FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Dostupné údaje u pediatrické populace Klinická studie (V87P6) byla provedena s vakcínou AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) u 471 dětí ve věku od 6 měsíců do 17 let.
Polish: Podczas badania klinicznego (V87P6) 471 dzieciom w wieku od 6 miesięcy do 17 lat podano szczepionkę AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004).
Czech: Výsledky testu MN pro kmen A/Vietnam/1194/2004 ukázaly míru séroprotekce 10 % (6-16) u dospělých (18-60 let) a 6 % (3-11) u starších osob (> 61 let) a míru sérokonverze 19 % (13-25) u dospělých a 7 % (4-13) u starších osob.
Polish: Oznaczony metodą MN wskaźnik seroprotekcji przeciw A/Vietnam/1194/2004 wynosi 10% (6-16) dla osób dorosłych (18-60 lat) i 6% (3-11) dla osób w podeszłym wieku (≥ 61 lat); wskaźnik serokonwersji wynosi 19% (13-25) dla osób dorosłych i 7% (4-13) dla osób w podeszłym wieku, a GMR wynosi 1,86 (1,63-2,12) dla osób dorosłych i 1,33 (1,17-1,51) dla osób w podeszłym wieku.
Czech: Studie V87P1
Polish: Badanie V87P1
Czech: Co přípravek AFLUNOV obsahuje
Polish: Co zawiera szczepionka AFLUNOV
Czech: Méně časté (postihují 1 až 10 uživatelů z 1000):
Polish: Niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1000 zaszczepionych):
Czech: Bolest hlavy, závratě, somnolence, synkopa.
Polish: Ból głowy, zawroty głowy, senność, omdlenia.
Czech: Imunogenicita byla hodnocena v podmnožině (n = 149) studijní populace.
Polish: Immunogenność oceniono u 149 osób.
Czech: Pro subkutánní cestu podávání vakcíny AFLUNOV nejsou k dispozici žádné údaje.
Polish: Brak danych dotyczących podskórnego podania produktu AFLUNOV.
Czech: 37,50 % do 43,10 % u zdravých dospělých a od 19,18 % do 26,47 % u dospělých s imunosupresivním nebo základním onemocněním v prvním a druhém případě; míry sérokonverze se pohybovaly od 21,43 % do 30,65 % u zdravých starších subjektů a od 24,49 % do 27,86 % u starších subjektů s imunosupresivním nebo základním onemocněním.
Polish: Wskaźniki serokonwersji wynosiły od 21,43% do 30,65% u zdrowych osób w podeszłym wieku oraz od 24,49% do 27,86% u osób w podeszłym wieku ze stanami immunosupresji lub współistniejącymi chorobami.
Czech: Informujte lékaře, který objednal tato vyšetření, že Vám byl v nedávné době podán přípravek
Polish: Należy poinformować lekarza zlecającego takie badanie o niedawnym przyjęciu szczepionki AFLUNOV.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Celkové kožní reakce včetně svědění, kopřivky nebo nespecifické vyrážky; angioedém
Polish: Uogólnione reakcje skórne, w tym świąd, pokrzywka lub nieswoista wysypka, obrzęk naczynioruchowy
Czech: Míra séroprotekce*, míra sérokonverze** a faktor sérokonverze*** pro protilátku anti-HA proti
Polish: W badaniu SRH po podaniu uzyskano następujące wskaźniki seroprotekcji*, wskaźniki serokonwersji** i współczynniki serokonwersji*** dla przeciwciał anty-HA przeciwko
Czech: Dihydrát chloridu vápenatého (E509) Citronan sodný (E311) Kyselina citronová (E330) Voda na injekci
Polish: Wapnia chlorek dwuwodny (E509) Sodu cytrynian (E311) Kwas cytrynowy (E330)
Czech: Odhaduje se nicméně, že více než 90 000 žen během pandemie HIN1 v roce 2009 bylo očkováno během svého těhotenství vakcínou Focetria (pandemická vakcína H1N1 podobná přípravku
Polish: Szacuje się jednak, że podczas pandemii H1N1 w 2009 r. szczepionką Focetria (szczepionką pandemiczną przeciwko grypie H1N1, podobną do szczepionki AFLUNOV), zawierającą taką samą ilość adiuwantu MF59C.1 co AFLUNOV, zaszczepionych zostało ponad 90 000 kobiet ciężarnych.
Czech: Další nežádoucí účinky hlášené v rámci postmarketingového sledování u sezónních trivalentních vakcín bez adjuvans ve všech věkových skupinách a sezónní trivalentní vakcíny proti chřipce se dílčím jednotkovým adjuvans MF59C.1:, schválena pro použití u starších osob věku 65 let a více: Poruchy krve a lymfatického systému
Polish: Osłabienie W trakcie monitorowania bezpieczeństwa stosowania sezonowych triwalentnych szczepionek bez adiuwantu we wszystkich grupach wiekowych oraz sezonowej, z adiuwantem MF59 podjednostkowej szczepionki przeciw grypie, zatwierdzonej do stosowania u osób powyżej 65 roku życia zaobserwowano następujące działania niepożądane:
Czech: )* 65 % (52-77) 90 % (73-98) 59 % (52-66) Míra sérokonverze (95% int.
Polish: i 65% (58-72) do 83% (77-89).
Czech: Vakcína proti zoonotické chřipce (H5N1) (povrchový antigen, inaktivovaná, s adjuvans)
Polish: Szczepionka przeciw grypie odzwierzęcej H5N1 (antygen powierzchniowy), inaktywowana, z adiuwantem
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK NA INJEKČNÍ STŘÍKAČCE
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Czech: Ekchymóza v místě injekce,
Polish: stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia,
Czech: A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1), použitá varianta (NIBRG-23) (bod 2.2.1) 7,5 mikrogramů** v dávce 0,5 ml
Polish: A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) - podobny, zastosowany szczep (NIBRG-23) (klad 2.2.1) 7,5 mikrograma** na dawkę 0,5 ml
Czech: život ohrožující) reakce na jakoukoli složku tohoto přípravku či stopová rezidua (vaječné a kuřecí proteiny, ovalbumin, kanamycin, neomycin-sulfát, formaldehyd a cetyltrimethylammonium-bromid) obsažená v této vakcíně.
Polish: Reakcja anafilaktyczna (tzn. zagrażająca życiu) w wywiadzie po którymkolwiek ze składników lub pozostałościach śladowych (jaj oraz białka kurzego, albuminy jaja kurzego, kanamycyny i siarczanu neomycyny, formaldehydu i bromku cetylotrimetyloamoniowego) tej szczepionki.
Czech: Údaje o bezpečnosti posilovací dávky přípravku AFLUNOV byly získány pouze ze tří klinických hodnocení (V87P1, V87P2 a V87P1E1), jichž se zúčastnilo 116 dospělých (18-60 let) a 56 starších osob (> 61 let).
Polish: (V87P1, V87P2 i V87P1E1), które objęły 116 osób dorosłych (w wieku 18-60 lat) i 56 osób w podeszłym wieku (≥ 61 lat).
Czech: AFLUNOV injekce
Polish: AFLUNOV, do wstrzykiwań
Czech: Studie V87P11 A/turkey/Turkey/1/2005 21 dnů po 2. dávce n = 182
Polish: Badanie V87P11 A/turkey/Turkey/1/2005 21 dni po podaniu 2. dawki N=182
Czech: Postmarketingové sledování Po podání přípravku AFLUNOV nejsou k dispozici žádné údaje z postmarketingového sledování.
Polish: Monitorowanie działań niepożądanych po wprowadzeniu do obrotu Nie są dostępne dane dotyczące monitorowania działań niepożądanych po wprowadzeniu do obrotu szczepionki AFLUNOV.
Czech: • jestliže jste již dříve prodělal/a náhlou, život ohrožující alergickou reakci na kteroukoli složku přípravku AFLUNOV (uvedenou v bodě 6) nebo na kteroukoli z následujících látek, jež se mohou vyskytovat ve stopovém množství: vejce a kuřecí bílkovina, ovalbumin, formaldehyd, kanamycin a neomycin-sulfát (antibiotikum) nebo cetyltrimethylamonium bromid (CTAB).
Polish: • Jeśli u pacjenta wystąpiła nagła, zagrażająca życiu reakcja uczuleniowa na którykolwiek ze składników szczepionki AFLUNOV (wymienionych w punkcie 6) lub którąkolwiek z substancji, które mogą znajdować się w szczepionce w śladowych ilościach: jaja oraz białko kurze, albumina jaja kurzego, formaldehyd, siarczan kanamycyny i neomycyny (antybiotyki)
Czech: Způsob podání Očkování se provádí intramuskulární injekcí do deltového svalu.
Polish: Szczepienie należy przeprowadzić poprzez wstrzyknięcie domięśniowe w mięsień naramienny.
Czech: • Bolesti kloubů
Polish: • Bóle stawów
Czech: Přípravek AFLUNOV je injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce.
Polish: AFLUNOV jest zawiesiną do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce.
Czech: POUŽITELNOST
Polish: I STOSOWANIA
Czech: SRH > 4 mm2)
Polish: > 4 mm2)
Czech: Subjekty se základními nebo imunosupresivními onemocněními: Imunogenita přípravku AFLUNOV (A/turkey/Turkey/1/2005) u dospělých (18 až 60 let) a starších pacientů (> 61 let) se základním onemocněním (Studie V87_25) nebo imunosupresivními onemocněními (hlavně pacienti infikovaní HIV) (Studie V87_26) v porovnání se zdravými dospělými
Polish: 18-60 lat) i w podeszłym wieku (≥ 61 lat) ze współistniejącymi chorobami (badanie V87_25) lub stanami immunosupresji (głównie osoby zakażone wirusem HIV) (badanie V87_26) w porównaniu ze zdrowymi osobami dorosłymi (w wieku 18-60 lat) i osobami w podeszłym wieku (≥ 61 lat)
Czech: • kopřivky
Polish: • Drgawki
Czech: Výsledky testu MN proti homolognímu kmenu A/turkey/Turkey/1/2005 v klinické studii V87P11 ukazují míru séroprotekce a sérokonverze v rozsahu 68 % (59-75), resp. 81 % (74-87).
Polish: Wskaźniki seroprotekcji i serokonwersji oznaczone w badaniu V87P11 metodą MN dla homologicznego szczepu A/turkey/Turkey/1/2005 wynoszą odpowiednio 68% (59-75) i 81% (74-87).
Czech: Zduření v místě injekce, bolest v místě injekce, indurace v místě injekce, zarudnutí v místě injekce, únava
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu wstrzyknięcia,
Czech: Informace z neklinických studií
Polish: W trzecim badaniu klinicznym
Czech: Přetrvávání protilátek po základním očkování v této populaci bylo vyhodnoceno testy inhibice hemaglutinace (HI), SRH a MN. Ve srovnání s hladinami protilátek získanými ve 43. den po dokončení základních vakcinačních schémat se hladiny protilátek ve 202. den snížily o 1/5 až 1/2 jejich předchozích hladin.
Polish: W porównaniu do poziomu przeciwciał oznaczonego w 43. dniu po zakończeniu szczepienia podstawowego, poziom przeciwciał w dniu 202. zmniejszył się od 1/2 do 1/5 w stosunku do poziomu pierwotnego.
Czech: Výsledky testu MN proti homolognímu kmenu A/Vietnam/1194/2004 ukazují míru séroprotekce a sérokonverze v rozsahu od 57% (50-64) do 79% (68-87) a 55% (48-62) až 58% (47-69) ve stejném pořadí.
Polish: A/Vietnam/1194/2004 wynoszą odpowiednio 57% (50-64) do 79% (68-87) i 55% (48-62) do 58% (47-69).
Czech: Starší osoby (nad 61 let)
Polish: Osoby w podeszłym wieku (≥ 61 lat)
Czech: Studie V87P11 A/turkey/Turkey/1/2005 21 dnů po 2. dávce n = 132c
Polish: Badanie V87P11 A/turkey/Turkey/1/2005 21 dni po podaniu 2. dawki N=132c
Czech: A/turkey/Turkey/1/2005 (NIBRG23; klad 2.2) a A/Indonesia/5/2005 (klad 2.1), ukazující zkříženou reaktivitu vakcíny kladu 1 proti kmenům kladu 2.
Polish: Po podaniu drugiej i trzeciej dawki zaobserwowano heterologiczne odpowiedzi immunologiczne na szczepy A/turkey/Turkey/1/2005 (NIBRG23; klad 2.2) i A/Indonesia/5/2005 (klad 2.1), co wskazuje na reaktywność krzyżową kladu 1 szczepionki na szczepy kladu 2.
Czech: • Únava
Polish: • Biegunka
Czech: • angioedém (abnormální otok kůže, obvykle okolo očí, rtů, jazyka, rukou nebo nohou vyvolaný alergickou reakcí)
Polish: • Obrzęk naczynioruchowy (nieprawidłowy obrzęk skóry, zazwyczaj wokół oczu, warg,
Czech: AFLUNOV injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce.
Polish: AFLUNOV zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce.
Czech: Dospělí (20-60
Polish: dorośli (18-60 lat)
Czech: Koprivka
Polish: Kaszel
Czech: Na základě údajů získaných z klinických hodnocení V87P1, V87P11 a V87_13 přetrvávání protilátek po základním očkování v této populaci vyhodnocené testy HI, SRH, a MN se snížilo z 1/2 na 1/5 jejich hladiny po očkování ve 202. den ve srovnání se 43. dnem po dokončení základního očkování.
Polish: Na podstawie danych uzyskanych z badań V87P1, V87P11 i V87_13 utrzymywanie się przeciwciał po podaniu pierwszej dawki u osób w podeszłym wieku oznaczano metodami zahamowania hemaglutyniny (HI), SRH i MN.
Czech: od 6 do 35 měsíců, od 3 do 8 let a od 9 do 17 let) dosaženo vysoké hladiny protilátek vůči kmeni A/Vietnam/1194/2004 podle měření pomocí testů SRH a HI, viz tabulka níže*.
Polish: Po 3 tygodniach od podania 2. dawki (dzień 43) we wszystkich grupach wiekowych (tzn. 6-35 miesięcy, 3-8 lat i 9-17 lat) uzyskano wysokie poziomy przeciwciał przeciwko (A/Vietnam/1194/2004), oznaczony metodami SRH i HI.
Czech: Geometrický průměr plochy (95% CI)* Míra séroprotekce (95% CI)* Míra sérokonverze (95% CI)* Koeficient sérokonverze (95% CI)**
Polish: Wskaźnik seroprotekcji (95% CI)* Wskaźnik serokonwersji (95% CI)** Współczynnik serokonwersji (95% CI)*** 8,87 (7,09-11)
Czech: Výsledky testu mikroneutralizace (MN) proti homolognímu kmenu A/Vietnam/1194/2004 ukazují míru séroprotekce a sérokonverze v rozsahu od 67% (60-74) do 85% (78-90) a 65% (58-72) až 83%
Polish: *** średnia geometryczna (GMR) SRH Wskaźniki seroprotekcji i serokonwersji uzyskane metodą mikroneutralizacji (MN) dla homologicznego szczepu A/Vietnam/1194/2004 wynoszą odpowiednio 67% (60-74) do 85% (78-90)
Czech: A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1), použitá varianta (NIBRG-23) (bod 2.2.1) 7,5 µg haemaglutininum.
Polish: A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) - podobny, zastosowany szczep (NIBRG-23) (klad 2.2.1) 7,5 mikrograma hemaglutyniny
Czech: • Pocení
Polish: • Pokrzywka
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}.
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Polish: Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej bóle mięśni bóle stawów
Czech: Tento přehled byl naposledy aktualizován v 07-2019.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 07.2019.
Czech: Další informace o přípravku Aflunov jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/aflunov.
Polish: Dalsze informacje na temat szczepionki Aflunov znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/aflunov.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Aflunov průběžně sledovány.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu szczepionki Aflunov są stale monitorowane.
Czech: Během pandemie však může být vhodné podat vakcínu i těmto pacientům, a to za předpokladu, že je k dispozici vybavení pro resuscitaci.
Polish: W przypadku pandemii podanie szczepionki takim pacjentom może być jednak wskazane, o ile w pobliżu dostępny jest sprzęt do reanimacji.
Czech: Přípravku Aflunov bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 29. listopadu 2010.
Polish: Szczepionka Aflunov otrzymała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 29 listopada 2010 r.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky proto rozhodla, že přínosy přípravku Aflunov převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania szczepionki Aflunov przewyższają ryzyko i może ona być dopuszczona do stosowania w UE.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Aflunov jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane szczepionki Aflunov są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Czech: Vakcíny působí tak, že připravují imunitní systém (přirozený obranný systém těla) na obranu proti konkrétnímu onemocnění.
Polish: Działanie szczepionek polega na przygotowywaniu układu odpornościowego (naturalny system obronny organizmu) do obrony przed konkretną chorobą.
Czech: Přípravek Aflunov by neměl být podáván pacientům, u nichž se vyskytla anafylaktická reakce (závažná alergická reakce) na kteroukoli složku této vakcíny, včetně látek obsažených ve vakcíně ve stopovém (velmi malém) množství (vaječné nebo kuřecí bílkoviny, ovalbumin [bílkovina ve vaječném bílku], kanamycin nebo neomycin sulfát [antibiotika], síran barnatý, formaldehyd a cetyltrimethylamoniumbromid).
Polish: Szczepionki Aflunov nie należy podawać osobom, u których wystąpiła reakcja anafilaktyczna (ciężka reakcja alergiczna) na którykolwiek składnik szczepionki, w tym na substancje występujące w szczepionce w ilościach śladowych (jaja, białko kurze, owalbumina [białko w białku kurzym], siarczan kanamycyny lub neomycyny [antybiotyki], formaldehyd lub bromek cetylotrimetyloamoniowy).
Czech: Tato vakcína obsahuje „adjuvans" (složku obsahující olej), která zlepšuje imunitní reakci.
Polish: Szczepionka zawiera adiuwant (związek zawierający olej) w celu wzmocnienia odpowiedzi immunologicznej.
Czech: V první studii mělo 21 dní po podání druhé injekce přibližně 90 % osob ve věku do 60 let a přibližně 80 % osob starších 60 let hladiny protilátek, které by je proti kmenu H5N1 ochránily.
Polish: W pierwszym badaniu 21 dni po drugim wstrzyknięciu ok. 90% osób w wieku poniżej 60. roku życia i ok. 80% osób w wieku powyżej 60. roku życia miało poziom przeciwciał, który ochroniłby je przed H5N1.
Czech: Ve druhé studii, do které bylo zařazeno 240 osob, byl jedincům podáván přípravek Aflunov podle různých očkovacích schémat.
Polish: W drugim badaniu z udziałem 240 osób uczestnikom podano szczepionkę Aflunov z zastosowaniem różnych schematów szczepienia.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Aflunov (které mohou postihnout více než 1 pacienta z 10) jsou bolesti hlavy, myalgie (bolesti svalů), reakce v místě vpichu injekce (otok, bolest, zatvrdnutí a zarudnutí) a únava.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Aflunov (mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów) to: bóle głowy, bóle mięśni, odczyny w miejscu wstrzyknięcia (opuchlizna, ból, stwardnienie i zaczerwienienie) oraz zmęczenie.
Czech: Přípravek Aflunov je druh vakcíny určený k podání před pandemií chřipky nebo v jejím průběhu, a sice za účelem ochrany proti novému kmenu chřipky.
Polish: Aflunov jest rodzajem szczepionki, którą podaje się przed pandemią grypy lub w jej trakcie w celu ochrony przed nowym szczepem grypy.
Czech: Co je přípravek Aflunov a k čemu se používá?
Polish: Czym jest lek Aflunov i w jakim celu się go stosuje
Czech: Tyto studie se zaměřily na schopnost vakcíny vyvolat tvorbu protilátek („imunogenitu") proti viru chřipky.
Polish: W badaniach oceniano zdolność szczepionki do wywoływania wytwarzania przeciwciał („immunogenność") przeciwko wirusowi grypy.
Czech: Vakcína se podává ve formě injekce do ramenního svalu ve dvou jednotlivých dávkách s odstupem nejméně tří týdnů.
Polish: Szczepionkę podaje się jako wstrzyknięcie w mięsień naramienny w dwóch pojedynczych dawkach w odstępie co najmniej trzech tygodni.
Czech: V jedné studii, do které bylo zařazeno 3 372 osob, byla jednotlivcům podána nejprve sezonní chřipková vakcína a poté dvě dávky přípravku Aflunov s odstupem tří týdnů, nebo placebo (neúčinná vakcína) a poté dvě dávky sezonní vakcíny s adjuvans s odstupem tří týdnů.
Polish: W jednym badaniu z udziałem 3 372 osób uczestnikom podano albo szczepionkę przeciwko grypie sezonowej, a następnie dwie dawki szczepionki Aflunov w odstępie trzech tygodni, albo placebo (szczepionkę pozorowaną), a następnie trzy dawki szczepionki przeciwko grypie sezonowej z adiuwantem w odstępie trzech tygodni.
Czech: Tato studie prokázala, že 21 dní po druhé injekci bylo přijatelné reakce v podobě tvorby protilátek dosaženo u přibližně 70 % dospělých do 60 let a u přibližně 64 % dospělých starších 60 let.
Polish: W badaniu wykazano, że 21 dni po drugim wstrzyknięciu wystarczający poziom przeciwciał uzyskano u ok. 70% osób dorosłych w wieku poniżej 60.roku życia i około 64% dorosłych w wieku powyżej 60. roku życia.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Aflunov?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania szczepionki Aflunov
Czech: Další informace o přípravku Aflunov
Polish: Inne informacje dotyczące szczepionki Aflunov
Czech: Z této studie vyplynulo, že přípravek Aflunov by se měl podávat ve dvou dávkách s odstupem nejméně tří týdnů.
Polish: W badaniu tym stwierdzono, że szczepionkę Aflunov należy podawać w dwóch dawkach w odstępie co najmniej trzech tygodni.
Czech: Zdravotničtí odborníci mají obavy, že budoucí pandemie chřipky by mohla být způsobena kmenem H5N1 viru, což je infekce, která se může šířit z ptáků na člověka („zoonotická" infekce).
Polish: Eksperci do spraw zdrowia obawiają się, że przyszłą pandemię grypy może wywołać szczep wirusa H5N1, powodujący zakażenie, które może przenosić się z ptaków na ludzi (zakażenie „odzwierzęce").
Czech: Přípravek Aflunov je třeba používat v souladu s oficiálními doporučeními.
Polish: Szczepionka Aflunov jest wydawana na receptę i należy ją stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Aflunov, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania szczepionki Aflunov w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Czech: Přípravek Aflunov obsahuje kmen chřipky zvaný A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1), použitá varianta (NIBRG-23) (klad 2.2.1).
Polish: Aflunov zawiera szczep wirusa grypy o nazwie szczep A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)podobny (NIBRG-23) (klad 2.2.1).
Czech: K pandemii chřipky dochází při výskytu nového kmene viru chřipky, který se může snadno přenášet z osoby na osobu, protože lidé proti němu nemají vytvořenou žádnou imunitu (ochranu).
Polish: Pandemia grypy występuje w przypadku pojawienia się nowego szczepu wirusa grypy, który może się łatwo rozprzestrzeniać z uwagi na brak odporności (ochrony) na tego wirusa u ludzi.
Czech: Pokud se daná osoba dostane do kontaktu s virem, budou tyto protilátky společně s dalšími složkami imunitního systému schopny virus usmrtit a pomáhat při ochraně proti danému onemocnění.
Polish: W przyszłości w przypadku kontaktu zaszczepionej osoby z wirusem przeciwciała te wraz z innymi składnikami układu odpornościowego będą w stanie zabijać wirusa i pomagać w obronie organizmu przed chorobą.
Czech: V případě oficiálně vyhlášené pandemie způsobené kmenem H5N1 chřipkového viru A lze osobám, které už byly přípravkem Aflunov očkovány (jednou nebo dvěma dávkami), podat pouze jednu další dávku, a nikoli dvě dávky, které se doporučují neočkovaným osobám.
Polish: W przypadku oficjalnie ogłoszonej pandemii grypy wywołanej przez wirus A/H5N1 osoby, którym podano jedną lub dwie dawki szczepionki Aflunov, mogą otrzymać tylko jedną dawkę szczepionki więcej zamiast dwóch dawek wymaganych u osób niezaszczepionych.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Aflunov vytváří dostatek protilátek na to, aby stimuloval imunitní reakci a chránil proti kmenu H5N1.
Polish: Wykazano, że Aflunov wytwarza wystarczającą liczbę przeciwciał w celu stymulowania odpowiedzi immunologicznej i ochrony przed H5N1.
Czech: Třetí studie, ve které byl použit kmen A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1), použitá varianta (NIBRG-23), byla provedena na 343 dospělých ve věku do 60 let a starších.
Polish: Trzecie badanie, z wykorzystaniem szczepionki zawierającej szczep A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)podobny (NIBRG-23), przeprowadzono z udziałem 343 dorosłych w wieku poniżej i powyżej 60. roku życia.
Czech: V době výchozí registrace přípravku poskytly dvě hlavní studie používající kmen zvaný A/Vietnam/1194/2004 (H5N1), použitá varianta (NIBRG-14), údaje o očkování přípravkem Aflunov u zdravých dospělých ve věku do 60 let a starších.
Polish: W chwili składania wstępnego wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dysponowano danymi z dwóch badań głównych z wykorzystaniem szczepu A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-podobnego (NIBRG14) dotyczącymi szczepienia szczepionką Aflunov zdrowych osób dorosłych w wieku poniżej i powyżej 60. roku życia.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Aflunov je uveden v příbalové informaci.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem szczepionki Aflunov znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Czech: Po podání vakcíny rozpozná imunitní systém části viru ve vakcíně jako „cizorodé" a vytváří proti němu protilátky.
Polish: Po podaniu szczepionki układ odpornościowy rozpoznaje części wirusa zawarte w szczepionce jako strukturę „obcą" i odpowiada wytwarzaniem przeciwciał.
Czech: Bylo konstatováno, že je pravděpodobné, že chřipkový kmen H5N1 způsobí v budoucnosti pandemii, přičemž bylo prokázáno, že přípravek Aflunov vytváří dostatek protilátek ke stimulaci imunitní odpovědi a chrání proti kmenu H5N1.
Polish: Stwierdzono prawdopodobieństwo spowodowania pandemii przez wirusa grypy H5N1 i wykazano, że Aflunov wytwarza wystarczającą liczbę przeciwciał w celu stymulowania odpowiedzi immunologicznej i ochrony przed H5N1.
Czech: Přehled pro přípravek Aflunov a proč byl přípravek registrován v EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Aflunov i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Czech: Jaké přínosy přípravku Aflunov byly prokázány v průběhu studií?
Polish: Korzyści ze stosowania szczepionki Aflunov wykazane w badaniach