FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als u vragen heeft over Lyxumia of over diabetes, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige, of bel het lokale nummer van sanofi-aventis dat te vinden is in de ‘Bijsluiter: informatie voor de gebruiker' van Lyxumia (afzonderlijk bijgesloten in de doos).
Croatian: Ako imate bilo kakvih pitanja o lijeku Lyxumia ili o šećernoj bolesti, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri, ili nazovite lokalnog predstavnika tvrtke sanofi-aventis, čiji je broj naveden u "Uputi o lijeku: Informaciji za korisnika" (priložena zasebno u kutiji).
Dutch: Na activatie blijft het venster wit.
Croatian: Prozorčić nakon aktivacije ostaje bijele boje.
Dutch: De Lyxumia startverpakking bevat twee verschillend gekleurde pennen.
Croatian: Lyxumia pakiranje za početak liječenja uključuje dvije brizgalice različitih boja.
Dutch: De patiënt dient geïnstrueerd te worden de naald na ieder gebruik weg te gooien overeenkomstig lokale voorschriften en de pen te bewaren zonder dat daar een naald aan is bevestigd.
Croatian: Bolesnika treba uputiti da iglu nakon svake primjene zbrine sukladno lokalnim propisima te da brizgalicu čuva bez pričvršćene igle.
Dutch: • Injecteer slechts één dosis per dag.
Croatian: • Injicirajte samo jednu dozu na dan.
Dutch: Zesennegentig procent van de patiënten in beide behandelingsgroepen voltooiden het onderzoek volgens het protocol en de vitale status werd aan het eind van het onderzoek bekend voor 99,0% en 98,6% van de patiënten in respectievelijk de lixisenatide- en placebogroep.
Croatian: Devedeset i šest posto bolesnika u obje liječene skupine završilo je ispitivanje u skladu s protokolom te je vitalni status na kraju ispitivanja bio poznat za 99,0% bolesnika u skupini s liksisenatidom i 98,6% bolesnika u placebo skupini.
Dutch: Er werd een klinisch onderzoek uitgevoerd bij insuline-naïeve patiënten die onvoldoende onder controle waren met orale antidiabetica.
Croatian: Provedeno je kliničko ispitivanje s bolesnicima prethodno neliječenim inzulinom i koji su nedovoljno dobro kontrolirani oralnim antidijabeticima.
Dutch: Als u zich heeft geïnjecteerd voor activatie van de pen, corrigeer dit dan niet door uzelf een tweede injectie te geven.
Croatian: Ako ste si injicirali lijek prije aktivacije brizgalice, nemojte to pokušati ispraviti dajući si drugu injekciju.
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-updates.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), a koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
Dutch: Misselijkheid en braken waren de meest gemelde bijwerkingen tijdens de hoofdperiode van 24 weken behandeling.
Croatian: Mučnina i povraćanje bile su najčešće prijavljene nuspojave tijekom osnovnog 24-tjednog razdoblja liječenja.
Dutch: EXP De pen 14 dagen na het eerste gebruik weggooien.
Croatian: EXP Brizgalicu baciti 14 dana nakon prve uporabe.
Dutch: Als dat niet zo is, gebruik deze startverpakking dan niet.
Croatian: Ako nije takva, nemojte upotrijebiti ovo pakiranje za početak liječenja.
Dutch: Wat moet ik doen als ik de Lyxumia-pen vergeet te activeren of mezelf injecteer voor activatie?
Croatian: Što ako zaboravim aktivirati Lyxumia brizgalicu ili ako si injiciram lijek prije aktivacije?
Dutch: Het kan zijn dat uw arts eerst uw bloedglucosespiegel wil controleren en daarna beslist om uw dosis basale insuline of sulfonylureumderivaat te verlagen.
Croatian: Liječnik će Vam možda htjeti provjeriti razinu šećera u krvi i zatim odlučiti smanjiti dozu bazalnog inzulina ili sulfonilureje.
Dutch: In totaal werden 350 patiënten gerandomiseerd (in een 1:1 verhouding).
Croatian: Ukupno 350 bolesnika bilo je randomizirano (omjer randomizacije 1:1).
Dutch: Avond (N=255)
Croatian: navečer (N=255)
Dutch: Sulfonylureumderivaten of gliniden werden niet met basale insuline als achtergrondbehandeling gebruikt.
Croatian: Sulfonilureje ili glinidi nisu korišteni uz bazalni inzulin kao osnovna terapija.
Dutch: • Gebruik alleen naalden die goedgekeurd zijn voor gebruik met Lyxumia.
Croatian: • Koristite samo igle koje su odobrene za uporabu s lijekom Lyxumia.
Dutch: Stap 4 Druk op de injectieknop en houd deze ingedrukt om overtollige vloeistof te verwijderen
Croatian: Korak 4 Pritisnite dugme za injiciranje i držite ga pritisnutim da biste uklonili višak tekućine
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/ VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Croatian: DATUM PRVOG ODOBRENJA/DATUM OBNOVE ODOBRENJA
Dutch: • Reacties ter hoogte van de injectieplaats (zoals jeuk)
Croatian: • reakcije na mjestu injiciranja (kao što je svrbež)
Dutch: De zuiger zal na iedere injectie langs de dosisschaalverdeling verschuiven.
Croatian: Klip će se nakon svake injekcije pomaknuti duž skale za doziranje.
Dutch: Bij muizen traden deze effecten op bij blootstellingsniveaus die meer dan 9,3 keer hoger waren dan de blootstelling bij de mens bij de therapeutische dosis.
Croatian: U miševa su se ti učinci javili kod razine izloženosti više od 9,3 puta veće od one koja se postiže u ljudi nakon primjene terapijske doze.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met pancreatitis in hun voorgeschiedenis.
Croatian: Nužan je oprez u bolesnika s pankreatitisom u anamnezi.
Dutch: • Lage bloedglucosespiegel (wanneer Lyxumia wordt gebruikt met metformine)
Croatian: • niska razina šećera u krvi (kada se Lyxumia primjenjuje s metforminom)
Dutch: In een 2 jaar durend subcutaan carcinogeniciteitsonderzoek bij muizen werden 3 gevallen van adenocarcinoom in het endometrium waargenomen bij de groep die met de middelste dosis werd behandeld met een statistisch significante toename, hetgeen overeenkomt met een blootstellingsniveau van 97 keer hoger.
Croatian: U 2-godišnjem istraživanju karcinogenosti nakon supkutane primjene u miševa u skupini koja je primala srednju dozu opažena su 3 slučaja adenokarcinoma u endometriju, uz statistički značajan porast koji odgovara omjeru izloženosti 97 puta većem od onog u ljudi.
Dutch: Lyxumia wordt gebruikt samen met andere geneesmiddelen tegen diabetes als deze niet voldoende zijn om uw bloedglucosespiegel onder controle te houden.
Croatian: Lyxumia se primjenjuje s drugim lijekovima za liječenje šećerne bolesti kada oni nisu dovoljni za kontrolu razine šećera u krvi.
Dutch: • Probeer de vloeistof niet met een injectiespuit uit de patroon te halen.
Croatian: • Nemojte pokušavati izvući tekućinu iz uloška pomoću štrcaljke.
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen gemeld in placebo- en actief-gecontroleerde fase III-onderzoeken tijdens de hele behandelingsperiode (inclusief de periode na de hoofdperiode van 24 weken behandeling in onderzoeken met een totale behandelingsperiode van ≥ 76 weken).
Croatian: Tablica 1: nuspojave prijavljene u ispitivanjima faze III kontroliranim placebom ili aktivnim kontrolnim lijekom tijekom cijelog razdoblja liječenja (uključujući razdoblje nakon osnovnog 24-tjednog liječenja u ispitivanjima u kojima je liječenje ukupno trajalo ≥ 76 tjedana).
Dutch: Binding van lixisenatide aan menselijke eiwitten is matig (55%).
Croatian: Liksisenetid ima umjerenu razinu vezivanja (55%) za ljudske proteine.
Dutch: Hierdoor kan uw concentratievermogen afnemen en kunt u zich duizelig of slaperig voelen.
Croatian: To može izazvati teškoće u koncentraciji te prouzročiti osjećaj omaglice ili pospanosti.
Dutch: De AUC en Cmax van de actieve metaboliet (ramiprilaat) veranderden niet.
Croatian: Nije bilo utjecaja na AUC ni Cmax aktivnog metabolita (ramiprilata).
Dutch: • Doe de dop na ieder gebruik weer op de pen ter bescherming tegen licht.
Croatian: • Vratite zatvarač na brizgalicu nakon svake uporabe radi zaštite od svjetlosti.
Dutch: Dit helpt besmetting en mogelijke verstopping van de naald te voorkomen.
Croatian: Time se sprječava kontaminacija i moguće začepljenje igle.
Dutch: Deze veranderingen zijn klinisch niet relevant en er is daarom geen dosisaanpassing van atorvastatine nodig bij gelijktijdige toediening met lixisenatide.
Croatian: Te promjene nisu klinički značajne i stoga nije potrebna prilagodba doze atorvastatina pri istodobnoj primjeni s liksisenatidom.
Dutch: Bij het einde van de studie bereikte 43,6 % (belangrijkste maaltijdgroep) en 42,8 % (ontbijtgroep) van de patiënten een HbA1C van minder dan 7 %.
Croatian: Na kraju ispitivanja, 43,6% (skupina s primjenom uz glavni obrok) i 42,8% (skupina s primjenom uz doručak) bolesnika postiglo je vrijednost HbA1c manju od 7%.
Dutch: De afname in lichaamsgewicht staat los van het optreden van misselijkheid en braken.
Croatian: Smanjenje tjelesne težine neovisno je o pojavi mučnine i povraćanja.
Dutch: Na elk gebruik dient u de naald weg te gooien in een geschikte naaldcontainer volgens lokale voorschriften.
Croatian: Nakon svake uporabe iglu morate odložiti prema lokalnim preporukama u odgovarajući spremnik za oštre predmete.
Dutch: Er zijn geen klinisch relevante verschillen in absorptiesnelheid wanneer lixisenatide subcutaan toegediend wordt in de buik, dij of arm.
Croatian: Nema klinički značajnih razlika u brzini apsorpcije kada se liksisenatid primjenjuje supkutano u abdomen, bedro ili ruku.
Dutch: Het ELIXA-onderzoek was een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, multinationaal onderzoek dat de cardiovasculaire (CV) resultaten beoordeelde tijdens behandeling met lixisenatide bij patiënten met diabetes mellitus type 2 na een recent acuut coronair syndroom.
Croatian: ELIXA ispitivanje bilo je randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano, multinacionalno ispitivanje koje je procijenilo kardiovaskularne (KV) ishode tijekom liječenja liksisenatidom u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 koji su nedavno imali akutni koronarni sindrom.
Dutch: Herhaal rubriek 3 voor uw dagelijkse injecties totdat uw pen leeg is.
Croatian: Za svakodnevne injekcije ponavljajte korake iz dijela 3 dok ne ispraznite brizgalicu.
Dutch: De toevoeging van lixisenatide resulteerde in een significant grotere afname van het HbA1c met 0,71% in de lixisenatidegroep in vergelijking met 0,40% in de placebogroep.
Croatian: Dodatak liksisenatida doveo je do značajno većeg smanjenja vrijednosti HbA1c od 0,71% u skupini na liksisenatidu u usporedbi sa smanjenjem od 0,40% u skupini na placebu.
Dutch: Trek stevig aan de injectieknop totdat deze stopt.
Croatian: Čvrsto izvucite dugme za injiciranje dok se ne zaustavi.
Dutch: • Activeer de paarse pen voor 20 microgram Lyxumia niet voordat u de groene pen helemaal heeft opgebruikt.
Croatian: • Nemojte aktivirati ljubičastu Lyxumia brizgalicu od 20 mikrograma dok ne upotrijebite sve doze iz zelene brizgalice.
Dutch: Wat moet ik doen als er geen vloeistof uit de pen komt tijdens de activatie?
Croatian: Što ako tijekom aktivacije iz brizgalice ne izađe tekućina?
Dutch: Stap 3 Trek de injectieknop uit
Croatian: Korak 3 Izvucite dugme za injiciranje
Dutch: Het gebruik van glucagon-like-peptide-1 (GLP-1)receptoragonisten is in verband gebracht met een risico op het ontwikkelen van acute pancreatitis.
Croatian: Primjena agonista receptora peptida nalik glukagonu-1 (GLP-1) bila je povezana s rizikom od razvoja akutnog pankreatitisa.
Dutch: Lixisenatide moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten die orale geneesmiddelen gebruiken die een snelle gastro-intestinale absorptie vereisen, die een nauwkeurige klinische controle vereisen of die een nauwe therapeutische breedte hebben.
Croatian: Liksisenatid se mora primjenjivati s oprezom u bolesnika koji uzimaju peroralne lijekove koji zahtijevaju brzu gastrointestinalnu apsorpciju, pomno kliničko praćenje ili koji imaju uzak terapijski indeks.
Dutch: Wanneer u de pen niet gebruikt, moet u de dop op de pen houden ter bescherming tegen licht.
Croatian: Kada brizgalicu ne upotrebljavate, držite zatvarač na brizgalici radi zaštite od svjetlosti.
Dutch: Deze bijwerkingen waren meestal mild van aard en gaan normaal gesproken na verloop van tijd weer over.
Croatian: Te su nuspojave uglavnom bile blage i obično se s vremenom povuku.
Dutch: Verpakkingsgrootten: 1, 2 of 6 voorgevulde pennen.
Croatian: Veličine pakiranja: 1, 2 ili 6 napunjenih brizgalica.
Dutch: - u hartproblemen hebt die kortademigheid of zwelling van de enkels kunnen veroorzaken, omdat er weinig ervaring is bij deze patiëntengroep.
Croatian: - imate srčane probleme koje mogu izazvati nedostatak zraka ili oticanje gležnjeva, jer je iskustvo s primjenom lijeka u ovoj populaciji ograničeno
Dutch: Dit is ook bevestigd in een 8 weken durend onderzoek in vergelijking met liraglutide, toegediend voor het ontbijt, in combinatie met insuline glargine met of zonder metformine.
Croatian: Ovo je također potvrđeno u 8-tjednom ispitivanju u kojem su se uspoređivali liksisenatid i liraglutid, primijenjeni prije doručka u kombinaciji s inzulinom glarginom, s ili bez metformina.
Dutch: 1 voorgevulde pen van 3 ml (14 dosissen) 2 voorgevulde pennen van 3 ml (2x14 dosissen) 6 voorgevulde pennen van 3 ml (6x14 dosissen)
Croatian: 1 napunjena brizgalica od 3 ml (14 doza) 2 napunjene brizgalice od 3 ml (2x14 doza) 6 napunjenih brizgalica od 3 ml (6x14 doza)
Dutch: Een verdere vertraging van de tmax en een vermindering van de Cmax van paracetamol zijn voorspeld voor de 20 mcg onderhoudsdosis.
Croatian: Očekuje se daljnja odgoda tmax i smanjeni Cmax paracetamola nakon primjene doze održavanja od 20 µg.
Dutch: Hoe ziet Lyxumia eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Croatian: Kako Lyxumia izgleda i sadržaj pakiranja
Dutch: In 2 jaar durende subcutane carcinogeniciteitsonderzoeken werden niet-lethale Ccelschildkliertumoren waargenomen bij ratten en muizen; er wordt verondersteld dat deze worden veroorzaakt door een niet-genotoxisch GLP-1-receptorgemedieerd mechanisme waarvoor knaagdieren bijzonder gevoelig zijn.
Croatian: U 2-godišnjim istraživanjima karcinogenosti nakon supkutane primjene u štakora i miševa primijećeni su nesmrtonosni tumori C-stanica štitnjače za koje se smatra da su uzrokovani negenotoksičnim mehanizmom posredovanim receptorom GLP-1, na koji su glodavci iznimno osjetljivi.
Dutch: Dit kunt u zien aan de plek waar de zwarte zuiger op de dosisschaalverdeling staat.
Croatian: To možete odrediti prema položaju crnog klipa na skali za doziranje.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Geneesmiddelen gebruikt bij diabetes, glucagon-achtig-peptide-1 (glucagon-like peptide-1, GLP-1) analogen, ATC code: A10BJ03.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Lijekovi za liječenje šećerne bolesti, analozi peptida-1 nalik glukagonu (GLP-1), ATK oznaka: A10BJ03
Dutch: Het is niet bekend of Lyxumia in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se Lyxumia u majčino mlijeko.
Dutch: Wanneer Lyxumia toegevoegd wordt aan een bestaande behandeling met metformine, kan de huidige dosis metformine onveranderd voortgezet worden.
Croatian: Kada se Lyxumia dodaje postojećoj terapiji metforminom, dotadašnja doza metformina ne mora se mijenjati.
Dutch: Bij in vitroonderzoek had lixisenatide geen invloed op de activiteit van cytochroom P450 iso-enzymen of op geteste humane transporteiwitten.
Croatian: U ispitivanjima in vitro liksisenatid nije utjecao na aktivnost ispitivanih izoenzima citokroma P450 ni humanih transportera.
Dutch: Injecteer elke dag slechts één dosis.
Croatian: Injicirajte samo jednu dozu svakoga dana.
Dutch: Tijdens de 12 weken durende run-in periode resulteerde toevoeging en titratie van insuline glargine in een afname van het HbA1c met ongeveer 1%.
Croatian: Tijekom 12-tjednog uvodnog razdoblja dodatak i titriranje inzulina glargina rezultiralo je smanjenjem vrijednosti HbA1c od približno 1%.
Dutch: Patiënten met diabetes type 2 met basale insuline gecombineerd met 1-3 orale antidiabetica werden geïncludeerd in een open-label gerandomiseerde studie voor insuline intensificatie.
Croatian: Bolesnici s dijabetesom tipa 2 koji se liječe bazalnim inzulinom u kombinaciji s 1-3 oralna antidijabetika bili su uključeni u otvoreno randomizirano ispitivanje s ciljem intenziviranja inzulinske terapije.
Dutch: • U moet uw Lyxumia-pen activeren voordat u deze voor het eerst gebruikt.
Croatian: • Lyxumia brizgalicu morate aktivirati prije prve uporabe.
Dutch: De plaatjes hieronder laten zien hoe het activatievenster op de injectieknop van uw pen verandert na activatie.
Croatian: Slike u nastavku pokazuju kako se nakon aktivacije mijenja prozorčić za aktivaciju smješten na dugmetu za injiciranje na brizgalici.
Dutch: Lixisenatide is een peptide en wordt niet gemetaboliseerd door cytochroom P450.
Croatian: Liksisenatid je peptid koji se ne metabolizira citokromom P450.
Dutch: Dit effect op de postprandiale glucoseconcentratie werd bevestigd in een 4 weken durend onderzoek waarin vergeleken werd met 1,8 mg liraglutide eenmaal daags in combinatie met metformine.
Croatian: Učinak na glukozu nakon obroka potvrđen je u 4-tjednom ispitivanju u kojem je liksisenatid uspoređivan s liraglutidom u dozi od 1,8 mg jedanput na dan u kombinaciji s metforminom.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voor advies over het controleren van uw bloedglucosespiegel.
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri za savjet o provjeravanju razine šećera u krvi.
Dutch: Ruim 2.600 patiënten hebben Lyxumia alleen of in combinatie met metformine, een sulfonylureumderivaat (met of zonder metformine) of een basale insuline (met of zonder metformine, of met of zonder een sulfonylureumderivaat) gekregen in 8 grote placebo- of actief-gecontroleerde fase III-onderzoeken.
Croatian: Više od 2600 bolesnika primalo je lijek Lyxumia samostalno ili u kombinaciji s metforminom, sulfonilurejom (sa ili bez metformina) ili bazalnim inzlinom (sa ili bez metformina , ili sa ili bez sulfonilureje) u 8 velikih ispitivanja faze III kontroliranih placebom ili aktivnim kontrolnim lijekom.
Dutch: Het percentage patiënten dat antilichaampositief was, was aan het einde van de hele behandelingsperiode van 76 weken vergelijkbaar.
Croatian: Postotak bolesnika koji su bili pozitivni na protutijela bio je sličan i na kraju ukupnog 76-tjednog razdoblja liječenja.
Dutch: Zwarte zuiger
Croatian: Crni klip
Dutch: Er werden met lixisenatide enkele gevallen van acute pancreatitis gemeld alhoewel er geen oorzakelijk verband kon worden vastgesteld.
Croatian: Prijavljeno je nekoliko slučajeva akutnog pankreatitisa prilikom primjene liksisenatida iako uzročna veza nije utvrđena.
Dutch: • Deze pennen zijn bedoeld voor gebruik door één persoon.
Croatian: • Brizgalice su namijenjene samo za jednu osobu.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik van Lyxumia bij zwangere vrouwen.
Croatian: Nema odgovarajućih podataka o primjeni lijeka Lyxumia u trudnica.
Dutch: Stap E. Verwijder de naald na elke injectie en gooi de naald weg
Croatian: Uklonite i bacite iglu nakon svake injekcije
Dutch: De injectie wordt eenmaal daags toegediend, binnen het uur voorafgaand aan een maaltijd.
Croatian: Injekcija se primjenjuje jedanput na dan, unutar sat vremena prije bilo kojeg dnevnog obroka.
Dutch: 17.UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE 2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
Croatian: 17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.
Dutch: Sanof AB
Croatian: Sanofi AB
Dutch: Houd de injectieknop ingedrukt en tel langzaam tot 5 om ook de laatste druppels te verwijderen.
Croatian: Držite dugme za injiciranje pritisnutim i polako brojite do 5 kako biste izbacili i posljednje kapljice.
Dutch: De gemiddelde HbA1c (±SD) in de lixisenatide- en placebogroep was respectievelijk 7,72 (±1,32)% en 7,64 (±1,28)% bij de baseline en 7,46 (±1,51)% en 7,61 (±1,48)% na 24 maanden.
Croatian: Srednje vrijednosti HbA1c (±SD) u skupinama s liksisenatidom i placebom bile su 7,72 (±1,32)% odnosno 7,64 (±1.28)% na početku i 7,46 (±1,51)% odnosno 7,61 (±1,48) nakon 24 mjeseca.
Dutch: Er was geen verschil in het totale veiligheidsprofiel tussen patiënten ongeacht hun antilichaamstatus, met uitzondering van een toename van de incidentie van reacties op de injectieplaats (4,7% bij antilichaampositieve patiënten in vergelijking met 2,5% bij antilichaamnegatieve patiënten gedurende de gehele behandelperiode).
Croatian: Nisu primijećene razlike među bolesnicima u ukupnom profilu sigurnosti primjene, neovisno o statusu protutijela, izuzevši povećanu incidenciju reakcija na mjestu injekcije (u 4,7% bolesnika s pozitivnim protutijelima u usporedbi s 2,5% bolesnika s negativnim protutijelima tijekom čitavog razdoblja liječenja).
Dutch: Binnen iedere systeem/orgaanklasse zijn de bijwerkingen vermeld in afnemende volgorde van frequentie.
Croatian: Unutar svakog organskog sustava nuspojave su navedene u padajućem nizu prema učestalosti.
Dutch: Na toediening van een enkelvoudige dosis van een oraal anticonceptivum (0,03 mg ethinylestradiol/0,15 mg levonorgestrel) 1 uur voor of 11 uur na toediening van 10 mcg lixisenatide, waren de Cmax, AUC, t1/2 en tmax van ethinylestradiol en levonorgestrel ongewijzigd.
Croatian: Nakon primjene jednokratne doze oralnog kontraceptivnog lijeka (etinilestradiol 0,03 mg/levonorgestrel 0,15 mg) 1 sat prije ili 11 sati nakon primjene 10 µg liksisenatida, Cmax, AUC, t1/2 i tmax etinilestradiola i levonorgestrela ostali su nepromijenjeni.
Dutch: Lyxumia is geïndiceerd voor de behandeling van volwassenen met diabetes mellitus type 2 om glykemische controle te bereiken in combinatie met orale bloedglucoseverlagende geneesmiddelen en/of basale insuline wanneer deze, samen met dieet en lichaamsbeweging, niet voldoende glykemische controle geven (zie rubrieken 4.4 en 5.1 voor de beschikbare gegevens over de verschillende combinaties).
Croatian: Lyxumia je indicirana za liječenje odraslih sa šećernom bolešću tipa 2 za postizanje kontrole glikemije u kombinaciji s oralnim lijekovima za snižavanje razine glukoze u krvi i/ili bazalnim inzulinom kada ti lijekovi u kombinaciji s dijetom i tjelovježbom ne omogućuju odgovarajuću kontrolu glikemije (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1 za dostupne podatke o različitim kombinacijama).
Dutch: Gebruik altijd een nieuwe naald voor activatie.
Croatian: Za aktivaciju uvijek upotrijebite novu iglu.
Dutch: Omdat lixisenatide voornamelijk door de nieren wordt geklaard, is er geen farmacokinetisch onderzoek verricht bij patiënten met acute of chronische leverinsufficiëntie.
Croatian: Budući da se klirens liksisenatida odvija prvenstveno kroz bubrege, nisu provedena farmakokinetička ispitivanja u bolesnika s akutnim ili kroničnim oštećenjem funkcije jetre.
Dutch: De neonatale groei bleef achter bij mannelijke ratten die blootgesteld waren aan hoge doses lixisenatide tijdens het einde van de dracht en tijdens de lactatie, waarbij een lichte verhoging van de mortaliteit onder jongen werd waargenomen.
Croatian: Neonatalni rast bio je smanjen u mužjaka štakora izloženih visokim dozama liksisenatida tijekom kasne gestacije i laktacije, a opaženo je i blago povećanje smrtnosti mladunčadi.
Dutch: Pas op dat u zichzelf niet verwondt wanneer de naald niet meer afgedekt is.
Croatian: Pripazite da se ne ozlijedite kada maknete zatvarač s igle.
Dutch: Leren hoe u de voorgevulde pennen moet gebruiken Voordat u de pen voor het eerst gebruikt, zal uw arts of verpleegkundige u laten zien hoe u Lyxumia moet injecteren.
Croatian: Prije nego što prvi puta upotrijebite brizgalicu, liječnik ili medicinska sestra pokazat će Vam kako trebate injicirati lijek Lyxumia.
Dutch: U kunt dan een lage bloedglucosespiegel (hypoglykemie) krijgen.
Croatian: U tom slučaju može doći do niske razine šećera u krvi (hipoglikemije).
Dutch: Een verlaging van de dosis sulfonylureumderivaat of basale insuline kan overwogen worden om het risico op hypoglykemie te verminderen (zie rubriek 4.2).
Croatian: Može se razmotriti smanjenje doze sulfonilureje ili bazalnog inzulina kako bi se smanjio rizik od hipoglikemije (vidjeti dio 4.2).