FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Mohou dokonce skrýt nebo potlačit první známky, že je Vaše hladina krevního cukru příliš nízká.
Bulgarian: Те могат дори да скрият или да потиснат напълно първите симптоми, показващи че Вашата кръвна захар е твърде ниска.
Czech: Zpomalující účinek vyprazdňování žaludku se podařilo udržet i na konci studie.
Bulgarian: Ефектът на забавяне на стомашното изпразване се запазва до края на проучването.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok (injekce).
Bulgarian: ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Инжекционен разтвор (инжекция).
Czech: • Somatropin, růstový hormon.
Bulgarian: • соматропин - хормон на растежа;
Czech: • Nachlazení, rýma, bolest v krku
Bulgarian: Простуда, хрема, възпалено гърло
Czech: • Vaše inzulínové pero nefunguje správně.
Bulgarian: вашата писалка не работи правилно;
Czech: Nízká hladina krevního cukru znamená, že nemáte dostatek cukru v krvi.
Bulgarian: Ниската кръвна захар означава, че в кръвта Ви няма достатъчно захар.
Czech: Nazofaryngitida Infekce horních cest dýchacích
Bulgarian: Назофарингит Инфекция на горните дихателни пътища
Czech: U obou druhů byla pozorována mírná mateřská toxicita zahrnující snížený příjem potravy a úbytek tělesné hmotnosti.
Bulgarian: И при двата вида е наблюдавана лека токсичност при майката, изразяваща се в ниска консумация на храна и намаляване на телесното тегло.
Czech: • Nejíte dostatečně, nebo snědené jídlo obsahuje méně sacharidů než normálně; umělá sladidla nejsou sacharidy.
Bulgarian: • не ядете достатъчно или ядете храна, съдържаща по-малко въглехидрати от нормалното изкуствените подсладители не са въглехидрати;
Czech: • Nikdy nesdílejte své pero s nikým jiným - je určeno pouze pro Vás
Bulgarian: Никога не преотстъпвайте Вашата писалка на друг - тя е само за Вас.
Czech: A. Zkontrolujte název a datum použitelnosti na štítku pera.
Bulgarian: Проверете името и срока на годност върху етикета на Вашата писалка.
Czech: Počáteční dávka a pero
Bulgarian: Начална доза и писалка
Czech: • Tento krok můžete opakovat až 3krát, než se roztok léčivého přípravku objeví.
Bulgarian: Може да се наложи да повторите тази стъпка до 3 пъти, преди да излезе лекарство.
Czech: Nejsou k dispozici žádné adekvátní údaje o podávání lixisenatidu u těhotných žen.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употребата на ликсизенатид при бременни жени.
Czech: Pokud máte otázky ohledně přípravku Suliqua, pera nebo onemocnění diabetes mellitus, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry nebo zavolejte na místní telefonní číslo společnosti sanofi-aventis, které je uvedeno na konci příbalové informace (viz další strana).
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси относно Suliqua, писалката или относно диабета, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, или се обадете на телефонния номер на локалния представител на sanofi-aventis, посочен на края на листовката (вижте обратната страна).
Czech: • Zotavujete se po nemoci nebo z horečky.
Bulgarian: възстановявате се от заболяване или от висока температура;
Czech: Pokud máte problémy s ledvinami nebo játry
Bulgarian: Ако имате бъбречни или чернодробни проблеми
Czech: • Ihned kontaktujte svého lékaře, pokud máte těžkou hyperglykemii nebo ketoacidózu.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар веднага, ако имате тежка хипергликемия или кетоацидоза.
Czech: V těchto případech se u Vás může vyvinout těžká hypoglykemie (a dokonce i mdloba) dříve, než si uvědomíte, co se děje.
Bulgarian: В такива случаи можете да изпаднете в тежка хипогликемия (дори да изгубите съзнание), без да сте наясно какво се случва.
Czech: Požádejte své příbuzné, přátele a blízké kolegy, aby ihned přivolali lékařskou pomoc, pokud nemůžete polykat nebo máte pocit, že můžete ztratit vědomí.
Bulgarian: Кажете на Вашите роднини, приятели и близки колеги, че трябва да потърсят незабавно медицинска помощ, ако не сте в състояние да преглъщате, или ако припаднете (изпаднете в безсъзнание).
Czech: Kdy mohou být příznaky hypoglykemie méně zřejmé:
Bulgarian: Кога признаците на хипогликемия могат да са по-неясни:
Czech: • Pero můžete čistit zvenčí otíráním vlhkým hadříkem (navlhčeným pouze ve vodě).
Bulgarian: Може да почиствате отвън Вашата писалка чрез избърсване с влажна кърпа (само с вода).
Czech: Starší pacienti (≥ 65 let)
Bulgarian: Старческа вързаст (≥65 години)
Czech: Pomocí druhé ruky otočte několikrát perem a vyjměte jehlu.
Bulgarian: Завъртете писалката няколко пъти с другата ръка, за да отстраните иглата.
Czech: Pacient musí po každé injekci jehlu zlikvidovat.
Bulgarian: Пациентът трябва да изхвърля иглата след всяка инжекция.
Czech: Gastrointestinální nežádoucí účinky byly většinou mírné a přechodné povahy.
Bulgarian: Стомашночревните нежелани реакции са предимно леки и преходни по характер.
Czech: Přípravek Suliqua s alkoholem
Bulgarian: Suliqua с алкохол
Czech: V takovém případě: vyměňte jehlu (viz KROK 6 a KROK 2), poté zopakujte bezpečnostní test (KROK 3).
Bulgarian: Ако това се случи: - сменете иглата (вижте СТЪПКА 6 и СТЪПКА 2), - след това повторете проверката за безопасност (СТЪПКА 3).
Czech: • Vaše hladiny krevního cukru jsou téměř normální nebo jsou nestálé.
Bulgarian: нивата на кръвната Ви захар са почти нормални или нестабилни;
Czech: Pokud nebudete postupovat podle těchto pokynů, můžete si podat příliš mnoho nebo příliš málo léčivého přípravku.
Bulgarian: Ако не спазвате всички тези указания, може да получите твърде много или твърде малко от лекарството.
Czech: To je důležité zejména u těch pacientů, kteří mají sníženou nebo chybějící vnímavost k varovným příznakům hypoglykemie nebo mají časté epizody hypoglykemie.
Bulgarian: Това е особено важно при тези, които са с намален или липсващ усет за предупредителните симптоми на хипогликемия, или имат чести епизоди на хипогликемия.
Czech: Dříve než si vezmete nové léčivo, zeptejte se svého lékaře, zda toto léčivo nemůže mít vliv na hladinu krevního cukru a jaká opatření musíte případně učinit.
Bulgarian: Така че, преди да приемете някакво лекарство попитайте Вашия лекар дали то може да повлияе на нивото на кръвната Ви захар, и какви действия да предприемете, ако това се налага.
Czech: Faktory zvyšující sklon k hypoglykemii vyžadují obzvláště pečlivé sledování a mohou si vynutit úpravu dávky.
Bulgarian: Факторите, които увеличават склонността към хипогликемия, изискват особено стриктно проследяване и може да наложат коригиране на дозата.
Czech: Balení po 3, 5 a 10 předplněných perech.
Bulgarian: Опаковки с 3, 5 и 10 предварително напълнени писалки.
Czech: Hlavním důvodem pro nevstoupení do randomizované fáze byla hodnota FPG > 13,9 mmol/l a hodnota HbA1c < 7% nebo > 10 % na konci zaváděcí (run-in) fáze.
Bulgarian: Основните причини за невключване във фазата на рандомизация са стойност на ПГГ >13,9 mmol/l и стойност на HbA1c <7% или >10% в края на въвеждащата фаза.
Czech: Pokud mají být tyto léčivé přípravky podávány s jídlem, je třeba doporučit pacientům, aby je pokud možno užívali s jídlem v době, kdy se nepodává lixisenatid.
Bulgarian: Ако такива лекарствени продукти трябва да се приемат с храна, пациентите трябва да бъдат съветвани, ако е възможно, да ги приемат по време на хранене, при което не се прилага ликсизенатид.
Czech: Incidence tvorby protilátek proti lixisenatidu činila přibližně 43 %.
Bulgarian: Честотата на образуване на антитела спрямо ликсизенатид е приблизително 43%.
Czech: Pokud si pacientka přeje otěhotnět nebo pokud dojde k jejímu otěhotnění, má být léčba přípravkem Suliqua přerušena.
Bulgarian: Ако пациентката желае да забременее, или настъпи бременност, лечението със Suliqua трябва да се прекрати.
Czech: Prodiskutuje s lékařem, které pero je pro Vaše potřeby nejvhodnější.
Bulgarian: Обсъдете с Вашия лекар коя писалка е подходяща за Вашите нужди.
Czech: Těžká hypoglykemie může vyvolat srdeční záchvat nebo poškození mozku a může být život ohrožující.
Bulgarian: Сериозната хипогликемия може да причини инфаркт или мозъчно увреждане и може да бъде животозастрашаваща.
Czech: Před použitím inzulínu glargin/lixisenatidu je zapotřebí vědět, kolik dávek budete potřebovat.
Bulgarian: Преди да използвате инсулин гларжин/ликсизенатид, трябва да сте наясно от колко дозови стъпки имате нужда.
Czech: Studie s lixisenatidem u zvířat prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Bulgarian: Проучвания с ликсизенатид при животни показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Suliqua
Bulgarian: Други лекарства и Suliqua
Czech: Nepoužívejte přípravek Suliqua: jestliže jste alergický(á) na inzulín glargin nebo lixisenatid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Bulgarian: Не използвайте Suliqua: - ако сте алергични към инсулин гларжин или ликсизенатид, или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Czech: Přípravek Suliqua nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Bulgarian: Suliqua не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Czech: • Cvičíte více než obvykle nebo vykonáváte jiný typ fyzické činnosti.
Bulgarian: имате по-голямо физическо натоварване от обичайното или друг вид физическа активност;
Czech: Pentamidin může vyvolat hypoglykemii, po které může někdy následovat hyperglykemie.
Bulgarian: Пентамидин може да предизвика хипогликемия, която понякога може да бъде последвана от хипергликемия.
Czech: Co je přípravek Suliqua a k čemu se používá
Bulgarian: Какво представлява Suliqua и за какво се използва
Czech: Prázdná pera se nesmí znovu použít a musí být náležitým způsobem zlikvidována.
Bulgarian: Празните писалки не трябва да се използват отново и трябва да се изхвърлят по правилата.
Czech: Prevence chyb při léčbě
Bulgarian: Избягване на лекарствени грешки
Czech: Uschovejte jej pro pozdější použití.
Bulgarian: Запазете я за по-късно.
Czech: Warfarin nebo jiná antikoagulancia
Bulgarian: Варфарин или други антикоагуланти
Czech: V každé z aktivně kontrolovaných studií vedla léčba přípravkem Suliqua ke klinicky a statisticky významnému zlepšení hemoglobinu A1c (HbA1c).
Bulgarian: При всяко едно от активно-контролираните изпитвания, лечението със Suliqua постига клинично и статистически значимо подобрение на гликирания A1c хемолобин (HbA1c).
Czech: Pacienti mají být informováni o charakteristických příznacích akutní pankreatitidy: přetrvávající silná bolest břicha.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за характерните симптоми на остър панкреатит: персистираща, силна коремна болка.
Czech: Vzdělávací materiály jsou zaměřeny na zvýšení povědomí o dvou dostupných silách přípravku, jakož i minimalizaci rizik chyb v medikaci včetně záměn mezi různými silami přípravku.
Bulgarian: Обучителните материали са насочени към повишаване на информираността относно двете налични разновидности (по количество на активните вещества) на продукта и към свеждането до минимум на риска от лекарствени грешки, включително объркване между различните разновидности на продукта.
Czech: Výskyt MACE byl v rámci studie ORIGIN podobný mezi skupinou užívající Lantus a skupinou se standardní péčí [poměr rizika (95% CI) pro MACE; 1,02 (0,94, 1,11)].
Bulgarian: Честотата на MACE в проучването ORIGIN е сходна между LANTUS и стандартното лечение [коефициент на риск (95% CI) за MACE; 1,02 (0,94, 1,11)].
Czech: Po každém použití jehlu bezpečně zlikvidujte.
Bulgarian: Изхвърляйте иглата безопасно след всяка употреба.
Czech: Pacienti užívající léčivé přípravky s úzkým terapeutickým poměrem nebo léčivé přípravky, které vyžadují pečlivé klinické monitorování, mají být pečlivě sledováni, zejména v době zahájení léčby lixisenatidem.
Bulgarian: Пациентите, приемащи лекарствени продукти с тесен терапевтичен индекс или лекарствени продукти, които налагат внимателно клинично наблюдение, трябва да се проследяват внимателно, особено по време на започване на лечението с ликсизенатид.
Czech: B. Vpíchněte jehlu do kůže tak, jak Vám ukázal lékař nebo zdravotnický pracovník.
Bulgarian: Въведете иглата в кожата, както Ви е показал Вашият медицински специалист.
Czech: V obou studiích byla dávka titrována jednou týdně, na základě plazmatické glykemie nalačno změřené pacientem.
Bulgarian: И в двете проучвания дозата е титрирана веднъж седмично въз основа на измерените от пациента стойности на плазмената глюкоза на гладно.
Czech: A. Vezměte novou jehlu a sloupněte ochranný uzávěr.
Bulgarian: Вземете нова игла и отлепете защитното покритие.
Czech: • možné účinky změn různých časových pásem,
Bulgarian: - Възможните ефекти от смяна на часовите пояси.
Czech: Přibližně u 93 % pacientů vykazovaly protilátky proti inzulínu glargin zkříženou reaktivitu na lidský inzulín.
Bulgarian: При приблизително 93% от пациентите, антителата спрямо инсулин гларжин показват кръстосана реактивност към човешки инсулин.
Czech: • Při přechodu na tento typ kombinace léčiv a během několika týdnů po přechodu byste měl(a) častěji sledovat hladinu cukru v krvi.
Bulgarian: По време на преминаването на този вид комбинирано лекарство и в седмиците след това, Вие трябва да измервате нивата на кръвната си захар по-често.
Czech: Pokud tak učiníte, podáte si nesprávnou dávku léčivého přípravku.
Bulgarian: Ако го направите, може да не получите точното количество от лекарството.
Czech: Zásobní vložku lze použít pouze tehdy, pokud je roztok čirý, bezbarvý, bez viditelných pevných částic, a pokud má konzistenci podobnou vodě.
Bulgarian: Той трябва да се използва само ако разтворът е бистър, безцветен, без видими твърди частици и с подобна на вода консистенция.
Czech: Použijte vždy novou jehlu.
Bulgarian: Винаги използвайте нова игла.
Czech: Bolest břicha, rychlé a hluboké dýchání, ospalost nebo dokonce ztráta vědomí mohou být známkami vážného stavu (ketoacidózy) vyplývajícího z nedostatku inzulínu.
Bulgarian: Болка в стомаха, учестено и дълбоко дишане, сънливост или припадък (загуба на съзнание) могат да бъдат признаци на сериозно състояние (кетоацидоза), резултат от липсата на инсулин.
Czech: Metformin byl povinným základním léčivem a 58 % pacientů užívalo při screeningu druhé PAD a 54 % pacientů užívalo derivát sulfonylurey.
Bulgarian: Метформин е задължителната основна терапия и 58% от пациентите са получавали второ ПАЛ при скрининга, което при 54% от пациентите е сулфонилурейно производно.
Czech: Pokud máte problémy s ledvinami nebo játry, kontaktujte svého lékaře, protože je možné, že budete potřebovat nižší dávku.
Bulgarian: Ако имате бъбречни или чернодробни проблеми, говорете с Вашия лекар, тъй като може да Ви е необходима по-ниска доза.
Czech: Přípravek Suliqua může být používán u starších pacientů.
Bulgarian: Suliqua може да се използва при пациенти в старческа възраст.
Czech: • Ještě se nedotýkejte injekčního tlačítka.
Bulgarian: Не докосвайте все още бутона за инжектиране.
Czech: Na základě těchto výsledků není nutná žádná úprava dávkování paracetamolu, je však třeba vzít v úvahu prodloužení hodnoty tmax pozorované při podání paracetamolu v době 1-4 hodiny po lixisenatidu, pokud je zapotřebí rychlý nástup účinku pro zajištění účinnosti.
Bulgarian: Въз основа на тези резултати не се налага коригиране на дозата на парацетамол, но трябва да се има предвид удължаването на tmax, наблюдавано при приложение на парацетамол 1-4 часа след ликсизенатид, когато е необходимо бързо начало на действие за постигане на ефикасност.
Czech: Nicméně pacientova schopnost koncentrace a reakce může být zhoršena následkem hypoglykemie nebo hyperglykemie nebo například následkem poruchy zraku.
Bulgarian: Способността на пациентите за концентрация и реагиране може да бъде нарушена в резултат на хипогликемия или хипергликемия, или например в резултат на зрително увреждане.
Czech: SoloStar Čirý bezbarvý roztok.
Bulgarian: SoloStar Бистър, безцветен разтвор.
Czech: Přechod z agonisty receptoru pro GLP-1 nebyl studován.
Bulgarian: Преминаването от GLP-1 рецепторен агонист не е проучено.
Czech: Pokud hladina krevního cukru zůstane velmi nízká po delší dobu, může způsobit poškození mozku a může být život ohrožující.
Bulgarian: Ако нивото на кръвната захар остане много ниско за прекалено дълго време, това може да причини мозъчно увреждане и може да бъде животозастрашаващо.
Czech: V případě gastrointestinálních nežádoucích účinků je třeba zahájit vhodnou podpůrnou léčbu podle klinických příznaků a symptomů pacienta.
Bulgarian: В случай на стомашно-чревни нежелани реакции, трябва да се започне подходящо поддържащо лечение в зависимост от клиничните признаци и симптоми на пациента.
Czech: Pokud se nemůžete spolehnout na rozpoznání svých varovných příznaků, vyhýbejte se takovým situacím (např. řízení vozidla), při kterých by hypoglykemie pro Vás nebo pro ostatní představovala riziko.
Bulgarian: Ако Ви е трудно да разпознавате предупредителните признаци, трябва да избягвате ситуации (като шофиране), в които Вие или околните можете да бъдете изложени на опасност поради хипогликемия.
Czech: [-2,246 až -1,682]
Bulgarian: [-2,246 до -1,682]
Czech: Příklady:
Bulgarian: Примерите включват:
Czech: Při screeningu užívalo 64,4 % pacientů inzulín glargin jako bazální inzulín a 95,0 % pacientů užívalo současně alespoň 1 PAD.
Bulgarian: При скрининга 64,4% от пациентите са получавали инсулин гларжин като базален инсулин и 95,0% са получавали наймалко 1 съпътстващо ПАЛ.
Czech: Etnický původ neměl klinicky významný vliv na farmakokinetiku lixisenatidu na základě výsledků farmakokinetických studií u europoidních (bílých), japonských a čínských subjektů.
Bulgarian: Етническият произход няма клинично значим ефект върху фармакокинетиката на ликсизенатид, въз основа на резултатите от фармакокинетични проучвания при участници от европеидната раса, от японски и от китайски произход.
Czech: • Vysvětlit pacientovi, co má předvídat ohledně dysglykemie a možných nežádoucích účinků.
Bulgarian: Обяснете какво пациентът трябва да очаква относно дисгликемията и потенциалните нежелани реакции.
Czech: Návod pro zdravotnické pracovníky musí obsahovat následující klíčová sdělení:
Bulgarian: Ръководството за медицинските специалисти трябва да съдържа следните основни послания:
Czech: Paracetamol byl studován jako modelový léčivý přípravek pro vyhodnocení účinku lixisenatidu na vyprazdňování žaludku.
Bulgarian: Парацетамол е използван като модел на лекарствен продукт за оценяване на ефекта на ликсизенатид върху изпразването на стомашното съдържимо.
Czech: Aby nedocházelo k chybám, zkontrolujte před každou injekcí balení léčivého přípravku a štítek na předplněném peru, a ujistěte se, že máte správné pero, zejména pokud si injekčně aplikujete více než jeden léčivý přípravek.
Bulgarian: За да се избегнат грешки, винаги проверявайте опаковката на лекарството и етикета на писалката преди всяка инжекция, за да сте сигурни че сте взели правилната писалка, особено ако инжектирате повече от едно лекарство.
Czech: Appel depuis ľétranger : +33 1 57 63 23 23
Bulgarian: Appel depuis l'étranger : +33 1 57 63 23 23
Czech: • Jedno pero obsahuje více než 1 dávku.
Bulgarian: Всяка писалка съдържа повече от 1 доза.
Czech: Tento přípravek může vyvolat příliš nízkou hladinu cukru v krvi, která je někdy následována příliš vysokou hladinou cukru v krvi.
Bulgarian: Това лекарство може да доведе до твърде ниска кръвна захар, която понякога може да бъде последвано от твърде висока кръвна захар.
Czech: Hyperplazie C-buněk a adenomy byly pozorovány u všech dávek a u potkanů nebylo možné definovat hladinu expozice, při které nedochází k nežádoucím účinkům (NOAEL).
Bulgarian: C-клетъчна хиперплазия и аденоми са наблюдавани при плъхове при всички дози и не може да бъде определено ниво, при което не се наблюдава нежелан ефект (NOAEL).
Czech: Viz KROK 3.
Bulgarian: Вижте СТЪПКА 3.
Czech: • Je-li pacient převeden z jiného předplněného pera, je zapotřebí zvýraznit rozdíly v designu mezi těmito dvěma pery (se zaměřením na barevné rozlišení, výstrahu na krabičce/štítku a další bezpečnostní konstrukční prvky, jako jsou hmatové prvky na předplněném peru).
Bulgarian: Ако пациентът е бил прехвърлен от друга предварително напълнена писалка, подчертайте разликите в дизайна между двете устройства (акцентирайте върху разликата в цвета, предупрежденията върху картонената кутия/етикета и други особености на дизайна във връзка с безопасността, като например тактилни елементи на предварително напълнената писалка).
Czech: Hypoglykemie byla nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem pozorovaným v průběhu léčby přípravkem Suliqua (viz bod 4.8).
Bulgarian: Хипогликемията е най-често съобщаваната нежелана реакция, наблюдавана по време на лечение със Suliqua (вж. точка 4.8).
Czech: Na základě těchto výsledků není nutná žádná úprava dávkování warfarinu při současném podávání s lixisenatidem; u pacientů užívajících warfarin a/nebo kumarinové deriváty v okamžiku zahájení nebo ukončení léčby lixisenatidem se však doporučuje časté monitorování INR.
Bulgarian: Въз основа на тези резултати не се налага коригиране на дозата на варфарин при едновременно приложение с ликсизенатид; обаче, при пациенти, приемащи варфарин и/или кумаринови производни, се препоръчва често проследяване на INR при започване или приключване на лечението с ликсизенатид.
Czech: Před uvedením přípravku Suliqua na trh v každém členském státě musí držitel rozhodnutí o registraci (MAH) s národní regulační autoritou odsouhlasit obsah a formu vzdělávacích materiálů pro přípravek Suliqua, včetně komunikačních prostředků, distribučních modalit, jakož i dalších aspektů programu.
Bulgarian: Преди пускането на пазара на Suliqua във всяка държава членка, притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителните материали за Suliqua, включително средства за комуникация, начини на разпространение, както и всички други аспекти на програмата, с националния компетентен орган.
Czech: • silná, neustupující bolest v oblasti žaludku (břicha).
Bulgarian: силна болка в стомашната област (корема), която не преминава.
Czech: Medián doby následného sledování ve studii činil 25,8 měsíců ve skupině užívající lixisenatid a 25,7 měsíců ve skupině s placebem.
Bulgarian: Средната продължителност на проследяване в проучването е 25,8 и 25,7 месеца, съответно в групата на ликсизенатид и плацебо.
Czech: Následující tabulka popisuje četnost zdokumentované symptomatické hypoglykemie (≤ 3,9 mmol/l) a těžké hypoglykemie pro přípravek Suliqua a pro srovnávací přípravek.
Bulgarian: Таблицата по-долу описва честотата на документирана симптоматична хипогликемия (≤3,9 mmol/l) и тежка хипогликемия за Suliqua и сравнителния лекарствен продукт.
Czech: • Poskytovat pacientům návod pro pacienta před předepsáním nebo výdejem přípravku Suliqua.
Bulgarian: Осигурете на пациентите ръководство за пациента преди предписване или отпускане на Suliqua.
Czech: Industriepark Hochst 65926 Frankfurt am Main Německo
Bulgarian: Industriepark Hochst 65926 Frankfurt am Main
Czech: • Utrpěl(a) jste úraz nebo máte infekci či horečku nebo jste po operaci.
Bulgarian: • имате травма, инфекция или висока температура, или сте претърпели операция;
Czech: • Nikdy nepoužívejte pero, pokud je poškozené nebo pokud si nejste jistý(á), že funguje správně.
Bulgarian: Никога не използвайте Вашата писалка, ако е повредена, или ако не сте сигурни, че работи правилно.
Czech: • Nepoužívejte toto pero, pokud je roztok léčivého přípravku zakalený, zabarvený nebo obsahuje částice.
Bulgarian: Не използвайте писалката, ако лекарството изглежда мътно, оцветено, или съдържа частици.
Czech: Návod pro pacienty musí obsahovat následující klíčové informace:
Bulgarian: Ръководството за пациента трябва да съдържа следните основни послания:
Czech: Po 30 týdnech léčby přípravkem Suliqua ve dvou studiích fáze 3 činila incidence tvorby protilátek proti inzulínu glargin 21,0 % resp. 26,2 %.
Bulgarian: След 30-седмично лечение със Suliqua в две изпитвания фаза 3, честотата на образуване на антитела спрямо инсулин гларжин е 21,0% и 26,2%.
Czech: Ve studiích in vitro lixisenatid neovlivnil aktivitu izoenzymů cytochromu P450 nebo testovaných lidských transportérů.
Bulgarian: При in vitro проучвания, ликсизенатид не повлиява активността на цитохром P450 изоензимите или на тестваните човешки транспортери.
Czech: • Inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE), na srdeční potíže nebo vysoký krevní tlak.
Bulgarian: инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим (ACE инхибитори) - при сърдечни проблеми или високо кръвно налягане;