FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Rozsah koncentrací olopatadinu v plazmě při ustáleném stavu (35 až 127 ng/ml), pozorovaný v této studii, představuje pro lokální podání olopatadinu koeficient bezpečnosti ve výši minimálně sedmdesátinásobku vzhledem k účinkům na repolarizaci srdce.
Slovak: Rozsah maximálnych koncentrácií olopatadínu v plazme pri ustálenom stave (35 až 127 ng/ml) pozorovaný v tejto štúdii predstavuje najmenej 70-násobnú toleranciu pre topický olopatadín, pokiaľ ide o účinky na kardiálnu repolarizáciu.
Czech: Objeví-li se známky závažných reakcí nebo hypersenzitivity, podávání přípravku přerušte.
Slovak: Ak sa vyskytnú závažné reakcie alebo precitlivenosť, prerušte túto liečbu.
Czech: U poškozené funkce jater nebo ledvin se však nepředpokládá žádná úprava dávky (viz bod 5.2).
Slovak: Neočakáva sa však, že by bola potrebná akákoľvek úprava dávky pri hepatálnom alebo renálnom poškodení (pozri časť 5.2).
Czech: Po použití přípravku Opatanol byly pozorovány tyto nežádoucí účinky:
Slovak: Nasledujúce nežiaduce účinky boli pozorované u Opatanolu:
Czech: V klinických studiích nebyly hlášeny žádné závažné oční nebo systémové nežádoucí účinky, spojené s přípravkem Opatanol.
Slovak: V klinických štúdiách sa nezaznamenali žiadne závažné oftalmologickéalebo systémové nežiaduce reakcie v súvislosti s Opatanolom.
Czech: Opatanol obsahuje benzalkonium-chlorid, který může způsobit podráždění očí.
Slovak: Opatanol obsahuje benzalkóniumchlorid, ktorý môže spôsobiť podráždenie očí.
Czech: V moči byly nalezeny v nízkých koncentracích také dva metabolity, mono-desmetyl a N-oxid.
Slovak: Dva metabolity, mono-desmetyl a N-oxid, sa detegovali v moči v nízkych koncentráciách.
Czech: • Lehce zatlačte na dno lahvičky tak, aby se uvolnila jedna kapka přípravku Opatanol.
Slovak: Jemne pritlačte na dno fľaštičky, aby ste včas uvoľnili jednu kvapku Opatanolu.
Czech: Dostupné údaje u zvířat prokazují, že po perorálním podání je olopatadin vylučován do mléka (podrobné informace viz bod 5.3).
Slovak: Dostupné údaje u zvierat preukázali vylučovanie olopatadínu do mlieka po perorálnom podaní (podrobnosti pozri v časti 5.3).
Czech: Pokud není lahvička používána, uchovávejte ji pevně uzavřenou.
Slovak: Uchovávajte fľaštičku pevne uzatvorenú, keď sa nepoužíva.
Czech: Časté sucho v nose
Slovak: Časté nazálna suchosť
Czech: Pouze pro oční podání.
Slovak: Iba na očné použitie.
Czech: Olopatadin byl po perorálním podání detekován v mléku laktujících samic potkanů.
Slovak: Olopatadín bol zistený v mlieku dojčiacich potkanov po perorálnom podaní.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 17. května 2002
Slovak: Dátum prvej registrácie: 17. máj 2002
Czech: Mladým i starším zdravým dobrovolníkům (celkem 102) z řad žen i mužů byla dvakrát denně po dobu 2,5 dne podávána orální dávka 5 mg a ve srovnání s placebem se nezjistilo žádné výrazné prodloužení intervalu Qtc.
Slovak: Perorálna dávka 5 mg sa podávala dvakrát denne počas 2,5 dňa 102 zdravým mladým a starším dobrovoľníkom mužského a ženského pohlavia bez signifikantnej prolongácie intervalu QTc v porovnaní s placebom.
Czech: Ve farmakokinetických studiích, ve kterých byl olopatadin podáván perorálně, byl poločas olopatadinu v plazmě zhruba 8 až 12 hodin a jeho vylučování probíhalo převážně renální exkrecí.
Slovak: Podľa farmakokinetických štúdií po perorálnom podávaní, polčas olopatadínu v plazme predstavoval približne osem až dvanásť hodín a eliminácia sa uskutočňovala prevažne prostredníctvom renálnej exkrécie.
Czech: Po perorální dávce 10 mg byly koncentrace olopatadinu u pacientů podstupujících hemodialýzu (bez produkce moči) podstatně nižší v den hemodialýzy než v den, kdy hemodialýza neprobíhá, což signalizuje, že olopatadin lze hemodialýzou odstranit.
Slovak: Po 10 mg perorálnej dávke u pacientov, ktorí podstúpili hemodialýzu (bez urinárnej produkcie), koncentrácie olopatadínu v plazme boli signifikantne nižšie v deň hemodialýzy ako v deň, kedy nepodstúpili hemodialýzu, čo naznačuje, že olopatadín sa môže odstrániť hemodialýzou.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Opatanol u dětí ve věku do 3 let nebyla stanovena.
Slovak: Opatanolu u detí vo veku do 3 rokov neboli stanovené.
Czech: Protože jsou koncentrace v plazmě po místním podání olopatadinu do oka 50krát až 200krát nižší než po dobře snášených perorálních dávkách, neočekává se, že by bylo nutné u starších osob nebo u osob s poškozenou funkcí ledvin upravovat dávku.
Slovak: Pretože koncentrácie v plazme po topickom očnom podaní olopatadínu sú 50- až 200-násobne nižšie ako po dobre tolerovaných perorálnych dávkach, nepredpokladá sa, že by bolo potrebné prispôsobenie dávky u starších osôb alebo u populácie s renálnym poškodením.
Czech: Benzalkonium-chlorid může rovněž vyvolávat tečkovitou keratopatii nebo toxickou ulcerativní keratopatii.
Slovak: Uvádza sa, že benzalkóniumchlorid tiež spôsobuje bodkovanú keratopatiu a/alebo toxickú ulceratívnu keratopatiu.
Czech: Pokud dojde při aplikaci k rozmazanému vidění, musí pacient před řízením nebo obsluhou strojů počkat, než se vidění upraví.
Slovak: Ak sa po instilácii prejavuje rozmazané videnie, pacient musí počkať, pokiaľ sa zrak vyjasní, než začne viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Czech: Klasifikace orgánového systému Četnost
Slovak: Klasifikácia podľa sústavy orgánov
Czech: Není známo nauzea, zvracení,
Slovak: Neznáme nevoľnosť, vracanie,
Czech: Jak Opatanol vypadá a co obsahuje toto balení Opatanol je čirá a bezbarvá tekutina (roztok) dodávaná v balení obsahujícím jednu nebo 3 plastové lahvičky o obsahu 5 ml o obsahu 5 ml se šroubovacím uzávěrem.
Slovak: Opatanol je číra a bezfarebná kvapalina (roztok), ktorá sa dodáva v balení v jednej 5 ml fľaštičke alebo v troch 5 ml plastických fľaštičkách so skrutkovým uzáverom.
Czech: U pacientů s průchozími slznými kanálky bylo místní podání přípravku Opatanol do oka navrženo pro snížení nosních příznaků a symptomů, které často doprovázejí sezónní alergický zánět spojivek.
Slovak: U pacientov s priechodnými nosovoslznými kanálmi, topické očné podávanie Opatanolu poukazovalo na zníženie nosných príznakov a symptómov, ktoré sú často sprievodným znakom sezónnej alergickej konjunktivitídy.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 0,5 mg benzalkonium-chloridu v každých 5 ml, což odpovídá 0,1 mg/ml.
Slovak: Tento liek obsahuje 0,1 mg benzalkóniumchloridu v každom ml, čo zodpovedá 0,1 mg/ml.
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření Zlikvidujte čtyři týdny po prvním otevření.
Slovak: Použiteľnosť po prvom otvorení Spotrebovať do štyroch týždňov po prvom otvorení.
Czech: • Kapátkem se nedotýkejte oka nebo očního víčka, okolních tkání nebo jiných povrchů.
Slovak: Nedotýkajte sa kvapkadlom oka, očného viečka, okolitej oblasti alebo iných povrchov.
Czech: Metabolismus v játrech představuje vedlejší cestu vylučování.
Slovak: Metabolizmus pečene je menej významnou cestou eliminácie.
Czech: Olopatadin ve formě očních kapek (Opatanol) nebyl u pacientů s onemocněním jater nebo ledvin zkoušen.
Slovak: Olopatadín vo forme očnej instilácie (Opatanol) sa neskúmal u pacientov s renálnym alebo hepatálnym ochorením.
Czech: • Tím by se mohly oční kapky v lahvičce infikovat.
Slovak: Takto by sa mohol infikovať roztok, ktorý zostal vo fľaštičke.
Czech: Časté bolest oka, podráždění oka, suché oko, neobvyklý pocit v očích
Slovak: Časté očná bolesť, podráždenie oka, suché oko, abnormálny pocit v očiach
Czech: Další kapky již do oka nekapejte a počkejte do okamžiku, kdy máte použít další pravidelnou dávku.
Slovak: Nepoužite ďalšie kvapky až pokiaľ nenastane čas na nasledujúcu pravidelnú dávku.
Czech: V případě souběžné léčby s jinými očními přípravky pro místní aplikaci se má dodržet mezi podáním obou přípravků interval alespoň pěti minut.
Slovak: V prípade súbežnej liečby s inými topickými očnými liekmi, je potrebné medzi následnými aplikáciami dodržať interval päť až desať minút.
Czech: Benzalkonium-chlorid, chlorid sodný, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, kyselina chlorovodíková/hydroxid sodný a čištěná voda.
Slovak: Benzalkóniumchlorid, chlorid sodný, dodekahydrát fosforečnanu sodného, kyselina chlorovodíková/hydroxid sodný a čistená voda.
Czech: Protože olopatadin se vylučuje do moči především jako účinná látka, mění poškozená funkce ledvin farmakokinetiku olopatadinu a vrcholové koncentrace v plazmě jsou potom u pacientů se závažným poškozením funkce ledvin (průměrná clearance kreatininu 13,0 ml/min.)
Slovak: Pretože olopatadín sa vylučuje do moču primárne v nezmenenej forme liečiva, zhoršenie renálnej funkcie mení farmakokinetiku olopatadínu pri maximálnych koncentráciách v plazme 2,3-násobne viac u pacientov so závažným renálnym poškodením (priemerný klírens kreatinínu 13,0 ml/min) v porovnaní so zdravými dospelými osobami.
Czech: Toto dávkování dodržujte, pokud Vám Váš lékař neřekne, že máte postupovat jinak.
Slovak: Používajte toto množstvo pokiaľ vám lekár neurčí inak.
Czech: • Pokud máte kapat do obou očí, pokračujte stejným způsobem i u druhého oka.
Slovak: Ak užívate kvapky do obidvoch očí, opakujte tieto kroky pre druhé oko.
Czech: Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží
Slovak: Meno a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA NA 1 LAHVIČKU + KRABIČKA NA 3 LAHVIČKY
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE BALENIE OBSAHUJÚCE 1 FĽAŠTIČKU + BALENIE
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/02/217/001-002
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/02/217/001-002
Czech: Alergický zánět spojivek.
Slovak: Alergická konjunktivitída.
Czech: Méně časté kontaktní dermatitida, pocit pálení kůže, suchá kůže
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Menej časté kontaktná dermatitída, pocit pálenia pokožky, suchá koža
Czech: • Odšroubujte z lahvičky uzávěr.
Slovak: Zoberte fľaštičku a odskrutkujte uzáver.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít Opatanol
Slovak: Ak zabudnete použiť Opatanol
Czech: Jak Opatanol uchovávat
Slovak: Ako uchovávať Opatanol
Czech: Alcon Cusí, S.A. Camil Fabra 58¨ 08320 El Masnou Španělsko
Slovak: Alcon Cusí SA Camil Fabra 58 08320
Czech: Konzervační látka u Opatanolu, benzalkonium-chlorid, může být vstřebána měkkými očními čočkami a může měnit jejich barvu.
Slovak: Konzervačná látka v Opatanole, benzalkóniumchlorid, môže reagovať s mäkkými kontaktnými šošovkami a môže sa zmeniť farba kontaktných šošoviek.
Czech: U některých pacientů s významným poškozením rohovky byly velmi vzácně hlášeny případy kalcifikace rohovky v souvislosti s použitím očních kapek obsahujících fosfáty.
Slovak: Prípady kalcifikácie rohovky boli hlásené veľmi zriedkavo v súvislosti s použitím očných kvapiek s obsahom fosfátu u niektorých pacientov s významne poškodenými rohovkami.
Czech: Používáte-li jiné oční kapky nebo oční mast, dodržujte mezi podáním jednotlivých léků časový odstup alespoň 5 minut.
Slovak: Ak používate ďalšie očné kvapky alebo očné masti, je potrebné medzi následnými aplikáciami dodržať interval aspoň päť minút.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat Opatanol
Slovak: Ak prestanete používať Opatanol
Czech: OTOČTE STRÁNKU, JSOU TAM UVEDENY DALŠÍ POKYNY Nyní otočte>
Slovak: Teraz otočte >
Czech: Olopatadin se stejně jako jiné místně aplikované léčivé přípravky systémově absorbuje.
Slovak: Olopatadín sa absorbuje systémovo, rovnako ako iné topicky podávané lieky.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Opatanol používat
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Opatanol
Czech: Pokud máte nasazené kontaktní čočky, před použitím přípravku Opatanol si kontaktní čočky vyjměte.
Slovak: Pred použitím Opatanolu si vyberte z očí kontaktné šošovky.
Czech: Benzalkonium-chlorid chlorid sodný dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného (E339) kyselina chlorovodíková (E507) (k úpravě pH) hydroxid sodný (E524) (k úpravě pH) čištěná voda
Slovak: Benzalkóniumchlorid chlorid sodný dodekahydrát fosforečnanu sodného (E339) kyselina chlorovodíková (E507)
Czech: Méně časté eroze rohovky, vady epitelu rohovky, poruchy epitelu rohovky keratitis punctata, keratitida, skvrny na rohovce, výtok z oka, fotofobie, rozmazané vidění, snížená zraková ostrost, blefarospasmus, oční diskomfort, svědění oka, folikuly spojivky, poruchy spojivky, pocit cizího tělíska v oku, nadměrné slzení, erytém očního víčka, edém očního víčka, poruchy očních víček, oční hyperemie
Slovak: Menej časté erózia rohovky, poškodenie epitelu rohovky, porušená funkcia epitelu rohovky, bodkovaná keratitída, keratitída, sfarbenie rohovky, očný sekrét, fotofóbia, rozmazané videnie, znížená zraková ostrosť, blefarospazmus, očný diskomfort, svrbenie oka, konjunktiválne folikuly, konjunktiválne poruchy, pocit cudzieho telieska v očiach, zvýšené slzenie, erytém očných viečok, edém očných viečok, ochorenie očných viečok, očná hyperémia
Czech: Oční kapky, roztok (oční kapky).
Slovak: Očná roztoková instilácia (očné kvapky).
Czech: - Máte-li případně další otázky, zeptejte se, svého lékaře nebo lékárníka.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Czech: Použití u poruchy funkce jater a ledvin
Slovak: Použitie pri hepatálnom a renálnom poškodení
Czech: Pokud po sejmutí uzávěru zpozorujete, že je porušen pojistný kroužek, odstraňte jej před použitím přípravku.
Slovak: Po odstránení uzáveru fľaštičky, odstráňte pred použitím lieku poistný krúžok, ak je uvoľnený.
Czech: Při častém nebo dlouhodobém používání u pacientů trpících suchostí očí nebo pacientů se zhoršenou funkcí rohovky je nezbytné pečlivé sledování.
Slovak: Vyžaduje sa prísne monitorovanie pri častom alebo predĺženom používaní u pacientov so suchým okom, alebo pri stavoch, kedy je oslabená rohovka.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml roztoku obsahuje olopatadinum 1 mg (jako olopatadini hydrochloridum).
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 ml roztoku obsahuje 1 mg olopatadínu (vo forme hydrochloridu).
Czech: Do obou očí kapejte přípravek Opatanol pouze když to lékař výslovně uvede.
Slovak: Používajte Opatanol do obidvoch očí len na pokyn lekára.
Czech: Systémová absorpce lokálně aplikovaného olopatadinu je však minimální a koncentrace v plazmě se pohybuje od koncentrací pod hranicí kvantifikačního limitu testu (<0,5 ng/ml) až do 1,3 ng/ml.
Slovak: Avšak, systémová absorpcia topicky aplikovaného olopatadínu je minimálna pri koncentráciách v plazme v rozsahu od hodnoty nižšej ako je limit kvantitatívneho stanovenia vzorky (<
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaštičke a na škatuli po EXP.
Czech: Kapky používejte tak dlouho, jak Vám Váš lékař řekl.
Slovak: Užívajte tak dlho ako určí lekár.
Czech: Jak se Opatanol používá
Slovak: Ako používať Opatanol
Czech: Pokud se Vám nepodaří umístit kapku do oka, celý úkon opakujte.
Slovak: Ak kvapky minú oko, skúste to znova.
Czech: Krátký dech, zvýšené alergické příznaky, otok obličeje, ospalost, celková slabost, pocit na zvracení, zvracení, infekce vedlejších nosních dutin, zarudnutí a svědění kůže.
Slovak: Dýchavičnosť, zvýšené alergické symptómy, opuch tváre, ospalosť, celková slabosť, nauzea, vracanie, sínusová infekcia, začervenanie a svrbenie pokožky.
Czech: Je známo, že benzalkonium-chlorid mění barvu měkkých kontaktních čoček.
Slovak: O benzalkóniu je známe, že odfarbuje mäkké kontaktné šošovky.
Czech: O použití očního olopatadinu u těhotných žen nejsou k dispozici žádné klinické údaje nebo jsou údaje jen omezené.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne alebo existujú iba obmedzené údaje o používaní očného olopatadínu u gravidných žien.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Můžete zjistit, že máte po nějakou dobu po použití Opatanol u rozmazané vidění.
Slovak: Môže sa stať, že zistíte, že vaše videnie je rozmazané v čase tesne po použití Opatanolu.
Czech: Rozmazané, snížené nebo neobvyklé vidění, poruchy rohovky, zánět povrchu oka s poškozením nebo bez zjevného poškození očního povrchu, zánět nebo infekce spojivky, výtok z oka, citlivost na světlo, zvýšená tvorba slz, svědění oka, zčervenání oka, abnormality na očním víčku, svědění, zčervenání, otok nebo tvorba krust na očních víčkách.
Slovak: Rozmazané, znížené alebo abnormálne videnie, porušená funkcia rohovky, zápal povrchu oka s poškodením alebo bez poškodenia povrchu, zápal alebo infekcia spojovky, očný sekrét, precitlivenosť na svetlo, zvýšená tvorba sĺz, svrbenie oka, začervenanie oka, abnormality očného viečka, svrbenie, začervenanie, opuch alebo chrastavenie očného viečka.
Czech: Otok oka, otok rohovky, změna velikosti zornice (panenky).
Slovak: Opuch očí, opuch rohovky, zmeny veľkosti zrenice.
Czech: Oční kapky Opatanol se používají k léčbě očních projevů a příznaků sezónního alergického zánětu spojivek.
Slovak: Opatanol sa používa na liečenie prejavov a príznakov sezónnej alergickej konjunktivitídy (zápal spojoviek).
Czech: U poškozené funkce jater se nezbytnost úpravy dávky nepředpokládá.
Slovak: Nepredpokladá sa, že by bolo potrebné prispôsobenie dávky pri hepatálnom poškodení.
Czech: Pokud kojíte, nepoužívejte Opatanol, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Slovak: Opatanol ak dojčíte, pred použitím tohto lieku sa poraďte so svojím lekárom.
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Opatanol 1 mg/ml oční kapky, roztok olopatadinum
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Opatanol 1 mg/ml očná roztoková instilácia olopatadín
Czech: • Nepoužívejte Opatanol, pokud kojíte.
Slovak: Ak dojčíte, nepoužívajte Opatanol.
Czech: Oční podání.
Slovak: Na očné použitie.
Czech: Méně časté rinitida
Slovak: Menej časté rinitída
Czech: 1 ml roztoku obsahuje olopatadinum 1 mg (jako olopatadini hydrochloridum).
Slovak: 1 ml roztoku obsahuje 1 mg olopatadínu (vo forme hydrochloridu).
Czech: Zapište si datum otevření lahvičky na vyznačené místo na štítku lahvičky a na krabičce.
Slovak: Na voľné miesto na štítku každej fľaštičky a škatuľky a do nižšie uvedených miest napíšte dátum, kedy ste fľaštičku otvorili.
Czech: Celkové nežádoucí účinky bolesti hlavy, únava, sucho v nose, špatná chuť.
Slovak: Bolesť hlavy, únava, suchý nos, pachuť.
Czech: Alcon Cusí SA Camil Fabra 58 08320 El Masnou Barcelona Španělsko
Slovak: Camil Fabra 58 08320
Czech: Méně časté závratě, hypestézie Není známo somnolence
Slovak: Menej časté závrat, znížená citlivosť
Czech: Léčba očních projevů a symptomů sezónní alergické konjunktivitidy.
Slovak: Liečba očných príznakov a symptómov sezónnej alergickej konjunktivitídy. 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Czech: Není známo edém rohovky, oční edém, otok oka, konjunktivitida, mydriáza, porucha vidění, krusty na okrajích víček
Slovak: Neznáme edém rohovky, očný edém, opuch oka, zápal spojiviek, rozšírenie zreníc, poruchy zraku, chrasta na okraji očného viečka
Czech: Opatanol 1 mg/ml oční kapky, roztok olopatadinum
Slovak: Opatanol 1 mg/ml očné kvapky olopatadín
Czech: Časté únava Není známo astenie, malátnost
Slovak: Neznáme asténia, malátnosť
Czech: Upozornění a opatření Před použitím přípravku Opatanol se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Slovak: Predtým, ako začnete používať Opatanol, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY
Slovak: POUŽÍVANIA LIEKU
Czech: Do dvou z těchto studii byly zařazeny děti.
Slovak: Dve z týchto štúdií zahŕňali deti.
Czech: Přípravek Opatanol byl zkoumán na 688 pacientech ve čtyřech hlavních studiích, které trvaly 6 až 14 týdnů.
Slovak: Opatanol sa skúmal v prípade 688 pacientov v štyroch hlavných štúdiách, ktoré trvali od 6 do 14 týždňov.
Czech: V případě potřeby může být přípravek Opatanol používán po dobu až 4 měsíců.
Slovak: Liek Opatanol sa môže používať v prípade potreby až štyri mesiace.
Czech: Lidé, kteří nosí měkké kontaktní čočky, by proto měli dbát opatrnosti.
Slovak: V prípade osôb, ktoré používajú mäkké kontaktné šošovky, sa preto vyžaduje obozretnosť.
Czech: Přípravek Opatanol se používá u dospělých a dětí ve věku od tří let.
Slovak: Opatanol sa používa u dospelých a detí vo veku tri roky a starších.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Opatanol je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Opatanol sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Podává se jedna kapka do postiženého oka (postižených očí) dvakrát denně s odstupem 8 hodin.
Slovak: Podáva sa jedna kvapka do postihnutého oka (očí) dvakrát denne v osemhodinových intervaloch.
Czech: EMA/727056/2013 EMEA/H/C/000407
Slovak: EMEA/H/C/000407
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Opatanol (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou bolest hlavy, dysgeuzie (poruchy chuti), bolest oka, podráždění oka, suché oči, abnormální pocity v oku, sucho v nose a únava.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Opatanol (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú bolesť hlavy, dysgeúzia (poruchy chuti), bolesť oka, podráždenie oka, suché oči, abnormálny pocit v oku, sucho v nose a únava.
Czech: Pokud se k léčbě oka používá ještě jiný lék, měl by být mezi podáním jednotlivých přípravků odstup 5 minut, přičemž oční mast by se měla aplikovat jako poslední.
Slovak: Ak sa používa aj ďalší očný liek, medzi podaním jednotlivých liekov má byť päťminútový odstup, pričom sa ako posledná má podať očná masť.
Czech: Ve všech studiích byla hlavním měřítkem účinnosti míra svědění a zarudnutí oka.
Slovak: Vo všetkých týchto štúdiách bolo hlavné meradlo účinnosti založené na stupni svrbenia a začervenania očí.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Opatanol.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Opatanol.
Czech: Při nižším množství pylu nebyly mezi jednotlivými způsoby léčby zaznamenány žádné rozdíly.
Slovak: Pri nižšom počte peľových zŕn sa nepozorovali žiadne rozdiely medzi týmito dvoma liekmi.
Czech: Jedna ze studií s placebem také sledovala tyto příznaky ve vztahu k množství pylu.
Slovak: Jedna štúdia používajúca placebo skúmala tieto symptómy aj vo vzťahu k počtu peľových zŕn.
Czech: Přípravek Opatanol byl stejně účinný jako kromolyn sodný a levokabastin.
Slovak: Opatanol bol taký účinný ako kromolyn sodný a ako levokabastín.
Czech: Mezi tyto příznaky patří svědění, zarudnutí a otok.
Slovak: K týmto symptómom patrí svrbenie, začervenanie a opuch.
Czech: Opatanol olopatadinum
Slovak: Opatanol olopatadín
Czech: V porovnání s placebem byl přípravek Opatanol účinnější pouze tehdy, pokud bylo zohledněno množství pylu, přičemž bylo prokázáno, že čím vyšší byl obsah pylu v ovzduší, tím větší byl rozdíl mezi účinky přípravku Opatanol a účinky placeba.
Slovak: Keď sa liek Opatanol porovnával so zdanlivým liekom, bol účinnejší len v prípade, ak sa bral do úvahy počet peľových zŕn, čím sa preukázalo, že čím vyššia bola hladina peľu vo vzduchu, tým väčší bol rozdiel medzi účinkami lieku Opatanol a placeba.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Opatanol naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Opatanol, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Pokud jsou receptory blokovány, zamezí se působení histaminu, což vede k omezení výskytu příznaků alergie.
Slovak: Ak sú tieto receptory zablokované, histamín nemôže účinkovať, čo vedie k zmierneniu príznakov alergie.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Opatanol platné v celé Evropské unii dne 17. května 2002.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Opatanol na trh platné v celej Európskej únii.