FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bovendien toonden populatie PK-modellering en simulatieanalyses aan dat doseren van Tivicay tabletten op basis van een gewichtsbandbreedte (20 mg, 25 mg, 35 mg, 50 mg) bij kinderen van ten minste 6 jaar oud die ten minste 15 kg wegen tot een blootstelling leidde die vergelijkbaar is met de blootstelling die werd waargenomen bij volwassenen (50 mg), waarbij de laagste gewichtsbandbreedte van 15 tot minder dan 20 kg overeenkomt met een dagelijkse dosering van 20 mg.
Romanian: În plus, modelul de farmacocinetică populaţională şi analizele de simulare au demonstrat că tratamentul cu Tivicay comprimate în doze stabilite în funcţie de greutatea corporală (20 mg, 25 mg, 35 mg, 50 mg) la copii cu vârsta de minimum 6 ani şi cu greutatea de cel puţin 15 kg asigură un nivel de expunere comparabil celui observat la adulţi (50 mg), intervalul cel mai mic de greutate cuprins între 15 şi <20 kg corespunzând la 20 mg pe zi.
Dutch: Personen die Tivicay kregen (70 mg, als tweemaal daags 35 mg, n=1; eenmaal daags 50 mg, n=5; eenmaal daags 35 mg, n=6; eenmaal daags 25 mg, n=8; en eenmaal daags 20 mg, n=3) plus OBR waren gestratificeerd op leeftijd.
Romanian: Subiecţii au fost grupaţi pe categorii de vârstă, cărora li s-a administrat Tivicay (70 mg, fracţionate în 35 mg de două ori pe zi, n=1; 50 mg o dată pe zi, n=5; 35 mg o dată pe zi, n=6; 25 mg o dată pe zi, n= 8 şi 20 mg o dată pe zi, n=3) plus TFO.
Dutch: In SINGLE was dolutegravir + ABC/3TC nog steeds superieur aan EFV/TDF/FTC (virussuppressie bij 80% vs 72%, behandelingsverschil 8,0% (2,3; 13,8), p=0,006 en met een aangepaste gemiddelde verandering in
Romanian: În studiul SINGLE dolutegravir + ABC/3TC a prezentat în continuare rezultate superioare faţă de EFV/ TDF/ FTC (supresie virală la 80% în comparaţie cu 72% dintre pacienţi), diferenţa în funcție de tratament 8,0% (2,3, 13,8), p=0,006, şi cu o schimbare medie ajustată în numărul celulelor CD4
Dutch: Alle factoren die de blootstelling aan dolutegravir in geval van resistentie tegen de klasse van de integraseremmers verminderen, dienen te worden vermeden.
Romanian: Toţi factorii care scad expunerea la dolutegravir trebuie evitaţi în contextul prezenţei rezistenţei la clasa inhibitorilor de integrază.
Dutch: Daarom mag de eenmaal daagse dosering van 50 mg niet worden gegeven in de vorm van 5 tabletten van 10 mg (zie rubriek 5.2).
Romanian: Prin urmare, doza de 50 mg o dată pe zi nu trebuie administrată sub formă de 5 comprimate a câte 10 mg (vezi pct 5.2).
Dutch: Creatinineverhogingen waren vergelijkbaar met verschillende achtergrond-behandelingen.
Romanian: Creșterile creatininei au fost similare indiferent de regimul terapeutic folosit.
Dutch: Dolutegravir↓ (niet onderzocht, afname verwacht vanwege enzyminductie van UGTA1 en CYP3A, een vergelijkbare afname van de blootstelling zoals gezien bij carbamazepine wordt verwacht)
Romanian: Dolutegravir (Nu s-a studiat, dar este de aşteptat o scădere datorită inducţiei enzimelor UGT1A1 şi CYP3A este de aşteptat o scădere a expunerii sistemice asemănătoare celei observate la carbamazepină)
Dutch: Tivicay moet niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren tot 18 jaar met een hiv-infectie die ongevoelig is voor andere geneesmiddelen die vergelijkbaar zijn met Tivicay.
Romanian: Tivicay nu trebuie administrat copiilor și adolescenților cu infecție HIV rezistentă la alte medicamente similare Tivicay.
Dutch: RAL 400 mg tweemaal daags + BR N=361§
Romanian: RAL 400 mg de 2 ori pe zi + BR N=361§
Dutch: De PK-variabiliteit van dolutegravir is laag tot matig.
Romanian: Variabilitatea farmacocinetică a dolutegravir este redusă până la moderată.
Dutch: Alle patiënten aangepast verschil -1,7% (BI 95%: -4,4, 1,1) a
Romanian: Toţi pacienţii diferența ajustată -1,7% (IÎ 95-4,4;
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in.
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în {luna AAAA}.
Dutch: Virussuppressie (hiv-1 RNA <50 kopieën/ml) in de groep met dolutegravir plus lamivudine was non-inferieur aan de groep met dolutegravir plus TDF/FTC na 48 weken, zoals getoond in tabel 5.
Romanian: Supresia virusologică (HIV-1 RNA < 50 copii/ml) în cadrul grupului tratat cu dolutegravir plus lamivudină nu a fost inferioară grupului tratat cu dolutegravir plus TDF/FTC la 48 de săptămâni, aşa cum sunt prezentate datele în Tabelul 5.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over proefpersonen die worden gedialyseerd, hoewel geen verschillen in de farmacokinetiek worden verwacht bij deze populatie (zie rubriek
Romanian: Nu sunt disponibile date privind subiecții tratați prin dializă, deși la acest grup de pacienţi nu se estimează diferențe în ceea ce priveşte profilul farmacocinetic (vezi pct. 5.2).
Dutch: De farmacokinetiek werd geëvalueerd bij 11 kinderen tussen 6 en 12 jaar oud; dit toonde aan dat eenmaal daags 25 mg bij patiënten die ten minste 20 kg wegen en eenmaal daags 35 mg bij patiënten die ten minste 30 kg wegen, resulteerde in een dolutegravirblootstelling die vergelijkbaar is met die bij volwassenen.
Romanian: Farmacocinetica a fost evaluată la 11 copii cu vârsta între 6 şi 12 ani şi a demonstrat că doza de 25 mg administrată o dată pe zi la pacienţi cu greutatea de cel puţin 20 kg şi de 35 mg administrată o dată pe zi la pacienţi cu greutatea de cel puţin 30 kg a determinat un nivel de expunere la dolutegravir comparabil cu cel de la adulţi.
Dutch: Tabel 8 Respons per resistentie op baseline, VIKING-3 VO-populatie (hiv-1-RNA <50 kopieën/ml, Snapshot-algoritme)
Romanian: Tabelul 8 Răspunsul în funcţie de rezistența observată la momentul iniţial, VIKING-3, Populația RV (ARN HIV-1 <50 c/ml, algoritm instantaneu)
Dutch: Voor personen met een hiv-RNA <50 kopieën/ml die geen Q148-mutaties hadden, bedroeg het aandeel 96/126 (76%); voor Q148+1 bedroeg dit aandeel 22/41 (54%) en voor Q148+≥2 secundaire mutaties 5/19 (26%).
Romanian: Proporţia subiecţilor cu ARN HIV-1 plasmatic <50 copii/mL a fost de 96/126 (76%) pentru mutaţii No Q148, 22/41 (54%) pentru Q148+1 şi 5/19 (26%) pentru mutaţii secundare Q148+2.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen Geen bijzondere vereisten voor verwijdering.
Romanian: 6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor
Dutch: Tabel 4 Respons in SPRING-2 en SINGLE na 48 weken (Snapshot-algoritme, <50 kopieën/ml)
Romanian: Tabelul 4 Răspunsul în studiile SPRING-2 și SINGLE la 48 de săptămâni (algoritm instantaneu, <50
Dutch: Rilpivirine
Romanian: Rilpivirina 
Dutch: OSS=0 OSS=1 OSS=2 OSS>2 Totaal
Romanian: SSG=0 SSG=1 SSG=2 SSG>2 Total
Dutch: Het primaire effect van dolutegravir bij ratten en apen was gastro-intestinale intolerantie of irritatie bij doses die systemische blootstellingen veroorzaakten van respectievelijk ongeveer 21 en 0,82 keer de menselijke klinische blootstelling bij gebruik van 50 mg tweemaal daags, gebaseerd op de AUC.
Romanian: Efectul principal al dolutegravir s-a manifestat prin intoleranță gastro-intestinală sau iritații la șobolan și maimuță la doze care generează expuneri sistemice de aproximativ 21 și, respectiv, 0,82 ori expunerea clinică umană la doza de 50 mg de două ori pe zi , pe baza ASC.
Dutch: Hoewel de totale plasmaconcentratie dolutegravir gelijk was, werd in vergelijking met gezonde controlepersonen een 1,5 tot 2 keer hogere niet aan dolutegravir gebonden blootstelling waargenomen bij proefpersonen met een matig ernstige leverfunctiestoornis.
Romanian: În timp ce concentraţia plasmatică totală de dolutegravir a fost similară, o creştere de 1,5- 2 ori a fracţiunii nelegate a dolutegravir a fost observată în cazul pacienţilor cu insuficienţă hepatică moderată comparativ cu grupul martor.
Dutch: Hiv-1-RNA <50 kopieën/ml Behandelverschil*
Romanian: ARN HIV-1 <50 copii/mL Diferența de tratament *
Dutch: Het aantal proefpersonen waarbij de therapie faalde door tijdens de behandeling ontstane integraseresistentie, was statistisch lager bij Tivicay (4/354, 1%) dan bij raltegravir (17/361, 5%) (p=0,003) (raadpleeg voor bijzonderheden de rubriek ‘In-vivo-resistentie' hierboven).
Romanian: Statistic mai puţini subiecți au înregistrat eşec terapeutic datorită rezistenței la integrază dezvoltată în urma tratamentului cu Tivicay: (4/354, 1%) comparativ cu raltegravir (17/361, 5%) (p=0,003) (vezi pct. Rezistenţa in vivo de mai sus).
Dutch: Gemiddelde verandering in CD4-celaantal ten opzichte van baseline in week 48, cellen/mm3
Romanian: Modificarea medie a numărului de celule CD4 faţă de momentul initial până la săptămâna 48, c/ mm3
Dutch: Nevirapine
Romanian: Nevirapina
Dutch: In SPRING-2 werden 822 volwassenen gerandomiseerd, die vervolgens ten minste één dosis dolutegravir 50 mg eenmaal daags of raltegravir (RAL) 400 mg tweemaal daags kregen, beide toegediend met ABC/3TC of TDF/FTC.
Romanian: În studiul SPRING-2, au fost randomizaţi 822 de adulţi cărora li s-a administrat cel puţin o doză fie de dolutegravir 50 mg o dată pe zi, fie de raltegravir (RAL) 400 mg de două ori pe zi, ambele administrate fie cu ABC/3TC, fie cu TDF/FTC.
Dutch: Indien mogelijk moeten bij INI-resistente patiënten alternatieven voor carbamazepine worden gebruikt.
Romanian: Pentru pacienţi rezistenţi la IIN se vor folosi, unde este posibil, alternative la carbamazepină.
Dutch: baseline in hiv-RNA op dag 8 (primair eindpunt) was -1,4log10 kopieën/ml (95% BI -1,3 - -1,5log10, p<0,001).
Romanian: Modificarea medie a ARN HIV în ziua a 8-a faţă de momentul iniţial (criteriul final principal de evaluare) a fost de - 1,4log10 copii/mL (IÎ 95 % -1,3 - -1,5log10, p < 0,001).
Dutch: Daclatasvir veranderde de dolutegravir plasmaconcentratie niet in klinisch relevante mate.
Romanian: Daclatasvir nu a modificat concentraţia plasmatică a dolutegravir într-o măsură relevantă clinic.
Dutch: 2,5% (95% BI: -2,2%, 7,1%)
Romanian: 2,5% (IÎ 95% : -2,2%, 7,1%)
Dutch: Bij zogende ratten die 10 dagen na de bevalling een enkele orale dosis van 50 mg/kg kregen, werd dolutegravir in melk gedetecteerd in concentraties die meestal hoger waren dan in bloed.
Romanian: mg/kg la 10 zile postpartum, s-a detectat dolutegravir în lapte, în concentrații în general mai mari decât în sânge.
Dutch: C24 ↓ 56% (complexe binding aan polyvalente ionen)
Romanian: C24  56% (Legaturi complexe cu ioni polivalenţi)
Dutch: C24 ↓ 39% (complexe binding aan polyvalente ionen)
Romanian: C24  39% (Legaturi complexe cu ioni polivalenţi)
Dutch: Er werd voorspeld dat het aandeel responders (hiv-1-RNA < 50 kopieën/ml) op week 24 met ongeveer 4-18% zou toenemen bij personen met Q148+≥2 secundaire mutaties van G140A/C/S, E138A/K/T, L74I.
Romanian: Proporţia de respondenţi (ARN HIV-1 <50 c/mL) în săptămâna 24 a fost prevăzută să crească în jur de 418% la subiecţii cu mutaţii secundare Q148 + 2 din grupul G140A/C/S, E138A/K/T, L74I.
Dutch: Uit populatiefarmacokinetische analyse bleek dat een co-infectie met het hepatitis C-virus geen klinisch relevant effect had op de blootstelling aan dolutegravir.
Romanian: Analiza farmacocinetică populaţională a evidenţiat faptul că infecţia concomitentă cu virusul hepatitei C nu a avut nici un efect semnificativ clinic asupra expunerii la dolutegravir.
Dutch: De verdere behandeling moet de klinische indicatie volgen of plaatsvinden zoals aanbevolen door het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum (Nederland)/Nationaal antigifcentrum (België), indien van toepassing.
Romanian: Abordarea terapeutică a supradozajului trebuie să se facă în conformitate cu indicaţiile clinice sau cu recomandările Centrului național pentru substanțe periculoase, dacă este cazul.
Dutch: eenmaal daags 25 mg
Romanian: 50 mg o dată pe zi
Dutch: Bij niet eerder behandelde patiënten die in de GEMINI-onderzoeken tot en met week 48 dolutegravir + lamivudine kregen (n=716), werd geen ontwikkeling van resistentie tegen de klasse van de integraseremmers of tegen de NRTI-klasse gezien.
Romanian: La pacienţii netrataţi anterior, cărora li s-a administrat schema terapeutică cu dolutegravir + lamivudină în studiile GEMINI până în săptămâna 48 (n=716), nu s-a observat dezvoltarea rezistenţei la clasa inhibitorilor de integraze sau la clasa INRT.
Dutch: Over het algemeen was het veiligheidsprofiel bij patiënten met een co-infectie met hepatitis B en/of C vergelijkbaar met dat van patiënten zonder een co-infectie met hepatitis B of C, hoewel de percentages ASAT- en ALAT-afwijkingen bij alle behandelgroepen hoger waren in de subgroep met een co-infectie met hepatitis B en/of C. Verhogingen in leverfunctiewaarden die consistent zijn met immuunreactiveringssyndroom werden waargenomen bij een aantal proefpersonen die ook geïnfecteerd waren met hepatitis B en/of C bij het begin van de behandeling met dolutegravir, met name bij de patiënten bij wie de anti-hepatitis B-behandeling was gestaakt (zie rubriek 4.4).
Romanian: În general, profilul de siguranță la pacienții cu infecție concomitentă cu virusul hepatitei B și/sau C a fost similar cu cel observat la pacienţii fără infecție concomitentă cu virusul hepatitei B și/sau C, deși frecvenţa valorilor anormale ale AST și ALT a fost mai mare în subgrupul de pacienţi cu infecție concomitentă cu virusul hepatitei B și/sau C pentru toate grupurile de tratament.
Dutch: Calciumsupplementen, ijzersupplementen of multivitaminen dienen in tijd goed gescheiden van de toediening van dolutegravir te worden ingenomen (ten minste 2 uur erna of 6 uur ervoor).
Romanian: Suplimentele de calciu, suplimentele de fier sau multivitaminele trebuiesc administrate la distanţa faţă de administrarea de dolutegravir (minim la 2 ore după sau cu 6 ore înainte).
Dutch: Bij pediatrische patiënten moet de op het gewicht gebaseerde eenmaal daagse dosering tweemaal daags toegediend worden.
Romanian: La copii, doza cu administrare o dată pe zi, stabilită în funcţie de greutatea corporală, trebuie administrată de două ori pe zi.
Dutch: Een aantal geneesmiddelen kan de werking van Tivicay beïnvloeden of het waarschijnlijker maken dat u bijwerkingen krijgt.
Romanian: Unele medicamente pot afecta eficacitatea Tivicay sau pot creşte probabilitatea apariţiei de reacţii adverse.
Dutch: Gemiddelde toename in CD4+-T-cellen (cellen/mm3) ‡ Aangepast voor baselinestratificatiefactoren.
Romanian: Creşterea medie a numărului de celule CD4+ T (celule/mm ‡ ajustat în funcţie de factorii de stratificare la momentul iniţial.
Dutch: De farmacokinetiek van dolutegravir bij 10 met hiv-1 geïnfecteerde jongeren (12 tot <18 jaar), die eerder een antiretrovirale behandeling hadden gekregen, toonde aan dat een dosering van Tivicay 50 mg eenmaal daags leidde tot een dolutegravirblootstelling die vergelijkbaar was met de blootstelling die werd waargenomen bij volwassen die Tivicay 50 mg eenmaal daags kregen.
Romanian: Farmacocinetica dolutegravir la 10 adolescenți (cu vârste între 12 şi <18 ani) infectaţi cu HIV-1 şi expuşi tratamentului cu antiretrovirale a indicat că o doza orală de 50 mg Tivicay o dată pe zi a condus la o expunere a dolutegravir comparabilă cu cea observată la adulții trataţi cu Tivicay 50 mg pe cale orală, o dată pe zi.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar die ten minste 40 kg wegen, kunnen de dosis voor volwassenen van één tablet (50 mg) eenmaal daags innemen.
Romanian: Copiii și adolescenții cu o greutate corporală de cel puțin 40 kg pot lua doza pentru adulți, adică un comprimat (50 mg), o dată pe zi.
Dutch: Q148+1 secundaire mutatieb
Romanian: Q148+1mutaţie secundară b
Dutch: Virussuppressie (hiv-1 RNA< 50 kopieën/ml) in de dolutegravirgroep (90%) was superieur aan de DRV/r groep (83%) na 48 weken.
Romanian: Supresia virusologică (ARN HIV-1 <50 copii/mL) în cadrul grupului tratat cu dolutegravir (90%) a fost superioară grupului tratat cu DRV/r (83%) la 48 de săptămâni.
Dutch: Er wordt geen dosisaanpassing nodig geacht bij patiënten met een nierfunctiestoornis.
Romanian: Nu este considerată necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van dolutegravir plus lamivudine als behandelschema met twee geneesmiddelen bij pediatrische patiënten.
Romanian: Nu există date disponibile privind utilizarea dolutegravir plus lamivudină ca schemă combinată de tratament la copii şi adolescenţi.
Dutch: baseline voor VIKING-3 gebaseerd op waargenomen gegevens was 61 cellen/mm3 op week 24 en 110 cellen/mm3 op week 48.
Romanian: În cadrul studiului VIKING-3, în baza datelor observate, modificarea medie a numărului de celule T CD4 + faţă de valoarea iniţială a fost de 61 celule/mm în săptămâna 24 şi 100 celule/mm în săptămâna 48.
Dutch: In vivo had dolutegravir geen effect op midazolam, dat vaak gebruikt wordt voor het bepalen van de CYP3A4-activiteit.
Romanian: In vivo, dolutegravir nu a avut efect asupra midazolamului, un substrat al CYP3A4.
Dutch: Bij konijnen werd maternale toxiciteit (verminderde voedselconsumptie, weinig/geen feces/urine, onderdrukte toename van het lichaamsgewicht) waargenomen bij 1.000 mg/kg (0,40 keer de menselijke klinische blootstelling bij gebruik van 50 mg tweemaal daags, gebaseerd op de AUC).
Romanian: La iepuri, toxicitatea maternă (scăderea consumului de alimente, cantităţi reduse/inexistente de materii fecale/urină, suprimarea creșterii în greutate) a fost observată la 1000 mg/kg (de 0,40 ori expunerea clinică umană la doza de 50 mg de două ori pe zi, pe baza ASC).
Dutch: Hoe ziet Tivicay eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Romanian: Cum arată Tivicay și conținutul ambalajului
Dutch: Tabel 3 Bijwerkingen
Romanian: Tabelul 3 Reacții adverse
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines U kunt duizelig worden van Tivicay en andere bijwerkingen krijgen waardoor u minder gaat opletten.
Romanian: Tivicay vă poate produce o stare de amețeală și poate avea alte efecte secundare care vă fac mai puţin vigilent.
Dutch: De gelijktijdige toediening van dolutegravir en dofetilide is gecontra-indiceerd vanwege mogelijke levensbedreigende toxiciteit die wordt veroorzaakt door een hoge concentratie dofetilide (zie rubriek
Romanian: Administrarea concomitentă a dolutegravir şi a dofetilidei este contraindicată datorită toxicităţii cu potențial letal cauzate de concentrația crescută a dofetilidei (vezi pct. 4.3).
Dutch: Maagzuurremmers (antacida), voor de behandeling van een spijsverteringsstoornis en zuurbranden, kunnen ervoor zorgen dat Tivicay niet meer in uw lichaam wordt opgenomen en minder werkzaam wordt.
Romanian: Antacidele, destinate tratamentului indigestiei și al arsurilor la stomac, pot opri absorbţia Tivicay în corpul dumneavoastră și îi pot reduce eficacitatea.
Dutch: In GEMINI-1 (204861) en GEMINI-2 (205543), identieke gerandomiseerde, dubbelblinde onderzoeken van 148 weken, werden 1433 met hiv-1 geïnfecteerde antiretrovirale therapienaïeve volwassen proefpersonen gerandomiseerd ofwel naar een behandelschema met twee geneesmiddelen bestaande uit dolutegravir 50 mg plus lamivudine 300 mg eenmaal daags ofwel naar een behandelschema met drie geneesmiddelen bestaande uit dolutegravir 50 mg eenmaal daags en een vaste dosis TDF/FTC.
Romanian: În cadrul studiilor GEMINI-1 (204861) şi GEMINI-2 (205543), studii identice, cu durata de 148 de săptămâni, randomizate, dublu-orb, 1433 adulţi infectaţi cu HIV-1, netrataţi anterior cu antiretrovirale, au fost randomizaţi, fie pentru o schemă dublă de tratament formată din dolutegravir 50 mg plus lamivudină 300 mg, o dată pe zi, fie pentru o schemă triplă de tratament constând în dolutegravir 50 mg o dată pe zi cu doze fixe TDF/FTC.
Dutch: 7,4% (95% BI: 2,5%, 12,3%)
Romanian: 7,4% (IÎ 95%: 2,5%, 12,3%)
Dutch: In SINGLE werden 833 proefpersonen gerandomiseerd, die vervolgens ten minste één dosis dolutegravir 50 mg eenmaal daags kregen met een vaste dosis abacavir-lamivudine (DTG + ABC/3TC) of een vaste dosis efavirenz-tenofovir-emtricitabine (EFV/TDF/FTC).
Romanian: În studiul SINGLE, au fost randomizaţi 833 de subiecţi şi au primit cel puţin o doză fie de 50 mg dolutegravir o dată pe zi, cu o combinaţie în doză fixă de abacavir-lamivudină (DTG + ABC/3TC), fie combinaţie în doză fixă de efavirenz, tenofovir, emtricitabina (EFV/TDF/FTC).
Dutch: In het SAILING-onderzoek was de virologische suppressie (hiv-1-RNA <50 kopieën/ml) in de Tivicay-arm (71%) statistisch superieur aan die in de raltegravir-arm (64%) in week 48 (p=0,03).
Romanian: În cadrul studiului SAILING, supresia virusologică (ARN HIV-1 < 50 copii/ml) în brațul de tratament cu Tivicay (71%) a fost superioară statistic brațului de tratament cu raltegravir (64%), în săptămâna 48 (p =
Dutch: Uit voorzorg moeten vrouwen die zwanger kunnen worden effectieve anticonceptie gebruiken als zij dolutegravir gebruiken.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă care utilizează dolutegravir trebuie să folosească mijloace contraceptive eficace în timpul tratamentului.
Dutch: Dolutegravir had geen invloed op de mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid bij ratten in doses van maximaal 1.000 mg/kg/dag, de hoogste geteste dosis (24 keer de menselijke klinische blootstelling bij gebruik van 50 mg tweemaal daags, gebaseerd op de AUC).
Romanian: Dolutegravir nu a afectat fertilitatea masculină sau feminină la șobolani în doze de până la 1000 mg/kg şi zi, doza maximă testată (de 24 de ori expunerea clinică umană la doza de 50 mg de două ori pe zi, pe baza ASC).
Dutch: Elke 10 mg tablet bevat 1 mg natrium.
Romanian: Fiecare comprimat de 10 mg conţine sodiu 1 mg.
Dutch: Dolutegravir veranderde de daclatasvir plasmaconcentratie niet.
Romanian: Dolutegravir nu a modificat concentraţia plasmatică a daclatasvir.
Dutch: 1anamnestisch of fenotypisch bewijs van alleen INI-resistentie.
Romanian: Dovezi în istoricul pacientului sau fenotipice doar în privinţa rezistenţei INI.
Dutch: De aanbevolen dosis dolutegravir is 50 mg (één tablet) oraal eenmaal daags.
Romanian: Doza recomandată de dolutegravir este de 50 mg (un comprimat) oral o dată pe zi.
Dutch: G140A/C/S, E138A/K/T, L74I, suggereert wanneer het wordt ingebracht in een model, dat een verhoging van de dosis kan worden overwogen bij patiënten met beperkte behandelopties (minder dan 2 actieve stoffen) vanwege de gevorderde multi-klasseresistentie (zie rubriek 5.2).
Romanian: În prezenţa rezistenţei documentate, care include mutaţiile genetice secundare Q148+2 din grupul G140A/C/S, E138A/K/T, L741, simularea sugerează că se poate lua în considerare o doză crescută la pacienţii cu opţiuni limitate de tratament, (mai puţin de 2 medicamente active), datorate rezistenţei avansate multi clasă (vezi punctul 5.2).
Dutch: Deze komen soms voor bij mensen die Tivicay innemen.
Romanian: Acestea sunt mai puțin frecvente la persoanele care urmează tratament cu Tivicay.
Dutch: Daarom mag de eenmaal daagse dosering van 50 mg niet worden gegeven in de vorm van 5 tabletten van 10 mg.
Romanian: Prin urmare, doza de 50 mg o dată pe zi nu trebuie administrată sub formă de 5 comprimate a câte 10 mg.
Dutch: Geel ijzeroxide (E172) (voor 25 mg en 50 mg tabletten) 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid Niet van toepassing.
Romanian: Oxid galben de fer (E172) (pentru comprimatele de 25 mg şi 50 mg)
Dutch: • De gebruikelijke dosis is één tablet van 50 mg eenmaal daags
Romanian: • Doza uzuală este de un comprimat de 50 mg o dată pe zi.
Dutch: Per hiv-1 RNA op baseline ≤100.000 kopieën/ml >100.000 kopieën/ml Per CD4+ ≤200 cellen/mm3 >200 cellen/mm3
Romanian: Cu BL HIV-1 RNA ≤100000 copii/ml >100000 copii/ml Cu CD4+ ≤200 c/ mm >200 c/ mm3
Dutch: Vertel dat dan uw arts.
Romanian:  Mergeţi imediat la medic.
Dutch: Immuunreactiveringssyndroom (zie rubriek 4.4)**
Romanian: Mai puţin frecvente Hipersensibilitate (vezi pct. 4.4) Mai puţin frecvente Sindrom de reconstituţie imună (vezi pct. 4.4) **
Dutch: a Aangepast voor stratificatiefactoren op baseline: hiv-1 RNA in plasma (≤100,000 kopieën/ml vs. >100.000 kopieën/ml) en CD4+-celaantal (≤200 cellen/mm3 vs. >200 cellen/mm3).
Romanian: a ajustat pentru factorii BL de stratificare: valori plasmatice ale HIV-1 RNA (≤100000 c/ml comparativ cu >100000 c/ml) şi numărul de celule CD4+ (≤200 celule/mm3 comparativ cu >200 celule/mm3).
Dutch: 7,4% (95% BI: 0,7%, 14,2%)
Romanian: 7,4% (IÎ 95% : 0,7%, 14,2%)
Dutch: RAL 400 mg tweemaal daags + 2 NRTI's N=411
Romanian: RAL 400 mg, de 2 ori pe zi + 2 NRTI N=411