FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I en studie på 64 patienter med reumatoid artrit som behandlades med Trudexa, fann man inga tecken på försämrad fördröjd hypersensitivitet, sänkning av immunoglobulinnivåerna eller förändringar i antalet effektor T- och B-celler, NK-celler, monocyter/makrofager och neutrofiler.
Bulgarian: При проучване на 64 пациенти с ревматоиден артрит, които са били на лечение с Trudexa, не е установено потискане на свръхчувствителността от забавен тип, нивата на имуноглобулините или промяна в броя на ефекторните
Swedish: Fortsatt behandling bör noga övervägas hos en patient som inte svarar på behandling inom denna tidsperiod.
Bulgarian: През този период внимателно трябва да бъде преоценена продължителната терапия при пациенти без отговор.
Swedish: I studie IV, var ACR 20 svaret hos patienter behandlade med Trudexa plus omhändertagande statistiskt signifikant bättre än hos patienter som behandlades med placebo plus standardbehandling (p<0,001).
Bulgarian: В проучване IV е постигнат сигнификантно по-добър АКР 20 отговор при пациенти, лекувани с Trudexa и стандартно лечение, отколкото при пациенти, получавали плацебо и стандартна терапия (р<0,001).
Swedish: Använd inte Trudexa:
Bulgarian: Trudexa не трябва да се употребява:
Swedish: I studie VI behandlades 313 vuxna patienter med otillräckligt svar på behandling med icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, av vilka cirka 50% stod på metotrexat, under 24 veckor.
Bulgarian: Проучване VI с 24-седмична продължителност, обхваща 313 възрастни пациенти с неадекватен отговор към терапия с нестероидни противовъзпалителнисредства, от които около 50% са приемали метотрексат.
Swedish: Att injicera Trudexa
Bulgarian: Инжектиране на Trudexa
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare omgående om du märker något av följande:
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар незабавно, ако установите следното:
Swedish: Oavsiktlig skada, nedsatt läkningsförmåga
Bulgarian: , случайно нараняване, нарушено заздравяване на рани
Swedish: Tabell 9: Induktion av klinisk remission och svar (Procent av patienter)
Bulgarian: Индуциране на клинична ремисия и отговор (% пациенти)
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 1 injektionsflaska innehåller 40 mg adalimumab 1 steril injektionsspruta med fixerad nål 2 spritsuddar
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 1 флакон съдържащ 40 mg адалимумаб 1 стерилна инжекционна спринцовка с фиксирана игла 2 алкохолни тампона
Swedish: Trudexa förfylld injektionspenna är en engångs grå- och plommonfärgad penna som innehåller en glasspruta med Trudexa.
Bulgarian: Предварително напълнената писалка Trudexa е сиво-виолетов писалка за еднократна употреба, съсъджаща стъклена спринцовка.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE 1 September 2003
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Swedish: I CHARM fick 854 patienter öppen behandling med 80 mg vid vecka 0 och 40 mg vid vecka 2.
Bulgarian: При него 854 пациенти получават в открито проучване 80 mg Trudexa през седмица 0 и 40 mg Trudexa през седмица 2.
Swedish: Benigna och maligna tumörer (inklusive cystor och polyper)
Bulgarian: Неоплазми доброкачествени и злокачествени (вкл. кисти и полипи)
Swedish: Vid flera tillfällen undersöktes patienternas serum i reumatoid artrit studierna I-V för att se om autoantikroppar kunde påvisas.
Bulgarian: При проучвания I-V за ревматоиден артрит многократно е изследван серума на пациентите за автоантитела.
Swedish: Nedre luftvägsinfektion (inklusive pneumoni, bronkit), virusinfektioner (inlusive influensa, herpes infektioner), candidainfektion, bakteriella infektioner (inklusive urinvägsinfektioner), övre luftvägsinfektion
Bulgarian: Инфекции на долните дихателни пътища (включително пневмония, бронхит), вирусни инфекции (включително грип, херпесни инфекции), кандидоза, бактериални инфекции (включително инфекции на пикочните пътища), инфекции на горните дихателни пътища
Swedish: Reproduktionssystem och bröstvävnad
Bulgarian: Нарушения на възпроизводителна та система и гърдата
Swedish: Ytterligare biverkningar från säkerhetsuppföljning efter marknadsföring eller fas IV kliniska studier
Bulgarian: Допълнителни нежелани реакции от постмаркетинговото проследяване или от фаза IV клинични проучвания
Swedish: Trudexa förfylld spruta är en glasspruta som innehåller en lösning med adalimumab.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка Trudexa е стъклена спринцовка, съдържаща разтвор на адалимумаб.
Swedish: BASDAIb 50 Vecka 2
Bulgarian: ОАС [ASAS] 50 Седмица 2
Swedish: I studierna I-IV uppnådde de Trudexabehandlade patienterna statistiskt signifikant högre ACR 20 och 50 svar jämfört med placebo så tidigt som en till två veckor efter initieringen av behandlingen.
Bulgarian: В проучвания I-IV, пациентите лекувани с Trudexa са достигали статистически значим по-бърз отговор по АКР 20 и 50 между първата и втора седмица, в сравнение с плацебо.
Swedish: Hypokalemi, förhöjda lipider, aptitstörningar (inklusive anorexi), hyperuricemi,
Bulgarian: Редки хипокалиемия, увеличени липиди, нарушения в апетита (включително анорексия), , хиперурикемия,
Swedish: Trudexa är tänkt som behandling av reumatoid artrit, psoriasisartrit eller ankyloserande spondylit.
Bulgarian: Trudexa е предназначена за лечение на ревматоиден артрит, псориатичен артрит и анкилозиращ спондилит.
Swedish: Efter 52 och 104 veckors behandling var procentandelen patienter utan progress (förändring från baslinjen i modifierad Total Sharp Score <0,5) signifikant högre för kombinationsbehandling med Trudexa/metotrexat (63,8% respektive 61,2%) jämfört med metotrexat i monoterapi (37,4% respektive 33,5%, p<0,001) och Trudexa i monoterapi (50,7%, <0,002 respektive 44,5%, p<0,001).
Bulgarian: След 52 седмично и 104 седмично лечение, процентът пациенти без прогресия (промяната спрямо изходната модифицирана по Sharp < 0,5) бе сигнификантно по-висок при комбинираната терапия с Trudexa/метотрексат (съответно 63,8% и 61,2%) в сравнение с монотерапия метотрексат (съответно 37,4% и 33,5%, p<0,001) и монотерапия с Trudexa (съответно 50,7%, p<0,002 и 44,5%, p<0,001).
Swedish: • Allvarliga infektioner (såsom sepsis (blodförgiftning), ledinfektion, svampinfektioner;
Bulgarian: сериозни инфекции (например сепсис [отравяне на кръвта]), ставни инфекции, гъбични инфекции
Swedish: Efter behandling med Trudexa observerar man hos patienter med reumatoid artrit en snabb sänkning i nivåerna av CRP , SR och serumcytokiner (IL-6) jämfört med utgångsvärdet.
Bulgarian: След лечение с Trudexa се установява бързо намаляване на нивата на маркерите на острата фаза на възпалението (С-реактивен протеин (CRP) и скорост на утаяване на еритроцитите - СУЕ)) и на серумните цитокини (IL-6), в сравнение с изходните, при болни с ревматоиден артрит.
Swedish: Om du får symtom på tuberkulos (ihållande hosta, viktminskning, apati, lätt feber), eller om någon annan infektion uppkommer under behandlingen, måste du genast berätta detta för din läkare.
Bulgarian: Ако по време на лечението се появят симптоми на туберкулоза (постоянна кашлица, загуба на тегло, отпуснатост, лека температура) или някаква друга инфекция, незабавно информирайте Вашия лекар.
Swedish: o Rör inte området igen före injektionen.
Bulgarian: o Не докосвайте повече мястото преди инжектиране.
Swedish: P g a det låga antalet studerade patienter finns det inte tillräckligt med bevis för Trudexas effekt på patienter med ankyloserande spondylit-liknande psoriasis artropati (se tabell 7).
Bulgarian: Има недостатъчни доказателства за ефикасността на Trudexa при пациенти с подобен на псориатична артропатия анкилозиращ спондилит, поради малкият брой изследвани пациенти (виж таблица 7).
Swedish: Reumatoid artrit kliniska studier: I kontrollerade reumatoid artrit kliniska prövningar (studier I-IV) uppvisade patienter som fick adalimumab respektive placebo motsvarande nivåer av ALAT-stegring.
Bulgarian: Клинични проучвания при ревматоиден артрит: в контролираните клинични проучвания при ревматоиден артрит (проучвания I-IV), покачването на ALT е подобно при пациентите, получаващи адалимумаб или плацебо.
Swedish: Ta alltid med dig den yttre kartongen eller injektionspennan, även om den är tom.
Bulgarian: Винаги носете със себе си опаковката на предварително напълнената писалка, дори да е празна.
Swedish: Demyelinerande sjukdomar (ex optisk neurit)
Bulgarian: Демиелинизиращи нарушения (например неврит на зрителния нерв)
Swedish: Vid reumatoid artrit fortsättar man att använda metotrexat tillsammans med Trudexa.
Bulgarian: При ревматоиден артрит, метотрексатът се продължава, докато използвате Trudexa.
Swedish: Av de patienter hos vilka man i de studierna inte kunde påvisa autoantikroppar initialt, utvecklade 11,9 % av patienterna som behandlades med Trudexa och 8,1 % av patienterna som fick placebo och aktiv kontroll, positiva titrar av autoantikroppar efter 24 veckor.
Bulgarian: В тези проучвания 11,9% от пациентите на Trudexa и 8,1% от тези на плацебо и активна контрола, които са били с негативни изходни нива на анти-нуклеарни антитела, са станали позитивни на 24 седмица от лечението.
Swedish: Om du glömmer bort att ta Trudexa:
Bulgarian: Ако сте пропуснали инжектирането на Trudexa:
Swedish: I studie V var förbättringen i invaliditetsindex (HAQ) och den fysiska komponenten av SF 36 större (p<0,001) för kombinationsbehandling med Trudexa/metotrexat jämfört med metotrexat eller Trudexa i monoterapi vid vecka 52.
Bulgarian: В проучване V, подобрението в индекса на инвалидизация по ВОЗ и физическия показател по SF 36, показват по-значително подобрение (p<0,001) на седмица 52 при комбинираната терапия с Trudexa/метотрексат спрямо монотерапия с метотрексат и монотерапия с Trudexa, което се запазва до 104 седмица.
Swedish: Hos patienter med ankyloserande spondylit som behandlades med adalimumab identifierades antiadalimumab antikroppar hos 17/204 personer (8,3%).
Bulgarian: При пациенти с анкилозиращ спондилит антитела са открити при 17 от 204 пациенти (8,3%), лекувани с адалимумаб.
Swedish: • Tryck in nålen hela vägen in i huden med en snabb, kort rörelse.
Bulgarian: С бързо и кратко движение забодете иглата до основата й в кожата.
Swedish: Crohns sjukdom kliniska prövningar: i kontrollerade kliniska studier var höjningen av ALT likartad hos patienter som fick adalimumab eller placebo.
Bulgarian: Клинични проучвания при болестта на Crohn: в хода на контролирани клинични проучвания при пациентите, лекувани с адалимубаб или плацебо се наблюдава сходно повишаване на нивата на ALT.
Swedish: Behandling med Trudexa skall avbrytas hos patienter som utvecklar nya eller förvärrar symtomen på kronisk hjärtsvikt.
Bulgarian: Лечението с Trudexa трябва да се преустанови при новопоявила се или с влошени симптоми застойна сърдечна недостатъчност.
Swedish: Lyft injektionspennan rakt upp från injektionsstället.
Bulgarian: Изтеглете предварително напълнената писалка вертикално от мястото на инжектиране.
Swedish: • Lägg fram följande saker på en ren yta o En flaska av Trudexa för injektion o Två spritsuddar • Titta på utgångsdatum på sprutan.
Bulgarian: Поставете следните предмети върху чиста повърхност: o един флакон Trudexa за инжектиране o една спринцовка с фиксирана игла o два тампона с алкохол
Swedish: Systemisk lupus erytematosus, angioödem, läkemedelsöverkänslighet, säsongbunden allergi
Bulgarian: Редки ангиоедем, лекарствена свръхчувствителност, сезонна алергия системен лупус еритематозус, серумна болест
Swedish: Trudexa/metotrexat-patienter uppvisade signifikant mindre radiografisk progression vid 6 och 12 månader (se tabell 5) än patienter som enbart fick metotrexat.
Bulgarian: За пациентите на Trudexa/метотрексат e установена статистически значима по-малка прогресия, в сравнение с пациентите получаващи метотрексат самостоятелно за 6 и 12 месеца( виж таблица 5 ).
Swedish: Tabell 3: ACR-svar i placebo-kontrollerade studier (% av patienterna)
Bulgarian: Таблица 3: АКР отговори при плацебо-контролирани проучвания (процент пациенти)
Swedish: Det är viktigt att berätta för din läkare om du får symtom såsom feber, sår, trötthetskänsla eller tandbesvär.
Bulgarian: Вашия лекар при появата на симптоми като температура, рани, отпадналост или проблеми със зъбите.
Swedish: Carcinogenicitetsstudier och standardbedömning av fertilitet och postnatal toxicitet har inte genomförts med adalimimab, på grund av att lämpliga modeller saknas för en antikropp med begränsad korsreaktivitet med gnagar-TNF och bildandet av neutraliserande antikroppar i gnagare.
Bulgarian: Поради липсата на подходящи модели за антитяло с ограничена кръстосана реактивност към TNF на гризачите и развитието на неутрализиращи антитела при гризачите, не са проведени проучвания на адалимумаб върху карциногенезата и стандартна оценка на фертилитета и постнаталната токсичност.
Swedish: Ingen dosbegränsande toxicitet observerades under kliniska prövningar.
Bulgarian: Не е установена доза-зависима токсичност на Trudexa по време на клиничните проучвания.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Selektiva immunsuppressiva medel, ATC kod: L04AA17
Bulgarian: АTC код: L04AA17 Механизъм на действие
Swedish: Kolla efter nålspetsen inuti proppfönstret.
Bulgarian: Погледнете върха на иглата през прозорчето на запушалката.
Swedish: Feber, trötthet (inklusive asteni och sjukdomskänsla)
Bulgarian: пирексия, умора (включително астения и неразположение)
Swedish: • Hudvårta;
Bulgarian: кожни брадавици;
Swedish: Tabell 7: ACR-svar i placebo-kontrollerade psoriasisartrit-studier (procentandel patienter)
Bulgarian: Таблица 7: АКР отговори в плацебо-контролирано проучване при псориатичен артрит (процент пациенти)
Swedish: För att lättare komma ihåg datumet för nästa dos, markera i almanackan med de medföljande klisteretiketterna.
Bulgarian: Отбележете с приложените стикери във Вашия календар датата на следващата доза, за да Ви напомнят.
Swedish: Data i tabell 1 baseras på de kontrollerade studierna (I-IX, CLASSIC I, GAIN och CHARM) (beskrivna i avsnitt 5.1) som omfattar 3271 patienter behandlats med Trudexa och 1809 patienter som erhållit placebo eller aktiv jämförande substans under den kontrollerade studieperioden.
Bulgarian: Данните в таблица 1 обхващат контролираните проучвания (I - IX, CLASSIC I, GAIN и CHARM) (описани в точка 5.1), които обхващат 3271болни на лечение с Trudexa и 1809 пациенти, получаващи плацебо или активна контрола по време на контролирания период от проучванията.
Swedish: Njure och urinvägar
Bulgarian: Нарушения на бъбреците и пикочните пътища
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Abbott Laboratories Ltd
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Abbott Laboratories Ltd.
Swedish: Patienter i steroid-fri remission i >=90 dagara
Bulgarian: Клинична ремисия Клиничен отговор (CR-100) Пациенти в свободна от стероиди ремисия за >=90 дниa
Swedish: Psoriasisartit är en inflammation i lederna som beror på sjukdomen psoriasis.
Bulgarian: Псориатичният артрит е възпалително заболяване на ставите свързано с псориазис.
Swedish: • Influensaliknande symtom, bröstsmärta, svullnad av fötter.
Bulgarian: грипоподобни симптоми, болка в гръдния кош, отичане на краката, .
Swedish: ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Bulgarian: ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Swedish: Proteinuri, njursmärta
Bulgarian: протеинурия, бъбречна болка
Swedish: • Lägg fram följande saker på en ren yta o En förfylld spruta av Trudexa för injektion
Bulgarian: Поставете следните предмети върху чиста повърхност: o една предварително напълнена спринцовка Trudexa o един тампон с алкохол
Swedish: Fönst er
Bulgarian: СЕ ИЗПОЛЗВА
Swedish: Läkare skall vara återhållsamma med behandling med Trudexa till patienter som tidigare haft återkommande infektioner, eller som har bakomliggande tillstånd som kan göra patienterna mer infektionskänsliga, inklusive samtidig användning av immunsuppressiva mediciner.
Bulgarian: Лекарите трябва внимателно да преценят приложението на Trudexa при пациенти с анамнеза за повтарящи се инфекции или при състояния, предразполагащи пациентите към инфекции, както и едновременното приложение на имуносупресивни лекарствени продукти.
Swedish: Gängse studier avseende toxicitet efter en singeldos och efter upprepad dosering, samt gentoxicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Bulgarian: Предклиничните данни не показват особени рискове за хората при проучвания за токсичност с еднократна и многократни дози, и генотоксичност.
Swedish: Inga studier på förmågan att framföra fordon och använda maskiner har utförts.
Bulgarian: Няма проучвания за ефектите на Trudexa върху способността за шофиране и работа с машини.
Swedish: Trudexa 40 mg injektionsvätska i förfylld spruta (typ I glas) för engångsbruk med för patientanvändning:
Bulgarian: Trudexa 40 mg инжекционен разтвор в еднократна предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I) за употреба от пациента:
Swedish: Under de kontrollerade delarna av de tio Trudexa studierna minst 12 veckor långa (I-IX och CHARM) hos patienter med måttlig till allvarligt aktiv reumatoid artrit, psoriatisartritis, ankyloserande spondylit och Crohs sjukdom, sågs andra maligniteter än lymfom och icke-melanom hudcancer till en frekvens (95% konfidensintervall) av 5,7 (3,3; 10,1) per 1000 patientår hos 2887 Trudexa-behandlade patienter, jämfört med frekvensen 4,1 (1,5; 10,9) per 1000 patientår hos 1570 kontrollpatienter (medianlängd för behandling var 5,7 månader för Trudexa och 5,5 månader för kontrollbehandlade patienter).
Bulgarian: В хода на контролирани изследвания при десет клинични проучвания на Trudexa с минимална продължителност 12 седмици (I-IX и CHARM) при пациенти с умерена до тежка форма на ревматоиден артрит, псориатичен артрит, анкилозиращ спондилит и болестта на Crohn, са наблюдавани злокачествени заболявания, различни от лимфома и немеланомен рак на кожата, при честота от 5,7 (3,3, 10,1)) на 1000 пациенто-години сред 2887 лекувани с Trudexa пациенти (95% интервал на достоверност) срещу честота от 4,1 (1,5, 10,9) на 1000 пациенто-години сpед 1570 пациенти от контролната група (при средна продължителност на лечението от 5,7 месеца за групата с Trudexa и 5,5 месеца за контролната група).
Swedish: BATCHNUMMER LOT:
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Партиден No.:
Swedish: Vid kombination av den kontrollerade delen av de tio studierna (I-IX och CHARM) och pågående öppna förlängningsstudier, med en medianlängd av ungefär 2 år och som inkluderar 4843 patienter och mer än 13000 patientår av behandling, så var malignitetsfrekvensen, andra än lymfom och ickemelanom hudcancer, ungefär 13,6 per 1000 patientår.
Bulgarian: При комбиниране на контролираничасти от десет проучвания (I-IX и CHARM) с открити, разширени проучвания със средна продължителност от приблизително 2 години, обхващащи 4843 пациенти и повече от 13000 пациенто-години терапия, наблюдаваната честота на злокачествени заболявания, различни от лимфоми и немеланомни форми на кожен рак, е приблизително 13,6 на 1000 пациенто-години.
Swedish: Datum för Trudexa behandling:
Bulgarian: Дати на лечение с Trudexa:
Swedish: De andra innehållsämnena är mannitol, citronsyremonohydrat, natriumcitrat, natriumdivätefosfatdihydrat, dinatriumfosfatdihydrat, natriumklorid, polysorbat 80, natriumhydroxid och vatten för injektionsvätskor.
Bulgarian: Другите съставки са манитол, лимонена лиселина, натриев цитрат, натриев дихидрогенфосфат дихидрат, двунатриев фосфат дихидрат, натриев хлорид, полисорбат 80, натриев хидроксид и вода за инжекции.
Swedish: Det är inte känt om Trudexa utsöndras i bröstmjölk.
Bulgarian: Няма данни Trudexa да преминава в майчината кърма.
Swedish: Allvarliga infektioner, sepsis, tuberkulos och andra opportunistiska infektioner, dödsfall inkluderat, har rapporterats vid användning av Trudexa.
Bulgarian: При приложение на Trudexa са съобщавани случаи на сериозни инфекции, сепсис, туберкулоза и други опортюнистични инфекции, в това число и фатални.
Swedish: Tabell 1 Biverkningar i kliniska studier
Bulgarian: Нежелани реакции в клинични проучвания
Swedish: • Ta bort skyddet från nålen, försiktigt så att inte nålen vidrörs eller att den kommer åt någon yta.
Bulgarian: Отстранете капачката на иглата, като внимавате да не докосвате иглата или тя да опре в някаква повърхност.
Swedish: Rapporter har förekommit om allvarliga och svåra oppurtunistiska infektioner i samband med Trudexa behandling t e x pneumocystis carinii pneumoni, disseminerad histoplasmos, listerios och aspergillos.
Bulgarian: При прилагане на Trudexa се съобщават случаи на свързани с терапията тежки опортюнистични инфекции, напр. пневмоцистна пневмония, дисеминирана хистоплазмоза, листериоза и аспергилоза.
Swedish: Tabell 8 - Effektsvar i Placebokontrollerad AS-Studie - Studie VIII Minskning av tecken och symtom
Bulgarian: Ефекти от лечението при плацебо-контролирано проучване на анкилозиращ спондилит - Проучване VIII
Swedish: Liknande antikroppssvar på standard 23-valent pneumokockvaccination och trivalent influensavirusvaccination sågs i en studie hos 226 vuxna med reumatoid artrit som behandlades med adalimumab eller placebo.
Bulgarian: В хода на клинично проучване, обхващащо 226 възрастни индивиди с ревматоиден артрит, получавали адалимумаб или плацебо, са наблюдавани сходни антителни реакции на стандартната 23-валентна пневмококова ваксина, както и на тривалентната имунизация срещу грип.
Swedish: • Yrsel, svindel, huvudvärk;
Bulgarian: замайване, включително световъртеж, главоболие;
Swedish: 4 spritsuddar
Bulgarian: 4 ВЪЗМОЖНИ
Swedish: Övriga innehållsämnen: mannitol, citronsyremonohydrat, natriumcitrat, natriumdivätefosfatdihydrat, dinatriumfosfatdihydrat, natriumklorid, polysorbat 80, natriumhydroxid och vatten för injektionsvätskor.
Bulgarian: Помощни вещества: манитол, лимонена киселина монохидрат, натриев цитрат, натриев дихидрогенфосфат дихидрат, динатриев фосфат дихидрат, натриев хлорид, полисорбат 80, натриев хидроксид и вода за инжекции.
Swedish: • Nedre luftvägsinfektioner (såsom bronkit, lunginflammation), förkylningsblåsor, bältros,
Bulgarian: инфекции на долните дихателни пътища (като бронхит, пневмония),
Swedish: Därefter togs patienterna in i en öppen förlängningsfas i vilken 40 mg Trudexa administrerades varannan vecka i upp till 60 månader .
Bulgarian: Впоследствие на пациентите, включени в откритата продължаваща фаза, е прилагано 40 mg Trudexa през седмица за период до 60 месеца..
Swedish: Trudexa är indicerat för behandling av aktiv och progredierande psoriasisartit hos vuxna när andra sjukdomsmodifierande anti-reumatiska läkemedel inte haft tillräcklig effekt.
Bulgarian: Trudexa е показана за лечение на активна и напреднала форма на псориатичен артрит при възрастни, когато отговорът към предходната, модифицираща заболяването антиревматична лекарствена терапия, е недостатъчен.
Swedish: Frekvensen (95% konfidensintervall) av icke-melanom hudcancer var 7,6 (4,7; 12,4) per 1000 patientår hos Trudexa-behandlade patienter och 2,0 (0,5; 8,2) per 1000 patientår hos kontrollpatienterna.
Bulgarian: Честотата на немеланомните форми на рак на кожата при 95% интервал на достоверност е била 7,6 (4,7, 12,4) на 1000 пациенто-години при пациентите, приемали Trudexa, и 2,0 (0,5, 8,2) на 1000 пациенто-години при контролната група.
Swedish: Dessa studier innefattade såväl reumatoid artrit-patienter med kort- och långvarig sjukdomshistoria som patienter med psoriasisartrit, ankyloserande spondylit och Crohns sjukdom.
Bulgarian: Тези проучвания включват пациенти с ревматоиден артрит с открито наскоро заболяване или такова с голяма давност, както и пациенти с псориатичен артрит,анкилозен спондилит и болестта на Crohn.
Swedish: • Nervrubbningar (såsom multipel skleros and ögonnervsinflammation), smakförändring,
Bulgarian: нервни нарушения (например мултиплена склероза и възпаление на очния нерв), нарушения на вкуса;
Swedish: Injektionspennan är nu färdig att användas.
Bulgarian: Предварително напълнената писалка сега е готова за употреба.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, lösning i förfylld spruta.
Bulgarian: ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка.
Swedish: • Se till att kolven är helt intryckt i sprutan.
Bulgarian: Уверете се, че буталото е вкарано до край в спринцовката.
Swedish: Placebo/Trudexac
Bulgarian: Плацебо/ Trudexab/ MTXc