FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Επομένως, θα πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε το <φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει σιλοσταζόλη> μόνο εάν παρατηρήσετε ανεπιθύμητες ενέργειες που χρήζουν επείγουσας ιατρικής φροντίδας (βλ. παράγραφο 4) ή εάν σας το πει ο γιατρός σας.
Polish: Z tego względu należy przerywać stosowanie leku <Produkt leczniczy zawierający cilostazol> tylko w przypadku stwierdzenia działań niepożądanych wymagających pilnej pomocy lekarskiej (patrz punkt 4) lub na polecenie lekarza.
Greek: Δεν υπάρχουν ειδικές απαιτήσεις σχετικά με τη δοσολογία για τους ηλικιωμένους.
Polish: Nie istnieją szczególne wymagania w zakresie dawkowania u osób w podeszłym wieku.
Greek: Μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη φάσης IV διεξήχθη για την αξιολόγηση των μακροπρόθεσμων επιπτώσεων της σιλοσταζόλης, με εστίαση στη θνησιμότητα και την ασφάλεια.
Polish: Przeprowadzono randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby badanie fazy IV z kontrolą placebo w celu oceny długofalowego wpływu cilostazolu, ze zwróceniem szczególnej uwagi na śmiertelność i bezpieczeństwo stosowania.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του προϊόντος σε παιδιά δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego u dzieci.
Greek: Η μόνη ανεπιθύμητη ενέργεια που οδήγησε σε διακοπή της θεραπείας σε ≥ 3% των ασθενών που υποβλήθηκε σε θεραπεία με σιλοσταζόλη ήταν η κεφαλαλγία.
Polish: Jedynym działaniem niepożądanym prowadzącym do przerwania leczenia u 3% pacjentów leczonych cilostazolem był ból głowy.
Greek: 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών Η σιλοσταζόλη μπορεί να προκαλέσει ζάλη και οι ασθενείς θα πρέπει να προειδοποιούνται να προσέχουν πριν την οδήγηση ή το χειρισμό μηχανών.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Cilostazol może wywoływać zawroty głowy, dlatego pacjentów należy powiadomić o konieczności zachowania ostrożności przed podjęciem decyzji o prowadzeniu pojazdu lub obsłudze maszyn.
Greek: • γενική αδυναμία
Polish: • ogólne osłabienie.
Greek: Κλοπιδογρέλη και άλλα αντιαιμοπεταλιακά φάρμακα
Polish: Klopidogrel i inne leki przeciwpłytkowe
Greek: Η λήψη σιλοσταζόλης με την τροφή έχει καταδειχθεί ότι αυξάνει τις μέγιστες συγκεντρώσεις (Cmax) της σιλοσταζόλης στο πλάσμα, που μπορεί να σχετίζονται με αυξημένη συχνότητα ανεπιθύμητων αντιδράσεων.
Polish: Wykazano, że przyjmowanie cilostazolu z posiłkiem zwiększa maksymalne stężenia cilostazolu w osoczu (Cmax), co może wiązać się z większą częstością występowania reakcji niepożądanych.
Greek: To <φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει σιλοσταζόλη> ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που καλούνται αναστολείς φωσφοδιεστεράσης τύπου 3.
Polish: <Produkt leczniczy zawierający cilostazol> należy do grupy leków tzw. inhibitorów fosfodiesterazy typu 3.
Greek: Η φαρμακοκινητική της σιλοσταζόλης και των μεταβολιτών της δεν επηρεάζεται σημαντικά από την ηλικία ή το φύλο σε υγιή άτομα ηλικίας μεταξύ 50-80 ετών.
Polish: Wiek i płeć nie wpływała znacząco na farmakokinetykę cilostazolu i jego metabolitów u zdrowych osób w wieku od 50 do 80 lat.
Greek: Ο γιατρός σας θα αξιολογήσει την πρόοδό σας μετά από 3 μήνες θεραπείας και μπορεί να συστήσει τη διακοπή της σιλοσταζόλης εάν η επίδραση της θεραπείας είναι ανεπαρκής.
Polish: Lekarz oceni skuteczność po 3 miesiącach leczenia i może zalecić przerwanie leczenia cilostazolem, jeżeli skuteczność terapii będzie niewystarczająca.
Greek: • Βαριά νεφρική βλάβη: κάθαρση κρεατινίνης ≤ 25 ml/min
Polish: • Ciężka niewydolność nerek: klirens kreatyniny 25 ml/min
Greek: Μετά από 24 εβδομάδες θεραπείας, η σιλοσταζόλη 100 mg δις ημερησίως αυξάνει τη μέση ACD από 60,4 - 129,1 μέτρα, ενώ το εύρος της μέσης ICD αυξήθηκε από 47,3 - 93,6 μέτρα.
Polish: Po 24 tygodniach leczenia cilostazol w dawce 100 mg dwa razy na dobę zwiększał średnią wartość ACD w zakresie od 60,4 do 129,1 metra, a średni przyrost wartości ICD wahał się od 47,3 do 93,6 metra.
Greek: Αναφορικά με τη θνησιμότητα, ο παρατηρούμενος ρυθμός συμβάντων Kaplan-Meier 36 μηνών για θανάτους στο φάρμακο της μελέτης με διάμεσο χρόνο στο φάρμακο της μελέτης 18 μήνες ήταν 5,6% (95% διάστημα εμπιστοσύνης 2,8 έως 8,4%) σε σιλοσταζόλη και 6,8% (95% διάστημα εμπιστοσύνης 1,9 έως 11,5%) σε εικονικό φάρμακο.
Polish: W odniesieniu do śmiertelności zaobserwowany 36-miesięczny wskaźnik zdarzeń Kaplana-Meiera dla zgonów podczas stosowania badanego leku, przy medianie czasu stosowania badanego leku 18 miesięcy, wynosił 5,6% (95% przedział ufności 2,8% do 8,4%) dla cilostazolu i 6,8% (95% przedział ufności 1,9% do 11,5%) dla placebo.
Greek: • άλγη και πόνοι
Polish: • bolesność i bóle,
Greek: Θα πρέπει να ενημερώσετε τον ιατρό σας αμέσως αν έχετε πυρετό ή πονόλαιμο.
Polish: Należy natychmiast powiadomić lekarza również w przypadku wystąpienia gorączki lub bólu gardła.
Greek: Σε μια κλινική μελέτη σε υγιή άτομα, η σιλοσταζόλη χορηγούμενη σε δοσολογία 150 mg δις ημερησίως για πέντε ημέρες δεν οδήγησε σε παράταση του χρόνου αιμορραγίας.
Polish: W badaniu klinicznym z udziałem zdrowych osób cilostazol podawany w dawce 150 mg dwa razy na dobę przez pięć dni nie spowodował wydłużenia czasu krwawienia.
Greek: Οι συχνότητες ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατηρήθηκαν στην περίοδο μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά θεωρούνται μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Polish: Częstość reakcji zaobserwowanych w okresie po wprowadzeniu leku do obrotu uważa się za nieznaną (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Greek: Το <φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει σιλοσταζόλη> δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης (βλέπε παράγραφο 4.3).
Polish: Leku <Produkt leczniczy zawierający cilostazol> nie wolno stosować w okresie ciąży (patrz punkt 4.3).
Greek: Η σιλοσταζόλη δεν μετέβαλε τη γονιμότητα σε μελέτες σε ζώα.
Polish: Cilostazol nie wpływał na płodność w badaniach na zwierzętach.
Greek: Η σιλοσταζόλη θα πρέπει να διακοπεί αμέσως εάν υπάρχει κλινική ή εργαστηριακή ένδειξη αιματολογικών ανωμαλιών.
Polish: Stosowanie cilostazolu należy bezzwłocznie przerwać, jeśli istnieją kliniczne lub laboratoryjne dowody nieprawidłowości hematologicznych.
Greek: Σε χαμηλότερα επίπεδα δόσης, παρατηρήθηκαν καθυστερήσεις οστεοποίησης.
Polish: Przy mniejszych dawkach zaobserwowano opóźnienie kostnienia.
Greek: Οι μελέτες σε ζώα και στον άνθρωπο (in vivo και ex vivo) έδειξαν ότι η σιλοσταζόλη προκαλεί αναστρέψιμη αναστολή της συσσώρευσης αιμοπεταλίων.
Polish: Badania na zwierzętach i ludziach (in vivo oraz ex vivo) wykazały, że cilostazol wywołuje odwracalne hamowanie agregacji płytek krwi.
Greek: Αν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες, μπορεί να χρειάζεστε επείγουσα ιατρική φροντίδα.
Polish: Jeśli wystąpią jakiekolwiek niżej wymienione objawy niepożądane, konieczna może być pilna pomoc lekarska.
Greek: • Ασθενείς με ιστορικό κοιλιακής ταχυκαρδίας, κοιλιακής μαρμαρυγής ή πολυεστιακών κοιλιακών εκτακτοσυστολών, είτε έλαβαν κατάλληλη θεραπεία είτε όχι και σε ασθενείς με παράταση του διαστήματος QTc
Polish: • Pacjenci z częstoskurczem komorowym, migotaniem komór lub wieloogniskową ekstrasystolią komorową w wywiadzie, bez względu na to, czy są odpowiednio leczeni, oraz pacjenci z wydłużeniem odstępu QTc
Greek: Η καταλληλότητα της θεραπείας με σιλοσταζόλη θα πρέπει να εξεταστεί προσεκτικά, παράλληλα με άλλες θεραπευτικές επιλογές, όπως η επαναγγείωση.
Polish: Należy starannie rozważyć zasadność leczenia cilostazolem w porównaniu z innymi metodami leczenia, takimi jak rewaskularyzacja.
Greek: Ο δεϋδρο-μεταβολίτης και ο 4'-τρανς-υδροξυμεταβολίτης δεσμεύονται με πρωτεΐνη κατά 97,4% και 66% αντιστοίχως.
Polish: Dehydrometabolit i 4'-transhydroksymetabolit wiążą się z białkami odpowiednio w 97,4% i 66%.
Greek: Η σιλοσταζόλη δεν αποτελεί υποκατάστατο για τέτοιου είδους θεραπείες.
Polish: Cilostazol nie zastępuje takich metod terapeutycznych.
Greek: Απαιτείται προσοχή για την παρακολούθηση του χρόνου αιμορραγίας στα μεσοδιαστήματα.
Polish: Należy rozważyć okresowe monitorowanie czasu krwawienia.
Greek: Δεν υπήρχαν εμφανείς τάσεις προς μεγαλύτερη συχνότητα αιμορραγικών ανεπιθύμητων ενεργειών σε ασθενείς που λάμβαναν σιλοσταζόλη και ASA σε σύγκριση με ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο (πλασέμπο) και ισοδύναμες δόσεις ASA.
Polish: Nie stwierdzono wyraźnych trendów w kierunku większej częstości występowania krwotocznych zdarzeń niepożądanych u pacjentów stosujących cilostazol i ASA w porównaniu z pacjentami przyjmującymi placebo i równorzędne dawki ASA.
Greek: Λόγω της δυνητικής επιβλαβούς επίδρασης στο θηλάζον νεογέννητο από μια μητέρα που έχει λάβει θεραπεία, η χρήση του <φαρμακευτικού προϊόντος που περιέχει σιλοσταζόλη> δε συνιστάται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Polish: Z uwagi na potencjalne szkodliwe działanie u nowonarodzonego dziecka karmionego piersią przez matkę poddawaną leczeniu, nie zaleca się stosowania leku <Produkt leczniczy zawierający cilostazol> w okresie karmienia piersią.
Greek: Η έκθεση σε προχωρημένο στάδιο της εγκυμοσύνης οδήγησε σε αυξημένη συχνότητα θανάτων νεογνού και χαμηλότερα βάρη απογόνων.
Polish: Ekspozycja w późnym okresie ciąży prowadziła do wzrostu częstości obumarcia płodu i mniejszej masy potomstwa.
Greek: Δεν υπάρχει ένδειξη ότι η σιλοσταζόλη επάγει τα ηπατικά μικροσωμικά ένζυμα.
Polish: Brak jest dowodów, że cilostazol powoduje indukcję wątrobowych enzymów mikrosomalnych.
Greek: Τι είναι το <φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει σιλοσταζόλη> και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το <φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει σιλοσταζόλη> Πώς να πάρετε το <φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει σιλοσταζόλη> Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Polish: Co to jest <Produkt leczniczy zawierający cilostazol> i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku <Produkt leczniczy zawierający cilostazol> Jak stosować <Produkt leczniczy zawierający cilostazol> Możliwe działania niepożądane
Greek: Θυμηθείτε να πάρετε μαζί σας τη συσκευασία του φαρμάκου έτσι ώστε να είναι σαφές το τι πήρατε.
Polish: Należy pamiętać o zabraniu ze sobą opakowania, aby było jasne, jaki lek został przyjęty.
Greek: Το φάρμακο δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης <25ml/min (βλ. παράγραφο 4.3).
Polish: Produktu nie wolno podawać pacjentom z klirensem kreatyniny <25 ml/min (patrz punkt 4.3).
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση σιλοσταζόλης και κλοπιδογρέλης δεν είχε επίδραση στον αριθμό αιμοπεταλίων, το χρόνο προθρομβίνης (PT) ή τον ενεργοποιημένο χρόνο μερικής θρομβοπλαστίνης (aPTT).
Polish: Jednoczesne stosowanie cilostazolu i klopidogrelu nie miało żadnego wpływu na liczbę płytek krwi, czas protrombinowy (PT) ani czas częściowej tromboplastyny po aktywacji (aPTT).
Greek: • αλλαγές στην πίεση του αίματος
Polish: • zmiany ciśnienia krwi,
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς ανέρρωσαν μετά τη διακοπή της σιλοσταζόλης.
Polish: Stan większości pacjentów powracał do normy po odstawieniu cilostazolu.
Greek: Σε μια κλινική μελέτη μονής δόσης, δεν παρατηρήθηκε αναστολή του μεταβολισμού της βαρφαρίνης ή επίδραση στις παραμέτρους πήξης (PT, aPTT, χρόνος αιμορραγίας).
Polish: W badaniu klinicznym z podaniem pojedynczej dawki nie zaobserwowano hamowania metabolizmu warfaryny ani wpływu na parametry krzepliwości (PT, aPTT, czas krwawienia).
Greek: Πώς να φυλάσσεται το <φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει σιλοσταζόλη> Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Polish: Jak przechowywać <Produkt leczniczy zawierający cilostazol> Zawartość opakowania i inne informacje
Greek: Έχει διάφορες δράσεις που περιλαμβάνουν διεύρυνση μερικών αιμοφόρων αγγείων και μείωση της πηκτικής δράσης (συσσώρευσης) μερικών κυττάρων του αίματος που καλούνται αιμοπετάλια εντός των αγγείων σας.
Polish: Wywołuje on różne działania, które obejmują rozszerzenie niektórych naczyń krwionośnych oraz zmniejszenie aktywności krzepnięcia (zbrylania się) niektórych krwinek, zwanych płytkami krwi, wewnątrz naczyń krwionośnych.
Greek: Μπορεί να αισθανθείτε ορισμένα οφέλη από τη λήψη του <φαρμακευτικού προϊόντος που περιέχει σιλοσταζόλη> εντός 4-12 εβδομάδων θεραπείας.
Polish: Niektóre korzyści ze stosowania leku <Produkt leczniczy zawierający cilostazol> mogą być dostrzegalne po 412 tygodniach leczenia.
Greek: Όλα τα υγιή άτομα στη μελέτη είχαν μια παράταση του χρόνου αιμορραγίας σε κλοπιδογρέλη μόνη της και η ταυτόχρονη χορήγηση με σιλοσταζόλη δεν οδήγησε σε σημαντική πρόσθετη επίδραση στο χρόνο αιμορραγίας.
Polish: U wszystkich zdrowych uczestników badania stwierdzono wydłużenie czasu krwawienia przy monoterapii klopidogrelem, a jednoczesne podawanie z cilostazolem nie miało znaczącego dodatkowego wpływu na czas krwawienia.
Greek: Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί κατά τη χρήση του <φαρμακευτικού προϊόντος που περιέχει σιλοσταζόλη> αλλά δεν είναι γνωστό πόσο συχνά μπορεί να συμβούν:
Polish: W trakcie stosowania leku <Produkt leczniczy zawierający cilostazol> zgłoszono następujące działania niepożądane, ale nie wiadomo, z jaką częstotliwością mogą one występować:
Greek: • τάση αιμορραγίας (π.χ. από το στομάχι, τους οφθαλμούς ή μυς, αιμορραγία από τη μύτη και αίμα στα πτύελα)
Polish: • skłonność do krwawień (np. w żołądku, oku lub mięśniach, krwawienie z nosa i obecność krwi w plwocinie lub moczu),
Greek: Ακετυλοσαλικυλικό οξύ (ASA)
Polish: Kwas acetylosalicylowy (ASA)
Greek: Σε τέτοιες περιπτώσεις, συνιστάται μια δοσολογία σιλοσταζόλης των 50 mg δις ημερησίως (βλέπε παράγραφο 4.5 για περαιτέρω πληροφορίες).
Polish: W takich przypadkach zaleca się cilostazol w dawce 50 mg dwa razy na dobę (więcej informacji przedstawiono w punkcie 4.5).
Greek: Εάν πάρετε περισσότερα δισκία από τη συνταγογραφηθείσα δόση σας, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας ή το τοπικό νοσοκομείο.
Polish: W przypadku zażycia większej liczby tabletek niż przepisana dawka należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub lokalnym szpitalem.
Greek: • Πάντοτε να παίρνετε το <φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει σιλοσταζόλη> αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Polish: • <Produkt leczniczy zawierający cilostazol> należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Greek: Εάν λαμβάνετε μερικά φάρμακα με το <φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει σιλοσταζόλη> ο γιατρός σας μπορεί να εκτελέσει μερικές αιματολογικές εξετάσεις ρουτίνας.
Polish: W przypadku stosowania takich leków razem z lekiem <Produkt leczniczy zawierający cilostazol>, lekarz może przeprowadzić pewne rutynowe badania krwi.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα για ασθενείς με μέτρια έως βαριά ηπατική δυσλειτουργία και επειδή η σιλοσταζόλη μεταβολίζεται εκτενώς από τα ηπατικά ένζυμα, το φάρμακο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.3).
Polish: Brak jest danych od pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością wątroby, ale z uwagi na fakt, że cilostazol jest w znacznym stopniu metabolizowany przez enzymy wątrobowe, nie wolno go stosować w tej grupie pacjentów (patrz punkt 4.3).
Greek: Μετά από 12 εβδομάδες, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, το <φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει σιλοσταζόλη> 100 mg δις ημερησίως οδήγησε σε μείωση τριγλυκεριδίων 0,33 mmol/l (15%) και αύξηση σε HDL-χοληστερόλη 0,10 mmol/l (10%).
Polish: Po 12 tygodniach <Produkt leczniczy zawierający cilostazol> w dawce 100 mg dwa razy na dobę spowodował w porównaniu z placebo zmniejszenie stężenia trójglicerydów o 0,33 mmol/l (15%) i zwiększenie stężenia cholesterolu HDL o 0,10 mmol/l (10%).
Greek: Θα πρέπει να ενημερώσετε ειδικά τον γιατρό σας εάν παίρνετε μερικά φάρμακα που χρησιμοποιούνται συνήθως για τη θεραπεία επώδυνων ή και φλεγμονωδών παθήσεων μυών ή αρθρώσεων ή εάν παίρνετε φάρμακα για τη μείωση της πήξης του αίματος.
Polish: W szczególności należy poinformować lekarza o przyjmowaniu pewnych leków, które zwykle są stosowane w leczeniu bólu i (lub) zapalenia mięśni lub stawów, oraz leków zmniejszających krzepliwość krwi.
Greek: Μετά από πολλαπλές δόσεις σιλοσταζόλης 100 mg δις ημερησίως σε ασθενείς με περιφερική αγγειακή νόσο, σταθερή κατάσταση επετεύχθη εντός 4 ημερών.
Polish: Po podaniu wielu dawek cilostazolu w dawce 100 mg dwa razy na dobę u pacjentów z chorobą naczyń obwodowych stan stacjonarny osiągano w ciągu 4 dni.
Greek: Επιπρόσθετα με την αναφορά επεισοδίων αιμορραγίας και εύκολης δημιουργίας μώλωπα, θα πρέπει να συσταθεί στους ασθενείς να αναφέρουν αμέσως τυχόν άλλα συμπτώματα που ενδέχεται επίσης να δηλώνουν την πρώιμη ανάπτυξη δυσκρασίας του αίματος όπως πυρεξία και πονόλαιμο.
Polish: Poza zgłaszaniem epizodów krwawień i skłonności do powstawania sińców, pacjentów należy poinformować o konieczności bezzwłocznego zgłaszania wszelkich innych objawów przedmiotowych, które mogłyby również sugerować wczesny etap nieprawidłowości krwi, takich jak gorączka i ból gardła.
Greek: Δεν απεκκρίνεται στα ούρα μετρήσιμη ποσότητα αμετάβλητης σιλοσταζόλης και δεν απεκκρίνεται κάτω από το 2% της δόσης ως μεταβολίτης δεϋδρο-σιλοσταζόλης.
Polish: Nie udało się wykryć niezmienionego cilostazolu w moczu, a mniej niż 2% dawki jest wydalane w postaci metabolitudehydrocilostazolu.
Greek: Λήψη του <φαρμακευτικού προϊόντος που περιέχει σιλοσταζόλη> με τροφές και ποτά Τα δισκία <φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει σιλοσταζόλη> θα πρέπει να λαμβάνονται 30 λεπτά πριν το πρωινό και το δείπνο.
Polish: Stosowanie leku <Produkt leczniczy zawierający cilostazol> z jedzeniem i piciem Tabletki leku <Produkt leczniczy zawierający cilostazol> należy zażywać 30 minut przed śniadaniem i kolacją.
Greek: 20 δισκία 28 δισκία 30 δισκία 50 δισκία 56 δισκία 100 δισκία 112 δισκία 168 δισκία
Polish: 20 tabletek 28 tabletek 30 tabletek 50 tabletek 56 tabletek 100 tabletek 112 tabletek 168 tabletek
Greek: Η χορήγηση μιας δόσης 100 mg σιλοσταζόλης με 240 ml χυμό γκρέιπφρουτ (έναν αναστολέα του εντερικού CYP3A4) δεν είχε αξιοσημείωτη επίδραση στη φαρμακοκινητική της σιλοσταζόλης.
Polish: Podanie pojedynczej dawki 100 mg cilostazolu z 240 ml soku grejpfrutowego (inhibitor enzymu jelitowego CYP3A4) nie miało znaczącego wpływu na farmakokinetykę cilostazolu.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ασυνήθεις νεοπλασματικές εκβάσεις σε διετείς μελέτες καρκινογονόνου δράσης σε επίμυες σε από στόματος (διατροφικές) δόσεις έως 500 mg/kg/ημέρα, και σε μύες σε δόσεις έως 1.000 mg/kg/ημέρα.
Polish: Nie zaobserwowano żadnych nietypowych wyników w zakresie nowotworów w dwuletnich badaniach dotyczących rakotwórczości u szczurów przy doustnych (w diecie) dawkach do 500 mg/kg mc./dobę i u myszy w dawkach do 1000 mg/kg mc./dobę.
Greek: Το φάρμακό σας παρέχεται σε συσκευασίες των 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 112 ή 168 δισκίων ή σε νοσοκομειακές συσκευασίες με 70 (5x14) δισκία.
Polish: Lek jest dostarczany w opakowaniach zawierających 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 112 lub 168 tabletek lub w opakowaniach przeznaczonych dla szpitali zawierających 70 (5x14) tabletek.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με σιλοσταζόλη θα πρέπει να συνεχίσουν με τις αλλαγές στον τρόπο διαβίωσής τους (διακοπή καπνίσματος και άσκηση) και τις φαρμακολογικές παρεμβάσεις (όπως μείωση λιπιδίων και αντιαιμοπεταλιακή θεραπεία) για τη μείωση του κινδύνου καρδιαγγειακών επεισοδίων.
Polish: Pacjenci leczeni cilostazolem powinni kontynuować modyfikację stylu życia (przerwanie palenia tytoniu i ćwiczenia) oraz interwencje farmakologiczne (takie jak leczenie zmniejszające stężenie lipidów i przeciwpłytkowe), aby zmniejszyć ryzyko incydentów sercowo-naczyniowych.
Greek: Μπορεί να είναι εν τούτοις αποδεκτό για σας να πάρετε τα προαναφερθέντα φάρμακα μαζί με το <φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει σιλοσταζόλη> και ο γιατρός σας θα είναι σε θέση να αποφασίσει τι είναι κατάλληλο για εσάς.
Polish: Możliwe, że jednoczesne stosowanie wyżej wymienionych leków i leku <Produkt leczniczy zawierający cilostazol> będzie nadal dopuszczalne, a lekarz będzie w stanie podjąć decyzję, jakie leczenie jest odpowiednie dla pacjenta.
Greek: Το <φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει σιλοσταζόλη> μπορεί να αυξήσει την απόσταση που μπορείτε να περπατήσετε χωρίς πόνο επειδή βελτιώνει την κυκλοφορία του αίματος στα κάτω άκρα σας.
Polish: <Produkt leczniczy zawierający cilostazol> zwiększa odległość, jaką pacjent może przejść bez wystąpienia bólu, poprzez poprawę krążenia krwi w kończynach dolnych.
Greek: • Τα δισκία <φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει σιλοσταζόλη> θα πρέπει να λαμβάνονται 30 λεπτά πριν το πρωινό και το δείπνο.
Polish: • Tabletki leku <Produkt leczniczy zawierający cilostazol> należy zażywać 30 minut przed śniadaniem i kolacją.
Greek: • Ασθενείς με τυχόν γνωστή προδιάθεση για αιμορραγία (π.χ. ενεργό πεπτικό έλκος, πρόσφατο [τους τελευταίους έξι μήνες] αιμορραγικό αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, υπερπλαστική διαβητική αμφιβληστροειδοπάθεια, ανεπαρκώς ελεγχόμενη υπέρταση)
Polish: • Pacjenci ze stwierdzoną skłonnością do krwawień (np. aktywne wrzody trawienne, niedawno przebyty [w ciągu 6 miesięcy] udar krwotoczny, proliferacyjna retinopatia cukrzycowa, niedostatecznie opanowane nadciśnienie tętnicze)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Κουτί
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Pudełko tekturowe
Greek: Ο ιατρός θα πρέπει να επαναξιολογήσει τον ασθενή μετά από 3 μήνες θεραπείας με σκοπό τη διακοπή της σιλοσταζόλης, όπου παρατηρείται ανεπαρκής επίδραση ή τα συμπτώματα δεν έχουν βελτιωθεί.
Polish: Lekarz powinien ponownie zbadać pacjenta po 3 miesiącach leczenia w celu ewentualnego przerwania leczenia cilostazolem, jeżeli nie obserwuje odpowiedniego efektu terapii lub złagodzenia objawów.
Greek: Διατίθενται περιορισμένες πληροφορίες σχετικά με την οξεία υπερδοσολογία σε ανθρώπους.
Polish: Dane dotyczące ostrego przedawkowania u ludzi są ograniczone.
Greek: Σε περίπτωση αιμορραγίας του αμφιβληστροειδούς, η χορήγηση σιλοσταζόλης θα πρέπει να διακοπεί.
Polish: W razie wystąpienia krwawienia do siatkówki należy przerwać podawanie cilostazolu.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, το κάπνισμα (που επάγει το CYP1A2) μείωσε τις συγκεντρώσεις σιλοσταζόλης στο πλάσμα κατά 18%.
Polish: W badaniach klinicznych palenie tytoniu (które indukuje CYP1A2) zmniejszało stężenie cilostazolu w osoczu krwi o 18%.
Greek: • Η συνήθης δόση είναι δύο δισκία των 50 mg δύο φορές την ημέρα (πρωί και βράδυ).
Polish: • Zalecana dawka to dwie tabletki 50 mg dwa razy na dobę (rano i wieczorem).
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη σιλοσταζόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του <φαρμακευτικού προϊόντος που περιέχει σιλοσταζόλη>.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na cilostazol lub którykolwiek z pozostałych składników leku <Produkt leczniczy zawierający cilostazol> ;
Greek: Κιβώτια που περιέχουν 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 112 και 168 δισκία, καθώς και νοσοκομειακές συσκευασίες με 70 (5x14) δισκία που κυκλοφορούν σε κυψέλες (blister) από PVC/αλουμίνιο.
Polish: Kartony zawierające 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 112 i 168 tabletek, jak również opakowania przeznaczone dla szpitali zawierające 70 (5x14) tabletek pakowanych w blistry PVC/Aluminium.
Greek: • εάν έχετε βαριά νεφρική νόσο ή μέτρια ή βαριά ηπατική νόσο.
Polish: • jeśli obecna jest ciężka choroba nerek lub umiarkowana bądź ciężka choroba wątroby;
Greek: Οι μελέτες μεταλλαξιογένεσης ήταν αρνητικές για βακτηριακή μετάλλαξη γονιδίων, αποκατάσταση βακτηριακού DNA, μετάλλαξη γονιδίων κυττάρων θηλαστικών και χρωμοσωμικές ανωμαλίες μυελού των οστών in vivo σε μύες.
Polish: Badania dotyczące mutagenności przyniosły wyniki ujemne w zakresie mutacji genów bakterii, naprawy DNA bakterii, mutacji genów w komórkach ssaków i aberracji chromosomalnych w mysim szpiku kostnym in vivo.
Greek: Ωστόσο, η AUC για τη σιλοσταζόλη και τους μεταβολίτες της αυξάνει σχεδόν αναλογικά με τη δόση.
Polish: Natomiast AUC dla cilostazolu i jego metabolitów zwiększa się w przybliżeniu proporcjonalnie wraz ze wzrostem dawki.
Greek: • δυσκολία στην κίνηση
Polish: • trudności z poruszaniem się,
Greek: Οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες σε κλινικές δοκιμές ήταν κεφαλαλγία (σε > 30%), διάρροια και μη φυσιολογικά κόπρανα (σε > 15% έκαστη).
Polish: Najczęściej zgłaszanymi w badaniach klinicznych reakcjami niepożądanymi były bóle głowy (u >30% pacjentów), biegunka i nieprawidłowe stolce (każdy z objawów u >15% pacjentów).