FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Öelge oma arstile kohe, kui teil tekib kihelemine, tunnete, et kurk või keel on veidi turses; see võib olla mõne allergiataolise reaktsiooni esimeseks nähuks.
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite savo gydytojui, jei pajutote niežulį, ryklės ar liežuvio peršėjimą, tinimą, nes tai gali būti pirmi alergijos tipo reakcijos požymiai.
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL 10 ml
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ 10 ML
Estonian: Suur või väike kaaliumisisaldus veres
Lithuanian: Mažas arba didelis kalio kiekis kraujyje
Estonian: Samuti tuleb ettevaatlik olla järgmistel juhtudel:
Lithuanian: Atsargumo priemonės būtinos šiais atvejais:
Estonian: Kasutamata kontrastaine jääk hävitada pärast iga uuringut.
Lithuanian: Išmesti bet kokį kiekį nesunaudotos medžiagos po kiekvieno tyrimo.
Estonian: VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED
Lithuanian: GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Ablavar põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Lithuanian: Ablavar, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Estonian: Inimestel kasutatavate ravimite komitee (CHMP) riskijuhtimise süsteemi juhtnööride kohaselt tuleb esitada uuendatud riskijuhtimise plaan samaaegselt viimase perioodilise ohutusandmete kokkuvõttega (Periodic Safety Update Report, PSUR).
Lithuanian: Remiantis ŽVK gairėmis „Dėl žmonėms skirtų vaistinių preparatų Rizikos valdymo sistemų", atnaujintas RVP turi būti pateiktas vienu metu su sekančiu vaistinio preparato periodiškai atnaujinamu saugumo protokolu (PASP).
Estonian: Arst arutab koos teiega, kas peate rinnaga toitmist jätkama või katkestama 24 tunniks pärast ravimi manustamist.
Lithuanian: Gydytojas su jumis aptars, ar Jums galima tęsti žindymą, ar jį reikia nutraukti 24 valandoms po šio vaisto pavartojimo.
Estonian: Seda ravimpreparaati võivad kasutada vaid diagnostiliste uuringute valdkonnas kogemusi omavad arstid.
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas gali būti vartojamas tik gydytojų, turinčių patirties diagnostikos srityje.
Estonian: Rohkem kui 1800 patsiendiga kliinilistest uuringutest saadud kogemuste põhjal täheldati järgmisi kõrvaltoimeid.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenys Remiantis patirtimi vaistą skyrus daugiau nei 1 800 pacientų, buvo stebėti šios nepageidaujamos reakcijos.
Estonian: Kogemus teise kontrastainega näitab, et nendel patsientidel on ülitundlikkusreaktsioonide tekkerisk suurem.
Lithuanian: Patirtis vartojant kitas kontrastines medžiagas rodo, kad padidėjusio jautrumo reakcijų rizika šiems pacientams yra didesnė.
Estonian: Eliminatsioon
Lithuanian: Eliminacija
Estonian: Kas jätkata rinnaga toitmist või katkestada see 24 tunniks pärast Ablavari manustamist, otsustavad arst ja lapse ema.
Lithuanian: Sprendimą tęsti arba nutraukti žindimą 24 valandoms po Ablavar paskyrimo turi priimti gydytojas ir žindanti motina.
Estonian: Konventsionaalsetest ohutusfarmakoloogia, akuutse toksilisuse, paikse taluvuse, kontaktallergia tekkevõimaluse ja genotoksilisuse uuringutest saadud prekliinilised andmed ei näita erilist ohtu inimesele.
Lithuanian: Įprastų farmakologinių saugumo, ūminio toksinio poveikio, vietinės tolerancijos, kontaktinio įjautrinimo, genotoksiškumo ikilinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Estonian: Teavitage oma arsti, kui te imetate või kavatsete imetamist alustada.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu žindote arba ruošiatės pradėti žindyti.
Estonian: Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka.
Estonian: Lapsed
Lithuanian: Vaikams
Estonian: Arst jälgib hoolikalt teid ka teiste sümptomite esinemise suhtes.
Lithuanian: Gydytojas atkreips dėmesį ir į kitus požymius.
Estonian: (≥ 1/1000 kuni < 1/100)
Lithuanian: (nuo ≥1/1 000 iki <1/100)
Estonian: Kuidas Ablavar välja näeb ja pakendi sisu
Lithuanian: Ablavar išvaizda ir kiekis pakuotėje
Estonian: Selle ravimpreparaadi korduva kasutamise kohta kliinilised andmed puuduvad.
Lithuanian: Nėra klinikinių duomenų apie kartotinį šio vaistinio preparato vartojimą.
Estonian: Kuid reas in vitro ravimite koostoime uuringutes (4,5% inimese seerumialbumiinis ja inimese plasmas) ei täheldatud gadofosvesetil kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides ebasoovitavaid koostoimeid digoksiini, propranolooli, verapamiili, varfariini, fenprokumooni, ibuprofeeni, diasepaami, ketoprofeeni, naprokseeni, diklofenaki ja piroksikaamiga.
Lithuanian: Tačiau daugeliu vaistų sąveikos in vitro tyrimų (vartojant 4,5% žmogaus kraujo serumo albuminą ir žmogaus kraujo plazmą), nenustatyta gadofosvezeto neigiamos sąveikos su digitoksinu, propranololiu, verapamiliu, varfarinu, fenprokumonu, ibuprofenu, diazepamu, ketoprofenu, naproksenu, diklofenaku ir piroksikamu tiriant kliniškai reikšmingas koncentracijas.
Estonian: Ablavari kasutamise kohta rasedatel ei ole andmeid.
Lithuanian: Duomenų apie Ablavar vartojimą nėštumo metu nėra.
Estonian: Te peate oma arsti teavitama, kui olete rasestunud või kahtlustate endal rasedust.
Lithuanian: Turite pasakyti gydytojui, jeigu galvojate, kad esate nėščia ar galite pastoti.
Estonian: Tuleb järgida tavalisi magnetresonantstomograafia ettevaatusabinõusid, näiteks välistada südamestimulaatorid ja ferromagnetilised implantaadid.
Lithuanian: Būtina laikytis įprastų magnetinio rezonanso saugumo priemonių, pvz., įsitikinti, kad nėra širdies stimuliatorių ar feromagnetinių implantų.
Estonian: Lisateave Ablavari manustamise ja käsitsemise kohta on esitatud infolehe lõpus.
Lithuanian: Išsamesnė informacija apie šio vaisto vartojimą ir darbą su juo yra pateikta šio lapelio pabaigoje.
Estonian: • teil on südamestimulaator või mõni ferromagnetiline implantaat või metallist stent kehas;
Lithuanian: • savo kūne turite širdies stimuliatorių ar bet kokį kitą feromagnetinį implantą, ar metalinį stentą,
Estonian: Kui Ablavari kasutamist ei saa vältida, ei tohi annus olla suurem kui 0,03 mmol/kg kehakaalu kohta.
Lithuanian: Jeigu Ablavar skyrimo išvengti negalima, dozė negali būti didesnė nei 0,03 mmol/kg kūno svorio.
Estonian: Ekstratsellulaarsete gadoliiniumkontrastainetega ei ole võrdlevaid uuringuid läbi viidud.
Lithuanian: Palyginamųjų studijų su ekstraceliulinio gadolinio kontrastiniais preparatais nebuvo atlikta.
Estonian: Valkudega seondumine suurendab gadofosveseti T1 relaksatsiooniaega kuni 10 korda võrreldes valkudega mitteseonduvate gadoliiniumi kelaatidega.
Lithuanian: Susijungimas su baltymu gadofosvezeto T1 atsipalaidavimo laiką padidina apie 10 kartų, palyginti su nesusijungusiais gadolinio chelatais.
Estonian: Mitte olemasolevate asjade nägemine, tundmine ja kuulmine Isu langus
Lithuanian: Nesamų dalykų matymas, jutimas ar girdėjimas Sumažėjęs apetitas
Estonian: In vitro uuringutes, milles kasutati inimese maksa mikrosoome, ei täheldatud mingisugust tsütokroom P450 ensüümsüsteemi inhibeerimist.
Lithuanian: In vitro tyrimų metu naudojant žmogaus kepenų mikrosomas nustatyta, kad medžiaga neslopina fermentinės citochromo P450 sistemos.
Estonian: Seetõttu on soovitav kontrastaine intravenoosseks manustamiseks kasutada elastset püsikanüüli.
Lithuanian: Dėl to kontrastinei medžiagai leisti rekomenduojama vartoti lanksčią intraveninę kaniulę.
Estonian: Kuna gadofosveset eritub organismist peamiselt uriiniga, tuleb manustamisel kahjustatud neerufunktsiooniga patsientidele olla ettevaatlik (vaata lõigud 4.2 ja 5.2).
Lithuanian: Gadofosvezetas iš organizmo šalinamas daugiausia su šlapimu, todėl reikia atsargiai tirti pacientus, kurių sutrikusi inkstų funkcija (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius).
Estonian: Selle ravimi annus varieerub sõltuvalt teie kehamassist.
Lithuanian: Šio vaisto dozė skiriasi priklausomai nuo kūno svorio.
Estonian: Maksakahjustusega patsientidel täheldati gadofosveseti väljaheitega eritumise kerget vähenemist (2,7%) võrreldes normaalsete isikutega (4,8%).
Lithuanian: Esant kepenų nepakankamumui, pastebėtas nežymus gadofosvezeto eliminacijos su išmatomis sumažėjimas (2,7 %) palyginti su sveikų asmenų (4,8 %).
Estonian: Varfariini hüübimisvastane toime ei muutunud ja ei olnud mõjutatud ka ravimpreparaadi efektiivsus.
Lithuanian: Nepakito nei varfarino antikoaguliacinis aktyvumas, nei vaistinio preparato efektyvumas.
Estonian: Alla 18-aastaste patsientide osas kliiniline kogemus puudub.
Lithuanian: Vartojimo pacientams jaunesniems kaip 18 metų klinikinės patirties dar nėra.
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID):
Lithuanian: RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)
Estonian: Tundlikkuse langus või suurenemine (eelkõige naha) Lõhnatundlikkuse häired
Lithuanian: Susilpnėjęs jutimas ar jautrumas (ypač odos)
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Estonian: Küülikutel täheldati suurenenud varaste resorptsioonide arvu ja vähesel, kuid olulisel määral looteanomaaliate suurenemist (eriti hüdrotsefaaliat ja jäsemete malrotatsiooni) annustega, mis ei olnud või olid emasloomale vaid kergelt toksilised (ekspositsioon oli vastavalt 2 ja 5 korda suurem arvatavast ekspositsioonist inimesele).
Lithuanian: Triušiams dažniau pasireiškė ankstyva rezorbcija, nedaug, tačiau reikšmingai dažniau atsirado vaisiaus anomalijų (ypač hidrocefalija ir galūnių formavimosi sutrikimų) vartojant tokias dozes, kurios nesukėlė arba sukėlė nežymų toksinį poveikį motininėms patelėms (gyvūnų organizme ekspozicija buvo 2 ir 5 kartus didesnė nei numatoma žmogaus organizme).
Estonian: Keskmine dialüüsi kliirens oli vahemikus 16...32 ml/h/kg.
Lithuanian: Vidutinis dializės klirensas buvo tarp 16-32 ml/h/kg ribose.
Estonian: Reaktsioonide, sh tõsiste, eluohtlike, surmaga lõppevate anafülaktiliste või südame-veresoonkonna või teiste idiosünkraasia tüüpi reaktsioonide tekkevõimalusega tuleb alati arvestada, eriti patsientidel, kellel on teadaolev kliiniline ülitundlikkus, varem esinenud reaktsioon kontrastainele, anamneesis astma või teised allergilised haigused.
Lithuanian: Būtina visuomet turėti omenyje reakcijos galimumą, įskaitant sunkias, gyvybei pavojingas, mirtinas, anafilaktoidines, širdies ir kraujagyslių sistemos ar kitas idiosinkrazijos reakcijas, ypač atsižvelgti į pacientus, kuriems buvęs padidėjęs jautrumas, rekcija į kontrastinę medžiagą, sirgusiems bronchine astma ar kitomis alerginėmis ligomis.
Estonian: Kui olete enda meelest saanud üleannuse, rääkige sellest kohe oma arstile.
Lithuanian: Jeigu manote, kad perdozavote, nedelsdami pasitarkite su gydytoju.
Estonian: 65-aastastel ja vanematel patsientidel ei ole vaja annuseid muuta, kuid vajalikud võivad olla vereanalüüsid, et hinnata, kui hästi neerud töötavad.
Lithuanian: Jeigu esate 65 metų amžiaus arba vyresni, dozės koreguoti nereikia, bet gali reikėti atlikti kraujo tyrimą tam, kad būtų patikrinta, kaip gerai veikia Jūsų inkstai.
Estonian: B. MÜÜGILOA TINGIMUSED
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS
Estonian: Teie arst otsustab, kui palju Ablavari tuleb teile uuringuks manustada.
Lithuanian: Gydytojas nuspręs, kiek vaisto reikia jūsų ištyrimui.
Estonian: Kliinilistes uuringutes lõpetati pildistamine umbes üks tund pärast süstimist.
Lithuanian: Klinikinių bandymų metu tyrimas truko iki valandos po kontrasto suleidimo.
Estonian: Eriti ohustatud on maksasiirdamise läbiteinud patsiendid, sest ägedat neerupuudulikkust tekib selles patsientide rühmas sageli.
Lithuanian: Pacientai, kuriems atliekama kepenų transplantacija, turi ypatingą riziką, nes ūmaus inkstų funkcijos nepakankamumo pasireiškimo dažnis šioje grupėje yra didelis.
Estonian: Väike osa gadofosveseti annusest eritus väljaheitega (4,7%, vahemikus 1,1...9,3%), mis näitab sapi kaudu eritumise väikest osa gadofosveseti eliminatsioonis.
Lithuanian: Nedidelė dalis gadofosvezeto dozės randama išmatose (4,7 %, svyravimo ribos - 1,1 - 9,3 %); tai rodo, kad nedidelė dalis gadofosvezeto išsiskiria su tulžimi.
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati segada teiste ravimitega.
Lithuanian: Kadangi suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima.
Estonian: Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.
Lithuanian: Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Estonian: • teil on allergia (nt heinapalavik, nahalööbed) või astma;
Lithuanian: • esate alergiški (pvz.: sergate šienlige, dilgėline) ar sergate bronchine astma,
Estonian: Kui aga ravimit tuleb kasutada, tohib manustada vaid ühe Ablavari annuse ühe uuringu kohta ning järgmise annuse tohib manustada vähemalt 7 päeva möödudes.
Lithuanian: Tačiau, jei vartoti būtina, tyrimo atlikimo metu galima skirti tik vieną šio vaisto dozę, o antros injekcijos negalima skirti bent 7 dienas.
Estonian: Ablavar on ainult diagnostiliseks kasutamiseks.
Lithuanian: Ablavar vartojamas tik diagnostikai.
Estonian: Järgnevalt on toodud kliinilistes uuringutes kirjeldatud kõrvaltoimed
Lithuanian: Toliau pateikiamas šalutinio poveikio, stebėto klinikiniuose tyrimuose, sąrašas:
Estonian: KUIDAS ABLAVARI SÄILITADA
Lithuanian: KAIP VARTOTI Ablavar
Estonian: Nagu teistegi intravenoossete kontrastainete kasutamisel võib ka selle ravimpreparaadi manustamisega kaasneda anafülaktoidne / ülitundlikkusreaktsioon naha-, hingamisteede ja/või kardiovaskulaarsete sümptomitega, mis võivad viia šokini.
Lithuanian: Kaip ir vartojant kitas intravenines kontrastines medžiagas, šis vaistinis preparatas gali sukelti anafilaktoidines ar padidėjusio jautrumo reakcijas, pasireiškiančias odoje, kvėpavimo ir (arba) širdies bei kraujagyslių sistemose ir galinčias sukelti šoką.
Estonian: EU/1/05/313/001 - 009
Lithuanian: RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/05/313/001 - 009
Estonian: Seda ravimit ei tohi rasedatel kasutada muidu, kui ainult äärmisel vajadusel.
Lithuanian: Šio vaisto nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
Estonian: Teie arst või radioloog arutab seda teiega.
Lithuanian: Būtina pasitarti su savo gydytoju ar radiologu.
Estonian: ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS
Lithuanian: SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE
Estonian: Ablavari manustamisega võib kaasneda allergiataolisi reaktsioone (anafülaktoidne / ülitundlikkusreaktsioon), mida iseloomustavad:
Lithuanian: Ablavar gali sukelti alerginio tipo reakcijas (anafilaktoidines ar padidėjusio jautrumo reakcijas), pasireiškiančias:
Estonian: Kliinilistes uuringutes Ablavariga ei täheldatud, et ravimpreparaat võiks mõjutada laboratoorsete analüüside tulemusi.
Lithuanian: Klinikinių Ablavar tyrimų metu nepastebėta jokių požymių, rodančių galimą vaistinio preparato įtaką laboratorinių tyrimų metodams.
Estonian: Avaldatud uuringutes on näidatud, et metallist stentide juuresolekul põhjustab MRA artefakte.
Lithuanian: Publikuotose studijose buvo įrodyta, kad atliekant MR angiografiją metaliniai stentai yra artefaktų priežastis.
Estonian: Peale selle tuleb uuendatud riskijuhtimise plaan edastada alltoodud juhtudel:
Lithuanian: Be to, atnaujintas RVP turi būti pateikiamas:
Estonian: 10 ja 20 ml värvitust I tüüpi klaasist viaalid kloro- või bromobutüülelastomeerist korgi ja alumiiniumääristusega kattega (plastikketas).
Lithuanian: 10 ir 20 ml talpos bespalviai I tipo stikliniai buteliukai su chloro arba brombutyl elastomero kamščiu, ir apgaubiančiu kraštus aliuminiu gaubteliu (plastmasinis diskas).
Estonian: Hemodialüüsi saavad patsiendid
Lithuanian: Pacientai, kuriems taikoma hemodializė
Estonian: Registreerida tuleb ka manustatud annus.
Lithuanian: Taip pat reikia įrašyti ir skirtą dozę.
Estonian: Kliinilistes annustes ei ole oodata toimeid imikule, sest piima erituvad kogused on väikesed ning imendumine soolestikust vähene.
Lithuanian: 5.3 skyrių). Skiriant klinikines dozes poveikio kūdikiams nesitikima, kadangi į motinos pieną medžiagos išsiskiria mažas kiekis ir ji blogai absorbuojama iš žarnyno.
Estonian: • teil on esinenud mis tahes reaktsioone varasematel kontrastaine süstimiskordadel;
Lithuanian: • anksčiau turėjote reakciją į injekcinę kontrastinę medžiagą,
Estonian: Palun informeerige oma arsti, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Lithuanian: Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui.
Estonian: Kui tekivad ülitundlikkusreaktsioonid (vt lõik 4.8), tuleb kontrastaine manustamine kohe katkestada ja vajadusel alustada spetsiifilise raviga intravenoosselt.
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcijos Pasireiškus padidėjusio jautrumo reakcijai (žr. 4.8 skyrių), kontrastinės medžiagos švirkštimą reikia nedelsiant nutraukti ir, jei reikia, taikyti specifinį gydymą.
Estonian: Viaalid on mõeldud ühekordseks kasutamiseks.
Lithuanian: Buteliukai skirti vienkartiniam naudojimui.
Estonian: Gadofosveseti kõrgenenud taset (nt korduv kasutamine lühikese ajavahemiku järel (6…8 tunni sees) või tahtmatu üleannustamine >0,05 mmol/kg) võib seostada kerge QT-intervalli pikenemisega (8,5 ms Fridericia korrektsiooni järgi).
Lithuanian: kartotinis vartojimas per trumpą laiką [per 6 − 8 valandas], ar neapdairus perdozavimas >0,05 mmol/kg) gali būti susijęs su nežymiu QT pailgėjimu (8,5 msec pagal Fridericia pataisą).
Estonian: • teile on hiljuti siirdatud maks või on see lähiajal plaanis
Lithuanian: • jums neseniai atlikta arba greitai turi būti atlikta kepenų transplantacija.
Estonian: Puuduvad aga andmed, et hemodialüüs sobiks nefrogeense süsteemse fibroosi (NSF) profülaktikaks.
Lithuanian: Tačiau nėra įrodymų, kad hemodializė yra tinkama siekiant išvengti nefrogeninės sisteminės fibrozės (NSF).
Estonian: Viimati kaasajastatud:
Lithuanian: Paskutinio atnaujinimo data:
Estonian: Nagu teistegi protseduuride puhul, kus kasutatakse kontrastaineid, soovitatakse pärast protseduuri patsiente jälgida, eriti neid, kellel on anamneesis allergia, neerupuudulikkus või kõrvaltoimed.
Lithuanian: Kaip ir vartojant kitas kontrastines medžiagas, po procedūros pacientą būtina stebėti, ypač jei anamnezėje yra alerginių reakcijų , inkstų nepakankamumas ar nepageidaujamų reakcijų.
Estonian: Ablavar on selge, värvitu või helekollane vedelik, mis asub kummikorgiga ning alumiiniumkattega viaaldes, pakendatuna eraldi pappkarpidesse.
Lithuanian: Ablavar yra skaidrus, bespalvis ar šviesiai geltonas skystis, tiekiamas stikliniuose buteliukuose su guminiu kamščiu, užsandarintuose aliuminiu, atskirose dėžutėse.
Estonian: Palavik
Lithuanian: Karščiavimas
Estonian: 1 kuni 10 kasutajal 10 000st
Lithuanian: pasireiškia 1 - 10 vartotojų iš 10 000;
Estonian: Kliiniliste uuringute andmed
Lithuanian: KLINIKINĖ INFORMACIJA
Estonian: Müügiloa hoidja kohustub tegema ravimi ohutuse järelvalve plaanis nimetatud uuringud ja täiendavad ravimiohutuse järelvalve toimingud, lähtudes müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud riskijuhtimise plaani versioonist 2,0 ning kõikidest sellele järgnenud riskijuhtimise plaanide uuendustest, mille on heaks kiitnud Euroopa Ravimiameti inimestel kasutatavate ravimite komitee (Committee for Human Medicinal Products, CHMP).
Lithuanian: RTT įsipareigoja atlikti tyrimus ir papildomą farmakologinio budrumo veiklą, nurodytą farmakologinio budrumo plane, kaip numatyta rizikos valdymo plano (RVP) versijoje 2.0, pateiktoje Rinkodaros teisės modulyje 1.8.2.
Estonian: Luumeni visualiseerimise usaldusväärsust ei ole stenditud soones Ablavariga hinnatud.
Lithuanian: Stentuotų kraujagyslių spindžio vizualizacijos patikimumas su Ablavar nebuvo tirtas.
Estonian: Seda ravimit kasutatakse koos pildindustehnikaga, mida nimetatakse magnetresonantstomograafiaks (magnet resonance imaging, MRI).
Lithuanian: Šis vaistas vartojamas kartu su vaizdavimo technika; tai vadinama magnetinio rezonanso tyrimu (MRT).
Estonian: MIDA ON VAJA TEADA ENNE ABLAVARI KASUTAMIST
Lithuanian: KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT Ablavar
Estonian: Seda ravimpreparaati tuleb manustada ühe intravenoosse boolussüstina kas käsitsi või MR-injektoriga (magnetresonants-injektoriga) kuni 30 sekundi jooksul, seejärel loputatakse voolik läbi 25...30 ml füsioloogilise soolalahusega.
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas švirkščiamas vieną kartą į veną iš karto arba per 30 sekundžių magnetinio rezonanso automatine švirkštine pompa (MR injektoriumi). Po kontrasto suleidžiama 25−30 ml fiziologinio tirpalo.
Estonian: Kuna gadofosveset seondub albumiiniga on võimalikud koostoimed teiste, plasmavalkudega seonduvate toimeainetega (nt ibuprofeen ja varfariin), st esineb konkureeriv seondumine valkudega.
Lithuanian: Kadangi gadofosvezetas jungiasi su albuminu, todėl vykstant konkurencijai dėl prisijungimo vietos galima sąveika su kitais vaistais (pvz.: ibuprofenu, varfarinu), kurie jungiasi su kraujo plazmos baltymais.
Estonian: Kontrastaine intravenoosse manustamise järgselt tekkida võivate tõsiste ülitundlikkusreaktsioonide tõttu peavad abivahendid ravi viivitamatuks alustamiseks, näiteks sobivad ravimpreparaadid, endotrahheaalne toru ja respiraator, olema eelnevalt valmis pandud.
Lithuanian: Kadangi į kontrastinę medžiagą gali pasireikšti sunki padidėjusio jautrumo reakcija būtina turėti paruoštų skubios pagalbos priemonių, pvz., reikiamų vaistų, endotrachėjinį vamzdelį, dirbtinio kvėpavimo aparatą.
Estonian: Tavatud unenäod
Lithuanian: Košmariški sapnai
Estonian: Tervetel vabatahtlikel elimineerus gadofosveset peamiselt uriiniga, 84% (vahemikus 79...94%) manustatud annusest (0,03 mmol/kg) eritus uriiniga 14 päeva jooksul.
Lithuanian: Tiriant sveikus savanorius nustatyta, kad gadofosvezetas daugiausia išsiskiria pro inkstus - 84 % (nuo 79 % iki 94 %) - sušvirkštos dozės (0,03 mmol/kg) pasišalina su šlapimu per 14 dienų.
Estonian: Ravimpreparaat väljastatakse kasutamisvalmis läbipaistva, värvitu või kergelt kollaka vesilahusena.
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas tiekiamas paruoštas vartojimui kaip skaidrus, bespalvis arba gelsvas vandeninis tirpalas.
Estonian: Viaaliga kaasasolev kleeps tuleks lisada iga patsiendi haiguslukku, et täpselt registreerida gadoliiniumi sisaldava kontrastaine kasutamine.
Lithuanian: Su buteliukais esančią nulupamą sekimo etiketę reikia įklijuoti į paciento įrašus, kad būtų galima tiksliai registruoti, kiek skirta gadolinio turinčios kontrastinės medžiagos.
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Iga viaaliga kaasasolevale kleepsule tuleks märkida annus ning lisada see patsiendi haiguslukku.
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA) Ant su buteliukais esančios nulupamos sekimo etiketės reikia užrašyti dozę ir etiketę įklijuoti į paciento įrašus
Estonian: RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED Retseptiravim.
Lithuanian: PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA Receptinis vaistinis preparatas.
Estonian: Nõrkus
Lithuanian: Silpnumas
Estonian: Jalgade ja käte fantoomvalu
Lithuanian: Fantominis kojų ar rankų skausmas
Estonian: Järgmises tabelis on kõrvaltoimed esitatud MedDRA organsüsteemide liigituse järgi.
Lithuanian: Lentelėje žemiau pateikiamos nepageidaujamos reakcijos pagal MedDRA organų sistemų klases (MedDRA OSK).
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks ja käsitlemiseks
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti
Estonian: Pärast annuse 0,03 mmol/kg intravenoosset manustamist olid renaalne kliirens (5,51 ± 0,85 ml/h/kg) ja totaalne kliirens (6,5 ± 0,97 ml/h/kg) sarnased ning keskmine lõplik eliminatsiooni poolväärtusaeg oli 18,5 ± 3,0 tundi.
Lithuanian: Po intraveninės 0,03 mmol/kg dozės inkstų klirensas (5,51 ± 0,85 ml/h/kg) ir bendrasis klirensas (6,57 ± 0,97 ml/h/kg) buvo panašūs, o galutinis vidutinis pusinės eliminacijos laikas buvo 18,5 ± 3,0 valandos.
Estonian: Enamik kõrvaltoimetest (80%) esines 2 tunni jooksul.
Lithuanian: Dauguma nepageidaujamų reakcijų (80 %) pasireiškė per pirmas 2 valandas.
Estonian: Aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100)
Lithuanian: Nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100)
Estonian: Gadofosveset seondub pöörduvalt inimese seerumialbumiiniga.
Lithuanian: Gadofosvezetas grįžtamai susijungia su žmogaus serumo albuminu.