FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det geometriska medelvärdet för exponering (AUC0-τ vid steady state) efter en subkutan dos på 100 mg eller 200 mg till vuxna patienter som vägde > 90 kg, predikterades vara ungefär 30 % lägre än hos en vuxen patient som vägde ≤ 90 kg (se avsnitt 4.2).
Icelandic: Áætlað er að margfeldismeðaltal (AUC0-τ við jafnvægi) fyrir útsetningu hjá fullorðnum sjúklingum sem vega > 90 kg eftir 100 mg eða 200 mg skammt undir húð sé u.þ.b.
Swedish: Meddela din läkare om du har injicerat för stor mängd av Ilumetri eller om du har tagit dosen tidigare än läkaren ordinerat.
Icelandic: Ef þú hefur gefið meira af Ilumetri en mælt er fyrir um, eða skammturinn var gefinn fyrr en læknirinn talaði um, skaltu láta lækninn vita.
Swedish: Instruktionerna för användning av de förfyllda sprutorna i bipacksedeln måste följas noggrant.
Icelandic: Leiðbeiningar um notkun áfylltu sprautanna má finna í fylgiseðlinum og skal þeim vandlega fylgt.
Swedish: Populationsbaserad farmakokinetisk modellering visade att exponeringen minskade när kroppsvikten ökade.
Icelandic: Lyfjahvarfalíkan þýðis gaf til kynna að það dregur úr útsetningu við aukna líkamsþyngd.
Swedish: Inga skadliga effekter observerades hos nyfödda vid maternell exponering som motsvarade 9 gånger mänsklig exponering vid den rekommenderade dosen.
Icelandic: öpum við útsetningu hjá móðurdýri sem var allt að 9-föld útsetning hjá mönnum við ráðlagðan skammt.
Swedish: och 0109)
Icelandic: og 0109)
Swedish: Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
Icelandic: Markmiðið er að vernda umhverfið
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 19 april 2018
Icelandic: 19. apríl 2018
Swedish: I samtliga kliniska studier var 38-40 % av patienterna > 60 års ålder och 10-12 % av patienterna var > 70 års ålder.
Icelandic: Í öllum klínískum rannsóknum voru 38-40% sjúklinga > 60 ára og 10-12% sjúklinga voru > 70 ára.
Swedish: 319 Pinner Road North Harrow Middlesex, HA1 4HF Storbritannien
Icelandic: 319 Pinner Road North Harrow Middlesex, HA1 4HF BRETLAND
Swedish: Ett begränsat antal patienter rekryterades i fas I-studier (n=10).
Icelandic: Takmarkaður fjöldi sjúklinga var skráður í I stigs rannsóknir (n=10).
Swedish: Säkerhetsdatabasen för barn och ungdomar med Ph+ ALL är mycket begränsad, men inga nya säkerhetsproblem har identifierats.
Icelandic: Upplýsingar um öryggi hjá börnum og unglingum með Ph+ ALL eru mjög takmarkaðar þrátt fyrir að engar nýjar upplýsingar um öryggi hafi komið fram.
Swedish: Kontakta din läkare omedelbart om du av misstag tagit för många tabletter.
Icelandic: Hafa skal tafarlaust samband við lækninn ef óvart hafa verið tekin inn of margar töflur.
Swedish: En del barn och ungdomar som tar Imatinib Accord kan växa långsammare än normalt.
Icelandic: Verið getur að sum börn og unglingar sem taka Imatinib Accord stækki hægar en eðlilegt er.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Använd endast enligt läkares anvisningar.
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Notið einungis samkvæmt fyrirmælum læknis.
Swedish: Fortsätt att ta Imatinib Accord varje dag så länge din läkare säger åt dig att göra det.
Icelandic: Haltu áfram að nota Imatinib Accord á hverjum degi eins lengi og læknirinn segir til um.
Swedish: 532 vuxna patienter behandlades med en startdos på 400 mg.
Icelandic: 532 fullorðnir sjúklingar voru meðhöndlaðir með 400 mg upphafsskammti.
Swedish: När du tar Imatinib Accord kommer din läkare regelbundet kontrollera om läkemedlet fungerar.
Icelandic: Á meðan þú notar Imatinib Accord mun læknirinn fylgjast reglulega með því hvort lyfið virkar.
Swedish: Inga särskilda dosrekommendationer är nödvändiga för äldre.
Icelandic: Engar sértækar ráðleggingar um skammta eru nauðsynlegar fyrir aldraða.
Swedish: Middlesex, HA1 4HF Storbritannien eller
Icelandic: Middlesex, HA1 4HF Bretland
Swedish: - Svälj kapslarna hela med ett stort glas vatten.
Icelandic: - Gleypið töflurnar í heilu lagi með stóru glasi af vatni.
Swedish: • Rör med en sked tills tabletten har löst sig helt.
Icelandic: Hrærið með skeið þar til töflurnar hafa leyst alveg upp.
Swedish: Dessutom har barn och ungdomar behandlats i två fas I-studier och en fas II-studie.
Icelandic: Að auki hafa börn og unglingar verið meðhöndluð í tveimur I. stigs rannsóknum og einni II stigs rannsókn.
Swedish: Tillgänglig publicerad information summeras i avsnitt 5.1 men ingen doseringsrekommendation kan fastställas
Icelandic: Fyrirliggjandi birtar upplýsingar eru teknar saman í kafla 5.1 en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeirra.
Swedish: Ara-C: cytosinarabinosid; CP: cyklofosfamid; DEX: dexametason; MTX: metotrexat; 6-MP: 6-merkaptopurin; VM26: teniposid; VCR: vinkristin; IDA: idarubicin; i.v.
Icelandic: Ara-C: cytosin arabinosid; CP: cyclofosfamid; DEX: dexamethason; MTX: metotrexat; 6-MP: 6-mercaptopurin; VM26: Teniposid; VCR: vincristin; IDA: idarubicin; i.v.: í bláæð.
Swedish: Genomsnittlig absolut biotillgänglighet för imatinib var 98 %.
Icelandic: Nýting (absolute bioavailability) fyrir imatinib er að meðaltali 98%.
Swedish: Spår av den upplösta tabletten kan finnas kvar i glaset.
Icelandic: Hugsanlegt er að agnir af uppleystum töflum séu eftir í glasinu.
Swedish: Erfarenheten av imatinib hos patienter med MDS/MPD förenat med rearrangemang PDGFR-genen är mycket begränsat (se avsnitt 5.1).
Icelandic: Reynsla af notkun imatinibs handa sjúklingum með MDS/MPD í tengslum við PDGFR endurröðun erfðavísa er mjög takmörkuð (sjá kafla 5.1).
Swedish: Om anti-ADAMTS13-antikropp är förhöjd i samband med att ADAMTS13-aktiviteten är låg ska behandling med Imatinib Accord inte återupptas.
Icelandic: Ef gildi mótefnis gegn ADAMTS13 er hækkað í tengslum við litla virkni ADAMTS13 skal ekki hefja meðferð með Imatinib Accord að nýju.
Swedish: Denna inhibering har inte observerats in vivo vid administrering av imatinib 400 mg och paracetamol 1000 mg.
Icelandic: Þessi hömlun hefur ekki komið fram in vivo eftir notkun imatinibs 400 mg og paracetamols 1000 mg.
Swedish: Din läkare har ordinerat Imatinib Accord för att du lider av en allvarlig sjukdom.
Icelandic: Læknirinn hefur ávísað Imatinib Accord vegna þess að þú ert með alvarlegan sjúkdóm.
Swedish: Imatinib Accord är ett läkemedel som innehåller en aktiv substans som kallas imatinib.
Icelandic: Imatinib Accord er lyf sem inniheldur virkt efni sem kallast imatinib.
Swedish: Hematologiska svarskriterier (alla svar skall bekräftas efter ≥ 4 veckor):
Icelandic: Skilmerki blóðsvörunar (öll svörun skal staðfest eftir ≥ 4 vikur):
Swedish: Det hjälper till att skydda mot magproblem när du tar Imatinib Accord.
Icelandic: Það hjálpar til við að vernda þig gegn magavandamálum þegar þú notar Imatinib Accord.
Swedish: - om du får blåmärken, blödningar, feber, blir mycket trött och förvirrad när du tar Imatinib Accord, kontakta din läkare.
Icelandic: - ef þú færð marbletti, blæðingar, hita, þreytu og ringlun á meðan Imatinib Accord er notað skaltu hafa samband við lækninn.
Swedish: Imatinib interfererade inte med biotransformeringen av 5-fluorouracil, men det hämmade paklitaxels metabolism, som ett resultat av en kompetitiv hämning av CYP2C8 (Ki = 34,7 μM).
Icelandic: Imatinib truflaði ekki umbreytingu 5-fluorouracils, en hamlaði umbrotum paclitaxels vegna samkeppnishömlunar við CYP2C8 (Ki = 34,7 μM).
Swedish: Längden på behandlingen med imatinib kan variera med valt behandlingsprogram men längre exponering med imatinib har generellt gett bättre resultat.
Icelandic: Lengd meðferðar með imatinibi getur verið breytileg eftir meðferðaráætluninni sem valin er, en almennt gildir að lengri notkun imatinibs hefur skilað betri árangri.
Swedish: Vid 84 månader var total uppskattad överlevnad 86,4 % (83, 90) respektive 83,3 % (80, 87) i de randomiserade Imatinib- och IFN+Ara-C-grupperna (p=0,073, log-rank-test).
Icelandic: Eftir 84 mánuði er áætluð heildarlifun 86,4% (83, 90) samanborið við 83,3% (80, 87) í slembuðu Imatinib og IFN+Ara-C hópunum, tilgreint í sömu röð (p=0,073, log-rank próf).
Swedish: Imatinib givet till patienter utan den genetiska translokationen resulterar vanligen inte i någon förbättring.
Icelandic: Notkun imatinibs handa sjúklingum sem ekki eru með yfirfærslu í erfðaefni (genetic translocation) skilar yfirleitt ekki ávinningi.
Swedish: - Den aktiva substansen är imatinibmesylat.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er imatinibmesilat.
Swedish: Vid behov kan övervägas att avbryta behandlingen med Imatinib.
Icelandic: Þegar þörf er á má íhuga að stöðva meðferð með Imatinib.
Swedish: • När tabletterna är helt upplösta, drick hela innehållet i glaset på en gång.
Icelandic: Þegar töflurnar hafa leyst alveg upp skal drekka allt innihald glassins tafarlaust.
Swedish: Samtliga patienter fick imatinib och konsolideringskemoterapi (se Tabell 3) efter induktion och nivåerna av bcr-abl-transkript var identiska för de två armarna vid 8 veckor.
Icelandic: Allir sjúklingarnir fengu imatinib og upprætingarmeðferð með krabbameinslyfjum (consolidation chemotherapy) (sjá töflu 3) eftir aðalmeðferð (induction) og bcr-abl umritun var sambærileg hjá báðum hópunum eftir 8 vikur.
Swedish: Din läkare informerar dig om hur många tabletter Imatinib Accord som ska ges till ditt barn.
Icelandic: Læknirinn ákveður hve margar töflur af Imatinib Accord á að gefa barninu.
Swedish: - Om du behandlas för KML:
Icelandic: - Ef þú ert í meðferð við CML
Swedish: Medianduration för andrahandsbehandling med Imatinib var 64 månader.
Icelandic: Miðgildi meðferðarlengdar, þegar um aðra (second-line) meðferð með Imatinib var að ræða, var 64 mánuðir.
Swedish: Alla patienter uppnådde fullständigt hematologiskt svar,
Icelandic: Allir sjúklingar náðu heildarblóðsvörun,
Swedish: Imatinib Accord är en behandling för vuxna och barn och ungdomar för:
Icelandic: Imatinib Accord er til meðferðar hjá fullorðnum og börnum og unglingum við:
Swedish: Om du har svårt att svälja tabletterna kan du lösa upp dem i ett glas icke kolsyrat vatten eller äppeljuice.
Icelandic: Ef þú getur ekki gleypt töflurnar, getur þú leyst þær upp í glasi af vatni eða eplasafa:
Swedish: Kriterier för cytogenetiskt svar: Fullständigt (0 % Ph+ metafaser), partiellt (1-35 %), litet (36-65 %) eller minimalt (66-95 %).
Icelandic: Full (0% Ph+ metafasar), að hluta (1-35%), lítil (36-65%) eða lágmarks (66-95%).
Swedish: Leukemi är en cancer i de vita blodkropparna.
Icelandic: Hvítblæði er krabbamein hvítra blóðkorna.
Swedish: Totalt sett var den genomsnittliga administrerade dygnsdosen 406 ± 76 mg för alla patienter som fick Imatinib som försthandsbehandling.
Icelandic: Á heildina litið var sólarhringsskammtur að meðaltali 406 ± 76 mg hjá sjúklingum sem fengu Imatinib sem fyrstu meðferð.
Swedish: Imatinibs farmakokinetiska egenskaper har utvärderats i dosintervallet 25 till 1 000 mg.
Icelandic: Lyfjahvörf imatinibs hafa verið metin á skammtabilinu 25 til 1.000 mg.
Swedish: Det finns ingen erfarenhet från barn under 2 år med KML och under 1 års ålder med Ph+ ALL (se avsnitt 5.1).
Icelandic: Engin reynsla er af notkun lyfsins handa börnum yngri en 2 ára sem eru með CML og yngri en 1 árs sem eru með Ph+ ALL (sjá kafla 5.1).
Swedish: Med hänsyn till den begränsade säkerhetsdatabasen, så är de biverkningar som hittills rapporterats hos barn och ungdomar överensstämmande med den kända säkerhetsprofilen hos vuxna patienter med Ph+ ALL.
Icelandic: Að teknu tilliti til takmarkaðra upplýsinga um öryggi, eru þær aukaverkanir sem greint hefur verið frá hingað til hjá börnum og unglingum í samræmi við þekktar upplýsingar um öryggi hjá fullorðnum sjúklingum með Ph+ ALL.
Swedish: Förpackningarna innehåller 10, 30 eller 90 filmdragerade tablettter.
Icelandic: Pakkningar með 10, 30 eða 90 filmuhúðuðum töflum.
Swedish: Vid behandling med Imatinib Accord meddela din läkare omedelbart om du snabbt ökar i vikt.
Icelandic: Meðan á meðferð með Imatinib Accord stendur skaltu láta lækninn tafarlaust vita ef þú þyngist hratt.
Swedish: Högre doser av imatinib och paracetamol har inte studerats.
Icelandic: Stærri skammtar af imatinibi og paracetamoli hafa ekki verið rannsakaðir.
Swedish: Imatinib n=553
Icelandic: n=553
Swedish: - Patienter som är oroliga över sin fertilitet vid intag av Imatinib Accord rekommenderas att rådgöra med sin läkare.
Icelandic: - Sjúklingum sem hafa áhyggjur af frjósemi sinni meðan þeir eru á meðferð með Imatinib Accord er ráðlagt að ráðfæra sig við lækninn.
Swedish: För patienter som inte kan svälja de filmdragerade tabletterna, kan tabletterna lösas upp i endera ett glas mineralvatten eller äppeljuice.
Icelandic: Fyrir sjúklinga sem ekki geta kyngt filmuhúðuðu töflunum, má gera dreifu með því að setja töflurnar í glas með vatni eða eplasafa.
Swedish: Imatinib Accord är även en behandling för barn och ungdomar med KML.
Icelandic: Imatinib Accord er einnig ætlað til meðferðar hjá börnum og unglingum með CML.
Swedish: Starta 6-MP på första dagen efter fullföljd kraniell bestrålning.)
Icelandic: Hefja skal meðferð með 6-MP aftur á 1. degi eftir að geislun á höfuðkúpu lýkur.)
Swedish: Dessa ödem var dock sällan allvarliga och kunde behandlas med hjälp av diuretika och andra understödjande åtgärder eller genom minskning av imatinibdosen.
Icelandic: Bjúgmyndunin var þó sjaldan alvarleg og hægt er að hafa stjórn á henni með þvagræsilyfjum, öðrum stuðningsaðgerðum eða með því að minnka skammt imatinibs.
Swedish: I Imatinib-armen behandlades patienterna med 400 mg dagligen.
Icelandic: Í Imatinib hópnum fengu sjúklingar 400 mg daglega.
Swedish: De 23 patienter som ingick i detta register fick imatinib i en daglig dos om 264 mg i median (intervall: 100 till 400 mg) under en medianduration om 7,2 år (intervall 0,1 till 12,7 år).
Icelandic: Þeir 23 sjúklingar sem skráðir voru fengu imatinib skammta sem voru að miðgildi 264 mg á sólarhring (á bilinu 100 til 400 mg) í að miðgildi 7,2 ár (á bilinu 0,1 til 12,7 ár).
Swedish: Din läkare kommer att diskutera möjliga risker med att ta Imatinib Accord under graviditet.
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig um hugsanlega áhættu við notkun Imatinib Accord á meðgöngu.
Swedish: Tabell 3 Behandlingssvar i KML-studier på vuxna
Icelandic: Tafla 3 Svörun í CML rannsóknum hjá fullorðnum
Swedish: Din läkare informerar dig om exakt hur många tabletter Imatinib Accord du skall ta.
Icelandic: Læknirinn ákveður nákvæmlega hve margar töflur af Imatinib Accord á að nota.
Swedish: * p<0,001, Fischer's exact test ** procenttal för molekylärt svar baseras på tillgängliga prover.
Icelandic: 84 mánuði (%) * p< 0,001, Fischers exact test ** Hlutfall sameindasvörunar er byggt á fyrirliggjandi úrtaki.
Swedish: Imatinib Accord kan göra samma sak mot vissa andra läkemedel.
Icelandic: Imatinib Accord getur haft sömu áhrif á sum önnur lyf.
Swedish: Vad Imatinib Accord är och vad det används för
Icelandic: Upplýsingar um Imatinib Accord og við hverju það er notað
Swedish: Förpackningarna innehåller 20, 60, 120 eller 180 filmdragerade tablettter.
Icelandic: Pakkningar með 20, 60, 120 eða 180 filmuhúðuðum töflum.
Swedish: Imatinib Accord kan hjälpa dig att bekämpa detta tillstånd.
Icelandic: Imatinib Accord getur hjálpað til í baráttunni við sjúkdóminn.
Swedish: Hur Imatinib Accord ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Icelandic: Hvernig geyma á Imatinib Accord Pakkningar og aðrar upplýsingar
Swedish: Förbehandling med flera doser rifampicin, 600 mg dagligen, följt av en engångsdos imatinib om 400 mg, ledde till en minskning av Cmax och AUC(0-∞) med åtminstone 54 % och 74 % av respektive värde utan behandling med rifampicin.
Icelandic: Formeðferð með endurteknum skömmtum af rifampicini, 600 mg, fylgt eftir með einum 400 mg skammti af imatinibi leiddi til minnkunar Cmax og AUC(0-∞) um að minnsta kosti 54% og 74% fyrir samsvarandi gildi án meðferðar með rifampicin.
Swedish: Ara-C 60 mg/m2 i.v., dagar 22-25, 29-32
Icelandic: Ara-C 60 mg/m2 i.v., daga 22-25, 29-32
Swedish: (1 tim), dagar 28-31, 35-38, 42-45; 6-MP 60 mg/m2 oral, dagar 26-46
Icelandic: (1 klst.), daga 28-31, 35-38, 42-45; 6-MP 60 mg/m2 til inntöku, daga 26-46
Swedish: HES/CEL (vid dosen 400 mg)
Icelandic: HES/CEL (við 400 mg skammt)
Swedish: - Myelodysplastiska/myeloproliferativa sjukdomar (MDS/MPD).
Icelandic: - Mergrangvaxtarsjúkdómum/mergfrumnafjölgunarsjúkdómum (myelodysplastic/myeloproliferative diseases [MDS/MPD]).
Swedish: Återuppta behandling med tidigare Imatinib Accord-dos (d.v.s. innan allvarlig biverkan).
Icelandic: Hefjið meðferð að nýju með fyrri skammti af Imatinib Accord (þ.e. þeim skammti sem notaður var áður en alvarleg aukaverkun kom fram).
Swedish: Dosering vid Ph+ ALL hos barn och ungdomar
Icelandic: Skammtar við Ph+ ALL hjá börnum og unglingum
Swedish: Hjärtat Mindre vanliga:
Icelandic: Hjarta Sjaldgæfar
Swedish: Mängden Imatinib Accord som ges är beroende av ditt barns tillstånd, kroppsvikt och längd.
Icelandic: Magn Imatinib Accord fer eftir ástandi barnsins, líkamsþyngd og hæð.
Swedish: Leverfunktionen (transaminaser, bilirubin, alkaliskt fosfatas) skall övervakas regelbundet hos patienter som får behandling med imatinib.
Icelandic: Fylgjast skal reglulega með lifrarstarfsemi (transaminasar, bilirubin, alkaliskur fosfatasi) hjá sjúklingum sem nota imatinib.
Swedish: KML i kronisk fas hos barn (vid dosen 340 mg/m2)
Icelandic: Stöðugur fasi CML hjá börnum (við skammtinn 340 mg/m²)
Swedish: Imatinibs farmakokinetik har inte specifikt studerats hos äldre.
Icelandic: Lyfjahvörf imatinibs hafa ekki verið rannsökuð sérstaklega hjá öldruðum.
Swedish: När och hur skall man ta Imatinib Accord?
Icelandic: Hvenær og hvernig á að nota Imatinib Accord
Swedish: Behandlingstid: I den enda genomförda kliniska studien hittills, fortsatte behandlingen med imatinib tills sjukdomen tilltog (se avsnitt 5.1).
Icelandic: Í einu klínísku rannsókninni sem gerð hefur verið hingað til var meðferð með imatinibi haldið áfram þar til sjúkdómurinn tók að versna (sjá kafla 5.1).
Swedish: Denna studie inkluderade 7 patienter med MDS/MPD, som behandlades med imatinib 400 mg dagligen.
Icelandic: Í þessari rannsókn tóku þátt 7 sjúklingar með MDS/MPD sem fengu meðferð með 400 mg af imatinibi á sólarhring.
Swedish: Patienterna hade tidigare fått IFN-behandling (medianlängd på behandlingen 14 månader) i doser ≥ 25 x 106 IE/vecka och var alla i sen kronisk fas med en mediantid från diagnos på 32 månader.
Icelandic: Miðgildi meðferðar sem sjúklingar höfðu fengið fyrir IFN meðferð var 14 mánuðir, þar sem gefnir voru skammtar ≥ 25 x 106 a.e./viku og voru allir seint í stöðugum fasa, með 32 mánaða miðgildi tíma frá sjúkdómsgreiningu.
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer) eller sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer)
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) eða mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)
Swedish: Sluta inte att ta Imatinib Accord om inte din läkare säger åt dig att göra det. Om du inte kan ta läkemedlet enligt din läkares ordination eller om du känner att du inte behöver det längre, kontakta omedelbart din läkare.
Icelandic: Ef þú getur ekki notað lyfið eins og læknirinn gaf fyrirmæli um eða þér finnst þú ekki þurfa það lengur, skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn.
Swedish: Patienterna behandlades med doser av imatinib om 260 mg/m2/dag (n=5), 340 mg/m2/dag (n=9), 440 mg/m2/dag (n=7) och 570 mg/m2/dag (n=5).
Icelandic: Sjúklingar fengu imatinib í skömmtunum 260 mg/m²/sólarhring (n=5), 340 mg/m²/sólarhring (n=9), 440 mg/m²/sólarhring (n=7) og 570 mg/m²/sólarhring (n=5).
Swedish: Imatinib metaboliseras huvudsakligen via levern och endast 13 % av utsöndringen sker genom njurarna.
Icelandic: Imatinib umbrotnar fyrst og fremst í lifur og einungis 13% skiljast út um nýrun.
Swedish: Denna fas III-studie på vuxna patienter jämförde behandlingen med endera enbart Imatinib eller en kombination av interferon-alfa (IFN) och cytarabin (Ara-C).
Icelandic: stigs rannsókn hjá fullorðnum sjúklingum bar meðferð með Imatinib einu og sér saman við samsetta meðferð með interferoni-alfa (IFN) og cytarabini (Ara-C).
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Cytostatiska medel, proteinkinashämmare, ATC-kod: L01XE01
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, próteinkínasahemill, ATC-flokkur: L01XE01.
Swedish: Om cytopenin kvarstår i 2 veckor, minska ytterligare till 300 mg.
Icelandic: Ef frumufæð varir í 2 vikur, skal minnka skammtinn enn frekar, í 300 mg.
Swedish: BCR-ABL tyrosinkinashämmare (TKI) har associerats med trombotisk mikroangiopati (TMA), inkluderande individuella fallrapporter för imatinib (se avsnitt 4.8).
Icelandic: BCR-ABL týrosínkínasahemlar (TKI) hafa verið tengdir segaöræðakvilla (thrombotic microangiopathy), meðtaldar eru tilkynningar um einstaklingsbundin tilvik vegna imatinib (sjá kafla 4.8).
Swedish: Translokation t(17:22)[q22:q13], eller dess genprodukt, förekom hos nästan alla patienter som svarade på imatinibbehandling.
Icelandic: Yfirfærslan (translocation) (t(17:22)[(q22:q13)] eða erfaðvísisafurð þess var til staðar hjá nær öllum þeim sem svöruðu meðferð með imatinibi.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, krospovidon, hypermellos 6 cps (E464), magnesiumstearat och vattenfri, kolloidal kiseldioxid.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru örkristölluð cellulósa, crospovidon, hýprómellósi 6 cps (E464), magnesíumsterat og vatnsfrí kísilkvoða.
Swedish: Filmdrageringen är gjord av hypromellos 6 cps (E464), talk (E553b), polyetylenglykol, järnoxid, gul (E172) och järnoxid, röd (E172).
Icelandic: Töfluhúðin er gerð úr hýprómellósa 6 cps (E464), talkúmi (E553b), pólýetýlen glýkóli, gulu járnoxíði (E172) og rauðu járnoxíði (E172).
Swedish: Doseringen hos barn och ungdomar bör baseras på kroppsytan (mg/m2).
Icelandic: Skammtar handa börnum og unglingum eiga að grundvallast á líkamsyfirborði (mg/m²).
Swedish: För vuxna patienter med relapserande eller refraktär Ph+ALL är monoterapi med Imatinib vid dosen 600 mg/dag säker, effektiv och kan ges tills sjukdomsprogression uppstår.
Icelandic: Um fullorðna sjúklinga með endurkomið eða þrálátt Ph+ ALL gildir að meðferð með Imatinib einu sér, í skammtinum 600 mg/sólarhring, er örugg og virk og nota má lyfið þar til sjúkdómurinn tekur að versna.
Swedish: Den totala dosen till barn och ungdomar skall inte överstiga 800 mg vid KML och 600 mg vid Ph-positiv ALL.
Icelandic: Heildarskammtur á sólarhring handa börnum og unglingum má ekki fara yfir 800 mg við meðferð við CML og 600 mg við meðferð við Ph-jákvæðu ALL.
Swedish: - Imatinib Accord rekommenderas inte under graviditet såvida det inte är nödvändigt då det kan skada ditt barn.
Icelandic: - Ekki er ráðlagt að nota Imatinib Accord á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til því það getur skaðað fóstrið.
Swedish: Trippel IT terapi (åldersjusterad): dagar 1 och 22
Icelandic: Þreföld i.t. meðferð (aðlöguð að aldri): dagar 1 og 22
Swedish: Farmakokinetik hos barn och ungdomar
Icelandic: Lyfjahvörf hjá börnum og unglingum
Swedish: Erfarenhet med imatinib vid denna indikation är mycket begränsad och baseras på hematologiska och cytogenetiska svarsfrekvenser.
Icelandic: Reynsla af notkun imatinibs við þessari ábendingu er mjög takmörkuð og byggist á blóð- og litningasvörunarhlutföllum.
Swedish: Mjölk-plasma-ratio studerad i en enstaka patient bestämdes till 0,5 för imatinib och 0,9 for metaboliten, vilket tyder på större distribution av metaboliten i mjölken.
Icelandic: Reiknað hlutfall milli mjólkur og plasma, rannsakað hjá einum sjúklingi, var 0,5 fyrir imatinib og 0,9 fyrir umbrotsefnið, sem bendir til meiri dreifingar umbrotsefnisins yfir í mjólk.
Swedish: Dosering vid KML hos barn och ungdomar
Icelandic: Skammtar við CML hjá börnum og unglingum
Swedish: Försiktighet skall därför iakttas när höga doser av imatinib och paracetamol används samtidigt.
Icelandic: Því skal gæta varúðar þegar stórir skammtar af imatinibi og paracetamoli eru notaðir samhliða.
Swedish: I den juvenila toxikologiska studien observerades effekter på tillväxt, försening i vaginal öppning och preputial separation vid ungefär 0,3 till 2 gånger paediatrisk medelexponering vid högsta rekommenderad dos på 340 mg/m2.
Icelandic: Í rannsókninni á eiturverkunum hjá ungviði komu fram áhrif á vöxt, seinkun á opnun legganga og seinkun kynþroska (preputial separation) við 0,3 til 2 falda meðalútsetningu hjá börnum við hæsta ráðlagðan skammt sem er 340 mg/m2.
Swedish: L-ASP (6000 IE/m2, IM): dag 44
Icelandic: L-ASP (6000 a.einingar/m2, i.m.): dagur 44