FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Competact benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Competact pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Competact so sicher wie möglich angewendet wird.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Competact.
German: Die Einnahme von Competact mit oder unmittelbar nach der Mahlzeit kann die mit Metformin verbundenen Magenbeschwerden verringern.
Croatian: Uzimanje lijeka Competact s hranom ili smjesta nakon obroka može smanjiti eventualne želučane probleme koje uzrokuje metformin.
German: Es ist möglich, gegebenenfalls direkt von Metformin auf Competact umzustellen.
Croatian: Ako je potrebno, na lijek Competact može se izravno prijeći s metformina.
German: Typ-2-Diabetes mellitus ist eine Krankheit, bei der die Bauchspeicheldrüse nicht ausreichend Insulin produziert, um den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren, oder bei der der Körper nicht in der Lage ist, Insulin effizient zu nutzen.
Croatian: Dijabetes tipa 2 bolest je pri kojoj gušterača ne proizvodi dovoljno inzulina za kontrolu razine glukoze u krvi ili pri kojoj tijelo ne može učinkovito koristiti inzulin.
German: Weitere Nebenwirkungen wie Knochenbrüche, Gewichtszunahme und Ödeme (Schwellungen) können bei weniger als 1 von 10 Patienten auftreten.
Croatian: Ostale nuspojave, kao što su prijelom kostiju, povećanje tjelesne težine i edem (oticanje), mogu se javiti u manje od 1 na 10 bolesnika.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Competact zu gelangen.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Competact.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Wirksamkeit von Pioglitazon und Metformin bei der Behandlung von Typ-2-Diabetes nachgewiesen wurde und dass Competact die Behandlung vereinfacht und zu einer besseren Einhaltung der Behandlungsvorschriften führt, wenn eine Kombination der Wirkstoffe notwendig ist.
Croatian: CHMP je zaključio da je utvrđena djelotvornost pioglitazona i metformina u liječenju dijabetesa tipa 2 te da lijek Competact pojednostavljuje liječenje i poboljšava usklađenost kada je potrebna kombinacija tih dviju djelatnih tvari.
German: Die Behandlung mit Competact sollte nach drei bis sechs Monaten überprüft und bei Patienten, bei denen kein ausreichender Nutzen festgestellt wurde, abgesetzt werden.
Croatian: Nakon tri do šest mjeseci liječenja potrebno je procijeniti učinke terapije lijekom Competact i prekinuti liječenje u bolesnika kod kojih nisu vidljive dostatne koristi.
German: Der CHMP entschied, dass der Nutzen von Competact gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Croatian: Odbor je odlučio da koristi od lijeka Competact nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
German: Metformin wirkt in erster Linie durch Hemmung der Glukosebildung und durch Verringerung der Resorption von Glukose im Darm.
Croatian: Metformin djeluje uglavnom tako da onemogućuje proizvodnju glukoze i smanjuje njezinu apsorpciju u crijevima.
German: Darüber hinaus stellt der Hersteller von Competact für alle Ärzte, die das Arzneimittel voraussichtlich verschreiben, ein Informationspaket bereit, indem auf die Risiken für Herzversagen und Blasenkrebs bei der Behandlung mit Pioglitazon, die Kriterien für die Auswahl von Patienten und die Notwendigkeit der regelmäßigen Überwachung der Behandlung sowie deren Abbruch, wenn die Patienten keinen Nutzen mehr davon haben, hingewiesen wird.
Croatian: Osim toga, tvrtka koja lijek Competact stavlja u promet osigurat će edukativne materijale za liječnike koji propisuju taj lijek koji će obuhvaćati informacije o mogućem riziku od srčanog zastoja i raka mjehura u primjeni terapija koje sadrže pioglitazon, kriterijima za odabir pacijenata te potrebi za redovitim procjenjivanjem učinaka terapije i prekidu liječenja u slučaju kada bolesnici više nemaju koristi od nje.
German: Competact darf auch nicht bei Patienten mit einer Erkrankung, die einen Sauerstoffmangel in den Geweben verursacht, wie ein kürzlich erlittener Herzanfall oder Schock, angewendet werden.
Croatian: Lijek Competact ne smije se primjenjivati u bolesnika koji imaju bolest koja uzrokuje manjak kisika u tkivu kao što je (nedavni) srčani udar ili šok.
German: In sämtlichen Studien, bei denen Pioglitazon 30 mg zusätzlich zu Metformin gegeben wurde, war eine Verbesserung bei der Regulierung des Blutzuckers zu verzeichnen: Die HbA1c-Spiegel wurden um 0,64 % bis 0,89 % stärker gesenkt als die HbA1c-Spiegel mit Metformin allein.
Croatian: Kombiniranje pioglitazona u dozi od 30 mg s metforminom u svim je ispitivanjima dovelo do poboljšanja u kontroli glukoze u krvi, pri čemu su se razine tvari HbA1c dodatno smanjile za od 0,64 do 0,89 % u odnosu na razine u slučaju kada se metformin koristi kao monoterapija.
German: Beide Wirkstoffe führen zu einer Reduzierung des Blutzuckers, was zur Kontrolle des Typ-2-Diabetes beiträgt.
Croatian: Kao rezultat djelovanja obje djelatne tvari, smanjuje se razina glukoze u krvi što pomaže u kontroli dijabetesa tipa 2.
German: In den Studien wurde die Konzentration einer Substanz im Blut (HbA1c) gemessen, die anzeigt, wie gut der Blutzucker eingestellt ist.
Croatian: U ispitivanjima se mjerila razina tvari (HbA1c) u krvi koja pokazuje koliko se uspješno kontrolira glukoza u krvi.
German: Was ist Competact?
Croatian: Što je Competact?
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Competact aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Competact nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
German: Überprüfungen sollte der verschreibende Arzt bestätigen, dass der Nutzen für die Patienten fortbesteht.
Croatian: U naknadnim ponovnim procjenama, liječnici koji propisuju terapiju moraju potvrditi da su se održale koristi u bolesnika.
German: Die Studien, an denen 1 305 Patienten beteiligt waren, die die Kombination einnahmen, dauerten zwischen vier Monate und zwei Jahre.
Croatian: Ta su ispitivanja trajala od četiri mjeseca do dvije godine i uključivala su 1305 bolesnika koji su uzimali tu kombinaciju lijekova.
German: Pioglitazon allein ist in der EU unter dem Namen Actos zugelassen worden; es kann in Kombination mit Metformin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, die mit Metformin allein nicht zufriedenstellend eingestellt sind, angewendet werden.
Croatian: Pioglitazon, kao monoterapija, odobren je u EU-u pod nazivom Actos i može se koristiti s metforminom u bolesnika s dijabetesom tipa 2 koji ne mogu postići zadovoljavajuću kontrolu samo metforminom.
German: Welches Risiko ist mit Competact verbunden?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Competact?
German: Competact darf nicht bei Alkoholvergiftung, diabetischer Ketoazidose (hohe Ketonspiegel), Nierenleiden und während der Stillzeit angewendet werden.
Croatian: Lijek Competact ne smije se primjenjivati u slučaju intoksikacije alkoholom i dijabetičke ketoacidoze (visokih razina ketona), stanja koja mogu utjecati na bubrege, te tijekom dojenja.
German: Competact darf nicht bei Patienten mit Herzinsuffizienz oder schweren Leber- oder Nierenproblemen angewendet werden.
Croatian: Lijek Competact ne smije se primjenjivati u bolesnika sa srčanim zastojem ili u bolesnika koji imaju probleme s jetrom ili bubrezima.
German: Wie wirkt Competact?
Croatian: Kako djeluje Competact?
German: Diese Nebenwirkungen treten sehr häufig auf, klingen aber meist von selbst ab. Laktatazidose (Ansammlung von Milchsäure im Körper) kann bei weniger als 1 von 10 000 Patienten auftreten.
Croatian: Laktacidoza (nakupljanje mliječne kiseline u tijelu) nuspojava je koja se može javiti u manje od 1 na 10 000 bolesnika.
German: Warum wurde Competact zugelassen?
Croatian: Zašto je lijek Competact odobren?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Competact berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Competact potražite u uputi o lijeku.
German: Wofür wird Competact angewendet?
Croatian: Za što se Competact koristi?
German: Pioglitazon sensibilisiert die Zellen (Fett, Muskeln und Leber) für Insulin.
Croatian: Pioglitazon čini stanice (masti, mišića i jetre) osjetljivijima na inzulin što znači da tijelo u većoj mjeri koristi inzulin koji proizvodi.
German: Drei Studien mit Actos kombiniert mit Metformin als separate Tabletten wurden herangezogen, um die Anwendung von Competact für dasselbe Anwendungsgebiet zu stützen.
Croatian: Kako bi se dokazala korist od primjene lijeka Competact u istoj indikaciji, upotrebljena su tri ispitivanja lijeka Actos u kombinaciji s metforminom kao zasebnim tabletama.
German: Wie wurde Competact untersucht?
Croatian: Kako je lijek Competact ispitivan?
German: Competact wird bei Patienten angewendet, die mit Metformin (einem Arzneimittel gegen Diabetes) allein und in der höchstmöglichen Dosis nicht zufriedenstellend eingestellt sind.
Croatian: Lijek Competact primjenjuje se u odraslih osoba (osobito onih s prekomjernom tjelesnom težinom) koje imaju dijabetes tipa 2. Lijek Competact primjenjuje se u bolesnika koji ne mogu postići zadovoljavajuću kontrolu samo metforminom (lijekom za liječenje dijabetesa) u najvišim podnošljivim dozama.
German: Welchen Nutzen hat Competact in diesen Studien gezeigt?
Croatian: Koje su koristi lijeka Competact utvrđene u ispitivanjima?
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Croatian: Doza Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakovanje
German: Sie sind in Flaschen abgepackt.
Croatian: Pakirane su u bočicama.
German: Die Ergebnisse sind in Tabelle 2 zusammengestellt.
Croatian: Rezultati su prikazani u Tablici 2.
German: [nur auf dem Umkarton] PC:
Croatian: [samo kutija] PC:
German: Wie Comtan aussieht und Inhalt der Packung
Croatian: Kako Comtan izgleda i sadržaj pakiranja
German: Weitere bedeutsame Nebenwirkungen, die auftreten können:
Croatian: Druge važne nuspojave koje se mogu pojaviti:
German: Etwa 92 % der Dosis werden in der -Phase mit einer kurzen Eliminationshalbwertszeit von 30 min eliminiert.
Croatian: Približno 92% doze eliminira se tijekom ß-faze s kratkim poluvremenom eliminacije od 30 minuta.
German: Wenn Comtan in hohen Dosen eingenommen wird:
Croatian: Kad je Comtan primijenjen u visokim dozama:
German: Die Menge des im Gehirn verfügbaren Levodopas wird erhöht.
Croatian: Količina levodope dostupna mozgu se povećava.
German: • Unkontrolliertes, übermäßiges Geldausgeben bzw. Kaufsucht.
Croatian: • nekontrolirano pretjerano kupovanje ili trošenje.
German: Die Erfahrungen mit Comtan bei Patienten unter 18 Jahren sind begrenzt.
Croatian: Iskustvo s Comtanom u bolesnika mlađih od 18 godina je ograničeno.
German: Das (Z)-Isomer und Spuren anderer Metaboliten stellen die übrigen 5 %.
Croatian: (Z)-izomer i tragovi drugih metabolita čine preostalih 5%.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Comtan einnehmen:
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Comtan:
German: Etwa 10-20 % werden mit dem Urin ausgeschieden.
Croatian: Približno 10-20% izlučuje se mokraćom.
German: Um die Flasche das erste Mal zu öffnen: Öffnen Sie den Verschluss und drücken Sie mit dem Daumen auf die Versiegelung bis diese bricht.
Croatian: Pri prvom otvaranju bočice: uklonite zatvarač i zatim palcem pritisnite zaštitnu foliju tako da je probijete.
German: Im Einzelfall können jeweils nur einzelne dieser Symptome und/oder Befunde auffällig sein.
Croatian: U pojedinačnim slučajevima mogu se javiti samo neki od tih simptoma i/ili nalaza.
German: Siehe Bild 1.
Croatian: Vidjeti sliku 1.
German: Unterschied
Croatian: Razlika
German: Bild 1
Croatian: Slika 1
German: Die entsprechenden Werte für Studie II betrugen -18 % und -5 %.
Croatian: Odgovarajuće vrijednosti u ispitivanju II iznosile su -18% i -5%.
German: • Spielsucht trotz ernster Folgen für sich selbst oder Angehörige.
Croatian: • snažan poriv za pretjeranim kockanjem, usprkos ozbiljnim posljedicama za Vas osobno ili za Vašu obitelj.
German: Ihr Arzt muss Ihre Behandlung möglicherweise überprüfen.
Croatian: Liječnik će možda trebati ponovno razmotriti Vašu terapiju.
German: • Halluzinationen (das Sehen, Hören, Fühlen oder Riechen von Dingen, die nicht wirklich vorhanden sind), Schlaflosigkeit, lebhafte Träume und Verwirrtheit;
Croatian: • halucinacije (vidjeti/čuti/osjećati/mirisati stvari koje stvarno nisu prisutne), nesanica, živopisni snovi i smetenost;
German: Im Urin werden lediglich Spuren von unverändertem Entacapon gefunden.
Croatian: U mokraći su nađeni samo tragovi nepromijenjenog entakapona.
German: Was ist Comtan und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je Comtan i za što se koristi
German: Seien Sie besonders vorsichtig, wenn Sie Auto fahren oder Geräte oder Maschinen bedienen.
Croatian: Budite posebno oprezni kada vozite ili koristite alate ili strojeve.
German: - Phäochromozytom.
Croatian: - Feokromocitom.
German: Nachdem Sie eines davon eingenommen haben, warten Sie mindestens 2 bis 3 Stunden bevor Sie das andere einnehmen.
Croatian: Poslije uzimanja jednog od njih pričekajte najmanje 2 do
German: Folgende Häufigkeitsangaben wurden verwendet: Sehr häufig (1/10) häufig (1/100, <1/10); gelegentlich (1/1.000, <1/100); selten (1/10.000, <1/1.000); sehr selten (<1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar, da aus klinischen oder epidemiologischen Studien keine valide Schätzung abgeleitet werden kann).
Croatian: * Nuspojave su poredane prema učestalosti, pri čemu se na početku navode najčešće, koristeći sljedeće izraze: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100, <1/10); manje često (≥1/1000, <1/100); rijetko (≥1/10 000, <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka, budući da se iz kliničkih ili epidemioloških ispitivanja ne može izvući valjana procjena).
German: Es wird angenommen, dass 80-90 % der Dosis mit den Faeces ausgeschieden werden, obwohl dieser Wert beim Menschen nicht bestätigt ist.
Croatian: Procjenjuje se da se 80-90% doze izlučuje stolicom, premda to nije potvrđeno na ljudima.
German: Die Pharmakokinetik von Entacapon ist bei jungen und älteren Personen vergleichbar.
Croatian: Farmakokinetička svojstva entakapona slična su i u mladih i u starijih osoba.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 22. September 1998 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 03. September 2008
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 03. rujna 2008.
German: Die Patienten sollten regelmäßig auf das Auftreten von Impulskontrollstörungen hin überwacht werden.
Croatian: U bolesnika treba redovito pratiti razvoj poremećaja kontrole impulsa.
German: • Nicht kontrollierbare Bewegungen;
Croatian: • Nekontrolirani pokreti;
German: Es gibt drei verschiedene Packungsgrößen (Flaschen mit 30, 60 oder 100 Tabletten).
Croatian: Postoje tri različite veličine pakiranja (bočice koje sadrže 30, 60 ili 100 tableta).
German: Daher nehmen Sie bitte Comtan und Eisen-Zusatzstoffe nicht gleichzeitig ein.
Croatian: Zbog toga ne uzimajte Comtan i preparate željeza u isto vrijeme.
German: • wenn Sie eine Lebererkrankung haben;
Croatian: • ako imate bolest jetre;
German: • wenn Sie einen Tumor der Nebenniere haben (bekannt als Phäochromozytom; dies kann das Risiko für schwerwiegende Blutdrucksteigerungen erhöhen);
Croatian: • ako imate tumor nadbubrežne žlijezde (poznat pod nazivom feokromocitom; to može povećati rizik od izrazitog povišenja krvnog tlaka);
German: Die „Off-Zeit" verminderte sich entsprechend.
Croatian: U „OFF" fazi uočena su odgovarajuća smanjenja.
German: Die Gesamt-Clearance von Entacapon beträgt ca. 800 ml/min.
Croatian: Ukupni klirens entakapona iznosi oko 800 ml/min.
German: Ältere Personen (≥ 65 Jahre) Für ältere Personen ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Croatian: Stariji (≥65 godina) Starijim osobama nije potrebno posebno prilagođavati doziranje entakapona.
German: Bitte folgen Sie den Anweisungen, die Ihr Arzt Ihnen gegeben hat.
Croatian: Pažljivo slijedite upute vašeg liječnika.
German: Die maximale Plasmakonzentration (Cmax) wird in der Regel ca. eine Stunde nach Einnahme einer Tablette mit 200 mg Entacapon erreicht.
Croatian: Vršna koncentracija (Cmax) u plazmi postiže se obično oko jedan sat nakon uzimanja tablete od 200 mg entakapona.
German: Die INR-Werte erhöhten sich im Mittel um 13 % [90 % Konfidenzintervall 6 %-19 %].
Croatian: INR vrijednosti porasle su prosječno za 13% [CI90 6-19%].
German: Bei Tagesdosen von 1.400 bis 2.000 mg können die folgenden Nebenwirkungen häufiger auftreten:
Croatian: U dozama od 1400 do 2000 mg po danu, slijedeće nuspojave su češće:
German: • wenn Sie allergisch gegen Entacapon oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
Croatian: • ako ste alergični na entakapon ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.);
German: • Warfarin, ein Arzneimittel, das zur Hemmung der Blutgerinnung angewendet wird;
Croatian: • varfarin korišten za razrjeđivanje krvi;
German: Dies führt zu einer höheren AUC von Levodopa.
Croatian: To dovodi do povećanja AUC levodope.
German: Die Behandlung einer akuten Überdosierung erfolgt symptomatisch.
Croatian: Akutno predoziranje liječi se simptomatski.
German: EU/1/98/081/001 30 Filmtabletten (Glas) EU/1/98/081/002 60 Filmtabletten (Glas) EU/1/98/081/003
Croatian: EU/1/98/081/001 30 filmom obloženih tableta (staklo) EU/1/98/081/002 60 filmom obloženih tableta (staklo) EU/1/98/081/003
German: • verminderter Appetit, Gewichtsabnahme;
Croatian: • smanjeni apetit, gubitak tjelesne težine;
German: Im menschlichen Plasma beträgt der ungebundene Anteil im therapeutischen Konzentrationsbereich ca. 2,0 %.
Croatian: Udio nevezanog lijeka u ljudskoj plazmi iznosi oko 2,0% u rasponu terapijskih koncentracija.
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte Die Anforderung an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in- nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
German: • wenn Sie eine Herzattacke oder andere Erkrankungen des Herzens hatten oder haben;
Croatian: • ako ste ikada imali srčani udar ili druge bolesti srca;
German: Aufgrund seines Wirkungsmechanismus kann Entacapon den Metabolismus von Arzneimitteln, die eine Katecholgruppe enthalten, beeinflussen und ihre Wirkung verstärken.
Croatian: Zbog svog mehanizma djelovanja, entakapon može utjecati na metabolizam lijekova koji sadržavaju kateholsku skupinu i pojačati njihovo djelovanje.
German: Entacapon kann zusammen mit Selegilin (einem selektiven MAO-B-Hemmer) angewendet werden, jedoch darf die Tagesdosis von Selegilin 10 mg nicht überschreiten.
Croatian: Entakapon se može koristiti sa selegilinom (selektivni MAO-B inhibitor), ali dnevna doza selegilina ne smije prijeći 10 mg.
German: Entacapon zeigte eine geringe oder keine Hemmung anderer P450 Isoenzyme (CYP1A2, CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A und CYP2C19) (siehe Abschnitt 4.5).
Croatian: Entakapon je pokazao malo ili nikakvo inhibiranje drugih tipova P450 izoenzima (CYP1A2, CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A i CYP2C19) (vidjeti dio 4.5).
German: FI-02200 Espoo Finnland
Croatian: FI-02200 Espoo Finska
German: Die Bioverfügbarkeit von Entacapon nach oraler Gabe beträgt ca. 35 %.
Croatian: Bioraspoloživost entakapona nakon oralne doze iznosi oko 35%.
German: Die Hauptmenge der im Urin ausgeschiedenen Substanz (95 %) ist mit Glukuronsäure konjugiert.
Croatian: Najveći dio (95%) lijeka izlučenog mokraćom konjugiran je s glukuronskom kiselinom.
German: Da bei schwangeren Frauen keine Erfahrungen vorliegen, darf Entacapon in der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Croatian: Budući da ne postoji iskustvo s trudnicama, entakapon se ne smije koristiti tijekom trudnoće.
German: • Verändertes oder gesteigertes sexuelles Verlangen bzw. Verhalten, an dem Sie oder andere Anstoß nehmen, wie übersteigerte Triebhaftigkeit.
Croatian: • promijenjeno ili povećano zanimanje za spolnost i spolne odnose te ponašanje koje u značajnoj mjeri zabrinjava Vas ili druge, primjerice, pojačani seksualni nagon.
German: Daher kann die Einnahme von Comtan durch Kinder und Jugendliche nicht empfohlen werden.
Croatian: Stoga se ne preporučuje primjena Comtana u djece ili adolescenata.
German: Daher müssen Entacapon und Eisenpräparate im Abstand von mindestens 2-3 Stunden eingenommen werden (siehe auch Abschnitt 4.8).
Croatian: Entakapon i preparate željeza treba uzimati odvojeno u vremenskom razmaku od najmanje 2-3 sata (vidjeti dio 4.8).
German: Bei Tieren wird Entacapon mit der Milch ausgeschieden.
Croatian: U ispitivanjima na životinjama, entakapon se izlučivao mlijekom.
German: Nach Resorption aus dem Magen-Darm-Trakt verteilt sich Entacapon rasch im peripheren Gewebe mit einem Verteilungsvolumen von 20 Litern im Steady-State (Vdss).
Croatian: Nakon apsorpcije iz probavnog sustava entakapon se brzo raspodjeljuje u periferna tkiva s volumenom distribucije od 20 litara u stanju ravnoteže (Vdss).
German: 4,5 % (0 h 35 min) 95 % Konfidenzintervall
Croatian: 4,5% (0 h 35 min) CI95% 0,93%, 7,97%
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Comtan bei Kindern und Jugendlichen im Alter unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Comtana u djece u dobi do 18 godina nisu ustanovljene.
German: Entacapon wird von Humanalbumin an der Bindungsstelle II gebunden, die auch verschiedene andere Arzneimittel wie z.B. Diazepam und Ibuprofen bindet.
Croatian: Entakapon se veže na II. vezno mjesto ljudskog albumina, na koje se također veže nekoliko drugih lijekova, uključujući diazepam i ibuprofen.
German: • Anzeichen einer Erkrankung des Herzens oder der Arterien (z. B. Brustschmerzen).
Croatian: • simptomi srčane ili arterijske bolesti (npr. bol u prsištu).
German: In einer Interaktionsstudie an gesunden Probanden veränderte Entacapon jedoch die Plasmaspiegel von S-Warfarin nicht, während die AUC von R-Warfarin im Mittel um 18 % [90 % Konfidenzintervall 11 %-26 %] erhöht war.
Croatian: Međutim, u jednom ispitivanju interakcija na zdravim dobrovoljcima, entakapon nije promijenio razine Svarfarina u plazmi, dok je AUC R-varfarina porastao prosječno za 18% [CI90 11-26%].
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere dopaminerge Mittel, ATC-Code: N04BX02
Croatian: Farmakoterapijska skupina: ostali dopaminergici, ATK oznaka: N04BX02.