FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Takhzyro was found to be effective in reducing the number of angioedema attacks in a main study in 126 adults and children above 12 years of age with hereditary angioedema.
Italian: In uno studio principale condotto su 126 adulti e bambini di età superiore a 12 anni affetti da angioedema ereditario, Takhzyro si è rivelato efficace nel ridurre il numero di attacchi di angioedema.
English: How is Takhzyro used?
Italian: Come si usa Takhzyro?
English: • if you think you may need any vaccinations in the near future, including vaccinations for travel to other countries.
Italian: • se pensa di aver bisogno di qualsiasi vaccinazione nell'immediato futuro, comprese vaccinazioni per viaggiare in altri paesi.
English: Key results from all four studies are summarised in table 4.
Italian: I risultati più importanti di tutti e quattro gli studi sono riassunti nella tabella 4.
English: <Justification for not including Braille accepted.>
Italian: Giustificazione per non apporre il Braille accettata
English: The transient IgM increase usually returned to at least
Italian: L'aumento transitorio di IgM generalmente ritorna almeno al
English: • The importance of sharing this information with their partner or caregiver
Italian: • L'importanza di condividere queste informazioni con il proprio partner o con chi si prende cura
English: The prespecified non-inferiority margin for the treatment difference was 20%.
Italian: Il margine di non inferiorità predefinito per la differenza tra i trattamenti era del 20 %.
English: Rituzena will be given to you once a week for 4 weeks.
Italian: Rituzena le sarà somministrato una volta a settimana per 4 settimane.
English: Read this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
English: Patients in a severely immunocompromised state.
Italian: Pazienti in uno stato di grave immunocompromissione.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
English: Rituzena is a biosimilar medicinal product.
Italian: Rituzena è un medicinale biosimilare.
English: Rituzena will be given to you by a doctor or nurse who is experienced in the use of this treatment.
Italian: Rituzena le sarà somministrato da un medico o un infermiere esperto nell'uso di questo trattamento.
English: Rituzena may be used for the treatment of several different conditions in adults.
Italian: Rituzena può essere usato per il trattamento di molte e diverse condizioni negli adulti.
English: • The need to monitor patients for infections, especially PML, during and after
Italian: • La necessità di monitorare i pazienti per le infezioni, in particolare la PML, durante e dopo il
English: There was no cumulative toxicity in terms of infections reported over a 2 year treatment period.
Italian: Non si è verificata tossicità cumulativa in termini di infezioni riportate nel periodo di trattamento della durata di due anni.
English: Rituzena may also cause changes in laboratory tests carried out by your doctor.
Italian: Rituzena può anche provocare alterazioni degli esami di laboratorio richiesti dal medico.
English: Of 356 patients evaluated for HACA, 1.1 % (4 patients) were positive.
Italian: Dei 356 pazienti sottoposti all'esame per la ricerca degli HACA, l'1,1 % (4 pazienti) sono risultati positivi.
English: Why have I been given this card?
Italian: Cosa devo fare di questa scheda?
English: In contrast, three patients (1.5 %) had cerebrovascular events in the CHOP group, all of which occurred during the follow-up period.
Italian: Al contrario, tre pazienti (1,5 %) hanno avuto eventi cerebrovascolari nel gruppo CHOP, i quali si sono manifestati tutti durante il periodo di follow-up.
English: p-value (Wald test, not
Italian: valore p (Wald test, non corretto)
English: Rituzena is indicated in adults for the following indications:
Italian: Rituzena è indicato negli adulti per le seguenti indicazioni:
English: During or within the first 2 hours of the first infusion you may develop fever, chills and shivering.
Italian: Durante o entro le prime 2 ore dalla prima infusione lei può sviluppare febbre, brividi e tremore.
English: Efficacy was observed both for patients with newly diagnosed disease and for patients with relapsing
Italian: L'efficacia è stata osservata sia per i pazienti di nuova diagnosi sia per i pazienti con malattia
English: Tell your doctor immediately if you get signs of an infection including:
Italian: Informi immediatamente il medico se presenta segni di un'infezione, comprendenti:
English: The incidence of ADRs of any grade was similar in
Italian: L'incidenza di ADR di ogni grado è stata simile in
English: The spread of these abnormal B-lymphocytes is the cause of symptoms you may have.
Italian: La diffusione di questi linfociti B abnormi è la causa dei sintomi che lei può avere.
English: The two treatment groups were well balanced in baseline disease characteristics and disease status.
Italian: I due gruppi di trattamento erano ben bilanciati per quanto riguarda le caratteristiche e lo stato della malattia al basale.
English: No dose reductions of Rituzena are recommended.
Italian: Non sono raccomandate riduzioni della dose di Rituzena.
English: The risk of disease progression was reduced by 46 % and the risk of relapse by
Italian: Il rischio di progressione di malattia si è ridotto del 46 % e il rischio di ricaduta del 51 %.
English: In all patients subgroups (gender, age, age adjusted IPI, Ann Arbor stage, ECOG, β2
Italian: In tutti i sottogruppi di pazienti (sesso, età, IPI aggiustato per età, stadio di Ann Arbor, ECOG, β2
English: • The need to carry the card at all times and to show the card to all treating health
Italian: • La necessità di portare con sé la Scheda in ogni momento e di mostrarla a tutti gli operatori sanitari che trattano la patologia;
English: Date of first authorisation: 13 July 2017
Italian: Data della prima autorizzazione: 13 luglio 2017 Data del rinnovo più recente:
English: No dose adjustment is required in elderly patients (aged >65 years).
Italian: Non è necessario l'aggiustamento della dose in pazienti anziani (di età > 65 anni).
English: Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01XC02
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, anticorpi monoclonali, codice ATC: L01XC02
English: The safety and efficacy of Rituzena in children below 18 years has not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Rituzena nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età non è ancora stata stabilita.
English: None of the 99 rituximab-treated patients were HACA positive at screening.
Italian: Nessuno dei 99 pazienti trattati con rituximab era positivo ad HACA allo screening.
English: Retreatment with rituximab
Italian: Ritrattamento con rituximab
English: Treatment with Rituzena uses four separate infusions given at weekly intervals.
Italian: Il trattamento con Rituzena prevede quattro infusioni distinte date ad intervalli settimanali.
English: Do not have Rituzena if you have an active infection or a serious problem with your
Italian: Non deve essere trattato con Rituzena se ha un'infezione attiva o un problema grave al
English: The efficacy and safety of rituximab in maintenance therapy has not been established.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di rituximab nella terapia di mantenimento non è stata stabilita.
English: Currently, there are limited data on possible medicinal product interactions with rituximab.
Italian: Al momento si hanno dati limitati sulla possibile interazione di medicinali con rituximab.
English: Body system Adverse reaction
Italian: Sistema corporeo Reazione avversa
English: Your doctor may prescribe Rituzena for the treatment of:
Italian: Il medico può prescrivere Rituzena per il trattamento di:
English: Rituzena is a clear, colourless solution, supplied as a concentrate for solution for infusion in a glass vial.
Italian: Rituzena è una soluzione limpida e incolore, fornita come concentrato per soluzione per infusione in un flaconcino di vetro.
English: It is not known whether Rituzena has an effect on you being able to drive or use any tools or
Italian: Non è noto se Rituzena abbia effetti sulla capacità di guidare e sull'uso di strumenti o macchinari.
English: Do not have Rituzena if any of the above apply to you.
Italian: Non assuma Rituzena se una qualsiasi delle condizioni soprariportate la riguarda.
English: If you have heart disease or angina, these infusion reactions might get worse.
Italian: Se lei presenta malattie cardiache o angina, si può verificare un peggioramento di queste reazioni correlate all'infusione.
English: 1 Frequency category derived from laboratory values collected as part of routine laboratory monitoring in clinical trials 2 Frequency category derived from post-marketing data.
Italian: 1 Categoria di frequenza derivante dai valori di laboratorio raccolti nell'ambito del monitoraggio laboratoristico di routine 2 Categoria di frequenza derivante dai dati post-marketing.
English: Ninety nine patients were treated with rituximab and 12% experienced at least one IRR.
Italian: Novantanove pazienti sono stati trattati con rituximab e il 12 % ha manifestato almeno una IRR.
English: Patient's
Italian: Numero di pazienti
English: Also please tell your doctor if you have had a lot of infections in the past or
Italian: Inoltre, informi il medico se in passato ha avuto numerose infezioni o se soffre di infezioni gravi;
English: • The need to check, prior to Rituzena treatment, for infections, for immunosuppression, for prior/current medication affecting the immune system and recent history of, or planned,
Italian: • La necessità di effettuare una valutazione, prima del trattamento con Rituzena, per le infezioni, per l'immunosoppressione, per il trattamento attuale o precedente che agisce sul sistema immunitario e la storia recente di vaccinazione, o le vaccinazioni previste;
English: Corticosteroid medicine given by mouth may be started at any time by your doctor to treat your condition.
Italian: La somministrazione del corticosteroide per via orale può essere iniziata in qualsiasi momento dal medico per curare la sua condizione.
English: Keep the container in the outer carton, in order to protect from light.
Italian: Tenere il contenitore nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
English: If a patient develops PML the dosing of rituximab must be permanently discontinued.
Italian: Se un paziente sviluppa PML, la somministrazione di rituximab deve essere definitivamente interrotta.
English: Some vaccines should not be given at the same time as Rituzena or in the months after you receive Rituzena.
Italian: Alcuni vaccini non devono essere somministrati contemporaneamente a Rituzena o nei mesi successivi all'assunzione di Rituzena.
English: Table 7 Percentage of patients who achieved complete remission at 6 months Cyclophosphamide (n = 98)
Italian: Tabella 7 Percentuale di pazienti che hanno raggiunto la remissione completa a 6 mesi Ciclofosfamide (n = 98)
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in qualsiasi successivo aggiornamento approvato del RMP.
English: The incidence of thrombocytopenia was low (<1% , grade 3/4) and was not different between treatment arms.
Italian: L'incidenza di trombocitopenia è stata bassa (< 1 %, grado 3/4) e non è stata differente tra i bracci di trattamento.
English: The available data indicate that the rate of clinically relevant infection is unchanged when such therapies are used in patients previously treated with rituximab, however patients should be closely observed for signs of infection if biologic agents and/or DMARDs are used following rituximab
Italian: I dati disponibili indicano che la percentuale di infezioni clinicamente rilevanti è invariata quando tali terapie sono utilizzate in pazienti precedentemente trattati con rituximab; comunque i pazienti devono essere strettamente osservati per segni di infezione se agenti biologici e/o DMARD vengono utilizzati dopo la terapia con rituximab.
English: The majority of patients (81%) showed signs of B cell return, with counts >10 cells/μL by month 12, increasing to 87% of patients by month 18.
Italian: La maggior parte dei pazienti (81 %) ha mostrato segni di ricostituzione delle cellule B con conta > 10 cellule/µl entro 12 mesi, raggiungendo l'87 % dei pazienti entro il mese 18.
English: • memory loss, trouble thinking, difficulty walking or sight loss - these may be due to a very rare,
Italian: • perdita della memoria, disturbi del pensiero, difficoltà a camminare o perdita della vista - è possibile che siano dovuti a un'infezione grave molto rara, che si è rivelata fatale
English: There was a higher incidence of grade 3/4 ADRs in patients with bulky disease than in patients without bulky disease (25.6 % vs. 15.4 %).
Italian: Si è verificata un'incidenza più elevata di ADR di grado 3/4 in pazienti con malattia bulky rispetto a pazienti senza malattia bulky (25,6 % vs 15,4 %).
English: Rituzena in combination with chemotherapy destroys these cells.
Italian: Rituzena in associazione alla chemioterapia distrugge queste cellule.
English: The clinician should evaluate the patient to determine if the symptoms are indicative of neurological dysfunction, and if so, whether these symptoms are possibly suggestive of PML.
Italian: Il medico deve valutare il paziente per determinare se i sintomi sono indicativi di disfunzione neurologica e, se così fosse, se questi sintomi sono potenzialmente indicativi di PML.
English: Mean Cmax was 16 to 19% higher following second infusion compared to the first
Italian: Il valore medio della Cmax era tra 16 e 19 % più alto dopo la seconda infusione rispetto alla prima infusione per
English: You might get infections more easily during your treatment with Rituzena.
Italian: Potrebbe sviluppare infezioni più facilmente durante il trattamento con Rituzena.
English: Biotec House, Central Park, Western Avenue
Italian: Biotec Services International Ltd. Biotec House, Central Park, Western Avenue
English: In most cases, the infusion can be resumed at a 50 % reduction in rate (e.g. from 100 mg/h to 50 mg/h) when symptoms have completely
Italian: Nella maggior parte dei casi, l'infusione può essere ripresa riducendo la velocità al 50 % (per esempio da 100 mg/h a 50 mg/h), quando i sintomi sono stati completamente risolti.
English: The prepared infusion solution of rituximab is physically and chemically stable for 24 hours at 2 °C - 8 °C and subsequently 12 hours at room temperature (not more than 30 °C).
Italian: La soluzione di rituximab preparata per l'infusione è stabile fisicamente e chimicamente per 24 ore a temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C e successivamente per 12 ore a temperatura ambiente (non
English: The proportion of patients with IgG levels below the LLN was about 60% in the rituximab group throughout the 2 year treatment period, while it decreased in the observation group (36% after 2
Italian: La percentuale di pazienti con livelli di IgG sotto il LLN è stata del 60 % circa nel gruppo rituximab nei due anni del periodo di trattamento, mentre è diminuita nel gruppo osservazione (36 % dopo due anni).
English: • you have severe heart failure or severe uncontrolled heart disease and have granulomatosis with polyangiitis or microscopic polyangiitis.
Italian: • se soffre di insufficienza cardiaca grave o grave malattia cardiaca non controllata e ha la granulomatosi con poliangite o poliangite microscopica.
English: What Rituzena is and what it is used for
Italian: Cos'è Rituzena e a cosa serve
English: severe cardiac disoders4 and 6
Italian: insufficienza cardiaca4 e 6
English: Contents of the pack and other information What Rituzena contains
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Rituzena
English: It remains unknown if early detection of PML and suspension of rituximab therapy may lead to similar stabilisation or improved outcome.
Italian: Non è noto se la diagnosi precoce di PML e la sospensione della terapia con rituximab possano portare ad una stabilizzazione o ad un miglioramento
English: These are listed below under “Other side effects”.
Italian: Queste condizioni figurano nell'elenco sotto riportato al paragrafo “Altri effetti indesiderati”.
English: Frequencies are defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100) and very rare (<1/10,000).
Italian: La frequenza è definita come molto comune (≥ 1/10), comune (da ≥ 1/100 a < 1/10), non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100) e molto raro (< 1/10.000).
English: It should not be administered as an intravenous push or bolus.
Italian: Non deve essere somministrata come push o bolo endovenoso.
English: Based upon investigator judgment, 15 patients received a second course of rituximab therapy for treatment of relapse of disease activity which occurred between 6 and 18 months after the first course of rituximab.
Italian: In base al giudizio dello sperimentatore, 15 pazienti hanno ricevuto un secondo ciclo di terapia con rituximab per il trattamento della recidiva dell'attività di malattia che si è osservata tra i 6 e i 18 mesi dopo il primo ciclo di rituximab.
English: A total of 23/99 (23%) rituximab-treated patients in the trial tested positive for HACA by 18 months.
Italian: Un totale di 23/99 (23 %) di pazienti trattati con rituximab nello studio sono risultati positivi a HACA entro 18 mesi.
English: The clinical relevance of HACA formation in rituximab-treated patients is unclear.
Italian: Il significato clinico dello sviluppo di HACA nei pazienti trattati con rituximab non è chiaro.
English: The benefit in terms of PFS was consistently observed in most patient subgroups analysed according to disease risk at baseline (i.e. Binet stages A-C) (Table 5b).
Italian: Il beneficio in termini di PFS è stato osservato in modo coerente nella maggior parte dei sottogruppi dei pazienti analizzati secondo il rischio di malattia al basale (nello specifico stadi Binet A-C) (tabella 5b).
English: The cells that are affected by Rituzena help to fight infection and you should wait until the infection has passed before you are given Rituzena.
Italian: Le cellule che sono colpite da Rituzena servono per combattere le infezioni ed è necessario aspettare che l'infezione sia guarita prima di prendere Rituzena.
English: A total of 810 patients (403 R-FC, 407 FC) for the first-line study (Table 5a and Table 5b) and 552 patients (276 R-FC, 276 FC) for the relapsed/refractory study (Table 6) were analysed for efficacy.
Italian: Un totale di 810 pazienti (403 R-FC, 407 FC) per lo studio di prima linea (tabella 5a e tabella 5b) e 552 pazienti (276 R-FC, 276 FC) per lo studio sulla recidiva/refrattaria (tabella 6), sono stati analizzati per efficacia.
English: What you need to know before you use Rituzena Do not take Rituzena if:
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Rituzena Non prenda Rituzena:
English: Cases of interstitial lung disease, some with fatal outcome, have been reported.
Italian: Sono stati riportati casi di malattia polmonare interstiziale, alcuni con esito fatale.
English: The incidence of infusion-related symptoms decreased substantially with subsequent infusions and is <1% of patients by the eighth cycle of rituximab-containing
Italian: L'incidenza di sintomi correlati all'infusione è diminuita sostanzialmente con le infusioni successive ed è < 1 % dei pazienti dall'ottavo ciclo di trattamento contenente rituximab.
English: microglobulin, LDH, albumin, B symptoms, bulky disease, extranodal sites, bone marrow involvement), the risk ratios for event-free survival and overall survival (R-CHOP compared with CHOP) were less than 0.83 and 0.95 respectively.
Italian: microglobulina, LDH, albumina, sintomi B, malattia bulky, siti extranodali, coinvolgimento del midollo osseo), i rapporti di rischio di sopravvivenza libera da eventi e sopravvivenza globale (RCHOP confrontato a CHOP) sono stati meno di 0,83 e 0,95 rispettivamente.
English: This leaflet was last revised in MM/YYYY
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato l'ultima volta il MM/AAAA
English: System organ class Very common Common
Italian: Classificazione per sistemi e organi Molto comune
English: During the treatment period (induction treatment phase comprising of R-CHOP for at most eight cycles), four patients (2 %) treated with R-CHOP, all with cardiovascular risk factors, experienced thromboembolic cerebrovascular accidents during the first treatment cycle.
Italian: Durante il periodo di trattamento (fase della terapia di induzione costituita da R-CHOP per un massimo di otto cicli) quattro pazienti (2 %) trattati con R-CHOP, tutti con fattori di rischio cardiovascolare hanno manifestato accidenti tromboembolici cerebrovascolari durante il primo ciclo di trattamento.
English: A slight but not significant improvement in overall survival was reported in the R-FC
Italian: Un lieve ma non significativo miglioramento nella sopravvivenza globale è stato riportato nel braccio R-FC confrontato con il braccio FC.
English: Continued immunosuppressive therapy may be especially appropriate in patients at risk for relapses (i.e. with history of earlier relapses and granulomatosis with polyangiitis, or patients with reconstitution of B-lymphocytes in addition to PR3-ANCA at monitoring).
Italian: Una terapia continuativa immunosoppressiva può essere particolarmente appropriata nei pazienti a rischio di recidive (ad esempio con una storia di recidive precedenti e granulomatosi con poliangite, o pazienti con la ricostituzione dei linfociti B, oltre a PR3-ANCA durante il monitoraggio).
English: B cell counts returned to normal in these animals within 6 months of birth and did not compromise the reaction to immunisation.
Italian: La conta delle cellule B è ritornata ai valori normali in questi animali entro 6 mesi dalla nascita e non ha compromesso le
English: Patients with a high tumour burden or with a high number (≥25 x 109/L) of circulating malignant cells such as patients with CLL, who may be at higher risk of especially severe cytokine release syndrome, should only be treated with extreme caution.
Italian: I pazienti con elevata massa tumorale o con elevato numero (≥ 25 x 109/l) di cellule neoplastiche circolanti come i pazienti con LLC, che possono essere esposti a un rischio maggiore di sindrome da rilascio di citochine particolarmente grave, devono essere trattati soltanto con estrema cautela.
English: The limited data from the present trial preclude any conclusions regarding the efficacy of subsequent courses of rituximab in patients with granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis.
Italian: I dati limitati provenienti dallo studio attuale precludono qualsiasi conclusione relativa all'efficacia di cicli successivi di rituximab in pazienti con granulomatosi con poliangite e poliangite microscopica.
English: Table 4 Summary of key results from four phase III randomised studies evaluating the benefit of rituximab with different chemotherapy regimens in follicular lymphoma
Italian: Tabella 4 Riassunto dei risultati più importanti dei quattro studi randomizzati di fase III che hanno valutato il beneficio di rituximab con diversi regimi di chemioterapia nel linfoma follicolare.