FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Posebno je važno reći svom liječniku ako trenutno uzimate druge lijekove za sniženje urata (poput alopurinola ili Febuxostata) ili druge lijekove koji sadrže polietilen glikol (PEG) (poput pegiliranog interferona ili doksorubicina).
Lithuanian: , alopurinolio arba febuksostato) arba vaistų, kurių sudėtyje yra polietilenglikolio (PEG) (pvz., pegiliuoto interferono arba doksorubicino).
Croatian: Peglotikaza katalizira konverziju mokraćne kiseline u inertni, u vodi visoko topljivi metabolit alantoin, s vodikovim peroksidom i ugljikovim dioksidom kao oksidativnim nusproduktima.
Lithuanian: Peglotikazė katalizuoja šlapimo rūgšties virsmą inertiniu, vandenyje gerai tirpstančiu metabolitu alantoinu; vandenilio peroksidas ir anglies dioksidas yra šalutiniai oksidacijos produktai Alantoinui šalinantis per inkstus, mažėja šlapimo rūgšties kiekis kraujo serume.
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu zahvatiti više od 1 na 10 osoba): koprivnjača, osip na koži, svrbež, suha ili nadražena koža, mučnina
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip vienam žmogui iš 10): dilgėlinė, odos išbėrimas, niežinti, išsausėjusi ar sudirginta oda, pykinimas.
Croatian: Lijek KRYSTEXXA treba davati liječnik ili sestra iskusni u liječenju teškog kroničnog gihta u zdravstvenom centru.
Lithuanian: KRYSTEXXA Jums turėtų sulašinti sunkios formos lėtinės podagros gydymo patirties turintis gydytojas arba slaugytojas sveikatos priežiūros centre.
Croatian: • Prije primjene potrebno je omogućiti da razrijeđena otopina lijeka KRYSTEXXA dosegne sobnu temperaturu.
Lithuanian: • Prieš vartojant praskiestas KRYSTEXXA tirpalas turėtų sušilti iki kambario temperatūros.
Croatian: • Kada su primljene nove informacije koje mogu utjecati na važeći Sigurnosni profil lijeka,
Lithuanian: • gavus naujos informacijos, kuri gali paveikti esamą saugumo specifikaciją, farmakologinio budrumo planą arba rizikos mažinimo veiklą;
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti i klasifikacije organskih sustava nuspojave su prikazane prema opadajućoj ozbiljnosti.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje ir organų sistemų klasėje nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal sunkumą - nuo sunkiausių iki lengviausių.
Croatian: Za PEG dio, izlučivanje mokraćom vjerojatno je glavni način eliminacije.
Lithuanian: Manoma, kad PEG pasišalina daugiausia su šlapimu.
Croatian: Jedna bočica sadrži 8 mg peglotikaze (koncentrat 8 mg/ml).
Lithuanian: Viename flakone yra 8 mg peglotikazės (8 mg/ml koncentrato).
Croatian: Najčešći znakovi i simptomi generalizirane infuzijske reakcije bili su: koprivnjača, zadihanost, crvenilo lica, znojenje, nelagoda u prsima ili bol, zimica i visoki krvni tlak.
Lithuanian: Dažniausi išplitusios reakcijos į infuziją požymiai ir simptomai buvo dilgėlinė, dusulys, veido paraudimas, prakaitavimas, nemalonus pojūtis arba skausmas krūtinėje, drebulys ir padidėjęs kraujospūdis.
Croatian: KRYSTEXXA ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.
Lithuanian: KRYSTEXXA gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Croatian: Česte nuspojave (mogu zahvatiti do 1 na 10 osoba): visoke razine šećera u krvi, povraćanje, oticanje zglobova, simptomi nalik gripi.
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip vienam žmogui iš 10): padidėjęs cukraus kiekis kraujyje, vėmimas, sąnarių patinimas, į gripą panašūs simptomai.
Croatian: Protutijela na peglotikazu povezana s uklanjanjem peglotikaze rezultirala su slabom stimulacijom eliminacije urata.
Lithuanian: Peglotikazės antikūnai, kurie yra susiję su jos klirensu, nestipriai paskatino uratų pašalinimą iš organizmo.
Croatian: Vaš liječnik može Vas testirati na G6PD prije početka liječenja lijekom KRYSTEXXA.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą KRYSTEXXA Jūsų gydytojas gali ištirti Jūsų G6FD.
Croatian: Alergijske reakcije obično se događaju unutar 2 sata nakon infuzije ali mogu se dogoditi i kasnije.
Lithuanian: Paprastai alerginės reakcijos pasireiškia per 2 val.
Croatian: Ako se razrijeđena otopina ne primijeni odmah, može se čuvati u hladnjaku (2 °C-8 °C).
Lithuanian: Dėl bakteriologinių ypatumų šį preparatą reikėtų suvartoti nedelsiant. Jei atskiestas tirpalas nedelsiant nesuvartojamas, jį galima laikyti šaldytuve (2°C - 8°C temperatūroje).
Croatian: To smanjenje stvara gradijent koncentracije između serumske razine mokraćne kiseline i depozita mononatrijevog urata u tkivima/zglobovima što rezultira migracijom urata iz tkiva/zglobova i čini ga dostupnim konverziji u alantoin.
Lithuanian: Taip susidaro koncentracijos gradientas tarp šlapimo rūgšties kraujo serume ir mononatrio urato sankaupų audiniuose ir (arba) sąnariuose, sukeliantis urato dalelių judėjimą iš audinių ir (arba) sąnarių, dėl ko šlapimo rūgštis gali pavirsti alantoinu.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima protutijela na peglotikazu (IgM i IgG) razvila su se u 89% bolesnika liječenih lijekom KRYSTEXXA 8 mg svaka dva tjedna te kod 15% bolesnika iz skupine koja je primala placebo.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu peglotikazę veikiantys antikūnai (IgM ir IgG) susidarė 89 % pacientų, kas dvi savaites gydytų 8 mg KRYSTEXXA, ir 15 % placebo vartojusių pacientų organizmuose.
Croatian: Vrećicu za infuziju koja sadrži razrijeđeni lijek KRISTEXXA ne smijete tresti.
Lithuanian: Infuzinio maišelio su praskiestu KRYSTEXXA tirpalu negalima
Croatian: U kliničkim ispitivanjima postotak bolesnika koji su iskusili pogoršanja u prva tri mjeseca iznosio je 75% u bolesnika liječenih lijekom KRYSTEXXA 8 mg svaka dva tjedna u usporedbi s 54% u skupini liječenoj placebom.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu pastebėta, kad per pirmuosius tris mėnesius podagra paūmėjo 75 % pacientų, kurie kas dvi savaites gavo 8 mg KRYSTEXXA, palyginti su 54 % placebu gydytų pacientų.
Croatian: Volumen distribucije iznosio je 4,45 l s rasponom 2,62-5,89 u bolesnika bez porasta razine protutijela na peglotikazu i 5,77 l s rasponom 2,77-10,6 u bolesnika s porastom razine protutijela na peglotikazu.
Lithuanian: Pasiskirstymo tūris padaugėjus peglotikazę veikiančių antikūnų buvo 4,45 L (nuo 2,62 iki 5,89), o nepadaugėjus - 5,77 L (nuo 2,77 iki 10,6).
Croatian: Stoga se preporučuje da se bolesnici kojima se daju ponovljene infuzije lijeka KRYSTEXXA nakon prekida liječenja pažljivo nadziru.
Lithuanian: Todėl rekomenduojama atidžiai stebėti pacientus, kuriems gydymas buvo nutrauktas, o vėliau KRYSTEXXA infuzijos taikytos pakartotinai.
Croatian: Bolesnike prethodno treba liječiti anthistaminicima, kortikosteroidima i paracetamolom te pomno nadzirati za slučaj pojave nuspojava koje ukazuju na teške reakcije preosjetljivosti uključujući anafilaksiju tijekom najmanje sat vremena nakon završetka infuzije (vidjeti dio 4.8).
Lithuanian: Prieš gydymą pacientams reikėtų skirti antihistaminų, kortikosteroidų ir paracetamolio ir ne mažiau kaip valandą po infuzijos atidžiai stebėti, ar neprasideda nepageidaujamos reakcijos, kurios gali būti padidėjusio jautrumo vaistiniam preparatui, įskaitant anafilaksiją (žr.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i pakovanju iza „EXP" / „Rok valjanosti".
Lithuanian: Ant etiketės ir dėžutės po „EXP" ar „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Croatian: Što je KRYSTEXXA i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek KRYSTEXXA Kako primjenjivati lijek KRYSTEXXA Moguće nuspojave
Lithuanian: Kas yra KRYSTEXXA ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant KRYSTEXXA
Croatian: Lijek KRYSTEXXA će primjenjivati liječnik ili medicinska sestra koja će Vas nadzirati u slučaju da se pojave nuspojave dok primate lijek KRYSTEXXA te neko vrijeme nakon toga.
Lithuanian: KRYSTEXXA Jums sulašins gydytojas arba slaugytojas, kurie infuzijos metu ir šiek tiek laiko po jos stebės, ar Jums nepasireiškia šalutinis poveikis.
Croatian: Učestalost pogoršanja može se povećati nakon početka liječenja lijekom KRYSTEXXA usprkos profilaksi gihta kolhicinom ili nesteroidnim protuupalnim lijekovima, ali učestalost i težina pogoršanja gihta smanjuju se nakon tri mjeseca liječenja lijekom KRYSTEXXA.
Lithuanian: Pradėjus gydymą KRYSTEXXA, podagros paūmėjimai gali padažnėti, nepaisant podagros profilaktikos kolchicinu arba nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo, bet po 3 mėn.
Croatian: Tablica 2. Plazmatske razine mokraćne kiseline <6 mg/dl najmanje 80% vremena tijekom 3. i 6. mjeseca
Lithuanian: Šlapimo rūgšties koncentracija kraujo plazmoje siekė < 6 mg/dl ne mažiau kaip 80 % laiko (nuo 3-o iki 6-o mėn.
Croatian: Od drugih sekundarnih završnih točaka uočeno je smanjenje broja osjetljivih i otečenih zglobova u odnosu na početne vrijednosti u bolesnika liječenih lijekom KRYSTEXXA svaka dva tjedna dok je u bolesnika liječenih placebom bilo malo promjena.
Lithuanian: Kalbant apie kitas antrines vertinamąsias baigtis, palyginti su gydymo pradžia, pacientams, kurie kas 2 savaites vartojo KRYSTEXXA, sumažėjo skausmingų ir patinusių sąnarių kiekis, o placebo vartojusių pacientų grupėje didesnių pokyčių nenustatyta.
Croatian: Ako se tijekom primjene dogodi infuzijska reakcija , infuziju se može usporiti ili obustaviti te pokrenuti pri nižoj brzini, a prema odluci liječnika.
Lithuanian: 4.8 skyrių), požymis. Jei vartojant vaistinį preparatą prasidėtų reakcija į infuziją, bendrosios praktikos gydytojo sprendimu infuzija gali būti sulėtinta, sustabdyta ir vėl atnaujinta mažesniu greičiu.
Croatian: Bolesnici s oštećenjem bubrega
Lithuanian: Pacientai, kurių inkstų veikla sutrikusi
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani u omjeru 2:2:1 kako bi primali 8 mg svaka 2 tjedna ili svaka 4 tjedna ili placebo tijekom 6 mjeseci.
Lithuanian: Atsitiktinės atrankos būdu pacientai santykiu 2:2:1 buvo suskirstyti į tris grupes; 6 mėnesius jiems kas 2 arba 4 savaites buvo lašinama po 8 mg KRYSTEXXA arba placebo.
Croatian: Najčešći znakovi i simptomi lokalne infuzijske reakcije su: eritem, pruritus i osip.
Lithuanian: Dažniausi yra šie vietinės reakcijos į infuziją požymiai ir simptomai: eritema, niežulys ir išbėrimas.
Croatian: • 1 ml lijeka KRYSTEXXA treba injicirati u pojedinačnu vrećicu od 250 ml otopine za injekciju ili infuziju koja sadrži 4,5 mg/ml (0,45%) ili 9 mg/ml (0,9%) natrijevog klorida.
Lithuanian: • 1 ml KRYSTEXXA reikėtų sušvirkšti į vieną 250 ml infuzijoms skirto 4,5 mg/ml (0,45 %) arba 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekcinio tirpalo maišelį.
Croatian: OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET
Lithuanian: KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI RINKODAROS
Croatian: Prosječno područje ispod krivulje plazmatske koncentracije lijeka KRYSTEXXA naspram krivulje vremena u ravnotežnom stanju (AUC0-t) iznosilo je 445 h*µg/ml (raspon: 223-1040 h*µg/ml).
Lithuanian: Vidutinis plotas po KRYSTEXXA koncentracijos kraujo plazmoje ir laiko kreive esant nuostoviajai būsenai (AUC0-t) buvo 445 val.
Croatian: Rezultati za bol primjenom vizualne analogne ljestvice bili su 44,2 na početku naspram 28,4 u 25. tjednu u bolesnika liječenih peglotikazom 8 mg svaka dva tjedna u usporedbi s 53,9 naspram 57,2 u skupini koja je primala placebo (p≤0,001).
Lithuanian: Pacientų, kuriems kas 2 savaites į veną buvo lašinama po 8 mg peglotikazės, vertinimo pagal skausmo indeksą balų skaičius gydymo pradžioje buvo 44,2, o 25-ą savaitę - 28,4, o placebo vartojusių pacientų grupėje - atitinkamai 53,9 ir 57,2 (p≤0,001).
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom(joj) liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Croatian: Ako bolesnici osjete simptome povezane s liječenjem koji utječu na njihovu sposobnost koncentracije i reagiranja (primjerice, glavobolja ili vrtoglavica), preporučuje se da ne voze i ne upravljaju strojevima sve dok se učinci ne povuku.
Lithuanian: galvos skausmas ar svaigimas), jiems patariama nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų, kol šis poveikis sumažės.
Croatian: Nije zabilježen nijedan slučaj predoziranja lijekom KRYSTEXXA tijekom kliničkog razvoja lijeka.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus, apie KRYSTEXXA perdozavimo atvejus nepranešta.
Croatian: • Bočicu lijeka KRYSTEXXA treba vizualno provjeriti na prisutnost čestica i promjenu boje prije razrjeđenja i primjene.
Lithuanian: • Prieš atskiedžiant ir vartojant KRYSTEXXA, reikėtų apžiūrėti, ar buteliuke nesimato kietųjų dalelių ir ar nepakitusi vaisto spalva.
Croatian: Prije infuzije bolesnici trebaju primiti premedikaciju kako bi se minimizirao rizik od reakcija povezanih s infuzijom, primjerice antihistaminike večer prije i ponovno približno pola sata prije infuzije, kao i paracetamol i kortikosteroide neposredno prije svake infuzije (vidjeti dio 4.4).
Lithuanian: iki infuzijos - antihistaminų, o prieš pat kiekvieną infuziją - paracetamolio ir kortikosteroido (žr. 4.4 skyrių).
Croatian: Vrlo često: pogoršanje gihta Često: oticanje zglobova
Lithuanian: Labai dažna: podagros paūmėjimas Dažna: sąnarių patinimas
Croatian: Uočeno je kontinuirano održavanje plazmatskih razina mokraćne kiseline ispod granice topljivosti od 6 mg/dl tijekom više od 12 dana s pojedinačnim dozama od 8 i 12 mg.
Lithuanian: Sulašinus vienkartines 8 mg ir 12 mg dozes, šlapimo rūgšties koncentracija kraujo plazmoje daugiau kaip 12 dienų buvo mažesnė už tirpumo koncentraciją, siekiančią 6 mg/dl.
Croatian: Tablični sažetak nuspojava
Lithuanian: Virškinamojo trakto sutrikimai
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNIH TVARI Jedna bočica sadrži 8 mg peglotikaze (koncentrat 8 mg/ml).
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Viename flakone yra 8 mg peglotikazės (8 mg/ml koncentrato).
Croatian: Tjedan 19
Lithuanian: Per 18 mėn.
Croatian: Vjerojatnije je da će se alergijske reakcije pojaviti u bolesnika koji su teži od 100 kg.
Lithuanian: Daugiau kaip 100 kg sveriantiems pacientams gali kilti didesnis pavojus patirti alergines reakcijas.
Croatian: KRYSTEXXA je bistra do blago zamućena bezbojna otopina.
Lithuanian: KRYSTEXXA yra skaidrus arba šiek tiek opalescuojantis bespalvis tirpalas.
Croatian: Prije početka liječenja lijekom KRYSTEXXA, Vaš liječnik može preporučiti uzimanje drugih lijekova (poput antihistaminika, paracetamola i kortikosteroida) kako bi Vam se pomoglo smanjiti rizik od infuzijskih reakcija koje mogu nastati tijekom ovog liječenja.
Lithuanian: , antihistamininių vaistų, paracetamolio ar kortikosteroidų), kurie padės sumažinti gydymo šiuo vaistu keliamą reakcijų į infuziją pavojų.
Croatian: Primarna završna točka u oba ispitivanja bila je udio bolesnika koji su odgovorili na liječenje te postigli plazmatske razine mokraćne kiseline (PUA) manje od 0,36 mmol/l (6 mg/dl) tijekom najmanje 80% vremena tijekom mjeseca 3 i 6.
Lithuanian: Atliekant abu tyrimus, pirminė vertinamoji baigtis buvo pacientų, kuriems pasireiškė reakcija į gydymą ir kurių kraujo plazmoje šlapimo rūgšties koncentracija ne mažiau 80 % laiko nuo 3-o iki 6-o mėn.
Croatian: Najčešći znakovi i simptomi lokalne infuzijske reakcije bili su: Crvenilo na mjestu injekcije, svrbež i osip.
Lithuanian: Dažniausi vietinės reakcijos į infuziją požymiai ir simptomai buvo injekcijos vietos paraudimas, niežėjimas ir išbėrimas.
Croatian: KRYSTEXXA se primjenjivala intravenskom infuzijom s Tmax od 2,25 h (raspon: 1,92-4,25 h za početnu dozu).
Lithuanian: KRYSTEXXA lašinant į veną, nustatytas laikas iki didžiausios koncentracijos (Tmax) buvo 2,25 val.
Croatian: Učinak liječenja na tofe procijenjen je primjenom standardizirane digitalne fotografije i analize slike koji provodi središnja služba za očitavanje slika kojoj nije poznato koje je liječenje primao bolesnik.
Lithuanian: Gydymo poveikį tofusams vertino duomenų apie pacientui paskirtą gydymą neturintis pagrindinio duomenų vertintojo funkcijas vykdęs specialistas radiologas (angl.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek KRYSTEXXA
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant KRYSTEXXA
Croatian: Lijek trebaju primjenjivati zdravstveni djelatnici pripravni na liječenje anafilaktičkih i infuzijskih reakcija u odgovarajuće opremljenim zdravstvenim ustanovama.
Lithuanian: KRYSTEXXA turėtų būti vartojamas sveikatos priežiūros įstaigoje; šį vaistinį preparatą turėtų sulašinti sveikatos priežiūros specialistai, pasirengę suvaldyti anafilaksiją ir reakcijas į infuziją.
Croatian: Nije bilo učinaka na mušku ili žensku plodnost štakora.
Lithuanian: Poveikio žiurkių patinų ir patelių vaisingumui nenustatyta.
Croatian: Kako je prikazano u Tablici 2, veći udio bolesnika liječenih lijekom KRYSTEXXA 8 mg svaka 2 tjedna odgovorio je na liječenje u odnosu na bolesnike koji su primali placebo.
Lithuanian: Kaip matyti iš 2 lentelės, palyginti su pacientais, kurie vartojo placebo, tarp pacientų, kuriems kas 2 savaites buvo lašinama po 8 mg KRYSTEXXA, buvo daugiau pacientų, kuriems pasireiškė reakcija į gydymą.
Croatian: Broj (%) ispitanika koji su ispunili kriterije odgovora
Lithuanian: Pacientų, kurių organizme tofusų nebeliko, skaičius (%)
Croatian: Jače pogoršanje gihta često se viđa prilikom početka liječenja lijekom KRYSTEXXA.
Lithuanian: Pradėjus vartoti KRYSTEXXA, dažnai padaugėja podagros paūmėjimo atvejų.
Croatian: Liječnik će Vam reći:
Lithuanian: Gydytojas Jums nurodys:
Croatian: Uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.
Lithuanian: Kitą dozę vartokite įprastu laiku.
Croatian: Što je Kuvan i za što se koristi
Lithuanian: Kas yra Kuvan ir kam jis vartojamas
Croatian: • Bacite svu preostalu otopinu.
Lithuanian: • Visą likusį tirpalą išmeskite.
Croatian: Vrećice otvorite tek kada ste ih spremni upotrijebiti.
Lithuanian: Paketėlį (-ius) atplėškite tik tuomet, kai būsite pasiruošę juos vartoti.
Croatian: Tablica ispod pokazuje primjer kako se izračunava odgovarajuća doza
Lithuanian: Žemiau pateikta lentelė yra pavyzdys, kaip apskaičiuoti atitinkamą dozę
Croatian: Ne mijenjajte Vašu dijetu bez dogovora s Vašim liječnikom.
Lithuanian: Nekeiskite dietos nepasitarę su savo gydytoju.
Croatian: Prekid liječenja smije se učiniti samo pod nadzorom liječnika.
Lithuanian: Nutraukti gydymą galima tik prižiūrint gydytojui.
Croatian: Otapanje tableta može potrajati nekoliko minuta.
Lithuanian: Tabletėms ištirpti gali prireikti kelių minučių.
Croatian: Datum revizije teksta: {MM/GGGG}
Lithuanian: Teksto peržiūros data {MMMM m.
Croatian: Drugi lijekovi i Kuvan
Lithuanian: Kiti vaistai ir Kuvan
Croatian: Vrećice za jednokratnu uporabu.
Lithuanian: Vienkartinio vartojimo paketėliai.
Croatian: Pedijatrijska populacija Doziranje u odraslih, djece i adolescenata je isto.
Lithuanian: Vaikų populiacija Dozavimas yra toks pat suaugusiesiems, vaikams ir paaugliams.
Croatian: Njihova učestalost nije poznata (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).
Lithuanian: Jų dažnis nežinomas (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Kuvan, osobito: - ako imate 65 godina ili više; - ako imate problema s bubrezima ili jetrom; - ako ste bolesni.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Kuvan, ypač: - jeigu Jums 65 arba daugiau metų; - jeigu turite problemų su inkstais ar kepenimis; - jeigu susirgote.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG} Ostali izvori informacija
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM-mm} Kiti informacijos šaltiniai
Croatian: Posebna populacija
Lithuanian: Ypatingos populiacijos
Croatian: Nedostatak BH4
Lithuanian: BH4 trūkumas
Croatian: Nemojte progutati spremnik niti njegov sadržaj.
Lithuanian: Nenurykite kapsulės arba jos turinio.
Croatian: • čaša ili šalica
Lithuanian: • stiklinė arba taurelė;
Croatian: Svaka boca sadrži 30, 120 ili 240 tableta.
Lithuanian: Kiekviename buteliuke yra 30, 120, arba 240 tablečių.
Croatian: Hrana ima utjecaj na brzinu i stupanj apsorpcije sapropterina.
Lithuanian: Maistas turi įtakos sapropterino absorbcijos greičiui bei dydžiui.
Croatian: Vaše dijete mora popiti otopinu uz obrok.
Lithuanian: Jūsų vaikas turi išgerti tirpalą su maistu.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se sapropterin/metaboliti u majčino mlijeko.
Lithuanian: Nežinoma, ar sapropterinas arba jo metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM I UNUTARNJEM PAKIRANJU KUTIJA I NALJEPNICA ZA BOCU
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ IR BUTELIUKO ETIKETĖ
Croatian: EU/1/08/481/004 vrećica od 100 mg EU/1/08/481/005 vrećica od 500 mg
Lithuanian: EU/1/08/481/004 100 mg paketėlis EU/1/08/481/005 500 mg paketėlis
Croatian: Vaše liječenje dijetom morate nastaviti na način koji je propisao Vaš liječnik.
Lithuanian: Privalote tęsti dietinį gydymą laikydamiesi savo gydytojo nurodymų.
Croatian: Otopinu treba popiti unutar 15 do 20 minuta.
Lithuanian: Tirpalą reikia išgerti per 15-20 minučių.
Croatian: Prije uporabe otopiti.
Lithuanian: Prieš vartojimą ištirpinti.
Croatian: • Vrećicu(e) Kuvan praška za oralnu otopinu otvorite presavijanjem i cijepanjem ili rezanjem točkaste crte u gornjem desnom kutu vrećice.
Lithuanian: • Atidarykite Kuvan miltelių geriamam tirpalui paketėlį (-ius), sulenkdami ir nuplėšdami ar nukirpdami taškuotą liniją paketėlio viršutiniame dešiniajame kampe.
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak na trudnoću, embrionalni ili fetalni razvoj, porođaj ili postnatalni razvoj.
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo toksinio poveikio nėštumo eigai, embriono ar vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar postnataliniam periodui neparodė.
Croatian: • Ako je Vaše dijete premaleno da bi pilo iz čaše ili šalice, možete primijeniti otopinu s pomoću oralne štrcaljke
Lithuanian: • Jeigu Jūsų vaikas yra per mažas gerti iš stiklinės ar taurelės, galite skirti tirpalą geriamuoju švirkštu.
Croatian: In vitro, sapropterin nije inhibirao CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ili CYP3A4/5, niti inducirao CYP1A2, 2B6 ili 3A4/5.
Lithuanian: Atliekant tyrimus in vitro sapropterinas neslopino CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ar CYP3A4/5 bei nesužadino CYP1A2, 2B6 ar 3A4/5.
Croatian: Nisu nađeni jasni pokazatelji teratogene aktivnosti kod štakora i zečeva pri dozama približno 3 do 10 puta većim od maksimalno preporučenih doza za ljude, prema tjelesnoj površini.
Lithuanian: Akivaizdaus teratogeninio poveikio nenustatyta nei žiurkėms, nei triušiams, kurie buvo veikiami dozėmis, apytikriai 3 ir 10 kartų pagal kūno paviršiaus plotą viršijančiomis maksimalią žmogui rekomenduojamą dozę.
Croatian: In vivo ispitivanja
Lithuanian: In vivo tyrimai
Croatian: Ako ste trudni, Vaš liječnik će Vam reći kako prikladno nadzirati koncentracije fenilalanina.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, gydytojas Jums patars kaip tinkamai kontroliuoti fenilalanino kiekį.
Croatian: Sigurnost, djelotvornost i populacijska farmakokinetika Kuvana bile su ispitane u multicentričnom otvorenom, randomiziranom, kontroliranom ispitivanju u djece u dobi <4 godine s potvrđenom dijagnozom PKU.
Lithuanian: Kuvan saugumas, veiksmingumas ir populiacijos farmakokinetika buvo tiriama daugiacentriame, atvirajame, atsitiktinių imčių, kontroliuojamajame tyrime, kuriame dalyvavo < 4 metų vaikai, kuriems buvo patvirtinta FKU diagnozė.
Croatian: Polako povlačite klip kako biste uvukli količinu koju Vam je rekao liječnik.
Lithuanian: Lėtai traukite stūmoklį atgal, kad įtrauktumėte gydytojo nurodytą kiekį.
Croatian: Liječenje Kuvanom mora započeti i nadzirati liječnik iskusan u liječenju PKU i nedostatka BH4.
Lithuanian: Gydymą Kuvan privalo pradėti skirti ir prižiūrėti gydytojas, turintis patirties gydant FKU bei BH4 trūkumą.
Croatian: • Sadržaj vrećice istresite u 120 ml do 240 ml vode.
Lithuanian: • Išpilkite paketėlio (-ių) turinį į nuo 120 ml iki 240 ml vandens.
Croatian: • koju količinu otopine trebate dati Vašem djetetu kako bi dobilo propisanu dozu.
Lithuanian: • tirpalo kiekį, kurį turėsite duoti savo vaikui atsižvelgiant į jam paskirtą dozę.
Croatian: Primjena u svih bolesnika
Lithuanian: Vartojimas visiems pacientams
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Kuvan u bolesnika u dobi iznad 65 godina nisu ustanovljene.
Lithuanian: Kuvan saugumas ir veiksmingumas vyresniems kaip 65 metų pacientams neištirti.