FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravnik bo ocenil resnost in se odločil za morebitne dodatne ukrepe.
Latvian: Jūsu ārsts izvērtēs to smagumu un izlems, vai ir nepieciešami kādi papildus pasākumi.
Slovenian: Kapljice je treba nakapati na žlico ali razredčiti v vodi in jih vzeti peroralno.
Latvian: Pilieni jāiepilina karotē vai jāatšķaida ūdenī un jālieto iekšķīgi.
Slovenian: McNeil Švedska AB, Sollentuna Švedska
Latvian: McNeil Sweden AB, Sollentuna Zviedrija
Slovenian: Cetirizin ne spremeni vezave varfarina na beljakovine.
Latvian: Cetirizīns neietekmē varfarīna saistīšanos ar proteīniem.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je preučil tudi preostale razhajajoče kontraindikacije.
Latvian: Turklāt zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieki pārskatīja pārējās nesaskaņotās kontrindikācijas.
Slovenian: CHMP se je strinjal z usklajenim besedilom, vendar ohranil svojo nižjo starostno omejitev 2 let.
Latvian: CHMP saskaņoja harmonizēto tekstu, saglabājot vecuma ierobežojumu bērniem līdz divu gadu vecumam.
Slovenian: Zlasti so bile na seznam dodane pogostnosti pojavov, kot so bile zaznane s farmakovigilančnimi študijami.
Latvian: Jo īpaši notikumu sarakstam tika pievienoti jauni gadījumi, kas novēroti farmakovigilances pētījumos.
Slovenian: Manjši očistek cetirizina pri teh starejših prostovoljcih je bil videti povezan z zmanjšanim delovanjem ledvic.
Latvian: Cetirizīna klīrensa samazināšanās šiem gados vecākiem brīvprātīgajiem izrādījās saistīta ar viņu pavājināto nieru darbību.
Slovenian: Trajanje zdravljenja: Trajanje zdravljenja je odvisno od vrste, trajanja in poteka vaše bolezni in ga določi vaš zdravnik.
Latvian: Ārstēšanas ilgums: Ārstēšanas ilgums ir atkarīgs no Jūsu sūdzību veida, ilguma un gaitas, un to noteiks Jūsu ārsts.
Slovenian: UCB Pharma Irska Limited, United Drug House, Magna Drive
Latvian: UCB Pharma Ireland Limited, United Drug House, Magna Drive
Slovenian: Madžarska: Zyrtec filmtabletta, Zyrtec start filmtabletta Irska: Zirtek tablets
Latvian: Ungārija: Zyrtec filmtabletta, Zyrtec start filmtabletta Īrija: Zirtek tablets
Slovenian: 08918 Badalona (Barcelona) Španija
Latvian: 08918 Badalona (Barcelona)
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se je strinjal z besedilom, ki ga je predložil CHMP.
Latvian: Zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieki piekrita CHMP ieteiktajam tekstam.
Slovenian: V 16 državah članicah se zdravljenje s cetirizinom priporoča tudi pri dojenčkih in mlajših otrocih, starih od 1 do 2 let.
Latvian: 16 dalībvalstīs ārstēšana ar cetirizīnu tiek rekomendēta zīdaiņiem un maziem bērniem no 1 līdz 2 gadu vecumam.
Slovenian: Medis Podjetje za proizvodnjo in trzenje, D.O.O.
Latvian: Medis Podjetje za proizvodnjo in trzenje, D.O.O. (Slovenia)
Slovenian: Quinta da Fonte 2770-229 Paco de Arcos Portugalska
Latvian: Quinta da Fonte 2770-229 Paco de Arcos Portugāle
Slovenian: Znanega specifičnega antidota za cetirizin ni.
Latvian: Nav zināms specifisks cetirizīna antidots.
Slovenian: Izkustvene učinke, ki so bili opaženi pri živalih ali višjih odmerkih od priporočenih in ki niso v skladu z indikacijo, je treba izbrisati.
Latvian: Iegūtie rezultāti eksperimentos ar dzīvniekiem vai izmēģinot ar lielākām devām nekā ieteikts, kā arī devām, kuras neatbilst indikācijai, ir jāsvītro.
Slovenian: V zvezi z razdelkom 5.1 Farmakodinamične lastnosti je bil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom zaprošen, da preoblikuje razdelek 5.1 in obdrži le lastnosti, ki so pomembne v zvezi s terapevtskimi učinki.
Latvian: Attiecībā uz 5.1. sadaļu „Farmakodinamiskās īpašības" zāļu reģistrācijas apliecības īpašniekiem tika lūgts pārskatīt 5.1. sadaļu un atstāt tajā tikai tās īpašības, kas attiecas uz terapeitisko iedarbību.
Slovenian: Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni:
Latvian: Šis medicīniskais produkts Eiropas ekonomiskās zonas (EEA) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:
Slovenian: Informacije o zdravilu pri tabletah in peroralnih pripravkih odražajo tudi dodatno kontraindikacijo v zvezi s pomožnimi snovmi.
Latvian: Arī informācija par tablešu un orāli lietojamo zāļu formu ietvēra papildu kontrindikāciju attiecībā uz palīgvielām.
Slovenian: Ker so države članice sprejele različne odločitve glede dovoljenj za promet z zdravilom Zyrtec, obstajajo razhajanja v informacijah o zdravilu, zato je Evropska komisija v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, sprožila napotitveni postopek za uskladitev različnih besedil v informacijah o zdravilu po vsej EU.
Latvian: Tā kā dalībvalstīs ir pieņemti dažādi lēmumi attiecībā uz Zyrtec reģistrāciju, informācijā par zāļu konstatējamas ievērojamas atšķirības, tāpēc Eiropas Komisija ierosināja decentralizēto procedūru, pamatojoties uz 30. pantu grozītajā Direktīvā 2001/83/EK, lai saskaņotu dažādus zāļu aprakstus visā ES.
Slovenian: Sanofi Aventis Francija 9 Boulevard Romain Rolland 75159 Paris Cedex 14 Francija
Latvian: Sanofi Aventis France 9 Boulevard Romain Rolland 75159 Paris Cedex 14 Francija
Slovenian: Uporabi zdravila Zyrtec pri nosečnicah se je treba izogibati.
Latvian: Grūtniecēm ir jāizvairās no Zyrtec lietošanas.
Slovenian: - Če se znaki vaše bolezni poslabšajo ali ne izboljšajo v treh dneh, se posvetujte z zdravnikom.
Latvian: - Ja Jūsu veselības stāvoklis pasliktinās vai neuzlabojas pēc 3 dienām, Jums jāsazinās ar savu ārstu.
Slovenian: Cetirizin, človeški presnovek hidroksizina, je močan in selektiven antagonist perifernih receptorjev H1.
Latvian: Cetirizīns, hidroksizīna metabolīts cilvēka organismā, ir spēcīgs un selektīvs perifēro H1 receptoru antagonists.
Slovenian: - da so bili povzetki glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodil za uporabo, ki so jih predlagali imetniki dovoljenj za promet z zdravilom, ocenjeni na podlagi predložene dokumentacije in znanstvene razprave v odboru;
Latvian: - zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieku piedāvātie zāļu apraksti, marķējums un lietošanas pamācība ir novērtēta, pamatojoties uz iesniegtajiem dokumentiem un zinātnisko apspriešanos Komitejā,
Slovenian: [Dopolniti lokalno] {Ime in naslov} {tel.} {fax} {e-mail}
Latvian: [Aizpilda nacionāli] {Nosaukums un adrese} {tel} {fakss} {e-pasts}
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Zyrtec Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Zyrtec Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: derivati piperazina, ATC oznaka: R06A E07
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Piperazīna atvasinājumi, ATĶ kods: R06A E07
Slovenian: V s placebom nadzorovani študiji cetirizin, ki so ga sedem dni dajali v odmerku 60 mg na dan, ni povzročil statistično pomembnega podaljšanja QT intervala.
Latvian: Placebo kontrolētā pētījumā, lietojot cetirizīnu lielā devā (60 mg dienā) septiņas dienas ilgi, netika izraisīta statistiski nozīmīga QT intervāla pagarināšanās.
Slovenian: UCB Pharma GmbH (AT) Jacquingasse,16-18/3.OG 1030 Dunaj
Latvian: UCB Pharma GmbH (AT) Jacquingasse,16-18/3.OG 1030 Wien
Slovenian: McNeil Products Limited Foundation Park, Roxborough way, Maidenhead, Berkshire, SL6 3UG, Velika Britanija
Latvian: McNeil Products Limited Foundation Park, Roxborough way, Maidenhead, Berkshire, SL6 3UG, Lielbritānija
Slovenian: 580 Avenue Vouliagmenis GR-16452 Argyroupoli Athens
Latvian: UCB A.E. 580 Avenue Vouliagmenis GR-16452 Argyroupoli Athens
Slovenian: Nosečnost in dojenje Posvetujte se z zdravnikom, preden vzamete katerokoli zdravilo.
Latvian: Grūtniecība un zīdīšanas periods Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar savu ārstu.
Slovenian: cetirizin (n = 1656)
Latvian: Cetirizīns (n=1656)
Slovenian: Porazdelitev farmakokinetičnih parametrov, kot sta največja plazemska koncentracija (Cmax) in površina pod krivuljo (AUC), je unimodalna pri ljudeh prostovoljcih.
Latvian: Izkliedes farmakokinētiskie raksturlielumi, tādi kā maksimālā koncentrācija plazmā (Cmax) un laukums zem līknes (AUC) brīvprātīgajiem ir līdzīgs.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti, kancerogenega potenciala in vpliva na sposobnost razmnoževanja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Latvian: Ne-klīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošību, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Slovenian: Če pride do prevelikega odmerjanja, priporočamo simptomatsko ali podporno zdravljenje.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā iesaka simptomātisku un atbalsta terapiju.
Slovenian: Velika Britanija: Benadryl allergy oral syrup, Benadryl for children allergy solution, Zirtek allergy relief for children, Zirtek allergy solution, Benadryl allergy solution, Benadryl allergy oral solution
Latvian: Lielbritānija: Benadryl allergy oral syrup, Benadryl for children allergy solution, Zirtek allergy relief for children, Zirtek allergy solution, Benadryl allergy solution, Benadryl allergy oral solution
Slovenian: - Pomožne snovi so: mikrokristalna celuloza, laktoza, makrogol 400, magnezijev stearat,
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir mikrokristāliskā celuloze, laktoze, makrogols 400, magnija stearāts,
Slovenian: Pri jemanju terapevtskih odmerkov se niso pokazale klinično pomembne interakcije z alkoholom (pri koncentraciji alkohola v krvi 0,5 g/l).
Latvian: Terapeitiskās devās nav novērota klīniski nozīmīga mijiedarbība ar alkoholu (ja alkohola līmenis asinīs ir 0,5 g/l).
Slovenian: Vendar pa ob sočasnem uživanju alkohola priporočamo previdnost.
Latvian: Tomēr, iesaka ievērot piesardzību, lietojot vienlaicīgi ar alkoholu.
Slovenian: Toplotno oblikovan, prozoren, brezbarven, fiziološko inerten PVC pretisni omot, toplotno zavarjen z aluminijasto folijo in prevlečen z ustreznim voskom; v kartonasti škatli.
Latvian: Karstumā formēts, caurspīdīgs, bezkrāsains, fizioloģiski inerts PVH blistera iepakojums, karstumā aizdarīts ar alumīnija foliju un nosegts ar piemērotu laku; kartona kastītē.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom priznava, da se besedila z indikacijami med posameznimi državami članicami precej razlikujejo, vendar vse različice ustrezajo trem dobro opredeljenim indikacijam.
Latvian: Zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieki atzina, ka dažādās dalībvalstīs indikācijas sadaļas ir ļoti atšķirīgas, tomēr formulējums atšķirībās attiecas uz trīs skaidri noteiktām indikācijām.
Slovenian: Vaš zdravnik bo nato določil katere ukrepe sprejeti, če je to potrebno.
Latvian: Jūsu ārsts izlems vai un kādi pasākumi ir jāveic.
Slovenian: Pri otrocih, mlajših od 6 let, ni priporočljiva uporaba filmsko obloženih tablet, ker ta oblika ne dopušča ustrezne prilagoditve odmerka.
Latvian: Apvalkotās tabletes neiesaka lietot bērniem līdz 6 gadu vecumam, jo šī zāļu forma nepieļauj atbilstošu devas pielāgošanu.
Slovenian: Preiskave: Redki: povečana telesna masa
Latvian: Izmeklējumi: Reti: palielināta ķermeņa masa
Slovenian: Tekoči pripravki so predvsem namenjeni zdravljenju otrok do 12 leta starosti, trde tablete pa za zdravljenje otrok, starejših od 12 let, in odraslih.
Latvian: Zāles šķidrā veidā paredzētas galvenokārt bērniem līdz 12 gadiem, tabletes savukārt paredzētas bērniem no 12 gadu vecuma un pieaugušajiem.
Slovenian: Zato usklajeno besedilo ne predlaga odmerjanja na podlagi telesne mase, saj ta ne more biti edini dejavnik pri določanju odmerka.
Latvian: Tādēļ saskaņotajā formulējumā netika piedāvāta uz svaru balstīta posoloģija, jo svars noteikti nav vienīgais faktors devas noteikšanai.
Slovenian: Bolniki, ki nameravajo voziti, se ukvarjati s potencialno nevarnimi aktivnostmi ali upravljati s stroji, ne smejo preseči priporočenega odmerka in morajo upoštevati svoj odziv na zdravilo.
Latvian: Pacienti, kuri plāno vadīt transportlīdzekļus, iesaistīties potenciāli bīstamās aktivitātēs vai mehānismu apkalpošanā, nedrīkst pārsniegt ieteikto devu un viņiem jāņem vērā sava atbildes reakcija uz zāļu lietošanu.
Slovenian: [140 - starost (leta)] x telesna masa (kg)
Latvian: KLkr = [140 - vecums (gadi)] x ķermeņa masa (kg)
Slovenian: - Splošne težave: pogosti: utrujenost.
Latvian: - Organisms kopumā: bieži: nogurums
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je bil tudi naprošen, da obrazloži odmerjanje pri pediatričnih bolnikih z ledvičnimi obolenji, pri odmerjanju zdravila na podlagi telesne mase pri starostni skupini od 2 do5 let ter odmerjanje pri starostnih skupinah od 2-5, 6-11 in 12-18 let kakor tudi pri otrocih, mlajših od 2 let.
Latvian: Zāļu reģistrācijas apliecības īpašniekiem tika prasīts arī pamatot dozēšanu pediatrijas pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, dozēšanu, pamatojoties uz svaru, 2-5 gadu vecuma grupā, kā arī vecuma grupās no 2-5, 6-11, 12-18 gadiem un bērniem, kas jaunāki par 2 gadiem.
Slovenian: Poleg neželenih učinkov, o katerih so poročali med kliničnimi študijami in so navedeni zgoraj, so v okviru postmarketinških izkušenj poročali tudi o posameznih primerih sledečih neželenih učinkov.
Latvian: Papildus nevēlamajām blakusparādībām, par kuram ziņots klīniskajos pētījumos un kuras uzskaitītas iepriekš, ir atsevišķi ziņojumi par nevēlamajām blakusparādībām pēcreģistrācijas pieredzē.
Slovenian: Glede na lastnosti cetirizina ni pričakovati medsebojnega delovanja z drugimi zdravili.
Latvian: Cetirizīna īpašību dēļ, mijiedarbības ar citām zālēm nav sagaidāmas.
Slovenian: Čeprav je bila statistično somnolenca pri cetirizinu bolj pogosta kot pri placebu, je bila v večini primerov blaga do zmerna.
Latvian: Lai gan novērota statistiski biežāk, nekā saņemot placebo, miegainība lielākajā daļā gadījumu bija viegla līdz vidēji izteikta.
Slovenian: UCB GmbH Huttenstraße 205 D-50170 Kerpen Nemčija
Latvian: UCB GmbH Huttenstraße 205 D-50170 Kerpen Vācija
Slovenian: Kot vsa zdravila, ima lahko tudi zdravilo Zyrtec neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, Zyrtec var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Slovenian: UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15 DK-2300 Kobenhavn S Danska
Latvian: UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15 DK-2300 Kobenhavn S Dānija
Slovenian: Po prenehanju večkratnega dajanja cetirizina koža v treh dneh ponovno privzame svoje normalno reagiranje na histamin.
Latvian: Pārtraucot ārstēšanu ar cetirizīnu pēc atkārtotas lietošanas, āda atguva savu normālo jutību pret histamīnu 3 dienu laikā.
Slovenian: Avenida de Barcelona 239 08750 Molins de Rei (Barcelona) Španija
Latvian: Avenida de Barcelona, 239 08750 Molins de Rei (Barcelona)
Slovenian: Študije na zdravih prostovoljcih so pokazale, da cetirizin v odmerkih po 5 in 10 mg močno zavira rdečino in oteklino povzročeno z zelo veliko koncentracijo histamina apliciranega v kožo, vendar povezava z učinkovitostjo ni dokazana.
Latvian: Pētījumos ar veseliem brīvprātīgajiem novērots, ka cetirizīns 5 un 10 mg devā spēcīgi inhibē nātrenes un pietūkuma reakcijas, kuras inducē ļoti augsta histamīna koncentrācija ādā, bet korelācija ar efektivitāti nav konstatēta.
Slovenian: Poleg tega je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom soglašal tudi, da se vključi opozorilo o kapljičnih pripravkih, ki navaja, da mora pred začetkom zdravljenja s cetirizinom pri otrocih, mlajših od dveh let, diagnozo potrdi alergolog, saj se pri tej starostni skupini simptomi virusne okužbe zgornjega dihalnega sistema lahko napačno razlagajo kot alergijsko obolenje.
Latvian: Turklāt zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieki piekrita iekļaut brīdinājumu attiecībā uz zāļu pilienveida formu, nosakot, ka pirms sākt bērna, kas jaunāks par 2 gadiem, ārstēšanu ar cetirizīnu, diagnozi jāapstiprina alerģiju speciālistam, jo šajā vecuma grupā augšējo elpceļu vīrusa infekciju simptomus kļūdaini uzskata par alerģiskiem.
Slovenian: Walton Oaks Dorking Road, Walton on the Hill KT 20 7 NS, Surrey Velika Britanija
Latvian: Walton Oaks Dorking Road, Walton on the Hill KT 20 7 NS, Surrey Lielbritānija
Slovenian: Za uporabo te preglednice je potrebno predhodno oceniti bolnikov očistek kreatinina (CLcr) v ml/min.
Latvian: Lai izmantotu šo dozēšanas tabulu, jāaprēķina pacienta kreatinīna klīrenss (KLkr) ml/min.
Slovenian: Ob prvih znakih preobčutljivostne reakcije prenehajte z jemanjem zdravila Zyrtec.
Latvian: Pamanot pirmās paaugstinātas jutības reakcijas pazīmes, pārtrauciet Zyrtec lietošanu.
Slovenian: Za te redkeje poročane neželene učinke, je ocena pogostnosti (občasni: ≥1/1.000 do <1/100, redki: ≥1/10.000 do <1/1.000, zelo redki: <1/10.000) narejena na osnovi postmarketinških izkušenj.
Latvian: Šo retāk ziņoto nevēlamo blakusparādību sastopamības biežums (retāk: ≥1/1000 to < 1/100, reti: ≥1/10 000 to < 1/1000, ļoti reti: < 1/10 000) noteikts, balstoties uz pēcreģistrācijas pieredzi.
Slovenian: Pharmasud Ltd. 38 Triq L-Isturnell San Gwann SGN02 Malta
Latvian: 38 Triq L-Isturnell San Gwann SGN02 Malta
Slovenian: Švedska: Zyrlex Velika Britanija: Benadryl one a day, Benadryl one a day relief, Zirtek allergy relief tablets
Latvian: Lielbritānija: Benadryl one a day, Benadryl one a day relief, Zirtek allergy relief tablets
Slovenian: V 35-dnevni študiji pri otrocih, starih od 5 do 12 let, niso ugotovili tolerance za antihistaminski učinek (zmanjšanje otekline in rdečine) cetirizina.
Latvian: 35 dienas ilgā pētījumā, kurā piedalījās 5 - 12 gadus veci bērni, netika atklāta nekāda tolerance pret cetirizīna antihistamīno ietekmi (nātrenes un pietūkuma supresiju).
Slovenian: Če ste občutljivi, lahko pri vas sočasna uporaba alkohola ali drugih pomirjeval dodatno vpliva na pozornost in sposobnost reagiranja.
Latvian: Ja Jūs esat jutīgs pacients, Jūs varat novērot, ka alkohola vai citu nervu sistēmas darbību nomācošu līdzekļu vienlaikus lietošana var papildus ietekmēt Jūsu uzmanību un reakcijas spējas.
Slovenian: Trenutne pediatrične indikacije se ne razlikujejo glede same indikacije, ampak glede opredelitve pediatričnih starostnih skupin ter predpisanih odmerkov za posamezno starostno skupino.
Latvian: Patreizējās pediatriskās indikācijas nav atšķirīgas pašu indikāciju dēļ, bet gan to atšķirību pamatā ir pediatrisko vecuma grupu sadalījums un šīm grupām noteiktās devas.
Slovenian: Metilparahidroksibenzoat in propilparahidroksibenzoat lahko povzročita alergijske reakcije (lahko zapoznele).
Latvian: Metilparahidroksibenzoāts un propilparahidroksibenzoāts var izraisīt alerģiskas reakcijas (iespējams, vēlīna tipa).
Slovenian: Cetirizin ni podvržen obsežnemu prvemu prehodu preko jeter.
Latvian: Cetirizīns netiek pakļauts plašam pirmā loka metabolismam.
Slovenian: hipromeloza, brezvodni koloidni silicijev dioksid, titanov dioksid (E171).
Latvian: hipromeloze, koloidāls silīcija dioksīds, titāna dioksīds (E 171).
Slovenian: Pakiranje s stekleničko po 10, 15, 20 ali 30 ml raztopine.
Latvian: Iepakojums pa 10, 15, 20 un 30 ml pudelēm šķīduma.
Slovenian: CLcr v ml/min je mogoče oceniti iz koncentracije kreatinina v serumu (mg/dl) po formuli:
Latvian: KLkr (ml/min) var aprēķināt pēc seruma kreatinīna līmeņa (mg/dl), izmantojot šādu formulu:
Slovenian: Če menite, da je učinek zdravila Zyrtec prešibak ali premočan, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Latvian: Ja Jums liekas, ka Zyrtec iedarbība ir pārāk vāja vai pārāk spēcīga, dariet to zināmu savam ārstam.
Slovenian: Prav tako se v zadnjih 22 letih, ko je zdravilo na tržišču, v farmakovigilanci ni pokazal noben znak, ki bi nakazoval neustrezno razmerje med koristmi in tveganji zdravila Zyrtec v primerjavi z drugimi antihistaminiki; kljub temu pa imetnik dovoljenja za promet z zdravilom želi obdržati kontraindikacijo: „Bolniki s hudimi ledvičnimi obolenji z manj kot 10 ml/min izločanja kreatinina."
Latvian: Salīdzinot Zyrtec ar citiem antihistamīniem, 22 gadu laikā, kopš tas pieejams tirgū, farmakovigilances ziņā nav saņemta nekāda negatīva informācija saistībā ar ieguvumiem/risku, tomēr zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieki vēlas saglabāt kontraindikāciju: „Pacientiem ar nopietniem nieru darbības traucējumiem, kam kreatinīna izdalīšanās ir mazāka nekā 10 ml/min."
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Zyrtec Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Latvian: Ja Jūs pārtraucat lietot Zyrtec Ja Jums ir kādi jautājumi par šī produkta lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Slovenian: V zvezi z odmerjanjem glede na starostno skupino je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom zagovarjal enako odmerjanje za starostno skupino od 12 do 18 let kot pri odraslih, saj se povečanje telesne mase nadomesti z manjšim izločanjem, kar omogoča enako sistemsko izpostavljenost.
Latvian: Attiecībā uz devu noteikšanu, pamatojoties uz vecuma grupām, zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieki pastāvēja uz tādu pašu devu noteikšanu 12 līdz 18 gadu vecuma grupai kā pieaugušajiem, jo ķermeņa svara palielināšanās kompensē izdalīšanās spējas samazināšanos, kā rezultātā tiek panākta ekvivalenta sistemātiska iedarbība.
Slovenian: V skladu s smernicami za povzetek glavnih značilnosti zdravila je treba negativno medsebojno delovanje v povzetku navesti le, če so klinično pomembne za osebo, ki zdravilo predpisuje.
Latvian: Saskaņā ar produktu apraksta kopsavilkumu pamatnostādnēm negatīva savstarpējā iedarbība zāļu apraksta kopsavilkumā ir jāmin tikai tad, ja tas ir zāļu parakstītāja klīniskajās interesēs.
Slovenian: Nemčija: Zyrtec P tropfen, Zyrtec tropfen Grčija: Ziptek
Latvian: Vācija: Zyrtec P tropfen, Zyrtec tropfen Grieķija: Ziptek
Slovenian: Laboratorios Menarini S.A. Alfonso XII, 587
Latvian: Alfonso XII, 587
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je preoblikoval tudi celotni razdelek 4.8 Neželeni učinki v skladu s trenutnimi smernicami in prejetimi pripombami po pregledu kakovosti dokumentacije.
Latvian: Zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieki pārstrādāja visu tekstu 4.8. sadaļai „Nevēlama iedarbība" atbilstīgi spēkā esošajām pamatnostādnēm un saņemtajām QRD piezīmēm.
Slovenian: 10 DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA [Dopolniti lokalno]
Latvian: 10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS [Aizpilda nacionāli]
Slovenian: Španija: Alerlisin, Virlix, Reactine, Zyrtec comprimidos recubiertos con pelicula, Alerrid 10 mg comprimidos recubiertos con pelicula
Latvian: Spānija: Alerlisin, Virlix, Reactine, Zyrtec comprimidos recubiertos con pelicula, Alerrid 10 mg comprimidos recubiertos con pelicula
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, PREDLAGATELJEV IN IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Latvian: I PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMAS, STIPRUMI, LIETOŠANAS VEIDI UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU ĪPAŠNIEKI DALĪBVALSTĪS
Slovenian: 60, 75, 100, 125, 150, ali 200 ml steklenička jantarne barve (tip III), zaprta z za otroke varno belo polipropilensko zaporko.
Latvian: 60, 75, 100, 125, 150 vai 200 ml dzintara krāsas stikla pudele (III klase), aizvērta ar baltu polipropilēna bērniem drošu vāciņu.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je CHMP obvestil, da se mora zaradi prevajanja starih izrazov v nove postopek začeti s ponovnim šifriranjem izvornih dokumentov.
Latvian: Savukārt zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieki informēja CHMP par to, ka vajadzība pārvērst vecos datus jaunā formātā, process jāsāk ar pamatdokumentu reģistrēšanu.
Slovenian: - Preiskave: redki: povečana telesna masa.
Latvian: - Izmeklējumi: reti: palielināta ķermeņa masa
Slovenian: Objektivni testi drugih študij so pokazali, da ob priporočenem dnevnem odmerku pri zdravih mladih prostovoljcih ni vpliva na vsakodnevne aktivnosti.
Latvian: Citos pētījumos veiktie objektīvie izmeklējumi parāda, ka parastās dienas aktivitātes jauniem, veseliem brīvprātīgajiem, lietojot ieteicamās dienas devas, nav ietekmētas.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je bil tudi naprošen, da zagotovi podatke v podporo predlaganim odmerkom pri bolnikih z ledvičnimi obolenji ter utemelji razmerje med koristmi in tveganji v primeru prepolovitve odmerka.
Latvian: Zāļu reģistrācijas apliecības īpašniekiem tika prasīts arī iesniegt datus, kas pamatotu ieteicamās devas pacientiem ar nieru darbības traucējumiem un sniegt ieguvumu/riska attiecības pamatojumu devu samazinājumam uz pusi.