FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dosis og hyppighed af indsprøjtningerne afhænger af den sygdom, der skal behandles; for børn beregnes dosis efter barnets vægt og højde.
Czech: Dávkování a četnost injekcí závisí na léčeném onemocnění, přičemž u dětí se dávka vypočítá na základě jejich tělesné hmotnosti a výšky.
Danish: Det betyder, at Cyltezo meget nøje svarer til et biologisk lægemiddel ("referencelægemidlet"), som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU).
Czech: Znamená to, že přípravek Cyltezo je obdobou biologického léčivého přípravku (označovaného rovněž jako „referenční léčivý přípravek"), který je již v Evropské unii registrován.
Danish: De hyppigste bivirkninger med adalimumab (der forekommer hos mere end 1 af hver 10 patienter) er infektioner (herunder infektioner i næsen, halsen og bihulerne) reaktioner på injektionsstedet (rødme, kløe, blødning, smerter eller hævelse), hovedpine og muskel- og knoglesmerter.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky adalimumabu (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou infekce (včetně infekcí nosu, krku a dutin), reakce v místě vpichu injekce (zarudnutí, svědění, krvácení, bolest nebo otok), bolest hlavy, svalů a kostí.
Danish: Cyltezo er et lægemiddel, der virker på immunsystemet og anvendes til behandling af følgende
Czech: Cyltezo je léčivý přípravek, který působí na imunitní systém a používá se k léčbě těchto onemocnění:
Danish: Andre sjældne alvorlige bivirkninger (som kan forekomme hos op til 1 ud af 1 000 personer) er svigtende evne af knoglemarven til at danne blodceller, nervesygdomme, lupus og lupuslignende sygdomme (hvor immunsystemet angriber patientens egne væv, med betændelse og organskader til følge) og den alvorlige hudsygdom Stevens-Johnsons syndrom.
Czech: K dalším vzácným závažným nežádoucím účinkům (které mohou postihnout až 1 osobu z 1 000) patří neschopnost kostní dřeně vytvářet krevní buňky, onemocnění nervů, lupus a onemocnění podobná lupusu (kdy imunitní systém napadá tkáně pacienta a způsobuje zánět a poškození orgánů) a StevensJohnsonův syndrom (závažné onemocnění kůže).
Danish: Ved at bindes til TNF blokerer adalimumab dettes aktivitet, hvorved inflammationen og de øvrige symptomer på sygdommene mindskes.
Czech: Navázáním se na tumor nekrotizující faktor blokuje adalimumab jeho činnost, čímž zmírňuje zánět a další příznaky onemocnění.
Danish: Cyltezo anvendes hos voksne hovedsagelig når sygdommen er svær, moderat svær eller i forværring, eller når patienten ikke kan behandles på anden måde.
Czech: Přípravek Cyltezo se používá většinou u dospělých, jejichž onemocnění je závažného nebo středně závažného charakteru nebo se zhoršuje, nebo u pacientů, kteří nemohou podstoupit jinou léčbu.
Danish: Endvidere bekræftede en undersøgelse med deltagelse af 645 patienter med moderat eller svær leddegigt, som desuden fik methotrexat, at Cyltezo og Humira har samme virkning.
Czech: Studie, do které bylo zařazeno 645 pacientů se středně závažnou nebo závažnou revmatoidní artritidou léčených zároveň methotrexátem, navíc prokázala, že přípravky Cyltezo a Humira vykazují podobnou účinnost.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Cyltezo?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Cyltezo?
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav til biosimilære lægemidler er påvist, at Cyltezos og Humiras struktur, renhed og biologiske aktivitet svarer nøje til hinanden, og at de fordeles i kroppen på samme måde.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že v souladu s požadavky EU pro biologicky podobné léčivé přípravky bylo prokázáno, že přípravek Cyltezo vykazuje velmi podobnou strukturu, čistotu a biologickou aktivitu jako přípravek Humira a v těle je distribuován stejným způsobem.
Danish: Cyltezo må ikke anvendes hos patienter med aktiv tuberkulose, andre svære infektioner eller moderat til svært hjertesvigt (manglende evne af hjertet til at pumpe tilstrækkeligt med blod rundt i kroppen).
Czech: Přípravek Cyltezo nesmějí užívat pacienti s aktivní tuberkulózou či s jinými závažnými infekcemi ani pacienti se středně závažným až závažným srdečním selháním (neschopností srdce pumpovat do těla
Danish: Alle disse oplysninger blev anset for tilstrækkelige til at konkludere, at Cyltezo vil have de samme egenskaber som Humira hvad angår virkningen og sikkerheden ved de godkendte anvendelser.
Czech: Všechny tyto údaje byly považovány za dostatečné k vyvození závěru, že se přípravek Cyltezo, pokud jde o účinnost a bezpečnost, bude ve schválených použitích chovat stejným způsobem jako přípravek Humira.
Danish: Laboratorieundersøgelser, hvor Cyltezo sammenlignes med Humira, har vist, at det aktive stof i Cyltezo i meget høj grad svarer til Humira hvad angår struktur, renhed og biologisk aktivitet.
Czech: Z laboratorních studií porovnávajících přípravek Cyltezo s přípravkem Humira vyplynulo, že léčivá látka v přípravku Cyltezo je z hlediska struktury, čistoty a biologické aktivity velmi podobná léčivé látce v přípravku Humira.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører Cyltezo, skal udlevere uddannelsespakker til læger, som ordinerer lægemidlet.
Czech: Společnost, která přípravek Cyltezo dodává na trh, musí předepisujícím lékařům poskytnout informační balíčky, které budou obsahovat informace o bezpečnosti přípravku.
Danish: De nærmere oplysninger fremgår af indlægssedlen.
Czech: Podrobné informace jsou uvedeny v příbalové
Danish: Referencelægemidlet for Cyltezo er Humira.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Cyltezo je přípravek Humira.
Danish: Da Cyltezo er et biosimilært lægemiddel, behøver de undersøgelser af virkningen og sikkerheden af adalimumab, der er udført for Humira, ikke alle gentages for Cyltezo.
Czech: Jelikož přípravek Cyltezo je biologicky podobný léčivý přípravek, nebylo pro něj třeba opakovat studie účinnosti a bezpečnosti adalimumabu, které již byly provedeny pro přípravek Humira.
Danish: • polyartikulær juvenil idiopatisk artritis og aktiv enthesitis-relateret artritis (begge er sjældne sygdomme, der medfører inflammation af leddene)
Czech: • polyartikulární juvenilní idiopatická artritida a aktivní entezopatická artritida (vzácná onemocnění
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger med Cyltezo fremgår af indlægssedlen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Cyltezo je uveden v příbalové informaci.
Danish: Virkningen af behandlingen (behandlingsresponsen) blev bestemt til en bedring i symptomscore på 20 % eller derover, som kunne ses efter 12-24-ugers behandling hos henholdsvis 67 % og 69 % af dem, der fik Cyltezo.
Czech: Tato reakce byla po 12 týdnech léčby zaznamenána u 67 % pacientů a po 24 týdnech u 69 % pacientů, kterým byl podáván přípravek Cyltezo.
Danish: Cyltezo er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof adalimumab.
Czech: Přípravek Cyltezo obsahuje léčivou látku adalimumab.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Cyltezo, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Cyltezo naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Cyltezo bør anvendes.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Cyltezo
Danish: Det aktive stof i Cyltezo, adalimumab, er et protein af typen monoklonalt antistof, der er fremstillet således, at det genkender og bindes til et stof i kroppen, der kaldes tumornekrosefaktor (TNF).
Czech: Léčivá látka v přípravku Cyltezo, adalimumab, je monoklonální protilátka (typ bílkoviny), která byla vyvinuta tak, aby v těle rozpoznala látku zvanou tumor nekrotizující faktor a navázala se na ni. Tumor nekrotizující faktor se podílí na vzniku zánětu a v těle pacientů trpících onemocněními, k jejichž léčbě se přípravek Cyltezo používá, se vyskytuje ve vysoké míře.
Danish: • Crohns sygdom (en sygdom, der medfører inflammation af tarmen)
Czech: • Crohnova choroba (onemocnění způsobující zánět střev),
Danish: Læger, der behandler uveitis, bør søge rådgivning fra læger med erfaring i anvendelse af Cyltezo.
Czech: V případě uveitidy by se ošetřující lékaři měli poradit také s lékaři, kteří mají zkušenosti s používáním přípravku Cyltezo.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Cyltezo.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Cyltezo, která by měla být dodržována zdravotnickými
Danish: • svedkirtelbetændelse (hidradenitis suppurativa) (acne inversa), en varig hudsygdom, der forårsager knuder, pusansamlinger (abscesser) og ar i huden
Czech: • hidradenitis suppurativa (acne inversa), což je dlouhodobé onemocnění kůže, které způsobuje bulky, abscesy (hnisavá ložiska) a zjizvení kůže,
Danish: Behandling med Cyltezo bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af de sygdomme, der behandles med Cyltezo.
Czech: Léčba přípravkem Cyltezo musí být zahájena lékařem se zkušenostmi s léčbou onemocnění, k jejichž léčbě se přípravek Cyltezo používá, a musí probíhat pod jeho dohledem.
Danish: Ligesom andre lægemidler i sin klasse kan Cyltezo påvirke immunsystemets evne til at bekæmpe infektioner og kræft, og der har været nogle tilfælde af alvorlige infektioner og blodkræft hos patienter,
Czech: Stejně jako jiné léčivé přípravky této třídy může přípravek Cyltezo ovlivnit schopnost imunitního systému bojovat s infekcemi a nádorovými onemocněními.
Danish: Undersøgelser viser desuden, at behandling med Cyltezo frembringer samme mængde aktivt stof i
Czech: Studie rovněž prokázaly, že přípravek Cyltezo vytváří podobné hladiny léčivé látky
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Cyltezo?
Czech: Jaké přínosy přípravku Cyltezo byly prokázány v průběhu studií?
Danish: Efter opøvning kan patienten eller dennes omsorgsgiver selv foretage indsprøjtningen af Cyltezo, hvis lægen finder det
Czech: Pokud to lékař považuje za vhodné, mohou injekce přípravku Cyltezo po zaškolení podávat samotní pacienti nebo jejich ošetřující osoby.
Danish: • aksial spondyloarthritis (betændelse i rygsøjlen, der forårsager rygsmerter), herunder Bekhterevs sygdom (ankyloserende spondylitis) og sygdom uden røntgenforandringer men med tydelige tegn
Czech: • axiální spondylartritida (zánět páteře způsobující bolesti zad) včetně ankylozující spondylitidy a případů, kdy na rentgenovém snímku nejsou patrné známky onemocnění, jsou však přítomny
Danish: Nærmere oplysninger om anvendelsen af Cyltezo til de forskellige sygdomme, herunder hvornår det kan anvendes til børn, fremgår af
Czech: Podrobné informace o používání přípravku Cyltezo u všech onemocnění včetně podmínek pro podávání přípravku dětem jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku.
Danish: Cyltezo fås som injektionsvæske, opløsning, i fyldte sprøjter eller penne til indsprøjtning under huden og gives normalt hver anden uge.
Czech: Přípravek Cyltezo je dostupný ve formě injekčního roztoku k podání pod kůži v předplněné injekční stříkačce nebo peru.
Danish: • betændelse i øjets årehinde (ikke-infektiøs uveitis).
Czech: • neinfekční uveitida (zánět vrstvy pod očním bělmem).
Danish: Lægemidlet Cyltezo udleveres kun efter recept.
Czech: Výdej přípravku Cyltezo je vázán na lékařský předpis.
Danish: Agenturet var derfor af den opfattelse, at fordelene opvejer den identificerede risiko som for Humira, og anbefalede, at Cyltezo godkendes til anvendelse i EU.
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Humira přínosy přípravku Cyltezo převyšují zjištěná rizika.
Danish: Derudover har en undersøgelse ved leddegigt vist, at lægemidlets virkninger svarer til virkningerne af Humira ved denne sygdom.
Czech: Studie u revmatoidní artritidy navíc prokázala, že při léčbě tohoto onemocnění má přípravek Cyltezo stejné účinky jako přípravek Humira.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Cyltezo, kan du læse indlægssedlen eller
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Cyltezo, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Patienterne skal desuden have udleveret et patientkort.
Czech: Informační kartičku obdrží také
Danish: Dette skal sammenholdes med 61 % og 65 % af dem, der fik Humira.
Czech: U přípravku Humira k tomuto zlepšení došlo po 12 týdnech léčby u 61 % pacientů a po 24 týdnech u 65 % pacientů.
Danish: Vedligeholdelse af virkning er ikke blevet evalueret.
Czech: Udržení účinku nebylo hodnoceno.
Danish: Risikoen forbliver indtil, at der er signifikant remission.
Czech: Riziko přetrvává až do doby, dokud nedojde k výrazné remisi.
Danish: ATC-kode: N06AX21.
Czech: Kód ATC: N06AX21.
Danish: Selvmord
Czech: Sebevražda
Danish: Brug af flere end et af disse lægemidler samtidig bør undgås.
Czech: Je nutné se vyvarovat užívání více než jednoho z těchto přípravků současně.
Danish: Hos patienter med utilstrækkeligt initialt respons er yderligere respons efter dette tidspunkt usandsynligt.
Czech: U pacientů s nedostatečnou počáteční odpovědí je po této době již další odpověď nepravděpodobná.
Danish: 8Fald var hyppigst hos ældre (≥65 år)
Czech: 8 Pády byly častější u starších osob (≥65let).
Danish: Der er derved ikke vist effekt i denne pædiatriske patientpopulation.
Czech: Tudíž není prokázána účinnost v této populaci pediatrických pacientů.
Danish: Hos mennesker med diabetiske neuropatiske smerter kan det vare nogle uger, før de får det bedre.
Czech: U lidí s diabetickou neuropatickou bolestí, může trvat několik týdnů, než se budou cítit lépe.
Danish: Disse lægemidler kan øge risikoen for blødninger.
Czech: Tyto přípravky mohou zvýšit riziko krvácení.
Danish: - er en yngre person.
Czech: - Jestliže jste mladý dospělý.
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du har forhøjet blodtryk eller en hjertesygdom.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud máte vysoký krevní tlak nebo onemocnění srdce.
Danish: I nogle tilfælde er disse symptomer blevet ved efter ophør med behandlingen.
Czech: V některých případech tyto příznaky přetrvávaly i po ukončení léčby.
Danish: Fødeindtagelse udsætter tidspunktet for opnåelse af den maksimale koncentration fra 6 til 10 timer og mindsker omfanget af absorptionen marginalt (omtrent 11%).
Czech: Jídlo prodlužuje dobu nutnou pro dosažení maximální koncentrace ze 6 na 10 hodin a nepatrně snižuje míru absorpce (asi 11 %).
Danish: Du skal synke kapslen hel sammen med et glas vand.
Czech: Tobolku polkněte celou a zapijte ji vodou.
Danish: de la Industria No 30 28108 Alcobendas Madrid
Czech: de la Industria Nº 30, 28108 Alcobendas Madrid
Danish: • problemer med at få erektion, ændret ejakulation
Czech: • problémy s dosažením erekce, změny ejakulace
Danish: Du skal også fortælle din læge, hvis du tager noget af nedenstående medicin:
Czech: Informujte také svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících přípravků:
Danish: De la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanien.
Czech: De la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Španělsko.
Danish: • hurtig og/eller uregelmæssig puls
Czech: • rychlý a/nebo nepravidelný tep
Danish: Hyponatriæmi kan skyldes et syndrom med uhensigtsmæssig sekretion af anti-diuretisk hormon (SIADH).
Czech: Hyponatremie může být způsobena syndromem nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu (SIADH).
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 17. december 2004 Dato for seneste fornyelse: 24. juni 2009
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 24. června 2009
Danish: De tilsvarende tal for mindst 50% smertereduktion var henholdsvis 50% og 26%.
Czech: Odpovídající počty pro snížení minimálně o 50 % byly 50 %, resp. 26 %.
Danish: Din læge eller jordemoder skal gøres opmærksom på, at du tager duloxetin, så de kan rådgive dig.
Czech: Váš lékař nebo porodní asistentka mají být informováni, že užíváte duloxetin, aby Vám byli schopni poradit.
Danish: Disse symptomer er normalt ikke alvorlige og forsvinder inden for få dage, men hvis du oplever meget generende symptomer, skal du rådføre dig med lægen.
Czech: Tyto příznaky nejsou obvykle příliš závažné a ustupují během několika dní, ale pokud se u Vás objeví příznaky, které Vás obtěžují, poraďte se s lékařem.
Danish: Sikkerhedsresultaterne fra dette studie var i overensstemmelse med den kendte sikkerhedsprofil for duloxetin.
Czech: Bezpečnostní výsledky z této studie jsou konzistentní se známým bezpečnostním profilem duloxetinu.
Danish: 4.6 Fertilitet, graviditet og amning
Czech: 4.6 Fertilita těhotenství a kojení
Danish: Forsinket ejakulation
Czech: Zpožděná ejakulace
Danish: • kraftig vaginal blødning kort efter fødslen (postpartum blødning)
Czech: • nadměrné vaginální krvácení krátce po porodu (poporodní krvácení)
Danish: Dosisregulering bør baseres på klinisk respons og tolerabilitet.
Czech: Zvyšování dávky má být založeno na klinické odpovědi a snášenlivosti.
Danish: Terapeutiske reaktioner på behandlingen ses sædvanligvis efter 2-4 ugers behandling.
Czech: Odpověď na léčbu lze obvykle pozorovat po 2-4 týdnech léčby.
Danish: Myoclonus Akatisi7
Czech: Myoklonus Akatizie7
Danish: Kun en lille del af de inkluderede patienter i de vigtigste kliniske studier led af svære depressioner (basislinie HAM-D>25).
Czech: Pouze malá část pacientů zahrnutých do pivotních klinických studií měla těžkou depresi (vstupní skóre HAM-D>25).
Danish: Det er usandsynligt, at patienter, som ikke opnåede en smertereduktion på 30% indenfor 60 dage, skulle kunne opnå dette niveau af smertereduktion ved yderligere behandling.
Czech: U pacientů, u kterých se nedosáhlo snížení bolesti o 30 % v průběhu 60 dnů, bylo nepravděpodobné dosažení této hladiny v průběhu další léčby.
Danish: Du kan bede dem om at fortælle det til dig, hvis de synes, at din depression eller angstsygdom bliver værre, eller hvis de er bekymrede over ændringer i din adfærd.
Czech: Možná byste je mohl(a) požádat, aby Vám řekli, pokud si budou myslet, že se Vaše deprese nebo úzkost zhoršuje nebo budou-li znepokojení změnami ve Vašem chování.
Danish: Ved forekomst af utålelige symptomer efter en nedsættelse af dosis eller ved seponering kan det overvejes at vende tilbage til den tidligere ordinerede dosis.
Czech: Jestliže se po snížení dávky nebo po ukončení léčby objeví netolerované symptomy, může být zvážen návrat k předchozí předepsané dávce.
Danish: De fleste tilfælde optrådte ved fødslen eller inden for få dage efter fødslen.
Czech: Většina případů se vyskytla při narození nebo během několika dní po porodu.
Danish: Da der muligvis ikke sker nogen forbedring i tilstanden i de første få uger eller mere af behandlingen, skal patienterne overvåges nøje, indtil der er sket en forbedring.
Czech: Jelikož se zlepšení nemusí projevit během několika prvních nebo i dalších týdnů léčby, měli by být pacienti pečlivě sledováni až do té doby,
Danish: Hypertension3,7 Ortostatisk hypotension2
Czech: Hypertenze3,7 Ortostatická hypotenze2
Danish: Aggression og vrede4
Czech: Agresivita a hněv4
Danish: Patienterne bør informeres om, at hvis de oplever sedation eller svimmelhed, bør de undgå muligt farlige aktiviteter såsom bilkørsel og betjening af maskiner.
Czech: Pacienti mají být poučeni, aby se v případě, pokud se u nich vyskytnou sedace nebo závratě, vyvarovali potenciálně nebezpečných činností jako je řízení nebo obsluha strojů.
Danish: Det kan muligvis være til hjælp for dig, hvis du fortæller en ven eller slægtning, at du har en depression eller en angstsygdom, og beder dem læse denne indlægsseddel.
Czech: Možná bude užitečné, když řeknete blízkému příteli nebo příbuznému, že máte deprese a požádáte ho, aby si přečetl tuto příbalovou informaci.
Danish: • symptomer på overgangsalder, unormal mælkeproduktion hos mænd og kvinder
Czech: • příznaky menopauzy (přechodu), abnormální tvorba mateřského mléka u mužů a žen
Danish: Patienter, der tidligere har udført selvmordsrelaterede handlinger, eller patienter, der før behandlingsstart har udvist en signifikant grad af selvmordsforestillinger, har en større risiko for selvmordstanker eller selvmordsadfærd og bør følges nøje under behandlingen.
Czech: Pacienti, kteří mají v anamnéze před zahájením léčby příhody související se sebevraždou, nebo ti, kteří vykazují významný stupeň sebevražedné představivosti před zahájením léčby, mají vyšší riziko sebevražedných myšlenek nebo pokusů o sebevraždu a musí být v průběhu léčby pečlivě sledováni.
Danish: • Hvis du tager Cymbalta i slutningen af graviditeten, er der en øget risiko for kraftig vaginal blødning kort efter fødslen, især hvis du tidligere har haft blødningsforstyrrelser.
Czech: • Užíváte-li přípravek Cymbalta na konci těhotenství, je tu zvýšené riziko nadměrného vaginálního krvácení krátce po porodu, zvlášť pokud jste v minulosti měla krvácivé příhody.
Danish: Børn og unge under 18 år
Czech: Děti a dospívající do 18 let
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 30°C.
Czech: Uchovávejte při teplotě do 30
Danish: Gastrointestinal blødning7
Czech: Gastrointestinální krvácení7
Danish: Hos de fleste mennesker med depression eller angst begynder Cymbalta at virke inden for de første to uger, men det kan vare 2-4 uger, før du får det bedre.
Czech: U většiny lidí s depresí nebo úzkostnou poruchou začíná přípravek Cymbalta účinkovat během 2 týdnů od začátku léčby, může ale trvat 2-4 týdny, než se budete cítit lépe.
Danish: 9Estimeret hyppighed baseret på data fra alle kliniske studier.
Czech: 9 Odhadovaná četnost je založena na údajích ze všech klinických studií.
Danish: Synkope2
Czech: Synkopa2
Danish: Hvis din læge har fortalt dig, at du ikke kan tåle visse sukkerarter, skal du kontakte din læge, inden du tager denne medicin.
Czech: Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Danish: Der er dog ingen kliniske beviser for, at patienter, som ikke reagerer på den først anbefalede dosis, har gavn af dosisoptitreringer.
Czech: Neexistuje však žádný klinický důkaz, který by naznačoval, že pacientům nereagujícím na počáteční doporučenou dávku prospěje její zvyšování.
Danish: Pædiatrisk population Duloxetin er ikke blevet undersøgt hos patienter under 7 år.
Czech: Pediatrická populace Duloxetin nebyl studován u pacientů do 7 let.
Danish: Pludselig afbrydelse af behandlingen bør undgås.
Czech: Léčba nemá být ukončena náhle.
Danish: 3 år.
Czech: měsíců.
Danish: Det skal gøres klart for patienter og pårørende, at det er nødvendigt at være opmærksom på enhver forværring af tilstanden, selvmordsrelateret adfærd eller selvmordstanker samt usædvanlige ændringer i opførsel og straks at søge lægehjælp, hvis disse symptomer viser sig.
Czech: Pacienti (a jejich ošetřovatelé) by měli být upozorněni na to, že je nutné sledovat jakéhokoli zhoršení jejich stavu, vznik sebevražedného chování nebo myšlenek a neobvyklých změn chování a na to, že pokud se tyto příznaky objeví, musí okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.
Danish: Hvis der alligevel tages en beslutning om at behandle på baggrund af kliniske behov, skal patienten nøje overvåges for opdukken af selvmordssymptomer (se pkt.
Czech: Jestliže je přece jen na základě klinické potřeby rozhodnuto o léčbě, musí být pacient pečlivě monitorován s ohledem na výskyt příznaků suicidálního chování (viz bod 5.1).
Danish: Som regel opstår de ved fødslen eller inden for få dage efter fødslen.
Czech: Ty se obvykle objeví při narození nebo během několika dní po porodu.
Danish: Epidemiologiske data tyder på, at brug af SSRI-præparater under graviditet, især sent i graviditeten, kan øge risikoen for persisterende pulmonal hypertension hos nyfødte (PPHN).
Czech: Epidemiologické údaje naznačují, že užívání SSRI během těhotenství, zvláště v jeho pozdním stadiu, může zvýšit riziko vzniku perzistující plicní hypertenze u novorozenců (PPHN).
Danish: Det primære endepunkt var den ugentlige middelværdi af 24-timers gennemsnitlig smerte, som blev noteret hver dag af patienterne i dagbog målt på en 11-punkts Likert skala.
Czech: Primární parametr byla týdenní střední hodnota 24hodinové průměrné bolesti, která byla hodnocena a zapisována pacientem v denním diáři na 11bodové Likertově stupnici.