FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Lojuxta ne doit pas être utilisé conjointement avec plus de 40 mg par jour de simvastatine (un autre médicament utilisé pour réduire les taux de cholestérol dans le sang) ou avec certains autres médicaments qui modifient la manière dont le lomitapide est dégradé dans le corps.
Spanish: Lojuxta no debe utilizarse junto con dosis superiores a 40 mg diarios de simvastatina (otro medicamento utilizado para reducir los niveles de colesterol sanguíneo) o con otros medicamentos que afectan a la forma en que la lomitapida se elimina del organismo.
French: Il est utilisé pour le traitement des patients adultes présentant une hypercholestérolémie familiale homozygote, une maladie génétique provoquant des taux élevés de cholestérol (un type de graisse) dans le sang.
Spanish: Está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con hipercolesterolemia familiar homocigótica, una enfermedad hereditaria que provoca niveles elevados de colesterol (un tipo de grasa) en sangre.
French: En bloquant cette protéine, Lojuxta diminue les taux de graisses dans le sang, aidant ainsi à réduire le taux de cholestérol en cas d'hypercholestérolémie.
Spanish: Al bloquear esta proteína, Lojuxta disminuye la cantidad de lípidos liberados a la sangre, ayudando de esta manera a reducir el nivel de colesterol en la hipercolesterolemia.
French: Il est disponible sous forme de gélules (5, 10, 20, 30, 40 et 60 mg) à prendre oralement à jeun, au moins deux heures après le repas du soir.
Spanish: Está disponible en cápsulas (5, 10 y 20 mg) para administración oral con el estómago vacío, al menos 2 horas después de la cena.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les patients présentant une fonction hépatique modérément ou fortement diminuée dont les résultats d'essai hépatique sont anormaux et inexpliqués ou chez les patients souffrant de problèmes intestinaux importants chroniques.
Spanish: Tampoco debe utilizarse en pacientes con función hepática moderada o intensamente reducida, o con alteraciones inexplicadas de los resultados de los análisis de función hepática, ni en pacientes con problemas intestinales significativos o de larga duración.
French: Les bénéfices de Lojuxta dans la réduction du taux de cholestérol dans le sang ont été évalués dans une étude principale portant sur 29 patients présentant une hypercholestérolémie familiale homozygote.
Spanish: Los beneficios de Lojuxta para reducir el colesterol sanguíneo se evaluaron en un estudio fundamental en el que participaron 29 pacientes con hipercolesterolemia familiar homocigótica.
French: Il est utilisé conjointement avec un régime alimentaire pauvre en graisses et d'autres médicaments pour réduire le taux de graisses dans le sang.
Spanish: Se utiliza junto con una dieta baja en grasas y otros medicamentos para reducir los niveles de grasas en sangre.
French: Le comité a également noté que Lojuxta présentait des effets indésirables dans l'intestin, chez la plupart des patients, qui ont poussé certains patients à arrêter le traitement, et que cela conduisait à des taux accrus d'enzymes hépatiques dont les conséquences à long terme ne sont pas connues.
Spanish: El comité indicó también que Lojuxta tenía efectos secundarios intestinales en muchos pacientes, que llevaban a la interrupción del tratamiento, y que producía un incremento en los niveles de las enzimas hepáticas cuyas consecuencias a largo plazo se desconocían.
French: De plus, la société qui commercialise Lojuxta fournira des matériels éducatifs à tous les médecins susceptibles de prescrire Lojuxta, contenant des informations sur la manière de sélectionner les patients appropriés ainsi que des informations clés sur la sécurité, notamment les effets indésirables, les interactions avec les autres médicaments et l'utilisation chez les femmes potentiellement fécondes.
Spanish: Además, la empresa que comercializa el medicamento proveerá de material formativo a todos los médicos que se espera prescriban Lojuxta, en el cual figurará información sobre cómo seleccionar a los pacientes idóneos, así como datos clave sobre seguridad, incluidos efectos secundarios, interacciones con otros medicamentos y uso en mujeres en edad fértil.
French: Autres informations relatives à Lojuxta:
Spanish: Otras informaciones sobre Lojuxta
French: Quels sont les bénéfices de Lojuxta démontrés au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Lojuxta en los estudios realizados?
French: Lojuxta lomitapide
Spanish: Lojuxta lomitapida
French: Les effets indésirables les plus graves observés chez certains patients traités par Lojuxta sont des taux d'enzyme hépatique anormalement élevés.
Spanish: El efecto secundario más grave observado en algunos pacientes tratados con Lojuxta es un incremento anómalo de los niveles de enzimas hepáticas.
French: Pour une liste complète des effets indésirables, voir la notice.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos secundarios, ver el prospecto.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité a été la modification chez le patient des taux sanguins de cholestérol des «lipoprotéines de basse densité» (LBD), communément appelé «mauvais cholestérol», après 26 semaines de traitement.
Spanish: La principal medida de eficacia fue el cambio en los niveles sanguíneos de colesterol unido a lipoproteínas de baja densidad (LDL), conocido comúnmente como "colesterol malo", a las 26 semanas de tratamiento.
French: Une autorisation de mise sur le marché dans des circonstances exceptionnelles ayant été délivrée pour Lojuxta, la société qui commercialise le médicament réalise actuellement une étude à long terme chez les patients prenant Lojuxta pour fournir des données supplémentaires sur sa sécurité et son efficacité, notamment ses effets indésirables sur le foie, l'estomac, l'intestin, et le système cardiovasculaire.
Spanish: Dado que Lojuxta ha sido autorizado en circunstancias excepcionales, la empresa que comercializa el medicamento llevará a cabo un estudio a largo plazo con pacientes que estén tomando Lojuxta, a fin de proporcionar más datos sobre su seguridad y eficacia, incluyendo los efectos secundarios sobre el hígado, el intestino y el sistema cardiovascular.
French: Qu'est-ce que Lojuxta et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Lojuxta y para qué se utiliza?
French: Tous les patients ont reçu Lojuxta conjointement avec d'autres médicaments destinés à réduire le taux de graisses dans le sang.
Spanish: A todos los pacientes se les administró Lojuxta junto con otros medicamentos para reducir el nivel de grasas en sangre.
French: Pourquoi Lojuxta est-il approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Lojuxta?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Lojuxta?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Lojuxta?
French: Pour les patients prenant certains autres médicaments, il peut également être nécessaire de prendre une dose réduite ou de prendre Lojuxta et leurs autres médicaments à des moments différents.
Spanish: Los pacientes que toman algún otro tipo de medicamentos pueden tener que recibir una dosis reducida de Lojuxta, y a diferente hora que su otra medicación.
French: Le CHMP a estimé que l'effet du médicament sur la réduction des taux de cholestérol LBD était bénéfique aux patients présentant une hypercholestérolémie familiale homozygote, pour lesquels il existe un besoin médical non satisfait.
Spanish: El CHMP consideró que los efectos del medicamento al reducir los niveles de LDL-colesterol suponían un beneficio para los pacientes con hipercolesterolemia familiar homocigótica, que necesitan un tratamiento eficaz.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Lojuxta, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Kolbam, el paciente deberá leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
French: Quelles informations sont encore en attente au sujet de Lojuxta?
Spanish: ¿Qué información falta todavía sobre Lojuxta?
French: Une autorisation de mise sur le marché «dans des circonstances exceptionnelles» a été délivrée pour Lojuxta.
Spanish: Lojuxta se ha autorizado en «circunstancias excepcionales».
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Lojuxta, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Efient la información sobre seguridad, que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
French: Comment Lojuxta agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Lojuxta?
French: La protéine microsomale de transfert des triglycérides intervient dans l'assemblage de substances grasses telles que le cholestérol et les triglycérides en particules de plus grosse taille appelées «lipoprotéines», qui sont ensuite libérées dans la circulation sanguine.
Spanish: Esta proteina está implicada en la aglomeración de sustancias grasas, como el colesterol y los triglicéridos, en partículas de mayor tamaño denominadas lipoproteínas, que se liberan al torrente circulatorio.
French: Les patients doivent éviter de boire du jus de pamplemousse lorsqu'ils prennent Lojuxta.
Spanish: Cuando toman Lojuxta, los pacientes deben abstenerse de beber zumo de pomelo.
French: L'EPAR complet relatif à Lojuxta est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Lojuxta puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Para más información sobre el tratamiento con Lojuxta, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
French: Comment Lojuxta est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Lojuxta?
French: Les patients présentant une fonction hépatique modérément ou fortement diminuée ne doivent pas prendre Lojuxta.
Spanish: Los pacientes con una alteración de moderada a severa de la función hepática no deben tomar Lojuxta, y los pacientes sometidos a diálisis pueden tener que recibir una dosis reducida.
French: NS : non significatif
Spanish: NS: no significativo
French: Adultes, y compris les patients âgés
Spanish: Adultos, incluidos los pacientes de edad avanzada
French: Il convient de veiller à bien prendre tout le contenu.
Spanish: Hay que asegurarse de tomar todo el contenido.
French: • Ne prenez pas cette dose initiale pendant plus de trois jours.
Spanish: • No tome esta dosis inicial durante más de tres días.
French: • Le médicament met un ou deux jours à agir.
Spanish: • El medicamento tarda uno o dos días en hacer efecto.
French: • Essayez de prendre Lokelma à la même heure chaque jour.
Spanish: • Procure tomar Lokelma a la misma hora todos los días.
French: Exposition au long terme
Spanish: Exposición a largo plazo
French: • Puis prenez la dose suivante comme d'habitude à l'heure normale prévue.
Spanish: • Tome la siguiente dosis como de costumbre a la hora habitual.
French: La poudre ne se dissout pas.
Spanish: El polvo no se disuelve.
French: Contactez immédiatement votre médecin si ces symptômes deviennent sévères.
Spanish: Consulte a su médico inmediatamente si estos síntomas se agravan.
French: • diurétiques (médicaments qui augmentent la production d'urine)
Spanish: • diuréticos (medicamentos que aumentan la producción de orina)
French: Si la poudre se dépose, l'eau doit de nouveau être remuée.
Spanish: Si se asienta el polvo, se debe remover el agua nuevamente.
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse car aucune information n'est disponible sur son utilisation pendant la grossesse.
Spanish: No utilice este medicamento durante el embarazo, pues no se dispone de información sobre su uso durante el embarazo.
French: Il n'y a pas d'autres composants dans ce médicament.
Spanish: Este medicamento no contiene ningún otro componente.
French: Une hypokaliémie peut être observée (voir rubrique 4.8).
Spanish: Puede observarse hipopotasemia (ver sección 4.8).
French: Ces événements étaient d'intensité légère à modérée, aucun n'a été signalé comme grave et ils se sont généralement résolus alors que le patient poursuivait le traitement.
Spanish: Estos eventos fueron de carácter leve a moderado, ninguno se notificó como grave y generalmente se resolvieron mientras el paciente continuaba el tratamiento.
French: Ne diminuez pas la dose de ce médicament et n'arrêtez pas de le prendre sans avoir parlé au médecin qui l'a prescrit.
Spanish: No reduzca la dosis de este medicamento ni deje de tomarlo sin hablar con el médico que se lo recetó.
French: Pour ouvrir, découper le haut du sachet.
Spanish: Para abrir, cortar por la parte superior.
French: N'en prenez plus avant d'avoir parlé à un médecin.
Spanish: No vuelva a tomarlo hasta que haya hablado con un médico.
French: Votre médecin ou infirmier/ère contrôlera votre taux de potassium dans le sang lorsque vous commencerez à prendre ce médicament :
Spanish: Su médico o enfermero comprobarán su nivel de potasio en sangre cuando empiece a tomar este medicamento:
French: Aucune restriction alimentaire n'a été imposée ; il a été demandé aux patients de poursuivre leur régime alimentaire habituel sans modifications particulières.
Spanish: No se impusieron restricciones alimentarias; se indicó a los pacientes que continuaran con su dieta habitual sin ninguna modificación.
French: Le liquide insipide doit être bu pendant qu'il est encore trouble.
Spanish: El líquido insípido se debe beber mientras está aún turbio.
French: Il s'agit des médicaments suivants :
Spanish: Estos incluyen:
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le sachet après « EXP ».
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el sobre después de "CAD/EXP".
French: Perforation intestinale
Spanish: Perforación intestinal
French: Lokelma diminue le taux élevé de potassium dans votre corps et contribue à le maintenir à un niveau normal.
Spanish: Lokelma reduce los niveles altos de potasio en su cuerpo y ayuda a mantener un nivel normal.
French: Taux de potassium sérique
Spanish: Niveles séricos de potasio
French: L'utilisation de diurétiques et d'inhibiteurs du SRAA a été rapportée par respectivement 51 % et 70 % des patients.
Spanish: Se notificó el uso de diuréticos y de inhibidores de la SRAA en un 51% y un 70% de los sujetos, respectivamente.
French: • vous ressentez une douleur soudaine ou sévère au niveau de votre abdomen car cela peut être un signe d'un problème observé avec d'autres médicaments qui agissent au niveau du tube digestif.
Spanish: • tiene dolor repentino o grave en su abdomen, ya que esto puede ser un signo de un problema que se observa con otros medicamentos que funcionan en el tracto gastrointestinal.
French: Ces patients avaient obtenu une réduction moyenne de 1,37 mmol/L à la fin de la phase de correction.
Spanish: Estos sujetos tuvieron una reducción media de 1,37 mmol/l al final de la fase de corrección.
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de Lokelma pendant la grossesse.
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Lokelma durante el embarazo.
French: Étant donné que la perforation intestinale a été rapportée avec des polymères qui agissent au niveau du tractus gastro-intestinal, une attention particulière devrait être accordée aux signes et symptômes liés à la perforation intestinale.
Spanish: Dado que se ha notificado perforación intestinal con polímeros que actúan en el tracto gastrointestinal, se debe prestar especial atención a los signos y síntomas relacionados con la perforación intestinal.
French: Pendant la phase d'entretien, 75,6 % des patients ont maintenu la normokaliémie, malgré l'utilisation d'inhibiteurs du SRAA.
Spanish: Durante la fase de mantenimiento, el 75,6% de los sujetos mantuvieron normopotasemia, a pesar del uso de inhibidores del SRAA.
French: • Il s'agit de s'assurer que vous prenez la dose qui convient.
Spanish: • Se asegurarán así de que esté recibiendo la dosis correcta.
French: Compte tenu de la conception de l'étude en phase ouverte, un lien de causalité entre ces événements et Lokelma ne peut pas être définitivement établi.
Spanish: Debido al diseño abierto del estudio, no se pudo establecer de forma definitiva una relación causal entre estos eventos y Lokelma.
French: Si un patient oublie une dose, il doit être informé de prendre la dose suivante à l'heure habituellement prévue.
Spanish: Si un paciente olvida tomar una dosis, se le indicará que tome la dosis habitual siguiente a la hora acostumbrada.
French: Si vous avez pris plus de ce médicament que vous n'auriez dû, contactez immédiatement un médecin.
Spanish: Si toma de este medicamento más del que debe, consulte a un médico cuanto antes.
French: Lokelma 10 g trois fois par jour (N = 749)
Spanish: Lokelma 10 g tres veces al día (N=749)
French: De plus, 2 études d'entretien en ouvert ont testé la sécurité à long terme de Lokelma.
Spanish: Además, en dos estudios abiertos de mantenimiento se investigó la seguridad a largo plazo de Lokelma.
French: Aucune variation statistiquement significative de l'excrétion urinaire de sodium n'a été observée.
Spanish: No se observaron variaciones estadísticamente significativas en la excreción urinaria de sodio.
French: • vous devez passer une radiographie aux rayons-X, car Lokelma peut affecter l'interprétation des résultats.
Spanish: • es necesario que le hagan una radiografía, ya que Lokelma puede afectar a la interpretación de los resultados.
French: • Si vous oubliez de prendre une dose de ce médicament, sautez la dose oubliée.
Spanish: • Si olvidó tomar una dosis de este medicamento, sáltese la dosis olvidada.
French: • Rincez le verre avec de l'eau et buvez-le totalement pour prendre l'intégralité du médicament.
Spanish: • Enjuague el vaso con más agua y bébala para tomar todo el medicamento.
French: • Vous pouvez prendre ce médicament au cours ou en dehors des repas.
Spanish: • Puede tomar este medicamento con o sin comida.
French: Informez votre médecin ou infirmier/ère si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants : Fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10).
Spanish: Informe a su médico o enfermero si presenta alguno de los siguientes efectos adversos: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
French: La convention suivante a été utilisée pour décrire la fréquence des effets indésirables : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000), fréquence non déterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Spanish: Se utilizó la siguiente convención para determinar la frecuencia de las reacciones adversas: Muy frecuentes (≥ 1/10), Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), Raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), Muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
French: • Ouvrez le sachet et versez la poudre dans un verre avec environ 45 ml d'eau plate (non gazeuse).
Spanish: • Abra el sobre y vierta el polvo en un vaso con unos 45 ml de agua sin gas (no carbonatada).
French: Si les patients présentent toujours une hyperkaliémie après 48 heures de traitement, la même posologie peut être poursuivie pendant 24 heures supplémentaires.
Spanish: Si los pacientes continúan con hiperpotasemia después de 48 horas de tratamiento, se podrá seguir con la misma pauta durante 24 horas adicionales.
French: Classe pharmacothérapeutique : Médicaments pour le traitement de l'hyperkaliémie et de l'hyperphosphatémie, Code ATC : V03AE10
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Fármacos para el tratamiento de la hiperpotasemia y la hiperfosfatemia, código ATC: V03AE10
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité de Lokelma chez les enfants et les adolescents (âgés < 18 ans) n'ont pas été établies.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Lokelma en niños y adolescentes (< 18 años).
French: Liste des effets indésirables observés dans les études cliniques Classe de systèmes d'organes
Spanish: Lista de reacciones adversas en los estudios clínicos Sistema de Clasificación de Órganos
French: • La poudre ne se dissout pas et le liquide apparait trouble.
Spanish: • El polvo no se disuelve y el líquido tiene un aspecto turbio.
French: Compte tenu de ces facteurs et de l'insolubilité de Lokelma, aucune étude in vivo ou in vitro n'a été réalisée pour examiner son effet sur les enzymes du cytochrome P450 (CYP450) ou l'activité des
Spanish: Debido a estos factores y a su insolubilidad, no se han realizado estudios in vivo ni in vitro para examinar sus efectos sobre las enzimas del citocromo P450 (CYP450) o la actividad de los transportadores.
French: Ce patient était donc éligible pour la population ITT de la phase de correction ; cependant, le temps d'évaluation a été exclu de l'analyse.
Spanish: Por tanto, el sujeto fue seleccionado para el grupo de Población con intención de tratar de la Fase de Corrección; sin embargo, el punto de tiempo fue excluido del análisis.
French: Autres médicaments et Lokelma
Spanish: Otros medicamentos y Lokelma
French: De plus, les études cliniques ont montré qu'il n'est pas absorbé dans la circulation systémique.
Spanish: Además, se ha demostrado en estudios clínicos que no es absorbido de forma sistémica.
French: Lokelma est indiqué dans le traitement de l'hyperkaliémie chez l'adulte (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Spanish: Lokelma está indicado para el tratamiento de la hiperpotasemia en pacientes adultos (ver las secciones 4.4 y 5.1).
French: Exposition au long terme Les essais cliniques avec Lokelma n'ont pas inclus d'exposition sur une durée supérieure à un an.
Spanish: Exposición a largo plazo En los ensayos clínicos de Lokelma no se han investigado exposiciones superiores a un año.
French: La suspension peut être prise au cours ou en dehors des repas.
Spanish: La suspensión puede administrarse con o sin comida.
French: Des réductions du potassium ont été observées 1 heure après l'administration de la première dose de 10 g de Lokelma.
Spanish: Se observaron reducciones del potasio 1 hora después de la primera dosis de 10 g de Lokelma.
French: En règle générale, la normokaliémie est atteinte en 24 à 48 heures.
Spanish: Normalmente, la normopotasemia se alcanza dentro de las siguientes 24 a 48 horas.
French: Aucune adaptation de la posologie ou intervalle de temps entre les administrations n'a été nécessaire pour aucun de ces médicaments.
Spanish: No es necesario ajustar las dosis o espaciar el tiempo de administración para cualquiera de estos medicamentos.
French: La poudre blanche restante éventuelle se déposera rapidement dans le verre.
Spanish: El polvo blanco se posará rápidamente en el fondo del vaso.
French: Les patients avec un taux initial de potassium plus élevé ont obtenu une réponse plus importante avec Lokelma.
Spanish: Los pacientes con niveles iniciales más altos de potasio tuvieron una mayor respuesta a Lokelma.
French: Le potassium sérique doit être contrôlé et une supplémentation en potassium doit être administrée si nécessaire.
Spanish: Se debe vigilar el potasio sérico y administrar suplementos de potasio cuando sea necesario.
French: En particulier, informez-les de tout médicament qui pourrait modifier votre taux de potassium dans le sang car votre dose de Lokelma devra peut-être être modifiée.
Spanish: En especial, infórmele de los medicamentos que puedan modificar sus niveles de potasio en sangre, porque podría ser necesario cambiar su dosis de Lokelma.
French: Le risque de perforation intestinale lors de l'utilisation de Lokelma est actuellement inconnu.
Spanish: El riesgo de perforación intestinal con el uso de Lokelma es desconocido actualmente.