FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det er ikke relevant at anvende Silodosin Recordati hos den pædiatriske population til indikationen godartet prostatahyperplasi (BPH).
Latvian: Silodosin Recordati nav piemērots lietošanai pediatriskā populācijā indikācijas labdabīga prostatas hiperplāzija (LPH) gadījumā.
Danish: Hvis der forekommer svimmelhed, når De rejser Dem op, eller besvimelse, skal De informere Deres læge så snart som muligt.
Latvian: Ja vērojams reibonis vai ģībonis, pieceļoties kājās, lūdzu, informējiet ārstu, cik drīz vien iespējams.
Danish: Der kræves ingen dosisjustering.
Latvian: Nav nepieciešams pielāgot silodozīna devu.
Danish: • Hvis De på noget tidspunkt er besvimet eller har følt Dem svimmel, når De pludseligt rejser Dem op, skal De informere lægen, før De tager Silodosin Recordati.
Latvian: • Ja kādreiz pēc straujas piecelšanās kājās esat noģībis vai apreibis, lūdzu, paziņojiet to savam ārstam pirms Silodosin Recordati lietošanas.
Danish: Svimmelhed, herunder svimmelhed når De rejser Dem op, og besvimelse ind imellem kan forekomme.
Latvian: Reibonis, ieskaitot reiboni, pieceļoties kājās, un reizēm ģībonis.
Danish: Kapslen bør ikke deles eller tygges, men synkes hel, helst med et glas vand.
Latvian: Nesasmalciniet vai nekošļājiet kapsulu, bet norijiet to veselu, ieteicams, uzdzerot glāzi ūdens.
Danish: I dyrestudier (påvirker skjoldbruskkirtlen hos gnavere) blev der kun iagttaget virkninger af doser, der anses for at overstige den maksimale humane eksponering i væsentlig grad.
Latvian: Efektus dzīvniekiem (ietekmi uz vairogdziedzeri grauzējiem) novēroja vienīgi tad, ja izmantotās devas un iedarbības ilgums pārsniedza cilvēkam maksimāli pieļaujamos.
Danish: Silodosin er også et substrat for P-glykoprotein.
Latvian: Silodozīns ir arī P-glikoproteīna substrāts.
Danish: Hvis De oplever svimmelhed, når De rejser Dem op, og hvis De besvimer ind imellem, når De tager Silodosin Recordati, specielt når De begynder med behandlingen, eller hvis De tager andre lægemidler, der sænker blodtrykket.
Latvian: Lietojot Silodosin Recordati, iespējami reiboņi, pieceļoties kājās, reizēm ģīboņi, sevišķi ārstēšanas sākumā vai tad, ja lietojat zāles asinsspiediena pazemināšanai.
Danish: Da BPH og prostatakarcinom kan optræde med de samme symptomer og kan sameksistere, bør patienter, der menes at have BPH, undersøges, før behandlingen med silodosin påbegyndes for at udelukke tilstedeværelsen af prostatakarcinom.
Latvian: Tā kā LPH un prostatas karcinoma var izpausties ar vienādiem simptomiem un vienlaikus, pirms silodozīna lietošanas pacienti jāizmeklē, lai apstiprinātu LPH un izslēgtu prostatas karcinomas diagnozi.
Danish: Fortæl det til Deres læge så hurtigt som muligt, hvis De har taget flere end én kapsel.
Latvian: Ja esat lietojis vairāk nekā vienu kapsulu, paziņojiet ārstam, cik drīz vien iespējams.
Danish: Eksponeringen over for den primære metabolit i plasma, silodosinglukuronid (KMD-3213G) ved steady-state er ca. 3 gange så høj som over for det oprindelige stof.
Latvian: Zāļu galvenā metabolīta, silodozīna glikuronīda (KMD-3213G), iedarbība plazmā stabilā stāvoklī apmēram 3 reizes pārsniedz silodozīna iedarbību.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, karcinogenicitet, mutagent og teratogent potentiale.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, iespējamu kancerogenitāti, mutagenitāti un teratogenitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Danish: Denne virkning forsvinder efter seponering af silodosin (se pkt.
Latvian: Šī ietekme izzūd, pārtraucot silodozīna lietošanu (skatīt 4.8. apakšpunktā).
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og blisteren efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc Der. līdz/EXP.
Danish: Den hyppigste bivirkning er en reduktion i mængden af sæd, som frigøres under samleje.
Latvian: Visbiežāk sastopamā blakusparādība ir izdalītā spermas daudzuma samazināšanās dzimumakta laikā.
Danish: Silodosin undergår omfattende metabolisering, primært via CYP3A4, alkoholdehydrogenase og UGT2B7.
Latvian: Silodozīnam raksturīgs intensīvs metabolisms, galvenokārt CYP3A4, alkohola dehidrogenāzes un
Danish: Hvis De holder op med behandlingen, kan Deres symptomer komme igen.
Latvian: Ja pārtraucat lietot Silodosin Recordati Pārtraucot ārstēšanu, simptomi var atjaunoties.
Danish: Silodosin Recordati påvirker nogle receptorer, som findes i blærehalskirtlen, blæren og urinrøret.
Latvian: Silodosin Recordati iedarbojas tieši uz receptoriem prostatā, urīnpūslī un urīnizvadkanālā.
Danish: Forekomsten af ortostatiske virkninger i forbindelse med silodosin er meget lille.
Latvian: Lietojot silodozīnu, ortostatisko traucējumu biežumi vērojami ļoti reti.
Danish: Den terminale halveringstid af det oprindelige lægemiddel og dets glukuronid er hhv. ca. 11 timer og 18 timer.
Latvian: Silodozīna un tā glikuronīda terminālais eliminācijas pusperiods atbilstoši ir aptuveni 11 un
Danish: Intraoperativt Floppy-iris-syndrom (IFIS) IFIS er blevet indberettet under operation for grå stær (se pkt.
Latvian: Intraoperatīvs kustīgas varavīksnenes sindroms (IKVS) Kataraktas operācijas laikā ziņots par IKVS (skatīt 4.4. apakšpunktā).
Danish: Silodosin Placebo
Latvian: salīdzinot ar placebo
Danish: Behandling af tegn og symptomer på godartet prostatahyperplasi (benign prostatic hyperplasia, BPH) hos voksne mænd.
Latvian: Labdabīgās prostatas hiperplāzijas (LPH) pazīmju un simptomu ārstēšana pieaugušiem vīriešiem.
Danish: Silodosins farmakokinetik er lineær over hele dette dosisinterval.
Latvian: Silodozīnam šajā devu intervālā raksturīga lineāra farmakokinētika.
Danish: • en følelse af at blæren ikke tømmes fuldstændigt,
Latvian: • urīnpūšļa nepilnīgas iztukšošanās sajūta,
Danish: Ortostatiske virkninger
Latvian: Ortostatiski traucējumi
Danish: Den dosisbegrænsende bivirkning var postural hypotension.
Latvian: Devu ierobežojošā nevēlamā blakusparādība bija ortostatiska hipotensija.
Danish: Stivelse, pregelatineret (majs) Mannitol (E421)
Latvian: Mannīts (E421)
Danish: Ca. halvdelen af patienterne rapporterede en forbedring af de mest generende symptomer, som patienterne klagede over ved baseline (dvs. nykturi, hyppighed, tyndere stråle, trang, efterdryp og ufuldstændig tømning), vurderet på basis af ICS-spørgeskemaet for mænd (International Continence Society).
Latvian: Novērtēšanai izmantojot vīriešiem paredzēto ICS (International Continence Society - Starptautiskā inkontinences biedrība) anketu, tika konstatēts, ka aptuveni pusei pacientu uzlabojās visvairāk traucējošie simptomi, par kuriem tika saņemtas sūdzības pētījuma sākumā (t.i., niktūrija, urinēšanas biežums, vājāka plūsma, steidzamība, pilēšana urinācijas beigās un nepilnīga urīnpūšļa iztukšošanās).
Danish: • medicin mod epilepsi eller rifampicin (medicin til behandling af tuberkulose), da virkningen af Silodosin Recordati kan være nedsat.
Latvian: • zāles epilepsijas ārstēšanai vai rifampicīnu (zāles tuberkulozes ārstēšanai), jo tās var mazināt
Danish: Hvis De bliver svimmel eller føler Dem svag, skal De straks fortælle det til Deres læge.
Latvian: Ja jūtat reiboni vai vājumu, tūlīt paziņojiet ārstam par šiem simptomiem.
Danish: Den anbefalede dosis er én kapsel Silodosin Recordati 8 mg dagligt.
Latvian: Ieteicamā deva ir viena Silodosin Recordati 8 mg kapsula dienā.
Danish: Patienter med nyreproblemer
Latvian: Pacientus, kuri lieto
Danish: Der bør ikke påbegyndes behandling med silodosin hos patienter med en planlagt operation for grå stær.
Latvian: Nav ieteicams uzsākt silodozīna terapiju pacientiem, kuriem paredzēta kataraktas operācija.
Danish: Patienter med ortostatisk hypotension bør ikke behandles med silodosin.
Latvian: Pacientiem ar ortostatisko hipotensiju silodozīna lietošana nav ieteicama.
Danish: Silodosin Recordati 4 mg er gule, uigennemsigtige, hårde gelatinekapsler, størrelse 3 (cirka 15,9 x 5,8 mm).
Latvian: Silodosin Recordati 4 mg ir dzeltenas, necaurspīdīgas, cietas želatīna kapsulas, 3. izmēra (apmēram 15,9 x 5,8 mm).
Danish: • medicin mod svampeinfektion (såsom ketoconazol eller itraconazol), medicin der anvendes mod hiv-infektion/AIDS (såsom ritonavir) eller medicin der anvendes efter transplantationer for at forhindre organafstødning (såsom ciclosporin), da disse former for medicin kan forhøje koncentrationen af Silodosin Recordati i blodet.
Latvian: ārstēšanai (kā ritonavīrs) vai zāles, kas lietojamas pēc transplantācijas orgānu atgrūšanas novēršanai (piemēram, ciklosporīns), jo šīs zāles var paaugstināt Silodosin Recordati koncentrāciju asinīs.
Danish: Derfor bør andre α-adrenoreceptorantagonister ikke anvendes samtidig.
Latvian: Šī iemesla dēļ nav ieteicams lietot šīs zāles vienlaikus ar citiem α-adrenoreceptoru blokatoriem.
Danish: Silodosinglukuronids proteinbinding er 91 %.
Latvian: 91% silodozīna glikuronīda saistās ar proteīniem.
Danish: Overvågning af plasmaniveauerne i et klinisk Fase III-studie viste, at niveauerne af total silodosin efter 4 ugers behandling ikke ændrede sig hos patienter med let nedsat nyrefunktion (n = 70), sammenlignet med patienter med normal nyrefunktion (n = 55), mens niveauerne i gennemsnit var dobbelt så store hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion (n = 7).
Latvian: Plazmas līmeņu monitorēšana III fāzes klīniskajā pētījumā liecina, ka kopumā silodozīna līmeņi pēc 4 nedēļu ārstēšanas perioda nemainījās pacientiem ar viegli izteiktiem traucējumiem (n = 70),
Danish: Hvis De har glemt at tage Silodosin Recordati
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Silodosin Recordati
Danish: Denne virkning forsvinder, når behandlingen med Silodosin Recordati ophører.
Latvian: Šī blakusparādība zūd pēc Silodosin Recordati lietošanas pārtraukšanas.
Danish: Hos hanrotter blev en nedsat fertilitet set ved eksponeringer, som var ca. dobbelt så høje som eksponeringen ved den maksimalt anbefalede humane dosis.
Latvian: Žurku tēviņiem auglības spējas mazinājās, pakļaujot dzīvniekus zāļu iedarbībai, kas aptuveni divas reizes pārsniedza maksimālo cilvēkiem ieteicamo iedarbības devu.
Danish: Intraoperativt Floppy-irissyndrom
Latvian: Intraoperatīvs kustīgas varavīksnenes sindroms
Danish: 4.4 og 5.2).
Latvian: (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktā).
Danish: Der blev ikke observeret nogen signifikant reduktion i blodtrykket målt på patienten i liggende stilling i nogen af de kliniske studier udført med silodosin.
Latvian: Silodozīna klīniskajos pētījumos netika novērots nozīmīgs asinsspiediena kritums guļus stāvoklī.
Danish: Hvis De har moderate nyreproblemer, kan Deres læge ordinere en anden dosis.
Latvian: Pacienti ar nieru darbības traucējumiem Ja Jums ir vidēji smagi nieru darbības traucējumi, ārsts, iespējams, izrakstīs citu devu.
Danish: Potente CYP3A4-hæmmere (såsom ketoconazol, itraconazol, ritonavir eller ciclosporin) bør ikke anvendes samtidig med Silodosin Recordati.
Latvian: inhibitoriem (kā ketokonazols, itrakonazols, ritonavīrs vai ciklosporīns).
Danish: 4.8), hvilket hænger sammen med silodosins farmakodynamiske egenskaber.
Latvian: Tas izskaidrojams ar silodozīna farmakodinamiskajām īpašībām.
Danish: Antihypertensiva
Latvian: Antihipertensīvi līdzekļi
Danish: Aktivt stof: silodosin.
Latvian: Aktīvā viela ir silodozīns.
Danish: Studie Behandlings arm
Latvian: Ārstēšanas grupa
Danish: I alle studierne havde de patienter, der blev behandlet med silodosin, en større reduktion i BPH-symptomer både med hensyn til irritative og obstruktive symptomer, sammenlignet med placebo, ved vurdering efter 12 ugers behandling.
Latvian: Visos pētījumos, izvērtējot rezultātus pēc 12 terapijas nedēļām, pacientiem, kuri saņēma silodozīnu, vēroja lielāku LPH pildīšanās (kairinājuma) un iztukšošanās (obstruktīvos) simptomu uzlabošanos, salīdzinot ar placebo.
Danish: Silodosins sikkerhed er blevet evalueret i fire Fase II-III dobbelt-blindede, kontrollerede kliniske studier (med 931 patienter, der fik silodosin 8 mg én gang dagligt og 733 patienter, der fik placebo) og i to udvidede, åbne langtidsstudier.
Latvian: (931 pacienti saņēma 8 mg silodozīna vienu reizi dienā, bet 733 pacienti saņēma placebo) un divos ilgtermiņa, atklātos pagarinājuma fāzes pētījumos.
Danish: Via M. Civitali 1
Latvian: Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. Via M. Civitali 1
Danish: Derved forbedres LUTS-symptomer (lower urinary tract symptoms), der er associeret med godartet prostatahyperplasi både med hensyn til blærens evne til at opbevare urin (irritativ) og blæretømningen (obstruktiv).
Latvian: Tas uzlabo labdabīgās prostatas hiperplāzijas pildīšanās (kairinājuma) un tukšošanās (obstruktīvos) simptomus (apakšējo urīnceļu simptomi, AUS).
Danish: Brug af anden medicin sammen med Silodosin Recordati
Latvian: Citas zāles un Silodosin Recordati
Danish: Hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (n = 5) var eksponeringen forhøjet med 2,2 gange for Cmax og med 3,7 gange for AUC.
Latvian: Cmax pieauga 2,2 reizes, bet AUC palielinājās 3,7 reizes.
Danish: Silodosin Recordati 4 mg og 8 mg hårde kapsler Kapselindhold
Latvian: Silodosin Recordati 4 mg un 8 mg cietās kapsulas Kapsulas saturs
Danish: Tél: + 33 1 45 19 10 00
Latvian: Laboratoires Bouchara-Recordati Tél: + 33 1 45 19 10 00
Danish: Unormale leverfunktionsprøver1
Latvian: Novirzes aknu funkciju testos1
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Silodosin Recordati indeholder:
Latvian: Kā uzglabāt Silodosin Recordati Iepakojuma saturs un cita informācija
Danish: Silodosin
Latvian: Silodozīns
Danish: I kliniske studier blev der observeret forekomst af ejakulat, med reduceret mængde sæd eller ingen sæd under behandlingen med silodosin (se pkt.
Latvian: Klīniskajos pētījumos, lietojot silodozīnu, pacientiem vēroja ejakulāciju ar samazinātu spermas noplūdi vai bez tās (skatīt 4.8. apakšpunktā).
Danish: Under den præoperative vurdering skal øjenkirurgen og de oftalmologiske medarbejdere være opmærksomme på, om patienter, der skal opereres for grå stær, får eller har fået behandling med silodosin, for at sørge for at de relevante forholdsregler er på plads til at håndtere IFIS under operationen.
Latvian: Izvērtējot pacienta stāvokli pirms kataraktas operācijas, acs ķirurgiem un acs speciālistu komandai nepieciešams noskaidrot, vai pacients pašreiz lieto vai iepriekš ir lietojis silodozīnu, lai IKVS
Danish: • Unormal ejakulation (mindre eller ikke registrerbar mængde sæd frigøres under samleje, se punktet "Advarsler og forsigtighedsregler")
Latvian: • Traucēta ejakulācija (dzimumakta laikā neizdalās vai izdalās mazāk spermas; skatīt punktu
Danish: Hos raske mandlige frivillige blev de følgende farmakokinetiske parametre opnået inden for målintervallet for alder (n = 16, gennemsnitlig alder 55 ± 8 år) efter oral administration én gang dagligt på 8 mg straks efter morgenmaden i 7 dage: Cmax 87 ± 51 ng/ml (SD), tmax 2,5 timer (interval 1,0-3,0), AUC 433 ± 286 ng • h/ml.
Latvian: Cmax 87 ± 51 ng/ml (SN), tmax 2,5 stundas (intervāls 1,0-3,0), AUC 433 ± 286 ng • h/ml.
Danish: I et enkeltdosisstudie resulterede eksponeringen over for silodosin (ubundet) hos patienter med let (n = 8) og moderat nedsat nyrefunktion (n = 8) i gennemsnit i en forhøjelse af Cmax (med 1,6 gange) og AUC (med 1,7 gange) i forhold til patienter med normal nyrefunktion (n = 8).
Latvian: Vienas devas pētījumā pēc silodozīna (nesaistīta) iedarbības pacientiem ar viegli izteiktu (n = 8) un vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (n = 8) vidējie rezultāti uzrādīja Cmax paaugstināšanos
Danish: Hududslæt1, Pruritus1
Latvian: Ādas izsitumi1 Nieze1
Danish: Steady-state-niveauer af digoxin, et substrat for P-glykoprotein, var ikke signifikant påvirket af samtidig administration med silodosin 8 mg én gang dagligt.
Latvian: Lietojot vienlaikus ar silodozīna 8 mg vienu reizi dienā, netika novērotas nozīmīgas pārmaiņas digoksīna, kas ir P-glikoproteīna substrāts, stabila stāvokļa līmeņos.
Danish: Silodosin Recordati 8 mg hårde kapsler Hvid, uigennemsigtig, hård gelatinekapsel, størrelse 0 (cirka 21,7 x 7,6 mm).
Latvian: Silodosin Recordati ārējais izskats un iepakojums Silodosin Recordati 8 mg ir baltas, necaurspīdīgas, cietas želatīna kapsulas, 0. izmēra (apmēram 21,7 x
Danish: Hvis De har taget for meget Silodosin Recordati
Latvian: Ja esat lietojis Silodosin Recordati vairāk nekā noteikts
Danish: • Unormale resultater fra leverfunktionsprøver
Latvian: • Izmainīti aknu funkciju testi
Danish: Magnesiumstearat
Latvian: Magnija stearāts Nātrija laurilsulfāts
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle øjenkirurger i EU-lande, hvor silodosin vil blive markedsført, gives den følgende information:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, ka visi acu ķirurgi ES valstīs, kurās tiks reģistrēts silodozīns, saņem šādu informāciju:
Danish: 1. klinisk relevante litteraturreferencer om forebyggelse og håndtering af IFIS;
Latvian: 1. klīniski būtiskas literatūras atsauces par IKVS profilaksi un terapiju;
Danish: Medlemslandene bør sørge for, at alle betingelser eller begrænsninger, som er beskrevet nedenfor, med hensyn til en sikker og virkningsfuld anvendelse af lægemidlet bliver implementeret:
Latvian: Dalībvalstīm jānodrošina, ka tiek īstenoti visi turpmāk aprakstītie nosacījumi vai ierobežojumi attiecībā uz drošu un efektīvu šo zāļu lietošanu:
Danish: 3. anbefalinger til kirurger og oftalmolog-grupper: seponering af behandling med α1-adrenoreceptorantagonister 2 uger før operation for grå stær er blevet anbefalet, men fordelen ved at stoppe behandlingen og varigheden deraf er endnu ikke blevet fastslået.
Latvian: 3. ieteikumus ķirurgu un oftalmologu komandām: ieteikts pārtraukt α1-adrenoreceptoru antagonistu lietošanu 2 nedēļas pirms kataraktas operācijas, tomēr vēl nav noteiktas terapijas pārtraukšanas priekšrocības un pareizais laika periods.
Danish: • Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) angående forbindelsen mellem silodosin og Intraoperativt Floppy-iris-syndrom (IFIS) og de to andre referencer fra litteraturen, som nævnes i kommunikationsteksten (ved lancering);
Latvian: • Tiešo komunikāciju ar veselības aprūpes profesionāļiem (Direct Healthcare Professional Communication, DHPC) par silodozīna saistību ar intraoperatīvu kustīgas varavīksnenes sindromu (IKVS) un divas literatūras atsauces, kas minētas komunikācijas tekstā (ieviešot);
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET SOM SKAL IMPLEMENTERES AF MEDLEMSLANDENE
Latvian: NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ŠO ZĀĻU LIETOŠANU, KO ĪSTENO DALĪBVALSTS
Danish: • et uddannelsesprogram om forebyggelse og håndtering af IFIS (ved lancering og efter lancering); som dækker de følgende emner:
Latvian: • izglītojošu programmu par IKVS profilaksi un terapiju (ieviešot un pēc ieviešanas), kas ietver šādas tēmas:
Danish: BILAG BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET SOM SKAL IMPLEMENTERES AF MEDLEMSLANDENE
Latvian: PIELIKUMS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ŠO ZĀĻU LIETOŠANU, KO ĪSTENO DALĪBVALSTS
Danish: 2. præoperativ bedømmelse: øjenkirurger og oftalmologer bør fastslå, om patienter med skemalagt operation for grå stær får eller har fået behandling med silodosin, for at sikre, at passende forholdsregler er på plads til håndtering af IFIS under kirurgi.
Latvian: 2. novērtēšanu pirms operācijas: acu ķirurgu un oftalmologu komandām jānosaka, vai pacienti, kuriem plānota kataraktas operācija, ārstēšanā saņem vai kādreiz ir saņēmuši silodozīnu, lai nodrošinātu, ka operācijas laikā ir neatliekami pieejami atbilstoši līdzekļi IKVS terapijai;
Danish: • et flow-chart, som beskriver håndteringen af patienter med skemalagt operation for grå stær (ved lancering og efter lancering);
Latvian: • shēmu ar aprūpes vadības algoritmu pacientiem, kuriem plānota kataraktas operācija (ieviešot un pēc ieviešanas);
Danish: Mulige bivirkninger er anført nedenfor:
Latvian: Iespējamās blakusparādības norādītas tālāk:
Danish: Hvis De holder op med behandlingen, kan Deres symptomer komme igen.
Latvian: Pārtraucot ārstēšanu, simptomi var atjaunoties.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 29/01/2010 Dato for seneste fornyelse: 18/09/2014
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2010. 29. janvāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2014. 18. septembris
Danish: Det er blevet vist in vitro, at α1A:α1B bindingsforholdet af silodosin (162:1) er ekstremt højt.
Latvian: In vitro konstatētā silodozīna α1A:α1B saitīšanās attiecība (162:1) ir ļoti augsta.
Danish: Silodyx tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes alfa1A-adrenoreceptorblokkere.
Latvian: Silodyx pieder zāļu grupai, ko sauc par alfa1A-adrenoreceptoru blokatoriem.
Danish: Pakninger på 5, 10, 20, 30, 50, 90 og 100 kapsler.
Latvian: Iepakojumi ar 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 kapsulām.
Danish: Fortæl det især til Deres læge, hvis De tager:
Latvian: Sevišķi svarīgi izstāstīt ārstam, ja lietojat:
Danish: ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Latvian: Ελλάδα ΒΙΑΝΕΞ A.E.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Danish: Silodyx påvirker i mindre eller moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Latvian: Silodyx maz vai mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Danish: Gul jernoxid (E172) (kun 4 mg kapsel)
Latvian: Dzeltenais dzelzs oksīds (E172) (tikai 4 mg kapsulām)
Danish: 1 - bivirkninger fra spontan rapportering efter markedsføring globalt (hyppigheder beregnet fra bivirkninger rapporteret i kliniske fase I-IV-studier og fra studier uden intervention).
Latvian: 1 - blakusparādības, kas minētas spontānajos ziņojumos pēcreģistrācijas periodā globālā mērogā (biežums aprēķināts, balstoties uz blakusparādībām, par kurām Ziņots I-IV fāzes klīniskajos pētījumos un neintervences pētījumos).
Danish: Kør ikke bil og betjen ikke maskiner hvis De føler dem svag, svimmel, døsig eller har sløret syn.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nevadiet transportlīdzekļus un nelietojiet mehānismus, ja jūtat vājumu, reiboni, miegainību vai ir miglaina redze.
Danish: 4.4 og 5.2).
Latvian: 4.4. un 5.2. apakšpunktā).
Danish: 5 hårde kapsler 10 hårde kapsler 20 hårde kapsler 30 hårde kapsler 50 hårde kapsler 90 hårde kapsler 100 hårde kapsler
Latvian: 5 cietās kapsulas 10 cietās kapsulas 20 cietās kapsulas 30 cietās kapsulas 50 cietās kapsulas 90 cietās kapsulas 100 cietās kapsulas
Danish: Hvis dette forekommer, skal De straks sætte eller lægge Dem ned, indtil symptomerne er forsvundet, og informere Deres læge snarest muligt (se også punkt "Trafik- og arbejdssikkerhed").
Latvian: Novērojot šādus simptomus, ieteicams tūlīt ieņemt sēdus vai guļus stāvokli, līdz simptomi pāriet, un ziņot par tiem ārstam, cik drīz vien iespējams (skatīt arī punktu „Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana").
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Silodyx Tag ikke Silodyx hvis De er allergisk over for silodosin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Silodyx (angivet i punkt 6).
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Silodyx lietošanas Nelietojiet Silodyx šādos gadījumos ja Jums ir alerģija pret silodozīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Danish: Det er vigtigt, at De straks informerer Deres øjenspecialist, hvis De tager eller tidligere har taget Silodyx.
Latvian: Svarīgi nekavējoties informēt acu ārstu, ja lietojat vai iepriekš esat lietojis Silodyx.