FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The mean absolute bioavailability for telmisartan is about 50 %.
Greek: Η μέση απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα για την τελμισαρτάνη είναι περίπου 50 %.
English: After the first dose of telmisartan, the antihypertensive activity gradually becomes evident within 3 hours.
Greek: Μετά τη χορήγηση της πρώτης δόσης της τελμισαρτάνης, η αντιυπερτασική δράση αρχίζει σταδιακά να εμφανίζεται εντός 3 ωρών.
English: The patient should be closely monitored, and the treatment should be symptomatic and supportive.
Greek: Ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται στενά και η θεραπεία θα πρέπει να είναι συμπτωματική και υποστηρικτική.
English: (It is also better to avoid Twynsta in early pregnancy - see Pregnancy section.)
Greek: (Είναι επίσης προτιμότερο να αποφεύγεται το Twynsta στην αρχή της κύησης - βλ. παράγραφο «Κύηση»)
English: The maximum plasma concentration (Cmax) and, to a smaller extent, the area under the plasma concentration-time curve (AUC), increase disproportionately with dose.
Greek: Η μέγιστη συγκέντρωση πλάσματος (Cmax) και, σε μικρότερη έκταση, η περιοχή κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης πλάσματος-χρόνου (AUC), αυξάνονται δυσανάλογα με τη δόση.
English: If your doctor has told you that you have an intolerance to some sugars or if you have been diagnosed with hereditary fructose intolerance (HFI), a rare genetic disorder in which a person cannot break down fructose, talk to your doctor before you take or receive this medicine.
Greek: Αν ο γιατρός σας, σας έχει πει ότι εσείς έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, ή έχετε διαγνωστεί με κληρονομική δυσανεξία στην φρουκτόζη (HFI), μία σπάνια γενετική διαταραχή, στην οποία το άτομο δεν μπορεί να διασπάσει την φρουκτόζη, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν εσείς πάρετε ή λάβετε αυτό το φάρμακο.
English: Clinical data are insufficient regarding the potential effect of amlodipine on fertility.
Greek: Τα κλινικά δεδομένα είναι ανεπαρκή σχετικά με την δυνητική επίδραση της αμλοδιπίνης στη γονιμότητα.
English: • if you have narrowing of the aortic heart valve (aortic stenosis) or cardiogenic shock (a condition where your heart is unable to supply enough blood to the body).
Greek: • εάν έχετε στένωση αορτικής βαλβίδας (αορτική στένωση) ή καρδιογενή καταπληξία (μια κατάσταση όπου η καρδιά σας δεν μπορεί να παρέχει αρκετό αίμα στο σώμα).
English: When telmisartan is taken with food, the reduction in the area under the plasma concentration-time curve (AUC0-∞) of telmisartan varies from approximately 6 % (40 mg dose) to approximately 19 % (160 mg dose).
Greek: Όταν η τελμισαρτάνη λαμβάνεται με τροφή, η μείωση της περιοχής κάτω από την καμπύλη της συγκέντρωσης πλάσματοςχρόνου (AUC0-∞) της τελμισαρτάνης ποικίλλει από περίπου 6 %, (δόση 40 mg) έως 19 % (δόση 160 mg).
English: Telmisartan has been studied in a large outcome study in 25,620 patients with high cardiovascular risk (ONTARGET).
Greek: Η τελμισαρτάνη έχει μελετηθεί σε μια μεγάλη μελέτη εκβάσεων σε 25.620 ασθενείς με υψηλό καρδιαγγειακό κίνδυνο (ONTARGET).
English: In healthy volunteers the use of charcoal up to 2 hours after administration of amlodipine 10 mg has been shown to reduce the absorption rate of amlodipine.
Greek: Σε υγιείς εθελοντές, η χρήση άνθρακα έως και 2 ώρες μετά τη χορήγηση αμλοδιπίνης 10 mg έχει καταδειχθεί ότι μειώνει τον ρυθμό απορρόφησης της αμλοδιπίνης.
English: Pharmacokinetic studies in patients with hepatic impairment showed an increase in absolute bioavailability of telmisartan up to nearly 100 %.
Greek: Φαρμακοκινητικές μελέτες σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία έδειξαν μια αύξηση στην απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της τελμισαρτάνης έως σχεδόν 100 %.
English: • Hypersensitivity to the active substances, to dihydropyridine derivatives, or to any of the excipients listed in section 6.1
Greek: • Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες, στα παράγωγα της διυδροπυριδίνης, ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
English: Serious syncope may occur rarely (less than 1 case per 1,000 patients).
Greek: Σοβαρή συγκοπή μπορεί να συμβεί σπάνια (λιγότερη από 1 περίπτωση στους 1.000 ασθενείς).
English: In case of surgery or anaesthesia, you should tell your doctor that you are taking Twynsta.
Greek: Σε περίπτωση χειρουργείου ή αναισθησίας, θα πρέπει να αναφέρετε στο γιατρό σας ότι λαμβάνετε Twynsta.
English: Patients with hepatic insufficiency have decreased clearance of amlodipine with resulting increase of approximately 40-60 % in AUC.
Greek: Οι ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια έχουν μειωμένη κάθαρση της αμλοδιπίνης με επακόλουθη αύξηση περίπου 40-60 % στην AUC.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data): Severe allergic reactions with blistering eruptions of the skin and mucous membranes (toxic epidermal necrolysis).
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα): Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις με φλυκταινώδη εξανθήματα του δέρματος και των βλεννογόνων μεμβρανών (τοξική επιδερμική νεκρόλυση).
English: Amlodipine should therefore be initiated at the lower end of the dosing range and caution should be used, both on initial treatment and when increasing the dose.
Greek: Η αμλοδιπίνη θα πρέπει επομένως να ξεκινήσει στο κατώτερο δοσολογικό εύρος και απαιτείται προσοχή, τόσο κατά την αρχική θεραπεία όσο και κατά την αύξηση της δόσης.
English: In this same population amlodipine was associated with increased reports of pulmonary oedema.
Greek: Σε αυτόν τον ίδιο πληθυσμό η αμλοδιπίνη συσχετίσθηκε με αυξημένες αναφορές πνευμονικού οιδήματος.
English: The mean steady state apparent volume of distribution (Vdss) is approximately 500 l.
Greek: Ο μέσος φαινόμενος όγκος κατανομής σε σταθερή κατάσταση (Vdss) είναι περίπου 500 λίτρα.
English: • if you are allergic to telmisartan or amlodipine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στην τελμισαρτάνη ή την αμλοδιπίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
English: The reduction in diastolic blood pressure <90 mmHg was achieved in 71.6 %, 74.8 %, 82.1 %, 85.3 % of patients respectively.
Greek: Η μείωση της διαστολικής αρτηριακής πίεσης <90mm Hg επιτεύχθηκε στο 71.6 %, 74.8 %, 82.1 %, 85.3 % των ασθενών αντίστοιχα.
English: No data from controlled clinical studies with the fixed dose combination or with the individual components are available.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα από ελεγχόμενες κλινικές μελέτες με το σταθερό συνδυασμό δόσεων ή με τα μεμονωμένα συστατικά.
English: What Twynsta is and what it is used for
Greek: Τι είναι το Twynsta και ποια είναι η χρήση του
English: If use of the combination proves necessary, careful monitoring of serum lithium levels is recommended.
Greek: Εάν η χρήση του συνδυασμού είναι απαραίτητη, συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση των επιπέδων λιθίου ορού.
English: The most common adverse reactions include dizziness and peripheral oedema.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν ζάλη και περιφερικό οίδημα.
English: Twynsta can be taken with or without food.
Greek: Το Twynsta μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.
English: Twynsta has not been studied in any patient population other than hypertension.
Greek: Το Twynsta δεν έχει μελετηθεί σε άλλον πληθυσμό ασθενών πέραν της υπέρτασης.
English: • Raised aldosterone levels (which lead to water and salt retention in the body along with imbalance of various blood minerals).
Greek: • Υψηλά επίπεδα αλδοστερόνης (τα οποία οδηγούν σε κατακράτηση ύδατος και άλατος στο σώμα σε συνδυασμό με διαταραχή της ισορροπίας διαφόρων ιχνοστοιχείων του αίματος)
English: The highest dose (for mice, similar to, and for rats twice* the maximum recommended clinical dose of 10 mg on a mg/m2 basis) was close to the maximum tolerated dose for mice but not for rats.
Greek: Η υψηλότερη δόση (για τους ποντικούς, παρόμοια με, και για τους αρουραίους, διπλάσια από,* τη μέγιστη συνιστώμενη κλινική δόση των 10 mg σε μια βάση των mg/m2) ήταν κοντά στη μέγιστη ανεκτή δόση για τους ποντικούς, αλλά όχι για τους αρουραίους.
English: Furthermore, orthostatic hypotension may be aggravated by alcohol.
Greek: Επιπρόσθετα, η ορθοστατική υπόταση μπορεί να επιδεινωθεί από το αλκοόλ.
English: The adverse reactions reported were in agreement with those anticipated from the safety profiles of the components telmisartan and amlodipine.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν ήταν σε συμφωνία με αυτές που αναμένονταν από τα προφίλ ασφαλείας των συστατικών τελμισαρτάνη και αμλοδιπίνη.
English: Because no information is available regarding the use of telmisartan during breast-feeding, telmisartan/amlodipine is not recommended and alternative treatments with better established safety profiles during breast-feeding are preferable, especially while breast-feeding a newborn or preterm infant.
Greek: Καθώς δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη χρήση της τελμισαρτάνης κατά τη διάρκεια του θηλασμού, ο συνδυασμός τελμισαρτάνης/αμλοδιπίνης δε συνιστάται και εναλλακτικές θεραπείες με καλύτερα καθιερωμένα προφίλ ασφαλείας κατά τη διάρκεια του θηλασμού είναι προτιμητέες, ιδιαίτερα κατά το θηλασμό ενός νεογέννητου ή πρόωρα γεννημένου βρέφους.
English: The most common adverse reactions were peripheral oedema and dizziness, see also section 4.8.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν περιφερικό οίδημα και ζάλη, βλέπε επίσης παράγραφο 4.8.
English: The half-life of amlodipine is prolonged and AUC values are higher in patients with impaired liver function; dosage recommendations have not been established.
Greek: Ο χρόνος ημιζωής της αμλοδιπίνης παρατείνεται και οι τιμές AUC είναι υψηλότερες σε ασθενείς με διαταραγμένη ηπατική λειτουργία· δεν έχουν καθιερωθεί συστάσεις ως προς τη δοσολογία.
English: There was no evidence of mutagenicity and relevant clastogenic activity in in vitro studies and no evidence of carcinogenicity in rats and mice.
Greek: Δεν υπήρχαν στοιχεία μεταλλαξιογένεσης και σχετική κλαστογόνος δραστηριότητα σε in vitro μελέτες και δεν υπήρχαν στοιχεία καρκινογένεσης σε αρουραίους και ποντίκια.
English: The functional role of these receptors is not known, nor is the effect of their possible overstimulation by angiotensin II, whose levels are increased by telmisartan.
Greek: Ο λειτουργικός ρόλος αυτών των υποδοχέων δεν είναι γνωστός, ούτε και το αποτέλεσμα πιθανής υπερδιέγερσής τους από την αγγειοτενσίνη ΙΙ, τα επίπεδα της οποίας αυξάνονται από την τελμισαρτάνη.
English: After oral (and intravenous) administration, telmisartan is nearly exclusively excreted with the faeces, mainly as unchanged compound.
Greek: Μετά από του στόματος (και ενδοφλέβια) χορήγηση, η τελμισαρτάνη απεκκρίνεται σχεδόν αποκλειστικά με τα κόπρανα, κυρίως ως αμετάβλητη ουσία.
English: The safety and efficacy of telmisartan/amlodipine in children aged below 18 years have not been established.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του συνδυασμού τελμισαρτάνης/αμλοδιπίνης σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
English: No interactions between the two components of this fixed dose combinations have been observed in clinical studies.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν αλληλεπιδράσεις μεταξύ των δύο συστατικών αυτών των συνδυασμών σταθερής δόσης σε κλινικές μελέτες.
English: The clinical translation of these PK variations may be more pronounced in the elderly.
Greek: Η κλινική μεταφορά αυτών των ΦΚ διακυμάνσεων μπορεί να είναι πιο έντονη στους ηλικιωμένους.
English: No drug interaction studies have been conducted with cyclosporine and amlodipine in healthy volunteers or other populations with the exception of renal transplant patients, where variable trough concentration increases (average 0% - 40%) of cyclosporine were observed.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπίδρασης φαρμάκων με την κυκλοσπορίνη και την αμλοδιπίνη σε υγιείς εθελοντές ή άλλους πληθυσμούς με την εξαίρεση ασθενών που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση νεφρού, όπου παρατηρήθηκαν μεταβλητές αυξήσεις στις κατώτατες συγκεντρώσεις (μέσος όρος 0% - 40%) της κυκλοσπορίνης.
English: The contribution of the medicinal product's diuretic and natriuretic effect to its hypotensive activity has still to be defined.
Greek: Η συμβολή της διουρητικής και νατριουρητικής δράσης του φαρμακευτικού προϊόντος στην υποτασική του δράση μένει ακόμα να καθορισθεί.
English: You can take Twynsta with or without food.
Greek: Μπορείτε να λαμβάνετε το Twynsta με ή χωρίς τροφή.
English: For telmisartan the posology should not exceed 40 mg once daily (see section 4.4).
Greek: Για την τελμισαρτάνη η δοσολογία δε θα πρέπει να υπερβαίνει τα 40 mg ημερησίως (βλέπε παράγραφο 4.4).
English: Patients with primary aldosteronism generally will not respond to antihypertensive medicinal products acting through inhibition of the renin-angiotensin system.
Greek: Οι ασθενείς με πρωτοπαθή αλδοστερονισμό γενικά δεν ανταποκρίνονται σε αντιυπερτασικά φάρμακα που δρουν μέσω αναστολής του συστήματος ρενίνης-αγγειοτενσίνης.
English: Adverse reactions previously reported with one of the individual components (telmisartan or amlodipine) may be potential adverse reactions with Twynsta as well, even if not observed in clinical trials or during the post-marketing period.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν στο παρελθόν με ένα από τα μεμονωμένα συστατικά (τελμισαρτάνη ή αμλοδιπίνη) μπορεί να αποτελούν πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Twynsta επίσης, έστω και εάν δεν παρατηρήθηκαν σε κλινικές δοκιμές ή κατά τη διάρκεια της περιόδου μετά την κυκλοφορία του.
English: Telmisartan/Amlodipine
Greek: Τελμισαρτάνη/Αμλοδιπίνη
English: The antihypertensive effect of Twynsta was similar irrespective of age and gender, and was similar in patients with and without diabetes.
Greek: Η αντιυπερτασική δράση του Twynsta ήταν παρόμοια ανεξάρτητα από την ηλικία και το φύλο, και ήταν παρόμοια σε ασθενείς με και χωρίς διαβήτη.
English: Steady-state plasma levels are reached after continuous administration for 7-8 days.
Greek: Τα επίπεδα πλάσματος στη σταθερή κατάσταση επιτυγχάνονται μετά από συνεχή χορήγηση για 7-8 ημέρες.
English: If any of the above applies to you, tell your doctor or pharmacist before taking Twynsta.
Greek: Αν κάτι από τα παραπάνω ισχύει για εσάς, να ειδοποιήσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν να λάβετε το Twynsta.
English: What you need to know before you take Twynsta
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Twynsta
English: • Medicines used to alter the way your immune system works (e.g. sirolimus, temsirolimus and everolimus).
Greek: • Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για να αλλάξουν τον τρόπο με τον οποίο λειτουργεί το ανοσοποιητικό σας σύστημα (π.χ. σιρόλιμους, τεμσιρόλιμους και εβερόλιμους).
English: Whilst there is no controlled epidemiological data on the risk with angiotensin II receptor antagonists, similar risks may exist for this class of medicinal products.
Greek: Ενώ δεν υπάρχουν ελεγχόμενα επιδημιολογικά στοιχεία για τον κίνδυνο με τους ανταγωνιστές των υποδοχεών της αγγειοτενσίνης ΙΙ, παρόμοιοι κίνδυνοι μπορεί να υπάρχουν για αυτήν την κατηγορία φαρμακευτικών προϊόντων.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Multipack comprising 4 packs, each containing 90 x 1 tablets
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Πολυσυσκευασία που αποτελείται από 4 συσκευασίες, κάθε μία από τις οποίες περιέχει 90 x 1 δισκία
English: Before considering the concomitant use of medicinal products that affect the renin-angiotensin-aldosterone system, the benefit risk ratio should be evaluated.
Greek: Πριν ληφθεί υπόψη η ταυτόχρονη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων που επηρεάζουν το σύστημα ρενίνης-αγγειοτενσίνης-αλδοστερόνης, η σχέση οφέλους/κινδύνου θα πρέπει να εκτιμηθεί.
English: There are limited data from the use of telmisartan/amlodipine in pregnant women.
Greek: Είναι περιορισμένα τα δεδομένα σχετικά με τη χρήση του συνδυασμού τελμισαρτάνης/αμλοδιπίνης σε έγκυο γυναίκα.
English: Telmisartan/amlodipine should therefore be used with caution in these patients.
Greek: Ο συνδυασμός τελμισαρτάνης/αμλοδιπίνης θα πρέπει επομένως να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς.
English: Carcinogenesis, mutagenesis
Greek: Καρκινογένεση, μεταλλαξιγένεση
English: tendon pain (tendinitis like symptoms)
Greek: πόνος τένοντα (συμπτώματα παρόμοια με τενοντίτιδα)
English: The safety of amlodipine in human pregnancy has not been established.
Greek: Η ασφάλεια της αμλοδιπίνης στην ανθρώπινη εγκυμοσύνη δεν έχει ακόμα τεκμηριωθεί.
English: The combination of these substances has an additive antihypertensive effect, reducing blood pressure to a greater degree than either component alone.
Greek: Ο συνδυασμός αυτών των συστατικών έχει μια πρόσθετη αντιυπερτασική δράση, ελαττώνοντας την αρτηριακή πίεση σε μεγαλύτερο βαθμό από ότι το κάθε συστατικό χωριστά.
English: Amlodipine is extensively (approximatively 90 %) metabolised by the liver to inactive metabolites.
Greek: Η αμλοδιπίνη μεταβολίζεται εκτενώς (περίπου 90 %) από το ήπαρ σε ανενεργούς μεταβολίτες.
English: • Diltiazem (cardiac medicine).
Greek: • Διλτιαζέμη (φάρμακο για την καρδιά).
English: Excipient(s) with known effect:
Greek: Έκδοχo(α) με γνωστή δράση:
English: Calcium channel blockers, including amlodipine, should be used with caution in patients with congestive heart failure, as they may increase the risk of future cardiovascular events and mortality.
Greek: Οι αποκλειστές των διαύλων ασβεστίου, συμπεριλαμβανομένης της αμλοδιπίνης, θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε ασθενείς με συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, καθώς μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο μελλοντικών καρδιαγγειακών συμβάντων και θνησιμότητας.
English: Telmisartan does not show affinity for other receptors, including AT2 and other less characterised AT receptors.
Greek: Η τελμισαρτάνη δεν παρουσιάζει χημική συγγένεια για άλλους υποδοχείς, συμπεριλαμβάνοντας τους AT2 και άλλους λιγότερο χαρακτηρισμένους ΑΤ υποδοχείς.
English: • in adult patients whose blood pressure is not controlled enough with amlodipine alone.
Greek: • σε ενήλικες ασθενείς των οποίων η αρτηριακή πίεση δε ρυθμίζεται επαρκώς μόνο με την αμλοδιπίνη
English: Interactions linked to the combination No drug interaction studies have been performed.
Greek: Αλληλεπιδράσεις σχετιζόμενες με τον συνδυασμό Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπίδρασης φαρμάκου.
English: Upon abrupt cessation of treatment with telmisartan, blood pressure gradually returns to pre-treatment values over a period of several days without evidence of rebound hypertension.
Greek: Σε απότομη διακοπή της θεραπείας με τελμισαρτάνη, η αρτηριακή πίεση επιστρέφει σταδιακά στις προ - θεραπείας τιμές σε χρονικό διάστημα μερικών ημερών χωρίς ενδείξεις αντιδραστικής υπέρτασης.
English: Twynsta is not recommended for use in patients with hereditary fructose intolerance (HFI).
Greek: Το Twynsta δεν συνιστάται για χρήση σε ασθενείς με κληρονομική δυσανεξία στην φρουκτόζη (HFI).
English: Amlodipine has not been associated with any adverse metabolic effects or changes in plasma lipids and is suitable for use in patients with asthma, diabetes, and gout.
Greek: Η αμλοδιπίνη δεν έχει συσχετισθεί με οποιεσδήποτε δυσμενείς μεταβολικές δράσεις ή μεταβολές στα λιπίδια πλάσματος και είναι κατάλληλη για χρήση σε ασθενείς με άσθμα, διαβήτη και ουρική αρθρίτιδα.
English: Overdose with amlodipine may result in excessive peripheral vasodilatation and possibly reflex tachycardia.
Greek: Η υπερδοσολογία με αμλοδιπίνη μπορεί να να έχει ως αποτέλεσμα υπερβολική περιφερική αγγειοδιαστολή και πιθανώς αντανακλαστική ταχυκαρδία.
English: Due to the slow onset of action, acute hypotension is not a feature of amlodipine administration.
Greek: Εξαιτίας της βραχείας έναρξης της δράσης, η οξεία υπόταση δεν είναι χαρακτηριστικό της χορήγησης αμλοδιπίνης.
English: The clinical relevance of this observation is not known.
Greek: Η κλινική σχέση αυτού του ευρήματος δεν είναι γνωστή.
English: • Dantrolene (infusion for severe body temperature abnormalities).
Greek: • Δαντρολένιο (έγχυση για σοβαρές διαταραχές της σωματικής θερμοκρασίας).
English: In humans, an 80 mg dose of telmisartan almost completely inhibits the angiotensin II evoked blood pressure increase.
Greek: Σε ανθρώπους, μια δόση 80 mg τελμισαρτάνης αναστέλλει σχεδόν εξ' ολοκλήρου την αύξηση της πίεσης που προκαλείται από την αγγειοτενσίνη ΙΙ.
English: Rats and mice treated with amlodipine in the diet for two years, at concentrations calculated to provide daily dosage levels of 0.5, 1.25, and 2.5 mg/kg/day showed no evidence of carcinogenicity.
Greek: Αρουραίοι και ποντικοί που έλαβαν αμλοδιπίνη στη διατροφή για δύο χρόνια, σε συγκεντρώσεις υπολογισμένες να παρέχουν επίπεδα ημερήσιας δοσολογίας 0,5, 1,25 και 2,5 mg/kg/ημέρα δεν έδειξαν στοιχεία καρκινογένεσης.
English: This is confirmed by trough to peak ratios consistently above 80 % seen after doses of 40 and 80 mg of telmisartan in placebo controlled clinical studies.
Greek: Αυτό επιβεβαιώνεται από το λόγο βάσεως προς κορυφή ο οποίος ήταν διαρκώς άνω του 80 % μετά από χορήγηση δόσεων 40 και 80 mg τελμισαρτάνης σε κλινικές μελέτες ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο.
English: Patients should be adequately hydrated and consideration should be given to monitoring of renal function after initiation of concomitant therapy and periodically thereafter.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενυδατώνονται επαρκώς και θα πρέπει να ληφθεί υπόψη η παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας μετά την έναρξη της συγχορηγούμενης αγωγής και στη συνέχεια κατά περιόδους.
English: Management depends on the time since ingestion and the severity of the symptoms.
Greek: Ο χειρισμός εξαρτάται από το χρονικό διάστημα που μεσολάβησε από την κατάποση και τη σοβαρότητα των συμπτωμάτων.
English: Normal amlodipine dosage regimens are recommended in the elderly, but increase of dosage should take place with care (see section 4.4).
Greek: Κανονικά δοσολογικά σχήματα αμλοδιπίνης συνιστώνται στους ηλικιωμένους, αλλά η αύξηση της δοσολογίας θα πρέπει να γίνεται με προσοχή (βλ. παράγραφο 4.4).
English: The following side effects have been observed with the components telmisartan or amlodipine and may occur also with Twynsta:
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν παρατηρηθεί με τα συστατικά τελμισαρτάνη ή αμλοδιπίνη και μπορεί να συμβούν επίσης με το Twynsta:
English: Twynsta once daily produces effective and consistent reductions in blood pressure across the 24-hour therapeutic dose range.
Greek: Το Twynsta χορηγούμενο μία φορά την ημέρα προκαλεί αποτελεσματικές και ομαλές μειώσεις της αρτηριακής πίεσης σε όλο το θεραπευτικό εύρος κατά τη διάρκεια του 24ώρου.
English: No clear evidence of a teratogenic effect was observed, however at toxic dose levels of telmisartan an effect on the postnatal development of the offsprings such as lower body weight and delayed eye opening was observed.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε ξεκάθαρη ένδειξη τερατογόνου επιδράσεως, ωστόσο σε τοξικά επίπεδα δόσης της τελμισαρτάνης παρατηρήθηκε επίδραση στη μεταγενετική ανάπτυξη του απόγονου όπως χαμηλό βάρος σώματος και καθυστερημένο άνοιγμα οφθαλμών.
English: • in adult patients who already receive telmisartan and amlodipine from separate tablets and who wish to take instead the same doses in one tablet for convenience.
Greek: • σε ενήλικες ασθενείς που λαμβάνουν ήδη τελμισαρτάνη και αμλοδιπίνη από ξεχωριστά δισκία και οι οποίοι επιθυμούν να λαμβάνουν αντ'αυτού τις ίδιες δόσεις σε ένα δισκίο για διευκόλυνση.
English: See also “Do not take Twynsta”.
Greek: Βλέπε επίσης «Μην πάρετε το Twynsta».
English: Therefore, the dose of simvastatin in patients on amlodipine should be limited to 20 mg daily.
Greek: Ως εκ τούτου, η δόση της σιμβαστατίνης σε ασθενείς που λαμβάνουν αμλοδιπίνη θα πρέπει να περιορίζεται σε 20mg ημερησίως.
English: Telmisartan
Greek: Tελμισαρτάνη
English: • Amlodipine belongs to a group of substances called “calcium channel blockers”.
Greek: • Η αμλοδιπίνη ανήκει σε μια ομάδα ουσιών που ονομάζονται «αναστολείς διαύλων ασβεστίου».
English: Telmisartan does not inhibit angiotensin converting enzyme (kininase II), the enzyme which also degrades bradykinin.
Greek: Η τελμισαρτάνη δεν αναστέλλει το μετατρεπτικό ένζυμο της αγγειοτενσίνης (κινινάση ΙΙ), το ένζυμο που διασπά επίσης τη βραδυκινίνη.