FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Infuusiokonsentraatti ja liuotin, liuosta varten (steriili konsentraatti).
Maltese: Konċentrat u solvent għal soluzzjoni għall-infużjoni (konċentrat sterili).
Finnish: Myöhemmät annokset 75 mg
Maltese: Doża li tkompli 75 mg
Finnish: Aloitusannos 175 mg
Maltese: Doża tal-bidu 175 mg
Finnish: Torisel (temsirolimuusi)
Maltese: Torisel (temsirolimus)
Finnish: Lisää tietoa Toriselista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Torisel sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 19. marraskuuta 2007.
Maltese: Torisel irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fid-19 ta' Novembru 2007.
Finnish: Lisätietoa harvinaislääkkeistä saa Euroopan lääkeviraston verkkosivustolta: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (munuaissolukarsinooma: 6. huhtikuuta 2006, voimassaolo päättyi marraskuussa 2017; manttelisolulymfooma.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar id-denominazzjonijiet orfni tista' tinstab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (karċinoma taċ-ċellola renali: 6 ta' April 2006, skada f'Novembru 2017; linfoma taċ-ċellola mantellari.: 6 ta' Novembru 2006).
Finnish: Se annetaan 30-60 minuuttia kestävänä infuusiona.
Maltese: Jingħata bħala infużjoni li ddum bejn 30 sa 60 minuta.
Finnish: Potilaita hoidettiin 25 mg:n Torisel-annoksella, alfainterferonilla tai 15 mg:n Torisel-annoksen ja alfainterferonin yhdistelmällä.
Maltese: Il-pazjenti kienu kkurati b'25 mg Torisel, b'interferon alfa jew b'15 mg Torisel flimkien ma' interferon alfa.
Finnish: Toriselin yleisimmät sivuvaikutukset (joita voi tulla useammalle kuin yhdelle potilaalle viidestä) ovat infektiot, keuhkokuume, trombosytopenia (alhainen verihiutalemäärä), anemia (alhainen veren punasolujen määrä), ruokahalun vähentyminen, hyperglykemia (korkea verensokeripitoisuus), hyperkolesterolemia (korkea veren kolesterolipitoisuus), makuhäiriöt, hengitysvaikeudet, nenäverenvuoto, yskä, oksentelu, stomatiitti (suutulehdus), ripuli, pahoinvointi, ihottuma, kutina, turvotus, väsymys, heikotus, kuume ja limakalvojen tulehdus.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Torisel (li jistgħu jaffettwaw aktar minn pazjent 1 minn kull 5) jinkludu infezzjonijiet, pulmonite (infezzjoni fil-pulmun), tromboċitopenija (għadd baxx ta' pjastrini fiddemm), anemija (għadd baxx ta' ċelloli ħomor fid-demm), nuqqas fl-aptit, ipergliċemija (livelli għoljin ta' glukożju fid-demm), iperkolesterolemija (livelli għoljin ta' kolesterol fid-demm), disgweżja (disturbi fit-togħma), diffikultà fit-teħid tan-nifs, tnixxija ta' demm mill-imnieħer, sogħla, remettar, stomatite, (infjammazzjoni tal-kisi tal-ħalq), dijarea, nawżja (tħossok ma tiflaħx), raxx, prurite (ħakk), edema (nefħa), għeja, dgħufija, deni u infjammazzjoni mukożali (infjammazzjoni tal-uċuħ niedja tal-ġisem).
Finnish: Toriselia saaneet potilaat elivät keskimäärin 4,8 kuukautta ilman sairauden pahenemista, kun vastaava aika vaihtoehtoista hoitoa saaneilla oli 1,9 kuukautta.
Maltese: Il-pazjenti li ngħataw Torisel għexu medja ta' 4.8 xhur mingħajr ma lmarda tagħhom aggravat meta mqabbla ma' 1.9 xhur f'dawk li ngħataw il-kura alternattiva.
Finnish: Muita tietoja Toriselista
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Torisel
Finnish: Toriselin vakavimpia sivuvaikutuksia ovat allergiset reaktiot, vakavat reaktiot, joita esiintyy infuusion aikana tai pian sen jälkeen, infektiot, keuhkosairaudet, kuten keuhkotulehdus ja keuhkoembolia (keuhkoveritulppa), aivoverenvuoto, munuaisten vajaatoiminta, suoliston perforaatiot (puhkeaminen), haavojen paranemiseen liittyvät komplikaatiot, hyperglykemia (korkea verensokeripitoisuus), trombosytopenia (alhainen verihiutalemäärä), neutropenia (neutrofiilien, infektioita torjuvien valkoisten verisolujen alhainen määrä) ja hyperlipemia (erääntyyppisen rasvan korkea pitoisuus veressä).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar serji b'Torisel huma reazzjonijiet allerġiċi (ipersensittività), reazzjonijiet serji li jseħħu waqt l-infużjoni jew immedjatament wara, infezzjonijiet, disturbi fil-pulmun inkluż pnewmonite (infjammazzjoni fil-pulmun) u emboliżmu pulmonari (koagulazzjoni fil-pulmun), emorraġija fil-moħħ, insuffiċjenza tal-kliewi, tiċrit (perforazzjoni) tal-intestini, komplikazzjonijiet li jaffettwaw il-ġrieħi li jkunu qed jitfejqu, ipergliċemija (livelli għoljin ta' glukożju fid-demm), tromboċitopenija (livelli baxxi ta' pjastrini fid-demm), newtropenija (livelli baxxi ta' newtrofili, tip ta'
Finnish: Miten Torisel vaikuttaa?
Maltese: Kif jaħdem Torisel?
Finnish: Potilaille annetaan antihistamiini-injektio allergisen reaktion ehkäisemiseksi noin 30 minuuttia ennen kutakin Torisel-annosta.
Maltese: Il-pazjenti għandhom jingħataw injezzjoni antistamina sabiex tiġi evitata reazzjoni allerġika madwar 30 minuta qabel kull doża ta' Torisel.
Finnish: Toriselin vaikuttava aine temsirolimuusi vaikuttaa salpaamalla proteiinin, jota kutsutaan nisäkkään rapamysiinin kohde -proteiiniksi (mTOR).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Torisel, it-temsirolimus, timblokka proteina msejħa ‘mammalian target of rapamycin' (mTOR - mira tar-rapamiċina fil-mammiferi).
Finnish: Manttelisolulymfooman hoidossa Toriselin havaittiin olevan tehokkaampi kuin vaihtoehtoiset syöpälääkkeet (kuten gemsitabiini tai fludarabiini) päätutkimuksessa, johon osallistui 162 potilasta, joilla joko sairaus oli uusiutunut aikaisemman hoidon jälkeen tai joihin muut hoidot eivät olleet tehonneet.
Maltese: Fil-linfoma taċ-ċelloli mantellari, Torisel instab li kien aktar effettiv minn mediċini alternattivi kontra lkanċer (bħal gemcitabine jew fludarabine) fi studju ewlieni li involva 162 pazjent li l-marda tagħhom reġgħet tfaċċat wara li diġà kienu ħadu l-kura jew f'dawk li l-kuri l-oħra ma rnexxewx.
Finnish: Pelkästään Toriselia saaneet potilaat elivät keskimäärin 10,9 kuukautta, kun pelkästään alfainterferonia saaneet elivät keskimäärin 7,3 kuukautta.
Maltese: 9 xhur meta mqabbla ma' 7.3 xhur f'dawk li ngħataw interferon alfa waħdu.
Finnish: Toriselin vaikuttava aine on temsirolimuusi.
Maltese: Torisel fih is-sustanza attiva temsirolimus.
Finnish: Pitkälle edennyttä munuaissolukarsinoomaa koskevassa päätutkimuksessa, johon osallistui 626 potilasta, joiden ennuste oli huono, Toriselin havaittiin pidentävän potilaiden elossaoloaikaa tehokkaammin kuin alfainterferoni (toinen syöpälääke).
Maltese: Fil-karċinoma avvanzata taċ-ċelloli renali, studju ewlieni li involva 626 pazjent bi pronjożi batuta sab lil Torisel huwa aktar effettiv minn interferon alfa (mediċina oħra li tintuża fil-kura tal-kanċer) biex tittawwal is-sopravivenza tal-pazjenti.
Finnish: Määrä (Pitoisuus)
Maltese: Kontenut (konċentr azzjoni)
Finnish: EUmyyntilupanumero
Maltese: 10 pinen mimlija għallest
Finnish: • Pioglitatsoni.
Maltese: • Pioglitazone.
Finnish: Toujeo 0,4 yksikköä/kg
Maltese: Toujeo 0.4 unitajiet/kg
Finnish: 58 yksikköä valittu
Maltese: intgħażlu 58 unità
Finnish: EU/1/00/133/033 EU/1/00/133/034 EU/1/00/133/035 EU/1/00/133/036 EU/1/00/133/037 EU/1/00/133/038 EU/1/00/133/039 EU/1/00/133/040 EU/1/00/133/041
Maltese: EU/1/00/133/036 EU/1/00/133/037 EU/1/00/133/038 EU/1/00/133/039 EU/1/00/133/040
Finnish: • isoniatsidia - tuberkuloosin hoitoon
Maltese: • Isoniazid - għat-tuberkulożi.
Finnish: Toujeo SoloStar 30 kuukautta.
Maltese: Toujeo SoloStar 30 xahar.
Finnish: Glargininsuliini (100 yksikköä/ml) 0,4 yksikköä/kg
Maltese: Insulin glargine (100 unità/ml) 0.4
Finnish: • Vaikuttava aine on glargininsuliini.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi insulin glargine.
Finnish: 1,5 ml (SoloStar) 3 ml (DoubleStar)
Maltese: 3 ml (DoubleStar)
Finnish: • Kynäsi sisältää kaikkiaan 900 yksikköä insuliinia.
Maltese: • Il-pinna tiegħek fiha total ta' 900 unità ta' insulina.
Finnish: SoloStar-kynä 1 annosväli = 1 yksikkö DoubleStar-kynä 1 annosväli = 2 yksikköä
Maltese: Pinna SoloStar Żieda 1= Unità 1 Pinna DoubleStar Żieda 1 = 2 unitajiet
Finnish: Toujeo alkoholin kanssa
Maltese: Toujeo ma' alkoħol
Finnish: SoloStar-kynä:
Maltese: Pinna SoloStar:
Finnish: Toujeo-insuliinin farmakokineettiset profiilit olivat yhdenmukaisia farmakodynaamisen aktiviteetin kanssa.
Maltese: Il-profili farmakokinetiċi kienu konsistenti mal-attività farmakodinamika ta' Toujeo.
Finnish: • danatsolia - endometrioosin hoitoon
Maltese: • Danazol - għall-endometrijożi.
Finnish: • sulfonamidiantibiootteja
Maltese: • L-antibijotiċi sulfonamide.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Toujeo
Maltese: Mediċini oħra u Toujeo
Finnish: Monipakkaus: 6 kynää (2 x 3 kynää) Monipakkaus: 9 kynää (3 x 3 kynää)
Maltese: Pakkett multiplu: 6 (2 pakketti ta' 3) pinen Pakkett multiplu: 9 (3 pakketti ta' 3) pinen
Finnish: 10 kynää
Maltese: 10 pinen
Finnish: • Toujeo DoubleStar esitäytetty kynä sisältää 900 yksikköä.
Maltese: • Il-pinna Toujeo DoubleStar fiha 900 unità ta' Toujeo.
Finnish: Insuliinin nimi
Maltese: Insulin glargine
Finnish: IGlar: glargininsuliini 100 yksikköä/ml a mITT: Modified intention-to-treat b
Maltese: Insulin glargine 100 unità/ml a mITT: intenzjoni li titratta modifikata b Differenza bejn il-kura:
Finnish: Iäkkäät potilaat (≥ 65-vuotiaat)
Maltese: Popolazzjoni anzjana (età ≥65 sena)
Finnish: • Lihaskivut (myalgia).
Maltese: • Uġigħ fil-muskoli (mijalġja).
Finnish: • Säilytä kynä huoneenlämmössä alle 30 °C.
Maltese: • Żomm il-pinna tiegħek f'temperatura ambjentali, inqas minn 30°C.
Finnish: 5 kynää
Maltese: 5 pinen
Finnish: • monoamiinioksidaasin (MAO:n) estäjiä - masennuksen hoitoon
Maltese: • Inibituri ta' monoamine oxidase (MAOIs - monoamine oxidase inhibitors) - għad-depressjoni.
Finnish: EU/1/00/133/033 1 kynä (SoloStar) EU/1/00/133/034 3 kynää (SoloStar) EU/1/00/133/035 5 kynää (SoloStar) EU/1/00/133/036 10 kynää (SoloStar) EU/1/00/133/037 1 kynä (DoubleStar) EU/1/00/133/038 3 kynää (DoubleStar) EU/1/00/133/041 10 kynää (DoubleStar)
Maltese: EU/1/00/133/037 pinna 1 (DoubleStar) EU/1/00/133/038 3 pinen (DoubleStar) EU/1/00/133/038 10 pinen (DoubleStar)
Finnish: Tel: 800 131212 (domande di tipo tecnico)
Maltese: Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico) +39 800 536389 (altre domande e chiamate dall'estero)
Finnish: DoubleStar-kynä:
Maltese: Pinna DoubleStar:
Finnish: - Glargininsuliini 100 yksikköä/ml ja glargininsuliini 300 yksikköä/ml (Toujeo SoloStar ja Toujeo
Maltese: - Li insulin glargine 100 unità/ml u insulin glargine 300 unità/ml (Toujeo SoloStar u Toujeo
Finnish: • Toujeo SoloStar esitäytetty kynä sisältää 450 yksikköä.
Maltese: • Il-pinna Toujeo SoloStar fiha 450 unità ta' Toujeo.
Finnish: Sinkkikloridi, metakresoli, glyseroli, kloorivetyhappo/natriumhydroksidi (pH:n säätämiseen), injektionesteisiin käytettävä vesi.
Maltese: Zinc chloride, metacresol, glycerol, hydrochloric acid/sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH), ilma għall-injezzjonijiet.
Finnish: Ikääntymisen myötä heikkenevä munuaisten toiminta voi tasaisesti vähentää iäkkäiden potilaiden insuliinintarvetta (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
Maltese: Fl-anzjani, id-deterjorament progressiv tal-funzjoni tal-kliewi tista' twassal għal tnaqqis regolari filħtiġijiet tal-insulina (ara sezzjoni 4.8 u 5.1).
Finnish: Harvinaiset: voi ilmetä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta
Maltese: Rari: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000
Finnish: 60 yksikköä valittu
Maltese: intgħażlu 60 unità
Finnish: 3 kynää
Maltese: 3 pinen
Finnish: Tarkkailujakso loppui 36 tunnin kohdalla.
Maltese: It-tmiem tal-perjodu ta' osservazzjoni kien 36 siegħa.
Finnish: Jos olet heikkonäköinen, ks. kohta 3.
Maltese: Jekk għandek vista batuta, jekk jogħġbok ara sezzjoni 3.
Finnish: Pakkauksissa on 1, 3, 6 (2 x 3), 9 (3 x 3) ja 10 esitäytettyä kynää.
Maltese: Pakketti ta' pinna 1, 3, 6 (2 pakketti ta' 3), 9 (3 pakketti ta' 3) u 10 pinen mimlijin għal-lest.
Finnish: Toujeo-insuliinilla ei havaittu turvallisuuteen liittyviä ongelmia haittatapahtumien tai tavanomaisten turvallisuusparametrien suhteen.
Maltese: Ma ġew identifikati ebda kwistjonijiet ta' sigurtà b'Toujeo fir-rigward ta' avvenimenti avversi u parametri standard ta' sigurtà.
Finnish: • litiumsuoloja - psyykkisten häiriöiden hoitoon.
Maltese: • Is-sustanzi ta' lithium - għal problemi ta' saħħa mentali.
Finnish: Esimerkkejä:
Maltese: NN:
Finnish: Tiettyjen haittavaikutusten kuvaus Aineenvaihdunta ja ravitsemus
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTURI
Finnish: Tee aina käyttövalmiuden tarkistus.
Maltese: Dejta mhux disponibbli.
Finnish: Glargininsuliini 100 yksikköä/ml ei muuttanut kardiovaskulaarisairauden ja -kuolleisuuden suhteellista riskiä tavanomaiseen hoitoon verrattuna.
Maltese: Insulin glargine 100 unità/ml ma biddilx ir-riskju relattiv għal mard kardjovaskulari u mortalità kardjovaskulari meta mqabbel ma' kura standard.
Finnish: Aikuisten, nuorten ja vähintään 6-vuotiaiden lasten diabetes mellituksen hoito.
Maltese: Trattament ta' dijabete mellitus fl-adulti, fl-adolexxenti u tfal mill-età ta' 6 snin..
Finnish: 1 kynä sisältää 1,5 ml liuosta, joka vastaa 450 yksikköä.
Maltese: Kull pinna fiha 1.5 ml ta' soluzzjoni, ekwivalenti għal 450 unità.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia havaittiin Toujeo-insuliinilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa (ks. kohta 5.1) ja glargininsuliinin 100 yksikköä/ml kliinisessä käytössä.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin ġew osservati waqt studji kliniċi li saru b'Toujeo (ara sezzjoni 5.1) u waqt esperjenza klinika b'insulin glargine 100 unità/ml.
Finnish: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Saksa
Maltese: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Il-Ġermanja
Finnish: Glargininsuliini on ihmisinsuliinin analogi, jonka liukoisuus neutraalissa pH:ssa on vähäinen.
Maltese: Insulin glargine hija analoga ta' insulina umana mfassla biex ikollha solubilità baxxa f'pH newtrali.
Finnish: DoubleStar-kynä
Maltese: Pinna DoubleStar
Finnish: 900 yksikköä/kynä
Maltese: 900 unità f'kull pinna
Finnish: Toujeo 300 yksikköä/ml SoloStar injektioneste Toujeo 300 yksikköä/ml DoubleStar injektioneste glargininsuliini
Maltese: Toujeo 300 unità/ml injezzjoni SoloStar Toujeo 300 unità/ml injezzjoni DoubleStar insulin glargine
Finnish: Ihonalaisen glargininsuliinipistoksen jälkeen glargininsuliini metaboloituu nopeasti beeta-ketjun karboksiterminaalipäästä muodostaen kaksi aktiivista metaboliittia M1 (21A-Gly-insuliini) ja M2 (21A-Gly-des-30B-Thr-insuliini).
Maltese: M1 (21A-Gly-insulin) u M2 (21A-Gly-des-30B-Thr-insulin).
Finnish: • Annoksenvalitsin naksahtaa käännettäessä.
Maltese: • Qatt tuża l-pinna tiegħek wara d-data ta' meta tiskadi.
Finnish: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Saksa
Maltese: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main,
Finnish: Käytä vain kirkkaita ja värittömiä liuoksia.
Maltese: F'każ ta' labra mblukkata,
Finnish: Yksi ml Toujeo-valmistetta sisältää 3 kertaa niin paljon insuliinia kuin tavanomainen insuliini, joka sisältää 100 yksikköä/ml.
Maltese: F'millilitru 1 Toujeo hemm 3 darbiet aktar insulina minn insulina standard, li fiha 100 unità/ml.
Finnish: Seuraavat kliinisissä tutkimuksissa esiintyneet haittavaikutukset on esitetty alla elinluokkajärjestelmän ja yleisyyden perusteella haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä (hyvin yleinen: ≥1/10; yleinen: ≥1/100 - <1/10; melko harvinainen: ≥1/1 000 - <1/100; harvinainen: ≥1/10 000 - <1/1 000; hyvin harvinainen: <1/10 000; tuntematon: koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi relatati li ġejjin minn investigazzjonijiet kliniċi huma elenkati taħt skont ilklassi tas-sistemi u tal-organi u skont l-inċidenza tagħhom b'dawk li għandhom l-ogħla inċidenza mniżżla l-ewwel segwiti minn dawk b'inċidenza inqas (komuni ħafna: ≥1/10; komuni: ≥1/100 sa <1/10; mhux komuni: ≥1/1,000 sa <1/100; rari:
Finnish: Toujeo-valmisteella tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa aikuisilla allergisten reaktioiden ilmaantuvuus oli samanlainen Toujeoinsuliinilla hoidetuilla potilailla (5,3 %) ja glargininsuliinilla 100 yksikköä/ml hoidetuilla potilailla
Maltese: Fi studji kliniċi b'Toujeo f'pazjenti adulti, l-inċidenza ta' reazzjonijiet allerġiċi kienet simili f'pazjenti ttrattati b'Toujeo (5.3%) u pazjenti ttrattati b'insulin glargine 100 unità/ml (4.5%).
Finnish: 450 yksikköä/kynä (SoloStar-kynä) 900 yksikköä/kynä (DoubleStar-kynä)
Maltese: 450 unità f'kull pinna (pinna SoloStar) 900 unità f'kull pinna (pinna DoubleStar)
Finnish: • insuliini-infuusiopumpussa.
Maltese: • F'pompa tal-infużjoni tal-insulina.
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos
Maltese: Differenza medja aġġustatab
Finnish: Voit valita 1-80 yksikön annokset yhden yksikön tarkkuudella.
Maltese: Tagħti dożi ta' 1-80 unità għal kull injezzjoni, f'żidiet ta' unità 1.
Finnish: (kg)
Maltese: 91 mg)
Finnish: Lipoatrofia
Maltese: Lipoatrofij a
Finnish: ORIGIN-tutkimus (Outcome Reduction with Initial Glargine Intervention) oli satunnaistettu, 2x2faktorikokeena toteutettu monikeskustutkimus, jonka 12 537 tutkimushenkilöllä oli suuri sydän- ja verisuonitautiriski ja heikentynyt paastosokeri tai heikentynyt glukoosinsieto (12 % tutkimushenkilöistä) tai tyypin 2 diabetes, jota hoidettiin ≤1 tablettimuotoisella diabeteslääkeellä (88 % tutkimushenkilöistä).
Maltese: b'tifsila 2x2 factorial, fejn il-parteċipanti ġew assenjati b'mod arbitrarju, li sar fi 12,537 parteċipant b'riskju kardjovaskulari (CV - cardiovascular) għoli u b'indeboliment fil-kontroll tal-glukożju fl-istat ta' sawm (IFG - impaired fasting glucose) jew b'indeboliment fit-tolleranza għall-glukożju (IGTimpaired glucose tolerance) (12% tal-parteċipanti) jew bid-dijabete mellitus tat-tip 2 (ikkurata b'≤1 sustanza antidijabetika orali) (88% tal-parteċipanti).
Finnish: Voit valita 2-160 yksikön annokset kahden yksikön tarkkuudella.
Maltese: Tagħti dożi ta' 2-160 unità għal kull injezzjoni, f'żidiet ta' 2 unitajiet.
Finnish: - Glargininsuliini 300 yksikköä/ml on saatavilla kahdessa eri annostelukynässä: Toujeo SoloStar (1,5 ml esitäytetty kynä/450 yksikköä) ja Toujeo DoubleStar (3 ml esitäytetty kynä/900 yksikköä).
Maltese: : Toujeo SoloStar (1.5 mL pinna mimlija għal-lest/450 unità) u Toujeo DoubleStar (3 mL pinna mimlija għal-lest/900 unità).
Finnish: Paradoksaalinen bronkospasmi
Maltese: Bronkospażmu paradossali2)
Finnish: Kun Tovanor Breezhaleria annettiin 44 mikrogrammaa kerran vuorokaudessa, todettiin useissa kliinisissä tutkimuksissa keuhkojen toimintakyvyn säännönmukaista tilastollisesti merkittävää paranemista (uloshengityksen sekuntikapasiteetti, FEV1, nopea vitaalikapasiteetti, FVC ja sisäänhengityskapasiteetti, IC).
Maltese: 44 mikrogramma Tovanor Breezhaler darba kuljum ipprovdew titjib statistikament sinifikanti konsistenti fil-funzjoni tal-pulmun (volum espiratorju sfurzat f'sekonda waħda, FEV1, kapaċità vitali sfurzata, FVC, u kapaċità ispiratorja, IC) f'għadd ta' studji kliniċi.
Finnish: Tiettyjen haittavaikutusten tarkemmat kuvaukset Yhdistetyssä 6 kuukauden tietojen tietokannassa suun kuivumisen yleisyys oli Tovanor Breezhaler -ryhmässä 2,2 % ja lumelääkeryhmässä 1,1 %, vastaavasti unettomuuden yleisyys oli 1,0 % ja 0,8 %, ja gastroenteriitin yleisyys 1,4 % ja 0,9 %.
Maltese: Fid-databażi miġbura tul is-6 xahar il-frekwenza ta' ħalq xott kienet ta' 2.2% kontra 1.1%, ta' nuqqas ta' rqad 1.0% kontra 0.8%, u ta' gastroenterite 1.4% kontra 0.9%, għal Tovanor Breezhaler u plaċebo rispettivament.
Finnish: Kun Tovanor Breezhaleria annettiin 44 mikrogrammaa kerran vuorokaudessa, hengenahdistus lievittyi tilastollisesti merkitsevästi dyspneaindeksillä (Transitional Dyspnoea Index, TDI) arvioituna.
Maltese: Tovanor Breezhaler mogħti f'doża ta' 44 mikrogramma kuljum inaqqas b'mod statistikament sinifikanti l-episodji ta' qtugħ ta' nifs skont kif evalwat mill-Indiċi ta' Dispnea Tranżitorja (TDI).
Finnish: 6 kuukauden tutkimuksessa keskivaikean tai vaikean pahenemisvaiheen kokeneiden potilaiden osuus oli 17,5 % Tovanor Breezhaleria käyttäneistä ja 24,2 % lumelääkettä käyttäneistä potilaista (riskitiheyksien suhde 0,69, p = 0,023), ja 12 kuukauden tutkimuksessa 32,8 % Tovanor Breezhaleria käyttäneistä ja 40,2 % lumelääkettä käyttäneistä potilaista (riskitiheyksien suhde 0,66, p = 0,001).
Maltese: Fl-istudju ta' 6 xhur, ilpersentaġġ ta' pazjenti li kellhom taħrix moderat jew sever kien ta' 17.5% għal Tovanor Breezhaler u ta' 24.2% għall-plaċebo (Proporzjon ta' periklu: 0.69, p=0.023), u fl-istudju ta' 12-il xahar kien ta' 32.8% għal Tovanor Breezhaler u ta' 40.2% għall-plaċebo (Proporzjon ta' periklu: 0.66, p=0.001).
Finnish: Kun terveille vapaaehtoisille annettiin 150 mikrogrammaa glykopyrroniumbromidia (vastaa 120 mikrogrammaa glykopyrroniumia) laskimoon, huippupitoisuus plasmassa oli noin 50 kertaa ja systeeminen kokonaisaltistus noin 6 kertaa suurempi kuin vakaassa tilassa saavutettu huippupitoisuus ja kokonaisaltistus Tovanor Breezhaler -valmisteen suositellulla annoksella (44 mikrogrammaa kerran vuorokaudessa), ja valmiste siedettiin hyvin.
Maltese: L-ogħla livelli tal-plażma u l-espożizzjoni sistemika totali wara l-għoti ta' 150 mikrogramma glycopyrronimum bromide fil-vini (ekwivalenti għal 120 mikrogramma glycopyrronium) f'voluntiera b'saħħithom kienu ta' madwar 50 darba u 6 darbiet aktar mill-ogħla espożizzjoni u mill-espożizzjoni sħiħa fi stat fiss rispettivament miksuba mid-doża rrakkomandata (44 mikrogramma darba kuljum) ta' Tovanor Breezhaler u kienu ttollerati sew.
Finnish: Tovanor Breezhaler on tarkoitettu käytettäväksi oireita lievittävään bronkodilatoivaan ylläpitohoitoon aikuispotilaiden keuhkoahtaumataudissa (COPD).
Maltese: Tovanor Breezhaler hu indikat bħala trattament bronkodilatatur ta' manutenzjoni biex iserraħ lil pazjenti adulti minn sintomi ta' mard pulmonari ostruttiv kroniku (COPD).
Finnish: Lääkittäessä keuhkoahtaumatautipotilaita, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (glomerulusten laskennallinen suodatusnopeus, eGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2), Tovanor Breezhaler -valmistetta voidaan käyttää suositusannoksella.
Maltese: F'pazjenti b'COPD b'indeboliment tal-kliewi minn ħafif għal moderat (rata ta' filtrazzjoni glomerulari, eGFR taħt it-30 ml/min/1.73 m2) Tovanor Breezhaler jista' jintuża skont id-doża rrakkomandata.
Finnish: Tovanor Breezhaler -inhalaattorilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa ei havaittu paradoksaalista bronkospasmia.
Maltese: Fi studji kliniċi b'Tovanor Breezhaler, ma kienx hemm spażmi paradossali tal-bronki.
Finnish: Tovanor Breezhaler (glykopyrroniumbromidi) EMA/326862/2018
Maltese: Tovanor Breezhaler (bromur tal-glikopirronju)EMA/326862/2018
Finnish: Lisää tietoa Tovanor Breezhalerista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Tovanor Breezhaler tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Tovanor Breezhaler (glykopyrroniumbromidi)
Maltese: Tovanor Breezhaler (bromur tal-glikopirronju)
Finnish: Muita tietoja Tovanor Breezhalerista
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Tovanor Breezhaler
Finnish: Tovanor Breezhaler on lääkevalmiste, jota käytetään oireiden lievittämiseen kroonista keuhkoahtaumatautia (COPD) sairastavilla aikuisilla.
Maltese: Tovanor Breezhaler huwa mediċina li tintuża biex ittaffi s-sintomi tal-marda pulmonari ostruttiva kronika (COPD) fl-adulti.
Finnish: Tovanor Breezhalerin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin 1 potilaalla sadasta) ovat suun kuivuminen, nenänielun tulehdus (nenän ja kurkun tulehdus), unettomuus (nukahtamisvaikeudet), lihas- ja luukipu ja gastroenteriitti (ripuli ja oksentelu).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Tovanor Breezhaler (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn 100) huma ħalq xott, nasofarinġite (infjammazzjoni tal-imnieħer u tal-gerżuma), insomnja (diffikultà flirqad), uġigħ fl-għadam u fil-muskoli u gastroenterite (dijarrea u remettar).
Finnish: Tovanor Breezhalerin vaikuttava aine glykopyrroniumbromidi on muskariinireseptorin antagonisti.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Tovanor Breezhaler, il-bromur tal-glikopirronju, hija antagonista tar-riċettur muskariniku.
Finnish: Tovanor Breezhaleria käytetään ylläpitohoidossa (säännöllinen hoito).
Maltese: Tovanor Breezhaler jintuża għall-kura ta' manutenzjoni (regolari).