FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Potilas saa Cupriorin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Hungarian: Amennyiben a Cuprior alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Finnish: 1-3 ml
Hungarian: Injekciós üveg 1-3 ml
Finnish: Antoreitti Sisäpakkaus Määrä (pitoisuus)
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám
Finnish: Kantaliuos radioaktiivista lääkettä varten injektiopullo (lasinen)
Hungarian: Radiofarmakológiai prekurzor, oldat
Finnish: Injektionesteisiin käytettävä vesi.
Hungarian: Injekcióhoz való víz.
Finnish: Sukulaisia, hoitajia ja sairaalan henkilökuntaa koskevat varotoimet on esitetty kohdassa 6.6.
Hungarian: A hozzátartozókra, gondozókra és kórházi személyzetre vonatkozó különleges óvintézkedéseket a 6.6 pont tartalmazza.
Finnish: Radioaktiivisuuden häviäminen
Hungarian: A radioaktivitás megszűnése
Finnish: Laskimonsisäistä annostelua ei saa jatkaa kahta tuntia pidempään.
Hungarian: Az intravénás alkalmazást nem szabad 2 óránál tovább halasztani.
Finnish: Aikuinen mies (70 kg)
Hungarian: szerv felnőtt férfi (70 kg)
Finnish: Aktiivisuus: (Y) MBq
Hungarian: Aktivitás: (Y) MBq
Finnish: Kupariyhdisteiden toksisuutta on tutkittu laajasti sekä ihmisillä että eläimillä.
Hungarian: A rézvegyületek toxicitását széleskörűen vizsgálták emberen és állatokon egyaránt.
Finnish: Sinun ei tarvitse säilyttää tätä lääkettä.
Hungarian: Önnek nem kell tárolnia a készítményt.
Finnish: Pakkaus ja radioaktiivisuus on tarkistettava ennen käyttöä.
Hungarian: Felhasználás előtt ellenőrizni kell a csomagolást és a radioaktivitást.
Finnish: Sen jälkeen kupari palaa takaisin plasmaan ja jakautuu muihin elimiin.
Hungarian: Ezt követően a réz újra a plazmába kerül, és szétoszlik a többi szerv között.
Finnish: 15-vuotias 10-vuotias 5-vuotias 1-vuotias Vastasyntynyt
Hungarian: felnőtt férfi felnőtt nő 15 év 10 év 5 év 1 év újszülöt
Finnish: Maksan enimmäiskertymä (57,7 %) havaittiin neljän tunnin kuluttua injektiosta.
Hungarian: A maximális (57,7 %) májfelvétel az injekció beadása után 4 órával alakul ki.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Tilavuus: {Z} ml
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Térfogat: {Z} ml
Finnish: Aktiivisuus voidaan mitata ionisaatiokammiota käyttäen.
Hungarian: Az aktivitást ionizációs kamrával lehet megmérni.
Finnish: Steriiliyttä ja radioaktiivisuutta koskevia tavallisia varotoimia on noudatettava.
Hungarian: A sterilitással és a radioaktivitással kapcsolatos szokásos óvintézkedéseket be kell tartani.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO EU/1/12/784/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA EU/1/12/784/001
Finnish: Televisiovalvontajärjestelmän käyttö potilaiden valvonnassa on suositeltavaa.
Hungarian: Javasolt televíziós figyelőrendszereket használni a betegek megfigyelésére.
Finnish: Radioaktiivisten lääkkeiden käyttöä, käsittelyä ja hävittämistä säädellään tiukoilla laeilla.
Hungarian: A radioaktív gyógyszerkészítmények felhasználását, kezelését és megsemmisítését szigorú törvények szabályozzák.
Finnish: Mittausten aikapisteet olivat 2 minuuttia, 30 minuuttia, 1 tunti, 4 tuntia, 6 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 2 päivää, 4 päivää ja 6 päivää.
Hungarian: 6 óra, 12 óra, 24 óra, 2 nap, 4 nap, 6 nap.
Finnish: Nämä lääkkeet toimivat kantajina, eli ne vievät radioaktiivisen aineen sinne, missä sitä tarvitaan.
Hungarian: Ezek a gyógyszerek hordozóként viselkednek, amelyek elszállítják a radioaktivitást oda, ahol szükség van rá.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 23 elokuu 2012
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2012. augusztus 23.
Finnish: Jos tämä säiliö on vahingoittunut jossakin tämän lääkevalmisteen käyttökuntoon saattamisen vaiheessa, sitä ei saa käyttää.
Hungarian: Ha a tartály a termék elkészítése során bármikor megsérül, nem szabad használni.
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V
Hungarian: A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) O EU/1/12/784/001
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/12/784/001
Finnish: Veren radioaktiivisuus pieneni 60,3 prosentista 3,4 prosenttiin tunnin kuluttua lääkkeen antamisesta, jonka jälkeen se pieneni yhden prosentin kuuden tunnin kuluessa; 12-24 tunnin kuluttua pitoisuus oli lisääntynyt 5,6 prosenttiin ja 4,9 prosenttiin.
Hungarian: A vér radioaktivitása 1 óra után 60,3 %-ról 3,4 %-ra, majd 6 óra után 1 %-ra csökkent, végül 12-24 óra után 5,6 %-ra, illetve 4,9 %-ra emelkedett.
Finnish: Jos imetät
Hungarian: Ha Ön szoptat
Finnish: Siksi Cupryminan turvallisuusprofiilin perusteella, joka edellyttää vuosittain julkaistavan PSUR: n toimittamista, lääkevalmistekomitea katsoi, että myyntiluvan haltijan on toimitettava yksi uusi uudistamishakemus viiden vuoden kuluttua.
Hungarian: Ezért a Cuprymina biztonságossági profilja alapján, amely évenkénti PSUR benyújtását írja elő, a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultjának öt év múlva egy további megújítási kérelmet kell benyújtania.
Finnish: Nämä kompleksit eliminoituvat nopeasti munuaisten kautta.
Hungarian: A komplexek ezután a vesén keresztül gyorsan kiürülnek.
Finnish: Yliannostuksen tapahtuessa saat asianmukaista hoitoa.
Hungarian: Túladagolás esetén azonban megfelelő kezelésben fog részesülni.
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle
Hungarian: BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
Finnish: Kupari-64:n gammasäteilyn annoskerroin on 3,6 x 10-5 mSv x MBq-1 x h yhden metrin etäisyydellä.
Hungarian: A réz-64 gamma-sugárzás dózisállandója 3,6 x 10-5 mSv x MBq-1 x h 1 méteres távolságban.
Finnish: Käyttöpaikassa ja työskentelyn aikana tehtävät mittaukset ovat erittäin tärkeitä, ja niitä on toteutettava, jotta henkilöstön kokonaissäteilyannos voidaan määrittää tarkasti ja jotta siitä saadaan lisää tietoa.
Hungarian: A helyszíni és munka közben végzett mérések döntő fontosságúak, és elengedhetetlenek a személyzet összes sugárdózisának pontosabb és instruktív meghatározásához.
Finnish: - Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille, jotka on lueteltu kohdassa 6.1.
Hungarian: - A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Finnish: Taulukko 2: Absorboitunut annos annettua aktiivisuusyksikköä kohden
Hungarian: 2 táblázat: A beadott aktivitás-egységre vonatkoztatott abszorbeált dózis
Finnish: Cupryminalla ei ole tehty toksikologisia tutkimuksia eläimillä.
Hungarian: A Cuprymina-val nem végeztek toxicitási állatkísérleteket.
Finnish: Cuprymina ei ole lääke, eikä sitä ole tarkoitettu käytettäväksi yksinään.
Hungarian: A Cuprymina nem gyógyszer és önmagában nem használható.
Finnish: Sen vuoksi kaikkien naisten, joiden kuukautiset ovat jääneet tulematta, on oletettava olevan raskaana, kunnes toisin osoitetaan.
Hungarian: Minden olyan nőt, akinek kimaradt egy menstruációja, terhesnek kell tekinteni mindaddig, amíg annak ellenkezője be nem bizonyosodik.
Finnish: Kupari-64:n puoliintumisaika on 12,7 tuntia.
Hungarian: A réz-64 felezési ideje 12,7 óra.
Finnish: Kupari(64Cu)kloridin yhteisvaikutuksista muiden lääkkeiden kanssa ei ole tietoa, koska tätä koskevia tutkimuksia ei ole tehty.
Hungarian: Nem ismeretes, hogy a réz(64Cu)-klorid kölcsönhatásba lép-e más gyógyszerekkel, mivel még nem végeztek ezzel kapcsolatos vizsgálatokat.
Finnish: Ne voivat olla aineita, jotka on kehitetty tunnistamaan tietyntyyppinen solu elimistössä, esimerkiksi kasvainsolut.
Hungarian: Ezek olyan anyagok lehetnek, amelyek kifejezetten arra szolgálnak, hogy a szervezetben lévő, meghatározott típusú sejteket, például a daganatos sejteket felismerjék.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista
Hungarian: Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az
Finnish: - Todettu tai oletettu raskaus tai tilanne, jossa raskautta ei ole voitu sulkea pois (katso kohta 4.6).
Hungarian: - Megállapított terhességben, vagy terhesség gyanúja esetén, illetve, ha a terhesség fennállása nem zárható ki (lásd a 4.6 pontot).
Finnish: (MBq: megabecquerel; becquerel on radioaktiivisen säteilyn mittayksikkö).
Hungarian: (MBq: megaBecquerel, a Becquerel a radioaktivitás mértékegysége)
Finnish: Näiden oletusten perusteella lähellä potilasta oleskelevan henkilön arvioitu annos on 0,46 mSv, joka on alle puolet altistumattomien henkilöiden säteilyrajasta (1 mSv vuodessa).
Hungarian: A fenti feltételek mellett a beteggel közvetlen kapcsolatba kerülő személy esetében a becsült dózis 0,46 mSv, amely kevesebb, mint fele a nem exponált személyekre vonatkozó értékkorlátnak (1 mSv/év).
Finnish: SPARKLE S.r.l Contrada Calò, snc IT-73042 Casarano (LE) Italy
Hungarian: SPARKLE S.r.l Contrada Calò, snc IT-73042 Casarano (LE) Olaszország
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ Tilavuus: {Z} ml
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA Térfogat: {Z} ml
Finnish: Tutkimuksia kupari-64-kloridin ja muiden lääkkeiden välisistä yhteisvaikutuksista ei ole tehty.
Hungarian: A réz-64-klorid és egyéb gyógyszerek közötti kölcsönhatásra vonatkozó interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Finnish: Absorboitunut annos annettua aktiivisuusyksikköä kohden (mGy/MBq)
Hungarian: Beadott aktivitás-egységre vonatkoztatott abszorbeált dózis (mGy/MBq)
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Cupryminan käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien osalta, koska siitä ei ole merkittävää hoidollista hyötyä nykyisiin hoitomuotoihin verrattuna.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekpopuláció minden alcsoportjánál eltekint a Cuprymina vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől, mivel az adott készítmény nem képvisel lényeges terápiás hasznot a jelenlegi kezelési módokhoz képest.
Finnish: Cupryminaa ei saa antaa suoraan potilaalle, vaan sitä on käytettävä kantajamolekyylien, kuten monoklonaalisten vasta-aineiden, peptidien tai muiden substraattien, radioleimaukseen.
Hungarian: A Cuprymina nem adható be a betegnek közvetlenül, hanem hordozó-molekulák, pl. monoklonális antitestek, peptidek vagy egyéb szubsztrátumok izotópjelzésére kell használni.
Finnish: − Jos olet tai epäilet olevasi raskaana.
Hungarian: − ha terhes vagy fennáll Önnél a terhesség lehetősége.
Finnish: Nämä henkilöt huolehtivat tämän lääkevalmisteen turvallisesta käytöstä ja kertovat sinulle, mitä kulloinkin tekevät.
Hungarian: Ezek a személyek fokozott figyelmet fognak fordítani a gyógyszert biztonságos alkalmazására, és folyamatosan tájékoztatják Önt az éppen elvégzett műveletről.
Finnish: Euroopan komission elintarvikealan tiedekomitean (2003) suosittelema saantisuositus aikuisille miehille ja naisille on 0,9 mg kuparia päivässä, ja komitean määrittämä kuparinsaannin enimmäismäärä on 5 mg päivässä.
Hungarian: Az Európai Bizottság élelmiszerügyi tudományos bizottsága (2003.) a réz javasolt napi adagját 0,9 mg-ban határozta meg felnőtt férfiak és nők esetében, a biztonságos bevitel felső határát pedig 5 mg-ban állapította meg, ami hatalmas biztonsági sávot biztosít a Cuprymina-val beadott rézmennyiséghez képest.
Finnish: Koska kupari-64:n puoliintumisaika on pitkä, sisäisen kontaminaation välttäminen on erittäin tärkeää.
Hungarian: Tekintettel a réz-64 hosszú felezési idejére, a belső kontaminációt kifejezetten ajánlott elkerülni.
Finnish: Ei-kliinisistä tiedoista ei ilmene erityistä vaaraa ihmisille saatavilla olevien julkaistujen tietojen perusteella.
Hungarian: A rendelkezésre álló publikált nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény emberen való alkalmazásakor különös veszély nem várható.
Finnish: MUUT MYYNTILUPAAN LIITTYVÄT EHDOT JA VAATIMUKSET
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI
Finnish: Yleiset varoitukset
Hungarian: Általános figyelmeztetések
Finnish: Aktiivisuus: {Y}________MBq
Hungarian: Aktivitás: {Y}________MBq Kal.: {ÉÉÉÉ.
Finnish: 64CuCl2 poistuu verestä nopeasti lähes kokonaan ja kulkeutuu maksaan ja munuaisiin.
Hungarian: Szinte a teljes 64CuCl2 mennyiség rövid időn belül kiürül a vérből, és belép a májba, illetve a vesékbe.
Finnish: Annosnopeus (nSv/h)
Hungarian: Dózis aránya (nSv/h)
Finnish: Laskelmat on tehty OLINDAn (Organ Level Internal Dose Assessment Code) perusteella (katso taulukko 2).
Hungarian: A várható sugárterhelés becslése egéren végzett eloszlási tanulmány alapján készült, és a számításokat az OLINDA (Organ Level INternal Dose Assessment Code) (szervszintű belső dózismeghatározási szabályozás) alapján végezték (lásd 2. táblázat).
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille.
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag szakembereknek szólnak.
Finnish: Ampullia ei saa koskaan avata, ja se on pidettävä aina kuoressaan.
Hungarian: Az injekciós üveget sohasem szabad felnyitni, és a wolframárnyékolásán belül kell tartani.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMA) verkkosivustolla http://www.ema.europa.eu
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Finnish: Kupari(64Cu)kloridi
Hungarian: Réz(64Cu)-klorid
Finnish: Jos sinulle annetaan enemmän Cupryminalla radioleimattua lääkettä kuin pitäisi Koska Cupryminalla radioleimattua lääkettä käsittelee isotooppilääketieteen erikoislääkäri tiukasti valvotuissa olosuhteissa, mahdollisen yliannostuksen riski on erittäin pieni.
Hungarian: Ha Ön a szükségesnél több Cuprymina izotóppal jelzett gyógyszert kapott Mivel a Cuprymina izotóppal jelzett gyógyszert nukleáris medicina szakorvos kezeli, szigorúan ellenőrzött körülmények között, az esetleges túladagolásnak nagyon kicsi az esélye.
Finnish: Cupryminaa saavat käyttää vain asiantuntijat, joilla on kokemusta in vitro -radioleimauksesta.
Hungarian: A Cuprymina-t kizárólag az in vitro radioaktív jelölésben jártas szakemberek használhatják.
Finnish: Vaikka altistumisesta olisi kulunut enemmän kuin tunti aikaa, se ei estä kelatoivan aineen antamista eikä sitä vaikuttamasta, joskin teho voi jäädä vähäisemmäksi.
Hungarian: Ha több, mint 1 óra telik el az expozíció után, az nem zárja ki a kelátképzők beadását és hatásosságát,
Finnish: Cupryminaa säilytetään erikoislääkärin vastuulla asianmukaisissa tiloissa.
Hungarian: A Cuprymina-t szakember felelősségére, megfelelő körülmények között tárolják.
Finnish: Kysy isotooppilääketieteen erikoislääkäriltä, milloin voit jatkaa imetystä.
Hungarian: Kérdezze meg a nukleáris medicina szakorvost, hogy mikor szoptathat újra.
Finnish: On muistettava, että radioleimattu lääke säteilee Augerin elektroneja, joiden intensiteetti on suuri.
Hungarian: Tekintetbe kell venni, hogy az izotóppal jelzett gyógyszer nagy intenzitású Auger-elektronokat bocsát ki.
Finnish: Cupryminaa ei saa antaa suoraan potilaalle.
Hungarian: A Cuprymina nem adható be közvetlenül a betegnek.
Finnish: Vähimmäisominaisaktiivisuus on 3700 MBq:ä kupari-64:ää/mikrogrammaa kuparia viimeisenä käyttöpäivänä ja käyttöaikana.
Hungarian: A minimális specifikus aktivitás 3700 MBq réz-64/mikrogramm réz a lejárati dátum napján és időpontjában.
Finnish: Kelatoiva vaikutus on suurimmillaan välittömästi tai tunnin kuluessa altistumisesta, kun radionuklidi on verenkierrossa tai valmis siirtymään kudosnesteisiin ja plasmaan.
Hungarian: A kelátképzés azonnal az expozíció után vagy az azt követő első órán belül a leghatékonyabb, amikor az izotóp még a vérkeringésben található, vagy a szöveti folyadékokban és a plazmában férhető hozzá.
Finnish: Se on tekniikka, jossa aineeseen lisätään radioaktiivista yhdistettä (eli aine radioleimataan sillä).
Hungarian: Ez egy olyan módszer, amelyben egy anyagot megjelölnek egy radioaktív vegyülettel (radioaktív jelzés).
Finnish: Potilaalle on annettava 1 g kelatoivia aineita hitaana laskimonsisäisenä injektiona 3-4 minuutin kuluessa tai infuusiona (1 g 100-250 ml:ssä glukoosi tai natriumkloridi-injektioliuosta, jonka vahvuus on 9 mg/ml
Hungarian: A kelátképző szer 1 g-ját lassú intravénás injekció formájában kell beadni 3-4 perc alatt, vagy infúzióban (1 g-ot 100-250 ml szőlőcukor vagy 9 mg/ml [0,9 %] nátrium-klorid injekciós oldatban).
Finnish: Radioaktiivisuuden määrä potilaassa on käytännössä merkityksetön neljän päivän kuluttua injektiosta.
Hungarian: Elhanyagolható radioaktivitási szint az injekció beadása után 4 nappal érhető el a beteg testében.
Finnish: Kalibrointiaika on asetettu synteesiajankohdan ja käyttöajan päättymisen välille.
Hungarian: A kalibrációs időt a szintézis idő vége és a lejárati idő közé állítják be.
Finnish: Hoitava lääkärisi ja isotooppilääketieteen erikoislääkäri ovat katsoneet, että sinulle koituva kliininen hyöty radioaktiivisella lääkkeellä tehtävästä toimenpiteestä on suurempi kuin säteilystä aiheutuva riski.
Hungarian: Kezelőorvosa és a nukleáris medicina szakorvos úgy ítélik meg, hogy a radioaktív gyógyszerrel végzett eljárásból származó klinikai előnyök meghaladják a sugárzás lehetséges kockázatait.
Finnish: In vitro -radioleimaus.
Hungarian: In vitro izotópjelölésre.
Finnish: Lue kyseisen lääkkeen pakkausseloste huolellisesti.
Hungarian: Olvassa el figyelmesen az illető gyógyszer betegtájékoztatóját.
Finnish: Kuparikloridi(64CuCl2) jakautuu pääasiassa maksaan ja munuaisiin; veren radioaktiivisuuden malli vastaa maksan radioaktiivisuuden mallia.
Hungarian: A réz-klorid (64CuCl2) főként a májban és vesében oszlik el, és a vér radioaktivitása a máj radioaktivitásával párhuzamosan változik.
Finnish: Asianmukainen suojautuminen on pakollista.
Hungarian: A megfelelő sugárvédelmi árnyékolás kötelező.
Finnish: Lääkevalmistetta saa käyttää ainoastaan sellaisten kantajamolekyylien radioleimaukseen, jotka on nimenomaisesti kehitetty ja hyväksytty radioleimaukseen tällä radionuklidilla.
Hungarian: Ez a gyógyszer csak olyan hordozó-molekulák radioaktív jelölésére használható, melyeket speciálisan e radionukliddal történő jelöléshez fejlesztettek ki és engedélyeztek.
Finnish: Raskaus kupari-64-leimattujen lääkkeiden käyttö on vasta-aiheista todetun tai oletetun raskauden aikana tai jos raskautta ei ole voitu sulkea pois (katso kohta 4.3).
Hungarian: A réz-64 izotóppal jelzett gyógyszerkészítmények használata ellenjavallt megállapított terhességben, vagy terhesség gyanúja esetén, illetve, ha a terhesség fennállása nem zárható ki (lásd a 4.3 pontot).
Finnish: − Jos olet allerginen kuparille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Hungarian: − ha allergiás a rézre vagy a gyógyszer (6.
Finnish: Tätä valmistetta käsittelevät ja antavat sinulle ainoastaan sen turvalliseen käyttöön koulutetut ja pätevöityneet henkilöt.
Hungarian: A gyógyszert csakis olyan személyek kezelhetik és adhatják be Önnek, akik jártasak és szakképzettek annak biztonságos alkalmazásában.
Finnish: Pahimman tapauksen oletuksessa potilaaseen injektoidaan koko enimmäisaktiivisuus (2770 MBq) ja Kupari-64 on leimattu molekyyliin, jonka biologinen puoliintumisaika on ääretön (eli se ei hajoa potilaan elimistössä), potilaasta kahden metrin etäisyydellä oleva henkilö altistuu säteilylle jatkuvasti.
Hungarian: Azt a legkedvezőtlenebb esetet feltételezve, hogy a teljes maximális aktivitást (2770 MBq-t) beadják a betegnek, és a réz-64 izotóp egy végtelen biológiai felezési idejű molekulához kötődik (amelyet a beteg nem ürít ki), a beteggel kapcsolatba kerülő személy folyamatos expozíciónak van kitéve 2 méteres távolságban.
Finnish: Ampullin tilavuus on 1-3 millilitraa.
Hungarian: A térfogat 1 és 3 ml között változik.
Finnish: Cuprymina on steriili liuos.
Hungarian: A Cuprymina egy steril oldat.
Finnish: Radioaktiivisten lääkkeiden vastaanottoa, säilytystä, käyttöä, kuljetusta ja hävitystä säädellään asetuksilla ja/tai asianmukaisilla luvilla, jotka myöntää toimivaltaisen viranomaisen organisaatio.
Hungarian: A készítmény kiadását, tárolását, használatát, szállítását és megsemmisítését az illetékes hivatalos intézmények előírásai szerint és/vagy a megfelelő engedélyek birtokában kell végrehajtani.
Finnish: LIITE IV PERUSTEET YKSI LISÄVARUSTEESEEN
Hungarian: MELLÉKLET IV ALAP EGY TOVÁBBI MEGÚJÍTÁS SZÁMÁRA
Finnish: Kupari-64-leimattuja lääkkeitä ei saa käyttää alle 18-vuotiailla lapsilla ja nuorilla.
Hungarian: A réz-64 izotóppal jelzett gyógyszerkészítmények a 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél nem alkalmazhatók.
Finnish: Lapset ja nuoret Cupryminalla leimattuja lääkkeitä ei saa käyttää alle 18-vuotiailla lapsilla ja nuorilla.
Hungarian: A Cuprymina radioizotóppal jelzett gyógyszerek nem alkalmazhatók 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél.
Finnish: Jos oletetaan, että ympäristön taustasäteilyn annosnopeus on 150 nSv/h, ja edellytetään että kupari-64:n aiheuttama annosnopeus on pienempi kuin ympäristön taustasäteilyn, radioaktiivisuuden määrä potilaassa on käytännössä merkityksetön neljän päivän kuluttua injektiosta (annosnopeus 132 nSv/h) taulukon 1 mukaisesti.
Hungarian: Feltételezve, hogy a környezeti háttérérték 150 nSv/h, és kielégítve azt a követelményt, hogy a réz-64 izotóp által leadott dózisteljesítmény a környezeti háttérsugárzásnál alacsonyabb legyen, elhanyagolható radioaktivitási szint az injekció beadása után 4 nappal érhető el a beteg testében (132 nSv/h dózisteljesítmény), amint azt az 1. táblázat mutatja.
Finnish: Cupryminalla leimataan tiettyjä lääkkeitä, jotka on nimenomaisesti kehitetty käytettäväksi kupari((64Cu)kloridin (vaikuttavan aineen) kanssa.
Hungarian: A Cuprymina-t olyan gyógyszerek jelölésére használják, amelyeket kifejezetten a réz(64Cu)-klorid hatóanyaghoz fejlesztettek ki.
Finnish: Kupari-64 hajoaa β+-emission (17,6 %) kautta enimmäisenergian ollessa 0,66 MeV sekä β--emission (38,5 %) kautta enimmäisenergian ollessa 0,58 MeV.
Hungarian: A réz-64 pozitív β-sugárzás (17,6 %) kibocsátásával (maximális energiája 0,66 MeV), negatív βsugárzás (38,5 %) kibocsátásával (maximális energiája 0,58 MeV) és elektronbefogással (43,9 %) bomlik.
Finnish: Tämän vuoksi laadukkaiden (lateksista tai nitriilistä valmistettujen) suojakäsineiden käyttö on pakollista aina oltaessa välittömässä kosketuksessa radioaktiiviseen lääkkeeseen (ampulli tai injektioruisku) ja potilaaseen.
Hungarian: Emiatt kötelező a radiofarmakonnal (injekciós üveggel/fecskendővel) és a beteggel való közvetlen érintkezés során jó minőségű (latex/nitril) védőkesztyűt használni.
Finnish: Pinta-annosnopeudet ja kumulatiivinen annos määräytyvät monien tekijöiden perusteella.
Hungarian: A felületi dózisteljesítmény és a felhalmozódott dózis számos tényező függvénye.
Finnish: Ks. kohdasta 12 ohjeet lääkevalmisteen saattamisesta käyttökuntoon.
Hungarian: A gyógyszer elkészítésére vonatkozó útmutatásokat lásd a 12. pontban.
Finnish: Säteilyaltistuksen pitämiseksi mahdollisimman pienenä toistuvan altistuksen osalta ainoa suositus on edellä annettujen suositusten noudattaminen hyvin tiukasti.
Hungarian: Nincsenek ajánlások a sugárzásexpozíció minimalizálására ismételt expozíció esetében azon túl, hogy a fenti szabályokat ajánlott szigorúan betartani.
Finnish: Potilaan lähellä olevaan henkilöön kohdistuva säteilyannos johtuu pelkästään gammasäteistä (Cuprymina tuottaa kaksi gammasädettä, joiden energia on 511,0 keV ja 1345,77 keV); beeta plus- ja beeta miinussäteilyllä ei ole merkitystä hyvin lyhyen kantaman vuoksi.
Hungarian: Ami a beteggel közvetlen kapcsolatba kerülő személyt érő dózist illeti, ez teljes mértékben a gamma-sugárzásnak tulajdonítható (a Cuprymina kétféle, egy 511,0 KeV-os és egy 1345,77 KeV-os gamma-sugarat bocsát ki), mivel a pozitív és negatív β-sugárzások nagyon rövid hatótávolságuk miatt ebben nem játszanak szerepet.
Finnish: SPARKLE S.r.l Contrada Calò, snc 73042 Casarano (LE) - Italy
Hungarian: Contrada Calò, snc 73042 Casarano (LE) - Olaszország
Finnish: ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T)
Hungarian: GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K)
Finnish: Altistus ionisoivalle säteilylle on voitava perustella kunkin potilaan osalta todennäköisen kliinisen hyödyn mukaisesti.
Hungarian: Minden beteg esetében a valószínűsíthető klinikai előnyök alapján kell eldönteni, érdemes-e ionizáló sugárzást alkalmazni.