FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Neem gedurende deze tijd geen bad of douche.
Polish: W tym czasie nie należy korzystać z kąpieli ani prysznica.
Dutch: Aldara mag niet worden gebruikt door kinderen met molluscum contagiosum vanwege het gebrek aan effectiviteit bij deze indicatie (zie rubriek 5.1).
Polish: Preparatu Aldara nie należy stosować u dzieci i młodzieży z mięczakiem zakaźnym ze względu na brak skuteczności w tym wskazaniu (patrz punkt 5.1).
Dutch: Aldara crème heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Polish: Aldara krem nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen: Infectie
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: Zakażenie
Dutch: Bij contact per ongeluk, verwijder de crème door af te spoelen met water.
Polish: W razie przypadkowego kontaktu usunąć krem, spłukując go wodą.
Dutch: Een klein aantal patiënten heeft last van haaruitval op of rond de behandelplaats.
Polish: U niewielkiej liczby pacjentów stwierdzono wypadanie włosów w miejscu stosowania lub w jego okolicy.
Dutch: Imiquimod verandert de immunologische reactie.
Polish: Imikwimod jest modulatorem odpowiedzi immunologicznej.
Dutch: Er zijn geen geneesmiddelen bekend die onverenigbaar zijn met Aldara crème.
Polish: Nie są znane leki, które wykazują interakcję z kremem Aldara.
Dutch: Geef tijdens het gebruik van Aldara crème geen borstvoeding, aangezien niet bekend is of imiquimod in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Polish: Podczas leczenia kremem Aldara nie powinno się karmić niemowlęcia piersią, gdyż nie wiadomo czy imikwimod wydziela się z mlekiem matki.
Dutch: Ontsteking c) Vaak voorkomende bijwerkingen:
Polish: Zapalenie c) Często występujące działania niepożądane
Dutch: Vermijd contact met de ogen, lippen en neusgaten.
Polish: Unikać kontaktu z oczami, wargami i nozdrzami.
Dutch: De dieren kregen driemaal per week imiquimod crème toegediend en werden 40 weken lang 5 dagen per week bestraald.
Polish: Na skórę zwierząt aplikowano imikwimod w kremie trzy razy tygodniowo, a następnie stosowano napromienianie 5 dni w tygodniu przez 40 tygodni.
Dutch: Een onderbreking van de dosering moet overwogen worden.
Polish: W takich przypadkach należy rozważyć przerwanie leczenia.
Dutch: De behandelingsfrequentie en -duur voor genitale wratten, basaalcelcarcinoom en actinische keratose verschillen van elkaar (zie de specifieke aanwijzingen voor iedere indicatie).
Polish: Częstość aplikacji i czas trwania leczenia brodawek narządów płciowych, raka podstawnokomórkowego i rogowacenia słonecznego są różne (patrz specjalne instrukcje dotyczące każdego wskazania).
Dutch: Klinische werkzaamheid:
Polish: Skuteczność kliniczna:
Dutch: 56% van de patiënten heeft geen hypopigmentatie; hyperpigmentatie werd niet gemeld.
Polish: U 56% pacjentów nie wystąpiły odbarwienia; nie notowano przebarwień.
Dutch: Ernstig erytheem (24%) en een ernstige vorm van schilferen en korstvorming (20%) zijn erg gebruikelijk.
Polish: Silny rumień (24%) oraz złuszczanie lub tworzenie się strupów (20%) występowały bardzo często.
Dutch: d) Bijwerkingen die van toepassing zijn op alle indicaties:
Polish: d) Zdarzenia niepożądane występujące we wszystkich wskazaniach:
Dutch: Tumoren deden zich eerder en in een groter aantal voor bij de groep muizen die de vehiculum-crème toegediend kregen in vergelijking met de lage UVR-controlegroep.
Polish: Stwierdzono wcześniejsze i bardziej liczne występowanie nowotworów w grupie myszy otrzymującej samo podłoże kremu w porównaniu z grupą kontrolną poddaną słabemu działaniu UVR.
Dutch: Deze reacties deden zich voor op plaatsen zonder wratten die wellicht in contact geweest zijn met imiquimod crème.
Polish: Przedstawione reakcje występowały w miejscach, w których nie było brodawek, ale które mogły stykać się z imikwimodem w kremie.
Dutch: De respons van de behandelde tumor op imiquimod crème dient 12 weken na afloop van de behandeling geëvalueerd te worden.
Polish: Odpowiedź kliniczną na imikwimod w kremie należy oceniać po 12 tygodniach od zakończenia leczenia.
Dutch: In diermodellen is imiquimod een effectief antiviraal middel en werkt het als antitumormiddel voornamelijk via inductie van alfa-interferon en andere cytokines.
Polish: W modelowych badaniach na zwierzętach imikwimod jest skutecznym środkiem przeciwwirusowym i przeciwnowotworowym, głównie w związku z indukcją interferonu alfa i innych cytokin.
Dutch: Elke doos bevat 12 of 24 polyester/aluminiumfolie sachets voor eenmalig gebruik.
Polish: - Każde opakowanie zawiera 12 lub 24 saszetek jednorazowego użytku z folii poliestrowej/aluminiowej.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen: Hoofdpijn
Polish: Zaburzenia układu nerwowego: Bóle głowy
Dutch: Imiquimod crème is geïndiceerd voor de topische behandeling van:
Polish: Imikwimod w kremie jest wskazany w miejscowym leczeniu:
Dutch: o Breng de crème niet inwendig aan.
Polish: o Nie stosować kremu wewnętrznie.
Dutch: Na aanbrengen van Aldara crème kunt u jeuk (32 % patiënten), een branderig gevoel (26 % patiënten) of pijn (8% van de patiënten) ondervinden op plaatsen waar u de crème heeft aangebracht.
Polish: Można także odczuwać swędzenie (32% pacjentów), uczucie pieczenia (26% pacjentów) lub ból w miejscach, gdzie nałożono krem Aldara (8% pacjentów).
Dutch: 170 09 Solna Zweden
Polish: 170 09 Solna Szwecja
Dutch: De incidentie en intensiteit van deze reacties kwamen echter overeen met die die worden waargenomen bij de geregistreerde indicaties bij volwassenen.
Polish: Częstość występowania i nasilenie tych reakcji nie różniło się jednak od obserwowanych podczas stosowania imikwimodu u dorosłych zgodnie z zatwierdzonymi wskazaniami.
Dutch: In zeer zeldzame gevallen leidden ernstige reacties aan de meatus urethrae tot dysurie bij vrouwen (zie rubriek 4.4).
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach ciężkie reakcje w ujściu cewki moczowej powodowały dyzurię (patrz punkt 4.4).
Dutch: Er werden eveneens enkele systemische bijwerkingen gemeld, waaronder hoofdpijn (3,7%), griepachtige verschijnselen (1,1%) en myalgie (1,5%).
Polish: Odnotowano także ogólnoustrojowe działania niepożądane, w tym bóle głowy (3,7%), objawy grypopodobne (1,1%) i bóle mięśniowe (1,5%).
Dutch: Aangezien er geen meetbare hoeveelheden (> 5 ng/ml) gedetecteerd worden in serum na enkelvoudige en multipele topische toediening, kan geen specifiek advies worden gegeven over het al dan niet gebruiken bij moeders die borstvoeding geven.
Polish: Ponieważ po pojedynczej dawce i wielokrotnych dawkach podanych miejscowo nie wykrywano w surowicy mierzalnych stężeń imikwimodu (>5 ng/ml), nie można udzielić specjalnej porady dotyczącej stosowania lub niestosowania leku u kobiet karmiących piersią.
Dutch: Hoewel er geen ernstige gevolgen zijn voorgekomen, moet altijd rekening worden gehouden met de mogelijkheid van infectie van beschadigde huid.
Polish: Wprawdzie nie doszło do poważnych następstw, jednak w przypadku uszkodzenia ciągłości skóry zawsze należy uwzględniać możliwość zakażenia.
Dutch: Gebruik elke keer als u de crème aanbrengt een nieuw sachet.
Polish: Za każdym razem, gdy używa się kremu należy używać nowej saszetki.
Dutch: Aldara crème niet langer dan 16 weken gebruiken voor elke (nieuwe) behandeling van wratten.
Polish: Kremu Aldara nie należy stosować dłużej niż przez 16 tygodni w leczeniu każdego epizodu wystąpienia brodawek.
Dutch: Hiervan ontvingen 481 patiënten studiemedicatie, van wie 243 patiënten werden behandeld met imiquimod en 238 patiënten met topisch diclofenac.
Polish: Spośród łącznej liczby 482 pacjentów włączonych do badania, 481 pacjentów otrzymało leczenie, w tym 243 pacjentów leczono imikwimodem i 238 pacjentów diklofenakiem stosowanym miejscowo.
Dutch: Aan medisch recept onderworpen geneesmiddel.
Polish: Produkt leczniczy wydawany na receptę.
Dutch: Lokale huidirritatie, met name bij hogere doseringen, werd bij beide diersoorten waargenomen.
Polish: U zwierząt obu gatunków zauważono miejscowe podrażnienie skóry, zwłaszcza podczas miejscowego stosowania większych dawek leku.
Dutch: In onderzoeken met een dosering van vijf keer per week had 58% van de patiënten last van ten minste één bijwerking.
Polish: W badaniach z dawkowaniem 5 razy w tygodniu u 58% pacjentów wystąpił co najmniej jeden przypadek zdarzenia niepożądanego.
Dutch: Als u HIV-positief bent, moet u dit aan uw arts melden aangezien aangetoond is, dat Aldara crème bij deze patiënten minder doeltreffend is.
Polish: Jeśli pacjent jest zakażony HIV powinien poinformować o tym lekarza, gdyż krem Aldara może nie być skuteczny u takich pacjentów.
Dutch: Wat er bij deze patiënten in de urine werd teruggevonden, was in week 16 minder dan 0,6 procent van de aangebrachte dosis.
Polish: W tej grupie pacjentów wartość leku odzyskanego z moczu w 16. tygodniu wynosiła mniej niż 0,6% podanej dawki leku.
Dutch: Indien basaalcelcarcinoom onbehandeld blijft, kan het misvormingen veroorzaken, met name in het gezicht.
Polish: Nieleczony rak podstawnokomórkowy może powodować zniekształcenia, szczególnie twarzy.
Dutch: De absorptie tot in de bloedsomloop (percutane doordringing) werd berekend op basis van uit de urine en de feces teruggewonnen koolstof-14 van[C
Polish: Wchłanianie układowe (przenikanie przezskórne) zostało wyliczone na podstawie odzyskanego z moczu i kału węgla-14 z imikwimodu znakowanego węglem
Dutch: Er is klinische ervaring met 90 patiënten die 3 of meer imiquimod behandelcycli kregen; 80 patiënten kregen 5 of meer behandelcycli met imiquimod gedurende de 3-jarige studieperiode.
Polish: Uzyskano doświadczenie kliniczne z 3-letniego okresu badania, w którym u 90 pacjentów zastosowano 3 lub więcej okresów leczenia imikwimodem, u 80 pacjentów zastosowano 5 lub więcej okresów leczenia imikwimodem.
Dutch: De incidentie van hepatocellulaire tumoren onder de behandelde proefdieren was echter hoger dan onder de controledieren.
Polish: Jednak zapadalność na guzy pochodzące z komórek wątrobowych wśród leczonych zwierząt była większa niż u zwierząt z grupy kontrolnej.
Dutch: Het klinisch resultaat van de behandeling kan worden bepaald na regeneratie van de behandelde huid, circa 4-8 weken na het einde van de behandeling.
Polish: Skuteczność kliniczną leczenia można ocenić po zakończeniu procesu regeneracji skóry - po około 4 do 8 tygodni od zakończenia leczenia.
Dutch: Vier weken na afloop van deze eerste behandeling zal uw arts uw huid beoordelen.
Polish: Po upływie pierwszych 4 tygodni leczenia lekarz prowadzący oceni stan skóry pacjenta.
Dutch: Dosisevenredigheid werd niet waargenomen.
Polish: Nie obserwowano proporcjonalności dawek.
Dutch: Genitale candidiasis
Polish: Kandydoza narządów płciowych
Dutch: Lagere frequenties uit klinisch onderzoek worden hier niet gemeld.
Polish: Nie opisano odnotowanych w badaniach klinicznych działań występujących z mniejszą częstością.
Dutch: De overeenkomende recidiefpercentages voor de placebogroep waren 47% (8/17 patiënten) en 7,5% (6/80 laesies).
Polish: Odsetek występowania nawrotów u pacjentów, którym podano podłoże wyniosła odpowiednio 47% (8/17 pacjentów) i 7,5 % (6/80 ognisk).
Dutch: Hoewel beperkte gegevens aantonen dat er sprake is van een verhoogde afname van de wratten tijdens de behandeling van HIV-positieve patiënten is imiquimod crème bij deze patiënten minder effectief.
Polish: Chociaż ograniczone dane wykazały zwiększenie stopnia redukcji brodawek u pacjentów zakażonych HIV, imikwimod w kremie nie okazał się tak skuteczny w usuwaniu brodawek w tej grupie pacjentów.
Dutch: Er was een significant verband tussen de intensiteit van de lokale huidreacties (bijv. erytheem) die tijdens de behandelingsperiode waren gezien en de complete klaring van het basaalcelcarcinoom.
Polish: Stwierdzono istotny związek między nasileniem miejscowej reakcji skórnej (np. rumienia) w czasie leczenia, a całkowitym ustępowaniem raka podstawnokomórkowego.
Dutch: Als U beslist om seksuele relaties te hebben terwijl U nog altijd wratten hebt, breng de Aldara crème dan aan na de seksuele activiteit - en niet ervoor -.
Polish: Jeśli pacjent zdecyduje się na podjęcie współżycia płciowego, wciąż jeszcze mając brodawki, krem Aldara powinien nakładać po - nie przedaktywnością seksualną.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van imiquimod voor de goedgekeurde indicaties bij kinderen en adolescenten.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących stosowania imikwimodu u dzieci i młodzieży w zatwierdzonych wskazaniach.
Dutch: Gegevens verkregen na vijf jaar uit een langetermijn open-label, niet-gecontroleerd onderzoek wijzen erop dat een geschatte 77.9% [95% betrouwbaarheidsinterval (71.9%, 83.8%)] van alle patiënten die oorspronkelijk een behandeling kregen, klinisch klaarden en letselvrij bleven na 60 maanden.
Polish: Wyniki pięcioletnich obserwacji, pochodzące z długoterminowych badań prowadzonych metodą otwartą bez grupy kontrolnej wskazują, że u około 77.9% [95%, CI (71.9%, 83.8%)] leczonych pacjentów uzyskano pełne wyleczenie, które utrzymywało się przez 60 miesięcy.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar: Gebruik door kinderen en adolescenten wordt niet aanbevolen.
Polish: Dzieci i młodzież: Nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży.
Dutch: De doeltumoren waren histologisch bevestigde, enkelvoudige primaire oppervlakkige basaalcelcarcinomen met een minimum oppervlakte van 0,5 cm en een maximum diameter van 2 cm. Tumoren die zich binnen één centimeter van ogen, neus, mond, oren of haarlijn bevonden, waren uitgesloten van deze studie.
Polish: Histologicznie potwierdzono rozpoznanie jednoogniskowych pierwotnych raków podstawnokomórkowych typu powierzchownego o minimalnej powierzchni wynoszącej 0,5 cm i maksymalnej średnicy 2 cm. Z badania wyłączono guzy zlokalizowane w odległości mniejszej niż 1 cm od oczu, nosa, ust, uszu lub linii owłosienia.
Dutch: Als u per ongeluk Aldara crème inslikt, dient u direct contact op te nemen met uw huisarts.
Polish: W razie przypadkowego połknięcia kremu Aldara należy skontaktować się z lekarzem.
Dutch: Imiquimod crème werd bestudeerd in een foto-carcinogeniciteitsbioassay bij haarloze albinomuizen die blootgesteld waren aan nagebootste UV-zonnestralen (UVR).
Polish: Oceniano działanie rakotwórcze imikwimodu w kremie w badaniu prowadzonym na bezwłosych myszach albinosach, które poddawano działaniu symulowanego słonecznego promieniowania ultrafioletowego (UVR).
Dutch: Zie bijsluiter voor verdere informatie.
Polish: Dalsze informacje - patrz ulotka.
Dutch: Dit is een veel voorkomende en langzaam groeiende vorm van huidkanker waarvan het bijzonder onwaarschijnlijk is dat deze uitzaait naar andere lichaamsdelen.
Polish: Powierzchowny rak podstawnokomórkowy to częsty rodzaj nowotworu skóry, który cechuje się powolnym wzrostem i bardzo niewielkim prawdopodobieństwem szerzenia do innych części ciała.
Dutch: - Als u inwendige wratten heeft: Aldara crème niet gebruiken in de urethra (de plasbuis), de vagina (het geboortekanaal), de baarmoederhals (inwendig geslachtsorgaan bij de vrouw) of ergens in de anus.
Polish: Jeśli występują brodawki wewnętrzne: nie wprowadzać kremu Aldara do cewki moczowej (otwór, z którego wycieka mocz), pochwy (kanał rodny), szyjki macicy (wewnętrzny organ żeński) lub gdziekolwiek do odbytu (odbytnica).
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (treden waarschijnlijk op bij meer dan 1 op de 10 patiënten) Vaak voorkomende bijwerkingen (treden waarschijnlijk op bij minder dan 1 op de 10 patiënten) Soms bijwerkingen (treden waarschijnlijk op bij minder dan 1 op de 100 patiënten) Zelden voorkomende bijwerkingen (treden waarschijnlijk op bij minder dan 1 op de 1000 patiënten) Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (treden waarschijnlijk op bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten).
Polish: Klasyfikacja działań niepożądanych na podstawie częstości ich występowania: bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych osób) często (mniej niż 1 na 10 leczonych osób) niezbyt często (mniej niż 1 na 100 leczonych osób) rzadko (mniej niż 1 na 1 000 leczonych osób) bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10 000 leczonych osób).
Dutch: In dit onderzoek is de mate van percutane absorptie tussen de eerste en laatste doses niet significant gewijzigd.
Polish: Wartości przezskórnej absorpcji między pierwszą i ostatnią dawką podawaną w czasie badania nie różniły się znacząco.
Dutch: Toen ook een klinische evaluatie plaatsvond, werd een door dit samengestelde eindpunt beoordeelde klaring vastgesteld bij 75% (139/185) van de patiënten.
Polish: Rozpatrując punkt końcowy złożony dodatkowo z oceny stanu klinicznego, całkowite ustąpienie zmian zaobserwowano u 75% (139/185) pacjentów.
Dutch: Imiquimod crème dient driemaal per week (bijvoorbeeld op maandag, woensdag en vrijdag, of dinsdag, donderdag en zaterdag) kort voor het slapen gaan te worden aangebracht, en moet gedurende 6 tot 10 uur op de huid aanwezig blijven.
Polish: Imikwimod w kremie należy nakładać 3 razy w tygodniu (na przykład w poniedziałek, środę i piątek lub we wtorek, czwartek i sobotę) przed snem i pozostawić na skórze przez 6 do 10 godzin.
Dutch: ● Wratten (condylomata acuminata) die zich aan de buitenzijde van de genitalia (geslachtsorganen)
Polish: ● brodawek - kłykcin kończystych (condylomata acuminata) występujących na powierzchni narządów płciowych i wokół odbytu
Dutch: Wanneer dergelijke reacties zich voordeden aan de meatus urethrae hadden sommige vrouwen problemen bij de urinelozing, waardoor in sommige gevallen een spoedkatheterisatie moest worden uitgevoerd en het aangetaste gebied moest worden behandeld.
Polish: Gdy takie reakcje wystąpiły w ujściu cewki moczowej, u niektórych kobiet powodowały wystąpienie trudności z oddawaniem moczu, czasem wymagające cewnikowania i leczenia okolicy zmienionej chorobowo.
Dutch: Cetylalcohol en stearylalcohol kunnen lokale huidreacties veroorzaken (bijv. contactdermatitis).
Polish: Alkohol cetylowy i alkohol stearylowy mogą powodować miejscowe odczyny skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).
Dutch: Informatie over herhaalde behandeling van actinische keratose laesies die zijn verdwenen na een of twee behandelcycli en vervolgens weer verschijnen wordt gegeven in rubrieken 4.2 en 5.1.
Polish: Informacje dotyczące ponownego leczenia zmian w przebiegu rogowacenia słonecznego, które ustąpiły po jednym lub dwóch okresach leczenia, podano w punkcie 4.2 i 5.1.
Dutch: Als er nog laesies aanwezig zijn, moet de behandeling nog vier weken worden voortgezet.
Polish: Jeżeli zmiany utrzymują się, leczenie należy kontynuować przez dalsze cztery tygodnie.
Dutch: Indien imiquimod crème per ongeluk oraal wordt ingenomen kunnen bij een dosis van 200 mg imiquimod, overeenkomend met de inhoud van ongeveer 16 sachets, symptomen ontstaan als misselijkheid, braken, hoofdpijn, spierpijn en koorts.
Polish: Po przypadkowym spożyciu pojedynczej dawki 200 mg imikwimodu, co odpowiada zawartości około 16 saszetek, mogą wystąpić nudności, wymioty, ból głowy, bóle mięśniowe i gorączka.
Dutch: Niet besneden mannen die wratten onder de voorhuid willen behandelen, moeten de voorhuid dagelijks terugtrekken en dit huidgebied wassen (zie rubriek4.4).
Polish: Nieobrzezani mężczyźni leczący brodawki znajdujące się pod napletkiem powinni codziennie odprowadzać napletek i myć całą jego powierzchnię (patrz punkt 4.4).
Dutch: De vergunninghouder dient voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen in, overeenkomstig de vereisten zoals uiteengezet in de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłoży okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania dla tego produktu zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych, o którym mowa w rt.. 107c ust.
Dutch: Als uw huid sterk reageert op het gebruik van Aldara crème dient u de behandeling te staken, het behandelingsgebied te wassen met milde zeep en water, en contact op te nemen met uw arts of apotheker.
Polish: Jeśli skóra reaguje źle w czasie stosowania kremu Aldara, należy zaprzestać stosowania kremu, umyć leczone miejsce wodą z łagodnym mydłem i skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: Gegevens over één jaar van twee gecombineerde observatieonderzoeken tonen een recidiefpercentage van 27% (35/128 patiënten) bij die patiënten met een klinische klaring na één of twee behandelkuren.
Polish: Łaczna analiza danych, pochodzących z 2 badań, polegających na rocznej obserwacji pacjentów wskazuje, że częstość występowania nawrotów choroby po 12 miesiącach wyniosła 27% (35/128 pacjentów) u tych uczestników badania kontrolnego, u których ustąpiły objawy kliniczne po 1 lub 2 cyklach leczenia.
Dutch: Een andere therapie wordt aanbevolen als de behandelde laesie(s) onvoldoende respons op Aldara vertoont.
Polish: Zalecane jest inne leczenie, jeśli leczone zmiany (leczona zmiana) nie wykażą wystarczającej odpowiedzi na leczenie kremem Aldara.
Dutch: Zelden zijn rapporten over een verergering van de auto-immuunziekte ontvangen.
Polish: Rzadko zgłaszano zaostrzenie przebiegu chorób autoimmunologicznych.
Dutch: Imiquimod is onderzocht in gecontroleerde klinische studies met pediatrische patiënten (zie rubrieken 4.2 en 5.1).
Polish: Przeprowadzono kontrolowane badania kliniczne imikwimodu w grupie dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.2 i 5.1).
Dutch: De patiënt dient het gebruik van alternatieve vormen van anticonceptie te overwegen.
Polish: Należy rozważyć inne metody antykoncepcji.
Dutch: Deze door het protocol vereiste beoordeling van klinische verschijnselen wijst erop dat lokale huidreacties, waaronder erytheem (61%), erosie (30%), ontvelling/afschilferen/schilferen (23%) en oedeem (14%), veel voorkomend waren in dit placebo-gecontroleerd klinisch onderzoek waarin imiquimod crème driemaal per week werd aangebracht (zie rubriek 4.4).
Polish: Ocena objawów przedmiotowych, zgodnie z protokołem, wykazała, że miejscowe reakcje skórne - w tym rumień (61%), nadżerki (30%), otarcia, złuszczanie lub łuski (23%) i obrzęk (14%) - występowały często w badaniach z grupą kontrolną otrzymującą placebo, w których imikwimod w kremie stosowano trzy razy tygodniowo (patrz punkt 4.4).
Dutch: De resultaten van 3 essentiële fase III effectiviteitsstudies toonden aan dat de behandeling met imiquimod gedurende 16 weken significant meer effectief was dan de behandeling met placebo en dit op basis van de totale klaring van de behandelde wratten.
Polish: W 3 osiowych badaniach III fazy, oceniających skuteczność imikwimodu, wykazano, że leczenie imikwimodem przez szesnaście tygodni było znacznie skuteczniejsze niż leczenie podłożem leku.
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect: methylhydroxybenzoaat (E218) 2,0 mg/g crème propylhydroxybenzoaat (E216) 0,2 mg/g crème cetylalcohol 22,0 mg/g crème stearylalcohol 31,0 mg/g crème benzylalcohol 20,0 mg/g crème
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu: metylu hydroksybenzoesan (E 218) 2,0 mg /g kremu propylu hydroksybenzoesan (E 216) 0,2 mg /g kremu alkohol cetylowy 22,0 mg /g kremu alkohol stearylowy 31,0 mg /g kremu alkohol benzylowy 20,0 mg/g kremu
Dutch: Aldara crème kan condooms en pessaria aantasten, daarom mag de crème niet aanwezig blijven tijdens de seksuele activiteit.
Polish: Krem Aldara może osłabiać kondomy i krążki maciczne, dlatego nie należy pozostawiać kremu w czasie stosunku płciowego.
Dutch: Aldara crème helpt het afweersysteem van uw lichaam om natuurlijke stoffen aan te maken die uw basaalcelcarcinoom, actinische keratose of het virus helpen bestrijden dat uw wratten veroorzaakt heeft.
Polish: Krem Aldara wspomaga układ odpornościowy organizmu w wytwarzaniu naturalnych substancji, które pomagają zwalczyć raka podstawnokomórkowego, rogowacenie słoneczne lub wirusa powodującego powstanie brodawek (kłykcin kończystych).
Dutch: Gebruik door kinderen en adolescenten wordt niet aanbevolen.
Polish: Nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży.
Dutch: Deze studies waren bij geen van de onderzochte doseringregimes (3x/week gedurende ≤ 16 weken en 7x/week gedurende ≤ 8 weken) in staat de effectiviteit van imiquimod aan te tonen.
Polish: Próby te nie wykazały skuteczności imikwimodu w żadnym z testowanych schematów dawkowania (3 × w tygodniu przez ≤ 16 tygodni i 7 × w tygodniu przez ≤ 8 tygodni).