FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If allergy to the accompanying solvent occurs, the vials should be reconstituted with water for injections: please fill a syringe with 1.5 ml of water for injections and follow the same instructions as for the pre-filled syringe (see section 5 ‘How to store Valtropin').
Italian: Nel caso di allergia al solvente fornito, i flaconcini devono essere ricostituiti con acqua iniettabile: riempire una siringa con 1,5 ml di acqua per preparazioni iniettabili e seguire le istruzioni relative alla siringa preriempita (vedere paragrafo 5 “Come conservare Valtropin”).
English: - Before children are treated for growth hormone deficiency due to kidney problems, the doctor should observe the child for one year before starting growth hormone treatment.
Italian: - Prima di trattare un deficit di ormone della crescita dovuto a disturbi renali nei bambini, il medico deve tenere il bambino sotto osservazione per un anno prima di iniziare il trattamento con l'ormone della crescita.
English: The solvent should not be used if it is discoloured or cloudy.
Italian: Il solvente non deve essere usato in caso di alterazione del colore o di torbidità.
English: 1.5 ml of solvent in a pre-filled syringe (Type I glass) closed with a tip cap (FluroTec coated butyl rubber)
Italian: 1,5 ml di solvente in siringa preriempita (vetro tipo I) chiusa con capsula di chiusura (gomma butilica rivestita di FluroTec®)
English: Patients with endocrine disorders, including growth hormone deficiency, may develop slipped capital epiphyses more frequently.
Italian: I pazienti con disturbi endocrini, compreso il deficit di ormone della crescita, hanno un rischio aumentato di subire uno slittamento delle epifisi femorali.
English: If the solution is discoloured, cloudy or contains particulate matter, the contents MUST NOT be injected.
Italian: In caso di colore alterato, torbidità o presenza di particelle, la soluzione NON DEVE essere iniettata.
English: Remove the syringe from the needle leaving the needle in the vial without touching the tip of the syringe.
Italian: Togliere la siringa dall'ago, lasciando l'ago all'interno del flaconcino, senza toccare la punta della siringa.
English: Dosage in adult patients
Italian: Dosaggio nei pazienti in età adulta
English: If growth hormone treatment is restarted, careful monitoring for symptoms of intracranial hypertension is necessary.
Italian: In caso di ripresa della terapia con l'ormone della crescita, è necessario sottoporre il paziente ad attento monitoraggio, al fine di individuare eventuali sintomi di ipertensione intracranica.
English: Uncommon: Papilloedema, diplopia
Italian: Non comune: edema papillare, diplopia
English: If you are breast-feeding or intend to breast-feed, please ask your doctor for advice before using Valtropin.
Italian: Allattamento Se sta allattando o vuole allattare, si rivolga al medico prima di usare Valtropin.
English: Very common: Arthralgia in adults Common: Arthralgia in children Common: Myalgia
Italian: Molto comune: artralgia negli adulti Comune: artralgia nei bambini Comune: mialgia
English: Abnormal sensation of the skin, such as pricking, tingling and itchiness (paresthesia) in children Increased blood pressure (hypertension) in children Diarrhoea
Italian: Sensazione anomala sulla pelle, come pizzicore, formicolio o prurito (parestesia) nei bambini Aumento della pressione arteriosa (ipertensione) nei bambini
English: One vial of powder contains 5 mg somatropin (corresponding to 15 IU).
Italian: Ciascun flaconcino di polvere contiene 5 mg di somatropina (equivalenti a 15 UI).
English: After reconstitution with water for injections the medicinal product must be used immediately (see section 6.3) and the solution is for single use only.
Italian: Ricostituzione con acqua per preparazioni iniettabili Dopo ricostituzione con acqua per preparazioni iniettabili, il medicinale deve essere usato immediatamente (vedere paragrafo 6.3) e la soluzione deve essere usata una sola volta.
English: HOW TO USE Valtropin
Italian: COME USARE Valtropin
English: BEFORE YOU USE Valtropin
Italian: PRIMA DI USARE Valtropin
English: Be sure to return the vial to the refrigerator.
Italian: Ricordarsi di mettere nuovamente il flaconcino nel frigorifero.
English: If you forget to use Valtropin
Italian: Se dimentica di usare Valtropin
English: There have been no clinical studies conducted with Valtropin in breast-feeding women.
Italian: Non sono stati condotti studi clinici con Valtropin durante l'allattamento.
English: Withdraw the needle, replace the needle guard and dispose in a closed container.
Italian: Togliere l'ago, inserire nuovamente il cappuccio sull'ago e gettarlo in un contenitore chiuso.
English: Enlargement of the male breast gland (gynaecomastia) in
Italian: Ingrossamento della mammella maschile (ginecomastia)
English: The following adverse reactions and their frequencies have been observed under treatment with somatropin based on published information:
Italian: In base ai dati pubblicati, durante il trattamento con la somatropina sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati con le seguenti frequenze di comparsa:
English: 1 vial of powder contains 5 mg (15 IU) somatropin (3.33 mg/ml somatropin after reconstitution with 1.5 ml solvent).
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 flaconcino di polvere contiene 5 mg (15 UI) di somatropina (3,33 mg/ml di somatropina dopo ricostituzione con 1,5 ml di solvente).
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore(i)
English: Fat tissue decrease (lipodystrophy), thinning of the skin (skin atrophy), inflammation and peeling of skin (exfoliative dermatitis), swelling similar to after insect stings (urticaria), increased growth of male type hair on a woman's body (hirsutism), thickening of skin tissue (skin hypertrophy)
Italian: Riduzione del tessuto adiposo (lipodistrofia), assottigliamento della pelle (atrofia cutanea), infiammazione e desquamazione della pelle (dermatite esfoliativa), gonfiore simile a quanto avviene dopo punture di insetti (orticaria), aumento della crescita di peli di tipo maschile nella donna (irsutismo), ispessimento della pelle (ipertrofia cutanea) Riduzione della massa muscolare (atrofia muscolare), dolore osseo
English: What Valtropin contains
Italian: Cosa contiene Valtropin
English: In patients with adult-onset growth hormone deficiency swelling, muscle pain, joint pain and disorders have been reported early in therapy with somatropin but these effects tended to be transient (shortlived).
Italian: Nei pazienti con deficit di ormone della crescita ad esordio in età adulta, durante la terapia con somatropina sono stati registrati precocemente gonfiore, dolore muscolare, disturbi e dolore alle articolazioni: tuttavia questi effetti avevano la tendenza ad essere transitori.
English: - The other ingredients are glycine, mannitol, sodium phosphate monobasic, sodium phosphate dibasic and for pH (acidity) adjustment sodium hydroxide and hydrochloric acid.
Italian: - Gli eccipienti sono glicina, mannitolo, sodio fosfato monobasico, sodio fosfato bibasico, e sodio idrossido e acido cloridrico per la regolazione del pH (acidità).
English: • After reconstitution with water for injections the medicine must be used immediately and as a single use vial.
Italian: • Dopo ricostituzione con acqua iniettabile, il medicinale deve essere usato immediatamente e una sola volta.
English: - If adults have been treated with growth hormone during childhood, they should be re-evaluated for growth hormone deficiency before starting any further treatment with growth hormones.
Italian: - Adulti già trattati con l'ormone della crescita durante l'infanzia devono essere sottoposti a nuovi esami per valutare il deficit di ormone della crescita, prima di iniziare un'ulteriore terapia con ormoni della crescita.
English: The recommended starting dose is 0.15 - 0.30 mg/day, given as a subcutaneous injection.
Italian: La dose iniziale consigliata è di 0,15 - 0,30 mg/giorno, somministrata per via sottocutanea.
English: After reconstitution with water for injections: must be used immediately.
Italian: Dopo ricostituzione con acqua per preparazioni iniettabili: da usarsi immediatamente.
English: For handling the vial see ‘Injecting the solution', step 32.
Italian: Per le informazioni su come trattare il flaconcino, vedere la fase 32 del seguente paragrafo “Come iniettare la soluzione”.
English: Please contact your doctor for further advice.
Italian: Chieda consiglio al medico.
English: Clean the rubber stopper on the top of the powder vial with an alcohol swab.
Italian: Disinfettare il tappo di gomma in cima al flaconcino contenente la polvere con un batuffolo imbevuto d'alcol.
English: Always use Valtropin exactly as your doctor has told you.
Italian: Usi sempre Valtropin seguendo esattamente le istruzioni del medico.
English: For use and handling
Italian: Istruzioni per l'impiego e la manipolazione
English: Somatropin must not be used when there is any evidence of activity of a tumour.
Italian: - La somatropina non deve essere assunta in presenza di una neoplasia in fase attiva.
English: Replace the needle guard and place the syringe with the needle on a flat surface.
Italian: Rimettere il cappuccio sull'ago e adagiare la siringa con l'ago su una superficie piana.
English: INFORMATION ON HOW TO SELF-INJECT Valtropin
Italian: ISTRUZIONI PER L'AUTO-INIEZIONE DI Valtropin
English: Take the injection syringe and the needle supplied by your pharmacy or hospital, to withdraw the solution of medicine.
Italian: Per prelevare la soluzione, servirsi della siringa per iniezione e dell'ago acquistati in farmacia o forniti dall'ospedale.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di Valtropin, si rivolga al medico o al farmacista.
English: Intracranial hypertension
Italian: Ipertensione endocranica
English: Check that the medicine is within the expiry date.
Italian: Controllare che non sia stata superata la data di scadenza.
English: If sensitivity to the accompanying solvent occurs, the vials should be reconstituted with water for injections and used as a single use vial (see section 6.3).
Italian: In caso di sensibilità al solvente allegato, i flaconcini devono essere ricostituiti con acqua per preparazioni iniettabili e utilizzati una sola volta (vedere paragrafo 6.3).
English: Treatment with somatropin should be discontinued at the time of renal transplantation.
Italian: In occasione di un trapianto renale, il trattamento con somatropina deve essere interrotto.
English: Valtropin is presented as a powder and solvent for solution for injection.
Italian: Valtropin comprende polvere e solvente per soluzione iniettabile.
English: In adult patients with adult-onset growth hormone deficiency, oedema, muscle pain, joint pain and disorders were reported early in therapy and tended to be transient.
Italian: Nei pazienti con deficit dell'ormone della crescita insorto nell'età adulta, nel corso del trattamento, effetti indesiderati quali edema, dolore muscolare, dolore e disturbi articolari sono stati registrati precocemente e sono generalmente risultati transitori.
English: Common: Glucose tolerance impaired Common: Mild hyperglycaemia (1% in children;
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione Comune: disturbi della tolleranza al glucosio Comune: lieve iperglicemia (1% nei bambini; 1% - 10% negli adulti)
English: Gently push the plunger to discharge the air in the syringe into the vial.
Italian: Premere leggermente sullo stantuffo per immettere nel flaconcino l'aria contenuta nella siringa.
English: Remove the protective plastic cap from the powder vial.
Italian: Togliere la capsula di chiusura in plastica dal flaconcino contenente la polvere.
English: Pre-pubertal children with chronic renal insufficiency The recommended dosage is 0.045 - 0.050 mg/kg body weight per day, given as a subcutaneous injection.
Italian: Ragazzi in età pre-puberale con insufficienza renale cronica La dose consigliata è di 0,045 - 0,050 mg/kg di peso corporeo/giorno, somministrata per via sottocutanea.
English: Remove the needle guard without touching the needle.
Italian: Togliere il cappuccio dall'ago, senza toccare l'ago stesso.
English: Sterile disposable syringes and needles should be used for administration of Valtropin.
Italian: Per la somministrazione di Valtropin si devono usare siringhe e aghi sterili monouso.
English: Label the vial with the date on which you prepared the solution.
Italian: Riportare sul flaconcino la data di preparazione della soluzione.
English: Uncommon: Vomiting, abdominal pain, flatulence, nausea Rare: Diarrhoea
Italian: Non comune: vomito, dolore addominale, flatulenza, nausea
English: Numbness and tingling in fingers and palm of the hand due to squeezed nerve at hand wrist (carpal tunnel syndrome) in adults
Italian: Intorpidimento e formicolio a livello delle dita e del palmo della mano a causa di una compressione dei nervi nel polso (sindrome del tunnel carpale) negli adulti Dolore alle articolazioni (artralgia) nei bambini Dolore muscolare (mialgia)
English: Children treated with somatropin have an increased risk of developing pancreatitis compared to adults treated with somatropin.
Italian: Il rischio di sviluppare una pancreatite è maggiore nei bambini trattati con somatropina in confronto agli adulti sottoposti allo stesso trattamento.
English: - If the child has Turner syndrome, the child's doctor should carefully check for ear infections such as otitis media, because Turner syndrome patients have an increased risk of ear or other hearing disorders.
Italian: - Dal momento che i bambini con sindrome di Turner hanno un rischio aumentato di disturbi dell'orecchio o dell'udito, se il bambino soffre di sindrome di Turner il suo medico deve controllare con attenzione sintomi per infezioni dell'orecchio, come ad esempio otite media.
English: Take the pre-filled syringe with solvent supplied in the pack to prepare your medicine.
Italian: Per preparare il medicinale, prendere la siringa preriempita con il solvente, fornita con la confezione.
English: Shelf-life after reconstitution with solvent
Italian: Periodo di validità dopo ricostituzione con il solvente:
English: Underactive thyroid gland (hypothyroidism) Impaired ability to reduce sugar levels (glucose tolerance) Mild increase of blood sugar levels (mild hyperglycaemia) (1% in children; 1% - 10% in adults) Abnormal increase of muscle tone (hypertonia) Sleeplessness (insomnia) in adults Increased blood pressure (hypertension) in adults Shortness of breath (dyspnoea) in adults Temporary interruption of breathing during sleep (sleep apnoea) in adults
Italian: Lieve aumento della glicemia (lieve iperglicemia) (1% nei bambini; 1% - 10% negli adulti) Aumento anomalo del tono muscolare (ipertono) Insonnia negli adulti
English: Do not use Valtropin - if you are allergic (hypersensitive) to somatropin or any of the other ingredients of the powder or solvent of Valtropin, e.g. metacresol (see section 2, ‘Take special care with
Italian: Non usi Valtropin - Se è allergico (ipersensibile) alla somatropina o ad uno qualsiasi degli eccipienti della polvere o del solvente di Valtropin, ad es. metacresolo (vedere paragrafo 2, “Faccia attenzione con Valtropin soprattutto - Comparsa di determinati effetti indesiderati”) - e informi il medico se ha un tumore in fase attiva.
English: • The non-reconstituted medicine can be kept at room temperature (not above 25°C) for one single period of up to 4 weeks before use.
Italian: • Il medicinale non ricostituito può essere conservato a temperatura ambiente (non superiore a
English: If sensitivity to the accompanying solvent occurs, the vials should be reconstituted with water for injections and used as a single use vial.
Italian: Nel caso di episodi di sensibilità al solvente fornito, i flaconcini devono essere ricostituiti con acqua per preparazioni iniettabili e usati una sola volta.
English: Single case of acute allergic reaction involving itching and swelling similar to insect stings and itching Severe reduction of insulin effects (insulin resistance)
Italian: Casi singoli di reazione allergica acuta comprendente prurito e gonfiore simile a quanto avviene in caso di punture di insetti e prurito
English: Increased growth of new tissue (cancer, neoplasm) Lack of red blood cells (anaemia) Too little sugar in the blood (hypoglycaemia), Blood phosphate level above normal (hyperphosphatemia)
Italian: Carenza di globuli rossi (anemia) Livelli eccessivamente bassi di zucchero nel sangue (ipoglicemia)
English: Total daily dose usually does not exceed 1 mg. IGF-1 concentrations should be maintained below the upper limit of the age-specific normal range.
Italian: Le concentrazioni di IGF-1 devono essere mantenute al di sotto del normale limite superiore specifico per ogni fascia di età.
English: - for growth promotion in children who have already stopped growing - if you have had a serious heart or abdominal operation - if you are being treated for more than one injury following a serious accident - if you have sudden serious breathing problems
Italian: - Se viene trattato per più di un disturbo a seguito di un grave incidente - Se, improvvisamente, ha gravi difficoltà a respirare
English: If the powder is reconstituted with water for injections, then the vial is for single use only.
Italian: Se la polvere viene ricostituita con acqua iniettabile, il flaconcino deve essere usato una sola volta.
English: After reconstitution with 1.5 ml solvent, 1 ml contains: somatropin* 3.33 mg (corresponding to 10 IU) * produced in Saccharomyces cerevisiae cells by recombinant DNA technology.
Italian: 3,33 mg di somatropina* (equivalenti a 10 UI) * prodotta in cellule di Saccharomyces cerevisiae tramite tecniche di DNA ricombinante.
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND
Italian: Nome ed indirizzo del produttore del principio attivo biologico
English: Testing for antibodies to somatropin should be carried out in any patient who fails to respond to therapy.
Italian: In tutti i pazienti che non rispondono alla terapia deve essere eseguita una ricerca degli anticorpi contro la somatropina.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER BioPartners GmbH, Kaiserpassage 11, D-72764 Reutlingen, Germany
Italian: BioPartners GmbH, Kaiserpassage 11, D-72764 Reutlingen, Germania
English: One pack contains: - 5 mg of white to almost white powder in a glass vial closed with a rubber stopper and a cap - 1.5 ml of solvent in a pre-filled syringe closed with a tip cap, for reconstitution as a clear solution.
Italian: Una confezione contiene: - 5 mg di polvere da bianca a biancastra in un flaconcino di vetro chiuso con un tappo di gomma e una capsula di chiusura
English: Very common: Headache in adults Very common: Paresthesia in adults Common: Hypertonia
Italian: Molto comune: cefalea negli adulti Molto comune: parestesia negli adulti Comune: ipertono
English: Inject 0.15 - 0.30 milligrams (mg) once daily under the skin (subcutaneously).
Italian: Iniettare, una volta al giorno, 0,15 - 0,30 milligrammi (mg) sotto la pelle (via sottocutanea).
English: The recommended dosage is 0.045 - 0.050 mg/kg body weight per day, given as a subcutaneous injection.
Italian: Il dosaggio consigliata è di 0,045 - 0,050 mg/kg di peso corporeo/giorno, somministrata per via sottocutanea.
English: Remove the needle guard from the syringe needle and check for air bubbles in the syringe.
Italian: Togliere il cappuccio dall'ago e controllare che nella siringa non vi siano bolle d'aria.
English: Hold the syringe with the needle in the vial pointing up.
Italian: Tenere la siringa con l'ago inserito nel flaconcino rivolta verso l'alto.
English: Any child with the onset of a limp during growth hormone therapy should be evaluated.
Italian: Devono essere valutati attentamente tutti i bambini che durante il trattamento con ormone della crescita manifestano episodi di claudicatio.
English: Children before puberty, who suffer from long-term kidney problems Inject 0.045 - 0.050 milligrams (mg) for each kilogramme of body weight once daily under the skin (subcutaneously).
Italian: Bambini prima della pubertà con problemi cronici ai reni Iniettare, una volta al giorno, 0,045 - 0,050 milligrammi (mg) per ogni chilo di peso corporeo sotto la pelle (via sottocutanea).
English: Sleeplessness (insomnia) in children Enlargement of the male breast gland (gynaecomastia) in children
Italian: Ingrossamento della mammella maschile (ginecomastia) nei bambini
English: If an allergic reaction to the solvent occurs, the vials should be reconstituted with water for injections and used as a single use vial (see section 5 ‘How to store Valtropin').
Italian: Nel caso di una reazione allergica al solvente, i flaconcini devono essere ricostituiti con acqua iniettabile e usati una sola volta (vedere paragrafo 5 “Come conservare Valtropin”).
English: Patients taking insulin for diabetes mellitus should be carefully monitored during treatment with somatropin.
Italian: Durante il trattamento con la somatropina, i pazienti con diabete mellito, trattati con insulina, devono essere sottoposti ad attento monitoraggio.
English: • alcohol swabs
Italian: • Batuffoli di cotone imbevuti di alcol
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Valtropin 5 mg/1.5 ml powder for solution for injection somatropin
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Valtropin 5 mg/1,5 ml polvere per soluzione iniettabile somatropina
English: A lower starting dose may be necessary in older patients.
Italian: Nei pazienti anziani può essere necessaria una dose iniziale minore.
English: If the patient has had a brain tumour, the patient should be re-examined frequently to make sure that the tumour has not come back.
Italian: I pazienti con pregresso tumore cerebrale devono essere sottoposti a frequenti controlli per accertare l'assenza di recidiva.
English: Uncommon: Vertigo
Italian: Non comune: vertigine
English: Clean the rubber stopper on the top of the vial with an alcohol swab again.
Italian: Pulire nuovamente il tappo di gomma del flaconcino con un batuffolo imbevuto d'alcol.
English: Remove the rubber tip cap and firmly attach a needle to the syringe.
Italian: Togliere il cappuccio e fissare saldamente un ago sulla siringa.
English: HOW TO STORE Valtropin
Italian: COME CONSERVARE Valtropin
English: Solvent: - The pre-filled syringe contains water for injections and metacresol (see section 2, ‘Important information about some of the ingredients of Valtropin').
Italian: Solvente: - La siringa preriempita contiene acqua iniettabile e metacresolo (vedere paragrafo 2,
English: After reconstitution with water for injections, the medicinal product must be used immediately and must be used as a single use vial.
Italian: Dopo ricostituzione con acqua per preparazioni iniettabili, il medicinale deve essere usato immediatamente e una sola volta.
English: Using other medicines
Italian: Uso di Valtropin con altri medicinali
English: Pituitary
Italian: Metacresolo
English: Inject 0.025 - 0.035 milligrams (mg) for each kilogramme of body weight once daily under the skin (subcutaneously).
Italian: Iniettare, una volta al giorno, 0,025 - 0,035 milligrammi (mg) per ogni chilo di peso corporeo sotto la pelle (via sottocutanea).
English: Valtropin 5 mg/1.5 ml powder and solvent for solution for injection Somatropin
Italian: Valtropin 5 mg/1,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile Somatropina
English: The recommended dosage is 0.025 - 0.035 mg/kg body weight per day.
Italian: Deficit di ormone della crescita nei bambini Il dosaggio consigliata è di 0,025 - 0,035 mg/kg di peso corporeo/giorno.
English: Very rare: Gynaecomastia in children
Italian: Non comune: ginecomastia negli adulti Molto raro: ginecomastia nei bambini
English: MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH
Italian: Nome ed indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti
English: Uncommon: Lipodystrophy, skin atrophy, exfoliative dermatitis, urticaria, hirsutism, skin hypertrophy
Italian: Non comune: lipodistrofia, atrofia cutanea, dermatite esfoliativa, orticaria, irsutismo, ipertrofia cutanea