FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cependant, si l'ARN-VHC est encore détectable à la 24ème semaine de traitement, l'arrêt du traitement doit être envisagé.
Swedish: Om HCV-RNA däremot fortfarande är påvisbart vecka 24 ska man överväga att avbryta behandlingen.
French: L'utilisation de PegIntron en association avec la ribavirine n'a pas eu d'impact négatif sur le contrôle de la charge virale VIH pendant le traitement ou la période de suivi.
Swedish: Användning av PegIntron i kombination med ribavirin visade ingen negativ påverkan på kontrollen av hiv-viremi under behandling eller uppföljning.
French: Lorsque la quantité totale de solvant est ajoutée à la quantité totale de poudre de PegIntron, la solution est à la bonne concentration pour mesurer votre dose (c'est-à-dire que la quantité indiquée sur l'étiquette est contenue dans 0,5 ml).
Swedish: När den totala mängden vätska blandas med hela mängden PegIntron pulver kommer lösningen att få korrekt koncentration för din dos (dvs, den angivna dosen finns i 0,5 ml).
French: Après des doses uniques de PegIntron entre 0,25 et 2,0 microgrammes/kg/semaine, la concentration en néoptérine sérique a été augmentée de façon dose-dépendante.
Swedish: Efter engångsdoser av PegIntron mellan 0,25 och 2,0 mikrogram/kg/vecka, ökade koncentrationen neopterin i serum på ett dosrelaterat sätt.
French: L'interféron alfa-2b recombinant inhibe également la réplication virale in vitro et in vivo.
Swedish: Rekombinant interferon alfa-2b inhiberar även virusreplikation in vitro och in vivo.
French: Dans cet essai, le traitement de 6 mois a été mieux toléré que le traitement combiné d'un an dans l'essai pivot ; ceci est démontré par le nombre d'arrêts de traitement, 5 % vs 14 %, et de réductions de dose, 18 % vs 49 %, respectivement.
Swedish: Den 6 månader långa behandlingsperioden i denna studie tolererades bättre än ett års behandling i den pivotala kombinationsstudien, 5% vs 14% avbröt, 18% vs 49% dosjusterades.
French: Le bocéprévir ne doit pas être administré en l'absence de PegIntron et de la ribavirine.
Swedish: Boceprevir får inte administreras utan PegIntron och ribavirin.
French: - Ce risque doit être évalué au regard des caractéristiques de la maladie de l'enfant, tels que les signes de progression de la maladie (notamment la fibrose), des co-morbidités qui pourraient affecter négativement la progression de la maladie (comme la co-infection par le VIH) ainsi que des facteurs pronostiques de réponse (génotype du VHC et charge virale).
Swedish: - Risken ska vägas mot sjukdomsbilden hos barnet, såsom tecken på progredierande sjukdom (i synnerhet fibros), samtidiga sjukdomar som kan påverka sjukdomsförloppet negativt (såsom samtidig hivinfektion), liksom faktorer som är prognostiska för respons (HCV-genotyp och virusmängd).
French: La diminution de l'hémoglobine, des globules blancs, des plaquettes, des neutrophiles et l'augmentation de la bilirubine peuvent nécessiter une réduction de dose ou un arrêt définitif du traitement (voir rubrique 4.2).
Swedish: Minskning av hemoglobin, vita blodkroppar, trombocyter, neutrofiler och ökning av bilirubin kan kräva dosreduktion eller att behandlingen avbryts permanent (se avsnitt 4.2).
French: Si vous avez une maladie des reins, votre posologie peut être inférieure, selon votre fonction rénale.
Swedish: Om du har en njursjukdom kan din dos, beroende på din njurfunktion, behöva sänkas.
French: - avez une cirrhose ou d'autres problèmes au foie (autre que l'hépatite C).
Swedish: - har cirros (skrumplever) eller andra leverproblem (andra än hepatit C).
French: - Cassez le haut de l'ampoule de solvant.
Swedish: - Bryt av toppen på ampullen.
French: Système Nerveux Central (SNC) et troubles psychiatriques Des effets sévères sur le SNC, principalement dépression, idées suicidaires et tentative de suicide ont été observés chez certains patients traités par PegIntron, pendant le traitement mais également après l'arrêt, et dans ce cas principalement pendant les 6 mois ayant suivi l'arrêt.
Swedish: Psykiska störningar och centrala nervsystemet (CNS) Allvarliga CNS-effekter, särskilt depression, självmordstankar och självmordsförsök har observerats hos vissa patienter under behandling med PegIntron och även efter avslutad behandling, huvudsakligen under uppföljningsperioden på 6 månader.
French: b : n = nombre de répondeurs/nombre de sujets présentant le génotype déterminé et la durée de traitement déterminée.
Swedish: b: n = antal patienter som svarat på behandlingen/antal patienter med angiven genotyp och tilldelad behandlingsduration.
French: PegIntron doit être administré par injection sous-cutanée.
Swedish: PegIntron ska administreras som en subkutan injektion.
French: Si vous injectez ce médicament vousmême, on vous expliquera comment préparer et réaliser l'injection.
Swedish: Om du injicerar detta läkemedel själv kommer du att instrueras hur du förbereder och ger injektionen.
French: Les études in vitro et in vivo suggèrent que l'activité biologique de PegIntron provient de sa moitié interféron alfa-2b.
Swedish: In vitro och in vivo studier tyder på att den biologiska aktiviteten hos PegIntron kommer från dess interferon alfa-2b-del.
French: Une étude clinique évaluant l'association de la telbivudine, 600 mg par jour, avec l'interféron pégylé alfa-2a, 180 microgrammes une fois par semaine en administration sous-cutanée, indique que cette association s'accompagne d'une augmentation du risque de survenue de neuropathie périphérique.
Swedish: En klinisk studie som undersökte kombinationen av 600 mg telbivudin dagligen med 180 mikrogram pegylerat interferon alfa-2a subkutant en gång i veckan, indikerar att denna kombination är associerad med en ökad risk att utveckla perifer neuropati.
French: Demandez immédiatement une assistance médicale en cas de réaction allergique sévère (comme des difficultés à respirer, une respiration sifflante ou une urticaire).
Swedish: Sök omedelbart läkarvård om du under behandlingen utvecklar symtom på en svår allergisk reaktion (som andningssvårigheter, pipande andning eller nässelfeber).
French: L'association de ce médicament et de la ribavirine est recommandée chez les adultes âgés de 18 ans et plus qui n'ont pas déjà été traités par ces médicaments.
Swedish: Kombinationen av detta läkemedel och ribavirin rekommenderas för vuxna, 18 år och äldre, som tidigare inte har behandlats med dessa läkemedel.
French: A la fin des 24 semaines de suivi post-traitement, les diminutions moyennes des percentiles du poids et de la taille étaient toujours de 3 percentiles et de 7 percentiles respectivement et 20 % des enfants présentaient encore une inhibition de la croissance (vitesse de croissance < 3
Swedish: Vid slutet av uppföljningsperioden på 24 veckor var den genomsnittliga minskningen av viktrespektive längdpercentilerna fortfarande 3 percentiler respektive 7 percentiler jämfört med baseline, och 20% av barnen hade fortsatt tillväxthämning (tillväxthastighet <tredje percentilen).
French: L'utilisation de ce médicament chez les enfants et les adolescents présentant ou ayant des antécédents de troubles psychiatriques sévères n'est pas autorisée (voir rubrique « N'utilisez jamais PegIntron » ci-dessus).
Swedish: Användning av detta läkemedel hos barn och ungdomar med pågående eller tidigare allvarliga psykiatriska tillstånd är icke tillåtet (se avsnitt "Använd inte PegIntron" ovan).
French: L'exacerbation de l'anémie liée à la ribavirine a été rapportée lors de l'administration de zidovudine comme traitement anti-rétroviral du VIH bien que le mécanisme exact reste non élucidé.
Swedish: Förvärrad anemi förorsakad av ribavirin har rapporterats när zidovudin är en del av hiv-behandlingen, även om den exakta mekanismen ännu inte är utredd.
French: Il est recommandé que pour les patients ayant des anomalies cardiaques préexistantes des électrocardiogrammes soient réalisés avant et pendant le traitement.
Swedish: För patienter med hjärtabnormiteter ska elektrokardiogram kontrolleras före och under behandlingens gång.
French: La réduction de dose du PegIntron chez l'adulte peut être effectuée en réduisant le volume prescrit ou en utilisant un dosage plus faible conformément au Tableau 2b.
Swedish: Dosreduktion av PegIntron hos vuxna kan göras genom att man reducerar den föreskrivna volymen eller genom att man använder en lägre dosstyrka enligt tabell 2b.
French: Une large étude clinique de suivi à long terme a enrôlé 567 patients ayant préalablement été traités par PegIntron (avec ou sans ribavirine) lors d'une étude clinique.
Swedish: I en stor långtidsuppföljningsstudie tog man in 567 patienter efter behandling i en tidigare studie med PegIntron (med eller utan ribavirin).
French: Le volume minimum délivré par le stylo est 0,2 ml.
Swedish: Minsta uttagbara volym från pennan är 0,2 ml.
French: La ribavirine peut entraîner de graves malformations chez un enfant à naître.
Swedish: Ribavirin kan vara mycket skadligt för ett ofött barn.
French: Votre médecin doit pratiquer un examen ophtalmologique avant de commencer votre traitement.
Swedish: Din läkare bör genomföra en ögonundersökning innan behandlingen påbörjas.
French: Si ce médicament est utilisé en association avec la ribavirine, votre médecin doit surveiller plus attentivement la diminution du nombre de vos globules rouges ou de ceux de l'enfant dont vous vous occupez.
Swedish: Om detta läkemedel används tillsammans med ribavirin, ska din läkare kontrollera dig eller det barn som du har ansvar för mer noggrant avseende minskning av röda blodkroppar.
French: Dans l'Etude 1 (voir rubrique 5.1), il a été observé des diminutions des taux absolus de neutrophiles en-dessous de 500 cellules/mm chez 4 % des patients
Swedish: I Studie 1 (se avsnitt 5.1) sågs en minskning av totala antalet neutrofiler under 500 celler/mm
French: Les patients présentant une pathologie hépatique avancée recevant un traitement HAART peuvent avoir un risque augmenté de dégradation de la fonction hépatique, par conséquent, ajouter un traitement par ce médicament seul ou en association avec la ribavirine peut augmenter ce risque.
Swedish: Patienter med framskriden leversjukdom som får HAART kan löpa högre risk för försämrad leverfunktion, därför kan tillägg av behandling med detta läkemedel ensamt eller i kombination med ribavirin öka deras risk.
French: - une perte de conscience est survenue très rarement avec les interférons alpha, principalement chez des patients âgés traités à fortes doses.
Swedish: - förlorat medvetande har inträffat i sällsynta fall med alfainterferoner, främst hos äldre patienter behandlade med höga doser.
French: Note 1 : Chez les adultes, la première réduction de la dose de ribavirine est de 200 mg/jour (sauf pour les patients recevant une dose de 1 400 mg, dans ce cas la réduction doit être de 400 mg/jour).
Swedish: 1: Hos vuxna patienter görs en första dosreduktion av ribavirin med 200 mg/dag (utom hos patienter som får 1 400 mg, där dosreduktionen ska vara 400 mg/dag).
French: - avez des troubles cutanés, un psoriasis ou une sarcoïdose, qui peuvent s'aggraver pendant que vous utilisez ce médicament.
Swedish: - har hudsjukdomarna psoriasis eller sarkoidos, som kan förvärras under behandlingen med detta läkemedel.
French: L'objectif de l'étude était d'évaluer annuellement la persistance de la réponse virologique prolongée (RVP) et d'évaluer l'impact d'une négativité virale continue sur les paramètres cliniques chez les patients qui présentaient une réponse virologique prolongée 24 semaines après l'arrêt d'un traitement de 24 ou 48 semaines par peginterféron alfa-2b et ribavirine.
Swedish: Syftet med studien var att årligen utvärdera det bestående virologiska svaret (SVR) och bedöma betydelsen av fortsatt virusfrihet på det kliniska resultatet för patienter som hade bestående virusfrihet 24 veckor efter avslutad 24- eller 48-veckorsbehandling med peginterferon alfa-2b och ribavirin.
French: Si de tels symptômes apparaissent, le médecin prescripteur doit garder à l'esprit la sévérité potentielle de ces effets indésirables et doit évaluer la nécessité d'une prise en charge thérapeutique appropriée.
Swedish: Om sådana symtom uppstår måste den potentiella allvarlighetsgraden hos dessa biverkningar beaktas av den förskrivande läkaren och behovet av adekvat behandling ska övervägas.
French: La durée recommandée de traitement par bithérapie est de 1 an.
Swedish: Den rekommenderade behandlingsdurationen med dubbelbehandling är 1 år.
French: L'utilisation concomitante de la ribavirine avec la zidovudine n'est pas recommandée du fait du risque augmenté d'anémie (voir rubrique 4.4).
Swedish: Samtidigt användande av ribavirin och zidovudin rekommenderas inte beroende på en ökad risk för anemi (se avsnitt 4.4).
French: Cette étude a montré que le PegIntron était supérieur à l'interféron alfa-2b (Tableau 8).
Swedish: Denna studie visade att PegIntron var överlägset interferon alfa-2b behandlingen (tabell 8).
French: - L'utilisation de PegIntron chez les enfants et adolescents présentant ou ayant des antécédents de troubles psychiatriques sévères est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
Swedish: - Användning av PegIntron hos barn och ungdomar med pågående eller tidigare allvarliga psykiska tillstånd är kontraindicerat (se avsnitt 4.3).
French: La durée du traitement était de 48 semaines avec une période de suivi de 6 mois à l'exception des patients infectés par un virus de génotype 2 ou 3 et une charge virale  800 000 UI/ml (Amplicor) qui ont été traités pendant 24 semaines avec une période de suivi de 6 mois.
Swedish: Behandlingsdurationen var 48 veckor med en uppföljningsperiod på 6 månader med undantag av patienter med genotyp 2 eller 3 och virusmängd <800 000 IE/ml (Amplicor) som behandlades i 24 veckor med en uppföljningsperiod på 6 månader.
French: Une fois l'aiguille dans la peau, retirez la main utilisée pour pincer la peau et utilisez-la pour tenir le corps de la seringue.
Swedish: När nålen är inne, tar du bort handen du använt för att hålla i hudvecket och använder den för att hålla i sprutan.
French: Une réhydratation peut être nécessaire.
Swedish: Vätskeersättning kan bli nödvändig.
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité de PegIntron seul ou en association avec la ribavirine pour le traitement de l'hépatite C chez des patients transplantés du foie ou d'un autre organe n'ont pas été étudiées.
Swedish: Säkerheten och effekten av PegIntron enbart eller i kombination med ribavirin för behandling av hepatit C hos lever- eller andra organtransplanterade patienter har inte studerats.
French: Cet effet indésirable peut apparaître à des périodes diverses du traitement, en général plusieurs mois après le début du traitement par PegIntron.
Swedish: Biverkningen kan utvecklas vid olika tidpunkter under behandlingen, normalt flera månader efter inledd behandling med PegIntron.
French: Des examens ophtalmologiques périodiques pendant le traitement par PegIntron sont recommandés, particulièrement chez les patients ayant des pathologies pouvant être associées à des rétinopathies telles que le diabète sucré ou l'hypertension.
Swedish: Periodiskt återkommande synundersökningar rekommenderas under behandling med PegIntron, särskilt hos patienter med tillstånd som kan ge upphov till retinopati, såsom diabetes mellitus eller hypertoni.
French: ème semaine, il existait peu de différence dans les taux de RVP indépendamment du traitement précédent ou de la réponse précédente.
Swedish: Om svar erhölls vecka 12 var det emellertid liten skillnad avseende bestående virologiskt svar oavsett tidigare behandling eller tidigare svar.
French: La probabilité de réponse virologique prolongée maintenue à 5 ans a été estimée pour l'ensemble des patients par la méthode de Kaplan-Meier à 99 % (IC 95 % : 98-100 %).
Swedish: Kaplan-Meier-estimatet för fortsatt svar under 5 år för alla patienter är 99% (95% CI: 98-100%).
French: Les patients avec une insuffisance rénale sévère, y compris les patients hémodialysés, doivent être attentivement surveillés.
Swedish: Patienter med gravt nedsatt njurfunktion, inklusive de på hemodialys, bör övervakas noggrant.
French: En plus, 303 patients ont reçu de l'interféron alfa-2b (3 millions d'Unités Internationales [MUI] trois fois par semaine) en tant que médicament de référence.
Swedish: Därutöver behandlades 303 patienter med interferon alfa-2b (3 miljoner internationella enheter (MIE) tre gånger per vecka) i en jämförande grupp.
French: Une anémie (hémoglobine  9,4 g/dl) a été rapportée chez 12 % des patients (23/194) traités avec PegIntron en association avec la ribavirine.
Swedish: Anemi (hemoglobin <9,4 g/dl) rapporterades hos 12% (23/194) av de patienter som behandlades med PegIntron i kombination med ribavirin.
French: Consultez en urgence si vous remarquez que vous déprimez ou avez des idées suicidaires ou des changements de comportement.
Swedish: Sök akutvård om du märker att du blir deprimerad eller har självmordstankar eller att ditt beteende förändras.
French: Le stylo prérempli, l'aiguille et tout le matériel d'injection sont à usage unique et doivent être éliminés après l'injection.
Swedish: Den förfyllda injektionspennan, nålen och övrigt injektionsmaterial är avsett för engångsbruk och måste kasseras efter injektionen.
French: L'âge n'a pas d'effet apparent sur la pharmacocinétique de PegIntron.
Swedish: Det finns inte några uppenbart åldersrelaterade effekter på farmakokinetiken för PegIntron.
French: Tout patient développant fièvre, toux, dyspnée ou autres symptômes respiratoires doit subir une radiographie pulmonaire.
Swedish: Patienter som utvecklar feber, hosta, dyspné eller andra respiratoriska symtom ska lungröntgas.
French: La pharmacocinétique de PegIntron après une dose unique sous-cutanée de 1,0 microgramme/kg n'a pas été affectée par l'âge.
Swedish: Farmakokinetiken för PegIntron efter en subkutan singeldos på 1,0 mikrogram/kg påverkades inte av ålder.
French: Votre médecin a déterminé la bonne posologie de ce médicament en fonction de votre poids ou de celui de l'enfant dont vous vous occupez.
Swedish: Din läkare har bestämt rätt dos av detta läkemedel baserat på din vikt eller hur mycket det barn du har ansvar för väger.
French: Dose quotidienne totale de ribavirine (mg)
Swedish: Total daglig ribavirindos (mg)
French: Comme les adultes, les enfants et adolescents ont présenté d'autres effets indésirables d'ordre psychiatrique (par ex. : dépression, instabilité émotionnelle et somnolence).
Swedish: Liksom hos vuxna patienter, hade barn och ungdomar andra psykiska biverkningar (t ex depression, känslomässig labilitet och somnolens).
French: PegIntron en monothérapie - Adultes
Swedish: PegIntron monoterapi - Vuxna
French: L'interaction potentielle du peginterféron alfa-2b (PegIntron) sur les substrats des enzymes métaboliques a été évaluée dans 3 études cliniques pharmacologiques à doses multiples.
Swedish: Den potentiella interaktionen mellan peginterferon alfa-2b (PegIntron) och substrat av metabola enzymer utvärderades i tre kliniska farmakologiska studier med upprepad dosering.
French: Une valeur prédictive positive de 50 % (52/104 ; Etude 1) a été observée chez les patients co-infectés VHC-VIH recevant la bithérapie.
Swedish: Ett positivt förutsägbart värde på 50% (52/104), Studie 1) observerades för patienter med samtidig HCV/hivinfektion som fick dubbelbehandling.
French: Associer un traitement par interféron alpha seul ou en association avec de la ribavirine peut augmenter le risque chez cette catégorie de patients.
Swedish: Tillägg av behandling med alfainterferoner enbart eller i kombination med ribavirin kan öka risken i denna undergrupp av patienter.
French: Baisse des lymphocytes CD4
Swedish: Minskning av CD4-lymfocyter
French: Dysgueusie, syncope, troubles de l'attention, somnolence, sommeil de mauvaise qualité
Swedish: Dysgeusi, synkope, störd uppmärksamhet, somnolens, dålig sömnkvalitet
French: Femme : dysménorrhée
Swedish: Flickor: Dysmenorré
French: Préparez la dose en ajoutant l'eau pour préparations injectables à la poudre de PegIntron juste avant votre injection et utilisez-la immédiatement.
Swedish: Förbered dosen genom att tillsätta vatten för injektion till PegIntron-pulver precis innan du tänker injicera den och använd den omedelbart.
French: La sévérité des effets indésirables les plus fréquemment rapportés a été principalement légère à modérée et ces effets indésirables ont pu être gérés sans avoir recours à des modifications de doses ou un arrêt de traitement.
Swedish: De mest frekvent rapporterade biverkningarna var huvudsakligen lindriga till måttliga i svårighetsgrad och kunde hanteras utan dosjustering eller avbrytande av behandlingen.
French: La pharmacodynamie de PegIntron a été évaluée lors d'un essai en dose unique croissante chez des volontaires sains par examen des changements de température orale, des concentrations en protéines effectrices telles que la néoptérine sérique et la 2'5'-oligoadénylate synthétase (2'5'-OAS), et des numérations des globules blancs et neutrophiles.
Swedish: Farmakodynamiken för PegIntron utvärderades i en singeldosstudie med friska personer genom att undersöka förändringar av oral temperatur, koncentrationen av effektorproteiner såsom neopterin och 2'5'-oligoadenylatsyntetas (2'5'-OAS) i serum, såväl som antal vita blodkroppar och neutrofiler vid stigande doser.
French: Utilisation chez les adultes - PegIntron en traitement combiné Ce médicament, lorsqu'il est administré avec des gélules de ribavirine, est habituellement donné à la posologie de 1,5 microgrammes par kilogramme de poids corporel une fois par semaine.
Swedish: Användning hos vuxna - PegIntron i kombinationsbehandling När detta läkemedel ges med ribavirinkapslar är dosen vanligtvis 1,5 mikrogram per kilo kroppsvikt en gång i veckan.
French: La durée recommandée de traitement par bithérapie est 24 semaines.
Swedish: Den rekommenderade behandlingsdurationen med dubbelbehandling är 24 veckor.
French: Cependant, l'élimination rénale pourrait expliquer une minorité (approximativement 30 %) de la clairance apparente de PegIntron.
Swedish: Eliminering via njurarna kan emellertid stå för en mindre del (ungefär 30%) av clearance för PegIntron.
French: Une ampoule de solvant contient 0,7 ml d'eau pour préparations injectables.
Swedish: En ampull med vätska innehåller 0,7 ml vatten för injektionsvätskor.
French: Retirez l'aiguille de la peau.
Swedish: Dra nålen rakt ut från huden.
French: Dans un essai clinique portant sur 107 enfants et adolescents (âgés de 3 à 17 ans) traités par PegIntron en association avec la ribavirine, des modifications posologiques ont été nécessaires chez 25 % des patients, le plus souvent pour cause d'anémie, de neutropénie ou de perte de poids.
Swedish: I en klinisk studie på 107 barn och ungdomar (3 till 17 år) som fått kombinationsbehandling med PegIntron och ribavirin, krävdes dosjustering hos 25% av patienterna, vanligast på grund av anemi, neutropeni och viktminskning.
French: Approximativement 21 % des enfants traités par l'association PegIntron/ribavirine ont présenté une augmentation du taux de thyréostimuline (TSH - thyroid stimulating hormone).
Swedish: Omkring 21% av de barn som behandlats med PegIntron och ribavirin utvecklade en ökning av tyreoideastimulerande hormon (TSH).
French: Les gélules de ribavirine doivent être administrées par voie orale quotidiennement en deux prises séparées au moment des repas (matin et soir).
Swedish: Ribavirin-kapslarna ska ges peroralt samtidigt med föda varje dag fördelat på två doser (morgon och kväll).
French: Chez ces patients la RVP était de 12 %.
Swedish: Hos dessa patienter var det bestående virologiska svaret 12%.
French: - souffrez d'épilepsie, une maladie qui provoque des convulsions (attaques, ou « crises »).
Swedish: - har epilepsi, ett tillstånd som kan orsaka konvulsioner (kramper eller anfall).
French: < 12 g/dl après 4 semaines de traitement à une dose déjà diminuée
Swedish: <12 g/dl efter 4 veckors dosreduktion
French: Effet de classe des produits à base d'interféron, voir ci-dessous Hypertension artérielle pulmonaire.
Swedish: Klassmärkning för interferon-produkter, se nedan Pulmonell arteriell hypertoni.