FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Τις οδηγίες για το άνοιγμα και το κλείσιμο του κουτιού ασφαλείας για παιδιά (για το ρινικό εκνέφωμα πολλαπλών δόσεων) ή της κυψέλης (για το ρινικό ενέφωμα μίας δόσης)
Polish: • Instrukcję dotyczącą otwierania i zamykania opakowania zabezpieczonego przed dostępem dzieci (dotyczy aerozolu do nosa w pojemniku wielodawkowym) lub blistra (dotyczy aerozolu do nosa w pojemniku jednodawkowym)
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ, OI OΠΟIOI ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΥΛΟΠΟΙΗΘΟΥΝ ΑΠΟ ΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Polish: ANEKS WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZENGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO KONIECZNE DO WDROŻENIA PRZEZ
Greek: • Οι περιεκτικότητες δόσεων του ρινικού εκνεφώματος Instanyl δεν μπορούν να συγκριθούν με άλλα προϊόντα φαιντανύλης.
Polish: • Wielkości dawek produktu Instanyl w postaci aerozolu do nosa nie mogą być porównane z innymi produktami zawierającymi fentanyl
Greek: • Να χρησιμοποιούν το ρινικό εκνέφωμα Instanyl μόνο εάν έχουν λάβει τις κατάλληλες πληροφορίες όσον αφορά τη χρήση της συσκευής και τις προφυλάξεις ασφαλείας από το συνταγογραφούντα και/ή το φαρμακοποιό.
Polish: • Informacje o możliwości rozpoczęcia stosowania produktu Instanyl w postaci aerozolu do nosa wyłącznie wtedy, gdy pacjent otrzymał odpowiednie instrukcje dotyczące sposobu użycia aerozolu i ostrzeżenia dotyczące bezpieczeństwa od lekarza i (lub) farmaceuty
Greek: • Οι συνταγογραφούντες το ρινικό εκνέφωμα Instanyl πρέπει να επιλέγουν κριτικά τους ασθενείς και να τους συμβουλεύουν σχετικά με:
Polish: • Lekarze przepisujący Instanyl w postaci aerozolu do nosa powinni starannie dokonywać wyboru pacjentów i omówić z nimi:
Greek: • Για το ρινικό εκνέφωμα πολλαπλών δόσεων: πληροφορίες για τον τρόπο μέτρησης των δόσεων
Polish: • Dla aerozolu do nosa w pojemniku wielodawkowym: informacje dotyczące sposobu kontrolowania dawkowania
Greek: • Το ρινικό εκνέφωμα Instanyl πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από ιατρούς έμπειρους στο χειρισμό θεραπείας με οπιοειδή σε καρκινοπαθείς
Polish: • Produkt Instanyl w postaci aerozolu do nosa powinien być przepisywany wyłącznie przez lekarzy mających doświadczenie w prowadzeniu terapii opioidowej u pacjentów z chorobą nowotworową
Greek: • Ο φαρμακοποιός πρέπει να είναι εξοικειωμένος με το εκπαιδευτικό υλικό του ρινικού εκνεφώματος Instanyl πριν να το χρησιμοποιήσει στο φαρμακείο του/της.
Polish: • Farmaceuta ma obowiązek znać materiały edukacyjne dotyczące produktu Instanyl w postaci aerozolu do nosa, zanim zastosuje go w swojej jednostce organizacyjnej
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό για τους ιατρούς, πρέπει να περιέχει τα παρακάτω:
Polish: Materiały edukacyjne dla lekarzy powinny zawierać następujące informacje:
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό για τους ασθενείς, πρέπει να περιέχει τα παρακάτω:
Polish: Materiały edukacyjne dla pacjentów powinny zawierać następujące informacje:
Greek: Τα Κράτη Μέλη πρέπει να συμφωνήσουν το τελικό εκπαιδευτικό υλικό με τον Κάτοχο Αδείας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πριν την κυκλοφορία του προϊόντος σε περιέκτη πολλαπλών δόσεων και του προϊόντος σε περιέκτη μίας δόσης στη χώρα τους:
Polish: Przed wprowadzeniem do obrotu produktu w pojemnikach wielodawkowych i produktu w pojemnikach jednodawkowych Państwa Członkowskie powinny uzgodnić z podmiotem odpowiedzialnym ostateczną wersję materiałów edukacyjnych na danym terytorium.
Greek: • Πληροφορίες για τον τρόπο μέτρησης των δόσεων που περιλαμβάνονται στην επισήμανση και στο εκπαιδευτικό υλικό για το ρινικό εκνέφωμα πολλαπλών δόσεων
Polish: • Informacje dotyczące sposobu kontrolowania dawkowania podanego na opakowaniu i w materiałach edukacyjnych dotyczących aerozolu do nosa w pojemniku wielodawkowym
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό για τους φαρμακοποιούς, πρέπει να δίνει έμφαση στα παρακάτω:
Polish: Materiały edukacyjne dla farmaceutów powinny zawierać następujące informacje:
Greek: • Ο φαρμακοποιός πρέπει να χρησιμοποιεί τον πίνακα ελέγχου για τον φαρμακοποιό
Polish: • Farmaceuta ma obowiązek ma obowiązek postępować zgodnie z listą kontrolną (ang. checklist for pharmacist)
Greek: • Το ότι για το ρινικό εκνέφωμα πολλαπλών δόσεων όλες οι αχρησιμοποίητες συσκευές ή οι άδειοι περιέκτες πρέπει να επιστρέφονται συστηματικά σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Polish: • Wszystkie niewykorzystane aerozole do nosa w pojemnikach wielodawkowych lub zużyte opakowania należy systematycznie usuwać, zgodnie z lokalnymi przepisami
Greek: • Να μη χρησιμοποιούν το ρινικό εκνέφωμα Instanyl για την αντιμετώπιση περισσοτέρων των τεσσάρων επεισοδίων παροξυσμικού καρκινικού πόνου την ημέρα
Polish: • Informacje o stosowaniu produktu Instanyl w postaci aerozolu do nosa w leczeniu nie więcej niż czterech epizodów bólu przebijającego na dobę
Greek: • Να μη χρησιμοποιούν το ρινικό εκνέφωμα Instanyl για την αντιμετώπιση οποιουδήποτε άλλου βραχυχρόνιου πόνου ή κατάστασης πόνου.
Polish: • Produkt Instanyl w postaci aerozolu do nosa nie należy stosować w leczeniu jakiegokolwiek innego krótkotrwałego bólu lub zespołu bólowego
Greek: • Να χρησιμοποιούν το ρινικό εκνέφωμα Instanyl μόνο εάν παρουσιάζουν επεισόδια παροξυσμικού καρκινικού πόνου.
Polish: • Informacje o możliwości stosowania produktu Instanyl w postaci aerozolu do nosa wyłącznie przez pacjentów, u których występują epizody przebijającego bólu nowotworowego
Greek: • Ο συνταγογραφών πρέπει να χρησιμοποιεί τον πίνακα ελέγχου για τους συνταγογραφούντες
Polish: • Lekarz przepisujący lek ma obowiązek postępować zgodnie z listą kontrolną (ang. checklist for prescribers)
Greek: • Το ότι για το ρινικό εκνέφωμα μίας δόσης όλες οι αχρησιμοποίητες συσκευές πρέπει να επιστρέφονται συστηματικά σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Polish: • Wszystkie niewykorzystane aerozole do nosa w pojemnikach jednodawkowych należy systematycznie usuwać, zgodnie z lokalnymi przepisami
Greek: Τελευταία ενημέρωση της ανασκόπησης: 03-2019.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 03.2019.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Instanyl διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/Instanyl.
Polish: Dalsze informacje dotyczące leku Instanyl znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/Instanyl.
Greek: Το Instanyl έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 20 Ιουλίου 2009.
Polish: Lek Instanyl otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 20 lipca 2009 r.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Instanyl τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Instanyl są stale monitorowane.
Greek: Ο γιατρός πρέπει να λαμβάνει υπόψη το ενδεχόμενο κατάχρησης του Instanyl.
Polish: Lekarz powinien mieć na uwadze możliwość nadużycia leku Instanyl.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Instanyl
Polish: Inne informacje dotyczące leku Instanyl
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Instanyl
Greek: Τι είναι το Instanyl και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Polish: Co to jest lek Instanyl i w jakim celu się go stosuje
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Instanyl αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Instanyl są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Greek: Αποτελεί μια ευρέως γνωστή ουσία η οποία χρησιμοποιείται εδώ και πολλά χρόνια για τον έλεγχο του πόνου.
Polish: Jest to dobrze znana substancja stosowana od wielu lat w łagodzeniu bólu.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Instanyl υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Instanyl przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Greek: Το Instanyl διατίθεται υπό μορφή ρινικού εκνεφώματος (50, 100 και 200 μικρογραμμαρίων ανά δόση).
Polish: Instanyl jest dostępny w postaci aerozolu do nosa (50, 100 i 200 mikrogramów na dawkę).
Greek: Ανασκόπηση του Instanyl και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Instanyl i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Greek: Εν συνεχεία, κάθε ασθενής χρησιμοποίησε την προσδιορισμένη δόση Instanyl ή εικονικού φαρμάκου για την αντιμετώπιση του παροξυσμικού πόνου.
Polish: Następnie każdy z pacjentów stosował określoną dawkę leku Instanyl lub placebo do leczenia bólu przebijającego.
Greek: Η εταιρία που εμπορεύεται το Instanyl θα παράσχει επίσης εκπαιδευτικό υλικό που θα διανεμηθεί σε ασθενείς, ιατρούς και φαρμακοποιούς, στο οποίο θα επεξηγείται η ορθή και ασφαλής χρήση του φαρμάκου.
Polish: Firma, która wprowadza Instanyl do obrotu, dostarczy także materiały edukacyjne, służące wyjaśnieniu pacjentom, lekarzom i farmaceutom, jak prawidłowo i bezpiecznie stosować lek.
Greek: Το φάρμακο χορηγείται μόνο με «ειδική» ιατρική συνταγή.
Polish: Instanyl jest wydawany wyłącznie na specjalną receptę.
Greek: Σε μια βασική μελέτη, 178 ενήλικες καρκινοπαθείς ασθενείς με παροξυσμικό πόνο προέβησαν σε έναν ψεκασμό με Instanyl (50, 100 ή 200 μικρογραμμάρια) ή με εικονικό φάρμακο μόλις ένιωσαν παροξυσμικό πόνο.
Polish: W jednym badaniu głównym 178 dorosłych pacjentów z chorobą nowotworową i bólem przebijającym przyjmowało jedną dawkę leku Instanyl (50, 100 lub 200 mikrogramów) albo placebo, w momencie wystąpienia bólu przebijającego.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Instanyl (ενδέχεται να παρατηρηθούν σε 1 ασθενή στους 10) είναι υπνηλία, ζάλη, κεφαλαλγία, ίλιγγος (αίσθημα περιστροφής), ερύθημα (ερυθρότητα στο δέρμα), έξαψη, ερεθισμός του λαιμού, ναυτία (αδιαθεσία), έμετος και υπεριδρωσία (υπερβολική εφίδρωση).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Instanyl (mogące wystąpić u 1 do 10 pacjentów) to: senność, zawroty głowy, bóle głowy, uczucie wirowania, nagłe zaczerwienienie, uderzenia gorąca, podrażnienie gardła, mdłości, wymioty i nadmierne pocenie się.
Greek: Το Instanyl αποδείχθηκε ότι παρέχει ταχεία ανακούφιση του πόνου σε ασθενείς με καρκίνο.
Polish: Wykazano, że lek Instanyl wywołuje szybką ulgę w bólu u osób chorych na nowotwory.
Greek: Επειδή η φαιντανύλη χρησιμοποιείται εδώ και πολλά χρόνια, η εταιρεία παρουσίασε δεδομένα από την επιστημονική βιβλιογραφία, καθώς και από άλλες μελέτες που έχει διενεργήσει, οι οποίες κατέδειξαν ότι το Instanyl ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) στην αντιμετώπιση του παροξυσμικού πόνου σε καρκινοπαθείς.
Polish: Ponieważ fentanyl jest stosowany od wielu lat, firma przedstawiła dane z literatury naukowej oraz z przeprowadzonych badań wykazujące, że u pacjentów z chorobą nowotworową Instanyl jest skuteczniejszy niż placebo (leczenie pozorowane) w leczeniu bólu przebijającego.
Greek: Επίσης, ο αριθμός ασθενών που ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία ήταν υψηλότερος στην ομάδα του Instanyl απ' ό,τι στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Polish: Liczba pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie, również była wyższa w grupie przyjmującej lek Instanyl niż w grupie placebo.
Greek: Σε μια άλλη βασική μελέτη, 128 ασθενείς έλαβαν αυξανόμενες δόσεις Instanyl έως ότου προσδιοριστεί η κατάλληλη δόση για την επίτευξη αναλγησίας.
Polish: W innym badaniu głównym u 128 pacjentów stosowano wzrastające dawki leku Instanyl aż do osiągnięcia dawki, która łagodziła ból.
Greek: Το Instanyl χρησιμοποιείται σε ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν ήδη θεραπεία με οπιοειδή (ομάδα αναλγητικών στα οποία συγκαταλέγονται η μορφίνη και η φαιντανύλη) για τον έλεγχο του μακροχρόνιου καρκινικού πόνου.
Polish: Instanyl stosuje się u pacjentów, którzy przyjmują już opioidy (grupa leków przeciwbólowych, do których należą morfina i fentanyl) w ramach kontrolowania długotrwałego bólu nowotworowego.
Greek: Διατίθεται σε δοχεία μίας δόσης και σε δοχεία πολλαπλών δόσεων.
Polish: Lek jest dostępny w pojemnikach jednodawkowych i wielodawkowych.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας με Instanyl, ο μακροχρόνιος πόνος του ασθενούς πρέπει να ελέγχεται ικανοποιητικά με οπιοειδή αναλγητικά και δεν πρέπει να εμφανίζει περισσότερα από 4 επεισόδια παροξυσμικού πόνου την ημέρα.
Polish: Przed rozpoczęciem terapii lekiem Instanyl występujący u pacjenta ból długoterminowy powinien być dobrze kontrolowany za pomocą opioidowych leków przeciwbólowych, a epizody bólu przebijającego nie powinny występować częściej niż cztery razy na dobę.
Greek: Η πρώτη δόση Instanyl είναι 50 μικρογραμμάρια (ένας ψεκασμός της μικρότερης περιεκτικότητας) σε ένα ρουθούνι, η οποία αυξάνεται ανάλογα με τις ανάγκες έως ότου επιτευχθεί η δόση που παρέχει στον ασθενή επαρκή αναλγησία.
Polish: Pierwsza dawka leku Instanyl to 50 mikrogramów (jedno rozpylenie o najniższej mocy) do jednego otworu nosowego; dawkę zwiększa się w zależności od potrzeb aż do osiągnięcia przez pacjenta dawki łagodzącej ból.
Greek: Το Instanyl είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση του παροξυσμικού πόνου σε ενήλικες ασθενείς με καρκίνο.
Polish: Instanyl jest lekiem stosowanym w leczeniu bólu przebijającego u osób dorosłych z chorobą nowotworową.
Greek: Πώς δρα το Instanyl;
Polish: Jak działa lek Instanyl
Greek: Σε μια τρίτη μελέτη στην οποία συμμετείχαν 139 ασθενείς και το Instanyl συγκρίθηκε με τη φαιντανύλη ως διαβλεννογόνιο δισκίο (απορροφάται από το επιθήλιο του στόματος), οι ασθενείς υπό θεραπεία με Instanyl ανακουφίστηκαν από τον πόνο τους ταχύτερα απ' ό,τι οι ασθενείς που έλαβαν τη φαιντανύλη ως διαβλεννογόνιο δισκίο.
Polish: W trzecim badaniu, z udziałem 139 pacjentów przyjmujących lek Instanyl lub fentanyl w postaci tabletki przezśluzówkowej (wchłanianej przez śluzówkę jamy ustnej), u pacjentów, którzy otrzymywali Instanyl, ból ustępował szybciej niż u pacjentów, którym fentanyl podawano przezśluzówkowo.
Greek: Ο παροξυσμικός πόνος είναι πρόσθετος αιφνίδιος πόνος παρά τη συνεχιζόμενη θεραπεία με αναλγητικά.
Polish: Ból przebijający to dodatkowy, nagły ból, który pacjent odczuwa pomimo trwającego leczenia przeciwbólowego.
Greek: Το Instanyl δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που δεν υποβάλλονται ήδη σε αγωγή με οπιοειδή για τον έλεγχο του πόνου ούτε σε ασθενείς με σοβαρή αναπνευστική καταστολή (παρεμπόδιση της αναπνοής) ή με σοβαρές αποφρακτικές πνευμονοπάθειες (παθήσεις που εμποδίζουν σημαντικά την αναπνοή).
Polish: Leku Instanyl nie wolno stosować u pacjentów, którzy nie przyjmują jeszcze opioidów w celu utrzymania kontroli bólu, u których występuje ciężka depresja oddechowa (zatrzymanie oddechu) lub u których występuje ciężka obturacyjna choroba płuc (choroby, w których oddychanie jest poważnie upośledzone).
Greek: Όταν ο ασθενής ψεκάζει Instanyl στη μύτη του, μέρος της φαιντανύλης απορροφάται στη ροή του αίματος μέσω των αιμοφόρων αγγείων της μύτης.
Polish: Kiedy pacjent wdycha lek, dawka fentanylu jest wchłaniana do krwiobiegu poprzez naczynia krwionośne nosa.
Greek: Η μείωση της έντασης του πόνου μετά από 10 λεπτά από τη χορήγηση Instanyl ήταν μεταξύ 2,0 και 2,7 βαθμών, έναντι 1,3 βαθμών μετά τη χορήγηση εικονικού φαρμάκου.
Polish: Zmiana natężenia bólu po 10 minutach od przyjęcia dawki leku Instanyl wyniosła 2,0-2,7 punktu skali, a po otrzymaniu placebo 1,3 punktu.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι, επειδή το φάρμακο μπορεί να αποτελέσει αντικείμενο κατάχρησης ή να προκαλέσει εθισμό, η χορήγησή του υπόκειται σε αυστηρότερους όρους από τους κανονικούς.
Polish: Oznacza to, że lek jest stosowany na bardziej rygorystycznych warunkach niż zwykle, gdyż może być nieodpowiednio stosowany lub może wywołać uzależnienie.
Greek: Μόλις απορροφηθεί από το αίμα, η φαιντανύλη δρα στους υποδοχείς του εγκεφάλου και της σπονδυλικής στήλης για την ανακούφιση από τον πόνο.
Polish: Po dotarciu do krwiobiegu, fentanyl działa na receptory w mózgu i rdzeniu kręgowym, łagodząc ból.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται για τη θεραπεία βραχυχρόνιου πόνου πέραν του παροξυσμικού.
Polish: Leku nie wolno stosować w leczeniu bólu krótkotrwałego innego niż ból przebijający.
Greek: Η μείωση της έντασης του πόνου των ασθενών υπό θεραπεία με Instanyl μετά από 10 λεπτά ήταν μεταξύ 1,8 και 2,7 βαθμών στην 11-βάθμια κλίμακα πόνου, έναντι 1,4 βαθμών για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Polish: U pacjentów, którzy przyjmowali lek Instanyl, po 10 minutach doszło do zmniejszenia natężenia bólu o 1,8-2,7 punktu w 11-punktowej skali bólu, natomiast u pacjentów przyjmujących placebo nasilenie bólu zmniejszyło się o 1,4 punktu.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας με Instanyl σε ασθενείς με καρκίνο πρέπει να πραγματοποιείται και να τελεί υπό την επίβλεψη γιατρού με πείρα στη διαχείριση αγωγής με οπιοειδή.
Polish: Terapię lekiem Instanyl powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w prowadzeniu terapii opioidowej u pacjentów z chorobą nowotworową.
Greek: Εάν δεν επιτευχθεί επαρκής αναλγησία, μπορεί να γίνει επαναχορήγηση της ίδιας δόσης μετά από 10 λεπτά τουλάχιστον.
Polish: Jeśli nie uzyskuje się odpowiedniego złagodzenia bólu, powtórne zastosowanie jednakowej dawki może nastąpić najwcześniej po 10 minutach.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Instanyl, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Instanyl znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Instanyl;
Polish: Jak stosować lek Instanyl
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Instanyl, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Instanyl znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Instanyl σύμφωνα με τις μελέτες;
Polish: Korzyści ze stosowania leku Instanyl wykazane w badaniach
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που λαμβάνουν φάρμακα που περιέχουν οξυβικό νάτριο (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ναρκοληψίας, μιας διαταραχής του ύπνου).
Polish: Lek nie może być stosowany u osób przyjmujących leki zawierające hydroksymaślan sodu (substancję stosowaną w leczeniu zaburzenia snu o nazwie narkolepsja).
Greek: Το Instanyl δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που εμφανίζουν περισσότερα από 4 επεισόδια παροξυσμικού πόνου την ημέρα.
Polish: Pacjentowi powinno się podawać lek Instanyl w maksymalnie czterech epizodach bólu przebijającego na dobę.
Greek: Η δραστική ουσία του Instanyl, η φαιντανύλη, είναι οπιοειδές.
Polish: Substancja czynna leku Instanyl, fentanyl, jest opioidem.
Greek: Τα επεισόδια παροξυσμικού πόνου που ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία ήταν περισσότερα στους ασθενείς που έλαβαν Instanyl απ' ό,τι στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Polish: Liczba epizodów bólu przebijającego, w których uzyskano odpowiedź na leczenie, również była wyższa wśród pacjentów, którzy otrzymali Instanyl, niż w grupie przyjmującej placebo.
Greek: Στους ασθενείς υπό θεραπεία με Instanyl οι οποίοι δεν ανακουφίστηκαν από τον πόνο τούς επιτράπηκε να χρησιμοποιήσουν δεύτερο ψεκασμό 10 λεπτά μετά την πρώτη δόση.
Polish: Jeśli nie uzyskano wystarczającego złagodzenia bólu, pacjenci, którzy przyjmowali Instanyl, mogli przyjąć drugą dawkę leku po upływie dziesięciu minut od przyjęcia dawki pierwszej.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Instanyl.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Instanyl w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Greek: Δεν πρέπει επίσης να χορηγείται σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε ακτινοθεραπεία προσώπου ή με υποτροπιάζοντα επεισόδια επίσταξης (ρινορραγίας).
Polish: Leku nie należy także stosować u pacjentów, których poddawano radioterapii twarzy (leczenie za pomocą napromieniowania), ani u osób, u których występowały powtarzające się incydenty krwawienia z nosa.
Greek: Για να θεωρηθεί ότι ένας ασθενής με παροξυσμικό πόνο ανταποκρίθηκε στη θεραπεία, έπρεπε να επέλθει μείωση τουλάχιστον 2 βαθμών στην ένταση του πόνου.
Polish: Za odpowiedź na leczenie uznawano zmniejszenie natężenia bólu przebijającego o przynajmniej dwa punkty skali.
Greek: Στο Instanyl, η φαιντανύλη περιέχεται εντός ρινικού εκνεφώματος.
Polish: W leku Instanyl fentanyl jest zawarty w aerozolu do nosa.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι παρόμοιες με εκείνες άλλων φαρμάκων που περιέχουν φαιντανύλη ενώ έχουν ληφθεί μέτρα για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου κατάχρησης και λήψης υπερβολικής δόσης.
Polish: Wdrożono środki zmniejszające ryzyko nadużycia i przedawkowania leku.
Greek: Το Instanyl περιέχει τη δραστική ουσία φαιντανύλη.
Polish: Lek Instanyl zawiera substancję czynną fentanyl.
Greek: O αντίστοιχος μέσος Τmax είναι 12-15 λεπτά.
Polish: Odpowiadająca mediana Tmax wynosi 12-15 minut.
Greek: 5-10 δευτερόλεπτα.
Polish: 5-10 sekund;
Greek: Πιθανότητα κατάχρησης και εξάρτηση
Polish: Możliwość nadużycia i uzależnienie
Greek: Μην πιέζετε ακόμη το έμβολο.
Polish: Nie naciskać jeszcze na tłok.
Greek: Προηγούμενη ακτινοθεραπεία προσώπου.
Polish: Wcześniejsza radioterapia twarzy.
Greek: Ωστόσο, υψηλότερες τιμές για τον Τmax παρατηρήθηκαν σε μελέτη αναλογικότητας δόσης σε υγιείς εθελοντές.
Polish: Jednakże, większe wartości Tmax obserwowano w badaniu proporcjonalności dawki u zdrowych ochotników.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι πολύ σοβαρές.
Polish: Wymienione działania niepożądane mogą być bardzo ciężkie.
Greek: Το Instanyl μπορεί να είναι επιβλαβές για άλλους ανθρώπους, ιδιαίτερα για παιδιά.
Polish: Instanyl może być szkodliwy dla innych osób, szczególnie dla dzieci.
Greek: Συνεπώς, η χρήση οποιουδήποτε από αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα ταυτόχρονα με Instanyl απαιτεί ειδική φροντίδα και παρακολούθηση του ασθενούς.
Polish: Z tego względu stosowanie dowolnego z tych produktów leczniczych równocześnie z produktem Instanyl wymaga specjalnej opieki nad pacjentem i jego obserwacji.
Greek: Αύξηση της δοσολογίας πρέπει να γίνεται με προσοχή.
Polish: Zwiększenie dawek należy przeprowadzać z zachowaniem ostrożności.
Greek: Το ρινικό εκνέφωμα δεν έχει χρησιμοποιηθεί για 7 ημέρες ή περισσότερο.
Polish: Aerozol do nosa nie był używany przez 7 dni lub dłużej.
Greek: - Χρήση μίας δόσης Instanyl - Αναμονή 10 λεπτών
Polish: - Zastosować 1 dawkę produktu Instanyl - Odczekać 10 minut
Greek: Αυτό μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα του Instanyl.
Polish: Może to zmniejszać skuteczność działania produktu Instanyl.
Greek: Οι μπαταρίες δεν μπορούν να αντικατασταθούν.
Polish: Baterii nie można wymienić.
Greek: Οι κλινικές μελέτες κατέδειξαν την αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του Instanyl.
Polish: W badaniach klinicznych wykazano skuteczność i bezpieczeństwo produktu Instanyl.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα του Instanyl είναι κατά προσέγγιση 89%.
Polish: Bezwzględna dostępność biologiczna produktu Instanyl wynosi około 89%.
Greek: Το Instanyl δεν πρέπει να χρησιμοποιείται προληπτικά.
Polish: Produktu Instanyl nie należy stosować zapobiegawczo.
Greek: Συνεπώς:
Polish: Dlatego:
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 01 Ιουλίου 2019
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 01 lipca 2019 r.
Greek: Ασθενείς που λαμβάνουν Instanyl ταυτοχρόνως με μέτριους ή ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για παρατεταμένη χρονική περίοδο.
Polish: Pacjenci otrzymujący jednocześnie Instanyl w skojarzeniu z umiarkowanymi lub silnymi inhibitorami CYP3A4 powinni być uważnie obserwowani przez dłuższy czas.
Greek: • Πρέπει να ψεκάσετε 3 ή 4 φορές (ενεργοποίηση) μέχρι να εμφανιστεί λεπτό νέφος.
Polish: • Należy nacisnąć 3 lub 4 razy (przygotowanie), do momentu pojawienia się drobnej mgiełki.
Greek: Συμπτώματα υπερδοσολογίας είναι:
Polish: Objawami przedawkowania są:
Greek: Εάν έχει χορηγηθεί το Instanyl, αντίδοτο για το παιδί πρέπει να είναι εύκολα διαθέσιμο.
Polish: Jeśli podawany był Instanyl, należy zapewnić łatwy dostęp do antidotum odpowiedniego dla dziecka.