FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V 208. týždni bola priemerná zmena od východiskovej hodnoty v HbA1c -0,10 % pre dapagliflozín a 0,20% pre glipizid.
Estonian: 208. ravinädalal oli HbA1c kohandatud keskmine muutus algväärtusest -0,10% dapagliflosiinrühmas ja 0,20% glipisiidrühmas.
Slovak: Liečba dapagliflozínom sa neodporúča začať u pacientov vo veku 75 rokov a starších vzhľadom na obmedzené terapeutické skúsenosti.
Estonian: Kuna terapeutiline kogemus on piiratud, ei soovitata 75-aastastel ja vanematel patsientidel dapagliflosiinravi alustada.
Slovak: Všetci zaradení jedinci, ktorí užili aspoň 1 dávku skúšaného lieku v štúdii pri dvojitom zaslepení počas krátkodobého dvojito zaslepeného obdobia
Estonian: Kõik randomiseeritud patsiendid, kes võtsid vähemalt ühe annuse uuringu ravimit 24-nädalasel topeltpimedal perioodil c
Slovak: V združenej analýze placebom kontrolovaných skúšaní v trvaní až 24 týždňov bol výskyt infekcií močových ciest hlásený častejšie v skupine s dapagliflozínom 10 mg v porovnaní s placebom (pozri časť 4.8).
Estonian: Kuseteede infektsioone registreeriti dapagliflosiini 10 mg annuse puhul sagedamini kui kontrollrühmas kuni 24-nädalase kestusega summeeritud analüüsis (vt lõik 4.8).
Slovak: V stolici sa približne 15 % dávky vylúčilo v nezmenenej forme.
Estonian: Väljaheites eritus ligikaudu 15% annusest esialgse ravimina.
Slovak: Liečba dapagliflozínom jedenkrát denne sa v porovnaní s placebom prejavila štatisticky významnými (p <
Estonian: Üks kord ööpäevas manustatud dapagliflosiinravi tulemuseks oli HbA1c statistiliselt oluline (p<0,0001) vähenemine võrreldes platseeboga (tabel 2).
Slovak: Rozdiely v expozícii sa nepovažujú za klinicky významné.
Estonian: Siiski kontsentratsioonide erinevusi ei peetud kliiniliselt olulisteks.
Slovak: Zníženie renálneho klírensu kreatinínu b
Estonian: Suurenenud hematokritg Vähenenud kreatiniini renaalne kliirensb Düslipideemiah
Slovak: 0,0001 oproti placebu
Estonian: Vähim algväärtusega korrigeeritud ruutkeskmine * p-väärtus < 0,0001 võrreldes platseeboga
Slovak: Liečba dapagliflozínom 10 mg po pridaní ku sitagliptínu (s metformínom alebo bez metformínu) sa prejavila významným poklesom glykémie 2 hodiny po jedle po 24 týždňoch, ktorý pretrval až do 48. týždňa.
Estonian: Ravi sitagliptiinile lisatud 10 mg dapagliflosiiniga (koos või ilma metformiinita) andis 24. nädalal tulemuseks vere glükoositaseme languse, mõõdetud 2 tundi pärast einet, mis püsis kuni 48. nädalani.
Slovak: Vulvovaginitída, balanitída a súvisiace genitálne infekcie Vulvovaginitída, balanitída a súvisiace genitálne infekcie boli hlásené u 5,5 % jedincov užívajúcich dapagliflozín 10 mg a u 0,6 % jedincov, ktorí dostávali placebo.
Estonian: Vulvovaginiit, balaniit ja nendega seotud genitaalinfektsioonid Vulvovaginiiti, balaniiti ja nendega seotud genitaalinfektsioone täheldati 10 mg dapagliflosiini saanud patsientidest 5,5%-l ja platseebot saanud patsientidest 0,6%-l. Enamus infektsioone olid kerge või keskmise raskusega, isikud paranesid standardravi esialgse kuuriga ning harva oli tulemuseks dapagliflosiinravi katkestamine.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA 10 mg
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP, 10 mg
Slovak: Vo vopred špecifikovanej analýze jedincov s východiskovou hodnotou HbA1c ≥
Estonian: Eelnevalt määratletud analüüsis, milles uuriti patsiente, kelle HbA1c algväärtus oli ≥9%, andis ravi 10
Slovak: U jedincov vo veku ≥ 65 rokov boli nežiaduce reakcie deplécie objemu, najčastejšie hlásené ako hypotenzia sa zaznamenali u 1,7 % dapagliflozínom liečených jedincov a u 0,8
Estonian: ≥65-aastastest isikutest, kellel teatati ringleva vere mahu vähenemisest, tavaliselt kirjeldatud hüpotensioonina, said 1,7% dapagliflosiinravi ja 0,8% platseebot (vt lõik 4.4).
Slovak: Liečba s Forxigou a metformínom v porovnaní s liečbou s placebom a metformínom ukázala numerický pokles viscerálneho adipózneho tkaniva v podštúdii so zobrazovaním magnetickou rezonanciou.
Estonian: Magnetresonantsuuringus ilmnes Forxiga ja metformiini kasutamisel vistseraalse rasvkoe vähenemine võrreldes platseebo ja metformiini kombinatsiooni kasutamisega.
Slovak: Forxiga sa neodporúča používať u pacientov so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie obličiek (pacienti s CrCl < 60 ml/min alebo eGFR < 60 ml/min/1,73 m Forxiga sa neskúmala u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (CrCl <
Estonian: Forxigat ei ole soovitav kasutada keskmise raskusega ega raske neerukahjustusega patsientidel (patsientidel, kelle CrCl <60 ml/min või eGFR < 60 ml/min/1,73 m2).
Slovak: Ak máte problémy s pečeňou, lekár môže začať liečbu s dávkou 5 mg.
Estonian: • Teie arst võib alustada teil ravi 5 mg annusega, kui teil esineb maksa häire.
Slovak: KALENDÁROVÉ NEPERFOROVANÉ BLISTRE 10 mg
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL Kalender blisterpakend mitteperforeeritud, 10 mg
Slovak: U jedincov vo veku ≥ 65 rokov sa hlásili nežiaduce reakcie súvisiace s poškodením funkcie obličiek alebo zlyhaním obličiek u 7,7 % jedincov liečených dapagliflozínom a u 3,8
Estonian: ≥65-aastastel patsientidel täheldati neerukahjustuse või -puudulikkusega seotud kõrvaltoimeid 7,7%-l dapagliflosiinravi saavatel ning 3,8%-l platseebot saavatel isikutel (vt lõik 4.4).
Slovak: AstraZeneca A.E.
Estonian: Ελλάδα AstraZeneca A.E.
Slovak: Východisková hodnota (priemer)
Estonian: Algväärtus (keskmine) Muutus algväärtusestc
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene sa odporúča začiatočná dávka 5 mg. Pokiaľ sa dobre znáša, môže byť dávka zvýšená na 10 mg (pozri časti 4.4 a 5.2).
Estonian: Kui ravimtaluvus on hea, võib annust suurendada 10 mg-ni (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Slovak: 15 mg/kg/deň (expozícia mláďat ≥ 29 násobne vyššia ako hodnoty u ľudí pri maximálnych odporúčaných dávkach).
Estonian: ≥29 korda suurem vastavast väärtusest inimesel maksimaalse inimesele soovitatava annuse korral).
Slovak: V skúšaní prídavnej liečby k inzulínu boli významné epizódy hypoglykémie hlásené u 0,5 a 1,0 % jedincov liečených dapagliflozínom 10 mg plus inzulín po 24 a 104 týždňoch, v uvedenom poradí, a u 0,5% jedincov v skupine liečenej placebom plus inzulín po 24 a 104 týždňoch.
Estonian: Insuliinravile lisamise uuringus registreeriti 24. ja 104. ravinädalal tõsisemaid hüpoglükeemia episoode vastavalt 0,5% ja 1,0% isikutest, keda raviti 10 mg dapagliflosiini ja insuliiniga; tõsist hüpoglükeemiat platseebo ja insuliinirühmas registreeriti samadel ajahetkedel 0,5% isikutest.
Slovak: Jedinci
Estonian: Lapsed
Slovak: Z tejto druhej skupiny 80 % jedincov užívalo metformín samotný, 12 % bolo liečených metformínom + sulfonylureou a zvyšným jedincom sa podávali iné perorálne antidiabetiká.
Estonian: 2 50% isikutest olid enne uuringu algust insuliini monoteraapial; 50% isikutest said insuliinile lisaks 1 või 2 suukaudset vereglükoosi taset langetavat ravimit: viimastest 80% said lisaks ainult metformiini, 12% said metformiini koos sulfonüüluureaga ning ülejäänud said teisi suukaudseid vere glükoositaset langetavaid ravimeid.
Slovak: Pokles HbA1c zaznamenaný v 24. týždni zostal zachovaný v skúšaniach prídavnej kombinovanej liečby (glimepirid a inzulín) s údajmi zo 48. týždňa (glimepirid) a s údajmi až do 104.
Estonian: Dapagliflosiini lisamisel kombinatsioonravile glimepiriidi ja insuliiniga püsis 24. nädalal täheldatud HbA1c taseme vähenemine ka 48. nädalal (glimepiriid) ja 104. nädalal (insuliin).
Slovak: Forxiga 10 mg filmom obalené tablety sú žltej farby a kosoštvorcového tvaru približne diagonálne 1,1 x 0,8 cm.
Estonian: • Forxiga, 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid on kollased ja rombikujulised, diagonaalmõõtudega ligikaudu 1,1 x 0,8 cm. Nende ühel küljel on märgistus "10" ja teisel küljel
Slovak: Frekvencia drobných epizód hypoglykémie bola vo všetkých skupinách podobná, vrátane placeba, s výnimkou štúdií s pridaním sulfonylurey (SU) a pridaním inzulínovej liečby.
Estonian: platseebo) sarnane, välja arvatud lisatud kombinatsioonravi uuringud sulfonüüluurea (SU) ja insuliiniga.
Slovak: Vylučovanie glukózy močom môže súvisieť so zvýšeným rizikom infekcie močových ciest; preto sa má počas liečby pyelonefritídy alebo urosepsy zvážiť dočasné prerušenie liečby dapagliflozínom.
Estonian: Seega tuleb püelonefriidi või urosepsise ravimisel kaalutleda dapagliflosiinravi ajutist katkestamist.
Slovak: Výsledky z 24. týždňa (LOCF a) placebom kontrolovaného skúšania dapagliflozínu v monoterapii
Estonian: Dapagliflosiini monoteraapia 24-nädalase platseebo-kontrollitud uuringu tulemused (LOCFa) Monoteraapia Dapagliflosiin 10 mg
Slovak: MA (EU) číslo procedúry Vymyslený názov
Estonian: MA (EU) protseduuri number
Slovak: Sila Lieková forma
Estonian: TugevusRavimvorm ManustamisteePakendi iseloomustus
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Forxiga sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Forxiga.
Estonian: Lisateave Forxiga kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Forxiga.
Slovak: Lieku Forxiga bolo dňa 11. novembra 2012 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Estonian: Forxiga on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 11. novembril 2012.
Slovak: EMA/425308/2019
Estonian: EMA/425308/2019 EMEA/H/C/002322
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Forxiga?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Forxiga ohutu ja efektiivne kasutamine?
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Forxiga sa neustále kontrolujú.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, tehakse Forxiga kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Forxiga
Estonian: Muu teave Forxiga kohta
Slovak: Obidvomi kombináciami sa hladina HbA1c znížila po 52 týždňoch o 0,52 percentuálneho bodu.
Estonian: Mõlemad kombinatsioonid vähendasid 52 nädala järel HbA1c väärtust 0,52% võrra.
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pri lieku Forxiga sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Estonian: Forxiga kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks võetakse vajalikke meetmeid.
Slovak: Forxiga je liek proti cukrovke pre dospelých, ktorých ochorenie nie je dostatočne kontrolované.
Estonian: Forxiga on diabeediravim, mida kasutatakse täiskasvanutel, kelle haigus ei ole piisavalt reguleeritud.
Slovak: Prečo bol liek Forxiga povolený v EÚ?
Estonian: Miks Forxiga ELis heaks kiideti?
Slovak: Čo je liek Forxiga a na čo sa používa?
Estonian: Mis on Forxiga ja milleks seda kasutatakse?
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Forxiga si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Estonian: Lisateavet Forxiga kasutamise kohta saate pakendi infolehelt või küsige oma arstilt või apteekrilt.
Slovak: Pri cukrovke 2. typu sa 10 mg dávka lieku Forxiga užíva jedenkrát denne.
Estonian: 2. tüüpi diabeedi korral on Forxiga annus 10 mg üks kord ööpäevas.
Slovak: Ak sa užíva s inzulínom alebo liekmi, ktoré pomáhajú telu tvoriť inzulín, dávky týchto liekov bude možno potrebné znížiť, aby sa znížilo riziko hypoglykémie (nízkej hladiny cukru v krvi).
Estonian: Kasutamisel koos insuliiniga või ravimitega, mis soodustavad insuliini teket organismis, võib olla vaja vähendada nende ravimite annust, et vähendada hüpoglükeemia (vere normaalsest väiksem glükoosisisaldus) riski.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky u pacientov s cukrovkou 1. typu (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) sú genitálne infekcie najmä u žien a častý vedľajší účinok (ktorý môže postihnúť až 1 osobu 100) je diabetická ketoacidóza.
Estonian: 1. tüüpi diabeediga patsientidel on kõige sagedam kõrvalnäht (võib esineda kuni 1 patsiendil 10st) suguelundite infektsioon, eriti naistel, ja sage kõrvalnäht (võib esineda kuni 1 patsiendil 100st) diabeetiline ketoatsidoos.
Slovak: U pacientov liečených liekom Forxiga sa navyše pozorovalo prospešné zníženie hmotnosti a krvného tlaku.
Estonian: Peale selle esines Forxigaga ravitud patsientidel ka muid soodsaid toimeid, näiteks kehakaalu ja vererõhu vähenemist.
Slovak: 1. typu má liečbu liekom Forxiga začať a sledovať odborník na cukrovku 1. typu.
Estonian: 1. tüüpi diabeedi korral peab ravi Forxigaga alustama ja jälgima 1. tüüpi diabeedi spetsialist.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Forxiga uvádza na trh, poskytne informácie o opatreniach na predchádzanie diabetickej ketoacidóze u pacientov s cukrovkou 1. typu a pripraví pohotovostnú kartu pre pacienta spolu s návodom pre pacientov a ich ošetrovateľov, ako aj návod pre zdravotníckych pracovníkov vrátane kontrolného zoznamu pre predpisujúcich lekárov.
Estonian: Forxiga turustaja annab teavet ettevaatusmeetmete kohta diabeetilise ketoatsidoosi ennetamiseks 1. tüüpi diabeediga patsientidel, sealhulgas patsiendi hoiatuskaart, patsientide ja nende hooldajate juhend ning tervishoiutöötajate juhend, sh ravimi määraja kontroll-loetelu.
Slovak: Spoločnosť takisto uskutoční štúdiu na odhad frekvencie diabetickej ketoacidózy u pacientov s cukrovkou 1. typu liečených liekom Forxiga.
Estonian: Ettevõte korraldab ka uuringu, et hinnata diabeetilise ketoatsidoosi sagedust 1. tüüpi diabeediga patsientidel, keda ravitakse Forxigaga.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Forxiga boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Estonian: Forxiga ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Slovak: Pridanie lieku Forxiga k liečbe inzulínom u pacientov s cukrovkou 1. typu, ktorých cukrovka nemohla byť dostatočne kontrolovaná inzulínom, bolo takisto účinné.
Estonian: Forxiga lisamine insuliinravile 1. tüüpi diabeediga patsientidel, kellel insuliin ei reguleerinud diabeeti piisavalt, oli samuti efektiivne.
Slovak: Cukrovka môže vzniknúť, ak telo nevytvára dostatočné množstvo inzulínu na kontrolu hladiny glukózy (cukru) v krvi alebo ak telo nedokáže využívať inzulín účinne.
Estonian: Diabeet võib tekkida, kui organismis ei teki vere glükoosisisalduse reguleerimiseks piisavalt insuliini või organism ei suuda insuliini efektiivselt kasutada.
Slovak: Agentúra dospela k záveru, že prínosy lieku Forxiga sú väčšie ako jeho riziká a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Forxiga kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Slovak: Pri cukrovke 2. typu sa užíva spolu s primeranou diétou a cvičením u pacientov, ktorí nemôžu užívať metformín (iný liek proti cukrovke).
Estonian: 2. tüüpi diabeedi korral kasutatakse seda koos asjakohase dieedi ja füüsilise koormusega patsientidel, kes ei saa võtta metformiini (samuti diabeediravim).
Slovak: Časté vedľajšie účinky lieku Forxiga, napríklad zvýšený výskyt genitálnych infekcií a v menšej miere aj infekcií močových ciest (zápal štruktúr, cez ktoré prechádza moč), súvisia so spôsobom, akým liek pôsobí, a považujú sa za zvládnuteľné.
Estonian: Forxiga sagedad kõrvalnähud, näiteks suguelundite ja harvem kuseteede infektsioonid, olid seotud ravimi toimemehhanismiga, kuid neid peetakse hallatavateks.
Slovak: V štúdii s 814 pacientmi s cukrovkou 2. typu bol liek Forxiga používaný v kombinácii s metformínom aspoň taký účinný ako sulfonylmočovina (iný liek proti cukrovke) používaná s metformínom.
Estonian: Uuringus, milles osales 814 patsienti, kellel oli 2. tüüpi diabeet, oli koos metformiiniga kasutatud Forxiga vähemalt sama efektiivne kui metformiiniga koos kasutatud sulfonüüluurearavim (samuti diabeediravim).
Slovak: Môže sa používať aj ako prídavná liečba k iným liekom proti cukrovke.
Estonian: Seda tohib kasutada ka lisaks muudele diabeediravimitele.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dospela k záveru, že liek Forxiga je účinný pri liečbe cukrovky 2. typu, ak sa podáva v monoterapii alebo v kombinácii s inými antidiabetikami s rôznymi mechanizmami účinku.
Estonian: Euroopa Ravimiamet leidis, et Forxiga on 2. tüüpi diabeedi ravimisel efektiivne nii ainuravimina kui ka koos muude diabeediravimitega, mille toimemehhanismid on erinevad.
Slovak: Liek Forxiga je dostupný vo forme tabliet (5 a 10 mg) a jeho výdaj je viazaný na lekársky predpis.
Estonian: Forxigat turustatakse tablettidena (5 ja 10 mg).
Slovak: V dlhodobej štúdii zahŕňajúcej viac ako 17 000 pacientov s cukrovkou 2. typu sa pozorovali účinky dapagliflozínu na kardiovaskulárne ochorenie (ochorenie srdca a krvného obehu).
Estonian: Pikaajalises uuringus, milles osales üle 17 000 patsiendi, kellel oli 2. tüüpi diabeet, uuriti dapagliflosiini toimet südame-veresoonkonnahaigustele.
Slovak: Liekom Forxiga sa značne zvyšuje riziko diabetickej ketoacidózy u pacientov s cukrovkou 1. typu, a preto sa pri tomto ochorení odporúča len u pacientov s nadváhou a u obéznych pacientov.
Estonian: Forxiga suurendas oluliselt diabeetilise ketoatsidoosi riski 1. tüüpi diabeediga patsientidel ning seda soovitatakse selle seisundi raviks kasutada ainult ülekaalulistel ja rasvunud patsientidel.
Slovak: Prehľad o lieku Forxiga a prečo bol povolený v EÚ
Estonian: Ülevaade ravimist Forxiga ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola hladina glykozylovaného hemoglobínu (HbA1c) v krvi, ktorá je ukazovateľom miery kontroly glukózy v krvi.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli glükohemoglobiin (HbA1c), mis näitab, kui hästi organism reguleerib vere glükoosisisaldust.
Slovak: Liek Forxiga obsahuje liečivo dapagliflozín.
Estonian: Forxiga sisaldab toimeainena dapagliflosiini.
Slovak: Na zníženie rizika diabetickej ketoacidózy sa odporúčajú opatrenia a agentúra požiadala o vykonanie ďalších štúdií na stanovenie frekvencie výskytu u pacientov s cukrovkou 1. typu, ktorí sú liečení liekom Forxiga.
Estonian: On soovitatud ettevaatusmeetmeid, et vähendada diabeetilise ketoatsidoosi riski, ning amet on nõudnud lisauuringuid, et määrata selle sagedus 1. tüüpi diabeediga patsientidel, keda ravitakse Forxigaga.
Slovak: 1. typu sa liek Forxiga užíva s inzulínom u pacientov s nadváhou (index telesnej hmotnosti min. 27 kg/m2), ak na dostatočnú kontrolu cukru v krvi samotný inzulín nestačí.
Estonian: 1. tüüpi diabeedi korral kasutatakse Forxigat koos insuliiniga ülekaalulistel patsientidel (kehamassiindeks vähemalt 27 kg/m2), kui ainult insuliin ei reguleeri vere glükoosisisaldust piisavalt.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Forxiga u pacientov s cukrovkou 2. typu (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú hypoglykémia, najmä vtedy, ak sa liek používa v kombinácii so sulfonylmočovinou alebo inzulínom.
Estonian: 2. tüüpi diabeediga patsientidel on Forxiga kõige sagedam kõrvalnäht (võib esineda enam kui 1 patsiendil 10st) hüpoglükeemia, eriti kasutamisel koos sulfonüüluurearavimi või insuliiniga.
Slovak: Účinnosť lieku Forxiga sa preukázala v niekoľkých štúdiách s pacientmi s cukrovkou 2.
Estonian: Forxiga efektiivsust tõendati mitmes uuringus, milles osalesid 1.ja 2. tüüpi diabeediga patsiendid.
Slovak: V dvoch štúdiách s 1 648 pacientmi s cukrovkou 1. typu, ktorí pri podávaní inzulínu v monoterapii nemali dostatočne kontrolovaný cukor v krvi, viedlo pridanie 5 mg lieku Forxiga po 24 hodinách k zníženiu hladiny HbA1c o 0,37
Estonian: Kahes uuringus, milles osales 1648 patsienti, kellel oli 1. tüüpi diabeet ja kellel üksnes insuliin ei reguleerinud vere glükoosisisaldust piisavalt, vähendas 5 mg Forxiga lisamine HbA1c väärtust 24 tunni järel 0,37% võrra ja 0,42% võrra rohkem kui platseebo lisamine.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení pri používaní lieku Forxiga sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Estonian: Forxiga kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Slovak: Liečivo lieku Forxiga, dapagliflozín, pôsobí tak, že v obličkách blokuje pôsobenie proteínu nazývaného sodíkovo-glukózový kotransportér 2 (SGLT2).
Estonian: Forxiga toimeaine dapagliflosiin blokeerib neerudes valgu naatriumi-glükoosi kotransporteri 2 (SGLT2) toime.
Slovak: V štyroch ďalších štúdiách s 2 370 pacientmi sa pridaním lieku Forxiga k iným liekom proti cukrovke znížila po 24 týždňoch hladina Hb1Ac o 0,54 až 0,68 percentuálneho bodu viac ako pri pridaní placeba.
Estonian: Neljas muus uuringus, milles osales 2370 patsienti, vähendas muudele diabeediravimitele lisatud Forxiga 24 nädala järel HbA1c väärtust 0,54...0,68% võrra rohkem kui lisatud platseebo.
Slovak: Ako sa liek Forxiga používa?
Estonian: Kuidas Forxigat kasutatakse?
Slovak: V dvoch štúdiách s 840 pacientmi s cukrovkou 2. typu liek Forxiga užívaný v monoterapii znížil po 24 týždňoch liečby hladinu HbA1c o 0,66 percentuálneho bodu viac ako placebo (zdanlivý liek).
Estonian: Kahes uuringus, milles osales 840 patsienti, kellel oli 2. tüüpi diabeet, vähendas ainuravimina kasutatud Forxiga 24 nädala järel HbA1c väärtust 0,66% võrra rohkem kui platseebo (näiv ravim).
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Forxiga?
Estonian: Mis riskid Forxigaga kaasnevad?
Slovak: Aké prínosy lieku Forxiga boli preukázané v štúdiách?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Forxiga kasulikkus?
Slovak: Zablokovaním účinku proteínu SGLT2 dapagliflozín spôsobí, že v obličkách sa z moču odstráni väčšie množstvo glukózy, čím sa zníži hladina glukózy v krvi.
Estonian: SGLT2 toimet blokeerides suurendab dapagliflosiin glükoosi eritumist uriiniga, mis vähendab vere glükoosisisaldust.
Slovak: Dávka 5 mg sa užíva raz denne a liek sa má používať opatrne, aby sa predišlo diabetickej ketoacidóze (vážnej komplikácii pri cukrovke s vysokou hladinou ketónov v krvi).
Estonian: Ravimi kasutamisel peab võtma ettevaatusmeetmeid, et ennetada diabeetilist ketoatsidoosi (raske diabeeditüsistus, mille korral vere ketoonisisaldus on suur).
Slovak: Zo štúdie vyplynulo, že účinky dapagliflozínu boli v súlade s účinkami iných liekov proti cukrovke, ktoré takisto účinkujú tak, že blokujú proteín SGLT2.
Estonian: Uuring näitas, et dapagliflosiini toime sarnaneb samuti SGLT2 toimet blokeerivate muude diabeediravimite toimega.
Slovak: Akým spôsobom liek Forxiga účinkuje?
Estonian: Kuidas Forxiga toimib?
Slovak: Ďalšie informácie sú uvedené nižšie v časti „Iné lieky a Forxiga".
Estonian: Rohkem teavet on esitatud allpool lõigu ‘Muud ravimid ja Forxiga' all;
Slovak: Forxiga sa používa u dospelých pacientov (vo veku od 18 rokov).
Estonian: Forxigat kasutatakse täiskasvanud patsientidel (18-aastased ja vanemad).
Slovak: Neužívajte Forxigu:
Estonian: Ärge võtke Forxigat:
Slovak: • ak ste alergický na dapagliflozín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Estonian: • kui olete dapagliflosiini või käesoleva ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 28. augusta 2017
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 12. november 2012 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 28. august 2017
Slovak: Pohlavie Priemerná AUCss dapagliflozínu u žien bola odhadom približne o 22% vyššia ako u mužov.
Estonian: Sugu Dapagliflosiini keskmine AUCss oli naistel hinnanguliselt ligikaudu 22% suurem kui meestel.
Slovak: V prípade podozrenia na Fournierovu gangrénu sa má podávanie Forxigy prerušiť a má sa urýchlene začať liečba (zahŕňajúca antibiotiká a chirurgickú excíziu a vyčistenie rany).
Estonian: Fournier' gangreeni kahtluse korral tuleb Forxiga võtmine lõpetada ja alustada viivitamata ravi (sh antibiootikumravi ja kirurgiline puhastamine).
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Forxigu
Estonian: Mida on vaja teada enne Forxiga võtmist
Slovak: Pri zistení tehotenstva liečbu s Forxigou máte skončiť, pretože sa neodporúča počas druhého a tretieho trimestra tehotenstva.
Estonian: Rasestumisel lõpetage ravi Forxigaga, kuna seda ei soovitata kasutada raseduse teise ja kolmanda trimestri ajal.
Slovak: V klinických štúdiách s Forxigou sa pozorovalo zlepšenie funkcie beta buniek hodnotením pomocou modelu homeostázy (Homeostasis Model Assessment-β, HOMA-β).
Estonian: Forxigaga läbiviidud kliinilistes uuringutes on täheldatud homeostaasi mudelis (homeostatic model assessment, HOMA) beeta-rakkude funktsiooni paranemist.
Slovak: Forxiga sa používa spolu s inzulínom.
Estonian: • Forxigat kasutatakse koos insuliiniga.
Slovak: Deplécia objemu b,e
Estonian: Veremahu vähenemine b,e