FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Perjeta también se ha investigado en dos estudios principales en los que participaron un total de 642 pacientes con cáncer de mama en fases tempranas que debían someterse a cirugía.
Italian: Perjeta è stato esaminato anche in due studi principali cui hanno partecipato complessivamente 642 pazienti con stadi iniziali di carcinoma mammario che dovevano essere sottoposti a intervento chirurgico.
Spanish: La compañía que comercializa Perjeta llevará a cabo un estudio para evaluar los efectos de utilizar Perjeta y trastuzumab junto con un tipo de medicamentos contra el cáncer denominados taxanos en pacientes con cáncer de mama HER2-positivo metastásico o localmente avanzado que no han recibido tratamiento previo.
Italian: La ditta che commercializza Perjeta condurrà uno studio per valutare gli effetti dell'utilizzo di Perjeta e trastuzumab in associazione a un tipo di medicinali antitumorali chiamati taxani in pazienti con carcinoma mammario metastatico HER2 positivo non trattati in precedenza o con carcinoma mammario localmente avanzato.
Spanish: Perjeta se ha evaluado en un estudio principal en el que participaron 808 adultos con cáncer de mama metastásico HER2-positivo no tratado anteriormente.
Italian: Perjeta è stato esaminato nell'ambito di uno studio principale cui hanno partecipato 808 adulti con carcinoma mammario metastatico HER2 positivo non trattato in precedenza.
Spanish: En tales casos, Perjeta se usa con trastuzumab y docetaxel (otros medicamentos contra el cáncer).
Italian: In tali casi Perjeta è impiegato con trastuzumab e docetaxel (altri medicinali antitumorali);
Spanish: • Tratamiento del cáncer de mama metastásico (cáncer que se ha propagado a otras partes del organismo) que aún no se ha tratado con medicamentos de quimioterapia ni con medicamentos diseñados para actuar sobre HER2, o para el cáncer de mama que ha reaparecido localmente después del tratamiento y no puede extirparse mediante cirugía.
Italian: • trattamento del carcinoma mammario metastatico (carcinoma che si è diffuso in altre parti dell'organismo) che non è stato trattato in precedenza con medicinali chemioterapici o medicinali destinati alla terapia anti-HER2 oppure del carcinoma mammario localmente recidivato dopo trattamento che non può essere asportato chirurgicamente.
Spanish: Perjeta es un medicamento contra el cáncer que se utiliza para tratar a pacientes adultos con cáncer de mama «HER2-positivo» (cuando una proteína denominada «HER2» se encuentra en las células cancerosas).
Italian: Perjeta è un farmaco antitumorale per il trattamento di adulti con carcinoma mammario HER2 positivo (nel quale, sulle cellule tumorali, è presente una proteina denominata HER2).
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Perjeta se puede consultar en el prospecto.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni rilevati con Perjeta, vedere il foglio illustrativo.
Spanish: Consideró además que ofrecería un beneficio adicional al administrarlo con otros medicamentos para el cáncer HER2-positivo, especialmente con trastuzumab.
Italian: Ha ritenuto che questo effetto offra un vantaggio aggiuntivo in associazione ad altri medicinali usati nel trattamento del carcinoma HER2 positivo, segnatamente trastuzumab.
Spanish: La respuesta al tratamiento en el segundo estudio varió entre un 57 % y un 66 %, y Perjeta se administró con trastuzumab y medicamentos de quimioterapia.
Italian: La risposta al trattamento nel secondo studio, in cui Perjeta veniva somministrato con trastuzumab e medicinali chemioterapici, è stata compresa tra il 57 % e il 66 %.
Spanish: Perjeta solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el uso de medicamentos contra el cáncer y en un hospital que disponga de un equipo de reanimación.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico esperto nell'utilizzo di medicinali antitumorali, in un ambiente ospedaliero in cui siano disponibili apparecchiature per la rianimazione.
Spanish: • Tratamiento del cáncer de mama localmente avanzado, inflamatorio o en fases tempranas que presenta un riesgo alto de reaparecer, en combinación con trastuzumab y quimioterapia, antes de operar al paciente.
Italian: • trattamento del carcinoma mammario localmente avanzato, infiammatorio o allo stadio iniziale ad alto rischio di recidiva, in associazione con trastuzumab e chemioterapia, prima che il paziente sia sottoposto a intervento chirurgico;
Spanish: • Tratamiento del cáncer de mama precoz con un riesgo alto de reaparecer, en combinación con trastuzumab y quimioterapia, después de operar al paciente.
Italian: • trattamento del carcinoma mammario allo stadio iniziale ad alto rischio di recidiva, in associazione con trastuzumab e chemioterapia, dopo che il paziente è stato sottoposto a intervento chirurgico.
Spanish: Los efectos de Perjeta se compararon con los de un placebo (un tratamiento ficticio) en combinación con otros medicamentos contra el cáncer (trastuzumab y docetaxel).
Italian: Gli effetti di Perjeta, somministrato in associazione ad altri medicinali antitumorali (trastuzumab e docetaxel), sono stati confrontati con un placebo (trattamento fittizio).
Spanish: En los estudios se examinó cuántos pacientes respondían al tratamiento (es decir, pacientes que no presentaban células cancerosas en la mama después de la cirugía).
Italian: In tali studi Perjeta è stato somministrato con trastuzumab, chemioterapia o entrambi ed è stato osservato il numero di pazienti che rispondevano al trattamento (ovvero quanti pazienti non presentavano cellule tumorali al seno dopo l'intervento).
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe usarse inmediatamente.
Italian: Dal punto di vista microbiologico il prodotto deve essere usato immediatamente.
Spanish: ** Para el periodo de tratamiento completo durante los 4 estudios.
Italian: ** Per l'intero periodo di trattamento nei 4 studi.
Spanish: Los detalles sobre la conservación son los siguientes:
Italian: Le informazioni per la conservazione sono le seguenti:
Spanish: En el momento de la estimación, la mediana de seguimiento fue de 45,4 meses.
Italian: Al momento della stima il follow-up mediano era pari a 45,4 mesi.
Spanish: • A petición de la Agencia Europea de Medicamentos
Italian: ● su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali;
Spanish: • Pérdida o alteración del gusto
Italian: • Perdita o alterazione del gusto
Spanish: • Diarrea muy grave o persistente (7 ó más deposiciones al día).
Italian: • Diarrea molto grave o persistente (7 o più scariche al giorno).
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/13/813/001
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/13/813/001
Spanish: El CHMP está de acuerdo con las conclusiones científicas del PRAC.
Italian: Il CHMP concorda con le conclusioni scientifiche elaborate dal PRAC.
Spanish: ** Análisis final de supervivencia global, fecha de corte 11 de febrero de 2014.
Italian: ** Analisi finale della sopravvivenza globale, data di cut-off 11 febbraio 2014.
Spanish: Resultados del análisis de subgrupos
Italian: Risultati relativi all'analisi per sottogruppo
Spanish: Datos del primer análisis intermedio.
Italian: Dati emersi dalla prima analisi ad interim.
Spanish: Qué es Perjeta y para qué se utiliza
Italian: Che cos'è Perjeta e a cosa serve
Spanish: Tabla 5 Eficacia Global: Población ITT
Italian: Tabella 5 Efficacia complessiva: popolazione ITT.
Spanish: No esperar a la siguiente dosis prevista.
Italian: Non aspettare fino alla successiva dose programmata.
Spanish: Si se observan partículas o cambios de color, no se debe usar la solución.
Italian: Se si nota la presenza di particelle o il cambiamento del colore, la soluzione non deve essere utilizzata.
Spanish: En los análisis de resultados notificados por los pacientes se consideró una diferencia de 10 puntos como clínicamente significativa.
Italian: Nelle analisi degli esiti riferiti dai pazienti una differenza di 10 punti è stata considerata clinicamente rilevante.
Spanish: Pida al médico o enfermero que le dé información sobre estos otros medicamentos.
Italian: Chieda al medico o all'infermiere di fornirle informazioni su questi altri medicinali.
Spanish: No se puede hacer una recomendación específica de las dosis.
Italian: Non è possibile fornire specifiche raccomandazioni per la dose.
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante 24 horas a 30ºC.
Italian: La stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata per 24 ore alla temperatura di 30°C.
Spanish: Plan de Gestión de Riesgos (PGR)
Italian: ● Piano di gestione del rischio (RMP)
Spanish: Para mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, debe consignarse claramente el nombre y el número de lote del medicamento administrado.
Italian: Per migliorare la tracciabilità dei prodotti medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere registrati chiaramente.
Spanish: El estudio BERENICE incluyó dos grupos paralelos de pacientes.
Italian: Lo studio BERENICE comprendeva due gruppi paralleli di pazienti.
Spanish: Otros medicamentos y Perjeta
Italian: Altri medicinali e Perjeta
Spanish: • Imposibilidad de dormir
Italian: • Difficoltà a dormire
Spanish: HER2 se encuentra en grandes cantidades en la superficie de algunas células cancerosas, donde estimula su crecimiento.
Italian: L'HER2 è presente in grandi quantità sulla superficie di alcune cellule tumorali e ne stimola la crescita.
Spanish: No debe utilizarse solución de glucosa (5 %) para diluir Perjeta porque es química y físicamente inestable en estas soluciones.
Italian: Non usare soluzioni di glucosio (5%) per diluire Perjeta perché il farmaco è chimicamente e fisicamente instabile in queste soluzioni.
Spanish: • Líquido alrededor de los pulmones que causa dificultad para respirar
Italian: • Liquido attorno ai polmoni, che causa difficoltà a respirare.
Spanish: En un subgrupo de monos, la administración crónica (7 a 26 dosis semanales) originó episodios de diarrea secretoria grave.
Italian: In un sottogruppo di scimmie, la somministrazione cronica (da 7 a 26 dosi settimanali) ha determinato gravi episodi di diarrea secretoria.
Spanish: Si no se utiliza de inmediato, los tiempos y condiciones de conservación antes del uso son responsabilidad del usuario, y normalmente no deben superar las 24 horas entre 2ºC y 8ºC, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas validadas y controladas.
Italian: Se non utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione in uso prima della somministrazione sono di responsabilità dell'utilizzatore e non devono normalmente superare le 24 ore a 2-8°C, a meno che la diluizione non sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e validate.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo medicinale poiché contiene importanti informazioni per lei.
Spanish: No se ha establecido la seguridad ni la eficacia de Perjeta en niños y adolescentes menores de 18 años.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Perjeta non sono state stabilite nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.
Spanish: Consulte con su médico el mejor método anticonceptivo para usted.
Italian: Chieda consiglio al medico per il metodo anticoncezionale migliore per lei.
Spanish: Para asegurar resultados exactos y reproducibles, la determinación debe ser realizada en un laboratorio especializado, que pueda asegurar la validación de los procedimientos de ensayo.
Italian: Per garantire il raggiungimento di risultati accurati e riproducibili, i test devono essere eseguiti in un laboratorio specializzato, che può assicurare la validazione delle procedure d'analisi.
Spanish: No se recomienda Perjeta a pacientes menores de 18 años porque no se dispone de información sobre su eficacia en este grupo de edad.
Italian: Perjeta non deve essere somministrato a pazienti di età inferiore ai 18 anni perché non sono disponibili informazioni sulla sua efficacia in questa fascia d'età.
Spanish: • El principio activo es pertuzumab.
Italian: Il principio attivo è pertuzumab.
Spanish: 1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688-9431 Estados Unidos
Italian: 1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688-9431 USA
Spanish: Si han pasado 6 semanas o más desde la última visita se le administrará una dosis más alta de Perjeta de 840 mg.
Italian: Se sono trascorse 6 settimane o più dall'ultima visita, le verrà somministrata una dose più elevata di Perjeta pari a 840 mg.
Spanish: Si olvida o no acude a su cita para recibir Perjeta, pida otra cita lo antes posible.
Italian: Se dimentica o salta un appuntamento per la somministrazione di Perjeta, prenda un altro appuntamento non appena possibile.
Spanish: Disfunción ventricular izquierda (incluida insuficiencia cardíaca congestiva)
Italian: Disfunzione del ventricolo sinistro (inclusa insufficienza cardiaca congestizia)
Spanish: En la primera perfusión:
Italian: Per la prima infusione:
Spanish: Los pacientes de edad avanzada (> 65 años) pueden tener mayor riesgo de diarrea comparado con pacientes más jóvenes (< 65 años).
Italian: I pazienti anziani (> 65 anni) possono presentare un rischio maggiore di diarrea rispetto ai pazienti più giovani (<65 anni).
Spanish: La demografía estaba bien equilibrada en los dos brazos del estudio.
Italian: I dati demografici erano ben equilibrati tra i due bracci di trattamento.
Spanish: La mediana de edad era de 51 años y alrededor del 99% de los pacientes eran mujeres.
Italian: L'età mediana era pari a 51 anni e oltre il 99% dei pazienti era di sesso femminile.
Spanish: En lo sucesivo, volver a la pauta prevista original.
Italian: Successivamente, tornare alla posologia originale pianificata.
Spanish: Septiembre
Italian: Settembre
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Italian: ● ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Spanish: Perjeta no se recomienda durante el embarazo y en mujeres en edad fértil que no usen métodos anticonceptivos.
Italian: Perjeta non è raccomandato durante la gravidanza e nelle donne potenzialmente fertili che non fanno uso di contraccettivi.
Spanish: Es importante que se le administren todas las dosis que están recomendadas.
Italian: È importante che le vengano somministrate tutte le infusioni che le sono state prescritte.
Spanish: Debido a la exclusión de pacientes con metástasis cerebrales no existen datos disponibles de la acción de Perjeta sobre las metástasis cerebrales.
Italian: A causa dell'esclusione dei pazienti con metastasi al cervello non vi sono dati disponibili circa l'attività di Perjeta sulle metastasi cerebrali.
Spanish: En ambos ensayos la mayoría de los acontecimientos fueron de intensidad leve a moderada.
Italian: In entrambi gli studi la maggior parte degli eventi è stata di severità da lieve a moderata.
Spanish: El tratamiento debe incluir la quimioterapia habitual basada en antraciclina y/o taxano.
Italian: Il trattamento deve comprendere la chemioterapia standard a base di antracicline e/o taxani.
Spanish: La inhibición de estas vías de señalización puede originar detención del crecimiento y apoptosis de las células, respectivamente.
Italian: L'inibizione di queste vie di segnalazione può determinare rispettivamente l'arresto della crescita cellulare e l'apoptosi.
Spanish: El período de perfusión recomendado de la dosis inicial es de 60 minutos.
Italian: Per la dose iniziale, la durata di infusione raccomandata è di 60 minuti.
Spanish: Un total de 43 % de pacientes de ambos grupos de tratamiento habían recibido previamente radioterapia.
Italian: Complessivamente il 43% dei pazienti di entrambi i gruppi in trattamento era stato precedentemente sottoposto a radioterapia.
Spanish: La mayoría de las pacientes eran menores de 65 años.
Italian: La maggior parte delle pazienti erano di età inferiore ai 65 anni.
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
Spanish: La diarrea es un trastorno en el cual el cuerpo produce más heces líquidas de lo normal.
Italian: La diarrea è una condizione in cui il corpo produce feci più acquose del normale.
Spanish: Perjeta debe ser administrado por un profesional sanitario preparado para manejar la anafilaxia y en un lugar donde se pueda disponer inmediatamente de equipos de reanimación.
Italian: Perjeta deve essere somministrato da personale sanitario preparato a gestire l'anafilassi e in un ambiente in cui siano immediatamente disponibili le apparecchiature per la rianimazione.
Spanish: Es poco probable que Perjeta afecte a su capacidad para conducir o usar máquinas.
Italian: È improbabile che Perjeta abbia effetti sulla sua capacità di guidare o di usare macchinari.
Spanish: Para las modificaciones de la dosis de docetaxel y otras quimioterapias, ver el correspondiente RCP.
Italian: Per le modifiche della dose di docetaxel e di altri chemioterapici, vedere il relativo RCP.
Spanish: No deje de usar este medicamento sin hablar antes con su médico.
Italian: Non interrompa l'assunzione del medicinale senza averne prima parlato con il medico.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Perjeta
Italian: Se interrompe il trattamento con Perjeta
Spanish: Perjeta puede dañar al feto.
Italian: Perjeta può causare danni al feto.
Spanish: Modificación de la dosis
Italian: Adattamento della dose
Spanish: • Pregunte a su médico si puede dar el pecho durante o después del tratamiento con Perjeta.
Italian: Chieda al medico se può allattare al seno durante o dopo il trattamento con Perjeta.
Spanish: Hay datos limitados sobre el uso de pertuzumab en mujeres embarazadas.
Italian: I dati sull'uso di pertuzumab nelle donne in gravidanza sono limitati.
Spanish: Neuropatía periférica sensitiva
Italian: Neuropatia periferica sensitiva
Spanish: Perjeta es un tipo de medicamento llamado "anticuerpo monoclonal" que se une a objetivos específicos dentro del cuerpo y a las células cancerosas.
Italian: Perjeta è un tipo di medicinale chiamato "anticorpo monoclonale" che si lega a bersagli specifici nell'organismo e sulle cellule tumorali.
Spanish: No se hallaron diferencias estadísticamente significativas entre los dos grupos de tratamiento en la Calidad de Vida relacionada con la Salud valorada mediante las puntuaciones TOI-SFB del FACT-B.
Italian: Non sono state osservate differenze statisticamente significative tra i due gruppi di trattamento in termini di qualità della vita correlata alla salute, valutata mediante i punteggi FACT-B TOI-PFB.
Spanish: • Dolor articular o muscular, debilidad muscular
Italian: • Dolore articolare o muscolare, debolezza muscolare
Spanish: Perjeta es compatible con bolsas de cloruro de polivinilo (PVC) o bolsas de poliolefina sin PVC incluyendo las de polietileno.
Italian: Perjeta è compatibile con sacche in polivinilcloruro (PVC) o in poliolefine non PVC, polietilene compreso.
Spanish: Se suministra en un vial de vidrio que contiene 14 ml de concentrado.
Italian: È fornito in un flaconcino di vetro contenente 14 ml di concentrato.
Spanish: Muy raramente, han fallecido pacientes debido a reacciones anafilácticas durante la perfusión con Perjeta.
Italian: Molto raramente, i pazienti sono morti a causa di reazioni anafilattiche durante l'infusione con Perjeta.
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Italian: Molto raro (<1/10.000) Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Spanish: Hay datos muy limitados disponibles en pacientes con enfermedad localmente recidivante irresecable.
Italian: Sono disponibili dati molto limitati in pazienti con malattia non resecabile localmente recidivata.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada ≥ 65 años de edad.
Italian: Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti anziani di età ≥65 anni.
Spanish: Los resultados de eficacia se muestran en la Tabla 4.
Italian: I risultati di efficacia sono presentati nella Tabella 4.
Spanish: La albúmina basal y el peso corporal magro fueron las covariables más importantes que influían en el CL.
Italian: L'albumina basale e la massa corporea magra erano le covariate più significative a influenzare la CL.
Spanish: Se debe considerar el tratamiento sintomático para la mucositis y la diarrea.
Italian: Deve essere considerato un trattamento sintomatico per la mucosite e la diarrea.
Spanish: Los estudios en animales han demostrado toxicidad reproductiva (ver sección 5.3).
Italian: Studi sugli animali hanno mostrato una tossicità a livello della riproduzione (vedere paragrafo 5.3).
Spanish: Figura 2 Curva de Kaplan-Meier de supervivencia global
Italian: Figura 2 Curva di Kaplan-Meier della sopravvivenza globale
Spanish: • Hinchazón de tobillos u otras partes del cuerpo por la retención de una cantidad excesiva de agua
Italian: • Gonfiore alle caviglie o ad altre parti del corpo, dovuto a un'eccessiva quantità d'acqua trattenuta nell'organismo
Spanish: Perjeta lo conservarán los profesionales sanitarios en el hospital o la clínica.
Italian: Perjeta sarà conservato dagli operatori sanitari presso l'ospedale o la clinica.
Spanish: El metabolismo de pertuzumab no se ha estudiado directamente.
Italian: Il metabolismo di pertuzumab non è stato studiato direttamente.
Spanish: No se notificaron acontecimientos de neutropenia febril después de la suspensión del docetaxel.
Italian: Non è stato riferito alcun evento di neutropenia febbrile dopo l'interruzione del trattamento con docetaxel.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Italian: I requisiti per la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2010/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Spanish: Cuando la diarrea esté bajo control se puede restablecer tratamiento con pertuzumab.
Italian: Quando la diarrea è sotto controllo, il trattamento con pertuzumab può essere ripristinato.
Spanish: La mediana del aclaramiento (CL) de pertuzumab fue de 0,235 litros/día y la mediana de la semivida fue de 18 días.
Italian: La clearance (CL) mediana di pertuzumab era di 0,235 litri/giorno e l'emivita mediana era di 18 giorni.
Spanish: Se debe considerar una pronta intervención con loperamida y reemplazo de fluidos y electrolitos, sobretodo en pacientes de edad avanzada y en casos de diarrea prolongada.
Italian: Un intervento precoce con loperamide, fluidi e sostituzione di elettroliti, in particolare nei pazienti anziani e in caso di diarrea severa o prolungata dev'essere preso in considerazione.