FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En juillet 2013, il a été établi que l'acide nicotinique et la substance apparentée nicotinate de xantinol n'étaient actuellement pas commercialisés dans l'UE pour le traitement des troubles lipidiques (le nicotinate de xantinol est autorisé dans certains pays de l'UE pour une utilisation orale comme vasodilatateur, un médicament qui dilate les vaisseaux sanguins, utilisé pour le traitement des problèmes de circulation sanguine) et l'examen s'est donc limité au seul acipimox.
Polish: W lipcu 2013 r. ustalono, że kwas nikotynowy i substancja pochodna nikotynian ksantynolu nie były dotąd dostępne w obrocie na terenie UE w leczeniu zaburzeń gospodarki lipidowej (nikotynian ksantynolu jest dopuszczony do obrotu w niektórych krajach UE jako lek rozszerzający naczynia krwionośne do stosowania doustnego w leczeniu chorób układu krążenia), w związku z czym ponowną ocenę ograniczono do acipimoksu.
French: Le 18 décembre 2013, le groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - médicaments à usage humain (CMD(h))1 a confirmé à la majorité que les médicaments contenant de l'acipimox doivent faire l'objet d'une modification de leurs autorisations de mise sur le marché, afin d'assurer qu'ils ne sont utilisés dans l'ensemble de l'Union européenne qu'en complément ou alternative pour les hyperlipoprotéinémies de type IIb et de type IV, maladies auxquelles est associée une hypertriglycéridémie (taux élevés de triglycérides, un type de graisses, dans le sang), avec ou sans augmentation du cholestérol.
Polish: W dniu 18 grudnia 2013 r. grupa koordynacyjna ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMDh)1 większością głosów potwierdziła, że należy wprowadzić zmiany do pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla leków zawierających acipimoks w celu zapewnienia ich stosowania w Unii Europejskiej wyłącznie jako leku dodatkowego lub alternatywnego w leczeniu hiperlipoproteinemii typu IIb i IV. Są to schorzenia obejmujące hipertriglicerydemię (wysokie stężenie trójglicerydów, rodzaju tłuszczu, we krwi) z podwyższonym lub prawidłowym stężeniem cholesterolu.
French: • Le rôle principal de l'acipimox est de prévenir les complications non cardiovasculaires de l'hypertriglycéridémie et l'acipimox ne doit pas être utilisé pour la prévention des maladies cardiovasculaires en l'absence de données convaincantes concernant le cholestérol LDL ou les résultats cardiovasculaires.
Polish: • Główną rolą acipimoksu jest zapobieganie występowaniu innych niż sercowo-naczyniowe powikłań hipertriglicerydemii i nie należy go stosować w zapobieganiu chorobie układu krążenia z uwagi na brak przekonujących danych dotyczących wpływu na LDL-C i wyników leczenia.
French: Il a été noté que l'acipimox était particulièrement utile pour les patients soit qui ne tolèrent pas les statines ou les fibrates, soit chez lesquels les objectifs concernant les triglycérides ne sont pas atteints lors d'un traitement par des statines ou des fibrates seuls, et qu'il pourrait donc être utilisé comme traitement alternatif ou complémentaire pour réduire les taux de triglycérides chez ces patients.
Polish: Acipimoks okazał się szczególnie przydatny w przypadku pacjentów nietolerujących statyn lub fibratów, a także pacjentów, u których leczenie samymi statynami lub fibratami nie przyniosło oczekiwanych rezultatów w odniesieniu do stężenia trójglicerydów, w związku z czym może on być stosowany jako leczenie alternatywne lub wspomagające w celu zmniejszenia stężenia trójglicerydów u tych pacjentów.
French: Après examen des données disponibles relatives à l'acipimox, notamment des preuves issues de la littérature, des déclarations spontanées d'effets indésirables et des conseils d'un groupe d'experts en matière de traitement des troubles lipidiques, ainsi que des données de l'étude HPS2-THRIVE, le PRAC a
Polish: Po przeprowadzeniu przeglądu dostępnych danych dotyczących acipimoksu, w tym danych pochodzących z piśmiennictwa, spontanicznych zgłoszeń dotyczących działań niepożądanych, porad grupy ekspertów w leczeniu zaburzeń gospodarki lipidowej oraz danych uzyskanych w badaniu HPS2
French: L'acipimox étant apparenté à l'acide nicotinique et commercialisé pour les troubles lipidiques dans l'UE, son rapport bénéfice/risque a donc également été révisé.
Polish: Ponieważ acipimoks jest pochodną kwasu nikotynowego i został wprowadzony do obrotu na terenie UE w leczeniu zaburzeń gospodarki lipidowej, ponownej ocenie poddano również stosunek korzyści do ryzyka stosowania tego leku.
French: • Sur la base des données disponibles, il convient de limiter les indications pour l'acipimox à un traitement alternatif ou complémentaire chez des patients qui n'ont pas développé une réponse suffisante à d'autres thérapies, comme un traitement par des statines ou des fibrates.
Polish: • Na podstawie dostępnych danych uznano, że wskazania do stosowania acipimoksu powinny ograniczać się do leczenia alternatywnego lub wspomagającego pacjentów, u których odpowiedź na inne leki, takie jak statyny lub fibraty, była niewystarczająca.
French: • Après examen des données de sécurité disponibles, y compris des données relatives à l'acide nicotinique issues de l'étude HPS2-THRIVE, le PRAC a estimé que le profil de sécurité de l'acipimox est bien caractérisé.
Polish: • Po ponownej ocenie dostępnych danych na temat bezpieczeństwa stosowania acipimoksu, w tym danych dotyczących kwasu nikotynowego uzyskanych z badania HPS2-THRIVE, PRAC uznał profil bezpieczeństwa stosowania tego leku za opisany w sposób wyczerpujący.
French: • L'acipimox a été jugé efficace s'agissant de la réduction des taux de triglycérides chez des patients présentant une hypertriglycéridémie (hyperlipoprotéinémie de type IV selon la classification de Fredrickson) et significativement supérieur au placebo chez des patients présentant une hypercholestérolémie et une hypertriglycéridémie (hyperlipoprotéinémie de type IIb selon la classification de Fredrickson).
Polish: • Uznano skuteczność acipimoksu w zmniejszaniu stężenia trójglicerydów u pacjentów z hiperlipoproteinemią (hiperlipoproteinemią typu IV wg klasyfikacji Fredricksona) oraz jego istotną przewagę nad placebo u pacjentów z hipercholesterolemią i hipertriglicerydemią (hiperlipoproteinemią typu IIb wg klasyfikacji Fredricksona).
French: • Cependant, sur la base des résultats de l'étude HPS2-THRIVE et de la similitude chimique entre l'acipimox et l'acide nicotinique, les prescripteurs doivent avoir connaissance du risque potentiel accru de myopathie, lorsque l'acipimox est utilisé en association avec une statine.
Polish: • Jednak w oparciu o wyniki badania HPS2-THRIVE oraz podobieństwo acipimoksu i kwasu nikotynowego pod względem struktury chemicznej lekarze przepisujący lek powinni być świadomi potencjalnego zwiększonego ryzyka wystąpienia miopatii w przypadku stosowania kombinacji acipimoksu i statyny.
French: • Sur la base des données disponibles, le PRAC a relevé plusieurs différences cliniques entre l'acipimox et l'acide nicotinique, l'acipimox ayant une durée d'action plus longue et des études non cliniques ayant montré que l'acipimox est invariablement moins puissant que l'acide nicotinique en tant qu'agoniste du récepteur HCA2 de l'acide hydroxycarboxylique.
Polish: • Na podstawie dostępnych danych PRAC zauważył kilka różnic klinicznych pomiędzy acipimoksem a kwasem nikotynowym, w tym dłuższy czas działania acipimoksu, a badania niekliniczne w każdym przypadku wykazały słabsze działanie acipimoksu jako agonisty receptora HCA2 w porównaniu z kwasem nikotynowym.
French: • L'examen a montré que l'acipimox peut être utile comme complément ou alternative à un traitement visant à réduire des taux élevés de triglycérides (un type particulier de graisses) dans le sang de patients présentant cette anomalie des graisses (avec ou sans augmentation du cholestérol), qui ne peuvent pas être traités par des moyens tels que le régime alimentaire et l'exercice physique ou par d'autres médicaments.
Polish: • Ponowna ocena wykazała, że acipimoks może być przydatny jako lek dodatkowy lub alternatywny stosowany w celu zmniejszenia stężenia trójglicerydów (szczególnego rodzaju tłuszczu) we krwi pacjentów z wysokim stężeniem tych tłuszczów (i podwyższonym lub prawidłowym stężeniem cholesterolu), których nie można leczyć za pomocą diety, wysiłku fizycznego lub innych leków.
French: Bouffées congestives, rougeurs et réactions gastro-intestinales (nausées, dyspepsie, diarrhée et douleur abdominale supérieure) sont les effets indésirables les plus couramment rapportés pour l'acipimox et répertoriés dans les informations sur le produit pour l'acipimox, ainsi que le prurit, l'érythème, l'urticaire et l'angiœdème.
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi zgłaszanymi w związku ze stosowaniem acipimoksu są: rumienienie się, wysypka oraz reakcje ze strony przewodu pokarmowego (nudności, dyspepsja, biegunka i ból nadbrzusza) i zostały one wymienione w informacji o produkcie wraz ze świądem, rumieniem, pokrzywką oraz obrzękiem naczynioruchowym.
French: L'examen de l'acipimox était fondé sur les données d'efficacité et de sécurité limitées disponibles pour l'acipimox, ainsi que sur des données issues de la littérature scientifique relatives au composé acide nicotinique structurellement apparenté.
Polish: Procedurę ponownej oceny acipimoksu przeprowadzono w oparciu o ograniczoną ilość dostępnych danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania tego leku, a także w oparciu o dane pochodzące z publikacji naukowych dotyczących związku o podobnej strukturze - kwasu nikotynowego.
French: Pour les patients qui prennent de l'acipimox, le traitement doit être réévalué lors de leur prochain rendezvous habituel avec leur médecin.
Polish: Lekarze powinni ponownie ocenić metodę leczenia pacjentów otrzymujących acipimoks podczas najbliższej regularnej wizyty.
French: • Pour les patients qui prennent de l'acipimox, le traitement doit être réévalué lors de leur prochain rendez-vous habituel avec leur médecin.
Polish: • Lekarze powinni ponownie przeanalizować metodę leczenia pacjentów przyjmujących acipimoks podczas najbliższej regularnej wizyty.
French: estimé que l'acipimox a toujours un rôle à jouer en tant que traitement complémentaire ou alternatif pour réduire les triglycérides dans les formes d'hyperlipoprotéinémies avec des taux élevés de triglycérides (avec ou sans augmentation du cholestérol), chez des patients chez lesquels des changements de mode de vie et l'utilisation d'autres médicaments tels que des fibrates et des statines ne sont pas appropriés.
Polish: THRIVE, PRAC stwierdził, że stosowanie acipimoksu jako leku dodatkowego lub alternatywnego w dalszym ciągu przyczynia się do zmniejszenia stężenia trójglicerydów w przypadku hiperlipoproteinemii z wysokim stężeniem trójglicerydów (i podwyższonym lub prawidłowym stężeniem cholesterolu) u pacjentów, u których zmiana stylu życia w połączeniu z dietą i wysiłkiem fizycznym oraz stosowanie innych leków, takich jak fibraty i statyny, są niewystarczające.
French: Les résultats de l'étude HPS2-THRIVE n'ont pas pu être appliqués directement à l'acipimox, parce que l'étude a porté sur l'action de l'association avec le laropiprant, dont les effets n'ont pas été établis, et que des différences possibles entre l'acide nicotinique et l'acipimox ont également été identifiées.
Polish: Wyników badania HPS2-THRIVE nie można było bezpośrednio odnieść do acipimoksu, ponieważ w badaniu oceniano wpływ kombinacji z laropiprantem, którego działania nie ustalono.
French: • Bien que la procédure d'examen des médicaments contenant de l'acipimox ait été déclenchée initialement par des inquiétudes suscitées par l'étude HPS2-THRIVE, l'association acide nicotinique /laropiprant à libération prolongée utilisée dans cette étude ne peut être considérée comme étant équivalente à l'acipimox mono-composant et les inquiétudes ne peuvent donc pas être extrapolées à l'acipimox, en particulier en raison d'un possible effet prêtant à confusion du laropiprant.
Polish: • Choć procedura ponownej oceny leków zawierających acipimoks została wszczęta z uwagi na obawy dotyczące wyników badania HPS2-THRIVE, zastosowana w tym badaniu kombinacja kwasu nikotynowego/laropiprantu o przedłużonym działaniu nie może być uznana za taką samą, jak jednoskładnikowy acipimoks.
French: Cependant, les résultats de l'étude HPS2-THRIVE ont été utilisés pour étendre les mises en garde dans les informations sur le produit relatives à l'acipimox concernant une possibilité de risque accru de lésions musculaires douloureuses lorsque l'acipimox est utilisé en association avec une statine.
Polish: Jednak wyniki te wykorzystano do rozszerzenia zawartych w informacji o produkcie zastrzeżeń dotyczących możliwego zwiększonego ryzyka wystąpienia bolesnego uszkodzenia mięśni w wyniku stosowania acipimoksu łącznie ze statyną.
French: La raison initiale de l'examen de l'acipimox a été la vaste étude HPS2-THRIVE portant sur l'effet à long terme de l'association de l'acide nicotinique (une substance apparentée à l'acipimox) avec un autre médicament, le laropiprant, dans le traitement des troubles lipidiques.
Polish: Zalecenia te zostały pierwotnie wydane przez Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) Europejskiej Agencji Leków na posiedzeniu w dniach 58 listopada 2013 r. Powodem przeprowadzenia ponownej oceny acipimoksu były wyniki dużego badania HPS2-THRIVE, w którym badano długotrwały wpływ stosowania kombinacji kwasu nikotynowego (substancji pochodnej acipimoksu) i innego leku, laropiprantu, w leczeniu zaburzeń gospodarki lipidowej.
French: 1 flacon
Polish: 1 butelka
French: 5 x 1 flacon (conditionnement unitaire)
Polish: 5 x 1 butelka (opakowanie jednostkowe)
French: Numéro UE Nom de fantaisie
Polish: Numer EU Nazwa własna Moc
French: Voie d'administration Conditionnement Contenu Taille de l'emballage
Polish: Zawartość Wielkość opakowania
French: Dosage
Polish: Droga podania
French: ANNEXE
Polish: ANEKS
French: • Les signes et symptômes clés des effets indésirables graves
Polish: • Kluczowe oznaki i objawy ciężkich działań niepożądanych
French: Les états membres doivent s'assurer que toutes les conditions ou restrictions décrites ci-dessous en vu de la sécurité et d'une utilisation efficace du médicament sont mises en place :
Polish: Kraje członkowskie powinny zapewnić wprowadzenie wszystkich warunków lub ograniczeń dotyczących bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego, które zostały opisane poniżej:
French: • La nécessité d'avoir une supplémentation appropriée en calcium et en vitamine D, une activité physique adaptée, une alimentation saine et de ne pas fumer
Polish: • Konieczność odpowiedniego uzupełniania niedoboru wapnia i witaminy D, odpowiedniej aktywności fizycznej, niepalenia i zdrowej diety
French: • Une carte rappelant les messages clés suivants : o La nécessité de mesurer la créatinine avant le traitement par Aclasta o La contre-indication chez les patients présentant une clairance de la créatinine <35 ml/min o La contre-indication chez la femme enceinte ou qui allaite en raison du potentiel tératogène o La nécessité de s'assurer d'une hydratation adéquate de la patiente o La nécessité de perfuser lentement Aclasta sur une période d'au moins 15 minutes o Le schéma posologique d'une fois par an o La recommendation d'une supplémentation apropriée en calcium et en vitamine D associée à l'administration d'Aclasta o La nécessité d'avoir une activité physique adaptée, une alimentation saine et de ne pas fumer
Polish: • Kartę przypominającą z następującymi kluczowymi informacjami: o Konieczność pomiaru stężenia kreatyniny w surowicy krwi przed rozpoczęciem stosowania produktu Aclasta o Przeciwwskazanie do stosowania u pacjentów z klirensem kreatyniny <35 ml/min o Przeciwwskazanie do stosowania u kobiet w okresie ciąży i karmienia piersią ze względu na potencjalną teratogenność o Konieczność zapewnienia odpowiedniego nawodnienia pacjenta o Konieczność wykonywania infuzji produktu Aclasta powoli, przez okres nie krótszy niż 15 minut o Schemat dawkowania raz na rok o Zalecenie przyjmowania odpowiednich dawek wapnia i witaminy D w związku z podawaniem produktu Aclasta o Konieczność odpowiedniej aktywności fizycznej, niepalenia i zdrowej diety
French: Les états membres doivent s'assurer que le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché fournisse à tous les médecins susceptibles de prescrire ou d'utiliser Aclasta dans les indications autorisées du traitement de l'ostéoporose post-ménopausique et de l'ostéoporose masculine chez les patients à risque élevé de fractures, notamment chez les patients ayant eu une fracture de hanche récente secondaire à un traumatisme modéré et dans le traitement de l'ostéoporose associée à une corticothérapie au long cours par voie générale chez les femmes ménopausées et chez les hommes à risque élevé de fractures, un dossier d'information prescripteur mis à jour et comprenant :
Polish: Kraje członkowskie powinny zapewnić, że podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dostarczy wszystkim lekarzom, którzy mogą przepisywać/stosować lek Aclasta w zarejestrowanych wskazaniach leczenia osteoporozy u kobiet po menopauzie i u mężczyzn, u których występuje zwiększone ryzyko złamań kości, w tym tych, którzy przebyli ostatnio niskoenergetyczne złamanie szyjki kości udowej i leczenie osteoporozy związanej z długotrwałą terapią glikokortykosteroidami stosowanymi ogólnoustrojowo u kobiet po menopauzie i u mężczyzn, u których występuje zwiększone ryzyko złamań, uaktualniony pakiet informacyjny dla lekarza zawierający następujące elementy:
French: • Quand il est nécessaire de demander l'avis du professionnel de santé
Polish: • Kiedy należy zasięgnąć porady ze strony personelu opieki medycznej
French: L'information destinée au médecin doit contenir les éléments clés suivants :
Polish: Materiały edukacyjne dla lekarzy powinny zawierać następujące elementy:
French: Le dossier d'information destiné à la patiente doit contenir les éléments clés suivants :
Polish: Należy dostarczyć zestaw materiałów informacyjnych dla pacjenta zawierający następujące kluczowe informacje:
French: • La contre-indication chez les patients ayant des problèmes rénaux sévères
Polish: • Przeciwwskazanie do stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek
French: • La contre-indication chez la femme enceinte et qui allaite
Polish: • Przeciwwskazanie do stosowania u kobiet w okresie ciąży i karmienia piersią
French: • Une information destinée au médecin • Le dossier d'information patient
Polish: • Materiały edukacyjne dla lekarzy • Zestaw materiałów informacyjnych dla pacjenta
French: • Le Résumé des Caractéristiques du Produit
Polish: • Charakterystykę Produktu Leczniczego
French: • Le dossier d'information patient
Polish: • Zestaw materiałów informacyjnych dla pacjenta
French: • Mesures additionnelles de minimisation du risque
Polish: • Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka
French: - si vous êtes enceinte.
Polish: - jeśli pacjentka jest w ciąży.
French: La fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles.
Polish: Częstość nie może być oceniona na podstawie dostępnych danych.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation: 15 avril 2005 Date de dernier renouvellement: 19 janvier 2015
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 kwietnia 2005 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19 styczeń 2015
French: Le risque potentiel sur l'être humain n'est pas connu.
Polish: Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane.
French: Effets de classe :
Polish: Efekty klasy:
French: Les données actuellement disponibles pour les enfants âgés de 5 à 17 ans sont décrites à la rubrique 5.1.
Polish: Aktualne dane dotyczące dzieci w wieku od 5 do 17 lat przedstawiono w punkcie 5.1.
French: Une mauvaise consolidation de ces fractures a été également rapportée.
Polish: Zgłaszano również słabe gojenie się tych złamań.
French: Autres sources d'informations
Polish: Inne źródła informacji
French: D-90429 Nuremberg Allemagne
Polish: D-90429 Nürnberg Niemcy
French: Pour l'ostéoporose, Aclasta agit pendant un an.
Polish: W przypadku osteoporozy, Aclasta działa przez rok.
French: Efficacité clinique chez les hommes
Polish: Skuteczność kliniczna u mężczyzn
French: Populations particulières
Polish: Populacje szczególne
French: Tableau 1
Polish: Tabela 1
French: Le programme d'éducation comprend les éléments suivants :
Polish: Program edukacyjny zawiera następujące elementy:
French: Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire puisque la biodisponibilité, la distribution et l'élimination ont été similaires chez les patients âgés et chez les patients plus jeunes.
Polish: Nie ma konieczności modyfikacji dawki, ponieważ dostępność biologiczna, dystrybucja i wydalanie leku były podobne u pacjentów w podeszłym wieku i u osób młodszych.
French: * Fréquent en cas de maladie de Paget uniquement.
Polish: * Często tylko w chorobie Pageta.
French: La pertinence clinique de ces observations n'est pas connue.
Polish: Znaczenie kliniczne tych wyników nie jest znane.
French: Toute fracture clinique (1)
Polish: Wszelkie złamania kliniczne (1)
French: Solution limpide et incolore.
Polish: Przejrzysty i bezbarwny roztwór.
French: Les catégories de fréquences sont définies en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent ( 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (<1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Polish: Kategorie częstości zdefiniowano według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
French: Aucun cas d'hypocalcémie symptomatique n'a été observé.
Polish: Nie obserwowano żadnych przypadków objawowej hipokalcemii.
French: La perfusion doit être effectuée selon les procédures médicales standards.
Polish: Infuzję należy prowadzić zgodnie ze standardową praktyką medyczną.
French: Aclasta a été administré une fois par an au moins jusqu'à ce que 211 patients dans la population aient une fracture clinique confirmée.
Polish: Produkt Aclasta podawano raz na rok aż do czasu, gdy u co najmniej 211 pacjentów z badanej populacji wystąpiło potwierdzone jawne klinicznie złamanie.
French: Flacon non ouvert : 3 ans
Polish: 6.3 Okres ważności Butelka nieotwarta: 3 lata
French: Des taux bas de phosphate dans le sang.
Polish: Małe stężenie fosforanu we krwi.
French: • Les signes et symptômes clés des effets indésirables graves
Polish: • Kluczowe oznaki i objawy ciężkich reakcji niepożądanych
French: ** Basé sur des données après commercialisation.
Polish: ** Na podstawie zgłoszeń po wprowadzeniu produktu do obrotu.
French: Les symptômes sont généralement légers à modérés et disparaissent dans les trois jours.
Polish: Objawy mają zazwyczaj charakter łagodny do umiarkowanego i ustępują w ciągu trzech dni.
French: Comme avec les autres bisphosphonates, le temps de rétention dans l'os de l'acide zolédronique est très long.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych bisfosfonianów, okres retencji kwasu zoledronowego w kościach jest bardzo długi.
French: Personnes âgées (≥ 65 ans)
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku ( 65 lat)
French: Aclasta peut également avoir d'autres effets indésirables Très fréquent (peut affecter plus d'1 personne sur 10) Fièvre.
Polish: Aclasta może powodować również inne działania niepożądane Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 pacjenta na 10) Gorączka
French: La durée de l'essai était d'1 an.
Polish: Badanie prowadzono przez rok.
French: Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation de l'acide zolédronique chez la femme enceinte.
Polish: Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania kwasu zoledronowego u kobiet w ciąży.
French: L'expérience clinique dans le cas d'intoxication aiguë est limitée.
Polish: Doświadczenie kliniczne dotyczące ostrego zatrucia jest ograniczone.