FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Linoladiol N is marketed in Bulgaria, Czech Republic, Estonia, Germany, Hungary, Latvia, Lithuania and Slovakia, while Linoladiol HN is marketed in Estonia, Germany, Latvia and Lithuania.
French: Ces deux médicaments ont été autorisés dans l'UE dans le cadre de procédures nationales pendant plus de 40 ans. Linoladiol N est commercialisé en Bulgarie, en République tchèque, en Estonie, en Allemagne, en Hongrie, en Lettonie, en Lituanie et en Slovaquie, tandis que Linoladiol HN est commercialisé en Estonie, en Allemagne, en Lettonie et en Lituanie.
English: If you have been using Linoladiol HN for this condition, contact your doctor to discuss alternative treatments.
French: Si vous avez utilisé Linoladiol HN pour le traitement de cette affection, contactez votre médecin afin d'envisager d'autres traitements.
English: Following a request from the company, a reexamination of the opinion for Linoladiol N was carried out and concluded in April 2014.
French: Sur demande de la société, l'avis sur Linoladiol N a fait l'objet d'un nouvel examen, lequel a pris fin en avril 2014.
English: Linoladiol N and Linoladiol HN are a type of local ‘hormone replacement therapy': they contain a female hormone, estradiol, used to replace the estradiol hormone the body no longer makes after menopause.
French: Linoladiol N et Linoladiol HN sont un type de «traitement hormonal substitutif» local: ils contiennent une hormone féminine, l'estradiol, utilisée pour remplacer l'hormone estradiol que l'organisme ne fabrique plus après la ménopause.
English: • Both Linoladiol N and Linoladiol HN should not be used beyond four weeks due to the risks associated with possible systemic exposure to estradiol.
French: • Linoladiol N et Linoladiol HN ne doivent pas être utilisés au-delà de 4 semaines en raison des risques associés à une possible exposition systémique à l'estradiol.
English: On 25 April 2014, the EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) updated recommendations on the use of two high-strength estradiol-containing creams, Linoladiol N and Linoladiol HN.
French: Le 25 avril 2014, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'EMA a mis à jour ses recommandations relatives à l'utilisation de deux crèmes contenant de l'estradiol à dosage élevé, Linoladiol N et Linoladiol HN.
English: Systemic absorption of estradiol may be associated with risks similar to those seen in systemic hormone replacement therapy (HRT), including blood clots, stroke and endometrial (womb) cancer.
French: L'absorption systémique de l'estradiol peut être associée à des risques similaires à ceux observés dans le traitement hormonal substitutif (THS) par voie systémique, notamment de caillots sanguins, d'accident vasculaire cérébral et de cancer de l'endomètre (de l'utérus).
English: Linoladiol HN also contains low-dose prednisolone, which acts as an anti-inflammatory agent.
French: Linoladiol HN contient également de la prednisolone faiblement dosée, qui a un effet anti-inflammatoire.
English: This is because the creams contain the hormone estradiol which can be absorbed into the bloodstream and may increase your risks of side effects such as blood clots and strokes if the creams are used for extended periods.
French: En effet, les crèmes contiennent l'hormone estradiol qui peut être absorbée dans le flux sanguin et peut augmenter les risques d'effets indésirables tels que caillots sanguins et AVC si les crèmes sont utilisées pendant de longues périodes.
English: The European Medicines Agency has updated advice on how to use Linoladiol N and Linoladiol HN creams.
French: L'Agence européenne des médicaments a mis à jour son avis sur la façon d'utiliser les crèmes Linoladiol N et Linoladiol HN.
English: In addition, Linoladiol HN is no longer to be used to treat lichen sclerosus, a skin condition that commonly affects the genital area, because of a lack of evidence of benefit in this condition.
French: De plus, Linoladiol HN ne doit plus être utilisé dans le traitement du lichen scléreux, une affection cutanée qui touche généralement la région génitale, du fait de l'absence d'élément probant justifiant son utilité dans le traitement de cette affection.
English: • Linoladiol N should be applied into the vagina while Linoladiol HN should be applied to the external genital area.
French: • Linoladiol N doit être appliqué à l'intérieur du vagin tandis que Linoladiol HN doit être appliqué au niveau de la région génitale externe.
English: • Linoladiol HN was previously being used to treat a condition called lichen sclerosus.
French: • Linoladiol HN était utilisé précédemment dans le traitement d'une affection appelée lichen scléreux.
English: • Linoladiol HN should no longer be prescribed for lichen sclerosus.
French: • Linoladiol HN ne doit plus être prescrit dans le traitement du lichen scléreux.
English: The Linoladiol N cream is only to be used inside the vagina for treating postmenopausal women with vaginal atrophy due to a lack of the hormone estrogen, while the Linoladiol HN cream is for postmenopausal women with mild, inflammatory skin conditions around the genital area.
French: La crème Linoladiol N ne doit être utilisée qu'à l'intérieur du vagin dans le traitement de l'atrophie vaginale due à un déficit en œstrogènes chez les femmes post-ménopausées, tandis que la crème Linoladiol HN est destinée au traitement des affections cutanées inflammatoires légères de la région génitale externe chez les femmes post-ménopausées.
English: The EMA has concluded a review of Linoladiol N and Linoladiol HN estradiol-containing creams and has updated recommendations on their use.
French: Informations destinées aux professionnels de santé L'EMA a terminé son examen des crèmes contenant de l'estradiol, Linoladiol N et Linoladiol HN, et a mis à jour ses recommandations relatives à leur utilisation.
English: • Linoladiol HN is indicated in the short-term treatment of acute, mild inflammatory skin diseases of the external genital area in postmenopausal women.
French: • Linoladiol HN est indiqué dans le traitement à court terme des maladies de peau inflammatoires aiguës et légères de la région génitale externe chez les femmes post-ménopausées.
English: • Linoladiol N is indicated for the treatment of vaginal atrophy due to estrogen deficiency in postmenopausal women.
French: • Linoladiol N est indiqué dans le traitement de l'atrophie vaginale due à un déficit en œstrogènes chez les femmes post-ménopausées.
English: • Linoladiol N is only to be used inside the vagina for treating postmenopausal women with vaginal atrophy due to a lack of estrogen.
French: • Linoladiol N ne doit être utilisé qu'à l'intérieur du vagin dans le traitement de l'atrophie vaginale due à un déficit en œstrogènes chez les femmes post-ménopausées.
English: • Linoladiol HN should only be used for treating postmenopausal women with mild, inflammatory skin conditions affecting the external genital area.
French: • Linoladiol HN ne doit être utilisé que dans le traitement des affections cutanées inflammatoires légères de la région génitale externe chez les femmes post-ménopausées.
English: You will also need:
French: Vous aurez aussi besoin de :
English: All antibody titres were low.
French: Tous les titres d'anticorps étaient faibles.
English: Date of first authorisation: 22 November 2018
French: Date de première autorisation: 22 novembre 2018
English: A reduction of 6 points is considered a clinically meaningful improvement.
French: Une réduction de 6 points est considérée comme une amélioration cliniquement pertinente.
English: Your doctor will discuss with you the risks and benefits of taking this medicine.
French: Votre médecin discutera avec vous des risques et des bénéfices liés à la prise de ce médicament.
English: Solutions that are discoloured or contain particles should not be used.
French: Les solutions qui sont décolorées ou qui contiennent des particules ne doivent pas être utilisées.
English: Interference with coagulation test
French: Interférence avec le test de coagulation
English: Health related Quality of Life
French: Qualité de vie liée à la santé
English: Criteria
French: Critères
English: Repeat these steps until large air bubbles are removed.
French: Répétez ces étapes jusqu'à ce que les grandes bulles d'air soient retirées.
English: Lower scores indicate lower impairment (or better health-related quality of life).
French: a Les scores bas indiquent une moindre atteinte (ou une meilleure qualité de vie liée à la santé).
English: From a microbiological point of view, unless the method of preparation precludes the risks of microbial contamination, the product should be used immediately.
French: D'un point de vue microbiologique, sauf si la méthode de préparation élimine tous risques de contamination microbienne, le produit doit être utilisé immédiatement.
English: There is no available information to identify potential signs and symptoms of overdose.
French: Il n'existe aucune information permettant d'identifier les signes et symptômes potentiels d'un surdosage.
English: e) Gently invert the vial 3 to 5 times to ensure the solution is mixed.
French: e) Retournez délicatement le flacon 3 à 5 fois pour s'assurer que la solution est bien mélangée.
English: • Inject the medicine in a different place each time.
French: Injecter le médicament dans un site différent à chaque fois.
English: Do not choose an area that is bruised, swollen, or painful.
French: Ne choisissez pas une zone qui soit meurtrie, gonflée ou douloureuse.
English: Do not touch any surface or your body, especially your face, after washing your hands before injection.
French: Ne touchez aucune surface ou votre corps, en particulier votre visage, après vous avoir lavé les mains avant l'injection.
English: • The outer area of the upper arm is not recommended if you are injecting yourself.
French: • La partie supéro-externe du bras n'est pas recommandée si vous vous injectez vous-même.
English: The injection of TAKHZYRO can be summarised in 5 steps:
French: L'injection de TAKHZYRO peut être résumée en 5 étapes :
English: Interim analysis indicates that the effect was sustained up to one year of treatment.
French: L'analyse intermédiaire indique que les effets ont été maintenus après un an de traitement.
English: Important: Do not shake.
French: Important : ne pas agiter.
English: Results of the subgroup analysis were consistent with overall study results for all subjects.
French: Les résultats de l'analyse de sous-groupe concordaient avec les résultats globaux de l'étude pour tous les patients.
English: Each pack also contains the following items:
French: Chaque boîte contient les éléments suivants :
English: b) Clean your work area and wash your hands before preparing your dose.
French: b) Nettoyez votre zone de travail et lavez-vous les mains avant de préparer votre dose.
English: There were no differences in international normalised ratio (INR) between treatment groups.
French: Il n'y a eu aucune différence en termes de Rapport international normalisé (RNI) entre les groupes de traitement.
English: Do not use if you see particles or a change in colour.
French: Ne l'utilisez pas si vous voyez des particules ou un changement de couleur.
English: There is no antidote available.
French: Il n'existe pas d'antidote.
English: It is important that you keep injecting TAKHZYRO as instructed by your doctor even if you feel better.
French: Il est important que vous continuiez à injecter TAKHZYRO selon les instructions de votre médecin, même si vous vous sentez mieux.
English: Results of primary and secondary efficacy measures-ITT population
French: Résultats des mesures d'efficacité principales et secondaires dans la population en ITT
English: Following SC administration, the time to maximum concentration is approximately 5 days.
French: Après administration SC, le temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale est d'environ 5 jours.
English: This is so that you keep a record of the batches used.
French: Cela a pour but de garder un enregistrement des lots utilisés.
English: a) Take the vial out of the refrigerator 15 minutes before use to allow it to reach room temperature (15°C to 25°C) before preparing an injection.
French: a) Sortez le flacon du réfrigérateur 15 minutes avant utilisation afin qu'il atteigne la température ambiante (15 °C à 25 °C) avant de préparer l'injection.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people):
French: Très fréquents (peuvent affecter plus d'une personne sur 10) :
English: The solution has a pH of approximately 6.0 and an osmolality of approximately 300 mOsm/kg.
French: La solution a un pH d'environ 6,0 et une osmolalité d'environ 300 mOsm/kg.
English: Important: Be sure to inject into a subcutaneous space which is not too shallow (skin layer) or too deep (muscle).
French: Important : Veillez à injecter dans un espace sous-cutané qui ne soit pas trop fin (couche de peau) ou trop profond (muscle).
English: If symptoms should occur, symptomatic treatment is recommended.
French: En cas d'apparition de symptômes, un traitement symptomatique est recommandé.
English: c) Gather your TAKHZYRO and supplies and place them on your well-lit work surface.
French: c) Rassemblez TAKHZYRO et vos fournitures puis placez-les sur une surface de travail bien éclairée.
English: In case of a severe hypersensitivity reaction, administration of TAKHZYRO must be stopped immediately and appropriate treatment must be initiated.
French: En cas de réaction d'hypersensibilité grave, l'administration de TAKHZYRO doit être immédiatement arrêtée et un traitement adapté doit être instauré.
English: If you inject TAKHZYRO yourself or if your caregiver injects it, you or your caregiver must carefully read and follow the instructions in section 7, “Instructions for use”.
French: Si vous injectez vous-même TAKHZYRO ou si votre soignant vous l'injecte, vous ou votre soignant devez lire attentivement et suivre les instructions à la rubrique 7, « Indications d'utilisation ».
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
French: Si le produit n'est pas utilisé immédiatement, les durées et les conditions de conservation avant utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur.
English: Avoid vigorous agitation.
French: Éviter d'agiter vigoureusement.
English: Do not touch the needle tip or allow it to touch any other surface.
French: Ne touchez pas l'extrémité de l'aiguille ou ne la laissez pas toucher toute autre surface.
English: • The injection can be given either by yourself or a caregiver.
French: L'injection peut être réalisée par vous-même ou un soignant.
English: With this condition your blood does not have enough of a protein called ‘C1 inhibitor', or C1 inhibitor does not work properly.
French: Avec cette affection, votre sang ne contient pas une quantité suffisante d'une protéine appelée « inhibiteur C1 » ou que cet inhibiteur C1 ne fonctionne pas correctement.
English: Be sure that you read, understand and follow the step-by-step instructions for injecting TAKHZYRO.
French: Assurez-vous de lire, de comprendre et de suivre les instructions étape par étape pour l'injection de TAKHZYRO.
English: Hypersensitivity reactions have been observed.
French: Des réactions d'hypersensibilité ont été observées.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side affects you can help provide more information on the safety of this medicine.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
English: e) Push the plunger slowly until all the medicine has been injected.
French: e) Poussez doucement le piston jusqu'à ce que tout le médicament ait été injecté.
English: • This medicine has been prescribed for you only.
French: Ce médicament vous a été personnellement prescrit.
English: The anticipated time to reach steady state concentration was approximately 70 days.
French: La durée prévue pour atteindre la concentration à l'état stationnaire a été d'environ 70 jours.
English: Injection site reactions**
French: Réactions au site d'injection** Très fréquent
English: Common (may affect up to 1 in 10 people):
French: Fréquents (peuvent affecter jusqu'à une personne sur 10) :
English: TAKHZYRO is not known to affect other medicines or be affected by other medicines.
French: TAKHZYRO n'est pas connu pour avoir un effet sur d'autres médicaments ou être affecté par d'autres médicaments.
English: In addition to the vial, each TAKHZYRO pack also contains:
French: En plus du flacon, chaque boîte de TAKHZYRO contient également :
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c (7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
English: • The area you choose for injection should be at least 5 cm away from any scars or your belly button (navel).
French: • La zone que vous choisissez pour l'injection doit être à une distance d'au moins 5 cm de toute cicatrice ou du nombril.
English: The solution should be clear or slightly yellow.
French: La solution doit être claire ou jaune pâle.
English: [mild, N=98] and 30 to 59 ml/min/1.73m
French: [léger, N=98] et 30 à 59 ml/min/1,73m
English: Of these ISRs, 97% were of mild intensity, 90% resolved within 1 day after onset with a median duration of 6 minutes.
French: Parmi ces RSI, 97 % étaient d'intensité légère, 90 % ont disparu en 1 jour après leur apparition avec une durée médiane de 6 minutes.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 2 hours at 25°C and for 8 hours at 2°C to 8°C.
French: La stabilité chimique et physique après dilution a été démontrée pendant 2 heures à 25 °C et pendant 8 heures à une température comprise entre 2 °C et 8 °C.
English: TAKHZYRO may be self-administered or administered by a caregiver only after training on SC injection technique by a healthcare professional.
French: TAKHZYRO peut être auto-administré ou administré par un soignant uniquement après formation à la technique d'injection SC par un professionnel de santé.
English: f) Check the solution in the vial for particles or a change in the colour (normally it is colourless to slightly yellow).
French: f) Examinez la solution dans le flacon pour détecter la présence de particules ou un changement de coloration (normalement, elle est incolore à jaune pâle).
English: The ADA response was transient in 20% (2/10) of ADA positive subjects.
French: La réponse des ADA a été transitoire chez 20 % (2/10) des patients positifs pour les ADA.
English: The safety and efficacy of TAKHZYRO in children aged less than 12 years have not been established.
French: La sécurité et l'efficacité de TAKHZYRO chez les enfants âgés de moins de 12 ans n'ont pas été établies.
English: If you have not had an attack for a long period, your doctor may change the dose to 300 mg every 4 weeks, especially if you have a low body weight.
French: Si vous n'avez pas eu de crises pendant une longue période, votre médecin peut modifier la fréquence des doses à 300 mg toutes les 4 semaines, particulièrement si vous avez un faible poids corporel.
English: The safety of TAKHZYRO was evaluated in a subgroup of 23 subjects aged 12 to <18 years old.
French: La sécurité de TAKHZYRO a été évaluée dans un sous-groupe de 23 patients âgés de 12 à <18 ans.
English: Rotation of the injection site is recommended.
French: Il est recommandé d'effectuer une rotation des sites d'injection.
English: The absolute bioavailability of lanadelumab after subcutaneous administration has not been determined.
French: La biodisponibilité absolue du lanadelumab après administration sous-cutanée n'a pas été déterminée.
English: • It is important to use different injection sites to keep skin healthy.
French: • Il est important de changer de site à chaque injection pour garder la peau saine.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive or developmental toxicity (see section 5.3).
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects en ce qui concerne la toxicité sur la reproduction ou le développement (voir rubrique 5.3).
English: Adjusted p-values d
French: Valeurs de p ajustées d
English: The cHMWK formation rate was maximally reduced by 53.7% with an IC50 of 5705 ng/ml.
French: Le taux de formation de KHPMc a été réduit au maximum de 53,7 % avec une CI50 de 5705 ng/ml.
English: [moderate, N=9]) had no effect on the clearance or volume of distribution of lanadelumab.
French: [modéré, N=9]) n'a eu aucun effet sur la clairance ou le volume de distribution du lanadelumab.
English: Vials may be stored below 25°C for a single period of 14 days, but not beyond the expiry date.
French: Les flacons peuvent être conservés à une température ne dépassant pas 25 C pendant une seule période de 14 jours à une date qui ne doit pas être postérieure à la date d'expiration.
English: Hypersensitivity reaction (mild and moderate pruritus, discomfort and tingling of tongue) was observed (1.2%), see section 4.4.
French: Une réaction d'hypersensibilité (un prurit léger à modéré, une gêne et des fourmillements dans la langue) a été observée (1,2 %), voir rubrique 4.4.
English: Adjusted p-values for multiple testing.
French: Valeurs de p ajustées sur les analyses multiples.
English: If you are allergic to lanadelumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: Si vous êtes allergique au lanadelumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
English: Endpoint statistics a
French: Statistiques de critères d'évaluation a
English: If you miss a dose of TAKHZYRO, inject your dose as soon as possible but there must be at least 10 days between each dose.
French: Si vous oubliez une dose de TAKHZYRO, injectez votre dose dès que possible, mais vous devez laisser un intervalle d'au moins 10 jours entre chaque dose.
English: *Lanadelumab is produced in Chinese Hamster Ovary (CHO) cells by recombinant DNA technology.
French: *Lanadelumab est produit dans des cellules d'ovaires d'hamster chinois (CHO) par la technologie de l'ADN recombinant.
English: • Blood tests showing liver changes
French: Analyses de sang montrant des changements hépatiques
English: Table 1 summarises adverse reactions observed in the HELP study that included 84 subjects with HAE, who received at least one dose of TAKHZYRO.
French: Le tableau 1 résume les effets indésirables observés dans l'étude HELP qui a inclus 84 patients atteints d'AOH, ayant reçu au moins une dose de TAKHZYRO.
English: If not administered immediately after preparation, the syringe may be stored in the refrigerator (2C to 8C), protected from light and administered within 8 hours.
French: Si le produit n'est pas administré immédiatement après la préparation, la seringue peut être conservée dans le réfrigérateur (2 C à 8 C), à l'abri de la lumière et administré dans les 8 heures.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with TAKHZYRO in one or more subsets of the paediatric population in the prevention of hereditary angioedema attacks.
French: L'agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec TAKHZYRO dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique pour la prévention des crises d'angio-œdème héréditaire.
English: Each TAKHZYRO vial is intended for single use only (see section 6.6).
French: Chaque flacon de TAKHZYRO est exclusivement à usage unique (voir rubrique 6.6).