FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non utilizzare il vaccino ricostituito se nota la presenza di particelle estranee o se l'aspetto del solvente, della polvere o del vaccino ricostituito, differisce da quanto descritto sopra.
Bulgarian: Не използвайте разтворената ваксина, ако в нея се забелязват частици или видът на праха, разтворителя или разтворената ваксина се различават от описаните по-горе.
Italian: M-M-RVAXPRO polvere per sospensione iniettabile
Bulgarian: M-M-RVAXPRO прах за инжекционна суспензия
Italian: Cosa contiene M-M-RVAXPRO
Bulgarian: Какво съдържа M-M-RVAXPRO
Italian: Descrizione dell'aspetto di M-M-RVAXPRO e contenuto della confezione
Bulgarian: Как изглежда M-M-RVAXPRO и какво съдържа опаковката
Italian: • Bruciore e/o dolore puntorio di breve durata al sito di iniezione; vescicole e/o orticaria al sito di iniezione.
Bulgarian: Кратко смъдене и/или парене на мястото на приложение; мехури и/или уртикария на мястото на приложение.
Italian: Se è stato detto dal medico a lei o al suo bambino che avete un'intolleranza ad alcuni zuccheri, informi il medico prima che lei o il suo bambino siate vaccinati.
Bulgarian: Вашето дете имате непоносимост към някои захари, информирайте го преди
Italian: 10 flaconcini monodose (polvere) + 10 flaconcini (solvente).
Bulgarian: 10 еднодозови флакона (прах) + 10 флакона (разтворител).
Italian: Ecchimosi al sito di iniezione
Bulgarian: Обрив на мястото на инжектиране
Italian: Polvere e solvente per sospensione iniettabile in siringa preriempita.
Bulgarian: Прах и разтворител за инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка.
Italian: NUMERO (I) DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Bulgarian: НОМЕР (А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Italian: Il solvente si presenta come un liquido limpido incolore.
Bulgarian: Разтворителят е бистра безцветна течност.
Italian: b. Tabella delle reazioni avverse
Bulgarian: Табличен списък на нежеланите лекарствени реакции
Italian: Meningite asettica
Bulgarian: Асептичен менингит
Italian: Prodotto su cellule embrionali di pollo.
Bulgarian: *50% инфекциозна доза за клетъчна култура произведена върху клетки от пилешки ембриони.
Italian: M-M-RVAXPRO polvere per sospensione iniettabile in siringa preriempita
Bulgarian: M-M-RVAXPRO прах за инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка
Italian: Inoltre, sono disponibili e sono elencate nella sezione b altre reazioni avverse riportate, senza evidenza di relazione causale o di frequenza, durante l'uso post-marketing di M-M-RVAXPRO e/o durante gli studi clinici e l'uso post-marketing delle precedenti formulazioni dei vaccini monovalenti e combinati del morbillo, della parotite e della rosolia prodotti da Merck & Co., Inc.
Bulgarian: Освен това други нежелани реакции, съобщени от постмаркетинговата употреба на M-M-RVAXPRO и/или клинични проучвания и постмаркетинговата употреба на предишните форми на моновалентна и комбинирана ваксина срещу морбили, паротит и рубеола, произвеждани от Merck & Co., Inc., които не се разглеждат по отношение на причинност или честота на проявлението, са налични и са обобщени в точка б.
Italian: Perciò, se si dovesse eseguire un test alla tubercolina, è necessario effettuarlo in qualsiasi momento prima della vaccinazione con M-M-RVAXPRO o contemporaneamente, oppure da 4 a 6 settimane dopo la vaccinazione.
Bulgarian: Поради това, ако ще се прави туберкулинов тест, това трябва да става преди, по време или 4 до 6 седмици след ваксинирането с M-M-RVAXPRO.
Italian: Sorbitolo, sodio fosfato, potassio fosfato, saccarosio, gelatina idrolizzata, medium 199 con sali di Hanks, medium minimo di Eagle (MEM), sodio L-glutammato, neomicina, rosso fenolo, sodio bicarbonato, acido cloridrico, sodio idrossido ed acqua per preparazioni iniettabili.
Bulgarian: Сорбитол, натриев фосфат, калиев фосфат, захароза, хидролизиран желатин, среда 199 със соли на Hanks, MEM, мононатрий L-глутамат, неомицин, фенолово червено, натриев бикарбонат, хлороводородна киселина, натриев хидроксид и вода за инжекции.
Italian: Patologie gastrointestinali Diarrea o vomito
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения Диария или повръщане
Italian: Conservare e trasportare in frigorifero (2°C - 8 °C) Non congelare
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира в хладилник (2°C - 8°C).
Italian: Polvere e solvente per sospensione iniettabile.
Bulgarian: Прах и разтворител за инжекционна суспензия.
Italian: Patologie dell'orecchio e del labirinto Sordità neurosensoriale
Bulgarian: Нарушения на ухото и лабиринта
Italian: Dopo la ricostituzione, 1 dose (0,5 ml) contiene: Virus del morbillo ceppo Enders Edmonston (vivo, attenuato)
Bulgarian: Вирус на морбили 1 щам Enders' Edmonston (жив, атенюиран)
Italian: Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: +80000 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com
Bulgarian: Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)
Italian: Prima del miscelamento con il solvente, la polvere si presenta come una massa cristallina compatta di colore giallo chiaro.
Bulgarian: Преди да се смеси с разтворителя, прахът представлява светло-жълта компактна кристаловидна маса.
Italian: Effetto indesiderato
Bulgarian: Нежелана реакция
Italian: Iniettare l'intero contenuto della siringa nel flaconcino contenente la polvere.
Bulgarian: Инжектирайте цялото съдържание на спринцовката във флакона съдържащ праха.
Italian: M-M-RVAXPRO può essere somministrato con Prevenar e/o un vaccino dell'epatite A durante la stessa seduta vaccinale, in siti differenti di iniezione (ad es. l'altro braccio o l'altra gamba).
Bulgarian: А в рамките на едно посещение на различно място на инжектиране (например в другата ръка или крак).
Italian: L'efficacia dei componenti della precedente formulazione del vaccino del morbillo, della parotite e della rosolia, prodotto da Merck & Co., Inc. è stata stabilita in una serie di studi di campo controllati in doppio-cieco che hanno dimostrato un alto grado di efficacia protettiva garantita dalle singole componenti del vaccino.
Bulgarian: Ефикасността на компонентите на предишната форма на ваксина срещу морбили, паротит и рубеола, произведена от Merck & Co., Inc., е установена и при серия от двойно-слепи,
Italian: Gli studi clinici condotti con il vaccino quadrivalente del morbillo, della parotite, della rosolia e della varicella, e con la precedente formulazione del vaccino combinato del morbillo, della parotite e della rosolia prodotto da Merck & Co., Inc., hanno dimostrato che M-M-RVAXPRO può essere somministrato in concomitanza (ma in siti di iniezione separati) con Prevenar e/o un vaccino dell'epatite A. Nel corso di tali studi clinici è stato dimostrato che le risposte immunitarie sono rimaste inalterate e che i profili globali di sicurezza dei vaccini somministrati sono risultati simili.
Bulgarian: Въз основа на клинични изпитвания с четиривалентна ваксина срещу морбили, паротит, рубеола и варицела и с предишния състав на комбинираната ваксина срещу морбили, паротит и рубеола произведена от Merck & Co., Inc., M-M-RVAXPRO може да бъде прилагана едновременно (но на друго място на инжектиране) с Prevenar и/или ваксина срещу хепатит А.
Italian: Come usare M-M-RVAXPRO
Bulgarian: Как да използвате M-M-RVAXPRO
Italian: Come conservare M-M-RVAXPRO
Bulgarian: Как да съхранявате M-M-RVAXPRO
Italian: Conservare e trasportare in frigorifero (2C - 8C) Non congelare
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира в хладилник (2°С-8°С)
Italian: Solvente: Acqua per preparazioni iniettabili
Bulgarian: Разтворител: вода за инжекции
Italian: Eruzione cutanea in sede di iniezione
Bulgarian: Кръвонасядане на мястото на инжектиране
Italian: Fertilità M-M-RVAXPRO non è stato valutato in studi di fertilità.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за влиянието на M-M-RVAXPRO върху фертилитета.
Italian: Iniettare l'intero contenuto della siringa preriempita nel flaconcino contenente la polvere.
Bulgarian: Инжектирайте цялото съдържание от предварително напълнената спринцовка във флакона съдържащ праха.
Italian: Panencefalite sclerosante subacuta
Bulgarian: Субакутен склерозиращ паненцефалит (ССПЕ)
Italian: Conservare il flaconcino di polvere nella scatola per proteggerlo dalla luce Dopo la ricostituzione, utilizzare immediatamente o entro 8 ore se conservato in frigorifero
Bulgarian: След разтваряне да се използва незабавно или до 8 часа, ако се съхранява в хладилник
Italian: Sorbitolo, sodio fosfato, potassio fosfato, saccarosio, gelatina idrolizzata, medium 199 con sali di Hanks, medium minimo di Eagle (MEM), sodio L-glutammato, neomicina, rosso fenolo, sodio bicarbonato, acido cloridrico (per aggiustare il pH) e sodio idrossido (per aggiustare il pH).
Bulgarian: Прах: сорбитол, натриев фосфат, калиев фосфат, захароза, хидролизиран желатин, среда 199 със соли на Hanks, MEM, мононатрий L-глутамат, неомицин, фенолово червено, натриев бикарбонат, хлороводородна киселина (за корекция на рН), натриев хидроксид (за корекция на рН)
Italian: Solvente per M-M-RVAXPRO
Bulgarian: Разтворител за M-M-RVAXPRO
Italian: † e/o artralgia † (di solito transitoria e raramente cronica), mialgia
Bulgarian: С неизвестна честота Нарушения на мускуло-скелетната система, съединителната тъкан и костите Артрит † и/или артралгия † (обикновено преходна и рядко хронична), миалгия
Italian: Virus della parotite 1 ceppo Jeryl Lynn™ (Livello B) (vivo, attenuato)..non meno di 12,5x10
Bulgarian: Jeryl Lynn™ [Level B] (жив, атенюиран)…….не по-малко от
Italian: Ciò contribuirà a proteggere dalle malattie causate da questi virus.
Bulgarian: Това помага за предпазване от заболяванията, причинени от тези вируси.
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 04-2017.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 04-2017.
Italian: Inoltre, non deve essere somministrato a pazienti con determinate malattie del sangue o malattie immuni.
Bulgarian: Не трябва да се прилага и при пациенти с определени заболявания на кръвта или имунната система.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di M-M-RVaxPro consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за M-M-RVaxPro може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: È anche possibile somministrare un'ulteriore vaccinazione contro il morbillo.
Bulgarian: Може да им се приложи също допълнителна ваксина срещу морбили.
Italian: In caso di esposizione a uno qualsiasi di questi virus in futuro, il sistema immunitario sarà in grado di produrre gli anticorpi più rapidamente.
Bulgarian: В бъдеще, когато е изложена на някой от тези вируси, имунната система може по-бързо да произвежда антитела.
Italian: In questo caso, il vaccino va ripetuto tra i 12 e i 15 mesi di età.
Bulgarian: Те трябва да бъдат реваксинирани след 12 до 15 месеца.
Italian: M-M-RVaxPro è un vaccino.
Bulgarian: M-M-RVaxPro е ваксина.
Italian: Ai pazienti nei quali non si è riscontrata alcuna risposta alla prima dose, è possibile iniettare una seconda dose dopo un intervallo di almeno quattro settimane.
Bulgarian: При хора, които не са се повлияли от първата доза, втора доза може да се приложи след най-малко четири седмици.
Italian: Ai neonati tra nove e 12 mesi di età può essere somministrato il vaccino se li si considera particolarmente a rischio, ad esempio in caso di focolaio all'asilo nido oppure se il neonato deve essere condotto in una zona in cui il morbillo è diffuso.
Bulgarian: Бебета на възраст между девет и 12 месеца могат да бъдат ваксинирани, ако се счита, че са изложени на особен риск, например ако в яслата има огнище на морбили или ако бебето пътува в район, където заболяването е разпространено.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per M-M-RVaxPro.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за M-M-RVaxPro.
Italian: Si somministra sotto forma di iniezione intramuscolare o sottocutanea, preferibilmente nella coscia di bambini più piccoli e nella spalla in bambini più grandi e in adulti.
Bulgarian: Прилага се в една доза, под формата на мускулна или подкожна инжекция, при по-малки деца за предпочитане в бедрото, а при по-големи деца и възрастни - в рамото.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di M-M-RVaxPro.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на M-M-RVaxPro.
Italian: Quando una persona viene vaccinata, il sistema immunitario riconosce il virus attenuato come "estraneo" e produce anticorpi contro quel virus.
Bulgarian: Когато се приложи ваксината, имунната система разпознава отслабените вируси като „чужди" и произвежда антитела срещу тях.
Italian: In pazienti affetti da trombocitopenia (bassa conta di piastrine nel sangue) o affetti da altri problemi relativi alla coagulazione del sangue, il vaccino deve essere iniettato solo per via sottocutanea per evitare emorragie.
Bulgarian: При хора с тромбоцитопения (понижен брой на тромбоцитите) или друго нарушение на кръвосъсирването, ваксината трябва да се прилага само подкожно, за да се избегне кървене.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni con M-M-RVaxPro (osservati in più di 1 paziente su 10) sono febbre (38,5° C o più elevata) e arrossamento, dolore e tumefazione sull'area dell'iniezione.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при M-M-RVaxPro (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са повишена температура (38,5°C или по-висока) и зачервяване, болка и оток на мястото на инжектиране.
Italian: La ditta che produce M-M-RVaxPro continuerà a monitorare gli effetti indesiderati per capire se l'impiego dell'albumina ricombinante nel processo di produzione di M-M-RVaxPro causi effetti indesiderati come le reazioni allergiche.
Bulgarian: Фирмата, която произвежда M-M-RVaxPro, ще продължи да наблюдава нежеланите лекарствени реакции, за да се установи дали използването на рекомбинантен албумин в производствения процес води до нежелани реакции, например до алергични реакции.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di M-MRVaxPro?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на M-M-RVaxPro?
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché MM-RVaxPro sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на M-M-RVaxPro, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта, и в листовката.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di M-M-RVaxPro sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от M-M-RVaxPro са по-големи от рисковете, и препоръча M-M-RVaxPro да бъде разрешен за употреба.
Italian: Quali benefici di M-M-RVaxPro sono stati evidenziati negli studi?
Bulgarian: Какви ползи от M-M-RVaxPro са установени в проучванията?
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di M-M-RVaxPro i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на M-M-RVaxPro пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con M-M-RVaxPro, vedere il foglio illustrativo.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при M-M-RVaxPro, вижте листовката.
Italian: M-M-RVaxPro non deve essere somministrato in gravidanza o durante malattie con stati febbrili (superiori a 38,5° C) o nel caso di tubercolosi attiva non trattata.
Bulgarian: M-M-RVaxPro не трябва да се прилага по време на бременност, фебрилно заболяване (с повишена температура над 38,5°C) или активна нелекувана туберкулоза.
Italian: Da alcuni studi è emerso che M-M-RVaxPro è efficace nel favorire la produzione di anticorpi sufficienti a proteggere da morbillo, parotite e rosolia.
Bulgarian: В проучванията е установено, че M-M-RVaxPro е ефективен за стимулиране на производството на достатъчно количество антитела за предпазване от морбили, паротит и рубеола.
Italian: M-M-RVaxPro non deve essere usato nelle persone che possono essere ipersensibili (allergiche) a qualsiasi vaccino del morbillo, della parotite o della rosolia o a uno qualsiasi degli ingredienti, inclusa la neomicina (un antibiotico).
Bulgarian: M-M-RVaxPro не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към ваксини срещу морбили, паротит или рубеола или към някоя от останалите съставки, включително неомицин (антибиотик).
Italian: Un quarto studio su 1 620 neonati è stato condotto con ProQuad (un vaccino contenente virus attenuati simili a quelli di M-M-RVaxPro).
Bulgarian: В четвъртото проучване при 1 620 бебета е разгледана ваксината ProQuad, която съдържа отслабени вируси, сходни с вирусите в M-M-RVaxPro.
Italian: Può essere somministrato anche a neonati di nove mesi di età in circostanze speciali.
Bulgarian: При някои особени обстоятелства може да се използва и при бебета на девет месеца.
Italian: In uno studio condotto su 1 279 bambini è emerso che M-M-RVaxPro fornisce un livello di risposta immunitaria identico a quello di un vaccino di confronto, con oltre il 98 % dei pazienti vaccinati aventi anticorpi sufficienti contro questi tre virus.
Bulgarian: В първото проучване при 1 279 деца е установено, че M-M-RVaxPro и контролната ваксина стимулират еднакъв имунен отговор, като при повече от 98% от ваксинираните пациенти са налице достатъчно антитела срещу трите вируса.
Italian: Il 5 maggio 2006 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per M-M-RVaxPro, valida in tutta l'Unione europea.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на M-M-RVaxPro, валидно в Европейския съюз.
Italian: Tuttavia, la risposta immunitaria contro il morbillo risultava minore in quei neonati che hanno ricevuto la prima dose a nove mesi.
Bulgarian: При морбили обаче имунният отговор е по-нисък при бебетата, започнали ваксинация на девет месеца.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con M-M-RVaxPro, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с M-M-Rvaxpro прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Italian: Quali sono i rischi associati a M-M-RVaxPro?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с M-M-RVaxPro?
Italian: Altre informazioni su M-M-RVaxPro
Bulgarian: Допълнителна информация за M-M-RVaxPro:
Italian: Un secondo studio specifico sulla parotite cui hanno partecipato 1 997 bambini ha mostrato che M-M-RVaxPro fornisce anticorpi sufficienti contro la parotite, mentre un terzo studio su 776 bambini ha evidenziato che M-M-RVaxPro fornisce risposte immunitarie analoghe, sia esso iniettato per via intramuscolare o per via sottocutanea.
Bulgarian: Във второто проучване при 1 997 деца, разглеждащо по-специално паротит, е установено, че M-M-RVaxPro осигурява достатъчно количество антитела срещу паротит, а в третото проучване при 776 деца е установено, че независимо дали се прилага мускулно или подкожно, M-M-RVaxPro стимулира един и същ имунен отговор.
Italian: Questo studio ha rilevato che, dopo la seconda dose, la produzione di anticorpi contro parotite e rosolia nei neonati che hanno ricevuto la prima dose a nove mesi di età è comparabile a quella dei neonati vaccinati per la prima volta all'età di 12 mesi.
Bulgarian: В това проучване е установено, че при бебета, започнали ваксинация на девет месеца, производството на антитела срещу паротит и рубеола след втората доза е подобно на производството при бебета, започнали ваксинация на 12 месеца.
Italian: Perché M-M-RVaxPro è approvato?
Bulgarian: Защо M-M-RVaxPro е разрешен за употреба?
Italian: Come agisce M-M-RVaxPro?
Bulgarian: Как действа M-M-RVaxPro?
Italian: M-M-RVaxPro vaccino del morbillo, della parotite e della rosolia (vivo)
Bulgarian: M-M-RVaxPro морбили, паротит и рубеола (жива)
Italian: M-M-RVaxPro è disponibile sotto forma di polvere e solvente da mescolare per ottenere una sospensione iniettabile.
Bulgarian: M-M-RVaxPro се предлага под формата на прах и разтворител за приготвяне на инжекционен разтвор.
Italian: Le reazioni sull'area dell'iniezione si sono rivelate meno frequenti quando il vaccino veniva iniettato per via intramuscolare.
Bulgarian: Когато ваксината се поставя мускулно, реакциите на мястото на инжектиране са по-редки.
Italian: M-M-RVaxPro è somministrato sulla base delle raccomandazioni ufficiali.
Bulgarian: Прилага се съгласно официалните препоръки.
Italian: M-M-RVaxPro contiene i virus vivi attenuati (indeboliti) di morbillo, parotite e rosolia.
Bulgarian: M-M-RVAXPRO съдържа живи атенюирани (отслабени) вируси на морбили, паротит и рубеола.
Italian: Come si usa M-M-RVaxPro?
Bulgarian: Как се използва M-M-RVaxPro?
Italian: M-M-RVaxPro è indicato per la vaccinazione contro morbillo, parotite e rosolia (morbillo tedesco) in soggetti a partire dai 12 mesi di età.
Bulgarian: M-M-RVAXPRO е ваксина, която се използва за ваксинация срещу морбили, паротит и рубеола при възрастни и деца на възраст 12 месеца или по-големи.
Italian: M-M-RVaxPro contiene piccole quantità di forme attenuate dei virus che provocano morbillo, parotite e rosolia.
Bulgarian: M-M-RVAXPRO съдържа малки количества от причиняващите морбили, паротит и рубеола вируси, които са отслабени.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa M-M-RVaxPro?
Bulgarian: Какво представлява M-M-RVaxPro и за какво се използва?
Italian: Punti essenziali da includere nell'opuscolo educativo
Bulgarian: Основни данни, които да бъдат включени в образователнателната брошура
Italian: • Il rischio di reazioni all'infusione o La necessità di premedicazione o La necessità di disponibilità di trattamento per reazioni di ipersensibilità, comprese misure per la rianimazione, durante la somministrazione o Indicare che il rischio di reazioni all'infusione è massimo nella prima settimana di o Indicare che se la reazione è di intensità moderata o grave la somministrazione dovrebbe continuare al medesimo livello (ossia la dose non deve essere aumentata progressivamente) fino a quando ciascuna dose è tollerata o Indicare che se la terapia viene sospesa per oltre 7 giorni, il trattamento con MabCampath deve essere ripristinato con un aumento graduale della dose
Bulgarian: Препоръка за избягване на ваксинация с живи ваксини най-малко 12 месеца след терапия с o информация, че по време на прилагане трябва да има на разположение възможност за лечение на реакции на свръхчувствителност, включително средства o информация, че рискът от реакции, свързани с инфузията, е най-висок през o информация, че ако реакцията е умерена или тежка, дозата трябва да продължи да се прилага на същото ниво (т.е няма повишаване на дозата), докато всяка доза се o информация, че ако терапията се прекрати за повече от 7 дни, тогава MabCampath трябва да се възобнови с постепенно повишаване на дозата
Italian: Gli stati membri controlleranno che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio fornisca a tutti i medici che si prevede prescriveranno MabCampath un pacchetto informativo per gli operatori sanitari contenente il seguente materiale:
Bulgarian: Страните-членки трябва да обезпечат предоставянето от ПРУ на всички лекари, които се очаква да предписват MabCampath, информационен пакет за медицински специалисти,
Italian: Gli stati membri devono assicurarsi che siano rispettate tutte le condizioni o le restrizioni relative all'uso sicuro ed efficace del medicinale descritte di seguito:
Bulgarian: - Страните-членки трябва да обезпечат прилагането на всички условия или ограничения по отношение на безопасната и ефективна употреба на лекарствения
Italian: • Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP), foglio informativo ed
Bulgarian: кратка характеристика на продукта (КХП) и Листовка и означения върху
Italian: • Il rischio di infezioni opportunistiche, in particolare viremia da CMV • Raccomandazioni per evitare la vaccinazione con vaccini vivi per almeno 12 mesi dopo la
Bulgarian: Рискът от опортюнистични инфекции, по-специално CMV виремия