FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Your doctor will consider whether administration of Nonafact imposes a risk for coagulation complications.
Swedish: Din läkare kommer att överväga om administrering av Nonafact utgör en risk för koagulationskomplikationer.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMA) web site: http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMA) hemsida http://www.ema.europa.eu.
English: Factor IX level required (%) (IU/dl)
Swedish: Erforderlig faktor IX-nivå (%) (IE/dl)
English: Paediatric population Frequency, type and severity of adverse reactions in children are expected to be the same as in adults.
Swedish: Pediatrisk population Biverkningarnas frekvens, typ och allvarlighetsgrad hos barn förväntas vara detsamma som hos vuxna.
English: In rare cases, Nonafact can give rise to a severe allergic reaction (anaphylactic shock).
Swedish: I sällsynta fall kan Nonafact ge upphov till allvarliga allergiska reaktioner (anafylaktisk chock).
English: Therefore, patients experiencing allergic reactions should be evaluated for the presence of an inhibitor.
Swedish: Patienter som upplever allergiska reaktioner bör därför utvärderas avseende inhibitorbildning.
English: The following table can be used to guide dosing in bleeding episodes and surgery:
Swedish: Följande tabell kan användas som hjälp för dosering vid blödningsepisod och kirurgiskt ingrepp:
English: See your doctor immediately, if bleeding does not stop as expected.
Swedish: Varningar och försiktighet Uppsök omedelbart din läkare om blödningen ej upphör som förväntat.
English: The powder dissolves within 5 minutes to produce a clear, colourless to light-yellow solution.
Swedish: Pulvret upplöses inom 5 minuter och ger en klar, färglös till ljusgul lösning.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen.
English: 20-40 Repeat infusion every 24 hours.
Swedish: 20-40 Upprepa infusion var 24 timme.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Swedish: Om den inte används omedelbart, ansvarar användaren för förvaringstider vid användning.
English: It is a vitamin K-dependent coagulation factor and is synthesised in the liver.
Swedish: Det är en vitamin K-beroende koagulationsfaktor som syntetiseras i levern.
English: This also applies to any unknown or emerging viruses or other types of infections.
Swedish: Detta gäller även okända eller nya virus eller andra typer av infektioner.
English: From a microbiological point of view, the product should be used immediately after reconstitution.
Swedish: Ur en mikrobiologisk synvinkel ska produkten användas omedelbart efter beredning.
English: The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
English: These include careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded, and the testing of each donation and pools of plasma for signs of virus/infections.
Swedish: Dessa omfattar ett noggrant val av blod- och plasmadonatorer för att säkerställa att de som löper risk att bära på en infektion utesluts samt tester av varje donation och plasmapool för tecken på virus/infektioner.
English: Powder:
Swedish: Pulver:
English: Where necessary, mild allergic reactions, such as hives, can be treated with antihistamines (medicinal products which counteract allergies).
Swedish: Då det är nödvändigt kan lindriga allergiska reaktioner, så som nässelutslag, behandlas med antihistamin (läkemedelsprodukter som motverkar allergier).
English: Nonafact consists of a carton containing:
Swedish: Nonafact består av en kartong som innehåller
English: At least 1 day, until the bleeding episode as indicated by pain is resolved or healing is achieved.
Swedish: Minst 1 dag, tills blödningsepisoden uttryckt genom smärta börjar försvinna eller läkning erhållits.
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, even those not prescribed.
Swedish: Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
English: In some cases, these reactions have progressed to severe anaphylaxis, and they have occurred in close temporal association with development of factor IX inhibitors (see also 4.4).
Swedish: I vissa fall har dessa reaktioner utvecklats till allvarlig anafylaxi och detta har skett i nära tidsmässigt samband med utveckling av faktor IX inhibitorer (se även 4.4).
English: Other medicines and Nonafact
Swedish: Andra läkemedel och Nonafact
English: Minor surgery including tooth extraction
Swedish: Mindre kirurgiskt ingrepp inklusive tandextraktion
English: Because of the risk of allergic reactions with factor IX products, the initial administrations of factor IX should, according to the treating physician's judgement, be performed under medical observation where proper medical care for allergic reactions could be provided.
Swedish: På grund av risken för allergiska reaktioner med faktor IX-produkter ska initial administreringen av faktor IX, enligt behandlande läkares bedömning, utföras under medicinsk observation där tillbörlig medicinsk vård avseende allergiska reaktioner finns tillgänglig.
English: NL-1066 CX Amsterdam The Netherlands
Swedish: NL-1066 CX Amsterdam Nederländerna
English: Catheter-related complications
Swedish: Kateterrelaterade komplikationer
English: In the case of a severe allergic reaction (anaphylactic shock), immediately stop the administration of the product and contact your doctor immediately.
Swedish: I fall av allvarlig allergisk reaktion (anafylaktisk chock) ska administreringen av produkten omedelbart avbrytas och du ska omedelbart kontakta din läkare.
English: When medicines are made from human blood or plasma, certain measures are put in place to prevent infections being passed on to patients.
Swedish: När läkemedel framställs från humant blod eller plasma vidtas vissa åtgärder för att förhindra att infektioner förs vidare till patienter.
English: BATCH NUMBER Lot: {number}
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER Lot: {nummer}
English: Factor IX is a normal constituent of human blood.
Swedish: Faktor IX är en normal beståndsdel i människans blod.
English: Method of administration Intravenous use.
Swedish: Administreringssätt Intravenös användning.
English: The required dose is determined using the following formula:
Swedish: Erforderlig dos fastställs med hjälp av följande formel:
English: In theory, therefore, the use of Nonafact could generate antibodies to mouse protein.
Swedish: Teoretiskt kan därför användning av Nonafact generera antikroppar mot musprotein.
English: These are conditions that increase your risk of developing internal blood clots.
Swedish: Dessa tillstånd ökar risken för att inre blodproppar bildas.
English: There are no known interactions between Nonafact and other medicinal products.
Swedish: Det finns inga kända interaktioner mellan Nonafact och andra läkemedel.
English: Disinfect the surface of the stoppers of both vials with a gauze soaked in 70 % alcohol.
Swedish: Desinficera gummiproppens yta på bägge injektionsflaskorna med gasväv som blöts i 70 % alkohol.
English: Activated factor IX, in combination with activated factor VIII, activates factor X. Activated factor X converts prothrombin into thrombin.
Swedish: Aktiverad faktor IX i kombination med aktiverad faktor VIII, aktiverar faktor X. Aktiverad faktor X omvandlar protrombin till trombin.
English: There is a potential risk of thromboembolic episodes following the administration of factor IX products, with a higher risk for low purity preparations.
Swedish: Det finns en potentiell risk för tromboemboliska komplikationer efter administrering av faktor IX produkter, med högre risk för preparat med låg renhet.
English: This also applies to unknown or emerging viruses or other pathogens.
Swedish: Detta gäller även okända eller nya virus eller andra patogener.
English: Swirl the vial gently to completely dissolve the powder within 5 minutes.
Swedish: Snurra injektionsflaskan försiktigt så att pulvret upplöses helt inom 5 minuter.
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 18.
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD 18.
English: for intravenous use
Swedish: för intravenös användning
English: You should tell your doctor if you know that you have a risk of thrombosis or you have had thromboembolic complications in the past, if you suffer from liver disease, cardiovascular disease, or if a surgery is planned.
Swedish: Berätta för din läkare om du vet att du har en risk att utveckla blodproppar eller om du tidigare har haft tromboemboliska komplikationer, om du lider av en leversjukdom, en hjärt- och kärlsjukdom eller om du ska genomgå en planerad operation.
English: Known allergic reaction to mouse protein.
Swedish: Känd allergisk reaktion mot musprotein.
English: From a microbiological point of view the product, once dissolved, should be used immediately, but no longer than 3 hours after reconstitution.
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel ska produkten, då den är upplöst, användas omedelbart, dock ej längre tid än 3 timmar efter beredning.
English: Treatment should be under the supervision of a physician experienced in the treatment of haemophilia.
Swedish: Behandling ska ske under övervakning av läkare med erfarenhet av behandling av hemofili.
English: Animal reproduction studies have not been conducted with factor IX.
Swedish: Reproduktionsstudier på djur har ej utförts med faktor IX.
English: The exact dose will depend on the seriousness of the clinical situation, your body weight and the amount of factor IX in your blood.
Swedish: Exakt dos beror på den kliniska situationens allvar, din kroppsvikt och mängden faktor IX i ditt blod.
English: Cardiovascular events
Swedish: Kardiovaskulära händelser
English: Do not use solutions that are cloudy or have deposits.
Swedish: Använd inte lösningar som är grumliga eller som innehåller fällningar.
English: In addition, the powder will dissolve more readily if both vials are first allowed to reach room temperature (15°C - 25°C).
Swedish: Dessutom kommer pulvret att upplösas lättare om bägge injektionsflaskorna först uppnått rumstemperatur (15 °C - 25 °C).
English: If you are allergic to mouse protein or have had any reactions to mouse protein.
Swedish: Om du är allergisk mot musprotein eller har haft reaktioner mot musprotein.
English: Manufacturing also include steps in the processing of the blood or plasma that can inactivate or remove viruses.
Swedish: Tillverkningen vidtar även åtgärder i själva blod- eller plasmaprocessen som kan inaktivera eller eliminera virus.
English: Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/removal of viruses.
Swedish: Standardåtgärder för att förhindra infektioner till följd av användningen av läkemedelsprodukter som framställts från humant blod eller plasma omfattar selektion av donatorer, test av enskilda donationer och plasmapooler för specifika infektionsmarkörer samt införandet av effektiva tillverkningsåtgärder för inaktivering/eliminering av virus.
English: Immediately before administration, the solution should be inspected: the solution should be clear or slightly opalescent.
Swedish: Lösningen ska inspekteras strax före administrering: lösningen ska vara klar eller lätt opaliserande.
English: Particularly with major surgery, it is important that the concentrations of factor IX in your blood are checked carefully before and after the operation.
Swedish: Särskilt vid större operationer är det viktigt att koncentrationerna faktor IX i ditt blod kontrolleras noggrant före och efter operation.
English: Overdose
Swedish: Överdosering
English: In the case of major surgical interventions in particular, precise monitoring of the substitution therapy by means of coagulation analysis (plasma factor IX activity) is indispensable.
Swedish: I synnerhet vid stora kirurgiska ingrepp är en noggrann övervakning av ersättningsterapi med hjälp av koagulationsanalys (faktor IX-aktivitet i plasma) absolut nödvändig.
English: By replacement therapy the plasma level of factor IX is increased, thereby enabling a temporary correction of the factor IX deficiency and correction of the bleeding tendencies.
Swedish: Genom substitutionsterapi ökar plasmanivåerna av faktor IX, vilket ger en temporär korrigering av faktor IX brist och korrigering av blödningstendensen.
English: There have been reports in the literature showing a correlation between the occurrence of a factor IX inhibitor and allergic reactions.
Swedish: Det finns rapporter i litteraturen som visar på ett samband mellan förekomst av en faktor IX-inhibitor och allergiska reaktioner.
English: Inhibitors
Swedish: Inhibitorer
English: Treatment monitoring
Swedish: Behandlingsövervakning
English: The in vivo increase in factor IX levels obtained with Nonafact is 1.1 IU/dl per IU administered per kg body weight, which corresponds to an in vivo recovery of 49 %.
Swedish: Ökningen in vivo av faktor IX nivåer som erhålls med Nonafact är 1,1 IE/ml per IE administrerad per kg kroppsvikt, vilket motsvarar ett återfående in vivo om 49 %.
English: The solution should be clear or slightly opalescent.
Swedish: Lösningen ska vara klar eller lätt opaliserande.
English: Haemophilia B is a chronic disease, therefore lifelong treatment with a factor IX product may be necessary.
Swedish: Hemofili B är en kronisk sjukdom och därför kan behandling med en faktor IX produkt vara nödvändig hela livet.
English: If a central venous access device (CVAD) is required, risk of CVAD-related complications including local infections, bacteraemia and catheter site thrombosis should be considered.
Swedish: Om det krävs en central venkateter (CVK), bör man beakta risken för CVK-relaterade komplikationer inklusive lokala infektioner, bakteremi och trombos vid kateterstället.
English: Paediatric population There are insufficient data to recommend the use of Nonafact in children less than 6 years of age.
Swedish: Pediatrisk population Det finns inte tillräckliga uppgifter för att rekommendera användning av Nonafact till barn under 6 år.
English: Nonafact should never be mixed with other medicinal products.
Swedish: Nonafact får aldrig tas tillsammans med andra läkemedel.
English: Nonafact contains 100 IU per ml after reconstitution with water for injection.
Swedish: Nonafact innehåller 100 IE per ml efter beredning med vatten för injektion.
English: Single dose administration only.
Swedish: Endast administrering av en dos.
English: What you need to know before you use Nonafact
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Nonafact
English: A deficiency of factor IX causes blood coagulation problems, which may lead to bleeding in joints, muscles or internal organs.
Swedish: Brist på faktor IX orsakar problem med blodkoagulering vilket kan leda till blödning i leder, muskler eller inre organ.
English: After repeated treatment with human coagulation factor IX products, patients should be monitored for the development of neutralising antibodies (inhibitors) that should be quantified in Bethesda Units (BU) using appropriate biological testing.
Swedish: Efter upprepad behandling med humana koagulationsfaktor IX-produkter ska patienterna övervakas beträffande utveckling av neutraliserande antikroppar (inhibitorer) som ska kvantifieras i Bethesda Units (BU) med hjälp av lämpligt biologiskt test.
English: If you are administered 1 International Unit (IU) per kilogram of body weight, the concentration of factor IX in your blood will increase by 1.1 % of normal activity.
Swedish: Om du får 1 internationell enhet (IE) per kilogram kroppsvikt, kommer koncentrationen faktor IX i ditt blod att stiga med 1,1 % av normal aktivitet.
English: Your body may develop antibodies (inhibitors) against factor IX, which will inactivate Nonafact.
Swedish: Din kropp kan utveckla antikroppar (inhibitorer) mot faktor IX vilket inaktiverar Nonafact.
English: It is important that the concentration of factor IX in your blood is checked regularly.
Swedish: Det är viktigt att koncentrationen faktor IX i ditt blod kontrolleras regelbundet.
English: Therefore, factor IX should be used during pregnancy and lactation only if clearly indicated.
Swedish: Därför ska faktor IX endast användas under graviditet och amning om tydlig indikation finns.
English: Required units = body weight (kg) x desired factor IX rise (%) (IU/dl) x 0.9
Swedish: Antal enheter som krävs = kroppsvikt (kg) x önskad ökning av faktor IX (%) (IE/dl) x 0,9
English: Factor IX activity in plasma is expressed either as a percentage (relative to normal human plasma) or in International Units (relative to an International Standard for factor IX in plasma).
Swedish: Faktor IX-aktivitet i plasma uttrycks antingen som procent (i förhållande till normal humanplasma) eller i Internationella enheter (i förhållande till Internationell Standard för faktor IX i plasma).
English: There are insufficient data to recommend the use of Nonafact in children less than 6 years of age.
Swedish: Barn Det finns inte tillräckliga uppgifter för att rekommendera användning av Nonafact till barn under 6 år.
English: Individual patients may vary in their response to factor IX, demonstrating different half-lives and recoveries.
Swedish: Enskilda patienters svar på faktor IX kan variera med olika halveringstider och tillfrisknande.
English: In such cases, it is recommended that a specialised haemophilia centre be contacted.
Swedish: I sådana fall rekommenderas att man kontaktar koagulationsmottagning.
English: In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
Swedish: Vid chock ska gängse medicinska riktlinjer avseende chockterapi följas.
English: The use of Nonafact may also produce an increase in body temperature in rare cases.
Swedish: Användning av Nonafact kan i sällsynta fall också öka kroppstemperaturen.
English: The potency (IU) is determined using the European Pharmacopoeia one stage clotting test..
Swedish: Styrkan (IE) fastställs med hjälp av Europafarmakopén, enstegs koagulationstest.
English: Contraindications
Swedish: Kontraindikationer
English: Remove the protective sheath from the other end of the transfer needle.
Swedish: Tag bort skyddshylsan från överföringsnålens andra ände.
English: Your doctor may recommend that you consider vaccination against hepatitis A and B if you regularly/repeatedly receive human plasma-derived coagulation factor IX.
Swedish: Det kan hända att din läkare rekommenderar vaccinering mot hepatit A och B om du regelbundet/upprepat erhåller plasmahärlett faktor IX-koncentrat.
English: Plasma coagulation factor IX is a normal constituent of human plasma.
Swedish: Plasmakoagulationsfaktor IX är en normal beståndsdel i human plasma.
English: Sanquin Plasma Products B.V. Plesmanlaan 125
Swedish: Sanquin Plasma Products B.V.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness
Swedish: Biverkningarna presenteras inom varje frekvensgrupp efter fallande allvarlighetsgrad.
English: 30-60 Every 24 hours, at least 1 day, until healing is achieved.
Swedish: 30-60 Var 24 timme, minst 1 dag, tills läkning erhållits.
English: Pharmacotherapeutic group: antihemorrhagics, blood coagulation factor IX.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: antihemorragisk, blodkoagulationsfaktor IX.
English: Bring the two vials to a temperature between 15°C and 25°C.
Swedish: De två injektionsflaskorna ska uppnå en temperatur på mellan 15 °C och 25 °C.
English: - The other ingredients are sodium chloride, sucrose, histidine and water for injections.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är natriumklorid, sackaros, histidin och vatten för injektionsvätskor.
English: Viral safety
Swedish: Virussäkerhet
English: • A vial water for injections containing 5 ml or 10 ml
Swedish: • En injektionsflaska med vatten för injektionsvätskor som innehåller 5 ml eller 10 ml
English: Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the infusion site, chills, flushing, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing) have been observed rarely and may in some cases progress to severe anaphylaxis (including shock).
Swedish: Överkänslighet eller allergiska reaktioner (vilka kan inbegripa angioödem, brännande och stickande känsla på infusionsstället, frossa, blodvallning, urticaria, huvudvärk, nässelutslag, hypotension, motorisk oro, illamående, takykardi, andnöd, stickningar, kräkning, ronki) har observerats i sällsynta fall och kan i vissa fall leda till svår anafylaxi (inklusive chock).
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodiumfree'.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, d.v.s. det är att betrakta som fritt från natrium.
English: Appropriate vaccination (hepatitis A and B) should be considered for patients in regular/repeated receipt of plasma-derived factor IX products.
Swedish: Lämplig vaccinering (mot hepatit A och B) rekommenderas för patienter som regelbundet/upprepat erhåller plasmahärlett faktor IX-produkter.
English: The use of low purity factor IX products has been associated with instances of myocardial infarction, disseminated intravascular coagulation, venous thrombosis and pulmonary embolism.
Swedish: Användning av faktor IX produkter med låg renhet har associerats med fall av myokardinfarkt, disseminerad intravaskulär koagulering, ventrombos och lungemboli.
English: DD month YYYY
Swedish: DD månad ÅÅÅÅ
English: Nonafact contains trace amounts (< 0.1 ng mouse IgG/IU of factor IX) of the murine monoclonal antibody used in its purification.
Swedish: Nonafact innehåller spårmängder (< 0,1 ng mus IgG/IE faktor IX) av den monoklonala musantikroppen som används vid dess rening.
English: Repeat infusion every 8-24 hours until adequate wound healing, then therapy for at least another 7 days to maintain a factor IX activity of 30 % to 60 % (IU/dl).
Swedish: Upprepa infusion var 8-24 timme tills tillräcklig sårläkning erhållits, sedan terapi i ytterligare minst 7 dagar för att behålla en faktor IXaktivitet på 30 % till 60 % (IE/dl).
English: The powder should be dissolved in the supplied amount of water for injections.
Swedish: Pulvret ska lösas i tillhandahållen mängd vatten för injektionsvätskor.
English: In the case of the following haemorrhagic events, the factor IX activity should not fall below the given plasma activity level (in % of normal or IU/dl) in the corresponding period.
Swedish: Vid de olika blödningstyperna i tabellen nedan bör faktor IX-aktiviteten i plasma inte falla under angiven nivå (som % av normal eller IE/dl) under motsvarande tidsintervall.
English: Nonafact has no influence on the ability to drive and use machines.
Swedish: Nonafact har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
English: The safety and efficacy of Nonafact in children 0 to 6 years of age have not been established.
Swedish: Pediatrisk population Nonafacts säkerhet och effekt för barn från 0 till 6 år har inte fastställts.
English: The use of high purity factor IX is rarely associated with such adverse reactions.
Swedish: Användning av faktor IX produkter med hög renhet har sällan gett sådana biverkningar.