FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • Ko si razpršite zdravilo PecFent v nos, oblikujejo zelo majhne kapljice pršila redek gel.
Estonian: • PecFenti pihustamisel ninna moodustavad sprei üliväikesed piisad õhukese geeli.
Slovenian: Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če ste zadnja 2 tedna, preden ste začeli uporabljati zdravilo
Estonian: Öelge oma arstile või apteekrile, kui te olete kasutanud viimase 2 nädala jooksul enne PecFenti kasutamist monoamiini oksüdaasi inhibiitorit.
Slovenian: Za kaj se zdravilo PecFent uporablja
Estonian: Milleks PecFenti kasutatakse?
Slovenian: Slika 4
Estonian: joonis 4
Slovenian: • Steklenico shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Estonian: • Hoida pudel selle lastekindlas pakendis, valguse eest kaitstult.
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije nekardialna bolečina v prsih astenija mrzlica edem obraza periferni edemi motnja hoje zvišana telesna temperatura utrujenost splošno slabo počutje žeja odtegnitveni sindrom* odtegnitveni sindrom novorojenčkov
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid mittekardiaalne valu rindkeres asteenia külmavärinad näoturse perifeerne turse kõnnaku häired püreksia väsimus halb enesetunne janu võõrutussündroom* vastsündinu võõrutussündroom
Slovenian: Popravek odmerka
Estonian: Annuse kohandamine
Slovenian: • Steklenico z zdravilom PecFent vedno shranjujte v vsebniku z zaporko, varno za otroke, tudi če je že prazna.
Estonian: • Hoidke PecFenti pudelit alati lastekindlas pakendis, ka pärast selle tühjenemist.
Slovenian: • Shranite steklenico nazaj v vsebnik z zaporko, varno za otroke.
Estonian: • Pange pudel tagasi lastekindlasse pakendisse.
Slovenian: • odrevenelost ali mravljinčenje v ustih, jeziku ali nosu druge težave z jezikom, razjede v ustih,
Estonian: • tuimus või kipitustunne suus või keelel või ninas või muud keelehäired, suuhaavandid,
Slovenian: Zdravilo PecFent je indicirano za obvladovanje prebijajoče bolečine (BTP - breakthrough pain) pri odraslih, ki že prejemajo vzdrževalno opioidno terapijo za kronično bolečino zaradi raka.
Estonian: PecFent on näidustatud läbilöögivalu raviks täiskasvanutel, kes saavad kroonilise vähivalu vastast säilitavat opioidravi.
Slovenian: Prosta frakcija fentanila se zveča z acidozo.
Estonian: Atsidoosi korral suureneb fentanüüli vaba fraktsioon.
Slovenian: • Takoj povejte zdravniku, če imate več kot 4 epizode prebijajoče bolečine na dan. Mogoče bo zdravnik spremenil zdravilo za vašo stalno bolečino.
Estonian: • Kui teil on rohkem kui 4 läbilöögivaluhoogu päevas, öelge seda kohe arstile.
Slovenian: Variabilnost farmakokinetike fentanila je bila po zdravljenju tako z zdravilom PecFent kot z OTFC znatna.
Estonian: Nii pärast PecFentina kui ka suukaudse transmukosaalse fentanüültsitraadina manustamist varieerus fentanüüli farmakokineetika oluliselt.
Slovenian: Zdravilo PecFent je na voljo v dveh različnih jakostih: steklenica s100 mikrogrami/vpih in steklenica s 400 mikrogrami/vpih.
Estonian: PecFenti turustatakse kahe tugevusega: pudel, mis sisaldab 100 mikrogrammi pihustuse kohta, ja pudel, mis sisaldab 400 mikrogrammi pihustuse kohta.
Slovenian: [Steklenica z 8 vpihi:] Če zdravila PecFent niste uporabljali 5 dni, ga reaktivirajte, tako da enkrat pritisnete na sprožilec.
Estonian: [8 pihustusega pudel:] Juhul kui PecFenti ei ole 5 päeva jooksul kasutatud, eeltäitke pudel ühe pihustamisega.
Slovenian: • nespečnost, • odtegnitveni sindrom (lahko se pokaže s pojavom naslednjih neželenih učinkov: siljenje na bruhanje, bruhanje, driska, tesnobnost, mrzlica, tresavica in znojenje),
Estonian: • võõrutussündroom (võib avalduda järgmiste kõrvaltoimetena: iiveldus, oksendamine,
Slovenian: Če otrok po nesreči vzame zdravilo PecFent, je to lahko smrtno nevarno.
Estonian: Põhjus on selles, et lapsele võib PecFenti juhuslik kasutamine olla eluohtlik.
Slovenian: Steklenico zdravila PecFent vedno shranjujte v vsebniku z zaporko, varno za otroke, tudi če je prazna.
Estonian: Hoida PecFenti pudel alati lastekindlas pakendis, ka pärast tühjendamist.
Slovenian: • boleče ali vneto žrelo ali nos,
Estonian: • kõri või nina valu, valulikkus või põletik
Slovenian: Priprava steklenice zdravila PecFent za uporabo
Estonian: PecFenti pudeli ettevalmistamine kasutamiseks
Slovenian: Za zdravljenje prevelikega odmerka pri bolnikih, ki prejemajo vzdrževalno opioidno zdravljenje, je treba pripraviti intravenski kanal.
Estonian: Üleannustamise raviks opioidravi jätkavatel patsientidel tuleb luua intravenoosne ligipääs.
Slovenian: Prepričajte se, da je v okencu števca zelen stolpec ali številka (slika 4).
Estonian: Veenduge, et loenduriaknas on näha roheline triip või number (joonis 4): see kinnitab, et PecFenti pudel on eeltäidetud (vt eespool ‘PecFenti pudeli ettevalmistamine kasutamiseks').
Slovenian: tako da lahko ne samo vidite, ampak tudi slišite, da ste prejeli vpih, in zaščitno zaporko.
Estonian: Pumbal on klõpsatustega toimiv pihustuste loendur, et võiksite pihustuse toimumist nii näha kui ka kuulda, ja kaitsekork.
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo PecFent Če nimate več prebijajoče bolečine, se posvetujte z zdravnikom, preden prenehate uporabljati zdravilo
Estonian: Kui teil läbilöögivalusid enam ei esine, rääkige sellest arstile enne PecFenti kasutamise lõpetamist ja järgige tema juhiseid.
Slovenian: V vsaki steklenici zdravila PecFent je 2 polnih vpihov.
Estonian: PecFenti pudelist jätkub 2 täielikuks pihustuseks.
Slovenian: • srbeča koža.
Estonian: • naha siniseks värvumine
Slovenian: PecFent, in 2,69 pri bolnikih, zdravljenih z IRMS (p = 0,0396).
Estonian: Paremust tõestati esmase tulemusnäitaja, valuintensiivsuse vahega 15 minuti jooksul, mis oli PecFentiga ravitud patsientidel 3,02 ning toimeainet kohe vabastava morfiinsulfaadiga ravitud patsientidel 2,69 (p = 0,0396).
Slovenian: • oteženo uriniranje ali zapora urina,
Estonian: • urineerimisraskused või -võimetus
Slovenian: Kako odvržete neporabljeno zdravilo PecFent
Estonian: Kasutamata jäänud PecFenti kasutuselt kõrvaldamine
Slovenian: Slika 3: Povprečne koncentracije fentanila v plazmi po enkratnih odmerkih zdravila PecFent in OTFC
Estonian: Joonis 3: Fentanüüli keskmised kontsentratsioonid vereplasmas pärast PecFenti ja suukaudse transmukosaalse fentanüültsitraadi ühekordsete annuste manustamist tervetele uuringus osalejatele.
Slovenian: Sok grenivke lahko vpliva na to, kako vaše telo razgrajuje zdravilo PecFent.
Estonian: See võib mõjutada PecFenti lagunemist teie kehas.
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema nevtropenija
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired neutropeenia
Slovenian: To je dobro znana snov, ki se že več let uporablja za obvladovanje bolečin.
Estonian: See on hästi tuntud aine, mida on kasutatud valuvaigistina aastaid.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila PecFent?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada PecFenti ohutu ja efektiivne kasutamine?
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo PecFent so na voljo na spletni strani agencije: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Lisateave PecFenti kohta on ameti veebilehel: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Za zdravilo PecFent je bilo 31. avgusta 2010 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Estonian: PecFent on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 31. augustil 2010.
Slovenian: PecFent (fentanil)
Estonian: PecFent (fentanüül)
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnima zdraviloma", ki vsebujeta enako učinkovino, vendar se dajeta na drugačen način.
Estonian: See tähendab, et see on sarnane sama toimeainet sisaldava võrdlusravimiga, kuid seda manustatakse teistmoodi.
Slovenian: Najresnejši od teh neželenih učinkov so depresija dihanja (oteženo dihanje), depresija krvnega obtoka (počasen srčni utrip), hipotenzija (nizek krvni tlak) in šok (močan padec krvnega tlaka).
Estonian: Neist kõrvalnähtudest kõige raskem on hingamisdepressioon (pärsitus), vereringe depressioon (aeglane südametegevus), hüpotensioon (madal vererõhk) ja šokk (järsk vererõhu langus).
Slovenian: V prvih 30 minutah po uporabi se je bolečina pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo PecFent, povprečno zmanjšala za 6,6 točke, pri bolnikih, ki so prejemali placebo, pa za 4,5 točke.
Estonian: Valu keskmine vähenemine esimese 30 minuti jooksul oli PecFenti kasutamisel 6,6 punkti ja platseebo kasutamisel 4,5 punkti.
Slovenian: Ti s stalno uporabo zdravila pogosto izginejo ali postanejo manj intenzivni.
Estonian: Ravimi püsival kasutamisel need kõrvalnähud sageli kaovad või muutuvad nõrgemaks.
Slovenian: Bolniki ne smejo prejeti več kot štiri odmerke dnevno, poleg tega mora biti med zdravljenjem posamičnih epizod bolečine najmanj štiriurni premor.
Estonian: Patsiendid ei tohi ööpäevas kasutada rohkem kui nelja annust ja iga valuepisoodi ravi vahele peab jääma vähemalt neli tundi.
Slovenian: Ker je zdravilo PecFent hibridno zdravilo, je predlagatelj poleg rezultatov svojih študij predložil tudi podatke o referenčnih zdravilih.
Estonian: Et PecFent on hübriidravim, esitas taotleja lisaks oma uuringutest saadud andmetele ka andmed võrdlusravimite kohta.
Slovenian: Na podlagi razpoložljivih podatkov je agencija zaključila, da so koristi zdravila PecFent večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Estonian: Tuginedes olemasolevatele andmetele, otsustas Euroopa Ravimiamet, et PecFenti kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila PecFent stalno spremljajo.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse PecFenti kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Slovenian: Ko začne bolnik prejemati zdravilo PecFent, mora zdravnik določiti ustrezen odmerek, ki bo zagotovil primerno lajšanje bolečin s čim manj neželenimi učinki.
Estonian: Kui patsient alustab PecFenti võtmist, peab arst leidma patsiendi jaoks sobiva annuse, mis tagab valu adekvaatse leevendamise võimalikult väheste kõrvalnähtudega.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila sprememba jakosti bolečine, ki so jo bolniki ocenili na lestvici od 0 do 10.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli patsientide määratud valu tugevus skaalal 0 kuni 10.
Slovenian: Kaj je zdravilo PecFent in za kaj se uporablja?
Estonian: Mis on PecFent ja milleks seda kasutatakse?
Slovenian: To pomeni, da se zdravilo zaradi možnosti zlorabe ali povzročitve zasvojenosti uporablja pod strožjimi pogoji kot sicer.
Estonian: See tähendab, et seda ravimit kasutatakse rangemates tingimustes kui tavalisi ravimeid, sest ravim võib põhjustada kuritarvitamist või sõltuvust.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo PecFent, bo v vseh državah članicah EU priskrbelo izobraževalno gradivo in z njim zagotovilo, da so bolniki, zdravniki in farmacevti seznanjeni s pravilno uporabo zdravila PecFent, tveganjem v primeru nenamerne izpostavitve fentanilu in načinom odstranjevanja zdravila.
Estonian: PecFenti turustav ettevõte koostab kõigi ELi liikmesriikide jaoks teabematerjalid, et patsiendid, arstid ja apteekrid teaksid, kuidas PecFenti kasutada, missugused on fentanüüli juhusliku ekspositsiooniga seotud riskid ja kuidas ravimit hävitada.
Slovenian: Ko si bolnik naprši zdravilo PecFent v nos, se odmerek fentanila skozi krvne žile v nosu hitro absorbira v krvni obtok.
Estonian: Kui patsient pihustab PecFenti ninna, imendub fentanüüli annus ninas olevate veresoonte kaudu kiiresti vereringesse.
Slovenian: Zdravila PecFent ne smejo uporabljati bolniki, ki še ne jemljejo opioidov za vzdrževanje nadzora nad bolečino, in bolniki, ki imajo resno depresijo dihanja (oteženo dihanje) ali obolenje s hudo obstrukcijo pljuč (bolezen, pri kateri je dihanje močno ovirano).
Estonian: PecFenti ei tohi kasutada patsiendid, kes ei saa valuraviks opioidravi, kellel on raske hingamisdepressioon (pärsitus) või kellel on rasked obstruktiivsed kopsuhaigused (hingamist oluliselt takistavad haigused).
Slovenian: Prvi poskusni odmerek mora biti vedno 100 mikrogramov (en vpih pršila v eno nosnico).
Estonian: 100 g (üks pihustus ühte ninasõõrmesse).
Slovenian: Druge informacije o zdravilu PecFent:
Estonian: Muu teave PecFenti kohta
Slovenian: Zdravilo se ne sme uporabljati za zdravljenje drugih vrst kratkotrajnih bolečin.
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada muuks lühiajaliseks valuraviks peale läbimurdevalu ravi.
Slovenian: V tej študiji so bolniki poročali, da so z zdravljenjem z zdravilom PecFent „zadovoljni" ali „zelo zadovoljni" pri približno 90 % epizod prebijajoče bolečine.
Estonian: Patsiendid olid selles uuringus PecFenti raviga rahul või väga rahul 90%-l läbimurdevalu episoodidest.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu PecFent, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Estonian: PecFenti kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila PecFent upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Estonian: PecFenti ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Slovenian: Pregled zdravila PecFent in zakaj je odobreno v EU
Estonian: Ülevaade ravimist PecFent ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Slovenian: PecFent je zdravilo za zdravljenje prebijajoče bolečine pri odraslih bolnikih z rakom.
Estonian: PecFent on ravim, mida kasutatakse läbimurdevalu raviks täiskasvanud patsientidel, kellel on vähk.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila ugotovila, da obstaja potreba po hitro delujočih protibolečinskih zdravilih za zdravljenje prebijajoče bolečine pri bolnikih z rakom.
Estonian: Euroopa Ravimiamet märkis, et püsib vajadus kiiretoimeliste valuvaigistite järele vähiga patsientide läbimurdevalu ravis.
Slovenian: Zdravnik se mora zavedati, da obstaja možnost zlorabe zdravila PecFent.
Estonian: Arst peab arvesse võtma PecFenti kuritarvitamise potentsiaali.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom PecFent?
Estonian: Mis riskid PecFentiga kaasnevad?
Slovenian: Kako zdravilo PecFent deluje?
Estonian: Kuidas PecFent toimib?
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila PecFent glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Estonian: Lisateavet PecFenti kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Slovenian: Zdravilo PecFent je na voljo kot pršilo za nos (100 in 400 mikrogramov na vpih pršila), njegovo predpisovanje in izdaja pa je le na „poseben" recept.
Estonian: PecFenti turustatakse ninaspreina (100 ja 400 g ühes pihustuses) ja on saadaval ainult eriretseptiga.
Slovenian: V dodatni študiji so merili „sprejemljivost" zdravila PecFent, in sicer so bolniki ocenjevali zadovoljstvo z zdravilom PecFent ter enostavnost in priročnost njegove uporabe.
Estonian: Lisauuringus mõõdeti PecFenti vastuvõetavust patsientidele, milles patsiendid hindasid PecFentiga rahuolu ning kasutamise lihtsust ja mugavust.
Slovenian: Med povečevanjem odmerka je treba bolnika skrbno spremljati.
Estonian: Patsienti peab annuse suurendamise ajal hoolikalt jälgima.
Slovenian: Zdravilo PecFent se uporablja pri bolnikih, ki že jemljejo opioide (zdravila iz skupine protibolečinskih zdravil, kamor spadata morfin in fentanil) za obvladovanje dolgotrajne bolečine pri raku.
Estonian: PecFenti kasutatakse vähivalu pikaajaliseks ohjamiseks opioide (rühm valuvaigisteid, mille hulka kuuluvad morfiin ja fentanüül) juba kasutavatel patsientidel.
Slovenian: Zdravilo je treba odmerjati bodisi z enim ali dvema vpihoma pršila enake jakosti.
Estonian: Annus peab olema kas üks pihustus või kaks sama tugevusega pihustust.
Slovenian: Fentanil začne z vstopom v krvni obtok delovati na receptorje v možganih in hrbtenjači ter tako nadzoruje bolečino.
Estonian: Vereringes olev fentanüül toimib pea- ja seljaaju retseptoritesse, vaigistades valu.
Slovenian: Zdravilo PecFent je „hibridno zdravilo".
Estonian: PecFent on hübriidravim.
Slovenian: V eni glavni študiji se je pokazalo, da je zdravilo PecFent za zdravljenje prebijajoče bolečine učinkovitejše kot placebo (zdravilo brez učinkovine) pri 83 odraslih z rakom, ki so se zdravili z opioidi.
Estonian: Ühes põhiuuringus, milles osales 83 opioidravi saavat täiskasvanud patsienti, näidati, et PecFent on vähi läbimurdevalu ravimisel efektiivsem kui platseebo (näiv ravim).
Slovenian: Pri uporabi zdravila PecFent se pričakujejo tipični neželeni učinki opioidov.
Estonian: PecFentiga eeldatatakse opioidide tüüpiliste kõrvalnähtude teket.
Slovenian: Medtem ko se referenčni zdravili Effentora (bukalne tablete) in Actiq (pastile) dajeta peroralno, se zdravilo PecFent daje kot pršilo v nos.
Estonian: Referentsravimeid Effentora (bukaaltabletid) ja Actiq (losengid) manustatakse suu kaudu, kuid PecFenti manustatakse spreina ninna.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu PecFent, fentanil, je opioid.
Estonian: PecFenti toimeaine fentanüül on opioid.
Slovenian: Kako se zdravilo PecFent uporablja?
Estonian: Kuidas PecFenti kasutatakse?
Slovenian: Zdravilo PecFent vsebuje učinkovino fentanil.
Estonian: PecFent sisaldab toimeainena fentanüüli.
Slovenian: Kakšne koristi zdravila PecFent so se pokazale v študijah?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal PecFenti kasulikkus?
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom PecFent sme uvesti in ves čas voditi le zdravnik, ki ima izkušnje z izvajanjem zdravljenja z opioidi pri bolnikih z rakom.
Estonian: Ravi PecFentiga peab alustama ja jälgima vähiga patsientide opioidravis kogenud arst.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila PecFent, glejte navodilo za uporabo.
Estonian: PecFenti kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Slovenian: EU/1/04/284/001 Pedea
Estonian: EU/1/04/284/001
Slovenian: 4 ampule
Estonian: 4 ampulli
Slovenian: Vsebina (koncentracija) Velikost pakiranja
Estonian: Sisaldus Pakendi suurus
Slovenian: Farmacevtska oblika Način uporabe zdravila Ovojnina
Estonian: Ravimvorm Manustamisviis Pakend
Slovenian: 5 mg/ml Raztopina za injiciranje Intravenska uporaba Ampula (steklo) 2 ml
Estonian: 5 mg/ml
Slovenian: Številka EU Izmišljeno ime Jakost
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus Ravimpreparaadi nimetus Tugevus
Slovenian: Vendar pa se to v nekaterih primerih ne zgodi.
Estonian: Mõnedel juhtudel see aga ei sulgu.
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: 29. julij 2004 Datum zadnjega podaljšanja: 29. julij 2009
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 29. juuli 2004 Viimase uuendamise kuupäev: 29. juuli 2009
Slovenian: *glejte spodaj
Estonian: * vt allpool
Slovenian: Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6.
Estonian: Seda ravimit ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud lõigus 6.6 mainitud ravimid.
Slovenian: Vsi bolniki so si po konvencionalnem zdravljenju opomogli.
Estonian: Kõik haiged paranesid tavalise ravi tulemusena.
Slovenian: Povprečen volumen porazdelitve je 200 ml/kg (62 do 350 po različnih študijah).
Estonian: Jaotusruumala on keskmiselt 200 ml/kg (erinevate uuringute kohaselt 62 kuni 350).
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: druga zdravila za bolezni srca, oznaka ATC: C01EB16
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: muud südameravimid, ATC kood: C01 EB16
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi, pidage palun nõu arsti või apteekriga.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če vaš otrok prejema ali je pred kratkim prejel katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Estonian: Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui teie imik kasutab või on hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Slovenian: Odmerjanje in način uporabe (glejte tudi poglavje 3)
Estonian: Annustamine ja manustamisviis (vt ka lõik 3)
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali, so navedeni spodaj po organskih sistemih in pogostnosti.
Estonian: Allpool on loetletud teatatud kõrvaltoimed, mis on esitatud organsüsteemide ja sageduse järgi.
Slovenian: Zdravilo Pedea morate uporabiti takoj po odpiranju.
Estonian: Pedea tuleb pärast avamist kohe ära kasutada.
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO PEDEA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Estonian: MIS RAVIM ON PEDEA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Slovenian: Uporabno do Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo porabiti takoj.
Estonian: Kõlblik kuni: Mikrobioloogilisest seisukohast lähtudes tuleb ravimit kasutada kohe
Slovenian: To lahko pri vašem otroku povzroči težave s srcem.
Estonian: See võib põhjustada imikul südamehäireid.
Slovenian: Centralni volumen porazdelitve je lahko odvisen od statusa duktusa in se ob zapiranju duktusa zmanjša.
Estonian: Keskne jaotusruumala võib sõltuda juha seisundist ja juha sulgumisel väheneda.
Slovenian: Hitrost izločanja zdravila iz telesa je znatno manjša kot pri starejših otrocih in odraslih, razpolovni čas odstranjevanja iz telesa ocenjujejo na približno 30 ur (16-43).
Estonian: Eliminatsiooni kiirus on tunduvalt väiksem kui vanematel lastel ja täiskasvanutel; eliminatsiooni poolväärtusaeg on hinnangute kohaselt ligikaudu 30 tundi (16...43).
Slovenian: - Zdravilo Pedea se ne sme dajati v prvih 6 urah življenja.
Estonian: - Pedea'd ei tohi manustada 6 esimesel elutunnil.
Slovenian: Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo enake simptome kot vaš otrok.
Estonian: Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased teie imiku sümptomitega.
Slovenian: Te pa je težko razlikovati od zapletov, ki se pogosto pojavljajo pri nedonošenčkih, in zapletov, ki so posledica bolezni.
Estonian: Neid on aga raske eristada enneaegsetel imikutel sageli esinevatest komplikatsioonidest ja haiguse komplikatsioonidest.
Slovenian: Prvo injekcijo moramo dati po prvih 6 urah življenja.
Estonian: Esimene süst tuleb teha pärast esimest 6 elutundi.
Slovenian: In vivo in in vitro študije kažejo, da je za klinično učinkovitost odgovorna S(+) izomera.
Estonian: In vivo ja in vitro uuringud näitavad, et kliinilist toimet avaldab S(+) isomeer.
Slovenian: Ibuprofen pri nedonošenčkih pomembno zniža plazemsko koncentracijo prostaglandinov in njihovih presnovkov, predvsem PGE2 in 6-keto-PGF-1-alfa.
Estonian: Enneaegsetel vastsündinutel vähendas ibuprofeen oluliselt prostaglandiinide ja nende metaboliitide, eriti PGE2 ja 6-keto-PGF-1-alfa kontsentratsioone plasmas.
Slovenian: - V primeru, da ima vaš otrok jetrno bolezen ali znake in simptome, ki vključujejo rumeno kožo ali oči.
Estonian: - Kui imikul kahtlustatakse maksahaigust, mille nähtude ja sümptomite hulka kuulub naha ja silmade kollane värvus.
Slovenian: Izrazito preveliki odmerki (do več kot 1000 mg/kg) povzročajo komo, presnovno acidozo in prehodno odpoved ledvic.
Estonian: Suur üleannustamine (kuni rohkem kui 1000 mg/kg) on kutsunud esile kooma, metaboolse atsidoosi ja ajutise neerupuudulikkuse.
Slovenian: Zdravila Pedea ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na kartonski škatli in nalepki poleg oznake EXP. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Estonian: Ärge kasutage Pedea'd pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja sildil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
Slovenian: Plazemske koncentracije S-enantiomer so mnogo višje od koncentracij R-enantiomer, kar kaže na hitro kiralno inverzijo R- v S- obliko, v podobnem razmerju kot pri odraslih (okrog 60 %).
Estonian: S-enantiomeeri kontsentratsioonid plasmas on R-enantiomeeri kontsentratsioonidest palju kõrgemad, mis kajastab kiiret kiraalset pöördumist R-konfiguratsioonist S-konfiguratsiooni samas proportsioonis kui täiskasvanutel (ligikaudu 60%).
Slovenian: TEKST NA ZUNANJI OVOJNINI
Estonian: TEKST VÄLISPAKENDIL
Slovenian: Če se po prvem ali drugem odmerku pojavi anurija ali manifestna oligurija, ne smemo dati naslednjega odmerka, dokler se izločanje urina ne vrne na normalne vrednosti.
Estonian: Kui pärast esimest või teist annust tekib anuuria või väljendunud oliguuria, tuleb järgmise annuse manustamisega oodata, kuni taastub uriini eritumise normaalne tase.