FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The suspension should be injected immediately after reconstitution but can be stored below 25 °C for up to 2 hours in the syringe.
French: La suspension doit être injectée immédiatement après reconstitution mais peut être conservée à une température inférieure à 25 °C jusqu'à 2 heures dans la seringue.
English: Powder and solvent for prolonged-release suspension for injection Single package containing:
French: Poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée Emballage individuel contenant :
English: Ensure the needle is firmly seated on the needle protection device with a push and clockwise twist and then pull the needle cap straight away from the needle.
French: S'assurer, en la poussant et en la tournant légèrement dans le sens des aiguilles d'une montre, que l'aiguille repose fermement sur le dispositif de protection, puis retirer le capuchon de l'aiguille.
English: • injection site reactions such as redness, swelling discomfort and injection site itching
French: • réactions au point d'injection telles que rougeurs, gonflement, gêne et démangeaisons
English: Neuroleptic malignant syndrome Grand mal convulsion Serotonin syndrome Speech disorder
French: Syndrome malin des neuroleptiques État de grand mal épileptique Syndrome sérotoninergique Trouble du langage
English: PANSS Total Score - Change From Baseline to Week 10: Randomised Efficacy Sample a Abilify Maintena 400 mg/300 mg
French: Tableau 2 Score PANSS total - Variations entre l'état initial et la semaine 10 : échantillon d'efficacité randomisé Score PANSS total - Variations entre l'état initial et la semaine 10 : échantillon d'efficacité randomiséa Abilify Maintena 400 mg/300 mg
English: Discard pre-filled syringe and needles appropriately.
French: Éliminer de façon appropriée la seringue préremplie et les aiguilles.
English: Weight gain has been reported post-marketing among patients prescribed oral aripiprazole.
French: Une prise de poids a été rapportée chez les patients traités par l'aripiprazole après sa commercialisation.
English: • thoughts about suicide
French: • idées suicidaires
English: What Abilify Maintena looks like and contents of the pack
French: Qu'est-ce qu'Abilify Maintena et contenu de l'emballage extérieur
English: During the Double-blind, Active-controlled Phase of the 38-week long-term trial, the incidence of weight gain of ≥ 7 % from baseline to last visit was 9.5 % for Abilify Maintena and 11.7 % for the oral aripiprazole tablets 10-30 mg.
French: Pendant la phase en double aveugle contrôlée versus produit actif (aripiprazole comprimé 10 à 30 mg) de l'essai à long terme de 38 semaines, l'incidence d'une prise de poids ≥ 7 % entre l'inclusion et la dernière visite a été de 9,5 % pour Abilify Maintena et de 11,7 % pour les comprimés d'aripiprazole oral (10 à 30 mg).
English: Gluteal injections should be alternated between the two gluteal muscles.
French: Les administrations dans le muscle fessier doivent être alternées entre les deux muscles fessiers.
English: d) If the injection is not performed immediately after reconstitution, the syringe can be kept below 25 °C for up to 2 hours.
French: d) Si l'injection n'est pas pratiquée immédiatement après la reconstitution, conserver la seringue à une température inférieure à 25 °C pendant 2 heures maximum.
English: PANSS Total Score - Change From Baseline to Week 38-LOCF: Randomised Efficacy Samplea, b
French: Score PANSS total - Variations entre l'état initial et la semaine 38-LOCF : échantillon d'efficacité randomiséa, b
English: In clinical trials, uncommon cases of seizure were reported during treatment with aripiprazole.
French: Dans les études cliniques, des cas peu fréquents de convulsions ont été rapportés au cours du traitement par l'aripiprazole.
English: • high blood sugar
French: • augmentation des taux de sucre dans le sang
English: Each single pack containing one vial of powder, 2 ml vial of solvent, one 3 ml luer lock syringe with pre-attached 38 mm (1.5 inch) 21 gauge, hypodermic safety needle with needle protection device, one 3 ml disposable syringe with luer lock tip, one vial adapter and three hypodermic safety needles: one 25 mm (1 inch) 23 gauge, one 38 mm (1.5 inch) 22 gauge and one 51 mm (2 inch) 21 gauge.
French: Chaque boîte individuelle contient un flacon de poudre, un flacon de 2 ml de solvant, une seringue Luer Lock de 3 ml avec aiguille hypodermique de sécurité 21 gauge de 38 mm préfixée, munie d'un dispositif de protection, une seringue jetable de 3 ml avec embout Luer Lock, un adaptateur de flacon et trois aiguilles hypodermiques de sécurité : une aiguille 23 gauge de 25 mm, une aiguille 22 gauge de 38 mm et une aiguille 21 gauge de 51 mm.
English: Injection site Needle size
French: Site d'injection Taille d'aiguille
English: The Kaplan-Meier curves of the time from randomisation to impending relapse during the 38-week, Double-blind, Active-controlled Phase for Abilify Maintena, oral aripiprazole 10-30 mg, and aripiprazole Long-Acting Injectable 50 mg/25 mg are shown in Figure 1.
French: La figure 1 présente les courbes de Kaplan-Meier du délai entre la randomisation et la récidive pendant la phase de traitement en double aveugle contrôlée versus produit actif de 38 semaines pour les groupes Abilify Maintena, aripiprazole oral 10-30 mg et aripiprazole injectable à libération prolongée 50 mg/25 mg.
English: Waist circumference increased
French: Circonférence de taille augmentée
English: Table 1 PANSS Total Score - Change From Baseline to Week 38-LOCF: Randomised Efficacy Samplea, b
French: Tableau 1 Score PANSS total - Variations entre l'état initial et la semaine 38-LOCF : échantillon d'efficacité randomiséa, b
English: The incidences of Abilify Maintena patients with prolactin levels > 1 time the upper limit of normal range (ULN) was 1.9 % compared to 7.1 % for placebo patients.
French: L'incidence d'un taux de prolactine supérieur à 1 fois la limite supérieure de la normale (LSN) était de 1,9 % chez les patients sous Abilify Maintena, contre 7,1 % chez les patients sous placebo.
English: Concomitant oral aripiprazole should be restarted for 14 days with next administered injection.
French: Le traitement concomitant par aripiprazole oral doit être repris pendant 14 jours à partir de la date de l'injection suivante.
English: If the injection is not performed immediately after reconstitution, the syringe can be kept below 25 °C for up to 2 hours.
French: Si l'injection n'est pas pratiquée immédiatement après la reconstitution, conserver la seringue à une température inférieure à 25 °C pendant 2 heures maximum.
English: • jerky resistance to passive movement as muscles tense and relax, abnormally increased muscle tone, slow body movement
French: • résistance saccadée aux mouvements passifs lorsque les muscles se tendent et se détendent,
English: The reconstituted suspension should be used immediately but may be stored below 25°C for up to 4 hours in the vial.
French: La suspension reconstituée doit être utilisée immédiatement mais peut être conservée dans le flacon pendant 4 heures maximum à une température ne dépassant pas 25 °C.
English: Suicidal ideation Psychotic disorder Hallucination Delusion
French: Idées suicidaires Trouble psychotique Hallucination Idée délirante Hypersexualité Réaction de panique Dépression
English: Ketoconazole and other strong CYP3A4 inhibitors
French: Kétoconazole et autres inhibiteurs puissants du CYP3A4
English: • have any difficulty in swallowing
French: • difficultés à avaler
English: • diabetes mellitus
French: • diabète
English: Therefore, Abilify Maintena is non-inferior to aripiprazole oral tablets 10-30 mg.
French: En conséquence, Abilify Maintena a démontré une noninfériorité en termes d'efficacité versus la forme comprimé (10 à 30 mg).
English: Tardive dyskinesia Parkinsonism Movement disorder Psychomotor hyperactivity Restless legs syndrome Cogwheel rigidity Hypertonia
French: Perturbation des mouvements Hyperactivité psychomotrice Syndrome des jambes sans repos
English: • parkinsonism - medical condition with many various symptoms which include decreased or slow movements, slowness of thought, jerks when bending the limbs (cogwheel rigidity),
French: • parkinsonisme - état pathologique avec de nombreux symptômes tels que mouvements lents ou ralentis, lenteur de la pensée, mouvements saccadés lors de la flexion des membres (Phénomène de la roue dentée), démarche traînante ou démarche à petits pas, tremblements, peu ou pas d'expression faciale, raideur musculaire, écoulement de salive
English: Each single pack containing one pre-filled syringe and three hypodermic safety needles: one 25 mm (1 inch) 23 gauge, one 38 mm (1.5 inch) 22 gauge and one 51 mm (2 inch) 21 gauge.
French: Chaque boîte individuelle contient une seringue préremplie et trois aiguilles hypodermiques de sécurité : une aiguille 23 gauge de 25 mm, une aiguille 22 gauge de 38 mm et une aiguille 21 gauge de 51 mm.
English: In the Double-blind, Active-controlled Phase of the 38-week trial, from baseline to last visit there was a mean decrease in prolactin levels in Abilify Maintena (−0.33 ng/ml) compared with a mean increase in oral aripiprazole tablets 10-30 mg (0.79 ng/ml; p < 0.01).
French: Prolactine Dans la phase en double aveugle contrôlée versus produit actif de 38 semaines, entre l'inclusion et la dernière visite une réduction moyenne du taux de prolactine de −0,33 ng/ml a été observée dans le groupe Abilify Maintena, contre une augmentation moyenne de 0,79 ng/ml dans le groupe aripiprazole comprimés 10 à 30 mg (p < 0,01).
English: The incidence of weight gain of ≥ 7 % from baseline to last visit (week 12) was 21.5 % for Abilify Maintena compared with the placebo group 8.5 %.
French: (semaine 12) était de 21,5 % pour Abilify Maintena comparé au placebo 8,5 %.
English: How Abilify Maintena is given
French: Comment Abilify Maintena est administré ?
English: • irregular heart beat or if someone else in your family has a history of irregular heart beat
French: • battements cardiaques irréguliers ou si quelqu'un d'autre dans votre famille a des antécédents de battements cardiaques irréguliers (y compris ce que l'on appelle un allongement de l'intervalle QT observé sur l'ECG)
English: Pancreatitis Dysphagia
French: Pancréatite Dysphagie
English: Extrapyramidal disorder Akathisia Tremor
French: Trouble extrapyramidal Akathisie Tremblement Dyskinésie Sédation Somnolence Sensation vertigineuse Céphalée
English: • muscle stiffness
French: • raideur musculaire
English: Galactorrhoea Gynaecomastia Breast tenderness Vulvovaginal dryness
French: Gynécomastie Hypersensibilité mammaire Sécheresse vulvo-vaginale
English: Liver function test abnormal Hepatic enzyme increased Alanine aminotransferase increased
French: Anomalie du bilan hépatique Enzymes hépatiques augmentées
English: Hypersexuality Panic reaction Depression Affect lability Apathy
French: Labilité affective Apathie
English: Abilify Maintena 300 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for injection Each vial contains 300 mg aripiprazole.
French: Abilify Maintena 300 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée Chaque flacon contient 300 mg d'aripiprazole.
English: • extreme restlesness and restless legs
French: • agitation extrême et impatience des membres inférieurs
English: b) Using the vial adapter package to handle the vial adapter, attach the pre-packaged luer lock syringe to the vial adapter.
French: b) En utilisant l'emballage de l'adaptateur du flacon pour manipuler celui-ci, fixer la seringue Luer
English: Abilify Maintena 400 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for injection Each vial contains 400 mg aripiprazole.
French: Abilify Maintena 400 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée Chaque flacon contient 400 mg d'aripiprazole.
English: Dry mouth Gastrooesophageal reflux disease
French: Reflux gastro-œsophagien Dyspepsie
English: Known CYP2D6 poor metabolisers
French: Métaboliseurs lents connus du CYP2D6
English: • neuroleptic malignant syndrome ( a syndrome with symptoms such as fever, muscle stiffness,
French: • syndrome malin des neuroleptiques (un syndrome avec symptômes tels que fièvre, raideur musculaire, respiration accélérée, transpiration, diminution de la conscience et changements soudains de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque)
English: 300 mg vial:
French: Flacon de 300 mg :
English: Add 1.9 ml solvent to reconstitute the powder.
French: Ajouter 1,9 ml de solvant pour reconstituer la poudre Une petite quantité de solvant résiduel restera dans le flacon après le retrait.
English: Strong CYP2D6 and strong CYP3A4 inhibitors
French: Inhibiteurs puissants du CYP2D6 et inhibiteurs puissants du CYP3A4
English: Strong CYP2D6 or strong CYP3A4 inhibitors
French: Inhibiteurs puissants du CYP2D6 ou inhibiteurs puissants du CYP3A4
English: Mean baseline (SD) Mean change (SD) P-value
French: Variation moyenne (ET) Valeur p
English: Oropharyngeal spasm Laryngospasm Aspiration pneumonia
French: Spasme oropharyngé Laryngospasme
English: Each pre-filled syringe contains 400 mg aripiprazole.
French: Chaque seringue préremplie contient 400 mg d'aripiprazole.
English: Injection site pain
French: Réaction au site de l'injection
English: 38 mm (1.5 inch) 22 gauge
French: 22 gauge de 38 mm
English: Abilify Maintena 400 mg Vial
French: Abilify Maintena flacon de 400 mg
English: Patients treated with aripiprazole should be observed for signs and symptoms of hyperglycaemia (such as polydipsia, polyuria, polyphagia and weakness) and patients with diabetes mellitus or with risk factors for diabetes mellitus should be monitored regularly for worsening of glucose control (see section 4.8).
French: Les signes et symptômes d'hyperglycémie (tels que polydipsie, polyurie, polyphagie et asthénie) doivent être recherchés chez les patients traités avec l'aripiprazole.
English: Joint range of motion decreased
French: Amplitude articulaire diminuée
English: • spasm of the muscles around the voice box
French: • spasmes des muscles du larynx
English: Shake the vial vigorously for at least 30 seconds until the suspension appears uniform.
French: Agiter vigoureusement le flacon pendant au moins 30 secondes jusqu'à l'obtention d'une suspension homogène avant l'injection.
English: Weight increased Diabetes mellitus Weight decreased
French: Prise de poids Diabète
English: Each pre-filled syringe contains 300 mg aripiprazole.
French: Chaque seringue préremplie contient 300 mg d'aripiprazole.
English: The recommended starting and maintenance dose of Abilify Maintena is 400 mg. Titration of the dose of this medicinal product is not required.
French: La posologie initiale et d'entretien recommandée d'Abilify Maintena est de 400 mg.
English: Abilify Maintena 300 mg Vial
French: Abilify Maintena flacon de 300 mg
English: Each vial contains 300 mg aripiprazole.After reconstitution each ml of suspension contains 200 mg aripiprazole.
French: Après reconstitution, chaque millilitre (ml) de suspension contient 200 mg d'aripiprazole.
English: Step 1: Preparation prior to reconstitution of the powder Lay out and confirm that components listed below are provided: - Abilify Maintena package leaflet and instructions for healthcare professionals.
French: Disposer et vérifier la présence des éléments énumérés ci-dessous : - Notice d'Abilify Maintena et Instructions à l'attention des professionnels de santé - Flacon de poudre - Flacon de solvant de 2 ml
English: What you need to know before you are given Abilify Maintena Do not use Abilify Maintena:
French: Quelles sont les informations à connaître avant qu'Abilify Maintena vous soit administré ?
English: Each vial contains 400 mg aripiprazole.
French: Chaque flacon contient 400 mg d'aripiprazole.
English: Each vial contains 300 mg aripiprazole.
French: Chaque flacon contient 300 mg d'aripiprazole.
English: Abilify Maintena 300 mg powder for prolonged-release injection aripiprazole
French: Abilify Maintena 300 mg poudre pour injection à libération prolongée aripiprazole
English: Action
French: Mesure
English: Abilify Maintena 400 mg powder for prolonged-release injection aripiprazole
French: Abilify Maintena 400 mg poudre pour injection à libération prolongée aripiprazole
English: Dysgeusia
French: Dysphagie
English: • severe liver problems.
French: • troubles hépatiques sévères.
English: Nuchal rigidity
French: Rigidité de la nuque Trismus
English: • affect lability
French: • difficultés de déglutition
English: Dyspepsia
French: Dysphorie
English: Abilify Maintena powder and solvent for prolonged-release suspension for injection in pre-filled syringe
French: Abilify Maintena poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée en seringue préremplie
English: Less than doseproportional increases in aripiprazole and dehydro-aripiprazole concentrations and AUC parameters are observed after monthly Abilify Maintena injections of 300 mg to 400 mg.
French: Après des injections mensuelles de 400 mg et de 300 mg d'Abilify Maintena, des augmentations des concentrations et des paramètres de l'ASC d'aripiprazole et de déhydro-aripiprazole inférieures à l'augmentation proportionnelle de la dose ont été observées.
English: Diarrhoea
French: Vomissement Diarrhée
English: CYP2D6 poor metabolisers
French: Métaboliseurs lents pour le CYP2D6
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial solvent
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
English: The incidence of weight loss of ≥ 7 % from baseline to last visit was 10.2 % for Abilify Maintena and 4.5 % for oral aripiprazole tablets 10-30 mg. During the Doubleblind, Placebo-controlled Phase of the 52-week long-term trial, the incidence of weight gain of ≥ 7 % from baseline to last visit was 6.4 % for Abilify Maintena and 5.2 % for placebo.
French: Pendant la phase en double aveugle contrôlée versus placebo de l'essai à long terme de 52 semaines, l'incidence d'une prise de poids ≥ 7 % entre l'inclusion et la dernière visite a été de 6,4 % pour Abilify Maintena et de 5,2 % pour le placebo.
English: Vision blurred Eye pain
French: Crise oculogyre Vision trouble Douleur oculaire Diplopie
English: Abilify Maintena 300 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for injection Abilify Maintena 400 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for injection Abilify Maintena 300 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for injection in pre-filled syringe
French: Abilify Maintena 300 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée Abilify Maintena 400 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée Abilify Maintena 300 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée en seringue préremplie
English: deltoid gluteal
French: deltoïde fessier
English: Over-cap Tip-cap
French: Capuchon dessus Capuchon pointe
English: • seizure (fits)
French: • convulsions (crises épileptiques)
English: Abilify Maintena 300 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for injection aripiprazole
French: Abilify Maintena 300 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée aripiprazole
English: • blurred vision
French: • une vision trouble
English: Abilify Maintena 400 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for injection aripiprazole
French: Abilify Maintena 400 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée aripiprazole
English: g) Visually inspect the reconstituted suspension for particulate matter and discolouration prior to administration.
French: Éliminer f) Agiter vigoureusement le flacon pendant au moins 30 secondes jusqu'à ce que la suspension prenne un aspect uniforme g) Vérifier visuellement la suspension reconstituée pour rechercher l'absence de particules et de décoloration avant l'administration.
English: The recommended needle for gluteal administration is a 38 mm (1.5 inch), 22 gauge hypodermic safety needle; for obese patients (Body mass index > 28 kg/m2), a 51 mm (2 inch), 21 gauge hypodermic safety needle should be used.
French: Chez les patients obèses (indice de masse corporelle > 28 kg/m²), utiliser une aiguille hypodermique de sécurité 21 gauge de 51 mm.
English: Abilify Maintena 300 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for injection Abilify Maintena 400 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for injection
French: Abilify Maintena 300 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée Abilify Maintena 400 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée
English: Erectile dysfunction
French: Dysérection
English: - One vial adapter.
French: Lock pré-emballée à l'adaptateur du flacon.
English: Cough Hiccups
French: Toux Hoquet
English: Abilify Maintena 300 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for injection Abilify Maintena 400 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for injection aripiprazole
French: Abilify Maintena 300 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée Abilify Maintena 400 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée aripiprazole
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer label (with blue box) - Multipack 300 mg
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Emmballage extérieur du conditionnement multiple (avec blue box)
English: Abilify Maintena 300 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for injection in pre-filled syringe Abilify Maintena 400 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for injection in pre-filled syringe aripiprazole
French: Abilify Maintena 300 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée en seringue préremplie Abilify Maintena 400 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée en seringue préremplie aripiprazole
English: Abilify Maintena 400 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for injection in pre-filled syringe aripiprazole
French: Abilify Maintena 400 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée en seringue préremplie aripiprazole
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer label (with blue box) - Multipack 400 mg
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Emballage extérieur du conditionnement multiple (avec blue box)
English: The recommended needle for deltoid administration is a 25 mm (1 inch), 23 gauge hypodermic safety needle; for obese patients, a 38 mm (1.5 inch), 22 gauge hypodermic safety needle should be used.
French: Administration dans le muscle fessier Il est recommandé d'utiliser une aiguille hypodermique de sécurité 22 gauge de 38 mm pour l'administration dans le muscle fessier.
English: Dyskinesia Sedation Somnolence Dizziness Headache
French: Douleur thoracique Œdème périphérique
English: Abilify Maintena 300 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for injection in pre-filled syringe aripiprazole
French: Abilify Maintena 300 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée en seringue préremplie aripiprazole
English: - One 3 ml luer lock syringe with pre-attached 38 mm (1.5 inch) 21 gauge hypodermic safety needle with needle protection device.
French: - Une seringue Luer Lock de 3 ml avec aiguille hypodermique de sécurité 21 gauge de 38 mm préfixée et un dispositif de protection de l'aiguille - Une seringue jetable de 3 ml avec embout Luer Lock - Un adaptateur de flacon - Une aiguille hypodermique de sécurité 23 gauge de 25 mm munie d'un dispositif de protection - Une aiguille hypodermique de sécurité 22 gauge de 38 mm munie d'un dispositif de protection - Une aiguille hypodermique de sécurité 21 gauge de 51 mm munie d'un dispositif de protection - Instructions relatives aux seringues et aiguilles
English: - One 25 mm (1 inch) 23 gauge hypodermic safety needle with needle protection device.
French: Chez les patients obèses, utiliser une aiguille hypodermique de sécurité 22 gauge de 38 mm.
English: Gastrointesti nal disorders
French: Hypersalivation Dysgueusie
English: • eye pain
French: • une douleur oculaire
English: • sluggishness
French: • gêne thoracique