FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Držitel rozhodnutí o registraci předloží v roce 2009 variaci typu II k uvedení nového přípravku Implanon (Implanon NXT).
Estonian: • Müügiloa hoidja esitab 2009. aastal II tüüpi muudatuse taotluse uue Implanoni (Implanon NXT) turustamise alustamiseks.
Czech: Prodloužení bude uděleno na 5 let s těmito podmínkami:
Estonian: Müügiluba pikendatakse viieks aastaks järgmistel tingimustel:
Czech: První evropské prodloužení registrace přípravku Implanon bylo úspěšně dokončeno v roce 2003.
Estonian: Implanoni Euroopa müügiluba pikendati esimest korda edukalt 2003. aastal.
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány koordinované referenčním členským státem zabezpečí, že držitel rozhodnutí o registraci splní tyto podmínky:
Estonian: Riikide pädevad asutused, mida koordineerib viiteliikmesriik, tagavad, et müügiloa hoidja täidab järgmised tingimused.
Czech: • Držitel rozhodnutí o registraci bude nadále každých 12 měsíců předkládat pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti.
Estonian: • Müügiloa hoidja jätkab iga 12 kuu järel perioodiliste perioodilise uusimate ohutusandmete aruande esitamist.
Czech: Mnoho žen tedy skutečně zaznamená přínos, pokud jde o cyklus krvácení, přestože nedostatek předvídatelnosti může pro některé být problémem.
Estonian: Seega on paljude naiste jaoks tegelikult veritsuse muutus positiivne, kuigi veritsuse ettearvamatus võib jääda osade jaoks probleemiks.
Czech: Implantát je jednoduchá tyčinka o délce 4 cm a průměru 2 mm s obsahem 68 mg etonogestrelu (ENG) rozptýleného ve hmotě kopolymeru ethylenu vinylacetátu (EVA).
Estonian: Implantaat on 4 cm pikkune ja 2 mm läbimõõduga varras, mis sisaldab 68 mg etonogestreeli (ENG) dispergeerituna etüleenvinüülatsetaadi (EVA) kopolümeermaatriksisse.
Czech: PŘÍLOHA IV PODMÍNKY PRO PRODLOUŽENÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Estonian: IV LISA MÜÜGILOA PIKENDAMISE TINGIMUSED
Czech: Návrh držitele rozhodnutí o registraci dále aktualizovat informace o krvácení v oddíle 4.8 novými údaji z USA a zlepšit informační materiál o pravidelnosti krvácení byl schválen.
Estonian: Toetati müügiloa hoidja ettepanekut ajakohastada veritsust käsitlevat teavet jaotises 4.8 uute USA andmetega ja parandada teabematerjali veritsussageduse kohta.
Czech: Určitý význam mají údaje z předběžné analýzy probíhající případové-kontrolní studie progestogen uvolňujícího kontraceptiva IUD (Mirena) (zpráva ze zasedání ICPE, 2008).
Estonian: Teataval määral on asjakohased progestageeni vabastava emakasisese vahendi (Mirena) hetkel toimuva juhukontrolli uuringu vaheanalüüsi andmed (IPCE kohtumise aruanne, 2008).
Czech: Platný Souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace jsou konečnou verzí dosaženou během procedury Koordinační skupiny.
Estonian: Kehtiv ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja pakendi infoleht on lõplikud versioonid, mis saavutati Koordineerimisrühma menetluse käigus.
Czech: Konečné výsledky studie přípravku Mirena byly považovány za relevantní a měly by přispět k hodnocení bezpečnosti přípravku Implanon.
Estonian: Mirena uuringu andmed hinnati asjakohaseks ja need peaksid aitama kaasa Implanoni ohutuse hindamisele.
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, LÉKOVÁ FORMA, KONCENTRACE, ZPŮSOB PODÁNÍ, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Estonian: LISA I RAVIMI NIMETUSTE, RAVIMVORMI, TUGEVUSE, MANUSTAMISTEE, MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Czech: Je důležité (a mělo by být samozřejmostí), aby každý, kdo provádí zavádění nebo odstraňování, byl řádně vyškolen a obeznámen s těmito technikami, jelikož nesprávné zavedení vede k problémům při odstraňování.
Estonian: Otsustava tähtsusega - ja iseenesest mõistetav - peaks olema see, et igal isikul, kes eemaldab või paigaldab implantaati, peab olema protseduuri tegemise asjakohane väljaõpe ja kogemus, sest vale paigaldus tingib probleeme eemaldamisel.
Czech: Výbor CHMP se domnívá, že poruchy pravidelnosti krvácení by neměly být považovány za závažný zdravotní problém, jelikož zmizí okamžitě po vysazení přípravku a nejsou spojeny s žádným známým zdravotním rizikem pro ženy.
Estonian: Inimravimite komitee on seisukohal, et veritsushäireid ei peaks pidama raskeks terviseprobleemiks, sest need kaovad kohe pärast ravimi manustamise katkestamist ning nendega ei seondu naiste jaoks ühtki teadaolevat terviseriski.
Czech: Záležitost byla předložena Koordinační skupině pro postupy vzájemného uznávání a decentralizované postupy (humánní léčivé přípravky) a referenční členský stát vypracoval zprávu o hodnocení.
Estonian: Asi esitati inimravimite komitee vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluse koordineerimisrühmale ning viiteliikmesriik viis läbi hindamise.
Czech: Příslušné části výše zmíněných činností by měly být zahrnuty do návrhu plánu řízení rizik, který předloží držitel rozhodnutí o registraci během tří měsíců.
Estonian: Eespool esitatud meetmete asjakohased osad lisatakse riskijuhtimiskava ettepanekusse, mille müügiloa hoidja esitab kolme kuu jooksul.
Czech: Přestože pravidelnost krvácení je často nepředvídatelná, mnoho žen pozoruje snížení v četnosti a celkovém počtu dnů krvácení ve srovnání s normálním menstruačním cyklem.
Estonian: Kuid vaatamata sellele, et veritsus toimub sageli korrapäratult, on paljud naised teatanud veritsemisjuhtude sageduse ja veritsuspäevade koguarvu vähenemisest, võrreldes nende tavapärase menstruatsiooniga.
Czech: Po posouzení údajů předložených v žádosti je výbor CHMP toho názoru, že další aktivity k minimalizaci rizik jsou nezbytné pro bezpečné a účinné používání přípravku.
Estonian: Inimravimite komitee leidis pärast taotluses esitatud andmete kaalumist, et ravimi ohutuks ja efektiivseks kasutamiseks on vaja täiendavaid riskide vähendamise meetmed.
Czech: Referenčnímu členskému státu bude během 3 měsíců předložen plán řízení rizik, který bude zahrnovat aktivity zmíněné v podmínkách pro prodloužení registrace.
Estonian: Riskijuhtimiskava esitatakse viiteliikmesriigile kolme kuu jooksul ja sisaldab müügiloa pikendamise tingimustes esitatud meetmeid.
Czech: Studie zahrnuje korekci pro věk studované populace umožňující srovnání s populací užívající přípravek Implanon, a tudíž konečné výsledky studie budou relevantní také pro přípravek Implanon.
Estonian: Uuring sisaldab parandit uuritava populatsiooni vanuse alusel, võimaldades võrdlust Implanoni kasutava populatsiooniga, mille tõttu on kõnealuse uuringu lõpptulemused asjakohased ka Implanoni korral.
Czech: Výbor CHMP zhodnotil předložené dokumenty a dostupné údaje, včetně námitek vznesených dotčeným členským státem.
Estonian: Inimravimite komitee hindas toimikut ja olemasolevaid andmeid, sealhulgas pikendamisele vastu olnud asjaomase liikmesriigi tõstatatud küsimusi.
Czech: Jelikož americký aktivní monitorovací program nezahrnuje nový aplikátor (Implanon NXT), držitel rozhodnutí o registraci byl rovněž požádán, aby důkladně sledoval uvedení a fungování nového aplikátoru jako součást plánu řízení rizik.
Estonian: Et USA seireprogramm ei hõlma uut paigaldusvahendit (Implanon NXT), tuleb müügiloa hoidjal riskijuhtimisprogrammi osana tähelepanelikult jälgida ka uue paigaldusvahendi turustamist ja toimimist.
Czech: Obdobně by na odstranění přípravku Implanon z důvodu nepravidelného krvácení nemělo být nahlíženo jako na závažný následek, protože „chirurgická intervence" k odstranění přípravku Implanon musí být považována za minimální, vyžaduje 0,5-1 cm povrchové kožní incize, po které může být implantát snadno vyjmut.
Estonian: Ühtlasi ei peaks Implanoni eemaldamist korrapäratu veritsemise tõttu pidama raskeks tagajärjeks, sest Implanoni eemaldamiseks vajalik kirurgiline sekkumine on minimaalne, nõudes 0,5-1 cm pikkust pindmist nahalõiget, mille kaudu saab implantaadi hõlpsasti eemaldada.
Czech: Studie přípravku Mirena a hlášení z US AMP by měly být zahrnuty do aktualizovaného plánu řízení rizik (RMP).
Estonian: Mirena uuringu andmed ja USA aktiivse seire programmi aruanded tuleb lisada ajakohastatud riskijuhtimiskavasse.
Czech: Přípravek Implanon byl schválen v EU v rámci postupu vzájemného uznávání s Nizozemskem (NL) jako referenčním členským státem a s indikací „kontracepce"je na trhu od roku 1998.
Estonian: Implanonile anti Euroopa Liidus müügiluba vastastikuse tunnustamise menetluse kaudu, milles viiteliikmesriik oli Madalmaad, ning ravimit on turustatud alates 1998. aastast näidustusega „kontratseptsioon".
Czech: Léková forma Způsob podání
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee
Czech: - jasnými výhodami jsou dlouhodobost použití a nepřítomnost problémů se spoluprací pacientky,
Estonian: - ilmne eelis on pikk kasutusaeg ja ravimi regulaarse manustamise probleemide puudumine;
Czech: Dotčený členský stát, jenž nepovažoval druhé prodloužení registrace za přijatelné, však vznesl několik námitek.
Estonian: Samas tõstatas üks müügiloa teisele pikendamisele vastu olev asjaomane liikmesriik mitmeid küsimusi.
Czech: Dodatečné údaje týkající se této otázky, které budou získány z aktivního monitorovacího programu v USA, jsou vítány, obzvláště údaje o účinnosti u obézních žen.
Estonian: Tervitatav oleks selles küsimuses USA aktiivse seire programmist lisaandmete, eelkõige rasvunud naisi käsitlevate andmete saamine.
Czech: Kromě toho hlášení o odstraněních přípravku Implanon u pacientek s rakovinou prsu z amerického aktivního monitorovacího programu (US AMP) pravděpodobně přinesou cenné informace ze série případů, od nichž se očekává, že jsou relativně ukončené.
Estonian: Lisaks peaksid USA aktiivse seire programmi aruanded Implanoni eemaldamise kohta rinnavähiga patsientidelt tõenäoliselt andma väärtuslikku teavet, mis pärineb suhteliselt täielikuks peetavatest haiguslugudest.
Czech: • Držitel rozhodnutí o registraci bude pokračovat v 6měsíčních hlášeních o všech neplánovaných těhotenstvích a o problémech spojených se zaváděním a odstraněním (IRRE) přípravku během dalšího 5letého období prodloužení registrace.
Estonian: • Müügiloa hoidja jätkab järgmiseks 5 aastaks pikendatud müügiloa kehtivuse jooksul iga 6 kuu järel aruannete esitamist soovimatute raseduste ja paigaldamise/eemaldamise probleemide kohta.
Czech: • Aktualizace informací o krvácení v oddíle 4.8 souhrnu údajů o přípravku a v příbalových informacích, jak je uvedeno v návrhu označení na obalu držitele rozhodnutí o registraci.
Estonian: • Uuendatud andmed veritsuse kohta ravimi omaduste kokkuvõtte jaotises 4.8 ja pakendi infolehes, nagu esitas müügiloa hoidja märgistuse kavandis.
Czech: Výbor CHMP se domnívá, že nepravidelnosti v krvácení lze očekávat u všech metod používajících pouze progestogen, obzvláště těch, které zabraňují ovulaci.
Estonian: Inimravimitee komitee leidis, et ebaregulaarset veritsust võib eeldada kõigi ainult progestageeni sisaldavate meetodite, eriti ovulatsiooni pärssivate meetodite korral.
Czech: Výbor CHMP zastává názor, že nová epidemiologická studie rakoviny prsu u uživatelek přípravku Implanon není v současné době odůvodněná.
Estonian: Inimravimite komitee on seisukohal, et praegu ei ole õigustatud Implanoni kasutajate rinnavähiriski käsitleva uue epidemioloogilise uuringu läbiviimine.
Czech: V tomto řízení většina členských států EU souhlasila, že poměr přínosů a rizik je i nadále příznivý, a podpořila doporučení referenčního členského státu udělit další 5letou registraci.
Estonian: Euroopa müügiloa teine pikendamismenetlus algas 2007. aastal ja selles nõustus enamik Euroopa Liidu liikmesriike, et ravimi kasulikkuse ja riski suhte profiil on jätkuvalt positiivne, ning toetas viiteliikmesriigi soovitust pikendada Implanoni müügiluba 5 aasta võrra.
Czech: Výbor CHMP byl toho názoru, že písemný informovaný souhlas v EU je spojován s přípravky, u nichž jsou prokázána závažná rizika, a že předložení požadavku informovaného souhlasu pro přípravek Implanon, jedné z několika široce používaných metod kontracepce, je neodůvodněné a přesvědčivě by signalizovalo riziko, které zde rozhodně není.
Estonian: Inimravimite komitee oli seisukohal, et saadud teabel põhinev kirjalik nõusolek seostub Euroopa Liidus toodetega, mille korral on tuvastatud suured terviseriskid, ning et saadud teabel põhineva kirjaliku nõusoleku kehtestamise vajadus laialdaselt kasutusel oleva kontratseptiivvahendi Implanoni korral ei ole õigustatud ja osutaks liialt riskidele, mida kindlasti ei esine.
Czech: - přípravek Implanon jasně prokázal, že je účinnou metodou kontracepce - a to i u obézních žennavzdory nízké dávce,
Estonian: - Implanon on osutunud kindlalt tõendatud efektiivseks kontratseptiivmeetodiks - sealhulgas rasvunud naiste jaoks - vaatamata väikesele annusele,
Czech: Možnost nadměrného rizika tedy není těmito údaji z období po uvedení přípravku na trh podložena.
Estonian: Turustusjärgsed andmed ei toeta seega liigse riski võimalust.
Czech: Implanon 68 mg implant68 mg implantát
Estonian: Implanon 68 mg implant
Czech: • Tělesná hmotnost a doba odstranění - budou požadovány v případě předčasného odstranění (včetně těhotenství) v aktivním monitorovacím programu (AMP).
Estonian: • Aktiivse seire programmis küsitakse patsiendilt enneaegse eemaldamise korral (sealhulgas raseduse tõttu) kehakaalu.
Czech: Česká republika N.V.
Estonian: Tšehhi Vabariik N.V.
Czech: Je uznáváno, že dostupné studie mají svá omezení, např. nedostatek údajů o souvislosti s POC, omezená pravomoc zkoumat rizikové vztahy v podskupinách a dále žádné smysluplné údaje pro zkoumání účinků implantátů.
Estonian: Tunnistatakse, et olemasolevad uuringuandmed on piiratud, näiteks puuduvad andmed seoste kohta ainult progestageeni sisaldavate suukaudsete kontratseptiividega, alarühmades on riskide uurimise võimalused piiratud ning ei anna tähenduslikke andmeid implantaadi toime uurimiseks.
Czech: - správné zavedení je jednoduchá procedura a potížím IRRE lze předejít nebo je omezit dodržením aktualizovaných instrukcí a školicích materiálů,
Estonian: - õige paigaldamine on lihtne protseduur ning et implantaadi paigaldamise, liikumise ja eemaldamise probleeme saab vältida või vähendada ajakohastatud juhendite ja koolitusmaterjalide järgimisega;
Czech: Velká Británie Organon Laboratories Ltd Cambridge Science Park Milton Road
Estonian: Ühendkuningriik Organon Laboratories Ltd Cambridge Science Park Milton Road
Czech: Většina údajů se tedy týká injekčních kontraceptiv obsahujících pouze progestogen (POC), pro ostatní POC existuje málo údajů a pro přípravek Implanon nejsou k dispozici žádné údaje.
Estonian: Seega kehtib enamik andmeid ainult progestageeni sisaldava süstitava kontratseptiivi kohta, muude ainult progestageeni sisaldavate kontratseptiivide kohta on vähe andmeid ja Implanoni kohta andmed puuduvad.
Czech: Kromě toho se předpokládá, že míra nedostatečného hlášení pro přípravek Implanon je nižší ve srovnání se spontánním hlášením nežádoucích účinků léčivých přípravků obecně, proto se výbor CHMP nedomnívá, že spontánním hlášením rakoviny prsu u uživatelek přípravku Implanon vzniká náznak nežádoucího účinku.
Estonian: Lisaks leitakse, et juhtudest teatamata jätmise määr on Implanoni korral väiksem kui kõrvalnähtudest spontaanse teatamise korral üldiselt, ning seetõttu ei leia inimravimitee komitee, et spontaanselt esitatud teated rinnavähi esinemise kohta Implanoni kasutajatel tähendaksid põhjust osutada uuele kõrvalnähule.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že kontracepční účinnost přípravku Implanon je vyšší než u ostatních hormonálních kontraceptiv a že hodnoty Pearl indexu získané pro přípravek Implanon jsou významně nižší než u ostatních systémových hormonálních kontraceptiv a rozhodně nižší než hodnoty získané pro kombinovaná perorální kontraceptiva (zejména proto, že u tohoto typu kontraceptiv je sklon k nedostatečné spolupráci pacientky a gastrointestinálnímu dráždění).
Estonian: Inimravimite komitee jõudis seisukohale, et Implanoni kontratseptiivne efektiivsus on suurem kui teistel hormoonkontratseptiividel ja et Pearli indeks on Implanoni korral märkimisväärselt väiksem kui muude süsteemsete hormoonkontratseptiivide korral ning kindlasti madalam kui kombineeritud suukaudsete kontratseptiivide korral - eelkõige arvestades seda, et viimaste korral esineb ravimi võtmise korrapärasuse või gastrointestinaalhäiretega seonduvaid probleeme.
Czech: Hlavním přínosem každé kontracepční metody je účinnost a výbor CHMP se domnívá, že přípravek Implanon prokazuje výbornou účinnost bez jakýchkoli známek poklesu, a to ani během třetího roku užívání, ani u žen s vyšší hmotností, a že současný text v souhrnu údajů o přípravku týkající se účinnosti a hmotnosti je přiměřený.
Estonian: Mis tahes kontratseptiivvahendi peamine kasulikkus seisneb vahendi efektiivsuses ning inimravimite komitee leidis, et Implanoni efektiivsus on suurepärane, see ei näita vähenemise märke ei kolmandal kasutusaastal ega ka ülekaaluliste naiste korral ning et efektiivsust ja kehakaalu käsitlev ravimi omaduste kokkuvõtte praegune tekst on asjakohane.
Czech: Celkově se výbor CHMP shodl na tom, že v současnosti neexistuje přesvědčivý důkaz o souvislosti mezi expozicí přípravku Implanon a zvýšeným rizikem rakoviny prsu u mladých žen.
Estonian: Kokkuvõttes nõustus inimravimitee komitee asjaoluga, et käesoleval ajal puuduvad noorte naiste kohta kindlad andmed Implanoniga kokkupuute ja suurema rinnavähiriski vahelise seose kohta.
Czech: • Držitel rozhodnutí o registraci vytvoří další informační a školicí materiály pro zdravotnické odborníky a ženy o nepravidelnosti krvácení, jež se může vyskytnout během užívání přípravku Implanon.
Estonian: • Müügiloa hoidja töötab tervishoiuspetsialistidele ja naistele välja täiendavad teabe- ja nõustamismaterjalid Implanoni kasutamise ajal esineda võiva veritsuse kohta, et neid saaks anda naistele, kes kaaluvad võimaliku kontratseptiivvahendina Implanoni.
Czech: Celkově jsou epidemiologické údaje o souvislosti mezi kontracepcí obsahující pouze progestogen a rakovinou prsu vzácné a odrážejí hlavně užívání injekčního depotního medroxyprogesteron acetátu (DMPA).
Estonian: Üldiselt on epidemioloogilised andmed ainult progestageeni sisaldava kontratseptiivi ja rinnavähiriski seoste kohta harvad ning käsitlevad peamiselt süstitava DMPA kasutamist.
Czech: Immeuble Optima 10, rue Godefroy 92821 Puteaux Cedex, Francie
Estonian: 92821 Puteaux Cedex, Prantsusmaa
Czech: Velkou výhodou implantátů je nepřítomnost problémů se spoluprací pacientky nebo gastrointestinálního dráždění, které negativně ovlivňují účinnost kontraceptiv, zatímco nevýhodou je nepravidelné krvácení, které se vyskytuje u všech kontinuálních čistě progestogenových metod, které zabraňují ovulaci.
Estonian: Implantaatide suur eelis on see, et ravimi võtmise korrapärasus või gastrointestinaalhäired ei vähenda kontratseptiivi efektiivust; puudus samas on korrapäratu veritsemine, mis esineb kõigi pidevatoimeliste ainult progestageeni sisaldavate ovulatsiooni pärssivate kontratseptiivmeetodite korral.
Czech: Kontracepčního účinku přípravku Implanon je primárně dosaženo zabráněním ovulace.
Estonian: Implanoni kontratseptiivne toime seisneb eelkõige ovulatsiooni pärssimises.
Czech: Výbor CHMP se domnívá, že správné zavedení je jednoduchá procedura a že potížím IRRE lze předejít nebo je omezit dodržením aktualizovaných instrukcí a školicích materiálů.
Estonian: Inimravimite komitee on seisukohal, et õige paigaldamine on lihtne protseduur ning et implantaadi paigaldamise, liikumise ja eemaldamise probleeme saab ennetada või vähendada, kui järgida ajakohaseid juhendeid ja koolitusmaterjale.
Czech: Součástí této variace bude návrh plánu řízení rizik pro přípravek Implanon NXT.
Estonian: Implanon NXT riskijuhtimiskava ettepanek on muudatuse osa.
Czech: • S 6měsíčním hlášením IRRE předloží držitel rozhodnutí o registraci nejnovější výsledky probíhajícího aktivního monitorovacího programu (AMP) v USA.
Estonian: • Koos iga 6 kuu järel esitatava paigaldamise/eemaldamise probleemide aruandega raportiga esitab müügiloa hoidja USAs toimuva aktiivse seire programmi uusimad tulemused.
Czech: Výbor CHMP vzal na vědomí problém nedostatečného hlášení, přesto se nedomnívá, že by byly zjištěny jakékoli náznaky zvýšení rizika karcinomu prsu.
Estonian: Inimravimite komitee tunnistas probleemi, et teatatakse vähem juhtumeid, kui neid tegelikult esineb, kuid leidis, et ei ole tuvastatud tõendeid, mis osutaksid rinnavähi esinemissageduse suurenemisele.
Czech: Přípravek Implanon je biologicky nerozložitelný, dlouhodobě působící kontracepční implantát obsahující pouze progestagen k podkožní aplikaci.
Estonian: Implanon on biolagunematu pikatoimeline ainult progestageeni sisaldav naha alla paigaldatav kontratseptiivimplantaat.
Czech: Výbor CHMP se shodl na následujícím návrhu podmínek pro prodloužení registrace, který předtím předložil referenční členský stát:
Estonian: Inimravimite komitee otsustas koostada ettepaneku, et viiteliikmesriigi poolt esitatud müügiloa pikendamise taotlus rahuldatakse järgmistel tingimustel.
Czech: Třebaže Mirena uvolňuje levonorgestrel ve velmi nízkých dávkách, tyto údaje se zdají být relevantní také pro implantáty.
Estonian: Kuigi Mirena vabastab levonorgestreeli väga väikeses annuses, näivad andmed asjakohased ka implantaatide jaoks - seda põhjusel, et Mirena kasutamisel on noortel naistel pidev ja pikaajaline kokkupuude progestageeniga.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že přípravek Implanon je účinnou metodu kontracepce, která sebou nenese žádné zjevné obavy ohledně bezpečnosti, a že poměr přínosů a rizik přípravku Implanon je příznivý.
Estonian: Kokkuvõtteks leiab inimravimite komitee, et Implanon on efektiivne kontratseptiivmeetod, millel puuduvad ilmsed terviseriskid, ning et Implanoni kasulikkuse ja riski suhe on soodne.
Czech: Výbor CHMP se domnívá, že příhody související se zaváděním, migrací a odstraňováním (souhrnně označované jako IRRE) se vyskytují v nízké a snižující se frekvenci.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et implantaadi paigaldamise, liikumise ja eemaldamisega seondub probleeme harva ja neid esineb üha harvemini.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci byl požádán, aby oznámil výsledky z aktivního monitorovacího programu příhod IRRE v USA.
Estonian: Müügiloa hoidjal paluti esitada implantaadi paigaldamise, liikumise ja eemaldamise probleemide USA aktiivse seire programmi tulemused.
Czech: Podle předběžné analýzy není hypotéza studie o nežádoucím účinku na riziko rakoviny prsu nijak podložena.
Estonian: Vaheanalüüsi andmed ei toeta uuringu hüpoteesi rinnavähiriski kui kõrvaltoime kohta.
Czech: Organon SA
Estonian: Organon Portuguesa
Czech: výbor CHMP doporučil prodloužit rozhodnutí o registraci přípravku Implanon.
Estonian: soovitas inimravimite komitee pikendada müügiluba, millele vastav Implanoni ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht on esitatud III lisas.
Czech: Blister (PVC/PVDC) 280 tablets (20 x 14)
Estonian: 280 x 1 tablett
Czech: Velikost balení
Estonian: ManustamisteePakendi iseloomustus Pakendi suurus
Czech: Součást vícečetného balení, neprodávat samostatně.
Estonian: Hulgipakendi komponent, mitte müüa eraldi.
Czech: Imprida s jídlem a pitím
Estonian: Imprida koos toidu ja joogiga
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 17. ledna.2012
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 17. jaanuar 2007 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 17. jaanuar 2012
Czech: Viz také informace v bodě: „Neužívejte přípravek Imprida".
Estonian: Vt ka teavet lõigus „Ärge võtke Imprida't".
Czech: (Také je lepší vysadit léčbu přípravkem Imprida v časném těhotenství, viz bod Těhotenství).
Estonian: (Samuti on parem vältida Imprida võtmist enne rasedust, vt lõik Rasedus).
Czech: Další léčivé přípravky a Imprida
Estonian: Muud ravimid ja Imprida
Czech: Co Imprida obsahuje
Estonian: Mida Imprida sisaldab
Czech: Ve dvou dlouhodobých následných studiích byl účinek přípravku Imprida udržován po dobu delší než jeden rok.
Estonian: Kahes pikaajalises jätku-uuringus püsis Imprida toime ühe aasta jooksul.
Czech: Proto je třeba amlodipin spolu s induktory CYP3A4 podávat s opatrností.
Estonian: Seetõttu tuleb amlodipiini koos CYP3A4 indutseerijatega manustada ettevaatusega.
Czech: Distribuce v organismu: Ditribuční objem je přibližně 21 l/kg.
Estonian: Jaotumine: Jaotusruumala on ligikaudu 21 l/kg.