FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Adulti affetti da HIV con funzione immunitaria conservata In uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, placebo-controllato, ZOSTAVAX è stato somministrato ad adulti affetti da HIV (di età pari o superiore a 18 anni; età mediana 49 anni) con funzione immunitaria conservata (conta delle cellule T CD4+ ≥ 200 cellule/L), sottoposti ad appropriata terapia antiretrovirale.
Croatian: Odrasli zaraženi HIV-om s očuvanom imunološkom funkcijom U dvostruko slijepom, placebom kontroliranom randomiziranom kliničkom ispitivanju, ZOSTAVAX je bio primijenjen u odraslih zaraženih HIV-om (u dobi od 18 godina ili starijih; medijan dobi: 49 godina) s očuvanom imunološkom funkcijom (broj CD4+ T stanica ≥200 stanica/µl) na odgovarajućoj antiretrovirusnoj terapiji.
Italian: L'uso concomitante di ZOSTAVAX e di un vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente ha mostrato la riduzione dell'immunogenicità di ZOSTAVAX in uno studio clinico di piccole dimensioni.
Croatian: U malom kliničkom ispitivanju istodobna primjena cjepiva ZOSTAVAX sa 23-valentnim pneumokoknim polisaharidnim cjepivom rezultirala je smanjenom imunogenošću cjepiva ZOSTAVAX.
Italian: oC.
Croatian: e.
Italian: Hrvastska
Croatian: Hrvatska
Italian: ZOSTAVAX è indicato per la vaccinazione di soggetti di età pari o superiore a 50 anni.
Croatian: ZOSTAVAX se primjenjuje za cijepljenje osoba u dobi od 50 godina i starijih.
Italian: ZOSTAVAX con solvente per la ricostituzione fornito in un flaconcino:
Croatian: ZOSTAVAX s otapalom za rekonstituciju dostupnim u bočici:
Italian: Le stime di VE per età al momento della vaccinazione e le stime di VE media per i primi 3 e 5 anni dopo la vaccinazione sono mostrate di seguito (vedere Tabella 7).
Croatian: Procjene učinkovitosti cjepiva prema dobi pri cijepljenju i prosječne procjene učinkovitosti cjepiva tijekom prvih 3, odnosno 5 godina nakon cijepljenja prikazane su niže (vidjeti Tablicu 7).
Italian: † di ZOSTAVAX nei confronti della nevralgia post-erpetica (PHN) durante il periodo dello studio e sulla media nel corso di 3 e 5 anni, per età al momento della vaccinazione.
Croatian: Tablica 7: VE† cjepiva ZOSTAVAX protiv postherpetičke neuralgije (PHN) tijekom razdoblja ispitivanja i u prosjeku tijekom 3, odnosno 5 godina, prema dobi pri cijepljenju.
Italian: Lo studio ZEST era uno studio clinico in doppio cieco, controllato con placebo, in cui 22.439 soggetti sono stati randomizzati a ricevere una singola dose di ZOSTAVAX o di placebo e sono stati seguiti per lo sviluppo di herpes zoster per una mediana di 1,3 anni (range da 0 a 2 anni).
Croatian: Ispitivanje ZEST bilo je placebom kontrolirano, dvostruko slijepo kliničko ispitivanje u kojem je 22 439 ispitanika bilo randomizirano u skupine koje su primile jednu dozu cjepiva ZOSTAVAX ili placeba i praćene zbog razvoja herpes zostera tijekom medijana od 1,3 godine (raspon: od 0 do 2 godine).
Italian: ZOSTAVAX ha determinato una riduzione significativa dell'incidenza della Nevralgia Post-Herpetica (PHN) rispetto al placebo (vedere Tabella 4).
Croatian: ZOSTAVAX je značajno smanjio incidenciju postherpetične neuralgije (PHN) u usporedbi s placebom (vidjeti tablicu 4).
Italian: Le stime di VE per età al momento della vaccinazione e le stime di VE media per i primi 3 e 5 anni dopo la vaccinazione sono mostrate di seguito (vedere Tabella 6).
Croatian: Procjene učinkovitosti cjepiva prema dobi pri cijepljenju i prosječne procjene učinkovitosti cjepiva tijekom prvih 3, odnosno 5 godina nakon cijepljenja prikazane su niže (vidjeti Tablicu 6).
Italian: In un altro studio, ZOSTAVAX è stato somministrato come dose di richiamo in soggetti di età pari o superiore a 70 anni con una anamnesi negativa di herpes zoster che avevano ricevuto la prima dose circa 10 anni prima, e come prima dose in soggetti di età pari o superiore a 70 anni con una anamnesi negativa di herpes zoster (vedere paragrafo 5.1).
Croatian: U drugom je ispitivanju ZOSTAVAX bio primijenjen kao dodatna doza zbog docjepljivanja ispitanicima u dobi od 70 godina ili starijima koji nisu imali herpes zoster u anamnezi i koji su primili prvu dozu približno 10 godina ranije, te kao prva doza ispitanicima u dobi od 70 godina ili starijima koji nikad prije nisu imali herpes zoster (vidjeti dio 5.1).
Italian: Numero di casi confermati di herpes zoster
Croatian: Broj potvrđenih slučajeva herpes zostera
Italian: Durante il periodo di follow-up del substudio STPS l'efficacia stimata del vaccino per quanto riguarda l'incidenza dell'herpes zoster è stata del 40% (95% IC: [da 18% a 56%]), del 60% (95% IC: [da -10% a 87%]) per l'incidenza di PHN e del 50% (95% IC: [da 14% a 71%]) per l'herpes zoster BOI.
Croatian: Procijenjena djelotvornost cjepiva tijekom razdoblja praćenja u podispitivanju STPS bila je 40% (95% CI:[18 do 56%]) za incidenciju herpes zostera, 60% (95% CI: [-10 do 87%]) za incidenciju PHN te 50% (95% CI: [14 do 71%]) za rezultat na ljestvici BOI herpes zostera.
Italian: È stata inoltre riportata la trasmissione del virus vaccinico da parte di coloro che hanno ricevuto il vaccino della varicella senza aver sviluppato un'eruzione simil-varicellosa.
Croatian: Prijavljen je i prijenos virusa iz cjepiva s osoba koje su bile cijepljene protiv vodenih kozica a nisu razvile osip sličan vodenim kozicama.
Italian: La frequenza di eventi avversi correlati al vaccino dopo la seconda dose di ZOSTAVAX è stata generalmente simile a quella osservata con la prima dose.
Croatian: Učestalost nuspojava povezanih s cjepivom nakon druge doze cjepiva ZOSTAVAX bila je općenito slična onoj opaženoj uz prvu dozu.
Italian: La co-somministrazione di ZOSTAVAX e di trattamenti anti-virali di nota efficacia nei confronti del virus della varicella zoster, non è stata valutata.
Croatian: Istodobna primjena cjepiva ZOSTAVAX s antivirusnim lijekovima za koje se zna da djeluju protiv varicella-zoster virusa nije procijenjena.
Italian: Raro (≥1/10.000, <1/1.000);
Croatian: Rijetko (≥1/10 000 i <1/1000);
Italian: Soggetti in terapia corticosteroidea cronica/di mantenimento In uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, placebo-controllato, ZOSTAVAX è stato somministrato a 206 soggetti di età pari o superiore a 60 anni che stavano assumendo una terapia corticosteroidea cronica/di mantenimento per via sistemica ad una dose equivalente giornaliera di 5-20 mg di prednisone per almeno 2 settimane prima dell'arruolamento, ed a 6 settimane o più dopo la vaccinazione, per valutare l'immunogenicità ed il profilo di sicurezza di ZOSTAVAX.
Croatian: U dvostruko slijepom, placebom kontroliranom, randomiziranom kliničkom ispitivanju, ZOSTAVAX je bio primijenjen u 206 ispitanika u dobi od 60 godina ili starijih koji su primali kroničnu terapiju/terapiju održavanja sistemskim kortikosteroidima u dnevnoj dozi koja je odgovarala 5 do 20 mg prednizona tijekom najmanje 2 tjedna prije uključenja u ispitivanje te 6 tjedana ili više nakon cijepljenja kako bi se procijenili imunogenost i sigurnosni profil cjepiva ZOSTAVAX.
Italian: In uno studio clinico controllato, in doppio cieco, 762 adulti di età pari o superiore ai 50 anni sono stati randomizzati a ricevere una singola dose di ZOSTAVAX somministrata in concomitanza (N=382) o non in concomitanza (N=380) al vaccino influenzale split inattivato.
Croatian: U dvostruko slijepom, kontroliranom, kliničkom ispitivanju, 762 odrasle osobe u dobi od 50 i više godina bile su randomizirane u skupinu koja je primila jednokratnu dozu cjepiva ZOSTAVAX istodobno (N=382) odnosno u skupinu koja ga nije primila istodobno (N=380) s inaktiviranim cjepivom protiv gripe koje sadrži samo površinske antigene virusa gripe (tzv. split cjepivo).
Italian: Tabella 4: Efficacia di ZOSTAVAX sull'incidenza di PHN † rispetto al placebo nello studio SPS
Croatian: Tablica 4: Djelotvornost cjepiva ZOSTAVAX u pogledu incidencije PHN-a
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva osip često
Italian: Comune (≥1/100, <1/10);
Croatian: Često (≥1/100 i <1/10);
Italian: Artralgia, Mialgia, Dolore alle estremità
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva artralgija, mialgija, bol u ekstremitetu često
Italian: † di ZOSTAVAX nei confronti di herpes zoster durante il periodo dello studio e sulla media nel corso di 3 e 5 anni, per età al momento della vaccinazione.
Croatian: Tablica 6: VE† cjepiva ZOSTAVAX protiv herpes zostera tijekom razdoblja ispitivanja i u prosjeku tijekom 3, odnosno 5 godina, prema dobi pri cijepljenju.
Italian: Nell'ambito dello studio ZEST le risposte immuni alla vaccinazione sono state valutate in una sottocoorte composta dal 10% dei soggetti arruolati nello studio ZEST, scelti in maniera random (n=1.136 per ZOSTAVAX e n=1.133 per il placebo).
Croatian: Ispitivanje djelotvornosti i sigurnosti cjepiva ZOSTAVAX (ZEST) U sklopu ispitivanja ZEST, imunološki odgovor na cjepivo procijenio se u nasumično odabranoj podkohorti s 10% ispitanika (n=1136 za ZOSTAVAX i n=1133 za placebo) uključenih u ispitivanje ZEST.
Italian: Uno o 2 aghi separati possono essere disponibili nel confezionamento secondario della presentazione contenente la siringa preriempita senza ago presaldato.
Croatian: Jedna ili 2 zasebne igle mogu biti priložene u sekundarnom pakiranju koje sadrži napunjenu štrcaljku bez pričvršćene igle.
Italian: Quando valutata a 4 settimane dalla vaccinazione, l'immunogenicità dell'attuale formulazione refrigerata di ZOSTAVAX si è dimostrata simile a quella della precedente formulazione congelata.
Croatian: Pokazalo se da je imunogenost sadašnje formulacije koja je stabilna pri čuvanju u hladnjaku, kad se procijenila 4 tjedna nakon cijepljenja, slična imunogenosti ranije zamrznute formulacije cjepiva ZOSTAVAX.
Italian: Saccarosio, gelatina idrolizzata, sodio cloruro, potassio diidrogeno fosfato, potassio cloruro, monosodio L-glutammato monoidrato, disodio fosfato, sodio idrossido (per aggiustare il pH) e urea.
Croatian: Prašak saharoza, hidrolizirana želatina, natrijev klorid, kalijev dihidrogenfosfat, kalijev klorid, natrijev Lglutamat hidrat, natrijev hidrogenfosfat, natrijev hidroksid (za podešavanje pH) i urea.
Italian: La persistenza della protezione dopo la vaccinazione è stata valutata mediante un follow-up a lungo termine in uno Short-term Persistence Substudy (STPS) e in un Long-term Persistence Substudy (LTPS) e supporta il continuo beneficio di ZOSTAVAX nel corso dei periodi di follow-up studiati.
Croatian: Longterm Persistence Substudy, LTPS), a nalazi podupiru kontinuiranu korist od cjepiva ZOSTAVAX tijekom cijelog ispitivanog razdoblja praćenja.
Italian: Le risposte immuno-specifiche contro il virus della varicella zoster al vaccino 6 settimane dopo la vaccinazione sono risultate comparabili nel gruppo della dose di richiamo e in quello della prima dose.
Croatian: Specifični imunološki odgovor protiv virusa varicella-zoster nastao na cjepivo 6 tjedana nakon cijepljenja zbog docjepljivanja bio je usporediv s onim u skupini koja je primila prvu dozu.
Italian: Le risposte immunospecifiche contro il virus della varicella zoster alla 4° settimana dopo la vaccinazione con ZOSTAVAX erano comparabili se somministrato per via s.c. o i.m..
Croatian: Specifičan imunološki odgovor protiv virusa varicella-zoster nastao na ZOSTAVAX u 4. tjednu nakon cijepljenja s.c. putem bio je usporediv s onim nakon cijepljenja i.m. putem.
Italian: Uno o 2 aghi separati possono essere disponibili nella confezione della presentazione contenente la siringa preriempita senza ago presaldato.
Croatian: Jedna ili 2 zasebne igle mogu biti priložene u pakiranju koje sadrži napunjenu štrcaljku bez pričvršćene igle.
Italian: Aspirare l'intero contenuto di vaccino ricostituito usando la stessa siringa.
Croatian: Izvucite cijeli sadržaj rekonstituiranog cjepiva koristeći istu štrcaljku.
Italian: Iniettare l'intero solvente nel flaconcino contenente il vaccino liofilizzato.
Croatian: Ubrizgajte otapalo u bočicu s liofiliziranim cjepivom.
Italian: ZOSTAVAX non è raccomandato per la somministrazione in donne in gravidanza.
Croatian: Primjena cjepiva ZOSTAVAX se ne preporučuje u trudnica.
Italian: * L'analisi è stata condotta sulla popolazione intent-to-treat modificata (MITT) che includeva tutti i soggetti randomizzati nello studio che sono stati seguiti per almeno 30 giorni dopo la vaccinazione e non hanno sviluppato un caso valutabile di herpes zoster entro i primi 30 giorni dopo la vaccinazione † Le fasce di età al momento della randomizzazione erano 60-69 e ≥ 70 anni
Croatian: * Tablica se temelji na modificiranoj populaciji predviđenoj za liječenje (MITT) koja je uključila sve randomizirane ispitanike u ispitivanju koji su bili praćeni najmanje 30 dana nakon cijepljenja i nisu razvili herpes zoster koji se mogao procijeniti u prvih 30 dana nakon cijepljenja.
Italian: Adulti con una anamnesi di herpes zoster prima della vaccinazione ZOSTAVAX è stato somministrato a soggetti di età pari o superiore a 50 anni con una anamnesi di herpes zoster prima della vaccinazione (vedere paragrafo 5.1).
Croatian: Odrasli koji su imali herpes zoster (HZ) u anamnezi prije cijepljenja ZOSTAVAX je bio primijenjen ispitanicima u dobi od 50 godina ili starijima koji su imali herpes zoster (HZ) u anamnezi prije cijepljenja (vidjeti dio 5.1).
Italian: Le risposte immuno-specifiche contro il virus della varicella zoster, valutate a distanza di 4 settimane dalla vaccinazione, a seguito di co-somministrazione, non si sono dimostrate simili alla risposta immuno-specifica contro il virus della varicella zoster a seguito di somministrazione non concomitante.
Croatian: Četiri tjedna nakon cijepljenja, specifični imunološki odgovor protiv virusa varicella-zoster nastao nakon istodobne primjene nije bio sličan specifičnom imunološkom odgovoru protiv virusa varicella-zoster kad se ne primjenjuje istodobno.
Italian: La frequenza di eventi avversi correlati al vaccino dopo la dose di richiamo di ZOSTAVAX è stata generalmente simile a quella osservata con la prima dose.
Croatian: Učestalost nuspojava povezanih s cjepivom nakon docjepljivanja cjepivom ZOSTAVAX bila je općenito slična onoj opaženoj kod primjene prve doze.
Italian: Soggetti con una anamnesi di herpes zoster prima della vaccinazione In uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, placebo-controllato, ZOSTAVAX è stato somministrato a 100 soggetti di età pari o superiore a 50 anni, con un'anamnesi di herpes zoster prima della vaccinazione, per valutare l'immunogenicità e la sicurezza (vedere paragrafo 4.8) di ZOSTAVAX.
Croatian: U dvostruko slijepom, placebom kontroliranom, randomiziranom kliničkom ispitivanju, ZOSTAVAX je bio primijenjen u 100 ispitanika u dobi od 50 godina ili starijih koji su prije cijepljenja u anamnezi imali herpes zoster kako bi se procijenila imunogenost i sigurnost cjepiva ZOSTAVAX (vidjeti dio 4.8).
Italian: La malattia da herpes zoster è caratterizzata da rash doloroso con vescicolazioni.
Croatian: Herpes zoster je bolni osip u obliku mjehurića.
Italian: ZOSTAVAX non è indicato per il trattamento dello zoster o della nevralgia post-erpetica.
Croatian: ZOSTAVAX nije indiciran za liječenje herpes zostera ili PHN-a.
Italian: Non comune (≥1/1.000, <1/100);
Croatian: Manje često (≥1/1000 i <1/100);
Italian: • Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100): Nausea, linfonodi ingrossati (collo, ascelle)
Croatian: • Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba): mučnina, otečene limfne žlijezde (na vratu, u pazuhu)
Italian: Quando completamente ricostituito, il vaccino si presenta come un liquido da semi-opalescente a traslucido, da bianco sporco a giallo pallido.
Croatian: Kad se potpuno rekonstituira, cjepivo je blago mutna do prozirna, bjelkasta do svijetložuta tekućina.
Italian: ZOSTAVAX con solvente per la ricostituzione fornito in una siringa preriempita:
Croatian: ZOSTAVAX s otapalom za rekonstituciju dostupnim u napunjenoj štrcaljki:
Italian: Cosa contiene ZOSTAVAX
Croatian: Što ZOSTAVAX sadrži
Italian: Herpes zoster/rash herpes zoster-simile e Varicella/eruzione simil-varicellosa in studi clinici Negli studi clinici il numero di herpes zoster/rash herpes zoster-simile entro i 42 giorni dopo la vaccinazione era bassa sia nel gruppo di soggetti che aveva ricevuto ZOSTAVAX che in quello che aveva ricevuto placebo.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima broj slučajeva osipa herpes zostera/nalik herpes zosteru unutar 42 dana nakon cijepljenja bio nizak i u skupini cijepljenoj cjepivom ZOSTAVAX i u skupini koja je primala placebo.
Italian: La polvere è una massa cristallina compatta di colore variabile da bianco a bianco-sporco.
Croatian: Prašak je bijela do bjelkasta kompaktna kristalična krutina.
Italian: ZOSTAVAX ha mostrato un significativo decremento dell'incidenza di herpes zoster rispetto al placebo (vedere Tabella 2).
Croatian: ZOSTAVAX je značajno smanjio incidenciju herpes zostera u usporedbi s placebom (vidjeti tablicu 2).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di ZOSTAVAX non sono state stabilite negli adulti affetti da HIV con o senza evidenza di immunosoppressione (vedere paragrafo 4.3), tuttavia, è stato completato uno studio di fase II di sicurezza e immunogenicità in adulti affetti da HIV con funzione immunitaria conservata (conta delle cellule T CD 4 + ≥ 200 cellule/µL) (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
Croatian: Međutim, završeno je ispitivanje faze II sigurnosti i imunogenosti u odraslih zaraženih HIV-om s očuvanom imunološkom funkcijom (broj CD 4+T stanica ≥ 200 stanica/µl) (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1).
Italian: Prima del miscelamento con il solvente, la polvere si presenta come una massa compatta cristallina di colore da bianco a bianco sporco.
Croatian: Prije miješanja s otapalom, prašak je bijela do bjelkasta kompaktna kristalična krutina.
Italian: Il numero di soggetti che hanno riportato Varicella/eruzione simil-varicellosa era inferiore allo 0,7% sia nel gruppo di soggetti che aveva ricevuto ZOSTAVAX che in quello che aveva ricevuto placebo.
Croatian: Broj ispitanika koji su prijavili slučajeve osipa vodenih kozica/nalik vodenim kozicama bio je manji od 0,7% i za ZOSTAVAX i placebo skupinu.
Italian: België/Belgique/Belgien MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211
Croatian: België/Belgique/Belgien MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com
Italian: Come usare ZOSTAVAX
Croatian: Kako primjenjivati ZOSTAVAX
Italian: Nessun soggetto ha riportato rash herpes zoster-simile o eruzione simil-varicellosa.
Croatian: Nijedan ispitanik nije prijavio osip nalik vodenim kozicama ili herpes zosteru.
Italian: ZOSTAVAX è un vaccino indicato per prevenire la malattia provocata dal virus dell'herpes zoster e la nevralgia post-erpetica (PHN), ossia il dolore neuropatico (dolore persistente al livello delle terminazioni nervose) che segue all'episodio erpetico.
Croatian: ZOSTAVAX je cjepivo za sprečavanje herpes zostera i postherpetične neuralgije (PHN) povezane sa herpes zosterom, tj. dugotrajne neuropatske boli nakon herpes zostera.
Italian: Si rivolga al medico o farmacista prima di ricevere ZOSTAVAX, se ha manifestato uno qualsiasi dei seguenti sintomi:
Croatian: Ako ste imali išta od sljedećeg, obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primite ZOSTAVAX:
Italian: ZOSTAVAX polvere e solvente per sospensione iniettabile ZOSTAVAX polvere e solvente per sospensione iniettabile in siringa preriempita
Croatian: ZOSTAVAX prašak i otapalo za suspenziju za injekciju ZOSTAVAX prašak i otapalo za suspenziju za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Italian: Trasmissione
Croatian: OZNAČIVANJE
Italian: ZOSTAVAX non può essere utilizzato per trattare la malattia da zoster in fase attiva o il dolore a questo associato.
Croatian: ZOSTAVAX se ne može primjenjivati za liječenje postojećeg herpes zostera ili boli povezane s prisutnim herpes zosterom.
Italian: ZOSTAVAX ha indotto una risposta immuno-specifica contro il virus della varicella zoster a 4 settimane dalla vaccinazione, significativamente più alta rispetto al placebo.
Croatian: ZOSTAVAX je izazvao značajno viši specifični imunološki odgovor protiv virusa varicellazoster 4 tjedna nakon cijepljenja, u usporedbi s placebom.
Italian: NUMERO (I) DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Italian: Le risposte immunospecifiche contro il virus della varicella zoster ad entrambi i vaccini, valutate a distanza di 4 settimane dalla vaccinazione, si sono dimostrate simili sia in caso di somministrazione concomitante che in caso di somministrazione non concomitante.
Croatian: Specifičan imunološki odgovor protiv virusa varicella-zoster nastao na oba cjepiva 4 tjedna nakon cijepljenja bio je sličan bez obzira na to jesu li cjepiva bila primijenjena istodobno ili ne.
Italian: Solvente per ZOSTAVAX
Croatian: Otapalo za ZOSTAVAX
Italian: Lo studio SPS era uno studio clinico in doppio cieco controllato con placebo nel quale 38.546 soggetti sono stati randomizzati a ricevere una singola dose di ZOSTAVAX o di placebo e sono stati seguiti per lo sviluppo di herpes zoster per una mediana di 3,1 anni (intervallo da 31 giorni a 4,9 anni).
Croatian: Ispitivanje prevencije herpes zostera (SPS) u ispitanika u dobi od 60 godina i starijih: Ispitivanje SPS bilo je placebom kontrolirano, dvostruko slijepo kliničko ispitivanje, u kojem je 38 546 ispitanika randomizirano u skupine koje su primile jednokratnu dozu cjepiva ZOSTAVAX ili placeba i praćene zbog razvoja herpes zostera tijekom medijana od 3,1 godine (raspon: od 31 dana do 4,9 godina).
Italian: Le reazioni avverse sono state suddivise sulla base della frequenza impiegando la seguente convenzione:
Croatian: Nuspojave su raspoređene prema kategorijama učestalosti sukladno sljedećoj konvenciji: Vrlo često (≥1/10);
Italian: Vaccino (vivo) dell'herpes zoster
Croatian: Cjepivo protiv herpes zostera (živo)
Italian: Numero di casi di herpes zoster
Croatian: Broj slučajeva herpes zostera
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Zostavax, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Zostavax nalazi se na internetskim stranicama Agencije ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: La maggior parte di questi effetti era di lieve entità.
Croatian: Većina tih nuspojava bila je blagog intenziteta.
Italian: Inoltre, non deve essere usato in pazienti con una tubercolosi attiva non trattata o nelle donne in gravidanza.
Croatian: Također se ne smije koristiti u bolesnika s aktivnom neliječenom tuberkulozom ili u trudnica.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Zostavax?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Zostavax?
Italian: Lo studio è stato condotto in doppio cieco: ciò significa che né il medico né il paziente erano a conoscenza del trattamento somministrato.
Croatian: Ispitivanje je bilo dvostruko slijepo ispitivanje, što znači da ni liječnik ni bolesnik nisu znali koji oblik liječenja bolesnik prima.
Italian: Altre informazioni su Zostavax
Croatian: Ostale informacije o lijeku Zostavax
Italian: I pazienti sono stati seguiti per un periodo da due fino a quattro anni e mezzo dopo la vaccinazione.
Croatian: Bolesnici su praćeni od 2 godine do 4,5 godina nakon cijepljenja.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Zostavax osservati negli studi sono reazioni in corrispondenza del punto d'iniezione (arrossamento, dolore, gonfiore, prurito, sensazione di calore e irritazione), mal di testa e dolore al braccio o alla gamba.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Zostavax utvrđene ispitivanjima jesu reakcije na mjestu injekcije (crvenilo, bol, oticanje, svrbež, toplina i stvaranje modrica), glavobolja i bol u ruci ili nozi.
Italian: Perché è stato approvato Zostavax?
Croatian: Zašto je Zostavax odobren?
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Zostavax.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Zostavax.
Italian: Il 19 maggio 2006 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Zostavax, valida in tutta l'Unione europea.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Zostavax na snazi u Europskoj uniji od 19. svibnja 2006.