FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Cytopoint večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Croatian: Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od VMP-a Cytopoint nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Slovenian: Lokivetmab je monoklonsko protitelo (vrsta beljakovine), ki prepozna interlevkin-31, tj. beljakovino, ki ima pomembno vlogo pri sprožitvi atopičnega dermatitisa pri psih, in se veže nanj.
Croatian: Lokivetmab je monoklonsko protutijelo (vrsta proteina) koje prepoznaje te se veže uz interleukin-31, protein koji ima važnu ulogu u aktivaciji atopijskog dermatitisa u pasa.
Slovenian: V primeru nenamernega samoinjiciranja nemudoma poiščite zdravniško pomoč in zdravniku pokažite navodilo za uporabo ali nalepko.
Croatian: U slučaju nehotičnog samoinjektiranja treba odmah potražiti liječnički savjet i pokazati uputu o proizvodu ili etiketu.
Slovenian: Zdravilo Cytopoint je na voljo v obliki raztopine za injiciranje, ki se enkrat na mesec vbrizga v podkožje.
Croatian: VMP Cytopoint dostupan je u obliku otopine za injekciju koja se daje supkutano jedanput na mjesec.
Slovenian: Cytopoint je zdravilo za uporabo v veterinarski medicini za zdravljenje atopičnega dermatitisa pri psih.
Croatian: Cytopoint je veterinarsko-medicinski proizvod koji se koristi za liječenje atopijskog dermatitisa u pasa.
Slovenian: Lokivetmab z zaviranjem interlevkina-31 zmanjša srbenje kože in vnetje.
Croatian: Blokiranjem proteina interleukin-31 lokivetmab smanjuje svrbež kože i upalu.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Cytopoint.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) veterinarsko-medicinskog proizvoda Cytopoint.
Slovenian: Zdravilo Cytopoint je bilo enako učinkovito kot ciklosporin pri zdravljenju srbeče kože; po 28 dneh se je rezultat za pruritus (srbenje) zmanjšal za 52 % pri psih, ki so prejemali zdravilo Cytopoint, in za 44 % pri psih, ki so prejemali ciklosporin.
Croatian: VMP Cytopoint bio je jednako djelotvoran kao i ciklosporin u liječenju svrbeža kože; nakon 28 dana stupanj pruritusa (mjerenje svrbeži) smanjio se za 52 % u pasa koji su primili VMP Cytopoint, a 44 % u onih koji su primali ciklosporin.
Slovenian: Kaj je zdravilo Cytopoint in za kaj se uporablja?
Croatian: Što je Cytopoint i za što se koristi?
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Cytopoint
Croatian: Ostale informacije o VMP-u Cytopoint
Slovenian: V terenski študiji, ki je zajela pse z atopičnim dermatitisom, je 142 psov mesečno prejemalo zdravilo Cytopoint v obdobju treh mesecev, 132 pa jih je bilo zdravljenih s ciklosporinom, tj. drugim zdravilom, odobrenim za zdravljenje atopičnega dermatitisa.
Croatian: U terenskom ispitivanju koje je obuhvaćalo pse s atopijskim dermatitisom, 142 psa tri su mjeseca primala lijek Cytopoint, dok su 132 psa liječena ciklosporinom, drugim lijekom odobrenim za liječenje atopijskog dermatitisa.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Cytopoint?
Croatian: Koji su rizici povezani s VMP-om Cytopoint?
Slovenian: Odmerek, ki ga je treba uporabiti, je odvisen od telesne mase psa, ki se zdravi.
Croatian: Veličina doze ovisi o težini liječenog psa.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Cytopoint odobreno?
Croatian: Zašto je VMP Cytopoint odobren?
Slovenian: V treh mesecih izvajanja študije se je rezultat za pruritus pri psih, ki so prejemali zdravilo Cytopoint, zmanjšal s 74 ob začetku študije na 26 ob koncu študije.
Croatian: Tijekom tri mjeseca ispitivanja stupanj pruritusa u pasa koji su primili VMP Cytopoint smanjio se s početne vrijednosti od 74 na 26 na kraju ispitivanja.
Slovenian: V nadaljevanju študije je 81 psov še dalje prejemalo zdravilo Cytopoint nadaljnjih šest mesecev, pri čemer so se rezultati glede srbeče kože še dodatno zmanjšali na vrednost 14.
Croatian: U naknadnom ispitivanju terapija VMP-om Cytopoint nastavljena je kod 81 psa dodatnih šest mjeseci, a svrbež kože dodatno se smanjio na vrijednost od 14.
Slovenian: Za celoten seznam omejitev in neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Cytopoint, glejte navodilo za uporabo.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni VMP-a Cytopoint potražite u uputi o VMP-u.
Slovenian: V povzetek glavnih značilnosti zdravila Cytopoint in navodilo za njegovo uporabo so bile vključene informacije o varnosti, vključno z ustreznimi previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in lastniki ali skrbniki živali.
Croatian: U sažetku opisa svojstava VMP-a, kao i u uputi o VMP-u Cytopoint nalaze se informacije o sigurnosti primjene, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se veterinari te vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pridržavati.
Slovenian: Kako zdravilo Cytopoint deluje?
Croatian: Kako djeluje Cytopoint?
Slovenian: Zdravilo Cytopoint vsebuje zdravilno učinkovino lokivetmab.
Croatian: Cytopoint sadrži djelatnu tvar lokivetmab.
Slovenian: Kako se zdravilo Cytopoint uporablja?
Croatian: Kako se Cytopoint koristi?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Cytopoint izkazalo v študijah?
Croatian: Koje su koristi VMP-a Cytopoint utvrđene u ispitivanjima?
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni VMP-a Cytopoint.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Cytopoint naj lastniki ali skrbniki živali preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z veterinarjem ali farmacevtom.
Croatian: Praktične informacije o primjeni VMP-a Cytopoint vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pročitati u uputi o VMP-u, odnosno trebaju se obratiti svojem veterinaru ili ljekarniku.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Cytopoint naj lastniki ali skrbniki živali preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z veterinarjem ali farmacevtom.
Croatian: Dodatne informacije o terapiji VMP-om Cytopoint vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pročitati u uputi o VMP-u, odnosno trebaju se obratiti svojem veterinaru ili ljekarniku.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Cytopoint, veljavno po vsej EU, odobrila dne
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za VMP Cytopoint na snazi u Europskoj uniji od 25/04/2017.
Slovenian: EU/1/12/792/001
Croatian: EU/1/12/792/001 Dacogen
Slovenian: Prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Croatian: Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Slovenian: Intravenska uporaba vial (steklo)
Croatian: U venu bočica (staklo)
Slovenian: Centralni venski kateter ni potreben.
Croatian: Centralni venski kateter nije potreban.
Slovenian: * vključuje dogodke s smrtnim izidom
Croatian: * Uključuje događaje sa smrtnim ishodom.
Slovenian: To se imenuje "krog zdravljenja" in se ponovi vsake 4 tedne.
Croatian: To se naziva 'ciklus liječenja' i ponavlja se svaka 4 tjedna.
Slovenian: • ali imate dovolj krvnih celic in
Croatian: • imate li dovoljno krvnih stanica, i
Slovenian: Plodnost in kontracepcija pri moških in ženskah
Croatian: Plodnost i kontracepcija u muškaraca i žena
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavjih 4.8, 5.1 in 5.2.
Croatian: Trenutno dostupni podaci su opisani u dijelovima 4.8, 5.1 i 5.2.
Slovenian: Celokupno preživetje (ITT populacija)
Croatian: Sveukupno preživljenje (ITT populacija)
Slovenian: • razjede v ustih ali na jeziku
Croatian: • ranice u ustima ili na jeziku
Slovenian: Preiskave oziroma pregledi
Croatian: Pretrage ili kontrole
Slovenian: Če pride do tega, ne vozite in ne uporabljajte zahtevnih orodij in strojev.
Croatian: Ako se to dogodi, nemojte voziti ili rukovati alatima ili strojevima.
Slovenian: Vsi preiskovanci so prekinili študijsko zdravljenje.
Croatian: Svi ispitanici su prekinuli liječenje u ispitivanju.
Slovenian: Cmax (ng/ml) AUCkum (ng.h/ml) t1/2 (min)
Croatian: Cmax (ng/ml) AUCcum (ng.h/ml) t1/2 (min)
Slovenian: • Zdravilo Dacogen boste 5 dni prejemali vsak dan, nato pa boste 3 tedne brez zdravila.
Croatian: • Primat ćete Dacogen svaki dan tijekom 5 dana, a zatim ćete 3 tjedna biti bez lijeka.
Slovenian: Z zdravnikom se pogovorite o pomenu rezultatov krvnih preiskav.
Croatian: Obratite se svom liječniku za objašnjenje značenja rezultata Vaših krvnih pretraga.
Slovenian: Običajno boste prejeli najmanj 4 kroge zdravljenja.
Croatian: Uobičajeno je primiti najmanje 4 ciklusa liječenja.
Slovenian: 95% IZ
Croatian: 95% CI
Slovenian: To je vrsta raka, ki prizadene krvne celice.
Croatian: To je vrsta raka koja zahvaća Vaše krvne stanice.
Slovenian: • visoke koncentracije sladkorja v krvi
Croatian: • visoka razina šećera u krvi
Slovenian: Posodobljen RMP je treba predložiti:
Croatian: Ažurirani, RMP treba dostaviti:
Slovenian: To so lahko znaki krvavitve v glavi (pogosto).
Croatian: To mogu biti znakovi krvarenja u glavi (često).
Slovenian: Neznana pogostnost (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Croatian: Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)
Slovenian: • Ženske morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo v času zdravljenja.
Croatian: • Žene moraju koristiti učinkovitu kontracepciju za vrijeme liječenja.
Slovenian: Datum prve odobritve: 20 september 2012 Datum zadnjega podaljšanja: 22. maj 2017
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 22. svibnja 2017.
Slovenian: Prašek je treba aseptično rekonstituirati z 10 ml vode za injekcije.
Croatian: Prašak treba aseptički rekonstituirati s 10 ml vode za injekcije.
Slovenian: Zmanjšanje odmerka ni priporočeno.
Croatian: Ne preporučuje se smanjenje doze.
Slovenian: Mediani čas do popolne remisije je znašal 4,1 meseca, mediano trajanje popolne remisije pa 18,2 meseca.
Croatian: Medijan vremena do potpune remisije bilo je 4,1 mjesec, a medijan trajanja potpune remisije bilo je 18,2 mjeseca.
Slovenian: Podatki iz literature kažejo, da ima decitabin kancerogeni potencial.
Croatian: Dokaz iz literature pokazuje da decitabin ima kancerogeni potencijal.
Slovenian: • če ste alergični na decitabin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),
Croatian: • ako ste alergični na decitabin ili neki drugi sastojak ovoga lijeka (naveden u dijelu 6).
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Dacogen in na začetku vsakega kroga zdravljenja boste opravili krvne preiskave.
Croatian: Prije nego što započnete liječenje Dacogenom, te na početku svakog ciklusa liječenja napravit ćete pretrage krvi.
Slovenian: Pogostnost (vse stopnje)
Croatian: Učestalost (svi stupnjevi)
Slovenian: Vpliv sočasno uporabljenih zdravil na decitabin
Croatian: Utjecaj istodobno primjenjivanih lijekova na decitabin
Slovenian: • Ustrezen odmerek je 20 mg/m2 telesne površine.
Croatian: • Doza je 20 mg/m2 tjelesne površine.
Slovenian: Vdss (l) očistek (l/h)
Croatian: Vdss (l) CL (l/h)
Slovenian: • febrilna nevtropenija (temperatura ≥ 38,5°C in absolutno število nevtrofilcev < 1.000/µl),
Croatian: • febrilna neutropenija (temperatura ≥ 38,5°C i apsolutni broj neutrofila < 1000/µl)
Slovenian: • okužbo,
Croatian: • infekciju,
Slovenian: S prevelikim odmerjanjem pri ljudeh ni nobenih neposrednih izkušenj, prav tako ne obstaja specifičen antidot.
Croatian: Nema direktnog iskustva s predoziranjem u ljudi ni specifičnog antidota.
Slovenian: • Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte s svojim zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Croatian: • Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije primjene ovoga lijeka.
Slovenian: Rezultati študije masnega ravnovesja z radioaktivno označenim
Croatian: Rezultati dobiveni ispitivanjem masene bilance s radioaktivnim
Slovenian: Enterokolitis lahko vodi v septične zaplete in je lahko povezan s smrtnim izidom.
Croatian: Enterokolitis može dovesti do septičkih komplikacija i može biti povezan sa smrtnim ishodom.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, medicinsko sestro ali farmacevta, če uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda začeli uporabljati katero koli drugo zdravilo.
Croatian: Obavijestite svog liječnika, medicinsku sestru ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Slovenian: V vsaki od teh študij so farmakokinetične lastnosti decitabina ocenjevali 5. dan prvega kroga zdravljenja.
Croatian: U svakom ispitivanju, farmakokinetika decitabina procijenjena je petog dana prvog ciklusa liječenja.
Slovenian: Raztopina ne sme priti v stik s kožo, zato je obvezna uporaba zaščitnih rokavic.
Croatian: Potrebno je izbjegavati dodir otopine s kožom te se moraju nositi zaštitne rukavice.
Slovenian: Vezava decitabina na proteine v plazmi je zanemarljiva (< 1%).
Croatian: Vezanje decitabina na proteine plazme zanemarivo je (< 1%).
Slovenian: Preobčutljivost na decitabin ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Croatian: Preosjetljivost na decitabin ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Slovenian: V skupini, ki je prejemala zdravilo Dacogen, je bila pojavnost prekinitve zdravljenja zaradi neželenih učinkov večja pri ženskah kot pri moških (43% proti 32%).
Croatian: U skupini koja je liječena Dacogenom, prekid liječenja radi štetnih događaja je bio češći u žena nego u muškaraca (43% naspram 32%).
Slovenian: Uporabnik je sam odgovoren za ravnanje z zdravilom v skladu s priporočenimi časovnimi roki in pogoji shranjevanja in za zagotavljanje rekonstitucije v aseptičnih pogojih.
Croatian: Odgovornost je korisnika slijediti preporučeno vrijeme i uvjete čuvanja te osigurati provedbu rekonstitucije u aseptičkim uvjetima.
Slovenian: Rezultati študije masnega ravnovesja pri ljudeh so pokazali, da je nespremenjen decitabin v plazmi prispeval približno 2,4% celotne radioaktivnosti v plazmi.
Croatian: Rezultati ispitivanja masene bilance u ljudi pokazali su da je nepromijenjeni decitabin u plazmi odgovoran za približno 2,4% ukupne radioaktivnosti u plazmi.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravilo Dacogen ni namenjeno uporabi pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Croatian: Djeca i adolescenti Dacogen nije za primjenu u djece ili adolescenata mlađih od 18 godina.
Slovenian: Celoten dnevni odmerek ne sme preseči 20 mg/m2, celotni odmerek v enem krogu zdravljenja pa ne sme preseči 100 mg/m2.
Croatian: Ukupna dnevna doza ne smije prelaziti 20 mg/m2, a ukupna doza u jednom ciklusu liječenja ne smije prelaziti 100 mg/m2.
Slovenian: Kaj je zdravilo Dacogen Dacogen je zdravilo proti raku.
Croatian: Što je Dacogen Dacogen je lijek protiv raka.
Slovenian: Bolnike, zlasti tiste z boleznimi srca v anamnezi, je treba spremljati glede znakov in simptomov srčnega popuščanja.
Croatian: Bolesnike, naročito one s bolesti srca u anamnezi, potrebno je pratiti na znakove i simptome zatajenja srca.
Slovenian: NA = navedba ni smiselna
Croatian: NP = nije primjenjivo
Slovenian: Ni dokazov, da bi šlo pri tem za kakršnokoli odvisnost od starosti bolnika, očistka kreatinina, celotnega bilirubina ali bolezni.
Croatian: Nije nađen dokaz za ovisnost o dobi, klirensu kreatinina, ukupnom bilirubinu ili bolesti.
Slovenian: Zdravilo Dacogen vam bosta dala zdravnik ali medicinska sestra, ki sta usposobljena za dajanje tovrstnih zdravil.
Croatian: Dacogen će Vam dati liječnik ili medicinska sestra koji su osposobljeni za primjenu ove vrste lijeka.
Slovenian: Če prejmete več zdravila Dacogen, kot bi smeli
Croatian: Ako Vam se primijeni više Dacogena nego što je trebalo
Slovenian: Poročani neželeni učinki so se ujemali z znanim varnostnim profilom zdravila Dacogen pri odraslih (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Prijavljeni štetni događaji bili su u skladu s poznatim sigurnosnim profilom lijeka Dacogen u odraslih (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: To zdravilo vam bosta odmerjala zdravnik in medicinska sestra.
Croatian: Ovaj lijek primijenit će Vam liječnik ili medicinska sestra.
Slovenian: do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Croatian: rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).
Slovenian: Upoštevati je treba standardne postopke, ki so predpisani za ravnanje s citotoksičnimi zdravili.
Croatian: Potrebno je pridržavati se standardnih postupaka za rukovanje citotoksičnim lijekovima.
Slovenian: Zapleti mielosupresije vključujejo okužbe in krvavitve.
Croatian: Komplikacije mijelosupresije uključuju infekcije i krvarenje.
Slovenian: Decitabin ima linearno farmakokinetiko in po intravenski infuziji doseže stanje dinamičnega ravnovesja v 0,5 ure.
Croatian: Decitabin pokazuje linearnu farmakokinetiku, a nakon intravenske infuzije koncentracije u stanju dinamičke ravnoteže dosegnute su u roku od 0,5 sata.
Slovenian: Terciarna cilja opazovanja pa sta bila preživetje brez napredovanja bolezni in preživetje brez dogodkov.
Croatian: Mjere tercijarnih ishoda bili su preživljenje bez progresije bolesti i preživljenje bez pojave događaja.
Slovenian: Rekonstituirana in razredčena raztopina
Croatian: Rekonstituirana i razrijeđena otopina
Slovenian: Kategorije pogostnosti so opredeljene kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000
Croatian: Kategorije učestalosti su definirane prema sljedećim kategorijama: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100),
Slovenian: Zaprta viala 3 leta
Croatian: Neotvorena bočica 3 godine.
Slovenian: O vplivu uporabe decitabina na plodnost pri ljudeh ni podatkov.
Croatian: Nema podataka o učinku decitabina na plodnost u ljudi.
Slovenian: Za primere, v katerih je treba odmerjanje decitabina odložiti, glejte poglavje 4.2.
Croatian: Za situacije u kojima treba odgoditi primjenu decitabina, vidjeti dio 4.2.
Slovenian: Volumen porazdelitve decitabina v stanju dinamičnega ravnovesja (Vdss) je pri bolnikih z rakom velik, kar pomeni, da se porazdeli po perifernih tkivih.
Croatian: Volumen distribucije decitabina u stanju dinamičke ravnoteže (Vdss) velik je u bolesnika s rakom, što ukazuje na distribuciju u periferna tkiva.
Slovenian: • druge okužbe kjer koli na telesu, povzročene z bakterijami, virusi ali glivicami
Croatian: • druga infekcija u bilo kojem dijelu tijela, uzrokovana bakterijom, virusom ili gljivicama
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznam EURD), opredeljen v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, invseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Slovenian: Zdravilo Dacogen vsebuje kalij in natrij
Croatian: Dacogen sadrži kalij i natrij
Slovenian: • Pogovorite se z zdravnikom, če bi radi pred začetkom zdravljenja zamrznili jajčeca.
Croatian: • Razgovarajte sa svojim liječnikom ako želite zamrznuti svoja jajašca prije nego što započnete liječenje.
Slovenian: Razlika ni dosegla statistične značilnosti, vendar podatki kažejo trend izboljševanja preživetja s 15-odstotnim zmanjšanjem tveganja za smrt v skupini bolnikov, ki so prejemali zdravilo Dacogen (slika 1).
Croatian: Razlika nije dosegla statističku značajnost, međutim, postojao je trend poboljšanja preživljenja uz 15% manji rizik od smrti u ispitanika u skupini koja je primala Dacogen (slika 1).
Slovenian: V kliničnih študijah AML in mielodisplastičnega sindroma (MDS) je bila pogostnost poročanja hiperbilirubinemije 11% za vse stopnje in 2% za stopnji 3-4.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima AML-a i mijelodisplastičnog sindroma (MDS), učestalost prijavljivanja hiperbilirubinemije iznosila je 11% za sve stupnjeve te 2% za stupnjeve 3-4.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), zaviralci celične presnove (antimetaboliti), analogi pirimidinskih baz, oznaka ATC: L01BC08
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastični lijekovi, antimetaboliti, analozi pirimidina; ATK oznaka: L01BC08
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika je treba zdravilo uporabiti v priporočenem roku, kot je navedeno zgoraj.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, lijek treba upotrijebiti u gore preporučenom vremenskom roku.
Slovenian: Mielosupresija, ki jo povzroči zdravilo Dacogen, je reverzibilna.
Croatian: Mijelosupresija uzrokovana Dacogenom je reverzibilna.
Slovenian: Ni znano, ali se decitabin oziroma njegovi presnovki izločajo v materino mleko.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se decitabin ili njegovi metaboliti u majčino mlijeko.
Slovenian: Kroge zdravljenja je treba ponavljati vsake 4 tedne in pri tem upoštevati klinični odziv in toksično delovanje pri posameznem bolniku.
Croatian: Ciklus liječenja treba ponavljati svaka 4 tjedna, ovisno o kliničkom odgovoru bolesnika i opaženoj toksičnosti.
Slovenian: Decitabin (5-aza-2-deoksicitidin) je analog citidinskega deoksinukleozida, ki v nizkih odmerkih selektivno zavira DNA metiltransferaze in s tem povzroča hipometilacijo promotorjev genov, kar lahko omogoči reaktivacijo tumor zaviralnih genov, sproži celično diferenciacijo ali staranje celic, čemur sledi programirana celična smrt.
Croatian: Decitabin (5-aza-2-deoksicitidin) je analog citidin deoksinukleozida koji selektivno inhibira DNK metiltransferaze u niskim dozama, rezultirajući hipometilacijom genskog promotora koja za posljedicu može imati reaktivaciju tumor supresorskih gena, indukciju stanične diferencijacije ili starenje stanica nakon čega slijedi programirana smrt stanica.
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti decitabina pri tipičnem bolniku (s telesno maso 70 kg/telesno površino 1,73 m2) so navedene v preglednici 3 spodaj.
Croatian: Farmakokinetički parametri decitabina tipičnog bolesnika (težina 70 kg/tjelesna površina 1,73 m2) navedeni su u tablici 3 ispod.
Slovenian: celotni odmerek na krog zdravljenja je znašal 100 mg/m
Croatian: Ukupna doza po ciklusu iznosila je 100 mg/m
Slovenian: 4 tedne parameter napovedana vrednost
Croatian: 4 tjedna Parametar
Slovenian: Petindvajset odstotkov preiskovancev je imelo ocenjeno stanje zmogljivosti po lestvici ECOG ≥ 2.
Croatian: Dvadeset i pet posto ispitanika imalo je ECOG funkcionalno stanje ≥ 2.
Slovenian: Razpoložljivi podatki iz študij in vitro in in vivo vsebujejo dovolj dokazov, ki potrjujejo genotoksični potencial decitabina.
Croatian: Podaci dobiveni u ispitivanjima in vitro i in vivo pružaju dovoljno dokaza da decitabin ima genotoksični potencijal.
Slovenian: Rezultati študij kažejo teratogeno delovanje decitabina pri podganah in miših (glejte poglavje 5.3).
Croatian: Ispitivanja su pokazala da je decitabin teratogen u štakora i miševa (vidjeti dio 5.3).
Slovenian: • aktivna virusna, bakterijska ali glivična okužba (zaradi katere je potrebno intravensko zdravljenje z antiinfektivi ali obsežna podporna oskrba bolnika),
Croatian: • aktivna virusna, bakterijska ili gljivična infekcija (tj. koja zahtijeva liječenje intravenskim antiinfektivnim lijekovima ili opsežnu potpornu skrb)
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Dacogen:
Croatian: Nemojte primjenjivati Dacogen:
Slovenian: Po prihodu zdravila na trg so poročali o primerih kardiomiopatije z dekompenzacijo srca, ki je v nekaterih primerih izzvenela po prekinitvi zdravljenja, zmanjšanju odmerka ali po prilagoditvi zdravljenja.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeni su slučajevi kardiomiopatije sa srčanom dekompenzacijom, koja je u nekim slučajevima bila reverzibilna nakon prekida liječenja, smanjenja doze ili korektivnog liječenja.
Slovenian: Zato je pri teh bolnikih povečano tveganje za hude okužbe (zaradi katerega koli patogena kot so bakterije, glive ali virusi) z možnim smrtnim izidom (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Stoga u bolesnika postoji veći rizik za pojavu ozbiljnih infekcija (uzrokovanih bilo kojim patogenom, poput bakterija, gljivica ili virusa) s potencijalno smrtnim ishodom (vidjeti dio 4.8).