FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: tipat, liuos
Latvian: Retāk: nieze, izsitumi
Finnish: Yksi ml liuosta sisältää 10 mg setiritsiinidihydrokloridia, yksi tippa liuosta sisältää 0,5 mg setiritsiinidihydrokloridia
Latvian: Viens ml šķīduma satur 10 mg cetirizīna dihidrohlorīda, viens piliens šķīduma satur 0,5 mg cetirizīna dihidrohlorīda
Finnish: Veri ja imukudos: hyvin harvinainen: trombosytopenia.
Latvian: Asins un limfatiskās sistēmas traucējumi: Ļoti reti: trombocitopēnija
Finnish: UCB GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim Saksa
Latvian: 10 D-40789 Monheim Vācija
Finnish: Lääkevalmistekomitea pyysi myyntiluvan haltijaa muuttamaan sanamuotoa, rajoittamaan ja määrittelemään käyttöaiheen riniitiksi/sidekalvon tulehdukseksi pelkän sidekalvon tulehduksen sijasta ja käsittelemään vuodenaikaan liittyvää sidekalvon tulehdusta, kutinaa ja allergista kutinaa sekä vakavia hyttysten aiheuttamia ja atooppisia ihoreaktioita, koska niitä on käsiteltävä erillisinä kohtina, jotka vaativat lisää tukitietoja.
Latvian: CHMP zāļu reģistrācijas apliecības īpašniekiem uzlika par pienākumu pārskatīt formulējumu, lai precīzi noteiktu indikāciju rinokonjunktivīta gadījumā, ne tikai konjuktivīta gadījumā, kā arī apspriest indikāciju niezes un alerģiskas niezes, smagu ādas reakciju tostarp odu kodienu un atopisko dermatītu gadījumus, jo tie uzskatāmi par atsevišķām saslimšanām, kurām nepieciešams vairāk pamatojošo datu.
Finnish: - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.
Latvian: - Ja Jūs novērojat kādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
Finnish: Zyrtec -oraaliliuos sisältää metyyli(4-hydroksibentsoaattia) E 218 ja propyyli(4-hydroksibentsoaattia) E 216, jotka voivat aiheuttaa allergisia reaktioita (mahdollisesti viivästyneitä).
Latvian: Zyrtec šķīdums iekšķīgai lietošanai satur metil (4-hidroksibenzoātu) E 218, propil (4hidroksibenzoātu) E 216, kas var izraisīt alerģiskas reakcijas (iespējams, vēlīna tipa).
Finnish: Ranska: Reactine, Virlix, Cetirizine UCB 10mg, Zyrtec, Actifed Allergie cetirizine 10mg, Zyrtecset Romania: Zyrtec
Latvian: Francija: Reactine, Virlix, Cetirizine UCB 10mg, Zyrtec, Actifed Allergie cetirizine 10mg, Zyrtecset Vācija: Zyrtec, Zyrtec P, Reactine
Finnish: Tärkeää tietoa Zyrtec -tippojen sisältämistä aineista Zyrtec 10 mg/ml tipat, liuos, sisältää metyyli(4-hydroksibentsoaattia) E 218 ja propyyli(4hydroksibentsoaattia) E 216, jotka voivat aiheuttaa allergisia reaktioita (mahdollisesti viivästyneitä).
Latvian: Svarīga informācija par kādu no Zyrtec sastāvdaļām Zyrtec pilienu iekšķīgai lietošanai šķīdums satur metil (4-hidroksibenzoātu) E 218, propil (4hidroksibenzoātu) E 216, kas var izraisīt alerģiskas reakcijas (iespējams, vēlīna tipa).
Finnish: ENNEN KUIN OTAT ZYRTEC -TIPPOJA
Latvian: PIRMS ZYRTEC LIETOŠANAS
Finnish: CETIRIZINE-UCB
Latvian: CETIRIZINEUCB
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Zyrtec ja muut (kauppa)nimet (ks. liite I) 10 mg tabletti
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Zyrtec un citi nosaukumi (skatīt pielikumu I) 10 mg tabletes
Finnish: Puola: Reactine, Virlix, Zyrtec, Zyrtec UCB
Latvian: Polija: Reactine, Virlix, Zyrtec, Zyrtec UCB
Finnish: Alkoholin (pitoisuus veressä 0,5 promillea, mikä vastaa yhtä viinilasillista) ja normaaleina annoksina käytettävän setiritsiinin välillä ei ole havaittu yhteisvaikutuksia, joilla olisi erityistä merkitystä.
Latvian: Nav novērota mijiedarbība, kas radītu vērā ņemamu ietekmi, starp alkoholu (pie 0,5 promillēm alkohola asinīs, kas atbilst vienai glāzei vīna) un cetirizīnu standarta devās.
Finnish: Keskivaikeaa tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavat Keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien hoitoon suositellaan 5 mg eli 10 tippaa kerran vuorokaudessa.
Latvian: Pacienti ar vidēji smagiem līdz smagiem nieru darbības traucējumiem Ieteicamā deva pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem ir 5 mg, kas ir 10 pilieni vienu reizi dienā.
Finnish: Maksan vajaatoimintaa sairastavat: Kroonista maksasairautta (hepatosellulaarinen, kolestaattinen ja biliaarinen kirroosi) sairastaville annetun 10 mg:n tai 20 mg:n setiritsiinikerta-annoksen puoliintumisaika suureni 50 % ja puhdistuma heikkeni 40 % terveisiin vapaaehtoisiin verrattuna.
Latvian: Pacienti ar aknu darbības traucējumiem: pacientiem ar hroniskām aknu slimībām (hepatocelulāru, holestātisku un biliāru cirozi), lietojot10 vai 20 mg cetirizīna vienreizējā devā, par 50% pagarinājās eliminācijas pusperiods un par 40% samazinājās klīrenss, salīdzinot ar veseliem cilvēkiem.
Finnish: Keskivaikea
Latvian: Vidēji
Finnish: PVC/ALUMIINILÄPIPAINOPAKKAUS
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES PVC/ALUMĪNIJA BLISTERI
Finnish: Luxemburg: Reactine, Zyrtec, Cetirizine-UCB
Latvian: Luksemburga: Reactine, Zyrtec, Cetirizine-UCB
Finnish: ZYRTEC OLDAT
Latvian: ZYRTEC TROPFEN
Finnish: Sisältää metyyliparahydroksibentsoaattia (E 218) ja propyyliparahydroksibentsoaattia (E 216) sekä muita apuaineita.
Latvian: Bez citām palīgvielām satur arī metilparahidroksibenzoātu (E 218) un propilparahidroksibenzoātu (E 216).
Finnish: Kaksoissokkoutetuissa kontrolloiduissa kliinisissä tai farmakokliinisissä tutkimuksissa verrattiin setiritsiiniä (10 mg vuorokaudessa) lumelääkkeeseen tai muihin antihistamiineihin sellaisina suositeltuina annoksina, joista on runsaasti turvallisuustietoja saatavissa, ja yli 3200 potilasta altistettiin setiritsiinille.
Latvian: Dubultmaskēti, kontrolēti klīniskie pētījumi vai farmakoklīniskie pētījumi, kuros salīdzināja cetirizīnu ar placebo vai citiem prethistamīna līdzekļiem ieteicamajās devās (10 mg cetirizīna dienā), sniedza kvantitatīvus datus par drošību.
Finnish: Zyrtec -tippojen käyttö ruuan ja juoman kanssa Ruoka ei vaikuta merkitsevästi setiritsiinin imeytymiseen.
Latvian: Zyrtec lietošana kopā ar uzturu Uzturs ievērojami neietekmē cetirizīna uzsūkšanos.
Finnish: Suomi: Benaday, Zyrtec
Latvian: Somija: Benaday, Zyrtec
Finnish: - Ota yhteyttä lääkäriin, jos oireesi pahenevat tai ne eivät lievene 3 päivän jälkeen.
Latvian: - Ja Jūsu veselības stāvoklis pasliktinās vai neuzlabojas pēc 3 dienām, Jums jāsazinās ar savu ārstu.
Finnish: Ranska: Virlix, Zyrtec
Latvian: Francija: Virlix, Zyrtec
Finnish: Luxemburg: Virlix, Zyrtec, Cetirizine-UCB Norja: Zyrtec
Latvian: Luksemburga: Virlix, Zyrtec, Cetirizine-UCB Norvēģija: Zyrtec
Finnish: Yksi tippa sisältää 0,5 mg setiritsiinidihydrokloridia.
Latvian: Viens piliens satur 0,5 mg cetirizīna dihidrohlorīda.
Finnish: Setiritsiinille altistuneista raskauksista on hyvin vähän kliinistä tietoa.
Latvian: Ir pieejams ļoti neliels klīniskās informācijas apjoms par cetirizīna ietekmi, lietojot grūtniecības laikā.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI [Ks. liite I - täytetään kansallisesti]
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS [Aizpilda nacionāli]
Finnish: - Tutkimukset: harvinaiset: painon nousu
Latvian: - Izmeklējumi: reti: palielināta ķermeņa masa
Finnish: Valmistetta ei suositella imeväisikäisten eikä alle 2-vuotiaiden pikkulasten hoitoon.
Latvian: Šīs zāles neiesaka lietot zīdaiņiem un bērniem līdz 2 gadu vecumam.
Finnish: Pullon mukana on 5 ml:n annoslusikka, jossa 2,5 ml:n annosmerkintä.
Latvian: Pievienota 5 ml mērkarote ar līniju pret 2,5 ml.
Finnish: Jos otat enemmän Zyrtec -tippoja kuin Sinun pitäisi Jos epäilet ottaneesi yliannoksen Zyrtec -tippoja, ota yhteyttä lääkäriin.
Latvian: Ja esat lietojis Zyrtec vairāk nekā noteikts Ja Jums liekas, ka esat lietojis Zyrtec vairāk nekā noteikts, dariet to zināmu savam ārstam.
Finnish: Tanska: Benaday, Zyrtec
Latvian: Dānija: Benaday, Zyrtec
Finnish: Haittavaikutus (WHO-ART)
Latvian: Nevēlamās blakusparādības (PVO-NBT)
Finnish: Zyrtec on allergialääke.
Latvian: Zyrtec ir pretalerģijas līdzeklis.
Finnish: Jos lapsipotilaalla on munuaisten vajaatoiminta, annostusta on muutettava yksilöllisesti potilaan munuaispuhdistuman, iän ja painon perusteella.
Latvian: Bērniem ar nieru darbības traucējumiem deva jāpielāgo individuāli, ņemot vērā pacienta nieru klīrensu, viņa vecumu un ķermeņa masu.
Finnish: Hengityselimet Nielutulehdus
Latvian: Respiratorās sistēmas traucējumi Faringīts
Finnish: Apuaineet: - yksi millilitra liuosta sisältää 450 mg sorbitolia (70-prosenttinen sorbitoliliuos, kiteytymätön) - yksi millilitra liuosta sisältää 1,35 mg metyyliparahydroksibentsoaattia - yksi millilitra liuosta sisältää 0,15 mg propyyliparahydroksibentsoaattia
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viens ml šķīduma satur 1 mg cetirizīna dihidrohlorīda (cetirizini dihydrochloridum) Palīgvielas: - viens ml šķīduma satur 450 mg sorbitola (70% šķīdums, nekristalizējošs) - viens ml šķīduma satur 1,35 mg metilparahidriksibenzoāta - viens ml šķīduma satur 0,15 mg propilparahidroksibenzoāta Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
Finnish: Norja: Reactine, Zyrtec
Latvian: Norvēģija: Reactine, Zyrtec
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) 1 ml liuosta sisältää 1 mg:a setiritsiinidihydrokloridia
Latvian: UN DAUDZUMS(I) 1 ml šķīduma satur 1 mg cetirizīna dihidrohlorīda
Finnish: Mahahuuhtelua voidaan harkita, jos lääkkeen nielemisestä on kulunut vasta vähän aikaa.
Latvian: Ja kopš ieņemšanas nav pagājis daudz laika, var veikt kuņģa skalošanu.
Finnish: Suun kuivuminen Pahoinvointi
Latvian: Sausums mutē
Finnish: Noudata annettuja ohjeita, jotta Zyrtec -tipat tehoavat riittävästi.
Latvian: Lūdzu, ievērojiet šos norādījumus, citādi Zyrtec var nebūt pilnībā efektīvs.
Finnish: - Mikrokiteinen selluloosa - Laktoosi - Piidioksidi, kolloidinen, vedetön - Magnesiumstearaatti - Opadry Y-1-7000 - Hydroksipropyylimetyyliselluloosa (E 464) - Titaanidioksidi (E 171) - Makrogoli 400
Latvian: Hidroksipropilmetilceluloze (E 464) Titāna dioksīds (E 171) Makrogols 400
Finnish: Setiritsiini ei poistu elimistöstä tehokkaasti dialyysin avulla.
Latvian: Dialīze nav efektīva metode cetirizīna izvadīšanai.
Finnish: Keskivaikeaa tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavat Keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien hoitoon suositellaan 5 mg kerran vuorokaudessa.
Latvian: Pacienti ar vidēji smagiem līdz smagiem nieru darbības traucējumiem Ieteicamā deva pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem ir 5 mg vienu reizi dienā.
Finnish: Erä:
Latvian: Lot:
Finnish: Belgia: Reactine, Cetirizine-UCB, Zyrtec
Latvian: Beļģija: Reactine, Cetirizine-UCB, Zyrtec
Finnish: - Psyykkiset häiriöt: yleiset: unisuus melko harvinaiset: levottomuus harvinaiset: aggressiivisuus, sekavuus, masennus, aistiharhat, unettomuus hyvin harvinaiset: nykimishäiriö
Latvian: - Psihiskie traucējumi: bieži: miegainība retāk: uzbudinājums reti: agresija, apjukums, depresija, halucinācijas, bezmiegs ļoti reti: tiki
Finnish: 45 tablettia
Latvian: 45 tabletes
Finnish: UCB Farchim S.A. (AG, Ltd) Z.I.
Latvian: UCB Farchim S.A.
Finnish: - Hermosto: yleiset: huimaus, päänsärky melko harvinaiset: harhatuntemukset (parestesiat) harvinaiset: kouristukset, liikehäiriöt hyvin harvinaiset: pyörtyminen, vapina, makuhäiriö (makuaistimusten muuttuminen)
Latvian: - Nervu sistēmas traucējumi: bieži: reibonis, galvassāpes retāk: parestēzijas (neparastas sajūtas ādā) reti: krampji, kustību traucējumi ļoti reti: sinkope, trīce, garšas sajūtas traucējumi
Finnish: Painoon perustuvasta annostuksesta myyntiluvan haltijan vastauksessa todettiin, että systeeminen altistuminen setiritsiinille ei ole vain ruumiinpainon funktio vaan myös lääkkeen munuaispuhdistuman funktio, ja tutkimukset osoittavat, että varhaisessa iässä munuaispuhdistuma on tärkeämpi tekijä.
Latvian: Attiecībā uz devu noteikšanu, pamatojoties uz svaru, zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieki atbildēja, ka sistemātiska cetirizīna lietošana ir saistīta ne tikai ar ķermeņa svara funkciju, bet arī ar nieru spēju zāles izdalīt organismā, jo īpaši mazā vecumā.
Finnish: Aikuiset ja yli 12-vuotiaat nuoret: 10 mg kerran vuorokaudessa (1 tabletti).
Latvian: Pieaugušie un pusaudži no 12 gadu vecuma: 10 mg vienu reizi dienā (1 tablete).
Finnish: MITEN ZYRTEC -TIPPOJA OTETAAN
Latvian: KĀ UZGLABĀT ZYRTEC
Finnish: Puola: Virlix, Zyrtec
Latvian: Polija: Virlix, Zyrtec
Finnish: Ole erityisen varovainen Zyrtec -tippojen suhteen Jos sinulla on munuaisten vajaatoiminta, kysy neuvoa lääkäriltä ja ota tarvittaessa pienempi annos.
Latvian: Īpaša piesardzība, lietojot Zyrtec, nepieciešama šādos gadījumos Konsultējieties ar savu ārstu, ja Jums ir nieru mazspēja; ja nepieciešams, Jūs lietosiet mazāku devu.
Finnish: 40 tablettia
Latvian: 40 tabletes
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli samaa mieltä siitä, että monia vuosia kestäneen kliinisen kokemuksen aikana ei ole havaittu mitään turvallisuus- tai toksisuusongelmia setiritsiinin käytössä potilailla, joiden munuaisten toimintakyky on heikentynyt; lääkevalmistekomitea katsoi kuitenkin, että setiritsiinin käytön alaikärajan olisi oltava 2 vuotta.
Latvian: CHMP atzina, ka daudzu gadu ilgajā klīniskajā pieredzē nav konstatētas nekādas drošuma vai toksiskuma problēmas saistībā ar cetirizīna lietošanu.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, Zyrtec -tipatkin voivat aiheuttaa haittavaikutuksia.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, Zyrtec var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Finnish: Epilepsiapotilaiden hoidossa samoin kuin silloin, jos potilaalla on kouristusten riski, on oltava varovainen.
Latvian: Iesaka ievērot piesardzību pacientiem ar epilepsiju un pacientiem, kuriem ir krampju risks.
Finnish: Plasman vakaan tilan pitoisuus on noin 300 ng/ml ja se saavutetaan 1,0 ± 0,5 tunnin kuluessa.
Latvian: Maksimālā līdzsvara koncentrācija plazmā ir aptuveni 300 ng/ml, un tā tiek sasniegta pēc 1,0 ± 0,5 h. Pēc 10 mg cetirizīna lietošanas 10 dienas ilgi tā uzkrāšanās netika novērota.
Finnish: Lievä
Latvian: Smagi
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 10 mg setiritsiinidihydrokloridia.
Latvian: Viena apvalkotā tablete satur 10 mg cetirizīna dihidrohlorīda.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Zyrtec on kirkas, väritön neste.
Latvian: Zyrtec ārējais izskats un iepakojums Zyrtec ir piedāvāts kā dzidrs un bezkrāsains šķidrums.
Finnish: Näiden yhdistettyjen tietojen perusteella lumelääkekontrolloiduissa tutkimuksissa 10 mg:n setiritsiiniannoksia saaneilla potilailla raportoitiin esiintyneen seuraavia haittavaikutuksia 1,0 %:lla potilaista tai yleisemmin:
Latvian: No šī apkopojuma ziņots par šādām nevēlamām blakusparādībām, kuru biežums bija 1,0% vai biežāk, lietojot cetirizīnu 10 mg placebo kontrolētos klīniskajos pētījumos:
Finnish: Myyntilujan haltija esitti, että setiritsiinin käyttö lapsilla samoihin käyttöaiheisiin kuin aikuisilla on perusteltua, koska ei ole osoitettu mitään patofysiologisia syitä antihistamiinien käyttöä vastaan lapsilla edellyttäen, että annos mukautetaan oikein erilaiseen ruumiinpainoon, ikään ja lääkkeen puhdistumaan.
Latvian: Zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieki iebilda, ka cetirizīna pediatriskā lietošana dažās indikācijās kā pieaugušajiem ir attaisnojama, ja zāļu daudzuma devas ir atbilstoši pielāgotas dažādam ķermeņa svaram, pacienta vecumam un zāļu izdalīšanas spējas organismā (klīrensam).
Finnish: Mitä Zyrtec sisältää - Zyrtec -tippojen vaikuttava aine on setiritsiinidihydrokloridi.
Latvian: Ko Zyrtec satur - Zyrtec aktīvā viela ir cetirizīna dihidrohlorīds.
Finnish: Jos epäilet, että sinulla on jokin sellainen haittavaikutus, jota ei ole mainittu tässä selosteessa, kerro siitä lääkärillesi tai apteekissa.
Latvian: Ja Jums liekas, ka Jums ir kādas šajā instrukcijā neminētas blakusparādības, lūdzu, dariet to zināmu savam ārstam vai farmaceitam.
Finnish: Alankomaat: Zyrtec
Latvian: Nīderlande: Zyrtec
Finnish: Älä käytä Zyrtec -tippoja ulkopakkauksessa ja pullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Latvian: Nelietot Zyrtec pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un pudeles.
Finnish: Annosmuutos on tarpeen vain, jos maksan vajaatoimintaa sairastavalla potilaalla on samanaikaisesti myös munuaisten vajaatoimintaa.
Latvian: Devas pielāgošana ir nepieciešama tikai tajos gadījumos, kad pacientam ir gan aknu, gan nieru darbības traucējumi.
Finnish: - Munuaiset ja virtsatiet: hyvin harvinaiset: virtsaamisen vaikeutuminen
Latvian: - Nieru un urīnceļu traucējumi: ļoti reti: urīna izvadīšanas traucējumi
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra liuosta sisältää 10 mg setiritsiinidihydrokloridia, yksi tippa liuosta sisältää 0,5 mg setiritsiinidihydrokloridia.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viens ml šķīduma satur 10 mg cetirizīna dihidrohlorīda (cetirizini dihydrochloridum), viens piliens šķīduma satur 0,5 mg cetirizīna dihidrohlorīda
Finnish: Muiden lääkkeiden tavoin myös Zyrtec -tablettien käyttöä on vältettävä raskauden aikana.
Latvian: Grūtniecēm ir jāizvairās no zāļu, to vidū Zyrtec, lietošanas.
Finnish: Silmät: hyvin harvinainen: mukautumishäiriöt, näön sumeneminen, silmän kiertoliike.
Latvian: Acu slimības: Ļoti reti: akomodācijas traucējumi, neskaidra redze, patoloģiskas acs ābolu kustības
Finnish: Antoreitti
Latvian: Pudele
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 05. syyskuuta 2011 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 26. toukokuuta 2016
Latvian: Reģistrācijas datums: 2011. gada 5. septembris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2016. gada 26. maijs
Finnish: Kaikkien muutosten osoitettiin olevan täysin tai osittain korjaantuvia.
Latvian: Visas izmaiņas bija pilnīgi vai daļēji atgriezeniskas.
Finnish: Mahdolliset riskit
Latvian: Iespējamie riski
Finnish: Ei saavutettu (11,66; NE)
Latvian: Nav sasniegta (11,66; NN)
Finnish: Aloituspäivä:
Latvian: Sākuma datums:
Finnish: Tätä lääkevalmistetta saa määrätä asianmukainen terveydenhuollon ammattilainen.
Latvian: Šīs zāles jāparaksta atbilstošam veselības aprūpes speciālistam.
Finnish: - Naiset, jotka ovat tai saattavat olla raskaana (ks. kohta 4.6).
Latvian: - Sievietes, kurām ir vai varētu būt grūtniecība (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Finnish: Tämä lääke ei ole tarkoitettu lapsille ja nuorille.
Latvian: Šīs zāles nav paredzētas lietošanai bērniem un pusaudžiem.
Finnish: Kaikki hoitoon liittyneet hormonaaliset muutokset korjautuivat tai niiden osoitettiin olevan häviämässä 4 viikon palautumisjakson aikana.
Latvian: Visas ar ārstēšanu saistītās hormonālās izmaiņas bija atgriezeniskas vai izrādījās izzūdošas pēc 4 nedēļu atveseļošanās perioda.
Finnish: Tämän potilasryhmän hoidon jatkamisen turvallisuutta ei tiedetä.
Latvian: Atkārtotas ārstēšanas drošums šādiem pacientiem nav zināms.
Finnish: Spironolaktonin samanaikainen käyttö
Latvian: Lietošana vienlaicīgi ar spironolaktonu
Finnish: Biotransformaatio Kun
Latvian: Biotransformācija Pēc
Finnish: Mitä ZYTIGA on ja mihin sitä käytetään
Latvian: Kas ir ZYTIGA un kādam nolūkam to lieto
Finnish: Mineralokortikoidivaikutukset saatiin yleensä hoidetuksi onnistuneesti lääkehoidolla.
Latvian: Ietekmi uz minerālkortikoīdiem lielākoties bija iespējams sekmīgi ārstēt.
Finnish: Annoksen säätämistä ei voida ennakoida.
Latvian: Devas pielāgošanu nevar prognozēt.
Finnish: Vaikuttava aine abirateroni on ympäristöriski vesistöille, etenkin kaloille.
Latvian: Aktīvā viela abiraterons ir saistīta ar vides risku ūdens vidē, it īpaši zivīm.
Finnish: (25,95; NE)
Latvian: (25,95; NN)
Finnish: Seerumin PSA-pitoisuuden riippumattomat muutokset eivät aina ennusta kliinistä hyötyä.
Latvian: PSA koncentrācijas serumā izmaiņas atsevišķi ne vienmēr prognozē klīnisko ieguvumu.
Finnish: rPFS-tapahtuman määrittelyssä on huomioitu radiologisesti todettu eteneminen ja kuolema.
Latvian: Definējot rPFS notikumu, tiek ņemta vērā radioloģiski apstiprināta progresēšana un nāve.
Finnish: Tutkimukseen 3011 mukaan otettujen potilaiden (n = 1199) iän mediaani oli 67 vuotta.
Latvian: Pētījumā Nr. 3011 (n=1199) iekļauto pacientu vecuma mediāna bija 67 gadi.
Finnish: Suunniteltu kokonaiselossaolon loppuanalyysi tehtiin, kun oli todettu 741 kuolemaa (seuranta-ajan mediaani 49 kuukautta).
Latvian: Plānota OS galīgā analīze tika veikta pēc 741 nāves gadījuma reģistrēšanas (novērošanas laika mediāna - 49 mēneši).
Finnish: 33,02 (29,57; NE)
Latvian: 33,02 (29,57; NN)
Finnish: Ei tiedetä, esiintyykö abirateronia tai sen metaboliitteja siemennesteessä.
Latvian: Nav zināms, vai abiraterons vai tā metabolīti atrodas sēklas šķidrumā.
Finnish: Kaikissa toksisuutta selvittäneissä eläinkokeissa verenkierrossa olevat testosteronipitoisuudet olivat pienentyneet huomattavasti.
Latvian: Visos toksicitātes pētījumos ar dzīvniekiem bija ievērojami pazemināts cirkulējošā testosterona līmenis.
Finnish: Kerro lääkärille, jos käytät jotakin edellä mainituista lääkkeistä.
Latvian: Informējiet ārstu, ja Jūs lietojat jebkuras no iepriekš minētajām zālēm.
Finnish: 34,73 (33,05; NE)
Latvian: 34,73 (33,05; NN)
Finnish: Maksan toimintaa on myös seurattava.
Latvian: Jāizvērtē arī aknu darbības rādītāji.
Finnish: Tutkimukseen mukaan otettujen potilaiden iän mediaani oli 69 vuotta (vaihteluväli 39−95 vuotta).
Latvian: Iesaistīto pacientu vecuma mediāna bija 69 gadi (amplitūda 39-95).
Finnish: Älä ota ZYTIGA-tabletteja - jos olet allerginen abirateroniasetaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos olet nainen, etenkin jos olet raskaana.
Latvian: Nelietojiet ZYTIGA šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret abiraterona acetātu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja esat sieviete, īpaši tad, ja esat grūtniece.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Endokrinologiset lääkeaineet, muut hormoniantagonistit ja vastaavat valmisteet, ATC-koodi: L02BX03.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: endokrinoloģiskie līdzekļi, citi hormonu antagonisti un saistītie līdzekļi, ATĶ kods: L02BX03.
Finnish: Jotkut lääkkeet saattavat myös voimistaa tai heikentää ZYTIGA-tablettien tehoa.
Latvian: Tāpat dažas zāles var pastiprināt vai pavājināt ZYTIGA iedarbību.
Finnish: Tämä lääkevalmiste saattaa vaikutusmekanisminsa perusteella vahingoittaa sikiötä, joten raskaana olevat tai mahdollisesti raskaana olevat naiset eivät saa käsitellä näitä tabletteja ilman suojaimia, esim. suojakäsineitä.
Latvian: Ņemot vērā šo zāļu darbības mehānismu, tās var nodarīt kaitējumu auglim, tādēļ grūtnieces un sievietes, kurām varētu būt iestājusies grūtniecība, nedrīkst rīkoties ar tām bez aizsarglīdzekļiem, piemēram, cimdiem.
Finnish: Suurin osa verenkierrossa todetusta radioaktiivisuudesta (noin 92 %) on abirateronin metaboliittien muodossa.
Latvian: Lielākā daļa cirkulējošās radioaktivitātes (aptuveni 92%) tiek konstatēta abiraterona metabolītu veidā.
Finnish: ZYTIGA ruuan kanssa - Tätä lääkettä ei saa ottaa ruokailun yhteydessä (ks. kohta 3 "Tämän lääkkeen ottaminen").
Latvian: ZYTIGA kopā ar uzturu - Šīs zāles nedrīkst lietot ēdienreižu laikā (skatīt 3. punktā "Šo zāļu lietošana").
Finnish: Tämä on tärkeää siksi, että ZYTIGA saattaa voimistaa monien lääkkeiden, mm. sydänlääkkeiden, rauhoittavien lääkkeiden, rohdosvalmisteiden (esimerkiksi mäkikuisman) ja muiden lääkkeiden, tehoa.
Latvian: Tas ir svarīgi, jo ZYTIGA var pastiprināt vairāku zāļu, tajā skaitā sirds līdzekļu, nomierinošo zāļu, augu (piemēram, divšķautņu asinszāles) preparātu un citu preparātu iedarbību.
Finnish: Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinaiset (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinaiset (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Latvian: Biežuma kategorijas ir šādas: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000); ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Finnish: Pakkaus sisältää yhden purkin.
Latvian: Katrā iepakojumā ir viena pudele.
Finnish: Näennäinen jakaantumistilavuus on noin 5630 l, mikä viittaa siihen, että abirateroni jakaantuu laajasti ääreiskudoksiin.
Latvian: Šķietamais izkliedes tilpums ir aptuveni 5630 l, kas liecina, ka abiraterons plaši izkliedējas perifērajos audos.
Finnish: Ruoan vaikutus abirateroniasetaattiin
Latvian: Uztura ietekme uz abiraterona acetātu
Finnish: Tutkimuspotilastietojen keräämistä jatkettiin kuitenkin kokonaiselossaolon (overall survival, OS) toiseen välianalyysiin saakka.
Latvian: Taču pētāmo personu datu apkopošana tika turpināta arī otrās vispārējās dzīvildzes (OS) starpposma analīzes laikā.