FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In Studien zur Unbedenklichkeit und in klinischen Studien traten sehr häufig Reaktionen an der Anwendungsstelle (Erythem, Verkrustung/Schorf, Rückstände, Schuppung/Trockenheit, Abblättern, Kopfschütteln, Dermatitis oder Reizung, Alopezie und Juckreiz) und Verhaltensänderungen (vermehrtes Vokalisieren, Hyperaktivität, desorientierter Zustand oder Ataxie, Lethargie/Schwäche, Aufmerksamkeitssuche und Aggressionen) auf.
Slovenian: V varnostnih in kliničnih študijah so se zelo pogosto pojavljale reakcije na mestu aplikacije (eritem, krusta/krasta, ostanki, mekinasta koža/suhost, luščenje, tresenje glave, dermatitis ali draženje, alopecija in srbenje) in vedenjske spremembe (povečano oglašanje, hiperaktivnost, dezorientiranost ali ataksija, letargija/šibkost, iskanje pozornosti in agresivnost).
German: Das Arzneimittel kann nach Verschlucken gesundheitsschädlich sein.
Slovenian: Zdravilo ima lahko škodljive učinke pri zaužitju.
German: Die mittlere terminale Halbwertszeit von Mirtazapin betrug 19,9 h (± 3,70) und die mittlere AUC0-24 betrug 400 ng*h/ml (± 100).
Slovenian: Povprečna končna razpolovna doba mirtazapina je bila 19,9 h (± 3,70), srednja vrednost AUC0-24 pa 400 ng × h/ml
German: Zur Reproduktionstoxizität von Mirtazapin liegen nur begrenzt Daten vor.
Slovenian: Na voljo je malo podatkov o reproduktivni toksičnosti mirtazapina.
German: Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert: - Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen) - Häufig (mehr als 1, aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) - Gelegentlich (mehr als 1, aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren) - Selten (mehr als 1, aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren) - Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichten).
Slovenian: Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru: - zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10 zdravljenih živali) - pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živalih od 100 zdravljenih živali) - občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 živalih od 1.000 zdravljenih živali)
German: Zur Gewichtszunahme bei Katzen mit Appetitlosigkeit und Gewichtsverlust infolge chronischer Erkrankungen (siehe „Weitere Angaben").
Slovenian: Za povečanje telesne mase pri mačkah, ki imajo slab apetit in hujšajo zaradi kroničnih bolezenskih stanj (glejte poglavje „Druge informacije").
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit des Tierarzneimittels bei Katzen mit schwerer Nierenerkrankung und/oder Neoplasie sind nicht belegt.
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila nista bili ugotovljeni pri mačkah s hudo ledvično boleznijo in/ali neoplazijo ledvic.
German: Die Bioverfügbarkeit nach topischer Anwendung im Vergleich zur oralen Verabreichung betrug 34 % (6,5 % bis 89 %) während der ersten 24 Stunden und 65 % (40,1 % bis 128,0 %) bezogen auf die AUC0-∞.
Slovenian: Biološka uporabnost po lokalnem dajanju je bila 34 % (od 6,5 do 89 %) vrednosti po peroralnem dajanju v prvih 24 urah in 65 % (od 40,1 do 128,0 %)
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit des Tierarzneimittels sind bei Katzen mit einem Gewicht unter 2,1 kg oder über 7,0 kg nicht belegt (siehe auch „Dosierung für jede Tierart, Art und Dauer der Anwendung").
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila pri mačkah, težkih manj kot 2,1 kg ali več kot 7,0 kg, nista bili ugotovljeni (glejte poglavje „Odmerki za posamezne živalske vrste ter pot(i) in način uporabe zdravila").
German: Diese Linie gibt die entsprechende Länge der aufzutragenden Salbe wieder:
Slovenian: Ta črta predstavlja ustrezno dolžino črte mazila, ki ga morate nanesti:
German: In einer Studie zur Unbedenklichkeit bei der Zieltierart, in der Katzen 42 Tage lang einmal täglich eine höhere Dosis (2,8 bis 5,4 mg) als die in der Produktinformation angegebene Dosis (2 mg) erhielten, wurde ein Steady-State innerhalb von 14 Tagen erreicht.
Slovenian: V študiji varnosti pri ciljnih živalih, kjer so mačke 42 dni enkrat dnevno prejemale večji odmerek (od 2,8 do 5,4 mg) od priporočenega (2 mg), je bilo stanje dinamičnega ravnovesja doseženo v 14 dneh.
German: Bei Haut- oder Augenreizung oder bei versehentlicher Einnahme ist unverzüglich ärztlicher Rat einzuholen und dem Arzt die Gebrauchsanweisung vorzulegen.
Slovenian: Če pride do draženja kože ali oči ali v primeru nenamernega zaužitja, se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodilo za uporabo ali ovojnino.
German: In einer Crossover-Studie, die mit 0,5 mg/kg des Arzneimittels bei acht Katzen durchgeführt wurde, um die relative Bioverfügbarkeit von oralem und transdermalem 2%igem Mirtazapin zu bestimmen, war die mittlere terminale Halbwertszeit (25,6 ± 5,5 Stunden) bei topischer Anwendung mehr als 2-mal länger als die mittlere terminale Halbwertszeit (8,63 ± 3,9 Stunden) bei oraler Verabreichung.
Slovenian: V navzkrižni študiji, opravljeni z zdravilom v odmerku 0,5 mg/kg pri osmih mačkah z namenom določitve relativne biološke uporabnosti peroralnega in transdermalnega odmerka 2-odstotnega mirtazapina, je bila povprečna končna razpolovna doba (25,6 ± 5,5 ure) po lokalnem dajanju več kot 2krat daljša od povprečne končne razpolovne dobe (8,63 ± 3,9 ure) po peroralnem dajanju.
German: Falls gewünscht, kann die Innenfläche des Ohrs der Katze unmittelbar vor der nächsten geplanten Dosis mit einem trockenen Papiertuch oder Tuch abgewischt werden.
Slovenian: Tik pred naslednjim načrtovanim odmerkom se lahko notranjo površino mačkinega uhlja očisti s suhim zložencem ali krpo.
German: VERMERK „FÜR TIERE"
Slovenian: BESEDILO „SAMO ZA ŽIVALI" Samo za živali.
German: Schritt 2: Die Tubenkappe zum Öffnen gegen den Uhrzeigersinn drehen.
Slovenian: 2. korak: Odprite zaporko na tubi tako, da jo zavrtite v nasprotni smeri urinega kazalca.
German: Nach einmaliger topischer Anwendung wird die mittlere maximale Plasmakonzentration von 21,5 ng/ml (± 43,5) im Mittel nach einer Zeit (Tmax) von 15,9 Stunden (1-48 Stunden) erreicht.
Slovenian: Po enkratnem lokalnem dajanju dosežemo povprečno najvišjo koncentracijo v plazmi 21,5 ng/ml (± 43,5) pri srednji vrednosti Tmax 15,9 ure (1-48 ur).
German: Gleichmäßigen Druck auf die Tube ausüben und mithilfe der abgemessenen Linie auf der Flasche oder in dieser Beilage als Richtschnur einen 3,8 cm langen Streifen Salbe auf den Zeigefinger herausdrücken.
Slovenian: 3. korak: Z enakomernim stiskanjem tube iztisnite 3,8 cm dolgo črto mazila na svoj kazalec.
German: Fortpflanzungsfähigkeit: Nicht bei Zuchttieren anwenden (siehe Abschnitt 4.3).
Slovenian: Ne uporabite pri vzrejnih živalih (glejte poglavje 4.3).
German: Dosis betrug das 3,71-Fache (basierend auf dem AUC-Verhältnis) und das 3,90-Fache (basierend auf dem Cmax-Verhältnis).
Slovenian: Mediana akumulacije med prvim in 35. odmerkom je bila 3,71krat (na podlagi razmerja AUC) in 3,90krat (na podlagi razmerja Cmax).
German: Mirtazapin ist ein starker Antagonist der 5-HT2- und 5-HT3-Rezeptoren im Zentralnervensystem (ZNS) und ein starker Inhibitor der Histamin-H1-Rezeptoren.
Slovenian: Mirtazapin je močan antagonist receptorjev 5-HT2 in 5-HT3 v centralnem živčnem sistemu (CŽS) in močan zaviralec histaminskih receptorjev H1.
German: Aniserve GmbH Geyerspergerstr.
Slovenian: Klifovet AG Geyerspergerstr.
German: 0,1 g enthält 2 mg Mirtazapin (als Hemihydrat)
Slovenian: 0,1 g vsebuje 2 mg mirtazapina (v obliki hemihidrata)
German: Der einzige Effekt, der in Feldversuchen in der Praxis getestet wurde, betraf das Körpergewicht: Katzen, die von ihren Haltern mit einem vom Prüfarzt als klinisch signifikant erachteten Gewichtsverlust von ≥ 5 % vorgestellt worden waren, nahmen nach 14-tägiger Anwendung des Arzneimittels im Vergleich zu Katzen, denen ein Placebo verabreicht wurde, in statistisch signifikantem (p < 0,0001) Umfang an Gewicht zu (Gewichtszunahme um 3,39 % oder durchschnittlich 130 Gramm bzw. Gewichtszunahme um 0,09 % oder durchschnittlich 10 Gramm).
Slovenian: Edini učinek, preskušen v terenski praksi, je bil učinek na telesno maso: lastniške mačke, katerih izguba telesne mase je znašala ≥ 5 %, ki jo je raziskovalec ocenil kot klinično pomembno, so po 14 dneh uporabe zdravila pridobile statistično pomembno (p < 0,0001) telesno maso (3,39odstotno povečanje telesne mase ali povprečno 130 gramov) v primerjavi z mačkami, ki so prejemale placebo (0,09odstotno povečanje telesne mase ali povprečno 10 gramov).
German: Die Behandlung der Katze darf nicht in Gegenwart von Kindern erfolgen.
Slovenian: Pri nanosu zdravila na mačko otroci ne smejo biti prisotni.
German: Mirataz 20 mg/g transdermale Salbe für Katzen
Slovenian: Mirataz 20 mg/g transdermalno mazilo za mačke
German: Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Mirtazapin sollten den Umgang mit dem Tierarzneimittel vermeiden.
Slovenian: Osebe z znano preobčutljivostjo na mirtazapin ne smejo rokovati s tem zdravilom.
German: Nach der Anwendung des Arzneimittels bei 8 Katzen in einer Dosis von 0,5 mg/kg einmal täglich im Zeitraum von 14 Tagen wird im Mittel nach einer Zeit (Tmax) von 2,13 Stunden (1-4 Stunden) eine mittlere maximale Plasmakonzentration von 39,6 ng/ml (± 9,72) erreicht.
Slovenian: Po dajanju zdravila 8 mačkam v odmerku 0,5 mg/kg enkrat dnevno 14 dni je bila dosežena povprečna najvišja koncentracija v plazmi 39,6 ng/ml (± 9,72) pri srednji vrednosti Tmax 2,13 ure (1-4 ure).
German: Die folgende Linie gibt die entsprechende Länge der aufzutragenden Salbe wieder:
Slovenian: Spodnja črta predstavlja ustrezno dolžino črte mazila, ki ga morate nanesti:
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit des Tierarzneimittels sind bei Katzen mit einem Gewicht unter 2,1 kg oder über 7,0 kg nicht belegt (siehe auch Abschnitt 4.9)
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila pri mačkah, težkih manj kot 2,1 kg ali več kot 7,0 kg, nista bili ugotovljeni
German: Mirataz 20 mg/g transdermale Salbe für Katzen Mirtazapin
Slovenian: Mirataz 20 mg/g transdermalno mazilo za mačke mirtazapin
German: Dies entspricht einem 3,8 cm langen Salbenstreifen (siehe nachstehend).
Slovenian: To ustreza 3,8 cm dolgi črti mazila (glejte spodaj).
German: Die Haut ist nach Kontakt gründlich mit warmem Wasser und Seife abzuwaschen.
Slovenian: V primeru stika s kožo prizadeti predel temeljito umijte z milom in toplo vodo.
German: Mirtazapin ist ein noradrenerges und serotonerges Antidepressivum mit antagonistischer Wirkung auf den α2-adrenergen Rezeptor.
Slovenian: Mirtazapin je antagonist adrenergičnih receptorjev α2, noradrenergični in serotoninergični antidepresiv.
German: An der Verkaufsstelle sollten mit dem Arzneimittel undurchlässige Einweg-Schutzhandschuhe bereitgestellt werden, die bei der Handhabung und Verabreichung des Tierarzneimittels getragen werden müssen.
Slovenian: Na prodajnem mestu morajo biti skupaj z zdravilom zagotovljene neprepustne zaščitne rokavice za enkratno uporabo.
German: Das Tierarzneimittel wird 14 Tage lang einmal täglich in der Dosierung von 0,1 g Salbe/Katze (2 mg Mirtazapin/Katze) topisch auf die innere Ohrmuschel (Innenfläche des Ohrs) aufgetragen.
Slovenian: Zdravilo se nanaša lokalno na notranjo površino uhlja, enkrat dnevno v obdobju 14 dni, v odmerku 0,1 g mazila/mačko (2 mg mirtazapina/mačko).
German: Das Tierarzneimittel ist hautsensibilisierend.
Slovenian: Zdravilo povzroča preobčutljivost kože.
German: WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Slovenian: NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN Učinkovina:
German: A. HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Name und Anschrift des (der) Hersteller(s), der (die) für die Chargenfreigabe verantwortlich ist (sind)
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca (proizvajalcev) zdravila, odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij Klifovet AG
German: Verwendbar bis {Monat/Jahr} Nach erstmaligem Öffnen innerhalb von 30 Tagen verbrauchen.
Slovenian: Načeto zdravilo uporabite v 30 dneh.
German: Nicht anwenden bei Katzen, die mit Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) behandelt werden oder innerhalb von 14 Tagen vor der Behandlung mit einem MAO-Hemmer behandelt wurden, da ein erhöhtes Risiko für ein Serotonin-Syndrom besteht (siehe auch „Besondere Warnhinweise").
Slovenian: Ne uporabite pri mačkah, ki se zdravijo z zaviralci monoaminooksidaze (MAOI) ali so bile z MAOI zdravljene v zadnjih 14 dneh, ker lahko pride do povečanega tveganja za serotoninski sindrom (glejte poglavje „Posebna opozorila").
German: Nicht anwenden bei Katzen, die mit Cyproheptadin, Tramadol oder Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) behandelt werden oder innerhalb von 14 Tagen vor der Behandlung mit einem MAO-Hemmer behandelt wurden, da ein erhöhtes Risiko für das Auftreten eines Serotonin-Syndroms besteht (siehe „Gegenanzeigen").
Slovenian: Ne uporabite pri mačkah, ki se zdravijo s ciproheptadinom, tramadolom ali zaviralci monoaminooksidaze (MAOI) ali so bile z MAOI zdravljene v zadnjih 14 dneh, ker lahko pride do povečanega tveganja za serotoninski sindrom (glejte poglavje „Kontraindikacije").
German: Die Tube sollte außer während der Anwendung nicht außerhalb des kindersicheren Behältnisses aufbewahrt werden.
Slovenian: Ko tube ne uporabljate, je ne puščajte zunaj njenega vsebnika z zaporko, varno za otroke.
German: An der Verkaufsstelle des Arzneimittels sollten undurchlässige Einweg-Schutzhandschuhe bereitgestellt werden, die bei der Handhabung und Verabreichung des Tierarzneimittels getragen werden müssen.
Slovenian: Rokavice je treba nositi pri ravnanju z zdravilom in njegovem dajanju.
German: Die Tube muss in der kindersicheren Flasche mit Verschluss aufbewahrt und nach jedem Gebrauch sofort wieder in die Flasche verbracht und verschlossen werden.
Slovenian: Po vsaki uporabi jo morate vrniti v plastenko in nanjo nemudoma namestiti zaporko.
German: Die Tube muss nach der Anwendung umgehend wieder in das kindersichere Behältnis, das sofort zu verschließen ist, verbacht werden.
Slovenian: Tubo po nanosu zdravila vstavite v vsebnik z zaporko, varno za otroke, in vsebnik takoj zaprite.
German: Möglicherweise ist die Hemmung von 5-HT2- und Histamin-H1-Rezeptoren für die orexigenen Wirkungen des Moleküls verantwortlich.
Slovenian: Oreksigen učinek molekule lahko povzroči zaviranje receptorjev 5-HT2 in histaminskih receptorjev H1.
German: Sonstige Bestandteile: Butylhydroxytoluol (E321; als Antioxidans) 0,01 mg
Slovenian: Vsak odmerek 0,1 g vsebuje: mirtazapin (v obliki hemihidrata) 2 mg Pomožne snovi: butilhidroksitoluen (E321; kot antioksidant) 0,01 mg Nemastno, homogeno, belo do umazano belo mazilo.
German: Inkompatibilitäten:
Slovenian: Inkompatibilnosti: Ni smiselno.
German: Tube
Slovenian: OVOJNINAH Tuba
German: Mirtazapin wurde bei Ratten und Kaninchen als potenziell reproduktionstoxisch identifiziert.
Slovenian: 4.7 Uporaba v obdobju brejosti, laktacije ali nesnosti Pri podganah in kuncih je bilo ugotovljeno, da je mirtazapin potencialno reprotoksičen.
German: ANHANG IV
Slovenian: DODATEK
German: Die Mitgliedsstaaten müssen sicherstellen, dass alle Bedingungen oder Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels wie unten beschrieben umgesetzt werden:
Slovenian: Države članice morajo zagotoviti, da so implementirani vsi pogoji ali omejitve v zvezi z varno in učinkovito uporabo zdravila, ki so opisani spodaj.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss den Ärzten vor der Markteinführung Trainingsmaterial zur Verfügung stellen, das die folgenden Komponenten zur Information enthält:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora pred vpeljavo zdravila na trg zdravnikom dati izobraževalni material, ki bo vključeval naslednje informacije:
German: • Das Angebot des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen, den Antikörperstatus in einem Referenzlabor zu testen oder wiederholt zu testen.
Slovenian: • Ponudbo imetnika dovoljenja za promet za testiranje ali ponovno testiranje statusa protiteles v referenčnem laboratoriju.
German: • Die Notwendigkeit und klinische Bedeutung von Meldungen unerwünschter Arzneimittelwirkungen (UAW) im Allgemeinen.
Slovenian: • Potrebo in klinični pomen poročanja o neželenih učinkih na splošno.
German: • Literatur zur Information über Wirkungsverlust und die verschiedenen Ursachen, die Definition von Erythroblastopenie , die diagnostische Abklärung von möglicher Erythroblastopenie, die Notwendigkeit, bei einer Erytropoietin-Antikörper-verursachten Erythroblastopenie die ESABehandlung wegen möglicher Kreuzreaktionen mit anderen ESAs abzubrechen.
Slovenian: • Literaturo z informacijami o izgubi učinka in različnih vzrokoh zanjo; definicijo čiste aplazije rdečih krvnih celic, povzročene s protitelesi proti eritropoetinu; diagnostični postopek pri sumu na čisto aplazijo rdečih krvnih celic, povzročeno s protitelesi proti eritropoetinu; potrebo po prekinitvi zdravljenja z zdravili za spodbujanje eritropoeze zaradi navzkrižne reaktivnosti z drugimi zdravili za sprodbujanje eritropoeze na podlagi diagnoze čiste aplazije rdečih krvnih celic, povzročene s protitelesi proti eritropoetinu.
German: • Eine Liste der Diagnosen oder Bezeichnungen für unerwünschte Ereignisse, die UAWs für MIRCERA bedingen.
Slovenian: • Seznam diagnoz ali terminov za neželene dogodke, ki so pogoj za poročanje o neželenih učinkih za zdravilo MIRCERA.
German: • Einen Fragebogen zum Erstellen einer ausführlichen UAW-Dokumentation.
Slovenian: • Vprašalnik, s katerim bo zbrana podrobna dokumentacija o neželenem učinku.
German: • Hintergrunddaten zu Erytropoietin-Antikörper-verursachter Erythroblastopenie (erythropoietin antibody-mediated pure red cell aplasia, AEAB-mediated PRCA) im Zusammenhang mit einer Behandlung mit Erythropoietin-stimulierenden Stoffen (EPO).
Slovenian: • Ozadje čiste aplazije rdečih krvnih celic, povzročene s protitelesi proti eritropoetinu, ki je povezana z zdravljenjem z zdravili za spodbujanje eritropoeze.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 20. Juli 2007 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 15. Mai 2012
Slovenian: Datum prve odobritve: 20. julij 2007 Datum zadnjega podaljšanja: 15. maj 2012
German: Schritt 2: Reinigen Sie Ihre Hände
Slovenian: Korak 2: Očistite svoje roke
German: Deshalb ist bei diesen Patienten Vorsicht geboten.
Slovenian: Pri teh bolnikih je zato potrebna previdnost.
German: Die Häufigkeiten der möglichen Nebenwirkungen sind unten aufgeführt:
Slovenian: Pogostnost možnih neželenih učinkov je navedena spodaj:
German: Nach der Vorbereitung der Spritze wie in den Schritten 1 bis 5 beschrieben:
Slovenian: Po pripravi injekcijske brizge, kot je opisano v korakih 1 do 5, sledi:
German: • wenn Sie hohen Blutdruck haben, der sich nicht unter Kontrolle bringen lässt.
Slovenian: · če imate visok krvni tlak, ki ni obvladljiv.
German: Risikomanagement-Plan (RMP)
Slovenian: · Načrt za obvladovanje tveganja (RMP)
German: • Lassen Sie die Haut für etwa 10 Sekunden trocknen.
Slovenian: · Počakajte približno 10 sekund, da se koža posuši.
German: Alle drei Injektionsstellen sind gleichermaßen geeignet.
Slovenian: Vsa tri mesta vnosa so enako primerna.
German: Sie kann jedoch, falls erforderlich, jederzeit unterbrochen werden.
Slovenian: Vendar ga lahko prekinemo kadarkoli, če je potrebno.
German: EU/1/07/400/010 EU/1/07/400/011 EU/1/07/400/012 EU/1/07/400/013 EU/1/07/400/017 EU/1/07/400/018 EU/1/07/400/019 EU/1/07/400/020 EU/1/07/400/021 EU/1/07/400/022 EU/1/07/400/023 EU/1/07/400/024
Slovenian: EU/1/07/400/008 EU/1/07/400/009 EU/1/07/400/010 EU/1/07/400/011 EU/1/07/400/012 EU/1/07/400/013 EU/1/07/400/017 EU/1/07/400/018 EU/1/07/400/019 EU/1/07/400/020 EU/1/07/400/021 EU/1/07/400/022 EU/1/07/400/023 EU/1/07/400/024
German: Die Anwendung beschränkt sich auf erwachsene Patienten (ab 18 Jahren).
Slovenian: Uporaba tega zdravila je omejena le na odrasle bolnike (stare 18 let ali več).
German: (a) Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Slovenian: (a) Povzetek varnostnega profila
German: Nicht in der Packung enthalten:
Slovenian: V pakiranju ni vključeno:
German: D-82377 Penzberg Deutschland
Slovenian: D-82377 Penzberg
German: Für Anweisungen zur Verabreichung des Arzneimittels siehe Abschnitt 6.6.
Slovenian: Za navodila glede uporabe zdravila glejte poglavje 6.6.
German: Das Bilden der Hautfalte ist wichtig um sicherzustellen, dass Sie unter die Haut (in das Fettgewebe), aber auch nicht tiefer (in einen Muskel) injizieren.
Slovenian: Kožna guba je pomembna, da zagotovite, da injicirate pod kožo (v maščobno tkivo) in ne globlje (v mišico).
German: In einem solchen Fall muss die Dosis den Vorgaben entsprechend angepasst werden.
Slovenian: Če do tega pride, je treba ustrezno prilagoditi odmerek glede na smernice.
German: Eine ärztliche Bewertung des klinischen Verlaufs und des Zustandes eines jeden Patienten ist daher erforderlich.
Slovenian: zato je zdravnikova ocena kliničnega poteka bolezni in splošnega stanja posameznega bolnika nujna.
German: Ihr Arzt wird sorgfältig prüfen, welche Behandlung für Sie während der Schwangerschaft die beste ist.
Slovenian: Vaš zdravnik bo ocenil, katero zdravljenje je med nosečnostjo za vas najboljše.
German: Weitere Informationen siehe Abschnitt 5.1.
Slovenian: Za dodatne informacije glejte poglavje 5.1.
German: Die Symptome einer Anämie und deren Folgen können sich aufgrund von Alter, Geschlecht und der Gesamtbelastung durch Krankheiten unterscheiden.
Slovenian: Simptomi in posledice anemije se lahko razlikujejo glede na starost, spol in celotno breme bolezni,
German: Bei der Einleitung der Therapie ist die individuelle Ansprechbarkeit zu berücksichtigen.
Slovenian: Pri uvajanju zdravljenja je treba upoštevati individualni odziv.
German: Eine Injektion in einen Muskel könnte ein unangenehmes Gefühl bei der Injektion bewirken.
Slovenian: Injekcija v mišico bi lahko povzročila neprijeten občutek.
German: Falls klinisch indiziert, kann eine Phlebotomie vorgenommen werden.
Slovenian: Če je klinično indicirano, lahko opravimo flebotomijo.
German: Es ist wichtig, diese Hinweise sorgfältig zu lesen und zu befolgen, um die Fertigspritze richtig und sicher anwenden zu können.
Slovenian: Pomembno je, da pazljivo preberete in sledite tem navodilom, da boste lahko napolnjeno injekcijsko brizgo uporabili pravilno in varno.
German: (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Slovenian: do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
German: Nebenwirkungen, die nur nach der Markteinführung beobachtet wurden, sind mit einem * markiert
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih opazili le po prihodu zdravila na trg, so označeni (*).
German: Schwerere Fälle wurden im Zusammenhang mit langwirkenden Epoetinen beobachtet.
Slovenian: Hujše primere so opazili pri uporabi dolgodelujočih epoetinov.
German: • Injizieren Sie nicht durch Kleidung hindurch.
Slovenian: · Ne injicirajte skozi obleko.
German: • Wenn nötig, können Sie die Injektionsstelle mit einem kleinen Verband abdecken.
Slovenian: · Če je treba, lahko mesto injiciranja pokrijete z majhnim povojem.
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij o kompatibilnosti tega zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili.
German: Dies ist wichtig um sicherzustellen, dass die Spritze und das Arzneimittel sicher angewendet werden können.
Slovenian: To je pomembno, da zagotovite, da sta injekcijska brizga in zdravilo varna za uporabo.
German: In den vier placebokontrollierten Studien bewegte sich die Hazard Ratio für das Gesamtüberleben zwischen 1,25 und 2,47 zugunsten der Kontrollgruppe.
Slovenian: V štirih, s placebom primerjanih študijah je bil razpon razmerja ogroženosti za celokupno preživetje med 1,25 in 2,47 v korist kontrolne skupine.
German: Das bedeutet, dass Sie zu wenige rote Blutkörperchen haben und der Gehalt Ihres roten Blutfarbstoffs (Hämoglobin) zu gering ist (wodurch die Gewebe Ihres Körpers möglicherweise nicht mit genügend Sauerstoff versorgt werden).
Slovenian: To pomeni, da imate premajhno število rdečih krvnih celic ter premajhno koncentracijo hemoglobina (vaša telesna tkiva lahko zato dobijo premalo kisika).
German: In zwei Studien wurden Patienten eingeschlossen, die eine Chemotherapie erhielten.
Slovenian: V dve študiji so bili vključeni bolniki, ki so se zdravili s kemoterapijo.