FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Pelo seu trabalho árduo e pela dedicação demonstrada ao longo do ano, expresso a minha mais profunda gratidão ao pessoal da EMEA, bem como a todos os peritos e colegas das autoridades nacionais competentes dos Estados-Membros e aos nossos parceiros da Comissão Europeia e do Parlamento Europeu, que muito contribuíram para mais um ano de bem-sucedida actividade da EMEA.
Bulgarian: Изразявам дълбоката си благодарност към всички членове на персонала на EMEA за усилената им работа и всеотдайността им, както и към всички експерти и колеги от компетентните национални органи на държавите-членки и нашите партньори от Европейската комисия и Европейския парламент, които имаха голям принос за поредната успешна година за EMEA.
Portuguese: A exemplo dos anos anteriores, o tratamento do cancro foi a área terapêutica para a qual o COMP emitiu mais pareceres favoráveis sobre medicamentos órfãos.
Bulgarian: Както в предходните години, лечението на рака беше най-широко застъпената терапевтична област, за която COMP прие положителни становища за обозначаване на лекарства сираци.
Portuguese: Foram emitidos dois pareceres positivos relativamente a medicamentos avaliados pelo procedimento de avaliação acelerada (Isentress e Soliris).
Bulgarian: Приети бяха две положителни становища за лекарства, които бяха разгледани с ускорена оценка (Isentress и Soliris).
Portuguese: A Agência fornece aos Estados-Membros e às instituições da Comunidade os melhores pareceres científicos possíveis sobre qualquer questão relativa à avaliação da qualidade, da segurança e da eficácia dos medicamentos para uso humano ou veterinário que lhe seja apresentada em conformidade com as disposições da legislação comunitária em matéria de medicamentos.
Bulgarian: Агенцията предоставя на държавите-членки и институциите на ЕС възможно най-добри научни консултации по всички въпроси, свързани с оценката на качеството, безопасността и ефикасността на лекарствените продукти за хуманна или ветеринарна употреба, възложени й в съответствие с разпоредбите на законодателството на ЕС в областта на лекарствените продукти.
Portuguese: O número de autoridades nacionais competentes e de empresas farmacêuticas que efectua notificações electrónicas para a EudraVigilance (a base de dados comunitária sobre reacções adversas aos medicamentos) aumentou em 2007.
Bulgarian: През 2007 г. се увеличи броят на компетентните национални органи и фармацевтични дружества, които докладват по електронен път на EudraVigilance (базата данни на ЕС за нежелани лекарствени реакции).
Portuguese: A febre catarral é uma doença dos ruminantes domésticos, principalmente ovinos, transmitida por insectos, cujo alcance geográfico tem vindo a aumentar, abrangendo actualmente a maior parte da UE.
Bulgarian: Синият език е разпространявана от насекоми болест по домашните преживни животни, главно овце, чийто географски обхват в момента включва голяма част от ЕС.
Portuguese: Positive opinions
Bulgarian: Negative opinions
Portuguese: O orçamento total da Agência para 2007 cifrou-se em 163 113 000 euros, tendo registado um aumento de aproximadamente 20% em relação ao de 2006.
Bulgarian: Общият бюджет на Агенцията за 2007 г. беше 163 113 000 евро - с близо 20 % повече в сравнение с 2006 г.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos em 2007
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата през 2007 г.
Portuguese: Procedimento de grande interesse para a saúde pública concluídos em 2007
Bulgarian: Приключени през 2007 г. процедури от голям интерес за общественото здраве
Portuguese: As novas rubricas incluem a pesquisa avançada de informações sobre os medicamentos em diversas línguas da UE (em ensaio), um novo mapa do sítio que facilita a navegação e a inclusão de informações sobre limites máximos de resíduos (LMR) para os medicamentos veterinários.
Bulgarian: Сред въведените нови елементи са разширено търсене на информация за продуктите на няколко езика на ЕС (в процес на изпитване), нова карта на сайта, предлагаща по-добра навигация, и включването на информация за максимално допустимите концентрации на остатъчните вещества (MRL) за лекарствата за ветеринарна употреба.
Portuguese: O CHMP adoptou dois pareceres sobre questões científicas no contexto dos procedimentos previstos no n.º 3 do artigo 5.º: um dizia respeito à adequação das orientações sobre medicamentos no contexto dos idosos, o outro incidia no risco potencial de substâncias cancerígenas, mutagénicas ou tóxicas para a reprodução utilizadas como excipientes em medicamentos para uso humano.
Bulgarian: CHMP прие 2 становища по въпроси от научно естество в контекста на процедурите в член 5, параграф 3: едно във връзка с адекватността на насоките за лекарствата за пациенти в старческа възраст, а другото - във връзка с потенциалния риск от канцерогенни, мутагенни и токсични за репродукцията вещества (CMR) при употребата им като помощни вещества в лекарства за хуманна употреба.
Portuguese: A cooperação da EMEA com organizações parceiras mundiais prosseguiu a bom ritmo em 2007, com a Agência a desempenhar um papel activo nas conferências internacionais sobre harmonização (ICH e VICH), a colaborar estreitamente com a Organização Mundial de Saúde, nomeadamente em questões relacionadas com o fornecimento de medicamentos a países em desenvolvimento, a consolidar o seu programa de intercâmbio de informações sobre medicamentos para uso humano e veterinário com a US Food and Drug Administration e a assinar protocolos de confidencialidade com vista ao reforço da cooperação entre a EMEA, a Comissão Europeia e as autoridades japonesas sobre questões regulamentares respeitantes aos medicamentos.
Bulgarian: Сътрудничеството на EMEA със световните партньорски организации продължи с бързи темпове през 2007 г., като Агенцията изигра активна роля на международните конференции по хармонизацията (ICH и VICH); работи в тясно сътрудничество със Световната здравна организация, по-конкретно по въпроси, свързани с лекарствата за развиващите се страни; консолидира програмата си за обмен на информация с Администрацията по храните и лекарствата на САЩ във връзка с лекарствата за хуманна и ветеринарна употреба; и подписа споразумения за конфиденциалност за по-тясно сътрудничество между EMEA, Европейската комисия и японските органи по регулаторни въпроси, отнасящи се до лекарствата.
Portuguese: O número mais elevado de pareceres positivos adoptado refere-se a medicamentos para o tratamento do cancro, seguidos dos medicamentos anti-infecciosos e dos medicamentos para tratamento do aparelho digestivo.
Bulgarian: Най-висок брой положителни становища бяха приети за лекарства за лечение на рак, следвани от противовъзпалителните лекарства и лекарствата за храносмилателния тракт.
Portuguese: • Um antídoto para o tratamento de envenenamento com cianeto.
Bulgarian: Лекарствен продукт антидот, използван за лечение на отравяне с цианид.
Portuguese: Conferência mundial sobre saúde animal
Bulgarian: Конференция за здравето на животните в световен мащаб
Portuguese: A EMEA adoptou uma decisão sobre uma "lista de isenções por classe", que inclui doenças que não afectam as crianças e em relação às quais pode, por esse motivo, ser concedida uma isenção da obrigação de apresentar um plano de investigação pediátrica.
Bulgarian: EMEA издаде решение относно „списък от отмени за класове", който включва условия, които не се отнасят до децата, и за който следователно може да бъде отменено изискването за подаване на PIP.
Portuguese: Grupo de reflexão do EMEA/CHMP sobre o desenvolvimento de medicamentos inovadores: publicado o relatório final
Bulgarian: Аналитичен център на EMEA/CHMP за разработване на новаторски лекарства: публикуване на окончателния доклад
Portuguese: O CHMP recomendou a recusa da nova indicação, na medida em que os dados apresentados foram considerados insuficientes para demonstrar a eficácia da indicação requerida (procedimento do n.º 12 do artigo 6.º).
Bulgarian: CHMP препоръча да бъде отказано ново показание, тъй като внесените данни бяха оценени като недостатъчни за доказване на ефикасността при приложеното показание (процедура по член 6, параграф 12).
Portuguese: • formula recomendações independentes, cientificamente fundamentadas, sobre a qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos, e sobre questões mais gerais com relevância para a saúde pública e animal, relacionadas com medicamentos;
Bulgarian: отправя независими, научно обосновани препоръки относно качеството, безопасността и ефикасността на лекарствата, както и по свързани с лекарствата общи въпроси, отнасящи се до общественото здраве и здравето на животните;
Portuguese: • Os dois primeiros inibidores da dipeptidil peptidase 4 (DPP-IV), ambos indicados para o tratamento de diabetes do tipo II.
Bulgarian: Първите два инхибитора на дипептидил пептидаза 4 (DPP-IV), предназначени за лечение на диабет тип 2.
Portuguese: Cerca de 10% (33) dos sinais relativos a medicamentos objecto de acompanhamento de rotina requereram seguimento, com a intervenção do relator em 21 casos.
Bulgarian: При рутинно наблюдаваните лекарства за около 10 % (33) от сигналите бяха предприети последващи действия, като докладчикът се намеси в 21 от случаите.
Portuguese: O interesse na prestação de aconselhamento científico e de apoio na elaboração de protocolos por parte da Agência manteve-se elevado, aumentando a procura pelo terceiro ano consecutivo.
Bulgarian: Агенцията научни консултации и съдействие при изготвяне на протоколи също продължи да бъде висок, като търсенето се увеличи за трета поредна година.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos é o órgão da União Europeia responsável pela coordenação dos recursos científicos existentes postos à sua disposição pelos Estados-Membros, tendo em vista a avaliação, a fiscalização e a farmacovigilância dos medicamentos.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата е орган на Европейския съюз, който отговаря за координирането на наличните научни ресурси, предоставени й от държавите-членки за оценка, контрол и лекарствена безопасност.
Portuguese: Está concebido para suportar a detecção de sinais e a avaliação de notificações de reacções adversas a medicamentos.
Bulgarian: Целта й е подпомогне откриването на сигнали и оценката на докладите за нежелани лекарствени реакции.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos Órfãos (COMP) adoptou 97 pareceres favoráveis relativos à designação de medicamentos órfãos - o número mais elevado de sempre - e um parecer negativo.
Bulgarian: Комитетът за лекарствата сираци (COMP) прие 97 положителни становища за обозначаване на лекарства сираци, което е найвисокият отчетен до момента брой, и 1 отрицателно становище.
Portuguese: Extensões de indicações alargam o âmbito de aplicação dos medicamentos existentes
Bulgarian: Разширяване на показания за по-широк обхват на съществуващите лекарства
Portuguese: Os tópicos abordados incluíram os medicamentos para terapia genética, os diagnósticos, os progressos no domínio da oncologia, novas abordagens à avaliação da qualidade e a gripe pandémica.
Bulgarian: Сред обхванатите теми бяха лекарствата за генна терапия, диагностиката, развитието на онкологията, новите подходи при оценката на качеството и грипната пандемия.
Portuguese: O CHMP restringiu as indicações de uma série de medicamentos, por razões de eficácia ou de segurança, nomeadamente:
Bulgarian: CHMP ограничи показанията на известен брой лекарства от съображения, свързани с тяхната ефикасност и безопасност, сред които са:
Portuguese: Sete dos sessenta e cinco pareceres adoptados foram negativos, recomendando a recusa da autorização de introdução no mercado para os medicamentos em causa.
Bulgarian: Седем от общо 65 приети становища бяха отрицателни и препоръчваха да не се предоставя разрешение за употреба за тези лекарства.
Portuguese: As agências de inspecção que não fazem parte das agências nacionais de medicamentos foram adicionadas à EudraNet.
Bulgarian: В EudraNet бяха включени агенции за инспекция, които не са част от националните агенции по лекарствата.
Portuguese: Foram iniciados seis novos procedimentos de consulta relativos a medicamentos veterinários, um dos quais dizia respeito a questões de segurança de medicamentos existentes.
Bulgarian: Образувани бяха общо 6 процедури по сезиране, свързани с лекарства за ветеринарна употреба, една от които беше свързана с опасения относно безопасността на съществуващи лекарства.
Portuguese: 3 MEDICAMENTOS PARA USO VETERINÁRIO
Bulgarian: 3 ЛЕКАРСТВА ЗА ВЕТЕРИНАРНА УПОТРЕБА
Portuguese: Termos controlados de Telemática da UE (em produção-piloto)
Bulgarian: EU Telematics Controlled Terms (В процес на пилотно изграждане)
Portuguese: Promover a disponibilidade de medicamentos veterinários destinados a mercados limitados
Bulgarian: Насърчаване на предлагането на лекарства за ветеринарна употреба за ограничени пазари
Portuguese: Com vista a participar em programas de formação para cientistas reguladores, em conjunção com os meios académicos e com as autoridades nacionais competentes, a EMEA contribuiu para a iniciativa lançada por Itália de criação de uma escola de avaliação reguladora de medicamentos.
Bulgarian: С оглед на участието на учени по регулаторни въпроси в образователни програми EMEA, заедно с академичните среди и компетентните национални органи, участва в започнатата от Италия инициатива за Европейско училище за регулаторна оценка на лекарствата.
Portuguese: • Reavaliação dos medicamentos que contêm 30µg de etinilestradiol + 2 mg de acetato de clormadinona, devido a divergências entre os Estados-Membros quanto à questão de saber se a indicação destes dois medicamentos deve ser alargada de modo a incluir o tratamento da acne moderada em mulheres.
Bulgarian: Преразглеждане на лекарствата, съдържащи 30 µg етинил екстрадиол + 2 mg хлормадинон ацетат, заради разногласия между държавите-членки за това дали показанието на тези две лекарства трябва да бъде разширено с включването на лечение на умерено акне при жените.
Portuguese: O CHMP procedeu a uma avaliação do Viracept (nelfinavir), na sequência da contaminação, durante o processo de fabrico, de vários lotes da substância activa com mesilato de etilo, uma substância genotóxica conhecida.
Bulgarian: CHMP извърши преразглеждане на Viracept (нелфинавир) след замърсяването при производствения процес на няколко партиди от активното вещество с известното генотоксично вещество етил мезилат.
Portuguese: Após a avaliação das medidas de correcção e de prevenção adoptadas pelo titular da autorização de introdução no mercado e a inspecção das instalações de fabrico - que deu garantias de que a causa da contaminação havia sido eliminada e de que a futura produção de Viracept satisfaria as normas de qualidade aplicáveis -, o CHMP recomendou o levantamento da suspensão da autorização de introdução no mercado e a reintrodução do medicamento no mercado da União Europeia.
Bulgarian: След оценката на предприетите от притежателя на разрешението за употреба корективни и превантивни мерки и инспекцията на производствения обект, които доказаха, че причината за замърсяването е била отстранена и че бъдещото производство на Viracept ще отговаря на изискваните стандарти за качество, CHMP препоръча временното преустановяване на действието на разрешението за употреба да бъде отменено и лекарството отново да бъде пуснато на пазара в Европейския съюз.
Portuguese: Uma das retiradas de "Classe 1" (Viracept) obrigou a uma importante actividade de acompanhamento subsequente, no intuito de prevenir a ocorrência de problemas idênticos (não observância grave das BPF, que deu origem a um elevado nível de contaminação com impurezas genotóxica) com medicamentos idênticos (mesilato e substâncias activas conexas) na UE, independentemente do facto de terem sido autorizados no âmbito do procedimento centralizado, de reconhecimento mútuo, descentralizado ou nacional.
Bulgarian: Едно от изтеглянията от клас 1 (Viracept) доведе до значителни последващи действия за предотвратяване на появата на подобни проблеми (сериозно неспазване на GMP, водещо до високо ниво на замърсяване с генотоксични примеси) при подобни лекарства (мезилат и сходни активни вещества) в ЕС, независимо дали са централно разрешени или са разрешени чрез процедура на взаимно признаване, децентрализирана или национална процедура.
Portuguese: Em 2007, a EMEA recebeu e validou 2 novos pedidos relativos a limites máximos de resíduos (LMR), menos um do que os previstos para este ano.
Bulgarian: През 2007 г. EMEA получи и валидира 2 нови заявления за MRL - с 1 по-малко от предвиденото за годината.
Portuguese: O relatório final, intitulado Innovative Drug Development Approaches (Abordagens ao Desenvolvimento de Medicamentos Inovadores), centrado na identificação de estrangulamentos científicos e conhecimentos científicos emergentes no desenvolvimento de medicamentos - tanto na investigação e desenvolvimento industrial como no meio académico - e na formulação de recomendações para futuras acções da EMEA.
Bulgarian: Окончателният доклад, озаглавен „Подходи за разработване на новаторски лекарства", бе съсредоточен върху набелязването на научни затруднения и нововъзникващи науки при разработването на лекарства както при научноизследователска и развойна дейност в промишлеността, така и в академична среда, и върху изготвянето на препоръки за бъдещи действия на EMEA.
Portuguese: Foram identificados 762 sinais suspeitos relativos a 139 medicamentos acompanhados de forma intensiva e 349 sinais suspeitos relativos a medicamentos objecto de acompanhamento de rotina.
Bulgarian: Бяха засечени общо 762 предполагаеми сигнала във връзка със 139 интензивно наблюдавани лекарства и 349 предполагаеми сигнала във връзка със 162 рутинно наблюдавани лекарства.
Portuguese: Foram estabelecidos princípios e processos para intercâmbios de formação de nível superior entre autoridades reguladoras, meios académicos, e, quando pertinente, indústria farmacêutica.
Bulgarian: Създадени бяха принципи и процеси за активен образователен обмен между регулаторните органи, академичните среди и по целесъобразност - промишлеността.
Portuguese: Em 2007, o número total de pedidos de alteração de autorizações de introdução no mercado recebidos foi significativamente superior ao de 2006, devido, em larga medida, ao maior número de medicamentos autorizados no âmbito do procedimento centralizado disponíveis no mercado.
Bulgarian: Общият брой на получените през 2007 г. заявления за промени в разрешения за употреба бе значително по-висок в сравнение с 2006 г., което отчасти се обяснява с по-големия брой на централно разрешените лекарства на пазара.
Portuguese: Os sete pedidos relativos a medicamentos imunológicos eram indicados para animais destinados à produção de alimentos: dois para aves de capoeira, dois para suínos, um para bovinos, um para bovinos e ovinos e um para equídeos.
Bulgarian: Всички 7 заявления за имунологични продукти бяха предназначени за животни за производство на храни: 2 за птици, 2 за свине, 1 за добитък, 1 за добитък и овце и 1 за коне.
Portuguese: Em 2007, o desenvolvimento da EVV foi protelado por um período de cerca de seis meses, devido a uma redefinição das prioridades em matéria de recursos, consagrados à expansão do banco de dados da EudraVigilance (humana).
Bulgarian: Разработването на EVV бе забавено за период от около 6 месеца през 2007 г. заради преразглеждане на финансовите приоритети с оглед по-нататъшното развитие на хранилището за данни EudraVigilance (за лекарствени средства за хуманна употреба).
Portuguese: • presta aconselhamento científico e concede incentivos para promover o desenvolvimento e melhorar a disponibilidade de medicamentos novos e inovadores;
Bulgarian: предоставя научни консултации и стимули за разработването и подобряването на предлагането на новаторски лекарства;
Portuguese: Actividades relacionadas com a designação de medicamentos órfãos e o aconselhamento científico em ascensão
Bulgarian: Подем на дейностите, свързани с обозначаването на лекарствата сираци и научните консултации
Portuguese: • Foram concedidas diversas extensões de indicações para o tratamento das diabetes, disponibilizando mais opções para a utilização combinada de antidiabéticos orais e insulinas.
Bulgarian: Предоставени бяха няколко разширения на показания за лечение на диабет, които осигуряват повече варианти за комбинирана употреба на перорални антидиабетични продукти и инсулини.
Portuguese: A EMEA elaborou um novo plano de trabalho bienal para 2008-2009, que, a par do relatório sobre a situação actual da ERMS, foi adoptado pelos directores de Agências de Medicamentos.
Bulgarian: EMEA изготви нова двугодишна програма в процес на актуализация за 2008-2009 г., която беше одобрена от ръководителите на Агенциите по лекарствата заедно с доклада за състоянието на EСУР.
Portuguese: A Agência recebeu 63 393 notificações relativas a medicamentos experimentais, ou seja, a reacções adversas observadas no decurso de ensaios clínicos, o que corresponde a um aumento de 18% em relação a 2006.
Bulgarian: EMEA получи 63 393 доклада за изпитвани лекарства, т.е. за нежелани лекарствени реакции, наблюдавани при клинични изпитвания, което е увеличение с 18 % в сравнение с 2006 г.
Portuguese: Os pedidos relativos a novos medicamentos a utilizar no tratamento do cancro constituíram, uma vez mais, a maior proporção, por área terapêutica, em 2007.
Bulgarian: През 2007 г. заявленията за нови лекарства за употреба при лечение на рак отново имаха найвисок дял сред терапевтичните области.
Portuguese: Bloqueia a actividade da renina, uma enzima envolvida na produção da angiotensina I, que é subsequentemente convertida na hormona angiotensina II, um potente vasoconstritor (que contrai os vasos sanguíneos em, em consequência, aumenta a tensão arterial).
Bulgarian: Той блокира действието на ренина - ензим, участващ в производството на ангиотензин I, който впоследствие се преобразува в хормона ангиотензин II, който е мощен вазоконстриктор (свива кръвоносните съдове и вследствие на това повишава кръвното налягане).
Portuguese: Dos oito pedidos respeitantes a medicamentos farmacológicos, um dizia respeito a um genérico.
Bulgarian: Едно от осемте заявления за фармацевтични продукти беше за генерично лекарство.
Portuguese: • Foram igualmente aprovadas novas indicações nos domínios das doenças cardiovasculares, infecciosas, reumatóides e inflamatórias intestinais, bem como das perturbações do sistema nervoso central.
Bulgarian: Одобрени бяха и нови показания в областта на сърдечно-съдовите, инфекциозните, ревматоидните и възпалителните чревни заболявания и нарушенията на централната нервна система.
Portuguese: O número de pedidos relativos a medicamentos para uso humano foi o mais elevado de sempre, e o número de pareceres adoptados pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência ascendeu a 65, também o mais alto de sempre.
Bulgarian: Броят на заявленията при лекарствата за хуманна употреба е по-висок от всички предходни години, а броят на становищата, приети от Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) - 65, също беше най-високият регистриран досега.
Portuguese: O aumento do número de pareceres ou notificações pós-autorizações adoptado foi ainda mais marcado, cifrando-se em 37% em relação ao ano anterior.
Bulgarian: При приетите становища след разрешаване или уведомленията увеличението бе още по-ясно изразено - 37 % в сравнение с предходната година.
Portuguese: Duas autorizações de introdução no Mercado emitidas em 2007 para medicamentos veterinários beneficiaram do facto de terem recebido aconselhamento científico do Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP): um medicamento para o tratamento de insuficiência cardíaca congestiva nos cães e uma vacina contra a circovirose dos suínos.
Bulgarian: На две разрешения за употреба, издадени през 2007 г. за лекарства за ветеринарна употреба, бяха предоставени научни консултации от Комитета за лекарствени продукти за ветеринарна употреба (CVMP): 1 лекарство за лечение на конгестивна сърдечна недостатъчност при кучетата и 1 ваксина срещу цирковирусна инфекция при свинете.
Portuguese: Inicialmente, o CHMP recomendou a suspensão da autorização de introdução no mercado e a retirada do Viracept do mercado.
Bulgarian: На първо време CHMP препоръча временно преустановяване на действието на разрешението за употреба и изтегляне на Viracept от пазара.