FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I fas 2b-studien rapporterades portavenstrombos som behandlingsrelaterad biverkning hos en patient i grupperna med lusutrombopag 2 mg och 4 mg. Mesenterialvenstrombos rapporterades som behandlingsrelaterad biverkning hos en patient i gruppen med lusutrombopag 4 mg; mesenterialvenstrombos rapporterades som behandlingsrelaterad biverkning hos två patienter i placebogruppen (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: I fase 2b-studien hadde én pasient portvenetrombose rapportert som en behandlingsrelatert bivirkning (TEAE) i gruppene med lusutrombopag 2 mg og 4 mg. Én pasient hadde mesenterial venetrombose rapportert som en TEAE i gruppen med lusutrombopag 4 mg; to pasienter hadde mesenterial venetrombose rapportert som en TEAE i placebogruppen (se pkt.
Swedish: LUSU = lusutrombopag [a] Andel patienter som inte behövde trombocyttransfusion före det primära invasiva ingreppet och som inte behövde akut behandling (inklusive trombocyttransfusion) på grund av blödning från randomiseringen till och med 7 dagar efter det primära invasiva ingreppet.
Norwegian Bokmål: LUSU = lusutrombopag [a] Andel av forsøkspersoner som ikke trengte trombocyttransfusjon før den primære invasive prosedyren eller tilleggsbehandling (inkludert trombocyttransfusjon) for blødninger fra randomisering til og med 7 dager etter den primære invasive prosedyren.
Swedish: Lusutrombopag har också låg potential för att hämma P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1, MATE2-K och BSEP.
Norwegian Bokmål: Lusutrombopag har også lavt potensial til å hemme P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1, MATE2-K og BSEP.
Swedish: Mutagenicitet
Norwegian Bokmål: Mutagenese
Swedish: CL/F (l/tim.)
Norwegian Bokmål: CL/F (l/time)
Swedish: Det finns begränsad information om användningen av lusutrombopag till patienter med kraftigt (ChildPugh klass C) nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: Det er begrenset informasjon om bruk av lusutrombopag hos pasienter med alvorlig (Child-Pugh klasse C) nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Swedish: Tidsförloppet för trombocytantal hos lusutrombopagbehandlade patienter utan trombocyttransfusion och placebobehandlade patienter med trombocyttransfusion i studie M0631 och M0634 presenteras i figur 1.
Norwegian Bokmål: Tidsforløpet for trombocyttall hos lusutrombopagbehandlede forsøkspersoner uten trombocyttransfusjon og placebobehandlede forsøkspersoner med trombocyttransfusjon i studie M0631 og M0634 er presentert i figur 1.
Swedish: AUC0-τ (ng·tim./ml)
Norwegian Bokmål: AUC0-τ (ng·time/ml)
Swedish: Varken mat (inklusive kost med högt fettinnehåll och med högt kaloriinnehåll) eller samtidig administrering med kalcium har en kliniskt betydelsefull effekt på farmakokinetiken för lusutrombopag.
Norwegian Bokmål: Matinntak (inkludert fettrike og kaloririke måltider) og samtidig inntak av kalsium har ingen klinisk relevant effekt på farmakokinetikken til lusutrombopag.
Swedish: Lusutrombopag var inte karcinogent för möss i doser på upp till 20 mg/kg/dag hos hanar och honor (en dos minst 45 gånger den humana kliniska exponeringen för vuxna baserat på AUC) eller för råttor i doser på upp till 20 mg/kg/dag hos hanar och 2 mg/kg/dag hos honor (en dos 49 respektive 30 gånger den humana kliniska exponeringen för vuxna baserat på AUC).
Norwegian Bokmål: Lusutrombopag var ikke karsinogent hos mus ved doser opptil 20 mg/kg/dag hos hanner og hunner (en dose på minst 45 ganger human klinisk eksponering hos voksne basert på AUC), eller rotter ved doser opptil 20 mg/kg/dag hos hanner og 2 mg/kg/dag hos hunner (en dose på henholdsvis 49 og 30 ganger human klinisk eksponering hos voksne basert på AUC).
Swedish: P-värde [a] Andel patienter som inte behövde trombocyttransfusion under studien (dvs. från dag 1 till och med dag 35).
Norwegian Bokmål: P-verdi [a] Andel av forsøkspersoner som ikke trengte trombocyttransfusjon i løpet av studien (dvs. fra dag 1 til og med dag 35).
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 filmdragerad tablett innehåller 3 mg lusutrombopag.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjerte tablett inneholder 3 mg lusutrombopag.
Swedish: Lusutrombopag ska användas när risken för blödning anses vara hög enligt kliniska laboratorietestvärden av t.ex. trombocytantal och koagulations- och fibrinolyssystemet, kliniska symtom och typ av invasivt ingrepp.
Norwegian Bokmål: Bruk hos pasienter med kronisk leversykdom som gjennomgår invasive prosedyrer Lusutrombopag skal brukes når blødningsrisikoen anses å være høy basert på kliniske laboratorieprøver, slik som verdier for trombocyttall og koagulasjon-fibrinolysesystemet, kliniske symptomer og type av invasiv prosedyre.
Swedish: Administrering av studieläkemedlet avbröts om trombocytantalet var ≥50 000/µl samtidigt med en ökning på ≥20 000/µl från baslinjen.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av studielegemiddel ble stoppet hvis trombocyttallet var ≥ 50 000/mikrol sammen med en økning ≥ 20 000/mikrol fra baseline.
Swedish: Tabell 3 Andel patienter som inte behövde trombocyttransfusion under studien (dag 1 till och med dag 35)
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Andel av forsøkspersoner som ikke trengte trombocyttransfusjon i løpet av studien (dag 1 til dag 35)
Swedish: Lusutrombopag hade inga fototoxiska risker i studien av hudfototoxicitet hos hårlösa möss vid doser på upp till 500 mg/kg (96,3 µg/ml) (613 gånger den humana kliniska exponeringen hos vuxna baserat på Cmax [0,157 µg/ml]).
Norwegian Bokmål: Lusutrombopag viste ikke fototoksisk potensial i studien av hudfototoksisitet hos hårløse mus ved doser opptil 500 mg/kg (96,3 mikrog/ml) (613 ganger human klinisk eksponering hos voksne basert på Cmax [0,157 mikrog/ml]).
Swedish: I en populationsfarmakokinetisk analys med plasmakoncentrationer av lusutrombopag från kliniska studier med lusutrombopag identifierades ingen kliniskt betydelsefull effekt av njurfunktionen på farmakokinetiken för lusutrombopag.
Norwegian Bokmål: En populasjonsfarmakokinetisk analyse med plasmakonsentrasjoner av lusutrombopag fra kliniske studier med lusutrombopag identifiserte ingen klinisk relevant effekt av nyrefunksjon på farmakokinetikken til lusutrombopag.
Swedish: Biverkningar med lusutrombopag 3 mg en gång dagligen i upp till 7 dagar i randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade prövningar på patienter med kronisk leversjukdom som genomgick invasiva ingrepp (M0626, M0631 och M0634; N=171) anges i tabell 1 enligt MedDRA:s klassificering av organsystem.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger med 3 mg lusutrombopag én gang daglig i opptil 7 dager i randomiserte, dobbeltblindede, placebokontrollerte studier hos trombocytopene pasienter med kronisk leversykdom som gjennomgikk en invasiv prosedyre (M0626, M0631 og M0634; N = 171), er listet opp i tabell 1 etter MedDRAs organklassesystem.
Swedish: Tabell 4 Andel patienter med behandlingssvar Studie M0631
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Andel av respondere Studie M0631
Swedish: Portavenstrombos har rapporterats i randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade kliniska fas 3-studier med 3 mg lusutrombopag en gång dagligen i upp till 7 dagar (1,2 %, 2/171 patienter); incidensen var jämförbar med den för placebogruppen (1,2 %, 2/170 patienter), ett fall av kardiell ventrikulär trombos rapporterades (0,6 %, 1/171) i lusutrombopaggruppen.
Norwegian Bokmål: Portvenetrombose har blitt rapportert i randomiserte, dobbeltblindede, placebokontrollerte, kliniske fase 3-studier med 3 mg lusutrombopag én gang daglig i opptil 7 dager (1,2 %, 2/171 pasienter); insidensen var sammenlignbar med den i placebogruppen (1,2 %, 2/170 pasienter); ett tilfelle av hjerteventrikkeltrombose ble rapportert (0,6 %, 1/171) kun i lusutrombopaggruppen.
Swedish: Med utgångspunkt från resultaten uppskattades dosnivån utan observerade biverkningar vara i närheten av 4 mg/kg/dag i studien av embryo-fetal utveckling hos råtta (23 gånger den humana kliniska exponeringen hos vuxna baserat på AUC).
Norwegian Bokmål: Basert på resultatene ble høyeste nivå uten observerte bivirkninger (NOAEL, no observed adverse effect level) anslått å være nær 4 mg/kg/dag i studien av embryo-føtal utvikling hos rotter (23 ganger human klinisk eksponering hos voksne basert på AUC).
Swedish: Nedsatt njurfunktion Ingen doseringsjustering är nödvändig för patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Swedish: Behandling med lusutrombopag ska endast sättas in till patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion om den förväntade nyttan uppväger de förväntade riskerna (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Norwegian Bokmål: Lusutrombopagbehandling skal kun innledes hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon dersom forventet fordel er større enn forventet risiko (se pkt.
Swedish: Det primära effektmåttet i studie M0634 var andelen deltagare som inte behövde trombocyttransfusion (dvs. uppnådde ett trombocytantal på >50 000/µl) före det primära invasiva ingreppet och som inte behövde någon akut behandling på grund av blödning från randomiseringen till och med 7 dagar efter det primära invasiva ingreppet.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet i studie M0634 var andelen av forsøkspersoner som ikke trengte trombocyttransfusjon (dvs. oppnådde trombocyttall > 50 000/mikrol) før den primære invasive prosedyren og ikke trengte tilleggsbehandling for blødninger fra randomisering til og med 7 dager etter den primære invasive prosedyren.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Mulpleo 3 mg filmdragerade tabletter är ljusröda, runda med en diameter på 7 mm, märkta med varumärket Shionogi ovanför identifieringskoden "551" på den ena sidan och med styrkan "3" på den andra sidan.
Norwegian Bokmål: Hvordan Mulpleo ser ut og innholdet i pakningen Mulpleo 3 mg filmdrasjerte tabletter er lyserøde, 7 mm, runde, filmdrasjerte tabletter preget med Shionogi-merket over identifikasjonskoden "551" på den ene siden, og preget med styrken "3" på den andre siden.
Swedish: Risken för trombos eller tromboembolism kan öka hos patienter med befintlig eller tidigare trombos eller tromboembolism, vid avsaknad av hepatopetalt blodflöde i portavenens huvudstam och hos patienter med kongenital koagulopati.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med trombose eller tromboemboli, med en anamnese med trombose eller tromboemboli, med manglende hepatopetal blodstrøm i hovedgrenen av portvenen, eller pasienter med medfødt koagulopati kan risikoen for trombose eller tromboemboli øke.
Swedish: Lusutrombopag ska endast användas till dessa patienter om den förväntade nyttan uppväger de förväntade riskerna (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Norwegian Bokmål: Lusutrombopag skal kun brukes hos slike pasienter dersom forventet fordel er større enn forventet risiko (se pkt.
Swedish: Hur Mulpleo ska förvaras
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Mulpleo
Swedish: Hos råtta förekom ogynnsamma effekter av lusutrombopag på intrauterin fostertillväxt och skelettmorfologi enligt följande: hämning av intrauterin fostertillväxt (låg fosterkroppsvikt och minskning av antalet ossifierade bröstben) vid 80 mg/kg/dag, en hög incidens av kort cervikalt övertaligt revben vid 40 mg/kg/dag eller mer, och en hög incidens av kort torakolumbalt övertaligt revben vid 4 mg/kg/dag eller mer.
Norwegian Bokmål: Hos rotter var det bivirkninger av lusutrombopag på intrauterin fostervekst og skjelettmorfologi som følger: hemming av intrauterin fostervekst (lav fostervekt og redusert antall ossifiserte ribben) ved 80 mg/kg/dag, høy insidens av overtallige korte halsvirvler ved 40 mg/kg/dag eller mer, og høy insidens av overtallige korte torakolumbalvirvler ved 4 mg/kg/dag eller mer.Hemming av intrauterin fostervekst samt overtallige halsvirvler forekom ved doser (40 mg/kg/dag eller mer) som viste maternal toksisitet.
Swedish: 1 filmdragerad tablett innehåller 3 mg lusutrombopag.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 3 mg lusutrombopag.
Swedish: Lämpliga åtgärder såsom avbrott med behandling med lusutrombopag ska vidtas, om trombocytantalet når ≥50 000/µl till följd av en ökning på 20 000/µl från baslinjen.
Norwegian Bokmål: Nødvendige tiltak slik som seponering av lusutrombopag, skal iverksettes ved trombocyttall ≥ 50 000/mikrol som følge av en økning fra baseline på 20 000/mikrol.
Swedish: Inga effekter på fosterviabilitet eller embryo-fetal utveckling noterades hos kanin vid doser på upp till 1 000 mg/kg/dag (161 gånger den humana kliniska exponeringen för vuxna baserat på AUC).
Norwegian Bokmål: Ingen effekter på levedyktighet hos fostre eller embryo-føtal utvikling ble registrert hos kaniner ved doser opptil 1000 mg/kg/dag (161 ganger human klinisk eksponering hos voksne basert på AUC).
Swedish: Deltagare ansågs inte ha uppnått behandlingssvar om de uppfyllde kriterierna för behandlingssvar först efter trombocyttransfusion.
Norwegian Bokmål: En forsøksperson ble ansett som en ikke-responder hvis forsøkspersonen oppfylte responderkriteriet først etter trombocyttransfusjon.
Swedish: Förändringarna noterades även hos F1-avkomman på postnatal dag (PND) 4 vid 12,5 mg/kg/dag eller mer i den preoch postnatala utvecklingsstudien.
Norwegian Bokmål: Endringene ble også registrert hos F1-avkom på postnatal dag (PND) 4 ved 12,5 mg/kg/dag eller mer i studien av pre- og postnatal utvikling, men modne F1-dyr hadde ingen overtallige lange eller korte torakolumbalvirvler.
Swedish: Karcinogenicitet
Norwegian Bokmål: Karsinogenese
Swedish: Därutöver ska trombocytantalet kontrolleras minst en gång cirka 5 dagar efter den första dosen och vid behov därefter, även om ingen dosjustering krävs till dessa patienter.
Norwegian Bokmål: Selv om dosejustering ikke er påkrevet hos disse pasientene skal også trombocyttall måles minst én gang ca. 5 dager etter første dose, og deretter ved behov.
Swedish: Shionogi GmbH Tfn: +49 (0)89 2109 3049 kontakt@shionogi.eu
Norwegian Bokmål: Shionogi GmbH Tel: +49 (0)89 2109 3049 kontakt@shionogi.eu
Swedish: Durationen av ökningen av trombocytantalet till ≥50 000/µl i studie M0631, M0634 och den sammanslagna (studie M0631 och M0634) lusutrombopaggruppen var signifikant större jämfört med placebo (tabell 5).
Norwegian Bokmål: Varighet av økning i trombocyttall til ≥ 50 000/mikrol Varigheten av økningen i trombocyttall til ≥ 50 000/mikrol i studie M0631 og M0634 og den samlede (studie M0631 og M0634) lusutrombopaggruppen var signifikant lengre sammenlignet med placebo (tabell 5).
Swedish: Shionogi Srl Tfn: +39 06 94 805 118 contattaci@shionogi.eu
Norwegian Bokmål: Shionogi Srl Tel: +39 06 94 805 118 contattaci@shionogi.eu
Swedish: Mulpleo 3 mg filmdragerade tabletter lusutrombopag
Norwegian Bokmål: Mulpleo 3 mg tabletter, filmdrasjerte lusutrombopag
Swedish: Andel deltagare med behandlingssvar Andelen patienter som uppfyllde kriterierna för behandlingssvar (definierat som en ökning av trombocytantalet till ≥50 000/μl med en ökning på ≥ 20 000/μl från baslinjen) under studien var signifikant större i lusutrombopaggrupperna i de individuella studierna och den sammanslagna (studie M0631 och M0634) lusutrombopaggruppen jämfört med placebo (tabell 4).
Norwegian Bokmål: Andelen av forsøkspersoner som oppfylte responderkriteriet (definert som økning i trombocyttall til ≥ 50 000/mikrol sammen med en økning ≥ 20 000/mikrol fra baseline) i løpet av studien var signifikant større i lusutrombopaggruppene i de enkelte studiene og den samlede (studie M0631 og M0634) lusutrombopaggruppen sammenlignet med placebo (tabell 4).
Swedish: ➤ Kontrollera med din läkare om du tror att detta stämmer in på dig innan du börjar ta Mulpleo.
Norwegian Bokmål: ➤ Sjekk med legen om dette gjelder deg før du tar Mulpleo
Swedish: Inga effekter på dräktighet, partus och laktation hos F0-honor och postnatal utveckling hos F1-avkomman noterades vid doser på upp till 12,5 mg/kg/dag (89 gånger den humana kliniska exponeringen för vuxna baserat på AUC).
Norwegian Bokmål: Det var ingen effekter på drektighetsforløp, fødsel, diegiving hos F0-hunner og postnatal utvikling hos F1-avkom ved doser opptil 12,5 mg/kg/dag (89 ganger human klinisk eksponering hos voksne basert på AUC).
Swedish: Preventivmedel ska användas under behandling med Mulpleo (se stycket Graviditet och avsnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder/prevensjon Mulpleo skal brukes sammen med prevensjon (se underavsnitt Graviditet og pkt.
Swedish: Effekten och säkerheten med lusutrombopag har inte fastställts vid administrering till patienter med en anamnes på splenektomi.
Norwegian Bokmål: Bruk hos pasienter med en anamnese med splenektomi Effekt og sikkerhet av lusutrombopag har ikke blitt fastslått ved bruk hos pasienter med en anamnese med splenektomi.
Swedish: Tabell 5 Duration av ökningen av trombocytantal till ≥50 000/μl
Norwegian Bokmål: Tabell 5 Varigheten av økningen i trombocyttall til ≥ 50 000/mikrol Studie M0631
Swedish: [a] Behandlingssvar definierades som ett trombocytantal på ≥50 000/μl med en ökning på ≥ 20 000/μl från baslinjen.
Norwegian Bokmål: P-verdi [a] En responder ble definert som en forsøksperson som oppnådde et trombocyttall ≥ 50 000/mikrol sammen med en økning ≥ 20 000/mikrol fra baseline.
Swedish: I studie M0631 fick 96 deltagare lusutrombopag eller placebo en gång dagligen: 48 deltagare i lusutrombopaggruppen och 48 deltagare i placebogruppen.
Norwegian Bokmål: I studie M0631 fikk 96 forsøkspersoner lusutrombopag eller placebo én gang daglig:
Swedish: Shionogi SLU Tfn: +34 911 239 258 contacta@shionogi.eu
Norwegian Bokmål: Shionogi SLU Tel: +34 911 239 258 contacta@shionogi.eu
Swedish: Lusutrombopag påverkade inte fertiliten hos han- eller honråttor vid doser upp till 176 gånger (hanråtta) respektive 252 gånger (honråtta) den humana kliniska exponeringen hos vuxna baserat på AUC (se avsnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: Lusutrombopag påvirket ikke fertilitet hos hann- eller hunnrotter ved doser opptil henholdsvis 176 og 252 ganger human klinisk eksponering hos voksne basert på AUC (se pkt.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Mulpleo 3 mg filmdragerade tabletter
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Mulpleo 3 mg tabletter, filmdrasjerte
Swedish: Lusutrombopag hade ingen effekt på fertiliten och tidig embryoutveckling hos han- eller honråttor vid doser på upp till 100 mg/kg/dag (176 respektive 252 gånger den humana kliniska exponeringen för vuxna baserat på AUC).
Norwegian Bokmål: Lusutrombopag påvirket ikke fertilitet hos hann- eller hunnrotter eller tidlig embryoutvikling ved doser opptil 100 mg/kg/dag (henholdsvis 176 og 252 ganger human klinisk eksponering hos voksne basert på AUC).
Swedish: Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er usikker.
Swedish: C]-lusutrombopag var oförändrat lusutrombopag (97 % av radioaktiviteten i plasma) den största cirkulerande komponenten, och metaboliter, såsom deshexyl, β-oxiderad karboxylsyra, taurinkonjugat av β-oxiderad karboxylsyra och acylglukuronid,
Norwegian Bokmål: (97 % av radioaktiviteten i plasma) den viktigste sirkulerende komponenten, og metabolittene, slik som desheksyl, β-oksidert karboksylsyre, taurinkonjugatet av β-oksidert karboksylsyre og acylglukuronid, ble påvist med mindre enn 2,6 % av radioaktiviteten i plasma.
Swedish: Om du slutar att ta Mulpleo
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Mulpleo
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Mulpleo 3 mg filmdragerade tabletter lusutrombopag
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Mulpleo 3 mg tabletter, filmdrasjerte lusutrombopag
Swedish: Tabell 2 Andel patienter som inte behövde trombocyttransfusion eller akut behandling Studie M0631
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Andel av forsøkspersoner som ikke trengte trombocyttransfusjon eller tilleggsbehandling
Swedish: Andel patienter som inte behövde trombocyttransfusion under studien (dag 1 till och med dag 35) Andelen patienter som inte behövde blodtransfusion under studien var signifikant större i lusutrombopaggrupperna i de individuella studierna och den sammanslagna (studie M0631 och M0634) lusutrombopaggruppen jämfört med placebo (tabell 3).
Norwegian Bokmål: Andelen av forsøkspersoner som ikke trengte trombocyttransfusjon i løpet av studien var signifikant større i lusutrombopaggruppene i de enkelte studiene og den samlede (studie M0631 og M0634) lusutrombopaggruppen sammenlignet med placebo (tabell 3).
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är lusutrombopag.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Mulpleo - Virkestoff er lusutrombopag.
Swedish: 100x1 tableter
Norwegian Bokmål: 100 x 1 tabletter
Swedish: Förpacknings-storlek
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse
Swedish: • Leverfunktionsprover bör tas innan och under behandling.
Norwegian Bokmål: • Leverfunksjonsprøver bør utføres før og under behandling.
Swedish: Medlemsländerna måste säkerställa att innehavaren av godkännandet för försäljning följer följande villkor i medlemslandet:
Norwegian Bokmål: Medlemslandene skal forsikre at innehaver av markedsføringstillatelsen etterlever følgende krav i sitt medlemsland:
Swedish: o klass I eller III antiarytmika.
Norwegian Bokmål: o antiarytmika Klasse I eller Klasse III.
Swedish: MULTAQ informationskort bör innehålla följande viktig säkerhetsinformation:
Norwegian Bokmål: MULTAQ informasjonskortet skal inneholde følgende viktige sikkerhetsinformasjon:
Swedish: • Plasmakreatininvärdet kan öka initialt på grund av hämning av renal tubulär utsöndring av kreatinin och tyder inte nödvändigtvis på en försämring av njurfunktionen.
Norwegian Bokmål: • Nivå av plasmakreatinin kan stige i begynnelsen på grunn av hemming av renal tubulær utskillelse av kreatinin og tyder ikke nødvendigvis på forverring av nyrefunksjon.
Swedish: VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET FÖR IMPLEMENTERING AV MEDLEMSLÄNDERNA
Norwegian Bokmål: BETINGELSER OG RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET SOM SKAL IMPLEMENTERES I MEDLEMSLAND
Swedish: MULTAQ informationskort bör innehålla en lista över läkemedel som interagerar med MULTAQ klassificerade enligt interaktionens allvarlighetsgrad (t ex kontraindikationer, rekommenderas inte, användes med försiktighet).
Norwegian Bokmål: MULTAQ informasjonskortet skal inneholde en liste med legemidler som interagerer med MULTAQ, klassifisert i henhold til alvorligheten av interaksjonen (f.eks. kontraindikasjon, ikke anbefalt, brukes med forsiktighet).
Swedish: • Användes med försiktighet: i kombination med digoxin, betablockerare, kalciumantagonister, statiner och vitamin K-antagonister.
Norwegian Bokmål: • Brukes med forsiktighet: sammen med digoksin, betablokkere, kalsiumantagonister, statiner og vitamin K-antagonister.
Swedish: Innehållet och formatet på MULTAQ informationskort bör tillsammans med kommunikations- och distributionsplanen förankras hos nationell tillsynsmyndighet i varje medlemsland före utskick.
Norwegian Bokmål: Innholdet og formatet av MULTAQ informasjonskort , samt kommunikasjons- og distribusjonsplan, skal godkjennes av nasjonal legemiddelmyndighet i hvert land før det distribueres.
Swedish: • Eftersom MULTAQ informationskort inte innehåller alla varningar eller kontraindikationer, bör produktresumén för MULTAQ läsas innan förskrivning av MULTAQ samt innan förskrivning av ytterligare läkemedel till en patient som redan tar MULTAQ.
Norwegian Bokmål: • Da MULTAQ informasjonskortet ikke inneholder alle forsiktighetsregler og kontraindikasjoner må preparatomtalen sjekkes før forskriving av MULTAQ og også før det forskrives andre legemidler til en pasient som allerede bruker MULTAQ.