FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Oculaire bijwerkingen bij diabetespatiënten kunnen frequenter voorkomen dan in de algemene bevolking wordt waargenomen (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Okulære bivirkninger hos pasienter med diabetes forekommer med en høyere frekvens enn observert i den generelle befolkningen (se pkt.
Dutch: Uit onderzoek bij dieren is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist reproduksjonstoksiske effekter (se pkt.
Dutch: De ernst van deze gevallen varieert van niet ernstige effecten op de integriteit van het cornea-epitheel tot ernstigere gevallen waarvoor chirurgische ingrepen en/of andere medische therapie noodzakelijk zijn om helder zicht te herstellen.
Norwegian Bokmål: Alvorlighetsgraden av disse tilfellene varier fra ikkealvorlige bivirkninger på integriteten av hornhinneepitelet til mer alvorlige hendelser hvor kirurgiske inngrep og/eller medisinsk behandling er nødvendig for å få igjen klart syn.
Dutch: Patiënten moeten worden geïnstrueerd het flesje goed te schudden voor gebruik.
Norwegian Bokmål: Pasienten må få beskjed om å riste flasken godt før bruk.
Dutch: NEVANAC kan een wisselwerking hebben met andere geneesmiddelen die u gebruikt, waaronder andere oogdruppels voor de behandeling van glaucoom.
Norwegian Bokmål: NEVANAC kan påvirke eller bli påvirket av andre medisiner du bruker, inkludert øyedråper til behandling av glaukom.
Dutch: In vitro studies hebben een zeer laag risico op interacties met andere geneesmiddelen en interacties ten aanzien van eiwitbinding aangetoond (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: In vitro-studier har vist et svært lavt potensial for interaksjon med andre legemidler og proteinbindende interaksjoner (se pkt.
Dutch: Overgevoeligheid voor andere niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's).
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor andre ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAID-preparater).
Dutch: Bij zwangere konijnen leidde een maternale dosis van 30 mg/kg tot een lichte toxiciteit bij het moederdier en een statistisch significante toename van de incidentie van misvormingen bij de jongen.
Norwegian Bokmål: Hos drektige kaniner viste en maternal dose på 30 mg/kg som fremkalte lett toksisitet hos mødrene, en statistisk signifikant økning i forekomsten av misdannelser hos fostrene.
Dutch: De maximale gemiddelde concentratie in het kamerwater werd waargenomen bij de meting na 1 uur (177 ng/ml nepafenac, 44,8 ng/ml amfenac).
Norwegian Bokmål: De maksimale gjennomsnittsverdiene for kammervæskekonsentrasjon ble observert etter 1 time (nepafenak 177 ng/ml, amfenak 44,8 ng/ml).
Dutch: Nepafenac is een niet-steroïdale anti-inflammatoire en analgetische prodrug.
Norwegian Bokmål: Nepafenak er et ikke-steroid antiinflammatorisk og smertestillende prodrug.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van NEVANAC met medicatie die de bloedingstijd verlengt, kan het risico op hemorragie vergroten (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av NEVANAC og medisiner som forlenger blødningstiden kan øke risikoen for blødning (se pkt.
Dutch: Het is niet bekend of nepafenac wordt uitgescheiden in menselijke moedermelk.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om nepafenak blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Dutch: De overeenkomstige percentages bij geïntegreerde analyse van de 2 studies waren 15,9% in de vehiculumgroep en 4,1% in de NEVANACgroep (p<0,001).
Norwegian Bokmål: Tilsvarende prosenter i integrert analyse av de 2 studiene var 15,9 % i vehikkelgruppen og 4,1 % i NEVANAC-gruppen, p <0,001).
Dutch: Het flesje kan verpakt zijn in een foliezakje.
Norwegian Bokmål: Flasken kan ligge i en pose.
Dutch: Ex vivo blijkt dat een enkelvoudige topische oculaire dosis nepafenac, de prostaglandinesynthese in de iris/het corpus ciliare (85%-95%) en de retina/choroïdea (55%) remt gedurende respectievelijk maximaal 6 uur en 4 uur.
Norwegian Bokmål: Ex vivo er det påvist at én enkelt øyedråpe med nepafenak hemmer prostaglandinsyntese i iris/strålelegemet (85 %-95 %) og i hornhinnen/årehinnen (55 %) i opptil henholdsvis 6 timer og 4 timer.
Dutch: C-nepafenac aan gezonde vrijwilligers, bleek excretie via de urine de belangrijkste excretieroute van radioactief materiaal met ongeveer 85%, terwijl de faecale excretie ongeveer 6% van de dosis uitmaakt.
Norwegian Bokmål: C-nepafenak hos friske frivillige, ble det påvist at urinutskilling var den viktigste eliminasjonsvei for radioaktivitet og utgjorde cirka 85 %, mens fekal ekskresjon utgjorde cirka 6 % av dosen.
Dutch: Studies bij konijnen hebben aangetoond dat topisch toegediende nepafenac lokaal gedistribueerd wordt van de voorkant van het oog naar de achterste segmenten van het oog (retina/choroïdea).
Norwegian Bokmål: Kaninstudier viste at topikalt administrert nepafenak ble fordelt lokalt fra forsiden av øyet til de bakre delene av øyet (netthinnen og årehinnen)
Dutch: NEVANAC is niet onderzocht bij patiënten met een leveraandoening of nierfunctiestoornis.
Norwegian Bokmål: Bruk av NEVANAC er ikke undersøkt hos pasienter med leversykdom eller nedsatt nyrefunksjon.
Dutch: Natriumhydroxide en/of zoutzuur (voor het instellen van de pH) Gezuiverd water
Norwegian Bokmål: Natriumhydroksid og/eller saltsyre (for å justere pH) Renset vann
Dutch: Dit kan een gevolg zijn van een ontsteking van het oogoppervlak met of zonder verlies of beschadiging van cellen of een ontsteking van het gekleurde deel van het oog (iritis).
Norwegian Bokmål: Dette kan være et resultat av betennelse på øyeoverflaten med eller uten tap av eller skade av/på celler, eller betennelse på iris (den delen av øyet som er farget).
Dutch: De remming van de prostaglandinesynthese kan echter een negatief effect hebben op de zwangerschap en/of de ontwikkeling van het embryo/de foetus en/of de bevalling en/of de postnatale ontwikkeling.
Norwegian Bokmål: Imidlertid kan hemming av prostaglandinsyntese påvirke graviditet og/eller embryo-/fosterutvikling og/eller fødsel og/eller postnatal utvikling, og NEVANAC er derfor ikke anbefalt ved graviditet.
Dutch: Resultaten van klinische studies tonen aan dat NEVANAC oogdruppels geen significant effect hebben op de intraoculaire druk.
Norwegian Bokmål: Resultater fra kliniske studier viser at NEVANAC øyedråper ikke har signifikant effekt på det intraokulære trykket.
Dutch: Schrijf de datum waarop u het flesje heeft geopend in de lege ruimte op het etiket van het flesje en het doosje.
Norwegian Bokmål: Skriv opp datoen da flasken ble åpnet på den ledige plassen på flaske- og kartongetiketten.
Dutch: Een aanpassing van de dosis is niet nodig bij deze patiënten.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig for disse pasientene.
Dutch: Daarom is voorzichtigheid aangewezen als NEVANAC gelijktijdig met corticosteroïden wordt toegediend, vooral bij patiënten met een verhoogd risico op corneale bijwerkingen zoals hieronder beschreven.
Norwegian Bokmål: Derfor er det anbefalt at bruk av NEVANAC sammen med kortikosteroider skal foregå med varsomhet, spesielt hos pasienter med høy risiko for bivirkninger i hornhinnen som de som er angitt nedenfor.
Dutch: Gebruik NEVANAC niet tenzij uw arts dit duidelijk te kennen geeft.
Norwegian Bokmål: NEVANAC skal ikke brukes med mindre du har fått klar beskjed om dette fra legen din.
Dutch: Patiënten met lever- of nierfunctiestoornissen
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt lever- eller nyrefunksjon
Dutch: Soms: hypertensie Niet bekend: bloeddruk verhoogd
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: hypertensjon Ikke kjent: økt blodtrykk
Dutch: Bij deze patiënten moeten topische NSAID's voorzichtig worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: NSAID-preparater i øynene skal brukes med varsomhet hos disse pasientene.
Dutch: Schrijf de datum waarop u het flesje heeft geopend in de lege ruimte op het etiket van het doosje.
Norwegian Bokmål: Skriv opp datoen da flasken ble åpnet på den ledige plassen på kartongetiketten.
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 personen)
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (kan påvirke opptil 1 til 1000 brukere)
Dutch: Er worden echter geen effecten verwacht op kinderen die borstvoeding krijgen.
Norwegian Bokmål: Det forventes imidlertid ingen bivirkninger på diende barn.
Dutch: Zelden: duizeligheid, hoofdpijn
Norwegian Bokmål: Sjeldne: svimmelhet, hodepine
Dutch: Het merendeel van de hydrolitische conversie vindt plaats in de retina/choroïdea gevolgd door de iris/het corpus ciliare en de cornea, overeenkomstig de mate van gevasculariseerd weefsel.
Norwegian Bokmål: Størstedelen av den hydrolytiske konverteringen skjer i netthinnen/årehinnen etterfulgt av iris/strålelegemet og hornhinnen, i samsvar med vevets vaskulariseringsgrad.
Dutch: Er is gerapporteerd dat benzalkoniumchloride keratopathia punctata en/of toxische ulceratieve keratopathie kan veroorzaken.
Norwegian Bokmål: Benzalkoniumklorid er blitt rapportert å forårsake punktkeratitt og/eller toksisk ulcerøs keratopati.
Dutch: Bij reproductiestudies uitgevoerd met nepafenac bij ratten, werden maternale toxische doses van ≥10 mg/kg in verband gebracht met dystokie, toename van postimplantatieverlies, afname van het gewicht en de groei van de foetus en verminderde overlevingskans van de foetus.
Norwegian Bokmål: I reproduksjonsstudier utført med nepafenak hos rotter ble maternale toksiske doser ≥ 10 mg/kg assosiert med vanskelige fødsler, økt fostertap etter implantasjon, redusert fostervekt og -vekst og redusert fosteroverlevelse.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat er toxische effecten optreden in geval van een overdosis bij oculair gebruik of in geval van accidentele orale inname.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sannsynlighet for toksiske bivirkninger ved overdosering ved bruk i øynene, og heller ikke ved utilsiktet oralt inntak.
Dutch: Gebruik niet meer dan één druppel in het (de) aangedane oog (ogen).
Norwegian Bokmål: Ikke bruk mer enn én dråpe i det berørte øyet / de berørte øynene.
Dutch: NSAID's hebben geen enkele antimicrobiële eigenschap.
Norwegian Bokmål: NSAIDer har ikke antimikrobielle egenskaper.
Dutch: Patiënten moeten worden geïnstrueerd zonlicht te vermijden tijdens een behandeling met NEVANAC.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal instrueres i å unngå sollys under behandling med NEVANAC.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt: - als u snel blauwe plekken heeft of bloedingsproblemen heeft, of als dit in het verleden het geval was.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker NEVANAC: - dersom du lett får blåmerker eller du har blødningsproblemer eller har hatt dette tidligere.
Dutch: Wanneer nepafenac wordt voorgeschreven aan een diabetespatiënt voor de preventie van macula-oedeem na cataractchirurgie moet het bestaan van extra risicofactoren leiden tot een herbeoordeling van de verwachte voordelen/risico's en tot een intensievere controle van de patiënt.
Norwegian Bokmål: Dersom det finnes flere risikofaktorer når en pasient med diabetes forskrives nepafenak etter kataraktkirurgi for å forebygge mot makulaødem, bør det føre til at forventede fordelene/risikoene vurderes på nytt og at overvåkingen av pasienten økes.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (kan voorkomen bij maximaal 1 op 100 personen)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan påvirke opptil 1 til 100 brukere)
Dutch: NEVANAC moet voorzichtig worden gebruikt bij patiënten waarvan bekend is dat ze snel bloeden of die andere geneesmiddelen gebruiken die de bloedingstijd kunnen verlengen.
Norwegian Bokmål: NEVANAC bør brukes med varsomhet hos pasienter med kjent blødningstendens eller pasienter som behandles med andre legemidler som kan føre til forlenget blødningstid.
Dutch: • Zorg ervoor dat de druppelaar niet in contact komt met uw oog of ooglid, het gebied rond het oog of andere oppervlakken.
Norwegian Bokmål: • Ikke la pipetten komme i kontakt med øyet, øyelokket, omgivelsene eller andre overflater.
Dutch: Deze bijwerkingen kunnen bedreigend zijn voor het gezichtsvermogen.
Norwegian Bokmål: Disse tilstandene kan føre til blindhet.
Dutch: Sommige patiënten kregen NEVANAC 3 mg/ml oogdruppels, suspensie toegediend tot 21 dagen na de operatie.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter fikk behandling med NEVANAC 3 mg/ml øyedråper, suspensjon i opptil 21 dager etter operasjonen.
Dutch: Van de patiënten die werden behandeld met NEVANAC behaalden er meer een verbetering van 15 letters in BCVA in vergelijking met de patiënten die werden behandeld met vehiculum (56,8% tegenover 41,9% respectievelijk, p=0,019).
Norwegian Bokmål: Flere pasienter behandlet med NEVANAC oppnådde en forbedring på 15 bokstaver i BCVA sammenlignet med vehikkel-pasienter, henholdsvis 56,8 % sammenlignet med 41,9 %, p = 0,019.
Dutch: NEVANAC 1 mg/ml is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen voor:
Norwegian Bokmål: NEVANAC 1 mg/ml er indisert til voksne til:
Dutch: Patiënten bij wie aanvallen van astma, urticaria of acute rhinitis versneld kunnen optreden door het gebruik van acetylsalicylzuur of andere NSAID's.
Norwegian Bokmål: Pasienter der astmaanfall, urtikaria, eller akutt rinitt utløses av acetylsalisylsyre eller andre NSAIDpreparater.
Dutch: In de twee studies zorgde NEVANAC voor het verdwijnen van de ontsteking op dag 14 na de operatie bij 65% en 68% van de patiënten vergeleken met 25% en 35% van de patiënten die behandeld werden met vehiculum.
Norwegian Bokmål: I de to studiene var inflammasjonen borte 14 dager etter operasjonen hos 65 % og 68 % av pasientene som ble behandlet med NEVANAC, sammenlignet med 25 % og 35 % av pasientene som ble behandlet med vehikkel.
Dutch: 1 x 3 ml - ovale fles
Norwegian Bokmål: 1 x 3 ml - oval flaske
Dutch: Ervaring in klinische studies voor het langetermijngebruik van NEVANAC voor de preventie van macula-oedeem na cataractchirurgie bij diabetespatiënten is beperkt.
Norwegian Bokmål: Klinisk studieerfaring med langsiktig bruk av NEVANAC for å forebygge postoperativ makulaødem hos pasienter med diabetes relatert til kataraktkirurgi er begrenset.
Dutch: Het conserveermiddel in NEVANAC, benzalkoniumchloride, kan worden opgenomen door zachte contactlenzen en kan de kleur van de contactlenzen veranderen.
Norwegian Bokmål: Konserveringsmiddelet i NEVANAC, benzalkoniumklorid, kan absorberes av myke kontaktlinser og kan føre til at fargen på kontaktlinsene endres.
Dutch: Gezien hun werkingsmechanisme wordt het gelijktijdige gebruik van deze geneesmiddelen niet aanbevolen.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av disse legemidlene anbefales ikke når virkningsmekanismen er tatt i betraktning.
Dutch: Rond of ovaal flesje uit lage dichtheidspolyethyleen met een druppelaar en witte polypropyleenschroefdop dat 3 ml suspensie bevat.
Norwegian Bokmål: Rund eller oval lavdensitetspolyetylenflaske med pipette og hvit skrukork av polypropylen som inneholder 3 ml suspensjon.
Dutch: Oogdruppels, suspensie Lichtgele tot donkeroranje homogene suspensie, pH 6,8 (bij benadering).
Norwegian Bokmål: Lysegul til mørk oransje ensartet suspensjon, pH 6,8 (omtrent).
Dutch: Het dragen van contactlenzen tijdens de postoperatieve periode na cataractchirurgie wordt afgeraden.
Norwegian Bokmål: Bruk av kontaktlinser anbefales ikke i den postoperative perioden etter kataraktkirurgi.
Dutch: Samenvatting van de bijwerkingen in tabelvorm
Norwegian Bokmål: Tabulert sammendrag av bivirkninger
Dutch: Als u borstvoeding geeft, kan NEVANAC in uw melk terechtkomen.
Norwegian Bokmål: Dersom du ammer, kan NEVANAC gå over i morsmelken.
Dutch: Voorbeelden van NSAID's zijn: acetylsalicylzuur, ibuprofen, ketoprofen, piroxicam, diclofenac.
Norwegian Bokmål: Eksempler på NSAID-preparater er: acetylsalisylsyre, ibuprofen, ketoprofen, piroksikam, diklofenak.
Dutch: Doosje met 1 flesje.
Norwegian Bokmål: Eske som inneholder 1 flaske.
Dutch: Het gebruik van NEVANAC wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap.
Norwegian Bokmål: Det anbefales ikke å bruke NEVANAC under graviditet.
Dutch: • Breng het uiteinde van het flesje dicht bij uw oog.
Norwegian Bokmål: • Før flaskens pipette inn mot øyet.
Dutch: Dit kan tot 3 weken (om oogpijn en ontsteking te voorkomen en te verlichten) of tot 60 dagen (om de ontwikkeling van macula-oedeem te voorkomen en om uw zicht te verbeteren) na uw operatie zijn.
Norwegian Bokmål: Dette kan være i opptil 3 uker (for å forhindre og lindre smerter og betennelse i øyet) eller 60 dager (for å forebygge utvikling av makulaødem og for å forbedre synet) etter operasjonen.
Dutch: Om besmetting van de druppelaar en de oplossing te voorkomen, mag de druppelaar van het flesje niet in contact komen met de oogleden, de omringende gedeelten of andere oppervlakken.
Norwegian Bokmål: For å unngå kontaminering av dråpetellerens pipette og løsningen, må du påse at dråpetellerens pipette ikke kommer i kontakt med øyelokkene, omgivelsene eller andre overflater.
Dutch: Een significant hoger percentage patiënten bereikte een verbetering van 15 of meer letters op dag 14 en behield de verbetering tot dag 90 in de NEVANAC 3 mg/ml groep (61,7%) in vergelijking met de vehiculumgroep (43%) in één studie.
Norwegian Bokmål: En signifikant større andel av pasientene oppnådde forbedring av 15 eller flere bokstaver på dag 14, og opprettholdt forbedringen til og med dag 90 i NEVANAC-gruppen med 3 mg/ml (61,7 %) sammenlignet med vehikkelgruppen (43 %) i en studie.
Dutch: Een hoger percentage van de patiënten die werden behandeld met vehiculum ondervond een afname in BCVA van meer dan 5 letters vanaf dag 7 tot dag 90 (of vroegtijdige stopzetting) (11,5%) vergeleken met patiënten die werden behandeld met nepafenac (5,6%).
Norwegian Bokmål: En større andel av pasientene som ble behandlet med vehikkelen, opplevde en reduksjon i BCVA (optimalt korrigert synsskarphet) på mer enn 5 bokstaver fra dag 7 til dag 90 (eller tidligere avslutning) (11,5 %) ved et hvilket som helst besøk etter dag 7 sammenlignet med pasienter som ble behandlet med nepafenak (5,6 %).
Dutch: C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
Norwegian Bokmål: C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGTILLATELSEN
Dutch: DOOSJE VAN 1 FLESJE VAN 5 ML
Norwegian Bokmål: ESKE FOR ENKELTFLASKE 5 ml
Dutch: Er is een risico op kruisovergevoeligheid van nepafenac voor acetylsalicylzuur, derivaten van fenylazijnzuur en andere NSAID's.
Norwegian Bokmål: Det er mulighet for kryssensitivitet mellom nepafenak og acetylsalisylsyre, fenyleddiksyrederivater og andre NSAID-preparater.
Dutch: Preventie en behandeling van postoperatieve pijn en ontsteking na cataractchirurgie De werkzaamheid en veiligheid van NEVANAC 3 mg/ml bij de preventie en behandeling van postoperatieve pijn en ontsteking na cataractchirurgie werden aangetoond in twee gemaskeerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studies bij een totaal van 1.339 patiënten.
Norwegian Bokmål: Forebygging og behandling av postoperative smerter og betennelse relatert til kataraktkirurgi Effekten og sikkerheten ved bruk av NEVANAC 3 mg/ml for forebygging og behandling av postoperativ smerte og betennelse i forbindelse med kataraktkirurgi er blitt vist i to maskerte, dobbeltblinde, placebokontrollerte kliniske studier omfattende 1339 pasienter.
Dutch: Resultaten van klinische studies tonen aan dat NEVANAC 3 mg/ml oogdruppels, suspensie geen significant effect hebben op de intraoculaire druk.
Norwegian Bokmål: Resultater fra kliniske studier viser at NEVANAC 3 mg/ml øyedråper, suspensjon ikke har signifikant effekt på det intraokulære trykket.
Dutch: Licht uw arts ook in als u geneesmiddelen gebruikt die de bloedstolling verminderen, zoals warfarine of NSAID's.
Norwegian Bokmål: Du må også informere legen din hvis du tar medisiner som reduserer koagulering av blodet (warfarin) eller andre NSAID-er. Disse kan øke risikoen for blødning.
Dutch: Patiënten moeten worden geïnstrueerd NEVANAC niet in te slikken.
Norwegian Bokmål: Pasienten må få informasjon om at NEVANAC ikke må svelges.
Dutch: Rond flesje van 5 ml uit lage dichtheidspolyethyleen met een druppelaar en witte polypropyleenschroefdop dat 5 ml suspensie bevat.
Norwegian Bokmål: 5 ml rund, lavdensitetspolyetylenflaske med pipette og hvit skrukork av polypropylen som inneholder 5 ml suspensjon.
Dutch: Topische NSAID's kunnen genezingsprocessen vertragen of uitstellen.
Norwegian Bokmål: Topikale NSAID-preparater kan føre til langsommere eller forsinket helingsprosess.
Dutch: In beide dubbelblinde, gerandomiseerde, vehiculumgecontroleerde studies, uitgevoerd bij patiënten met diabetische retinopathie, ontwikkelde een significant hoger percentage van de patiënten in de vehiculumgroep macula-oedeem (17,3% en 14,3%) in vergelijking met patiënten die werden behandeld met NEVANAC 3 mg/ml (2,3% en 5,9%).
Norwegian Bokmål: I begge de dobbeltblindede, randomiserte vehikkelkontrollerte studiene som ble utført på pasienter med diabetisk retinopativar det en signifikant større andel av pasientene i vehikkelgruppen som utviklet makulaødem (17,3 % og 14,3 %) sammenlignet med pasienter som ble behandlet med NEVANAC 3 mg/ml (2,3 % og 5,9 %).
Dutch: Vier studies (twee bij diabetespatiënten en twee bij patiënten zonder diabetes) werden uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid van NEVANAC te beoordelen voor de preventie van postoperatief macula-oedeem na cataractchirurgie.
Norwegian Bokmål: Fire studier (to med diabetespasienter og to med ikke-diabetespasienter) ble gjennomført for å vurdere effekten og sikkerheten ved bruk av NEVANAC for å forebygge mot postoperativ makulaødem relatert til kataraktkirurgi.
Dutch: Elke ml suspensie bevat 0,05 mg benzalkoniumchloride.
Norwegian Bokmål: Hver ml med suspensjon inneholder 0,05 mg benzalkoniumklorid.
Dutch: Er is voorzichtigheid geboden wanneer ze, in geval van een ooginfectie, samen met anti-infectiva worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: Ved øyeinfeksjoner må bruken av disse sammen med antiinfektiva skje under nøye overvåkning.
Dutch: Dit kan tot 3 weken na uw operatie (om oogpijn en ontsteking te voorkomen en te verlichten) of tot 60 dagen na uw operatie zijn (om de ontwikkeling van maculaoedeem te voorkomen).
Norwegian Bokmål: Dette kan være i opptil 3 uker (for å forebygge mot og redusere øyesmerter og betennelse) eller 60 dager (for å forebygge utvikling av makulaødem) etter operasjonen.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet geïnjecteerd worden.
Norwegian Bokmål: Legemidlet må ikke injiseres.
Dutch: • Algemene bijwerkingen: duizeligheid, hoofdpijn, allergische symptomen (allergische zwelling van het ooglid), misselijkheid, ontsteking, roodheid en jeuk van de huid.
Norwegian Bokmål: • Generelle bivirkninger: svimmelhet, hodepine, allergiske symptomer (hevelse i øyelokket pga. allergi), kvalme, hudbetennelse, rødhet og kløe.
Dutch: In één dubbelblinde, gerandomiseerde, vehiculum- en werkzaam bestanddeelgecontroleerde studie, hadden patiënten, die behandeld werden met NEVANAC, significant minder ontstekingen dan patiënten behandeld met vehiculum.
Norwegian Bokmål: I én randomisert vehikkel- og aktiv-kontrollert dobbeltblindstudie hadde pasienter, som ble behandlet med NEVANAC, signifikant mindre inflammasjon enn pasienter behandlet med vehikkel.
Dutch: Daarin werd aangetoond dat NEVANAC 3 mg/ml oogdruppels, suspensie een superieure klinische werkzaamheid heeft vergeleken met zijn vehiculum in het behandelen van postoperatieve pijn en ontsteking.
Norwegian Bokmål: NEVANAC 3 mg/ml øyedråper, suspensjon viste overlegen klinisk effekt sammenlignet med sin vehikkel i behandling av postoperativ smerte og betennelse.
Dutch: NEVANAC bevat het werkzame bestanddeel nepafenac, en behoort tot de groep van niet-steroïdale ontstekingsremmende geneesmiddelen (NSAID's).
Norwegian Bokmål: NEVANAC inneholder virkestoffet nepafenak og tilhører en gruppe legemidler som kalles ikkesteroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID-preparater).
Dutch: Oogdruppels, suspensie Lichtgele tot lichtoranje homogene suspensie, pH 7,4 (bij benadering).
Norwegian Bokmål: Lysegul til lys oransje ensartet suspensjon, pH 7,4 (omtrent).