FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Bezlotoksumab jest przeciwciałem monoklonalnym (rodzajem białka) zaprojektowanym w taki sposób, aby przyłączało się do tych toksyn, blokując ich działanie i w ten sposób zapobiegając dalszemu uszkodzeniu i występowaniu biegunki.
Lithuanian: Bezlotoksumabas yra monokloninis antikūnas (toks baltymas), kuris sumodeliuotas taip, kad jungtųsi
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Zinplava?
Lithuanian: Kodėl Zinplava buvo patvirtintas?
Polish: W pierwszym badaniu u 17% pacjentów stosujących lek Zinplava (67 z 386) wystąpił nowy epizod biegunki w ciągu 12 tygodni po leczeniu w porównaniu z 28% (109 z 395) pacjentów przyjmujących placebo.
Lithuanian: Atliekant pirmąjį tyrimą, per 12 savaičių po gydymo naujas viduriavimo epizodas pasireiškė 17 proc.
Polish: ● jeśli pacjentka jest w ciąży.
Lithuanian: ● jeigu esate nėščia.
Polish: Co to jest Zirabev i w jakim celu się go stosuje
Lithuanian: Kas yra Zirabev ir kam jis vartojamas
Polish: Wyniki te zostały potwierdzone w niezależnej ocenie radiologicznej.
Lithuanian: Šiuos rezultatus patvirtino nepriklausomas radiologinis vertinimas.
Polish: Inny czynnik
Lithuanian: Kitas veiksnys
Polish: Oba główne cele badania zostały osiągnięte:
Lithuanian: Pasiekti abu pagrindiniai tikslai:
Polish: Przechowywać w lodówce (2 - 8˚C).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C).
Polish: Odsetek odpowiedzi obiektywnych w obu grupach był niski, a różnica nie była istotna statystycznie.
Lithuanian: Objektyviojo atsako dažnis abiejose gydymo grupėse buvo žemas ir skirtumas statistiškai reikšmingas nebuvo.
Polish: • badań epidemiologicznych/nieinterwencyjnych lub obserwacyjnych,
Lithuanian: • epidemiologinius tyrimus / neinvazinius arba stebėjimo tyrimus;
Polish: Zanim nie zostaną udostępnione ostateczne wyniki oceny OS oraz dane dotyczące bezpieczeństwa, nie można wyciągnąć ostatecznych wniosków dotyczących stosunku korzyści do ryzyka.
Lithuanian: Kol galutinių BI rezultatų ir saugumo duomenų nėra, galutinių išvadų apie naudos ir rizikos santykį pateikti negalima.
Polish: • uczucie osłabienia oraz brak energii,
Lithuanian: • silpnumo pojūtis ir energijos nebuvimas;
Polish: Nie oznacza to koniecznie, że działania te były powodowane przez bewacyzumab.
Lithuanian: Tai nebūtinai reiškia, kad šį šalutinį poveikį sukėlė tik bevacizumabas.
Polish: * analiza pierwotna
Lithuanian: * pirminė analizė
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14 luty 2019
Lithuanian: Registravimo data: 2019 vasario 14 d.
Polish: Ponadto przeprowadzono niezależną ocenę głównego punktu końcowego.
Lithuanian: Be to, taip pat atlikta nepriklausoma pagrindinės vertinamosios baigties peržiūra.
Polish: Należy omówić to z lekarzem, aby upewnić się, że nie zastosuje się jednocześnie tych leków.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, kad įsitikintumėte, jog nevartosite šių vaistų kartu.
Polish: Wartość p przedstawiona wyłącznie w celach opisowych
Lithuanian: p vertė pateikta tik aprašomuoju tikslu.
Polish: Nie uzyskano obiektywnych (ani częściowych, ani całkowitych) odpowiedzi radiologicznych (według kryteriów MacDonalda).
Lithuanian: Objektyvaus (dalinio ar visiško) radiologiškai matomo atsako (pagal Makdonaldo MacDonald kriterijus) nenustatyta.
Polish: W żadnej z grup nie wystąpiły zdarzenia niepożądane prowadzące do zgonu; wszystkie przypadki zgonów były spowodowane progresją choroby.
Lithuanian: Nė vienos grupės pacientams nepasireiškė mirtį lėmusių nepageidaujamų reiškinių; visos mirtys buvo susietos su ligos progresavimu.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia przygotowany do użycia produkt należy zużyć natychmiast.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu vaistinis preparatas turi būti vartojamas nedelsiant.
Polish: Ogółem 452 pacjentki zrandomizowano do czterech grup, w których stosowano następujące schematy leczenia:
Lithuanian: Iš viso 452 pacientės atsitiktinių imčių būdu suskirstytos į šias gydymo grupes:
Polish: Rzadko Bardzo rzadko Częstość nieznana
Lithuanian: Nedažnas Retas Labai retas Dažnis nežinomas
Polish: Jeśli pacjentka rozważa posiadanie dzieci, powinna przedyskutować tę kwestię z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia.
Lithuanian: Jeigu galvojate susilaukti vaikų, turite tai aptarti su gydytoju prieš pradedant Jūsų gydymą.
Polish: Zirabev jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku, ponieważ nie zawiera żadnych środków konserwujących.
Lithuanian: Zirabev skirtas vartoti tik vieną kartą, nes jame nėra konservantų.
Polish: następujących kategorii częstości występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Lithuanian: Šiame skyriuje išvardytų nepageidaujamų reakcijų dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥1/10), dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažnas (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), retas (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai retas (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti apsakičiuotas pagal turimus duomenis).
Polish: Badanie ML18147
Lithuanian: ML18147
Polish: Jeśli produkt nie zostanie natychmiast zużyty, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania ponosi użytkownik.
Lithuanian: Nesuvartojus tuoj pat, už laikymo trukmę ir sąlygas atsako vartotojas.
Polish: 25.-75. percentyl (w miesiącach)
Lithuanian: 25-75 percentilės (mėnesiais)
Polish: • problemy dotyczące oczu (w tym zwiększone łzawienie),
Lithuanian: • akių sutrikimai (įskaitant sustiprėjusį ašarojimą);
Polish: U siedmiu pacjentów w każdej z badanych grup uzyskano obiektywną odpowiedź na leczenie.
Lithuanian: Septyniems pacientams kiekvienoje grupėje nustatytas objektyvusis atsakas.
Polish: Łącznie zrandomizowano 820 pacjentów.
Lithuanian: Iš viso atsitiktinių imčių būdu suskirstyta 820 pacientų.
Polish: Badanie E4599
Lithuanian: E4599
Polish: Zirabev może spowodować uszkodzenie nienarodzonego dziecka, ponieważ może hamować rozwój nowych naczyń krwionośnych.
Lithuanian: Zirabev gali pakenkti negimusiam kūdikiui, nes jis gali stabdyti naujų kraujagyslių susidarymą.
Polish: Porównanie schematów leczenia
Lithuanian: Gydymo metodų palyginimas
Polish: Inwazyjne procedury dentystyczne uznaje się za dodatkowy czynnik ryzyka.
Lithuanian: Invazinės odontologinės procedūros taip pat patvirtintos kaip rizikos veiksnys.
Polish: Ocena badacza*
Lithuanian: Tyrėjų vertinimas*
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej Wyeth BioPharma Division of Wyeth Pharmaceuticals, LLC 1 Burtt Road
Lithuanian: Wyeth BioPharma Division of Wyeth Pharmaceuticals, LLC 1 Burtt Road
Polish: Pierwsza infuzja będzie podawana w ciągu 90 minut.
Lithuanian: Pirmoji infuzija truks 90 minučių.
Polish: ● Ważne jest, aby zarówno pacjent, jak i lekarz zapisał nazwę handlową i numer serii leku.
Lithuanian: ● Svarbu, kad Jūsų gydytojas užrašytų Jūsų vaisto pavadinimą ir serijos numerį.
Polish: Dlatego też należy zachować ostrożność przed rozpoczęciem leczenia w tej grupie pacjentów.
Lithuanian: Todėl prieš pradedant gydyti tokius pacientus reikia elgtis atsargiai.
Polish: Wytwórca Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Grange Castle Business Park, Clondalkin, Dublin 22, Irlandia
Lithuanian: Gamintojas Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Grange Castle Business Park, Clondalkin, Dublin 22, Airija
Polish: Roztwór do infuzji należy zużyć natychmiast po rozcieńczeniu.
Lithuanian: Infuzinius tirpalus reikia suvartoti iškart po skiedimo.
Polish: A. WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJSUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Polish: Do ciężkich działań niepożądanych, których częstość występowania jest nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych), należą:
Lithuanian: Sunkus šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
Polish: EU/1/18/1344/001 100 mg/4 ml fiolka EU/1/18/1344/002 400 mg/16 ml fiolka
Lithuanian: EU/1/18/1344/001 100 mg/4 ml flakonas EU/1/18/1344/002 400 mg/16 ml flakonas
Polish: W badaniach klinicznych zgłoszono łącznie 8 przypadków PRES.
Lithuanian: Visų klinikinių tyrimų metu pranešta apie 8 UGES atvejus.
Polish: Wartość klirensu wynosiła przeciętnie 0,188 oraz 0,220 l/dobę odpowiednio dla kobiet i mężczyzn.
Lithuanian: Vidutinis klirenso rodiklis moterims siekia 0,188, o vyrams - 0,220 l per parą.
Polish: Wartość p (w teście chi-kwadrat)
Lithuanian: p vertė ( chi kvadratų testas)
Polish: Farmakokinetyka w szczególnych grupach pacjentów
Lithuanian: Farmakokinetika ypatingų grupių pacientams
Polish: Częstość występowania zdarzeń niepożądanych, w tym o ≥ 3. stopniu nasilenia oraz ciężkich zdarzeń niepożądanych, była podobna w obu grupach badania.
Lithuanian: Nepageidaujamų reiškinių, įskaitant ≥ 3-iojo laipsnio nepageidaujamų reiškinių ir sunkių nepageidaujamų reiškinių, pasireiškimo dažnis abejose tiriamosiose grupėse buvo panašus.
Polish: Należy poinformować lekarza, czy ostatnio otrzymywano lub otrzymuje się radioterapię.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu Jums neseniai taikytas arba taikomas dabar spindulinis gydymas.
Polish: Mediana PFS**
Lithuanian: IILP mediana**
Polish: • lub na podstawie oceny zgłoszeń pojedynczych przypadków działań niepożądanych.
Lithuanian: • arba tiesioginį konkrečių pranešimų apie atvejus vertinimą.
Polish: Średnia wieku ogółem wynosiła 59,4 lat; u 56,6% pacjentów sprawność według klasyfikacji ECOG wynosiła 0, u 43% osiągała wartość 1, a u 0,4% - wartość 2.
Lithuanian: Bendrasis amžiaus vidurkis buvo 59,4 metų; 56,6 % pacientų funkcinė būklė pagal ECOG skalę buvo 0; 43 % - 1, o 0,4 % ši vertė siekė 2.
Polish: Pacjenci z przebytymi ostatnio krwotokami płucnymi/krwiopluciem (> 2,5 ml czerwonej krwi), nie powinni przyjmować produktu Zirabev.
Lithuanian: Pacientų, neseniai patyrusių kraujavimą iš plaučių / skrepliavimą krauju (>2,5 ml raudono kraujo), Zirabev gydyti negalima.
Polish: Całkowity odsetek odpowiedzi (ocena badacza)**
Lithuanian: Bendrasis atsako dažnis (tyrėjų vertinimu)**
Polish: interferon alfa-2a 9 mln j.m.
Lithuanian: Interferonas alfa-2a, 9 MTV 3x / sav.
Polish: Podawanie leku Zirabev powinno być czasowo przerwane, jeżeli:
Lithuanian: Zirabev skyrimą reikia laikinai sustabdyti, jeigu:
Polish: Odpowiedzi całkowitej nie uzyskano u żadnego z pacjentów, natomiast odpowiedź częściową uzyskano u dwóch pacjentów (według kryteriów MacDonalda).
Lithuanian: Visiško atsako nenustatyta, 2 atvejais stebėtas dalinis atsakas (pagal MacDonald kriterijus).
Polish: 15,5% pacjentów otrzymywało wcześniej radioterapię i 28,4% otrzymywało wcześniej chemioterapię.
Lithuanian: 15,5 % anksčiau taikyta radioterapija, o 28,4 % anksčiau taikyta chemoterapija.
Polish: Pacjenci zostali poddani stratyfikacji ze względu na kraj i według kryteriów Motzera, a badane grupy były dobrze zrównoważone pod względem czynników prognostycznych.
Lithuanian: Pacientai suskirstyti pagal šalį ir Motzer indeksą, o gydomos grupės buvo gerai subalansuotos pagal prognozės veiksnius.
Polish: Wyniki analizy głównej oraz analizy przeprowadzonej w okresie obserwacji dla leczenia bewacyzumabem i leczenia badanego przedstawiono odpowiednio w tabeli 14 i w tabeli 15.
Lithuanian: Tyrimo pirminės analizės ir stebėjimo laikotarpio analizės rezultatai, atsižvelgiant į bevacizumabo skyrimą bei tiriamąjį gydymą, atitinkamai pateikti 14 lentelėje ir 15 lentelėje.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą w trakcie terapii stosować skuteczne metody antykoncepcyjne (także w okresie do 6 miesięcy po otrzymaniu ostatniej dawki leku).
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo bevacizumabu metu (ir iki 6 mėnesių po gydymo).
Polish: Nie przeprowadzono specyficznych badań na zwierzętach w celu ustalenia wpływu na płodność.
Lithuanian: Specialių tyrimų su gyvūnais poveikiui vaisingumui įvertinti neatlikta.
Polish: Wyniki te pokrywały się z wynikami różnych analiz wrażliwości oraz wynikami uzyskanymi w klinicznie istotnych podgrupach.
Lithuanian: Šie rezultatai atitiko įvairaus jautrumo analizių ir kliniškai reikšmingų pacientų pogrupių analizių rezultatus.
Polish: Lek Zirabev jest podawany co 2 lub 3 tygodnie.
Lithuanian: Zirabev Jums skirs vieną kartą kas 2 arba 3 savaites.
Polish: Tabela 1 zawiera wszystkie działania niepożądane według częstości występowania, które zostały ocenione jako mające związek ze stosowaniem bewacyzumabu na podstawie:
Lithuanian: 1 lentelėje pagal dažnį nurodytos visos nepageidaujamos reakcijos, kurios įvertintos kaip turinčios priežastinį ryšį su bevacizumabu, atsižvelgiant į:
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe i immunomodulujące, cytostatyki, pozostałe leki przeciwnowotworowe, przeciwciała monoklonalne, kod ATC: L01XC07
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antineoplastiniai ir imunomoduliuojantys preparatai, antineoplastiniai preparatai, kiti antineoplastiniai preparatai, monokloniniai antikūnai; ATC kodas - L01X C07
Polish: Jeśli taka reakcja wystąpi należy przerwać podanie i włączyć odpowiednie terapie.
Lithuanian: Jeigu pasireiškia reakcija, infuziją reikia nutraukti ir skirti tinkamą gydymą.
Polish: • duszność lub małe stężenie tlenu we krwi,
Lithuanian: • dusulys arba maža deguonies koncentracija kraujyje;
Polish: Spośród tych 8 przypadków w dwóch rozpoznanie nie zostało potwierdzone za pomocą MRI.
Lithuanian: Dviem iš aštuonių atvejų nebuvo radiologinio patvirtinimo MRT tyrimu.
Polish: Możliwość porównania danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa uzyskanych w tych badaniach jest ograniczona ze względu na różnice między nimi, szczególnie w zakresie populacji pacjentów objętych badaniem, uprzedniego stosowania bewacyzumabu oraz schematów chemioterapii.
Lithuanian: Galimybė palyginti atskirais tyrimais nustatytą veiksmingumą ir saugumą ribota dėl tyrimų skirtumų, ypač susijusių su pacientų populiacijomis, ankstesniu bevacizumabo vartojimu ir chemoterapijos režimais.
Polish: Dołączenie bewacyzumabu do schematu leczenia FOLFOX-4 powodowało znaczące statystycznie wydłużenie przeżycia.
Lithuanian: Gydymą FOLFOX-4 papildžius bevacizumabu statistiškai reikšmingai pailgėjo išgyvenamumas.
Polish: * tam gdzie zostały podane, dane dotyczące częstości pochodzą z badań klinicznych
Lithuanian: * nurodytas dažnis atitinka klinikinių tyrimų duomenis
Polish: U pacjentów w wieku powyżej 65 lat występuje zwiększone ryzyko następujących działań niepożądanych:
Lithuanian: Vyresniems kaip 65 metų pacientams kyla didesnė rizika patirti šį šalutinį poveikį:
Polish: Typowa objętość kompartmentu centralnego (Vc) wynosiła 2,73 l oraz 3,28 l odpowiednio dla kobiet i mężczyzn, co stanowi zakres opisany dla IgG oraz innych przeciwciał monoklonalnych.
Lithuanian: Tipinė centrinės dalies tūrio (Vc) vertė buvo 2,73 l moterims ir 3,28 l vyrams; ji yra tos pat eilės kaip nustatyta IgG ir kitiems monokloniniams antikūnams.
Polish: Nie wiadomo czy bewacyzumab przenika do mleka kobiet karmiących.
Lithuanian: Nežinoma, ar bevacizumabas išsiskiria į motinos pieną.
Polish: oksaliplatyna w dniu 1. leukoworyna w dniach 1. i 2.
Lithuanian: Oksaliplatina 1-ąją parą Leukovorinas 1-ąją ir 2-ąją paromis
Polish: Nie występowały przypadki nadciśnienia tętniczego stopnia 4 lub 5.
Lithuanian: 4 arba 5 laipsnio hipertenzijos atvejų nenustatyta.
Polish: Nie wolno karmić piersią w trakcie terapii lekiem Zirabev i co najmniej przez 6 miesięcy od momentu podania ostatniej dawki leku Zirabev, ponieważ lek może negatywnie wpływać na wzrost i rozwój dziecka.
Lithuanian: Jums negalima žindyti kūdikio gydymo Zirabev metu ir bent 6 mėnesius po paskutinės Zirabev dozės, nes šis vaistas gali trikdyti vaiko augimą ir vystymąsi.
Polish: Wspomniane parametry skuteczności były zgodne z wynikami obserwowanymi w badaniu AVF2107g.
Lithuanian: Šie veiksmingumo duomenys atitinka tyrimo AVF2107g rezultatus.
Polish: Badania oceniające potencjalne działanie mutagenne i rakotwórcze bewacyzumabu nie były prowadzone.
Lithuanian: Mutageninio ir kancerogeninio bevacizumabo poveikio tyrimų neatlikta.
Polish: Tabela 2 zawiera również działania niepożądane, które zostały uznane przez podmiot odpowiedzialny za mające znaczenie kliniczne lub ciężkie.
Lithuanian: 2 lentelėje taip pat išvardytos nepageidaujamos reakcijos, kurias registruotojas laiko kliniškai reikšmingomis arba sunkiomis.
Polish: Wyniki wskazują również, że po skorygowaniu ze względu na masę ciała, wartość Vc była większa u mężczyzn (+ 20%) niż u kobiet.
Lithuanian: Atlikus korekciją pagal kūno svorį nustatyta, kad vyrų Vc didesnis (+20 %) nei moterų.
Polish: Mediana (w miesiącach)
Lithuanian: Mediana (mėnesiai)
Polish: W celu poprawy identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych, nazwa handlowa i numer serii produktu stosowanego u pacjenta powinny zostać wyraźnie odnotowane (lub określone)
Lithuanian: Siekiant pagerinti biologinių vaistinių preparatų atsekamumą, paciento ligos istorijoje reikia aiškiai įrašyti (arba pažymėti) paskirto vaistinio preparato sugalvotąjį pavadinimą ir serijos numerį.
Polish: * Bewacyzumab jest rekombinowanym, humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym produkowanym z użyciem technologii DNA, z komórek jajnika chomika chińskiego.
Lithuanian: *Bevacizumabas yra rekombinacinis humanizuotas monokloninis antikūnas, gaminamas taikant DNR technologiją kininio žiurkėno kiaušidžių ląstelėse.
Polish: W obu badaniach ekspozycja na bewacyzumab wykazywała tendencję do zmniejszania się wraz ze zmniejszaniem się masy ciała.
Lithuanian: Abiem tyrimais nustatyta bevacizumabo ekspozicijos tendencija mažėti esant mažesniam kūno svoriui.
Polish: Na podstawie dodatkowego badania obejmującego 295 uczestniczek badania NSABP C-08.
Lithuanian: Remiantis NSABP C-08 tyrime dalyvavusių 295 pacientų pogrupio duomenimis.
Polish: • zakażenia, w szczególności zakażenia krwi lub pęcherza moczowego,
Lithuanian: • infekcija, ypač kraujo arba šlapimo pūslės infekcija;
Polish: Chemioterapia (n = 225)
Lithuanian: Chemoterapija (n = 225)
Polish: 0,65 (p < 0,0001) 95% CI (0,56; 0,76)
Lithuanian: 0,65 (p <0,0001) 95 % PI (0,56; 0,76)
Polish: W jednym badaniu klinicznym częstość nadciśnienia stopnia ≥3 była dwukrotnie większa w grupie pacjentów > 65 lat, w porównaniu z młodszymi pacjentami (< 65 lat).
Lithuanian: Vieno klinikinio tyrimo duomenimis, sergamumas ≥3 laipsnio hipertenzija >65 metų pacientams buvo du kartus didesnis nei jaunesnio amžiaus grupėje (<65 metų).
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Zirabev u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie określono bezpieczeństwa i skuteczności jego stosowania w tych grupach chorych.
Lithuanian: Zirabev nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams, nes vaisto saugumas ir veiksmingumas šiai pacientų populiacijai neištirti.
Polish: Badanie BO17704
Lithuanian: BO17704
Polish: Zgodnie z modelem opartym na dwóch kompartmentach, okres półtrwania w fazie eliminacji wynosił 18 dni dla typowej kobiety oraz 20 dni dla typowego mężczyzny.
Lithuanian: Taikant dviejų dalių modelį, pusinės eliminacijos periodas tipinių savybių moterims siekia 18 parų, o tipinių savybių vyrams - 20 parų.
Polish: Terapii nie należy rozpoczynać w okresie krótszym niż 28 dni po większym zabiegu chirurgicznym lub do momentu całkowitego wygojenia się ran po zabiegu.
Lithuanian: Gydymo bevacizumabu negalima pradėti mažiausiai 28 dienas po sudėtingos chirurginės operacijos arba kol visiškai neužgijusi operacinė žaizda.
Polish: Czas ten zwykle nie powinien być dłuższy niż 24 godziny, a produkt należy przechowywać w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że proces rozcieńczenia miał miejsce w kontrolowanych i zatwierdzonych warunkach aseptycznych.
Lithuanian: Paprastai ilgiau kaip 24 valandas 2 °C - 8 °C temperatūroje vaistinio preparato laikyti negalima, išskyrus atvejus, kai skiesta kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.
Polish: W ramionach badania, w których stosowana była chemioterapia, w ramach cyklu FOLFOX-4 stosowano takie same dawki leków i takie same schematy dawkowania jak w badaniu NO16966 (przedstawione w tabeli 6).
Lithuanian: Chemoterapijos grupėse FOLFOX-4 režimui skirtos tokios pačios dozės ir tokiu pačiu būdu, kaip nurodyta 6 lentelėje (tyrimas NO16966).
Polish: ● jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na bewacyzumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
Lithuanian: ● jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) bevacizumabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Polish: W badaniu mogli również brać udział pacjenci poddawani wcześniej leczeniu uzupełniającemu taksanami, jednak pod warunkiem, że zostało ono ukończone co najmniej 12 miesięcy przed włączeniem do tego badania.
Lithuanian: Pacientams, kuriems taikyta adjuvantinė taksanų terapija, leista dalyvauti, tik jeigu gydymas buvo baigtas ne mažiau kaip 12 mėnesių prieš įtraukimą į tyrimą.
Polish: Jeżeli chodzi o ocenę bezpieczeństwa, w badaniu E3200 stwierdzono większą ogólną częstość zdarzeń niepożądanych o 3.-5. stopniu nasilenia niż w badaniu ML18147.
Lithuanian: Vertinant saugumą, bendrasis 3-5 laipsnių nepageidaujamų reakcijų dažnis tyrime E3200 buvo didesnis nei tyrime ML18147.
Polish: Zgonem zakończyła się około trzecia część ciężkich przypadków perforacji żołądkowo-jelitowych, co odpowiada 0,2%-1% wszystkich pacjentów otrzymujących bewacyzumab.
Lithuanian: Pranešta, kad maždaug trečdalis sunkių skrandžio ir žarnų perforacijų baigėsi mirtimi; tai sudaro 0,2 % - 1 % visų bevacizumabu gydytų pacientų.
Polish: Współczynnik ryzyka Wartość p
Lithuanian: Rizikos santykis p vertė
Polish: Leczenie u pacjentów w badaniu E2100 kontynuowano do progresji choroby.
Lithuanian: Tyrime E2100 pacientai gydyti iki ėmė progresuoti liga.
Polish: Najlepsza odpowiedź ogółem - analiza główna
Lithuanian: Geriausias bendrasis atsakas - pirminė analizė
Polish: W Tabelach 1 i 2 przedstawiono działania niepożądane związane ze stosowaniem bewacyzumabu w skojarzeniu z różnymi rodzajami chemioterapii w licznych wskazaniach.
Lithuanian: 1 ir 2 lentelėse išvardytos nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios bevacizumabą skiriant kartu su įvairiais chemoterapiniais vaistiniais preparatais pagal daugelį indikacijų.
Polish: Po zaprzestaniu leczenia bewacyzumabem czynność jajników powróciła u większości pacjentek.
Lithuanian: Nutraukus gydymą bevacizumabu daugumai pacienčių kiaušidžių funkcija atsistatė.
Polish: Wyniki badania przedstawiono w tabeli 10.
Lithuanian: Tyrimo rezultatai pateikti 10 lentelėje.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent wcześniej zauważył takie objawy.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, jeigu esate pastebėję šių požymių anksčiau.
Polish: Otrzymane stężenie końcowe roztworu bewacyzumabu powinno mieścić się w zakresie od 1,4 mg/ml do 16,5 mg/ml.
Lithuanian: Galutinė bevacizumabo tirpalo koncentracija turi būti nuo 1,4 mg/ml iki 16,5 mg/ml.
Polish: Terapia powinna być wstrzymana w związku z operacjami planowanymi.
Lithuanian: Gydymą vaistu reikia nutraukti, jeigu numatoma planinė operacija.
Polish: Wśród 110 pacjentów przydzielonych losowo do Ramienia 3 (5-FU/FA + bewacyzumab), przed zamknięciem tego ramienia, mediana całkowitego czasu przeżycia wynosiła 18,3 miesięcy a mediana czasu przeżycia bez progresji choroby - 8,8 miesięcy.
Lithuanian: 110 pacientų, randomizuotų į 3 grupę (5-FU / FA + bevacizumabas), kol ši grupė dar nebuvo panaikinta, bendrojo išgyvenamumo mediana siekė 18,3 mėnesius, o išgyvenamumo be ligos progresavimo mediana - 8,8 mėnesius.
Polish: • zwiększenie częstości rytmu serca (tętna),
Lithuanian: • padažnėjęs širdies susitraukimų dažnis (pulsas);
Polish: Największe dawki podawane ludziom (20 mg/kg mc., dożylnie, co 2 tygodnie) powodowały u niektórych pacjentów ciężką migrenę.
Lithuanian: Su žmonėmis išbandyta didžiausia dozė (20 mg/kg kūno svorio leidžiant į veną kas 2 savaites) buvo susijusi su sunkia migrena, pasireiškusia keliems pacientams.
Polish: U znacznego odsetka pacjentów (około 62%) stosowano różne, nieobjęte protokołem badania, leki przeciwnowotworowe, co mogło mieć wpływ na wyniki analizy całkowitego czasu przeżycia.
Lithuanian: Didelei daliai pacientų (maždaug 62 %) taikytos įvairios protokole nenurodytos vėžio terapijos, kurios galėjo paveikti bendrojo išgyvenamumo analizės rezultatus.
Polish: Badanie GOG-0240
Lithuanian: GOG-0240