FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Po 16 týdnech léčby pacienti, kteří dosáhli odpovědi alespoň PASI 75 (PASI kritérium zlepšení alespoň 75 % ve vztahu k výchozímu stavu), postoupili do fáze B a používali 40 mg přípravku Humira každý druhý týden.
Latvian: Pēc 16 ārstēšanas nedēļām pacienti, kuri sasniedza vismaz PASI 75 atbildes reakcijas (PASI punktu skaita uzlabošanās par vismaz 75% salīdzinājumā ar sākotnējo), sāka
Czech: U pacientů, kteří nebyli současně léčeni methotrexátem, byla incidence 13,6 % (3 z 22), ve srovnání s 8,3 % (2 z 24), pokud byl adalimumab přidán k methotrexátu.
Latvian: Pacientiem, kuriem vienlaikus nelietoja metotreksātu, sastopamības biežums bija 13,6% (3/22), salīdzinot ar 8,3% (2/24), kad adalimumabu lietoja papildus metotreksātam.
Czech: Obě studie prokázaly časný a setrvalý účinek přípravku Humira na četnost selhání léčby v porovnání s placebem (viz obrázek 1).
Latvian: Abos pētījumos konstatēja agrīnu un stabilu Humira ietekmi attiecībā uz terapijas neveiksmi, salīdzinot ar placebo (skatīt 1. attēlu).
Czech: Ve studii RA V bylo strukturální poškození kloubů hodnoceno radiograficky a vyjádřeno jako změna upraveného celkového Sharpova skóre (viz tabulka 7).
Latvian: RA pētījumā V strukturālo locītavu bojājumu vērtēja radiogrāfiski un izteica kā modificētā kopējā Sharp punktu skaita pārmaiņu (skatīt 7. tabulu).
Czech: V kontrolovaných klinických studiích fáze 3 s přípravkem Humira u pacientů s Crohnovou chorobou a ulcerózní kolitidou se po sledovanou dobu trvání v rozmezí od 4 do 52 týdnů objevilo zvýšení ALT ≥ 3 x ULN u 0,9 % pacientů léčených přípravkem Humira a u 0,9 % pacientů léčených kontrolním přípravkem.
Latvian: Kontrolētos III fāzes pētījumos ar Humira ārstētiem Krona slimības un čūlainā kolīta pacientiem ar novērošanas periodu 4 līdz 52 nedēļas, AlAT paaugstināšanās ≥ 3 x NAR radās 0,9% ar Humira ārstēto pacientu un 0,9% ar kontrolpreparātu ārstēto pacientu.
Czech: • pocit nepravidelného bušení srdce, jako je vynechání tepu
Latvian: • neregulāras sirdsdarbības sajūta, piemēram, sirds pārsitieni
Czech: Ve studii RA III bylo hodnoceno 619 pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou, kteří byli ve věku 18 let a starší a u kterých nebyla odpověď na léčbu methotrexátem v dávkách 12,5-25 mg dostatečná nebo v případě nesnášenlivosti methotrexátu v dávce 10 mg týdně.
Latvian: RA pētījumā III pārbaudīja 619 pacientus ar vidēji smagu vai smagu aktīvu reimatoīdo artrītu, kas bija 18 gadus veci un kuriem bija neefektīva atbildes reakcija uz metotreksāta 12,5 - 25 mg devām vai bija 10 mg metotreksāta (reizi nedēļā) nepanesamība.
Czech: Méně časté Aneurysma aorty, cévní arteriální okluze, tromoflebitida
Latvian: Aortas aneirisma, vaskulāra artēriju oklūzija, tromboflebīts
Czech: Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida a entezopatická artritida jsou zánětlivá onemocnění.
Latvian: Poliartikulārs juvenīls idiopātisks artrīts un ar entezītu saistīts artrīts ir iekaisuma slimības.
Czech: Po dvojitě zaslapeném období následovala otevřená fáze, během níž byl pacientům podáván přípravek Humira v dávce 40 mg každý druhý týden subkutánně po dobu dalších 144 týdnů.
Latvian: Dubultmaskētam periodam sekoja atklāts periods, kura laikā pacienti subkutāni vēl pat 144 nedēļas saņēma 40 mg Humira reizi divās nedēļās.
Czech: Obrázek 2: Kaplan-Meierovy křivky shrnující dobu do selhání léčby ve studii u pediatrických pacientů s uveitidou
Latvian: Kaplana-Meijera līkne, kas raksturo laiku līdz ārstēšanas neveiksmei pētījumā par uveītu bērniem
Czech: Pokud si nejste jistý(á), kontaktujte prosím svého lékaře.
Latvian: Ja šaubāties, lūdzu, vērsieties pie sava ārsta.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Humira byly navíc pozorovány případy kožního karcinomu nemelanomového typu.
Latvian: Turklāt pacientiem, kuri lietojuši Humira, novēroti nemelanomas ādas vēža gadījumi.
Czech: • pocity nepravidelného bušení srdce, jako je vynechání tepu;
Latvian: • neregulāras sirdsdarbības sajūta, piemēram, sirds pārsitieni;
Czech: U pacientů, kterým nebyl současně podáván methotrexát, byla incidence 16 ze 185 subjektů (8,6 %), ve srovnání s incidencí 1 z 19 subjektů (5,3 %), kdy byl adalimumab používán jako doplňkové léčivo k methotrexátu.
Latvian: Pacientiem, kuri vienlaikus nesaņēma metotreksātu, sastopamība bija 16/185 (8,6%), salīdzinot ar 1/19 (5,3%), kad adalimumabu lietoja papildus metotreksātam.
Czech: a Pacienti s alespoň částečnou odpovědí na léčbu přípravkem Humira 40 mg jednou týdně po
Latvian: Pēc 12 nedēļām pacientiem ar vismaz daļēju atbildes reakciju uz ārstēšanu ar Humira 40 mg katru nedēļu.
Czech: Jestliže trpíte CHOPN nebo hodně kouříte, měl(a) byste si se svým lékařem promluvit, je-li pro Vás léčba blokátorem TNF vhodná.
Latvian: Ja Jums ir HOPS vai daudz smēķējat, Jums jāapspriež ar ārstu, vai ārstēšana ar TNF blokatoru Jums ir piemērota.
Czech: • Jestliže je Vaše dítě nositelem viru hepatitidy typu B (HBV), jestliže má aktivní HBV infekci nebo si myslíte, že by mohlo být ohroženo infekcí HBV, řekněte to svému lékaři.
Latvian: • Ja Jūsu bērns ir B hepatīta vīrusa (BHV) nēsātājs, ja viņam ir aktīva BHV infekcija vai ja domājat, ka Jūsu bērnam ir BHV infekcijas risks, informējiet savu ārstu.
Czech: Bezpečnostní profil u pacientů s uveitidou léčených přípravkem Humira jednou za dva týdny byl v souladu se známým bezpečnostním profilem přípravku Humira.
Latvian: Humira drošuma pamatdati pacientiem ar uveītu, kuri ārstēti ar Humira katru otro nedēļu, bija atbilstoši jau zināmiem Humira drošuma pamatdatiem.
Czech: • 1 tampón s alkoholem
Latvian: • 1 spirta salveti
Czech: • Když je stříkačka prázdná, vytáhněte jehlu z kůže, dejte pozor, abyste ji vytáhl(a) pod stejným úhlem, jako jste ji vpichoval(a).
Latvian: • Kad šļirce ir tukša, izvelciet adatu no ādas, raugoties, lai tā saglabātu to pašu leņķi kā ievadot.
Czech: Pokud z jehly unikne pár drobných kapek tekutiny, je to v pořádku.
Latvian: Ja no adatas gala izdalās daži mazi šķidruma pilieni - tas nekas.
Czech: Pokud Váš lékař určí, že je pro Vás methotrexát nevhodný, může se přípravek Humira podávat samostatně.
Latvian: Ja Jūsu ārsts nolēmis, ka metotreksāts nav piemērots, var lietot tikai Humira.
Czech: Humira 40 mg každý druhý týden
Latvian: Humira 40 mg katru otro nedēļu
Czech: • nízké hodnoty fosforu v krvi
Latvian: • zems fosfāta līmenis asinīs
Czech: Lékař může doporučit dočasné přerušení léčby přípravkem Humira.
Latvian: Ārsts var ieteikt uz laiku pārtraukt Humira lietošanu.
Czech: Neohřívejte jej například v mikrovlnné troubě nebo v horké vodě
Latvian: • Nesildiet Humira nekādā citā veidā, piemēram, mikroviļņu krāsnī vai karstā ūdenī
Czech: Doporučuje se, aby pediatričtí pacienti absolvovali pokud možno všechna doporučená očkování v souladu se současnými vakcinačními směrnicemi ještě před zahájením léčby přípravkem Humira.
Latvian: Pediatriskiem pacientiem pirms Humira terapijas uzsākšanas, ja tas ir iespējams, ieteicams veikt visu nepieciešamo imunizāciju saskaņā ar imunizācijas vadlīnijām.
Czech: Přípravek Humira v dávce 40 mg každý druhý týden byl studován u pacientů se střední a výraznou aktivitou psoriatické artritidy ve dvou placebem kontrolovaných studiích PsA I a II.
Latvian: Divos placebo kontrolētos pētījumos - PsA pētījumā I un II - Humira pa 40 mg katru otro nedēļu tika pētīts pacientiem ar vidēji smagu vai smagu aktīvu psoriātisko artrītu.
Czech: V psoriatických studiích I a II byl primárním cílovým parametrem podíl pacientů, kteří dosáhli odpovědi PASI 75 v týdnu 16 od výchozího stavu (viz tabulky 8 a 9).
Latvian: Psoriāzes pētījumos I un II primārais mērķa kritērijs bija pacientu procentuālais īpatsvars, kuri sasniedza PASI 75 atbildes reakciju no sākotnējā brīža līdz 16. nedēļai (skatīt 8. un 9. tabulu).
Czech: Úvodní dávka 20 mg s následným podáváním 20 mg jednou za dva týdny od jednoho týdne po úvodní dávce
Latvian: Sākumdeva ir 20 mg, pēc tam pa 20 mg katru otro nedēļu, sākot vienu nedēļu pēc sākumdevas ievadīšanas.
Czech: Přípravek Humira se používá k léčbě psoriatické artritidy u dospělých.
Latvian: Humira lieto, lai ārstētu psoriātisku artrītu pieaugušajiem.
Czech: Může se Vám stát, že se v místě vpichu objeví kapka krve.
Latvian: Jūs varat ievērot asins lāsi injekcijas vietā.
Czech: Humira 40 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce s ochranným krytem jehly Humira 40 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce na jedno použití (injekční stříkačka ze skla třídy I) s ochranným krytem jehly pro použití v nemocničních a zdravotnických zařízeních.
Latvian: Humira 40 mg šķīdums injekcijām vienreizējas lietošanas pilnšļircē ar adatas aizsarguzgali Humira 40 mg šķīdums injekcijām vienreizējas lietošanas pilnšļircē (I tipa stikls) ar adatas aizsarguzgali medicīnas darbinieku lietošanai un lietošanai slimnīcās.
Czech: Žádné malignity nebyly pozorovány u 77 pediatrických pacientů při expozici 80 pacientoroků léčby v průběhu studie s přípravkem Humira u pediatrických pacientů s chronickou ložiskovou psoriázou.
Latvian: 77 pediatriskiem pacientiem ar kopējo 80,0 pacientgadu lietošanas pieredzi, Humira pētījumā pediatriskiem pacientiem ar hronisku perēkļaino psoriāzi, netika novēroti ļaundabīgi jaunveidojumi.
Czech: Přípravek Humira se používá k léčbě polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy u pacientů od 2 let.
Latvian: Humira tiek lietots poliartikulāra juvenīla idiopātiska artrīta ārstēšanai pacientiem no divu gadu vecuma.
Czech: V klinické studii fáze 3 s přípravkem Humira u pediatrických pacientů s Crohnovou chorobou, která hodnotila účinnost a bezpečnost dvou udržovacích dávkovacích režimů upravených dle hmotnosti po hmotnostně upravené indukční léčbě do 52 týdnů léčby, se objevilo zvýšení ALT ≥ 3 x ULN u 2,6 % (5 ze 192) pacientů, z nichž 4 byli vystaveni současné léčbě imunosupresiv.
Latvian: III fāzes pētījumos ar Humira pediatriskiem pacientiem ar Krona slimību, kas izvērtēja divu no ķermeņa masas atkarīgu devu balstterapijas shēmu pēc indukcijas terapijas, kas bija atkarīga no ķermeņa masas līdz pat 52 terapijas nedēļām efektivitāti un drošumu, AlAT paaugstināšanās ≥ 3 x NAR bija 2,6% (5/192) pacientu, no kuriem 4 sākotnēji vienlaicīgi saņēma imūnsupresantus.
Czech: • na přední straně stehna Vašeho dítěte nebo
Latvian: • Izvēlieties vietu uz Jūsu bērna augšstilba vai vēdera.
Czech: Poznámka: P = placebo (počet s rizikem (vzplanutí)); A = přípravek HUMIRA (počet s rizikem (vzplanutí)).
Latvian: Piezīme: P = Placebo (riska personu skaits (ar uzliesmojumu)); A = HUMIRA (riska personu skaits (ar uzliesmojumu)).
Czech: Úvodní dávka 40 mg s následným podáváním 40 mg jednou za dva týdny od jednoho týdne po úvodní dávce
Latvian: Sākumdeva ir 40 mg, pēc tam pa 40 mg katru otro nedēļu, sākot ar 2. nedēļu pēc sākumdevas ievadīšanas.
Czech: 506 (62,2)b a Procento pacientů, kteří dosáhli PASI 75, bylo vypočteno jako střední průměr hodnot b p<0,001, přípravek Humira vs. placebo
Latvian: 506 (62,2)b a Procentuālais pacientu īpatsvars, kuri sasniedza PASI 75 atbildes reakciju, tika aprēķināts kā pēc centra pielāgotais skaits b p<0,001, Humira, salīdzinot ar placebo
Czech: Během fáze A dostávali pacienti placebo nebo přípravek Humira v úvodní dávce 160 mg v týdnu 0, 80 mg v týdnu 2 a 40 mg každý týden počínaje týdnem 4 do týdne 11.
Latvian: A periodā pacienti saņēma placebo vai Humira sākotnējā devā 160 mg 0. nedēļā, 80 mg 2. nedēļā un 40 mg katru nākamo nedēļu, sākot no 4. nedēļas līdz 11. nedēļai.
Czech: • poruchy zraku
Latvian: • redzes traucējumi
Czech: V týdnu 12 pocítila významně větší část pacientů ve studii HS-II klinicky relevantní snížení bolesti kůže spojené s HS (viz tabulka 17).
Latvian: HS-II pētījumā nozīmīgi vairāk pacientu piedzīvoja klīniski nozīmīgu ar HS saistītu ādas sāpju samazināšanos (skatīt 17. tabulu).
Czech: Humira 40 mg jednou týdně n=70
Latvian: Humira 40 mg katru nedēļu N = 70
Czech: Méně časté (mohou postihnout nejvýše 1 ze 100 osob)
Latvian: Retāk (var ietekmēt līdz 1 no 100 cilvēkiem)
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku/blistru/krabičce za EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes/plāksnītes/kastītes pēc "EXP".
Czech: Obě studie prokázaly časný a setrvalý účinek přípravku Humira na četnost selhání léčby v porovnání s placebem (viz obrázek 2).
Latvian: Abos pētījumos konstatēja agrīnu un stabilu Humira ietekmi attiecībā uz terapijas neveiksmi, salīdzinot ar placebo (skatīt 2. attēlu).
Czech: • Máte zvážit použití vhodné antikoncepce k prevenci těhotenství a pokračovat v jejím užívání po dobu nejméně pěti měsíců po posledním podání přípravku Humira.
Latvian: • Jums ieteicams apsvērt piemērota pretapaugļošanās līdzekļa lietošanu, lai novērstu grūtniecību, un tā lietošana būtu jāturpina vismaz 5 mēnešus pēc ārstēšanas pārtraukšanas ar Humira.
Czech: V týdnu 12 pocítila významně větší část pacientů ve studii HS-II klinicky relevantní snížení bolesti kůže spojené s HS (viz tabulka 11).
Latvian: HS-II pētījumā nozīmīgi lielāks pacientu skaits piedzīvoja klīniski nozīmīgu ar HS saistītu ādas sāpju samazināšanos (skatīt 11. tabulā).
Czech: Přípravek Humira se podává subkutánní injekcí.
Latvian: Humira lieto subkutānas injekcijas veidā.
Czech: Podání injekce
Latvian: Injekcijas veikšana
Czech: Velikosti balení injekční lahvička (sklo) 4 mg (1 mg/ml) 5 injekčních lahviček injekční lahvička (sklo) 4 mg (1 mg/ml) 1 injekční lahvička
Latvian: 4 mg (1 mg/ml) 5 flakoni
Czech: Léková forma
Latvian: Stiprums Zālu forma
Czech: Síla
Latvian: Iepakojumalielumi
Czech: To může být dokonce život ohrožující.
Latvian: Tas var pat apdraudēt dzīvību.
Czech: • jestliže jste těhotná nebo plánujete těhotenství.
Latvian: • ja esat grūtniece vai plānojat grūtniecību.
Czech: • jestliže plánujete stát se otcem dítěte.
Latvian: • ja Jūs plānojat kļūt par bērna tēvu.
Czech: Reakce byly mírné a obvykle nevyžadovaly specifickou léčbu.
Latvian: Reakcijas bija vieglas, un parasti nebija nepieciešama specifiska ārstēšana.
Czech: • na žádost Evropské lékové agentury.
Latvian: • pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma;
Czech: Studie 065
Latvian: Pētījums 065
Czech: Tento roztok je nutno dále naředit.
Latvian: Jāveic turpmāka atšķaidīšana.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, jak snížit riziko krvácení;
Latvian: Jautājiet padomu savam ārstam, kā samazināt asiņošanas risku;
Czech: Přežití (měsíce)
Latvian: Dzīvildze (mēneši)
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
Latvian: Ja nelieto nekavējoties, uzglabāšanas laiks un nosacījumi pirms lietošanas ir lietotāja atbildība.
Czech: Tato toxicita byla očekávaná a reverzibilní.
Latvian: Toksiskums bija paredzams un atgriezenisks.
Czech: Tabulka 2 Výsledky studie GOG-0179
Latvian: Pētījuma GOG-0179 rezultāti
Czech: Studie 396
Latvian: Pētījums 396
Czech: V některých případech může být nezbytné podání krevní transfuze;
Latvian: Dažos gadījumos Jums var būt nepieciešama asins pārliešana;
Czech: Lékař Vám určí správnou dávku cisplatiny.
Latvian: Jūsu ārsts noteiks Jums pareizu cisplatīna devu.
Czech: To může vést k výraznému krvácení z relativně malých poranění, jako jsou drobné řezné rány.
Latvian: Tas var izraisīt stipru asiņošanu no relatīvi neliela ievainojuma, piemēram, sīka iegriezuma.
Czech: Střední doba k začátku odpovědi na léčbu činila v klinických studiích 7,6 - 11,6 týdnů.
Latvian: Mediānais laiks līdz atbildes reakcijai klīniskajos pētījumos bija 7,6 - 11,6 nedēļas.
Czech: Průměrný biologický poločas vzrostl z 1,9 hodin na 4,9 hodin.
Latvian: Vidējais eliminācijas pusperiods palielinājās no 1,9 stundām līdz 4,9 stundām.
Czech: Není pravděpodobné, že by toto zvýšení bylo klinicky relevantní.
Latvian: Šī paaugstināšanās netiek uzskatīta par klīniski nozīmīgu.
Czech: 2, mukozitida
Latvian: 2, mukozīts
Czech: • Těžké alergické nebo anafylaktické reakce;
Latvian: • smagas alerģiskas vai anafilaktiskas reakcijas;
Czech: Celková expozice (AUC) se zvyšuje přibližně proporcionálně s dávkou.
Latvian: Kopējā iedarbība (AUC) palielinās aptuveni proporcionāli devas pieaugumam.
Czech: • Těhotné ženy s tímto přípravkem nesmějí pracovat.
Latvian: • grūtnieces nedrīkst strādāt ar šīm zālēm;
Czech: V této analýze byla clearance kreatininu počítána pomocí Cockcroft-Gaultovy metody.
Latvian: Šajā analīzē kreatinīna klīrensu aprēķināja, izmantojot Kokrofta-Golta (Cockcroft-Gault) metodi.
Czech: Další léčba má probíhat podle klinické potřeby nebo podle doporučení národního toxikologického centra, pokud je dostupné.
Latvian: Turpmākai ārstēšanai jāatbilst klīniskajām indikācijām vai nacionālā toksikoloģijas centra ieteikumiem, ja tādi pieejami.
Czech: Frekvence nežádoucích účinků jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Latvian: Biežuma klasifikācijai izmantoti šādi rādītāji: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz  1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz  1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz  1/1 000), ļoti reti ( 1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Czech: Mezi pacienty staršími 65 let a mladšími dospělými pacienty nebyly zaznamenány žádné rozdíly v účinnosti.
Latvian: Vispārējā efektivitāte pacientiem pēc 65 gadu vecuma un jaunākiem pieaugušiem pacientiem nav atšķīrusies.
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2ºC - 8ºC).
Czech: Klinický význam tohoto zjištění je nejasný.
Latvian: Šīs atrades klīniskā nozīme nav zināma.
Czech: Toto léčebné schéma se opakuje každých 21 dnů, a to v šesti cyklech nebo do progrese onemocnění.
Latvian: Šo ārstēšanas shēmu atkārto ik pēc 21 dienas, līdz veikti seši kursi vai arī slimība progresē.
Czech: Hycamtin se používá k léčbě:
Latvian: Hycamtin lieto, lai ārstētu:
Czech: Topotekan byl také hodnocen v pediatrické populaci; k dispozici jsou však pouze omezené údaje týkající se účinnosti a bezpečnosti.
Latvian: Topotekāns tika novērtēts arī bērnu populācijā, tomēr ir pieejami tikai ierobežoti dati par efektivitāti un drošumu.
Czech: Střední doba přežití u obou skupin byla 25,0, respektive 24,7 týdnů.
Latvian: Dzīvildzes mediāna abās grupās bija attiecīgi 25,0 un 24,7 nedēļas.
Czech: Tento přípravek je pouze pro jednorázové použití.
Latvian: Šīs zāles paredzētas vienreizējai lietošanai.
Czech: Eliminace topotekanu z lidského organismu byla hodnocena jen částečně.
Latvian: Topotekāna eliminācija cilvēkiem ir izpētīta tikai daļēji.
Czech: Lahvičky 3 roky
Latvian: Flakoniem 3 gadi.
Czech: Přípravek má být použit ihned po rekonstituci, protože neobsahuje konzervační látky.
Latvian: Produkts jālieto nekavējoties pēc izšķīdināšanas, jo tas nesatur antibakteriālus konservantus.
Czech: Měla byste používat vhodnou antikoncepční metodu.
Latvian: Jums jālieto efektīva pretapaugļošanās metode.
Czech: Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o rostlinných přípravcích nebo lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Latvian: Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot jebkurus augu preparātus vai zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Czech: U 5 % všech léčených pacientů (v 1 % cyklů) došlo navíc k rozvoji sepse (viz bod 4.4).
Latvian: Bez tam 5% no visiem ārstētajiem pacientiem (1% kursu) attīstījās sepse (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Střední doba do začátku progrese onemocnění byla u obou skupin podobná (13,3 týdne, respektive 12,3 týdne).
Latvian: Mediānais laiks līdz progresēšanai bija līdzīgs abās grupās (attiecīgi 13,3 nedēļas un 12,3 nedēļas).
Czech: Z pacientek, které byly léčeny více než šesti cykly, 91 % buď dokončilo léčbu podle plánu, nebo bylo léčeno až do progrese onemocnění a pouze u 3 % byla léčba ukončena pro nežádoucí účinky.
Latvian: No pacientēm, kas saņēma vairāk kā sešus terapijas ciklus, 91% beidza pētījumu kā plānots vai arī tika ārstētas, līdz tika panākta slimības stāvokļa uzlabošanās; tikai 3% pārtrauca ārstēšanos blakusparādību dēļ.
Czech: Nesnažte se otěhotnět, dokud Vám lékař nesdělí, že je to již bezpečné.
Latvian: Nemēģiniet palikt stāvoklī, kamēr ārsts Jums nav teicis, ka tas ir droši.
Czech: Datum první registrace: 12. listopadu 1996 Datum posledního prodloužení registrace: 20. listopadu 2006
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 1996. gada 12. novembris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2006. gada 20 novembris
Czech: Vzácně může dojít dokonce k velmi těžkému krvácení (hemoragie).
Latvian: Retos gadījumos tas var radīt smagāku asiņošanu (hemorāģiju).
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodě 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Latvian: Pediatriskā populācija Pašlaik pieejamie dati aprakstīti 5.1. un 5.2. apakšpunktā, taču ieteikumus par devām nevar sniegt.
Czech: O tom Vás bude informovat lékař na základě výsledků posledních krevních testů.
Latvian: Ārsts Jums pateiks, vai šis ir tas gadījums, pamatojoties uz Jūsu pēdējo asins analīžu rezultātiem.
Czech: Jak se přípravek Hycamtin podává Lékař nebo sestra Vám podá přípravek Hycamtin jako infuzi do Vaší paže trvající asi 30 minut.
Latvian: Kā Hycamtin lieto Ārsts vai medicīnas māsa Hycamtin ievadīs infūzijas veidā Jūsu rokā, kas ilgst apmēram 30 minūtes.
Czech: Pokud se cítíte unavený(á) nebo zesláblý(á), neřiďte dopravní prostředek nebo neobsluhujte žádné stroje.
Latvian: Ja jūtaties noguris vai Jums ir nespēks, nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus.
Czech: Farmakokinetika topotekanu podávaného ve formě 30minutové infuze po dobu 5 dnů byla posuzována ve dvou studiích.
Latvian: Topotekāna farmakokinētika, lietojot zāles piecas dienas 30 minūšu ilgas infūzijas veidā, tika izvērtēta divos pētījumos.
Czech: Přípravek Hycamtin by neměly užívat těhotné ženy.
Latvian: Hycamtin lietošana nav ieteicama grūtniecēm.
Czech: Pacienti, kteří se chtějí stát otcem dítěte, by se měli poradit o plánovaném rodičovství a léčbě se svým lékařem.
Latvian: Vīrietim, kas vēlas kļūt par tēvu, jālūdz ārstam padoms par ģimenes plānošanu vai terapiju.
Czech: • výsledků krevních testů provedených před započetím léčby.
Latvian: • asins analīžu rezultātiem, kas izdarīti pirms ārstēšanas.
Czech: Četnost některých nežádoucích účinků není známa (případy ze spontánního hlášení a četnost nelze z dostupných údajů určit):
Latvian: Blakusparādības, kuru sastopamības biežums nav zināms Dažām blakusparādībām sastopamības biežums nav zināms (gadījumi no spontāniem ziņojumiem un sastopamības biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):
Czech: Integrované údaje o bezpečnosti topotekanu podávaného v monoterapii jsou uvedeny níže.
Latvian: Apvienotie drošuma dati par topotekānu monoterapijā sniegti zemāk.
Czech: Kancerogenní účinek topotekanu nebyl studován.
Latvian: Topotekāna kancerogenitāte nav pētīta.
Czech: Distribuční objem byl lehce snížen a biologický poločas zvýšen pouze o 14 %.
Latvian: Izplatīšanās tilpums bija nedaudz samazināts un tādējādi eliminācijas pusperiods palielinājās tikai par 14%.
Czech: Světle žlutý až nazelenalý prášek.
Latvian: Gaiši dzeltens līdz zaļgans pulveris.
Czech: Úplná nebo částečná odpověď na léčbu byla pozorována v 87 případech, z toho u 13 pacientek během pátého a šestého cyklu a u 3 pacientek ještě později.
Latvian: Kopumā tika novērotas 87 pilnīgas un daļējas atbildes reakcijas, no kurām 13 sākās piektajā un sestajā ciklā un trīs sākās vēlāk.
Czech: Hypersenzitivní reakce včetně vyrážky
Latvian: Hipersensitivitātes reakcija, ieskaitot izsitumus
Czech: Nebyly zjištěny žádné známky kumulativní hematologické nebo jiné toxicity.
Latvian: Nenovēroja nekādas kumulatīvu hematoloģisku vai nehematoloģisku toksisku reakciju pazīmes.
Czech: Omezené údaje získané u korejských pacientů s clearance kreatininu nižší než 50 ml/min naznačují, že u těchto pacientů může být nutné další snížení dávky (viz bod 5.2).
Latvian: Ierobežoti dati par korejiešu izcelsmes pacientiem, kuriem kreatinīna klīrenss ir mazāks par 50 ml/min, liecina, ka var būt nepieciešama tālāka devas samazināšana (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Czech: Topotekan má též velký distribuční objem (okolo 132 l; SD 57) a relativně krátký biologický poločas, asi 2 až 3 hodiny.
Latvian: Topotekānam ir arī liels izplatīšanās tilpums, apmēram 132 l (SD 57) un relatīvi īss eliminācijas pusperiods (2 - 3 stundas).