FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Inflammation of the nerves (causing numbness, weakness, tingling or burning pain of the arms and legs), dizziness
Dutch: Ontsteking van de zenuwen wat leidt tot gevoelloosheid, zwakte, tinteling of brandende pijn in de armen en benen), duizeligheid
English: Table 12: Objective response (CA209067)
Dutch: Objectieve respons (CA209067)
English: Tumour PD-L1 expression was determined using the PD-L1 IHC 28-8 pharmDx assay.
Dutch: Tumor PD-L1 expressie werd bepaald met behulp van de PD-L1 IHC 28-8 pharmDx assay.
English: After 28 months of follow-up, BRAF[V600] mutation-positive and BRAF wild-type patients randomised to nivolumab in combination with ipilimumab had an ORR of 67.6% (95% CI: 57.7, 76.6; n = 102) and 54.7% (95% CI: 47.8, 61.5; n = 212), while those in the nivolumab monotherapy arm had an ORR of 36.7% (95% CI: 27.2, 47.1; n = 98) and 48.2% (95% CI: 41.4, 55.0; n = 218), respectively.
Dutch: Na 28 maanden follow-up hadden BRAF[V600] mutatie-positieve en BRAF wild-type patiënten die gerandomiseerd waren naar nivolumab in combinatie met ipilimumab een ORR van 67,6% (95%-BI: 57,7, 76,6; n = 102) en 54,7% (95%-BI: 47,8, 61,5; n = 212), terwijl die in de nivolumab monotherapiegroep een ORR hadden van respectievelijk 36,7% (95%-BI: 27,2, 47,1; n = 98) en 48,2% (95%-BI: 41,1, 55,0; n = 218).
English: In patients treated with nivolumab monotherapy, the incidence of pneumonitis, including interstitial lung disease and lung infiltration, was 3.4% (87/2578).
Dutch: Bij patiënten die werden behandeld met nivolumab als monotherapie was de incidentie van pneumonitis, waaronder interstitiële longziekte en longinfiltratie, 4% (87/2578).
English: Updated analysis Minimum follow-up: 24.2 months
Dutch: Update van de analyse Minimale follow-up: 24,2 maanden
English: Table 20: Baseline patient characteristics in CA209205 Cohort B, Cohort C and CA209039
Dutch: Baseline patiëntenkenmerken in CA209205 Cohort B, Cohort C en CA209039
English: Inflammation of the intestines (colitis), diarrhoea (watery, loose or soft stools), vomiting, nausea, stomach pain
Dutch: Ontsteking van de darmen (colitis), diarree (waterige, losse of zachte ontlasting), braken, misselijkheid, buikpijn
English: The first tumour assessments were conducted 4 weeks after the start of treatment and continued thereafter until disease progression or treatment discontinuation.
Dutch: De eerste beoordelingen van de tumor werden 4 weken na start van de behandeling uitgevoerd en liepen daarna door tot ziekteprogressie of staken van de behandeling.
English: Upon improvement, nivolumab monotherapy may be resumed after corticosteroid taper.
Dutch: Na verbetering mag nivolumab als monotherapie worden hervat na het langzaam afbouwen van de dosis corticosteroïden.
English: Acid in the blood produced from diabetes (diabetic ketoacidosis) A temporary inflammation of the nerves that causes pain, weakness and paralysis in the extremities (Guillain-Barré syndrome); damage to nerves causing numbness and weakness (polyneuropathy); inflammation of the nerves; foot drop (peroneal nerve palsy); inflammation of the nerves caused by the body attacking itself, causing numbness, weakness, tingling or burning pain (autoimmune neuropathy); muscle weakness and tiredness without atrophy (myasthenia gravis)
Dutch: Zuur in het bloed veroorzaakt door diabetes (diabetische ketoacidose) Een tijdelijke ontsteking van de zenuwen die pijn veroorzaakt en zwakte en verlamming van de ledematen (Guillain-Barré syndroom); beschadiging van zenuwen die leidt tot gevoelloosheid en zwakte (polyneuropathie); ontsteking van de zenuwen; klapvoet (voetheffersparese); ontsteking van de zenuwen veroorzaakt doordat het lichaam zichzelf aanvalt, wat leidt tot gevoelloosheid, zwakte, tintelende of brandende pijn (auto-immuun-neuropathie), spierzwakte en vermoeidheid zonder atrofie (myasthenia gravis)
English: ──Δ─── Nivolumab (events: 50/210), median and 95% CI: N.A. - - -- - - Dacarbazine (events: 96/208), median and 95% CI: 10.84 (9.33, 12.09)
Dutch: ──Δ─── Nivolumab (events: 50/210), mediane en 95%-BI: n/a - - -- - - Dacarbazine (events: 96/208), mediane en 95%-BI: 10,84 (9,33, 12,09)
English: OPDIVO as monotherapy is indicated for the treatment of locally advanced unresectable or metastatic urothelial carcinoma in adults after failure of prior platinum-containing therapy.
Dutch: Opdivo is als monotherapie geïndiceerd voor de behandeling van lokaal gevorderd inoperabel of gemetastaseerd urotheelcarcinoom bij volwassenen na falen van eerdere platina-bevattende therapie.
English: Data from cHL patients 65 years of age or older are too limited to draw conclusions on this population (see section 5.1).
Dutch: Gegevens over cHL patiënten van 65 jaar en ouder zijn te beperkt om conclusies te kunnen trekken over deze populatie (zie rubriek 5.1).
English: General disorders and administration site conditions Very common fatigue, pyrexia fatigue, pyrexia
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Zeer vaak vermoeidheid, pyrexie vermoeidheid, pyrexie
English: Patients with baseline performance score of 2, treated leptomeningeal metastases, ocular/uveal melanoma, autoimmune disease and patients who have had a Grade 3-4 adverse reaction that was related to prior anti-CTLA-4 therapy were included in study CA209172 (see section 5.1).
Dutch: Patiënten met een baseline performance score van 2, behandelde leptomeningeale metastasen, oog-/uveamelanoom, auto-immuunziekte en patiënten die een graad 3-4 bijwerking hadden gehad die gerelateerd was aan eerdere anti-CTLA-4-behandeling, werden geïncludeerd in studie CA209172 (zie rubriek 5.1).
English: Tumour assessments, according to the Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST), version 1.1, were conducted 9 weeks after randomisation and continued every 6 weeks for the first year and then every 12 weeks thereafter.
Dutch: De beoordelingen van de tumoren, volgens RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours), versie 1.1, vond 9 weken na randomisatie plaats en vervolgens in het eerste jaar om de 6 weken en daarna om de 12 weken.
English: Table 9: Best overall response, time and duration of response (CA209037)
Dutch: Beste overall respons, tijd en duur van de respons (CA209037) nivolumab (n = 120)
English: 0.5% with nivolumab 3 mg/kg and ipilimumab 1 mg/kg every 3 weeks and 4.6% with nivolumab 1 mg/kg and ipilimumab 3 mg/kg every 3 weeks.
Dutch: De incidentie van neutraliserende antilichamen tegen nivolumab was 0,5% met nivolumab 3 mg/kg en ipilimumab 1 mg/kg iedere 3 weken en 4,6% met nivolumab 1 mg/kg en ipilimumab 3 mg/kg iedere 3 weken.
English: Shortness of breath (dyspnoea)
Dutch: Ademnood (dyspneu)
English: For Grade 2 transaminase or total bilirubin elevation, nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab should be withheld.
Dutch: Bij verhoogde transaminasen of totaal bilirubine graad 2 moet de behandeling met nivolumab of nivolumab in combinatie met ipilimumab worden onderbroken.
English: A total of 405 patients were randomised to receive either nivolumab (n = 272) administered intravenously over 60 minutes at 3 mg/kg every 2 weeks or chemotherapy (n = 133) which consisted of the investigator's choice of either dacarbazine (1000 mg/m2 every 3 weeks) or carboplatin (AUC 6 every 3 weeks) and paclitaxel (175 mg/m2 every 3 weeks).
Dutch: In totaal werden 405 patiënten gerandomiseerd en zij kregen ofwel om de 2 weken nivolumab (n = 272) intraveneus toegediend gedurende een periode van 60 minuten in een dosis van 3 mg/kg ofwel chemotherapie (n = 133) die bestond uit de keuze van de onderzoeker voor dacarbazine (1.000 mg/m2 om de 3 weken) of carboplatine (AUC 6 om de 3 weken) en paclitaxel (175 mg/m2 om de 3 weken).
English: Additional prespecified subgroup analyses were conducted to evaluate the efficacy by tumour PD-L1 expression at predefined levels of 1%, 5%, and
Dutch: Additionele vooraf gespecificeerde subgroepanalyses werden uitgevoerd om de werkzaamheid te beoordelen per vooraf gespecificeerde tumor PD-L1 expressieniveaus van 1%, 5% en 10%.
English: The median age was 61 years (range: 18 to 90 years), 65% of patients were men, and 97% were white.
Dutch: De mediane leeftijd was 61 jaar (spreiding: 18 tot 90 jaar), 65% van de patiënten was man en 97% was blank.
English: Table 6: Adverse reactions with nivolumab in combination with ipilimumab Nivolumab 1 mg/kg in combination with ipilimumab 3 mg/kg*
Dutch: Tabel 6: Bijwerkingen van nivolumab in combinatie met ipilimumab Nivolumab 1 mg/kg in combinatie met ipilimumab 3 mg/kg*
English: The median age was 60 years (range: 28-83) with 31% ≥ 65 years of age and 5% ≥ 75 years of age, 83% were male, and 83% were white.
Dutch: De mediane leeftijd was 60 jaar (spreiding: 28-83) met 31% ≥ 65 jaar en 5% ≥ 65 jaar en 5% ≥ 75 jaar, 83% was man en 83% was blank.
English: Efficacy results are presented in Table 9.
Dutch: Werkzaamheidsresultaten zijn weergegeven in tabel 9.
English: 51 (64%) M 29 (36%) F
Dutch: 51 (64%)M / 29 (36%)V
English: Study CA209171 was a single-arm, open label study of nivolumab monotherapy in patients with previously treated advanced or metastatic squamous NSCLC.
Dutch: Onderzoek CA209171 was een eenarmig, open-label-onderzoek naar nivolumab monotherapie bij patiënten met eerder behandeld gevorderd of gemetastaseerd NSCLC, subtype plaveiselcelcarcinoom.
English: The median age was 65 years (range: 18-87), 59% were men, and 99.5% were white.
Dutch: De mediane leeftijd was 65 jaar (spreiding: 18-87), 59% was man, en 99,5% was blank.
English: OPDIVO as monotherapy is indicated for the treatment of advanced renal cell carcinoma after prior therapy in adults.
Dutch: OPDIVO is als monotherapie geïndiceerd voor de behandeling van gevorderd niercelcarcinoom na eerdere behandeling bij volwassenen.
English: Baseline characteristics were balanced between the two groups.
Dutch: Baseline-kenmerken waren gelijk verdeeld tussen de twee groepen.
English: In patients treated with nivolumab monotherapy, the incidence of nephritis or renal dysfunction was 2.8% (71/2578).
Dutch: Bij patiënten die werden behandeld met nivolumab als monotherapie was de incidentie van nefritis of nierfunctiestoornis 2,8% (71/2578).
English: The median age was 55 years (range: 18-86), 58% were men, and 95% were white.
Dutch: De mediane leeftijd was 55 jaar (spreiding: 18-86), 58% was man en 95% was blank.
English: 95% CI: 8.7, 49.1
Dutch: 95%-BI: 8,7, 49,1
English: ──Δ─── Nivolumab 3 mg/kg (events: 86/135), median and 95% CI: 9.23 (7.33, 13.27) - - -- - - Docetaxel (events: 113/137), median and 95% CI: 6.01 (5.13, 7.33)
Dutch: ──Δ─── Nivolumab 3 mg/kg (events: 86/135), mediaan en 95%-BI 9,23 (7,33, 13,27) Docetaxel (events: 113/137), mediaan en 95%-BI 6,01 (5,13, 7,33)
English: Patients with any history of or concurrent brain metastases, prior treatment with an mammalian target of rapamycin (mTOR) inhibitor, active autoimmune disease, or medical conditions requiring systemic immunosuppression were excluded from the study.
Dutch: Patiënten met een geschiedenis van of gelijktijdige hersenmetastasen, voorgaande behandeling met een mTOR (mammalian target of rapamycin)-remmer, actieve auto-immuunziekte, of medische aandoeningen waar systemische immunosuppressie voor nodig was, werden uitgesloten van deelname aan de studie.
English: Number of Subjects at Risk
Dutch: Aantal risicopatiënten
English: No Grade 5 cases were reported.
Dutch: Er werden geen graad 5 gevallen gemeld.
English: Common stomatitis, pancreatitis, constipation, dry mouth colitis, stomatitis, pancreatitis, abdominal pain, constipation, dry mouth
Dutch: Vaak stomatitis, pancreatitis, constipatie, droge mond colitis, stomatitis, pancreatitis, buikpijn, constipatie, droge mond
English: Withhold dose(s) until symptoms resolve, radiographic abnormalities improve, and management with corticosteroids is complete
Dutch: Onderbreek dosis/doses totdat de symptomen verdwijnen, radiografische afwijkingen verbeteren, en de behandeling met corticosteroïden voltooid is
English: Randomised phase 2 study of nivolumab in combination with ipilimumab and ipilimumab (CA209069)
Dutch: Gerandomiseerd fase 2-onderzoek van nivolumab in combinatie met ipilimumab (CA209069)
English: This is then followed by a second phase in which nivolumab monotherapy is administered intravenously at either 240 mg every 2 weeks or at 480 mg every 4 weeks, as presented in Table 3.
Dutch: Dit wordt gevolgd door een tweede fase waarbij nivolumab als monotherapie intraveneus wordt toegediend als 240 mg iedere 2 weken of als 480 mg iedere 4 weken, zoals weergegeven in tabel 3.
English: The OS HRs for nivolumab in combination with ipilimumab vs. nivolumab monotherapy were 0.71 (95% CI: 0.45, 1.13) for BRAF[V600] mutation-positive patients and 0.97 (95% CI: 0.74, 1.28) for BRAF wild-type patients.
Dutch: De HRs voor OS voor nivolumab in combinatie met ipilimumab vs. nivolumab monotherapie waren 0,71 (95%-BI: 0,45, 1,13) voor BRAF[V600] mutatie-positieve patiënten en 0,97 (95%-BI: 0,74, 1,28) voor BRAF wild-type patiënten.
English: Monitoring of blood sugar should continue to ensure appropriate insulin replacement is utilised.
Dutch: Het controleren van de suikerspiegel moet worden voortgezet om zeker te zijn dat er geschikte hormonale substitutie voor insuline wordt gebruikt.
English: The safety and efficacy of nivolumab 1 mg/kg in combination with ipilimumab 3 mg/kg or nivolumab 3 mg/kg vs. ipilimumab 3 mg/kg monotherapy for the treatment of advanced (unresectable or metastatic) melanoma were evaluated in a phase 3, randomised, double-blind study (CA209067).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van nivolumab 1 mg/kg in combinatie met ipilimumab 3 mg/kg of nivolumab 3 mg/kg vs. ipilimumab 3 mg/kg als monotherapie voor de behandeling van gevorderd (inoperabel of gemetastaseerd) melanoom werden geëvalueerd in een gerandomiseerd, dubbelblind fase 3-onderzoek (CA209067).
English: Tumour assessments were conducted 12 weeks after randomisation then every 6 weeks for the first year, and every 12 weeks thereafter.
Dutch: De beoordelingen van de tumor werden uitgevoerd 12 weken na randomisatie en vervolgens iedere 6 weken gedurende het eerste jaar en vervolgens iedere 12 weken.
English: Special populations
Dutch: Speciale patiënten
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Very common rashe, pruritus rashe, pruritus
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Zeer vaak uitslage, pruritus uitslage, pruritus
English: Figure 5 Overall survival (CA209067) - Minimum follow-up of 36 months
Dutch: Totale overleving (CA209067) Minimale follow-up van 36 maanden
English: The majority of cases were Grade 1 in severity reported in 20.1% (518/2578) of patients.
Dutch: De meerderheid van de gevallen was graad 1 in ernst en werd gemeld bij 20,1% (518/2578) van de patiënten.
English: Data from patients with severe renal impairment are too limited to draw conclusions on this population.
Dutch: Gegevens afkomstig van patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis zijn te beperkt om conclusies te trekken over deze populatie.
English: Apparently meaningful symptom improvement (MID = 2 point change in FKSI-DRS score; p < 0.001) and time to improvement (HR = 1.66 (1.33,2.08), p < 0.001) were significantly better for patients on the nivolumab arm.
Dutch: Blijkbaar betekenisvolle verbetering van de symptomen (MID = 2 punten verandering in de FKSI-DRS score; p < 0,001) en de tijd tot verbetering (HR = 1,66 (1,33, 2,08), p < 0.001) waren significant beter voor de patiënten in de nivolumab-arm. Terwijl beide armen van het onderzoek actieve behandeling kregen, dient de QoL data geïnterpreteerd te worden in de context van een open-label studieopzet en daarom met voorzichtigheid.
English: The total dose of OPDIVO required can be infused directly as a 10 mg/mL solution or can be diluted with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection or glucose 50 mg/mL (5%) solution for injection (see section 6.6).
Dutch: De totale vereiste dosis OPDIVO kan direct worden geïnfundeerd als een 10 mg/ml oplossing of kan worden verdund met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie of met glucose 50 mg/ml (5%) oplossing voor injectie (zie rubriek 6.6).
English: The first tumour assessments were conducted 8 weeks after randomisation and continued every 8 weeks thereafter for the first year and then every 12 weeks until progression or treatment discontinuation, whichever occurred later.
Dutch: De eerste beoordelingen van de tumoren werden uitgevoerd 8 weken na de randomisatie en daarna iedere 8 weken gedurende het eerste jaar en daarna iedere 12 weken tot ziekteprogressie of staken van de behandeling, welke van de twee later optrad.
English: Disease in which the immune system attacks the glands that make moisture for the body, such as tears and saliva (Sjogren's syndrome), aching muscles, muscle tenderness or weakness, not caused by exercise (myopathy), inflammation of the muscles (myositis), stiffness in muscles and joints, muscle spasm (rhabdomyolysis)
Dutch: Ziekte waarbij het immuunsysteem de klieren aanvalt die vocht, zoals tranen en speeksel, aanmaken voor het lichaam (Sjogren's syndroom), pijnlijke spieren, gevoelige spieren of zwakte, niet veroorzaakt door inspanning (myopathie), ontsteking van de spieren (myositis), stijfheid van spieren en gewrichten, spierspasmen (rabdomyolyse)
English: Common hypercalcaemia, hypermagnesaemia, hypernatraemia, weight decreased hypermagnesaemia, hypernatraemia, weight decreased
Dutch: Vaak hypercalciëmie, hypermagnesiëmie, hypernatriëmie, gewichtsverlies hypermagnesiëmie, hypernatriëmie, gewichtsverlies
English: In the absence of data, nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab should be used with caution in these populations after careful consideration of the potential benefit/risk on an individual basis.
Dutch: Omdat er geen gegevens beschikbaar zijn, moet nivolumab of nivolumab in combinatie met ipilimumab met voorzichtigheid worden gebruikt in deze populaties na zorgvuldige afweging van het mogelijke risico tegen het mogelijke voordeel op een individuele basis.
English: Uncommon sarcoidosis Not known solid organ transplant rejectionh Endocrine disorders Very common hypothyroidism hypothyroidism, hyperthyroidism
Dutch: Niet bekend afstoting van een orgaantransplantaath Endocriene aandoeningen Zeer vaak hypothyreoïdie hypothyreoïdie, hyperthyreoïdie
English: Efficacy by BRAF status: After18 months of follow-up, BRAF[V600] mutation-positive and BRAF wild-type patients randomised to nivolumab in combination with ipilimumab had a median PFS of 15.5 months (95% CI: 8.0, NA) and 11.3 months (95% CI: 8.3, 22.2), while those in the nivolumab monotherapy arm had a median PFS of 5.6 months (95% CI: 2.8, 9.3) and 7.1 months (95% CI: 4.9, 14.3), respectively.
Dutch: Werkzaamheid per BRAF status: Na 18 maanden follow-up hadden BRAF[V600] mutatie-positieve en BRAF wild-type patiënten gerandomiseerd naar nivolumab in combinatie met ipilimumab een mediane PFS van respectievelijk 15,5 maanden (95%-BI: 8,0, n/a) en 11,3 maanden (95%-BI: 8,3, 22,2), terwijl die in de nivolumab monotherapiegroep een mediane PFS hadden van respectievelijk 5,6 maanden (95%-BI: 2,8, 9,3) en 7,1 maanden (95%-BI: 4,9, 14,3).
English: Baseline ECOG performance status was 0 (54%) or 1 (46%).
Dutch: ECOG performance status bij baseline was 0 (54%) of 1 (46%).
English: 95% CI: 3.8, 24.6
Dutch: 95%-BI: 3,8, 24,6
English: 61 (64%) M 34 (36%) F
Dutch: 61 (64%)M / 34 (36%)V
English: Nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab should be withheld for Grade 3 rash and discontinued for Grade 4 rash.
Dutch: De behandeling met nivolumab of nivolumab in combinatie met ipilimumab moet tijdelijk worden onderbroken in geval van een graad 3 uitslag en worden gestaakt in geval van een graad 4 uitslag.
English: Samsung Biologics Co. Ltd. 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon, 21987 Korea
Dutch: Yeonsu-gu, Incheon, 21987 Korea
English: Patients with Karnofsky performance status < 70% and patients with any history of or concurrent brain metastases, active autoimmune disease, or medical conditions requiring systemic immunosuppression were excluded from the study.
Dutch: Patiënten met Karnofsky-score < 70% en patiënten met hersenmetastasen of hersenmetastasen in hun medische voorgeschiedenis, actieve auto-immuunziekte of medische aandoeningen met noodzaak van systemische immunosuppressie, werden uitgesloten van deelname aan de studie.
English: Of the 306 previously treated patients enrolled in the study, 107 had melanoma and received nivolumab at a dose of 0.1 mg/kg, 0.3 mg/kg, 1 mg/kg, 3 mg/kg, or 10 mg/kg for a maximum of 2 years.
Dutch: Zij werden behandeld met nivolumab in een dosering van 0,1 mg/kg, 0,3 mg/kg, 1 mg/kg, 3 mg/kg, of 10 mg/kg gedurende maximaal 2 jaar.
English: No Grade 4 or 5 cases were reported.
Dutch: Er werden geen graad 4 of 5 gevallen gemeld.
English: The recommended dose is 1 mg/kg nivolumab in combination with 3 mg/kg ipilimumab administered intravenously every 3 weeks for the first 4 doses.
Dutch: De aanbevolen dosis is 1 mg/kg nivolumab in combinatie met 3 mg/kg ipilimumab intraveneus toegediend iedere 3 weken voor de eerste 4 doses.
English: Figure 11: Kaplan-Meier curves of OS in intermediate/poor risk patients (CA209214)
Dutch: Kaplan-Meier-curven voor OS bij patiënten met intermediair/ongunstig risicoprofiel (CA209214)
English: Updated analysis Minimum follow-up: 62.7 months
Dutch: Update van de analyse Minimale follow-up: 62,7 maanden
English: Mouth ulcers and cold sores (stomatitis), inflammation of the pancreas (pancreatitis), constipation, dry mouth
Dutch: Zweren en koortsblaasjes in de mond (stomatitis), ontsteking van de pancreas (pancreatitis), constipatie, droge mond
English: Among the patients treated with nivolumab 1 mg/kg in combination with ipilimumab 3 mg/kg in CA209067, 154/313 (49%) had the first onset of Grade 3 or 4 adverse reactions during the initial combination phase.
Dutch: Onder de patiënten die behandeld werden met nivolumab 1 mg/kg in combinatie met ipilimumab 3 mg/kg in CA209067 traden bij 154/313 (49%) voor het eerst een graad 3 of 4 bijwerking op tijdens de initiële combinatiefase.
English: Randomised phase 3 study vs. dacarbazine (CA209066)
Dutch: Gerandomiseerd fase 3-onderzoek vs. dacarbazine (CA209066)
English: NR (32.72, NR)
Dutch: NB (32,72, NB)
English: Table 21: Efficacy results in patients with relapsed/refractory classical Hodgkin lymphoma
Dutch: Werkzaamheidsresultaten bij patiënten met recidiverend/refractair klassiek Hodgkin lymfoom
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people) Underactive thyroid gland (which can cause tiredness or weight gain),overactive thyroid gland (which can cause rapid heart rate, sweating and weight loss) Decreased appetite
Dutch: Zeer vaak (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen) Te weinig werkende schildklier (wat kan leiden tot vermoeidheid of toename in lichaamsgewicht), te snel werkende schildklier (wat kan leiden tot een versnelde hartslag, zweten en gewichtsverlies)
English: The observed OS benefit was consistently demonstrated across subgroups of patients including baseline ECOG performance status, M stage, history of brain metastases, and baseline LDH level.
Dutch: Het waargenomen OS-voordeel kwam overeen met wat was aangetoond in alle subgroepen van patiënten waaronder ECOG performance status bij aanvang, M-stadium, geschiedenis van hersenmetastasen en LDH-niveau bij aanvang.
English: The OS HRs for nivolumab vs. chemotherapy were 0.69 (95% CI: 0.49, 0.96) in patients with tumour PD-L1 expression ≥1% and 1.52 (95% CI: 0.89, 2.57) in patients with tumour PD-L1 expression <1%.
Dutch: De OS HRs voor nivolumab vs. chemotherapie waren 0,69 (95%-BI: 0,49, 0,96) bij patiënten met tumor-PD-L1-expressie ≥1% en 1,52 (95%-BI: 0,89, 2,57) bij patiënten met tumor-PD-L1expressie <1%.