FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In particular, the company did not provide direct comparative data with the reference medicine, which is normally required for medicines formulated in micelles.
Dutch: De firma heeft met name geen directe vergelijkende gegevens ten opzichte van het referentiemiddel verstrekt, wat normaal gesproken vereist is voor formuleringen van geneesmiddelen die zijn opgenomen in micellen.
English: It was to be available as a concentrate for solution for infusion (6 mg/ml) for the treatment of breast cancer, cancer of the ovaries, non-small cell lung cancer and Kaposi's sarcoma (a cancer of the blood vessels) in patients with acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Dutch: Het zou verkrijgbaar zijn in de vorm van een concentraat voor oplossing voor infusie (6 mg/ml) voor de behandeling van borstkanker, eierstokkanker, niet-kleincellige longkanker en Kaposi-sarcoom (kanker van de bloedvaten) bij patiënten met het verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids).
English: Paclitaxel belongs to the group of cancer medicines known as the ‘taxanes'.
Dutch: Paclitaxel behoort tot de groep van geneesmiddelen tegen kanker die ‘taxanen' worden genoemd.
English: Paclitaxel Hetero is a medicine that contains the active substance paclitaxel.
Dutch: Paclitaxel Hetero is een geneesmiddel dat de werkzame stof paclitaxel bevat.
English: Viladecans (Barcelona) submitted Paclitaxel Hetero to the Portuguese medicines agency for a decentralised procedure.
Dutch: Viladecans (Barcelona) heeft bij het Portugese geneesmiddelenbureau een aanvraag ingediend voor een gedecentraliseerde procedure voor Paclitaxel Hetero.
English: This means that Paclitaxel Hetero was developed to contain the same active substance and work in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in EU called Taxol.
Dutch: Dit betekent dat Paclitaxel Hetero dezelfde werkzame stof zou moeten bevatten en op dezelfde manier zou werken als een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de EU is toegelaten onder de naam Taxol.
English: The Agency concluded that the benefits of Paclitaxel Hetero do not outweigh its risks, and the marketing authorisation cannot be granted in Portugal or in other Member States of the EU (Germany, the Netherlands and the UK).
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau concludeerde dat de voordelen van Paclitaxel Hetero niet opwegen tegen de risico's ervan en dat de vergunning voor het in de handel brengen in Portugal of in andere lidstaten van de EU (Duitsland, Nederland en het Verenigd Koninkrijk) niet kan worden verleend.
English: What is Paclitaxel Hetero?
Dutch: Wat is Paclitaxel Hetero?
English: It blocks the ability of cancer cells to break down their internal ‘skeleton' that allows them to divide and multiply.
Dutch: Het middel weerhoudt kankercellen ervan hun inwendige 'skelet' af te breken, een proces dat nodig is voor het delen en vermenigvuldigen van de cellen.
English: The grounds for the referral were concerns raised by the Netherlands that the data submitted to support the application were not sufficient to show that Paclitaxel Hetero is ‘bioequivalent' to Taxol.
Dutch: De redenen voor de verwijzing waren bedenkingen van Nederland dat de gegevens die ter ondersteuning van de aanvraag waren ingediend ontoereikend waren om aan te tonen dat Paclitaxel Hetero ‘bio-equivalent' is aan Taxol.
English: Paclitaxel Hetero was developed as a generic medicine.
Dutch: Paclitaxel Hetero werd ontwikkeld als een ‘generiek geneesmiddel'.
English: Instead, it submitted indirect comparative data and a study which compared blood levels of paclitaxel in Paclitaxel Hetero with those of another generic paclitaxel medicine, which was not considered sufficient by the Netherlands.
Dutch: In plaats daarvan overlegde de firma indirecte vergelijkende gegevens en een onderzoek waarin de concentraties paclitaxel in het bloed bij gebruik van Paclitaxel Hetero werden vergeleken met die van een ander generiek geneesmiddel dat paclitaxel bevat, wat Nederland niet voldoende achtte.
English: The paclitaxel in Paclitaxel Hetero and in Taxol is contained in tiny particles called micelles, to help it dissolve in the solution.
Dutch: De paclitaxel in Paclitaxel Hetero en in Taxol bevindt zich in heel kleine deeltjes (micellen), die ervoor zorgen dat het middel beter in de oplossing oplost.
English: The Agency therefore concluded that the benefits of Paclitaxel Hetero do not outweigh its risks and recommended that the marketing authorisation should not be granted in the concerned Member States.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau concludeerde daarom dat de voordelen van Paclitaxel Hetero niet opwegen tegen de risico's ervan en adviseerde geen handelsvergunning te verlenen in de betrokken lidstaten.
English: Why was Paclitaxel Hetero reviewed?
Dutch: Waarom werd Paclitaxel Hetero beoordeeld?
English: Based on the evaluation of the currently available data, the Agency concluded that they were not sufficient to show that Paclitaxel Hetero is ‘bioequivalent' to Taxol and that their active substances behave in the same way in the body.
Dutch: Op basis van de beoordeling van de op dat moment beschikbare gegevens concludeerde het Geneesmiddelenbureau dat de gegevens ontoereikend waren om aan te tonen dat Paclitaxel Hetero ‘bio-equivalent' is aan Taxol en dat de werkzame stoffen van het middel zich op dezelfde manier gedragen in het lichaam.
English: This is a procedure where one Member State (the ‘reference Member State', in this instance Portugal) assesses a medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States where the company has applied for a marketing authorisation (the ‘concerned Member States', in this instance Germany, the Netherlands and the UK).
Dutch: Dit is een procedure waarbij één lidstaat (de ‘referentielidstaat', in dit geval Portugal) een geneesmiddel beoordeelt met het oog op het verlenen van een handelsvergunning die zowel in het eigen land als in andere lidstaten
English: This may take between 30 to 60 minutes.
Dutch: Dit kan 30 tot 60 minuten duren.
English: The use of gloves is recommended.
Dutch: Het gebruik van handschoenen wordt aanbevolen.
English: Only use clear solutions.
Dutch: Gebruik enkel heldere oplossingen.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of [name of MS Agency link].
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van [naam van het nationaal bureau link].
English: The stock solution should be used as soon as possible.
Dutch: De stockoplossing moet zo snel mogelijk worden gebruikt.
English: All steps of preparation must be carried out under Laminar Air Flow conditions.
Dutch: Alle stappen van de bereiding moeten worden uitgevoerd onder omstandigheden van laminaire luchtstroming.
English: Blood pressure usually normalizes within a few hours after cessation of the infusion.
Dutch: De bloeddruk normaliseert doorgaans binnen enkele uren na stopzetting van de infusie.
English: However, if this does occur your doctor will treat any symptoms that follow.
Dutch: Indien dit echter wel zou gebeuren, zal uw arts alle eventuele symptomen die volgen, behandelen.
English: The stock solution should be used as soon as possible (see section 6.3).
Dutch: De stockoplossing moet zo snel mogelijk worden gebruikt (zie rubriek 6.3).
English: Preparation of Intravenous Solution
Dutch: Bereiding van intraveneuze oplossing
English: • water for injections or,
Dutch: • water voor injectie; of
English: There are no or limited amount of data from the use of etoposide phosphate in pregnant women.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van etoposidefosfaat bij zwangere vrouwen.
English: • high blood pressure • low blood pressure
Dutch: • hoge bloeddruk • lage bloeddruk
English: The safety and efficacy of ETOPOPHOS and associated names below 18 years of age have not been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van ETOPOPHOS en verwante namen bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
English: If spikes are used they should be equipped with particle filters or other measures should be taken (e.g. inline-filters) to ensure that only particle free solutions are administered.
Dutch: Indien spike-naalden worden gebruikt, moeten ze worden uitgerust met partikelfilters of moeten andere maatregelen worden genomen (bijv. inlinefilters) om ervoor te zorgen dat uitsluitend partikelvrije oplossingen worden toegediend.
English: No delayed hypotension has been noted.
Dutch: Er zijn geen meldingen van vertraagde hypotensie.
English: The doctor may sometimes prescribe a different dose particularly if you are receiving, or have received, other treatments for your cancer or if you have kidney problems.
Dutch: De arts kan soms een andere dosis voorschrijven, met name indien u andere behandelingen krijgt of heeft gekregen voor uw kanker of indien u nierproblemen heeft.
English: The roles of both administration schedules and cumulative doses of etoposide have been suggested, but have not been clearly defined.
Dutch: De rol van zowel de toedieningsschema's als van cumulatieve doses etoposide is gesuggereerd, maar niet duidelijk gedefinieerd.
English: Solutions should be prepared under aseptic conditions.
Dutch: De oplossingen moeten worden bereid onder aseptische omstandigheden.
English: • 5% glucose solution or,
Dutch: • 5%-glucose-oplossing; of
English: The predominant macromolecular effect of etoposide seems to be the rupture of the double strand by an interaction with DNAtopoisomerase II or by the formation of free radicals.
Dutch: Het voornaamste macromoleculaire effect van etoposide lijkt te bestaan uit de breuk van de dubbele streng door een interactie met DNAtopoisomerase II of door de vorming van vrije radicalen.
English: The treatment regimen should be chosen according to the local standard of care.
Dutch: Het behandelschema dient gekozen te worden op basis van lokale standaardzorg.
English: Tell your doctor or nurse immediately if you get any of the following symptoms: swelling of your tongue or throat, breathing difficulties, fast heartbeat, flushing of the skin or a rash.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op uw arts of verpleegkundige als u een van de volgende symptomen krijgt: opzwellen van uw tong of keel, ademhalingsmoeilijkheden, versnelde hartslag, rood wordende huid of een huiduitslag.
English: Apnoea with spontaneous resumption of breathing following cessation of infusion have also been reported.
Dutch: Apneu met spontaan hervatten van de ademhaling na stopzetting van de infusie is ook gemeld.
English: Dextran 40 [To be completed nationally]
Dutch: Dextran 40 [nationaal te implementeren]
English: These adverse reactions are presented by system organ class and frequency, which is defined by the following categories: very common (≥1/10), common (≥1/100, <1/10), uncommon (≥1/1, 000, <1/100), rare (≥1/10, 000, <1/1,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Dutch: Deze bijwerkingen worden opgesomd volgens hun systeem/orgaanklasse en frequentie, die wordt gedefinieerd door de volgende categorieën: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: Reversible alopecia, sometimes progressing to total baldness, was observed in up to 44% of patients treated with etoposide phosphate.
Dutch: Omkeerbare alopecie, soms met progressie tot volledige kaalheid, werd waargenomen bij tot 44% van de patiënten die werden behandeld met etoposidefosfaat.
English: The mean volumes of distribution at steady state range from 18 to 29 liters .
Dutch: De gemiddelde verdelingsvolumes tijdens de plateaufase liggen in het bereik van 18 tot 29 liter.
English: Given its mechanism of action, etoposide phosphate should be considered a possible carcinogen in humans.
Dutch: Gezien het werkingsmechanisme ervan moet etoposidefosfaat worden beschouwd als een mogelijk carcinogene stof voor de mens.
English: Both male and female patients who are considering having a child after having treatment with ETOPOPHOS and associated names should discuss this with their doctor or nurse.
Dutch: Zowel mannelijke als vrouwelijke patiënten die overwegen om na een behandeling met ETOPOPHOS en verwante namen een kind te krijgen, dienen dit te bespreken met hun arts of verpleegkundige.
English: Given the possibility of extravasation, it is recommended to closely monitor the infusion site for possible infiltration during drug administration.
Dutch: Vanwege de mogelijkheid van extravasatie wordt aanbevolen de infusieplaats zorgvuldig te controleren op mogelijke infiltratie tijdens de toediening van het geneesmiddel.
English: • 0.9% sodium chloride solution.
Dutch: • 0,9%-natriumchloride-oplossing.
English: • a sunburn-like rash that may occur on skin that has previously been exposed to radiotherapy and can be severe (radiation recall dermatitis)
Dutch: • een uitslag die lijkt op zonnebrand die zich kan voordoen op huid die eerder aan radiotherapie is blootgesteld en die ernstig kan zijn ('radiation recall'-dermatitis)
English: The role that concentration or rate of infusion plays in the development of anaphylactic reactions is uncertain.
Dutch: De rol die de concentratie of snelheid van de infusie speelt in het ontstaan van anafylactische reacties is onzeker.
English: Total doses of 2.4 g/m to 3.5 g/m administered intravenously over three days have resulted in severe mucositis and myelotoxicity.
Dutch: Totale doses van 2,4 g/m2 tot 3,5 g/m2 intraveneus toegediend over drie dagen hebben geleid tot ernstige mucositis en myelotoxiciteit.
English: Cloudy or discolored solutions must be discarded.
Dutch: Troebele of verkleurde oplossingen moeten worden weggedaan.
English: Facial flushing was reported in 2% of patients and skin rashes in 3%.
Dutch: Blozen in het gezicht werd gemeld bij 2% van de patiënten en huiduitslag bij 3%.
English: Etoposide belongs to the group of medicines called cytostatics which are used in the treatment of cancer.
Dutch: Etoposide behoort tot de groep geneesmiddelen die cytostatica worden genoemd en die worden gebruikt voor het behandelen van kanker.
English: The exact reason why you have been prescribed ETOPOPHOS and associated names is best discussed with your doctor.
Dutch: De precieze reden waarom u ETOPOPHOS en verwante namen kreeg voorgeschreven, kunt u het beste met uw arts bespreken.
English: The safety profile between paediatric patients and adults is expected to be similar.
Dutch: Het veiligheidsprofiel bij pediatrische patiënten is vergelijkbaar met dat bij volwassenen.
English: Subsequent dosing should be based on patient tolerance and clinical effect.
Dutch: Daaropvolgende doses moeten gebaseerd zijn op de tolerantie van de patiënt en het klinisch effect.
English: Two dose-dependent responses are seen: At high concentrations (10 mcg/mL or more), cells entering mitosis are lysed; at low concentrations (0.3 to 10 mcg/mL), cells are inhibited from entering prophase.
Dutch: Er laten zich twee dosisafhankelijke responsen zien: Bij hoge concentraties (10 mcg/ml of meer) worden cellen die de mitose beginnen, gelyseerd; bij lage concentraties (0,3 tot 10 mcg/ml) wordt het de cellen verhinderd met de profase te beginnen.
English: The mechanism of action of etoposide phosphate is considered to be the same as that of etoposide.
Dutch: Het werkingsmechanisme van etoposidefosfaat wordt geacht hetzelfde te zijn als bij etoposide.
English: Bleeding has been reported.
Dutch: Er zijn meldingen geweest van bloedingen.
English: If any discolouration or particulate matter is observed, the reconstituted solution must be discarded.
Dutch: Indien verkleuring of deeltjes zichtbaar zijn, moet de gereconstitueerde oplossing worden weggedaan.
English: Effect of etoposide phosphate on the pharmacokinetics of other drugs
Dutch: Effect van etoposidefosfaat op de farmacokinetiek van andere geneesmiddelen
English: If clinically significant hypertension occurs in patients receiving etoposide phosphate, appropriate supportive therapy should be initiated.
Dutch: Indien klinisch significante hypertensie optreedt bij patiënten die etoposidefosfaat krijgen, moet een gepaste ondersteunende behandeling worden opgestart.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue ETOPOPHOS and associated names, taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman (see section 4.3).
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met ETOPOPHOS en verwante namen moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van de behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen (zie rubriek 4.3).
English: When restarting the infusion, a slower administration rate should be used.
Dutch: Bij het opnieuw starten van de infusie moet een tragere toedieningssnelheid worden gebruikt.
English: The stock solution should be withdrawn under aseptic conditions according to the physician's prescription and transferred to the infusion bottles and/or syringes for the individual patients.
Dutch: De stockoplossing moet worden opgetrokken onder aseptische omstandigheden in overeenstemming met het voorschrift van de arts en overgebracht in de infuusflessen en/of spuiten voor de individuele patiënt.
English: ETOPOPHOS and associated names must not be used during pregnancy unless clearly indicated by your doctor.
Dutch: ETOPOPHOS en verwante namen mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap tenzij uw arts dit duidelijk heeft aangegeven.
English: Exact measuring must be ensured for withdrawal.
Dutch: Voor het optrekken moet exact worden gemeten.
English: It will be given as a slow infusion into a vein.
Dutch: Het wordt toegediend door middel van een trage infusie in een ader.
English: Administration and Dosage
Dutch: Toediening en dosering
English: Anaphylactic reactions (see section 4.4), manifested by chills, tachycardia, bronchospasm, dyspnoea, diaphoresis, pyrexia, pruritus, hypertension or hypotension, syncope, nausea, and vomiting have been reported to occur in 3% (7 of 245 patients treated with ETOPOPHOS and associated names in 7 clinical studies) of patients treated with ETOPOPHOS and associated names.
Dutch: Anafylactische reacties (zie rubriek 4.4), die zich manifesteren door koude rillingen, tachycardie, bronchospasmen, dyspneu, diaforese, pyrexie, pruritus, hypertensie of hypotensie, syncope, misselijkheid en braken zijn gemeld bij 3% (7 van de 245 patiënten behandeld met ETOPOPHOS en verwante namen in 7 klinische onderzoeken) van de patiënten behandeld met ETOPOPHOS en verwante namen.
English: ETOPOPHOS and associated names solutions must be prepared under aseptic conditions.
Dutch: De oplossingen met ETOPOPHOS en verwante namen moeten worden bereid onder aseptische omstandigheden.
English: As ETOPOPHOS and associated names is given to you by a doctor or nurse, overdose is unlikely.
Dutch: Omdat ETOPOPHOS en verwante namen aan u wordt toegediend door een arts of verpleegkundige, is het niet waarschijnlijk dat u een overdosis krijgt.
English: ETOPOPHOS and associated names is for single use only.
Dutch: ETOPOPHOS en verwante namen is uitsluitend voor eenmalig gebruik.
English: Leucopenia and severe leucopenia (less than 1,000 cells/mm3) were observed in 91% and 17%, respectively, for etoposide phosphate.
Dutch: Leukopenie en ernstige leukopenie (minder dan 1.000 cellen/mm3) werden waargenomen bij respectievelijk 91% en 17% met etoposidefosfaat.
English: As etoposide phosphate is converted in vivo to etoposide by phosphorylation, caution should be exercised when administering etoposide phosphate with drugs that are known to inhibit phosphatase activity as such combination may reduce efficacy of etoposide phosphate.
Dutch: Omdat etoposidefosfaat in vivo wordt omgezet in etoposide door fosforylering, moet voorzichtigheid in acht worden genomen bij het toedienen van etoposidefosfaat samen met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de fosfatase-activiteit remmen, want deze combinatie zou de werkzaamheid van etoposidefosfaat kunnen verlagen.
English: Severe liver, kidney or heart damage from a condition called tumour lysis syndrome, caused by harmful amounts of substances from the cancer cells getting into the blood stream, has been seen sometimes when ETOPOPHOS and associated names is taken along with other drugs used to treat cancer.
Dutch: Ernstige schade aan de lever, de nieren of het hart door een aandoening genaamd tumorlysissyndroom, veroorzaakt door schadelijke hoeveelheden van stoffen van de kankercellen die in de bloedsomloop terechtkomen, is soms waargenomen wanneer ETOPOPHOS en verwante namen wordt gebruikt samen met andere geneesmiddelen die worden gebruikt voor het behandelen van kanker.
English: Reports of fever and infection were also very common in patients with neutropenia treated with etoposide phosphate.
Dutch: Meldingen van koorts en infectie kwamen ook heel vaak voor bij patiënten met neutropenie die met etoposidefosfaat werden behandeld.
English: Genetic consultation is recommended if the patient wishes to have children after ending the treatment.
Dutch: Een genetische raadpleging is aanbevolen indien de patiënt kinderen wil krijgen na het beëindigen van de behandeling.
English: ETOPOPHOS and associated names will be given to you by a doctor or nurse.
Dutch: ETOPOPHOS en verwante namen wordt u toegediend door een arts of verpleegkundige.
English: In clinical studies in which ETOPOPHOS and associated names was administered as a single agent at a total dose of ≥450 mg/m2 the most frequent adverse reactions of any severity were leucopenia (91%), neutropenia (88%), anaemia (72%) thrombocytopenia (23%), asthenia (39%), nausea and/or vomiting (37%), alopecia (33%) and chills and/or fever (24%).
Dutch: In klinische onderzoeken waarbij ETOPOPHOS en verwante namen werd toegediend als enkelvoudig middel aan een totale dosis van ≥ 450 mg/m2, waren de vaakst voorkomende bijwerkingen, ongeacht de ernst, leukopenie (91%), neutropenie (88%), anemie (72%), trombocytopenie (23%), asthenie (39%), misselijkheid en/of braken (37%), alopecie (33%) en koude rillingen en/of koorts (24%).
English: ****Postmarketing complications reported for extravasation included local soft tissue toxicity, swelling, pain, cellulitis, and necrosis including skin necrosis.
Dutch: ****Complicaties die na het in de handel brengen zijn gemeld voor extravasatie waren onder meer plaatselijke toxiciteit van weke delen, zwellen, pijn, cellulitis en necrose, inclusief huidnecrose.
English: In clinical studies involving etoposide phosphate, episodes of hypertension have been reported.
Dutch: In klinische onderzoeken met etoposidefosfaat zijn episodes van hypertensie gemeld.
English: ETOPOPHOS and associated names is a white to off-white dry powder.
Dutch: ETOPOPHOS en verwante namen is een wit tot gebroken wit droog poeder.
English: - if you are taking any drugs with a similar mechanism of action as ETOPOPHOS and associated names.
Dutch: - indien u geneesmiddelen gebruikt met een vergelijkbaar werkingsmechanisme als ETOPOPHOS en verwante namen.
English: At decreased creatinine clearance of 15 to 50 mL/min a dose reduction by 25% is recommended.
Dutch: Bij een verlaagde creatinineklaring van 15 tot 50 ml/min wordt een dosisverlaging van 25% aanbevolen.
English: Acute fatal reactions associated with bronchospasm have also been reported with etoposide phosphate.
Dutch: Acute fatale reacties geassocieerd met bronchospasmen zijn ook gemeld bij etoposidefosfaat.
English: Hypotension usually responds to cessation of infusion of etoposide phosphate and/or other supportive therapy as appropriate.
Dutch: Hypotensie reageert gewoonlijk op stopzetting van de infusie met etoposidefosfaat en/of ondersteunende behandeling indien aangewezen.
English: In all instances where the use of ETOPOPHOS and associated names is considered for chemotherapy, the physician must evaluate the need and usefulness of the drug against the risk of adverse reactions.
Dutch: In alle situaties waarbij wordt overwogen ETOPOPHOS en verwante namen te gebruiken voor chemotherapie, dient de arts de noodzaak en het nut van het geneesmiddel af te wegen tegen het risico op bijwerkingen.