FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: De la fatigue et des vertiges de courte durée ont été observés.
Slovak: Bola hlásená únava a epizódy krátkodobého vertiga.
French: Cette valeur est similaire aux caractéristiques pharmacocinétiques du cortisol endogène, qui dépendent de son profil de sécrétion.
Slovak: Tento terminálny polčas je podobný ako pri farmakokinetikách endogénneho kortizolu, ktorého vylučovanie je takisto kontrolované.
French: Comparativement aux comprimés classiques donnés en trois prises quotidiennes, l'exposition au cortisol est augmentée pendant les quatre premières heures qui suivent la prise le matin et diminuée en fin d'après-midi et sur l'ensemble de la période de 24 heures avec les comprimés à libération modifiée administrés en une seule fois (Figure 1).
Slovak: V porovnaní s bežnými tabletami podávanými trikrát denne sa pri tabletách s riadeným uvoľňovaním podávaných raz denne preukázala zvýšená expozícia kortizolu počas prvých štyroch hodín po ich podaní ráno, ale znížená expozícia po ich podaní v popoludňajších/večerných hodinách a po
French: Après administration de Plenadren, la demi-vie terminale du cortisol est d'environ trois heures et dépend de la libération de la substance active à partir du comprimé à libération modifiée.
Slovak: Terminálny polčas kortizolu po podaní Plenadrenu bol asi 3 hodiny s kontrolovaným riadeným uvoľňovaním.
French: Ainsi, une surveillance de la réponse clinique est recommandée et une adaptation de la posologie peut être requise, voir rubrique 5.2.
Slovak: Odporúča sa preto sledovať klinickú odpoveď a môže byť potrebné upraviť dávku, pozri časť 5.2.
French: Concentration sérique moyenne observée du cortisol en fonction du temps suite à une administration orale en une prise (Plenadren) et plusieurs prises quotidiennes (hydrocortisone trois fois par jour) chez des patients atteints d'insuffisance surrénale primitive (n=62)
Slovak: Obrázok č. 1. Pozorovaná priemerná koncentrácia séra kortizolu v porovnaní s uvedeným časom po jednorazovom a opakovanom podaní pri pacientoch s primárnou adrenálnou insuficienciou (n=62) po perorálnom podaní Plenadrenu raz denne a hydrokortizónu podávaného trikrát denne.
French: L'allaitement est possible pendant le traitement par Plenadren.
Slovak: Počas liečby Plenadrenom môžete dojčiť.
French: L'insuffisance hépatique sévère s'accompagne d'une baisse de la masse fonctionnelle du foie et, par conséquent, d'une baisse de la capacité à métaboliser l'hydrocortisone.
Slovak: V prípade závažnej poruchy funkcie pečene sa znižuje hmotnosť funkčnej pečene a tým aj schopnosť metabolizácie hydrokortizónu.
French: En cas de poids corporel faible en raison de l'âge, une surveillance de la réponse clinique est recommandée et une diminution de la dose peut être nécessaire, voir rubrique 5.2.
Slovak: V prípade nízkej telesnej hmotnosti súvisiacej s vekom sa odporúča sledovať klinickú odpoveď a môže byť potrebné upraviť dávkovanie na nižšiu dávku, pozri časť 5.2.
French: Il est peu probable que l'utilisation de doses substitutives d'hydrocortisone ait des effets néfastes pour l'enfant.
Slovak: Je nepravdepodobné, že dávky hydrokortizónu používané na substitučnú liečbu by mali vplyv na dieťa.
French: Le comprimé à libération modifiée présente une couche d'enrobage qui permet une libération immédiate de la substance active et un noyau à libération prolongée.
Slovak: Tablety s riadeným uvoľňovaním sú obalené vo vonkajšej vrstve, ktorá umožňuje okamžité uvoľnenie lieku a predĺžené uvoľňovanie jadra tablety.
French: Boîte contenant 1 flacon de 50 comprimés à libération modifiée.
Slovak: Škatuľka obsahujúca 1 fľaštičku s 50 tabletami s riadeným uvoľňovaním.
French: Il n'existe pas de données indiquant que Plenadren, aux doses utilisées en traitement de substitution, aura un effet sur la fertilité.
Slovak: Nič nenasvedčuje tomu, že by mal Plenadren v dávkach používaných na substitučnú liečbu vplyv na plodnosť.
French: L'administration de comprimés à libération modifiée n'est pas recommandée chez les patients souffrant d'hypermotilité gastro-intestinale, c'est-à-dire de diarrhées chroniques, en raison du risque d'exposition altérée au cortisol.
Slovak: Vyprázdňovanie žalúdka a porucha motility Tablety s riadeným uvoľňovaním sa neodporúčajú pacientom so zvýšenou peristaltikou gastrointestinálneho traktu, t. j. chronickou hnačkou, z dôvodu rizika narušenia expozície kortizolu.
French: Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10).
Slovak: Nežiaduce účinky z týchto štúdií a zo skúseností po uvedení lieku na trh sú uvedené nižšie podľa tried orgánových systémov a frekvencie výskytu: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10).
French: Une faible quantité de cortisol sous forme inchangée est excrétée dans l'urine (< 0,5 % de la production quotidienne), ce qui signifie que le cortisol est totalement métabolisé.
Slovak: Malé množstvo kortizolu sa vylučuje v moči v nezmenenej podobe (<0,5
French: Chez les femmes atteintes d'insuffisance surrénale, la dose d'hydrocortisone doit être étroitement surveillée au cours de la grossesse.
Slovak: Dávka hydrokortizónu sa má starostlivo sledovať počas gravidity žien trpiacich adrenálnou insuficienciou.
French: Les comprimés à libération modifiée sont ronds (8 mm de diamètre) et convexes.
Slovak: Tablety s riadeným uvoľňovaním sú okrúhle (s priemerom 8 mm) a vypuklé.
French: Fréquence des effets indésirables Très fréquent
Slovak: Frekvencia nežiaducich reakcií
French: De plus, les effets indésirables suivants ont été observés avec d'autres médicaments à base d'hydrocortisone administrés à plus fortes doses pour d'autres indications que le traitement de substitution au cours de l'insuffisance surrénale (fréquences indéterminées).
Slovak: Pri ostatných liekoch obsahujúcich hydrokortizón pre indikáciu inú ako je substitučná liečba adrenálnej insuficiencie vo vyšších dávkach boli navyše hlásené tieto nežiaduce účinky (frekvencia nie je známa).
French: Une fois l'épisode de maladie intercurrente terminé, une dose d'entretien normale de Plenadren peut à nouveau être administrée.
Slovak: Po odznení epizódy interkurentného ochorenia sa pacienti môžu vrátiť k bežnej udržiavacej dávke.
French: Plenadren est utilisé chez l'adulte pour traiter l'insuffisance surrénale, parfois appelée déficit en cortisol.
Slovak: Plenadren sa používa u dospelých na liečbu stavu známeho ako adrenálna insuficiencia alebo nedostatok kortizolu.
French: La dose d'entretien la plus élevée étudiée est de 40 mg.
Slovak: Najvyššia skúmaná udržiavacia dávka je 40 mg. Má sa používať najnižšia možná udržiavacia dávka.
French: Plenadren 20 mg comprimés à libération modifiée Les comprimés sont ronds (8 mm de diamètre), convexes et blancs.
Slovak: Plenadren 20 mg tablety s riadeným uvoľňovaním Tablety sú okrúhle (s priemerom 8 mm), vypuklé a biele.
French: Le remplacement des comprimés d'hydrocortisone administrés deux fois par jour, d'acétate de cortisone ou de glucocorticoïdes de synthèse par Plenadren n'a pas été étudié mais le passage à une dose quotidienne de
Slovak: Prechod pacientov z tabliet hydrokortizónu, ktoré užívali dvakrát denne, kortizón acetátu alebo syntetických glukokortikoidov na Plenadren nebol skúmaný, ale prechod na hydrokortizón ekvivalentný dennej dávke Plenadrenu sa v týchto prípadoch odporúča, pričom môže byť potrebné individuálne stanovenie dávky.
French: Action pharmacodynamique
Slovak: Farmakodynamický účinok
French: En cas de stress physique et/ou mental important, une substitution supplémentaire par des comprimés d'hydrocortisone à libération immédiate peut être nécessaire, en particulier l'après-midi ou le soir.
Slovak: V situáciách, keď je telo vystavené nadmernej fyzickej a/alebo psychickej záťaži, môžu pacienti potrebovať ďalšiu náhradu tabliet hydrokortizónu s okamžitým uvoľňovaním, najmä v popoludňajších/večerných hodinách, pozri tiež časť Užívanie v prípade interkurentného ochorenia, kde sú opísané iné spôsoby, ako dočasne zvýšiť dávku hydrokortizónu.
French: Affections du système nerveux
Slovak: Poruchy nervového systému Vertigo
French: Plenadren 5 mg comprimés à libération modifiée Les comprimés sont ronds (8 mm de diamètre), convexes et roses.
Slovak: Plenadren 5 mg tablety s riadeným uvoľňovaním Tablety sú okrúhle (s priemerom 8 mm), vypuklé a ružové.
French: Si vous remarquez l'un de ces signes ou symptômes, demandez conseil sans attendre à votre médecin.
Slovak: Ak niečo z toho spozorujete, okamžite požiadajte svojho lekára o radu.
French: L'insuffisance hépatique sévère s'accompagne d'une baisse de la masse hépatique fonctionnelle, et par conséquent, d'une baisse de la capacité à métaboliser l'hydrocortisone.
Slovak: V prípade závažnej poruchy funkcie pečene sa znižuje hmotnosť funkčnej pečene, a tým aj schopnosť metabolizácie hydrokortizónu.
French: • Élévation de la tension oculaire (glaucome), opacification du cristallin (cataracte)
Slovak: Zvýšený tlak v oku (glaukóm), zákal šošovky v oku (katarakta)
French: Il convient d'indiquer au patient de prendre Plenadren par voie orale avec un verre d'eau au réveil, au moins 30 minutes avant la prise de nourriture, de préférence en position debout et entre 6 h et 8 h du matin.
Slovak: a to najmenej 30 minút pred príjmom potravy, najlepšie vo vzpriamenej polohe a medzi 6. a 8. hod ráno.
French: Les patients atteints de la forme chronique de la maladie ont besoin d'un traitement de substitution pour survivre.
Slovak: (chronickou) adrenálnou insuficienciou, potrebujú na prežitie substitučnú liečbu.
French: Si vous découvrez que vous êtes enceinte, informez-en votre médecin.
Slovak: Ak však plánujete svoje dieťa dojčiť, informujte o tom svojho lekára.
French: L'étude pivot est une étude multicentrique, croisée, randomisée, en deux phases, de douze semaines, menée sur 64 patients atteints d'insuffisance surrénale primitive dont 11 souffraient également de diabète sucré et 11 d'hypertension.
Slovak: 64 pacientov s primárnou adrenálnou insuficienciou, pričom 11 z nich malo súčasne diabetes mellitus a 11 hypertenziu.
French: Affections gastro-intestinales Dyspepsie et aggravation d'un ulcère gastrique existant
Slovak: Dyspepsia a zhoršenie existujúceho žalúdočného vredu.
French: Les doses substitutives administrées par voie orale doivent être adaptées à la réponse clinique du patient.
Slovak: Perorálne substitučné dávky musia byť stanovené individuálne na základe klinickej odpovede.
French: Dans les situations moins sévères où l'administration intraveineuse d'hydrocortisone n'est pas nécessaire, par exemple lors d'infections de bas grade, de fièvre, quelle qu'en soit la cause, et de situations génératrices de stress telles que des interventions chirurgicales mineures, la dose substitutive quotidienne normale administrée par voie orale doit être provisoirement augmentée.
Slovak: V menej závažných prípadoch, keď sa intravenózne podávanie hydrokortizónu nevyžaduje, napríklad pri infekciách nízkeho stupňa, horúčke akejkoľvek etiológie a stresových situáciách, ako sú drobné chirurgické zákroky, sa bežná denná perorálna substitučná dávka musí dočasne zvýšiť; celková denná dávka sa má zvýšiť podávaním udržiavacej dávky dvakrát alebo trikrát denne v intervaloch 8 ±
French: Par conséquent, si vous conduisez ou utilisez des machines, il est important de respecter la posologie indiquée par votre médecin.
Slovak: Je preto dôležité, aby ste tento liek pri vedení vozidla alebo obsluhe strojov užívali podľa pokynov svojho lekára.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/11/715/002 50 comprimés à libération modifiée EU/1/11/715/006 100 (2 x 50) comprimés à libération modifiée
Slovak: EU/1/11/715/002 50 tabliet s riadeným uvoľňovaním EU/1/11/715/006 100 tabliet s riadeným uvoľňovaním (2 x 50)
French: Utilisation de doses d'hydrocortisone supérieures à la normale L'hydrocortisone à doses élevées (supraphysiologiques) peut entraîner une élévation de la tension artérielle, une rétention hydrosodée ainsi qu'une augmentation de l'excrétion du potassium.
Slovak: Vysoké (suprafyziologické) dávky hydrokortizónu môžu spôsobiť zvýšenie krvného tlaku, zadržiavanie soli a vody a zvýšené vylučovanie draslíka.
French: Si votre traitement par d'autres comprimés d'hydrocortisone est remplacé par Plenadren, des effets indésirables peuvent se manifester au cours des premières semaines tels que douleurs abdominales, nausées et fatigue.
Slovak: Ak v rámci liečby prechádzate z užívania iných tabliet hydrokortizónu na Plenadren, môžu sa u vás počas prvých týždňov prejaviť vedľajšie účinky.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/11/715/001 50 comprimés à libération modifiée EU/1/11/715/003 100 (2 x 50) comprimés à libération modifiée
Slovak: EU/1/11/715/001 50 tabliet s riadeným uvoľňovaním EU/1/11/715/003 100 tabliet s riadeným uvoľňovaním (2 x 50)
French: L'insuffisance surrénale non traitée ou un traitement de substitution inadapté peuvent avoir une influence sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Slovak: Neliečená a nedostatočne liečená adrenálna insuficiencia môže mať vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
French: Demandez conseil à votre médecin et suivez ses consignes.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom a riaďte sa pokynmi, ako sa zachovať v takýchto situáciách.
French: Plenadren 5 mg : chaque comprimé à libération modifiée contient 5 mg d'hydrocortisone.
Slovak: Plenadren 5 mg: Každá tableta s riadeným uvoľňovaním obsahuje 5 mg hydrokortizónu.
French: Aucune donnée n'est disponible concernant les patients présentant une lenteur de la vidange gastrique ou une hypomotilité gastro-intestinale.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o pacientoch s potvrdeným spomalením vyprázdňovania žalúdka alebo ochorením/poruchou zníženia motility.
French: Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Slovak: Ako uchovávať Plenadren Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
French: Toutefois, les données fournies par la littérature sur l'hydrocortisone indiquent qu'aucune adaptation de la posologie n'est requise en cas d'insuffisance hépatique légère à modérée.
Slovak: V prípade pacientov s poruchou funkcie pečene nebola vykonaná nijaká štúdia, avšak údaje v literatúre pre hydrokortizón potvrdzujú, že v prípade miernej až stredne závažnej poruchy funkcie pečene nie je potrebné upraviť dávku.
French: Si vous subissez l'un de ces effets, parlez-en à votre médecin :
Slovak: Ak pociťujete niektorý z týchto vedľajších účinkov, poraďte sa so svojím lekárom.
French: Plenadren 20 mg : chaque comprimé à libération modifiée contient 20 mg d'hydrocortisone.
Slovak: Plenadren 20 mg: Každá tableta s riadeným uvoľňovaním obsahuje 20 mg hydrokortizónu.
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Tendance à la rétention hydrosodée et à l'œdème, hypertension, hypokaliémie
Slovak: Zadržiavanie sodíka a vody a sklon k tvorbe edémov, vysoký krvný tlak, hypokaliémia.
French: Une insuffisance surrénale aiguë peut se développer chez les patients présentant une insuffisance surrénale avérée qui reçoivent des doses quotidiennes insuffisantes ou dans les situations de besoins accrus en cortisol.
Slovak: ktorí užívajú neadekvátne denné dávky alebo v situáciách so zvýšenou potrebou kortizolu.
French: Au total, 80 patients, représentant 173 patient-années, ont été traités par l'hydrocortisone sous forme de comprimés à libération modifiée au cours d'études cliniques.
Slovak: Hydrokortizónom s riadeným uvoľňovaním bolo v klinických štúdiách liečených spolu 80 pacientov
French: • Démangeaisons
Slovak: • Svrbenie
French: Les études chez l'animal ont également montré qu'une exposition prénatale à de fortes doses de glucocorticoïdes (inférieures toutefois aux doses tératogènes) peut être associée à une augmentation du risque de retard de croissance intra-utérin, de maladie cardiovasculaire à l'âge adulte et de modification permanente de la densité des récepteurs aux glucocorticoïdes, du renouvellement des neurotransmetteurs et du comportement.
Slovak: Štúdie na zvieratách takisto ukázali, že prenatálne vystavenie vysokým dávkam glukokortikoidov (ktoré sú však nižšie ako teratogénne dávky) môže byť spojené so zvýšeným rizikom vnútromaternicovej rastovej retardácie,
French: • kétoconazole, itraconazole, posaconazole ou voriconazole, pour le traitement des infections fongiques ;
Slovak: • ketokonazol, itrakonazol, posakonazol a vorikonazol - používané na liečbu hubových infekcií • erytromycín, telitromycín a klaritromycín - používané na liečbu bakteriálnych infekcií
French: Dioxyde de titane (E171) Oxyde de fer rouge (E172) Oxyde de fer jaune (E172) Oxyde de fer noir (E172)
Slovak: Čierny oxid železitý (E172)
French: L'arrêt du traitement par Plenadren peut engager le pronostic vital.
Slovak: Ak prestanete užívať Plenadren Zastavenie užívania Plenadrenu môže viesť k ohrozeniu života.
French: En cas d'insuffisance rénale sévère, une surveillance de la réponse clinique est recommandée et une adaptation de la posologie peut être requise, voir rubrique 5.2.
Slovak: U pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek sa odporúča sledovať klinickú odpoveď a môže byť potrebné upraviť dávku, pozri časť 5.2.
French: Plenadren 20 mg comprimés à libération modifiée Chaque comprimé à libération modifiée contient 20 mg d'hydrocortisone.
Slovak: Plenadren 20 mg tablety s riadeným uvoľňovaním Každá tableta s riadeným uvoľňovaním obsahuje 20 mg hydrokortizónu.
French: 50 comprimés à libération modifiée.
Slovak: 50 tabliet s riadeným uvoľňovaním
French: Le transport du cortisol à travers les membranes devrait se faire principalement par diffusion passive.
Slovak: Prenos kortizolu cez membrány by mala byť sprostredkovaná prevažne pasívne pomocou difúzie, a preto je renálny a biliárny klírens zanedbateľný.
French: • Prédisposition aux infections
Slovak: Väčšia náchylnosť na infekcie
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Plenadren - si vous souffrez d'une affection qui vous empêche de prendre ce médicament ou si le médicament n'est pas bien absorbé au niveau de l'estomac, par exemple si vous avez des problèmes gastriques du type vomissements et/ou diarrhées.
Slovak: - Ak máte chorobu, ktorá vám znemožňuje tento liek užívať, alebo ak sa liek správne nevstrebáva zo žalúdka.
French: Elle entre dans la composition de médicaments depuis plusieurs décennies.
Slovak: V liekoch sa používa už niekoľko desaťročí.
French: Le traitement peut devoir être ajusté individuellement en fonction de la réaction du patient.
Slovak: Možno bude potrebné liečbu individuálne prispôsobiť podľa odpovede pacienta.
French: Il est disponible sous forme de comprimés à libération modifiée (5 mg et 20 mg).
Slovak: Liek je dostupný vo forme tabliet s riadeným uvoľňovaním (5 mg a 20 mg).
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Plenadren.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Plenadren.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Plenadren.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Plenadren.
French: L'étude a examiné les taux de cortisol dans le sang des patients sur une période de 24 heures après trois mois de traitement.
Slovak: V štúdii sa skúmali hladiny kortizolu v krvi pacientov počas 24 hodín po troch mesiacoch liečby.
French: On pourra alors leur administrer des comprimés de Plenadren deux ou trois fois par jour ou des comprimés ou injections conventionnels à libération immédiate, soit seuls, soit en combinaison avec Plenadren.
Slovak: Môže sa im podať v podobe tabliet lieku Plenadren dvakrát alebo trikrát denne alebo v podobe konvenčných tabliet s okamžitým uvoľňovaním či injekcií, a to buď podávaných samostatne alebo v kombinácii s liekom Plenadren.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Plenadren?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Plenadren?
French: L'insuffisance surrénale (y compris l'insuffisance primaire ou maladie d'Addison) est une affection dans laquelle les glandes surrénales (qui se situent juste au-dessus des reins) ne produisent pas suffisamment d'hormone stéroïde appelée cortisol (également connue sous le nom d'hormone du stress car elle est libérée en réponse au stress).
Slovak: Adrenálna insuficiencia (vrátane primárnej insuficiencie či Addisonovej choroby) je ochorenie, pri ktorom nadobličky (nachádzajúce sa nad obličkami) nevytvárajú dostatočné množstvo steroidného hormónu nazývaného kortizol (tiež známeho ako stresový hormón, keďže sa uvoľňuje v reakcii na stres).
French: Qu'est-ce que Plenadren et dans quel cas est-il utilisé?
Slovak: Plenadren a na čo sa používa?
French: Les effets de Plenadren ont été évalués dans le cadre d'une étude principale impliquant 64 patients atteints d'insuffisance surrénale.
Slovak: Účinky lieku Plenadren sa skúmali v jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 64 pacientov s adrenálnou insuficienciou.
French: La quantité totale de cortisol absorbée dans le sang était environ 20 % plus faible chez les patients sous Plenadren par rapport à ceux prenant un traitement conventionnel d'hydrocortisone.
Slovak: Celkové množstvo kortizolu absorbovaného v krvi bolo približne o 20 % nižšie u pacientov užívajúcich liek Plenadren v porovnaní s pacientmi liečenými konvenčnou liečbou hydrokortizónom.
French: Les symptômes sont notamment la perte de poids, la faiblesse musculaire, la fatigue, une faible tension artérielle et, quelquefois, une coloration sombre de la peau.
Slovak: Medzi príznaky patria úbytok hmotnosti, svalová slabosť, únava, nízky krvný tlak a niekedy stmavnutie kože.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Plenadren sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že prínosy lieku Plenadren súväčšie než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
French: Bien qu'une seule prise quotidienne présente le risque que les taux de cortisol soient trop bas dans l'après-midi, il est possible d'y remédier en ajoutant des prises supplémentaires d'hydrocortisone, le cas échéant.
Slovak: Hoci podávanie jednej dennej dávky sa spája s rizikom, že hladiny kortizolu poobede príliš klesnú, toto možno regulovať podaním ďalších dávok hydrokortizónu v prípade potreby.
French: Le comité a également observé que Plenadren présente l'avantage d'une seule prise par jour.
Slovak: Výbor ďalej poznamenal, že výhodou používania lieku Plenadren je podávanie jednej dávky za deň.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Plenadren (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: fatigue, diarrhée, vertiges (sensation de malaise) et maux de tête.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Plenadren (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú únava (vyčerpanosť), hnačka, závraty a bolesť hlavy.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Plenadren, le 3 novembre 2011.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Plenadren na trh platné v celej Európskej únii.
French: Plenadren est un médicament utilisé pour traiter l'insuffisance surrénale chez l'adulte.
Slovak: Plenadren je liek, ktorý sa používa na liečbu adrenálnej insuficiencie u dospelých.
French: Il est absorbé tôt le matin car c'est à ce moment de la journée que le niveau de cortisol dans le sang augmente chez les personnes en bonne santé.
Slovak: Užíva sa skoro ráno, aby sa napodobnila skutočnosť, že u zdravých ľudí sa hladina kortizolu v krvi zvyšuje v skorých ranných hodinách.
French: L'hydrocortisone remplace le cortisol naturel dont sont dépourvus les patients atteints d'insuffisance surrénale.
Slovak: Hydrokortizón nahrádza prirodzený kortizol, ktorý pacientom s adrenálnou insuficienciou chýba.
French: L'EPAR complet relatif à Plenadren est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Plenadren sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European