FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Insbesondere die Clearance von Substanzen, die durch Cytochrom P450 3A4 metabolisiert werden (z.B. Geschlechtssteroide, Kortikosteroide, Antikonvulsiva und Cyclosporin), kann erhöht sein, was zu einem niedrigeren Plasmaspiegel dieser Arzneimittel führen könnte.
Romanian: Clearance-ul compuşilor metabolizaţi de către izoenzima citocrom P450 3 A4 (de exemplu, steroizi sexuali, corticosteroizi, medicamente anticonvulsivante şi ciclosporină) poate fi crescut în mod special, ducând la niveluri plasmatice mai reduse ale acestor compuşi.
German: Die Korrektheit der Valtropin-Dosis sollte alle 6 Monate von Ihrem Arzt kontrolliert werden.
Romanian: Doza corectă de Valtropin trebuie verificată la fiecare 6 luni de către medicul dumneavoastră.
German: Für den dynamischen Test sollte ein strikter Grenzwert festgesetzt werden.
Romanian: Valorile limită (cut-off) ale testului dinamic trebuie să fie strict definite.
German: Wie alle Arzneimittel kann Valtropin Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Romanian: Ca toate medicamentele, Valtropin poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
German: Somatropin ist ein Polypeptidhormon, das aus rekombinanter DNA hergestellt wird.
Romanian: Somatropina este un hormon polipeptidic produs prin tehnologia ADN-ului recombinant.
German: Die subkutane Verabreichung von 0,073 mg Valtropin/kg Körpergewicht führte zu einer Cmax von 43,97 ng/ml und einer AUC0-24 h von 369,90 ng·h/ml.
Romanian: Prin administrarea subcutanată a unei doze de Valtropin de 0,073 mg/kg au rezultat Cmax de 43,97 ng/ml şi ASC0-24 ore de 369,90 ng·h/ml.
German: Kinder und Jugendliche - Langzeitbehandlung bei Kindern (im Alter von 2 bis 11 Jahren) und Jugendlichen (im Alter von 12 bis 18 Jahren) mit Wachstumsstörungen infolge unzureichender Sekretion von normalem endogenem Wachstumshormon.
Romanian: Copii şi adolescenţi - Tratamentul pe termen lung la copii (cu vârsta cuprinsă între 2 şi 11 ani) şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 12 şi 18 ani) cu deficit de creştere datorită secreţiei inadecvate de hormon de creştere endogen, normal.
German: Was ist Valtropin und wofür wird es angewendet?
Romanian: CE ESTE Valtropin ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
German: In einer klinischen Studie mit Valtropin entwickelten 3% der Kinder mit Wachstumshormonmangel Antikörper gegen Somatropin.
Romanian: Într-un studiu clinic cu Valtropin, 3% din copiii cu deficit de hormon de creştere au dezvoltat anticorpi la somatropină.
German: Ihr Arzt muss möglicherweise die Dosis von Valtropin oder der anderen Arzneimittel anpassen.
Romanian: S-ar putea să fie necesar ca medicul dumneavoastră să ajusteze doza de Valtropin sau doza celuilalt medicament.
German: Empfindlichkeit gegen Metacresol
Romanian: Sensibilitate la metacrezol
German: • SONSTIGE BEDINGUNGEN
Romanian:  ALTE CONDIŢII
German: Im Gegensatz zu Bakterien (E. coli) wurde für Hefe keine adjuvante Wirkung im Hinblick auf eine Modifizierung der Immunantwort beschrieben.
Romanian: Spre deosebire de bacterii (E. coli), în cazul levurilor nu sau descris efecte adjuvante capabile să modifice răspunsul imunologic.
German: Schwäche bei Kindern
Romanian: Slăbiciune la copii
German: Diese Dosis sollte entsprechend den individuellen Bedürfnissen des Patienten anhand des klinischen Ansprechens und des IGF-1-Serumspiegels allmählich erhöht werden.
Romanian: Această doză trebuie crescută treptat, în funcţie de necesităţile individuale ale pacienţilor, pe baza evoluţiei clinice şi concentraţiilor serice de IGF-1.
German: Stellen Sie sicher, dass die Lösung Raumtemperatur hat.
Romanian: Asiguraţi-vă că soluţia este la temperatura camerei.
German: Vor und nach jeder Injektion ist das Septum der Durchstechflasche mit Alkohol zu reinigen, um eine Kontaminierung des Inhalts durch wiederholtes Einführen der Nadel zu vermeiden.
Romanian: Înainte şi după fiecare injectare, dopul flaconului trebuie dezinfectat cu alcool pentru a preveni contaminarea conţinutului ca urmare a introducerilor repetate ale acului.
German: In den folgenden Anweisungen erfahren Sie, wie Sie sich selbst Valtropin spritzen.
Romanian: Următoarele instrucţiuni explică modul în care vă puteţi auto-injecta Valtropin.
German: Das in diesen klinischen Studien beobachtete Sicherheitsprofil von Valtropin stimmte mit dem Profil des in den Studien verwendeten Referenzarzneimittels und anderer Somatropin-haltiger Arzneimittel überein.
Romanian: Profilul de siguranţă pentru Valtropin, observat în aceste studii clinice, a fost comparabil cu cel al medicamentului de referinţă utilizat în aceste studii şi cu alte medicamente care conţin somatropină.
German: Die Injektionsstellen sollten gewechselt werden, um eine Lipoatrophie zu vermeiden.
Romanian: Locul injecţiei trebuie alternat pentru evitarea lipoatrofiei.
German: Eine doppelblinde, randomisierte Crossover-Studie mit Einmalgaben bei 24 gesunden Freiwilligen zeigte für Valtropin und das Referenzarzneimittel ein vergleichbares pharmakokinetisches Profil auf.
Romanian: Un studiu dublu-orb, randomizat, cu o singură doză, încrucişat, efectuat la 24 de voluntari sănătoşi a arătat că profilul farmacocinetic al Valtropinului a fost comparabil cu cel al medicamentului de referinţă.
German: Die Patienten sollten einem einmaligen dynamischen Test unterzogen werden, um einen Wachstumshormonmangel zu diagnostizieren oder auszuschließen.
Romanian: La aceşti pacienţi trebuie efectuat un singur test dinamic pentru a diagnostica sau a exclude un deficit de hormon de creştere.
German: betrifft mehr als 1 Behandelten von 10 betrifft 1 bis 10 Behandelten von 100 betrifft 1 bis 10 Behandelten von 1.000 betrifft 1 bis 10 Behandelten von 10.000 betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000
Romanian: frecvente afectează 1 până la 10 utilizatori din 100 mai puţin frecvente afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000 rare afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000
German: • BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH, DIE DEM INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN AUFERLEGT WERDEN
Romanian:  CONDIÞII SAU RESTRICÞII PRIVIND FURNIZAREA ªI UTILIZAREA IMPUSE DEÞINÃTORULUI AUTORIZAÞIEI DE PUNERE PE PIAÞÃ
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Valtropin Das mit Valtropin gelieferte Lösungsmittel enthält Metacresol.
Romanian: Informaţii importante privind unele componente ale Valtropin Solventul furnizat împreună cu Valtropin conţine metacrezol.
German: (Kortikosteroide), Arzneimittel zur Behandlung einer Epilepsie (z. B. Carbamazepin) oder
Romanian: (corticosteroizi), medicamente pentru tratarea epilepsiei (de ex. carbamazepină) sau ciclosporină
German: Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort eingesetzt wird, betragen Aufbewahrungszeiten und -bedingungen normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2°C - 8°C (Kühlschrank), sofern die Rekonstitution nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt ist.
Romanian: Dacă produsul nu este utilizat imediat, durata de conservare în timpul utilizării şi condiţiile de conservare înaintea utilizării nu trebuie să depăşească în mod normal 24 de ore, la 2°C - 8°C (la frigider), cu excepţia cazului în care reconstituirea s-a realizat în condiţii aseptice controlate şi validate.
German: Das Spritzenvolumen sollte so klein sein, dass die vorgeschriebene Dosis mit der erforderlichen Präzision aus der Durchstechflasche entnommen werden kann.
Romanian: Volumul seringii trebuie să fie suficient de mic pentru ca doza prescrisă să poată fi extrasă din flacon cu suficientă precizie.
German: Eine langfristige Überdosierung kann möglicherweise Zeichen und Symptome einer Akromegalie nach sich ziehen, die den bekannten Wirkungen eines Überschusses an menschlichem Wachstumshormon entsprechen.
Romanian: Supradozajul pe termen lung poate să provoace apariţia semnelor şi simptomelor de acromegalie, similare efectelor cunoscute în cazul excesului de hormon de creştere uman.
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie die Injektionsstelle bei jedem Verabreichen des Arzneimittels wechseln.
Romanian: Este foarte important să schimbaţi locul injecţiei de fiecare dată când se injectează medicamentul.
German: Wenn die Schilddrüse nicht ordnungsgemäß arbeitet, wirkt Valtropin unter Umständen nicht optimal.
Romanian: Dacă tiroida nu funcţionează corespunzător, este posibil ca Valtropin să nu funcţioneze în mod eficace, aşa cum ar trebui.
German: Injizieren der Lösung
Romanian: Injectarea soluţiei
German: Die Korrektheit der Wachstumshormondosis ist daher alle sechs Monate zu überprüfen.
Romanian: În consecinţă, doza corectă a hormonului de creştere trebuie controlată la fiecare 6 luni.
German: Auftreten bestimmter Nebenwirkungen - Falls Symptome wie Kopfweh (stark und wiederkehrend), Sehstörungen, Übelkeit und/oder Erbrechen auftreten, fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat.
Romanian: Apariţia anumitor reacţii adverse - Dacă apar simptome de tipul durerilor de cap (severe şi recurente), tulburări vizuale, greaţă şi/sau vărsături, vă rugăm să cereţi sfatul medicului dumneavoastră.
German: - Behandlung von Wachstumsverzögerungen bei präpubertären Kindern mit chronischer Niereninsuffizienz.
Romanian: - Tratamentul întârzierii de creştere la copii la prepubertate, cu insuficienţă renală cronică.
German: Halten Sie die erforderlichen Komponenten bereit, bevor Sie beginnen.
Romanian: Înainte să începeţi, pregătiţi materialele necesare.
German: Wenn es das Zellwachstum in den langen Knochen der Beine und der Wirbelsäule stimuliert, führt es zu einer Größenzunahme.
Romanian: Când stimulează creşterea în celulele oaselor lungi ale picioarelor şi coloanei vertebrale, provoacă creşterea în înălţime.
German: Selten: Diarrhoe
Romanian: Rare: diaree
German: Verwenden Sie das mitgelieferte Lösungsmittel nicht, wenn bei Ihnen eine Allergie gegenüber dem Konservierungsstoff Metacresol bekannt ist.
Romanian: Nu utilizaþi solventul furnizat dacã aveþi alergie cunoscutã la conservantul metacrezol.
German: Kontrollieren Sie die Lösung vor der Verabreichung: Wenn die Lösung Verfärbungen oder irgendwelche festen Partikel in der Flüssigkeit aufweist, DARF die Lösung NICHT injiziert werden.
Romanian: Controlaţi soluţia înaintea injectării: dacă apar modificări de culoare sau dacă se observă particule solide în lichid, soluţia NU TREBUIE injectată.
German: - Beginnt das Kind unter der Behandlung mit Valtropin zu hinken, fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat.
Romanian: - În cazul în care copilul începe să şchiopăteze în timpul tratamentului cu Valtropin, vă rugăm să cereţi sfatul medicului.
German: Wenn Sie über einen längeren Zeitraum zu viel Valtropin angewendet haben, kann dies zu einem übermäßigen Wachstum von Ohren, Nase, Lippen, Zunge und Wangenknochen (Akromegalie) führen.
Romanian: Dacă aţi utilizat Valtropin în doze prea mari pentru o perioadă mai mare de timp, aceasta poate să provoace o creştere anormală a urechilor, nasului, buzelor, limbii şi pomeţilor (acromegalie).
German: Vorbereiten der Injektion
Romanian: Pregătirea injecţiei
German: Bei einer Wiederaufnahme der Behandlung mit Wachstumshormonen ist eine sorgfältige Überwachung auf Symptome einer intrakraniellen Hypertension erforderlich.
Romanian: Dacă se reîncepe tratamentul cu hormon de creştere, monitorizarea atentă este necesară pentru evidenţierea simptomelor de hipertensiune intracraniană.
German: Ihr Arzt wird stets die niedrigstmögliche wirksame Dosis verschreiben.
Romanian: Medicul vă va prescrie întotdeauna, doza minimă eficace care trebuie utilizată.
German: Detaillierte Anweisungen zur Handhabung dieses Arzneimittels werden am Ende der Packungsbeilage genannt.
Romanian: Instrucţiunile detaliate privind manipularea medicamentului sunt furnizate la finalul prospectului.
German: Tierexperimentelle Studien zeigten keine Auswirkungen auf die Fertilitätsparameter.
Romanian: Datele din studii efectuate la animale nu au evidenţiat efecte asupra parametrilor de fertilitate.
German: Um das festgelegte Behandlungsziel zu erreichen, benötigen Männer unter Umständen eine niedrigere Wachstumshormondosis als Frauen.
Romanian: Pentru atingerea obiectivului terapeutic, bărbaţii pot să necesite doze mai mici de hormon de creştere în comparaţie cu femeile.
German: Behandlung nach Abschluss des Wachstumsprozesses Bei Kindern ist die Behandlung bis zum Abschluss des Wachstumsprozesses fortzusetzen.
Romanian: La copii, tratamentul trebuie continuat pînă la terminarea creşterii.
German: Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).
Romanian: A se păstra la frigider (2°C- 8°C).
German: Eine Unterbrechung oder zu frühe Beendigung der Behandlung mit Valtropin kann den Erfolg der Wachstumshormontherapie beeinträchtigen.
Romanian: Întreruperea sau oprirea tratamentului cu Valtropin înainte de termen poate să afecteze succesul terapiei cu hormon de creştere.
German: Eine konservative Behandlung der Niereninsuffizienz (u. a. Kontrolle auf Azidose, Hyperparathyreose und Ernährungszustand über ein Jahr vor der Behandlung) sollte etabliert und während der Behandlung aufrechterhalten werden.
Romanian: Tratamentul de bază al insuficienţei renale (care include controlul acidozei, hiperparatiroidismului şi stării de nutriţie, timp de un an înaintea tratamentului de substituţie) trebuie stabilit şi menţinut pe întreaga perioadă a terapiei cu somatropină.
German: Es liegen keine spezifischen Studien zur lokalen Verträglichkeit bei Tieren nach subkutaner Valtropin-Injektion vor.
Romanian: Nu există studii specifice privind toleranţa locală la animale, după injectarea subcutanată de Valtropin.
German: Die entstehende Lösung sollte klar sein und keine Partikel aufweisen.
Romanian: Soluţia care rezultă trebuie să fie limpede şi fără particule.
German: Die Erfahrungen mit einer Somatropin-Langzeitbehandlung (über 5 Jahre) bei Erwachsenen sind beschränkt.
Romanian: Experienţa tratamentului prelungit (peste 5 ani) cu somatropină la adulţi este limitată.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, die im Pharmakovigilanzplan dargestellten Studien und zusätzlichen Pharmakovigilanzaktivitäten (wie in Version 3.1 des Risikomanagement-Planes (RMP) vereinbart, dargelegt in Modul 1.8.2 des Zulassungsantrags) und alle künftigen vom CHMP zugestimmten Aktualisierungen des RMP, durchzuführen.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze studiile şi activităţile de farmacovigilenţă suplimentare detaliate în Planul de farmacovigilenţă, conform celor stabilite în versiunea 3.1 a Planului de management al riscului (PMR) prezentată în modulul1.8.2 al Cererii de autorizare de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare ale PMR aprobate de CHMP.
German: - Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile (z.B. Metacresol) (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: - Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi (de exemplu metacrezol) (vezi pct. 4.4.).
German: Die tierexperimentellen Studien mit Valtropin sind nicht ausreichend, um das reproduktionstoxische Potenzial zu beurteilen.
Romanian: Studiile la animale la care s-a administrat Valtropin nu sunt suficiente pentru a evalua potenţialul toxicităţii asupra funcţiei de reproducere.
German: Es zeigten sich keine relevanten Unterschiede zwischen Valtropin und dem Referenzarzneimittel im Hinblick auf die Wachstumsgeschwindigkeit und die SDS der Wachstumsgeschwindigkeit.
Romanian: Nu sau constatat diferenţe semnificative între Valtropin şi medicamentul de referinţă în privinţa vitezei de creştere în înălţime şi a deviaţie standard (SDS) a vitezei de creştere în înălţime.
German: Das bedeutet, dass nach dem Auflösen des Pulvers mit dem mitgelieferten Lösungsmittel die Lösung mit einer kurzen Nadel in das Fettgewebe direkt unter die Haut gespritzt wird.
Romanian: Aceasta înseamnă că, după reconstituirea pulberii cu solventul furnizat, soluţia este injectată cu un ac scurt, în ţesutul adipos care se găseşte imediat sub piele.
German: Derzeit sind die vorliegenden Hinweise nicht ausreichend für eine klinische Entscheidungsfindung bei Patienten mit abgeklungener intrakranieller Hypertension.
Romanian: În prezent, nu există date suficiente pentru orientarea deciziei clinice în cazul pacienţilor cu hipertensiune intracraniană vindecată.
German: Nach Rekonstitution mit dem mitgelieferten Lösungsmittel: im Kühlschrank 21 Tage lagerfähig.
Romanian: După reconstituire cu solventul furnizat: poate fi păstrat timp de 21 de zile la frigider.
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT Valtropin 5 mg/1,5 ml
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Valtropin 5 mg/1,5 ml
German: Eine offene, einarmige Phase-III-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit der Valtropin-Behandlung bei Mädchen mit Kleinwuchs in Verbindung mit dem Turner-Syndrom ergab eine signifikante Wirkung des Prüfpräparats auf die Wachstumsgeschwindigkeit.
Romanian: Un studiu clinic deschis, de fază III, cu un singur grup, care a investigat eficacitatea şi siguranţa tratamentului cu Valtropin la fete de statură joasă asociată sindromului Turner, a evidenţiat un efect semnificativ al tratamentului în studiu asupra vitezei de creştere în înălţime.
German: Die Hauptwirkung von Somatropin besteht in einer Stimulierung der Wachstumsplatten von langen Knochen.
Romanian: Cel mai important efect al somatropinei constă în stimularea cartilajelor de creştere ale oaselor lungi.
German: Wenn Sie zu viel Valtropin angewendet haben, kann zu Beginn Ihr Blutzucker auf einen zu niedrigen Wert sinken (Hypoglykämie) und anschließend auf einen zu hohen Wert ansteigen (Hyperglykämie).
Romanian: Dacă aţi utilizat prea mult Valtropin, zahărul din sângele dumneavoastră poate să scadă iniţial şi să devină prea scăzut (hipoglicemie) şi ulterior poate creşte excesiv (hiperglicemie).
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Valtropin wurden im Rahmen einer randomisierten, doppelblinden, kontrollierten Phase-III-Studie mit Parallelgruppendesign an Kindern mit Wachstumshormonmangel untersucht.
Romanian: Eficacitatea clinică şi siguranţa utilizării Valtropinului au fost evaluate într-un studiu clinic de fază III randomizat, controlat, dublu-orb, cu grupuri paralele, la copii cu deficit de hormon de creştere.
German: Während oder nach einer schweren Erkrankung - Falls Sie in der Vergangenheit an einem Hirntumor gelitten haben, sollten Sie häufig nachuntersucht werden, um sicherzustellen, dass der Tumor nicht erneut auftritt.
Romanian: Înainte sau după o boală gravă - Dacă aţi avut o tumoră cerebrală, trebuie să fiţi reexaminat frecvent pentru a fi siguri că tumora nu a reapărut.
German: Reinigen Sie den Injektionsbereich mit einem Alkoholtupfer und warten Sie, bis die Stelle getrocknet ist.
Romanian: Dezinfectaţi locul injecţiei cu un tampon îmbibat cu alcool şi aşteptaţi ca zona să se usuce.
German: Weitere Informationen zur Rekonstitution und Anwendung siehe unter Abschnitt 6.6.
Romanian: Pentru informaţii suplimentare privind reconstituirea şi administrarea, vezi pct. 6.6.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Romanian: Eliminare Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
German: Ist die Lösung verfärbt, trübe oder weist Partikel auf, DARF der Inhalt NICHT injiziert werden.
Romanian: Dacă soluţia prezintă modificări de culoare, este tulbure sau conţine particule, conţinutul NU TREBUIE injectat.
German: Möglicherweise ist eine Anpassung der Insulindosis erforderlich.
Romanian: Ar putea fi necesară ajustarea dozei de insulină.
German: Valtropin hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Romanian: Valtropin nu are nici o influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
German: Die klinische Bedeutung dieses Phänomens ist nicht bekannt.
Romanian: Semnificaţia clinică a acestor efecte nu este cunoscută.
German: Schwenken Sie die Durchstechflasche VORSICHTIG, um den Inhalt vollständig aufzulösen.
Romanian: Rotiţi UŞOR flaconul pentru a dizolva complet conţinutul.
German: - Valtropin kann die Menge an Schilddrüsenhormon im Blut beeinflussen, so dass Ihre Schilddrüsenfunktion ab und zu überprüft werden muss.
Romanian: - Valtropin poate afecta cantitatea de hormon tiroidian din sânge şi de aceea, din când în când, trebuie să efectuaţi teste privind funcţia tiroidei.
German: Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) Schädigungen von Nerven außerhalb des Gehirns und Rückenmarks (Neuropathie), erhöhter Druck im Schädel (intrakranieller Hochdruck)
Romanian: Boala zahărului (diabet zaharat) Tulburări ale nervilor din afara creierului şi a coloanei vertebrale (neuropatie), presiune crescută la nivelul craniului (tensiune intracraniană crescută)
German: Intrakranielle Hypertension
Romanian: Hipertensiune intracraniană
German: Stellen Sie unbedingt die Durchstechflasche wieder in den Kühlschrank.
Romanian: Nu uitaţi să puneţi din nou flaconul în frigider.
German: Da menschliches Wachstumshormon eine Insulinresistenz auslösen kann, sind Patienten, die mit Somatropin behandelt werden, auf Anzeichen einer Glukoseintoleranz zu überwachen.
Romanian: Deoarece hormonul de creştere uman poate induce o stare de rezistenţă la insulină, pacienţii cărora li se administrează somatropină trebuie monitorizaţi pentru evidenţierea intoleranţei la glucoză.
German: Aufziehen des korrekten Volumens Ihres Arzneimittels mit Hilfe der Markierungen auf der Spritze
Romanian: Extragerea volumului corect de medicament cu ajutorul semnelor de marcaj de pe seringă.
German: LG Life Sciences Ltd., Iksan Plant, 601 Yongje-dong, Iksan-si, Jeonbuk-do 570-350, Südkorea
Romanian: Numele şi adresa fabricantului substanţei biologic active LG Life Sciences Ltd., Iksan Plant, 601 Yongje- dong, Iksan-si, Jeonbuk-do 570-350, Coreea de Sud Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei:
German: Nach einer Rekonstitution mit Wasser für Injektionszwecke muss das Arzneimittel sofort angewendet werden (siehe Abschnitt 6.3), und die Lösung ist nur zum Einmalgebrauch bestimmt.
Romanian: După reconstituire cu apă pentru preparate injectabile, medicamentul trebuie utilizat imediat (vezi pct. 6.3) iar soluţia este numai pentru utilizare unică.
German: INFORMATIONEN ZUR SELBSTINJEKTION VON Valtropin
Romanian: INFORMAŢII PRIVIND MODUL DE AUTO-INJECTARE A MEDICAMENTULUI VALTROPIN
German: In dieser Packungsbeilage wird der Patient/die Patientin mit „Sie" angesprochen.
Romanian: În acest prospect, ne adresăm pacientului cu pronumele ‘dumneavoastră'.
German: Informieren Sie bitte Ihren Arzt insbesondere dann, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen: - Nebennieren-Steroidhormone wie Cortison oder Prednisolon - Insulin - orales Östrogen - Geschlechtshormone, Arzneimittel zur Behandlung von Stressreaktionen oder Entzündungen
Romanian: Spuneţi medicului în special dacă luaţi - hormoni adrenalieni de tip steroidic, de exemplu cortizon sau prednisolon - insulină - estrogeni pe cale orală - hormoni sexuali, medicamente pentru tratarea unor reacţii la stres sau a unor inflamaţii
German: - Somatropin darf nicht angewendet werden, wenn Anzeichen einer Tumoraktivität vorliegen.
Romanian: - Somatropina nu trebuie administrată când există orice dovadă a unei tumori active.
German: - Behandlung von Kleinwuchs bei Kindern mit durch Chromosomenanalyse gesichertem TurnerSyndrom.
Romanian: - Tratamentul staturii mici la copii cu sindrom Turner, confirmat prin analiză cromozomială.
German: Schnelle, unkontrollierte Augenbewegungen (Nystagmus) Sehnervenschwellung (Papillenödem) Doppeltsehen (Diplopie)
Romanian: Mişcări rapide incontrolabile ale ochilor (nistagmus) Umflarea capului nervului optic (edem papilar) Vedere dublă (diplopie)
German: Reaktionen an der Injektionsstelle wie Verdünnung der Haut, reichlicher Austritt von Blut aus den Gefäßen, Verdickung
Romanian: Reacţii la locul de injectare, cum sunt subţierea ţesutului pielii, eliminarea unei cantităţi mari de sânge din vasele de sânge, îngroşare
German: Wachstumshormonmangel nach Epiphysenschluss
Romanian: Deficit de hormon de creştere după închiderea epifizelor