FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Produkty te podlegają wychwytowi wątrobowemu i dlatego są klinicznie użyteczne w obrazowaniu słabo unaczynionych zmian w wątrobie, zwłaszcza w obrazowaniu z opóźnioną fazą, których nie udaje się odpowiednio zbadać za pomocą niewychwytywanych środków i w związku z tym umożliwiają wczesną diagnozę chorób zagrażających życiu.
Hungarian: Ezeket a készítményeket a máj felveszi, ezért klinikailag hasznosak az olyan, gyengén vaszkularizált májléziók képalkotó vizsgálata során, különösen a késői fázisú képalkotásban, amelyeket nem lehet megfelelően vizsgálni olyan kontrasztanyagokkal, amelyeket a máj nem vesz fel, tehát ezek a készítmények korai diagnózist tesznek lehetővé potenciálisan életet veszélyeztető betegségek esetében.
Polish: W codziennej praktyce istnieją trudności związane z wdrożeniem skutecznego ograniczenia liczby podawanych dawek przez całe życie pacjenta.
Hungarian: Gyakorlati nehézségekbe ütközik megvalósítani a napi klinikai gyakorlatban a beteg élete során beadott dózisok számának korlátozását.
Polish: Działania niepożądane mogłyby mieć charakter opóźniony lub subtelny i wpływać m.in. na motorykę subtelną lub zaburzenie funkcji poznawczych, zwłaszcza u osób ze współwystępującą chorobą neurologiczną.
Hungarian: A káros hatások lehetnek későiek és enyhe megjelenésűek, például a finommotoros készségekre gyakorolt hatások vagy a kognitív károsodás, különösen akkor, ha egyidejűleg neurológiai betegség is fennáll.
Polish: • Na podstawie danych z badań nieklinicznych stwierdzono, że środki zarówno liniowe, jak i makrocykliczne mają zdolność do rozprzestrzeniania się w mózgu.
Hungarian: • A nem klinikai adatok alapján a lineáris és a makrociklusos kontrasztanyagok is képesek eloszlani az agyban.
Polish: Kwas gadoksetowy, w znacznym stopniu wychwytywany przez wątrobę, jest podawany w niskiej dawce (0,025 mmol/kg masy ciała) a opóźniona faza obrazowania występuje po krótkim czasie (20 minut).
Hungarian: A gadoxetinsavat jelentős mértékben felveszi a máj, alacsony dózisban alkalmazzák (0,025 mmol/ttkg), és rövid idő elteltével megkezdhető a késői fázisú felvétel.
Polish: Wnioski PRAC na podstawie ponownej oceny
Hungarian: A PRAC következtetései a felülvizsgálat indoklásával kapcsolatosan
Polish: Jednak ze względu na brak możliwości identyfikacji określonej grupy pacjentów o mniejszym ryzyku gromadzenia się lub bezpiecznym poziomie zatrzymywania gadolinu w mózgu, ograniczenie stosowania liniowych GdCA do określonych wskazań lub grup pacjentów uznano za niestosowne.
Hungarian: Ugyanakkor, mivel nem sikerült azonosítani olyan specifikus betegcsoportot, akiknél kisebb az agyi felhalmozódás kockázata, sem az agyi retenció biztonságos küszöbszintjét, a lineáris GdCA-k alkalmazásának korlátozását bizonyos javallatokra vagy bizonyos betegcsoportokra nem ítélték megfelelőnek.
Polish: Blaszki związane z gadolinem
Hungarian: Gadolínium-asszociált plakkok
Polish: Dlatego uważa się, że kwas gadoksetowy zapewnia dodatkową korzyść w diagnostyce pacjenta ze względu na ograniczoną do minimum ekspozycję na gadolin, która wiąże się z podawaniem niskich dawek, znaczącym wychwytem przez wątrobę oraz wystąpieniem opóźnionej fazy obrazowania po krótkim czasie.
Hungarian: Ezért úgy gondolják, hogy a gadoxetinsav további előnnyel jár a betegmenedzselés tekintetében az alacsony alkalmazott dózisnak, a máj általi, nagyon jelentős felvételnek, valamint a késői fázisú képalkotás megkezdéséig eltelt rövid időnek köszönhetően a gadolíniumexpozíció minimalizálásával.
Polish: Dlatego też CHMP zaleca wprowadzenie zmian w warunkach pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających gadobutrol, kwas gadoterowy, gadoteridol, kwas gadoksetowy do podawania dożylnego, kwas gadobenowy do podawania dożylnego we wskazaniu do obrazowania wątroby, kwas gadoterowy do podawania dostawowego oraz kwas gadopentetowy do podawania dostawowego.
Hungarian: Ezért a CHMP a forgalombahozatali engedélyek feltételeinek módosítását javasolja az intravénás gadobutrolt, gadoterinsavat, gadoteridolt, gadoxetinsavat, a máj képalkotó vizsgálatának javallatára vonatkozóan az intravénás gadobeninsavat, az intraartikuláris gadoterinsavat és az intraartikuláris gadopentetinsavat tartalmazó készítmények vonatkozásában.
Polish: Biorąc pod uwagę dowody świadczące o gromadzeniu się GdCA w mózgu, fakt, że liniowe związki są wykrywane w mózgu w znacznie większej ilości niż związki makrocykliczne oraz że pozostają one w mózgu przez dłuższy czas, a także działania toksyczne Gd, które wykazały badania niekliniczne, jak również poważne obawy dotyczące potencjalnych neurologicznych skutków odkładania się tych środków w innych tkankach i związanego z tym przewidywanego ryzyka, stwierdzone ryzyko związane z zastosowaniem liniowych GdCA (w tym ryzyko NSF i powstawanie blaszek gadolinowych), a także uwzględniając ogólny profil bezpieczeństwa tych środków, PRAC podtrzymał swój wniosek, że korzyść ze wzmocnienia obrazów MR po dożylnym podaniu liniowych środków nie przewyższa znanego i potencjalnego ryzyka związanego ze stosowaniem tych produktów.
Hungarian: Figyelembe véve a bizonyítékokat a GdCA-k agyi felhalmozódásáról, a tényt, amely szerint a lineáris vegyületeket sokkal nagyobb mennyiségben mutatták ki az agyban a makrociklusos vegyületeknél, illetve hosszabb időn keresztül perzisztálnak az agyban, valamint mérlegelve a Gd nem klinikai vizsgálatok során kimutatott toxicitását, a lehetséges neurológiai károsodással kapcsolatos aggályokat, az egyéb szövetekbe való lerakódást és ennek lehetséges kockázatait, valamint a lineáris GdCA-k alkalmazásával kapcsolatosan azonosított kockázatokat (beleértve az NSF kockázatát és a gadolíniumasszociált plakkokat), valamint tekintettel a készítmények teljes biztonságossági profiljára, a PRAC fenntartotta azt a következtetését, amely szerint az intravénás lineáris készítmények előnyei az MRfelvételek jelintenzitás-növekedése terén nem haladják meg a készítmények ismert és lehetséges kockázatait.
Polish: Ponadto, ze względu na brak możliwości identyfikacji określonej grupy pacjentów o mniejszym ryzyku gromadzenia się lub bezpiecznym poziomie zalegania gadolinu w mózgu, ograniczenie stosowania liniowych GdCA do określonych wskazań lub grup pacjentów uznano za niestosowne.
Hungarian: Továbbá, mivel nem állapítottak meg olyan specifikus betegcsoportot, akik esetében kisebb az agyi felhalmozódás kockázata, sem az agyi retenció biztonságos küszöbszintjét, a lineáris GdCA-k alkalmazásának korlátozását bizonyos javallatokra vagy bizonyos betegcsoportokra nem ítélték megfelelőnek.
Polish: Stosunek korzyści do ryzyka dla produktów leczniczych zawierających gadobutrol, kwas gadoterowy, gadoteridol, kwas gadoksetowy do podawania dożylnego, kwas gadobenowy do podawania dożylnego we wskazaniu do obrazowania wątroby, kwas gadoterowy do podawania dostawowego i kwas gadopentetowy do podawania dostawowego jest korzystny, z zastrzeżeniem uzgodnionych zmian w drukach informacyjnych:
Hungarian: Az intravénás gadobutrolt, gadoterinsavat, gadoteridolt, gadoxetinsavat, a máj képalkotó vizsgálatának javallatában intravénás gadobénsavat, intraartikuláris gadoterinsavat, valamint intraartikuláris gadopentetinsavat tartalmazó készítmények előny-kockázat profilja kedvező a terméktájékoztató megegyezés szerinti módosításai mellett:
Polish: PRAC rozważył również wskazanie dla dwóch liniowych GdCA, kwasu gadoksetowego i kwas gadobenowego do stosowania w obrazowaniu wątroby.
Hungarian: A PRAC a két lineáris GdCA-t, a gadoxetinsavat és a gadobénsavat is értékelte a máj képalkotó vizsgálatának javallata szempontjából.
Polish: • CHMP uznał, że ryzyko związane ze stosowaniem liniowych GdCA do podawania dożylnego i zawierających kwas gadobenowy (we wszystkich wskazaniach oprócz obrazowania wątroby), gadodiamid, kwas gadopentetowy i gadowersetamid, biorąc pod uwagę ogólny profil bezpieczeństwa, w tym dodatkowe potencjalne ryzyko szkodliwego wpływu gromadzenia się gadolinu w mózgu i innych tkankach, przewyższa korzyści.
Hungarian: • A CHMP úgy ítélte meg, hogy az intravénás lineáris GdCA-kkal, a gadobénsavval (a máj képalkotó vizsgálatán kívül az összes javallatára vonatkozóan), gadodiamiddal, gadopentetinsavval és gadoverszetamiddal kapcsolatos kockázat a teljes biztonságossági profil figyelembevételével, beleértve az agyban és egyéb szövetekben való felhalmozódásból származó, további lehetséges károsodást, meghaladja az előnyöket.
Polish: • PRAC uznał, że ryzyko związane ze stosowaniem liniowych GdCA do podawania dożylnego i zawierających kwas gadobenowy (we wszystkich wskazaniach oprócz obrazowania wątroby), gadodiamid, kwas gadopentetowy i gadowersetamid, biorąc pod uwagę ogólny profil bezpieczeństwa, w tym dodatkowe potencjalne ryzyko szkodliwego wpływu gromadzenia się gadolinu w mózgu i innych tkankach, przewyższa korzyści.
Hungarian: • A PRAC úgy ítélte meg, hogy az intravénás lineáris GdCA-kkal, a gadobénsavval (a máj képalkotó vizsgálatán kívül az összes javallatára vonatkozóan), gadodiamiddal, gadopentetinsavval és gadoverszetamiddal kapcsolatos kockázat a teljes biztonságossági profil figyelembevételével, beleértve az agyban és egyéb szövetekben való felhalmozódásból származó, további lehetséges károsodást, meghaladja az előnyöket.
Polish: Zgodnie z wiedzą na temat funkcjonowania obszarów mózgu (w tym DN i GP), które podlegają zmianom, skutki te mogłyby obejmować zmiany w zakresie motoryki subtelnej lub zaburzenie funkcji poznawczych, zwłaszcza u osób ze współwystępującą chorobą neurologiczną, która może maskować te zdarzenia.
Hungarian: Az érintett agyi területek (például a nucleus dentatus és a globus pallidus) működésével kapcsolatos ismeretek alapján ezek közé a hatások közé a finommotoros készségekre gyakorolt hatások és a kognitív károsodás tartozhatnak, különösen azok esetében, akik olyan neurológiai betegségben szenvednek, amely elfedheti ezeket a jelenségeket.
Polish: Dlatego też CHMP uznał, że korzyści ze stosowania kwasu gadobenowego i kwasu gadoksetowego przewyższają ryzyko związane z podawaniem tych produktów podczas obrazowania wątroby.
Hungarian: Ezért a CHMP úgy ítélte meg, hogy a gadobénsav és a gadoxetinsav előnyei meghaladják az ezen készítményekkel kapcsolatos kockázatokat a máj képalkotó vizsgálata vonatkozásában.
Polish: gadoteridol, gadobutrol, kwas gadoterowy i gadowersetamid w ramach procedury na podstawie artykułu 31 dyrektywy 2001/83/WE.
Hungarian: A PRAC értékelte a gadodiamidot, gadopentetinsavat, gadobénsavat, gadoxetinsavat, gadoteridolt, gadobutrolt, gadoterinsavat és gadoverszetamidot tartalmazó gyógyszerek biztonságosságára és hatásosságára vonatkozó, összes, rendelkezésre álló adatot a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint végzett eljárás során.
Polish: • Kształt i wielkość sygnału w obrazie T1 są zdecydowanie inne niż kształt sygnału opisywanego w dwóch innych najnowszych publikacjach (Jost i wsp.
Hungarian: • A T1-jel alakja és mérete észrevehetően különbözik azoknak a jeleknek az alakjától, amelyeket két másik, a közelmúltban megjelent publikációban mutattak be (Jost et al., 2016, valamint Robert et al., 2015), valamint nem teljesen világos az, hogy a jelfokozódás helye valóban a nucleus dentatusnak, vagy pedig más agyterületeknek felel meg.
Polish: Gadolinowe środki kontrastowe o budowie liniowej do podawania dożylnego (GdCA)
Hungarian: Intravénás, lineáris, gadolíniumot tartalmazó kontrasztanyagok (GdCA-k)
Polish: 1 ICP-MS: Spektrometria mas z plazmą sprzężoną indukcyjnie wykluczono w nich ekspozycji na liniowy GdCA w okresie poprzedzającym badanie) i dlatego nie pozwalają one na określenie związku przyczynowego ze stosowaniem środków makrocyklicznych.
Hungarian: Ugyanakkor ezek a vizsgálatok jelentősen korlátozottak (pl. a vizsgálatok nem tudták kizárni a vizsgálati időszak előtti lineáris GdCA-expozíciót), ezért nem igazolják a makrociklusos kontrasztanyagokkal való ok-okozati kapcsolatot.
Polish: • CHMP uwzględnił również fakt, że liniowe środki do podawania dożylnego, Multihance (kwas gadobenowy) i Primivost (kwas gadoksetowy), podlegają wychwytowi wątrobowemu i dlatego są klinicznie użyteczne w obrazowaniu słabo unaczynionych zmian w wątrobie (zwłaszcza w obrazowaniu z opóźnioną fazą), których nie udaje się odpowiednio zbadać za pomocą środków niewychwytywanych przez wątrobę i w związku z tym umożliwiają wczesną diagnozę chorób zagrażających życiu.
Hungarian: • A CHMP figyelembe vette azt, hogy az intravénás lineáris kontrasztanyagok közé tartozó Multihance-ot (gadobénsav) és Primovistet (gadoxetinsav) a máj felveszi, ezért klinikailag hasznosak a gyengén vaszkularizált májléziók képalkotó vizsgálata során, különösen a késői fázisú képalkotásban, amelyet nem lehet megfelelően elvégezni olyan kontrasztanyagokkal, amelyeket a máj nem vesz fel, tehát ezek a készítmények korai diagnózist tesznek lehetővé potenciálisan életet veszélyeztető betegségek esetében.
Polish: W rezultacie CHMP twierdzi, że stosunek korzyści do ryzyka dla produktów leczniczych zawierających gadobutrol, kwas gadoterowy, gadoteridol, kwas gadoksetowy do podawania dożylnego, kwas gadobenowy do podawania dożylnego we wskazaniu do obrazowania wątroby, kwas gadoterowy do podawania dostawowego i kwas gadopentetowy do podawania dostawowego pozostaje korzystny, z zastrzeżeniem zmian w drukach informacyjnych.
Hungarian: A CHMP ennek következtében úgy véli, hogy az intravénás gadobutrolt, gadoterinsavat, gadoteridolt, gadoxetinsavat, a máj képalkotó vizsgálatának javallatára vonatkozóan az intravénás gadobeninsavat, az intraartikuláris gadoterinsavat és az intraartikuláris gadopentetinsavat tartalmazó készítmények előny-kockázat profilja továbbra is kedvező marad a terméktájékoztató módosításai mellett.
Polish: • Chociaż nie wykazano jeszcze żadnych niekorzystnych działań o charakterze neurologicznym, takich jak zaburzenia funkcji poznawczych lub motorycznych, w związku z gromadzeniem się gadolinu w mózgu, dane dotyczące długotrwałego bezpieczeństwa są ograniczone.
Hungarian: • Bár káros neurológiai hatások, például kognitív vagy mozgászavarok eddig még nem igazolódtak a gadolínium agyi felhalmozódásának következményeként, a hosszú távú biztonságossági adatok korlátozottak.
Polish: W związku z tym PRAC uznał, że korzyści związane ze stosowaniem kwasu gadobenowego i gadoksetowego przewyższają ryzyko w kontekście obrazowania wątroby z opóźnioną fazą.
Hungarian: Ezért a PRAC úgy ítélte meg, hogy a gadobénsav és a gadoxetinsav előnyei meghaladják a kockázatokat a máj késői fázisú képalkotó vizsgálata vonatkozásában.
Polish: Badanie in vitro, które przeprowadzono na neuronach szczurów, wykazało wywołaną przez gadolin cytotoksyczność wtórną do uszkodzenia oksydacyjnego.
Hungarian: Egy patkány idegsejtekkel végzett in vitro vizsgálat oxidatív károsodás következtében létrejött, gadolínium-indukált citotoxicitásról számolt be.
Polish: 2008) wykazało dość słabe wiązanie się chelatorów z Gd, co sprawia, że całkowita trwałość tego związku in vivo nie jest prawdopodobna.
Hungarian: 2008), és ez valószínűtlenné teszi azt az elképzelést, hogy a komplex teljesen stabil in vivo.
Polish: • PRAC uwzględnił również fakt, że liniowe środki do podawania dożylnego, Multihance (kwas gadobenowy) i Primivost (kwas gadoksetowy), podlegają wychwytowi wątrobowemu i dlatego są klinicznie użyteczne w obrazowaniu słabo unaczynionych zmian w wątrobie (zwłaszcza w obrazowaniu z opóźnioną fazą), których nie udaje się odpowiednio zbadać za pomocą środków niewychwytywanych przez wątrobę i w związku z tym umożliwiają wczesną diagnozę chorób zagrażających życiu.
Hungarian: • A PRAC figyelembe vette azt, hogy az intravénás lineáris kontrasztanyagok közé tartozó Multihanceot (gadobénsav) és Primovistet (gadoxetinsav) a máj felveszi, ezért klinikailag hasznosak a gyengén vaszkularizált májléziók képalkotó vizsgálata során, különösen a késői fázisú képalkotásban, amelyet nem lehet megfelelően elvégezni olyan kontrasztanyagokkal, amelyeket a máj nem vesz fel, tehát ezek a készítmények korai diagnózist tesznek lehetővé potenciálisan életet veszélyeztető betegségek esetében.
Polish: Dlatego też PRAC uznał, że korzyści ze stosowania kwasu gadobenowego i kwasu gadoksetowego przewyższają ryzyko związane z podawaniem tych produktów podczas obrazowania wątroby.
Hungarian: Ezért a PRAC úgy ítélte meg, hogy a gadobénsav és a gadoxetinsav előnyei meghaladják az ezen készítményekkel kapcsolatos kockázatokat a máj képalkotó vizsgálata vonatkozásában.
Polish: Stosunek korzyści do ryzyka produktów leczniczych zawierających kwas gadobenowy do podawania dożylnego (we wszystkich innych wskazaniach niż obrazowanie wątroby), gadodiamid, kwas gadopentetowy (do podawania IV) oraz gadowersetamid przestał być korzystny i pozwolenia na dopuszczenie do obrotu tych produktów powinny zostać zawieszone.
Hungarian: alkalmazás) és gadoverszetamidot tartalmazó készítmények előny-kockázat profilja a továbbiakban nem kedvező, és ezeket a forgalombahozatali engedélyeket fel kell függeszteni.
Polish: Makrocykliczne GdCA
Hungarian: Makrociklusos GdCA-k
Polish: Biorąc pod uwagę nasiloną ekspozycję i brak klinicznych lub nieklinicznych negatywnych skutków gromadzenia się gadolinu w mózgu CHMP uznał, że takie szkodliwe działania i potencjalny wpływ na proces chorobowy są bardziej „możliwe" niż „prawdopodobne", ponieważ to drugie słowo mogłoby sugerować silniejszy potencjał wywoływania działań szkodliwych; w tym znaczeniu usunięto również słowo „jeszcze".
Hungarian: Káros hatások és a betegségek folyamataival való, potenciális kölcsönhatások lehetségesek a lineáris kontrasztanyagok in vivo dekelatizációjára utaló adatok, valamint a nem kelatizált gadolínium nem klinikai adatok által alátámasztott, ismert toxicitása alapján." Figyelembe véve a nagymértékű expozíciót, valamint a gadolínium agyi felhalmozódásából eredő, klinikai és nem klinikai káros kimenetelek hiányát, a CHMP úgy ítélte meg, hogy ezek a káros hatások, illetve a betegségek folyamataival való potenciális kölcsönhatások inkább „lehetségesek", mint „valószínűsíthetők", mivel az utóbbi a károsodásra való erősebb hajlamra utalna; ennek alapján az „eddig még" szintén törlésre került.
Polish: • świadczące o klinicznie istotnych korzyściach, które nie są obecnie znane w określonej populacji lub wskazaniu i które przewyższają ryzyko związane ze stosowaniem tego produktu,
Hungarian: • klinikailag fontos előnyök, amelyeket jelenleg nem igazoltak egy azonosított populációra vagy javallatra vonatkozóan, és amelyek meghaladják a készítménnyel kapcsolatos kockázatokat;
Polish: Aneks IV Warunki zniesienia zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Hungarian: IV. melléklet A forgalombahozatali engedélyekre vonatkozó felfüggesztés megszüntetésének feltételei
Polish: Warunki zniesienia zawieszenia pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu
Hungarian: A forgalombahozatali engedély(ek)re vonatkozó felfüggesztés megszüntetésének feltételei
Polish: W celu zniesienia zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych zawierających gadodiamid, kwas gadopentetowy i gadowersetamid podmiot(y) odpowiedzialny(-e) powinny dostarczyć dowody
Hungarian: Az intravénás gadodiamidot, gadopentetinsavat és gadoverszetamidot tartalmazó gyógyszerek forgalombahozatali engedélyeire vonatkozó felfüggesztés megszüntetése érdekében a forgalombahozatali engedélyek jogosultjainak bizonyítékot kell benyújtania az alábbiakra vonatkozóan:
Polish: A. Martins & Fernandes, S.A.
Hungarian: Martins & Fernandes, S.A.
Polish: Bułgaria дотарем
Hungarian: Bulgária дотарем
Polish: Satis-Radioisótopos E Protecções Contra Sobretensões Eléctricas
Hungarian: Satis-Radioisótopos E Protecções Contra Sobretensões Eléctricas Unipessoal, Lda
Polish: Aneks I Wykaz produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w procedurze krajowej
Hungarian: I. melléklet Nemzeti szinten engedélyezett gyógyszerek listája
Polish: GE Healthcare Buchler GmbH & Co. Kg
Hungarian: GE Healthcare Buchler GmbH & Co.
Polish: Bracco Imaging Italia SRL
Hungarian: Bracco Imaging Italia SRL Prohance
Polish: Aneks IA - produkty lecznicze zawierające kwas gadobenowy, gadobutrol, kwas gadoterowy, gadoteridol, kwas gadoksetowy do podawania dożylnego oraz kwas gadopentetowy i kwas gadoterowy do podawania dostawowego
Hungarian: I.A melléklet - intravénás gadobénsavat, gadobutrolt, gadoterinsavat, gadoteridolt, gadoxetinsavat, intraartikuláris gadopentetinsavat, illetve intraartikuláris gadoterinsavat tartalmazó gyógyszerek
Polish: Aneks IB - produkty lecznicze zawierające gadodiamid, kwas gadopentetowy i gadowersetamid do podawania dożylnego
Hungarian: I.B melléklet - gadodiamidot, gadopentetinsavat és gadoverszetamidot tartalmazó, intravénás alkalmazásra szánt gyógyszerek
Polish: Dotarem Arthro do podawania dostawowego
Hungarian: Dotarem Arthro intraarticularis alkalmazás
Polish: Guerbet Nederland BV
Hungarian: Guerbet Nederland BV Dotarem
Polish: Bayer Hellas SA Primovist
Hungarian: Bayer Hellas SA
Polish: B.E.Imaging.GmbH Magnevision
Hungarian: B.E.Imaging.GmbH
Polish: Bayer Hellas SA Gadovist Pfs roztwór do wstrzykiwań dochrząstkowych | roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce
Hungarian: Gadovist Pfs oldatos injekció patronban | oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Polish: Bayer Healthcare Magnevist
Hungarian: Bayer Healthcare
Polish: Eurocontrast GmbH Primovist 0,25 Mmol/Ml Injektionslösung
Hungarian: Primovist 0,25 Mmol/Ml Injektionslösung
Polish: Jenapharm GmbH & Co Kg
Hungarian: Jenapharm GmbH & Co Kg Dotagraf
Polish: Gadolan
Hungarian: гадовист
Polish: Bayer Hellas SA Primovist Pfs
Hungarian: Primovist Pfs
Polish: GE Healthcare Ae Omniscan
Hungarian: GE Healthcare Ae
Polish: Magnograf roztwór do wstrzykiwań/wlewów
Hungarian: Magnograf oldatos injekció/infúzió intravénás alkalmazás
Polish: Radco-Imaging GmbH
Hungarian: Radco-Imaging GmbH Gadolan
Polish: Bayer Hispania SL Gadovist
Hungarian: Bayer Hispania SL
Polish: Bayer Austria GmbH Magnevist roztwór do wstrzykiwań do podawania dostawowego
Hungarian: Bayer Austria GmbH Magnevist intraartikuláris alkalmazás
Polish: Bracco Imaging France
Hungarian: Bracco Imaging France Multihance
Polish: Bracco International BV
Hungarian: Bracco International BV Prohance
Polish: GE Healthcare Sas Omniscan
Hungarian: GE Healthcare Sas
Polish: Gadoteric Acid 0.0025mmol/Ml roztwór do wstrzykiwań do podawania dostawowego
Hungarian: Gadoteric Acid 0.0025mmol/Ml intraarticularis alkalmazás
Polish: B.E.Imaging.GmbH Magnevision B.E.
Hungarian: Magnevision B.E.
Polish: Gadovist roztwór do wstrzykiwań dochrząstkowych | roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce
Hungarian: oldatos injekció patronban | oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Polish: Omniscan
Hungarian: омнискен
Polish: Bayer Pharma AG Gadovist
Hungarian: Bayer Pharma AG
Polish: Data decyzji Komisji: 23/11/2017.
Hungarian: Bizottsági határozat időpontja: 2017.11.23.
Polish: Po otrzymaniu wniosku od zainteresowanych firm PRAC dokonał ponownej analizy początkowych zaleceń.
Hungarian: Az érintett vállalatok kérelmét követően a PRAC felülvizsgálta eredeti ajánlását.
Polish: W wyniku tej interakcji cząsteczki wody dają silniejszy sygnał, co pomaga uzyskać jaśniejszy obraz.
Hungarian: Ezen kölcsönhatás eredményeként a vízmolekulák erősebb jelet adnak, ami elősegíti egy világosabb kép elkészítését.
Polish: Zalecenia końcowe zostały przekazane do Komisji Europejskiej, która wydała ostateczną, prawnie wiążącą decyzję, mającą zastosowanie we wszystkich państwach członkowskich UE.
Hungarian: A végleges ajánlások továbbításra kerültek az Európai Bizottsághoz, amely az EU minden tagállamában érvényes, végleges, jogilag kötelező határozatot adott ki.
Polish: Produkt
Hungarian: Készítmény
Polish: Procedurę ponownej oceny środków kontrastowych zawierających gadolin wszczęto 17 marca 2016 r. na wniosek Komisji Europejskiej, zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE.
Hungarian: A gadolínium-kontrasztanyagok felülvizsgálata az Európai Bizottság kérelme alapján 2016. március 17én kezdődött a 2001/83/EK irányelv 31. cikke alapján.
Polish: Ostatnim etapem procedury ponownej oceny jest przyjęcie przez Komisję Europejską prawnie wiążącej decyzji obowiązującej we wszystkich państwach członkowskich UE.
Hungarian: A felülvizsgálati eljárás végső fázisa az Európai Unió minden tagállamában érvényes, jogilag kötelező határozat elfogadása volt az Európai Bizottság által.