FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een ander anticonvulsivum moet worden overwogen.
Finnish: Vaihtoehtoisen epilepsialääkkeen käyttöä on harkittava.
Dutch: Efavirenz is een niet-competitieve remmer van HIV-1 reverse transcriptase (RT) en remt niet significant HIV-2-RT of cellulaire DNA-polymerases (α, β, γ of δ).
Finnish: Efavirentsi estää HIV-1-käänteiskopioijaentsyymiä ei-kompetitiivisesti, eikä se estä merkittävästi HIV-2käänteiskopioijaentsyymiä eikä solujen DNA-polymeraaseja (alfa, beeta, gamma tai delta).
Dutch: Bij 18% van de met efavirenz behandelde patiënten werd de uitslag geacht met de therapie samen te hangen.
Finnish: Efavirentsihoitoa saaneista 18 %:lla ihottumaa pidettiin hoidosta johtuvana.
Dutch: Efavirenz Teva bevat natrium
Finnish: Efavirenz Teva sisältää natriumia
Dutch: ↓glecaprevir ↓pibrentasvir
Finnish: ↓glekapreviiri ↓pibrentasviiri
Dutch: Het kan zijn dat uw arts u een ander anticonvulsivum moet geven.
Finnish: Lääkäri saattaa määrätä sinulle jotakin muuta epilepsialääkettä.
Dutch: Alternatieven voor claritromycine (bijvoorbeeld azitromycine) kunnen overwogen worden.
Finnish: Muiden vaihtoehtojen (esim. atsitromysiinin) käyttöä klaritromysiinin sijasta voidaan harkita.
Dutch: - Diltiazem of soortgelijke geneesmiddelen (calciumantagonisten genoemd; dit zijn geneesmiddelen die met name gebruikt worden voor hoge bloeddruk of hartproblemen): als u met Efavirenz Teva begint, kan het nodig zijn dat uw arts de dosis van de calciumantagonist aanpast.
Finnish: - Diltiatseemi ja muut samankaltaiset lääkkeet (ns. kalsiumkanavan salpaajat), joita tyypillisesti käytetään korkean verenpaineen ja sydänongelmien hoitoon: lääkärin tulee ehkä muuttaa kalsiumkanavan salpaajien annosta Efavirenz Teva-hoitosi aloittamisen yhteydessä.
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie
Finnish: Efavirenz Tevan säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Dutch: De therapie moet worden ingesteld door een arts die ervaring heeft met de behandeling van HIV-infectie.
Finnish: HIV-infektion hoitoon perehtyneen lääkärin tulisi aloittaa hoito.
Dutch: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten voor instelling van efavirenz een zwangerschapstest ondergaan.
Finnish: Hedelmällisessä iässä oleville naisille pitää tehdä raskaustesti ennen efavirentsihoidon aloittamista.
Dutch: Uw arts kan uw bloed onderzoeken om na te gaan hoe goed uw lever werkt of kan u een ander geneesmiddel geven.
Finnish: Lääkäri saattaa määrätä sinulle verikokeita maksan toiminnan tutkimiseksi tai vaihtaa sinulle toisen lääkityksen.
Dutch: Teva met deze medicijnen kan ernstige en/of levensbedreigende bijwerkingen veroorzaken of ervoor zorgen dat Efavirenz Teva niet meer goed werkt.
Finnish: Tevan samanaikainen käyttö voi aiheuttaa vakavia ja/tai hengenvaarallisia haittavaikutuksia tai heikentää Efavirenz Tevan tehoa.
Dutch: (CYP3A4- en CYP2B6-inductie)
Finnish: (CYP3A4- ja CYP2B6-induktio)
Dutch: Als u zwanger bent, mag u Efavirenz Teva alleen gebruiken als u en uw arts overtuigd zijn van de noodzaak.
Finnish: käytä Efavirenz Tevaa vain, jos lääkäri ja sinä päätätte, että sen käyttö on selvästi tarpeellista.
Dutch: Gelijktijdige toediening van efavirenz met geneesmiddelen die de maag-pH beïnvloeden zullen naar verwachting geen invloed hebben op de absorptie van efavirenz.
Finnish: samanaikaisesti mahan pH:ta muuttavien lääkevalmisteiden kanssa ei todennäköisesti vaikuta efavirentsin imeytymiseen.
Dutch: Antimalariamiddelen Artemether/lumefantrine/ efavirenz (20/120 mg tablet, 6 doseringen van 4 tabletten in 3 dagen/600 mg 1 dd)
Finnish: Malarialääkkeet Artemeetteri/lumefantriini/ efavirentsi (20/120 mg tabletti, kuusi 4 tabletin annosta 3 päivän ajan/600 mg kerran vuorokaudessa)
Dutch: - atovaquon/proguanil: Efavirenz Teva kan de hoeveelheid atovaquon/proguanil in uw bloed verminderen.
Finnish: atovakoni/proguaniili: Efavirenz Teva saattaa pienentää veren atovakonin/proguaniilin pitoisuuksia.
Dutch: Contra-indicaties bij gelijktijdig gebruik
Finnish: Valmisteet, joiden samanaikainen käyttö on vasta-aiheista
Dutch: De meest opvallende bijwerkingen die voor efavirenz zijn gemeld in combinatie met andere HIV-geneesmiddelen zijn huiduitslag en verschijnselen die betrekking hebben op het zenuwstelsel.
Finnish: Huomattavimpia efavirentsin ja muiden HIV-lääkkeiden yhdistelmähoidon haittavaikutuksia ovat ihottuma ja hermosto-oireet.
Dutch: Glecaprevir/pibrentasvir
Finnish: Glekapreviiri/pibrentasviiri
Dutch: Er zijn geen specifieke interactiestudies verricht met efavirenz en NRTIs behalve lamivudine, zidovudine en tenofovirdisoproxil.
Finnish: Efavirentsilla ja NRTI-lääkkeillä ei ole tehty spesifisiä yhteisvaikutustutkimuksia lamivudiinia, tsidovudiinia ja tenofoviiridisoproksiilia lukuun ottamatta.
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van psychische aandoeningen lijken een groter risico te hebben op deze ernstige psychische bijwerkingen.
Finnish: Näiden vakavien psykiatristen haittavaikutusten vaara näyttää olevan suurempi potilailla, joilla on ollut jokin psykiatrinen sairaus.
Dutch: Ethinylestradiol + norgestimaat / efavirenz (0,035 mg + 0,25 mg 1 dd/600 mg 1 dd)
Finnish: Etinyyliestradioli + norgestimaatti/efavirentsi (0,035 mg+0,25 mg x 1/600 mg x
Dutch: Efavirenz Teva moet altijd worden gecombineerd met andere anti-HIV-geneesmiddelen.
Finnish: Efavirenz Tevaa tulee käyttää aina muiden HIV-lääkkeiden kanssa.
Dutch: Velpatasvir/sofosbuvir/ voxilaprevir
Finnish: Velpatasviiri/sofosbuviiri/ voksilapreviiri
Dutch: - Als u met Efavirenz Teva begint, let dan op: - verschijnselen van duizeligheid, moeilijk slapen, slaperigheid, slecht kunnen concentreren of abnormaal dromen.
Finnish: - Ole valppaana seuraavien seikkojen varalta, kun aloitat Efavirenz Teva-hoidon: - huimaus, nukkumisvaikeudet, uneliaisuus, keskittymisvaikeudet tai epätavallisten unien näkeminen.
Dutch: Hartelektrofysiologie
Finnish: Sydämen elektrofysiologia
Dutch: De kans op kruisresistentie tussen efavirenz en NRTI is klein door de verschillende bindingsplaatsen op het substraat en het verschillend werkingsmechanisme.
Finnish: Efavirentsin ja NRTI-lääkkeiden välisen ristiresistenssin mahdollisuus on pieni, koska ne sitoutuvat kohde-entsyymissä eri paikkaan ja niillä on eri vaikutusmekanismi.
Dutch: Als een patiënt al sint-janskruid gebruikt, stop dan het sint-janskruid, controleer de virusconcentratie en zo mogelijk de concentratie efavirenz.
Finnish: Jos potilas on jo aloittanut mäkikuisman käytön, sen käyttö tulee lopettaa, ja viruspitoisuudet ja mahdollisuuksien mukaan myös efavirentsipitoisuudet tulee mitata.
Dutch: Als efavirenz wordt toegediend met een calciumantagonist die een substraat is van het CYP3A4-enzym, bestaat de kans op lagere plasmaconcentraties van de calciumantagonist.
Finnish: Jos efavirentsia käytetään samanaikaisesti jonkin CYP3A4-entsyymin välityksellä metaboloituvan kalsiuminestäjän kanssa, kalsiuminestäjän pitoisuudet plasmassa saattavat pienentyä.
Dutch: AUC: ↓ 7% (↓ 23 tot ↑ 13) * Cmax: ↑ 23% (↓ 1 tot ↑ 53) *
Finnish: AUC: ↓ 7 % (↓ 23 - ↑ 13)* Cmax: ↑ 23 % (↓ 1 - ↑ 53)*
Dutch: Als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt, is het belangrijk dat u dat uw arts of apotheker zegt: - Andere geneesmiddelen tegen een HIV-infectie:
Finnish: Siksi on tärkeää kertoa lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle seuraavien lääkkeiden käytöstä:
Dutch: Efavirenz kan duizeligheid, concentratiestoornissen en/of slaperigheid veroorzaken.
Finnish: Efavirentsi voi aiheuttaa huimausta, keskittymiskyvyn heikentymistä ja/tai uneliaisuutta.
Dutch: In een geneesmiddeleninteractieonderzoek waren bij gelijktijdige toediening van carbamazepine met efavirenz de plasmaconcentraties carbamazepine verlaagd (zie rubriek 4.5).
Finnish: Kun interaktiotutkimuksessa karbamatsepiinia annettiin yhdessä efavirentsin kanssa, karbamatsepiinin pitoisuudet plasmassa pienenivät (ks. kohta 4.5).
Dutch: Als efavirenz met de maaltijd wordt ingenomen, kunnen neurologische symptomen vaker optreden, mogelijk als gevolg van hogere plasmaconcentraties van efavirenz (zie rubriek 5.2).
Finnish: Hermosto-oireita voi esiintyä useammin, jos efavirentsi otetaan aterian yhteydessä, mikä mahdollisesti johtuu efavirentsin kohonneista pitoisuuksista plasmassa (ks. kohta 5.2).
Dutch: De toediening van efavirenz met voedsel kan de blootstelling aan efavirenz verhogen (zie rubriek 5.2) en kan tot een hogere frequentie van ongewenste effecten leiden (zie rubriek 4.8).
Finnish: Efavirentsin ottaminen ruoan kanssa saattaa lisätä efavirentsialtistusta (ks. kohta 5.2) ja voi johtaa haittavaikutusten esiintymistiheyden lisääntymiseen (ks. kohta 4.8).
Dutch: Zelden wanen ‡, neurose
Finnish: harvinaiset aistiharhat‡, neuroosi‡, itsemurha‡,*
Dutch: IMMUNOSUPPRESSIVA Immunosuppressiva diegemetaboliseerd worden door CYP3A4 (zoals ciclosporine, tacrolimus, sirolimus)/Efavirenz
Finnish: IMMUNOSUPPRESSANTIT CYP3A4-välitteisesti metaboloituvat immunosuppressantit (esim. siklosporiini, takrolimuusi, sirolimuusi)/efavirentsi
Dutch: Bij patiënten die met efavirenz zijn behandeld, zijn ernstige psychische bijwerkingen gemeld.
Finnish: Efavirentsihoitoa saaneilla potilailla on raportoitu vakavia psykiatrisia haittavaikutuksia.
Dutch: Virale isolaten uit PBMC van patiënten die tijdens de klinische studies met efavirenz tekenen vertoonden van falende behandeling (viral load rebound), werden getest op gevoeligheid voor NNRTI.
Finnish: Efavirentsilla tehtäviin kliinisiin tutkimuksiin osallistuvilla potilailla, joilla näkyi merkkejä hoidon epäonnistumisesta (viruskuorman kimmovaste), arvioitiin PBMC:stä eristettyjen virusisolaattien herkkyyttä NNRTI-lääkkeille.
Dutch: De mediane tijd in studiebehandeling was 132 weken; 27% van de patiënten staakte de behandeling vóór week 48.
Finnish: 132 viikkoa; 27 % potilaista keskeytti tutkimuksen ennen viikkoa 48.
Dutch: Concentraties Lopinavir: vergelijkbaar met lopinavir/ritonavir 400 mg/100 mg 2 dd zonder efavirenz
Finnish: Lopinaviiripitoisuudet: samankaltaiset kuin käytettäessä lopinaviiria/ritonaviiria annoksina 400/100 mg x 2 ilman efavirentsia
Dutch: Bij de keuze van nieuwe antiretrovirale middelen voor combinatietherapie met efavirenz moet rekening worden gehouden met mogelijke virale kruisresistentie (zie rubriek 5.1).
Finnish: Viruksen ristiresistenssin mahdollisuus tulee ottaa huomioon valittaessa efavirentsin kanssa yhdistelmänä käytettäviä uusia retroviruslääkkeitä (ks. kohta 5.1).
Dutch: - Efavirenz Teva filmomhulde tabletten zijn niet geschikt voor kinderen die minder dan 40 kg wegen.
Finnish: - Efavirenz Teva kalvopäällysteiset tabletit eivät sovellu alle 40 kg painaville lapsille.
Dutch: Bij het aanpassen van de dosis moet rekening worden gehouden met de individuele verdraagbaarheid en virologische respons (zie rubriek 5.2).
Finnish: Potilaskohtainen siedettävyys ja virologinen vaste on otettava huomioon annosmuutoksia tehtäessä (ks. kohta 5.2).
Dutch: De AUC en Cmax van een eenmalige dosis 600 mg efavirenz filmomhulde tabletten bij niet-geïnfecteerde vrijwilligers werden door toediening met een vetrijke maaltijd met 28% (90% BI: 22-33%) respectievelijk 79% (90% BI: 58-102%) verhoogd in vergelijking met toediening op de nuchtere maag (zie rubriek 4.4).
Finnish: Kalvopäällysteisten efavirentsitablettien 600 mg kerta-annoksen AUC- ja Cmax-arvot terveillä koehenkilöillä suurenivat 28% (90% CI: 22 - 33%) ja 79% (90% CI: 58 - 102%) vastaavasti, kun kerta-annos annettiin hyvin rasvapitoisen aterian yhteydessä verrattuna paaston jälkeen todettuihin arvoihin (ks. kohta 4.4).
Dutch: Lagere blootstelling aan het immunosuppressivum kan worden verwacht (CYP3A4-inductie).
Finnish: Immunosuppressanttialtistus todennäköisesti pienenee (CYP3A4induktio).
Dutch: c S.E.M., standard error of the mean.
Finnish: c S.E.M., keskiarvon standardipoikkeama.
Dutch: Efavirenz in combinatie met darunavir/ritonavir 800/100 mg 1 dd kan resulteren in suboptimale darunavir Cmin.
Finnish: darunaviiri/ritonaviiriyhdistelmän 800/100 mg x 1 samanaikainen käyttö voi johtaa darunaviirin suboptimaaliseen Cmin-arvoon.
Dutch: Naast hormonale anticonceptie moet een betrouwbare methode van barrière-anticonceptie worden toegepast (zie rubriek 4.6).
Finnish: Hormonaalisen ehkäisyn lisäksi on käytettävä luotettavaa estemenetelmää (ks. kohta 4.6).
Dutch: AUC: ↔ Cmax: ↑ 11% (↑ 3 tot ↑19)
Finnish: AUC: ↔ Cmax: ↑ 11 % (↑ 3 - ↑ 19)
Dutch: AUC: ↔*/** (↓ 10 tot ↑ 26) Cmax: ↔*/** (↓ 5 tot ↑ 26) Cmin: ↑ 12%*/** (↓ 16 tot ↑ 49)
Finnish: AUC: ↔*/** (↓ 10 - ↑ 26) Cmax: ↔*/** (↓ 5 - ↑ 26) Cmin: ↑ 12 %*/** (↓ 16 - ↑ 49)
Dutch: Dihydroartemisinine:
Finnish: Dihydroartemisiniini:
Dutch: Omdat er weinig informatie beschikbaar is, moet naast hormonale anticonceptie een betrouwbare methode van barrière-anticonceptie worden toegepast (zie rubriek 4.6).
Finnish: Saatavilla on vain rajallisesti tietoa, joten hormonaalisen ehkäisyn lisäksi on käytettävä luotettavaa estemenetelmää (ks. kohta 4.6).
Dutch: De belangrijkste bijwerkingen in samenhang met efavirenz zijn uitslag en neurologische symptomen.
Finnish: Huomattavimmat efavirentsihoidon yhteydessä esiintyvät haittavaikutukset ovat ihottuma ja hermosto-oireet.
Dutch: (500 mg/125 mg 2 dd/600 mg 1 dd)
Finnish: (500/125 mg x 2 /600 mg x 1)
Dutch: Ketoconazol en andere antimycotica met imidazol
Finnish: Ketokonatsoli ja muut imidatsolisienilääkkeet
Dutch: Het is aanbevolen om efavirenz in te nemen op een lege maag.
Finnish: Efavirentsi suositellaan otettavaksi tyhjään vatsaan.
Dutch: Het gemelde aantal gevallen van terugkerende uitslag na een overstap van therapie met nevirapine naar efavirenz, primair gebaseerd op gegevens van een retrospectief cohort uit gepubliceerde literatuur, beslaat 13 tot 18%, vergelijkbaar met het percentage gezien bij patiënten die efavirenz kregen in klinische studies (zie rubriek 4.4).
Finnish: Kirjallisuudessa esitettyjen lähinnä retrospektiivisten kohorttitutkimusten tulosten perusteella toistuvan ihottuman ilmaantuvuus on ollut 13 - 18 % nevirapiinihoidosta efavirentsihoitoon siirryttäessä, ja se on verrannollinen kliinisissä tutkimuksissa efavirentsihoitoa saaneilla potilailla havaittuun ilmaantuvuuteen.
Dutch: Profylaxe met geschikte antihistaminica kan overwogen worden alvorens een behandeling met efavirenz bij kinderen in te stellen.
Finnish: Asianmukaista antihistamiiniprofylaksia ennen efavirentsihoidon aloittamista lapsilla on syytä harkita.
Dutch: < 400 kopieën/ml
Finnish: < 400 kopiota/ml
Dutch: Zevenendertig patiënten met een leeftijd van 3 maanden tot 6 jaar (mediaan 0,7 jaar) werden behandeld met efavirenz.
Finnish: Efavirentsi-hoitoa sai kolmekymmentäseitsemän potilasta, jotka olivat iältään 3 kk - 6 vuotta (mediaani 0,7 vuotta).
Dutch: Gelijktijdige toediening van hogere doses van hetzij efavirenz of carbamazepine is niet onderzocht.
Finnish: Suurempien efavirentsi- tai karbamatsepiiniannosten samanaikaista käyttöä ei ole tutkittu.
Dutch: Telaprevir (relatief tot 750 mg q8h):
Finnish: Telapreviiri (suhteutettu annokseen 750 mg 8 tunnin välein):
Dutch: Efavirenz is een in vivo-inductor van CYP3A4, CYP2B6 en UGT1A1.
Finnish: Efavirentsi on CYP3A4:n CYP2B6:n ja UGT1A1:n induktori in vivo.
Dutch: AUC: ↑ 21% Cmin: ↑ 17% Cmax: ↑15 %
Finnish: AUC : ↑21 % Cmin: ↑17 %
Dutch: Bijwerkingen die matig of zwaarder van ernst waren met minstens een mogelijk verband met de behandeling (naar de mening van de onderzoeker) die zijn gemeld in klinisch onderzoek met efavirenz in de aanbevolen dosering als onderdeel van combinatietherapie (n = 1,008) staan hieronder opgesomd.
Finnish: Seuraavassa on lueteltu kohtalaisia tai sitä vaikeampia haittavaikutuksia, joita raportoitiin suositelluilla efavirentsiannoksilla tehdyissä kliinisissä yhdistelmähoitotutkimuksissa (n = 1008), ja jotka olivat ainakin mahdollisesti yhteydessä hoitoon (tutkijan arvio).
Dutch: Een op zichzelf staande verhoging van het GGT bij patiënten die efavirenz krijgen kan het gevolg zijn van enzyminductie In de langdurige studie (006) werd in elke behandelingsarm bij 1% van de patiënten het onderzoek vanwege stoornissen aan de lever of galwegen stopgezet.
Finnish: Pitkäaikaistutkimuksessa (006) 1% kunkin hoitoryhmän potilaista keskeytti tutkimuksen maksa- tai sappihäiriöiden vuoksi.
Dutch: Bij met HIV geïnfecteerde patiënten die op het moment dat de antiretrovirale combinatietherapie (CART) wordt gestart een ernstige immuundeficiëntie hebben, kan zich een ontstekingsreactie op asymptomatische of nog aanwezige opportunistische infecties voordoen.
Finnish: Vaikeaa immuunikatoa sairastavilla HIV-infektoituneilla potilailla voi antiretroviraalisen yhdistelmähoidon (CART) aloitus laukaista piileviä opportunisti-infektioita.
Dutch: Testen kunnen laten zien: - meer leverenzymen in het bloed - meer triglyceriden (vetzuren) in het bloed
Finnish: Verikokeissa saattaa näkyä: - veren maksaentsyymien kohoamista - veren triglyseridiarvojen (rasvahappojen) kohoamista.
Dutch: (lagere concentraties itraconazol: CYP3A4-inductie)
Finnish: (itrakonatsolipitoisuuksien pieneneminen: CYP3A4-induktio)
Dutch: Bij gebruik met rifampicine bij patiënten die 50 kg of meer wegen kan verhoging van de dagelijkse dosis efavirenz naar 800 mg een blootstelling geven die vergelijkbaar is met een dagelijkse dosis van 600 mg zonder rifampicine.
Finnish: Jos vähintään 50 kg painava potilas käyttää efavirentsia rifampisiinin kanssa, suurentamalla efavirentsiannos 800 mg:aan /vrk saatetaan saavuttaa samanlainen altistus kuin käytettäessä 600 mg/vrk efavirentsiannoksia ilman rifampisiinia.
Dutch: Mogelijk hoeft bij gelijktijdige toediening de dosis van buprenorfine of efavirenz niet te worden aangepast.
Finnish: Kummankaan lääkkeen annosta ei välttämättä tarvitse muuttaa, kun buprenorfiinia ja efavirentsia käytetään samanaikaisesti.
Dutch: Gelijktijdige toediening van efavirenz met elbasvir/grazoprevir is gecontra-indiceerd, omdat dit kan leiden tot verlies van de virologische respons op elbasvir/grazoprevir.
Finnish: Efavirentsin samanaikainen käyttö elbasviirin/gratsopreviirin kanssa on vasta-aiheista, koska se saattaa johtaa elbasviirin/gratsopreviirin virologisen vasteen häviämiseen.
Dutch: Cmin: ↓ 50% (↓ 40 tot ↓ 59) b
Finnish: Cmin: ↓ 50 % (↓ 40 - ↓ 59)
Dutch: De gemiddelde Cmax van efavirenz bij personen met een CYP2B6 *6/*6-genotype na toediening van een dagelijkse dosis van 600 mg gedurende 14 dagen was 2,25 keer de gemiddelde Cmax zoals waargenomen bij individuen met een CYP2B6 *1/*1-genotype.
Finnish: Kun efavirentsia annettiin 600 mg:n vuorokausiannoksina 14 vuorokauden ajan, niillä tutkittavilla, joilla oli CYP2B6 *6/*6 -genotyyppi, efavirentsin Cmax-keskiarvo oli 2,25-kertainen verrattuna niiden tutkittavien Cmax-keskiarvoon, joilla oli CYP2B6 *1/*1 -genotyyppi.
Dutch: Witte ondoorzichtige PVC/PVdC-aluminium of aluminium-aluminium blisters in een kartonnen omdoos van 30 of 90 filmomhulde tabletten.
Finnish: Valkoinen, läpinäkyvä PVC/PVdC-alumiini tai alumiini-alumiini läpipainolevy Pakkauskoot : 30, 90 kalvopäällysteistä tablettia.
Dutch: < 500 kopieën/ml
Finnish: < 500 kopiota/ml
Dutch: Als efavirenz gelijktijdig wordt toegediend met voriconazol, moet de onderhoudsdosering voriconazol verhoogd worden naar 400 mg iedere 12 uur en moet de dosis efavirenz verminderd worden met 50% naar 300 mg eenmaal daags.
Finnish: Jos efavirentsia annetaan yhdessä vorikonatsolin kanssa, vorikonatsolin ylläpitoannos on suurennettava 400 mg:aan joka 12. tunti ja efavirentsi-annosta on pienennettävä 50 % eli 300 mg:aan kerran vuorokaudessa.
Dutch: Cmin: ↓ 12% (↓ 24% tot ↑ 1%)
Finnish: Cmin: ↓ 12 % (↓ 24 - ↑ 1)
Dutch: Bij 4% van alle met 600 mg efavirenz behandelde patiënten en bij 1,5 - 2% van de patiënten in de controlegroepen werden verhogingen van het GGT tot meer dan vijfmaal ULN waargenomen (7% van de patiënten in de efavirenzgroep en 3% van de patiënten in de controlegroep na langdurige behandeling).
Finnish: GGT-arvot kohosivat yli viisinkertaisiksi normaaliarvojen ylärajaan nähden 4%:lla kaikista 600 mg efavirentsia saaneista potilaista ja 1,5 - 2%:lla verrokkiryhmän potilaista (7%:lla efavirentsiä saaneista ja 3%:lla kontrolliryhmän potilaista pitkäaikaishoidon jälkeen).
Dutch: Bij patiënten die met efavirenz zijn behandeld, zijn psychische bijwerkingen gemeld.
Finnish: Efavirentsihoitoa saaneilla potilailla on raportoitu psykiatrisia haittavaikutuksia.
Dutch: - jeukende uitslag als reactie op zonlicht - leverfalen is voorgekomen bij gebruik van efavirenz, in sommige gevallen met levertransplantatie of overlijden als gevolg.
Finnish: - auringonvalolle altistumisesta johtuva kutiava ihottuma - maksan vajaatoimintaa, joka joissakin tapauksissa on johtanut kuolemaan tai maksansiirtoon, on esiintynyt efavirentsin käytön yhteydessä.
Dutch: De gemiddelde CD4-celtelling bij baseline was 341 cellen/mm3 en de gemiddelde HIV-RNA-concentratie bij baseline was 60.250 kopieën/ml.
Finnish: Lähtötason keskimääräinen CD4-solumäärä oli 341 solua/mm3 ja lähtötason HIVRNA-määrä 60 250 kopiota/ml.
Dutch: Ochtend-AUC: ↑ 18% (↑ 6 tot ↑ 33) Avond-AUC: ↔
Finnish: Aamun AUC: ↑ 18 % (↑ 6 - ↑ 33) Illan AUC: ↔
Dutch: Kruidenpreparaten met sint-janskruid (Hypericum perforatum), gezien de kans op een verlaagde plasmaconcentratie en verminderd klinisch effect van efavirenz (zie rubriek 4.5).
Finnish: Rohdosvalmisteet, jotka sisältävät mäkikuismaa (Hypericum perforatum), koska samanaikainen käyttö voi alentaa efavirentsin pitoisuutta plasmassa ja johtaa kliinisten vaikutusten heikkenemiseen (ks. kohta 4.5).
Dutch: Soms agitatie, amnesie, ataxie, gestoorde coördinatie, convulsies, abnormaal denken, tremor † Oogaandoeningen
Finnish: melko harvinaiset agitaatio, amnesia, ataksia, koordinaatiokyvyn muutokset, kouristukset, ajattelun poikkeavuudet*, vapina†
Dutch: Efavirenz Teva bevat efavirenz en kan duizeligheid, moeilijk concentreren en slaperigheid veroorzaken.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Efavirenz Teva sisältää efavirentsia ja voi aiheuttaa huimausta, keskittymiskyvyn heikkenemistä ja uneliaisuutta.
Dutch: Tenzij anders aangegeven zijn de onderzoeken bij gezonde proefpersonen verricht.
Finnish: Tutkimukset tehtiin terveillä vapaaehtoisilla, ellei muuta ole erikseen mainittu.
Dutch: Lijst van bijwerkingen
Finnish: Taulukoitu luettelo haittavaikutuksista
Dutch: CD4-celtelling bij aanvang
Finnish: Lähtötason CD4soluarvon muutoskeskiarvo
Dutch: Er zijn ernstige aangeboren afwijkingen waargenomen bij foetussen van dieren en bij pasgeborenen van vrouwen die tijdens de zwangerschap met efavirenz of een combinatiemiddel met efavirenzm emtricitabine en tenofovir, zijn behandeld.
Finnish: Eläinten sikiöillä ja efavirentsihoitoa tai efavirentsiä, emtrisitabiinia ja tenofoviiria sisältävää yhdistelmävalmistetta raskauden aikana käyttäneiden äitien lapsilla on havaittu vakavia synnynnäisiä epämuodostumia.
Dutch: d S.E.M., standard error of the mean.
Finnish: d S.E.M., keskiarvon standardipoikkeama.
Dutch: Proteaseremmer: Elbasvir/grazoprevir
Finnish: Proteaasin estäjä: Elbasviiri/gratsopreviiri
Dutch: - U gebruikt momenteel een van de volgende geneesmiddelen (zie ook ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Finnish: - jos käytät tällä hetkellä jotakin seuraavista lääkkeistä (katso myös kohta "Muut lääkevalmisteet ja Efavirenz Teva"):
Dutch: - Geneesmiddelen die het immuunsysteem onderdrukken zoals ciclosporine, sirolimus of tacrolimus (gebruikt om te voorkomen dat donororganen worden afgestoten): als u met Efavirenz Teva begint of stopt, zal uw arts de concentraties van het immuunonderdrukkende middel zorgvuldig controleren en mogelijk de dosis aanpassen.
Finnish: - Immunosuppressantit kuten siklosporiini, sirolimuusi ja takrolimuusi (elinsiirteen hyljinnän ehkäisyyn): lääkäri seuraa plasman immunosuppressanttipitoisuuksia tarkoin Efavirenz Teva-hoidon aloittamisen ja lopettamisen yhteydessä ja saattaa muuttaa immunosuppressanttiannostasi.
Dutch: Gebaseerd op de concentratie-QTc relatie, zijn de gemiddelde QTc-verlenging en de bovengrens van het 90%-BI 8,7 ms en 11,3 ms bij personen met CYP2B6*6/*6-genotype na toediening van een dagelijkse dosis van 600 mg gedurende 14 dagen (zie rubriek 4.5).
Finnish: Pitoisuuden ja QTc-ajan välisen yhteyden perusteella tutkittavilla, joilla on CYP2B6 *6/*6 -genotyyppi, QTc-ajan pitenemisen keskiarvo on 8,7 ms ja 90 %:n luottamusvälin yläraja on 11,3 ms, kun hoitoa on annettu 600 mg:n vuorokausiannoksina 14 vuorokauden ajan (ks. kohta 4.5).
Dutch: Bij ratten induceerde efavirenz foetale resorptie.
Finnish: Efavirentsi aiheutti rotilla sikiöiden resorboitumista.