FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Repatha significantly reduced LDL-C from baseline to mean of weeks 10 and 12 compared with placebo (p < 0.001).
German: Repatha senkte signifikant LDL-C vom Ausgangswert auf die Mittelwerte in Wochen 10 und 12 gegenüber Placebo (p < 0,001).
English: • Put the used automated mini-doser in sharps disposal container right away after use.
German: • Entsorgen Sie nach der Anwendung unverzüglich den gebrauchten automatischen Minidosierer in einem durchstichsicheren Behälter.
English: • Do not reuse the automated mini-doser and cartridge.
German: • Benutzen Sie den automatischen Minidosierer und die Patrone nicht erneut.
English: put the grey needle cap back onto the pre-filled syringe.
German: die graue Nadelschutzkappe wieder auf die Fertigspritze aufsetzen.
English: Cartridge label
German: CHARGENBEZEICHNUNG
English: Effect of Repatha on LDL-C in patients with homozygous familial hypercholesterolaemia - mean percent change from baseline to OLE week 216 (and associated 95% CI)
German: Tabelle 7: Wirkung von Repatha auf LDL-C bei Patienten mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie - mittlere prozentuale Änderung vom Ausgangswert zu Woche 216 (und assoziiertem 95 % KI) der offenen Verlängerungsstudie
English: If there is blood, press a cotton ball or gauze pad on your injection site.
German: Drücken Sie einen Wattebausch oder Verbandmull auf Ihre Injektionsstelle, wenn dort Blut ist.
English: E Remove the pre-filled syringe from the tray.
German: E Nehmen Sie die Fertigspritze aus dem Einsatz.
English: • Do not try to warm the cartridge by using a heat source such as hot water or a microwave.
German: • Versuchen Sie nicht, die Patrone durch Verwendung einer Wärmequelle wie z. B. heißem
English: The needle cover of the glass pre-filled syringe is made from dry natural rubber (a derivative of latex), which may cause allergic reactions.
German: Die Nadelschutzkappe des Fertigpens aus Glas ist aus getrocknetem Naturkautschuk (einem Latexderivat) hergestellt, der allergische Reaktionen verursachen kann.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACK CARTON PRE-FILLED PEN (with blue box)
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG KARTON DER BÜNDELPACKUNG FÜR DEN FERTIGPEN (mit Blue Box)
English: A Remove the automated mini-doser and cartridge carton from the refrigerator.
German: A Nehmen Sie den Karton mit dem automatischen Minidosierer und der Patrone aus dem
English: Status light
German: Licht aus
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Repatha 140 mg solution for injection evolocumab
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Repatha 140 mg Injektionslösung Evolocumab
English: When measured by TAV, atherosclerotic regression was observed in 61.5% (95% CI 56.7, 66.0) and 48.9% (95% CI 44.2, 53.7) of patients who received Repatha or placebo respectively.
German: Anhand des TAV wurde eine atherosklerotische Regression bei 61,5 % (95 % KI 56,7;
English: • Do not use the pre-filled pen if medicine is cloudy or discoloured or contains large lumps,
German: • Niemals den Fertigpen anwenden, wenn das Arzneimittel trübe oder verfärbt ist oder große
English: Following repeat subcutaneous administration of 140 mg every 2 weeks, the 12-week trough concentrations were 147% higher and 70% lower in patients of 69 kg and 93 kg respectively, than that of the typical 81 kg subject.
German: Nach wiederholter subkutaner Anwendung von 140 mg alle 2 Wochen waren die Talkonzentrationen in Woche 12 147 % höher bzw.
English: Repatha significantly reduced TC, ApoB, non-HDL-C, TC/HDL-C, ApoB/ApoA1, VLDL-C, TG and Lp(a), and increased HDL-C and ApoA1 at week 52 compared with placebo (p < 0.001) (table 4).
German: Repatha senkte signifikant TC, ApoB, non-HDL-C, TC/HDL-C, ApoB/ApoA1, VLDL-C, TG und Lp(a) und erhöhte HDL-C und ApoA1 in Woche 52 gegenüber Placebo (p < 0,001) (Tabelle 4).
English: • Do not use the pre-filled pen if the expiration date has passed.
German: • Niemals den Fertigpen anwenden, wenn das Verfalldatum überschritten ist.
English: Before you use the Repatha pre-filled pen, read this important information:
German: Lesen Sie diese wichtige Information, bevor Sie den Repatha-Fertigpen anwenden:
English: Repatha 420 mg solution for injection in cartridge Each cartridge contains 420 mg of evolocumab in 3.5 mL of solution (120 mg/mL).
German: Jede Patrone enthält 420 mg Evolocumab in 3,5 ml Lösung (120 mg/ml).
English: Repatha significantly reduced LDL-C from baseline to mean of weeks 10 and 12 compared with both placebo and ezetimibe (p < 0.001).
German: Repatha senkte signifikant LDL-C vom Ausgangswert auf die Mittelwerte in Wochen 10 und 12 gegenüber Placebo und Ezetimib (p < 0,001).
English: Repatha 420 mg solution for injection in cartridge evolocumab
German: Repatha 420 mg Injektionslösung in einer Patrone Evolocumab
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON PRE-FILLED PEN (without blue box)
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG KARTON FÜR DEN FERTIGPEN (ohne Blue Box)
English: • Keep the automated mini-doser and cartridge out of the sight and reach of children.
German: • Bewahren Sie den automatischen Minidosierer und die Patrone für Kinder unzugänglich auf.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Repatha 420 mg solution for injection in cartridge evolocumab
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Repatha 420 mg Injektionslösung in einer Patrone Evolocumab
English: 1 See section Description of selected adverse reactions
German: Häufig Grippeähnliche Erkrankung Gelegentlich 1Siehe Abschnitt Beschreibung ausgewählter unerwünschter Wirkungen
English: No dose adjustment is necessary in patients with mild hepatic impairment, see section 4.4 for patients with moderate and severe hepatic impairment.
German: Patienten mit mäßiger und schwerer Leberfunktionsstörung, siehe Abschnitt 4.4.
English: In hamsters and cynomolgus monkeys at exposures much higher than patients receiving 420 mg evolocumab once monthly, no effect on male or female fertility was observed.
German: Bei Hamstern und Javaneraffen wurde bei Expositionen, die viel höher waren als bei Patienten, die Evolocumab 420 mg einmal monatlich erhielten, keine Wirkung auf die männliche oder weibliche Fertilität beobachtet.
English: Each SureClick pre-filled pen contains 140 mg of evolocumab in 1 mL of solution.
German: Jeder SureClick Fertigpen enthält 140 mg Evolocumab in 1 ml
English: Atherosclerotic regression was observed in 64.3% (95% CI 59.6, 68.7) and 47.3% (95% CI 42.6, 52.0) of patients who received Repatha or placebo respectively when measured by PAV.
German: Eine atherosklerotische Regression wurde bei 64,3 % (95 % KI 59,6;
English: Do not recycle the pre-filled pen or sharps disposal container or throw them into household rubbish.
German: Niemals den Fertigpen oder den durchstichsicheren Behälter wiederverwenden oder in den Haushaltsabfall werfen.
English: How to store Repatha
German: Wie ist Repatha aufzubewahren?
English: Used syringe barrel
German: Benutzter Kolben
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Repatha 420 mg injection evolocumab
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Repatha 420 mg Injektion
English: The cartridge assembly is co-packed with an administration device.
German: Das Patronenelement ist zusammen mit einer Anwendungseinheit verpackt.
English: Treatment effects of Repatha compared with ezetimibe in patients with primary hypercholesterolaemia and mixed dyslipidaemia - mean percent change from baseline to average of weeks 10 and 12 (%, 95% CI)
German: Tabelle 3: Behandlungseffekte von Repatha im Vergleich mit Ezetimib bei Patienten mit primärer Hypercholesterinämie und gemischter Dyslipidämie - mittlere prozentuale Änderung vom Ausgangswert zu den Mittelwerten in Wochen 10 und 12 (%, 95 % KI)
English: Keep the pre-filled pen and the sharps disposal container out of the sight and reach of children.
German: Bewahren Sie den Fertigpen und den durchstichsicheren Behälter für Kinder unzugänglich auf.
English: Repatha 140 mg solution for injection in pre-filled syringe evolocumab
German: Repatha 140 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Evolocumab
English: Sterilised using ethylene oxide
German: Ethylenoxid
English: Kύπρος
German: Rückansicht
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) Repatha 140 mg solution for injection in pre-filled syringe EU/1/15/1016/001 - 1 pre-filled syringe Repatha 140 mg solution for injection in pre-filled pen EU/1/15/1016/002 - 1 pre-filled pen EU/1/15/1016/003 - 2 pre-filled pens EU/1/15/1016/004 - 3 pre-filled pens EU/1/15/1016/005 - 6 (3x2) pre-filled pens (multipack)
German: Repatha 140 mg Injektionslösung im Fertigpen EU/1/15/1016/002 - 1 Fertigpen
English: • Do not use the Repatha pre-filled pen after the expiration date.
German: • Niemals den Repatha-Fertigpen anwenden, wenn das Verfalldatum überschritten ist.
English: Repatha 140 mg solution for injection in pre-filled pen
German: Repatha 140 mg Injektionslösung im Fertigpen
English: Treatment effects of Repatha compared with placebo in patients with primary hypercholesterolaemia and mixed dyslipidaemia - mean percent change from baseline to average of weeks 10 and 12 (%, 95% CI)
German: Tabelle 2: Behandlungseffekte von Repatha im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit primärer Hypercholesterinämie und gemischter Dyslipidämie - mittlere prozentuale Änderung vom Ausgangswert zu den Mittelwerten in Wochen 10 und 12 (%, 95 % KI)
English: Repatha significantly reduced TC, ApoB, non-HDL-C, TC/HDL-C, ApoB/ApoA1, VLDL-C, TG and Lp(a) and increased HDL-C and ApoA1 from baseline to mean of weeks 10 and 12 compared to placebo (p < 0.05) (see table 2).
German: Repatha senkte signifikant TC, ApoB, non-HDL-C, TC/HDL-C, ApoB/ApoA1, VLDL-C, TG und Lp(a) und erhöhte HDL-C und ApoA1 vom Ausgangswert auf die Mittelwerte in Wochen 10 und 12 gegenüber Placebo (p < 0,05) (siehe Tabelle 2).
English: Treatment effects of Repatha compared with placebo in patients with homozygous familial hypercholesterolaemia - mean percent change from baseline to week 12 (%, 95% CI)
German: Tabelle 6: Behandlungseffekte von Repatha im Vergleich mit Placebo bei Patienten mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie - mittlere prozentuale Änderung vom Ausgangswert zu Woche 12 (%, 95 % KI)
English: • Do not try to reposition the loaded automated mini-doser after it has been placed onto your skin.
German: • Nicht den geladenen automatischen Minidosierer auf Ihrem Körper anbringen, wenn die
English: Adverse reactions
German: Fehlerbehebung
English: Do not leave the pre-filled pen in direct sunlight.
German: Niemals den Repatha-Fertigpen direktem Sonnenlicht aussetzen.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled syringe contains 140 mg of evolocumab in 1 mL of solution.
German: WIRKSTOFF(E) Jede Fertigspritze enthält 140 mg Evolocumab in 1 ml Lösung.
English: You must remove both green pull tabs to turn the loaded automated mini-doser on. You will hear beeping and see a flashing blue status light.
German: Sie müssen beide grüne Aufreißlaschen entfernen, um den geladenen automatischen Minidosierer einzuschalten.
English: Repatha significantly reduced TC, ApoB, non-HDL-C, TC/HDL-C, ApoB/ApoA1 and Lp(a), from baseline to mean of weeks 10 and 12 compared to ezetimibe (p < 0.001) (see table 3).
German: Repatha senkte signifikant TC, ApoB, non-HDL-C, TC/HDL-C, ApoB/ApoA1 und Lp(a) vom Ausgangswert auf die Mittelwerte in Wochen 10 und 12 gegenüber Ezetimib (p < 0,001) (siehe Tabelle 3).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL CARTRIDGE
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ETIKETT FÜR DIE PATRONE
English: Treatment effects of Repatha compared with placebo in patients with primary hypercholesterolaemia and mixed dyslipidaemia - mean percent change from baseline to week 52 (%, 95% CI)
German: Tabelle 4: Behandlungseffekte von Repatha im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit primärer Hypercholesterinämie und gemischter Dyslipidämie - mittlere prozentuale Änderung vom Ausgangswert zu Woche 52 (%, 95 % KI)
English: Window Medicine
German: Sichtfenster für das Arzneimittel Aufreißlaschen
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction No formal drug-drug interaction studies have been conducted for Repatha.
German: Es wurden keine formalen Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen mit Repatha durchgeführt.
English: Thigh
German: Schwellung
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1016/007
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/15/1016/007
English: Tabulated summary of adverse reactions
German: Liste der unerwünschten Wirkungen in Tabellenform
English: Repatha significantly reduced TC, ApoB, non-HDL-C, TC/HDL-C, ApoB/ApoA1 and Lp(a), from baseline to mean of weeks 10 and 12 compared with both placebo and ezetimibe (p < 0.001) (see table 3).
German: Repatha senkte signifikant TC, ApoB, non-HDL-C, TC/HDL-C, ApoB/ApoA1 und Lp(a) vom Ausgangswert auf die Mittelwerte in Wochen 10 und 12 gegenüber Placebo und Ezetimib (p < 0,001) (siehe Tabelle 3).
English: • New pre-filled pen.
German: • einen neuen Fertigpen.
English: Do not reuse the pre-filled pen.
German: NIEMALS die gebrauchte Spritze wiederverwenden.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each SureClick pre-filled pen contains 140 mg of evolocumab in 1 mL of solution.
German: WIRKSTOFF(E) Jeder SureClick Fertigpen enthält 140 mg Evolocumab in 1 ml Lösung.
English: Always hold the pre-filled syringe by the syringe barrel.
German: Halten Sie die Fertigspritze immer am Zylinder der Spritze.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Repatha 140 mg solution for injection in pre-filled syringe evolocumab
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Repatha 140 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Evolocumab
English: • Sharps disposal container
German: • einen durchstichsicheren Behälter
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Repatha 140 mg injection evolocumab
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Repatha 140 mg Injektion
English: Do not twist, bend or wiggle the orange cap. Do not put the orange cap back onto the pre-filled pen.
German: Niemals die orangefarbene Kappe wieder auf den Fertigpen aufsetzen.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1016/006
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/15/1016/006
English: Flashing Light
German: Blinkendes Warnlicht
English: • Sharps disposal container.
German: • einen durchstichsicheren Behälter.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1016/002
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/15/1016/002
English: Orange cap on
German: Orangefarbene Kappe, aufgesetzt
English: If you use more Repatha than you should
German: Wenn Sie eine größere Menge von Repatha angewendet haben, als Sie sollten Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Needle cover
German: Nadel nach der Anwendung
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1016/005
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/15/1016/005
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1016/001
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/15/1016/001
English: Stretch method
German: Dehnmethode
English: Syringe barrel
German: Linke Aufreißlasche
English: Repatha significantly reduced TC, ApoB, non-HDL-C, TC/HDL-C, ApoB/ApoA1, VLDL-C, TG and Lp(a), and increased HDL-C and ApoA1 from baseline to week 52 in OSLER and to week 48 in OSLER-2 compared with control (nominal p < 0.001).
German: Repatha senkte im Vergleich zur Kontrolle (nominal p < 0,001) signifikant TC, ApoB, non-HDL-C, TC/HDL-C, ApoB/ApoA1, VLDL-C, TG und Lp(a) und erhöhte HDL-C und ApoA1 von Studienbeginn bis zur Woche 52 in OSLER bzw.
English: beep-beep-beep
German: Piep-Piep-Piep
English: Repatha reduced both percent atheroma volume (PAV; 1.01% [95% CI 0.64, 1.38], p < 0.0001) and total atheroma volume (TAV; 4.89 mm3 [95% CI 2.53, 7.25], p < 0.0001) compared with placebo.
German: 1,38], p < 0,0001) als auch das Gesamtplaquevolumen (total atheroma volume, TAV;
English: • Keep the Repatha pre-filled syringe out of the sight and reach of children.
German: • Bewahren Sie die Repatha-Fertigspritze für Kinder unzugänglich auf.
English: The recommended dose is 1 tablet once a day before the first meal of the day.
German: Die empfohlene Dosis ist eine Tablette einmal täglich vor der ersten Tagesmahlzeit.
English: Further information on Zynquista can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zynquista.
German: Weitere Informationen über Zynquista finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zynquista.
English: After 3 months, the doctor may increase the dose to 2 tablets once a day if additional blood sugar control is needed.
German: Nach 3 Monaten kann der Arzt die Dosis auf 2 Tabletten einmal täglich erhöhen, falls eine zusätzliche Blutzuckerkontrolle erforderlich ist.
English: As for all medicines, data on the use of Zynquista are continuously monitored.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Zynquista kontinuierlich überwacht.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zynquista?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Zynquista ergriffen?
English: Other information about Zynquista
German: Weitere Informationen über Zynquista
English: In addition, precautions have been recommended to reduce the risk of diabetic ketoacidosis.
German: Zudem wurden Vorsichtsmaßnahmen empfohlen, um das Risiko der Ketoazidose zu reduzieren.
English: In addition, patients treated with the medicine have beneficial reductions in weight and blood pressure.
German: Zudem profitieren die mit dem Arzneimittel behandelten Patienten von einer vorteilhaften Reduzierung des Gewichts und des Blutzuckers.
English: Side effects reported with Zynquista are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Zynquista werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
English: In the third study involving 1,405 patients, only the higher dose of Zynquista (400 mg) was studied.
German: In der dritten Studie mit 1 405 Patienten wurde nur die höhere Dosis von Zynquista (400 mg) untersucht.
English: Zynquista is available as 200 mg tablets.
German: Zynquista ist als Tabletten mit je 200 mg erhältlich.
English: The European Medicines Agency decided that Zynquista's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Zynquista gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
English: Zynquista contains the active substance sotagliflozin.
German: Zynquista enthält den Wirkstoff Sotagliflozin.
English: An overview of Zynquista and why it is authorised in the EU
German: Übersicht über Zynquista und warum es in der EU zugelassen ist
English: The company that markets Zynquista will provide information on measures to reduce the risk of diabetic ketoacidosis, including a patient alert card and guide for patients and their carers, as well as a guide for healthcare professionals, including a prescriber's checklist.
German: Das Unternehmen, das Zynquista in Verkehr bringt, wird Informationen über Maßnahmen zur Reduzierung des Risikos einer diabetischen Ketoazidose bereitstellen, darunter eine Patienteninformationskarte und einen Leitfaden für Patienten und ihre Betreuungspersonen sowie einen Leitfaden für Angehörige der Heilberufe, einschließlich einer Checkliste für verschreibende Ärzte.
English: For more information about using Zynquista, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Zynquista entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: The medicine should be used with precautions to reduce the risk of diabetic ketoacidosis (a serious complication of diabetes with high levels of ketones in the blood).
German: Das Arzneimittel sollte mit Vorsicht angewendet werden, um das Risiko einer diabetischen Ketoazidose (einer schweren Komplikation des Diabetes mit einer hohen Ketonkonzentration im Blut) zu reduzieren.
English: What is Zynquista and what is it used for?
German: Was ist Zynquista und wofür wird es angewendet?
English: The main measure of effectiveness was the proportion of patients who had HbA1c levels less than 7.0% and no episodes of severe hypoglycaemia (low blood glucose levels) or diabetic ketoacidosis.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Anteil der Patienten, der eine HbA1cKonzentration unter 7,0 % und keine Episoden schwerer Hypoglykämie (niedriger Blutzuckerwerte) oder diabetischer Ketoazidose aufwies.
English: Why is Zynquista authorised in the EU?
German: Warum wurde Zynquista in der EU zugelassen?
English: The company will also conduct a study to estimate the frequency of diabetic ketoacidosis in patients with type 1 diabetes treated with the medicine.
German: Das Unternehmen wird zudem eine Studie durchführen, um die Häufigkeit der diabetischen Ketoazidose bei Patienten mit Typ-1-Diabetes abzuschätzen, die mit dem Arzneimittel behandelt werden.
English: The most common side effect with Zynquista (which may affect more than 1 in 10 people) is genital infection in women.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Zynquista (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Infektionen der Geschlechtsorgane bei Frauen.
English: What are the risks associated with Zynquista?
German: Welche Risiken sind mit Zynquista verbunden?
English: Adding Zynquista 200 or 400 mg to insulin led to a reduction in HbA1c levels of about 0.4 percentage points after 24 weeks of treatment, compared with almost no reduction in HbA1c levels after adding placebo to insulin.
German: Durch Hinzufügen von Zynquista 200 mg oder 400 mg zu Insulin reduzierte sich die HbA1c-Konzentration nach 24 Wochen Behandlung um etwa 0,4 Prozentpunkte, im Vergleich mit fast keiner Reduzierung der HbA1c-Konzentration nach Hinzufügen von Placebo zu Insulin.
English: It is used in overweight patients (body mass index of at least 27 kg/m2) when insulin on its own does not control blood sugar well enough.
German: Es wird bei übergewichtigen Patienten (Body-Mass-Index von mindestens 27 kg/m2) angewendet, wenn der Blutzucker mit Insulin allein nicht ausreichend kontrolliert werden kann.
English: The active substance in Zynquista, sotagliflozin, blocks the action of two proteins known as glucose transporters (SGLT1 and SGLT2) which are found in the intestine and the kidneys.
German: Der Wirkstoff in Zynquista, Sotagliflozin, blockiert die Wirkung von zwei als Glukosetransportern bezeichneten Proteinen (SGLT1 und SGLT2), die sich im Darm und den Nieren befinden.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Zynquista have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Zynquista, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
English: However, since Zynquista increases the risk of diabetic ketoacidosis considerably in patients with type 1 diabetes, it is recommended only in overweight and obese patients who are expected to benefit most from treatment.
German: Da Zynquista jedoch das Risiko einer diabetischen Ketoazidose bei Patienten mit Typ-1-Diabetes erheblich erhöht, wird das Arzneimittel nur für übergewichtige und adipöse Patienten, bei denen der größte Nutzen von einer Behandlung erwartet wird, empfohlen.
English: On this basis, Zynquista 400 mg added to insulin was effective in around 29% of patients, compared with 15% of patients receiving placebo plus insulin.
German: Auf dieser Grundlage war Zynquista 400 mg zusätzlich zu Insulin bei etwa 29 % der Patienten wirksam, im Vergleich mit 15 % der mit Placebo plus Insulin behandelten Patienten.