FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Rebetol on 7 May 1999.
Hungarian: 1999. május 7-én az Európai Bizottság a Rebetol-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
English: It is available as capsules (200 mg) and as an oral solution (40 mg/ml).
Hungarian: Kapszula (200 mg) és belsőleges oldat (40 mg/ml) formájában kapható.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom need to be adjusted for patients who experience side effects.
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom függ, és 6 hónaptól 1 évig terjed.
English: There are several other side effects of Rebetol, some of which are very common (occurring in more than 1 in 10 patients).
Hungarian: A Rebetol-nak több más mellékhatása is van, amelyek némelyike nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1-nél fordul elő).
English: Rebetol is taken with food each day in two divided doses (morning and evening).
Hungarian: A Rebetol-t étkezés közben, naponta két adagra elosztva (reggel és este) kell bevenni.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Rebetol.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Rebetol alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
English: Other information about Rebetol
Hungarian: A Rebetol-lal kapcsolatos egyéb információ
English: What benefit has Rebetol shown during the studies?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Rebetol alkalmazásának a vizsgálatok során?
English: A 40% increase was seen among patients who had been treated before.
Hungarian: A korábban már kezelt betegek körében a növekedés 40% volt.
English: Rebetol on its own has no effect on eliminating the hepatitis C virus from the body.
Hungarian: Az önmagában alkalmazott Rebetol nincs hatással a hepatitisz C szervezetből történő eltávolítására.
English: It has also been studied in 1,699 adults whose disease had come back after previous treatment or whose previous treatment had failed.
Hungarian: Ezenkívül 1699 olyan felnőtt bevonásával is vizsgálták, akiknek a betegsége a korábbi kezelés után kiújult, illetve akiknél a korábbi kezelés sikertelen volt.
English: Treatment with Rebetol should be started and monitored by a doctor who has experience in the management of long-term hepatitis C.
Hungarian: A Rebetol-kezelést a hosszan tartó hepatitisz C kezelésében tapasztalt orvosnak kell megkezdenie és figyelemmel kísérnie.
English: Rebetol has been studied in a total of over 6,000 adults who had not been treated before, including 328 patients with cirrhosis and 507 patients also infected with HIV.
Hungarian: A Rebetol-t összesen több mint 6000, korábban nem kezelt felnőtt részvételével vizsgálták, ezen belül 328 cirrózisos és 507 egyidejűleg HIV-vel fertőzött betegnél.
English: The main measure of effectiveness in these studies was the number of patients who had no detectable hepatitis C virus in their blood 24 weeks after the end of the treatment and could therefore be considered to be cured.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a fő hatékonysági mutató azon betegek száma volt, akiknek a vérében a kezelés vége után 24 héttel nem volt kimutatható hepatitisz C vírus, ezért gyógyultnak voltak minősíthetők.
English: The CHMP decided that Rebetol's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Rebetol alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
English: For more information about treatment with Rebetol, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Hungarian: Amennyiben a Rebetol-lal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
English: In most of the studies, the main measure of effectiveness was the amount of virus in the blood before and after six months or a year of treatment, and at ‘follow-up', six months later.
Hungarian: A legtöbb vizsgálatban a fő hatékonysági mutató a vérben mérhető vírus mennyisége volt a kezelés előtt, a hat hónapos, illetve 1 éves kezelés után, valamint az utókövetéskor, hat hónappal később.
English: Children above 3 years of age and adolescents who weigh less than 47 kg or who cannot swallow capsules should take the oral solution at a dose of 15 mg per kilogram body weight a day.
Hungarian: A 47 kg-nál kisebb testsúlyú, 3 évesnél idősebb gyermekeknek és serdülőknek, illetve azoknak, akik nem tudják lenyelni a kapszulát, a belsőleges oldatot kell adni napi 15 mg/ttkg adagban.
English: It can also be used in previously untreated patients aged three years and over whose livers are working properly.
Hungarian: Továbbá 3 éves kortól alkalmazható olyan, korábban nem kezelt betegeknél is, akiknek a mája nem működik megfelelően.
English: Triple therapy led to a 30% increase in the number of previously untreated early responders who were cured after six months.
Hungarian: A hármas terápia hatására 30%-kal nőtt azoknak a korábban nem kezelt, korai reagálóknak a száma, akik 6 hónap elteltével meggyógyultak.
English: Rebetol has also been studied in 177 children and adolescents aged between three and 17 years who had not been treated before.
Hungarian: A Rebetol-t 177, korábban nem kezelt, három és 17 év közötti gyermek és serdülő részvételével is tanulmányozták.
English: Rebetol must not be used in patients with severe heart disease and blood disorders such as thalassaemia and sickle cell anaemia or in pregnant or breast-feeding women.
Hungarian: A Rebetol nem alkalmazható súlyos szívbetegségben vagy a vért érintő rendellenességekben - például talasszémiában vagy sarlósejtes vérszegénységben - szenvedő betegeknél, illetve terhes vagy szoptató nőknél.
English: The active substance in Rebetol, ribavirin, is an antiviral belonging to the class ‘nucleoside analogues'.
Hungarian: A Rebetol hatóanyaga, a ribavirin a „nukleozid-analógok” osztályába tartozó vírusellenes szer.
English: In children weighing between 47 and 65 kg the dose ranges from 3 to 4 capsules.
Hungarian: 47-65 kg testsúlyú gyermekeknél az adag három-négy kapszula.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Rebetol, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Hungarian: A terv alapján a Rebetol-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
English: Combination treatment including Rebetol was effective in around a quarter of the adults whose disease had come back after previous treatment or whose previous treatment did not work, and over half of the children and adolescents treated.
Hungarian: A Rebetol-t tartalmazó kombinációs kezelés hatásos volt azon felnőttek mintegy egynegyedénél, akiknek a betegsége a korábbi kezelés után kiújult, illetve akiknél a korábbi kezelés nem járt sikerrel, valamint a kezelt gyermekek és serdülők több mint felénél.
English: Rebetol is thought to interfere with the production or action of viral DNA and RNA, which are needed for viruses to survive and multiply.
Hungarian: Úgy vélik, hogy a Rebetol a vírusok számára a túléléshez és a szaporodáshoz szükséges virális DNS- és RNS-termelést, illetve ezek hatását zavarja meg.
English: The dose of Rebetol is based on the patient's body weight, and ranges from five to six capsules a day in adults.
Hungarian: A Rebetol adagja a beteg testsúlyától függően napi öt-hat kapszula felnőttek esetében.
English: The haemolytic anaemia may affect a patient's heart function and lead to abnormal test values for substances such as uric acid and bilirubin in the blood.
Hungarian: A hemolitikus anémia kihatással lehet a beteg szívműködésére, és rendellenes laborértékeket eredményezhet, például a vér húgysav- vagy bilirubinszintje esetében.
English: Rebetol is used in combination with other medicines to treat adults with long-term hepatitis C (a disease of the liver due to infection with the hepatitis C virus).
Hungarian: A Rebetol-t más gyógyszerekkel kombinálva a hosszan tartó hepatitisz C fertőzésben (a máj hepatitisz C vírus által okozott fertőzéses megbetegedése) szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák.
English: In adults who had not been treated before, Rebetol in combination with interferon alfa 2b was more effective than interferon alfa 2b on its own, with 41% of the patients responding to the combination treatment and 16% to the interferon alone.
Hungarian: Korábban nem kezelt felnőtteknél az interferon alfa-2b-vel kombinált Rebetol hatásosabb volt az önmagában adott interferon alfa-2b-nél: a betegek 41%-a reagált a kombinációs kezelésre, szemben a kizárólag interferonnal kezeltek 16%-ával.
English: Haemolytic anaemia (anaemia caused by abnormal breakdown of red blood cells) is a common side effect (seen in between 1 and 10 patients in 100), usually during the first few weeks of treatment.
Hungarian: Gyakori mellékhatás (100 beteg közül 1-10-nél jelentkezik) a hemolitikus anémia (a vörösvérsejtek abnormális lebomlása által okozott vérszegénység), amely általában a kezelés első néhány hetében fordul elő.
English: Additional data from the published literature show the positive effects of ribavirin-containing medicines when taken in different combinations, including combinations with peginterferon alfa-2a and a class of medicines known as direct acting antivirals (or DAAs).
Hungarian: A publikált szakirodalomból származó további adatok alapján a ribavirin-tartalmú gyógyszerek pozitív hatást fejtenek ki, amikor azokat különféle kombinációkban szedik, ideértve a peginterferon alfa-2a-val és a közvetlenül ható antivirális szerekként (DAA) ismert gyógyszercsoporttal való kombinációt.
English: Rebetol is a medicine that contains the active substance ribavirin.
Hungarian: A Rebetol egy ribavirin nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
English: What is the risk associated with Rebetol?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Rebetol alkalmazása?
English: Rebetol in combination with peginterferon alfa 2b was also effective in adults with cirrhosis or HIV.
Hungarian: A peginterferon alfa-2b-vel kombinált Rebetol szintén hatásosnak bizonyult cirrózisos vagy HIV-fertőzött felnőtteknél.
English: Two main studies involving 1,503 adult patients with type 1 hepatitis C and compensated liver disease investigated the effect of ribavirin in a triple therapy combination with peginterferon alfa-2b and boceprevir.
Hungarian: Két fő vizsgálatban, amelyekbe 1503 olyan felnőtt beteget vontak be, akiknek 1-es típusú hepatitisz C fertőzésük és kompenzált májbetegségük volt, a ribavirin hatását peginterferon alfa-2b-vel és boceprevirrel végzett hármas kombinációs terápiában tanulmányozták.
English: In all of the studies, Rebetol was given in combination with interferon alfa-2b or peginterferon alfa-2b.
Hungarian: A Rebetol-t mindegyik vizsgálatban interferon alfa-2b-vel vagy peginterferon alfa-2b-vel kombinációban adták.
English: Why has Rebetol been approved?
Hungarian: Miért engedélyezték a Rebetol forgalomba hozatalát?
English: For a full list of restrictions, see the package leaflet.
Hungarian: A korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
English: Response rates were higher when Rebetol was used with peginterferon alfa 2b.
Hungarian: A válaszarányok magasabbak voltak, amikor a Rebetol-t peginterferon alfa-2b-vel alkalmazták.
English: In the studies on triple therapy in patients with type 1 hepatitis C and compensated liver disease, ribavirin in combination with peginterferon alfa 2b and boceprevir was shown to be more effective than the dual combination with peginterferon alfa 2b alone.
Hungarian: Az 1-es típusú hepatitisz C vírussal fertőzött és kompenzált májbetegségben szenvedő betegeknél alkalmazott hármas terápiára vonatkozó vizsgálatokban a peginterferon alfa-2b-vel és boceprevirrel kombinációban alkalmazott ribavirin hatásosabbnak mutatkozott a csak peginterferon alfa-2b-vel kombinált kettős kombinációs terápiánál.
English: The duration of treatment depends on the patient's condition and response to treatment, and ranges from six months to a year.
Hungarian: A kezelés időtartama a beteg állapotától és a kezelésre adott választól
English: For the full list of side effects reported with Rebetol, see the package leaflet.
Hungarian: A Rebetol alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
English: The Committee noted that Rebetol in combination with other medicines, including peginterferon alfa and DAAs is effective against long-term hepatitis C virus infection in adults and children.
Hungarian: A bizottság megjegyezte, hogy a Rebetol más gyógyszerekkel, többek között peginterferon alfával és közvetlenül ható antivirális szerekkel kombinálva hatásos felnőtteknél és gyermekeknél a hosszan tartó hepatitisz C vírusfertőzéssel szemben.
English: How has Rebetol been studied?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Rebetol-t?
English: How does Rebetol work?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Rebetol?
English: How is Rebetol used?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Rebetol-t?
English: What is Rebetol used for?
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható a Rebetol?
English: Recocam meloxicam
Hungarian: Recocam meloxikám
English: A second dose may be given after 24 hours if required.
Hungarian: Szükség esetén 24 óra elteltével második adag is beadható.
English: If you want more information on the basis of the CVMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Hungarian: Ha többet szeretne tudni a CVMP ajánlásainak alapjairól, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) tudományos indoklást!
English: This summary was last updated on: 02-2013.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 2013-02.
English: It is available as a clear yellow solution for injection (20 mg/ml).
Hungarian: Átlátszó, sárga oldatos injekció formájában kapható (20 mg/ml).
English: Other information about Recocam:
Hungarian: A Recocam-mal kapcsolatos egyéb információ:
English: As the prostaglandins trigger inflammation, pain, exudation and fever, meloxicam reduces these clinical signs.
Hungarian: Mivel a prosztaglandinok gyulladást, fájdalmat, váladékképződést és lázat váltanak ki, a meloxikám ezeket a klinikai tüneteket csökkenti.
English: The withdrawal period for Recocam for meat is 15 days for cattle and five days for pigs and horses.
Hungarian: Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő a Recocam esetében a hús vonatkozásában 15 nap szarvasmarháknál és öt nap sertéseknél és lovaknál.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Recocam on 13/09/2011.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2011 szeptember 13-án a Recocam-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
English: Recocam contains meloxicam, which belongs to a class of medicines called non-steroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs).
Hungarian: A Recocam meloxikámot tartalmaz, amely a nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (NSAID) osztályába tartozik.
English: Milk can be taken five days after administration in cattle.
Hungarian: A tejet öt nappal a gyógyszer szarvasmarhának való beadása után lehet lefejni.
English: In horses, a transient swelling at the injection site can occur but resolves without intervention.
Hungarian: Lovak esetében az injekció beadásának helyén átmeneti duzzanat keletkezhet, amely beavatkozás nélkül megszűnik.
English: Therefore the CVMP's view was that, as for Metacam, Recocam's benefits are greater than its risks when used for the approved indications.
Hungarian: Ezért a CVMP-nek az volt a véleménye, hogy a Metacam-hoz hasonlóan, a Recocam alkalmazásának előnyei az engedélyezett javallatok tekintetében meghaladják a kockázatokat.
English: Recocam is a ‘generic' medicine which means that Recocam is similar to a ‘reference veterinary medicine' already authorised in the EU (Metacam).
Hungarian: A Recocam „generikus gyógyszer”, ami azt jelenti, hogy megegyezik egy az EU-ban már engedélyezett „állatgyógyászati referenciakészítménnyel” (Metacam).
English: The CVMP considered that, in accordance with European Union requirements, Recoocam is bioequivalent to Metacam.
Hungarian: A CVMP az Európai Unió követelményeivel összhangban úgy ítélte meg, hogy a Recocam biológiailag egyenértékű a Metacam-mal.
English: The Committee recommended that Recocam be given a marketing authorisation.
Hungarian: A bizottság javasolta a Recocam-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
English: Although Recocam is a generic medicine no bioequivalence studies have been provided as the composition of the product is sufficiently similar to the reference product Metacam for the products to be considered essentially similar.
Hungarian: Bár a Recocam generikus gyógyszer, biológiai egyenértékűségi vizsgálatokat nem nyújtottak be, mivel az összetétele tekintetében a Metacam referenciakészítménnyel való megfelelő hasonlósága alapján a két termék lényegében egyenértékűnek tekinthető.
English: People who are hypersensitive (allergic) to NSAIDs should avoid contact with Recocam.
Hungarian: A nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel szemben túlérzékeny (allergiás) személyeknek kerülniük kell a Recocam-mal való érintkezést.
English: In cattle and pigs, subcutaneous, intramuscular and intravenous administration is well tolerated; only a slight transient swelling at the injection site following subcutaneous administration was observed in less than 10% of cattle treated in clinical studies.
Hungarian: A szarvasmarhák és sertések a bőr alá, illetve az izomba beadott alkalmazást egyaránt jól tolerálják: a klinikai vizsgálatokban kezelt szarvasmarhák csak kevesebb, mint 10%-ánál figyeltek meg enyhe átmeneti duzzanatot az injekció helyén, a bőr alá beadott alkalmazást követően.
English: The medicine should not be used in horses producing milk for human consumption.
Hungarian: A gyógyszer emberi fogyasztás céljából tejet adó lovaknál nem alkalmazható.
English: Consequently, Recocam's benefit is taken as being the same as that of the reference medicine.
Hungarian: Következésképpen a Recocam előnyei azonosnak tekinthetők a referenciakészítményével.
English: Meloxicam acts by blocking an enzyme called cyclo-oxygenase which is involved in the production of prostaglandins.
Hungarian: A meloxikám a prosztaglandin-termelésben szerepet játszó, ciklooxigenáz nevű enzim gátlása révén fejti ki hatását.
English: It can be used with oral re-hydration therapy for diarrhoea in calves of over one week of age and in young, non-lactating cattle.
Hungarian: A gyógyszer hasmenés esetén borjaknál egy hetes kortól, valamint fiatal, nem tejelő szarvasmarháknál orális rehidratációs terápiával kombinálvaalkalmazható.
English: It is used in pigs to reduce the symptoms of lameness and inflammation in non-infectious locomotor disorders (diseases that affect the ability to move) and for the treatment of certain diseases that occur after farrowing (giving birth) such as puerperal septicaemia and toxaemia (mastitis-metritis-agalactia syndrome), together with appropriate antibiotic therapy.
Hungarian: A Recocam-ot sertéseknél megfelelő antibiotikumos terápiával kombinálva a sántaság tüneteinek és a nem fertőző lokomotoros rendellenességekkel (a mozgási képességet érintő betegségek) járó gyulladásnak a csökkentésére, valamint egyes, az ellés után jelentkező betegségek, például a puerperális szepszis és toxémia (masztitisz-metritisz-agalaktia szindróma) kezelésére alkalmazzák.
English: What benefit has Recocam shown during the studies?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Recocam alkalmazásának a vizsgálatok során?
English: In cattle it is used together with appropriate antibiotics, to reduce clinical signs of acute respiratory infection (infection of the lungs and airways) and to treat acute mastitis (inflammation of the udder).
Hungarian: A Recocam-ot szarvasmarháknál megfelelő antibiotikumokkal kombinálva az akut légúti fertőzés klinikai tüneteinek csökkentésére és az akut masztitisz (tőgygyulladás) kezelésére alkalmazzák.
English: Recocam is a medicine for cattle, pigs and horses that contains the active substance meloxicam.
Hungarian: A Recocam egy meloxikám nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer szarvasmarháknak, sertéseknek és lovaknak.
English: Recocam is ‘bioequivalent' to the reference medicine which means that it is equivalent to Metacam in the way it is absorbed and used by the body.
Hungarian: A Recocam „biológiailag egyenértékű” az állatgyógyászati referenciakészítménnyel, vagyis a felszívódás és a szervezet általi hasznosítás tekintetében a Recocam egyenértékű a Metacam-mal.
English: What is the risk associated with Recocam?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Recocam alkalmazása?
English: Why has Recocam been approved?
Hungarian: Miért engedélyezték a Recocam forgalomba hozatalát?
English: Recocam is given in cattle as a single injection of 0.5 mg per kg body weight under the skin or into a vein.
Hungarian: Szarvasmarháknál a Recocam testtömegkilogrammonként 0,5 mg-nyi adagját egyszeri injekcióként a bőr alá kell beadni.
English: How has Recocam been studied?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Recocam-ot?
English: Recocam is used in horses to relieve colic (abdominal pain) and for the alleviation of inflammation and relief of pain in musculo-skeletal disorders.
Hungarian: A Recocam-ot lovaknál a kólika (hasi fájdalom) és a vázizomrendszeri rendellenességekkel járó gyulladás és fájdalom enyhítésére alkalmazzák.
English: Recocam is given as a single injection of 0.6 mg per kg body weight into the horse's vein.
Hungarian: Lovaknál a Recocam testtömeg-kilogrammonként 0,6 mg-nyi adagját egyszeri injekcióként a ló vénájába kell beadni.
English: Recocam was considered to be bioequivalent with the reference medicine.
Hungarian: A Recocam a referenciakészítménnyel biológiailag egyenértékűnek tekinthető.
English: How does Recocam work?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Recocam?
English: It is given as a single injection of 0.4 mg per kg body weight into a muscle.
Hungarian: Sertéseknél a Recocam testtömeg-kilogrammonként 0,4 mg-nyi adagját egyszeri injekcióként az izomba kell beadni.
English: What is Recocam?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Recocam?
English: What is Recocam used for?
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható az Recocam?
English: No information is available.
Hungarian: Nem állnak adatok rendelkezésre.
English: 88 days
Hungarian: 88 nap
English: Allergic reactions to these substances may occasionally be serious.
Hungarian: Az ezen szerekkel szembeni allergiás reakciók esetenként súlyosak is lehetnek.
English: This veterinary medicinal product does not require any special storage conditions required.
Hungarian: Ez az állatgyógyászati gyógyszerkészítmény különleges tárolási körülményeket nem igényel.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each ml contains:
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy ml tartalma:
English: It was evident that penicillin residues have caused allergic reactions in consumers and that some of these reactions have been serious.
Hungarian: Nyilvánvaló volt, hogy a penicillin-maradékanyag a fogyasztóknál allergiás reakciót okozott, és hogy ezen reakciók némelyike súlyos volt.
English: By their nature such chromosomal mutations tend to be relatively slow in developing and occur primarily by vertical transmission.
Hungarian: Természetük folytán az ilyen kromoszomális mutációk viszonylag lassú kifejlődésűek és elsősorban vertikális átadással terjednek.