FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: During the extension the woman may experience break through bleeding or spotting.
Polish: W tym okresie u pacjentki może dojść do niewielkiego krwawienia lub plamienia.
English: This has been demonstrated with hydantoins (e.g. phenytoin, barbiturates, primidone, carbamazepine and rifampicin.
Polish: Oddziaływania tego typu wykazano w przypadku pochodnych hydantoiny (np. fenytoiny), barbituranów,
English: treatment should be withdrawn immediately.
Polish: Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie stosowania leku, należy natychmiast go odstawić.
English: In the event of aggravation, exacerbation or first appearance of any of these conditions or risk factors the woman should be advised to contact her physician.
Polish: Pacjentkę należy również poinformować, że powinna zgłosić się do lekarza w razie pogorszenia, zaostrzenia lub pojawienia się któregokolwiek z tych stanów lub czynników ryzyka.
English: − acne, seborrhoea, hypertricosis
Polish: − trądzik młodzieńczy, łojotok, nadmierne owłosienie
English: Provided that the tablets have been taken correctly during the 7 days preceding the forgotten tablet, it is not necessary to take further contraceptive precautions.
Polish: dni poprzedzających termin przyjęcia zapomnianej tabletki lek był przyjmowany prawidłowo,
English: The excretion of conjugates of ethinylestradiol and its metabolites takes place via urine and faeces.
Polish: Produkty sprzęgania etynyloestradiolu i jego metabolity są wydalane w moczu i z kałem (w stosunku 1:1).
English: If pregnancy occurs during medication with Rigevidon,
Polish: Z kolei, jeżeli pacjentka odbyła już jakikolwiek stosunek po porodzie,
English: Effect at cessation of treatment:
Polish: Objawy po przerwaniu leczenia: polekowy zanik miesiączki.
English: Cancers found up to the age of:
Polish: PRZYJMOWANIE TABLETEK W WIEKU: CHOROBA NOWOTWOROWA ROZPOZNANA
English: Hence, the use of oral contraceptives cannot generally be recommended until the lactating mother has completely weaned off the child. Small amounts of contraceptive steroids and/or their metabolites may be excreted with the milk.
Polish: Niewielkie ilości steroidów antykoncepcyjnych i (lub) ich metabolitów mogą przenikać do mleka kobiecego.
English: Advice in the case of vomiting/diarrhoea
Polish: Postępowanie w razie wystąpienia wymiotów i (lub) biegunki
English: - Dyslipoproteinaemia.
Polish: - wapnia węglan
English: Applicant
Polish: LICZBA
English: Chloasma may occasionally occur, in particular in women with a medical history of chloasma gravidarum.
Polish: W nielicznych przypadkach może wystąpić ostuda na skórze, zwłaszcza u kobiet z ostudą ciężarnych w wywiadzie chorobowym.
English: Further information on Dzuveo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Dzuveo znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Dzuveo should not be used for more than 48 hours.
Polish: Leku Dzuveo nie należy stosować dłużej niż przez 48 godzin.
English: This means that it is similar to a ‘reference medicine' (called Sufenta Forte) containing the same active substance.
Polish: Oznacza to, że jest podobny do „leku referencyjnego” (o nazwie Sufenta Forte) zawierającego tę samą substancję czynną.
English: As for all medicines, data on the use of Dzuveo are continuously monitored.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Dzuveo są stale monitorowane.
English: Dzuveo (sufentanil)
Polish: Dzuveo (sufentanyl)
English: Dzuveo (sufentanil) EMA/283761/2018
Polish: Dzuveo (sufentanyl) EMA/283761/2018
English: Attaching to these receptors in the brain helps relieve the patient's pain.
Polish: Połączenie się z tymi receptorami w mózgu pomaga złagodzić ból u pacjenta.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Dzuveo's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała zatem, że korzyści płynące ze stosowania leku Dzuveo przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
English: The tablet must not be chewed or swallowed.
Polish: Tabletki nie wolno żuć ani połykać.
English: What is Dzuveo and what is it used for?
Polish: Co to jest lek Dzuveo i w jakim celu się go stosuje
English: They can be given the tablets as needed but should wait at least one hour after one tablet before having another.
Polish: Tabletki można podawać w razie potrzeby, ale należy odczekać przynajmniej godzinę, zanim poda się następną tabletkę.
English: Both studies used a pain rating scale known as SPID12 which tracks reduction in pain over 12 hours.
Polish: W obydwu badaniach zastosowano skalę oceny nasilenia bólu znaną pod nazwą SPID12, która pozwala śledzić zmniejszanie się bólu w okresie 12 godzin.
English: It should be given by a healthcare professional experienced in treating pain and in a place (such as a hospital) where the patient can be monitored.
Polish: Lek powinien być podawany przez fachowy personel medyczny mający doświadczenie w leczeniu dolegliwości bólowych i w miejscu (takim jak szpital), w którym można monitorować stan pacjenta.
English: Dzuveo must not be used in patients with serious lung or breathing problems.
Polish: Leku Dzuveo nie wolno stosować u pacjentów z poważnymi chorobami płuc lub zaburzeniami oddychania.
English: Other information about Dzuveo
Polish: Inne informacje dotyczące leku Dzuveo
English: The most common side effects (which may affect more than 1 in 10 people) are nausea, vomiting and fever.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Dzuveo (mogące wystąpić u więcej niż 1 pacjenta na 10) to nudności, wymioty i gorączka.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Dzuveo?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Dzuveo
English: Side effects reported with Dzuveo are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Dzuveo są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
English: The difference between the products is that Dzuveo is available as sublingual tablets (tablets to be dissolved under the tongue) while the reference medicine is a solution for injection.
Polish: Różnica między tymi produktami polega na tym, że lek Dzuveo jest dostępny w postaci tabletek podjęzykowych (tabletki rozpuszczające się pod językiem), natomiast lek referencyjny jest roztworem do wstrzykiwań.
English: Dzuveo is available as 30 µg sublingual tablets.
Polish: Lek Dzuveo jest dostępny w tabletkach podjęzykowych 30 µg.
English: The most serious side effects with sufentanil are severe breathing problems, which occur in around 6 people in 1,000.
Polish: Najcięższymi działaniami niepożądanymi sufentanylu są poważne zaburzenia oddychania, które występują u około 6 pacjentów na 1000.
English: Patients should not eat or drink and should talk as little as possible for the 10 minutes after taking the tablet.
Polish: Przez 10 minut po przyjęciu tabletki pacjenci nie powinni nic jeść ani pić i powinni jak najmniej mówić.
English: In the second study in 101 patients after foot surgery, pain reduced by around 6 points with Dzuveo and increased by around 7 points with placebo.
Polish: W drugim badaniu u 101 pacjentów po operacji stopy ból zmniejszył się o około 6 punktów po zastosowaniu leku Dzuveo i zwiększył o około 7 punktów w przypadku podania placebo.
English: It is a ‘hybrid medicine'.
Polish: Lek Dzuveo jest „lekiem hybrydowym”.
English: For more information about using Dzuveo, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Dzuveo znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
English: In the first study in 163 patients who had undergone abdominal surgery, pain reduced by 26 points with Dzuveo compared with 13 points with placebo (a dummy treatment).
Polish: W pierwszym badaniu u 163 pacjentów po operacji jamy brzusznej ból zmniejszył się o 26 punktów po zastosowaniu leku Dzuveo w porównaniu ze zmniejszeniem o 13 punktów w przypadku podania placebo (leczenie pozorowane).
English: Dzuveo is an opioid pain medicine used to treat moderate to severe pain in adults.
Polish: Lek Dzuveo jest opioidowym lekiem przeciwbólowym stosowanym w leczeniu umiarkowanie silnego i silnego bólu u dorosłych.
English: Using a disposable applicator, the healthcare professional should place one tablet under the patient's tongue and leave it to dissolve.
Polish: Przedstawiciel fachowego personelu medycznego powinien umieścić jedną tabletkę pod językiem pacjenta za pomocą aplikatora jednorazowego użytku i pozostawić ją do rozpuszczenia.
English: Dzuveo contains the active substance sufentanil.
Polish: Lek Dzuveo zawiera substancję czynną sufentanyl.
English: The active substance in Dzuveo, sufentanil, is an opioid that works by attaching to receptors (targets) in the brain known as μ-opioid receptors.
Polish: Substancja czynna leku Dzuveo, sufentanyl, jest opioidem, którego działanie polega na łączeniu się z receptorami (punktami docelowymi) w mózgu znanymi jako receptory opioidowe μ.
English: Dzuveo can only be obtained with a prescription.
Polish: Lek Dzuveo jest wydawany wyłącznie na receptę.
English: The side effects seen with Dzuveo are those expected with opioids, and are considered manageable.
Polish: Działania niepożądane obserwowane podczas stosowania leku Dzuveo są takie same, jakich można spodziewać się po podaniu opioidów, i uważa się je za możliwe do opanowania.
English: What benefits of Dzuveo have been shown in studies?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Dzuveo wykazane w badaniach
English: Two main studies have shown that Dzuveo left to dissolve under the tongue is effective at reducing severe pain following surgeries.
Polish: W dwóch głównych badaniach wykazano, że lek Dzuveo pozostawiony pod językiem do rozpuszczenia skutecznie zmniejsza silny ból pooperacyjny.
English: An overview of Dzuveo and why it is authorised in the EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Dzuveo i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
English: How does Dzuveo work?
Polish: Jak działa lek Dzuveo
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Dzuveo have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Dzuveo w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
English: Studies show that Dzuveo is effective at reducing severe pain following surgeries.
Polish: W badaniach wykazano, że lek Dzuveo skutecznie zmniejsza silny ból pooperacyjny.
English: For the full list of side effects and restrictions with Dzuveo, see the package leaflet.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Dzuveo znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: What are the risks associated with Dzuveo?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Dzuveo
English: How is Dzuveo used?
Polish: Jak stosować lek Dzuveo
English: Why is Dzuveo authorised in the EU?
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Dzuveo w UE
English: The recommended dose is 60 mg once a day.
Polish: Zalecana dawka leku to 60 mg raz na dobę.
English: Cabometyx is available as tablets (20, 40 and 60 mg).
Polish: Cabometyx jest dostępny w postaci tabletek (20, 40 i 60 mg).
English: Further information on Cabometyx can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/cabometyx.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Cabometyx znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/cabometyx.
English: As for all medicines, data on the use of Cabometyx are continuously monitored.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Cabometyx są stale monitorowane.
English: Patients should not eat for at least two hours before and one hour after taking Cabometyx.
Polish: Pacjenci nie powinni spożywać pokarmów na co najmniej dwie godziny przed przyjęciem leku Cabometyx i przez jedną godzinę po jego przyjęciu.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Cabometyx's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści ze stosowania leku Cabometyx przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
English: By blocking the activity of these enzymes in cancer cells, the medicine reduces the growth and spread of the cancer.
Polish: Blokując aktywność tych enzymów w komórkach nowotworowych, lek ogranicza wzrost i rozprzestrzenianie się nowotworu.
English: The improvement in survival observed is considered significant considering that these patients have poor outcomes and few treatment options available.
Polish: Poprawę, jeśli chodzi o wydłużenie czasu przeżycia, uznano za istotną, biorąc pod uwagę, że ci pacjenci zanotowali słabe wyniki pomimo dostępności kilku opcji leczenia.
English: Treatment is continued for as long as the patient benefits from it or until side effects become unacceptable.
Polish: Leczenie kontynuuje się, dopóki pacjent czerpie z niego korzyści lub do czasu wystąpienia niedopuszczalnych działań niepożądanych.
English: It is also used in patients who have not had previous treatment and whose cancer is at moderate or high risk of rapidly getting worse.
Polish: Stosuje się go także u pacjentów, którzy nie byli wcześniej leczeni i u których występuje umiarkowane lub wysokie ryzyko szybkiego postępu choroby.
English: These enzymes can be found in certain receptors in cancer cells, where they are involved in activating processes that include cell division and the growth of new blood vessels to supply the cancer.
Polish: Enzymy te występują w określonych receptorach w komórkach nowotworowych, gdzie uczestniczą w aktywacji procesów, w tym podziałów komórkowych i wzrostu nowych naczyń krwionośnych odżywiających komórki nowotworowe.
English: In previously untreated patients with moderate or high risk disease, Cabometyx also provided clinically relevant benefit, delaying the progression of the cancer and the need for other treatments.
Polish: U wcześniej nieleczonych pacjentów z chorobą o umiarkowanym lub wysokim ryzyku Cabometyx zapewniał także istotne klinicznie korzyści, opóźniając postęp nowotworu i konieczność zastosowania innych terapii.
English: Cabometyx received a marketing authorisation valid throughout the EU on 9 September 2016.
Polish: W dniu 9 września 2016 r. wydano pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla leku Cabometyx, ważne w całej Unii Europejskiej.
English: What is Cabometyx and what is it used for?
Polish: Co to jest lek Cabometyx i w jakim celu się go stosuje
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Cabometyx?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Cabometyx
English: The study involved 157 patients, and compared Cabometyx with another cancer medicine, sunitinib.
Polish: W badaniu uczestniczyło 157 pacjentów i porównywano w nim lek Cabometyx z innym lekiem przeciwnowotworowym, sunitynibem.
English: Results also indicated that Cabometyx helped patients to live longer.
Polish: Wyniki świadczyły także o tym, że lek Cabometyx przyczyniał się do wydłużenia życia pacjentów.
English: Cabometyx is a cancer medicine used to treat adults with:
Polish: Cabometyx jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w leczeniu osób dorosłych z:
English: Cabometyx (cabozantinib)
Polish: Cabometyx (kabozantynib)
English: Other information about Cabometyx
Polish: Inne informacje dotyczące leku Cabometyx
English: Side effects reported with Cabometyx are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Cabometyx są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
English: In addition, results indicated that patients treated with Cabometyx lived overall longer than patients treated with everolimus (an average of 21.4 months compared with 16.5 months).
Polish: Ponadto wyniki wykazały, że pacjenci otrzymujący Cabometyx ogólnie żyli dłużej niż pacjenci poddani leczeniu ewerolimusem (średnio 21,4 miesiąca w porównaniu z 16,5 miesiąca).
English: The most common serious side effects (seen in more than 1 person in 100) with Cabometyx in patients with renal cell carcinoma are high blood pressure, diarrhoea, nausea (feeling sick), loss of appetite, tiredness, dehydration, hyponatraemia and hypomagnesaemia (low blood levels of sodium and magnesium), palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome (hand-foot syndrome, which involves rash and numbness on the palms and soles) and embolism (clot in a blood vessel).
Polish: Najczęstsze poważne działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Cabometyx (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 100 pacjentów) u pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym to: podwyższone ciśnienie krwi, biegunka, nudności, utrata apetytu, zmęczenie, odwodnienie, hiponatermia i hipomagnezemia (niskie stężenie sodu i magnezu we krwi), erytrodyzestezja dłoniowopodeszwowa (zespół ręka-stopa wiążący się z wysypką i drętwieniem dłoni i podeszew stóp) i zatory (zakrzepy w naczyniu krwionośnym).
English: Cabometyx can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience of using cancer medicines.
Polish: Lek Cabometyx jest wydawany wyłącznie na receptę, a terapię powinien rozpoczynać lekarz z doświadczeniem w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
English: A second main study showed that Cabometyx was effective in adults with previously untreated renal cell carcinoma that was locally advanced or had spread elsewhere in the body.
Polish: W drugim badaniu głównym wykazano skuteczność leku Cabometyx u osób dorosłych z wcześniej nieleczonym rakiem nerkowokomórkowym, który był miejscowo zaawansowany lub rozprzestrzenił się do innego miejsca w organizmie.
English: It is used in patients who have been previously treated with a type of cancer medicine called ‘vascular endothelial growth factor (VEGF) inhibitor'.
Polish: Lek stosuje się u pacjentów poddanych wcześniej leczeniu rodzajem leku przeciwnowotworowego określanego jako inhibitor czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF).
English: These patients have poor outcomes and a high unmet medical need.
Polish: Wyniki leczenia pacjentów są słabe, a och potrzeby medyczne/lecznicze w wysokim stopniu niezaspokojone.
English: Cabometyx contains the active substance cabozantinib.
Polish: Cabometyx zawiera substancję czynną kabozantynib.
English: In the study, Cabometyx was compared with placebo (a dummy treatment).
Polish: W badaniu lek Cabometyx porównywano z placebo (leczenie pozorowane).
English: For more information about using Cabometyx, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Cabometyx znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
English: One main study involving 707 adults with hepatocellular carcinoma who had already been treated with sorafenib showed that Cabometyx was effective at prolonging how long patients lived (overall survival).
Polish: Jedno badanie główne z udziałem 707 osób dorosłych z rakiem wątrobokomórkowym wcześniej leczonych sorafenibem wykazało, że lek Cabometyx okazał się skuteczny w przedłużaniu czasu przeżycia pacjentów (ogólny czas przeżycia).
English: The most common serious side effects (seen in more than 1 person in 100) with Cabometyx in patients with hepatocellular carcinoma are hepatic encephalopathy (harmful effects on the brain caused by liver damage), palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome, weakness and diarrhoea.
Polish: Najczęstsze poważne działania niepożądane (występujące u więcej niż 1 na 100 pacjentów) związane ze stosowaniem leku Cabometyx u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym to encefalopatia wątrobowa (szkodliwe oddziaływanie na mózg spowodowane uszkodzeniem wątroby), erytrodyzestezja dłoniowo-podeszwowa, osłabienie i biegunka.
English: What benefits of Cabometyx have been shown in studies?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Cabometyx wykazane w badaniach
English: The side effects of Cabometyx are similar to other tyrosine kinase inhibitors, and they are considered manageable.
Polish: Działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Cabometyx są podobne do tych, które występują w przypadku stosowania innych inhibitorów kinazy tyrozynowej i uznaje się za możliwe do kontrolowania.
English: The active substance in Cabometyx, cabozantinib, is a ‘tyrosine kinase inhibitor'.
Polish: Substancja czynna leku Cabometyx, kabozantynib, jest inhibitorem kinazy tyrozynowej.
English: Patients treated with Cabometyx lived on average for 10.2 months, compared with 8.0 months in patients who received placebo.
Polish: Czas przeżycia pacjentów leczonych lekiem Cabometyx wyniósł średnio 10,2 miesiąca, w porównaniu z 8,0 miesiąca u pacjentów otrzymujących placebo.
English: • advanced renal cell carcinoma (a kidney cancer).
Polish: • zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym (rak nerek).
English: One main study involving 658 adults with advanced renal cell carcinoma that had got worse despite treatment with a VEGF inhibitor showed that Cabometyx is effective at prolonging the time patients lived without their disease getting worse (progression-free survival).
Polish: W jednym badaniu głównym z udziałem 658 osób dorosłych z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym, który nasilił się pomimo leczenia inhibitorem VEGF, wykazano skuteczność leku Cabometyx w wydłużeniu czasu życia pacjentów bez pogorszenia choroby (czas bez progresji choroby).
English: An overview of Cabometyx and why it is authorised in the EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Cabometyx i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
English: The dose may need to be reduced or treatment stopped temporarily if serious or unacceptable side effects occur.
Polish: W przypadku wystąpienia poważnych lub niedopuszczalnych działań niepożądanych może zaistnieć konieczność zmniejszenia dawki lub tymczasowego wstrzymania leczenia.
English: • hepatocellular carcinoma (a liver cancer).
Polish: • rakiem wątrobowokomórkowym (rak wątroby).
English: For the full list of side effects and restrictions with Cabometyx, see the package leaflet.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Cabometyx znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: How does Cabometyx work?
Polish: Jak działa lek Cabometyx
English: In the study, Cabometyx was compared with the cancer medicine everolimus.
Polish: W badaniu tym Cabometyx porównano z lekiem przeciwnowotworowym o nazwie ewerolimus.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Cabometyx have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Cabometyx w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
English: In hepatocellular carcinoma, Cabometyx was shown to prolong survival in patients who had been treated with sorafenib.
Polish: W przypadku raka wątrobowokomórkowego lek Cabometyx okazał się skuteczny w wydłużaniu czasu przeżycia u pacjentów wcześniej leczonych sorafenibem.
English: Patients treated with Cabometyx lived for an average of 7.4 months without their disease getting worse compared with 3.8 months in patients treated with everolimus.
Polish: Pacjenci przyjmujący lek Cabometyx żyli średnio 7,4 miesiąca bez postępu choroby w porównaniu z 3,8 miesiąca w grupie pacjentów stosujących ewerolimus.