FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Około 30% produktu leczniczego zostało usunięte z organizmu podczas pojedynczej 4-godzinnej dializy.
Romanian: Aproximativ 30% din medicamentul prezent în organism a fost eliminat într-o singură şedinţă de dializă, cu durata de 4 ore.
Polish: Wymóg ten obejmuje kobiety mogące zajść w ciążę, które praktykują bezwzględną i ciągłą abstynencję seksualną.
Romanian: Această cerinţă include femeile aflate în perioada fertilă, care practică o abstinenţă totală şi continuă.
Polish: • Krwawienie wewnątrz czaszki
Romanian: • sângerări în interiorul craniului
Polish: Po powrocie parametrów do wartości początkowych, można rozważyć leczenie mniejszą dawką.
Romanian: După ce parametrii revin la valorile iniţiale se poate lua în considerare reluarea tratamentului cu doze mai mici.
Polish: Wyniki badania, dla danych, których zbieranie zakończono 1 lutego 2016, przedstawiono w Tabeli 4.
Romanian: Rezultatele studiului, folosind ca dată finală a datelor 1 februarie 2016, sunt prezentate în Tabelul 4
Polish: Odnotowano przypadki wystąpienia reakcji alergicznej/nadwrażliwości.
Romanian: S-au raportat cazuri de reacţii alergice/de hipersensibilitate.
Polish: • Pożycie seksualne tylko z mężczyzną po wazektomii; wazektomia musi zostać potwierdzona dwoma ujemnymi badaniami spermy
Romanian: • rapoarte sexuale numai cu un partener vasectomizat; vasectomia trebuie confirmată prin două analize ale spermei cu rezultate negative
Polish: Mimo że to ryzyko nie zostało jeszcze w pełni poznane, należy je brać pod uwagę, rozważając lub stosując lenalidomid w takim przypadku.
Romanian: Deşi acest risc nu este complet caracterizat, el trebuie avut în vedere atunci când se ia în considerare şi se utilizează lenalidomida pentru aceste cazuri.
Polish: Częstości zdefiniowano następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Romanian: Frecvenţele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Polish: Podsumowanie ogólnych danych dotyczących skuteczności
Romanian: Sinteza datelor generale de eficacitate
Polish: Tacy pacjenci powinni być dokładnie kontrolowani, szczególnie w 1. cyklu lub w trakcie zwiększania dawki, i należy podjąć u nich odpowiednie środki ostrożności.
Romanian: Aceşti pacienţi trebuie monitorizaţi îndeaproape, în special în timpul primului ciclu sau la creşterea dozei, şi se impune adoptarea măsurilor de precauţie corespunzătoare.
Polish: • w których dniach cyklu przyjmować jakie leki.
Romanian: • în ce zile ale ciclului de tratament să luaţi fiecare medicament.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy zwrócić do apteki, w celu ich bezpiecznego usunięcia, zgodnie z lokalnymi przepisami.
Romanian: Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie returnate farmacistului pentru eliminarea sigură în conformitate cu reglementările locale.
Polish: a Mediana szacowana metodą Kaplana-Meiera.
Romanian: a Mediana se bazează pe estimarea Kaplan-Meier.
Polish: Komórki te gromadzą się w szpiku kostnym i ulegają niekontrolowanym podziałom.
Romanian: Aceste celule se adună în măduva osoasă şi se înmulţesc necontrolat.
Polish: Lenalidomid jest produkowany jako mieszanina racemiczna.
Romanian: Lenalidomida este produsă sub forma unui amestec racemic.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 września 2018 r
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 20 septembrie 2018
Polish: Druga analiza, podczas której zidentyfikowano zdarzenia, które wystąpiły po rozpoczęciu leczenia podtrzymującego, wskazuje, że częstości opisane w tabeli 1 mogą być większe niż faktycznie obserwowano podczas okresu leczenia podtrzymującego.
Romanian: O a doua analiză, care a identificat evenimente ce au apărut după începerea tratamentului de întreţinere, sugerează că frecvenţele descrise în Tabelul 1 ar putea fi mai mari decât cele observate în timpul tratamentului de întreţinere.
Polish: Wielokrotne dawkowanie nie powoduje znaczącej kumulacji produktu leczniczego.
Romanian: Administrarea de doze multiple nu determină o acumulare semnificativă a medicamentului.
Polish: • poprzez stymulowanie części układu immunologicznego, tak aby atakował komórki nowotworowe.
Romanian: • stimulează o parte a sistemului imunitar pentru a ataca celulele canceroase.
Polish: W obu badaniach dozwolone było dostosowanie dawki na podstawie wyników badań klinicznych i laboratoryjnych.
Romanian: În ambele studii, a fost permisă ajustarea dozelor în funcţie de datele clinice şi de laborator.
Polish: Może to prowadzić do uszkodzeń kości i nerek.
Romanian: Acest lucru poate afecta oasele şi rinichii.
Polish: Lenalidomid nie jest induktorem enzymów.
Romanian: Lenalidomida nu este un inductor enzimatic.
Polish: Do badania kwalifikowali się pacjenci w wieku od 18 do 70 lat z czynnym MM wymagającym leczenia i bez wcześniejszej progresji po początkowym leczeniu.
Romanian: Au fost eligibili pacienţii cu vârsta cuprinsă între 18 şi 70 de ani, cu MM activ care necesită tratament şi fără progresie anterioară după terapia iniţială.
Polish: Medianaf (min., maks.), miesiące: wszyscy pacjenci, którzy przeżyli
Romanian: Medianăf (min, max), în luni: toţi pacienţii supravieţuitori
Polish: • Nie łamać, nie otwierać, ani nie rozgryzać kapsułek.
Romanian: • Nu sfărâmaţi, nu deschideţi şi nu mestecaţi capsulele.
Polish: Jak i kiedy przyjmować lenalidomid
Romanian: Cum şi când să luaţi lenalidomidă
Polish: • W zależności od dnia cyklu pacjent przyjmie jeden lub więcej leków.
Romanian: • În funcţie de ziua din fiecare ciclu, veţi lua unul sau mai multe dintre medicamente.
Polish: • Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i blistrze po: „EXP".
Romanian: • Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister după „EXP".
Polish: Ciąża, karmienie piersią i środki antykoncepcyjne - informacja dla kobiet i mężczyzn
Romanian: Sarcina, alăptarea şi contracepţia - informaţii pentru bărbaţi şi femei
Polish: Lenalidomid przenika do ludzkiej spermy.
Romanian: Lenalidomida trece în sperma umană.
Polish: Dawka zwiększona (15 mg)a
Romanian: În cazul creşterii dozei (15 mg) a
Polish: • Kapsułki można zażywać z posiłkiem lub bez.
Romanian: • Capsulele pot fi luate cu sau fără alimente.
Polish: Dawka początkowa (10 mg)
Romanian: Doza iniţială (10 mg)
Polish: • Pacjentka potwierdza, że rozumie zagrożenia i niezbędne środki ostrożności związane ze stosowaniem lenalidomidu.
Romanian: • pacienta confirmă că înţelege riscurile şi precauţiile necesare asociate cu utilizarea lenalidomidei.
Polish: Nie należy wznawiać leczenia po ustąpieniu tych reakcji.
Romanian: tratamentul nu trebuie reluat în urma întreruperii datorate acestor reacţii.
Polish: Badania toksyczności w okresie rozwojowym zostały wcześniej przeprowadzone u królików.
Romanian: Anterior s-au efectuat studii privind toxicitatea asupra dezvoltării la iepure.
Polish: • Zakażenie płuc (9,4% [9,4% po rozpoczęciu leczenia podtrzymującego]) w badaniu CALGB
Romanian: • infecţie pulmonară (9,4% [71,9% după începerea tratamentului de întreţinere]), din CALGB
Polish: W związku z tym, lenalidomid może być podawany z jedzeniem lub bez jedzenia.
Romanian: Astfel, lenalidomida poate fi administrată cu sau fără alimente.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia
Romanian: Înaintea iniţierii tratamentului
Polish: Leczenie kontynuowano do wystąpienia progresji choroby.
Romanian: Tratamentul a fost continuat până la progresia bolii.
Polish: Bardzo często Hipokaliemia
Romanian: Foarte frecvente Hipokaliemie
Polish: • Zaburzenia równowagi, trudności z poruszaniem się
Romanian: • tulburări de echilibru, dificultăţi de mişcare
Polish: Pacjenci ze znanym ryzykiem zakażenia powinni być ściśle monitorowani.
Romanian: Pacienţii cu factori de risc cunoscuţi pentru infecţii trebuie monitorizaţi cu atenţie.
Polish: c W oparciu o model proporcjonalnego ryzyka Coxa, porównujący funkcję ryzyka związanego z daną grupą pacjentów.
Romanian: c Pe baza modelului de risc proporţional Cox, de comparaţie a funcţiilor de risc asociate cu grupurile de tratament indicate.
Polish: Należy poinformować pacjentów, aby nigdy nie przekazywali tego leku innej osobie oraz aby zwrócili wszelkie niewykorzystane kapsułki do apteki po zakończeniu leczenia, w celu bezpiecznego ich usunięcia.
Romanian: Pacienţii trebuie instruiţi să nu dea niciodată acest medicament altei persoane, iar la sfârşitul tratamentului să restituie farmacistului toate capsulele neutilizate pentru eliminarea sigură.
Polish: Nie obserwowano ogólnej różnicy w zakresie bezpieczeństwa i skuteczności pomiędzy tymi pacjentami a pacjentami młodszymi, jednak nie można wykluczyć większej podatności osób starszych na działania niepożądane.
Romanian: Nu a fost observată o diferenţă între aceşti pacienţi şi pacienţii mai tineri, în ceea ce priveşte siguranţa şi eficacitatea tratamentului, dar nu se poate exclude o predispoziţie mai mare la pacienţii mai vârstnici.
Polish: • Każde 28-dniowy cykl nazywany jest cyklem leczenia.
Romanian: • Fiecare 28 de zile reprezintă un „ciclu de tratament".
Polish: • Małe stężenie potasu we krwi
Romanian: • niveluri mici ale potasiului în sânge
Polish: Podsumowanie wyników przedłużonych analiz kontrolnych dotyczących skuteczności do chwili zakończenia zbierania danych (ang. cut-off date) - zbiorczo badania MM-009 i MM-010 (zakończenie zbierania danych odpowiednio 23 lipca 2008 r. i 2 marca 2008 r.)
Romanian: Sinteza rezultatelor analizelor privind eficacitatea începând cu data de referinţă pentru studiile grupate extinse, de urmărire, MM-009 şi MM-010 (datele de referinţă au fost 23 iulie 2008 respectiv, 2 martie 2008)
Polish: Krajowy system kontrolowanej dystrybucji obejmuje wykorzystanie kart pacjenta i (lub) równoważnego narzędzia do kontrolowania przepisywania i (lub) wydawania leku oraz zbierania szczegółowych danych związanych ze wskazaniem, mający na celu dokładne kontrolowanie wykorzystania produktu poza wskazaniami na terenie danego kraju.
Romanian: Sistemul de distribuţie controlată include utilizarea unui card al pacientului şi/sau un instrument echivalent pentru controlul prescrierii şi/sau distribuţiei şi de colectare a datelor detaliate referitoare la indicaţii, pentru a monitoriza îndeaproape utilizarea în afara indicaţiilor de pe etichetă în cadrul teritoriului naţional.
Polish: Mediana wieku wynosiła 71 lat w grupach MPR+R oraz MPR+p oraz 72 lata w grupie MPp+p.
Romanian: Vârsta mediană a fost de 71 ani în grupurile MPR+R şi MPR+p şi de 72 ani în grupul MPp+p.
Polish: W dniach dializowania dawkę należy podawać po dializie.
Romanian: În zilele cu dializă, doza trebuie administrată după dializă.
Polish: Jeśli pominięto przyjęcie lenalidomidu o wyznaczonej porze i
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi lenalidomida la ora obişnuită şi
Polish: Kobiety mogące zajść w ciążę / Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet Kobiety mogące zajść w ciążę muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
Romanian: Femei aflate în perioada fertilă / Contracepţia la bărbaţi şi femei Femeile aflate în perioada fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace.
Polish: • Zapalenie płuc (9,8%)
Romanian: • pneumonie (9,8%)
Polish: W przypadku przedawkowania zaleca się leczenie wspomagające.
Romanian: În caz de supradozaj, se recomandă instituirea terapiei de susţinere.
Polish: Pacjentów należy ponadto pouczyć o konieczności poinformowania swojego partnera / swojej partnerki lub opiekuna/opiekunki o stosowanym leczeniu, gdyż mogą oni/one zauważać objawy, których pacjent nie jest świadom.
Romanian: De asemenea, pacienților trebuie să li se spună să își informeze partenerul sau îngrijitorii cu privire la tratament, deoarece este posibil ca aceste persoane să observe simptome de care pacientul nu își dă seama.
Polish: Z tego względu zaleca się ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Romanian: În consecinţă, se recomandă prudenţă în cazul conducerii vehiculelor sau a folosirii utilajelor.
Polish: Lek Lenalidomide przyjmowany jest w konkretnych dniach w czasie czterech tygodni (28 dni).
Romanian: Lenalidomida se administrează în anumite zile, pe parcursul a 4 săptămâni (28 zile).
Polish: Pacjenci zostali przydzieleni przez randomizację (1:1:1) do jednej z trzech grup.
Romanian: Pacienţii au fost randomizaţi (1:1:1) în unul din cele 3 grupuri de tratament.
Polish: • Jeśli od wyznaczonej godziny przyjęcia pominiętej dawki leku upłynęło mniej niż 12 godzin, pacjent może zażyć tę dawkę.
Romanian: • Dacă au trecut mai puţin de 12 ore de la omiterea unei doze, pacientul poate lua doza respectivă.
Polish: A. WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANȚII) RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Polish: W jaki sposób działa lek Lenalidomide Accord Lek Lenalidomide Accord działa poprzez wpływ na czynność układu immunologicznego i bezpośredni atak na komórki nowotworowe.
Romanian: Cum acţionează Lenalidomide Accord Lenalidomida acţionează prin afectarea sistemului imunitar al organismului dumneavoastră şi prin atacarea directă a cancerului.
Polish: • Wskazówki dotyczące postępowania z lenalidomidem dla pacjentów, opiekunów oraz członków rodziny
Romanian: • instrucţiuni privind manipularea lenalidomidei pentru pacienţi, persoanele care îi îngrijesc şi membrii familiei
Polish: Należy spytać się farmaceuty, w jaki sposób pozbywać się leków, których pacjent już nie potrzebuje.
Romanian: Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți.
Polish: W poniższej tabeli działania niepożądane zostały włączone do odpowiednich kategorii zgodnie z największą częstością występowania w którymkolwiek z głównych badań klinicznych.
Romanian: Reacţiile adverse au fost incluse în categoria adecvată din tabelele de mai jos, conform celei mai mari frecvenţe observate în oricare dintre studiile clinice principale.
Polish: • Zmiana koloru skóry, wrażliwość na światło słoneczne
Romanian: • modificări ale culorii pielii, sensibilitate la lumina soarelui
Polish: Jednak deksametazon jest słabym lub umiarkowanym induktorem CYP3A4 i prawdopodobnie wywiera również wpływ na inne enzymy i transportery.
Romanian: Cu toate acestea, se cunoaşte faptul că dexametazona este un inductor slab până la moderat al CYP3A4 şi este posibil să afecteze şi alte enzime şi proteine de transport.
Polish: Należy podjąć skuteczne środki, aby zapobiec ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6).
Romanian: Trebuie adoptate măsuri eficace pentru evitarea sarcinii (vezi pct. 4.4 şi 4.6).
Polish: Lek ten należy do grupy leków, które wpływają na działanie układu immunologicznego.
Romanian: Acest medicament aparţine unui grup de medicamente care pot afecta modul în care funcţionează sistemul dumneavoastră imunitar.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu powinien uzgodnić szczegóły kontrolowanego systemu dystrybucji z odpowiednimi władzami krajowymi i musi wprowadzić taki program na szczeblu krajowym, aby zapewnić, że:
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să adopte, de comun acord cu Autorităţile Competente Naţionale, detaliile unui sistem de distribuţie controlat şi trebuie să implementeze acest program la nivel naţional, pentru a se asigura că:
Polish: W przypadku kobiet mogących zajść w ciążę lekarz zapisujący lek musi upewnić się, że:
Romanian: Pentru femeile aflate în perioada fertilă, medicul care prescrie medicamentul trebuie să se asigure că:
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Nie wiadomo, czy lenalidomid przenika do mleka ludzkiego.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă lenalidomida se excretă în laptele uman.
Polish: • Neutropenia 4. stopnia (patrz punkt 4.4)
Romanian: • neutropenia de gradul 4 (vezi pct. 4.4)
Polish: Ujemny wynik badania PCR w kierunku JCV nie wyklucza obecności PML.
Romanian: Un rezultat negativ al testului PCR pentru depistarea JCV nu exclude LMP.
Polish: Zakażenia z neutropenią lub bez neutropenii
Romanian: Infecţie cu sau fără neutropenie
Polish: Kryteria określające kobiety niemogące zajść w ciążę Pacjentka lub partnerka pacjenta jest uznawana za mogącą zajść w ciążę, chyba, że spełnia co najmniej jedno z poniższych kryteriów:
Romanian: Criterii pentru femeile care nu se mai află în perioada fertilă Se consideră că o pacientă sau partenera unui pacient de sex masculin se află în perioada fertilă, cu excepţia cazurilor în care îndeplineşte cel puţin unul dintre următoarele criterii:
Polish: PML opisywano od kilku miesięcy do kilku lat po rozpoczęciu leczenia lenalidomidem.
Romanian: LMP a fost raportată după câteva luni sau câțiva ani de la începerea tratamentului cu lenalidomidă.
Polish: Daty odcięcia danych: 17 grudnia 2009 r. i 1 lutego 2016 r.
Romanian: Data finală a datelor: 17 dec 2009 şi 01 feb 2016
Polish: Wykazano również, że może opóźnić nawrót szpiczaka mnogiego po leczeniu.
Romanian: S-a arătat, de asemenea, că acesta întârzie reapariţia mielomului multiplu în urma tratamentului.
Polish: Lek ten należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Romanian: Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Polish: Lek Lenalidomide stosuje się w cyklach leczenia; każdy cykl trwa 28 dni (patrz powyżej „Cykl leczenia").
Romanian: Lenalidomida se administrează în cicluri de tratament, fiecare ciclu având o durată de 28 zile (vezi mai sus, „Ciclul de tratament").
Polish: • niektóre leki zapobiegające ciąży, takie jak doustne środki antykoncepcyjne, ponieważ mogą one przestać działać;
Romanian: • unele medicamente utilizate pentru a preveni sarcina, cum sunt contraceptivele orale, deoarece acestea pot să nu mai acţioneze
Polish: Neutropenia i trombocytopenia
Romanian: Neutropenia şi trombocitopenia
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia należy zapytać lekarza o możliwość zajścia w ciążę, nawet jeśli pacjentka uważa to za nieprawdopodobne.
Romanian: Înainte de a începe tratamentul, discutaţi cu medicul dacă sunteţi aptă să rămâneţi gravidă, chiar dacă dumneavoastră credeţi că acest lucru este improbabil.
Polish: e Eksploracyjny punkt końcowy (PFS2).
Romanian: e Criteriu final de evaluare exploratorie (SFPB2).
Polish: Lek Lenalidomide Accord jest przyjmowany z innymi lekami:
Romanian: Lenalidomide Accord este luat cu alte medicamente:
Polish: 5 mg raz na dobę.
Romanian: 5 mg, o dată pe zi.
Polish: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF
Romanian: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Marea Britanie
Polish: • Krótkie wprowadzenie dotyczące lenalidomidu i jego zatwierdzonych wskazań
Romanian: • o scurtă introducere despre lenalidomidă şi indicaţia sa terapeutică aprobată
Polish: Mechanizm działania lenalidomidu obejmuje działanie przeciwnowotworowe, przeciwangiogenetyczne, proerytropoetyczne i immunomodulacyjne.
Romanian: Mecanismul de acţiune al lenalidomidei include proprietăţi antineoplazice, antiangiogenice, proeritropoietice şi imunomodulatoare.
Polish: • Kapsułkę należy połykać w całości, najlepiej popijając wodą.
Romanian: • Înghiţiţi capsulele întregi, de preferinţă cu apă.
Polish: Lenalidomid był stosowany w badaniach klinicznych u pacjentów ze szpiczakiem mnogim w wieku do 91 lat (patrz punkt 5.1).
Romanian: Lenalidomida a fost utilizată în studii clinice la pacienţii cu mielom multiplu cu vârsta de până la 91 ani (vezi pct. 5.1).
Polish: • Konieczność unikania ekspozycji płodu
Romanian: • necesitatea de a evita expunerea fetală
Polish: • od tego czasu upłynęło mniej niż 12 godzin: należy natychmiast przyjąć kapsułkę.
Romanian: • au trecut mai puţin de 12 ore - luaţi-vă imediat capsula
Polish: Średni wiek obu populacji pacjentów wynosił 63 lata, stosunek kobiet do mężczyzn był podobny.
Romanian: Ambele grupuri de pacienţi au prezentat o vârstă mediană de 63 ani; distribuţia pe sexe în cele două grupuri a fost comparabilă.
Polish: Do badania kwalifikowali się pacjenci w wieku poniżej 65 lat w momencie rozpoznania, którzy przeszli ASCT i uzyskali jako minimum odpowiedź w postaci stabilnej choroby na etapie normalizacji parametrów hematologicznych.
Romanian: Au fost eligibili pacienţii cu vârsta < 65 ani la momentul diagnosticării, care au fost supuşi TSCA şi au obţinut cel puţin un răspuns la boală stabilă în momentul recuperării hematologice.
Polish: • od tego czasu upłynęło ponad 12 godzin: nie należy przyjmować kapsułki.
Romanian: • au trecut mai mult de 12 ore - nu luaţi capsula.
Polish: Działania niepożądane zgłoszone w badaniu IFM 2005-02 obejmowały wyłącznie okres leczenia podtrzymującego.
Romanian: În IFM 2005-02, reacţiile adverse au fost numai cele din perioada tratamentului de întreţinere.
Polish: Materiały edukacyjne, ograniczenia w zakresie przepisywania oraz wydawania leku W celu ułatwienia pacjentom uniknięcia ekspozycji płodu na lenalidomid podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dostarczy pracownikom służby zdrowia materiały edukacyjne, aby podkreślić ostrzeżenia dotyczące oczekiwanej teratogenności lenalidomidu, dostarczyć porady na temat antykoncepcji przed rozpoczęciem leczenia i dostarczyć wskazówek na temat konieczności wykonywania testów ciążowych.
Romanian: Materiale educative, restricţii privind prescrierea şi distribuţia Pentru a ajuta pacienţii să evite expunerea fătului la lenalidomidă, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă va furniza personalului medical materiale educative care să accentueze atenţionările privind efectul teratogen prevăzut al lenalidomidei şi să ofere recomandări cu privire la utilizarea metodelor contraceptive înaintea începerii tratamentului, precum şi la necesitatea efectuării testelor de sarcină.
Polish: Lenalidomid jest metabolizowany w niewielkim zakresie, jako że 82% dawki zostaje wydalone w niezmienionej postaci z moczem.
Romanian: Lenalidomida este slab metabolizată, 82% din doză fiind eliminată sub formă nemodificată prin urină.
Polish: • Jeśli pacjent ma uczulenie na lenalidomid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Romanian: • dacă sunteţi alergic la lenalidomidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Polish: Nie wiadomo jednak, czy interakcja zachodzi w czasie stosowania klinicznego (jednoczesne leczenie deksametazonem).
Romanian: Cu toate acestea, nu se cunoaşte dacă există interacţiuni în condiţiile utilizării clinice (tratament concomitent cu dexametazonă).
Polish: Hydroksy-lenalidomid oraz N-acetylo-lenalidomid stanowią odpowiednio 4,59% oraz 1,83% wydalonej dawki.
Romanian: Hidroxi-lenalidomida şi N-acetil-lenalidomida reprezintă 4,59% şi, respectiv 1,83% din doza eliminată.
Polish: • Zmiana nastroju, trudności ze snem
Romanian: • modificări ale dispoziţiei, dificultăţi de somn
Polish: Szpiczak mnogi jest rodzajem nowotworu, który atakuje pewien rodzaj białych krwinek, nazywanych komórkami plazmatycznymi.
Romanian: Mielomul multiplu este un tip de cancer care afectează un anumit fel de globule albe sanguine, numite plasmocite.
Polish: • Zapalenia płuc (10,6%: złożony termin) w badaniu IFM 2005-02,
Romanian: • pneumonii (10,6%; termen combinat) din IFM 2005-02
Polish: Kapsułek nie wolno otwierać, łamać ani rozgryzać.
Romanian: Capsulele nu trebuie deschise, sfărâmate sau mestecate.
Polish: Objawy te mogą wystąpić w związku z zapaleniem trzustki.
Romanian: Aceste simptome se pot datora inflamării pancreasului.
Polish: b 95% przedział ufności dla mediany.
Romanian: b 95% IÎ al medianei.
Polish: • niektóre leki stosowane przy problemach z sercem - takie jak digoksyna;
Romanian: • unele medicamente utilizate pentru probleme ale inimii - cum este digoxina