FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Riziko srdečního selhání je vyšší u starších pacientů (≥ 75 let).
Maltese: Ir-riskju ta' insuffiċjenza kardijaka jiżdied f'pazjenti anzjani (≥ 75 sena).
Czech: Kyprolis se bude podávat ve formě infuze do žíly.
Maltese: Kyprolis se jinħażen fi spiżerija.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Kyprolis je třeba zvážit antivirovou profylaxi ke snížení rizika reaktivace herpes zoster (viz bod 4.8).
Maltese: Profilassi antivirali għandha tiġi kkunsidrata għal pazjenti ttrattati b'Kyprolis sabiex jitnaqqas ir-riskju tar-riattivazzjoni tal-herpes zoster (ara sezzjoni 4.8).
Czech: Kyprolis může způsobit zvýšení hladin sérových transamináz (viz bod 4.8).
Maltese: Kyprolis jista' jikkawża żieda fit-transaminases tas-serum (ara sezzjoni 4.8).
Czech: KLINICKÉ ÚDAJE
Maltese: Statistikament sinifikanti
Czech: Doporučené úpravy dávky
Maltese: Modifiki rakkomandati fid-doża
Czech: Nicméně pokud vezmeme v úvahu rychlou eliminaci karfilzomibu, zejména rychlý pokles systémové koncentrace 5 minut po ukončení infuze, riziko klinicky relevantních interakcí se substráty OATP1B1 a UGT1A1 je pravděpodobně nízké.
Maltese: Minkejja dan, meta tqis l-eleminazzjoni ta' malajr ta' carfilzomib, b'mod speċjali t-tnaqqis mgħaġġel fil-konċentrazzjoni sistemika 5 minuti wara t-tmiem tal-infużjoni, ir-riskju ta' interazzjonijiet kliniċi relevanti ma' sottostrati ta' OATP1B1 u UGT1A1 aktarx li huwa baxx.
Czech: Pyrexie Periferní otoky Astenie Únava
Maltese: Sturdamenti Newropatija periferali
Czech: Žilní tromboembolické příhody
Maltese: Avvenimenti tromboemboliċi fil-vini
Czech: Farmakokinetické údaje byly sbírány od pacientů po podání dávky 27 mg/m2 formou 30minutové infuze 16. den 1. cyklu a po podání dávky 56 mg/m2 1. den 2. cyklu.
Maltese: Data farmakokinetika nġabret minn pazjenti wara l-għoti ta' doża ta' 27 mg/m2 bħala infużjoni ta' 30 minuta f'ċiklu 1, jum 16 u doża ta' 56 mg/m2 f'ċiklu 2, jum 1.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Kyprolis byla hodnocena v randomizované otevřené multicentrické studii fáze 3 s přípravkem Kyprolis a dexamethasonem (Kd) versus bortezomib s dexamethasonem (Vd).
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Kyprolis kienu evalwati fi studju ta' fażi 3, randomised, open-label, b'aktar minn ċentru wieħed ta' Kyprolis flimkien ma' dexamethasone (Kd) kontra bortezomib flimkien ma' dexamethasone (Vd).
Czech: Po 30minutové infuzi dávky 56 mg/m2 byla AUC (948 ng•hod/ml) zhruba 2,5násobek oproti AUC pozorované u dávky 27 mg/m2 a Cmax (2079 ng/ml) byla nižší ve srovnání s dávkou 27 mg/m2 podané v 2-10minutové infuzi.
Maltese: Wara infużjoni ta' 30 minuta tad-doża ta' 56 mg/m2, l-AUC (948 ng•siegħa/mL) kienet madwar 2.5 darbiet dik osservata fil-livell ta' 27 mg/m2, u Cmax (2,079 ng/mL) kienet aktar baxxa meta mqabbel ma' dik ta' 27 mg/m2 matul l-infużjoni ta' 2 sa 10 minuti.
Czech: Maximální koncentrace Cmax po 2 až 10 minut trvající intravenózní infuzi dávky 27 mg/m2 byla 4232 ng/ml a plocha pod křivkou plazmatických koncentrací AUC byla 379 ng•hod/ml.
Maltese: Cmax u l-AUC wara infużjoni ġol-vini ta' 2 sa 10 minuti ta' 27 mg/m2 kienu 4,232 ng/mL u 379 ng•siegħa/mL, rispettivament.
Czech: Farmakokinetika karfilzomibu nebyla zkoumána u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (bilirubin > 3 x ULN a jakákoliv hodnota AST).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' carfilzomib ma ġietx studjata f'pazjenti b'indeboliment sever talfwied (bilirubina > 3 x ULN u kwalunkwe AST).
Czech: Kyprolis se podává v zahajovací dávce 20 mg/m2 (maximální dávka je 44 mg) v prvním cyklu 1. a 2. den.
Maltese: Kyprolis jingħata b'doża tal-bidu ta' 20 mg/m2 (doża massima ta' 44 mg) f'ċiklu 1 f'jiem 1 u 2.
Czech: Karfilzomib je tetrapeptidický epoxyketonový inhibitor proteazomu, který se selektivně a ireverzibilně váže na N-terminální aktivní místa obsahující threonin na 20S proteazomu, což je proteolytická jádrová částice uvnitř 26S proteazomu, a vykazuje malou až žádnou aktivitu proti ostatním třídám proteáz.
Maltese: Carfilzomib huwa inibitur ta' tetrapeptide epoxyketone proteasome li jorbot b'mod selettiv u irriversibbli mal-N terminal threonine li fih siti attivi tat-20S proteasome, il-partiċella b'qalba proteolitika fit-26S proteasome, u juri ftit li xejn sa xejn affattu attività kontra klassijiet oħra ta' protease. Carfilzomib kellu attivitajiet antiproliferattivi u proapoptotiċi f'mudelli ta' qabel l-użu kliniku f'tumuri ematoloġiċi.
Czech: Kyprolis prášek pro infuzní roztok se nesmí mísit s roztokem chloridu sodného pro injekci o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %).
Maltese: Kyprolis trab għal soluzzjoni għall-infużjoni m'għandux jitħallat ma' soluzzjoni għall-injezzjoni ta' 9 mg/mL (0.9%) sodium chloride.
Czech: Při podezření na tuto diagnózu ukončete léčbu přípravkem Kyprolis a vyšetřete pacienty z hlediska možného TTP/HUS.
Maltese: Jekk hemm suspett ta' dijanjosi, waqqaf Kyprolis u evalwa l-pazjenti għal TTP/HUS potenzjali.
Czech: Stav nemoci a další výchozí charakteristické vlastnosti byly v obou ramenech obdobné, včetně věku (64 let, rozptyl 31-91 let), pohlaví (56 % pacientů byli muži), stavu ECOG (48 % pacientů se stavem 1), vysoce rizikových genetických mutací sestávajících z genetických podtypů t(4;14), t(14;16) nebo delece 17p u ≥ 60 % plazmatických buněk (13 %), genetických mutací s neznámým rizikem, které zahrnovaly subjekty s neshromážděnými nebo neanalyzovanými výsledky (47 %) a výchozího stadia nemoci III podle klasifikace ISS (20 %).
Maltese: L-istat tal-marda u karatteristiċi oħrajn tal-linja bażi kienu bbilanċjati sew bejn iż-żewġ gruppi, inkluż l-età (64 sena, firxa ta' 31-91 sena), is-sess (56% kienu rġiel), l-istat ta' prestazzjoni ta' ECOG (48% bi stat ta' prestazzjoni ta' 1), mutazzjonijiet ġenetiċi ta' riskju għoli, li jikkonsistu mis-sottotipi ġenetiċi t(4;14), t(14;16), jew telf ta' 17p f'≥ 60% taċ-ċelluli tal-plażma (13%), mutazzjonijiet ġenetiċi ta' riskju mhux magħruf, li kienu jinkludu individwi b'riżultati mhux miġbura jew mhux analizzati (47%), u marda ta' ISS fil-linja bażi ta' stadju III (20%).
Czech: Katarakta Rozmazané vidění
Maltese: Kataretti Vista mċajpra
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky (vyskytující se u > 20 % subjektů) byly: anémie, únava, trombocytopenie, nauzea, průjem, pyrexie, dušnost, infekce dýchacích cest, kašel a neutropenie.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi l-aktar komuni (li jseħħu f'> 20% tal-individwi) kienu: anemija, għeja kbira, tromboċitopenija, dardir, dijarea, deni, qtugħ ta' nifs, infezzjoni fil-passaġġ tan-nifs, sogħla u newtropenija.
Czech: Podobné výsledky PFS byly pozorovány u pacientů, kteří měli předchozí léčbu bortezomibem (HR 0,56; 95% CI: 0,44-0,73) i u pacientů bez předchozí léčby bortezomibem (HR 0,48; 95% CI:
Maltese: Riżultati ta' PFS simili kienu osservati f'pazjenti li kienu rċevew trattament minn qabel b'bortezomib (HR 0.56, CI ta' 95%: 0.44, 0.73) u pazjenti li ma kinux irċevew trattament minn qabel b'bortezomib (HR 0.48, CI ta' 95%: 0.36, 0.66).
Czech: • Pocit zmatenosti
Maltese: Ansjetà Stat konfuż
Czech: Bronchitida Gastroenteritida Virová infekce Nasofaryngitida Rinitida
Maltese: Gastroenterite Infezzjoni virali Nażofarinġite Rinite
Czech: Kaplan-Meierova křivka celkového přežítí u pacientů s relapsem mnohočetného myelomua
Maltese: Kaplan-Meier tas-sopravivenza globali f'mijeloma multipla li reġgħet feġġeta
Czech: Stupeň ≥ 3 žilních tromboembolických příhod byl hlášen u 3,5 % pacientů v Kd rameni a u 1,8 % pacientů v rameni Vd.
Maltese: Avvenimenti tromboemboliċi fil-vini ta' Grad ≥ 3 kienu rrappurtati fi 3.5% tal-pazjenti fil-grupp ta' Kd u f'1.8% tal-pazjenti filgrupp ta' Vd.
Czech: U pacientů s předchozí léčbou lenalidomidem (38 %) byl medián PFS 12,9 měsíce v rameni Kd vs. 7,3 měsíce v rameni Vd (HR = 0,69; 95% CI: 0,52; 0,92), ORR 70,1 % versus 59,3 %.
Maltese: F'pazjenti li rċevew lenalidomide minn qabel (38%), PFS medjana kienet ta' 12.9 xhur fil-grupp ta' Kd kontra 7.3 xhur fil-grupp ta' Vd (HR = 0.69, CI ta' 95%: 0.52, 0.92), ORR kienet ta' 70.1% kontra 59.3%.
Czech: Karfilzomib blokuje proteazom.
Maltese: Carfilzomib jaħdem billi jimblokka l-proteasome.
Czech: Kyprolis, lenalidomid a dexamethason
Maltese: Kyprolis, lenalidomide, u dexamethasone
Czech: Kyprolis v monoterapii byl podáván intravenózně po dobu 30 minut v dávce 20 mg/m2 1. a 2. den a v dávce 27 mg/m2 8., 9., 15. a 16. den 1. cyklu.
Maltese: Kyprolis, bħala sustanza waħedha, ingħata fil-vini fuq firxa ta' 30 minuta b'doża ta' 20 mg/m2 f'jiem 1 u 2 u b'doża ta' 27 mg/m2 f'jiem 8, 9, 15 u 16 ta' ċiklu 1.
Czech: In vitro, v koncentracích (3 µm) nižších, než které se předpokládají u terapeutických dávek, karfilzomib inhibuje odtokový transport digoxinu, který je substrátem P-gp, o 25 %.
Maltese: In vitro, f'konċentrazzjonijiet (3 µM) aktar baxxi minn dawk mistennijab'dożi terapewtiċi, carfilzomib jimpedixxi t-trasport tal-effluss ta' digoxin, sottostrat ta' P-gp, b'25%.
Czech: V kombinaci s přípravkem Kyprolis se lenalidomid podává v dávce 25 mg perorálně v 1.- 21. dni a dexamethason v dávce 40 mg perorálně nebo intravenózně v 1., 8., 15., a 22. dni 28denních cyklů.
Maltese: Flimkien ma' Kyprolis, lenalidomide jingħata bħala 25 mg mill-ħalq fil-jiem 1-21 u dexamethasone jingħata bħala 40 mg mill-ħalq jew ġol-vini fil-jiem 1, 8, 15, u 22 taċ-ċikli ta' 28 jum.
Czech: Při dávkách mezi 20 a 56 mg/m2 byl pozorován vzestup expozice závislý na dávce.
Maltese: B'dożi bejn 20 u 56 mg/m2, kien hemm żieda fl-esponiment dipendenti mid-doża.
Czech: ATC kód: A04AA02.
Maltese: A04AA02.
Czech: Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Rakousko, Belgie, Bulharsko, Česká republika, Estonsko, Finsko, Francie, Řecko, Maďarsko, Irsko, Itálie, Lotyšsko, Litva, Lucembursko, Malta, Nizozemí, Portugalsko, Rumunsko, Slovenská republika, Slovinsko, Španělsko, Švédsko, Velká Británie: Kytril Německo: Kevatril
Maltese: L-Awstrija, il-Belġju, il-Bulgarija, ir-Repubblika Ċeka, l-Estonja, il-Finlandja, Franza, il-Greċja, lUngerija, l-Irlanda, l-Italja, il-Latvja, il-Litwanja, il-Lussemburgu, Malta, l-Olanda, il-Portugall, irRumanija, is-Slovakkja, is-Slovenja, Spanja, l-Isvezja, ir-Renju Unit:
Czech: • alergické reakce (anafylaxe).
Maltese: • reazzjonijiet allerġiċi (anafilassi).
Czech: Extrapyramidové reakce
Maltese: Reazzjonijiet Extrapiramidali
Czech: Kombinace s adrenokortikoidními steroidy
Maltese: Taħlita ma' sterojd adrenokortikali
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Monohydrát laktosy
Maltese: LISTA TA' SUSTANZI MHUX ATTIVI Lactose monohydrate
Czech: • abnormální mimovolní pohyby, jako jsou třes, svalová ztuhlost a svalové záškuby.
Maltese: • movimenti involontarji abnormali, bħal rogħda, riġidità fil-muskoli u kontrazzjonijiet tal-muskoli.
Czech: Jedna tableta obsahuje 138,76 mg monohydrátu laktosy.
Maltese: Kull pillola fiha 138.76 mg ta' lactose monohydrate.
Czech: Farmakokinetika po perorálním podání je lineární až do 2,5násobku doporučené dávky u dospělých pacientů.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' għoti orali hija lineari sa 2.5 darbiet id-doża rrakkomandata fl-adulti.
Czech: Jedna tableta obsahuje 69,38 mg monohydrátu laktosy.
Maltese: Kull pillola fiha 69.38 mg ta' lactose monohydrate.
Czech: Prospektivní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie paralelních skupin hodnotila 157 dětí ve věku od 2 do 16 let, které podstoupily elektivní chirurgický zákrok.
Maltese: Studju prospettiv, b'ħafna ċentri, randomised, double-blind u bi grupp parallel evalwa 157 tifel/tifla b'età minn 2 sa 16-il sena li kienu se jagħmlu kirurġija mhux urġenti.
Czech: Vzácné (1/10000 až <1/1000)
Maltese: Rari (1/10,000 sa <1/1,000)
Czech: Postoperační nauzea a zvracení (PONV)
Maltese: Tqalligħ u rimettar wara oprazzjoni (PONV)
Czech: Pomocnými látkami jsou chlorid sodný, voda na injekci, monohydrát kyseliny citronové, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný k úpravě pH (kyselosti).
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma sodium chloride, ilma għall-injezzjonijiet, citric acid monohydrate, hydrochloric acid u sodium hydroxide għall-aġġustament tal-pH (aċidità).
Czech: • fenobarbital, lék užívaný k léčbě epilepsie
Maltese: • phenobarbital, mediċina użata biex tikkura l-epilessija
Czech: Elevace jaterních transamináz*
Maltese: Transaminases tal-fwied elevati*
Czech: Na plazmatické bílkoviny se váže asi 65 % granisetronu.
Maltese: Ittwaħħil mal-proteini fil-plażma huwa madwar 65%.
Czech: Reakce přecitlivělosti, např. anafylaxe, kopřivka
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva eż. anafilassi, urtikarja
Czech: Přípravek Kytril obsahuje léčivou látku granisetron.
Maltese: Kytril fih mediċina msejħa granisetron.
Czech: Insomnie
Maltese: Insomnija
Czech: Použití granisetronu v klinické praxi zaznamenal Candiotti a spol.
Maltese: L-applikazzjoni klinika ta' granisetron kienet irrappurtata minn Candiotti et al.
Czech: Renální selhání
Maltese: Insuffiċjenza renali
Czech: • zácpa.
Maltese: • stitikezza.
Czech: Hlavními složkami jsou 7-OH-granisetron a jeho sulfátové a glukuronidové konjugáty.
Maltese: Il-komponenti ewlenin huma 7-OH granisetron u l-konjugati tas-sulfat u ta' glycuronide tiegħu.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Maltese: 2.2 Għamla kwalitattiva u kwantitattiva
Czech: 5-HT3 receptory jsou lokalizovány na třech místech: zakončení n.vagus v gastrointestinálním traktu a chemorecepční spouštěcí zóny (CTS, chemoreceptor trigger zones) centra zvracení v mozkovém kmeni lokalizované v area postrema a nucleus tractus solitarius.
Maltese: Il-riċetturi ta' 5-HT3 jinsabu fi tliet siti: fit-terminali tan-nerv vagali fl-apparat gastro-intestinali u fi trigger zones ta' kimoriċetturi li jinstabu fl-area postrema u fin-nucleus tractus solidarius taċ-ċentru tar-rimettar fil-brainstem.
Czech: Léčba (akutní nauzea)
Maltese: Kura (tqalligħ akut)
Czech: Granisetronum
Maltese: Granisetron
Czech: Ve studiích se zdravými dobrovolníky nebyly mezi granisetronem a benzodiazepiny (lorazepam), neuroleptiky (haloperidol) ani antiulcerózními léčivými přípravky (cimetidin) prokázány žádné interakce.
Maltese: Fi studji f'individwi b'saħħithom, ma kien hemm l-ebda evidenza ta' interazzjoni bejn granisetron u benzodiazepines (lorazepam), newrolettiċi (haloperidol) jew prodotti mediċinali kontra l-ulċeri (cimetidine).
Czech: Granisetron je široce distribuován, se středním distribučním objemem asi 3 l/kg.
Maltese: Granisetron huwa distribwit b'mod estensiv, b'volum ta' distribuzzjoni medju ta' madwar 3 l/kg.
Czech: Tento lék obsahuje laktosu (určitý typ cukru).
Maltese: Din il-mediċina fiha lactose (tip ta' zokkor).
Czech: Studie in vitro prokázaly, že cytochrom P450 podskupiny 3A4 (zahrnutý do metabolismu některých hlavních narkotických látek) není granisetronem nijak ovlivněn.
Maltese: Studji in vitro wrew li s-sottofamilja 3A4 taċ-ċitokromju P450 (involuta fil-metaboliżmu ta' xi wħud mis-sustanzi narkotiċi prinċipali) mhux modifikata minn granisetron.
Czech: Současně byl podáván dexamethason v dávkách až do 20 mg jednou denně perorálně.
Maltese: Dexamethasone kien użat flimkien b'dożi mill-ħalq sa 20 mg darba kuljum.
Czech: Účinnost parenterálně podaného granisetronu lze zvýšit přidáním intravenózní dávky adrenokortikoidního steroidu, např. 8-20 mg dexamethasonu podaného před zahájením cytostatické léčby nebo 250 mg methyl-prednisolonu podaného před zahájením chemoterapie a krátce po jejím ukončení.
Maltese: L-effikaċja ta' granisetron parenterali tista' tiġi msaħħa b'doża addizzjonali fil-vini ta' sterojd adrenokortikali eż. b'8-20 mg ta' dexamethasone mogħti qabel il-bidu tat-terapija ċitostatika jew b'250 mg ta' methyl-prednisolone mogħti qabel il-bidu u ftit wara t-tmiem tal-kimoterapija.
Czech: Prodloužení QT intervalu
Maltese: KIF JINGĦATA
Czech: Maximální dávka, kterou lze podat v průběhu 24 hodin, nesmí překročit 9 mg.
Maltese: Id-doża massima li għandha tingħata fuq medda ta' 24 siegħa m'għandhiex taqbeż 9 mg.
Czech: Pomocné látky:
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika:
Czech: Farmakologické vlastnosti granisetronu
Maltese: Kwalitajiet farmakoloġiċi ta' granisetron
Czech: Granisetron se rychle a úplně vstřebává, jeho biologická dostupnost po perorální aplikaci je však díky first pass metabolismu snížena asi na 60 %.
Maltese: L-assorbiment ta' granisetron huwa rapidu u komplet, għalkemm il-bijodisponibiltà orali tonqos għal madwar 60% bħala riżultat ta' metaboliżmu tal-ewwel passaġġ.
Czech: Časté (≥1/100 až <1/10);
Maltese: Komuni 1/100 sa <1/10;
Czech: Nauzea a zvracení indukované chemoterapií a radioterapií (CINV a RINV) Prevence (akutní a opožděná nauzea)
Maltese: Tqalligħ u rimettar ikkawżat minn kimo- u radjuterapija (CINV u RINV) Prevenzjoni (tqalligħ akut u ttardjat)
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými poruchami galaktosové intolerance, vrozeným deficitem laktasy nebo glukoso-galaktosovou malabsorpcí nemají tento přípravek užívat.
Maltese: Pazjenti bi problemi ereditarji rari ta' intolleranza għal galactose, defiċjenza ta' lactase jew assorbiment ħażin ta' glucose-galactose m'għandhomx jieħdu din il-mediċina.
Czech: In vitro studie na jaterních mikrosomech prokázaly, že hlavní cesta metabolismu granisetronu je inhibována ketokonazolem, což naznačuje na metabolismus zprostředkovaný cytochromem P450 podskupiny 3A (viz bod 4.5).
Maltese: Studji in vitro fuq il-mikrosomi tal-fwied urew li r-rotta ewlenija tal-metaboliżmu ta' granisetron huwa inibit minn ketoconazole, u dan jisuġġerixxi metaboliżmu medjat mis-sottofamilja 3A taċċitokromju P-450 (ara sezzjoni 4.5).
Czech: Léčba nevolnosti nebo zvracení po chirurgickém zákroku
Maltese: Kura ta' tqalligħ jew rimettar wara kirurġija
Czech: Zpráva PSUR 1028611 také podrobně popisuje epizodu dystonie po podání granisetronu.
Maltese: PSUR 1028611 jagħti wkoll dettall ta' episodju ta' distonja wara granisetron.
Czech: V Evropě je tento přípravek k dispozici ve formě potahovaných tablet (o síle 1 mg a 2 mg) a injekčních roztoků (o síle 1 mg/1 ml, 3 mg/3 ml, 3 mg/1 ml a 3 mg/5 ml).
Maltese: Fl-Ewropa, il-prodott huwa disponibbli bħala pilloli miksija b'rita (1 mg u 2 mg) u bħala soluzzjonijiet għal injezzjoni (1 mg/1 ml, 3 mg/3 ml, 3 mg/1 ml u 3 mg/5 ml).
Czech: Vědecké závěry
Maltese: IPPREŻENTATI
Czech: Během programu vývoje byly provedeny čtyři dvojitě zaslepené, randomizované, placebem kontrolované klinické studie (studie 276, 278, 285 a 503).
Maltese: Fil-programm ta' żvilupp saru erba' studji kliniċi double-blind randomizzati u kkontrollati bi plaċebo (Studji 276, 278, 285 u 503).
Czech: Byla provedena souhrnná analýza studií 276 a 278.
Maltese: Twettqu analiżijiet miġbura għall-istudji 276 u 278.
Czech: Léčivá látka přípravku Kytril, granisetron, je vysoce selektivní antagonista 5hydroxytryptaminových (5-HT3) receptorů a vykazuje silný antiemetický účinek.
Maltese: Granisetron, is-sustanza attiva ta' Kytril hija antagonista selettiva ħafna tar-riċetturi 5hydroxytryptamine (5-HT3) u turi attività antiemetika qawwija.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Kytril nebyl dostatek důkazů o nežádoucích účincích agitace, úzkost, arytmie, bolest na hrudi, kóma, závratě, dysgeuzie, hypotenze/hypertenze, synkopa anebo netečnost/somnolence, anorexie, nevolnost, zvracení, bolest břicha, horečka, vyčerpanost a slabost/astenie/únava, příznaky podobné chřipce, otok a bolest, a výbor CHMP se proto shodl na tom, že lze tyto pojmy vyloučit ze souhrnu údajů o přípravku.
Maltese: Ma kienx hemm biżżejjed evidenza għall-avvenimenti avversi ta' aġitazzjoni, ansjetà, arritmiji, uġigħ fis-sider, koma, sturdament, disgewżja, pressjoni baxxa/għolja, sinkope u/jew ħedla/ ngħas, anoressija, dardir, rimettar, uġigħ addominali, deni, għejja u dgħjufija/astenja/għejja, sintomi bħal tal-influwenza, edema u uġigħ fil-pazjenti li rċevew kura b'Kytril u għalhekk is-CHMP qabel li dawn it-termini jistgħu jiġu esklużi mis-SmPC.
Czech: Společná pravidelně aktualizovaná zpráva o bezpečnosti (PSUR) za období od 19. února 2006 do 19. prosince 2008 (SK/H/PSUR/0004/001) upozorňuje na kazuistiku extrapyramidové reakce po podání granisetronu.
Maltese: It-tqassim tax-xogħol tal-PSUR li jkopri l-perjodu 19 ta' Frar 2006 - 19 ta' Diċembru 2008 (SK/H/PSUR/0004/001) jirreferi għal rapport ta' każ ta' reazzjoni ekstrapiramidi wara l-għoti ta' granisetron.
Czech: Přípravek Kytril byl v Evropě poprvé schválen ve Francii dne 12. dubna 1991, a to postupem v souladu s francouzskými národními předpisy.
Maltese: Kytril ġie approvat għall-ewwel darba fl-Ewropa fi Franza, permezz ta' proċedura nazzjonali fit12 ta' April 1991.
Czech: U pediatrické populace byla zkoumána farmakokinetika nitrožilního podání a bylo oznámeno, že se podobá farmakokinetice u dospělých pacientů.
Maltese: Il-farmakokinetika fil-popolazzjoni pedjatrika bl-għoti i.v ġiet esplorata u rrapportata li kienet simili għal dik fil-pazjenti adulti.
Czech: Bod 5.1 - Farmakodynamické vlastnosti
Maltese: Sezzjoni 5.1 - Tagħrif farmakodinamiku
Czech: Formulace sdělení týkajícího se prodloužení intervalu QT a antagonistů 5-HT3 receptorů byla přezkoumána a schválena jako součást postupu podle článku 46 a schválené znění týkající se prodloužení intervalu QTc bylo začleněno do bodu 4.5 a také do bodů 4.4 a 4.8.
Maltese: Il-formolazzjoni tal-kliem dwar it-titwil ta' QT u ta' antagonisti 5-HT3 ġiet riveduta u approvata bħala parti mill-proċedura skont l-Artikolu 46, u lformolazzjoni tal-kliem approvata dwar it-titwil ta' QTc ġiet inkluża f'sezzjoni 4.5 kif ukoll f'sezzjonijiet 4.4 u 4.8.
Czech: 30 odst.
Maltese: ANNESS II
Czech: Existují důkazy o tom, že indukce jaterních enzymů fenobarbitalem vedla u lidských dobrovolníků ke zvýšení celkové plazmatické clearance nitrožilní koncentrace přípravku Kytril o přibližně 25 %.
Maltese: Hemm evidenza fuq voluntiera umani li l-induzzjoni ta' enzima epatika permezz ta' phenobarbital rriżultat f'żieda fit-tneħħija totali mill-plażma u permezz ta' Kytril mogħti ġol-vina ta' madwar 25 %.
Czech: Kromě toho byl po další diskuzi ve výboru CHMP mezi nežádoucí účinky zařazen také průjem (často hlášený nežádoucí účinek ve sloučených studiích 276 a 278 a v integrovaném souhrnu bezpečnosti) a zvýšení hladiny jaterních transamináz (pozorované v hlavním formuláři).
Maltese: Barra minn hekk wara diskussjoni ulterjuri mis-CHMP, id-dijarea, (avveniment avvers irrapportat b'mod frekwenti fl-istudji miġbura 276 u 278 u fis-sommarju integrat dwar is-sigurtà) u ż-żidiet fittransaminases epatiċi (osservati fis-CDS) ġew inklużi wkoll bħala reazzjonijiet avversi.
Czech: Léčba opožděné nevolnosti a zvracení po podání chemoterapie nebyla zkoumána v klinických studiích.
Maltese: Il-kura ta' CINV ittardjat ma ġietx investigata fi provi kliniċi.
Czech: Proto byla tato interakce zařazena do bodu 4.5.
Maltese: Għalhekk din l-interazzjoni ġiet miżjuda f'sezzjoni 4.5.
Czech: Roche Eesti OÜ Lõõtsa 2, 11415 Tallinn
Maltese: Roche Eesti OÜ Lõõtsa 2, 11415
Czech: Česká republika Roche s.r.o., Dukelských hrdinů 52
Maltese: Ir-Repubblika Ċeka Roche s.r.o., Dukelských hrdinů 52
Czech: Roche S.A. Rue Dante 75 1070 Bruxelles Belgium
Maltese: N.V. Roche S.A. Rue Dante 75 1070 Bruxelles Belgium
Czech: Roche Latvija SIA G. Astras 8b Riga, LV-1082 Latvia
Maltese: Astras 8b Riga, LV-1082 Latvia
Czech: F.Hoffmann-La Roche Ltd. Basel, Switzerland
Maltese: F.Hoffmann-La Roche Ltd.
Czech: Nizozemí
Maltese: Netherlands
Czech: UAB "Roche Lietuva" J. Jasinskio 16b, LT-01112 Vilnius
Maltese: Jasinskio 16b, LT-01112 Vilnius
Czech: Roche (Hungary) Ltd H-2040 Budaörs Edison u. 1.
Maltese: Roche (Hungary) Ltd H-2040
Czech: Injekční roztok Intravenózní podání 5 x 1 ml 5 x 3 ml
Maltese: 5 x 1 ml 5 x 3 ml
Czech: Intravenózní podání 1 ml (1 mg/ ml) 3 ml (1 mg/ ml)
Maltese: 1 ml (1 mg/ ml) 3 ml (1 mg/ ml)
Czech: Injekční roztok Intravenózní podání 5x1 ml and 5x3 ml
Maltese: 5x1 ml u 5x3 ml
Czech: Intravenózní podání 1 ml contains 1 mg granisetron (hydrochloride
Maltese: 1ml fih 1mg granisetron (hydrochloride)
Czech: --1 Lyofilizovaná (živá, atenuovaná) složka Virus parainfluensis canis typ 2, kmen CPiV-2-Bio 15
Maltese: --1 Lijofiliżejt (attenwat haj) Canine arainfluenza type 2 virus, strejn CPiV-2-Bio 15
Czech: Leptospira kirschneri sérová skupina Grippotyphosa serovar Grippotyphosa, kmen MSLB 1091
Maltese: Leptospira kirschneri serogrupp Grippotyphosa serovar Grippotyphosa, strejn MSLB 1091
Czech: ** Mikro aglutinatilytická reakce protilátek.
Maltese: * Tissue culture infectious dose 50%. ** Antibody micro agglutination-lytic reaction.