FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English:  Tell your doctor immediately about new or unusual symptoms after you stop treatment, particularly symptoms you associate with hepatitis B infection
Dutch:  Licht uw arts onmiddellijk in over nieuwe of ongebruikelijke verschijnselen na het stoppen met de behandeling, in het bijzonder verschijnselen die u met uw hepatitis B-infectie in verband brengt.
English: • If you have hepatitis B, it is especially important not to stop your Truvada treatment without talking to your doctor first.
Dutch: • Als u hepatitis B heeft, is het bijzonder belangrijk om niet te stoppen met uw behandeling met Truvada zonder eerst uw arts geraadpleegd te hebben.
English: Truvada comes in bottles of 30 tablets.
Dutch: Truvada wordt geleverd in flessen met 30 tabletten.
English: • Do not breast-feed during treatment with Truvada.
Dutch: • Geef geen borstvoeding tijdens behandeling met Truvada.
English: Contains lactose monohydrate, see leaflet for further information.
Dutch: Bevat lactosemonohydraat, zie bijsluiter voor meer informatie.
English: The most frequent adverse reaction reported in the Truvada group in the iPrEx study was headache (1%).
Dutch: De meest frequent gemelde bijwerking die voor de Truvada-groep in het iPrEx-onderzoek werd gemeld, was hoofdpijn (1%).
English: • Reminder of the key safety information regarding the use of Truvada for PrEP in adults and adolescents
Dutch: • Geheugensteun over belangrijke veiligheidsinformatie betreffende het gebruik van Truvada voor PrEP bij volwassenen en adolescenten
English: People who do have HIV must take Truvada in combination with other drugs.
Dutch: Mensen die HIV hebben, moeten Truvada gebruiken in combinatie met andere geneesmiddelen.
English: Truvada is not always effective in preventing the acquisition of HIV-1.
Dutch: Truvada is niet altijd effectief voor preventie van het oplopen van HIV-1.
English: EU/1/04/305/001 30 film-coated tablets EU/1/04/305/002 90 (3 x 30) film-coated tablets
Dutch: EU/1/04/305/001 30 filmomhulde tabletten EU/1/04/305/002 90 (3 x 30) filmomhulde tabletten
English: What Truvada is and what it is used for
Dutch: Wat is Truvada en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English:  Do not stop taking Truvada without contacting your doctor.
Dutch:  Stop niet met het gebruik van Truvada zonder contact op te nemen met uw arts.
English: Ελλάδα Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.
Dutch: Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.
English: Taking Truvada with other medicines that can damage your kidneys: it is especially important to tell your doctor if you are taking any of these medicines, including
Dutch: Gebruik van Truvada met andere geneesmiddelen die uw nieren kunnen beschadigen: het is vooral belangrijk om uw arts in te lichten als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
English: • If you are being treated for HIV infection your doctor will prescribe Truvada with other antiretroviral medicines.
Dutch: • Als u voor een HIV-infectie behandeld wordt, zal uw arts Truvada voorschrijven met andere antiretrovirale geneesmiddelen.
English: No human data on the effect of Truvada are available.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van Truvada bij mensen.
English: In order to optimise the absorption of tenofovir, it is recommended that Truvada should preferably be taken with food.
Dutch: Om de absorptie van tenofovir te optimaliseren, wordt aangeraden om Truvada bij voorkeur in te nemen met voedsel.
English: o Get tested for other sexually transmitted infections such as syphilis and gonorrhoea.
Dutch: o Laat u onderzoeken op andere seksueel overdraagbare infecties zoals syfilis en gonorroe.
English: Truvada P-valuea, b mITT Analysis
Dutch: Truvada P-waardea, b mITT-analyse
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactoseintolerantie, totale lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
English: • Truvada may affect your kidneys.
Dutch: • Truvada kan uw nieren aantasten.
English: Each tablet contains 96 mg lactose monohydrate.
Dutch: Elke tablet bevat 96 mg lactosemonohydraat.
English: It is important not to miss a dose of Truvada.
Dutch: Het is belangrijk dat u geen dosis van Truvada overslaat.
English: If you accidentally take more than the recommended dose of Truvada, contact your doctor or nearest emergency department for advice.
Dutch: Als u per ongeluk meer dan de aanbevolen dosis Truvada heeft ingenomen, raadpleeg dan uw arts of de dichtstbijzijnde ziekenhuisafdeling Spoedeisende Hulp.
English: It is important not to stop taking Truvada without talking to your doctor: see section 3, Do not stop taking Truvada.
Dutch: Het is belangrijk om niet te stoppen met het gebruik van Truvada zonder hierover contact op te nemen met uw arts: zie rubriek 3, Stop niet met het innemen van dit middel.
English: • weakness beginning in the hands and feet and moving up towards the trunk of the body
Dutch: • zwakte die in de handen en voeten begint en zich in de richting van de romp uitbreidt
English: Truvada can cause dizziness.
Dutch: Truvada kan duizeligheid veroorzaken.
English: Table 2: Interactions between Truvada or its individual component(s) and other medicinal products
Dutch: Tabel 2: Interacties tussen Truvada of zijn afzonderlijke component(en) en andere geneesmiddelen
English: Truvada should only be used in individuals with creatinine clearance (CrCl) < 80 mL/min if the potential benefits are considered to outweigh the potential risks.
Dutch: Truvada dient bij personen met een creatinineklaring (CrCl) < 80 ml/min alleen te worden gebruikt als wordt geoordeeld dat de mogelijke voordelen opwegen tegen de mogelijke risico's.
English: If you have taken Truvada during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
Dutch: Indien u tijdens uw zwangerschap Truvada heeft gebruikt, zal uw arts regelmatige bloedonderzoeken en andere diagnostische onderzoeken willen doen om de ontwikkeling van uw kind te controleren.
English: • Whenever possible, Truvada should be taken with food.
Dutch: • Truvada moet indien mogelijk worden ingenomen met voedsel.
English: Relative Risk Reduction (95% CI)b URAI Within 12 Weeks Prior to Screening, mITT Analysis Seroconversions / N
Dutch: Relatieve risicoreductie (95%-BI)b URAI binnen 12 weken voor screening, mITT-analyse Seroconversies/N
English: − Truvada should always be used combined with other medicines to treat HIV infection.
Dutch: − Truvada moet altijd gebruikt worden in combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van HIV-infectie.
English: Age (Yrs), Median (Q1, Q3) Gender, N (%)
Dutch: Leeftijd (jaar), mediaan (Q1, Q3) Geslacht, N (%)
English: In addition, the clinical response to treatment should be closely monitored in patients receiving Truvada at a prolonged dosing interval.
Dutch: Daarnaast dient de klinische respons op de behandeling nauwlettend geobserveerd te worden bij patiënten aan wie Truvada met een verlengd doseringsinterval wordt gegeven.
English: Table 3: Tabulated summary of adverse reactions associated with the individual components of Truvada based on clinical study and post-marketing experience
Dutch: Tabel 3: Samenvatting in tabelvorm van de bijwerkingen die in verband gebracht worden met de individuele componenten van Truvada op basis van ervaring uit klinisch onderzoek en tijdens postmarketinggebruik
English: • That Truvada may cause a reduction in BMD and the effects of Truvada associated changes in BMD on long-term bone health and future fracture risk are currently unknown in paediatric patients
Dutch: • Truvada kan een afname in BMD veroorzaken en de effecten van met Truvada verbonden veranderingen in BMD op de botgezondheid op de lange termijn en toekomstig fractuurrisico zijn momenteel niet bekend bij pediatrische patiënten
English: which may be allergic reactions, itching, changes in skin colour including darkening of the skin in patches
Dutch: die een allergische reactie kan zijn, jeuk, veranderingen van huidskleur waaronder vlekvormig donker worden van de huid
English: Do not stop taking Truvada • If you take Truvada for treatment of HIV infection, stopping tablets may reduce the effectiveness of the anti-HIV therapy recommended by your doctor.
Dutch: Stop niet met het innemen van dit middel • Als u Truvada inneemt voor de behandeling van een HIV-infectie, kan stoppen met de tabletten de werkzaamheid verminderen van de anti-HIV-therapie die de arts heeft aanbevolen.
English: Truvada should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection.
Dutch: Truvada moet worden gestart door een arts met ervaring in de behandeling van HIV-infecties.
English: o Do not share personal items that can have blood or body fluids on them, such as toothbrushes and razor blades.
Dutch: o Deel geen persoonlijke artikelen waar bloed of lichaamsvloeistoffen op kunnen zitten, zoals tandenborstels of scheermesjes.
English: Truvada is not recommended if you have severe kidney disease or are on dialysis.
Dutch: Het gebruik van Truvada wordt niet aanbevolen als u een ernstige nierziekte heeft of als u dialyse ondergaat.
English: Therefore Truvada should not be used during breast-feeding.
Dutch: Derhalve mag Truvada niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven.
English: If you have kidney problems, your doctor may advise you to stop taking Truvada or, if you already have HIV, to take Truvada less frequently.
Dutch: Als u nierproblemen heeft, kan uw arts u adviseren om Truvada niet meer in te nemen of, als u al HIV heeft, om de tabletten minder vaak te nemen.
English: Therefore, a careful benefit-risk assessment is needed when Truvada is used in patients with creatinine clearance < 60 mL/min, and renal function should be closely monitored.
Dutch: Daarom is een zorgvuldige beoordeling van de voordelen en de risico's noodzakelijk wanneer Truvada wordt gebruikt bij patiënten met een creatinineklaring van < 60 ml/min en dient de nierfunctie zorgvuldig te worden bewaakt.
English: Truvada should only be used for pre-exposure prophylaxis as part of an overall HIV-1 infection prevention strategy including the use of other HIV-1 prevention measures (e.g. consistent and correct condom use, knowledge of HIV-1 status, regular testing for other sexually transmitted infections).
Dutch: Truvada mag alleen worden gebruikt als voor profylaxe vóór blootstelling als onderdeel van een algemene strategie ter preventie van HIV-1-infectie, die tevens het gebruik van andere maatregelen ter preventie van HIV-1 omvat (bijv. consistent en correct gebruik van condooms, bekendheid met de HIV-1-status, regelmatig onderzoek op andere seksueel overdraagbare infecties).
English: If you feel dizzy while taking Truvada, do not drive and do not use any tools or machines.
Dutch: Als u zich duizelig voelt wanneer u Truvada neemt, bestuur geen auto of ander voertuig en gebruik geen machines of gereedschap.
English: Truvada should not be given to adolescents with existing kidney problems.
Dutch: Truvada mag niet worden gegeven aan jongeren die al nierproblemen hebben.
English: Discontinuation of Truvada therapy in patients infected with HBV may be associated with severe acute exacerbations of hepatitis.
Dutch: Stoppen van de behandeling met Truvada bij patiënten geïnfecteerd met HBV kan gepaard gaan met ernstige acute exacerbaties van hepatitis.
English: • Provides information on how to take Truvada
Dutch: • Verschaft informatie over hoe Truvada moet worden ingenomen
English: Truvada contains lactose
Dutch: Truvada bevat lactose
English: When using Truvada for pre-exposure prophylaxis individuals should be reassessed at each visit to ascertain whether they remain at high risk of HIV-1 infection.
Dutch: Bij gebruik van Truvada als pre-expositie profylaxe dienen personen bij elk bezoek te worden onderzocht om te bepalen of ze nog steeds een hoog risico van HIV-1-infectie lopen.
English: Patients infected with HBV who discontinue Truvada should be closely monitored with both clinical and laboratory follow-up for at least several months after stopping treatment.
Dutch: Patiënten met HBV-infectie die stoppen met de behandeling met Truvada dienen gedurende ten minste enige maanden middels klinisch en laboratoriumvervolgonderzoek na het stoppen van de behandeling nauwlettend gecontroleerd te worden.
English: Key Couple Characteristics, N (%) or Median (Q1, Q3) Married to study partner
Dutch: Belangrijkste kenmerken paren, N (%) of mediaan (Q1, Q3) Getrouwd met onderzoekspartner Aantal jaren samenlevend met onderzoekspartner
English: Truvada is not for use in children under 12 years of age.
Dutch: Truvada is niet bedoeld voor gebruik bij kinderen jonger dan 12 jaar.
English: The risk of HIV-1 infection should be balanced against the potential for renal and bone effects with long-term use of Truvada.
Dutch: Het risico van HIV-1-infectie moet worden afgewogen tegen de mogelijkheid van effecten op de nieren en de botten bij langdurig gebruik van Truvada.
English: Some patients taking combination antiretroviral medicines such as Truvada may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
Dutch: Sommige patiënten die gecombineerde antiretrovirale geneesmiddelen innemen zoals Truvada kunnen een botaandoening ontwikkelen die osteonecrose wordt genoemd (afsterven van botweefsel veroorzaakt door verminderde bloedtoevoer naar het bot).
English: Do not take Truvada to reduce your risk unless you are confirmed to be HIV negative.
Dutch: U mag Truvada niet gebruiken om uw risico te verminderen tenzij is vastgesteld dat u HIV-negatief bent.
English: Pharmacokinetic studies have not been performed with Truvada in children and adolescents (under 18 years of age).
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische onderzoeken met Truvada uitgevoerd bij kinderen en adolescenten (jonger dan 18 jaar).
English: • palpitations, tremor or hyperactivity
Dutch: • hartkloppingen, beven of hyperactiviteit
English: Interrupting use of Truvada should also be considered in case of progressive decline of renal function when no other cause has been identified.
Dutch: Onderbreking van het gebruik van Truvada moet ook worden overwogen in het geval van progressieve afname van de nierfunctie wanneer geen andere oorzaak is vastgesteld.
English: The safety and efficacy of Truvada in children under the age of 12 years have not been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Truvada bij kinderen jonger dan 12 jaar zijn niet vastgesteld.
English: Truvada can only help reduce your risk of getting HIV before you are infected.
Dutch: Truvada kan uw risico op een besmetting met HIV alleen helpen verlagen voordat u geïnfecteerd bent.
English: Administration of Truvada with food resulted in a delay of approximately three quarters of an hour in reaching maximum tenofovir concentrations and increases in tenofovir AUC and Cmax of approximately 35% and 15%, respectively, when administered with a high fat or light meal, compared to administration in the fasted state.
Dutch: Toediening van Truvada met voedsel resulteerde in een vertraging van ongeveer drie kwartier bij het bereiken van maximale tenofovirconcentraties en toenamen in tenofovir AUC en Cmax van ca. 35% resp. 15%, wanneer toegediend met een vetrijke of lichte maaltijd, in vergelijking met toediening in nuchtere toestand.
English: Truvada [Outer packaging only]
Dutch: Truvada [Alleen op de buitenverpakking]
English: HIV-1 infected patients receiving Truvada or any other antiretroviral therapy may continue to develop opportunistic infections and other complications of HIV infection, and therefore should remain under close clinical observation by physicians experienced in the treatment of patients with HIV associated diseases.
Dutch: Met HIV-1 geïnfecteerde patiënten die Truvada of een andere antiretrovirale therapie krijgen, kunnen opportunistische infecties en andere complicaties van HIV-infecties blijven ontwikkelen en moeten derhalve onder nauwlettende klinische observatie blijven van artsen met ervaring in de behandeling van patiënten met HIV-geassocieerde aandoeningen.
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that all physicians who are expected to prescribe/use Truvada in either adolescent patients for the treatment of HIV-1 infection or in adults and adolescents for PrEP are provided with a physician educational pack containing the Summary of Product Characteristics and an appropriate educational brochure, as detailed below:
Dutch: De vergunninghouder (MAH) dient ervoor te zorgen dat alle artsen die naar verwachting Truvada zullen voorschrijven/gebruiken bij ofwel adolescente patiënten voor de behandeling van HIV-1-infectie, ofwel volwassenen en adolescenten voor PrEP, worden voorzien van een educatief pakket voor de arts met de Samenvatting van de productkenmerken en een geschikte educatieve brochure zoals hieronder aangegeven:
English: Truvada alone does not constitute a complete regimen for the treatment of HIV-1 and HIV-1 resistance mutations have emerged in individuals with undetected HIV-1 infection who are only taking Truvada.
Dutch: Truvada op zich vormt geen compleet regime voor de behandeling van HIV-1, en er zijn HIV-1resistente mutaties ontstaan bij personen met een niet-gedetecteerde HIV-1-infectie die alleen Truvada gebruikten.
English: • problems with digestion resulting in discomfort after meals, feeling bloated, flatulence
Dutch: • problemen met spijsvertering die leiden tot klachten na maaltijden, opgeblazen gevoel,
English: copies/mL and 77% achieved ≤ 50 copies/mL).
Dutch: bereikte ≤ 400 kopieën/ml en 77% bereikte ≤ 50 kopieën/ml).
English: If clinical symptoms consistent with acute viral infection are present and recent (< 1 month) exposures to HIV-1 are suspected, use of Truvada should be delayed for at least one month and HIV-1 status reconfirmed before starting Truvada for pre-exposure prophylaxis.
Dutch: In geval van klinische symptomen overeenkomend met een acute virusinfectie en vermoeden van recente (< 1 maand) blootstelling aan HIV-1 moet het gebruik van Truvada ten minste een maand lang worden opgeschort en moet de HIV-1-status nogmaals worden bevestigd voordat opnieuw wordt begonnen met gebruik van Truvada als profylaxe vóór blootstelling.
English: Do not miss any doses of Truvada, or stop taking it.
Dutch: Zorg dat u geen doses Truvada overslaat en stop niet met het innemen ervan.
English: Tenofovir disoproxil is indicated for the treatment of HBV and emtricitabine has shown activity against HBV in pharmacodynamic studies but the safety and efficacy of Truvada have not been specifically established in patients with chronic HBV infection.
Dutch: Tenofovirdisoproxil is geïndiceerd voor de behandeling van HBV en voor emtricitabine is activiteit tegen HBV aangetoond in farmacodynamische onderzoeken, maar de veiligheid en werkzaamheid van Truvada zijn niet specifiek vastgesteld voor patiënten met een chronische HBV-infectie.
English: • The importance of regular monitoring of renal function during Truvada therapy
Dutch: • Het belang om tijdens de behandeling met Truvada de nierfunctie regelmatig te controleren
English: Treatment of HIV-1 infection in the paediatric population There are no clinical studies conducted with Truvada in the paediatric population with HIV-1 infection.
Dutch: Behandeling van HIV-1-infectie bij de pediatrische populatie Er zijn geen klinische onderzoeken met Truvada uitgevoerd bij pediatrische patiënten met een HIV-1-infectie.
English:  If you think you may have lactic acidosis, get medical help immediately.
Dutch:  Als u vermoedt dat u melkzuuracidose heeft, roep dan onmiddellijk medische hulp in.
English: You do not need to take another tablet if you were sick more than 1 hour after taking Truvada.
Dutch: hoeft geen nieuwe tablet in te nemen, als u meer dan 1 uur na het innemen van Truvada heeft overgegeven.
English: The safety and efficacy of Truvada in children under the age of 12 years have not been established (see section 5.2).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Truvada bij kinderen jonger dan 12 jaar zijn niet vastgesteld (zie rubriek 5.2).
English: Truvada film-coated tablets are blue, capsule-shaped tablets, engraved on one side with the word “GILEAD” and on the other side with the number “701”.
Dutch: Truvada filmomhulde tabletten zijn blauwe, capsulevormige tabletten, met aan de ene kant gegraveerd de naam “GILEAD” en aan de andere kant het nummer “701”.
English: Truvada should not be administered concomitantly with adefovir dipivoxil.
Dutch: Truvada dient niet gelijktijdig toegediend te worden met adefovirdipivoxil.
English: Pre-exposure prophylaxis in the paediatric population The efficacy and safety of Truvada for pre-exposure prophylaxis in adolescents who adhere to daily dosing is expected to be similar to that in adults at the same level of adherence.
Dutch: Pre-expositie profylaxe bij de pediatrische populatie De werkzaamheid en veiligheid van Truvada voor pre-expositie profylaxe bij adolescenten die zich houden aan de dagelijkse dosering, zijn naar verwachting vergelijkbaar met die bij volwassenen met dezelfde mate van therapietrouw.
English: Moreover, the reversibility of renal toxicity after cessation of tenofovir disoproxil for treatment of HIV-1 or after cessation of Truvada for pre-exposure prophylaxis cannot be fully ascertained.
Dutch: Bovendien kan de omkeerbaarheid van nefrotoxiciteit na het stoppen met tenofovirdisoproxil voor de behandeling van HIV-1 of na stoppen met Truvada als pre-expositie profylaxe niet volledig worden vastgesteld.
English: − Truvada can be administered in place of emtricitabine and tenofovir disoproxil used separately at the same doses.
Dutch: − Truvada kan toegediend worden in plaats van emtricitabine en tenofovirdisoproxil die afzonderlijk worden gebruikt in dezelfde doses.
English: • PrEP educational brochure for the individual at risk entitled ‘Important Information About
Dutch: • Educatieve PrEP-brochure voor risicopersonen met de naam ‘Belangrijke informatie over
English: Cmin: NC Emtricitabine:
Dutch: Cmin: NB Emtricitabine:
English: The rate of HIV-1 seroconversion in males was 0.24/100 person-years of Truvada exposure and the rate of HIV-1 seroconversion in females was 0.95/100 person-years of Truvada exposure.
Dutch: Het aantal gevallen van HIV-1 seroconversie bij mannen was 0,24/100 persoonsjaren blootstelling aan Truvada en het aantal gevallen van HIV-1 seroconversie bij vrouwen was 0,95/100 persoonsjaren blootstelling aan Truvada.
English: Truvada contains two active substances, emtricitabine and tenofovir disoproxil.
Dutch: Truvada bevat twee werkzame stoffen, emtricitabine en tenofovirdisoproxil.
English: A multidisciplinary approach is recommended to weigh the benefit/risk balance of the use of Truvada for the treatment of HIV-1 infection or for pre-exposure prophylaxis, decide the appropriate monitoring during treatment (including decision for treatment withdrawal) and consider the need for supplementation on a case by case basis.
Dutch: Een multidisciplinaire aanpak wordt aanbevolen om per geval een afweging te maken van de voordelen en risico's van het gebruik van Truvada voor de behandeling van HIV-1-infectie of voor pre-expositie profylaxe, te beslissen omtrent de gepaste controle tijdens de behandeling (met inbegrip van de beslissing om de behandeling te staken) en de noodzaak van suppletie te overwegen.
English: If Truvada is used with nephrotoxic medicinal products, renal function should be closely monitored according to the recommended schedule
Dutch: Indien Truvada met nefrotoxische geneesmiddelen wordt gebruikt, dient de nierfunctie nauwkeurig volgens het aanbevolen schema te worden gecontroleerd
English: The safety and efficacy of Truvada have not been established in patients with significant underlying liver disorders.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Truvada zijn niet vastgesteld bij patiënten met een significante onderliggende leveraandoening.