FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Fabrikant Orion Corporation Orion Pharma
Romanian: Fabricantul Orion Corporation Orion Pharma Orionintie 1
Dutch: In dubbelblinde gecontroleerde vergelijkende IZ-studies was de incidentie van cortisolonderdrukking bij patiënten behandeld met dexmedetomidine (n = 778) 0,5% vergeleken met 0% bij patiënten behandeld met ofwel midazolam (n = 338) ofwel propofol (n = 275).
Romanian: În studiile STI controlate cu comparator dublu-orb, incidenţa supresiei de cortizol la pacienţii trataţi cu dexmedetomidină (n=778) a fost de 0,5% comparativ cu 0% la pacienţii trataţi fie cu midazolam
Dutch: Voor sedatie van volwassen IZ-patiënten (Intensieve Zorgpatiënten) bij wie het noodzakelijk is dat de diepte van het sedatieniveau het nog mogelijk maakt de patiënt met een verbale prikkel te wekken (overeenkomend met Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) 0 tot -3).
Romanian: Pentru sedarea pacienţilor adulţi în STI (secţiile de terapie intensivă), care necesită un nivel de sedare ce nu depăşeşte în profunzime capacitatea de trezire ca răspuns la stimularea verbală (care corespunde pe Scala Richmond de agitaţie şi sedare (RASS) între 0 şi -3).
Dutch: Dexdor mag niet tijdens de zwangerschap of tijdens het geven van borstvoeding worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk.
Romanian: Dexdor nu trebuie utilizat în timpul sarcinii sau alăptării decât dacă este absolut necesar.
Dutch: Indien de gewenste concentratie 8 microgram/ml is:
Romanian: În cazul în care concetraţia necesară este de 8 micrograme/ml:
Dutch: Gewoonlijk is dit niet langer dan 24 uur bij een bewaartemperatuur van 2 tot 8 °C, tenzij verdunning in gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden heeft plaatsgevonden.
Romanian: perioadele de păstrare în timpul utilizării şi condiţiile de păstrare dinaintea utilizării reprezintă responsabilitatea utilizatorului şi nu vor fi în mod normal mai mari de 24 de ore la 2° până la 8°C, cu excepţia cazului când diluarea a avut loc în condiţii aseptice controlate şi validate.
Dutch: Totaal volume infusie
Romanian: Volum total al perfuziei
Dutch: Er zijn drie typen initiële metabole reacties: directe N-glucuronidatie, directe N-methylatie en door cytochroom P450 gekatalyseerde oxidatie.
Romanian: N-glucuronoconjugare directă, N-metilare directă şi oxidare catalizată de citocromul P450.
Dutch: Studie 1 randomiseerde patiënten die electieve ingrepen/procedures ondergingen onder gemonitorde anesthesie en lokale/regionale anesthesie om een laadinfuus van dexmedetomidine van ofwel 1 µg/kg (n=129) of 0,5 µg/kg (n=134), of placebo (fysiologische zoutoplossing; n=63) te ontvangen gedurende 10 minuten en gevolgd door een onderhoudsinfusie die werd ingesteld op 0,6 µg/kg/u.
Romanian: Studiul 1 Pacienții programați pentru intervenții chirurgicale de elecție / proceduri sub anestezie monitorizată și anestezie locală / regională au fost randomizați pentru a li se administra o perfuzie de încărcare cu dexmedetomidină, cu doza de 1 μg / kg (n = 129) sau doza de 0,5 μg / kg (n = 134) sau placebo - soluție salină izotonă (n = 63) timp de peste 10 minute, urmată de o perfuzie de întreținere începută cu doza de 0,6 μg / kg / oră.
Dutch: De gemiddelde midazolam rescue-dosis was 1,1 mg in de dexmedetomidinegroep en 2,8 mg in de placebogroep.
Romanian: Doza medie de midazolam administrată în regim de urgență a fost de 1,1 mg în grupul de tratament cu dexmedetomidină și de 2,8 mg în grupul cu administrare de placebo.
Dutch: Indien de gewenste concentratie 4 microgram/ml is:
Romanian: În cazul în care concetraţia necesară este de 4 micrograme/ml:
Dutch: In geïsoleerde gevallen met een ernstige overdosis die tot een hartstilstand leidde, was reanimatie noodzakelijk.
Romanian: Resuscitarea a fost necesară în cazuri izolate de supradozaj sever care au determinat stop cardiac.
Dutch: Het gebruik van een laaddosis Dexdor wordt bij IZ-sedatie niet aanbevolen en gaat gepaard met een toename van de bijwerkingen.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea unei doze de încărcare de Dexdor in sedarea ATI şi este asociată cu reacţii adverse crescute.
Dutch: Het verschil in gemiddelden van de rescue-dosis midazolam was -1,8 mg (95% BI: -2,7 - -0,86) in het voordeel van dexmedetomidine.
Romanian: Diferența dintre valorile medii ale dozei de midazolam administrat în urgență a fost de -1,8 mg (IÎ 95%: -2,7 - 0,86), rezulatatele fiind în favoarea dexmedetomidinei.
Dutch: De ampullen of injectieflacons in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Romanian: Păstrați fiolele și flacoanele în cutie pentru a fi protejate de lumină.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij ernstige leverfunctiestoornissen aangezien hoge doseringen het risico kunnen verhogen op bijwerkingen, oversedatie of een langdurig effect als gevolg van een verminderde klaring van dexmedetomidine.
Romanian: O grijă deosebită trebuie acordată pacienţilor cu insuficienţă hepatică severă atâta timp cât o dozare excesivă poate creşte riscul unor reacţii adverse, supradozare sau efect prelungit ca rezultat al eliminării reduse a dexmedetomidinei.
Dutch: 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Au fost efectuate studii privind interacţiunile numai la adulţi.
Dutch: 1 Zie rubriek over Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen 2 Bijwerking die ook werd geobserveerd in procedurele sedatie studies 3 Incidentie ‘vaak' in IZ sedatie studies
Romanian: 1 Vezi pct. privind Descrierea reacţiilor adverse selectate 2Reacția adversă observată și în studiile de sedare procedurală
Dutch: De mediane tijd tot het ontvangen van de eerste rescue-dosis was 114 minuten in de dexmedetomidine 1,0 µg/kg-groep, 40 minuten in de dexmedetomidine 0,5 µg/kg-groep en 20 minuten in de placebogroep.
Romanian: Timpul median până la administrarea primei doze de medicament de urgență a fost de 114 minute în grupul de tratament cu dexmedetomidină 1,0 μg / kg, 40 minute în grupul de tratament cu dexmedetomidină 0,5 μg / kg și 20 de minute în grupul la care s-a administrat placebo.
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen Niet bekend:
Romanian: Tulburări renale şi ale căilor urinare Cu frecvenţă necunoscută:
Dutch: Dexmedetomidine geeft relatief weinig ademdepressie bij toediening als monotherapie bij gezonde personen.
Romanian: Dexmedetomidina nu prezintă în mod relativ efecte de depresie respiratorie atunci când este administrată în monoterapie la pacienții sănătoși.
Dutch: - Een laadinfuus van 1,0 microgram/kg toegediend gedurende 10 minuten.
Romanian: Inițierea sedării procedurale: - O perfuzie de încărcare de 1,0 micrograme / kg în decurs de 10 minute.
Dutch: Ringer-lactaatoplossing, 5% glucoseoplossing, natriumchlorideoplossing voor injectie 9 mg/ml (0,9%), mannitol 200 mg/ml (20%), thiopentalnatrium, etomidaat, vecuroniumbromide, pancuroniumbromide, succinylcholine, atracuriumdibesilaat, mivacuriumchloride, rocuroniumbromide, glycopyrrolaat bromide, fenylefrine HCl, atropinesulfaat, dopamine, noradrenaline, dobutamine, midazolam, morfinesulfaat, fentanylcitraat en een plasmasubstituut.
Romanian: Soluţie Ringer lactat, soluţie 5% glucoză, soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru perfuzie, manitol 200 mg/ml (20%), tiopental sodic, etomidat, bromură de vecuronium, bromură de pancuronium, succinilcolină, atracurium besilat, clorură de mivacurium, bromură de rocuronium, bromură de glicopirolat, fenilefedrină HCl, atropină sulfat, dopamină, noradrenalină, dobutamină, midazolam, morfină sulfat, fentanil citrat şi substituenţi de plasmă.
Dutch: Hyperglykemie, hypoglykemie
Romanian: Hiperglicemie, hipoglicemie
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer dexmedetomidine wordt toegediend aan oudere patiënten.
Romanian: Se recomandă prudență la administrarea dexmedetomidinei la pacienții vârstnici.
Dutch: Studie 2 randomiseerde patiënten die wakkere fiberoptische intubatie ondergingen onder topische anesthesie om een laadinfuus van dexmedetomidine 1 µg/kg (n=55) of placebo (fysiologische zoutoplossing) (n=50) te ontvangen gedurende 10 minuten, gevolgd door een constant onderhoudsinfuus van 0,7 µg/kg/u.
Romanian: Studiul 2 Pacienți programați pentru o intubație utilizând dispozitive cu fibră optică, în stare conștientă, sub anestezie locală, au fost randomizați pentru a li se administra o perfuzie de încărcare cu dexmedetomidină 1 μg / kg (n = 55) sau placebo (soluție salină izotonă) (n = 50) pe o perioadă de 10 minute, urmată de administrarea unei perfuzii de întreținere cu doza de de 0,7 μg / kg / oră.
Dutch: Dexdor mag alleen door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden toegediend die geschoold zijn in de behandeling van patiënten die intensieve zorg nodig hebben.
Romanian: Dexdor trebuie administrat de personal medical specializat în managementul pacienţilor care necesită terapie intensivă.
Dutch: 6.5 Aard en inhoud van de verpakking
Romanian: 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului Fiole de 2 ml din sticlă tip I
Dutch: Myocardiale ischemie/myocardinfarct, tachycardie
Romanian: Ischemie miocardică sau infarct miocardic, tahicardie
Dutch: De mediane (range) midazolam rescue-dosis was 1,5 (0,5-7,0) mg in de dexmedetomidine 1,0 µg/kg-groep, 2,0 (0,5-8,0) mg in de dexmedetomidine 0,5 µg/kg-groep en 4,0 (0,5-14,0) mg in de placebogroep.
Romanian: Doza medie de midazolam administrat în urgență a fost de 1,5 (0,5-7,0) mg în grupul de tratament cu dexmedetomidină 1,0 μg / kg, 2,0 (0,5-8,0) mg în grupul de tratament cu dexmedetomidină 0,5 μg / kg și 4,0 (0,5-14,0) mg în grupul la care s-a administrat placebo.
Dutch: Dexdor mag alleen toegediend worden door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die geschoold zijn in de anesthesie van patiënten in de operatiekamer of tijdens diagnostische procedures.
Romanian: Dexdor trebuie administrat numai de către personalul medical, calificat în abordarea terapeutică prin anestezie a pacienților în sala de operație sau în timpul procedurilor de diagnosticare.
Dutch: Binnen de afdeling intensieve zorg bij een medische populatie bij wie gedurende maximaal 14 dagen overwegend een langdurige lichte tot matige sedatie noodzakelijk was (RASS 0 tot -3), was dexmedetomidine gelijk aan midazolam (ratio 1,07; 95% BI 0,971; 1,176) en propofol (ratio 1,00; 95% BI 0,922; 1,075) voor wat betreft de tijd tot aan het beoogde sedatiebereik, het verminderde de duur van mechanische beademing in vergelijking met midazolam en het verminderde de tijd tot aan extubatie in vergelijking met midazolam en propofol.
Romanian: Dexmedetomidina a fost similară cu midazolamul (Raport 1,07; 95% IÎ 0,971, 1,176) şi propofolul (Raport 1,00; 95% IÎ 0,922, 1,075) pe moment în intervalul ţintă de sedare la o populaţie predominant medicală care a necesitat sedare prelungită, uşoară până la moderată (RASS între 0 şi -3) în STI pentru o perioadă de până la 14 zile, a redus durata ventilaţiei mecanice în comparaţie cu midazolamul şi a redus durata până la extubare în comparaţie cu midazolamul şi propofolul.
Dutch: De anticonvulsieve werking van sommige andere sedativa ontbreekt bij dexmedetomidine en dus zal het de onderliggende epileptische activiteit niet onderdrukken.
Romanian: Dexmedetomidina împiedică acțiunea anticonvulsivă a altor sedative și prin acesta nu suprimă activitățile de bază.
Dutch: Het risicoverschil in het aantal patiënten, die werden gerandomiseerd naar de dexmedetomidine 1 µg/kg-groep en dexmedetomidine 0,5 µg/kg-groep, die geen rescuemidazolam vereisten was respectievelijk 48% (95% BI: 37% - 57%) en 40 (95% BI: 28%48%), vergeleken met placebo.
Romanian: Diferența de risc exprimată ca procent de subiecți randomizați la grupul de tratament cu dexmedetomidină 1 μg / kg și grupul de tratament cu dexmedetomidină 0,5 μg / kg care nu necesită administrarea de midazolam în urgență a fost de 48% (IÎ 95%: 37% - 57%) și 40% (IÎ 95%: 28%48%), comparativ cu placebo.
Dutch: Dexdor wordt toegediend als een laadinfusie gevolgd door een onderhoudsinfusie.
Romanian: Dexdor se administrează sub formă de perfuzie de încărcare, urmată de perfuzie de întreținere.
Dutch: Zowel in het klinisch onderzoek als in de postmarketinggegevens zijn verscheidene gevallen van een overdosis dexmedetomidine gemeld.
Romanian: Au fost raportate câteva cazuri de supradozaj cu dexmedetomidină, atât în studiul clinic, cât şi în datele ulterioare punerii pe piaţă.
Dutch: De volgende geneesmiddelen kunnen het effect van Dexdor versterken: - geneesmiddelen die u helpen te slapen of die zorgen voor een verminderd bewustzijn (bv.
Romanian: Următoarele medicamente pot intensifica efectul Dexdor: - medicamente care vă ajută să dormiţi sau provoacă sedarea (de exemplu midazolam, propofol) - medicamente pentru durere puternică (de exemplu opioide precum morfina, codeina)
Dutch: In placebogecontroleerd onderzoek bij een postoperatieve intensieve-zorgpopulatie, eerder geïntubeerd en gesedeerd met midazolam en propofol, verminderde Dexdor de behoefte aan zowel rescuemedicatie (de sedativa midazolam of propofol) als opioïden tijdens sedatie aanzienlijk tot wel 24 uur.
Romanian: Sedarea pacienților adulți în ATI (secția de terapie intensivă) În studiile controlate cu placebo la populaţia postoperatorie din STI sedată şi intubată anterior cu midazolam şi propofol, Dexdor a redus semnificativ necesitatea atât a sedativelor în terapia de salvare
Dutch: Dexdor mag alleen als verdunde intraveneuze infusie en met behulp van een reguleerbaar infuussysteem worden toegediend.
Romanian: Dexdor trebuie administrat numai ca perfuzie intravenoasă diluată, utilizând un dispozitiv de perfuzare controlată.
Dutch: Dexdor kan worden opgelost in glucose 50 mg/ml (5%), Ringers, mannitol of natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie voor het bereiken van de vereiste concentratie van hetzij 4 microgram/ml of 8 microgram/ml voorafgaand aan toediening.
Romanian: Pregătirea soluţiei Dexdor poate fi diluat în glucoză 50mg/ml (5%), Ringer, manitol sau soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9mg/ml (0.9%) pentru a atinge concentraţia necesară ori de 4 micrograme/ml ori de 8 micrograme/ml înainte de administrare.
Dutch: Dexdor wordt verdund en het wordt via een infuus in een ader aan u toegediend.
Romanian: Dexdor este diluat şi vi se administrează sub formă de perfuzie (picături) în vene.
Dutch: Geneesmiddel niet effectief, dorst
Romanian: - medicamentul nu este destul de eficace.
Dutch: Uit een onderzoek waarin dexmedetomidine werd vergeleken met midazolam bleek dat delirium gemeten met behulp van de CAM-ICU-schaal afnam en uit een onderzoek waarin dexmedetomidine werd vergeleken met propofol bleek dat bij gebruik van dexmedetomidine deliriumgerelateerde bijwerkingen lager waren.
Romanian: Delirul măsurat pe scala CAM-ICU a fost redus într-un studiu comparativ cu midazolamul, iar evenimentele adverse legate de delir au fost mai puţine în cazul dexmedetomidinei comparativ cu propofolul.
Dutch: Orion Pharma Poland Sp. z.o.o.
Romanian: Orion Pharma Poland Sp.
Dutch: Agitatie
Romanian: Alăptarea
Dutch: Gebruikt u naast Dexdor nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Romanian: Dexdor împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei dacă luaţi, aţi luat recent s-au s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Dutch: Tijdens de huidige rapporteringsperiode van 16 maart 2017 - 15 maart 2018, ondernam de vergunninghouder, Orion Corporation, een cumulatieve review van alle rapporteringen van de bijwerking hyperthermie.
Romanian: În cursul perioadei de raportare actuale, 16 martie 2017 - 15 martie 2018, titularul autorizației de piață
Dutch: De plasma-eiwitbinding van dexmedetomidine neemt af bij proefpersonen met een leverfunctiestoornis ten opzichte van die bij gezonde proefpersonen.
Romanian: Legarea dexmedetomidinei de proteinele plasmatice este scăzută la pacienţii cu insuficienţă hepatică, comparativ cu subiecţii sănătoşi.
Dutch: Met name pasgeborenen kunnen bij hyperthermie en in situaties van hartslagafhankelijke cardiale output bijzonder gevoelig zijn voor de bradycardische effecten van Dexdor.
Romanian: Copiii nou-născuţi pot fi deosebit de sensibili la efectele bradicardice ale Dexdor în prezenţa hipotermiei şi în condiţiile unui debit cardiac dependent de frecvenţa cardiacă.
Dutch: De meest overvloedig circulerende dexmedetomidinemetabolieten zijn twee isomerische N-glucuroniden.
Romanian: Metaboliţii circulanţi cei mai frecvenţi ai dexmedetomidinei sunt două N
Dutch: Dit kan, samen met de effecten van andere toegediende medicatie, in overweging worden genomen wanneer wordt vastgesteld wat de gepaste tijd is die nodig is voor de titratie om het gewenste klinische effect van Dexdor te bereiken.
Romanian: Timpul de înjumătățire plasmatică al Dexdor - distribuție farmacocinetică a fost estimat a fi de aproximativ 6 min, timp care pot fi luat în considerare, împreună cu efectele altor medicamente administrate concomitent, atunci când se evaluează timpul corespunzator necesar pentru stabilirea treptată a dozei de Dexdor pentru obținerea efectului clinic dorit.
Dutch: Bij patiënten met een nierfunctiestoornis is geen dosisaanpassing noodzakelijk.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală.
Dutch: Dexmedetomidine wordt door de lever gemetaboliseerd en bij patiënten met een leverfunctiestoornis moet de benodigde voorzichtigheid worden betracht.
Romanian: Dexmedetomidina este metabolizată în ficat şi trebuie administrată cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
Dutch: Verpakkingsgrootten 5 ampullen van 2 ml 25 ampullen van 2 ml 5 injectieflacons van 2 ml 4 injectieflacons van 4 ml 4 injectieflacons van 10 ml
Romanian: Marimi de ambalaj 5 x fiole 2 ml 25 x fiole 2 ml 5 x flacoane 2 ml 4 x flacoane 4 ml 4 x flacoane 10 ml
Dutch: 5 ampullen van 2 ml 25 ampullen van 2 ml 5 injectieflacons van 2 ml 4 injectieflacons van 4 ml 4 injectieflacons van 10 ml
Romanian: 5 x fiole 2 ml 25 x fiole 2 ml 5 x flacoane 2 ml 4 x flacoane 4 ml 4 x flacoane 10 ml
Dutch: Orion Pharma A/S Tlf: + 45 8614 00 00
Romanian: Danmark Orion Pharma A/S Tlf: + 45 861400 00
Dutch: Hypotensie1,2, hypertensie1,2
Romanian: Hipotensiune arterială1,2, hipertensiune arterială1,2 Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen Vaak:
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie
Dutch: Soms (komt voor bij 1 tot 10 van de 1.000 gebruikers) - verminderde hartfunctie - maagzwelling - dorst - een aandoening waarbij er te veel zuur in het lichaam is - lage albuminewaarde in bloed - kortademigheid - hallucinaties - het geneesmiddel is niet effectief genoeg.
Romanian: - o stare în care există prea mult acid în corp - valoare scăzută a albuminei în sânge - respiraţie sacadată - halucinaţii
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 16 Septembrie 2011
Dutch: Eerstegraads atrioventriculair blok, lagere cardiale output Bloedvataandoeningen:
Romanian: Mai puţin frecvente: Bloc atrioventricular de gradul I, debit cardiac scăzut
Dutch: IV
Romanian: N
Dutch: midazolam, propofol) - sterke pijnstillers (bv. opioïden zoals morfine, codeïne) - anesthetica (bv. sevofluraan, isofluraan)
Romanian: - medicamente anestezice (de exemplu sevofluran, isofluran)
Dutch: Een ml concentraat bevat dexmedetomidinehydrochloride overeenkomend met 100 microgram dexmedetomidine.
Romanian: Fiecare ml de concentrat conţine clorhidrat de dexmedetomidină echivalent la 100 micrograme de dexmedetomidină.
Dutch: Indien de oplossing niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de bewaartijd en de bewaarcondities voorafgaand aan gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, perioadele de păstrare în timpul utilizării şi condiţiile de păstrare dinaintea utilizării reprezintă responsabilitatea utilizatorului şi nu vor fi în mod normal mai mari de 24 de ore la 2° până la 8°C, cu excepţia cazului când diluarea a avut loc în condiţii aseptice controlate şi validate.
Dutch: Hoe gebruikt u dit middel
Romanian: Cum să utilizaţi Dexdor
Dutch: Patiënten met leverfunctiestoornissen
Romanian: Pacienți cu insuficiență hepatică
Dutch: De sedatieve effecten worden gemedieerd via een verminderd vuren van de locus coeruleus, de overwegend noradrenerge nucleus, die zich in de hersenstam bevindt.
Romanian: nucleul predominant noradrenergic, situat în trunchiul cerebral.
Dutch: Vaak (komt voor bij 1 tot 10 van de 100 gebruikers) - pijn op de borst of hartaanval - snelle hartslag - een lage of hoge bloedsuikerspiegel - misselijkheid, braken of een droge mond - rusteloosheid - koorts - verschijnselen na het stoppen met het geneesmiddel.
Romanian: - bătăi rapide ale inimii - valori scăzute sau crescute de zahăr în sânge - greaţă, vărsături sau senzaţie de uscăciune a gurii - senzaţie de nelinişte
Dutch: Natriumchloride Water voor injecties
Romanian: Apă pentru preparate injectabile
Dutch: Tel: +386 (0) 1 600 8015
Romanian: Orion Pharma d.o.o. Tel: +386 (0) 1 600 8015
Dutch: Bij een patiënt die aanwijzingen ontwikkelt voor myocardinfarct of voor cerebrale ischemie moet dosisreductie of staken van de behandeling worden overwogen.
Romanian: Trebuie luată în considerare reducerea dozei sau întreruperea administrării la un pacient la care apar semne de ischemie miocardică sau cerebrală.
Dutch: Glazen ampullen van 2 ml Glazen injectieflacons van 2, 5 of 10 ml
Romanian: Flacoane de 2, 5 sau 10 ml din sticlă.
Dutch: Opgezette buik
Romanian: Distensie abdominală
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Vaak:
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Dutch: Elke injectieflacon van 10 ml bevat 1000 microgram dexmedetomidine.
Romanian: Fiecare flacon de 10 ml conţine dexmedetomidină 1000 micrograme.
Dutch: VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Dutch: BIJLAGE IV
Romanian: Tabelul 1
Dutch: Het CHMP adviseert ook voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen zoals uiteengezet in bijlage IV.
Romanian: De asemenea, CHMP recomandă condiţii la autorizaţiile de punere pe piaţă, după cum se prevede în Anexa IV.
Dutch: • het CHMP alle beschikbare gegevens heeft meegewogen, inclusief de antwoorden van de houders van een handelsvergunning en de conclusie van de SAG voor oncologie;
Romanian: • Comitetul a luat în considerare toate datele disponibile, inclusiv răspunsurile de la deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă şi concluzia grupului SAG pentru oncologie;
Dutch: Hoewel in een eerder verslag een significant effect op de troponine T-spiegels werd waargenomen, was er geen bewijs voor een klinisch voordeel in een bijgewerkte analyse na een gemiddelde follow-upperiode van 5 jaar.
Romanian: Deşi într-o raportare anterioară s-a observat un efect semnificativ asupra nivelurilor de troponină T, nu au existat dovezi ale beneficiului clinic într-o analiză actualizată după un timp mediu de urmărire de 5 ani.
Dutch: Ook werden er aanwijzingen voor een verhoogd risico van solide tumoren waargenomen.
Romanian: În plus, s-a observat un semnal de risc sporit de tumori solide.
Dutch: • het CHMP de verwijzing krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd, voor dexrazoxanbevattende geneesmiddelen heeft beoordeeld;
Romanian: • Comitetul a analizat procedura de sesizare iniţiată în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, pentru produsele medicamentoase care conţin dexrazoxan;
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van dexrazoxanbevattende geneesmiddelen (zie bijlage I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru produsele medicamentoase care conţin dexrazoxan (vezi Anexa I)
Dutch: Op grond van de beperkte gegevens over de werkzaamheid in deze patiëntenpopulatie en de waargenomen bedenkingen inzake de veiligheid adviseerde het CHMP dat het gebruik bij kinderen en adolescenten tot 18 jaar gecontra-indiceerd moet zijn.
Romanian: Pe baza datelor limitate privind eficacitatea la această populaţie de pacienţi şi a motivelor de îngrijorare legate de siguranţă observate, comitetul a recomandat ca utilizarea la copii şi adolescenţi cu vârsta până în 18 ani să fie contraindicată.