FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Figura 2: P001: Gráfica de Forest de la proporción de pacientes que iniciaron tratamiento anticipado contra el CMV o con enfermedad por CMV en el órgano de destino hasta la semana 24 después del trasplante en subgrupos específicos (criterio NC=F, población GAC)
Romanian: Figura 2: P001: Diagrama privind proporţia subiecţilor cărora li s-a inițiat TP anti-CMV sau care prezintă infecţie cu CMV la nivelul organului ţintă până în săptămâna 24 după transplant, pe grupurile selecţionate (abordare DCO, populaţia FAS)
Spanish: Cuando PREVYMIS se administra junto con ciclosporina, está contraindicado el uso de atorvastatina.
Romanian: În cazul administrării PREVYMIS concomitent cu ciclosporină, administrarea de atorvastatină este contraindicată.
Spanish: Materiales incompatibles de las bolsas intravenosas y del equipo de perfusión PREVYMIS es incompatible con tubos del equipo para la administración IV que contengan poliuretano.
Romanian: Materiale incompatibile din compoziţia pungilor de perfuzie şi seturilor de perfuzie i.v. PREVYMIS este incompatibil cu tuburile de perfuzie intravenoasă care conţin poliuretan.
Spanish: Telavancina
Romanian: Telavancin
Spanish: Deseche cualquier porción no utilizada.
Romanian: Orice cantitate neutilizată rămasă trebuie aruncată.
Spanish: Bitartrato de norepinefrina
Romanian: Norepinefrină bitartrat
Spanish: (suma de inhibición de OATP1B1/3 y/o gp-P e inducción de gp-P/UGT)
Romanian: (Cumulare a inhibării OATP1B1/3 și/sau gp-P și a inducerii gp-P/UGT)
Spanish: • dolor de cabeza
Romanian: • duerere de cap
Spanish: El concentrado de 240 mg y 480 mg para solución para perfusión se envasa en viales de vidrio transparente.
Romanian: Concentratul pentru soluţie perfuzabilă de 240 mg şi 480 mg este ambalat în flacoane clare din sticlă.
Spanish: Carbamazepina o fenobarbital pueden disminuir las concentraciones plasmáticas de letermovir.
Romanian: Carbamazepina sau fenobarbitalul pot determina scăderea concentrațiilor plasmatice de letermovir.
Spanish: Medicamentos cardiovasculares digoxina (0,5 mg en dosis única)/letermovir (240 mg dos veces al día)
Romanian: Medicamente pentru afecțiuni cardiovasculare digoxină (0,5 mg doză unică)/ letermovir (240 mg de două ori pe zi)
Spanish: Otros anticonceptivos esteroideos orales de acción sistémica
Romanian: Alte contraceptive cu administrare orală, cu efect sistemic de tip steroidian
Spanish: voriconazol (200 mg dos veces al día)/letermovir (480 mg al día)
Romanian: voriconazol (200 mg administrat de 2 ori pe zi)/ letermovir (480 mg zilnic)
Spanish: No se debe administrar PREVYMIS de forma rápida o en embolada intravenosa.
Romanian: PREVYMIS nu trebuie administrat prin injectare intravenoasă rapidă sau în bolus.
Spanish: Inhibidores de la HMG-CoA reductasa atorvastatina (20 mg en dosis única)/letermovir (480 mg al día)
Romanian: Inhibitori de HMG-CoA reductază atorvastatină (20 mg doză unică)/ letermovir (480 mg zilnic)
Spanish: Criterio adoptado para los valores desconocidos: Criterio "No completa el estudio=Fracaso (NC=F)".
Romanian: Abordare tratament nefinalizat=eşec (TN=E).
Spanish: AUC 1,47 (1,37; 1,58) Cmáx 1,05 (0,94; 1,17)
Romanian: ASC 1,47 (1,37, 1,58) Cmax 1,05 (0,94, 1,17)
Spanish: ↓ letermovir AUC 0,81 (0,67; 0,98) Cmáx 1,01 (0,79; 1,28) C24 0,14 (0,11; 0,19)
Romanian: ↓ letermovir ASC 0,81 (0,67, 0,98) Cmax 1,01 (0,79, 1,28) C24 0,14 (0,11, 0,19)
Spanish: ↔ letermovir AUC 1,18 (1,04; 1,32) Cmáx 1,11 (0,92; 1,34)
Romanian: ↔ letermovir ASC 1,18 (1,04, 1,32) Cmax 1,11 (0,92, 1,34)
Spanish: PREVYMIS 240 mg concentrado para solución para perfusión Cada vial contiene 240 mg (12 ml por vial) de letermovir.
Romanian: PREVYMIS 240 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă Fiecare flacon conţine letermovir 240 mg (12 ml per flacon).
Spanish: AUC 1,42 (1,32; 1,52) Cmáx 0,89 (0,83; 0,96)
Romanian: ASC 1,42 (1,32, 1,52) Cmax 0,89 (0,83, 0,96)
Spanish: Con el criterio NC=F, los pacientes que interrumpieron el estudio antes de la semana 24 después del trasplante o tuvieron un resultado desconocido en la semana 24 después del trasplante se contaron como fracasos.
Romanian: În cadrul abordării TN=E, subiecţii care au întrerupt studiul înainte de săptămâna 24 după transplant sau care nu au avut un rezultat în săptămâna 24 după transplant, au fost considerați eșecuri.
Spanish: Letermovir puede aumentar considerablemente las concentraciones plasmáticas de estas estatinas.
Romanian: Letermovir poate determina creșterea substanțială a concentraţiilor plasmatice ale acestor statine.
Spanish: • Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Romanian: • Dacă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Spanish: PREVYMIS 240 mg concentrado para solución para perfusión PREVYMIS 480 mg concentrado para solución para perfusión
Romanian: PREVYMIS 240 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă PREVYMIS 480 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Spanish: (inhibición de CYP3A y OATP1B1/3)
Romanian: (inhibare a CYP3A, OATP1B1/3)
Spanish: Se recomienda vigilar con frecuencia las concentraciones de glucosa durante las 2 primeras semanas después de iniciar o completar el tratamiento con letermovir, así como después de cambiar la vía de administración de letermovir.
Romanian: Se recomandă monitorizarea frecventă a glicemiei în primele 2 săptămâni de la inițierea sau finalizarea tratamentului cu letermovir , cât și după schimbarea căii de administrare a letermovir.
Spanish: Previsto: ↑ opiáceos metabolizados por CYP3A
Romanian: Efect anticipat: ↑ medicamente opioide metabolizate de CYP3A
Spanish: • rifabutina, rifampicina - para infecciones producidas por hongos
Romanian: • rifabutină, rifampicină - pentru infecții micobacteriene
Spanish: Si es necesaria la administración concomitante, se recomienda realizar una TDM de voriconazol durante las 2 primeras semanas después de iniciar o completar el tratamiento con letermovir, así como después de cambiar la vía de administración de letermovir o cambiar el inmunosupresor.
Romanian: În cazul în care este necesară administrarea concomitentă, este recomandată monitorizarea atentă (TDM) a efectului terapeutic al voriconazolului în primele 2 săptămâni de la inițierea sau finalizarea tratamentului cu letermovir , cât și după schimbarea căii de administrare a letermovir sau a medicamentelor imunosupresoare utilizate concomitent.
Spanish: ↔ ácido micofenólico AUC 1,08 (0,97; 1,20) Cmáx 0,96 (0,82; 1,12)
Romanian: ↔acid micofenolic ASC 1,08 (0,97, 1,20) Cmax 0,96 (0,82, 1,12)
Spanish: Inmunosupresores ciclosporina (50 mg en dosis única)/letermovir (240 mg al día)
Romanian: Imunosupresoare ciclosporină (50 mg doză unică)/ letermovir (240 mg zilnic)
Spanish: ↔ posaconazol AUC 0,98 (0,82; 1,17) Cmáx 1,11 (0,95; 1,29)
Romanian: ↔ posaconazol ASC 0,98 (0,82,1,17) Cmax 1,11 (0,95,1,29)
Spanish: • Cefazolina sódica
Romanian: • Cefazolină sodică
Spanish: PREVYMIS 480 mg concentrado para solución para perfusión Cada vial contiene 480 mg (24 ml por vial) de letermovir.
Romanian: PREVYMIS 480 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă Fiecare flacon conţine letermovir 480 mg (24 ml per flacon).
Spanish: • Anidulafungina
Romanian: • Anidulafungină
Spanish: fenitoína
Romanian: fenitoină
Spanish: AUC 1,36 (1,30; 1,43) Cmáx 0,95 (0,86; 1,04)
Romanian: ASC 1,36 (1,30, 1,43) Cmax 0,95 (0,86, 1,04)
Spanish: No se recomienda la coadministración de PREVYMIS y nafcilina.
Romanian: Nu este recomandată administrarea PREVYMIS concomitent cu nafcilină.
Spanish: Si se le administra más PREVYMIS del que debe Si cree que le han administrado demasiada cantidad de PREVYMIS, informe a su médico de forma inmediata.
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră credeţi că vi s-a administrat prea mult PREVYMIS,.
Spanish: Previsto: ↓ letermovir
Romanian: Efect anticipat: ↔ letermovir
Spanish: Previsto: ↔ letermovir
Romanian: Efect anticipat: ↓ letermovir
Spanish: • Ceftriaxona sódica
Romanian: • Ceftriaxonă sodică
Spanish: • Caspofungina
Romanian: • Caspofungină
Spanish: ↑ tacrolimus AUC 2,42 (2,04; 2,88) Cmáx 1,57 (1,32; 1,86)
Romanian: ↑ tacrolimus ASC 2,42 (2,04, 2,88) Cmax 1,57 (1,32, 1,86) (inhibare a CYP3A)
Spanish: Cuando se cambie la vía de administración o si se cambia de inmunosupresor, se debe revisar de nuevo la recomendación relativa a la administración conjunta.
Romanian: Recomandarea privind administrarea concomitentă trebuie reevaluată dacă este modificată calea de administrare sau este schimbat medicamentul imunosupresor administrat concomitent.
Spanish: La dosis recomendada de PREVYMIS es de 480 mg una vez al día.
Romanian: Doza recomandată de PREVYMIS este de 480 mg o dată pe zi.
Spanish: (inducción de CYP2C9/19)
Romanian: (inducere a CYP2C9/19)
Spanish: PREVYMIS no está recomendado en pacientes que padecen simultáneamente insuficiencia hepática moderada e insuficiencia renal moderada o grave (ver sección 5.2).
Romanian: Insuficiență hepatică asociată cu insuficiență renală PREVYMIS nu este recomandat la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată asociată cu insuficiență renală moderată sau severă (vezi pct. 5.2).
Spanish: La variable principal de eficacia de infección por CMV clínicamente importante en P001 fue definida por la incidencia de los niveles de ADN en sangre que justifican el tratamiento anticipado contra el CMV o la presencia de enfermedad por CMV en el órgano de destino.
Romanian: Criteriile finale principale de evaluare a eficacității Criteriul final principal de evaluare a eficacității în infecția semnificativă clinic cu CMV, evaluat în studiul P001 a fost definit prin frecvenţa viremiei ADN CMV, justificând tratamentul profilactic (TP) anti-CMV sau prin apariţia infecţiei cu CMV la nivelul organului ţintă.
Spanish: posaconazol (300 mg en dosis única)/letermovir (480 mg al día)
Romanian: posaconazol (300 mg doză unică)/ letermovir (480 mg zilnic)
Spanish: Previsto: ↑ gliburida
Romanian: Efect anticipat: ↑ gliburidă
Spanish: • Ácido fólico
Romanian: • Acid folic
Spanish: No se recomienda la coadministración de PREVYMIS y modafinilo.
Romanian: Nu este recomandată administrarea PREVYMIS concomitent cu modafinil.
Spanish: ↑ sirolimus AUC 3,40 (3,01; 3,85) Cmáx 2,76 (2,48; 3,06)
Romanian: ↑ sirolimus ASC 3,40 (3,01, 3,85) Cmax 2,76 (2,48, 3,06)
Spanish: Motivos del fracaso Infección por CMV clínicamente significativa Niveles de ADN en sangre de CMV que justifican el tratamiento anticipado contra el CMV Enfermedad por CMV en órgano de destino Abandono del estudio Resultado desconocido
Romanian: Infecţie cu CMV semnificativă clinic Viremie ADN CMV care justifică TP anti-CMV 52 (16,0) Infecţie cu CMV la nivelul organului ţintă Întreruperea participării la studiu înainte de săptămâna
Spanish: Por lo tanto, se recomienda realizar una determinación de las concentraciones plasmáticas (TDM, por sus siglas en inglés) de voriconazol.
Romanian: Ca urmare, pentru voriconazol se recomandă efectuarea monitorizării acțiunilor terapeutice ale medicamentului (therapeutic drug monitoring - TDM).
Spanish: (probablemente debido a la inducción de CYP2C19)
Romanian: (posibil ca urmare a inducerii CYP2C19)
Spanish: Letermovir puede aumentar las concentraciones plasmáticas de amiodarona.
Romanian: Letermovir poate determina creşterea concentraţiilor plasmatice ale amiodaronei.
Spanish: Se utilizó el criterio "No completa el estudio = Fracaso (NC = F)", según el cual los pacientes que se retirasen del estudio antes de la semana 24 después del trasplante o en los que se desconociera el resultado en la semana 24 después del trasplante, se considerarían fracasos.
Romanian: A fost utilizată abordarea tratament nefinalizat = eşec (TN=E), conform căreia subiecţii care au întrerupt participarea la studiu înainte de săptămâna 24 după transplant sau care au avut un rezultat lipsă în săptămâna 24 după transplant au fost consideraţi pacienţi la care tratamentul a eșuat.
Spanish: No tome PREVYMIS:
Romanian: Nu luaţi PREVYMIS dacă:
Spanish: Caja para comprimidos recubiertos con película de 240 mg
Romanian: Cutie pentru comprimate filmate de 240 mg
Spanish: No se recomienda la coadministración de PREVYMIS y etravirina.
Romanian: Nu este recomandată administrarea PREVYMIS concomitent cu etravirină.
Spanish: ↔ aciclovir AUC 1,02 (0,87; 1,2) Cmáx 0,82 (0,71; 0,93)
Romanian: ↔ aciclovir ASC 1,02 (0,87, 1,2) Cmax 0,82 (0,71, 0,93)
Spanish: Si está dando el pecho o tiene intención de dar el pecho, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Romanian: Dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte a lua acest medicament.
Spanish: Interacción no estudiada en el estado estacionario.
Romanian: Interacțiunea la starea de echilibru nu a fost studiată.
Spanish: (inhibición de OATP1B1/3 y/o BCRP)
Romanian: (inhibare a OATP1B1/3 și/sau BCRP)
Spanish: PREVYMIS 480 mg concentrado para solución para perfusión letermovir
Romanian: PREVYMIS 480 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă letermovir
Spanish: Cada dosis de 480 mg (vial de 24 ml) de este medicamento contiene 3.600 mg de hidroxipropilbetadex (ciclodextrina).
Romanian: Fiecare doză de 480 mg (24 ml per flacon) din acest medicament conține hidroxipropilbetadex (ciclodextrină) 3,600 mg.
Spanish: Cada dosis de 240 mg (vial de 12 ml) de este medicamento contiene 1.800 mg de hidroxipropilbetadex (ciclodextrina).
Romanian: Fiecare doză de 240 mg (12 ml per flacon) din acest medicament conține hidroxipropilbetadex (ciclodextrină) 1,800 mg.
Spanish: Medicamento concomitante
Romanian: Medicament administrat concomitent
Spanish: Trastornos del oído y del laberinto Poco frecuentes vértigo
Romanian: Tulburări acustice și vestibulare Mai puțin frecvente vertij
Spanish: Se debe realizar con regularidad una vigilancia de las concentraciones de amiodarona cuando la amiodarona se administra junto con PREVYMIS
Romanian: În cazul în care amiodarona este administrată concomitent cu PREVYMIS trebuie efectuată monitorizarea concentrațiilor plasmatice de amiodaronă în mod regulat chinidină
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 240 mg de letermovir o 480 mg de letermovir.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine letermovir 240 mg sau letermovir 480 mg.
Spanish: (inhibición de OATP1B1/3 y/o gp-P)
Romanian: (inhibare a OATP1B1/3 și/sau gp-P)
Spanish: La administración concomitante con alcaloides del cornezuelo del centeno (ver las secciones 4.4 y
Romanian: Administrare concomitentă cu alcaloizi din ergot (vezi pct. 4.4 şi 4.5).
Spanish: Materiales incompatibles de las bolsas intravenosas y del equipo de perfusión PREVYMIS concentrado para solución para perfusión es incompatible con tubos del equipo para la administración IV que contengan poliuretano.
Romanian: PREVYMIS concentrat pentru soluţie perfuzabilă este incompatibil cu tuburile de perfuzie intravenoasă care conţin poliuretan.
Spanish: Si se administra PREVYMIS de forma conjunta con ciclosporina, la dosis de PREVYMIS se debe reducir a 240 mg una vez al día (ver las secciones 4.5 y 5.2).
Romanian: În cazul în care PREVYMIS este administrat concomitent cu ciclosporină, doza de PREVYMIS trebuie scăzută până la 240 mg, o dată pe zi (vezi pct. 4.5 şi 5.2).
Spanish: Caja para comprimidos recubiertos con película de 480 mg
Romanian: Cutie pentru comprimate filmate de 480 mg
Spanish: ↔ letermovir AUC 1,02 (0,97; 1,07) Cmáx 0,92 (0,84; 1,00)
Romanian: ↔ letermovir ASC 1,02 (0,97, 1,07) Cmax 0,92 (0,84, 1,00)
Spanish: No agitar el vial de PREVYMIS.
Romanian: A nu se agita flaconul cu PREVYMIS.
Spanish: (inducción de CYP2C9)
Romanian: (inducere a CYP2C9)
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Poco frecuentes fatiga, edema periférico
Romanian: Tulburări renale şi ale căilor urinare Mai puțin frecvente valori crescute ale creatininei sanguine Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Mai puțin frecvente oboseală, edem periferic
Spanish: Generalmente se recomienda aumentar la vigilancia de las concentraciones de ciclosporina, tacrolimus y sirolimus durante las primeras 2 semanas después de iniciar y de completar el tratamiento con letermovir (ver sección 4.5), así como después de cambiar la vía de administración de letermovir.
Romanian: În cazul administrării concomitente cu ciclosporină, tacrolimus, sirolimus, în general, este recomandată monitorizare mai frecventă, în primele 2 săptămâni după inițierea și după oprirea tratamentului cu letermovir (vezi pct. 4.5), precum și după schimbarea căii de administrare a letermovirului.
Spanish: PREVYMIS 240 mg concentrado para solución para perfusión letermovir
Romanian: PREVYMIS 240 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă letermovir
Spanish: AUC 2,25 (2,04; 2,48) Cmáx 1,72 (1,55; 1,92)
Romanian: ASC 2,25 (2,04, 2,48) Cmax 1,72 (1,55, 1,92)
Spanish: PREVYMIS 240 mg comprimidos recubiertos con película PREVYMIS 480 mg comprimidos recubiertos con película
Romanian: PREVYMIS 240 mg comprimate filmate PREVYMIS 480 mg comprimate filmate
Spanish: Cada dosis de 480 mg (vial de 24 ml) de este medicamento contiene 3.600 mg de ciclodextrina.
Romanian: Fiecare doză de 480 mg (1 flacon de 24 ml) din acest medicament conține 3600 mg ciclodextrină.
Spanish: midazolam (2 mg en dosis única por vía oral)/letermovir (240 mg una vez al día por vía oral)
Romanian: midazolam (2 mg doză unică administrată oral)/ letermovir (240 mg administrat oral o dată pe zi)
Spanish: Antivirales aciclovir (400 mg en dosis única)/letermovir (480 mg al día)
Romanian: Antivirale aciclovir (400 mg doză unică)/ letermovir (480 mg zilnic)
Spanish: Otros medicamentos y PREVYMIS
Romanian: PREVYMIS împreună cu alte medicamente
Spanish: Letermovir puede aumentar las concentraciones plasmáticas de gliburida.
Romanian: Letermovir poate determina creşterea concentraţiilor plasmatice de gliburidă.
Spanish: • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Romanian: Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
Spanish: Cada vial de 12 ml contiene 240 mg de letermovir.
Romanian: Fiecare flacon a 12 ml conţine letermovir 240 mg.
Spanish: PREVYMIS 480 mg concentrado estéril letermovir
Romanian: PREVYMIS 480 mg concentrat steril letermovir
Spanish: Tabla 3: P001: Resultados de eficacia en receptores de un TCMH (Criterio NC = F, Población GAC)
Romanian: Rezultate privind eficacitatea la pacienți la care s-a efectuat TCSH (abordare TN=E, populaţia FAS)
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Prevymis?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Prevymis?
Spanish: Por tanto, la Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Prevymis son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Romanian: Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Prevymis sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Spanish: ¿Qué es Prevymis y para qué se utiliza?
Romanian: Ce este Prevymis și pentru ce se utilizează?
Spanish: La dosis habitual recomendada por vía oral o mediante perfusión es de 480 mg una vez al día.
Romanian: Doza uzuală recomandată pentru administrare orală sau prin perfuzie este de 480 mg o dată pe zi.
Spanish: Otras informaciones sobre Prevymis
Romanian: Alte informații despre Prevymis
Spanish: El tratamiento con Prevymis se inicia el día del trasplante o cualquier otro día hasta 28 días después y se continúa durante 100 días después del trasplante; en algunos pacientes puede considerarse un tratamiento más prolongado.
Romanian: Tratamentul cu Prevymis se inițiază în ziua transplantului sau până la 28 de zile după acesta și se continuă timp de 100 de zile după transplant; la unii pacienți se poate lua în considerare un tratament prelungit.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Prevymis.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Prevymis.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Prevymis (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 pacientes) son náuseas, diarrea y vómitos.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Prevymis (care pot afecta cel mult 1 persoană din 10) sunt greață, diaree și vărsături.
Spanish: Si se utiliza ciclosporina (un medicamento que previene el rechazo del trasplante) al mismo tiempo, la dosis de Prevymis se reduce a 240 mg una vez al día.
Romanian: Dacă se administrează în același timp ciclosporină (un medicament care previne respingerea transplantului), doza de Prevymis se reduce la 240 mg o dată pe zi.
Spanish: Todos los pacientes de este estudio eran seropositivos para el CMV, lo que significa que habían estado en contacto con el virus antes y que probablemente eran portadores de una forma inactiva.
Romanian: Toți pacienții din acest studiu erau seropozitivi pentru CMV, ceea ce înseamnă că intraseră în contact cu virusul înainte și probabil erau purtători ai acestuia într-o formă inactivă.
Spanish: Muchas personas son portadoras del CMV en su cuerpo, pero normalmente es inactivo y no causa daños.
Romanian: Multe persoane au CMV în organism, dar de obicei acesta este inactiv și nu are efecte nocive.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Prevymis en los estudios realizados?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Prevymis pe parcursul studiilor?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Prevymis?
Romanian: De ce a fost aprobat Prevymis?
Spanish: Cerca del 38 % (122 de 325) de los pacientes que recibieron Prevymis presentaron signos de infección por CMV 24 semanas después del trasplante de células madre, en comparación con el 61 % de los pacientes (103 de 170) que recibieron placebo.
Romanian: Din pacienții cărora li s-a administrat Prevymis, aproximativ 38 % (122 din 325) au prezentat semne de activare a CMV la 24 de săptămâni după transplantul de celule stem, față de 61 % (103 din 170) din pacienții cărora li s-a administrat placebo.
Spanish: Dado que el número de pacientes con enfermedad causada por el CMV es escaso, esta enfermedad se considera «rara», por lo que Prevymis fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 15 de abril de 2011.
Romanian: Din cauza numărului mic de pacienți cu boală cauzată de CMV, boala este considerată „rară", iar letermovirul a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare) la 15 aprilie 2011.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Prevymis?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Prevymis?
Spanish: El EPAR completo de Prevymis se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Prevymis este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Prevymis se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Romanian: Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Prevymis este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Prevymis.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Prevymis.
Spanish: Prevymis contiene el principio activo letermovir.
Romanian: Prevymis conține substanța activă letermovir.
Spanish: La terminasa participa en el empaquetamiento del ADN en las envolturas proteicas del virus.
Romanian: Terminaza este implicată în ambalarea ADN-ului în învelișurile proteice ale virusului.
Spanish: El letermovir, el principio activo de Prevymis, bloquea una enzima del virus llamada «terminasa».
Romanian: Letermovirul, substanța activă din Prevymis, blochează o enzimă virală numită „terminază".
Spanish: ¿Cómo se usa Prevymis?
Romanian: Cum se utilizează Prevymis?