FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Poleg tega temperature pri peletiranju niso presegle 75 °C;
Latvian: Turklāt granulu veida barības gatavošanas apstākļos temperatūra nav pārsniegusi 75ºC
Slovenian: Živalska vrsta Pot uporabe
Latvian: Dzīvnieku sugas Lietošanas veids
Slovenian: Zdravilo Pulmotil VET Premix za medicirano krmo je trenutno registrirano v 19 državah članicah EU, pri čemer so na voljo tri jakosti (40 g, 100 g in 200 g na kg).
Latvian: Zāles Pulmotil VET Premix, kas paredzētas ārstnieciskajai dzīvnieku barībai, ar pieejamiem trīs dažādiem stiprumiem (40 g, 100 g un 200 g uz vienu kg), pašlaik ir reģistrētas 19 ES dalībvalstīs.
Slovenian: Odprto zdravilo uporabite v 3 mesecih.
Latvian: DERĪGS LĪDZ Pēc atvēršanas izlietot 3 mēnešu laikā.
Slovenian: Kunci so bili kot ciljna živalska vrsta odobreni le v Avstriji, Belgiji, Italiji in Luksemburgu za zdravilo Pulmotil 200 Vet premix.
Latvian: Zālēm Pulmotil 200 Vet premix truši kā mērķa suga tika apstiprināti tikai Austrijā, Beļģijā, Itālijā un Luksemburgā.
Slovenian: Rumeno do rdečkastorjava sipljiva zrnca.
Latvian: Dzeltenbrūnas līdz sarkanbrūnas nokrāsas viegli izberams granulēts materiāls.
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM {Izpolni država članica}
Latvian: 15. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE {Tiks aizpildīts valsts ietvaros}
Slovenian: Porazdelitev: Tilmikozin se po peroralnem dajanju porazdeli po celotnem telesu, posebno visoke ravni pa so v pljučih in makrofagih pljučnega tkiva.
Latvian: Pēc perorālās uzņemšanas tilmikozīns izkliedējas visā organismā un sevišķi augstā koncentrācijā uzkrājas plaušās un makrofāgos plaušu audos.
Slovenian: CVMP se strinja, da je bila zahteva o učinkovitosti pri odmerku 8 do 16 mg tilmikozina na kg telesne mase dnevno (enakovredno 200 do 400 ppm v krmi) v obdobju od 15 do 21 dni za preprečevanje in zdravljenje bolezni dihal pri prašičih dokazana.
Latvian: CVMP pieņem, ka pretenzija par iedarbīgumu pie tilmikozīna devas no 8 līdz 16 mg/kg; ķermeņa svara/dienā (ekvivalents no 200 līdz 400 ppm barībā) periodam no 15 dienām līdz 21 dienai cūku elpošanas infekciju ārstēšanai un profilaksei ir pierādīta.
Slovenian: Predmešanica 40 g/kg:
Latvian: 40 g/kg premikss:
Slovenian: Prašiči in kunci
Latvian: Cūkas un truši
Slovenian: IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Izpolni država članica
Latvian: 1. VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Tiks aizpildīts valsts ietvaros
Slovenian: 4.7 Uporaba v obdobju brejosti, laktacije ali nesnosti Varnost tilmikozina pri vzrejnih merjascih ni bila ugotovljena.
Latvian: Lietošana grūsnības, laktācijas vai dēšanas laikā Tilmikozīna drošība kuiļiem, audzētiem sugas pavairošanas nolūkā, nav noteikta.
Slovenian: Izločanje: Tilmikozin se po peroralnem dajanju izloča predvsem prek žolča v iztrebke, manjši delež pa se izloči s sečem.
Latvian: Pēc perorālās uzņemšanas tilmikozīns lielākoties ar žulti izdalās fēcēs, bet neliela daļa izdalās urīnā.
Slovenian: Zato se zaradi zaščite prsti in podzemne vode prašičji gnoj ne sme raztresti po travnikih.
Latvian: Šī iemesla dēļ, lai pasargātu augsni un gruntsūdeņus, cūku mēslus nedrīkst izkliedēt zālājos, bet aramzemē mēslojumu ieteicams ieart 30 cm dziļumā.
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET {Izpolni država članica}
Latvian: 16. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) {Tiks aizpildīts valsts ietvaros}
Slovenian: 8-16 mg/kg telesne mase/dan
Latvian: 8-16 mg/kg ķermeņa svara/dienā
Slovenian: Vsako neporabljeno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini ali odpadne snovi, ki nastanejo iz teh zdravil, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.
Latvian: Jebkuras veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar vietējo normatīvo aktu prasībām.
Slovenian: Učinkovitost pri kuncih
Latvian: Efektivitāte trušiem
Slovenian: POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEPORABLJENEGA ZDRAVILA ALI ODPADNIH SNOVI, ČE OBSTAJAJO
Latvian: 12. ĪPAŠI NORĀDĪJUMI RĪCĪBAI AR NEIZLIETOTĀM VETERINĀRĀM ZĀLĒM VAI TO ATKRITUMIEM, KAS PALIEK PĒC LIETOŠANAS, JA TĀDI IR
Slovenian: Porazdeli se tudi v tkiva jeter in ledvic.
Latvian: Tas izkliedējas arī aknu un nieru audos.
Slovenian: Težava je v nenadnem padcu aktivnosti tilmikozina po enem mesecu v peletirani krmi z ravnijo pšenice več kot 30 %.
Latvian: Pēkšņā iedarbības samazināšanās pēc viena mēneša tilmikozīna glabāšanas 25ºC temperatūrā granulu veida barībā, kur kviešu līmenis pārsniedz 30%, rada bažas.
Slovenian: prašiči, kunci
Latvian: Cūkas, truši
Slovenian: Porazdelitev: Tilmikozin se po peroralnem dajanju porazdeli po celotnem telesu, posebno visoke ravni pa so v pljučih.
Latvian: Pēc perorālās uzņemšanas tilmikozīns izkliedējas visā organismā un īpaši augstā koncentrācijā uzkrājas plaušās.
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA PULMOTIL VET PREMIX
Latvian: PULMOTIL VET PREMIX ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJS KOPSAVILKUMS
Slovenian: CVMP lahko sprejme predlog imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom, da se karenci za obe živalski vrsti uskladita na podlagi predloženih ključnih študij ostankov:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieku priekšlikums saskaņot pārtraukšanas ilgumu abām sugām, pamatojoties uz iesniegtajiem galveno atliekvielu pētījumiem, ir pieņemams:
Slovenian: Ne uporabite v primeru preobčutljivosti za tilmikozin ali katero koli pomožno snov.
Latvian: Nelietot, ja konstatēta pastiprināta jutība pret tilmikozīnu vai pret kādu no palīgvielām 4.4.
Slovenian: Pri dajanju odmerka 200 mg tilmikozina/kg krmne mešanice (enakovredno približno 11,0 mg/kg/dan) pri 3 od 20 preiskanih živalih niso bile zaznane koncentracije v plazmi nad mejo kvantifikacije (0,10 µg/ml).
Latvian: Lietojot tilmikozīnu perorāli 200 mg /kg barības (atbilst aptuveni 11,0 mg/kg/dienā), zāļu koncentrācija plazmā virs kvantifikācijas robežas (0,10 µg/ml) tika atrasta 3 no 20 pētijuma dzīvniekiem.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo 40 in 100 g tilmikozina/kg, so pakirana v:
Latvian: Zāles, kas satur 40 un 100 g tilmikozīna/kg, tiek iepakotas kādā no šiem veidiem: 1.
Slovenian: Absorpcija: Pri prašičih tilmikozin po peroralnem dajanju odmerka 400 mg/kg krmne mešanice (enakovredno približno 21,3 mg tilmikozina/kg telesne mase/dan) hitro preide iz seruma v področja z nizkim pH.
Latvian: Lietojot tilmikozīnu perorāli cūkām 400 mg /kg barības (atbilst aptuveni 21,3 mg tilmikozīna/kg ķermeņa svara/dienā), tilmikozīns strauji atstāj serumu un uzkrājas audos, kur ir zems pH līmenis.
Slovenian: Rok uporabnosti po vključitvi v obrok ali peletirano hrano: 1 mesec.
Latvian: Derīgums pēc pievienošanas barībai vai granulētai barībai: 1 mēnesis.
Slovenian: b) odmerjanje in pot uporabe: dajanje tilmikozina v krmo v koncentraciji 12 mg na kg telesne mase (enakovredno 200 ppm v krmi) v obdobju 7 dni.
Latvian: b) Lietojamais daudzums un lietošanas veids: tilmikozīna lietošana barībā, 12 mg/kg ķermeņa svara/dienā (ekvivalents 200 ppm barībā), 7 dienas.
Slovenian: Absorpcija: Pri kuncih se tilmikozin po peroralnem dajanju odmerka 12 mg/kg telesne mase v enem odmerku hitro absorbira.
Latvian: Lietojot tilmikozīnu perorāli trušiem 12 mg/kg ķermeņa svara kā vienreizēju devu, absorbcija notiek ļoti ātri.
Slovenian: Prašiči: Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae Kunci: Pasteurella multocida, Staphylococcus aureus in Bordetella bronchoseptica
Latvian: Trušiem: Pasteurella multocida, Staphylococcus aureus un Bordetella bronchoseptica
Slovenian: V primeru nenamernega stika s kožo temeljito sperite z milom in vodo.
Latvian: Ja viela nejauši nonākusi saskarē ar ādu, rūpīgi nomazgājiet to ar ūdeni un ziepēm.
Slovenian: Mleti koruzni storži
Latvian: Maltas kukurūzas vālītes
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET {Izpolni država članica}
Latvian: 7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS {Tiks aizpildīts valsts ietvaros}
Slovenian: je CVMP priporočil dopolnitev dovoljenj za promet z zdravili Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix in z njim povezana imena, katerih povzetek glavnih značilnosti zdravila in označevanja so navedeni v Dodatku III.
Latvian: CVMP ir ieteikusi veikt izmaiņas reģistrācijas apliecībā, kam paredzētais zāļu apraksts un marķējums ir norādīta III pielikumā, zālēm Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix un radniecīgo nosaukumu zālēm.
Slovenian: Tilmikozin je polsintetični antibiotik iz skupine makrolidov.
Latvian: Tilmikozīns ir pussintētiska makrolīdu grupas antibiotika, kas ietekmē proteīnu sintēzi.
Slovenian: Prašiči Kunci
Latvian: Cūkas Truši
Slovenian: Predmešanica 200 g/kg: 1 kg in 10 kg
Latvian: 2 kg, 5 kg un 10 kg 100 g/kg premikss: 2 kg, 5 kg un 10 kg 200 g/kg: 1 kg un 10 kg
Slovenian: = odmerek (mg/kg telesne mase) x telesna masa (kg) dnevni vnos krmne meš.
Latvian: Premikss kg/tonna barības = Devas lielums (mg/kg ķermeņa svara) x ķermeņa svars (kg)
Slovenian: • iz povzetka glavnih značilnosti zdravila se odstrani sklic na luščine riža.
Latvian: • No ZA ir jāizņem atsauce uz rīsu sēnalām.
Slovenian: Če se raztrese po orni zemlji, je treba orati do globine 30 cm. Ocene okolja so pokazale, da ni pričakovati, da bi zdravilo Pulmotil Premix, uporabljeno v skladu z indikacijami, imelo vpliv na okolje.
Latvian: Novērtējot zāļu ietekmi uz vidi, gūti pierādījumi, ka Pulmotil premiksa lietošana iepriekš norādītajā veidā neatstāj vērā ņemamu ietekmi uz vidi.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Predmešanica za zdravilno krmno mešanico
Latvian: ZĀĻU FORMA Premikss ārstnieciskas barības pagatavošanai
Slovenian: Biološka transformacija: Nastane več presnovkov, prevladujočega pa imenujemo T1.
Latvian: Izveidojās vairāki metabolīti, no tiem galvenais tiek identificēts kā T1. Tomēr lielākā tilmikozīna daļa izdalās neizmainītā veidā.
Slovenian: (kg) x jakost predmešanice (g/kg)
Latvian: (g/kg)
Slovenian: • rok uporabnosti po dodajanju v obrok ali peletirano hrano: 1 mesec;
Latvian: • Uzglabāšanas ilgums pēc iejaukšanas rupja maluma miltu barībā vai granulu veida barībā: 1 mēnesis
Slovenian: Luščine soje
Latvian: Sojas pupiņu pākšu izstrādājumi
Slovenian: • opis vrste ovojnine in vsebine stične ovojnine je treba uskladiti.
Latvian: • Jāsaskaņo zāļu iepakojuma īpašības un maisījuma apraksts
Slovenian: 12 mg/kg telesne mase/dan
Latvian: 12 mg/kg ķerme;na svara/dienā
Slovenian: V zelo redkih primerih so pri živalih, ki so prejemale zdravilno krmno mešanico, opazili zmanjšan vnos krme (vključno z odklanjanjem).
Latvian: Nevēlamās reakcijas (biežums un nopietnība) Ļoti retos gadījumos dzīvnieki, saņemot ārstniecisko barību, ēd mazāk (vai arī neuzņem barību).
Slovenian: PODLAGA ZA DOPOLNILO POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA IN OZNAČEVANJA
Latvian: PAMATOJUMS GROZĪJUMIEM ZĀĻU APRAKSTĀ UN MARĶĒJUMĀ
Slovenian: - Med pripravo zdravilne krmne mešanice si za preprečitev izpostavitve oblecite delovni pajac,
Latvian: - Lai izvairītos no ekspozīcijas, gatavojot ārstniecisko barību, lietojiet kombinezonu, aizsargbrilles,
Slovenian: Zaradi verjetne variabilnosti (trajanje, geografsko) pojavljanja bakterij, odpornih proti tilmikozinu, se priporoča odvzem vzorca za bakteriologijo in določanje občutljivosti.
Latvian: Tā kā dažādi apstākļi (laiks, ģeogrāfiski apstākļi) ietekmē baktēriju rezistances veidošanos pret tilmikozīnu, ieteicams paņemt bakteriālos paraugus un izdarīt jutības testus Piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai - Tilmikozīns var izraisīt kairinājumu.
Slovenian: Dajanje v krmno mešanico 7 dni s koncentracijo 12 mg tilmikozina/kg telesne mase/dan (enakovredno 200 ppm v krmni mešanici).
Latvian: Trušiem Lietojiet ārstniecisku barību ar 12 mg/kg ķermeņa svara/dienā (atbilst 200 ppm barībā) 7 dienas.
Slovenian: Lahko se sprejme naslednja indikacija: Preprečevanje in zdravljenje bolezni dihal, ki jih povzročajo Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida in drugi za tilmikozin občutljivi organizmi, pri prašičih.
Latvian: Var tikt pieņemta šāda indikācija: Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida un citu pret tilmikozīnu jutīgu organismu izraisītu elpošanas slimību profilakse un ārstēšana cūkām.
Slovenian: Rok uporabnosti
Latvian: Lietošanas veids
Slovenian: Kunci: preprečevanje in zdravljenje bolezni dihal, ki jih povzročajo za tilmikozin občutljivi sevi Pasteurella multocida in Bordetella bronchiseptica.
Latvian: Novērst un ārstēt elpošanas slimības ar šādiem ierosinātājiem: Pasteurella multocida un Bordetella bronchiseptica, jutīgi pret tilmikozīnu.
Slovenian: 1. vreče iz polietilena/poliamida/polietilena (notranja plast) z 10 kg zdravila ali 2. vreče z oblikovanim kvadrastim dnom iz papirja/polietilena/aluminija/polietilena/papirja z 1 kg zdravila, ki so zašite ali toplotno zavarjene.
Latvian: Iepriekš sagatavots taisnstūrveida 1 kg iepakojums no papīra/polietilēna/alumīnija/polietilēna/papīra lamināta, kas sastiprināts kopā ar skavām vai arī ar augstas temperatūras palīdzību
Slovenian: Prašiči: preprečevanje in zdravljenje bolezni dihal, ki jih povzročajo Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida in drugi organizmi, ki so občutljivi za tilmikozin.
Latvian: Cūkām Novērst un ārstēt elpošanas slimības ar šādiem ierosinātājiem: Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida un citi pret tilmikozīnu jutīgi organismi.
Slovenian: Dajajte v krmno mešanico15 do 21 dni v odmerku tilmikozina 8 do 16 mg/kg telesne mase/dan (enakovredno 200 do 400 ppm v krmni mešanici).
Latvian: Lietojiet ārstniecisko barību 8 līdz 16 mg/kg ķermeņa svara tilmikozīna dienā (atbilst 200 līdz 400 ppm (daļas uz miljonu) barībā) no 15 līdz 21 dienai.
Slovenian: Pulmotil G 20% predmešanica za zdravilno krmno mešanico
Latvian: Pulmotil G 20% Premikss ārstnieciskas barības pagatavošanai
Slovenian: 5-10 kg Pulmotil 40 Vet Premix/tono
Latvian: 5-10 kg Pulmotil 40 Vet premiksss/tonna
Slovenian: a) indikacijo za uporabo pri kuncih: preprečevanje in zdravljenje bolezni dihal, ki jih povzročajo za tilmikozin občutljivi sevi Pasteurella multocida in Bordetella bronchiseptica.
Latvian: Indikācija lietošanai trušiem: pret tilmikozīnu jutīgu organismu Pasteurella multocida un Bordetella bronchiseptica izraisītu elpošanas slimību profilakse un ārstēšana.
Slovenian: 50 vial (suspenzija)
Latvian: 50 flakoni (suspensija)
Slovenian: Adjuvans AS03, ki je sestavljen iz skvalena (10,69 miligramov), DL-α-tokoferola (11,86 miligramov) in polisorbata 80 (4,86 miligramov).
Latvian: AS03 adjuvants satur skvalēnu (10,69 miligramus), DL-α-tokoferolu (11,86 miligramus) un polisorbātu 80 (4,86 miligramus)
Slovenian: suspenzija: 2,5 ml; emulzija: 2,5 ml
Latvian: suspensija: 2,5 ml; emulsija: 2,5 ml
Slovenian: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) 3,75 mikrogramov** * namnožen v jajcih ** hemaglutinin
Latvian: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) 3,75 mikrogramus ** * pavairots olās ** hemaglutinīna
Slovenian: 2 x 25 vial (emulzija)
Latvian: 2 x 25 flakoni (emulsija)
Slovenian: Izmišljeno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina vsebina (koncentracija)
Latvian: Ievadīšanas veids Iepakojums Saturs (koncentrācija)
Slovenian: Po premešanju, 1 odmerek (0,5 ml) vsebuje: inaktivirane delce virusa gripe, ki vsebujejo antigene*, ki ustrezajo:
Latvian: Inaktivētu, šķeltu gripas vīrusu, kas satur antigēnu*, ekvivalentu:
Slovenian: EU/1/10/664/001 Pumarix suspenzija in emulzija za emulzijo za injiciranje intramuskularna uporaba suspenzija (H5N1): viala (steklo); emulzija (adjuvans): viala (steklo)
Latvian: Suspensija (H5N1): flakons (stikls); emulsija (adjuvants): flakons (stikls)
Slovenian: • Na zahtevo Evropske agencije za zdravila.
Latvian: • pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma.
Slovenian: - Predložitev poročila je najkasneje na 22. dan (npr. naslednji ponedeljek).
Latvian: - Ziņojums jāiesniedz ne vēlāk kā 22. dienā (t.i., nākamajā pirmdienā).
Slovenian: V takšnih primerih je bil rezultat na osnovi metode Western blot negativen.
Latvian: Šādos gadījumos ar Western blot metodi iegūtais rezultāts ir negatīvs.
Slovenian: Glede na ugotovljeno tveganje je treba ustrezno opozorilo vključiti v poglavje 4.4.
Latvian: Tā kā risks ir konstatēts, 4.4. apakšpunktā jāiekļauj atbilstošs brīdinājums.
Slovenian: Vsi dogodki, ki se pojavijo pri nosečnicah.
Latvian: Visas parādības, kas radušās grūtniecēm
Slovenian: Predložiti je potrebno vsa poročila vrednotenja signalov, vključno s tistimi, ki posledično niso bili identificirani kot signali.
Latvian: Jāsniedz visi signālu novērtējuma ziņojumi, ieskaitot arī tos, kas pēc tam netika identificēti kā signāli.
Slovenian: Glejte poglavji 4.8 in 5.1.
Latvian: Skatīt 4.8 un 5.1 apakšpunktu.
Slovenian: Pri predstavitvi podatkov je potrebno upoštevati naslednja priporočila:
Latvian: Attēlojot datus, jāņem vērā šādi ieteikumi:
Slovenian: - Vrstični seznami niso zahtevani - če je potrebno, se jih lahko predloži v poročilih vrednotenja
Latvian: - Line listings netiek prasīti - ja nepieciešams, tos var sniegt signālu novērtējuma ziņojumos.
Slovenian: To pomeni, da zaradi znanstvenih razlogov ni bilo mogoče pridobiti celotnih informacij o tem cepivu.
Latvian: Tas nozīmē, ka zinātnisku apsvērumu dēļ nav bijis iespējams iegūt pilnīgu informāciju par šīm zālēm.
Slovenian: - Prvo zaključeno obdobje zbiranja podatkov je 14 dni kasneje.
Latvian: - Pirmais datu apkopošanas brīdis ir pēc 14 dienām.
Slovenian: Protokol registra bo predložen kot del RMP med pandemijo.
Latvian: Reģistra protokols tiks iesniegts kā RVP daļa pandēmijas laikā
Slovenian: Drugi viri podatkov
Latvian: Citi informācijas avoti
Slovenian: • če imate resno okužbo z visoko telesno temperaturo (nad 38 °C).
Latvian: • ja Jums ir smaga infekcija ar augstu temperatūru (virs 38°C).
Slovenian: - Čas bo pričel teči prvi ponedeljek po pošiljki prve serije cepiva.
Latvian: - Laika skaitīšana tiks uzsākta pirmajā pirmdienā pēc vakcīnas pirmās sērijas piegādes.
Slovenian: • Po prejemu novih informacij, ki lahko vplivajo na trenutne specifikacije varnosti zdravila, načrt farmakovigilance ali na dejavnosti za zmanjšanje tveganja.
Latvian: • ja saņemta jauna informācija, kas var ietekmēt esošo drošības specifikāciju, farmakovigilances plānu vai riska mazināšanas pasākumus;
Slovenian: Natančno preberite navodilo, preden dobite to cepivo, ker vsebuje za vas pomembne podatke !
Latvian: Pirms vakcīnas lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Slovenian: Cepivo ustreza priporočilu Svetovne zdravstvene organizacije in odločbi EU za pandemijo.
Latvian: Šī vakcīna atbilst PVO ieteikumiem un ES lēmumam par pandēmiju.
Slovenian: Podatke, specifične za zdravilo se lahko vrednoti med obdelavo signalov.
Latvian: Produktiem specifiskos datus var novērtēt signālu apstrādes laikā.
Slovenian: V prvih nekaj tednih po cepljenju s cepivom Pumarix so lahko rezultati teh preiskav napačni.
Latvian: Dažās pirmajās nedēļās pēc vakcinācijas ar Pumarix šo testu rezultāti var būt nepareizi.
Slovenian: • V 60 dneh po doseženem pomembnem mejniku (farmakovigilančnem ali povezanem z zmanjševanjem tveganja).
Latvian: • 60 dienu laikā pēc būtisku (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas;
Slovenian: Odzivi anti-HA so bili naslednji:
Latvian: Anti-HA atbildes reakcija bija šāda:
Slovenian: pogosti (≥ 1/100 do < 1/10) občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100) redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) zelo redki (< 1/10.000)
Latvian: Ļoti bieži (≥1/10) Bieži (no ≥1/100 līdz <1/10) Retāk (no ≥1/1000 līdz <1/100) Reti (no ≥1/10 000 līdz <1/1000) Ļoti reti (<1/10 000)
Slovenian: • POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO
Latvian: • NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ EFEKTĪVU UN DROŠU ZĀĻU
Slovenian: - Resne pričakovane neželene učinke bo pregledal imetnik dovoljenja za promet kot del postopkov ugotavljanja signala in bodo tvorili del poročila le v primeru nastanka zadevnih vprašanj.
Latvian: - Smagas sagaidāmas reakcijas reģistrācijas apliecības īpašnieks izvērtēs kā daļu no signālu konstatēšanas procedūras, un tās sastādīs tikai daļu no ziņojuma, ja rodas problemātisks jautājums.
Slovenian: Po cepljenju naravni obrambni sistem telesa (imunski sistem) ustvari lastno zaščito (protitelesa) proti bolezni.
Latvian: Cilvēkam ievadot vakcīnu, organisma dabiskā aizsargsistēma (imūnsistēma) veido pati savu aizsardzību (antivielas) pret slimību.
Slovenian: Znaki pandemske gripe so podobni znakom običajne gripe, vendar pa so lahko resnejši.
Latvian: Pandēmiskas gripas simptomi ir līdzīgi kā „parastai" gripai, bet tie var būt smagāki.
Slovenian: To poglavje opisuje klinične izkušnje z modelnimi cepivi po uporabi dveh odmerkov.
Latvian: Šajā sadaļā aprakstīta ar modeļa vakcīnām iegūtā klīniskā pieredze pēc divu devu ievadīšanas.
Slovenian: - Periodičnost bo v 3-mesečnih razmikih pregledal imetnik dovoljenja za promet in (so)poročevalec.
Latvian: - Periodiskumu ar 3 mēnešu intervāliem pārskatīs reģistrācijas apliecības īpašnieks un (līdz)ziņotājs.
Slovenian: Vsi dogodki, ki so jih poročalibolniki, ki so bili v podatkovno bazo vneseni po zaključenem obdobju zbiranja podatkov.
Latvian: Visas parādības, par kurām ziņojuši pacienti, kuri tika iekļauti datu bāzē līdz datu apkopošanas brīdim
Slovenian: Vsi dogodki, ki se pojavijo pri naslednjih starostnih skupinah: 6-23 mesecev, 2-8 let, 8-17 let, 18-60 let, > 60 let.
Latvian: Visas parādības, kas radušās šādās vecuma grupās: 6-23 mēneši, 2-8 gadi, 8-17 gadi, 18-60
Slovenian: CHMP priporoča spremembo pogojev dovoljenja za promet z zdravilom.
Latvian: CHMP iesaka mainīt reģistrācijas nosacījumus.
Slovenian: - Vse preglednice bodo temeljile na številu dogodkov (predstavljenih na nivoju PT, razvrščenih po organskih sistemih (System Organ Class - SOC) in ne po številu primerov.
Latvian: - Visas tabulas pamatosies uz notikumu skaitu (attēlotas IT līmenī, sadalītas pa orgānu sistēmu grupām (OSG)) , nevis pēc gadījumu skaita.
Slovenian: - Če je možno, je potrebno predložiti merilo za razmerje relativnega poročanja signalov za vsak poročani PT (npr. t.i. Proportional reporting ratio (PRR), Information Component (IC) ali Empirical Bayesian Geometric Mean (EBMG)); to ni obvezno, saj vsi imetniki dovoljenja za
Latvian: - Ja iespējams, jānosaka relatīvais ziņošanas procents attiecībā uz katras ziņotās IT signāliem t.i., proporcionālais ziņošanas koeficients (PZK), informācijas komponents (IK) vai Empirical Bayesian Geometric Mean (EBMG)); tas nav obligāti, jo visiem reģistrācijas apliecības īpašniekiem vēl nav šādas iespējas.
Slovenian: Pomožne snovi z znanimi učinki: Cepivo vsebuje 5 mikrogramov tiomersala.
Latvian: Palīgvielas ar zināmu darbību: vakcīna satur 5 mikrogramus tiomersāla.
Slovenian: Če pa je to potrebno, vam bodo drugo cepivo injicirali v drugo roko.
Latvian: Taču, ja tas ir jādara, cita vakcīna tiks injicēta otrā rokā.
Slovenian: • neobičajna oslabelost,
Latvian: • Neparasts vājums
Slovenian: Z rednim posodobljenim poročilom o varnosti je potrebno predložiti tudi kratek povzetek, v katerem je potrebno označiti vsa področja, ki so vzrok za zaskrbljenost, prednostno razvrstiti obdelavo signalov (v primeru pojava večih signalov) in pripraviti primerne časovnice za predložitev celotnega poročila vrednotenja signalov.
Latvian: Kopā ar periodiski atjaunojamiem drošības ziņojumiem tiks sniegts arī īss kopsavilkums, kurā jāizceļ katra šaubīgā joma, jānorāda signālu apstrādes prioritātes (ja ir vairāki signāli) un jāsniedz signāla novērtējuma pilnā ziņojuma iesniegšanas attiecīgie laiki.
Slovenian: Preprečevanje gripe v uradno razglašenih pandemskih razmerah (glejte poglavji 4.2 in 5.1).
Latvian: Gripas profilakse oficiāli pasludinātas pandēmijas gadījumā (skatīt 4.2 un 5.1 apakšpunktu).
Slovenian: Cepivo Pumarix se lahko uporabi med nosečnostjo, če se oceni, da je potrebno in ob upoštevanju uradnih priporočil.
Latvian: Var apsvērt Pumarix lietošanu grūtniecības laikā, ja to uzskata par nepieciešamu, ņemot vērā oficiālos ieteikumus.
Slovenian: Cepivo vsebuje »adjuvans« (AS03).
Latvian: Vakcīna satur „adjuvantu" AS03.
Slovenian: Za dodatne informacije glejte poglavje 5.1.
Latvian: Papildu informāciju skatīt 5.1 apakšpunktā.
Slovenian: • Resna zbadajoča ali kljuvajoča bolečina vzdolž enega ali več živcev.
Latvian: • Stipras durošas vai pulsējošas sāpes pa viena vai vairāku nervu gaitu