FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Dexamethasone Alapis is intended for use principally as an anti-inflammatory or immunosuppressant (a medicine that reduces the activity of the immune system) in a range of specific disorders affecting different parts of the body, including the blood, liver, kidney, stomach and gut, muscles, eye, lungs and skin, as well as in certain cancers and in the management of anaphylaxis (severe allergic reaction).
Slovak: Liek Dexamethasone Alapis je určený na použitie najmä ako protizápalový alebo imunosupresívny liek (liek, ktorý znižuje aktivitu imunitného systému) pri rôznych špecifických poruchách postihujúcich rôzne časti tela vrátane krvi, pečene, obličiek, žalúdka a čriev, svalov, oka, pľúc a kože, ako aj pri určitých karcinómoch a pri kontrole anafylaxie (závažná alergická reakcia).
English: The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Dexamethasone Alapis.
Slovak: Európska agentúra pre lieky ukončila arbitrážne konanie na základe nezhody medzi členskými štátmi Európskej únie (EÚ) týkajúcej sa povolenia pre liek Dexamethasone Alapis.
English: Alapis S.A. submitted Dexamethasone Alapis to Malta for a decentralised procedure.
Slovak: Spoločnosť Alapis S.A. predložila liek Dexamethasone Alapis Malte na decentralizovaný postup.
English: It works by entering cells and blocking the production of vascular endothelial growth factor (VEGF) and prostaglandins, substances that are involved in inflammation and swelling.
Slovak: Liek účinkuje tak, že prenikne do buniek, kde blokuje tvorbu vaskulárneho endoteliálneho rastového faktora (VEGF) a prostaglandínov, látok, ktoré sa podieľajú na zápale a opuchu.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Dexamethasone Alapis outweigh its risks, and the marketing authorisation can be granted in Malta and in the following Member States of the EU: Belgium, Bulgaria, Cyprus, Germany, Greece, Portugal, Romania and the United Kingdom.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínos lieku Dexamethasone Alapis prevyšuje jeho riziká a že povolenie na uvedenie lieku na trh sa môže vydať na Malte a v týchto členských štátoch EÚ: Belgicko, Bulharsko, Cyprus, Grécko, Nemecko, Portugalsko, Rumunsko a Spojené kráľovstvo.
English: The CHMP concluded that the benefits of Dexamethasone Alapis outweigh its risks, and therefore the marketing authorisation for Dexamethasone Alapis should be granted in all concerned Member States.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že prínos lieku Dexamethasone Alapis prevyšuje jeho riziká, a preto sa vo všetkých príslušných členských štátoch má vydať povolenie na uvedenie na trh pre liek Dexamethasone Alapis.
English: The active substance in Dexamethasone Alapis, dexamethasone, belongs to a group of anti-inflammatory medicines known as corticosteroids.
Slovak: Účinná látka lieku Dexamethasone Alapis, dexametazón, patrí do skupiny protizápalových liekov známych ako kortikosteroidy.
English: The German medicines regulatory authority was of the opinion that the data submitted to support the application did not provide sufficient evidence to demonstrate the safety and effectiveness of Dexamethasone Alapis.
Slovak: Regulačný úrad pre lieky v Nemecku dospel k názoru, že údaje predložené na podporu žiadosti neposkytujú dostatočný dôkaz o účinnosti a bezpečnosti lieku Dexamethasone Alapis.
English: The grounds for the referral were that the application, which was supported by published literature rather than studies carried out with Dexamethasone Alapis, because dexamethasone has a history of well-established use in the EU for at least 10 years, was mainly supported by literature demonstrating the safety and efficacy of dexamethasone in tablet form rather than oral solution form and the bridging data provided were not considered adequate to conclude on the benefit-risk profile of the oral solution form.
Slovak: Dôvodom tohto konania bolo, že žiadosť bola podporená skôr publikovanou literatúrou, a nie štúdiami, v ktorých sa skúmal liek Dexamethasone Alapis, pretože použitie dexametazónu, ktoré je v EÚ bežné najmenej 10 rokov, bolo podporené najmä literatúrou dokazujúcou bezpečnosť a účinnosť dexametazónu vo forme tabliet, a nie vo forme perorálneho roztoku, a predložené paralelné údaje sa nepovažovali za adekvátne na vyvodenie záveru o pomere prínosu a rizika formy perorálneho roztoku.
English: Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the data submitted was sufficient to show that Dexamethasone Alapis could be used safely and effectively based on the well established use of dexamethasone.
Slovak: Na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti dostupné, a vedeckej diskusie vo výbore dospel výbor CHMP k záveru, že predložené údaje sú dostatočné na preukázanie toho, že liek Dexamethasone Alapis by sa mohol používať bezpečne a účinne na základe stanoveného používania dexametazónu.
English: Why was Dexamethasone Alapis reviewed?
Slovak: Prečo bol liek Dexamethasone Alapis skúmaný?
English: What is Dexamethasone Alapis?
Slovak: Čo je liek Dexamethasone Alapis?
English: Dexamethasone Alapis is a medicine that contains the active substance dexamethasone.
Slovak: Alapis je liek, ktorý obsahuje účinnú látku dexametazón.
English: (Invented) name Strength Pharmaceutical Form
Slovak: Sila Lieková forma
English: EMA/509171/2015 EMEA/H/C/004011
Slovak: EMEA/H/C/004011
English: The full EPAR and risk management plan summary for Pemetrexed Sandoz can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Pemetrexed Sandoz a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Pemetrexed Sandoz.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Pemetrexed Sandoz.
English: This means that Pemetrexed Sandoz is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Alimta.
Slovak: To znamená, že liek Pemetrexed Sandoz je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Alimta.
English: The Committee recommended that Pemetrexed Sandoz be approved for use in the EU.
Slovak: Výbor odporučil povolenie lieku Pemetrexed Sandoz na používanie v EÚ.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Pemetrexed Sandoz has been shown to be comparable to Alimta.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ sa preukázalo, že liek Pemetrexed Sandoz je porovnateľný s liekom Alimta.
English: Because Pemetrexed Sandoz is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Slovak: Keďže liek Pemetrexed Sandoz je generický liek, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pemetrexed Sandoz.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Pemetrexed Sandoz.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Pemetrexed Sandoz is used as safely as possible.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Pemetrexed Sandoz bol vypracovaný plán riadenia rizík.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Pemetrexed Sandoz, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Pemetrexed Sandoz vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
English: Pemetrexed Sandoz is a cancer medicine used to treat two types of lung cancer:
Slovak: Sandoz je liek na rakovinu, ktorý sa používa na liečbu dvoch typov rakoviny pľúc:
English: What are the benefits and risks of Pemetrexed Sandoz?
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom Pemetrexed Sandoz?
English: Pemetrexed Sandoz is a ‘generic medicine'.
Slovak: Pemetrexed Sandoz je tzv. generický liek.
English: The active substance in Pemetrexed Sandoz, pemetrexed, is a cytotoxic medicine (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells), which belongs to the group ‘antimetabolites'.
Slovak: Účinná látka lieku Pemetrexed Sandoz, pemetrexed, je cytotoxický liek (liek, ktorý zabíja deliace sa bunky, napríklad rakovinové), ktorý patrí do skupiny antimetabolitov.
English: To reduce side effects, patients should take a corticosteroid (a type of medicine that reduces inflammation) and folic acid (a type of vitamin), and receive injections of vitamin B12 during treatment with Pemetrexed Sandoz.
Slovak: Na zmiernenie vedľajších účinkov majú pacienti počas liečby liekom Pemetrexed Sandoz dostávať kortikosteroid (druh lieku, ktorý znižuje zápal), kyselinu listovú (druh vitamínu) a injekcie vitamínu B12.
English: Other information about Pemetrexed Sandoz
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Pemetrexed Sandoz
English: For more information about treatment with Pemetrexed Sandoz, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Pemetrexed Sandoz, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
English: When Pemetrexed Sandoz is given with cisplatin, an ‘anti-emetic' medicine (to prevent vomiting) and fluids (to prevent dehydration) should also be given before or after the cisplatin dose.
Slovak: Ak sa liek Pemetrexed Sandoz podáva s cisplatinou, pred dávkou cisplatiny alebo po nej sa má podať aj antiemetikum (na prevenciu vracania) a tekutiny (na prevenciu dehydratácie).
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pemetrexed Sandoz?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
English: For practical information about using Pemetrexed Sandoz, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Pemetrexed Sandoz, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
English: What is Pemetrexed Sandoz and what is it used for?
Slovak: Čo je liek Pemetrexed Sandoz a na čo sa používa?
English: Pemetrexed Sandoz is available as a powder that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Slovak: Liek Pemetrexed Sandoz je dostupný vo forme prášku, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok podávaný (kvapkaním) do žily.
English: No additional studies were needed as Pemetrexed Sandoz is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Alimta.
Slovak: Keďže liek Pemetrexed Sandoz je generický liek, ktorý sa podáva formou infúzie a obsahuje rovnakú účinnú látku ako referenčný liek
English: Pemetrexed Sandoz pemetrexed
Slovak: Pemetrexed
English: Why is Pemetrexed Sandoz approved?
Slovak: Prečo bol liek Pemetrexed Sandoz povolený?
English: How has Pemetrexed Sandoz been studied?
Slovak: Ako bol liek Pemetrexed Sandoz skúmaný?
English: How is Pemetrexed Sandoz used?
Slovak: Ako sa liek Pemetrexed Sandoz používa?
English: For more information on generic medicines, see the question-and-answer document here.
Slovak: Viac informácií o generických liekoch sa nachádza v dokumente s otázkami a odpoveďami tu Pemetrexed Sandoz obsahuje účinnú látku pemetrexed.
English: How does Pemetrexed Sandoz work?
Slovak: Akým spôsobom liek Pemetrexed Sandoz účinkuje?
English: ATCvet code: QI05AA10.
Slovak: ATCvet kód: QI05AA10
English: Duration of immunity: 12 months.
Slovak: Trvanie imunity: 12 mesiacov.
English: This swelling normally resolves within 1 to 5 days.
Slovak: Tento opuch sa obvykle rozplynie v priebehu 1 až 5 dní.
English: Date of last renewal: 16/04/2018
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 16/04/2018
English: Following the administration of a double dose of vaccine, no side-effects other than those described under section 4.6 have been observed.
Slovak: Po podaní dvojnásobnej dávky vakcíny neboli pozorované žiadne iné nežiaduce účinky než sú tie, ktoré boli opísané v časti 4.6.
English: The NETHERLANDS
Slovak: Holandsko
English: Any person intending to manufacture, import, possess, sell, supply and use Equilis West Nile must first consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies, as these activities may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory pursuant to national legislation.
Slovak: Každá osoba, ktorá má v úmysle vyrábať, dovážať, držať, predávať, dodávať a používať tento veterinárny liek sa musí najskôr poradiť s príslušným orgánom príslušného členského štátu o aktuálnych vakcinačných postupoch, pretože tieto aktivity môžu byť zakázané v členskom štáte, na celom alebo časti jeho územia v súlade s národnou legislatívou.
English: a) the administration of the product to animals will interfere with the implementation of a national programme for the diagnosis, control or eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals.
Slovak: a) podávanie lieku zvieratám naruší výkonávanie národného programu diagnostiky, ozdravovania alebo zdolávania chorôb zvierat, alebo spôsobí ťažkosti pri potvrdzovaní neprítomnosti kontaminácie živých zvierat alebo potravín získaných z liečených zvierat.
English: Primary vaccination: first injection from 6 months of age onwards, second injection 3 to 5 weeks later.
Slovak: Základná vakcinácia: prvá injekcia od veku 6 mesiacov, druhá injekcia o 3 až 5 týždňov neskôr.
English: Iscom-Matrix containing: Purified saponin
Slovak: Iscom -matrix obsahujúci: purifikovaný saponín
English: A mild body temperature increase (max. 1.5 °C) may very commonly occur for 1 to 2 days.
Slovak: Veľmi často sa môže objaviť mierne zvýšenie telesnej teploty (max 1,5°C) počas 1 až 2 dní.
English: Marketing authorisation holder and manufacturer responsible for batch release: Intervet International B.V.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže: Intervet International B.V
English: 42 micrograms
Slovak: 42 mikrogramov
English: The vaccine stimulates active immunity against West Nile virus in horses.
Slovak: Vakcína stimuluje aktívnu imunitu proti West Nile vírusu u koní.
English: Revaccination: a yearly booster injection of one dose (1 ml) should be sufficient to achieve a reduction of fever, lesions in the brain and viraemia.
Slovak: Revakcinácia: každoročná boostrová injekcia jednou dávkou (1 ml) by mala byť postačujúca pre dosiahnutie zníženia horúčky, mozgových lézií a virémie.
English: Onset of immunity: 2 weeks after primary vaccination course of two injections.
Slovak: Nástup imunity: 2 týždne po ukončení základnej vakcinácie pozostávajúcej z dvoch injekcií.
English: Vaccination schedule: Administer one dose (1 ml) by intramuscular injection, according to the following schedule:
Slovak: Vakcinačná schéma: Podať jednu dávku (1 ml) intramuskulárnou injekciou podľa nasledovnej schémy:
English: Opalescent suspension.
Slovak: Opalizujúca suspenzia.
English: Disodium hydrogen phosphate dihydrate Potassium dihydrogen phosphate Water for injections
Slovak: Zoznam pomocných látok chlorid sodný chlorid draselný hydrogénfosforečnan sodný dihydrát dihydrogénfosforečnan draselný voda na injekcie
English: - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated ) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Slovak: - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat) - menej časté ( u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat) - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat) - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení).
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each dose of 1 ml contains:
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 dávka (1 ml) obsahuje:
English: Active immunisation of horses against West Nile virus (WNV) to reduce clinical signs of disease and lesions in the brain and to reduce viraemia.
Slovak: Aktívna imunizácia koní proti West Nile vírusu (WNP) za účelom obmedzenia klinických príznakov ochorenia a lézií v mozgu a zníženia virémie.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 06/06/2013.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 06/06/2013
English: After vaccination a mild transient swelling may very commonly develop at the injection site (max. 3 cm in diameter).
Slovak: Po vakcinácii sa v mieste vakcinácie môže veľmi často objaviť mäkký opuch (s priemerom max.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for Equidae, inactivated viral vaccines.
Slovak: Imunologiká pre koňovité, inaktivované vírusové vakcíny.
English: 83 micrograms
Slovak: 83 mikrogramov lecitín
English: 250 micrograms
Slovak: 250 mikrogramov cholesterol
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot {number}
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Lot: {číslo}
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s))
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat )
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT {MM/YYYY}
Slovak: DÁTUM REVÍZIE TEXTU
English: 4.2 Indications for use, specifying the target species Active immunisation of horses against West Nile virus (WNV) to reduce clinical signs of disease and lesions in the brain and to reduce viraemia.
Slovak: Indikácie na použitie so špecifikovaním cieľových druhov Aktívna imunizácia koní proti West Nile vírusu (WNP) za účelom obmedzenia klinických príznakov ochorenia a lézií v mozgu a zníženia virémie.
English: 1 ml vial, 1 ml pre-filled syringe
Slovak: Liekovka 1 ml, predplnená striekačka 1 ml
English: Inactivated chimeric flavivirus strain YF-WN
Slovak: Inaktivovaný chimerický flavivírus kmeň YF-WN ≥ 492 AU1
English: WITHDRAWAL PERIOD(S) Withdrawal period: Zero days.
Slovak: Ochranná lehota: 0 dní.
English: EU/2/13/151/002 (5 pre-filled syringes) EU/2/13/151/003 (10 pre-filled syringes)
Slovak: EU/2/13/151/002 (5 predplnených striekačiek)
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 2 years.
Slovak: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v neporušenom obale: 2 roky
English: Cardboard box or plastic box with 10 vials of 1 ml, or 5 or 10 pre-filled syringes of 1 ml
Slovak: Papierová škatuľka alebo plastová škatuľka s 10 liekovkami s obsahom 1 ml , alebo 5 alebo 10 predplnenými striekačkami s obsahom 1 ml
English: Type I glass pre-filled syringes of 1ml (1 dose), containing a plunger with a halogenobutyl end and closed with a halogenobutyl stopper.
Slovak: I s obsahom 1 ml (1 dávka) s piestom s halogénbutylovým koncom uzavreté halogénbutylovou zátkou.
English: TARGET SPECIES Horses
Slovak: CIEĽOVÉ DRUHY
English: Type I glass vials of 1 ml (1 dose) closed with a halogenobutyl rubber stopper and sealed with an aluminium cap.
Slovak: I s obsahom 1 ml (1 dávka) uzavreté halogénbutylovou gumovou zátkou upevnenou hliníkovým viečkom.
English: 1 Antigenic units determined by ELISA.
Slovak: ELISA antigénové jednotky
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Equilis West Nile [a clear pictogram of a horse]
Slovak: Nile [piktogram koňa]
English: PACKAGE SIZE 10 vials x 1 dose 5 pre-filled syringes x 1 dose 10 pre-filled syringes x 1 dose
Slovak: x 1 dávka 10 predplnených striekačiek
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Each dose of 1 ml contains:
Slovak: A INEJ LÁTKY (-OK) 1 dávka (1 ml) obsahuje:
English: Plastic box with 5 or 10 pre-filled syringes of 1 ml (1 dose).
Slovak: Plastová škatuľka s 5 alebo 10 predplnenými striekačkami s obsahom 1 ml (1 dávka).
English: 4.11 Withdrawal period(s)
Slovak: Ochranná(é) lehota(y)
English: PACKAGE LEAFLET: Equilis West Nile suspension for injection for horses
Slovak: Nile injekčná suspenzia pre kone
English: CLINICAL PARTICULARS
Slovak: Sklenené liekovky typu
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/13/151/001-003
Slovak: EU/2/13/151/003
English: DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED {DD/MM/YYYY}
Slovak: DÁTUM POSLEDNÉHO SCHVÁLENIA TEXTU V PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE
English: Plastic box with 10 glass vials of 1 ml (1 dose).
Slovak: Plastová škatuľka s 10 sklenenými liekovkami s obsahom 1 ml (1 dávka).
English: Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat Neuplatňujú sa.Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám
English: Cardboard box with 5 or 10 pre-filled syringes of 1 ml (1 dose).
Slovak: Papierová škatuľka s 5 alebo 10 predplnenými striekačkami s obsahom 1 ml (1 dávka).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH JEDNOTKÁCH
English: PHARMACEUTICAL FORM Suspension for injection.
Slovak: Nile injekčná suspenzia
English: 6.1 List of excipients
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Equilis
English: Cardboard box with 10 glass vials of 1 ml (1 dose).
Slovak: Papierová škatuľka s 10 sklenenými liekovkami s obsahom 1 ml (1 dávka).
English: Cholesterol
Slovak: AN Boxmeer
English: Phosphatidylcholine
Slovak: Farmakoterapeutická skupina:
English: 6.3 Shelf life
Slovak: Equilis West
English: 4.5 Special precautions for use
Slovak: OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA
English: 4.3 Contraindications
Slovak: 1 antigénové jednotky
English: Capsule, hard blister (alu/PVC) 42 capsules
Slovak: Sustiva blister (alu/PVC) 42 kapsúl
English: Adopted at the 11-14 June 2018 PRAC
Slovak: Prijaté na zasadnutí výboru PRAC v dňoch 11. až 14. júna 2018
English: If signs and symptoms suggestive of these reactions appear, nabumetone should be withdrawn immediately and an alternative treatment considered (as appropriate).
Slovak: Ak sa objavia prejavy a príznaky naznačujúce tieto reakcie, nabumetón sa má okamžite vysadiť a je potrebné zvážiť alternatívnu liečbu (podľa potreby).
English: Patients appear to be at highest risk of these reactions early in the course of therapy, the onset of the reaction occurring in the majority of cases within the first two months of treatment.
Slovak: U pacientov, u ktorých existuje vysoké riziko týchto reakcií na začiatku liečby, nastáva reakcia vo väčšine prípadov do prvých dvoch mesiacov liečby.
English: Varenicline - Loss of consciousness (EPITT no 19146)
Slovak: Vareniklín - strata vedomia (EPITT č. 19146)
English: Nabumetone should be discontinued at the first appearance of skin rash, mucosal lesions or any other sign of hypersensitivity.
Slovak: Liečba nabumetónom sa musí prerušiť pri prvom objavení kožnej vyrážky, mukozálnej lézie alebo iných znakov hypersenzitivity.
English: If the patient has developed a serious reaction such as SJS, TEN or DRESS with the use of nabumetone, treatment with nabumetone must not be restarted in this patient at any time.
Slovak: Ak sa v súvislosti s použitím nabumetónu u pacienta vyvinula závažná reakcia, ako je SJS, TEN alebo DRESS, liečba nabumetónom sa u tohto pacienta už nikdy nesmie znovu použiť.