FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • en outre, le PRAC a recommandé, à titre de mesures provisoires destinées à minimiser davantage le risque de lésions hépatiques, de renforcer les mises en garde actuelles afin de tenir dûment compte du fait que tous les patients devraient faire l'objet d'une surveillance en vue de détecter les signes et symptômes de lésions hépatiques et que des tests de la fonction hépatique devraient être effectués au moins chaque mois, et d'orienter rapidement les patients vers un hépatologue s'ils présentent des signes ou des symptômes évoquant une telle lésion; enfin le PRAC a estimé que l'instauration du traitement n'est pas recommandée chez les patients présentant d'autres maladies auto-immunes.
Greek: • Περαιτέρω, η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου συνέστησε ως προσωρινά μέτρα για την περαιτέρω ελαχιστοποίηση του κινδύνου ηπατικής βλάβης να ενισχυθούν οι ισχύουσες προειδοποιήσεις ώστε να ληφθεί δεόντως υπόψη ότι όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για σημάδια και συμπτώματα ηπατικής βλάβης, και ότι οι δοκιμές ηπατικής λειτουργίας θα πρέπει να διεξάγονται τουλάχιστον κάθε μήνα, για την άμεση παραπομπή των ασθενών σε ηπατολόγο σε περίπτωση που υπάρξουν σημάδια ή συμπτώματα που υποδηλώνουν τέτοια βλάβη, και ότι η έναρξη της θεραπείας δεν συνιστάται σε ασθενείς με άλλες αυτοάνοσες παθήσεις.
French: Toutefois, compte tenu de la gravité des réactions signalées, dont l'issue a été mortelle dans un cas malgré le respect des MRR recommandées, la CE a considéré qu'il convenait de réévaluer l'impact du risque de lésions hépatiques sur le rapport bénéfice/risque du médicament ainsi que l'adéquation des MRR correspondantes.
Greek: Ωστόσο, λόγω της σοβαρότητας των αντιδράσεων που αναφέρθηκαν, οι οποίες σε μία περίπτωση οδήγησαν σε θάνατο, παρά την τήρηση των συνιστώμενων μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή αποφάσισε ότι οι επιπτώσεις από τον κίνδυνο ηπατικής βλάβης στη σχέση οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος και η επάρκεια των σχετικών μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου πρέπει να αναθεωρηθούν.
French: Le PRAC a examiné les options thérapeutiques alternatives pour les différents stades ou manifestions de la SEP avec poussées et considéré que la limitation de l'accès au daclizumab pourrait empêcher certains patients d'avoir accès à une option thérapeutique pour cette maladie.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου έλαβε υπόψη τις εναλλακτικές θεραπευτικές επιλογές των διαφόρων σταδίων ή εκδηλώσεων της σκλήρυνσης κατά πλάκας καθώς και το ότι ο περιορισμός της πρόσβασης στη δακλιζουμάμπη ενδέχεται να στερεί από κάποιους ασθενείς μια θεραπευτική επιλογή για την εν λόγω ασθένεια.
French: Par conséquent, tandis que l'ampleur et la nature du risque sont actuellement réexaminées de manière approfondie, le PRACau vu de la gravité du risque et de l'impossibilité d'identifier à ce stade d'autres MRR permettant de prévenir avec certitude l'apparition de tout nouveau cas grave - a considéré qu'il est nécessaire de limiter provisoirement l'utilisation du daclizumab en restreignant son indication et en évitant son utilisation chez les patients potentiellement prédisposés à des troubles hépatiques, et de fournir des recommandations complémentaires aux professionnels des soins de santé et aux patients en ce qui concerne la gestion de ce risque.
Greek: Ως εκ τούτου, καθώς το μέγεθος και η φύση του κινδύνου επανεξετάζονται σε βάθος, έχοντας λάβει υπόψη τη σοβαρότητα του κινδύνου καθώς και το ότι περαιτέρω μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου που θα ήταν αποτελεσματικά για τη βέβαιη πρόληψη τυχόν νέων σοβαρών περιστατικών δεν δύναται να εντοπιστούν σε αυτό το στάδιο, η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου θεώρησε ότι είναι απαραίτητο να περιοριστεί προσωρινά η χρήση της δακλιζουμάμπης μέσω του περιορισμού της ένδειξης και μέσω της αναστολής της χρήσης της σε ασθενείς με πιθανή προδιάθεση για ηπατική βλάβη καθώς και να δοθούν περαιτέρω συστάσεις στους επαγγελματίες της υγείας και στους ασθενείς για τη διαχείριση του εν λόγω κινδύνου.
French: Les résultats concernaient, pour la plupart, une élévation asymptomatique des transaminases; toutefois la faible incidence de lésions hépatiques graves et lune incidence rare d'insuffisance hépatique fatale (hépatite auto-immune) ont été reconnues comme des risques importants associés au daclizumab.
Greek: Η πλειοψηφία των ευρημάτων αφορούσε ασυμπτωματικές αυξήσεις των τρανσαμινασών∙ ωστόσο, η μικρή συχνότητα εμφάνισης σοβαρών ηπατικών επεισοδίων και η σπάνια εμφάνιση θανατηφόρας ηπατικής ανεπάρκειας (αυτοάνοση ηπατίτιδα) αναγνωρίστηκαν ως σημαντικοί κίνδυνοι από τη χρήση δακλιζουμάμπης.
French: À cet égard et alors que la nature et l'ampleur du risque de lésions hépatiques font l'objet de nouvelles études, le PRAC a considéré que des mesures provisoires sont nécessaires afin de limiter l'utilisation du daclizumab;
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη το ανωτέρω και ενώ το μέγεθος και η φύση του κινδύνου ηπατικής βλάβης διερευνώνται περαιτέρω, η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου θεώρησε ότι απαιτούνται προσωρινά μέτρα για τον περιορισμό της χρήσης της δακλιζουμάμπης.
French: En outre, le PRAC a considéré que chez les patients pour lesquels la maladie est bien contrôlée grâce au daclizumab, l'interruption du traitement pourrait induire des poussées.
Greek: Επίσης, η Επιτροπή ΦαρμακοεπαγρύπνησηςΑξιολόγησης Κινδύνου έλαβε υπόψη ότι η διακοπή της θεραπείας σε ασθενείς, στους οποίους η νόσος είναι ελεγχόμενη σε μεγάλο βαθμό με τη χρήση δακλιζουμάμπης, ενδέχεται να προκαλέσει υποτροπές.
French: • le PRAC a examiné les données préliminaires fournies par le titulaire de l'AMM concernant les cas de lésions hépatiques graves signalés depuis l'AMM initiale, dans le contexte des données de sécurité disponibles provenant des essais cliniques, soumises à l'appui de l'AMM initiale, en rapport avec le risque global de lésions hépatiques associé au daclizumab;
Greek: • Η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου εξέτασε τα προκαταρκτικά δεδομένα που παρασχέθηκαν από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας για τα περιστατικά σοβαρής ηπατικής βλάβης που αναφέρθηκαν μετά την αρχική άδεια κυκλοφορίας στο πλαίσιο των διαθέσιμων δεδομένων ασφάλειας από κλινικές δοκιμές που υποβλήθηκαν προς υποστήριξη της αρχικής άδειας κυκλοφορίας σε σχέση με τον συνολικό κίνδυνο ηπατικής βλάβης από δακλιζουμάμπη.
French: • le PRAC a recommandé, en tant que mesure provisoire, de modifier l'indication du daclizumab afin de limiter son utilisation aux patients adultes présentant une SEP avec poussées très active en dépit d'un traitement antérieur avec au moins un traitement modificateur de la maladie (TMM), ou aux patients présentant une SEP avec poussées d'évolution rapide et pour lesquels d'autres TMM ne sont pas appropriés.
Greek: • Η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου συνέστησε ως προσωρινό μέτρο την τροποποίηση της ένδειξης της δακλιζουμάμπης για τον περιορισμό της χρήσης της σε ενήλικες ασθενείς με εξαιρετικά ενεργή υποτροπιάζουσα νόσο, παρά την προηγούμενη αντιμετώπισή της με τουλάχιστον μία τροποποιητική της νόσου θεραπεία (DMT), ή σε ασθενείς με ταχέως εξελισσόμενη σοβαρή υποτροπιάζουσα σκλήρυνση κατά πλάκας, οι οποίοι δεν δύνανται να ακολουθήσουν άλλες τροποποιητικές της νόσου θεραπείες.
French: L'efficacité du daclizumab a été démontrée dans deux études pivots chez des sujets souffrant de sclérose en plaques récurrente-rémittente, conduisant à son indication dans le traitement de la SEP avec poussées.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της δακλιζουμάμπης αποδείχτηκε από δύο κρίσιμες μελέτες σε άτομα με υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα σκλήρυνση κατά πλάκας οι οποίες οδήγησαν στην ένδειξή της σε περιπτώσεις υποτροπιάζουσας σκλήρυνσης κατά πλάκας.
French: Ainsi, considérant le risque grave de lésions hépatiques ainsi que le bénéfice que le daclizumab peut apporter aux patients souffrant de SEP avec poussées, le PRAC a recommandé que l'utilisation du daclizumab soit provisoirement limitée aux patients adultes présentant une SEP avec poussées très active, et ce en dépit d'un traitement complet et approprié avec au moins un traitement modificateur de la maladie (TMM), ou aux patients présentant une forme sévère de SEP avec poussées à évolution rapide et pour lesquels d'autres TMM ne sont pas appropriés.
Greek: Επομένως, λαμβάνοντας υπόψη τον σοβαρό κίνδυνο ηπατικής βλάβης μαζί με το όφελος που ενδέχεται να έχει η δακλιζουμάμπη σε ασθενείς με σκλήρυνση κατά πλάκας, η Επιτροπή ΦαρμακοεπαγρύπνησηςΑξιολόγησης Κινδύνου συνέστησε ότι η χρήση της δακλιζουμάμπης θα πρέπει προσωρινά να περιοριστεί σε ενήλικες ασθενείς με εξαιρετικά ενεργή σκλήρυνση κατά πλάκας, παρά την πλήρη και επαρκή θεραπεία με τουλάχιστον μία τροποποιητική της νόσου θεραπεία, ή με ταχέως εξελισσόμενη σοβαρή υποτροπιάζουσα σκλήρυνση κατά πλάκας, για τους οποίους είναι ακατάλληλες άλλες τροποποιητικές της νόσου θεραπείες.
French: Le PRAC a noté que les résultats hépatiques observés durant le programme de développement clinique avaient conduit, au moment de l'AMM initiale, à l'inclusion d'une mise en garde dans les informations sur le produit selon laquelle le traitement ne convient pas aux patients présentant une insuffisance hépatique sévère préexistante et nécessite une surveillance des patients présentant une insuffisance hépatique préexistante, légère ou modérée.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου σημείωσε ότι τα ηπατικά ευρήματα που παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια του προγράμματος κλινικής ανάπτυξης είχαν οδηγήσει κατά το χρόνο της αρχικής άδειας κυκλοφορίας στη συμπερίληψη προειδοποίησης στις πληροφορίες του προϊόντος σύμφωνα με την οποία δεν είναι κατάλληλο για τη θεραπεία ασθενών με προϋπάρχουσα σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία και ότι οι ασθενείς με προϋπάρχουσα ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία θα πρέπει να παρακολουθούνται.
French: Considérant (i) le manque de données cliniques concernant les patients souffrant de maladies hépatiques graves préexistantes, étant donné que ceuxci avaient été exclus des essais cliniques; (ii) les nouveaux cas d'atteintes hépatiques sévères et (iii) le fait qu'une légère élévation de la concentration sérique des transaminases avait été signalée avant le début du traitement chez le patient qui a succombé à une insuffisance hépatique fulminante, le PRAC a recommandé, à titre de mesure provisoire, que le daclizumab soit contre-indiqué chez tous les patients présentant une maladie ou une insuffisance hépatique préexistante, tandis que les études sur l'hépatotoxicité et son possible mécanisme d'action se poursuivent.
Greek: Δεδομένης της έλλειψης κλινικών δεδομένων σε ασθενείς με σοβαρές προϋπάρχουσες ηπατικές νόσους λόγω του αποκλεισμού τους από τις κλινικές δοκιμές, τα καινούρια σοβαρά ηπατικά περιστατικά και το γεγονός ότι η ήπια αύξηση των τρανσαμινασών στον ορό του ασθενούς που πέθανε από κεραυνοβόλο ηπατική ανεπάρκεια είχε αναφερθεί πριν την έναρξη της θεραπευτικής αγωγής, η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου σύστησε ως προσωρινό μέτρο η δακλιζουμάμπη να αντενδείκνυται για όλους τους ασθενείς με προϋπάρχουσα ηπατική νόσο ή ηπατική δυσλειτουργία, ενώ το πρότυπο της ηπατοτοξικότητας και ο πιθανός μηχανισμός δράσης διερευνούνται περαιτέρω.
French: Au vu de la restriction de l'indication et à la contre-indication chez les patients atteints d'une maladie ou insuffisance hépatique préexistante, le PRAC a recommandé que les praticiens réexaminent rapidement si le daclizumab demeure une option thérapeutique appropriée pour chacun de leurs patients actuellement traités avec ce médicament, en tenant compte des mesures provisoires recommandées par le PRAC.
Greek: Λόγω της περιορισμένης ένδειξης και της αντένδειξης σε ασθενείς με προϋπάρχουσα ηπατική νόσο ή ηπατική δυσλειτουργία, η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου σύστησε στους ιατρούς να επαναξιολογήσουν άμεσα εάν η δακλιζουμάμπη εξακολουθεί να αποτελεί κατάλληλη θεραπευτική επιλογή για κάθε έναν από τους ασθενείς, οι οποίοι λαμβάνουν επί του παρόντος το συγκεκριμένο φαρμακευτικό προϊόν, λαμβάνοντας υπόψη τα προσωρινά μέτρα που συστήνει η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου.
French: Le PRAC a également considéré que le daclizumab devrait être contre-indiqué chez les patients présentant une maladie ou insuffisance hépatique préexistante;
Greek: Επίσης, η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου θεωρεί ότι δακλιζουμάμπη πρέπει να αντενδείκνυται σε ασθενείς με προϋπάρχουσα ηπατική νόσο ή ηπατικό πρόβλημα.
French: Une thyroïdite auto-immune a également été signalée dans le récent cas de décès ainsi que dans l'un des cas considérés comme relevant de la loi de Hy; par conséquent il n'est pas recommandé d'instaurer un traitement chez des patients présentant des antécédents de pathologies auto-immunes concurrentes.
Greek: Σημειώθηκε επίσης, ότι στο πρόσφατο θανατηφόρο κρούσμα, καθώς και σε μια υπόθεση που αξιολογήθηκε βάσει του «Hy's Law», αναφέρθηκε η αυτοάνοση θυρεοειδίτιδα.
French: Le matériel éducatif existant doit également être adapté.
Greek: Το υπάρχον εκπαιδευτικό υλικό θα πρέπει επίσης να επικαιροποιηθεί.
French: Le CHMP a conclu que le résumé des caractéristiques du produit doit être adapté en conséquence.
Greek: Η CHMP συμπέρανε ότι η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος θα πρέπει να τροποποιηθεί ανάλογα.
French: Il faut également expliquer aux patients l'importance de se conformer à la surveillance hépatique périodique.
Greek: Θα πρέπει επίσης να εξηγείται στους ασθενείς η σημασία της τήρησης της περιοδικής παρακολούθησης της ηπατικής λειτουργίας.
French: La description de l'atteinte hépatique dans les informations sur le produit doit être mise à jour conformément aux connaissances actuelles.
Greek: Η περιγραφή της ηπατικής βλάβης στις πληροφορίες προϊόντος θα πρέπει να επικαιροποιηθεί σύμφωνα με τις τρέχουσες πληροφορίες.
French: Le formulaire de reconnaissance doit être fourni par les médecins à tous les patients, y compris à ceux qui sont actuellement sous traitement.
Greek: Η βεβαίωση ενημέρωσης πρέπει να παρέχεται από τους ιατρούς σε όλους τους ασθενείς, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που τη δεδομένη χρονική περίοδο λαμβάνουν θεραπεία.
French: En outre, quatre cas d'atteinte hépatique grave ont été signalés au cours des essais cliniques, dans le premier rapport périodique de sécurité actualisé (PSUR).
Greek: Επιπλέον, αναφέρθηκαν 4 περιστατικά σοβαρής ηπατικής βλάβης από κλινικές δοκιμές στην πρώτη έκθεση περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (ΕΠΠΑ).
French: Il faut recommander aux patients présentant un résultat positif de consulter un médecin expérimenté dans le traitement de ces affections.
Greek: Στους ασθενείς που βρίσκονται θετικοί θα πρέπει να συνιστάται η συζήτηση με ιατρούς που είναι έμπειροι στη θεραπεία αυτών των παθήσεων.
French: Cet avis a été confirmé par le PRAC qui a recommandé d'appliquer ce critère plus strict d'interruption du traitement, indépendamment des taux de bilirubine.
Greek: Αυτή η άποψη υποστηρίχθηκε από την PRAC, η οποία εισηγήθηκε την εφαρμογή αυτού του αυστηρότερου κριτηρίου διακοπής της θεραπείας ανεξάρτητα από τα επίπεδα χολερυθρίνης.
French: En vue de faciliter le dialogue entre les médecins et les patients sur ce sujet et de s'assurer que les patients ont bien compris les informations fournies sur le risque, suite à l'avis du CSC, le PRAC a demandé l'introduction d'un formulaire de reconnaissance.
Greek: Για να διευκολυνθεί η συζήτηση μεταξύ ιατρών και ασθενών σχετικά με το συγκεκριμένο θέμα, καθώς και για να διασφαλιστεί ότι οι ασθενείς κατανοούν τις πληροφορίες σχετικά με τον κίνδυνο, ύστερα από την άποψη που διατυπώθηκε από τη SAG, η PRAC ζήτησε να καθιερωθεί βεβαίωση ενημέρωσης.
French: Étant donné que le risque persiste jusqu'à six mois après l'administration de la dernière dose de daclizumab, cette surveillance doit se poursuivre pendant la même période après la fin du traitement.
Greek: Καθώς μάλιστα αποδείχθηκε ότι ο κίνδυνος επιμένει για έως και έξι μήνες μετά την τελευταία δόση δακλιζουμάμπης, αυτή η παρακολούθηση θα πρέπει να συνεχίζεται για την ίδια περίοδο μετά το τέλος της θεραπείας.
French: Le PRAC a également tenu compte des avis exprimés par les experts consultés pendant la procédure [comité scientifique consultatif (CSC) en neurologie].
Greek: Η PRAC εξέτασε επίσης τις απόψεις που εξέφρασαν οι εμπειρογνώμονες των οποίων ζητήθηκε η συμβουλή στο πλαίσιο της διαδικασίας (επιστημονική συμβουλευτική ομάδα (SAG) για τη νευρολογία).
French: Le 9 juin 2017, la CE a donc entamé, en vertu de l'article 20 du règlement (CE) nº 726/2004, une procédure résultant des données de pharmacovigilance et a demandé au PRAC d'évaluer l'impact des éléments susmentionnées sur le rapport bénéfice/risque de Zinbryta (daclizumab) et de publier une recommandation quant au maintien, à la modification, à la suspension ou au retrait de l'autorisation de mise sur le marché concernée.
Greek: Ως εκ τούτου, στις 9 Ιουνίου 2017 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ενεργοποίησε τη διαδικασία του άρθρου 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 βάσει των δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης και ζήτησε από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) να αξιολογήσει τις επιπτώσεις των παραπάνω ανησυχιών ως προς τη σχέση οφέλους-κινδύνου του Zinbryta (δακλιζουμάμπη) και να εκδώσει σύσταση αναφορικά με το εάν η άδεια κυκλοφορίας θα πρέπει να διατηρηθεί, να τροποποιηθεί, να ανασταλεί ή να ανακληθεί.
French: Le matériel éducatif existant doit également être adapté en tenant compte de ces recommandations et complété par un formulaire de reconnaissance.
Greek: Το υπάρχον εκπαιδευτικό υλικό θα πρέπει επίσης να επικαιροποιηθεί με τις εν λόγω συστάσεις ενώ θα πρέπει να προστεθεί και μια βεβαίωση ενημέρωσης.
French: Le 7 juin 2017, la Commission européenne (CE) a été informée d'un cas fatal d'insuffisance hépatique fulminante chez un patient traité par daclizumab pendant une étude observationnelle en cours, malgré la surveillance mensuelle de la fonction hépatique réalisée conformément aux recommandations figurant dans les informations sur le produit.
Greek: Στις 7 Ιουνίου 2017 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή πληροφορήθηκε για θανατηφόρο κρούσμα κεραυνοβόλου ηπατικής ανεπάρκειας σε ασθενή ο οποίος λάμβανε δακλιζουμάμπη στο πλαίσιο μιας μελέτης παρατήρησης που ήταν σε εξέλιξη, παρά το γεγονός ότι η ηπατική του λειτουργία του εξεταζόταν σε μηνιαία βάση σύμφωνα με τις συστάσεις που περιλαμβάνονταν στις πληροφορίες του προϊόντος.
French: Le PRAC a donc conclu que la prudence est de rigueur lorsque ces médicaments sont utilisés simultanément avec le daclizumab.
Greek: Ως εκ τούτου, η PRAC συμπέρανε ότι θα πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή όταν τα φάρμακα αυτά χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα με τη δακλιζουμάμπη.
French: • De plus, avant d'instaurer le traitement, les patients doivent faire l'objet d'un dépistage de l'hépatite B et C et l'instauration du traitement n'est pas recommandée chez les patients présentant d'autres affections auto-immunes.
Greek: • Επιπλέον, πριν από την έναρξη της θεραπείας, οι ασθενείς θα πρέπει να ελέγχονται για λοίμωξη από ηπατίτιδα Β και C, καθώς η έναρξη της θεραπείας δεν συνιστάται σε ασθενείς με άλλες αυτοάνοσες παθήσεις.
French: Si un patient présente ces signes ou symptômes évocateurs d'une atteinte hépatique, il doit être rapidement adressé à un hépatologue.
Greek: Εάν ένας ασθενής εμφανίσει ενδείξεις ή συμπτώματα που υποδηλώνουν ηπατική βλάβη θα πρέπει να παραπέμπεται αμέσως σε ηπατολόγο.
French: Globalement, compte tenu des données disponibles, on estime que la survenue de l'atteinte hépatique induite par le daclizumab n'est pas prévisible.
Greek: Γενικά, λαμβάνοντας υπόψη τα διαθέσιμα δεδομένα, η εμφάνιση ηπατικής βλάβης που προκαλείται από τη δακλιζουμάμπη δεν θεωρείται προβλέψιμη.
French: Les résultats des deux études ont démontré des réductions cliniquement et statistiquement significatives du taux de récidive, qui était le critère d'évaluation primaire dans chaque étude.
Greek: Αποτελέσματα από αμφότερες τις μελέτες κατέδειξαν κλινικά ουσιώδεις και στατιστικά σημαντικές μειώσεις στο ποσοστό υποτροπής, το κύριο τελικό σημείο αποτελεσματικότητας σε κάθε μελέτη.
French: De plus, la fréquence de l'augmentation des taux de transaminases et des anomalies des tests de la fonction hépatique doit être modifiée en «très fréquent».
Greek: Επιπλέον, η συχνότητα αυξημένων τιμών τρανσαμινασών και δοκιμών μη φυσιολογικής ηπατικής λειτουργίας θα πρέπει να επικαιροποιηθεί σε «πολύ συχνή».
French: La survenue d'un cas fatal d'insuffisance hépatique fulminante malgré le respect des mesures de minimisation des risques mises en œuvre avant cette procédure, notamment la surveillance mensuelle de la fonction hépatique, était particulièrement préoccupante.
Greek: Η εμφάνιση θανατηφόρου κρούσματος κεραυνοβόλου ηπατικής ανεπάρκειας, παρά την τήρηση των μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου που εφαρμόστηκαν πριν από αυτήν τη διαδικασία, συμπεριλαμβανομένης της μηνιαίας παρακολούθησης της ηπατικής λειτουργίας, ήταν ιδιαιτέρως ανησυχητική.
French: Même s'il est reconnu que cette mesure n'a aucune valeur prédictive sur le risque de présenter une atteinte hépatique sévère et potentiellement fatale, le CSC a estimé qu'en tant que mesure de précaution, l'interruption du traitement doit être recommandée lorsque les taux d'ALT ou d'AST du patient deviennent plus de 3 fois supérieurs à la limite supérieure de la normale.
Greek: Παρόλο που αναγνωρίστηκε ότι αυτό το μέτρο δεν έχει αξία πρόβλεψης για τον κίνδυνο εκδήλωσης βαριάς και δυνητικά θανατηφόρου ηπατικής βλάβης, η SAG έκρινε ότι, ως προληπτικό μέτρο, θα πρέπει να συνιστάται διακοπή της θεραπείας όταν τα επίπεδα ALT ή AST των ασθενών φτάνουν σε τιμή υπερτριπλάσια από το ανώτερο όριο του φυσιολογικού εύρους.
French: Enfin, le seuil d'élévation des taux de transaminases pour les patients qui ne sont pas inclus dans des essais cliniques et chez lesquels l'instauration du traitement n'est donc pas recommandée doit être modifié: le critère de «taux supérieurs à deux fois la limite supérieure de la normale» doit devenir «taux égaux ou supérieurs à deux fois la limite supérieure de la normale».
Greek: Τέλος, το όριο αύξησης των τρανσαμινασών για ασθενείς που δεν περιλαμβάνονται στις κλινικές δοκιμές και για τους οποίους, επομένως, δεν συνιστάται η έναρξη της θεραπείας, θα πρέπει να διορθωθεί: από υπερδιπλάσιο του ανώτερου φυσιολογικού ορίου θα πρέπει να διορθωθεί σε υπερδιπλάσιο ή ίσο με το διπλάσιο αυτού του ανώτερου φυσιολογικού ορίου.
French: • Le PRAC a tenu compte de la procédure relevant de l'article 20 du règlement (CE) nº 726/2004 résultant de données de pharmacovigilance pour Zinbryta (daclizumab).
Greek: • Η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου έλαβε υπόψη της τη διαδικασία του άρθρου 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 βάσει των δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης για το Zinbryta (δακλιζουμάμπη).
French: Le PRAC a également pris en compte l'avis exprimé par le comité scientifique consultatif en neurologie.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου έλαβε επίσης υπόψη τις απόψεις που διατυπώθηκαν από την επιστημονική συμβουλευτική ομάδα για τη νευρολογία.
French: Les médecins doivent envisager l'interruption du traitement si aucune réponse adéquate n'a été obtenue ou si le patient ne se conforme pas à la surveillance requise et planifiée de la fonction hépatique.
Greek: Οι ιατροί θα πρέπει να εξετάζουν το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας εάν δεν έχει επιτευχθεί επαρκής ανταπόκριση ή αν ο ασθενής δεν συμμορφώνεται με την απαίτηση περί προγραμματισμένης παρακολούθησης της ηπατικής λειτουργίας.
French: On ne s'attend pas à ce que le daclizumab soit métabolisé par le foie et les experts ont noté qu'il ne serait pas possible d'exclure totalement les médicaments hépatotoxiques de la prise en charge clinique des patients atteints de SEP.
Greek: Κατά πάσα πιθανότητα, η δακλιζουμάμπη δεν θα μεταβολίζεται από το ήπαρ και οι εμπειρογνώμονες επισήμαναν ότι θα ήταν ανέφικτο να αποκλειστούν τελείως τα ηπατοτοξικά φάρμακα από την κλινική διαχείριση ασθενών με σκλήρυνση κατά πλάκας.