FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Galvus has been studied in eleven main studies involving a total of over 5,000 patients with type 2 diabetes and insufficient control of blood glucose levels.
Hungarian: A Galvus-t 11 fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyekben összesen több mint 5 000, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő és nem megfelelően beállított vércukorszintű beteg vett részt.
English: Galvus is used to treat type 2 diabetes mellitus.
Hungarian: A Galvus-t a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére alkalmazzák.
English: The CHMP also considered the use of Galvus on its own and concluded that it was effective in reducing blood glucose but less so than metformin.
Hungarian: A CHMP megvizsgálta a Galvus önmagában történő alkalmazását is, és megállapította, hogy az hatékonyan, ám a metforminnál alacsonyabb mértékben csökkenti a vércukorszintet.
English: The CHMP noted that Galvus was effective as an add-on to metformin, a thiazolidinedione or a sulphonylurea (dual therapy), a sulphonylurea and metformin (triple therapy) or insulin with or without metformin, and concluded that the benefits of the add-on treatment outweigh the risks.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Galvus hatékony a metformin, tiazolidinedion vagy szulfonilurea kezelés kiegészítéseként (kettős terápia), szulfonilurea és metformin kezelés kiegészítéseként (hármas terápia), illetve inzulinnal vagy anélkül alkalmazott metformin kiegészítéseként, és azt a következtetést vonta le, hogy a kiegészítő kezelés előnyei meghaladják a kockázatokat.
English: Four studies compared the effects of Galvus, taken at doses of 50 or 100 mg a day for 24 weeks, with those of placebo, when used as an add-on to existing treatment with metformin (544 patients), pioglitazone (a thiazolidinedione, 463 patients), glimepiride (a sulphonylurea, 515 patients) or insulin (296 patients).
Hungarian: Négy vizsgálatban a Galvus hatását napi 50 vagy 100 mg adagban 24 héten keresztül placebóval hasonlították össze a már folyamatban lévő, metforminnal (544 beteg), pioglitazonnal (egy tiazolidindion, 463 beteg), glimepiriddel (egy szulfonilurea, 515 beteg) vagy inzulinnal (296 beteg) végzett kezelés kiegészítéseként alkalmazva.
English: Galvus used on its own was effective at reducing levels of HbA1c, but was less effective than the comparator medicines.
Hungarian: Az önmagában alkalmazott Galvus ugyan hatékonyan csökkentette aHbA1c szintjét, az összehasonlító gyógyszerekhez képest azonban kevésbé volt hatékony.
English: Because vildagliptin has been associated with liver problems, patients should have tests to check their liver function before treatment with Galvus and at regular intervals during treatment.
Hungarian: Mivel a vildagliptinhez májproblémák társulnak, a Galvus-szal végzett kezelés előtt, valamint a kezelés során rendszeres időközönként a betegek májfunkcióját ellenőrizni kell.
English: In adults, the recommended dose of Galvus is:
Hungarian: A Galvus ajánlott adagja felnőtteknél:
English: For the full list of all side effects reported with Galvus, including side effects occurring when Galvus is taken with other antidiabetes medicines, see the package leaflet.
Hungarian: A Galvus alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás - ide értve a Galvus más cukorbetegség elleni gyógyszerekkel együtt történő adásakor jelentkező mellékhatásokat is - teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
English: What benefit has Galvus shown during the studies?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Galvus alkalmazásának a vizsgálatok során?
English: • together with metformin, a thiazolidinedione or a sulphonylurea (dual therapy) when the patient's diabetes is insufficiently controlled by this other medicine taken alone, but it is only used in combination with a sulphonylurea in patients who cannot take metformin;
Hungarian: • metforminnal, tiazolidindionnal, illetve szulfonilureával együtt (kettős terápia), ha a beteg cukorbetegségét a másik gyógyszer önmagában nem kezeli kielégítően, de szulfonilureával kombinációban csak azoknak a betegeknek adják, akik nem szedhetnek metformint.
English: Why has Galvus been approved?
Hungarian: Miért engedélyezték a Galvus forgalomba hozatalát?
English: • on its own (monotherapy) in patients whose diabetes is not sufficiently controlled by diet and exercise and who cannot take metformin;
Hungarian: • önmagában (monoterápia) olyan betegeknél, akiknek a cukorbetegsége étrenddel és testmozgással nem kielégítően szabályozott és akik nem szedhetnek metformint.
English: In the study comparing Galvus with metformin, significantly better results were seen with metformin: a reduction in HbA1c of 1.5 percentage points after 52 weeks compared with a reduction of around 1 percentage point in patients treated with Galvus.
Hungarian: A Galvus -t a metforminnal összehasonlító vizsgálatban a metfromin alkalmazása lényegesen jobb eredményekkel járt: 52 hét elteltével 1,5 százalékpontos csökkenést idézett elő a HbA1c szintjében, szemben a Galvus-szal kezelt betegeknél mért 1 százalékpontos csökkenéssel.
English: When used as an add-on to existing treatment for type 2 diabetes, Galvus was more effective than placebo in reducing HbA1c levels.
Hungarian: A 2-es típusú cukorbetegség már folyamatban lévő kezelésének kiegészítéseként alkalmazva a Galvus a placebónál hatásosabban csökkentette a HbA1c szintjét.
English: Five of these studies looked at the effects of Galvus taken alone in a total of 3,644 patients, comparing it with placebo (a dummy treatment), metformin, rosiglitazone (a thiazolidinedione) or gliclazide (a sulphonylurea).
Hungarian: A vizsgálatok közül ötben az önmagában alkalmazott Galvus hatását placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel), metforminnal, roziglitazonnal (egy tiazolidindionnal) vagy gliclaziddel (egy szulfonilurea) hasonlították össze összesen 3644 betegnél.
English: What is the risk associated with Galvus?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Galvus alkalmazása?
English: How is Galvus used?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Galvus-t?
English: How does Galvus work?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Galvus?
English: How has Galvus been studied?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Galvus-t?
English: What is Galvus?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Galvus?
English: • wearing appropriate protective clothing.
Hungarian: • viseljen megfelelő védőruházatot,
English: • Other reminders:
Hungarian: • További emlékeztetők:
English: Do not give this medicine to children and adolescents below 18 years of age because it has not yet been studied in this age group.
Hungarian: Ne adja ezt a gyógyszert 18 évesnél fiatalabb gyermekeknek és serdülőknek, mert azt ebben a korcsoportban még nem vizsgálták.
English: Mayzent is taken once daily.
Hungarian: A Mayzent-et naponta egyszer kell bevenni.
English: • if you have severe breathing problems when sleeping (sleep apnoea).
Hungarian: • ha súlyos légzésproblémái vannak alvás közben (alvási apnoe).
English: The risk of recurrence after re-challenge has not been evaluated.
Hungarian: Az ismételt alkalmazás utáni recidíva kockázatát nem értékelték.
English: In both species, prenatal mortality was increased.
Hungarian: Mindkét fajban emelkedett a prenatalis mortalitás.
English: Other medicines and Mayzent
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Mayzent
English: New onset third-degree AV block occurring at any time b.
Hungarian: Újonnan megjelenő harmadfokú AV blokk bármikor b.
English: Talk to your doctor if you have any concerns.
Hungarian: Szóljon kezelőorvosának, ha bármilyen aggálya van.
English: • Reproductive toxicity:
Hungarian: • Reproduktív toxicitás:
English: These could be serious and possibly even life-threatening.
Hungarian: Ezek súlyosak, akár életveszélyesek is lehetnek.
English: Estimated CL/F (L/h)
Hungarian: Becsült CL/F(l/óra)
English: You may not feel anything or you may feel dizzy or tired.
Hungarian: Előfordulhat, hogy Ön nem érez semmit, illetve szédülést vagy fáradtságot érezhet.
English: - if you have an active cancer.
Hungarian: - Ha Önnek aktív rákos megbetegedése van.
English: Follow the instructions on the pack (see also the “Titration pack” table).
Hungarian: Kövesse a csomagoláson lévő utasításokat (lásd még a „Titrálócsomag” táblázatot).
English: Post-dose declines on the following days are less pronounced.
Hungarian: Az adagolást követő csökkenés a következő napokon kevésbé kifejezett.
English: Take the tablet with water.
Hungarian: A tablettát vízzel vegye be.
English: • Bradyarrhythmia (including conduction defects) during treatment initiation:
Hungarian: • Bradyarrhythmia (beleértve a vezetési zavarokat) a kezelés megkezdése során:
English: Additional exposure of 0.25 mg on day 5 does not compromise patient safety.
Hungarian: További 0,25 mg expozíció az 5. napon nincs kedvezőtlen hatással a betegbiztonságra.
English: For further clarifications please refer to your local laboratory.
Hungarian: További felvilágosításért, kérjük forduljon a helyi laboratóriumhoz.
English: Non-confirmatory p-value; hierarchical testing procedure terminated before reaching endpoint
Hungarian: Nem megerősítő p-érték; a hierarchikus vizsgálati eljárást a végpont elérése előtt megszüntették
English: Bradycardia Atrioventricular block (first and second degree)
Hungarian: Bradycardia Atrioventricularis blokk (első- és másodfokú)
English: Your blood pressure will need to be checked regularly.
Hungarian: Rendszeresen ellenőrizni kell majd a vérnyomását.
English: Your doctor may decide to keep you under observation.
Hungarian: Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy megfigyelés alatt tartja Önt.
English: Take tablet(s) at the same time every day.
Hungarian: A tablettákat minden nap ugyanabban az időpontban vegye be!
English: Specific measures are also included in the Physician Education Pack.
Hungarian: Az Orvosi Oktatócsomag specifikus intézkedéseket is tartalmaz.
English: Fertility and reproductive toxicity
Hungarian: Fertilitás és reproduktív toxicitás
English: Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, selective immunosuppressants, ATC code: L04AA42
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Immunsuppressansok, szelektív immunsuppressansok, ATC kód: L04AA42
English: Ask your doctor about reliable methods of contraception.
Hungarian: Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy milyen megbízható fogamzásgátló módszereket alkalmazzon.
English: Unexpected neurological or psychiatric symptoms/signs
Hungarian: Váratlan neurológiai vagy pszichiátriai panaszok/tünetek
English: This may increase your risk of developing skin cancer.
Hungarian: Ez növelheti Önnél a bőrrák kialakulásának kockázatát.
English: Elderly patients (65 years of age and above)
Hungarian: Idős (65 éves vagy annál idősebb) betegek
English: See section 4.
Hungarian: Megerősítve a 6.
English: Both are single nucleotide polymorphisms.
Hungarian: Mindkettő egyetlen nukleotidot érintő polimorfizmus.
English: • Macular oedema:
Hungarian: • Macula oedema:
English: Total and unbound AUCs were only slightly increased (by 23 to 33%) compared to healthy subjects.
Hungarian: A teljes és a nem kötött AUC-k csak kismértékben voltak magasabbak (23%-33%-kal), mint az egészséges vizsgálati alanyoknál.
English: Patients who experienced bradycardia were generally asymptomatic.
Hungarian: Azok a betegek, akiknél bradycardiát tapasztaltak, rendszerint tünetmentesek voltak.
English: • Potential long-term safety implications in CYP2C9 poor metabolisers:
Hungarian: • Lehetséges hosszú távú biztonságossági következmények gyenge CYP2C9-metabolizálók esetében:
English: Characteristics in specific groups or special populations
Hungarian: Különleges csoportok vagy populációk jellemzői
English: Mayzent helps to protect the central nervous system (CNS) from attacks by the body's own immune system.
Hungarian: A Mayzent segít megvédeni a központi idegrendszert a szervezet saját immunrendszere általi támadásoktól.
English: The effect persisted with continued treatment.
Hungarian: A hatás a kezelés folytatása mellett is fennmaradt.
English: • if you have high blood pressure that cannot be controlled by medicines.
Hungarian: • ha magas vérnyomása van, amely gyógyszerekkel nem tartható karban.
English: Average over month 12 and month 24
Hungarian: 12 hónap és 24 hónap alatti átlag
English: Mayzent lowers the number of white cells in your blood.
Hungarian: A Mayzent csökkenti a vérében lévő fehérvérsejtek számát.
English: Your doctor may monitor you closely at the start of treatment if you are at risk of your heartbeat becoming slower or irregular.
Hungarian: Kezelőorvosa szorosan ellenőrizheti Önt a kezelés megkezdésekor, ha Önt veszélyezteti az, hogy a szívverése lassabbá vagy szabálytalanná válik.
English: • if you have an infection.
Hungarian: • ha Önnek fertőzése van.
English: How quickly this medicine is broken down (metabolised) in the body varies from patient to patient and different people therefore require different doses.
Hungarian: Az, hogy ez a gyógyszer milyen gyorsan bomlik le (metabolizálódik) a szervezetben, minden betegnél más és más, ezért a különböző embereknek eltérő adagokra van szükségük.
English: • Patient/Caregiver Guide to be provided to all patients;
Hungarian: • Betegek/gondozók számára készült útmutató, amelyet minden betegnek meg kell kapnia;
English: Concomitant use of these substances during treatment initiation may be associated with severe bradycardia and heart block.
Hungarian: Ezeknek a hatóanyagoknak a kezelés elkezdése alatt történő egyidejű alkalmazása súlyos bradycardiával és szívblokkal járhat.
English: You will be given a titration pack, with which your dose will be gradually increased over 5 days.
Hungarian: Önnek egy titrálócsomagot fognak adni, amellyel az adagját 5 nap alatt fokozatosan emelik.
English: - if blood tests show that your body cannot break down this medicine well enough, you should not take it (see “Blood tests before and during treatment” below).
Hungarian: - Ha a vérvizsgálatok azt mutatják, hogy az Ön szervezete nem tudja megfelelően lebontani ezt a gyógyszert, Önnek nem szabad szednie azt (lásd alább: „A kezelés előtti és alatti vérvizsgálatok”).
English: The film-coated tablets should be swallowed whole with water.
Hungarian: A filmtablettát egészben, vízzel kell lenyelni.
English: • Infections, including varicella zoster reactivation, reactivation of the other viral infections, PML and other rare opportunistic infections:
Hungarian: • Fertőzés, beleértve a varicella zoster reaktiválódását, egyéb vírusfertőzések reaktiválódását, a PML-t és egyéb ritka opportunista fertőzéseket:
English: • vaccines.
Hungarian: • védőoltások.
English: In rare cases, the test result may indicate that you should not take Mayzent.
Hungarian: Ritkán a vizsgálat eredménye azt mutathatja, hogy Önnek nem szabad Mayzent-et szednie.
English: • pain in hands or feet
Hungarian: • a kezek vagy a lábak fájdalma
English: Race/Ethnicity
Hungarian: Rassz/etnikai hovatartozás
English: Such events have not been reported for siponimod in the development programme.
Hungarian: A sziponimod esetén ilyen eseményekről nem számoltak be a fejlesztési programban.
English: Primary efficacy endpoint:
Hungarian: Elsődleges hatásossági végpont:
English: Risk of infections
Hungarian: Fertőzések kockázata
English: Annualised relapse rate (ARR) Rate reduction
Hungarian: Évenkénti relapszus ráta (ARR) Kockázatcsökkenés
English: It must be repeated at suitable intervals.
Hungarian: A tesztet alkalmas időközönként meg kell ismételni.
English: The majority of elevations occurred within 6 months of starting treatment.
Hungarian: Az emelkedések többsége a kezelés elkezdését követő 6 hónapon belül alakult ki.
English: • swollen hands, ankles, legs or feet (peripheral oedema)
Hungarian: • a kezek, a bokák, a lábszárak vagy a lábak feldagadása (perifériás ödéma)
English: Missed dose after day 6
Hungarian: A 6. nap után kihagyott adag
English: • Mayzent is not recommended in:
Hungarian: • A Mayzent nem javasolt:
English: • What Mayzent is and how it works.
Hungarian: • Mi a Mayzent és hogyan fejti ki a hatását.
English: Interference with haematological testing
Hungarian: Haematologiai vizsgálatokra gyakorolt zavaró hatás
English: • if you have an infection or if your immune system does not work properly (for example due to a disease or to medicines that suppress the immune system; see also “Other medicines and Mayzent”).
Hungarian: • ha Önnek fertőzése van, vagy ha az Ön immunrendszere nem működik megfelelően (például egy olyan betegség vagy gyógyszer miatt, ami elnyomja az immunrendszert, lásd még „Egyéb gyógyszerek és a Mayzent részt).
English: Anti-arrhythmic medicinal products, QT-prolonging medicinal products, medicinal products that may decrease heart rate
Hungarian: Antiarrhythmiás gyógyszerek, QT-távolságot megnyújtó gyógyszerek, gyógyszerek, melyek csökkenthetik a szívverésszámot
English: Confirmed at 6 months [Nominal p-value for endpoints not included in the hierarchical testing and not adjusted for multiplicity]
Hungarian: hónapban [A végpontokra vonatkozó névleges p-érték nem szerepel a hierarchikus vizsgálatban és nem korrigálták multiplicitásra]
English: Mayzent will stay in your body for up to 10 days after you stop taking it.
Hungarian: A Mayzent akár 10 napig benne fog még maradni a szervezetében, miután abbahagyta a szedését.
English: The absolute oral bioavailability of siponimod is approximately 84%.
Hungarian: A sziponimod abszolút oralis biohasznosulása megközelítőleg 84%.
English: At least overnight extended monitoring is recommended.
Hungarian: Javasolt a monitorozást legalább egy éjszakára kiterjeszteni.
English: A2304 (EXPAND) Siponimod 2 mg (n=1,099)
Hungarian: A2304 (EXPAND) Sziponimod 2 mg (n = 1099)
English: - Active malignancies.
Hungarian: - Aktív malignus megbetegedések.
English: The safety and efficacy of siponimod in children and adolescents aged 0 to 18 years have not yet been established.
Hungarian: A sziponimod biztonságosságát és hatásosságát 0-18 éves gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
English: Regular measurements of pulse rate and blood pressure are required and electrocardiograms should be performed (see sections 4.2 and 4.4).
Hungarian: A pulzusszám és a vérnyomás rendszeres mérése szükséges, és elektrokardiogramot is csinálni kell (lásd 4.2 és 4.4 pont).
English: In clinical studies treatment was discontinued if the elevation exceeded a 3-fold increase and the patient showed symptoms related to hepatic function or if the elevation exceeded a 5-fold increase.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a kezelést abbahagyták, ha az emelkedés meghaladta a 3-szoros emelkedést, és a beteg a májfunkcióval összefüggő tüneteket mutatott, illetve ha az emelkedés meghaladta az 5-szörös emelkedést.
English: • if you think your MS is getting worse or if you notice any new or unusual symptoms.
Hungarian: • ha Ön úgy gondolja, hogy a szklerózis multiplexe súlyosbodik, vagy ha bármilyen új vagy szokatlan tünetet észlel.
English: Study duration was variable for individual patients (median study duration was 21 months, range: 1 day to 37 months).
Hungarian: A vizsgálat időtartama az adott betegek esetén eltérő volt (a vizsgálat medián időtartama 21 hónap, szélső értékek: 1 nap - 37 hónap).
English: The most common adverse drug reactions are headache (15%) and hypertension (12.6%).
Hungarian: A leggyakoribb gyógyszer okozta mellékhatás a fejfájás (15%) és a hypertonia (12,6%).
English: If you need to have a vaccination, talk to your doctor first.
Hungarian: Ha Önnek védőoltást kell kapnia, előbb beszéljen kezelőorvosával.
English: If you forget to take Mayzent
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Mayzent-et
English: In these patients, it is recommended that an electrocardiogram (ECG) is obtained prior to dosing and at the end of the observation period.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél javasolt, hogy egy elektrokardiogram (EKG) készüljön az adagolás előtt, és az obszervációs időszak végén.
English: The majority of cases occurred within the first 3-4 months of therapy.
Hungarian: Az esetek többsége a kezelés első 3-4 hónapjában fordult elő.
English: Do not use this medicine if you notice that the pack is damaged or shows signs of tampering.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a csomagoláson sérülést vagy a megbontás jeleit észleli.
English: If you have taken too many Mayzent tablets, or if you take your first tablet from the treatment dose pack instead of the titration pack by mistake, call your doctor straight away.
Hungarian: Ha Ön túl sok Mayzent tablettát vett be, vagy ha tévedésből Ön az első tablettáját a terápiás adagot tartalmazó csomagolásból és nem a titrálócsomagból vette be, azonnal hívja fel kezelőorvosát.
English: Your doctor will advise you on this if this is relevant for you.
Hungarian: Kezelőorvosa tanácsot ad majd Önnek ezzel kapcsolatban, ha ez érvényes Önre.
English: A slight trend of reduced FEV1 was detected at non-therapeutic single doses (>10 mg).
Hungarian: A csökkent FEV1-re utaló enyhe tendencia volt kimutatható a nem terápiás, egyszeri adagok mellett (> 10 mg).
English: • regularly applying sunscreen with a high degree of UV protection.
Hungarian: • az UV-védelem érdekében alkalmazzon rendszeresen magas fényvédő faktorú naptejet.
English: • high blood pressure (hypertension), sometimes with symptoms such as headache and dizziness
Hungarian: • magas vérnyomás (hipertónia), időnként olyan tünetekkel kísérve, mint például a fejfájás és a szédülés
English: • After stopping treatment with Mayzent, patients should inform their doctor immediately if their disease symptoms are getting worse (e.g. weakness or visual changes) or if they notice any new symptoms.
Hungarian: • A Mayzent-kezelés abbahagyása után a beteg azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a betegsége tünetei súlyosbodnak (pl. gyengeség vagy a látást érintő változások), illetve ha bármilyen új tüneteket észlel.
English: Due to the high plasma protein binding (>99.9%) of siponimod, haemodialysis is not expected to alter the total and unbound siponimod concentration and no dose adjustments are anticipated based on these considerations.
Hungarian: A sziponimod magas plazmafehérje kötődése (> 99,9%) miatt a haemodialysis várhatóan nem változtatja meg a teljes és a nem kötött sziponimod-koncentrációkat, és ezeknek a meggondolásoknak az alapján dózismódosításra nem kell számítani.
English: From Cox modelling for time to progression
Hungarian: A progresszióig eltelt idő Cox-féle modellezéséből A recurrens események modelljéből
English: The conduction abnormalities typically were transient, asymptomatic, resolved within 24 hours and did not require discontinuation of treatment.
Hungarian: A vezetési zavarok jellemző módon átmeneti jellegűek, tünetmentesek voltak, és 24 órán belül megszűntek, és nem tették szükségessé a kezelés abbahagyását.
English: (Primary endpoint)
Hungarian: (Elsődleges végpont)
English: Women of childbearing potential/Contraception in females
Hungarian: Fogamzóképes nők / Fogamzásgátlás nők esetében
English: No data are available for concomitant use of these medicinal products with siponimod.
Hungarian: Nincsenek rendelkezésre álló adatok ezen gyógyszerkészítmények sziponimoddal egyidejű alkalmazásáról.
English: Your doctor may instruct you to take only 1 mg once daily (four 0.25 mg tablets) if the blood test performed before the start of treatment showed that your body breaks down Mayzent slowly (see “Tests before and during treatment”).
Hungarian: Kezelőorvosa arra utasíthatja Önt, hogy naponta egyszer csak 1 mg-ot szedjen (négy darab 0,25 mg-os tabletta), ha a kezelés elkezdése előtt elvégzett vérvizsgálat azt mutatta, hogy az Ön szervezete lassan bontja le a Mayzent-et (lásd az „A kezelés előtti és alatti vizsgálatok” részt).
English: If you miss a dose when you are on the regular treatment dose (day 7 onwards), take it as soon as you remember.
Hungarian: Ha kimarad egy adag, miközben a szokásos terápiás dózist kapja (a 7. naptól kezdve), vegye be azt, amint eszébe jut.
English: Despite a delay in Tmax to 8 hours after a single dose, food intake had no effect on the systemic exposure of siponimod (Cmax and AUC), therefore siponimod may be taken without regard to meals (see section 4.2).
Hungarian: Noha a tmax egyszeri adagolás után 8 órára módosult, a tápláléknak nem volt hatása a sziponimod szisztémás expozíciójára (Cmax és AUC), ezért a sziponimod étkezésektől függetlenül is bevehető (lásd 4.2 pont).