FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En un grupo más pequeño (n=36) de una mezcla de sujetos tipo 1 y tipo 2 tratados con EXUBERA durante > 36 meses, la suspensión del tratamiento resultó en un incremento medio del FEV1 de 0,036L a lo largo de los 6 meses posteriores.
Latvian: Mazākajā grupā (n=36), kurā bija gan 1. tipa diabēta pacienti, gan 2. tipa diabēta pacienti un kuri terapijā saņēma EXUBERA > 36 mēnešus, pēc terapijas pārtraukšanas vidējais FEV1 palielinājās par 0,036L turpmāko 6 mēnešu laikā.
Spanish: EXUBERA (insulina humana inhalada) es una insulina humana de acción rápida para su uso en diabetes tipo 1 o tipo 2.
Latvian: EXUBERA (inhalalējamais cilvēka insulīns) ir ātras darbības cilvēka insulīns 1. un 2. tipa diabēta ārstēšanai.
Spanish: DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes Manitol
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1 Palīgvielu saraksts
Spanish: En un ensayo prospectivo exploratorio de 6 meses en sujetos con diabetes tipo 1, no se observaron alteraciones farmacodinámicas de la glucosa con la insulina humana inhalada.
Latvian: Perspektīvā pētnieciskā 6 mēnešus ilgā pētījumā ar 1. tipa diabēta pacientiem netika konstatēts, ka ārstēšanās ar inhalējamo cilvēka insulīnu būtu mainījusi glikozes farmakodinamiku.
Spanish: La insulina humana inhalada se puede utilizar sola o en combinación con agentes antidiabéticos orales y/o insulinas de administración subcutánea de acción intermedia o prolongada para optimizar el control glucémico.
Latvian: Inhalējamo cilvēka insulīnu var lietot vienu pašu vai kombinācijā ar perorāliem pretdiabēta līdzekļiem un/vai garas vai vidēji garas darbības subkutāni ievadāmiem insulīniem nolūkā optimizēt glikēmijas kontroli.
Spanish: Lea el final de esta sección para más información importante sobre la hipoglucemia y su tratamiento.
Latvian: Lūdzu, izlasiet tekstu šīs nodaļas beigās: tajā ir svarīga informācija par hipoglikēmiju un tās novēršanu.
Spanish: No hay experiencia clínica con EXUBERA en el embarazo.
Latvian: Nav klīniskās pieredzes par EXUBERA lietošanu grūtniecības laikā.
Spanish: Habitualmente los episodios de hipoglucemia leves pueden ser tratados con carbohidratos orales.
Latvian: Vieglu hipoglikēmijas epizodi parasti var novērst ar ogļhidrātu perorālu uzņemšanu.
Spanish: Un blister unidosis es el envase individual donde se encuentra el polvo de insulina y será llamado blister a lo largo de este prospecto.
Latvian: Vienības devas blisters ir atsevišķs konteiners, kurā ir iepakots insulīna pulveris un tālākajā tekstā tas tiks nosaukts kā blisters.
Spanish: Para utilizar un blister de EXUBERA, separe primero el blister rasgando a lo largo de la línea de
Latvian: Pirms EXUBERA lietošanas, vispirms blisteri atdalīt no mugurpuses, noplēšot to pa ieplīsuma līniju (perforācija).
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, educador de diabetes o farmacéutico.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, diabēta māsai vai farmaceitam.
Spanish: Si siente un empeoramiento inmediato y grave de su respiración nada más administrarse la dosis de EXUBERA, debe dejar de usar EXUBERA y contactar con su médico inmediatamente o ir a urgencias
Latvian: Ja drīz pēc EXUBERA devas lietošanas Jūs novērojat tūlītēju un smagu elpošanas pasliktināšanos, Jums jāpārtrauc EXUBERA lietošana un nekavējoties jāpastāsta savam ārstam vai jādodas uz tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu.
Spanish: Tales reacciones a la insulina o a los excipientes pueden, por ejemplo, estar asociadas con reacciones cutáneas generalizadas, angioedema, broncoespasmo, hipotensión y shock y pueden poner en peligro la vida (ver sección 4.4 Respiratorio).
Latvian: Šāda reakcija pret insulīnu vai palīgvielām var izpausties, piemēram, ar ģeneralizētām ādas reakcijām, angioneirotisko tūsku, bronhospazmu, hipotensiju un šoku, un var būt dzīvībai bīstama (skatīt apakšpunktu 4.4 Elpošanas sistēma).
Spanish: Una vez recobrado el conocimiento, se recomienda la administración oral de carbohidratos a fin de prevenir una recaída del paciente.
Latvian: Atgūstot samaņu, pacientam rekomendē ogļhidrātus uzņemt perorāli, lai novērstu recidīvu.
Spanish: En pacientes pediátricos con diabetes no se ha establecido la seguridad a largo plazo de la insulina humana inhalada y, por lo tanto, no se recomienda su uso en pacientes menores de 18 años de edad (ver sección 5.2).
Latvian: Nav noskaidrota inhalējamā cilvēka insulīna ilglaicīgas lietošanas drošība pediatriskiem pacientiem ar diabētu, tādēļ, par 18 gadiem jaunākiem pacientiem, to lietot nav ieteicams (skatīt apakšpunktu 5.2).
Spanish: Washout Phase
Latvian: Salidzinoša faze
Spanish: También debe administrarse glucosa por vía intravenosa si el paciente no responde al glucagón en 10 ó 15 minutos.
Latvian: Ja pacientam 10-15 minūšu laikā nav reakcijas uz glikagonu, glikoze jāievada arī intravenozi.
Spanish: Si está en periodo de lactancia consulte a su médico, ya que podría necesitar ajustes en su dosis de insulina y su dieta.
Latvian: Ja zīdāt bērnu, Jums jākonsultējas ar savu ārstu, jo var būt nepieciešama insulīna devas un diētas korekcija.
Spanish: Puede ser necesario ajustar la dosis en base a la cantidad de comida y la composición nutricional, la hora del día (necesidades más altas de insulina por la mañana), la concentración de glucosa sanguínea antes de comer y el ejercicio realizado recientemente o planeado.
Latvian: Var būt nepieciešama devas pielāgošana atkarībā no maltītes apjoma un sastāva, diennakts laika (no rīta ir lielāka vajadzība pēc insulīna), glikozes koncentrācijas asinīs pirms ēšanas, veiktās vai sagaidāmās fiziskās slodzes.
Spanish: En los ensayos clínicos controlados de EXUBERA, la incidencia de nuevos tumores de pulmón primarios por cada 100 pacientes/años de exposición al medicamento fue de 0,130 (5 casos en 3.800 pacientes/años) para los pacientes tratados con EXUBERA y 0,03 (1 caso en 3.900 pacientes/años) para aquellos pacientes tratados con el medicamento comparador.
Latvian: EXUBERA kontrolētos klīniskos pētījumos jauna primārā plaušu vēža biežums uz 100 pacientgadiem, lietojot EXUBERA, bija 0,130 (5 gadījumi uz vairāk nekā 3800 pacientgadiem) un 0,03 (1 gadījums uz vairāk nekā 3900 pacientgadiem) pacientu grupā, kuri saņēma salīdzinošas zāles.
Spanish: Si aparece edema pulmonar o si hay una reducción clínicamente relevante de la función pulmonar, debería interrumpirse el tratamiento con EXUBERA y cambiar al paciente a una insulina inyectable.
Latvian: Ja parādās plaušu tūska vai klīniski nozīmīga plaušu funkcijas samazināšanās, EXUBERA lietošana jāpārtrauc un terapija jānomaina uz injicējamo insulīnu.
Spanish: - acaba de empezar un tratamiento con insulina o cambia a otra preparación de insulina, - sus niveles de azúcar en la sangre son casi normales o son inestables, - padece una enfermedad renal o hepática grave o alguna otra enfermedad como el
Latvian: Hipoglikēmija (zems cukura līmenis asinīs) iespējams arī tad, ja - Jūs esat tikko sākuši ārstēties ar insulīnu vai esat nomainījuši insulīna preparātu, - Jūsu cukura līmenis asinīs ir gandrīz normāls vai arī tas ir nestabils, - Jums ir smaga nieru vai aknu slimība, vai kāda cita slimība, piemēram, vairogdziedzera nepietiekama darbība.
Spanish: Debido a este inicio rápido de la actividad, la insulina humana inhalada debe administrarse durante los 10 minutos anteriores a las comidas.
Latvian: Saistībā ar ātro darbības sākšanos, inhalējamais cilvēka insulīns jāievada ne ātrāk kā 10 minūtes pirms maltītes.
Spanish: Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al Centro local de
Latvian: Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam zvanīt uz zemāk norādīto tālruni.
Spanish: Efectos adversos comunicados muy frecuentemente (Descritos en al menos 1 de cada 10 pacientes)
Latvian: Blakusparādības, par kurām ziņots ļoti bieži (vairāk kā 1 no 10 pacientiem)
Spanish: La Unidad de Liberación de Insulina (ULI) debe ser reemplazada una vez cada 2 semanas.
Latvian: Insulīna atbrīvošanas vienība jānomaina ik pēc 2 nedēļām.
Spanish: Después de abrir la bolsa que envuelve a los blisters: No conservar a temperatura superior a 25ºC y usarlo dentro de los tres meses posteriores a su apertura.
Latvian: Pēc tam kad esat atvēruši plēves maisiņu: uzglabāt temperatūrā līdz 25°C un pēc atvēršana, jāizlieto 3 mēnešu laikā.
Spanish: La diabetes es una enfermedad en la que su organismo no produce suficiente insulina para controlar el nivel de azúcar en la sangre.
Latvian: Cukura diabēts ir slimība, kad organisms nepietiekoši ražo insulīnu, kas nepieciešams cukura līmeņa kontrolei.
Spanish: PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Latvian: LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJIEM
Spanish: Compruebe siempre que dispone de los blisters correctos antes de utilizar su inhalador de insulina.
Latvian: Vienmēr vispirms pārbaudiet, vai Jums ir vajadzīgie blisteri, un tikai tad sāciet gatavot insulīna inhalatoru lietošanai.
Spanish: Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
Latvian: Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai sargātu no mitruma.
Spanish: Asegúrese siempre, antes de administrarse su dosis, de disponer de la dosis y número de blisters de EXUBERA correctos.
Latvian: Pirms devas ievadīšanas vienmēr pārbaudiet, vai Jums ir pareizais EXUBERA stiprums un blisteru skaits.
Spanish: EXUBERA también está indicada para el tratamiento de pacientes adultos con diabetes mellitus tipo 1 en combinación con insulina subcutánea de acción prolongada o intermedia, en los que el beneficio potencial de añadir insulina inhalada supera los posibles aspectos de seguridad (ver la sección 4.4).
Latvian: EXUBERA indicēta arī pieaugušo ārstēšanai ar 1. tipa cukura diabētu papildus garas vai vidēji garas darbības subkutāni ievadāmam insulīnam, ja iespējamais ieguvumus, pievienojot inhalējamo insulīnu, atsver iespējamo drošības risku (skatīt apakšpunktu 4.4).
Spanish: En una respiración, inspire lenta y profundamente la nube de insulina hacia su boca.
Latvian: Ar vienu elpas vilcienu lēnām un dziļi caur muti ieelpojiet insulīna mākoni.
Spanish: Sujete la anilla negra en la parte inferior de la base y utilícela para sacar la base de la cámara.
Latvian: Satveriet melno gredzenu korpusa apakšdaļā un aiz tā izvelciet korpusu no caurspīdīgās kameras.
Spanish: Pueden producirse alteraciones de la refracción del ojo después del inicio del tratamiento con insulina.
Latvian: Acu refrakcijas traucējumus var novērot uzsākot terapiju ar insulīnu.
Spanish: United Kingdom EXUBERA Customer Care Centre Tel: 0845 850 0198
Latvian: EXUBERA Customer Care Centre Tel: 0845 850 0198
Spanish: El uno por ciento de los pacientes suspendió el tratamiento con EXUBERA debido a la tos.
Latvian: Viens procents pacientu klepus dēļ ārstēšanu ar EXUBERA pārtrauca.
Spanish: EXUBERA está indicada para el tratamiento de pacientes adultos con diabetes mellitus tipo 2 que no están controlados adecuadamente con antidiabéticos orales y que requieran terapia con insulina.
Latvian: EXUBERA indicēta 2. tipa cukura diabēta ārstēšanai pieaugušiem, kas nav adekvāti kontrolēta ar iekšķīgi lietojamām pretdiabēta zālēm, un kuriem nepieciešama insulīna terapija.
Spanish: Los ensayos clínicos controlados en diabetes tipo 1 o tipo 2 han demostrado que EXUBERA consigue y mantiene un control glucémico eficaz comparable al de la insulina humana subcutánea de acción rápida.
Latvian: 1. tipa vai 2. tipa diabēta kontrolētie klīniskie pētījumi parādīja, ka ar EXUBERA sasniedz un uztur efektīvu glikēmijas kontroli, kas ir līdzvērtīga kontrolei, kas panākta ar subkutāni ievadāmo ātras darbības cilvēka insulīnu.
Spanish: Algunos pacientes han presentado líquido en el pulmón (derrame pleural).
Latvian: Citas blakusparādības Dažiem pacientiem radies šķidrums plaušās (izsvīdums pleiras dobumā)
Spanish: Conservar el inhalador de insulina en un lugar seco a temperatura ambiente.
Latvian: Insulīna inhalatoru uzglabāt sausā vietā, istabas temperatūrā.
Spanish: Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe su médico o farmacéutico.
Latvian: Ja Jums rodas jebkura no minētām blakusparādībām un tā kļūst nopietna vai Jums rodas kāda šai lietošanas instrukcijā neminēta blakusparādība, lūdzu, pastāstiet par to savam ārstam vai farmaceitu.
Spanish: El contenido de los blisters debe ser inhalado a través de su boca hasta los pulmones utilizando el inhalador de insulina.
Latvian: Blistera saturs jāieelpo caur muti plaušās, izmantojot insulīna inhalatoru.
Spanish: No sustituir tres blisters de 1 mg por un blister de 3 mg.
Latvian: Neaizvietot vienu 3 mg blisteri ar trīs 1 mg blisteriem.
Spanish: Mientras quita la cámara de la base (ver "Desmonte su inhalador de insulina"), sujete la base con la mano, de manera que el botón gris esté mirando hacia usted.
Latvian: Izņemiet lietoto IAV Kad kamera ir atvienota no korpusa (skatīt "Izjauciet insulīna inhalatoru"), turiet korpusu rokā ar pelēko pogu pret sevi.
Spanish: Pueden incluir sudores fríos, piel pálida y fría, fatiga, nerviosismo o temblores, ansiedad, cansancio o debilidad inusual, confusión, dificultad en mantener la concentración, somnolencia, hambre excesiva, cambios en la visión, dolores de cabeza, náuseas y palpitaciones.
Latvian: Tie var būt auksti sviedri, vēsa, bāla āda, nespēks, nervozitāte vai tremors, uztraukums, neraksturīgs nogurums vai vājums, apjukums, koncentrēšanās grūtības, miegainība, pārmērīgs izsalkums, redzes izmaiņas, galvassāpes, slikta dūša un paātrināta sirdsdarbība.
Spanish: A todos los pacientes que comienzan el tratamiento con EXUBERA se les debe realizar un examen basal de la función pulmonar (por ejemplo espirometría para medir el FEV1).
Latvian: Visiem pacientiem, uzsākot EXUBERA terapiju, jānosaka plaušu funkcionālie rādītāji (piemēram, FEV1 spirometrijas rādītājs).
Spanish: Se presentan 6 blisters por placa y 5 placas por bandeja.
Latvian: Uz katras plāksnītes ir 6 blisteri, un katrā mazajā kārbiņā ir piecas plāksnītes.
Spanish: La ULI nueva está ya anclada
Latvian: Jaunais IAV ir ievietots.
Spanish: Si una paciente tratada con EXUBERA se quedara embarazada, debería sustituirse EXUBERA por una insulina subcutánea apropiada.
Latvian: Ja pacientei lietojot EXUBERA iestājas grūtniecība, tad inhalējamo insulīnu jānomaina ar atbilstošu subkutāni ievadāmu insulīnu.
Spanish: Se ha administrado EXUBERA a pacientes con enfermedades respiratorias intercurrentes (por ej. bronquitis, infecciones del tracto respiratorio superior) durante los ensayos clínicos.
Latvian: Klīniskos pētījumos pacienti ar interkurentu respiratoru slimību (piem., bronhītu, augšējo elpceļu infekcijām) saņēma EXUBERA.
Spanish: El inhalador de insulina debe ser reemplazado anualmente.
Latvian: Insulīna inhalators jāmaina vienu reizi gadā.
Spanish: - Si tiene Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) grave (grado GOLD III o IV).
Latvian: - Ja Jums ir smaga (GOLD III vai IV pakāpe) hroniska, obstruktīva plaušu slimība (HOPS).
Spanish: Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
Latvian: Uzglabāt oriģināliepakojumā, lai pasargātu no mitruma.
Spanish: La administración de salbutamol 30 minutos antes de EXUBERA en sujetos no diabéticos con asma leve-moderado produjo un incremento del AUC y de la Cmax de la insulina de entre el 25 y el 51% comparado con la administración de EXUBERA sola (ver secciones 4.2 y 4.5).
Latvian: Pacientiem bez diabēta ar vieglu-vidēji izteiktu astmu, lietojot salbutamolu 30 minūtes pirms EXUBERA, insulīna AUC un Cmax paaugstinājās par 25 līdz 50% salīdzinot ar pacientiem, kuriem EXUBERA bija lietota viena pati (skatīt apakšpunktus 4.2 un 4.5).
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Estuche/Blisters unidosis (30, 60, 90, 180 y 270)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kartona kastīte/ Vienības devas blisteri (30, 60, 90, 180 un 270)
Spanish: Estas reacciones a la insulina o a los otros componentes pueden causar reacciones cutáneas, inflamación grave de la piel o de las mucosas (angioedema), disminución de la capacidad respiratoria y una bajada de la tensión arterial que podría poner en riesgo su vida.
Latvian: Šādas reakcijas pret insulīnu vai citām sastāvdaļām var izsaukt ādas reakcijas, smagu ādas vai gļotādu pietūkumu (angioneirotiskā tūska), apgrūtinātu elpošanu, asinsspiediena pazemināšanos un var apdraudēt dzīvību.
Spanish: Asegúrese de que la palabra "EXUBERA" en el extremo superior mira hacia usted.
Latvian: Pārliecinieties, ka uzraksts „EXUBERA"inhalatora augšgalā pavērsts pret Jums.
Spanish: Cambios medios en las concentraciones de insulina libre en suero (µU/mL)
Latvian: Change from Baseline Serum Free Insulin = Novirze no sākotnējās brīvā insulīna koncentrācijas serumā (μDV/ml)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Estuche/Blisters unidosis (60, 90, 270)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kartona kastīte/ Vienības devas blisteri (60, 90, 270)
Spanish: En un estudio en el que se comparó la dosificación de tres blisters de 1 mg, con la de un blister de 3 mg, se observó que la Cmax y el AUC después de inhalar tres blisters de 1 mg fueron aproximadamente un 30% y un 40% mayores, respectivamente, que los alcanzados tras la inhalación de un blister de 3 mg, lo que indica que no se pueden intercambiar tres blisters de 1 mg por un blister de 3 mg (véanse las secciones
Latvian: Pētījumā, kurā tika salīdzināta trīs 1 mg blisteru dozēšanas forma ar vienu 3 mg blistera dozēšanas formu, pēc trīs 1 mg blisteru satura inhalācijas Cmax bija par 30% un AUC − par 40% lielāks nekā pēc viena 3 mg blistera satura inhalācijas, jāatzīmē, ka trīs 1 mg blisteri nav aizvietojami ar vienu 3 mg blisteri (skatīt apakšpunktus 2, 4.2 un 4.4).
Spanish: La hipoglucemia, en general la reacción adversa más frecuente del tratamiento con insulina incluida EXUBERA, y de muchos agentes antidiabéticos orales, puede producirse si la dosis de insulina es demasiado alta respecto a los requerimientos de insulina.
Latvian: Hipoglikēmija ir insulīna terapijas, tostarp EXUBERA un daudzu perorālo pretdiabēta līdzekļu visbiežākā nevēlamā blakusparādība, kas rodas tad, ja insulīna deva attiecībā pret vajadzību pēc insulīna ir pārāk augsta.
Spanish: Lea las instrucciones de uso "IDU" al final de este prospecto para obtener más información sobre cómo utilizar su inhalador de insulina, y cómo cuidarlo.
Latvian: Lūdzu, izlasiet "Inhalatora lietošanas instrukciju", kas pievienota Lietošanas instrukcijas beigās, lai uzzinātu, kā lietot insulīna inhalatoru un kā to kopt.
Spanish: No hay experiencia en la reinstauración del tratamiento con EXUBERA en pacientes que han recuperado la función
Latvian: Nav pieredzes EXUBERA terapijas atsākšanai pacientiem, kuriem plaušu funkcija atjaunojas.
Spanish: Un control especialmente cuidadoso de su diabetes y la prevención de hipoglucemias son importantes
Latvian: Jūsu bērna veselībai ir svarīgi rūpīgi kontrolēt diabētu un novērst hipoglikēmijas rašanās iespēju.
Spanish: Insulina Subcutánea
Latvian: Insulīna antivielas
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Los blisters unidosis de EXUBERA sólo deben utilizarse con el inhalador de insulina.
Latvian: 6.6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un norādījumi par sagatavošanu lietošanai EXUBERA blisterus ar vienības devu drīkst lietot tikai izmantojot insulīna inhalatoru.
Spanish: Cuando se utiliza la insulina humana inhalada en estos pacientes, se recomienda una monitorización estrecha de las concentraciones de glucosa en sangre y un escalado adecuado de la dosis.
Latvian: Ja šādus pacientus ārstē ar inhalējamo cilvēka insulīnu, bieži jāpārbauda glikozes koncentrācija asinīs un atbilstoši tai jāpielāgo deva.
Spanish: EXUBERA induce frecuentemente la formación de anticuerpos anti-insulina, cuyo riesgo para el feto no se conoce.
Latvian: Inhalējamais insulīns bieži rada antivielas pret insulīnu, kuru risks auglim nav zināms.
Spanish: Cambios en el FEV1 (L) desde el estado basal ( Media +/- DS)
Latvian: FEV1 izmainas no sakuma stavokla (L) ( Videjais +/- Standarta novirze)
Spanish: La explicación de estas diferencias en la biodisponibilidad parece ser la diferencia en el cociente energía/masa entre los blisters de 1 y 3 mg, ya que con menos polvo en el blister, el inhalador es más eficiente en disgregar o desaglomerar el polvo, produciendo una proporción mayor de partículas aerodinámicas más pequeñas en el caso del blister de 1 mg (véanse las
Latvian: Biopieejamības atšķirības izskaidrojams ar dažādu masas enerģijas attiecību starp 1 mg un 3 mg devu blisteriem, jo ar mazāku pulvera daudzumu blisterī inhalators ir efektīvāks, sadalot vai deaglomerējot pulveri, tā radot lielāku daudzumu mazāka izmēra aerodinamiskas daļiņas 1 mg blisterī (skatīt apakšpunktus 2, 4.2 un 4.4).
Spanish: Para más información sobre el tratamiento de la hipoglucemia, vea el recuadro al final de la sección 4 "Posibles efectos adversos".
Latvian: Informācija par hipoglikēmijas novēršanu atrodama 4. apakšpunkta beigās „Iespējamās blakusparādības".
Spanish: La biodisponibilidad de la insulina humana inhalada con relación a la insulina humana subcutánea de acción rápida fue comparable a la de los sujetos adultos con diabetes tipo 1 (ver sección 4.2).
Latvian: Inhalējamā cilvēka insulīna biopieejamības attiecība pret subkutāni ievadāmā ātras darbības cilvēka insulīna biopieejamību bija tuva tai, kāda tā ir pieaugušiem pacientiem ar 1. tipa diabētu (skatīt apakšpunktu 4.2).
Spanish: En sujetos con diabetes y sujetos sin diabetes, no se observó diferencia aparente en la absorción de insulina humana inhalada entre hombres y mujeres.
Latvian: Pacientu grupās ar diabētu un bez diabēta inhalējamā cilvēka insulīna absorbcija vīriešiem un sievietēm neatšķīrās.
Spanish: Figura 4: Cambios medios en las concentraciones de insulina libre en suero (µU/mL) después de la inhalación de 4 mg de insulina humana o inyección subcutánea de 12 UI de insulina humana de acción rápida en sujetos obesos con diabetes tipo 2.
Latvian: Brīvā insulīna koncentrācijas serumā (μDV/ml) vidējās pārmaiņas pēc 4 mg cilvēka insulīna inhalēšanas vai 12 SV ātras darbības cilvēka insulīna subkutānas injicēšanas adipoziem pacientiem ar 2. tipa diabētu.
Spanish: Errores de dosificación
Latvian: Kļūdas devas izvēlē
Spanish: a) La necesidad de una técnica de inhalación constante y estándar para asegurar una liberación del b) Las precauciones especiales con el inhalador de insulina d) La no equivalencia entre las dosis de 1 mg y 3 mg e) La magnitud de los pasos de titulación y las precauciones resultantes f) El cambio en la función pulmonar y la necesidad de monitorización de la función pulmonar g) El tabaquismo en relación con la alteración inducida en la farmacocinética h) Los acontecimientos pulmonares raros i) El incremento de los niveles de anticuerpos anti-insulina j) Las recomendaciones para poblaciones especiales; enfermedades pulmonares subyacentes como asma y EPOC, insuficiencia cardiaca congestiva, embarazo, niños y adolescentes
Latvian: Izglītojošiem materiāliem jāsatur informācija, kuras mērķis ir samazināt blakusparādību skaitu un atbalstīt efektīvu lietošanu ar adekvātu izglītošanu par: a) sistemātiskas un atbilstošas inhalācijas tehnikas nepieciešamību, kas nodrošinātu optimālu un sistemātisku zāļu ievadi, b) īpašiem piesardzības pasākumiem, lietojot insulīna inhalatoru, c) hipoglikēmiju, d) 1 mg un 3 mg devas nelīdzvērtību, e) titrēšanas soļu svarīgumu un sekām, f) elpošanas funkcijas izmaiņām un elpošanas funkcijas monitorēšanu, g) to, ka smēķēšana izraisa farmakokinētikas izmaiņas, h) retiem ar elpošanu saistītiem nevēlamiem notikumiem, i) paaugstinātu insulīna antivielu līmeni, j) rekomendācijām īpašām cilvēku grupām; esošām plaušu slimībām, tādām kā astma un HOPS, sastrēguma sirds mazspēju, grūtniecēm, bērniem un pusaudžiem.