FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Após estratificação segundo o número de nódulos linfáticos positivos (1-3, 4+), 1491 doentes foram distribuídos aleatoriamente para receberem ou docetaxel 75 mg/m² administrado 1 hora após doxorrubicina 50 mg/m² e ciclofosfamida 500 mg/m² (braço TAC), ou doxorrubicina 50 mg/m² seguida por fluorouracilo 500 mg/m² e ciclofosfamida 500 mg/m² (braço FAC).
Swedish: Efter stratifiering i enlighet med antalet positiva lymfnoder (1-3, 4+), randomiserades 1491 patienter att behandlas med antingen docetaxel 75 mg/m2 administrerat 1 timme efter doxorubicin 50 mg/m och cyklofosfamid 500 mg/m
Portuguese: Os dados de um estudo aberto, multicêntrico e randomizado suporta o uso de Taxespira no tratamento adjuvante de doentes com carcinoma da mama operável com glânglios negativos elegíveis para receber quimioterapia.
Swedish: Data från en öppen randomiserad multicenterstudie stöder användningen av Taxespira vid adjuvant behandling hos patienter med operabel nodnegativ bröstcancer och som är kandidater för kemoterapi.
Portuguese: Taxespira em associação com a cisplatina e 5-fluorouracilo está indicado no tratamento de doentes com adenocarcinoma gástrico metastizado, incluindo adenocarcinoma da junção gastroesofágica, que não receberam quimioterapia prévia para a doença metastática.
Swedish: Taxespira i kombination med cisplatin och 5-flourouracil är indicerat för behandling av patienter med metastaserande adenocarcinom i ventrikeln, inklusive adenocarcinom i den gastroesofagala övergången, vilken inte behandlats med cytostatika för metastaserande sjukdom tidigare.
Portuguese: Doenças do sistema nervoso
Swedish: nervsystemet Hjärtat
Portuguese: • Indução quimioterapêutica seguida de radioterapia (TAX323) A segurança e eficácia do docetaxel no tratamento de indução de doentes com carcinoma espinocelular (epidermoide) de cabeça e pescoço (SCCHN) foi avaliada no decorrer de um estudo clínico de fase III, multicêntrico, aberto, randomizado (TAX323).
Swedish: • Induktionsbehandling med cytostatika följt av radioterapi (TAX 323) Säkerheten och effekten av docetaxel vid induktionsbehandling av patienter med avancerad skivepitelcancer i huvud-halsregionen utvärderades i en fas III, multicenter, öppen, randomiserad studie (TAX 323).
Portuguese: Eficácia do docetaxel no tratamento de indução de doentes com SCCHN inoperável localmente avançado (Análise da Intenção de Tratar)
Swedish: Effekt av docetaxel i induktionsbehandling av patienter med lokal inoperabel avancerad skivepitelcancer i huvud-halsregionen (intent-to-treat analys)
Portuguese: Para quaisquer manifestações subsequentes de toxicidade, ou em caso de qualquer toxicidade de Grau 4, deve-se descontinuar a administração de docetaxel.
Swedish: • Vid påföljande utveckling av toxicitet eller utveckling av grad 4 toxicitet, avbryt docetaxel
Portuguese: 95% CI valor p*
Swedish: 95 % CI p-värde*
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através de:
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.
Portuguese: No estudo clínico principal SCCHN aos doentes que experimentaram neutropenia complicada (incluindo neutropenia prolongada, neutropenia febril, ou infeção) foi recomendado utilizar G-CSF para se obter cobertura profilática (p.ex.
Swedish: I de huvudsakliga kliniska prövningarna på patienter med lokalt avancerad skivepitelcancer i huvudhalsregionen och som fick komplicerad neutropeni (inklusive förlängd neutropeni, febril neutropeni eller infektion), rekommenderades G-CSF som profylaktisk behandling (t ex dag 6-15) i alla påföljande cykler.
Portuguese: Dermatite;
Swedish: Neoplasier;
Portuguese: No caso de trombocitopenia de Grau 4 a dose de docetaxel deve ser reduzida de 75 para 60 mg/m².
Swedish: CSF behandling, bör docetaxeldosen reduceras från 75 till 60 mg/m2.
Portuguese: Lista tabelada de reações adversas no carcinoma da Cabeça e do Pescoço para Taxespira 75 mg/m em associação com cisplatina e 5-fluorouracilo • Indução quimioterapêutica seguida de radioterapia (TAX 323)
Swedish: Tabell över biverkningar vid huvud- halscancer för Taxespira 75 mg/m i kombination med cisplatin och 5-fluorouracil • Induktionsbehandling med cytostatika följt av radioterapi (TAX 323)
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 4 ml de concentrado para solução para perfusão contém 2 ml de etanol (anidro) (1580 mg).
Swedish: Varje 4 ml injektionsflaska av koncentratet innehåller 2 ml vattenfri etanol (1580 mg).
Portuguese: Estão disponíveis frascos para injetáveis contendo 20 mg/1 ml, 80 mg/4 ml e 120 mg/6 ml, em embalagens unitárias.
Swedish: Varje kartong innehåller en injektionsflaska med 20 mg/1 ml, 80 mg/4 ml och 120 mg/6 ml.
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente Taxespira 20 mg/1 ml concentrado para solução para perfusão Taxespira 80 mg/4 ml concentrado para solução para perfusão Taxespira 120 mg/6 ml concentrado para solução para perfusão docetaxel
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten Taxespira 20 mg/1 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning Taxespira 80 mg/4 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning Taxespira 120 mg/6 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning docetaxel
Portuguese: Com base nos dados de farmacocinética de docetaxel 100 mg/m² em monoterapia, em doentes que apresentem simultaneamente aumentos das transaminases (ALT e/ou AST) maiores que 1,5 vezes o limite superior do intervalo normal (LSN) e da fosfatase alcalina maiores que 2,5 vezes o LSN, a dose recomendada de docetaxel é de 75 mg/m
Swedish: Baserat på farmakokinetiska data med docetaxel 100 mg/m² som monoterapi, är den rekommenderade dosen av docetaxel 75 mg/m² till patienter med både förhöjda transaminaser (ALAT och/eller ASAT) mer än 1,5 gånger den övre normalvärdesgränsen (ULN) och alkaliska fosfataser (ALP) högre än 2,5 gånger övre normalvärdesgränsen (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Portuguese: Os doentes no braço de docetaxel receberam docetaxel (T) 75 mg/m em perfusão intravenosa ao dia 1
Swedish: Patienter i docetaxelarmen erhöll docetaxel (T) 75 mg/m följt av cisplatin (P)
Portuguese: Lista em tabelada de reações adversas no cancro da próstata para Taxespira 75 mg/m² em associação com prednisona ou prednisolona
Swedish: Tabell över biverkningar vid prostatacancer för Taxespira 75 mg/m i kombination med prednison eller prednisolon
Portuguese: A incidência de recaídas aos 10 anos foi reduzida em doentes que receberam TAC em comparação com os que receberam FAC (39% versus 45%, respetivamente) i.e.
Swedish: Incidensen av återfall vid 10 år var reducerad hos patienter som behandlades med TAC jämfört med de patienter som behandlades med FAC (39 % mot 45 %) d v s en absolut riskreduktion med 6 % (p = 0,0043).
Portuguese: 23,0 Índice de causalidade: 1,032 [95% CI: 0,876; 1,216]
Swedish: Hazard Ratio: 1,032 [95 % CI: 0,876; 1,216]
Portuguese: Em associação com a capecitabina, a dose recomendada de docetaxel é 75 mg/m² de três em três semanas, combinada com capecitabina a 1250 mg/m² duas vezes por dia (dentro dos 30 minutos após uma refeição) durante 2 semanas, seguidas dum período de descanso de 1 semana.
Swedish: kombinerat med capecitabin i dosen 1250 mg/m två gånger dagligen (inom 30 minuter efter måltid) i två veckor följt av en veckas viloperiod.
Portuguese: radioterapia (meses) (IC 95%) Índice de causalidade (IC 95%) **valor p Um índice de causalidade inferior a 1 é favorável ao regime terapêutico docetaxel + cisplatina+5-FU *Modelo Cox (ajustamento para a localização primária do tumor, estadios clínicos T e N e PSOMS) **Teste Logrank ***Teste Qui-quadrado
Swedish: Hazardratio mindre än 1 innebär fördel för docetaxel + cisplatin + 5-FU *Cox-modell (justering för primärtumör, kliniskt stadium T och N samt PSWHO) **Log-ranktest ***Chitvåtest
Portuguese: O docetaxel aumentou a taxa de resposta (33% vs. 12%, p< 0,0001), prolongou o tempo até à progressão (19 semanas vs. 11 semanas, p = 0,0004) e prolongou a SG (11 meses vs. 9 meses, p = 0,01).
Swedish: p < 0,0001), en förlängd tid till progression (19 veckor jämfört med 11 veckor, p = 0,0004) och en förlängd överlevnadstid (11 månader jämfört med 9 månader, p = 0,01).
Portuguese: - Para o tratamento do cancro do pulmão, o Taxespira pode ser administrado isoladamente ou em associação com cisplatina.
Swedish: • Vid behandling av lungcancer kan Taxespira ges antingen för sig själv eller i kombination med
Portuguese: EU/1/15/1017/003 Frasco para injectáveis de 120 mg/6 ml vial x 1 frasco para injectáveis
Swedish: EU/1/15/1017/003 120 mg/6 ml injektionsflaska x 1 injektionsflaska
Portuguese: O início de uma retenção de líquidos moderada a grave é mais lenta (dose cumulativa mediana: 818,9 mg/m 2) em doentes com pré-medicação comparativamente com doentes sem prémedicação (dose mediana cumulativa: 489,7 mg/m 2); no entanto, foi notificado em alguns doentes durante os estadios iniciais da terapêutica.
Swedish: 818,9 mg/m²) jämfört med patienter utan premedicinering (kumulativ mediandos 489,7 mg/m²).
Portuguese: Os doentes não devem ser tratados, novamente, com ciclos subsequentes de docetaxel até à recuperação do nível de neutrófilos para > 1.500 /mm e de plaquetas para > 100.000 /mm 3.
Swedish: Patienter bör inte behandlas igen med grad 4 bör docetaxeldosen reduceras från 75 till 60 mg/m upprepade cykler av docetaxel förrän neutrofiler återhämtat sig till en nivå > 1500 celler/mm och
Portuguese: mg/m por dia durante 5 dias).
Swedish: fluorouracil (F) (1000 mg/m per dag under 5 dagar).
Portuguese: O tempo mediano da primeira deterioração do desempenho segundo critérios da OMS foi significativamente mais prolongado no braço TPF comparativamente com o braço PF.
Swedish: Mediantid till första försämringen av WHO utförande status var signifikant längre i TPF behandlingsarmen jämfört med PF. Smärtintensitetsskalan förbättrades under behandling i båda grupperna vilket indikerar adekvat smärtbehandling.
Portuguese: EU/1/15/1017/002 Frasco para injectáveis de 80 mg/4 ml x 1 frasco para injectáveis
Swedish: EU/1/15/1017/002 80 mg/4 ml injektionsflaska x 1 injektionsflaska
Portuguese: • rubor, reações cutâneas, comichão,
Swedish: • rodnad i ansiktet, hudreaktioner, klåda
Portuguese: Os doentes do braço comparador receberam cisplatina (P) 100 mg/m seguida de
Swedish: Patienter i den jämförande armen erhöll cisplatin (P) 100 mg/m dagligen i 5 dagar.
Portuguese: Lista tabelada de reações adversas para tratamento adjuvante com Taxespira 75 mg/m² em associação com doxorrubicina e ciclofosfamida em doentes com carcinoma da mama com gânglios positivos (TAX 316) e com gânglios negativos (GEICAM 9805) - dados recolhidos
Swedish: Tabell över biverkningar vid adjuvant behandling med Taxespira 75 mg/m i kombination med doxorubicin och cyklofosfamid hos patienter med nodpositiv (TAX 316) och nodnegativ (GEICAM 9805) bröstcancer - poolade data
Portuguese: As reações adversas notificadas com maior frequência com Taxespira em monoterapia são: diminuição do número de glóbulos vermelhos ou de glóbulos brancos, queda de cabelo, naúseas, vómitos,
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna av Taxespira när det används för sig själv är: minskning av antalet röda blodkroppar eller vita blodkroppar, håravfall, illamående, kräkning, sår i munnen, diarré och trötthet.
Portuguese: • sensação de adormecimento ou formigueiro
Swedish: • domningskänsla eller myrkrypningar
Portuguese: Descrição das reações adversas selecionadas no adenocarcinoma gástrico para Taxespira 75 mg/m em associação com cisplatina e 5-fluorouracilo
Swedish: Beskrivning av utvalda biverkningar vid adenocarcinom i magsäcken för Taxespira 75 mg/m i kombination med cisplatin och 5-fluorouracil
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Injektionsflaskans etikett
Portuguese: O Taxespira foi prescrito pelo seu médico para o tratamento do cancro da mama, de certas formas do cancro do pulmão (cancro do pulmão de células não-pequenas), do cancro da próstata, cancro gástrico ou cancro de cabeça e pescoço: - Para o tratamento do cancro da mama avançado, o Taxespira pode ser administrado isoladamente ou em associação com doxorrubicina, trastuzumab ou capecitabina.
Swedish: Läkare har ordinerat Taxespira för behandling av bröstcancer, speciella former av lungcancer (ickesmåcellig lungcancer) prostatacancer, magsäckscancer eller huvud-halscancer:
Portuguese: EU/1/15/1017/001 Frasco para injectáveis de 20 mg/1 ml x 1 frasco para injectáveis
Swedish: EU/1/15/1017/001 20 mg/1 ml injektionsflaska x 1 injektionsflaska
Portuguese: Docetaxel em associação com trastuzumab foi estudado para o tratamento de doentes com carcinoma da mama metastásico cujos tumores apresentavam sobre-expressão de HER2, e que não tinham recebido quimioterapia anterior para a doença metastásica.
Swedish: Docetaxel i kombination med trastuzumab har studerats för behandling av patienter med metastaserad bröstcancer vilkas tumörer överuttrycker HER2 och som tidigare inte fått kemoterapi mot
Portuguese: Taxespira 20 mg/1 ml concentrado para solução para perfusão Taxespira 80 mg/4 ml concentrado para solução para perfusão Taxespira 120 mg/6 ml concentrado para solução para perfusão
Swedish: Taxespira 20 mg/1 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning Taxespira 80 mg/4 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning Taxespira 120 mg/6 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
Portuguese: Desidratação (G3/4: 2%);
Swedish: Dehydrering (G3/4: 2 %);
Portuguese: Neutropenia (Grau 4) Neutropenia febril Infeção neutropénica Infeção neutropénica (Grau 3
Swedish: Neutropen infektion Neutropen infektion (Grad 3-4)
Portuguese: Doenças do metabolismo e da Anorexia nutrição
Swedish: Metabolism och nutrition Anorexi Centrala och perifera nervsystemet
Portuguese: NÃO UTILIZE outro medicamento de docetaxel composto por 2 frascos para injetáveis (concentrado e solvente) com este medicamento (Taxespira 20 mg/1 ml concentrado para solução para perfusão, que só contém 1 frasco para injetáveis).
Swedish: ANVÄND INTE andra läkemedel som innehåller docetaxel bestående av 2 injektionsflaskor (koncentrat och spädningsvätska) med detta läkemedel (Taxespira 20 mg/1 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning, vilket endast innehåller 1 injektionsflaska).
Portuguese: Nos casos resistentes aos alquilantes, o docetaxel foi comparado com a doxorrubicina (75 mg/m² de 3 em 3 semanas).
Swedish: Hos patienter med terapisvikt på efter behandling baserad på alkylerande medel jämfördes docetaxel med doxorubicin (75 mg/m var tredje vecka).
Portuguese: NÃO UTILIZE outro medicamento de docetaxel composto por 2 frascos para injetáveis (concentrado e solvente) com este medicamento (Taxespira 120 mg/6 ml concentrado para solução para perfusão, que só contém 1 frasco para injetáveis).
Swedish: ANVÄND INTE andra läkemedel som innehåller docetaxel bestående av 2 injektionsflaskor (koncentrat och spädningsvätska) med detta läkemedel (Taxespira 120 mg/6 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning, vilket endast innehåller 1 injektionsflaska).
Portuguese: Reação cutânea (não grave)
Swedish: Överkänslighetsreaktioner (inga allvarliga)
Portuguese: Anorexia (G3/4: 0,6%)
Swedish: Anorexi (G3/4: 0,6 %)
Portuguese: Mialgia (G3/4: 2%); Artralgia (G3/4: 1%)
Swedish: Myalgi (G3/4: 2 %); Artralgi (G3/4: 1 %)
Portuguese: Estimativa 2 anos (%) Índice de causalidade (95% IC) *valor p
Swedish: 2-års uppskattning (%) Hazard ratio (95 % CI) *p-värde
Portuguese: NÃO UTILIZE outro medicamento de docetaxel composto por 2 frascos para injetáveis (concentrado e solvente) com este medicamento (Taxespira 80 mg/4 ml concentrado para solução para perfusão, que só contém 1 frasco para injetáveis).
Swedish: ANVÄND INTE andra läkemedel som innehåller docetaxel bestående av 2 injektionsflaskor (koncentrat och spädningsvätska) med detta läkemedel (Taxespira 80 mg/4 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning, vilket endast innehåller 1 injektionsflaska).
Portuguese: (n=421) n (%)
Swedish: Med primär G-CSF profylax (n = 421) n (%)
Portuguese: Alterações das unhas (grave: 0,4%);
Swedish: Nagelförändringar (svåra 0,4 %);
Portuguese: Náuseas (G3/4: 5%); Estomatite (G3/4: 7,8%); Diarreia (G3/4:
Swedish: Illamående (G3/4: 5 %); Stomatit (G3/4: 7,8 %); Diarré (G3/4: 6,2 %); Kräkning (G3/4: 5 %); Förstoppning
Portuguese: Doenças respiratórias,torácicas e do mediastíno
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
Portuguese: Hospira Productos Farmacéuticos y Hospitalarios Tel: + 34 914847100
Swedish: Tel: + 34 914847100
Portuguese: Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i Appendix V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Portuguese: • Indução de quimioterapia seguida de radioterapia (TAX 324) Para o tratamento de indução de doentes com carcinoma espinocelular epidermoide localmente avançado (tecnicamente não ressecável, com baixa probabilidade de cura cirúrgica e com o objetivo de preservação do órgão) de cabeça e pescoço (SCCHN), a dose recomendada de docetaxel é de 75 mg/m² por perfusão durante 1 hora no primeiro dia, seguida de 100 mg/m² de cisplatina administrada em perfusão com duração de 30 minutos a 3 horas, seguida de 5-fluorouracilo 1.000 mg/m²/dia em perfusão contínua do dia 1 ao dia 4.
Swedish: • Induktionsbehandling med cytostatika följt av kemoradioterapi (TAX 324) Vid induktionsbehandling av lokalt avancerad (icke resektabel, låg sannolikhet för kirurgisk bot, organsparande syfte) skivepitelcancer i huvud- och halsregionen, rekommenderas dosen 75 mg/m docetaxel givet som en en-timmes infusion, följt av cisplatin 100 mg/m 2, som en 30
Portuguese: Doxorrubicina
Swedish: Doxorubicin
Portuguese: Lista tabelada de reações adversas no adenocarcinoma gástrico para Taxespira 75 mg/m² em associação com cisplatina e 5-fluorouracilo
Swedish: Tabell över biverkningar vid adenocarcinom i magsäcken för Taxespira 75 mg/m i kombination med cisplatin och 5-fluorouracil
Portuguese: O docetaxel não deverá ser novamente administrado a doentes que desenvolveram reações de hipersensibilidade graves.
Swedish: Patienter som har utvecklat svåra överkänslighetsreaktioner bör ej på nytt få docetaxel.
Portuguese: • inflamação do cólon, intestino delgado, perfuração intestinal
Swedish: • inflammation i tjocktarmen; tunntarmen; perforering av tarmen
Portuguese: 95% CI valor p†*
Swedish: 95 % CI p-värde
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco, após VAL.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på ytterkartongen och på injektionsflaskans etikett efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Portuguese: Contéudo (concentração)
Swedish: Innehåll (koncentration)
Portuguese: • se o número de glóbulos brancos é demasiado baixo.
Swedish: • om antalet vita blodkroppar är för lågt.
Portuguese: A informação seguinte destina-se apenas a profissionais de saúde:
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal.
Portuguese: (Harbor Park) 1, Campona utca Budapeste 1225
Swedish: (Harbor Park) 1, Campona utca Budapest 1225
Portuguese: Deverá ser apresentado um PGR atualizado até 31 de outubro de 2019
Swedish: En uppdaterad RMP ska lämnas in senast den 31 oktober 2019.
Portuguese: O nome deste medicamento é TAXOTERE.
Swedish: Namnet på detta läkemedel är TAXOTERE.
Portuguese: • aumento dos níveis de açucar no sangue (diabetes)
Swedish: • ökning av blodsockernivåerna (diabetes)
Portuguese: A segurança e eficácia de TAXOTERE no carcinoma nasofaríngico em crianças com idade entre 1 mês e menos de 18 anos ainda não foi estabelecida.
Swedish: Säkerheten och effekten av Taxotere vid nasofaryngeal cancer hos barn i åldrarna 1 månad upp till 18 år har ännu inte fastställts.
Portuguese: aAdaptado do estudo GETUG AFU15
Swedish: aFrån GETUG AFU15-studien
Portuguese: Preencher indicação relativa para quimioterapia a
Swedish: Uppfyller relativ indikation för kemoterapi a
Portuguese: O TAXOTERE contém álcool.
Swedish: TAXOTERE innehåller alkohol.
Portuguese: TAXOTERE ser-lhe-á administrado por um profissional de saúde.
Swedish: TAXOTERE kommer att ges till dig av sjukvårdspersonal.
Portuguese: Não lhe podem administrar o TAXOTERE:
Swedish: Du ska inte ordineras TAXOTERE:
Portuguese: Um total de 790 doentes do sexo masculino foram alocados aos 2 grupos de tratamento.
Swedish: Totalt 790 manliga patienter tilldelades två behandlingsgrupper.
Portuguese: Ver também a secção "TAXOTERE contém etanol (álcool)" mais abaixo.
Swedish: Se också avsnitt "TAXOTERE innehåller etanol (alkohol)" nedan.
Portuguese: Não pode amamentar enquanto estiver a fazer tratamento com TAXOTERE.
Swedish: Du får inte amma under tiden du behandlas med TAXOTERE.
Portuguese: • queda de cabelo:na maioria dos casos o cabelo deve voltar a crescer normalmente.
Swedish: • håravfall: efter avslutad behandling bör normal hårväxt i de flesta fall återkomma.
Portuguese: Nº de nódulos positivos Global
Swedish: Antalet positiva noder Total
Portuguese: Uma análise final foi realizada com um tempo mediano de acompanhamento de 96 meses.
Swedish: En final analys genomfördes med en aktuell median uppföljningstid på 96 månader.
Portuguese: • Relatórios Periódicos de Segurança Atualizados (RPS)
Swedish: • Periodiska säkerhetsrapporter
Portuguese: TAXOTERE em monoterapia
Swedish: TAXOTERE som monoterapi
Portuguese: Os doentes com insuficiência visual devem ser submetidos imediatamente a um exame oftalmológico completo.
Swedish: Patienter med nedsatt syn ska snarast genomgå en noggrann oftalmologisk undersökning.
Portuguese: Os doentes devem ser informados sobre os sinais e sintomas de manifestações cutâneas graves e cuidadosamente vigiados.
Swedish: Patienter ska informeras om tecken och symtom på allvarliga hudmanifestationer och noga övervakas.
Portuguese: Antes de cada tratamento com TAXOTERE irá fazer análises ao sangue para verificar se tem células sanguíneas (glóbulos) suficientes e se a função hepática está suficientemente bem para receber o TAXOTERE.
Swedish: Före varje behandling med TAXOTERE, kommer blodprover att tas på dig för att kontrollera om du har tillräckligt med blodkroppar och tillräcklig leverfunktion för att få TAXOTERE.
Portuguese: O que é TAXOTERE e para que é utilizado
Swedish: Vad TAXOTERE är och vad det används för
Portuguese: O folheto informativo do medicamento deve precisar o nome e o endereço do fabricante responsável pela libertação do respetivo lote.
Swedish: I läkemedlets trycka bipacksedel ska namn och adress till tillverkaren som ansvarar för frisläppandet av den relevanta tillverkningssatsen anges.
Portuguese: Se engravidar durante o seu tratamento, informe imediatamente o seu médico.
Swedish: Om du skulle bli gravid under TAXOTERE-behandlingen måste du omedelbart informera din läkare.
Portuguese: O seu médico vai calcular a sua área de superfície corporal em metros quadrados (m²) e vai determinar a dose que lhe deve ser administrada.
Swedish: Din läkare kommer att räkna ut din kroppsyta i kvadratmeter (m²) och fastställer vilken dos du skall få.
Portuguese: Não deve engravidar durante o tratamento com este medicamento e terá de utilizar um método de contraceção eficaz durante o tratamento, porque o TAXOTERE pode ser prejudicial para o feto.
Swedish: Du får inte bli gravid under behandlingen med detta läkemedel och ska använda ett tillförlitligt preventivmedel under behandlingen eftersom Taxotere kan vara skadligt för det ofödda barnet.
Portuguese: TAXOTERE contém etanol (álcool)
Swedish: TAXOTERE innehåller etanol (alkohol)
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão de risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefíciorisco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização de risco).
Swedish: • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil