FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This broad review of evidence relating to all RAS-acting agents supported the conclusions of a previous EMA review relating specifically to medicines containing aliskiren.1
Slovak: Toto rozsiahle preskúmanie dôkazov týkajúcich sa všetkých liekov pôsobiacich na systém RAS podporilo závery predchádzajúceho preskúmania agentúrou EMA, konkrétne v súvislosti s liekmi obsahujúcimi aliskirén.1
English: The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued final decisions valid throughout the EU in September 2014.
Slovak: Stanovisko výboru CHMP bolo zaslané Európskej komisii, ktorá v septembri 2014 vydala záverečné rozhodnutia platné v celej EÚ.
English: The CHMP opinion was then forwarded to the European Commission, which confirmed it and issued final decisions, valid throughout the EU, on 4 and 9 September 2014.
Slovak: Stanovisko výboru CHMP bolo potom zaslané Európskej komisii, ktorá ho potvrdila a 4. a 9. septembra 2014 vydala záverečné rozhodnutia platné v celej EÚ.
English: In patients with heart failure there is some evidence that the addition of a second RAS-acting agent may reduce hospital admissions.
Slovak: U pacientov so zlyhávaním srdca sú k dispozícii určité dôkazy, že pridanie druhého lieku pôsobiaceho na systém RAS môže znížiť počet hospitalizácií.
English: Furthermore, no significant benefits from dual blockade were seen in patients without heart failure and benefits were thought to outweigh risk only in a selected group of patients with heart failure in whom other treatments were unsuitable.
Slovak: Okrem toho sa nepozorovali významné prínosy duálnej blokády u pacientov bez zlyhávania srdca a predpokladá sa, že prínosy prevyšujú riziko len vo vybranej skupine pacientov so zlyhávaním srdca, u ktorých iná liečba nie je vhodná.
English: • Combining RAS-acting agents is therefore no longer recommended.
Slovak: Kombinovanie liekov pôsobiacich na systém RAS sa preto už neodporúča.
English: However, in patients with chronic heart failure, dual blockade should be limited to those intolerant to mineralocorticoid antagonists and with persistent symptoms despite other optimal therapy.
Slovak: U pacientov s chronickým zlyhávaním srdca sa má však duálna blokáda obmedziť na pacientov, ktorí neznášajú antagonisty mineralokortikoidov a pri pretrvávajúcich symptómoch napriek inej optimálnej terapii.
English: • Available efficacy data indicate that such dual blockade does not provide significant benefit in the general patient population, although some selected patient sub-populations may possibly benefit.
Slovak: Z dostupných údajov o účinnosti vyplýva, že takáto duálna blokáda neposkytuje významný prínos v celkovej populácii pacientov, aj keď pre niektoré vybrané podskupiny pacientov môže byť prínosom.
English: The CHMP opinion confirmed recommendations made by the Agency's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) in April 2014, following assessment of evidence from several large studies in patients with various pre-existing heart and circulatory disorders, or with type 2 diabetes.
Slovak: V stanovisku výboru CHMP v apríli 2014 sa potvrdili odporúčania Výboru pre posudzovanie rizík dohľadu nad liekmi (PRAC) agentúry na základe posúdenia dôkazov z niekoľkých rozsiahlych štúdií zahŕňajúcich pacientov s rôznymi existujúcimi poruchami srdca a obehu alebo s cukrovkou typu 2.
English: However, a review of the latest evidence has suggested that in most patients such combination does not increase the benefits, and may increase the risks of low blood pressure, increased potassium in the blood and possible damage to the kidney.
Slovak: Z preskúmania najnovších dôkazov však vyplýva, že takouto kombináciou sa u väčšiny pacientov prínosy nezvyšujú a môže sa zvýšiť riziko nízkeho krvného tlaku, zvýšenej hladiny draslíka v krvi a možného poškodenia obličiek.
English: Blocking the action of this hormone allows blood vessels to widen and helps to reduce the amount of water reabsorbed by the kidneys, thereby reducing blood pressure in the body.
Slovak: Zablokovanie účinku tohto hormónu umožňuje rozšírenie krvných ciev a pomáha znížiť množstvo vody spätne absorbovanej obličkami, čím sa zníži krvný tlak v tele.
English: Yusuf S, Teo KK, Pogue J, et al. (ONTARGET Investigators).
Slovak: Yusuf S, Teo KK, Pogue J, et al.
English: ARBs (containing the active substances azilsartan, candesartan, eprosartan, irbesartan, losartan, olmesartan, telmisartan or valsartan) block receptors for a hormone called angiotensin II.
Slovak: ARB (obsahujúce účinné látky azilsartan, kandesartan, eprosartan, irbesartan, losartan, olmesartan, telmisartan alebo valsartan) blokujú receptory pre hormón, ktorý sa nazýva angiotenzín II.
English: RAS-acting agents work by blocking different stages of the renin-angiotensin system (RAS).
Slovak: Lieky pôsobiace na systém RAS účinkujú tak, že zablokujú rôzne stupne renín-angiotenzínového systému (RAS).
English: ACE-inhibitors (benazepril, captopril, cilazapril, delapril, enalapril, fosinopril, imidapril, lisinopril, moexipril, perindopril, quinapril, ramipril, spirapril, trandolapril or zofenopril) and the direct renin inhibitor aliskiren block the actions of specific enzymes involved in the production of angiotensin II in the body (ACE-inhibitors block angiotensin-converting enzyme, while renin inhibitors block an enzyme called renin).
Slovak: ACE-inhibítory (benazepril, kaptopril, cilazapril, delapril, enalapril, fosinopril, imidapril, lisinopril, moexipril, perindopril, chinapril, ramipril, spirapril, trandolapril alebo zofenopril) a priamy renínový inhibítor aliskirén blokujú účinok špecifických enzýmov, ktoré sa podieľajú na produkcii angiotenzínu II v tele (ACE-inhibítory blokujú enzým konvertujúci angiotenzín, zatiaľ čo renínové inhibítory blokujú enzým, ktorý sa nazýva renín).
English: The combination of aliskiren with an ARB or ACE-inhibitor is strictly contraindicated in those with kidney impairment or diabetes.
Slovak: Kombinácia aliskirénu s ARB alebo ACE-inhibítorom je prísne kontraindikovaná u osôb s poruchou funkcie obličiek alebo cukrovkou.
English: Fried LF, Emanuele N, Zhang JH, et al. (VA NEPHRON-D Investigators).
Slovak: Fried LF, Emanuele N, Zhang JH, et al.
English: • There is considerable evidence from large clinical trials such as ONTARGET1, ALTITUDE2 and VA NEPHRON-D3 and from meta-analyses such as that of Makani4 (involving over 68,000 patients) demonstrating that dual RAS blockade through the combined use of ACE-inhibitors, ARBs or aliskiren is associated with an increased risk of adverse events, including hypotension, hyperkalaemia and renal failure compared with monotherapy, in particular in patients with diabetic nephropathy.
Slovak: K dispozícii sú značné dôkazy z rozsiahlych klinických skúšaní, ako je skúšanie ONTARGET1, ALTITUDE2 a VA NEPHRON-D3 a z meta-analýz, napríklad ktorú uskutočnil Makani4 (zahŕňa viac ako 68 000 pacientov), ktorými sa dokázalo, že duálna blokáda systému RAS pri kombinovanom použití ACE-inhibítorov, ARB alebo aliskirénu súvisí so zvýšeným rizikom nežiaducich udalostí vrátane hypotenzie, hyperkaliémie a zlyhávania obličiek v porovnaní s monoterapiou, najmä u pacientov s diabetickou nefropatiou.
English: These studies found that combination of an ARB with an ACE-inhibitor was associated with an increased risk of hyperkalaemia (increased potassium in the blood), kidney damage or low blood pressure compared with using either medicine alone.
Slovak: Na základe týchto štúdií sa zistilo, že kombinácia ARB s ACE-inhibítorom súvisí so zvýšeným rizikom hyperkaliémie (zvýšenou hladinou draslíka v krvi), poškodením obličiek alebo nízkym krvným tlakom v porovnaní s používaním liekov v monoterapii.
English: • RAS-acting agents are medicines acting on a hormone system that helps to control blood pressure and the amount of fluid in the body.
Slovak: Lieky pôsobiace na systém RAS sú lieky, ktoré účinkujú na hormonálny systém, ktorý pomáha kontrolovať krvný tlak a množstvo tekutiny v tele.
English: As some RAS-acting agents have been centrally authorised, the PRAC recommendations were sent to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which adopted the Agency's final opinion.
Slovak: Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP), ktorý zodpovedá za otázky týkajúce sa liekov na humánne použitie, ktorý prijal záverečné stanovisko agentúry.
English: doi: 10.1136/bmj.f360.
Slovak: BMJ. 2013; 346: f360. doi: 10.1136/bmj.f360.
English: When this is considered absolutely necessary, it will be carried out under specialist supervision with close monitoring of kidney function, fluid and salt balance and blood pressure.
Slovak: Keď sa to považuje za absolútne nevyhnutné, uskutoční sa to pod dohľadom špecialistu pri pozornom sledovaní funkcie obličiek, rovnováhy tekutín a solí a krvného tlaku.
English: These medicines (called RAS-acting agents) belong to three main classes: angiotensin-receptor blockers (ARBs, sometimes known as sartans), angiotensin-converting enzyme inhibitors (ACEinhibitors) and direct renin inhibitors such as aliskiren.
Slovak: Tieto lieky (nazývajú sa lieky pôsobiace na systém RAS) patria do troch hlavných tried: blokátory receptora pre angiotenzín (ARB, známe tiež ako sartany), inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE-inhibítory) a priame renínové inhibítory, napríklad aliskirén.
English: This would include the licensed use of the ARBs candesartan or valsartan as addon therapy to ACE-inhibitors in patients with heart failure who require such a combination.
Slovak: To by mohlo zahŕňať povolené použitie ARB, kandesartanu alebo valsartanu ako doplňujúcej liečby k liečbe ACE-inhibítormi u pacientov so zlyhávaním srdca, ktorí potrebujú takúto kombináciu.
English: • The existing contraindication on the concomitant use of ACE-inhibitors or ARBs with aliskirencontaining products in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m2), which is based on the ALTITUDE study data, was confirmed in the light of the additional data reviewed.
Slovak: Existujúca kontraindikácia na súbežné použitie ACE-inhibítorov alebo ARB spolu s liekmi obsahujúcimi aliskirén u pacientov s ochorením diabetes mellitus alebo poruchou funkcie obličiek (GFR < 60 ml/min/1,73 m2), ktorá je založená na údajoch zo štúdie ALTITUDE, bola potvrdená po preskúmaní ďalších údajov.
English: These medicines can be of three different classes known as ARBs, ACE inhibitors and direct renin inhibitors (the last represented by the medicine aliskiren).
Slovak: Tieto lieky môžu pochádzať z troch rôznych tried známych ako ARB, ACE-inhibítory a priame renínové inhibítory (medzi ktoré patrí liek aliskirén).
English: In particular, ACE-inhibitors and ARBs should not be used concomitantly in patients with diabetic nephropathy, and existing contraindications on the use of aliskiren with either an ARB or an ACE inhibitor in patients with diabetes mellitus or moderate to severe renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) are confirmed.
Slovak: Súbežne sa nemajú používať ACE-inhibítory a ARB najmä u pacientov s diabetickou nefropatiou a existujúce kontraindikácie na použitie aliskirénu buď s ARB alebo ACE-inhibítorom u pacientov s ochorením diabetes mellitus alebo miernou až závažnou poruchou funkcie obličiek (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) sú potvrdené.
English: • In individual cases where combined use of an ARB and ACE inhibitor is considered absolutely essential, it must be carried out under specialist supervision with close monitoring of renal function, electrolytes and blood pressure.
Slovak: V individuálnych prípadoch, keď sa kombinované použitie ARB a ACE-inhibítora považuje za absolútne nevyhnutné, musí sa uskutočniť pod dohľadom špecialistu pri pozornom sledovaní funkcie obličiek, elektrolytov a krvného tlaku.
English: Parving HH, Brenner BM, McMurray JJ, et al. (ALTITUDE Investigators).
Slovak: Parving HH, Brenner BM, McMurray
English: On 23 May 2014 the European Medicines Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) endorsed restrictions on combining different classes of medicines that act on the reninangiotensin system (RAS), a hormone system that controls blood pressure and the volume of fluids in the body.
Slovak: Európskej agentúry pre lieky schválil obmedzenia na kombinovanie rôznych tried liekov, ktoré pôsobia na renín-angiotenzínový systém (RAS), hormonálny systém, ktorý riadi krvný tlak a objem tekutín v tele.
English: Where combination of these medicines (dual blockade) is considered absolutely necessary, it must be carried out under specialist supervision with close monitoring of kidney function, fluid and salt balance and blood pressure.
Slovak: Keď sa kombinácia týchto liekov (duálna blokáda) považuje za absolútne nevyhnutnú, musí sa podávať pod dohľadom špecialistu pri pozornom sledovaní funkcie obličiek, rovnováhy tekutín a solí a krvného tlaku.
English: In particular, patients who have kidney problems related to diabetes should not be given an ARB with an ACE inhibitor (use of either of these types of medicine with aliskiren is already prohibited in patients with diabetes or kidney problems).
Slovak: ARB s ACE-inhibítorom sa nemajú podávať najmä pacientom, ktorí majú problémy s obličkami súvisiace s cukrovkou (používanie jedného z týchto typov lieku spolu s aliskirénom je už zakázané u pacientov s cukrovkou alebo obličkovými problémami).
English: • Such supervised use would include the licensed use of candesartan or valsartan as add-on therapy to ACE inhibitors in patients with heart failure.
Slovak: Takéto použitie pod dohľadom má zahŕňať povolené použitie kandesartanu alebo valsartanu ako doplňujúcej liečby k liečbe ACE-inhibítormi u pacientov so zlyhávaním srdca.
English: • On the basis of current evidence, dual RAS blockade therapy through the combined use of ACEinhibitors, ARBs or aliskiren is not recommended in any patient.
Slovak: Terapia zahŕňajúca duálnu blokádu systému RAS pri kombinovanom použití ACE-inhibítorov, ARB alebo aliskirénu sa na základe súčasných dôkazov neodporúča u žiadneho pacienta.
English: Makani H, Bangalore S, Desouza KA, et al. Efficacy and safety of dual blockade of the reninangiotensin system: meta-analysis of randomised trials.
Slovak: Efficacy and safety of dual blockade of the reninangiotensin system: meta-analysis of randomised trials.
English: Combination of medicines from any two of these classes is not recommended and, in particular, patients with diabetes-related kidney problems (diabetic nephropathy) should not be given an ARB with an ACE-inhibitor.
Slovak: Kombinácia liekov, ktoré patria do ktorýchkoľvek dvoch týchto tried sa neodporúča a ARB spolu s ACE-inhibítorom sa nemá podávať najmä pacientom, ktorí majú problémy s obličkami súvisiace s cukrovkou (diabetická nefropatia).
English: References.
Slovak: Investigators).
English: BMJ.
Slovak: (ONTARGET
English: Restriction of combined use of medicines affecting the renin-angiotensin system (RAS)
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP)
English: Shake vigorously at least 20 times before use.
Slovak: Pred použitím najmenej 20 krát silno pretrepať.
English: Approximately 98 % of meloxicam is bound to plasma proteins.
Slovak: Distribúcia Približne 98 % meloxikamu je viazaných na proteíny plazmy.
English: Do not use after the expiry date stated on the carton and the bottle after EXP.
Slovak: Nepoužívať po dátume exspirácie uvedenom na škatuli a fľaši po {EXP}.
English: Not authorised for use in horses producing milk for human consumption.
Slovak: Nepoužívať u koní produkujúcich mlieko na ľudskú spotrebu.
English: 03-199 Warszawa
Slovak: 5 03-199 Warszawa Tel:
English: The major metabolites found in all species were the 5-hydroxyand 5-carboxy-metabolites and the oxalyl-metabolite.
Slovak: Hlavné metabolity zistené u všetkých druhov sú 5hydroxy- a 5-karboxy-metabolity a oxalyl-metabolit.
English: 1000 Ljubljana
Slovak: 1000 Ljubljana Tel.
English: The active substance in Novaquin is an allowed substance as described in table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010:
Slovak: Novaquin je povolená látka popísaná v tabuľke 1 prílohy Nariadenia Komisie (EÚ)
English: Република България Vetpro Komers Ltd JK Trakia, bl 189, ent v, ap 2 4000 Plovdiv
Slovak: Република България Vetpro Komers Ltd JK Trakia, bl 189, ent v, ap 2
English: 4941 SJ Raamsdonksveer The Netherlands
Slovak: 4941 SJ Raamsdonksveer HOLANDSKO
English: Meloxicam Meloxicam Bovine, caprine, porcine, rabbit,
Slovak: Meloxikam Meloxikam Hovädzí dobytok, kozy, ošípané, králiky, koňovité
English: Any unused medicines or waste materials should not be disposed of via wastewater or household waste but in accordance with local requirements.
Slovak: Lieky sa nesmú likvidovať prostredníctvom odpadovej vody alebo odpadu v domácnostiach, ale musia byť zlikvidované v súlade s platnými predpismi.
English: Manufacturer responsible for batch release: Produlab Pharma B.V.
Slovak: Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže Produlab Pharma B.V.
English: After administration of the veterinary medicinal product, close the bottle by replacing the cap, wash the measuring syringe with warm water and let it dry.
Slovak: Po podaní veterinárneho lieku uzatvoriť fľašku vrchnákom, opláchnuť odmernú striekačku teplou vodou a nechať ju usušiť.
English: Excipients Sodium benzoate 1.75 mg
Slovak: Pomocné látky: Benzoan sodný 1,75 mg
English: 3421 TV Oudewater The Netherlands
Slovak: TV Oudewater HOLANDSKO
English: Cardboard box containing one high density polyethylene (HDPE) bottle of 125 ml or 336 ml with a HDPE screw cap and a polypropylene measuring syringe.
Slovak: Vonkajšia škatuľa obsahuje fľašku z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s 125 ml alebo 336 ml a s uzáverom so závitom z HDPE a polypropylénovú odmernú striekačku.
English: Hydroxyethylcellulose Silica, colloidal anhydrous Disodium phosphate dodecahydrate Citric acid monohydrate Sodium cyclamate Sorbitol, liquid
Slovak: Zoznam pomocných látok benzoan sodný glycerol polysorbát 80 hydroxyetylcelulóza oxid kremičitý koloidný bezvodý fosforečnan dvojsodný dodekahydrát monohydrát kyseliny citrónovej cyklamát sodný sorbitol tekutý anízová aróma voda čistená
English: In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Slovak: V prípade náhodného požitia vyhľadajte ihneď lekársku pomoc a ukážte písomnú informáciu alebo obal lekárovi.
English: When the product is used according to the recommended dosage regime the oral bioavailability is approximately 98 %.
Slovak: Ak je liek používaný podľa odporúčaného dávkovania, biologická dostupnosť po perorálnom podaní je približne 98 %. Maximálne koncentrácie v plazme sú dosiahnuté približne po 2 -3 hodinách.
English: The syringe fits onto the bottle and has a kg-body weight scale.
Slovak: Striekačka je pripojená ku fľaške a má mierku podľa kg živej hmotnosti.
English: 125 ml 336 ml
Slovak: 336 ml
English: Do not administer concurrently with glucocorticoids, other non-steroidal anti-inflammatory drugs or with anticoagulant agents.
Slovak: Neaplikovať súčasne s glukokortikoidmi, s inými nesteroidnými protizápalovými liekmi alebo s antikoagulačnými látkami.
English: Do not use in horses suffering from gastrointestinal disorders such as irritation and haemorrhage, impaired hepatic, cardiac or renal function and haemorrhagic disorders.
Slovak: Nepoužívať u koní trpiacich gastro-intestinálnymi poruchami, ako sú podráždenie a krvácanie, s narušenými funkciami pečene, srdca alebo obličiek a hemoragickými zmenami.
English: Avoid use in any dehydrated, hypovolaemic or hypotensive animals as there is a potential risk of renal toxicity.
Slovak: Nepoužívať u dehydratovaných, hypovolemických alebo hypotenzných zvierat kvôli potenciálnemu riziku toxicity pre obličky.
English: Not all pack sizes may be marketed.For any information about this veterinary medicinal product, please contact the local representative of the marketing authorisation holder.
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto veterinárnom lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
English: Special precautions for use in animals
Slovak: Osobitné opatrenia na používanie u zvierat
English: In very rare cases loss of appetite, lethargy, abdominal pain and colitis have been reported.
Slovak: Ojedinele bola pozorovaná strata apetítu, skleslosť, bolesť v oblasti brucha a kolitída.
English: Magyarország Dopharma
Slovak: Magyarország Dopharma Zalmweg 24
English: Suomi/Finland Dechra Veterinary Products Oy Stora Wäsby Orangeriet 3 194 37 Upplands Väsby Sweden
Slovak: Oy Stora Wäsby Orangeriet 3 194 37 Upplands Väsby Sweden
English: People with known hypersensitivity to Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs (NSAIDs) should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Slovak: Osobitné opatrenia ktoré má urobiť osoba podávajúca veterinárny liek zvieratám Ľudia so známou precitlivenosťou na nesteroidné protizápalové lieky (NSAID) sa musia vyhýbať kontaktu s veterinárnym liekom.
English: Shelf-life after first opening of the immediate packaging: 5 months.
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného balenia: 5 mesiacov.
English: Active substance Meloxicam 15 mg.
Slovak: Účinná látka: Meloxikam 15 mg
English: EXP {month/year} Shelf-life of opened bottle: 5 months.
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení fľašky: 5 mesiacov
English: Shelf-life after first opening of the container: 5 months.
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení obalu: 5 mesiacov.
English: EXP (month/year) Once broached, use by ……….
Slovak: EXP: {mesiac/rok}
English: Yellowish-green viscous oral suspension.
Slovak: Žltkastozelená viskózna perorálna suspenzia.
English: HDPE-bottle
Slovak: Fľaška z HDPE
English: Novaquin 15 mg/ml oral suspension for horses
Slovak: Novaquin 15 mg/ml perorálna suspenzia pre kone
English: Novaquin 15 mg/ml oral suspension for horses meloxicam
Slovak: Novaquin 15 mg/ml perorálna suspenzia pre kone meloxikam
English: Marketing authorisation holder: Le Vet Pharma B.V.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Le Vet Beheer B.V.
English: Water, purified
Slovak: Gravidita a laktácia
English: Veterinary medicinal product subject to prescription.
Slovak: Vydáva sa na len veterinárny predpis.
English: Distribution
Slovak: Dávkovanie
English: Withdrawal period(s):
Slovak: Ochranná lehota:
English: 2 July 2012
Slovak: 2. júla 2012
English: 1 Revlimid is marketed in Austria, Belgium, Cyprus, the Czech Republic, Denmark, Finland, France, Germany, Greece Ireland, Italy, Luxembourg, Malta, the Netherlands, Poland, Portugal, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden and the United Kingdom.
Slovak: Revlimid je na trhu v Rakúsku, Belgicku, na Cypre, v Českej republike, Dánsku, Fínsku, Francúzsku, Nemecku, Grécku, Írsku, Taliansku, Luxembursku, na Malte, v Holandsku, Poľsku, Portugalsku, na Slovensku, v Slovinsku, Švédsku a Spojenom kráľovstve.
English: This means that it affects the activity of the immune system (the body's natural defences).
Slovak: Znamená to, že ovplyvňuje aktivitu imunitného systému (prirodzenej obrany tela).
English: Revlimid has been authorised in the European Union (EU) since 14 June 2007 and is marketed in 21 EU Member States1.
Slovak: Revlimid je povolený v Európskej únii (EÚ) od 14. júna 2007 a na trh bol uvedený v 21 členských štátoch EÚ1.
English: The applicant presented data from two main studies involving 1073 patients with newly diagnosed multiple myeloma.
Slovak: Žiadateľ predložil údaje z dvoch hlavných štúdií zahŕňajúcich 1 073 pacientov s novodiagnostikovaným mnohopočetným myelómom.
English: This study looked at how long patients survived after the transplant without their disease getting worse.
Slovak: Táto štúdia skúmala, ako dlho pacienti prežili po transplantácii bez toho, aby sa ich ochorenie zhoršilo.
English: The company informed the CHMP that clinical trials or compassionate use programmes will not be interrupted and patients will continue to be carefully monitored with respect to overall survival and development of new cancers.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že klinické skúšania alebo programy na použitie v naliehavých prípadoch nebudú prerušené a pacienti budú aj naďalej dôkladne monitorovaní z hľadiska celkového prežívania a rozvoja novej rakoviny.