FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Nos doentes com CTCL, observou-se um benefício clínico claro, superior ao do tratamento com bexaroteno ou metotrexato.
Czech: U pacientů s CD30-pozitivním kožním Tbuněčným lymfomem byl pozorován klinicky významný přínos oproti léčbě bexarotenem nebo methotrexátem.
Portuguese: O anticorpo monoclonal fornece monometil auristatina E às células cancerígenas com positividade para CD30 e, uma vez no interior destas últimas, impede a sua divisão, acabando as células cancerígenas por morrer.
Czech: Monoklonální protilátka dopraví k CD30-pozitivním nádorovým buňkám monomethylauristatin E, který jakmile se dostane do nádorových buněk, zabraňuje jejich dělení, v důsledku čehož nádorové buňky odumírají.
Portuguese: Neste estudo, 75 % dos doentes (76 num total de 102) apresentaram uma resposta parcial ou completa ao tratamento.
Czech: V této studii reagovalo na léčbu částečně nebo úplně 75 % (76 ze 102) pacientů.
Portuguese: Como se utiliza Adcetris?
Czech: Jak se přípravek Adcetris používá?
Portuguese: O médico pode decidir interromper ou suspender o tratamento, ou reduzir a dose, no caso de o doente desenvolver determinados efeitos secundários graves.
Czech: Pokud se u pacienta objeví určité závažné nežádoucí účinky, může lékař léčbu přerušit či ukončit, případně snížit dávku.
Portuguese: Além disso, a administração de Adcetris a doentes que receberam um transplante autólogo de células estaminais e se considere que se encontram em risco de o cancro progredir ou recidivar resultou num benefício claro.
Czech: Navíc u pacientů, kteří se podrobili transplantaci kmenových buněk a u nichž se má za to, že existuje riziko zhoršení nebo opětovného výskytu onemocnění, mělo podávání přípravku Adcetris jasný klinický přínos.
Portuguese: Noutro estudo principal, Adcetris foi comparado com um placebo (um tratamento simulado) em 329 doentes com LH com positividade para CD30 que tinham recebido um transplante autólogo de células estaminais e que se encontravam em risco acrescido de o cancro progredir ou recidivar.
Czech: V další hlavní studii byl přípravek Adcetris porovnáván s placebem (neúčinným přípravkem) u 329 pacientů s CD30-pozitivním Hodgkinovým lymfomem, kteří podstoupili autologní transplantaci kmenových buněk a u nichž existovalo zvýšené riziko, že se nádorové onemocnění zhorší nebo vrátí.
Portuguese: Adcetris foi investigado em 58 doentes com sALCL cujo cancro recidivara ou não respondera ao tratamento.
Czech: Přípravek Adcetris byl zkoumán u 58 pacientů se systémovým anaplastickým velkobuněčným lymfomem, u nichž se nádorové onemocnění vrátilo nebo kteří nereagovali na léčbu.
Portuguese: Tratamento do linfoma cutâneo de células T
Czech: Kožní T-buněčný lymfom
Portuguese: Que informação ainda se aguarda sobre Adcetris?
Czech: Jaké informace o přípravku Adcetris nebyly dosud předloženy?
Portuguese: Para a lista completa de todas as restrições de utilização, consulte o Folheto Informativo.
Czech: Úplný seznam omezení spojených s užíváním přípravku Adcetris je uveden v příbalové informaci.
Portuguese: Os doentes com LH mais avançado não tratados anteriormente também beneficiaram de Adcetris utilizado em associação com outros medicamentos contra o cancro.
Czech: U pacientů s Hodgkinovým syndromem v pokročilém stadiu, kteří se nepodrobili předchozí léčbě, byl rovněž pozorován přínos léčby přípravkem Adcetris v kombinaci s dalšími protinádorovými léčivými přípravky.
Portuguese: Num estudo principal, Adcetris foi investigado em 102 doentes com LH com positividade para CD30 que tinham recebido previamente um transplante autólogo de células estaminais e cujo cancro recidivara ou não respondera a tratamento anterior.
Czech: V jiné hlavní studii byl přípravek Adcetris použit u 102 pacientů s CD30-pozitivním Hodgkinovým lymfomem, kteří v minulosti podstoupili autologní transplantací kmenových buněk a u nichž se nádorové onemocnění vrátilo nebo kteří nereagovali na předchozí léčbu.
Portuguese: Por que está Adcetris autorizado na UE?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Adcetris registrován v EU?
Portuguese: (indicados na secção 6).
Czech: (uvedenou v bodě 6).
Portuguese: Relatório final do estudo: 31/12/2020
Czech: Závěrečná zpráva ze studie: 31/12/2020
Portuguese: 4 anos.
Czech: 4 roky.
Portuguese: Conservar no frigorífico.
Czech: Uchovávejte v chladničce
Portuguese: • A pedido da Agência Europeia do Medicamentos
Czech: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
Portuguese: Não se destina a ser utilizado em crianças.
Czech: Není určen k použití u dětí.
Portuguese: Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança.
Czech: To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti.
Portuguese: Os fatores de risco representativo para estas análises foram:
Czech: Reprezentativní rizikové faktory pro tyto analýzy byly:
Portuguese: A segurança e a eficácia de ADCETRIS em crianças com idade inferior a 18 anos não foram ainda estabelecidas.
Czech: Bezpečnost a účinnost ADCETRIS u dětí mladších 18 let nebyla dosud stanovena.
Portuguese: Data da primeira autorização: 25 de outubro de 2012 Data da última renovação: 10 de setembro de 2018
Czech: Datum první registrace: 25. října 2012 Datum posledního prodloužení registrace: 10. září 2018
Portuguese: Os doentes elegíveis tinham de ter pelo menos um dos seguintes fatores de risco:
Czech: Způsobilí pacienti museli mít alespoň jeden z následujících rizikových faktorů:
Portuguese: A dose deste medicamento depende do seu peso corporal.
Czech: Dávka tohoto přípravku závisí na Vaší tělesné hmotnosti..
Portuguese: Desta forma, não é provável que tenha qualquer contribuição substancial nos efeitos sistémicos da MMAE.
Czech: Proto je nepravděpodobné, že by měl nějaký podstatný přínos k systémovým účinkům MMAE.
Portuguese: A DMT não foi alcançada.
Czech: MTD nebyla dosažena.
Portuguese: Os eventos são as mortes independentemente do motivo.
Czech: Případy jsou úmrtí z jakékoliv příčiny.
Portuguese: NÃO utilize Adcetris:
Czech: NEPOUŽÍVEJTE Adcetris, jestliže:
Portuguese: Não pode ser excluído qualquer risco para os recém-nascidos/lactentes.
Czech: Riziko pro kojené novorozence / malé děti nelze vyloučit.
Portuguese: Neste estudo em 36 doentes, não foram relatados novos problemas de segurança.
Czech: V této studii nebyly u 36 pacientů hlášeny žádné nové bezpečnostní obavy.
Portuguese: Grau 1 (parestesia e/ou perda de reflexos, sem perda de função)
Czech: Stupeň 1 (parestezie a/nebo ztráta reflexů, bez ztráty funkce)
Portuguese: Número de mortes c
Czech: Počet úmrtí c
Portuguese: 28065 Cerano (NO) Itália
Czech: 28065 Cerano (NO) Itálie
Portuguese: Os resultados de segurança e eficácia nestes estudos foram consistentes com os resultados no Estudo C25001.
Czech: Výsledky bezpečnosti a účinnosti v těchto studiích byly v souladu s výsledky studie C25001.
Portuguese: Classes de sistemas de órgãos
Czech: Třída orgánových systémů
Portuguese: As contribuições de outras funções associadas ao anticorpo para o seu mecanismo de ação não foram excluídas.
Czech: Podíl jiných funkcí souvisejících s protilátkou na mechanismu účinku není vyloučen.
Portuguese: A atrofia e degeneração testicular foram parcialmente reversíveis no seguimento de um período de 16 semanas sem tratamento.
Czech: Testikulární atrofie a degenerace byly částečně reverzibilní po 16týdenním období bez léčby.
Portuguese: É importante informar o seu médico antes e durante o tratamento se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar.
Czech: Je důležité, abyste před léčbou a během ní svého lékaře informovala, pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět.
Portuguese: De forma geral, este tipo de reações ocorre dentro de alguns minutos até várias horas após terminar a perfusão.
Czech: Tyto typy reakcí se většinou objeví do několika minut až několika hodin po ukončení infuze.
Portuguese: Indica resultados de análise não estratificada.
Czech: Naznačuje výsledky z nestratifikované analýzy.
Portuguese: Os resultados de eficácia são apresentados na Tabela 7.
Czech: Výsledky účinnosti jsou uvedeny v tabulce 7.
Portuguese: Outros medicamentos e Adcetris
Czech: Další léčivé přípravky a Adcetris
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta
Portuguese: As exposições foram aproximadamente proporcionais à dose.
Czech: Hodnoty expozice byly přibližně úměrné dávce.
Portuguese: No entanto, estas podem desenvolver-se após várias horas da perfusão terminar, embora seja pouco frequente.
Czech: Mohou se však rozvinout za více než několik hodin po ukončení infuze, i když to je méně časté.
Portuguese: É administrado pelo seu médico ou enfermeiro durante 30 minutos.
Czech: Bude Vám podán Vaším lékařem nebo zdravotní sestrou v průběhu 30 minut.
Portuguese: Calculado por um procedimento ponderado de Holm
Czech: Vypočteno na základě vážené Holmovy metody
Portuguese: Número de doentes com progressão de doença ou morte a
Czech: Počet pacientů s progresí onemocnění nebo úmrtím a
Portuguese: As reações relacionadas com a perfusão resultantes deste medicamento podem afetar mais de 1 em 10 pessoas.
Czech: Reakce na infuzi tohoto přípravku mohou postihnout více než 1 osobu z 10.
Portuguese: Se tiver estes sintomas antes de iniciar o tratamento com este medicamento, informe imediatamente o seu médico sobre quaisquer alterações nestes sintomas.
Czech: Pokud tyto příznaky máte před zahájením léčby tímto přípravkem, informujte ihned svého lékaře o jakýchkoli změnách těchto příznaků.
Portuguese: Complicações gastrointestinais
Czech: Gastrointestinální komplikace
Portuguese: A MMAE não inibe outras isoformas.
Czech: MMAE neinhibuje jiné izoformy.
Portuguese: Percentagem de participantes vivos
Czech: Procento živých subjektů
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Portuguese: Foram realizadas análises post-hoc para avaliar o impacto do risco aumentado (número de fatores de risco) no benefício clínico (Tabela 8).
Czech: Post-hoc analýzy se prováděly, aby bylo možné vyhodnotit dopad zvýšeného rizika (počet rizikových faktorů) na klinický přínos (tabulka 8).
Portuguese: Grau 3 (interferência com as atividades da vida diária)
Czech: Stupeň 3 (narušení aktivit každodenního života)
Portuguese: Morte sem progressão prévia ou sem mais do que uma falha de consulta de avaliação.
Czech: Úmrtí bez buď předchozí progrese, nebo vice než jedné zmeškané hodnotící návštěvy.
Portuguese: Os resultados destas análises post-hoc sugerem benefício clínico maior para os doentes com dois ou mais fatores de risco, mas sem diferença para qualquer um dos fatores de risco individuais.
Czech: Výsledky těchto post-hoc analýz naznačují zvýšený klinický přínos pro pacienty se dvěma nebo více rizikovými faktory, ale nenaznačují žádný rozdíl na základě jednotlivých rizikových faktorů.
Portuguese: Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp Suíça
Czech: Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp Švýcarsko
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis são descritos nas secções 4.8, 5.1 e 5.2.
Czech: Aktuálně dostupné údaje jsou popsány v bodech 4.8, 5.1 a 5.2.
Portuguese: De forma a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome e o número de lote do medicamento administrado deverão ser claramente registados.
Czech: Pro lepší sledovatelnost biologických léčiv musí být jasně zaznamenán název a číslo šarže podávaného přípravku.
Portuguese: A MMAE não induziu quaisquer outras enzimas CYP450 principais em culturas primárias de hepatócitos humanos.
Czech: MMAE neindukoval žádné hlavní enzymy CYP450 v primárních kulturách lidských hepatocytů.
Portuguese: Contudo, a estabilidade física e química em uso foi demonstrada durante 24 horas a 2°C-8°C.
Czech: Nicméně chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána po dobu 24 hodin při teplotě 2 ºC - 8 ºC.
Portuguese: As avaliações da resposta foram realizadas nos ciclos 2, 4, 7, 10, 13 e 16 com exames PET nos ciclos 4 e 7.
Czech: Hodnocení odpovědi byla prováděna v cyklech 2, 4, 7, 10, 13 a 16, s vyšetřením PET v cyklech 4 a 7.
Portuguese: Melhor resposta clínica (N = 58 )
Czech: Nejlepší klinická odpověď (n = 58 )
Portuguese: Perda de apetite
Czech: Snížená chuť k jídlu
Portuguese: Peso do doente (kg)
Czech: Hmotnost pacienta (kg)
Portuguese: Sendo esta uma autorização de introdução no mercado condicionada e de acordo com o Artigo 14(7) do Regulamento (CE) No 726/2004, o Titular da AIM deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
Czech: Tato registrace byla schválena postupem tzv. podmíněného schválení, a proto podle článku 14(7) nařízení (ES) č. 726/2004 držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření:
Portuguese: Foram notificados resultados fatais.
Czech: Byly hlášeny fatální následky.
Portuguese: Representa o agrupamento de termos preferenciais.
Czech: Představuje souhrn preferovaných termínů.
Portuguese: A significância desta descoberta em doentes com LH no estadio IV sem doença extraganglionar não foi estabelecida devido ao pequeno número de doentes e baixas taxas de eventos (14 eventos).
Czech: Význam tohoto nálezu u pacientů s HL ve stadiu IV bez extranodálních ložisek není stanoven kvůli malému počtu pacientů a nízkému počtu případů (14 příhod).
Portuguese: Isto equivale a 0,7% da ingestão diária máxima recomendada para um adulto.
Czech: To odpovídá 0,7 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku pro dospělého člověka.
Portuguese: O seu médico irá realizar análises ao sangue para certificar-se de que é seguro para si receber este medicamento.
Czech: Váš lékař bude provádět pravidelná vyšetření krve za účelem zajistit, že Vám tento přípravek může být bezpečně podáván.
Portuguese: No primeiro ciclo, a elevada exposição à MMAE esteve associada a uma diminuição absoluta da contagem de neutrófilos.
Czech: V prvním cyklu byla vyšší expozice MMAE spojena se snížením absolutního počtu neutrofilů.
Portuguese: 95% CI N Events (Months) (Months) ITT Patients 58 25 -- (21.3, --)
Czech: 95% CI N Události (měsíce) (měsíce) Pacienti ITT 58 25 -- (21,3, --)
Portuguese: Não houve diferenças relevantes nas características dos doentes nem da doença entre os dois braços
Czech: Nebyly zjištěny žádné významné rozdíly v charakteristice pacienta a onemocnění mezi oběma rameny.
Portuguese: A expressão é independente do estadio da doença, linha terapêutica ou estado do transplante.
Czech: Tato exprese je nezávislá na stádiu choroby, linii terapie či transplantačním stavu.
Portuguese: Descontinuar o tratamento
Czech: Přerušit léčbu
Portuguese: Se uma mulher grávida necessitar de tratamento, esta deve ser claramente avisada sobre os potenciais riscos para o feto.
Czech: Pokud těhotná žena potřebuje léčbu, měla by být srozumitelně poučena o potenciálních rizicích pro plod.
Portuguese: 40,5 meses
Czech: 40,5 měsíce
Portuguese: Continuar com a mesma dose e regime posológico
Czech: Pokračovat ve stejné dávce a schématu
Portuguese: As recomendações de dosagem para doentes com idade igual ou superior a 65 anos são as mesmas das para os adultos.
Czech: Doporučené dávkování pro pacienty ve věku 65 let a starší je stejné jako u dospělých pacientů.
Portuguese: LH com risco aumentado de recidiva ou progressão
Czech: HL při zvýšeném riziku relapsu nebo progrese
Portuguese: Isto inclui medicamentos à base de plantas e outros medicamentos que pode obter sem receita.
Czech: A to včetně rostlinných léků a jiných léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Portuguese: Depois de alcançado o estado de equilíbrio, a farmacocinética de ADC não pareceu alterar-se com o tempo.
Czech: Po dosažení ustáleného stavu se zdálo, že se farmakokinetika ADC s časem nemění.
Portuguese: De acordo com o estadiamento Ann Arbor IPFP = International Prognostic Factor Project
Czech: Klasifikace dle Ann Arbor IPFP = Mezinárodní projekt prognostických faktorů
Portuguese: A informação que se -aos profissionais de saúde:
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Portuguese: As avaliações do investigador foram geralmente consistentes com a revisão independente dos exames.
Czech: Hodnocení prováděná zkoušejícími se většinou shodovala s nezávislým hodnocením snímků.
Portuguese: O tratamento pode influenciar a sua capacidade de conduzir ou operar máquinas.
Czech: Vaše léčba může mít vliv na Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Portuguese: Destes 33 doentes que receberam a DRF2, foram avaliadas as respostas de 32.
Czech: Z těchto 33 pacientů, kteří dostávali RP2D, bylo 32 vyhodnotitelných na odpověď.
Portuguese: A neuropatia periférica induzida por ADCETRIS é normalmente um efeito da exposição cumulativa a este medicamento, sendo reversível na maioria dos casos.
Czech: Periferní neuropatie vyvolaná přípravkem ADCETRIS je obvykle následkem kumulativní expozice tomuto léčivému přípravku a ve většině případů je reverzibilní.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos irá rever, pelo menos uma vez por ano, nova informação sobre este medicamento e este folheto será atualizado se necessário.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky nejméně jednou za rok vyhodnotí nové informace o tomto léčivém přípravku a tato příbalová informace bude podle potřeby aktualizována.
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro também irão monitorizá-lo(a) durante e após a perfusão.
Czech: Váš lékař nebo zdravotní sestra na Vás budou dohlížet během a po ukončení infuze.
Portuguese: O tempo mediano desde o início até à resolução ou melhoria para todos os acontecimentos variou de 16 a 23,4 semanas.
Czech: Medián doby od nástupu do odeznění nebo zlepšení pro všechny příhody se pohyboval mezi 16 a 23,4 týdny.
Portuguese: Ocorreram também casos graves de hepatotoxicidade, incluindo desfechos fatais.
Czech: Vyskytly se také vážné případy jaterní toxicity včetně fatálních následků.
Portuguese: O que é Adcetris e para que é utilizado
Czech: Co je Adcetris a k čemu se používá
Portuguese: Determinação da dose:
Czech: Stanovení velikosti dávky:
Portuguese: A MMAE é ainda metabolizado num metabolito principal igualmente potente; no entanto, a sua exposição tem uma ordem de grandeza inferior à da MMAE.
Czech: MMAE je dále metabolizován především na stejně silný metabolit, avšak jeho expozice je o řád nižší, než je expozice MMAE.
Portuguese: NÃO AGITAR.
Czech: NEPROTŘEPÁVEJTE.
Portuguese: Um doente apresentou um estado ECOG de 2 na avaliação inicial, o que era proibido segundo o protocolo, e foi capturado como Critérios de Inclusão não Cumpridos.
Czech: Jeden pacient měl výchozí stav ECOG 2, což bylo protokolem zakázáno, a je to zachyceno jako Nesplňuje kritéria pro zařazení.
Portuguese: Prevê-se que o CAF seja catabolizado como uma proteína sendo os seus aminoácidos componentes reciclados ou eliminados.
Czech: Předpokládá se, že ADC je katabolizován jako protein a jeho jednotlivé aminokyseliny jsou recyklovány nebo eliminovány.
Portuguese: Após reconstituição/diluição, do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente.
Czech: Po rekonstituci/naředění má být přípravek z mikrobiologického hlediska použit okamžitě.
Portuguese: O perfil de segurança de ADCETRIS baseia-se nos dados disponíveis de ensaios clínicos, no NPP - Named Patient Program, e na experiência pós comercialização existente até à data.
Czech: Bezpečnostní profil ADCETRISu je založen na dostupných údajích z klinických studií, ze Jmenného pacientského programu (NPP, Named Patient Program) a z dosavadních postmarketingových zkušeností.
Portuguese: Doentes com estadio IV
Czech: Pacienti s onemocněním stádia IV
Portuguese: Infeções graves e infeções oportunistas
Czech: Závažné infekce a oportunní infekce
Portuguese: Pode ocorrer neutropenia grave e prolongada (≥ 1 semana) com este tratamento, o que pode aumentar o risco de os doentes desenvolverem infeções graves.
Czech: Při této léčbě může dojít k výskytu závažné a protrahované (≥1 týden) neutropenie, což může u pacientů zvýšit riziko rozvinutí závažné infekce.
Portuguese: Dose e frequência
Czech: Dávka a frekvence
Portuguese: Solução reconstituída/diluída: Utilizar imediatamente ou conservar no frigorífico (2C-8°C) e utilizar no período de 24 horas.
Czech: Rekonstituovaný/ naředěný roztok: Použijte okamžitě nebo uchovávejte v chladničce (2 ºC - 8 ºC) a použijte do 24 hodin.
Portuguese: Inicial (IA-IIA)
Czech: Časná (IA-IIA)
Portuguese: Se se sentir indisposto durante o tratamento não conduza ou opere máquinas.
Czech: Pokud se během léčby necítíte dobře, neřiďte a neobsluhujte stroje.
Portuguese: Se for idoso (≥ 65 anos de idade), pode observar eventos adversos graves com maior frequência.
Czech: Jestliže jste starší pacient (≥65 let), mohou se u Vás závažné nežádoucí účinky vyskytovat častěji.
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR
Czech: VNĚJŠÍ KRABIČKA
Portuguese: Doentes que desenvolvem linfopenia de Grau 3 ou Grau 4 podem continuar o tratamento sem interrupção.
Czech: Pacienti s výskytem lymfopenie stupně 3 nebo 4 mohou v léčbě pokračovat bez přerušení.
Portuguese: Apesar de não ter sido estabelecida uma associação causal com o ADCETRIS, o risco de toxicidade pulmonar não pode ser excluído.
Czech: Přestože nebyla zjištěna příčinná souvislost s přípravkem ADCETRIS, riziko pulmonální toxicity nelze vyloučit.
Portuguese: Estes dados sugerem que a eficácia e a segurança podem ser extrapoladas para outros subtipos de LCCT CD30
Czech: Tyto údaje naznačují, že účinnost a bezpečnost lze extrapolovat i na další podtypy CTCL CD30+.
Portuguese: Conservar no frigorífico (2°C-8°C).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 ºC-8 ºC).
Portuguese: Polissorbato 80
Czech: Polysorbát 80
Portuguese: 27,9 meses
Czech: 27,9 měsíce
Portuguese: Adcetris contém sódio
Czech: Adcetris obsahuje sodík
Portuguese: Dados em doentes com LH que não são candidatos a transplante de células estaminais (TCE)
Czech: Data u pacientů s HL, kteří nejsou kandidáty na transplantaci kmenových buněk (SCT)
Portuguese: Estes resultados foram consistentes com o efeito farmacológico da MMAE no aparelho mitótico (dissolução da rede de microtúbulos) nas células.
Czech: Tyto výsledky jsou v souladu s farmakologickým účinkem MMAE na mitotický aparát (narušení mikrotubulové sítě) v buňkách.
Portuguese: O Questionário de Qualidade de vida de 30 Itens da Organização Europeia para a Investigação e Tratamento do Cancro (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life 30-Item Questionnaire, EORTC-QLQ-C30) não revelou qualquer diferença significativa entre os dois braços quer na população ITT quer na de estadio IV.
Czech: 30bodový dotazník hodnotící kvalitu života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life 30-Item Questionnaire, EORTC-QLQ-C30) neprokázal žádný klinicky významný rozdíl mezi oběma rameny jak v populaci ITT, tak v populaci se stádiem IV.
Portuguese: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 2630 Taastrup Dinamarca
Czech: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 2630 Taastrup Dánsko
Portuguese: Este medicamento está sujeito a monitorização adicional.
Czech: Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování.
Portuguese: Da população ITT, 846 doentes (64%) tinham doença de estadio IV..
Czech: U ITT populace mělo 846 pacientů (64%) onemocnění ve stádiu IV.
Portuguese: Avançado (IIB-IVB LACGpc, n (%)
Czech: Pokročilá (IIB-IVB pcALCL, n (%)
Portuguese: A MMAE é um substrato do CYP3A4 e possivelmente do CYP2D6.
Czech: MMAE je substrátem CYP3A4 a možná CYP2D6.
Portuguese: A DRF2 foi determinada como sendo de 1,8 mg/kg.
Czech: RP2D byla stanovena na 1,8 mg/kg.
Portuguese: A resposta ao tratamento com ADCETRIS foi avaliada por uma Entidade de Revisão Independente (IRF) utilizando os Critérios de Resposta Revistos para Linfoma Maligno (Cheson, 2007).
Czech: Odpověď na léčbu přípravkem ADCETRIS byla hodnocena nezávislou komisí (Independent Review Facility, IRF) za použití revidovaných kritérií léčebné odpovědi u maligních lymfomů (Cheson, 2007).
Portuguese: Grau 2 (interferência na função, mas não com as atividades da vida diária) ou
Czech: Stupeň 2 (narušení funkce, avšak bez narušení aktivit každodenního života) nebo
Portuguese: Os níveis dos metabolitos da MMAE não foram determinados no plasma humano.
Czech: Hladiny metabolitů MMAE v lidské plazmě nebyly měřeny.