FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εάν διακόψατε τη λήψη του Ziagen λόγω αυτής της αντίδρασης, ΜΗΝ ΞΑΝΑΛΑΒΕΤΕ ΠΟΤΕ το Ziagen ή άλλο φάρμακο (π.χ. Kivexa, Trizivir ή Triumeq) που περιέχει αβακαβίρη, γιατί μέσα σε λίγες ώρες μπορεί να προκύψει μία απειλητική για τη ζωή πτώση της πίεσης του αίματός σας ή θάνατος.
Slovak: Kivexa, Trizivir alebo Triumeq), pretože v priebehu niekoľkých hodín môže u vás dôjsť k zníženiu krvného tlaku ohrozujúcemu život alebo k úmrtiu
Greek: Υπερευαισθησία στο ABC (περιλαμβανομένου του κινδύνου μειωμένης κλινικής επαγρύπνησης για την αντίδραση υπερευαισθησίας στο ABC μετά από έλεγχο HLA-B*5701).
Slovak: Bezpečnostný problém Precitlivenosť na ABC (vrátane rizika zníženej klinickej bdelosti voči HSR na ABC po vyšetrení na prítomnosť alely
Greek: Τα οφέλη του Ziagen καταδεικνύονται κυρίως βάσει των αποτελεσμάτων κλινικών δοκιμών με θεραπεία συνδυασμού που διεξήχθησαν σε ενήλικες ασθενείς οι οποίοι δεν είχαν λάβει ποτέ αντιρετροϊκή θεραπεία με σχήμα δύο φορές την ημέρα (βλέπε παράγραφο 5.1).
Slovak: Prínos Ziagenu dokazujú hlavne výsledky štúdií uskutočnených u dospelých pacientov doteraz neliečených antiretrovirotikami, ktorí boli na kombinovanej terapii s dávkovacou schémou dvakrát denne (pozri časť 5.1).
Greek: Αυτή μπορεί να ληφθεί ως 300 mg (15 ml) δις ημερησίως ή 600 mg (30 ml) άπαξ ημερησίως.
Slovak: Táto dávka sa môže užívať buď ako 300 mg (15 ml) dvakrát denne, alebo ako 600 mg (30 ml) jedenkrát denne.
Greek: Σε προκλινικές τοξικολογικές δοκιμές, η θεραπεία με αβακαβίρη απεδείχθη ότι αυξάνει το ηπατικό βάρος σε αρουραίους και πιθήκους.
Slovak: V predklinických toxikologických štúdiách sa pri liečbe abakavirom zvyšovala hmotnosť pečene u potkanov a u opíc.
Greek: Εάν ο γιατρός νομίζει ότι μπορεί να σχετίζονταν, θα σας πει να μην πάρετε ποτέ Ziagen ή οποιοδήποτε άλλο φάρμακο περιέχει αβακαβίρη (π.χ. Trizivir ή Kivexa).
Slovak: Ak sa lekár bude domnievať, že s ňou súviseli, povie vám, aby ste už nikdy znovu neužili Ziagen ani žiaden iný liek obsahujúci abakavir (napr.
Greek: Ορισμένα άτομα που λαμβάνουν Ziagen για HIV διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο ανάπτυξης σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Slovak: Niektorí ľudia, ktorí užívajú Ziagen na liečbu infekcie HIV, sú vystavení vyššiemu riziku vzniku závažných vedľajších účinkov.
Greek: Υπάρχουν αναφορές ιολογικής αποτυχίας σε υψηλή συχνότητα και εμφάνιση αντοχής σε πρώιμο στάδιο, όταν η αβακαβίρη συνδυάστηκε με δισοπροξιλική φουμαρική τενοφοβίρη και λαμιβουδίνη σαν σχήμα χορηγούμενο μία φορά την ημέρα.
Slovak: Bola hlásená vysoká miera virologického zlyhania a objavenie sa rezistencie v skorom štádiu, keď sa abakavir kombinoval s tenofovir disoproxil fumarátom a lamivudínom v režime jedenkrát denne.
Greek: Το πόσιμο διάλυμα είναι διαυγές έως ελαφρώς ιριδίζων υποκίτρινο, υδατικό διάλυμα το οποίο με την πάροδο του χρόνου μπορεί να γίνει καφέ.
Slovak: Perorálny roztok je číry až slabo žltý, opaleskujúci vodný roztok, ktorého farba sa v priebehu času môže zmeniť na hnedú.
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση, ο μέσος χρόνος (tmax) για τις ανώτατες πυκνότητες στον ορό της αβακαβίρης, είναι περίπου 1,5 ώρες για το δισκίο και περίπου 1 ώρα για το διάλυμα.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť perorálne podaného abakaviru je asi 83 %. Priemerný čas (tmax) do dosiahnutia maximálnych sérových koncentrácií abakaviru po perorálnom podaní je u liekovej formy tabliet asi 1,5 hodiny a u liekovej formy roztoku asi 1,0 hodiny.
Greek: Η ιολογική αντοχή στην αβακαβίρη αναπτύσσεται σχετικά αργά in vitro και απαιτεί πολλαπλές μεταλλάξεις για μία κλινικά σημαντική αύξηση του ΕC50 ως προς τον αρχέγονο τύπο του ιού.
Slovak: Rezistencia vírusov sa in vitro vyvíja relatívne pomaly, lebo klinicky významné zvýšenie EC50 oproti divokým kmeňom vyžaduje viacnásobné mutácie.
Greek: Μειώνει την ποσότητα του ιού στον οργανισμό σας και τη διατηρεί σε χαμηλό επίπεδο.
Slovak: Ziagen infekciu HIV úplne nevylieči; znižuje množstvo vírusu v tele a udržiava ho na nízkej úrovni.
Greek: Η ακόλουθη συνθήκη έχει χρησιμοποιηθεί για την ταξινόμηση τους:- πολύ συχνές (>1/10), συχνές (>1/100 έως <1/10), όχι συχνές (>1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (>1/10.000 έως <1/1.000) πολύ σπάνιες (<1/10.000).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Greek: Η δόση αυτή μπορεί να χορηγηθεί είτε 300 mg (ένα δισκίο) δύο φορές την ημέρα ή 600mg (δύο δισκία) μία φορά την ημέρα (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.1).
Slovak: Táto dávka sa môže podávať buď ako 300 mg (jedna tableta) dvakrát denne, alebo ako 600 mg (dve tablety) jedenkrát denne (pozri časti 4.4 a 5.1).
Greek: Μολονότι η αντι-ιική δράση των δύο συνδυασμών αποδείχθηκε συγκρίσιμη από άποψη αναλογίας ασθενών με μη ανιχνεύσιμο ιικό φορτίο (≤ 400 αντίγραφα/ml, intention to treat analysis (ITT): 47% έναντι 49%, treated analysis (AT): 86% έναντι 94% για τους συνδυασμούς αβακαβίρης και ινδιναβίρης αντίστοιχα), τα αποτελέσματα στο υποσύνολο των ασθενών με αρχικό υψηλό ιικό φορτίο (> 100.000 αντίγραφα/ml) είναι υπέρ του συνδυασμού της ινδιναβίρης (intention to treat analysis (ITT): 46% έναντι 55%, treated analysis (AT): 84% έναντι 93% για τους συνδυασμούς αβακαβίρης και ινδιναβίρης αντίστοιχα).
Slovak: Hoci medzi režimami obsahujúcimi abakavir a indinavir bol pozorovaný podobný protivírusový účinok, pokiaľ ide o podiel pacientov s nedetegovateľnou vírusovou záťažou (≤ 400 kópií/ml; pri analýze ITT 47 % pacientov pridelených k liečbe kombináciou obsahujúcou abakavir oproti 49 % pacientov liečených kombináciou obsahujúcou indinavir; pri analýze skutočne odliečených subjektov (as treated, AT) 86 % pacientov liečených kombináciou obsahujúcou abakavir oproti 94 % pacientov liečených kombináciou obsahujúcou indinavir, výsledky favorizovali kombináciu s indinavirom, obzvlášť v subpopulácii pacientov s vysokou vírusovou záťažou (s bazálnou hodnotou > 100 000 kópií/ml); pri analýze ITT 46 % pacientov pridelených k liečbe kombináciou obsahujúcou abakavir oproti 55 % pacientov pridelených k liečbe kombináciou obsahujúcou indinavir; pri analýze AT 84 % pacientov liečených kombináciou abakavir oproti 93 % liečených kombináciou obsahujúcou indinavir).
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ), ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ
Slovak: VÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Greek: Το Ziagen περιέχει αβακαβίρη (που αποτελεί επίσης δραστική ουσία στα Trizivir, Triumeq και Kivexa).
Slovak: Ziagen obsahuje abakavir (ktorý je tiež účinnou látkou v Trizivire, Triumeqe a Kivexe).
Greek: Εάν έχετε υπερευαισθησία στο Ziagen, επιστρέψτε όλο το μη χρησιμοποιημένο πόσιμο διάλυμα Ziagen για ασφαλή απόρριψη.
Slovak: Ak ste precitlivený na Ziagen, vráťte všetok nepoužitý perorálny roztok Ziagenu vášmu lekárovi alebo lekárnikovi na bezpečné znehodnotenie.
Greek: Επιπροσθέτως, δεν έχει παρατηρηθεί στον άνθρωπο, αυτοεπαγωγή του μεταβολισμού της αβακαβίρης ή επαγωγή του μεταβολισμού άλλων φαρμάκων που μεταβολίζονται στο ήπαρ.
Slovak: Naviac autoindukcia metabolizmu abakaviru alebo indukcia metabolizmu ostatných liečiv metabolizovaných pečeňou nebola u ľudí pozorovaná.
Greek: Κλείστε το καπάκι της φιάλης σφικτά, αφήνοντας τον προσαρμογέα στη θέση του
Slovak: Fľašu pevne uzatvorte uzáverom a adaptér v nej ponechajte.
Greek: Αυτοάνοσες διαταραχές (όπως η νόσος Graves και η αυτοάνοση ηπατίτιδα) έχουν επίσης αναφερθεί στα πλαίσια του συνδρόμου ανοσολογικής αποκατάστασης, ωστόσο, ο αναφερόμενος χρόνος έως την εμφάνισή τους, ποικίλει περισσότερο και αυτά τα συμβάντα μπορεί να εμφανιστούν πολλούς μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας.
Slovak: V kontexte imunitnej reaktivácie bol hlásený aj výskyt autoimunitných porúch (akou je Gravesova choroba a autoimunitná hepatitída); hlásený čas ich vzniku je však premenlivejší a tieto nežiaduce udalosti sa môžu vyskytnúť mnoho mesiacov po začatí liečby (pozri časť 4.4).
Greek: Τα παιδιά που λαμβάνουν πόσιμο διάλυμα αβακαβίρης σύμφωνα με το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα επιτυγχάνουν έκθεση στην αβακαβίρη στο πλάσμα παρόμοια με των ενηλίκων.
Slovak: U detí, ktoré užívajú perorálny roztok abakaviru podľa odporúčanej dávkovacej schémy, sa dosahuje podobná plazmatická expozícia abakaviru ako u dospelých.
Greek: Παρόμοια κλινική επιτυχία (εκτίμηση σημείου για τη διαφορά της θεραπείας -1,7, 95% CI8,4, 4,9) παρατηρήθηκε και στις δύο θεραπευτικές αγωγές.
Slovak: Podobný klinický úspech (bodový odhad pre rozdiel liečby -1,7, 95 %
Greek: στο +30 210 68 82 100
Slovak: Τηλ: + 30 210 68 82 100
Greek: • Για να αποφευχθεί η εκ νέου έναρξη της αβακαβίρης, οι ασθενείς που έχουν εμφανίσει πιθανολογούμενη HSR πρέπει να λαμβάνουν την οδηγία να απορρίπτουν τα απομένοντα δισκία του Ziagen.
Slovak: • Aby sa u pacientov, u ktorých sa vyskytla suspektná HSR, predišlo opätovnému začatiu liečby abakavirom, treba im dať pokyn, aby zvyšné tablety Ziagenu vrátili do lekárne.
Greek: Αβακαβίρη Χορήγηση 8 mg/kg δύο φορές την ημέρα
Slovak: Abakavir 8 mg/kg dávka podávaná dvakrát denne
Greek: ΚΕΙΜΕΝΟ BLISTER ΔΙΣΚΙΟΥ
Slovak: STRIPOCH TEXT NA FÓLII BLISTRA
Greek: Παιδιά ηλικίας ενός έτους και άνω: Η συνιστώμενη δόση είναι 8 mg/kg δύο φορές την ημέρα ή 16 mg/kg μία φορά την ημέρα, έως τη μέγιστη συνολική ημερήσια δόση των 600 mg
Slovak: Odporúčaná dávka je 8 mg/kg dvakrát denne alebo 16 mg/kg jedenkrát denne do maximálnej celkovej dennej dávky 600 mg (30 ml).
Greek: Εάν παρουσιάσετε οποιαδήποτε συμπτώματα λοίμωξης ενώ παίρνετε Ziagen: Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.
Slovak: Ak si myslíte, že máte reakciu z precitlivenosti na Ziagen, okamžite by ste mali kontaktovať vášho lekára.
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΗΣ - ΠΟΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ
Slovak: ŠTÍTOK FĽAŠE - PERORÁLNY ROZTOK
Greek: Η δραστική ουσία στο Ziagen πόσιμο διάλυμα είναι 20 mg αβακαβίρης (ως θειική αβακαβίρη) σε κάθε ml του διαλύματος.
Slovak: Čo Ziagen obsahuje Liečivo v perorálnom roztoku Ziagenu je 20 mg abakaviru (vo forme sulfátu) v každom ml roztoku.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ (ΜΜ/ΕΕΕΕ)
Slovak: DÁTUM EXSPIRÁCIE EXP {MM/RRRR}
Greek: Έμφραγμα του Μυοκαρδίου
Slovak: Porucha funkcie obličiek
Greek: Η αβακαβίρη μεταβολίζεται κυρίως από το ήπαρ με περίπου 2% της δόσης της αβακαβίρης να απεκκρίνεται αναλλοίωτη στα ούρα.
Slovak: Abakavir sa metabolizuje predovšetkým v pečeni, pričom močom sa v nezmenenej forme vylučujú približne 2 % abakaviru.
Greek: Στη μελέτη CAL30001, τυχαιοποιήθηκαν 182 ασθενείς που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία και είχαν εμφανίσει ιολογική αποτυχία και έλαβαν θεραπεία με είτε το συνδυασμό σταθερής δόσης αβακαβίρης/λαμιβουδίνης (Fixed-dose combination, FDC) μία φορά την ημέρα, είτε αβακαβίρης 300 mg δύο φορές την ημέρα και λαμιβουδίνη 300 mg μία φορά την ημέρα και τα δύο σε συνδυασμό με τενοφοβίρη και έναν PI ή ένα NNRTI για 48 εβδομάδες.
Slovak: V štúdii CAL30001 boli 182 pacienti po predchádzajúcej terapii s virologickým zlyhaním randomizovaní a po dobu 48 týždňov užívali buď fixnú kombináciu abakaviru/lamivudínu (FCD) jedenkrát denne, alebo abakavir 300 mg dvakrát denne plus lamivudín 300 mg jedenkrát denne, oba v kombinácii s tenofovirom a PI alebo NNRTI.
Greek: Η στατιστική λογιστική ανάλυση για την προγνωστική αξία του γονοτύπου (προσαρμοσμένη στις αρχικές τιμές HIV-1 RNA [vRNA] πλάσματος, αριθμού CD4+ κυττάρων, αριθμού και διάρκειας προηγούμενων αντιρετροϊκών θεραπειών) έδειξε ότι η παρουσία 3 ή περισσότερων NRTI-σχετιζόμενων μεταλλάξεων συνδέθηκε με μειωμένη ανταπόκριση την 4η Εβδομάδα (p=0,015) ή η παρουσία 4 ή περισσότερων μεταλλάξεων κατά την μέση 24η Εβδομάδα (p≤0.012).
Slovak: RNA [vRNA], počtu CD4+ buniek, počtu a trvania predošlých antiretrovírusových terapií) ukázalo, že prítomnosť 3 alebo viacerých mutácií súvisiacich s rezistenciou na NRTI bola spojená so zníženou odpoveďou v 4. týždni
Greek: Μην πάρετε το Ziagen: Σε περίπτωση αλλεργίας στην αβακαβίρη (ή οποιοδήποτε άλλο φάρμακο που περιέχει αβακαβίρη - όπως το Trizivir, το Triumeq ή το Kivexa), ή οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (παρατίθενται στην Παράγραφο 6) Διαβάστε προσεκτικά όλες τις πληροφορίες σχετικά με τις αντιδράσεις υπερευαισθησίας στην Παράγραφο 4.
Slovak: • ak ste alergický na abakavir (alebo na ktorýkoľvek iný liek obsahujúci abakavir - napr. na Trizivir, Triumeq alebo Kivexu) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
Greek: Βλέπε φύλλο οδηγιών για περισσότερες πληροφορίες.
Slovak: Ďalšie informácie, pozri písomnú informáciu pre používateľa.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 8 Ιουλίου 1999
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Greek: Σε HIV οροθετικούς ασθενείς με σοβαρή ανοσολογική ανεπάρκεια ενδέχεται να εμφανιστεί, κατά την έναρξη της συνδυασμένης αντιρετροϊκής αγωγής (CART), μία φλεγμονώδης αντίδραση σε ασυμπτωματικά ή υπολειμματικά ευκαιριακά παθογόνα (βλέπε παράγραφο 4.4).
Slovak: U HIV-infikovaných pacientov s ťažkou imunodeficienciou môže v čase zahájenia kombinovanej antiretrovírusovej terapie (CART) vzniknúť zápalová reakcia na asymptomatické alebo reziduálne oportúnne infekcie.
Greek: Σε αυτή τη μελέτη η αβακαβίρη αύξησε την μέση συστηματική κάθαρση της μεθαδόνης κατά 22%.
Slovak: V tejto štúdii abakavir zvýšil priemerný systémový klírens metadónu o 22 %. Indukcia enzýmov metabolizujúcich liečivá nemôže byť preto vylúčená.
Greek: 6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη Τo Πόσιμο Διάλυμα Ziagen φέρεται σε φιάλες από υψηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο με πώμα ασφαλείας για τα παιδιά, που περιέχει 240 ml πόσιμου διαλύματος.
Slovak: Ziagen sa dodáva v HDPE fľašiach s bezpečnostným uzáverom proti otvoreniu deťmi, ktoré obsahujú 240 ml perorálneho roztoku.
Greek: Γαλακτικό οξύ
Slovak: Oxid titaničitý
Greek: In vivo αντοχή (Ασθενείς που δεν έχουν λάβει ποτέ θεραπεία)
Slovak: Rezistencia in vivo (doteraz neliečení pacienti)
Greek: Οποιοσδήποτε παίρνει Ziagen θα μπορούσε να αναπτύξει μία αντίδραση υπερευαισθησίας στην αβακαβίρη η οποία μπορεί να είναι επικίνδυνη για τη ζωή εάν συνεχισθεί η λήψη του
Slovak: Reakcia z precitlivenosti na abakavir môže vzniknúť u ktorejkoľvek osoby, ktorá užíva Ziagen, a môže byť život ohrozujúca, ak sa pokračuje v liečbe.
Greek: Αυτή μπορεί να χορηγηθεί είτε σαν 300 mg (15 ml) δύο φορές την ημέρα είτε σαν 600 mg (30 ml) μία φορά την ημέρα (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.1).
Slovak: (15 ml) dvakrát denne, alebo ako 600 mg (30 ml) jedenkrát denne (pozri časti 4.4 a 5.1).
Greek: • Σε περίπτωση που πιθανολογείται HSR, η χορήγηση του Ziagen θα πρέπει να διακόπτεται χωρίς καθυστέρηση, ακόμα και εν απουσία του αλληλίου HLAB*5701.
Slovak: Ak je podozrenie na HSR, liečba Ziagenom sa musí bezodkladne ukončiť, dokonca aj pri neprítomnosti alely HLA-B*5701.
Greek: Ενώ παίρνετε θεραπεία για HIV, μπορεί να είναι δύσκολο να εντοπιστεί εάν ένα σύμπτωμα αποτελεί ανεπιθύμητη ενέργεια του Ziagen ή άλλων φαρμάκων που παίρνετε ή είναι αποτέλεσμα της ίδιας της νόσου του HIV. Επομένως, είναι πολύ σημαντικό να ενημερώνετε το γιατρό σας για οποιεσδήποτε μεταβολές στην κατάσταση της υγείας σας.
Slovak: Keď sa liečite na infekciu HIV, môže byť ťažké určiť, či je príznak vedľajším účinkom Ziagenu alebo ďalších užívaných liekov, alebo či je dôsledkom samotného ochorenia HIV.
Greek: Στην ανάλυση όσων ολοκλήρωσαν τη μελέτη (As Treated, ΑΤ), η διαφορά μεταξύ των δύο θεραπευτικών αγωγών ήταν πιο αισθητή (88% των ασθενών στην ομάδα της αβακαβίρης, συγκριτικά με το 95% των ασθενών στην ομάδα της ζιδοβουδίνης (εκτίμηση σημείου για τη διαφορά της θεραπείας: -6,8, 95% CI -11,8 -1,7).
Slovak: % pacientov v skupine s abakavirom oproti 95 % pacientov v skupine so zidovudínom (bodový odhad pre rozdiel liečby: -6,8, 95 % CI -11,8, -1,7).
Greek: Μεταβολές των τιμών στις βιοχημικές εξετάσεις Σε κλινικές δοκιμές σε ελεγχόμενο περιβάλλον, μη φυσιολογικές εργαστηριακές τιμές συσχετιζόμενες με τη θεραπεία με Ziagen, δεν ήταν συχνές, ενώ δεν παρατηρήθηκε διαφορά στη συχνότητα, μεταξύ των ασθενών που ελάμβαναν Ziagen και εκείνων της ομάδας ελέγχου.
Slovak: V kontrolovaných klinických štúdiách boli laboratórne abnormality súvisiace so Ziagenom menej časté a medzi pacientmi liečenými Ziagenom a kontrolnou skupinou neboli pozorované žiadne rozdiely v ich výskyte.
Greek: ΚΕΙΜΕΝΟ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΤΙΚΗΣ ΚΑΡΤΑΣ
Slovak: NA POHOTOVOSTNEJ KARTE
Greek: Κανένα συμπέρασμα δεν μπορεί να βγει σχετικά με το δυναμικό τερατογένεσης της αβακαβίρης λόγω αυτής της εμβρυοτοξικότητας.
Slovak: Z titulu tejto embryofetálnej toxicity nie je možné vyvodiť záver o teratogénnom potenciále abakaviru.
Greek: Εάν έχετε υπερευαισθησία στο Ziagen, επιστρέψτε όλα τα μη χρησιμοποιημένα δισκία Ziagen για ασφαλή απόρριψη.
Slovak: Ak ste precitlivený na Ziagen, vráťte všetky nepoužité tablety Ziagenu vášmu lekárovi alebo lekárnikovi na bezpečné znehodnotenie.
Greek: Δεν είναι δυνατόν να γίνει συγκεκριμένη σύσταση δοσολογίας για ασθενείς με ήπια ηπατική ανεπάρκεια (Child-Pugh κλίμακα 5-6).
Slovak: Farmakokinetika abakaviru bola študovaná u pacientov s ľahkou poruchou funkcie pečene (skóre 5 - 6 podľa Childovej-Pughovej klasifikácie),
Greek: 6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη Κουτιά με κυψέλες ανθεκτικές στο άνοιγμα από παιδιά (πολυβινυλοχλωρίδιο/ αλουμίνιο/χαρτί) που περιέχουν 60 δισκία.
Slovak: Blistre vybavené s detskou bezpečnostnou fóliou (polyvinylchlorido/hliník/papier) obsahujúce 60 tabliet.
Greek: Η δόση αυτή μπορεί να χορηγηθεί είτε ως 150 mg (μισό δισκίο) λαμβανόμενα το πρωί και 300 mg (ένα ολόκληρο δισκίο) λαμβανόμενα το βράδυ, ή ως 450 mg (ενάμισι δισκίο) λαμβανόμενα μία φορά την ημέρα.
Slovak: Táto dávka sa môže podávať buď ako 150 mg (jedna polovica tablety) užívaných ráno a 300 mg (jedna celá tableta) užívaných večer, alebo ako 450 mg (jeden a pol tablety) užívaných jedenkrát denne.
Greek: Σε μία μετά-ανάλυση έξι κλινικών μελετών, οι μεταλλάξεις TAM δεν επιλέχθηκαν σε σχήματα που περιείχαν αβακαβίρη χωρίς ζιδοβουδίνη (0/127), αλλά επιλέχθηκαν σε σχήματα που περιείχαν αβακαβίρη και το ανάλογο θυμιδίνης ζιδοβουδίνη
Slovak: V metaanalýze šiestich klinických štúdií neboli TAMs vyselektované režimami obsahujúcimi abakavir bez zidovudínu (0/127), ale boli vyselektované režimami obsahujúcimi abakavir a tymidínový analóg zidovudín (22/86, 26 %).
Greek: Έκδοχα με γνωστές δράσεις: Σορβιτόλη (E420) 340 mg/ml Μεθυλο παραϋδροξυβενζοϊκό (E218) 1,5 mg/ml Προπυλο παραϋδροξυβενζοϊκό (E216) 0,18 mg/ml Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων βλ. παράγραφο 6.1.
Slovak: Sorbitol (E420) 340 mg/ml Metylparabén (E218) 1,5 mg/ml Propylparabén (E216)
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα της συσκευασίας: 2 μήνες.
Slovak: Po prvom otvorení obalu: 2 mesiace 6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Greek: Σύμφωνα, με τα αποτελέσματα in vitro πειραμάτων και των γνωστών κύριων μεταβολικών οδών της αβακαβίρης, η πιθανότητα αλληλεπιδράσεων που σχετίζονται με την ομάδα ενζύμων Ρ450, όπου εμπλέκεται η αβακαβίρη και άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, είναι μικρή.
Slovak: Podľa výsledkov experimentov in vitro a známych hlavných metabolických ciest abakaviru má abakavir nízky potenciál pre liekové interakcie sprostredkované cytochrómom P450.
Greek: Cl)
Slovak: Priemerná (CV)
Greek: Σε αυτή τη μελέτη, η προσθήκη ABC στo ZDV/3TC/EFV δεν βελτίωσε σημαντικά την αποτελεσματικότητα.
Slovak: V tejto štúdii pridanie ABC k ZDV/3TC/EFV
Greek: - πυρετός - δύσπνοια, φαρυγγίτιδα ή βήχας - ναυτία ή έμετος ή διάρροια ή κοιλιακό άλγος - μεγάλη κόπωση ή γενικευμένο άλγος ή γενικώς αίσθημα αδιαθεσίας
Slovak: - horúčka - namáhavé dýchanie, bolesť hrdla alebo kašeľ - nauzea alebo vracanie alebo hnačka alebo bolesť brucha - silná únava alebo ubolenosť alebo celkový pocit choroby
Greek: Στον αρχικό πληθυσμό εισαγωγής στη μελέτη (Intent-to-treat, ITT), το 70% των ασθενών στην ομάδα της αβακαβίρης, πέτυχε ιολογική ανταπόκριση του HIV-1 RNA πλάσματος ≤50 αντίγραφα/ml έως την Εβδομάδα 48, σε σύγκριση με το 69% των ασθενών στην ομάδα της ζιδοβουδίνης κατά την Εβδομάδα 48 (εκτίμηση σημείου για τη διαφορά της θεραπείας: 0,8, 95% CI -6,3, 7,9).
Slovak: 50 kópií/ml do 48. týždňa 70 % pacientov v skupine s abakavirom oproti 69 % v skupine so zidovudínom (bodový odhad pre rozdiel liečby: 0,8, 95 % CI -6,3, 7,9).
Greek: Τοποθετήστε τη σύριγγα σταθερά μέσα στον προσαρμογέα Γυρίστε το φιαλίδιο ανάποδα.
Slovak: Pevne zasuňte striekačku do adaptéra.
Greek: ziagen 20mg/ml
Slovak: Ziagen 20 mg/ml perorálny roztok
Greek: ziagen 300mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME ziagen 300 mg
Greek: Θεραπεία με τρία νουκλεοσίδια
Slovak: Trojitá nukleozidová terapia
Greek: Η αβακαβίρη απορροφάται άμεσα και ικανοποιητικά μετά την από του στόματος χορήγηση.
Slovak: Abakavir sa po perorálnom podaní rýchlo a dobre vstrebáva.
Greek: Τα οφέλη του Ziagen καταδεικνύονται κυρίως βάσει των αποτελεσμάτων κλινικών δοκιμών με θεραπεία συνδυασμού που διεξήχθησαν με σχήμα χορηγούμενο δύο φορές την ημέρα σε ενήλικες ασθενείς οι οποίοι δεν είχαν λάβει ποτέ αντιρετροϊκή θεραπεία (βλέπε παράγραφο
Slovak: Prínos Ziagenu dokazujú hlavne výsledky štúdií uskutočnených s dávkovacou schémou dvakrát denne u dospelých pacientov doteraz neliečených antiretrovirotikami, ktorí boli na kombinovanej terapii (pozri časť 5.1).
Greek: Αυτή μπορεί να ληφθεί ως ένα δισκίο 300 mg δύο φορές την ημέρα ή δύο δισκία 300 mg μία φορά την ημέρα.
Slovak: Táto dávka sa môže užívať buď ako jedna 300 mg tableta dvakrát denne, alebo ako dve 300 mg tablety jedenkrát denne.
Greek: Αυτοί οι ασθενείς ήταν πρώτιστα ασυμπτωματικοί ασθενείς HIV + σταδίου Α κατά το Centre for Disease Control and Prevention (CDC).
Slovak: Títo boli predovšetkým asymptomatickí HIV-infikovaní pacienti - štádium
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης Ένας πλαστικός προσαρμογέας και μία σύριγγα για δοσολογία από του στόματος διατίθενται, για την ακριβή μέτρηση της συνιστώμενης δόσης του πόσιμου διαλύματος.
Slovak: Nástavec z umelej hmoty a perorálna dávkovacia striekačka slúžia na presné odmeranie predpísanej dávky perorálneho roztoku.
Greek: Μεταφορά μέσω πλακούντα της αβακαβίρης και/ ή των σχετιζόμενων μεταβολιτών της έχει δειχθεί ότι συμβαίνει στον άνθρωπο.
Slovak: U ľudí bol dokázaný prestup abakaviru a/alebo jeho metabolitov placentou.
Greek: Η δόση αυτή μπορεί να χορηγηθεί ως 150 mg (μισό δισκίο) δύο φορές την ημέρα, ή ως 300 mg (ένα δισκίο) μία φορά την ημέρα με βάση τη συμβουλή του γιατρού σας.
Slovak: Táto dávka sa môže podávať buď ako 150 mg (polovica tablety) dvakrát denne, alebo ako 300 mg (jedna celá tableta) jedenkrát denne, podľa toho, čo vám odporučil váš lekár.
Greek: (HIV RNA >200
Slovak: Virologické zlyhanie (HIV RNA > 200 kópií/ml)
Greek: Μετάδοση:
Slovak: Tel:
Greek: Δεν είναι γνωστό αν η αβακαβίρη μπορεί να απεκκριθεί με περιτοναϊκή κάθαρση ή αιμοδιύλιση.
Slovak: Možnosť eliminácie abakaviru hemodialýzou alebo peritoneálnou dialýzou nie je známa.
Greek: Πώς να πάρετε Ziagen
Slovak: Ako užívať Ziagen
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Συχνές: εξάνθημα (χωρίς συστηματικά συμπτώματα) Πολύ σπάνιες: πολύμορφο ερύθημα, σύνδρομο Stevens Johnson και τοξική επιδερμική νεκρόλυση
Slovak: Veľmi zriedkavé: multiformný erytém, Stevensov-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης Καμία ειδική υποχρέωση για απόρριψη.
Slovak: Žiadne zvláštne požiadavky na likvidáciu.
Greek: 2,70] και της ημιπεριόδου αποβολής της αβακαβίρης κατά 1,58 φορές [1,22;
Slovak: % IS) 1,89-násobný [1,32; 2,70] vzostup AUC abakaviru a 1,58-násobné [1,22; 2,04] predĺženie polčasu eliminácie.
Greek: Ενδοκυτταρική φαρμακοκινητική
Slovak: Intracelulárna farmakokinetika
Greek: Η δόση αυτή μπορεί να χορηγηθεί ως 150 mg (μισό δισκίο) το πρωί και 300 mg (ένα ολόκληρο δισκίο) το βράδυ, ή ως 450 mg (ενάμισι δισκίο) μία φορά την ημέρα με βάση τη συμβουλή του γιατρού σας.
Slovak: Táto dávka sa môže podávať buď ako 150 mg (polovica tablety) užívaných ráno a 300 mg (jedna celá tableta) užívaných večer, alebo ako 450 mg (jeden a pol tablety) jedenkrát denne, podľa toho, čo vám odporučil váš lekár.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε σε κλινικές δοκιμές, επαγωγή του ηπατικού μεταβολισμού.
Slovak: Indukcia pečeňového metabolizmu nebola v klinických skúškach pozorovaná.
Greek: Οι παρατηρηθείσες τιμές των μέγιστων συγκεντρώσεων είναι 9 φορές υψηλότερες από την IC50 της αβακαβίρης σε συγκέντρωση 0,08 μg/ml ή 0,26 μΜ, όταν η αβακαβίρη χορηγείται σε δόση 600 mg δύο φορές ημερησίως.
Slovak: Štúdie u pacientov infikovaných HIV ukázali, že abakavir dobre preniká do CSF, pričom pomer AUC v CSF a plazme je medzi 30 až 44 %. Pozorované hodnoty vrcholových plazmatických koncentrácií sú 9-krát vyššie než IC50 pre abakavir 0,08 µg/ml alebo 0,26 µM, keď sa abakavir podáva v dávke 600 mg dvakrát denne.