FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • serious allergic reactions, including anaphylaxis (weakness, drop in blood pressure, difficulty breathing, swelling of the face).
French: Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :  réactions de type allergique, incluant rougeur et bouffées vaso-motrices, éruption cutanée et démangeaisons ;  réactions allergiques graves, incluant une anaphylaxie (faiblesse, chute de la tension artérielle, difficultés respiratoires, gonflement du visage) ;  augmentation du volume de la rate ;  rupture de la rate.
English: Your doctor may want to monitor you more closely.
French: Votre médecin pourra vouloir vous surveiller plus étroitement ;  si vous présentez une anémie falciforme (drépanocytose).
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Evotaz on 13 July 2015.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Evotaz, le 13 juillet 2015.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Evotaz.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Evotaz.
English: This summary was last updated in 07-2015.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 07-2015
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Evotaz.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Evotaz.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Evotaz is used as safely as possible.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Evotaz est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
English: The recommended dose is one tablet a day, taken with food.
French: La dose recommandée est d'un comprimé une fois par jour à prendre avec de la nourriture.
English: It must also not be taken by patients taking certain medicines because of the possibility of interactions which could be harmful.
French: Il ne doit pas non plus être administré à des patients prenant certains médicaments en raison de risques d'interactions susceptibles d'être nocives.
English: The main measure of effectiveness was the proportion of patients in whom the HIV-1 count in the blood (known as viral load) was reduced to less than 50 copies/ml after 48 weeks of treatment.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la proportion de patients dont le taux de VIH-1 dans le sang (connu sous le nom de «charge virale») était réduit à moins de 50 copies/ml après 48 semaines de traitement.
English: It does not cure HIV infection, but it can hold off damage to the immune system and avoid the development of infections and diseases associated with AIDS.
French: Il ne guérit pas l'infection par le VIH, mais il peut retarder l'atteinte du système immunitaire et prévenir le développement d'infections et de maladies associées au SIDA.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Evotaz can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Evotaz sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Overall, 85% of patients (293 out of 344) treated with atazanavir and cobicistat achieved this reduction.
French: Globalement, 85 % des patients (soit 293 sur 344) traités par l'atazanavir et le cobicistat ont obtenu cette réduction.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Evotaz?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Evotaz?
English: The medicine is for use only in patients whose infection is not expected to be resistant to atazanavir.
French: Ce médicament doit être utilisé uniquement chez les patients dont l'infection ne devrait pas être résistante à l'atazanavir.
English: Other information about Evotaz
French: Autres informations relatives à Evotaz:
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Evotaz's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices d'Evotaz sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
English: What benefits of Evotaz have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices d'Evotaz démontrés au cours des études?
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Evotaz, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Evotaz, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
English: This was comparable to a reduction in 87% of patients (304 of 348) treated with atazanavir and ritonavir.
French: Ce taux était comparable à une réduction chez 87 % des patients (soit 304 sur 348) traités par l'atazanavir et le ritonavir.
English: Evotaz's adverse effects were similar to those that occur with the individual medicines.
French: Les effets indésirables d'Evotaz étaient semblables à ceux qui surviennent avec les médicaments pris séparément.
English: Evotaz must not be taken by patients who have moderately or severely reduced liver function.
French: Evotaz ne doit pas être administré à des patients dont la fonction hépatique est modérément ou gravement diminuée.
English: In addition, the use of atazanavir with cobicistat has been evaluated in one main study in 698 HIV patients who had not been treated previously.
French: De plus, l'administration de l'atazanavir avec le cobicistat a été évaluée dans une étude principale menée auprès de 698 patients présentant une infection par le VIH qui n'avaient pas été traités précédemment.
English: Evotaz, taken with other HIV medicines, reduces HIV in the blood and keeps the virus at a low level.
French: Evotaz, pris en association avec d'autres médicaments contre le VIH, réduit la quantité de VIH dans le sang et maintient le virus à un faible niveau.
English: The virus needs protease to make more viruses.
French: La protéase est nécessaire au virus pour se multiplier.
English: What are the risks associated with Evotaz?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Evotaz?
English: Atazanavir is a protease inhibitor.
French: L'atazanavir est un inhibiteur de la protéase.
English: Evotaz is an antiviral medicine used in combination with other medicines to treat adults infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
French: Evotaz est un médicament antiviral utilisé en association avec d'autres médicaments pour traiter les adultes infectés par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1), virus responsable du syndrome de l'immunodéficience acquise (SIDA).
English: Why is Evotaz approved?
French: Pourquoi Evotaz est-il approuvé?
English: What is Evotaz and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Evotaz et dans quel cas est-il utilisé?
English: When the enzyme is blocked, the virus cannot reproduce itself and its spread in the body slows down.
French: Lorsque l'enzyme est bloquée, le virus ne peut se reproduire, ce qui ralentit sa
English: Evotaz can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who is experienced in managing HIV infection.
French: Evotaz n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'infection par le VIH.
English: For more information about treatment with Evotaz, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Evotaz, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: Evotaz is available as tablets that contain 300 mg of atazanavir and 150 mg of cobicistat.
French: Evotaz est disponible sous la forme de comprimés contenant 300 mg d'atazanavir et 150 mg de cobicistat.
English: For practical information about using Evotaz, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Evotaz, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
English: Atazanavir and cobicistat were compared with atazanavir and ritonavir; all patients also received the HIV medicines emtricitabine and tenofovir disoproxil.
French: L'atazanavir et le cobicistat ont été comparés à l'atazanavir et au ritonavir; tous les patients ont également reçu les médicaments contre le VIH que sont l'emtricitabine et le ténofovir disoproxil.
English: The most common side effects with Evotaz (which may affect more than 1 in 10 people) are jaundice, which may show as yellow discoloration of the eye, and nausea (feeling sick).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Evotaz (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: ictère, qui peut se manifester par une décoloration jaunâtre de l'œil, et nausées (envie de vomir).
English: Because atazanavir and cobicistat have both previously been shown to be effective and are authorised for use in the treatment of HIV infection, studies were mainly carried out to show that Evotaz produced similar levels of atazanavir in the blood to the two active substances given separately, and to atazanavir given with a different booster medicine, ritonavir (an established combination).
French: Dans la mesure où l'efficacité de l'atazanavir et du cobicistat a déjà été démontrée et que ces principes actifs sont autorisés pour le traitement de l'infection par le VIH, les études visaient principalement à montrer qu'Evotaz produisait des taux d'atazanavir dans le sang similaires à ceux produits par les deux principes actifs administrés séparément et à l'atazanavir administré avec un booster différent, le ritonavir (une combinaison établie).
English: Combining atazanavir and cobicistat in a single tablet has the potential of simplifying the dosing regimen.
French: Le fait d'associer l'atazanavir et le cobicistat dans un seul comprimé pourrait simplifier la posologie.
English: Both active substances have already been shown to be effective and Evotaz may be a useful substitute for atazanavir accompanied by ritonavir as a booster.
French: L'efficacité des deux principes actifs a déjà été démontrée et Evotaz peut représenter un substitut utile à l'atazanavir combiné au booster ritonavir.
English: The active substances in Evotaz are already available in the EU as individual medicines: atazanavir is available as Reyataz and cobicistat as Tybost.
French: Les principes actifs d'Evotaz sont déjà disponibles dans l'UE sous la forme de médicaments différents: l'atazanavir est disponible sous le nom de Reyataz et le cobicistat sous celui de Tybost.
English: How is Evotaz used?
French: Comment Evotaz est-il utilisé?
English: It blocks an HIV enzyme called protease from working.
French: Il bloque l'action de la protéase, une enzyme du VIH.
English: For the full list of all side effects reported with Evotaz, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Evotaz, voir la notice.
English: Evotaz contains the active substances atazanavir and cobicistat.
French: Evotaz contient les principes actifs atazanavir et cobicistat.
English: Evotaz contains two active substances: atazanavir and cobicistat.
French: Evotaz contient deux principes actifs, l'atazanavir et le cobicistat.
English: Cobicistat increases the level of atazanavir in the blood by slowing its breakdown.
French: Le cobicistat augmente le taux sanguin d'atazanavir en ralentissant sa dégradation, ce qui stimule donc l'effet antiviral de l'atazanavir.
English: How does Evotaz work?
French: Comment Evotaz agit-il?
English: 1 ml (150 mg/ml) 6 (3 x 2) pre-filled syringes (multipack)
French: 1 ml (150 mg/ml) 6 (3 x 2) seringues préremplies (conditionnement multiple)
English: 1 ml (150 mg/ml) 6 (3 x 2) pre-filled pens (multipack)
French: 1 ml (150 mg/ml) 6 (3 x 2) stylos préremplis (conditionnement multiple)
English: EU/1/14/980/001 Cosentyx 150 mg Powder for solution for injection
French: 150 mg Poudre pour solution injectable
English: 1 ml (150 mg/ml) 2 pre-filled pens
French: 1 ml (150 mg/ml) 2 stylos préremplis
English: 1 ml (150 mg/ml) 2 pre-filled syringes
French: 1 ml (150 mg/ml) 2 seringues préremplies
English: 1 ml (150 mg/ml) 1 pre-filled pen
French: 1 ml (150 mg/ml) 1 stylo prérempli
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Kovaltry.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Kovaltry.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Kovaltry.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Kovaltry.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Kovaltry can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Kovaltry sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Kovaltry is used as safely as possible.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Kovaltry est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Kovaltry's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Kovaltry sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
English: Other information about Kovaltry
French: Autres informations relatives à Kovaltry:
English: About 70% of the bleeding events that occurred were managed with a single injection of Kovaltry, and about another 15% responded to a second injection; the response was considered good or excellent in around 80% of cases.
French: Environ 70 % des cas de saignements qui sont survenus ont été traités avec une seule injection de Kovaltry et environ 15 % supplémentaires ont répondu à une deuxième injection; la réponse a été considérée comme bonne ou excellente dans environ 80 % des cas.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Kovaltry?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Kovaltry?
English: Data from a supportive study also confirmed the benefits of preventative treatment with Kovaltry in reducing the number of bleeds.
French: Des données issues d'une étude complémentaire ont également confirmé les bénéfices d'un traitement préventif par Kovaltry pour réduire le nombre de saignements.
English: Hypersensitivity (allergic) reactions are uncommon with Kovaltry, affecting from 1 patient in 1,000 to less than 1 patient in 100.
French: Des réactions d'hypersensibilité (allergiques) sont rares sous Kovaltry et ne touchent qu'un patient sur 1 000 à moins d'un patient sur 100.
English: Why is Kovaltry approved?
French: Pourquoi Kovaltry est-il approuvé?
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Kovaltry, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Kovaltry, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
English: This compared with an average of 6.9 bleeds per year before Kovaltry treatment.
French: En comparaison, la moyenne était de 6,9 saignements par an avant le traitement par Kovaltry.
English: Kovaltry is available as a powder and solvent used to make a solution for injection.
French: Kovaltry est disponible sous la forme d'une poudre et d'un solvant utilisés pour reconstituer une solution injectable.
English: The active substance in Kovaltry, octocog alfa, works in the body in the same way as human factor VIII.
French: Le principe actif de Kovaltry, l'octocog alfa, agit dans l'organisme de la même manière que le facteur VIII humain.
English: Kovaltry has been shown to be effective in both preventing and treating bleeds, including managing blood loss during surgery, and can be used in all age groups.
French: Kovaltry s'est avéré efficace dans la prévention et le traitement des saignements, y compris dans le contrôle de la perte sanguine pendant une intervention chirurgicale, et peut être utilisé dans tous les groupes d'âge.
English: What benefits of Kovaltry have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices de Kovaltry démontrés au cours des études?
English: A second study involved 51 children under 12 years of age previously treated with other factor VIII products, who also had 3.8 bleeds per year on average during treatment with Kovaltry (mostly related to injuries).
French: Une deuxième étude portait sur 51 enfants de moins de 12 ans précédemment traités par d'autres produits à base de facteur VIII, qui présentaient également 3,8 saignements par an en moyenne pendant le traitement par Kovaltry (généralement liés à des blessures).
English: For the full list of all side effects and restrictions with Kovaltry, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions observées sous Kovaltry, voir la notice.
English: What are the risks associated with Kovaltry?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Kovaltry?
English: The dose and frequency of the injections depend on whether Kovaltry is used to treat or prevent bleeding, the severity of the patient's factor VIII deficiency, the extent and location of the bleeding and the patient's condition and bodyweight.
French: La dose et la fréquence des injections sont déterminées selon que Kovaltry est utilisé dans le traitement ou dans la prévention des saignements, la gravité du déficit en facteur VIII du patient, l'intensité et le siège des saignements, l'état de santé et la masse corporelle du patient.
English: The effectiveness of Kovaltry in preventing and treating bleeding has been shown in a main study involving 62 patients aged 12 years or older with severe haemophilia A who were previously treated with other factor VIII products.
French: L'efficacité de Kovaltry dans la prévention et le traitement des saignements a été démontrée au cours d'une étude principale portant sur 62 patients âgés de 12 ans ou plus qui présentaient une hémophilie A sévère et qui avaient été précédemment traités par d'autres produits à base de facteur VIII.
English: For practical information about using Kovaltry, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Kovaltry, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
English: The number of bleeds that occurred during Kovaltry treatment was calculated as 3.8 bleeds per year on average (mostly into joints).
French: Le nombre de saignements survenus au cours du traitement par Kovaltry a été évalué à 3,8 saignements par an en moyenne (généralement au niveau des articulations).
English: Kovaltry can only be obtained with a prescription and treatment should be under the supervision of a doctor who has experience in the treatment of haemophilia.
French: Kovaltry n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être administré uniquement sous la surveillance d'un médecin expérimenté en matière de prise en charge de l'hémophilie.
English: Kovaltry is a medicine used for the treatment and prevention of bleeding in patients with haemophilia A (an inherited bleeding disorder caused by lack of a clotting protein called factor VIII).
French: Kovaltry est un médicament utilisé dans le traitement et la prévention des saignements chez les patients souffrant d'hémophilie A (un trouble hémorragique héréditaire dû à une déficience en facteur VIII, une protéine de la coagulation).
English: In addition, the company that markets Kovaltry will complete studies to investigate the safety and efficacy of the medicine in patients who have not previously been treated with other factor VIII products, and to provide further evidence of the safety and efficacy of long-term treatment with Kovaltry in children.
French: En outre, la société qui commercialise Kovaltry réalisera des études pour évaluer la sécurité et l'efficacité du médicament chez les patients qui n'ont pas été précédemment traités par d'autres produits à base de facteur VIII et pour fournir des preuves supplémentaires de la sécurité et de l'efficacité du traitement par Kovaltry à long terme chez les enfants.
English: For more information about treatment with Kovaltry, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Kovaltry, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: How is Kovaltry used?
French: Comment Kovaltry est-il utilisé?
English: What is Kovaltry and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Kovaltry et dans quel cas est-il utilisé?
English: How does Kovaltry work?
French: Comment Kovaltry agit-il?
English: All of the tablets must be taken together at the same time every day, at least 1 hour before or 1 hour after food.
French: Tous les comprimés doivent être pris ensemble à la même heure chaque jour, au moins une heure avant ou une heure après un repas.
English: The studies also looked at how long the patients survived.
French: Les études ont également examiné la durée de survie des patientes.
English: Further information on Tyverb can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Des informations sur Tyverb sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This was switched to a full marketing authorisation on 17 February 2015.
French: Celle-ci a été requalifiée en autorisation de mise sur le marché complète le 17 février 2015.
English: As for all medicines, data on the use of Tyverb are continuously monitored.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Tyverb sont surveillées en permanence.
English: This means that there was more evidence to come about the effectiveness of the medicine.
French: Cela signifie que des preuves supplémentaires de l'efficacité étaient attendues pour ce médicament.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Tyverb?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Tyverb?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Tyverb have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Tyverb ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: Why is Tyverb authorised in the EU?
French: Pourquoi Tyverb est-il autorisé dans l'UE?