FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Praxbind.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Praxbind.
French: Un anticorps monoclonal est un type de protéine conçu pour reconnaître une structure spécifique (appelée antigène) et se lier à celle-ci.
Spanish: Un anticuerpo monoclonal es un tipo de proteína que se ha diseñado para reconocer una estructura específica (llamada antígeno) y unirse a ella.
French: La plupart des patients de l'étude étaient sous Pradaxa pour prévenir un AVC en raison d'un «rythme cardiaque anormal» (fibrillation auriculaire).
Spanish: La mayoría de los pacientes del estudio estaban tomando Pradaxa para prevenir el ictus debido a un "latido cardíaco anormal" (fibrilación auricular).
French: Dans un essai toujours en cours, une analyse intermédiaire a montré des résultats similaires chez 123 patients présentant une hémorragie non contrôlable ou nécessitant une chirurgie en urgence au cours d'un traitement par Pradaxa.
Spanish: En un ensayo todavía en curso, un análisis provisional mostró resultados de eficacia similares en 123 pacientes que tenían hemorragia no controlada o necesitaban cirugía de urgencia mientras estaban utilizando Pradaxa.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Praxbind est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Praxbind se administra de una forma lo más segura posible.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Praxbind?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Praxbind?
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif au Praxbind.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Praxbind.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Praxbind sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Praxbind son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
French: Praxbind a été examiné au cours de trois études principales portant sur 141 adultes sains, ayant reçu auparavant du dabigatran.
Spanish: Praxbind se ha investigado en tres estudios principales en los que han participado 141 adultos sanos que anteriormente habían recibido dabigatran.
French: Praxbind contient le principe actif idarucizumab.
Spanish: Praxbind contiene el principio activo idarucizumab.
French: Une seconde dose de 5 g peut être administrée, si nécessaire, sous la forme de deux injections ou perfusions supplémentaires.
Spanish: Se puede administrar una segunda dosis de 5 g como dos inyecciones o perfusiones más, si es necesario.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Praxbind sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Pour plus d'informations sur le traitement par Praxbind, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Praxbind pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Para mayor información sobre el tratamiento con Praxbind, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
French: Au cours de ces études, les volontaires ont reçu soit Praxbind, soit un placebo (un traitement factice) après un traitement de 3,5 jours par Pradaxa.
Spanish: En los estudios, los voluntarios recibieron Praxbind o placebo (un tratamiento simulado) después del tratamiento con Pradaxa durante 3,5 días.
French: Les études principales ont montré que Praxbind est efficace pour neutraliser les effets de Pradaxa, et que son action est rapide, complète et durable.
Spanish: Los principales estudios han demostrado que Praxbind es eficaz en la neutralización de los efectos de Pradaxa y su acción es rápida, completa y sostenida.
French: L'importance des bénéfices de Praxbind dépend de la santé générale du patient, de la gravité de l'hémorragie et de la localisation de l'hémorragie.
Spanish: El alcance del beneficio de Praxbind depende de la salud global del paciente, de la gravedad de la hemorragia y de la localización de la hemorragia.
French: Autres informations relatives à Praxbind:
Spanish: Otras informaciones sobre Praxbind
French: Au moment de l'autorisation de Praxbind, le médicament n'a été associé à aucun effet indésirable spécifique.
Spanish: En el momento de la autorización Praxbind no se ha asociado a ningún efecto secundario específico.
French: Les résultats ont montré que Praxbind était en mesure de neutraliser complètement l'effet anticoagulant de Pradaxa dans les 5 minutes suivant le début de son utilisation.
Spanish: Los resultados mostraron que Praxbind pudo neutralizar completamente el efecto anticoagulante de Pradaxa en los 5 minutos posteriores a su uso.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Praxbind, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Praxbind la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
French: Le principe actif de Praxbind, l'idarucizumab, est un fragment d'anticorps monoclonal.
Spanish: El principio activo de Praxbind, idarucizumab, es un fragmento de anticuerpo monoclonal.
French: Quels sont les bénéfices de Praxbind démontrés au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Praxbind en los estudios realizados?
French: Praxbind est un médicament utilisé pour neutraliser les effets du dabigatran (substance active du Pradaxa), un médicament pour le traitement et la prévention de caillots sanguins.
Spanish: Praxbind es un medicamento que se utiliza para neutralizar los efectos de dabigatran (el principio activo de Pradaxa), un medicamento que trata y previene los coágulos sanguíneos.
French: Pourquoi Praxbind est-il approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Praxbind?
French: La dose recommandée est de 5 g de Praxbind en intraveineuse, sous la forme de deux injections ou perfusions administrées l'une après l'autre.
Spanish: La dosis recomendada de Praxbind son 5 g que se administran de forma intravenosa en dos inyecciones o perfusiones, una después de la otra.
French: Praxbind est disponible sous la forme d'une solution pour injection ou perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
Spanish: Praxbind está disponible como solución para inyección o perfusión intravenosa (goteo en vena).
French: Qu'est-ce que Praxbind et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Praxbind y para qué se utiliza?
French: Praxbind est utilisé pour stopper rapidement l'effet anticoagulant du dabigatran, avant une chirurgie en urgence ou en cas d'hémorragie engageant le pronostic vital du patient.
Spanish: Praxbind se utiliza para detener rápidamente el efecto anticoagulante de dabigatran, antes de una cirugía de urgencia o en caso de hemorragias con peligro para la vida.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Praxbind?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Praxbind?
French: Comment Praxbind agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Praxbind?
French: Pour une liste des restrictions associées à Praxbind, voir la notice.
Spanish: La lista completa de restricciones de Praxbind puede consultarse en el prospecto.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Praxbind, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Praxbind, el paciente deberá leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
French: Comment Praxbind est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Praxbind?
French: Praxbind se lie fermement aux molécules de dabigatran et forme un complexe dans le sang, neutralisant ainsi rapidement l'effet anticoagulant du dabigatran.
Spanish: Praxbind actúa al unirse con fuerza a dabigatran y formar un complejo en la sangre.
French: 19 mars 2018 EMA/220008/2018
Spanish: 19 de marzo de 2018 EMA/220004/2018
French: Xofigo a été autorisé dans l'Union européenne en novembre 2013.
Spanish: Xofigo fue autorizado en la Unión Europea en noviembre de 2013.
French: Sa position a ensuite été communiquée à la Commission européenne (CE), qui a émis une décision juridiquement contraignante, le 19 mars 2018.
Spanish: Se enviaron a la Comisión Europea (CE), que emitió una decisión provisional jurídicamente vinculante el 19 de marzo de 2018.
French: L'examen de Xofigo a débuté à la demande de la Commission européenne, au titre de l'article 20 du règlement (CE) nº 726/2004.
Spanish: La revisión de Xofigo se inició a petición de la Comisión Europea, de conformidad con el artículo 20 del Reglamento (CE) n.° 726/2004..
French: • Si vous êtes traité par cette association, votre médecin modifiera votre traitement.
Spanish: • Si está siendo tratado con esta combinación, su médico modificará su tratamiento.
French: De plus amples informations sont disponibles sur Xofigo
Spanish: Se dispone de más información sobre Xofigo.
French: Durant la période d'examen, le PRAC a émis des recommandations provisoires afin de protéger la santé publique.
Spanish: Durante la revisión, el PRAC ha hecho unas recomendaciones provisionales para proteger la salud pública.
French: L'EMA fournira davantage d'informations à la fin de l'examen.
Spanish: La EMA comunicará más información cuando concluya la revisión.
French: • De plus amples informations seront disponibles une fois que l'examen des preuves en cours sera terminé.
Spanish: • Se facilitará más información una vez haya finalizado la revisión en curso de los datos.
French: Une étude clinique en cours montre un risque accru de décès et de fractures avec cette association.
Spanish: Un estudio clínico en curso demuestra un mayor riesgo de muerte y fracturas con la combinación
French: • Si vous êtes traité par Xofigo et que vous avez la moindre question, contactez votre médecin.
Spanish: • Si está siendo tratado con Xofigo y tiene alguna duda, debe ponerse en contacto con su médico.
French: Informations à l'intention des professionnels des soins de santé
Spanish: Información para los profesionales sanitarios
French: Une fois l'examen du PRAC achevé, ses recommandations seront transmises au comité des médicaments à usage humain (CHMP), chargé de l'évaluation des médicaments à usage humain, qui rendra un avis définitif.
Spanish: Una vez que finalice la revisión del PRAC, sus recomendaciones se remitirán al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), el responsable de la evaluación de los medicamentos de uso humano, que emitirá un dictamen final.
French: Il s'agit de mesures provisoires jusqu'à la fin de l'examen approfondi en cours des bénéfices et des risques de Xofigo.
Spanish: Se trata de medidas temporales que se mantendrán hasta que se complete revisión exhaustiva de los beneficios y riesgos de Xofigo.
French: Les fractures sont également survenues plus fréquemment avec l'association comprenant Xofigo qu'avec l'association comprenant le placebo (26 % contre 8,1 %).
Spanish: Las fracturas también han sido más frecuentes con la combinación con Xofigo que con la combinación con placebo (26 % frente al 8,1 %).
French: Le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l'EMA avait examiné les données préliminaires d'une étude clinique en cours chez les patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique.
Spanish: El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) de la EMA evaluó los datos preliminares de un estudio clínico en curso en pacientes con cáncer de próstata metastásico.
French: Les patients ont achevé la partie de l'étude qui incluait Xofigo et l'association n'est plus utilisée; tous les patients concernés sont étroitement surveillés.
Spanish: Los pacientes han completado la parte del estudio con Xofigo, por lo que ya no se utiliza la combinación; se está vigilando estrechamente a todos los pacientes afectados.
French: Compte tenu de la gravité des cas rapportés, le PRAC a agi en introduisant une contre-indication comme mesure provisoire afin de protéger la sécurité des patients pendant qu'un examen approfondi des bénéfices et des risques de Xofigo est en cours.
Spanish: A la vista de la gravedad de los acontecimientos notificados, el PRAC intervino introduciendo una contraindicación como medida temporal para proteger la seguridad de los pacientes mientras se lleva a cabo una revisión exhaustiva de los beneficios y riesgos de Xofigo.
French: Son utilisation est autorisée lorsque la castration médicale ou chirurgicale (arrêt de la production d'hormones mâles dans le corps au moyen de médicaments ou d'une intervention chirurgicale) ne fonctionne pas et quand le cancer s'est étendu aux os et provoque des symptômes tels que la douleur, mais qu'il n'y a pas d'extension connue à d'autres organes internes.
Spanish: Su uso está autorizado cuando la castración médica o quirúrgica (inhibición de la producción de hormonas masculinas en el organismo mediante medicamentos o cirugía) no es eficaz y cuando el cáncer se ha extendido a los huesos y está provocando síntomas como dolor, pero no hay indicios de que se haya extendido a otros órganos internos.
French: Xofigo est utilisé pour traiter des hommes atteints d'un cancer de la prostate (une glande du système de reproduction masculin).
Spanish: Xofigo se utiliza para tratar a los varones con cáncer de próstata (una glándula del aparato reproductor masculino).
French: Jusqu'à présent, dans le cadre de cette étude, 34,7 % des patients traités par Xofigo, Zytiga et la prednisone/prednisolone sont décédés, contre 28,2 % des patients sous placebo, Zytiga et la prednisone/prednisolone.
Spanish: En este estudio, han fallecido hasta la fecha el 34,7 % de los pacientes tratados con Xofigo, Zytiga y prednisona/prednisolona, en comparación con el 28,2 % de los que reciben placebo, Zytiga y prednisona/prednisolona.
French: L'étude clinique en cours inclut des patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique qui n'ont pas été au préalable traités par chimiothérapie et qui ne présentent aucun symptôme ou ne présentent que des symptômes modérés, tels que la douleur.
Spanish: El estudio clínico en curso incluye pacientes con cáncer de próstata metastásico que no han recibido previamente quimioterapia y que no presentan síntomas o que solo presentan síntomas leves, como dolor.
French: L'examen est réalisé par le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC), qui est le comité responsable de l'évaluation des questions de sécurité liées aux médicaments à usage humain.
Spanish: La revisión está siendo realizada por el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC), que es el responsable de evaluar los problemas de seguridad relacionados con los medicamentos de uso humano, el cual realizó una serie de recomendaciones.
French: Il convient également d'attirer l'attention des professionnels des soins de santé sur le fait que la sécurité et l'efficacité de Xofigo en association avec une classe de médicaments appelés «antagonistes des récepteurs des androgènes de deuxième génération», tels que Xtandi (enzalutamide), n'ont pas été établies.
Spanish: También se advierte a los profesionales sanitarios que no se ha establecido la seguridad y la eficacia de Xofigo en combinación con un grupo de medicamentos denominados antagonistas de los receptores androgénicos de segunda generación, como Xtandi (enzalutamida).
French: Le 8 mars 2018, l'Agence européenne des médicaments (EMA) a recommandé de contre-indiquer l'utilisation du médicament contre le cancer de la prostate Xofigo (dichlorure de radium-223) en association avec Zytiga (acétate d'abiratérone) et la prednisone/prednisolone, en raison d'un risque accru de décès et de fractures avec cette association.
Spanish: El 8 de marzo de 2018, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) recomendó que se contraindicase el uso del medicamento contra el cáncer de próstata Xofigo (dicloruro de radio-223) junto con Zytiga (acetato de abiraterona) y prednisona/prednisolona, debido al mayor riesgo de muerte y fracturas con esta combinación.
French: • La sécurité et l'efficacité de Xofigo en association avec des antagonistes des récepteurs des androgènes de deuxième génération, tels que Xtandi (enzalutamide), n'ont pas été établies.
Spanish: • No se ha establecido la seguridad y la eficacia de Xofigo en combinación con antagonistas de los receptores androgénicos de segunda generación como Xtandi (enzalutamida).
French: L'utilisation de Xofigo est actuellement autorisée chez les hommes dont le cancer de la prostate s'est étendu aux os et provoque des symptômes.
Spanish: Xofigo está autorizado actualmente para su uso en varones con cáncer de próstata extendido a los huesos y que está provocando síntomas.
French: Les professionnels des soins de santé dans l'UE ne doivent pas utiliser l'association de Xofigo avec l'anti-androgène Zytiga et la prednisone/prednisolone, ils doivent arrêter les traitements en cours de patients qui incluent cette association et revoir le traitement pour ces patients.
Spanish: Los profesionales sanitarios de la UE no deben utilizar la combinación de Xofigo con el antiandrógeno Zytiga y prednisona/prednisolona, y deben suspenderla en los varones que la estén recibiendo, así como revisar el tratamiento de estos pacientes.
French: L'étude en cours sur Xofigo en association avec Zytiga et la prednisone/prednisolone incluait des patients dont le cancer de la prostate résistant à la castration s'est étendu principalement aux os, qui ne présentent aucun symptôme ou ne présentent que des symptômes modérés et qui n'ont pas été traités par une chimiothérapie.
Spanish: El estudio en curso de Xofigo en combinación con Zytiga y prednisona/prednisolona incluye pacientes con cáncer de próstata resistente a la castración que se ha extendido principalmente a los huesos, que no presentan síntomas o solo tienen síntomas leves y que no han recibido quimioterapia.
French: • Xofigo ne doit pas être utilisé en association avec l'anti-androgène Zytiga (acétate d'abiratérone) et la prednisone/prednisolone en raison d'un risque accru potentiel de fractures et de mortalité.
Spanish: • Xofigo no debe utilizarse con el antiandrógeno Zytiga (acetato de abiraterona) y prednisona/prednisolona debido al posible aumento del riesgo de fracturas y mortalidad.
French: • Les médecins sont informés que le médicament contre le cancer de la prostate Xofigo ne doit pas être utilisé en association avec le médicament contre le cancer de la prostate Zytiga et la prednisone/prednisolone car il existe des preuves que cette association peut être dangereuse pour les patients en raison d'un risque accru de fractures et de décès.
Spanish: • Se ha advertido a los médicos que el medicamento contra el cáncer de próstata Xofigo no debe utilizarse con otro medicamento contra el cáncer de próstata, Zytiga, y prednisona/prednisolona, ya que hay pruebas de que la combinación puede ser perjudicial para los pacientes debido a un posible aumento del riesgo de fracturas y de muerte.
French: Date de première autorisation: 28 Août ici à 2015
Spanish: Fecha de la primera autorización: 28 de agosto 2015
French: Dose journalière totale de prégabaline *
Spanish: Dosis diaria total de pregabalina*
French: • Votre médecin vous dira si vous devez prendre ce médicament deux fois ou trois fois par jour.
Spanish: • Su médico le indicará que tome este medicamento dos o tres veces al día.
French: Si vous êtes un patient âgé (de plus de 65 ans), vous devez prendre ce médicament normalement sauf en cas de maladie des reins.
Spanish: Si es usted un paciente de edad avanzada (de más de 65 años de edad), debe tomar este medicamento de forma normal, excepto si tiene usted problemas en los riñones.
French: Il est important de prendre votre médicament de façon régulière aux mêmes heures chaque jour.
Spanish: Es importante que tome su medicación regularmente a la misma hora cada día.
French: Pregabaline Accord est administré uniquement par voie orale.
Spanish: Pregabalina Accord se administra únicamente por vía oral.
French: Prenez votre boîte ou votre flacon de ce médicament avec vous.
Spanish: Lleve el estuche o frasco de cápsulas de este medicamento con usted.
French: • froideur des mains et des pieds
Spanish: • Sensación de frío en manos y pies.
French: Pregabaline Accord ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse à moins d'une nécessité absolue (si les bénéfices pour la mère l'emportent clairement sur les risques potentiels pour le fœtus).
Spanish: Pregabalina Accord no debería utilizarse durante el embarazo excepto si fuese claramente necesario (si el beneficio para la madre es claramente superior al riesgo potencial para el feto).
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de informes periódicos de seguridad de este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
French: Pregabaline Accord ne doit pas être utilisé seul, mais doit toujours être utilisé en association à un autre traitement antiépileptique.
Spanish: Pregabalina Accord no se debe administrar solo, sino que siempre debe utilizarse en combinación con otros tratamientos antiepilépticos.
French: Ce médicament peut entraîner des étourdissements, de la somnolence et une diminution de la concentration.
Spanish: Este medicamento puede producir mareos, somnolencia y disminución de la concentración.
French: L'effet de la prégabaline sur les nouveau-nés/nourrissons n'est pas connu.
Spanish: No se conoce el efecto de pregabalina en recién nacidos/lactantes.
French: Continuez à prendre ce médicament jusqu'à ce que votre médecin vous dise d'arrêter.
Spanish: Continúe tomando este medicamento hasta que su médico le diga que deje de tomarlo.
French: Ces symptômes peuvent apparaître plus fréquemment ou de façon plus sévère lorsque ce médicament est administré pendant une période prolongée.
Spanish: Estos síntomas pueden aparecer con más frecuencia o gravedad si ha estado tomando este medicamento durante un período de tiempo más prolongado.
French: Vous devez immédiatement contacter votre médecin ou vous rendre au service des urgences de l'hôpital le plus proche.
Spanish: Llame a su médico o vaya al servicio de urgencias más cercano inmediatamente.
French: - si vous êtes allergique à la prégabaline ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Spanish: Si es alérgico a pregabalina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
French: • hépatite (inflammation du foie).
Spanish: • Hepatitis (inflamación del hígado).
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Pregabaline Accord.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Pregabalina Accord.
French: Vous devez prendre Pregabaline Accord en association à votre traitement actuel.
Spanish: Usted debe tomar Pregabalina Accord añadido a su tratamiento actual.