FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Effekten af ropinirol kan ophæves ved hjælp af en specifik modgift såsom metoclopramid eller domperidon.
Slovak: Účinky ropinirolu je možné zvrátiť pomocou konkrétneho antidota, napríklad metoklopramidu alebo domperidónu.
Danish: Opbevaringstiden for veterinærlægemidlet i salgspakning: 30 måneder.
Slovak: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku v neporušenom obale: 30 mesiacov.
Danish: Veterinærlægemidlets virkning er ikke blevet fastlagt til hunde, der vejer under 1,8 kg, eller til hunde, som er under 4,5 mdr.
Slovak: Účinnosť tohto veterinárneho lieku nebola stanovená pre psov s hmotnosťou menej ako 1,8 kg alebo u psov do 4,5 mesiaca veku.
Danish: Veterinærlægemidlet bør kun indgives af en dyrlæge eller under dennes nøje overvågning.
Slovak: Tento veterinárny liek by mal podávať iba veterinárny lekár alebo by mal byť aplikovaný pod jeho dohľadom.
Danish: Efter åbning af posen bør beholderen opbevares i posen for at beskytte den mod lys.
Slovak: Po otvorení vrecka by mal byť obal uchovávaný vo vrecku, aby bol chránený pred svetlom.
Danish: Den anden dosis skal være på samme antal dråber som den første dosis.
Slovak: Druhá dávka by mala obsahovať rovnaký počet kvapiek ako prvá dávka.
Danish: Pas på ikke at berøre dråbeanordningens spids efter at have åbnet beholderen.
Slovak: Dbajte na to, aby ste sa po otvorení obalu nedotkli hrotu kvapkadla.
Danish: I et farmakokinetikstudie i hunde varierede tiden til sidste opkast fra 30 til 82 minutter efter okulær indgivelse.
Slovak: Doba do posledného zvracania sa u psov vo farmakokinetickej štúdii líšila od 30 do 82 minút od očného podania.
Danish: Der blev ikke observeret direkte korrelation mellem koncentrationen af ropinirol i plasma og opkastningens varighed efter okulær indgivelse.
Slovak: Po očnom podaní nebola pozorovaná žiadna priama súvislosť medzi koncentráciou ropinirolu v krvnej plazme a dĺžkou zvracania.
Danish: UDLØBSDATO EXP {måned/år}
Slovak: DÁTUM EXSPIRÁCIE EXP {mesiac/rok}
Danish: 6.6 Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller affaldsmaterialer fra brugen af sådanne produkter Ikke anvendte veterinærlægemidler, samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.
Slovak: prípadne odpadových materiálov vytvorených pri používaní týchto liekov Každý nepoužitý veterinárny liek alebo odpadové materiály z tohto veterinárneho lieku musia byť zlikvidované v súlade s miestnymi požiadavkami.
Danish: Lægemidlet bør ikke indgives/håndteres af gravide eller ammende kvinder.
Slovak: Veterinárny liek by nemali podávať tehotné ani dojčiace ženy.
Danish: Enkeltdosisbeholder af lavdensitets-polyethylenplast indeholdende 0,6 ml.
Slovak: Jednodávkový obal z polyetylénu s nízkou hustotou 0,6 ml.
Danish: Opkastning starter, før Cmax i plasma er nået; efter 4-6 minutter i et farmakokinetisk forsøg med hunde.
Slovak: Zvracanie začína pred dosiahnutím hodnoty Cmax v krvnej plazme, u psov vo farmakokinetickej štúdii začalo približne po 46 minútach.
Danish: Til hunde med langvarig opkastning (mere end 60 minutter) og andre kliniske symptomer relateret til den farmakologiske virkning af det aktive stof (f.eks. okulær hyperæmi, takykardi, tremor eller skælven) kan dopaminantagonister som metoclopramid eller domperidon anvendes til at behandle disse kliniske symptomer.
Slovak: U psov s protrahovaným zvracaním (dlhším ako 60 minút) a ďalšími klinickými príznakmi, súvisiacimi s farmakologickým účinkom aktívnej látky (napr. hyperémiou oka, tachykardiou, chvením alebo triaškou) je možné použiť na zvládanie týchto príznakov antagonistu dopamínu, napríklad metoklopramid alebo domperidon.
Danish: Dette produkts sikkerhed til hunde med kliniske symptomer, som skyldes indtagelse af fremmedlegemer, er ikke blevet undersøgt.
Slovak: Bezpečnosť tohto lieku u psov, vykazujúcich klinické príznaky v dôsledku požitia cudzích predmetov, nebola skúmaná.
Danish: Bør ikke bruges til hunde, som har hypoksi, dyspnø eller mangelende svælgrefleks.
Slovak: Nepoužívajte u psov s hypoxiou, dyspnoe alebo nedostatočnými dáviacimi reflexami.
Danish: Hvis opkastning eller nogle af bivirkningerne (f.eks. rødme i øjet, hurtigere hjertefrekvens eller kulderystelser) forlænges, skal dyrlægen kontaktes.
Slovak: Ak zvracanie alebo nežiaduce účinky (napr. začervenanie očí, zvýšený srdcový tep alebo chvenie) pretrvávajú dlhší čas, kontaktujte svojho veterinárneho lekára.
Danish: Kassér enhver åbnet enkelt pose eller beholder med resterende væske efter 30 minutter.
Slovak: Po uplynutí 30 minút zlikvidujte akékoľvek otvorené jednotlivé vrecko alebo obal s akoukoľvek zostávajúcou kvapalinou.
Danish: Hvis hunden ikke kaster op inden for 15 minutter efter indgivelse af den indledende dosis, kan der gives en anden dosis 15 til 20 minutter efter indgivelse af den første dosis.
Slovak: Ak pes nezačne zvracať do 15 minút po podaní prvej dávky, môžete podať druhú dávku po uplynutí 15 až 20 minút od podania prvej dávky.
Danish: Anvend produktet med forsigtighed.
Slovak: Podávajte liek obozretne.
Danish: Dopaminantagonister (som f.eks. metoclopramid), neuroleptika (f.eks. chlorpromazin, acepromazin) og andre lægemidler med antiemetiske egenskaber (f.eks. maropitant eller antihistaminer) kan nedsætte dette veterinærlægemiddels effektivitet.
Slovak: Antagonisti dopamínu (ako je metoklopramid), neuroleptiká (napr. chlórpromazín, acepromazín) a ďalšie lieky s antiemetickými vlastnosťami (napr. maropitant alebo antihistaminiká) môžu viesť k zníženiu účinnosti tohto veterinárneho lieku.
Danish: Tre hunde (3 %) kastede slet ikke op trods en yderligere dosis.
Slovak: %) nedošlo vôbec k zvracaniu aj napriek podaniu dodatočnej dávky.
Danish: Ropinirol kan reducere niveauet af prolaktin, et hormon, der stimulerer mælkeproduktionen hos gravide eller ammende kvinder.
Slovak: Ropinirol môže viesť k zníženiu hladiny prolaktínu - hormónu stimulujúceho tvorbu mlieka u tehotných alebo dojčiacich žien.
Danish: Ropinirol optages hurtigt i det systemiske kredsløb hos hunde efter indgivelse som en opløsning i øjets overflade.
Slovak: Ropinirol sa po podaní očných kvapiek na povrch oka u psa rýchlo absorbuje do systémovej cirkulácie.
Danish: Ropinirol metaboliseres af leveren.
Slovak: Ropinirol sa metabolizuje v pečeni.
Danish: Der er ingen særlige krav vedrørende opbevaringstemperatur for dette lægemiddel.
Slovak: Tento veterinárny liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie.
Danish: Anden medicin, som har antiemetiske egenskaber såsom metoclopramid, chlorpromazin, acepromazin, maropitant eller antihistaminer kan nedsætte effekten af ropinirol.
Slovak: Iné lieky s antiemetickými účinkami, napríklad metoklopramid, chlórpromazín, acepromazín, maropitant alebo antihistaminiká, môžu znižovať účinnosť ropinirolu.
Danish: Symptomer på overdosis består af de samme symptomer, der ses som bivirkninger.
Slovak: Príznaky predávkovania sú zhodné s príznakmi nežiaducich účinkov.
Danish: 30 mg (svarende til 34,2 mg ropinirolhydrochlorid) Hjælpestoffer:
Slovak: 30 mg (ekvivalent 34,2 mg ropinirol hydrochloridu)
Danish: Produktets sikkerhed og effekt er ikke blevet undersøgt til hunde med øjensygdomme eller øjenskader.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť tohto lieku nebola skúmaná u psov, u ktorých bolo diagnostikované očné ochorenie alebo zranenie očí.
Danish: Derfor anbefales det ikke at bruge produktet under drægtighed eller laktation.
Slovak: Preto sa neodporúča liek používať počas gravidity alebo laktácie.
Danish: Kortvarig, let døsighed og øget hjertefrekvens.
Slovak: Prechodná mierna letargia a zvýšený srdcový tep.
Danish: Ropinirol elimineres hovedsageligt ved hepatisk metabolisme.
Slovak: Ropinirol je likvidovaný najmä pomocou metabolizmu pečene.
Danish: Informer din dyrlæge, hvis din hund får anden medicin.
Slovak: Ak váš pes užíva iné liečivá, informujte svojho veterinárneho lekára.
Danish: Meget almindelige bivirkninger:
Slovak: Časté nežiaduce účinky:
Danish: Produktet skal indgives i øjet, med en dosis på 1-8 øjendråbe(r).
Slovak: Liek sa podáva do očí s dávkovaním 1-8 kvapiek.
Danish: Den følgende doseringstabel viser dosen i dråber, som skal indgives i henhold til hundens kropsvægt.
Slovak: Nasledujúca tabuľka dávkovania uvádza dávku v kvapkách v závislosti od telesnej hmotnosti psa.
Danish: Det anbefales at notere tidspunktet for den første indgivelse.
Slovak: Odporúčame zaznamenať čas podania prvej dávky.
Danish: Hver plastbeholder er pakket i en individuel laminatpose af aluminiumsfolie.
Slovak: Každý plastový obal je zabalený v samostatnom vrecku z laminovaného alobalu.
Danish: Antallet af øjendråber i hver kropsvægtgruppe svarer til måldosen på 3,75 mg/m2 legemsoverflade
Slovak: Počet kvapiek v jednotlivých skupinách telesnej hmotnosti zodpovedá cieľovej dávke 3,75 mg/m2 povrchu tela (rozsah dávky 2,7-5,4 mg/m2)
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Clevor ropinirole
Slovak: Clevor ropinirole
Danish: Særlige forsigtighedsregler, der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr:
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca veterinárny liek zvieratám:
Danish: De kliniske symptomer (døsighed, takykardi, tremor, ataksi, ukoordineret bevægelse, hyperæmi i øjet, udflåd fra øjnene, fremfald af tredje øjenlåg og blefarospasme) var sammenlignelige i hyppighed og sværhedsgrad mellem de forskellige dosisgrupper.
Slovak: Frekvencia a závažnosť klinických príznakov (letargia, tachykardia, chvenie, ataxia, nekoordinovaný pohyb, hyperémia oka, výtok z očí, protrúzia 3. viečka a blefarospazmus) bola porovnateľná naprieč skupinami s rôznymi dávkami.
Danish: Hver beholder er forseglet i en individuel laminatpose af aluminiumsfolie.
Slovak: Každá nádoba je utesnená v samostatnom vrstvenom vrecúšku z hliníkovej fólie.
Danish: ANGIVELSE AF DET AKTIVE STOFFER OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER Clevor er en meget let gul til gul, klar opløsning, som indeholder ropinirol 30 mg/ml, svarende til ropinirolhydrochlorid 34,2 mg/ml.
Slovak: Clevor sú očné kvapky slabo žltej až čírej žltej farby obsahujúca 30 mg/ml ropinirolu - ekvivalent 34,2 mg/ml ropinirol-hydrochloridu.
Danish: Det anbefales, at notere tidspunktet for den første indgivelse.
Slovak: Odporúča sa zapísať si čas podania prvej dávky.
Danish: Når en mængde på 2 til 4 dråber skal gives, bør dosen fordeles mellem begge øjne.
Slovak: Ak je potrebné podať 2 až 4 kvapky, mali by ste dávku rozdeliť do oboch očí.
Danish: Meget almindelige reaktioner: midlertidig mild eller moderat rødme i øjet, øget tåreproduktion, øget synlighed af det tredje øjenlåg og/eller skelen; midlertidig mild træthed og/eller hurtigere hjertefrekvens.
Slovak: Veľmi časté: prechodné mierne alebo stredné sčervenanie oka, zvýšená produkcia sĺz, zvýraznenie tretieho viečka a/alebo škúlenie, dočasná mierna únava a/alebo zvýšený tep.
Danish: Ropinirol kan reducere niveauet af prolaktin, et hormon, der stimulerer mælkeproduktionen hos drægtige og diegivende tæver.
Slovak: Ropinirol môže viesť k zníženiu hladiny prolaktínu - hormónu stimulujúceho tvorbu mlieka u gravidných alebo dojčiacich súk.
Danish: Pas på ikke at berøre dråbeanordningens spids efter at have åbnet beholderen i tilfælde af, at der er behov for endnu en dosis.
Slovak: Dbajte na to, aby ste sa po otvorení obalu nedotkli hrotu kvapkadla, ak je potrebné podať druhú dávku.
Danish: Almindelige reaktioner: midlertidig mild hævelse af øjenlågenes slimhinder, kløe i øjnene, hurtig vejrtrækning, kulderystelser, diarré og/eller uregelmæssige eller ukoordinerede kropsbevægelser.
Slovak: Časté: prechodný mierny opuch slizníc viečok, svrbenie očí, rýchle dýchanie, chvenie, hnačka a/alebo nepravidelný alebo nekoordinovaný pohyb tela.
Danish: Clevor 30 mg/ml øjendråber, opløsning leveres i enkeltdosisbeholdere indeholdende 0,6 ml.
Slovak: Clevor 30 mg/ml očné kvapky, roztok je dodávaný v jednodávkových obaloch s 0,6 ml.
Danish: Dette gælder også bivirkninger, der ikke allerede er anført i denne indlægsseddel, eller hvis du mener, at dette lægemiddel ikke har virket efter anbefalingerne.
Slovak: Ak spozorujete ktorýkoľvek z nežiaducich účinkov, vrátane účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, alebo si myslíte, že liečivo nefunguje, informujte svojho veterinárneho lekára.
Danish: Produktets sikkerhed er ikke blevet undersøgt hos hunde med diagnosticeret hjertesygdom/dysfunktion.
Slovak: Bezpečnosť tohto lieku nebola skúmaná u psov, u ktorých bolo diagnostikované ochorenie alebo dysfunkcia srdca.
Danish: Ropinirol kan reducere niveauet af prolaktin på grund af, at det, som dopaminagonist, har en hæmmende effekt på prolaktinsekretionen.
Slovak: Ropinirol môže viesť k zníženiu hladiny prolaktínu v dôsledku inhibičného účinku na tvorbu prolaktínu ako agonistu dopamínu.
Danish: Udskillelse i urinen forekommer hovedsageligt som metabolitter.
Slovak: K vylučovaniu v moči dochádza najmä vo forme metabolitov.
Danish: Disse doser er blevet testet til hunde, der vejer mellem 1,8 kg og 100 kg (0,15-2,21 m2 legemsoverflade).
Slovak: 1,8-100 kg (povrch tela 0,15-2,21 m2.
Danish: Veterinærlægemidlets sikkerhed er ikke fastlagt under drægtighed og laktation hos de dyrearter, som lægemidlet er beregnet til.
Slovak: Bezpečnosť veterinárneho lieku nebola potvrdená počas gravidity a laktácie u cieľového druhu zvierat.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER Ropinirol 30 mg/ml
Slovak: ÚČINNÉ LÁTKY 30 mg/ml ropinirol
Danish: MÆNGDEN AF AKTIVT STOF (AKTIVE STOFFER) Ropinirol 30 mg/ml
Slovak: MNOŽSTVO ÚČINNEJ LÁTKY (-OK) 30 mg/ml ropinirol
Danish: Legemsoverflade (m
Slovak: Plocha povrchu tela (m2)
Danish: Når beholderen er åbnet, lægges den tilbage i posen, hvis endnu en dosis skulle blive nødvendig.
Slovak: Po otvorení vložte obal späť do vrecka že bude potrebné podať druhú dávku.
Danish: Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca veterinárny liek zvieratám
Danish: 4.9 og 5.1.
Slovak: Ďalšie informácie nájdete v častiach 4.9 a 5.1.
Danish: Opkast induceres gennem aktivering af D2-lignende receptorer i kemoreceptor-triggerzonen, der befinder sig i area postrema, og som overfører informationen til opkatningscentret for at fremkalde opkastning.
Slovak: Vyvoláva eméziu pomocou aktivácie receptorov blízkych dopamínu D2 v oblasti spúšťania chemoreceptoru, ktorá sa nachádza v area postrema.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger: Sårdannelse på hornhinden.
Slovak: Menej časté nežiaduce účinky: Rohovkový vred.
Danish: DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJE
Slovak: DÁVKOVANIE PRE KAŽDÝ DRUH, CESTA(-Y)
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml opløsning indeholder:
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Danish: Når en mængde på 6 eller 8 dråber skal gives, bør dosen deles op i 2 indgivelser givet med 12 minutters mellemrum.
Slovak: Ak je potrebné podať 6 alebo 8 kvapiek, mali by ste dávku rozdeliť do 2 podaní, medzi ktorými je prestávka 1-2 minúty.
Danish: For eksempel til indgivelse af 6 dråber: Indgiv 2 dråber i det højre øje og 2 dråber i det venstre øje.
Slovak: Ak napríklad podávate 6 kvapiek: podajte 2 kvapky do pravého oka a 2 kvapky do ľavého oka.
Danish: Ropinirol (µg/legemsoverflade)
Slovak: Ropinirol (µg/plocha povrchu tela)
Danish: - har indtaget skarpe fremmedlegemer, syrer eller baser (f.eks. afløbs- eller toiletrensemidler, husholdningsvaskemidler, batterivæsker), flygtige stoffer (f.eks. olieprodukter, essentielle olier, luftfriskere) eller organiske opløsningsmidler (f.eks. antifrostvæsker, sprinklervæske, neglelakfjerner).
Slovak: Psovi nesmiete liečivo podať, ak: - nie je úplne pri vedomí alebo má záchvaty alebo podobné neurologické príznaky alebo ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, ktoré by mohli viesť k tomu, že pes vdýchne časť zvratkov a potenciálne môže dôjsť k aspiračnej pneumónii, - požil ostré cudzie predmety, kyseliny alebo alkalické látky (napr. čistiace prostriedky na potrubie alebo WC, domáce čistiace prostriedky, kvapalinu z akumulátora), prchavé látky (napr. ropné produkty, esenciálne oleje, osviežovače vzduchu) alebo organické rozpúšťadlá (napr. nemrznúca kvapalina, náplň do ostrekovačov, odlakovač na nechty), - trpí precitlivenosťou na ropinirol alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Danish: Ikke almindelige reaktioner: sårdannelse på hornhinden.
Slovak: Menej časté: rohovkový vred.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Papæske
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
Danish: Kortvarig, mild eller moderat hyperæmi i øjet, udflåd fra øjnene, fremfald af tredje øjenlåg og blefarospasme.
Slovak: Veľmi časté nežiaduce účinky: prechodná mierna alebo stredná hyperémia oka, výtok z očí, protrúzia 3. viečka a blefarospazmus.
Danish: For eksempel til indgivelse af 3 dråber: Indgiv 2 dråber i det højre øje og 1 dråbe i det venstre øje.
Slovak: Ak napríklad podávate 3 kvapky: podajte 2 kvapky do pravého oka a 1 kvapku do ľavého oka.
Danish: UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT Kontakt din dyrlæge eller apotekspersonalet vedrørende bortskaffelse af lægemidler, der ikke længere findes anvendelse for.
Slovak: O spôsobe likvidácie liekov, ktoré už nepotrebujete, sa poraďte so svojím veterinárnym lekárom alebo lekárnikom.
Danish: UDLEVERING OG BRUG, OM NØDVENDIGT Til dyr.Kræver recept.
Slovak: TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA, ak sa uplatňujú Len pre zvieratá.
Danish: gamle, eller til ældre hunde.
Slovak: Tiež nebola stanovená pre psov vo vysokom veku.
Danish: Brugsvejledning
Slovak: Pokyny na použitie
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Clevor 30 mg/ml øjendråber ropinirol
Slovak: Clevor 30 mg/ml očné kvapky ropinirole
Danish: LÆGEMIDDELFORM Øjendråber, opløsning i enkeltdosisbeholder.
Slovak: Očné kvapky v jednodávkovom obale.
Danish: Eksempel: indgivelse af 3 dråber: 2 dråber i det højre øje og 1 dråbe i det venstre øje.
Slovak: Ak podávate 3 kvapky: 2 kvapky do pravého oka a 1 kvapku do ľavého oka.
Danish: Kortvarig, mild konjunktival hævelse, kløe i øjnene, takypnø, tremor, diarré, ataksi og ukoordineret bevægelse.
Slovak: Prechodný mierny povrchový opuch, svrbenie očí, tachypnoe, chvenie a hnačka, v neklinických skúškach bola často zaznamenaná mierna ataxia a nekoordinovaný pohyb.
Danish: TEKSTEN "KUN TIL DYR" SAMT BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR
Slovak: A PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Clevor 30 mg/ml øjendråber, opløsning i enkeltdosisbeholder til hunde ropinirol (ropinirole)
Slovak: Clevor 30 mg/ml očné kvapky, roztok v jednodávkovom obale pre psov Ropinirol (ropinirole)
Danish: TEKSTEN "TIL DYR" Til dyr.
Slovak: Len pre zvieratá.
Danish: Ropinirol hæmmer prolaktinsekretion ved aktivering af dopamin D2receptorer, som befinder sig i striatum og på de laktotrofe celler i hypofysen.
Slovak: D2 umiestnených v striate a na laktotropných bunkách hypofýzy.
Danish: Der findes behandlingsalternativer.
Slovak: Sú dostupné alternatívne možnosti liečby.
Danish: Det anvendes til korttidsbehandling af irritativ, ikke-produktiv hoste.
Slovak: Používa sa na krátkodobú liečbu dráždivého neproduktívneho kašľa.
Danish: Idet
Slovak: Keďže
Danish: Der var planlagt deltagelse af 48 raske forsøgspersoner (mandlige og kvindelige) i fire sekventielle grupper på 12 personer hver.
Slovak: Podľa plánu sa na skúške zúčastnilo 48 zdravých dobrovoľníkov (muži a ženy) v štyroch postupných skupinách, pričom v každej skupine bolo dvanásť dobrovoľníkov.
Danish: BEGRUNDELSE FOR TILBAGEKALDELSEN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Slovak: ODÔVODNENIE ZRUŠENIA POVOLENÍ NA UVEDENIE LIEKU
Danish: Alle clobutinolholdige lægemidler i EU er godkendt efter nationale procedurer.
Slovak: Všetky lieky obsahujúce klobutinol sú v EÚ schválené na základe vnútroštátnych postupov.
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF LÆGEMIDLER INDEHOLDENDE CLOBUTINOL (se bilag I)
Slovak: LIEKOV OBSAHUJÚCICH KLOBUTINOL (pozri prílohu I)
Danish: Præparaterne omfatter tabletter, orale opløsninger, syrupper og injektionsvæsker, der i mange EU-medlemsstater fås i håndkøb.
Slovak: Tieto lieky zahŕňajú tablety, perorálne roztoky, sirupy a injekčné roztoky a v mnohých členských štátoch EÚ sú voľne predajné.
Danish: Lægemidler indeholdende clobutinol har været på markedet siden 1961 og er godkendt i en række EUmedlemsstater (bilag I indeholder en liste over EU-godkendte clobutinolpræparater).
Slovak: Lieky obsahujúce klobutinol sú dostupné od roku 1961 a sú schválené v niekoľkých členských štátoch EÚ (zoznam liekov obsahujúcich klobutinol a schválených v EÚ sa nachádza v prílohe I).
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSE FOR TILBAGEKALDELSEN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSERNE FREMLAGT AF EMEA
Slovak: PRÍLOHA II ODBORNÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ZRUŠENIA POVOLENÍ NA UVEDENIE
Danish: Undersøgelsen med stigende doser var randomiseret, dobbeltblind og placebokontrolleret inden for dosisgrupperne.
Slovak: Skúška skúmajúca viaceré stúpajúce dávky v dávkovacích skupinách bola randomizovaná, dvojito zaslepená a kontrolovaná placebom.
Danish: Det blev konkluderet, at behandling med clobutinol medfører potentiel risiko for livstruende arytmi.
Slovak: Dospelo sa k záveru, že pri liečbe klobutinolom existuje potenciálne riziko život ohrozujúcej arytmie.
Danish: Ifølge guideline E14 fra Den Internationale Harmoniseringskonference (ICH) ("The clinical evaluation of QT/QTc interval prolongation and proarrhythmic potential for non-antiarrhythmic drugs", 2005) er der for lægemidler, "der forlænger det gennemsnitlige QT/QTc-interval med > 20 ms, væsentligt øget sandsynlighed for, at de er proarytmiske …".
Slovak: E14 ("The clinical evaluation of QT/QTc interval prolongation and proarrhythmic potential for non-antiarrhythmic drugs: Klinické hodnotenie predĺženia intervalu QT/QTc a proarytmický potenciál neantiarytmických liekov" 2005) lieky „ktoré predlžujú priemerný interval QT/QTc o > 20 ms, sú s podstatne vyššou pravdepodobnosťou proarytmické…".
Danish: • udvalget fulgte proceduren i overensstemmelse med artikel 107 i Rådets direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, for lægemidler indeholdende clobutinol,
Slovak: • výbor vzal do úvahy postup podľa článku 107 smernice 2001/83/ES v platom znení pre lieky obsahujúce klobutinol,
Danish: Den 30. august 2007 udsendte den kompetente tyske myndighed (BfArM) en hastemeddelelse, hvori den i overensstemmelse med artikel 107 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, underrettede medlemsstaterne, EMEA og Europa-Kommissionen om sin beslutning om at suspendere markedsføringstilladelsen for alle clobutinolholdige lægemidler i Tyskland den 31. august 2007 på grund af øget risiko for alvorlige arytmier i forbindelse med clobutinol.
Slovak: Dňa 30. augusta 2007 vydal príslušný úrad v Nemecku (BfArM) rýchlu výstrahu informujúcu členské štáty, agentúru EMEA a Európsku komisiu v súlade s článkom 107 smernice 2001/83/ES v platnom znení o svojom rozhodnutí pozastaviť dňa 31. augusta 2007 platnosť povolenia na uvedenie na trh pre všetky lieky obsahujúce klobutinol v Nemecku z dôvodu zvýšeného rizika závažnej arytmie spojenej s klobutinolom.
Danish: Desuden anvendes clobutinolholdige produkter sædvanligvis uden for de rammer, i hvilke den fornødne overvågning til forebyggelse eller opdagelse af hændelser knyttet til QTc-forlængelse må formodes at ville finde sted.
Slovak: Lieky obsahujúce klobutinol sa okrem toho používajú mimo štruktúr, v rámci ktorých by sa mohlo uskutočniť primerané sledovanie na prevenciu alebo zistenie udalostí spojených s predĺžením intervalu QTc.
Danish: • udvalget efter gennemgang af de foreliggende oplysninger konkluderede, at clobutinol har klart potentiale for QT-forlængelse,
Slovak: • výbor po preskúmaní dostupných údajov dospel k záveru, že klobutinol má jasný potenciál na predĺženie intervalu QT,
Danish: Boehringer Ingelheim udførte elektrofysiologiske undersøgelser både in vitro og in vivo til yderligere karakterisering af clobutinols torsades-fremkaldende potentiale.
Slovak: Spoločnosť Boehringer Ingelheim uskutočnila elektrofyziologické štúdie in vitro aj in vivo s cieľom podrobnejšie charakterizovať torsadogénny potenciál klobutinolu.