FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: E metabolit plazma AUC-értéke az imatinibénak mindössze 16%-aként detektálható.
Estonian: Selle metaboliidi plasma AUC oli ainult 16% imatiniibi AUC-ga võrreldes.
Hungarian: Nem klinikai vizsgálatokban a hím és nőstény patkányok termékenysége nem változott (lásd 5.3 pont).
Estonian: Mittekliinilistes uuringutes ei esinenud mõju isaste ja emaste rottide fertiilsusele (vt lõik 5.3).
Hungarian: A változatlan imatinib a dózis 25%-át (5%-a a vizeletben, 20%-a a székletben) tette ki, a többi metabolitként ürült.
Estonian: Muutumatult eritus 25% imatiniibi annusest (5% uriinis, 20% väljaheites), ülejäänu metaboliitidena.
Hungarian: - ha levotiroxin-tartalmú gyógyszert szed, mert eltávolították a pajzsmirigyét.
Estonian: - kui te võtate ravimit levotüroksiin, kuna teie kilpnääre on eemaldatud.
Hungarian: Egy év után a teljes kiújulás-mentes túlélés szignifikánsan jobb volt a Glivec (97,7%), mint a placebo esetén (82,3%), (p < 0,0001).
Estonian: Ühe aasta möödudes oli üldine RVE oluliselt parem Gliveci (97,7%) kui platseebo puhul (82,3%), (p<0,0001).
Hungarian: Az adagolási javaslat jelenleg még kisszámú pediátriai kezelt adatára támaszkodik (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Estonian: Soovitatavad annused põhinevad praegusel ajal väikesel arvul pediaatrilistel patsientidel (vt lõigud 5.1 ja 5.2).
Hungarian: CML-es betegek bevonásával végzett klinikai vizsgálatokban mellékhatások miatti gyógyszerszedés felfüggesztése történt az újonnan diagnosztizált betegek 2,4%-ában, a késői krónikus fázisban sikertelen interferon kezelést követően a betegek 4%-ában, akcelerált fázisban sikertelen interferon kezelést követően a betegek 4%-ában, és sikertelen inetrferon kezelést követően a blasztos krízisben szenvedő betegek 5%-ában.
Estonian: CML kliinilistes uuringutes lõpetati ravimi manustamine ravimiga seotud kõrvaltoimete tõttu 2,4% värskelt diagnoositud patsientidel, 4% hilises kroonilises staadiumis patsientidel kellel ravi interferooniga oli ebaõnnestunud, 4% aktseleratsioonifaasis patsientidel pärast interferoonravi ebaõnnestumist ja 5% blastses kriisis patsientidel pärast interferoonravi ebaõnnestumist.
Hungarian: A B2225 vizsgálatban a kezelés időtartamának mediánértéke 6,2 hónap volt (a maximum időtartam 24,3 hónap volt).
Estonian: Uuringus B2225 oli keskmine ravi kestus 6,2 kuud, maksimaalne ravi kestus oli 24,3 kuud.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján nem azonosítottak olyan prediszponáló faktort (pl. a tumor mérete, lokalizációja, véralvadási zavarok), amely a GIST-es betegekre nézve nagyobb kockázatot jelentene valamely típusú vérzésre.
Estonian: Olemasolevate andmete põhjal ei ole kindlaks tehtud soodustavaid tegureid (näiteks kasvaja suurus, kasvaja paiknemine, koagulatsioonihäired), mille järgi saaks eristada GIST patsiente, kellel on suurem risk ükskõik kumba tüüpi verejooksu tekkeks.
Hungarian: A Glivec in vitro gátolja a paracetamol O-glukuronidációját 58,5 micromol/l Ki-érték mellett.
Estonian: Glivec inhibeerib in vitro paratsetamooli O-glükuronisatsiooni Ki väärtusega 58,5 mikromooli/l.
Hungarian: Az előírt adagot per os, étkezés közben, egy nagy pohárnyi vízzel kell bevenni, a gyomor-bélrendszeri irritáció kockázatának csökkentése érdekében.
Estonian: Määratud annus tuleb manustada suu kaudu koos söögi ja suure klaasitäie veega vähendamaks gastrointestinaalse ärrituse nähte.
Hungarian: Nem észleltek teljes túlélési előnyt.
Estonian: Üleüldist kasu elulemusele ei ole täheldatud.
Hungarian: Ha az anti-ADAMTS13-antitest szint magas és az ADAMTS13 aktivitás alacsony, a Glivec-kezelést nem szabad folytatni.
Estonian: Kui analüüsidel tuvastatakse kõrgenenud anti-ADAMTS13-antikehade sisaldus koos madala ADAMTS13 aktiivsusega, siis ei tohi ravi Gliveciga jätkata.
Hungarian: A tablettát egészben, egy nagy pohárnyi vízzel kell lenyelni.
Estonian: - Neelake tabletid tervelt koos suure klaasitäie veega.
Hungarian: 95 (37%) beteg részesült korábban kemoterápiában az akcelerált fázis vagy a blasztos krízis kezelésére („előkezelt betegek"), míg 165 (63%) beteg nem kapott kezelést („kezeletlen betegek").
Estonian: 95 patsienti (37%) olid eelnevalt saanud kemoteraapiat kas aktseleratsioonifaasi või blastse kriisi raviks ("eelnevalt ravitud patsiendid") ja 165 (63%) ei olnud ravi saanud ("ravimata patsiendid").
Hungarian: A kapszulát egészben, egy nagy pohárnyi vízzel kell lenyelni.
Estonian: - Neelake kapslid tervelt koos suure klaasitäie veega.
Hungarian: A 36 hónapos imatinib-kezelés jobb volt a 12 hónaposnál az ITT analízisben, azaz a teljes vizsgálati populációt tekintve.
Estonian: ITT analüüsis oli 36-kuuline ravi imatiniibiga tõhusam võrreldes 12-kuulise raviga, sealhulgas arvestati kogu uuringu populatsiooni.
Hungarian: 211 újonnan diagnosztizált Ph+ ALL-es betegből álló mintán végzett négy, nem kontrollált klinikai vizsgálat (AAU02, ADE04, AJP01 és AUS01) eredményei összhangban vannak a fent ismertetett eredményekkel.
Estonian: Tulemused, mis saadi neljas mittekontrollitud kliinilises uuringus (AAU02, ADE04, AJP01 ja AUS01) osalenud 211 äsja diagnoositud Ph+ ALL patsiendilt, olid kooskõlas ülalkirjeldatud tulemustega.
Hungarian: 6 dózis)iii: 2., 3., 16. és 17. nap
Estonian: 6 annust)iii: päevadel 2, 3, 16 ja 17
Hungarian: Az albuminszint csökkenése a clearance (CL/f) csökkenését vonta maga után; a magasabb fehérvérsejtszám pedig a CL/f csökkenéséhez vezetett.
Estonian: Albumiini väärtuste langus põhjustas kliirensi (CL/f) vähenemise ja leukotsüütide arvu suuremad väärtused põhjustasid CL/f vähenemise.
Hungarian: Ezután a kezelés szükség szerint újrakezdhető az esemény kezdeti súlyosságától függően.
Estonian: Seejärel võib ravi jätkata, võttes arvesse tekkinud kõrvaltoime esialgset raskusastet.
Hungarian: Minden betegek parciális és/vagy teljes remissziót ért el.
Estonian: Kõigil patsientidel saavutati osaline ja/või täielik ravivastus.
Hungarian: 0109 vizsgálat 40,5 hónap adata akcelerált fázis (n = 235)
Estonian: Uuring 0109 40,5 kuu andmed Aktseleratsioonifaas (n=235)
Hungarian: In vitro kísérletekre alapozva, klinikailag használatos koncentrációiban az imatinib plazmafehérjékhez való kötődése 95%-os, elsősorban albuminhoz és alfa-glikoproteinsavhoz, kevésbé a lipoproteinhez.
Estonian: In vitro katsete põhjal oli imatiniibi kliiniliselt oluliste kontsentratsioonide juures seonduvus plasmavalkudega umbes 95%, enamasti albumiini ja happelise alfa glükoproteiiniga ning vähesel määral lipoproteiiniga.
Hungarian: A mellékhatások, két kivételtől eltekintve, minden javallat esetén hasonlóak voltak.
Estonian: Kõrvaltoimed olid kõigi näidustuste puhul patsientidel sarnased kahe erandiga.
Hungarian: a betegek%-a (= CI95%)
Estonian: Patsientide % (CI95%)
Hungarian: Valamennyi klinikai vizsgálatot figyelembe véve a betegek 38-40% ≥ 60 éves vagy ennél idősebb, 10-12%-a 70 éves vagy ennél idősebb volt.
Estonian: Kõigis kliinilistes uuringutes olid 38...40% patsientidest üle 60-aastased ja 10...12% patsientidest olid 70-aastased või vanemad.
Hungarian: A fehérvérsejtek segítik a szervezetet a fertőzések leküzdésében.
Estonian: Valged vererakud aitavad organismil tavaliselt võidelda infektsioonidega.
Hungarian: Ezért a Glivec kombinációban történő alkalmazása fokozott körültekintést igényel.
Estonian: Seetõttu nõuab Gliveci kasutamine kombinatsioonravis erilist ettevaatust.
Hungarian: Az imatinib napi 2 x 400 mg adagban gátló hatást gyakorolt a metoprolol CYP2D6 által mediált metabolizmusára, melynek következtében a metoprolol Cmax- és AUC-értékei körülbelül 23%-kal növekedtek (90%CI [1,16-1,30]).
Estonian: Annuses 400 mg kaks korda päevas oli imatiniibil inhibeeriv toime CYP2D6-vahendatud metoprolooli metabolismile, metoprolooli Cmax ja AUC suurenesid ligikaudu 23% (90%CI [1.16...1.30]).
Hungarian: Ha ez vonatkozik Önre, közölje azt kezelőorvosával anélkül, hogy a Glivec-et bevenné.
Estonian: Kui see kehtib teie kohta, pidage nõu oma arstiga ilma Glivecit võtmata.
Hungarian: - Ha Önt DFSP miatt kezelik:
Estonian: - Kui teil ravitakse PDFS'i:
Hungarian: 21 beteget kezeltek napi 400 mg Glivec-kel, míg a másik 3 beteg kisebb adagot kapott.
Estonian: Neist 21 patsienti said raviks 400 mg Glivecit ööpäevas, ülejäänud 3 patsienti väiksemaid annuseid.
Hungarian: A Glivec egy imatinib nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Estonian: Glivec on ravim, mis sisaldab toimeainet nimega imatiniib.
Hungarian: 2. ábra A teljes túlélés Kaplan-Meier-féle becslése (ITT populáció)
Estonian: Joonis 2 Kaplan-Meieri hinnangud üldisele elulemusele (ITT populatsioon)
Hungarian: Ezekben az állatokban a kezelés a normálisan szuppresszált malariás infectio rosszabbodását eredményezte.
Estonian: Ravi tulemusel süvenesid loomadel tavaliselt supressioonis olevad malaariainfektsioonid.
Hungarian: A kezelést minden fázisban az ezen kórkép kezelésében jártas hematológus szakorvos felügyelje.
Estonian: Ravi peab selle kõigis etappides juhtima hematoloog, kellel on kogemused nimetatud haiguse käsitluse alal.
Hungarian: Tekintettel az imatinib és a metabolit együttes koncentrációjára és a csecsemők napi maximális tejfogyasztására, a teljes expozíció várhatóan alacsony lesz (a terápiás adag kb.
Estonian: Võttes arvesse imatiniibi ja metaboliidi kombineeritud kontsentratsiooni ning maksimaalset lapse poolt joodava piima kogust päevas, on kogu plasmakontsentratsioon madal (~10% terapeutilisest annusest).
Hungarian: CML-es betegek körében végzett populációs farmakokinetikai vizsgálatok szerint a volumen megoszlást az életkor valamelyest befolyásolja (12% növekedés > 65 évesek körében).
Estonian: KML patsientidel tehtud populatsioonifarmakokineetika analüüsis avaldas vanus vähest mõju jaotusruumalale (suurenemine 12% üle 65-aastastel patsientidel).
Hungarian: A többi kis számú metabolit tette ki a további keringő radioaktivitást.
Estonian: Ülejäänud tsirkuleeriv radioaktiivsus koosnes mitmetest vähemtähtsatest metaboliitidest.
Hungarian: 2 A fejfájás a GIST-ben szenvedő betegek esetében volt a leggyakoribb.
Estonian: 2 Peavalu oli kõige sagedasem GIST patsientidel.
Hungarian: Ara-C: citozin-arabinozid; CP: ciklofoszfamid; DEX: dexametazon; MTX: metotrexát; 6-MP: 6-merkaptopurin; VM26: tenipozid; VCR: vinkrisztin; IDA: idarubicin; i.v.: intravénás alkalmazás
Estonian: Ara-C: tsütosiinarabinosiid; CP: tsüklofosfamiid; DEX: deksametasoon; MTX: metotreksaat; 6MP: 6-merkaptopuriin; VM26: teniposiid; VCR: vinkristiin; IDA: idarubitsiin; i.v.
Hungarian: A United States National Institutes of Health (NIH) és az Armed Forces Institute of Pathology (AFIP) kockázat-besorolása szerint végzett alcsoport-analízis eredményeit a 7. táblázat mutatja.
Estonian: Tabelis 7 on toodud alagrupi analüüside tulemused vastavalt NIH (United States National Institutes of Health, Ühendriikide Riiklik Tervishoiu Instituut) ja AFIP (Armed Forces Institute of Pathology, Kaitsejõudude Patoloogia Instituut) riski klassifikatsioonile.
Hungarian: Ezen klinikai hatáshoz a bcr-abl transzkripció nagyobb mértékű csökkenése társult az imatinibbel kezelt betegekben, mint a kemoterápiás vizsgálati karban a 2 hetes kezelés után (p = 0,02).
Estonian: See kliinilise efektiivsuse näitaja oli seotud BCR-ABL transkriptide ulatuslikuma vähenemisega imatiniibiga ravitud patsientidel kui kemoteraapia grupis pärast 2 nädalat kestnud ravi (p=0,02).
Hungarian: Azért, hogy hosszú távú biztonságossági és hatásossági adatokat gyűjtsenek a PDGFR-β génátrendeződéssel társuló myeloproliferativ daganatokban szenvedő olyan betegektől, akiket Glivec-kel kezeltek, egy obszervációs regisztert (L2401-vizsgálat) hoztak létre.
Estonian: Pikaajaliste ohutuse ja efektiivsuse andmete kogumiseks Gliveci patsientidelt, kellel on müeloproliferatiivsed kasvajad PDGFR- β rekombinatsiooniga, loodi vaatlusandmetel põhinev register (uuring L2401).
Hungarian: *, interstitialis tüdőbetegség*
Estonian: *, interstitsiaalne kopsuhaigus*
Hungarian: GOT: > ULN (lehet normális vagy < ULN, ha az összbilirubin > ULN)
Estonian: Üldbilirubiin: = 1,5 ULN ASAT: >ULN (võib olla normaalne või <ULN kui üldbilirubiin on >ULN)
Hungarian: 11 Az előrehaladott betegségben, súlyos fertőzésekben, súlyos neutropeniában és egyéb súlyos kísérőbetegségekben szenvedő betegeknél végzetes kimenetelű eseteket jelentettek.
Estonian: 11 Surmaga lõppenud juhtudest on teatatud kaugelearenenud haiguse, ägedate infektsioonide, ägeda neutropeenia ja teiste tõsiste kaasuvate seisunditega patsientidel.
Hungarian: Ebben a betegcsoportban a májmetasztázis potenciálisan májelégtelenséghez és csökkent metabolizmushoz vezethet.
Estonian: Selles patsientide rühmas võib maksametastaaside esinemine põhjustada maksapuudulikkust ja metabolismi vähenemist.
Hungarian: Erősen zsíros étkezéssel együtt bevéve az imatinib felszívódása minimálisan csökkent (a Cmax 11%-kal csökkent, a tmax 1,5 órával nyúlt meg) és az AUC kissé csökkent (7,4%) az éhgyomri értékekhez képest.
Estonian: Koos rasvarikka toiduga manustatuna vähenes imatiniibi imendumiskiirus minimaalselt (Cmax vähenes 11% ja tmax pikenes 1,5 tundi) ja täheldati AUC vähest langust (7,4%) võrreldes manustamisel tühja kõhuga.
Hungarian: Az imatinib és az N-demetil metabolit együttesen képezi a keringő radioaktivitás (AUC0-48h) körülbelül 65%-át.
Estonian: Imatiniib ja N-demetüleeritud metaboliit koos andsid umbes 65% tsirkuleerivast radioaktiivsusest (AUC(0-48h)).
Hungarian: 3, tüdőödéma
Estonian: 3, kopsuturse
Hungarian: Ha Ön terhes, vagy fogamzóképes korú és megpróbálja felnyitni a kapszulát, kezelje óvatosan annak tartalmát, nehogy a por a szemébe vagy a bőrére kerüljön, illetve hogy elkerülje annak belégzését.
Estonian: - Kui olete naine, kes on rase või kes võib jääda rasedaks ja te avate kapsleid, peate kapslite sisu käsitsema ettevaatlikult, et vältida ravimi kontakti naha või silmadega või ravimi sissehingamist.
Hungarian: Komplett CyR n (%) Részleges CyR n (%)
Estonian: Täielik tsütogeneetiline ravivastus CyR n (%)
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell, hogy az imatinib terápia ideje alatt mellékhatások, mint szédülés, homályos látás és aluszékonyság előfordulhat.
Estonian: Patsiente tuleb informeerida, et neil võib imatiniibi ravi ajal esineda kõrvaltoimeid nagu uimasus, hägune nägemine või unisus.
Hungarian: A szakirodalomban közölt esetekben a kezelés időtartamának mediánértéke 4 hét és több mint 20 hónap között volt.
Estonian: Avaldatud kirjanduse kohaselt oli ravi keskmine kestus vahemikus 4 nädalast kuni enam kui 20 kuuni.
Hungarian: A becsült progresziómentes túlélési arány a 84. hónapban 81,2% volt a Glivec-csoportban, a kontroll-csoportban pedig 60,6% (p < 0,001).
Estonian: Progressioonivaba elulemus 84 kuu möödudes oli 81,2% Gliveci rühmas ja 60,6% kontrollrühmas (p<0,001).
Hungarian: • Szemfájdalom vagy a látás romlása, vérzés a szemben.
Estonian: • Valu silmades või nägemise halvenemine, verejooks silmades.
Hungarian: Erősen előkezelt betegek voltak, 46%-uk átesett már csontvelő-transzplantáción, illetve 73%-uk előzetesen kombinált kemoterápiát kapott.
Estonian: Kõiki patsiente oli varem olulisel määral ravitud - 46% patsientidest oli tehtud eelnev luuüdi siirdamine ja 73% olid saanud eelnevat kemoteraapiat mitme ravimiga.
Hungarian: Pancytopenia, febrilis neutropenia
Estonian: Pantsütopeenia, febriilne neutropeenia
Hungarian: Nem-hematológiai mellékhatások
Estonian: Mittehematoloogilised kõrvaltoimed
Hungarian: - Mielodiszpláziás/mieloproliferatív betegségek (MDS/MPD).
Estonian: - Müelodüsplastiliste/müeloproliferatiivsete haiguste (MDS/MPD) ravis.
Hungarian: Recidiváló vagy refrakter Ph+ ALL-ben szenvedő felnőtt betegek esetében a Glivec monoterápia 600 mg/nap adaggal biztonságos, hatékony és a betegség progressziójáig alkalmazható.
Estonian: Retsidiveeruva või raviresistentse Ph+ ALL puhul täiskasvanud patsientidel on monoteraapia Gliveciga annuses 600 mg/ööpäevas ohutu ja efektiivne ning kasutatav kuni haiguse progresseerumiseni.
Hungarian: Az imatinib plazma AUC-értéke 73%-kal csökkent az enzimindukáló antiepileptikumot nem szedő betegekhez képest.
Estonian: Imatiniibi plasma AUC vähenes 73% võrreldes patsientidega, kes ei saanud EIAER'd.
Hungarian: Egyes esetekben akut májelégtelenség vagy fulmináns hepatitis alakult ki, amely májtranszplantációhoz vagy a beteg halálához vezetett.
Estonian: Mõnel juhul tekkis äge maksapuudulikkus või fulminantne hepatiit, mille tõttu tekkis maksasiirdamise vajadus või patsient suri.
Hungarian: ADE04 vizsgálat Előfázis
Estonian: Uuring ADE04 Eelfaas
Hungarian: Krónikus imatinib-kezeléskor az opportunista fertőzések gyakoribb előfordulását észlelték.
Estonian: Pikaajalise imatiniibravi korral täheldati oportunistlike infektsioonide suuremat esinemissagedust.
Hungarian: A mellékhatásokat, illetve azok gyakoriságát az 1. táblázat ismerteti.
Estonian: Tabelis 1 on toodud kõrvaltoimed ja nende esinemissagedused.
Hungarian: Mind a 65 FIP1L1-PDGFRα fúziós kináz pozitív beteg teljes hematológiai választ ért el, amely hónapokig fennmaradt (1+-44+ hónap, a bejelentés időpontjakor cenzorálva).
Estonian: Kõigil 65-l FIP1L1-PDGFRα liit-kinaas-positiivsetel patsientidel saavutati täielik hematoloogiline ravivastus, mis püsis kuid (vahemik teatamise ajal ulatus ühest kuust kuni rohkem kui 44 kuuni).
Hungarian: A hosszú távú imatinib-kezelés klinikailag jelentős vesefunkció romlást eredményezhet.
Estonian: Pikaajalisel imatiniibravil võib olla seos neerufunktsiooni kliinliselt olulise langusega.
Hungarian: • Krónikus veseelégtelenség.
Estonian: • Krooniline neerupuudulikkus.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban ezen tünetek gyakorisága nagyobb volt az idősebb betegekben, illetve azokban, akiknek az anamnézisében szívbetegség szerepelt.
Estonian: Kliinilistes uuringutes täheldati taoliste juhtude suuremat esinemissagedust eakatel ja neil, kellel oli anamneesis varasem südamehaigus.
Hungarian: Ezért szívbetegekben elővigyázatosság szükséges.
Estonian: Seetõttu tuleb südamehaigusega patsientidega olla ettevaatlik.
Hungarian: Konszolidációs terápia (de novo Ph+ ALL)
Estonian: Konsolidatsioon (de novo Ph+ ALL)
Hungarian: 1800-3200 mg (akár napi 3200 mg 6 napon keresztül): gyengeség, myalgia, emelkedett kreatinin foszfokináz-szint, emelkedett bilirubinszint, gastrointestinalis fájdalom.
Estonian: 1800...3200 mg (kuni 3200 mg ööpäevas 6 päeva jooksul): nõrkus, lihasvalu, kreatiinfosfokinaasi taseme tõus, bilirubiinisisalduse suurenemine, seedetrakti valu.
Hungarian: Az immunhisztokémiai vizsgálatuk rutinszerűen Kit antitesttel történt (A-4502, nyúl polyclonalis antiszérum, 1:100; DAKO Corporation, Carpinteria, CA), antigen visszanyeréses avidin-biotin-peroxidáz komplex módszerrel történő vizsgálat szerint.
Estonian: Immunohistokeemia tehti Kit antikehadega (A-4502, küüliku polüklonaalne antiseerum, 1:100; DAKO Corporation, Carpinteria, CA) vastavalt analüüsile avidiin-biotiinperoksüdaaskompleksi meetodiga pärast antigeeni võtmist.
Hungarian: Hatóanyagok, melyek csökkenthetik az imatinib plazmakoncentrációját:
Estonian: Toimeained, mis võivad vähendada imatiniibi plasmakontsentratsiooni:
Hungarian: Összesen 397 beteg egyezett bele a részvételbe, és került randomizálásra a vizsgálatba (199 beteg a 12 hónapos karra és 198 beteg a 36 hónapos karra), akiknek a medián életkora 61 év volt (szélső értékek 22 és 84 év).
Estonian: Uuringus osalemiseks andsid nõusoleku ja randomiseeriti 397 patsienti (199 patsienti 12-kuulises rühmas ja 198 patsienti 36-kuulises rühmas), mediaanvanus oli 61 aastat (vahemikus 22 kuni 84 aastat).
Hungarian: A Ph+ALL-ben szenvedő gyermekek biztonsági adatbázisa nagyon korlátozott, bár új biztonságossági aggályokat nem azonosítottak.
Estonian: Kuigi ohutusalased andmed lastel Ph+ ALL korral on piiratud, ei ole uusi ohtusid lastel idenfititseeritud.
Hungarian: Cytogenetikai válasz Nagyfokú válasz (MCyR) n (%) [95% CI]
Estonian: Tsütogeneetiline vastus Oluline ravivastus n (%) [95% CI]
Hungarian: GIST-ben szenvedő betegek (B2222 vizsgálat) 6,8%-ában figyelték meg a GPT (glutamát-piruvát transzamináz) szint 3. vagy 4. fokú emelkedését, és 4,8%-ában a GOT (glutaminsav-oxálecetsav transzamináz) szint 3. vagy 4. fokú emelkedését.
Estonian: GIST patsientidel (uuring B2222) täheldati 6,8% juhtudest III või IV astme ALAT (alaniini aminotransferaasi) taseme suurenemist ja 4,8% III või IV astme ASAT (aspartaadi aminotransferaasi) taseme suurenemist.
Hungarian: A szuszpenziót közvetlenül a tabletta, ill. tabletták teljes dezintegrálódását követően kell meginni.
Estonian: Tekkinud suspensioon tuleb manustada koheselt pärast tablettide lagunemist.
Hungarian: Az imatinib hatóanyag környezeti kockázatot jelent az üledékben élő élőlényekre.
Estonian: Toimeaine imatiniib kujutab keskkonnaohtu setteorganismidele.
Hungarian: A részleges választ adók közül 3 beteg a későbbiekben műtéti beavatkozást követően vált betegségmentessé.
Estonian: Kolm osalise ravivastusega patsienti muudeti seejärel operatsiooni abil haigusvabaks.
Hungarian: Az állatkísérletekben észlelt reprodukciós toxicitás miatt, illetve mivel nem ismerjük a humán foetusra gyakorolt hatását, a reproduktív korban lévő nők figyelmét fel kell arra hívni, hogy amennyiben ők nyitják fel a kapszulát, tartalmával legyenek óvatosak, kerüljék annak bőrre-szembe kerülését, illetve belégzését (lásd 4.6 pont).
Estonian: Kuna loomkatsed on näidanud reproduktiivtoksilisust ning võimalik risk inimese lootele ei ole teada, peavad fertiilses eas naised olema kapslite avamisel väga ettevaatlikud ning vältima ravimi sattumist nahale ja silma või ravimi sissehingamist (vt lõik 4.6).
Hungarian: Hatóanyagok, melyek növelhetik az imatinib plazmakoncentrációját:
Estonian: Toimeained, mis võivad suurendada imatiniibi plasmakontsentratsiooni:
Hungarian: A DFSP-s betegek életkora 23 és 75 év között volt; a DFSP metasztatikus, az induláskor reszekciós műtétet követően lokálisan recidiváló volt, és a vizsgálatba történő bevonáskor további reszekciós műtétre nem tekintették őket alkalmasnak.
Estonian: PDFSga patsiendid olid vanuses 23 kuni 75 aastat ja uuringuga liitumise hetkel oli neil tegemist metastaatilise, algse resektsiooni järel lokaalselt retsidiveeruva PDFSga, mida ei peetud edasisele operatiivsele ravile alluvaks.
Hungarian: A Glivec-kezelés túlélésre gyakorolt hatását krónikus fázisú, újonnan diagnosztizált CML-ben tovább vizsgálták a fenti Glivec adatok, valamint egy, az IFN+Ara-C-t (n=325) azonos protokoll szerint alkalmazó fázis III vizsgálat elsődleges adatainak retrospektív elemzése során.
Estonian: Glivec-ravi toimet elulemusele kroonilises faasis, äsja diagnoositud KML puhul on täiendavalt uuritud ülaltoodud Gliveci andmete retrospektiivses analüüsis koos esmaste andmetega ühest teisest III faasi uuringust, kus IFN+Ara-C (n=325) kasutati samasuguse skeemi alusel.
Hungarian: Magasabb Glivec és paracetamol dózist nem vizsgáltak.
Estonian: Gliveci ja paratsetamooli kõrgemaid annuseid ei ole uuritud.
Hungarian: Az orvos megmondja, hogy mennyi Glivec kapszulát kell adnia gyermekének.
Estonian: Arst ütleb teile, mitu Gliveci kapslit lapsele anda.
Hungarian: 7. táblázat A Z9001-vizsgálat NIH és AFIP kockázat-besorolása szerinti kiújulás-mentes túlélés (RFS) analíziseinek összefoglalása
Estonian: Tabel 7 Uuringu Z9001 retsidiivivaba elulemuse (RVE) analüüside kokkuvõte AFIP riski klassifikatsiooni järgi
Hungarian: Bizonyos mellékhatások előfordulása gyakoribb volt azon 40 betegben, akiknek a napi adagját 800 mg-ra emelték, a dózisemelést megelőző betegmintához viszonyítva (n=551).
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus oli suurem nendel 40 patsiendil, kellel annust suurendati 800 mg-ni päevas võrrelduna patsientide populatsiooniga enne annuse suurendamist (n=551).
Hungarian: Akut légzési elégtelenség
Estonian: Äge hingamispuudulikkus
Hungarian: Hét évvel az utolsó beteg bevonása után az első vonalbeli kezelés medián időtartama a Glivec-csoportban 82 hónap, az IFN csoportban 8 hónap volt.
Estonian: Seitse aastat pärast viimase patsiendi uuringusse värbamist oli esmavaliku ravi keskmine kestus 82 ja 8 kuud vastavalt Gliveci ja IFNi rühmas.
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nőknek azt kell javasolni, hogy hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt.
Estonian: Fertiilses eas naised Fertiilses eas naistele tuleb soovitada ravi ajal efektiivsete rasestumisvastaste vahendite kasutamist.