FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V zvezi s tveganjem za raka dojke so objavljeni podatki pokazali, da je trenutna uporaba kombiniranih peroralnih kontracepcijskih sredstev povezana z relativnim tveganjem (RT) 1,24 (95-odstotni interval zaupanja 1,15-1,33).
Lithuanian: Dėl krūties vėžio rizikos: iš paskelbtų duomenų matyti, kad šiuo metu vartojami sudėtiniai geriamieji kontraceptikai susiję su 1,24 RR (95 % CI:1,15-1,33).
Slovenian: Ti so bili ocenjeni kot nezadostni za zagotovitev varne in učinkovite uporabe kombinacije etinilestradiola in drospirenona v specifičnih kliničnih okoliščinah v praksi.
Lithuanian: Laikytasi nuomonės, kad šių priemonių nepakanka siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingų EE/DRSP vartojimą konkrečiomis klinikinėmis aplinkybėmis.
Slovenian: • Odbor je upošteval znani varnostni profil kombinacije etinilestradiola in drospirenona, zlasti večje tveganje, povezano z venskimi trombemboličnimi dogodki, v primerjavi z drugimi peroralnimi kontracepcijskimi sredstvi, ki so na voljo na trgu;
Lithuanian: • komitetas apsvarstė žinomas EE/DRSP saugumo charakteristikas, visų pirma, palyginti su kitais rinkoje esančiais geriamaisiais kontraceptikais, didesnę su venų tromboembolijos reiškiniais siejamą riziką;
Slovenian: V podporo tej indikaciji so opravili dve (A25083 in A25152) multicentrični, dvojno slepi, randomizirani, s placebom nadzorovani študiji, v katerih so ocenili učinkovitost in varnost uporabe etinilestradiola/drospirenona pri ženskah z zmernimi vulgarnimi aknami.
Lithuanian: Siekiant pagrįsti šią indikaciją, atlikti du daugiacentriai, dvigubai koduoti, atsitiktinės atrankos, placebu kontroliuojami tyrimai (A25083 ir A25152), kuriais siekta įvertinti EE/DRSP veiksmingumą ir saugumą gydant vidutinio sunkumo paprastąja akne sergančias moteris.
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da ukrepi za obvladovanje tveganja, ki jih je predlagal imetnik dovoljenja za promet, v praksi ne zadoščajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe etinilestradiola/drospirenona v teh specifičnih kliničnih okoliščinah.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad rinkodaros teisės turėtojo pasiūlytų rizikos mažinimo priemonių nepakanka saugiam ir veiksmingam EE/DRSP vartojimui užtikrinti konkrečiomis paraiškoje nurodytomis klinikinėmis aplinkybėmis.
Slovenian: To je pomemben dejavnik, ki ga je treba upoštevati pri izbiri peroralnega kontracepcijskega sredstva ter ki lahko prepreči, da bi kombinirana peroralna kontracepcijska sredstva z etinilestradiolom in drospirenonom v klinični praksi veljala za prvo izbiro pri kontracepciji.
Lithuanian: Tai yra svarbus veiksnys, į kurį būtina atsižvelgti renkantis geriamąjį kontraceptiką ir kuris gali užkirsti kelią sudėtinių geriamųjų kontraceptikų su EE/DRSP priskyrimui prie vadinamųjų pirmo pasirinkimo kontraceptikų klinikinėje praktikoje.
Slovenian: Ocena splošne učinkovitosti etinilestradiola/drospirenona kot zdravljenja zmernih vulgarnih aken pri ženskah v rodni dobi, opažene v študijah A25083 in A25152, je pokazala statistično pomembne odzive na zdravljenje z etinilestradiolom/drospirenonom v primerjavi s placebom pri vseh štirih primarnih spremenljivkah učinkovitosti (vnetna lezija, nevnetna lezija in skupno število lezij ter ženske z oceno „čista koža" ali „skoraj čista koža" po lestvici ISGA) ter pri večini sekundarnih spremenljivk učinkovitosti (papule, pustule, zaprti in odprti komedoni).
Lithuanian: Analizuojant bendrą EE/DRSP veiksmingumą gydant vidutinio sunkumo paprastąja akne sergančias vaisingo amžiaus moteris, dalyvavusias tyrimuose A25083 ir A25152, nustatytos statistiškai reikšmingos reakcijos į gydymą EE/DRSP (palyginti su placebu) pagal visus keturis pirminius veiksmingumo kintamuosius (uždegiminių, neuždegiminių ir visų odos pažeidimų skaičių bei moterų, kurių oda įvertinta kaip „švari" arba „beveik švari" pagal tyrėjo statistinio visuotinio vertinimo (angl.
Slovenian: Zato ostaja skrb vzbujajoče, da bodo morda bolnice dalj časa po nepotrebnem izpostavljene kombinaciji etinilestradiola in drospirenona samo zaradi indikacije aken ter da predlagane dejavnosti za obvladovanje tveganja niso dovolj, da bi zagotovile uporabo etinilestradiola in drospirenona za indikacijo aken samo pri ženskah, ki potrebujejo peroralno kontracepcijo.
Lithuanian: Todėl komitetui rūpestį tebekelia tai, kad pacientės gali, nesant būtinybės, ilgą laiką vartoti EE/DRSP vien dėl aknės indikacijos ir kad pasiūlytų rizikos mažinimo priemonių nepakanka siekiant užtikrinti, kad EE/DRSP pagal aknės gydymo indikaciją vartotų tik tos moteris, kurioms reikia geriamųjų kontraceptikų.
Slovenian: Italija in Švedska sta 28. junija 2011 oziroma 29. junija 2011 sprožili napotitveni postopek v skladu s členom 6(12) Uredbe Komisije ES št. 1084/2003.
Lithuanian: birželio 28 d. Italija ir 2011 m.
Slovenian: Poleg tega je tveganje za raka dojke večje pri ženskah, ki so začele uporabljati peroralno kontracepcijo pred 20. letom, v primerjavi s tistimi, ki so začele pozneje, RT = 1,22 (95odstotni interval zaupanja 1,17-1,26; Lancet 1996).
Lithuanian: Be to, moterims, kurios geriamąjį kontraceptiką pradėjo vartoti iki 20 metų, kilo didesnė rizika susirgti krūties vėžiu, nei toms, kurios pradėjo vartoti juos būdamos vyresnio amžiaus; RR = 1,22 (95 % CI: 1,17-1,26; Lancet, 1996).
Slovenian: Obseg tega relativnega tveganja je podoben obsegu, opaženem v prejšnjih študijah peroralnih kontracepcijskih sredstev z dezogestrelom/gestodenom v primerjavi s peroralnimi kontracepcijskimi sredstvi, ki vsebujejo levonorgestrel.
Lithuanian: relative risk, RR) dydis panašus į nustatytą ankstesniuose geriamųjų kontraceptikų su desogestreliu/gestodenu tyrimuose, palyginti su geriamaisiais kontraceptikais su LNG.
Slovenian: Akne so kožna bolezen lojnih mešičkov, ki se kaže kot lezije; te so lahko vnetne (tj. papule, pustule in noduli) ali nevnetne (tj. odprti ali zaprti komedoni).
Lithuanian: susidaro papulės, pustulės ir mazgeliai) arba neuždegiminiais (t. y.
Slovenian: To je skrb vzbujajoče, saj je pri peroralnih kontracepcijskih sredstvih, ki vsebujejo drospirenon, tveganje za venski trombembolizem večje (za približno 2-krat) kot pri peroralnih kontracepcijskih sredstvih, ki vsebujejo levonorgestrel.
Lithuanian: Tai kelia rūpestį, kadangi venų tromboembolijos rizika, vartojant geriamuosius preparatus, kurių sudėtyje yra drospirenono, yra (maždaug 2 kartus) didesnė, nei vartojant geriamuosius kontraceptikus su LNG.
Slovenian: Populacija, ki je sodelovala v teh študijah, velja za značilno glede na ciljno populacijo za zdravljenje zmernih vulgarnih aken.
Lithuanian: Laikomasi nuomonės, kad abiejų tyrimų tiriamųjų populiacija sudaryta tinkamai atsižvelgus į atitinkamą tikslinę pacienčių populiaciją, kuriai numatytas gydymas nuo vidutinio sunkumo paprastosios aknės.
Slovenian: Ni pričakovati, da bi smernice za predpisovanje pomembno vplivale na upoštevanje informacij o zdravilu in na skladno ravnanje.
Lithuanian: Manoma, kad vaistų skyrimo gairės turės nedidelę įtaką tam, kad būtų laikomasi preparato informaciniuose dokumentuos nurodytų sąlygų ir paisoma juose nustatytų kriterijų.
Slovenian: Priloga II
Lithuanian: birželio 29 d.
Slovenian: Kot izobraževalno gradivo za zdravnike, ki bodo zdravilo predpisovali, so bila predlagana splošna sredstva (npr. predavanja, konference, simpoziji), namenjena zdravstvenim delavcem, s poudarkom na razmerju med koristmi in tveganji uporabe etinilestradiola/drospirenona pri ciljni populaciji, odvračanju od izjemne uporabe in svetovanju bolnicam, da je zdravljenje zmernih aken z etinilestradiolom/drospirenonom omejeno na tiste, ki dejansko potrebujejo hormonsko kontracepcijo.
Lithuanian: , paskaitos, konferencijos, simpoziumai) pasiūlytos kaip šviečiamoji medžiaga vaistus skiriantiems gydytojams, kurioje atkreipiamas dėmesys į EE/DRSP vartojimo tikslinėje populiacijoje naudą ir riziką, skatinama nevartoti šių vaistinių preparatų pagal nepatvirtintas indikacijas ir atkreipiamas pacientų dėmesys, kad vidutinio sunkumo aknės gydymas EE/DRSP skiriamas tik pacientėms, kurioms iš tiesų reikia hormoninės kontracepcijos.
Slovenian: Po šestih mesecih zdravljenja je kombinacija etinilestradiola in drospirenona v primerjavi s placebom pokazala statistično in klinično pomembno 15,6-odstotno (49,3 % v primerjavi s 33,7 %) zmanjšanje vnetnih lezij, 18,5-odstotno (40,6 % v primerjavi z 22,1 %) zmanjšanje nevnetnih lezij in 16,5odstotno (44,6 % v primerjavi z 28,1 %) zmanjšanje skupnega števila lezij.
Lithuanian: su 33,7 %), neuždegiminių (18,5 % (40,6% plg. su 22,1 %) ir bendras odos pažeidimų (16,5 % (44,6% plg.
Slovenian: To zdravljenje ne izključuje zdravljenja bolnic s specifičnimi zdravili proti aknam, če je to potrebno."
Lithuanian: Vartodamos šią gydymo priemonę, pacientės gali prireikus vartoti specialias gydymo priemones nuo aknės.
Slovenian: Študija EURAS (študija pod evropskim vodstvom) v zvezi s tveganjem za venske trombembolične dogodke, povezanim s kombiniranimi peroralnimi kontracepcijskimi sredstvi z etinilestradiolom in drospirenonom, ni mogla izključiti majhne razlike v venskih trombemboličnih dogodkih med drospirenonom in drugimi kombiniranimi peroralnimi kontracepcijskimi sredstvi.
Lithuanian: Dėl su sudėtiniais geriamaisiais kontraceptikais su EE/DRSP siejamos venų tromboembolijos reiškinių rizikos - tyrime EURAS (Europos tyrėjų atliktas tyrimas) nepavyko išvengti nedidelio venų tromboembolijos reiškinių rizikos skirtumo vartojant drospirenoną ir kitus sudėtinius geriamuosius kontraceptikus.
Slovenian: Na splošno je varnostni profil peroralnih kontracepcijskih sredstev z etinilestradiolom in drospirenonom znan iz njihove uporabe v kontracepcijske namene ter je povezan z redkimi, vendar resnimi neželenimi učinki (in sicer venskimi trombemboličnimi dogodki in rakom dojke).
Lithuanian: Apskritai geriamųjų kontraceptikų su EE/DRSP saugumo charakteristikos ištirtos juos vartojant kaip geriamuosius kontraceptikus ir siejamos su retais, bet sunkiais nepageidaujamais reiškiniais (t. y.
Slovenian: Kot je navedeno zgoraj, se ti rezultati odražajo v razdelku o farmakodinamičnih podatkih v informacijah o zdravilu za kombinirana peroralna kontracepcijska sredstva, ki vsebujejo etinilestradiol in drospirenon.
Lithuanian: Kaip minėta pirmiau, šie rezultatai pateikiami sudėtinių geriamųjų kontraceptikų su EE/DRSP preparato informacinių dokumentų skyriuje, kuriame pateikti farmakodinaminiai duomenys.
Slovenian: Povprečna razlika, ki so jo opazili v zmanjšanju skupnega števila lezij med kombinacijo etinilestradiola in drospirenona ter placebom, je 16 %.
Lithuanian: Odos pažeidimų skaičiaus sumažėjimas vartojant EE/DRSP buvo vidutiniškai 16 % didesnis, nei vartojant placebą.
Slovenian: Zdravljenje z etinilestradiolom in drospirenonom je povezano z venskimi trombemboličnimi dogodki in rakom dojke.
Lithuanian: Gydymas EE/DRSP siejamas su venų tromboembolijos reiškinių ir krūties vėžio rizika.
Slovenian: Odbor CHMP je pretehtal ukrepe za obvladovanje tveganja, ki jih je predlagal imetnik dovoljenja za promet, s katerimi naj bi zagotovili varno uporabo kombiniranih peroralnih kontracepcijskih sredstev z etinilestradiolom/drospirenonom in omejili morebitno izjemno uporabo po odobritvi zadevne indikacije.
Lithuanian: CHMP apsvarstė rinkodaros teisės turėtojo pasiūlytas rizikos mažinimo priemones, kuriomis siekiama užtikrinti saugų sudėtinių geriamųjų kontraceptikų su EE/DRSP vartojimą ir apriboti galimą jų vartojimą pagal nepatvirtintas indikacijas, kai bus patvirtinta paraiškoje nurodyta indikacija.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet je predložil program za obvladovanje tveganja, ki naj bi zagotovil varno uporabo kombiniranih peroralnih kontracepcijskih sredstev, ki vsebujejo etinilestradiol in drospirenon, ter omejil morebitno izjemno uporabo po odobritvi zadevne indikacije.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pateikė rizikos mažinimo programą, kuria siekta užtikrinti saugų sudėtinių geriamųjų kontraceptikų su EE/DRSP vartojimą ir apriboti galimą jų vartojimą pagal nepatvirtintas indikacijas, kai bus patvirtinta paraiškoje nurodyta indikacija.
Slovenian: Poleg tega je za namen preverjanja učinkovitosti izobraževalnega programa s posledičnim preverjanjem prakse predpisovanja kombiniranih peroralnih kontracepcijskih sredstev z etinilestradiolom/drospirenonom v Evropi predlagal dve študiji uporabe zdravila.
Lithuanian: Be to, pasiūlyti du vaistų naudojimo tyrimai, kuriuose būtų stebimas šviečiamosios programos veiksmingumas ir susijusi sudėtinių geriamųjų kontraceptikų su EE/DRSP skyrimo praktika Europoje.
Slovenian: Varnostni profil kombiniranih peroralnih kontracepcijskih sredstev, ki vsebujejo etinilestradiol in drospirenon, za odobreno indikacijo je dobro znan.
Lithuanian: Pagal patvirtintą indikaciją vartojamų sudėtinių geriamųjų kontraceptikų su EE/DRSP saugumo charakteristikos gerai žinomos.
Slovenian: Na podlagi najnovejšega pregleda, ki ga je Delovna skupina za farmakovigilanco (PhVWP) zaključila januarja 2012, je bilo potrjeno, da so peroralna kontracepcijska sredstva z vsebnostjo drospirenona povezana z večjim tveganjem za venske trombembolične dogodke kot kombinirana peroralna kontracepcijska sredstva z vsebnostjo levonorgestrela ter da je tveganje morda podobno kot pri kombiniranih peroralnih kontracepcijskih sredstvih z vsebnostjo dezogestrela in gestodena.
Lithuanian: Farmakologinio budrumo darbo grupės (PhVWP) užbaigta naujausia peržiūra patvirtino, kad geriamieji kontraceptikai, kurių sudėtyje yra DRSP, susiję su didesne nei sudėtiniai geriamieji kontraceptikai su LNG venų tromboembolijos reiškinių rizika ir kad ši rizika gali būti panaši į kylančią vartojant sudėtinius geriamuosius kontraceptikus, kurių sudėtyje yra desogestrelio/gestodeno.
Slovenian: V zvezi s tem je najnovejša analiza varnosti, ki jo je januarja 2012 opravila Delovna skupina za farmakovigilanco, potrdila, da so peroralna kontracepcijska sredstva z vsebnostjo drospirenona povezana z večjim tveganjem za venske trombembolične dogodke kot peroralna kontracepcijska sredstva z vsebnostjo levonorgestrela, ter da je tveganje morda podobno kot pri peroralnih kontracepcijskih sredstvih z vsebnostjo dezogestrela in gestodena.
Lithuanian: Farmakologinio budrumo darbo grupės atlikta naujausia saugumo peržiūra patvirtino, kad geriamieji kontraceptikai, kuriuose yra DRSP, susiję su didesne venų tromboembolijos reiškinių rizika, nei geriamieji kontraceptikai, kuriuose yra LNG, ir kad ši rizika gali būti panaši į kylančią vartojant geriamuosius kontraceptikus, kurių sudėtyje yra desogestrelio/gestodeno.
Slovenian: Na splošno je varnostni profil peroralnih kontracepcijskih sredstev z etinilestradiolom in drospirenonom znan ter povezan z resnimi neželenimi učinki (venskimi trombemboličnimi dogodki in rakom dojke).
Lithuanian: Apskritai geriamųjų kontraceptikų su EE/DRSP saugumo charakteristikos žinomos ir siejamos su sunkiais nepageidaujamais reiškiniais (t. y.
Slovenian: Akne po izrazitosti razvrščamo od blagih, zmernih in zmerno hudih do hudih, odvisno od prisotnosti lezij.
Lithuanian: Pagal sunkumą, atsižvelgiant į odos pažeidimus, aknė skirstoma į lengvos formos, vidutinio sunkumo, pakankamai sunkios ir sunkios formos aknę.
Slovenian: Varnostni profil kombinacije etinilestradiola in drospirenona je dobro znan iz uporabe kot peroralnega kontracepcijskega sredstva.
Lithuanian: EE/DRSP saugumo charakteristikos ištirtos jį vartojant kaip geriamąjį kontraceptiką.
Slovenian: Poleg tega je večji delež bolnic, 11,8 % (18,6 % v primerjavi s 6,8 %), dobil oceno „čista koža" ali „skoraj čista koža" po lestvici (ISGA).
Lithuanian: su 6,8 %) tiriamųjų, kurių oda įvertinta kaip „švari" arba „beveik švari" pagal ISGA skalę, procentinė dalis.
Slovenian: a) znanega večjega tveganja za venske trombembolične dogodke pri uporabi kombiniranih peroralnih kontracepcijskih sredstev z drospirenonom v primerjavi s kombiniranimi peroralnimi kontracepcijskimi sredstvi z levonorgestrelom;
Lithuanian: a) palyginti su sudėtiniais geriamaisiais kontraceptikais su LNG, vartojant sudėtinius geriamuosius kontraceptikus su DRSP kyla žinoma didesnė venų tromboembolijos reiškinių rizika;
Slovenian: To so dopolnile študije primerov, ki so pokazale dosledne rezultate z od 2- do 3-krat večjim tveganjem pri uporabi drospirenona v primerjavi s peroralnimi kontracepcijskimi sredstvi, ki vsebujejo levonorgestrel.
Lithuanian: Tokią santykinę riziką patvirtino atvejo ir kontrolės tyrimai, kurių rezultatai atitiko ankstesnių tyrimų rezultatus: venų tromboembolijos reiškinių rizika vartojant geriamuosius kontraceptikus su drospirenonu 2-3 kartus didesnė, nei vartojant geriamuosius kontraceptikus su LNG.
Slovenian: Priloga I Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravil, poti uporabe, imetnikov dovoljenj za promet v državah članicah
Lithuanian: I priedas Vaistų pavadinimų, vaistų formų, stiprumo, vartojimo būdų, registravimo liudijimų turėtojų valstybėse narėse sąrašas
Slovenian: BAYER SANTE 220 avenue de la Recherche 59120 Loos
Lithuanian: BAYER SANTE 220 avenue de la recherche 59120 Loos France
Slovenian: Farmacevtska oblika
Lithuanian: Vaisto forma Vartojimo būdas
Slovenian: Bayer Pharma AG, Mullerstrasse 170-178 Berlin
Lithuanian: Bayer Pharma AG, Muellerstrasse 170-178 Berlin
Slovenian: Zaključila je, da so koristi zdravila Perlinring večje od z njim povezanih tveganj in da se dovoljenje za promet lahko izda v Združenem kraljestvu in naslednjih državah članicah EU: v Avstriji, Belgiji, na Hrvaškem, v Češki republiki, na Danskem, v Estoniji, Španiji, na Finskem, v Franciji, Nemčiji, na Madžarskem, Irskem, v Italiji, Litvi, Latviji, na Nizozemskem, Poljskem, Portugalskem, v Romuniji, Sloveniji, na Slovaškem in Švedskem ter v Islandiji in na Norveškem.
Lithuanian: Agentūra priėjo prie išvados, kad Perlinring nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir kad galima išduoti jo registracijos pažymėjimą Jungtinėje Karalystėje ir šiose ES valstybėse narėse: Austrijoje, Belgijoje, Kroatijoje, Čekijoje, Danijoje, Estijoje, Ispanijoje, Suomijoje, Prancūzijoje, Vokietijoje, Vengrijoje, Airijoje, Italijoje, Lietuvoje, Latvijoje, Nyderlanduose, Lenkijoje, Portugalijoje, Rumunijoje, Slovėnijoje, Slovakijoje ir Švedijoje, taip pat Islandijoje ir Norvegijoje.
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2018 m.
Slovenian: Pregled zdravila Perlinring se je začel na zahtevo Združenega kraljestva v skladu s členom 29(4) Direktive 2001/83/ES.
Lithuanian: Perlinring peržiūra pradėta Jungtinės Karalystės prašymu pagal Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnį.
Slovenian: 18. december 2018
Lithuanian: gruodžio 18 d.
Slovenian: Vsak obroček vsebuje dva hormona, etonogestrel in etinilestradiol, ki se počasi sproščata v krvni obtok in preprečujeta sproščanje jajčec iz jajčnikov.
Lithuanian: Kiekviename žiede yra dviejų hormonų, etonogestrelio ir etinilestradiolio, kurie iš lėto atpalaiduojami į kraujotaką ir neleidžia kiaušialąstėms išriedėti iš kiaušidžių.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Perlinring pregledano?
Lithuanian: Kodėl Perlinring buvo peržiūrėtas?
Slovenian: To je postopek, pri katerem ena država članica („referenčna država članica", v tem primeru Združeno kraljestvo) oceni zdravilo z namenom izdaje dovoljenja za promet z njim, ki bo veljavno v tej državi in drugih državah članicah (t. i. „zadevnih državah članicah", glejte seznam zgoraj), v katerih je družba zaprosila za izdajo dovoljenja za promet.
Lithuanian: Tai yra procedūra, kai viena valstybė narė (vadinamoji referencinė valstybė narė, šiuo atveju Jungtinė Karalystė) vertina vaistą, kad galėtų išduoti jo registracijos pažymėjimą, kuris galios toje šalyje ir kitose valstybėse narėse (vadinamosiose susijusiose valstybėse narėse), kuriose bendrovė pateikė paraiškas gauti registracijos pažymėjimą.
Slovenian: Perlinring je kontracepcijski vaginalni obroček, ki se uporablja za preprečevanje nosečnosti.
Lithuanian: Perlinring - tai kontraceptinis makšties žiedas, kuris naudojamas siekiant išvengti nėštumo.
Slovenian: Zdravilo Perlinring je bilo razvito kot generično zdravilo.
Lithuanian: Perlinring buvo sukurtas kaip generinis vaistas.
Slovenian: Kaj je zdravilo Perlinring?
Lithuanian: Kas yra Perlinring?
Slovenian: Zdravilo Perlinring se uporablja 21 dni (3 tedne) zapored, temu pa sledi 7-dnevni premor, po katerem je treba uporabiti nov obroček.
Lithuanian: Perlinring naudojamas 21-ą dieną (3 savaites) iš eilės, vėliau daroma 7 dienų pertrauka, po kuris reikia pradėti naudoti naują žiedą.
Slovenian: Agencija je zato zaključila, da koristi zdravila Perlinring odtehtajo z njim povezana tveganja, in priporočila, da se dovoljenje za promet izda v vseh zadevnih državah članicah.
Lithuanian: Todėl agentūra priėjo prie išvados, kad Perlinring nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir rekomendavo išduoti jo registracijos pažymėjimą visose susijusiose valstybėse narėse.
Slovenian: Družba Actavis Group EHF je britanski agenciji za zdravila predložila vlogo za izdajo dovoljenja za zdravilo Perlinring po decentraliziranem postopku.
Lithuanian: Bendrovė „Actavis Group PTC EHF" Jungtinės Karalystės vaistų agentūrai pateikė paraišką dėl Perlinring registracijos pažymėjimo išdavimo pagal decentralizuotą procedūrą.
Slovenian: Evropska komisija je 18. decembra 2018 izdala pravno zavezujoči sklep za vse države članice EU.
Lithuanian: Europos Komisija paskelbė visoje ES teisiškai privalomą sprendimą.
Slovenian: Razlogi za napotitev se nanašajo na pomisleke, ki so jih izrazili Nemčija, Francija in Nizozemska, in sicer, da je v informacijah o zdravilu Nuvaring, ki so namenjene zdravnikom in bolnikom, navedeno, da je zdravilo še naprej učinkovito, če se uporablja teden dni več, tj. tudi v 4. tednu.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra buvo pradėta dėl Vokietijos, Prancūzijos ir Norvegijos išreikštų abejonių dėl to, kad gydytojams ir pacientams skirtuose preparato informaciniuose dokumentuose buvo nurodyta, jog šis vaistinis preparatas išlieka veiksmingas, jeigu jis naudojamas dar vieną - 4-ą - savaitę.
Slovenian: Na podlagi ocene trenutno razpoložljivih podatkov je agencija menila, da je bila bioekvivalentnost z referenčnim zdravilom dokazana za odobreno obdobje trajanja zdravljenja (3 tedne).
Lithuanian: Remdamasi šiuo metu turimų duomenų vertinimu, agentūra laikėsi nuomonės, kad patvirtintą naudojimo laikotarpį (3 savaites) naudojamo vaistinio preparato biologinis ekvivalentiškumas referenciniam vaistiniam preparatui įrodytas.
Slovenian: Nemčija, Francija in Nizozemska so menile, da so podatki o bioekvivalenci za 4. teden potrebni, saj naj bi se zdravilo Perlinring po pričakovanjih uporabljalo na enak način kot zdravilo Nuvaring.
Lithuanian: Vokietija, Prancūzija ir Nyderlandai laikėsi nuomonės, kad 4-os savaitės biologinio ekvivalentiškumo duomenys yra būtini, nes Perlinring turėtų būti naudojamas taip pat, kaip Nuvaring.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila zaključila pregled po nesoglasju med državami članicami EU
Lithuanian: EMA užbaigė peržiūrą, kuri pradėta kilus nesutarimui tarp ES valstybių narių.
Slovenian: Čeprav so predloženi podatki o bioekvivalenci pokazali, da je zdravilo Perlinring bioekvivalentno zdravilu Nuvaring v obdobju treh tednov, pa ti podatki niso zajeli dodatnega 4. tedna, v katerem se kontracepcijski obroček lahko še vedno uporablja, čeprav ta uporaba ni priporočljiva.
Lithuanian: Nors pateiktų biologinio ekvivalentiškumo duomenų pakanka siekiant įrodyti, kad 3 savaites naudojamas Perlinring yra biologiškai ekvivalentiškas Nuvaring, jie neapima dar vienos - 4-os - savaitės, kurią kontraceptinis žiedas vis dar gali būti naudojamas, nors tai nerekomenduojama.
Slovenian: Poleg tega je na voljo dovolj dokazov, na podlagi katerih je mogoče pričakovati, da bo zdravilo Perlinring učinkovito tudi v 4. tednu uporabe, kot je to v primeru zdravila Nuvaring.
Lithuanian: Be to, pakanka įrodymų, kad Perlinring turėtų būti veiksmingas ir 4-ą savaitę - taip pat, kaip Nuvaring.
Slovenian: EMA/720896/2018 Rev. 1 EMEA/H/A-29/1473
Lithuanian: 1 EMEA/H/A-29/1473
Slovenian: To pomeni, da vsebuje enako učinkovino in deluje na enak način kot „referenčno zdravilo", ki je že odobreno v EU in se imenuje Nuvaring.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Perlinring buvo sukurtas su ta pačia veikliąja medžiaga ir taip, kad veiktų taip pat, kaip referencinis vaistas Nuvaring, kuris jau registruotas Europos Sąjungoje (ES).