FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What you need to know before you are given Unituxin
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Unituxin používat
English: You might notice the following when you first receive Unituxin and during the course of treatment:
Czech: Po první dávce přípravku Unituxin i v dalším průběhu léčby může dojít k některým z následujících potíží:
English: During courses (months) 2 and 4
Czech: 2. a 4. cyklus (měsíc)
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Injekční lahvička
English: These are very common (affecting more than 1 in 10 people).
Czech: Tyto potíže jsou velmi časté (postihují více než 1 z 10 osob).
English: Each 5 mL vial contains 17.2 mg sodium.
Czech: Jedna 5ml injekční lahvička obsahuje 17,2 mg sodíku.
English: Maculo-papular rash
Czech: Makulopapulární vyrážka
English: The required volume of dinutuximab should be withdrawn and injected into a 100 mL bag of sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection.
Czech: Potřebný objem dinutuximabu je třeba natáhnout a aplikovat do 100ml vaku fyziologického roztoku (0,9 %
English: Atypical haemolytic uraemic syndrome
Czech: Atypický hemolytickouremický syndrom
English: • Do not resume GM-CSF or IL-2 until the following day.
Czech: • GM-CSF nebo IL-2 podávejte až další den.
English: It is recommended that antihistamine medicinal product be repeated every 4-6 hours as required during infusion of Unituxin.
Czech: Podání antihistaminika je vhodné opakovat každých 4-6 hodin infuze Unituxinu podle potřeby.
English: Table 1: Courses 1, 3, and 5 dosing schedule for Unituxin, GM-CSF and isotretinoin Day
Czech: Tabulka 1: 1., 3. a 5. cyklus podávání - Unituxin, GM-CSF a isotretinoin Den
English: Tachycardia (sinusal, atrial, ventricular)
Czech: Tachykardie (sinusová,
English: If tolerated, increase GM-CSF or IL-2 to full dose the next day.
Czech: Pokud je tento režim tolerován, zvyšte další den dávku GM-CSF nebo IL-2 na plnou.
English: How Unituxin will be given 4.
Czech: Jak Unituxin uchovávat 6.
English: Human IgG is known to be secreted in human milk.
Czech: Lidský imunoglobulin IgG se vylučuje do mateřského mléka.
English: Lidocaine may be administered as an intravenous infusion (2 mg/kg in 50 mL of 0.9 % sodium chloride) over 30 minutes prior to the start of each dinutuximab infusion and continued via intravenous infusion at 1 mg/kg/h up to 2 hours after completion of the treatment.
Czech: Lze podávat i lidokain, a to intravenózní infuzí (2 mg/kg na 50 ml 0,9% chloridu sodného) po dobu 30 minut před začátkem každé infuze dinutuximabu.
English: The 3-year estimates of OS were 80 % compared with 67 % among subjects receiving dinutuximab immunotherapy plus isotretinoin and isotretinoin alone, respectively (log-rank test p = 0.0165).
Czech: Tříleté odhady celkového přežití činily 80 % u dinutuximabu plus isotretinoinu a 67 % u kontrolní skupiny (p = 0,0165 v log-rank testu).
English: Leukopaenia
Czech: Leukopenie
English: • Start GM-CSF or IL-2 at 50 % of the dose, increase to full dose if tolerated the next day.
Czech: • Začněte GM-CSF nebo IL-2 podávat na 50% dávce, pokud je tolerována, zvyšte následující den na plnou dávku.
English: • If BP remains stable for at least 2 hours after resuming GM-CSF or IL-2,
Czech: • Pokud zůstává stabilní nejméně 2 hodiny po obnovení dávky GM-CSF
English: • If signs and symptoms resolve rapidly with the above measures, dinutuximab infusion may be resumed at a rate of 0.875 mg/m2/h.
Czech: • Pokud potíže po výše uvedených opatřeních rychle odezní, v infuzi dinutuximabu lze pokračovat rychlostí 0,875 mg/m2/h.
English: Hypersensitivity (Grade 4) to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 of the SmPC.
Czech: Hypersenzitivita (stupeň 4) na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 Souhrnu údajů o přípravku.
English: See section 4 for a full list of known side effects.
Czech: Úplný seznam známých nežádoucích účinků naleznete v bodu 4.
English: Refer to section 4.2 for advice on tapering off or discontinuation of this medicinal product.
Czech: Pokyny k postupnému nebo okamžitému vysazení tohoto léčivého přípravku najdete v bodu 4.2.
English: They help the immune system to target certain cells, such as cancer cells, by ‘sticking' to them.
Czech: Přichytí se na nežádoucí buňky, například rakovinné, a tak pomáhají imunitnímu systému těla je zneškodnit.
English: Electrolyte abnormalities have been reported in patients who received Unituxin.
Czech: U pacientů dostávajících Unituxin byly hlášeny abnormity v hladinách elektrolytů.
English: Signs of an allergic reaction may include skin rash, hives, swelling in the face or throat, dizziness, a rapid heart beat or palpitations, being short of breath and difficulty breathing, fever, feeling sick, aches and pains in your joints.
Czech: Možné příznaky alergické reakce jsou kožní vyrážka, kopřivka, otok obličeje nebo hrdla, závratě, rychlý srdeční tep nebo bušení srdce, dušnost a potíže s dýcháním, horečka, nevolnost a bolesti kloubů.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at ambient conditions (less than 25°C).
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 24 hodin při teplotě okolí
English: Prior to starting each treatment course, refer to Table 3 for a list of criteria that must be evaluated.
Czech: Před začátkem každého cyklu proveďte kontrolu všech kritérií podle tabulky 3.
English: Atypical Haemolytic Uraemic Syndrome
Czech: Atypický hemolyticko-uremický syndrom
English: • If you are breastfeeding, talk to your doctor or nurse before being given this medicine.
Czech: • Jestliže kojíte, řekněte to svému lékaři nebo zdravotní sestře dříve, než Vám bude přípravek podán.
English: • If symptoms resolve the following day, resume dinutuximab at tolerated rate without GM-CSF or IL-2.
Czech: • Pokud potíže vymizí v následující den, pokračujte v podávání dinutuximabu tolerovanou rychlostí, ale bez GM-CSF a IL-2.
English: • Start GM-CSF or IL-2 at 50 % of the dose when administered with dinutuximab.
Czech: • Začněte GM-CSF nebo IL-2 podávat na 50% dávce, pokud je podáván s dinutuximabem.
English: See leaflet for further information.
Czech: Další informace jsou v příbalové informaci.
English: It is given as a drip into one of your veins (intravenous infusion).
Czech: Bude podán formou kapačky do žíly (nitrožilní infuzí).
English: If you notice any of these effects, tell your doctor or nurse straight away.
Czech: Pokud zaznamenáte některý z těchto příznaků, informujte o tom ihned svého lékaře nebo zdravotní sestru.
English: • Resume GM-CSF or IL-2 the following day at 50 % of the dose until the last dose of dinutuximab for that course.
Czech: • Pokračujte v podávání GM-CSF nebo IL-2 následující den s 50% dávkou, a to až do poslední dávky dinutuximabu v daném cyklu.
English: Epinephrine (adrenaline) and hydrocortisone for intravenous administration should be immediately available at the bedside during administration of dinutuximab to manage life-threatening allergic reactions.
Czech: Při podávání dinutuximabu zajistěte u lůžka neustálou dostupnost epinefrinu (adrenalinu) a hydrokortizonu k intravenóznímu podání pro případ život ohrožující alergické reakce.
English: For severe pain, the Unituxin infusion rate should be decreased to 0.875 mg/m2/hour.
Czech: Při silných bolestech snižte rychlost infuze Unituxinu na 0,875 mg/m2/hod.
English: Pain Grade 4
Czech: Stupeň 4
English: Table 5: Adverse reactions that have occurred during studies in high risk neuroblastoma patients receiving dinutuximab in combination with GM-CSF, IL-2, and isotretinoin.
Czech: Tabulka 5: Nežádoucí účinky ve studiích u vysoce rizikových pacientů s neuroblastomem léčených dinutuximabem v kombinaci s GM-CSF, IL-2 a isotretinoinem
English: Urticaria, pruritus
Czech: Kopřivka, svědění,
English: Electrolyte abnormalities occurring in at least 25 % of patients who received Unituxin included hyponatraemia and hypokalaemia.
Czech: Abnormality v hladinách elektrolytů (hyponatrémie a hypokalémie) se objevují u nejméně 25 % pacientů, kteří dostávali Unituxin.
English: Capillary leak syndrome, hypotension,
Czech: Syndrom kapilárního úniku, hypotenze, hypertenze
English: • For GM-CSF courses, administer GM-CSF at 50 % of the dose starting the next day, and if tolerated, GM-CSF may be given at full dose after completing dinutuximab dosing for that course.
Czech: • V cyklech s podáváním GM-CSF podávejte tento přípravek od následujícího dne v 50% množství, a pokud je tolerováno, lze se vrátit k plné dávce po podání veškerého dinutuximabu v daném cyklu.
English: Adverse reactions are defined as those adverse events that occurred at a higher frequency in the dinutuximab, GMCSF, IL-2 and isotretinoin-treated group compared with the isotretinoin-treated control group during the ANBL0032 randomised, controlled, pivotal study, and that have a plausible mechanistic relationship to treatment with dinutuximab.
Czech: Za nežádoucí účinky jsou považovány nežádoucí příhody, k nimž v randomizované a kontrolované pivotní studii ANBL0032 došlo ve skupině léčené dinutuximabem, GM-CSF, IL-2 a isotretinoinem častěji než u kontrolních pacientů léčených pouze isotretinoinem, a u nichž existuje věrohodný příčinný vztah k léčbě dinutuximabem.
English: Tell your doctor or nurse straight away if you notice the following:
Czech: Lékaře nebo zdravotní sestru zejména informujte, pokud jste nedávno dostával(a):
English: Capillary leak syndrome was a very common adverse reaction (45 % of patients) that occurred more frequently when Unituxin was co-administered with IL-2; it was severe (> Grade 3) in 14% of patients.
Czech: Syndrom kapilárního úniku byl velmi častým nežádoucím účinkem (45 % pacientů).
English: Unituxin 3.5 mg/mL concentrate for solution for infusion.
Czech: Unituxin 3,5 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok.
English: • If symptoms recur with the addition of GM-CSF or IL-2 discontinue GMCSF or IL-2 and dinutuximab.
Czech: • Pokud se potíže po obnovení podávání GM-CSF nebo IL-2 vrátí, vysaďte GM-CSF nebo IL-2 a dinutuximab.
English: Unituxin 3.5 mg/mL concentrate for solution for infusion dinutuximab
Czech: Unituxin 3,5 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok dinutuximabum
English: Anaphylaxis Grade 3 or 4
Czech: Stupeň 3 nebo 4 Nástup příznaků
English: Adverse reactions reported for subjects receiving dinutuximab in combination with GM-CSF, IL-2, and isotretinoin are summarised in Table 5.
Czech: Nežádoucí účinky u pacientů léčených dinutuximabem v kombinaci s GM-CSF, IL-2 a isotretinoinem jsou shrnuty v tabulce 5.
English: • If capillary leak syndrome occurred during GM-CSF course, administer dinutuximab alone for subsequent GM-CSF courses.
Czech: • Pokud se během podávání GM-CSF objeví syndrom kapilárního úniku, v dalších cyklech s GM-CSF podávejte dinutuximab samotný.
English: • Pain - tell your doctor or nurse if you get any pain.
Czech: • Bolest - pokud se objeví jakákoli bolest, informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru.
English: For shelf life after dilution, see section 6.3.
Czech: Doba použitelnosti po naředění viz bod 6.3.
English: In this study, 27 children with high-risk neuroblastoma (age: 3.9 ± 1.9 years) received up to 5 cycles of Unituxin at 17.5 mg/m2/day as an intravenous infusion over 10 to 20 hours for 4 consecutive days every 28 days.
Czech: (věk 3,9 ± 1,9 let) až 5 cyklů Unituxinu v dávce 17,5 mg/m2/den formou intravenózní infuze podávané 10 až
English: Subgroup analyses of EFS and OS response indicated that patients with minimal residual disease, DNA hyperploidy, and those having received a purged bone marrow may not have benefited from dinutuximab immunotherapy.
Czech: Anylýzy podskupin podle odpovědi v EFS a celkového přežití ukázaly, že dinutuximab nemusí pomoci pacientům s minimální reziduální nemocí, hyperploidií DNA a po transplantaci čištěné kostní dřeně.
English: Lidocaine infusion should be discontinued if the patient develops dizziness, perioral numbness, or tinnitus.
Czech: Pokud se u pacienta objeví závratě, necitlivost v periorální oblasti nebo tinnitus, podávání lidokainu přerušte.
English: Grade 4(life-threatening) - < 120 mmol/L despite appropriate fluid management
Czech: Stupeň 4 (život ohrožující) - < 120 mmol/l přes odpovídající doplňování tekutin • Trvale ukončete podávání dinutuximabu a GM-CSF nebo IL-2.
English: You will be closely monitored for these signs while being given the medicine.
Czech: Po dobu léčby budete pečlivě sledován(a), zda se tyto příznaky neobjeví.
English: • Reduce rate of infusion to 0.875 mg/m2/h.
Czech: • Snižte rychlost infuze na 0,875 mg/m2/h.
English: What Unituxin is used for
Czech: K čemu se Unituxin používá
English: How to store Unituxin
Czech: Jak Unituxin uchovávat
English: After resolution
Czech: Po odeznění
English: • Administer dinutuximab at 0.875 mg/m2/h and resume GM-CSF or IL-2.
Czech: • Podávejte dinutuximab v dávce 0,875 mg/m2/h a pokračujte v podávání GM-CSF nebo IL-2.
English: GD2 is found on the surface of neuroblastoma cells.
Czech: Unituxin vyhledává látku GD2 na povrchu nádorové buňky a váže se na ni. GD2 se nachází na povrchu neuroblastomových buněk.
English: See the end of section 4 for how to report side effects.
Czech: Způsob hlášení nežádoucích účinků je popsán v závěru bodu 4.
English: It is recommended that additional intravenous bolus doses of an opioid are administered as needed for treatment of pain up to once every 2 hours during the dinutuximab infusion.
Czech: Další intravenózní bolusy opioidů podávejte během infuze dinutuximabu při bolesti podle potřeby, max. však jednou za 2 hodiny.
English: • If IL-2 is not tolerated at 50 % of the dose, substitute with GM-CSF for remainder of the IL-2 courses.
Czech: • Pokud IL-2 není tolerován v 50% dávce, po zbývající cykly IL-2 ho nahraďte GM-CSF.
English: • If capillary leak syndrome occurred during IL-2 course, substitute GM-CSF for remainder of IL-2 courses.
Czech: • Pokud se během podávání IL-2 objeví syndrom kapilárního úniku, nahraďte IL-2 v dalších cyklech pomocí GM-CSF.
English: Vision blurred,
Czech: Rozmazané vidění,
English: It belongs to a group of medicines called ‘monoclonal antibodies'.
Czech: Unituxin je protinádorový léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku dinutuximab a patří do skupiny léčiv nazývaných monoklonální protilátky.
English: Grade 4(life-threatening) Onset of symptoms
Czech: Stupeň 4 (život ohrožující)
English: increase the dinutuximab infusion to 1.75 mg/m2/h.
Czech: nebo IL-2, zvyšte rychlost infuze dinutuximabu na 1,75 mg/m2/h.
English: Pre-medication should always be considered before starting each infusion.
Czech: Před každou infuzí zvažte premedikaci pacienta.
English: Onset of symptoms
Czech: Nástup příznaků
English: The pharmacokinetics of dinutuximab were evaluated in a clinical study of Unituxin in combination with GM-CSF, IL-2, and isotretinoin.
Czech: Farmakokinetika dinutuximabu byla posuzována v klinické studii, kde se Unituxin podával v kombinaci s
English: 5.1 Pharmacodynamic properties
Czech: 5 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti
English: As this medicinal product is used in combination with GM-CSF, IL-2, and isotretinoin, it is difficult to ascertain the causal relationship of each adverse reaction to a particular medicinal product.
Czech: Vzhledem ke kombinované léčbě těmito přípravky je obtížné zjistit kauzální vztah jednotlivého nežádoucího účinku ke konkrétnímu léčivému přípravku.
English: In particular, tell your doctor or nurse if you have recently received: - medicines called ‘corticosteroids' - these can affect the activity of your immune system which is important for Unituxin to work.
Czech: - Léky zvané kortikoidy - mohou ovlivnit činnost imunitního systému, důležitého pro účinek Unituxinu.
English: Unituxin is used with three other medicines: - Isotretinoin - GM-CSF - IL-2
Czech: - Isotretinoin - GM-CSF - IL-2
English: Dinutuximab was administered to cynomolgous monkeys resulting in effects on the cardiovascular system, which consisted of moderate increases in blood pressure (one of three animals) and heart rate (two of three animals).
Czech: došlo k středně výraznému zvýšení krevního tlaku (jedno ze tří zvířat) a srdeční frekvence (dvě ze tří zvířat).
English: Each vial contains 17.5 mg of dinutuximab in 5 mL.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 17,5 mg dinutuximabum v 5 ml.
English: 1 mL of concentrate contains 3.5 mg of dinutuximab.
Czech: Jeden ml koncentrátu obsahuje dinutuximabum 3,5 mg.
English: - The other ingredients are histidine, polysorbate 20 (E 432), sodium chloride and water for injection.
Czech: 5 ml. Jeden ml koncentrátu obsahuje dinutuximabum 3,5 mg. - Pomocnými látkami jsou histidin, polysorbát 20 (E 432), chlorid sodný a voda na injekci.
English: Talk to your doctor or nurse before you are given Unituxin if: - you have ever had fits (convulsions) - you have liver problems - you have a low number of white blood cells or platelets in your blood - shown in tests - you have breathing problems such as shortness of breath when resting - you have kidney problems - you have any infections.
Czech: - jestliže máte v krvi málo bílých krvinek nebo krevních destiček (zjišťuje se krevními testy) - jestliže máte dýchací problémy, např. trpíte dušností v klidu
English: Table 5 summarizes adverse drug reactions reported when dinutuximab was administered in combination with GM-CSF, IL-2, and isotretinoin.
Czech: Tabulka 5 shrnuje nežádoucí účinky hlášené při podávání dinutuximabu s GM-CSF, IL-2 a isotretinoinem.
English: - higher risk of getting infections especially from the devices used to give you the medicine, blood or gut infections - skin problems where the injection was given, a red rash with small bumps - abnormal blood tests such as low levels of magnesium, glucose, high level of acids or creatinine.
Czech: - poškození nervů po celém těle, což může omezit pohyb - rozmazané vidění, citlivost na světlo, stále rozšířené oční zornice - nemožnost močit, krev nebo bílkovina v moči - vyšší riziko infekcí, např. infekcí zanesených při podání přípravku (jehlou), krevní nebo střevní infekce - kožní problémy v místě vpichu injekce, červená vyrážka s malými hrbolky - abnormální krevní testy, např. nízké hladiny hořčíku a glukózy nebo vysoké hladiny kyselin nebo kreatininu.
English: Atrial fibrillation, ventricular arrhythmia
Czech: Fibrilace síní, komorová arytmie
English: • If IL-2 is not tolerated at 50 % of the dose, administer dinutuximab alone for the remainder of the course.
Czech: • Pokud 50% dávka IL-2 tolerována není, po zbytek cyklu podávejte jen dinutuximab samotný.
English: Recurrence
Czech: Recidiva
English: • Resume dinutuximab infusion at 0.875 mg/m2/h.
Czech: • Pokračujte v infuzích dinutuximabu rychlostí 0,875 mg/m2/h.
English: • For IL-2 courses, administer IL-2 at 50 % of the dose starting the next day and continue for the remainder of the course.
Czech: • V cyklech s podáváním IL-2 podávejte tento přípravek od následujícího dne v 50% množství až do konce cyklu.
English: Capillary leak syndrome Grade 3 (severe) Onset of symptoms
Czech: Stupeň 3 (těžký) Nástup příznaků
English: • If blood pressure (BP) remains stable for at least 2 hours, resume GM
Czech: • Pokud krevní tlak zůstává stabilní, pokračujte v podávání GM-CSF
English: Day IL-21
Czech: IL-2.
English: • If GM-CSF is not tolerated at 50 % of the dose, administer dinutuximab alone for the remainder of the course.
Czech: • Pokud 50% dávka GM-CSF tolerována není, po zbytek cyklu podávejte jen dinutuximab samotný.
English: Table 4 provides dose modification guidance for dinutuximab, GM-CSF and IL-2.
Czech: Úprava dávky Pokyny k úpravám dávky dinutuximabu, GM-CSF a IL-2 viz tabulka 4.
English: IL-2 was administered concurrently with dinutuximab as a continuous intravenous infusion for four days during Week 1 of Courses 2 and 4 at a dose of 3.0 MIU/m2/day, and during Week 2 of Courses 2 and 4 at a dose of 4.5 MIU/m2/day.
Czech: cyklu v dávce 3,0 MIU/m2/den a ve 2. týdnu 2. a 4. cyklu v dávce 4,5 MIU/m2/den.
English: These studies support the current dinutuximab dosing regimen of 17.5 mg/m2/day administered for four consecutive days during five monthly courses.
Czech: 17,5 mg/m2/den podávaného čtyři dny po sobě v pěti měsíčních cyklech.
English: • Delay course initiation until creatinine clearance or glomerular filtration rate (GFR) is at least 70 mL/min/1.73 m2 Systemic infection or sepsis
Czech: • Odložte zahájení cyklu, dokud clearance kreatininu nebo glomerulární filtrace (GFR) není alespoň
English: Diarrhoea, vomiting, nausea
Czech: - únava, podráždění
English: Urinary retention, proteinuria, haematuria
Czech: proteinurie, hematurie
English: • If GM-CSF is not tolerated at 50 % of the dose, administer dinutuximab alone for the remainder of the GM-CSF courses.
Czech: • Pokud 50% dávka GM-CSF tolerována není, po zbývající cykly GMCSF podávejte jen dinutuximab samotný.
English: For instructions on dilution of the medicinal product before administration see section 6.6 of the SmPC.
Czech: Návod k naředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6 Souhrnu údajů o přípravku.
English: • Capillary Leak Syndrome due to leakage of blood components through small blood vessel wallsthis may cause rapid swelling to arms, legs and other parts of your body, rapid drop in blood pressure, lightheadedness and breathing difficulties
Czech: Tento jev to může způsobit rychlý otok paží, nohou a jiných částí těla, pokles krevního tlaku, závratě a potíže s dýcháním
English: If tolerated, increase GM-CSF or
Czech: léčbu GM-CSF nebo
English: You will not be given all of the medicines in every course.
Czech: Při některých cyklech budou některé přípravky vynechány.
English: Unituxin is a cancer medicine that contains the active substance dinutuximab.
Czech: - Léčivou látkou je dinutuximabum.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people ): - unequal pupils - fluid in or around the lungs - kidney failure - over-active thyroid - serum sickness - an illness similar to an allergy - abnormal heart rhythm - swelling in the back part of the brain (Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome) - symptoms may include high blood pressure, headache, fits, change in vision or behaviour, feeling drowsy or tired.
Czech: - abnormální srdeční rytmus - otok v zadní části mozku (syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie) - možnými příznaky jsou vysoký krevní tlak, bolest hlavy, záchvaty, změny vidění nebo chování, pocit ospalosti nebo únava.
English: Intravenous sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection (10 mL/kg) should be administered over one hour just prior to the dinutuximab infusion.
Czech: injekční roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%, 10 ml/kg).
English: Hypoxia, cough, dyspnoea
Czech: Hypoxie, kašel, dušnost Bronchospasmus, plicní edém
English: Peripheral oedema, chills, fatigue, irritability Injection site reaction
Czech: únava, podrážděnost Reakce v místě injekce
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Czech: EU/1/15/1022/001 DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
English: • Discontinue dinutuximab and GM-CSF or IL-2.
Czech: • Přerušte podávání dinutuximabu a GM-CSF nebo IL-2.
English: • Permanently discontinue dinutuximab and GM-CSF or IL-2.
Czech: • Trvale vysaďte dinutuximab a GM-CSF nebo IL-2
English: C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION • Periodic safety update reports
Czech: C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
English: GM-CSF for remainder of IL-2 courses.
Czech: GM-CSF, IL-2 a isotretinoinem.
English: Constipation, lower gastrointestinal haemorrhage
Czech: Průjem, zvracení, nauzea Zácpa, krvácení v dolní části gastrointestinálního traktu
English: Unither House
Czech: síňová, komorová)
English: 6.1 List of excipients
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Histidin
English: • Resume GM-CSF or IL-2 the following day at 50 % of the dose if BP
Czech: • Pokračujte v podávání GM-CSF nebo IL-2 následující den s 50%