FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Natriumzetmeelglycolaat type A Watervrij colloïdaal siliciumdioxide Wijnsteenzuur
Bulgarian: А силициев диоксид, колоиден безводен винена киселина стеаринова киселина
Dutch: CTC Graad 2
Bulgarian: 2 степен по CTC
Dutch: Mictiefrequentie, urineincontinentie
Bulgarian: Полакиурия, инконтиненция на урина
Dutch: Temomedac 20 mg harde capsules Temomedac 100 mg harde capsules Temomedac 140 mg harde capsules Temomedac 180 mg harde capsules Temomedac 250 mg harde capsules temozolomide
Bulgarian: Temomedac 20 mg твърди капсули Temomedac 100 mg твърди капсули Temomedac 140 mg твърди капсули Temomedac 180 mg твърди капсули Temomedac 250 mg твърди капсули темозоломид (temozolomide)
Dutch: Misselijkheid en braken worden zeer vaak geassocieerd met TMZ.
Bulgarian: Гаденето и повръщането са много чести при прием на TMZ.
Dutch: Patiënten in de controlearm kregen enkel RT. Pneumocystis jiroveci-pneumonie (PCP) profylaxe was vereist tijdens RT en gecombineerde TMZ -therapie.
Bulgarian: Профилактика на пневмоцистна пневмония Pneumocystis jirovecii (PCP) е необходима по време на ЛТ, както и при комбинираното лечение с TMZ.
Dutch: Slaperigheid, duizeligheid, paresthesie Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Vaak:
Bulgarian: Сънливост, замаяност, парестезии Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Чести:
Dutch: TMZ dosisniveaus voor monotherapie
Bulgarian: Дозови нива на TMZ при монотерапия
Dutch: Verminder TMZ met 1 dosisniveaua
Bulgarian: Намаляване на TMZ с 1 дозово нивоa
Dutch: Neutropenie, trombocytopenie, lymfopenie, leukopenie
Bulgarian: Неутропения, тромбоцитопения, лимфопения, левкопения
Dutch: Erytheem, afwijkende pigmentatie, toegenomen transpiratie
Bulgarian: Еритем, нарушение на пигментацията, засилено потене
Dutch: Diabetes insipidus
Bulgarian: безвкусен диабет
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Temomedac 5 mg
Bulgarian: Temomedac 5 mg
Dutch: Pneumonie, sinusitis, bovensteluchtweginfectie, bronchitis
Bulgarian: Пневмония, синузит, инфекция на горните дихателни пътища, бронхит
Dutch: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers): infecties in de mond, wondinfectie, vermindering van het aantal bloedcellen (neutropenie, trombocytopenie, lymfopenie, leukopenie), verhoogde bloedsuikerspiegel, gewichtsverlies, verandere geestelijke toestand of alertheid, angst/depressie, slaperigheid, moeilijk kunnen spreken, verstoord evenwicht, duizeligheid, verwardheid, vergeetachtigheid, zich moeilijk kunnen concentreren, niet in slaap kunnen vallen of in slaap blijven, tintelend gevoel, blauwe plekken, beven, abnormaal of wazig zien, dubbel zien, gehoorstoornis, kortademigheid, hoest, bloedstolsels in de benen, vochtophoping, gezwollen benen, diarree, maag- of buikpijn, zuurbranden, last van de maag, moeilijk kunnen slikken, droge mond, huidirritatie of roodheid, droge huid, jeuk, spierzwakte, pijnlijke gewrichten, spierpijn, frequent urineren, de plas moeilijk op kunnen houden, allergische reactie, koorts, bestralingsschade, opgezwollen gezicht, pijn, abnormale smaak, abnormale leverfunctietesten.
Bulgarian: повишаване на кръвната захар, загуба на тегло, промени в психичното състояние или вниманието, тревожност/депресия, сънливост, затруднен говор, нарушено равновесие, замайване, объркване, лесно забравяне, затруднена концентрация, неспособност за заспиване и поддържане на съня, усещане за изтръпване, поява на синини, треперене, неясно или замъглено виждане, двойно виждане, нарушен слух, задух, кашлица, образуване на съсиреци в съдовете на краката, задръжка на течности, отичане на краката, диария, болки в стомаха или корема, киселини, раздразнен стомах, затруднено преглъщане, сухота в устата, дразнене или зачервяване на кожата, суха кожа, сърбеж, мускулна слабост, болки в ставите, болки в мускулите, често уриниране, затруднено задържане на урината, алергични реакции, повишена температура, радиационно увреждане, оток на лицето, болка, необичаен вкус, отклонения в чернодробните ензими.
Dutch: Elke harde capsule bevat 117 mg lactose-anhydraat.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 117 mg безводна лактоза.
Dutch: Hemianopie, verminderde gezichtsscherpte, gezichtsstoornis, gezichtsvelduitval, oogpijn
Bulgarian: Хемианопия, намаление на зрителната острота, нарушение на зрението, дефект в зрителното поле, болка в окото
Dutch: Bijwerkingen bij patiënten met recidiverend of progressief maligne glioom Infecties en parasitaire aandoeningen
Bulgarian: Нежелани реакции при пациенти с рецидивиращ или прогресиращ малигнен глиом Инфекции и инфестации
Dutch: Droge huid, pruritus
Bulgarian: Суха кожа, сърбеж
Dutch: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers): vermindering van het aantal bloedcellen (neutropenie of lymfopenie, trombocytopenie), gebrek aan eetlust, hoofdpijn, braken, misselijkheid (misselijk gevoel in uw maag), verstopping (moeilijke stoelgang), vermoeidheid.
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души): намален брой на кръвните клетки (неутропения или лимфопения, тромбоцитопения), загуба на апетит, главоболие, повръщане, гадене (стомашно неразположение), запек (трудно изхождане), лесна уморяемост.
Dutch: Voordat de dosis toegediend wordt, moet aan de volgende laboratoriumparameters voldaan zijn: ANC ≥ 1,5 x 109/l en de bloedplaatjestelling ≥ 100 x 109/l.
Bulgarian: Преди да започнат прием на лекарствения продукт, пациентите трябва да отговарят на следните лабораторни показатели: абсолютен брой на неутрофилите ≥ 1,5 x 10
Dutch: • Common Toxicity Criteria (CTC) niet-hematologische toxiciteit ≤Graad 1 (behalve voor alopecia, misselijkheid en braken).
Bulgarian: Общите критерии за токсичност (CTC) ≤ 1 степен (с изключение на алопеция, гадене и повръщане).
Dutch: • bij kinderen van 3 jaar en ouder en volwassenen met maligne glioom, zoals multiform glioblastoom of anaplastisch astrocytoom.
Bulgarian: при деца на възраст 3 години и по-големи, и при възрастни пациенти с малигнен глиом, например мултиформен глиобластом или анапластичен астроцитом.
Dutch: Neutropenie met koorts, anemie
Bulgarian: Фебрилна неутропения, анемия
Dutch: Status epilepticus, extrapiramidale stoornis, hemiparese, ataxie, verstoorde cognitie, dysfasie, abnormale loop, hyperesthesie, hypoesthesie, neurologische aandoening (NOS), perifere neuropathie
Bulgarian: Епилептичен статус, екстрапирамидно нарушение, хемипареза, атаксия, когнитивно увреждане, дисфазия, нарушение на походката, хиперестезия, хипоестезия, неврологично нарушение (БДУ), периферна невропатия
Dutch: < 50 x 109/l
Bulgarian: < 50 x 10
Dutch: Elke harde capsule bevat 209 mg lactose-anhydraat.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 209 mg безводна лактоза.
Dutch: • koorts
Bulgarian: повишена температура,
Dutch: • bij volwassenen met pas gediagnosticeerd multiform glioblastoom.
Bulgarian: при възрастни с новодиагностициран мултиформен глиобластом.
Dutch: Stomatitis, diarree, dyspepsie, dysfagie, droge mond
Bulgarian: Стоматит, диария, диспепсия, дисфагия, сухота в устата
Dutch: Febriele neutropenie, trombocytopenie, anemie, leukopenie
Bulgarian: Фебрилна неутропения, тромбоцитопения, анемия, левкопения
Dutch: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers): gewichtsverlies, slaperigheid, duizeligheid, tintelend gevoel, kortademigheid, diarree, buikpijn, last van de maag, huiduitslag, jeuk, haaruitval, koorts, zwakte, rillen, zich onwel voelen, pijn, veranderde smaak.
Bulgarian: Чести (може да засегнат до 1 на 10 души): загуба на тегло, сънливост, замайване, чувство за изтръпване, задух, диария, болка в корема, раздразнен стомах, обрив, сърбеж, косопад, повишена температура, слабост, треперене, чувство за неразположение, болка, промяна във вкуса.
Dutch: Neemt u naast Temomedac nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen?
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Dutch: Hyperglykemie, gewichtstoename
Bulgarian: Хипергликемия, повишено тегло
Dutch: Hemiparese, afasie, evenwichtsstoornis, slaperigheid, verwardheid, duizeligheid, geheugenstoornis, verminderde concentratie, dysfasie, neurologische aandoening (NOS), neuropathie, perifere neuropathie, paresthesie, spraakstoornis, tremor
Bulgarian: Хемипареза, афазия, нарушение на равновесието, сънливост, объркване, замайване, нарушение на паметта, нарушение на концентрацията, дисфазия, неврологично нарушение (БДУ), невропатия, периферна невропатия, парестезии, нарушения на говора, тремор
Dutch: Convulsies, verminderd bewustzijn, slaperigheid, afasie, evenwichtsstoornis, duizeligheid, verwardheid, geheugenstoornis, verminderde concentratie, neuropathie, paresthesie, spraakstoornis, tremor
Bulgarian: Гърчове, понижена яснота на съзнанието, сънливост, афазия, нарушение на равновесието, замайване, объркване, нарушение на паметта, нарушение на концентрацията, невропатия, парестезия, нарушение на говора, тремор
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Temomedac 180 mg
Bulgarian: Temomedac 180 mg
Dutch: Convulsies werden zeer vaak gemeld bij patiënten met onlangs gediagnosticeerd multiform glioblastoom die monotherapie krijgen, rash werd zeer vaak gemeld bij patiënten met onlangs gediagnosticeerd multiform glioblastoom die TMZ krijgen gelijktijdig met RT en ook als monotherapie, en vaak bij patiënten met recidiverend glioom.
Bulgarian: При пациенти с новодиагностициран мултиформен глиобластом, подложени на монотерапия, има много чести съобщения за гърчове, а при пациенти с новодиагностициран мултиформен глиобластом на комбинирано лечение с TMZ и ЛТ, както и на монотерапия, има много чести съобщения за обриви, докато при пациентите с рецидивирал глиом съобщенията за обриви са чести.
Dutch: Asthenie, overmatig blozen, opvliegers, toestand verergerd, rigors, tongverkleuring, parosmie, dorst
Bulgarian: Астения, зачервяване, топли вълни, задълбочаване на заболяването, тръпки, промяна в цвета на езика, паросмия, жажда
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Temomedac 250 mg
Bulgarian: Temomedac 250 mg
Dutch: Vertel het uw apotheker als u een verandering aan het uiterlijk van de capsules constateert.
Bulgarian: Ако забележите каквато и да е промяна във външния вид на капсулите, моля уведомете Вашия фармацевт.
Dutch: • trombocytentelling ≥ 100 x 109/l
Bulgarian: тромбоцити ≥ 100 x 10
Dutch: Allergische reactie, koorts, bestralingsletsel, pijn, smaakvervorming
Bulgarian: Алергична реакция, повишена температура, радиационно увреждане, болка, извратен вкус
Dutch: Temomedac 5 mg twee strepen in groene inkt op de cap en de inscriptie "T 5 mg" in groene inkt op de body
Bulgarian: Temomedac 5 mg две ивици със зелено мастило върху капачето и "T 5 mg" със зелено мастило върху тялото
Dutch: Hyperglykemie, gewichtsafname
Bulgarian: Хипергликемия, понижено тегло
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Temomedac 140 mg
Bulgarian: Temomedac 140 mg
Dutch: Er waren hogere percentages van Graad 4 neutropenie (ANC < 0,5 x 109/l), 12 % vs 5 %, en trombocytopenie (< 20 x 109/l), 9 % vs 3 %, bij vrouwen vs mannen in de eerste behandelingscyclus.
Bulgarian: 9/l), съответно при жени и мъже по време на първия цикъл е 12 % срещу 5 %, а на тромбоцитопенията от 4 степен (< 20 x 10
Dutch: Koorts, asthenie, rigors, malaise, pijn, smaakvervorming
Bulgarian: Повишена температура, астения, тръпки, неразположение, болка, извратен вкус
Dutch: Spierzwakte, artralgie, skeletspierstelselpijn, myalgie
Bulgarian: Мускулна слабост, артралгия, костно-мускулна болка, миалгия
Dutch: Hemiplegie, ataxie, afwijkende coördinatie, abnormale loop, hyperesthesie, sensibele stoornis
Bulgarian: Хемиплегия, атаксия, нарушение на координацията, нарушение на походката, хиперестезия, сетивно разстройство
Dutch: Nieuwe of gereactiveerde (terugkerende) cytomegalovirusinfecties en gereactiveerde hepatitis Bvirusinfecties zijn soms gemeld.
Bulgarian: (повтарящи се) инфекции, причинени от цитомегаловирус и реактивирани инфекции с вируса на хепатит B.
Dutch: Temomedac 250 mg twee strepen in zwarte inkt op de cap en de inscriptie "T 250 mg" in zwarte inkt op de body
Bulgarian: Temomedac 250 mg две ивици с черно мастило върху капачето и "T 250 mg" с черно мастило върху тялото
Dutch: Diarree, abdominale pijn, dyspepsie
Bulgarian: Диария, болка в корема, диспепсия
Dutch: Als er een hele dag voorbij is, raadpleeg dan uw arts. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen tenzij uw arts dat aangeeft.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза, освен ако
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Temomedac 20 mg
Bulgarian: Temomedac 20 mg
Dutch: Allergische reactie, koorts, bestralingsletsel, gezichtsoedeem, pijn, smaakvervorming
Bulgarian: Алергична реакция, повишена температура, радиационно увреждане, оток на лицето, болка, извратен вкус
Dutch: Dosisniveau
Bulgarian: Дозово ниво
Dutch: Elke harde capsule bevat 87 mg lactose-anhydraat.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 87 mg безводна лактоза.
Dutch: Stomatitis, diarree, abdominale pijn, dyspepsie, dysfagie
Bulgarian: Стоматит, диария, болка в корема, диспепсия, дисфагия
Dutch: Temomedac 20 mg twee strepen in oranje inkt op de cap en de inscriptie "T 20 mg" in oranje inkt op de body
Bulgarian: Temomedac 20 mg две ивици с оранжево мастило върху капачето и "T 20 mg" с оранжево мастило върху тялото
Dutch: Gewichtsafname
Bulgarian: Понижаване на теглото
Dutch: Bijwerkingen die optreden tijdens de behandeling van patiënten met onlangs gediagnosticeerd multiform glioblastoom tijdens de combinatie- en monotherapiebehandelingsfasen Systeem orgaan klasse
Bulgarian: Възникващи по време на лечението събития във фазите на комбинирано лечение и монотерапия при пациенти с новодиагностициран мултиформен глиобластом
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van capsules (5, 20, 100, 140, 180 en 250 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на капсули (5, 20, 100, 140, 180 и 250 mg).
Dutch: Het volledige EPAR voor Temomedac is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Temomedac може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De dosis Temomedac wordt berekend op basis van het lichaamsoppervlak (aan de hand van de lengte en het gewicht van de patiënt) en varieert van 75 tot 200 mg per vierkante meter, eenmaal per dag.
Bulgarian: Дозата Temomedac зависи от телесната повърхност (изчислена въз основа на височината и теглото на пациента) и варира от 75 до 200 mg на квадратен метър веднъж дневно.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Temomedac.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Temomedac.
Dutch: Temomedac wordt gebruikt bij de behandeling van kwaadaardig glioom (hersentumoren) bij de volgende groepen patiënten:
Bulgarian: Temomedac се използва за лечение на злокачествен глиом (мозъчен тумор) при следните групи пациенти:
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Temodal, de voordelen van het middel groter zijn dan de vastgestelde risico's.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при Temodal, ползите превишават установените рискове.
Dutch: Temomedac is een ‘generiek geneesmiddel'.
Bulgarian: Temomedac е „генерично лекарство".
Dutch: De capsules Temomedac moeten in hun geheel en zonder voedsel worden ingenomen.
Bulgarian: Капсулите Temomedac трябва да се приемат цели, без храна.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Temomedac?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковите, свързани с Temomedac?
Dutch: Temomedac wordt eerst gebruikt in combinatie met radiotherapie en daarna als op zichzelf staande behandeling;
Bulgarian: Temomedac се използва първо с радиотерапия и след това самостоятелно;
Dutch: Dit betekent dat Temomedac gelijkwaardig is aan het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Temodal.
Bulgarian: Това означава, че Temomedac е подобно на „референтното лекарство" Temodal, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten is aangetoond dat Temomedac van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig is aan Temodal.
Bulgarian: CHMP заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Temomedac е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Temodal.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Temomedac vast te stellen.
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба на Temomedac.
Dutch: De dosis en de frequentie zijn afhankelijk van het soort tumor dat wordt behandeld, een eventuele eerdere behandeling van de patiënt, gebruik van Temomedac als monotherapie of in combinatie met andere behandelvormen, en de respons van de patiënt op de behandeling.
Bulgarian: Дозата и броят на дозите зависят от вида на лекувания тумор, от това дали пациентът е лекуван преди това, дали Temomedac е използван самостоятелно или с друго лечение, както и от отговора на пациента към лечението.
Dutch: Aangezien Temomedac een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Bulgarian: Тъй като Temomedac е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Dutch: Temomedac moet worden voorgeschreven door een arts die ervaring heeft met de behandeling van hersentumoren.
Bulgarian: Лечението с Temomedac трябва да бъде предписано от лекар с опит в лечението на мозъчни тумори.
Dutch: Zie de samenvatting van de productkenmerken (eveneens onderdeel van dit EPAR) voor meer informatie.
Bulgarian: За повече информация вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
Dutch: Temomedac is een geneesmiddel tegen kanker dat de werkzame stof temozolomide bevat.
Bulgarian: Temomedac е лекарство за рак, съдържащо активното вещество темозоломид (temozolomide).
Dutch: Overige informatie over Temomedac
Bulgarian: Допълнителна информация за Temomedac:
Dutch: Temozolomide, de werkzame stof in Temomedac, behoort tot een groep van middelen tegen kanker aangeduid als alkylerende stoffen.
Bulgarian: Активното вещество в Temomedac, темозоломид, принадлежи към група противоракови лекарства, наричани алкилиращи агенти.
Dutch: Het kan zijn dat patiënten ook een middel tegen braken moeten innemen voordat zij Temomedac slikken.
Bulgarian: Може да се наложи преди приема на Temomedac пациентите да приемат също лекарства за предотвратяване на повръщането.
Dutch: Bij deze patiënten wordt Temomedac als op zichzelf staande behandeling voorgeschreven.
Bulgarian: Temomedac се прилага самостоятелно при тези пациенти.
Dutch: Aangezien Temomedac een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder mensen beperkt tot tests ter bepaling van de biologische gelijkwaardigheid (bio-equivalentie) ervan met het referentiemiddel Temodal.
Bulgarian: Тъй като Temomedac е генерично лекарство, направените проучвания при хора целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Temodal.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 25 januari 2010 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Temomedac verleend.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Temomedac, валидно в Европейския съюз.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Temomedac.
Bulgarian: Комитетът препоръча на Temomedac да се издаде разрешение за употреба.
Dutch: Wat is Temomedac?
Bulgarian: Какво представлява Temomedac?
Dutch: Hoe werkt Temomedac?
Bulgarian: Как действа Temomedac?
Dutch: Waarom is Temomedac goedgekeurd?
Bulgarian: Защо Temomedac е разрешен за употреба?
Dutch: Hoe is Temomedac onderzocht?
Bulgarian: Как е проучен Temomedac?
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) voor meer informatie over de behandeling met Temomedac.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Temomedac прочетете листовката (също част от EPAR).
Dutch: Hoe wordt Temomedac gebruikt?
Bulgarian: Как се използва Temomedac?
Dutch: - als u ouder bent dan 70 jaar.
Bulgarian: - ако сте на възраст над 70 години.
Dutch: Er zijn geen gegevens bij zwangere vrouwen.
Bulgarian: Няма данни при бременни жени.
Dutch: Hoe opent u het zakje?
Bulgarian: Как да отворите сашето
Dutch: Neem de dosis op een lege maag, bijvoorbeeld ten minste één uur voor u van plan bent te gaan ontbijten.
Bulgarian: Приемайте лекарството на празен стомах; например, поне един час преди закуска.
Dutch: Bij 43 patiënten werd gerapporteerd dat de ziekte stabiel was.
Bulgarian: При 43 пациенти е съобщено стабилно заболяване.
Dutch: Er blijken echter geen onaanvaardbare risico's aanwezig te zijn bij deze patiëntengroep.
Bulgarian: Все пак изглежда, че и в тази група пациенти няма неоправдано високи рискове.
Dutch: Oudere patiënten (> 70 jaar oud)
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст (възраст > 70 години)
Dutch: BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Bulgarian: ЛИСТОВКА: информация за потребителя
Dutch: Hoewel de gegevens beperkt zijn, wordt verwacht dat tolerantie bij kinderen dezelfde is als bij volwassenen.
Bulgarian: Въпреки, че данните са ограничени, поносимостта при деца се очаква да бъде същата както при възрастни.
Dutch: Het bereiken van een radiologische objectieve respons of het behouden van progressievrije status werd zeer sterk geassocieerd met de gehandhaafde of verbeterde kwaliteit van leven.
Bulgarian: Постигането на рентгенологично обективен отговор или поддържането на статус без прогресия е тясно свързано със запазено или подобрено качество на живот.
Dutch: De mediane PFS bedroeg 5,4 maanden.
Bulgarian: Медианата на PFS е 5,4 месеца.
Dutch: † inclusief gevallen met fatale afloop
Bulgarian: † Включително случаи с фатален изход
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen jonger dan 3 jaar omdat dit niet onderzocht werd.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца на възраст под 3 години, защото не е проучвано.
Dutch: Overgevoeligheid voor dacarbazine (DTIC)
Bulgarian: Свръхчувствителност към дакарбазин (DTIC).
Dutch: Deze incubatietijd is zeer kort, zelfs voor een alkylerende stof.
Bulgarian: Този латентен период е много кратък дори за алкилиращо вещество.
Dutch: Vertel uw arts indien u één van deze symptomen opmerkt.
Bulgarian: Съобщете на Вашия лекар, ако забележите някои от тези симптоми.
Dutch: Rijd in dat geval niet en bedien geen werktuigen of machines of ga niet fietsen tot u ziet welk effect dit geneesmiddel op u heeft (zie rubriek
Bulgarian: В такива случаи не шофирайте, не използвайте инструменти или машини и не карайте колело, докато не разберете как Ви влияе това лекарство (виж точка 4).
Dutch: Aangezien niet uitgesloten kan worden dat de wijziging in Cmax klinisch significant is, moet temozolomide Accord toegediend worden zonder voedsel.
Bulgarian: Тъй като не може да се изключи, че промяната в Cmax е клинично значима, Темозоломид Accord трябва да се приема без храна.
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.>
Bulgarian: ● винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Dutch: TMZ kan genotoxische effecten hebben.
Bulgarian: TMZ може да окаже генотоксични ефекти.