FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Mezi možná vysvětlení těchto odlišných výsledků patří nižší dávka kalcitoninu podávaná ve studiích osteoporózy a předčasné ukončení účasti pacientů mužského pohlaví a program intenzivního skríningu karcinomu prostaty ve druhé studii osteoartrózy, který identifikoval další případy a mohl zakrýt možnou nevyváženost výskytu případů nádorových onemocnění v různých léčebných skupinách těchto studií.
Polish: Możliwe wyjaśnienia tych rozbieżnych wyników obejmują niższą dawkę w badaniu dotyczącym osteoporozy, przedwczesne wycofanie się z badania pacjentów płci męskiej oraz intensywny program badań przesiewowych w kierunku raka gruczołu krokowego w drugim badaniu dotyczącym choroby zwyrodnieniowej stawów.
Czech: Neklinické aspekty
Polish: Kwestie niekliniczne
Czech: Ve všech studiích byl u pacientů léčených kalcitoninem ve srovnání s placebem zaznamenán vyšší výskyt malignit.
Polish: Niemniej jednak we wszystkich badaniach odnotowywano częstsze występowanie nowotworów w grupach pacjentów leczonych kalcytoniną w porównaniu z grupami otrzymującymi placebo.
Czech: Další důkazy jednoznačné souvislosti mezi kalcitoninem a nádorovým onemocněním vyplývají z analýzy nedávno provedených studií nových perorálních přípravků obsahujících kalcitonin.
Polish: Dalsze dowody pozytywnej korelacji stosowania kalcytoniny z występowaniem raka można uzyskać na podstawie analizy niedawno przeprowadzonych badań nowego preparatu kalcytoniny podawanego doustnie.
Czech: Údaje z metaanalýzy studií s intranasálním kalcitoninem nasvědčují zvýšenému riziku rozvoje nádorového onemocnění u pacientů léčených intranasálním kalcitoninem v porovnání s placebem.
Polish: Na podstawie metaanalizy wyników badań z użyciem donosowych preparatów kalcytoniny ustalono, że uzyskane dane wskazują na zwiększone ryzyko wystąpienia raka u pacjentów leczonych tymi preparatami, w porównaniu z placebo.
Czech: • výbor byl toho názoru, že data z klinických studií přinesla důkazy o zvýšeném riziku nádorových onemocnění při dlouhodobém užívání kalcitoninu.
Polish: • Komitet uważa, że dane z badań klinicznych stanowią dowód na zwiększone ryzyko wystąpienia raka w przypadku długotrwałego stosowania kalcytoniny.
Czech: Tato stěžejní studie prokázala, že pouze jedna ze zkoumaných dávek200 IU kalcitoninu/den - byla spojena se statisticky významným účinkem, ale pro tuto dávku nebyla během analýzy pacientů s alespoň 2 novými frakturami obratlů prokázaná statistická významnost.
Polish: kalcytoniny na dobę - wystąpił statystycznie istotny efekt leczenia, chociaż przy tej dawce nie osiągnięto istotności statystycznej po wzięciu pod uwagę pacjentów z przynajmniej 2 nowymi złamaniami kręgów.
Czech: Aby bylo možné toto pozastavení zrušit, musí držitel(é) rozhodnutí o registraci poskytnout nová randomizovaná data, která jednoznačně prokážou, že přínosy léčivých přípravků obsahujících kalcitonin převyšují jejich rizika u pacientů s osteoporózou, a to s přihlédnutím k vyššímu riziku vzniku nádorového onemocnění a úmrtnosti na nádorová onemocnění při dlouhodobém užívání kalcitoninu.
Polish: W celu zniesienia zawieszenia podmiot(y) odpowiedzialny(e) musi/muszą przedstawić nowe dane z badań z randomizacją i grupą kontrolną, które w sposób niepodważalny wykażą, że korzyści ze stosowania produktów leczniczych zawierających kalcytoninę wyraźnie przeważają nad ryzykiem stosowania ich u pacjentów z osteoporozą, i które będą uwzględniały zwiększone ryzyko wystąpienia raka oraz zwiększoną umieralność na raka związaną z długotrwałym stosowaniem kalcytoniny.
Czech: Pro sdělení výsledků současného hodnocení rovněž výbor CHMP schválil komunikaci, tj.
Polish: CHMP zatwierdził również komunikat, tj. list do pracowników służby zdrowia (DHPC), w celu poinformowania ich o wynikach niniejszej oceny.
Czech: Proto výbor v souladu se změnami informace o přípravku uvedenými v příloze III stanoviska výboru CHMP doporučil změnu rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících kalcitonin (injekční přípravky).
Polish: W związku z tym Komitet zalecił zmianę pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych zawierających kalcytoninę (preparaty do wstrzykiwań) zgodnie ze zmianami w informacji o produkcie zawartymi w Aneksie III opinii CHMP.
Czech: Z předchozí diskuze vyplývá, že účinnost kalcitoninu v léčbě Pagetovy nemoci je omezená a je částečně zdůvodněna jeho dobře známým užíváním a jeho farmakologickou pravděpodobností.
Polish: • Leczenie choroby Pageta (preparat do wstrzykiwań) Zgodnie z powyższym opisem skuteczność kalcytoniny w leczeniu choroby Pageta jest ograniczona i częściowo uzasadniona przez jej powszechne stosowanie oraz wiarygodność farmakologiczną.
Czech: • výbor byl toho názoru, že data z klinických studií přinesla důkazy o zvýšeném riziku nádorových onemocnění při dlouhodobém užívání kalcitoninu,
Polish: • Komitet uważa, że dane z badań klinicznych stanowią dowód na zwiększone ryzyko wystąpienia raka w przypadku długotrwałego stosowania kalcytoniny..
Czech: Zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci injekčních přípravků obsahujících kalcitonin Vzhledem k tomu že,
Polish: Podstawy zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla przeznaczonych do wstrzykiwań produktów leczniczych zawierających kalcytoninę Zważywszy, że
Czech: Kromě zveřejněné literatury týkající se používání injekčního kalcitoninu k léčbě hyperkalcemie u malignit je tato indikace dále podložena ustáleným používáním kalcitoninu v klinické praxi.
Polish: Poza uwzględnieniem opublikowanego piśmiennictwa dotyczącego wykorzystywania kalcytoniny do wstrzykiwań w hiperkalcemii w przebiegu choroby nowotworowej wzięto pod uwagę fakt, iż produkt jest powszechnie stosowany w tym wskazaniu w praktyce klinicznej.
Czech: • Bezpečnostní aspekty
Polish: • Kwestie bezpieczeństwa stosowania
Czech: U intranasálního kalcitoninu byl poměr přínosů a rizik považován za příznivý pouze v: léčbě diagnostikované postmenopauzální osteoporózy směřující ke zmírnění rizika fraktur obratlů.
Polish: W przypadku kalcytoniny podawanej donosowo uznano, że profil korzyści do ryzyka jest korzystny jedynie w przypadku: leczenia rozpoznanej osteoporozy pomenopauzalnej w celu ograniczenia ryzyka złamań kręgów.
Czech: Výbor proto došel k závěru, že poměr přínosů a rizik intranasální formy přípravku obsahujícího kalcitonin, který je indikován k léčbě osteoporózy, již není za normálních podmínek podávání příznivý, a doporučuje pozastavit odpovídající rozhodnutí o registraci.
Polish: W związku z tym Komitet stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania donosowych preparatów zawierających kalcytoninę w leczeniu osteoporozy nie jest już korzystny w standardowych warunkach stosowania, i zaleca zawieszenie odpowiednich pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.
Czech: Výbor rovněž došel k závěru, že poměr přínosů a rizik intranasálních přípravků obsahujících kalcitonin indikovaných v léčbě osteoporózy nadále není příznivý za běžných podmínek používání, a doporučil pozastavení odpovídajících rozhodnutí o registraci.
Polish: Komitet stwierdził również, że profil korzyści do ryzyka preparatów kalcytoniny stosowanych donosowo w leczeniu osteoporozy nie jest już korzystny w standardowych warunkach stosowania, i zaleca zawieszenie odpowiednich pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.
Czech: S ohledem na omezené důkazy účinnosti, riziko rozvoje nádorového onemocnění v souvislosti s užíváním kalcitoninu a dlouhodobou léčbu vyžadovanou v této indikaci, je poměr přínosů a rizik pro intranasální přípravky s kalcitoninem určené k léčbě osteoporózy s ohledem na zmírnění rizika fraktur obratlů, což je jediná indikace této farmakologické formy, považován za nepříznivý.
Polish: Biorąc pod uwagę ograniczone dowody na skuteczność leku, ryzyko wystąpienia nowotworu spowodowane stosowaniem kalcytoniny, a także długotrwałość leczenia wymaganą w przypadku wspomnianego wskazania, stosunek korzyści do ryzyka stosowania donosowego preparatu kalcytoniny w celu zmniejszenia ryzyka złamań kręgów w osteoporozie, która jest jedynym wskazaniem do stosowania tej postaci farmaceutycznej leku, uznano za niekorzystny.
Czech: Vzhledem k omezeným důkazům o účinnosti, riziku rozvoje nádorového onemocnění při podávání kalcitoninu, a nutnému dlouhodobému trvání léčby v této indikaci, je poměr přínosů a rizik intranasální formy kalcitoninu v léčbě osteoporózy směřující ke snížení rizika fraktur obratlů, což je jediná indikace u této lékové formy, považován za nepříznivý.
Polish: Uwzględniając ograniczone dane dotyczące skuteczności, ryzyko wystąpienia raka skorelowane ze stosowaniem kalcytoniny, konieczność długotrwałego leczenia w tym wskazaniu, profil korzyści do ryzyka dla donosowych preparatów kalcytoniny stosowanych w leczeniu osteoporozy w celu ograniczenia ryzyka złamań kręgów, będącym jedynym wskazaniem dla tej postaci farmaceutycznej, został uznany za negatywny.
Czech: S ohledem na odvolání pozastavení rozhodnutí o registraci by držitelé rozhodnutí o registraci měli poskytnout nové randomizované kontrolované údaje, které budou jednoznačně prokazovat, že přínosy léčivých přípravků obsahujících kalcitonin překračují rizika u pacientů s osteoporózou s ohledem na zvýšené riziko rozvoje nádorového onemocnění a úmrtí v důsledku nádorového onemocnění v souvislosti s dlouhodobým užíváním kalcitoninu.
Polish: W celu zniesienia zawieszenia podmiot odpowiedzialny musi przedstawić nowe dane z badań z randomizacją i grupą kontrolną, które wyraźnie wykażą, że korzyści ze stosowania produktów leczniczych zawierających kalcytoninę wyraźnie przeważają nad ryzykiem stosowania ich u pacjentów z osteoporozą i które będą uwzględniały zwiększone ryzyko występowania raka oraz zwiększoną umieralność na raka związaną z długotrwałym stosowaniem kalcytoniny.
Czech: Závěry, které výbor CHMP vyvodil v reakci na tyto body nadnesené držitelem rozhodnutí o registraci, jsou uvedeny níže.
Polish: Poniżej przedstawiono wnioski CHMP będące odpowiedzią na kwestie poruszone przez podmioty odpowiedzialne.
Czech: Cílem přezkoumání bylo přehodnocení poměru přínosů a rizik intranasální formy léčivých přípravků obsahujících kalcitonin v indikaci „léčba osteoporózy směřující ke zmírnění rizika fraktur obratlů".
Polish: Wnioski ogólne z procedury ponownej oceny Zakres ponownej oceny obejmował stosunek korzyści do ryzyka stosowania podawanych donosowo produktów leczniczych zawierających kalcytoninę w „leczeniu osteoporozy w celu ograniczenia ryzyka złamań kręgów".
Czech: Nicméně důkazy o účinnosti intranasálních léčivých přípravků obsahujících kalcitonin v této indikaci jsou omezené,
Polish: Niemniej jednak dla tego wskazania dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące skuteczności podawanych donosowo leków zawierających kalcytoninę.
Czech: Proto z velmi nízkého počtu případů nádorového onemocnění u pacientů, kteří jsou nebo byli léčeni kalcitoninem zjištěných v globálních bezpečnostních databázích, nelze vyvodit žádné závěry, zvláště při porovnání s údaji z klinických studií.
Polish: Innym czynnikiem mogącym wyjaśnić niewielką liczbę zgłoszeń jest fakt, iż kalcytonina jest dopuszczona do obrotu od prawie 40 lat, W związku z tym niewielka liczba przypadków raka u pacjentów leczonych kalcytoniną, które można znaleźć w ogólnoświatowych bazach danych bezpieczeństwa stosowania leków, nie może prowadzić do żadnych wniosków, zwłaszcza po przeciwstawieniu tym danym wyników badań klinicznych.
Czech: S ohledem na používání injekčního kalcitoninu v prevenci akutní ztráty kostní hmoty jsou důkazy o účinnosti založeny na publikované literatuře.
Polish: Dowody skuteczności kalcytoniny do wstrzykiwań w zapobieganiu ostrej utracie masy kostnej zaczerpnięto z opublikowanego piśmiennictwa.
Czech: • Prevence akutní ztráty kostní hmoty v důsledku imobilizace jako např. u pacientů s nedávnými osteoporotickými frakturami (injekční přípravky)
Polish: • Zapobieganie ostrej utracie masy kostnej spowodowanej unieruchomieniem, np. u pacjentów ze świeżymi złamaniami osteoporotycznymi (preparat do wstrzykiwań) Dla tego wskazania dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące skuteczności.
Czech: Rovněž byla analyzována data z farmakovigilanční databáze společnosti Sanofi-Aventis a globální databáze bezpečnosti společnosti Novartis s cílem identifikovat všechny případy zařazené do systému orgánové třídy s benigním, maligním nebo nespecifikovaným nádorovým onemocněním.
Polish: W celu zidentyfikowania wszystkich przypadków i przyporządkowania ich do grup nowotworów łagodnych, złośliwych oraz nieokreślonych według klasyfikacji układów i narządów (SOC) przeanalizowano również dane z bazy nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii firmy SanofiAventis oraz bazy Novartis Global Safety Database.
Czech: Jak již bylo zmíněno dříve, panuje shoda, že studie PROOF prokázala mírnou účinnost kalcitoninu při snižování rizika fraktur obratlů.
Polish: • Ogólna ocena bilansu korzyści do ryzyka Jak już wspomniano, uzgodniono, że badanie PROOF wykazało niewielką skuteczność kalcytoniny w zmniejszeniu ryzyka złamań kręgów, jednak nowe dane związane z ryzykiem wystąpienia nowotworu wpływają na profil bezpieczeństwa stosowania leków zawierających kalcytoninę.
Czech: S ohledem na charakter indikace v prostředí pokročilého nádoru zůstává poměr přínosů a rizik v této indikaci nadále příznivý.
Polish: Mając na uwadze, że w tym wskazaniu kalcytonina jest stosowana w przypadku wystąpienia zaawansowanego raka, profil korzyści do ryzyka jest wciąż uważany za korzystny.
Czech: 5.Stock 1110 Wien, Austria
Polish: 1110 Wien, Austria
Czech: Příloha I Seznam názvů léčivých přípravků, lékové formy, koncentrace, způsoby podání, držitelé rozhodnutí o registraci v členských státech
Polish: Aneks I Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych, dróg podania, podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowkich
Czech: Slovenská republika ratiopharm International GmbH
Polish: Słowacja ratiopharm International GmbH
Czech: Německo mibe GmbH Arzneimittel Münchener Str. 15
Polish: Niemcy mibe GmbH Arzneimittel Münchener Str. 15
Czech: ISTITUTO BIOCHIMICO NAZIONALE SAVIO SRL del Mare 36 - 00040
Polish: ISTITUTO BIOCHIMICO NAZIONALE SAVIO SRL del Mare 36 - 00040 Pomezia - Roma
Czech: PHARMACEUTICALS 1ST KM PAIANIASMARKOPOULOU AVENUE PAIANIA 19002
Polish: DOCTUM PHARMACEUTICALS 1ST KM PAIANIASMARKOPOULOU AVENUE PAIANIA 19002
Czech: Zambon France 13 rue René Jacques 92138 Issy les Moulineaux CedexFrance
Polish: Zambon France 13 rue René Jacques 92138 Issy les Moulineaux Cedex - France
Czech: Wincentego st. Pola 21 58-500, Jelenia Góra, Poland
Polish: 58-500, Jelenia Góra, Poland
Czech: ALPHA GENERICS THERAPY AEBEF KORYTSAS 13
Polish: ALPHA GENERICS THERAPY AEBEF
Czech: VOTANIA SA PEGASSOU 18
Polish: PEGASSOU 18
Czech: PHARMACEUTICALS SA GOUNARI 150, GLYFADA 16674
Polish: GOUNARI 150, GLYFADA 16674
Czech: FARMEDIA SA ATHINAS 22 AND APOLLONOS GERAKAS ATTIKIS
Polish: FARMEDIA SA ATHINAS 22 AND APOLLONOS
Czech: NOVARTIS FARMA SPA Largo Umberto Boccioni, 1 21040 OriggioVARESE
Polish: NOVARTIS FARMA SPA Largo Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio - VARESE
Czech: MEDIMAR SA MEDICINES COSMETICS KIFISSIAS 13
Polish: MEDIMAR SA MEDICINES COSMETICS
Czech: 18th km Athens-Lamia National Road 146 71 Nea Erythrea Greece
Polish: Vianex SA, Tatoiou street, 18th km Athens-Lamia National Road 146 71 Nea Erythrea Greece
Czech: LEOVAN M. LEON AND CO
Polish: LEOVAN M. LEON AND CO MENANDROU 54
Czech: LABORATORIO ITALIANO BIOCHIMICO FARMACEUTICO LISAPHARMA Via Licinio, 11
Polish: LABORATORIO ITALIANO BIOCHIMICO FARMACEUTICO LISAPHARMA
Czech: 635 00 Brno Czech republic
Polish: 635 00 Brno
Czech: Německo ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Germany
Polish: Niemcy ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Germany
Czech: Česká republika
Polish: Czech republic
Czech: ALMIRALL, S.A.Ronda General Mitre, 151
Polish: ALMIRALL, S.A.Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona
Czech: ToLife - Produtos Farmacêuticos, S.A. Avenida do Forte, 3Edificio Suécia III, Piso 1
Polish: Avenida do Forte, 3 - Edificio Suécia III,
Czech: Miacalcic 200 i.e./odmerek pršilo za nos, raztopina nosní sprej, roztok
Polish: Miacalcic 200 i.e./odmerek pršilo za nos, raztopina
Czech: FARMACEUTICA, S.A.Gran Via de les Corts Catalanes, 764 Barcelona 08013 Spain
Polish: NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A.Gran Via de les Corts Catalanes, 764 Barcelona 08013 Spain
Czech: Gentsesteenweg 615 1080 Brussels Belgium
Polish: Nycomed Belgium sca/cva Gentsesteenweg 615 1080 Brussels Belgium
Czech: EVAGGELOS KALOFOLIAS IAPHARM MENANDROU 54
Polish: EVAGGELOS KALOFOLIAS IAPHARM
Czech: Av. José MalhoaEdifício Malhoa Plaza nº piso-escritório 2.2 1070-325 Lisboa Portugal
Polish: Av. José Malhoa - Edifício Malhoa Plaza nº 2, piso-escritório 2.2
Czech: 41 Chalton street, London, NW1 1JD, United Kingdom
Polish: VERISFIELD (UK) LTD, U.K. 41 Chalton street, London, NW1 1JD, United Kingdom
Czech: PHARMACEUTICALS SA KIFISSOU AVENUE 122 PERISTERI 1231
Polish: KIFISSOU AVENUE 122 PERISTERI 1231
Czech: Via Enrico Fermi, 1 65020 - Alanno (Pescara)
Polish: Via Enrico Fermi, 1 65020 - Alanno (Pescara) Italy
Czech: Novartis FarmaProdutos Farmacêuticos, S.A.
Polish: Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Czech: SANOFI AVENTIS, S.A.Josep Plá, 2
Polish: SANOFI AVENTIS, S.A.Josep Plá, 2 Barcelona 08019 SPAIN
Czech: VOCATE
Polish: VOTANIA SA
Czech: Laboratoire Sandoz 49 avenue Georges Pompidou
Polish: Laboratoire Sandoz 49 avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-PerretFrance
Czech: PIKERMI ATTIKIS 19009
Polish: MARATHONOS AVENUE 95 PIKERMI ATTIKIS 19009
Czech: PHARMANEL LTD MARATHONOS 106 GERAKAS ATTIKIS
Polish: PHARMANEL LTD MARATHONOS 106
Czech: Miacalcic Nasal 100 100 IU
Polish: Miacalcic Nasal 100 100 j.m.
Czech: 12th Km National Highway
Polish: 12th Km National Highway Metamorfosi Attikis 14452
Czech: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A.
Polish: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A. Wincentego st. Pola 21
Czech: Calcitonin 'Novartis' 200 I.E. - Nasalspray nosní sprej, roztok
Polish: Calcitonin 'Novartis' 200 I.E. - Nasalspray
Czech: Calcitonin 100 Jelfa injekce subkutánní podání
Polish: Calcitonin 100 Jelfa 100 j.m./ml płyn do wstrzykiwań podanie podskórne
Czech: G. LYRA 25, KIFISSIA
Polish: BIOMEDICA-CHEMICA S.A G. LYRA 25, KIFISSIA
Czech: ATHENS 17671
Polish: ACHARNES 13671
Czech: 200 IU
Polish: 200 j.m.
Czech: 100 IU
Polish: 100 j.m.
Czech: PHARMACEUTICALS FYLIS AVENUE 137, KAMATERO 13453
Polish: IASIS PHARMACEUTICALS FYLIS AVENUE 137, KAMATERO 13453
Czech: Calcitonin 'Novartis' 100 I.E. - Nasalspray nosní sprej, roztok
Polish: Calcitonin 'Novartis' 100 I.E. - Nasalspray
Czech: PHARMACEUTICALS FYLIS AVENUE 137, KAMATERO 13452
Polish: IASIS PHARMACEUTICALS FYLIS AVENUE 137, KAMATERO 13452
Czech: Rua do Centro Empresarial, Edifício 8, Quinta da Beloura
Polish: Rua do Centro Empresarial, Edifício 8, Quinta da Beloura 2710-444 Sintra Portugal
Czech: Pharmaceuticals Uk Ltd, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, UK
Polish: Novartis Pharmaceuticals Uk Ltd, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, UK
Czech: PHARMACEUTICALS FYLIS AVENUE 137, KAMATERO 13451
Polish: IASIS PHARMACEUTICALS FYLIS AVENUE 137, KAMATERO 13451
Czech: Miacalcic Solution for Injection 100IU/ml injekční roztok subkutánní, intramuskulární a intravenózní podání
Polish: Miacalcic Solution for Injection 100IU/ml roztwór do wstrzykiwań podanie podskórne, domięśniowe i dożylne
Czech: PHARMACEUTICALS SA EVROU 4 AND MESSINIAS 2
Polish: EVROU 4 AND MESSINIAS 2 GERAKAS 15344
Czech: UCB Pharma GmbH Geiselbergstraße 17
Polish: UCB Pharma GmbH Geiselbergstraße 17-19/2, 5.Stock
Czech: Miacalcic Nasal 200 200 IU
Polish: Miacalcic Nasal 200 200 j.m.
Czech: Calcitonin 'Novartis' 50 I.E./ml - Lösung zur Injektion und Infusion injekční roztok/infuzní roztok subkutánní podání, intramuskulární podání, intravenózní podání
Polish: Calcitonin 'Novartis' 50 I.E./ml - Lösung zur Injektion und Infusion roztwór do wstrzykiwań/do infuzji podanie podskórne, podanie domięśniowe, podanie dożylne
Czech: Calcitonine-Sandoz 100 IE/ml, oplossing voor injectie en infusie injekční roztok/infuzní roztok subkutánní podání, intramuskulární podání, intravenózní podání
Polish: Calcitonine-Sandoz 100 IE/ml, oplossing voor injectie en infusie roztwór do wstrzykiwań i infuzji podanie podskórne, podanie domięśniowe, podanie dożylne
Czech: Miacalcic Nasal 200 200 IU/dávka nosní sprej
Polish: Miacalcic Nasal 200 200 j.m./dawkę donosową aerozol do nosa
Czech: Calcitonin 100 I.E.Rotexmedica injekční roztok intravenózní podání, intramuskulární podání, subkutánní podání
Polish: Calcitonin 100 I.E.Rotexmedica roztwór do wstrzykiwań podanie dożylne, podanie domięśniowe, podanie podskórne
Czech: Pharma, Gemini, Budova B
Polish: Pharma, Gemini, Budova B Na Pankráci 1724/129 Praha 4
Czech: 200 IU/dávka rozprašovač roztok
Polish: 200 j.m./dawkę odmierzoną
Czech: To znamená, že přestože není k dispozici dostatek důkazů z klinických studií, je účinnost těchto rostlinných přípravků přesvědčivá a existují důkazy, že přípravky jsou tímto způsobem bezpečně používány nejméně 30 let (včetně nejméně 15 let v rámci EU).
Polish: Oznacza to, że pomimo braku wystarczających dowodów z badań klinicznych, skuteczność tych leków roślinnych jest prawdopodobna i istnieją dowody na to, że są one bezpiecznie stosowane w ten sposób od co najmniej 30 lat (w tym od co najmniej 15 lat w UE).
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.
Czech: Tato rostlina se pěstuje nebo sbírá v době květu s cílem získat její nadzemní části k léčebnému použití.
Polish: Roślina ta jest uprawiana lub zbierana podczas kwitnienia w celu uzyskania jej części nadziemnych do zastosowań leczniczych.
Czech: HMPC vzal ve svém posouzení v úvahu několik dostupných klinických studií, včetně studie u pacientů, kteří trpí poruchami spánku, ze kterých vyplývá pozitivní vliv na spánek.
Polish: W swojej ocenie HMPC uwzględnił kilka dostępnych badań klinicznych, w tym badanie z udziałem pacjentów z zaburzeniami snu, które sugerowało korzystne działanie na sen.
Czech: Nať sluncovky kalifornské je běžný název pro nadzemní části rostliny Eschscholzia californica Cham.
Polish: Ziele pozłotki kalifornijskiej to nazwa zwyczajowa części nadziemnych rośliny Eschscholzia californica Cham.
Czech: Podrobné informace o studiích, které HMPC hodnotil, naleznete v jeho zprávě o hodnocení.
Polish: Szczegółowe informacje na temat badań poddanych ocenie HMPC zostały przedstawione w sprawozdaniu oceniającym HMPC.
Czech: Účelem tohoto souhrnu není poskytovat praktické rady o tom, jak léčivé přípravky obsahující nať sluncovky kalifornské používat.
Polish: Celem niniejszego streszczenia nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leków zawierających ziele pozłotki kalifornijskiej.
Czech: Co je nať sluncovky kalifornské?
Polish: Co to jest ziele pozłotki kalifornijskiej?
Czech: Další informace o léčivých přípravcích obsahujících nať sluncovky
Polish: Inne informacje dotyczące leków zawierających ziele pozłotki
Czech: Tento dokument je souhrnem vědeckých závěrů, ke kterým dospěl Výbor pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC) ohledně léčebných použití nati sluncovky kalifornské.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem wniosków naukowych opracowanych przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Roślinnych (ang. HMPC) na temat leczniczych zastosowań ziela pozłotki kalifornijskiej.
Czech: K závěrům výboru HMPC přihlížejí členské státy EU při hodnocení žádostí o udělení registrace pro rostlinné přípravky obsahující nať sluncovky kalifornské.
Polish: Wnioski HMPC są brane pod uwagę przez państwa członkowskie UE podczas oceny wniosków o zatwierdzenie leków roślinnych zawierających ziele pozłotki kalifornijskiej.
Czech: Pokud příznaky přetrvávají i při používání léčivého přípravku po dobu delší než dva týdny, je třeba poradit se s lékařem či kvalifikovaným zdravotníkem.
Polish: Jeśli objawy nie ustępują po dwóch tygodniach leczenia, należy skonsultować się z lekarzem lub innym