FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: hoofdpijn, onduidelijk spreken, snelle hartslag, koud zweet, koele bleke huid, misselijkheid, erg hongerig zijn, beven of zenuwachtigheid of bezorgdheid, ongewone vermoeidheid, zwakte en slaperigheid, verwardheid, concentratiestoornissen, kortdurende stoornissen in uw gezichtsvermogen.
Danish: Hovedpine, sløret tale, hurtig hjertebanken, koldsved, kold og bleg hud, kvalme, usædvanlig stor sultfornemmelse, rysten eller nervøsitet eller bekymring, unormal træthed, svaghed og døsighed, forvirring, koncentrationsbesvær, kortvarige synsforstyrrelser.
Dutch: 1 Eenmaal daags regime + metformine 2 Eenmaal daags regime + metformine ± pioglitazon ± DPP-4-remmer
Danish: 2 Regime én gang dagligt + metformin ± pioglitazon ± DPP-4-inhibitor.
Dutch: Ryzodeg 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in patroon Na ingebruikname of wanneer meegenomen als reserve mag het geneesmiddel maximaal 4 weken worden bewaard.
Danish: Ryzodeg 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i cylinderampul Under brug eller når medbragt som reserve kan produktet opbevares i højst 4 uger.
Dutch: Ryzodeg 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in voorgevulde pen EU/1/12/806/001
Danish: Ryzodeg 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i fyldt pen EU/1/12/806/001
Dutch: Bij ratten werd insuline degludec uitgescheiden in de melk; de concentratie in melk was lager dan in plasma.
Danish: Koncentrationen i mælk var lavere end i plasma.
Dutch: rode en droge huid, sufheid of vermoeidheid, droge mond, een adem die naar fruit (aceton) ruikt, vaker plassen, dorst, verlies van eetlust, misselijkheid of braken.
Danish: Rødme og tør hud, døsighed eller træthed, mundtørhed, frugtagtig (acetonelugtende) ånde, hyppigere vandladning, tørst, appetitløshed, kvalme eller opkastning.
Dutch: Vraag hulp van een persoon met een goed gezichtsvermogen en die geoefend is in het gebruik van de FlexTouch voorgevulde pen.
Danish: Få hjælp af en person med normalt syn, som har fået undervisning i at bruge den fyldte FlexTouch pen.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD(PAKNINGSSTØRRELSE)
Dutch: Gooi de naald op veilige wijze weg na elk gebruik.
Danish: Kassér nålen sikkert efter brug.
Dutch: Ryzodeg 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in patroon EU/1/12/806/007
Danish: Ryzodeg 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i cylinderampul EU/1/12/806/007
Dutch: • Verwijder het binnenste naalddopje en gooi dit weg.
Danish: • Fjern den indre nålehætte og kassér den.
Dutch: Na 26 weken behandeling kon de dosis Ryzodeg worden verdeeld in tweemaal daags.
Danish: Efter 26 ugers behandling kunne dosis med Ryzodeg opdeles i b.i.d.
Dutch: Ryzodeg tweemaal daags werd vergeleken met IDeg eenmaal daags plus IAsp (2-4 injecties per dag) bij patiënten met diabetes mellitus type 2 behandeld met basale insuline die behoefte hadden aan intensivering van de behandeling met maaltijdinsuline.
Danish: blev sammelignet med IDeg o.d. plus IAsp (2-4 daglige injektioner) hos patienter med type 2-diabetes mellitus, der blev behandlet med basal insulin, og med behov for intensiveret behandling med måltidsinsulin.
Dutch: • Houd de pen met de naald omhoog gericht.
Danish: • Hold pennen, så nålen vender opad.
Dutch: De volgende stoffen kunnen de insulinebehoefte van de patiënt verhogen Orale anticonceptiva, thiaziden, glucocorticoïden, schildklierhormonen, sympathicomimetica, groeihormoon en danazol.
Danish: Orale kontraceptiva, thiazider, glukokortikoider, thyreoideahormoner, sympatomimetika, væksthormon og danazol.
Dutch: Patiënten die overschakelen van een behandeling met meer dan eenmaal daags basale of mix-insuline, kunnen op basis van eenheid op eenheid worden omgezet naar een- of tweemaal daags Ryzodeg met dezelfde totale dagelijkse insulinedosis als daarvoor.
Danish: Patienter, som skifter fra behandling flere gange dagligt med basalinsulin eller færdigblandet insulin, kan konverteres enhed til enhed til Ryzodeg én eller to gange dagligt med den samme samlede insulindosis som patientens tidligere samlede daglige insulindosis.
Dutch: Vraag hulp van een persoon met een goed gezichtsvermogen en die geoefend is in het gebruik van de pen.
Danish: Få hjælp af en person med normalt syn, som har fået undervisning i at bruge pennen.
Dutch: • als de patroon is beschadigd of niet op de juiste wijze is bewaard (zie rubriek 5 ‘Hoe bewaart u dit middel?')
Danish: • hvis cylinderampullen er beskadiget eller ikke har været opbevaret korrekt (se punkt 5
Dutch: verhouding: 1,43 [1,07;1,92]
Danish: Ratio: 1,43 [1,07; 1,92]
Dutch: EU/1/12/806/007 5 patronen van 3 ml EU/1/12/806/008 10 patronen van 3 ml
Danish: EU/1/12/806/007 5 cylinderampuller a 3 ml EU/1/12/806/008 10 cylinderampuller a 3 ml
Dutch: Na 26 weken mocht de Ryzodeg dosis worden verdeeld in tweemaal daags in de Ryzodeg-arm en in de IGlar-arm konden extra doses IAsp worden toegediend bij andere maaltijden (tot 3 maal daags).
Danish: i armen med Ryzodeg, og yderligere doser med IAsp kunne administreres ved øvrige måltider (op til 3 gange dagligt) i armen med IGlar.
Dutch: Zoals bij andere basale insulines of insuline producten met een basale component kan de langdurige werking van Ryzodeg het herstel van hypoglykemie vertragen.
Danish: Den langvarige virkning af Ryzodeg kan som ved andre basalinsulinpræparater eller insulinpræparater med en basalkomponent forsinke normalisering af blodsukkeret efter hypoglykæmi.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du begynder at tage Ryzodeg.
Dutch: 70% insuline degludec / 30% insuline aspart
Danish: 70% insulin degludec/ 30% insulin aspart
Dutch: Een druppel insuline kan aan de naaldpunt verschijnen.
Danish: En dråbe insulin kan komme til syne på nålens spids.
Dutch: Ryzodeg eenmaal daags toonde na 26 weken vergelijkbare glykemische regulatie (HbA1c) vergeleken met IGlar eenmaal daags plus IAsp eenmaal daags (de geschatte gemiddelde reducties waren -1,01% versus -1,09%).
Danish: Ryzodeg o.d. viste tilsvarende glykæmisk kontrol (HbA1c) sammenlignet med IGlar o.d. plus IAsp o.d. efter 26 uger (de estimerede gennemsnitlige reduktioner var -1,01% vs -1,09%).
Dutch: Als u problemen met uw ogen ervaart, raadpleeg uw arts.
Danish: Tal med din læge, hvis du oplever problemer med øjnene.
Dutch: verhouding: 1,00 [0,76;1,32]
Danish: Ratio: 1,00 [0,76; 1,32]
Dutch: Het mag niet opnieuw worden gevuld.
Danish: Den fyldte pen må ikke genopfyldes.
Dutch: Ryzodeg 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in voorgevulde pen 3 ml oplossing in een patroon (type 1 glas) met een zuiger (halobutyl) en een gelamineerde rubberen laag (halobutyl/poly-isopreen) in een voorgevulde wegwerppen voor meervoudig gebruik gemaakt van polypropyleen.
Danish: Ryzodeg 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i fyldt pen 3 ml opløsning i en cylinderampul (type 1-glas) med et stempel (halobutyl) og en gummilaminatskive (halobutyl/polyisopren) i en fyldt engangspen til flergangsbrug fremstillet af polypropylen.
Dutch: Lijst met bijwerkingen in tabelvorm
Danish: Skematisk liste over bivirkninger
Dutch: Na 38 weken toonde Ryzodeg eenmaal daags of tweemaal daags vergelijkbare glykemische regulatie (HbA1c) vergeleken met IGlar eenmaal daags plus IAsp 1-3 maal daags (de geschatte gemiddelde reducties waren -1,17% versus -1,26%).
Danish: viste tilsvarende glykæmisk kontrol (HbA1c ) sammenlignet med IGlar o.d. plus IAsp 1-3 gange dagligt efter 38 uger (de estimerede gennemsnitlige reduktioner var -1,17% vs -1,26%).
Dutch: verhouding: 0,29 [0,13;0,65]
Danish: Ratio: 0,29 [0,13; 0,65]
Dutch: verhouding: 0,68 [0,52;0,89]
Danish: Ratio: 0,68 [0,52; 0,89]
Dutch: verschil: 0,05 [-0,10;0,20]
Danish: Difference: 0,05 [-0,10; 0,20]
Dutch: Die is te vinden op het etiket van de pen en op de doos, na ‘EXP'.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pennens etiket og karton efter "EXP".
Dutch: Ryzodeg 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in patroon 3 ml oplossing in een patroon (type 1 glas) met een zuiger (halobutyl) en een gelamineerde rubberen laag (halobutyl/poly-isopreen) in een kartonnen doosje.
Danish: Ryzodeg 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i cylinderampul 3 ml opløsning i en cylinderampul (type 1-glas) med et stempel (halobutyl) og en gummilaminatskive (halobutyl/polyisopren) i en karton.
Dutch: • overschakelen op andere insulines - de insulinedosis moet misschien worden veranderd als u op een ander soort of merk insuline of een andere fabrikant van insuline overschakelt.
Danish: • Skift fra andre insulinpræparater - hvis du skifter fra en anden type, et andet mærke eller en anden fabrikant af insulin kan det medføre et behov for ændring af dosis.
Dutch: 1 Eenmaal daags regime + insuline aspart voor de insulinebehoefte tijdens maaltijden 2 Eenmaal of tweemaal daags regime + insuline aspart voor de insulinebehoefte tijdens maaltijden
Danish: 2 Regime én gang eller to gange dagligt + insulin aspart for at dække behovet for insulin ved måltiderne.
Dutch: In één studie met diabetes mellitus type 2 werd Ryzodeg eenmaal daags vergeleken met insuline glargine (IGlar) eenmaal daags plus insuline aspart (IAsp) eenmaal daags.
Danish: I et studie med type 2-diabetes mellitus blev Ryzodeg o.d. sammenlignet med insulin glargin (IGlar) o.d. plus IAsp o.d.
Dutch: • orale anticonceptiemiddelen, de ‘pil' ter voorkoming van zwangerschap
Danish: • oral prævention (p-piller)
Dutch: Als het dosisafleesvenster niet op 0 komt te staan, is niet de volledige dosis toegediend.
Danish: Hvis dosistælleren stopper før den når 0, er den fulde dosis ikke blevet injiceret, hvilket kan føre til et for højt blodsukkerniveau.
Dutch: 10 x 3 ml
Danish: 5 x 3 ml 10 x 3 ml
Dutch: Verwijder na iedere injectie altijd de naald en gooi deze weg in een daarvoor geschikte naaldencontainer.
Danish: Kassér altid nålen efter hver injektion i en passende kanylebeholder.
Dutch: Draai de instelknop totdat het dosisafleesvenster stopt.
Danish: Drej dosisvælgeren, indtil dosistælleren stopper.
Dutch: verhouding: 0,27 [0,18;0,41]
Danish: Ratio: 0,27 [0,18; 0,41]
Dutch: • Druk de toedieningsknop in en houd deze ingedrukt totdat het dosisafleesvenster weer op 0
Danish: • Tryk på dosisknappen, og hold den nede, indtil dosistælleren er tilbage på 0.
Dutch: verhouding: 0,80 [0,49;1,30]
Danish: Ratio: 0,80 [0,49; 1,30]
Dutch: Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C) Niet in de vriezer bewaren
Danish: Opbevares i køleskab (2°C - 8°C) Må ikke fryses
Dutch: verhouding: 0,63 [0,49;0,81]
Danish: Ratio: 0,63 [0,49; 0,81]
Dutch: Die is te vinden op het etiket van Penfill en op de doos, na ‘EXP'.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på Penfill etiketten og kartonen efter "EXP".
Dutch: Bij kinderen moet extra zorg worden besteed aan het afstemmen van de insulinedosis met voedselinname en fysieke activiteiten om het risico op hypoglykemie te minimaliseren.
Danish: For at reducere risikoen for hypoglykæmi skal der udvises ekstra forsigtighed med tilpasning af insulindosis til madindtag og fysisk aktivitet hos børn.
Dutch: Resultaten van twee studies van 26 weken bij diabetes mellitus type 2 met Ryzodeg tweemaal daags gegeven
Danish: Tabel 2 Resultat fra to 26-ugers studier med type 2-diabetes mellitus med Ryzodeg givet to gange dagligt
Dutch: Bewaar Ryzodeg Penfill wanneer u deze niet gebruikt altijd in het kartonnen doosje ter bescherming tegen licht.
Danish: Opbevar altid Ryzodeg Penfill i den ydre karton, når den ikke er i brug, for at beskytte mod lys.
Dutch: De basale component van Ryzodeg (insuline degludec) vormt na subcutane injectie oplosbare multihexameren; dit resulteert in een depot, waaruit insuline degludec continu en langzaam in de circulatie wordt geabsorbeerd.
Danish: Basalkomponenten i Ryzodeg (insulin degludec) danner efter subkutan injektion opløselige multihexamerer, hvorved der opstår et depot, hvorfra insulin degludec kontinuerligt og langsomt absorberes i kredsløbet og fører til den flade og stabile glucosesænkende virkning af Ryzodeg.
Dutch: verhouding: 0,91 [0,76;1,09]
Danish: Ratio: 0,91 [0,76; 1,09]
Dutch: Ryzodeg 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in voorgevulde pen Ryzodeg 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in patroon
Danish: Ryzodeg 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i fyldt pen Ryzodeg 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i cylinderampul
Dutch: Voor gedetailleerde gebruiksaanwijzing, zie de bijsluiter.
Danish: Se indlægssedlen for detaljeret brugsvejledning.
Dutch: IGlar
Danish: Nål
Dutch: Ryzodeg tweemaal daags werd vergeleken met bifasische insuline aspart 30 (BIAsp 30) tweemaal daags in twee studies met diabetes mellitus type 2 (tabel 2) en met insuline degludec (IDeg) eenmaal daags plus insuline aspart (IAsp) 2-4 maal daags in één studie met diabetes mellitus type 2.
Danish: i to studier med type 2-diabetes mellitus (tabel 2), og med insulin degludec (IDeg) o.d plus insulin aspart (IAsp) 2-4 gange dagligt i et studie med type 2-diabetes mellitus.
Dutch: Misschien moet de insulinedosis, het tijdstip van toediening, de hoeveelheid voedsel die u eet of de mate van lichamelijke inspanning worden aangepast.
Danish: Det kan nemlig være nødvendigt at ændre doseringen eller tidspunkterne for dine insulininjektioner, måltider eller motion.
Dutch: glycerol, metacresol, fenol, natriumchloride, zinkacetaat, zoutzuur en natriumhydroxide (voor pHaanpassing) en water voor injecties
Danish: Glycerol, metacresol, phenol, natriumchlorid, zinkacetat, saltsyre og natriumhydroxid (til pHjustering) og vand til injektionsvæsker
Dutch: Ryzodeg 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in patroon De patroon (Penfill) is ontworpen voor gebruik met Novo Nordisk toedieningssystemen (duurzame hulpmiddelen voor meervoudig gebruik niet inbegrepen in de verpakking) en NovoFine/NovoTwist injectienaalden met een maximale lengte van 8 mm.
Danish: Ryzodeg 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i cylinderampul Cylinderampullen (Penfill) er beregnet til anvendelse sammen med Novo Nordisk dispenseringssystemer (udstyr til gentagen brug, medfølger ikke i pakningen) og NovoFine/NovoTwist engangsnåle med en længde på op til 8 mm.
Dutch: verhouding: 0,67 [0,43;1,06]
Danish: Ratio: 0,67 [0,43; 1,06]
Dutch: Er moet nu een druppel insuline aan de naaldpunt verschijnen.
Danish: En dråbe insulin skal komme til syne på nålens spids.
Dutch: (eenmaal daags)2 Insulinegebruikers
Danish: )2 insulinbrugere
Dutch: Er is geen klinische ervaring met Ryzodeg bij vrouwen die borstvoeding geven.
Danish: Der foreligger ingen kliniske erfaringer med anvendelse af Ryzodeg under amning.
Dutch: Gebruiksaanwijzing voor Ryzodeg 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in voorgevulde pen (FlexTouch)
Danish: Brugervejledning til Ryzodeg pen 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i fyldt pen (FlexTouch)
Dutch: (tweemaal daags)1
Danish: Ryzodeg (o.d.)1
Dutch: Resultaten van een studie van 26 weken bij diabetes mellitus type 1 met Ryzodeg eenmaal daags
Danish: Tabel 3 Resultat af et 26-ugers studier med type 1-diabetes mellitus med Ryzodeg givet én gang dagligt
Dutch: Ryzodeg 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in patroon Ryzodeg wordt geleverd in een patroon (Penfill) die is ontworpen voor gebruik met Novo Nordisk insulinetoedieningssystemen en NovoFine of NovoTwist injectienaalden.
Danish: Ryzodeg 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i cylinderampul Ryzodeg leveres i en cylinderampul (Penfill), som er beregnet til anvendelse sammen med Novo Nordisk insulindispenseringssystemer og NovoFine eller NovoTwist engangsnåle.
Dutch: Ryzodeg 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in voorgevulde pen De voorgevulde pen (FlexTouch) is ontworpen voor gebruik met NovoFine/NovoTwist injectienaalden met een maximale lengte van 8 mm.
Danish: Ryzodeg 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i fyldt pen Den fyldte pen (FlexTouch) er beregnet til anvendelse sammen med NovoFine/NovoTwist engangsnåle op til en længde på 8 mm.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt Ryzodeg 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in voorgevulde pen
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten Ryzodeg 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i fyldt pen
Dutch: Voor elk gebruik moet altijd een nieuwe naald worden bevestigd.
Danish: Der skal altid påsættes en ny nål inden brug.
Dutch: Resultaten van twee studies van 26 weken bij diabetes mellitus type 2 met Ryzodeg eenmaal daags gegeven
Danish: Tabel 1 Resultat fra to 26-ugers studier hos type 2-diabetes mellitus med Ryzodeg givet én gang dagligt
Dutch: Ryzodeg 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in voorgevulde pen Een voorgevulde pen bevat 300 eenheden insuline degludec/insuline aspart in 3 ml oplossing.
Danish: Ryzodeg 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i fyldt pen En fyldt pen indeholder 300 enheder insulin degludec/insulin aspart i 3 ml opløsning.
Dutch: Ze kunnen uw bloedsuikerspiegel laten stijgen of dalen.
Danish: De kan enten øge eller reducere dit blodsukkerniveau.
Dutch: Hypoglykemie kan optreden als de insulinedosis te hoog is ten opzichte van de insulinebehoefte (zie rubriek 4.5, 4.8 en 4.9).
Danish: Hypoglykæmi kan forekomme, hvis insulindosis er for høj i forhold til insulinbehovet (se pkt.
Dutch: De symptomen van hypoglykemie treden meestal plotseling op. Deze symptomen kunnen zijn: koud zweet, een koude bleke huid, vermoeidheid, zenuwachtigheid of tremor, angstgevoelens, ongewone vermoeidheid of zwakte, verwardheid, concentratiestoornissen, sufheid, overmatig hongergevoel, visusstoornissen, hoofdpijn, misselijkheid en hartkloppingen.
Danish: De kan omfatte koldsved, kold og bleg hud, udmattelse, nervøsitet eller tremor, ængstelse, usædvanlig træthed eller svaghed, konfusion, koncentrationsbesvær, døsighed, overdreven sult, synsforstyrrelser, hovedpine, kvalme og hjertebanken.
Dutch: Deze symptomen kunnen zijn: dorst, frequentere mictie, misselijkheid, braken, sufheid, een rode droge huid, een droge mond en gebrek aan eetlust; ook kan de adem naar aceton ruiken.
Danish: Symptomerne inkluderer tørst, hyppigere vandladning, kvalme, opkastning, døsighed, rødme og tør hud, mundtørhed, appetitløshed og acetoneånde.
Dutch: • Als u precies wilt zien hoeveel insuline er nog is, gebruikt u het dosisafleesvenster:
Danish: • Brug dosistælleren til at se nøjagtigt, hvor meget insulin der er tilbage:
Dutch: Na subcutane injectie vormen zich oplosbare en stabiele multihexameren van insuline degludec die een insulinedepot vormen in het subcutane weefsel, terwijl de snelle afgifte van monomeren van insuline aspart aan de circulatie niet wordt belemmerd.
Danish: Efter subkutan injektion dannes opløselige og stabile multihexamerer af insulin degludec, hvorved der opstår et depot af insulin i det subkutane væv.
Dutch: Ryzodeg 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in voorgevulde pen Voor ingebruikname:
Danish: Ryzodeg 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i fyldt pen Før ibrugtagning:
Dutch: Ryzodeg 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in voorgevulde pen Ryzodeg wordt geleverd in een voorgevulde pen (FlexTouch) die is ontworpen voor gebruik met NovoFine of NovoTwist injectienaalden.
Danish: Ryzodeg 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i fyldt pen Ryzodeg leveres i en fyldt pen (FlexTouch), som er beregnet til anvendelse sammen med NovoFine eller NovoTwist engangsnåle.
Dutch: Einde van de studie Gemiddelde verandering verschil: -1,14 [-1,53; -0,76]
Danish: Difference: -1,14 [-1,53; -0,76]
Dutch: Perifeer oedeem
Danish: Ydre nålehætte
Dutch: Elke voorgevulde pen bevat 300 eenheden insuline degludec/insuline aspart in 3 ml oplossing.
Danish: Hver fyldt pen indeholder 300 enheder insulin degludec/insulin aspart i 3 ml opløsning.
Dutch: Niet-fataal MI
Danish: Ikke-dødelig apopleksi Ikke-dødelig MI Alle dødsårsager
Dutch: Elke patroon bevat 300 eenheden insuline degludec/insuline aspart in 3 ml oplossing.
Danish: Hver cylinderampul indeholder 300 enheder insulin degludec/insulin aspart i 3 ml opløsning.
Dutch: • danazol, voor endometriose
Danish: • danazol, lægemiddel, der virker på ægløsning
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt Ryzodeg 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in patroon
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten Ryzodeg 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i cylinderampul
Dutch: Ryzodeg tweemaal daags laat een vergelijkbare glykemische regulatie (HbA1c) zien vergeleken met BIAsp 30 tweemaal daags bij patiënten met diabetes mellitus type 2.
Danish: viste en glykæmisk kontrol (HbA1c) svarende til BIAsp 30 b.i.d.
Dutch: Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Danish: Hvis du har glemt at tage Ryzodeg
Dutch: De patronen in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Danish: Opbevar cylinderampullen i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Dutch: EMA/692039/2012 EMEA/H/C/002499
Danish: EMA/CHMP/472259/2016 EMEA/H/C/002499
Dutch: Alle onderzoeken duurden zes maanden, maar een werd verlengd tot een jaar.
Danish: Alle undersøgelserne hos voksne varede seks måneder, men en af dem blev forlænget til et år.
Dutch: Het volledige EPAR voor Ryzodeg is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Ryzodeg findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 21 januari 2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Ryzodeg verleend.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Ryzodeg den 21. januar 2013.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 01-2013.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 07-2016.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Ryzodeg.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Ryzodeg.
Dutch: Overige informatie over Ryzodeg:
Danish: Andre oplysninger om Ryzodeg
Dutch: Ryzodeg wordt een- of tweemaal daags bij de maaltijd geïnjecteerd.
Danish: Ryzodeg injiceres en eller to gange dagligt i forbindelse med måltider.
Dutch: HbA1c geeft aan hoe goed de bloedglucose onder controle is.
Danish: HbA1c giver en indikation af, hvor godt blodsukkeret reguleres.
Dutch: Het middel wordt toegediend als een injectie onder de huid in de buikwand (aan de voorzijde van de taille), bovenarm of dij.
Danish: Det gives som en injektion under huden i bugvæggen (maveskindet), overarmen eller låret.
Dutch: Dit betekent dat het een lange werkingsduur heeft.
Danish: Derfor holder dets virkning sig længere.
Dutch: De werkzame stoffen in Ryzodeg, insuline degludec en insuline aspart, worden vervaardigd door middel van een methode die bekend staat als ‘recombinant-DNA-technologie': ze worden gemaakt door een gist waarin een gen (DNA) is ingebracht, waardoor de gist de hormonen kan produceren.
Danish: De aktive stoffer i Ryzodeg, insulin degludec og insulin aspart, fremstilles ved hjælp af en metode, der kaldes "rekombinant DNA-teknologi", dvs. det fremstilles af en gær, som har modtaget et gen (DNA), der sætter gæren i stand til at danne stofferne.
Dutch: Waarom is Ryzodeg goedgekeurd?
Danish: Hvorfor blev Ryzodeg godkendt?
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Ryzodeg groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Ryzodeg opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Ryzodeg.
Dutch: Wat is Ryzodeg?
Danish: Hvad er Ryzodeg?
Dutch: Het middel is verkrijgbaar in de vorm van een oplossing voor injectie in een patroon (100 eenheden/ml) en in een voorgevulde pen (100 eenheden/ml).
Danish: Det er en injektionsvæske, opløsning, der leveres i en cylinderampul (100 enheder/ml) og i en fyldt pen (100 enheder/ml).
Dutch: De juiste dosis wordt voor elke patiënt afzonderlijk bepaald.
Danish: Ryzodeg-dosen fastlægges for hver enkelt patient.
Dutch: De meest gemelde bijwerking tijdens behandeling met Ryzodeg is hypoglykemie (lage bloedglucosespiegels).
Danish: Den hyppigst indberettede bivirkning under behandling med Ryzodeg er hypoglykæmi (for lavt blodsukker).