FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der var sammenhæng mellem cellulær respons og antistofreaktioner på PAP og PAP-GM-CSF i Provengegruppen og forbedret overlevelse.
Lithuanian: Provenge grupėje buvo koreliacijų tarp ląstelinio ar antikūnų atsako į PAP ar PAP-GM-CSF bei geresnis išgyvenamumas.
Danish: Der er rapporteret om alvorlige infektioner i forbindelse med overvågning efter markedsføringen, herunder device-relateret infektion, device-relateret sepsis, pneumoni, sepsis, bakteriæmi og urinvejsinfektioner.
Lithuanian: Poregistracinio stebėjimo duomenimis, buvo gauti pranešimai apie sunkias infekcijas, susijusias su prietaisu, sepsį susijusį su prietaisu, pneumoniją, sepsį, bakteremiją ir šlapimo takų infekciją.
Danish: De kvalificerede patienter havde metastaser i bløddele og/eller knogler med aktuel eller historisk dokumenteret sygdomsprogression samtidig med kirurgisk eller medicinsk kastration, dokumenteret ved progression af prostataspecifikt antigen (PSA) i serum og/eller sygdom i knogler eller bløddele samt ECOG-performancestatus på 0 eller 1.
Lithuanian: Įtraukimo kriterijus atitikę pacientai sirgo minkštųjų ir (arba) kaulinių audinių metastazine liga, jiems tuo metu arba praeityje liga akivaizdžiai progresavo ir buvo atliekama chirurginė arba cheminė kastracija, ir patvirtintas prostatos specifinio antigeno (PSA) serume didėjimas ir (arba) kaulinių ar minkštųjų audinių ligos progresavimas, o taip pat buvo priskirti Rytų kooperacinės onkologijos grupės (angl.
Danish: • Hvis produktets anvendelighed på nogen måde kan betvivles (hvis infusionsposen f.eks. er beskadiget eller utæt, eller hvis der fortsat er partikler/klumper i posens indhold efter forsigtig
Lithuanian: • Kaip nors sutrikdytas preparato vientisumas (pažeistas infuzijos maišelis, yra pratekėjimų arba lengvai pamaišius maišelyje lieka dalelių/krešulių).
Danish: • beskriver de specifikke krav til håndtering og administration af Provenge
Lithuanian: • specialūs reikalavimai Provenge ruošimui ir vartojimui;
Danish: Det skal sikres, at den GODKENDTE Final Product Disposition Notification-formular er modtaget fra indehaveren af markedsføringstilladelsen, og at produktets udløbsdato ikke er overskredet (se pkt.
Lithuanian: Būtina įsitikinti, ar iš rinkodaros teisės turėtojo gauta PATVIRTINTA galutinio preparato perdavimo naudoti forma ir ar nepasibaigęs preparato tinkamumo laikas (žr.
Danish: Små klumper af cellemateriale skal dispergeres ved forsigtig manual blanding.
Lithuanian: Ląstelinės medžiagos gumulėliai lengvai pamaišius turėtų ištirpti.
Danish: Inden den første leukafereseprocedure skal der udføres komplet blodtælling, der skal ligge inden for det område, som det lokale center kan acceptere.
Lithuanian: complete blood count, CBC), kurio rezultatai turi būti vietinei gydymo įstaigai priimtinose ribose.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Provenge
Lithuanian: Kiti vaistai ir Provenge
Danish: Hvis de endelige testresultater viser, at medicinen ikke var steril, vil lægen få besked, og du vil blive overvåget nøje for eventuelle tegn på infektion og om nødvendigt få behandling.
Lithuanian: apie tai bus informuotas Jūsų gydytojas, todėl būsite atidžiai stebimi, ar neatsiranda bet kokių infekcijos požymių, o prireikus, atitinkamai gydomi.
Danish: I kontrollerede kliniske studier blev der rapporteret svære (grad 3) akutte infusionsreaktioner hos 3,5 % af patienterne i Provenge-gruppen.
Lithuanian: Kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu 3,5 % Provenge grupės pacientų pasireiškė sunkios (3 laipsnio) ūminės reakcijos į infuziją.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
Danish: Afhængigt af sygdomsudvikling fik patienterne anden anticancerbehandling efter lægens skøn.
Lithuanian: Progresuojant ligai, pacientai buvo gydomi gydytojo nuožiūra, atliekant kitą priešvėžinę intervenciją.
Danish: Forud for hver leukafereseprocedure skal der udføres komplet blodtælling.
Lithuanian: Prieš pirmą leukaferezės procedūrą būtina atlikti bendrą kraujo tyrimą (CBC).
Danish: Hyperkaliæmi skal korrigeres inden administration af Provenge (se pkt.
Lithuanian: Prieš skiriant Provenge reikia pašalinti hiperkalemiją (žr.
Danish: Under ex vivo-dyrkning af PAP-GM-CSF optager og omdanner aktiverede APC'er (antigenpræsenterende celler) det rekombinante målantigen til peptider, som derefter præsenteres for T-celler.
Lithuanian: (antigeną pateikiančios ląstelės) prijungia ir suskaldo rekombinantinį tikslinį antigeną į peptidus, , kurie vėliau pateikiami T ląstelėms.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Tal med lægen, inden du får Provenge, hvis noget af nedenstående gælder for dig, da du i så fald skal overvåges nøje under og efter infusionen:
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu Jums pasireiškia kuri nors iš toliau išvardytų būklių, nes Jus reikės atidžiai stebėti infuzijos metu ir po jos.
Danish: Derfor er det vigtigt, at procedurerne for håndtering og administration af Provenge følges nøje (se pkt.
Lithuanian: labai svarbu, kad būtų kruopščiai laikomasi preparato ruošimo ir infuzijos procedūrų (žr.
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V*.
Lithuanian: Tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.
Danish: Provenge fremstilles ud fra blod fra den specifikke patient og bliver ikke testet for overførbare infektiøse stoffer.
Lithuanian: Atsargumo priemonės užkrečiamųjų ligų kontrolei Provenge yra ruošiamas iš konkretaus paciento kraujo ir netikrinama, ar yra perduodamų užkrečiamųjų medžiagų.
Danish: Hver indgift af Provenge forudgås af en standard-leukafereseprocedure ca. 3 dage inden den planlagte infusion.
Lithuanian: Prieš kiekvieną Provenge dozę, maždaug 3 paras prieš suplanuotą infuzijos datą, atliekama įprasta leukaferezės procedūra.
Danish: - anæmi (nedsat antal røde blodceller) som følge af leukaferesen
Lithuanian: - Leukaferezės procedūra gali sukelti anemiją (raudonųjų kraujo kūnelių kiekio sumažėjimą).
Danish: Figur 1
Lithuanian: 4 skyrių
Danish: Giv ikke infusionen, hvis præparatet er udløbet, har været opbevaret mere end 3 timer ved stuetemperatur (25 °C) eller har synlige partikler eller klumper trods forsigtig manual blanding.
Lithuanian: Negalima pradėti infuzijos, jei pasibaigęs tinkamumo laikas, išlaikius 3 valandas kambario temperatūroje (25 °C) arba jei lengvai pamaišius, matosi dalelės/krešuliai.
Danish: Provenge 50 x 106 CD54+-celler/250 ml dispersion til infusion
Lithuanian: PROVENGE 50 x 106 CD54+ ląstelių/250 ml infuzinė dispersija.
Danish: I kontrollerede kliniske studier blev der observeret myokardieinfarkt hos 0,8 % af patienterne i Provenge-gruppen sammenlignet med hos 0,3 % af patienterne i kontrolgruppen.
Lithuanian: Kontroliuojamųjų klinikinių tyrimų metu miokardo infarktas buvo nustatytas 0,8 % pacientų
Danish: Derfor er der risiko for, at der overføres infektiøse vira (HIV 1 og 2 samt hepatitis B og C) fra leukaferesemateriale og Provenge til det sundhedspersonale, der håndterer produktet.
Lithuanian: Todėl Provenge gali kelti infekcinių virusų perdavimo riziką (ŽIV 1 ir 2, hepatito B ir C) su preparatu dirbantiems sveikatos priežiūros darbuotojams.
Danish: Bland og genopslæm posens indhold forsigtigt.
Lithuanian: Lengvai pamaišykite ir resuspenduokite maišelio turinį..
Danish: • Posens indhold er lettere uklart og har en råhvid til lyserød farve.
Lithuanian: • Maišelio turinys bus šiek tiek drumstas, nuo kreminio iki rausvo atspalvio.
Danish: Du skal gennemgå en leukaferese ca. 3 dage før hver af dine 3 Provenge
Lithuanian: Tokią procedūrą jums atliks 3 kartus, likus maždaug 3 paroms prieš kiekvieną iš 3 Provenge infuzijų.
Danish: 4.2 og
Lithuanian: 4.2 ir 4.8
Danish: Behandling af de deltagende patienter med kirurgisk eller medicinsk kastration (f.eks. luteiniserende hormonfrigivende hormon-agonist (LHRH) eller gonadotropinfrigivende hormon-antagonist (GnRh)) var mislykkedes, og de havde metastaser i bløddele og/eller knogler.
Lithuanian: Šiuose tyrimuose dalyvavusiems pacientams chirurginė arba cheminė kastracija buvo nesėkminga (pvz., liuteinizuojantį hormoną atpalaiduojančio hormono [ang.
Danish: - udslæt, herunder hævet, kløende udslæt (nældefeber) eller kløe
Lithuanian: - bėrimas ar niežulį sukeliantis bėrimas (dilgėlinė) arba niežulys,
Danish: Til intravenøs infusion.
Lithuanian: Infuzijai į veną.
Danish: Produktkarakterisering viser, at PAP- og PAP-GM-CSFfusionsproteinspecifikke T-celler genereres under Provenge-behandling og kan påvises i patienternes perifere blod efter behandlingen.
Lithuanian: sulietam baltymui specifinės T-ląstelės generuojasi gydymo metu ir yra aptinkamos pacientų periferiniame kraujyje po gydymo Provenge.
Danish: 4.4 og
Lithuanian: 4.4 ir 4.8
Danish: Patienter, som har nedsat nyrefunktion og/eller hyperkaliæmi Der skal tages højde for natrium- og kaliumindholdet i den enkelte infusion, hvis Provenge gives til patienter med kardiovaskulære sygdomme eller nedsat nyrefunktion.
Lithuanian: Reikia atsižvelgti į natrio ir kalio kiekį esantį infuzijos dozėje, jei skiriama pacientams, sergantiems širdies kraujagyslių ligomis ir (arba) esant sutrikusiai inkstų funkcijai.
Danish: Du får Provenge via et drop (infusion) i en af dine blodårer (en vene - intravenøs indgift).
Lithuanian: Provenge preparatas jums bus lašinamas lašeliniu būdu (infuzija) į veną (leisti į veną).
Danish: Undervisningsmateriale
Lithuanian: Mokomoji medžiaga
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE INFUSIONSPOSE
Lithuanian: INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS
Danish: Provenge er af en sådan beskaffenhed, at konventionelle studier inden for farmakokinetik, absorption, fordeling, metabolisme og elimination ikke er relevante.
Lithuanian: absorbcijos, pasiskirstymo, metabolizmo ir eliminacijos tyrimai netaikytini.
Danish: Du kan føle dig træt, kraftesløs eller svimmel eller få hovedpine, når du har fået en Provenge-infusion.
Lithuanian: Po Provenge infuzijos galite apalpti, jausti nuovargį ar svaigulį, arba galvos skausmą, arba drebulį.
Danish: Cerebrovaskulær sygdom
Lithuanian: Cerebrovaskulinis įvykis
Danish: Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig.
Lithuanian: Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas po vaistinio preparato registracijos.
Danish: Gem indlægssedlen.
Lithuanian: Aferezės kateterių priežiūros lapus;
Danish: • Du har modtaget Final Product Disposition Notification-formularen, som bekræfter, at produktet er GODKENDT.
Lithuanian: • gauta PATVIRTINTA preparato perdavimo naudoti forma;
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten
Lithuanian: Mokomąją medžiagą pacientams;
Danish: Leukaferesemateriale fra patienten bliver testet for infektiøse stoffer i overensstemmelse med gældende krav i de enkelte medlemsstater.
Lithuanian: Paciento leukaferezės medžiaga tikrinama, ar nėra perduodamų infekcinių medžiagų pagal taikomus valstybės narės reikalavimus.
Danish: Det anbefales på det kraftigste efter hver enkelt infusion at fjerne den patientspecifikke etiket med patientens navn, produktnavnet og identitetskæde/lot-nummeret fra infusionsposen og sætte den ind patientens journal, så forbindelsen mellem patienten og produktets lot-nummer bibeholdes.
Lithuanian: Primygtinai rekomenduojama, kaskart atlikus Provenge infuziją, su pacientu sietiną etiketę nuo infuzijos maišelio, kurioje nurodytas paciento vardas ir pavardė, preparato pavadinimas, raidinis kodas (ang.
Danish: GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING Receptpligtigt lægemiddel
Lithuanian: VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI
Danish: Dette skal tages i betragtning hos patienter, der har hjerteproblemer eller følger en natriumfattig diæt.
Lithuanian: Pacientai, turintys širdies sutrikimų arba kuriems kontroliuojamas natrio kiekis maiste, turi į tai atsižvelgti.
Danish: • Det skal bekræftes, at patientens identitet svarer til de obligatoriske, entydige patientoplysninger på Provenge-posen og på Final Product Disposition Notificationformularen.
Lithuanian: • Būtina įsitikinti, kad paciento tapatybės duomenys sutampa su esmine, unikalia paciento informacija ant Provenge maišelio ir galutinio preparato perdavimo naudoti formos.
Danish: • at produktet er beskadiget ved ankomst til afdelingen - f.eks. hvis posen med produktet er utæt, eller hvis cellerne har dannet klumper, der ikke kan opslæmmes.
Lithuanian: • vėlavimas pristatyti Provenge į kliniką, kur būsite gydomas, • pristačius preparatą į kliniką, nustatoma, kad siunta pažeista; pvz., maišelis su preparatu prakiuręs arba susiformavo krešuliai ir jie nebeištirpsta.
Danish: Leukaferese og infusion gentages yderligere to gange med ca. to ugers mellemrum.
Lithuanian: Leukaferezė ir infuzija maždaug 2 savaičių intervalais kartojamos dar du kartus.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Provenge findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Provenge EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: I en hovedundersøgelse med 512 patienter var den gennemsnitlige totale overlevelse for patienter, der fik Provenge, 25,8 måneder, sammenholdt med 21,7 måneder for patienter, der fik placebo.
Lithuanian: Atliekant pagrindinį tyrimą, kuriame dalyvavo 512 pacientų, vidutinis bendras Provenge gydytų pacientų išgyvenamumas buvo 25,8 mėn., o vartojusių placebą - 21,7 mėn.
Danish: Andre oplysninger om Provenge
Lithuanian: Kita informacija apie Provenge
Danish: udleveres kun efter recept.
Lithuanian: Provenge galima įsigyti tik pateikus receptą.
Danish: Patienten skal overvåges i mindst en halv time efter infusionen.
Lithuanian: Ne mažiau kaip pusę valandos po infuzijos pacientą reikia stebėti.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Provenge?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Provenge vartojimą?
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) afgjorde, at fordelene ved Provenge er større end risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Provenge nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Danish: Det indeholder immunceller, der udvindes af patientens blod.
Lithuanian: Jo sudėtyje yra imuninių ląstelių, kurios išskiriamos iš paciento kraujo.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Provenge anvendes så risikofrit som muligt.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Provenge vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Danish: Hvorfor er Provenge blevet godkendt?
Lithuanian: Kodėl Provenge patvirtintas?
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Provenge bør anvendes.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Provenge.
Danish: Endvidere skal der udføres undersøgelser for at skaffe yderligere støttende data om virkningen af Provenge.
Lithuanian: Taip pat bus atliekami tolesni tyrimai, siekiant surinkti papildomų Provenge veiksmingumą patvirtinančių duomenų.
Danish: Tre dage før infusionen udføres en såkaldt leukaferese, dvs. en proces, hvor der indsamles immunceller fra patientens blod, hvorefter de sendes til det sted, hvor lægemidlet fremstilles.
Lithuanian: Likus trims dienoms iki infuzijos, atliekama procedūra, vadinama leukafereze, siekiant surinkti imunines ląsteles iš paciento kraujo, kurios vėliau siunčiamos į gamybos vietą vaistui paruošti.
Danish: Hvad er Provenge, og hvad anvendes det til?
Lithuanian: Kas yra Provenge ir kam jis vartojamas?
Danish: Den skal også udlevere kort til patienterne til angivelse af de planlagte datoer for leukaferese og infusion.
Lithuanian: Bendrovė taip pat aprūpins pacientus kortelėmis, kuriose bus užrašomos numatytos leukaferezės ir infuzijos datos.
Danish: De vigtigste risici var akutte infusionsreaktioner, toksiske virkninger knyttet til leukafereseproceduren samt infektioner, men CHMP fandt, at disse virkninger kunne behandles og håndteres tilfredsstillende gennem risikominimeringsforanstaltninger for lægemidlet.
Lithuanian: Pagrindinė rizika - tai ūmios reakcijos į infuziją, su leukaferezės procedūra susijęs toksiškumas ir infekcijos, tačiau CHMP laikėsi nuomonės, kad šiuos reiškinius galima kontroliuoti ir atitinkamai sumažinti taikant šio vaisto keliamos rizikos mažinimo priemones.
Danish: Provenge er et kræftlægemiddel, der fremstilles specielt til hver patient ved hjælp af patientens egne immunceller (celler, der er en del af kroppens naturlige forsvar).
Lithuanian: Provenge - tai vaistas nuo vėžio, kuris ruošiamas specialiai kiekvienam pacientui iš jo paties imuninių ląstelių (ląstelių, kurios yra organizmo natūralios apsaugos sistemos dalis).
Danish: Virksomheden skal derudover oprette et EU-baseret register over patienter, der behandles med Provenge, for at overvåge den totale overlevelse og de indberettede bivirkninger (navnlig slagtilfælde og hjertetilfælde), og skal fremlægge data fra et USA-baseret register.
Lithuanian: Bendrovė sukurs ES Provenge gydomų pacientų registrą, kad galėtų stebėti bendrą pacientų išgyvenamumą ir užregistruotus šalutinius reiškinius (visų pirma insultą ir širdies smūgį), ir pateiks duomenis iš JAV sukurto registro.
Danish: Det anvendes, når kræftsygdommen er metastatisk (dvs. har bredt sig til andre dele af kroppen), og når medicinsk eller kirurgisk kastration (standsning af produktionen af mandligt kønshormon) ikke har virket eller ikke længere virker, men hvor det endnu ikke anses for hensigtsmæssigt at behandle med kemoterapi (lægemidler, der dræber hurtigvoksende celler såsom kræftceller).
Lithuanian: Šis vaistas naudojamas vėžiui metastazavus (išplitus į kitas kūno dalis), kai medicininė arba chirurginė kastracija (vyriškų hormonų gamybos nutraukimas) neveiksminga arba jau nebeveiksminga, o gydymas chemoterapija (vaistais, kurie sunaikina sparčiai augančias ląsteles, kaip antai vėžio ląsteles) dar nereikalingas.
Danish: Denne type lægemiddel indeholder celler eller væv, der er manipuleret, så de kan anvendes til at helbrede, diagnosticere eller forebygge en sygdom.
Lithuanian: Tai vaistai, kurių sudėtyje yra manipuliuotų ląstelių arba audinių, kuriuos galima naudoti ligai gydyti arba jos diagnozei arba prevencijai.
Danish: De hyppigste bivirkninger med Provenge (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede) er kulderystelser, træthed, feber, kvalme, artralgi (ledsmerter), hovedpine og opkastning.
Lithuanian: Dažniausi Provenge šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra šaltkrėtis, nuovargis, pireksija (karščiavimas), pykinimas (šleikštulys), artralgija (sąnarių skausmas), galvos skausmas ir vėmimas.
Danish: CHMP konkluderede, at forbedringen i total overlevelse med Provenge er vigtig for patienterne.
Lithuanian: CHMP priėjo prie išvados, kad gydant Provenge nustatytas bendro išgyvenamumo pagerėjimas yra svarbus pacientams.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Provenge?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Provenge vartojimu?
Danish: Provenge autologe mononukleære celler fra perifert blod aktiveret med PAP-GM-CSF (sipuleucel-T)
Lithuanian: Provenge autologinės vienbranduolės periferinio kraujo ląstelės, aktyvintos PRF GMKSF (Sipuleucel-T)
Danish: Vedrørende sikkerheden konstaterede CHMP, at Provenge generelt var veltolereret.
Lithuanian: Dėl Provenge saugumo, CHMP atkreipė dėmesį, kad paprastai šis vaistas gerai toleruojamas.
Danish: Alvorlige bivirkninger med Provenge er svære akutte infusionsreaktioner, svære infektioner (katetersepsis og stafylokokbakteriæmi), hjertetilfælde og cerebrovaskulære hændelser (hændelser, der berører blodforsyningen til hjernen).
Lithuanian: Prie sunkių Provenge sukeliamų šalutinių reiškinių priskiriamos sunkios ūmios reakcijos į infuziją, sunki infekcija (kraujo užkrėtimas nuo kateterio ir stafilokokinė bakteriemija), širdies smūgis ir cerebrovaskuliniai (su galvos smegenų kraujotaka susiję) reiškiniai.
Danish: Denne type prostatakræft kaldes kastrationsresistent metastatisk prostatakræft.
Lithuanian: Toks prostatos vėžys vadinamas metastazavusiu, kastracijai atspariu prostatos vėžiu.
Danish: Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale udstedelse af en markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Provenge Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Danish: Hvordan virker Provenge?
Lithuanian: Kaip veikia Provenge?
Danish: Desuden skal den virksomhed, der markedsfører Provenge, udlevere informationsmateriale til læger og patienter om, hvordan lægemidlet skal anvendes, og om leukafereseproceduren.
Lithuanian: Be to, Provenge prekiaujanti bendrovė parengs gydytojams ir pacientams skirtą šviečiamąją medžiagą, kaip naudoti vaistą ir atlikti leukaferezės procedūrą.
Danish: I produktresuméet og indlægssedlen for Provenge er der indsat sikkerhedsoplysninger baseret på denne plan, herunder passende forholdsregler, der skal følges af sundhedspersonale og patienter.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Provenge preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Danish: Disse celler blandes derefter uden for patientens krop med et "fusionsprotein", der optages af cellerne.
Lithuanian: Vėliau šios ląstelės ne paciento kūne sumaišomos su sulietu baltymu, kurį ląstelės įsisavina.
Danish: Provenge er et lægemiddel til avanceret terapi, som kaldes et "somatisk celleterapiprodukt".
Lithuanian: Provenge yra pažangiosios terapijos vaistas, vadinamasis somatinių ląstelių terapijos vaistas.
Danish: Ca. en halv time før hver infusion skal patienterne tage paracetamol og et antihistamin for at nedsætte infusionsbetingede reaktioner med Provenge.
Lithuanian: iki kiekvienos infuzijos, pacientas turi išgerti paracetamolio ir antihistamino Provenge infuzijos sukeliamoms reakcijoms palengvinti.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger med Provenge fremgår af indlægssedlen.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Provenge, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Provenge, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Provenge rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Danish: Når immuncellerne infunderes tilbage i patienter, fremkalder de en immunreaktion mod PAP. Immunsystemet vil derfor angribe og dræbe prostatakræftcellerne, fordi de indeholder PAP.
Lithuanian: Imunines ląsteles vėl sulašinus į paciento veną, jos paskatina imuninę reakciją į PRF, todėl imuninė sistema pradeda naikinti prostatos vėžio ląsteles, nes jose yra PRF.
Danish: Provenge blev påvist at forbedre den totale overlevelse (den gennemsnitlige tid, patienterne levede) for patienter med kastrationsresistent metastatisk prostatakræft, i forhold til placebo (virkningsløs behandling).
Lithuanian: Nustatyta, kad Provenge gerina bendrą metastazavusiu, kastracijai atspariu prostatos vėžiu sergančių pacientų išgyvenamumą (ilgina vidutinę pacientų gyvenimo trukmę), palyginti su placebu (netikru vaistu).
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union Den 6. september 2013.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Provenge rinkodaros leidimą.
Danish: Hvordan anvendes Provenge?
Lithuanian: Kaip vartoti Provenge?