FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Debris from selamectintreated pets kills flea eggs and larvae not previously exposed to selamectin and thus may aid in the control of existing environmental flea infestations in areas to which the animal has access.
Czech: Detritus od zvířat léčených selamektinem zabíjí bleší vajíčka a larvy, které nebyly dříve vystaveny účinku selamektinu a tak může pomáhat kontrolovat stávající zamoření okolního prostředí blechami v prostorách, do kterých má zvíře přístup.
English: Mg of selamectin dispensed
Czech: Mg podaného selamektinu
English: No undesirable effects were observed after the administration of 10 times the recommended dose of selamectin.
Czech: Po podání 10násobku doporučené dávky selamektinu nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky.
English: 1 pipette 4 pipettes 24 pipettes x 0.25 ml
Czech: 1 pipeta 4 pipety 24 pipet x 0,25 ml
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Sachets 15mg, 30mg, 45mg, 60mg, 120mg, 240mg, 360mg,
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI TEXT NA SÁČKY 15 mg, 30 mg, 45 mg, 60 mg, 120 mg, 240 mg, 360 mg
English: Cats (kg) Product
Czech: Kočky (kg) Přípravek
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE CARTON, 15 MG (1, 4 AND 24 PIPETTES)
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU PAPÍROVÁ KRABIČKA, 15 MG (1, 4 A 24 PIPET)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE CARTON 30mg, 60mg, 120mg, 240mg, 360mg (1, 4 AND 24 PIPETTES)
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU PAPÍROVÁ KRABIČKA 30 mg, 60 mg, 120 mg, 240 mg, 360 mg (1, 4 A 24 PIPET)
English: EVICTO 15 mg for cats and dogs 60 mg/ml solution Selamectin
Czech: EVICTO 15 mg pro kočky a psy 60 mg/ml roztok
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION
Czech: DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ Podání nakapáním na kůži - spot-on.
English: 1 pipette of Evicto 15 mg for cats and dogs ≤2.5 kg
Czech: 1 pipeta Evicto 15 mg pro kočky a psy ≤ 2,5 kg
English: 1 pipette 4 pipettes 24 pipettes x 0.25 ml x 0.5 ml x 1.0 ml x 2.0 ml x 3.0 ml
Czech: 1 pipeta 4 pipety 24 pipet x 0,25 ml x 0,5 ml x 1,0 ml x 2,0 ml x 3,0 ml
English: Specific pharmacovigilance requirements: PSUR submissions shall be synchronised with those for the reference product.
Czech: Předkládání periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti přípravku (PSUR) by mělo být synchronizováno ve stejné frekvenci jako u referenčního přípravku.
English: Mild transient alopecia at the site of application has been reported rarely after use of the veterinary medicinal product in cats.
Czech: Po použití veterinárního léčivého přípravku u koček byla vzácně hlášena mírná přechodná alopecie v místě aplikace.
English: Pregnancy and lactation: Can be used in pregnant and lactating cats and dogs.
Czech: Březost a laktace: Lze použít u březích a laktujících koček a fen.
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 2 years
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.
English: Butylated hydroxytoluene 0.8 mg/ml.
Czech: 0,8 mg/ml.
English: 1 pipette 4 pipettes 24 pipettes x 0.75 ml x 1.0 ml
Czech: 1 pipeta 4 pipety 24 pipet x 0,75 ml x 1,0 ml
English: 15 mg selamectin 30 mg selamectin 45 mg selamectin 60 mg selamectin 120 mg selamectin 240 mg selamectin 360 mg selamectin
Czech: 15 mg selamectinum 30 mg selamectinum 45 mg selamectinum 60 mg selamectinum 120 mg selamectinum 240 mg selamectinum 360 mg selamectinum
English: 2 - Remove the cap prior to treatment application.
Czech: 2 - Před ošetřením uzávěr odstraňte.
English: 20.1-40.0 1 pipette of Evicto 240 mg for dogs 20.1-40.0 kg
Czech: 20,1 - 40,0 1 pipeta Evicto 240 mg pro psy 20,1 - 40,0 kg
English: Cats and/or dogs.
Czech: CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Kočky a/nebo psi.
English: 7.6-10.0 1 pipette of Evicto 60 mg for cats 7.6-10.0kg
Czech: 7,6-10,0 1 pipeta Evicto 60 mg pro kočky 7,6 - 10,0 kg
English: • Treatment of adult intestinal hookworms (Ancylostoma tubaeforme).
Czech: • Léčba parazitóz vyvolaných dospělými střevními měchovci (Ancylostoma tubaeforme).
English: 40.1-60.0 1 pipette of Evicto 360 mg for dogs 40.1-60.0 kg
Czech: 40,1 - 60,0 1 pipeta Evicto 360 mg pro psy 40,1 - 60,0 kg
English: • Treatment of adult intestinal roundworms (Toxocara canis).
Czech: • Léčba parazitóz vyvolaných dospělými střevními oblými červy (Toxocara canis).
English: Evicto 45 mg spot-on solution for cats 2.6-7.5 kg Evicto 60 mg spot-on solution for cats 7.6-10.0 kg selamectin
Czech: Evicto 45 mg spot-on roztok pro kočky 2,6 - 7,5 kg Evicto 60 mg spot-on roztok pro kočky 7,6 - 10,0 kg Selamectinum
English: AUTHORISATION
Czech: Přípravek
English: Remove the cap prior to treatment application.
Czech: Před ošetřením uzávěr odstraňte.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE CARTON 45mg, 60mg (1, 4 AND 24 PIPETTES)
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU PAPÍROVÁ KRABIČKA 45 mg, 60 mg (1, 4 A 24 PIPET)
English: Selamectin was also administered at 3 times the recommended dose to breeding male and female cats and dogs, including pregnant and lactating females nursing their litters and at 5 times the recommended dose to ivermectin-sensitive Collies, and no undesirable effects were observed.
Czech: Nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky ani při aplikaci 3násobku doporučené dávky selamektinu chovným zvířatům, gravidním a laktujícím kočkám a fenám, které kojily své vrhy, ani při aplikaci 5násobku doporučené dávky kóliím citlivým na ivermektin.
English: Cat
Czech: Kočky
English: Other precautions
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
English: The product can be used in breeding, pregnant and lactating cats and dogs.
Czech: 4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky Přípravek může být použit u chovných zvířat, březích i laktujících koček a fen.
English: INDICATION(S) Cats and dogs:
Czech: Kočky a psi:
English: Prevention of heartworm disease (cats and dogs)
Czech: Prevence onemocnění vyvolaných dirofiláriemi (kočky a psi)
English: Spot-on use
Czech: Podání nakapáním na kůži - spot-on
English: Evicto 45 mg for cats
Czech: EVICTO 45 mg pro kočky
English: EVICTO 45 mg for cats
Czech: Evicto 45 mg pro kočky
English: Excipients:
Czech: Plodnost:
English: 1 pipette of EVICTO 15 mg for cats and dogs contains 0.25 ml of 60 mg/ml solution 1 pipette of EVICTO 45 mg for cats contains 0.75 ml of 60 mg/ml solution 1 pipette of EVICTO 60 mg for cats contains 1.0 ml of 60 mg/ml solution 1 pipette of EVICTO 30 mg for dogs contains 0.25 ml of 120 mg/ml solution 1 pipette of EVICTO 60 mg for dogs contains 0.5 ml of 120 mg/ml solution 1 pipette of EVICTO 120 mg for dogs contains 1.0 ml of 120 mg/ml solution 1 pipette of EVICTO 240 mg for dogs contains 2.0 ml of 120 mg/ml solution 1 pipette of EVICTO 360 mg for dogs contains 3.0 ml of 120 mg/ml solution.
Czech: 1 pipeta EVICTO 60 mg pro kočky obsahující 1,0 ml 60 mg/ml roztoku 1 pipeta EVICTO 30 mg pro psy obsahující 0,25 ml 120 mg/ml roztoku 1 pipeta EVICTO 60 mg pro psy obsahující 0,5 ml 120 mg/ml roztoku 1 pipeta EVICTO 120 mg pro psy obsahující 1,0 ml 120 mg/ml roztoku 1 pipeta EVICTO 240 mg pro psy obsahující 2,0 ml 120 mg/ml roztoku 1 pipeta EVICTO 360 mg pro psy obsahující 3,0 ml 120 mg/ml roztoku
English: Treatment of biting lice infestations (Felicola subrostratus) Treatment of adult roundworms (Toxocara cati) Treatment of adult intestinal hookworms (Ancylostoma tubaeforme).
Czech: • Léčba parazitóz vyvolaných dospělými oblými červy (Toxocara cati) • Léčba parazitóz vyvolaných dospělými střevními měchovci (Ancylostoma tubaeforme).
English: EVICTO 240 mg for dogs
Czech: EVICTO 240 mg pro psy
English: 120 mg/ml solution Selamectin
Czech: 120 mg/ml roztok Selamectinum
English: Fertility: Can be used in breeding cats and dogs.
Czech: Lze použít u chovných koček a fen.
English: 5.1-10.0 1 pipette of Evicto 60 mg for dogs 5.1-10.0 kg 10.1-20.0 1 pipette of Evicto 120 mg for dogs 10.1-20.0 kg 20.1-40.0 1 pipette of Evicto 240 mg for dogs 20.1-40.0 kg 40.1-60.0 1 pipette of Evicto 360 mg for dogs 40.1-60.0 kg Appropriate combination of pipettes
Czech: 2,6-5,0 1 pipeta Evicto 30 mg pro psy 2,6 - 5,0 kg 5,1-10,0 1 pipeta Evicto 60 mg pro psy 5,1 - 10,0 kg 10,1-20,0 1 pipeta Evicto 120 mg pro psy 10,1 - 20,0 kg 20,1-40,0 1 pipeta Evicto 240 mg pro psy 20,1 - 40,0 kg 40,1-60,0 1 pipeta Evicto 360 mg pro psy 40,1 - 60,0 kg > 60 Odpovídající kombinace pipet
English: Evicto 120 mg for dogs
Czech: EVICTO 120 mg pro psy
English: EVICTO 120 mg for dogs
Czech: Evicto 120 mg pro psy
English: 120 mg/ml solution Selamectin 240 mg
Czech: 120 mg/ml roztok Selamectinum 240 mg
English: 120 mg/ml solution Selamectin 120 mg
Czech: 120 mg/ml roztok Selamectinum 120 mg
English: 120 mg/ml solution Selamectin 360 mg
Czech: 120 mg/ml roztok Selamectinum 360 mg
English: EVICTO 15 mg spot on solution for cats and dogs ≤ 2.5 kg EVICTO 30 mg spot on solution for dogs 2.6 - 5.0 kg EVICTO 45 mg spot on solution for cats 2.6 - 7.5 kg EVICTO 60 mg spot on solution for cats 7.6 - 10.0 kg EVICTO 60 mg spot on solution for dogs 5.1 - 10.0 kg EVICTO 120 mg spot on solution for dogs 10.1 - 20.0 kg EVICTO 240 mg spot on solution for dogs 20.1 - 40.0 kg EVICTO 360 mg spot on solution for dogs 40.1 - 60.0 kg
Czech: Evicto 15 mg spot-on roztok pro kočky a psy ≤2,5 kg Evicto 30 mg spot-on roztok pro psy 2,6 - 5,0 kg Evicto 45 mg spot-on roztok pro kočky 2,6 - 7,5 kg Evicto 60 mg spot-on roztok pro kočky 7,6 - 10,0 kg Evicto 60 mg spot-on roztok pro psy 5,1 - 10,0 kg Evicto 120 mg spot-on roztok pro psy 10,1 - 20,0 kg Evicto 240 mg spot-on roztok pro psy 20,1 - 40,0 kg Evicto 360 mg spot-on roztok pro psy 40,1 - 60,0 kg
English: Through a reduction in the flea population, monthly treatment of pregnant and lactating animals will aid prevention of flea infestation in the litter up to seven weeks of age.
Czech: Protože dochází k snížení množení bleší populace, léčba gravidních a laktujících zvířat v měsíčních intervalech napomůže v prevenci před zablešením ve vrhu až do sedmi týdnů věku.
English: 120 mg/ml solution Selamectin 30 mg
Czech: 120 mg/ml roztok Selamectinum 30 mg
English: Evicto 360 mg for dogs
Czech: EVICTO 360 mg pro psy
English: EVICTO 360 mg for dogs
Czech: Evicto 360 mg pro psy
English: Evicto 30 mg spot-on solution for dogs 2.6-5.0 kg Evicto 60 mg spot-on solution for dogs 5.1-10.0 kg
Czech: Evicto 30 mg spot on roztok pro psy 2,6 - 5,0 kg
English: EVICTO 30 mg for dogs
Czech: Evicto 30 mg pro psy
English: Evicto 30 mg for dogs
Czech: EVICTO 30 mg pro psy
English: Evicto 120 mg spot-on solution for dogs 10.1-20.0 kg Evicto 240 mg spot-on solution for dogs 20.1-40.0 kg Evicto 360 mg spot-on solution for dogs 40.1-60.0 kg selamectin
Czech: Evicto 60 mg spot on roztok pro psy 5,1 - 10,0 kg Evicto 120 mg spot on roztok pro psy 10,1 - 20,0 kg Evicto 240 mg spot on roztok pro psy 20,1 - 40,0 kg Evicto 360 mg spot on roztok pro psy 40,1 - 60,0 kg selamectinum
English: 120 mg/ml solution Selamectin 60 mg
Czech: 120 mg/ml roztok Selamectinum 60 mg
English: EVICTO 60 mg for dogs
Czech: EVICTO 60 mg pro psy
English: ≤ 2.5 1 pipette of Evicto 15 mg for cats and dogs ≤2.5 kg 2.6-7.5 1 pipette of Evicto 45 mg for cats 2.6-7.5 kg
Czech: kg 2,6-7,5 1 pipeta Evicto 45 mg pro kočky 2,6 - 7,5 kg
English: EVICTO 60 mg for cats
Czech: EVICTO 60 mg pro kočky
English: 1 pipette of Evicto 15 mg for cats and dogs ≤2.5 kg 2.6-5.0 1 pipette of Evicto 30 mg for dogs 2.6-5.0 kg
Czech: 1 pipeta EVICTO 15 mg pro kočky a psy obsahující 0,25 ml 60 mg/ml roztoku 1 pipeta EVICTO 45 mg pro kočky obsahující 0,75 ml 60 mg/ml roztoku
English: Evicto 15 mg spot-on solution for cats and dogs ≤2.5 kg selamectin
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU EVICTO 15 mg spot-on roztok pro kočky a psy ≤ 2,5 kg
English: A European Commission decision valid throughout the EU was issued on 16/05/2019.
Czech: Rozhodnutí Evropské komise platné v celé EU bylo vydáno dne 16. května 2019.
English: Why was Syner-Kinase reviewed?
Czech: Proč byl přípravek Syner-Kinase přezkoumáván?
English: What is Syner-Kinase?
Czech: Co je přípravek Syner-Kinase?
English: However, the Member States were not able to reach an agreement and the UK medicines agency referred the matter to EMA for arbitration on 5 July
Czech: Těmto členským státům se však nepodařilo dosáhnout shody a agentura pro léčivé přípravky Spojeného království předložila tuto záležitost dne 5. července 2018 agentuře EMA k arbitráži.
English: The marketing authorisation holder, Syner-Medica Ltd, requested that the marketing authorisation for Syner-Kinase granted in the UK on 29 September 2006 be recognised in France, Germany, the Netherlands and Spain (the ‘concerned Member States').
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci, společnost Syner-Medica Ltd, požádal, aby rozhodnutí o registraci přípravku Syner-Kinase udělené ve Spojeném království dne 29. září 2006 bylo uznáno ve Francii, v Německu, v Nizozemsku a ve Španělsku (dále jen „dotčené členské státy“).
English: Syner-Kinase is a medicine used to dissolve blood clots in the lungs, in deep veins, in arteries in the arms, hands, legs and feet, or in catheters or cannulae (surgical tubes) placed in a vein.
Czech: Syner-Kinase je léčivý přípravek, který se používá k rozpouštění krevních sraženin v plicích, v hlubokých žilách, v tepnách nacházejících se v pažích, rukou a nohou nebo v katetrech či kanylách (chirurgických trubičkách) zavedených do žíly.
English: On 28 February 2019, the European Medicines Agency completed a review of Syner-Kinase and associated names following a disagreement among EU Member States regarding its authorisation.
Czech: Dne 28. února 2019 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky přezkum přípravku Syner-Kinase a souvisejících názvů, ke kterému přistoupila na základě neshody mezi členskými státy EU ohledně jeho registrace.
English: The Agency also considered that the data provided by the company show that the purification process is suitable for the removal of possible viral and prion impurities.
Czech: Agentura rovněž dospěla k závěru, že údaje předložené společností prokazují, že purifikační postup je k odstranění možných virálních a prionových nečistot vhodný.
English: Syner-Kinase contains the active substance urokinase, a natural enzyme that helps to dissolve blood clots in the body.
Czech: Přípravek Syner-Kinase obsahuje léčivou látku urokinázu, což je přírodní enzym, který usnadňuje rozpouštění krevních sraženin v těle.
English: demonstrated that the production of the semi-purified urokinase (an intermediate step in the production of the active substance) is adequately controlled, and that this intermediate is manufactured at a site that complies with the principles and guidelines of Good Manufacturing Practice (GMP).
Czech: Dále společnost prokázala, že výroba částečně purifikované urokinázy (mezistupeň ve výrobě účinné látky) je dostatečně kontrolována a že tento meziprodukt se vyrábí v místě, které splňuje zásady a pokyny správné výrobní praxe.
English: EMEA/H/A-29(4)/1472
Czech: EMA/446082/2019 EMEA/H/A-29(4)/1472
English: The grounds for the referral were concerns that the data provided by the company, which included published data on other urokinase-containing medicines, were not sufficient to demonstrate that the benefits of Syner-Kinase outweigh its risks.
Czech: Důvodem k předložení věci k přezkoumání byly obavy, že údaje poskytnuté společností, jež zahrnovaly publikované údaje o jiných léčivých přípravcích obsahujících urokinázu, dostatečně neprokázaly, že přínosy přípravku Syner-Kinase převyšují jeho rizika.
English: The Agency concluded that the benefits of Syner-Kinase outweigh its risks, and the marketing authorisation granted in the United Kingdom can be recognised in other Member States of the EU where the company has applied for a marketing authorisation.
Czech: Agentura dospěla k závěru, že přínosy přípravku Syner-Kinase převyšují jeho rizika a že registrace udělená ve Spojeném království může být uznána v dalších členských státech EU, v nichž společnost požádala o registraci.
English: EMA recommends authorisation of Syner-Kinase (urokinase) in the EU
Czech: Agentura EMA doporučuje udělení registrace přípravku Syner-Kinase (urokináza) v EU
English: Concerns were also raised regarding the manufacturing and purification processes for the active substance urokinase, which is extracted from human urine.
Czech: Byly rovněž vyjádřeny obavy týkající se výrobních a purifikačních postupů léčivé látky urokinázy, která je získávána z lidské moči.
English: Therefore, based on the evaluation of the available data, the Agency concluded that the benefits of Syner-Kinase outweigh its risks, and that the marketing authorisation for Syner-Kinase should be granted in all concerned Member States.
Czech: Agentura proto na základě vyhodnocení dostupných údajů dospěla k závěru, že přínosy přípravku Syner-Kinase převyšují jeho rizika a že registrace přípravku Syner-Kinase by měla být udělena ve všech dotčených členských státech.
English: Having reviewed the available data, EMA considered that Syner-Kinase is comparable to the urokinase products mentioned in the published literature, and that the data are adequate to support its proposed use.
Czech: Na základě přezkoumání dostupných údajů dospěla agentura EMA k závěru, že přípravek Syner-Kinase je srovnatelný s produkty obsahujícími urokinázu uvedenými v publikované literatuře a že údaje jsou
English: The review of Syner-Kinase was initiated on 26 July 2018 at the request of the United Kingdom, under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC.
Czech: 4 směrnice 2001/83/ES dne 26. července 2018.
English: London, 18 February 2009 Doc.
Czech: Londýn 18. února 2009 Dok.
English: What is Diovan?
Czech: Co je Diovan?
English: Ref. EMEA/CHMP/137577/2009 EMEA/H/A-30/998
Czech: č. EMEA/150560/2009 EMEA/H/A-30/998
English: The 320 mg strength was not available in all markets.
Czech: Síla 320 mg nebyla na všech trzích dostupná.
English: For publication with complete documentation after commission decision: The European Commission issued a decision on 16 February 2009.
Czech: Ke zveřejnění s kompletní dokumentací po rozhodnutí Komise: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 16. února 2009.
English: 24 April 2008
Czech: 24. dubna 2008
English: Dr Liv Mathison (Norway)
Czech: Dr. Liv Mathison (Norsko)
English: Why was Diovan reviewed?
Czech: Proč byl přípravek Diovan přezkoumáván?
English: However the Committee agreed that such a combination should still not be recommended until there is more evidence to support its positive benefit-risk balance.
Czech: Výbor však souhlasil s tím, že tato kombinace by ani nadále neměla být doporučena, dokud nebude existovat více důkazů, které by podpořily její pozitivní poměr přínosů a rizik.
English: The areas harmonised include:
Czech: Oblasti sjednocení zahrnují:
English: Company responses provided on: 20 October 2008 Opinion date:
Czech: Datum poskytnutí odpovědí společnosti: 20. října 2008 Datum vydání stanoviska:
English: The company that markets it is Novartis.
Czech: Prodává jej společnost Novartis.
English: • how to manage dose increases,
Czech: • způsobu navyšování dávek,
English: As a result, blood vessels relax and blood pressure is lowered.
Czech: V důsledku toho se krevní cévy uvolní a dojde ke snížení krevního tlaku.
English: Diovan can also be available in the EU and the EEA under other trade names: Angiosan, Cordinate, Dalzad, Diovane, Kalpress, Miten, Novacard, Provas, Rixil, Tareg, and Varexan.
Czech: Přípravek Diovan může být v EU a v EHP k dispozici také pod jinými názvy: Angiosan, Cordinate, Dalzad, Diovane, Kalpress, Miten, Novacard, Provas, Rixil, Tareg a Varexan.
English: Evaluation of patients with heart failure should always include assessment of renal function.”
Czech: Hodnocení pacientů se srdečním selháním by mělo vždy zahrnovat vyhodnocení funkce ledvin.“
English: The CHMP also updated other parts of the products information to put it in line with the new data available.
Czech: Výbor CHMP také aktualizoval další části informací o přípravku tak, aby byly v souladu s novými dostupnými údaji.
English: Consideration should be given to reducing the dose of concomitant diuretics.
Czech: Mělo by být zváženo snížení dávky současně podávaných diuretik.
English: Diovan is authorised in the European Union (EU) via national procedures.
Czech: Přípravek Diovan je v Evropské unii (EU) registrován na základě vnitrostátních postupů.
English: All strengths can be used in these diseases, except the lowest (40 mg) strength, which cannot be used to treat hypertension.
Czech: U zmíněných chorob lze použít všechny síly přípravku s výjimkou nejnižší síly (40 mg), která nemůže být užívána k léčbě hypertenze.
English: The maximum daily dose administered in clinical trials is 320 mg in divided doses.
Czech: Maximální denní dávka podávaná v klinických studiích je 320 mg v rozdělených dávkách.
English: Questions and answers on the referral for Diovan film coated tablets and hard capsules containing valsartan 40, 80, 160 or 320 mg
Czech: Otázky a odpovědi týkající se posuzovacího řízení pro přípravek Diovan potahované tablety a tvrdé tobolky obsahující valsartan 40, 80, 160 nebo 320 mg
English: It can be used on its own and in combination with ACE inhibitors.
Czech: Přípravek lze používat samostatně nebo v kombinaci s inhibitory ACE.
English: The review was carried out under an ‘Article 30' referral1.
Czech: Přezkoumání bylo provedeno na základě předložení záležitosti k posouzení podle „článku 30“.
English: The Committee also concluded that the 320 mg dose provides a modest, but statistically significant additional reduction in blood pressure compared to 160 mg and a similarly modest increase in the rate of blood pressure control.
Czech: Výbor CHMP dospěl také k závěru, že dávka 320 mg poskytuje další sice mírné, ale statisticky významné snížení krevního tlaku ve srovnání s dávkou 160 mg a obdobně malé zvýšení v míře kontroly krevního tlaku.
English: • concomitant use of other medicinal products containing, or raising the level of, potassium.
Czech: • při současném užívání s jinými léčivými přípravky, které obsahují draslík nebo zvyšují jeho hladinu.
English: Uptitration to 80 mg and 160 mg twice daily should be done at intervals of at least two weeks to the highest dose, as tolerated by the patient.
Czech: Titrování dávky až na 80 mg a 160 mg dvakrát denně by mělo být prováděno v intervalech nejméně dva týdny až k nejvyšší dávce, kterou pacient snáší.
English: However, the triple combination of an ACE inhibitor, a beta blocker and valsartan is not recommended (see sections 4.4 and 5.1).
Czech: Trojkombinace inhibitoru ACE, beta-blokátoru a valsartanu se nicméně nedoporučuje (viz oddíly 4.4 a 5.1).
English: The European Medicines Agency (EMEA) has completed a review of Diovan (and associated names).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMEA) dokončila přezkum přípravku Diovan (a přípravků souvisejících názvů).
English: Valsartan may be administered with other heart failure therapies.
Czech: Valsartan může být podáván současně s další léčbou srdečního selhání.
English: In conclusion, the CHMP endorsed the following text: “The recommended starting dose of Diovan is 40 mg twice daily.
Czech: Výbor CHMP tedy nakonec schválil toto znění: „Doporučená počáteční dávka přípravku Diovan je 40 mg dvakrát denně.
English: Diovan works by blocking the effect of angiotensin II.
Czech: Přípravek Diovan působí tak, že blokuje účinek angiotenzinu II.
English: On 30 May 2008 the European Commission referred the matter to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) in order to harmonise the marketing authorisations for Diovan in the EU and the EEA.
Czech: Dne 30. května 2008 předložila Evropská komise záležitost k posouzení Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) za účelem sjednocení rozhodnutí o registraci pro přípravek Diovan v EU a v EHP.
English: In heart failure, Diovan is used when other types of medicines used in heart failure such as Angiotensin Converting Enzyme (ACE) inhibitors or beta blockers, cannot be used.
Czech: U srdečního selhání se přípravek Diovan používá v případě, že nelze použít jiné druhy léčivých přípravků, které se užívají při léčbě srdečního selhání, jako jsou například inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) nebo beta-blokátory.