FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients were randomized to receive Enzepi from an opened capsule mixed and administered with apple juice (in a syringe nurser) or apple sauce (using a spoon) for 10 days of treatment, followed by a cross-over to the alternate mode of administration for an additional 10 days.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati a ricevere Enzepi somministrato aprendo la capsula ; il contenuto è stato mescolato e somministrato con succo (usando una siringa) oppure con purea di mela (usando un cucchiaio) per 10 giorni di trattamento, seguiti da ulteriori 10 giorni di trattamento usando l'altra modalità di somministrazione.
English: For patients who are unable to swallow capsules whole, the capsules may be carefully opened and the contents mixed (without crushing) with small amounts of acidic soft food of pH 5 or less (e.g., fruit puree [apple/ pear], yoghurt, juice [orange/pineapple/apple]).
Italian: Per i pazienti incapaci di deglutire le capsule intere, le capsule possono essere aperte con attenzione e il contenuto mescolato (senza frantumarlo) con piccole quantità di cibi morbidi acidi con pH pari o inferiore a 5 (p. es. purea di frutta [mela/pera], yogurt, succo [arancia/ananas/mela]).
English: Caution must be exercised when prescribing Enzepi to patients with a history of gout, renal impairment, or hyperuricaemia.
Italian: Occorre cautela nel prescrivere Enzepi a pazienti con storia di gotta, compromissione renale o iperuricemia.
English: Infants (below 1 year of age)
Italian: Lattanti (al di sotto di 1 anno di età)
English: Fatigue Malaise
Italian: Affaticamento Malessere
English: After first opening: 6 months when stored below 25°C.
Italian: Dopo la prima apertura: 6 mesi quando conservato a temperatura inferiore a 25°C.
English: If you have severe stomach pain, trouble passing stools (constipation), nausea or vomiting, tell your doctor straightaway.
Italian: Se ha un grave mal di stomaco, difficoltà di evacuazione (costipazione), nausea o vomito, informi immediatamente il medico.
English: The enzymes are taken from pig pancreas glands.
Italian: Questi enzimi sono estratti dal pancreas di suino.
English: If you still have fatty stools (smelly, loose, oily, pale stools) or other stomach or gut problems (gastrointestinal symptoms), talk to your doctor as your dose may need to be adjusted again.
Italian: Se presenterà ancora feci grasse (maleodoranti, liquide, oleose, pallide) o altri disturbi di stomaco o intestinali (sintomi gastrointestinali), si rivolga al medico poiché potrebbe essere necessario un nuovo aggiustamento della dose.
English: Mean CFA-72h was 88% with Enzepi treatment compared to 63% with placebo treatment.
Italian: Il CFA-72h medio è risultato pari all'88% con Enzepi rispetto al 63% con placebo.
English: Gastro-resistant granules are thoroughly mixed with chyme when the capsule dissolves in the stomach, without inactivating the acid-sensitive enzymes.
Italian: Quando le capsule si dissolvono nello stomaco, il granulato gastroresistente si mescola completamente con il chimo senza inattivare gli enzimi sensibili agli acidi.
English: Study PR-011
Italian: Studio PR-011
English: If you or your child have trouble swallowing Enzepi capsules, open carefully the capsules and sprinkle the contents (granules) on a small amount of acidic food such as fruit puree (apple/ pear), yoghurt, or juice (orange/pineapple/apple).
Italian: Se lei (o suo figlio) ha difficoltà a deglutire le capsule di Enzepi, le apra con attenzione e ne cosparga il contenuto (granulato) su una piccola quantità di cibo acido come purea di frutta (mela/pera), yogurt o succo (arancia/ananas/mela).
English: If you forget to take Enzepi
Italian: Se dimentica di prendere Enzepi
English: It is unknown whether this medicinal product is excreted in human milk.
Italian: Non è noto se questo medicinale sia escreto nel latte materno.
English: Study PR-005
Italian: Studio PR-005
English: The pancreatic enzymes in Enzepi are gastro-resistant to minimise destruction or inactivation in gastric acid.
Italian: Gli enzimi pancreatici contenuti in Enzepi sono gastroresistenti per ridurre al minimo l'eventualità che vengano distrutti o inattivati dagli acidi gastrici.
English: High doses of pancreatic enzyme products have been associated with hyperuricosuria and hyperuricaemia, and should be used with caution in patients with a history of gout, renal impairment or hyperuricaemia (see section 4.4).
Italian: Dosi elevate di prodotti a base di enzimi pancreatici sono state associate a iperuricosuria e iperuricemia, e devono essere usate con cautela in pazienti con storia di gotta, compromissione renale o iperuricemia (vedere paragrafo 4.4).
English: Children (over 1 year of age), adolescents and adults
Italian: Bambini (al di sopra di 4 anni di età), adolescenti e adulti (inclusa la popolazione anziana)
English: If you sprinkle the Enzepi granules on food, give the medicine and food mixture to your child right away and do not store Enzepi that is sprinkled on food.
Italian: Se cosparge il granulato di Enzepi sul cibo, deve dare immediatamente il composto di medicinale e cibo al suo bambino e non deve conservare il composto di Enzepi e di cibo.
English: Steatorrhoea was assessed from the faecal fat content measured by spot faecal fat testing on Days 11 and 18 compared with baseline (under usual PEPs).
Italian: La steatorrea è stata valutata sulla base del contenuto di grassi fecali mediante test casuale dei grassi fecali ai Giorni 11 e 18 rispetto al basale (quando i soggetti assumevano ancora la terapia PEP abituale).
English: Do not mix the Enzepi granules with water, milk, breast-milk, formula feeds, flavoured milk or hot food.
Italian: Non mescoli il granulato di Enzepi con acqua, latte, latte materno, latte artificiale, latte aromatizzato o cibi caldi.
English: Crushing, chewing or holding the Enzepi capsules in your or your child's mouth may cause irritation in your or your child's mouth or change the way Enzepi works in your or your child's body.
Italian: Frantumare, masticare o trattenere in bocca le capsule di Enzepi può irritare l'interno della bocca o modificare l'azione di Enzepi nel suo corpo o nel corpo di suo figlio.
English: The maximum recommended total dose is 2,500 lipase units/kg of body weight per meal (or 10,000 lipase units/kg of body weight per day), or 4,000 lipase units/g fat ingested per day.
Italian: La dose totale massima raccomandata è di 2.500 unità di lipasi/kg di peso corporeo per pasto (o 10.000 unità di lipasi/kg di peso corporeo al giorno) o 4.000 unità di lipasi/g di lipidi ingeriti al giorno.
English: Repeated high doses of pancreatic enzyme replacement medicines can also cause scarring or thickening of the bowel wall that can lead to blockage of the intestines, a condition called fibrosing colonopathy.
Italian: Dosi elevate ripetute di medicinali per la terapia sostitutiva a base di enzimi pancreatici possono inoltre provocare cicatrizzazione o ispessimento dell'intestino che può portare a blocco intestinale, un disturbo chiamato colonpatia fibrosante.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Enzepi if you have ever had gout, kidney disease, or high uric acid levels in your blood (hyperuricaemia) or in urine (hyperuricosuria), if you have abnormal blood glucose levels.
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Enzepi: se ha avuto gotta, malattia renale, o livelli elevati di acido urico nel sangue (iperuricemia) o nelle urine (iperuricosuria), se ha livelli anomali di glicemia.
English: Constipation Abdominal distension Flatulence
Italian: Costipazione Distensione addominale Flatulenza Fastidio addominale
English: Study PR-011 was an open-label crossover study in 15 patients, ages 1 to 11 months, with EPI due to CF.
Italian: Lo studio PR-011 era uno studio in aperto, in cross-over, su 15 pazienti di età compresa tra 1 e 11 mesi, con IPE dovuta a FC.
English: EUR 1009-M was an open-label, single arm study in 19 patients, ages 1 to 6 years, with EPI due to CF.
Italian: Lo studio EUR 1009-M era uno studio in aperto, a singolo braccio, su 19 pazienti, di età compresa tra 1 e 6 anni, con IPE da FC.
English: Enzepi capsules or its contents should not be crushed or chewed as they can cause irritation inside your mouth.
Italian: Le capsule di Enzepi o il loro contenuto non devono essere frantumate o masticate poiché possono irritare l'interno della bocca.
English: It is not known if Enzepi passes into your breast-milk.
Italian: Non è noto se Enzepi sia escreto nel latte materno.
English: The most important serious side effects seen with other pancreatic enzyme replacement medicines are ‘anaphylactic shock' and fibrosing colonopathy.
Italian: I più importanti effetti indesiderati gravi osservati con altre terapie sostitutive a base di enzimi pancreatici sono “shock anafilattico” e colonpatia fibrosante.
English: Dyspnoea*
Italian: Dispnea*
English: Consideration should be given to blood glucose monitoring in patients at risk of abnormal blood glucose levels as glycaemic control may be affected by administration of pancreatic enzyme replacement therapy (see section 4.8).
Italian: Occorre prendere in considerazione la possibilità di un monitoraggio della glicemia nei pazienti a rischio di presentare livelli anomali di glicemia, in quanto il controllo glicemico può essere influenzato dalla somministrazione di una terapia sostitutiva con enzimi pancreatici (vedere paragrafo 4.8).
English: Study PR-018
Italian: Studio PR-018
English: not less than 1,600 units*
Italian: non meno di 1.600 unità*
English: Your total daily dose should not exceed 2,500 lipase units per kg of body weight per meal (or 10,000 lipase units per kg of body weight per day).
Italian: La dose giornaliera totale non deve superare le 2.500 unità di lipasi per kg di peso corporeo per pasto (o 10.000 unità di lipasi per kg di peso corporeo al giorno).
English: How to take Enzepi
Italian: Come prendere Enzepi
English: Do not sprinkle the capsule contents directly into the formula or breast-milk.
Italian: Non versi il contenuto della capsula direttamente nel latte materno o artificiale.
English: Additionally for Enzepi 40,000 units gastro-resistant granules Indigotine (E132)
Italian: Inoltre per Enzepi 40.000 unità granulato gastroresistente Indigotina (E132)
English: Marketing Authorisation Holder Allergan Pharmaceuticals International Limited Clonshaugh Industrial Estate Coolock
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Allergan Pharmaceuticals International Limited Clonshaugh Industrial Estate
English: What Enzepi looks like and contents of the pack
Italian: Descrizione dell'aspetto di Enzepi e contenuto della confezione
English: Enzepi has no influence on the ability to drive and use machines.
Italian: Enzepi non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
English: The CFA-72h was determined by a 72-hour stool collection during both treatments, when both fat excretion and fat ingestion were measured.
Italian: Durante entrambi i trattamenti, il CFA-72h è stato determinato in base a una raccolta di campioni fecali nell'arco di 72 ore, quando sono stati misurati sia l'escrezione che l'ingestione di lipidi.
English: Enzepi is supplied in plastic (HDPE) bottles with desiccant sachets, closed with a lined polypropylene childresistant closure and a peel-off sealing liner.
Italian: Enzepi è fornito in flaconi di plastica (HDPE) con bustine di essiccante, chiusi con tappo a prova di bambino in polipropilene e con un sigillo removibile.
English: Paediatric population aged 4 years or older and adults (including elderly) For children aged 4 years or older, adolescents and adults the recommended starting dose is 500 lipase units/kg of body weight per meal.
Italian: Popolazione pediatrica di età pari o superiore a 4 anni e adulti (inclusa la popolazione anziana) Per i bambini di età pari o superiore a 4 anni, gli adolescenti e gli adulti la dose iniziale raccomandata è di 500 unità di lipasi/kg di peso corporeo per pasto.
English: o Printing ink: shellac, propylene glycol, indigotine (E132).
Italian: o Inchiostro di stampa: gommalacca, glicole propilenico, indigotina (E132).
English: Make sure the medicine and food mixture is swallowed completely and that no granules are left in your or your child's mouth.
Italian: Si assicuri che il composto di medicinale e cibo venga ingerito completamente senza lasciare granulato residuo in bocca.
English: not less than 1,600 Ph. Eur.
Italian: non meno di 1.600 unità Ph. Eur.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1113/001-016
Italian: EU/1/16/1113/001-016
English: Allergan Norden AB Tlf: + 4580884560
Italian: Danmark Allergan Norden AB Tlf: + 4580884560
English: units protease:
Italian: proteasi:
English: How to store Enzepi
Italian: Come conservare Enzepi
English: It is important to ensure adequate hydration of patients at all times whilst dosing Enzepi.
Italian: Durante il trattamento con Enzepi, è importante assicurare sempre un'adeguata idratazione del paziente.
English: HDPE bottle containing desiccant sachets, closed with a lined polypropylene childresistant closure and a peel-off sealing liner.
Italian: Flacone in HDPE contenente bustine di essiccante, chiuso con tappo a prova di bambino in polipropilene e con un sigillo removibile.
English: In patients at risk of abnormal blood glucose levels glycaemic control may be affected by administration of pancreatic enzyme replacement therapy (see section 4.4).
Italian: Nei pazienti a rischio di presentare livelli anomali di glicemia, la somministrazione di una terapia sostitutiva con enzimi pancreatici può influire sul controllo glicemico (vedere paragrafo 4.4).
English: Paediatric population between 1 and less than 4 years of age For children between 1 and less than 4 years of age the recommended starting dose is 1,000 lipase units/kg of body weight per meal.
Italian: Popolazione pediatrica di età compresa tra 1 e meno di 4 anni Per i bambini di età compresa tra 1 e meno di 4 anni la dose iniziale raccomandata è di 1.000 unità di lipasi/kg di peso corporeo per pasto.
English: Crushing, chewing, or mixing capsule contents with food or fluid with a pH greater than 5 or storing the food mixture (see below), can lead to a disruption of the protective gastro-resistant coating.
Italian: Frantumare, masticare o mescolare il contenuto delle capsule con cibi o liquidi con un pH superiore a 5 o conservare il composto ottenuto con il cibo (vedere sotto), può portare alla rottura del rivestimento gastroresistente protettivo con conseguente rilascio anticipato degli enzimi nella cavità orale, irritazione delle membrane mucose e potenziale perdita di attività enzimatica.
English: The recommended starting dose for infants below 1 year of age is 5,000 lipase units per 120 ml of formula milk or breast-milk.
Italian: La dose iniziale raccomandata per i lattanti di età inferiore a 1 anno è di 5.000 unità di lipasi per 120 mL di latte materno o artificiale.
English: The recommended starting dose for children between 1 and 4 years of age is 1,000 lipase units per kg of body weight with each meal.
Italian: La dose iniziale raccomandata per i bambini di età compresa tra 1 e 4 anni è di 1.000 unità di lipasi per kg di peso corporeo a ogni pasto.
English: Enzepi 5,000 units gastro-resistant hard capsules Enzepi 10,000 units gastro-resistant hard capsules Enzepi 25,000 units gastro-resistant hard capsules Enzepi 40,000 units gastro-resistant hard capsules
Italian: Enzepi 5.000 unità capsule rigide gastroresistenti Enzepi 10.000 unità capsule rigide gastroresistenti Enzepi 25.000 unità capsule rigide gastroresistenti Enzepi 40.000 unità capsule rigide gastroresistenti
English: If you sprinkle the Enzepi granules on food, swallow the mixture or give it to your child straight after you have mixed it, followed by a drink of water or juice.
Italian: Se cosparge il granulato di Enzepi sui cibi, ingerisca (o dia a suo figlio) il composto ottenuto immediatamente, accompagnandola con un bicchiere d'acqua o di succo.
English: 28 days, followed by a cross-over to the alternate treatment for a second 28 day period.
Italian: Durante il primo periodo di trattamento, i pazienti hanno ricevuto Enzepi o il comparatore per 28 giorni, a cui è seguito il cross-over all'altro trattamento per un secondo periodo di 28 giorni.
English: All patients consumed a high-fat diet (greater than or equal to 100 grams of fat per day) during the treatment period.
Italian: Durante il periodo di trattamento tutti i pazienti hanno seguito un'alimentazione ricca di grassi (≥100 grammi al giorno).
English: Care should be taken to ensure that Enzepi is not retained in the mouth.
Italian: Si deve fare attenzione a non trattenere Enzepi in bocca.
English: 20 gastro-resistant hard capsules 50 gastro-resistant hard capsules 100 gastro-resistant hard capsules 200 gastro-resistant hard capsules
Italian: 20 capsule rigide gastroresistenti 50 capsule rigide gastroresistenti 100 capsule rigide gastroresistenti 200 capsule rigide gastroresistenti
English: Nordmark Arzneimittel GmbH & Co. KG Pinnauallee 4
Italian: Nordmark Arzneimittel GmbH & Co.
English: Thus, Enzepi demonstrated both non-inferiority and equivalence to the comparator in fat absorption control (measured as CFA-72h) in adolescents and adults with CF-associated EPI.
Italian: Pertanto, negli adolescenti e negli adulti con IPE associata a FC è stata dimostrata sia la non-inferiorità di Enzepi sia la sua equivalenza rispetto al comparatore in termini di controllo dell'assorbimento lipidico (misurato in termini di CFA-72h).
English: Additionally for Enzepi 25,000 units gastro-resistant granules Yellow iron oxide (E172)
Italian: Inoltre per Enzepi 25.000 unità granulato gastroresistente Ossido di ferro giallo (E172)
English: An allergic reaction could include itching, hives or rash.
Italian: Una reazione allergica potrebbe manifestarsi con sintomi quali prurito, orticaria o eruzione cutanea.
English: Summary statistics Mean (SD)
Italian: Statistica riepilogativa Media (DS)
English: not less than 270 Ph. Eur.
Italian: 270 unità Ph. Eur.
English: Keep the bottle tightly closed and the desiccant in the bottle in order to protect from moisture.
Italian: Tenere il flacone ben chiuso e l'essicante nel flacone per proteggere il medicinale dall'umidità.
English: Additionally for Enzepi 10,000 units gastro-resistant granules Yellow iron oxide (E172)
Italian: Inoltre per Enzepi 10.000 unità granulato gastroresistente Ossido di ferro giallo (E172)
English: 25,000 Ph. Eur.
Italian: 25.000 unità Ph. Eur.
English: 40,000 Ph. Eur.
Italian: 40.000 unità Ph. Eur.
English: not less than 7,800 Ph. Eur.
Italian: 7.800 unità Ph. Eur.
English: Hypromellose phthalate Talc
Italian: Ipromellosa ftalato
English: - proteolytic activity:
Italian: - attività proteolitica:
English: lipolytic activity:
Italian: attività lipolitica:
English: Abdominal pain upper Dyspepsia
Italian: Dolore addominale superiore Dispepsia
English: not less than 3,200 Ph. Eur.
Italian: 3.200 unità Ph. Eur.
English: If you stop taking Enzepi
Italian: Se interrompe il trattamento con Enzepi
English: 25,000 units*
Italian: 25.000 unità*
English: For infants below 1 year of age, give Enzepi just before each feed of formula or breast-milk.
Italian: Ai lattanti di età inferiore a 1 anno Enzepi deve essere somministrato prima di ogni pasto con latte materno o artificiale.
English: Capsule shell Hypromellose Carrageenan (E407) Potassium chloride Titanium dioxide (E171) Carnauba wax Purified water
Italian: Involucro della capsula Ipromellosa Carragenina (E407) Potassio cloruro Titanio biossido (E171) Cera di carnauba Acqua purificata
English: These actions can disrupt the protective gastro-resistant coating resulting in early release of enzymes, irritation of oral mucosa, and/or loss of enzyme activity (see section 4.2).
Italian: Enzepi non deve essere frantumato o masticato o mescolato con cibi con pH superiore a 5 per evitare di danneggiare il rivestimento protettivo gastroresistente, con conseguente rilascio anticipato degli enzimi, irritazione della mucosa orale e/o perdita di attività enzimatica (vedere paragrafo 4.2).
English: 40,000 units*
Italian: 40.000 unità*
English: - amylolytic activity:
Italian: - attività amilolitica:
English: Capsule content (gastro-resistant granules) Croscarmellose sodium Hydrogenated castor oil Colloidal anhydrous silica Microcrystalline cellulose Magnesium stearate
Italian: Contenuto delle capsule (granulato gastroresistente) Croscarmellosa sodica
English: not less than 4,800 Ph. Eur.
Italian: 4.800 unità Ph. Eur.
English: 5,000 Ph. Eur.
Italian: 5.000 unità Ph. Eur.
English: 10,000 Ph. Eur.
Italian: 10.000 unità Ph. Eur.
English: 5,000 units*
Italian: 5.000 unità*
English: Children (over 4 years of age), adolescents and adults (including elderly) The recommended starting dose for children over 4 years of age, adolescents (12 to 18 years) and adults is 500 lipase units per kg of body weight per meal.
Italian: La dose iniziale raccomandata per i bambini di età superiore a 4 anni, gli adolescenti (età 12-18 anni) e gli adulti è di 500 unità di lipasi per kg di peso corporeo per pasto.
English: not less than 130 Ph. Eur.
Italian: 130 unità Ph. Eur.
English: Stomatitis
Italian: Allattamento
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains: lipase:
Italian: Ogni capsula contiene: lipasi:
English: Enzepi capsules or the granules inside them should not be crushed or chewed and the capsules or the granules inside them should not be held in your or your child's mouth.
Italian: Le capsule di Enzepi o il granulato in esse contenuto non devono essere frantumati o masticati né trattenuti in bocca.
English: INFORMATION IN BRAILLE Enzepi 40,000
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Enzepi 40.000
English: 10,000 units*
Italian: 10.000 unità*
English: not less than 410 Ph. Eur.
Italian: 410 unità Ph. Eur.
English: INFORMATION IN BRAILLE Enzepi 25,000
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Enzepi 25.000
English: Do not store Enzepi that has been sprinkled on food.
Italian: Non conservi il composto di Enzepi e di cibo.
English: units amylolytic activity:
Italian: attività amilolitica:
English: INFORMATION IN BRAILLE Enzepi 5,000
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Enzepi 5.000
English: units proteolytic activity:
Italian: attività proteolitica:
English: A rare bowel condition called ‘fibrosing colonopathy', where the intestine is narrowed, has been reported in patients with cystic fibrosis taking high doses of pancreatic enzymes.
Italian: In pazienti affetti da fibrosi cistica trattati con dosi elevate di enzimi pancreatici è stata osservata una rara patologia intestinale chiamata “colonpatia fibrosante”, che provoca restringimenti dell'intestino.
English: Strictures of the ileo-caecum and large bowel (fibrosing colonopathy) have been reported in patients with cystic fibrosis taking high doses of pancreatin preparations.
Italian: In pazienti con fibrosi cistica trattati con dosi elevate di preparati a base di pancreatina sono state segnalate stenosi ileocecale e dell'intestino crasso (colonpatia fibrosante).
English: Enzepi 10,000 units gastro-resistant hard capsules One capsule contains 83.7 mg of pancreas powder including the following enzymatic activites: - lipolytic activity:
Italian: Enzepi 10.000 unità capsule rigide gastroresistenti Una capsula contiene 83,7 mg di polvere di pancreas con le seguenti attività enzimatiche: - attività lipolitica:
English: One capsule contains 83.7 mg of pancreas powder of porcine origin including the following enzymatic activities:
Italian: Una capsula contiene 83,7 mg di polvere di pancreas di origine porcina con le seguenti attività enzimatiche:
English: not less than 7,800 units*
Italian: 7.800 unità*
English: not less than 650 Ph. Eur.
Italian: 650 unità Ph. Eur.
English: After first opening, the medicine may be stored for a maximum of 6 months below 25°C in its tightly closed container.
Italian: Dopo la prima apertura, il medicinale può essere conservato per un massimo di 6 mesi a temperatura inferiore a 25°C nel suo contenitore ben chiuso.