FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Fraværet af langtidsundersøgelser (over 36 uger) til vurdering af vækst, indlæring, intelligens og udvikling hos børn og unge er nævnt i afsnit 4.4.
Czech: Nedostatek patřičně dlouhodobých studií (trvajících déle než 36 týdnů), jež by hodnotily růst, učení, inteligenci a rozvoj u dětí a adolescentních pacientů, je zmíněn v oddíle 4.4.
Danish: Gabapentin betragtes ikke som effektivt i behandlingen af generaliserede anfald som f.eks. absencer og kan forværre disse anfald hos nogle patienter.
Czech: Gabapentin není účinný při léčbě primárně generalizovaných záchvatů jako jsou absence a může u některých pacientů tyto záchvaty zhoršit.
Danish: 150b-300 a Den totale daglige dosis bør fordeles på 3 doser.
Czech: 150b-300 a Celkovou denní dávku je nutno rozdělit do 3 dávek.
Danish: Der er imidlertid foretaget flere ændringer af produktresuméet.
Czech: Nicméně došlo k provedení několika úprav v souhrnu údajů o přípravku.
Danish: DOSERINGSPLAN - INITIALTITRERING
Czech: DÁVKOVACÍ SCHÉMA - ÚVODNÍ TITRACE
Danish: Linearitet / non-linearitet:
Czech: Linearita/nelinearita
Danish: NO-1324 Lysaker
Czech: NO-1324 Lysaker Norsko
Danish: Farmakokinetiske parametre er anført i Tabel 3.
Czech: Farmakokinetické parametry gabapentinu jsou uvedeny v Tabulce 3.
Danish: Medicinen må ikke hældes i kloak eller smides ud med husholdningsaffald.
Czech: Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Danish: Gabapentin bindes ikke til plasmaproteiner, og har et fordelingsvolumen på 57,7 liter.
Czech: Gabapentin se neváže na plazmatické bílkoviny a jeho distribuční objem je 57,7 litrů.
Danish: Absolut biotilgængelighed af en 300 mg kapsel er ca. 60%.
Czech: Absolutní biologická dostupnost 300 mg tobolky je přibližně 60%.
Danish: Total daglig dosisa (mg/dag)
Czech: Celková denní dávkaa (mg/den)
Danish: Forsinket psykisk udvikling hos børn af mødre med epilepsi er set i sjældne tilfælde.
Czech: Opožděný vývoj u dětí matek s epilepsií byl pozorován pouze vzácně.
Danish: Selv, hvis disse kun er milde eller moderate, kan disse bivirkninger potentielt være farlig for patienter, der fører bil eller betjener maskiner.
Czech: I kdyby byly tyto příznaky mírného nebo středního stupně, tyto nežádoucí účinky mohou být potenciálně nebezpečné pro pacienty, kteří řídí nebo obsluhují stroje.
Danish: Selvom gabapentins plasmakoncentration i kliniske undersøgelser generelt var 2-20 µg/ml, er disse koncentrationer ikke prædikative for sikkerhed eller effekt.
Czech: Přestože obecně byly v klinických studiích plazmatické koncentrace gabapentinu v rozmezí 2-20 µg/ml, tyto koncentrace neurčovaly předem bezpečnost a účinnost.
Danish: Gabapentin har mindre eller moderat indflydelse på evnen til at føre bil eller betjene maskiner.
Czech: Gabapentin může mít mírný až střední vliv na schopnost řídit auto nebo obsluhovat stroje.
Danish: forstyrrelser i bevægeapparatet (f.eks. choreoatetose, dyskinesi, dystoni)
Czech: poruchy hybnosti (např. choreoatetóza, dyskinéze, dystonie)
Danish: Hvis De glemmer at tage [Neurontin og ledsagende navne] Hvis De glemmer at tage en dosis, skal De tage den straks, De kommer i tanke det, hvis ikke det er tid for næste dosis.
Czech: Jestliže jste zapomněl/a užít [Neurontin a související názvy] Zapomenete-li užít dávku, užijte ji, jakmile si vzpomenete, pokud ještě není čas na další dávku.
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF NEURONTINOG TILKNYTTEDE NAVNE (se bilag I)
Czech: CELKOVÝ PŘEHLED VĚDECKÉHO ZHODNOCENÍ PŘÍPRAVKU NEURONTIN A PŘÍPRAVKŮ SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (viz příloha I)
Danish: Derfor bør disse patienter omhyggeligt observeres for tegn på CNS depression, som f.eks. søvnighed, og dosis af gabapentin eller morfin bør reduceres på passende vis.
Czech: Proto je nutné u pacientů sledovat příznaky deprese CNS, jako je somnolence a přiměřeně snížit dávku gabapentinu nebo morfinu.
Danish: Vedrørende epilepsi drøftedes indikationen supplerende behandling af børn over 3 år samt indikationen som monoterapi.
Czech: Pokud jde o epilepsii, debatovalo se o indikaci přípravku coby doplňkové léčby u dětí ve věku od 3 let i o jeho indikaci coby monoterapie.
Danish: 800 mg (N=14) gennemsnit %CV gennemsnit %CV gennemsnit %CV
Czech: Průměr %CV Průměr %CV Průměr %CV
Danish: usædvanlige øjenbevægelser, forstærkede, nedsatte eller fraværende reflekser
Czech: zvýšené, snížené nebo chybějící reflexy
Danish: Der er set pludselig uforklarlig død, hvor årsagssammenhæng til behandling med gabapentin ikke er fastlagt.
Czech: Byla hlášena náhlá nevysvětlitelná úmrtí, u kterých nebyla zjištěna příčinná souvislost s léčbou gabapentinem
Danish: Selvom gabapentin kan elimineres ved hæmodialyse, er dette erfaringsmæssigt normalt ikke nødvendigt.
Czech: I když lze gabapentin odstranit hemodialýzou, není podle zkušeností obvykle zapotřebí.
Danish: Gabapentins farmakokinetik hos børn er fastsat hos 50 raske forsøgspersoner i alderen 1 måned til 12 år.
Czech: Farmakokinetika gabapentinu u dětí byla sledována u 50 zdravých jedinců ve věku od 1 měsíce do 12 let.
Danish: Deres dosis vil gradvist blive øget.
Czech: Váš lékař Vám bude obvykle postupně zvyšovat dávku.
Danish: • Sikkerhedsspørgsmål
Czech: • Bezpečnost
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) XX kapsler eller XX tabletter [Udfyldes nationalt]
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ XX tobolek nebo XX tablet [doplní se národní údaje]
Danish: Vedrørende indikationen monoterapi ved epilepsi fandt CHMP, at resultaterne, uanset at de ikke var statistisk signifikante i alle undersøgelserne, var tilstrækkeligt konsistente til at underbygge den kliniske virkning og sikkerhed af gabapentin som monoterapi.
Czech: Pokud jde o indikaci přípravku u epilepsie formou monoterapie, výbor CHMP na základě zveřejněných studií usoudil, že ačkoli výsledky nebyly u všech studií statisticky významné, vykazovaly dostatečnou konzistentnost, aby potvrdily klinickou účinnost a bezpečnost gabapentinu coby monoterapie.
Danish: Tabel 3 Resumé af gennemsnitlig gabapentin (%CV) steady state farmakokinetiske parametre efter administration hver 8. time
Czech: Tabulka 3 Přehled průměrných (%CV) farmakokinetických parametrů gabapentinu v ustáleném stavu při perorálním podávání každých 8 hodin
Danish: Hvis en patient kræver en længere behandling end 5 måneder for behandling af perifere neurogene smerter, bør den behandlende læge vurdere patientens kliniske status og fastsætte behovet for yderligere behandling.
Czech: Vyžaduje-li pacient léčbu periferní neuropatické boleti déle než 5 měsíců, je na ošetřujícím lékaři, aby vyhodnotil klinický stav pacienta a rozhodl o nutnosti další léčby.
Danish: Ophør af behandlingen skal ske gradvist over mindst 1 uge.
Czech: Je-li Vaše léčba ukončena, je třeba učinit tak postupně během nejméně 1 týdne.
Danish: Fordelen af forlænget behandling skal derfor opvejes mod den mulige risiko ved en sådan behandling.
Czech: Přínosy dlouhodobé léčby je nutné zvážit vzhledem k případnému riziku léčby.
Danish: Pfizer Aps Lautrupvang 8 2750 Ballerup Danmark
Czech: Pfizer Aps Lautrupvang 8 2750 Ballerup Dánsko
Danish: *Den modificerede "intent to treat" population er defineret som alle patienter, der er randomiseret til forsøgsmedicin, og som også har evaluerbar dagbog over anfald tilgængelig i alle 28 dage under både baseline og dobbelt-blind faserne.
Czech: *Upravená „intent to treat" populace (MITT) je definována jako všichni pacienti randomizováni do studie, kteří zároveň měli vyhodnotitelné deníky se záznamy záchvatů během 28 dnů v období před léčbou ve studii i během dvojitě zaslepené fáze léčby.
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS BLISTER
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
Danish: Hvis en bivirkning er set med forskellig hyppighed i kliniske undersøgelser, er den anført med den højeste hyppighed.
Czech: Byl-li nežádoucí účinek pozorován v klinických studiích s odlišnými četnostmi, je uveden s nejvyšší hlášenou četností.
Danish: Nedsat absorption af gabapentin ved høje doser kan begrænse absorptionen ved overdosering og dermed mindske den opnåede toksicitet.
Czech: Snížená absorpce gabapentinu při vysokých dávkách může omezit absorbci látky při předávkování a tím minimalizovat toxicitu po předávkování.
Danish: [Neurontin og ledsagende navne] kan også bruges alene til at behandle voksne og børn over 12 år.
Czech: [Neurontin a související názvy] může být k léčbě dospělých a dětí nad 12 let užíván i samostatně.
Danish: Trods disse beskedne resultater tilsluttede CHMP sig på baggrund af den tilfredsstillende sikkerhedsprofil og behandlingsbehovet hos denne pædiatriske population følgende indikation:
Czech: Navzdory těmto střídmým výsledkům výbor CHMP zohlednil náležitý profil bezpečnosti přípravku a potřebnost léčby u této pediatrické populace a souhlasil s touto indikací:
Danish: De bør ikke tage [Neurontin og ledsagende navne] - hvis De er allergisk (overfølsom) over for gabapentin eller et af de øvrige indholdsstoffer i
Czech: Neužívejte [Neurontin a související názvy] - jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na gabapentin nebo na kteroukoli další složku přípravku
Danish: Deres læge vil udskrive [Neurontin og ledsagende navne] til behandling af Deres epilepsi, hvis Deres nuværende behandling ikke kan kontrollere Deres tilstand.
Czech: Váš lékař Vám předepíše [Neurontin a související názvy] k léčbě epilepsie, pokud Vaše současná léčba nepomáhá plně kontrolovat vaše onemocnění.
Danish: Risk/benefit-hensyn
Czech: Posouzení přínosu a rizika
Danish: 76139 Karlsruhe, Tyskland
Czech: 76139 Karlsruhe Německo
Danish: Hos patienter med generelt dårlig helbredstilstand, f.eks. med lav legemsvægt, efter organtransplantation eller lignende, bør dosistitrering ske langsommere enten ved at anvende en lavere styrke eller længere interval mellem dosisøgningerne.
Czech: Zvyšování dávky u pacientů s celkově špatným zdravotním stavem, t.j. s nízkou tělesnou hmotností, po transplantacích apod., má probíhat pomaleji, buď za použití nižších dávek nebo delších intervalů mezi zvyšováním dávek.
Danish: Pfizer AB 191 90 Sollentuna
Czech: Pfizer AB 191 90 Sollentuna Švédsko
Danish: Generel risiko relateret til epilepsi og antiepileptika
Czech: Riziko epilepsie a antiepileptik obecně:
Danish: Hvis De har indtryk af, at virkningen af [Neurontin og ledsagende navne] er for stærk eller alt for svag, skal De tale med Deres læge eller apotek.
Czech: Jestliže máte pocit, že účinek přípravku [Neurontin a související názvy] je příliš silný nebo příliš slabý, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Danish: Ud fra de foreliggende oplysninger og en litteratursøgning synes der ikke at være knyttet større sikkerhedsproblemer til administration af gabapentin.
Czech: Na základě dostupných informací a literárních rešerší se jeví, že k podávání gabapentinu se nepojí žádné významné problémy týkající se bezpečnosti.
Danish: Den normale dosis til kontrol af epilepsi er 25-35 mg/kg dagligt.
Czech: Obvyklá dávka kontrolující epilepsii je 25-35 mg/kg/den.
Danish: Anden medicin mod behandling af anfald har vist en øget risiko for at skade fosteret, især hvis der tages mere end en type medicin mod anfald på samme tid.
Czech: U jiných léků, užívaných k léčbě záchvatů, bylo hlášeno zvýšené riziko poškození plodu, zvláště bylo-li užíváno více léku pro léčbu záchvatů současně.
Danish: HVAD [NEURONTIN OG LEDSAGENDE NAVNE] ER, OG HVAD DET ANVENDES TIL
Czech: CO JE [NEURONTIN A SOUVISEJÍCÍ NÁZVY] A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Danish: Fødeindtagelse, herunder diæt med højt fedtindhold, har ingen klinisk betydende virkning på gabapentins farmakokinetik.
Czech: Jídlo, včetně tučné stravy, nemá klinický význam na farmakokinetiku gabapentinu.
Danish: Pfizer Hellas A.E., Alketou 5, 11633 Athen Grækenland
Czech: Pfizer Hellas A.E., Alketou 5, 11633 Athens Řecko
Danish: Dosis fastsættes af den behandlende læge i henhold til individuel tolerans og effekt.
Czech: Dávkování je stanoveno ošetřujícím lékařem podle individuální snášenlivosti a účinnosti.
Danish: Samtidig administration af gabapentin og antacida, der indeholder aluminium og magnesium, nedsætter gabapentins biotilgængelighed med op til 24%.
Czech: Současné podání gabapentinu a antacid obsahujících hliník a hořčík snižuje biologickou dostupnost gabapentinu až o 24%.
Danish: UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE [Udfyldes nationalt]
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ [doplní se národní údaje]
Danish: • Appetitmangel, øget appetit
Czech: • nechutenství, zvýšená chuť k jídlu
Danish: træthed, feber
Czech: únava, horečka
Danish: DOSERING AF GABAPENTIN HOS VOKSNE BASERET PÅ NYREFUNKTIONEN Kreatininclearance (ml/min)
Czech: DÁVKOVÁNÍ GABAPENTINU U DOSPĚLÝCH PODLE FUNKCE LEDVIN Clearance kreatininu (ml/min)
Danish: Startdosis er normalt 300-900 mg dagligt.
Czech: Zahajovací dávka bude obvykle v rozmezí 300-900 mg denně.
Danish: • Svingende blodsukkerniveau hos diabetikere, abnorme blodprøveresultater, som tyder på leverproblemer.
Czech: • kolísání krevní glukózy u pacientů s diabetem, abnormální výsledky krevních testů, ukazující na onemocnění jater
Danish: Antiepileptisk behandling bør ikke seponeres pludseligt, da dette kan føre til gennembrudsanfald, der kan få alvorlige konsekvenser for både moder og barn.
Czech: Není vhodné náhle vysadit antiepileptickou léčbu, protože to může vést k náhlému výskytu záchvatů, což může mít závažné důsledky pro matku i dítě.
Danish: Søvnighed, perifere ødemer og asteni kan forekomme hyppigere hos ældre patienter.
Czech: Ospalost, periferní otoky a astenie se mohou vyskytovat častěji u starších pacientů.
Danish: Hvis De pludseligt stopper med at tage [Neurontin og ledsagende navne], eller før lægen fortæller Dem, at De skal stoppe behandlingen, er der en øget risiko for anfald.
Czech: Přestanete-li užívat [Neurontin a související názvy] náhle nebo dříve, než Vám řekne Váš lékař, vystavujete se zvýšenému riziku záchvatů.
Danish: I kliniske undersøgelser er det effektive dosisinterval 900-3600 mg/dag.
Czech: V klinických studiích bylo účinné dávkovací rozmezí 900-3600 mg/den.
Danish: Effekten af langstidsbehandling med gabapentin (mere end 36 uger) på indlæring, intelligens og udvikling hos børn og unge er ikke tilstrækkeligt undersøgt.
Czech: Účinky dlouhodobé léčby (přesahující 36 týdnů) gabapentinem na učení, inteligenci a vývoj dětí a dospívajících nebyly studovány.
Danish: Gabapentins virkningsmekanisme er ikke kendt.
Czech: Přesný mechanismus účinku gabapentinu není známý.
Danish: Nedsat dosis anbefales hos patienter med nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 79 ml/min).
Czech: Snížené dávkovaní je pro pacienty s poškozením ledvin (clearance kreatininu < 79 ml/min).
Danish: Initialdosis er 10-15 mg/kg dagligt, og den effektive dosis opnås ved dosistitrering over en periode på ca. 3 dage.
Czech: Zahajovací dávka by měla být v rozmezí 10-15 mg/kg/den a účinné dávky je dosaženo postupnou titrací přibližně během 3 dnů.
Danish: Gabapentin er strukturelt beslægtet med neurotransmitteren GABA (gammaaminosmørsyre), men dets nøjagtige virkningsmekanisme kendes endnu ikke.
Czech: Gabapentin je strukturou příbuzný neurotransmiteru GABA (kyselině gama-aminomáselné), ale přesný mechanismus účinku gabapentinu není dosud znám.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Læs indlægssedlen før brug.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Danish: Relevansen af disse mange virkninger af gabapentin på den antiepileptiske effekt er endnu ikke fastslået.
Czech: Význam těchto různých působení gabapentinu pro antikonvulzní účinek je ještě třeba určit.
Danish: Ud fra følgende betragtninger: - hensigten med indbringelsen af sagen var at harmonisere produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen - det produktresumé og den etikettering og indlægsseddel, der er foreslået af indehaveren af markedsføringstilladelsen, er blevet vurderet på grundlag af den forelagte dokumentation og de faglige drøftelse i udvalget,
Czech: Vzhledem k tomu, že - obsahem žádosti o přezkoumání byla harmonizace souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informacích, - souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace navrhované držiteli rozhodnutí o registraci byly hodnoceny na základě předložené dokumentace a vědecké diskuze v rámci výboru,
Danish: c Hos patienter med kreatininclearance <15 ml/min, bør den daglige dosis nedsættes i forhold til kreatininclearance (f.eks. bør patienter med kreatininclearance på 7,5 ml/min have halv så stor daglig dosis, som patienter med kreatininclearance på 15 ml/min får).
Czech: c U pacientů s clearance kreatininu <15 ml/min se denní dávka snižuje v poměru ke clearance kreatininu (např. pacient s clearance kreatininu 7,5 ml/min by měl užívat polovinu denní dávky pacienta s clearance kreatininu 15 ml/min).
Danish: Kent, CT 13 9NJ Storbritannien
Czech: Kent, CT 13 9NJ Velká Británie
Danish: P-Value
Czech: Hodnota P
Danish: Bortset fra disse fund, tyder kliniske undersøgelse hos denne aldersgruppe ikke på en bivirkningsprofil, der er forskellig fra den, der er set hos yngre patienter.
Czech: Klinické výzkumy u této věkové skupiny ovšem nenaznačují, že by byl profil nežádoucích účinků jiný než u mladších pacientů.
Danish: Gabapentin nedsætter delvist virkningen af glutamatagonisten N-metyl-d-aspartat (NMDA) i nogle in vitro testsystemer, men kun ved koncentrationer højere end 100 µM.
Czech: Gabapentin částečně snižuje odpovědi na agonistu glutamátu N-methyl-D-aspartát (NMDA) u některých testů in vitro, ovšem pouze u koncentrací překračujících 100 µM, kterých se in vivo nedosahuje.
Danish: Gabapentin kan indtages med eller uden føde, og skal synkes hele med tilstrækkelig med væske (f.eks. 1 glas vand).
Czech: Gabapentin se podává s jídlem nebo bez jídla, polyká se vcelku a zapíjí dostatečným množstvím tekutiny (např. sklenice vody).
Danish: Graviditet og amning Få vejledning hos lægen apoteket, før De tager nogen form for medicin.
Czech: Těhotenství a kojení Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.
Danish: • Lavt antal hvide blodlegemer
Czech: • nízký počet bílých krvinek
Danish: Gabapentins biotilgængelighed (fraktion af absorberet dosis) falder, når dosis stiger, hvilket overfører nonlinearitet til farmakokinetiske parametre, som omfatter biotilgængeligheds-parameter (F) dvs. Ae%, CL/F, Vd/F.
Czech: Biologická dostupnost gabapentinu (frakce absorbované dávky) se snižuje se zvyšující se dávkou, což přenáší nelinearitu na farmakokinetické parametry, zahrnující parametry biologické dostupnosti (F), např. Ae%, CL/F, Vd/F.
Danish: Gabapentins eliminationshastighedskonstant, plasmaclearance og renal-clearance er direkte proportionel med kreatininclearance.
Czech: Konstanta vylučování gabapentinu, plazmatická clearance a renální clearance jsou přímo úměrné clearance kreatininu.
Danish: National Digital Pk, Citywest Business Campus,
Czech: 9 Riverwalk, National Digital Pk, Citywest Business Campus,
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ(E), ANSØGER(E), INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, SIL LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, CEST PODÁNÍ A DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH A NORSKU A ISLANDU
Danish: Gabapentins biotilgængelighed (fraktion af absorberet dosis) falder, når dosis stiger.
Czech: Biologická dostupnost gabapentinu (frakce absorbované dávky) má tendenci klesat s rostoucí dávkou.
Danish: Tag de kapsler eller tabletter, som er tilbage, beholderen og etiketten med, så hospitalet let kan se, hvilken medicin De har taget.
Czech: Vezměte s sebou zbylé tobolky nebo tablety, obal od přípravku a příbalovou informaci, aby bylo možné určit, jaký lék jste užil/a.
Danish: Vigtige oplysninger om visse af indholdsstofferne i [Neurontin og ledsagende navne] Kapslerne indeholder lactose.
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku [Neurontin a související názvy] Tobolky obsahují laktózu.
Danish: Det anbefales, at gabapentin indtages ca. 2 timer efter administration af antacida.
Czech: Gabapentin by měl být podán nejdříve 2 hodiny po podání antacida.
Danish: Risiko relateret til gabapentin
Czech: Riziko užívání gabapentinu:
Danish: Bivirkningerne inden for hver hyppighed er anført efter faldende alvorlighed.
Czech: V rámci kategorie jsou nežádoucí účinky seřazeny podle snižující se závažnosti.
Danish: Gabapentins farmakokinetik påvirkes ikke af gentagen indgift.
Czech: Farmakokinetika gabapentinu není ovlivněna opakovaným podáním.
Danish: På grundlag af den dokumentation, der er forelagt af indehaveren af markedsføringstilladelsen, og de faglige drøftelser i udvalget anser CHMP benefit/risk-forholdet for neurontin og tilknyttede navne for positivt ved anvendelse til:
Czech: Výbor CHMP na základě dokumentace předložené držitelem rozhodnutí o registraci a vědecké diskuze v rámci výboru usoudil, že poměr přínosu a rizika neurontinu a přípravků souvisejících názvů je příznivý ve vztahu k těmto případům:
Danish: Epilepsi:
Czech: Epilepsie:
Danish: Tag det antal kapsler eller tabletter, som lægen har ordineret.
Czech: Užijte počet tobolek nebo tablet tak, jak Vám řekl Váš lékař.
Danish: søvnighed, svimmelhed, ataksi
Czech: somnolence, závratě, ataxie
Danish: De må ikke tage dobbelt dosis, som erstatning for en glemt dosis.
Czech: Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku.
Danish: Derudover kan gabapentin anvendes sammen med andre antileptika uden at plasmaniveauet af gabapentin eller serumkoncentrationen af andre antiepileptika forandres.
Czech: Gabapentin může být dále používán v kombinaci s jinými antiepileptickými přípravky, bez obav o změny plazmatických koncentrací gabapentinu nebo sérové koncentrace jiných antiepileptik.
Danish: Som alle andre lægemidler kan [Neurontin og ledsagende navne] give bivirkninger, selvom ikke alle får bivirkninger.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i [Neurontin a související názvy] nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Danish: Irland c/o Pfizer Ltd.
Czech: Irsko c/o Pfizer Ltd.
Danish: anbefaler CHMP ændring af produktresumé, etikettering og indlægsseddel, som det fremgår af bilag III til CHMPs udtalelse for Neurontin og tilknyttede navne (se bilag I til udtalelsen).
Czech: výbor CHMP doporučil provedení potřebných úprav v souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informacích, uvedených v příloze III stanoviska výboru CHMP pro přípravek Neurontin a přípravky souvisejících názvů (viz příloha I stanoviska).
Danish: Epilepsi: [Neurontin og ledsagende navne] anvendes til behandling af visse former for epilepsi (kramper, der i starten er begrænset til visse dele af hjernen, hvad enten kramperne spreder sig til andre dele af hjernen eller ej).
Czech: Epilepsie: [Neurontin a související názvy] se používá k léčbě různých forem epilepsie (záchvaty postihující nejdříve určitou část mozku, které se později mohou, ale nemusejí šířit do ostatních částí mozku).
Danish: Lautrupvang 8 2750 Ballerup
Czech: Lautrupvang 8 2750 Ballerup Dánsko
Danish: Den effektive dosis af gabapentin hos børn på 6 år og derover er 25-35 mg/kg dagligt.
Czech: Účinná dávka gabapentinu u dětí starších 6 let je 25-35 mg/kg/den.
Danish: • Allergiske reaktioner som f.eks. nældefeber
Czech: • alergické rekace jako je kopřivka
Danish: [Neurontin og ledsagende navne] bør ikke anvendes hos børn under 6 år.
Czech: [Neurontin a související názvy] není určen pro použití u dětí do 6 let..
Danish: De kliniske data underbygger desuden startdoseringen, dosistitreringsplanen og den maksimale totale dagsdosis på 3600 mg, fordelt på tre doser.
Czech: Navíc klinické údaje podporují jak zahajovací dávku, tak schéma titrace i maximální celkovou denní dávku ve výši 3 600 mg podávanou ve třech dávkách.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelig data om brugen af gabapentin hos gravide.
Czech: Dostatečné údaje o použití gabapentinu a těhotných žen nejsou k dispozici.
Danish: Doseringen skal justeres individuelt, afhængigt af respons og tolerabilitet.
Czech: Dávkování je potřeba upravit individuálně dle pacientovy reakce na přípravek a jeho snášenlivosti vůči němu.
Danish: AUC (0-8) µg•time/ml) 24,8 Ae% (%)
Czech: AUC (0-8) (µg x hod/ml) Ae (%)