FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Не се наблюдават клинично значими различия в експозициите на аватромбопаг между пациенти с резултат по Child-Turcotte-Pugh (диапазон 5 - 12 т.) или MELD (диапазон 4 - 23 т.
Icelandic: Ekki kom fram neinn munur á útsetningu avatrombopags milli sjúklinga með Child-Turcotte-Pugh-stig (bil = 5 til 12) eða MELD-stig (bil = 4 til 23) og heilbrigðra einstaklinga sem hafði klíníska þýðingu.
Bulgarian: Съществува ограничена информация за употребата на аватромбопаг при пациенти с тежка степен на бъбречно увреждане (клас С по Child-Pugh, MELD скор > 24).
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun avatrombopags hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C, MELD-stig > 24).
Bulgarian: Това лекарство може да премине в кърмата.
Icelandic: Lyfið berst í brjóstamjólk.
Bulgarian: Счита се, че стомашните карциноиди се дължат на продължителна хипергастринемия, наблюдавана при проучвания за токсичност.
Icelandic: Krabbalíki í maga voru talin vera líklega af völdum langvarandi gastrínhækkunar í blóði sem kom fram í rannsóknum á eiturverkunum.
Bulgarian: Лекарствени взаимодействия: промени във фармакокинетиката на аватромбопаг в присъствието на едновременно прилагано лекарство
Icelandic: Breytingar á lyfjahvarfafræði avatrombopags þegar annað lyf er gefið samhliða
Bulgarian: Приложението с който и да е вид храна не оказва никакви клинично значими ефекти върху скоростта (Cmax) или степента (AUC) на експозиция на аватромбопаг.
Icelandic: Hvort sem lyfið var tekið með fituríkri eða fitusnauðri fæðu hafði það engin klínískt mikilvæg áhrif á þéttni (Cmax) eða umfang (AUC) útsetningar fyrir avatrombopagi.
Bulgarian: Макрогол 3350 (E1521) Титанов диоксид (E171) Железен оксид, жълт (E172)
Icelandic: Pólý(vínýlalkóhól) (E1203) Talkúm (E553b) Makrógól 3350 (E1521) Títantvíoxíð (E171) Járnoxíð, gult (E172)
Bulgarian: Какво съдържа Doptelet
Icelandic: Doptelet inniheldur
Bulgarian: Doptelet съдържа лактоза
Icelandic: Doptelet inniheldur mjólkursykur/laktósa
Bulgarian: Верапамил
Icelandic: Brotthvarf
Bulgarian: Пациенти с тежка степен на бъбречно увреждане трябва да получат помощ в съответствие с клиничната практика чрез внимателно наблюдение за ранни признаци на влошаване или нова поява на чернодробна енцефалопатия, асцит и тенденция към тромбоза или кървене чрез наблюдение на чернодробните функционални тестове, тестове за оценка на състоянието на кръвосъсирване и чрез образна диагностика на порталната васкулатура при необходимост.
Icelandic: Sjúklingar með verulega skerta lifrarstarfsemi skulu fá stuðningsmeðferð í samræmi við klínískar venjur með því að fylgjast náið með snemmkomnum teiknum um nýtilkominn eða versnandi lifrarheilakvilla, skinuholsvökva eða tilhneigingu til blóðsegamyndunar eða blæðinga.
Bulgarian: Силни CYP3A4/5 или CYP2C9 индуктори
Icelandic: Öflugir örvar CYP3A4/5 eða CYP2C9
Bulgarian: Въпреки това тези пациенти трябва да се оценяват в деня на процедурата за внезапно голямо увеличение на броя на тромбоцитите (вж. точки 4.2 и 5.2).
Icelandic: Samt sem áður skal mæla blóðflagnafjölda hjá þessum sjúklingum á aðgerðardegi til að fylgjast með óvæntri mikilli aukningu á blóðflagnafjölda (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ на плазмените концентрации на аватромбопаг от клиничните проучвания при здрави индивиди и пациенти с тромбоцитопения, дължаща се на хронично чернодробно заболяване, показва, че експозициите на аватромбопаг са сходни при различните изследвани раси.
Icelandic: Lyfjahvarfagreining á plasmaþéttni avatrombopags í klínískum rannsóknum á þýði með heilbrigðum einstaklingum og hjá sjúklingum með blóðflagnafæð vegna langvinns lifrarsjúkdóms gaf til kynna að útsetning avatrombopags er svipuð hjá ólíkum kynþáttum sem tóku þátt í rannsókninni.
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система
Icelandic: Blóðsegamyndun/blóðsegarek
Bulgarian: Съдържа лактоза, за повече информация вижте листовката.
Icelandic: Lesið fylgiseðilinn til að fá frekari upplýsingar.
Bulgarian: Делът на пациентите, за които не се изисква тромбоцитна трансфузия или спасителна процедура за кървене, като цяло е сходен в различните подгрупи.
Icelandic: Hlutfall þátttakenda sem ekki þarfnaðist blóðflagnagjafar eða annarrar úrlausnarmeðferðar vegna blæðingar var almennt svipað hjá ólíkum undirhópum.
Bulgarian: Тежестта на стомашните лезии зависи от дозата и продължителността на приложението на аватромбопаг и показва ясна тенденция към обратимост по време на възстановителния период.
Icelandic: Alvarleiki magasára var háður skammti og tímalengd gjafar avatrombopags og þau sýndu greinilega tilhneigingu til að vera afturkræf á batatímabilinu.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Doptelet
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af Doptelet en mælt er fyrir um
Bulgarian: (n = 48)
Icelandic: Lyfleysa (n = 48)
Bulgarian: Силен CYP3A инхибитор
Icelandic: Öflugur CYP3A-hemill
Bulgarian: Привидниият обем на разпределение на аватромбопаг при пациенти с тромбоцитопения и хронично чернодробно заболяване въз основа на популационен фармакокинетичен анализ е приблизително 180 l, което предполага, че аватромбопаг широко рапределение.
Icelandic: Dreifingarrúmmál avatrombopags hjá sjúklingum með blóðflagnafæð og langvinnan lifrarsjúkdóm, byggt á lyfjahvarfagreiningu á þýði, er um það bil 180 l, sem gefur til kynna að avatrombopag dreifist vel.
Bulgarian: Doptelet се предлага под формата на таблетки 20 mg.
Icelandic: Doptelet kemur í 20 mg töflum.
Bulgarian: Препоръчителната дневна доза аватромбопаг се основава на броя на тромбоцитите на пациента (вж. таблица 1).
Icelandic: Ráðlagður dagskammtur af avatrombopagi miðast við blóðflagnafjölda hvers sjúklings (sjá töflu 1).
Bulgarian: Doptelet не е проучван при пациенти с предшестващи тромбоемболични събития.
Icelandic: Doptelet var ekki rannsakað hjá sjúklingum með sögu um blóðsegarek.
Bulgarian: Проведени са клинични изпитвания с отворен, рандомизиран, кръстосано повторен дизайн при здрави индивиди, за да се оцени въздействието на храна с високо съдържание на мазнини и храна с ниско съдържание на мазнини върху бионаличността и фармакокинетичната вариабилност на аватромбопаг.
Icelandic: Opin, slembuð samhliða víxlrannsókn var gerð hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum til að meta áhrif fæðu með háu fituinnihaldi og fæðu með lágu fituinnihaldi á aðgengi og lyfjahvarfafræðilegan breytileika avatrombopags.
Bulgarian: Препоръчителна дневна доза аватромбопаг
Icelandic: Ráðlagðir dagskammtar af avatrombopagi
Bulgarian: Токсикология и/или фармакология при животни
Icelandic: Dýrarannsóknir á eiturverkunum og/eða lyfhrifum
Bulgarian: 60 mg (n = 90)
Icelandic: Avatrombopag 60 mg (n = 90)
Bulgarian: Среден брой тромбоцити (+/- стандартна грешка) по дни от началото на прилагането на съответната доза по кохорта с брой тромбоцити на изходно ниво и група на лечение - обединени данни от проучване 1 и проучване 2
Icelandic: Meðalfjöldi blóðflagna (+/- staðalvilla) settur fram eftir dagafjölda frá fyrsta skammti, flokkað eftir upphafsgildum blóðflagna og meðferðarhóp - samantekin gögn úr rannsókn 1 og rannsókn 2
Bulgarian: Ефикасността на аватромбопаг е сходна в различните подгрупи за сборната популация (проучване 1 и проучване 2) на проучването Фаза 3.
Icelandic: Verkun avatrombopags var svipuð hjá ólíkum undirhópum í samanteknu 3 stigs rannsóknunum (rannsókn 1 og rannsókn 2).
Bulgarian: При тези видове аватромбопаг се свързва с хистопатологични промени във фундусната лигавица на жлезистия стомах, характеризиращи се с дегенерация на жлезистия епител с намаляване на зрелите париетални клетки.
Icelandic: Hjá þessum tegundum var gjöf avatrombopags tengd við vefjafræðilegar breytingar í slímhúð magaveggs og magakirtlum sem einkenndist af hrörnun kirtilþekju ásamt fækkun þroskaðra saltsýrufrumna.
Bulgarian: Аватромбопаг не се конкурира с TPO за свързване с TPO рецептора и има адитивен ефект с TPO по отношение на образуването на тромбоцити.
Icelandic: Avatrombopag keppir ekki við TPO um bindingu við TPO-viðtaka og hefur samverkun með TPO á blóðflögumyndun.
Bulgarian: (n = 33)
Icelandic: Lyfleysa (n = 33)
Bulgarian: 40 mg (n = 59)
Icelandic: Avatrombopag 40 mg (n = 59)
Bulgarian: Наблюдава се измерено увеличение на броя на тромбоцитите във времето и в двете групи, лекувани с аватромбопаг, което започва в ден 4 след дозата, като достига пик в ден 10-13 и след това се връща почти до стойностите на изходно ниво към ден 35 (Фигура 1); средният брой на тромбоцитите остава по-голям или равен на 50 x 109/l в ден 17 (Визита 5).
Icelandic: Þessi aukning hófst á 4. degi eftir fyrsta skammt, náði hámarki á degi 10-13 og gildi voru á ný komin nálægt upphafsgildum á degi 35 (mynd 1).
Bulgarian: Ако кърмите, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Doptelet.
Icelandic: Ef þú ert með barn á brjósti skaltu leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en þú tekur Doptelet.
Bulgarian: Ако възникне или се подозира предозиране, трябва да се спре приема на съответната доза Doptelet и да се следи внимателно броят на тромбоцитите, тъй като аватромбопаг увеличава броя на тромбоцитите в зависимост от дозата.
Icelandic: Ef um ofskömmtun er að ræða eða grunur leikur á ofskömmtun skal hætta notkun Doptelet og fylgjast vel með blóðflagnafjölda þar sem avatrombopag eykur blóðflagnafjölda háð skömmtum.
Bulgarian: P-gp и умерен CYP3A инхибитор
Icelandic: P-gp-hemill og meðalöflugur CYP3A-hemill
Bulgarian: б
Icelandic: B.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група:
Icelandic: Lyfjamilliverkanir:
Bulgarian: Токсичност за репродукцията и развитието
Icelandic: Eiturverkun á æxlun og þroska
Bulgarian: Взаимодействие с храни
Icelandic: Milliverkanir við mat
Bulgarian: Други лекарства и Doptelet
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Doptelet във всички подгрупи на педиатричната популация за тромбоцитопения вследствие на чернодробно заболяване (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Icelandic: Doptelet hjá öllum undirhópum barna með blóðflagnafæð sem rekja má til lifrarsjúkdóms (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Bulgarian: Дозировка
Icelandic: Doptelet
Bulgarian: Аватромбопаг присъства в млякото на лактиращи плъхове след перорално приложение на радиоактивно белязан аватромбопаг.
Icelandic: Avatrombopag var til staðar í móðurmjólk hjá rottum eftir gjöf á geislamerktu avatrombopagi til inntöku.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката ММ/ГГГГ.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður MM/ÁÁÁÁ.
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партидите
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Cilatus Manufacturing Services
Bulgarian: Doptelet 20 mg филмирани таблетки аватромбопаг (avatrombopag)
Icelandic: Doptelet 20 mg filmuhúðaðar töflur avatrombopag
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Doptelet, ако: - при Вас има риск от образуване на кръвни съсиреци във вените или артериите или ако членове на семейството Ви са имали кръвни съсиреци.
Icelandic: á að fá blóðtappa í bláæðar eða slagæðar, eða ef fjölskyldumeðlimir þínir hafa fengið blóðtappa.
Bulgarian: Cilatus Manufacturing Services 2
Icelandic: Cilatus Manufacturing Services 2 Harbour Square Crofton Road
Bulgarian: Флуконазол
Icelandic: Flúkónazól
Bulgarian: Умерен CYP3A и CYP2C9 инхибитор
Icelandic: Meðalöflugur CYP3A- og CYP2C9-hemill
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ на плазмените концентрации на аватромбопаг от клинични проучвания при здрави индивиди и пациенти с тромбоцитопения, дължаща се на хронично чернодробно заболяване, който включва 11% (84/787) от проучваната популация ≥ 65 години, показва, че експозициите на аватромбопаг не се повлияват от възрастта (вж. точка 4.2).
Icelandic: Lyfjahvarfagreining á plasmaþéttni avatrombopags í klínískum rannsóknum á þýði með heilbrigðum einstaklingum og hjá sjúklingum með blóðflagnafæð vegna langvinns lifrarsjúkdóms, þar sem 11% (84/787) af rannsóknarþýðinu
Bulgarian: Няма специфичен антидот при предозиране с аватромбопаг.
Icelandic: Ekkert sértækt móteitur er til við ofskömmtun avatrombopags.
Bulgarian: CYP3A4/5 и CYP2C9 инхибитори
Icelandic: Hemlar CYP3A4/5 og CYP2C9
Bulgarian: 25 юли 2008
Icelandic: 25. júlí 2008
Bulgarian: "неподходяща цел"
Icelandic: „ekki viðeigandi takmark"
Bulgarian: Това явление се нарича свръхрастеж.
Icelandic: Þetta er kallað yfirvöxtur.
Bulgarian: Следващите четири цифри показват годината.
Icelandic: Næstu fjórir stafir tákna árið.
Bulgarian: Постигната цел (MIC)
Icelandic: Markmið (MIC)
Bulgarian: Първите две цифри показват месеца.
Icelandic: Fyrstu tveir stafirnir tákna mánuðinn.
Bulgarian: Време на инфузия a,b
Icelandic: Innrennslistími a,b
Bulgarian: 4.7 Eфекти върху способността за шофиране и работа с машини
Icelandic: 4.7 Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla
Bulgarian: Разтвор, съхраняван в хладилник (2C-8C)
Icelandic: Lausn geymd í kæli (2C-8C)
Bulgarian: - Курсът на лечение обикновено продължава от 5 до 14 дни.
Icelandic: - Meðferðarlotan stendur yfirleitt í 5-14 daga.
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст ( 65 години)
Icelandic: Aldraðir ( 65 ára)
Bulgarian: Възрастни (включително хора над 65 годишна възраст)
Icelandic: Fullorðnir (þar með talið fólk eldra en 65 ára)
Bulgarian: 72 часа*
Icelandic: 72 klst.*
Bulgarian: In vitro проучвания показват, че дорипенем не инхибира и не индуцира активността на CYP изоформи 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 и 3A4.
Icelandic: Í in vitro rannsóknum hefur verið sýnt fram á að doripenem hemur hvorki né hvetur virkni CYP ísóensímanna 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 eða 3A4.
Bulgarian: Всеки флакон е само за еднократна употреба.
Icelandic: Hvert hettuglas er einungis til notkunar í eitt skipti.
Bulgarian: Вашият лекар ще проследява състоянието Ви за свръхрастеж и ще Ви лекува, ако е необходимо.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast með yfirvexti og veita meðferð ef þörf krefur.
Bulgarian: Граничните стойности на минималната инхибираща концентрация (MIC), установени от Европейския комитет за определяна на антимикробната чувствителност (EUCAST) са следните:
Icelandic: Viðmið lágmarksheftistyrks (MIC), sem eru ákvörðuð af „European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing" (EUCAST), eru eftirfarandi:
Bulgarian: Doribax не трябва да се прилага при деца и юноши (под 18-годишна възраст), тъй като няма достатъчно информация, за да е сигурно, че Doribax може да се употребява безопасно при деца и юноши.
Icelandic: Doribax á ekki að nota handa börnum og unglingum (yngri en 18 ára) þar sem ekki liggja fyrir nægar upplýsingar um öryggi við notkun Doribax hjá þessum aldurshópum.
Bulgarian: Средният бъбречен клирънс е 10,3 l/час.
Icelandic: Nýrnaúthreinsun er að meðaltali 10,3 l/klst.
Bulgarian: Поради това се препоръчва строго мониториране на безопасността (вж. точки 4.2 и 5.2).
Icelandic: Þess vegna er ráðlagt að fylgjast náið með öryggi við notkun (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Bulgarian: Не е наблюдавана репродуктивна токсичност при проучвания, проведени при плъхове и зайци.
Icelandic: Ekki komu fram neinar eiturverkanir á æxlun í rannsóknum á rottum og kanínum.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат внимателно проследявани по време на терапията.
Icelandic: Fylgjast skal vandlega með sjúklingum meðan á meðferð stendur.
Bulgarian: - Внезапно подуване на устните, лицето, гърлото или езика, обрив, проблеми при преглъщане и дишане.
Icelandic: - Skyndilegur þroti í vörum, andliti, hálsi eða tungu, útbrot, erfiðleikar við öndun eða við að kyngja.
Bulgarian: точки 4.4 и 5.2).
Icelandic: -1 (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Bulgarian: Взаимодействието е с бързо начало.
Icelandic: Milliverkunin kom fljótt fram.
Bulgarian: Това е така поради възможността да имате заболяване, известно като колит (възпаление на червата).
Icelandic: Það er vegna þess að þú gætir verið með sjúkdóm sem nefnist ristilbólga (bólga í þörmum).
Bulgarian: Тези промени се отдават главно на свързаните с възрастта промени в бъбречната функция.
Icelandic: Breytingarnar voru aðallega tengdar aldursháðum breytingum á nýrnastarfsemi.
Bulgarian: Клиничното значение на такова увеличение на експозицията е неизвестно.
Icelandic: Klínískar afleiðingar slíkrar aukningar á útsetningu eru óþekktar.
Bulgarian: Отстранете 55 ml от този разтвор от инфузионния сак и го изхвърлете.
Icelandic: Takið 55 ml af þessari lausn úr innrennslispokanum og fargið.
Bulgarian: Тази схема на прилагане трябва да се има предвид и при особено тежки инфекции.
Icelandic: Þessa meðferð ætti einnig að íhuga gegn sérstaklega alvarlegum sýkingum.
Bulgarian: Не вземайте каквито и да е други лекарства за лечение на диария, без първо да ги уточните с Вашия лекар.
Icelandic: Þú skalt ekki taka nein lyf við niðurganginum án þess að ráðfæra þig fyrst við lækninn.
Bulgarian: Грам-отрицателни патогени (като Pseudomonas spp. и Acinetobacter spp.).
Icelandic: Gram-neikvæðra sýkla sem gerja ekki (eins og Pseudomonas spp. og Acinetobacter spp.).
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност и генотоксичност.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi og eiturverkunum á erfðaefni.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените в точка 6.3.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf en þau sem nefnd eru í kafla 6.3.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции довели до спиране на Doribax, са следните: гадене (0,1%), диария (0,1%), сърбеж (0,1%) вулвомикотична инфекция (0,1%), повишение на чернодробните ензими (0,2%) и обрив (0,2%).
Icelandic: Aukaverkanir, sem leiddu til þess að gjöf Doribax var hætt, voru ógleði (0,1%), niðurgangur (0,1%), kláði (0,1%), sveppasýking í sköpum (0,1%), aukning lifrarensíma (0,2%) og útbrot (0,2%).
Bulgarian: Информацията по-долу е само приблизително ръководство за вероятността, дали микроорганизмът ще бъде чувствителен към дорипенем или не.
Icelandic: Upplýsingarnar hér fyrir neðan eru aðeins leiðbeinandi varðandi líkur á því hvort örvera muni vera næm fyrir doripenemi eða ekki.
Bulgarian: Докато антибиотиците, включително Doribax, убиват определени бактерии, други бактерии и гъбички могат да продължат да растат повече от нормалното.
Icelandic: Þó svo að sýklalyf, þar með talið Doribax, drepi ákveðnar bakteríur geta aðrar bakteríur og sveppir náð að fjölga sér hraðar en venjulega.
Bulgarian: Влиянието на възрастта върху фармакокинетиката на дорипенем е оценено при здрави индивиди от мъжки и женски пол в старческа възраст (66-84 години).
Icelandic: Áhrif aldurs á lyfjahvörf doripenems voru metin hjá heilbrigðum öldruðum körlum og konum (á aldrinum 66-84 ára).
Bulgarian: Важно е да получите лечение с Doribax за необходимия според Вашия лекар период от време.
Icelandic: Það er mikilvægt að þú fáir meðferð með Doribax eins lengi og læknirinn telur þörf á.
Bulgarian: Ако възникне суперинфекция, трябва да се вземат съответни мерки.
Icelandic: Ef ofanísýkingar koma fram skal gera viðeigandi ráðstafanir.
Bulgarian: CRRT: продължително бъбречно заместително лечение; CVVH: продължителна вено-венозна хемофилтрация; CVVHDF: продължителна вено-венозна хемодиафилтрация; MIC: минимална инхибираща концентрация
Icelandic: CRRT: samfelld skilunarmeðferð (continuous renal replacement therapy); CVVH: samfelld bláæðar-bláæðar blóðskilun (continuous venovenous haemofiltration); CVVHDF: samfelld bláæðar-bláæðar blóðskilun ogsíun (continuous venovenous haemodiafiltration); MIC: lágmarksheftistyrkur
Bulgarian: Doribax се използва за лечение на следните инфекции при възрастни:
Icelandic: Doribax er notað til meðferðar fyrir fullorðna við eftirfarandi sýkingum:
Bulgarian: Метаболита няма таргетна фармакологична активност, но други възможни фармакологични ефекти не са известни.
Icelandic: Umbrotsefnið hefur ekki ákveðna lyfjafræðilega virkni en önnur lyfjafræðileg áhrif eru óþekkt.
Bulgarian: AUC на дорипенем се увеличава с 49% при хора в старческа възраст в сравнение с по-млади възрастни.
Icelandic: AUC doripenems jókst um 49% samanborið við hjá yngri fullorðnum.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции са главоболие (10%), диария (9%) и гадене (8%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar voru höfuðverkur (10%), niðurgangur (9%) og ógleði (8%).
Bulgarian: Streptococcus spp., различни от S. pneumoniae
Icelandic: Streptococcus-tegundir aðrar en S. pneumoniae
Bulgarian: За условията на съхранение след ресуспендиране на лекарствения продукт и инфузионния разтвор вижте точка 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir blöndun lyfsins, sem og innrennslislausna, sjá kafla 6.3.
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партидите Janssen-Pharmaceutica NV
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Janssen Pharmaceutica NV
Bulgarian: Обаче няма налична информация за използването на нито една от тези терапии за лечение при предозиране.
Icelandic: Hins vegar eru engar upplýsingar fyrirliggjandi um notkun þessara meðferða við ofskömmtun.
Bulgarian: Doribax не трябва да се инхалира, тъй като може да предизвика възпаление на белия дроб (пневмонит).
Icelandic: Doribax á ekki að nota til innöndunar vegna þess að það getur valdið bólgu í lungum (lungnabólgu).
Bulgarian: Видове, които обикновено са чувствителни:
Icelandic: Algengt að tegundir séu næmar:
Bulgarian: Doribax е показан за лечение на следните инфекции при възрастни (вж. точка 4.4 и 5.1):
Icelandic: Doribax er ætlað til meðhöndlunar á eftirtöldum sýkingum hjá fullorðnum (sjá kafla 4.4 og 5.1):
Bulgarian: Това може да са признаци на тежка алергична реакция (анафилаксия) и може да са животозастрашаващи.
Icelandic: Þetta geta verið einkenni alvarlegra ofnæmisviðbragða (bráðaofnæmi) og geta verið lífshættuleg.
Bulgarian: Doribax е преустановен при 0,1% от общия брой пациенти поради нежелани реакции.
Icelandic: Gjöf Doribax var hætt vegna lyfjatengdra aukaverkana hjá 0,1% allra sjúklinga.
Bulgarian: Въз основа на in vitro изпитвания не се очаква дорипенем да инхибира или да индуцира активността на CYP450.
Icelandic: Byggt á in vitro rannsóknum er ekki búist við að doripenem muni hamla eða hvetja virkni CYP450.
Bulgarian: Следователно, не трябва да се очакват каквито и да e свързани с CYP450 лекарствени взаимодействия (вж. точка 5.2).
Icelandic: Þess vegna er ekki búist við neinum lyfjamilliverkunum tengdum CYP450 (sjá kafla 5.2).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Doribax при деца на възраст до 18 години все още не са установени.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun hjá börnum yngri en 18 ára.
Bulgarian: Обривът е отзвучал в рамките на 10 дни след спиране на приложението на дорипенем.
Icelandic: Útbrotin hurfu innan 10 daga eftir að gjöf doripenems var hætt.
Bulgarian: Като допълнение, на пациентите е било разрешено да получават определени съпътстващи терапии.
Icelandic: Auk þess máttu sjúklingar þiggja sérhæfða viðbótarmeðferð.
Bulgarian: Малки количества от това лекарство могат да преминат в кърмата и да засегнат новороденото.
Icelandic: Þetta lyf getur borist í litlu magni yfir í brjóstamjólk og það getur haft áhrif á barnið.
Bulgarian: При клинични проучвания дорипенем е прилаган до 14 дни и безопасността при попродължителна терапия не е установена.
Icelandic: Doripenem var gefið í allt að 14 daga í klínískum rannsóknum og ekki hefur verið sýnt fram á öryggi lengri meðferðartímabila.
Bulgarian: Преди да се започне терапия с Doribax, трябва да се извърши внимателно проучване относно анамнеза за реакции на свръхчувствителност към други активни вещества от този клас или към бета-лактамни антибиотици.
Icelandic: Áður en meðferð með Doribax er hafin skal rannsaka vandlega fyrri sögu um ofnæmisviðbrögð við öðrum virkum efnum í þessum flokki eða beta-laktam sýklalyfjum.
Bulgarian: Doribax се доставя в опаковки от 10 флакона.
Icelandic: Doribax er fáanlegt í pakkningu með 10 hettuglösum.