FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De frequentie zijn echter, geschat uit een statistische berekening gebaseerd op het totaal aantal patiënten dat is blootgesteld aan atazanavir in gerandomiseerde gecontroleerde en andere beschikbare klinische studies (n=2321).
Icelandic: a Þessar aukaverkanir komu fram eftir markaðssetningu, hins vegar var tíðnin metin með tölfræðiútreikningum byggðum á heildarfjölda sjúklinga sem fengu atazanavír í slembuðum samanburðarrannsóknum og öðrum tiltækum klínískum rannsóknum (n = 2.321).
Dutch: • geneesmiddelen die grazoprevir bevatten, inclusief de combinatie van elbasvir/grazoprevir in vaste doses (gebruikt om chronische hepatitis C te behandelen)
Icelandic: lyf sem innihalda grazoprevir m.a. samsetningar með föstum elbasvir/grazoprevir skammti (notað við langvinnri lifrarbólgu C).
Dutch: Wanneer atazanavir en ritonavir gelijktijdig worden toegediend, kan het metabolische geneesmiddelinteractieprofiel van ritonavir overheersen omdat ritonavir een krachtigere CYP3A4 remmer is dan atazanavir.
Icelandic: Þegar atazanavír og rítónavír eru gefin samtímis gæti milliverkun umbrotsefna rítónavírs verið yfirgnæfandi því rítónavír er öflugri CYPA4 hemill en atazanavír.
Dutch: Gelijktijdig gebruik met atazanavir kan resulteren in verhoogde concentraties salmeterol en een toename van salmeterol-geassocieerde bijwerkingen.
Icelandic: Samhliða gjöf atazanavírs getur aukið þéttni salmeteróls og aukið aukaverkanir sem tengjast salmeteróli.
Dutch: Dit middel is verkrijgbaar in blisterverpakking met 30 of 30x1 (eenheidsdosis) capsules of in flesverpakkingen met 30 of 90 harde capsules.
Icelandic: Lyfið fæst í þynnupakkningum sem innihalda 30 eða 30 x 1 (stakskammtur) hylki eða í glösum sem innihalda 30 eða 90 hörð hylki.
Dutch: Cholelithiasis is gemeld bij patiënten die atazanavir gebruikten (zie rubriek 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá gallsteinum hjá sjúklingum sem fá atazanavír (sjá kafla 4.8).
Dutch: b ATV/RTV met tenofovirdisoproxilfumaraat/emtricitabine (vaste dosis 300 mg/200 mg tabletten eenmaal daags).
Icelandic: b Atazanavír/rítónavír með tenófóvír dísóproxílfumarati/emtricitabíni (fastur skammtur 300 mg/200 mg töflur einu sinni á dag).
Dutch: Ethinyloestradiol Cmax ↓16% (↓26%
Icelandic: Etinýlöstradiól Cmax ↓16% (↓26%
Dutch: In vivo studies bij ratten induceerde atazanavir geen micronuclei in het beenmerg, DNA-schade in het duodenum (comet-bepaling), of ongepland DNA-herstel in de lever, bij plasma- en weefselconcentraties die hoger waren dan die in vitro clastogeen waren.
Icelandic: Atazanavír var einnig neikvætt í smákjarnaprófi í beinmerg í in vivo rannsókn á rottum og DNA skemmd í skeifugörn (comet assay) svo og í DNA viðgerðarprófi við lifur í plasma - og vefjaþéttni sem var meiri en veldur litningabroti (clastrogenic) in vitro.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Atazanavir Mylan 300 mg harde capsules atazanavir GEHALTE AAN WERKZAME STOF Elke harde capsule bevat 300 mg atazanavir (als sulfaat).
Icelandic: Mylan 300 mg hörð hylki atazanavír VIRK(T) EFNI Hvert hart hylki inniheldur 300 mg af atazanavíri (sem súlfat).
Dutch: Atazanavir gegeven zonder ritonavir dient niet gebruikt te worden bij zwangere patiënten, omdat het kan resulteren in suboptimale blootstelling, in het bijzonder van belang voor de infectie van de moeder en verticale transmissie.
Icelandic: Ekki skal gefa atazanavír án rítónavírs á meðgöngu þar sem talið er að það gæti leitt til of lítillar útsetningar sem skiptir máli fyrir sýkingu móðurinnar og smits í meðgöngu eða fæðingu.
Dutch: Bij hiv-geïnfecteerde patiënten (n=33, gecombineerde onderzoeken) gaven meervoudige doseringen atazanavir 300 mg eenmaal daags en ritonavir 100 mg eenmaal daags samen met voedsel ingenomen een geometrisch gemiddelde (CV%) voor atazanavir, Cmax van 4.466 (42%) ng/ml met een tijd tot Cmax van ongeveer 2,5 uur.
Icelandic: Í fjölskammta rannsókn með atazanavíri 300 mg einu sinni á dag með 100 mg rítónavír einu sinni á dag með mat á sjúklingum með HIV sýkingu (n= 33, sameinaðar rannsóknir) var margfeldismeðaltal (geometric mean) (CV%) Cmax 4.466 (42%) ng/ml, þar sem tíminn þar til Cmax var náð var u.þ.b. 2,5 klst. fyrir atazanavír.
Dutch: Patiënten dienen nauwlettend gecontroleerd te worden op tenofovirdisiproxilfumaraat geassocieerde bijwerkingen, renale afwijkingen inbegrepen.
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingum með tilliti til aukaverkana sem tengjast tenófóvír dísóproxílfúmarati, m.a. truflun á nýrnastarfsemi.
Dutch: Atazanavir kan invloed hebben op hoe goed uw nieren werken.
Icelandic: Atazanavir getur haft áhrif á starfsemi nýrnanna.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening met tenofovirdisoproxilfumaraat wordt aanbevolen azatanavir 300 mg met ritonavir 100 mg en tenofovirdisoproxilfumaraat 300 mg te geven (allen als een enkelvoudige dosis samen met voedsel).
Icelandic: Ráðlagt er að gefa atazanavír 300 mg ásamt rítónavíri 100 mg og tenófóvír dísóproxílfúmarat 300 mg (öll lyfin sem stakur skammtur með mat) þegar tenófóvír dísóproxílfúmarat er gefið samhliða.
Dutch: Gelijktijdige toediening van atazanavir met ritonavir bij doseringen hoger dan eenmaal daags 100 mg is klinisch niet onderzocht.
Icelandic: Atazanavír með rítónavír í stærri skömmtum en 100 mg einu sinni á dag hefur ekki verið metið klínískt.
Dutch: HIV RNA <100,000 kopieën/ml 82 (n=217)
Icelandic: HIV RNA <100.000 eintök/ml
Dutch: Ethinyloestradiol 25 μg + norgestimaat (atazanavir 300 mg eenmaal daags met ritonavir 100 mg eenmaal daags)
Icelandic: Etinýlöstradiól 25 míkróg + norgestimat (atazanavír 300 mg einu sinni á dag með rítónavír 100 mg einu sinni á dag)
Dutch: Lever- en galaandoeningen
Icelandic: HJARTA- OG ÆÐALYF
Dutch: • Het wordt niet aanbevolen om atazanavir met ritonavir te gebruiken bij zwangere patiënten die zowel tenofovirdisoproxil als een H2-receptorantagonist krijgen.
Icelandic: Notkun atazanavírs ásamt rítónavír á meðgöngu er ekki ráðlögð hjá sjúklingum sem fá bæði tenófóvír dísóproxíl og H2-viðtakablokka.
Dutch: Atazanavir Cmin ↔12% (↓16% ↑49%)
Icelandic: Atazanavír Cmin ↔12% (↓16%
Dutch: Fluticasonpropionaat intranasaal 50 μg 4 maal daags gedurende 7 dagen (ritonavir 100 mg capsules tweemaal daags)
Icelandic: Flútíkasón própíónat 50 míkróg í nef 4 sinnum á dag í 7 daga (rítónavír 100 mg hylki tvisvar á dag)
Dutch: ANTI-EPILEPTICA Carbamazepine
Icelandic: FLOGAVEIKILYF Karbamazepín
Dutch: Atazanavir AUC ↔6% (↓10% ↑26%)
Icelandic: Atazanavír AUC ↔6% (↓10%
Dutch: De farmacokinetische gegevens van hiv-geïnfecteerde zwangere vrouwen die Atazanavir capsules met ritonavir kregen worden weergegeven in Tabel 8.
Icelandic: Upplýsingar um lyfjahvörf hjá ófrískum konum með HIV sýkingu sem fengu atazanavír hylki ásamt rítónavír koma fram í töflu
Dutch: Bewaren beneden 25°C.
Icelandic: Þéttni í 24 klst.
Dutch: Dit middel is verkrijgbaar in blisterverpakking met 60 of 60x1 (eenheidsdosis) capsules of in flesverpakkingen met 60 harde capsules.
Icelandic: Lyfið fæst í þynnupakkningum sem innihalda 60 eða 60 x 1 (stakskammtur) hylki eða í glösum sem innihalda 60 hörð hylki.
Dutch: Dit middel is verkrijgbaar in blisterverpakkingen met 30, 60 of 60 x 1 (eenheidsdosis) capsules of in flesverpakkingen met 60 harde capsules.
Icelandic: Lyfið fæst í þynnupakkningum sem innihalda 30, 60 eða 60 x 1 (stakskammtur) hylki eða í glösum sem innihalda 60 hörð hylki.
Dutch: Mogelijk verhoogde alfuzosineconcentraties wat kan resulteren in hypotensie.
Icelandic: Þéttni alfuzosíns getur aukist og valdið lágum blóðþrýstingi.
Dutch: Het interactiemechanisme tussen atazanavir en tenofovirdisoproxilfumaraat is onbekend.
Icelandic: Verkunarháttur milliverkunar atazanavírs og tenófóvírs dísóproxílfúmarats er ekki þekktur.
Dutch: Indien de combinatie van Atazanavir Mylan met een protonpompremmer onvermijdelijk wordt geacht, is nauwkeurige klinische controle aanbevolen samen met een verhoging van de dosering atazanavir tot 400 mg met 100 mg ritonavir; doseringen van protonpompremmers, overeenkomend met omeprazol 20 mg, dienen niet te worden overschreden.
Icelandic: Ef talið er óhjákvæmilegt að gefa Atazanavir Mylan og prótónpumpuhemla samtímis, skal fylgjast náið með klínísku ástandi ef skammtur atazanavírs er aukinn í 400 mg með 100 mg af rítónavír, skammtar af prótónpumpuhemlum eiga ekki að vera hærri en sem samsvarar 20 mg af ómeprazóli.
Dutch: In een studie waarbij meervoudige doses van eenmaal daags 400 mg atazanavir met een lichte maaltijd gedurende 12 weken aan hiv-geïnfecteerde patiënten werd gegeven, werd atazanavir in de cerebrospinale vloeistof en het sperma aangetoond.
Icelandic: Í fjölskammta rannsókn hjá HIV sýktum sjúklingum voru 400 mg atazanavír einu sinni á dag gefin með léttri máltíð í 12 vikur, atazanavír greindist í mænuvökva og í sæði.
Dutch: Gelijktijdige toediening van atazanavir met elbasvir/grazoprevir is gecontraindiceerd wegens een significante verhoging van de plasmaconcentraties van grazoprevir en een mogelijk verhoogd risico op ALAT-verhogingen (zie rubriek 4.3).
Icelandic: Ekki má gefa atazanavir samhliða elbasvir/grazoprevir vegna marktækrar aukningar á þéttni grazoprevirs í plasma ásamt hugsanlega aukinni hættu á ALT hækkun (sjá kafla 4.3).
Dutch: Boceprevir 800 mg driemaal daags (atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg eenmaal daags)
Icelandic: Boceprevir 800 mg þrisvar á dag (atazanavír 300 mg/rítónavír 100 mg einu sinni á dag)
Dutch: Atazanavir AUC ↓18% (↓25% ↑1%) Atazanavir Cmax ↓20% (↓32% ↓7%) Atazanavir Cmin ↔1% (↓16% ↑18%)
Icelandic: Atazanavír AUC ↓18% (↓25% ↑1%) Atazanavír Cmax ↓20% (↓32% ↓7%) Atazanavír Cmin ↔1% (↓16% ↑18%)
Dutch: Er was minder hyperbilirubinemie en geelzucht in de unboosted atazanavirgroep vergeleken met de atazanavir + ritonavir-groep (respectievelijk 18 en 28 patiënten).
Icelandic: Í hópnum sem fékk óörvað atazanavír kom fram minni bilirúbínhækkun í blóði og gula samanborið við atazanavír + rítónavír hópinn (18 og 28 einstaklingar, talið í sömu röð).
Dutch: Ervaring met acute overdosering bij de mens met atazanavir is beperkt.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af bráðri ofskömmtun atazanavírs hjá mönnum.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is atazanavir.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er atazanavír.
Dutch: Patiënten met een bestaande leverfunctiestoornis, inclusief chronische actieve hepatitis, hebben een verhoogde frequentie van leverfunctie abnormaliteiten tijdens antiretrovirale combinatietherapie en dienen volgens de standaardpraktijk te worden gecontroleerd.
Icelandic: Hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi, m.a. langvinna virka lifrarbólgu, er aukin tíðni á óeðlilegri lifrarstarfsemi meðan á meðferð með andretróveirulyfjum stendur og fylgjast þarf náið með sjúklingnum samkvæmt viðtekinni venju.
Dutch: Op deze manier wordt door Atazanavir Mylan het risico op de ontwikkeling van hiv-gerelateerde ziekten verlaagd.
Icelandic: Mylan úr hættu á öðrum sjúkdómum sem tengjast HIV sýkingu.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van diltiazem en Atazanavir/ritonavir is niet onderzocht.
Icelandic: Samhliða gjöf diltiazems og atazanavír /rítónavír hefur ekki verið rannsökuð.
Dutch: f Intent-to-treat analysis, met ontbrekende waarden beschouwd als "falers".
Icelandic: f Meðferðarákvörðunargreining (intent-to-treat analysis), þar sem litið var á gildi sem vantaði sem meðferðarbrest.
Dutch: Atazanavir Mylan 300 mg capsules zijn rode met groen -blauwe ondoorzichtige gelatine capsules met een harde omhulling gevuld met een witte tot lichtgeel poeder en ongeveer 23,5 mm in lengte.
Icelandic: Mylan 300 mg hylki eru rauð og grænblá ógegnsæ gelatínhylki með harðri skel, fyllt með hvítu eða fölgulu dufti og eru um það bil 23,5 mm að lengd.
Dutch: Atazanavir Mylan 200 mg harde capsules Atazanavir
Icelandic: Mylan 200 mg hörð hylki Atazanavir
Dutch: Atazanavir Mylan 200 mg capsules zijn blauwe met groen -blauwe ondoorzichtige gelatine capsules met een harde omhulling gevuld met een witte tot lichtgeel poeder en ongeveer -21,4 mm in lengte.
Icelandic: Mylan 200 mg hylki eru blá og grænblá ógegnsæ gelatínhylki með harðri skel, fyllt með hvítu eða fölgulu dufti og eru um það bil 21,4 mm að lengd.
Dutch: Atazanavir AUC ↓61% (↓65% ↓55%) Atazanavir Cmax ↓66% (↓62% ↓49%) Atazanavir Cmin ↓65% (↓71% ↓59%)
Icelandic: Atazanavír AUC ↓61% (↓65% Atazanavír Cmax ↓66% (↓62% Atazanavír Cmin ↓65% (↓71%
Dutch: Tabel 1: Dosering voor pediatrische patiënten (in de leeftijd van 6 jaar tot jonger dan 18 jaar en met een lichaamsgewicht van ten minste 15 kg) voor Atazanavir Mylan capsules met ritonavir
Icelandic: Mylan hylkja með rítónavír fyrir börn (6 ára til yngri en 18 ára og sem vega að minnsta kosti 15 kg) Líkamsþyngd (kg)
Dutch: Geen geneesmiddeleninteractiestudies zijn verricht met gelijktijdige toediening van atazanavir samen met benzodiazepines.
Icelandic: Engar rannsóknir á milliverkunum vegna samtímis notkunar atazanavírs og benzódíazepína hafa verið gerðar.
Dutch: Tabel 4.
Icelandic: Tafla 6:
Dutch: Gelijktijdig gebruik van Atazanavir Mylan met nevirapine of efavirenz wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.5).
Icelandic: Samhliða notkun Atazanavir Mylan og nevírapíns eða efavírenz er ekki ráðlögð (sjá kafla 4.5).
Dutch: Binnen elke frequentiegroep, worden bijwerkingen weergegeven in afnemende mate van ernst.
Icelandic: Innan tíðniflokka eru alvarlegustu aukaverkanirnar taldar upp fyrst.
Dutch: Atazanavir 300 mg met ritonavir 100 mg geeft mogelijk onvoldoende blootstelling aan atazanavir, vooral als de activiteit van atazanavir of de gehele behandeling gecompromitteerd wordt als gevolg van geneesmiddelresistentie.
Icelandic: Ekki er víst að útsetning fyrir atazanavír sé nægileg eftir atazanavír 300 mg ásamt rítónavír 100 mg, einkum þegar virkni atazanavírs eða jafnvel allrar meðferðarinnar getur verið skert vegna lyfjaónæmis.
Dutch: Grotere effecten kunnen worden verwacht indien fluticasonpropionaat wordt geïnhaleerd.
Icelandic: Gera má ráð fyrir meiri áhrifum við innöndun flútíkasón própíónats.
Dutch: • u hepatitis B of C heeft
Icelandic: LYF VIÐ LIFRARBÓLGU C
Dutch: Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Icelandic: Milliverkanir við önnur lyf
Dutch: Atazanavir Cmax ↔9% (↓5% ↑26%)
Icelandic: Atazanavír Cmax ↔9% (↓5%
Dutch: Concentraat voor oplossing voor infusie (steriel concentraat)
Icelandic: Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml Stungulyf, lausn í bláæð
Dutch: Zij bepalen hoeveel u nodig heeft.
Icelandic: Þau munu meta hversu stóran skammt þú þarft.
Dutch: Deze bevinding is echter gebaseerd op een heel klein aantal patiënten (n=129).
Icelandic: Þær niðurstöður byggjast þó á mjög litlu úrtaki (n=129 sjúklingar).
Dutch: De vaakst gemelde bijwerking bij de moeder is misselijkheid (14%).
Icelandic: Algengasta aukaverkunin sem tilkynnt var hjá móður var ógleði (14%).
Dutch: - Lage bloeddruk.
Icelandic: - Lágur blóðþrýstingur.
Dutch: Dit veroorzaakt mogelijk bloedingen.
Icelandic: Þetta getur valdið blæðingu.
Dutch: Het is niet bekend of M1 zich ophoopt in weefsels.
Icelandic: Ekki er vitað hvort M1 safnist fyrir í vefjum.
Dutch: (≥1/10); vaak (≥1/100,<1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000).
Icelandic: (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000).
Dutch: - Als u tussen 24 en 27 weken zwanger bent.
Icelandic: - Ef þú ert á 24. til 27. viku meðgöngu.
Dutch: In totaal vertoonde 48% van de met atosiban behandelde patiënten bijwerkingen tijdens de klinisch onderzoeken.
Icelandic: 48% sjúklinga sem fengu atosiban fyrir aukaverkunum í klínískum rannsóknum.
Dutch: - Hoge bloedglucosespiegel.
Icelandic: - Hár blóðsykur.
Dutch: INFORMATIE VOOR GEZONDHEIDSWERKERS
Icelandic: UPPLÝSINGAR FYRIR HEILBRIGÐISSTARFSFÓLK
Dutch: Atosiban SUN wordt gebruikt bij zwangere, volwassen vrouwen, vanaf week 24 tot week 33 van de zwangerschap.
Icelandic: Atosiban SUN er notað hjá fullorðnum, þunguðum konum frá 24. viku til 33. viku meðgöngu.
Dutch: Zij zorgen er ook voor dat de oplossing helder is en geen deeltjes bevat.
Icelandic: Þau gæta þess einnig að lausnin sé tær og laus við agnir.
Dutch: Een arts, verpleegkundige of verloskundige dient u in een ziekenhuis Atosiban SUN toe.
Icelandic: Læknir, hjúkrunarfræðingur eða ljósmóðir gefa þér Atosiban SUN á sjúkrahúsi.
Dutch: Het merendeel van de mislukte behandelingen in CAP-001 werd veroorzaakt door een geringe tolerantie.
Icelandic: Í flestum þeim tilvikum sem meðferð reyndist árangurslaus í CAP-001 rannsóknunum, var það vegna þess að lyfið þoldist illa.
Dutch: Het gemiddelde verdelingsvolume was 18,3 ± 6,8 liter.
Icelandic: Meðalgildi dreifingarrúmmáls var 18,3 ± 6,8 lítrar.
Dutch: - Als u langer dan 33 weken zwanger bent.
Icelandic: - Ef meðgöngulengd er lengri en 33 vikur.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Niet gebruiken als de krimpfolie beschadigd is.
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Notið ekki ef hnoðið er breytt.
Dutch: - Snelle hartslag.
Icelandic: - Uppköst. - Hraður hjartsláttur.
Dutch: De bij de moeder waargenomen bijwerkingen zijn over het algemeen licht van aard.
Icelandic: Þær aukaverkanir sem koma í ljós hjá móðurinni eru yfirleitt vægar.
Dutch: 8 ml/uur (100 µg/min)
Icelandic: 8 ml/klst. (100 µg/mín.)
Dutch: Atosiban mag in de volgende situaties niet worden gebruikt:
Icelandic: Í eftirfarandi tilvikum má ekki nota atosiban:
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat atosiban betrokken is bij geneesmiddeleninteracties gemedieerd door cytochroom P450 aangezien in vitro studies hebben aangetoond dat atosiban geen substraat is voor het cytochroom P450 systeem en dat het de geneesmiddelmetaboliserende cytochroom P450 enzymen niet remt.
Icelandic: Ólíklegt er að atosiban komi við sögu í milliverkunum sem verða fyrir tilstilli cýtókróms P450, þar sem in vitro rannsóknir hafa sýnt fram á að atosiban er ekki hvarfefni fyrir cýtókróm P450 kerfið og hamlar lyfið ekki umbroti sem verður fyrir tilstilli cýtókróm P450 ensímanna.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van atosiban bij zwangere vrouwen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun atosiban hjá barnshafandi konum yngri en 18 ára.
Dutch: OVERIGE EU/1/13/852/002
Icelandic: EU/1/13/852/002
Dutch: Behandeling met atosiban dient geïnitieerd en gehandhaafd te worden door een arts met ervaring met de behandeling van premature weeën.
Icelandic: Meðferð með atosiban skal hefjast og haldið áfram í umsjá læknis með reynslu í meðferð fyrirmálshríða.
Dutch: Er is geen specifieke behandeling bekend in het geval van overdosering.
Icelandic: Engin sérstök meðferð er þekkt við ofskömmtun.
Dutch: Het zorgt er ook voor dat die samentrekkingen minder vaak optreden.
Icelandic: Það veldur því einnig að samdrættirnir koma sjaldnar.
Dutch: Herhaalde behandeling
Icelandic: Endurtekin meðferð
Dutch: Bij vrouwen met een zwangerschapsduur van meer dan 24 weken was er geen verschil in mortaliteit (1,7 % bij placebo versus 1,5 % in de atosiban-groep).
Icelandic: Eftir meðgöngu lengri en 24 vikur hjá konum var enginn munur á tíðni dauðsfalla (1,7% hjá lyfleysuhópnum og 1,5% hjá atosiban hópnum).
Dutch: Verder bleek atosiban aan de vasopressinereceptor te binden, waardoor het effect van vasopressine geremd werd.
Icelandic: Einnig kom í ljós að atosiban binst vasópressínviðtaka og hefur þannig hamlandi áhrif á vasópressín.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is atosiban.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er atosiban.
Dutch: United Kingdom Ranbaxy UK Ltd a Sun Pharma Company Millington Road 11
Icelandic: United Kingdom Ranbaxy UK Ltd a Sun Pharma Company Millington Road 11 Hyde Park, Hayes 3 5th Floor
Dutch: Uit de gegevens blijkt dat bij 59,6% (n=201) en 47,7% (n=163) van de met respectievelijk atosiban en β-agonist behandelde vrouwen (p=0,0004) de bevalling uitbleef zonder dat alternatieve tocolyse nodig was binnen 7 dagen na aanvang van de behandeling.
Icelandic: Niðurstöður sýna að 59,6% (n=201) þeirra sem fengu atosiban og 47,7% (n=163) þeirra sem fengu betaörva (p=0,0004) höfðu ekki fætt og þurftu enga aðra meðferð til þess að stöðva hríðir innan 7 daga frá upphafi meðferðar.
Dutch: - Als u korter dan 24 weken zwanger bent.
Icelandic: - Ef meðgöngulengd er styttri en 24 vikur.
Dutch: - Slecht slapen (slapeloosheid).
Icelandic: - Hiti. - Svefnleysi.
Dutch: De waargenomen bijwerkingen waren over het algemeen mild van aard.
Icelandic: Þær aukaverkanir sem komu fram voru yfirleitt vægar.
Dutch: Herhalingsbehandeling met atosiban is mogelijk, maar er is slechts beperkte klinische ervaring beschikbaar met meerdere herhalingsbehandelingen, tot 3 herhalingsbehandelingen (zie rubriek 4.2).
Icelandic: Endurmeðferð með atosiban er möguleg en einungis takmörkuð klínísk reynsla er af mörgum endurmeðferðarlotum, allt að 3 endurteknum meðferðarlotum (sjá kafla 4.2).
Dutch: Blijkbaar was er geen verschil in resultaat voor de foetus en de moeder tussen de atosiban en de β agonist groep, maar de klinische onderzoeken hadden niet genoeg power om een mogelijk verschil uit te sluiten.
Icelandic: Ekki var greinilegur munur á niðurstöðum á áhrifum meðferðar á fóstur og móður hjá hópnum sem fékk atosiban og hópnum sem fékk betaörva, en klínísku rannsóknirnar voru ekki af nægilegum styrk (power) til þess að útiloka hugsanlegan mun.
Dutch: Het gemiddelde geboortegewicht bedroeg 2491 (813) gram in de atosiban- en 2461 (831) gram in de β-agonistgroep (p=0,58).
Icelandic: Meðalgildi (staðalfrávik) fæðingarþyngdar var 2.491(813) grömm hjá atosiban hópnum og 2.461 (831) grömm hjá hópnum sem fékk betaörva (p=0,58).
Dutch: Bereid nieuwe infuuszakken van 100 ml op dezelfde wijze als hierboven beschreven, om voortzetting van de infusie mogelijk te maken.
Icelandic: Útbúið nýjan 100 ml innrennslispoka á sama hátt fyrir áframhaldandi innrennsli.
Dutch: Hierdoor kan de infusiesnelheid voortdurend onafhankelijk worden geregeld.
Icelandic: Þetta leyfir áframhaldandi sjálfstæða stjórn á innrennslishraða.
Dutch: De totale duur van de behandeling zou niet langer dan 48 uur moeten zijn.
Icelandic: Meðferð skal ekki standa lengur en 48 klst.
Dutch: Atosiban SUN bevat atosiban.
Icelandic: Atosiban SUN inniheldur
Dutch: In de CAP-001 studies was de kans op het uitblijven van bevalling en op het niet nodig hebben van alternatieve tocolyse binnen 7 dagen na de start of de behandeling, gelijk voor de met atosiban en voor de met bèta-mimetica behandelde vrouwen na een zwangerschap van 24-28 weken.
Icelandic: Í CAP-001 rannsóknunum reyndust líkur þess að hafa ekki fætt, og að þurfa ekki aðra meðferð til þess að stöðva hríðir innan 7 daga eftir upphaf meðferðar, svipaðar hjá þeim konum sem fengu atosiban og þeim sem fengu betaörva, þegar meðgöngulengdin var á bilinu 24 til 28 vikur.
Dutch: Atosiban SUN mag in de infuuszak niet met andere geneesmiddelen worden gemengd.
Icelandic: Atosiban SUN á ekki að blanda við önnur lyf í innrennslispokanum.
Dutch: OVERIGE EU/1/13/852/001
Icelandic: EU/1/13/852/001
Dutch: Na verdunning is de concentratie atosiban 0,75 mg/ml.
Icelandic: Eftir þynningu er þéttni atosiban 0,75 mg/ml.
Dutch: De concentratieverhoudingen van de belangrijkste metaboliet M1 (des-(Orn8, Gly-NH2 9) -29)-[Mpa1, DTyr(Et)2, Thr4]-oxytocine) en atosiban in plasma waren na twee uur en aan het eind van de infusieperiode respectievelijk 1,4 en 2,8.
Icelandic: Hlutfallið á milli þéttni aðalumbrotsefnisins M1 (des-(Orn8, Gly-NH2 9) -29)-[Mpa1, D-Tyr(Et)2, Thr4]-oxýtósín) og þéttni atosiban í plasma var 1,4 eftir 2 klst. og 2,8 í lok innrennslis.
Dutch: De gemiddelde waarde voor klaring was 41,8 ± 8,2 liter/uur.
Icelandic: Meðalgildi úthreinsunar var 41,8 ± 8,2
Dutch: Voordat Atosiban SUN wordt gebruikt, moet de oplossing worden onderzocht om te zorgen dat deze helder is en geen deeltjes bevat.
Icelandic: Áður en Atosiban SUN er notað á að skoða lausnina vel til að ganga úr skugga um að hún sé tær og án nokkurra agna.
Dutch: Hyde Park, Hayes 3
Icelandic: UB3 4AZ HAYES
Dutch: De frequentie van onderstaande bijwerkingen is gemeten volgens de volgende conventie: zeer vaak
Icelandic: Tíðni aukaverkana sem taldar eru upp hér á eftir er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar
Dutch: Voortplantingstoxiciteitsonderzoeken waarbij toediening vanaf implantatie tot aan de late fase van de zwangerschap plaatsvond, lieten geen effecten op moederdieren of foetussen zien.
Icelandic: Rannsóknir á eituráhrifum á æxlun, með lyfjagjöf frá hreiðrun fram til seinni hluta meðgöngu, leiddi engin áhrif í ljós hvorki hjá móður né fóstri.