FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As reações cutâneas locais, tais como eritema, são provavelmente uma extensão dos efeitos farmacológicos do imiquimod creme.
Maltese: Reazzjonijiet tal-ġilda lokali, bħal eritema, huma probabilment estensjoni ta' l-effetti farmakoloġiċi tal-krema imiquimod.
Portuguese: O álcool benzílico pode causar reações alérgicas e irritação local ligeira.
Maltese: Benzyl alcohol jista' jikkawża reazzjonijiet allerġiċi u irritazzjoni lokali ħafifa.
Portuguese: As reações adversas descritas pelos 2292 doentes tratados com imiquimod creme, nos estudos clínicos abertos e controlados por placebo, são apresentadas a seguir.
Maltese: Reazzjonijiet avversi rapportati mill-pazjenti minn 2292 pazjenti trattati bil-krema imiquimod fi studji kontrollati bi plaċebo u studji kliniċi miftuħa huma preżentati hawn isfel.
Portuguese: No final da 16ª semana, observaram-se concentrações máximas de fármaco no soro entre 9 e 12 horas e foram de 0,1, 0,2 e 1,6 ng/ml para aplicações na face (12,5 mg, 1 saqueta unidose), couro cabeludo (25 mg, 2 saquetas) e mãos/braços (75 mg, 6 saquetas), respectivamente.
Maltese: L-ogħla konċentrazzjonijiet tal-mediċina fis-sirum fl-aħħar ta' ġimgħa 16 kienu osservati bejn 9 u 12-il siegħa wara u kienu 0.1, 0.2, u 1.6 ng/mL għall-applikazzjonijiet fuq il-wiċċ (12.5 mg, qartas 1 li jintuża darba), il-qorriegħa (25 mg, 2 qratas) u l-idejn/dirgħajn (75 mg, 6 qratas), rispettivament.
Portuguese: • Plano de Gestão de Risco (PGR)
Maltese: • Pjan tal-Ġestjoni tar-Riskju (RMP)
Portuguese: België/Belgique/Belgien Mylan EPD bvba/sprl Terhulpsesteenweg, 6A B-1560 Hoeilaart Tél/Tel: +32 2 658 61 00
Maltese: België/Belgique/Belgien Mylan EPD bvba/sprl Terhulpsesteenweg, 6A
Portuguese: Foram notificados em ensaios clínicos casos raros de reações cutâneas locais ao medicamento, incluindo eritema multiforme.
Maltese: Waslu rapporti minn provi kliniċi ta' każijiet rari dwar reazzjonijiet dermatoloġiċi għal mediċina f'sit remot, li jinkludi eritema multiforme.
Portuguese: As frequências são definidas como Muito frequentes ( ≥ 1/10), Frequentes ( ≥ 1/100 a < 1/10), Pouco frequentes ( ≥ 1/1000 a < 1/100).
Maltese: Il-frekwenzi huma mfissra bħala Komuni ħafna (≥ 1/10), Komuni (≥1/100 sa <1/10) u Mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100).
Portuguese: Doenças gastrointestinais: Náuseas
Maltese: Disturbi gastro-intestinali:
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe sustanza mhux attiva elenkata fissezzjoni 6.1.
Portuguese: Qual a composição de Aldara creme - A substância ativa é o imiquimod.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi imiquimod.
Portuguese: A exposição sistémica (penetração percutânea) foi calculada a partir da recuperação de carbono-14 do C] imiquimod na urina e fezes.
Maltese: Espożizzjoni sistemika (penetrazzjoni perkutanea) ġiet ikkalkulata bl-irkupru ta' karbonju-14 14C imiquimod fl-urina u l-ippurgar.
Portuguese: Em 157 homens tratados com imiquimod, a taxa de desaparecimento total combinada foi de 23%, em comparação com uma taxa de 5% observada em 161 doentes tratados com o veículo (IC de 95% para uma taxa de diferença de: 3% para 36%, p<0,001).
Maltese: F'157 pazjent raġel ittrattat bl-imiquimod, ir-rata totali kkombinata ta' tneħhija kienet ta' 23% meta mqabbla ma 5% f'161 pazjent trattat bil-vettura (95% CI ghad-differenza tar-rata: 3% sa 36%, p<0.001).
Portuguese: Aumentos na concentração sistémica do interferão alfa e outras citoquinas após aplicação tópica de imiquimod foram demonstrados num estudo farmacocinético.
Maltese: Żidied fil-livelli sistematiċi t'alpha interferon u ċitokoni oħra wara applikazzjoni topikali ta' imiquimod ġew murija fi studju farmakokinetiku.
Portuguese: Candidíase genital
Maltese: Kandidjasi ġenitali
Portuguese: No que respeita ao imiquimod, não existem dados clínicos sobre as gravidezes a ele expostas.
Maltese: Għal imiquimod m'hemmx dejta klinika fuq tqalat esposti.
Portuguese: Afeções oculares: Irritação conjuntival
Maltese: Disturbi fl-għajnejn Irritazzjoni konġunktivali
Portuguese: Artralgias
Maltese: Artralġja
Portuguese: Carcinoma superficial basocelular em adultos:
Maltese: Karċinoma superfiċjali taċ-ċellula bażali f'adulti:
Portuguese: Os dados de cinco anos, recolhidos de um estudo aberto, não controlado, de longa duração, indicam que aproximadamente 77,9% [95% Cl (71,9%, 83,8%)] de todos os indivíduos que inicialmente receberam tratamento ficaram clinicamente limpos, mantendo-se assim por 60 meses.
Maltese: Dejta ta hames snin minn studju mingħajr kontrolli b'tikketta li tidher tindika stima ta' 77.9% [95% CI (71.9%, 83.8%)] tal-pazjenti kollha li inizjalment bdew it-trattament saru klinikament ċari u baqgħu ċari wara 60 xahar.
Portuguese: Úlcera cutânea
Maltese: Ulċera tal-ġilda
Portuguese: Frequentemente, alguns doentes (4% ou menos) sofreram dores de cabeça, pouco frequentemente febre e sintomas gripais e dores musculares e articulares; prolapso do útero; dor nas relações sexuais na mulher; dificuldades de erecção; aumento da transpiração; sensação de enjoo; sintomas de estômago e intestinos; zumbidos nos ouvidos; rubor; cansaço; tonturas; enxaqueca; formigueiro; insónia; depressão; perda de apetite; glândulas inchadas; infecções bacterianas, virais e fúngicas (p. ex., herpes labial); infeção vaginal, incluindo aftas; tosse e constipações com inflamação da garganta.
Maltese: Huwa komuni li xi pazjenti (4% jew inqas) kellhom uġigħ ta' ras, deni, uġigħ tal-ġogi u l-muskoli f'sintomi bħal ta' l-influwenza; prolass tal-ġuf; uġigħ waqt l-att fin-nisa; impotenza; żieda fl-għaraq; tħossok ma tiflaħx, sintomi ta' l-istonku u ta' l-imsaren, ċenċil fil-widnejn; għejja; sturdamenti, migranja; tingiż u labar; nuqqas ta' rqad; dipressjoni; nuqqas t'aptit; glandoli minfuħa, infezzjonijiet batteriċi, virali u fungali (e.g. ponot); infezzjoni vaġinali li tinkludi thrush; sogħla u irjaħat fl-uġigħ fil-griżmejn.
Portuguese: Aldara 5% creme Imiquimod
Maltese: Aldara 5% krema Imiquimod
Portuguese: Aldara 5% creme imiquimod
Maltese: ALDARA 5% krema Imiquimod
Portuguese: Pequenos carcinomas superficiais basocelulares (sBCCs) em adultos
Maltese: • Karċinomi superfiċjali żgħar taċ-ċelloli bażali (sBCCs) f'adulti.
Portuguese: Luxembourg/Luxemburg Mylan EPD bvba/sprl Terhulpsesteenweg, 6A B-1560 Hoeilaart Tél/Tel: +32 2 658 61 00
Maltese: Luxembourg/Luxemburg Mylan EPD bvba/sprl Terhulpsesteenweg, 6A
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Quimioterapêuticos para uso tópico, anti-víricos; Código ATC: D06BB10.
Maltese: Kemoterapewtiċi għall-użu topiku, antivirali, Kodiċi ATC:
Portuguese: b) Formato tabelar dos acontecimentos adversos:
Maltese: b) Każijiet avversi elenkati f'tabella:
Portuguese: Imiquimod creme foi avaliado num bio-ensaio de fotocarcinogenicidade em ratinhos albinos rapados, expostos a simulação de radiação solar ultravioleta (UVR).
Maltese: Il-krema imiquimod kienet evalwata b'bijoassaġġ ta' fotokarsinoġeniċità fi ġriedem albino mingħajr xagħar li ġew esposti għal radjazzjoni ultravjola solari (UVR).
Portuguese: Desconforto
Maltese: Skonfort
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição: Anorexia
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u nnutrizzjoni:
Portuguese: O imiquimod é um modificador da resposta imunitária.
Maltese: Imiquimod huwa modifikatur li jirrispondi fis-sistema immuni.
Portuguese: Esta avaliação dos sinais clínicos determinada pelo protocolo indica que reações cutâneas locais incluindo eritema (61%), erosão (30%), escoriação/descamação /crostas (23%) e edema (14%) eram manifestações comuns nestes ensaios clínicos controlados por placebo, com imiquimod creme aplicado três vezes por semana (ver secção 4.4).
Maltese: Dawn l-istimi tas-sinjali kliniċi obbligati bi protokoll jindikaw li r-reazzjonijiet lokali fuq il-ġilda li jinkludu eritema (61%), tnawwir (30%), sliħ/sfoll/qxur (23%) u edema (14%) kienu komuni f'dawn il-provi kliniċi kontrollati bi plaċebo bil-krema imiquimod applikata tliet darbiet fil-ġimgħa (ara sezzjoni 4.4).
Portuguese: Foram investigadas as propriedades farmacocinéticas do imiquimod após aplicação tópica única e múltipla em doentes pediátricos com molluscum contagiosum (MC).
Maltese: Il-karatteristici tal-farmakokinetika ta` "imiquimod" f`pazjenti pedjatrici bill-molluskum kontagjosum (MK) gew investigati.
Portuguese: Carcinoma superficial basocelular (5x/semana, 6 semanas) N = 185
Maltese: Karċinoma superfiċjali taċċellola bażali (5x/ġmgħ, 6 ġmgħ)
Portuguese: Creme branco a ligeiramente amarelo.
Maltese: Krema Krema bajda li tkanġi fl-isfar.
Portuguese: Quando aplicado topicamente, é muito improvável que ocorra uma sobredosagem sistémica com imiquimod creme, uma vez que a absorção percutânea é mínima.
Maltese: Meta applikat topikament, doża sistematika eċċessiva bil-krema imiquimod mhux probabbli sseħħ minħabba assorbenza perkutanea minima.
Portuguese: A taxa de eliminação completa (imiquimod menos placebo) para os ensaios combinados foi de 46,1% (CI 39,0%, 53,1%).
Maltese: 4-8 leżjonijiet ta' kertosi aktinika ġew trattati.Ir-rata ta' tneħħija kompluta (imiquimod nieqes il-plaċebo) għal provi kombinati kienet ta' 46.1% (CI 39.0%, 53.1%).
Portuguese: Infeção fúngica
Maltese: Infezzjoni fungali
Portuguese: Dados obtidos num ensaio clínico aberto sugerem que indivíduos com mais de 8 lesões QA exibiam uma taxa mais reduzida de desaparecimento completo da afeção, em comparação com doentes com menos de 8 lesões.
Maltese: Dejta minn prova klinika bit-tikketta tidher tissuġerixxi li pazjenti b'aktar minn 8 leżjonijiet dovuti għal keratosi aktinika(AK) wrew tnaqqis fir-rata ta' tneħħija kompleta meta mqabbla ma' pazjenti b'inqas minn 8 feriti.
Portuguese: O risco de recorrência das lesões de QA no campo tratado (como definido acima) foi de 39.7% (50 de 126 doentes) até ao mês 12 para os doentes tratados com imiquimod, em comparação com 50.0% (42 de 84 doentes) para os doentes tratados com diclofenac tópico, uma diferença de -10.3% (IC 95%: -23.6% a 3.3%); e de 66.7% (84 de 126 doentes) para o tratamento com imiquimod e 73,8% (62 de 84 doentes) para diclofenac tópico até o mês 36, uma diferença de -7.1% (IC 95%: -19.0% a 5.7%).
Maltese: 3% (CI ta' 95%: -23.6% sa 3.3%); u 66.7% (84 minn 126 pazjent) għal trattament b'imiquimod u 73.8% (62 minn 84 pazjent) għal diclofenac topiku sa xahar 36, differenza ta' -7.
Portuguese: Meda Pharma SIA 101 Mūkusalas str. Rīga LV‐1004
Maltese: SIA 101 Mūkusalas str.
Portuguese: Dispareunia
Maltese: Disparewnja
Portuguese: Eczema
Maltese: FARMAĊEWTIKU
Portuguese: Parestesias
Maltese: Paraestesja
Portuguese: Edema da pálpebra
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika
Portuguese: Desses, 4 dos 242 doentes (1.7%) do imiquimod e 7 dos 237 doentes (3.0%) do grupo diclofenac apresentaram uma progressão histológica para SCC invasivo no período de 3 anos.
Maltese: Minn dawn 4 minn 242 pazjent (1.7%) mill-grupp ta' imiquimod u 7 minn 237 pazjent (3.0%) mill-grupp ta' diclofenac instabu li kellhom progressjoni istoloġika għal SCC invażiva fil-perjodu ta' 3 snin.
Portuguese: Afeção vulvar
Maltese: Disturb vulvali
Portuguese: Reações cutâneas em zona afastada, sobretudo eritema (44%), foram igualmente notificadas nos ensaios controlados por placebo.
Maltese: Reazzjonijiet tal-ġilda f'sit remot, prinċipalment eritema (44%), kienu wkoll rapportati fi provi kliniċi kontrollati bi plaċebo.
Portuguese: Um total de 482 doentes foram incluídos nos ensaios, dos quais 481 doentes receberam tratamentos do estudo, e dos quais 243 doentes foram tratados com imiquimod e 238 doentes com diclofenac tópico.
Maltese: Total ta' 482 pazjent kienu inklużi fil-provi, minn dawn 481 pazjent irċevew trattamenti tal-istudju u minn dawn 243 kienu ttrattati b'imiquimod u 238 pazjent b'diclofenac topiku.
Portuguese: Existe experiência clínica de 90 doentes que receberam 3 ou mais ciclos de tratamento com imiquimod, 80 doentes receberam 5 ou mais períodos de tratamento com imiquimod durante o período de estudo de 3 anos.
Maltese: Hemm esperjenza klinika minn 90 pazjent li rċevew 3 ċikli jew aktar ta' trattament b'imiquimod, 80 pazjent li rċevew 5 ċikli jew aktar ta' trattament b'imiquimod matul il-perjodu ta' studju ta' 3 snin.
Portuguese: Informação detalhada sobre este medicamento está disponível na Agência Europeia do Medicamento web site: http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Os doentes apresentavam lesões de QA clinicamente típicas, visíveis, discretas, não-hiperqueratóticas, não-hipertróficas, numa área de tratamento contígua de 25 cm2, no couro cabeludo rapado ou na face.
Maltese: Il-pazjenti kellhom leżjonijiet ta' kertosi aktinika klinikament tipiċi, viżibbli, diskreti, li mhumiex iperkeratoniċi, li mhumiex ipertropiċi fuq il-qorriegħa li qed titfartas jew wiċċ fi ħdan 25 cm erja ta' trattament.
Portuguese: Prolapso útero-vaginal
Maltese: Prolassi uterovaġinali
Portuguese: Mialgias
Maltese: Mijalġja
Portuguese: ul.
Maltese: Av.
Portuguese: Isto inclui estudos com fármacos imunossupressores, pelo que quaisquer interações com fármacos sistémicos seriam limitadas pela absorção percutânea reduzida do imiquimod creme.
Maltese: Dawn linterazzjonijiet mal-mediċini sistemiċi jkunu limitati bl-assorbiment perkutaneju minimu tal-krema imiquimod.
Portuguese: O creme Aldara foi avaliado em quatro estudos aleatorizados, controlados com veículo, em dupla ocultação em crianças entre os 2 e os 15 anos com molusco contagioso (imiquimod n = 576, veículo n= 313).
Maltese: Il-krema Aldara giet evalwata f`erbgha studji ikkontrollati bla ghazla, "vehicle controlled" "double blind" fuq tfal bejn is- 2-15 il-sena bil molluskum kontagjosum (imiquimod n=576, vettura n=313).
Portuguese: Infeção bacteriana
Maltese: Infezzjoni batterika
Portuguese: Rash
Maltese: Raxx
Portuguese: Cada carteira contém 12,5mg de imiquimod em 250mg de creme (5%) 100 mg de creme contêm 5 mg de imiquimod.
Maltese: Kull qartas fih 12.5mg ta' imiquimod f`250mg krema (5%) 100 mg krema jkun fiha 5 mg imiquimod
Portuguese: Eritema
Maltese: INDIVIDWALI
Portuguese: Está disponível em saquetas de 250 mg, cada uma contendo 12,5 mg de imiquimod (5%).
Maltese: Hija tiġi bħala qratas ta' 250 mg, kull wieħed ikun fih 12.5 mg ta' imiquimod (5%).
Portuguese: A Autorização de Introdução no Mercado foi renovada em 18 de Setembro de 2003 e em 18 de Setembro de 2008.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ġiet imġedda fit-18 ta' Settembru 2003 u fit-18 ta' Settembru 2008.
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em 09-2008.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi:09-2008.
Portuguese: RELATÓRIO PÚBLICO EUROPEU DE AVALIAÇÃO (EPAR) ALDARA Resumo do EPAR destinado ao público
Maltese: RAPPORT TAL-VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) ALDARA Sommarju ta' l-EPAR għall-pubbliku
Portuguese: O Aldara é um creme que contém a substância activa imiquimod.
Maltese: Aldara hija ingwent li fih is-sustanza attiva imiquimod.
Portuguese: A substância activa do creme Aldara, o imiquimod, é um modificador da resposta imunitária.
Maltese: Is-sustanza attiva fl-ingwent Aldara, imiquimod, hija modifikatur tar-reazzjoni immunitarja.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado é a Meda AB.
Maltese: Id-detentur ta' l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq huwa Meda AB.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Aldara são superiores aos seus riscos no tratamento de verrugas genitais externas e peri-anais (condylomata acuminata), pequenos carcinomas basocelulares e queratoses actínicas (QA) não-hiperqueratóticas, não-hipertróficas em doentes adultos imunocompetentes quando outras opções de tratamento tópico estão contra-indicadas ou são menos apropriadas.
Maltese: Il-Kumitat għal Prodotti Mediċinali għal Użu tal-Bniedem (CHMP) iddeċieda li l-benefiċċji ta' ALDARA huma akbar mir-riskji tagħha għall-kura ta' felul tal-ġenitali esterni u perianali (condylomata acuminata), karċinomi żgħar taċ-ċellola bażali u keratożi aktinika mhux iperkeratotika, mhux ipertrofika f'pazjenti adulti immunokompetenti meta għażliet ta' kuri topikali oħra mhux indikati jew anqas addattati.
Portuguese: • O Aldara foi também estudado em doentes com queratoses actínicas, em dois estudos que envolveram um total de 505 doentes.
Maltese: • Aldara ġiet ukoll studjata f'pazjenti b'keratożi aktinika f'żewġ studji li involvew total ta' 505 pazjenti.
Portuguese: • Para as verrugas genitais, o Aldara é aplicado três vezes por semana durante até 16 semanas.
Maltese: • Għal felul ġenitali, Aldara hija applikata tliet darbiet fil-ġimgħa sa 16-il ġimgħa.
Portuguese: • No tratamento das verrugas genitais, a taxa de eliminação total nos quatro estudos principais foi de 15 a 52% nos doentes tratados com Aldara, em comparação com 3 a 18% nos doentes tratados com placebo.
Maltese: • Fil-kura ta' felul ġenitali, ir-rata ta' eliminazzjoni totali fl-erba' studji ewlenin kienet 15 sa 52% f'pazjenti ikkurati b'Aldara meta mqabbla ma' 3 sa 18% f'pazjenti ikkurati bil-plaċebo.
Portuguese: • Nas queratoses actínicas, observou-se a eliminação completa das lesões após um ou dois ciclos de tratamento em 54 e 55% dos doentes tratados com Aldara, nos dois estudos, em comparação com 15 e 2% dos doentes tratados com placebo.
Maltese: • F'keratożi aktinika, eliminazzjoni kompluta wara kors wieħed jew tnejn ta' kura dehru f'54 u 55% ta' pazjenti ikkurati b'Aldara fiż-żewġ studji, meta mqabbla ma' 15 u 2% fil-pazjenti ikkurati bi plaċebo.
Portuguese: Quando o imiquimod é aplicado sobre a pele, actua localmente sobre o sistema imunitário de modo a induzir a libertação de citoquinas, incluindo o interferão.
Maltese: Meta imiquimod huwa applikat fuq il-ġilda, huwa jaħdem lokalment fuq is-sistema immunitarja biex iqanqal il-ħelsien ta' ċitokini, inklużi interferon.
Portuguese: Não se observaram diferenças entre as duas frequências de posologia.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda differenza bejn il-frekwenzi taż-żewġ dożaġġi.
Portuguese: • pequenos carcinomas superficiais basocelulares (tipos de cancro da pele de desenvolvimento lento);
Maltese: • Karċinomi żgħar taċ-ċellola bażali (tipi ta' kanċer tal-ġilda li jikbru bil-mod);
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes onde se verificou a eliminação total das verrugas tratadas.
Maltese: Ilkejl ewlieni ta' l-effikaċja kien in-numru ta' pazjenti b'eliminazzjoni totali tal-felul ikkurati.
Portuguese: • O Aldara foi estudado em 923 doentes com verrugas genitais, em quatro estudos principais que tiveram a duração de 16 semanas.
Maltese: • Aldara ġiet studjata f'923 pazjent b'felul ġenitali f'erba' studji ewlenin li damu 16-il ġimgħa.
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado ao Aldara (observado em mais de 1 doente em 10) é uma reacção no local de aplicação do creme (dor ou prurido).
Maltese: L-aktar effett sekondarju komuni b'Aldara (deher f'aktar minn pazjent 1 f'10) hija reazzjoni fis-sit ta' l-applikazzjoni ta' l-ingwent (uġigħ jew ħakk).
Portuguese: Como foi estudado o Aldara?
Maltese: Kif ġiet studjata Aldara?
Portuguese: O que é o Aldara?
Maltese: Kif taħdem Aldara?
Portuguese: Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica
Maltese: Numru ta' l-EU Isem inventat Qawwa Gamla farmaewtika
Portuguese: Número EU
Maltese: Il-pakkett
Portuguese: Embalagem Volume de enchimento (concentração)
Maltese: Kontenut (konentrazzjoni) Daqs tal-pakkett
Portuguese: Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlanda
Maltese: Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, L-Irlanda
Portuguese: Termo preferido MedDRA
Maltese: Terminu preferut
Portuguese: België/Belgique/Belgien/ Luxemburg/Luxembourg Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Maltese: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Portuguese: Vss (l/kg) t1/2 (h)
Maltese: Vss (l/kg) t1/2 (sigħat)
Portuguese: Tel aus dem Ausland: +49 69 305 7013
Maltese: aus dem Ausland: +49 69 305 7013
Portuguese: Cloreto de sódio,
Maltese: Sodium chloride,
Portuguese: MPS I
Maltese: Marda MPS I
Portuguese: 2Ambos os grupos excederam a diferença mínima com importância clínica (-0,24)
Maltese: Iż-żewġ gruppi qabżu d-differenza importanti klinikament minima (-0.24)
Portuguese: SANOFI BULGARIA EOOD Тел.
Maltese: SANOFI BULGARIA EOOD
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Enzimas Código ATC: A16AB05.
Maltese: Kodiċi ATC: A16AB05.
Portuguese: BioMarin Pharmaceutical Inc, Galli Drive Facility, 46 Galli Drive, Novato, CA 94949, EUA.
Maltese: GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bijoloġika attiva BioMarin Pharmaceutical Inc, Galli Drive Facility, 46 Galli Drive, Novato, CA 94949, Stati Uniti talAmerika
Portuguese: Índice de Apneia/Hipopneia (IAH)
Maltese: Indiċi ta' l-Apnea/Ipopnea (AHI)
Portuguese: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Reino Unido.
Maltese: Manifattur Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, ir-Renju Unit.
Portuguese: Diversos doentes apresentaram um crescimento na estatura (n = 7) e no peso (n = 3) para Z-Score de idade.
Maltese: Diversi pazjenti wrew żieda fit-tul (n=7) u fil-piż (n=3) għall-Punteġġ Z ta' l-età.
Portuguese: Índice de incapacidade CHAQ/HAQ2
Maltese: CHAQ/HAQ Indiċi tad-Diżabilità
Portuguese: Eritema, edema facial, edema da laringe, edema periférico
Maltese: Eritema, edema fil-wiċċ, edema fil-larinġi, edema periferali
Portuguese: Conservar no frigorífico (2C - 8C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Portuguese: Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam
Maltese: 1105 BP Amsterdam
Portuguese: Excipientes:
Maltese: Eċċipjenti:
Portuguese: Vómitos, diarreia
Maltese: Rimettar, dijarea
Portuguese: A unidade de atividade (U) é definida como a hidrólise de um micromole de substrato (4 MUI) por minuto.
Maltese: L-unità ta' l-attività (U) hi definita bħala l-idrolisi ta' mikromol wieħed ta' substrat (4-MUI) kull minuta.
Portuguese: Parâmetro
Maltese: Parametru
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) 1 ml contém 100 U de laronidase.
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA 1 ml fih 100 U ta' laronidase.
Portuguese: Qual a composição de Aldurazyme - A substância ativa é laronidase.
Maltese: X'fih Aldurazyme - Is-sustanza attiva hi laronidase.
Portuguese: Dor musculosquelética
Maltese: Uġigħ muskoloskeletali
Portuguese: Data da primeira autorização: 10 de junho de 2003 Data da última renovação: 10 de junho de 2008
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 10 ta' Ġunju, 2008
Portuguese: • urticária
Maltese: • urtikarja
Portuguese: Dificuldades respiratórias, dispneia, tosse
Maltese: Problemi respiratorji, qtugħ ta' nifs, sogħla
Portuguese: Hipersensibilidade grave (por exemplo, reação anafilática) à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1 (ver as secções 4.4 e 4.8).
Maltese: Sensittività eċċessiva severa (eż. reazzjoni anafilattika) għas-sustanza attiva jew għal xi kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1(ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8).
Portuguese: Os doentes foram recrutados com uma Capacidade Vital Forçada (CVF) inferior a 80% do valor previsto para a sua estatura e tinham de ser capazes de estar de pé durante 6 minutos e de percorrer uma distância de 5 metros.
Maltese: Il-pazjenti rreġistrati kellhom Forced Vital Capacity (FVC) ta' inqas minn 80% tal-valur imbassar, u kellhom ikunu kapaċi jibqgħu bilwieqfa għal 6 minuti u jimxu 5 metri.
Portuguese: A MPS I é uma doença heterogénea e multissistémica caracterizada pela deficiência da -L-iduronidase, uma hidrolase lisossómica que catalisa a hidrólise dos resíduos -L-idurónicos terminais do sulfato de dermatano e do sulfato do heparano.
Maltese: MPS I hu disturb eteroġenu u multisistemiku li hu kkaratterizzat mid-defiċjenza ta' α-L-iduronidase, hydrolase lisosomali li jikkatalizza l-idrolisi ta' residwi α-L-iduronic terminali ta' dermatan sulfate u heparan sulfate.