FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het EMEA heeft in 2004 vier vergaderingen voorgezeten en belegd voor de ad hoc-GMP- en GCPinspectiediensten.
Slovenian: EMEA je v letu 2004 vodila in organizirala po 4 srečanja za ad hoc inšpekcijski skupini za dobro proizvodno prakso in dobro klinično prakso.
Dutch: In 2004 is er op basis van ISO 9004:2000 begonnen met een benchmarkingsysteem om de kwaliteit en consistentie van activiteiten op het gebied van regelgeving te waarborgen.
Slovenian: Zaradi zagotavljnja kakovosti in doslednosti regulativnih praks se je v letu 2004 začela izvajati primerjalna analiza na podlagi ISO 9004:2000, v katero so bili vključeni EMEA in pristojni nacionalni organi.
Dutch: De activiteiten na vergunningverlening hebben betrekking op wijzigingen, vervolgaanvragen, verlengingen en overdrachten van handelsvergunningen.
Slovenian: Dejavnosti po izdaji dovoljenja za promet se nanašajo na spremembe, razširitev terapevtskih indikacij, podaljšanje dovoljenja in prenose dovoljenj za promet z zdravilom.
Dutch: Wetenschappelijke Adviesgroep Diagnostiek (voorheen Therapeutische Adviesgroep Diagnostiek)
Slovenian: Znanstveno svetovalna skupina za diagnostiko (prej Terapevtska svetovalna skupina za diagnostiko)
Dutch: Specifieke opleidingen over alle aspecten van Eudranet werden geleverd in de gebouwen van het EMEA versterkt aan afgevaardigden van op Eudranet aangesloten nationale instanties
Slovenian: Za delegate pristojnih nacionalnih organov Eudranet je bilo na EMEA organizirano posebno usposabljanje o vseh vidikih Eudranet.
Dutch: Dit vormde een van de belangrijkste factoren die hebben bijgedragen aan het verwezenlijken van de beschikbaarheidsdoelstelling van
Slovenian: To je bil eden od ključnih elementov, ki je sektorju pomagal doseči cilj 99,5-odstotne razpoložljivosti.
Dutch: Zie bijlage 12 voor de volledige lijst van richtlijnen.
Slovenian: Celoten seznam smernic je naveden v Prilogi 12.
Dutch: Plasma-masterfiles (PMF's) en vaccin antigen-masterfiles (VAMF's)
Slovenian: Glavni dosjeji plazme (PMF) in glavni dosjeji virusnih antigenov (VAMF)
Dutch: Type IBwijzigingen
Slovenian: Spremembe tipa IB
Dutch: De CVMP-werkgroep Geneesmiddelenbewaking blijft het Comité adviseren over vraagstukken die verband houden met geneesmiddelenbewaking en heeft in 2004 zelfs nog meer kwesties bestudeerd die betrekking hebben op de veiligheid van nationaal goedgekeurde producten.
Slovenian: Delovna skupina CVMP za farmakovigilanco še naprej svetuje Odboru glede vprašanj farmakovigilance in v letu 2004 je pregledala še več vprašanj glede varnosti nacionalno odobrenih izdelkov, s čimer poudarja koristi dobrega delovnega odnosa med EMEA, CVMP in državami članicami, kar zadeva zagotavljanje ustreznega spremljanja varnosti izdelkov na trgu.
Dutch: Aantal verzoeken om wetenschappelijk advies en technische bijstand (ontvangen)
Slovenian: Zahtevki za znanstveno svetovanje in pomoč pri protokolu (prejeti)
Dutch: Het Bureau heeft zich opnieuw ingezet voor en deelgenomen aan de twee internationale conferenties betreffende harmonisatie van technische vereisten voor de registratie van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik (respectievelijk ICH en VICH) in 2004.
Slovenian: Agencija je ostala zavezana uskladitvi tehničnih zahtev za registracijo farmacevtskih izdelkov za humano in veterinarsko uporabo (ICH in VICH) in je v letu 2004 sodelovala na dveh mednarodnih konferencah o tej temi.
Dutch: 6.3 Vergaderingen en conferenties bij het EMEA
Slovenian: 6.3 Upravljanje srečanj in konferenc
Dutch: 1 Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau.
Slovenian: 1 Uredba (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila.
Dutch: Werkgroepen en ad-hocgroepen Werkgroep Werkzaamheid Voorzitter: Michael HOLZHAUSER-ALBERTI Contact EMEA: Jill ASHLEY-SMITH
Slovenian: Delovne in ad hoc skupine Delovna skupina za učinkovitost Predsednik: Michael HOLZHAUSER-ALBERTI Kontaktna oseba EMEA: Jill ASHLEY-SMITH
Dutch: De IT-dienst verleent betrouwbare IT-service aan het EMEA-personeel, afgevaardigden en alle gebruikers van pan-Europese systemen, biedt ondersteuning aan de gebruikers binnen het Bureau en verleent helpdeskdiensten.
Slovenian: Sektor IT zagotavlja zanesljive in močne storitve IT za osebje EMEA, delegate in vse uporabnike vseevropskih sistemov.
Dutch: Werkgroep Veiligheid Voorzitter: Christian FRIIS Contact EMEA: Kornelia GREIN
Slovenian: Delovna skupina za varnost Predsednik: Christian FRIIS Kontaktna oseba EMEA: Kornelia GREIN
Dutch: Van de verzoeken om wetenschappelijk advies en technische bijstand inzake onderzoeksprotocollen die in 2004 zijn afgerond had twee derde betrekking op de klinische aspecten van de ontwikkeling van geneesmiddelen, waarvan de proeven in fase I 15% vertegenwoordigden, tegen 18% in 2003.
Slovenian: Dve tretjini zahtevkov za znanstveno svetovanje in pomoč pri protokolu, ki so bili dokončno obravnavani v letu 2004, se je nanašalo na klinične vidike razvoja zdravil.
Dutch: Bijlage 9
Slovenian: Priloga 9
Dutch: Voor zaken die verband houden met de bewaking van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik:
Slovenian: Za zadeve v zvezi s farmakovigilanco za zdravila za uporabo v veterinarski medicini:
Dutch: Het nieuwe financieel reglement van het EMEA is ingevoerd met toestemming van de Europese Commissie.
Slovenian: Nova finančna uredba EMEA je bila izvedena s soglasjem Evropske komisije, pozitivnim mnenjem Računskega sodišča in odobritvijo upravnega odbora EMEA.
Dutch: Werkgroep Kruidengeneesmiddelen
Slovenian: Delovna skupina za zeliščna zdravila
Dutch: • Op 1 januari 2005 trad EudraVigilance volledig in werking in de veterinaire sector en werd begonnen met de elektronische rapportage van bijwerkingen.
Slovenian: • EudraVigilance v veterini za elektronsko poročanje o neželenih učinkih je začela v celoti delovati 1. januarja 2005.
Dutch: De certificaten vormen tevens het bewijs dat de productieplaats waar geneesmiddelen in bulk worden vervaardigd, goede fabricagepraktijken (GMP) hanteren.
Slovenian: S potrdili se potrdi tudi skladnost proizvodne lokacije (proizvodnih lokacij), ki proizvaja(jo) zdravilo v razsuti farmacevtski obliki, z dobro proizvodno prakso.
Dutch: Verzoeken om wetenschappelijk advies naar therapeutisch gebied, 2004
Slovenian: Prošnje za znanstveno svetovanje po terapevtskih področjih v letu 2004
Dutch: Alle veranderingen die tijdens de levensduur van een centraal toegelaten geneesmiddel in de vergunningsvoorwaarden worden aangebracht, moeten door de Gemeenschap worden goedgekeurd.
Slovenian: Skupnost mora v celotnem življenjskem ciklusu zdravila, za katerega je izdano dovoljenje po centraliziranem postopku, odobriti vse spremembe glede pogojev dovoljenja za promet.
Dutch: het ontwikkelen van efficiënte en transparante procedures zodat gebruikers snel toegang kunnen krijgen tot veilige en werkzame innovatieve geneesmiddelen alsmede generieke preparaten van geneesmiddelen en geneesmiddelen die zonder recept verkrijgbaar zijn, via één Europese handelsvergunning voor geneesmiddelen;
Slovenian: Glede na nenehno globalizacijo je poslanstvo EMEA varovati in pospeševati zdravje ljudi in živali z razvojem učinkovitih in preglednih postopkov, ki uporabnikom omogočajo hiter dostop do varnih in učinkovitih inovativnih zdravil ter do generičnih zdravil in zdravil brez recepta z enotnim evropskim dovoljenjem za promet,
Dutch: Aanvragen voor aanwijzing als weesgeneesmiddel worden beoordeeld door het Comité voor weesgeneesmiddelen (COMP) van het EMEA.
Slovenian: Vloge za določitev zdravil sirot obravnava EMEA prek svojega Odbora za zdravila sirote (COMP).
Dutch: IJSLAND
Slovenian: ISLANDIJA
Dutch: gevallen bleek uit de tests dat niet aan de specificaties werd voldaan.
Slovenian: Rezultati nadaljnjih dveh preizkušanj so pokazali očitno neskladnost s specifikacijami.
Dutch: Overleg wordt voltooid in april
Slovenian: Posvetovanje se bo zaključilo aprila
Dutch: EMEA/CVMP Validatie Advies
Slovenian: EMEA/CVMP Odobritev Mnenje
Dutch: Comité voor weesgeneesmiddelen (COMP)
Slovenian: Odbor za zdravila sirote (COMP)
Dutch: Bijlage 13 Overzicht arbitrages en communautaire verwijzingen in
Slovenian: Priloga 13 Pregled arbitraž in predložitev Skupnosti v letu 2004
Dutch: De activiteiten op administratief gebied hebben onder andere betrekking op het uitvoeren van selectieprocedures, het managen van en leiding geven aan (gedetacheerd) personeel en het beheren van de inkomsten, uitgaven en boekhouding op basis van de bestaande voorschriften en reglementen.
Slovenian: Dejavnosti na področju administracije se nanašajo na številne naloge, ki vključujejo vodenje in upravljanje zaposlenega in začasno dodeljenega osebja, vodenje zaposlitvenih postopkov, vodenje prihodkov in odhodkov ter računov v skladu z veljavnimi pravili in predpisi ter zagotavljanje in vodenje potrebnih infrastrukturnih storitev za učinkovito delovanje Agencije.
Dutch: Nederland
Slovenian: NIZOZEMSKA
Dutch: Aangenomen door het CPMP/CVMP in juni 2004
Slovenian: Sprejela CPMP/CVMP junija 2004
Dutch: Europese strategie voor het toezicht op de geneesmiddelenbewaking
Slovenian: Evropska strategija nadzorovanja
Dutch: Al het EMEA-personeel heeft op geregelde basis IT-trainingen genoten.
Slovenian: Zagotovljeno je bilo redno usposabljanje o IT za vse osebje EMEA.
Dutch: Het EMEA bevordert de gezondheid van mens en dier door nieuwe aanvragen voor de toelating van geneesmiddelen tijdig en doeltreffend te beoordelen.
Slovenian: EMEA s pravočasnim in učinkovitim pregledovanjem novih vlog za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom podpira zdravje ljudi in živali in tako prispeva k zagotavljanju novih in varnih možnosti zdravljenja.
Dutch: Werkgroepen en ad-hocgroepen Werkgroep Biotechnologie Voorzitter: Jean-Hugues TROUVIN Contact EMEA: John PURVES
Slovenian: Delovne in ad hoc skupine Delovna skupina za biotehnologijo Predsednik: Jean-Hugues TROUVIN Kontaktna oseba EMEA: John PURVES
Dutch: Na de afronding van de procedures door de Europese Commissie heeft het EMEA de informatie over de arbitrages en verwijzingen openbaar gemaakt.
Slovenian: EMEA je javnosti predstavila informacije o postopkih arbitraže in predložitve potem, ko je Evropska Komisija zaključila postopke.
Dutch: 6.2 Informatietechnologie bij het EMEA...................................................................................80
Slovenian: 6.2 Informacijska tehnologija v EMEA.....................................................................................73
Dutch: • Werkgroep Geneesmiddelenbewaking
Slovenian: • Delovna skupina za farmakovigilanco
Dutch: Aangenomen door het CVMP/CHMP in mei/juli 2004
Slovenian: Sprejela CVMP/CHMP maja/julija
Dutch: Elektronische indiening
Slovenian: Elektronsko pošiljanje
Dutch: Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP)
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP)
Dutch: Chair: Klaus CICHUTEK EMEA contact: Marisa PAPALUCA AMATI
Slovenian: Predsednik: Klaus CICHUTEK Kontaktna oseba EMEA: Marisa PAPALUCA AMATI
Dutch: CHMP-werkgroep Vaccins
Slovenian: Delovna skupina CHMP za cepiva
Dutch: Gianmartino BENZI, José-Luis VALVERDE LÓPEZ Europese Commissie Horst REICHENBACH, Fernand SAUER (Plaatsvervangers: Paul WEISSENBERG, Patricia BRUNKO)
Slovenian: Horst REICHENBACH, Fernand SAUER (namestnika: Paul WEISSENBERG, Patricia BRUNKO)
Dutch: Gezamenlijke Werkgroep Kwaliteit van het CHMP en het CVMP
Slovenian: Skupna delovna skupina CHMP/CVMP za kakovost
Dutch: • Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau.
Slovenian: • Uredbo (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila,
Dutch: Beoordelingstermijn voor type IIwijzigingen (procedure v. 30 dagen)
Slovenian: Čas ovrednotenja za spremembe tipa II (30-dnevni postopek)
Dutch: CHMP-werkgroep Bloedproducten
Slovenian: Delovna skupina CHMP za izdelke iz krvi
Dutch: Bewegingsapparaat en zenuwstelsel
Slovenian: Kardiovaskularni in respiratorni sistem Mišično-kostni in živčni sistem Drugo
Dutch: Werkgroep Wetenschappelijke Adviezen Voorzitter: Reinhard KROKER Contact EMEA: Jill ASHLEY-SMITH
Slovenian: Delovna skupina za znanstveno svetovanje Predsednik: Reinhard KROKER Kontaktna oseba EMEA: Jill ASHLEY-SMITH
Dutch: Ingevolge de inwerkingtreding van titel IV van Verordening (EG) nr. 726/2004 en de richtlijn betreffende kruidengeneesmiddelen is bij het EMEA in 2004 een nieuw wetenschappelijk comité opgericht.
Slovenian: V letu 2004 je bil po uveljavitvi naslova IV Uredbe (ES) št. 726/2004 in Direktive o zeliščnih zdravilih ustanovljen nov znanstveni odbor EMEA.
Dutch: CVMP-adviezen inzake geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, 2004
Slovenian: Mnenja CVMP v letu 2004 o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini
Dutch: Structuur van het EMEA
Slovenian: Organizacija EMEA
Dutch: Beoordelingstermijn voor type IIwijzigingen (procedure v. 90 dagen)
Slovenian: Čas vrednotenja za spremembe tipa II (90-dnevni postopek)
Dutch: EMEA/COMP Indiening Aanvangs datum
Slovenian: Povzetek indikacij EMEA/COMP Predložitev
Dutch: Voorzitter: Hans HOOGLAND Contact EMEA: Kornelia GREIN
Slovenian: Predsednik: Hans HOOGLAND Kontaktna oseba EMEA: Kornelia GREIN
Dutch: Opzetten van database voor wetenschappelijke adviezen
Slovenian: Uvesti zbirko podatkov o znanstvenem svetovanju
Dutch: Via dit systeem, dat in contact staat met de interne auditdienst van de Europese Commissie, wordt het risicobeheer van het Bureau gewaarborgd.
Slovenian: Zagotavlja tudi obvladovanje tveganja za Agencijo in se povezuje s Službo za notranjo revizijo Evropske komisije.
Dutch: PMF/VAMF EMEA-certificaten
Slovenian: Potrdila EMEA za PMF/VAMF
Dutch: Samenstelling van de raad van bestuur
Slovenian: Člani upravnega odbora
Dutch: De handleiding bevat ook adviezen over hoe bijwerkingen dienen te worden vermeld.
Slovenian: Smernice svetujejo tudi glede načina poročanja o neželenih učinkih zdravil.
Dutch: Martin HARVEY ALLCHURCH Doorkiesnummer: (44-20) 74 18 84 27 E-mail: press@EMEA.eu.int
Slovenian: Martin HARVEY ALLCHURCH Direktni telefon: (44-20) 74 18 84 27 E-naslov: press@EMEA.eu.int
Dutch: Voorzitter: Eric ABADIE Contact EMEA: Marisa PAPALUCA AMATI
Slovenian: Predsednik: Eric ABADIE Kontaktna oseba EMEA: Marisa PAPALUCA AMATI
Dutch: Werkgroep Veiligheid Voorzitter: Beatriz SILVA LIMA Contact EMEA: Agnès SAINT-RAYMOND
Slovenian: Delovna skupina za varnost Predsednik: Beatriz SILVA LIMA Kontaktna oseba EMEA: Agnès SAINTRAYMOND
Dutch: Het aantal aanvragen voor biosimilaire producten zal dus de komende jaren naar verwachting toenemen.
Slovenian: Ta zakonodaja je zlasti pomembna za biotehnološka zdravila, kar pomeni, da bo število takih vlog v naslednjih letih verjetno naraščalo.
Dutch: De aanvragen waarbij een vergadering werd belegd vóór de indiening ervan waren staken gunstiger af vergeleken met aanvragen waarbij een dergelijke vergadering niet had plaatsgevonden.
Slovenian: Vloge, za katere je bil opravljen sestanek pred oddajo vloge, so bile višje kakovosti, kar se lahko izmeri s časom do potrditve, ki je bil povprečno za 30 % krajši kot za vloge, za katere ni bil opravljen sestanek pred oddajo vloge.
Dutch: Hieronder vallen audits van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik en het Comité voor weesgeneesmiddelen.
Slovenian: V letu 2004 se je nadaljeval program notranjih revizij, ki je zajemal revizije Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini, Odbora za zdravila za uporabo v veterinarski medicini in Odbora za zdravila sirote.
Dutch: Andere personeelsuitgaven
Slovenian: Drugi odhodki, povezani z osebjem
Dutch: E-mail: qualitydefects@EMEA.eu.int Fax: (44-20) 74 18 85 90
Slovenian: E-naslov: qualitydefects@EMEA.eu.int Faks: (44-20) 74 18 85 90
Dutch: Voorzitter: Josep TORRENT-FARNELL Contact EMEA: Agnès SAINT-RAYMOND
Slovenian: Predsednik: Josep TORRENT-FARNELL Kontaktna oseba EMEA: Agnès SAINT-RAYMOND
Dutch: Europese Commissie Advies ontvangen op Datum besluit
Slovenian: Evropska komisija Mnenje prejeto Datum odločitve
Dutch: CVMP-werkgroep Veiligheid
Slovenian: Delovna skupina CVMP za varnost
Dutch: EMEA/CHMP Validatie Advies
Slovenian: EMEA/CHMP Odobritev Mnenje
Dutch: Zie bijlage 3 voor bijzonderheden over werkgroepen en wetenschappelijke adviesgroepen.
Slovenian: Podrobni podatki o delovnih skupinah in znanstveno-svetovalnih skupinah so predstavljeni v Prilogi 3.
Dutch: Zijn activiteiten op dit vlak bestaan onder meer uit de verzameling en beoordeling van meldingen van bijwerkingen en periodieke rapporten met betrekking tot de veiligheid van producten, het beheren van elektronische systemen voor verzameling en rapportage, en het uitbrengen van veiligheidsadviezen aan beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Slovenian: Farmakovigilanca je za EMEA prednostno področje, njene dejavnosti na tem področju pa zajemajo zbiranje in preučevanje poročil o neželenih učinkih zdravil in periodično dopolnjenih poročil o varnosti, vodenje elektronskega zbiranja in sistemov poročanja ter dajanje priporočil zdravstvenim strokovnjakom o varnosti.
Dutch: Naast de permanente en tijdelijke werkgroepen zijn door het CHMP ook wetenschappelijke adviesgroepen opgericht, die worden belast met de advisering van het CHMP over bepaalde vraagstukken die het Comité aan hen voorlegt.
Slovenian: Poleg stalnih in začasnih delovnih skupin je CHMP oblikoval tudi znanstveno-svetovalne skupine.
Dutch: Periodieke veiligheidsrapporten (PSUR's), specifieke verplichtingen en vervolgmaatregelen,
Slovenian: PSUR Nadaljnji ukrepi - posebne obveznosti
Dutch: Werkgroep Geneesmiddelenbewaking Voorzitter: Cornelia IBRAHIM Contact EMEA: Kornelia GREIN
Slovenian: Delovna skupina za farmakovigilanco Predsednik: Cornelia IBRAHIM Kontaktna oseba EMEA: Kornelia GREIN
Dutch: Initiatieven ter verbetering van de bewaking van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
Slovenian: Pobude za izboljšanje veterinarske farmakovigilance
Dutch: CVMP-werkgroep Geneesmiddelenbewaking
Slovenian: Delovna skupina CVMP za farmakovigilanco
Dutch: Daarin geeft het een nadere omschrijving van het probleem en draagt het oplossingen aan vanuit een regelgevend perspectief.
Slovenian: Odbor je junija 2004 sprejel ključni dokument o stališču, v katerem je izrazil svoj namen nadaljnje opredelitve problema in ponudil rešitve, s katerimi bi se lahko vprašanja rešila z regulativnega vidika.
Dutch: 6.4 Documentbeheer en publicaties...........................................................................................82 Bijlagen
Slovenian: 6.4 Upravljanje dokumentov in objave......................................................................................74 Priloge
Dutch: Werkgroep Kruidengeneesmiddelen Voorzitter: Konstantin KELLER Contact EMEA: Anthony HUMPHREYS
Slovenian: Delovna skupina za zeliščna zdravila Predsednik: Konstantin KELLER Kontaktna oseba EMEA: Anthony HUMPHREYS
Dutch: HONGARIJE
Slovenian: Madžarska
Dutch: Het EMEA informeert patiënten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg door middel van een openbare verklaring over de afronding van een USR-procedure en de nieuwe veiligheidsaanbevelingen.
Slovenian: Agencija sporoči zaključitev postopka USR in nova varnostna priporočila zdravstvenim strokovnjakom in bolnikom tako, da objavi izjavo EMEA za javnost.
Dutch: Stand van implementatie
Slovenian: Staus izvajanja
Dutch: De nieuwe verordening biedt het Comité de mogelijkheid om, indien nodig, maximaal vijf leden via coöptatie te benoemen om extra deskundigheid op een specifiek gebied van wetenschap te verkrijgen.
Slovenian: V skladu z novo uredbo lahko Odbor pridobi dodatno strokovno znanje na določenem znanstvenem področju tako, da imenuje do pet sporazumno izbranih članov.
Dutch: De werkzaamheden na vergunningverlening hebben betrekking op wijzigingen, vervolgaanvragen en overdrachten van handelsvergunningen.
Slovenian: Dejavnosti po izdaji dovoljenja se nanašajo na spremembe, razširitev terapevtskih indikacij in prenose dovoljenj za promet z zdravilom.
Dutch: januari 2004
Slovenian: Januar 2004
Dutch: Het programma van interne audits is in 2004 voortgezet.
Slovenian: Novi standardi notranje kontrole so bili sprejeti decembra 2004.
Dutch: CVMP-werkgroep Wetenschappelijke adviezen
Slovenian: Delovna skupina CVMP za znanstveno svetovanje
Dutch: Luxemburg
Slovenian: LUKSEMBURG
Dutch: Unit Beoordeling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik vóór de vergunningverlening Hoofd van de unit
Slovenian: Enota za vrednotenje zdravil za uporabo v humani medicini pred izdajo dovoljenja za promet Vodja enote
Dutch: Eén product kan nu in combinatie met een antiviraal geneesmiddel worden gebruikt voor de behandeling van kinderen ouder dan drie jaar met hepatitis C. Het gebruik van een vaccin tegen hepatitis A en B is uitgebreid naar kinderen van één tot vijf jaar.
Slovenian: Razširila se je uporaba cepiva proti hepatitisu A in B na otroke od 1 do 5 let starosti.
Dutch: E-mail: certificate@EMEA.eu.int Fax: (44-20) 74 18 85 95
Slovenian: E-naslov: certificate@EMEA.eu.int Faks: (44-20) 74 18 85 95
Dutch: Beoordelingstermijn voor type IIwijzigingen (procedure v. 60 dagen)
Slovenian: Čas vrednotenja za spremembe tipa II (60-dnevni postopek)
Dutch: EMEA-jaarverslag 2004 EMEA/211654/2005/NL/Def.
Slovenian: Letno poročilo EMEA 2004 EMEA/226014/2005/SL/konč.
Dutch: Hoofd dienst Inspecties
Slovenian: Vodja Sektorja za inšpekcijske preglede
Dutch: Overleg voltooid in september
Slovenian: Posvetovanje zaključeno septembra
Dutch: Artikel 34
Slovenian: Člen 34
Dutch: Aanvragen voor aanwijzing weesgeneesmiddel Intrekkingen
Slovenian: Vloge za določitev zdravila kot zdravila sirote Umiki
Dutch: Aantal certificaten
Slovenian: Število potrdil
Dutch: • Richtlijn 2004/24/EG van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot wijziging, wat traditionele kruidengeneesmiddelen betreft, van Richtlijn 2001/83/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
Slovenian: • Direktivo Sveta 2004/24/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o spremembi, kar zadeva tradicionalna zeliščna zdravila, Direktive 2001/82/ES o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini.
Dutch: Aantal aanvragen
Slovenian: Število vlog
Dutch: Geneesmiddelenbewaking en veiligheid en werkzaamheid van geneesmiddelen na vergunningverlening
Slovenian: Farmakovigilanca ter varnost in učinkovitost zdravil po izdaji dovoljenja za promet
Dutch: Zie bijlage 3 voor een overzicht van de leden van het Comité, de werkgroepen en de ad-hocgroepen.
Slovenian: Člani odbora, delovne in ad hoc skupine so navedeni v Prilogi 3.
Dutch: Daarnaast is het overeenkomstig titel IV van Verordening (EG) nr. 726/2004 vanaf 20 mei 2004 verplicht het EMEA in kennis te stellen van de parallelle distributie van centraal toegelaten geneesmiddelen.
Slovenian: Drugič, obveščanje EMEA o vzporedni distribuciji zdravil, za katera je bilo izdano dovoljenje po centraliziranem postopku, je od 20. maja 2004 obvezno v skladu z naslovom IV Uredbe (ES) št. 726/2004.
Dutch: Dat bedrag vertegenwoordigt ongeveer een derde van de totale begroting van het Bureau.
Slovenian: V letu 2004 so plačila skupaj znašala 32.233.000 EUR, kar je približno tretjina celotnega proračuna Agencije.
Dutch: In 2004 begon het CVMP met de samenstelling van een eenvoudige handleiding voor de bewaking van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in de EU, na overleg over een conceptdocument.
Slovenian: Po posvetovanju o idejnem dokumentu so se v letu 2004 začele razvijati enostavne smernice CVMP za veterinarsko farmakovigilanco v EU.