FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'intero contenuto del flaconcino deve essere aspirato per assicurare il rilascio alla paziente di una dose di almeno 0,23 mg di cetrorelix.
Dutch: Alle vloeistof dient uit de injectieflacon te worden opgezogen om te verzekeren dat de patiënte altijd een dosis cetrorelix van ten minste 0,23 mg krijgt toegediend.
Italian: Cetrorelix non è stato studiato in pazienti con insufficienza renale, pertanto occorre prestare cautela.
Dutch: Cetrorelix is niet onderzocht bij patiënten met nierinsufficiëntie en daarom is voorzichtigheid geboden.
Italian: Nel solvente: acqua per preparazioni iniettabili.
Dutch: In het oplosmiddel: water voor injecties.
Italian: Flaconcini da 2 mL (vetro di tipo I) con tappo (gomma bromobutilica) e capsula di chiusura in alluminio flip-off.
Dutch: Type I glazen injectieflacons van 2 ml met een stop (bromobutylrubber) en een ‘flip-off'-dop van aluminium.
Italian: Se nota la comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, interrompa l'uso di Cetrotide e informi subito il medico.
Dutch: Als zich bij u een van de hierboven genoemde bijwerkingen voordoet, stop dan met het gebruik van Cetrotide en neem onmiddellijk contact op met uw arts.
Italian: Altri medicinali e Cetrotide Informi il medico se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
Dutch: Gebruikt u naast Cetrotide nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Italian: Avvitare l'ago grigio sulla siringa e togliere il cappuccio dall'ago.
Dutch: Schroef de grijze naald op de spuit en verwijder de dop van de grijze naald.
Italian: Per evitare l'irritazione della pelle, scegliere ogni giorno una zona diversa dell'addome.
Dutch: Om huidirritatie te voorkomen, kiest u iedere dag een andere injectieplaats.
Italian: Non usi Cetrotide, se ricade in uno dei casi suddetti.
Dutch: Gebruik Cetrotide niet als één van de hiervoor genoemde punten op u van toepassing is.
Italian: 7 aghi per iniezione (20 gauge) 7 aghi per iniezione ipodermica (27 gauge) 14 fazzolettini con alcool.
Dutch: 7 voorgevulde spuiten met 1 ml oplosmiddel 7 injectienaalden (20 gauge) 7 onderhuidse injectienaalden (27 gauge) 14 alcoholgaasjes.
Italian: Modo di somministrazione Cetrotide va somministrato per iniezione sottocutanea a livello dei quadranti inferiori dell'addome.
Dutch: Wijze van toediening Cetrotide dient subcutaan in de onderbuik te worden geïnjecteerd.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA CON 1 FLACONCINO E 1 SIRINGA PRERIEMPITA SCATOLA CON 7 FLACONCINI E 7 SIRINGHE PRERIEMPITE
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS 1 INJECTIEFLACON EN 1 VOORGEVULDE SPUIT DOOS 7 INJECTIEFLACONS EN 7 VOORGEVULDE SPUITEN
Italian: • Iniettare l'acqua nel flaconcino spingendo lentamente il pistone della siringa.
Dutch: - Injecteer het water in de injectieflacon door langzaam op de zuiger van de spuit te drukken.
Italian: • Per rimuovere le bolle, picchiettare delicatamente la siringa fino a quando tutte le bolle d'aria si raccolgono in alto; a questo punto spingere delicatamente il pistone per farle fuoriuscire dalla siringa.
Dutch: - Eventuele luchtbellen worden verwijderd door zachtjes tegen de spuit te tikken tot alle luchtbellen zich bovenin bevinden - druk vervolgens langzaam op de zuiger tot alle luchtbellen zijn verdwenen.
Italian: 1 ago per iniezione (20 gauge) 1 ago per iniezione ipodermica (27 gauge) 2 fazzolettini con alcool.
Dutch: 1 injectienaald (20 gauge) 1 onderhuidse injectienaald (27 gauge) 2 alcoholgaasjes.
Italian: Cetrotide blocca un ormone naturale dell'organismo, denominato LHRH (ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante).
Dutch: Cetrotide blokkeert een natuurlijk hormoon in uw lichaam, het zogenaamde luteïniserend hormoon releasing hormoon (LHRH).
Italian: Quindi, tirare indietro delicatamente il pistone per trasferire il medicinale dal flaconcino alla siringa.
Dutch: Trek dan de zuiger voorzichtig terug, om het geneesmiddel uit de injectieflacon in de spuit op te zuigen.
Italian: Reazioni locali nella sede d'iniezione, quali eritema, edema e prurito.
Dutch: Lokale reacties op de injectieplaats (bijvoorbeeld erythema, zwelling en pruritis)
Italian: Nelle donne sottoposte a stimolazione ovarica la durata d'azione del cetrorelix è dose-dipendente.
Dutch: De werkingsduur van cetrorelix bij vrouwen die een ovariële stimulatie ondergaan is dosisafhankelijk.
Italian: Cetrotide deve essere ricostituito solo con l'annesso solvente agitando delicatamente il flaconcino.
Dutch: Cetrotide dient uitsluitend te worden opgelost in het bijgeleverde oplosmiddel, waarbij de injectieflacon rustig wordt gezwenkt.
Italian: Se nota la comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, informi subito il medico.
Dutch: Als zich bij u een van de hiervoor genoemde bijwerkingen voordoet, moet u onmiddellijk uw arts raadplegen.
Italian: Negli studi clinici Cetrotide è stato usato con gonadotropina umana della menopausa (HMG), tuttavia una limitata esperienza con ormone follicolo-stimolante (FSH) ricombinante ha suggerito una efficacia simile.
Dutch: In klinische studies is Cetrotide toegepast in combinatie met humaan menopauzale gonadotrofinen (hMG).
Italian: Smaltimento
Dutch: Eliminatie
Italian: Sindrome da iperstimolazione ovarica (Ovarian Hyperstimulation Syndrome, OHSS) Durante o dopo stimolazione ovarica può presentarsi una sindrome da iperstimolazione ovarica.
Dutch: Tijdens of na ovariële stimulatie kan een ovarieel hyperstimulatiesyndroom optreden.
Italian: • Non agitare per evitare di creare bolle nel medicinale.
Dutch: - Niet schudden, hierdoor ontstaan luchtbellen in het geneesmiddel.
Italian: Cetrotide contiene un principio attivo chiamato "cetrorelix".
Dutch: Cetrotide bevat het geneesmiddel ‘cetrorelix'.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Solvente per Cetrotide 0,25 mg
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Oplosmiddel voor Cetrotide 0,25 mg
Italian: Il cetrorelix compete col legame dell'LHRH endogeno coi recettori LHRH.
Dutch: Cetrorelix gaat een competitie aan met endogeen LHRH voor de binding aan deze receptoren.
Italian: MODO DI SOMMINISTRAZIONE Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Italian: Anziani Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Cetrotide nella popolazione anziana.
Dutch: Ouderen Er is geen relevante toepassing van Cetrotide bij oudere patiënten.
Italian: • Scegliere la sede d'iniezione sull'addome, preferibilmente intorno all'ombelico.
Dutch: De injectieplaats reinigen - Kies voor de injectie een plaats op de buik, bij voorkeur rond de navel.
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare Cetrotide Contenuto della confezione e altre informazioni Come miscelare e iniettare Cetrotide
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Hoe wordt Cetrotide gemengd en geïnjecteerd?
Italian: Non comune: Reazioni allergiche/pseudo-allergiche sistemiche, comprendenti reazioni anafilattiche che mettono in pericolo di vita.
Dutch: Systemische (pseudo-)allergische reacties, waaronder levensbedreigende anafylaxie.
Italian: • Estrarre dalla confezione l'ago con contrassegno grigio.
Dutch: Luchtbellen verwijderen - Haal de naald met het grijze merkteken uit de verpakking.
Italian: • Rimuovere il cappuccio dalla siringa preriempita e avvitarvi l'ago giallo.
Dutch: - Neem de dop van de voorgevulde spuit en schroef de gele naald erop.
Italian: Il cetrorelix inibisce la secrezione ipofisaria di LH e FSH con meccanismo dose-dipendente.
Dutch: Cetrorelix remt op dosisafhankelijke wijze de secretie van LH en FSH door de hypofyse.
Italian: Cetrorelix non ha dimostrato alcuna attività mutagena o clastogenica potenziale in studi sulla mutazione genica e cromosomica.
Dutch: In genetische en chromosoommutatietesten zijn geen aanwijzingen voor een mutageen of clastogeen effect van cetrorelix waargenomen.
Italian: • Può comparire irritazione cutanea lieve e di breve durata nella sede d'iniezione, quale rossore,
Dutch: • Milde en kortdurende huidirritatie kan optreden op de injectieplaats, zoals roodheid, jeuk of zwelling.
Italian: Cetrotide non è stato studiato in pazienti con malattia renale.
Dutch: Cetrotide is niet onderzocht bij patiënten met een nieraandoening.
Italian: Negli studi sperimentali sulla tossicità acuta, subacuta o cronica nel topo e nel cane, non è stata riscontrata alcuna tossicità su organi bersaglio per somministrazione sottocutanea di cetrorelix.
Dutch: Er werd geen toxiciteit op een specifiek orgaan waargenomen bij acute, subacute en chronische toxiciteitsstudies bij ratten en honden na subcutane toediening van cetrorelix.
Italian: Comune (può colpire fino a 1 donna su 10):
Dutch: Vaak (kunnen maximaal 1 op de 10 vrouwen treffen):
Italian: • Detergere la cute nella sede d'iniezione scelta utilizzando il secondo fazzolettino imbevuto di alcool seguendo movimenti circolari.
Dutch: - Reinig de huid bij de injectieplaats met het tweede alcoholgaasje - maak een draaiende beweging.
Italian: • Lasciare la siringa nel tappo di gomma.
Dutch: - Laat de spuit in de rubberen stop zitten.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni flaconcino contiene 0,25 mg di cetrorelix (come acetato).
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke injectieflacon bevat 0,25 mg cetrorelix (als acetaat).
Italian: Quanto medicinale usare
Dutch: Hoeveel gebruikt u?
Italian: • un ago per iniezione con contrassegno giallo per l'immissione dell'acqua sterile nel flaconcino e il prelievo del medicinale preparato dal flaconcino
Dutch: • Eén naald met een geel merkteken - om het steriele water in de injectieflacon te injecteren en om het bereide geneesmiddel uit de injectieflacon op te zuigen.
Italian: Non sono previsti effetti gravi, se accidentalmente si inietta una dose di questo medicinale maggiore del previsto.
Dutch: Als u onbedoeld meer van dit geneesmiddel injecteert dan de bedoeling is, heeft dit naar verwachting geen nadelige effecten.
Italian: 1 siringa preriempita con 1 mL di solvente.
Dutch: 1 voorgevulde spuit met 1 ml oplosmiddel.
Italian: Evitare movimenti violenti che possano portare alla formazione di bolle.
Dutch: Heftig schudden, waardoor luchtbellen ontstaan, moet worden vermeden.
Italian: • Detergere il tappo di gomma e l'anello di metallo con il primo fazzolettino imbevuto di alcool.
Dutch: - Neem de aluminiumring en de rubberen stop af met een alcoholgaasje.
Italian: Sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS) Si può manifestare a causa degli altri medicinali che sta usando per stimolare le ovaie.
Dutch: Dit kan het gevolg zijn van de andere geneesmiddelen die u gebruikt om uw eierstokken te stimuleren.
Italian: • un ago con contrassegno grigio, per l'iniezione del medicinale nell'addome
Dutch: • Eén naald met een grijs merkteken - om het geneesmiddel in de buik te injecteren.
Italian: Le reazioni avverse osservate più comunemente sono le reazioni locali della sede di iniezione, quali eritema, edema e prurito, generalmente di natura transitoria e di intensità lieve.
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen zijn lokale reacties op de injectieplaats, zoals erytheem, zwelling en pruritus.
Italian: 1 flaconcino e 1 siringa preriempita o 7 flaconcini e 7 siringhe preriempite.
Dutch: Verpakkingsgrootten 1 injectieflacon en 1 voorgevulde spuit of 7 injectieflacons en 7 voorgevulde spuiten.
Italian: Quando il medicinale è stato somministrato nel periodo sensibile della gestazione non sono stati riscontrati effetti teratogeni.
Dutch: Er deden zich geen teratogene verschijnselen voor bij toediening van het geneesmiddel tijdens de kwetsbare fase van de zwangerschap.
Italian: Cetrotide non è stato studiato in pazienti con malattia epatica.
Dutch: Cetrotide is niet onderzocht bij patiënten met een leveraandoening.
Italian: • Prima di iniziare a usare questo medicinale, legga completamente e con attenzione queste istruzioni.
Dutch: - Lees eerst de instructies volledig door, voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.
Italian: L'esperienza relativa all'uso di Cetrotide per più di un ciclo è limitata.
Dutch: Het gebruik van Cetrotide tijdens meerdere cycli Er is nog weinig ervaring met het gebruik van Cetrotide tijdens meerdere menstruatiecycli.
Italian: Dopo la ricostituzione, usare immediatamente.
Dutch: EXP Na reconstitutie onmiddellijk gebruiken.
Italian: • Tenendo con attenzione la siringa e il flaconcino, farli ruotare delicatamente per miscelare la polvere con l'acqua.
Dutch: Het poeder en het water in de injectieflacon mengen - Houd de spuit en de injectieflacon goed vast en beweeg deze zachtjes heen en weer om het poeder en het water te mengen.
Italian: Questo evento è comune (può colpire fino a 1 donna su 10).
Dutch: Dit komt vaak voor (kan maximaal 1 op de 10 vrouwen treffen).
Italian: Non comune: OHSS di grado severo (grado III dell'OMS)
Dutch: Ernstig OHSS (WHO graad III) Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Vaak:
Italian: L'effetto del cetrorelix viene mantenuto con ripetute iniezioni ogni 24 ore a una dose di 0,25 mg.
Dutch: Bij een dosering van 0,25 mg per injectie wordt het effect van cetrorelix gehandhaafd door elke 24 uur een injectie toe te dienen.
Italian: Continuerà a usare questo medicinale fino alla sera precedente il prelievo degli ovociti (induzione dell'ovulazione).
Dutch: U blijft het middel gebruiken tot en met de avond die vooraf gaat aan de dag waarop de eicellen worden afgenomen (ovulatie-inductie).
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola, sul flaconcino e sulla siringa preriempita dopo Scad.
Dutch: Die is te vinden op de doos, de injectieflacon en de voorgevulde spuit na EXP.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Cetrotide 0,25 mg polvere per soluzione iniettabile Cetrorelix
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Cetrotide 0,25 mg poeder voor oplossing voor injectie cetrorelix
Italian: Ogni flaconcino contiene 0,25 mg di cetrorelix (come acetato).
Dutch: Elke injectieflacon bevat 0,25 mg cetrorelix (als acetaat).
Italian: 7 flaconcini di polvere con 0,25 mg di cetrorelix.
Dutch: 7 poeder injectieflacons met 0,25 mg cetrorelix.
Italian: Questo evento è non comune (può colpire fino a 1 donna su 100).
Dutch: Dit komt soms voor (kan maximaal 1 op de 100 vrouwen treffen).
Italian: COME MISCELARE E INIETTARE CETROTIDE
Dutch: HOE WORDT CETROTIDE GEMENGD EN GEÏNJECTEERD?
Italian: Non comune (può colpire fino a 1 donna su 100):
Dutch: Soms (kunnen maximaal 1 op de 100 vrouwen treffen):
Italian: Mannitolo.
Dutch: Poeder Mannitol
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Cetrotide 0,25 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Cetrotide 0,25 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Italian: Esame della valutazione del rischio ambientale
Dutch: Evaluatie van de milieurisicobeoordeling
Italian: Pertanto, in linea di massima, potrebbe essere richiesta eccezionalmente una Fase II.
Dutch: Daarom kan in principe bij wijze van uitzondering om een fase II worden verzocht.
Italian: La valutazione di Fase II condotta dal richiedente si basava su:
Dutch: De door de aanvrager uitgevoerde fase II-beoordeling was gebaseerd op:
Italian: La linea guida GL 6 della VICH dichiara che:
Dutch: De VICH-richtsnoer GL 6 bepaalt het volgende:
Italian: Frequenza e via di somministrazione
Dutch: Frequentie van toediening en toedieningsweg
Italian: Il medicinale è un generico di Baycox 5% soluzione orale.
Dutch: Het middel is een genericum van Baycox 5% orale oplossing.
Italian: Visto il disaccordo, la questione è stata rimandata al CVMP.
Dutch: Gezien het verschil van inzicht werd de kwestie naar het CVMP verwezen.
Italian: 2.1 Valutazione della Fase I e considerazioni in merito alla necessità di una valutazione di Fase II
Dutch: 2.1 Evaluatie van fase I en overwegingen over de noodzaak van een fase II-beoordeling
Italian: Inoltre, le ipotesi per lo stallatico liquido di maiali e polli non sono necessariamente confrontabili dal momento che le condizioni di allevamento, l'applicazione e le pratiche agricole per la manipolazione dello stallatico sono spesso molto diverse.
Dutch: Bovendien zijn de scenario's voor varkens- en pluimveemest niet noodzakelijkerwijs vergelijkbaar, omdat de fokomstandigheden, toepassing en agrarische gebruiken voor de verwerking van mest vaak sterk verschillen.
Italian: 2.1 Valutazione dei dati di Fase II presentati
Dutch: 2.1 Beoordeling van de overgelegde fase II-gegevens
Italian: ELENCO DEI NOMI, DELLA FORMA FARMACEUTICA, DEL DOSAGGIO DEL MEDICINALE VETERINARIO, DELLE SPECIE ANIMALI, DELLA VIA DI SOMMINISTRAZIONE, DEL RICHIEDENTE/TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE VAN HET DIERGENEESMIDDEL, DIERSOORT, TOEDIENINGSWEG, AANVRAGER/HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Italian: La potenziale variazione del metabolismo è quindi di scarsa importanza pratica nel calcolo di Fase I del valore PEC.
Dutch: Een mogelijk verschil in metabolisme is daarom van weinig praktische betekenis bij de fase I-berekening van de PEC-waarde.
Italian: Le versioni valide del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo sono quelle finali stabilite durante la procedura del gruppo di coordinamento.
Dutch: De geldige samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zijn de definitieve versies die tijdens de procedure van de Coördinatiegroep zijn overeengekomen.
Italian: La Ballastière 33500 Libourne FRANCE Bristol Regno Unito
Dutch: La Ballastière 33500 Libourne FRANCE Bristol
Italian: Questa risposta è stata accettata dallo Stato membro di riferimento ma rifiutata da alcuni Stati membri interessati per il fatto che il riferimento ai valori degli endpoint della sintesi pubblicata di una valutazione non era sufficiente a sostituire i dati sulla valutazione del rischio ambientale.
Dutch: Dit antwoord werd door de rapporterende lidstaat geaccepteerd, maar door enkele betrokken lidstaten afgewezen op grond van het feit dat verwijzing naar eindpuntwaarden van een gepubliceerde samenvatting van een beoordeling niet voldoende was als vervanging voor gegevens van een milieurisicobeoordeling.
Italian: Queste situazioni dovrebbero costituire un'eccezione piuttosto che la regola e dovrebbero essere disponibili alcune prove a sostegno della perplessità.
Dutch: Dergelijke situaties zullen naar verwachting eerder uitzondering dan regel zijn en er dient enig bewijsmateriaal ter ondersteuning van het punt van zorg voorhanden te zijn."
Italian: Suinetti Trattamento individuale degli animali.
Dutch: Biggen Individuele behandeling.
Italian: È indicato per la prevenzione dei segni clinici della coccidiosi nei suinetti neonati in allevamenti con storia confermata di coccidiosi causata da Isospora sui.
Dutch: Het geneesmiddel is geïndiceerd voor de preventie van klinische verschijnselen van coccidiose bij pasgeboren biggen op bedrijven met een bevestigde ziektegeschiedenis van door Isospora suis veroorzaakte coccidiose.
Italian: Pertanto il richiedente ha ritenuto che le conclusioni del deferimento del CVMP per i polli potessero essere estrapolate per i suinetti.
Dutch: Daarom was de aanvrager van mening dat de conclusies van de CVMP-verwijzing voor pluimvee konden worden geëxtrapoleerd naar biggen.
Italian: Oltre alla domanda se i dati forniti erano sufficienti per una valutazione di Fase II (vedi sopra), il comitato ha riesaminato la Fase I presentata con la domanda al fine di accordarsi su un parere in merito a se l'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale potesse essere concessa o dovesse essere rifiutata in conformità all'articolo 36 della direttiva 2001/82/CE.
Dutch: Naast de vraag of de verstrekte gegevens voldoende waren voor een fase II-beoordeling (zie boven), heeft het Comité de bij de aanvraag overgelegde fase I-beoordeling opnieuw bekeken om tot een advies te komen over het verlenen of weigeren van de vergunning voor het in de handel brengen van het middel overeenkomstig artikel 36 van Richtlijn 2001/82/EG.
Italian: Avendo considerato i dati generali presentati per iscritto e nella spiegazione orale, il CVMP ha stabilito dopo aver consultato il suo gruppo di lavoro sulla valutazione del rischio ambientale che le obiezioni sollevate durante la procedura decentralizzata non dovessero impedire la concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Dutch: Na bestudering van alle schriftelijk overgelegde en in de mondelinge toelichting verstrekte gegevens en na overleg met de Werkgroep Beoordeling Milieurisico's heeft het CVMP geconcludeerd dat de tijdens de gedecentraliseerde procedure aangevoerde bezwaren geen beletsel mogen zijn voor de verlening van een vergunning voor het in de handel brengen.
Italian: 3 CVMP/VICH GL6: valutazione dell'impatto ambientale dei medicinali veterinari - Fase I (CVMP/VICH/592/98-FINAL), CVMP/VICH GL38: valutazione dell'impatto ambientale dei medicinali veterinari - Fase II (CVMP/VICH/790/03-FINAL) e valutazione dell'impatto ambientale dei medicinali veterinari a sostegno delle linee guida GL6 e GL38 della VICH (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005- Rev.1)
Dutch: 3 CVMP/VICH GL6: Environmental impact assessment (EIAS) for veterinary medicinal products - Phase I (CVMP/VICH/592/98-FINAL), CVMP/VICH GL38: Environmental impact assessments for veterinary medicinal products (VMPs) - Phase II (CVMP/VICH/790/03-FINAL) and Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005- Rev.1)
Italian: Le informazioni presentate non contengono dettagli sul disegno, la conduzione, l'analisi e i risultati dello studio che consentano una valutazione completa ed indipendente e quindi non permettono una valutazione di Fase II in base ai requisiti di legge e alle linee guida pertinenti3 in vigore.
Dutch: De overgelegde informatie bevat geen details over de opzet, uitvoering, analyse en resultaten van het onderzoek die een volledige en onafhankelijke beoordeling mogelijk maken, en laat daarom geen ruimte voor een fase II-beoordeling overeenkomstig de wettelijke vereisten en relevante van kracht zijnde richtsnoeren3.
Italian: • l'argomentazione secondo cui la concentrazione ambientale prevista (PEC) derivante dall'uso del medicinale nei maiali è inferiore a quella che deriva dal suo impiego nei polli.
Dutch: • de argumentatie dat de voorspelde milieuconcentratie (Predicted Environmental ConcentrationPEC) als gevolg van het gebruik van het middel bij varkens lager is dan de PEC als gevolg van het gebruik bij pluimvee.
Italian: È riconosciuto che il principale metabolita è probabilmente lo stesso per maiali e polli per questo composto e che i calcoli nella Fase I della valutazione del rischio ambientale prendono in considerazione il 100% della dose (metodo dei residui totali) quando viene calcolata l'esposizione ambientale.
Dutch: Erkend wordt dat de belangrijkste metaboliet voor deze verbinding bij varkens waarschijnlijk dezelfde is als bij pluimvee en dat in de berekeningen in fase I van de milieurisicobeoordeling bij de berekening van de milieublootstelling 100% van de dosis wordt meegenomen (totaalresidubenadering).
Italian: Alcuni medicinali veterinari che potrebbero altrimenti fermarsi alla Fase I potrebbero richiedere ulteriori dati ambientali per gestire specifiche perplessità associate alla loro attività ed impiego.
Dutch: "Voor bepaalde diergeneesmiddelen waarvoor de beoordeling anders met fase I zou kunnen eindigen, kan extra milieu-informatie vereist zijn om bijzondere punten van zorg met betrekking tot hun werking en gebruik aan de orde te stellen.
Italian: Alcuni dati di pubblico dominio indicano che il principale metabolita e il prodotto di degradazione nel suolo di toltrazuril - toltrazuril solfone - è persistente, fitotossico e mobile con la possibilità di filtrare nelle acque sotterranee.
Dutch: Uit bewijsmateriaal uit het publieke domein blijkt dat de belangrijkste metaboliet en het belangrijkste afbraakproduct in de bodem van toltrazuril (toltrazurilsulfon) persistent, fytotoxisch en mobiel is en kan uitspoelen naar het grondwater.