FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Hlavní cestou vylučování tikagreloru je eliminace jaterním metabolismem.
Slovak: K vylučovaniu tikagreloru dochádza hlavne prostredníctvom metabolizácie v pečeni.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Possia než Vám bylo předepsáno, obraťte se na lékaře nebo jděte přímo do nemocnice V tomto případě si vezměte Possia s sebou.
Slovak: Ak užijete viac Possia, ako máte, vyhľadajte svojho lekára alebo bezodkladne choďte do nemocnice.
Czech: Souhrnný kombinovaný parametr účinnosti a bezpečnosti (CV smrt, MI, cévní mozková příhoda, nebo „celkem velké" krvácení definované podle PLATO) ukazuje, že celkově lepší účinnost tikagreloru ve srovnání s klopidogrelem není negována velkými krvácivými příhodami (ARR 1,4 %; RRR 8 %; HR 0,92; p=0,0257) po dobu 12 měsíců po ACS.
Slovak: Združený ukazovateľ účinnosti a bezpečnosti (KV úmrtie, IM, cievna mozgová príhoda alebo veľké krvácanie podľa definície PLATO celkovo) svedčí o tom, že klinický prínos účinnosti Possia v porovnaní s klopidogrelom (ARR 1,4%, RRR 8%, HR 0,92; p=0,0257) sa v priebehu 12 mesiacov od príhod AKS neznižuje.
Czech: Lékař Vám může říci, abyste 7 dnů před chirurgickým zákrokem přerušil/a léčbu přípravkem Possia.
Slovak: Váš lekár môže chcieť, aby ste Possia 7 dní pred zákrokom vysadili.
Czech: Jádro tablety: mannitol (E421), dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého, sodná sůl karboxymethylškrobu, hyprolosa (E463), magnesium-stearát (E470b).
Slovak: Ďalšie zložky sú: Jadro tablety: manitol (E421), hydrogenfosforečnan vápenatý, sodná soľ karboxymetylškrobu, hydroxypropylcelulóza (E463), magnéziumstearát (E470b).
Czech: • Krvácíte nebo jste nedávno krvácel/a uvnitř Vašeho těla, např. krvácení z vředu do žaludku nebo střeva.
Slovak: • ak sa u vás v súčasnosti alebo v poslednom čase objavilo vnútorné krvácanie, ako je napr. krvácanie z vredu v žalúdku alebo čreve,
Czech: Přípravek Possia nebyl hodnocen u pacientů se středním a závažným poškozením funkce jater.
Slovak: Possia sa nesledoval u pacientov so stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie pečene.
Czech: Pacienti, kteří se sami identifikují s černou populací mají o 18 % nižší biologickou dostupnost tikagreloru ve srovnání s kavkazskou populací.
Slovak: Biologická dostupnosť tikagreloru u pacientov, ktorí sami uviedli černošský pôvod bola o 18% nižšia ako u belochov.
Czech: Intrakraniální krvácení: Více intrakraniálních krvácení bylo u tikagreloru (n=27 krvácení u 26 pacientů; 0,3 %) než u klopidogrelu (n=14 krvácení; 0,2 %), z nichž bylo 11 smrtelných krvácení u tikagreloru a 1 u klopidogrelu.
Slovak: V skupine s tikagrelorom sa vyskytlo viac intrakraniálnych krvácavých príhod nesúvisiacich s liečebným postupom (n=27 krvácaní u 26 pacientov, 0,3%) ako v skupine s klopidogrelom (n=14 krvácaní, 0,2%), z ktorých v skupine s tikagrelorom bolo fatálnych 11 a v skupine s klopidogrelom 1.
Czech: Hodnoty Cmax a AUC aktivního metabolitu byly sníženy o 89 %, resp. 56 %.
Slovak: Cmax aktívneho metabolitu sa znížila o 89% a AUC o 56%.
Czech: Oční krvácení (nitrooční, do spojivky, do sítnice)
Slovak: Krvácanie do oka (vnútročné, spojovkové, retinálne)
Czech: Souběžné podání Possia a desmopresinu nesnižuje dobu krvácení, a tak je nepravděpodobné, že by byl desmopresin účinný v klinické léčbě krvácivých příhod (viz bod 4.5).
Slovak: Keďže podávaním Possia spolu s desmopresínom sa čas krvácania hodnotený metódou Template neskrátil, je nepravdepodobné, že by bol desmopresín účinný pri zvládaní klinických krvácavých príhod (pozri časť 4.5).
Czech: Několik pacientů ve studii PLATO mělo fatální krvácení: 20 (0,2 %) s Possia a 23 (0,3 %) s klopidogrelem (viz bod 4.4).
Slovak: U malého počtu pacientov v PLATO sa vyskytli fatálne krvácania: 20 (0,2%) v prípade tikagreloru a 23 (0,3%) v prípade klopidogrelu (pozri časť 4.4).
Czech: Velká non-CABG krvácení PLATO byla u pacientů s jednou nebo více chybějícími funkčními alelami CYP2C19 zvýšena u tikagreloru ve srovnání s klopidogrelem, ale byla podobná jako u klopidogrelu u pacientů bez ztracených funkčních alel.
Slovak: Výskyt veľkých krvácaní definovaných v PLATO nesúvisiacich s CABG bol u tikagreloru v porovnaní s klopidogrelom vyšší u pacientov s jednou alebo viacerými alelami CYP2C19 so stratou funkcie, ale u pacientov s alelou bez straty funkcie, je podobný ako u klopidogrelu.
Czech: • jestliže při vyšetření Vaší krve bylo zjištěno, že máte neobvyklé množství kyseliny močové v krvi.
Slovak: Ak ste mali krvné testy, ktoré ukázali vyššie než zvyčajné množstvo kyseliny močovej.
Czech: TIMI malé krvácení: klinicky zjevné s poklesem hemoglobinu o 30-50 g/l.
Slovak: : Klinicky zjavné krvácanie súvisiace s poklesom hemoglobínu o 30 až 50g/l.
Czech: Při podávání přípravku Possia současně s léčivými přípravky, které vyvolávají bradykardii, se doporučuje opatrnost, vzhledem k pozorovaným a obvykle asymptomatickým komorovým pauzám a bradykardii (viz bod 4.4).
Slovak: Opatrnosť je potrebná pri súčasnom podávaní Possia so známymi liekmi, ktoré vyvolajú bradykardiu vzhľadom na väčšinu pozorovaných prípadov asymptomatickej komorovej pauzy a bradykardiu (pozri časť 4.4).
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 90 mg tikagreloru.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 90 mg tikagreloru.
Czech: Při denní dávce ASA prokázal tikagrelor 90 mg dvakrát denně lepší výsledky než klopidogrel 75 mg denně v prevenci složeného cílového parametru kardiovaskulární [CV] smrti, infarktu myokardu [MI] nebo cévní mozkové příhody, s tím, že rozdíl byl hlavně u CV smrti a MI.
Slovak: Pri dennom podávaní ASA mal tikagrelor 90 mg dvakrát denne v prevencii výskytu združeného koncového ukazovateľa účinnosti (kardiovaskulárne [KV] úmrtie, infarkt myokardu [IM] alebo cievna mozgová príhoda) lepší účinok ako klopidogrel 75 mg denne, na tomto rozdiele sa podieľal najmä výskyt kardiovaskulárneho úmrtia a infarktu myokardu.
Czech: Tikagrelor nemá vliv na samčí nebo samičí plodnost u zvířat (viz bod 5.3).
Slovak: Fertilita Tikagrelor u zvierat nemal žiadny vplyv na fertilitu samcov ani samíc (pozri časť 5.3).
Czech: Ve studii PLATO bylo zařazeno 18 624 pacientů, kteří byli v průběhu 24 hodin od nástupu symptomů nestabilní anginy pectoris (UA), infarktu myokardu bez elevace úseku ST (NSTEMI) nebo infarktu myokardu s elevací úseku ST (STEMI) přijati a ošetřeni medikamentózně, nebo u nich byla provedena perkutánní koronární intervence (PCI), nebo voperováním koronárního arteriálního bypassu (CABG) (viz bod 4.1).
Slovak: Do štúdie PLATO bolo zahrnutých 18 624 pacientov, u ktorých k nástupu príznakov nestabilnej angíny, k infarktu myokardu bez elevácie ST segmentu (NSTEMI) alebo k infarktu myokardu s eleváciou ST segmentu (STEMI) došlo v priebehu ostatných 24 hodín a začali dostávať medikamentóznu liečbu alebo sa u nich vykonala perkutánna koronárna intervencia (PCI) alebo koronárna bypassová revaskularizácia (CABG)
Czech: ČÍSLO ŠARŽE <, KÓD DÁRCE A KÓD LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU>
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE, KÓDY ODBERU A LIEKOV
Czech: Bezpečnost Possia u pacientů s akutním koronárním syndromem (UA, NSTEMI a STEMI) byla hodnocena ve stěžejní rozsáhlé studii fáze 3 PLATO ( [PLATelet Inhibition and Patient Outcomes], 18624 pacientů), která srovnávala pacienty léčené přípravkem Possia (iniciální dávka 180 mg Possia a udržovací dávka 90 mg dvakrát denně) s pacienty léčenými klopidogrelem (iniciální dávka 300-600 mg a udržovací dávka 75 mg jednou denně), oba režimy v kombinaci s kyselinou acetylsalicylovou (ASA) a dalšími standardními terapiemi.
Slovak: Inhibition and Patient Outcomes], 18 624 pacientov), v ktorom sa porovnávali pacienti liečení Possia (nárazová dávka 180 mg Possia a udržiavacia dávka 90 mg dvakrát denne) s pacientmi liečenými klopidogrelom (300 až 600 mg nárazová dávka s následnou udržiavacou dávkou 75 mg jedenkrát denne), obidve liečby sa podávali v kombinácii s kyselinou acetylsalicylovou (ASA) a s inou štandardnou liečbou.
Czech: Possia působí na buňky označované jako krevní destičky (také označované trombocyty).
Slovak: Possia pôsobí na bunky nazývané "krvné doštičky"
Czech: Zvracení krve, krvácení z gastrointestinálních vředůe, krvácení z hemoroidů, gastritida, krvácení do dutiny ústní (včetně krvácení z dásní), zvracení, průjem, bolest břicha, nevolnost, dyspepsie.
Slovak: Vracanie krvi, krvácanie z vredu v gastrointestinálnom e, hemoroidálne krvácanie, gastritída, krvácanie v ústach (vrátane krvácania ďasien), vracanie, hnačka, bolesť brucha, nevoľnosť, dyspepsia
Czech: Tikagrelor je mírný inhibitor CYP3A4.
Slovak: Tikagrelor je slabým inhibítorom CYP3A4.
Czech: Tak si připomenete, kdy jste užil(a) poslední dávku.
Slovak: Podľa tohoto zistíte, či ste dávku užili.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička s potahovanými tabletami 90 mg
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE PAPIEROVÁ ŠKATUĽA 90 mg FILMOM OBALENÉ TABLETY
Czech: • rifampicin (antibiotikum), fenytoin, karbamazepin a fenobarbital (léky k léčbě křečí), dexamethason (k léčbě zánětlivých a autoimunních onemocnění), digoxin (k léčbě srdečního selhání), cyklosporin (k potlačení vlastní imunity), chinidin a diltiazem (k léčbě poruch srdečního rytmu), betablokátory a verapamil (k léčbě vysokého krevního tlaku).
Slovak: • rifampicín (antibiotikum), fenytoín, karbamazepín a fenobarbital (používané na kontrolu záchvatov), dexametazón (používaný na liečbu zápalových a autoimúnnych stavov), digoxín (používaný na liečbu srdcového zlyhania), cyklosporín (používaný na zvýšenie obranných mechanizmov vášho tela), chinidín a diltiazem (používané na liečbu abnormálneho srdcového rytmu), betablokátory a verapamil (používané na liečbu vysokého krvného tlaku).
Czech: U jiných induktorů CYP3A4 (např. dexamethason, fenytoin, karbamazepin a fenobarbital) lze očekávat snížení expozice Possia.
Slovak: Dalo by sa predpokladať, že aj ďalšie induktory CYP3A4 (napr. dexametazón, fenytoín, karbamazepín a fenobarbital) znižujú expozíciu Possia.
Czech: Devadesát procent pacientů vykazovalo konečný rozsah IPA >70 % 2 hodiny po podání.
Slovak: U 90% pacientov bol finálny stupeň inhibície agregácie krvných doštičiek po 2 h od podania dávky > 70%
Czech: Vzhledem k potenciálu farmakodynamické interakce je však třeba opatrnosti při souběžném podávání Possia a léčivých přípravků ovlivňujících hemostázu (viz bod 4.4).
Slovak: Kvôli možným farmakodynamickým interakciám je však potrebné, aby sa pri súbežnom podávaní Possia s liekmi, o ktorých je známe, že spôsobujú zmeny v hemostáze, postupovalo s opatrnosťou (pozri časť 4.4).
Czech: Pokud přestanete užívat Possia, může se zvýšit riziko další srdeční příhody nebo cévní mozkové příhody nebo smrti v důsledku onemocnění srdce nebo cév.
Slovak: Possia užívať, môže sa zvýšiť riziko ďalšieho infarktu alebo cievnej mozgovej príhody alebo riziko úmrtia na srdcovocievne ochorenia.
Czech: • Užíváte některý z následujích léků: ketokonazol (používaný k léčbě plísňových infekcí), klaritromycin (používaný k léčbě bakteriálních infekcí), nefazodon (antidepresivum), ritonavir a atazanavir (používané k léčbě infekce HIV a AIDS).
Slovak: • ak užívate liek obsahujúci ktorékoľvek z nasledovných liečiv: ketokonazol (používaný v liečbe plesňových ochorení), klaritromycín (používaný v liečbe bakteriálnych infekcií), nefazodon (antidepresívum), ritonavir a atazanavir (používané v liečbe HIV infekcie a AIDS),
Czech: • Silné inhibitory CYP3A4 - souběžné podávání tikagreloru a ketokonazolu zvyšovalo Cmax a AUC až 2,4krát, resp. 7,3krát.
Slovak: Silné inhibítory CYP3A4 - súbežným podávaním ketokonazolu a tikagreloru sa Cmax tikagreloru zvýšila 2,4-násobne a jeho AUC 7,3-násobne.
Czech: S přípravkem Possia nebyly provedeny žádné studie hodnotící vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovak: Neboli vykonané žiadne klinické skúšania, ktoré by sledovali účinky Possia na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Czech: Souběžné podávání Possia a simvastatinu nebo lovastatinu v dávkách vyšších než 40 mg se nedoporučuje (viz bod 4.5).
Slovak: Possia s dávkami simvastatínu alebo lovastatínu vyššími ako 40 mg sa neodporúča (pozri časť 4.5).
Czech: Nežádoucí příhody dnavé artritidy byly hlášeny u 0,2 % případů pro tikagrelor a 0,1 % pro klopidogrel; žádná z těchto nežádoucích příhod nebyla podle zkoušejícího v příčinné souvislosti s prováděnou léčbou.
Slovak: pre tikagrelor oproti 0,1% pre klopidogrel, žiadny z týchto nežiaducich účinkov sa nehodnotil skúšajúcimi v príčinnej súvislosti .
Czech: Krvácení z poranění, traumatické krvácení.
Slovak: Krvácanie z rany, poúrazové krvácanie
Czech: Slabě významná léčebná interakce byla pozorována s regionem, kde HR pro primární cílový parametr upřednostňuje tikagrelor mimo severní Ameriku, ale klopidogrel v severní Americe, což reprezentuje přibližně 10 % celkové studované populace (hodnota p=0,045 pro tuto interakci).
Slovak: Pozorovala sa málo významná súčinnosť liečby a geografického územia, pričom podľa pomeru rizika pre primárny koncový ukazovateľ zo svetového hľadiska s výnimkou Severnej Ameriky vychádza priaznivejšie účinok tikagreloru, v Severnej Amerike vychádza priaznivejšie účinok klopidogrelu, čo predstavovalo približne 10% celej sledovanej populácie (p-hodnota interakcie =
Czech: U 2,2 % pacientů užívajících tikagrelor a u 0,6 % pacientů užívajících klopidogrel ve studii PLATO byla dušnost podle zkoušejícího lékaře v příčinné souvislosti s prováděnou léčbou a několik případů bylo závažných (0,14 % tikagrelor; 0,02 % klopidogrel) (viz bod 4.4).
Slovak: pacientov užívajúcich tikagrelor a u 0,6 % pacientov užívajúcich klopidogrel skúšajúci považovali dyspnoe za príčinu súvisiacu s liečbou a málo prípadov bolo závažných (0,14% tikagrelor; 0,02%
Czech: Časté (postihují 1 až 10 pacientů ze 100)
Slovak: Časté: (postihujú 1 až 10 zo 100 pacientov)
Czech: Poruchy svalové, a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Slovak: Vyrážka, pruritus Poruchy svalovej a kostrovej sústavy a spojivového tkaniva
Czech: Pokud se výše uvedené informace vztahují právě na Vás, nebo si nejste jist(a), poraďte se s lékařem, zubním lékařem nebo lékárníkem předtím než začnete užívat Possia.
Slovak: Ak sa vás čokoľvek z vyššie uvedeného týka (alebo si nie ste istý), skôr ako začnete Possia užívať, porozprávajte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zubným lekárom.
Czech: Krvácení v místě punkce cévy, cévní hematom v místě punkce, krvácení v místě injekce, krvácení v místě punkce, krvácení v místě zavedení katetru.
Slovak: Krvácanie z cievy v mieste vpichu, hematóm po vpichu, krvácanie v mieste podania injekcie, krvácanie v mieste vpichu, krvácanie v mieste zavedenia katétra
Czech: Oxid titaničitý (E171) Žlutý oxid železitý (E172) Makrogol 400
Slovak: Žltý oxid železitý (E172)
Czech: Nejsou dostupná data o souběžném podávání Possia a účinných inhibitorů P-glykoproteinu (P-gp) (např. verapamil, chinidin, cyklosporin), které mohou zvyšovat expozici tikagreloru.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o súbežnom podávaní Possia a silných inhibítorov P-glykoproteínu (P-gp) (napr. verapamilu, chinidínu, cyklosporínu), ktoré môžu zvyšovať expozíciu tikagreloru.
Czech: Kontuze, hematom, ekchymóza, zvýšený sklon k modřinám, traumatický hematom.
Slovak: Pomliaždenie, hematóm, ekchymóza, zvýšená tendencia k tvorbe podliatin, poúrazový hematóm h
Czech: • Atorvastatin - souběžné podávání atorvastatinu a tikagreloru zvýšilo hodnoty Cmax a AUC kyseliny atorvastatinu o 23 %, resp. 36 %.
Slovak: Atorvastatín - súbežným podávaním atorvastatínu a tikagreloru sa Cmax kyseliny atorvastatínovej zvýšila o 23% a jej AUC o 36%.
Czech: Léčivé přípravky metabolizované CYP3A4
Slovak: Liečivá metabolizované CYP3A4
Czech: • Transparentní PVC-PVDC/Al kalendářní blistr (se symbolem slunce/měsíce) po 14 tabletách; krabičky po 14 tabletách (1 blistr), 56 tabletách (4 blistry) a 168 tabletách (12 blistrů).
Slovak: PVC-PVDC/Al transparentný kalendárový blister (so symbolmi slnko/mesiac) so 14 tabletami; papierové škatule so 14 tabletami(1 blister), 56 tabletami (4 blistre) a 168 tabletami (12 blistrov).
Czech: • Středně silné inhibitory CYP3A4 - souběžné podávání diltiazemu a tikagreloru zvyšovalo hodnoty Cmax o 69 % a AUC až 2,7krát u tikagreloru a snižovalo hodnotu Cmax o 38 % a neměnilo AUC aktivního metabolitu.
Slovak: Stredne silné inhibítory CYP3A4 - súbežným podávaním diltiazemu s tikagrelorom sa Cmax tikagreloru zvýšila o 69% a AUC 2,7-násobne a v prípade aktívneho metabolitu došlo k zníženiu Cmax o 38% a AUC ostala nezmenená.
Czech: Krvácení z gastrointestinálních vředů, krvácení ze žaludečních vředů, krvácení z dvanáctníkových vředů, krvácení z peptických vředů.
Slovak: Krvácanie z vredu v gastrointestinálnom trakte, krvácanie zo žalúdkového vredu, krvácanie z dvanástnikového vredu, krvácanie z peptického vredu f
Czech: Tikagrelor je převážně substrátem pro CYP3A4 a mírným inhibitorem CYP3A4.
Slovak: Tikagrelor je hlavne substrátom CYP3A4 a je slabým inhibítorom CYP3A4.
Czech: Použití u pacientů se středním a závažným poškozením jater je kontraindikováno (viz body 4.3, 4.4 a 5.2).
Slovak: Jeho použitie u pacientov so stredne ťažkou až ťažkou poruchou pečene je preto kontraindikované (pozri časť 4.3, 4.4 a 5.2).
Czech: • kalendářních blistrech (se symboly slunce/měsíce) v krabičce po 14, 56 a 168 tabletách.
Slovak: • v kalendárových blistroch (so symbolmi slnko/mesiac) v papierových škatuliach so 14 tabletami, 56 alebo 168 tabletami,
Czech: Pacienti zařazení do studie PLATO dostávali tikagrelor a různé jiné statiny bez problémů spojených s bezpečností, přičemž tyto přípravky užívalo celkem 93 % pacientů zařazených do studie PLATO.
Slovak: U pacientov liečených tikagrelorom v štúdii PLATO, ktorí užívali rôzne statíny, u 93% pacientov v kohorte štúdie PLATO užívajúcej tieto lieky nevznikli v súvislosti s bezpečnosťou statínov žiadne obavy.
Czech: Possia snižoval výskyt primárního složeného cílového parametru ve srovnání s klopidogrelem jak v populaci UA/NSTEMI, tak STEMI (Tabulka 3).
Slovak: Possia v porovnaní s klopidogrelom znižoval výskyt primárneho združeného koncového ukazovateľa rovnako u pacientov s nestabilnou angínou/NSTEMI ako aj u pacientov so STEMI (tab.
Czech: Ve studii PLATO byl přípravek Possia podáván souběžně s ASA, inhibitory protonové pumpy, statiny, betablokátory, inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu a blokátory receptoru pro angiotenzin podle potřeby k dlouhodobé léčbě doprovodných onemocnění a krátkodobě také heparin, nízkomolekulární heparin a intravenózní inhibitory GpIIb/IIIa (viz bod 5.1).
Slovak: V štúdii PLATO sa Possia bežne podával spolu s kyselinou acetylsalicylovou (ASA), inhibítormi protónovej pumpy, statínmi, betablokátormi, ACE inhibítormi a antagonistami AT1 receptorov dlhodobo, ak si to súbežné ochorenia vyžadovali a tiež s heparínom, nízkomolekulovým heparínom a intravenóznymi inhibítormi GpIIb/IIIa pri krátkodobom podávaní (pozri časť 5.1).
Czech: Frekvence byla vypočtena za použití horní meze 95 % konfidenčního intervalu pro odhad bodu (na podkladě 3/X, kde X je celková velikost vzorku, tj.
Slovak: V štúdii PLATO v ramene s tikagrelorom (n=9235) sa nehlásili žiadne nežiaduce reakcie hemartrózy, frekvencia výskytu bola vypočítaná za použitia horného limitu intervalu 95% spoľahlivosti pre bodový odhad (na základe 3/X, kde X predstavuje celkovú veľkosť vzorky, t. j. 9235).
Czech: U starších pacientů (≥ 75 let) byla ve srovnání s mladými pozorována vyšší expozice tikagreloru i aktivnímu metabolitu (přibližně o 25 % pro Cmax i AUC) u pacientů s ACS ve srovnání s mladšími pacienty ve farmakokinetické populační analýze.
Slovak: 75 rokov) s AKS v porovnaní s mladšími osobami sa farmakokinetickou analýzou populácie pacientov zistilo zvýšenie expozície tikagreloru (približne 25% pre Cmax aj AUC) a aktívnemu metabolitu.
Czech: • jiné léky, např. ketokonazol (používaný k léčbě plísňových infekcí), klaritromycin (používaný k léčbě bakteriálních infekcí), nefazodon (antidepresivum), ritonavir a atazanavir (používané k léčbě infekce HIV a AIDS), cisaprid (používaný k léčbě pálení žáhy), námelové alkaloidy (používané k léčbě migrény a bolesti hlavy).
Slovak: • ďalšie lieky, napr. ako je ketokonazol (používaný v liečbe plesňových ochorení), klaritromycín (používaný v liečbe bakteriálnych infekcií), nefozodon (antidepresívum), ritonavir a atazanavir (používané v liečbe HIV infekcie a AIDS), cisaprid (používaný v liečbe pálenia záhy), ergotamínové alkaloidy (používané v liečbe migrény a bolesti hlavy).
Czech: Velké fatální/život ohrožující krvácení: klinicky zjevné s poklesem hemoglobinu o > 50 g/l nebo transfuze ≥ 4 ery mas; nebo fatální; nebo intrakraniální; nebo intraperikardiální se srdeční tamponádou; nebo s hypovolémickým šokem nebo těžkou hypotenzí vyžadující podání vosopresorů nebo chirurgický zákrok.
Slovak: Klinicky zjavné krvácanie súvisiace s poklesom hemoglobínu o viac ako 50 g/l alebo s transfúziou ≥ 4 jednotiek erytrocytov alebo fatálne alebo intrakraniálne alebo intraperikardiálne krvácanie s tamponádou srdca alebo hypovolemickým šokom alebo ťažkou hypotenziou vyžadujúcou si podanie vazopresorov alebo chirurgickú intervenciu.
Czech: U pacientů s poškozením ledvin není nutná úprava dávky (viz bod 5.2).
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek sa úprava dávkovania nevyžaduje (pozri časť 5.2).
Czech: Hlavní cestou vylučování aktivního metabolitu je pravděpodobně biliární sekrece.
Slovak: Vylučovanie sa s najväčšou pravdepodobnosťou uskutočňuje hlavne biliárnou sekréciou.
Czech: c SRI = závažná rekurentní ischemie; RI = rekurentní ischemie; TIA = tranzitorní ischemická ataka;
Slovak: cSRI = ťažká rekurentná ischémia (serious recurrent ischaemia); RI =
Czech: Zvýšení komorových pauz v průběhu akutní fáze ACS detekovaných Holterem bylo vyšší u pacientů s chronickým srdečním selháním (CHF) ve srovnání s celkovou studijní populací, ale nikoliv po jednom měsíci, nebo ve srovnání s klopidogrelem.
Slovak: Nárast ventrikulárnych páuz odhalených Holterovým monitorovaním bol u pacientov s chronickým srdcovým zlyhaním vyšší ako u celkového počtu pacientov v štúdii počas akútnej fázy AKS, avšak nie po 1 mesiaci liečby tikagrelorom alebo v porovnaní s klopidogrelom.
Czech: U žen ve srovnání s muži byla pozorována vyšší expozice tikagreloru a aktivnímu metabolitu.
Slovak: Zvýšenie expozície tikagreloru a aktívnemu metabolitu sa v porovnaní s mužmi zaznamenalo u žien.
Czech: U pacientů, kteří podstoupili koronární arteriální bypass (CABG) ve studii PLATO, měl přípravek Possia vyšší počet krvácení než klopidogrel, pokud byla léčba Possia přerušena v průběhu 1 dne před chirurgickým zákrokem, ale podobnou frekvenci závažných krvácení jako klopidogrel, když byla léčba přerušena 2 nebo více dnů před chirurgickým zákrokem (viz bod 4.8).
Slovak: u Possia vyšší ako u klopidogrelu pri jeho vysadení v priebehu 1 dňa pred chirurgickým zákrokom, ale výskyt veľkého krvácania pri vysadení liečby 2 alebo viac dní pred chirurgickým zákrokom bol porovnateľný s klopidogrelom (pozri časť 4.8).
Czech: Méně časté (postihují 1 až 10 pacientů z 1000)
Slovak: Menej časté (postihujú 1 až 10 z 1 000 pacientov)
Czech: Lze očekávat, že jiné středně účinné inhibitory CYP3A4 (např. amprenavir, aprepitant, erythromycin a flukonazol) mohou mít podobný efekt a mohou být podávány souběžně s přípravkem Possia.
Slovak: Podobný účinok možno predpokladať aj u iných stredne silných inhibítorov CYP3A4 (napr. amprenavir, aprepitant, erytromycín a flukonazol) a tiež ich možno podávať súbežne s Possia.
Czech: • Průjem nebo nechutenství.
Slovak: Nevoľnosť alebo vracanie
Czech: Klinicko farmakologické interakční studie prokázaly, že souběžné podávání tikagreloru a heparinu, enoxaparinu a kyseliny acetylsalicylové nebo desmopresinu nemá vliv na farmakokinetiku tikagreloru nebo jeho aktivního metabolitu nebo na ADP indukovanou agregaci destiček ve srovnání se samotným tikagrelorem.
Slovak: Klinické skúšania týkajúce sa farmakologických interakcií preukázali, že súbežné podávanie tikagreloru s heparínom, enoxaparínom a ASA alebo desmopresínom v porovnaní s podávaním tikagreloru samotného nemalo žiadny vplyv na farmakokinetiku tikagreloru alebo jeho aktívneho metabolitu alebo na agregáciu doštičiek indukovanú ADP. Ak je to klinicky indikované, lieky spôsobujúce zmeny v hemostáze sa majú v kombinácii s Possia používať opatrne (pozri časť 4.4).
Czech: Zvýšení hladin kreatininu
Slovak: Zvýšenie hodnôt kreatinínu