FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het middel wordt vervaardigd met recombinant-DNA-techniek (rDNA) in de ovariumcellen van de Chinese hamster zonder toevoeging van exogeen eiwit afkomstig van mensen of dieren tijdens de celkweek, zuivering of voorbereiding.
Latvian: Tas tiek ražots izmantojot rekombinantās DNS (rDNS) tehnoloģiju Ķīnas kāmju olnīcu (CHO - Chinese Hamster Ovary) šūnu līnijā bez jebkādu eksogēnu cilvēka vai dzīvnieka atvasinātu proteīnu pievienošanas šūnu kultivēšanas procesā, attīrīšanā vai galējā formulācijā.
Dutch: In klinische onderzoeken werd één geval van klinisch asymptomatische diepe veneuze trombose (DVT) gemeld bij een patiënt in het onderzoek naar ingrepen die een totale heupvervanging onderging.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ziņots par vienu klīniski asimptomātisku dziļo vēnu trombozes (DVT) gadījumu, tas radās ķirurģiskā pētījumā personai ar aptaukošanos anamnēzē, kurai tika veikta totāla gūžas locītavas endoprotezēšana.
Dutch: Ervaring met de behandeling van vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, is niet beschikbaar.
Latvian: Nav pieredzes šo zāļu lietošanā sievietēm grūtniecības periodā vai krūts barošanas periodā.
Dutch: Tijdens de behandeling met VEYVONDI kunnen de volgende bijwerkingen voorkomen: Overgevoeligheid of allergische reacties, trombotische voorvallen, vorming van remmers tegen vWF.
Latvian: Ārstēšanas ar VEYVONDI laikā var rasties šādas nevēlamas blakusparādības: Paaugstināta jutība vai alerģiskas reakcijas, trombemboliski notikumi, VWF inhibitoru veidošanās.
Dutch: Trombogeniciteit
Latvian: Trombogenitāte
Dutch: De toedieningssnelheid dient laag genoeg te zijn dat deze voor de patiënt aangenaam is, tot maximaal 4 ml/min.
Latvian: Ievadīšanas ātrumam jābūt pietiekami lēnam, lai neradītu diskomfortu pacientam, tas nedrīkst pārsniegt 4 ml/min.
Dutch: Er zijn geen interacties van von-Willebrand-factorproducten met andere geneesmiddelen bekend.
Latvian: Nav ziņu par cilvēka Villebranda faktoru saturošu zāļu mijiedarbību ar citām zālēm.
Dutch: De specifieke activiteit van VEYVONDI is ongeveer 110 IE vWF:RCo/mg eiwit.
Latvian: VEYVONDI specifiskā aktivitāte ir aptuveni 110 SV VWF:RCo/mg proteīna.
Dutch: Draai de blauwe plastic zijde tegen de wijzers van de klok in en trek de twee injectieflacons voorzichtig uit elkaar.
Latvian: Grieziet zilo plastmasas pusi pretēji pulksteņrādītāju kustības virzienam un uzmanīgi velciet abus flakonus prom vienu no otra.
Dutch: Indien de FVIII:C-plasmaspiegel bij baseline van de patiënt < 40% of niet bekend is en in alle situaties waarin een snelle correctie van de hemostase dient te worden bereikt, zoals behandeling van een acute hemorragie, ernstig letsel of spoedchirurgie, is het noodzakelijk om samen met de eerste infusie van VEYVONDI een rFVIII-product toe te dienen om een hemostatische FVIII:C-plasmaspiegel te bereiken.
Latvian: Ja pacienta plazmas FVIII:C līmenis sākuma stāvoklī ir < 40% vai tas nav zināms un visos gadījumos, kad nepieciešama ātra hemostāzes stabilizēšana, piemēram, ārstēšana akūtas asiņošanas, smagas traumas vai neatliekamas ķirurģiskās operācijas gadījumā, rekombinantais faktors VIII jāievada kopā ar pirmo VEYVONDI infūziju, lai nodrošinātu hemostatisku FVIII:C līmeni plazmā.
Dutch: 6 Zwenk de verbonden injectieflacons voorzichtig ononderbroken heen en weer of laat het gereconstitueerde product 5 minuten staan en zwenk dan voorzichtig heen en weer om er zeker van te zijn dat het poeder volledig opgelost is.
Latvian: 6 Rūpīgi un nepārtraukti virpiniet savienotos flakonus vai ļaujiet sagatavotajām zālēm pastāvēt 5 minūtes un pēc tam uzmanīgi virpiniet flakonus, lai pulveris pilnībā izšķīstu.
Dutch: Trek de VEYVONDI in de spuit op door de zuiger langzaam terug te trekken.
Latvian: Ievelciet VEYVONDI šļircē, lēnām atvelkot virzuli.
Dutch: Er zal nauwlettend in de gaten worden gehouden of u dergelijke remmers heeft ontwikkeld.
Latvian: Jūs rūpīgi uzraudzīs, vai Jums neveidojas šie inhibitori.
Dutch: Een verkennende analyse van gecombineerde gegevens uit onderzoek 070701 en onderzoek 071001 wees op een statistisch significante (op het niveau van 5%) langere gemiddelde verblijftijd, een statistisch significante (op het niveau van 5%) langere terminale halfwaardetijd en grotere AUC0-inf met betrekking tot vWF:RCo na toediening met VEYVONDI (50 IE/kg vWF:RCo) en gecombineerde toediening van VEYVONDI en octocog alfa (50 IE/kg vWF:RCo en 38,5 IE/kg rFVIII), dan na toediening van pdvWF en pdFVIII (50 IE/kg pdvWF:RCo en 38,5 IE/kg pdFVIII).
Latvian: Veicot abu pētījumu - 070701 un 071001 - kombinēto datu izpētes analīzi, tika konstatēts, ka pēc VEYVONDI ievadīšanas (50 SV/kg VWF:RCo) un kombinētas VEYVONDI un alfa oktokoga ievadīšanas (50 SV/kg VWF:RCo un 38,5 SV/kg rFVIII) rodas statistiski nozīmīgs (5% līmenī) ilgāks VWF:RCo vidējais uzturēšanās laiks organismā, statistiski nozīmīgs (5% līmenī) ilgāks terminālais eliminācijas pusperiods un statistiski nozīmīgs (5% līmenī) lielāks AUC0-inf salīdzinājumā ar pdVWF un pdFVIII ievadīšanu (50 SV/kg pdVWF:RCo un 38,5 SV/kg pdFVIII).
Dutch: De inhoud van elk gereconstitueerd VEYVONDI-product kan in één spuit worden gezogen.
Latvian: Katra sagatavotā VEYVONDI flakona saturu var ievilkt vienā šļircē.
Dutch: Wanneer met de infusie kan worden begonnen, koppelt u de spuit los door deze tegen de wijzers van de klok in te draaien.
Latvian: Tiklīdz esat gatavs veikt infūziju, atvienojiet šļirci, pagriežot to pretēji pulksteņrādītāju kustības virzienam.
Dutch: Tabel 5 Farmacokinetische beoordeling van vWF:RCo f
Latvian: 5. tabula VWF:RCo farmakokinētiskais novērtējums f
Dutch: - Als uw bloeding niet kan worden gestopt met VEYVONDI, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Latvian: - Ja Jums nemazinās asiņošana, lietojot VEYVONDI, nekavējoties pastāstiet to ārstam.
Dutch: Bij patiënten die frequent doses VEYVONDI in combinatie met recombinante factor VIII nodig hebben, dienen de plasmaspiegels te worden gecontroleerd op activiteit van FVIII:C om te voorkomen dat de FVIII:C-plasmaspiegels langdurig te hoog blijven, waardoor de kans op trombotische voorvallen kan toenemen.
Latvian: Pacientiem, kuriem nepieciešama bieža VEYVONDI devu ievadīšana kopā ar rekombinanto faktoru VIII, jākontrolē FVIII:C aktivitātes līmenis plazmā, lai nepieļautu ilgstoši izteikti paaugstinātu FVIII:C līmeni plazmā, kas var palielināt trombožu risku.
Dutch: VEYVONDI is geïndiceerd voor volwassenen (18 jaar en ouder) met de ziekte van von Willebrand, wanneer behandeling met desmopressine (DDAVP) alleen niet doeltreffend is of niet geïndiceerd is voor de - behandeling van hemorragie en chirurgische bloeding - preventie van chirurgische bloeding.
Latvian: VEYVONDI ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem (18 gadus veciem un vecākiem), kuri slimo ar Villebranda slimību (VWD - von Willebrand Disease), ja ārstēšana tikai ar desmopresīnu (DDAVP) vienu pašu ir neefektīva vai nav indicēta: - asiņošanas un ķirurģiskas asiņošanas ārstēšanai; - ķirurģiskas asiņošanas profilaksei.
Dutch: - Bewaren beneden 30 °C.
Latvian: - Uzglabāt temperatūrā līdz 30 °C. - Nesasaldēt.
Dutch: 7 Koppel de twee zijden van het Mix2Vial-hulpmiddel van elkaar los door met één hand de doorzichtige plastic zijde van het Mix2Vial-hulpmiddel, verbonden aan de injectieflacon met VEYVONDI, vast te houden en met de andere hand de blauwe plastic zijde van het Mix2Vial-hulpmiddel, verbonden aan de injectieflacon met het oplosmiddel.
Latvian: 7 Atvienojiet Mix2Vial abas puses vienu no otras, ar vienu roku turot caurspīdīgo Mix2Vial ierīces plastmasas pusi, kas pievienota VEYVONDI flakonam, un ar otru roku turot zilo Mix2Vial ierīces plastmasas pusi, kas pievienota šķīdinātāja flakonam.
Dutch: De immunogeniciteit van VEYVONDI werd in klinische onderzoeken beoordeeld door te controleren op het ontstaan van neutraliserende antistoffen tegen vWF en FVIII en van bindende antistoffen tegen vWF, furine, ovariumcelleneiwit van de Chinese hamster en muizen-IgG.
Latvian: VEYVONDI imunogenitāte tika novērtēta klīniskajos pētījumos, uzraugot neitralizējošo antivielu veidošanos pret VWF un FVIII, kā arī saistošo antivielu veidošanos pret VWF, furīnu, Ķīnas kāmju olnīcu (CHO) olbaltumvielu un peles IgG.
Dutch: In Tabel 5 is de farmacokinetiek van VEYVONDI na infusie van 50 IE/kg vWF:RCo (PK50) of 80 IE/kg vWF:RCo (PK80) samengevat.
Latvian: 5. tabulā apkopoti VEYVONDI FK rādītāji pēc 50 SV/kg VWF:RCo (FK50) vai 80 SV/kg VWF:RCo (FK80) infūzijas.
Dutch: e[(u*IE/dl)/(IE vWF:RCo/kg)] [er werd gebruikgemaakt van vWF:RCo-assays met verschillende gevoeligheid en verschillend werkbereik: fase 1: automatische assay 0,08 - 1,50 IE/ml en gevoelige handmatige assay 0,010,08 IE/ml; fase 3: automatische assay 0,08 - 1,50 IE/ml g
Latvian: e[(h*SV/dl)/(SV VWF:RCo/kg)] f[tika izmantotas dažādas VWF:RCo analīzes ar atšķirīgu jutību un darbības diapazonu: 1. fāze - automātiska analīze 0,08-1,50 SV/ml un jutīga manuāla analīze 0,01-0,08 SV/ml; 3. fāze - automātiska analīze 0,08-1,50 SV/ml] g Šajā pētījumā izmantoja ADVATE - rekombinanto faktoru VIII
Dutch: VEYVONDI gedraagt zich op dezelfde wijze als endogene von-Willebrand-factor.
Latvian: VEYVONDI darbojas tieši tāpat kā endogēnais Villebranda faktors.
Dutch: Uw arts berekent uw dosis VEYVONDI (in internationale eenheden of IE).
Latvian: Ārsts aprēķinās Jums nepieciešamo VEYVONDI devu (starptautiskajās vienībās vai SV).
Dutch: Met het oog op comfort wordt de voorkeur gegeven aan een infuusset met vleugels (vlindernaald).
Latvian: Komforta nolūkā ieteicams izmantot infūzijas komplektu ar atbalsta plāksnītēm (tauriņveida).
Dutch: Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd naar carcinogeniciteit, verminderde vruchtbaarheid en ontwikkeling van de foetus.
Latvian: Pētījumi par kancerogenitāti, ietekmi uz fertilitāti un augļa attīstību nav veikti.
Dutch: De dosis en duur van de behandeling zijn afhankelijk van de klinische toestand van de patiënt, het type en de ernst van de bloeding en zowel de vWF:RCo als de FVIII:C-spiegel.
Latvian: Deva un ārstēšanas ilgums ir atkarīgi no pacienta klīniskā stāvokļa, asiņošanas veida un smaguma, kā arī VWF:RCo un FVIII:C līmeņa.
Dutch: Binnen 1 uur voordat de operatie begint, krijgt u een dosis VEYVONDI op basis van de spiegels die vastgesteld zijn 3 uur vóór de operatie.
Latvian: 1 stundas laikā pirms operācijas Jūs saņemsiet VEYVONDI devu atkarībā no novērtējuma, kas veikts 3 stundas pirms operācijas.
Dutch: Bij patiënten die met dit middel worden behandeld, kunnen overgevoeligheidsreacties op dit niet-menselijk zoogdiereiwit optreden.
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēti ar šīm zālēm, var rasties paaugstinātas jutības reakcijas pret šīm cilvēkiem svešajām zīdītāju olbaltumvielām.
Dutch: Dit komt overeen met 2,2% van de geadviseerde maximale dagelijkse inname van 2 g natrium via de voeding voor een volwassene, uitgaand van een lichaamsgewicht van 70 kg en een dosis van 80 IE/kg lichaamsgewicht.
Latvian: Tas ir līdzvērtīgi 2,2% no ieteicamās maksimālās nātrija dienas devas pieaugušajiem, pieņemot, ka ķermeņa masa ir 70 kg un deva ir 80 SV/ķermeņa masas kg.
Dutch: 50 tot 80 IE/kg
Latvian: no 50 līdz 80 SV/kg
Dutch: Indien de FVIII:C-spiegels zich niet op het aanbevolen beoogde niveau bevinden, dient enkel een dosis VEYVONDI te worden toegediend binnen 1 uur vóór de ingreep.
Latvian: Ja FVIII:C līmenis neatbilst ieteiktajam mērķa līmenim, 1 stundas laikā pirms procedūras var ievadīt tikai VEYVONDI devu.
Dutch: Gebruik het gereconstitueerde product (na het mengen van het poeder met het meegeleverde water) zo snel mogelijk en binnen 3 uur.
Latvian: Sagatavotās zāles (pēc pulvera un līdzi pievienotā ūdens sajaukšanas) izmantojiet pēc iespējas ātrāk un ne vēlāk kā trīs stundu laikā.
Dutch: Koppel de lege spuit los.
Latvian: Atvienojiet tukšo šļirci.
Dutch: - Gebruik het gereconstitueerde product (na het mengen van het poeder met het meegeleverde water) zo snel mogelijk en binnen 3 uur.
Latvian: - Sagatavotās zāles (pēc pulvera un līdzi pievienotā ūdens sajaukšanas) izmantojiet pēc iespējas ātrāk, un ne vēlāk kā trīs stundu laikā.
Dutch: Voor kleine bloedingen (bijvoorbeeld neusbloedingen, bloedingen in de mond en hevig menstrueel bloedverlies (menorragie)) is elke dosis normaliter 40 tot 50 IE/kg en voor hevige bloedingen (ernstige of aanhoudende neusbloedingen, hevig menstrueel bloedverlies, maagbloeding, trauma van het centrale zenuwstelsel, bloeding in de gewrichtsholte (hemartrose) of bloeding door letsel) is elke dosis 50 tot 80 IE/kg.
Latvian: Ja rodas neliela asiņošana (piem., deguna asiņošana, asiņošana mutes dobumā, smaga asiņošana menstruāciju laikā), katra sākotnējā deva parasti ir no 40 līdz 50 SV/kg, bet izteiktai asiņošanai (smaga vai uz ārstēšanu nereaģējoša deguna asiņošana, smaga asiņošana menstruāciju laikā, asiņošana kuņģazarnu traktā, centrālās nervu sistēmas trauma, asiņošana locītavā vai asiņošana pēc traumas), katra sākotnējā deva ir no 50 līdz 80 SV/kg.
Dutch: VEYVONDI wordt gebruikt om bloedingen te behandelen en te stoppen/controleren en om bloedingen bij chirurgische ingrepen te voorkomen bij volwassen patiënten (18 jaar en ouder) met de ziekte van von Willebrand.
Latvian: VEYVONDI tiek izmantots asiņošanas epizožu ārstēšanai un kontrolei, kā arī asiņošanas novēršanai ķirurģisko procedūru laikā pieaugušiem pacientiem (no 18 gadu vecuma), kuriem diagnosticēta Villebranda slimība.
Dutch: De farmacokinetiek (PK) van VEYVONDI werd vastgesteld in drie klinische onderzoeken door beoordeling van de plasmaspiegels van vWF:RCo, antigen van von-Willebrand-factor (vWF:Ag) en collageenbindende activiteit van von-Willebrand-factor (vWF:CB).
Latvian: VEYVONDI farmakokinētika (FK) tika noteikta trīs klīniskajos pētījumos, novērtējot VWF:RCo līmeni plazmā, Villebranda faktora antigēna līmeni plazmā (VWF:Ag) un Villebranda kolagēna saistīšanās aktivitāti (VWF:CB).
Dutch: Opvolgende doses (als dit klinisch noodzakelijk is) zijn 40 tot 50 IE/kg elke 8 tot 24 uur voor kleine bloedingen zolang als klinisch noodzakelijk wordt geacht en voor grote bloedingen 40 tot 60 IE/kg gedurende ongeveer 2-3 dagen.
Latvian: Sekojošas devas (ja klīniski nepieciešamas) ir no 40 līdz 50 SV/kg reizi 8 līdz 24 stundās nelielai asiņošanai tik ilgi, cik klīniski nepieciešams, un no 40 līdz 60 SV/kg izteiktai asiņošanai aptuveni 2-3 dienas.
Dutch: Bij actief bloedende patiënten wordt aanbevolen om een FVIII-product samen met VEYVONDI als eerstelijnsbehandeling toe te dienen, afhankelijk van de FVIII-activiteitspiegels (zie rubriek 4.2).
Latvian: Pacientiem ar aktīvu asiņošanu kā pirmās rindas terapiju, kā arī atkarībā no FVIII aktivitātes līmeņa ieteicams vienlaicīgi ar VEYVONDI ievadīt FVIII (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Dutch: Er zijn klinische onderzoeken en onderzoeken naar onverenigbaarheden uitgevoerd met het oog op toediening van vonicog alfa (menselijk von-Willebrand-factor) met octocog alfa (menselijk stollingsfactor) in een en dezelfde injectiespuit.
Latvian: Ir veikti klīniskie un saderības pētījumi par alfa vonikoga (cilvēka Villebranda faktors) un alfa oktokoga (cilvēka koagulācijas faktors) ievadīšanu, izmantojot vienu šļirci.
Dutch: De doseringsrichtlijnen voor de behandeling van lichte en ernstige hemorragieën worden weergegeven in Tabel 1.
Latvian: Ieteikumi devas izvēlei nelielu un lielu asiņošanu ārstēšanai sniegti 1. tabulā.
Dutch: Indien zich objectieve en subjectieve symptomen van ernstige allergische reacties voordoen, dient de toediening van VEYVONDI onmiddellijk te worden gestaakt en dient passende ondersteunende zorg te worden geboden.
Latvian: Ja rodas smagas alerģiskas reakcijas pazīmes vai simptomi, nekavējoties pārtrauciet VEYVONDI ievadīšanu un uzsāciet atbilstošu simptomātisko terapiju.
Dutch: (bijv. ernstige of refractaire bloedneus, menorragie, maag-darmstelselbloeding, letsel van het centrale zenuwstelsel, hemartrose of traumatische bloeding)
Latvian: (piem., smaga vai pret terapiju rezistenta deguna asiņošana, menorāģija, asiņošana kuņģazarnu traktā, centrālās nervu sistēmas trauma, hemartroze vai traumatiska asiņošana)
Dutch: Als u eerder bent behandeld met uit plasma bereide von-Willebrand-factorconcentraten, heeft u mogelijk een verminderde reactie op VEYVONDI als gevolg van reeds aanwezige antistoffen.
Latvian: Ja iepriekš ārstēšanā esat saņēmis no plazmas iegūtus VWF koncentrātus, Jums var būt vājāka atbildes reakcija pēc VEYVONDI ievadīšanas, jo asinīs jau var būt antivielas.
Dutch: In het geval dat grotere hoeveelheden VEYVONDI toegediend moeten worden, is het mogelijk twee flacons VEYVONDI samen te voegen.
Latvian: Ja nepieciešams liels VEYVONDI tilpums, drīkst apvienot divu VEYVONDI flakonu saturu.
Dutch: Uw arts zal mogelijk uw bloed onderzoeken om te controleren of uw spiegels (waarden) van vonWillebrand-factor voldoende zijn.
Latvian: Ārsts var veikt jūsu asins analīzes, lai pārliecinātos, ka Jums ir pietiekams Villebranda faktora līmenis.
Dutch: Patiënten bij wie zich overgevoeligheid of anafylactische reacties voordoen, dienen dan ook te worden onderzocht en gecontroleerd op de aanwezigheid van een remmer.
Latvian: Tādēļ visi pacienti, kuriem tiek novērotas paaugstinātas jutības vai alerģiskas reakcijas, jāizmeklē uz inhibitora klātbūtni.
Dutch: Het product bevat slechts sporen van recombinant menselijk stollingsfactor VIII (≤ 0,01 IE FVIII/IE vWF: RCo) zoals bepaald met de chromogene test voor factor VIII (FVIII) uit de Europese Farmacopee.
Latvian: Šīs zāles satur tikai nelielu cilvēka rekombinantā koagulācijas faktora VIII daudzumu (≤ 0,01 SV FVIII/ SV VWF: RCo), kas noteikts izmantojot Eiropas Farmakopejas faktora VIII (FVIII) hromogēnisko metodi.
Dutch: Patiënten met de ziekte van von Willebrand, met name type 3, kunnen in zeer zeldzame gevallen neutraliserende antistoffen (remmers) ontwikkelen tegen von-Willebrand-factor.
Latvian: Pacientiem ar Villebranda slimību, it īpaši 3. tipu, ļoti retos gadījumos var veidoties neitralizējošās antivielas (inhibitori) pret Villebranda faktoru.
Dutch: Hulpstoffen: natriumcitraat, glycine, trehalosedihydraat, mannitol, polysorbaat 80 en water voor injecties.
Latvian: Palīgvielas: nātrija citrāts, glicīns, trehalozes dihidrāts, mannīts, polisorbāts 80 un ūdens injekcijām.
Dutch: Toediening van VEYVONDI corrigeert hemostatische abnormaliteiten bij patiënten die lijden aan deficiëntie van von-Willebrand-factor (ziekte van von Willebrand), op twee niveaus: - VEYVONDI herstelt de hechting van bloedplaatjes aan het vasculair subendotheel op de plaats van de vaatwandbeschadiging (aangezien het zowel aan de matrix van het vasculaire subendotheel (bijv. collageen) bindt als aan de membraan van bloedplaatjes).
Latvian: VEYVONDI lietošana ļauj koriģēt hemostatiskas anomālijas, kuras izpaužas pacientiem, kuri slimo ar Villebranda faktora deficītu (Villebranda slimību), divos līmeņos: - VEYVONDI atjauno trombocītu adhēziju asinsvadu subendotēlijam asinsvada bojājuma vietā (jo tas saistās gan pie asinsvada subendotēlija matricas (piem., kolagēna), gan trombocīta membrānas), nodrošinot primāro hemostāzi, par ko liecina asiņošanas ilguma samazināšanās.
Dutch: - Het gereconstitueerde product binnen 3 uur gebruiken om risico op microbiële besmetting te voorkomen.
Latvian: - Sagatavotās zāles izmantot 3 stundu laikā, lai izvairītos no bakteriālas kontaminācijas riska, jo zāles nesatur konservantus.
Dutch: Houd de rand van de verpakking vast en verwijder de verpakking van het Mix2Vial-hulpmiddel.
Latvian: Satveriet iepakojumu aiz malas un noceliet to no Mix2Vial ierīces.
Dutch: Het is niet bekend of vonicog alfa in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Latvian: Nav zināms, vai VEYVONDI izdalās cilvēka pienā.
Dutch: Tabel 4 Samenvatting van bijwerkingen gemeld in klinische onderzoeken met VEYVONDI bij de ziekte van von Willebrand
Latvian: Nevēlamo blakusparādību kopsavilkums, par ko ziņots VEYVONDI klīniskajos pētījumos pacientiem ar Villebranda slimību
Dutch: Mogelijk heeft u een hogere dosis VEYVONDI nodig, een hogere dosis van factor VIII, of zelfs een ander geneesmiddel voor het stoppen van bloedingen.
Latvian: Lai kontrolētu asiņošanu, Jums var būt jālieto lielāka VEYVONDI vai faktora VIII deva vai pat pavisam citas zāles.
Dutch: De oplossing moet langzaam intraveneus worden toegediend (zie rubriek 4.2) met een snelheid van maximaal 4 ml per minuut.
Latvian: Šķīdums lēnām jāievada intravenozi, nepārsniedzot maksimālo ātrumu 4 ml/min (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Dutch: Indien rFVIII wordt toegediend, zie bijsluiter van rFVIII voor instructies over reconstitutie en toediening.
Latvian: Ja tiek ievadīts rFVIII, norādījumus par sagatavošanu un ievadīšanu skatīt rFVIII lietošanas instrukcijā.
Dutch: Gebruik VEYVONDI niet meer na de uiterste gebruiksdatum die staat vermeld op de etiketten en de doos.
Latvian: Nelietot pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma un kastītes.
Dutch: Parameter Fase 1 PK50 VEYVONDI met octocog alfa g
Latvian: 1. fāze, FK50 VEYVONDI kopā ar alfa oktokogug
Dutch: Er bestaat een kans dat zich trombotische voorvallen voordoen, in het bijzonder bij patiënten met bekende klinisch of door laboratorium vastgestelde risicofactoren voor trombose, waaronder lage ADAMTS13-spiegels.
Latvian: Pastāv trombotisku notikumu rašanās risks, īpaši pacientiem ar zināmiem klīniskiem vai laboratoriski nosakāmiem trombozes riska faktoriem, tostarp zemu ADAMTS13 koncentrāciju.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Baxalta Innovations GmbH
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Baxalta Innovations GmbH Industriestraße 67
Dutch: Indien een onmiddellijke verhoging van de FVIII:C-spiegel echter niet noodzakelijk is of indien de FVIII:C-spiegel bij baseline voldoende hoog is om voor hemostase te zorgen, dan kan de arts besluiten de gelijktijdige toediening van rFVIII bij de eerste infusie van VEYVONDI achterwege te laten.
Latvian: Tomēr, ja nav nepieciešama tūlītēja FVIII:C līmeņa palielināšana vai ja sākotnējais FVIII:C līmenis ir pietiekams hemostāzes nodrošināšanai, ārsts var izlemt neievadīt rFVIII kopā ar pirmo VEYVONDI infūziju.
Dutch: Tijdens en na de ingreep
Latvian: Ķirurģiskās procedūras laikā un pēc tās
Dutch: Als de von-Willebrand-factor of stollingsfactor VIII in uw plasma met VEYVONDI niet het verwachte niveau bereikt op basis van de onderzoeksresultaten die door uw arts worden gevolgd, of als bloedingen niet voldoende worden gestopt, kan het zijn dat antistoffen tegen von-Willebrand-factor of factor VIII aanwezig zijn.
Latvian: Ja, lietojot VEYVONDI, VWF vai faktors VIII nesasniedz paredzēto līmeni plazmā atbilstoši ārsta veiktajām analīzēm vai asiņošanu nav iespējams pietiekami kontrolēt, tas var būt VWF vai faktora VIII antivielu dēļ.
Dutch: VEYVONDI 1300 IE poeder Vonicog alfa i.v.
Latvian: VEYVONDI 1300 SV pulveris vonicog alfa i.v.
Dutch: U kunt het gereconstitueerde product maximaal 3 uur op kamertemperatuur (maximaal 25 °C) bewaren.
Latvian: Sagatavotās zāles var uzglabāt ne ilgāk kā trīs stundas istabas temperatūrā, kas nepārsniedz 25 °C.
Dutch: De dosering en frequentie van toediening dienen individueel te worden vastgesteld aan de hand van het klinisch oordeel en op basis van het gewicht van de patiënt, het type en de ernst van de bloedingen/chirurgische ingreep en op basis van monitoring van passende klinische maatstaven en laboratoriummaatstaven.
Latvian: Devas un lietošanas biežums jāpielāgo katram pacientam individuāli atbilstoši klīniskai situācijai, ņemot vērā pacienta ķermeņa masu, asiņošanas epizožu/ķirurģiskās iejaukšanās veidu un smagumu, kā arī atbilstoši uzraudzītus klīniskos un laboratoriskos rādītājus.
Dutch: BUITENVERPAKKING (650 IE)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KASTĪTE (650 SV)
Dutch: Er bestaat een kans dat zich trombotische voorvallen voordoen, in het bijzonder bij patiënten met bekende klinisch of door laboratorium vastgestelde risicofactoren, waaronder lage ADAMTS13spiegels.
Latvian: Pastāv trombotisku notikumu rašanās risks, īpaši pacientiem ar zināmiem klīniskiem vai laboratoriski nosakāmiem riska faktoriem, tostarp zemu ADAMTS13 koncentrāciju.
Dutch: Breng een tourniquet aan en maak de infusieplaats gereed door met een steriel alcoholdoekje (of een andere geschikte steriele oplossing zoals aangedragen door uw arts of hemofiliebehandelcentrum) goed over de huid te wrijven.
Latvian: Uzlieciet žņaugu un sagatavojiet infūzijas vietu, labi notīrot ādu ar sterilu spirta plāksnīti (vai citu piemērotu sterilu šķīdumu, ko ieteicis ārsts vai hemofīlijas ārstēšanas centrs).