FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Stayveer s'est avéré plus efficace que le placebo pour réduire le développement de nouveaux ulcères digitaux, d'après deux études menées chez 312 adultes au total.
Bulgarian: Stayveer е по-ефективен от плацебо за намаляване на развитието на нови дигитални язви въз основа на две проучвания при общо 312 възрастни.
French: Autres informations relatives à Stayveer:
Bulgarian: Допълнителна информация за Stayveer
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Stayveer, voir la notice.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции при Stayveer вижте листовката.
French: Dans la première étude, les patients ayant pris Stayveer présentaient en moyenne 1,4 nouvel ulcère digital après 16 semaines, contre 2,7 chez les patients sous placebo.
Bulgarian: В първото проучване пациентите, приемащи Stayveer, са развили средно 1,4 нови дигитални язви след 16 седмици в сравнение с 2,7 при пациентите, приемащи плацебо.
French: La société qui fabrique Stayveer fournira une carte de mise en garde à l'intention des patients afin de leur rappeler la nécessité de se soumettre régulièrement à des tests sanguins destinés à contrôler leur fonction hépatique et d'utiliser une contraception efficace afin d'éviter toute grossesse.
Bulgarian: Фирмата, която произвежда Stayveer, ще предостави сигнална карта на пациента, за да напомня на пациентите необходимостта от редовни кръвни изследвания за чернодробна функция и за използване на ефективни контрацептивни средства, за да се избегне бременност.
French: Le bosentan améliore la circulation sanguine et empêche ainsi l'apparition de nouveaux ulcères digitaux.
Bulgarian: Бозентан подобрява кръвообращението и по този начин предотвратява развитието на нови дигитални язви.
French: La substance active de Stayveer, le bosentan, bloque une hormone naturellement présente dans le corps, appelée endothéline-1 (ET-1), qui induit un rétrécissement des vaisseaux sanguins.
Bulgarian: Активното вещество в Stayveer, бозентан, блокира естествено синтезирания хормон, наречен ендотелин-1 (ЕТ-1), който причинява свиване на кръвоносните съдове.
French: Stayveer empêche donc les vaisseaux sanguins de rétrécir.
Bulgarian: Така Stayveer предотвратява свиването на кръвоносните съдове.
French: La «classe» reflète la gravité de la maladie: la «classe III» implique une limitation prononcée de l'activité physique.
Bulgarian: „Класът" показва сериозността на заболяването: „Клас III" на БАХ означава значимо ограничение в двигателната активност.
French: Stayveer n'est délivré que sur ordonnance et le traitement ne doit être instauré et surveillé que par un médecin expérimenté dans le traitement de l'HTAP ou de la sclérose systémique.
Bulgarian: Stayveer се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато и проследявано само от лекар с опит в лечението на БАХ или системна склероза.
French: Quels sont les bénéfices de Stayveer démontrés au cours des études?
Bulgarian: Какви ползи от Stayveer са установени в проучванията?
French: Des résultats similaires ont été obtenus dans une étude menée chez 54 adultes présentant une HTAP de classe III qui était associée à des malformations cardiaques congénitales.
Bulgarian: Подобни резултати са наблюдавани в проучване при 54 възрастни с клас III на БАХ, което е свързано с вродени сърдечни дефекти.
French: Stayveer peut aussi être utilisé chez les adultes atteints de sclérose systémique, chez lesquels une mauvaise circulation sanguine due à la maladie a conduit au développement d'«ulcères digitaux» (plaies sur les doigts et les orteils).
Bulgarian: Stayveer може да се използва и при възрастни със системна склероза, при които лошото кръвообращение вследствие на заболяването е причинило развитието на „дигитални язви" (разранявания по пръстите на ръцете и краката).
French: Stayveer est utilisé pour le traitement des patients présentant une hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) de classe III, afin d'améliorer leur capacité à l'effort (aptitude à pratiquer une activité physique) et de réduire les symptômes.
Bulgarian: Stayveer се използва за лечение на пациенти с клас III на белодробна артериална хипертония (БАХ) за подобряване на физическия капацитет (способността да се извършва физическа дейност) и намаляване на симптомите.
French: S'agissant de l'HTAP, Stayveer ajouté au traitement en cours des patients était plus efficace qu'un placebo (un traitement fictif) pour améliorer la distance que les patients pouvaient parcourir à pied en 6 minutes (une manière de mesurer la capacité à l'effort) après 16 semaines de traitement.
Bulgarian: При БАХ, Stayveer, добавен към текущата терапия на пациента, е по-ефективен от плацебо (сляпо лечение) за подобряване на разстоянието, което пациентите могат да извървят за 6 минути (начин на измерване на физическия капацитет) след 16 седмици на лечение.
French: • induite par une sclérodermie (également appelée sclérodermie systémique, une maladie qui se caractérise par une croissance anormale du tissu conjonctif qui soutient la peau et les autres organes);
Bulgarian: причинена от склеродермия (наричана също системна склероза - заболяване, при което се наблюдава неестествен растеж на съединителната тъкан, поддържаща кожата и други органи);
French: Stayveer est administré afin de réduire le nombre de nouveaux ulcères digitaux qui se forment.
Bulgarian: Stayveer се прилага, за да намали броя на новообразуваните дигитални язви.
French: Stayveer ne doit pas être utilisé chez les patients qui ont certains problèmes de foie, ni chez les patientes qui sont enceintes ou pourraient tomber enceintes parce qu'elles n'utilisent pas de méthodes de contraception fiables.
Bulgarian: Stayveer не трябва да се прилага при пациенти, които имат определени чернодробни проблеми, които са бременни или могат да забременеят и които не използват надеждни методи за контрацепция или които приемат циклоспорин
French: Dans l'HTAP, le rétrécissement important des vaisseaux sanguins dans les poumons augmente la pression artérielle et réduit le volume de sang qui pénètre dans les poumons.
Bulgarian: При БАХ, силното стесняване на кръвоносните съдове в белите дробове увеличава кръвното налягане и намалява количеството на кръвта, постъпваща в белите дробове.
French: L'HTAP est caractérisée par une pression sanguine anormalement élevée dans les artères des poumons.
Bulgarian: БАХ представлява абнормно високо кръвно налягане в артериите на белите дробове.
French: L'expansion de ces vaisseaux sanguins aide à abaisser la pression et à atténuer les symptômes.
Bulgarian: Чрез разширяването на кръвоносните съдове налягането намалява и симптомите се подобряват.
French: Chez les patients présentant une sclérodermie systémique et des ulcères digitaux, le rétrécissement des vaisseaux sanguins dans les doigts et les orteils conduit à la formation d'ulcères.
Bulgarian: При пациенти със системна склероза и дигитална язвена болест е налице свиване на кръвоносните съдове на пръстите на ръцете и краката, водещо до язви.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Stayveer?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Stayveer?
French: Comment Stayveer agit-il?
Bulgarian: Как действа Stayveer?
French: • induite par des déficiences cardiaques congénitales (innées) avec shunt (passages anormaux) provoquant le flux anormal du sang à travers le cœur et les poumons.
Bulgarian: причинена от вродени дефекти на сърцето с шънтове (ненормални протоци), причиняващи нарушено движение на кръвта в сърцето и белите дробове.
French: Toutefois, Stayveer a diminué la résistance au flux sanguin de 23 %, indiquant un élargissement des vaisseaux sanguins, par comparaison avec le placebo, après six mois de traitement.
Bulgarian: След 6 месеца на лечение обаче Stayveer води до намаляване на съпротивлението на кръвоносните съдове с 23 % в сравнение с плацебо, което показва разширяване на кръвоносните съдове.
French: Qu'est-ce que Stayveer et dans quel cas est-il utilisé?
Bulgarian: Какво представлява Stayveer и за какво се използва?
French: Aperçu de Stayveer et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Bulgarian: Общ преглед на Stayveer и основания за разрешаване в ЕС
French: Comment Stayveer est-il utilisé?
Bulgarian: Как се използва Stayveer?
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les patients qui prennent de la ciclosporine (un médicament qui agit sur le système immunitaire).
Bulgarian: А (лекарство, което действа на имунната система).
French: Certaines améliorations peuvent également être observées avec le traitement par Stayveer chez des patients présentant une HTAP de classe II.
Bulgarian: При пациенти с БАХ от клас II също могат да настъпят някои подобрения при лечението със Stayveer. „Клас II" означава леко ограничение в двигателната активност.
French: Ce patient a récupéré dans la période de suivi de 60 jours.
Bulgarian: Този пациент се е възстановил в рамките на 60-дневния период на проследяване.
French: Il est particulièrement important d'informer votre médecin si vous prenez :
Bulgarian: Особено важно е да уведомите своя лекар, ако приемате:
French: La durée moyenne de traitement a été de 45 semaines.
Bulgarian: Средната продължителност на лечението е била 45 седмици.
French: • Primitive (sans cause identifiée ou familiale)
Bulgarian: • първична (без идентифицирана причина или фамилна);
French: Il ne peut être exclu que cela puisse affecter votre capacité à concevoir un enfant.
Bulgarian: Не може да се изключи, че това може да се отрази на способността Ви да имате деца.
French: Non Si oui, écrivez les noms de ces contraceptifs ici :
Bulgarian: Не Ако „Да", запишете имената им тук:
French: Le risque n'est toujours pas connu dans la population humaine.
Bulgarian: Потенциалният риск при хората все още не е известен.
French: Utilisez-vous ou prenez-vous des contraceptifs ?
Bulgarian: Ползвате ли /приемате ли контрацептиви в момента?
French: Modèles animaux
Bulgarian: Модели на животни
French: Il n'a pas été rapporté de diminution en dessous de 8 g/dl.
Bulgarian: Не е имало понижаване под 8 g/dl.
French: L'avis d'un hépatologue est recommandé.
Bulgarian: Препоръчително е мнението на хепатолог.
French: Si vous êtes une femme en âge d'avoir des enfants merci de lire cette page attentivement.
Bulgarian: Ако сте жена в детеродна възраст, прочетете внимателно тази страница
French: Une vision trouble a également été signalée à une fréquence non connue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Bulgarian: Съобщава се също за замъглено зрение с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
French: L'efficacité a été démontrée dans :
Bulgarian: С доказана ефикасност при:
French: Les comprimés pelliculés doivent être avalés avec de l'eau.
Bulgarian: Филмираните таблетки трябва да се погълнат с вода.
French: 4 Les types de réactions peuvent être également dus à la pathologie sous-jacente.
Bulgarian: 4Тези видове реакции също може да са свързани с подлежащо заболяване.
French: Moins de 3 % de la dose orale administrée sont retrouvés dans les urines.
Bulgarian: По-малко от 3% от приложената перорална доза се открива в урината.
French: RVP (dyn.sec/cm5)
Bulgarian: БСС (dyn.sec/cm5)
French: Classe pharmacothérapeutique : autres antihypertenseurs, code ATC : C02KX01
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: други антихипертензивни лекарства, ATC код: C02KX01
French: En raison de données limitées chez les enfants âgés de moins de 2 ans, la pharmacocinétique dans cette catégorie d'âge n'est pas clairement établie.
Bulgarian: Поради ограничените данни при деца под 2-годишна възраст, фармакокинетиката остава недостатъчно характеризирана в тази възрастова категория.
French: Cependant, certains patients qui n'ont montré aucune réponse après 8 semaines de traitement par STAYVEER, peuvent répondre favorablement après 4 à 8 semaines supplémentaires de traitement.
Bulgarian: Все пак, някои пациенти, които след 8-седмично лечение с STAYVEER не са показали отговор, могат да се повлияят благоприятно след още 4 до 8 седмици лечение.
French: Il n'y a pas de données de sécurité d'emploi et d'efficacité chez les patients âgés de moins de 18 ans.
Bulgarian: Няма информация за сигурността и безопасността при пациенти под 18 годишна възраст.
French: Date du premier test mensuel : ________________________________________
Bulgarian: Дата на първото месечно изследване: _________________________________
French: • d'informer directement les patientes de la nécessité d'éviter toute grossesse et de s'assurer que des mesures de contraception efficaces sont utilisées.
Bulgarian: да информира пациентите за нуждата да се избягва бременност и да се осигури използването на ефективни контрацептивни мерки.
French: Nous vous suggérons d'écrire la date de votre examen le plus récent et également celle de votre prochain examen (demandez à votre médecin cette date) sur la Carte de Signal Patient, pour vous aider à vous rappeler quand votre prochain examen est à effectuer.
Bulgarian: Съветваме Ви да записвате датата на Вашето последно изследване, както и на следващото изследване (попитайте Вашия лекар за датата) в Сигналната карта на пациента, за да не забравите кога трябва да направите следващото изследване.
French: « La classe II » est définie par une limitation légère de l'activité physique.
Bulgarian: „Клас II" означава леко ограничение на физическата активност.
French: Les concentrations plasmatiques du bosentan sont également diminuées de 29 %.
Bulgarian: Плазмените концентрации на бозентан също се понижават с 29%.
French: Cette carte contient des informations importantes concernant STAYVEER.
Bulgarian: В тази карта се съдържа важна информация за STAYVEER.
French: • Pression sanguine basse
Bulgarian: Ниско кръвно налягане
French: Les réductions d'exposition allaient respectivement jusqu'à 56 % et 66 %, pour certaines patientes.
Bulgarian: Но намаляването на експозицията при отделните пациенти е съответно до 56% и 66%.
French: Pour les flacons en polyéthylène haute densité blancs, à utiliser dans les 30 jours après la première ouverture.
Bulgarian: За белите бутилки от полиетилен с висока плътност - да се използва до 30 дни след първоначалното отваряне.
French: Votre médecin vous conseillera sur la dose qui vous convient.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва относно дозировката.
French: Le bénéfice clinique de l'association n'a pas été démontré.
Bulgarian: Клиничната полза от комбинацията не е доказана.
French: La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation de mise sur le marché est importante.
Bulgarian: Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно.
French: Autres médicaments et STAYVEER
Bulgarian: Други лекарства и STAYVEER
French: Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes en 3 à 5 heures.
Bulgarian: Максималните плазмени концентрации се достигат за 3-5 часа.
French: Parlez-en à votre médecin si vous avez des questions ou des préoccupations à ce sujet.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар, ако имате въпроси или притеснения във връзка с това.
French: Population pédiatrique Les études d'interactions médicamenteuses ont été réalisées uniquement dans la population adulte.
Bulgarian: Педиатрична популация Проучвания за взаимодействията са провеждани само при възрастни.
French: Biotransformation et élimination
Bulgarian: Биотрансформация и елиминация
French: Ce métabolite est principalement excrété sous forme inchangée par la bile.
Bulgarian: Този метаболит се екскретира главно в непроменен вид през жлъчката.
French: La réponse du patient au traitement et la nécessité de poursuivre le traitement doivent être réévaluées sur une base régulière.
Bulgarian: Реакцията на повлияване на пациента от лечението и необходимостта от продължаване на терапията трябва редовно да се подлагат на преценка.
French: Après administration par voie orale, l'exposition systémique est proportionnelle à la dose jusqu'à 500 mg.
Bulgarian: След перорално приложение, системната експозиция е пропорционална на дозата до 500 mg.
French: Les résultats n'ont pas révélé de bénéfice à l'ajout du bosentan dans cette population :
Bulgarian: Резултатите не показват допълнителна полза от бозентан при тази популация:
French: Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатите таблетки.
French: Il n'existe pas de données fiables sur l'utilisation de STAYVEER chez la femme enceinte.
Bulgarian: Няма надеждна информация за употребата на STAYVEER при бременни жени.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité incluant les rapports sur la toxicité hépatique pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de références pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quarter, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт, включително доклади за влиянието върху черния дроб, са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
French: Lire attentivement cette carte avant de commencer votre traitement par STAYVEER.
Bulgarian: Моля, прочетете внимателно тази карта, преди да започнете лечение със STAYVEER.
French: Les effets indésirables qui ont été rapportés chez les enfants traités par STAYVEER sont les mêmes que ceux des adultes.
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщени при деца, лекувани със STAYVEER, са същите като тези при възрастните.
French: Voir ci-dessous : rubriques « Contraception » et « Autres médicaments et STAYVEER »
Bulgarian: Моля, прочетете информацията, озаглавена „Контрацептивни средства" и „Други лекарства и STAYVEER"
French: L'anémie peut occasionnellement nécessiter des transfusions de sang.
Bulgarian: Анемията може понякога да налага кръвопреливане
French: Il est important que vous réalisiez ces examens comme prescrits par votre médecin.
Bulgarian: Важно е да правите тези изследвания според препоръките на Вашия лекар.
French: Le tableau ci-dessous décrit les analyses réalisées conformément au protocole initial de l'étude.
Bulgarian: Таблицата по-долу илюстрира анализа на предварително определения протокол.
French: Le bosentan possède trois métabolites dont un seul est pharmacologiquement actif.
Bulgarian: Бозентан образува три метаболита, като само един от тях е фармакологично активен.
French: Cette pression réduit la quantité d'oxygène qui peut arriver dans le sang au niveau des poumons, rendant les activités physiques plus difficiles.
Bulgarian: Това налягане намалява количеството кислород, което може да влезе в кръвта в белите дробове, затруднявайки физическата активност.
French: Le traitement par STAYVEER ne sera initié que si la pression artérielle systémique systolique est supérieure à 85 mmHg.
Bulgarian: STAYVEER трябва да бъде започнат само ако системното систолично кръвно налягане е повисоко от 85 mmHg.
French: Interruption du traitement
Bulgarian: Спиране на лечението
French: Il n'y avait pas de différence dans la fréquence de survenue des événements indésirables entre les patients de moins et de plus de 2 ans ; cependant, ces observations ne reposent que sur 21 enfants de moins de 2 ans dont 6 patients âgés de 3 mois à 1 an.
Bulgarian: Няма значима разлика в честотата на нежеланите събития при пациентите над и под 2 годишна възраст; това обаче се базира само на 21 деца под 2 години, включително 6 пациенти между 3 месеца и 1 година.
French: Une réduction cliniquement significative de son efficacité ne peut être exclue dans ces situations.
Bulgarian: Не може да бъде изключено клинично значимо намаляване на ефикасността.
French: Patients et prescripteurs doivent être informés qu'en raison de potentielles interactions pharmacocinétiques, STAYVEER peut rendre inefficace une contraception hormonale (voir rubrique 4.5).
Bulgarian: Пациентите и лекарите, предписващи лечението, трябва да знаят, че поради възможни фармакокинетични взаимодействия, STAYVEER може да направи неефективни хормоналните контрацептиви (вж. точка 4.5).
French: Un seul décès s'est produit dans chacun des 2 groupes pendant les 6 mois de l'étude en double aveugle, et aucune conclusion ne peut donc en être tirée concernant la survie.
Bulgarian: При всяка група на лечение е наблюдаван един случай на смърт през шестте месеца на двойно-слепия период на проучването, поради което не може да се направи заключение за преживяемостта.
French: En raison de la possibilité d'interactions liées à l'effet inducteur du bosentan sur le CYP450 (voir rubrique 4.5), susceptibles d'affecter l'efficacité du traitement antirétroviral, ces patients doivent également être surveillés attentivement en ce qui concerne le contrôle de leur infection par le VIH.
Bulgarian: Поради потенциала за такива взаимодействия, свързани с индуциращия ефект на бозентана върху CYP450 (вж. точка 4.5), който може да окаже ефект върху ефикасността на антиретровирусната терапия, тези пациенти също трябва да бъдат проследявани внимателно по отношение на HIV инфекцията.
French: La Carte de Signal Patient fournie dans la boîte a pour objectif :
Bulgarian: Сигналната карта на пациента, предоставена като част от опаковката на продукта, има за цел:
French: Aucune recommandation sur la posologie ne peut être faite (voir rubriques 5.1 et 5.2).
Bulgarian: Препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени (вж точки 5.1 и 5.2).
French: > 8 LSN
Bulgarian: > 8 × ГГН
French: Le programme éducatif est composé d'une Carte de Signal Patient que le patient doit porter sur lui.
Bulgarian: Програмата за обучение се състои от Сигнална карта на пациента, която той трябва да носи със себе си.
French: Si vous avez des questions concernant STAYVEER n'hésitez pas à demander conseil à votre médecin.
Bulgarian: Ако имате въпроси относно STAYVEER, попитайте Вашия лекар.
French: STAYVEER réduit le nombre de nouveaux ulcères qui peuvent apparaître sur les doigts des mains et des pieds.
Bulgarian: STAYVEER намалява броя на новопоявилите се язви по пръстите на ръцете и краката.
French: La clairance et le volume de distribution diminuent avec les doses intraveineuses croissantes et augmentent en fonction du temps.
Bulgarian: Клирънсът и обемът на разпределение намаляват с повишаване на интравенозните дози и нарастват с времето.
French: Il faut informer les patients de ne pas avaler le dessicant présent dans les flacons en polyéthylène haute densité blancs.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да не поглъщат десиканта, който се намира в белите бутилки от полиетилен с висока плътност.
French: • douleurs au niveau de l'estomac
Bulgarian: • болка в стомаха (корема)
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Agence Européenne des Médicaments http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
French: Chez les sujets sains, la biodisponibilité absolue du bosentan est d'approximativement 50 % et n'est pas modifiée par la prise de nourriture.
Bulgarian: При здрави индивиди, абсолютната бионаличност на бозентан е приблизително 50% и не се повлиява от храната.
French: Le bosentan est fortement lié aux protéines plasmatiques (> 98 %), principalement l'albumine.
Bulgarian: Бозентан се свързва в голяма степен (> 98%) с плазмените протеини, главно с албумина.
French: La pharmacocinétique du bosentan a été principalement documentée chez les volontaires sains.
Bulgarian: Фармакокинетиката на бозентан е документирана главно при здрави индивиди.
French: Recommandations en cas d'augmentation des taux sériques d'ALAT/ASAT
Bulgarian: Препоръки в случай на повишени АЛАТ / АСАТ
French: Le mécanisme de cette interaction peut être lié à une induction de la P-glycoprotéine.
Bulgarian: Механизмът на това взаимодействие може да бъде индукция на P-гликопротеина.
French: Complétez avec tous les détails le dos de cette carte et donnez-la à votre médecin ou votre gynécologue à votre prochaine visite.
Bulgarian: Попълнете подробната информация на гърба на тази карта и я занесете на Вашия лекар или гинеколог при следващото посещение.