FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 septembre 2016 EMA/275240/2014
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
French: Autres informations relatives aux médicaments à base de passiflore
Italian: Altre informazioni sui medicinali contenenti passiflora parti aeree
French: Le HMPC a conclu que sur la base de leur utilisation de longue date, ces préparations à base de passiflore peuvent être utilisées pour soulager les symptômes légers de stress mental et pour favoriser le sommeil.
Italian: L'HMPC ha concluso che, in base al lungo periodo di impiego, questi preparati di passiflora parti aeree possono essere usati per alleviare i sintomi lievi di stress mentale e per favorire il sonno.
French: Les médicaments à base de plantes contenant ces préparations à base de passiflore sont généralement disponibles sous forme de tisane à boire et sous formes solides ou liquides à prendre par voie orale.
Italian: I fitoterapici contenenti questi preparati di passiflora parti aeree sono di norma disponibili in forma di tisane da bere o in forma liquida o solida da assumere per bocca.
French: Qu'est-ce que la passiflore?
Italian: Che cos'è passiflora parti aeree?
French: Toute demande d'autorisation/enregistrement pour les médicaments contenant de la passiflore doit être soumise aux autorités nationales compétentes dans le secteur des médicaments, qui évalueront la demande relative au médicament à base de plantes et tiendront compte des conclusions scientifiques du HMPC.
Italian: Tutte le domande per il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali contenenti passiflora parti aeree devono essere presentate alle autorità nazionali competenti in materia di medicinali, che valuteranno la domanda per il fitoterapico e terranno in considerazione le conclusioni scientifiche dell'HMPC.
French: Le présent résumé ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser des médicaments contenant de la passiflore.
Italian: Il presente documento non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo dei medicinali contenenti passiflora parti aeree.
French: De plus amples informations sur les risques associés à ces médicaments à base de passiflore, y compris les précautions adéquates d'usage concernant leur sécurité, sont disponibles dans la monographie sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Italian: Ulteriori informazioni sui rischi associati a questi medicinali contenenti passiflora parti aeree, comprese le precauzioni appropriate per il loro utilizzo sicuro, si possono trovare nella monografia accessibile sul sito web dell'Agenzia, nella scheda "All documents", seguendo il percorso: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: Les conclusions du HMPC ne concernent que les préparations à base de passiflore qui sont obtenues par broyage (réduction en tout petits morceaux) ou par séchage et pulvérisation des parties aériennes séchées ou sous forme d'extraits secs et liquides.
Italian: Le conclusioni dell'HMPC riguardano solo i preparati di passiflora parti aeree che sono ottenuti attraverso la triturazione (la riduzione in componenti minuscole) o la polverizzazione delle parti fuori terra essiccate o come estratti essiccati e liquidi.
French: Des informations complémentaires sur l'évaluation des médicaments à base de passiflore par le HMPC, y compris les détails des conclusions du Comité, se trouvent sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Italian: Ulteriori informazioni sulla valutazione dell'HMPC relativa ai medicinali contenenti passiflora parti aeree, comprese informazioni dettagliate sulle conclusioni del comitato, si possono trovare sul sito web dell'Agenzia, nella scheda "All documents", seguendo il percorso: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: C'est la raison pour laquelle les conclusions du HMPC sur l'utilisation des médicaments à base de passiflore se fondent sur leur utilisation de longue date.
Italian: Pertanto le conclusioni dell'HMPC sull'uso dei medicinali contenenti passiflora parti aeree sono basate sul loro impiego nel lungo periodo.
French: Les conclusions du HMPC sur l'utilisation de ces médicaments à base de passiflore pour soigner les symptômes légers de stress mental et pour favoriser le sommeil reposent sur leur «usage traditionnel» pour traiter ces symptômes.
Italian: Le conclusioni dell'HMPC sull'uso di questi medicinali contenenti passiflora parti aeree per i sintomi lievi di stress mentale e per favorire il sonno si basano sul loro "uso tradizionale" in presenza di tali condizioni.
French: Des instructions détaillées sur la façon de prendre des médicaments à base de passiflore et sur les personnes pouvant les utiliser figurent dans la notice qui accompagne le médicament.
Italian: Istruzioni dettagliate su come assumere i medicinali contenenti passiflora parti aeree e su chi può farne uso sono reperibili nel foglio illustrativo allegato al medicinale.
French: Dans son évaluation, le HMPC a aussi pris en compte les études cliniques publiées consacrées aux médicaments à base de passiflore.
Italian: Nella sua valutazione l'HMPC ha anche considerato studi scientifici pubblicati su medicinali contenenti passiflora parti aeree.
French: Comment les médicaments à base de passiflore sont-ils autorisés dans l'UE?
Italian: Come vengono approvati i medicinali contenenti passiflora parti aeree nell'UE?
French: Les conclusions du HMPC sont prises en considération par les États membres de l'UE lorsque ceux-ci évaluent les demandes d'autorisation/d'enregistrement pour les médicaments à base de plantes contenant de la passiflore.
Italian: Le conclusioni dell'HMPC sono prese in considerazione dagli Stati membri dell'UE al momento di valutare le domande di autorizzazione all'immissione in commercio dei fitoterapici (medicinali di origine vegetale) contenenti passiflora parti aeree.
French: Un médecin ou un professionnel de santé qualifié devra être consulté si les symptômes persistent au-delà de 2 semaines ou s'aggravent lors de la prise du médicament.
Italian: Se i sintomi persistono per più di 2 settimane o peggiorano durante l'impiego del
French: Le présent document est un résumé des conclusions scientifiques établies par le Comité des médicaments à base de plantes (HMPC) sur les usages médicaux de la passiflore.
Italian: Questo è il riassunto delle conclusioni scientifiche raggiunte dal comitato per i medicinali di origine vegetale (HMPC) sugli usi terapeutici della passiflora parti aeree.
French: Les informations relatives à l'utilisation des médicaments à base de passiflore et à l'octroi d'autorisation/enregistrement pour ceux-ci dans les États membres de l'UE sont disponibles auprès des autorités nationales compétentes.
Italian: Per informazioni sull'uso e l'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali contenenti passiflora parti aeree negli Stati membri dell'UE, contattare le autorità nazionali competenti.
French: Passiflore
Italian: Passiflora parti aeree
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de médicaments à base de passiflore, les patients sont invités à lire la notice qui accompagne le médicament ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso dei medicinali contenenti passiflora parti aeree, i pazienti devono leggere il foglio illustrativo fornito insieme al medicinale oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Quelles sont les preuves qui étayent l'utilisation des médicaments à base de passiflore?
Italian: Quali sono le prove a sostegno dell'uso dei medicinali contenenti passiflora parti aeree?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation des médicaments à base de passiflore?
Italian: Quali sono i rischi associati ai medicinali contenenti passiflora parti aeree?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par les médicaments à base de passiflore, veuillez consulter la notice qui accompagne le médicament ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con i medicinali contenenti passiflora parti aeree, leggere il foglio illustrativo fornito insieme al medicinale oppure consultare il medico o il farmacista.
French: EU Numéro
Italian: EU Numero
French: Nom de fantaisie Dosage Forme pharmaceutique
Italian: Nome di fantasia Dosaggio Forma Farmaceutica
French: Voie D'Administration L'Emballage Contenu Présentations e s
Italian: Via di somministrazione Imballaggio Contenuto Confezioni e n ù
French: Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
Italian: Queste misure contribuiranno a proteggere l'ambiente.
French: Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Italian: Possono non essere commercializzate tutte le presentazioni
French: - Ce médicament vous a été prescrit personnellement.
Italian: - Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente.
French: Ces agents sont utilisés pour traiter le cancer.
Italian: Questi agenti sono usati per il trattamento del cancro.
French: Pour chacun de ces paramètres, l'augmentation a été sévère dans 1 % des cas.
Italian: Per ciascuno di questi parametri, gli aumenti erano gravi nell'1 % dei casi.
French: Flacon non ouvert : 2 ans.
Italian: Flaconcino chiuso: 2 anni.
French: Date du dernier renouvellement : 19 juillet 2009.
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 19 luglio 2009.
French: Les informations suivantes concernent uniquement les professionnels de la santé:
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai professionisti medici e sanitari:
French: Plus de la moitié des réponses était visible après les trois premiers cycles.
Italian: Più della metà delle risposte si registravano dopo i primi tre cicli di trattamento.
French: Ce médicament contient environ 50 % en volume d'alcool.
Italian: Questo medicinale contiene il 50 % circa di alcool in volume.
French: • Chute de cheveux
Italian: • Caduta dei capelli
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale, si prega di contattare il rappresentate locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
French: En l'absence d'étude de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
Italian: In assenza di studi di compatibilità, questo prodotto non deve essere miscelato con altri prodotti medicinali.
French: • d'autres médicaments que vous avez achetés sans ordonnance.
Italian: • state prendendo altri medicinali che avete acquistato senza ricetta medica.
French: • si vous avez été informé que votre taux de globules blancs est très faible
Italian: • se vi è stato detto che avete un numero di globuli bianchi molto basso,
French: • Problème d'équilibre
Italian: • Problemi di equilibrio
French: D'après les études in vitro, le taux de fixation aux protéines plasmatiques varie de 88 à 98 %.
Italian: Sulla base di studi in vitro si è stabilito che la quota di legame alle proteine plasmatiche varia tra 88 % e 98 %.
French: • Mauvais goût dans la bouche
Italian: • Cattivo sapore in bocca
French: Usage pédiatrique :
Italian: Uso pediatrico:
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE ATTENTION: dilution obligatoire.
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) SPECIALE(I), OVE NECESSARIO ATTENZIONE: è necessaria la diluizione.
French: Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments qui ne sont plus utilisés.
Italian: Chiedete al vostro farmacista come smaltire i medicinali di cui non avete più bisogno.
French: Manipulation et élimination
Italian: Manipolazione ed eliminazione
French: Infection concomitante, grave et non-contrôlée.
Italian: Infezioni concomitanti, gravi e non controllate.
French: Une plus grande proportion de patients traités par paclitaxel a eu une amélioration à court terme de la qualité de vie.
Italian: In una percentuale maggiore di pazienti trattati con paclitaxel si registravano miglioramenti a breve termine della qualità di vita.
French: Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Italian: Tenere lontano dalla portata e dalla vista dei bambini.
French: Classe pharmacothérapeutique : taxanes, code ATC : L01C D01.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: taxani, codice ATC: L01CD01.
French: • Augmentation possible du taux de certaines enzymes dans le sang
Italian: • Possibile aumento degli enzimi nel sangue
French: Cela peut constituer un signe d'inflammation intestinale grave (colite pseudomembraneuse).
Italian: Potrebbe essere il segno di una grave infiammazione intestinale (colite pseudomembranosa).
French: Ce sous-groupe a constitué la population de référence en terme d'efficacité.
Italian: Questo sottogruppo di pazienti costituiva la popolazione di riferimento per la valutazione dell'efficacia.
French: Pourtant, le paclitaxel appartient à une classe de substances qui sont potentiellement carcinogènes en raison de leur mécanisme d'action.
Italian: Il paclitaxel appartiene comunque ad una classe di sostanze potenzialmente carcinogeniche per il loro meccanismo di azione.
French: Jeter tout produit restant après la première utilisation.
Italian: Eliminare ogni eventuale contenuto residuo dopo il primo utilizzo.
French: Le principe actif du Paxene est le paclitaxel.
Italian: Il principio attivo di Paxene è il paclitaxel.
French: • Si vous prenez des médicaments qui peuvent interagir avec le paclitaxel (voir Utilisation d'autres médicaments)
Italian: • Se state assumendo altri medicinali che potrebbero interagire con il paclitaxel (vedere Uso di altri medicinali).
French: Paxene contient de l'alcool.
Italian: Paxene contiene alcool.
French: Pour les conditions de conservation du produit médicinal dilué, voir rubrique 6.3.
Italian: Per le condizioni di conservazione del medicinale diluito, vedere paragrafo 6.3.
French: • Paxene n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents (moins de 18 ans).
Italian: • L'uso di Paxene è sconsigliato nei bambini e adolescenti (sotto i 18 anni).
French: La solution préparée peut paraître trouble.
Italian: La soluzione preparata può apparire pallida.
French: Solution claire, incolore ou légèrement jaune, visqueuse.
Italian: Soluzione trasparente, da incolore a leggermente gialla, viscosa.
French: Sarcome de Kaposi lié au SIDA
Italian: Sarcoma di Kaposi associato all'AIDS
French: Il est par conséquent recommandé de procéder à un contrôle fréquent des fonctions vitales pendant les premières heures de perfusion de Paxene.
Italian: Quindi si consiglia il monitoraggio frequente delle funzioni vitali durante le prime ore di infusione di Paxene.
French: • si vous êtes enceinte, si vous pouvez le devenir ou si vous allaitez.
Italian: • se siete incinta o potreste diventarlo, oppure state allattando al seno.
French: Si nécessaire, votre médecin ajustera la posologie pendant le traitement.
Italian: Se necessario, il vostro medico modificherà il dosaggio durante il trattamento.
French: • si vous souffrez d'une infection grave et non contrôlée
Italian: • se avete un'infezione grave e non controllata,
French: Les patients doivent être étroitement surveillés pendant les premiers cycles du traitement.
Italian: I pazienti devono essere tenuti sotto stretto controllo durante i cicli di terapia iniziali.
French: Très rare* : état confusionnel
Italian: Molto rara*: stato confusionale
French: • Perte de l'appétit
Italian: • Calo di appetito
French: Prise d'autres médicaments
Italian: Uso di altri medicinali:
French: L'incidence d'une neutropénie de grade 4 d'une durée de 7 jours ou plus a été de 22 %.
Italian: L'incidenza della neutropenia di Grado 4 della durata di 7 giorni o più era del 22 %.
French: • Maladie de l'oesophage (le tube qui amène les aliments à l'estomac)
Italian: • Malattia dell'esofago (il condotto che porta il cibo allo stomaco)
French: Le potentiel carcinogène du paclitaxel n'a pas encore fait l'objet d'étude.
Italian: Il potenziale carcinogenico del paclitaxel non è stato studiato.
French: • Douleurs dans les os et le dos, ainsi que crampes dans les jambes
Italian: • Dolore alle ossa e alla schiena, e anche crampi alle gambe
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (Vedere Allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
French: En cas de problème lors de la perfusion, le personnel médical sera disponible pour prendre toute mesure nécessaire.
Italian: Se insorgono dei problemi durante l'infusione, il personale medico sarà presente per prendere i necessari provvedimenti.
French: Ne pas utiliser Paxene si vous remarquez des particules visibles ou une décoloration de la solution.
Italian: Non usare Paxene se notate particelle visibili di scolorimento della soluzione.
French: Paxene peut altérer l'effet des autres médicaments en raison de sa forte teneur en alcool.
Italian: Paxene potrebbe alterare gli effetti di altri medicinali dato il suo alto contenuto di alcool.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Italian: All'interno di ogni raggruppamento di frequenza, gli effetti indesiderati vengono presentati in ordine decrescente di gravità.
French: • Décollement des ongles des doigts et des orteils - vous devez portez une protection sur vos pieds et mains lors de l'exposition au soleil
Italian: • Indebolimento delle unghie di mani e piedi - è necessario indosare protezioni a mani e piedi durante l'esposizione al sole
French: En dépit de cette valeur élevée, le paclitaxel se distribue largement dans les tissus.
Italian: Nonostante questa alta capacità di legarsi alle proteine, il paclitaxel viene ampiamente distribuito nei tessuti.
French: Comme tous les médicaments, Paxene peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Italian: Come tutti i medicinali, Paxene può causare effetti indesiderati, anche se non tutti i pazienti li subiscono.
French: Paclitaxel, en particulier en association avec une radiothérapie pulmonaire et/ou la gemcitabine, quel que soit leur ordre chronologique, peut contribuer au développement d'une pneumonie interstitielle.
Italian: Paclitaxel, in particolare in combinazione con la radioterapia del polmone e/o gemcitabina, indipendentemente dall'ordine cronologico, può contribuire allo sviluppo della polmonite interstiziale.
French: Dans cette étude, la majorité des patients ont reçu du G-CSF (facteur de croissance de la lignée granulocytaire).
Italian: La maggior parte dei pazienti dello studio era trattata con il fattore di crescita del granulociti (G-CSF).
French: La quantité d'alcool que contient ce produit médicinal pourrait modifier les effets des autres médicaments.
Italian: La quantità di alcol presente in questo medicinale può alterare l'effetto di altri medicinali.
French: • si vous êtes hypersensible (allergique) au paclitaxel ou à l'un des autres composants de Paxene
Italian: • se siete ipersensibili (allergici) al paclitaxel o a uno degli altri ingredienti di Paxene,
French: Des données limitées d'efficacité soutiennent cette indication (voir rubrique 5.1).
Italian: I dati di efficacia a supporto di questa indicazione sono limitati (vedere paragrafo 5.1).
French: Si vous consultez un autre médecin ou si vous êtes hospitalisés indiquez quels sont les autres médicaments que vous prenez.
Italian: Se vi rivolgete ad un altro medico o all'ospedale, ricordate di dire quali medicinali state prendendo.
French: Hypersensibilité sévère au paclitaxel ou à l'un des excipients.
Italian: Ipersensibilità al paclitaxel o a uno degli eccipienti.
French: • Attaques (convulsions, crises)
Italian: • Attacchi (convulsioni, epilessia)
French: Des études réalisées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Italian: Gli studi condotti sugli animali hanno dimostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
French: Une neuropathie, principalement une neuropathie périphérique sensorielle, survient très fréquemment et est généralement d'intensité légère à modérée.
Italian: La neuropatia, soprattutto neuropatia sensoriale periferica, è molto comune e generalmente è di intensità da lieve a moderata.
French: • Effets sur les nerfs contrôlant les muscles résultant en une faiblesse des bras et des jambes
Italian: • Effetti sui nervi che controllano i muscoli, con conseguente debolezza a braccia e gambe
French: NUMÉRO DE LOT Numéro du lot :
Italian: NUMERO DI LOTTO Numero di lotto:
French: Ne pas utiliser Paxene après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette du flacon et sur la boîte extérieure après « Exp ».
Italian: Non usare Paxene dopo la data di scadenza, indicata sull'etichetta del flaconcino e sulla confezione esterna dopo "usare entro".
French: Dans les études sur le CMS et le CMO, au total deux patients ont présenté une insuffisance cardiaque congestive de grade 4.
Italian: Negli studi su MBC e MOC, un totale di due pazienti presentarono insufficienza cardiaca congestizia di Grado 4.
French: Après administration intraveineuse, la concentration plasmatique du produit diminue de façon biphasique ou triphasique.
Italian: Dopo somministrazione per via endovenosa le concentrazioni plasmatiche diminuiscono in maniera bifasica o trifasica.
French: Afin d'éviter toute réaction allergique pendant la perfusion, vous recevrez des médicaments avant le début de votre traitement.
Italian: Per prevenire reazioni allergiche durante l'infusione, prima dell'inizio del trattamento verranno somministrati dei medicamenti.
French: La stabilisation a alors pour effet d'inhiber la dynamique habituelle de réorganisation du réseau microtubulaire, essentielle pour les fonctions cellulaires vitales d'interphase et de mitose.
Italian: La stabilizzazione provoca l'inibizione della normale riorganizzazione dinamica della rete microtubulare, essenziale per l'interfase e le funzioni cellulari mitotiche vitali.
French: La quantité (dose) de Paxene que vous recevrez dépendra de votre surface corporelle en mètres carrés (m²) et prendra en compte les résultats de vos analyses de sang et votre état général.
Italian: La quantità (dose) di Paxene che riceverete verrà determinata sulla base della vostra superficie corporea in metri quadrati (m2) e dei risultati degli esame del sangue e delle vostre condizioni mediche.
French: Paxene peut aussi passer hors - de la veine et causer une infection ou une ulcération de la peau environnante.
Italian: Paxene può anche fuoriuscire dalla vena e causare un'infezione o ulcerazione della cute circostante.
French: 107 patients, 63 ont été considérés comme résistant aux anthracyclines liposomales.
Italian: Dei 107 pazienti, 63 risultarono resistenti alle antracicline liposomiali.
French: Elle a été corrigée en 35 jours chez tous les patients suivis.
Italian: La neutropenia si risolveva in 35 giorni in tutti i pazienti controllati.
French: À usage unique.
Italian: Esclusivamente per uso singolo.
French: La surveillance cardiaque n'est pas recommandée sauf chez les patients présentant une anomalie sévère de la conduction ou une arythmie.
Italian: Il monitoraggio cardiaco non è consigliato ad eccezione dei pazienti con gravi anomalie di conduzione o aritimie.
French: Les taux du DEHP [di-(éthylhexyl)phthalate] extractible augmentent avec le temps et la concentration lorsque les dilutions sont préparées dans des récipients en PVC.
Italian: I livelli di DEHP plastificante estraibile [di-(2-etilesil)ftalato] aumentano con il tempo e la concentrazione quando le diluizioni sono preparate in contenitori di PVC.
French: • Perte de l'audition
Italian: • Perdita dell'udito
French: Les données concernant les interactions entre le paclitaxel et d'autres substrats/inhibiteurs du CYP 3A4 sont limitées.
Italian: Ulteriori dati su possibili interazioni farmacologiche tra paclitaxel e altri substrati/inibitori di CYP 3A4 sono limitati.