FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The active substance in Levact, bendamustine hydrochloride, belongs to a group of anticancer medicines called ‘alkylating agents'.
German: Der Wirkstoff in Levact, Bendamustinhydrochlorid, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln gegen Krebs, die als Alkylanzien (alkylierende Verbindungen) bezeichnet werden.
English: • multiple myeloma (a cancer of the bone marrow) in combination with prednisone in patients older than 65 years who are not eligible for stem-cell transplantation and cannot be treated with thalidomide or bortezomib (other anticancer medicines).
German: • multiples Myelom (einer Krebserkrankung des Knochenmarks) in Kombination mit Prednison bei Patienten über 65 Jahren, bei denen eine Stammzelltransplantation oder eine Behandlung mit Thalidomid oder Bortezomib (zwei anderen Krebsmedikamenten) nicht möglich ist.
English: However, the Member States were not able to reach an agreement and the German medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 2 October 2009.
German: Die Mitgliedstaaten konnten jedoch keine Einigung erzielen, und die deutsche Zulassungsbehörde befasste am 2.
English: • non-Hodgkin's lymphoma (a cancer of the lymph tissue, part of the immune system) in patients whose cancer got worse during or following treatment containing rituximab (another anticancer medicine);
German: • Non-Hodgkin-Lymphom (einer Krebserkrankung des lymphatischen Gewebes, das Bestandteil des Immunsystems ist) bei Patienten, bei denen der Krebs während oder nach einer Therapie mit Rituximab (einem anderen Krebsmedikament) schlimmer geworden ist;
English: 7 July 2010
German: Juli 2010
English: • chronic lymphocytic leukaemia (a cancer of a type of white blood cell called lymphocytes) in patients for whom treatment with fludarabine (another anticancer medicine) is not appropriate;
German: • chronische lymphozytäre Leukämie (einer Krebserkrankung bestimmter weißer Blutkörperchen, der Lymphozyten) bei Patienten, für die eine Behandlung mit Fludarabin (einem anderen Krebsmedikament) nicht geeignet ist;
English: Opinion date:
German: Gutachten erstellt am:
English: Referral start date:
German: Verfahrensbeginn am:
English: 14 January 2010 and 17 February 2010
German: Januar 2010 und 17.
English: This is a procedure where one Member State (the ‘reference Member State', in this instance Germany) assesses a medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance Belgium, Denmark, Finland, France, Ireland, Italy, Luxembourg, Norway, Poland, Spain and the United Kingdom).
German: betroffenen Mitgliedstaaten - in diesem Fall Österreich, Belgien, Dänemark, Finnland, Frankreich, Irland, Italien, Luxemburg, Norwegen, Polen, Spanien und im Vereinigten Königreich) gelten soll.
English: 18 March 2010
German: März 2010
English: Although side effects were common, they appeared to be within acceptable limits.
German: Obwohl die Nebenwirkungen häufig auftraten, schienen sie innerhalb der akzeptablen Grenzen zu liegen.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Trumenba.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Trumenba.
English: Further planned or ongoing studies are expected to provide more information on Trumenba's effectiveness.
German: Es wird erwartet, dass weitere geplante oder laufende Studien mehr Informationen über die Wirksamkeit von Trumenba liefern werden.
English: The full EPAR for Trumenba can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Trumenba finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Other information about Trumenba
German: Weitere Informationen über Trumenba
English: It is available in a pre-filled syringe and is given by injection into a muscle, preferably in the shoulder.
German: Es ist in einer Fertigspritze erhältlich und wird in einen Muskel, vorzugsweise in der Schulter, injiziert.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Trumenba?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Trumenba ergriffen?
English: Trumenba can only be obtained with a prescription and should be used according to official recommendations.
German: Trumenba ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und sollte gemäß den offiziellen Empfehlungen angewendet werden.
English: Antibody responses were also seen against the 10 secondary strains and confirmed the responses seen with the 4 main strains.
German: Antikörperreaktionen waren auch gegen die 10 sekundären Stämme festgestellt worden und bestätigten die Reaktionen, die bei den 4 Hauptstämmen beobachtet wurden.
English: In patients at greater risk of invasive meningococcal disease, an additional booster dose may be considered later on.
German: Bei Patienten mit einem erhöhten Risiko für die invasive Meningokokkenerkrankung kann eine zusätzliche Auffrischungsdosis später in Erwägung gezogen werden.
English: The most common side effects with Trumenba (which may affect more than 1 in 10 people) are pain, redness or swelling at the site of the injection, headache, tiredness, chills, diarrhoea, nausea (feeling sick), and muscle or joint pain.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Trumenba (, die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können,) sind Schmerzen, Rötung oder Schwellung an der Injektionsstelle, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schüttelfrost, Durchfall, Übelkeit und Muskel- oder Gelenkschmerzen.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that based on available data Trumenba's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Trumenba auf Grundlage der verfügbaren Daten gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
English: Initial treatment may either involve 2 injections at least 6 months apart, or 2 injections at least 1 month apart followed by a third injection at least 4 months later.
German: Die Anfangsbehandlung kann entweder 2 Dosen (2 Injektionen, die mindestens 6 Monate auseinander liegen) oder 3 Dosen (2 Injektionen, die mindestens 1 Monat auseinanderliegen, gefolgt von einer dritten Injektion mindestens 4 Monate später) umfassen.
English: As the protection provided seemed to decline over time, a booster dose should be considered in recipients who were thought to be at continued risk of invasive meningococcal disease.
German: Da der Schutz im Laufe der Zeit anscheinend sinkt, sollte eine Auffrischungsdosis bei Empfängern in Erwägung gezogen werden, die einem andauernden Risiko für eine invasive Meningokokkenerkrankung unterliegen.
English: What are the risks associated with Trumenba?
German: Welche Risiken sind mit Trumenba verbunden?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Trumenba have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Trumenba, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
English: What benefits of Trumenba have been shown in studies?
German: Welchen Nutzen hat Trumenba in den Studien gezeigt?
English: For more information about treatment with Trumenba, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Trumenba benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: What is Trumenba and what is it used for?
German: Was ist Trumenba und wofür wird es angewendet?
English: When the person is then exposed to the bacterium, these antibodies together with other components of the immune system will be able to kill the bacteria and help protect against the disease.
German: Ist die Person dem Bakterium danach erneut ausgesetzt, sind diese Antikörper zusammen mit anderen Bestandteilen des Immunsystems in der Lage, die Bakterien abzutöten und den Körper vor einer Erkrankung zu schützen.
English: These proteins are fixed onto a compound containing aluminium (adsorbed), which helps to stabilise them, allowing the immune system to respond to them.
German: Diese Proteine werden an eine Verbindung, die Aluminium enthält, gebunden (adsorbiert), was deren Stabilisierung unterstützt.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Trumenba, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Trumenba berichteten Nebenwirkungen und der Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: When a person is given the vaccine, the immune system recognises the parts of the bacterium contained in the vaccine as ‘foreign' and makes antibodies against them.
German: Wenn der Impfstoff bei einer Person angewendet wird, erkennt das Immunsystem Teile des in dem Impfstoff enthaltenen Bakteriums als „körperfremd“ und bildet Antikörper dagegen.
English: Invasive disease occurs when these bacteria spread through the body causing serious infections such as meningitis (infection of the membranes that surround the brain and spinal cord) and septicaemia (blood infection).
German: Invasive Erkrankungen treten auf, wenn sich die Bakterien im Körper ausbreiten und dadurch schwere Infektionen wie Meningitis (Entzündung der Hirn- und Rückenmarkhäute) und Sepsis (Blutvergiftung) verursachen.
English: In the second study sufficient amounts of antibodies were produced in 79 to 90% of cases, and protective levels of antibodies against all 4 strains were seen in 85% of participants.
German: In der zweiten Studie wurden hinreichende Mengen an Antikörpern in 79 % bis 90 % der Fälle gebildet, und schützende Spiegel von Antikörpern gegen alle 4 Stämme wurden bei 85 % der Teilnehmer festgestellt.
English: Trumenba meningococcal group B vaccine (recombinant, adsorbed)
German: Impfstoff gegen Meningokokken der Gruppe B (rekombinant, adsorbiert)
English: The studies also looked at response to 10 other, secondary strains of N. meningitidis group B.
German: Die Studien untersuchten auch die Reaktion auf 10 andere sekundäre Stämme von N. meningitidis der Gruppe B.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Trumenba.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Trumenba zu verstehen.
English: Supportive studies were also carried out, which showed that 2 doses of the vaccine achieved a broadly similar antibody response to 3 doses, and that even though protective antibody levels declined over time they could be improved by an additional booster dose after both 2- and 3-dose treatments.
German: Sie zeigten, dass 2 Dosen des Impfstoffes eine weitgehend ähnliche Antikörperreaktion wie 3 Dosen erzielten, und obwohl die schützenden Antikörperspiegel im Laufe der Zeit sanken, konnten sie durch eine zusätzliche Auffrischungsdosis sowohl nach der 2- als auch nach der 3-Dosen-Behandlung verbessert werden.
English: Why is Trumenba approved?
German: Warum wurde Trumenba zugelassen?
English: The available data indicated that Trumenba should provide broad protection against the strains of Neisseria meningitidis group B that are currently found in Europe, whether given in a 3-dose or a 2dose schedule.
German: Die verfügbaren Daten wiesen darauf hin, dass Trumenba einen weitreichenden Schutz gegen Stämme von Neisseria meningitidis der Gruppe B, die derzeit in Europa gefunden werden, sowohl bei einem 2als auch bei einem 3-Dosen-Behandlungsschema liefern sollte.
English: Trumenba is a vaccine used to protect individuals from 10 years old against invasive meningococcal disease caused by a group of bacteria called Neisseria meningitidis group B.
German: Trumenba ist ein Impfstoff zum Schutz von Personen ab einem Alter von 10 Jahren gegen die invasive Meningokokkenerkrankung, die durch eine Gruppe von Bakterien verursacht wird, die als Neisseria meningitidis der Gruppe B bezeichnet werden.
English: For practical information about using Trumenba, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Trumenba benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Trumenba contains two components, proteins that are found in the outer coats of Neisseria meningitidis group B bacteria.
German: Trumenba enthält zwei Bestandteile: Proteine, die in der äußeren Hülle von Neisseria-meningitidisBakterien der Gruppe B vorliegen.
English: How does Trumenba work?
German: Wie wirkt Trumenba?
English: How is Trumenba used?
German: Wie wird Trumenba angewendet?
English: Antibodies were produced in sufficient quantities to provide protection against the 4 main test strains in between 80 and 90% of those in the first study, depending on the strain; 84% of those given the vaccine had protective antibodies against all 4 strains when tested.
German: In der ersten Studie wurden Antikörper bei 80 % bis 90 % der Teilnehmer (je nach Stamm) in hinreichenden Mengen gebildet, um gegen die untersuchten 4 Hauptstämme zu schützen;
English: The first study involved around 3,600 participants aged 10 to 18 years, and the second study involved around 3,300 young adults between 18 and 25 years of age; none of the participants had previously been vaccinated against N. meningitidis group B. Those taking part were given 3 doses of the vaccine and antibody response against 4 main test strains of the bacteria (the ones usually responsible for disease in Europe) was measured one month after the last injection.
German: Die erste Studie schloss etwa 3 600 Teilnehmer im Alter von 10 bis 18 Jahren ein, und die zweite Studie schloss etwa 3 300 junge Erwachsene im Alter von 18 bis 25 Jahren ein.
English: Trumenba has been shown to trigger the production of protective levels of antibodies against Neisseria meningitidis group B in two main studies.
German: In zwei Hauptstudien wurde nachgewiesen, dass Trumenba die Bildung schützender Spiegel von Antikörpern gegen Neisseria meningitidis der Gruppe B anregt.
English: Participation in the registry is voluntary.
German: Die Teilnahme am Register ist freiwillig.
English: This may take up to 60 minutes.
German: Dies kann bis zu 60 Minuten dauern.
English: These reactions usually go away within a few days.
German: Diese Reaktionen klingen für gewöhnlich innerhalb weniger Tage ab.
English: Prepare a clean work area.
German: Sauberen Arbeitsbereich vorbereiten.
English: Allow to dry (at least 30 seconds).
German: Trocknen lassen (mindestens 30 Sekunden).
English: Currently available data are described in sections 4.8, 5.1 and 5.2.
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in den Abschnitten 4.8, 5.1 und 5.2 beschrieben.
English: Potential complications can often be avoided by:
German: Mögliche Komplikationen lassen sich häufig vermeiden, wenn
English: (purity of at least 98% IgG)
German: (Reinheit von mindestens 98 % IgG)
English: If this happens, you should wait until the reactions have disappeared.
German: Ist dies der Fall, warten Sie bitte solange, bis die Reaktionen wieder abgeklungen sind.
English: It is very important to infuse the medicine at the correct speed.
German: Es ist sehr wichtig, dass das Medikament mit der richtigen Geschwindigkeit infundiert wird.
English: Wash your hands thoroughly.
German: Hände waschen: Hände gründlich waschen.
English: Direct Coombs' test positive
German: Direkter Coombs-Test positiv
English: These include:
German: Zu diesen Maßnahmen gehören:
English: • Expiration date: Do not use beyond expiration date.
German: • Verfalldatum: Nicht nach dem Verfalldatum verwenden.
English: Thrombosis may also occur in the absence of known risk factors.
German: Thrombosen können auch auftreten, wenn keine bekannten Risikofaktoren vorliegen.
English: True hypersensitivity reactions are rare.
German: Wirkliche Übersensibilitätsreaktionen sind selten.
English: This medicinal product does not contain sugars.
German: Dieses Arzneimittel enthält keine Zucker.
English: Produced from the plasma of human donors.
German: Aus dem Plasma menschlicher Spender hergestellt.
English: The following pack sizes are available:
German: Folgende Packungsgrößen sind erhältlich:
English: Higher incidences of AMS were seen in women.
German: Ein vermehrtes Auftreten von AMS wurde bei Frauen beobachtet.
English: 10 minutes
German: 10 Minute
English: The safety of IG 10% has been demonstrated in several non-clinical studies.
German: Die Sicherheit von IG 10% wurde in verschiedenen nicht-klinischen Studien gezeigt.
English: Hypertension, blood pressure increase
German: Hypertonie, Blutdruck erhöht
English: Frequency not known (cannot be estimated from the available data):
German: Häufigkeit nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
English: Like all medicines, this medicine can have side effects, although not everybody gets them.
German: Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
English: The recommended infusion rate given in section 4.2 should be adhered to.
German: Die empfohlenen Infusionsraten, die in Abschnitt 4.2 zusammengefasst sind, sollten eingehalten werden.
English: In accordance with Article 114 of Directive 2001/83/EC, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
German: Gemäß Artikel 114 der Richtlinie 2001/83/EG wird die amtliche Chargenfreigabe von einem amtlichen Arzneimittelkontrolllabor oder einem zu diesem Zweck benannten Labor vorgenommen.
English: Effects on blood tests
German: Auswirkungen auf Bluttests
English: Push the air into the vial.
German: Die Luft in die Durchstechflasche drücken.
English: Consequences of an overdose are not known.
German: Zu den Folgen einer Überdosierung liegen keine Informationen vor.
English: This may occur if you have IgA deficiency.
German: Dies könnte der Fall sein, wenn bei Ihnen ein IgA-Mangel vorliegt.
English: IgG and IgG-complexes are broken down in cells of the reticuloendothelial system.
German: IgG und IgG-Komplexe werden in den Zellen des retikuloendothelialen Systems abgebaut.
English: It is usually prepared from pooled human plasma from not fewer than 1,000 donations.
German: Es wird in der Regel aus gepooltem humanem Plasma von nicht weniger als 1000 Spenden hergestellt.
English: Signs or symptoms of these rare allergic reactions include:
German: Zu den Symptomen dieser seltenen allergischen Reaktionen gehören:
English: However, needles with smaller diameters may be used if slower flow rates are acceptable.
German: Kleinere Nadeln können jedoch benutzt werden, wenn langsamere Flussraten akzeptabel sind.
English: In the beginning you will receive one quarter of this dose at 1 week intervals.
German: Sie erhalten zu Beginn ein Viertel dieser Dosis in Intervallen von einer Woche.
English: Spread of localised infections
German: Ausbreitung lokalisierter Infektionen
English: Replacement therapy in adults, children and adolescents (0-18 years) in:
German: Substitutionstherapie bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen (0-18 Jahre) mit:
English: Protein (grams)
German: Protein (Gramm)
English: The effects of the hyaluronidase are reversible and permeability of the subcutaneous tissue is restored within 24 to 48 hours.
German: Die Auswirkungen der Hyaluronidase sind umkehrbar, und die Permeabilität des subkutanen Gewebes wird innerhalb von 24 bis 48 Stunden wiederhergestellt.
English: If you use more HyQvia than you should
German: Wenn Sie eine größere Menge von HyQvia angewendet haben, als Sie sollten
English: The purpose of such registry is to collect and share data only with the public health authorities responsible for monitoring the safety of this product.
German: Zweck dieses Registers ist es, Daten zu erfassen und ausschließlich den für die Überwachung der Sicherheit dieses Arzneimittels zuständigen Gesundheitsbehörden zu übermitteln.
English: Local reactions (total):
German: Reaktionen (gesamt):
English: Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
German: Nicht verwendetes Produkt oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
English: Date of first authorisation: 16 May 2013 Date of renewal: 8 Jan 2018
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 16 Mai 2013 Datum der Verlängerung der Zulassung: 8.
English: Terminal half life [days]
German: Terminale Halbwertzeit [in Tagen]
English: It is unknown whether these antibodies may have any clinical significance in humans.
German: Es ist nicht bekannt, ob diese Antikörper eine klinische Bedeutung bei Menschen haben.
English: The contents of each vial are described below:
German: Der Inhalt jeder Durchstechflasche ist nachstehend beschrieben:
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
German: Um die Nachverfolgbarkeit von biologischen Arzneimitteln zu verbessern, sollten der Name und die Chargennummer des verabreichten Produkts sorgfältig dokumentiert werden.
English: All other patients should be observed for at least 20 minutes after the administration.
German: Alle anderen Patienten sind nach der Verabreichung mindestens 20 Minuten lang zu überwachen.
English: Solution for infusion (infusion).
German: Infusionslösung (Infusion).
English: Monitoring during infusion
German: Überwachung während der Infusion
English: The following warnings and precautions should be taken into consideration before you receive or use HyQvia.
German: Bitte beachten Sie die folgenden Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen, bevor Sie HyQvia verabreicht bekommen oder anwenden.
English: Interference with serological testing
German: Interferenzen bei serologischen Untersuchungen
English: HyQvia contains many different antibodies, some of which can affect blood tests (serological tests).
German: HyQvia enthält viele unterschiedliche Antikörper, von denen einige die Ergebnisse von Bluttests (serologischen Tests) beeinflussen können.
English: Antibodies are part of the immune system (the body's natural defences) and help your body to fight infections.
German: Antikörper sind Teil des Immunsystems (die natürliche Abwehr des Körpers) und unterstützen Ihren Körper dabei, Infektionen abzuwehren.
English: Sometimes your doctor may recommend that larger doses are split and given at two sites at once.
German: Bisweilen kann Ihr Arzt empfehlen, größere Dosen aufzuteilen und zum gleichen Zeitpunkt an unterschiedlichen Stellen zu verabreichen.
English: 3, predominantly from the granulocytic series, and elevated protein levels up to several hundred mg/dL.
German: 3, vorwiegend aus der Serie der Granulozyten, und erhöhtem Proteinspiegel von bis zu mehreren hundert mg/dl.
English: Patients should be sufficiently hydrated before use of immunoglobulins.
German: Patienten sollten vor der Anwendung von Immunglobulinen hinreichend hydriert sein.
English: What HyQvia looks like and contents of the pack
German: Wie HyQvia aussieht und Inhalt der Packung
English: Solutions that are cloudy or have deposits should not be used.
German: Lösungen, die trüb sind oder Ablagerungen aufweisen, dürfen nicht verwendet werden.
English: They can particularly occur in patients with anti-IgA antibodies who should be treated with particular caution.
German: Sie können insbesondere bei Patienten mit Anti-IgA-Antikörpern auftreten, die mit besonderer Vorsicht behandelt werden müssen.
English: Starting treatment
German: Behandlungsbeginn