FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nel corso del riesame il PRAC ha inoltre consultato in modo molto ampio gli operatori sanitari e le pazienti, comprese le donne e i figli che sono stati interessati dall'uso di valproato durante la gravidanza, attraverso contributi scritti, riunioni di esperti, riunioni con le parti interessate (compresi gli operatori sanitari, le organizzazioni dei pazienti, i pazienti e le loro famiglie), e tramite un'audizione pubblica.
Lithuanian: Peržiūros procedūros metu PRAC taip pat labai plačiai raštu ekspertų posėdžių, susitikimų su suinteresuotaisiais subjektais (įskaitant sveikatos priežiūros specialistus, pacientų organizacijas, pacientus ir jų šeimos narius) metu ir per viešąjį klausymą konsultavosi su sveikatos priežiūros specialistais ir pacientais, įskaitant moteris ir jų vaikus, kuriems pakenkė nėštumo laikotarpiu jų motinų vartotas valproatas.
Italian: Inoltre, questi medicinali non devono essere utilizzati in donne o ragazze in età fertile, salvo che non vengano soddisfatte le condizioni di un nuovo programma di prevenzione della gravidanza.
Lithuanian: Be to, šiuos vaistus draudžiama vartoti moterims ir merginoms, kurios gali susilaukti vaikų, nebent laikomasi naujos nėštumo prevencijos programos sąlygų.
Italian: • I medicinali a base di valproato sono dunque ora controindicati, ossia non devono essere utilizzati, in ragazze e donne in età fertile, a meno che non si seguano i termini di un particolare programma di prevenzione della gravidanza.
Lithuanian: • Todėl šiuo metu vaistai su valproatu yra „kontraindikuotini", t. y. jų negalima vartoti merginoms ir moterims, galinčioms susilaukti vaikų, nebent laikomasi specialios nėštumo prevencijos programos sąlygų.
Italian: consulenza sui rischi di un trattamento a base di valproato e sulla necessità di una contraccezione efficace durante tutto il trattamento;
Lithuanian: visą gydymo laikotarpį pacientės turi būti konsultuojamos dėl gydymo valproatu keliamos rizikos ir būtinybės naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones;
Italian: • Come in precedenza, il trattamento a base di valproato non deve mai essere iniziato a meno che i trattamenti alternativi non siano inadeguati, anche nelle ragazze che non hanno ancora raggiunto l'età della pubertà.
Lithuanian: • Kaip ir anksčiau, jokiais atvejais gydymo valproatu negalima pradėti, nebent pacientui netinka kiti gydymo būdai; tai taikytina ir lytiškai dar nesubrendusioms mažoms mergaitėms.
Italian: Le ditte che commercializzano questi medicinali sono inoltre tenute a effettuare studi supplementari sulla natura e sull'entità dei rischi e a monitorare l'uso di valproato e gli effetti a lungo termine derivanti dalle gravidanze interessate.
Lithuanian: Šiais vaistais prekiaujančios bendrovės taip pat privalo atlikti papildomus tyrimus dėl šios rizikos pobūdžio ir masto bei stebėti valproato vartojimą ir ilgalaikį nėštumo laikotarpiu vartoto vaisto poveikį.
Italian: I medicinali contenenti valproato sono stati approvati a livello nazionale nell'UE per il trattamento dell'epilessia e del disturbo bipolare e in alcuni paesi per la prevenzione dell'emicrania.
Lithuanian: Vaistai, kurių sudėtyje yra valproato, buvo patvirtinti ES vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis pagal epilepsijos ir bipolinio sutrikimo gydymo indikacijas, o kai kuriose šalyse - pagal migrenos prevencijos indikaciją.
Italian: • Per tener conto di queste nuove condizioni, saranno apportate alcune modifiche alle informazioni sul prodotto (al foglio illustrativo per i pazienti e al riassunto delle caratteristiche del prodotto per gli operatori sanitari) e alla confezione del medicinale, compresa un'avvertenza visiva sotto forma di testo inserito in un riquadro che può essere accompagnata da altri elementi quali un simbolo.
Lithuanian: • Preparato informaciniai dokumentai (pacientams skirtas pakuotės lapelis ir sveikatos priežiūros specialistams skirta preparato charakteristikų santrauka) bus pakoreguoti, kad į juos būtų įtraukta informacija apie šias naujas sąlygas, taip pat bus pakoreguota vaisto pakuotė, ant kurios bus išspausdintas vaizdinis įspėjimas - apibrauktas tekstas, prie kurio taip pat gali būti pavaizduoti kiti elementai, pvz.
Italian: Le ditte che commercializzano valproato devono effettuare ulteriori studi in modo da descrivere la natura e l'entità dei rischi posti da valproato e monitorare l'uso continuativo del medicinale e gli effetti a lungo termine derivanti dalle gravidanze interessate.
Lithuanian: Valproatu prekiaujančios bendrovės turi atlikti tolesnius tyrimus, kad galėtų ištirti valproato keliamos rizikos pobūdį ir mastą, taip pat jos turi stebėti, kaip valproatas vartojamas, bei ilgalaikį nėštumo laikotarpiu vartoto vaisto poveikį.
Italian: l'introduzione di un nuovo modulo di riconoscimento dei rischi che le pazienti e i medici prescrittori controlleranno in occasione di ciascuno di questi riesami annuali in modo da confermare che siano stati forniti e compresi i consigli appropriati.
Lithuanian: per kiekvieną tokią kasmetinę peržiūrą pacientai ir vaistus skiriantys gydytojai turi peržiūrėti naują supažindinimo su rizika patvirtinimo formą, kad galėtų patvirtinti, jog buvo pateiktos atitinkamos rekomendacijos ir pacientai jas suprato.
Italian: Il 21 marzo 2018 il CMDh1 ha approvato nuove misure volte a evitare l'esposizione dei feti a medicinali a base di valproato, a causa dell'elevato rischio di malformazioni e problemi di sviluppo.
Lithuanian: CMD(h)1 patvirtino naujas priemones, kuriomis siekiama išvengti vaistų su volproatu poveikio dar negimusiems kūdikiams, kadangi kūdikiams, kurių motinos nėštumo laikotarpiu vartoja šiuos vaistus, kyla didelė išsigimimų ir vystymosi sutrikimų rizika.
Italian: Se una donna desidera pianificare una gravidanza
Lithuanian: Jei moteris nori planuoti nėštumą
Italian: • La necessità di un regolare riesame del trattamento.
Lithuanian: • Būtinybę reguliariai peržiūrėti gydymą.
Italian: Esistono dati limitati sugli esiti a lungo termine.
Lithuanian: Duomenys apie ilgalaikes baigtis riboti.
Italian: Le informazioni sul prodotto possono essere aggiornate successivamente dalle autorità competenti dello Stato membro, in collaborazione con lo Stato membro di riferimento, laddove appropriato, in conformità alle procedure previste dal titolo III Capo 4 della direttiva 2001/83/CE.
Lithuanian: Preparato informaciją vėliau gali atnaujinti kompetetingos valstybės narės institucijos atitinkamai kartu su referencine valstybe nare, laikantis direktyvos 2001/83/EB III dalies 4 skyriuje nustatytos tvarkos.
Italian: La dose giornaliera deve essere divisa in almeno due singole dosi.
Lithuanian: Paros dozė turi būti padalinta į bent dvi atskiras dozes.
Italian: È stata segnalata anche afibrinogenemia che potrebbe essere fatale.
Lithuanian: Taip pat buvo aprašyta afibrinogenemija, kuri gali lemti mirtį.
Italian: Come prendere <Nome di fantasia>
Lithuanian: Kaip vartoti <sugalvotas pavadinimas>
Italian: In particolare, il prescrittore deve accertarsi che la paziente comprenda:
Lithuanian: Vaistinį preparatą skiriantis gydytojas ypatingai privalo užtikrinti, kad pacientė suprastų:
Italian: Maggiore è la dose, maggiori i rischi, tuttavia tutte le dosi comportano un rischio.
Lithuanian: Kuo didesnė dozė, tuo didesnė yra rizika, tačiau kiekviena dozė yra pavojinga.
Italian: Esiste un rischio maggiore di malformazioni importanti rispetto alla popolazione generale, per la quale il rischio è pari a circa il 2-3%.
Lithuanian: Šie skaičiai rodo didesnę didelių apsigimimų riziką nei bendrojoje populiacijoje, kurioje rizika yra lygi maždaug 2-3 %.
Italian: [La frase seguente deve essere adattata in base ai requisiti nazionali] Si assicuri di aver letto l'opuscolo per il paziente e di firmare il modulo di Accettazione del rischio che le deve essere fornito e di cui deve discutere con il medico o il farmacista.
Lithuanian: [Toliau esantis sakinys turi būti pritaikytas pagal vietinius reikalavimus] Įsitikinkite, kad perskaitėte pacientui skirtą bukletą ir pasirašėte Susipažinimo su rizika formą, kurią duoti Jums ir su Jumis aptarti turi gydytojas arba vaistininkas.
Italian: Il preciso periodo di gestazione a rischio per tali effetti non è certo e la possibilità di rischio nell'intero corso della gravidanza non può essere esclusa.
Lithuanian: Kuriuo konkrečiu gestacijos laikotarpiu yra šių poveikių rizika, nėra žinoma, todėl negali būti atmesta rizika per visą nėštumo laikotarpį.
Italian: Se, a fronte di un'attenta valutazione dei rischi e dei benefici, il trattamento con valproato viene continuato durante la gravidanza, si raccomanda di:
Lithuanian: Jeigu atlikus atidų rizikos ir naudos įvertinimą nusprendžiama gydymą valproatu tęsti nėštumo metu, tuomet rekomenduojama, kad:
Italian: La somministrazione di valproato può inoltre compromettere la fertilità negli uomini (vedere paragrafo 4.8).
Lithuanian: Valproato vartojimas taip pat gali pakenkti vyrų vaisingumui (žr. 4.8 skyrių).
Italian: • Si è stimato che fino al 30-40% dei bambini in età prescolare le cui madri hanno assunto valproato in gravidanza possono avere problemi nella fase iniziale dello sviluppo infantile.
Lithuanian: • Manoma, kad iki 30-40 % ikimokyklinio amžiaus vaikų, kurių motinos vartojo valproatą nėštumo metu, gali turėti ankstyvosios vaikystės raidos sutrikimų.
Italian: I dati disponibili dimostrano un'accresciuta incidenza di malformazioni maggiori e minori.
Lithuanian: Turimi duomenys rodo, kad yra padidėjęs mažų ir didelių anomalijų dažnis.
Italian: I dati derivati da una meta-analisi (che includeva registri e studi di coorte) hanno dimostrato che il 10,73% dei figli di donne epilettiche esposte a valproato in monoterapia in gravidanza soffrono di malformazioni congenenite (IC al 95%: 8,16 -13,29).
Lithuanian: Duomenys, gauti iš metaanalizės (įskaitant registrų ir kohortinių tyrimų duomenis), rodo, kad 10,73 % epilepsija sergančių moterų, kurios nėštumo metu buvo gydomos vien valproatu, vaikų turi apsigimimų (95 % PI: 8,16-13,29).
Italian: • La natura e la portata dei rischi dell'esposizione in gravidanza, in particolare i rischi teratogeni e i rischi relativi a disturbi dello sviluppo.
Lithuanian: • Vaisto vartojimo nėštumo metu rizikos pobūdį ir mastą, ypač teratogeninio poveikio ir raidos sutrikimų riziką.
Italian: <Nome di fantasia> è controindicato nelle situazioni seguenti:
Lithuanian: <Sugalvotas pavadinimas> draudžiama vartoti šiais atvejais:
Italian: Istituire un monitoraggio prenatale specializzato al fine di rilevare la possibile insorgenza di difetti del tubo neurale o altre malformazioni.
Lithuanian: - Pradėkite specialų prenatalinį stebėjimą, siekiant nustatyti galimus nervinio vamzdelio defektus ar kitus apsigimimus.
Italian: I bambini interessati possono essere lenti nel camminare e parlare, intellettivamente meno abili rispetto agli altri bambini, nonché avere difficoltà di linguaggio e memoria.
Lithuanian: Vaisto paveikti vaikai gali vėliau pradėti vaikščioti ir kalbėti, būti žemesnio intelekto nei kiti vaikai, jie gali turėti kalbos ir atminties sunkumų.
Italian: Si rivolga al medico o a un consultorio familiare se ha bisogno di consigli sulla contraccezione.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju ar kreipkitės į šeimos planavimo kliniką, jei Jums reikia konsultacijos dėl kontracepcijos.
Italian: • Non prenda il valproato se è incinta o se lei è una donna in età fertile e non utilizza una forma di contraccezione efficace.
Lithuanian: • Nevartokite valproato, jei esate nėščia arba jei esate vaisingo amžiaus moteris ir nenaudojate veiksmingos kontracepcijos.
Italian: Gli studi su bambini in età prescolare esposti in utero a valproato dimostrano che fino al 30-40% manifesta ritardi nella fase iniziale dello sviluppo, ad esempio parlare e camminare in ritardo, minori capacità intellettive, scarse capacità di linguaggio (parlare e comprendere) e problemi di memoria.
Lithuanian: Ikimokyklinio amžiaus vaikų, kuriuos valproatas paveikė nėštumo metu, tyrimai rodo, kad iki 30-40 % jų pasireiškia ankstyvosios raidos gebėjimų vėlavimas, tai yra, jie pradeda vėliau kalbėti ir vaikščioti, jų intelektiniai gebėjimai yra žemesni, yra menki kalbos įgūdžiais (kalbėjimas ir supratimas), prastesnė atmintis.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere <nome di fantasia>
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant <sugalvotas pavadinimas>
Italian: [Per tutti i prodotti dell'Allegato I, le informazioni sul prodotto esistenti devono essere emendate (inserimento, sostituzione o eliminazione del testo, laddove appropriato) per rispecchiare la dicitura convenuta come riportata di seguito]
Lithuanian: [Esamą preparato informaciją, taikomą visiems I priede išvardytiems preparatams, reikia pataisyti (atitinkamai pridėti, pakeisti ar pašalinti tekstą), kad atspindėtų toliau nurodytą suderintą formuluotę]
Italian: Questi emendamenti alle sezioni rilevanti del Riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo sono il risultato della procedura di referral.
Lithuanian: Šie atitinkamų preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio skyrių pakeitimai yra arbitražinės procedūros rezultatas.
Italian: Il prescrittore deve accertarsi che alla paziente siano fornite informazioni complete sui rischi nonché i materiali pertinenti, come un opuscolo informativo per la paziente, al fine di aiutare la sua comprensione dei rischi.
Lithuanian: Vaistinį preparatą skiriantis gydytojas turi įsitikinti, kad pacientei pateikia išsamią informaciją apie riziką kartu su tokia medžiaga, kaip paciento informacinis bukletas, tam, kad padėtų jai tinkamai suprasti riziką.
Italian: Tuttavia, questa sindrome deve essere distinta dalla diminuzione dei fattori della vitamina K indotta da fenobarbital e induttori enzimatici.
Lithuanian: Tačiau šį sindromą reikia atskirti nuo vitamino K faktorių sumažėjimo, kurį sukelia fenobarbitalis ir fermentų induktoriai.
Italian: Il rischio sembra dipendere dalla dose ma, in base ai dati disponibili, non può essere stabilita una dose soglia al di sotto della quale non esiste alcun rischio.
Lithuanian: Atrodo, kad rizika priklauso nuo dozės dydžio, bet, remiantis turimais duomenimis, dozės riba, kurios neviršijus nėra jokios rizikos, negali būti nustatyta.
Italian: Le donne in età fertile devono usare una forma di contraccezione efficace durante il trattamento.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu.
Italian: Se sta tentando di rimanere incinta, non deve usare il valproato.
Lithuanian: Jei bandote pastoti, neturėtumėte vartoti valproato.
Italian: • Se assume il valproato in gravidanza, ha un rischio maggiore rispetto alle altre donne di avere un bambino con difetti alla nascita che richiedono il trattamento medico.
Lithuanian: • Jei vartojate valproatą nėštumo metu, Jums yra didesnė rizika susilaukti kūdikio su įgimtais defektais, kurie reikalauja gydymo, negu kitoms moterims.
Italian: Le donne in età fertile devono usare una forma di contraccezione efficace durante il trattamento ed essere informate dei rischi associati all'uso di <nome di fantasia> durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu ir būti informuotos apie riziką, susijusią su <sugalvotas pavadinimas> vartojimu nėštumo metu (žr. 4.6 skyrių).
Italian: • Durante la gravidanza, le crisi tonico-cloniche materne e lo stato epilettico con ipossia possono comportare un particolare rischio di decesso per la madre e il feto.
Lithuanian: • Nėštumo metu motinos patiriami toniniai kloniniai traukuliai ir epilepsinė būklė su hipoksija gali kelti tam tikrą mirtingumo riziką motinai ir vaisiui.
Italian: • Il valproato comporta un rischio se assunto in gravidanza.
Lithuanian: • Valproatas kelia pavojų, jei vartojamas nėštumo metu.
Italian: [Il testo seguente deve essere inserito in tutte le indicazioni].
Lithuanian: [Toliau pateiktas tekstas turi būti įtrauktas visoms indikacijoms].
Italian: I dati disponibili dimostrano che i bambini esposti al valproato in utero sono a maggior rischio di disturbi dello spettro autistico (tre volte circa) e di autismo infantile (cinque volte circa) rispetto alla popolazione generale di studio.
Lithuanian: Turimi duomenys rodo, kad vaikai, kuriuos valproatas paveikė nėštumo metu, turi didesnę autizmo spektro sutrikimų (maždaug tris kartus) ir vaikystės autizmo (maždaug penkis kartus) riziką, lyginant su bendrąja populiacija.
Italian: PROSEGUIRE IL TRATTAMENTO E NON TENTARE DI INIZIARE UNA GRAVIDANZA Se prosegue il trattamento con valproato ma non ha intenzione di rimanere incinta, si accerti di utilizzare un metodo di contraccezione efficace.
Lithuanian: TOLESNIS GYDYMAS NEBANDANT PASTOTI Jei tęsiate gydymą valproatu, tačiau neplanuojate pastoti, įsitikinkite, kad naudojate veiksmingą kontracepcijos metodą.
Italian: Preferibilmente, <nome di fantasia> deve essere prescritto in monoterapia e alla dose minima efficace, se possibile come formulazione a rilascio prolungato per evitare alti picchi di concentrazioni plasmatiche.
Lithuanian: Pageidautina <sugalvotas pavadinimas>, jei įmanoma, skirti monoterapijai ir mažiausią veiksmingą dozę bei pailginto atpalaidavimo formą, kad būtų išvengta didžiausios koncentracijos plazmoje pikų.
Italian: L'uso di una formulazione a rilascio prolungato può essere preferibile rispetto al trattamento con altre formulazioni per evitare alti picchi di concentrazioni plasmatiche.
Lithuanian: Pailginto atpalaidavimo formų vartojimas gali būti priimtinesnis už kitas farmacines formas, norint išvengti didžiausios koncentracijos plazmoje pikų.
Italian: Sono stati segnalati amenorrea, ovaio policistico e livelli aumentati di testosterone nelle donne che utilizzano valproato (vedere paragrafo 4.8).
Lithuanian: Buvo pranešta apie amenorėją, kiaušidžių policistozę ir padidėjusį testosterono kiekį moterims, vartojančioms valproatą (žr.
Italian: Casi clinici indicano che le disfunzioni della fertilità sono reversibili dopo l'interruzione del trattamento.
Lithuanian: Pranešimai apie atvejus rodo, kad nutraukus gydymą vaisingumo sutrikimai išnyksta.
Italian: Tuttavia, è improbabile che riduca il rischio di difetti alla nascita associato all'uso di valproato.
Lithuanian: Tačiau mažai tikėtina, kad ji sumažins apsigimimų, susijusių su valproato vartojimu, riziką.
Italian: I rischi e benefici devono essere attentamente riconsiderati durante regolari rivalutazioni del trattamento, in pubertà e con urgenza quando una donna in età fertile trattata con <nome di fantasia> pianifica o inizia una gravidanza.
Lithuanian: Nauda ir rizika turi būti atidžiai iš naujo įvertinti reguliarių gydymo peržiūrų metu, pacientei pasiekus brendimo amžių ir nedelsiant, kai vaisinga moteris, gydoma <sugalvotas pavadinimas>, planuoja pastoti arba jei ji tampa nėščia.
Italian: Usare la dose efficace minima e dividere la dose giornaliera di valproato in diverse piccole dosi da assumere nel corso della giornata.
Lithuanian: - Turėtų būti vartojama mažiausia veiksminga dozė ir valproato paros dozė turi būti padalinta į keletą mažų dozių, kurios suvartojamos per parą.
Italian: Gravidanza, allattamento e fertilità [Questa sezione deve essere emendata per includere la dicitura seguente]
Lithuanian: Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas [Šiame skyriuje reikia pridėti toliau pateikiamą formuluotę]
Italian: Tale sindrome emorragica è correlata a trombocitopenia, ipofibrinogenemia e/o a una riduzione di altri fattori della coagulazione.
Lithuanian: Šis hemoraginis sindromas yra susijęs su trombocitopenija, hipofibrinogenemija ir (arba) kitų krešėjimo faktorių sumažėjimu.
Italian: I tipi di malformazioni più comuni includono difetti del tubo neurale, dismorfismo facciale, labiopalatoschisi, craniostenosi, difetti cardiaci, renali e urogenitali, difetti a carico degli arti (inclusa l'aplasia bilaterale del radio) e anomalie multiple a carico dei vari sistemi dell'organismo.
Lithuanian: Dažniausiai pasitaikančios apsigimimų rūšys apima nervinio vamzdelio defektus, veido dismorfizmą, lūpos ir gomurio nesuaugimą, kraniostenozę, širdies, inkstų ir šlapimo bei lyties organų defektus, galūnių defektus (įskaitant abiejų rankų stipinkaulių aplaziją) ir daugybines anomalijas, kurios paveikia įvairias kūno sistemas.
Italian: • Non interrompa l'uso del contraccettivo prima di aver parlato con il medico e di aver elaborato insieme un piano per assicurare che l'epilessia/il disturbo bipolare sia sotto controllo e che i rischi per il bambino siano ridotti.
Lithuanian: • Nenustokite vartoti kontracepcijos prieš tai nepasitarę su savo gydytoju ir kartu neaptarę gydymo plano, siekiant užtikrinti, kad epilepsija / bipolinis sutrikimas yra kontroliuojamas ir rizika Jūsų kūdikiui yra sumažinta.
Italian: Sebbene non possa essere escluso il ruolo dei fattori confondenti, vi sono evidenze nei bambini esposti al valproato che il rischio di compromissione intellettiva possa essere indipendente dal QI materno.
Lithuanian: Nors negalima paneigti kitų veiksnių vaidmens, yra įrodymų, kad valproato paveiktų vaikų intelekto sutrikimų rizika nepriklauso nuo motinos IQ.
Italian: Di conseguenza, occorre esaminare nei neonati la conta piastrinica, il livello di fibrinogeno plasmatico, i test di coagulazione e i fattori della coagulazione.
Lithuanian: Todėl naujagimiams būtina ištirti trombocitų skaičių, fibrinogeno koncentraciją kraujo plazmoje, atlikti krešėjimo tyrimus ir nustatyti krešėjimo faktorius.
Italian: Messaggi chiave:
Lithuanian: Pagrindinės nuorodos:
Italian: Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego
Lithuanian: 4.4 skyrius Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Italian: • Se lei è una donna in età fertile, il medico dovrà prescriverle il valproato solo se nient'altro funziona nel suo caso.
Lithuanian: • Jei esate moteris, galinti pastoti, gydytojas Jums turėtų paskirti valproatą tik tada, jei kitas gydymas yra neveiksmingas.
Italian: <Nome di fantasia> non deve essere usato in bambine,in adolescenti, in donne in età fertile e donne in gravidanza a meno che gli altri trattamenti siano inefficaci o non tollerati.
Lithuanian: <Sugalvotas pavadinimas> neturėtų vartoti moteriškos lyties vaikai, paauglės, vaisingo amžiaus ir nėščios moterys, nebent kiti gydymo būdai yra neveiksmingi arba netoleruojami.
Italian: Disturbi dello sviluppo
Lithuanian: Raidos sutrikimai
Italian: Il rischio dipende dalla dose ma non può essere stabilita una dose soglia al di sotto della quale non esiste alcun rischio.
Lithuanian: Ši rizika priklauso nuo dozės dydžio, tačiau dozės riba, kurios neviršijus nėra jokios rizikos, negali būti nustatyta.
Italian: PRIMA PRESCRIZIONE
Lithuanian: PIRMASIS PASKYRIMAS
Italian: Interrompa l'assunzione di valproato e fissi un appuntamento urgente con il medico.
Lithuanian: Nustokite vartoti valproatą ir nedelsiant kreipkitės į gydytoją.
Italian: Dal momento che il valproato viene utilizzato da molti anni, sappiamo che nelle donne che assumono valproato circa 10 neonati su 100 presentano difetti alla nascita, rispetto a 2-3 neonati su 100 per le donne che non sono affette da epilessia.
Lithuanian: Kadangi valproatas vartojamas jau daugelį metų, žinoma, kad moterims, kurios vartoja valproatą, maždaug 10 gimusių kūdikių iš 100 turės apsigimimų.
Italian: Possibili effetti indesiderati [Questa sezione deve essere emendata per includere la dicitura seguente in tutte le indicazioni]
Lithuanian: Galimas šalutinis poveikis [Šiame skyriuje reikia pridėti toliau pateikiamą formuluotę visoms indikacijoms]
Italian: • I disturbi dello spettro autistico vengono diagnosticati con maggiore frequenza nei bambini esposti a valproato e vi sono evidenze che i bambini possono avere una maggiore tendenza a sviluppare sintomi del disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD).
Lithuanian: • Vaikams, paveiktiems valproato, dažniau diagnozuojami autizmo spektro sutrikimai, taip pat yra tam tikrų požymių, kad šie vaikai turi didesnę riziką padidėjusio aktyvumo ir dėmesio sutrikimui (ADS) atsirasti.
Italian: I dati hanno dimostrato che l'esposizione a valproato in utero può avere effetti avversi sullo sviluppo mentale e fisico dei bambini esposti.
Lithuanian: Tyrimų duomenys rodo, kad valproato ekspozicija nėštumo metu gali turėti nepageidaujamą poveikį psichinei ir fizinei paveiktų kūdikių raidai.