FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: GRANUPAS should not be used during breast-feeding.
Slovak: GRANUPAS sa nemá užívať počas dojčenia.
English: Sachets consisting of paper/low density polyethylene/aluminium foil/primer/low density polyethylene.
Slovak: Vrecko sa skladá z papiera/nízkohustotného polyetylénu/hliníkovej fólie/priméru/nízkohustotného polyetylénu.
English: In case it does, please report it to your doctor or pharmacist.
Slovak: V prípade, že sa tak stane, informujte svojho lekára alebo lekárnika.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON BOX
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE PAPIEROVÁ ŠKATUĽKA
English: Para-aminosalicylic acid and its metabolites are excreted by glomerular filtration and tubular secretion.
Slovak: Kyselina paraaminosalicylová a jej metabolity sa vylučujú glomerulárnou filtráciou a tubulárnou sekréciou.
English: This medicinal product decreases the gastrointestinal absorption of para-aminosalicylic acid, and should not be administered concomitantly.
Slovak: Tento liek znižuje gastrointestinálnu absorpciu kyseliny paraaminosalicylovej a tieto lieky sa preto nemajú podávať súbežne.
English: Increased blood alkaline phosphatase, transaminases, weight loss.
Slovak: zvýšená hladina alkalickej fosfatázy a transamináz v krvi, úbytok telesnej hmotnosti
English: Antiretrovirals
Slovak: Antiretrovírusové lieky
English: • metallic taste,
Slovak: • kovová chuť v ústach,
English: Diphenylhydramine
Slovak: Difenylhydramín
English: • if you have a stomach ulcer
Slovak: • ak máte žalúdočný vred,
English: Para-aminosalicylic acid is acetylated in the liver and converted into the inactive metabolite, N-acetylpara-aminosalicylic acid which is devoid of bacteriostatic activity.
Slovak: Kyselina paraaminosalicylová sa acetyluje v pečeni a mení sa na neaktívny metabolit, kyselinu Nacetylparaaminosalicylovú, ktorá nemá bakteriostatický účinok.
English: A dosing spoon is provided to measure small doses below 4 g for young children.
Slovak: Na odmeranie dávok menších ako 4 g pre malé deti slúži odmerka, ktorá je súčasťou balenia.
English: info@lucanepharma.com
Slovak: info@overpharma.pt
English: Do not use this medicine if you notice the sachets are swollen or if the granules are dark brown or purple.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že vrecká sú nafúknuté alebo granulát je tmavohnedý alebo fialový.
English: There is insufficient information on the effects of para-aminosalicylic acid in newborns/infants..
Slovak: Nie sú dostatočné informácie o účinkoch kyseliny paraaminosalicylovej u novorodencov/dojčiat.
English: (*) in subjects also infected with HIV thyroid gland problems and specifically underactive thyroid or low levels of thyroid hormones, are a very common side effect that may affect more than 1 in 10 people.
Slovak: U pacientov, ktorí majú aj HIV infekciu, sú problémy so štítnou žľazou a najmä znížená činnosť štítnej žľazy alebo nízke hladiny hormónov štítnej žľazy veľmi časté vedľajšie účinky, ktoré môžu mať vplyv na viac ako 1 osobu z 10. Pravidelné sledovanie funkcie štítnej žľazy je indikované u všetkých osôb s HIV.
English: The other ingredients are silica, colloidal hydrated, dibutyl sebacate, methacrylic acid - ethyl acrylate copolymer (1:1) dispersion 30 per cent, hypromellose, cellulose, microcrystalline, talc.
Slovak: Ďalšie zložky sú koloidný oxid kremičitý, dibutyl sebakát, kopolymér kyseliny metakrylovej a etyl akrylátu (1:1) 30 % disperzia, hypromelóza, mikrokryštalická celulóza, mastenec.
English: Literature reports on para- aminosalicylic acid in pregnant women always report co-administration of other medicinal products.
Slovak: Údaje z literatúry o kyseline paraaminosalicylovej, použitej u gravidných žien, vždy uvádzajú súbežné podávanie s ďalšími liekmi.
English: Under neutral conditions as are found in the small intestine or in neutral foods, the acid-resistant coating is dissolved within one minute.
Slovak: Malé granuly sú navrhnuté tak, aby pri vyprázdňovaní žalúdka neboli obmedzované ako veľké častice . Za neutrálnych podmienok, ktoré sa vyskytujú v tenkom čreve alebo v neutrálnej potrave, sa film odolný voči kyseline rozpustí do jednej minúty.
English: Eurocept International BV (Lucane Pharma) Trapgans 5
Slovak: International BV (Lucane Pharma)
English: Severe renal disease.
Slovak: Závažné ochorenie obličiek.
English: • Sprinkle the granules onto apple sauce or yogurt.
Slovak: Nasypte granulát na jablkové pyré alebo jogurt.
English: Para-aminosalicylic acid may be associated with an increased risk of hypothyroidism in HIV coinfected patients.
Slovak: Hypotyreóza u pacientov súčasne infikovaných HIV Kyselina paraaminosalicylová môže súvisieť so zvýšeným rizikom hypotyreózy u pacientov súčasne infikovaných HIV.
English: • crystals in urine.
Slovak: • kryštály v moči,
English: The major metabolites of PAS are produced by conjugation to glycine in para-aminosalicyluric acid (PASU) for up to 25% of the dose and to N-acetyl in N-acetyl para-aminosalicylic acid (Ac-PAS) for up to 70% of the dose.
Slovak: Hlavné metabolity kyseliny paraaminosalicylovej sa vytvárajú konjugáciou: s glycínom v kyseline paraaminosalicylmočovej (PASU) až do 25 % dávky a s N-acetylom v kyseline
English: The contents of the sachet should be added to a glass of orange or tomato juice.
Slovak: Obsah vrecka sa má nasypať do pohára s pomarančovým alebo paradajkovým džúsom.
English: The safety and efficacy of para-aminosalicylic acid in neonates have not been established.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť GRANUPASU u novorodencov neboli stanovené.
English: Patients with severe renal disease will accumulate the inactive acetyl metabolite of paraaminosalicylic acid.
Slovak: U pacientov so závažným ochorením obličiek sa akumuluje neaktívny acetylový metabolit kyseliny paraaminosalicylovej.
English: A calibrated measuring spoon is provided.
Slovak: Súčasťou balenia je kalibrovaná odmerka.
English: to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Slovak: 1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
English: • skin redness or rash,
Slovak: • sčervenanie kože alebo vyrážka,
English: Patients with severe renal impairment should not receive para-aminosalicylic acid.
Slovak: Pacienti so závažnou poruchou funkcie obličiek nemajú užívať kyselinu paraaminosalicylovú.
English: An in vivo genotoxicity study (micronucleus test) has been conducted with para-aminosalicylic acid.
Slovak: S kyselinou paraaminosalicylovou sa uskutočnila štúdia genotoxity in vivo (mikronukleárny test).
English: • thyroid gland problems*,
Slovak: • problémy so štítnou žľazou*,
English: Para-aminosalicylic acid is distributed in various tissues and fluids including the lungs, kidneys, liver and peritoneal fluid.
Slovak: Distribúcia Kyselina paraaminosalicylová je distribuovaná do rôznych tkanív a tekutín vrátane pľúc, obličiek,
English: Malabsorption syndrome*, peptic ulcer, gastrointestinal bleeding, jaundice, metallic taste.
Slovak: Zriedkavé malabsorpčný syndróm*, peptický vred, gastrointestinálne krvácanie, žltačka, kovová chuť v ústach
English: See section 4.2 for posology adjustments for desensitization.
Slovak: Úpravy dávkovania na dosiahnutie desenzibilizácie sú uvedené v časti 4.2.
English: Decreased prothrombine level, hepatocytolysis.
Slovak: Veľmi zriedkavé znížená hladina protrombínu, hepatocytolýza,
English: Common Cutaneous hypersensitivity, skin rash.
Slovak: Časté kožná precitlivenosť, kožná vyrážka
English: Ethionamide
Slovak: Etionamid
English: Do not chew or crush.
Slovak: Nežuvajte ani nedrvte.
English: This is because small amounts of the medicine can pass into mother's milk.
Slovak: Počas užívania GRANUPASU nedojčite, keďže malé množstvo lieku môže prejsť do materského mlieka.
English: Desensitization
Slovak: Desenzibilizácia
English: Given that the metabolites of para-aminosalicylic acid are largely excreted via glomerular filtration, caution is warranted in patients with mild to moderate renal impairment (see also section 4.3).
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Mierna až stredne závažná porucha funkcie obličiek Vzhľadom na to, že metabolity kyseliny paraaminosalicylovej sa vylučujú prevažne glomerulárnou filtráciou, u pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie obličiek sa vyžaduje obozretnosť (pozri tiež časť 4.3).
English: No drug interaction studies have been conducted in patients with HIV infection taking antiretroviral agents and para-aminosalicylic acid.
Slovak: U pacientov s infekciou zapríčinenou vírusom HIV, užívajúcich antiretrovírusové lieky a kyselinu paraaminosalicylovú, sa neuskutočnili žiadne interakčné štúdie.
English: There are no or limited amount of data from the use of para-aminosalicylic acid in pregnant women.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití kyseliny paraaminosalicylovej u gravidných žien.
English: Para-aminosalicylic acid should be used with caution in patients with peptic ulcer.
Slovak: Kyselina paraaminosalicylová sa má používať obozretne u pacientov s peptickým vredom.
English: • reduction in numbers of white blood cells,
Slovak: • znížený počet bielych krviniek,
English: Common abdominal pain, vomiting, nausea, bloating, diarrhea, soft stools.
Slovak: Časté abdominálna bolesť, vracanie, nauzea, nadúvanie, hnačka, riedka stolica
English: Thyroid function should be monitored in HIV co-infected patients before commencing treatment and regularly during treatment, in particular when para-aminosalicylic acid is co-administered with ethionamide/prothionamide.
Slovak: pred začatím liečby a pravidelne počas liečby, najmä ak sa kyselina paraaminosalicylová podáva spolu s etionamidom/protionamidom.
English: Aminosalicylic acid is bacteriostatic against Mycobacterium tuberculosis.
Slovak: Kyselina aminosalicylová je bakteriostatická pre mikroorganizmus
English: Very rare side effects (may affect less than 1 in 10,000 people):
Slovak: Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 osobu z 10 000):
English: Frequency is defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to <1/10), uncommon (≥ 1/1,000
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
English: Methacrylic acid - Ethyl acrylate copolymer (1:1) Dispersion 30 per cent Hypromellose
Slovak: Zoznam pomocných látok koloidný oxid kremičitý dibutyl sebakát kopolymér kyseliny metakrylovej a etyl akrylátu (1:1) 30 % disperzia hypromelóza mikrokryštalická celulóza mastenec
English: Para-aminosalicylic acid should be used with caution in patients with hepatic impairment.
Slovak: Kyselina paraaminosalicylová sa má používať obozretne u pacientov s poruchou funkcie pečene.
English: Very rare Tendon pain, headache, visual abnormalities,
Slovak: Poruchy nervového systému Veľmi zriedkavé bolesť šliach, bolesť hlavy, poruchy zraku,
English: GRANUPAS 4 g gastro-resistant granules
Slovak: GRANUPAS 4 g gastrorezistentný granulát
English: Care must be taken in the administration of these granules to protect the acid-resistant coating by maintaining the granules in an acidic food during dosage administration.
Slovak: Pri podávaní granulátu je potrebné dbať na ochranu filmu odolného voči kyseline, čo sa dosiahne tak, že granulát sa bude podávať spolu s kyslým jedlom.
English: How to store GRANUPAS Contents of the pack and other information
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie
English: • Add the contents of the sachet to a drink of tomato or orange juice.
Slovak: Obsah vrecka nasypte do paradajkového alebo pomarančového džúsu.
English: Serum digoxin levels should be monitored in patients on concomitant therapy.
Slovak: U pacientov so súbežnou liečbou je potrebné sledovať sérovú hladinu digoxínu.
English: The mechanism of action of para-aminosalicylic acid resembles the sulfonamides, competing with paraminobenzoic acid (PABA) for dihydropteroate synthetase (DHP), a key enzyme in the biosynthesis of folates.
Slovak: Mechanizmus účinku kyseliny paraaminosalicylovej je podobný ako v prípade sulfonamidov, pričom kyselina paraaminosalicylová súťaží s kyselinou paraaminobenzoovou (PABA)
English: Metabolism and nutrition disorders
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Zriedkavé hypotyreóza*
English: Common side effects (may affect more than 1 in 100 people):
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 osobu zo 100):
English: Do not breastfeed whilst taking GRANUPAS.
Slovak: Granulát nedrvte ani nežujte.
English: • Use the spoon that comes with the medicine to measure the dose.
Slovak: Na odmeranie dávky lieku použite odmerku, ktorá je súčasťou balenia.
English: • nausea,
Slovak: • nauzea,
English: Rare side effects (may affect more than 1 in 10,000 people):
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 osobu z 10 000):
English: Contents of the pack and other information What GRANUPAS contains
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo GRANUPAS obsahuje Liečivo je kyselina paraaminosalicylová.
English: • Do not use the sachet if it is swollen or the granules have lost their light brown colour.
Slovak: Vrecko nepoužívajte, ak je nafúknuté alebo ak granulát stratil pôvodné svetlohnedé zafarbenie.
English: GRANUPAS 4 g gastro-resistant granules para-aminosalicylic acid
Slovak: GRANUPAS 4 g gastrorezistentný granulát kyselina paraaminosalicylová
English: Hypothyroidism in HIV co-infected patients
Slovak: Funkciu štítnej žľazy je potrebné sledovať u pacientov súčasne infikovaných HIV
English: Hepatic impairment
Slovak: Žalúdočný vred
English: Each sachet of gastro-resistant granules contains 4 g of para-aminosalicylic acid.
Slovak: Jedno vrecko gastrorezistentného granulátu obsahuje 4 g kyseliny paraaminosalicylovej.
English: Urticaria.
Slovak: GRANUPAS.
English: • reduction in blood platelets,
Slovak: • znížený počet krvných doštičiek,
English: Desensitization can be accomplished by starting with 10 mg para-aminosalicylic acid (PAS) given as a single dose.
Slovak: Desenzibilizácia sa môže dosiahnuť pomocou úvodnej dávky 10 mg kyseliny paraaminosalicylovej
English: • bleeding in the gut,
Slovak: • krvácanie v črevách,
English: The sachet should not be used if it is swollen or if the granules have lost their light brown colour, and are turning dark brown or purple.
Slovak: Vrecko sa nemá používať, ak je nafúknuté alebo ak granulát stratil pôvodné svetlohnedé zafarbenie a je tmavohnedý alebo fialový.
English: Hypothyroidism in HIV co-infected patients is a very common event and occurs in ≥ 1/10 subjects, particularly when para-aminosalicylic acid is administered with ethionamide/prothionamide.
Slovak: Hypotyreóza u pacientov súčasne infikovaných HIV je veľmi častý jav a vyskytuje sa u ≥1/10
English: Each sachet contains 4 g of para-aminosalicylic acid.
Slovak: Jedno vrecko obsahuje 4 g kyseliny paraaminosalicylovej.
English: Medical Need Europe AB Tlf: + 46 8 533 39 500 info@medicalneed.com
Slovak: Tlf: + 46 8 533 39 500
English: Each sachet contains 4 g of para-aminosalicylic acid
Slovak: Jedno vrecko obsahuje 4 g kyseliny paraaminosalicylovej
English: Dibutyl sebacate
Slovak: ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
English: The cumulative excretion of para-aminosalicylic after 24 hours is 84% of an oral dose of 4 g, 21% as para-aminosalicylic acid and 63% as the acetylated form.
Slovak: % vo forme kyseliny paraaminosalicylovej a 63 % v acetylovanej forme.
English: GRANUPAS 4g gastro-resistant granules para aminosalicylic acid Oral use
Slovak: GRANUPAS 4g gastrorezistentný granulát kyselina paraaminosalicylová
English: Warning: Do not use if sachet is swollen or the granules have lost their light brown colour and are dark brown or purple.
Slovak: Nepoužívajte, ak je vrecko nafúknuté alebo ak granulát stratil pôvodné svetlohnedé zafarbenie a je tmavohnedý alebo fialový.
English: Unknown Hepatitis
Slovak: Neznáme zápal pečene
English: Calibrated measuring spoon
Slovak: Kalibrovaná odmerka
English: • dizziness,
Slovak: • nadúvanie,
English: • vomiting,
Slovak: • závraty,
English: Results indicate that para-aminosalicylic acid was considered not to have produced any clastogenic effect in mice treated at non-toxic dose levels (examined 24 hours after 2 daily administrations of 312.5 to 1250 mg/kg).
Slovak: Výsledky ukazujú, že kyselina paraaminosalicylová sa nepovažuje za vyvolávajúcu akýkoľvek klastogénny účinok u myší, ktorým boli podané netoxické hladiny dávok
English: Lucane Pharma
Slovak: Overpharma
English: Very rare
Slovak: Zriedkavé urtikária
English: • soft stools,
Slovak: • riedka stolica,
English: 28 pessaries + 6 applicators
Slovak: 28 vaginálnych čapíkov + 6 aplikátorov
English: Vaginal use blister (PVC/PE)
Slovak: 6,5 mg vaginálny čapík vaginálne použitie blister (PVC/PE)
English: EMA/190141/2013 EMEA/H/C/001100
Slovak: EMEA/H/C/001100
English: The full EPAR for Pantoloc Control can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Pantoloc Control sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It was also of the opinion that, based on the experience of the use of pantoprazole, the availability of Pantoloc Control without medical supervision is appropriate.
Slovak: Výbor bol tiež toho názoru, že na základe skúseností s používaním pantoprazolu je dostupnosť lieku Pantoloc Control bez lekárskeho dohľadu vhodná.
English: The most common side effects with Pantoloc Control (seen in around 1 patient in 100) are diarrhoea and headache.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Pantoloc Control (pozorované u asi 1 pacienta zo 100) sú hnačka a bolesť hlavy.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pantoloc Control.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Pantoloc Control.
English: The CHMP therefore decided that Pantoloc Control's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Slovak: Výbor CHMP preto rozhodol, že prínosy lieku Pantoloc Control sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
English: Pantoloc Control must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to pantoprazole, soya or any of the other ingredients.
Slovak: Liek Pantoloc Control nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na pantoprazol, sóju alebo na iné zložky lieku.
English: Pantoloc Control is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Pantoloc.
Slovak: Liek Pantoloc Control je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Pantoloc.
English: The recommended dose of Pantoloc Control is one tablet once a day until symptoms have stopped.
Slovak: Odporučená dávka lieku Pantoloc Control je jedna tableta denne až do zastavenia príznakov.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Pantoloc Control.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Pantoloc Control.
English: Pantoloc Control pantoprazole
Slovak: Pantoloc Control pantoprazol
English: It is used for long-term treatments and is also used to treat a wider range of gastrointestinal diseases (conditions affecting the gut) than Pantoloc Control.
Slovak: Liek sa používa na dlhodobú liečbu a používa sa aj na liečbu širšieho rozsahu gastrointestinálnych ochorení (ochorenia postihujúce tráviaci trakt) ako liek Pantoloc Control.
English: Pantoloc Control is used for the short-term treatment of the symptoms of acid reflux in adults.
Slovak: Liek Pantoloc Control sa používa na krátkodobú liečbu príznakov refluxu kyseliny u dospelých.
English: For more information about treatment with Pantoloc Control, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Pantoloc Control, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
English: The reference medicine, Pantoloc, is only available with a prescription.
Slovak: Referenčný liek, Pantoloc, je dostupný len na lekársky predpis.
English: Pantoloc Control is a medicine that contains the active substance pantoprazole.
Slovak: Pantoloc Control je liek, ktorý obsahuje účinnú látku pantoprazol.
English: The active substance in Pantoloc Control, pantoprazole, is a proton pump inhibitor.
Slovak: Účinná látka lieku Pantoloc Control, pantoprazol, je inhibítor protónovej pumpy.
English: Other information about Pantoloc Control
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Pantoloc Control
English: What benefit has Pantoloc Control shown during the studies?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Pantoloc Control v týchto štúdiách?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Pantoloc Control on 12 June 2009.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Pantoloc Control na trh platné v celej Európskej únii.
English: What is the risk associated with Pantoloc Control?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Pantoloc Control?
English: For the full list of all side effects reported with Pantoloc Control, see the package leaflet.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní pantoprazolu sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
English: Why has Pantoloc Control been approved?
Slovak: Prečo bol liek Pantoloc Control povolený?
English: What is Pantoloc Control?
Slovak: Čo je liek Pantoloc Control?
English: How has Pantoloc Control been studied?
Slovak: Ako bol liek Pantoloc Control skúmaný?
English: What is Pantoloc Control used for?
Slovak: Na čo sa liek Pantoloc Control používa?
English: How does Pantoloc Control work?
Slovak: Akým spôsobom liek Pantoloc Control účinkuje?
English: 25 September 2013
Slovak: 25. septembra 2013
English: The reference Member State was France and 12 concerned Member States were involved: Austria, Belgium, Denmark, Germany, Greece, Ireland, Italy, Luxembourg, Portugal, Slovenia, Spain and United Kingdom.
Slovak: Referenčným členským štátom bolo Francúzsko a 12 zúčastnenými členskými štátmi bolo: Rakúsko, Belgicko, Dánsko, Nemecko, Grécko, Írsko, Taliansko, Luxembursko, Portugalsko, Slovinsko, Španielsko a Spojené kráľovstvo.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 25 September 2013.
Slovak: Konečné stanovisko bolo 25. septembra 2013 zmenené na rozhodnutie Európskej komisie.
English: The type II variation procedure (FR/V/0201/002/II/006) started on 16 May 2012.
Slovak: Postup na zmenu typu II (FR/V/0201/002/II/006) sa začal 16. mája 2012.
English: Written explanations were provided by the marketing authorisation holder on 20 May 2013.
Slovak: Písomné vysvetlenia držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil 20. mája 2013.
English: The Committee appointed Dr B. Urbain as rapporteur and Dr M. Holzhauser-Alberti as co-rapporteur.
Slovak: Výbor vymenoval za spravodajcu Dr. B. Urbaina a za spoluspravodajcu Dr. M. Holzhausera-Albertiho.
English: During the variation procedure a potential serious risk to animal health was identified by Belgium and in particular that the efficacy against the lice species had been insufficiently substantiated.
Slovak: Počas postupu na zmenu sa v Belgicku identifikovalo potenciálne závažné riziko pre zdravie zvierat, najmä v súvislosti s tým, že účinnosť proti druhom vší nebola dostatočne odôvodnená.
English: The CVMP was requested to give its opinion on whether or not the data for the type II variation application support the new indication against lice infestations.
Slovak: Výbor CVMP bol požiadaný, aby vydal stanovisko k tomu, či údaje pre žiadosť o zmenu typu II podporujú alebo nepodporujú novú indikáciu proti infestáciám vší.