FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Abakaviiri kuuluu nukleosidianalogikäänteiskopioijaentsyyminestäjiksi (englanninkielinen lyhenne NRTI) kutsuttuihin antiretroviruslääkkeisiin.
Icelandic: Abacavír tilheyrir flokki retróveirulyfja sem kallast núkleósíðabakritahemlar (NRTIs).
Finnish: Glaxo Operations UK Ltd (trading as GlaxoWellcome Operations) Harmire Road
Icelandic: Glaxo Operations UK Ltd (undir heitinu Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Finnish: Tässä tutkimuksessa abakaviiri lisäsi metadonin systeemistä puhdistumaa 22 %:lla.
Icelandic: Abacavír jók losun á metadóni úr líkamanum um 22% í þessari rannsókn.
Finnish: Jos potilas saa yliannoksen abakaviiria, häntä on tarkkailtava mahdollisten toksisten vaikutusten varalta (ks. kohta 4.8) ja normaalia oireenmukaista hoitoa on annettava tarvittaessa.
Icelandic: Ef ofskömmtun á sér stað ber að fylgjast með sjúklingnum m.t.t. eitrunar (sjá kafla 4.8), og veita hefðbundna stuðningsmeðferð eftir þörfum.
Finnish: Jos olet lopettanut Ziagenin ottamisen saamasi yliherkkyysreaktion vuoksi, ÄLÄ KOSKAAN OTA Ziagenia tai muuta abakaviiria sisältävää lääkettä (esim. Kivexaa, Triziviria tai Triumeqia) uudestaan, koska jo muutamassa tunnissa verenpaineesi voi laskea hengenvaarallisen alas tai voit kuolla.
Icelandic: MÁTTU ALDREI TAKA Ziagen eða önnur lyf sem innihalda abacavír (t.d. Kivexa, Trizivir eða Triumeq) aftur, þar sem það gæti leitt til lífshættulegs blóðþrýstingsfalls og dauða innan fárra klukkustunda.
Finnish: Siksi seuraavia ohjeita tulee aina noudattaa:
Icelandic: Því skal fylgja eftirfarandi atriðum:
Finnish: Seulontaa suositellaan myös ennen abakaviirihoidon uudelleen aloittamista potilaille, joidan HLA-B*5701 status on tuntematon ja jotka ovat aiemmin sietäneet abakaviiria.
Icelandic: Einnig er mælt með skimun áður en meðferð með abacavíri er hafin að nýju hjá sjúklingum með óþekkta HLA-B*5701 stöðu sem hafa áður þolað abacavír.
Finnish: Tutkimuksessa, johon osallistui 20 HIV-potilasta, jotka saivat 300 mg abakaviiria kahdesti vuorokaudessa, joista vain yksi 300 mg annos otettiin ennen 24 tunnin näytteenottoaikaa, karboviiriTP:n solunsisäinen vakaan tilan terminaalisen puoliintumisajan geometrinen keskiarvo oli 20,6 tuntia, kun abakaviirin puoliintumisajan plasmassa geometrinen keskiarvo oli tässä tutkimuksessa 2,6 tuntia.
Icelandic: Í rannsókn á 20 HIV-sýktum sjúklingum sem fengu 300 mg af abacavíri tvisvar á dag, en aðeins einn 300 mg skammt fyrir 24 klukkustunda söfnunartímabilið, var margfeldismeðaltal (geometric mean) endanlegs helmingunartíma carbóvír-TP við jafnvægi innan frumna 20,6 klukkustundir.
Finnish: Ziagen ja sen kaltaiset lääkkeet voivat aiheuttaa haittavaikutuksia syntymättömille lapsille.
Icelandic: Ziagen og svipuð lyf geta valdið aukaverkunum hjá ófæddum börnum.
Finnish: 2 jos saat oireita vähintään kahdesta seuraavasta oireryhmästä:
Icelandic: 2 fram koma einkenni sem eiga við að minnsta kosti tvo liði hér á eftir:
Finnish: Suositeltu annos on 8 mg/kg kahdesti vuorokaudessa, tai 16 mg/kg kerran vuorokaudessa, korkeintaan yhteensä 600 mg vuorokaudessa.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 8 mg/kg tvisvar á dag eða 16 mg/kg einu sinni á dag, allt að hámarki 600 mg heildardagsskammti.
Finnish: Oraaliliuoksen Cmax on hieman korkeampi kuin tablettien.
Icelandic: Cmax-gildi fyrir mixtúruna er aðeins hærra en fyrir töfluna.
Finnish: Metadoni: Farmakokineettisessä tutkimuksessa 600 mg abakaviirin antaminen kahdesti vuorokaudessa yhdessä metadonin kanssa sai aikaan abakaviirin Cmax-arvon alenemisen 35 %:lla ja pidensi sen saavuttamiseen kuluvaa aikaa yhdellä tunnilla, mutta AUC säilyi muuttumattomana.
Icelandic: Metadón: Rannsókn á lyfjahvörfum þar sem abacavír 600 mg tvisvar á dag, og metadón voru gefin saman, sýndu að Cmax fyrir abacavír minnkaði um 35% og um 1 klst.
Finnish: Suun kautta otettu abakaviiri imeytyy nopeasti ja hyvin.
Icelandic: Abacavír frásogast hratt og vel eftir inntöku.
Finnish: Yhdistelmähoito, jossa on Ziagen yhtenä lääkkeenä voi aiheuttaa muita tautitiloja HIV-hoidon aikana.
Icelandic: Samsett meðferð sem inniheldur Ziagen getur valdið öðrum kvillum meðan á meðferð við HIV stendur.
Finnish: 2-12 vuotta (N=14) PENTA 15 3-36 kuukautta (N=18)
Icelandic: PENTA 13 2 til 12 ára (N=14)
Finnish: HLA-B*5701-testaus abakaviiriyliherkkyysriskin toteamiseksi ei voi koskaan korvata asianmukaista kliinistä valppautta ja potilaan hoitoa niiden henkilöiden kohdalla, jotka saavat abakaviiria.
Icelandic: HLA-B*5701 skimun á hættu er tengist ofnæmisviðbrögðum fyrir abacavíri skal aldrei koma í stað viðeigandi klínískrar árvekni og umönnunnar sjúklings hjá einstaklingum sem fá abacavír.
Finnish: Etanoli: Etanolin käyttäminen samanaikaisesti abakaviirin kanssa muuttaa abakaviirin metaboliaa siten, että AUC kasvaa noin 41 %.
Icelandic: Umbrot abacavírs breytast við samtímis neyslu alkóhóls þannig að flatarmál undir blóðþéttniferilnum (AUC) fyrir abacavír eykst um 41%.
Finnish: Oraalisen abakaviirin absoluuttinen hyötyosuus aikuisilla on noin 83 %.
Icelandic: Raunaðgengi abacavírs til inntöku er u.þ.b. 83% hjá fullorðnum.
Finnish: Potilaita, jotka saavat metadonia ja abakaviiria samanaikaisesti on seurattava mahdollisten aliannostukseen viittaavien vieroitusoireiden havaitsemiseksi koska joissakin tapauksissa metadoniannos voidaan joutua titraamaan uudestaan.
Icelandic: Ekki er hægt að horfa fram hjá þessari breytingu og því skal fylgjast með sjúklingum sem fá metadón og abacavír með tilliti til fráhvarfseinkenna sem gefa til kynna of lága skammta og gæti stundum þurft að endurmeta skammtastærðir fyrir metadón.
Finnish: Suun kautta annossuositusten mukaan tabletteja saaneilla lapsilla abakaviiraltistus plasmassa on korkeampi kuin oraaliliuosta saaneilla lapsilla, koska annos mg/kg on tabletteja annosteltaessa korkeampi kuin oraaliliuoksella.
Icelandic: Útsetning fyrir abacavíri í plasma verður meiri hjá börnum sem fá abacavírtöflur til inntöku samkvæmt ráðlagðri skammtaáætlun en börnum sem fá mixtúru, því stærri skammtar í mg/kg eru gefnir með töflunum.
Finnish: Oraalisen annon jälkeen keskimääräinen aika (tmax) huippupitoisuuksien saavuttamiseen seerumissa on noin 1,5 tuntia (tabletti) ja 1,0 tuntia (oraaliliuos).
Icelandic: Eftir inntöku er meðaltími (tmax) að hámarksblóðþéttni abacavírs u.þ.b. 1,5 klukkustundir þegar um töflur er að ræða, en u.þ.b. 1,0 klukkustund þegar um mixtúru er að ræða.
Finnish: Nivel- tai lihaskivut, kaulan alueen turpoaminen, hengenahdistus, kurkkukipu, yskä, satunnaiset päänsäryt, silmätulehdukset (konjunktiviitti), haavaumat suussa, matala verenpaine, käsien tai jalkojen kihelmöinti tai puutuminen.
Icelandic: Meðal annarra einkenna eru:Verkir í liðum eða vöðvum, þroti í hálsi, mæði, særindi í hálsi, hósti, stöku sinnum höfuðverkur, bólga í auga (tárubólga), sár í munni, lágur blóðþrýstingur, náladofi eða dofi í höndum eða fótum.
Finnish: Abakaviirioraaliliuosta annossuositusten mukaan saaneiden lasten abakaviirialtistus plasmassa on samankaltainen kuin aikuisilla.
Icelandic: Útsetning í plasma, hjá börnum sem fá abacavírmixtúru samkvæmt ráðlagðri skammtaáætlun, er svipuð og hjá fullorðnum.
Finnish: Henkilöillä, joilla on HLA-B*5701-geeni, on suurempi todennäköisyys saada yliherkkyysreaktio (mutta voit saada reaktion, vaikka sinulla ei olisi tätä geeniä).
Icelandic: Líklegra er að þú fáir slík viðbrögð ef þú ert með gen sem kallast HLA-B*5701 (en þú gætir fengið viðbrögð jafnvel þótt þú hafir ekki þetta gen).
Finnish: Jotkut Ziagenia HIV:n hoitoon saavat ovat muita alttiimpia vakaville haittavaikutuksille.
Icelandic: Sumir sem taka Ziagen við HIV eiga alvarlegar aukaverkanir frekar á hættu.
Finnish: In vitro tutkimukset ovat osoittaneet, että mekanismi, jolla se vaikuttaa HI-virukseen on HIV:n käänteiskopioijaentsyymin estäminen.
Icelandic: In vitro rannsóknir hafa sýnt að verkunarháttur þess í tengslum við HIV er hömlun á HIV-bakritaensíminu, sem leiðir til þess að myndun keðjunnar stöðvast og þar með eftirmyndun veirunnar.
Finnish: Lapsilla tehtyjen kliinisten tutkimusten mukaan abakaviiri imeytyy nopeasti ja hyvin, kun sitä annetaan lapsille oraaliliuoksena.
Icelandic: Samkvæmt klínískum rannsóknum gerðum hjá börnum frásogast abacavír hratt og vel frá mixtúru og töflum sem gefnar eru börnum.
Finnish: Kuka tahansa Ziagenia saava potilas voi saada abakaviirista yliherkkyysreaktion, joka voi olla hengenvaarallinen, jos Ziagen-hoitoa jatketaan.
Icelandic: Allir sem taka Ziagen geta þróað með sér ofnæmisviðbrögð vegna abacavírs, sem geta verið lífshættuleg ef haldið er áfram að taka Ziagen.
Finnish: On raportoitu, että hoito on usein epäonnistunut virologisesti ja resistenssiä on kehittynyt alkuvaiheessa, kun abakaviiria on annosteltu yhdessä tenofoviiridisoproksiilifumaraatin ja lamivudiinin kanssa kerran vuorokaudessa.
Icelandic: Greint hefur verið frá háu hlutfalli meðferða sem hafa brugðist (virological failure) og framkomu ónæmis í upphafi meðferðar þegar abacavír var notað í samsettri meðferð, einu sinni á dag, með tenófóvírdísóproxílfúmarati og lamivúdíni.
Finnish: Tutkimuksessa PENTA 15, abakaviirin AUC(0-24) geometrinen keskiarvo plasmassa (95 % CI) neljällä alle 12 kuukauden ikäisellä tutkittavalla, jotka vaihtavat kahdesti vuorokaudessa annostelusta kerran vuorokaudessa annosteluun (ks. kohta 5.1), on 15,9 (8,86; 28,5)µg.h/ml kerran vuorokaudessa annostelulla ja 12,7 (6,52; 24,6) µg.h/ml kahdesti vuorokaudessa annostelulla.
Icelandic: Í rannsókninni PENTA 15 voru margfeldismeðaltöl AUC (0-24) fyrir abacavír í plasma (95% CI) hjá fjórum börnum yngri en 12 mánaða, sem skiptu úr notkun tvisvar á dag yfir í notkun einu sinni á dag, (sjá kafla 5.1) 15,9 (8,86; 28,5) µg.klst./ml við skömmtun einu sinni á dag og 12,7 (6,52; 24,6) µg.klst./ml) við skömmtun tvisvar á dag.
Finnish: • metadoni heroiinin korvauslääkkeenä.
Icelandic: • metadón, notað í stað heróíns.
Finnish: Lue huolellisesti kaikki otsikon "Yliherkkyysreaktiot" alla oleva laatikoitu tieto kohdassa 4.
Icelandic: Lestu vandlega allar upplýsingar undir „Ofnæmisviðbrögð" í rammanum í kafla 4.
Finnish: Voimakkaat entsyymi-induktorit, kuten rifampisiini, fenobarbitaali ja fenytoiini voivat UDPglukuronyylitransferaasiin vaikuttamalla jonkin verran pienentää abakaviiripitoisuuksia plasmassa.
Icelandic: Öflugir ensímvakar eins og rífampicín, fenóbarbítal og fenýtóín geta dregið lítillega úr blóðþéttni acabavírs með verkun sinni á UDP-glúkúrónýltransferasa.
Finnish: In vitro resistenssi: Abakaviirille resistenttejä HIV-1 - isolaatteja on kehittynyt in vitro.
Icelandic: Einangraðir hafa verið stofnar af HIV-1 in vitro sem eru ónæmir fyrir abacavíri.
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PULLON NIMILIPPU- ORAALILIUOS
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM MERKIMIÐI Á FLÖSKU - MIXTÚRA, LAUSN
Finnish: GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Icelandic: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Finnish: Vähintään yksivuotiaat lapset, jotka painavat alle 25 kg
Icelandic: Börn frá eins árs aldri sem eru innan við 25 kg að þyngd
Finnish: Tämä voidaan annostella joko ottamalla 150 mg (puolikas tabletti) aamulla ja 300 mg (kokonainen tabletti) illalla, tai 450 mg (puolitoista tablettia) kerran vuorokaudessa.
Icelandic: Hann má gefa annaðhvort sem 150 mg (hálfa töflu) að morgni og 300 mg (heila töflu) að kvöldi, eða 450 mg (eina og hálfa töflu) einu sinni á dag.
Finnish: Jos annostelu kahdesti vuorokaudessa ei ole mahdollinen, voitaisiin harkita kerran vuorokaudessa annostelua (16 mg/kg/vrk).
Icelandic: á dag hentar ekki má íhuga meðferðaráætlun með gjöf einu sinni á dag (16 mg/kg/dag).
Finnish: Esimerkkejä tulehduksista ovat sytomegaloviruksen aiheuttama retiniitti, yleistynyt ja/tai paikallinen mykobakteeriinfektio ja Pneumocystis jirovecin aiheuttama keuhkokuume.
Icelandic: Dæmin sem um ræðir eru sjónubólga vegna cýtómegalóveiru, útbreiddar og/eða afmarkaðar sýkingar af völdum mýcóbaktería og lungnabólga af völdum Pneumocystis carinii.
Finnish: Ziagen 300 mg kalvopäällysteiset tabletit abakaviiri
Icelandic: Ziagen 300 mg filmuhúðaðar töflur Abacavír
Finnish: 240 ml oraaliliuosta
Icelandic: 240 ml mixtúra, lausn
Finnish: Rajalliset saatavilla olevat tiedot osoittavat, että 2 mg/kg annos oraaliliuosta alle 30 vuorokauden ikäisillä vastasyntyneillä saa aikaan samanlaiset tai suuremmat AUC-arvot kuin 8 mg/kg annos oraaliliuosta vanhemmilla lapsilla.
Icelandic: Þær takmörkuðu rannsóknaniðurstöður sem liggja fyrir benda til þess að skammtur af mixtúru sem er 2 mg/kg gefi svipuð eða hærri AUC-gildi hjá nýburum yngri en 30 daga, í samanburði við 8 mg/kg skammt af mixtúru sem gefinn er eldri börnum.
Finnish: − hengenahdistus, kurkkukipu tai yskä
Icelandic: - Hiti - Mæði, særindi í hálsi eða hósti
Finnish: Suositeltu Ziagen -annos on 600 mg (30 ml) vuorokaudessa, joko 300 mg (15 ml) kahdesti vuorokaudessa tai 600 mg (30 ml) kerran vuorokaudessa (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Icelandic: Hann má gefa annaðhvort sem 300 mg (15 ml) tvisvar á dag eða 600 mg (30 ml) einu sinni á dag (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Finnish: Aikuiset, nuoret ja lapset, jotka painavat vähintään 25 kg Tavallinen Ziagen-annos on 600 mg (30 ml) vuorokaudessa ottaen joko 300 mg (15 ml) kahdesti vuorokaudessa tai 600 mg (30 ml) kerran vuorokaudessa.
Icelandic: Fullorðnir, unglingar og börn sem vega 25 kg eða meira Venjulegur skammtur af Ziagen er 600 mg (30 ml) á dag.
Finnish: Genotyypin ennustavuutta koskeva regressiomalli (suhteutettuna alkutilanteen plasman HIV-1 -RNA:n [vRNA:n], CD4+ -solujen määrän, aikaisempien antiretroviraalisten lääkkeiden lukumäärän ja lääkityksen keston mukaan), osoitti, että kun potilaalla on kolme tai useampia NRTI-resistenssiin liittyviä mutaatioita, tähän liittyi heikentynyt vaste viikon 4 kohdalla (p = 0,015) tai keskimäärin viikon 24 kohdalla neljä tai useampia mutaatioita (p ≤ 0,012).
Icelandic: RNA [vRNA] í plasma, CD4+ frumufjölda, fjölda og tímalengd fyrri retróveirulyfjameðferða) kom fram að þegar til staðar eru 3 eða fleiri stökkbreytingar sem tengjast ónæmi fyrir núkleósíða-bakritahemlum, tengdist það minnkaðri svörun í
Finnish: Lisääntymistoksisuustutkimuksissa on havaittu alkio- ja sikiötoksisuutta rotilla, mutta ei kaniineilla.
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkunum á æxlun hafa eiturverkanir á fósturvísa og fóstur komið fram hjá rottum en ekki hjá kanínum.
Finnish: Prekliinisissä toksikologisissa tutkimuksissa abakaviirin havaittiin lisäävän rottien ja apinoiden maksan painoa.
Icelandic: Í forklínískum rannsóknum á eiturverkunum kom fram að meðferð með abacavíri eykur lifrarþyngd hjá rottum og öpum.
Finnish: • fenytoiini, joka on epilepsialääke.
Icelandic: • fenýtóín, til meðferðar við flogaveiki.
Finnish: Hyvin harvinaiset haittavaikutukset Näitä voi olla enintään yhdellä kymmenestätuhannesta:
Icelandic: Geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum:
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: sorbitoli (E420) 340 mg/ml metyyliparahydroksibentsoaatti (E218) 1,5 mg/ml propyyliparahydroksibentsoaatti (E216) 0.18 mg/ml Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
Icelandic: Metýlparahýdroxýbensóat (E218) 1,5 mg/ml Própýlparahýdroxýbensóat (E216) 0,18 mg/ml
Finnish: alkutilanteen käänteiskopioijaentsyymimutaatio
Icelandic: Bakritastökkbreytingar í upphafi
Finnish: Hyvin harvinainen: erythema multiforme, Stevens-Johnsonin syndrooma, toksinen epidermaalinen nekrolyysi.
Icelandic: Regnbogaroðasótt, Stevens-Johnson-heilkenni og eitrunardreplos húðþekju.
Finnish: • ihottuma.
Icelandic: • húðútbrot.
Finnish: Vaikka abakaviiria ja indinaviiria sisältävien yhdistelmien virologinen teho oli samanlainen, mitattuna niiden potilaiden osuutena, joiden viruskuorma oli alle mittauskynnyksen (≤ 400 kopiota / ml, "intention to treat" -analyysi, ITT, 47 % abakaviiri- vs. 49 % indinaviiriryhmä; "as treated"-analyysi (AT), 86 % abakaviiri- vs. 94 % indinaviiriyhdistelmä), tulokset puolsivat indinaviiriyhdistelmää, erityisesti siinä potilasryhmässä, jossa oli aloitusvaiheessa korkea viruskuorma (> 100 000 kopiota / ml): ITT abakaviiri 46 % vs. indinaviiri 55 %; AT abakaviiri 84 % vs. indinaviiri
Icelandic: Þótt svipaðra áhrifa á veirur hafi gætt af meðferðinni sem innihélt abacavír og þeirri sem innihélt indínavír hvað varðar hlutfall sjúklinga með ómælanlegt veirumagn í blóði (≤400 eintök/ml; meðferðarákvörðunar-greining, 47% á móti 49%; raunmeðferðargreining (as treated (AT)), 86% fyrir abacavír samsetta meðferð á móti 94% fyrir indínavír samsetta meðferð) voru niðurstöður samsettu meðferðinni með indínavíri í hag, sérstaklega hjá þeim hópi sjúklinga sem var með mikið veirumagn í blóði (>100.000 eintök/ml í upphafi:
Finnish: Keskimääräinen (CV) AUC 12 tunnin annosvälin ajan oli 6,02 µg·h/ml (29 %), mikä vastaa päivittäistä AUC-arvoa noin 12,0 µg·h/ml.
Icelandic: Meðalgildi (frávikshlutfall (CV)) fyrir AUC á 12 klst. tímabili milli skammta var 6,02 míkróg.klst./ml (29%), sem samsvarar að AUC sé u.þ.b. 12,0 míkróg.klst./ml á dag.
Finnish: 60 kalvopäällysteistä tablettia
Icelandic: 60 filmuhúðaðar töflur með deiliskoru
Finnish: Tutkittavilla ei havaittu turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita.
Icelandic: Á því eru upplýsingar um áríðandi öryggisatriði.
Finnish: Ziagen sisältää abakaviiria (jota on myös vaikuttavana aineena Trizivirissa, Triumeqissa ja Kivexassa).
Icelandic: Ziagen inniheldur abacavír (sem er einnig virkt efni í Trizivir, Triumeq og Kivexa).
Finnish: Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos saat Ziagenista yliherkkyysreaktion.
Icelandic: Hafðu STRAX samband við lækninn ef vart verður við ofnæmiseinkenni.
Finnish: On osoitettu, että abakaviiri ja/tai sen metaboliitit läpäisevät ihmisen istukan.
Icelandic: Abacavír og/eða umbrotsefni þess fara yfir fylgju hjá konum.
Finnish: Abakaviiria ei suositella potilaille, joilla on keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta.
Icelandic: Notkun abacavírs er ekki ráðlögð hjá sjúklingum með miðlungsmikið eða verulega skerta lifrarstarfsemi.
Finnish: Infektion ja tulehduksen oireet Vanhat infektiot voivat uusia
Icelandic: Gamlar sýkingar geta komið fram að nýju
Finnish: • Ziagen-hoito on lopetettava välittömästi, vaikka potilaalla ei olisi HLA-B*5701 alleelia, jos epäillään yliherkkyysreaktiota.
Icelandic: Stöðva verður meðferð með Ziagen án tafar, jafnvel þó HLA-B*5701-samsætan sé ekki til staðar ef grunur leikur á ofnæmisviðbrögðum.
Finnish: ACTG5095 oli satunnaistettu (1:1:1) plasebokontrolloitu kaksoissokkotutkimus, johon osallistui 1 147 HIV-1 -infektoitunutta aikuista, jotka eivät olleet aikaisemmin saaneet antiretroviraalilääkitystä.
Icelandic: ACTG5095 var slembuð (1:1:1), tvíblind, lyfleysustýrð rannsókn, framkvæmd á 1147 HIV-1smituðum fullorðnum einstaklingum, sem ekki höfðu fengið retróveirulyfjameðferð áður, þar sem bornar voru saman þrennskonar lyfjasamsetningar: zídóvúdín/lamivúdín/abacavír/efavírenz, zídóvúdín/lamivúdín/efavírenz og zídóvúdín/lamivúdín/abacavír.
Finnish: Lue huolella kaikki yliherkkyysreaktioita koskeva tieto tämän pakkausselosteen kohdassa 4.
Icelandic: Lesið vandlega allar upplýsingarnar um ofnæmisviðbrögð í kafla 4 í þessum fylgiseðli.
Finnish: Ziagenia tai muita abakaviiria sisältäviä lääkkeitä (esim. Triziviria, Triumeqia tai Kivexaa).
Icelandic: Ziagen eða nein önnur lyf sem innihalda abacavír (t.d. Trizivir, Triumeq eða Kivexa).
Finnish: Ziagenia ei suositella käytettäväksi raskauden aikana.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Ziagen á meðgöngu.
Finnish: Pidä pullo tukevasti pystyssä.
Icelandic: Haltu þétt um flöskuna.
Finnish: Ziagen-hoidon hyödyt on osoitettu pääasiassa tutkimuksissa, joissa aikuispotilaat, jotka eivät ole aikaisemmin saaneet antiretroviruslääkitystä ovat saaneet Ziagenia kahdesti vuorokaudessa osana yhdistelmähoitoa (ks. kohta 5.1).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á ávinning af Ziagen og er það aðallega byggt á niðurstöðum rannsókna á samsettri meðferð, tvisvar á dag, hjá fullorðnum sjúklingum sem ekki hafa fengið meðferð áður (sjá kafla 5.1).
Finnish: Ziagenia ei pidä antaa potilaille, joilla on loppuvaiheen munuaistauti (ks. kohta 5.2).
Icelandic: Ziagen á ekki að gefa sjúklingum með nýrnabilun á lokastigi (sjá kafla 5.2).
Finnish: Suositeltu Ziagen -annos on 600 mg vuorokaudessa, joko 300 mg (yksi tabletti) kahdesti vuorokaudessa, tai 600 mg (kaksi tablettia) kerran vuorokaudessa (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Icelandic: Hann má gefa annaðhvort sem 300 mg (eina töflu) tvisvar á dag eða 600 mg (tvær töflur) einu sinni á dag (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Finnish: Ziagen oraaliliuos on pahvikotelossa, jossa on valkoinen polyetyleenipullo, jossa on turvakorkki.
Icelandic: Hún er í öskjum sem innihalda hvíta pólýetýlenflösku, með barnaöryggislæsingu.
Finnish: Näiden tulosten mukaan on jossain määrin mahdollista, että korkeat pitoisuudet abakaviiria saattavat aiheuttaa kromosomivaurioita sekä in vitro että in vivo.
Icelandic: Þessar niðurstöður sýna að abacavír hefur væga tilhneigingu til að valda litningaskemmdum bæði in vitro og in vivo við háa þéttni í prófum.
Finnish: Kivexassa).
Icelandic: Trizivir).
Finnish: Tutkimuksessa ESS30008 260 potilasta, joilla virustuotanto pysyi hallinnassa ensilinjan hoitoyhdistelmällä, jossa oli 300 mg abakaviiria ja 150 mg lamivudiinia, molemmat kahdesti vuorokaudessa annosteltuna yhdessä proteaasi-inhibiittorin tai NNRTI:n kanssa, satunnaistettiin jatkamaan tällä annostelulla tai vaihtamaan abakaviiri/lamivudiiniyhdistelmätablettiin ja proteaasiinhibiittoriin tai NNRTI:in 48 viikon ajaksi.
Icelandic: Í ESS30008 rannsókninni var 260 sjúklingum með veirubælingu á fyrstu meðferð með 300 mg af abacavíri ásamt 150 mg af lamivúdíni, sem bæði voru gefin tvisvar á dag ásamt próteasahemli eða bakritahemli sem ekki er núkleósíð, slembiraðað til þess að halda áfram þessari meðferð eða skipta yfir á abacavír/lamivúdín í sömu töflu (FDC) ásamt próteasahemli eða bakritahemli sem ekki er núkleósíð í 48 vikur.
Finnish: Lue huolella kaikki yliherkkyysreaktioita koskeva tieto kohdassa 4.
Icelandic: Lesið vandlega allar upplýsingarnar um ofnæmi í kafla 4.
Finnish: 1 206 kolmen kuukauden -17 vuoden ikäistä pediatrista potilasta osallistui ARROW - tutkimukseen (COL105677).
Icelandic: 1.206 HIV-sýkt börn á aldrinum 3 mánaða til 17 ára voru skráð til þátttöku í ARROW-rannsókninni (COL105677), þar af fengu 669 abacavír og lamivúdín, annaðhvort einu sinni eða tvisvar á dag (sjá kafla 5.1).
Finnish: Oraaliliuos.
Icelandic: Lystarleysi.
Finnish: Hoidon saa aloittaa HIV-infektion hoitoon perehtynyt lääkäri.
Icelandic: Meðferð skal stjórnað af sérfræðingum í smitsjúkdómum, sem hafa reynslu af meðferð HIV-sýktra einstaklinga.
Finnish: Näitä vaikutuksia abakaviirin farmakokinetiikkaan ei pidetä kliinisesti merkittävinä.
Icelandic: Breytingarnar á lyfjahvörfum abacavírs eru ekki taldar hafa klíníska þýðingu.
Finnish: Pienen otosryhmän genotyyppinäytteiden analyysissä NRTI-lääkitykseen liittyviä mutaatioita näytti olevan hieman enemmän abakaviirin kerran vuorokaudessa annostelun ryhmässä kuin kahdesti vuorokaudessa annostelun ryhmässä.
Icelandic: Í litlu úrtaki fyrir arfgerðagreiningu, var tilhneiging til hærri tíðni stökkbreytinga tengdum núkleósíðabakritahemlum hjá hópnum sem fékk abacavír meðferð einu sinni á dag í samanburði við hópinn sem fékk abacavír meðferð tvisvar á dag.
Finnish: • Aikuispotilaat, jotka ovat aikaisemmin saaneet antiretroviruslääkitystä
Icelandic: Fullorðnir sem hafa fengið meðferð áður
Finnish: Viivästys Ziagen-hoidon lopettamisessa yliherkkyyden puhjettua saattaa johtaa hengenvaaralliseen reaktioon.
Icelandic: Ef tefst að hætta meðferð með Ziagen eftir að ofnæmi er farið að koma fram getur það valdið lífshættulegum viðbrögðum.
Finnish: Abakaviirin ei myöskään ole havaittu indusoivan omaa metaboliaansa eikä muiden maksan kautta metaboloituvien lääkkeiden metaboliaa ihmisellä.
Icelandic: Að auki hefur ekkert komið fram sem bendir til örvunar abacavírs á eigin umbrotum eða umbrotum annarra lyfja í lifur hjá mönnum.
Finnish: Täysinäisenä mittaruiskussa on 10 ml oraaliliuosta.
Icelandic: Þegar sprautan er full inniheldur hún 10 ml af lausn.
Finnish: Havaittuja vaikutuksia olivat sikiön alentunut paino, sikiön turvotus, luustomuutosten ja -epämuodostumien lisääntyminen, varhaisten sikiökuolemien ja kuolleena syntyneiden määrien lisääntyminen.
Icelandic: Þessar niðurstöður sýndu m.a. minnkaða líkamsþyngd fóstra, bjúg hjá fóstrum og aukningu á breytileika/vansköpunum á beinabyggingu, fósturdauða snemma á meðgöngu og andvana fæðingum.