FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Lo studio ha raggiunto l'obiettivo primario dimostrando un miglioramento statisticamente significativo della PFS valutata dagli sperimentatori per olaparib, rispetto al placebo, con un HR di 0,30 (IC al 95%: 0,22-0,41; p<0,0001; mediana 19,1 mesi per olaparib versus 5,5 mesi per il placebo).
Croatian: Ispitivanje je postiglo primarni cilj i pokazalo klinički važno i statistički značajno poboljšanje PFS-a prema ocjeni ispitivača kod primjene olapariba u odnosu na placebo, uz HR od 0,30 (95% CI: 0,22-0,41; p<0,0001; medijan: 19,1 mjesec uz olaparib naspram 5,5 mjeseci uz placebo).
Italian: Le caratteristiche demografiche e basali sono state generalmente ben bilanciate tra i bracci di olaparib e placebo.
Croatian: Demografske karakteristike, i karakteristike na početku liječenja općenito su bile uravnotežene između skupine na olaparibu i skupine na placebu.
Italian: Figura 2 Studio 19: Grafico di Kaplan-Meier dell'OS nelle pazienti con BRCA mutato (73% di maturità)
Croatian: Slika 2 Ispitivanje 19: Kaplan-Meierov dijagram za OS kod bolesnica s mutacijom BRCA gena (zrelost podataka: 73%)
Italian: Se una paziente dimentica di assumere una dose di Lynparza, deve prendere la dose abituale successiva all'orario previsto.
Croatian: Ako bolesnica propusti dozu lijeka Lynparza, sljedeću uobičajenu dozu treba uzeti prema predviđenom rasporedu.
Italian: Lynparza compresse da 100 mg sono compresse rivestite con film, biconvesse, ovali, di colore da giallo a giallo scuro, con "OP100" inciso su un lato e lisce sull'altro lato.
Croatian: Lynparza 100 mg tablete su žute do tamnožute, ovalne, bikonveksne filmom obložene tablete, s oznakom ‘OP100' s jedne strane i bez oznaka s druge strane.
Italian: Se deve essere co-somministrato un inibitore del CYP3A moderato, si raccomanda una riduzione della dose di Lynparza a 200 mg due volte al giorno (equivalente ad una dose giornaliera totale di 400 mg) (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Croatian: Ako je neophodna istodobna primjena umjerenog inhibitora CYP3A, preporučuje se smanjenje doze lijeka Lynparza na 200 mg primijenjenih dvaput dnevno (odgovara ukupnoj dnevnoj dozi od 400 mg) (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
Italian: Nel braccio con placebo il 49% delle pazienti aveva ricevuto solo 2 linee di trattamento precedenti ed il restante 51% delle pazienti aveva ricevuto 3 o più linee di trattamento precedenti.
Croatian: U skupini sa placebom 49% bolesnica prethodno je primilo samo 2 linije liječenja , dok je 51% prethodno primilo 3 ili više linija liječenja.
Italian: OS - DCO 09 Maggio 2016
Croatian: OS - završni datum prikupljanja podataka: 9. svibnja 2016.
Italian: In caso di conferma di polmonite, il trattamento con Lynparza deve essere interrotto e la paziente deve essere trattata in modo appropriato.
Croatian: Potvrdi li se pneumonitis, liječenje lijekom Lynparza treba obustaviti, a bolesnicu primjereno liječiti.
Italian: Cos'è Lynparza e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Lynparza Come prendere Lynparza Possibili effetti indesiderati Come conservare Lynparza Contenuto della confezione e altre informazioni
Croatian: Što je Lynparza i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Lynparza Kako uzimati lijek Lynparza
Italian: Non ci sono dati disponibili per i pazienti con compromissione renale severa o malattia renale allo stadio terminale (clearance della creatinina <30 mL/min).
Croatian: Nema podataka o primjeni kod bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije ili u terminalnom stadiju bubrežne bolesti (klirens kreatinina < 30 ml/min).
Italian: Un riassunto dei risultati principali dell'obiettivo secondario per le pazienti con cancro dell'ovaio PSR BRCA1/2-mutato e BRCA1/2 wt/VUS nello Studio 19 è riportato in Tabella 6 e per tutte le pazienti nello Studio 19 in Tabella 6 e Figura 5.
Croatian: Sažetak ključnih mjera ishoda sekundarnog cilja za bolesnica s recidivom na platinu osjetljivog karcinoma jajnika i mutacijom BRCA1/2 gena i sa BRCA1/2 wt/VUS u ispitivanju 19 prikazan je u Tablici 6 a za sve bolesnice u ispitivanju 19 u Tablici 6 i Slici 5.
Italian: Lynparza non è raccomandato per l'uso nei pazienti con compromissione renale severa o malattia renale allo stadio terminale (clearance della creatinina ≤ 30 mL/min) poiché la sicurezza e la farmacocinetica non sono state studiate in questi pazienti.
Croatian: Primjena lijeka Lynparza se ne preporučuje kod bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije ili u terminalnom stadiju bubrežne bolesti (klirens kreatinina ≤ 30 ml/min) jer se sigurnost i farmakokinetika nisu ispitivale kod tih bolesnika.
Italian: Non ci sono dati disponibili per le pazienti con compromissione renale severa o malattia renale allo stadio terminale (clearance della creatinina <30 mL/min).
Croatian: Nema podataka o primjeni kod bolesnica s teškim oštećenjem bubrežne funkcije ili u terminalnom stadiju bubrežne bolesti (klirens kreatinina < 30 ml/min).
Italian: Lo studio ha raggiunto l'obiettivo primario di dimostrare un miglioramento statisticamente significativo della PFS per olaparib rispetto al placebo nella popolazione totale con un hazard ratio (HR) di 0,35 (IC al 95%: 0,25-0,49; p <0,00001; mediana 8,4 mesi olaparib versus 4,8 mesi placebo).
Croatian: Ispitivanje je postiglo primarni cilj i pokazalo statistički značajno poboljšanje PFS-a kod primjene olapariba u odnosu na placebo u ukupnoj populaciji, uz HR od 0,35 (95% CI: 0,25-0,49; p<0,00001; medijan: 8,4 mjeseca uz olaparib naspram 4,8 mjeseci uz placebo).
Italian: La maggior parte delle pazienti ha proseguito la terapia con la dose iniziale di olaparib pari a 300 mg bid.
Croatian: Većina bolesnica nastavila je liječenje početnom dozom od 300 mg olapariba dvaput na dan.
Italian: • Le compresse di Lynparza devono essere assunte intere indipendentemente dai pasti.
Croatian: • Lynparza tablete progutajte cijele, s hranom ili bez nje.
Italian: È raccomandato un monitoraggio clinico appropriato per i pazienti in trattamento concomitante con questi medicinali.
Croatian: U bolesnica koji istodobno primaju ovakvu vrstu lijekova preporučuje se odgovarajuće kliničko praćenje.
Italian: bid Due volte al giorno; PFS sopravvivenza libera da progressione; IC intervallo di confidenza
Croatian: PFS = preživljenje bez progresije bolesti; CI = interval pouzdanosti
Italian: Lynparza non è raccomandato per l'uso nelle pazienti con compromissione renale severa o malattia renale allo stadio terminale (clearance della creatinina ≤ 30 mL/min) poiché la sicurezza e la farmacocinetica non sono state studiate in queste pazienti.
Croatian: Primjena lijeka Lynparza se ne preporučuje kod bolesnica s teškim oštećenjem bubrežne funkcije ili u terminalnom stadiju bubrežne bolesti (klirens kreatinina ≤ 30 ml/min) jer se sigurnost i farmakokinetika nisu ispitivale kod tih bolesnica.
Italian: Nei pazienti in trattamento con Lynparza, sono stati segnalati casi di affaticamento, astenia e capogiri.
Croatian: Bolesnici koji uzimaju lijek Lynparza mogu iskusiti umor, asteniju ili omaglicu.
Italian: TFST (49% di maturità) Numero di eventi: numero totale di pazienti (%)
Croatian: TFST (zrelost podataka: 49%) Broj događaja: ukupan broj bolesnica (%) Medijan vremena (mjeseci) HR (95% CI)
Italian: • trattamento di mantenimento di pazienti adulte con recidiva platino-sensibile del cancro dell'ovaio epiteliale di alto grado, del cancro della tuba di Falloppio o del cancro peritoneale primitivo, che sono in risposta (completa o parziale) alla chemioterapia a base di platino.
Croatian: • terapiju održavanja kod odraslih bolesnica s recidivom na platinu osjetljivog epitelnog karcinoma jajnika visokog stupnja nediferenciranosti, karcinoma jajovoda ili primarnog peritonealnog karcinoma koje su ostvarile odgovor (potpun ili djelomičan) na kemoterapiju temeljenu na platini
Italian: La dose raccomandata di Lynparza può essere ridotta a 150 mg due volte al giorno (equivalente ad una dose giornaliera totale di 300 mg) con un inibitore forte del CYP3A o a 200 mg due volte al giorno (equivalente ad una dose giornaliera totale di 400 mg) con un inibitore moderato del CYP3A (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Croatian: Preporučuje se smanjenje doze lijeka Lynparza na 150 mg primijenjenih dvaput dnevno (odgovara ukupnoj dnevnoj dozi od 300 mg) sa snažnim inhibitorom CYP3A ili na 200 mg primijenjenih dvaput dnevno (odgovara ukupnoj dnevnoj dozi od 400 mg) s umjerenim inhibitorom CYP3A (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Italian: Le pazienti con PR all'inizio dello studio avevano un HR della PFS di 0,31 (IC al 95% 0,18, 0,52; PFS mediana di 30,9 mesi nel braccio olaparib vs 8,4 mesi nel placebo).
Croatian: Kod bolesnica koje su pri uključivanju u ispitivanje imale djelomičan odgovor HR za PFS iznosio je 0,31 (95% CI 0,18; 0,52; medijan PFS-a iznosio je 30,9 mjeseci uz olaparib naspram 8,4 mjeseca uz placebo).
Italian: Mediana, mesi (IC al 95%)
Croatian: Medijan, mjeseci (95% CI)
Italian: Nel braccio olaparib il 44% delle pazienti avevano solo 2 linee precedenti di trattamento e il restante 56% delle pazienti aveva ricevuto 3 o più linee di trattamento precedenti.
Croatian: U skupini lječenoj olaparibom 44% bolesnica prethodno su primile samo 2 linije liječenja, dok je 56% prethodno primilo 3 ili više linije liječenja.
Italian: • ulcere a livello della bocca, stomatite
Croatian: • upala sluznice usta (stomatitis)
Italian: La dose raccomandata di Lynparza può essere ridotta a 100 mg due volte al giorno (equivalente ad una dose giornaliera totale di 200 mg) con un inibitore forte del CYP3A o a 150 mg due volte al giorno (equivalente ad una dose giornaliera totale di 300 mg) con un inibitore moderato del CYP3A (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Croatian: Preporučuje se smanjenje doze lijeka Lynparza na 100 mg primijenjenih dvaput dnevno (odgovara ukupnoj dnevnoj dozi od 200 mg) sa snažnim inhibitorom CYP3A ili na 150 mg primijenjenih dvaput dnevno (odgovara ukupnoj dnevnoj dozi od 300 mg) s umjerenim inhibitorom CYP3A (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Italian: PAES: Al fine di definire ulteriormente l'efficacia a lungo termine di olaparib nelle pazienti con recidiva platino-sensibile di cancro dell'ovaio sieroso di alto grado BRCA mutato, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i risultati dello studio D0816C00002, uno studio multicentrico randomizzato di fase III in doppio cieco controllato con placebo.
Croatian: PAES: Kako bi se dodatno potvrdila djelotvornost olapariba kod bolesnica s recidivom na platinu osjetljivog seroznog karcinoma jajnika visokog stupnja nediferenciranosti s BRCA mutacijom, nositelj odobrenja treba predati rezultate ispitivanja D0816C00002, randomiziranog dvostruko slijepog, placebom kontroliranog, multicentričnog ispitivanja faze III.
Italian: Se deve essere co-somministrato un inibitore del CYP3A moderato si raccomanda una riduzione della dose di Lynparza a 150 mg (una compressa da 150 mg) due volte al giorno (equivalente ad una dose giornaliera totale di 300 mg) (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Croatian: Ako je neophodna istodobna primjena umjerenog inhibitora CYP3A, preporučuje se smanjenje doze lijeka Lynparza na 150 mg (jedna tableta od 150 mg) primijenjenih dvaput dnevno (odgovara ukupnoj dnevnoj dozi od 300 mg) (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
Italian: Figura 5 Studio 19: Grafico di Kaplan Meier per l'OS nella FAS (79% di maturità) DCO 09 Maggio 2016
Croatian: Ispitivanje 19: Kaplan-Meierov dijagram za OS u FAS-u (zrelost podataka: 79%); završni datum prikupljanja podataka: 9. svibnja 2016.
Italian: Lo studio ha confrontato l'efficacia della terapia di mantenimento con Lynparza (300 mg [2 compresse da 150 mg] due volte al giorno) assunta fino alla progressione della malattia, rispetto al placebo, in 295 pazienti con cancro dell'ovaio sieroso PSR di alto grado o endometroide (randomizzazione a 2:1, 196 pazienti per olaparib e 99 per il placebo) che erano in risposta (CR o PR) dopo il completamento della chemioterapia contenente platino.
Croatian: U ispitivanju se uspoređivala djelotvornost terapije održavanja lijekom Lynparza (300 mg [2 tablete od 150 mg] dvaput na dan), koja se primjenjivala do progresije bolesti, u odnosu na placebo kod 295 bolesnica s recidivom na platinu osjetljivog seroznog ili endometrioidnog karcinoma jajnika visokog stupnja nediferenciranosti (randomizacija u omjeru 2:1 - 196 za olaparib i
Italian: In seguito alla somministrazione orale di
Croatian: Nakon peroralne primjene
Italian: Olaparib 400 mg capsule bid
Croatian: Olaparib 400 mg kapsule dvaput na dan
Italian: • Ogni compressa rivestita con film di Lynparza 150 mg contiene 150 mg di olaparib.
Croatian: • Jedna Lynparza 150 mg filmom obloženih tableta sadrži 150 mg olapariba.
Italian: 1 flacone+ 1 siringa +1 adattatore
Croatian: 1 boca+ 1 štrcaljka + 1 nastavak za grlo bočice
Italian: EU/1/04/279/044 Lyrica 20 mg/ml
Croatian: 20 mg/ml
Italian: Soluzione orale Uso orale flacone (HPDE) 473 ml
Croatian: 473 ml
Italian: Una volta al giorno
Croatian: jednom dnevno
Italian: Tuttavia, i ratti giovani sono più sensibili.
Croatian: Ipak, mladi su štakori osjetljiviji.
Italian: Queste condizioni sono diverse dallo stress e dalle tensioni della vita di tutti i giorni.
Croatian: To se razlikuje od stresa i napetosti u svakodnevnom životu.
Italian: Non è noto il potenziale rischio per l'uomo.
Croatian: Nije poznat potencijalan rizik za ljude.
Italian: I dati attualmente disponibili sono descritti nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2 ma non è possibile formulare una raccomandazione per la posologia.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelovima 4.8, 5.1 i 5.2, međutim nije moguće dati preporuku o doziranju.
Italian: Studi di interazione sono stati condotti solo negli adulti.
Croatian: Ispitivanja interakcija provedena su samo u odraslih.
Italian: Lyrica ed altri medicinali possono influenzarsi l'un l'altro (interazione).
Croatian: Lyrica i neki drugi lijekovi mogu djelovati jedni na druge (interakcija).
Italian: Ideazione e comportamento suicidari
Croatian: Suicidalne ideje i ponašanje
Italian: Nove settimane dopo l'esposizione, questo effetto non è stato più osservato.
Croatian: Devet tjedana nakon izlaganja taj se učinak više nije mogao opaziti.
Italian: La necessità del trattamento deve essere rivalutata regolarmente.
Croatian: Treba redovito procjenjivati potrebu za liječenjem.
Italian: Il medico stabilirà la dose adatta per lei.
Croatian: Vaš će liječnik odrediti koja doza je prikladna za Vas.
Italian: Lyrica con cibi, bevande e alcol
Croatian: Lyrica s hranom, pićem i alkoholom
Italian: Altri medicinali e Lyrica
Croatian: Drugi lijekovi i Lyrica
Italian: Che cos'è Lyrica e a cosa serve
Croatian: Što je Lyrica i za što se koristi
Italian: Se il trattamento viene sospeso, la sospensione deve essere effettuata gradualmente nell'arco di almeno 1 settimana.
Croatian: Ako se liječenje prekida, to treba učiniti postupno tijekom najmanje tjedan dana.
Italian: • Difficoltà a scrivere in modo appropriato.
Croatian: • poteškoće pri pravilnom pisanju
Italian: • Il medico le dirà di prendere Lyrica due o tre volte al giorno.
Croatian: • Liječnik će Vam reći da uzmete lijek Lyrica dva puta ili tri puta na dan.
Italian: BID o TID BID o TID Una volta al giorno o BID
Croatian: BID ili TID BID ili TID jednom dnevno ili BID jednom dnevno
Italian: • Mani e piedi freddi.
Croatian: • hladnoća šaka i stopala.
Italian: Il meccanismo di tale rischio non è noto e i dati disponibili non escludono la possibilità di un aumentato rischio durante il trattamento con pregabalin.
Croatian: Mehanizam ovog rizika nije poznat, a dostupni podaci ne isključuju mogućnost povećanog rizika i za pregabalin.
Italian: Se dimentica di prendere una dose, la prenda non appena si ricorda di non averla assunta a meno che non sia ora di prendere la dose successiva.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti dozu, uzmite je čim se sjetite, osim ako nije vrijeme za sljedeću dozu.
Italian: BID o TID
Croatian: BID ili TID
Italian: Contatti immediatamente il medico o si rechi immediatamente all'ospedale più vicino.
Croatian: Odmah nazovite svog liječnika ili otiđite u hitnu službu najbliže bolnice.
Italian: L'emivita media di eliminazione di pregabalin è di 6,3 ore.
Croatian: Prosječno poluvrijeme eliminacije pregabalina iznosi 6,3 sata.
Italian: Non usare se la confezione è stata già aperta.
Croatian: Ne koristiti ako je kutija otvarana.
Italian: • Movimento del corpo rallentato o ridotto.
Croatian: • usporeni ili umanjeni pokreti tijela
Italian: Data della prima autorizzazione: 06 Luglio 2004 Data dell'ultimo rinnovo: 06 Luglio 2009
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 6. srpnja 2009.
Italian: • Alterazioni dell'elettrocardiogramma (ECG) che corrispondono a disturbi del ritmo cardiaco.
Croatian: • promjene na elektrokardiogramu (EKG-u) koje odgovaraju poremećajima srčanog ritma
Italian: Deglutire la capsula intera con l'acqua.
Croatian: Kapsule progutajte cijele s vodom.
Italian: L'effetto di pregabalin su neonati/lattanti è sconosciuto.
Croatian: Učinak pregabalina na novorođenčad/dojenčad nije poznat.
Italian: La variabilità nella farmacocinetica fra i soggetti è bassa (<20%).
Croatian: Razlike u farmakokinetici pregabalina od osobe do osobe su male (< 20%).
Italian: In rare occasioni, sono stati riportati casi di coma.
Croatian: U rijetkim prilikama prijavljeni su slučajevi kome.
Italian: La dose supplementare è una singole dose aggiuntiva
Croatian: Dopunska doza je jedna dodatna doza
Italian: Lyrica non deve essere utilizzato durante la gravidanza a meno che non sia chiaramente necessario (se il beneficio per la madre è chiaramente superiore al potenziale rischio per il feto).
Croatian: Lyrica se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće osim ako to nije neophodno (ako korist liječenja za majku jasno nadilazi mogući rizik za plod).
Italian: Terzo prelievo della siringa (ml) Non necessario Non necessario Non necessario Non necessario Non necessario Non necessario Non necessario Non necessario Non necessario Non necessario
Croatian: Nije potrebno Nije potrebno Nije potrebno
Italian: Se è anziano (età maggiore di 65 anni), dovrà assumere Lyrica normalmente tranne che se ha problemi ai reni.
Croatian: Ako ste bolesnik u starijoj dobi (iznad 65 godina), lijek Lyrica trebate uzimati normalno, osim ako imate problema s bubrezima.
Italian: Nei ratti giovani i tipi di tossicità non differiscono qualitativamente da quelli osservati nei ratti adulti.
Croatian: U mladih se štakora vrste toksičnosti kvalitativno ne razlikuju od onih opaženih u odraslih jedinki.
Italian: Non prenda una dose doppia per compensare eventuali dimenticanze.
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Italian: Queste dosi stimate corrispondono al 7% circa della dose giornaliera materna totale in termini di mg/kg.
Croatian: Te procijenjene doze iznose otprilike 7% ukupne dnevne majčine doze na osnovi mg/kg.
Italian: Dopo 3 mesi di trattamento non sono stati evidenziati effetti sulla motilità dello sperma.
Croatian: Nakon 3 mjeseca liječenja nije bilo utjecaja na pokretljivost spermija.
Italian: Si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia con pregabalin tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje pregabalinom, uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Italian: Che cos'è Lyrica e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Lyrica Come prendere Lyrica
Croatian: Što je Lyrica i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Lyricu Kako uzimati Lyricu
Italian: Ripetere gli step da 2 a 4, come necessario, per ottenere la dose necessaria (Tabella 3).
Croatian: Ponovite korake 2 do 4 po potrebi kako biste postigli potrebnu dozu (Tablica 3).
Italian: Il corpo è contrassegnato inoltre da una fascia nera.
Croatian: Tijelo je također označeno crnom trakom.
Italian: Pregabalin non si lega alle proteine plasmatiche.
Croatian: Pregabalin se ne veže za proteine u plazmi.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Lyrica
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Lyricu
Italian: È consigliabile non bere alcol durante il trattamento con Lyrica.
Croatian: Preporučuje se da ne pijete alkohol dok uzimate lijek Lyrica.
Italian: L'efficacia non è stata studiata in altri modelli di dolore neuropatico.
Croatian: Nije ispitivana djelotvornost u drugim modelima neuropatske boli.
Italian: Effetti relativi alla vista
Croatian: Učinci povezani s vidom
Italian: I sintomi del Disturbo d'Ansia Generalizzata sono caratterizzati da un'ansia e preoccupazione eccessive e prolungate che sono difficili da controllare.
Croatian: Simptomi GAP-a su dugotrajna prekomjerna tjeskoba i zabrinutost koje je teško kontrolirati.
Italian: Questi sintomi possono verificarsi con maggiore frequenza o gravità se ha assunto Lyrica per un periodo di tempo più lungo.
Croatian: Ti simptomi mogu biti češći ili ozbiljniji ako ste lijek Lyrica uzimali dulje vrijeme.
Italian: Dolore neuropatico
Croatian: Neuropatska bol
Italian: (anni)
Croatian: (godine)
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Antiepilettici, altri antiepilettici codice ATC: N03AX16
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antiepileptici, ostali antiepileptici; ATK oznaka: N03AX16
Italian: • Prenda il numero di capsule prescritte dal medico.
Croatian: • Uzmite onoliko kapsula koliko Vam je odredio liječnik.
Italian: Vedere il paragrafo 6.6. per informazioni sulla somministrazione.
Croatian: Vidjeti dio 6.6 za informacije o primjeni lijeka.
Italian: Interazioni nei pazienti anziani
Croatian: Interakcije u starijih osoba
Italian: Se ha l'impressione che l'effetto di Lyrica è troppo forte o troppo debole, ne parli con il medico o il farmacista.
Croatian: Ako Vam se čini da je djelovanje lijeka Lyrica prejako ili preslabo, porazgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.
Italian: La soluzione orale di Lyrica contiene piccole quantità di etanolo (alcol), inferiori a 100 mg/ml.
Croatian: Lyrica oralna otopina sadrži malu količinu etanola (alkohola), manje od 100 mg/ml.
Italian: Lyrica può causare capogiri, sonnolenza e riduzione della concentrazione.
Croatian: Lyrica može izazvati omaglicu, pospanost i smanjenu koncentraciju.
Italian: Monoterapia (pazienti di nuova diagnosi)
Croatian: Monoterapija (novodijagnosticirani bolesnici)
Italian: Studi condotti sull'animale hanno dimostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Italian: Lyrica contiene
Croatian: Lyrica sadrži
Italian: Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo di contraccezione efficace.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju.
Italian: N.B.: Può essere necessario ripetere le fasi da 4-7 fino a 3 volte per ottenere la dose totale (Tabella 1).
Croatian: Napomena: Možda ćete morati ponoviti korake 4 do 7 najviše tri puta kako biste dobili cjelokupnu dozu (Tablica 1).
Italian: Non sono stati condotti specifici studi di interazione farmacodinamica in volontari sani anziani.
Croatian: Nisu provedena specifična ispitivanja farmakodinamičkih interakcija u starijih dobrovoljaca.
Italian: In accordo all'attuale pratica clinica, se il trattamento con pregabalin deve essere sospeso, indipendentemente dall'indicazione, si raccomanda di effettuare la sospensione del trattamento in modo graduale nell'arco di almeno 1 settimana (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Croatian: Sukladno postojećoj kliničkoj praksi, ako se liječenje pregabalinom mora prekinuti, preporučuje se ukidati ga postupno tijekom najmanje tjedan dana, bez obzira na indikaciju (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Italian: I requisiti definiti per la presentazione dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche pubblicato sul portale web dei medicinali europei.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.