FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reactions during the course of one treatment) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Bulgarian: Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 третирани животни проявяващи неблагоприятни реакции) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 животни третирани) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 животни третирани) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 животни третирани) - много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани съобщения).
English: For active immunisation of rabbits from the age of 30 days to reduce mortality caused by the rabbit haemorrhagic disease type 2 virus (RHDV2).
Bulgarian: За активна имунизация на зайци от 30-дневна възраст за намаляване на смъртността, причинена от вируса на хеморагична болест по зайците тип 2 (RHDV2).
English: Special precautions for use in animals Vaccination is recommended where RHDV2 is epidemiologically relevant.
Bulgarian: Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта Ваксинация се препоръчва там, където RHDV2 е епидемиологично съответстващ.
English: Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes): No available data.
Bulgarian: Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):
English: Pharmacotherapeutic group: Inactivated viral vaccines for Leporidae, inactivated viral vaccine for rabbits.
Bulgarian: Инактивирани вирусни ваксини за семейство зайци, инактивирани вирусни ваксини за зайци.
English: Whitish emulsion.
Bulgarian: Белезникава емулсия.
English: Mineral oil…………104.125 mg
Bulgarian: Минерално масло …………104,125 mg
English: Sorbitan mono-oleate Polysorbate 80
Bulgarian: Полисорбат 80
English: 1 x 40 doses (20 ml).
Bulgarian: 1 x 40 дози (20 ml).
English: 6.5 Nature and composition of immediate packaging
Bulgarian: 6.5 Вид и състав на първичната опаковка Безцветни стъклени флакони тип
English: Thiomersal…………0.05 mg
Bulgarian: Тиомерсал …………0,05 mg
English: (*) ≥70 % of vaccinated rabbits shall give cELISA antibody titres equal to or higher than 40.
Bulgarian: (*) ≥70 % от ваксинираните зайци трябва да покажат с ELISA антигенни титри, равни или поголеми от 40.
English: Expert, prompt, surgical attention is required and may necessitate early incision and irrigation of the injected area, especially where there is involvement of finger pulp or tendon.
Bulgarian: Възможно е да се наложи инцизия и иригация на инжектираното място, особено, ако са засегнати пулпата на пръста или сухожилието.
English: Thiomersal: ………………..0.05 mg
Bulgarian: Тиомерсал: ………………..0,05 ml
English: ≥70 % of vaccinated rabbits shall give cELISA antibody titres equal to or higher than 40.
Bulgarian: ≥70 % от ваксинираните зайци трябва да покажат сELISA антигенни титри, равни или поголеми от 40.
English: 1 x 10 doses (5 ml).
Bulgarian: 1 x 10 дози (5 ml).
English: Type I colourless glass vials with 0.5 ml (1 dose), 5 ml (10 doses) and 20 ml (40 doses).
Bulgarian: І от 0,5 ml (1 доза), 5 ml (10 дози) и 20 ml (40 дози).
English: Cardboard box of 1 glass vial of 40 doses (20 ml).
Bulgarian: Картонена кутия с 1 стъклен флакон от 40 дози (20 ml).
English: 10 x 1 dose (0.5 ml).
Bulgarian: 10 x 1 дозa (0,5 ml).
English: Mineral oil: ………………..104.125 mg
Bulgarian: : ………………..104,125 ml
English: ERAVAC emulsion for injection for rabbits
Bulgarian: ПРОДУКТ ERAVAC инжекционна емулсия за зайци
English: To stimulate active immunity against the rabbit haemorrhagic disease type 2 virus (RHDV2).
Bulgarian: За стимулиране на активен имунитет срещу вируса на хеморагична болест по зайците тип 2
English: Cardboard box of 10 glass vials of 1 dose (0.5 ml).
Bulgarian: Картонена кутия с 10 стъклени флакона от 1 доза (0,5 ml).
English: Thiomersal
Bulgarian: cELISA40
English: Onset of immunity: 1 week Duration of immunity: 12 months demonstrated by challenge
Bulgarian: Начало на имунитет: 1 седмица
English: Cardboard box of 1 glass vial of 10 doses (5 ml).
Bulgarian: Картонена кутия с 1 стъклен флакон от 10 дози (5 ml).
English: Inactivated rabbit haemorrhagic disease type 2 virus (RHDV2), strain V-1037 …..≥70% cELISA40* (*) ≥70 % of vaccinated rabbits shall give cELISA antibody titres equal to or higher than 40.
Bulgarian: КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ ИнактивиранRHDV2, щам V-1037: ≥70% cELISA40 ≥70 % от ваксинираните зайци трябва да покажат с ELISA антигенни титри, равни или поголеми от 40.
English: Inactivated rabbit haemorrhagic disease type 2 virus (RHDV2), strain V-1037: ……≥70% cELISA40*
Bulgarian: Инактивиран вирус на хеморагична болест по зайците тип 2 (RHDV2), щам V-1037: ……≥70%
English: MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Bulgarian: Притежател на лиценза за употреба и производител, отговорен за освобождаване на партидата:
English: Inactivated rabbit haemorrhagic disease type 2 virus (RHDV2), strainV-1037……≥70% cELISA40*
Bulgarian: Инактивиран вирус на хеморагична болест по зайците тип 2 (RHDV2), щам V-1037 ……≥70%
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER
Bulgarian: НОМЕРА НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА
English: Batch{number}
Bulgarian: (RHDV2).
English: Tel: +48 22 642 33 06
Bulgarian: HIPRA POLSKA Sp.z.o.o. Tel: +48 22 642 33 06
English: Duration of immunity: 12 months demonstrated by challenge
Bulgarian: 12 месеца, доказана при експериментално заразяване.
English: Rabbits
Bulgarian: ПРИТЕЖАТЕЛ
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Controloc Control.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Controloc Control.
English: For more information about treatment with Controloc Control, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Controloc Control прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: Controloc Control must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to pantoprazole, soya or any of the other ingredients.
Bulgarian: Controloc Control не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към пантопразол, соя или към някоя от останалите съставки.
English: Controloc Control is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Controloc.
Bulgarian: Controloc Control е подобно на „референтното лекарство“ Controloc, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС).
English: The most common side effects with Controloc Control (seen in around 1 patient in 100) are diarrhoea and headache.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Controloc Control (наблюдавани при около 1 на 100 пациенти) са диария и главоболие.
English: The recommended dose of Controloc Control is one tablet once a day until symptoms have stopped.
Bulgarian: Препоръчителната доза Controloc Control е една таблетка дневно до изчезване на симптомите.
English: Controloc Control is used for the short-term treatment of the symptoms of acid reflux in adults.
Bulgarian: Controloc Control се използва за краткосрочно лечение на симптомите на киселинен рефлукс при възрастни.
English: It is used for long-term treatments and is also used to treat a wider range of gastrointestinal diseases (conditions affecting the gut) than Controloc Control.
Bulgarian: Той се използва за дългосрочно лечение, както и за лечение на по-широка гама гастроинтестинални заболявания (състояния, засягащи червата) в сравнение с Controloc Control.
English: The full EPAR for Controloc Control can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Controloc Control on 12 June 2009.
Bulgarian: На 12.06.2009 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Controloc Control, валидно в Европейския съюз.
English: Controloc Control is a medicine that contains the active substance pantoprazole.
Bulgarian: Controloc Control е лекарство, което съдържа активното вещество пантопразол (pantoprazole).
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Controloc Control.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Controloc Control.
English: The reference medicine, Controloc, is only available with a prescription.
Bulgarian: Референтният продукт, Controloc, се отпуска само по лекарско предписание.
English: The active substance in Controloc Control, pantoprazole, is a proton pump inhibitor.
Bulgarian: Активното вещество в Controloc Control, пантопразол, е инхибитор на протонната помпа.
English: It was also of the opinion that, based on the experience of the use of pantoprazole, the availability of Controloc Control without medical supervision is appropriate.
Bulgarian: Въз основа на опита от прилагането на пантопразол CHMP счете също, че е уместно предлагането на Controloc Control без лекарско предписание.
English: Controloc Control's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Bulgarian: Поради това CHMP реши, че ползите от Controloc Control са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
English: Other information about Controloc Control
Bulgarian: Допълнителна информация за Controloc Control:
English: What benefit has Controloc Control shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от Controloc Control са установени в проучванията?
English: What is the risk associated with Controloc Control?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Controloc Control?
English: What is Controloc Control?
Bulgarian: Какво представлява Controloc Control?
English: How has Controloc Control been studied?
Bulgarian: Как е проучен Controloc Control?
English: The CHMP therefore decided that
Bulgarian: В него се разяснява как
English: How is Controloc Control used?
Bulgarian: Как се използва Controloc Control?
English: Why has Controloc Control been approved?
Bulgarian: Защо Controloc Control е разрешен за употреба?
English: What is Controloc Control used for?
Bulgarian: За какво се използва Controloc Control?
English: Outcome of re-examination
Bulgarian: Резултат от пре-разглеждането
English: The recommendation was confirmed after re-examination.
Bulgarian: Препоръката е потвърдена след преразглеждането.
English: This means that cancer cells cannot divide and they eventually die.
Bulgarian: Това означава, че раковите клетки не могат да се делят и накрая загиват.
English: Therefore, Caelyx was used instead.
Bulgarian: По тази причина вместо него е използван Caelyx.
English: The company that applied for authorisation is TLC Biopharmaceuticals B.V.
Bulgarian: Фирмата, която е подала заявление за разрешение, е TLC Biopharmaceuticals B.V.
English: It works by interfering with the DNA within cells, preventing them from making more copies of DNA and making proteins.
Bulgarian: То действа чрез намеса в ДНК на клетките, като им пречи да синтезират повече копия на ДНК и протеини.
English: After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 29 May 2019.
Bulgarian: След като обсъди основанията за искането, CHMP преразгледа становището си и на 29 май 2019 г. потвърди отказа за издаване на разрешение за употреба.
English: The liposomes reduce the rate at which the active substance is broken down, allowing it to circulate in the blood for longer.
Bulgarian: Липозомите намаляват скоростта на разграждане на активното вещество, като му позволяват да циркулира в кръвта за по-дълго време.
English: For more information on hybrid medicines, see the question-and-answer document here.
Bulgarian: За повече информация относно хибридните лекарства вижте документа тип „въпроси и отговори“ тук.
English: They also reduce the medicine's effects on non-cancer cells, so it is less likely to cause some side effects.
Bulgarian: Също така те намаляват ефектите на лекарството върху неракови клетки, така че е по-малко вероятно да причинят някои нежелани реакции.
English: Doxolipad was expected to be used to treat metastatic breast cancer in patients at risk of heart problems (‘metastatic' means the cancer has spread to other parts of the body), and cancer of the ovary in women whose previous treatment including a platinum-based cancer medicine has stopped working.
Bulgarian: Очаквало се е Doxolipad да се използва за лечение на метастатичен рак на гърдата при пациенти с риск от сърдечни проблеми („метастатичен“ означава, че ракът се е разпространил в други части на тялото) и рак на яйчника при жени, чието предходно лечение, включително лечение с противораково лекарство на основата на платина, е престанало да действа.
English: The company informed the CHMP that there are no ongoing clinical trials with Doxolipad in the EU.
Bulgarian: Фирмата е уведомила CHMP, че няма текущи клинични изпитвания с Doxolipad в Европа.
English: This means that Doxolipad was intended to be similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union called Adriamycin.
Bulgarian: Това означава, че Doxolipad е предназначен да бъде подобен на „референтното лекарство“ Adriamycin, което вече е разрешено в Европейския съюз.
English: Doxorubicin has been available since the 1960s.
Bulgarian: Доксорубицин се предлага от 60-те години на ХХ в.
English: Doxolipad was developed as a ‘hybrid medicine'.
Bulgarian: Doxolipad е разработен като „хибридно лекарство“.
English: The applicant presented data from the scientific literature, and data from studies conducted in experimental models, including comparisons with another authorised doxorubicin medicine, Caelyx, which contains doxorubicin in pegylated liposomal form.
Bulgarian: Заявителят представя данни от научната литература и данни от проучвания, проведени в експериментални модели, включително сравнения с друго разрешено лекарство, съдържащо доксорубицин, Caelyx, в което доксорубицин е в пегилирана липозомна форма.
English: Therefore, the CHMP was of the opinion that there was insufficient evidence to show that Doxolipad was bioequivalent to Caelyx, and it was not possible to establish that the benefits of Doxolipad outweigh its risks.
Bulgarian: Поради това CHMP счита, че няма достатъчно доказателства, които показват, че Doxolipad е биоеквивалентен на Caelyx, и не е възможно да се установи, че ползите от Doxolipad надвишават рисковете.
English: Because Doxolipad was developed as a hybrid medicine, the company also presented the results of a study carried out to investigate whether it is ‘bioequivalent' to Caelyx.
Bulgarian: Тъй като Doxolipad е разработен като хибридно лекарство, фирмата е представила също резултатите от проучване, проведено с цел да се изследва дали то е „биоеквивалентно“ на Caelyx.
English: On 31 January 2019, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Doxolipad, intended for the treatment of breast and ovarian cancer.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) прие отрицателно становище, препоръчващо отказ за издаване на разрешение за употреба на лекарствения продукт Doxolipad, предназначен за лечение на рак на гърдата и яйчника.
English: Although the reference medicine for Doxolipad is Adriamycin, this could not be used in the bioequivalence study because it contains doxorubicin in a different form (not enclosed in pegylated liposomes).
Bulgarian: Въпреки че референтното лекарство за Doxolipad е Adriamycin, то не може да се използва в проучването за биоеквивалентност, тъй като съдържа доксорубицин в различна форма (не е включен в пегилирани липозоми).
English: In Doxolipad, it is enclosed in ‘pegylated liposomes' (tiny fatty spheres that are coated with a chemical called polyethylene glycol).
Bulgarian: В Doxolipad той е включен в „пегилирани липозоми“ (малки мастни сфери, които са покрити с химикал, наречен полиетилен гликол).
English: What is Doxolipad?
Bulgarian: Какво представлява Doxolipad?
English: It was to be available as a concentrate to be made into a solution for infusion (drip) into a vein.
Bulgarian: Трябвало е да се предлага под формата на концентрат за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане) във вена.
English: The results of the bioequivalence study showed that Doxolipad is comparable to Caelyx in terms of ‘liposome-encapsulated doxorubicin', but failed to show that the amount of ‘free doxorubicin' is the same for the two medicines.
Bulgarian: Резултатите от проучването за биоеквивалентност показват, че Doxolipad е сравним с Caelyx по отношение на „липозомно-капсулирания доксорубицин“, но не успяват да покажат, че количеството на „свободния доксорубицин“ е едно и също за двете лекарства.
English: The difference between the products is that in Doxolipad the active substance doxorubicin is enclosed in tiny fatty spheres called liposomes (see below for more details).
Bulgarian: Разликата между продуктите е, че в Doxolipad активното вещество доксорубицин се включва в малки мастни сфери, наречени липозоми (вж. по-долу за повече подробности).
English: What was Doxolipad expected to be used for?
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Doxolipad?
English: Doxolipad is a cancer medicine that contains the active substance doxorubicin.
Bulgarian: Doxolipad е противораково лекарство, което съдържа активното вещество доксорубицин (doxorubicin).
English: How does Doxolipad work?
Bulgarian: Как действа Doxolipad?
English: The active substance in Doxolipad, doxorubicin, is a cytotoxic medicine that belongs to the group ‘anthracyclines'.
Bulgarian: Активното вещество в Doxolipad, доксорубицин, е цитотоксично лекарство, което принадлежи към групата на „антрациклините“.
English: On that basis, the CHMP recommended that Doxolipad be refused marketing authorisation.
Bulgarian: На това основание СНМР препоръчва да бъде отказано разрешение за употреба за Doxolipad.
English: The full EPAR for Oslif Breezhaler can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Oslif Breezhaler може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The main measure of effectiveness was based on changes in the patients' forced expiratory volumes (FEV1, the maximum volume of air a person can breathe out in one second) after 12 weeks.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност се базира на промените във форсираните експираторни обеми (ФЕО1 - максималният обем въздух, който човек може да издиша за една секунда) на пациентите след 12 седмици.
English: It works by attaching to beta-2 receptors that are found in the muscle cells of many organs and that cause the muscles to relax.
Bulgarian: То действа, като се свързва с бета-2 рецепторите, които се намират в мускулните клетки на много органи и причиняват отпускане на мускулите.
English: Overall, the effects of the 150 and 300 microgram doses of Oslif Breezhaler were similar, but the results showed that the 300 microgram dose may provide better relief in patients with more severe disease.
Bulgarian: Като цяло ефектите на дозите от 150 и 300 микрограма Oslif Breezhaler са сходни, но резултатите показват, че дозата от 300 микрограма може да осигури по-добро облекчение при пациенти с по-тежка болест.
English: The medicine contains the active substance indacaterol.
Bulgarian: Лекарството съдържа активното вещество индакатерол (indacaterol).
English: The doctor may increase the dose to one 300 microgram capsule once a day in cases of severe COPD.
Bulgarian: Лекарят може да увеличи дозата до една капсула от 300 микрограма веднъж дневно в случай на тежка ХОББ.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Oslif Breezhaler.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Oslif Breezhaler.
English: Oslif Breezhaler is used for maintenance (regular) treatment.
Bulgarian: Oslif Breezhaler се използва за поддържащо (редовно) лечение.
English: On average, the increase in FEV1 in patients who received Oslif Breezhaler was between 150 to 190 ml, while for patients who received placebo the change in FEV1 ranged from a decrease of 10 ml to an increase of 20 ml.
Bulgarian: Средното увеличението на ФЕО1 при пациенти, получаващи Oslif Breezhaler, е от 150 до 190 ml, докато при пациентите, получаващи плацебо, промяната на ФЕО1 варира от намаление с 10 ml до увеличение с 20 ml.
English: In three main studies involving over 4,000 patients with COPD, Oslif Breezhaler was compared with placebo (a dummy treatment), tiotropium or formoterol (other inhaled medicines used to treat COPD).
Bulgarian: В три основни проучвания, обхващащи над 4 000 пациенти с ХОББ, Oslif Breezhaler е сравнен с плацебо (сляпо лечение), тиотропиум или формотерол (други лекарства за инхалация, използвани за лечение на ХОББ).
English: The most common side effects with Oslif Breezhaler (which may affect more than 1 in 10 people) are nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat) and upper respiratory tract infection (infection of the nose and throat).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Oslif Breezhaler (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са назофарингит (възпаление на носа и гърлото) и инфекция на горните дихателни пътища (възпаление на носа и гърлото).
English: Other common side effects include chest pain, cough and muscle cramps.
Bulgarian: Други нежелани лекарствени реакции включват болка в гърдите, кашлица и мускулни спазми.
English: Oslif Breezhaler capsules, which contain a powder for inhalation, are only used with a Oslif Breezhaler inhaler and must not be swallowed.
Bulgarian: Капсулите Oslif Breezhaler, които съдържат прах за инхалация, се използват само с инхалатора Oslif Breezhaler и не трябва да се гълтат.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Oslif Breezhaler?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Oslif Breezhaler?
English: For more information about treatment with Oslif Breezhaler, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Oslif Breezhaler прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
English: COPD is a long-term disease in which the airways and air sacs inside the lungs become damaged or blocked, leading to difficulty breathing.
Bulgarian: ХОББ е хронично заболяване, при което дихателните пътища и алвеоларните торбички в белите дробове се увреждат или запушват и това води до затруднения при дишането.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Oslif Breezhaler.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Oslif Breezhaler.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Oslif Breezhaler have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Oslif Breezhaler, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.