FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Examples include: - you inject too much insulin, - you miss meals or delay them, - you do not eat enough, or eat food containing less carbohydrate than normal (sugar and substances similar to sugar are called carbohydrates; however, artificial sweeteners are NOT
Italian: - non sta mangiando a sufficienza, o il cibo consumato contiene una quantità di carboidrati inferiore a quella normalmente assunta (carboidrati sono zucchero e sostanze simili allo zucchero; tuttavia i dolcificanti artificiali NON sono carboidrati),
English: The adverse reaction reports received from post marketing surveillance included relatively more frequent injection site reactions (injection site pain, injection site reaction) and skin reactions (rash, urticaria) in children and adolescents (≤18 years of age) than in adults.
Italian: Le reazioni avverse riportate dopo la commercializzazione del medicinale comprendono reazioni nel sito di iniezione (dolore nel sito di iniezione, reazione nel sito di iniezione) e reazioni cutanee (rash, orticaria) relativamente più frequenti in bambini e adolescenti (età ≤ 18 anni) rispetto agli adulti.
English: Each vial contains 5 ml of solution for injection (equivalent to 500 units) or 10 ml of solution for injection (equivalent to 1000 units).
Italian: Ogni flaconcino contiene 5 ml di soluzione iniettabile (equivalenti a 500 unità) o 10 ml di soluzione iniettabile (equivalenti a 1000 unità)
English: Based on your life-style and the results of your blood sugar (glucose) tests and your previous insulin usage, your doctor will: - determine how much Lantus per day you will need and at what time, - tell you when to check your blood sugar level, and whether you need to carry out urine tests, - tell you when you may need to inject a higher or lower dose of Lantus.
Italian: - determinerà il dosaggio giornaliero di Lantus di cui ha bisogno ed a che ora, - la informerà di quando deve controllare la glicemia e se è necessario eseguire altri controlli delle urine, - la informerà se è necessaria una dose più bassa o più elevata di Lantus.
English: In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
Italian: In pazienti affetti da insufficienza renale la richiesta di insulina può diminuire a causa della ridotta eliminazione insulinica.
English: In use pens
Italian: Penne in uso
English: After injection into the subcutaneous tissue, the acidic solution is neutralised leading to formation of micro-precipitates from which small amounts of insulin glargine are continuously released, providing a smooth, peakless, predictable concentration/time profile with a prolonged duration of action.
Italian: Dopo essere stata iniettata nel tessuto sottocutaneo, la soluzione acida viene neutralizzata e dà luogo alla formazione di microprecipitati dai quali sono continuamente liberate piccole quantità di insulina glargine.
English: HbA1c changes from baseline were similar between treatment groups; however blood glucose values recorded overnight were significantly higher in the insulin glargine/ lispro group than the NPH/regular group, with a mean nadir of 5.4 mM versus 4.1 mM.
Italian: I cambiamenti di HbA1c rispetto al basale sono stati simili nei due gruppi di trattamento; tuttavia i valori di glicemia registrati durante la notte sono stati significativamente maggiori nel gruppo insulina glargine / lispro che nel al gruppo NPH / insulina regolare, con un nadir medio di 5,4 mM rispetto a 4,1 mM. Corrispondentemente, l'incidenza di ipoglicemia notturna è stata del 32 % nel gruppo insulina glargine / lispro rispetto al 52 % nel gruppo NPH / insulina regolare.
English: Lantus 100 units/ml solution for injection in a vial Each vial contains 5 ml of solution for injection, equivalent to 500 units, or 10 ml of solution for injection, equivalent to 1000 units.
Italian: Lantus 100 unità/ml soluzione iniettabile in un flaconcino Ogni flaconcino contiene 5 ml di soluzione iniettabile, equivalenti a 500 unità, o 10 ml di soluzione iniettabile, equivalenti a 1.000 unità.
English: If administration by syringe is necessary, a vial should be used (see section 4.2 and 4.4).
Italian: Se è necessaria la somministrazione mediante siringa, deve essere utilizzato un flaconcino (vedere paragrafo 4.2 e 4.4).
English: Each ml of the solution contains 100 units of insulin glargine (equivalent to 3.64 mg).
Italian: Ogni ml di soluzione contiene 100 unità insulina glargine (equivalenti a 3,64 mg).
English: General disorders and administration site conditions Injection site reactions include redness, pain, itching, hives, swelling, or inflammation.
Italian: Reazioni nel sito d'iniezione comprendono arrossamento, dolore, prurito, orticaria, edema o infiammazione.
English: LABEL (5 ml vial)
Italian: ETICHETTA (flaconcino 5 ml)
English: 3 pens of 3 ml 4 pens of 3 ml 5 pens of 3 ml 6 pens of 3 ml 8 pens of 3 ml 9 pens of 3 ml 10 pens of 3 ml
Italian: 1 cartuccia da 3 ml 3 cartucce da 3 ml 4 cartucce da 3 ml 5 cartucce da 3 ml 6 cartucce da 3 ml 8 cartucce da 3 ml 9 cartucce da 3 ml 10 cartucce da 3 ml
English: Before using the pre-filled pen, the instructions for use included in the package leaflet must be read carefully.
Italian: Prima di utilizzare SoloStar è necessario leggere attentamente le Istruzioni per l'uso inserite nel foglio illustrativo.
English: Keep the vial, cartridge or SoloStar pre-filled pen in the outer carton in order to protect from light.
Italian: Conservare il flaconcino, la cartuccia o la penna preriempita SoloStar nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
English: The cartridge is sealed in a disposable pen injector.
Italian: La cartuccia è inserita in una penna usa e getta.
English: This ensures that the full dose will be delivered.
Italian: Questo assicura che sia stata iniettata l'intera dose di insulina.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the label of the pen after “EXP”.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione e sull'etichetta della penna dopo “Scad”/”Exp”.
English: How to store Lantus
Italian: Come conservare Lantus
English: MedDRA system organ classes
Italian: Organi MedDRA
English: D-65926 Frankfurt / Main Germany
Italian: D-65926 Frankfurt am Main Germania
English: Each cartridge or pen contains 3 ml of solution for injection, equivalent to 300 units.
Italian: Ogni cartuccia o penna contiene 3 ml di soluzione iniettabile, equivalenti a 300 unità.
English: If your blood sugar is too low (hypoglycaemia), follow the guidance for hypoglycaemia (see box at the end of this leaflet).
Italian: Se il livello di zucchero nel sangue è troppo basso (ipoglicemia), segua la guida per l'ipoglicemia (vedere box alla fine di questo foglio illustrativo).
English: Lantus in pre-filled pen is only suitable for injecting just under the skin (see also section 3).
Italian: Avvertenze e precauzioni Lantus in penna pre-riempita è adatto soltanto per iniezioni sottocutanee (vedere anche paragrafo 3).
English: Lantus comes in a special cartridge to be used only in conjunction with the pens ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar, AllStar PRO or JuniorSTAR.
Italian: Lantus si presenta in cartucce appositamente studiate per essere usate solo con le penne: ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar, AllStar PRO o JuniorSTAR.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the label of the cartridge after “EXP”.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione e sull'etichetta della cartuccia dopo “Scad”/”Exp”.
English: OUTER CARTON (Pre-filled pen.
Italian: ETICHETTA DELLA PENNA (Penna pre-riempita.
English: Cartridges in use (in the insulin pen) or carried as a spare may be stored for a maximum of 4 weeks not above 30°C and away from direct heat or direct light.
Italian: Le cartucce in uso (nella penna per insulina) o tenute di “scorta” possono essere conservate per un massimo di 4 settimane ad una temperatura non superiore a 30°C e lontano dal calore diretto o dalla luce diretta.
English: Suomi/Finland
Italian: België/Belgique/Belgien
English: Packs of 1, 2, 5 and 10 vials
Italian: Confezioni da 1, 2, 5 e 10 flaconcini.
English: Severe allergic reactions (rare, may affect up to 1 in 1,000 people) - the signs may include large-scale skin reactions (rash and itching all over the body), severe swelling of skin or mucous membranes (angiooedema), shortness of breath, a fall in blood pressure with rapid heart beat and sweating.
Italian: Gravi reazioni allergiche (raro può interessare fino a 1 persona su 1000): i segni possono includere vaste reazioni sulla pelle (eruzioni cutanee e prurito su tutto il corpo), edema grave della pelle o delle membrane mucose (angioedema), dispnea, abbassamento della pressione sanguigna con battiti cardiaci rapidi e sudorazione.
English: Lantus in pre-filled pen is only suitable for injecting just under the skin.
Italian: Lantus in penna preriempita è adatta soltanto per iniezioni sottocutanee.
English: LABEL (10 ml vial)
Italian: ETICHETTA (flaconcino 10 ml)
English: - If you have missed a dose of Lantus or if you have not injected enough insulin, your blood sugar level may become too high (hyperglycaemia).
Italian: - Se ha dimenticato una dose di Lantus o se non ha iniettato abbastanza insulina, i livelli di zucchero nel sangue possono diventare troppo elevati (iperglicemia).
English: Do not re-fill and re-use empty cartridges.Do not add any other insulin to the cartridge.
Italian: Non riempia nuovamente e non riutilizzi le cartucce vuote.
English: Based on your life-style and the results of your blood sugar (glucose) tests and your previous insulin usage, your doctor will - determine how much Lantus per day you will need and at what time.
Italian: Sulla base dello stile di vita, dei risultati dei test per il livello di zucchero nel sangue (glicemia) e dell'impiego precedente di insulina, il medico:
English: EU/1/00/134/012
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/00/134/012
English: Each pen contains 3 ml of solution for injection (equivalent to 300 units).
Italian: Ogni penna contiene 3 ml di soluzione iniettabile (equivalenti a 300 unità).
English: The Lantus cartridges are to be used only with the pens: ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar, AllStar PRO, JuniorSTAR.
Italian: Le cartucce di Lantus devono essere utilizzate solo con le penne: ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar, AllStar PRO o JuniorSTAR.
English: If administration by syringe is necessary, a vial should be used (see section 4.4).
Italian: Se è necessaria la somministrazione mediante siringa, deve essere utilizzato un flaconcino (vedere paragrafo 4.4).
English: If administration by syringe is necessary, a vial should be used (see section 4.2).
Italian: Se è necessaria la somministrazione mediante siringa, deve essere utilizzato un flaconcino (vedere paragrafo 4.2).
English: The pen containing the cartridge must not be stored in the refrigerator.
Italian: La penna contenente una cartuccia non deve essere conservata in frigorifero.
English: Lantus in cartridges is only suitable for injecting just under the skin using a reusable pen.
Italian: Lantus in cartucce è adatto soltanto per iniezioni sottocutanee con una penna riutilizzabile.
English: Substances that may reduce the blood-glucose-lowering effect include corticosteroids, danazol, diazoxide, diuretics, glucagon, isoniazid, oestrogens and progestogens, phenothiazine derivatives, somatropin, sympathomimetic medicinal products (e.g. epinephrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline), thyroid hormones, atypical antipsychotic medicinal products (e.g. clozapine and olanzapine) and protease inhibitors.
Italian: Le sostanze che possono ridurre l'effetto ipoglicemizzante includono: corticosteroidi, danazolo, diazossido, diuretici, glucagone, isoniazide, estrogeni e progestinici, derivati della fenotiazina, somatropina, medicinali simpaticomimetici (ad esempio epinefrina [adrenalina], salbutamolo, terbutalina), ormoni tiroidei, medicinali antipsicotici atipici (ad esempio clozapina e olanzapina) e inibitori della proteasi.
English: Lantus 100 units/ml solution for injection in a cartridge is a clear and colourless solution.
Italian: Lantus 100 unità/ml soluzione iniettabile in una cartuccia è una soluzione limpida ed incolore.
English: The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio presenterà i Rapporti Periodici di Aggiornamento sulla Sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR) annuali tranne se diversamente richiesto dal Comitato per i Medicinali per Uso Umano (Committe for Human Medicinal Products, CHMP).
English: If you stop using Lantus
Italian: Se interrompe il trattamento con Lantus
English: EU/1/00/134/030 1 pen of 3 ml.
Italian: EU/1/00/134/033 5 penne da 3 ml.
English: The primary aim of demonstrating non-inferiority of insulin glargine to NPH in all hypoglycaemia was not met and there was a trend to an increase of hypoglycemic events with insulin glargine [insulin glargine: NPH rate ratio (95% CI) = 1.18 (0.97-1.44)].
Italian: L'obiettivo primario di dimostrare la non inferiorità di insulina glargine rispetto a NPH in tutte le ipoglicemie non è stato raggiunto e vi è stata una tendenza ad un aumento di eventi ipoglicemici con insulina glargine [rapporto di frequenza insulina glargine: NPH (I.C.
English: Lantus SoloStar solution for injection in a pre-filled pen.
Italian: Lantus SoloStar soluzione iniettabile in una penna pre-riempita.
English: How to handle SoloStar
Italian: Come usare SoloStar
English: EU/1/00/134/001 1 vial of 5 ml EU/1/00/134/002 2 vials of 5 ml EU/1/00/134/003 5 vials of 5 ml EU/1/00/134/004 10 vials of 5 ml
Italian: EU/1/00/134/001 1 flaconcino da 5 ml EU/1/00/134/002 2 flaconcini da 5 ml EU/1/00/134/003 5 flaconcini da 5 ml EU/1/00/134/004 10 flaconcini da 5 ml
English: The medicinal product may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C and away from direct heat or direct light.
Italian: Il medicinale può essere conservato per un massimo di 4 settimane ad una temperatura non superiore a 25°C e lontano dal calore diretto o dalla luce diretta.
English: Lantus SoloStar 100 units/ml solution for injection in a pre-filled pen Type 1 colourless glass cartridge with a black plunger (bromobutyl rubber) and a flanged cap (aluminium) with a stopper (bromobutyl or laminate of polyisoprene and bromobutyl rubber) containing 3 ml of solution.
Italian: Lantus SoloStar 100 unità/ml soluzione iniettabile in una penna pre-riempita Cartuccia in vetro incolore di tipo 1, con uno stantuffo nero (gomma bromobutilica), con una capsula ghierata (alluminio), con tappo (gomma bromobutilica o gomma bromobutilica con lamina di poliisoprene) contenente 3 ml di soluzione.
English: Type 1 colourless glass vial with a flanged cap (aluminium), a stopper (chlorobutyl rubber (type 1)) and a tear-off cap (polypropylene) containing 5 ml of solution.
Italian: Flaconcino in vetro incolore di tipo 1, con una capsula ghierata (alluminio), un tappo (gomma clorobutilica (tipo 1) ) ed una capsula a strappo (polipropilene) contenente 5 ml di soluzione.
English: Shelf-life after first use of the cartridge or pen
Italian: Validità dopo il primo utilizzo del flaconcino
English: The medicinal product may be stored for a maximum of 4 weeks not above 30°C and away from direct heat or direct light.
Italian: Il medicinale può essere conservato per un massimo di 4 settimane ad una temperatura non superiore a 30°C e lontano dal calore diretto o dalla luce diretta.
English: 8 cartridges of 3 ml.
Italian: 8 penne da 3 ml.
English: Keep the pre-filled pen in the outer carton in order to protect from light.
Italian: Conservare la penna pre-riempita nella confezione esterna per proteggerla dalla luce.
English: - If you have injected too much Lantus, your blood sugar level may become too low (hypoglycaemia).
Italian: - Se ha iniettato una dose troppo alta di Lantus, i livelli di zucchero nel sangue possono diventare troppo bassi (ipoglicemia).
English: Do not use SoloStar if it is damaged or not working properly, it has to be discarded and a new SoloStar has to be used.
Italian: Non utilizzi SoloStar se è danneggiata o non funziona in modo appropriato.
English: After its first use, the pen may be stored for a maximum of 4 weeks not above 30°C.
Italian: Dopo il primo utilizzo, le penne possono essere conservate per un massimo di 4 settimane ad una temperatura non superiore a 30°C.
English: Each ml contains 100 units insulin glargine* (equivalent to 3.64 mg).
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni ml contiene 100 unità di insulina glargine* (equivalenti a 3,64 mg).
English: Once in use, the 5 ml vial may be stored for a maximum of 4 weeks in the outer carton not above 25°C and away from direct heat or direct light.
Italian: Una volta in uso, il flaconcino da 5 ml può essere conservato per un massimo di 4 settimane nella confezione originale ad una temperatura non superiore a 25°C e lontano dal calore diretto o dalla luce diretta.
English: Lantus SoloStar 100 units/ml in pre-filled pen is only suitable for subcutaneous injections.
Italian: Lantus SoloStar 100 Unità/ml in penna pre-riempita è adatto soltanto per iniezioni sottocutanee.
English: - The other ingredients are: zinc chloride, metacresol, glycerol, sodium hydroxide (see section 2 “Important information about some of the ingredients of Lantus”) and hydrochloric acid (for pH adjustment) and water for injections.
Italian: - Gli altri componenti sono: zinco cloruro, metacresolo, glicerolo, sodio idrossido (vedere paragrafo 2 “Informazioni importanti su alcuni componenti di Lantus”) e acido cloridrico (per la regolazione del pH) e acqua per preparazioni iniettabili.
English: If you notice signs of you blood sugar being too low (hypoglycaemia), take action to increase your blood sugar level straight away (see the box at the end of this leaflet).
Italian: Se si accorge che i livelli di zucchero nel sangue sono troppo bassi (ipoglicemia), agisca immediatamente per aumentare i livelli di zucchero nel sangue (vedere riquadro alla fine di questo foglio).
English: Visual impairment
Italian: Insufficienza epatica
English: - The other ingredients are: zinc chloride, metacresol, glycerol, sodium hydroxide (see section 2 “Important information about some of the ingredients of Lantus”) and hydrochloric acid (for pH adjustment), polysorbate 20 (10 ml vial only) and water for injections.
Italian: Gli altri componenti sono: zinco cloruro, metacresolo, glicerolo, sodio idrossido (vedere paragrafo 2 “Informazioni importanti su alcuni componenti di Lantus”) e acido cloridrico (per la regolazione del pH), polisorbato 20 (solo flaconcino da 10 ml) e acqua per preparazioni iniettabili.
English: Lantus 100 units/ml solution for injection in a cartridge Type 1 colourless glass cartridge with a black plunger (bromobutyl rubber) and a flanged cap (aluminium) with a stopper (bromobutyl or laminate of polyisoprene and bromobutyl rubber) containing 3 ml of solution.
Italian: Lantus 100 unità/ml soluzione iniettabile in una cartuccia Cartuccia in vetro incolore di tipo 1, con uno stantuffo nero (gomma bromobutilica), con una capsula ghierata (alluminio), con tappo (gomma bromobutilica o gomma bromobutilica con lamina di poliisoprene) contenente 3 ml di soluzione.
English: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Germany.
Italian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Germania.
English: Unopened cartridges:
Italian: Cartucce integre:
English: - If you are not eating enough your blood sugar level may become too low (hypoglycaemia).
Italian: - Se non si alimenta a sufficienza, c'è il rischio che il livello di zucchero nel sangue diminuisca (ipoglicemia).
English: Packs of 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 and 10 SoloStar pre-filled pens.
Italian: Confezioni da 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 e 10 penne preriempite Solostar.
English: Once in use, the 10 ml vial may be stored for a maximum of 4 weeks in the outer carton not above 30°C and away from direct heat or direct light.
Italian: Una volta in uso, il flaconcino da 10 ml può essere conservato per un massimo di 4 settimane nella confezione originale ad una temperatura non superiore a 30°C e lontano dal calore diretto o dalla luce diretta.
English: carbohydrates), - you lose carbohydrates due to vomiting or diarrhoea, - you drink alcohol, particularly if you are not eating much, - you are doing more exercise than usual or a different type of physical activity, - you are recovering from an injury or operation or other stress, - you are recovering from an illness or from fever, - you are taking or have stopped taking certain other medicines (see section 2, "Other medicines and Lantus").
Italian: - non sta mangiando a sufficienza, o il cibo consumato contiene una quantità di carboidrati inferiore a quella normalmente assunta (carboidrati sono zucchero e sostanze simili allo zucchero; tuttavia i dolcificanti artificiali NON sono carboidrati), - ha perso carboidrati a causa di vomito o diarrea, - beve bevande alcoliche, particolarmente se sta mangiando poco, - sta facendo più esercizio fisico del solito, o un tipo diverso di attività fisica, - si sta riprendendo da lesioni, un intervento chirurgico o stress, - si sta riprendendo da una malattia o febbre, - sta assumendo o ha assunto alcuni altri medicinali (vedere paragrafo 2 “Lantus e altri medicinali”).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA ESTERNA (cartuccia)
English: Packs of 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 and 10 cartridges.
Italian: Confezioni da 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 e 10 cartucce.
English: Lipohypertrophy
Italian: Lipoipertrofia Lipoatrofia
English: This medicinal product contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per dose, i.e. it is essentially ‘sodium-free'.
Italian: Informazioni importanti su alcuni componenti di Lantus Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è essenzialmente privo di sodio.
English: Pack sizes of 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 and 10 pre-filled pens.
Italian: Confezioni da 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 e 10 penne pre-riempite.
English: You should contact your doctor for advice on driving if: - you have frequent episodes of hypoglycaemia, - the first warning symptoms which help you to recognise hypoglycaemia are reduced or absent.
Italian: - ha frequenti episodi ipoglicemici, - i tipici segni che la aiutano ad identificare un'ipoglicemia sono ridotti o assenti.
English: If you notice signs of your blood sugar being too low (hypoglycaemia), take action to increase you blood sugar level straight away (see the box at the end if this leaflet).
Italian: Se si accorge che i livelli di zucchero nel sangue sono troppo bassi (ipoglicemia), agisca immediatamente per aumentare i livelli di zucchero nel sangue (vedere il riquadro alla fine di questo foglio).
English: The Lantus cartridges should only be used with the following pens: - JuniorSTAR which delivers Lantus in 0.5 unit dose increments - ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar and AllStar PRO which all deliver Lantus in 1 unit dose increments.
Italian: - JuniorStar per la somministrazione di Lantus con incrementi di dose di 0,5 unità - ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar e AllStar PRO, per la somministrazione di Lantus con incrementi di dose di 1 unità.