FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Aufgrund von Belegen für schädliche Wirkungen aus Meldungen über tödliche Überdosierungen, voneinander abweichenden Sicherheitsprüfungen und früheren aufsichtsbehördlichen Maßnahmen in mehreren Mitgliedstaaten hat die Europäische Kommission ein Befassungsverfahren gemäß Artikel 31 Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG, einschließlich Änderungen, eingeleitet, um diese Frage der öffentlichen Gesundheit für Dextropropoxyphen- und Paracetamol-haltige Arzneimittel zu untersuchen und hat daher die Angelegenheit am 30. November 2007 an den CHMP überwiesen.
Greek: Με βάση τα στοιχεία για βλαβερή επίδραση που προέκυψαν από αναφορές για θανατηφόρα υπερδοσολογίαά και από εκθέσεις επανεξέτασης της ασφάλειας που παρουσίαζαν μεγάλες διαφορές μεταξύ τους, αλλά και βάσει των ρυθμιστικών μέτρων που πρόσφατα λήφθηκαν σε αρκετά κράτη μέλη, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή κίνησε διαδικασία παραπομπής βάσει του άρθρου 31 παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/83/EΚ, όπως τροποποιήθηκε, για να αντιμετωπιστεί το συγκεκριμένο ζήτημα δημόσιας υγείας για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν δεξτροπροποξυφαίνη και παρακεταμόλη και, ως εκ τούτου, παρέπεμψε το ζήτημα στην CHMP στις 30 Νοεμβρίου 2007.
German: Arzneimittel, die Dextropropoxyphen (als Einzelbestandteil oder in Kombination mit Paracetamol oder Paracetamol/Koffein) enthalten, werden zur symptomatischen Behandlung von Schmerzen angewendet und sind derzeit in mehreren Mitgliedstaaten zugelassen.
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν δεξτροπροποξυφαίνη (ως μεμονωμένο συστατικό ή σε συνδυασμό με παρακεταμόλη ή παρακεταμόλη/καφεΐνη) χρησιμοποιούνται στη συμπτωματική θεραπεία του πόνου και έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας σε αρκετά κράτη μέλη.
German: - Der Ausschuss prüfte die Begründung für die Überprüfung, die am 15. Juli 2009 von einer Gruppe von Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen eingereicht wurde, sowie die von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen bei einer Anhörung am 20. Oktober 2009 gelieferten Informationen und die wissenschaftliche Erörterung innerhalb des Ausschusses.
Greek: - Η επιτροπή αξιολόγησε τους λόγους επανεξέτασης που υποβλήθηκαν από ομάδα ΚΑΚ στις 15 Ιουλίου 2009, τις πληροφορίες που παρείχαν οι ΚΑΚ σε προφορική εξήγηση στις 20 Οκτωβρίου 2009, καθώς και την επιστημονική συζήτηση στους κόλπους της επιτροπής.
German: Aufgrund der begrenzten Wirksamkeit und des signifikanten Risikos einer tödlichen Überdosierung (insbesondere unbeabsichtigter Überdosierungen) vertrat der CHMP die Auffassung, dass das Nutzen/Risiko-Verhältnis von Dextropropoxyphen-haltigen Arzneimitteln negativ war.
Greek: Βάσει της περιορισμένης αποτελεσματικότητας και του σημαντικού κινδύνου θανατηφόρας υπερδοσολογίας (ιδίως της τυχαίας υπερδοσολογίας), η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν δεξτροπροποξυφαίνη ήταν αρνητική.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen mit tödlichem Ausgang waren u. a. Leber- und Gallenerkrankungen, Erkrankungen der Haut, allgemeine Erkrankungen, Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems, Erkrankungen des Nervensystems, Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts und Herzerkrankungen.
Greek: Οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες με θανατηφόρο έκβαση αφορούσαν διαταραχές του ήπατος και της χοληδόχου κύστης, δερματικές διαταραχές, γενικές διαταραχές, διαταραχές του κυκλοφορικού και της λέμφου, διαταραχές του νευρικού συστήματος, γαστρεντερικές διαταραχές και καρδιακές διαταραχές.
German: Bei einer Einzelgabe von 65 mg Dextropropoxyphen bei postoperativen Schmerzen betrug die Zahl der Patienten, die behandelt werden mussten (NNT), um im Vergleich zu Placebo eine Schmerzlinderung von mindestens 50 % zu erzielen, 7,7 (95-%-Konfidenzintervall 4,6-22) über 4-6 Stunden.
Greek: Για μονή δόση δεξτροπροποξυφαίνης 65 mg χορηγούμενης κατά του μετεγχειρητικού πόνου, ο αριθμός των ασθενών που έπρεπε να υποβληθούν σε θεραπεία για να επιτευχθεί ανακούφιση από τον πόνο σε ποσοστό τουλάχιστον 50% ήταν 7,7 (με διάστημα εμπιστοσύνης 95% από 4,6 έως 22) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, για διάστημα 4-6 ωρών.
German: Das Sicherheitsprofil der Dextropropoxyphen-haltigen Arzneimittel insgesamt basiert auf umfangreichen Erfahrungen aus Anwendungsbeobachtungen (mehr als 40 Jahre).
Greek: Η γενική εικόνα ασφάλειας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν δεξτροπροποξυφαίνη βασίζεται στη μακρά (άνω των 40 ετών) εμπειρία που συσσωρεύτηκε μετά τη χορήγηση των αδειών κυκλοφορίας.
German: Insbesondere umfangreichere Sterblichkeitsdaten auf nationaler Ebene aus Frankreich, vor allem gerichtsmedizinische Toxikologieergebnisse, lieferten Belege für eine signifikant höhere Anzahl von Todesfällen im Zusammenhang mit der Verwendung Dextropropoxyphen-haltiger Arzneimittel, als zuvor geschätzt worden war.
Greek: Ειδικότερα, πληρέστερα δεδομένα για τη θνητότητα σε εθνικό επίπεδο από τη Γαλλία και κυρίως τα αποτελέσματα ιατροδικαστικής τοξικολογίας, απέδειξαν σημαντικά μεγαλύτερο αριθμό θανάτων οι οποίοι συνδέονται με τη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν δεξτροπροποξυφαίνη, σε σύγκριση με τις προηγούμενες εκτιμήσεις.
German: Die Forschung im Vereinigten Königreich zeigte ebenfalls die Vorteile der Rücknahme von Dextropropoxyphen vom Markt mit eindeutigen Belegen für die Senkung der Anzahl von Todesfällen im Zusammenhang mit Dextropropoxyphen, aber ohne Anstieg der Sterblichkeit durch Vergiftung mit anderen üblichen Analgetika.
Greek: Επιπλέον, έρευνα στο ΗΒ κατέδειξε τα οφέλη της απόσυρσης της δεξτροπροποξυφαίνης από την αγορά, παρέχοντας σαφή αποδεικτικά στοιχεία για μείωση του αριθμού των θανάτων που συνδέονταν με τη χρήση της δεξτροπροποξυφαίνης, χωρίς αύξηση της θνητότητας από δηλητηρίαση από άλλα κοινά αναλγητικά.
German: de Europa, 20 B. Parque Empresarial La Moraleja; Alcobendas; 28108 Madrid
Greek: de Europa, 20 B. Parque Empresarial La Moraleja;
German: Auf der Grundlage der vorliegenden Datenquellen war der CHMP der Ansicht, dass spontane Meldungen die Anzahl der im Zusammenhang mit Dextropropoxyphen berichteten Todesfälle signifikant unzureichend widerspiegeln.
Greek: Βάσει των διαθέσιμων πηγών δεδομένων, η CHMP έκρινε ότι οι αυθόρμητες αναφορές ήταν σημαντικά λιγότερες από τον πραγματικό αριθμό των αναφερόμενων θανάτων που συνδέονταν με τη δεξτροπροποξυφαίνη.
German: In Anbetracht des komplexen Kontexts, in dem die Fälle tödlicher Überdosierung unter normalen Verwendungsbedingungen auftraten sowie angesichts der geringen therapeutischen Breite und des potenziell raschen Todeseintritts vertrat der CHMP die Auffassung, dass die vorstehend vorgeschlagenen Risikominderungsmaßnahmen der Einengung der Anwendungsgebiete, der Verringerung der Packungsgrößen und/oder der Aufnahme weiterer Warnhinweise zu Sicherheit und Gegenanzeigen (über die derzeit in der Produktinformation enthaltenen hinaus) nicht in der Lage wären, die Risiken auf ein vertretbares Maß zu verringern.
Greek: Δεδομένου του σύνθετου πλαισίου στο οποίο προέκυψαν τα περιστατικά θανατηφόρας υπερδοσολογίας υπό κανονικές συνθήκες χρήσης και δεδομένου του μικρού θεραπευτικού δείκτη και του κινδύνου ταχέως θανάτου, η CHMP έκρινε ότι οι προαναφερθείσες ενέργειες για ελαχιστοποίηση του κινδύνου με περιορισμό των ενδείξεων, μείωση του μεγέθους της συσκευασίας και με την προσθήκη περαιτέρω προειδοποιήσεων ασφαλείας και αντενδείξεων (πέραν των πληροφοριών προϊόντος) δεν θα αρκούσαν για να περιορίσουν τους κινδύνους σε αποδεκτό επίπεδο.
German: Nach Abwägung der Hauptbedenken des CHMP in Bezug auf die Toxizität von Dextropropoxyphen angesichts dessen geringer therapeutischer Breite, seiner Nebenwirkungen auf das kardiorespiratorische System und mangelnder Informationen über die Anwendung von Dextropropoxyphen als Einzelbestandteil in Arzneimitteln vereinbarte die Europäische Kommission am 31. März 2009 eine Ausweitung des Befassungsverfahrens auf zugelassene Arzneimittel, die ausschließlich Dextropropoxyphen enthalten.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τις έντονες ανησυχίες της CHMP σχετικά με την τοξικότητα της δεξτροπροποξυφαίνης, δεδομένου του χαμηλού θεραπευτικού δείκτη της και των ανεπιθύμητων ενεργειών στο καρδιοαναπνευστικό σύστημα, καθώς και την έλλειψη στοιχείων όσον αφορά τη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν δεξτροπροποξυφαίνη ως μόνο συστατικό, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή συμφώνησε στις 31 Μαρτίου 2009 να επεκτείνει το πεδίο εφαρμογής της παραπομπής, ώστε να συμπεριλάβει και εγκεκριμένα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν μόνο δεξτροπροποξυφαίνη.
German: Der CHMP prüfte die von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Daten im Hinblick auf die oben erwähnten Bedenken sowie die aus Mitgliedstaaten vorliegenden Daten über Arzneimittelvergiftungen im Zusammenhang mit Dextropropoxyphen und die Untersuchung verdächtigter Todesfälle in den Ländern.
Greek: Η CHMP εξέτασε τα στοιχεία που υπέβαλαν οι ΚΑΚ σχετικά με τις προαναφερόμενες ανησυχίες και τα διαθέσιμα στοιχεία από τα κράτη μέλη για περιστατικά δηλητηρίασης από φάρμακα που περιέχουν δεξτροπροποξυφαίνη, καθώς και τα στοιχεία της διερεύνησης ύποπτων θανάτων που συνέβησαν στα εν λόγω κράτη μέλη.
German: ANHANG I VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN DER ARZNEIMITTEL, ART DER ANWENDUNG UND DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΙΣ ΟΔΟΥΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
German: Die Wirksamkeit von Tramadol war unter diesen Bedingungen gleichwertig.
Greek: Η τραμαδόλη αποδείχθηκε ότι είναι εξίσου αποτελεσματική για τον ίδιο σκοπό.
German: Auch wenn sich die vorliegenden Metaanalysen überwiegend auf Einzeldosisstudien bezogen, boten diese Daten auch weitergehende Einblicke in die Wirksamkeit Dextropropoxyphen-haltiger Arzneimittel.
Greek: Παρόλο που οι διαθέσιμες μετα-αναλύσεις περιελάμβαναν κυρίως μελέτες μονής δόσης, από τα δεδομένα αυτά προέκυψαν περαιτέρω στοιχεία σχετικά με την αποτελεσματικότητα των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν δεξτροπροποξυφαίνη.
German: Abgesehen von den von mehreren Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagenen verschärften Warnhinweisen und umfangreicheren Gegenanzeigen spiegelten die anderen Vorschläge zu Änderungen der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilagen (beispielsweise hinsichtlich des Anwendungsgebietes) die in Europa bestehenden Unterschiede wider und waren oft in sich nicht widerspruchsfrei: beispielsweise der Vorschlag, dass chronische Schmerzen ausdrücklich kontraindiziert sein sollten, im Zusammenhang mit einer Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die auch Hinweise zu Folgeverschreibungen, „die drei Monate nicht überschreiten sollten", enthielt .
Greek: Εκτός από τις πρόσθετες προειδοποιήσεις και τις εκτενείς αντενδείξεις που προτάθηκαν από διάφορους ΚΑΚ, οι άλλες προτάσεις για αλλαγές στις ΠΧΠ και στα φύλλα οδηγιών χρήσης, για παράδειγμα σε σχέση με την ένδειξη, αντανακλούν τις αποκλίσεις που υπάρχουν σε ολόκληρη την Ευρώπη ενώ συχνά δεν παρουσιάζουν εσωτερική συνοχή: για παράδειγμα, η πρόταση να υπάρχει ρητή αντένδειξη για τον χρόνιο πόνο σε ΠΧΠ στην οποία περιλαμβάνονται επίσης οδηγίες για επανάληψη των συνταγογραφήσεων «οι οποίες δεν πρέπει να υπερβαίνουν τους τρεις μήνες».
German: Die Hauptsorge im Hinblick auf die Sicherheit von Dextropropoxyphen gilt jedoch der sehr geringen therapeutischen Breite des Arzneimittels unter normalen Verwendungsbedingungen: nach Überdosierung setzen Herzrhythmusstörungen (die nicht mit Naloxon aufgehoben werden können) und OpioidNebenwirkungen (wie Atemdepression) sehr schnell ein und verlaufen oft tödlich.
Greek: Ωστόσο, η κύρια ανησυχία σχετικά με την ασφάλεια της δεξτροπροποξυφαίνης είναι ότι υπό κανονικές συνθήκες χρήσης διαθέτει ιδιαίτερα μικρό θεραπευτικό δείκτη: κατόπιν υπερδοσολογίας, οι καρδιακές αρρυθμίες (μη αναστρέψιμες με τη χρήση ναλοξόνης) και οι ανεπιθύμητες ενέργειες των οπιοειδών (όπως η αναπνευστική καταστολή) εμφανίζονται ταχέως και είναι συχνά θανατηφόρες.
German: Für die entsprechende Dosis Dextropropoxyphen in Kombination mit Paracetamol 650 mg betrug die NNT im Vergleich zu Placebo 4,4 (3,5-5,6), was auf eine höhere Wirksamkeit schließen lässt.
Greek: Για ισοδύναμη δόση δεξτροπροποξυφαίνης σε συνδυασμό με παρακεταμόλη 650 mg ο αριθμός των ασθενών που θα έπρεπε να υποβληθεί σε θεραπεία (NNT) ήταν 4,4 (3,5 έως 5,6) έναντι του εικονικού φαρμάκου, γεγονός που δείχνει μεγαλύτερη αποτελεσματικότητα.
German: Es ist unwahrscheinlich, dass eine mögliche Maßnahme zur Risikominderung, nämlich eine reduzierte Packungsgröße (z. B. auf nur 10 Tabletten) signifikanten Nutzen für die Risikominderung hat, da die tödliche Dosis (insbesondere bei Einnahme zusammen mit Alkohol) unter 10 Tabletten liegt.
Greek: Η μείωση του μεγέθους της συσκευασίας (π.χ. έως μόνο 10 δισκία), ως πιθανό μέτρο ελαχιστοποίησης του κινδύνου, δεν φαίνεται να συμβάλλει σημαντικά στην ελαχιστοποίηση του κινδύνου διότι η θανατηφόρα δόση (ειδικότερα όταν λαμβάνεται σε συνδυασμό με αλκοόλ) είναι μικρότερη από 10 δισκία.
German: Dies bedeutet, dass es bei einem von acht Patienten mit mittelstarken bis starken Schmerzen unter 65 mg Dextropropoxyphen zu einer Schmerzlinderung um mindestens 50 % kam, die unter Placebo so nicht eingetreten wäre.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι ένας στους οχτώ ασθενείς με μέτριο έως έντονο πόνο θα ανακουφιζόταν κατά τουλάχιστον 50% από τον πόνο μετά τη χρήση δεξτροπροποξυφαίνης 65 mg έναντι της χρήσης εικονικού φαρμάκου.
German: - Der Ausschuss gelangt in Anbetracht der vorliegenden Daten zu dem Schluss, dass das Risiko einer unbeabsichtigten tödlichen Überdosierung im Zusammenhang mit der Anwendung Dextropropoxyphenhaltiger Arzneimittel bei der symptomatischen Behandlung von Schmerzen gegenüber den begrenzten Vorteilen überwiegt.
Greek: - Η επιτροπή, λαμβάνοντας υπόψη τα διαθέσιμα δεδομένα, έκρινε ότι ο κίνδυνος τυχαίας θανατηφόρας υπερδοσολογίας που συνδέεται με τη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν δεξτροπροποξυφαίνη στη συμπτωματική θεραπεία του πόνου είναι μεγαλύτερος από το περιορισμένο τους όφελος.
German: Die vorliegenden Daten zur Wirksamkeit sind aufgrund methodischer Unzulänglichkeiten, z. B. einer fehlenden Berechnung der Stichprobengröße bei der Mehrzahl der Doppelblindstudien zu akuten Schmerzen und fehlenden Daten zur Langzeitwirksamkeit, von begrenztem Wert, um die Anwendung von Dextropropoxyphen und Paracetamol in einer feststehenden Kombination als Langzeitbehandlung zu unterstützen.
Greek: Τα διαθέσιμα στοιχεία αποτελεσματικότητας είναι περιορισμένα εξαιτίας μεθοδολογικών ελλείψεων, όπως η απουσία υπολογισμού του μεγέθους του δείγματος στην πλειονότητα των διπλών-τυφλών μελετών για τον οξύ πόνο και η έλλειψη στοιχείων μακροπρόθεσμης αποτελεσματικότητας για την τεκμηρίωση της χρήσης του σταθερού συνδυασμού δεξτροπροποξυφαίνης και παρακεταμόλης ως παρατεταμένης θεραπείας.
German: Auch wenn die spontanen Meldungen darauf schließen ließen, dass das Sicherheitssignal in Bezug auf die Überdosierung nicht signifikant war, bestätigten andere, umfassendere Daten, insbesondere aus gerichtsmedizinischen Zentren und nationalen Sterblichkeitsstatistiken, dass das Risiko unbeabsichtigter tödlicher Überdosierung unter normalen Verwendungsbedingungen im Zusammenhang mit Dextropropoxyphen-haltigen Arzneimitteln ein großes Problem darstellt, hauptsächlich aufgrund ihrer geringen therapeutischen Breite und des hohen Prozentsatzes von Fällen mit tödlichem Ausgang.
Greek: Παρόλο που οι αυθόρμητες αναφορές έδειξαν ότι ο κίνδυνος για την ασφάλεια των ασθενών λόγω υπερδοσολογίας δεν ήταν σημαντικός, άλλα πληρέστερα στοιχεία, προερχόμενα ιδίως από ιατροδικαστικά κέντρα και εθνικές στατιστικές θνητότητας, επιβεβαίωσαν ότι ο κίνδυνος τυχαίας θανατηφόρας υπερδοσολογίας υπό κανονικές συνθήκες χρήσης που συνδέεται με τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν δεξτροπροποξυφαίνη συνιστά σημαντικό λόγο ανησυχίας, κυρίως λόγω του μικρού θεραπευτικού δείκτη και του υψηλού ποσοστού θνητότητας που χαρακτηρίζει τα εν λόγω προϊόντα.
German: Während manche Patienten die Arzneimittel für die Schmerzbehandlung hilfreich finden, liefern die Ergebnisse aus klinischen Studien keine Belege für die überlegene Wirksamkeit von Dextropropoxyphen allein oder in Kombination mit Paracetamol im Vergleich zu normalen therapeutischen Dosierungen einfacher Analgetika.
Greek: Παρόλο που ορισμένοι ασθενείς θεωρούν ότι τα εν λόγω προϊόντα τούς βοηθούν στην αντιμετώπιση του πόνου, τα αποτελέσματα των κλινικών μελετών δεν παρέχουν στοιχεία που να αποδεικνύουν μεγαλύτερη αποτελεσματικότητα της δεξτροπροποξυφαίνης ως μονοθεραπείας ή σε συνδυασμό με παρακεταμόλη, εν συγκρίσει με κανονικές θεραπευτικές δόσεις απλών αναλγητικών.
German: Auch Ibuprofen-Einzelgaben haben sich bei der Behandlung starker postoperativer Schmerzen nachweislich als wirksamer erwiesen.
Greek: Η ιβουπροφαίνη αποδείχθηκε επίσης πιο αποτελεσματική ως μονοθεραπεία στη διαχείριση του έντονου μετεγχειρητικού πόνου.
German: Bei chronischen Schmerzen erwiesen sich Paracetamol in Kombination mit einem anderen Opioid (z. B. Paracetamol und Codeinphosphat in feststehender Kombination) oder Kombinationen eines nicht steroidalen Antirheumatikums (NSAR) mit einem anderen Opioid als Dextropropoxyphen als mindestens ebenso wirksam wie die feststehende Kombination von Dextropropoxyphen und Paracetamol.
Greek: Στις περιπτώσεις χρόνιου πόνου, άλλοι συνδυασμοί παρακεταμόλης και ενός οπιοειδούς (όπως συνδυασμός σταθερής δόσης παρακεταμόλης και φωσφορικής κωδεΐνης), ή συνδυασμός ενός μη στεροειδούς αντιφλεγμονώδους φαρμάκου (ΜΣΑΦ) και ενός οπιοειδούς εκτός της δεξτροπροποξυφαίνης αποδείχθηκαν τουλάχιστον εξίσου αποτελεσματικοί με τον σταθερό συνδυασμό δεξτροπροποξυφαίνης και παρακεταμόλης.
German: Daher stammen die zuverlässigsten Daten aus gerichtsmedizinischen Untersuchungen und nationalen Sterblichkeitsstatistiken, und eine vollständige Überprüfung der tödlichen Überdosierungen im Zusammenhang mit Dextropropoxyphen (allein und in Kombination mit Paracetamol/Koffein) stützte die Hauptbedenken bezüglich der tödlichen Toxizität Dextropropoxyphen-haltiger Arzneimittel unter normalen Verwendungsbedingungen aufgrund ihrer geringen therapeutischen Breite.
Greek: Για τους παραπάνω λόγους, τα πιο αξιόπιστα δεδομένα προέρχονται από τις ιατροδικαστικές αναλύσεις και τις εθνικές στατιστικές θνητότητας, ενώ η ολοκληρωμένη εξέταση των περιστατικών θανατηφόρας υπερδοσολογίας που συνδέονταν με δεξτροπροποξυφαίνη (ως μονοθεραπεία και σε συνδυασμό με παρακεταμόλη/καφεΐνη) επιβεβαίωσε την κύρια ανησυχία σχετικά με τη θανατηφόρα τοξικότητα των προϊόντων που περιέχουν δεξτροπροποξυφαίνη υπό κανονικές συνθήκες χρήσης, εξαιτίας του μικρού θεραπευτικού δείκτη τους.
German: - Der Ausschuss ist weiterhin der Ansicht, dass eine signifikante Zahl von Todesfällen gemeldet wurde, bei denen Dextropropoxyphen in toxischen Werten vorlag und die bestätigen, dass das Risiko einer unbeabsichtigten tödlichen Überdosierung im Zusammenhang mit Dextropropoxyphen-haltigen Arzneimitteln und ihre geringe therapeutische Breite ein großes Problem darstellen.
Greek: - Η επιτροπή έλαβε επίσης υπόψη ότι έχει αναφερθεί σημαντικός αριθμός θανάτων στους οποίους η δεξτροπροποξυφαίνη εμφανίζεται σε τοξικά επίπεδα, γεγονός που επιβεβαιώνει ότι ο κίνδυνος τυχαίας θανατηφόρας υπερδοσολογίας που συνδέεται με τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν δεξτροπροποξυφαίνη, καθώς και ο χαμηλός θεραπευτικός τους δείκτης προκαλεί σημαντική ανησυχία.
German: Unter Berücksichtigung der von der Gruppe von Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen in schriftlicher Form und in einer Anhörung vorgelegten ausführlichen Gründe für die Überprüfung, stellte der CHMP fest, dass das Design der vorgeschlagenen klinischen Studie zum Nachweis der überlegenen Wirksamkeit der Dextropropoxyphen-Paracetamol-Kombination gegenüber Paracetamol allein fehlerhaft war und dass selbst eine gut angelegte Studie das Nutzen/Risiko-Verhältnis Dextropropoxyphen-haltiger Arzneimittel angesichts der geringen therapeutischen Breite nicht ändern würde.
Greek: Έχοντας λάβει υπόψη την εκτενή αιτιολόγηση για την επανεξέταση που παρείχε η ομάδα των ΚΑΚ στις γραπτές εξηγήσεις και σε μία προφορική εξήγηση, η CHMP έκρινε ότι είναι ατελής ο σχεδιασμός της προτεινόμενης κλινικής μελέτης προκειμένου να αποδειχτεί ότι η αποτελεσματικότητα του συνδυασμού δεξτροπροποξυφαίνης και παρακεταμόλης είναι ανώτερη από την αποτελεσματικότητα της παρακεταμόλης ως μονοθεραπείας και ότι ακόμα και μια καλά σχεδιασμένη μελέτη δεν θα μετέβαλλε τη σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν δεξτροπροποξυφαίνη, εξαιτίας του μικρού θεραπευτικού τους δείκτη.
German: Die aus den verfügbaren Datenquellen (spontane Meldungen, gerichtsmedizinische Zentren und Giftzentralen, nationale Sterblichkeitsstatistiken) vorgelegten unterschiedlichen Zahlen ergaben eine insgesamt signifikante Anzahl von Todesfällen, bei denen Dextropropoxyphen in toxischen Werten vorlag.
Greek: Τα διάφορα αριθμητικά στοιχεία που προέρχονται από τις διαθέσιμες πηγές δεδομένων (αυθόρμητες αναφορές, ιατροδικαστικά κέντρα και κέντρα δηλητηριάσεων, εθνικές στατιστικές θνητότητας) έδειξαν συνολικά σημαντικό αριθμό θανάτων στους οποίους η δεξτροπροποξυφαίνη εμφανίζεται σε τοξικά επίπεδα.
German: Nach Prüfung der Angelegenheit, wie im beigefügten Beurteilungsbericht des Befassungsverfahrens beschrieben, empfiehlt der CHMP, dass die Rücknahme aller Genehmigungen für das Inverkehrbringen für alle in Anhang I aufgeführten oral/rektal zu verabreichenden Arzneimittel innerhalb der kommenden 15 Monate nach der Entscheidung der Kommission gelten soll, insbesondere, um Patienten auf sicherere Alternativen umzustellen.
Greek: Η CHMP, έχοντας εξετάσει το ζήτημα, όπως περιγράφεται στην προσαρτώμενη έκθεση αξιολόγησης της παραπομπής, εισηγήθηκε την απόσυρση όλων των αδειών κυκλοφορίας για όλα τα χορηγούμενα από το στόμα ή το ορθό έντερο φαρμακευτικά προϊόντα που αναφέρονται στο Παράρτημα Ι. Η απόσυρση θα ισχύσει εντός των επόμενων 15 μηνών από την απόφαση της Επιτροπής προκειμένου να επιτραπεί η μετάβαση των ασθενών σε ασφαλέστερα εναλλακτικά προϊόντα, λαμβάνοντας υπόψη την εκτεταμένη κλινική χρήση των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν δεξτροπροποξυφαίνη και την ευρεία έκθεση των ασθενών σε ορισμένα κράτη μέλη.
German: Nach Prüfung der vorliegenden Daten gelangte der CHMP zu der Auffassung, dass die aus den Datenquellen (spontane Meldungen, gerichtsmedizinische Zentren und Giftzentralen, nationale Sterblichkeitsstatistiken) hervorgehenden unterschiedlichen Zahlen insgesamt eine erhebliche Anzahl von Todesfällen ergaben, bei denen Dextropropoxyphen in toxischen Werten vorlag.
Greek: Αφού εξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα, η CHMP έκρινε ότι τα διάφορα αριθμητικά στοιχεία που παρέχουν οι πηγές δεδομένων (αυθόρμητες αναφορές, ιατροδικαστικά κέντρα και κέντρα δηλητηριάσεων, εθνικές στατιστικές θνητότητας) έδειξαν εν γένει σημαντικό αριθμό θανάτων στους οποίους η δεξτροπροποξυφαίνη εμφανίζεται σε τοξικά επίπεδα.
German: Allerdings liefern die klinischen Studien keine eindeutigen Hinweise auf eine überlegene Wirksamkeit der Dextropropoxyphen-Paracetamol-Kombination im Vergleich zu normalen therapeutischen Dosierungen von Paracetamol allein, da in den Studien, in denen eine Überlegenheit gegenüber monotherapeutischem Paracetamol angedeutet wurde, Paracetamol in subtherapeutischen Dosierungen angewendet wurde.
Greek: Ωστόσο, δεν υπάρχουν σαφείς αποδείξεις από κλινικές δοκιμές ότι υπάρχει ανωτερότητα στην αποτελεσματικότητα του συνδυασμού δεξτροπροποξυφαίνης και παρακεταμόλης έναντι των κανονικών θεραπευτικών δόσεων παρακεταμόλης ως μονοθεραπείας, καθώς στις δοκιμές που καταδείχθηκε ανωτερότητα έναντι της αποκλειστικής λήψης παρακεταμόλης χρησιμοποιήθηκαν υποθεραπευτικές δόσεις παρακεταμόλης.
German: Geringe therapeutische Breite bedeutet, dass eine unbeabsichtigte Überdosis insbesondere für Patienten mit bestimmten Begleitmedikationen oder in Kombination selbst mit einer kleinen Menge Alkohols eine reale Möglichkeit darstellt.
Greek: Ο μικρός θεραπευτικός δείκτης υποδεικνύει ότι η πιθανότητα τυχαίας υπερδοσολογίας είναι υπαρκτή υπό κανονικές συνθήκες χρήσης, ιδίως σε ασθενείς που λαμβάνουν συντρέχουσες φαρμακευτικές αγωγές ή σε συνδυασμό ακόμα και με μικρή ποσότητα αλκοόλ.