FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ha a készítmény alkalmazásának ideje alatt alakul ki terhesség, azonnal abba kell hagyni a hormonális fogamzásgátlást.
Slovenian: Če se taka bolezen prvič pojavi med jemanjem peroralne kontracepcije, je treba peroralna kontracepcijska sredstva nemudoma prenehati jemati .
Hungarian: A teherbe esés kockázata annál nagyobb minél több tabletta bevétele maradt el, és ez minél közelebb esik a gyógyszermentes időszak kezdetéhez.
Slovenian: Večje, kot je število izpuščenih tablet in bližje kot je to intervalu v katerem tablet ne jemlje, večja je možnost zanositve.
Hungarian: Nem észleltek súlyos, a készítmény túladagolásából származó egészségkárosodást.
Slovenian: O resnih, škodljivih učinkih niso poročali.
Hungarian: - hypophysis adenoma és (ritkán galactorrhoeával járó) prolactinoma; - erős, rendellenes fejfájás, migrén, szédülés, látászavarok;
Slovenian: − resen, nenormalen glavobol, migrena, vrtoglavica, motnje vida
Hungarian: - szacharóz - talkum - kalcium-karbonát
Slovenian: − kalcijev karbonat
Hungarian: A levonorgesztrel eliminációs felezési ideje (t1/2) átlagosan 36 óra (a steady-state farmakokinetikai viszonyok kialakulása után).
Slovenian: Pri stalni koncentraciji je srednja vrednost T1/2 levonorgestrela približno 36 ur.
Hungarian: pecsételő vérzés jelentkezhet.
Slovenian: Motnje krvnega obtoka
Hungarian: Abban az esetben, ha kevesebb mint 12 óra telt el az esedékes tabletta bevételének időpontja óta, nem csökken a fogamzásgátlás hatékonysága.
Slovenian: Če ženska pozabi vzeti tableto v času manj kot 12 ur, se kontracepcijska zaščita ne zmanjša.
Hungarian: - fennálló vagy a kórelőzményben szereplő vénás thromboemboliás betegség (pl. mélyvénás thrombosis, tüdőembolia), rizikófaktorokkal vagy azok nélkül (lásd 4.4);
Slovenian: pljučna embolija) z dejavniki tveganja ali brez njih (glejte 4.4.)
Hungarian: A fogamzásgátlót nem szedő nők esetében 0,5-1/10 000 nőév, az alacsony ösztrogén-tartalmú (<50 µg etinilösztradiol)
Slovenian: mikrogramov etinilestradiola) je do 4/10.000 ženskih let v primerjavi z 0,5-1/10.000 ženskih let pri ženskah, ki peroralne kontracepcije ne uporabljajo.
Hungarian: Az egyidejűleg adott ritonavir szintén, a májenzimek indukálásával csökkentheti a fogamzásgátló hatékonyságát.
Slovenian: Sočasna uporaba ritonavirja prav tako inducira jetrne encime s podobnim negativnim učinkom na učinkovitost kontraceptivov.
Hungarian: Ha az utóbbiak, vagy HIV-fertőzés veszélye áll fenn, a nemi együttlétek során mindenkor ajánlatos óvszert használni, esetleg további fogamzásgátló eljárással kiegészítve.
Slovenian: Če obstaja nevarnost SPO/aidsa, se priporoča pravilna in dosledna uporaba kondoma, samega ali v kombinaciji z drugimi kontracepcijskimi sredstvi.
Hungarian: Nincs egységes állásfoglalás arról, hogy az orális fogamzásgátló alkalmazása közrejátszott-e e szövődmények kialakulásában.
Slovenian: Mnenja o tem, ali je pojavnost teh primerov povezana z uporabo peroralnih kontracepcijskih sredstev, so deljena.
Hungarian: Az említett antibiotikumok rövid távú alkalmazásakor a kezelés ideje alatt, ill. annak befejezése után további 7
Slovenian: Ženske, ki kratkotrajno uživajo te antibiotike, morajo poleg kontracepcijskih tablet začasno, tj. v času sočasnega jemanja učinkovin in še 7 dni po končanem zdravljenju, uporabljati tudi pregradne kontracepcijske metode.
Hungarian: A Rigevidon fogamzásgátló hatása különböző tényezők kölcsönhatásán alapul.
Slovenian: Kontracepcijski učinek Rigevidona temelji na interakciji med različnimi dejavniki, med katerimi sta najpomembnejša zaviranje ovulacije in spremembe v cervikalni sluzi.
Hungarian: A fentiek kialakulására figyelmeztető tünetek (pl. heves fejfájás, látászavar, magas vérnyomás, mélyvénás thrombosis vagy tüdőembolia tünetei) jelentkezésekor abba kell hagyni a tabletta szedését.
Slovenian: Jemanje tablet je treba prekiniti, če se pojavljajo simptomi, ki kažejo na neposredne zaplete: resni nenormalni glavoboli, motnje vida, povečan krvni pritisk, klinični znaki globoke venske tromboze ali pljučne embolije.
Hungarian: Mindazonáltal, a tablettaszedés ütemezésének módosításával biztosítható valamelyes fogamzásgátló hatás.
Slovenian: Zmanjšano kontracepcijsko zaščito lahko preprečimo s prilagoditvijo jemanja tablet.
Hungarian: Ha ez megtörtént, akkor a korábbinál nagyobb hormontartalmú orális fogamzásgátló alkalmazása jöhet szóba.
Slovenian: Če so izključeni nehormonski vzroki, je treba pretehtati možnost uporabe peroralnih kontracepcijskih tablet z večjo vsebnostjo hormonov.
Hungarian: 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom
Hungarian: A tabletta szedése a ciklus 2.-5. napján is elkezdhető, ebben az esetben azonban az első ciklus első 7 napján ajánlatos kiegészítő, nem hormonális fogamzásgátlás (barrier módszer) alkalmazása.
Slovenian: Lahko jih začne jemati od drugega do petega dne, vendar pa je priporočljivo, da se v prvih sedmih dneh sočasno uporablja dodatna pregradna zaščita.
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A kombinált orális fogamzásgátlás elkezdését megelőző kivizsgálás Kombinált orális fogamzásgátló rendelése, vagy alkalmazásának újrakezdése előtt pontos személyes és családi anamnézist kell felvenni és teljes körű fizikális vizsgálatot kell végezni.
Slovenian: Pred začetkom uporabo peroralnih kontracepcijskih sredstev je treba pregledati celotno osebno in družinsko anamnezo ter opraviti zdravstveni pregled v skladu s kontraindikacijami (glejte 4.3) in opozorili (glejte »Opozorila« v tem poglavju).
Hungarian: A gyógynövény-készítményként használatos orbáncfű (Hypericum perforatum) kivonata felfüggesztheti a Rigevidon fogamzásgátló hatását, ezért egyidejű alkalmazásuk kerülendő.
Slovenian: Zeliščnega pripravka šentjanževke (Hypericum perforatum) naj ne bi jemali skupaj s tem zdravilom, ker lahko povzroči izgubo kontracepcijskega učinka.
Hungarian: - karmellóz-nátrium
Slovenian: − natrijev karmelozat
Hungarian: Por: 220 mg Oldószer:5 ml
Slovenian: prašek: 220 mg vehikel: 5 ml
Hungarian: 4 db port tartalmazó injekciós üveg + 4 db oldószert tartalmazó injekciós üveg + 8 db egyszer használatos 3 ml-es fecskendő+ 8 db egyszer használatos 27 G-s, 13 mm-es tű
Slovenian: 4 viale praška + 4 viale vehikla + 8 3-mililitrskih brizg za enkratno uporabo + 8 polpalčnih igel kalibra 27 za enkratno uporabo
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma
Slovenian: Izmišljeno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe pakiranje vsebina velikost pakiranja
Hungarian: Az orvosoknak szóló tájékoztatónak tartalmaznia kell az alábbi kulcsfontosságú üzeneteket:
Slovenian: Izobraževalno gradivo mora vsebovati naslednja ključna sporočila:
Hungarian: • Orvosoknak szóló tájékoztató
Slovenian: • informacije za zdravnike,
Hungarian: • Annak szükségességét, hogy az egészségügyi dolgozók elvégezzék a beteg éves klinikai vizsgálatát a rosszindulatú betegségek kialakulásának esetlegesen fokozott kockázata miatt;
Slovenian: • o potrebi, da zdravstveni delavci opravijo vsakoletni klinični pregled bolnikov zaradi možnega zvečanega tveganja razvoja malignih bolezni;
Hungarian: A tagállamoknak biztosítaniuk kell, hogy a gyógyszer biztonságos és hatásos alkalmazásához kapcsolódó valamennyi alábbi feltétel és korlátozás megvalósuljon:
Slovenian: Države članice morajo zagotoviti, da bodo izpolnjeni vsi pogoji ali uveljavljene vse omejitve za varno in učinkovito uporabo spodaj opisanih zdravil:
Hungarian: • Annak lehetőségét, hogy a betegek bevonhatók egy nyilvántartás alapján végzett vizsgálatba, amely elősegíti a készítmény hosszú távú alkalmazásának hatásosságára és biztonságosságára vonatkozó adatok gyűjtését;
Slovenian: • o možnosti vključitve bolnikov v študijo registra, s čimer bo olajšano zbiranje dolgoročnih podatkov o varnosti in učinkovitosti;
Hungarian: A Forgalomba hozatali engedély jogosultjának meg kell győződnie arról, hogy a forgalomba hozatal előtt minden olyan orvos, aki várhatóan felírhatja/alkalmazhatja az Arcalyst-et, megkapjon egy orvosoknak szóló tájékoztató csomagot, amely az alábbiakat tartalmazza:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom (MAH) mora zagotoviti, da bodo pred prihodom zdravila na trg vsi zdravniki, ki nameravajo predpisovati/uporabljati zdravilo Arcalyst, prejeli paket izobraževalnega gradiva za zdravnike, ki bo vseboval naslednje:
Hungarian: • Az immunogenitás fennálló vagy lehetséges kockázatát, amely immunmediált tünetek kialakulásához vezethet;
Slovenian: • o dejanski ali možni nevarnosti imunogenosti, ki bi lahko povzročila imunsko posredovane simptome;
Hungarian: • A betegek lipidprofiljában tapasztalható változások ellenőrzésének szükségességét;
Slovenian: • o potrebi, da spremljajo spremembe lipidnega profila bolnikov;
Hungarian: • A betegek megfelelő kezelését a vakcinákkal való interakciók vonatkozásában;
Slovenian: • o pravilnem vodenju bolnikov glede medsebojnega delovanja s cepljenjem;
Hungarian: • A betegfigyelmeztető kártya funkcióját és használatát.
Slovenian: • o vlogi in uporabi opozorilne kartice bolnika.
Hungarian: • A betegeknek meg kell mutatni a helyes öninjekciózási technikát, amennyiben a betegnek szándékában áll, és képes ennek elsajátítására, valamint az alkalmazási hibák jelentésére vonatkozó, egészségügyi dolgozóknak szóló útmutatót;
Slovenian: • o potrebi, da bolnike poučijo o pravilnih tehnikah za samodajanje, kadar je bolnik voljan in sposoben za to, in smernice za zdravstvene delavce za poročanje o administrativnih napakah;
Hungarian: • A neutrophilszámot a kezelés kezdete előtt, majd 1 és 2 hónappal azután, ezt követően pedig az Arcalyst-kezelés folyamán időszakosan ellenőrizni kell, mivel neutropeniás betegek nem részesülhetnek Arcalyst-kezelésben;
Slovenian: • o potrebi, da določijo koncentracijo nevtrofilcev pred uvedbo zdravljenja, po 1 do 2 mesecih in nato v rednih presledkih, vse dokler bolnik prejema zdravilo Arcalyst, ker se zdravljenje z zdravilom Arcalyst pri bolnikih z nevtropenijo ne sme uvesti;
Hungarian: • Betegfigyelmeztető kártya
Slovenian: • opozorilno kartico za bolnika.
Hungarian: • Az Arcalyst terhes, illetve szoptató nőknél való alkalmazására vonatkozó ismeretek hiányát, ami miatt az orvosnak meg kell beszélnie a kockázatokat a beteggel, amennyiben a beteg terhes lesz vagy terhességet tervez;
Slovenian: • o dejstvu, da ni znano, ali je zdravilo Arcalyst za nosečnice in doječe ženske varno ali ne, zaradi česar je potrebno, da se zdravniki pogovorijo o tem tveganju z bolnicami, če zanosijo ali načrtujejo nosečnost;
Hungarian: • Az injekció beadásával kapcsolatosan fennáll az akut reakciók kockázata;
Slovenian: • o tveganju akutnih reakcij, povezanih z okužbami;
Hungarian: • Az Arcalyst-tel kezelt betegekre vonatkozóan fennáll a súlyos opportunista bakteriális, virális és gombás fertőzések kialakulásának kockázata;
Slovenian: • o tveganju resnih okužb, vključno z oportunističnimi bakterijskimi, virusnimi in glivičnimi okužbami, pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Arcalyst;
Hungarian: 70,9 vagy több
Slovenian: 70,9 ali več
Hungarian: Várja meg, míg az alkohol teljesen megszárad.
Slovenian: Počakajte, da se alkohol popolnoma posuši.
Hungarian: határozatról szóló értesítés után egy hónapon belül
Slovenian: V enem mesecu po priglasitvah odločbe Komisije.
Hungarian: Az egyensúlyi állapot 6 hét elteltével állt be.
Slovenian: Zdi se, da je bilo stanje ravnovesja doseženo v 6 tednih.
Hungarian: • tuberkulózisa van, vagy közeli kapcsolatban volt olyan személlyel, akinek tuberkulózisa volt;
Slovenian: • tuberkulozo ali ste bili v tesnem stiku z nekom, ki je imel/ima tuberkulozo;
Hungarian: A vizsgálat „A" részét a téli hónapokban kezdték meg, míg a „B" részt nagyrészt a nyári hónapokban végezték.
Slovenian: Del A preskušanja se je začel v zimskih mesecih, del B pa je bil pretežno opravljen v poletnih mesecih.
Hungarian: A legtöbb IBH reakció egy vagy két napig tartott.
Slovenian: Večina ISR je trajala en dan do dva dni.
Hungarian: A betegeket addig kell bevinni a regiszterbe, amíg mindkét alábbi feltétel nem teljesül: 5 éves bevonási időszak és 200 vizsgálatba vont beteg.
Slovenian: Bolniki morajo biti vključeni v register dokler ne bosta izpolnjena oba naslednja pogoja: 5-letno obdobje vključevanja in 200 vključenih bolnikov.
Hungarian: Aktív, súlyos fertőzések (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Aktivne, težke okužbe (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: 13a. ábra (Felnőttek)
Slovenian: Slika 13a (odrasli)
Hungarian: • Emelkedett vérnyomás
Slovenian: • zvišan krvni tlak;
Hungarian: A teljes adag beadása 30 másodpercig is eltarthat.
Slovenian: Injiciranje celotnega odmerka lahko traja do 30 sekund.
Hungarian: Aktív rilonacept kiindulási időszak (13-15. hét)
Slovenian: Aktivno izhodiščno obdobje z rilonaceptom (tedni 13 do 15)
Hungarian: Nem javasolt kombinációk
Slovenian: Kombinacije, ki jih ne priporočajo
Hungarian: Amennyiben forgó jellegű érzést tapasztal, akkor ne vezessen, és ne kezeljen szerszámokat, illetve gépeket, amíg újra jól nem érzi magát.
Slovenian: Če začutite vrtoglavico, ne vozite in ne upravljajte kakšnih orodij ali strojev, dokler se ne počutite spet normalno.
Hungarian: Az életkor (26-78 év) és a testtömeg (50-120 kg) nem befolyásolta jelentős mértékben a rilonacept mélyponti koncentrációját.
Slovenian: Ni bilo videti, da bi starost (26-78 let) in telesna masa (50-120 kg) pomembno vplivali na minimalne koncentracije rilonacepta.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok arra utalnak, hogy az adagolás módosítása az előrehaladott kor miatt nem szükséges.
Slovenian: Podatki, ki so na voljo, kažejo, da prilagajanje odmerka zaradi višje starosti ni potrebno.
Hungarian: Miután ezt a gyógyszert a kivételes körülmények fennállása miatt hagyták jóvá, a 726/2004/EK rendelet 14. cikkének (8) bekezdése szerint a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket:
Slovenian: Ker gre za odobritev v izjemnih okoliščinah in ob upoštevanju člena 14(8) Uredbe (ES) št. 726/2004, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v spodaj navedenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:
Hungarian: Regeneron UK Limited 40 Bank Street E14 5DS London Nagy-Britannia
Slovenian: Regeneron UK Limited 40 Bank Street E14 5DS London Velika Britanija
Hungarian: Az Európai Parlament és Tanács 2001/83/EK irányelvének 114. cikke értelmében a gyártási tétel hivatalos végfelszabadítását egy állami laboratórium vagy egy erre a célra kijelölt laboratórium végezheti.
Slovenian: V skladu s 114. členom Direktive 2001/83/ES z vsemi dopolnitvami in spremembami, serijo uradno sprosti državni laboratorij ali laboratorij, določen v ta namen.
Hungarian: Ezért terhes vagy terhességet tervező nők csak a haszon és a kockázat alapos mérlegelése után kezelhetők a készítménnyel.
Slovenian: Zato smemo ženske, ki so noseče ali želijo zanositi, zdraviti šele po temeljiti oceni koristi in nevarnosti.
Hungarian: HR3 5PG Hereford Nagy-Britannia
Slovenian: HR3 5PG Hereford Velika Britanija
Hungarian: A magzatra/anyára nézve fennálló kockázat nem ismert.
Slovenian: Tveganje za plod/mater ni znano.
Hungarian: Kisgyermekeknél, vagy olyan személyeknél, akiknek kevés a bőr alatti zsírszövetük, előfordulhat, hogy a fecskendőt és a tűt 45°-os szögben kell tartani (lásd 13b. ábra).
Slovenian: Pri majhnih otrocih ali osebah, ki imajo malo maščobe pod kožo, boste mogoče morali držati brizgo in iglo pod kotom 45° (glejte sliko 13b).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2009. október 23. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma:
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve pridobitve dovoljenja za promet: 23. oktober 2009 Datum zadnjega podaljšanja:
Hungarian: Végponti időszak (22-24. hét)
Slovenian: Obdobje končnega stanja (tedni 22 do 24)
Hungarian: Ilyen betegek esetében a klinikai tapasztalat azonban korlátozott.
Slovenian: Vendar so klinične izkušnje pri takih bolnikih omejene.
Hungarian: Az „A" részbe belépett felnőttek
Slovenian: Odrasli, ki so se vključili v del A
Hungarian: 220 mg rilonacept
Slovenian: 220 mg rilonacepta
Hungarian: Változások a lipidprofilban
Slovenian: Spremembe lipidnega profila
Hungarian: Ezeket a változásokat nem értékelték klinikailag jelentősnek, és valószínűleg a CAPS-ban fennálló krónikus gyulladásos állapot mérséklődésének tulajdonítható, amelyet az akut-fázis válasz csökkenése kísér.
Slovenian: Teh sprememb niso imeli za klinično pomembne in je možno, da so posledica zmanjšanja kroničnega vnetnega stanja, prisotnega pri CAPS, s spremljajočim upadom odziva akutne faze.
Hungarian: Tartalom:
Slovenian: Vsebuje:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül végre kell hajtania az alábbi intézkedéseket:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v spodaj navedenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:
Hungarian: 13b. ábra (Kisgyermekek, sovány betegek)
Slovenian: Slika 13b (majhni otroci, suhi bolniki) 6.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Interleukin inhibitorok, ATC kód: L04AC04
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zaviralci interlevkinov, oznaka ATC: L04AC04.
Hungarian: A beteg vagy a gondozója figyelmét fel kell hívni arra, hogy az adagolás módosítása előtt beszéljen a kezelőorvossal.
Slovenian: Bolniku ali negovalcu je treba svetovati, naj se pred prilagajanjem odmerka pogovori z lečečim zdravnikom.
Hungarian: • Annak szükségességét, hogy az egészségügyi dolgozók a rosszindulatú betegségek kialakulásának esetlegesen fokozott kockázata miatt elvégezzék a beteg éves klinikai vizsgálatát;
Slovenian: • o potrebi, da zdravstveni delavci opravijo vsakoletni klinični pregled bolnikov zaradi možnega zvečanega tveganja razvoja malignih bolezni;
Hungarian: 2012. szeptember 30.
Slovenian: 30. september
Hungarian: Előfordulhat, hogy orvosának el kell végeznie néhány vizsgálatot, és módosítania kell az Ön által alkalmazott ilyen típusú gyógyszerek adagját.
Slovenian: Vaš zdravnik bo moral mogoče opraviti nekatere preiskave in prilagoditi odmerek takih zdravil.
Hungarian: • az interleukin-1 nevű anyagot gátló egyéb gyógyszerek, például az anakinra vagy a canakinumab;
Slovenian: • druga zdravila, ki zavirajo interlevkin-1, kot je anakinra ali kanakinumab;
Hungarian: T1/2 terminális (nap)
Slovenian: Končni razpolovni čas (T1/2) (dni)
Hungarian: A gyermekek adagját a gyermek növekedésének megfelelően módosítani kell.
Slovenian: Odmerjanje pri otrocih je treba prilagajati otrokovi rasti.
Hungarian: A gyógyszerkészítmény PSUR ciklusának a féléves benyújtási ciklust kell követnie, amíg a CHMP eltérően nem dönt.
Slovenian: PSUR Cikel PSUR za zdravilo mora slediti polletnemu ciklu, dokler CHMP ne odloči drugače.
Hungarian: A dinamikus egyensúlyi állapotú expozíció FK-jára vonatkozó további adatok (egyensúlyi AUC, Cmax, Cmin) szükségesek, különösen gyermekek köréből.
Slovenian: Potrebni so dodatni PK podatki o izpostavljenosti v stanju dinamičnega ravnovesja (AUC, Cmax, Cmin v stanju dinamičnega ravnovesja), še posebno za otroke.
Hungarian: Az adag a beteg testtömegétől függ és betegenként különböző.
Slovenian: Odmerek bo odvisen od telesne mase bolnika in bo pri vsakem bolniku drugačen.
Hungarian: 81 Columbia Turnpike, Rensselaer, New York 12144
Slovenian: Regeneron Pharmaceuticals, Inc. 81 Columbia Turnpike, Rensselaer, New York 12144
Hungarian: Az injekció beadása előtt ne érintse meg újra ezt a területet.
Slovenian: Pred injiciranjem se tega predela ne dotikajte več.
Hungarian: A krónikus gyulladásos betegségben szenvedő betegeknél a koleszterin- és lipid-koncentráció csökkenhet.
Slovenian: Pri bolnikih s kroničnim vnetjem se lahko koncentracija holesterola in lipidov zniža.
Hungarian: Ha a tartály körülbelül kétharmadáig megtelt, dobja ki az orvosa vagy gyógyszerésze által elmondottak szerint.
Slovenian: Ko je vsebnik poln do približno dveh tretjin, ga zavrzite, kot vam je naročil vaš zdravnik ali farmacevt.
Hungarian: A készítmény biztonságosan alkalmazható maximális koncentrációját nem határozták meg.
Slovenian: Največje količine zdravila, ki jo lahko varno uporabimo, niso določili.
Hungarian: Fordítsa meg a fecskendőt, hogy a tű egyenesen felfelé nézzen.
Slovenian: Obrnite brizgo, tako da igla gleda naravnost navzgor.
Hungarian: Kezdje elölről az 1. LÉPÉSTŐL („Előkészületek az injekció beadásához"), és használjon új eszközöket.
Slovenian: Spet začnite s ‘KORAK 1: Priprava na injiciranje' in uporabite nove potrebščine.
Hungarian: • Allergiás reakciók.
Slovenian: • Alergijske reakcije.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/09/582/001
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/09/582/001
Hungarian: • A vakcinákkal való interakciók miatt a betegek megfelelő kezelését;
Slovenian: • o pravilnem vodenju bolnikov glede medsebojnega delovanja s cepljenjem;
Hungarian: 3. Egyik kezével fogja meg a fecskendőt, mintha egy ceruzát tartana.
Slovenian: Držite brizgo v eni roki, kot bi držali svinčnik.
Hungarian: A tumor nekrózis faktor (TNF) gátlókat a látens tuberculosis (TBC) reaktivációjának fokozott kockázatával hozták összefüggésbe.
Slovenian: Zaviralce faktorja tumorske nekroze (TNF) povezujejo z zvečanim tveganjem reaktivacije latentne tuberkuloze (TB).
Hungarian: • ha aktív, súlyos fertőzésben szenved.
Slovenian: • če imate težko aktivno okužbo.
Hungarian: A vizsgálat során a tünetpontszámok átlagát értékelték, a kiindulás és a kezelés vége közötti változás alapján.
Slovenian: študiji so ocenjevali povprečni izid simptomov, pri čemer so uporabili spremembo med izhodiščem in koncem zdravljenja.
Hungarian: A klinikai vizsgálatból származó korlátozott adatok alapján dinamikus egyensúlyi állapotban a mélyponti koncentráció nők és férfiak esetében hasonló.
Slovenian: Na podlagi omejenih podatkov, dobljenih iz klinične študije, so bile minimalne koncentracije v stanju ravnovesja pri bolnicah in bolnikih podobne.
Hungarian: A vizsgálatok során az antitest-pozitivitás megfigyelt gyakoriságát számos tényező befolyásolhatja, például a teszt szenzitivitása és specificitása, a minta kezelése, az egyidejűleg szedett gyógyszerek és az alapbetegség.
Slovenian: Na opaženo incidenco pozitivnosti protiteles v testu lahko vpliva več dejavnikov, vključno z občutljivostjo in specifičnostjo testa, ravnanjem z vzorci, sočasnim jemanjem drugih zdravil in osnovno boleznijo.
Hungarian: Az NLRP3 gén mutációi
Slovenian: Mutacija gena NLRP3
Hungarian: Ez klinikailag a szűk terápiás indexű CYP450-szubsztrátok esetében lényeges, melyeknél az adagot személyre szabottan kell meghatározni (például warfarin).
Slovenian: To je klinično pomembno za substrate CYP450 z ozkim terapevtskim oknom, kjer se odmerek prilagaja vsakemu bolniku posebej (npr. varfarin).
Hungarian: Mivel azonban 65 éven felüli betegekkel szerzett klinikai tapasztalat korlátozott, ezért elővigyázatosság javasolt (lásd 5.1 pont).
Slovenian: Vendar so klinične izkušnje pri bolnikih, starejših od 65 let, omejene, zato priporočamo previdnost (glejte poglavje 5.1).
Hungarian: Ne használja fel az oldatot, ha az elszíneződött, zavaros, vagy apró részecskéket tartalmaz (lásd 8. ábra).
Slovenian: Ne uporabite raztopine, če je drugačne barve ali je motna ali vsebuje majhne delce (glejte sliko 8).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség legalább évente felülvizsgálja a gyógyszerre vonatkozó új információkat, és szükség esetén ezt a betegtájékoztatót is módosítja
Slovenian: Evropska agencija za zdravila bo vsaj enkrat letno ponovno pregledala nove podatke o tem zdravilu in posodobila navodilo za uporabo, če bo potrebno.
Hungarian: A betegeknél rendszeresen ellenőrizni kell a lipidprofilban bekövetkező változásokat, és szükség esetén meg kell kezdeni a kezelést (lásd 4.8 pont).
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede sprememb v njihovem lipidnem profilu in jih zdraviti, če je to upravičeno (glejte poglavje 4.8).
Hungarian: Kezelés előtti, kiindulási időszak (-3-0. hét)
Slovenian: Izhodiščno obdobje pred zdravljenjem (tedni -3 do 0)