FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kolbam on tarkoitettu primaaristen sappihappojen synteesin synnynnäisten häiriöiden hoitoon, kun syynä on steroli-27-hydroksylaasin puutos (joka ilmenee serebrotendinoosisena ksantomatoosina, CTX), 2- (tai α-) metyyliasyyli-CoA-rasemaasin (AMACR) puutos tai kolesteroli 7α-hydroksylaasin (CYP7A1) puutos, vauvoille, lapsille ja nuorille, joiden ikä vaihtelee yhden kuukauden iästä 18 vuoteen, sekä aikuisille.
Maltese: Ir-reġistru sejjer jimmonitorja dejta li tkun qed takkumula dwar l-effikaċja u s sigurtà fil-kura ta' żbalji inerenti fis-sinteżi tal-aċidu biljari primarja fi trabi, tfal, adolexxenti u adulti dovuti għal defiċjenzi fi Sterol 27-hydroxylase (li jippreżenta ruħu bħala cerebrotendinous xanthomatosis, CTX), 2- (jew α-) methylacyl-CoA racemase (AMACR) u Cholesterol 7α-hydroxylase (CYP7A1).
Finnish: Vähäiset tiedot eläinkokeista eivät viittaa suoraan lisääntymistoksisuuteen (ks. kohta 5.3).
Maltese: Id-dejta limitata minn studji fuq l-annimali ma tindikax tossiċità riproduttiva diretta (ara sezzjoni 5.3).
Finnish: 250 mg:n kapseli: koon numero 0 kapseli, jossa on kirkkaanoranssi kansi ja runko (musta painatus "ASK002" ja "250mg").
Maltese: Kapsula ta' 250 mg: Kapsula b'daqs numru 0 b'għatu u korp abjad (marka sewda "ASK002" u "250mg").
Finnish: EMA/100680/2016 EMEA/H/C/002081
Maltese: EMA/100665/2016 EMA/H/C/002081
Finnish: Kolbamia on saatavana kapseleina (50 ja 250 mg).
Maltese: Kolbam jiġi bħala kapsuli (50 u 250 mg).
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 02-2016.
Maltese: Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar f'02-2016.
Finnish: Kolbam koolihappo
Maltese: Kolbam aċidu koliku
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Kolbamista antamasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Finnish: Muuta tietoa Kolbamista
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Kolbam
Finnish: Tulos vastasi kliinisiä odotuksia ja kirjallisuudesta saatuja tietoja.
Maltese: Dan kien konsistenti ma' aspettattivi kliniċi u data minn dokumentazzjoni.
Finnish: Mitä tietoja Kolbamista odotetaan vielä saatavan?
Maltese: Liema informazzjoni għadha mistennija għal Kolbam?
Finnish: Miksi Kolbam on hyväksytty?
Maltese: Għaliex ġie approvat Kolbam?
Finnish: Kolbam on lääke, jonka vaikuttava aine on koolihappo.
Maltese: Kolbam huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva aċidu koliku.
Finnish: Kolbamia ei saa käyttää yhdessä fenobarbitaalin (epilepsialääke) kanssa
Maltese: Kolbam ma għandux jintuża flimkien ma' phenobarbital (mediċina kontra l-epilessija).
Finnish: Koska primaaristen sappihappojen synteesin synnynnäisiä häiriöitä sairastavien potilaiden määrä on vähäinen, sairaus katsotaan harvinaiseksi, ja Kolbam määriteltiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoitoon käytettävä lääke) 28. lokakuuta 2009.
Maltese: Peress li n-numru ta' pazjenti li jbatu minn difett konġenitu fis-sinteżi tal-aċidu biljari primarju huwa baxx, il-kundizzjoni hija kkunsidrata ‘rari', u Kolbam ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fit-28 ta' Ottubru 2009.
Finnish: Kolbamia koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Lisätietoja Kolbam-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b'Kolbam, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Finnish: Yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat perifeerinen neuropatia (käsien ja jalkojen hermovauriot), ripuli, pahoinvointi, happorefluksi (mahahapon nouseminen suuhun), ruokatorven tulehdus, keltatauti (ihon ja silmien keltaisuus), ihoongelmat (leesiot) ja huonovointisuus.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma newropatija periferali (ħsara fin-nervituri fl-idejn u fis-saqajn), dijarea, nawżja (tħossok imdardar), rifluss tal-aċidu (aċidu tal-istonku li jitla' fil-ħalq), esofaġite (infjamazzjoni tal-pajp tal-ikel), suffejra (sfurija tal-ġilda u tal-għajnejn), problemi tal-ġilda (leżjonijiet) u telqa (ma tħossokx tajjeb).
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Kolbam vaikuttaa suotuisasti potilailla, joilla on seuraavien maksaentsyymien puutos: steroli-27-hydroksylaasi, 2-metyyliasyyli-CoA-rasemaasi ja kolesteroli-7-hydroksylaasi.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li Kolbam għandu effetti ta' benefiċċju f'pazjenti b'nuqqasijiet fl-enzimi tal-fwied li ġejjin: sterol 27-hydroxylase; 2-methylacyl-CoA racemase; u cholesterol 7-hydroxylase.
Finnish: Kolbam on hyväksytty elinikäiseen hoitoon aikuisille ja vähintään kuukauden ikäisille lapsille, jotka eivät tuota tarpeeksi primaarisia sappihappoja, kuten koolihappoa, tiettyjen geneettisten poikkeavuuksien vuoksi, joista aiheutuu seuraavien maksaentsyymien puutos: steroli-27-hydroksylaasi, 2-metyyliasyyliCoA-rasemaasi tai kolesteroli-7-hydroksylaasi.
Maltese: Kolbam huwa awtorizzat għall-kura tul il-ħajja ta' adulti u tfal minn età ta' xahar 'il fuq li ma jistgħux jipproduċu biżżejjed aċidi biljari primarji bħall-aċidu koliku minħabba ċerti anormalitajiet ġenetiċi li jirriżultaw fin-nuqqas ta' dawn l-enzimi tal-fwied li ġejjin: sterol 27-hydroxylase; 2-methylacyl-CoA racemase; jew cholesterol 7-hydroxylase.
Finnish: Kun primaarisia sappihappoja ei ole, elimistö tuottaa poikkeavia sappihappoja, jotka voivat vaurioittaa maksaa ja aiheuttaa mahdollisesti jopa hengenvaarallisen maksan vajaatoiminnan.
Maltese: Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Kolbam jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
Finnish: Kolbamin sivuvaikutukset ovat yleensä lieviä tai keskivaikeita ja ohimeneviä.
Maltese: L-effetti sekondarji b'Kolbam huma ġeneralment ħfief għal moderati fis-severità u temporanji.
Finnish: Tämä edistää epänormaalien sappihappojen tuotannon vähenemistä ja lisää sapen normaalia toimintaa ruoansulatusjärjestelmässä, jolloin sairauden oireet lievittyvät.
Maltese: Dan jgħin sabiex inaqqas il-produzzjoni tal-aċidi biljari anormali u jikkontribwixxi għall-attività normali tal-bili fis-sistema diġestiva, u b'hekk inaqqas is-sintomi tal-kundizzjoni.
Finnish: Vahvuus
Maltese: Saħħa
Finnish: EU-numero
Maltese: Numru tal-EMA
Finnish: Tutkittavia, joilla ilmeni tapahtumia n (%)
Maltese: Individwi b'avvenimenti n (%)
Finnish: Saksagliptiini (n = 8 280)
Maltese: Saxagliptin (N=8280)
Finnish: Säilytä alle 25 °C.
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 25C.
Finnish: HbA1c (%) viikolla 24
Maltese: HbA1c (%) f'ġimgħa 24
Finnish: • Kalvopäällyste: polyvinyylialkoholi, makrogoli 3350, titaanidioksidi (E171), talkki (E553b),
Maltese: • Kisja tar-rita: polyvinyl alcohol, macrogol 3350, titanium dioxide (E171), talc (E553b),
Finnish: Vd-keskiarvo vaihteli välillä 63-276 l.
Maltese: Ilmedja ta' Vd kienet f'medda ta' bejn 63-276 L.
Finnish: • Painomuste: shellakka, indigokarmiini (E132).
Maltese: • Linka tat-timbru: shellac, indigo carmine aluminium lake (E132).
Finnish: • Tabletin ydin: povidoni K30, magnesiumstearaatti.
Maltese: • Il-qalba tal-pillola: povidone K30, magnesium stearate.
Finnish: Tabletin ydin Povidoni K30
Maltese: Povidone K30
Finnish: Annostus Aikuiset, joiden munuaistoiminta on normaali (GFR ≥ 90 ml/min)
Maltese: Pożoloġija Adulti b'funzjoni renali normali (GFR≥90 mL/min)
Finnish: 2 (ks. kohdat 4.3 ja 4.4)
Maltese: 2 (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4)
Finnish: Iäkkäät (≥ 65 v)
Maltese: Anzjani (≥ 65 sena)
Finnish: Vastaavat plasman Cmax-arvot olivat 24 ng/ml ja 47 ng/ml.
Maltese: Il-valuri ta' Cmax korrispondenti filplażma kienu 24 ng/mL u 47 ng/mL, rispettivament.
Finnish: In vitro -tutkimuksissa saksagliptiini ja sen päämetaboliitti eivät estäneet CYP1A2-, 2A6-, 2B6-, 2C8-, 2C9-, 2C19-, 2D6-, 2E1- tai 3A4-toimintaa eivätkä myöskään indusoineet CYP1A2-, 2B6-, 2C9- eivätkä 3A4-toimintaa.
Maltese: Fi studji in vitro, saxagliptin u l-metabolu ewlieni tiegħu la inibixxew CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, jew 3A4 u l-anqas induċew CYP1A2, 2B6, 2C9, jew 3A4.
Finnish: 60 x 1 kalvopäällysteistä tablettia kerta-annosläpipainopakkauksissa, joissa on repäisyviivat.
Maltese: 60x1 pilloli miksijin b'rita ġo folji imtaqqbin ta' doża waħda.
Finnish: Saksagliptiini 5 mg + metformiini N = 176
Maltese: Saxagliptin 5 mg + metformin N=176
Finnish: Dapagliflotsiini 10 mg + metformiini N = 179
Maltese: Dapagliflozin 10 mg + metformin N=179
Finnish: Lumelääke (n = 8 212)
Maltese: Plaċebo (N=8212)
Finnish: Komboglyze alkoholin kanssa
Maltese: Komboglyze mal-alkoħol
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Komboglyze
Maltese: Mediċini oħra u Komboglyze
Finnish: Saksagliptiini on hyvin voimakas (Ki: 1,3 nM), selektiivinen, reversiibeli, kilpaileva DPP4:n estäjä.
Maltese: Saxagliptin huwa inibitur DPP4 kompetittiv, riversibbli, selettiv, potenti ħafna (Ki: 1.3 nM).
Finnish: punainen rautaoksidi (E172), keltainen rautaoksidi (E172).
Maltese: iron oxide red (E172), iron oxide yellow (E172).
Finnish: Saksagliptiini ei ollut geenitoksinen tavanomaisissa geenitoksisuustutkimuksissa in vitro ja in vivo.
Maltese: Saxagliptin ma kienx ġenotossiku fil-medda ta' studji konvenzjonali in vitro u in vivo.
Finnish: Saksagliptiini 5 mg dapagliflotsiini 10 mg + metformiini N = 179
Maltese: Saxagliptin 5 mg + dapagliflozin 10 mg + metformin N=179
Finnish: EU/1/11/731/007 28 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/11/731/008 56 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/11/731/009 60 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/11/731/010 112 (2 x 56) kalvopäällysteistä tablettia EU/1/11/731/011 196 (7 x 28) kalvopäällysteistä tablettia EU/1/11/731/012 60 x 1 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/11/731/014 14 kalvopäällysteistä tablettia
Maltese: EU/1/11/731/007 28 pillola miksija b'rita EU/1/11/731/008 56 pillola miksija b'rita EU/1/11/731/009 60 pillola miksija b'rita EU/1/11/731/010 112-il pillola (2 pakketti ta' 56) pillola miksija b'rita EU/1/11/731/011 196 (7 packs of 28) pillola miksija b'rita EU/1/11/731/012 60x1 pillola miksija b'rita EU/1/11/731/014 14-il pillola miksija b'rita
Finnish: Saksagliptiini ja metformiini
Maltese: Saxagliptin ma' metformin
Finnish: EU/1/11/731/001 28 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/11/731/002 56 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/11/731/003 60 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/11/731/004 112 (2 x 56) kalvopäällysteistä tablettia EU/1/11/731/005 196 (7 x 28) kalvopäällysteistä tablettia EU/1/11/731/006 60 x 1 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/11/731/013 14 kalvopäällysteistä tablettia
Maltese: EU/1/11/731/001 28 pillola miksijin b'rita EU/1/11/731/002 56 pillola miksijin b'rita EU/1/11/731/003 60 pillola miksijin b'rita EU/1/11/731/004 112-il (2 pakketti ta` 56) pillola miksijin b'rita EU/1/11/731/005 196 (7 pakketti ta' 28) pillola miksijin b'rita EU/1/11/731/006 60x1 pillola miksijin b'rita EU/1/11/731/013 14-il pillola miksijin b'rita
Finnish: B12-vitamiinin puutos
Maltese: Defiċjenza tal-vitamina
Finnish: Komboglyze 2,5 mg/850 mg kalvopäällysteiset tabletit EU/1/11/731/001
Maltese: Komboglyze 2.5 mg/850 mg pilloli miksijin b'rita EU/1/11/731/001
Finnish: • väsymys (uupumus).
Maltese: • għeja (eżawriment).
Finnish: Esiintymistiheydet määritellään seuraavasti: hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset ( 1/100, < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinaiset (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinaiset (< 1/10 000), yleisyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala komuni ħafna ( 1/10), komuni ( 1/100 sa < 1/10), mhux komuni ( 1/1,000 sa 1/100), rari ( 1/10,000 sa 1/1,000), jew rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma jistax jiġi stabbilit mid-dejta disponibbli).
Finnish: Monipakkaus sisältää 112 (2 x 56) ja 196 (7 x 28) kalvopäällysteistä tablettia läpipainopakkauksissa, joissa ei ole repäisyviivoja.
Maltese: Pakketti multipli li jkun fihom 112 (2 pakketti ta` 56) u 196 (7 pakketti ta` 28) pilloli miksijin b'rita ġo folji mhux imtaqqbin.
Finnish: Pakkauksessa on 14, 28, 56 ja 60 kalvopäällysteistä tablettia läpipainopakkauksissa, joissa ei ole repäisyviivoja.
Maltese: Daqs ta' pakketti ta' 14, 28, 56 u 60 pilloli miksijin b'rita ġo folji mhux imtaqqbin.
Finnish: Komboglyze 2,5 mg /1 000 mg kalvopäällysteiset tabletit EU/1/11/731/007
Maltese: Komboglyze 2.5 mg/1,000 mg pilloli miksijin b'rita EU/1/11/731/007
Finnish: LRM = Toistetut pitkittäismittaukset (käyttämällä ennen hätälääkityksen käyttöä saatuja arvoja).
Maltese: LRM = Miżuri repetuti lonġitudinali (Longitudinal repeated measures) (bl-użu ta' valuri qabel is-salvataġġ).
Finnish: Nivelkipua, joka voi olla vaikea-asteista, on ilmoitettu myyntiluvan myöntämisen jälkeisisissä DPP-4:n estäjiä koskevissa raporteissa (ks. kohta 4.8).
Maltese: Uġigħ fil-ġogi, li jista' jkun sever, ġie rrapportat fir-rapporti ta' wara t-tqegħid fis-suq għallinibituri ta' DPP4 (ara sezzjoni 4.8).
Finnish: 500 mg metformiinitablettien absoluuttinen biologinen hyötyosuus on terveissä henkilöissä noin 50-60 %.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta ta' pillola ta' 500 mg hija madwar 50-60% f'individwi b'saħħithom.
Finnish: Vaikuttavat aineet ovat saksagliptiini ja metformiinihydrokloridi.
Maltese: Is-sustanzi attivi huma saxagliptin u metformin hydrochloride.
Finnish: - minkä tahansa diabeteskomplikaation absoluuttinen riski oli metformiiniryhmässä merkitsevästi pienempi (29,8 tapahtumaa/1 000 potilasvuotta) kuin pelkkää ruokavaliohoitoa käytettäessä (43,3 tapahtumaa/1 000 potilasvuotta), p = 0,0023, ja merkitsevästi pienempi kuin pelkkää sulfonyyliureaa tai pelkkää insuliinia käyttäneissä ryhmissä yhteensä (40,1 tapahtumaa/1 000 potilasvuotta), p = 0,0034; - diabetekseen liittyvän kuolleisuuden absoluuttinen riski pieneni merkitsevästi (metformiini: 7,5 tapahtumaa/1 000 potilasvuotta, pelkkä ruokavalio: 12,7 tapahtumaa/1 000 potilasvuotta, p = 0,017); - kokonaiskuolleisuuden absoluuttinen riski oli metformiiniryhmässä merkitsevästi pienempi (13,5 tapahtumaa/1 000 potilasvuotta) kuin pelkkää ruokavaliohoitoa käytettäessä (20,6 tapahtumaa/1 000 potilasvuotta), p = 0,011, ja merkitsevästi pienempi kuin pelkkää sulfonyyliureaa tai pelkkää insuliinia käyttäneissä ryhmissä yhteensä (18,9 tapahtumaa/1 000 potilasvuotta), p =
Maltese: - tnaqqis sinifikanti tar-riskju assolut ta' kwalunkwe komplikazzjoni relatata maddijabete fil-grupp ta' metformin (29.8 każ/1,00 sena-pazjent) kontra dieta waħidha (43.3 każ/1,000 sena pazjent), p=0.0023, u kontra il-gruppi kombinati b'sulphonylurea u monoterapija b'insulina (40.1 każ/1,000 sena-pazjent), p=0.0034; - tnaqqis sinifikanti fir-riskju assolut ta' kwalunkwe mewt relatata mad-dijabete: metformin 7.5 każ/1,000 sena-pazjent, dieta waħidha 12.7 każ/1,000 sena pazjent, p=0.017; - tnaqqis sinifikanti fir-riskju assolut ta' kwalunkwe mewt relatata mad-dijabete: metformin 13.5 każ/1,000 sena-pazjent kontra dieta waħidha 20.6 każ/1,000 senapazjent, (p=0.011), u kontra l-gruppi kombinati ma' sulphonylurea u monoterapija b'insulina 18.9 każ/1,000 sena pazjent (p=0.021); - tnaqqis sinifikanti fir-riskju assolut ta' infart mijokardijaku: metformin 11il każ/1,000 sena-pazjent, dieta waħidha 18-il każ/1,000 sena-pazjent, (p=0.01).
Finnish: Melko harvinainen Tuntematon
Maltese: Rari ħafna Rari ħafna
Finnish: Pakkauksessa on 14, 28, 56 ja 60 kalvopäällysteistä tablettia läpipainopakkauksissa, joissa ei ole repäisyviivoja, monipakkaus sisältää 112 (2 x 56) ja 196 (7 x 28) kalvopäällysteistä tablettia läpipainopakkauksissa, joissa ei ole repäisyviivoja, ja 60 x 1 kalvopäällysteistä tablettia yksittäispakatuissa läpipainopakkauksissa.
Maltese: Id-daqsijiet tal-pakketti huma pilloli miksijin b'rita ta' 14, 28, 56 u 60 pillola ġo folji mhux imtaqbin, pakketti multipli li jkun fihom 112 (2 pakketti ta' 56) u 196 (7 pakketti ta' 28) pilloli miksijin b'rita ġo folji mhux imtaqqbin u 60x1 pilloli miksijin b'rita huma ġo folji imtaqbin għal dożi individwali.
Finnish: Ilmiön kliinistä merkitystä ei tunneta.
Maltese: Ir-rilevanza klinika ta' dan it-tnaqqis mhux magħrufa.
Finnish: Hoidon lopettaminen haittatapahtumien vuoksi oli yleisempää 5 mg saksagliptiinia käyttäneiden joukossa kuin lumeryhmässä (3,3 % ja 1,8 %).
Maltese: It-twaqqif tat-terapija minħabba l-AEs kienet ogħla fil-pazjenti li kienu qed jirċievusaxagliptin 5 mg meta mqabbla mal-plaċebo (3.3% imqabbla ma' 1.8%).
Finnish: SAVOR-tutkimuksen tulokset
Maltese: Riżultati tal-prova SAVOR
Finnish: Vakavan allergisen reaktion oireita voivat olla seuraavat: - Ihottuma
Maltese: Sintomi ta' reazzjoni allerġika serja jistgħu jinkludu:
Finnish: Iäkkäistä potilaista (65−80 vuotta) mitattu saksagliptiinin AUC oli noin 60 % suurempi kuin nuorista (18−40 vuotta) mitattu.
Maltese: Pazjenti anzjani (65-80 sena) kellhom madwar 60% AUC ta' saxagliptin ogħla minn pazjenti iżgħar (18-40 sena).
Finnish: Monoterapiana: huimaus (yleinen) ja uupumus (yleinen).
Maltese: Bħala monoterapija: sturdament (komuni) u għejja (komuni).
Finnish: Maksa ja sappi Maksan toimintahäiriöt, hepatiitti
Maltese: Disturbi fil-funzjoni tal-fwied, epatite
Finnish: HbA1c-arvon keskimuutos korjattuna lumeen suhteen (%) (95 % luottamusväli) Tutkimukset, joissa saksagliptiinia käytettiin metformiinin lisänä tai aloitushoitona yhdessä metformiinin kanssa 24 viikkoa Saksagliptiini 5 mg/vrk metformiinin lisänä; Tutkimus CV181014 (n = 186) Saksagliptiini 5 mg/vrk ensiyhdistelmänä metformiinin kanssa; Tutkimus CV181039 Koko populaatio (n = 306) Ryhmä, jossa lähtötilanteen HbA1c ≥ 10 % (n = 107) 12 viikkoa Saksagliptiini 2,5 mg kahdesti vuorokaudessa metformiinin lisänä; Tutkimus CV181080 (n = 74) Tutkimukset, joissa saksagliptiinia käytettiin lisänä tai yhdessä muiden hoitojen kanssa Insuliinin lisänä (+/- metformiini) Saksagliptiini 5 mg/vrk, Tutkimus CV181057: Koko populaatio (n = 300) 24 viikkoa Saksagliptiini 5 mg/vrk metformiinin ja sulfonyyliurean yhdistelmän lisänä; Tutkimus D1680L00006 (n = 257) Saksagliptiini 5 mg/vrk metformiinin ja dapagliflotsiinin yhdistelmän lisänä; Tutkimus CV181168 (n = 315)
Maltese: 12-il ġimgħa Saxa 2.5 mg darbtejn kuljum miżjud ma' metformin; Studju CV181080 (n=74) Studji miżjuda/ kombinati ma' terapiji addizjonali Miżjud mal-insulina (+/- metformin) Saxa 5 mg kuljum, Studju CV181057: Popolazzjoni globali (n=300) 24-ġimgħa Saxa 5 mg kuljum miżjud ma' metformin flimkien ma' sulphonylurea; Studju D1680L00006 (n=257) Saxa 5 mg kuljum miżjud ma' metformin flimkien ma' dapagliflozin Studju CV181168 (n=315)
Finnish: HbA1c:n 7,0 %:n tavoitearvon saavutti glimepiridiryhmään (54,7 %) verrattuna pienempi osa saksagliptiiniryhmän potilaista (44,7 %).
Maltese: Proporzjon iżgħar ta' pazjenti fil-grupp saxagliptin (44.7%) meta mqabbel mal-grupp glimepiride (54.7%) laħaq mira ta' HbA1c ta' 7.0%.
Finnish: Metformiinin vuorokausiannos titrattiin 500 mg:sta 2 000 mg:aan siedettävyyden mukaan.
Maltese: Metformin kien miżjud bil-mod minn 500 sa 2000 mg kull jum skont kif kien tollerat.
Finnish: saksagliptiinia, joka kuuluu DPP-4 estäjät (dipeptidyylipeptidaasi-4-estäjät) lääkeryhmään ja metformiinia, joka kuuluu biguanidit lääkeryhmään.
Maltese: saxagliptin, parti minn klassi ta' mediċini li jissejħu inibituri tad-DPP-4 (inibituri ta' dipeptidyl peptidase-4), u metformin, parti minn klassi ta' mediċini li jissejħu biguanides.
Finnish: Saksagliptiinia dapagliflotsiinin ja metformiinin lisänä (n = 153) saaneilla tutkimushenkilöillä HbA1c oli pienentynyt 24 viikon kohdalla tilastollisesti merkitsevästi (p-arvo < 0,0001) enemmän kuin ryhmässä, jossa annettiin lumelääkettä dapagliflotsiinin ja metformiinin yhdistelmän lisänä (n = 162) (ks. taulukko 5).
Maltese: L-individwi kkurati b'saxagliptin miżjud ma' dapagliflozinu metformin (n=153) kisbu tnaqqis statistikament ferm akbar (valur-p < 0.0001) f'HbA1c kontra l-grupp bi plaċebo miżjud ma' dapagliflozin u metformin (n=162) f'24 ġimgħa (ara Tabella 2).
Finnish: SAVOR-tutkimukseen osallistui 8 240 potilasta, jotka käyttivät saksagliptiinia 5 mg:n tai 2,5 mg:n annoksella kerran vuorokaudessa, ja 8 173 potilasta, jotka saivat lumelääkettä.
Maltese: Il-prova SAVOR inkludiet 8240 pazjent ikkurati b'saxagliptin 5 mg jew 2.5 mg darba kuljum u 8173 pazjent fuq plaċebo.
Finnish: Ihmisestä ei ole havaittu metaboliitteja.
Maltese: Ma ġewx identifikati metaboliti filbnedmin.
Finnish: Elinjärjestelmä Haittavaikutus
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos Angioedeema (ks. kohdat 4.3 ja 4.4)
Maltese: Anġjoedema (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4)
Finnish: Metformiini parantaa solukalvon tiettyjen glukoosinkuljettajaproteiinien kuljetuskapasiteettia (GLUT-1 ja GLUT-4).
Maltese: Metformin iżid il-ħila ta' ċerti tipi speċifiċi ta' trasportaturi ta' glucose fil-membrani (GLUT-1 u GLUT-4) biex iġorruh.
Finnish: Valmisteen myyntiintulon jälkeen spontaaneissa raporteissa ja kliinisissä tutkimuksissa on ilmoitettu seuraavia saksagliptiinin käyttöön liittyneitä haittavaikutuksia: vakavat yliherkkyysreaktiot, kuten anafylaktiset reaktiot, anafylaktinen sokki ja angioedeema.
Maltese: Waqt esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq, inklużi rapporti spontanji u provi kliniċi, irreazzjonijiet avversi li ġejjin kienu rrappurtati bl-użu ta' saxagliptin: reazzjonijiet serji ta' sensittività eċċessiva, inkluża reazzjoni anafilattika, xokk anafilattiku, u anġjoedema.
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu elinjärjestelmän ja absoluuttisen esiintymistiheyden mukaan.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati skond is-sistema ta' klassifikazzjoni tal-organi u frekwenza assoluta.
Finnish: 56 kalvopäällysteistä tablettia.
Maltese: 56 pillola miksija b'rita.
Finnish: Tabletti, kalvopäällysteinen (tabletti).
Maltese: Pillola miksija b'rita (pillola)
Finnish: Ero dapagliflotsiinin ja metformiinin yhdistelmään nähden (korjattu keskiarvo (95 %:n luottamusväli)
Maltese: Differenza minn dapagliflozin + metformin (medja aġġustata (95 % CI)
Finnish: Komboglyzen säilyttäminen
Maltese: Tieħux Komboglyze
Finnish: Lievää (Child-Pugh-luokka A) maksan vajaatoimintaa sairastavien saksagliptiinialtistus oli 1,1-kertainen, keskivaikeaa (Child-Pugh B) sairastavien 1,4-kertainen ja vaikeaa (Child-Pugh C) sairastavien 1,8-kertainen, ja BMS-510849-altistukset olivat 22 %, 7 % ja 33 % pienemmät kuin terveistä henkilöistä mitatut.
Maltese: F'individwi b'indeboliment epatiku ħafif (Klassi Chlid-Pugh A), moderat (Klassi Child-Pugh B), jew sever (Klassi Child-Pugh C) l-esponimenti għal saxagliptin kienu 1.1-, 1.4- u 1.8-il darba ogħla, rispettivament, u l-esponimenti għall-BMS-510849 kienu 22%, 7%, u 33% aktar baxxi, rispettivament, minn dawk li dehru f'individwi b'saħħithom.
Finnish: Lumelääkkeen ja metformiinin (n = 15) yhdistelmähoitoryhmään verrattuna HbA1c-arvon muutos saksagliptiini 5 mg:n ja metformiinin (n = 31) yhdistelmähoitoryhmässä oli -0,8 % viikolla 102.
Maltese: Il-bidla fl-HbA1c għal saxagliptin 5 mg ma' metformin (n=31) imqabbla ma' plaċebo ma' metformin (n=15) kienet -0.8% f'Ġimgħa 102.
Finnish: 14 kalvopäällysteistä tablettia 28 kalvopäällysteistä tablettia 56 kalvopäällysteistä tablettia 60 kalvopäällysteistä tablettia Monipakkaus: 112 (2 x 56) kalvopäällysteistä tablettia Monipakkaus: 196 (7 x 28) kalvopäällysteistä tablettia 60 x 1 kalvopäällysteistä tablettia
Maltese: Pakketti multipli: 112-il (2 pakketti ta' 56) pillola miksija b'rita Pakketti multipli: 196 (7 pakketti ta' 28) pillola miksija b'rita 60x1 pillola miksija b'rita
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos Nokkosihottuma, punoitus, kutina
Maltese: Disturbi fil-ġilda u fit-tessuti ta' taħt il-ġilda Urtikarja, ħmura, ħakk
Finnish: Saksagliptiinin anto samanaikaisesti rifampisiinin, voimakkaan CYP3A4/5:n indusoijan, kanssa pienensi saksagliptiinin Cmax-arvoa 53 % ja AUC-arvoa 76 %.
Maltese: L-għotja ta' saxagliptin flimkien mal-induttur qawwi ta' CYP3A4/5 rifampicin, naqqas isCmax u l-AUC ta' saxagliptin b'53% u 76%, rispettivament.