FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: 14 x 1 comprimés orodispersibles 28 x 1 comprimés orodispersibles 30 x 1 comprimés orodispersibles 56 x 1 comprimés orodispersibles 60 x 1 comprimés orodispersibles 112 x 1 comprimés orodispersibles
Spanish: 14 x 1 comprimidos bucodispersables 28 x 1 comprimidos bucodispersables 30 x 1 comprimidos bucodispersables 56 x 1 comprimidos bucodispersables 60 x 1 comprimidos bucodispersables 112 x 1 comprimidos bucodispersables
French: Nimvastid 1,5 mg comprimé orodispersible Nimvastid 3 mg comprimé orodispersible Nimvastid 4,5 mg comprimé orodispersible Nimvastid 6 mg comprimé orodispersible Rivastigmine
Spanish: Nimvastid 1,5 mg comprimidos bucodispersables Nimvastid 3 mg comprimidos bucodispersables Nimvastid 4,5 mg comprimidos bucodispersables Nimvastid 6 mg comprimidos bucodispersables Rivastigmina
French: Plaquette thermoformée (PVC/PVDC-Alu): des boîtes de 14 (seulement pour le 1,5 mg), 28, 30, 56, 60 ou 112 gélules sont disponibles.
Spanish: Envases tipo blister (PVC/PVDC/Al-folio) disponibles en cajas de 14 (solo para 1,5 mg), 28, 30, 56, 60 ó 112 cápsulas duras.
French: Des effets indésirables supplémentaires ont été rapportés avec les dispositifs transdermiques de Nimvastid et peuvent se produire avec les gélules:
Spanish: Otros efectos adversos observados en rivastigmina parches transdérmicos y que pueden aparecer con las cápsulas duras:
French: Si vous arrêtez de prendre Nimvastid
Spanish: Si toma más Nimvastid del que debe
French: 28 x 1 comprimés orodispersibles 30 x 1 comprimés orodispersibles 56 x 1 comprimés orodispersibles 60 x 1 comprimés orodispersibles 112 x 1 comprimés orodispersibles
Spanish: 28 x 1 comprimidos bucodispersables 30 x 1 comprimidos bucodispersables 56 x 1 comprimidos bucodispersables 60 x 1 comprimidos bucodispersables 112 x 1 comprimidos bucodispersables
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA}
French: L'activité enzymatique revient à son niveau initial 9 heures environ après le pic d'activité inhibitrice.
Spanish: 9 horas después de haber alcanzado el efecto inhibidor máximo.
French: Chaque gélule contient de la rivastigmine sous forme d'hydrogénotartrate, correspondant à 1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg ou 6 mg de rivastigmine.
Spanish: Cada cápsula contiene hidrogenotartrato de rivastigmina correspondiente a 1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg o 6 mg de rivastigmina.
French: Prendre votre traitement - Avertissez votre entourage que vous prenez Nimvastid.
Spanish: • Informe a su cuidador que está tomando Nimvastid.
French: Chaque comprimé orodispersible contient de la rivastigmine sous forme d'hydrogénotartrate, correspondant à 1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg ou 6 mg de rivastigmine.
Spanish: Cada comprimido bucodispersable contiene hidrogenotartrato de rivastigmina correspondiente a 1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg o 6 mg de rivastigmina.
French: Nimvastid 1,5 mg (seulement sur la boîte)
Spanish: Nimvastid 1,5 mg (solo en el embalaje de carton)
French: Nimvastid 4,5 mg (seulement sur la boîte)
Spanish: Nimvastid 4,5 mg (solo en el embalaje de carton)
French: Amélioration à l'ADAS-Cog d'au moins 4 points Amélioration de la CIBIC-Plus
Spanish: ADAS-Cog: mejoría de al menos 4 puntos
French: Hypertonie (Phénomène de la roue dentée) Dystonie
Spanish: Rigidez en rueda dentada Distonia
French: Poudre blanche à blanc-cassé dans une gélule à tête jaune et corps jaune.
Spanish: Polvo blanco o blanquecino en una cápsula con la tapa y el cuerpo de color amarillo.
French: L'administration simultanée de rivastigmine et de digoxine n'a pas entraîné d'effet indésirable sur la conduction cardiaque.
Spanish: No se observaron efectos adversos sobre la conducción cardíaca tras la administración concomitante de digoxina y rivastigmina.
French: Par conséquent, chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer traités par la rivastigmine, la capacité à continuer de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines de maniement complexe, devrait être évaluée régulièrement par le médecin traitant.
Spanish: Por tanto, el médico evaluará regularmente la capacidad de los pacientes con demencia para seguir conduciendo o manejando maquinaria compleja.
French: Affections hépatobiliaires Peu fréquent
Spanish: Trastornos hepatobiliares Poco frecuentes No conocida
French: Nimvastid 3 mg (seulement sur la boîte)
Spanish: Nimvastid 3 mg (solo en el embalaje de carton)
French: ADAS-Cog Rivastigmine
Spanish: ADAS-Cog Nimvastid
French: Nimvastid 6 mg (seulement sur la boîte)
Spanish: Nimvastid 6 mg (solo en el embalaje de carton)
French: Très fréquent (peut affecter plus de 1 patient sur 10) - Tremblements - Évanouissement - Chute accidentelle
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) • Sensación de mareo
French: Il n'a pas été identifié d'organe cible pour la toxicité.
Spanish: No se observó toxicidad en los órganos diana.
French: 14x1 (seulement pour le 1,5 mg), 28x1, 30x1, 56x1, 60x1 ou 112x1 comprimés en plaquette thermoformée pour délivrance à l'unité (OPA/Alu/PVC - PET/Alu) sont disponibles.
Spanish: 14 x 1 (solo para 1,5 mg), 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1 o 112 x 1 comprimidos en envases tipo blister perforados en unidosis con una lámina de OPA/Al/PVC y una lámina separable de PET/Al contenidos en una caja.
French: La rivastigmine fait l'objet d'une biotransformation très importante et rapide (demi-vie plasmatique d'une heure environ), essentiellement par hydrolyse en son métabolite décarbamylé grâce à cholinestérase.
Spanish: Rivastigmina se metaboliza rápida y extensamente (semivida plasmática de aprox.
French: Ils ne doivent pas être poussés à travers de la feuille aluminium de la plaquette thermoformée car cela pourrait les casser.
Spanish: No forzar el aluminio para extraer los comprimidos ya que pueden dañarse.
French: Autres médicaments et Nimvastid
Spanish: Uso de Nimvastid con otros medicamentos
French: Rare (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 1 000) - Douleurs dans la poitrine
Spanish: Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
French: Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa no deben tomar este medicamento.
French: Poudre blanche à blanc-cassé dans une gélule à tête rouge brun et corps orange.
Spanish: Polvo blanco o blanquecino en una cápsula con la tapa de color rojo marronáceo y el cuerpo de color naranja.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Nimvastid à KRKA,d.d., Novo mesto, le 11 mai 2009.
Spanish: La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización para Nimvastid válida en toda la Unión Europea a KRKA,d.d., Novo mesto el 11 de mayo de 2009.
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR) NIMVASTID Résumé EPAR à l'intention du public
Spanish: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) NIMVASTID Resumen del EPAR para el público general
French: Nimvastid sera administé en deux prises quotidiennes, le matin et le soir au moment du repas.
Spanish: Nimvastid deberá administrarse dos veces al día, con el desayuno y con la cena.
French: Il est disponible sous forme de gélules (jaune: 1,5 mg; orange: 3 mg; rouge brunâtre: 4,5 mg, et rouge brunâtre et orange: 6 mg) ainsi que sous forme de comprimés orodispersibles (1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg et 6 mg).
Spanish: Nimvastid es un medicamento que contiene el principio activo rivastigmina y se presenta en forma de cápsulas (de color amarillo: 1,5 mg; de color naranja: 3 mg; rojo marronáceo: 4,5 mg; rojo marronáceo y naranja: 6 mg) y de comprimidos bucodispersables de color blanco (1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg, y 6 mg).
French: L'EPAR complet relatif à Nimvastid est disponible ici.
Spanish: El texto completo del EPAR de Nimvastid puede encontrarse aquí.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Nimvastid.
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó que se autorizase su comercialización.
French: Cela signifie que Nimvastid est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé Exelon.
Spanish: Nimvastid es un «medicamento genérico», lo que significa que es similar a un medicamento de referencia ya autorizado en la Unión Europea (UE), llamado Exelon.
French: Autres informations relatives à Nimvastid:
Spanish: Otras informaciones sobre Nimvastid
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 05-2009.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: {05-2009}
French: La dose initiale de Nimvastid est de 1,5 mg deux fois par jour.
Spanish: La dosis inicial es de 1,5 mg dos veces al día.
French: Quel est le bénéfice démontré par Nimvastid et quel est le risque associé à son utilisation?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Nimvastid?
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu que, compte tenu des exigences de l'UE, Nimvastid est manifestement comparable, du point de vue de la qualité, et bioéquivalent à Exelon.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) concluyó que, de acuerdo con los requisitos de la Unión Europea, Nimvastid ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Exelon.
French: Le traitement par Nimvastid doit être instauré et supervisé par un médecin qui a l'expérience du diagnostic et du traitement des patients atteints de la maladie d'Alzheimer ou d'une démence associée à la maladie de Parkinson.
Spanish: El tratamiento con Nimvastid debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer o la demencia en pacientes con enfermedad de Parkinson.
French: Chez les patients atteints de la démence de type Alzheimer ou d'une démence due à la maladie de Parkinson, certaines cellules nerveuses meurent dans le cerveau, ce qui entraîne une baisse des taux du neurotransmetteur acétylcholine (substance chimique qui permet aux cellules nerveuses de communiquer entre elles).
Spanish: En pacientes con demencia de Alzheimer o demencia asociada a la enfermedad de Parkinson, algunas células nerviosas mueren en el cerebro, con lo cual disminuyen las concentraciones del neurotransmisor acetilcolina (una sustancia química que permite a las células nerviosas comunicarse entre sí).
French: Le principe actif contenu dans Nimvastid, la rivastigmine, est un médicament anti-démence.
Spanish: El principio activo de Nimvastid, la rivastigmina, es un medicamento contra la demencia.
French: Nimvastid est utilisé pour le traitement des formes légères à modérément sévères de la maladie d'Alzheimer, un trouble cérébral progressif qui affecte graduellement la mémoire, les capacités intellectuelles et le comportement.
Spanish: Nimvastid está indicado para el tratamiento de pacientes con demencia de Alzheimer leve a moderadamente grave, un trastorno cerebral progresivo que afecta gradualmente a la memoria, la capacidad intelectual y la conducta.
French: Nimvastid étant un médicament générique, les études se sont limitées à des essais visant à vérifier sa bioéquivalence avec le médicament de référence (c'est-à-dire que les deux médicaments produisent les mêmes niveaux de principe actif dans le corps).
Spanish: Como Nimvastid es un medicamento genérico, los estudios se han limitado a la realización de ensayos para demostrar que es bioequivalente al medicamento de referencia (es decir, que ambos producen las mismas concentraciones del principio activo en el organismo).
French: La dose maximale tolérée doit être utilisée pour obtenir une efficacité thérapeutique maximale, mais elle ne peut pas dépasser 6 mg deux fois par jour.
Spanish: Conviene utilizar la dosis máxima tolerada para conseguir el mayor beneficio posible, pero sin superar los 6 mg dos veces al día.
French: Nimvastid étant un médicament générique et bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfice et risque sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Spanish: Como Nimvastid es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los de dicho medicamento.
French: Le traitement doit être poursuivi aussi longtemps que le médicament présente un bénéfice mais la dose peut être réduite ou le traitement interrompu en cas de survenue d'effets indésirables.
Spanish: El tratamiento debe mantenerse mientras resulte beneficioso para el paciente, pero podrá reducirse la dosis o interrumpirse si aparecen efectos secundarios.
French: Les comprimés orodispersibles Nimvastid doivent être placés sur la langue, où ils se désagrègent rapidement dans la salive avant d'être avalés.
Spanish: Las cápsulas tienen que tragarse enteras, mientras que los comprimidos bucodispersables se colocan en la lengua, donde se disuelven rápidamente al contacto con la saliva antes de tragarlos.
French: «Orodispersibles» signifie qu'ils se dissolvent dans la bouche.
Spanish: «Bucodispersable» quiere decir que los comprimidos se disuelven en la boca.
French: Qu'est-ce que Nimvastid?
Spanish: ¿Qué es Nimvastid?
French: Quelles études ont été menées sur Nimvastid?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Nimvastid?
French: La rivastigmine bloque les enzymes qui dégradent l'acétylcholine: l'acétylcholinestérase et la butyrylcholinestérase.
Spanish: La rivastigmina actúa bloqueando las enzimas que degradan la acetilcolina: la acetilcolinesterasa y la butirilcolinesterasa.
French: Si cette posologie est bien tolérée, elle peut être augmentée par palier de 1,5 mg, après au moins deux semaines, à une dose régulière de 3 à 6 mg deux fois par jour.
Spanish: Si esta dosis se tolera bien, puede aumentarse en incrementos sucesivos de 1,5 mg (dejando pasar al menos dos semanas cada vez) hasta alcanzar una dosis de mantenimiento de 3 a 6 mg dos veces al día.
French: Grâce au blocage de ces enzymes, Nimvastid permet d'augmenter les taux d'acétylcholine dans le cerveau et de réduire ainsi les symptômes de la démence de type Alzheimer et de la démence due à la maladie de Parkinson.
Spanish: Al bloquear estas enzimas, Nimvastid produce un aumento de la concentración de acetilcolina en el cerebro, ayudando a reducir los síntomas de la demencia de Alzheimer y la demencia asociada a la enfermedad de Parkinson.
French: Il peut également être utilisé pour le traitement des formes légères à modérément sévères de la maladie de Parkinson.
Spanish: También se utiliza para el tratamiento de la demencia leve a moderadamente grave en pacientes con enfermedad de Parkinson.
French: Pourquoi Nimvastid a-t-il été approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Nimvastid?
French: Le comité a, dès lors, estimé que, comme pour Exelon, le rapport bénéfice/risque est favorable.
Spanish: Por tanto el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Exelon, los beneficios son mayores que los riesgos identificados.
French: Comment Nimvastid agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Nimvastid?
French: Le traitement ne doit être entrepris que si un proche peut s'assurer régulièrement de la prise de Nimvastid par le patient.
Spanish: El tratamiento sólo debe iniciarse si el enfermo tiene una persona que lo cuide y pueda controlar que toma Nimvastid con la necesaria regularidad.
French: Comment Nimvastid est-il utilisé?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Nimvastid?
French: Après examen de la demande, le CHMP estime que le rapport bénéfice/risque est favorable pour une recommandation de délivrance de l'autorisation conditionnelle de mise sur le marché, comme expliqué plus en détail dans le rapport européen public d'évaluation.
Spanish: • Autorización de comercialización condicional Teniendo en cuenta la solicitud, el CHMP opina que la relación riesgo/beneficio es favorable para recomendar la concesión de la autorización de comercialización condicional, tal como se explica de forma más completa en el Informe Público Europeo de Evaluación.
French: ANNEXE IV CONCLUSIONS RELATIVES A LA DELIVRANCE DE L'AUTORISATION CONDITIONNELLE DE MISE SUR LE MARCHE, PRESENTEES PAR L'AGENCE EUROPEENNE DES MEDICAMENTS
Spanish: ANEXO IV CONCLUSIONES SOBRE LA CONCESIÓN DE LA AUTORIZACÓN DE COMERCIALIZACIÓN CONDICIONAL PRESENTADAS POR LA AGENCIA EUROPEA DE MEDICAMENTOS
French: Conclusions présentées par l'Agence européenne des médicaments relatives à : • Autorisation conditionnelle de mise sur le marché
Spanish: Conclusiones presentadas por la Agencia Europea de Medicamentos sobre:
French: Âge, sexe, race
Spanish: Edad, sexo, raza
French: La réponse a été évaluée toutes les 4 semaines jusqu'à progression de la maladie.
Spanish: La respuesta se evaluó cada 4 semanas hasta la progresión de la enfermedad.
French: *Représente un groupe de termes privilégiés
Spanish: *Representa una agrupación de términos preferidos
French: La biodisponibilité orale absolue moyenne est de 58%.
Spanish: La biodisponibilidad promedio absoluta es de 58 %.
French: Actions recommandées
Spanish: Acciones recomendadas
French: Délai de réponse, mois Médiane Durée de la réponse§, mois Médiane
Spanish: Tiempo de respuesta, meses Mediana Duración de la respuesta§, meses Mediana
French: Emportez l'emballage du médicament avec vous.
Spanish: Lleve consigo el envase del medicamento.
French: Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament.
Spanish: Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/ riesgo del medicamento.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation: 21 novembre 2016 Date de renouvellement de l'autorisation: 16 septembre 2019
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 21 de noviembre de 2016 Fecha de la última renovación: 16 de septiembre de 2019
French: Cependant, la pertinence de ces résultats chez l'homme n'est pas connue.
Spanish: No obstante, se desconoce la relevancia en humanos.
French: Les résultats de SSP sont synthétisés dans le Tableau 4 et la Figure 1.
Spanish: Los resultados de la SLP se resumen en la Tabla 4 y la Figura 1.
French: Le volume de distribution à l'état d'équilibre est de 543 l.
Spanish: El volumen de distribución en estado estacionario es de 543 l.
French: Femmes en âge de procréer / Contraception chez l'homme et la femme
Spanish: Mujeres en edad fértil / Anticoncepción en hombres y mujeres
French: Ces médicaments doivent être évités car ils peuvent diminuer l'efficacité de NINLARO.
Spanish: Estos medicamentos deben evitarse ya que pueden reducir la efectividad de NINLARO.
French: Les excipients sont :
Spanish: Otros componentes son:
French: Les caractéristiques de la maladie et démographiques basales étaient équilibrées et comparables dans les deux groupes de traitement.
Spanish: Las características basales y demográficas de la enfermedad estaban equilibradas y eran comparables entre los dos grupos del ensayo.
French: Avant de commencer votre traitement par NINLARO et durant le traitement, une analyse de sang sera réalisée afin de vérifier que vous avez suffisamment de cellules sanguines.
Spanish: Antes de empezar a tomar NINLARO y durante el tratamiento, se le realizarán análisis sanguíneos para comprobar que tiene suficientes células sanguíneas.
French: Interrompre le traitement.
Spanish: Interrumpir la pauta de tratamiento.
French: Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu, c'est pourquoi l'allaitement doit être interrompu.
Spanish: No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/lactantes, por lo que se debe interrumpir la lactancia.
French: L'âge médian était de 66 ans (écart : 38-91 ans) et 58% des patients avaient plus de 65 ans.
Spanish: La edad promedio fue de 66 años, entre los 38-91 años; el 58 % de los pacientes tenía más de 65 años.
French: NINLARO est pris une fois par semaine (le même jour) durant les 3 premières semaines de ce cycle.
Spanish: NINLARO se toma una vez por semana (el mismo día de la semana) durante las tres primeras semanas de dicho ciclo.
French: Cinquante-sept pour cent des patients étaient des hommes.
Spanish: El 57 % de los pacientes eran varones.
French: Effets indésirables (tous grades)
Spanish: Reacciones adversas (todos los grados)
French: Elle ne doit pas être écrasée, mâchée ou ouverte (voir rubrique 6.6).
Spanish: No se debe partir, masticar, ni abrir (ver sección 6.6).
French: Quatre-vingt-cinq pour cent de la population était blanche, 9% asiatique et 2% noire.
Spanish: El 85 % de la población era de raza blanca, el 9 % de raza asiática y el 2 % de raza negra.
French: Votre médecin vous examinera et vous serez étroitement surveillé(e) durant le traitement.
Spanish: Su médico le examinará y someterá a una estrecha vigilancia durante el tratamiento.
French: La survie globale médiane n'a été atteinte dans aucun groupe de traitement.
Spanish: No se alcanzó la mediana de supervivencia global en ninguno de los dos grupos.
French: Enfants et adolescents NINLARO n'est pas recommandé chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans.
Spanish: Niños y adolescentes El uso de NINLARO no está recomendado en niños y adolescentes menores de 18 años.
French: Chaque blister contient une gélule).
Spanish: Cada blíster contiene una cápsula).
French: Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Spanish: Los ensayos en animales han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
French: Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés dans l'ordre décroissant de gravité.
Spanish: Dentro de cada agrupación de frecuencias, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.
French: Classe pharmacothérapeutique : Agents antinéoplasiques, autres agents antinéoplasiques, code ATC : L01XX50
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes antineoplásticos, otros agentes antineoplásticos, código ATC: L01XX50
French: Effet d'ixazomib sur d'autres médicaments
Spanish: Efectos de ixazomib sobre otros medicamentos
French: La demi-vie terminale (t1/2) d'ixazomib était de 9,5 jours.
Spanish: La vida media terminal (t1/2) de ixazomib fue de 9,5 días.
French: Inducteurs puissants du CYP3A
Spanish: Inductores potentes de la CYP3A
French: Une maladie réfractaire primaire, définie comme la meilleure réponse étant une maladie stable ou une progression de la maladie suite à tous les traitements antérieurs, a été documentée chez 6% des patients.
Spanish: La enfermedad refractaria primaria, se definió como mejor respuesta de enfermedad estable o progresión de enfermedad en todos los tratamientos previos, se documentó en el 6 % de los pacientes.
French: Une double dose ne doit jamais être prise afin de compenser une dose omise.
Spanish: No se debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada.
French: Syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible
Spanish: Síndrome de encefalopatia posterior reversible
French: Il s'agit notamment des médicaments obtenus sans ordonnance tels que les vitamines ou les remèdes à base de plantes.
Spanish: Esto incluye cualquier medicamento obtenido sin receta médica, como son vitaminas o medicamentos a base de plantas.
French: Éruption cutanée Grade† 2 ou 3
Spanish: Erupción cutánea Grado† 2 ó 3
French: Aucune donnée relative à des études menées chez l'animal n'est disponible.
Spanish: No se dispone de datos en animales.
French: Les exigences relatives à la soumission des PSURs pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los IPSspara este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107c, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.