FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Scoateţi dopul ataşat la capacul alb al seringii (A).
Icelandic: Fjarlægið tappann sem er áfastur hvítu hlífðarhettunni á sprautunni (A).
Romanian: Dacă aveţi întrebări despre acest medicament şi filtre compatibile separate, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Icelandic: Ef þú hefur einhverjar spurningar varðandi lyfið og aðrar síur sem passa, hafið samband við lækninn.
Romanian: Activitatea factorului VIII plasmatic se exprimă fie în procente (raportată la plasma umană normală), fie în Unităţi Internaţionale (raportată la Standardul Internaţional pentru factorul VIII plasmatic).
Icelandic: Virkni storkuþáttar VIII í plasma er annað hvort gefin til kynna sem hundraðshluti (miðað við eðlilegt plasma manna) eða sem alþjóða einingar (miðað við alþjóðlegan staðal fyrir storkuþátt VIII í plasma).
Romanian: Frecvenţele au fost evaluate conform următoarei convenții: foarte frecvente: (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi < 1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Romanian: Dezvoltarea anticorpilor neutralizanţi (inhibitori) poate apărea la pacienţii cu hemofilie A trataţi cu factor VIII, inclusiv cu KOGENATE Bayer.
Icelandic: Myndun hlutleysandi mótefna (hemla) getur komið fram hjá sjúklingum með dreyrasýki A sem fá meðferð með storkuþætti VIII, þar á meðal með KOGENATE Bayer.
Romanian: KOGENATE Bayer conţine o cantitate redusă de polisorbat 80 ca excipient, cunoscut pentru creşterea ratei de eliberare a di-(2-etilhexil)ftalatului (DEHP) din clorura de polivinil (PVC).
Icelandic: KOGENATE Bayer inniheldur lítið magn hjálparefnisins pólýsorbats-80, sem vitað er að eykur hraða tví-(2-etýlhexyl) phthalate (DEPH) útfellinga úr efnum sem innhalda pólývínýlklóríð (PVC).
Romanian: SERINGĂ PREUMPLUTĂ CU 2,5 ml sau 5 ml APĂ PENTRU PREPARATE INJECTABILE
Icelandic: MEÐ 2,5 ml eða 5 ml AF VATNI FYRIR STUNGULYF
Romanian: Substanţa activă este factorul VIII uman de coagulare (octocog alfa) produs prin tehnologie ADN recombinant.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er storkuþáttur VIII úr mönnum (októkóg alfa), framleiddur með raðbrigða DNA tækni.
Romanian: KOGENATE Bayer conţine substanţa activă factor VIII uman recombinant (octocog alfa).
Icelandic: KOGENATE Bayer inniheldur virka efnið raðbrigða storkuþátt VIII úr mönnum (októkóg alfa).
Romanian: Ritmul de perfuzare (în UI/kg şi oră) = clearance (în ml/oră şi kg) × nivelul dorit al factorului VIII (în UI/ml).
Icelandic: = Úthreinsun (í ml/klst./kg) × ákjósanleg virkni storkuþáttar VIII (í a.e./ml).
Romanian: Ataşaţi seringa la setul pentru puncţie venoasă şi asiguraţi-vă că în seringă nu intră sânge (J).
Icelandic: Festið sprautuna við bláæðarástungusettið með því að skrúfa réttsælis og tryggið að ekkert blóð fari upp í sprautuna (J).
Romanian: Injectaţi soluţia intravenos timp de 2 până la 5 minute, supraveghind poziţia acului.
Icelandic: Dælið lyfinu í bláæð á 2 til 5 mínútum og fylgist með stöðu nálarinnar.
Romanian: EU/1/00/143/007 - KOGENATE Bayer 250 IU EU/1/00/143/008 - KOGENATE Bayer 500 IU EU/1/00/143/009 - KOGENATE Bayer 1000 IU EU/1/00/143/011 - KOGENATE Bayer 2000 IU EU/1/00/143/013 - KOGENATE Bayer 3000 IU
Icelandic: EU/1/00/143/008 - KOGENATE Bayer 500 a.e. EU/1/00/143/009 - KOGENATE Bayer 1000 a.e. EU/1/00/143/011
Romanian: EU/1/00/143/004 - KOGENATE Bayer 250 IU EU/1/00/143/005 - KOGENATE Bayer 500 IU EU/1/00/143/006 - KOGENATE Bayer 1000 IU EU/1/00/143/010 - KOGENATE Bayer 2000 IU EU/1/00/143/012 - KOGENATE Bayer 3000 IU
Icelandic: EU/1/00/143/005 - KOGENATE Bayer 500 a.e. EU/1/00/143/006 - KOGENATE Bayer 1000 a.e. EU/1/00/143/010
Romanian: Fiecare ambalaj de KOGENATE Bayer conţine un flacon şi o seringă preumplută prevăzută cu tijă piston separată, precum şi un adaptor de flacon si un set pentru puncţie venoasă (pentru injectare în venă), două tampoane îmbibate cu alcool medicinal, două tampoane uscate şi doi plasturi.
Icelandic: Hver pakkning af KOGENATE Bayer inniheldur hettuglas og áfyllta sprautu með aðskildum stimpli, ásamt millistykki á hettuglas, bláæðaástungusett (til innspýtingar í bláæð), tvær alkóhólvættar þurrkur, tvær þurrkur og tvo plástra.
Romanian: În cazurile în care nu se poate utiliza setul pentru puncţie venoasă disponibil, (de exemplu la perfuzarea într-o linie centrală sau periferică), trebuie utilizat un filtru separat, compatibil cu KOGENATE Bayer.
Icelandic: Í þeim tilfellum sem ekki er hægt að nota bláæðaástungusettið sem fylgir með lyfinu (t.d. þegar innrennsli er gefið í útlæga eða miðlæga æð), skal nota viðbótar síu sem hentar fyrir KOGENATE Bayer.
Romanian: 1 flacon cu sistem Bio-Set cu pulbere pentru soluţie injectabilă.
Icelandic: 1 hettuglas með Bio- Set blöndunarsetti með stungulyfsstofni, lausn.
Romanian: Nu s-au raportat cazuri de supradozaj pentru factorul de coagulare VIII recombinant.
Icelandic: Ekki hefur verið greint frá neinum tilvikum ofskömmtunar raðbrigða storkuþáttar VIII.
Romanian: Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă (Sistem Bio-Set).
Icelandic: Stungulyfsstofn og leysir, lausn (Bio-Set búnaður).
Romanian: Pacienţii cu inhibitori
Icelandic: Sjúklingar með mótefni (inhibitors)
Romanian: În cazul copiilor care nu au fost tratați anterior cu medicamente care conţin Factor VIII, foarte frecvent se pot forma anticorpi inhibitori (vezi punctul 2) (la mai mult de 1 din 10 utilizatori); cu toate acestea, la pacienții la care s-a administrat anterior tratament cu factor VIII (mai mult de 150 de zile de tratament), riscul se întâlnește mai puțin frecvent (mai puțin de 1 din 100 utilizatori).
Icelandic: Mjög algengt (hjá fleiri en 1 af hverjum 10 sjúklingum) er að mótefni (sjá kafla 2) myndist hjá börnum sem ekki hafa áður fengið meðferð með lyfjum sem innihalda storkuþátt VIII, hins vegar er þetta sjaldgæft (hjá færri en 1 af hverjum 100 sjúklingum) hjá sjúklingum sem hafa áður fengið meðferð með storkuþætti VIII (fleiri en 150 meðferðardagar).
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi KOGENATE Bayer
Icelandic: Ef gleymist að nota KOGENATE Bayer
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE - PENTRU ADAPTOR DE FLACON
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM YTRI UMBÚÐIR - FYRIR MILLISTYKKI FYRIR HETTUGLAS
Romanian: 13. Stabiliţi locul injectării, curăţaţi pielea cu tamponul cu alcool şi pregătiţi antiseptic locul injectării aşa cum v-a sfătuit medicul dumneavoastră.
Icelandic: 13. Ákveðið stungusvæði, sótthreinsið húðina með þurrku vættri í alkóhóli og undirbúið stungusvæðið fyrir stungu eins og ráðlagt er af lækninum.
Romanian: Medicamentul reconstituit este o soluţie clară şi incoloră.
Icelandic: Blandað lyf er tær og litlaus lausn.
Romanian: Formarea inhibitorilor (anticorpilor) este o complicaţie cunoscută care poate apărea în timpul tratamentului cu toate medicamentele care conţin factor VIII.
Icelandic: Myndun hemla (mótefna) er þekktur fylgikvilli sem getur komið fram við meðferð með öllum lyfjum sem innihalda storkuþátt VIII.
Romanian: La final, aplicaţi un bandaj cu presiune uşoară pe locul perfuzării şi un plasture dacă consideraţi că este necesar.
Icelandic: Setjið að lokum litlar þrýstiumbúðir yfir stungustaðinn og plástur ef nauðsynlegt.
Romanian: • un flacon şi un sistem Bio-Set, conţinând pulbere (flacon 10 ml din sticlă transparentă tip 1 cu dop din cauciuc halogen-butilic fără latex, de culoare gri, şi un sistem de transfer cu capac protector [Bio-Set])
Icelandic: Eitt hettuglas með Bio-Set blöndunarsetti, sem inniheldur stungulyfsstofn (10 ml glært hettuglas úr gleri af tegund 1 með latexfríum gráum gúmmítappa úr halogenbútýl ásamt blöndunarsetti með hlífðarhettu [Bio-Set]).
Romanian: Reconstituiţi cantitatea dorită de medicament, repetând etapele 2 - 9, utilizând o nouă seringă şi conectând-o la setul de puncţie venoasă.
Icelandic: 2.-9. lið með nýrri sprautu og tengið hana við bláæðarástungusettið.
Romanian: Încălziţi în mâini flaconul nedeschis şi seringa până ajung la fel de calde ca mâinile dumneavoastră (să nu depăşească 37 °C).
Icelandic: Vermið órofna hettuglasið og sprautuna í lófunum að þægilegu hitastigi (ekki yfir 37°C).
Romanian: Puteţi avea riscul complicaţiilor legate de DAVC, incluzând infecţii locale, prezenţa bacteriilor în sânge (bacteriemie) şi formarea unui cheag de sânge în vasul sanguin (tromboză) în care s-a introdus cateterul.
Icelandic: á fylgikvillum í tengslum við miðlægan bláæðalegg, svo sem staðbundnum sýkingum, bakteríum í blóði (bakteríudreyra) og myndun blóðtappa í æð (segamyndun) þar sem holleggnum er komið fyrir.
Romanian: Se repetă perfuzia la fiecare 12-24 de ore timp de cel puţin 3 - 4 zile, până la rezoluţia durerii şi invalidităţii.
Icelandic: Endurtaka á innrennsli á 1224 klst. fresti í 3 - 4 daga eða lengur þar til verkur og hreyfihömlun (disability) hefur lagast nægjanlega vel.
Romanian: Ţineţi seringa preumplută cu apă pentru preparate injectabile în sus, apucaţi tija piston conform ilustraţiei şi ataşaţi tija prin răsucire fermă în sensul acelor de ceasornic în dopul filetat (C).
Icelandic: Haldið áfylltu sprautunni með sæfða vatninu uppréttri, takið stimpilinn eins og sýnt er á myndinni og festið með því að snúa ákveðið réttsælis (C).
Romanian: - aveţi nevoie de un dispozitiv pentru acces venos central (DAVC) pentru administrarea KOGENATE Bayer.
Icelandic: • nota þarf miðlægan bláæðalegg (CVAD) við gjöf KOGENATE Bayer.
Romanian: În cazul în care trebuie aspirat sânge înainte de administrarea unei perfuzii, utilizaţi un set de administrare fără filtru, apoi perfuzaţi KOGENATE Bayer printr-un filtru pentru injectare.
Icelandic: Þegar draga þarf blóð fyrir innrennsli, skal nota blóðgjafasett án síu og gefa síðan KOGENATE Bayer innrennsli í gegnum síu.
Romanian: - anterior aţi dezvoltat inhibitori de factor VIII şi treceţi de la un medicament cu factor VIII la altul, puteţi prezenta riscul de reapariţie a inhibitorilor.
Icelandic: þú hefur einhvern tímann myndað mótefni gegn storkuþætti VIII og þú skiptir yfir í annað lyf með storkuþætti VIII, er hætta á að mótefni myndist aftur.
Romanian: Prevenirea hemoragiei
Icelandic: Meðferð við blæðingu
Romanian: KOGENATE Bayer poate fi administrat în perfuzie continuă.
Icelandic: KOGENATE Bayer má gefa með stöðugu innrennsli.
Romanian: • o seringă preumplută cu 2,5 ml (pentru 250 UI, 500 UI şi 1000 UI) sau 5 ml (pentru 2000 UI şi
Icelandic: Eina áfyllta sprautu með 2,5 ml (fyrir 250 a.e., 500 a.e. og 1000 a.e) eða 5 ml (fyrir 2000 a.e. og
Romanian: KOGENATE Bayer conţine sodiu
Icelandic: KOGENATE Bayer inniheldur natríum
Romanian: Apoi apăsaţi puternic în jos cu degetul mare şi cel arătător pe suportul pentru degete din apropierea vârfului seringii (C), până când suportul pentru degete ajunge la marginea superioară a capacului pentru reconstituire (Bio-Set).
Icelandic: Þrýstið skífunni sem er við sprautuendann síðan ákveðið niður með þumli og vísifingri (C) þar til skífan snertir brún BioSet blöndunarsettsins.
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică în timpul utilizării a fost demonstrată însă, în cadrul studiilor in vitro, pentru 24 ore la 30°C în pungi din PVC pentru perfuzare continuă.
Icelandic: In vitro rannsóknir hafa samt sem áður sýnt fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika lausnarinnar í PVC pokum fyrir stöðugt innrennsli í 24 klst. við 30°C.
Romanian: Puteţi filtra urmând paşii referitori la reconstituire şi/sau administrare descrişi mai jos.
Icelandic: Lausnin er síuð með því að fylgja leiðbeiningum um blöndun og/eða lyfjagjöf eins og lýst er hér á eftir.
Romanian: Relevanţa clinică a dezvoltării inhibitorilor va depinde de titrul inhibitorilor, astfel: cazurile cu inhibitori în titru scăzut şi prezenţi în mod tranzitoriu sau cazurile cu inhibitori în titru scăzut şi prezenți în mod constant prezintă un risc mai scăzut de apariţie a unui răspuns clinic insuficient, în comparaţie cu cazurile cu inhibitori în titru crescut.
Icelandic: Klínískt mikilvægi mótefnamyndunar fer eftir títra mótefnisins, þar sem mótefni með lágan títra sem eru tímabundið til staðar eða títri helst stöðugt lágur, veldur minni hættu á ófullnægjandi klínískri svörun en mótefni með háan títra.
Romanian: • un flacon cu pulbere (flacon a 10 ml din sticlă transparentă tip 1 cu dop din cauciuc halogen butilic fără latex, de culoare gri, sigilat cu capac din aluminiu)
Icelandic: Eitt hettuglas með stungulyfsstofni (10 ml glært hettuglas úr gleri af tegund 1 með gráum latexfríum gúmmítappa úr halogenbútýl með álinnsigli).
Romanian: Instrucţiunile detaliate pentru pregătirea şi administrarea medicamentului se găsesc în prospectul furnizat cu KOGENATE Bayer.
Icelandic: Nákvæm lýsing á tilbúningi og gjöf er í fylgiseðli sem fylgir KOGENATE Bayer.
Romanian: Scoateţi capacul de protecţie al flaconului (A) şi stergeţi dopul de cauciuc de pe flacon cu un tampon îmbibat cu alcool şi lăsaţi-l să se usuce în aer înainte de utilizare.
Icelandic: Fjarlægið hlífðarhettuna af hettuglasinu (A) og hreinsið gúmmítappann með sæfðri þurrku (eða notið sótthreinsandi úða).
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Glicocol, clorură de sodiu, clorură de calciu, histidină, polisorbat 80, sucroză
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru glýsín, natríumklóríð, kalsíumklóríð, histidín, pólýsorbat 80 og sykur
Romanian: KOGENATE Bayer se prezintă ca pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă şi este o pulbere sau turtă uscată, de culoare albă spre uşor gălbuie.
Icelandic: KOGENATE Bayer. er stungulyfsstofn og leysir, stungulyfsstofninn er þurrt, hvítt eða lítið eitt gulleitt duft eða kaka.
Romanian: Utilizarea la copii şi adolescenţi KOGENATE Bayer poate fi utilizat la copii de toate vârstele.
Icelandic: Nota má KOGENATE Bayer handa börnum á öllum aldri.
Romanian: Puncţionaţi vena şi asiguraţi setul pentru puncţie venoasă cu un plasture.
Icelandic: Stingið á bláæðina og festið bláæðarástungusettið með plástri.
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult KOGENATE Bayer decât trebuie Nu s-au raportat cazuri de supradozaj pentru factorul VIII de coagulare recombinant.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ekki hefur verið greint frá neinum tilvikum ofskömmtunar raðbrigða storkuþáttar VIII.
Romanian: Reacţii de hipersensibilitate la nivel cutanat (prurit, urticarie şi erupţie cutanată)
Icelandic: Ofnæmisviðbr ögð tengd húð (kláði, ofsakláði og útbrot)
Romanian: Astfel de filtre compatibile sunt cele tip adaptor Luer al carcasei poliacrilice cu element filtru integrat al ecranului poliamidic cu dimensiunea ochiurilor de 5 - 20 micrometri.
Icelandic: Þær síur sem henta eru með luer tengi úr pólýakrýl með samrása síum í pólýamíð skildi og möskvastærð 5 - 20 míkrómetrar.
Romanian: În cazul în care trebuie să aspiraţi sânge înainte de administrarea unei perfuzii, utilizaţi un set de administrare fără filtru, apoi perfuzaţi acest medicament printr-un filtru pentru injectare.
Icelandic: Ef draga þarf blóð fyrir innrennsli, notaðu bláæðaástungusett sem inniheldur ekki síu, gefið síðan lyfið með innrennsli í gegnum síu.
Romanian: Instrucţiuni detaliate pentru reconstituirea şi administrarea KOGENATE Bayer utilizând flacon cu capac de reconstituire (Sistem Bio-Set):
Icelandic: Ítarlegar leiðbeiningar fyrir blöndun og lyfjagjöf KOGENATE Bayer með hettuglasi með blöndunartappa (Bio Set blöndunarsetti):
Romanian: Nu utilizaţi setul pentru venopuncţie furnizat pentru a aspira sânge, deoarece conţine un filtru de linie.
Icelandic: Notið ekki bláæðaástungusettið sem fylgir með pakkningunni til að draga blóð þar sem það inniheldur innbyggða síu.
Romanian: Pulberea KOGENATE Bayer trebuie reconstituită numai cu solventul furnizat 2,5 ml (pentru 250 UI, 500 UI şi 1000 UI) sau 5 ml (pentru 2000 UI şi 3000 UI) apă pentru preparate injectabile) în seringa preumplută şi sistemul de transfer inclus (Bio-Set).
Icelandic: KOGENATE Bayer stungulyfsstofn á aðeins að leysa upp í meðfylgjandi leysi (2,5 ml (fyrir 250 a.e., 500 a.e. og 1000 a.e) eða 5 ml (fyrir 2000 a.e. og 3000 a.e.) af vatni fyrir stungulyf) í áfylltri sprautu og með blöndunarsetti (Bio Set).
Romanian: Cum să utilizaţi KOGENATE Bayer
Icelandic: Hvernig nota á KOGENATE Bayer
Romanian: Încălziţi în mâini flaconul cu pulbere nedeschis şi seringa cu solvent, până când ajung la fel de calde ca mâinile dumneavoastră.
Icelandic: Vermið órofna hettuglasið með stofninum og sprautuna með leysinum í lófunum þar til það er jafnheitt og lófarnir.
Romanian: Seringa preumplută conţine apă pentru preparate injectabile pentru a fi utilizată la reconstituirea conţinutului de flacon.
Icelandic: Áfyllta sprautan inniheldur vatn fyrir stungulyf sem nota á til að blanda lyfið við stungulyfsstofninn í hettuglasinu.
Romanian: Dizolvaţi pulberea prin rotirea uşoară a flaconului (G).
Icelandic: Sprautið leysinum með því að þrýsta stimpli sprautunnar rólega niður (G).
Romanian: • un set pentru puncţie venoasă
Icelandic: Eitt sett til bláæðarástungu
Romanian: Cum arată KOGENATE Bayer şi conţinutul ambalajului
Icelandic: Lýsing á útliti KOGENATE Bayer . og pakkningastærðir
Romanian: Pulberea KOGENATE Bayer trebuie reconstituită numai cu solventul furnizat (2,5 ml (pentru 250 UI, 500 UI şi 1000 UI) sau 5 ml (pentru 2000 UI şi 3000 UI) apă pentru preparate injectabile) în seringa preumplută şi utilizând adaptorul de flacon.
Icelandic: KOGENATE Bayer stungulyfsstofn á aðeins að leysa upp í meðfylgjandi leysi (2,5 ml (fyrir 250 a.e., 500 a.e. og 1000 a.e.) eða 5 ml (fyrir 2000 a.e. og 3000 a.e.) af vatni fyrir stungulyf) í áfylltri sprautu og millistykkinu.
Romanian: Nu atingeţi vârful seringii cu mâna sau de altă suprafaţă.
Icelandic: Ekki snerta eða láta annað yfirborð snerta enda sprautunnar.
Romanian: 15. Ţinând fix adaptorul de flacon, scoateţi seringa din adaptorul de flacon (acesta va rămâne ataşat la flacon).
Icelandic: 15. Haldið millistykkinu niðri, fjarlægið sprautuna frá millistykkinu (millistykkið á áfram að vera tengt hettuglasinu).
Romanian: • doi plasturi
Icelandic: Tvo plástra.
Romanian: Numărul autorizaţiei de punere pe piaţă (UE)
Icelandic: ESB-númer
Romanian: Studiul a fost finalizat la data de 31 iulie 2016.
Icelandic: Rannsókninni lauk 31. júlí 2016.
Romanian: Restul de 5 pacienți erau netratați în prealabil.
Icelandic: Hinir sjúklingarnir 5 höfðu ekki fengið meðferð áður.
Romanian: A se utiliza în decurs de 3 luni de la deschidere.
Icelandic: Notið innan þriggja mánaða frá opnun.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune câte capsule trebuie să luaţi şi când trebuie să luaţi capsulele.
Icelandic: Læknirinn þinn mun segja þér hve mörg hylki þú þarft að taka og hvenær þú átt að taka þau.
Romanian: Nu luaţi mai multe capsule decât v-a recomandat medicul.
Icelandic: Ekki taka fleiri hylki en læknirinn hefur mælt með.
Romanian: Acest medicament este destinat utilizării de lungă durată.
Icelandic: Lyfið er ætlað til langtímanotkunar.
Romanian: După deschiderea flaconului, medicamentul trebuie utilizat în decurs de 3 luni.
Icelandic: 3 ár. Eftir að glasið er opnað skal nota lyfið innan 3 mánaða.
Romanian: Luaţi următoarea doză imediat ce vă amintiţi, atât timp cât sunt mai mult de 12 ore până la următoarea doză.
Icelandic: Taktu næsta skammt um leið og þetta uppgötvast, ef fleiri en 12 klukkustundir eru í næsta skammt.
Romanian: Ce este Kolbam şi pentru ce se utilizează 2.
Icelandic: Upplýsingar um Kolbam og við hverju það er notað 2.
Romanian: Franța
Icelandic: Frakklandi
Romanian: Retrophin Europe Limited Palmerston House Fenian Street Dublin 2, Irlanda Tel.: +353 86 803 8014 info@retrophin.com
Icelandic: Markaðsleyfishafi Retrophin Europe Limited Palmerston House Fenian Street Dublin 2, Írland Sími: +353 86 803 8014 info@retrophin.com
Romanian: Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei Patheon France
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Patheon France
Romanian: Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
Icelandic: Aukaverkanir með óþekkta tíðni (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
Romanian: A nu se păstra la temperaturi peste 30℃.
Icelandic: Geymið ekki við hærri hita en 30°C.
Romanian: Retrophin Europe Limited, Palmerston House, Fenian Street Dublin 2, Irlanda
Icelandic: Retrophin Europe Limited, Palmerston House, Fenian Street Dublin 2, Írland
Romanian: Vezi mai sus la pct. „Nu luaţi Kolbam".
Icelandic: Sjá að ofan undir „Ekki má nota Kolbam".
Romanian: Se recomandă ca acidul colic să fie luat împreună cu alimente (vezi pct. 4.5), la aproximativ aceeaşi oră în fiecare zi, dimineaţa şi/sau seara.
Icelandic: Mælt er með því að taka kólínsýru inn með mat (sjá kafla 4.5) um það bil á sama tíma á hverjum degi, að morgni og/eða á kvöldin.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 30℃.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið ekki við hærri hita en 30°C.
Romanian: Cum se păstrează Kolbam 6.
Icelandic: 5. Hvernig geyma á Kolbam 6.
Romanian: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu
Icelandic: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Frakkland
Romanian: Materialele educaţionale ale medicului trebuie să conţină următoarele elemente cheie:
Icelandic: Upplýsingaefni fyrir lækna ætti að innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Romanian: Nu luaţi niciodată o doză dublă pentru a compensa o doză uitată.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
Romanian: Mărimi de ambalaj: 90 de capsule.
Icelandic: Pakkningastærð: 90 hylki.
Romanian: În total, 85 de pacienţi au luat parte la studiul clinic.
Icelandic: 85 sjúklingar þátt í klínísku rannsókninni.
Romanian: În absenţa experienţei clinice la acești pacienţi, nu pot fi formulate recomandări privind ajustarea dozei.
Icelandic: Þar sem skortur er á klínískri reynslu hjá slíkum sjúklingum er ekki hægt að veita neinar ráðleggingar varðandi skammtaaðlögun.
Romanian: Înghiţiţi fiecare capsulă, întreagă, cu o cantitate suficientă de apă, imediat înainte sau imediat după masă.
Icelandic: Gleypið hvert hylki í heilu lagi með vatni, annaðhvort fyrir eða rétt eftir mat.
Romanian: Încercaţi să vă asiguraţi că, dacă orice parte a dozei este scuipată sau refuzată, aceasta trebuie administrată din nou.
Icelandic: Reynið að tryggja að ef hluti af skammtinum er skyrpt út eða hafnað að hann sé gefinn að nýju.
Romanian: Kolbam conţine o substanţă numită acid colic.
Icelandic: Kolbam inniheldur efni sem kallast kólínsýra.
Romanian: Kolbam poate fi utilizat începând de la vârsta de o lună, iar pacienţii afectaţi de aceste boli vor avea nevoie de tratament pentru tot restul vieţii lor.
Icelandic: Kolbam má nota hjá sjúklingum frá eins mánaða aldri og sjúklingar sem þjást af þessum sjúkdómi þurfa meðhöndlun ævilangt.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi, iniţial, la interval de 3 luni în cursul primului an, apoi la interval de 6 luni în următorii trei ani şi anual după aceea.
Icelandic: Eftirlit skal vera með sjúklingum á þriggja mánaða fresti fyrsta árið sem meðhöndlun fer fram, á sex mánaða fresti næstu þrjú ár og árlega upp frá því.
Romanian: AUTORIZARE ÎN CAZUL AUTORIZĂRII ÎN CONDIŢII EXCEPŢIONALE Aceasta fiind o autorizare în „condiţii excepţionale" şi în conformitate cu articolul 14 alineatul (8) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, DAPP trebuie să pună în aplicare, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
Icelandic: Þetta lyf hefur verið samþykkt samkvæmt ferli um undantekningartilvik og í samræmi við grein 14(8) í reglugerð (EB) nr. 726/2004 skal markaðsleyfishafi framkvæma eftirfarandi innan tilgreindra tímamarka:
Romanian: CE ESTE KOLBAM ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Icelandic: Upplýsingar um Kolbam og við hverju það er notað
Romanian: EU/1/13/895/002
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/13/895/002
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va recomanda să luaţi acid colic cu cel puţin 5 ore înaintea sau după administrarea celuilalt medicament.
Icelandic: Læknirinn mun ráðleggja þér að taka kólínsýru að minnsta kosti 5 klukkustundum áður eða að minnsta kosti 5 klukkustundum eftir að önnur lyf eru tekin.
Romanian: EU/1/13/895/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/13/895/001