FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Empagliflozin and linagliptin as add-on therapy to metformin In a double-blind trial in patients with inadequate glycemic control, 24-weeks treatment with both doses of empagliflozin plus linagliptin as add-on to metformin therapy provided statistically significant (p<0.0001) reductions in HbA1c (change from baseline of -1.08% for empagliflozin 10 mg plus linagliptin 5 mg, -1.19% for empagliflozin 25 mg plus linagliptin 5 mg, -0.70% for linagliptin 5 mg).
Norwegian Bokmål: Empagliflozin og linagliptin som tilleggsbehandling til metformin I en dobbeltblind studie med pasienter med utilstrekkelig glykemisk kontroll, viste en 24-ukers behandling med begge doser av empagliflozin og linagliptin som tilleggsbehandling til metforminbehandling statistisk signifikante (p< 0,0001) reduksjoner i HbA1c (endring fra baseline på -1,08 % for empagliflozin 10 mg pluss linagliptin 5 mg, -1,19 % for empagliflozin 25 mg pluss linagliptin 5 mg, -0,70 % for linagliptin 5 mg).
English: In the pooled placebo-controlled double-blind trials of 18 to 24 weeks duration, the overall frequency of urinary tract infection reported as adverse event was higher in patients treated with empagliflozin 10 mg on a background of metformin compared to patients treated with placebo or empagliflozin 25 mg on a background of metformin (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: I en samlet analyse av placebokontrollerte, dobbeltblinde studier av 18 til 24 ukers varighet, var den samlede frekvensen av urinveisinfeksjon rapportert som bivirkning høyere hos pasienter behandlet med empagliflozin 10 mg som tilleggsbehandling til metformin sammenlignet med pasienter behandlet med placebo eller empagliflozin 25 mg som tilleggsbehandling til metformin (se pkt.
English: For the different doses of metformin, Synjardy is available in strengths of 5 mg empagliflozin plus 850 mg metformin hydrochloride, 5 mg empagliflozin plus 1,000 mg metformin hydrochloride, 12.5 mg empagliflozin plus 850 mg metformin hydrochloride, and 12.5 mg empagliflozin plus 1,000 mg metformin hydrochloride.
Norwegian Bokmål: For de ulike dosene av metformin er Synjardy tilgjengelig i styrker på 5 mg empagliflozin og 850 mg metforminhydroklorid, 5 mg empagliflozin og 1000 mg metforminhydroklorid, 12,5 mg empagliflozin og 850 mg metforminhydroklorid, og 12,5 mg empagliflozin og 1000 mg metforminhydroklorid.
English: Empagliflozin 24 months data, as add-on to metformin in comparison to glimepiride In a study comparing the efficacy and safety of empagliflozin 25 mg versus glimepiride (up to 4 mg per day) in patients with inadequate glycaemic control on metformin alone, treatment with empagliflozin daily resulted in superior reduction in HbA1c (Table 6), and a clinically meaningful reduction in FPG, compared to glimepiride.
Norwegian Bokmål: I en studie som sammenlignet effekt og sikkerhet av empagliflozin 25 mg versus glimepirid (opptil 4 mg per dag) hos pasienter med utilstrekkelig glykemisk kontroll på metformin alene, førte daglig behandling med empagliflozin til en større reduksjon av HbA1c (Tabell 6) og en klinisk relevant reduksjon av FPG, sammenlignet med glimepirid.
English: Symptoms of lactic acidosis are non-specific such as feeling or being very sick, vomiting, stomach ache with muscle cramps, a general feeling of not being well with severe tiredness, and difficulty in breathing.
Norwegian Bokmål: Symptomer på melkesyreacidose er uspesifikke og kan være sykdomsfølelse eller kvalme, oppkast, magesmerter med muskelkramper, generell uvelhet med ekstrem tretthet, og åndenød.
English: This may lead to a lack in oxygen supply to tissue which can put you at risk for lactic acidosis (see section ‘Warnings and precautions');
Norwegian Bokmål: Dette kan føre til mangel i oksygentilførselen til vev, som kan utsette deg for å få melkesyreacidose (se «Advarsler og forsiktighetsregler»).
English: Empagliflozin did not increase the incidence of tumours in female mice at doses up to 1,000 mg/kg/day, which corresponds to approximately 62-times the maximal clinical exposure to empagliflozin.
Norwegian Bokmål: Empagliflozin økte ikke forekomsten av tumores hos hunnmus ved doser på opptil 1000 mg/kg/dag, noe som tilsvarer omtrent 62 ganger den maksimale kliniske eksponeringen for empagliflozin.
English: In addition it resulted in a clinically meaningful reduction in FPG, systolic and diastolic blood pressure compared to placebo.
Norwegian Bokmål: Det førte også til en klinisk relevant reduksjon i FPG (fastende plasma-glukose) og systolisk og diastolisk blodtrykk sammenlignet med placebo.
English: - Film coating: hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide (E171), talc.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er: - Tablettkjerne: maisstivelse, kopovidon, kolloidal vannfri silika, magnesiumstearat - Filmdrasjering: hypromellose, makrogol 400, titandioksid (E171), talkum.
English: What Synjardy looks like and contents of the pack Synjardy 5 mg/850 mg film-coated tablets are yellowish white, oval, biconvex.
Norwegian Bokmål: Hvordan Synjardy ser ut og innholdet i pakningen Synjardy 5 mg/850 mg filmdrasjerte tabletter er gulhvite, ovale, bikonvekse.
English: Glycaemic efficacy and cardiovascular outcomes have been assessed in a total of 10,366 patients with type 2 diabetes who were treated in 9 double-blind, placebo or active-controlled clinical studies of at least 24 weeks duration, of which 2950 patients received empagliflozin 10 mg and 3701 received empagliflozin 25 mg as add-on to metformin therapy.
Norwegian Bokmål: Glykemisk effekt og kardiovaskulære resultater har blitt undersøkt hos totalt 10 366 pasienter med diabetes type 2 som ble behandlet i 9 dobbeltblinde, placebokontrollerte eller aktivt kontrollerte kliniske studier av minst 24 ukers varighet.
English: In male rats, treatment-related benign vascular proliferative lesions (haemangiomas) of the mesenteric lymph node were observed at the highest dose, but not at 300 mg/kg/day, which corresponds to approximately 26-times the maximal clinical exposure to empagliflozin.
Norwegian Bokmål: Hos hannrotter ble det observert behandlingsrelaterte, godartede vaskulære proliferative lesjoner (hemangiomer) på mesenterisk lymfeknute ved de høyeste dosene, men ikke ved 300 mg/kg/dag, noe som tilsvarer omtrent 26 ganger den maksimale kliniske eksponeringen for empagliflozin.
English: In a pre-specified analysis of subjects with baseline HbA1c ≥9.0%, treatment with empagliflozin 10 mg or 25 mg as add-on to metformin resulted in statistically significant reductions in HbA1c at Week 24 (adjusted mean change from baseline of -1.49% for empagliflozin 25 mg, -1.40% for empagliflozin 10 mg, and -0.44% for placebo).
Norwegian Bokmål: I en forhåndsspesifisert analyse av pasienter med baseline HbA1c ≥ 9,0 %, førte behandling med empagliflozin 10 mg eller 25 mg som tilleggsbehandling til metformin til statistisk signifikante reduksjoner av HbA1c ved uke 24 (justert gjennomsnittlig endring fra baseline på -1,49 % for empagliflozin 25 mg, -1,40 % for empagliflozin 10 mg, og -0,44 % for placebo).
English: In a pre-specified pooled analysis of 4 placebo controlled studies, treatment with empagliflozin (68% of all patients were on metformin background) resulted in body weight reduction compared to placebo at week 24 (-2.04 kg for empagliflozin 10 mg, -2.26 kg for empagliflozin 25 mg and -0.24 kg for placebo) that was maintained up to week 52 (-1.96 kg for empagliflozin 10 mg, -2.25 kg for empagliflozin 25 mg and -0.16 kg for placebo).
Norwegian Bokmål: I en forhåndsspesifisert samlet analyse av 4 placebokontrollerte studier, førte behandling med empagliflozin (68 % av alle pasienter brukte metformin i bunn) til en reduksjon av kroppsvekt sammenlignet med placebo ved uke 24 (-2,04 kg for empagliflozin 10 mg, -2,26 kg for empagliflozin 25 mg og -0,24 kg for placebo) som ble opprettholdt opp til uke 52 (-1,96 kg for empagliflozin 10 mg, -2,25 kg for empagliflozin 25 mg), og 0,16 kg for placebo).
English: Effects of other medicinal products on empagliflozin In vitro data suggest that the primary route of metabolism of empagliflozin in humans is glucuronidation by uridine 5'-diphosphoglucuronosyltransferases UGT1A3, UGT1A8, UGT1A9, and UGT2B7.
Norwegian Bokmål: In vitro-data tyder på at empagliflozin primært metaboliseres ved glukuronidering av uridin 5'-difosfat-glukuronsyltransferasene UGT1A3, UGT1A8, UGT1A9 og UGT2B7 hos mennesker.
English: Patients (%) achieving HbA1c <7% with baseline HbA1c ≥7% at week 52
Norwegian Bokmål: Pasienter (%) som oppnådde HbA1c < 7 % med baseline HbA1c ≥ 7 % ved uke 52
English: Body mass index had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of empagliflozin based on the population pharmacokinetic analysis.
Norwegian Bokmål: Kroppsmasseindeks (KMI) hadde ingen klinisk relevant effekt på farmakokinetikken til empagliflozin basert på den populasjonsfarmakokinetiske analysen.
English: Peak plasma levels of empagliflozin were similar in subjects with moderate renal impairment and kidney failure/ESRD compared to patients with normal renal function.
Norwegian Bokmål: Maksimalt plasmanivå av empagliflozin var omtrent det samme hos personer med moderat nedsatt nyrefunksjon og nyresvikt/ESRD som hos med personer med normal nyrefunksjon.
English: • a significant reduction in the absolute risk of myocardial infarction: metformin 11 events/1,000 patient-years, diet alone 18 events/1,000 patient-years, (p=0.01).
Norwegian Bokmål: • en signifikant reduksjon i absolutt risiko for hjerteinfarkt: metformin 11 hendelser/1000 pasientår, kosthold alene 18 hendelser/1000 pasientår, (p = 0,01).
English: How to store Synjardy
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Synjardy
English: In a pre-specified pooled analysis of 4 placebo-controlled studies, treatment with empagliflozin (68% of all patients were on metformin background) resulted in a reduction in systolic blood pressure (empagliflozin 10 mg: -3.9 mmHg, empagliflozin 25 mg: -4.3 mmHg) compared with placebo (-0.5 mmHg), and in diastolic blood pressure (empagliflozin 10 mg: -1.8 mmHg, empagliflozin 25 mg: -2.0 mmHg) compared with placebo (-0.5 mmHg), at week 24, that were maintained up to week 52.
Norwegian Bokmål: I en forhåndsspesifisert samlet analyse av 4 placebokontrollerte studier førte behandling med empagliflozin (68 % av alle pasienter hadde metformin i bunn) til en reduksjon av systolisk blodtrykk (empagliflozin 10 mg: -3,9 mmHg; empagliflozin 25 mg: -4,3 mmHg) sammenlignet med placebo (-0,5 mmHg) og av diastolisk blodtrykk (empagliflozin 10 mg: -1,8 mmHg; empagliflozin 25 mg: -2,0 mmHg) sammenlignet med placebo (-0,5 mmHg) ved uke 24 som ble opprettholdt frem til uke 52.
English: INFORMATION IN BRAILLE Synjardy 5 mg/850 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Synjardy 5 mg/850 mg
English: Empagliflozin induced renal tumours in male mice at 1,000 mg/kg/day, but not at 300 mg/kg/day, which corresponds to approximately 11-times the maximal clinical exposure to empagliflozin.
Norwegian Bokmål: Empagliflozin induserte nyretumores hos hannmus ved 1000 mg/kg/dag, men ikke ved 300 mg/kg/dag, noe som tilsvarer omtrent 11 ganger den maksimale kliniske eksponeringen for empagliflozin.
English: Blood creatinine increased/Glomerular filtration rate decreased The overall frequency of patients with increased blood creatinine and decreased glomerular filtration rate were similar between empagliflozin and placebo as add-on to metformin (blood creatinine increased: empagliflozin 10 mg 0.5%, empagliflozin 25 mg 0.1%, placebo 0.4%; glomerular filtration rate decreased: empagliflozin 10 mg 0.1%, empagliflozin 25 mg 0%, placebo 0.2%).
Norwegian Bokmål: Økt serumkreatinin/redusert glomerulær filtrasjonsrate Den totale hyppigheten av pasienter med økt serumkreatinin og redusert glomerulær filtrasjonsrate var tilsvarende for empagliflozin og placebo som tilleggsbehandling til metformin (økt serumkreatinin: empagliflozin 10 mg 0,5 %, empagliflozin 25 mg 0,1 %, placebo 0,4 %, og redusert glomerulær filtrasjonsrate: empagliflozin 10 mg 0,1 %, empagliflozin 25 mg 0 %, placebo 0,2 %).
English: Lower limb amputations
Norwegian Bokmål: Amputasjoner av underekstremiteter
English: INFORMATION IN BRAILLE Synjardy 12.5 mg/850 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Synjardy 12,5 mg/850 mg
English: Multipack comprising 2 packs, each containing 100 x 1 film-coated tablets.
Norwegian Bokmål: Multipakning med 2 pakker à 100 x 1 filmdrasjerte tabletter.
English: - stomach pain - excessive thirst - fast and deep breathing - confusion - unusual sleepiness or tiredness - a sweet smell to your breath, a sweet or metallic taste in your mouth or a different odour to your urine or sweat.
Norwegian Bokmål: 2 «Advarsler og forsiktighetsregler»): - forhøyede nivåer av ketonlegemer i urinen eller blodet - raskt vekttap - kvalme eller oppkast - magesmerter - overdreven tørste - rask og dyp pust - forvirring - unormal søvnighet eller tretthet (fatigue) - søtlig lukt fra pusten, søt eller metallisk smak i munnen eller unormal lukt fra urinen eller svetten din
English: The efficacy and safety of empagliflozin as add-on to multiple daily insulin with concomitant metformin therapy was evaluated in a double-blind, placebo-controlled trial of 52 weeks duration.
Norwegian Bokmål: Empagliflozin som tilleggsbehandling til daglig flerdosebehandling med insulin Effekt og sikkerhet av empagliflozin som tilleggsbehandling til daglig flerdosebehandling med insulin med samtidig metforminbehandling ble evaluert i en 52 uker lang dobbeltblind, placebokontrollert studie.
English: Synjardy 12.5 mg/850 mg film-coated tablets are pinkish white, oval, biconvex.
Norwegian Bokmål: Synjardy 12,5 mg/850 mg filmdrasjerte tabletter er rosa-hvite, ovale, bikonvekse.
English: INFORMATION IN BRAILLE Synjardy 12.5 mg/1,000 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Synjardy 12,5 mg/1000 mg
English: INFORMATION IN BRAILLE Synjardy 5 mg/1,000 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Synjardy 5 mg/1000 mg
English: Multipack comprising 2 packs, each containing 90 x 1 film-coated tablets.
Norwegian Bokmål: Multipakning med 2 pakker à 90 x 1 filmdrasjerte tabletter.
English: Full analysis set (FAS) using last observation carried forward (LOCF) prior to glycaemic rescue therapy Up to 4 mg glimepiride Mean adjusted for baseline value Not evaluated for statistical significance as a part of the sequential confirmatory testing procedure LOCF, values after antihypertensive rescue censored * p-value <0.0001 for non-inferiority, and p-value = 0.0153 for superiority ** p-value <0.0001
Norwegian Bokmål: 1 (97,5 % KI) Fullt analysesett (FAS) ved bruk av LOCF (last observation carried forward) før ytterligere blodsukkersenkende behandling Opptil 4 mg glimepirid Gjennomsnitt justert for baselineverdi Ikke evaluert for statistisk signifikans som en del av den sekvensielt bekreftende testprosedyren LOCF, verdier etter ytterligere blodtrykkssenkende behandling * p-verdi < 0,0001 for ikke-inferioritet og p-verdi = 0,0153 for superioritet ** p-verdi < 0,0001
English: In humans, independently of its action on glycaemia, metformin has favourable effects on lipid metabolism.
Norwegian Bokmål: Metformin har gunstige effekter på lipidmetabolismen hos mennesker, uavhengig av legemidlets effekt på glykemi.
English: Patients (%) achieving HbA1c <7% with baseline HbA1c ≥7%
Norwegian Bokmål: Pasienter (%) som oppnår HbA1c <7 % med baseline HbA1c ≥7 %
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Kontakt lege eller nærmeste sykehus umiddelbart dersom du opplever noen av de følgende bivirkningene:
English: Hepatic impairment This medicinal product must not be used in patients with hepatic impairment (see sections 4.3, 4.4 and
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon Dette legemidlet må ikke brukes hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt.
English: Co-administration of metformin with Inhibitors of OCT1 (such as verapamil) may reduce efficacy of metformin.
Norwegian Bokmål: • OCT1-hemmere (som verapamil) kan redusere effekten av metformin.
English: Synjardy 12.5 mg/1,000 mg film-coated tablets are dark brownish purple, oval, biconvex.
Norwegian Bokmål: Synjardy 12,5 mg/1000 mg filmdrasjerte tabletter er mørk brunelilla, ovale, bikonvekse.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Multipack comprising 2 packs, each containing 60 x 1 film-coated tablets.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Multipakning med 2 pakker à 60 x 1 filmdrasjerte tabletter.
English: SBP (mmHg) Baseline (mean) Change from baseline Difference from glimepiride
Norwegian Bokmål: SBT (mmHg) Baseline (gjennomsnitt) Endring fra baseline Forskjell fra glimepirid
English: No major metabolites of empagliflozin were detected in human plasma, as defined by at least 10% of total drug-related material, and the most abundant metabolites were three glucuronide conjugates (2-, 3-, and 6-O-glucuronide).
Norwegian Bokmål: Ingen større metabolitter av empagliflozin ble påvist i humant plasma definert som minst 10 % av totalt legemiddelrelatert materiale.
English: Synjardy 5 mg/1,000 mg film-coated tablets are brownish yellow, oval, biconvex.
Norwegian Bokmål: Synjardy 5 mg/1000 mg filmdrasjerte tabletter er brungule, ovale, bikonvekse.
English: In patients insufficiently controlled on metformin alone or in combination with other medicinal products for the treatment of diabetes, the recommended starting dose of Synjardy should provide empagliflozin 5 mg twice daily (10 mg daily dose) and the dose of metformin similar to the dose already being taken.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som er utilstrekkelig kontrollert med metformin alene eller i kombinasjon med andre legemidler til behandling av diabetes, skal anbefalt startdose med Synjardy tilsvare 5 mg empagliflozin to ganger daglig (daglig dose 10 mg) og metformindosen skal være lik den dosen som allerede tas. Hos pasienter som tolererer en total daglig dose på 10 mg empagliflozin og som trenger strengere glykemisk kontroll, kan dosen økes til en total daglig dose på 25 mg empagliflozin.
English: They have “S12” and the Boehringer Ingelheim logo on one side and “1000” on the other.
Norwegian Bokmål: De har ”S12” og Boehringer Ingelheim-logoen trykket på den ene siden og «1000» på den andre siden.
English: Foot care
Norwegian Bokmål: Se pkt.
English: Synjardy 5 mg/850 mg film-coated tablets
Norwegian Bokmål: Synjardy 5 mg/850 mg tabletter, filmdrasjerte
English: Synjardy 5 mg/1,000 mg film-coated tablets
Norwegian Bokmål: Synjardy 5 mg/1000 mg tabletter, filmdrasjerte
English: They have “S12” and the Boehringer Ingelheim logo on one side and “850” on the other.
Norwegian Bokmål: De har ”S12” og Boehringer Ingelheim-logoen trykket på den ene siden og «850» på den andre siden.
English: They have “S5” and the Boehringer Ingelheim logo on one side and “850” on the other.
Norwegian Bokmål: De har ”S5” og Boehringer Ingelheim-logoen trykket på den ene siden og «850» på den andre siden.
English: If you stop taking Synjardy
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Synjardy
English: • feeling sick (nausea), vomiting
Norwegian Bokmål: • kvalme, oppkast
English: Synjardy 12.5 mg/850 mg film-coated tablets
Norwegian Bokmål: Synjardy 12,5 mg/850 mg tabletter, filmdrasjerte
English: Synjardy 12.5 mg/1,000 mg film-coated tablets
Norwegian Bokmål: Synjardy 12,5 mg/1000 mg tabletter, filmdrasjerte
English: They have “S5” and the Boehringer Ingelheim logo on one side and “1000” on the other.
Norwegian Bokmål: De har ”S5” og Boehringer Ingelheim-logoen trykket på den ene siden og «1000» på den andre siden.
English: Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo (97.5% CI)
Norwegian Bokmål: Baseline (gjennomsnitt) Endring fra baseline Forskjell fra placebo (97,5 % KI)
English: Do not take Synjardy if you are breast-feeding.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk Synjardy hvis du ammer.
English: • if you have a severe infection such as an infection affecting your lung or bronchial system or your kidney.
Norwegian Bokmål: en infeksjon som påvirker lungene eller bronkieneeller nyrene.
English: HbA1c (%) Baseline (mean) Change from baseline Comparison vs. empa (95% CI)
Norwegian Bokmål: HbA1c (%) Baseline (gjennomsnitt) Endring fra baseline Sammenlignet med empa (95% KI)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACKS - INTERMEDIATE CARTON WITHOUT BLUE BOX - 5 mg/850 mg
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE MULTIPAKNINGER - MELLOMKARTONG UTEN BLUE BOX - 5 mg/850 mg
English: Synjardy 5 mg/850 mg film-coated tablets Synjardy 5 mg/1,000 mg film-coated tablets Synjardy 12.5 mg/850 mg film-coated tablets Synjardy 12.5 mg/1,000 mg film-coated tablets Empagliflozin/metformin hydrochloride
Norwegian Bokmål: Synjardy 5 mg/850 mg filmdrasjerte tabletter Synjardy 5 mg/1000 mg filmdrasjerte tabletter Synjardy 12,5 mg/850 mg filmdrasjerte tabletter Synjardy 12,5 mg/1000 mg filmdrasjerte tabletter empagliflozin/metforminhydroklorid
English: Synjardy 5 mg/850 mg film-coated tablets and Synjardy 5 mg/1,000 mg film-coated tablets Tablet core
Norwegian Bokmål: Synjardy 5 mg/850 mg filmdrasjerte tabletter og Synjardy 5 mg/1000 mg filmdrasjerte tabletter Tablettkjerne
English: Synjardy 5 mg/850 mg film-coated tablets EU/1/15/1003/001
Norwegian Bokmål: Synjardy 5 mg/850 mg tabletter, filmdrasjerte EU/1/15/1003/001
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS - INCLUDING THE BLUE BOX5 mg/850 mg
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTRE PAKNINGSETIKETT PÅ MULTIPAKNINGER - INKLUDERT BLUE BOX5 mg/850 mg
English: Baseline (mean) Change from baseline Difference from glimepiride
Norwegian Bokmål: Kroppsvekt (kg) Baseline (gjennomsnitt) Endring fra baseline Forskjell fra glimepirid
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACKS - INTERMEDIATE CARTON WITHOUT BLUE BOX - 12.5 mg/850 mg
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE MULTIPAKNINGER - MELLOMKARTONG UTEN BLUE BOX - 12,5 mg/850 mg
English: Body Weight (kg) Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo (95% CI)
Norwegian Bokmål: Kroppsvekt (kg) Baseline (gjennomsnitt) Endring fra baseline Forskjell fra placebo (95 % KI)
English: HbA1c (%) Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo (95% CI)
Norwegian Bokmål: HbA1c (%) Baseline (gjennomsnitt) Endring fra baseline Forskjell fra placebo (95 % KI)
English: Inhibitors of OCT2 (such as cimetidine, dolutegravir, ranolazine, trimethoprime, vandetanib, isavuconazole) may decrease the renal elimination of metformin and thus lead to an increase in metformin plasma concentration.
Norwegian Bokmål: • OCT2-hemmere (som cimetidin, dolutegravir, ranolazin, trimetoprim, vandetanib, isavukonazol)
English: Each Synjardy 5 mg/850 mg film-coated tablet (tablet) contains 5 mg empagliflozin and 850 mg metformin hydrochloride.
Norwegian Bokmål: Hver Synjardy 5 mg/850 mg filmdrasjerte tablett (tablett) inneholder 5 mg empagliflozin og 850 mg metforminhydroklorid.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS - INCLUDING THE BLUE BOX12.5 mg/850 mg
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTRE PAKNINGSETIKETT PÅ MULTIPAKNINGER - INKLUDERT BLUE BOX12,5 mg/850 mg
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 12.5 mg empagliflozin and 850 mg metformin hydrochloride.
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Hver tablett inneholder 12,5 mg empagliflozin og 850 mg metforminhydroklorid.
English: Synjardy 12.5 mg/850 mg film-coated tablets EU/1/15/1003/019
Norwegian Bokmål: Synjardy 12,5 mg/850 mg tabletter, filmdrasjerte EU/1/15/1003/019
English: Dark brownish purple, oval, biconvex film coated tablets debossed with “S12” and the Boehringer Ingelheim logo on one side and “1000” on the other side (tablet length: 21.1 mm, tablet width: 9.7 mm).
Norwegian Bokmål: Mørk brunlilla, ovale, bikonvekse filmdrasjerte tabletter med «S12» og Boehringer Ingelheim-logoen trykket på den ene siden og «1000» på den andre siden (tablettens lengde: 21,1 mm, tablettens bredde: 9,7 mm).