FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een dergelijk generiek geneesmiddel wordt een ‘hybride' geneesmiddel genoemd, omdat de toelating ervan voor een deel berust op de resultaten van proeven met het referentiegeneesmiddel en voor een deel op nieuwe gegevens.
Polish: Ten rodzaj leku generycznego nazywany jest lekiem „hybrydowym", ponieważ przyznanie pozwolenia na dopuszczenie go do obrotu zależy częściowo od wyników badań nad lekiem referencyjnym, a częściowo od nowych danych.
Dutch: De naam van het geneesmiddel, het uiterlijk (zoals de kleur of vorm) en de verpakking ervan kunnen echter verschillen van die van het referentiegeneesmiddel.
Polish: Nazwa takiego leku, jego wygląd (np. kolor lub kształt) i opakowanie mogą jednak różnić się od nazwy, wyglądu i opakowania leku referencyjnego.
Dutch: Aangezien het referentiegeneesmiddel al een aantal jaren goedgekeurd is, is er al informatie beschikbaar over de werkzaamheid en veiligheid van de werkzame stof(fen) die het geneesmiddel bevat.
Polish: Gdy lek referencyjny jest dopuszczony do obrotu od kilku lat, dostępne są już informacje dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania zawartej(-ych) w nim substancji czynnej(-ych).
Dutch: In de meeste gevallen moet de firma eveneens gegevens uit een bio-equivalentieonderzoek verstrekken om aan te tonen dat het generieke geneesmiddel dezelfde concentraties van de werkzame stof in het (menselijk of dierlijk) lichaam oplevert als het referentiegeneesmiddel.
Polish: W większości przypadków firma będzie musiała również dostarczyć dane z badania biorównoważności w celu wykazania, że lek generyczny prowadzi do wystąpienia w organizmie (ludzkim bądź zwierzęcym) takiego samego stężenia substancji czynnej, jak lek referencyjny.
Dutch: Handelsvergunningen worden verleend nadat een regelgevende instantie, zoals het Europees Geneesmiddelenbureau, een wetenschappelijke beoordeling heeft uitgevoerd van de werkzaamheid (hoe goed het middel werkt, zoals gemeten in klinisch onderzoek), veiligheid en kwaliteit.
Polish: Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznaje się po przeprowadzeniu przez organ regulacyjny, taki jak Europejska Agencja Leków, oceny naukowej skuteczności (określanej na podstawie wyników badań klinicznych), bezpieczeństwa stosowania i jakości leku.
Dutch: Bio-equivalentieonderzoek is alleen nodig voor geneesmiddelen die door het lichaam worden opgenomen voordat ze in de bloedsomloop terechtkomen, zoals geneesmiddelen die via de mond worden ingenomen.
Polish: Badania biorównoważności niezbędne są jedynie w przypadku leków, które przed uwolnieniem do krwiobiegu są wchłaniane przez organizm, np. leków przyjmowanych doustnie.
Dutch: In de geneesmiddelenwetgeving staan de onderzoeken beschreven die moeten worden uitgevoerd om aan te tonen dat het generieke geneesmiddel vergelijkbaar is met het referentiegeneesmiddel, zodat aan het generieke geneesmiddel een handelsvergunning kan worden verleend.
Polish: Prawo farmaceutyczne określa testy, jakie należy przeprowadzić w celu wykazania, że lek generyczny jest porównywalny z lekiem referencyjnym, tak aby można było przyznać pozwolenie na dopuszczenie go do obrotu.
Dutch: Als een generiek geneesmiddel een ander zout van de werkzame stof bevat dan het zout dat in het referentiegeneesmiddel wordt gebruikt, zullen de regelgevende instanties overwegen of er aanvullend onderzoek nodig is voordat een handelsvergunning voor het geneesmiddel kan worden verleend.
Polish: Jeśli lek generyczny zawiera inną sól substancji czynnej niż ta zastosowana w leku referencyjnym, organy regulacyjne rozważają, czy lek ten należy poddać dodatkowym badaniom w celu przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Dutch: Voor generieke geneesmiddelen die direct in de bloedsomloop terechtkomen, zoals geneesmiddelen die via een injectie of infuus rechtstreeks in een ader worden toegediend, hoeft niet te worden onderzocht of ze biologisch gelijkwaardig zijn aan het referentiegeneesmiddel.
Polish: Leki generyczne podawane bezpośrednio do krwiobiegu, np. bezpośrednio do żyły poprzez wstrzyknięcie lub infuzję (wlew dożylny), nie muszą być badane pod kątem biorównoważności względem leku referencyjnego.
Dutch: Als het een hybride geneesmiddel betreft, kan aanvullend onderzoek noodzakelijk zijn, bijvoorbeeld de resultaten van klinische proeven waarin de werkzaamheid van het middel wordt onderzocht.
Polish: Jeśli lek jest lekiem hybrydowym, mogą być wymagane dane z dodatkowych badań, takie jak wyniki badań klinicznych dotyczących oceny skuteczności leku.
Dutch: De werkzame stof van een geneesmiddel is de stof die voor het therapeutisch effect zorgt.
Polish: Substancja czynna danego leku odpowiada za wywoływany przez ten lek efekt terapeutyczny.
Dutch: Hoe wordt toezicht gehouden op de veiligheid van generieke geneesmiddelen?
Polish: W jaki sposób monitoruje się bezpieczeństwo leków generycznych?
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen wordt de veiligheid van generieke geneesmiddelen ook gecontroleerd nadat de vergunning is verleend.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich innych leków bezpieczeństwo leków generycznych jest stale monitorowane także po ich dopuszczeniu do obrotu.
Dutch: Een generiek geneesmiddel is een middel dat is ontwikkeld als gelijkwaardig aan een al eerder goedgekeurd geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel').
Polish: Lek generyczny to lek, który opracowano w taki sposób, aby uzyskać podobieństwo do leku już zarejestrowanego („leku referencyjnego").
Dutch: Deze periode wordt bij wet toegekend aan de firma die het innovatieve geneesmiddel heeft ontwikkeld waarop het generieke geneesmiddel is gebaseerd.
Polish: Taki okres wyłączności jest określony prawnie i przysługuje firmie, która opracowała lek innowacyjny stanowiący podstawę dla leku generycznego.
Dutch: Fabrikanten van generieke geneesmiddelen kunnen er ook voor kiezen een generiek geneesmiddel te ontwikkelen dat wel op een referentiegeneesmiddel is gebaseerd maar in een andere sterkte of met een andere toedieningsweg dan het referentiegeneesmiddel wordt gepresenteerd.
Polish: Wytwórcy leków generycznych mogą także podjąć decyzję o opracowaniu leku generycznego, którego podstawę stanowi lek referencyjny, lecz który różni się od leku referencyjnego mocą lub drogą podania.
Dutch: Wanneer kan een generiek geneesmiddel worden ontwikkeld?
Polish: Kiedy możliwe jest opracowanie leku generycznego?
Dutch: Als bij gebruik van het referentiegeneesmiddel specifieke veiligheidsvoorzorgen moeten worden getroffen, zullen bij het generieke geneesmiddel in de regel dezelfde voorzorgen geboden zijn.
Polish: Jeżeli przyjmowanie leku referencyjnego wymaga zachowania określonych środków ostrożności dotyczących bezpieczeństwa stosowania, wówczas te same środki ostrożności będą zazwyczaj wymagane podczas stosowania leku generycznego.
Dutch: Als het referentiegeneesmiddel voor bepaalde indicaties octrooibescherming geniet, mogen deze niet in de productinformatie van het generieke geneesmiddel worden vermeld.
Polish: Jeśli w odniesieniu do niektórych wskazań leku referencyjnego ma zastosowanie ochrona patentowa, wskazania te nie mogą być uwzględnione w informacjach o produkcie dotyczących leku generycznego.
Dutch: Een generiek geneesmiddel bevat dezelfde hoeveelheid werkzame stof(fen) als het referentiegeneesmiddel.
Polish: Lek generyczny zawiera taką samą ilość substancji czynnej(-ych), co lek referencyjny.
Dutch: Nadat het generieke geneesmiddel is goedgekeurd, wordt in de ‘productinformatie' van het generieke geneesmiddel (de samenvatting van de productkenmerken, het etiket en de bijsluiter) dezelfde informatie opgenomen als in de productinformatie van het referentiegeneesmiddel.
Polish: Po przyznaniu pozwolenia na dopuszczenie leku generycznego do obrotu druki informacyjne dla leku generycznego (charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka informacyjna) będą zawierać te same informacje, co druki informacyjne leku referencyjnego.
Dutch: De fabrikant kan bijvoorbeeld besluiten een hydrochloridezout van de werkzame stof te gebruiken omdat deze vorm stabieler is.
Polish: Wytwórca leku generycznego może zdecydować o zastosowaniu innej postaci substancji czynnej, np. wytwórca może wykorzystać substancję czynną w postaci chlorowodorku z uwagi na większą stabilność.
Dutch: Een firma mag alleen een generiek geneesmiddel ontwikkelen om dit in de handel te brengen als de periode van ‘exclusiviteit' voor het referentiegeneesmiddel is verstreken.
Polish: Firma może opracować lek generyczny z zamiarem wprowadzenia do obrotu dopiero po upływie okresu „wyłączności" na lek referencyjny.
Dutch: Deze bescherming geldt voor nieuwe toepassingen van het geneesmiddel,
Polish: Ochrona ta dotyczy nowych sposobów stosowania danego leku, np. nowych wskazań.
Dutch: Als vanwege een hulpstof voorzorgsmaatregelen geboden zijn, worden deze zowel op het etiket als in de bijsluiter van het generieke geneesmiddel beschreven.
Polish: Jeśli ze względu na którąkolwiek z substancji pomocniczych niezbędne jest uwzględnienie odpowiednich środków ostrożności, będą one opisane zarówno na oznakowaniu opakowań, jak i w ulotce informacyjnej dotyczących leku generycznego.
Dutch: Een generiek geneesmiddel bevat dezelfde hoeveelheid van de werkzame stof(fen) als het referentiegeneesmiddel en wordt in dezelfde dosis/doses gebruikt voor de behandeling van dezelfde aandoening(en) als het referentiegeneesmiddel.
Polish: Lek generyczny zawiera taką samą ilość substancji czynnej, co lek referencyjny, i stosuje się go w takiej samej dawce (takich samych dawkach) do leczenia takiej samej choroby (takich samych chorób), co lek referencyjny.
Dutch: Wat bevat een generiek geneesmiddel?
Polish: Co zawiera lek generyczny?
Dutch: Zolang de bescherming door dit ‘gebruiksoctrooi' van kracht is, mag er geen generiek geneesmiddel voor de beschermde indicatie in de handel worden gebracht, ook niet als de periode van exclusiviteit voor het referentiegeneesmiddel is verstreken.
Polish: W trakcie obowiązywania tego rodzaju ochrony patentowej związanej z nowym zastosowaniem leku nie można wprowadzić do obrotu leku generycznego we wskazaniu podlegającym ochronie, nawet jeśli upłynął okres wyłączności na lek referencyjny.
Dutch: Totdat het gebruiksoctrooi vervalt, kunnen er alleen generieke geneesmiddelen in de handel worden gebracht voor indicaties waarop geen octrooi rust.
Polish: Do momentu wygaśnięcia ochrony patentowej związanej z nowym zastosowaniem leki generyczne można wprowadzać do obrotu jedynie we wskazaniach nieobjętych patentem.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen moet voor generieke geneesmiddelen een vergunning worden verkregen voordat ze in de handel mogen worden gebracht.
Polish: Tak jak w przypadku innych leków, aby leki generyczne mogły być sprzedawane, musi być im przyznane pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
Dutch: Wat is een generiek geneesmiddel?
Polish: Co to jest lek generyczny?
Dutch: Hoe worden generieke geneesmiddelen vervaardigd?
Polish: Jak wytwarza się leki generyczne?
Dutch: Innoverende firma's kunnen op grond van de octrooiwetgeving verdere bescherming voor een innovatief geneesmiddel verkrijgen.
Polish: W celu przedłużenia okresu ochrony leku innowacyjnego firma, która go opracowała, może skorzystać z prawa patentowego.
Dutch: Hoe worden generieke geneesmiddelen beoordeeld?
Polish: Jak ocenia się leki generyczne?
Dutch: Deze wijziging zou moeten worden erkend in België, Duitsland, Finland, Frankrijk, Griekenland, Ierland, Italië, Luxemburg, Nederland, Oostenrijk, Portugal, Spanje, het Verenigd Koninkrijk en Zweden (de ‘betrokken lidstaten').
Polish: Zmiana została przedstawiona w Austrii, Belgii, Finlandii, Francji, Grecji, Hiszpanii, Holandii, Irlandii, Luksemburgu, Niemczech, Portugalii, Szwecji, Wielkiej Brytanii i we Włoszech (zainteresowane państwa członkowskie).
Dutch: Ian Hudson (VK)
Polish: Ian Hudson (UK)
Dutch: Wat is Genotropin?
Polish: Co to jest Genotropin?
Dutch: De firma die het geneesmiddel produceert, is Pfizer.
Polish: Firmą wytwarzającą ten lek jest Pfizer.
Dutch: Resultaat van een procedure uit hoofde van artikel 6, lid 12, van Verordening (EG) nr. 1084/2003 zoals gewijzigd
Polish: 12 rozporządzenia (WE) nr 1084/2003 ze zmianami
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 02 september 2010 gepubliceerd.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 02 Września 2010 r.
Dutch: Genotropin, dat ook op de markt is onder de handelsnaam Genotonorm, is in de hele Europese Unie (EU) verkrijgbaar.
Polish: Preparat Genotropin, znajdujący się w obrocie rynkowym również pod nazwą handlową Genotonorm, jest dostępny w całej Unii Europejskiej (UE).
Dutch: 25 januari 2010, 3 mei 2010 en 24 mei 2010
Polish: 25 stycznia 2010 r., 3 maja 2010 r. i 24 maja 2010 r.
Dutch: Omdat de lidstaten niet tot een overeenkomst konden komen, verwees Nederland op 28 oktober 2009 de zaak door naar het CHMP voor arbitrage.
Polish: Państwa członkowskie nie zdołały jednak osiągnąć porozumienia i w dniu 28 października 2009 r. Holandia wystąpiła do CHMP o przeprowadzenie procedury arbitrażu w tej sprawie.
Dutch: 17 november 2009
Polish: 17 listopada 2009 r.
Dutch: Een ander punt was het feit dat de firma te weinig gegevens had overgelegd over de uiteindelijke, door de patiënten in de onderzoeken bereikte lengte.
Polish: Innym powodem było to, że firma przedstawiła zbyt mało danych dotyczących tego, jaki wzrost pacjenci osiągnęli ostatecznie w badaniach.
Dutch: Op grond van de beoordeling van de op dit moment beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het CHMP, concludeerde het CHMP dat de wijziging van de handelsvergunning van Genotropin niet kan worden goedgekeurd in Denemarken noch in een van de betrokken lidstaten.
Polish: Na podstawie oceny obecnie dostępnych danych i dyskusji naukowej wewnątrz Komitetu CHMP uznał, że nie można zatwierdzić zmiany w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu preparatu Genotropin ani w Danii, ani w żadnym z zainteresowanych państw członkowskich.
Dutch: 1In alle andere EU-lidstaten kreeg het geneesmiddel een handelsvergunning op nationaal niveau.
Polish: 1 We wszystkich pozostałych państwach członkowskich UE lek otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w drodze procedur krajowych.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft een arbitrageprocedure voor Genotropin en verwante namen afgerond.
Polish: Europejska Agencja Leków zakończyła procedurę arbitrażu dotyczącą preparatu Genotropin i nazwy produktów związanych.
Dutch: Waarom werd Genotropin beoordeeld?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny preparatu Genotropin?
Dutch: In 15 EU-lidstaten is Genotropin goedgekeurd binnen het kader van een procedure voor wederzijdse erkenning op basis van de initiële vergunning die op 7 mei 1987 door Denemarken was verleend.1.
Polish: W 15 państwach członkowskich UE preparat Genotropin został dopuszczony do obrotu w drodze procedury wzajemnego uznania na podstawie pierwotnego pozwolenia przyznanego przez Danię w dniu
Dutch: Datum advies:
Polish: Data przyjęcia opinii:
Dutch: Somatropine wordt vervaardigd met behulp van een methode die bekendstaat als ‘recombinant-DNA-techniek', en wel door een organisme waarin een gen (DNA) is ingebracht zodat groeihormoon kan worden aangemaakt.
Polish: Somatropina jest wytwarzana metodą znaną jako „technologia rekombinacji DNA": jest wytwarzana przez organizm, który otrzymał odpowiedni gen (DNA) umożliwiający mu wytwarzanie hormonu wzrostu.
Dutch: In juli 2008 diende Pfizer een aanvraag in voor een wijziging van de handelsvergunning in de vorm van de toevoeging van een nieuwe indicatie in Denemarken (de 'rapporterende lidstaat').
Polish: 7 maja 1987 r.1 W lipcu 2008 r. firma Pfizer wystąpiła z wnioskiem o wprowadzenie zmiany w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu polegającej na dodaniu nowego wskazania w Danii (referencyjne państwo członkowskie).
Dutch: 02 september 2010
Polish: 02 Września 2010 r.
Dutch: Het CHMP bestudeerde de ter ondersteuning van de nieuwe indicatie door de firma overgelegde onderzoeken.
Polish: Komitet zapoznał się z wynikami badań przedstawionymi przez firmę na poparcie nowego wskazania.
Dutch: Daarnaast werd gekeken naar gepubliceerde informatie over de toepassing van groeihormoon bij patiënten met JIA en werd een bijeenkomst bijeengeroepen van deskundigen op het gebied van onder meer behandeling van hormonale stoornissen (endocrinologen) en gewrichtsaandoeningen (reumatologen).
Polish: Zapoznał się również z opublikowanymi danymi dotyczącymi stosowania hormonu wzrostu u pacjentów z MIZS i zwołał naradę ekspertów z udziałem specjalistów w leczeniu zaburzeń hormonalnych (endokrynologów) i chorób stawów (reumatologów).
Dutch: Het CHMP concludeerde dat de wijziging van de handelsvergunning niet kan worden goedgekeurd.
Polish: Komitet uznał, że nie można wyrazić zgody na wprowadzenie zmiany do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Dutch: Groeihormoon bevordert de groei tijdens de kinderleeftijd en de adolescentie, en beïnvloedt ook de manier waarop het lichaam omgaat met eiwitten, vet en koolhydraten.
Polish: Hormon wzrostu pobudza wzrost w okresie dzieciństwa i dojrzewania, a także działa na gospodarkę białkową, tłuszczową i węglowodanową organizmu.
Dutch: Genotropin is een geneesmiddel dat somatropine bevat, een kopie van natuurlijk groeihormoon.
Polish: Preparat Genotropin to lek zawierający somatropinę, która jest kopią naturalnego hormonu wzrostu.
Dutch: De redenen voor de verwijzing waren dat er tegenwoordig minder patiënten zijn die steroïden moeten gebruiken dan voorheen, omdat er andere geneesmiddelen beschikbaar zijn gekomen om JIA onder controle te houden die de groei niet aantasten.
Polish: Podstawą do przeprowadzenia procedury arbitrażu było to, że obecnie mniejsza liczba pacjentów niż w przeszłości wymaga stosowania steroidów, ponieważ w leczeniu MIZS dostępne stały się inne leki, które nie zaburzają wzrostu.
Dutch: Genotropin wordt gebruikt als vervangingstherapie bij kinderen en volwassenen met een groeihormoontekort.
Polish: Preparat Genotropin jest stosowany jako leczenie zastępcze u dzieci i osób dorosłych z niedoborem hormonu wzrostu.
Dutch: Genotropin zou moeten worden gebruikt ter verbetering van de groei en de lichaamssamenstelling bij kinderen met ernstige JIA bij wie het langdurige gebruik van steroïden om ontsteking onder controle te houden heeft geleid tot groeivertraging.
Polish: Preparat Genotropin miał być stosowany w celu poprawy wzrostu i składu ciała u dzieci z ciężkimi postaciami MIZS, u których długotrwałe stosowanie steroidów w celu opanowania stanu zapalnego doprowadziło do spowolnienia wzrostu.
Dutch: Het middel wordt tevens toegepast om te geringe lengte te corrigeren bij kinderen met de genetische aandoeningen turnersyndroom en prader-willisyndroom, en bij kinderen met chronische nierproblemen.
Polish: Lek ten jest również stosowany w celu korekcji niskiego wzrostu u dzieci z chorobami genetycznymi: zespołem Turnera i zespołem Pradera-Willego oraz u dzieci z przewlekłymi zaburzeniami czynności nerek.
Dutch: Deze verwijzing heeft geen invloed op deze nationale handelsvergunningen.
Polish: Obecna procedura arbitrażu nie ma wpływu na pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznane na poziomie krajowym.
Dutch: De nieuwe indicatie betrof de toepassing van Genotropin bij kinderen die langdurig met steroïden worden behandeld voor juveniele idiopathische artritis (JIA), een zeldzame jeugdziekte die ontsteking van een groot aantal gewrichten veroorzaakt.
Polish: Nowym wskazaniem było stosowanie preparatu Genotropin u dzieci poddanych długotrwałemu leczeniu steroidami z powodu młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów (MIZS), rzadkiej choroby wieku dziecięcego prowadzącej do rozwoju stanu zapalnego w wielu stawach.
Dutch: 19 november 2012
Polish: 19 listopada 2012 r.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 19 november 2012 gepubliceerd.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję dnia 19 listopada 2012 r.
Dutch: Twee geneesmiddelen zijn biologisch gelijkwaardig wanneer ze dezelfde concentraties van de werkzame stof in het lichaam produceren.
Polish: Obydwa leki są biorównoważne wtedy, gdy powodują wystąpienie takie samego stężenia substancji czynnej w organizmie.
Dutch: De lidstaten wisten echter geen overeenstemming te bereiken en de Portugese regelgevende instantie voor geneesmiddelen verwees de zaak op 31 mei 2012 voor arbitrage naar het CHMP.
Polish: Państwa członkowskie nie zdołały jednak osiągnąć porozumienia i w dniu 31 maja 2012 r. portugalska agencja nadzoru leków wystąpiła do CHMP o przeprowadzenie procedury arbitrażu.
Dutch: Dit is een procedure waarbij één lidstaat (de ‘rapporterende lidstaat', in dit geval Portugal) een geneesmiddel beoordeelt met de bedoeling een handelsvergunning te verlenen die zowel in dit land als in andere lidstaten (de ‘betrokken lidstaten', in dit geval Cyprus, Duitsland, Frankrijk, Italië, het Verenigd Koninkrijk en Zweden) geldig zal zijn.
Polish: Podczas tej procedury jedno państwo członkowskie („referencyjne państwo członkowskie", w tym przypadku Portugalia) ocenia lek pod kątem przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, które będzie ważne w tym państwie oraz w innych państwach członkowskich („zainteresowanych państwach członkowskich"; w tym przypadku są to Cypr, Francja, Niemcy, Włochy, Szwecja oraz Wielka Brytania).
Dutch: Hierdoor daalt de bloedglucosespiegel, waardoor diabetes type 2 beter onder controle te houden is.
Polish: W wyniku tego stężenie glukozy we krwi ulega obniżeniu, co ułatwia kontrolowanie cukrzycy typu 2.
Dutch: Glimepirida Parke-Davis is een ‘generiek geneesmiddel', wat betekent dat het gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de EU is toegelaten onder de naam Amaryl.
Polish: Produkt Glimepirida Parke-Davis jest lekiem „generycznym", co oznacza, że jest podobny do „leku referencyjnego" już dopuszczonego do obrotu na terenie UE, występującego pod nazwą Amaryl.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Glimepirida Parke-Davis groter zijn dan de risico's ervan, en dat de vergunning voor het in de handel brengen kan worden verleend in Portugal en in de volgende lidstaten van de EU: Cyprus, Duitsland, Frankrijk, Italië, het Verenigd Koninkrijk en Zweden.
Polish: Działający przy Agencji Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania leku Glimepirida Parke-Davis przewyższają ryzyko i że można przyznać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terenie Portugalii oraz następujących państw członkowskich UE: Cypru, Francji, Niemiec, Włoch, Szwecji i Wielkiej Brytanii.
Dutch: Glimepirida Parke-Davis is een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij de behandeling van diabetes type 2 (een ziekte waarbij de alvleesklier niet genoeg insuline aanmaakt om de glucosespiegel in het bloed onder controle te houden of het lichaam niet in staat is om de aangemaakte insuline effectief te gebruiken).
Polish: Produkt Glimepirida Parke-Davis jest lekiem stosowanym w leczeniu cukrzycy typu 2 (choroby, w której trzustka nie produkuje wystarczających ilości insuliny do kontrolowania poziomu glukozy we krwi lub w której organizm nie jest w stanie skutecznie wykorzystać insuliny).
Dutch: De werkzame stof, glimepiride, stimuleert de aanmaak van insuline door de alvleesklier.
Polish: Substancja czynna leku, glimepiryd, pobudza trzustkę do produkcji większych ilości insuliny.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake Glimepirida Parke-Davis (glimepiride, tabletten van 2, 3 en 4 mg) EMA/480596/2012 rev1
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące leku Glimepirida Parke-Davis (glimepiryd, tabletki 2, 3 i 4 mg) EMA/480596/2012 wer.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft op 19 juli 2012 een arbitrageprocedure afgerond naar aanleiding van een verschil in inzicht tussen lidstaten van de Europese Unie (EU) met betrekking tot de goedkeuring van het geneesmiddel Glimepirida Parke-Davis (glimepiride, tabletten van 2, 3 en 4 mg).
Polish: W dniu 19 lipca 2012 r. Europejska Agencja Leków przeprowadziła procedurę arbitrażu w związku z brakiem porozumienia pomiędzy państwami członkowskimi Unii Europejskiej (UE) w kwestii zatwierdzenia leku Glimepirida Parke-Davis (glimepiryd, tabletki 2, 3 i 4 mg).
Dutch: Wat is Glimepirida Parke-Davis?
Polish: Co to jest lek Glimepirida Parke-Davis?