FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC).
Romanian: Recomandarea a fost formulată de experții în domeniul siguranței medicamentelor ai agenției, Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC).
Slovenian: Skupina CMDh je zato potrdila priporočilo odbora PRAC, da je treba začasno umakniti dovoljenja za promet z zdravili s prirejenim sproščanjem, ki vsebujejo samo paracetamol ali kombinacijo paracetamola in opioidnega zdravila tramadol.
Romanian: Prin urmare, CMDh a aprobat recomandarea PRAC conform căreia trebuie suspendate autorizațiile de punere pe piață a medicamentelor care conțin paracetamol cu eliberare modificată, ca ingredient activ unic sau în combinație cu medicamentul opioid tramadol.
Slovenian: − ob znanem prevelikem odmerjanju z ≥ 10 g paracetamola (ali ≥ 150 mg/kg telesne mase pri otrocih) ali sumu nanj ali če je odmerek neznan, moramo takoj začeti zdravljenje z antidotom (N-acetilcistein, NAC) ne glede na začetno raven paracetamola v serumu, ker lahko raven paracetamola v serumu po akutnem prevelikem odmerjanju zdravila s prirejenim sproščanjem doseže vrh do 24 ur po zaužitju;
Romanian: − în cazul în care se cunoaște sau se suspectează supradozajul cu ≥10 g paracetamol (sau cu ≥150 mg/kg greutate corporală la copii și adolescenți) sau cu o doză necunoscută, trebuie administrat imediat tratamentul cu antidot (N-acetilcisteină, NAC) indiferent de concentrația serică inițială de paracetamol, deoarece după un supradozaj acut cu medicamente cu eliberare modificată, concentrația serică a paracetamolului poate atinge valoarea maximă în decurs de până la 24 de ore de la ingerare;
Slovenian: • Paracetamol s prirejenim sproščanjem (sam ali v kombinaciji s tramadolom) bo umaknjen iz prometa v EU, ker ima preveliko odmerjanje zdravil s prirejenim sproščanjem, ki vsebujejo paracetamol, nepredvidljivo farmakokinetiko in zapleteno obravnavo.
Romanian: • Paracetamolul cu eliberare modificată (ca ingredient activ unic sau în combinație cu tramadol) este retras de pe piața UE deoarece supradozajul cu aceste medicamente poate fi imprevizibil din punct de vedere farmacocinetic, iar gestionarea lui este complexă.
Slovenian: Običajni protokoli vzorčenja in zdravljenja, ki se uporabljajo pri zdravljenju prevelikega odmerjanja s formulacijami s takojšnjim sproščanjem, zato niso primerni.
Romanian: Prin urmare, protocoalele uzuale de prelevare a probelor și regimurile de tratament utilizate în gestionarea supradozajului cu forme farmaceutice cu eliberare imediată nu sunt adecvate.
Slovenian: Graudins A, Chiew A, Chan B. Overdose with modified-release paracetamol results in delayed and prolonged absorption of paracetamol.
Romanian: Overdose with modified-release paracetamol results in delayed and prolonged absorption of paracetamol (Supradozajul cu paracetamol cu eliberare modificată duce la absorbția întârziată și prelungită a paracetamolului).
Slovenian: • Zdravila s paracetamolom, namenjena sproščanju zdravilne učinkovine v daljšem obdobju (zdravila s prirejenim sproščanjem), bodo umaknjena iz prometa.
Romanian: • Se retrag de pe piață medicamentele care conțin paracetamol concepute să elibereze ingredientul activ pe o perioadă lungă de timp (medicamente cu eliberare modificată).
Slovenian: Ko bodo bolnikom zaloge pošle, naj se z zdravnikom, ki je zdravilo predpisal, posvetujejo o prehodu na ustrezno nadomestno zdravljenje.
Romanian: După epuizarea medicamentelor, pacienții trebuie să discute cu medicii prescriptori despre înlocuirea lor cu o alternativă potrivită, dacă este necesar.
Slovenian: • Ta postopek pregleda ne vpliva na običajna zdravila s paracetamolom za takojšnje sproščanje, ki bodo še naprej na voljo kot doslej.
Romanian: • Medicamentele obișnuite care conțin paracetamol „cu eliberare imediată" nu sunt afectate de această reevaluare și vor continua să fie disponibile la fel ca până acum.
Slovenian: Dopis z dodatnimi informacijami in nasveti v primeru znanih ali domnevnih prevelikih odmerkov z zdravili s prirejenim sproščanjem, ki vsebujejo paracetamol, bodo razdeljeni zdravstvenim delavcem, ki se ukvarjajo s prevelikim odmerjanjem paracetamola v zadevnih državah članicah.
Romanian: Profesioniștii în domeniul sănătății care gestionează supradozajul cu paracetamol în statele membre afectate vor primi o scrisoare cu informații și sfaturi suplimentare în cazul unui supradozaj cunoscut sau suspectat cu medicamente care conțin paracetamol cu eliberare modificată.
Slovenian: Vendar se boste morali pogovoriti z zdravnikom ali farmacevtom o najboljšem nadomestilu, če potrebujete nadaljnje zdravljenje, ko bo vaše zaloge zmanjkalo.
Romanian: • Dacă luați medicamente cu eliberare modificată, le puteți lua în continuare, dar, la epuizarea lor va trebui să discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul despre cel mai bun înlocuitor dacă trebuie să continuați tratamentul.
Slovenian: Razmislimo o odvzemu dodatnih vzorcev, če koncentracije paracetamola v serumu ne padejo na nizke ravni.
Romanian: În cazul în care concentrațiile serice de paracetamol nu scad până la valori mici, trebuie luată în considerare prelevarea de probe suplimentare.
Slovenian: Skupina CMDh je organ, ki zastopa države članice EU ter Islandijo, Lihtenštajn in Norveško.
Romanian: CMDh este un organism care reprezintă statele membre ale UE, precum și Islanda, Liechtensteinul și Norvegia, și care răspunde de asigurarea unor standarde de siguranță armonizate pentru medicamentele autorizate prin proceduri naționale pe întreg teritoriul UE.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 06-2008.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 06-2008.
Slovenian: Študije so trajale šest mesecev.
Romanian: Studiile au durat şase luni.
Slovenian: Študija je trajala več kot tri leta.
Romanian: Studiul a continuat timp de mai mult de trei ani.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Parareg, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 22. oktobra 2004.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Parareg, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 22 octombrie 2004.
Slovenian: Na voljo je v obliki svetlozelenih ovalnih tablet (30, 60 ali 90 mg).
Romanian: Se prezintă sub formă de comprimate ovale de culoare verde deschis (30, 60 sau 90 mg).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet je družba Dompé Biotec S.p.A.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă este Dompé Biotec S.p.A.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Parareg:
Romanian: Alte informaţii despre Parareg:
Slovenian: Uporablja se lahko kot del zdravljenja, ki vključuje vezalce fosfatov ali sterole vitamina D.
Romanian: Acesta poate fi utilizat în cadrul unui tratament care include chelatori de fosfat sau steroli ai vitaminei D.
Slovenian: Zdravilo Parareg se uporablja pri odraslih in starostnikih:
Romanian: Parareg se utilizează la adulţi şi pacienţi în vârstă:
Slovenian: EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) PARAREG Povzetek EPAR za javnost
Romanian: RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE (EPAR) PARAREG Rezumat EPAR destinat publicului
Slovenian: To je stanje, pri katerem obščitnice v vratu tvorijo preveč paratiroidnega hormona (PTH).
Romanian: Acesta este o afecţiune în care glandele paratiroide de la nivelul gâtului produc prea mult hormon paratiroidian (PTH).
Slovenian: • za zdravljenje sekundarnega hiperparatiroidizma.
Romanian: • pentru a trata hiperparatiroidismul secundar.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Parareg izkazalo med študijami?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Parareg în timpul studiilor?
Slovenian: Posledica so lahko bolečine v kosteh in sklepih ter deformacije rok in nog.
Romanian: Aceasta poate cauza dureri osoase şi articulare şi diformităţi ale braţelor şi picioarelor.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Parareg odobri dovoljenje za promet.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Parareg.
Slovenian: Zdravilo Parareg je privedlo do znižanja ravni kalcija v krvi za več kot 1 mg/dl pri 62 % bolnikov z rakom (pri 18 bolnikih od 29) in pri 88 % bolnikov s primarnim hiperparatiroidizmom (pri 15 bolnikih od 17).
Romanian: Parareg a determinat o scădere a nivelului de calciu din sânge cu mai mult de 1 mg /dl la 62% din pacienţii cu cancer (18 din 29) şi la 88% din pacienţii cu hiperparatiroidism primar (15 din 17).
Slovenian: Rezultati dodatnih študij so podprli uporabo zdravila Parareg pri zdravljenju hiperkalciemije pri bolnikih s primarnim hiperparatiroidizmom.
Romanian: Rezultatele studiilor suplimentare au susţinut utilizarea Parareg în cazul hipercalcemiei la pacienţii cu hiperparatiroidism primar.
Slovenian: Parareg je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino cinakalcet.
Romanian: Parareg este un medicament care conţine substanţa activă cinacalcet.
Slovenian: Zdravilo Parareg se uporablja pri bolnikih s hudim obolenjem ledvic, ki za očiščenje odpadnih snovi iz krvi potrebujejo dializo.
Romanian: Parareg se utilizează la pacienţii cu boală renală gravă care necesită dializă pentru eliminarea reziduurilor din sânge.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov, ki so imeli ob koncu študije raven paratiroidnega hormona pod 250 mikrogramov na liter.
Romanian: Principala măsură a eficacităţii a fost dată de numărul de pacienţi care, la sfârşitul studiului, au avut un nivel de PTH sub 250 micrograme la litru.
Slovenian: Zdravila Parareg ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) cinakalcet ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Romanian: Parareg nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la cinacalcet sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka zdravila Parareg pri zdravljenju sekundarnega hiperparatiroidizma (opažena pri več kot 1 izmed 10 bolnikov) sta navzeja (slabost) in bruhanje.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Parareg în cazul pacienţilor cu hiperparatiroidism secundar (observate la mai mult de 1 din 10 pacienţi ) sunt greaţa (starea de rău) şi vărsăturile.
Slovenian: Odmerek zdravila Parareg je treba povečevati vsakih dva do štiri tedne do vrednosti 90 mg tri- ali štirikrat dnevno, kolikor je potrebno za znižanje ravni kalcija v krvi na normalno raven.
Romanian: Doza de Parareg trebuie mărită la fiecare 2-4 săptămâni până la 90 mg de trei sau patru ori pe zi, în funcţie de necesităţi, pentru a reduce nivelurile de calciu din sânge până la valori normale.
Slovenian: Zdravilo Parareg so preučevali v treh glavnih študijah, ki so vključevale 1136 dializnih bolnikov s hudim obolenjem ledvic.
Romanian: Parareg a fost studiat în trei studii principale care au implicat 1 136 de pacienţi cu boală renală gravă, trataţi prin dializă.
Slovenian: Pri sekundarnem hiperparatiroidizmu je priporočeni začetni odmerek za odrasle 30 mg enkrat dnevno.
Romanian: În hiperparatiroidismul secundar, doza iniţială recomandată pentru adulţi este de 30 mg, o dată pe zi.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Parareg?
Romanian: Care este riscul asociat cu Parareg?
Slovenian: nadaljevalo v četrti, dolgoročni študiji, ki je preučevala učinkovitost zdravila Parareg v trajanju skoraj šest let.
Romanian: Din aceştia, 45 au fost incluşi în cel de-al patrulea studiu de lungă durată care a urmărit eficacitatea Parareg timp de aproape şase ani.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Parareg, cinakalcet, je kalcimimetično sredstvo.
Romanian: Substanţa activă din Parareg, cinacalcetul, este un agent calcimimetic.
Slovenian: Zdravilo Parareg so preučevali tudi v študiji, ki je vključevala 46 bolnikov s hiperkalciemijo, od tega 29 bolnikov s paratiroidnim karcinomom in 17 bolnikov s primarnim hiperparatiroidizmom, pri katerih ni bilo mogoče odstraniti obščitnic ali pri katerih kirurška odstranitev obščitnic ni bila učinkovita.
Romanian: De asemenea, Parareg a fost studiat într-un studiu care a implicat 46 de pacienţi cu hipercalcemie, din care 29 de pacienţi cu carcinom paratiroid şi 17 pacienţi cu hiperparatiroidism primar, la care nu puteau fi îndepărtate glandele paratiroide sau în cazul cărora procedura de îndepărtare a chirurgicală a glandelor paratiroide nu a fost eficientă.
Slovenian: nadaljnjih treh študijah so v času do enega leta primerjali učinkovitost zdravila Parareg z učinkovitostjo placeba pri skupno 136 bolnikih s primarnim hiperparatiroidizmom.
Romanian: Alte trei studii au comparat eficacitatea Parareg cu placebo pe un număr total de 136 de pacienţi cu hiperparatiroidism primar pe o perioadă de până la un an.
Slovenian: Zdravilo Parareg so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
Romanian: Parareg a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv).
Slovenian: • za zmanjšanje hiperkalciemije (visokih ravni kalcija v krvi) pri bolnikih s paratiroidnim karcinomom (rakom obščitnic) ali pri bolnikih s primarnim hiperparatiroidizmom, pri katerih odstranitev obščitnic ni možna, ali za katere zdravnik meni, da odstranitev obščitnic zanje ni primerna.
Romanian: • pentru a reduce hipercalcemia (niveluri ridicate de calciu în sânge) la pacienţii care suferă de carcinom paratiroidian (cancer al glandelor paratiroide) sau la pacienţii cu hiperparatiroidism primar la care nu pot fi de îndepărtate glandele paratiroide sau în cazul cărora medicul consideră că îndepărtarea glandelor paratiroide nu este adecvată.
Slovenian: „Primarni" pomeni, da hiperparatiroidizem ni posledica nobenega drugega
Romanian: Prin „primar" se înţelege că hiperparatiroidismul nu este cauzat de nicio altă afecţiune.
Slovenian: Ravni kalcija v krvi je treba meriti pogosto in v enem tednu po vsaki prilagoditvi odmerka zdravila Parareg.
Romanian: Nivelul de calciu din sânge trebuie măsurat frecvent şi în termen de o săptămână de la fiecare modificare a dozei de Parareg.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov, pri katerih so se ravni kalcija v krvi zmanjšale za več kot 1 mg na deciliter do trenutka, ko so zdravniki uspeli ugotoviti vzdrževalni odmerek (med drugim im 16. tednom po začetku študije).
Romanian: Principala măsură a eficacităţii fost dată de numărul de pacienţi al căror nivel de calciu din sânge a scăzut cu mai mult de 1 mg per decilitru până în momentul stabilirii dozei de întreţinere (între 2-16 săptămâni de la începerea studiului).
Slovenian: Zdravilo Parareg se jemlje s hrano ali takoj po zaužitju obroka.
Romanian: Parareg se administrează în timpul mesei sau la scurt timp după masă.
Slovenian: Zdravilo Parareg je zmanjšalo ravni paratiroidnega hormona za 42 % v primerjavi s povečanjem za 8 % pri bolnikih, ki so jemali placebo.
Romanian: Parareg a determinat o reducere cu 42% a nivelurilor de PTH, în comparaţie cu o creştere de 8% în cazul pacienţilor cărora li se administra placebo.
Slovenian: Odmerek se prilagodi vsake dva do štiri tedne v skladu z bolnikovimi ravnmi paratiroidnega hormona do maksimalno 180 mg enkrat dnevno.
Romanian: Doza se modifică la fiecare 2-4 săptămâni, în funcţie de nivelurile PTH ale pacientului, până la maximum 180 mg, o dată pe zi.
Slovenian: Pri bolnikih s paratiroidnim karcinomom ali primarnim hiperparatiroidizmom je priporočeni začetni odmerek zdravila Parareg za odrasle 30 mg dvakrat dnevno.
Romanian: La pacienţii cu carcinom paratiroid sau cu hiperparatiroidism primar, doza iniţială recomandată de Parareg pentru adulţi este de 30 mg, de două ori pe zi.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Parareg večje od z njim povezanih tveganj pri zdravljenju sekundarnega hiperparatiroidizma pri dializnih bolnikih s končno odpovedjo ledvic na vzdrževalnem dializnem zdravljenju in za zmanjšanje hiperkalciemije pri bolnikih s paratiroidnim karcinomom ali primarnim hiperparatiroidizmom, pri katerih bi bila kirurška odstranitev obščitnic indicirana na osnovi ravni kalcija v krvi, vendar pa taka odstranitev zanje ni klinično ustrezna ali je kontraindicirana.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Parareg sunt mai mari decât riscurile sale în tratarea hiperparatiroidismului secundar la pacienţii cu boală renală în fază finală aflaţi în tratament de întreţinere cu dializă şi pentru reducerea hipercalcemiei la pacienţii cu carcinom paratiroidian sau hiperparatiroidism primar, în cazul cărora paratiroidectomia ar fi indicată pe baza nivelului de calciu seric, dar nu este adecvată din punct de vedere clinic sau este contraindicată.
Slovenian: Pri dializnih bolnikih s hudim obolenjem ledvic je imelo približno 40 % bolnikov, ki so jemali zdravilo Parareg, ob koncu študije ravni paratiroidnega hormona pod 250 mikrogramov na liter, v primerjavi s 6 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Romanian: În cazul pacienţilor cu boală renală gravă, trataţi prin dializă, aproximativ 40% dintre pacienţii cărora li s-a administrat Parareg aveau niveluri de PTH mai mici de 250 micrograme/l la sfârşitul studiului, în comparaţie cu aproximativ 6% din cei care primeau placebo.
Slovenian: Pri bolnikih s paratiroidnim karcinomom ali primarnim hiperparatiroidizmom so neželeni učinki podobni tistim, opaženim pri bolnikih z dolgotrajnim obolenjem ledvic: najpogostejša neželena učinka sta navzeja (slabost) in bruhanje.
Romanian: La pacienţii cu carcinom paratiroid sau hiperparatiroidism primar ,efectele secundare sunt similare celor observate la pacienţii cu boală renală de lungă durată - cele mai frecvente efecte secundare sunt greaţa şi vărsăturile.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Parareg, glejte navodilo za uporabo.
Romanian: Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Parareg, a se consulta prospectul.
Slovenian: Zmanjšanje ravni paratiroidnega hormona privede do znižanja ravni kalcija v krvi.
Romanian: Reducerea nivelurilor de PTH duce, de asemenea, la descreşterea nivelului de calciu din sânge.
Slovenian: „Sekundarni" pomeni, da hiperparatiroidizem nastane kot posledica drugega bolezenskega stanja.
Romanian: Prin „secundar" se înţelege că hiperparatiroidismul este cauzat de o altă afecţiune.
Slovenian: To pomeni, da posnema učinkovanje kalcija v telesu.
Romanian: Aceasta înseamnă că mimează acţiunea calciului în organism.
Slovenian: Cinakalcet deluje tako, da poveča občutljivost receptorjev za zaznavanje kalcija, ki se nahajajo na obščitnicah in uravnavajo izločanje paratiroidnega hormona.
Romanian: Cinacalcetul acţionează prin creşterea sensibilităţii receptorilor de calciu de la nivelul glandelor paratiroide care reglează secreţia PTH.
Slovenian: Ravni paratiroidnega hormona je treba izmeriti najmanj 12 ur po zaužitju odmerka in en do štiri tedne po vsaki prilagoditvi odmerka zdravila Parareg.
Romanian: Nivelurile de PTH trebuie verificate la cel puţin 12 ore după dozare şi la 1-4 săptămâni după fiecare modificare a dozei de Parareg.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Parareg odobreno?
Romanian: De ce a fost aprobat Parareg?
Slovenian: Cinakalcet s povečanjem občutljivosti teh receptorjev zmanjša tvorbo paratiroidnega hormona v obščitnicah.
Romanian: Prin creşterea sensibilităţii acestor receptori, cinacalcetul duce la reducerea producţiei de PTH de către glandele paratiroide.
Slovenian: Ko je vzdrževalni odmerek določen, je treba ravni kalcija meriti enkrat na mesec, ravni paratiroidnega hormona pa vsakih en do tri mesece.
Romanian: Odată stabilită doza de întreţinere, nivelul de calciu din sânge trebuie măsurat lunar, iar PTH trebuie măsurat o dată la fiecare 1-3 luni.
Slovenian: Za kaj se zdravilo Parareg uporablja ?
Romanian: Pentru ce se utilizează Parareg?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Parareg raziskano?
Romanian: Cum a fost studiat Parareg?
Slovenian: Kaj je zdravilo Parareg?
Romanian: Ce este Parareg?
Slovenian: Kako zdravilo Parareg deluje?
Romanian: Cum acţionează Parareg?
Slovenian: Kako se zdravilo Parareg uporablja?
Romanian: Cum se utilizează Parareg?
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Parareg je na voljo tukaj.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Parareg este disponibil aici.
Slovenian: Referenčno zdravilo je v Belgiji odobreno od leta 1985.
Romanian: Medicamentul de referință este autorizat în Belgia din 1985.
Slovenian: Lahko se daje po parenteralni poti.
Romanian: Poate fi administrată pe cale parenterală.
Slovenian: Vzorci zdravljenih živali so bili zbrani 4, 8, 12, 16, 20, 24 in 28 dni po koncu zdravljenja.
Romanian: Probele prelevate de la animalele tratate au fost prelevate la 4, 8, 12, 16, 20, 24 și 28 de zile de la încheierea tratamentului.
Slovenian: o ocena vpliva na okolje,
Romanian: o Evaluarea impactului asupra mediului;
Slovenian: • Potrebna je nova študija o izločanju ostankov ne glede na to, ali se je režim odmerjanja spremenil ali ne.
Romanian: • Este obligatoriu un nou studiu privind depleția reziduurilor, indiferent dacă regimul de dozare se modifică sau nu.
Slovenian: Ceva Saúde Animal - Produtos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda.
Romanian: Ceva Saúde AnimalProdutos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda.
Slovenian: Referenčno zdravilo je zdravilo „Gabbrovet raztopina za injiciranje", ki je bilo odobreno v nekaj državah članicah.
Romanian: Medicamentul de referință este „Gabbrovet soluție injectabilă", care este autorizat în câteva state membre.
Slovenian: o morebitni učinki na varnost uporabnika,
Romanian: o Efectul (efectele) potențial(e) asupra siguranței utilizatorului;
Slovenian: Pristojni nacionalni organi bodo zagotovili, da bodo zadevni imetniki dovoljenja za promet z zdravilom izpolnili naslednje pogoje:
Romanian: Autoritățile naționale competente trebuie să asigure îndeplinirea următoarelor condiții de către deținătorii autorizațiilor de punere pe piață:
Slovenian: Paromomicin spada v skupino aminoglikozidnih antibiotikov.
Romanian: Paromomicina face parte din clasa de antibiotice aminoglicozidice.
Slovenian: Velikost vzorčenja v ciljnih sevih ni bila optimalna, da bi bilo mogoče razlikovati med divjo vrsto in populacijo s pridobljenimi determinantami odpornosti.
Romanian: Mărimea eșantionului folosit pentru tulpinile țintă nu a fost optimă pentru a putea face distincția între tipul sălbatic și o populație cu determinanți ai rezistenței dobândite.
Slovenian: Zahtevana je utemeljitev odmerka in trajanja zdravljenja.
Romanian: Este obligatorie justificarea dozei și a duratei tratamentului.
Slovenian: • Če je učinkovitost dokazana za režim odmerjanja, ki je drugačen od režima, odobrenega v času začasnega umika dovoljenja za promet, je treba z varnostnega vidika pregledati naslednje točke:
Romanian: • În cazul în care se demonstrează eficacitatea la un regim de dozare diferit față de regimul de dozare autorizat la momentul suspendării autorizației de punere pe piață, trebuie analizate din punct de vedere al siguranței următoarele aspecte:
Slovenian: Čeprav ta napotitev ni obsegala varnosti ciljnih živali, pri prašičih ne obstajajo nobeni znani neželeni dogodki.
Romanian: Deși siguranța animalelor țintă nu a făcut obiectul acestei sesizări, nu există reacții adverse cunoscute la porci.
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravil za uporabo v veterinarski medicini, živalskih vrst, poti uporabe, imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom v državah članicah
Romanian: Lista cu denumirile comerciale, formele farmaceutice, concentrațiile medicamentelor de uz veterinar, speciile de animale, căile de administrare, deținătorii autorizațiilor de punere pe piață din statele membre
Slovenian: Poleg tega trajanje zdravljenja ni utemeljeno in imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ni predložil nobenih kliničnih podatkov, ki bi utemeljevali priporočeni odmerek.
Romanian: În plus, nu a fost justificată durata tratamentului și deținătorul autorizației de punere pe piață nu a prezentat date clinice care să justifice doza recomandată.
Slovenian: o morebitni učinki na prenašanje zdravila pri ciljnih živalih.
Romanian: o Efectele potențiale asupra toleranței animalului țintă.
Slovenian: Poleg tega dajanje zdravila v neustreznih odmerkih predstavlja dodatno tveganje za razvoj odpornosti.
Romanian: În plus, administrarea medicamentului într-o doză inadecvată constituie un risc suplimentar de dezvoltare a rezistenței.