FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Portuguese: Se lhe foi diagnosticada uma intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.
English: Place the cap on the oral dispenser until it clicks.
Portuguese: Colocar a tampa no dispensador oral até ouvir um estalido.
English: Complete response (no emesis and no rescue therapy) Overall (0-120 hours)
Portuguese: Resposta Completa (sem emese e sem terapêutica de recurso) Global (0-120 horas)
English: 2-day treatment pack containing: 2 x 80 mg hard capsule 5 x 1 hard capsule
Portuguese: Embalagem para 2 dias de tratamento contendo: 2 cápsulas de 80 mg 5 x 1 cápsula
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and carton after EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior após EXP.
English: The reduction in risk for a vomiting episode over the 0 to 24 hour period with aprepitant 40 mg relative to ondansetron 4 mg was 53.3 % (95 % C.I.
Portuguese: A redução no risco de ocorrência de um episódio de emese para além do período de 0 a 24 horas com o aprepitant 40 mg em relação ao ondansetrom 4 mg foi de 53,3% (I.C 95%: 35,3 a 66,3) numa análise ao momento da utilização de terapêutica de recurso pelos doentes.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING (INCLUDING 2 HARD CAPSULES 80 MG)
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO (INCLUI 2 CÁPSULAS DE 80 MG)
English: The recommended oral dose of EMEND is one 40 mg capsule within 3 hours prior to the start of anaesthesia.
Portuguese: A dose recomendada de EMEND por via oral é uma cápsula de 40 mg, 3 horas antes do início de anestesia.
English: Methylprednisolone: Interaction studies with aprepitant 165 mg and methylprednisolone have not been conducted; however, the following study with the aprepitant 125 mg/80 mg regimen should be considered when using EMEND 165 mg with methylprednisolone.
Portuguese: Metilprednisolona: Não foram realizados estudos de interação com aprepitant 165 mg e metilprednisolona; no entanto deve ser considerado o estudo com o esquema 125 mg/80 mg aprepitant quando é utilizado EMEND 165 mg com metilprednisolona.
English: Control regimen n/m (%)
Portuguese: Regime terapêutico de Controlo n/m (%)
English: In a juvenile toxicity study in rats treated from post natal day 10 to day 63 aprepitant led to an earlier vaginal opening in females from 250 mg/kg b.i.d.
Portuguese: Num estudo de toxicidade juvenil em ratos, tratados do dia 10 ao dia 63 pós-natal, o aprepitant resultou numa abertura vaginal precoce em fêmeas a partir dos 250 mg/kg b.i.d.
English: *Nausea and vomiting were efficacy parameters in the first 5 days of post-chemotherapy treatment and were reported as adverse reactions only thereafter.
Portuguese: * As náuseas e vómito foram parâmetros de eficácia nos primeiros 5 dias após o tratamento de quimioterapia e foram notificados como reações adversas apenas a partir daí.
English: Before treatment with this medicine, tell your doctor if you have liver disease because your liver is important in breaking down the medicine in your body.
Portuguese: Antes do tratamento com este medicamento fale com o seu médico se tiver doença do fígado, uma vez que o fígado é importante na transformação do medicamento no seu corpo.
English: Keep the oral dispenser in the refrigerator (between 2
Portuguese: Mantenha o dispensador oral no frigorífico (entre 2º e 8ºC) até dar o medicamento à criança
English: * The confidence intervals were calculated with no adjustment for gender and concomitant chemotherapy, which were included in the primary analysis of odds ratios and logistic models.
Portuguese: * Os intervalos de confiança foram calculados sem qualquer ajuste para o sexo e quimioterapia concomitante, que foram incluídos na análise primária dos rácios de probabilidade e modelos logísticos.
English: EMEND capsules are used in adults and adolescents from the age of 12 years in combination with other medicines to prevent nausea and vomiting caused by chemotherapy (cancer treatment) that are strong and moderate triggers of nausea and vomiting (such as cisplatin, cyclophosphamide, doxorubicin or epirubicin).
Portuguese: EMEND cápsulas é utilizado, em adultos e adolescentes a partir dos 12 anos de idade, em associação com outros medicamentos para prevenir as náuseas e o vómito causados pelos tratamentos de quimioterapia (tratamento do cancro) que são indutores fortes e moderados de náuseas e vómito (como a cisplatina, ciclofosfamida, doxorrubicina ou epirrubicina).
English: After the end of treatment, EMEND causes a transient mild induction of CYP2C9, CYP3A4 and glucuronidation.
Portuguese: Após o fim do tratamento, EMEND causa uma indução ligeira transitória do CYP2C9, do CYP3A4 e da glucoronidação.
English: It is important that you tell your doctor if you are breast-feeding or are planning to breast-feed before taking this medicine.
Portuguese: É importante que diga ao seu médico se está a amamentar ou se está a planear amamentar antes de tomar este medicamento.
English: †Nausea and vomiting were efficacy parameters in the first 5 days of post-chemotherapy treatment and were reported as adverse reactions only thereafter.
Portuguese: As náuseas e vómito foram parâmetros de eficácia nos primeiros 5 dias após o tratamento de quimioterapia e foram notificados como reações adversas apenas a partir daí.
English: 2-day treatment pack containing: 2 x 80 mg hard capsule
Portuguese: Embalagem para 2 dias de tratamento contendo: 2 cápsulas de 80 mg
English: In another study with intravenous administration of midazolam, EMEND was given as 125 mg on Day 1 and 80 mg/day on Days 2 and 3, and 2 mg midazolam was given intravenously prior to the administration of the 3-day regimen of EMEND and on Days 4, 8, and 15.
Portuguese: Num outro estudo de administração intravenosa de midazolam, EMEND foi administrado na dosagem de 125 mg no Dia 1 e de 80 mg/dia nos Dias 2 e 3, tendo sido administrado 2 mg de midazolam por via intravenosa antes da administração do esquema posológico de EMEND com duração de 3 dias, e nos Dias 4, 8 e 15.
English: In a juvenile toxicity study in dogs treated from post natal day 14 to day 42, a decreased testicular weight and Leydig cell size were seen in the males at 6 mg/kg/day and increased uterine weight, hypertrophy of the uterus and cervix, and oedema of vaginal tissues were seen in females from 4 mg/kg/day.
Portuguese: Num estudo de toxicidade juvenil em cães, tratados a partir do dia 14 ao dia 42 pós-natal, foi observada uma diminuição do peso dos testículos e do tamanho das células de Leydig em machos de 6 mg/kg/dia e um aumento do peso uterino, hipertrofia do útero e da cérvix e edema dos tecidos vaginais em fêmeas a partir dos 4 mg/kg/dia.
English: Prevention of acute and delayed nausea and vomiting associated with highly emetogenic cisplatin-based cancer chemotherapy in adults.
Portuguese: Prevenção de náuseas e vómito agudos e tardios associados a quimioterapia antineoplásica altamente emetizante baseada em cisplatina em adultos.
English: If you or the child feels dizzy or sleepy, avoid driving, riding a bicycle or using machines or tools after taking this medicine (see ‘Possible side effects').
Portuguese: Evite a condução de veículos ou bicicletas e a utilização de máquinas ou ferramentas após tomar este medicamento se sentir ou se a criança sentir tonturas ou sonolência (Ver Efeitos secundários possíveis).
English: EMEND contains sucrose and lactose
Portuguese: EMEND contém sacarose e lactose
English: The potential for reproductive toxicity of aprepitant has not been fully characterised, since exposure levels above the therapeutic exposure in humans at the 125 mg/80 mg and 165 mg doses could not be attained in animal studies.
Portuguese: O potencial de toxicidade reprodutiva do aprepitant não foi completamente caracterizado, uma vez que nos estudos com animais não se atingiram níveis de exposição superiores aos níveis de exposição terapêuticos em humanos com as doses de 125 mg/80 mg e 165 mg.
English: One patient in the Aprepitant regimen only had data in the acute phase and was excluded from the overall and delayed phase analyses.
Portuguese: Um doente no Esquema Terapêutico com Aprepitant só teve dados na fase aguda e foi excluído da análise global e da fase tardia.
English: In pharmacokinetic studies, EMEND, when given as a regimen of 125 mg on Day 1 and 80 mg/day on Days 2 and 3, did not influence the pharmacokinetics of docetaxel administered intravenously on Day 1 or vinorelbine administered intravenously on Day 1 or Day 8.
Portuguese: Em estudos de farmacocinética, EMEND, quando administrado num regime de 125 mg no Dia 1 e de 80 mg/dia nos Dias 2 e 3, não influenciou a farmacocinética do docetaxel administrado por via intravenosa no Dia 1 ou da vinorelbina administrada por via intravenosa no Dia 1 ou no Dia 8.
English: The potential for reproductive toxicity of aprepitant has not been fully characterised, since exposure levels above the therapeutic exposure in humans at the 125 mg/80 mg dose could not be attained in animal studies.
Portuguese: O potencial de toxicidade reprodutiva do aprepitant não foi completamente caracterizado, uma vez que nos estudos com animais não se conseguiram atingir níveis de exposição superiores aos níveis de exposição terapêuticos em humanos com a dose de 125 mg/80 mg.
English: Aprepitant is a selective high-affinity antagonist at human substance P neurokinin 1 (NK1) receptors.
Portuguese: O aprepitant é um antagonista seletivo, de elevada afinidade, dos recetores da neuroquinina 1 (NK1) da substância P humana.
English: Additional adverse reactions were observed in adults treated with the aprepitant (125 mg/80 mg) regimen for chemotherapy induced nausea and vomiting (CINV) and at a greater incidence than with standard therapy: abdominal distension, abdominal pain, acne, anaemia, anxiety, AST increased, asthenia, blood alkaline phosphatase increased, blood sodium decreased, candidiasis, cardiovascular disorder, chest discomfort, cognitive disorder, conjunctivitis, cough, decreased appetite, disorientation, dizziness, duodenal ulcer perforation, dysgeusia, dyspepsia, dysuria, eructation, euphoric mood, faeces hard, fatigue, febrile neutropenia, flatulence, gait disturbance, gastroesophageal reflux disease, glucose urine present, hiccups, hot flush, hyperhidrosis, lethargy, malaise, muscle spasms, muscular weakness, nausea*, neutropenic colitis, neutrophil count decreased, oedema, oropharyngeal pain, palpitations, photosensitivity reaction, pollakiuria, polydipsia, postnasal drip, rash pruritic, red blood cells urine positive, seborrhoea, skin lesion, sneezing, somnolence, staphylococcal infection, stomatitis, throat irritation, tinnitus, urine output increased, vomiting*, weight decreased.
Portuguese: Foram observadas reações adversas adicionais em adultos tratados com o esquema de aprepitant (125 mg/80 mg) para a náusea e vómito induzidos pela quimioterapia (NVIQ) e com maior incidência do que com a terapêutica de referência: distensão abdominal, dor abdominal, acne, anemia, ansiedade, elevação da AST, astenia, elevação da fosfatase alcalina sanguínea, diminuição de sódio no sangue, candidíase, perturbação cardiovascular, desconforto precordial, alterações cognitivas, conjuntivite, tosse, redução do apetite, desorientação, tonturas, úlcera duodenal perfurada, disgeusia, dispepsia, disúria, eructações, humor eufórico, fezes endurecidas, fadiga, neutropenia febril, flatulência, distúrbio da marcha, doença de refluxo gastroesofágico, presença de glucose na urina, soluços, afrontamentos, hiper-hidrose, letargia, mal-estar, espasmos musculares, fraqueza muscular, náuseas*, colite neutropénica, diminuição da contagem de neutrófilos, edema, dor orofaríngea, palpitações, reação de fotossensibilidade, polaquiúria, polidipsia, corrimento pós-nasal, erupção cutânea com prurido, presença de glóbulos vermelhos na urina, seborreia, lesão cutânea, espirros, sonolência, infeção por estafilococos, estomatite, garganta irritada, acufenos, aumento da quantidade de urina, vómito*, diminuição de peso.
English: As a moderate inhibitor of CYP3A4, aprepitant (125 mg/80 mg) can increase plasma concentrations of co-administered active substances that are metabolised through CYP3A4.
Portuguese: Como inibidor moderado do CYP3A4, o aprepitant (125 mg/80 mg) pode aumentar as concentrações plasmáticas das substâncias ativas coadministradas que são metabolizadas via CYP3A4.
English: EMEND may have minor influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: EMEND pode ter uma pequena influência sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
English: A summary of the primary and secondary endpoints is shown in Table 4.
Portuguese: Na Tabela 4 é apresentado o resumo dos parâmetros de avaliação primários e secundários chave.
English: A summary of the key study results are shown in Table 4.
Portuguese: Um resumo dos resultados essenciais é apresentado na Tabela 4.
English: It should be noted that systemic exposure in adult male rats was lower than the therapeutic exposure in humans at 40 mg. Consequently, no adequate assessment of potential effects on male fertility in rats can be made.
Portuguese: Deve ser realçado que a exposição sistémica nos ratos macho adultos foi inferior à exposição terapêutica nos seres humanos com 40 mg.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING (INCLUDING 1 HARD CAPSULE 125 MG AND 2 HARD CAPUSULES 80 MG)
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO (INCLUI 1 CÁPSULA DE 125 MG E 2 CÁPSULAS DE 80 MG)
English: IMMEDIATE PACKAGING - TRIFOLD - 2-day treatment pack
Portuguese: ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO - TRÍPTICO - embalagem para 2 dias de tratamento
English: Potassium hydroxide Black iron oxide (E 172)
Portuguese: Hidróxido de potássio Óxido de ferro negro (E 172)
English: EMEND must not be used concurrently with pimozide, terfenadine, astemizole, or cisapride (see section 4.3).
Portuguese: EMEND não pode ser usado concomitantemente com pimozida, terfenadina, astemizol ou cisaprida (ver secção 4.3).
English: If you forget to take EMEND If you have missed a dose, contact your doctor for advice.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar EMEND Se se esqueceu de tomar ou dar uma dose, aconselhe-se com o médico.
English: OUTER PACKAGING - TRIFOLD PACK (CARTON) - 3-day treatment pack
Portuguese: ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO - EMBALAGEM EM TRÍPTICO (CARTONAGEM) - embalagem para 3 dias de tratamento
English: The aprepitant regimen for adolescents aged 12 through 17 years (n=47) consisted of EMEND capsules 125 mg orally on Day 1 and 80 mg/day on Days 2 and 3 in combination with ondansetron on Day 1.
Portuguese: O esquema terapêutico de aprepitant para os adolescentes dos 12 aos 17 anos (n=47) consistiu em cápsulas de EMEND 125 mg por via oral no Dia 1 e 80 mg/dia nos Dias 2 e 3 em associação com o ondansetrom no Dia 1.
English: Common: may affect up to 1 in 10 people - constipation or indigestion - headache - feeling tired - loss of appetite - hiccups - increased amount of liver enzymes in the blood (shown in tests).
Portuguese: Frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas - prisão de ventre ou indigestão - dor de cabeça - cansaço - perda de apetite - soluços - aumento dos valores das enzimas do fígado no seu sangue (demonstrado nas análises aos sangue)
English: The recommended dose of capsules of EMEND is 125 mg orally on Day 1 and 80 mg orally on Days 2 and 3.
Portuguese: A dose recomendada de cápsulas de EMEND é de 125 mg, administrados por via oral, no Dia 1 e de 80 mg por via oral, administrados nos Dias 2 e 3.
English: Aluminium blister containing one 125 mg capsule and two 80 mg capsules.
Portuguese: Blister de alumínio contendo uma cápsula de 125 mg e duas cápsulas de 80 mg.
English: Renal and urinary disorders dysuria uncommon pollakiuria rare
Portuguese: Doenças renais e urinárias disúria pouco frequentes polaquiúria raras
English: As part of a 3-day regimen, dosing of aprepitant powder for oral suspension (3/2/2-mg/kg) in patients aged 6 months to less than12 years achieved an AUC0-24hr above 17 µg•hr/mL on Day 1 with concentrations (Cmin) at the end of Days 2 and 3 above 0.1 µg/mL in a majority of patients.
Portuguese: Como parte do regime de 3 dias, a administração de aprepitant pó para suspensão oral (3/2/2 mg/kg) em doentes com 6 meses a menos de 12 anos de idade atingiu uma AUC0-24h superior a 17 µg•h/ml no Dia 1, com concentrações (Cmin) no fim dos Dias 2 e 3 acima de 0,1 µg/ml na maioria dos doentes.
English: Following oral administration of a single 125 mg dose of EMEND on Day 1 and 80 mg once daily on Days 2 and 3, the AUC0-24hr (mean±SD) was 19.6 ± 2.5 µg•h/mL and 21.2 ± 6.3 µg •h/mL on Days 1 and 3, respectively.
Portuguese: Após a administração oral de uma dose única de 125 mg de EMEND no Dia 1 e de 80 mg uma vez por dia nos Dias 2 e 3, a AUC0-24h (média±DP) foi, respetivamente, de 19,6±2,5 µg •h/ml e de 21,2±6,3 µg • h/ml nos Dias 1 e 3.
English: The aprepitant regimen for children aged 6 months to less than 12 years (n=105) consisted of EMEND powder for oral suspension 3.0 mg/kg (up to 125 mg) orally on Day 1 and 2.0 mg/kg (up to 80 mg) orally on Days 2 and 3 in combination with ondansetron on Day 1.
Portuguese: O esquema terapêutico de aprepitant para crianças de 6 meses a menos de 12 anos de idade (n=105) consistiu em EMEND pó para suspensão oral 3,0 mg/kg (até 125 mg) por via oral no Dia 1 e 2,0 mg/kg (até 80 mg) por via oral nos Dias 2 e 3 em associação com o ondansetrom no Dia 1.
English: EMEND is used in adults in combination with other medicines to prevent nausea and vomiting caused by chemotherapy (cancer treatment) containing cisplatin (a strong trigger of nausea and vomiting) and with chemotherapy that is a moderate trigger of nausea and vomiting (such as cyclophosphamide, doxorubicin or epirubicin).
Portuguese: EMEND é utilizado, em adultos, em conjunto com outros medicamentos para prevenir as náuseas e o vómitocausados pelos tratamentos de quimioterapia (tratamento do cancro) com cisplatina (um forte indutor de náuseas e vómito) e com quimioterapia que induza náuseas e vómitomoderados (como a ciclofosfamida, doxorrubicina ou epirrubicina).
English: Efficacy was based on evaluation of the following composite measure: complete response (defined as no emetic episodes and no use of rescue therapy) primarily during Cycle 1.
Portuguese: A eficácia foi baseada na avaliação da seguinte medição composta: resposta completa (definida como ausência de episódios de emese e ausência de utilização de terapêutica de recurso) principalmente durante o Ciclo 1.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist, or nurse before taking EMEND.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar EMEND.
English: IMMEDIATE PACKAGING - TRIFOLD - 3-day treatment pack
Portuguese: EMBALAGEM PRIMÁRIA - TRÍPTICO - embalagem para 3 dias de tratamento
English: What EMEND is and what it is used for What you need to know before you give EMEND How to give EMEND
Portuguese: O que é EMEND e para que é utilizado O que precisa de saber antes de dar EMEND Como dar EMEND
English: EMEND contains the active substance aprepitant and belongs to a group of medicines called "neurokinin 1 (NK1) receptor antagonists" (antiemetics and antinauseants).
Portuguese: EMEND contém a substância ativa aprepitant e pertence a um grupo de medicamentos denominado “antagonistas do recetor da neuroquinina 1 (NK1)” (antieméticos e antinauseantes).
English: You should not use this medicine during pregnancy unless clearly necessary.
Portuguese: Não deve usar este medicamento durante a gravidez a menos que seja manifestamente necessário.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE SMALL IMMEDIATE PACKAGING
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
English: What EMEND is and what it is used for What you need to know before you take EMEND How to take EMEND
Portuguese: O que é EMEND e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar EMEND Como tomar EMEND
English: As a mild inducer of CYP2C9, CYP3A4 and glucuronidation, aprepitant can decrease plasma concentrations of substrates eliminated by these routes.
Portuguese: Sendo um indutor ligeiro do CYP2C9, do CYP3A4 e da glucoronidação, o aprepitant pode diminuir as concentrações plasmáticas dos substratos eliminados por estas vias.
English: EMEND may have minor influence on the ability to ride a bicycle and use machines.
Portuguese: EMEND pode ter uma influência fraca sobre a capacidade de andar de bicicleta e utilizar máquinas.
English: Each carton contains one sachet with the powder for oral suspension, one 1 ml and one 5 mL oral dispenser (polypropylene with silicone o-ring), one cap, and one mixing cup (polypropylene).
Portuguese: Cada embalagem contém uma saqueta com pó para suspensão oral, um dispensador oral de 1 ml e um de 5 ml (polipropileno com um anel de silicone), uma tampa e um copo de mistura (polipropileno).
English: Nervous system disorders headache common dizziness, somnolence uncommon cognitive disorder, lethargy, dysgeusia rare
Portuguese: Doenças do sistema nervoso cefaleias frequentes tonturas, sonolência pouco frequentes alterações cognitivas, letargia, disgeusia raras
English: Delayed phase: 25 to 120 hours following initiation of chemotherapy.
Portuguese: Fase tardia: 25 a 120 horas após o início da quimioterapia.
English: Tell the doctor, pharmacist or nurse if the child is using, has recently used or might use any other medicines.
Portuguese: Informe o médico, farmacêutico ou enfermeiro se a criança estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.
English: Pour the entire contents of the sachet into the 4.6 mL of water in the mixing cup and snap the lid shut.
Portuguese: Despejar todo o pó da saqueta para o copo de mistura que contém os 4,6 ml de água e fechar o copo com a tampa.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) are: - upper stomach pain, bowel sounds abnormal, dry mouth, nausea, stomach discomfort, serious constipation, small bowel not working properly (sub-ileus), - decreased feeling or sensitivity (especially in skin), sensory disturbance, difficulty in speaking, - decrease in pupil size, decrease in sharpness of vision (vision loss), - inability to sleep, - slow heartbeat, - whistling sound while breathing, shortness of breath.
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas) são: - dor na parte superior do estômago, ruídos intestinais anormais, boca seca, náuseas, desconforto no estômago, prisão de ventre grave, mau funcionamento do intestino delgado (sub-íleo), - diminuição da sensibilidade (principalmente na pele), distúrbios sensoriais, dificuldade em falar, - diminuição do tamanho da pupila, diminuição da acuidade visual (perda de visão), - incapacidade de dormir, - pulsação lenta, - respiração ruidosa, dificuldade em respirar.
English: Paediatric population: As part of a 3-day regimen, dosing of aprepitant capsules (125/80/80-mg) in adolescent patients (aged 12 through 17 years) achieved an AUC0-24hr above 17 µg•hr/mL on Day 1 with concentrations (Cmin) at the end of Days 2 and 3 above 0.4 µg/mL in a majority of patients.
Portuguese: População pediátrica: Como parte de um regime de 3 dias, a dose com cápsulas de aprepitant (125/80/80 mg) em doentes adolescentes (com idades dos 12 aos 17 anos) resultou numa AUC0-24h superior a 17 µg•h/ml no Dia 1 com concentrações (Cmin) no fim dos Dias 2 e 3 acima de 0,4 µg/ml na maioria dos doentes.