FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Automatism and conduction disorders are expected because of the suppression of sympathetic compensative mechanisms.
Norwegian Bokmål: Automatisme og ledningsforstyrrelser er forventet som følge av undertrykkelse av sympatiske kompenserte mekanismer.
English: Discontinuation of treatment does not require a progressive decrease in the dose.
Norwegian Bokmål: Seponering av behandlingen krever ikke en progressiv reduksjon av dosen.
English: Due to the clinical trial database size rare and very rare categories are not represented.
Norwegian Bokmål: På grunn av størrelsen på databasen for den kliniske studien, er kategoriene sjeldne og svært sjeldne ikke representert.
English: Appropriate monitoring of the child is required until symptoms disappear.
Norwegian Bokmål: Barnet må overvåkes frem til symptomene forsvinner.
English: Rinse the empty syringe after each use into a glass of clean water: 1- Take a glass of clean water
Norwegian Bokmål: Skyll den tomme oralsprøyten etter hver bruk i et glass med rent vann: 1 - Ta et glass rent vann.
English: Propranolol is almost completely absorbed after oral administration.
Norwegian Bokmål: Propranolol absorberes nesten fullstendig etter oral administrasjon.
English: 1 ml of solution contains
Norwegian Bokmål: 1 ml oppløsning inneholder
English: • This medicine has been prescribed for your child only.
Norwegian Bokmål: • Dette legemidlet er skrevet ut kun til barnet ditt.
English: • one in the morning
Norwegian Bokmål: • én dose om morgenen
English: • Very low levels of white blood cells that fight infection
Norwegian Bokmål: • Svært lavt nivå av hvite blodceller som bekjemper infeksjon
English: After first opening: 2 months.
Norwegian Bokmål: Etter første åpning: 2 måneder.
English: The pharmacokinetic evaluation was performed at steady-state, after 1 or 3 months of treatment.
Norwegian Bokmål: Den farmakokinetiske evalueringen ble gjennomført ved steady-state, etter 1 eller 3 måneders behandling.
English: Interactions requiring precautions for use
Norwegian Bokmål: Interaksjoner som krever forsiktighet ved bruk
English: Haemangioma can be superficial or deep.
Norwegian Bokmål: Et hemangiom kan være overfladisk eller dypt.
English: A monitoring of electrolyte should be performed in these patients.
Norwegian Bokmål: Elektrolytter bør overvåkes hos disse pasientene.
English: • Second- or third-degree atrioventricular blocks
Norwegian Bokmål: • Andre- eller tredjegrads atrioventrikulært blokk
English: • Heart failure not controlled by treatment
Norwegian Bokmål: • Hjertesvikt ikke kontrollert av behandling
English: Diarrhea was frequently reported and was not always associated with an infectious gastrointestinal disease.
Norwegian Bokmål: Diaré ble hyppig rapportert, og var ikke alltid forbundet med smittsom gastrointestinal sykdom.
English: Absorption and distribution:
Norwegian Bokmål: Absorpsjon og distribusjon:
English: Biotransformation and elimination:
Norwegian Bokmål: Biotransformasjon og eliminasjon:
English: Support and treatment:
Norwegian Bokmål: Støtte og behandling:
English: • The need to monitor and to contact the healthcare professionals if the following signs and symptoms occur after treatment:
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av overvåking og av å kontakte helsepersonell dersom følgende tegn og symptomer opptrer etter behandling:
English: • If your child has diabetes: in this case, your child's blood sugar level should be measured more frequently.
Norwegian Bokmål: • Dersom barnet har diabetes: i så tilfelle bør barnets blodsukkernivå måles oftere.
English: Continue the treatment at the usual frequency: one dose in the morning and one in the late afternoon.
Norwegian Bokmål: Fortsett behandlingen i henhold til vanlige intervaller: én dose om morgenen og én om ettermiddagen.
English: • Feed your child regularly to avoid prolonged fast.
Norwegian Bokmål: • Mat barnet regelmessig for å unngå langvarig faste.
English: • Bronchospasm may develop particularly in patients with asthma.
Norwegian Bokmål: • Det kan utvikles bronkospasme særlig hos pasienter med astma.
English: Be careful, do not push the plunger in during this step.
Norwegian Bokmål: Vær forsiktig så du ikke skyver på stempelet når du gjør dette.
English: Check the HEMANGIOL dose in milligrams (mg) as prescribed by your doctor.
Norwegian Bokmål: Sjekk HEMANGIOL-dosen i milligram (mg) som legen har foreskrevet.
English: Locate this number on the oral syringe.
Norwegian Bokmål: Finn dette tallet på oralsprøyten.
English: • Hemangiol is for oral use.
Norwegian Bokmål: • Hemangiol er til oral bruk
English: The plasma half-life of propranolol ranges from 3 to 6 hours.
Norwegian Bokmål: Plasma-halveringstiden for propranolol strekker seg fra 3 til 6 timer.
English: 4- Repeat this cleaning process 3 times.
Norwegian Bokmål: 4 - Gjenta dette tre ganger.
English: The educational materials for caregivers treating children with HEMANGIOL should include the following key safety elements:
Norwegian Bokmål: Opplæringsmaterialet for omsorgspersoner som behandler barn med HEMANGIOL, må omfatte følgende viktige sikkerhetselementer:
English: The administration of beta2 agonists and inhaled corticosteroids is possible.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av beta2-agonister og inhalerte kortikosteroider er mulig.
English: Your doctor will advise you on whether you need to stop breastfeeding or not.
Norwegian Bokmål: Legen vil gi deg råd om hvorvidt du må avbryte ammingen eller ikke.
English: This is because HEMANGIOL can change the way other medicines work, and some medicines can have an effect on the way HEMANGIOL works.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi HEMANGIOL kan endre måten andre legemidler virker, og enkelte legemidler kan ha en innvirkning på hvordan HEMANGIOL fungerer.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som er beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
English: • Tell your doctor before giving this medicine.
Norwegian Bokmål: • Informer legen din før du gir dette legemidlet.
English: Concomitant use can increase the risk of bradycardia.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk kan øke risikoen for bradykardi.
English: The educational pack must be available for distribution prior to the launch of the new indication (treatment of proliferating infantile haemangioma) in the Member State.
Norwegian Bokmål: Opplæringspakken må være tilgjengelig for distribusjon før den nye indikasjonen lanseres (behandling av voksende infantilt hemangiom) i medlemslandet.
English: Pharmacotherapeutic group: Beta-Blocking agent, non-selective, ATC code: C07AA05
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Betablokkere, ikke-selektive, ATC-kode: C07AA05
English: Do not use any other measuring device.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk annet måleutstyr.
English: Bradycardia is defined below the following limits:
Norwegian Bokmål: Bradykardi er definert under følgende grenser:
English: A haemangioma is a collection of extra blood vessels that have formed a lump in or under the skin.
Norwegian Bokmål: Et hemangiom er en samling av ekstra blodårer som har dannet en klump i eller under huden.
English: None of cases was of severe intensity and led to treatment discontinuation.
Norwegian Bokmål: Ingen av tilfellene var av så alvorlig intensitet at det førte til seponering av behandlingen.
English: However, studies suggest that P-gp is not dose-limiting for intestinal absorption of propranolol in the usual therapeutic dose range.
Norwegian Bokmål: Studier tyder imidlertid på at P-gp ikke er dosebegrensende for intestinal absorpsjon av propranolol i vanlige terapeutiske doser.
English: Initiation of treatment
Norwegian Bokmål: • Start av behandling
English: • Decreased appetite,
Norwegian Bokmål: • Redusert appetitt,
English: • one in late afternoon
Norwegian Bokmål: • én dose sent på ettermiddagen
English: • an apoptosis-triggering effect on capillary endothelial cells;
Norwegian Bokmål: • apoptose-utløsende effekt på kapillære endotelceller;
English: The regimen 3 mg/kg/day during 6 months (selected at the end of the phase II part of the study) presented 60.4% of success versus 3.6% in the placebo arm (p value < 0.0001).
Norwegian Bokmål: Regimet 3 mg/kg/dag i løpet av 6 måneder (valgt på slutten av fase II-delen av studien) resulterte i 60,4 % suksess versus 3,6 % i placebogruppen (p-verdi < 0,0001).
English: Other Central Nervous System disorders were principally observed during the early periods of treatment.
Norwegian Bokmål: Andre sykdommer i sentralnervesystemet ble hovedsakelig observert i løpet av de tidlige stadiene av behandlingen.
English: • Premature infants, for whom the corrected age of 5 weeks has not been reached (the corrected age being calculated by subtracting the number of weeks of prematurity from the actual age)
Norwegian Bokmål: • Premature barn der korrigert alder på 5 uker ikke er nådd (korrigert alder blir beregnet ved å trekke antall uker prematuritet fra faktisk alder)
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Referance Data list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
English: In the minority of patients showing a relapse of symptoms after treatment discontinuation, treatment may be re-initiated under the same conditions with a satisfactory response.
Norwegian Bokmål: Hos et mindretall av pasientene med tilbakefall av symptomer etter seponering, kan behandlingen gjenopptas under samme forhold med tilfredsstillende respons.
English: The volume of distribution of propranolol is approximately 4 L/kg.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet av propranolol er ca. 4 l/kg.
English: • Severe peripheral arterial circulatory disturbances (Raynaud's phenomenon)
Norwegian Bokmål: • Alvorlige perifere arterielle sirkulasjonsforstyrrelser (Raynauds fenomen)
English: It is to be initiated in infants aged 5 weeks to 5 months (see section 4.2).
Norwegian Bokmål: Skal initieres hos spedbarn i alderen 5 uker til 5 måneder (se pkt.
English: • Step 6: Check for air bubbles
Norwegian Bokmål: • Trinn 6: Se etter luftbobler
English: • Somnolence,
Norwegian Bokmål: • Søvnighet,
English: Before opening: 3 years.
Norwegian Bokmål: Før åpning: 36 måneder.
English: 9 DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Norwegian Bokmål: 9 DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE
English: This is why your child will be kept under close clinical and heart rate monitoring for 2 hours after the first dose or after a dose increase.
Norwegian Bokmål: Derfor vil barnet holdes under nøye klinisk overvåking og måling av hjertefrekvens i 2 timer etter første dose eller ved økning av dose.
English: • Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are giving, have recently given or might give any other medicines to your child.
Norwegian Bokmål: • Informer legen din, apotek eller sykepleier dersom du gir, nylig har gitt eller kan komme til å gi andre legemidler til barnet ditt.
English: However, it undergoes an extensive first-pass metabolism by the liver and on average only about 25% of propranolol reaches the systemic circulation.
Norwegian Bokmål: Det gjennomgår imidlertid en omfattende første passasje-metabolisme i leveren, og i gjennomsnitt når bare ca. 25 % av propranololet den systemiske sirkulasjonen.
English: Clinical monitoring of the child condition, and dose readjustment, need to be performed at least monthly.
Norwegian Bokmål: Klinisk oppfølging av barnets tilstand og justering av dosen må gjøres minst hver måned.
English: • Medicines to treat anxiety and depression as well as more serious mental health problems, and epilepsy,
Norwegian Bokmål: • legemidler for behandling av angst og depresjon, samt mer alvorlige psykiske helseproblemer, og epilepsi
English: What HEMANGIOL is and what it is used for 2.
Norwegian Bokmål: Hva HEMANGIOL er og hva det brukes mot 2.
English: • is allergic to propranolol or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Norwegian Bokmål: • er allergisk overfor propranolol eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i pkt.
English: After the titration phase, the dose will be readjusted by the physician according to the changes in the child's weight.
Norwegian Bokmål: Etter titreringsfasen vil dosen justeres av legen i henhold til barnets vektendringer.
English: Prior to initiating propranolol therapy, screening for risks associated with propranolol use must be performed.
Norwegian Bokmål: Før start av behandling med propranolol må det utføres screening for risiko forbundet med bruk av propranolol.
English: Dose by intake Timing of intakes
Norwegian Bokmål: Dose per inntak Tidspunkt for inntak
English: Isolated cases of symptomatic bradycardia and hypotension have been reported in literature.
Norwegian Bokmål: Isolerte tilfeller av symptomatisk bradykardi og hypotensjon er rapportert i litteraturen.
English: These effects rarely led to definitive treatment discontinuation (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Disse virkningene førte sjelden til endelig seponering av behandlingen (se pkt.
English: This combination must only be administered under close clinical and ECG monitoring, particularly at the start of the treatment.
Norwegian Bokmål: Denne kombinasjonen må bare administreres under nøye klinisk overvåking og EKG-overvåking, særlig i starten av behandlingen.
English: Now you can slowly squirt HEMANGIOL from the syringe directly into your baby's mouth.
Norwegian Bokmål: Nå kan du sakte sprøyte HEMANGIOL fra oralsprøyten direkte inn i babyens munn.
English: • Reduction of the number of white blood cells.
Norwegian Bokmål: • Reduksjon i antallet hvite blodceller.
English: This medicine is used to treat a disease called haemangioma.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet brukes til å behandle en sykdom som kalles hemangiom.
English: Treatment with propranolol resulted in a rapid improvement (within 7-14 days) in all patients and resolution of the target haemangioma was observed in 36.4% of patients by 3 months.
Norwegian Bokmål: Behandling med propranolol resulterte i en rask forbedring (innen 7-14 dager) hos alle pasientene, og oppløsning av mål-hemangiom ble observert hos 36,4 % av pasientene etter tre måneder.
English: 1 bottle of 120 mL and 1 oral syringe.
Norwegian Bokmål: 1 flaske med 120 ml og 1 oralsprøyte.
English: Do not lie the child down immediately after the administration.
Norwegian Bokmål: Ikke legg barnet ned umiddelbart etter at det har fått dosen.
English: See section 2 under ‘HEMANGIOL contains sodium and propylene glycol' for further information.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 2 under «HEMANGIOL inneholder natrium og propylenglykol» for ytterligere informasjon.
English: Administration of protein-rich foods increases the bioavailability of propranolol by about 50% with no change in time to peak concentration.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av proteinrik mat øker biotilgjengeligheten av propranolol med ca. 50 % uten endring av tid til maksimal konsentrasjon.
English: Similar results were obtained following intra-testicular administration of propranolol and using in vitro models.
Norwegian Bokmål: Lignende resultater ble oppnådd etter intratestikulær administrasjon av propranolol og bruk av in vitro-modeller.
English: • Purified water
Norwegian Bokmål: • Renset vann
English: • a reduction of both VEGF and bFGF signalling pathways and subsequent angiogenesis /
Norwegian Bokmål: • reduksjon av signalveier for både VEGF og bFGF og påfølgende angiogenese/spredning.
English: Every increase in dose or any dose adjustment to your baby's weight must be done by your doctor.
Norwegian Bokmål: Hver doseøkning eller dosejustering til babyens vekt må gjøres av legen din.
English: • Low blood pressure below the following limits:
Norwegian Bokmål: • Lavt blodtrykk under følgende grenser:
English: Isoproterenol and aminophylline may be used for bronchospasm.
Norwegian Bokmål: Isoproterenol og aminofyllin kan brukes mot bronkospasme.
English: If different people are involved, good communication is essential in order to ensure the safety of the child.
Norwegian Bokmål: Dersom forskjellige personer er involvert, er det viktig med god kommunikasjon for å ivareta barnets sikkerhet.
English: The potential effects of propranolol on the development of juvenile rats were evaluated following daily oral administration from post-natal Day 4 (PND 4) to PND 21 at dose-levels of 0, 10, 20 or 40 mg/kg/day.
Norwegian Bokmål: De potensielle virkningene av propranolol på utviklingen til juvenile rotter ble evaluert etterfulgt av daglig oral administrasjon fra postnatal dag 4 (PND 4) til PND 21 i et dosenivå på 0, 10, 20 eller 40 mg/kg/dag.
English: • Disease of the sinus node (including sinoatrial block)
Norwegian Bokmål: • Sykdom i sinusknuten (inkludert sinoatrialt blokk)
English: During the titration phase, each dose increase must be managed and monitored by a physician in the same conditions as the administration of the initial dose.
Norwegian Bokmål: Under titreringsfasen må hver doseøkning styres og overvåkes av lege på samme måte som administreringen av den første dosen.
English: In the absence of specific studies in children, the drug interactions with propranolol are those known in adults.
Norwegian Bokmål: På grunn av manglende spesifikke studier med barn, er interaksjonene med propranolol de som er kjent hos voksne.
English: • Agitation, nightmares, irritability,
Norwegian Bokmål: • Uro, mareritt, irritabilitet,
English: If different people are involved, good communication is essential in order to ensure the safety of your child.
Norwegian Bokmål: Hvis flere personer er involvert, er det viktig med god kommunikasjon for å ivareta sikkerheten til barnet ditt.
English: Propranolol was rapidly absorbed, the maximum plasma concentration generally occurring 2 hours after administration with a corresponding mean value around 79 ng/mL whatever the infant age.
Norwegian Bokmål: Propranolol ble raskt absorbert, og maksimal plasmakonsentrasjon forekom vanligvis 2 timer etter administrasjon med en tilsvarende gjennomsnittlig verdi på rundt 79 ng/ml, uansett spedbarnets alder.
English: Improvement of haemangioma was observed at 5 weeks of treatment by propranolol in 88% of patients.
Norwegian Bokmål: Det ble observert en forbedring av hemangiom etter 5 ukers behandling med propranolol hos 88 % av pasientene.
English: The recommended starting dose is 1 mg/kg/day which is divided into two separate doses of 0.5 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose er 1 mg/kg/dag, som er delt i to separate doser på 0,5 mg/kg.
English: Concomitant use may reduce the reflex sympathetic response involved when excessive distal vasodilatation.
Norwegian Bokmål: Ledsagende bruk kan redusere reflekssympatisk respons ved overdreven distal vasodilatasjon.
English: In case of severe and/or symptomatic bradycardia or hypotension occurring at any time during treatment, treatment must be discontinued and a specialist advice should be sought.
Norwegian Bokmål: Ved alvorlig og/eller symptomatisk bradykardi eller hypotensjon som oppstår når som helst under behandling, må behandlingen avbrytes og det må søkes råd hos spesialist.
English: For ethical reasons related to the use of placebo, the demonstration of the efficacy was not established in patients with high-risk haemangioma.
Norwegian Bokmål: Av etiske grunner knyttet til bruk av placebo, ble effekten hos pasienter med høy risiko for hemangiom ikke demonstrert.
English: These effects were completely reversible when treatment was discontinued.
Norwegian Bokmål: Disse effektene var fullstendig reversible når behandlingen ble seponert.
English: Concommitant use not recommended
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk anbefales ikke
English: The mixing should be used within 2 hours.
Norwegian Bokmål: Blandingen bør brukes innen 2 timer.
English: This is because your child can get low blood pressure if given certain anaesthetics while taking this medicine (see “Other medicines and HEMANGIOL”).
Norwegian Bokmål: Dette er fordi barnet ditt kan få lavt blodtrykk hvis det gis visse typer bedøvelse samtidig som det tar dette legemidlet (se "Andre legemidler og HEMANGIOL").
English: The advice of a cardiologist should be sought.
Norwegian Bokmål: En kardiolog bør konsulteres.
English: The patient should be placed on a cardiac monitor, monitor vital signs, mental status and blood glucose.
Norwegian Bokmål: Pasienten plasseres på hjertemonitor, og vitale tegn, mental status og blodglukose overvåkes.
English: Peak plasma concentrations occur about 1 to 4 hours after an oral dose.
Norwegian Bokmål: Maksimal plasmakonsentrasjon oppnås ca. 1-4 timer etter en oral dose.
English: Insert the syringe into your baby's mouth and place it against the inside of the cheek.
Norwegian Bokmål: Sett inn oralsprøyten i babyens munn og plasser den mot innsiden av kinnet.
English: The treatment of your child has been initiated by a physician who has expertise in the diagnosis, treatment and management of infantile haemangioma.
Norwegian Bokmål: Behandlingen av barnet ditt er startet av en lege som har ekspertise innen diagnose, behandling og håndtering av hemangiom hos barn.
English: An allergic reaction can include a rash, itching or shortness of breath.
Norwegian Bokmål: En allergisk reaksjon kan være et utslett, kløe eller kortpustethet.
English: Both agents may induce hypotension and/or heart failure in patients whose cardiac function is partially controlled because of additive inotropic effects.
Norwegian Bokmål: Begge midler kan indusere hypotensjon og/eller hjertesvikt hos pasienter med delvis kontrollert hjertefunksjon, på grunn av andre inotrope effekter.
English: The bottle should not be shaken before use.
Norwegian Bokmål: Flasken skal ikke ristes før bruk.
English: Do not shake the bottle before use.
Norwegian Bokmål: Ikke rist flasken før bruk.
English: Cardiovascular events reported during clinical studies were asymptomatic.
Norwegian Bokmål: Kardiovaskulære hendelser som ble rapportert i kliniske studier var asymptomatiske.
English: Do not use any soap or alcohol based product to clean.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk såpe- eller alkoholbaserte produkter til å rengjøre oralsprøyten.
English: This educational pack is aimed at increasing awareness about the potential risk of hypotension, bradycardia, and bronchospasm, after taking HEMANGIOL, and providing guidance on how to monitor/manage that risk.
Norwegian Bokmål: Denne opplæringspakken skal ha som mål å øke oppmerksomheten om mulig risiko for hypotensjon, bradykardi og bronkospasme etter administrering av HEMANGIOL, og å gi veiledning om hvordan denne risikoen skal overvåkes/håndteres.
English: Treatment success was defined as a complete or nearly complete resolution of the target haemangioma, which was evaluated by blinded centralized independent assessments made on photographs at Week 24, in the absence of premature treatment discontinuation.
Norwegian Bokmål: Behandlingssuksess ble definert som en fullstendig eller nesten fullstendig oppløsning av målhemangiom, som ble evaluert ved en sentralisert, uavhengig vurdering av bilder i uke 24, uten prematur seponering av behandlingen.
English: Paediatric populations
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon