FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A legnagyobb dózis, amely még nem okozott megfigyelhető embrionális-magzati toxicitást, ebben a vizsgálatban 10 µg/kg/nap dózis volt, amely akkora szisztémás expozíciónak felel meg, amely a klinikai dózissal kezelt betegeknél megfigyelt expozíciónak nagyjából 3-5-szöröse.
Lithuanian: Šio embriotoksinio ir toksinio poveikio vaisiui tyrimo metu dozė , kurią vartojant nepasireiškė toksinis poveikis (angl NOAEL), buvo 10 µg/kg kūno svorio per parą, kas atitinka maždaug 3-5 kartus didesnę ekspoziciją už tą, kuri būna pacientams, gydomiems klinikinėmis dozėmis.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: immunstimulánsok, kolóniastimuláló faktorok, ATC kód: L03AA02 Az Accofil hasonló biológiai gyógyszer.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - imunostimuliantai, kolonijų augimą stimuliuojantis faktorius, ATC kodas
Hungarian: A folyadék befecskendezése után a fecskendőt azonos szögben tartva, illetve a fecskendő dugattyúján a nyomást fenntartva húzza ki a tűt, majd engedje el a bőrét.
Lithuanian: Suleidę skystį, ištraukite adatą, švirkštą laikydami tokiu pačiu kampu ir pirštą laikydami ant stūmoklio, po to atleiskite odos raukšlę.
Hungarian: A növekedési faktorral végzett terápia a csontvelőben fokozott haemopoeticus aktivitást idéz elő, ami a csontfelvételeken átmenetileg pozitív eredményt adhat.
Lithuanian: Kaulų čiulpų hemopoezinio aktyvumo padidėjimas dėl reakcijos į gydymą augimo faktoriumi siejamas su laikinais nenormaliais kaulų pokyčiais vaizdiniuose tyrimuose.
Hungarian: II. MELLÉKLET
Lithuanian: III PRIEDAS
Hungarian: • alacsony vörösvértestszám (vérszegénység);
Lithuanian: • sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių skaičius (anemija);
Hungarian: A has palpatiója elegendő a léptérfogat rendellenes növekedésének kimutatására.
Lithuanian: Norint aptikti nenormalų blužnies tūrio padidėjimą, pakanka pilvo palpacijos.
Hungarian: Congenitalis neutropenia
Lithuanian: Įgimta neutropenija
Hungarian: Accofil 48 millió E/0,5 ml
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Accofil 48 MV/0,5 ml
Hungarian: Emelkedett laktátdehidrogenáz szint a vérben
Lithuanian: Padidėjęs šlapimo rūgšties kiekis kraujyje
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt kvalitatív vérképet és vérlemezke számlálást is magába foglaló teljes vérkép, illetve csontvelő morfológiai és karyotypus vizsgálatot kell elvégezni.
Lithuanian: Prieš gydymą turi būti atliktas bendras kraujo tyrimas, įskaitant leukocitų formulės bei trombocitų skaičiaus nustatymą, ir įvertinta kaulų čiulpų morfologija bei kariotipas.
Hungarian: A felhasználhatósági időtartamon belül, ambuláns használat céljára a beteg kiveheti a készítményt a hűtőszekrényből, és szobahőmérsékleten (de legfeljebb 25°C-on) tarthatja egyszer, egy maximum 15 napos időtartamra.
Lithuanian: Ambulatoriniam gydymui pacientas preparatą iš šaldytuvo gali išimti vienintelį kartą ir laikyti kambario temperatūroje (ne aukštesnėje kaip 25°C) ne ilgiau kaip 15 dienų..
Hungarian: Cutan vasculitis eseteiről számoltak be a filgrasztimmal kezelt betegeknél.
Lithuanian: Buvo pranešta apie odos vaskulito atvejus, pasireiškusius filgrastimu gydytiems pacientams.
Hungarian: Accofil és a súlyos krónikus neutropénia (bizonyos fajta fehérvérsejt kórosan alacsony száma) A szokásos kezdő adag naponta 0,5 millió egység (5 mikrogramm) és 1,2 millió egység (12 mikrogramm) között van testtömeg kilogrammonként egyetlen vagy megosztott adagban.
Lithuanian: Accofil ir neutropenija (mažas tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių skaičius), susijusi su chemoterapija Įprasta dozė yra po 0,5 milijono vienetų (5 mikrogramai) kilogramui kūno svorio kiekvieną dieną.
Hungarian: Az előretöltött fecskendő tűvédője száraz, természetes gumit tartalmaz (lásd 4.4 pont).
Lithuanian: Užpildyto švirkšto adatos dangtelio sudėtyje yra sausos natūralios gumos (žr.
Hungarian: ANC = abszolút neutrophilszám A perifériás vér progenitor sejtjeinek (PBPC) mobilizálására myelosuppressiv vagy myeloablativ terápia után autológ PBPC transzplantáción áteső betegeknél
Lithuanian: Skirta periferinio kraujo kamieninių ląstelių (PKKL) mobilizacijai pacientams, kuriems po mielosupresinės arba mieloabliacinės terapijos atliekama autologinių PKKL transplantacija
Hungarian: A 24 μg/kg/nap adagnál nagyobb dózisban alkalmazott filgrasztim hosszú távú biztonságosságát nem vizsgálták SCN-ben szenvedő betegeknél.
Lithuanian: Nenustatyta, ar saugu ilgai vartoti didesnę kaip 24 µg / kg kūno svorio per parą filgrastimo dozę pacientams, sergantiems SLN.
Hungarian: - Egyéb összetevők az ecetsav, nátrium-hidroxid, szorbit (E420), poliszorbát 80 és injekcióhoz való víz.
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra acto rūgštis, natrio hidroksidas, sorbitolis (E420), polisorbatas 80 ir injekcinis vanduo.
Hungarian: Ne alkalmazza az Accofil-t
Lithuanian: Accofil vartoti NEGALIMA.
Hungarian: Tartsa a bőrét összecsípve, és közben lassan, egyenletesen nyomja be a dugattyút ujjait a karimán tartva, amíg a teljes adagot be nem adta, és a dugattyút már nem lehet tovább nyomni.
Lithuanian: Visą laiką laikydami suėmę odą, prilaikydami pirštu, lėtai ir tolygiai stumkite stūmoklį, kol sušvirkšite visą dozę ir negalėsite toliau pastumti stūmoklio.
Hungarian: Felső légúti fertőzés
Lithuanian: Viršutinių kvėpavimo takų infekcija Šlapimo kanalų infekcija
Hungarian: Kezelőorvosa ezután rendszeres időközönként vérvizsgálatot végezhet, annak érdekében, hogy ellenőrizze a kezelés hatékonyságát.
Lithuanian: Gydytojas gali reguliariai atlikti kraujo tyrimus, kad patikrintų, kaip veikia gydymas Accofil .
Hungarian: Egészséges önkénteseknél és daganatos betegeknél a G-CSF alkalmazását követően aortitist jelentettek.
Lithuanian: Užregistruota atvejų, kai, pavartojus G-CSF, sveikiems tiriamiesiems ir pacientams, sergantiems vėžiu, pasireiškė aortitas.
Hungarian: A G-CSF allogén csontvelő-transzplantációt követő alkalmazását értékelő egyik retrospektív európai vizsgálat azt vetette fel, hogy akut leukaemiában szenvedő betegek esetén, a G-CSF beadása után növekszik a GvHD kockázata, a kezeléssel összefüggő mortalitás (TRM) és a mortalitás.
Lithuanian: Vieno Europoje atlikto retrospektyvinio tyrimo, vertinusio gydymą G-KSF ūmia leukemija sergantiems pacientams po alogeninių kaulų čiulpų transplantacijos, duomenimis, gydant G-KSF,
Hungarian: Hasmenésa,e Hányás a,e
Lithuanian: Vėmimasa,e
Hungarian: • mellkasi fájdalom;
Lithuanian: • krūtinės skausmas;
Hungarian: Ha a várt legalacsonyabb értéket követően a fehérvérsejtszám meghaladja az 50 x 109/l értéket, a filgrasztim-kezelést azonnal fel kell függeszteni.
Lithuanian: atsižvelgiant į galimą riziką, susijusią su sunkia leukocitoze, gydant filgrastimu reikia reguliariai tikrinti leukocitų skaičių. Jei leukocitų skaičius viršija 50 x 109/l, po tikėtino didžiausio neturofilų skaičiaus sumažėjimo gydymą filgrastimu būtina nedelsiant nutraukti.
Hungarian: Az injekció beadásának legmegfelelőbb helyei: • a comb felső része; és
Lithuanian: Labiausiai tinkamos vietos injekcijai yra:
Hungarian: Myeloablativ terápiát követően csontvelő átültetésben részesülő betegeknél
Lithuanian: Pacientams, kuriems prieš kaulų čiulpų transplantaciją taikomas mieloabliacinis gydymas
Hungarian: Hogyan kell kidobni a használt fecskendőket
Lithuanian: Naudotų švirkštų naikinimas
Hungarian: • bőrpirosság (eritéma);
Lithuanian: • odos paraudimas (eritema);
Hungarian: Javasoljuk, hogy az Accofil alkalmazása után várjon egy kis ideig, hogy kiderüljön, hogy érzi magát, mielőtt gépjárművet vezetne vagy gépeket kezelne.
Lithuanian: Pačiau pavartojus Accofil prieš vairuojant ar valdant mechanizmus patariama palaukti ir įvertinti savijautą.
Hungarian: Tartsa a bőrét összecsípve, és közben lassan, egyenletesen nyomja be a dugattyút, amíg a teljes adagot be nem adta, és a dugattyút már nem lehet tovább nyomni.
Lithuanian: Visą laiką laikydami suėmę odą, lėtai ir tolygiai stumkite stūmoklį, kol sušvirkšite visą dozę ir negalėsite toliau pastumti stūmoklio.
Hungarian: filgrasztimmal kezelt betegeket, akik bal oldali felhasi és/vagy vállcsúcsi fájdalomról számolnak be, lépmegnagyobbodás vagy lépruptura irányában ki kell vizsgálni.
Lithuanian: Filgrastimo vartojantys asmenys, kurie skundžiasi skausmu viršutinės pilvo dalies kairėje pusėje arba peties viršutinėje dalyje, turi būti patikrinti dėl blužnies padidėjimo ar blužnies plyšimo.
Hungarian: A készítményhez kapcsolodó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély helyi képviseletéhez:
Lithuanian: Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:
Hungarian: Az észlelt tünetek közé tartozott a láz, a hasi fájdalom, a rossz közérzet, a hátfájás és emelkedett gyulladásos markerek (pl. C-reaktív fehérje és fehérvérsejtszám).
Lithuanian: Pasireiškė tokie simptomai kaip karščiavimas, pilvo skausmas, negalavimas, nugaros skausmas ir padidėję uždegimo žymenų rodikliai (pvz.
Hungarian: A 30 millió E (300 mikrogramm)/nap filgrasztim dózissal végzett intermittáló adagolásban a betegek abszolút neutrofilszám értéke széles határok között változhat a különböző időszakokban.
Lithuanian: Vartojant su pertraukomis 30 MV (300 mikrogramų) filgrastimo paros dozę, ilgainiui paciento ANS gali labai svyruoti.
Hungarian: Ha az expozíció időtartama meghaladta a 24 órát, vagy egynél több alkalommal fordult elő fagyás, akkor az Accofil-t NEM szabad felhasználni.
Lithuanian: Atsitiktinis vienkartinis tirpalo atšaldymas iki užšaldymo temperatūros Accofil stabilumui įtakos neturi. Jeigu tirpalas buvo laikomas ilgiau kaip 24 valandas arba buvo užšaldytas daugiau nei vieną kartą, Accofil naudoti NEGALIMA.
Hungarian: Splenomegalia a
Lithuanian: Hepatomegalij a
Hungarian: A folyadék befecskendezése után húzza ki a bőréből a tűt, miközben továbbra is nyomva tartja a dugattyút, majd engedje el a bőrt.
Lithuanian: Sušvirkštę skystį, ištraukite adatą neatleisdami stūmoklio ir tik tada paleiskite odą.
Hungarian: Ön.
Lithuanian: KITA
Hungarian: - kemoterápia - csontvelő átültetés - súlyos krónikus neutropénia (bizonyos fajta fehérvérsejt kórosan alacsony száma) - neutropénia (bizonyos fajta fehérvérsejt kórosan alacsony száma), a HIV fertőzött betegeknél
Lithuanian: - kaulų čiulpų transplantacija; - sunki lėtinė neutropenija (mažas tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių skaičius); - neutropenija (mažas tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių skaičius) ŽIV infekuotiems pacientams; - periferinio kraujo kamieninių ląstelių mobilizacija (kamieninių ląstelių išsiskyrimui į kraujotaką skatinti, kad jas būtų galima paimti ir naudoti kaulų čiulpų transplantacijai).
Hungarian: A filgrasztim javasolt dózisa 1,0 millió E/kg/nap (10 mikrogramm/kg/nap).
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė filgrastimo dozė yra 1,0 MV/kg kūno svorio per parą (10 mikrogramų/kg kūno svorio per parą).
Hungarian: A fecskendő kivehető a hűtőszekrényből és szobahőmérsékleten (de legfeljebb 25°C-on) tartható egy alkalommal, ami a címkén feltüntetett lejárati időn belül befejeződik, de maximum 15 napig tart.
Lithuanian: Švirkštą galima iš šaldytuvo išimti vienintelį kartą, nepasibaigus tinkamumo laikui ir laikyti kambario temperatūroje (tačiau ne aukštesnėje kaip 25°C) ne ilgiau kaip 15 dienų.
Hungarian: A filgrasztim hatása nem kielégítően bizonyított csontvelőt infiltráló fertőzések,
Lithuanian: Filgrastimo poveikis neutropenijai, atsiradusiai dėl kaulų čiulpus infiltruojančios infekcijos ar piktybinių navikų, nenustatytas.
Hungarian: Az érintett gyártási tétel végfelszabadításáért felelős gyártó nevét és címét a gyógyszer betegtájékoztatójának tartalmaznia kell.
Lithuanian: Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.
Hungarian: • fájdalmas vizeletürítés (dizúria);
Lithuanian: • skausmas šlapinantis (disurija);
Hungarian: Filgrasztimmel és pegfilgrasztimmel kezelt betegeknél glomerulonephritisről számoltak be.
Lithuanian: Buvo pranešta apie glomerulonefrito atvejus pacientams, vartojusiems filgrastimą ir pegfilgrastimą.
Hungarian: • pattanásos bőrkiütés (makulopapulózus bőrkiütés);
Lithuanian: • netolygus odos išbėrimas (makulopapulinis išbėrimas);
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében a fecskendő a külső dobozban tárolandó.
Lithuanian: Švirkštą laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Hungarian: Különleges óvintézkedések HIV-fertőzött betegeknél
Lithuanian: Specialios atsargumo priemonės pacientams, sergantiems vėžiu
Hungarian: A filgrasztim alkalmazását követően kialakuló splenomegaliát nagyon gyakran, léprupturát pedig gyakran jelentettek.
Lithuanian: Po filgrastimo vartojimo labai dažnai gauta pranešimų apie splenomegalijos atvejus ir dažnai - apie blužnies plyšimo atvejus.
Hungarian: • fájdalom a szájban és a torokban (orofaringeális fájdalom);
Lithuanian: • kosulys su krauju (hemoptizė); • skausmas burnoje ir gerklėje (orofaringinis skausmas);
Hungarian: Az Accofil alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, vaistininku ar slaugytoja prieš pradėdami vartoti Accofil: Prieš pradėdami gydymą pasakykite gydytojui, jeigu sergate:
Hungarian: Emelkedett gamma-glutamiltranszferáz-szint Emelkedett aszpartátaminotranszferázszint
Lithuanian: Padidėjęs gama-glutamil
Hungarian: 100 µg/kg/nap anyai toxikus dózis esetén, amely akkora szisztémás expozíciónak felel meg, amely az 5 µg/kg/nap klinikai dózissal kezelt betegeknél megfigyelt expozíciónak nagyjából 50-90-szerese.
Lithuanian: Remiantis paskelbtais duomenimis apie kitą filgrastimo produktą, panašų į Accofil, panašūs duomenys bei padidėjęs vaisiaus apsigimimų skaičius buvo pastebėtas skiriant 100 µg/kg kūno svorio paros dozę, kuri buvo toksiška vaikingai patelei, ir atitiko maždaug 50-90 kartų didesnę ekspoziciją už tą, kuri būna pacientams, gydomiems 5 µg/kg kūno svorio per parą klinikinėmis dozėmis.
Hungarian: Rossz közérzet Perifériás oedemae
Lithuanian: Periferinė edemae
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően kapillárisszivárgás-szindróma előfordulását jelentették granulocitakolónia-stimuláló faktor alkalmazásakor.
Lithuanian: Kapiliarų pralaidumo sindromas Skyrus granuliocitų koloniją stimuliuojantį faktorių, pastebėtas kapiliarų pralaidumo sindromas,
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes fruktóz intoleranciában a készítmény nem alkalmazható.
Lithuanian: Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - fruktozės netoleravimas.
Hungarian: Húzza ki a betegből a fecskendőt, miközben továbbra is nyomást gyakorol a dugattyúra.
Lithuanian: Tebespausdami stūmoklį, ištraukite adatą iš paciento.
Hungarian: Lehetséges, hogy a tünetek egy nem gyakori (100-ból 1 beteget érintő) állapot, az úgynevezett kapillárisszivárgás-szindróma tünetei.
Lithuanian: Šie simptomai gali reikšti retai pasitaikančią būklę (kuri gali paveikti iki 1 iš 1 00 žmonių), vadinamą kapiliarų pralaidumo sindromu, dėl kurio kraujas iš smulkių kraujagyslių nuteka į organizmą; šiuo atveju reikalinga skubi gydytojo pagalba.
Hungarian: • köhögés;
Lithuanian: • kosulys;
Hungarian: A fecskendő hengerén található beosztást a kezelőorvosa által felírt, pontos Accofil adag beállítására a következőképpen használja:
Lithuanian: Naudodami švirkšto skalę ant švirkšto korpuso, nustatykite Accofil dozę, kurią Jums paskyrė gydytojas.
Hungarian: Hypoxia
Lithuanian: Hipoksija
Hungarian: gyakrabban érkeztek jelentések az intravénás beadást követően.
Lithuanian: Apskritai tokios reakcijos dažniau nustatytos suleidus vaistinio preparato į veną.
Hungarian: Nagyobb lehet a kockázat azoknál a betegeknél, akiknél a közelmúltban tüdő infiltrátumot vagy pneumoniát diagnosztizáltak.
Lithuanian: Pacientams, kuriems neseniai buvo infiltratų plaučiuose ar kurie neseniai sirgo plaučių uždegimu, tokių reakcijų rizika gali būti didesnė.
Hungarian: Az előretöltött fecskendő alkalmazása biztonsági tűvédővel A biztonsági tűvédő a tűszúrás okozta sérülések elkerülése érdekében az injekció beadása után elfedi a tűt.
Lithuanian: Apsauginė adatos priemonė uždengia adatą po injekcijos, kad ji neįdurtų.
Hungarian: Őssejt- vagy csontvelőátültetésen áteső betegeknél a graft versus host betegség (GvHD) léphet fel,
Lithuanian: Pacientams, kuriems atliekama kamieninių ląstelių ar kaulų čiulpų transplantacija, gali pasireikšti transplantato prieš šeimininką liga (TpŠL); tai yra donoro ląstelių reakcija prieš pacientą,
Hungarian: A hatékonyság fő mértéke a súlyos neutropénia időtartama volt.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo sunkios neutropenijos trukmė.
Hungarian: Accofil filgrasztim
Lithuanian: Accofil filgrastimas
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 2014. szeptember.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2014-09.
Hungarian: A súlyos neutropénia átlagosan 1,4 napig tartott.
Lithuanian: Vidutinė sunkios neutropenijos trukmė buvo 1,4 paros.
Hungarian: Az Accofil-re vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Accofil EPAR ir rizikos valdymo plano santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Accofil lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Accofil vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható, és a kezelés egy daganatellenes kezelést végző központtal együttműködésben végzendő.
Lithuanian: Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą ir gydymo procedūra turi būti atliekama bendradarbiaujant su centru, kuriame gydomas vėžys.
Hungarian: A betegeknek a kemoterápiát egy három hetes ciklus 1. napján adták be, majd a következő napon és azt követően legfeljebb 14 napig naponta egy adag Accofil-t kaptak.
Lithuanian: Pirmą trijų savaičių trukmės gydymo ciklo dieną pacientėms sulašinta chemoterapinių vaistų, o kitą dieną ir vėliau kasdien iki 14 dienų joms buvo leidžiama po vieną Accofil dozę.
Hungarian: Az Accofil referencia-gyógyszere a Neupogen.
Lithuanian: Referencinis Accofil vaistas yra Neupogen.
Hungarian: Ez összehasonlítható a filgrasztim alkalmazásáról szóló szakirodalomban található egyéb vizsgálatokban jelentett 1,6, illetve 1,8 nappal.
Lithuanian: Ji panaši į kitų literatūroje aprašytų tyrimų su filgrastimu metu nustatytą neutropenijos trukmę (1,6 ir 1,8 paros).
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Accofil biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Accofil vartojimą?
Hungarian: Az Accofil-lel kapcsolatos egyéb információ
Lithuanian: Kita informacija apie Accofil
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Accofil alkalmazására vonatkozóan.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Accofil.
Hungarian: A publikált vizsgálatokból származó adatok arra utalnak, hogy a filgrasztim előnyei és biztonságossága hasonló a kemoterápiában részesülő felnőtteknél és gyermekeknél egyaránt.
Lithuanian: Iš publikuotų tyrimų duomenų matyti, kad gydant ir suaugusiuosius, ir vaikus, kuriems taikoma chemoterapija, filgrastimo nauda ir saugumas yra panašūs.
Hungarian: Az Accofil leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a muszkuloszkeletális fájdalom (fájdalom az izmokban és csontokban).
Lithuanian: Dažniausi Accofil šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra skeleto (kaulų) ir raumenų skausmas.
Hungarian: Az Accofil-t egy fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyben 120 emlődaganatos felnőtt nő vett részt, akik ismerten neutropéniát kiváltó kemoterápiában részesültek.
Lithuanian: Accofil buvo tiriamas atliekant vieną pagrindinį tyrimą, kuriame dalyvavo 120 suaugusių krūties vėžiu sergančių moterų, gydomų chemoterapija, kuri sukelia neutropeniją.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy a Neupogen-hez hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait, és javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad kaip ir Neupogen, Accofil nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az EU hasonló biológiai gyógyszerekre vonatkozó követelményeinek megfelelően az Accofil minőségi, biztonságossági és hatékonysági profilja összehasonlíthatónak bizonyult a Neupogen profiljával.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad, atsižvelgiant į Europos Sąjungoje panašiems biologiniams vaistams keliamus reikalavimus, buvo įrodyta, kad Accofil kokybės, saugumo ir veiksmingumo charakteristikos panašios į Neupogen.
Hungarian: A filgrasztim ugyanúgy fejti ki hatását, mint a természetes úton keletkező GCSF: arra ösztönzi a csontvelőt, hogy több fehérvérsejtet termeljen.
Lithuanian: Filgrastimas veikia taip pat, kaip natūraliai gaminamas GKSF: jis skatina kaulų čiulpus gaminti daugiau baltųjų kraujo ląstelių.
Hungarian: Egyéb mellékhatások is jelentkezhetnek 10 beteg közül több mint 1-nél attól függően, hogy milyen célra alkalmazzák az Accofil-t.
Lithuanian: Kiti šalutiniai reiškiniai gali pasireikšti daugiau kaip 1 pacientui iš 10 ir tai priklauso nuo ligos, kuri gydoma Accofil.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az Accofil hasonló egy az Európai Unióban (EU) már engedélyezett biológiai gyógyszerhez (a „referenciagyógyszerhez").
Lithuanian: Tai reiškia, kad Accofil yra panašus į biologinį vaistą (dar vadinamą referenciniu vaistu), kurio rinkodaros Europos Sąjungoje (ES) leidimas jau suteiktas.
Hungarian: Az Accofil alkalmazásának módja, adagja és a kezelés időtartama függ a kezelés céljától, a beteg testsúlyától és a kezelésre adott választól.
Lithuanian: Accofil vartojimo būdas, jo dozė ir gydymo juo trukmė priklauso nuo to, kodėl šis vaistas vartojamas, nuo paciento kūno svorio ir atsako į gydymą.
Hungarian: • a tartós neutropénia kezelésére előrehaladott humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzésben szenvedő betegeknél, a bakteriális fertőzések kockázatának csökkentésére, ha az egyéb kezelési lehetőségek nem megfelelőek.
Lithuanian: • gydant nuolatinę neutropeniją pacientams, sergantiems progresavusia žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV) infekcija, siekiant sumažinti bakterinių infekcijų pavojų, kai kitos gydymo priemonės netinka.
Hungarian: A terv alapján az Accofil-re vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Accofil preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Hungarian: További információ (a szintén az EPAR részét képező) alkalmazási előírásban található.
Lithuanian: Daugiau informacijos rasite preparato charakteristikų santraukoje (taip pat EPAR dalis).
Hungarian: Az Accofil hatóanyaga, a filgrasztim nagyon hasonlít a granulocita-kolónia stimuláló faktor (G-CSF) nevű emberi fehérjére.
Lithuanian: Veiklioji Accofil medžiaga filgrastimas yra labai panašus į žmogaus baltymą, vadinamą granulocitų kolonijas stimuliuojančiu faktoriumi (G-KSF).
Hungarian: Az Accofil-t a fehérvérsejtek termelődésének serkentésére alkalmazzák az alábbi esetekben:
Lithuanian: Accofil - tai vaistas, kuris vartojamas siekiant paskatinti baltųjų kraujo kūnelių gamybą esant šioms aplinkybėms:
Hungarian: Az Accofil alkalmazásával kapcsolatos összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių ir apribojimų, apie kuriuos pranešta vartojant Accofil, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Hungarian: 2014. szeptember 18-án az Európai Bizottság az Accofil-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Accofil rinkodaros leidimą.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Accofil alkalmazása?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Accofil vartojimu?