FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Intravenös administrering av CEPROTIN ger en omedelbar men tillfällig ökning av protein C-nivåer i plasma.
Finnish: Kun CEPROTINIA annetaan laskimoon, plasman proteiini C -pitoisuus nousee heti mutta vain tilapäisesti.
Swedish: Vid akut trombos kan CEPROTIN ges var 6:e timme.
Finnish: Akuuteissa trombooseissa CEPROTINIA voidaan antaa joka 6. tunti, ja trombinmuodostusalttiuden vähetessä antokertoja voidaan harventaa.
Swedish: 10 ml sterilt vatten för injektionsvätskor
Finnish: 10 ml Steriili injektionesteisiin käytettävä vesi
Swedish: APC är ett serinproteas med potent antikoagulerande effekt, särskilt i närvaro av sin cofaktor protein S. APC utövar effekt genom inaktivering av de aktiva formerna av faktor V och VIII, vilket leder till en minskning av trombinbildningen.
Finnish: APC on seriiniproteaasi, jolla on voimakas antikoaguloiva vaikutus erityisesti yhdessä sen kofaktorin proteiini S:n kanssa.
Swedish: 5 ml sterilt vatten för injektionsvätskor
Finnish: 5 ml Steriili injektionesteisiin käytettävä vesi
Swedish: Som spädningsvätska används sterilt vatten för injektionsvätskor.
Finnish: Liuotin on steriili injektionesteisiin käytettävä vesi.
Swedish: Pruritus
Finnish: Huimaus
Swedish: Det är ett vitt eller gulvitt pulver eller sprött fast ämne.
Finnish: Se on valkea tai kerman värinen jauhe tai helposti hajoava kiinteä jauhekakku.
Swedish: Om patienten övergår till profylaktisk behandling med perorala antikoagulantia, får protein C-substitutionen inte sättas ut förrän stabil antikoagulation har uppnåtts (se avsnitt 4.5).
Finnish: Jos hoidoksi vaihdetaan pysyvä ennaltaehkäisevä, suun kautta otettava antikoagulanttilääkitys, proteiini C -korvaushoitoa pitää jatkaa siihen asti, kunnes antikoagulanttivaikutus on vakiintunut (ks. kohta 4.5).
Swedish: Liksom för alla läkemedel som ges intravenöst kan allergiska överkänslighetsreaktioner uppkomma.
Finnish: Kuten muillakin laskimoon annettavilla valmisteilla, allergistyyppiset yliherkkyysreaktiot ovat mahdollisia.
Swedish: Om du övergår till behandling med orala antikoagulantia måste ändå behandlingen med CEPROTIN fortsätta tills den antikoagulerande effekten är stabil.
Finnish: Jos hoito vaihdetaan suun kautta otettaviin antikoagulantteihin, CEPROTIN-hoitoa on jatkettava, kunnes oraalisen antikoagulantin veripitoisuus on asianmukainen ja vakaa.
Swedish: Om preparatet används av patienter med svår medfödd protein C-brist kan antikroppar mot protein C utvecklas, och därigenom minska effekten av läkemedlet.
Finnish: Jos valmistetta käyttävät sellaiset potilaat, joilla on paha synnynnäinen proteiini C:n puutostila, potilaalle voi kehittyä proteiini C:n vasta aineita, jotka voivat heikentää valmisteen vaikutusta.
Swedish: Vitt eller gulvitt pulver eller sprött fast ämne.
Finnish: Valkea tai kerman värinen jauhe tai helposti hajoava kiinteä jauhekakku.
Swedish: Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Wien Österrike
Finnish: BAXTER AG Industriestrasse 67 A-1221 Wien Itävalta
Swedish: När du ges CEPROTIN rekommenderas att produktnamn och satsnummer registreras för att möjliggöra spårandet av använd produkt.
Finnish: On erittäin suositeltavaa joka kerta CEPROTINannosta annettaessa merkitä valmisteen nimi ja erä potilastietoihin, jotta käytetyt erät ovat tiedossa.
Swedish: Warfarin-inducerad hudnekros kan visserligen inträffa hos alla patienter vid initiering av oral antikoagulationsbehandling, men personer med medfödd protein C-brist har särskilt hög risk (se avsnitt 4.2).
Finnish: Vaikka varfariinin aiheuttama ihonekroosi voi ilmaantua kaikille potilaille, joita aletaan hoitaa suun kautta otettavilla antikoagulanteilla, erityisesti synnynnäisestä proteiini C:n puutteesta kärsivät potilaat kuuluvat riskiryhmään.
Swedish: En separat oanvänd filterkanyl måste användas för varje injektionsflaska med upplöst CEPROTIN.
Finnish: Kunkin liuotetun CEPROTIN-injektiopullollisen siirtoon tulee käyttää uutta, aiemmin käyttämätöntä suodatinneulaa.
Swedish: CEPROTIN 1000 IE
Finnish: CEPROTIN 1000 IU
Swedish: Du bör vara medveten om tidiga tecken på allergiska reaktioner som brännande och stickande känsla vid injektionsstället, frossbrytningar, rodnad, hudutslag, andningssvårigheter, illamående, huvudvärk, letargi, lågt blodtryck och tryck över bröstet.
Finnish: Sinun pitää tietää allergisen reaktion varhaiset merkit, kuten injektiokohdan polte ja pistely, vilunväreet, punastelu, ihottuma, nokkosihottuma, hengenahdistus, pahoinvointi, päänsärky, uneliaisuus, matala verenpaine tai rinnanahdistus.
Swedish: Som för alla intravenösa proteinläkemedel finns risk för allergiska överkänslighetsreaktioner.
Finnish: Kuten kaikki laskimoon annettavat proteiinituotteet myös CEPROTIN voi aiheuttaa allergistyyppisiä yliherkkyysreaktioita.
Swedish: Frekvenskat egori genom infusioner
Finnish: Suositeltu termi Yleisyysluokka infuusioiden mukaan
Swedish: Pulverflaskorna och flaskorna med spädningsvätska är förslutna med butylgummiproppar.
Finnish: Sekä kuiva-aine- että liuotinpullossa on butyylikumikorkki.
Swedish: CEPROTIN är avsett för purpura fulminans och hudnekros inducerad av vitamin K antagonister hos patienter med allvarlig medfödd protein C-brist.
Finnish: CEPROTINIA käytetään äkilliseen voimakasoireiseen purppuraan (purpura fulminans) ja kumariiniihonekroosin oireisiin potilailla, joilla on vaikea synnynnäinen proteiini C:n puutos.
Swedish: Heparininducerade allergiska reaktioner som kan ge en snabb nedgång av antalet trombocyter kan inträffa (heparininducerad trombocytopeni, [HIT]) Hos patienter med HIT kan symtom som arteriella och venösa tromboser, disseminerad intravaskulär koagulation (DIC), purpura, petekier och gastrointestinal blödning (melena) uppträda.
Finnish: HIT:tä sairastavilla potilailla voi esiintyä seuraavia oireita: valtimo- ja laskimotukokset, levinnyt suonensisäinen koagulaatio (DIC), purppura, verenpurkaumat ja verinen ripuli (melena).
Swedish: Den färdigberedda lösningen ska ges omedelbart som intravenös injektion.
Finnish: Valmis liuos tulee antaa heti laskimoinjektiona.
Swedish: Spädningsvätska Sterilt vatten för injektionsvätskor
Finnish: Liuotin Steriili injektionesteisiin käytettävä vesi
Swedish: Dos, administreringsfrekvens och behandlingslängd beror på svårighetsgraden av protein C-bristen samt på ditt kliniska tillstånd och plasmanivåer av protein C. Dessa faktorer bör anpassas baserat på klinisk effekt och laboratorieprover i det enskilda fallet.
Finnish: Annostus, hoidon taajuus ja hoidon kesto riippuvat proteiini C:n puutostilan vakavuudesta sekä potilaan kliinisestä tilasta ja potilaan proteiini C:n plasmapitoisuudesta.
Swedish: Mängden natrium i den maximala dygnsdosen kan överstiga 200 mg.
Finnish: Natriumin määrä suurimmassa vuorokausiannoksessa voi ylittää yli 200 mg. Asia on otettava huomioon vähäsuolaista ruokavalioa noudattavilla potilailla.
Swedish: Läkemedlet kan innehålla spår av heparin och/eller musprotein efter tillverkningsprocessen.
Finnish: Valmiste saattaa valmistustapansa vuoksi sisältää jäämiä hiiren proteiinista tai hepariinista.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 08-2007.©EMEA 2007
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 08-2007.©EMEA 2007
Swedish: Överkänslighet (allergiska reaktioner) har ibland förekommit.
Finnish: Yliherkkyyttä (allergisia reaktioita) esiintyy toisinaan.
Swedish: Godkännandet för försäljning förlängdes den 16 juli 2006.
Finnish: Myyntilupa uusittiin 16. heinäkuuta 2006.
Swedish: Eftersom företaget hade redovisat ytterligare data som efterfrågades upphörde villkoret "i undantagsfall" att gälla den 28 juli 2006.
Finnish: Koska yhtiö on toimittanut pyydetyt lisätiedot, poikkeusolosuhteet päättyivät 28.7.2006.
Swedish: Dessutom kontrollerades eventuella förbättringar av hudskador.
Finnish: Lisäksi seurattiin ihovaurioiden paranemista.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt de studier som gjorts och hur den kom fram till sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut tehtyjä tutkimuksia ja päätynyt suosituksiin lääkkeen käytöstä.
Swedish: Den 16 juli 2001 beviljade Europeiska kommissionen Baxter AG ett godkännande för försäljning av CEPROTIN som gäller i hela Europeiska unionen.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Baxter AG:lle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan CEPROTINia varten 16. heinäkuuta 2001.
Swedish: OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) CEPROTIN Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTIKERTOMUS (EPAR) CEPROTIN Julkinen EPAR-yhteenveto
Swedish: Detta dokument är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR).
Finnish: Tämä teksti on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointikertomuksesta (EPAR).
Swedish: Om du behöver mer information om sjukdomen eller behandlingen, kan du läsa bipacksedeln (ingår också i EPAR) eller kontakta din läkare eller ditt apotek.
Finnish: Jos tarvitset lisätietoja sairaudestasi tai hoidostasi, lue pakkausseloste (sisältyy myös arviointikertomukseen) tai ota yhteys lääkäriin tai apteekkiin.
Swedish: Mer information om CEPROTIN:
Finnish: Muita tietoja CEPROTINista:
Swedish: CEPROTIN godkändes ursprungligen "i undantagsfall", eftersom det inte var möjligt att få fram fullständig information om läkemedlet på grund av det låga antalet patienter som diagnostiserats med denna sjukdom.
Finnish: CEPROTINille myönnettiin alunperin myyntilupa poikkeusolosuhteissa, koska lääkevalmisteesta ei silloin ollut vielä saatu kattavia tietoja niiden potilaiden vähäisen määrän takia, joilla tämä sairaus on diagnosoitu.
Swedish: CEPROTIN ges som intravenös injektion (injektion i en ven) med en maximal injektionshastighet på 2 ml per minut, utom till barn med en kroppsvikt under 10 kg där injektionshastigheten inte får överstiga 0,2 ml per kilo kroppsvikt per minut.
Finnish: CEPROTINia annetaan injektiona laskimoon nopeudella, joka on enintään 2 ml minuutissa, paitsi alle 10 kilon painoisille lapsille, joilla injektionopeus ei saa ylittää 0,2 ml painokiloa kohden minuutissa.
Swedish: Kommittén rekommenderade att CEPROTIN skulle godkännas för försäljning.
Finnish: Se suositteli myyntiluvan myöntämistä CEPROTINia varten.
Swedish: Varför har CEPROTIN godkänts?
Finnish: Miksi CEPROTIN on hyväksytty?
Swedish: De viktigaste måtten i studien var normalisering av protein C-nivåerna och andra indikatorer på koagulationsaktivering.
Finnish: Tutkimuksen tärkeimpiä mittareita olivat proteiini C -pitoisuuden ja muiden hyytymistoiminnan indikaattoreiden normalisoituminen.
Swedish: Behandling med CEPROTIN ska endast påbörjas av en läkare med erfarenhet av denna typ av behandling och där det är möjligt att mäta protein C-aktivitet.
Finnish: CEPROTIN-hoito tulisi aloittaa sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta tällaisesta hoidosta ja jos on mahdollisuus mitata proteiini C:n aktiivisuutta.
Swedish: CEPROTIN har undersökts hos totalt 79 patienter, av vilka 22 hade en diagnos på allvarligare former av medfödd protein C-brist.
Finnish: CEPROTINia on tutkittu yhteensä 79 potilaalla, joista 22:lla oli diagnosoitu vaikea synnynnäinen proteiini C:n puutos.
Swedish: CEPROTIN ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot humant protein C, musprotein eller heparin, utom vid livshotande komplikationer.
Finnish: CEPROTINia ei saa antaa henkilöille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) ihmisen proteiini C:lle, hiiren proteiinille tai hepariinille, paitsi hengenvaarallisia komplikaatioita hoidettaessa.
Swedish: Protein C sänker produktionen av trombin och minskar följaktligen fortsatt koagulation.
Finnish: Proteiini C hidastaa trombiinin tuotantoa ja siten hyytymisen etenemistä.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att CEPROTINs fördelar är större än riskerna för behandling av patienter med allvarlig medfödd protein C-brist.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että CEPROTINista saatava hyöty on sen riskejä suurempi potilailla, joilla on vaikea synnynnäinen proteiini C:n puutos.
Swedish: Hos patienter med allvarlig medfödd protein C-brist förbättrade CEPROTIN alla 16 fall av purpura fulminans och alla 6 episoder av kumarin-inducerad hudnekros.
Finnish: Potilailla, joilla oli vaikea synnynnäinen proteiini C:n puutos, CEPROTIN toi parannusta kaikkiin 16:een purpura fulminans -tapaukseen ja kaikkiin kuuteen kumariinin aiheuttamaan ihonekroosiin.
Swedish: När patienterna börjar få andra läkemedel som hämmar blodets koagulation, som till exempel warfarin, krävs särskild försiktighet och CEPROTIN-behandlingen måste fortsätta tills warfarinbehandlingen har justerats.
Finnish: Kun potilaille aletaan antaa muita antikoagulantteja, kuten varfariinia, on oltava erityisen varovainen, ja CEPROTIN-hoitoa on jatkettava, kunnes varfariinihoito on mukautettu asianmukaiselle tasolle.
Swedish: Vilka nytta har CEPROTIN visat vid studierna?
Finnish: Mitä hyötyä CEPROTINista on havaittu tutkimuksissa?
Swedish: Resultaten vid behandling av andra typer av koagulationsrubbningar, och av patienter med andra protein C-brister, var inte tillräckliga för att kunna göra en fullständig utvärdering av användningen av CEPROTIN i dessa grupper.
Finnish: Muista hyytymishäiriöistä ja muista proteiini C:n puutoksista kärsineiden potilaiden hoidosta saadut tulokset eivät olleet riittäviä, jotta CEPROTINin käyttöä näillä ryhmillä olisi voitu arvioidu kattavasti.
Swedish: CEPROTIN är ett pulver och en vätska, vilka blandas med varandra för att ge en lösning för injektion.
Finnish: CEPROTIN on injektiokuiva-aine ja liuotin, jotka sekoitetaan liuokseksi.
Swedish: En injektion av CEPROTIN ger en omedelbar, men tillfällig, ökning av protein C-nivåerna.
Finnish: CEPROTINruiske nostaa välittömästi mutta tilapäisesti proteiini C:n pitoisuutta.
Swedish: CEPROTIN ges till patienter med allvarlig medfödd (ärftlig) protein C-brist för att behandla purpura fulminans (omfattande blodkoagulation i blodkärlen, vilket medför att vävnaderna som finns precis under huden dör, vilket ofta leder till organsvikt och amputationer) och kumarin-inducerad hudnekros (en komplikation vid antikoagulationsbehandling med läkemedel såsom warfarin, vilken medför att huden dör).
Finnish: CEPROTINia käytetään potilailla, joilla on vaikea synnynnäinen proteiini C:n puutos, äkilliseen voimakasoireiseen purppuraan (purpura fulminans, laaja verihyytymä verisuonissa, joka aiheuttaa nekroosin ihon alla oleviin kudoksiin ja johtaa usein elinten vajaatoimintaan ja amputaatioon) ja kumariinin aiheuttaman ihonekroosin (antikoagulanttilääkkeiden, kuten varfariinin, komplikaationa aiheutuva ihonekroosi) hoitoon.
Swedish: Protein C är ett naturligt ämne i blodet som reglerar koagulationen.
Finnish: Proteiini C on ihmisen veren normaali aineosa, joka säätelee hyytymistä.
Swedish: I kroppen reglerar protein C bildandet av trombin, en av de substanser (faktorer) som är involverade i blodkoagulationen.
Finnish: Proteiini C säätelee kehossa trombiinin - yhden veren hyytymiseen vaikuttavan aineen (tekijän) - tuotantoa.
Swedish: Vilka är riskerna med CEPROTIN?
Finnish: Mitä riskejä CEPROTINiin liittyy?
Swedish: CEPROTIN innehåller humant protein C, vilket har utvunnits och renats från human plasma (den del blodet som utgörs av vätska).
Finnish: CEPROTIN sisältää ihmisen plasmasta (veren nestemäisestä osasta) saatua ja puhdistettua proteiini C:tä.
Swedish: CEPROTIN används även som korttidsprofylax mot koagulation hos patienter med allvarlig medfödd protein C-brist i vissa situationer då det finns ökad risk för koagulation, såsom kirurgi eller när behandling med kumarin inte är tillräcklig eller möjlig.
Finnish: CEPROTINia käytetään myös lyhytaikaiseen ennalta ehkäisevään hoitoon potilailla, joilla on vaikea synnynnäinen proteiini C:n puutos, jos hyytymisriski on kohonnut esimerkiksi leikkauksen takia tai siksi, että kumariinihoito ei yksin ole riittävä hoitokeino tai sitä ei voida antaa.
Swedish: Vad är CEPROTIN?
Finnish: Mitä CEPROTIN on?
Swedish: CEPROTIN innehåller den aktiva substansen humant protein C.
Finnish: Sen vaikuttava aine on ihmisen proteiini C.
Swedish: Läs den vetenskapliga diskussionen (ingår också i EPAR) om du vill ha mer information om vad CHMP bygger sina rekommendationer på.
Finnish: Jos haluat CHMP:n suositusten perusteella lisätietoa, lue tieteellisen käsittelyn teksti (sisältyy myös arviointikertomukseen).
Swedish: Ersättning av protein C hos patienter med protein C-brist ska kontrollera eller förhindra problem med blodproppar (koagulation) hos dessa patienter.
Finnish: Kun proteiini C -korvaushoitoa annetaan potilaille, joilla on proteiini C:n puutos, tromboottiset komplikaatiot saadaan hallintaan tai niiden syntyminen voidaan estää näillä potilailla.
Swedish: Hur har CEPROTINs effekt undersökts?
Finnish: Miten CEPROTINia on tutkittu?
Swedish: Hur verkar CEPROTIN?
Finnish: Miten CEPROTIN vaikuttaa?
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
Finnish: CEPROTINia koskeva EPAR-arviointikertomus on kokonaisuudessaan tässä.
Swedish: Hur används CEPROTIN?
Finnish: Miten CEPROTINia käytetään?
Swedish: Vad används CEPROTIN för?
Finnish: Mihin CEPROTINia käytetään?
Swedish: Om CEPROTIN ges till patienter med allvarlig medfödd protein C-brist, kan det bildas antikroppar mot protein C. Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för CEPROTIN finns i bipacksedeln.
Finnish: Potilailla, joilla on vaikea synnynnäinen proteiini C:n puutos, CEPROTINin käytöstä saattaa kehittyä proteiini C:n vasta-aineita.
Swedish: De flesta biverkningar är lindriga och kortvariga.
Finnish: Suurin osa sivuvaikutuksista on vähäisiä ja lyhytaikaisia.
Swedish: Cerdelga (eliglustat)
Finnish: Cerdelga (eliglustaatti)
Swedish: Cerdelga finns som kapslar (84 mg) som tas genom munnen.
Finnish: Cerdelgaa on saatavana kapseleina (84 mg), jotka otetaan suun kautta.
Swedish: Den 19 januari 2015 beviljades Cerdelga ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Finnish: Cerdelga sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 19. tammikuuta 2015.
Swedish: Vad gäller säkerheten var biverkningarna oftast lindriga och övergående, men det rekommenderades att läkemedlets långsiktiga säkerhet bör undersökas ytterligare.
Finnish: Turvallisuuden kannalta sivuvaikutukset olivat pääasiassa vähäisiä ja ohimeneviä, mutta lääkkeen pitkäaikaisen käytön turvallisuutta suositellaan tutkittavan lisää.
Swedish: Mer information om Cerdelga
Finnish: Muita tietoja Cerdelgasta
Swedish: Patienter som bryter ner läkemedlet med normal hastighet tar 1 kapsel två gånger om dagen, medan de som bryter ner läkemedlet långsamt tar 1 kapsel en gång om dagen.
Finnish: Potilaat, joiden keho pilkkoo lääkettä normaalilla nopeudella, ottavat yhden kapselin kahdesti päivässä, ja potilaat, joiden keho pilkkoo lääkettä hitaasti, ottavat yhden kapselin kerran päivässä.
Swedish: Innan behandlingen påbörjas testas patienterna för att se hur snabbt deras kroppar bryter ner läkemedlet.
Finnish: Ennen hoidon aloittamista potilaalle tehdään testi sen selvittämiseksi, miten nopeasti hänen kehonsa pilkkoo lääkkeen.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Cerdelga?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Cerdelgan turvallinen ja tehokas käyttö?
Swedish: Patienter som inte har testats eller som har oklara resultat av testet bör heller inte ta detta läkemedel.
Finnish: Myöskään potilaiden, joita ei ole testattu tai joiden testitulokset eivät ole selvillä, ei pidä ottaa lääkettä.
Swedish: Patienter som bryter ner detta läkemedel mycket snabbt ("ultrasnabba metaboliserare") bör inte ta Cerdelga.
Finnish: Potilaiden, joiden keho pilkkoo lääkettä hyvin nopeasti ('hyvin nopeat metaboloijat'), ei pidä ottaa Cerdelgaa.
Swedish: Den vanligaste allvarliga biverkningen är svimningsanfall, hos 8 av 1 000 patienter.
Finnish: Yleisin vakava sivuvaikutus on pyörtyminen, jota esiintyy kahdeksalla tuhannesta potilaasta.
Swedish: Varför är Cerdelga godkänt i EU?
Finnish: Miksi Cerdelga on hyväksytty EU:ssa?
Swedish: Mer information om Cerdelga finns på EMA:s webbplats Denna sammanfattning uppdaterades senast 06-2018.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 06-2018.
Swedish: Gauchers sjukdom är sällsynt och Cerdelga klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 4 december 2007.
Finnish: Gaucher'n tauti on harvinainen; Cerdelga nimettiin ns. harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 4. joulukuuta 2007.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Cerdelga är större än riskerna och att Cerdelga kan godkännas för försäljning i EU.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Cerdelgan hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Cerdelga utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Finnish: Cerdelgasta ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Swedish: Företaget kommer även att föra ett register över patienter som behandlas med Cerdelga för att undersöka läkemedlets långsiktiga säkerhet.
Finnish: Yhtiö pitää myös rekisteriä Cerdelgaa saaneista potilaista tarkastellakseen lääkkeen turvallisuutta pitkällä aikavälillä.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Cerdelga har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Cerdelgan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Swedish: Detta orsakar symtom såsom anemi (lågt antal röda blodkroppar), trötthet, lätthet att få blåmärken, förstorad mjälte och lever, smärta och frakturer i benvävnaden.
Finnish: Tämä aiheuttaa anemiaa (punasolujen alhainen määrä), väsymystä, mustelmaherkkyyttä, pernan ja maksan suurenemista sekä kipua luissa ja luunmurtumia.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Cerdelga är dyspepsi (halsbränna), som uppträder hos cirka 6 av 100 patienter.
Finnish: Cerdelgan yleisin sivuvaikutus on dyspepsia (närästys), jota esiintyy noin kuudella sadasta potilaasta.
Swedish: Sammanfattning av Cerdelga och varför det är godkänt inom EU
Finnish: Yleistiedot Cerdelgasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Swedish: Hos patienter som tog Cerdelga framkom också en förbättring av andra tecken på sjukdomen såsom en minskning av leverns storlek och ökade nivåer av hemoglobin (proteinet i de röda blodkropparna som bär syret).
Finnish: Cerdelgaa saaneilla potilailla havaittiin myös muiden sairauden merkkien vähenemistä, kuten maksan koon pienenemistä ja hemoglobiinpitoisuuksien (happea elimistön eri osiin kuljettava punasolujen proteiini) kohoamista.
Swedish: Företaget som marknadsför Cerdelga kommer att förse läkare och patienter med utbildningsmaterial, för att se till att endast patienter med Gauchers sjukdom typ 1 behandlas med Cerdelga och att Cerdelga inte ges till vissa patienter med leverproblem och tillsammans med andra läkemedel som på ett avgörande sätt kan ändra dess halter i blodet.
Finnish: Cerdelgaa markkinoiva yhtiö toimittaa lääkäreille ja potilaille koulutusmateriaalia sen varmistamiseksi, että Cerdelgaa annetaan vain 1-tyypin Gaucher'n tautia sairastaville potilaille ja että Cerdelgaa ei anneta potilaille, joilla on tiettyjä maksaongelmia, eikä yhdessä muiden lääkkeiden kanssa, jotka voivat merkittävästi vaikuttaa Cerdelgan pitoisuuteen veressä.
Swedish: Eftersom inlagringen av detta fettämne i organ såsom mjälten, levern och benvävnaden ligger bakom symtomen på Gauchers sjukdom typ 1 kan en minskning av dess framställning hjälpa till att förhindra inlagringen, och därigenom hjälpa de drabbade organen att fungera bättre.
Finnish: Tämän rasva-aineen kertyminen elimiin, kuten pernaan, maksaan ja luihin, aiheuttaa tyypin 1 Gaucher'n taudin oireet, joten sen tuotannon vähentäminen auttaa estämään sen kertymistä, mikä puolestaan auttaa kyseisiä elimiä toimimaan paremmin.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Cerdelga kontinuerligt.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Cerdelgan käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.