FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τόσο τα 60 mg δις ημερησίως όσο και τα 90 mg δις ημερησίως σχήματα της τικαγρελόρης σε συνδυασμό με ΑΣΟ υπερείχαν έναντι της μονοθεραπείας με ΑΣΟ στην πρόληψη αθηροθρομβωτικών επεισοδίων (σύνθετο καταληκτικό σημείο: ΚΑ θάνατος, ΕΜ και αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο), με σταθερό θεραπευτικό αποτέλεσμα καθ' όλη τη διάρκεια της μελέτης, επιφέροντας 16% RRR και 1,27% ARR για την τικαγρελόρη 60 mg και 15% RRR και 1,19% ARR για την τικαγρελόρη 90 mg.
Norwegian Bokmål: Både 60 mg og 90 mg tikagrelor 2 ganger daglig i kombinasjon med ASA var overlegne i forhold til ASA alene for forebygging av aterotrombotiske hendelser (sammensatt endepunkt: kardiovaskulær død, hjerteinfarkt og slag) med en konsistent behandlingseffekt under hele studieperioden med en relativ risikoreduksjon (RRR) på 16 % og en absolutt risikoreduksjon (ARR) på 1,27 % for tikagrelor 60 mg, og 15 % RRR og 1,19 % ARR for tikagrelor 90 mg.
Greek: Η αλλαγή θεραπείας από κλοπιδογρέλη 75 mg σε τικαγρελόρη 90 mg δις ημερησίως έχει ως αποτέλεσμα απόλυτη αύξηση της Αναστολής της Συσσώρευσης των Αιμοπεταλίων κατά 26,4% και η αλλαγή από τικαγρελόρη σε κλοπιδογρέλη έχει ως αποτέλεσμα απόλυτη μείωση της Αναστολής της Συσσώρευσης των Αιμοπεταλίων κατά 24,5%.
Norwegian Bokmål: Bytte fra klopidogrel 75 mg til tikagrelor 90 mg 2 ganger daglig resulterte i en absolutt IPA-økning på 26,4 % og bytte fra tikagrelor til klopidogrel førte til en absolutt IPA-reduksjon på 24,5 %.
Greek: • άλλα φάρμακα, όπως κετοκοναζόλη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων), κλαριθρομυκίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων), νεφαζοδόνη (ένα αντικαταθλιπτικό), ριτοναβίρη και αταζαναβίρη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία λοίμωξης από HIV και για το AIDS), σιζαπρίδη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του καύσου), αλκαλοειδή της ερυσιβώδους όλυρας (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της ημικρανίας και των πονοκεφάλων).
Norwegian Bokmål: • andre medisiner slik som ketokonazol (brukes til å behandle soppinfeksjoner), klaritromycin brukes til å behandle bakterieinfeksjoner), nefazadon (et legemiddel mot depresjon), ritonavir og atazanavir (brukes til å behandle HIV-infeksjoner og AIDS), cisaprid (brukes til å behandle halsbrann/sure oppstøt), ergotalkaloider (brukes til å behandle migrene og hodeverk).
Greek: Σε ασθενείς της μελέτης PLATO που υποβλήθηκαν σε αορτοστεφανιαία παράκαμψη (CABG), η τικαγρελόρη παρουσίασε περισσότερη αιμορραγία από την κλοπιδογρέλη όταν διακόπηκε μέσα σε 1 ημέρα πριν από την χειρουργική επέμβαση, αλλά παρόμοιο ποσοστό μειζόνων αιμορραγιών σε σύγκριση με την κλοπιδογρέλη μετά τη διακοπή της θεραπείας 2 ή περισσότερες ημέρες πριν την χειρουργική επέμβαση (βλέπε παράγραφο 4.8).
Norwegian Bokmål: Hos PLATO-pasienter som fikk bypassgraft til koronararterie (CABG), ga tikagrelor mer blødning enn klopidogrel ved avslutning innen én dag før operasjon, men en tilsvarende frekvens av alvorlige blødninger sammenlignet med klopidogrel etter avsluttet behandling to eller flere dager før operasjon (se pkt.
Greek: Κλοπιδογρέλη 75 mg άπαξ ημερησίως (% ασθενείς με σύμβαμα) Ν=9291
Norwegian Bokmål: Klopidogrel 75 mg én gang daglig(% pasienter med hendelser) N=9291
Greek: • Σημεία αιμορραγίας όπως: - αιμορραγία που είναι έντονη ή που δεν μπορείτε να περιορίσετε - απρόσμενη αιμορραγία ή αιμορραγία που διαρκεί για μεγάλο χρονικό διάστημα - ροζ, κόκκινα ή καφέ ούρα - έμεση κόκκινου αίματος ή ο εμετός σας μοιάζει με «κατακάθι του καφέ» - κόκκινα ή μαύρα κόπρανα (μοιάζουν με πίσσα) - αποβολή θρόμβων αίματος μέσω βήχα ή εμετού
Norwegian Bokmål: • Tegn på blødning som: - alvorlig blødning eller blødning du ikke får kontroll over - uventede blødninger eller blødninger som varer lenge - rosa, rød eller brun urin - oppkast av rødt blod eller oppkast som ser ut som ‘kaffegrut' - rød eller sort avføring (ser ut som tjære) - hoster opp eller kaster opp blodklumper
Greek: Συγχορήγηση ριφαμπικίνης με τικαγρελόρη μείωσε τη Cmax και την AUC της τικαγρελόρης κατά 73% και 86%, αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av rifampicin og tikagrelor reduserer Cmax og AUC for tikagrelor med henholdsvis 73 % og 86 %.
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan oppstå hos inntil 1 av 10 personer)
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα αποτελεσματικότητας και ασφάλειας της τικαγρελόρης μετά από 3 χρόνια παρατεταμένης θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede data på effekt og sikkerhet av tikagrelor utover 3 år med forlenget behandling.
Greek: Σχήμα 1 - Ανάλυση κύριου κλινικού σύνθετου καταληκτικού σημείου ΚΑ θανάτου, ΕΜ και αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου (PLATO)
Norwegian Bokmål: Figur 1 - Analyse av det primære klinisk sammensatte effektendepunktet for kardiovaskulær død, hjerteinfarkt og slag (PLATO)
Greek: Η φαρμακοκινητική της τικαγρελόρης και του AR-C124910XX σε ασθενείς με ιστορικό ΕΜ ήταν γενικά παρόμοια με εκείνη του πληθυσμού με ΟΣΣ.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til tikagrelor og AR-C124910XX hos pasienter med tidligere hjerteinfarkt var generelt lik som i populasjonen for akutt koronarsyndrom.
Greek: • Αιμορραγία που προκαλείται από αιματολογικές διαταραχές
Norwegian Bokmål: • Blødninger forårsaket av blodsykdom
Greek: • ο θρόμβος μπορεί να φράξει μερικώς τα αιμοφόρα αγγεία προς την καρδιά - αυτό μειώνει τη ροή του αίματος προς την καρδιά και μπορεί να προκαλέσει θωρακικό πόνο που έρχεται και φεύγει (ονομάζεται «ασταθής στηθάγχη»).
Norwegian Bokmål: Dette kan redusere blodgjennomstrømningen til hjertet og kan gi brystsmerter som kommer og går (kalles "ustabil angina").
Greek: Στη μελέτη PEGASUS, διαπιστώθηκε αναστρέψιμη αύξηση της μέσης τιμής των επιπέδων ουρικού οξέος στον ορό κατά 6,3% και 5,6% για την τικαγρελόρη 90 mg και 60 mg, αντίστοιχα, συγκριτικά με μείωση κατά 1,5% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Norwegian Bokmål: I PEGASUS ble det funnet en reversibel økning i gjennomsnittlige urinsyrenivåer på 6,3 % og 5,6 % for henholdsvis tikagrelor 90 mg og 60 mg sammenlignet med en 1,5 % nedgang i placebogruppen.
Greek: Μετατραυματικές και σχετιζόμενες με διαδικασίες ενδοκρανιακές αιμορραγίες έδειξαν μικρή αύξηση με τη θεραπεία τικαγρελόρης 60 mg, (n=15, 0,2%) έναντι της μονοθεραπείας με ΑΣΟ (N=10, 0,1%).
Norwegian Bokmål: Traumatisk og prosedyremessige ICH viste en mindre økning ved behandling med tikagrelor 60 mg (n=15, 0,2 %) sammenlignet med ASA-behandling alene (n=10, 0,1 %).
Greek: Ασθενείς με προηγούμενο ισχαιμικό αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο Ασθενείς με ΟΣΣ και προηγούμενο ισχαιμικό αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο μπορούν να λάβουν θεραπεία με τικαγρελόρη για διάστημα έως 12 μηνών (μελέτη PLATO).
Norwegian Bokmål: Pasienter med akutt koronarsyndrom med tidligere iskemisk slag kan behandles med tikagrelor i opptil 12 måneder (PLATO-studien).
Greek: Ο παρατηρούμενος αυξημένος κίνδυνος Μείζονος αιμορραγίας κατά ΤΙΜΙ με την τικαγρελόρη 60 mg οφειλόταν κυρίως σε υψηλότερη συχνότητα των Άλλων Μειζόνων κατά ΤΙΜΙ αιμορραγιών οδηγούμενων από συμβάντα στην Κατηγορία Οργανικού Συστήματος του γαστρεντερικού.
Norwegian Bokmål: Den observerte økte risikoen for TIMI alvorlige blødninger med tikagrelor 60 mg var først og fremst på grunn av en høyere hyppighet av Andre TIMI alvorlige blødninger drevet av hendelser i gastrointestinal SOC.
Greek: Καθώς η συγχορήγηση της τικαγρελόρης με δεσμοπρεσσίνη δε μείωσε το χρόνο ροής, η δεσμοπρεσσίνη είναι απίθανο να είναι αποτελεσματική στον έλεγχο των κλινικών αιμορραγικών συμβάντων (βλέπε παράγραφο 4.5).
Norwegian Bokmål: Siden samtidig administrasjon av tikagrelor med desmopressin ikke nedsatte templat-blødningstiden, er det usannsynlig at desmopressin vil være effektivt ved behandling av kliniske blødningshendelser (se pkt.
Greek: Ο κύριος μεταβολίτης της τικαγρελόρης είναι ο AR-C124910XX, ο οποίος είναι επίσης δραστικός όπως προσδιορίζεται από την in vitro σύνδεση στον αιμοπεταλιακό υποδοχέα P2Y12 του ADP.
Norwegian Bokmål: Den viktigste metabolitten til tikagrelor er AR-C124910XX, som også er aktiv vist ved in vitrobinding til blodplate-P2Y12 ADP-reseptoren.
Greek: Η αύξηση στις κοιλιακές παύσεις στην οξεία φάση του ΟΣΣ ήταν συχνότερη στους ασθενείς υπό τικαγρελόρη με ιστορικό ΧΚΑ (9,2% έναντι 5,4% σε ασθενείς χωρίς ιστορικό ΧΚΑ˙ για τους ασθενείς υπό κλοπιδογρέλη, 4,0% σε εκείνους με ιστορικό έναντι 3,6% σε εκείνους χωρίς ιστορικό ΧΚΑ).
Norwegian Bokmål: Økningen i ventrikulære pauser i den akutte fasen av ACS var mer uttalt enn hos tikagrelor-pasientene med tidligere CHF (9,2 % versus 5,4 % hos pasienter uten tidligere CHF; for klopidogrel-pasienter, 4,0 % hos de med versus 3,6 % hos de uten tidligere CHF).
Greek: • «από του στόματος αντιπηκτικά» συχνά αναφερόμενα ως «αραιωτικά του αίματος» που περιλαμβάνουν βαρφαρίνη.
Norwegian Bokmål: • "perorale antikoagulanter", som ofte kalles "blodfortynnende midler", blant annet warfarin.
Greek: Δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χρήση της τικαγρελόρης με δόσεις σιμβαστατίνης ή λοβαστατίνης μεγαλύτερες από 40 mg.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av tikagrelor og doser med simvastatin eller lovastatin større enn 40 mg er ikke anbefalt.
Greek: Παρατηρήθηκε υψηλότερη έκθεση στην τικαγρελόρη (περίπου 25% για Cmax και AUC) και στο δραστικό μεταβολίτη σε ηλικιωμένους ασθενείς (ηλικία ≥ 75 ετών) με ΟΣΣ σε σύγκριση με νεότερους ασθενείς από τη φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού.
Norwegian Bokmål: Høyere eksponeringer av tikagrelor (ca. 25 % for både Cmax og AUC) og den aktive metabolitten ble observert hos eldre (≥ 75 år) ACS-pasienter sammenlignet med yngre pasienter ved farmakokinetisk populasjonsanalyse.
Greek: Τι είναι το Brilique και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Brilique Πώς να πάρετε το Brilique
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Brilique er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Brilique Hvordan du bruker Brilique Mulige bivirkninger Hvordan du oppbevarer Brilique Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Greek: • Συνθλίψτε το δισκίο σε μια λεπτή σκόνη.
Norwegian Bokmål: • Knus tabletten til et fint pulver
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για την ταυτόχρονη χρήση της τικαγρελόρης με άλλες δραστικές ουσίες οι οποίες επίσης είναι ισχυροί αναστολείς της Ρ-gp και μέτριοι αναστολείς του CYP3A4 (π.χ. βεραπαμίλη, κινιδίνη) τα οποία μπορεί να αυξήσουν την έκθεση στην τικαγρελόρη.
Norwegian Bokmål: Det er ikke tilgjengelig data på bruk av tikagrelor sammen med andre virkestoffer, som er potente P-gp-hemmere og moderate CYP3A4-hemmere (f.eks verapamil og kinidin), som også kan øke tikagrelor-eksponering.
Greek: Συγχορήγηση της τικαγρελόρης με λεβονοργεστρέλη και αιθυνιλοιστραδιόλη αύξησε την έκθεση στην αιθυνιλοιστραδιόλη περίπου κατά 20% αλλά δε μετέβαλε τη φαρμακοκινητική της λεβονοργεστρέλης.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av tikagrelor og levonorgestrel og etinyløstradiol økte etinyløstradioleksponeringen med ca. 20 %, men endret ikke farmakokinetikken til levonorgestrel.
Greek: Σε κουνέλια, παρατηρήθηκε ελαφριά καθυστέρηση στην ωρίμανση του ήπατος και στην ανάπτυξη του σκελετού στα έμβρυα με υψηλές δόσεις χωρίς να παρατηρηθεί τοξικότητα για τη μητέρα (όριο ασφάλειας 4,5).
Norwegian Bokmål: Hos kaniner var det en liten forsinkelse i lever- og skjelettutvikling hos fostre der moren fikk høye, men ikke toksiske doser (sikkerhetsmargin på 4.5).
Greek: κλαριθρομυκίνη, νεφαζοδόνη, ριτοναβίρη και αταζαναβίρη), καθώς η συγχορήγηση μπορεί να οδηγήσει σε σημαντική αύξηση της έκθεσης στην τικαγρελόρη (βλέπε παράγραφο 4.5).
Norwegian Bokmål: klaritromycin, nefozodon, ritonavir og atazanavir) da samtidig administrasjon kan medføre en betydelig økning i eksponering av tikagrelor (se pkt.
Greek: Κατά συνέπεια, το Brilique 90 mg δις ημερησίως σε συνδυασμό με χαμηλή δόση ΑΣΟ μπορεί να χορηγηθεί σε ασθενείς με ΟΣΣ (ασταθή στηθάγχη, Έμφραγμα του Μυοκαρδίου χωρίς ανάσπαση του διαστήματος ST [NSTEMI] ή Έμφραγμα του Μυοκαρδίου με ανάσπαση του διαστήματος ST [STEMI])˙ συμπεριλαμβανομένων ασθενών που αντιμετωπίζονται φαρμακευτικά, και εκείνων που αντιμετωπίζονται με διαδερμική στεφανιαία παρέμβαση (PCI) ή με αορτοστεφανιαία παράκαμψη (CABG).
Norwegian Bokmål: Brilique 90 mg 2 ganger daglig sammen med lavdose ASA kan derfor brukes hos pasienter med akutt koronarsyndrom (ustabil angina, hjerteinfarkt uten ST-økning [NSTEMI] eller hjerteinfarkt med ST-økning [STEMI], inkludert pasienter som behandles medisinsk og de som behandles med perkutan koronar intervensjon (PCI) eller bypassgraft til koronararterie (CABG).
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Brilique
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Brilique
Greek: Οι χρόνιες ημερήσιες δόσεις ΑΣΟ που θα συνοδεύουν την τικαγρελόρη πρέπει να είναι 75-150 mg (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.4).
Norwegian Bokmål: Kontinuerlig daglige ASA-doser sammen med tikagrelor bør være 75-150 mg (se pkt.
Greek: Τα αντίστοιχα ποσοστά στην PEGASUS ήταν 9,1%, 8,8% και 5,5% για την τικαγρελόρη 90 mg, 60 mg και το εικονικό φάρμακο, αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: De tilsvarende tallene for PEGASUS var 9,1 %, 8,8 % og 5,5 % for henholdsvis tikagrelor 90 mg, 60 mg og placebo.
Greek: Δεν υπήρχαν ανεπιθύμητες κλινικές επιπτώσεις σχετιζόμενες με αυτήν την διαταραχή (συμπεριλαμβανομένης της συγκοπής ή της τοποθέτησης βηματοδότη) σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών (βλέπε παράγραφο 5.1).
Norwegian Bokmål: Det var ingen uønskede kliniske hendelser i forbindelse med denne ubalansen (inkludert synkope eller innsetting av pacemaker) i denne pasientgruppen (se pkt.
Greek: Σε ασθενείς με σταθερή στεφανιαία νόσο (ΣΝ) υπό θεραπεία με ΑΣΟ, η τικαγρελόρη επιδεικνύει ταχεία έναρξη της φαρμακολογικής δράσης όπως επιδεικνύεται από τη μέση αναστολή της συσσώρευσης των αιμοπεταλίων για την τικαγρελόρη στη 0,5 ώρα μετά από 180 mg δόση φόρτισης κατά περίπου 41%, με μέγιστη αναστολή της συσσώρευσης των αιμοπεταλίων 89% στις 2-4 ώρες μετά τη δόση, η οποία διατηρείται μεταξύ 2-8 ωρών.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter på ASA og med stabil koronararteriesykdom (CAD) viste tikagrelor en rask farmakologisk effekt, demonstrert ved en gjennomsnittlig hemming av blodplateaggregering (IPA) på ca. 41 % 0,5 timer etter startdosen på 180 mg, med en maksimal IPA-effekt på 89 % innen 2-4 timer etter dosering, som ble opprettholdt i 2-8 timer.
Greek: Παρατηρήθηκε υψηλότερη έκθεση στην τικαγρελόρη και στο δραστικό μεταβολίτη σε γυναίκες σε σύγκριση με άντρες.
Norwegian Bokmål: Høyere eksponeringer av tikagrelor og den aktive metabolitten ble observert hos kvinner sammenlignet med menn.
Greek: Συγχορήγηση τικαγρελόρης και υποστρωμάτων του CYP3A4 με στενό θεραπευτικό δείκτη (δηλαδή σιζαπρίδη ή αλκαλοειδή της ερυσιβώδους όλυρας) δεν συνιστάται, καθώς η τικαγρελόρη μπορεί να αυξήσει την έκθεση σε αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av tikagrelor og CYP3A4-substrater med smal terapeutisk indeks (f.eks. cisaprid eller ergotalkaloider) er ikke anbefalt da tikagrelor kan øke eksponeringen av disse legemidlene.
Greek: Στη μελέτη PLATO, οι ασθενείς υπό θεραπεία με τικαγρελόρη είχαν υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης διακοπής λόγω ανεπιθύμητων συμβάντων έναντι της κλοπιδογρέλης (7,4% έναντι 5,4%).
Norwegian Bokmål: I PLATO var det en høyere andel av pasientene på tikagrelor som avsluttet behandlingen på grunn av bivirkninger enn de på klopidogrel (7,4 % vs. 5,4 %).
Greek: Επίσης ενημερώστε το γιατρό σας ότι λόγω της λήψης του Brilique, μπορεί να έχετε αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας εάν ο γιατρός σας σάς δώσει ινωδολυτικά, συχνά αποκαλούμενα «θρομβολυτικά», όπως στρεπτοκινάση ή αλτεπλάση.
Norwegian Bokmål: Siden du tar Brilique kan du ha en økt risiko for blødning dersom legen din gir deg legemidler som løser opp blodpropper, slik som streptokinase eller alteplase.
Greek: Μελέτη PLATO (Οξέα Στεφανιαία Σύνδρομα)
Norwegian Bokmål: PLATO-studien (akutt koronarsyndrom)
Greek: Υπήρξαν 6 θανατηφόρες ενδοκρανιακές αιμορραγίες με την τικαγρελόρη 60 mg και 5 θανατηφόρες ενδοκρανιακές αιμορραγίες με τη μονοθεραπεία με ΑΣΟ.
Norwegian Bokmål: Det var seks fatale ICH med tikagrelor 60 mg og 5 fatale ICH med ASA-behandling alene.
Greek: • Ατορβαστατίνη - Συγχορήγηση ατορβαστατίνης και τικαγρελόρης αύξησε τηCmax του οξέος της ατορβαστατίνης κατά 23% και την AUC κατά 36%.
Norwegian Bokmål: • Atorvastatin: Samtidig administrasjon av atorvastatin og tikagrelor økte Cmax med 23 % og AUC med 36 % for atorvastatinsyre.
Greek: Η τικαγρελόρη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό άσθματος και/ή ΧΑΠ.
Norwegian Bokmål: Tikagrelor bør brukes med forsiktighet hos pasienter med tidligere astma og/eller kols.
Greek: Αναμένεται άλλοι ισχυροί αναστολείς του CYP3A4 (κλαριθρομυκίνη, νεφαζοδόνη, ριτοναβίρη και αταζαναβίρη) να έχουν παρόμοιες επιδράσεις και κατά συνέπεια η ταυτόχρονη χρήση ισχυρών αναστολέων του CYP3A4 με τικαγρελόρη αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 4.3).
Norwegian Bokmål: Andre sterke CYP3A4-hemmere (klaritromycin, nefozodon, ritonavir og atazanavir) kan forventes å ha en lignende effekt, og samtidig bruk av sterke CYP3A4-hemmere med tikagrelor er derfor kontraindisert (se pkt.
Greek: Άλλοι μέτριοι αναστολείς του CYP3A4 (π.χ. αμπρεναβίρη, απρεπιτάντη, ερυθρομυκίνη και φλουκοναζόλη) αναμένεται να έχουν παρόμοια επίδραση και μπορούν επίσης να συγχορηγηθούν με τικαγρελόρη.
Norwegian Bokmål: Andre moderate CYP3A4-hemmere (f.eks. amprenavir, aprepitant, erytromycin og flukonazol) kan forventes å ha en lignende effekt og kan også administreres sammen med tikagrelor.
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan oppstå hos inntil 1 av 100 personer)
Greek: • ημερολογιακές κυψέλες (με σύμβολα ήλιος/φεγγάρι) σε κουτιά των 14, 56 και 168 δισκίων
Norwegian Bokmål: • kalenderblisterpakninger (med sol/måne-symboler) i esker på 14, 56 og 168 tabletter
Greek: Στους αρουραίους, παρατηρήθηκαν ελάσσονες ανωμαλίες ανάπτυξης με τοξικές δόσεις για τη μητέρα (όριο ασφάλειας 5,1).
Norwegian Bokmål: Hos rotter ble det sett mindre alvorlige utviklingsanomalier hos avkom hvis moren fikk toksiske doser (sikkerhetsmargin på 5.1).
Greek: • Μπορείτε να πάρετε το δισκίο με ή χωρίς τροφή.
Norwegian Bokmål: • Du kan ta tabletten med eller uten mat.
Greek: Στη μελέτη PEGASUS, οι ασθενείς υπό θεραπεία με τικαγρελόρη είχαν υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης διακοπής λόγω ανεπιθύμητων συμβάντων σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία με ΑΣΟ (16,1% για την τικαγρελόρη 60 mg με ΑΣΟ έναντι 8,5% για τη μονοθεραπεία με ΑΣΟ).
Norwegian Bokmål: I PEGASUS var det en høyere andel av pasientene på tikagrelor som avsluttet behandlingen på grunn av bivirkninger sammenlignet med ASA-behandling alene (16,1 % for tikagrelor 60 mg med ASA vs. 8,5 % for ASA-behandling alene).
Greek: Αναφέρθηκε δύσπνοια σε ασθενείς υπό θεραπεία με τικαγρελόρη.
Norwegian Bokmål: Dyspné ble rapportert hos pasientene som ble behandlet med tikagrelor.
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorgan er, thorax og mediastinum
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, θα μπορούσαν να εμφανιστούν οι ανωτέρω πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες και θα πρέπει να εξετάζεται η περίπτωση παρακολούθησης με ηλεκτροκαρδιογράφημα.
Norwegian Bokmål: Ved en overdose kan de ovennevnte bivirkningene oppstå og EKG-monitorering bør vurderes.
Greek: Η συγχορήγηση της τικαγρελόρης με ηπαρίνη, ενοξαπαρίνη ή δεσμοπρεσσίνη δεν είχε επίδραση στον προσδιορισμό του χρόνου ενεργοποιημένης μερικής θρομβοπλαστίνης (aPTT), του ενεργοποιημένου χρόνου πήξης (ACT) ή του παράγοντα Xa.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av tikagrelor og heparin, enoksaparin eller desmopressin hadde ingen effekt på aktivert partiell tromboplastintid (aPTT), aktivert koagulasjonstid (ACT) eller faktor Xa-analyse.
Greek: Η διακοπή της θεραπείας λόγω αιμορραγίας ήταν συχνότερη με την τικαγρελόρη 60 mg έναντι της μονοθεραπείας με ΑΣΟ (6,2% και 1,5% αντίστοιχα).
Norwegian Bokmål: Seponering av behandlingen på grunn av blødning var vanligere med tikagrelor 60 mg sammenlignet med ASAbehandling alene (henholdsvis 6,2 % og 1,5 %,).
Greek: Άλλες κλινικά σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να εμφανιστούν με την υπερδοσολογία περιλαμβάνουν δύσπνοια και κοιλιακές παύσεις (βλέπε παράγραφο 4.8).
Norwegian Bokmål: Andre kliniske relevante bivirkninger som kan opptre ved overdose, omfatter dyspné og ventrikulære pauser (se pkt.
Greek: Τα δισκία διασπειρόμενα στο στόμα τικαγρελόρης, που διασπείρονται στον σίελο και καταπίνονται χωρίς νερό ή που αιωρούνται στο νερό και χορηγούνται μέσω ενός ρινογαστρικού σωλήνα στο στομάχι, ήταν βιοϊσοδύναμα με τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (AUC και Cmax εντός 80-125% για την τικαγρελόρη και τον δραστικό μεταβολίτη).
Norwegian Bokmål: Smeltetabletter med tikagrelor som ble oppløst i spytt og svelget uten vann, eller suspendert i vann og administrert gjennom en nasogastrisk sonde, var bioekvivalente til hele filmdrasjerte tabletter (AUC og Cmax innenfor 80-125 % for tikagrelor og den aktive metabolitt).
Greek: Μείζων αιμορραγία κατά TIMI: Θανατηφόρα αιμορραγία, 'Η οποιαδήποτε ενδοκρανιακή αιμορραγία, Ή κλινικά εμφανή σημεία αιμορραγίας συσχετιζόμενα με πτώση της αιμοσφαιρίνης (Hgb) >50 g/L, ή εάν δεν είναι διαθέσιμη η τιμή Hgb, πτώση του αιματοκρίτη (Hct) κατά 15%.
Norwegian Bokmål: TIMI alvorlig: Fatal blødning, ELLER enhver intrakraniell blødning ELLER kliniske åpnebare tegn på blødning forbundet med et fall i hemoglobin (Hb) på ≥ 50 g/l, eller når Hb ikke er tilgjengelig, et fall i haematokrit (Hct) på 15 %.
Greek: Η συγχορήγηση της τικαγρελόρης με ισχυρούς επαγωγείς του CYP3A μπορεί να μειώσει την έκθεση και την αποτελεσματικότητα της τικαγρελόρης κατά συνέπεια η ταυτόχρονη χρήση τους με τικαγρελόρη δεν ενθαρρύνεται.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av tikagrelor og potente CYP3Ainduktorer kan redusere eksponering og effekt av tikagrelor og det frarådes derfor samtidig bruk av disse med tikagrelor.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής αποτελεσμάτων μελετών με το Brilique σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού σε οξέα στεφανιαία σύνδρομα (ΟΣΣ) και ιστορικό εμφράγματος του μυοκαρδίου (ΕΜ) (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Brilique i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen for akutt koronarsyndrom (ACS) og et tidligere hjerteinfarkt (se pkt.
Greek: Οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ασθενών που έλαβαν τικαγρελόρη ήταν αιμορραγία και δύσπνοια (βλέπε παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene hos pasienter behandlet med tikagrelor var blødning og dyspné (se pkt.
Greek: Η συγχορήγηση κυκλοσπορίνης (600 mg) και τικαγρελόρης αύξησε την Cmax και την AUC της τικαγρελόρης κατά 2,3-και 2,8-φορές, αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av ciklosporin (600 mg) med tikagrelor, økte Cmaks og AUC med henholdsvis 2,3 ganger og 2,8 ganger.
Greek: • απλές κυψέλες (με σύμβολα ήλιος/φεγγάρι) σε κουτιά των 60 και 180 δισκίων
Norwegian Bokmål: • standard blisterpakninger (med sol/måne-symboler) i esker på 60 og 180 tabletter
Greek: ICH: Ενδοκρανιακή αιμορραγία.
Norwegian Bokmål: ICH: Intrakraniell blødning.
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι: μαννιτόλη (Ε421), μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (Ε460), κροσποβιδόνη (E1202), ξυλιτόλη (E967), άνυδρο ασβέστιο όξινο φωσφορικό (Ε341), νάτριο στεατυλοφουμαρικό, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη (Ε463), κολλοειδές άνυδρο οξείδιο του πυριτίου.
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er: mannitol (E421), mikrokrystallinsk cellulose (E460), krysspovidon (E1202), xylitol (E967), vannfritt kalsiumhydrogenfosfat (E341), natriumstearylfumarat, hydroksypropylcellulose (E463), kolloidal vannfri silika.
Greek: Στη δοκιμασία της επαγόμενης από την ηπαρίνη ενεργοποίησης των αιμοπεταλίων (HIPA) που χρησιμοποιείται για τη διάγνωση της ΗΙΤ, τα αντισώματα κατά του συμπλόκου αντιαιμοπεταλιακού παράγοντα 4/ηπαρίνης στον ορό των ασθενών ενεργοποιούν τα αιμοπετάλια υγιών δοτών παρουσία της ηπαρίνης.
Norwegian Bokmål: Interferens med blodplatefunksjonstester for å diagnostisere heparinindusert trombocytopeni (HIT) I den heparininduserte plateaktiveringstesten (HIPA) som brukes for å diagnostisere HIT, vil platehemmer faktor 4/heparin antistoffer i pasientens serum aktivere blodplater fra friske donorer i nærvær av heparin.