FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los pacientes se aleatorizaron para recibir secukinumab 150 mg, 300 mg o placebo vía subcutánea a las semanas 0, 1, 2, 3 y 4, seguidas por la misma dosis mensualmente, o una única inyección mensual de secukinumab 150 mg (sin el régimen de carga).
Czech: Pacienti byli randomizováni do ramen s sekukinumabem150 mg, 300 mg nebo placebo podávaných subkutánně v týdnech 0, 1, 2, 3 a 4, následovala stejná dávka každý měsíc nebo injekce 150 mg sekukinumabu aplikovaná jednou měsíčně (bez zaváděcích dávek).
Spanish: CAJA DEL ENVASE MÚLTIPLE (INCLUYENDO BLUE BOX) - jeringa precargada
Czech: VNĚJŠÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ (VČETNĚ BLUE BOX) - předplněná injekční stříkačka
Spanish: Las reacciones adversas de los ensayos clínicos y de las notificaciones poscomercialización (Tabla 1) se presentan según la clasificación de órganos del sistema MedDRA. Dentro de cada órgano y sistema, las reacciones adversas se ordenan por frecuencia, las más frecuentes primero.
Czech: Nežádoucí účinky z klinických studií a z postmarketinkových hlášení (tabulka 1) jsou řazeny podle tříd orgánových systémů MedDRA.
Spanish: En el ensayo 2 en PsA, la proporción de pacientes que alcanzaron una respuesta Criterio de Respuesta a PsA (PsARC) modificada fue superior en los pacientes tratados con secukinumab (59,0% y 61,0% para 150 mg y 300 mg, respectivamente) comparado con placebo (26,5%) a la semana 24.
Czech: Podíl pacientů s dosaženou modifikovanou PsA Response Criteria (PsARC) odpovědí v PsA studii 2 byl větší ve skupině pacientů léčených sekukinumabem (59,0 % a 61,0 % 150 mg a 300 mg) v porovnání s placebem (26,5 %) v týdnu 24.
Spanish: n (%) de respuesta PASI 90 0 (0,0%) 24 (40,0%) 33 (55,0%) n (%) de respuesta PASI 100 0 (0,0%) 10 (16,7%) 16 (26,7%) n (%) de "blanqueamiento completo" o "prácticamente completo" según IGA mod 2011 * La IGA mod 2011 es una escala de 5 categorías: "0 = blanqueamiento completo total", "1 = blanqueamiento prácticamente completo", "2 = (psoriasis) leve", "3 = moderada" o "4 = grave" que indica la evaluación global del médico sobre la intensidad de la psoriasis en función de la induración, el eritema y la descamación.
Czech: Odpověď IGA mód 2011 "čistý" nebo "téměř čistý" n (%) * IGA mód 2011 je 5 bodová škála zahrnující "0 = čistý", "1 = téměř čistý", "2 = mírný", "3 = středně závažný" nebo "4 = závažný", indikující lékařovo celkové hodnocení závažnosti psoriázy zaměřené na ztvrdnutí, erytém a odlupování.
Spanish: No utilice este medicamento si observa que el polvo no está completamente disuelto o si el líquido contiene partículas fácilmente visibles, está turbio o es claramente marrón.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud se prášek zcela nerozpustí nebo pokud roztok obsahuje zřetelně viditelné částice, je zakalený nebo zřetelně hnědý.
Spanish: • secreción nasal (rinorrea)
Czech: • opar (na rtech)
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Cosentyx:
Czech: Před použitím přípravku Cosentyx se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
Spanish: Conservar en la nevera entre 2°C y 8°C.
Czech: Uchovávejte v chladničce při teplotě mezi 2 °C až 8 °C.
Spanish: Enfermedad inflamatoria intestinal
Czech: Zánětlivá onemocnění střev
Spanish: ensayo 3 en PsA
Czech: PsA studie 3
Spanish: secukinumab 300 mg (n=245)
Czech: Sekukinumab 150 mg (n=243)
Spanish: • picor (prurito) intenso de la piel acompañado de erupción o ampollas.
Czech: • silné svědění pokožky s červenou vyrážkou nebo vyvýšenými hrbolky .
Spanish: Cosentyx 150 mg solución inyectable se comercializa en una jeringa precargada de único uso para uso individual.
Czech: Přípravek Cosentyx 150 mg injekční roztok je dodáván v předplněné injekční stříkačce pro individuální použití.
Spanish: En el apartado "Instrucciones de uso de Cosentyx en pluma SensoReady" que se encuentra al final de este prospecto, se dan instrucciones sobre cómo inyectar Cosentyx.
Czech: Podrobný návod, jak injikovat přípravek Cosentyx, naleznete v "Návodu k použití Cosentyx SensoReady pen" na konci této příbalové informace.
Spanish: En el ensayo 2 en PsA, a la semana 24, los pacientes tratados con secukinumab y tratamiento concomitante con MTX solían tener una respuesta ACR 20 (47,7% y 54,4% para 150 mg y 300 mg, respectivamente, comparado con placebo 20,0%) y ACR 50 (31,8% y 38,6% para 150 mg y 300 mg, respectivamente, comparado con placebo 8,0%) más elevada.
Czech: V PsA studii 2 v týdnu 24 měli pacienti léčení sekukinumabem a současně MTX vyšší ACR 20 odpověď (47,7 % a 54,4 % u 150 mg a 300 mg, v porovnání s placebem 20,0 %) a ACR 50 odpověď (31,8 % a 38,6 % 150 mg a 300 mg v porovnání s placebem 8,0 %).
Spanish: Los pacientes aleatorizados a secukinumab recibieron 10 mg/kg vía intravenosa a las semanas 0, 2, y 4, seguidas por 75 mg o 150 mg vía subcutánea mensualmente empezando en la semana 8.
Czech: Pacienti randomizovaní na sekukinumab dostávali dávku 10 mg/kg intravenózně v týdnech 0, 2 a 4, následovanou buď 75 mg nebo 150 mg subkutánně každý měsíc počínaje týdnem 8.
Spanish: CAJA DEL ENVASE UNITARIO - pluma precargada
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA JEDNOTKOVÉHO BALENÍ - předplněné pero
Spanish: Prospecto: información para el paciente
Czech: Kvalita života/výsledky hlášené pacienty
Spanish: Cosentyx se usa en personas adultas que padecen psoriaris en placas de naturaleza moderada a grave.
Czech: Přípravek Cosentyx se používá u dospělých se středně závažnou až závažnou ložiskovou psoriázou.
Spanish: • Desinfecte el lugar de inyección con una toallita humedecida con alcohol, haciendo un movimiento circular.
Czech: • Krouživým pohybem očistěte místo injekce alkoholovým tampónem.
Spanish: er clic indica el inicio de la inyección.
Czech: První cvaknutí znamená, že injekce začala.
Spanish: Se han observado infecciones graves en pacientes que reciben secukinumab en la fase poscomercialización.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly u pacientů léčených sekukinumabem pozorovány závažné infekce.
Spanish: CARTONAJE DEL ENVASE INTERMEDIO DEL ENVASE MÚLTIPLE (SIN BLUE BOX)pluma precargada
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNITŘNÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ (BEZ BLUE BOX) - předplněné pero
Spanish: Se consideró que el perfil de seguridad era tranquilizador y las principales preocupaciones se refirieron a las infecciones leves.
Czech: Bezpečnostní profil byl považován za povzbudivý, přičemž hlavní obavy se týkají vzniku slabých infekcí.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Cosentyx el 15 de enero de 2015.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Cosentyx platné v celé Evropské unii dne 15. ledna 2015.
Spanish: Cosentyx secukinumab
Czech: Cosentyx secukinumabum
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Cosentyx pueden consultarse en el sitio web de la agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Cosentyx je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Algunos pacientes con una mejoría parcial inicial pueden mostrar una mayor mejoría con el tratamiento continuo más allá de las 16 semanas.
Czech: Někteří pacienti, u nichž se projeví počáteční částečné zlepšení, mohou zaznamenat další zlepšení při pokračování léčby i po uplynutí 16 týdnů.
Spanish: La mayoría de los efectos adversos son de una gravedad entre leve y moderada.
Czech: Nežádoucí účinky jsou většinou mírné až středně závažné.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Cosentyx.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Cosentyx.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Cosentyx.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Cosentyx používat.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Cosentyx son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Cosentyx převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Cosentyx?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Cosentyx?
Spanish: La dosis que debe usarse depende de la enfermedad que se va a tratar.
Czech: Dávkování závisí na onemocnění, které má být přípravkem léčeno.
Spanish: Otras informaciones sobre Cosentyx
Czech: Další informace o přípravku Cosentyx
Spanish: Normalmente se observa una mejoría en las primeras 16 semanas de tratamiento.
Czech: Zlepšení stavu se zpravidla dostaví během šestnáctitýdenní léčby.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Cosentyx (que pueden afectar a más de una de cada 10 personas) son infecciones en las vías respiratorias altas (resfriados) con inflamación de la nariz y la garganta (nasofaringitis) y taponamiento o secreción nasal (rinitis).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Cosentyx (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou infekce horních cest dýchacích (nachlazení) se zánětem nosu a hrdla (nazofaryngitida) nebo ucpaným nosem či rinitidou (rýmou).
Spanish: Cosentyx es un medicamento antiinflamatorio que se usa para tratar a pacientes adultos con:
Czech: Cosentyx je protizánětlivý léčivý přípravek používaný k léčbě dospělých pacientů s:
Spanish: Cosentyx puede aumentar el riesgo de infección, por lo que no debe administrarse a pacientes con infecciones activas graves, como tuberculosis.
Czech: Jelikož přípravek Cosentyx může zvyšovat riziko infekce, nesmí se podávat pacientům se závažnými aktivními infekcemi, například tuberkulózou.
Spanish: ¿Qué es Cosentyx y para qué se utiliza?
Czech: Co je Cosentyx a k čemu se používá?
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Cosentyx se administra de una forma lo más segura posible.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Cosentyx byl vypracován plán řízení rizik.
Spanish: Cosentyx se administra mediante inyección subcutánea en cuatro inyecciones una vez a la semana seguidas de inyecciones de mantenimiento una vez al mes.
Czech: Podává se podkožní injekcí čtyřikrát týdně, přičemž poté následují jednou měsíčně udržovací injekce.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Cosentyx la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Cosentyx zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Spanish: Los estudios han demostrado que Cosentyx es eficaz en el tratamiento de la psoriasis, la artritis psoriásica y la espondilitis anquilosante, mostrando los pacientes una mayor mejoría con Cosentyx que con placebo (un tratamiento ficticio) o un fármaco de comparación, el etanercept.
Czech: Studie prokázaly, že přípravek Cosentyx je účinný při léčbě psoriázy, psoriatické artritidy a ankylozující spondylitidy, přičemž pacienti léčení přípravkem Cosentyx vykazovali významnější zlepšení stavu než pacienti, jimž bylo podáváno placebo (léčba neúčinným přípravkem) nebo srovnávací léčivý přípravek etanercept.
Spanish: El medicamento se presenta en forma de polvo para preparar una solución para inyección o en forma de solución lista para usar en una jeringa precargada o una pluma inyectora.
Czech: Přípravek je dostupný ve formě prášku pro přípravu injekčního roztoku nebo ve formě roztoku k okamžitému použití v předplněné injekční stříkačce nebo v injekčním peru.
Spanish: Cosentyx solo se puede obtener con receta médica y el tratamiento deberá administrarse exclusivamente bajo la supervisión de un médico con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de las enfermedades para las que se usa Cosentyx.
Czech: Výdej přípravku Cosentyx je vázán na lékařský předpis, přičemž léčba by měla probíhat pod dohledem lékaře se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou onemocnění, k jejichž léčbě se Cosentyx používá.
Spanish: Al unirse y bloquear la acción de la interleucina 17A, el secukinumab reduce la actividad del sistema inmunitario y los síntomas de la enfermedad.
Czech: Vazbou na interleukin 17A a blokádou jeho působení omezuje sekukinumab činnost imunitního systému a zmírňuje příznaky onemocnění.
Spanish: Además, el 65 % de los pacientes que recibieron Cosentyx presentaron una piel clara o casi clara, en comparación con el 27 % de los pacientes que recibieron etanercept y el 2 % de los que recibieron placebo.
Czech: Kromě toho dosáhlo 65 % pacientů, kterým byl podáván přípravek Cosentyx, čisté nebo téměř čisté kůže oproti 27 % pacientů léčených etanerceptem a 2 % pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Spanish: Esta molécula está implicada en la inflamación y en otros procesos del sistema inmunitario que causan psoriasis y que están implicados en la artritis psoriásica y en la espondilitis anquilosante.
Czech: Tato molekula se podílí na zánětu a dalších imunitních procesech, které způsobují psoriázu, a také na psoriatické artritidě a ankylozující spondylitidě.
Spanish: • psoriasis en placas de moderada a grave (una enfermedad que provoca manchas rojas y escamosas en la piel) cuando el paciente necesita tratamiento sistémico (para todo el cuerpo);
Czech: • středně závažnou až závažnou plakovou psoriázou (onemocněním způsobujícím červená šupinatá ložiska na kůži), kteří potřebují systémovou (ovlivňující celý organismus) léčbu,
Spanish: El médico deberá plantearse detener el tratamiento si durante este tiempo no se observa una mejoría.
Czech: Pokud se v této době zlepšení nedostaví, lékař by měl zvážit zastavení léčby.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Cosentyx en los estudios realizados?
Czech: Jaké přínosy přípravku Cosentyx byly prokázány v průběhu studií?
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Cosentyx, ver el prospecto.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Cosentyx je uveden v příbalové informaci.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Cosentyx, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Cosentyx naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Spanish: • artritis psoriásica (inflamación de las articulaciones asociada a psoriasis) cuando la acción de los fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAME) no es suficiente;
Czech: • psoriatickou artritidou (zánětem kloubů spojeným s psoriázou) v případě, že dostatečně nezabírají chorobu modifikující antirevmatika (DMARD),
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Cosentyx, el paciente deberá leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Cosentyx, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Spanish: Este medicamento ha demostrado un beneficio clínico considerable en pacientes con psoriasis, artritis psoriásica y espondilitis anquilosante.
Czech: Bylo prokázáno, že léčivý přípravek má u pacientů s psoriázou, psoriatickou artritidou a ankylozující spondylitidou významný klinický přínos.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Cosentyx?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Cosentyx?
Spanish: Contiene el principio activo secukinumab.
Czech: Obsahuje léčivou látku sekukinumab.
Spanish: Por último, en un estudio con 219 pacientes que padecían espondilitis anquilosante, el 61 % de los pacientes que recibieron la dosis aprobada de Cosentyx consiguieron un descenso del 20 % en las respuestas ASAS (dolor de espalda, rigidez matinal y otros síntomas) después de 16 semanas, en comparación con el 28 % de los pacientes que recibieron con placebo.
Czech: V neposlední řadě ve studii s 219 pacienty s ankylozující spondylitidou dosáhlo 61 % pacientů užívajících schválené dávky přípravku Cosentyx po šestnácti týdnech 20% snížení skóre ASAS (bolesti v zádech, ranní ztuhlost a další příznaky) oproti 28 % pacientů, kteří užívali placebo.
Spanish: ¿Cómo actúa Cosentyx?
Czech: Jak přípravek Cosentyx působí?
Spanish: En un estudio de 397 pacientes con artritis psoriásica, entre el 51 % y el 54 % de los pacientes que recibieron las dosis aprobadas de Cosentyx consiguieron un descenso del 20 % en las respuestas ACR (articulaciones hinchadas y con dolor y otros síntomas) después de 24 semanas.
Czech: Ve studii s 397 pacienty s psoriatickou artritidou 51 až 54 % pacientů, jimž byly podávány schválené dávky přípravku Cosentyx, dosáhlo po dvaceti čtyřech týdnech snížení skóre ACR (bolestivé, oteklé klouby a další příznaky) oproti 15 % pacientů, jimž bylo podáváno placebo.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Cosentyx?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Cosentyx schválen?
Spanish: En 4 estudios de psoriasis en los que participaron 2 403 pacientes, el 79 % de los tratados con Cosentyx consiguieron un descenso del 75 % en las respuestas PASI (una medida de la gravedad de la enfermedad y de la superficie de piel afectada) después de 12 semanas de tratamiento.
Czech: Ve 4 studiích psoriázy zahrnujících 2 403 pacientů bylo u 79 % pacientů užívajících přípravek Cosentyx dosaženo 75% snížení skóre PASI (měřítko závažnosti onemocnění a velikosti plochy kůže onemocněním postižené) během dvanáctitýdenní léčby v porovnání s 44 % pacientů užívajících srovnávací léčivý přípravek etanercept a 4 % pacientů užívajících placebo.
Spanish: El principio activo de Cosentyx, el secukinumab, es un anticuerpo monoclonal, un tipo de proteína diseñada para reconocer y acoplarse a una molécula mensajera del sistema inmunitario denominada interleucina 17A.
Czech: typ bílkoviny vyvinuté tak, aby rozpoznala molekulu interleukinu 17A, sloužící v imunitním systému k přenosu informací, a navázala se na ni.
Spanish: ¿Cómo se usa Cosentyx?
Czech: Jak se přípravek Cosentyx používá?
Spanish: • espondilitis anquilosante (una enfermedad que provoca inflamación y dolor en las articulaciones de la columna vertebral) cuando la acción de los tratamientos convencionales no es suficiente.
Czech: • ankylozující spondylitidou (onemocněním způsobujícím zánět a bolesti kloubních spojení v páteři)
Spanish: Anex A
Czech: Příloha A
Spanish: Blister (PVC/PVDC) 63 (3 x 21) comprimidos
Czech: 63 (3 x 21) tablet
Spanish: Denominación (Fantasía)
Czech: (Smyšlený) název Síla
Spanish: Vía Oral
Czech: Perorální podání
Spanish: Dosis
Czech: Léková forma
Spanish: Los resultados de eficacia se resumen en la Tabla 5.
Czech: Výsledky účinnosti jsou shrnuty v tabulce 5.
Spanish: Los pacientes se deben monitorizar estrechamente.
Czech: Pacienti se mají důkladně monitorovat.
Spanish: N/A = No aplica
Czech: N/A = Neuplatňuje se
Spanish: Este cambio puede hacer que el melanoma se desarrolle.
Czech: Tato změna mohla vést k rozvoji melanomu.
Spanish: La mayor parte de los casos fueron de Grado 1 ó 2 y no graves.
Czech: Většina příhod byla stupně 1 nebo 2 a nebyly vážné.
Spanish: No se puede excluir el riesgo en los recién nacidos/lactantes.
Czech: Riziko pro novorozence/kojence nelze vyloučit.
Spanish: Malta (ver United Kingdom)
Czech: Malta (ara United Kingdom )
Spanish: Como promedio, se recuperó el 94% de la dosis en un plazo de 17 días.
Czech: V průměru 94 % dávky bylo vyloučeno během 17 dní.
Spanish: Se pueden tomar con o sin alimentos.
Czech: Mohou být užívány s jídlem nebo bez jídla.
Spanish: · Tome los comprimidos cada día durante 21 días (lo que se llama un "período de tratamiento").
Czech: • Užívejte tablety každý den po dobu 21 dnů (nazýváno "období léčby").
Spanish: Está disponible sin receta médica.
Czech: Je dostupný bez lékařského předpisu.
Spanish: Estudio NO25395 (BRIM7)
Czech: Studie NO25395 (BRIM7)
Spanish: NE= No evaluable a Evaluada y confirmada por el investigador (INV) utilizando RECIST v1.1
Czech: NE = nehodnotitelné a Hodnocené a potvrzené vyšetřujícím lékařem (INV) za použití RECIST v1.1
Spanish: La magnitud de interacción en los pacientes podría ser potencialmente menor.
Czech: Rozsah interakce by mohl být u pacientů nižší.
Spanish: Continuar con la dosis actual
Czech: Pokračování při současné dávce
Spanish: Blísters transparentes de PVC/PVDC que contienen 21 comprimidos.
Czech: Průhledné PVC/PVDC blistry obsahující 21 tablet.
Spanish: Mejor respuesta global
Czech: Nejlepší celková odpověď
Spanish: En animales jóvenes se produjo una mortalidad a una dosis (3 mg/kg) que no dio lugar a mortalidad en animales adultos.
Czech: Úmrtnost se u mláďat zvířat vyskytovala při dávce (3 mg/kg), která u dospělých zvířat k úmrtnosti nevedla.
Spanish: Una vez se ha reducido la dosis, no se debe aumentar posteriormente.
Czech: Poté, co byla dávka snížena, nemá být později zvýšena.
Spanish: La siguiente clasificación se ha utilizado para ordenarlas por frecuencia:
Czech: Ke stanovení četnosti byla použita následující klasifikace četností:
Spanish: Estos datos muestran que la eficacia de la combinación será menor en estos pacientes (ver sección 5.1).
Czech: Tyto údaje ukazují, že u těchto pacientů bude účinnost kombinace nižší (viz bod 5.1).
Spanish: · Después de 21 días, no tome ningún comprimido de Cotellic durante 7 días.
Czech: • Po 21 dnech neužívejte žádné tablety přípravku Cotellic po dobu 7 dnů.
Spanish: La decisión de reducir o no la dosis de uno o ambos tratamientos se debe basar en la evaluación por parte del médico de la seguridad o tolerabilidad individual del paciente.
Czech: Rozhodnutí, zda snížit dávku pro jeden nebo oba léčivé přípravky závisí na posouzení lékaře v závislosti na bezpečnosti nebo snášenlivosti u individuálního pacienta.
Spanish: La fatiga se observó en ambos grupos de manera similar.
Czech: Únava byla pozorována se stejnou frekvencí výskytu v obou skupinách.
Spanish: La diarrea grave puede provocar la pérdida de líquidos corporales (deshidratación).
Czech: Těžký průjem může způsobit ztrátu tělních tekutin (dehydrataci).
Spanish: Cotellic se toma en un ciclo de 28 días.
Czech: Přípravek Cotellic se užívá ve 28denním cyklu.
Spanish: Interrumpir el tratamiento durante 2 semanas
Czech: Přerušení léčby na 2 týdny
Spanish: Si se omiten dosis por toxicidad, estas dosis no se deben sustituir.
Czech: Pokud jsou dávky z důvodu toxicity vynechány, nemají být tyto dávky nahrazeny.
Spanish: Estudio GO28141 (coBRIM)
Czech: Studie GO28141 (coBRIM)
Spanish: Grados 3-4 Todos los grados
Czech: Stupně 3-4 Všechny stupně
Spanish: Duración de Respuesta (DdR)
Czech: Trvání odpovědi (DoR)
Spanish: No se apreciaron tendencias en el tiempo de aparición de los casos de Grado ≥ 3.
Czech: Nebyly zjištěny žádné zjevné trendy v době do výskytu příhod stupně ≥3.
Spanish: Análisis estratificado por región geográfica y clasificación metastásica (estadío de la enfermedad) c Utilizando el método Clopper-Pearson d
Czech: Stratifikovaná analýza podle geografické oblasti a klasifikace metastáz (stupeň onemocnění) c Za použití Clopper-Pearsonovy metody d
Spanish: Consulte a su médico sobre el mejor método anticonceptivo para usted.
Czech: Zeptejte se svého lékaře, která antikoncepce je pro Vás nejvhodnější.
Spanish: · Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Czech: • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Spanish: El ratio de acumulación medio en estado estacionario fue de aproximadamente 2,4 veces.
Czech: Průměrný poměr akumulace v rovnovážném stavu byl přibližně 2,4násobný.
Spanish: Respuesta parcial
Czech: Částečná odpověď
Spanish: Valor FEVI tras pausa en el tratamiento
Czech: LVEF hodnota po přestávce v léčbě
Spanish: In vitro, cobimetinib se une en un 94,8% a las proteínas plasmáticas humanas.
Czech: In vitro je vazba kobimetinibu na lidské plazmatické bílkoviny 94,8 %.
Spanish: La mediana de seguimiento fue de 14,2 meses.
Czech: Medián doby sledování byl 14,2 měsíce.
Spanish: Grenzach-Wyhlen Alemania
Czech: Grenzach-Wyhlen Německo