FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Häufigkeit dieser Nebenwirkung ist nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Slovak: Frekvencia týchto vedľajších účinkov je neznáma (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov).
German: Im Zusammenhang mit Cladribin wurde über Fälle von PML, einschließlich Fällen mit tödlichem Ausgang, berichtet.
Slovak: V súvislosti s kladribínom boli hlásené prípady PML vrátane smrteľných prípadov.
German: Eine metabolische Azidose mit vergrößerter Anionenlücke ist eine schwere Erkrankung, die einer dringenden Behandlung bedarf.
Slovak: Metabolická acidóza s vysokou aniónovou medzerou je vážne ochorenie, ktoré sa musí bezodkladne liečiť.
German: Einige dieser Reaktionen unter <Bezeichnung des Arzneimittels> führten zu rezidivierenden Symptomen und erforderten eine längerfristige Beobachtung und Behandlung.
Slovak: viedli k opakujúcim sa príznakom a vyžadovali si dlhšie pozorovanie a liečbu.
German: Sie tritt kurz nach Beginn der Behandlung mit Doxycyclin gegen Spirochäteninfektionen wie z. B. Lyme-Borreliose auf.
Slovak: Objavujú sa krátko po začatí liečby doxycyklínom pri spirochétových infekciách, ako je napríklad Lymská choroba.
German: Betroffene Arzneimittel: Cladribinhaltige Arzneimittel mit Zulassung für onkologische Anwendungsgebiete.
Slovak: Dotknuté lieky: kladribín obsahujúce lieky povolené na onkologické indikácie.
German: Desloratadin; Loratadin - Gewichtszunahme bei Kindern (EPITT-Nr. 18906)
Slovak: Desloratadín; loratadín - Zvýšená telesná hmotnosť u detí (EPITT č. 18906)
German: [Die folgende unerwünschte Arzneimittelwirkung ist mit der Häufigkeit „sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen)" hinzuzufügen]
Slovak: (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)]
German: Häufigkeit „nicht bekannt": Jarisch-Herxheimer-Reaktion (siehe Abschnitt 4.4)
Slovak: Jarischova-Herxheimerova reakcia (pozri časť 4.4)
German: Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Schwere bullöse Reaktionen
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Závažné bulózne reakcie
German: Doxycyclin - Doxycyclininduzierte Jarisch-HerxheimerReaktion (EPITT-Nr. 18937)
Slovak: Doxycyklín - Doxycyklínom vyvolaná JarischovaHerxheimerova reakcia (EPITT č. 18937)
German: Wenn eine der im Folgenden aufgeführten Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, setzen Sie sich so schnell wie möglich mit Ihrem Arzt in Verbindung: - die Jarisch-Herxheimer-Reaktion, die zu Fieber, Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen und Hautausschlag führt und üblicherweise selbstbegrenzend ist.
Slovak: Ak sa objavia akékoľvek z ďalej uvedených vedľajších účinkov, obráťte sa čo najskôr na svojho lekára: - Jarischova-Herxheimerova reakcia spôsobujúca horúčku, zimnicu, bolesti hlavy, bolesti svalov a kožnú vyrážku, ktoré zvyčajne spontánne vymiznú.
German: Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Das Auftreten eines fieberhaften, generalisierten Erythems verbunden mit Pusteln bei Einleitung der Therapie kann ein Symptom einer akuten generalisierten exanthematischen Pustulose (AGEP) sein (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Výskyt generalizovaného erytému sprevádzaného horúčkou s pridruženou pustulou pri začatí liečby môže byť symptómom akútnej generalizovanej exantémovej pustulózy (AGEP, acute generalised exanthematous pustulosis) (pozri časť 4.8).
German: Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Bei einigen Patienten mit Spirochäteninfektion kann kurz nach Beginn der Behandlung mit Doxycyclin eine Jarisch-Herxheimer-Reaktion auftreten.
Slovak: Niektorí pacienti so spirochétovými infekciami môžu krátko po začatí liečby doxycyklínom zaznamenať Jarischovu-Herxheimerovu reakciu.
German: Selten: Hautexanthem, das durch ein rasches Auftreten roter Hautareale übersät mit kleinen Pusteln (kleinen, mit weißer/gelber Flüssigkeit gefüllten Blasen) gekennzeichnet ist.
Slovak: Zriedkavé: kožná vyrážka, ktorá je charakterizovaná rýchlym objavením červených oblastí kože posiatych malými pustulami (malé pľuzgiere naplnené bielou/žltou tekutinou).
German: Loratadin
Slovak: Loratadín
German: Progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML)
Slovak: Progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML, progressive multifocal leucoencephalopathy)
German: Wird AGEP diagnostiziert, sollte Acetazolamid abgesetzt werden.
Slovak: V prípade diagnózy AGEP sa má acetazolamid vysadiť a akékoľvek ďalšie podávanie acetazolamidu je kontraindikované.
German: Sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie während oder nach der Behandlung Folgendes bei sich feststellen: verschwommenes Sehen, Verlust des Sehvermögens oder Doppeltsehen, Sprechschwierigkeiten, Schwäche in einem Arm oder Bein, Veränderungen in Ihrer Gangart oder Gleichgewichtsprobleme, dauerhaftes Taubheitsgefühl, verminderte Sinnesempfindung oder Verlust der Sinnesempfindung, Gedächtnisverlust oder Verwirrtheit.
Slovak: zaznamenáte rozmazané, dvojité videnie alebo stratu videnia, ťažkosti pri rozprávaní, slabosť v ramenách (rukách) alebo nohách, zmenu spôsobu chôdze alebo problémy s rovnováhou, pretrvávajúce znecitlivenie, zníženú citlivosť alebo stratu citlivosti, stratu pamäti alebo zmätenosť.
German: Packungsbeilage 4.
Slovak: Písomná informácia pre používateľa 4.
German: (siehe Abschnitt 4.4)
Slovak: (EPITT č. 18844)
German: Wenden Sie sich bei Auftreten eines großflächigen, schweren Hautausschlags, einschließlich Blasenbildung oder Abschälen der Haut, sowie von Grippesymptomen und Fieber (Stevens-JohnsonSyndrom), allgemeinem Unwohlsein, Fieber, Schüttelfrost und Muskelkrämpfen (toxisch epidermaler Nekrolyse) oder eines roten, schuppigen Ausschlags mit Dellen unter der Haut und Blasen (akute generalisierte exanthematische Pustulose) unverzüglich an einen Arzt, da diese Hautreaktionen lebensbedrohlich sein können.
Slovak: Ak sa objaví rozsiahla závažná kožná vyrážka vrátane kožných pľuzgierov alebo odlupovania kože, ako aj prejavy chrípky a horúčky (Stevensov-Johnsonov syndróm), všeobecný pocit nepohodlia, horúčka, zimnica a bolesti svalov (toxická epidermálna nekrolýza) alebo červená, šupinatá vyrážka s hrbolčekmi pod kožou a s pľuzgiermi (akútna generalizovaná exantémová pustulóza), okamžite sa obráťte na svojho lekára, pretože tieto kožné účinky môžu byť život ohrozujúce.
German: Patienten mit erhöhtem Risiko für eine metabolische Azidose mit vergrößerter Anionenlücke sind insbesondere jene mit schwerer Nierenfunktionsstörung, Sepsis oder Mangelernährung, vor allem, wenn Tageshöchstdosen von Paracetamol angewendet werden.
Slovak: Medzi pacientov s vysokým rizikom vzniku HAGMA patria hlavne pacienti so závažným poškodením funkcie obličiek, sepsou alebo s podvýživou, najmä ak užívajú maximálne denné dávky paracetamolu.
German: Im Zusammenhang mit Roxithromycin wurden Fälle schwerer bullöser (blasenförmiger) Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom, toxisch epidermale Nekrolyse und akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP) berichtet.
Slovak: V súvislosti s roxitromycínom boli hlásené závažné bulózne kožné reakcie, ako sú napríklad StevensovJohnsonov syndróm (SJS), toxická epidermálna nekrolýza (TEN) a akútna generalizovaná exantémová pustulóza (AGEP).
German: Wie für Erythromycin und andere Makrolide wurden seltene schwerwiegende allergische Reaktionen, u. a. angioneurotisches Ödem und Anaphylaxie (selten mit Todesfolge), dermatologische Reaktionen einschließlich akuter generalisierter exanthematischer Pustulose (AGEP), Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxisch epidermaler Nekrolyse (TEN, selten mit Todesfolge) und Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), berichtet.
Slovak: Podobne ako v prípade erytromycínu a ostatných makrolidov boli hlásené zriedkavé závažné alergické reakcie vrátane angioneurotického edému a anafylaxie (zriedkavo smrteľné), dermatologických reakcií vrátane akútnej generalizovanej exantémovej pustulózy (AGEP), Stevensovho-Johnsonovho syndrómu (SJS), toxickej epidermálnej nekrolýzy (TEN) a liekovej reakcie s eozinofíliou a so systémovými príznakmi (DRESS, drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms).
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Häufigkeit „nicht bekannt": Verstärkter Appetit
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Frekvencia „neznáma": zvýšená chuť do jedla
German: Es besteht ein Risiko für eine Anomalie des Blut- und Flüssigkeitshaushaltes (metabolische Azidose mit vergrößerter Anionenlücke), die auftritt, wenn es zu einem Anstieg des Plasmasäuregehalts kommt, wenn Flucloxacillin zusammen mit Paracetamol angewendet wird, insbesondere bei bestimmten Gruppen von Patienten mit erhöhtem Risiko, z. B. Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung, Sepsis oder Mangelernährung, vor allem, wenn Tageshöchstdosen von Paracetamol angewendet werden.
Slovak: Existuje riziko vzniku abnormalít krvi a telesných tekutín (metabolická acidóza s vysokou aniónovou medzerou), ktoré sa vyskytujú pri zvýšení kyslosti plazmy pri súbežnom užívaní flukloxacilínu s paracetamolom, najmä v určitej skupine rizikových pacientov, napr. pacientov so závažným poškodením funkcie obličiek, sepsou (otrava krvi) alebo s podvýživou, najmä ak užívajú maximálne denné dávky paracetamolu.
German: Bei einem Auftreten von Symptomen oder Anzeichen von AGEP, SJS oder TEN (z. B. progredienter Hautausschlag, häufig mit Blasen oder Schleimhautläsionen) sollte die Behandlung mit Roxithromycin abgesetzt werden.
Slovak: Ak sa vyskytnú symptómy alebo prejavy AGEP, SJS alebo TEN (napr. postupujúca kožná vyrážka často s pľuzgiermi alebo slizničnými léziami), má sa liečba roxitromycínom prerušiť. 4.8.
German: Azithromycin; Clarithromycin; Erythromycin; Roxithromycin - Akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP) (EPITT-Nr. 18891)
Slovak: Azitromycín; klaritromycín; erytromycín; roxitromycínAkútna generalizovaná exantémová pustulóza (AGEP)(EPITT
German: Häufigkeit „nicht bekannt": Gewichtszunahme, verstärkter Appetit
Slovak: Frekvencia „neznáma": zvýšená telesná hmotnosť, zvýšená chuť do jedla
German: Erfahrung nach der Markteinführung: sehr seltene Fälle von metabolischer Azidose mit vergrößerter Anionenlücke, wenn Flucloxacillin zusammen mit Paracetamol angewendet wird, im Allgemeinen bei Vorhandensein von Risikofaktoren (siehe Abschnitt 4.4)
Slovak: Skúsenosť s liekom po jeho uvedení na trh: veľmi zriedkavé prípady metabolickej acidózy s vysokou aniónovou medzerou pri súbežnom užívaní flukloxacilínu s paracetamolom, vo všeobecnosti za prítomnosti rizikových faktorov (pozri časť 4.4).
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Nicht bekannt: Akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP)
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Neznáme: akútna generalizovaná exantémová pustulóza (AGEP)
German: Wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt, wenn bei Ihnen eine schwerwiegende Hautreaktion auftritt: ein roter, schuppiger Ausschlag mit Erhebungen unter der Haut und Blasen (exanthematische Pustulose).
Slovak: Ihneď vyhľadajte lekára, ak sa u vás vyskytne závažná kožná reakcia: červená, šupinatá vyrážka s hrbolčekmi pod kožou a s pľuzgiermi (exantémová pustulóza).
German: Ebenso wie für andere Makrolide wurden seltene schwerwiegende allergische Reaktionen einschließlich der akuten generalisierten exanthematischen Pustulose (AGEP), berichtet.
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Podobne ako v prípade ostatných makrolidov boli hlásené zriedkavé závažné alergické reakcie, vrátane akútnej generalizovanej exantémovej pustulózy (AGEP).
German: Wenn Flucloxacillin nach Absetzen von Paracetamol weiter eingenommen wird, ist es ratsam sicherzustellen, dass keine Zeichen einer metabolischen Azidose mit vergrößerter Anionenlücke vorliegen, da die Möglichkeit besteht, dass Flucloxacillin das Krankheitsbild der metabolischen Azidose mit vergrößerter Anionenlücke aufrecht erhält (siehe Abschnitt 4.5).
Slovak: Ak sa pokračuje v užívaní flukloxacilínu po prerušení liečby paracetamolom, odporúča sa uistenie, že sa nevyskytujú žiadne signály HAGMA, pretože existuje možnosť, že flukloxacilín udržuje klinický obraz HAGMA (pozri časť 4.5).
German: Häufigkeit „nicht bekannt": Gewichtszunahme
Slovak: Frekvencia „neznáma": zvýšená telesná hmotnosť
German: Roxithromycin
Slovak: Roxitromycín
German: Sehr seltene Fälle einer Anomalie des Blut- und Flüssigkeitshaushaltes (metabolische Azidose mit vergrößerter Anionenlücke), die auftritt, wenn es zu einem Anstieg des Plasmasäuregehalts kommt, wenn Flucloxacillin zusammen mit Paracetamol angewendet wird, im Allgemeinen bei Vorhandensein von Risikofaktoren (siehe Abschnitt 2).
Slovak: Veľmi zriedkavé prípady abnormalít krvi a telesných tekutín (metabolická acidóza s vysokou aniónovou medzerou), ktoré sa vyskytujú pri zvýšení kyslosti plazmy pri súbežnom užívaní flukloxacilínu s paracetamolom, vo všeobecnosti za prítomnosti rizikových faktorov (pozri časť 2).
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt <oder> <Apotheker> <oder dem medizinischen Fachpersonal>, bevor Sie <Arzneimittelbezeichnung> <einnehmen> <anwenden>.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať <názov lieku>, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
German: Im Falle schwerer akuter Überempfindlichkeitsreaktionen, wie Anaphylaxie, schweren arzneimittelinduzierten Hautreaktionen (SCAR) (z. B. akute generalisierte exanthematische Pustulose [AGEP], Stevens-Johnson-Syndrom, toxisch epidermaler Nekrolyse und Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen [DRESS-Syndrom]) sollte die Behandlung mit Clarithromycin unverzüglich abgesetzt und dringlich eine geeignete Behandlung eingeleitet werden.
Slovak: [napr. akútna generalizovaná exantémová pustulóza (AGEP), Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza a lieková vyrážka s eozinofíliou a so systémovými symptómami (DRESS, drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms)], má sa liečba klaritromycínom okamžite prerušiť a musí sa bezodkladne začať s náležitou liečbou.
German: Azithromycin
Slovak: Azitromycín
German: Acetazolamid - Akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP) (EPITT-Nr. 18892)
Slovak: Acetazolamid - Akútna generalizovaná exantémová pustulóza (AGEP)(EPITT
German: Selten: Akute generalisierte exanthematischer Pustulose (AGEP)
Slovak: Neznáme: akútna generalizovaná exantémová pustulóza (AGEP)
German: Cladribin - Progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML) (EPITT-Nr. 18875)
Slovak: Kladribín - Progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML)
German: Nach gleichzeitiger Verabreichung von Flucloxacillin und Paracetamol wird eine engmaschige Überwachung empfohlen, um das Auftreten von Ungleichgewichten des Säure-Basen-Haushaltes, insbesondere einer metabolischen Azidose mit vergrößerter Anionenlücke, festzustellen.
Slovak: Po súbežnom podaní flukloxacilínu a paracetamolu sa odporúča pozorné sledovanie na zistenie výskytu acidobázických porúch, konkrétne HAGMA, vrátane vyšetrenia moču na prítomnosť 5-oxoprolínu.
German: Vorsicht ist geboten, wenn Flucloxacillin zusammen mit Paracetamol verabreicht wird, da ein erhöhtes Risiko für eine metabolische Azidose mit vergrößerter Anionenlücke (HAGMA) besteht.
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Pri súbežnom podávaní flukloxacillínu s paracetamolom sa odporúča obozretnosť pre zvýšené riziko metabolickej acidózy s vysokou aniónovou medzerou (HAGMA, high anion gap metabolic acidosis).
German: Verabschiedet im Rahmen der PRAC-Sitzung vom 27. bis 30. November 2017
Slovak: Prijaté na zasadnutí výboru PRAC v dňoch 27. až 30. novembra 2017
German: Dosierung und Art der Anwendung und/oder 4.4.
Slovak: Dávkovanie a spôsob podávania, a/alebo 4.4.
German: Tofacitinib - Angioödem (EPITT-Nr. 18904)
Slovak: Tofacitinib - angioedém (EPITT č. 18904)
German: Insulin (Fertigpens und Patronen): Insulin aspart; Insulin bovin; Insulin degludec; Insulin degludec, Insulin aspart; Insulin degludec, Liraglutid; Insulin detemir; Insulin glargin; Insulin glulisin; Insulin human (rDNA); Insulin human, Insulin isophan; Insulin lispro; Insulin porcin - Potentielles erhöhtes Risiko eines Medikationsfehlers im Zusammenhang mit der Entnahme von Insulin aus Fertigpens und Patronen, der zu Dysglykämie führt (EPITT-Nr. 18893)
Slovak: Inzulín (naplnené perá a náplne): inzulín aspart; hovädzí inzulín; inzulín degludek; inzulín degludek, inzulín aspart; inzulín degludek, liraglutid; inzulín detemir; inzulín glargín; inzulín glulizín; ľudský inzulín (rDNA); ľudský inzulín, inzulín izofán; inzulín lispro; prasací inzulín - možné zvýšenie rizika chýb pri podávaní inzulínu z naplnených pier a náplní vedúcich k dysglykémii (EPITT č. 18893)
German: Insulinprodukte mit Standard- (100 Einheiten/ml) und niedrigerer (< 100 Einheiten/ml) Stärke
Slovak: Inzulínové lieky so štandardnou (100 jednotiek/ml) a nižšou silou (<100 jednotiek/ml)
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Nesselsucht (juckender Ausschlag mit Erhebungen der Haut)
Slovak: Neznáme (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov): žihľavka (svrbiaca, vystupujúca vyrážka)
German: Nach der Markteinführung wurden Fälle von Überempfindlichkeit im Zusammenhang mit der Anwendung von Tofacitinib berichtet.
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli hlásené prípady precitlivenosti, spojené s podávaním tofacitinibu.
German: Wenn schwerwiegende allergische oder anaphylaktische Reaktionen auftreten, sollte Tofacitinib unverzüglich abgesetzt werden.
Slovak: Ak sa vyskytne akákoľvek závažná alergická alebo anafylaktická reakcia, liečba tofacitinibom sa má okamžite prerušiť.
German: Allergische Reaktionen einschließlich Angioödem und Urtikaria sowie schwerwiegende Reaktionen traten auf.
Slovak: Alergické reakcie zahŕňali angioedém a žihľavku; vyskytli sa závažné reakcie.
German: Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Überempfindlichkeit
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
German: Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie Insulin auf eine andere Art und Weise spritzen müssen.
Slovak: Ak potrebujete podať inzulín iným spôsobom, povedzte to svojmu lekárovi.
German: Nebenwirkungen
Slovak: Precitlivenosť
German: Häufigkeit „nicht bekannt": Überempfindlichkeit; Angioödem; Urtikaria
Slovak: Poruchy imunitného systému Frekvencia neznáma: precitlivenosť; angioedém; žihľavka
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von <Bezeichnung des Arzneimittels> beachten?
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete <názov lieku>,
German: <Falls die Anwendung einer Spritze, <intravenösen Injektion> oder <Infusionspumpe> notwendig ist, sollte eine Durchstechflasche verwendet werden.>>
Slovak: <Ak je nevyhnutné podanie pomocou injekčnej striekačky <intravenóznou injekciou> alebo <infúznou pumpou>, má sa použiť injekčná liekovka.>>
German: Wie ist <Bezeichnung des Arzneimittels> anzuwenden?
Slovak: a 3. Ako používať <názov lieku>
German: (nur Spritzen verwenden, die sich für die Insulinkonzentration 100 Einheiten/ml eignen) und injiziert werden."
Slovak: (pozri návod na použitie pera/infúznej pumpy), roztok sa môže vytiahnuť z náplne do injekčnej striekačky (vhodnej pre inzulín s koncentráciou 100 jednotiek/ml) a injikovať."
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung Folgender Text und jeder damit zusammenhängende Text in der Packungsbeilage sollte gestrichen werden: „Bei einer Funktionsstörung <des Pens / der Infusionspumpe> (siehe Bedienungsanleitung des Pens / der Infusionspumpe) kann die Lösung auch aus der Patrone in eine Spritze aufgezogen
Slovak: Tento text a všetky súvisiace texty v písomnej informácii pre používateľa sa majú odstrániť: "Ak dôjde k poruche <pera/infúznej pumpy>
German: <<Bezeichnung des Arzneimittels in Fertigpen> ist nur für subkutane Injektionen geeignet.
Slovak: <<Názov lieku v naplnenom pere> je vhodný len na subkutánne injekcie.
German: <Bezeichnung des Arzneimittels in Fertigpen> ist nur für Injektionen unter die Haut geeignet.
Slovak: <Názov lieku v naplnenom pere> je vhodný len na injekcie priamo pod kožu.
German: Neu in die Produktinformation einzufügender Text ist unterstrichen, an die einzelnen Produkte anzupassender Text ist fett.
Slovak: Text, ktorý sa má prispôsobiť jednotlivým liekom, je odlíšený tučným písmom.
German: Weitere Nebenwirkungen, die unter XELJANZ beobachtet wurden, sind im Folgenden aufgeführt.
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré boli pozorované pri používaní <názov lieku>, sú uvedené ďalej.
German: <Bezeichnung des Arzneimittels in Patronen> ist nur für Injektionen unter die Haut bei Verwendung eines wiederverwendbaren Pens geeignet.
Slovak: je vhodný len na injekcie priamo pod kožu pomocou opakovane použiteľného pera.
German: Verabschiedet im Rahmen der PRAC-Sitzung vom 26. bis 29. November 2018
Slovak: Prijaté na zasadnutí výboru PRAC v dňoch 26. až 29. novembra 2018
German: Sprechen Sie insbesondere mit Ihrem Arzt,
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, najmä:
German: <Bezeichnung des Arzneimittels> muss möglicherweise abgesetzt werden.
Slovak: Možno bude potrebné prerušiť podávanie <názov lieku>.
German: Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, informieren Sie umgehend Ihren Arzt.
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, ihneď sa poraďte so svojím lekárom.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal vor allem, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten:
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre, najmä ak užívate lieky obsahujúce ktorékoľvek z nasledujúcich liečiv:
German: Flechtenartige (lichenoide) Reaktionen (juckender, rötlich bis purpurroter Hautausschlag und/oder fadenförmige weißlich-graue Linien auf Schleimhäuten) mit der Häufigkeit „selten"
Slovak: Lichenoidné reakcie (svrbiaca červeno-purpurová kožná vyrážka a/alebo vláknité bielosivé čiary na slizniciach) s frekvenciou výskytu „zriedkavé"
German: Wenn Sie schwanger werden könnten, müssen Sie ab dem Zeitpunkt, an dem Sie mit der Behandlung beginnen, und während der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Slovak: V prípade, že môžete otehotnieť, používajte od začiatku liečby a počas liečby spoľahlivú antikoncepciu.
German: Carbimazol, Thiamazol - Neue Informationen zu dem bekannten Risiko von Geburtsfehlern und Erkrankungen bei Neugeborenen im Falle einer Exposition während der Schwangerschaft (EPITT-Nr. 19238)
Slovak: Karbimazol; tiamazol - Nové informácie o známom riziku vrodených chýb a novorodeneckých porúch v prípade expozície počas gravidity (EPITT č. 19238)
German: Es wird empfohlen, die Insulindosis schrittweise zu verringern.
Slovak: Odporúča sa postupné znižovanie dávky inzulínu.
German: Eine erneute Exposition kann zu einem akuten Pankreatitis-Rezidiv mit verkürzter Zeitspanne bis zum Auftreten von Symptomen führen.
Slovak: Opakovaná expozícia môže viesť k návratu akútnej pankreatitídy so skráteným časom do nástupu.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia počas liečby používať účinné antikoncepčné metódy (pozri časť 4.4).
German: Zu den gemeldeten Fehlbildungen zählen u. a. Aplasia cutis congenita, kraniofaziale Fehlbildungen (Choanalatresie; faziale Dysmorphie), Omphalozele, Ösophagusatresie, Anomalie des Ductus omphalomesentericus und Ventrikelseptumdefekt.
Slovak: Hlásené malformácie zahŕňajú apláziu cutis congenita, kraniofaciálne malformácie (choanálnu atréziu; faciálny dysmorfizmus), exomfalus, ezofageálnu atréziu, anomáliu omfalo-mezenterického duktu a defekt ventrikulárneho septa.
German: Gebärfähige Frauen und Schwangerschaft
Slovak: Ženy vo fertilnom veku a gravidita
German: Thiamazol (Synonym: Methimazol)
Slovak: Tiamazol (synonymum: metimazol)
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia počas liečby používať účinné antikoncepčné metódy.