FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Meloxidyl is a medicinal product that contains the active substance meloxicam.
Swedish: Meloxidyl är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen meloxikam.
English: Meloxidyl is a pale green oral suspension (1.5 mg/ml) for dogs and (0.5 mg/ml) for cats, which is mixed into the food, and a yellow solution for injection (5 mg/ml) for dogs and cats as well as solution for injection (20 mg/ml) for cattle, pigs and horses.
Swedish: Meloxidyl är en blekgrön oral lösning som ges till hundar (1,5 mg/ml) och till katter (0,5 mg/ml) och blandas då ut i maten, en gul lösning för injektion till hundar och katter (5 mg/ml), samt en lösning för injektion till nötkreatur, svin och hästar (20 mg/ml).
English: The Committee recommended that Meloxidyl should be given a marketing authorisation.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Meloxidyl skulle godkännas för försäljning.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Meloxidyl to Ceva Santé Animal on 15 January 2007.
Swedish: Den 15 januari 2007 beviljade Europeiska kommissionen Ceva Santé Animal ett godkännande för försäljning av Meloxidyl som gäller i hela Europeiska unionen.
English: A temporary swelling at the injection site can occur but resolves without intervention.
Swedish: En övergående svullnad på injektionsstället kan uppträda, men går tillbaka av sig själv.
English: A study looked at how Meloxidyl was absorbed and its effects in the body, in comparison with Metacam.
Swedish: I en studie undersöktes hur Meloxidyl togs upp av kroppen samt dess effekt på kroppen jämfört med Metacam.
English: If someone swallows the medicinal product, the advice of a doctor should be sought immediately.
Swedish: Om någon får i sig läkemedlet ska läkare kontaktas omedelbart.
English: What benefit has Meloxidyl shown during the studies?
Swedish: Vilken nytta har Meloxidyl visat vid studierna?
English: Meloxidyl contains meloxicam, which belongs to a class of medicines called non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
Swedish: Meloxidyl innehåller meloxikam som tillhör läkemedelsklassen icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID).
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Meloxidyl has been shown to be bioequivalent to Metacam.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) ansåg att det i enlighet med EU:s krav har visats att Meloxidyl är bioekvivalent med Metacam.
English: Why has Meloxidyl been approved?
Swedish: Varför har Meloxidyl godkänts?
English: Meloxidyl is a ‘generic': this means that Meloxidyl is similar to a ‘reference veterinary medicinal product' already authorised in the EU (Metacam).
Swedish: Meloxidyl är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett veterinärmedicinskt referensläkemedel som redan godkänts i EU (Metacam).
English: As the prostaglandins are substances that trigger inflammation, pain, exudation and fever, meloxicam reduces those responses.
Swedish: Prostaglandiner är ämnen som framkallar inflammation, smärta, exsudation (svettning) och feber, och meloxikam minskar dessa reaktioner.
English: Because of this, Meloxidyl's benefit is taken as being the same as that of the reference medicinal product.
Swedish: Därför anses fördelarna med Meloxidyl vara desamma som för referensläkemedlet.
English: Based on the findings of the study, Meloxidyl was considered to be bioequivalent to the reference medicinal product.
Swedish: Utifrån resultaten av studierna ansågs Meloxidyl vara bioekvivalent med referensläkemedlet.
English: What is Meloxidyl used for?
Swedish: Vad används Meloxidyl för?
English: Therefore the CVMP's view was that, as for Metacam, Meloxidyl's benefits are greater than its risks.
Swedish: Kommittén fann därför att fördelarna med Meloxidyl, liksom med Metacam, är större än riskerna.
English: What is Meloxidyl?
Swedish: Vad är Meloxidyl?
English: Studies have been carried out to prove that Meloxidyl is ‘bioequivalent' to the reference veterinary medicinal product: this means that Meloxidyl is equivalent to Metacam in the way it is absorbed and used by the body.
Swedish: Undersökningar har gjorts för att visa att Meloxidyl är bioekvivalent med referensläkemedlet, vilket betyder att Meloxidyl tas upp av och verkar i kroppen på samma sätt som Metacam.
English: What is the risk associated with Meloxidyl?
Swedish: Vilka är riskerna med Meloxidyl?
English: In cattle Meloxidyl injection is used to reduce clinical signs in case of acute respiratory infection with appropriate antibiotic therapy, to reduce clinical signs in case of diarrhoea in combination with oral re-hydration therapy in calves over one week of age and young, nonlactating cattle and as supportive therapy in the treatment of acute mastitis, in combination with antibiotics.
Swedish: Till nötkreatur ges Meloxidyl som injektion för att minska kliniska symtom vid akut luftvägsinfektion tillsammans med lämplig antibiotikabehandling, för att minska kliniska symtom vid diarré i kombination med oral rehydreringsbehandling hos kalvar som är över en vecka gamla och yngre, icke lakterande nötkreatur samt som stödbehandling vid akut juverinflammation i kombination med antibiotika.
English: In cattle and pigs, subcutaneous, intramuscular as well as intravenous administration is well tolerated; only a slight temporary swelling at the injection site following subcutaneous administration was observed in less than 10% of the cattle treated in clinical studies.
Swedish: Endast en lindrig övergående svullnad på injektionsstället efter subkutan administrering observerades hos färre än 10 procent av de nötkreatur som behandlades i kliniska studier.
English: In pigs Meloxidyl injection is used to reduce the symptoms of lameness and inflammation in non-infectious locomotor disorders and for supportive therapy in the treatment of puerperal septicaemia and toxaemia around farrowing (mastitis-metritis-agalactia syndrome) with appropriate antibiotics.
Swedish: Till svin ges Meloxidyl som injektion för att minska symtomen vid hälta och inflammation vid icke smittsamma störningar i rörelseapparaten och som stödbehandling av puerperal septikemi och dräktighetsförgiftning vid grisning (mastit-metrit-agalaktisyndrom) tillsammans med lämplig antibiotikabehandling.
English: As an injection, Meloxidyl is also used to reduce the pain and inflammation after an operation, such as orthopaedic or soft tissue surgery.
Swedish: Som injektion ges Meloxidyl också för att minska smärta och inflammation efter operation, t.ex. vid ortopediska operationer eller mjukdelsoperationer.
English: In dogs, Meloxidyl is used as an oral suspension to relieve inflammation and pain in musculoskeletal disorders.
Swedish: Till hundar ges Meloxidyl som oral lösning för att lindra inflammation och smärta vid sjukdomar i muskler, leder och skelett.
English: How has Meloxidyl been studied?
Swedish: Hur har Meloxidyls effekt undersökts?
English: In cats, Meloxidyl is used as an oral suspension to relieve inflammation and pain in chronic musculo-skeletal disorders as well as to relieve mild to moderate pain after an operation, such as spaying or soft tissue surgery.
Swedish: Till katter ges Meloxidyl som oral lösning för att lindra inflammation och smärta vid kroniska sjukdomar i muskler, leder och skelett, samt för att minska lindrig till måttlig smärta efter operation, som t.ex. vid kastrering eller mjukdelsoperationer.
English: In horses Meloxidyl injection is used to relieve inflammation and pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders and for the relief of pain associated with colic.
Swedish: Till hästar ges Meloxidyl som injektion för att lindra inflammation och smärta både vid akuta och kroniska sjukdomar i muskler, leder och skelett samt för att lindra smärta i samband med kolik.
English: Meloxidyl injection is used in cats to reduce the pain after an operation, such as spaying or minor soft tissue surgery.
Swedish: Meloxidyl som injektion ges till katter för att minska smärta efter operation, t.ex. vid kastrering eller mindre mjukdelsoperationer.
English: How does Meloxidyl work?
Swedish: Hur verkar Meloxidyl?
English: They include loss of appetite, vomiting, diarrhoea, blood in the stools and apathy (lack of vitality).
Swedish: Hos hundar och katter rapporteras liknande sporadiska biverkningar för Meloxidyl som för andra NSAID-läkemedel, såsom aptitlöshet, kräkningar, diarré, blod i avföringen och apati (håglöshet).
English: Date of first authorisation: 10 June 2009 Date of latest renewal: 20 February 2019
Swedish: Datum för det första godkännandet: 10 juni 2009 Datum för den senaste förnyelsen: 20 februari 2019
English: Therefore, possible reduction in absorption cannot be excluded.
Swedish: Därför kan eventuell minskning av absorptionen inte uteslutas.
English: Appropriate symptomatic treatment should be provided.
Swedish: Lämplig symtomatisk behandling bör ges.
English: Current available data are described in section 5.1.
Swedish: Tillgänglig information finns i avsnitt 5.1.
English: It is recommended that vitamin supplements be given if necessary.
Swedish: Det rekommenderas att vitamintillskott ges vid behov.
English: OTHER SPECIAL WARNING, IF NECESSARY EXPIRY DATE
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT UTGÅNGSDATUM
English: Component of a multipack, can't be sold separately.
Swedish: Del av multipelförpackning, kan ej säljas separat.
English: o The remaining powder may be used within 24 hours for the next dose.
Swedish: o Det återstående pulvret kan användas inom 24 timmar för nästa dos.
English: >0.75 to <1.2
Swedish: > 0,75 till < 1,2
English: Frequency is not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Swedish: Ingen känd frekvens (frekvensen kan inte beräknas från tillgänglig data).
English: • being sick frequently
Swedish: • om du kräks ofta
English: Other medicines and Renvela
Swedish: Andra läkemedel och Renvela
English: Additional treatments Due to either your kidney condition or your dialysis treatment you may:
Swedish: Ytterligare behandlingar På grund av antingen ditt njurtillstånd eller din dialysbehandling kan du:
English: • you have low levels of phosphate in your blood (your doctor will check this for you)
Swedish: • om du har låga nivåer av fosfat i blodet (läkaren kontrollerar detta åt dig)
English: Your doctor will advise you if you are taking these medicines.
Swedish: Läkaren kommer att rådge dig om du tar dessa läkemedel.
English: Not data are available.
Swedish: Inga data finns tillgängliga.
English: The decrease in cholesterol has been observed after 2 weeks of treatment and is maintained with long-term treatment.
Swedish: Kolesterolsänkningen har observerats efter 2 veckors behandling och upprätthålls med långvarig behandling.
English: Therefore this medicine is not recommended for use in children below the age of 6 years.
Swedish: Därför rekommenderas inte detta läkemedel till barn under 6 års ålder.
English: Digoxin, warfarin, enalapril or metoprolol
Swedish: Digoxin, warfarin, enalapril eller metoprolol
English: Titration increases/decreases
Swedish: Titrering ökning/minskning
English: The potential risk to humans is unknown.
Swedish: Risken för människa är okänd.
English: No new risks or safety signals were identified with the use of sevelamer carbonate during the study.
Swedish: Inga nya risker eller säkerhetssignaler identifierades med användning av sevelamerkarbonat under studien.
English: • have a low amount of vitamin D in your blood.
Swedish: • ha en låg mängd vitamin D i blodet.
English: Titration and maintenance *Adults
Swedish: Titrering och underhåll *Vuxna
English: The potential risk of Renvela during human pregnancy is unknown.
Swedish: Den eventuella risken av Renvela under graviditet hos människa är okänd.
English: This information was obtained from studies in which sevelamer hydrochloride was used.
Swedish: Denna information hämtades från studier i vilka sevelamerhydroklorid användes.
English: What Renvela is and what it is used for 2.
Swedish: Vad Renvela är och vad det används för 2.
English: The effects may be secondary to vitamin D depletion.
Swedish: Effekterna kan vara sekundära till vitamin D-brist.
English: Since this medicine does not contain calcium your doctor might prescribe additional calcium tablets.
Swedish: Eftersom detta läkemedel inte innehåller kalcium kan det hända att din läkare ordinerar extra kalciumtabletter.
English: It is important to drink all of the liquid to ensure that all of the powder is swallowed.
Swedish: Det är viktigt att dricka all vätska för att se till att allt pulver sväljs.
English: Tablets must be swallowed whole.
Swedish: Tabletterna måste sväljas hela.
English: Follow the diet prescribed by your doctor.
Swedish: Följ den diet som läkaren förskrivit.
English: • develop low or high levels of calcium in your blood.
Swedish: • utveckla låga eller höga kalciumnivåer i blodet.
English: Take Renvela after your meal or with food.
Swedish: Ta Renvela efter måltid eller med mat.
English: The exact starting dose and regimen will be determined by your doctor.
Swedish: Den exakta startdosen och den fortsatta dosen fastställs av din läkare.
English: • If you are taking medicines for heart rhythm problems or for epilepsy, you should consult your doctor when taking Renvela.
Swedish: • Om du tar läkemedel för hjärtrytmproblem eller för epilepsi bör du rådfråga läkaren när du tar Renvela.
English: Adverse reactions that occurred during clinical trials or that were spontaneously reported from postmarketing experience are listed by frequency in the table below.
Swedish: Biverkningar som inträffade under kliniska studier eller som rapporterades spontant efter marknadsföring är listade efter frekvens i nedanstående tabell.
English: These figures were 23% and 15% in the subgroup of patients on hemodialysis and peritoneal dialysis, respectively.
Swedish: Dessa siffror var 23% och 15% i subgrupperna av patienter med hemodialys respektive peritonealdialys.
English: OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION • Periodic Safety Update Reports
Swedish: C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING • Periodiska säkerhetsrapporter
English: What Renvela is and what it is used for
Swedish: Vad Renvela är och vad det används för
English: The safety and efficacy in children (below the age of 6 years) have not been studied.
Swedish: Säkerhet och effekt för barn (under 6 år) har inte studerats.
English: 27% of paediatric patients reached their age appropriate serum phosphorus level at end of treatment.
Swedish: 27% av barnen nådde sin ålders lämpliga serumfosfornivå vid slutet av behandlingen.
English: The effects of sevelamer on phosphorus and calcium were proven to be maintained throughout a study with one year follow-up.
Swedish: Effekterna av sevelamer på fosfor och kalcium har visats kvarstå under en studie med ett års uppföljning.
English: Tablets should be swallowed intact and should not be crushed, chewed, or broken into pieces prior to administration.
Swedish: Tabletterna ska sväljas hela och får inte krossas, tuggas eller delas i bitar före administrering.
English: However the potential absorption and accumulation of sevelamer during long-term chronic treatment (> one year) cannot be totally excluded.
Swedish: Det går dock inte att helt utesluta potentiell absorption och ackumulation av sevelamer under långvarig kronisk behandling (> 1 år).
English: It is important to drink all of the liquid and it may be necessary to rinse the glass with water and drink this as well to ensure that all of the powder is swallowed.
Swedish: Det är viktigt att du dricker upp all vätska och det kan vara nödvändigt att skölja glaset med vatten och dricka även detta så att du säkert vet att du svalt allt pulver.
English: A total of 101 patients (6 to 18 years old with a BSA range of 0.8 m2 to 2.4 m2) were randomised in the study.
Swedish: Sammanlagt 101 patienter (6 till 18 år gamla med ett BSAintervall på 0,8 m2 till 2,4 m2) randomiserades i studien.
English: Metabolic acidosis
Swedish: Metabol acidos
English: The safety and efficacy of sevelamer carbonate have not been established in patients with the following disorders:
Swedish: Säkerhet och effekt av sevelamerkarbonat har inte fastställts hos patienter med följande sjukdomar:
English: What you need to know before you take Renvela 3.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Renvela 3.
English: • you are allergic to the active substance or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Swedish: • om du är allergisk mot den aktiva substansen eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
English: In a clinical trial of one year, no evidence of accumulation of sevelamer was seen.
Swedish: I en klinisk prövning som pågick under ett år sågs inga tecken på ackumulation av sevelamer.
English: There are no data from the effect of sevelamer on fertility in humans.
Swedish: Det finns inga data om effekten av sevelamer på fertiliteten hos människa.
English: It cannot be excluded that sevelamer carbonate can bind fat-soluble vitamins contained in ingested food.
Swedish: Man kan inte utesluta att sevelamerkarbonat kan binda fettlösliga vitaminer som finns i intagen föda.
English: It is unknown whether Renvela is excreted in breast milk and may affect your baby.
Swedish: Det är okänt om Renvela kan passera ut i bröstmjölken och påverka ditt barn.
English: • Renvela should not be taken at the same time as ciprofloxacin (an antibiotic).
Swedish: • Du bör inte ta Renvela samtidigt med ciprofloxacin (ett antibiotikum).
English: • major gastrointestinal tract surgery Treatment of these patients with Renvela should only be initiated after careful benefit/risk assessment.
Swedish: • större operation i magtarmkanalen Behandling av dessa patienter med Renvela ska endast påbörjas efter noggrann nytta/riskbedömning.
English: Sevelamer carbonate should only be given to pregnant women if clearly needed and after a careful risk/benefit analysis has been conducted for both the mother and the foetus.
Swedish: Sevelamerkarbonat skall användas under graviditet endast då det är absolut nödvändigt och först sedan en noggrann analys av risk/nytta har utförts för såväl moder som foster.
English: It can be an early symptom of a blockage in your intestine.
Swedish: Det kan vara ett tidigt symtom på blockering i tarmen.
English: In general, the safety profile for children and adolescents (6 to 18 years of age) is similar to the safety profile for adults.
Swedish: Pediatrisk population Generellt liknar säkerhetsprofilen för barn och ungdomar (6 till 18 år) säkerhetsprofilen för vuxna.
English: Patients receiving dialysis are subject to certain risks for infection specific to dialysis modality.
Swedish: Patienter som får dialys är utsatta för vissa infektionsrisker som är specifika för dialysmodaliteten.
English: As part of good clinical practice, monitoring of serum bicarbonate levels is therefore recommended.
Swedish: Som del av god klinisk sed rekommenderas därför monitorering av serumnivåerna av bikarbonat.
English: In the event of a possible overdose you should contact your doctor immediately.
Swedish: Vid en eventuell överdos ska du omedelbart kontakta din läkare.
English: There is at present insufficient data to exclude the possibility of folate deficiency during long term sevelamer carbonate treatment.
Swedish: Det finns för närvarande inte tillräckligt med data för att kunna utesluta möjligheten av folatbrist vid långtidsbehandling med sevelamerkarbonat.
English: This risk can be reduced by careful adherence to sterile techniques during bag changes.
Swedish: Denna risk kan minskas om man noga följer de sterila metoderna under påsbyten.
English: Consequently, sevelamer carbonate should not be taken simultaneously with ciprofloxacin.
Swedish: Följaktligen bör inte sevelamerkarbonat tas samtidigt som ciprofloxacin.
English: o Close the sachet by folding over twice.
Swedish: o Stäng dospåsen genom att vika den två gånger.
English: Renvela should be taken with food and not on an empty stomach.
Swedish: Renvela bör intas med mat och inte på tom mage.
English: Triglycerides, HDL-cholesterol and albumin levels did not change following sevelamer treatment.
Swedish: Nivåerna av triglycerider, HDL-kolesterol och albumin förändrades inte efter sevelamerbehandling.
English: Renvela must be taken three times per day with meals.
Swedish: Renvela måste tas tre gånger per dag i samband med måltid.
English: Taking your Renvela treatment is important to maintain an appropriate phosphate level in your blood.
Swedish: Att ta behandlingen med Renvela är viktigt för att behålla en lämplig fosfatnivå i ditt blod.
English: SN:
Swedish: SN: {nummer}
English: **Plus subsequent titrating, see section “Titration and maintenance”
Swedish: **Plus påföljande titrering, se avsnitt ”Titrering och underhåll”
English: Sevelamer has also been shown to reduce the absorption of several vitamins including folic acid (see sections 4.4 and 5.3).
Swedish: Sevelamer har även visats reducera absorptionen av flera vitaminer inklusive folsyra (se avsnitt 4.4 och 5.3).
English: The possibility of an interaction cannot be excluded and a close monitoring of blood concentrations of ciclosporin, mycophenolate mofetil and tacrolimus should be considered during the use of combination and after its withdrawal.
Swedish: Möjligheten för en interaktion kan inte uteslutas och en noggrann monitorering av blodkoncentrationerna av ciklosporin, mykofenolatmofetil och takrolimus bör beaktas under användningen av kombination och efter dess utsättning.
English: Patients on peritoneal dialysis should be closely monitored to ensure the correct use of appropriate aseptic technique with the prompt recognition and management of any signs and symptoms associated with peritonitis.
Swedish: Patienter som behandlas med peritonealdialys ska monitoreras noga så att man kan garantera korrekt användning av lämplig aseptisk metod med snabb upptäckt och hantering av tecken och symtom som hänger samman med peritonit.
English: Renvela contains sevelamer carbonate as the active substance.
Swedish: Renvela innehåller sevelamerkarbonat som den aktiva substansen.
English: If the therapy is initiated, patients suffering from these disorders should be monitored.
Swedish: Om behandling påbörjas, ska patienter med dessa sjukdomar övervakas.
English: *Plus subsequent titrating, see section “Titration and maintenance”
Swedish: *Plus påföljande titrering, se avsnitt ”Titrering och underhåll”
English: Patients with CKD are predisposed to developing metabolic acidosis.
Swedish: Patienter med CKD är predisponerade för att utveckla metabol acidos.
English: This is a very rare side effect (may affect up to 1 in 10,000 people).
Swedish: Detta är en mycket sällsynt biverkning (kan påverka upp till 1 av 10 000 personer).
English: Titration and maintenance
Swedish: Titrering och underhåll
English: Increased serum phosphorus can also lead to itchy skin, red eyes, bone pain and fractures.
Swedish: Höjda nivåer av serumfosfor kan också leda till klåda i huden, röda ögon, skelettsmärta och frakturer.
English: Animal studies have shown some reproductive toxicity when sevelamer was administered to rats at high doses (see section 5.3).
Swedish: Djurstudier har visat vissa reproduktionstoxikologiska effekter när sevelamer administrerades till råttor i höga doser (se avsnitt 5.3).
English: Sevelamer carbonate is not absorbed and may affect the bioavailability of other medicinal products.
Swedish: Sevelamerkarbonat är inte en förening som absorberas och kan påverka biotillgängligheten för andra läkemedel.
English: In the clinical trials in haemodialysis patients, sevelamer alone did not have a consistent and clinically significant effect on iPTH.
Swedish: I de kliniska studierna på hemodialyspatienter hade sevelamer ensamt inte någon konsekvent och kliniskt signifikant effekt på iPTH.
English: Serum phosphorus level in patients
Swedish: Serumfosfornivå hos patienter
English: Pharmacodynamic effect
Swedish: Farmakodynamisk effect