FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Information om de potentielle risici ved administrationsfejl, herunder overdosering og underdosering, og om, at utilsigtet intratekal administration har ført til dødsfald
Hungarian: • az alkalmazási hibák potenciális veszélyei, beleértve a túladagolást, a szükségesnél alacsonyabb dózis alkalmazását és a halált okozó véletlenszerű intrathecalis alkalmazást,
Danish: Median-OS var 30,8 måneder (95% CI; 25,2-36,5 måneder) patienter i monoterapi med bortezomib og 33,0 måneder (95% CI; 28,937,1 måneder) for patienter i kombinationsbehandling med bortezomib plus pegyleret liposomal doxorubicin.
Hungarian: A medián teljes túlélés 30,8 hónap (95%-os CI; 25,2-36,5 hónap) volt a bortezomib monoterápiával kezelt betegeknél, szemben a bortezomib plusz pegilált liposzomális doxorubicin kombinált kezelést kapó betegeknél észlelt 33,0 hónappal (95%-os CI; 28,9-37,1 hónap).
Danish: Fra forsøg, hvor bortezomib blev administreret som induktionsbehandling i kombination med dexamethason (forsøg IFM-2005-01) og dexamethason-thalidomid (forsøg MMY-3010), ses forekomsten af perifer neuropati ved kombinationsbehandlingerne i nedenstående tabel:
Hungarian: Azokban a vizsgálatokban, amelyekben a bortezomibot indukciós terápiáként dexametazonal (IFM-2005-01 vizsgálat), valamint talidomiddal és dexametazonnal (MMY-3010 vizsgálat) kombináltan alkalmazták, a kombinált kezelés során a perifériás neuropathia előfordulását az alábbi táblázat mutatja be:
Danish: • Høretab, døvhed eller ringen for ørerne, ubehag i ørerne
Hungarian: • halláskárosodás, süketség vagy fülcsengés, kellemetlen érzés a fülben;
Danish: Det er ukendt, om bortezomib udskilles i modermælk.
Hungarian: Nem ismert, hogy a bortezomib kiválasztódik-e azanyatejbe.
Danish: Du kan ligeledes få bortezomib sammen med lægemidlerne pegyleret liposomal doxorubicin eller dexamethason.
Hungarian: Lehet, hogy a bortezomibott a pegilált liposzomális doxorubicinnek vagy dexametazonnak nevezett gyógyszerekkel együtt adják Önnek.
Danish: Patienterne skal anmodes om at søge læge, hvis de oplever symptomer som svimmelhed, uklarhed eller besvimelse.
Hungarian: A beteg figyelmét fel kell hívni, hogy forduljon orvoshoz szédülés, ájulásérzés vagy ájulás esetén.
Danish: Angioødem #, overfølsomhed*
Hungarian: #, túlérzékenység*
Danish: Neutrofiltallet var lavest på dag 11 i hver cyklus af behandling med bortezomib og var typisk vendt tilbage til baseline-niveau ved den næste cyklus.
Hungarian: A neutrofilszám a legalacsonyabb minden egyes bortezomib-kezelési ciklus 11. napján volt, és a következő ciklusra típusosan visszatért a kiindulási szintre.
Danish: Ikke-hæmatologiske toksiciteter grad ≥ 3
Hungarian: 3-as vagy magasabb fokozatú, nem-hematológiai toxicitások
Danish: Bortezomib er positivt for klastogen aktivitet (strukturelle kromosomafvigelser) i in vitro-analysen af kromosomafvigelser med anvendelse af ovarieceller fra kinesiske hamstre (CHO) i koncentrationer så lave som 3,125 µg/ml, som er den laveste undersøgte koncentration.
Hungarian: Aranyhörcsög ovarium sejteken végzett in vitro kromoszóma aberrációs vizsgálatokban a bortezomib pozitív klasztogén aktivitást mutatott (strukturális kromoszóma aberrációk) a legalacsonyabb vizsgált koncentrációnál is (3,125 mikrogramm/ml).
Danish: ** Instrumental ADL: dækker madlavning, indkøb af dagligvarer eller tøj, brug af telefon, håndtering af penge osv. *** ADL med personlig pleje: dækker badning, på- og afklædning, spisning, toiletbesøg, indtagelse af medicin og oppegående.
Hungarian: ** Eszközöket igénylő napi tevékenység (Instrumental ADL): vonatkozik ételkészítésre, élelmiszer- vagy ruházat vásárlásra, telefonhasználatra, pénzhasználatra, stb.;
Danish: : måneder
Hungarian: hónap}>
Danish: En statistisk signifikant forskel i CR+nCR blev observeret til fordel for gruppen med bortezomib i kombination med dexamethason.
Hungarian: Statisztikailag szignifikáns különbség a CR+nCR-ben volt megfigyelhet ő a dexametazonnal kombinált bortezomib javára.
Danish: 6% af patienterne fik en lokal reaktion på den subkutane administration, fortrinsvis rødmen.
Hungarian: A subcutan alkalmazás miatt a betegek 6%-ánál lépett fel helyi reakció, többségében bőrvörösség.
Danish: Den rekonstituerede opløsning skal anvendes umiddelbart efter klargøring.
Hungarian: Az elkészített oldatot az elkészítés után azonnal fel kell használni.
Danish: • Dødsfald
Hungarian: • halál.
Danish: Doseringsændring
Hungarian: Adagolás módosítás
Danish: De væsentligste effektresultater ses i tabel 12.
Hungarian: A fő hatásossági eredményeket a 12. táblázat mutatja be.
Danish: Tidlig og regelmæssig monitorering for symptomer på behandlingsrelateret neuropati og neurologisk evaluering skal overvejes hos patienter, der får Bortezomib Hospira i kombination med lægemidler, der vides at være forbundet med neuropati (f.eks. thalidomid), og passende dosisreduktion eller behandlingsseponering skal overvejes.
Hungarian: Bortezomib Hospira-val kombinált, ismerten neuropathiával járó gyógyszerekkel (pl. talidomid) kezelt betegeknél a kezeléssel összefüggő neuropathia tüneteinek neurológia vizsgálattal egybekötött korai és rendszeres monitorozása mérlegelendő, valamint szükség szerint meg kell fontolni az adag csökkentését vagy a kezelés megszakítását.
Danish: Dosisjusteringer under behandling og reinitiering af behandlingen som monoterapi Behandling med Bortezomib Hospira skal afbrydes ved forekomst af enhver ikke-hæmatologisk toksicitet grad 3 eller enhver hæmatologisk toksicitet grad 4, bortset fra neuropati som beskrevet nedenfor (se også pkt.
Hungarian: Adagmódosítások a terápia során, illetve a kezelés újrakezdése monoterápiában A Bortezomib Hospira-kezelést félbe kell szakítani 3-as fokozatú nem-hematológiai toxicitás, illetve 4-es fokozatú hematológiai toxicitás jelentkezésekor, kivéve a neuropathia kialakulását, amely az alábbiakban külön ismertetésre kerül (lásd még 4.4 pont).
Danish: • Smerter i munden
Hungarian: • szájüregi fájdalom;
Danish: En lille gruppe patienter med ortostatisk hypotension havde hændelser med synkope.
Hungarian: Az orthostaticus hypotensióban szenvedő betegek kis hányadánál ájulás is előfordult.
Danish: Følgende lægemidler administreres som intravenøse infusioner på dag 1 i hver 3-ugers behandlingscyklus med Bortezomib Hospira: rituximab 375 mg/m 2, cyclophosphamid 750 mg/m 2 og doxorubicin 50 mg/m
Hungarian: Minden egyes Bortezomib Hospira 3 hetes terápiás ciklus 1. napján az alábbi gyógyszerek kerülnek beadásra, intravénás infúzióként: rituximab 375 mg/m 2, ciklofoszfamid 750 mg/m 2 és doxorubicin
Danish: • Infektioner eller betændelse i munden, sår i mund, spiserør, mave og tarme, sommetider forbundet med smerter eller blødning, nedsat tarmbevægelse (herunder blokering), ubehag i maveregionen eller spiserøret, synkebesvær, opkastning af blod
Hungarian: • a száj fertőzései vagy gyulladása, szájfekélyek, nyelőcső, gyomor és belek fertőzése vagy gyulladása, néha fájdalommal vagy vérzéssel együtt, renyhe bélmozgások (beleértve az elzáródást is), hasi vagy a nyelőcső kellemetlen érzése, nyelési nehézség, vérhányás;
Danish: Eksponeringen for bortezomib er forhøjet hos patienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion.
Hungarian: A közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegek bortezomib-expozíciója emelkedett.
Danish: #, blefaritis øjeninflammation*, diplopi, tørre øjne*, øjenirritation*, øjensmerter, øget tåreflåd, øjenflåd
Hungarian: #, blepharitis szemgyulladás*, diplopia, száraz szem*, szemirritáció*, szemfájdalom, fokozott könnyelválasztás, szem váladékképződés
Danish: Proteasomer spiller en vigtig rolle i reguleringen af cellernes funktion og vækst.
Hungarian: A proteaszómák a sejtműködésben és a sejtszaporodásban játszanak szerepet.
Danish: • Afmagring eller tab af kropsmasse
Hungarian: • testtömeg csökkenése vagy elvesztése;
Danish: Når Bortezomib Hospira gives i kombination med andre cytostatika, bør passende dosisreduktion af disse præparater desuden overvejes i tilfælde af toksicitet og i overensstemmelse med anbefalingerne i de respektive produktresuméer.
Hungarian: Emellett, amikor a Bortezomib Hospira-t más kemoterápiás gyógyszerekkel kombinációban adják, toxicitási események esetén ezen gyógyszerek dózisainak a saját alkalmazási előírásukban szereplő ajánlások szerinti, megfelelő csökkentése mérlegelendő.
Danish: Et fase II-forsøg med en enkelt behandlingsgruppe og undersøgelse af aktivitet, sikkerhed og farmakokinetik, udført af Children's Oncology Group, vurderede man virkningen af at tilføje bortezomib til reinduktionskemoterapi med flere stoffer hos pædiatriske og unge voksne patienter med lymfoide maligniteter (akut præ-B-celle lymfoblast leukæmi [ALL], T-celle-ALL og T-celle lymfoblast lymfom [LL]).
Hungarian: Egy fázis II, egykaros aktivitási, biztonságossági és farmakokinetikai vizsgálatot végeztek a Children's Oncology Group vezetésével, amely lymphoid malignitásokban (pre-B-sejtes akut lymphoblastos leukaemia [ALL] T-sejtes ALL és T-sejtes lymphoblastos lymphoma [LL]) szenvedő gyermekgyógyászati és fiatal felnőtt betegeknél értékelte a bortezomibnak egy több hatóanyagot tartalmazó, reindukciós kemoterápiához történő hozzáadásának aktivitását.
Danish: CR+nCR+PR % (95% CI) *RR (efter transplantation) CR+nCR
Hungarian: CR+nCR+PR % (95%-os CI) *RR (transzplantáció utáni) CR+nCR
Danish: I forsøg MMY-3010 blev induktionsbehandling med bortezomib i kombination med thalidomid og dexamethason [BTDx, n=130] sammenlignet med thalidomid-dexamethason [TDx, n=127].
Hungarian: Az MMY-3010 vizsgálatban az indukciós kezelésként adott bortezomibot talidomiddal és dexametazonnal kombinációban [BTDx, n = 130] adva hasonlították össze a talidomiddexametazonnal [TDx, n = 127].
Danish: Perifer neuropati omfatter de foretrukne termer: perifer sensorisk neuropati, perifer neuropati, perifer motorisk neuropati og perifer sensomotorisk neuropati
Hungarian: A perifériás neuropathia a következő preferált szakkifejezéseket tartalmazza: perifériás szenzoros neuropathia, perifériás neuropathia, perifériás motoros neuropathia és perifériás szenzomotoros neuropathia.
Danish: Responsrate efter 4 cyklusser n (%) ORR (CR+PR) p-værdi
Hungarian: 4 ciklus válaszaránya n (%) ORR (CR+PR) p-érték
Danish: Hvis du får bortezomib på grund af myelomatose eller mantle-celle-lymfom, skal du straks kontakte din læge, hvis du får en eller flere af nedenstående bivirkninger: - muskelkramper, muskelsvaghed - forvirring, synstab eller synsforstyrrelser, blindhed, krampeanfald, hovedpine - stakåndethed, hævede fødder eller ændringer i din hjerterytme, højt blodtryk, træthed,
Hungarian: Ha Önnek bortezomibot adnak mielóma multiplex vagy köpenysejtes limfóma miatt, haladéktalanul közölje a kezelőorvosával, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli: - izomgörcsök, izomgyengeség, - zavartság, látásvesztés vagy látászavar, vakság, görcsrohamok, fejfájás, - légszomj, a lábak feldagadása vagy a szívverés megváltozása, magas vérnyomás, fáradtság, ájulás, - köhögés és légzési nehézség vagy mellkasi szorító érzés.
Danish: (1,3 mg/m
Hungarian: (1,3 mg/m nap
Danish: I fase III-forsøget med hidtil ubehandlede myelomatose-patienter var den samlede forekomst af reaktivering af herpes zoster større hos patienter behandlet med bortezomib+melphalan+prednison sammenlignet med melphalan+prednison (henholdsvis 14% og 4%).
Hungarian: A Bortezomib Hospira-vall kezelt betegek esetében javasolt az antivirális profilaxis.A III. fázisú vizsgálatban a korábban nem kezelt myeloma multiplexben szenvedő betegeknél a herpes zoster reaktiváció összes előfordulása gyakoribb volt a bortezomib+melfalán+prednizon kezelt betegek körében, mint a melfalán+prednizon kezeltek között (sorrendben 14% versus 4%).
Danish: 105 (81%) og 78 (61%) patienter i henholdsvis BTDx- og TDx-gruppen fik en enkelt autolog stamcelletransplantation.
Hungarian: Egy, egyszeres autológ őssejt-transzplantációban részesült 105 beteg (81%) a BTDx és 78 beteg (61%) a a TDx csoportban.
Danish: CYTOSTATIKUM.
Hungarian: CITOTOXIKUS.
Danish: okulær)*
Hungarian: (vakságig)*
Danish: På grund af risiko for alvorlige bivirkninger hos ammede børn bør amning ophøre under behandling med Bortezomib Hospira.
Hungarian: Mivel az anyatejjel szoptatott csecsemők esetében nem zárható ki a bortezomibbal összefüggésbe hozható súlyos mellékhatások kialakulása, a Bortezomib Hospira-kezelés ideje alatt a szoptatást fel kell függeszteni.
Danish: • Blodudtrædninger, fald og skader
Hungarian: • zúzódások, esések és sérülések;
Danish: Der administreres 4 behandlingscyklusser af denne kombinationsbehandling.
Hungarian: Ezzel a kombinált kezeléssel négy kezelési ciklust alkalmaznak.
Danish: Graviditet og amning Du må ikke bruge Bortezomib Hospira, hvis du er gravid, medmindre det er absolut nødvendigt.
Hungarian: Terhesség és szoptatás A bortezomibot terhesség alatt nem szabad használni, csak nagyon indokolt esetben.
Danish: Hvis der opstår lokale reaktioner på injektionsstedet efter en subkutan injektion af Bortezomib Hospira, bør det enten gives i en lavere koncentration (Bortezomib Hospira rekonstitueres til 1 mg/ml i stedet for 2,5 mg/ml), eller der bør skiftes til intravenøs injektion.
Hungarian: Amennyiben a Bortezomib Hospira subcutan injekció beadását követően helyi reakció alakul ki az injekció beadási helyén, akkor kevésbé koncentrált Bortezomib Hospira oldat adható subcutan (a Bortezomib Hospira-t 1 mg/ml-re kell feloldani a 2,5 mg/ml helyett) vagy ajánlott az intravénás injekcióra váltás.
Danish: RR (efter induktion) *CR+nCR
Hungarian: RR (indukció utáni) *CR+nCR
Danish: I fase III-forsøget havde patienter, der fik bortezomib subkutant sammenlignet med intravenøst indgivet, en 13% lavere samlet forekomst af bivirkninger i forbindelse med behandlingen i form af toksicitet grad 3 og en 5% lavere forekomst af seponering af behandling med bortezomib.
Hungarian: A fázis III vizsgálatban bortezomibot subcutan kapó betegeket összehasonlítva intravénásan kapó betegekkel, a kezeléssel összefüggő mellékhatások - amelyek toxicitás szempontjából 3-as vagy magasabb súlyossági fokúak voltak - összesített előfordulási gyakorisága 13%-kal, a bortezomibkezelést abbahagyók aránya 5%-kal volt alacsonyabb.
Danish: Medfødte, familiære og genetiske sygdomme
Hungarian: Veleszületett, örökletes és genetikai rendellenességek
Danish: Varigheden af det samlede respons var 21,4 måneder længere i BRCAP-gruppen (medianværdi 36,5 måneder vs. 15,1 måneder i R-CHOP-gruppen).
Hungarian: A teljes válaszadás időtartama 21,4 hónappal hosszabb volt a BR-CAP-csoportban (medián értéke 36,5 hónap vs.
Danish: Effekten af nedsat leverfunktion på bortezomibs farmakokinetik i doseringsintervallet 0,5-1,3 mg/m blev undersøgt i et fase I-forsøg i den første behandlingscyklus hos 61 patienter med primært solide tumorer og nedsat leverfunktion i varierende grad.
Hungarian: A májkárosodásnak a bortezomib farmakokinetikájára gyakorolt hatását a bortezomibot 0,5-1,3 mg/m adagban alkalmazva, az első kezelési ciklusban egy fázis I vizsgálatba bevont 61, szolid tumorban szenvedő, változó fokú májkárosodásban szenvedő betegen tanulmányozták.
Danish: Responspopulation omfatter patienter, som havde målbar sygdom ved baseline og fik mindst 1 dosis af forsøgslægemidlet.
Hungarian: A reagáló populáció betegei a kezelés megkezdésekor kimutatható betegségben szenvedtek, és legalább 1 adag vizsgálati gyógyszert kaptak.
Danish: *RR (efter induktion) CR+nCR
Hungarian: *RR (indukció utáni) CR+nCR
Danish: • Godartede cyster
Hungarian: • jóindulatú ciszták;
Danish: De mest almindelige bivirkninger, der er indberettet under behandling med bortezomib, er kvalme, diarré, obstipation, opkastning, træthed, pyreksi, thrombocytopeni, anæmi, neutropeni, perifer neuropati (herunder sensorisk neuropati), hovedpine, paræstesi, nedsat appetit, dyspnø, udslæt, herpes zoster og myalgi.
Hungarian: A bortezomib-kezelés alatt leggyakrabban jelentett mellékhatások a hányinger, hasmenés, székrekedés, hányás, fáradtság, láz, thrombocytopenia, anaemia, neutropenia, perifériás neuropathia (beleértve a szenzorost is), fejfájás, paraesthesia, étvágycsökkenés, dyspnoe, bőrkiütés, herpes zoster és myalgia.
Danish: MCL-patientpopulationen sammenlignet med patienter i myelomatose-forsøgene er en ≥ 5% højere forekomst af hæmatologiske bivirkninger (neutropeni, thrombocytopeni, leukopeni, anæmi, lymfopeni), perifer sensorisk neuropati, hypertension, pyreksi, pneumoni, stomatitis og hårsygdomme.
Hungarian: A myeloma multiplex vizsgálatokban résztvevő betegekhez képest a köpenysejtes lymphomában szenvedő betegpopulációban észlelt, figyelemre méltó különbség volt a hematológiai mellékhatások (neutropenia, thrombocytopenia, leukopenia, anaemia, lymphopenia), a perifériás szenzoros neuropathia, a hypertonia, a láz, a pneumonia, a stomatitis és a haj betegségek ≥ 5%-kal magasabb előfordulási gyakorisága.
Danish: TTP, måneder (95% CI)
Hungarian: TTP, hónap (95%-os CI) relatív hazárd (95%-os CI)
Danish: Der var ingen tilgængelige oplysninger om mulige sequelae eller raterne for helbredelse af perifer neuropati i dette forsøg.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban nem áll rendelkezésre a perifériás neuropathia lehetséges következményeivel vagy a megszű nése arányával kapcsolatos információ.
Danish: Progressionsfri overlevelse, måneder (95% CI)
Hungarian: Progressziómentes túlélés, hónap (95%-os CI) relatív hazárd (95%-os CI)
Danish: • Muskelsmerter, smerter i knogler
Hungarian: • izomfájdalom, csontfájdalom,
Danish: • Hovedpine
Hungarian: • fejfájás;
Danish: • Nedsat sexlyst
Hungarian: • csökkent szex iránti vágy;
Danish: Hyperbilirubinæmi*, unormale proteinanalyser*, vægtstigning, unormal blodprøve*, forhøjet C-reaktivt protein
Hungarian: Hyperbilirubinaemia*, kórós fehérje kiértékelések*, testsúlynövekedés, kóros vérvizsgálat*, emelkedett Creaktív protein-szint
Danish: • Ikke-hæmatologiske toksiciteter skal være svundet til grad 1 eller baseline-niveau.
Hungarian: • A nem hematológiai toxicitásoknak 1. fokozatúra vagy a kezelés előtti szintűre kell enyhülniük.
Danish: Afbryd behandling med Bortezomib Hospira, indtil toksicitetssymptomerne er svundet til grad 2 eller bedre.
Hungarian: A Bortezomib Hospira-kezelést ki kell hagyni, amíg a toxicitási tünetek 2. fokozatúra vagy még jobbra nem enyhülnek.
Danish: Derfor frarådes det at anvende dette regimen med samtidig administration af højdosis cytarabin (2 g/m dagligt) som kontinuerlig infusion over en periode på 24 timer.
Hungarian: Ezért ez a specifikus kezelési séma, a folyamatos, 24 órán keresztüli infúzióban, nagy dózisú (2 g/m naponta) citarabinnal történő egyidejű alkalmazás nem ajánlott.
Danish: N=127 (ITTpopulation)
Hungarian: N=127 (ITT populáció)
Danish: Desuden er forekomsten af perifere neuropatier ≥ grad 3 10% lavere, og seponeringsraten på grund af perifer neuropati er 8% lavere i den subkutane gruppe end i den intravenøse gruppe.
Hungarian: Továbbá subcutan csoportban az intravénás csoporthoz képest a 3-as vagy magasabb súlyossági fokú perifériás neuropathiák előfordulási gyakorisága 10%-kal, a perifériás neuropathia miatti kezelés megszakítás előfordulási aránya 8%-kal volt alacsonyabb.
Danish: #, forskellige grader af synsnedsættelse (inkl.
Hungarian: #, látáskárosodás különböző fokozatai
Danish: Behandling med Bortezomib Hospira skal afbrydes ved forekomst af ≥ grad 3 bortezomib-relaterede ikke-hæmatologiske toksiciteter (undtagen neuropati) eller ≥ grad 3 hæmatologiske toksiciteter (se også pkt.
Hungarian: A Bortezomib Hospira-kezelést bármilyen legalább 3. fokozatú, a Bortezomib Hospira-val összefüggő nem hematológiai toxicitás (kivéve neuropathia) vagy legalább 3. fokozatú hematológiai toxicitás esetén abba kell hagyni (lásd még 4.4 pont).
Danish: Du skal straks kontakte lægen, hvis du på trods af dette alligevel bliver gravid.
Hungarian: Ha ezen intézkedések ellenére terhesség előfordul, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
Danish: Klinisk virkning ved tidligere ubehandlet mantle-celle-lymfom (MCL) Forsøg LYM-3002 var et randomiseret, åbent fase III-forsøg med sammenligning af effekten og sikkerheden ved kombination af bortezomib, rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin og prednison (BR-CAP; n=243) og effekten og sikkerheden ved rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin, vincristin og prednison (R-CHOP; n=244) hos voksne patienter med tidligere ubehandlet MCL (stadie II, III eller IV).
Hungarian: Klinikai hatásosság a korábban nem kezelt köpenysejtes lymphomában szenvedő betegeknél A LYM-3002-vizsgálat egy fázis III, randomizált, nyílt elrendezésű vizsgálat, ami a bortezomib, rituximab, ciklofoszfamid, doxorubicin és prednizon kombináció (BR-CAP; n = 243) hatásosságát és biztonságosságát hasonlítja össsze a rituximab, ciklofoszfamid, doxorubicin, vinkrisztin és prednizon (R-CHOP; n = 244) kombinációval, korábban nem kezelt, köpenysejtes lymphomában szenvedő, felnőtt betegeknél (II., III. vagy IV. stádium).
Danish: B=bortezomib; Dx=dexamethason; T=thalidomid a Thalidomid-dosis øges til 100 mg fra uge 3 i cyklus 1, men kun hvis 50 mg tåles, og til 200 mg fra og med cyklus 2, hvis 100 mg tåles.
Hungarian: B = bortezomib; Dx = dexametazon; T = talidomid a Amennyiben a talidomid 50 mg-os dózisát tolerálták, dózist az első ciklus harmadik hetétől 100 mg-ra,
Danish: Bortezomib Hospira skal rekonstitueres af sundhedspersonale (se pkt.
Hungarian: A Bortezomib Hospira-t kizárólag egészségügyi szakember készítheti el (lásd 6.6 pont).
Danish: Meget almindelig Pyreksi*, træthed, asteni Almindelig
Hungarian: Nagyon gyakori Pyrexia*, fáradtság érzet, asthenia Gyakori
Danish: Alle disse målorganer har udvist delvis til fuld restitution efter seponering af behandlingen.
Hungarian: A terápia megszakítását követően mindezen célszervek részleges vagy teljes felépülését tapasztalták.
Danish: Hvis du ikke er blevet behandlet for myelomatose tidligere, og du ikke er egnet til at få transplantation med blodstamceller, vil du få bortezomib intravenøst eller subkutant samtidig med to andre lægemidler melphalan og prednison.
Hungarian: Ha korábban még nem kezelték mielóma multiplex betegségét, és Ön nem alkalmas vér eredetű őssejt átültetésre, Ön a bortezomibot két másik, melfalánnak és prednizonnak nevezett gyógyszerrel együtt fogja kapni.
Danish: Du vil få 4 behandlingscyklusser (12 ugers behandling).
Hungarian: Ön 4 kezelési ciklust (12 hét) kap.
Danish: Melphalan (9 mg/m 2) og prednison (60 mg/m 2) gives begge gennem munden på dag 1, 2, 3 og 4 i den første uge af hver cyklus.
Hungarian: A szájon át szedendő melfalánt (9 mg/m 2) és prednizont (60 mg/m 2) minden ciklus első hetének 1., 2.,
Danish: Estimatet af hazards ratio er baseret på en Cox proportional hazard-model justeret for stratifikationsfaktorer: β2 -mikroglobulin, albumin og region.
Hungarian: A relatív hazárd becslése a béta2-mikroglobulin, albumin és régió stratifikációs faktorokkal korrigált, Cox-féle arányos-kockázat modellen alapul.
Danish: Behandlingen med Bortezomib Hospira skal afbrydes, når thrombocyttallet er < 25.000/μl eller, ved kombinationsbehandling med melphalan og prednison, når thrombocyttallet er ≤ 30.000/μl (se pkt.4.2).
Hungarian: A Bortezomib Hospira terápiát fel kell függeszteni, ha a thrombocytaszám < 25 000/mikroliter, vagy melfalánnal és prednizonnal történő kombináció esetén a thrombocytaszám ≤ 30 000/mikroliter (lásd 4.2 pont).
Danish: • I tilfælde af lokale reaktioner på injektionsstedet efter subkutan injektion af Bortezomib Hospira anbefales det enten at administrere en mindre koncentreret Bortezomib Hospira-opløsning (1 mg/ml i stedet for 2,5 mg/ml) subkutant eller at skifte til intravenøs administration.
Hungarian: • Amennyiben a Bortezomib Hospira subcutan injekció beadását követően helyi reakció alakul ki az injekció beadási helyén, akkor kevésbé koncentrált Bortezomib Hospira oldat adható subcutan (1 mg/ml a 2,5 mg/ml helyett) vagy ajánlott az intravénás injekcióra váltás.
Danish: Det er uvist, om bortezomibs farmakokinetik bliver påvirket hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (CrCl < 20 ml/min/1,73 m2), som ikke er i dialyse.
Hungarian: Nem ismert, hogy a bortezomib farmakokinetikája módosul-e súlyos vesekárosodásban szenvedő, nem dializált betegeknél (CrCl < 20 ml/min/1,73 m2).
Danish: Bortezomibs teratogene potentiale er ikke fuldstændigt undersøgt.
Hungarian: A bortezomib esetleges magzatkárosító hatása még nem kellően tisztázott.