FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Inflectra is indicated for treatment of severely active ulcerative colitis in children and adolescents aged 6 to 17 years, who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and 6-MP or AZA, or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
Spanish: Inflectra está indicado en el tratamiento de la colitis ulcerosa activa grave en niños y adolescentes entre 6 y 17 años, que han tenido una respuesta inadecuada a la terapia convencional incluyendo corticosteroides y 6-MP o AZA, o que son intolerantes o tienen contraindicaciones médicas a dichas terapias.
English: Neutropenia, leukopenia, anaemia, lymphadenopathy.
Spanish: Neutropenia, leucopenia, anemia, linfadenopatía.
English: Chest pain, fatigue, fever, injection site reaction, chills, oedema.
Spanish: Dolor torácico, fatiga, fiebre, reacción en el punto de inyección, escalofríos, edema.
English: • Bruising, hot flush or nosebleed, warm, red skin (flushing)
Spanish: • Cardenales, sofoco o hemorragia nasal, calor, enrojecimiento de la piel (rubor).
English: If there are any changes in your skin or growths on the skin during or after therapy, tell your doctor.
Spanish: Informe a su médico si hay cambios en la apariencia de su piel o un crecimiento anormal de la piel durante o después del tratamiento.
English: All patients received an induction regimen of 5 mg/kg infliximab at weeks 0, 2, and 6.
Spanish: Todos los pacientes recibieron un régimen de inducción de 5 mg/kg de infliximab en las semanas 0, 2 y 6.
English: If not used immediately, in use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 °C to 8 °C, unless reconstitution/dilution has been taken place in controlled and validated aseptic conditions (see section 6.3 above).
Spanish: Si no se usa inmediatamente, los tiempos y condiciones de almacenamiento previos al uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deben exceder las 24 horas entre 2 ° C y 8 ° C, a menos que la reconstitución / dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas (ver sección 6.3).Las porciones no utilizadas de solución para perfusión intravenosa no deben conservarse para su reutilización.
English: • Fungal infections such as yeast infection or fungal infection of the nails
Spanish: • Infecciones por hongos como infección por Cándida o infección por hongos de las uñas.
English: • Lung problems (such as oedema)
Spanish: • Trastornos pulmonares (como edema).
English: Carriers of HBV who require treatment with infliximab should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy and for several months following termination of therapy.
Spanish: En aquellos pacientes que den positivo a la prueba de infección por VHB, se recomienda la consulta con un médico con experiencia en el tratamiento de la hepatitis B. Los portadores del VHB que precisen tratamiento con infliximab deben estar estrechamente controlados en cuanto a signos y síntomas de infección activa por VHB durante el tratamiento, y durante los meses siguientes a la finalización del tratamiento.
English: • It is very important that you tell your doctor if you have ever had tuberculosis (TB), or if you have been in close contact with someone who has had TB.
Spanish: • Es muy importante que informe a su médico si alguna vez ha tenido TB, o si ha estado en contacto cercano con alguien que haya tenido TB. Su médico le hará una prueba para ver si tiene TB.
English: There have been post-marketing reports of worsening heart failure, with and without identifiable precipitating factors, in patients taking infliximab.
Spanish: En pacientes tratados con infliximab ha habido notificaciones postcomercialización de empeoramiento de la insuficiencia cardíaca, con y sin factores precipitantes identificables.
English: Inflectra is indicated for treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in adult patients who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and 6-mercaptopurine (6-MP) or azathioprine (AZA), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
Spanish: Inflectra está indicado en el tratamiento de la colitis ulcerosa activa, de moderada a grave, en pacientes adultos que han presentado una respuesta inadecuada a la terapia convencional, incluidos corticosteroides y 6-mercaptopurina (6-MP) o azatioprina (AZA), o que presentan intolerancia o contraindicaciones a dichas terapias.
English: If visibly opaque particles, discolouration or foreign particles are observed it should not be used.
Spanish: No debe utilizarse si se observan partículas opacas visibles, alteración del color o partículas extrañas.
English: Signs include persistent fever, bleeding or bruising more easily, small red or purple spots caused by bleeding under the skin, or looking pale.
Spanish: Los síntomas pueden ser fiebre persistente, hemorragia o aparición de cardenales con facilidad, pequeñas manchas rojas o moradas causadas por una hemorragia bajo la piel o palidez.
English: Patients treated with Inflectra should be given the package leaflet and the patient reminder card.
Spanish: A los pacientes tratados con Inflectra se les deberá entregar el prospecto y la tarjeta de información para el paciente.
English: Post-marketing cases of hepatosplenic T-cell lymphoma (HSTCL) have been reported in patients treated with TNF-blocking agents including infliximab.
Spanish: Durante la fase postcomercialización se han notificado casos de linfoma de células T hepatoesplénico (HSTCL) en pacientes tratados con bloqueantes del TNF, incluido infliximab.
English: Continued therapy should be carefully reconsidered in patients who show no evidence of therapeutic benefit after dose adjustment.
Spanish: Se debe reconsiderar detenidamente continuar el tratamiento en pacientes que no muestran evidencia de beneficio terapéutico después del ajuste de dosis.
English: It is also recommended that live vaccines not be given to infants after in utero exposure to infliximab for at least 6 months following birth (see section 4.4).
Spanish: Tampoco se recomienda la administración de vacunas de microorganismos vivos a lactantes expuestos a infliximab en el útero durante al menos 6 meses después del nacimiento (ver sección 4.4).
English: a a p <0.001, for each infliximab treatment group vs. placebo.
Spanish: a p < 0,001, para cada grupo de tratamiento con infliximab frente a placebo.
English: Mucosal healing at week 30
Spanish: Curación de la mucosa en la semana 30
English: Discontinuation of infliximab should be considered if these disorders develop.
Spanish: Si estos trastornos se desarrollan se debe considerar la interrupción del tratamiento con infliximab.
English: How much Inflectra is given
Spanish: Cuánto Inflectra se le administrará
English: At week 16, 47 placebo patients with < 10% improvement from baseline in both swollen and tender joint counts were switched to infliximab induction (early escape).
Spanish: En la semana 16, cambiaron a una dosis de inducción con infliximab (rescate precoz) 47 pacientes en tratamiento con placebo con < 10 % de mejoría en el número de articulaciones inflamadas y doloridas desde la evaluación basal.
English: During the 16-week double-blind phase, patients received either 5 mg/kg infliximab or placebo at weeks 0, 2, 6, and 14 (52 patients in each group).
Spanish: Durante la fase doble ciego de 16 semanas, los pacientes recibieron 5 mg/kg de infliximab o placebo a las semanas 0, 2, 6 y 14 (52 pacientes en cada grupo).
English: During the 24-week double-blind phase, patients received either 5 mg/kg infliximab or placebo at weeks 0, 2, 6, 14, and 22 (100 patients in each group).
Spanish: Durante la fase doble ciego de 24 semanas, los pacientes recibieron o 5 mg/kg de infliximab o placebo, en las semanas 0, 2, 6, 14 y 22 (100 pacientes en cada grupo).
English: • adult patients with active disease when the response to disease-modifying antirheumatic drugs
Spanish: • pacientes adultos con enfermedad activa, cuando la respuesta a los fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAME), incluido el metotrexato, ha sido inadecuada.
English: How Inflectra will be given
Spanish: Cómo se le administrará Inflectra
English: • You should receive recommended vaccinations before starting Inflectra treatment.
Spanish: • Antes de iniciar el tratamiento con Inflectra debe recibir las vacunas recomendadas.
English: • Tell your doctor straight away if you get new or worsening signs of heart failure during treatment with Inflectra.
Spanish: • Informe a su médico inmediatamente si nota nuevos síntomas o empeoramiento del mal funcionamiento del corazón durante el tratamiento con Inflectra.
English: It is recommended that therapeutic infectious agents not be given concurrently with infliximab (see section 4.4).
Spanish: No se recomienda la administración simultánea de agentes infecciosos terapéuticos e infliximab (ver sección 4.4).
English: If you have ankylosing spondylitis you will first be given other medicines.
Spanish: Si tiene espondilitis anquilosante se le administrarán primero otros medicamentos.
English: If a patient shows no response after 14 weeks (i.e. after 4 doses), no additional treatment with infliximab should be given.
Spanish: Si un paciente no responde después de 14 semanas (esto es, después de 4 dosis), no se deberá continuar el tratamiento con infliximab.
English: Week 30 Clinical Response a
Spanish: Semana 30 Respuesta Clínica
English: Post-marketing cases of hepatosplenic T-cell lymphoma have been reported in patients treated with TNF-blocking agents including infliximab.
Spanish: Durante la fase postcomercialización se han notificado casos de linfomas de células T hepatoesplénico en pacientes tratados con bloqueantes del TNF, incluido infliximab.
English: • Kidney infections
Spanish: • Infecciones renales.
English: Hypotension, hypertension, ecchymosis, hot flush, flushing.
Spanish: Hipotensión, hipertensión, equimosis, sofocos, enrojecimiento facial.
English: (van der Heijde-modified Sharp score) Change from baseline (Mean ± SD c)
Spanish: Indice total d (índice de Sharp modificado por van der Heijde)
English: ≥ 50% improvement PGA of cleared (0) or minimal (1)
Spanish: PGA de desaparición (0) o mínima (1)
English: Inflectra.
Spanish: Pielonefritis.
English: After reconstitution one mL contains 10 mg of infliximab.
Spanish: Tras la reconstitución un ml contiene 10 mg de infliximab.
English: If a patient does not respond after 2 doses, no additional treatment with infliximab should be given.
Spanish: Si un paciente no responde después de 2 dosis, no se deberá administrar ningún tratamiento adicional con infliximab.
English: Median follow-up (wks)
Spanish: Mediana de seguimiento (semanas)
English: • Serious nervous system disorders such as transverse myelitis, multiple sclerosis-like disease,
Spanish: • Trastornos graves del sistema nervioso como mielitis transversa, enfermedad como la esclerosis múltiple, neuritis óptica y síndrome de Guillain-Barré.
English: If a patient does not respond after 3 doses, no additional treatment with infliximab should be given.
Spanish: Si un paciente no presenta respuesta después de 3 dosis, no se deberá administrar ningún tratamiento adicional con infliximab.
English: • Tell your doctor straight away if you develop symptoms of lupus during treatment with Inflectra.
Spanish: • Informe a su médico inmediatamente si presenta síntomas de lupus durante el tratamiento con Inflectra.
English: • Maintenance: Additional infusion of 5 mg/kg at 6 weeks after the initial dose, followed by infusions every 8 weeks or
Spanish: • Mantenimiento: perfusión adicional de 5 mg/kg a las 6 semanas después de la dosis inicial,
English: • Keep this leaflet.
Spanish: • Fallo hepático.
English: • Tell your doctor straight away if you get symptoms of low blood counts during treatment with Inflectra.
Spanish: • Informe a su médico inmediatamente si nota síntomas de recuentos bajos de células de la sangre durante el tratamiento con Inflectra.
English: It is recommended that therapeutic infectious agents not be given concurrently with infliximab.
Spanish: No se recomienda la administración concomitante de terapias con agentes infecciosos terapéuticos con infliximab.
English: There have been reports of pancytopenia, leukopenia, neutropenia, and thrombocytopenia in patients receiving TNF-blockers, including infliximab.
Spanish: Se han notificado casos de pancitopenia, leucopenia, neutropenia y trombocitopenia en pacientes tratados con antagonistas del TNF, incluido infliximab.
English: After preparation each mL contains 10 mg of infliximab.
Spanish: Después de la preparación cada ml contiene 10 mg de infliximab.
English: • Tell your doctor before you are given Inflectra if you have an infection, even if it is a very minor one.
Spanish: • Informe a su médico si tiene una infección, aunque sea muy leve, antes de que le administren Inflectra.
English: • Cervical cancer
Spanish: • Cáncer de cuello de útero.
English: Patients received either 3 or 5 mg/kg infliximab or placebo infusions at weeks 0, 2 and 6.
Spanish: Los pacientes recibieron perfusiones de 3 o 5 mg/kg de infliximab o de placebo en las semanas 0, 2 y 6.
English: • Skin problems such as blistering, warts, abnormal skin colouration or pigmentation, or swollen lips, or thickening of the skin, or red, scaly, and flaky skin
Spanish: • Problemas de la piel como vesículas, verrugas, coloración o pigmentación anormal de la piel,
English: If a patient does not respond by 6 weeks (i.e. after 2 doses), no additional treatment with infliximab should be given.
Spanish: Si un paciente no responde a las 6 semanas (esto es, después de 2 dosis), no se deberá administrar ningún tratamiento adicional con infliximab.
English: Percentage of subjects in clinical remission and sustained remission Clinical remission at week 8
Spanish: Porcentaje de pacientes en remisión clínica y remisión sostenida
English: • Tell your doctor straight away if you get signs of TB during treatment with Inflectra.
Spanish: • Informe a su médico inmediatamente si nota síntomas de TB durante el tratamiento con Inflectra.
English: After reconstitution each mL contains 10 mg of infliximab.
Spanish: Después de la reconstitución cada ml contiene 10 mg de infliximab.
English: A clinical study in patients with moderate to severe psoriasis was designed to assess the efficacy and safety of long-term maintenance therapy versus re-treatment with an induction regimen of infliximab
Spanish: Se diseñó un ensayo clínico en pacientes con psoriasis de moderada a grave para evaluar la eficacia y seguridad de una terapia de mantenimiento a largo plazo frente a la readministración con un régimen de inducción de infliximab (máximo cuatro infusiones en las semanas 0, 2, 6 y 14) tras una exacerbación de la enfermedad.
English: Blood and lymphatic system disorders Common:
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático Frecuentes: Poco frecuentes: Raros:
English: Cases of TB have been reported in patients treated with infliximab, even in patients who have already been treated with medicines for TB.
Spanish: • Su médico le hará una prueba para ver si tiene TB. Se han notificado casos de TB en pacientes tratados con infliximab, e incluso en pacientes que ya han sido tratados con medicamentos para la TB. Su médico registrará los resultados de estas pruebas en su tarjeta de información para el paciente.
English: 3 mg/kg 6 mg/kg Combined
Spanish: 3 mg/kg cada
English: • A hole in the bowel or blockage of the intestine, stomach pain or cramps
Spanish: • Úlcera de intestino u obstrucción intestinal, dolor o retortijones en el estómago.
English: Sustained remission(in remission at both week 8 and week 30)
Spanish: Remisión sostenida (en remisión tanto en la semana 8 como en la semana 30) Porcentaje de pacientes con curación de la mucosa
English: At week 8, 45 patients were randomised and received 5 mg/kg infliximab at either q8 weeks or q12 weeks as a maintenance treatment regimen.
Spanish: En la semana 8, 45 pacientes fueron elegidos al azar y recibieron un régimen de tratamiento de mantenimiento de 5 mg/kg de infliximab ya fuera cada 8 semanas o cada 12 semanas.
English: 10 mg/kg q 4 wks
Spanish: 10 mg/kg cada
English: Cases of jaundice and non-infectious hepatitis, some with features of autoimmune hepatitis, have been observed in the post-marketing experience of infliximab.
Spanish: Durante la experiencia postcomercialización de infliximab, se han observado casos de ictericia y de hepatitis no infecciosa, algunos con características de hepatitis autoinmune.
English: Ankylosing spondylitis
Spanish: Espondilitis anquilosant
English: Percentage of subjects with mucosal healing Mucosal healing at week 8
Spanish: Curación de la mucosa en la semana 8
English: • Fainting
Spanish: • Desmayo.
English: • Severely decreased numbers of white blood cells have been reported in infants born to women treated with infliximab during pregnancy.
Spanish: • En niños nacidos de mujeres tratadas con infliximab durante el embarazo, se ha comunicado un grave descenso en el número de glóbulos blancos en sangre.
English: Instructions for use and handling - reconstitution, dilution and administration In order to improve the traceability of biological medicinal products, the tradename and batch number of the administered medicinal product should be clearly recorded.
Spanish: Con el fin de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre comercial y el número de lote del medicamento administrado deben de estar claramente registrados.
English: Complement factor abnormal.
Spanish: Alteraciones del complemento.
English: Tuberculosis, bacterial infections, including sepsis and pneumonia, invasive fungal, viral, and other opportunistic infections have been observed in patients receiving infliximab.
Spanish: En pacientes tratados con infliximab se han observado tuberculosis, infecciones bacterianas, incluida septicemia y neumonía, fúngicas invasivas, víricas, y otras infecciones oportunistas.
English: It is recommended that live vaccines not be given concurrently with infliximab.
Spanish: No se recomienda la administración simultánea de vacunas de microorganismos vivos con infliximab.
English: nd dose
Spanish: 3.ª dosis
English: • Tell your doctor straight away if you get symptoms of liver problems during treatment with Inflectra.
Spanish: • Informe a su médico inmediatamente si nota síntomas de problemas hepáticos durante el tratamiento con Inflectra.
English: Placebo Maintenance
Spanish: Placebo
English: Each Inflectra vial contains 100 mg infliximab.
Spanish: Cada vial de Inflectra contiene 100 mg de infliximab.
English: • Tell your doctor straight away if you get symptoms of a nerve disease during treatment with Inflectra.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si nota síntomas de enfermedad nerviosa durante el tratamiento con Inflectra.
English: c p <0.001, for each infliximab treatment group vs. control.
Spanish: c p <0,001, para cada grupo de tratamiento con infliximab frente al control.
English: EXP
Spanish: Placeb
English: Mean ± SDd a p <0.001, for each infliximab treatment group vs control.
Spanish: a p < 0,001, para cada grupo de tratamiento con infliximab frente a control.
English: All infliximab b
Spanish: Todos los tratamientos con infliximab
English: Test
Spanish: Control
English: One vial contains 100 mg of infliximab.
Spanish: Un vial contiene 100 mg de infliximab.
English: In patients who have several or significant risk factors for tuberculosis and have a negative test for latent tuberculosis, antituberculosis therapy should be considered before the initiation of infliximab.
Spanish: Se debe considerar la terapia frente a la tuberculosis antes del inicio de infliximab en pacientes que presentan varios o importantes factores de riesgo de tuberculosis y una prueba negativa para tuberculosis latente.
English: st dose
Spanish: Media ± DE
English: 5 mg/kg given as an intravenous infusion followed by an additional 5 mg/kg infusion 2 weeks after the first infusion.
Spanish: Enfermedad de Crohn activa, de moderada a grave 5 mg/kg administrados en una perfusión intravenosa seguida de una perfusión adicional de 5 mg/kg 2 semanas después de la primera perfusión.
English: Patients must be monitored closely for infections including tuberculosis before, during and after treatment with infliximab.
Spanish: Antes, durante y tras el tratamiento con infliximab, debe vigilarse estrechamente a los pacientes en relación a la aparición de infecciones incluida la tuberculosis.
English: How to store Inflectra
Spanish: Conservación de Inflectra
English: België/Belgique/Belgien Pfizer SA/NV
Spanish: België/Belgique/Belgien Pfizer SA/NV Tél/Tel: + 32 2 554 62 11
English: 5 mg/kg given as an intravenous infusion followed by additional 5 mg/kg infusion doses at 2 and 6 weeks after the first infusion, then every 6 to 8 weeks.
Spanish: 5 mg/kg administrados en perfusión intravenosa seguida de dosis adicionales de 5 mg/kg en perfusión a las 2 y 6 semanas siguientes a la primera y posteriormente cada 6 a 8 semanas.
English: Live vaccines such as BCG should not be given to your baby within 6 months after birth.
Spanish: No se debe administrar a su bebé vacunas de microorganismos vivos como la BCG en los 6 meses después del nacimiento (Para más información vea la sección sobre las vacunaciones).
English: 5 mg/kg given as an intravenous infusion followed by additional 5 mg/kg infusion doses at 2 and 6 weeks after the first infusion, then every 8 weeks thereafter.
Spanish: 5 mg/kg administrados en perfusión intravenosa seguida de dosis adicionales de 5 mg/kg en perfusión a las 2 y 6 semanas siguientes a la primera perfusión y posteriormente cada 8 semanas.
English: Further treatment with infliximab must not be given if a patient develops a serious infection or sepsis.
Spanish: Si un paciente desarrolla una infección grave o septicemia no se le debe administrar tratamiento posterior con infliximab.
English: Placebo + MTX
Spanish: Placebo inflixima
English: NSAIDs.
Spanish: Cefalea.
English: While using Inflectra you should not receive live vaccines.
Spanish: No debe recibir vacunas de microorganismos vivos mientras está utilizando Inflectra.
English: Signs include fever, cough, flu-like signs, feeling unwell, red or hot skin, wounds or dental problems.
Spanish: • Informe a su médico inmediatamente si tiene signos de infección durante el tratamiento con Inflectra, como fiebre, tos, síntomas de tipo gripal, malestar general, enrojecimiento o sensación de calor en la piel, heridas o problemas dentales.
English: Developmental safety data in this population have not been evaluated.'
Spanish: No se han evaluado datos sobre la seguridad para el desarrollo en esta población.»
English: • Efficacy and safety issues
Spanish: • Cuestiones relativas a la eficacia y la seguridad
English: The procedures are independent and no data will be brought into one or the other procedure.
Spanish: Ambos procedimientos son independientes y no se traerá a colación datos ni de uno ni de otro.
English: Only limited data are available (see section 5.1).
Spanish: Se dispone sólo de datos limitados (ver sección 5.1).
English: The pooled dataset included a total of 16,066 patients, treated for a median period of 53 weeks.
Spanish: Ese conjunto de datos correspondía a un total de 16 066 pacientes, que recibieron tratamiento durante una mediana de tiempo de 53 semanas.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Lipitor and associated names (see Annex I)
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Lipitor y denominaciones asociadas (Ver Anexo I)
English: Efficacy and safety in patients older than 70 using recommended doses are similar to those seen in the general population.
Spanish: La eficacia y seguridad en pacientes mayores de 70 años, utilizando las dosis recomendadas, es similar a la observada en la población general.
English: Pharmacokinetic data in the paediatric population are not available.
Spanish: No se dispone de datos farmacocinéticos en la población pediátrica.