FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En pacientes con disfunción hepática preexistente, incluyendo hepatitis crónica activa, existe un incremento en la frecuencia de anormalidades de la función hepática durante el tratamiento antirretroviral combinado y deben ser controlados de acuerdo con la práctica clínica habitual.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem hafa skerta lifrarstarfsemi fyrir, þ.á m. langvarandi virka lifrarbólgu, er aukin tíðni truflana á lifrarstarfsemi meðan á samsettri retróveirulyfjameðferð stendur og ætti að hafa hefðbundið eftirlit með lifrarstarfsemi þessara sjúklinga.
Spanish: Uso de Trizivir con otros medicamentos
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Trizivir
Spanish: Claritromicina/Abacavir
Icelandic: Klaritrómýcín/abacavír
Spanish: ANTIMICOBACTERIANOS Rifampicina/Abacavir
Icelandic: LYF GEGN MYCOBACTERIACEAE-TEGUNDUM Rífampisín/abacavír
Spanish: Zidovudina AUC 74% (inhibición UGT)
Icelandic: Zídóvúdín AUC 74% (UGT-hömlun)
Spanish: • dolor de estómago
Icelandic: • niðurbrot á vöðvavef
Spanish: Retigabina mg/día mg/día mg/día
Icelandic: Retigabín mg/dag mg/dag mg/dag
Spanish: Si en cualquier momento tiene este tipo de pensamientos,
Icelandic: Ef slíkar hugsanir koma einhvern tíma fyrir hjá þér:
Spanish: • si tiene problemas de corazón
Icelandic: ef þú ert með hjartavandamál fyrir
Spanish: La duración de la fase de mantenimiento fue de 8 a 12 semanas.
Icelandic: Lengd viðhaldstímabils var 8 til 12 vikur.
Spanish: Deje pasar al menos 3 horas antes de tomar su próxima dosis.
Icelandic: Láttu síðan líða minnst 3 klukkustundir þar til þú tekur næsta skammt.
Spanish: El médico puede decidir darle una dosis reducida.
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að gefa þér minni skammt.
Spanish: Pueden ser necesarias varias semanas para determinar la dosis de Trobalt adecuada para usted.
Icelandic: Það getur tekið nokkrar vikur að finna rétta skammtinn af Trobalt fyrir þig.
Spanish: • cambios en la función hepática, que aparecerán en los análisis de sangre.
Icelandic: • breytingar á lifrarstarfsemi, sem koma fram í blóðrannsóknum.
Spanish: Solo se excreta en las heces el 14% de retigabina.
Icelandic: Aðeins 14% af retigabíni eru skilin út í hægðum.
Spanish: Es más probable que esto le afecte:
Icelandic: Það eru meiri líkur á að þú finnir fyrir þessu:
Spanish: Inicialmente, estos cambios pueden no afectar a su visión, pero con el tiempo puede empeorar.
Icelandic: Í fyrstu er ekki víst að þessar breytingar hafi áhrif á sjónina en með tímanum getur hún versnað.
Spanish: El tratamiento se suspenderá en el caso de encontrar cualquier problema, a menos que otros tratamientos adecuados no estén disponibles.
Icelandic: Meðferðinni verður hætt ef einhver vandamál koma upp, nema ekki sé um aðra viðeigandi meðferð að ræða.
Spanish: Los pacientes no podían estar libres de crisis durante ≥21 días.
Icelandic: Sjúklingar máttu ekki vera án floga í ≥ 21 dag.
Spanish: No se notificaron secuelas.
Icelandic: Ekki var greint frá neinum afleiðingum.
Spanish: No conduzca ni utilice máquinas hasta que sepa cómo puede afectarle Trobalt.
Icelandic: Ekki aka eða stjórna vélum fyrr en þú veist hvaða áhrif Trobalt hefur á þig.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y la eficacia de retigabina en niños menores de 18 años (ver sección 5.2).
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun retigabíns hjá börnum yngri en 18 ára (sjá kafla 5.2).
Spanish: Fecha de la última renovación: 14 Enero 2016
Icelandic: 14. janúar 2016
Spanish: Atención a los síntomas graves
Icelandic: Fylgist með alvarlegum einkennum
Spanish: Puede tomar Trobalt con o sin alimentos.
Icelandic: Þú getur tekið Trobalt með eða án fæðu.
Spanish: • si está tomando otros medicamentos
Icelandic: ef þú tekur önnur lyf
Spanish: Toma de Trobalt con alcohol
Icelandic: Trobalt með áfengi
Spanish: Tenga especial cuidado hasta que sepa cómo Trobalt y el alcohol pueden afectarle.
Icelandic: Gættu sérstakrar varúðar þar til þú veist hvaða áhrif Trobalt og áfengi hafa á þig.
Spanish: Blísteres opacos PVC-PVDC-aluminio.
Icelandic: Ógegnsæjar PVC-PVDC-álþynnur.
Spanish: Qué es Trobalt y para qué se utiliza
Icelandic: Upplýsingar um Trobalt og við hverju það er notað
Spanish: Trobalt se puede tomar con o sin alimentos (ver sección 5.2).
Icelandic: Trobalt má taka með eða án fæðu (sjá kafla 5.2).
Spanish: No se recomiendan dosis mayores de 900 mg/día (ver secciones 4.4 y 5.2).
Icelandic: Ekki er mælt með stærri skömmtum en 900 mg/dag (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Spanish: Personas de edad avanzada Si tiene 65 años o más, usted puede tener más probabilidad que un adulto joven de tener los siguientes síntomas:
Icelandic: Aldraðir Ef þú ert 65 ára eða eldri geta verið meiri líkur en hjá yngri fullorðnum á að eftirfarandi einkenni komi fyrir hjá þér:
Spanish: Informe a su médico si cree que esto puede sucederle, o si nota cualquier cambio inusual en su ritmo cardíaco (como latidos muy rápidos o muy lentos).
Icelandic: Láttu lækninn vita ef eitthvað af þessu á við um þig, eða ef þú tekur eftir einhverjum óvenjulegum breytingum á hjartslættinum (svo sem of hröðum eða of hægum hjartslætti).
Spanish: • dificultades para leer, escribir o expresarse, o dificultades para comprender las palabras
Icelandic: vandamál við að lesa, skrifa eða segja það sem átt er við, eða vandamál við að skilja orð
Spanish: Si es posible, muéstreles el envase del medicamento.
Icelandic: Sýndu umbúðir lyfsins ef hægt er.
Spanish: Sin embargo, la eficacia y la seguridad de retigabina no han sido determinadas en adolescentes.
Icelandic: Hins vegar hafa verkun og öryggi retigabíns ekki verið ákvörðuð hjá unglingum.
Spanish: Si olvidó tomar Trobalt
Icelandic: Ef gleymist að taka Trobalt
Spanish: Su médico puede decidir que Trobalt no es adecuado para usted.
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að Trobalt henti þér ekki.
Spanish: Si los pacientes se olvidan una o más dosis, se recomienda que tomen sólo una dosis tan pronto como lo recuerden.
Icelandic: Ef sjúklingur gleymir einum skammti eða fleiri er mælt með að hann taki einn skammt um leið og hann man eftir því.
Spanish: Durante un periodo inicial de 8 semanas, los pacientes tenían que experimentar ≥4 crisis parciales en 28 días.
Icelandic: Á 8 vikna upphafstímabili þurftu sjúklingar að fá ≥ 4 hlutaflog á 28 dögum.
Spanish: Es más probable que estos síntomas ocurran durante los primeros meses del tratamiento con Trobalt.
Icelandic: Mestar líkur eru á að þetta gerist á fyrstu mánuðum meðferðar með Trobalt.
Spanish: Estos efectos se produjeron generalmente durante las primeras 8 semanas del tratamiento, y con frecuencia dieron lugar a la interrupción del tratamiento en los pacientes afectados.
Icelandic: Þessi áhrif komu almennt fram á fyrstu 8 vikum meðferðar og leiddu oft til þess að meðferð var hætt hjá sjúklingum sem urðu fyrir áhrifum.
Spanish: Personas de edad avanzada (65 años de edad y mayores)
Icelandic: Aldraðir (65 ára og eldri)
Spanish: Las arritmias se resolvieron espontáneamente, y ambos voluntarios se recuperaron sin secuelas.
Icelandic: Hjartsláttartruflanirnar gengu sjálfkrafa til baka og báðir sjálfboðaliðar náðu sér án afleiðinga.
Spanish: La semivida de eliminación plasmática de retigabina es de aproximadamente 6 a 10 horas.
Icelandic: Helmingunartími retigabíns í plasma er um 6 til 10 klukkustundir.
Spanish: Vea en el apartado 4 "Atención a los síntomas graves".
Icelandic: Sjá „Fylgist með alvarlegum einkennum" í kafla 4.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Trobalt puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur Trobalt valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Spanish: Avda Extremadura, 3
Icelandic: S.A. Avda Extremadura
Spanish: Esto puede ocurrir algunas veces unido a decoloración de zonas del ojo.
Icelandic: Stundum gerist þetta samhliða upplitun á hlutum augans.
Spanish: Se recomienda avisar a los pacientes sobre los posibles efectos en la visión si toman Trobalt con alcohol.
Icelandic: Mælt er með að sjúklingar séu upplýstir um hugsanleg áhrif á sjón ef þeir taka Trobalt með áfengi.
Spanish: El significado clínico de este hallazgo no se conoce.
Icelandic: Klínísk þýðing þessarar niðurstöðu er ekki þekkt.
Spanish: Cada comprimido contiene 50 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg o 400 mg de retigabina.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 50 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg eða 400 mg af retigabíni.
Spanish: Enfermedades del corazón Trobalt puede afectar al ritmo cardíaco.
Icelandic: Trobalt getur haft áhrif á hjartsláttinn.
Spanish: Puede que necesite realizarse chequeos médicos adicionales (incluso un electrocardiograma [ECG], que es una prueba que registra la actividad eléctrica de su corazón) mientras esté tomando Trobalt.
Icelandic: Þú gætir þurft að fara í frekari rannsóknir (þ.m.t. hjartalínurit, sem er rannsókn þar sem rafvirkni hjartans er skráð) á meðan þú tekur Trobalt.
Spanish: Responsables de la fabricación
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR
Spanish: No se conoce el mecanismo de este riesgo y los datos disponibles no excluyen la posibilidad de un aumento del riesgo para retigabina.
Icelandic: Ekki er vitað hvað veldur þessari hættu og fyrirliggjandi upplýsingar útiloka ekki hugsanlega aukna áhættu í tengslum við notkun retigabíns.
Spanish: Si tiene más de 65 años, por lo general le darán una dosis de inicio del tratamiento reducida y su médico le puede limitar la dosis máxima a 900 mg al día.
Icelandic: Ef þú ert eldri en 65 ára er yfirleitt gefinn minni upphafsskammtur og læknirinn takmarkar hámarksskammtinn hugsanlega við 900 mg á dag.
Spanish: En todos los estudios, los pacientes tenían un promedio de duración de la epilepsia de 22 años y la mediana de la frecuencia basal de crisis oscilaba entre 8 y 12 cada 28 días.
Icelandic: Í öllum rannsóknum höfðu sjúklingar verið með flogaveiki í að meðaltali 22 ár og miðgildi grunntíðni floga var á bilinu frá 8 til 12 á 28 dögum.
Spanish: Si olvida tomar alguna dosis, tome una dosis tan pronto como se acuerde.
Icelandic: Ef þú gleymir einhverjum skömmtum skaltu taka einn skammt um leið og þú manst eftir því.
Spanish: • sangre en orina, coloración anormal de la orina
Icelandic: • blóð í þvagi; óeðlilegur litur á þvagi
Spanish: No interrumpa el tratamiento sin hablarlo con su médico.
Icelandic: Ekki hætta meðferð án þess að ræða fyrst við lækninn.
Spanish: Estudios in vitro con microsomas hepáticos humanos muestran que retigabina tiene un potencial pequeño o nulo para inhibir las isoenzimas principales del citocromo P450 (incluyendo CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 y CYP3A4/5).
Icelandic: Rannsóknir in vitro með lifrarfrymisögnum úr mönnum sýndu litla eða enga eiginleika retigabíns til að hindra helstu cýtókróm-P450-ísóensímin (þ.m.t. CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 og CYP3A4/5).
Spanish: Trobalt no está recomendado en niños y adolescentes menores de 18 años.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Trobalt hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Spanish: Estudio (n=población en la fase doble ciego; n=población en la fase de mantenimiento)
Icelandic: Rannsókn (n=fjöldi á tvíblindu tímabili; n=fjöldi á viðhaldstímabili)
Spanish: Su médico debe recomendarle que se realice una exploración ocular antes de iniciar el tratamiento.
Icelandic: Læknirinn ætti að ráðleggja þér að fara í augnrannsókn áður en meðferð er hafin.
Spanish: El porcentaje de disminución de la concentración plasmática durante la diálisis osciló entre el 34% y el 60%, excepto para un sujeto que tuvo una reducción del 17%.
Icelandic: Hlutfallsleg lækkun á þéttni í plasma meðan á skilun stóð var á bilinu 34% til 60%, nema hjá einum einstaklingi þar sem lækkunin var 17%.
Spanish: Además, retigabina y MNAR no indujeron CYP1A2 o CYP3A4/5 en los hepatocitos humanos primarios.
Icelandic: Auk þess örvuðu retigabín og NAMR ekki CYP1A2 eða CYP3A4/5 í lifrarfrumum (primary hepatocytes) hjá mönnum.
Spanish: Glaxo Wellcome, S.A., Avda. Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, España.
Icelandic: Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Spánn.
Spanish: La exploración ocular debe repetirse al menos cada seis meses mientras tome Trobalt.
Icelandic: Augnrannsóknina skal endurtaka á minnst sex mánaða fresti meðan á notkun Trobalt stendur.
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Glaxo Group Limited
Icelandic: Glaxo Group Limited
Spanish: Si tiene problemas de hígado o de riñón, su médico puede darle una dosis reducida de Trobalt.
Icelandic: Ef þú ert með nýrna- eða lifrarvandamál gefur læknirinn þér hugsanlega minni skammt af Trobalt.
Spanish: Trobalt se utiliza para tratar las crisis que afectan a una parte del cerebro (crisis parciales), las cuales pueden o no extenderse hacia áreas más extensas en ambos hemisferios del cerebro (generalización secundaria).
Icelandic: Trobalt er notað til meðferðar á flogum sem hafa áhrif á hluta heilans (hlutaflog) sem ýmist geta breiðst út til stærri svæða í báðum heilahvelum (síðkomin alflog) eða ekki.
Spanish: Se recomienda informar a los pacientes sobre los riesgos de estas reacciones adversas al inicio del tratamiento y en cada paso del ajuste de dosis, y recomendarles no conducir o utilizar máquinas hasta que hayan comprobado cómo les afecta Trobalt.
Icelandic: Mælt er með að sjúklingar séu upplýstir um hættuna á slíkum aukaverkunum í upphafi meðferðar og við hverja skammtahækkun og að þeim sé ráðlagt að aka ekki eða stjórna vélum fyrr en komið hefur í ljós hvaða áhrif Trobalt hefur á þá.
Spanish: Actualmente se desconoce el pronóstico a largo plazo de estos hallazgos, pero algunas de las notificaciones se han asociado con alteración visual.
Icelandic: Langtímaafleiðingar þessa eru enn ekki þekktar en í sumum tilvikum hefur einnig verið greint frá sjónskerðingu.
Spanish: Si interrumpe de repente el tratamiento con Trobalt, puede que los ataques epilépticos reaparezcan o empeoren.
Icelandic: Ef þú hættir skyndilega að taka Trobalt geta flogin komið aftur eða orðið verri.
Spanish: Los comprimidos se tienen que tomar dividiendo la dosis en tres administraciones al día.
Icelandic: Töflurnar verður að taka í þremur aðskildum skömmtum dag hvern.
Spanish: Las incidencias acumuladas de un evento en el 1er, 2º, 3er, 4º y 5º año de exposición son aproximadamente de un 1%, 1,8%, 4,4%, 10,2% y 16,7% respectivamente.
Icelandic: Uppsöfnuð tíðni aukaverkunar eftir útsetningu í 1 ár var u.þ.b 1%, 1,8% eftir 2 ár, 4,4% eftir 3 ár, 10,2% eftir 4 ár og 16,7% eftir 5 ár.
Spanish: • hormigueo o entumecimiento de manos o pies
Icelandic: • náladofi eða dofi í höndum eða fótum
Spanish: La seguridad y la eficacia en este grupo de edad es desconocida por ahora.
Icelandic: Öryggi og verkun eru ekki enn þekkt hjá þessum aldurshópi.
Spanish: Población pediátrica La farmacocinética de retigabina en niños menores de 12 años de edad no se ha investigado.
Icelandic: Börn Lyfjahvörf retigabíns hafa ekki verið rannsökuð hjá börnum yngri en 12 ára.
Spanish: • si tiene 65 años o más.
Icelandic: ef þú ert 65 ára eða eldri.
Spanish: Los comprimidos deben tragarse enteros, y no se deben masticar, triturar o partir.
Icelandic: Töflurnar skal gleypa heilar og ekki tyggja, mylja eða skipta þeim.
Spanish: No tome más comprimidos de Trobalt de los que su médico le haya recomendado.
Icelandic: Ekki taka meira Trobalt en læknirinn hefur ráðlagt.
Spanish: Debe prestar atención a ciertos síntomas mientras esté tomando Trobalt, para reducir el riesgo de cualquier problema.
Icelandic: Þú þarft að vera á varðbergi gagnvart ákveðnum einkennum á meðan þú tekur Trobalt, til að minnka hættuna á vandamálum.
Spanish: • si tiene 65 años o más
Icelandic: ef þú ert 65 ára eða eldri
Spanish: • si tiene niveles bajos de potasio (hipocaliemia) o niveles bajos de magnesio (hipomagnesemia) en sangre
Icelandic: ef þú ert með lítið kalíum (kalíumskort) eða lítið magnesíum (magnesíumskort) í blóði.
Spanish: No hubo un cambio significativo en la Cmax de la digoxina.
Icelandic: Engin marktæk breyting varð á Cmax fyrir dígoxín.
Spanish: Retigabina fue efectiva en el tratamiento complementario de adultos con crisis parciales en los tres estudios clínicos (Tabla 1).
Icelandic: Retigabín var virkt sem viðbótarmeðferð hjá fullorðnum með hlutaflog í þremur klínískum rannsóknum (tafla 1).
Spanish: Trobalt puede afectar a los resultados de algunos análisis.
Icelandic: Trobalt getur haft áhrif á niðurstöður sumra rannsókna.
Spanish: • alteraciones psicóticas (problemas de salud mental graves)
Icelandic: • geðrofskvillar (alvarleg geðvandamál)
Spanish: Glaxo Group Limited, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Reino Unido.
Icelandic: Markaðsleyfishafi Glaxo Group Limited, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, Bretland.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antiepilépticos, otros antiepilépticos, código ATC: N03AX21
Icelandic: Flogaveikilyf, önnur flogaveikilyf, ATC-flokkur: N03AX21.
Spanish: La dilatación de la vesícula biliar en perros dio lugar a una compresión localizada del hígado.
Icelandic: Þensla í gallblöðru hjá hundum leiddi til staðbundinnar samþjöppunar lifrar.
Spanish: En mujeres que se encuentren en tratamiento para la epilepsia, la terapia con medicamentos antiepilépticos no se debe interrumpir de forma brusca, ya que esto podría dar lugar a la aparición de crisis intercurrentes, lo que podría ocasionar graves consecuencias para la madre y el feto.
Icelandic: Hjá konum í meðferð við flogaveiki skal forðast að hætta skyndilega flogaveikilyfjameðferð þar sem það getur leitt til gegnumbrotsfloga, sem geta haft alvarlegar afleiðingar fyrir móður og hið ófædda barn.
Spanish: No hubo efecto sobre el tiempo de sueño inducido por halotano o metohexital sódico.
Icelandic: Engin áhrif komu fram á svefntíma framkallaðan með halótani og natríummetóhexitali.
Spanish: Se utiliza junto con otros medicamentos antiepilépticos para el tratamiento de adultos que continúan experimentando crisis y cuando otras combinaciones de medicamentos antiepilépticos no han funcionado bien.
Icelandic: Það er notað ásamt öðrum flogaveikilyfjum til meðferðar hjá fullorðnum sem fá enn flog og þar sem aðrar samsetningar flogaveikilyfja hafa ekki virkað vel.
Spanish: Si se continúa el tratamiento, los pacientes se deben monitorizar más estrechamente.
Icelandic: Ef meðferð er haldið áfram skal hafa nánara eftirlit með sjúklingnum.
Spanish: Una fracción importante de la dosis de retigabina se convierte en compuestos N-glucurónidos inactivos.
Icelandic: Stórum hluta retigabínskammts er breytt í óvirk N-glúkúróníð.
Spanish: En un estudio de desarrollo en la rata, en el que sus madres fueron tratadas con retigabina durante el embarazo, hubo un retraso en el desarrollo de la respuesta de sobresalto por estímulo auditivo de las crías (ver sección 5.3).
Icelandic: Í þroskarannsókn á rottum, þar sem mæðurnar höfðu fengið retigabín á meðgöngunni, kom fram seinkun á þroska viðbragða við óvæntu hljóði (auditory startle response) hjá afkvæmunum (sjá kafla 5.3).
Spanish: Riesgos relacionados con Trobalt
Icelandic: Áhætta tengd Trobalt
Spanish: La administración de retigabina con una comida de alto contenido en grasas no produjo cambios en la cuantía global de retigabina absorbida, pero la comida redujo la variabilidad de la Cmax (23%) entre los sujetos en comparación con su administración en ayunas (41%), y dio lugar a un aumento de la Cmax (38%).
Icelandic: Gjöf retigabíns með fituríkri máltíð breytti ekki heildarumfangi frásogs retigabíns en fæða minnkaði breytileika í Cmax (23%) á milli einstaklinga, í samanburði við gjöf á fastandi maga (41%) og olli hækkun í Cmax (38%).
Spanish: Cuando sea aplicable, se debe incluir una carta resaltando los principales cambios como parte del material informativo.
Icelandic: Þegar það á við skal kynningarbréf sem tilgreinir meginbreytingar einnig vera sem hluti af fræðsluefni.
Spanish: • problemas de memoria (amnesia)
Icelandic: • minnisvandamál (minnisleysi)
Spanish: El riesgo de malformaciones congénitas se ve incrementado de 2 a 3 veces en los recién nacidos de madres tratadas con medicamentos antiepilépticos, en comparación con la incidencia esperada en la población general de aproximadamente un 3%.
Icelandic: Hættan á fæðingargöllum er 2 til 3 sinnum meiri hjá afkvæmum mæðra sem meðhöndlaðar eru með flogaveikilyfjum, í samanburði við u.þ.b. 3% tíðni sem almennt má búast við.
Spanish: El aclaramiento plasmático total de retigabina tras la administración de una dosis intravenosa es normalmente de 0,4 a 0,6 l/h/kg.
Icelandic: Heildarúthreinsun retigabíns úr plasma eftir gjöf í bláæð er yfirleitt 0,4 til 0,6 l/klst./kg.
Spanish: Cuando se suspenda el tratamiento con Trobalt, la dosis debe ser reducida gradualmente durante un periodo de al menos 3 semanas (ver sección 4.4).
Icelandic: Trobalt er hætt þarf að minnka skammtinn smám saman á minnst 3 vikum (sjá kafla 4.4).
Spanish: Se debe avisar a los pacientes (y los cuidadores de los pacientes) que, en el caso de que aparezcan signos de ideación o comportamiento suicida, consulten a un médico.
Icelandic: Sjúklingum (og umönnunaraðilum sjúklinga) skal ráðlagt að leita ráða hjá lækni ef fram koma einkenni um sjálfsvígshugsanir eða sjálfsvígshegðun.
Spanish: Tres estudios multicéntricos, aleatorizados, doble ciego y controlados por placebo han sido realizados en un total de 1.239 pacientes adultos para evaluar la eficacia de retigabina como terapia complementaria de crisis parciales, con o sin generalización secundaria.
Icelandic: Þrjár fjölsetra, slembaðar, tvíblindar rannsóknir með samanburði við lyfleysu, hjá samtals 1.239 fullorðnum sjúklingum, hafa verið gerðar til að meta virkni retigabíns í viðbótarmeðferð gegn hlutaflogum, með eða án síðkominna alfloga.
Spanish: Se han notificado anomalías en la visión (constricción del campo visual, pérdida de la sensibilidad central y reducción de la agudeza visual).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um óeðlilega sjón (þrengingu sjónsviðs, tap á miðlægri næmni (central sensititity) og minni sjónskerpu).
Spanish: Se debe tomar la decisión de continuar/discontinuar la lactancia o continuar/discontinuar la terapia con Trobalt teniendo en cuenta el beneficio de dar de mamar al niño y el beneficio del tratamiento con Trobalt para la madre.
Icelandic: Taka skal ákvörðun um hvort halda eigi áfram/hætta brjóstagjöf eða halda áfram/hætta meðferð með Trobalt að teknu tilliti til ávinnings af brjóstagjöf fyrir barnið og ávinnings af meðferð með Trobalt fyrir konuna.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y la eficacia de dosis mayores de 1.200 mg/día.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun skammta hærri en 1.200 mg/dag.
Spanish: Antes del lanzamiento en cada uno de los Estados Miembros, y también después de modificar los elementos clave del material educacional, el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe acordar los materiales educacionales finales con la Autoridad Nacional Competente.
Icelandic: Áður en lyfið er sett á markað í viðkomandi landi og einnig eftir breytingar á lykilatriðum fræðsluefnisins, skal markaðsleyfishafi hafa samráð við yfirvöld um endanlega úrgáfu fræðsluefnis.
Spanish: Personas de edad avanzada (65 años de edad y mayores) Solamente hay datos limitados sobre la seguridad y la eficacia de retigabina en pacientes de 65 años de edad y mayores.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og verkun retigabíns hjá sjúklingum 65 ára og eldri.
Spanish: Los pacientes con enfermedad renal terminal que reciben hemodiálisis deben tomar las tres dosis diarias como de costumbre, en el día de la diálisis.
Icelandic: Sjúklingar með nýrnabilun á lokastigi sem eru í blóðskilun skulu taka dagsskammtana þrjá eins og venjulega daginn sem skilunin fer fram.
Spanish: Decoloración de la piel, las uñas, los labios y los ojos, y trastornos del ojo causados por cambios en el centro de la retina (maculopatía)
Icelandic: á húð, nöglum, vörum og augum og augnkvilli vegna breytinga í miðju augans (sjónudepilskvilli)