FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W razie wystąpienia któregokolwiek z objawów, takich jak: nagłe trudności w oddychaniu lub świszczący oddech, obrzęk ust, twarzy, dłoni lub stóp, swędząca skóra, omdlenie, przyspieszony puls, skurcze żołądka, nudności, wymioty lub biegunka, należy natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną.
Hungarian: Kérjen sürgős orvosi segítséget amennyiben röviddel az injekció beadása után a következők bármelyikét tapasztalja: hirtelen fellépő légzési nehézség vagy zihálás, a száj, arc, kezek vagy lábak duzzanata, bőrviszketés, ájulás, szapora pulzus, gyomorgörcsök, émelygés, hányás vagy hasmenés.
Polish: Lek Macugen roztwór do wstrzykiwań dostarczany jest w opakowaniu zawierającym pojedynczą
Hungarian: A Macugen oldatos injekció egyadagos csomagolásban kapható.
Polish: Pegaptanib nie kumuluje się w osoczu w przypadku podania do ciała szklistego co 6 tygodni.
Hungarian: A pegaptanib 6 hetenkénti intravitrealis adagolás során nem akkumulálódik a plazmában.
Polish: Należy wtedy powstrzymać się od prowadzenia samochodu lub obsługi maszyn do czasu ustąpienia tego
Hungarian: Ha Önnél ez jelentkezne, akkor ne vezessen, és ne kezeljen gépeket, amíg meg nem szűnik.
Polish: Pegaptanib został przebadany w dwóch kontrolowanych z użyciem metody podwójnie ślepej próby, identycznie zaprojektowanych randomizowanych badaniach klinicznych (EOP1003, EOP1004) u pacjentów z AMD przebiegającym z nowotworzeniem naczyń.
Hungarian: A pegaptanibot két, kontrollos, kettős-vak és azonosan megtervezett, randomizált klinikai vizsgálatban tanulmányozták neovascularis AMD-ben szenvedő betegekben (EOP1003; EOP1004). Összesen 1190 beteget kezeltek (892-t pegaptanibbal, 298-at álinjekcióval (kontroll)), életkoruk középértéke 77 év volt.
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej niezbyt często bóle pleców
Hungarian: A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei hátfájdalom
Polish: Pegaptanib jest metabolizowany przez nukleazy, nie należy się zatem spodziewać
Hungarian: A pegaptanibot nukleázok metabolizálják, ezért citokróm P450 által mediált gyógyszerkölcsönhatások nem valószínűek.
Polish: Aby zapobiec zanieczyszczeniu, strzykawki nie należy wyjmować ampułkostrzykawki z woreczka do czasu przygotowania pacjenta do zastrzyku.
Hungarian: A kontamináció megelőzése érdekében a fecskendőt nem szabad eltávolítani a védőtasakból, amíg a
Polish: Lekarz powinien obserwować pacjenta po każdym wstrzyknięciu.
Hungarian: Ezt az egyes injekciók után kezelőorvosa ellenőrizheti.
Polish: Nie ma danych dotyczących wpływu na zdolności rozrodcze i płodność.
Hungarian: A hím és nőstény párzási vagy fertilitási indexek értékeléséhez nem állnak rendelkezésre adatok.
Polish: Przed usunięciem pęcherzyków powietrza i nadmiaru produktu
Hungarian: 1. ábra A légbuborék és a felesleges gyógyszer eltávolítása előtt
Polish: Brak danych
Hungarian: Nincsenek rendelkezésre álló adatok.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat az V.
Polish: • Informacje dla pacjenta.
Hungarian: • Betegtájékoztató
Polish: Lekarz poda również lek miejscowo znieczulający (znoszący ból).
Hungarian: Kezelőorvosa helyi érzéstelenítőt is adni fog Önnek.
Polish: Jednakże, nie stwierdzono stałej zależności pomiędzy poszczególnymi krwotokami.Tętnicze incydenty zakrzepowo-zatorowe (ang. ATE, arterial thromboembolic events) to objawy niepożądane potencjalnie związane z ogólnoustrojowym hamowaniem VEGF.
Hungarian: Az arteriás thromboemboliás események (ATE) olyan nemkívánatos események, melyek potenciálisan összefüggésben vannak a szisztémás VEGF gátlással.
Polish: Nie odnotowano statystycznych różnic w częstości występowania podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego pomiędzy pacjentami ze stwierdzonym w wywiadzie podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym lub jaskrą, a pacjentami bez obciążającego wywiadu.
Hungarian: Nem találtak statisztikai különbséget az emelkedett szembelnyomás előfordulása szempontjából azon betegcsoportok között, akiknek az anamnézisében magasabb szembelnyomás vagy glaucoma szerepelt, illetve akiknél nem.
Polish: Nie badano całkowitej biodostępności pegaptanibu u ludzi po podaniu do ciała szklistego, wartość ta u
Hungarian: A pegaptanib abszolút biohasznosulását intravitrealis adagolás után nem vizsgálták emberben, de nyulakban, kutyákban és majmokban ez kb.
Polish: Macugen 0,3 mg roztwór do wstrzykiwań
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Macugen 0,3 mg oldatos injekció
Polish: Pegaptanib jest metabolizowany przez endo i egzonukleazy.
Hungarian: A pegaptanibot endo- és exonukleázok bontják le.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po EXP.
Hungarian: A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a gyógyszert.
Polish: Po wstrzyknięciu pegaptanibu mogą pojawić się natychmiastowe (w dniu wstrzyknięcia) lub opóźnione wylewy krwi do ciała szklistego (patrz punkt 4.2).
Hungarian: Azonnali (a beadás napján) vagy később jelentkező üvegtesti vérzés előfordulhat a pegaptanib
Polish: Po podaniu do ciała szklistego i dożylnym znakowanego pegaptanibu królikom najwyższe stężenie (wyłączając oko, do którego wstrzyknięto produkt) obserwowano w nerce.
Hungarian: Radioaktívan jelölt pegaptanib intravitrealis és intravénás beadása után nyulakban a legmagasabb koncentrációjú radioaktivitást (kivéve az intravitrealisan kezelt szemet) a veséből nyerték.
Polish: Nie ustalono profilu bezpieczeństwa oraz skuteczności stosowania produktu Macugen u pacjentów poniżej 18 lat. Brak danych dotyczących stosowania w tej grupie wiekowej.
Hungarian: A Macugen biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Polish: Średnie pole pod krzywą stężeń w osoczu względem czasu (AUC) po zastosowaniu tej dawki wynosi około 25 μg·h/ml.
Hungarian: Ennél az adagnál a közepes, plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (area under the curve, AUC) kb.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni Aktív vagy feltételezett ocularis vagy periocularis fertőzés.
Polish: Lek Macugen jest stosowany w leczeniu wysiękowej postaci zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (AMD).
Hungarian: A Macugen-t a korfüggő makula degeneráció nedves formájának kezelésére alkalmazzák.
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania u pacjentów, u których w wywiadzie odnotowano udar lub przemijające napady niedokrwienne.
Hungarian: Kórtörténetben szereplő stroke vagy átmeneti agyi vérkeringési zavar előfordulása esetén a biztonságosságra vonatkozóan korlátozott adatok állnak rendelkezésre.
Polish: Lek jest stosowany w leczeniu wszystkich rodzajów nieprawidłowego tworzenia naczyń u dorosłych pacjentów
Hungarian: A gyógyszert a korfüggő makula degenerációban szenvedő betegeknél észlelt kóros érnövekedés valamennyi formájának kezelésére
Polish: • przemieszczenie lub rozerwanie warstwy znajdującej się z tyłu oka (siatkówki) • wywinięcie się powieki, zaburzenie ruchomości gałek ocznych, podrażnienie powiek
Hungarian: • a szemhéj kifordulása, szemmozgás-zavar, szemhéjirritáció • a szemben kialakuló vérzés, a szem elszíneződése, lerakódások a szemben
Polish: W badaniach klinicznych nie zanotowano przypadków przedawkowania produktu Macugen.
Hungarian: Macugen-nel való túladagolást nem jelentettek a klinikai vizsgálatok során .
Polish: Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Hungarian: A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem przed podaniem leku Macugen.
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések Beszéljen kezelőorvosával a Macugen alkalmazása előtt.
Polish: • obrzęk po wewnętrznej stronie powieki lub na zewnętrznej powierzchni oka (na spojówce)
Hungarian: • a szemhéj duzzanata vagy gyulladása, duzzanat a szemhéj belső felszínén vagy a szem külső felszínén (a kötőhártyán)
Polish: Produkt Macugen nie został wystarczająco przebadany u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek.
Hungarian: A Macugen-t nem vizsgálták májkárosodásban szenvedő betegeken.
Polish: Jeśli pacjent jest uczulony na pegaptanib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku Jeśli istnieje obecnie zakażenie lub jego podejrzenie w oku lub wokół oka.
Hungarian: Ha a szemében vagy a szeme körül aktív vagy feltételezett fertőzés van.
Polish: Rzadziej zgłaszane ciężkie działania niepożądane obejmowały wewnętrzne zapalenie oka , wylew krwi do siatkówki, wylew krwi do ciała szklistego oraz odwarstwienie siatkówki.
Hungarian: A ritkábban jelentett súlyos szemészeti mellékhatások közé tartozik az endophthalmitis, retinavérzés, üvegtesti vérzés és retinaleválás.
Polish: • zaburzenia powierzchni oka (rogówki)
Hungarian: • rendellenesség a szem felületén (a szaruhártyán)
Polish: EMA/671614/2010
Hungarian: EMA/671614/2010 EMEA/H/C/000620
Polish: Procedurę należy przeprowadzać w sterylnych warunkach.
Hungarian: Ezt az eljárást steril körülmények között kell elvégezni.
Polish: Ważne jest, aby tego rodzaju stany wyleczyć możliwie najszybciej.
Hungarian: Fontos, hogy az ilyen kóros állapotok kezelését a lehető leghamarabb elkezdjék.
Polish: Dawka 3 mg nie przyniosła dodatkowych korzyści.
Hungarian: A 3 mg-os dózis nem járt további előnyökkel.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Macugen znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Macugen-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Plamka żółta zapewnia widzenie centralne, które jest konieczne do postrzegania szczegółów przy codziennych czynnościach, takich jak prowadzenie samochodu, czytanie i rozpoznawanie twarzy.
Hungarian: A makula biztosítja a központi látást, amelyre az olyan mindennapi tevékenységekkel kapcsolatos részletek látásához van szükség, mint a vezetés, az olvasás vagy az arcok felismerése.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Macugen.
Hungarian: Ez a dokumentum a Macugen-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Polish: W dniu 31 stycznia 2006 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu
Hungarian: 2006. január 31-én az Európai Bizottság a Macugen-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Polish: Aptamer jest pojedynczą nicią cząsteczek zwanych nukleotydami, które przygotowano tak, aby wiązały się z określonymi molekułami w organizmie.
Hungarian: Az aptamerek a nukleotidoknak nevezett egyszálú molekulák, amelyeket úgy alakítottak ki, hogy egy, a szervezetben található specifikus molekulához kötődjenek.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Macugen do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Macugen alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Polish: Napełniona fabrycznie strzykawka zawiera dawkę większą niż zalecana, dlatego przygotowując zastrzyk lekarz musi usunąć określoną ilość preparatu i dokonać wstrzyknięcia odpowiedniej dawki.
Hungarian: Az előretöltött fecskendő az ajánlott dózisnál többet tartalmaz, így az injekció elkészítésekor az orvosnak bizonyos mennyiséget ki kell fecskendeznie és gondoskodnia arról, hogy az injekció a megfelelő dózist tartalmazza.
Polish: Leku nie wolno stosować u pacjentów z czynnym lub podejrzewanym zakażeniem oka lub jego okolicy (zakażenie w oku lub wokół niego).
Hungarian: Nem alkalmazható olyan betegek esetében, akiknél a szem vagy a szemkörnyéki területek fertőzése, vagy annak gyanúja áll fenn.
Polish: Firma farmaceutyczna produkująca lek Macugen przygotuje materiały szkoleniowe dla lekarzy (w celu minimalizacji ryzyka związanego z podaniem wstrzyknięcia do gałki ocznej) oraz dla pacjentów (aby mogli rozpoznawać poważne działania niepożądane i wiedzieli, kiedy pilnie szukać pomocy lekarza).
Hungarian: A Macugen-t gyártó vállalat oktatóanyagokat biztosít az orvosok (a szembe adott injekcióval járó kockázatok minimalizálására) és a betegek (hogy felismerjék a súlyos mellékhatásokat, és tudják, hogy mikor kell azonnal orvoshoz fordulniuk) számára.
Polish: Leku Macugen nie wolno stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na pegaptanib lub którykolwiek składnik leku.
Hungarian: A Macugen nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a pegaptanibbal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Macugen (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: zapalenie komory przedniej (zapalenie przedniej części oka), ból oczu, podwyższone ciśnienie śródgałkowe (podwyższone ciśnienie wewnątrz gałki ocznej), punkcikowe zapalenie rogówki (drobne zmiany na powierzchni oka) oraz kłaczki i zamglenia w ciele szklistym (drobne cząsteczki lub plamki w polu widzenia).
Hungarian: A Macugen leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) az elülső kamra gyulladása (a szem elülső részének gyulladása), szemfájdalom, megnövekedett szembelnyomás, keratitisz punktata (apró pontok a szem felületén), üvegtesti homály (apró részecskék vagy pontok a látótérben).
Polish: Po upływie roku od leczenia u ok. 70% pacjentów leczonych produktem Macugen 0,3 i 1 mg doszło do utraty widzenia mniejszej niż 15 liter w badaniu wzroku w porównaniu z ok. 55% osób, którym podano pozorowane wstrzyknięcie.
Hungarian: Egy év kezelés után a 0,3 mg-os, illetve az 1 mg-os Macugen-nel kezelt betegek körülbelül 70%-a tévesztett 15 betűnél kevesebbet a szemvizsgálat során, szemben az álinjekciót kapóknál tapasztalt 55%-kal.
Polish: Główną miarą skuteczności był odsetek pacjentów z utratą widzenia mniejszą niż 15 liter
Hungarian: A hatékonyság fő mértéke azoknak a betegeknek az aránya volt, akik 15-nél kevesebb betűt tévesztettek a normál szemvizsgálat során.
Polish: Substancja czynna leku Macugen, pegaptanib, jest aptamerem.
Hungarian: A Macugen hatóanyaga, a pegaptanib, egy „aptamer".
Polish: Pegaptanib wstrzyknięty do oka hamuje VEGF.
Hungarian: A szembe fecskendezett pegaptanib blokkolja a VEGF-et.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Macugen zaobserwowano w badaniach?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Macugen alkalmazásának a vizsgálatok során?
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Macugen należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: Amennyiben a Macugen-nel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Polish: Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania
Hungarian: Milyen intézkedéseket hoztak a Macugen biztonságos használatának biztosítása céljából?
Polish: Pacjentom podawano lek Macugen (0,3 mg, 1mg lub 3 mg) lub wstrzyknięcie pozorowane.
Hungarian: A betegek vagy Macugen-t (0,3 mg-os, 1 mg-os vagy 3-mg-os adagolásban) vagy „álinjekciót" kaptak.
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że u pacjentów z wysiękową postacią AMD lek Macugen w dawce 0,3 mg podobnie oddziaływał na utratę wzroku jak lek Macugen w dawce 1 mg, a zatem do zatwierdzenia wybrano niższą dawkę.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a nedves AMD-ben szenvedő betegek esetében a 0,3 mg-os Macugen hasonló hatással volt a látásvesztésre, mint az 1-mg-os Macugen, ezért az alacsonyabb adagot engedélyezték.
Polish: Lek Macugen oceniano w dwóch głównych badaniach klinicznych trwających do dwóch lat i obejmujących łącznie 1 190 pacjentów.
Hungarian: A Macugen-t összesen 1190 beteg bevonásával két fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyek maximum két évig tartottak.
Polish: Pegaptanib opracowano w taki sposób, aby wiązał się z białkiem określanym jako czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF), hamując jego działanie.
Hungarian: A pegaptanibot úgy alakították ki, hogya vaszkuláris endoteliális növekedési faktor (VEGF) nevű proteinhez kötődjön, és azt blokkolja.
Polish: Jest to zabieg przypominający wstrzyknięcie leku Macugen, ale bez jego użycia i bez igły, a polega na przyciśnięciu strzykawki do oka, lecz bez wykonania rzeczywistego wstrzyknięcia.
Hungarian: Az álinjekciós kezelés hasonló a Macugen-injekció beadásához, de nem alkalmaznak benne Macugen-t és tűt, hanem csupán egy fecskendőt nyomnak a szemhez anélkül, hogy injekciózás történne.
Polish: Przed każdym wstrzyknięciem należy podać znieczulenie miejscowe w celu zmniejszenia bólu lub zapobiegnięcia jego wystąpieniu w trakcie wstrzyknięcia.
Hungarian: Az injekció beadása előtt helyi érzéstelenítést kap a beteg, hogy az injekció okozta fájdalmat csökkentsék vagy megelőzzék.
Polish: W organizmie VEGF bierze udział we wzroście naczyń krwionośnych oraz sprawia, że są bardziej przepuszczalne.
Hungarian: A szervezetben a VEGF a vérerek növekedésében játszik szerepet, illetve áteresztő képességüket növeli.
Polish: Ponieważ podanie leku Macugen poprzez wstrzyknięcie do ciała szklistego może spowodować podwyższenie ciśnienia tętniczego i krwawienie w oku, po każdym wstrzyknięciu pacjenci powinni pozostawać pod ścisłą kontrolą.
Hungarian: Mivel a Macugen intravitreális injekcióként beadva növelheti a szemen belüli nyomást és vérzést okozhat, a betegek állapotát minden injekció után megfelelően figyelemmel kell kísérni.
Polish: Wysiękowa postać AMD jest spowodowana nieprawidłowym wzrostem naczyń krwionośnych pod plamką żółtą, który może prowadzić do wysięku płynu, krwawienia i obrzęku.
Hungarian: A nedves típusú AMD-t a makula alatti véredények abnormális növekedése okozza, amelyekből folyadék vagy vér szivároghat, és ez duzzanatot okozhat.
Polish: Lek Macugen podaje się co 6 tygodni w formie jednego wstrzyknięcia dawki 0,3 mg do chorego oka.
Hungarian: A Macugen-t 0,3 mg-os injekció formájában az érintett szembe adják hathetenként.
Polish: U pacjentów, którym podano lek Macugen, poprawa stanu zdrowia utrzymała się przez 2 lata.
Hungarian: A javulás két évig tartott azon betegek esetében, akik Macugen-t kaptak.
Polish: Leczenie należy przerwać lub wstrzymać, jeżeli po dwóch wstrzyknięciach nie zaobserwowano
Hungarian: Amennyiben két injekció után a beteg látásában javulás nem tapasztalható a kezelést be kell fejezni vagy fel kell függeszteni.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Macugen znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Hungarian: A Macugen alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Polish: Lek Macugen stosuje się w leczeniu osób dorosłych cierpiących na wysiękową postać zwyrodnienia
Hungarian: A Macugen-t az időskori makuladegeneráció (AMD) „nedves" változatában szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák.
Polish: Lek Macugen musi być podawany przez lekarza okulistę mającego doświadczenie w wykonywaniu wstrzyknięć do ciała szklistego (wstrzyknięcia do ciała szklistego - galaretowatego płynu w gałce ocznej).
Hungarian: A Macugen-t az intravitreális injekciók (az üvegtestbe, vagyis a szemben található zselészerű folyadékba adott injekciók) beadásában jártas szemész szakorvosnak kell beadnia.
Polish: Ogranicza to wzrost naczyń krwionośnych w gałce ocznej oraz
Hungarian: Ezáltal csökkenti a vérerek növekedését a szemben, valamint megfékezi a szivárgást és a duzzanat kialakulását.
Polish: Czasem po leczeniu produktem Macugen może dojść do wewnętrznego zapalenia oka, krwotoku do ciała szklistego (krwotoku do oka) i uszkodzenia siatkówki.
Hungarian: Időnként endoftalmitisz (a szem belső részének fertőzése), üvegtesti vérzés és retinakárosodás fordulhat elő a Macugen-kezelés után.
Polish: Objawy tych stanów oraz zalecenia dotyczące postępowania w przypadku ich wystąpienia opisano szczegółowo w ulotce dołączonej do opakowania.
Hungarian: A betegtájékoztatóban vannak leírva a kóros állapotok tünetei és az utasítások, amelyeket végre kell hajtani, ha a betegnél jelentkeznek ezek a tünetek.
Polish: Lek Macugen jest roztworem do wstrzykiwań do gałki ocznej zawierającym substancję czynną
Hungarian: A Macugen egy szembe adandó oldatos injekció, amely hatóanyagként pegaptanibot tartalmaz.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania leku Macugen przewyższają
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Macugen alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Polish: Choroba ta dotyka centralną część siatkówki oka, zwanej plamką żółtą, znajdującą się z tyłu gałki ocznej.
Hungarian: Ez a betegség a szem hátsó részében elhelyezkedő retina (makulának nevezett) központi részét érinti.
Polish: Przed wstrzyknięciem oraz po wstrzyknięciu leku Macugen można zaaplikować pacjentowi krople do oczu z antybiotykiem, aby zapobiec zakażeniu oka.
Hungarian: A beteg antibiotikum tartalmú szemcseppet is kaphat a Macugen-injekció beadása előtt és az injekció beadása után a szemfertőzések megelőzése érdekében.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29. kwiecień 2013 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18. stycznia 2018 r.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2012. április 04. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. január 18.
Polish: Tmax występuje między 3 a 8 godziną od przyjęcia leku.
Hungarian: A tmax 3 és 8 óra között van.
Polish: Dzieci i młodzież Brak dostępnych danych.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Nincsenek rendelkezésre álló adatok.
Polish: W innym wypadku dużego przedawkowania, pacjent także przeżył i wyzdrowiał.
Hungarian: Egy másik nagy dózisú túladagolási esetben a beteg szintén életben maradt és felgyógyult.
Polish: Marixino z jedzeniem i piciem
Hungarian: A Marixino egyidejű bevétele étellel és itallal
Polish: Dzieci i młodzież Nie zaleca się podawania leku Marixino dzieciom ani młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Marixino nem ajánlott gyermekek és 18 éven aluli fiatalok számára.
Polish: Działanie barbituranów i neuroleptyków może ulec osłabieniu.
Hungarian: - A barbiturátok és neuroleptikumok hatása csökkenhet.
Polish: Działania niepożądane uszeregowano według klasyfikacji układów narządowych, używając następującej konwencji występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Hungarian: A mellékhatásokat szervrendszerenként az elfogadott osztályozás szerint az alábbi gyakorisági csoportokba sorolták: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000<1/100), ritka (≥1/10 000 -<1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Polish: Efekt ten znany jest także w przypadku innych substancji czynnych o właściwościach amfifilowych kationów.
Hungarian: Ez a hatás már más kationos amfifilikus tulajdonságokkal rendelkező hatóanyagok esetében is megfigyelhető volt.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki psychoanaleptyczne, inne leki przeciw otępieniu, kod ATC: N06DX01.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Pszichoanaleptikumok, egyéb anti-demencia gyógyszerek, ATC-kód: N06DX01