FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It should be used with caution in patients who have problems with their kidneys and should not be used in patients with liver problems.
Czech: Přípravek Tredaptive by se měl používat s opatrností u pacientů, kteří trpí onemocněním ledvin, a neměl by být užíván pacienty s onemocněním jater.
English: Tredaptive is used in addition to diet and exercise in patients with dyslipidaemia (abnormally high levels of fat in the blood), particularly ‘combined mixed dyslipidaemia' and ‘primary hypercholesterolaemia'.
Czech: Přípravek Tredaptive se používá zároveň s dietním opatřením a cvičením u pacientů s dyslipidemií (abnormálně vysokými hladinami tuků v krvi), zejména s „kombinovanou smíšenou dyslipidemií“ a s „primární hypercholesterolemií“.
English: What is Tredaptive?
Czech: Co je Tredaptive?
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Tredaptive's benefits are greater than its risks for the treatment of dyslipidaemia, particularly in patients with combined mixed dyslipidaemia and in patients with primary hypercholesterolaemia.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Tredaptive v rámci léčby dyslipidemie, především u pacientů s kombinovanou smíšenou dyslipidemií a u pacientů s primární hypercholesterolemií, převyšují jeho rizika.
English: Tredaptive was effective in reducing the blood levels of LDL cholesterol.
Czech: Přípravek Tredaptive byl účinný na snížení hladin cholesterolu LDL v krvi.
English: Tredaptive was studied in four main studies in patients with hypercholesterolaemia or mixed dyslipidaemia.
Czech: Přípravek Tredaptive byl zkoumán u pacientů s hypercholesterolemií a smíšenou dyslipidemií ve čtyřech hlavních studiích.
English: The second study compared the combination of Tredaptive and simvastatin (a statin) with Tredaptive alone or simvastatin alone in 1,398 patients.
Czech: Ve druhé studii byla u 1 398 pacientů porovnávána kombinace přípravků Tredaptive a simvastatin (statin) se samotným přípravkem Tredaptive nebo simvastatin.
English: The full EPAR for Tredaptive can be found here.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Tredaptive je k dispozici zde.
English: In the fourth study, flushing was seen on fewer days in patients taking Tredaptive than in those taking nicotinic acid alone.
Czech: Ve čtvrté studii byly návaly zrudnutí a pocity horka pozorovány méně dnů u pacientů, kteří užívali přípravek Tredaptive, v porovnání s těmi, kteří užívali samotnou kyselinu nikotinovou.
English: How has Tredaptive been studied?
Czech: Jak byl přípravek Tredaptive zkoumán?
English: In the first and third studies, fewer patients taking Tredaptive reported moderate, severe or extreme flushing than patients taking nicotinic acid alone.
Czech: V první a třetí studii byly mírné, závažné nebo extrémní návaly zrudnutí a pocitů horka zaznamenány u menšího počtu pacientů, kteří užívali přípravek Tredaptive, než u pacientů, kteří užívali samotnou kyselinu nikotinovou.
English: Why has Tredaptive been approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Tredaptive schválen?
English: How is Tredaptive used?
Czech: Jak se přípravek Tredaptive používá?
English: How does Tredaptive work?
Czech: Jak přípravek Tredaptive působí?
English: What is Tredaptive used for?
Czech: Na co se přípravek Tredaptive používá?
English: The following information is intended for healthcare professionals only: (See also section 3)
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: (viz též bod 3)
English: - Difficulty sleeping (insomnia).
Czech: - Potíže se spánkem (nespavost).
English: However, this finding is based on a very small sample (n=129 patients).
Czech: Tento nález je však založen na velmi malém vzorku pacientek (n=129 pacientek).
English: MedDRA system organ class (SOC)
Czech: MedDRA systémová orgánová třída (SOC)
English: Do not throw away any medicines in wastewater or household waste.
Czech: Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu.
English: Date of latest renewal: 28 May 2018
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 28. května 2018
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 31 July 2013
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 31. července 2013
English: Most of the treatment failures in CAP-001 were caused by poor tolerability.
Czech: Většina selhání léčby ve studiích CAP-001 byla způsobena špatnou snášenlivostí léčby.
English: - If your placenta is covering the birth canal.
Czech: - Jestliže Vám placenta zakrývá porodní kanál.
English: - High blood sugar.
Czech: - Vysoká hladina cukru v krvi.
English: It also makes the contractions happen less often.
Czech: Jeho působením také dochází ke stahům méně často.
English: It is not known whether M1 accumulates in tissues.
Czech: Není známo, zda se M1 kumuluje ve tkáních.
English: - If your unborn baby has died.
Czech: - Jestliže Vaše nenarozené dítě zemřelo.
English: - If you or your unborn baby have any other conditions where it would be dangerous to continue with your pregnancy.
Czech: - Jestliže Vy nebo Vaše nenarozené dítě trpíte jiným stavem, při kterém by bylo nebezpečné nadále udržovat těhotenství.
English: - Allergic reactions.
Czech: - Alergické reakce.
English: Pharmacotherapeutic group: Other gynecologicals, ATC code: G02CX01
Czech: Farmakoterapeutická skupina: jiná gynekologika, ATC kód: G02CX01
English: This will mean your unborn baby needs to be delivered straight away.
Czech: To znamená, že Vaše nenarozené dítě se musí narodit okamžitě.
English: The benefit of atosiban in these subgroups is therefore uncertain.
Czech: Přínos atosibanu pro tyto pacientky je proto nejistý.
English: - If you have or could have an infection of your womb (uterus).
Czech: - Jestliže máte nebo můžete mít infekci dělohy (uteru).
English: Reproduction toxicity studies, with dosing from implantation up to late stage pregnancy, showed no effects on mothers and fetuses.
Czech: Studie reprodukční toxicity s podáváním od implantace až do pozdního stadia těhotenství neprokázaly žádný vliv na matky a plody.
English: Atosiban must not be used in the following conditions:
Czech: Atosiban se nesmí použít v těchto případech:
English: The highest atosiban subcutaneous dose not producing any adverse effects was approximately two times the therapeutic human dose.
Czech: Nejvyšší subkutánně podaná dávka atosibanu, která nezpůsobovala žádné nežádoucí účinky, byla přibližně 2krát vyšší než terapeutická dávka u lidí.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label after EXP {MM/YYYY}.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku za EXP {MM/RRRR}.
English: The safety and efficacy of atosiban in pregnant women aged less than 18 years have not been established.
Czech: Bezpečnost a účinnost atosibanu u těhotných žen ve věku do 18 let nebyla stanovena.
English: As the safety and efficacy of atosiban in women with a gestational age of less than 24 completed weeks has not been established in controlled randomised studies, the treatment of this patient group with atosiban is not recommended (see section 4.3).
Czech: Vzhledem k tomu, že bezpečnost a účinnost atosibanu nebyla u žen s dobou těhotenství kratší než 24 dokončených týdnů potvrzena kontrolovanými randomizovanými studiemi, léčba této skupiny pacientek atosibanem se nedoporučuje (viz bod 4.3).
English: Children and adolescents Atosiban SUN has not been studied in pregnant women less than 18 years old.
Czech: Děti a dospívající Atosiban SUN nebyl studován u těhotných žen ve věku do 18 let.
English: The side effects seen in the mother are generally mild.
Czech: Nežádoucí účinky pozorované u matek jsou obecně mírné.
English: Hyde Park, Hayes 3
Czech: Hyde Park, Hayes 3 5th Floor
English: Up to 270 mg intravenous infusion
Czech: Až do 270 mg intravenózní infuze
English: Mean value for clearance was 41.8 ± 8.2 litres/h.
Czech: Průměrná hodnota clearance byla 41,8 ± 8,2 litru/h.
English: Do not use Atosiban SUN - If you are allergic to atosiban or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Czech: Nepoužívejte přípravek Atosiban SUN - Jestliže jste alergický(á) na atosiban nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
English: - If your placenta is detaching from the wall of your womb.
Czech: - Jestliže se Vaše placenta oddělila od děložní stěny.
English: Mean value of volume of distribution was 18.3 ± 6.8 litres.
Czech: Průměrný distribuční objem byl 18,3 ± 6,8 litru.
English: The frequency of adverse reactions listed below is defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000).
Czech: Frekvence nežádoucích účinků uvedených níže je definována podle následujících pravidel: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥1/10000 až < 1/1000).
English: Atosiban SUN is used to delay the premature birth of your baby.
Czech: Atosiban SUN se používá k oddálení předčasného porodu Vašeho dítěte.
English: Atosiban is found in only small quantities in urine, its urinary concentration is about 50 times lower than that of M1.
Czech: Atosiban byl v moči zjištěn jen v malých množstvích, jeho koncentrace v moči byla přibližně 50krát nižší než koncentrace M1.
English: This permits the continued independent control of the rate of infusion.
Czech: Toto opatření umožňuje trvalé nezávislé řízení rychlosti infuze.
English: - If you have something called “eclampsia” which is similar to “severe pre-eclampsia” but you would also have fits (convulsions).
Czech: - Jestliže se u Vás zjistí stav zvaný „eklampsie“, což je něco jako „těžká preeklampsie“ s tím rozdílem, že máte navíc záchvaty (křeče).
English: Small amounts of atosiban have been shown to pass from plasma into the breast milk of breast-feeding women.
Czech: Bylo zjištěno, že malá množství atosibanu přecházejí z plazmy do mléka kojících žen.
English: The main metabolite M1 is approximately 10 times less potent than atosiban in inhibiting oxytocin-induced uterine contractions in vitro.
Czech: Hlavní metabolit M1 je přibližně 10krát slabší než atosiban při inhibici oxytocinem indukovaných děložních kontrakcí in vitro.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Do not use if shrink wrap is tampered.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Nepoužívejte, jestliže dochází k manipulaci se smršťovací fólií.
English: Atosiban was neither oncogenic nor mutagenic in in vitro and in vivo tests.
Czech: Atosiban nebyl onkogenní ani mutagenní při testech in vitro a in vivo.
English: - If you are more than 33 weeks pregnant.
Czech: - Jestliže jste těhotná více než 33 týdnů.
English: No studies were performed that covered fertility and early embryonic development (see section 5.3).
Czech: Nebyly prováděny žádné studie týkající se fertility a časného embryonálního vývoje (viz bod 5.3).
English: Plasma protein binding of atosiban is 46 to 48% in pregnant women.
Czech: Vazba atosibanu na plazmatické bílkoviny u těhotných žen se pohybovala od 46 do 48 %.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal products subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími léčivými přípravky kromě těch uvedených v bodě 6.6.
English: Do not use Atosiban SUN if any of the above apply to you.
Czech: Nepoužívejte Atosiban SUN, jestliže se na Vás vztahuje kterákoli z výše zmíněných možností.
English: Therefore, atosiban should be used with caution in case of multiple pregnancy and/or concomitant administration of other medicinal products with tocolytic activity (see section 4.8).
Czech: Proto by měl být atosiban v případě vícečetného těhotenství a/nebo při současném podání dalších léčivých přípravků s tokolytickými účinky užíván s opatrností (viz bod 4.8).
English: It is unlikely that atosiban is involved in cytochrome P450 mediated drug-drug interactions as in vitro investigations have shown that atosiban is not a substrate for the cytochrome P450 system, and does not inhibit the medicinal product metabolising cytochrome P450 enzymes.
Czech: Je nepravděpodobné, že by se atosiban podílel na interakcích mezi léky zprostředkovaných cytochromem P450, protože výzkumy prováděné in vitro ukázaly, že atosiban není substrátem pro systém cytochromu P450 a nepůsobí jako inhibitor enzymů cytochromu P450 metabolizujících léčivou látku.
English: - If you are pregnant with more than one baby.
Czech: - Jestliže čekáte více než jedno dítě.
English: In a placebo-controlled study, fetal/infant deaths were 5/295 (1.7%) in the placebo group and 15/288 (5.2%) in the atosiban group, of which two occurred at five and eight months of age.
Czech: V placebem kontrolované studii činila fetální/dětská úmrtnost 5/295 (1,7 %) ve skupině užívající placebo a 15/288 (5,2 %) ve skupině užívající atosiban, z čehož ke dvěma úmrtím došlo v pátém a osmém měsíci věku dítěte.
English: It is recommended that no more than three retreatments should be used during a pregnancy.
Czech: Doporučuje se neprovádět během těhotenství více než tři opakované procedury.
English: Atosiban SUN contains atosiban (INN), a synthetic peptide ([Mpa1, D-Tyr(Et)2, Thr4,Orn8]-oxytocin) which is a competitive antagonist of human oxytocin at receptor level.
Czech: Atosiban SUN obsahuje atosibanum (INN), syntetický peptid ([Mpa1, D-Tyr(Et)2, Thr4,Orn8]oxytocin), který je kompetitivním antagonistou lidského oxytocinu na receptorové úrovni.
English: - If you are between 24 and 27 weeks pregnant.
Czech: - Jestliže jste ve 24. až 27. týdnu těhotenství.
English: INSTRUCTION FOR THE HEALTHCARE PROFESSIONAL
Czech: INFORMACE PRO ZDRAVOTNICKÉ PRACOVNÍKY
English: For women with a gestational age greater than 24 weeks there was no difference in mortality rate (1.7% in the placebo group and 1.5% in the atosiban group).
Czech: U žen s dobou těhotenství delší než 24 týdnů nenastal žádný rozdíl v úmrtnosti (1,7 % ve skupině užívající placebo a 1,5 % v skupině užívající atosiban).
English: Atosiban SUN is used in pregnant adult women, from week 24 to week 33 of the pregnancy.
Czech: Atosiban SUN se používá u těhotných dospělých žen od 24. do 33. týdne těhotenství.
English: What Atosiban SUN is and what it is used for
Czech: Co je přípravek Atosiban SUN a k čemu se používá
English: - If you have kidney or liver problems.
Czech: - Jestliže máte problémy s játry nebo ledvinami.
English: The total dose given during a full course of atosiban therapy should preferably not exceed 330.75 mg of atosiban.
Czech: Celková aplikovaná dávka v průběhu jednoho plného cyklu léčby by neměla překročit 330,75 mg atosibanu.
English: The most commonly reported adverse reaction in the mother is nausea (14 %).
Czech: U matek byla nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem nauzea (14 %).
English: The exposure of the rat fetus was approximately four times that received by the human fetus during intravenous infusions in women.
Czech: Expozice plodů potkanů byla přibližně 4krát vyšší než expozice, které je vystaven lidský plod během intravenózní infuze u žen.
English: Step
Czech: Krok
English: Eleven out of the 15 deaths in the atosiban group occurred in pregnancies with a gestational age of 20 to 24 weeks, although in this subgroup patient distribution was unequal (19 women on atosiban, 4 on placebo).
Czech: K 11 z 15 úmrtí ve skupině užívající atosiban došlo u těhotných žen s dobou těhotenství 20 až 24 týdnů, i když v této podskupině bylo rozložení pacientek nerovnoměrné (19 žen užívalo atosiban, 4 placebo).
English: Clear, colourless solution without particles.
Czech: Čirý, bezbarvý roztok bez částic.
English: Secondary endpoints: secondary efficacy parameters included the proportion of women remaining undelivered within 48 h of treatment initiation.
Czech: Sekundární cílové parametry: sekundárním kritériem účinnosti bylo procento žen, které neporodily do 48 hodin po zahájení léčby.
English: This may increase the risk of lung oedema (accumulation of fluid in the lungs).
Czech: To může zvýšit riziko otoku plic (hromadění tekutiny v plicích).
English: Re-treatment with atosiban is possible, but there is only limited clinical experience available with multiple re-treatments, up to 3 re-treatments (see section 4.2).
Czech: Opakování léčby atosibanem je možné, ale klinické zkušenosti s vícečetným opakováním léčby (do 3 opakování) jsou omezené (viz bod 4.2).
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Czech: V rámci každé skupiny četnosti jsou nežádoucí účinky uváděny v pořadí podle klesající závažnosti.
English: 8 ml/hour (100 μg/min)
Czech: 8 ml/hodinu (100 µg/min)
English: - If you are pregnant with more than one baby and/or are given medicines that can delay the birth of your baby, such as medicines used for high blood pressure.
Czech: - Jestliže očekáváte více než jedno dítě a/nebo užíváte léky, které mohou oddálit porod, jako jsou léky na vysoký krevní tlak.
English: Treatment with atosiban should be initiated and maintained by a physician experienced in the treatment of pre-term labour.
Czech: Léčbu atosibanem by měl zahájit a vést lékař se zkušenostmi s léčbou předčasného porodu.
English: Ranbaxy (Poland) Sp. Z. o. o. ul.
Czech: Ranbaxy (Poland) Sp. Z. o. o. ul. Kubickiego 11
English: Diluted solution for intravenous administration should be used within 24 hours after preparation.
Czech: Naředěný roztok pro intravenózní aplikaci musí být použit do 24 hodin po přípravě.
English: Other medicines and Atosiban SUN
Czech: Další léčivé přípravky a Atosiban SUN
English: No systemic toxic effects were observed during the two-week intravenous toxicity studies (in rats and dogs) at doses which are approximately 10 times higher than the human therapeutic dose, and during the three-months toxicity studies in rats and dogs (up to 20 mg/kg/day s.c.).
Czech: Během 2týdenních studií intravenózní toxicity (u potkanů a psů) v dávkách přibližně 10krát vyšších než je terapeutická dávka u lidí, ani během 3měsíčních studií toxicity u potkanů a psů (do 20 mg/kg/den s.c.) nebyly pozorovány žádné systémové toxické účinky.
English: After three hours the infusion rate is reduced to 8 ml/hour.
Czech: Po 3 hodinách se rychlost infuze sníží na 8 ml/hodinu.
English: In the case of persistence of uterine contractions during treatment with atosiban, alternative therapy should be considered.
Czech: V případě přetrvávání děložních kontrakcí během léčby atosibanem je třeba zvážit možnosti alternativní léčby.
English: Treatment failures caused by insufficient efficacy were significantly (p=0.0003) more frequent in atosiban (n=48, 14.2%) than in the β-agonist-treated women (n=20, 5.8%).
Czech: Selhání léčby způsobené nedostatečnou účinností bylo signifikantně (p=0,0003) častější u atosibanu (n=48; 14,2 %) než v případě β-agonistou léčených žen (n=20; 5,8 %).
English: The data show that 59.6% (n=201) and 47.7% (n=163) of atosiban- and β-agonist-treated women (p=0.0004), respectively, were undelivered and did not require alternative tocolysis within 7 days of starting treatment.
Czech: Údaje ukazují, že 59,6 % (n=201) žen léčených atosibanem a 47,7 % (n=163) žen léčených β-agonistou (p=0,0004) neporodilo a nevyžadovalo alternativní způsob tokolýzy v následujících 7 dnech po zahájení léčby.
English: It does this by blocking the effect of a natural hormone in your body called “oxytocin” which causes your womb (uterus) to contract.
Czech: Blokuje totiž účinky přirozeného hormonu Vašeho těla nazývaného oxytocin, což je látka, která vyvolává děložní stahy.
English: Embryo-fetal toxicity studies have not shown toxic effects of atosiban.
Czech: Studie embryofetální toxicity neprokázaly toxické účinky atosibanu.
English: - If you have bleeding from your vagina and your doctor wants your unborn baby to be delivered straight away.
Czech: - Jestliže máte poševní krvácení a Váš lékař chce, aby Vaše nenarozené dítě bylo porozeno co nejdříve.
English: If during pregnancy the woman is already breast-feeding an earlier child, then breast-feeding should be discontinued during treatment with atosiban, since the release of oxytocin during breast-feeding may augment uterine contractility, and may counteract the effect of tocolytic therapy.
Czech: Jestliže během těhotenství žena dosud kojí své předchozí dítě, je nutno při léčbě atosibanem kojení ukončit, protože oxytocin uvolňovaný při kojení může zvýšit děložní kontraktilitu a tak působit proti účinkům tokolytické léčby.
English: Instructions for use
Czech: Pokyny pro použití
English: Multiple pregnancy and medicinal products with tocolytic activity like calcium channel blockers and beta-mimetics are known to be associated with increased risk of pulmonary oedema.
Czech: Je známo, že vícečetné těhotenství a léčivé přípravky s tokolytickými účinky, jako jsou blokátory kalciových kanálů a betamimetika, jsou spojeny se zvýšeným rizikem plicního edému.
English: - If you are less than 24 weeks pregnant.
Czech: - Jestliže jste těhotná méně než 24 týdnů.
English: In the CAP-001 studies the probability of remaining undelivered and not requiring alternative tocolytics within 7 days of treatment initiation was similar for atosiban and beta-mimetics treated women at gestational age of 24-28 weeks.
Czech: Ve studiích CAP-001 zjištěná pravděpodobnost, že žena neporodí a zároveň nevyžaduje alternativní způsob tokolýzy v následujících 7 dnech po zahájení léčby, byla podobná pro atosibanem i betamimetikem léčené ženy v gestačním věku 24 až 28 týdnů.
English: Rare (may affect less than 1 in 1,000 people) - Your womb may be less able to contract after your baby has been born.
Czech: Vzácné (mohou postihnout méně než 1 uživatele z 1000) - Po narození dítěte může být Vaše děloha méně schopná se stáhnout.
English: - If you have something called “severe pre-eclampsia” and your doctor wants your unborn baby to be delivered straight away.
Czech: - Jestliže trpíte stavem, kterému se říká „těžká preeklampsie“, a Váš lékař chce, aby Vaše nenarozené dítě bylo porozeno co nejdříve.
English: No studies were performed that covered fertility and early embryonic development.
Czech: Nebyly prováděny žádné studie fertility a časného embryonálního vývoje.
English: Atosiban SUN should not be mixed with other medicinal products in the infusion bag.
Czech: Atosiban SUN nesmí být v infuzním vaku mísen s žádnými dalšími léčivými přípravky.
English: Tell your doctor, midwife or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Czech: Informujte svého lékaře, porodní asistentku nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat.
English: What Atosiban SUN is and what it is used for What you need to know before you are given Atosiban SUN How Atosiban SUN will be given Possible side effects
Czech: Co je přípravek Atosiban SUN a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Atosiban SUN používat Jak se přípravek Atosiban SUN používá Možné nežádoucí účinky
English: België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/ Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/Κύπρος/ Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/
Czech: België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/ Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/Κύπρος/ Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Portugal/Slovenija/ Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
English: The following table shows the full posology of the bolus injection followed by the infusion:
Czech: Následující tabulka ukazuje úplné schéma dávkování ve formě bolusové injekce následované infuzemi: