FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans la plupart des cas, les retards de conduction auriculo-ventriculaire se sont manifestés par des blocs auriculo-ventriculaires (BAV) du premier degré (allongement de l'intervalle PR sur l'électrocardiogramme).
Icelandic: Seinkun á leiðni milli gátta og slegla hefur í flestum tilvikum verið staðfest sem fyrstu gráðu gáttasleglarof (lenging á PR bili á hjartalínuriti).
French: La carte-patiente spécifique à la grossesse doit contenir les messages clés suivants :
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir sjúkling/umönnunaraðila eiga að innihalda eftirfarandi lykilatriði:
French: Placebo (n = 546)
Icelandic: Lyfleysa (N=546)
French: Placebo (N=546)
Icelandic: Lyfleysa (n=546)
French: Ces patients ne doivent pas recevoir de photothérapie concomitante par UVB ou de photo-chimiothérapie par UVA (PUVA).
Icelandic: Þessir sjúklingar eiga ekki að fá samhliða ljósameðferð með UV-B geislum eða PUVA-geislameðferð.
French: Dans l'étude clinique de phase III, des œdèmes maculaires avec ou sans symptômes visuels ont été rapportés plus fréquemment sous siponimod (1,8 %) que sous placebo (0,2 %) (voir rubrique 4.8).
Icelandic: Oftar var greint frá sjónudepilsbjúg með eða án áhrifa á sjón við notkun siponimods (1,8%) en lyfleysu (0,2%) í III.
French: Chez le rat, un nombre plus élevé de fœtus présentant des malformations externes, squelettiques et viscérales (par exemple, fente palatine et clavicules difformes, cardiomégalie, œdème) a été observé.
Icelandic: Hjá rottum komu fram fleiri fóstur með vansköpun útvortis, á beinagrind og innyflum (t.d. klofinn gómur og vansköpun viðbeina, hjartastækkun og bjúgur) en hjá kanínufóstrum komu aðallega fram frávik í beinagrind og innyflum.
French: Vous ne devez pas recevoir certains types de vaccin (vaccins vivants atténués) pendant le traitement par Mayzent et jusqu'à 4 semaines après son arrêt car ils pourraient déclencher l'infection qu'ils sont supposés prévenir (voir rubrique 2).
Icelandic: Meðan á meðferð með Mayzent stendur og í allt að 4 vikur eftir að meðferð hefur verið hætt eru ákveðin bóluefni sem þú mátt ekki fá (svokölluð lifandi, veikluð bóluefni) þar sem þau geta valdið sýkingunni sem þau eiga að koma í veg fyrir (sjá kafla 2).
French: Une numération des lymphocytes périphériques (NFS) est recommandée avant l'initiation du traitement par siponimod afin de s'assurer de la résolution des effets immunitaires du traitement antérieur (telle que la cytopénie).
Icelandic: Mælt er með heildar eitilfrumnatalningu áður en meðferð með siponimodi er hafin til að tryggja að ónæmisáhrif fyrri meðferðar (þ.e. frumufæð) hafi gengið til baka.
French: Mayzent 2 mg comprimé pelliculé siponimod
Icelandic: Mayzent 2 mg filmuhúðaðar töflur siponimod
French: Les médecins doivent surveiller l'apparition de symptômes cliniques ou d'anomalies à l'IRM pouvant évoquer une LEMP.
Icelandic: Læknar eiga að vera vakandi fyrir klínískum einkennum eða niðurstöðum eftir segulómun sem geta bent til PML.
French: Chez ces patients, une multiplication par 2,7 de l'ASC du siponimod est attendue en présence d'inhibiteurs modérés du CYP2C9/CYP3A4.
Icelandic: Hjá CYP2C9*2*2 sjúklingum er gert ráð fyrir 2,7-faldri aukningu á AUC fyrir siponimod þegar meðalöflugir CYP2C9/CYP3A4 hemlar eru til staðar.
French: Risque d'infections
Icelandic: Áhættuhlutfall:
French: Si une femme débute une grossesse ou veut être enceinte, le siponimod doit être arrêté.
Icelandic: Verði kona þunguð eða vilji verða þunguð verður að hætta meðferð með siponimodi.
French: En raison d'une augmentation significative de l'exposition au siponimod, l'administration concomitante du siponimod avec des médicaments inhibiteurs modérés du CYP2C9 ou inhibiteurs modérés ou puissants du CYP3A4 n'est pas recommandée.
Icelandic: Vegna marktækrar aukningar á útsetningu fyrir siponimodi, er samhliða notkun siponimods og lyfja sem valda meðalöflugri CYP2C9 hömlun og meðalöflugri eða öflugri CYP3A4 hömlun ekki ráðlögð.
French: % de CL/F CYP2C9*1*1
Icelandic: % af CYP2C9*1*1 CL/F
French: Traitement antérieur par des immunosuppresseurs ou immunomodulateurs
Icelandic: Fyrri meðferð með ónæmisbælandi eða ónæmistemprandi lyfjum
French: L'état d'équilibre a été atteint au jour 15.
Icelandic: Jafnvægi náðist á degi 15.
French: Votre médecin a besoin de savoir si vous :
Icelandic: Læknirinn þarf að vita ef þú:
French: Il peut être bien pour vous de garder l'habitude de prendre les deux médicaments à la même heure chaque jour.
Icelandic: Það getur verið gott fyrir þig að venja þig á að taka bæði lyfin á sama tíma á hverjum degi.
French: Votre médecin vous surveillera régulièrement.
Icelandic: Læknirinn mun hafa reglulegt eftirlit með þér.
French: Mekinist avec des aliments et boissons
Icelandic: Mekinist með mat eða drykk
French: La variabilité inter-sujets à l'état d'équilibre était faible (< 28 %).
Icelandic: Einstaklingsbundinn breytileiki við jafnvægi var lítill (<28%).
French: 26 octobre
Icelandic: 26. október
French: Etude BRF113928
Icelandic: Rannsókn BRF113928
French: 30 jours à une température ne dépassant pas 30°C.
Icelandic: 30 dagar við lægri hita en 30°C.
French: Au total 125 patients ont été inclus dans quatre cohortes :
Icelandic: Samtals 125 sjúklingar voru skráðir í fjóra hópa:
French: Prévenez votre médecin si vous avez un problème cardiaque.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert með hjartasjúkdóm.
French: Si vous remarquez l'un des symptômes suivants :
Icelandic: Ef þú tekur eftir einhverju af eftirtöldu:
French: IC = Intervalle de Confiance NA = Non atteint
Icelandic: CI = Öryggisbil (Confidence Interval) NR = Ekki náð
French: Informez immédiatement votre médecin si vous avez une température supérieure à 38,5°C pendant votre traitement.
Icelandic: Segðu lækninum strax frá því ef þú færð hærri hita en 38,5°C meðan þú notar lyfið.
French: Lire les informations « Effets indésirables graves possibles » en rubrique 4 de cette notice.
Icelandic:  Lesið upplýsingar um „Hugsanlegar alvarlegar aukaverkanir" í kafla 4 í þessum fylgiseðli.
French: Vous pouvez également être amené à réaliser des analyses de sang.
Icelandic: Þú munt einnig fara í blóðrannsóknir.
French: Les symptômes peuvent inclure :
Icelandic: Einkennin geta verið:
French: Traitement Nombre de décès
Icelandic: Meðferð Fjöldi dauðsfalla
French: La sécurité et l'efficacité du trametinib n'ont pas été établies chez les enfants et les adolescents (de moins de 18 ans).
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun trametinibs hjá börnum og unglingum (<18 ára).
French: Cela inclut les médicaments obtenus sans ordonnance.
Icelandic: Þetta á einnig við um lyf sem fengin eru án lyfseðils.
French: La majorité des saignements était d'intensité légère.
Icelandic: Flestar blæðingarnar voru vægar.
French: La posologie de trametinib ne doit pas excéder 2 mg une fois par jour.
Icelandic: Skammtur trametinibs skal ekki fara yfir 2 mg einu sinni á dag.
French: Avant de commencer un traitement par dabrafenib, discutez avec votre médecin des options possibles pour accroître vos chances d'avoir des enfants dans le futur.
Icelandic: Áður en meðferð með dabrafenibi hefst skaltu ræða við lækninn um möguleika til að auka líkur á að eignast börn í framtíðinni.
French: a, BRF113928 et BRF115532 (n=1 076)
Icelandic: BRF113928 og BRF115532 (n=1076)
French: *L'intensité des effets indésirables cliniques est cotée selon les critères communs de terminologie pour les évènements indésirables (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTC-AE) v4.0).
Icelandic: * Alvarleikastig aukaverkana er metið samkvæmt almennum viðmiðunarmörkum fyrir aukaverkanir (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTC-AE) v4.0)
French: arrêtez ce médicament et contactez immédiatement votre médecin.
Icelandic:  skaltu hætta að nota lyfið og leita strax læknisaðstoðar.
French: Cet agent dessicant doit rester dans le flacon et ne doit pas être avalé.
Icelandic: Þurrkefnið verður að vera í glasinu og ekki má gleypa það.
French: Sujets à risque:
Icelandic: Einstaklingar í hættu:
French: Extremadura, 3, 09400, Aranda De Duero, Burgos, Espagne Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Royaume-Uni
Icelandic: Glaxo Wellcome, S.A., Avd. Extremadura, 3, 09400, Aranda De Duero, Burgos, Spánn Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Bretland
French: • Prenez Mekinist une fois par jour et dabrafenib deux fois par jour.
Icelandic: Mekinist einu sinni á dag og dabrafenib tvisvar á dag.
French: Grade 1 ou Grade 2 (Tolérable)
Icelandic: Stig 1 eða Stig 2 (Þolanlegar)
French: Dabrafenib est un inhibiteur des RAF kinases.
Icelandic: Dabrafenib er hemill á RAF kínasa.
French: Au mois d'octobre 2011, 47 % des sujets avaient bénéficié du cross-over, comparé à 65 % des sujets au mois de mai 2013.
Icelandic: Í október 2011 höfðu 47% einstaklinga skipt um meðferð, en í maí 2013 höfðu 65% einstaklinga skipt.
French: Grade 2 (Intolérable) ou Grade 3
Icelandic: Stig 2 (Óþolandi) eða Stig 3
French: Les substances liées au médicament étaient majoritairement excrétées dans les fèces (> 80 % de la radioactivité retrouvée) et dans une moindre mesure dans l'urine (≤ 19 %).
Icelandic: Lyfjatengd efni skildust fyrst og fremst út með hægðum (>80% af endurheimtri geislavirkni) og í litlu magni í þvagi (≤19%).
French: Ces données montrent que l'efficacité de l'association est moindre chez ces patients (voir rubrique 5.1).
Icelandic: Þessar niðurstöður sýna að verkun samhliðameðferðarinnar er minni hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 5.1).
French: Tous les patients traités
Icelandic: Allir sjúklingar sem fengu meðferð
French: Le délai médian de survenue d'une atteinte pulmonaire interstitielle ou d'une pneumopathie a été de 160 jours (entre 60 et 172 jours).
Icelandic: Miðgildi tíma að fyrstu einkennum millivefslungnasjúkdóms eða lungnabólgu var 160 dagar (á bilinu: 60 til 172 dagar).
French: Ulcérations de la bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux et des yeux.
Icelandic: Sárum í munni, hálsi, nefi, á kynfærum og augum.
French: Mekinist n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents dans la mesure où les effets du Mekinist chez les patients de moins de 18 ans ne sont pas connus.
Icelandic: Mekinist er ekki ráðlögð hjá börnum og unglingum þar sem verkun Mekinist hjá einstaklingum yngri en 18 ára er ekki þekkt.
French: Modifications de votre peau qui peuvent indiquer un nouveau cancer de la peau Votre médecin examinera votre peau avant que vous ne commenciez votre traitement par ce médicament, puis à intervalles réguliers tout au long de votre traitement.
Icelandic: Breytingar á húð sem geta bent til nýs húðkrabbameins Læknirinn mun skoða húðina áður en þú byrjar að nota lyfið og reglulega á meðan þú notar það.
French: Dans le mélanome et d'autres cancers, cette voie est souvent activée par des formes mutées de BRAF qui activent MEK.
Icelandic: Í sortuæxlum og öðrum krabbameinum er þetta ferli oft virkjað af stökkbreyttum formum BRAF, sem virkja MEK.
French: Contient un dessicant, ne pas le retirer ni l'avaler.
Icelandic: Inniheldur þurrkefni sem hvorki má fjarlægja né gleypa.
French: Le risque potentiel de ces évènements chez les patients présentant un taux de plaquettes bas (<75 000) n'a pas été établi étant donné que ces patients avaient été exclus des études cliniques.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á möguleikann á þessum aukaverkunum hjá sjúklingum með fáar blóðflögur (<75.000) því slíkir sjúklingar voru útilokaðir frá klínískum rannsóknum.
French: L'oxydation par CYP3A4 est considérée comme une voie mineure de métabolisation.
Icelandic: CYP3A4 oxun er talin lítill hluti umbrotanna.
French: Certaines personnes traitées par Mekinist développent d'autres maladies, qui peuvent être graves.
Icelandic: Mekinist geta fengið aðra sjúkdóma sem geta verið alvarlegir.
French: Suspendre le traitement par trametinib jusqu'à 3 semaines.
Icelandic: Gerið hlé á notkun trametinibs í allt að 3 vikur
French: En raison de la faible taille de l'échantillon reflétée par des IC larges à 95%, les résultats des cohortes B, C et D doivent être interprétés avec prudence.
Icelandic: Vegna þess hve þýðið var lítið sem endurspeglaðist af breiðum 95% öryggisbilum (CI) skal túlka niðurstöðurnar úr hópum B, C og D með varúð.
French: - La substance active est le trametinib.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er trametinib.
French: La désacétylation est réalisée par les carboxylestérases 1b, 1c et 2, avec la participation potentielle d'autres enzymes hydrolytiques.
Icelandic: Acetýlsviptingin er fyrir tilstilli karboxýlesterasanna 1b, 1c og 2, þar sem önnur vatnsrjúfandi ensím geta hugsanlega komið við sögu.
French: Les patients ayant des antécédents d'affections malignes étaient éligibles s'ils étaient exempts de maladie depuis au moins 5 ans.
Icelandic: Sjúklingar með sögu um fyrri illkynja sjúkdóma máttu taka þátt ef þeir höfðu verið án sjúkdóms í að minnsta kosti 5 ár.
French: Vous devez faire examiner vos yeux par votre médecin au cours de votre traitement par ce médicament.
Icelandic: Þú skalt láta lækninn skoða í þér augun á meðan þú notar þetta lyf.
French: Dabrafenib 438 405 + Trametinib
Icelandic: Dabrafenib 438 405 +
French: Un flacon contient 7 ou 30 comprimés.
Icelandic: Eitt glas inniheldur annaðhvort 7 eða 30 töflur.
French: Par la suite, tous les prélèvements des patients ont été re-testés à l'aide du test validé et marqué CE bioMérieux (bMX) THxID BRAF.
Icelandic: Síðan voru sýni allra sjúklinga endurprófuð með viðurkenndu CE-merktu bioMerieux (bMx) THxID BRAF-prófinu.
French: L'évaluation radiologique de la tumeur a été réalisée tous les 3 mois pendant les deux premières années puis tous les 6 mois par la suite, jusqu'à ce que la première récidive ait été observée.
Icelandic: á æxlinu var gert á 3 mánaða fresti fyrstu tvö árin og síðan á 6 mánaða fresti eftir það þar til fyrsta sjúkdómsversnun kom fram.
French: Femmes en âge de procréer - Contraception chez les femmes
Icelandic: Konur á barneignaraldri/getnaðarvarnir hjá konum
French: Les comprimés pelliculés sont conditionnés en flacons en plastique blanc opaque, munis de bouchons filetés en plastique.
Icelandic: Filmuhúðuðu töflurnar fást í ógegnsæjum hvítum plastglösum með skrúfloki úr plasti.
French: Chez 68 % des patients traités en première ligne, la maladie n'avait pas progressé après 9 mois.
Icelandic: Hjá þeim sem voru að fá fyrstu meðferð hafði 68% sjúklinganna ekki versnað eftir 9 mánuði.
French: Ces contrôles ont pour but de détecter si un éventuel autre cancer, y compris un carcinome épidermoïde, se développe à l'intérieur de votre corps.
Icelandic: Þessar rannsóknir eru til að greina hvort eitthvert annað krabbamein, þ.m.t. flöguþekjukrabbamein, er að myndast inni í líkamanum.
French: Cette mutation au niveau du gène peut être à l'origine du développement du cancer.
Icelandic: Þessi stökkbreyting í geninu getur hafa valdið myndun krabbameinsins.
French: • Saignements, pouvant survenir à différents endroits du corps, qui peuvent être légers ou graves
Icelandic: Blæðingar á mismunandi stöðum í líkamanum, sem geta verið vægar eða alvarlegar
French: Le trametinib est un inhibiteur allostérique, réversible et hautement sélectif de l'activation du signal régulé par MEK 1 (mitogen-activated extracellular signal regulated kinase 1) et MEK2 et de l'activité des kinases.
Icelandic: Trametinib er afturkræfur, mjög sértækur, stýrilnæmur (allosteric) hemill á virkjun kínasa 1 (mitogen-activated extracellular signal regulated kinase 1 (MEK 1)) og MEK 2 og kínasavirkni.
French: Le traitement a été poursuivi pour l'ensemble des patients jusqu'à progression de la maladie, jusqu'au décès ou jusqu'à leur sortie de l'étude.
Icelandic: Meðferð var haldið áfram hjá öllum sjúklingum að sjúkdómsversnun, þar til þeir létust eða hættu þátttöku.
French: Avalez le comprimé en entier, avec un grand verre d'eau.
Icelandic: Gleypið töfluna í heilu lagi með fullu glasi af vatni.
French: • avez des problèmes au niveau du foie.
Icelandic: • ert með einhver lifrarvandamál.
French: • Rythme cardiaque inférieur à la normale et/ou diminution du rythme cardiaque
Icelandic: Hjartsláttartíðni er lægri en eðlilegt er og/eða hjartsláttartíðni lækkar
French: La Partie B de l'étude BRF113220 incluait une cohorte de 26 patients qui avaient progressé sous un inhibiteur de BRAF.
Icelandic: Hluti B í rannsókn BRF113220 fól í sér hóp 26 sjúklinga sem höfðu fengið sjúkdómsversnun á BRAF hemli.
French: Si vous oubliez de prendre Mekinist
Icelandic: Ef gleymist að taka Mekinist
French: Prenez Mekinist aussi longtemps que votre médecin vous le recommande.
Icelandic: Mekinist eins lengi og læknirinn mælir með því.
French: Pour le trametinib en monothérapie, plus de 90 % de ces évènements hépatiques sont survenus dans les 6 premiers mois de traitements.
Icelandic: Við meðferð með trametinibi einu sér komu yfir 90% þessara aukaverkana á lifur fram á fyrstu 6 mánuðum meðferðar.
French: Les signes indiquant que votre foie pourrait ne pas fonctionner correctement peuvent inclure :
Icelandic: Einkenni þess að lifrin starfi ekki eðlilega geta verið:
French: Fréquence (tout grade)
Icelandic: Tíðni (öll stig)
French: Progression de la maladie ou décès n (%)
Icelandic: Versnandi sjúkdómur eða dauði, n (%)
French: Une récupération complète a été observée à l'arrêt du traitement.
Icelandic: Fullur bati kom fram þegar meðferð var hætt.
French: Les mutations oncogéniques BRAF conduisent à une activation constitutive de la voie de signalisation RAS/RAF/MEK/ERK.
Icelandic: Æxlisvaldandi stökkbreytingar á BRAF leiða til óskilyrtrar virkjunar á RAS/RAF/MEK/ERK ferlinum.
French: Tableau 10 Données d'efficacité de l'étude COMBI-MB selon l'évaluation de l'investigateur
Icelandic: Tafla 10 Niðurstöður verkunar samkvæmt mati rannsakanda úr rannsókninni COMBI-MB
French: • Mains et pieds rouges et douloureux
Icelandic: Rauðar, aumar hendur og fætur
French: Tous ces effets étaient réversibles suite à une période d'arrêt du traitement et attribuables à la pharmacologie.
Icelandic: Öll þessi áhrif gengu til baka eftir tímabil án meðferðar og þau mátti rekja til lyfjafræðilegra eiginleika.
French: La plupart des patients (94%) avaient un indice de performance ECOG de 0 ou 1, et 26 (28 %) n'avaient jamais fumé.
Icelandic: Flestir sjúklingarnir (94%) sem voru skráðir í hópana sem fengu samhliðameðferð voru með stöðu ECOG færnikvarða 0 eða 1. 26 (28%) höfðu aldrei reykt.
French: Votre médicament cible les protéines produites par ce gène muté et ralentit voire arrête la progression de votre cancer.
Icelandic: Lyfið beinir verkun sinni að próteinum sem stökkbreytta genið framleiðir og hægir á eða stöðvar þróun krabbameinsins.
French: Prévenez votre médecin immédiatement si vous remarquez tout changement au niveau de votre peau (voir la rubrique 4 concernant le symptômes dont vous devez avoir connaissance).
Icelandic: Láttu lækninn strax vita ef þú tekur eftir einhverjum breytingum á húðinni (sjá upplýsingar í kafla 4 um einkenni sem þarf að hafa í huga).
French: Mekinist peut causer de graves problèmes de saignement, particulièrement au niveau du cerveau ou de l'estomac.
Icelandic: Mekinist getur valdið alvarlegum blæðingavandamálum, einkum í heila og maga.
French: Mekinist peut causer des problèmes cardiaques, ou aggraver des problèmes déjà existants au niveau du cœur (voir également « Problèmes au niveau du cœur » en rubrique 4) chez les patients traités par Mekinist en association au dabrafenib.
Icelandic: Mekinist getur valdið hjartavandamálum, eða aukið hjartavandamál sem eru til staðar (sjá einnig „Hjartakvillar" í kafla 4) hjá sjúklingum sem taka Mekinist samhliða dabrafenibi.
French: Qu'est-ce que Mekinist et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Mekinist Comment prendre Mekinist
Icelandic: Upplýsingar um Mekinist og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Mekinist Hvernig nota á Mekinist
French: Novartis Pharma GmbH, Roonstraße 25, D-90429 Nuremberg, Allemagne
Icelandic: GmbH, Roonstraße 25, D 90429 Nürnberg, Þýskaland
French: Le trametinib se lie à 97,4 % aux protéines plasmatiques humaines.
Icelandic: Próteinbinding trametinibs í mannaplasma er 97,4%.
French: Moins de 0,1 % de la dose excrétée a été retrouvée en tant que composé parent dans les urines.
Icelandic: Innan við 0,1% af skammti sem skilinn var út fannst sem óbreytt lyfið í þvagi.
French: Le trametinib a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Icelandic: Trametinib hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
French: Une analyse supplémentaire de l'OS (survie globale) a été conduite sur la base des données recueillies jusqu'au 20 mai 2013, voir Tableau 12.
Icelandic: Viðbótargreining á heildarlifun var gerð samkvæmt upplýsingum sem lágu fyrir 20. maí 2013, sjá töflu
French: Votre médecin examinera votre peau avant que vous ne débutiez le traitement avec dabrafenib, puis tous les mois pendant toute la durée de votre traitement avec ce médicament et enfin 6 mois après l'arrêt du traitement.
Icelandic: Læknirinn mun skoða á þér húðina áður en þú byrjar að taka dabrafenib, og skoða hana síðan mánaðarlega meðan á töku þessa lyfs stendur og í 6 mánuði eftir að þú hættir töku þess.
French: Dans la majorité des cas, les éruptions étaient de Grade 1 ou 2 et n'ont pas nécessité de réduction de posologie ou d'interruption du traitement (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Icelandic: Meirihluti þessara tilvika voru á stigi 1 eða 2 og hvorki þurfti að gera hlé á skömmtun né minnka skammta (sjá kafla 4.2 og 4.4).
French: Si possible, montrez-leur les boîtes de Mekinist et de dabrafenib avec chaque notice.
Icelandic: Ef hægt er skaltu sýna þeim pakkningarnar með Mekinist og dabrafenibi og hvorum fylgiseðli.
French: Votre médecin peut vous demander d'arrêter le traitement par Mekinist ou d'aller voir un spécialiste, si vous développez des signes et symptômes visuels qui incluent :
Icelandic: Læknirinn getur beðið þig að hætta að taka Mekinist eða vísað þér til sérfræðings ef einkenni frá sjón koma fram sem eru m.a.:
French: Le critère principal de l'étude était la réponse intracrânienne dans la Cohorte A, définie comme le pourcentage de patients présentant une réponse intracrânienne confirmée, évaluée par l'investigateur selon la version 1.1 des critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors).
Icelandic: Aðalendapunktur rannsóknarinnar var svörun innan höfuðkúpu í hóp A, skilgreint sem hlutfall sjúklinga með staðfesta svörun innan höfuðkúpu samkvæmt mati rannsakandans með aðlöguðu RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) útgáfu 1.1.
French: Ces éruptions cutanées graves peuvent être précédées par de la fièvre et de symptômes grippaux (syndrome de Stevens-Johnson).
Icelandic: Áður en þessi alvarlegu húðútbrot koma fram getur hiti og inflúensulík einkenni komið fram (Stevens-Johnson heilkenni).
French: Détection du BRAF V600
Icelandic: BRAF V600-próf
French: Trametinib doit être avalé avec un grand verre d'eau.
Icelandic: Trametinib skal taka inn um munn með fullu glasi af vatni.
French: Si vous allaitez ou envisagez d'allaiter votre enfant, vous devez en informer votre médecin.
Icelandic: Ef þú ert með barn á brjósti eða ráðgerir að hafa barn á brjósti verður þú að láta lækninn vita.
French: Prenez Mekinist tous les jours, environ à la même heure chaque jour.
Icelandic: Takið Mekinist á u.þ.b. sama tíma dag hvern.
French: • avez ou avez déjà eu des problèmes au niveau des poumons ou de la respiration.
Icelandic: • ert með eða hefur verið með lungna- eða öndunarvandamál.
French: Si le décollement de la rétine s'aggrave, suivre les instructions ci-dessous et suspendre le traitement par trametinib jusqu'à 3 semaines.
Icelandic: Ef RPED versnar skal fylgja leiðbeiningum hér að neðan og gera hlé á notkun trametinibs í allt að 3 vikur
French: Sur la base d'études in vitro, le trametinib n'est pas un inhibiteur de CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2D6 et CYP3A4.
Icelandic: Samkvæmt in vitro rannsóknum er trametinib ekki hemill á CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2D6 og CYP3A4.
French: Sujets à risque
Icelandic: Einstaklingar í áhættu