FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The MAH proposed to revise the SmPC section 4.2 to include more detailed information on the nebuliser systems.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja pārskatīt zāļu apraksta 4.2. apakšpunktu, lai iekļautu precīzāku informāciju par smidzinātāju sistēmām.
English: Cain et al. ‘European Position Paper on Rhinosinusitis and Nasal Polyps' 2012; Update on the management of chronic rhinosinusitis.
Latvian: European Position Paper on Rhinosinusitis and Nasal Polyps 2012;
English: Sections 6.3 (shelf life), 6.4 (special precautions for storage) 6.5 (nature and contents of container) and 6.6 (Special precautions for disposal and other handling) have been updated in line with the recommendation for multi-use of the 800 ug ampoule.
Latvian: apakšpunkts (trauka veids un saturs) un 6.6. apakšpunkts (īpaši nosacījumi likvidēšanai un cita veida apstrādei) tika atjaunināti saskaņā ar rekomendāciju par 800 µg ampulas vairākkārtēju izmantošanu.
English: Cross-reference with section 4.4 is also mentioned.
Latvian: 4.4. apakšpunktu.
English: The studies in allergic rhinitis were actually carried out using intranasal spray.
Latvian: Pētījumi par alerģisko rinītu šobrīd ir veikti, izmantojot intranazālu aerosolu.
English: It is acknowledged that the scientific evidence on the benefit of nBDP in the treatment of recurrent wheezing in pre-schooler is limited (the only supportive scientific evidence comes from Papi and colleagues (2009) in which methodological bias is noted); however, high standard studies, as per today criteria, are not expected to be available for nBDP to support indication that has been granted in Italy many years ago.
Latvian: Tiek atzīts, ka zinātniskie pierādījumi par labu nBDP izmantošanai recidivējošas obstrukcijas terapijā pirmsskolas vecuma bērniem ir ierobežoti (vienīgos atbalstošos zinātniskos pierādījumus ir sniedzis Papi ar kolēģiem (2009. gadā), norādot metodoloģijas standartnovirzes).
English: As regards the indication in wheezing, the term “preschool” as proposed by the MAH was not considered as informative by the CHMP and not in line with the SmPC guideline.
Latvian: Attiecībā uz sēkšanas indikāciju reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosināto terminu “pirmsskolas” CHMP to neuzskatīja par informatīvu un atbilstošu norādēm zāļu aprakstā.
English: In Italy nBDP is currently indicated in both adults and children for the treatment of asthma, and other respiratory conditions with the narrowing of the airways in the lungs (brochostenotic condition), specifically when the use of pressurised or dry powder inhalers is unsatisfactory or inappropriate.
Latvian: Itālijā nBDP pašlaik tiek parakstītas gan pieaugušajiem, gan bērniem astmas un citu respiratoro saslimšanu, kas saistītas ar elpceļu sašaurināšanos plaušās (bronhostenozi), ārstēšanai, jo īpaši, kad ar kompresora vai sausa pulvera inhalatoriem nav apmierinoša rezultāta vai tie nav piemēroti.
English: Pre-schoolers with recurrent wheezing are at high risk of developing asthma during school age; in this population asthma and wheezing do not always overlap and deciding when recurrent wheezing is the initial presentation of asthma is difficult.
Latvian: Šajā populācijā astma un sēkšana ne vienmēr pārklājas un ir grūti noteikt, kad recidivējoša obstrukcija ir astmas sākotnēja izpausme.
English: nBDP is also indicated in allergic and idiopathic rhinitis, inflammatory and allergic affections of the nasal cavities and of the rhino-pharyngeal tract.
Latvian: nBDP lieto arī alerģiska un idiopātiska rinīta, deguna dobuma un aizdegunes iekaisuma un alerģisku procesu ārstēšanai.
English: Beclometasone dipropionate exerts local anti-inflammatory action in the control of bronchial asthma.
Latvian: Beklometazona dipropionātam ir pretiekaisuma iedarbība, veicot bronhiālās astmas kontroli.
English: The CHMP concluded that for asthma treatment no indication of duration of therapy should be reported in the SmPC; the duration of treatment should be based on clinical judgement on the basis on the severity and frequency of symptoms and patient conditions on a case-by-case basis.
Latvian: Terapijas ilgumam jābūt balstītam uz klīniskiem novērojumiem, pamatojoties uz simptomu smagumu un biežumu, kā arī pacienta stāvokli katrā individuālā gadījumā.
English: As such reference is not made to a brand rather to a “jet nebuliser” in the product information.
Latvian: Zāļu aprakstā atsauce nav uz zīmolu, bet gan “strūklas smidzinātāju”.
English: Section 4.2 - Posology and method of administration Maximum daily dose
Latvian: Devas un ievadīšanas veids Maksimālā dienas deva
English: The MAH stated that nebulisation is able to deliver drugs to paranasal sinuses while nasal sprays are not.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks norādīja, ka ar smidzināšanu zāles var tikt ievadītas deguna blakusdobumos, bet to nevar izdarīt deguna aerosolu.
English: In fact, pharmaceutical formulations for nebulization are intended for asthma treatment as they deliver particles with particle size distribution less than 5 microns that can reach lower airways using facial masks; the fact that a nebuliser suspension administered through the facial mask is not suitable for administration to the nasal cavity is also proven by the cited article by Profita and colleagues where no differences were observed between the nBDP provided by facial mask and the placebo group for symptom score of rhinitis.
Latvian: To, ka smidzināmā suspensija, ko ievada caur sejas masku, nav piemērota ievadīšanai deguna dobumā, pierāda arī citētajā Profita un kolēģu rakstā, jo attiecībā uz rinīta simptomiem netika novērotas atšķirības starp nBDP, ko ievada ar sejas masku, un placebo grupu.
English: This indication is currently only authorised in Italy, one out of the five EU member states where the product is licensed.
Latvian: Alerģisks un idiopātisks rinīts, iekaisuma un alerģiski procesi deguna dobumos un aizdegunē Šī indikācija šobrīd ir reģistrēta tikai Itālijā, vienā no piecām ES dalībvalstīm, kur šīs zāles ir licencētas.
English: The Netherlands ratiopharm Nederland bv
Latvian: Nīderlande ratiopharm Nederland bv
English: CC Zaandam, The
Latvian: CC Zaandam,
English: POSSIBLE SIDE EFFECTS Like all medicines, Fentanyl-ratiopharm can cause side effects, although not everybody gets them.
Latvian: IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS Tāpat kā citas zāles, Fentanyl- ratiopharm var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
English: the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation(s) and the amendment of the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet which are set out in Annex III for Fentanyl-ratiopharm and associated names (see Annex I).
Latvian: CHMP ir ieteikusi izsniegt reģistrācijas apliecību(as) un izdarīt izmaiņas zāļu aprakstā, marķējumā un lietošanas instrukcijā, kas izklāstītas III pielikumā, Fentanyl ratiopharm un radniecīgo nosaukumu zālēm (skatīt I pielikumu).
English: Avenida de Burgos 16D, 5º Planta, 28036 Madrid, Spain ratiopharm 100 microgramos/h parches transdérmicos EFG
Latvian: Avenida de Burgos 16D, 5º Planta, 28036 Madrid, Spānija microgramos/h parches transdérmicos EFG
English: Content (concentration)
Latvian: Stiprums Zāļu forma Lietošanas veids Saturs (koncentrācija)
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF FENTANYLRATIOPHARM AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Latvian: FENTANYL-RATIOPHARM UN RADNIECĪGO NOSAUKUMU ZĀĻU ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJAIS KOPSAVILKUMS (SKATĪT I PIELIKUMU)
English: S.A.
Latvian: [Sk.
English: CC Zaandam, The Netherlands voor transdermaal gebruik
Latvian: Nīderlande transdermaal gebruik
English: Fentanyl ratiopharm 50 µg/uur, pleister
Latvian: Fentanyl ratiopharm 50 µg/uur, pleister voor
English: 75 µg/h transdermal patch transdermal use 12.375 mg/22.5 cm² which release 75 µg fentanyl per hour
Latvian: 12.375 mg/22.5 cm² kas atbrīvo 75 µg fentanila stundā
English: Germany ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Germany
Latvian: 3, 89079 Ulm, Vācija
English: BEFORE YOU USE FENTANYL-RATIOPHARM
Latvian: PIRMS FENTANYL- RATIOPHARM LIETOŠANAS
English: Fentanyl ratiopharm 100 µg/h, dispositif transdermique The Netherlands Fentanyl ratiopharm 100 µg/uur, pleister voor transdermaal gebruik United Kingdom Telfanyl 100 microgram/hr Transdermal patch
Latvian: Austrija Fentanyl-ratiopharm 100 µg/h transdermales Matrixpflaster Vācija Fentanyl-ratiopharm 100 µg/h Matrixpflaster Spānija Fentanilo Matrix ratiopharm 100 microgramos/h parches transdérmicos EFG Francija Fentanyl ratiopharm 100 µg/h, dispositif transdermique Nīderlande Fentanyl ratiopharm 100 µg/uur, pleister voor transdermaal gebruik Anglija Telfanyl 100 microgram/hr Transdermal patch
English: Fentanyl ratiopharm 75 µg/h, dispositif transdermique The Netherlands Fentanyl ratiopharm 75 µg/uur, pleister voor transdermaal gebruik United Kingdom Telfanyl 75 microgram/hr Transdermal patch
Latvian: Austrija Fentanyl-ratiopharm 75 µg/h transdermales Matrixpflaster Vācija Fentanyl-ratiopharm 75 µg/h Matrixpflaster Spānija Fentanilo Matrix ratiopharm 75 microgramos/h parches transdérmicos EFG Francija Fentanyl ratiopharm 75 µg/h, dispositif transdermique Nīderlande Fentanyl ratiopharm 75 µg/uur, pleister voor transdermaal gebruik Anglija Telfanyl 75 microgram/hr Transdermal patch
English: Fentanyl-ratiopharm 100 µg/h Matrixpflaster and associated names (see Annex I)
Latvian: Fentanyl-ratiopharm 100 µg/h Matrixpflaster un saistītie nosaukumi (sk. I pielikumu) [Sk.
English: Fentanyl-ratiopharm 75 µg/h Matrixpflaster and associated names (see Annex I)
Latvian: Fentanyl-ratiopharm 75 µg/h Matrixpflaster un saistītie nosaukumi (sk. I pielikumu)
English: - asthma, respiratory depression or any lung disease - low blood pressure - impaired liver function - impaired kidney function - if you have had a head injury, a brain tumour, signs of increased intracranial pressure (e.g.
Latvian: - Ja Jums bijusi galvas trauma, smadzeņu satricinājums, paaugstināta intrakraniālā spiediena pazīmes (piem., galvassāpes, redzes traucējumi), apziņas stāvokļa izmaiņas vai samaņas zudums vai koma.
English: Fentanyl ratiopharm 25 µg/h, dispositif transdermique The Netherlands Fentanyl ratiopharm 25 µg/uur, pleister voor transdermaal gebruik United Kingdom Telfanyl 25 microgram/hr Transdermal patch
Latvian: Austrija Fentanyl-ratiopharm 25 µg/h transdermales Matrixpflaster Vācija Fentanyl-ratiopharm 25 µg/h Matrixpflaster Spānija Fentanilo Matrix ratiopharm 25 microgramos/h parches transdérmicos EFG Francija Fentanyl ratiopharm 25 µg/h, dispositif transdermique Nīderlande Fentanyl ratiopharm 25 µg/uur, pleister voor transdermaal gebruik Anglija Telfanyl 25 microgram/hr Transdermal patch
English: Fentanyl ratiopharm 50 µg/h, dispositif transdermique The Netherlands Fentanyl ratiopharm 50 µg/uur, pleister voor transdermaal gebruik United Kingdom Telfanyl 50 microgram/hr Transdermal patch
Latvian: Austrija Fentanyl-ratiopharm 50 µg/h transdermales Matrixpflaster Vācija Fentanyl-ratiopharm 50 µg/h Matrixpflaster Spānija Fentanilo Matrix ratiopharm 50 microgramos/h parches transdérmicos EFG Francija Fentanyl ratiopharm 50 µg/h, dispositif transdermique Nīderlande Fentanyl ratiopharm 50 µg/uur, pleister voor transdermaal gebruik Anglija Telfanyl 50 microgram/hr Transdermal patch
English: Fentanyl-ratiopharm 50 µg/h Matrixpflaster and associated names (see Annex I)
Latvian: Fentanyl-ratiopharm 50 µg/h Matrixpflaster un saistītie nosaukumi (sk. I pielikumu)
English: Fentanyl-ratiopharm 25 µg/h Matrixpflaster and associated names (see Annex I)
Latvian: Fentanyl-ratiopharm 25 µg/h Matrixpflaster un saistītie nosaukumi (sk. I pielikumu)
English: Hepatic and renal impairment
Latvian: Pavājināta aknu un nieru darbība
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fentanyl-ratiopharm 75 µg/h Matrixpflaster and associated names (see Annex I) [See Annex I - To be completed nationally]
Latvian: Fentanyl-ratiopharm 75 µg/h Matrixpflaster un saistītie nosaukumi (sk. I pielikumu) [Sk. pielikumu I - Aizpilda nacionāli]
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fentanyl-ratiopharm 50 µg/h Matrixpflaster and associated names (see Annex I) [See Annex I - To be completed nationally]
Latvian: Fentanyl-ratiopharm 50 µg/h Matrixpflaster un saistītie nosaukumi (sk. I pielikumu) [Sk. pielikumu I - Aizpilda nacionāli]
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fentanyl-ratiopharm 25 µg/h Matrixpflaster and associated names (see Annex I) [See Annex I - To be completed nationally]
Latvian: Fentanyl-ratiopharm 25 µg/h Matrixpflaster un saistītie nosaukumi (sk. I pielikumu) [Sk. pielikumu I - Aizpilda nacionāli]
English: Fentanylratiopharm 50 µg/h transdermales Matrixpflaster
Latvian: Fentanylratiopharm 50 µg/h transdermalesM atrixpflaster
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fentanyl-ratiopharm 75 µg/h Matrixpflaster and associated names (see Annex I) [See Annex I - To be completed nationally] fentanyl
Latvian: Fentanyl-ratiopharm 75 µg/h Matrixpflaster un saistītie nosaukumi (sk. I pielikumu) [Sk. pielikumu I - aizpilda nacionāli.]
English: Tolerance, physical or psychological dependence may develop if you use Fentanyl-ratiopharm for a longer period.
Latvian: Ja Fentanyl- ratiopharm lieto ilgāku laiku, var veidoties pieradums un fiziska vai psiholoģiska atkarība.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fentanyl-ratiopharm 50 µg/h Matrixpflaster and associated names (see Annex I) [See Annex I - To be completed nationally] fentanyl
Latvian: Fentanyl-ratiopharm 50 µg/h Matrixpflaster un saistītie nosaukumi (sk. I pielikumu) [Sk. pielikumu I - aizpilda nacionāli.]
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fentanyl-ratiopharm 25 µg/h Matrixpflaster and associated names (see Annex I) [See Annex I - To be completed nationally] fentanyl
Latvian: Fentanyl-ratiopharm 25 µg/h Matrixpflaster un saistītie nosaukumi (sk. I pielikumu) [Sk. pielikumu I - aizpilda nacionāli.]
English: Section 1.
Latvian: 1. apakšpunkts.
English: Primary prevention
Latvian: Primārā profilakse
English: After the Commission Decision the National Competent Authorities will update the product information as required.
Latvian: Komisijai priėmus sprendimą, nacionalinės kompetentingos institucijos informaciją apie preparatą atnaujins, kaip nurodyta.
English: Note: These amendments to the summary of product characteristics and package leaflet are valid at the time of the Commission Decision.
Latvian: Pastaba: šie preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio pakeitimai galioja Komisijos sprendimo priėmimo metu.
English: This was not observed in the aforementioned subgroup of patients with dyslipidaemia but there was also no clear evidence of benefit in dyslipidaemic women treated with fenofibrate plus simvastatin, and a possible harmful effect in this subgroup could not be excluded.
Latvian: Tas netika konstatēts iepriekšminētajā dislipidēmijas pacientu apakšgrupā, bet nav arī skaidru pierādījumu par lietderību sievietēm ar dislipidēmiju, kas tika ārstētas ar fenofibrātu plus simvastatīnu, un nevar izslēgt iespējamu kaitīgu ietekmi uz šo apakšgrupu.
English: What is [Product name] and what it is used for [Product name] belongs to a group of medicines, commonly known as fibrates.
Latvian: Kas ir [zāļu nosaukums] un kādam nolūkam to lieto [Zāļu nosaukums] pieder zāļu grupai, ko sauc par fibrātiem.
English: After one year, the mean HDL-C level was 6% higher and the mean triglyceride level was 31% lower in the gemfibrozil group than in the placebo group.
Latvian: Pēc 1 gada vidējais ABL holesterīna līmenis bija par 6% augstāks un vidējais triglicerīdu līmenis bija par 31% zemāks gemfibrozila grupā salīdzinājumā ar placebo grupu.
English: These medicines are used to lower the level of fats (lipids) in the blood.
Latvian: Šīs zāles lieto, lai samazinātu tauku (lipīdu), piemēram, triglicerīdu, līmeni asinīs.
English: [Product name] can be used in addition to other medicines [statins] in some circumstances when levels of fats in the blood are not controlled with a statin alone.
Latvian: [Zāļu nosaukums] var lietot papildus citām zālēm [statīniem] noteiktos apstākļos, kad tauku līmeni asinīs nav iespējams kontrolēt ar statīnu vienu pašu.
English: The Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes (ACCORD) lipid trial was a randomized placebocontrolled study of 5518 patients with type 2 diabetes mellitus treated with fenofibrate in addition to simvastatin.
Latvian: Lipīdu pētījums Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes (ACCORD) bija randomizēts, placebo kontrolēts pētījums, kur bija iekļauti 5518 pacienti ar 2. tipa cukura diabētu, kuri tika ārstēti ar simvastatīnu, ko papildināja ar fenofibrātu.
English: [Product name] can be used when other medicines [statins] are unsuitable, to reduce the occurrence of heart problems in men who are at high risk and who have increased ‘bad cholesterol'
Latvian: [Piešķirtais nosaukums] var tikt lietots gadījumos, kad citas zāles (statīni) nav piemērotas, lai samazinātu sirds problēmu atgadījumus vīriešiem, kuriem ir paaugstināts to rašanās risks un paaugstināts “sliktā holesterīna” līmenis.
English: - Mixed hyperlipidaemia in patients at high cardiovascular risk in addition to a statin when triglycerides and HDL cholesterol are not adequately controlled.
Latvian: - jaukta hiperlipidēmija augsta kardiovaskulārā riska pacientiem, kas lieto statīnu, ja triglicerīdu un ABL holesterīna līmenis netiek pietiekami kontrolēts.
English: Another prespecified subgroup analysis identified a statistically significant treatment-by-gender interaction (p = 0.01) indicating a possible treatment benefit of combination therapy in men (p=0.037) but a potentially higher risk for the primary outcome in women treated with combination therapy compared to simvastatin monotherapy (p=0.069).
Latvian: Citas iepriekš precizētas apakšgrupas analīzē tika konstatēta statistiski nozīmīga mijiedarbība terapijā pēc dzimuma (p=0,01), kas liecināja par iespējamu kombinētas terapijas lietderību vīriešiem (p=0,037) un iespējami augstāku risku attiecībā uz primāro galarezultātu sievietēm, kuras tika ārstētas ar kombinētu terapiju, salīdzinājumā ar simvastatīna monoterapiju (p=0,069).
English: The VA-HIT study was a double-blind study comparing gemfibrozil (1200 mg per day) with placebo in 2531 men with a history of coronary heart disease, HDL-C levels of < 40 mg/dL (1.0 mmol/L), and normal LDL C levels.
Latvian: VA-HIT pētījums bija dubultmaskēts pētījums, kurā tika salīdzināts gemfibrozils (1200 mg dienā) ar placebo 2531 vīrietim ar koronāro sirds slimību anamnēzē, ABL holesterīna līmeni < 40 mg/dL (1.0 mmol/L) un normālu ZBL holesterīna līmeni.
English: Reduction of cardiovascular morbidity in males with increased non-HDL cholesterol and at high risk for a first cardiovascular event when a statin is contraindicated or not tolerated (see section 5.1).
Latvian: Kardiovaskulārās saslimstības samazināšana vīriešiem ar paaugstinātu ZBL holesterīnu un pirmā kardiovaskulārā notikuma paaugstināta riska gadījumā, kad statīnu lietošana in kontrindicēta vai netiek panesta (skatīt apakšpunktu 5.1).
English: - Primary hypercholesterolaemia when a statin is contraindicated or not tolerated.
Latvian: - primāra hiperholesterinēmija, kad statīnu lietošana ir kontrindicēta vai netiek panesta.
English: Section 4.1 - Therapeutic indications (to replace current text)
Latvian: Apakšpunkts 4.1 - Terapeitiskās indikācijas (lai aizvietotu pašreizējo tekstu)
English: [Product name] may also be prescribed to people who cannot be prescribed other lipid-lowering medicines for lowering blood cholesterol levels.
Latvian: [Piešķirtais nosaukums] var tikt nozīmēts arī cilvēkiem, kuriem nevar parakstīt citus lipīdu līmeni pazeminošos līdzekļus sliktā holesterīna samazināšanai asinīs.
English: [Product name] is indicated as an adjunct to diet and other non-pharmacological treatment (e.g. exercise, weight reduction) for the following: - Treatment of severe hypertriglyceridaemia with or without low HDL cholesterol.
Latvian: [Zāļu nosaukums] indicēts par papildinājumu diētai un citai nefarmakoloģiskai ārstēšanai (piemēram, fiziskai slodzei, ķermeņa masas samazināšanai) šādos gadījumos: - smagas hipertrigliceridēmijas ar zemu ABL holesterīna līmeni vai bez tā ārstēšana; - jaukta hiperlipidēmija, ja statīni ir kontrindicēti vai konstatēta to nepanesamība.
English: The primary event of non-fatal myocardial infarction or cardiac death occurred in 17.3% of gemfibrozil-treated and 21.7% of placebotreated patients (reduction in relative risk 22%; 95% CI, 7 to 35 %; P=0.006).
Latvian: Primārais nefatālais miokarda infarkta vai sirds nāves notikums tika novērots 17,3% ar gemfibrozilu ārstētiem pacientiem un 21,7% ar placebo ārstētiem pacientiem (riska samazinanās 22%, 95% CI, no 7 uz 35%; P=0,006).
English: [Product name] is used, alongside a low fat diet and other non-medical treatment such as exercise and weight loss, to lower levels of fat in the blood.
Latvian: [Zāļu nosaukums] lieto vienlaikus ar diētu ar mazu tauku saturu un citu nemedikamentozu ārstēšanu, piemēram, fizisku slodzi un ķermeņa masas samazināšanu, lai samazinātu tauku līmeni asinīs.
English: In the pre-specified subgroup of dyslipidaemic patients, defined as those in the lowest tertile of HDL-C (≤34 mg/dl or 0.88 mmol/L) and highest tertile of TG (≥204 mg/dl or 2.3 mmol/L) at baseline, fenofibrate plus simvastatin therapy demonstrated a 31% relative reduction compared to simvastatin monotherapy for the composite primary outcome (hazard ratio [HR] 0.69, 95% CI 0.49-0.97, p = 0.03 ; absolute risk reduction: 4.95%).
Latvian: Iepriekš precizētā dislipidēmijas pacientu apakšgrupā, kas šādi tika definēti ABL-H zemākajā tercīlē (≤34 mg/dl vai 0,88 mmol/l) un TG augstākajā tercīlē (≥204 mg/dl vai 2,3 mmol/l) sākotnējā stāvoklī, fenofibrāta plus simvastatīna terapija uzrādīja 31% relatīvo samazinājumu, salīdzinot ar simvastatīna monoterapiju, jauktajā primārajā galarezultātā (riska koeficients [HR] 0,69; 95% CI 0,49-0,97; p=0,03; absolūtā riska samazinājums: 4,95%).
English: Fenofibrate plus simvastatin therapy did not show any significant differences compared to simvastatin monotherapy in the composite primary outcome of non-fatal myocardial infarction, nonfatal stroke, and cardiovascular death (hazard ratio [HR] 0.92, 95% CI 0.79-1.08, p = 0.32 ; absolute risk reduction: 0.74%).
Latvian: Fenofibrāta plus simvastatīna terapija neuzrādīja nekādu atšķirību salīdzinājumā ar simvastatīna monoterapiju jauktajā primārajā galarezultātā attiecībā uz miokarda infarktu bez letāla iznākuma, insultu bez letāla iznākuma un kardiovaskulāru nāvi (riska koeficients [HR] 0,92; 95% CI 0,79-1,08; p=0,32; absolūtā riska samazinājums: 0,74%).
English: Annex III Amendments to the summaries of product characteristics and package leaflets
Latvian: Pielikums III Kopējie labojumi zāļu aprakstos un lietošanas instrukcijās
English: Among secondary outcomes, patients treated with gemfibrozil experienced relative risk reductions of 25% (95% CI -647%, p=0.10) for stroke, 24% (95% CI 11-36%, p< 0.001) for the combined outcome of death from CHD, non-fatal myocardial infarction, or confirmed stroke, 59% (95% CI 33-75%, p< 0.001) for transient ischaemic attack, and 65% (95% CI 37-80%, p< 0.001) for carotid endarterectomy.
Latvian: Starp sekundāro mērķiznākumu riska samazināšanās gemfibrozila grupā bija 25% (95% CI, 6-47, p=0.10) insultam, 24% (95% CI 11-36%, %, p< 0.001) kombinētajam mērķiznākumam no kardiovaskulārās slimības izraisītas nāves, nefatāla miokarda infarkta vai apstiprināta insulta, 59% (95% CI 37-80%, p< 0.001) miega artērijas endarterektomijai.
English: Amendments to be included in the relevant sections of the summary of product characteristics for gemfibrozil containing medicinal products
Latvian: Labojumi, kas jāiekļauj gemfibrozilu saturošo zāļu zāļu aprakstu attiecīgos apakšpunktos
English: Section 5.1 - Pharmacodynamic properties (in addition to current text)
Latvian: Apakšpunkts 5.1 - Farmakodinamiskās īpašības (papildus apstiprinātajam tekstam)
English: Amendments to be included in the relevant sections of the package leaflet bezafibrate, ciprofibrate and fenofibrate (267 mg capsules and 215 mg film coated tablets) containing medicinal products
Latvian: Labojumi, kas paredzēti iekļaušanai lietošanas instrukcijas atbilstošos apakšpunktos bezafibrātu, ciprofibrātu un fenofibrātu saturošām zālēm (267 mg kapsulas un 215 mg apvalkotās tabletes)