FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In twee studies onder in totaal 840 patiënten met diabetes type 2 was bij gebruik van Edistride als monotherapie het HbA1c-gehalte na 24 weken 0,66 procentpunten meer gedaald dan bij inname van een placebo (een schijnbehandeling).
Latvian: Divos pētījumos, iesaistot 840 pacientus ar 2. tipa diabētu, Edistride, lietojot tās vienas pašas, pēc 24 nedēļām samazināja HbA1c līmeni par 0,66 procentpunktiem vairāk nekā placebo (fiktīvas zāles).
Dutch: Wat is Edistride en wanneer wordt het voorgeschreven?
Latvian: Kas ir Edistride un kāpēc tās lieto?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Edistride.
Latvian: Pilns visu Edistride izraisīto blakusparādību un ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Dutch: Dit zal helpen om de beste resultaten voor uw gezondheid te krijgen.
Latvian: Tas palīdzēs Jums sasniegt labākos rezultātus Jūsu veselībai.
Dutch: Dit helpt u herinneren dat u hem moet innemen.
Latvian: Tas Jums palīdzēs atcerēties, ka tā ir jālieto.
Dutch: • op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau.
Latvian: • pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma;
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 09 november 2015
Latvian: Pirmās reģistrācijas datums: 2015.gada 9. novembris.
Dutch: Deze bevinding was consistent in alle subgroepen.
Latvian: Šī atrade tika konsekventi novērota visās apakšgrupās.
Dutch: Risico voor de pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
Latvian: Nevar izslēgt risku jaundzimušajam/zīdainim.
Dutch: Edistride wordt gebruikt bij volwassen patiënten (leeftijd 18 jaar en ouder).
Latvian: Edistride lieto pieaugušiem pacientiem (vecumā no 18 gadiem un vecākiem).
Dutch: Neem uw volgende dosis op de gebruikelijke tijd.
Latvian: Pēc tam lietojiet nākamo devu parastajā laikā.
Dutch: • Patiënten met een overmatig alcoholgebruik of patiënten die drugs gebruiken.
Latvian: • pacienti ar pārmērīgu alkohola lietošanu vai narkotiku lietošanu.
Dutch: Edistride wordt niet aanbevolen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar want er is geen onderzoek gedaan bij deze patiënten.
Latvian: Edistride nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo tas nav pētīts šiem pacientiem.
Dutch: Dit effect werd waargenomen in week 1 van de behandeling en bleef constant in studies die tot en met week 104 verlengd werden.
Latvian: Šo ietekmi novēroja ārstēšanas 1. nedēļā, un tā saglabājās pētījumos, kas bija pagarināti līdz 104 nedēļām.
Dutch: De patiënt kan extra insuline nodig hebben en water moeten drinken.
Latvian: Pacientam var būt jālieto papildus insulīns un jādzer ūdens.
Dutch: Het kan ook helpen bij het voorkómen van hartaandoeningen.
Latvian: Tās var palīdzēt novērst arī sirds slimības.
Dutch: • Voordat gestart wordt met gelijktijdig te gebruiken geneesmiddelen die de nierfunctie kunnen verminderen en periodiek daarna.
Latvian: • pirms vienlaikus sākt lietot zāles, kas var pavājināt nieru darbību, un periodiski pēc tam;
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van dapagliflozine bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Latvian: Dapagliflozīna drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no 0 līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Dutch: • Edistride wordt samen met insuline gebruikt.
Latvian: • Edistride lieto kopā ar insulīnu.
Dutch: Dit behoort tot een groep medicijnen die ‘orale antidiabetesmiddelen' wordt genoemd.
Latvian: Tas pieder pie zāļu grupas, ko dēvē par „perorāliem pretdiabēta līdzekļiem".
Dutch: • Patiënten die niet in staat of niet bereid zijn om de ketonenwaarden te controleren.
Latvian: • pacienti, kuri nespēj vai nevēlas monitorēt ketonvielas;
Dutch: Mogelijk worden niet alle verpakkingen in uw land in de handel gebracht.
Latvian: Visi iepakojuma lielumi Jūsu valsts tirgū var nebūt pieejami.
Dutch: Wat u moet doen, als u een tablet bent vergeten, hangt af van hoe lang het nog duurt tot uw volgende dosis.
Latvian: Rīcība gadījumā, ja esat aizmirsis lietot tableti, ir atkarīga no laika līdz nākamās devas lietošanai.
Dutch: • Moet vastgesteld worden dat de ketonenwaarden normaal zijn.
Latvian: • jāpārliecinās, ka ketonvielu līmenis ir normāls.
Dutch: • Verschijnselen en symptomen van DKA.
Latvian: • DKA pazīmes/simptomi.
Dutch: • Uw arts zal de sterkte voorschrijven die geschikt is voor u.
Latvian: • Ārsts parakstīs Jums piemērotāko stiprumu.
Dutch: Dreigende DKA
Latvian: Draudoša DKA
Dutch: De gemiddelde duur van de diabetes varieerde tussen de 1,4 en 16,9 jaar.
Latvian: Vidējais diabēta ilgums bija no 1,4 līdz 16,9 gadiem.
Dutch: De meest voorkomende gerapporteerde bijwerkingen in alle klinische studies waren genitale infecties.
Latvian: Biežāk ziņotās blakusparādības visos klīniskajos pētījumos bija dzimumorgānu infekcijas.
Dutch: Diabetische ketoacidose werd gerapporteerd met de frequentie ‘vaak'.
Latvian: Par diabētisku ketoacidozi tika ziņots ar sastopamību "bieži".
Dutch: Diabetische ketoacidose b,i,k
Latvian: Diabētiska ketoacidoze b,i,k
Dutch: • Patiënten met recente of voorgeschiedenis van terugkerende DKA.
Latvian: • pacienti ar nesenu vai atkārtotu DKA anamnēzē;
Dutch: • Neem geen dubbele dosis Edistride om een vergeten dosis in te halen.
Latvian: • Nelietojiet dubultu Edistride devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Dutch: Dieet en lichaamsbeweging kunnen uw lichaam helpen de bloedsuikers beter te gebruiken.
Latvian: Diēta un fiziskas aktivitātes var palīdzēt ķermenim labāk izmantot asinīs esošo cukuru.
Dutch: Gedurende de studie werd de insulinedosis zo nodig aangepast.
Latvian: Visā pētījuma laikā pēc vajadzības tika pielāgota insulīna deva.
Dutch: Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu un/vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Dutch: De aanbevolen maatregelen staan in tabel 1.
Latvian: Ieteicamie pasākumi ir norādīti 1. tabulā.
Dutch: Klinisch stadium
Latvian: Klīniskā stadija
Dutch: Deze effecten hielden aan in langer durende studies.
Latvian: Šī iedarbība saglabājās arī ilgtermiņa pētījumos.
Dutch: De frequentiecategorieën zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Latvian: Sastopamības biežuma grupas ir definētas, izmantojot šādu klasifikācijai: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10 000), un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Dutch: Pediatrische patiënten Onderzoek naar interacties is alleen uitgevoerd bij volwassenen.
Latvian: Pediatriskā populācija Mijiedarbības pētījumi ir veikti tikai ar pieaugušajiem.
Dutch: Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)
Latvian: Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)
Dutch: Bepreek met uw arts wat voor u de beste manier is om uw bloedsuiker te reguleren tijdens uw zwangerschap.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu par labāko veidu, kā kontrolēt Jūsu cukura līmeni asinīs grūtniecības laikā.
Dutch: De verwijdingen van het nierbekken en de niertubuli die bij jonge dieren werden waargenomen, werden niet volledig ongedaan gemaakt binnen de herstelperiode van ongeveer 1 maand.
Latvian: Nieru bļodiņu un kanāliņu paplašināšanās, kas novērota jauniem dzīvniekiem, pilnībā neizzuda aptuveni 1 mēnesi ilgā atlabšanas periodā.
Dutch: Microkristallijne cellulose (E460i) Lactose
Latvian: Mikrokristāliska celuloze (E460i) Laktoze
Dutch: • Slik de tablet in zijn geheel door, met een half glas water.
Latvian: • Norijiet tableti nesasmalcinātā veidā, uzdzerot pus glāzi ūdens.
Dutch: De gemiddelde AUCss van dapagliflozine bij vrouwen was naar schatting ongeveer 22% hoger dan bij mannen.
Latvian: Dzimums Aprēķināts, ka dapagliflozīna vidējais AUCss sievietēm ir par aptuveni 22% lielāks nekā vīriešiem.
Dutch: Het controleren van de nierfunctie wordt als volgt aanbevolen:
Latvian: Nieru darbību ieteicams uzraudzīt šādi:
Dutch: Dapagliflozine dient niet geïnitieerd te worden wanneer patiënten een verhoogd risico op DKA hebben, zoals bij:
Latvian: Dapagliflozīnu nedrīkst uzsākt, ja pacientiem ir lielāks DKA risks, piemēram:
Dutch: Werkingsmechanisme Dapagliflozine is een zeer krachtige (Ki: 0,55 nM), selectieve en reversibele remmer van SGLT2.
Latvian: Darbības mehānisms Dapagliflozīns ir ļoti spēcīgs (Ki: 0,55 nM), selektīvs un atgriezenisks SGLT2 inhibitors.
Dutch: LOCF: Last observation carried forward
Latvian: LOCF: pēdējais iepriekš veiktais novērojums.
Dutch: Zie "Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen" en rubriek 4.4.
Latvian: Skatīt "Atsevišķu blakusparādību apraksts" un 4.4. apakšpunktu.
Dutch: Patiënten dienen te overwegen om drie tot vier uur na het vervangen van materialen aan de pomp, de ketonenwaarden te controleren.
Latvian: Pacientiem jāapsver ketonvielu līmeņa uzraudzība trīs līdz četras stundas pēc sūkņa materiālu maiņas.
Dutch: Als fournier-gangreen vermoed wordt, dient de toediening van Edistride te worden stopgezet en onmiddellijk een behandeling (waaronder antibiotica en chirurgisch debridement) te worden ingesteld.
Latvian: Ja ir aizdomas par Furnjē gangrēnu, Edistride lietošana jāpārtrauc un nekavējoties jāsāk ārstēšana (tai skaitā jālieto antibiotikas un jāveic ķirurģiska iejaukšanās).
Dutch: Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Italië
Latvian: Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Itālija
Dutch: Studie MB102230
Latvian: Pētījums MB102230
Dutch: Edistride kan eenmaal daags oraal worden ingenomen op ieder moment van de dag, met of zonder voedsel.
Latvian: Edistride var lietot iekšķīgi vienreiz dienā jebkurā dienas laikā kopā ar uzturu vai bez tā.
Dutch: • Ze werken door de hoeveelheid suiker (glucose) in uw bloed te verlagen.
Latvian: • Tās darbojas, samazinot cukura (glikozes) daudzumu asinīs.
Dutch: • Start niet met caloriebeperking of koolhydraatbeperking tijdens de behandeling.
Latvian: • Ārstēšanas laikā nesākt kaloriju ierobežošanu vai ogļhidrātu ierobežošanu.
Dutch: • Patiënten met een lage insulinebehoefte.
Latvian: • pacientiem, kuriem nepieciešams maz insulīna;
Dutch: Studie MB102229
Latvian: Pētījums MB102229
Dutch: • Waarschuwingskaart voor patiënten
Latvian: • Pacienta brīdinājuma kartīte
Dutch: Daarom wordt het gebruik van dapagliflozine niet aanbevolen tijdens het tweede en derde trimester van de zwangerschap.
Latvian: Tādēļ dapagliflozīna lietošana grūtniecības otrajā un trešajā trimestrī nav ieteicama.
Dutch: Ketonenwaarden moeten ook worden gemeten in situaties die predisponeren voor DKA of het risico daarop vergroten.
Latvian: Ketonvielu līmenis jāpārbauda arī situācijās, kas var izraisīt vai paaugstināt DKA risku risku.
Dutch: Als u vermoedt dat u diabetische ketoacidose heeft, raadpleeg dan onmiddellijk een arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis en neem dit geneesmiddel niet meer in.
Latvian: Ja Jums ir radušās aizdomas par diabētisku ketoacidozi, nekavējoties sazinieties ar ārstu vai tuvāko slimnīcu un pārtrauciet šo zāļu lietošanu.
Dutch: Ketonemie 0,6-1,5 mmol/l
Latvian: Ketonēmija 0,6-1,5 mmol/l
Dutch: Wat is Edistride en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Latvian: Kas ir Edistride un kādam nolūkam to lieto
Dutch: • insulinetherapie doorlopend geoptimaliseerd te worden.
Latvian: • jāturpina optimizēt insulīna terapija;
Dutch: Waarschijnlijke DKA
Latvian: Iespējama DKA
Dutch: Deze verhoging ging niet gepaard met een verhoging van het percentage van 24-uurs glucosemetingen van < 70 mg/dl.
Latvian: Šis pieaugums nebija saistīts ar tādu 24 stundu glikozes līmeņa mērījumu procentuālā skaita pieaugumu, kas bija < 70 mg/dl.
Dutch: U kunt extra insuline nodig hebben, water moeten drinken en, als uw bloedglucose normaal of laag is, kan het nodig zijn dat u koolhydraten eet.
Latvian: Jums var būt jālieto papildus insulīns, jādzer ūdens, un ja Jums glikozes līmenis asinīs ir normāls vai zems, Jums var būt jāēd ogļhidrāti.
Dutch: • Verschijnselen en symptomen van DKA - als hier niet juist mee omgegaan wordt, kan dit ernstig en fataal zijn.
Latvian: • DKA pazīmes / simptomi - ja adekvāti netiek uzraudzīta, DKA var būt smaga un letāla.
Dutch: - samen met andere geneesmiddelen om diabetes te behandelen.
Latvian: - kopā ar citām zālēm diabēta ārstēšanai.
Dutch: • Richtlijnen voor de arts om te beoordelen of de patiënt bereid en gemotiveerd is om zelf ketonenwaarden te meten voorafgaand aan en tijdens de behandeling.
Latvian: • Norādījumi ārstam, lai novērtētu, vai pacients ir sagatavots un iesaistīts, lai veiktu pats ketonvielu testēšanu pirms terapijas un tās laikā.
Dutch: Eenenvijftig procent (51%) van de proefpersonen waren mannen, 84% was blank, 8% Aziaat, 4% zwart en 4% maakte deel uit van andere raciale groepen.
Latvian: Piecdesmit viens procents (51%) pacientu bija vīrieši, 84% bija baltās rases pārstāvji, 8% bija aziāti, 4% bija melnādainie un 4% bija citu rasu pārstāvji.
Dutch: • als u vaak last heeft van ontstekingen in de urinewegen.
Latvian: • ja Jums bieži rodas urīnceļu infekcijas.
Dutch: De tabletten bevatten lactose.
Latvian: Tabletes satur laktozi.
Dutch: De aanbevolen maatregelen staan in tabel 1 (zie rubriek 4.2).
Latvian: Ieteicamās darbības ir uzskaitītas 1. tabulā (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Dutch: Wat is Edistride?
Latvian: Kas ir Edistride
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van dapagliflozine bij zwangere vrouwen.
Latvian: Nav datu par dapagliflozīna lietošanu grūtniecēm.
Dutch: Het is niet bekend of dapagliflozine en/of metabolieten in de moedermelk wordt/worden uitgescheiden.
Latvian: Nav zināms, vai dapagliflozīns un/vai tā metabolīti izdalās mātes pienā cilvēkam.
Dutch: Ten aanzien van de nierfunctie gelden voor ouderen dezelfde aanbevelingen als voor alle andere patiënten (zie rubrieken 4.2, 4.4, 4,8 en 5.1).
Latvian: Uz gados vecākiem pacientiem attiecas tādi paši ieteikumi par nieru darbību kā uz visiem pacientiem (skatīt 4.2., 4.4., 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
Dutch: Twaalf studies hadden een behandelperiode met een duur van 24 weken, 8 met langdurende verlengingen tussen de 24 en 80 weken (tot aan een totale studieduur van 104 weken), één studie had een behandelperiode van 28 weken en één studie duurde 52 weken met langdurende verlengingen van 52 en 104 weken (totale studieduur van 208 weken).
Latvian: Divpadsmit pētījumos ārstēšanas perioda ilgums bija 24 nedēļas, astoņiem pētījumiem bija no 24 līdz 80 nedēļām ilgs ilgtermiņa pagarinājums (līdz kopējam pētījuma ilgumam 104 nedēļas), vienā pētījumā ārstēšanas perioda ilgums bija 28 nedēļas, un viens pētījums bija 52 un 104 nedēļu ilgs ar 52 nedēļas ilgu pagarinājumu (pētījuma kopējais ilgums bija 208 nedēļas).
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
Latvian: Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Dutch: Het is belangrijk dat u het advies van uw arts, verpleegkundige of apotheker over dieet en lichaamsbeweging blijft opvolgen.
Latvian: Ir svarīgi turpināt ievērot Jūsu ārsta, farmaceita vai medmāsas sniegtos norādījumus par diētu un fiziskām aktivitātēm.
Dutch: Als u meer tabletten Edistride heeft ingenomen dan u zou moeten, ga dan onmiddellijk naar een arts of naar het ziekenhuis.
Latvian: Ja esat lietojis Edistride tabletes vairāk nekā noteikts, nekavējoties konsultējieties ar ārstu vai dodieties uz slimnīcu.
Dutch: • Patiënten met een verhoogde insulinebehoefte als gevolg van een acute medische aandoening of chirurgische ingreep.
Latvian: • pacientiem ar paaugstinātu nepieciešamību pēc insulīna akūtas medicīniskās slimības vai operācijas dēļ;
Dutch: Dapagliflozine werd na orale toediening snel en goed geabsorbeerd.
Latvian: Dapagliflozīns pēc iekšķīgas lietošanas uzsūcās ātri un labi.
Dutch: • DKA dient volgens de standaardzorg te worden behandeld.
Latvian: • DKA jāārstē atbilstoši veselības aprūpes standartam.
Dutch: Deze verschijnselen kunnen uitdroging veroorzaken.
Latvian: Šie traucējumi var izraisīt dehidratāciju.
Dutch: • Brochure voor zorgverleners, inclusief een checklist voor voorschrijvers
Latvian: • Rokasgrāmata Veselības aprūpes speciālistiem, ieskaitot parakstītāja kontrolsarakstu
Dutch: Zeer vaak Vaak*
Latvian: Ļoti bieži*
Dutch: Dit kan voorkomen ongeacht uw bloedsuikerniveau.
Latvian: Šīs parādības var rasties neatkarīgi no cukura līmeņa asinīs.
Dutch: Resultaten in week 52 (LOCF
Latvian: 52. nedēļas rezultāti (LOCF
Dutch: Het doel van de voorlichtingsmaterialen is het aanbieden van richtlijnen met betrekking tot het beheersen van het risico op diabetische ketoacidose (DKA) bij patiënten met diabetes type 1.
Latvian: Izglītojošie materiāli ir paredzēti, lai sniegtu norādījumus par to kā pārvaldīt diabētiskās ketoacidozes (DKA) risku pacientiem ar 1. tipa diabētu.
Dutch: Insuline-injecties dienen binnen 2 uur na een onverklaarbare hoge bloedglucosewaarde/ketonenwaarde gegeven te worden en de behandeling met dapagliflozine dient onderbroken te worden.
Latvian: Insulīna injekcijas jāievada 2 stundu laikā pēc neizskaidrojami augstiem glikozes / ketonvielu rādītājiem un ārstēšana ar dapagliflozīnu jāpārtrauc.
Dutch: Wanneer een zwangerschap wordt vastgesteld, dient de behandeling met dapagliflozine te worden gestaakt.
Latvian: Ja tiek konstatēta grūtniecība, ārstēšana ar dapagliflozīnu ir jāpārtrauc.
Dutch: Als u Edistride gebruikt voor de behandeling van diabetes type 1 is het belangrijk dat u insuline blijft gebruiken.
Latvian: Ja lietojat Edistride 1. tipa cukura diabēta ārstēšanai, ir svarīgi turpināt insulīna lietošanu.
Dutch: Controle van ketonen tijdens de behandeling:
Latvian: Ketonvielu uzraudzība ārstēšanas laikā
Dutch: Kolom 1 en 2, HbA1c geanalyseerd met behulp van LOCF (zie voetnoot d); Kolom 3 en 4, HbA1c geanalyseerd met behulp van LRM (zie voetnoot e).
Latvian: 1. un 2. slejā HbA1c analizēts, izmantojot LOCF (skatīt d zemteksta piezīmi); 3. un 4. slejā HbA1c analizēts, izmantojot LRM (skatīt e zemteksta piezīmi).
Dutch: • Patiënten die erop staan vast te houden aan caloriebeperking, koolhydraatbeperking of een ketogeen dieet of patiënten die chronisch insuline onderdoseren (bijvoorbeeld om in een lipolytische staat te blijven).
Latvian: • pacienti, kuri pieprasa uzturēt kaloriju ierobežošanu, ogļhidrātu ierobežošanu vai ketogēnu diētu vai kuri hroniski lieto zem-devas insulīnu (piemēram, lai paliktu lipolītiskā stāvoklī).
Dutch: Neem geen deel aan het verkeer en gebruik geen gereedschap of machines als u duizelig bent tijdens het gebruik van Edistride.
Latvian: Nevadiet transportlīdzekli, nelietojiet instrumentus un neapkalpojiet mehānismus, ja Edistride lietošanas laikā jūtat reiboni.
Dutch: Patiënten moeten worden gewaarschuwd voor het risico op hypoglykemie wanneer dapagliflozine wordt gebruikt in combinatie met een sulfonylureumderivaat of insuline.
Latvian: Pacienti jābrīdina par hipoglikēmijas risku, lietojot dapagliflozīnu kombinācijā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu vai insulīnu.
Dutch: Deze veranderingen worden niet van klinisch belang beschouwd.
Latvian: Šīs pārmaiņas netiek uzskatītas par klīniski nozīmīgām.
Dutch: Dapagliflozine 10 mg mag niet worden gebruikt voor de behandeling van patiënten met diabetes mellitus type 1.
Latvian: Dapagliflozīnu 10 mg nedrīkst lietot pacientiem ar 1. tipa diabētu.
Dutch: • De waarschuwingskaart voor patiënten dient aan elke zorgverlener die bezocht wordt, getoond te worden.
Latvian: • Pacienta brīdinājuma kartīte ir jāiesniedz jebkuram iesaistītajam VAS.
Dutch: GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERIEM VAI PLĀKSNĪTĒM
Dutch: De maximale concentraties van dapagliflozine in plasma (Cmax) werden doorgaans binnen 2 uur na toediening op de nuchtere maag bereikt.
Latvian: Maksimālo dapagliflozīna koncentrāciju plazmā (Cmax) parasti sasniedza 2 stundu laikā pēc lietošanas tukšā dūšā.
Dutch: • Als het minder dan 12 uur duurt tot uw volgende dosis, dan slaat u de gemiste dosis over.
Latvian: • Ja līdz nākamās devas lietošanai atlicis mazāk par 12 stundām, nelietojiet izlaisto devu.
Dutch: Er staat "10" aan de ene kant en "1428" aan de andere kant.
Latvian: Tām ir iegravējums „10" vienā pusē un „1428" otrā pusē.
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoe u een te lage bloedsuiker moet behandelen en wat u moet doen als u een of meer van de bovengenoemde verschijnselen krijgt.
Latvian: Ārsts Jums pastāstīs, kā ārstēt zemu cukura līmeni asinīs un kā rīkoties, ja Jums rodas kāda no iepriekš minētajām pazīmēm.
Dutch: Er staat "5" aan de ene kant en "1427" aan de andere kant.
Latvian: Tām ir iegravējums „5" vienā pusē un „1427" otrā pusē.
Dutch: Bijwerkingen gerelateerd aan verhoogd creatinine zijn gegroepeerd (bv. verminderde nierklaring creatinine, nierfunctiestoornis, verhoogd bloedcreatinine en verminderde glomerulaire filtratiesnelheid).
Latvian: Ar paaugstinātu kreatinīna līmeni saistītās blakusparādības bija grupētas (t. i., samazināts nieru kreatinīna klīrenss, nieru darbības traucējumi, paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs un samazināts glomerulārās filtrācijas ātrums).
Dutch: Stop niet met Edistride zonder dit eerst met uw arts te bespreken.
Latvian: Nepārtrauciet Edistride lietošanu, ja neesat pirms tam konsultējies ar ārstu.
Dutch: De gemiddelde totale systemische klaring van intraveneus toegediend dapagliflozine was 207 ml/min.
Latvian: Vidējais kopējais sistēmiskais intravenozi ievadīta dapagliflozīna sistēmiskais klīrenss bija 207 ml/min.
Dutch: De tabletten moeten in het geheel worden doorgeslikt.
Latvian: Tabletes jānorij nesasmalcinātā veidā.
Dutch: Dapagliflozine remt geen andere glucosetransporters die belangrijk zijn voor het glucosetransport naar de perifere weefsels en is > 1400 keer selectiever voor SGLT2 dan voor SGLT1, de voornaamste transporter in de darmen die verantwoordelijk is voor de glucoseabsorptie.
Latvian: Dapagliflozīns nenomāc citus glikozes transportproteīnus, kas ir nozīmīgi glikozes transportam perifēros audos, un tas ir > 1400 reižu selektīvāks pret SGLT2 nekā pret SGLT1, kas ir galvenais zarnās esošais transportproteīns, kas nodrošina glikozes absorbciju.
Dutch: In actief- en placebogecontroleerde klinische studies (dapagliflozine, N=5936, alle controles, N=3403) was de frequentie van rash vergelijkbaar voor respectievelijk dapagliflozine (1,4%) en alle controles (1,4%).
Latvian: Aktīvi un placebo kontrolētajos klīniskajos pētījumos (dapagliflozīns: N=5936, visu veidu kontrole: N=3403) izsitumu biežums bija vienāds attiecīgi dapagliflozīnam (1,4%) un visu veidu kontrolei (1,4%).
Dutch: • De behandeling met dapagliflozine dient tijdelijk stopgezet te worden voorafgaand aan chirurgische ingrepen of in het geval van hospitalisatie wegens een acute, ernstige aandoening.
Latvian: • Ārstēšana ar dapagliflozīnu īslaicīgi jāpārtrauc pirms ķirurģiskas procedūras vai hospitalizācijas akūtas smagas slimības gadījumā
Dutch: • ‘Contactgegevens van degene die dapagliflozine heeft voorgeschreven' en ‘ naam van de patiënt'.
Latvian: • Dapagliflozīna parakstītāja kontaktinformācija un pacienta vārds.
Dutch: Verplichting tot het nemen van maatregelen na toekenning van de handelsvergunning De vergunninghouder moet binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen: Beschrijving
Latvian: Saistības veikt pēcreģistrācijas pasākumus: RAĪ noteiktā laika periodā jāveic turpmāk norādītie pasākumi: Apraksts
Dutch: Uw arts kan besluiten dat u tijdelijk of permanent moet stoppen met uw behandeling met Edistride.
Latvian: Ārsts var nolemt uz laiku vai pilnībā pārtraukt Jūsu ārstēšanu ar Edistride.
Dutch: Het is niet bekend of dit middel in de moedermelk terechtkomt.
Latvian: Nav zināms, vai šīs zāles cilvēkam izdalās mātes pienā.
Dutch: Vijftig procent (50%) had milde nierinsufficiëntie en 11% had matige nierinsufficiëntie.
Latvian: Piecdesmit procentiem (50%) bija viegli nieru darbības traucējumi, un 11% bija vidēji smagi nieru darbības traucējumi.