FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Pergoveris vervangt deze ontbrekende hormonen, zodat vrouwen met een tekort aan FSH en LH toch een follikel kunnen ontwikkelen.
Slovak: Pergoveris umožňuje ženám s deficienciou FSH a LH vytvoriť folikul, ktorý po injekcii ľudského hormónu choriogonadotropínu (hCG) uvoľní vajíčko.
Dutch: 420 mg Concentraat voor oplossing voor infusie
Slovak: 420 mg Infúzny koncentrát
Dutch: Perjeta heeft op 4 maart 2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Slovak: Perjeta bolo dňa 4. marca 2013 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Dutch: Het volledige EPAR voor Perjeta is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Perjeta sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Perjeta continu in de gaten gehouden.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Perjeta sa neustále kontrolujú.
Dutch: De aanbevolen eerste dosis is 840 mg, toegediend in een uur.
Slovak: Odporúčaná prvá dávka je 840 mg a podáva sa počas jednej hodiny.
Dutch: Perjeta wordt gebruikt in de volgende situaties:
Slovak: Liek Perjeta sa používa v týchto situáciách:
Dutch: EMA/377646/2018 EMEA/H/C/002547
Slovak: EMA/377646/2018
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Perjeta te waarborgen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Perjeta?
Dutch: Het activeert ook cellen van het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam), die vervolgens de kankercellen doden.
Slovak: Aktivuje aj bunky imunitného systému (prirodzenej obrany tela), ktoré následne zabíjajú rakovinové bunky.
Dutch: De behandeling met Perjeta moet worden onderbroken of permanent worden stopgezet als de patiënt bepaalde bijwerkingen krijgt.
Slovak: Perjeta sa má prerušiť alebo natrvalo zastaviť, ak sa u pacienta vyskytnú určité vedľajšie účinky.
Dutch: Dit wordt gevolgd door een dosis van 420 mg om de drie weken, waarbij elke dosis wordt toegediend in een half uur tot een uur.
Slovak: Po nej nasleduje dávka 420 mg každé tri týždne, ktorá sa podáva počas polhodiny až jednej hodiny.
Dutch: Patiënten die werden behandeld met Perjeta leefden 18,5 maand zonder verergering van hun ziekte, tegenover 12,4 maand voor patiënten die een placebo kregen.
Slovak: Pacienti liečení liekom Perjeta žili 18,5 mesiaca bez zhoršenia ochorenia v porovnaní s 12,4 mesiaca v prípade pacientov užívajúcich placebo.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de progressievrije overleving (hoe lang de patiënten leefden zonder verergering van hun ziekte).
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bolo prežitie bez progresie ochorenia (ako dlho pacienti žili bez zhoršenia ochorenia).
Dutch: De meest voorkomende bijwerking (die bij meer dan 1 op de 10 personen kan optreden) is neutropenie al dan niet met koorts.
Slovak: Najčastejším závažným vedľajším účinkom (ktorý postihuje viac ako 1 osobu z 10) je neutropénia s horúčkou alebo bez horúčky.
Dutch: HER2-positieve borstkanker is een agressieve vorm van borstkanker die voorkomt bij ongeveer een op de vijf gevallen.
Slovak: HER2-pozitívna rakovina prsníka je agresívnou formou rakoviny prsníka, ktorá sa vyskytuje približne v jednom z piatich prípadov.
Dutch: Een overzicht van Perjeta en waarom het is geregistreerd in de EU
Slovak: Perjeta a prečo bol povolený v EÚ
Dutch: Patiënten werden behandeld tot hun ziekte verergerde of de bijwerkingen van de behandeling oncontroleerbaar werden.
Slovak: Pacienti boli liečení dovtedy, kým sa u nich ochorenie nezhoršilo alebo kým sa vedľajšie účinky liečby nestali nezvládnuteľnými.
Dutch: Perjeta bleek van voordeel te zijn bij patiënten met een hoog risico op terugkeer van hun kanker: na 4 jaar had de ziekte zich bij 90% van de patiënten met ‘klierpositieve' kanker die met Perjeta werden behandeld niet verspreid, tegenover 87% van de patiënten die een placebo kregen; voor patiënten met ‘hormoonreceptor-negatieve' kanker was dit cijfer 91% bij patiënten die met Perjeta werden behandeld en 89% bij patiënten die een placebo kregen.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Perjeta je prínosom u pacientov s vysokým rizikom návratu rakoviny: po 4 rokoch sa ochorenie nerozšírilo u 90 % pacientov s nodálne pozitívnou rakovinou, ktorí boli liečení liekom Perjeta, v porovnaní s 87 % pacientov užívajúcich placebo; v prípade pacientov s rakovinou negatívnou na hormonálny receptor sa ochorenie nerozšírilo u 91 % pacientov liečených liekom Perjeta a u 89 % pacientov užívajúcich placebo.
Dutch: Perjeta is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling ermee mag alleen worden gestart onder toezicht van een arts die ervaring heeft in het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker en in een ziekenhuisomgeving waar reanimatieapparatuur voorhanden is.
Slovak: Perjeta je viazaný na lekársky predpis a liečba sa má začať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s používaním liekov proti rakovine, a v nemocničnom prostredí s dostupným resuscitačným vybavením.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Perjeta worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Slovak: Perjeta sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Dutch: In de eerste studie reageerde 46% van de patiënten die behandeld werden met Perjeta plus trastuzumab en docetaxel op de behandeling, tegenover 29% van de patiënten die alleen trastuzumab en docetaxel kregen.
Slovak: V prvej štúdii odpovedalo na liečbu 46 % pacientov liečených liekom Perjeta plus trastuzumabom a docetaxelom v porovnaní s 29 % pacientov liečených len samotným trastuzumabom a docetaxelom.
Dutch: Waarom is Perjeta geregistreerd in de EU?
Slovak: Prečo bol liek Perjeta povolený v EÚ?
Dutch: In deze studies werd Perjeta in combinatie met trastuzumab of chemotherapie of met beide toegediend.
Slovak: V týchto štúdiách sa liek Perjeta podával spolu s trastuzumabom alebo s chemoterapiou, alebo s obidvomi.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Perjeta in?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Perjeta?
Dutch: • behandeling van gemetastaseerde borstkanker (kanker die zich naar andere delen van het lichaam heeft verspreid) die nog niet is behandeld met chemotherapeutische geneesmiddelen of met geneesmiddelen die zijn ontworpen om zich te richten op HER2, of voor borstkanker die lokaal is teruggekomen na behandeling en die niet operatief kan worden verwijderd.
Slovak: • liečba metastatickej rakoviny prsníka (rakoviny, ktorá sa rozšírila do ďalších častí tela), ktorá ešte nebola liečená chemoterapeutickými liekmi alebo liekmi zacielenými na HER2, alebo rakoviny prsníka, ktorá sa vrátila lokálne po liečbe a nemožno ju odstrániť operáciou.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Perjeta in combinatie met trastuzumab en chemotherapie (die bij meer dan 3 op de 10 personen kunnen voorkomen) zijn neutropenie (lage concentratie neutrofielen, een type witte bloedcellen die belangrijk zijn voor het bestrijden van infecties), diarree, misselijkheid, braken, haaruitval en vermoeidheid.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky (postihujúce viac ako 3 osoby z 10) lieku Perjeta, keď sa podáva spolu s trastuzumabom a chemoterapiou, sú neutropénia (nízka hladina neutrofilov, druhu bielych krviniek, ktoré sú dôležité pre boj s infekciami), hnačka, nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie, vypadávanie vlasov a únava.
Dutch: Perjeta is ook onderzocht in twee hoofdstudies onder in totaal 642 patiënten in een vroeger stadium van borstkanker die nog zouden worden geopereerd.
Slovak: Perjeta sa tiež skúmal v dvoch hlavných štúdiách zahŕňajúcich celkovo 642 pacientov so začiatočným štádiom rakoviny prsníka, ktorí mali podstúpiť operáciu.
Dutch: In een vierde (nog lopende) studie werd Perjeta vergeleken met een placebo (beide toegediend met trastuzumab en chemotherapie) bij 4 805 vrouwen met borstkanker in een vroeg stadium bij wie de tumor chirurgisch was verwijderd.
Slovak: Vo štvrtej pokračujúcej štúdii sa liek Perjeta porovnával s placebom (obidva sa podávali spolu s trastuzumabom a chemoterapiou) u 4 805 žien s rakovinou prsníka v začiatočnom štádiu, ktoré podstúpili operáciu na odstránenie rakoviny.
Dutch: Perjeta wordt toegediend via infusie (indruppeling) in een ader.
Slovak: Perjeta sa podáva formou infúzie (kvapkania) do žily.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau was van oordeel dat aangetoond is dat patiënten met gemetastaseerde kanker baat ondervonden van Perjeta door verlenging van de tijd die zij leefden zonder verergering van hun ziekte en verlenging van hun levensduur.
Slovak: Európska agentúra pre lieky usúdila, že sa preukázal prínos lieku Perjeta pre pacientov s metastatickou rakovinou tým, že predĺžil u pacientov čas bez zhoršenia ochorenia, ako aj dĺžku prežitia.
Dutch: Perjeta werd onderzocht in een hoofdstudie onder 808 volwassenen met niet eerder behandelde, HER2-positieve, gemetastaseerde borstkanker.
Slovak: Perjeta sa skúmal v jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 808 dospelých pacientov s predtým neliečenou HER2-pozitívnou metastatickou rakovinou prsníka.
Dutch: Het CHMP achtte het algehele veiligheidsprofiel aanvaardbaar, ondanks de bij Perjeta gemelde bijwerkingen.
Slovak: Agentúra usúdila, že napriek vedľajším účinkom lieku Perjeta je celkový bezpečnostný profil prijateľný.
Dutch: Overige informatie over Perjeta
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Dutch: Hoe wordt Perjeta gebruikt?
Slovak: Ako sa liek Perjeta používa?
Dutch: Perjeta bleek ook de resultaten bij patiënten in eerdere stadia van borstkanker te verbeteren als het middel in combinatie met trastuzumab en chemotherapie werd gebruikt.
Slovak: Takisto sa preukázalo, že liek Perjeta zlepšuje výsledky u pacientov so začiatočným štádiom rakoviny prsníka, keď sa používa s trastuzumabom a chemoterapiou.
Dutch: In deze gevallen wordt Perjeta gebruikt in combinatie met trastuzumab en docetaxel (andere geneesmiddelen tegen kanker).
Slovak: V takýchto prípadoch sa liek Perjeta používa spolu s trastuzumabom a docetaxelom (ďalšími liekmi proti rakovine),
Dutch: Hoe werkt Perjeta?
Slovak: Perjeta účinkuje?
Dutch: Het bedrijf dat Perjeta op de markt brengt zal een studie uitvoeren om de effecten van het gebruik van Perjeta en trastuzumab samen met een type geneesmiddelen tegen kanker (taxanen) te beoordelen bij niet eerder behandelde patiënten met HER2-positieve gemetastaseerde of lokaal gevorderde borstkanker.
Slovak: Perjeta uvádza na trh, uskutoční štúdiu s cieľom posúdiť účinky používania lieku Perjeta a trastuzumabu spolu s druhom protirakovinových liekov nazývaných taxány u pacientov s HER2-pozitívnou metastatickou alebo lokálne pokročilou rakovinou prsníka, ktorí v minulosti neboli liečení.
Dutch: • behandeling van borstkanker in een vroeg stadium met een hoog risico op terugkeer, in combinatie met trastuzumab en chemotherapie, nadat de patiënt is geopereerd.
Slovak: • liečba rakoviny prsníka v začiatočnom štádiu s vysokým rizikom návratu, v kombinácii s trastuzumabom a chemoterapiou po tom, ako pacient podstúpil operáciu.
Dutch: Welke voordelen bleek Perjeta tijdens de studies te hebben?
Slovak: Perjeta boli preukázané v štúdiách?
Dutch: Door zich aan HER2 te hechten, verhindert pertuzumab dat HER2 signalen afgeeft die de kankercellen aanzetten tot groei.
Slovak: Naviazaním sa na proteín HER2 pertuzumab zabráni tomuto proteínu vytvárať signály, ktoré spôsobujú rast rakovinových buniek.
Dutch: Perjeta is een geneesmiddel tegen kanker voor het behandelen van volwassenen met ‘HER2-positieve' borstkanker (waarbij het eiwit ‘HER2' op de kankercellen wordt aangetroffen).
Slovak: Perjeta je protirakovinový liek na liečbu dospelých s rakovinou prsníka, ktorá je HER2-pozitívna (keď sa na rakovinových bunkách nachádza proteín nazývaný HER2).
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Perjeta, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Perjeta boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Dutch: Het was van oordeel dat dit een extra voordeel zou opleveren bij gebruik in combinatie met andere geneesmiddelen voor HER2positieve kanker, met name trastuzumab.
Slovak: Výbor tiež usúdil, že pridanie tohto lieku k iným liekom určeným na liečbu HER2pozitívnej rakoviny, najmä k trastuzumabu, by predstavovalo ďalší prínos.
Dutch: • behandeling van lokaal gevorderde, inflammatoire of vroeg-stadium borstkanker met een hoog risico op terugkeer, in combinatie met trastuzumab en chemotherapie, voordat de patiënt een operatie ondergaat;
Slovak: • liečba lokálne pokročilej, zápalovej rakoviny prsníka alebo rakoviny prsníka v začiatočnom štádiu s vysokým rizikom návratu, v kombinácii s trastuzumabom a chemoterapiou pred tým, ako pacient podstúpi operáciu,
Dutch: De werkzame stof in Perjeta, pertuzumab, is een monoklonaal antilichaam, een soort eiwit dat is ontwikkeld om zich te hechten aan HER2, een eiwit dat op HER2-positieve kankercellen wordt aangetroffen.
Slovak: Perjeta, pertuzumab, je monoklonálna protilátka, druh proteínu, ktorý je vytvorený tak, aby sa naviazal na HER2, proteín nachádzajúci sa na HER2-pozitívnych rakovinových bunkách.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Perjeta.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Perjeta si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte lekára alebo lekárnika.
Dutch: In de studies werd bekeken hoeveel patiënten op de behandeling reageerden (d.w.z. patiënten die na operatie geen kankercellen in de borst meer hadden).
Slovak: j. počet pacientov, ktorí po operácii nemali žiadne rakovinové bunky v prsníku).
Dutch: Wat is Perjeta en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovak: Perjeta a na čo sa používa?
Dutch: De respons op de behandeling varieerde van 57% tot 66% wanneer Perjeta werd toegediend met trastuzumab en chemotherapeutische geneesmiddelen.
Slovak: Odpoveď na liečbu v druhej štúdii, v ktorej sa podával liek Perjeta s trastuzumabom a chemoterapeutickými liekmi, bola v rozsahu od 57 % do 66 %.
Dutch: Perjeta bevat de werkzame stof pertuzumab.
Slovak: Liek Perjeta obsahuje účinnú látku pertuzumab.
Dutch: De effecten van Perjeta werden vergeleken met die van een placebo (een schijnbehandeling) bij toediening samen met andere geneesmiddelen tegen kanker (trastuzumab en docetaxel).
Slovak: Perjeta podávaného spolu s ďalšími liekmi proti rakovine (trastuzumabom a docetaxelom) sa porovnávali s placebom (zdanlivým liekom).
Dutch: Lees de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Perjeta.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Perjeta a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Dutch: Verschil in ORR:
Slovak: Rozdiel v ORR:
Dutch: Wacht niet tot de volgende geplande dosis.
Slovak: Nečakajte do ďalšej plánovanej dávky.
Dutch: voor CMH test)4
Slovak: CMH test)4
Dutch: Daarna kan het oorspronkelijk geplande schema gevolgd worden.
Slovak: Následne postupujte podľa pôvodne plánovanej schémy.
Dutch: • Niet kunnen slapen
Slovak: • neschopnosť zaspať
Dutch: ** Finale analyse van totale overleving, afkapdatum 11 februari 2014.
Slovak: **Finálna analýza celkového prežívania ku dňu 11. február 2014.
Dutch: Perjeta kan schadelijk zijn voor het ongeboren kind.
Slovak: Perjeta môže poškodiť nenarodené dieťa.
Dutch: Het BERENICE-onderzoek omvatte twee parallelle groepen patiënten.
Slovak: Štúdia BERENICE zahŕňala dve paralelné skupiny pacientov.
Dutch: Zij zullen u informeren over de voordelen en risico's voor u en uw baby die het gebruik van Perjeta tijdens de zwangerschap met zich meebrengt.
Slovak: Poinformujú vás o prínosoch a rizikách pre vás a vaše dieťa pri užívaní Perjety počas tehotenstva.
Dutch: Uit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk te worden gebruikt.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa liek má použiť ihneď.
Dutch: Perjeta bevat geen antimicrobiële conserveringsmiddelen.
Slovak: Perjeta neobsahuje žiadnu antimikrobiálnu konzervačnú látku.
Dutch: Het is belangrijk dat u alle aanbevolen infusies krijgt.
Slovak: Je dôležité, aby ste dostali všetky infúzie, ktoré vám predpísali.
Dutch: • Als u ooit hartproblemen heeft gehad tijdens een eerdere behandeling met trastuzumab.
Slovak: • ak ste niekedy mali problémy so srdcom počas predchádzajúcej liečby trastuzumabom
Dutch: Perjeta mag niet toegediend worden aan patiënten jonger dan 18 jaar, omdat het niet bekend is hoe dit middel bij deze leeftijdsgroep werkt.
Slovak: Perjeta sa nemá podávať pacientom mladším ako 18 rokov, pretože neexistujú informácie o tom, ako pôsobí v tejto vekovej skupine.
Dutch: • Opgezwollen enkels of andere lichaamsdelen doordat uw lichaam te veel vocht vasthoudt
Slovak: • opuchnuté členky alebo iné časti tela z toho dôvodu, že telo zadržiava príliš veľa vody
Dutch: Progressievrije overleving (onafhankelijke beoordeling) primair eindpunt*
Slovak: Prežívanie bez progresie (nezávislé posúdenie)primárny koncový ukazovateľ*
Dutch: Perjeta is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.
Slovak: Perjeta je určená len na jednorazové použitie.
Dutch: • Zeer ernstige of aanhoudende diarree (7 of meer keer ontlasting per dag).
Slovak: Veľmi závažná alebo pretrvávajúca hnačka (7 alebo viac stolíc denne).
Dutch: Om accurate en reproduceerbare resultaten te kunnen waarborgen, moeten de testen worden uitgevoerd in een gespecialiseerd laboratorium, dat gevalideerde testprocedures kan garanderen.
Slovak: Aby sa zaručili presné a opakovateľné výsledky, testovanie sa musí uskutočniť v špecializovanom laboratóriu, ktoré môže zabezpečiť validáciu testovacích postupov.
Dutch: De mediane leeftijd was 51 jaar, en meer dan 99% van de patiënten was vrouw.
Slovak: Medián veku bol 51 rokov a viac ako 99% pacientov bolo ženského pohlavia.
Dutch: • Daling van het aantal rode bloedcellen - aangetoond bij bloedonderzoek
Slovak: • zníženie počtu červených krviniek - zistené v krvnom teste
Dutch: Sommige bijwerkingen die u kunt krijgen, kunnen veroorzaakt worden door uw borstkanker.
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky, ktoré sa u vás vyskytnú môžu byť dôsledkom vašej rakoviny prsníka.
Dutch: De demografische gegevens uit de twee behandelgroepen waren goed in evenwicht.
Slovak: Demograficky boli obe skupiny liečby dobre vyvážené.
Dutch: Na ingebruikname is de chemische en fysische stabiliteit aangetoond gedurende 24 uur bij een temperatuur van 30 °C.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita pri používaní sa stanovila na 24 hodín pri 30 °C.
Dutch: Antilichamen worden voornamelijk door middel van katabolisme geklaard.
Slovak: Protilátky sa vylučujú predovšetkým prostredníctvom katabolizmu.
Dutch: De meerderheid van de patiënten was minder dan 65 jaar oud.
Slovak: Väčšina pacientov mala menej ako 65 rokov.
Dutch: Overleg met uw arts over de voor u meest geschikte anticonceptiemethode.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom o tom, ktorá antikoncepcia je pre vás najvhodnejšia.
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren dient de naam en het chargenummer van het toegediende product duidelijk te worden vastgelegd.
Slovak: Kvôli zlepšeniu sledovateľnosti biologických liekov sa má zreteľne zaznamenávať názov a číslo šarže podaného lieku.
Dutch: < 6 weken
Slovak: 6 týždňov
Dutch: De mediane klaring (CL) van pertuzumab was 0,235 liter/dag en de mediane halfwaardetijd was 18 dagen.
Slovak: Medián klírensu (CL) pertuzumabu bol 0,235 litra/deň a medián polčasu bol 18 dní.
Dutch: 1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688-9431 VS
Slovak: 1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688-9431
Dutch: Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C)
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 °C-8 °C).
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 4 maart 2013 Datum van laatste verlenging: 8 december 2017
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 8. decembra 2017
Dutch: Als uw vorige bezoek 6 weken of langer geleden plaatsvond dan zal u een hogere dosis Perjeta van 840 mg gegeven worden.
Slovak: Ak od vašej poslednej návštevy uplynulo 6 týždňov alebo viac, dostanete vyššiu 840 mg dávku
Dutch: In totaal kreeg 43% van de patiënten in beide behandelgroepen eerdere radiotherapie.
Slovak: Celkovo 43 % pacientov v oboch liečebných skupinách dostávalo v predchádzajúcom období rádioterapiu.
Dutch: Voor aanbevelingen over uitgestelde of overgeslagen doses, zie tabel 1 hieronder.
Slovak: Odporúčania pre oneskorené alebo vynechané dávky sú uvedené v tabuľke 1 nižšie.
Dutch: Er zijn zeer beperkte gegevens beschikbaar bij patiënten met inoperabele nietreseceerbare lokaal teruggekeerde ziekte.
Slovak: K dispozícii sú len veľmi obmedzené údaje u pacientov s neresekovateľným lokálne rekurentným ochorením.
Dutch: Op het moment dat de IDFS bepaald werd was de mediane follow-up 45,4 maanden.
Slovak: V čase odhadu bol medián času následného sledovania 45,4 mesiaca.
Dutch: ° Overgevoeligheid/anafylactische reacties is gebaseerd op een groep van termen.
Slovak: ° Hypersenzitívna/anafylaktická reakcia je založená na skupine termínov.
Dutch: Vanwege de exclusie van patiënten met hersenmetastasen zijn er geen gegevens beschikbaar met betrekking tot de activiteit van Perjeta op hersenmetastasen.
Slovak: Z dôvodu vylúčenia pacientov s metastázami v mozgu nie sú dostupné žiadne údaje o aktivite Perjety na mozgové metastázy.
Dutch: Bij een subgroep apen resulteerde chronische toediening (7 tot 26 wekelijkse doses) in episoden van ernstige diarree.
Slovak: V podskupine opíc chronické podávanie (7 až 26 týždenných dávok) viedlo k epizódam závažnej sekrečnej hnačky.
Dutch: • Pijn in het lichaam, armen, benen en buik
Slovak: • bolesť v tele, rukách, nohách a bruchu
Dutch: Diarree komt het meest voor tijdens gelijktijdige behandeling met een taxaan.
Slovak: Hnačka sa najčastejšie vyskytuje počas súbežného podávania liečby taxánom.
Dutch: ** Voor de totale behandelperiode over de 4 onderzoeken.
Slovak: ** V priebehu celého obdobia liečby naprieč 4 štúdiami.
Dutch: Voor de initiële oplaaddosis bedraagt de aanbevolen infusieperiode 60 minuten.
Slovak: Pre začiatočnú dávku je odporúčaná doba infúzie 60 minút.
Dutch: Het toevoegen van Perjeta aan trastuzumab plus chemotherapie was niet van invloed op het totale functioneren van de patiënten gedurende het onderzoek.
Slovak: Pridanie Perjety k trastuzumabu plus chemoterapii nemalo vplyv na celkovú funkciu roly pacienta v priebehu štúdie.
Dutch: Perifere sensorische neuropathie
Slovak: Periférna senzorická neuropatia
Dutch: Analyses van vooraf gespecificeerde subgroepen zonder aanpassing voor meerdere vergelijkingen; de resultaten worden daarom als beschrijvend beschouwd.
Slovak: Vopred špecifikované analýzy podskupín neboli upravované na viacnásobné porovnania, z toho dôvodu sa výsledky považujú za deskriptívne
Dutch: Voor het bewaren gelden de volgende voorschriften:
Slovak: Podrobnosti o uchovávaní sú nasledovné:
Dutch: In klinische onderzoeken zijn enkelvoudige doses hoger dan 25 mg/kg (1.727 mg) niet getest.
Slovak: V klinických skúšaniach sa neskúšali jednorazové dávky vyššie ako 25 mg/kg (1 727 mg).
Dutch: • Hoeveel geneesmiddel u krijgt en in hoeveel tijd het infuus zal worden toegediend zal voor de eerste dosis en latere doses verschillend zijn.
Slovak: Množstvo lieku, ktoré dostanete, a ako dlho bude trvať infúzia je odlišné pri prvej dávke a nasledujúcich dávkach.
Dutch: Perjeta wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden, en geen anticonceptie toepassen.
Slovak: Perjeta sa neodporúča užívať počas gravidity a u žien vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu.
Dutch: Roche a/s c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Slovak: Ísland Roche a/s c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000