FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Produkt Oslif Breezhaler jest wskazany do stosowania w podtrzymującym leczeniu rozszerzającym oskrzela u dorosłych pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).
Estonian: Oslif Breezhaler on näidustatud bronhe lõõgastavaks säilitusraviks hingamisteede obstruktsiooni korral kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega (KOK) täiskasvanud patsientidel.
Polish: Lek Oslif Breezhaler jest stosowany w celu ułatwienia oddychania u dorosłych pacjentów, którzy mają trudności w oddychaniu spowodowane chorobą płuc, zwaną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).
Estonian: Oslif Breezhaler'it kasutatakse hingamise kergemaks muutmiseks kroonilisest obstruktiivsest kopsuhaigusest (KOK) tingitud hingamisraskustega täiskasvanutel.
Polish: Należy przerwać stosowanie leku i natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpi uczucie ucisku w klatce piersiowej, kaszel, świszczący oddech lub duszność natychmiast po zastosowaniu leku.
Estonian: − Kui teil tekib vahetult pärast ravimi kasutamist rindkere pingsus, köha, vilisev hingamine või hingeldus, lõpetage otsekohe ravimi kasutamine ja teavitage sellest oma arsti.
Polish: Jeśli pacjent rozpoczyna nowe opakowanie powinien skorzystać z nowego inhalatora Oslif Breezhaler dostarczonego w opakowaniu.
Estonian: − Kui alustate uue pakendi kasutamist, kasutage pakendis olevat uut Oslif Breezhaler inhalaatorit.
Polish: POChP jest chorobą przewlekłą i należy stosować lek Oslif Breezhaler codziennie, a nie tylko wtedy, gdy występują problemy w oddychaniu lub inne objawy POChP.
Estonian: − KOK on pikaajaline haigus ja te peate kasutama Oslif Breezhaler'it iga päev ja mitte ainult siis,
Polish: • Ponownie otworzyć ustnik i usunąć pustą kapsułkę poprzez przechylenie inhalatora, tak żeby kapsułka wypadła z komory.
Estonian: • Avage uuesti huulik ja eemaldage tühi kapsel pesast.
Polish: • Należy stosować tylko ten inhalator Oslif Breezhaler, który jest dołączony do danego opakowania.
Estonian: • Kasutage ainult selles pakendis sisalduvat Oslif Breezhaler inhalaatorit.
Polish: Nie przechowywać kapsułek Oslif Breezhaler w inhalatorze.
Estonian: Ärge hoidke kapsleid Oslif Breezhaler inhalaatoris.
Polish: Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4
Estonian: Elm Park, Merrion Road Dublin 4
Polish: Nie wolno połykać kapsułek Oslif Breezhaler.
Estonian: Oslif Breezhaler kapsleid ei tohi alla neelata.
Polish: jeśli u pacjenta stwierdzono cukrzycę.
Estonian: − kui teil on suhkurtõbi.
Polish: Oslif Breezhaler 150 mikrogramów proszek do inhalacji w kapsułkach twardych Oslif Breezhaler 300 mikrogramów proszek do inhalacji w kapsułkach twardych indakaterol
Estonian: Oslif Breezhaler 150 mikrogrammi inhaleeritav pulber kõvakapslites Oslif Breezhaler 300 mikrogrammi inhaleeritav pulber kõvakapslites indakaterool (indacaterolum)
Polish: Należy zawsze przechowywać inhalator i kapsułki w suchym miejscu.
Estonian: − Hoidke Oslif Breezhaler inhalaatorit ja kapsleid alati kuivas kohas.
Polish: Jak długo stosować lek Oslif Breezhaler Lek Oslif Breezhaler należy stosować tak długo, jak zalecił to lekarz.
Estonian: − Jätkake ravi Oslif Breezhaler'iga senikaua, kui arst soovitab.
Polish: Po wprowadzeniu produktu Oslif Breezhaler do obrotu zgłaszano reakcje nadwrażliwości.
Estonian: Turuletulekujärgselt on teatatud Oslif Breezhaler'i kasutamisega seotud ülitundlikkusest.
Polish: Oslif Breezhaler 150
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Oslif Breezhaler 150
Polish: Nie połykać kapsułek Oslif Breezhaler.
Estonian: − Ärge neelake Oslif Breezhaler kapsleid.
Polish: Co zawiera lek Oslif Breezhaler - Każda kapsułka leku Oslif Breezhaler 150 mikrogramów zawiera 150 mikrogramów indakaterolu w postaci indakaterolu maleinianu.
Estonian: Iga Oslif Breezhaler 150-mikrogrammine kapsel sisaldab 150 mikrogrammi indakaterooli indakateroolmaleaadina.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Oslif Breezhaler znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ravimi Oslif Breezhaler kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Powoduje to rozluźnienie mięśni dróg oddechowych, pomagając w utrzymaniu drożności dróg oddechowych i sprawiając, że pacjent może łatwiej oddychać.
Estonian: See lõdvestab hingamisteede lihased, hoides hingamisteed avatuna, nii et patsiendil on kergem hingata.
Polish: Ogółem działanie dawek 150 i 300 mikrogramów leku Oslif Breezhaler było podobne, ale wyniki wskazują, że dawka 300 mikrogramów może zapewnić lepsze łagodzenie objawów u pacjentów z cięższymi postaciami choroby.
Estonian: Ravimi Oslif Breezhaler 150 ja 300 µg annuste toime oli üldiselt sarnane, kuid tulemused tõendasid, et 300 µg annus võib leevendada raskema haigusega patsientide sümptomeid paremini.
Polish: Jej działanie polega na przyłączaniu się do receptorów beta2 znajdujących się w komórkach mięśni wielu narządów i powodujących rozluźnienie mięśni.
Estonian: See seondub beeta-2-retseptoritega, mida leidub paljude elundite lihasrakkudes ja mis lõõgastavad lihaseid.
Polish: Inne częste działania niepożądane obejmują ból w klatce piersiowej, kaszel i skurcze mięśni.
Estonian: Muud sagedad kõrvalnähud on valu rinnus, köha ja lihasekrambid.
Polish: W dniu 30 listopada 2009 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Oslif Breezhaler do obrotu, ważne w całej Unii Europejskiej.
Estonian: Euroopa Komisjon andis ravimi Oslif Breezhaler müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 30. novembril 2009.
Polish: Z tego względu Agencja uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Oslif Breezhaler przewyższają ryzyko, i zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
Estonian: Seetõttu otsustas ravimiamet, et ravimi Oslif Breezhaler kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Polish: W trzech badaniach głównych z udziałem ponad 4000 pacjentów z POChP Oslif Breezhaler porównywano z placebo (leczenie pozorowane), tiotropium lub formoterolem (inne leki do inhalacji przyjmowane w leczeniu POChP).
Estonian: Kolmes põhiuuringus, milles osales üle 4000 kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega patsiendi, võrreldi Oslif Breezhalerit platseebo (näiv ravim), tiotroopiumi ja formoterooliga (muud kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse raviks kasutatavad inhaleeritavad ravimid).
Polish: Kapsułki leku Oslif Breezhaler, zawierające proszek do inhalacji, stosuje się wyłącznie z inhalatorem Oslif Breezhaler i nie wolno ich połykać.
Estonian: Ravimi Oslif Breezhaler kapsleid, mis sisaldavad inhalatsioonipulbrit, tohib kasutada üksnes ravimi Oslif Breezhaler inhalaatoris ja neid ei tohi alla neelata.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Oslif Breezhaler?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada ravimi Oslif Breezhaler ohutu ja efektiivne kasutamine?
Polish: Oslif Breezhaler indakaterol
Estonian: Oslif Breezhaler indakaterool
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Oslif Breezhaler (mogące wystąpić u więcej niż 1 pacjenta na 10) to zapalenie jamy nosowo-gardłowej (zapalenie nosa i gardła) i zakażenie górnych dróg oddechowych (zakażenie nosa i gardła).
Estonian: Ravimi Oslif Breezhaler kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on nasofarüngiit (nina- ja kurgupõletik) ja ülemiste hingamisteede infektsioon.
Polish: W przypadku pacjentów otrzymujących lek Oslif Breezhaler wzrost FEV1 wyniósł średnio 150 do 190 ml, natomiast u pacjentów przyjmujących placebo zmiana FEV1 wyniosła od spadku o 10 ml do wzrostu o 20 ml.
Estonian: FEV1 suurenes keskmiselt 150-190 ml võrra ravimit Oslif Breezhaler saanud patsientidel ja vähenes kuni 10 ml võrra või suurenes kuni 20 ml võrra platseebot saanud patsientidel.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Oslif Breezhaler.
Estonian: See on ravimi Oslif Breezhaler Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Polish: Agencja zwróciła również uwagę, że brak większych obaw dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku Oslif Breezhaler, ponieważ działania niepożądane są możliwe do opanowania i zbliżone do działań innych agonistów receptorów beta2-adrenergicznych.
Estonian: Ravimiamet märkis samuti, et ravimiga Oslif Breezhaler ei ole täheldatud suuri ohutusprobleeme ning ravimi kõrvalnähud on hallatavad ja sarnanevad teiste beeta-2-adrenergilise retseptori agonistide kõrvalnähtudega.
Polish: Oslif Breezhaler stosuje się do leczenia zachowawczego (regularnego).
Estonian: Ravimit Oslif Breezhaler kasutatakse säilitusraviks (tavaliseks raviks).
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Oslif Breezhaler w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Estonian: Ravimi Oslif Breezhaler ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Polish: Co to jest produkt Oslif Breezhaler i w jakim celu się go stosuje?
Estonian: Mis on Oslif Breezhaler ja milleks seda kasutatakse?
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Oslif Breezhaler.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta ravimi Oslif Breezhaler kasutamise praktilisi nõuandeid.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że udowodniono skuteczność leku Oslif Breezhaler w poprawie czynności płuc u osób z POChP.
Estonian: Euroopa Ravimiamet järeldas, et ravimi Oslif Breezhaler efektiivsus kopsutalitluse parandamisel kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse korral on tõendatud.
Polish: Substancja czynna zawarta w produkcie Oslif Breezhaler, indakaterol, jest agonistą receptorów beta2adrenergicznych.
Estonian: Ravimi Oslif Breezhaler toimeaine indakaterool on beeta-2-adrenergilise retseptori agonist.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Oslif Breezhaler należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui vajate ravimiga Oslif Breezhaler toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Polish: Po inhalacji leku Oslif Breezhaler indakaterol dociera do receptorów w drogach oddechowych i je uaktywnia.
Estonian: Ravimi Oslif Breezhaler inhaleerimisel puutub indakaterool kokku hingamisteedes olevate retseptoritega ja aktiveerib need.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Oslif Breezhaler należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui vajate ravimi Oslif Breezhaler kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Oslif Breezhaler znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Estonian: Ravimi Oslif Breezhaler kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Polish: Oslif Breezhaler jest lekiem stosowanym do utrzymania drożności dróg oddechowych u dorosłych pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).
Estonian: Oslif Breezhaler on ravim, mida kasutatakse hingamisteede avatuna hoidmiseks kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega täiskasvanutel.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Oslif Breezhaler
Estonian: Muu teave ravimi Oslif Breezhaler kohta
Polish: Jak działa produkt Oslif Breezhaler?
Estonian: Kuidas Oslif Breezhaler toimib?
Polish: Oslif Breezhaler był skuteczniejszy niż placebo pod względem poprawy funkcjonowania płuc u pacjentów z POChP.
Estonian: Oslif Breezhaler oli kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega patsientide kopsutalitluse parandamisel platseebost efektiivsem.
Polish: Jak stosować produkt Oslif Breezhaler?
Estonian: Kuidas ravimit Oslif Breezhaler kasutatakse?
Polish: Wpływ był znamienny od pierwszego roku.
Estonian: Tulemus oli märgatav alates esimesest aastast.
Polish: Osteoporoza wymaga zazwyczaj długotrwałego leczenia.
Estonian: Osteoporoos vajab tavaliselt pikaajalist ravi.
Polish: Ryzyko złamań zwiększa się wraz z liczbą występujących czynników ryzyka.
Estonian: Luumurdude risk suureneb koos riskifaktorite hulgaga.
Polish: Przyczyna tych zmian nie jest znana.
Estonian: Selle leiu põhjus on teadmata.
Polish: Jeżeli nie jest to możliwe, dopuszcza się przyjęcie obu leków równocześnie.
Estonian: Kui see pole võimalik, on vastuvõetav kahe ravimi samaaegne võtmine.
Polish: Lek OSSEOR z jedzeniem i piciem
Estonian: OSSEOR koos toidu ja joogiga
Polish: Nowo utworzona kość jest prawidłowej jakości.
Estonian: Uus moodustuv luukude on kvaliteetne.
Polish: Wypić bezpośrednio po przygotowaniu.
Estonian: Jooge kohe ära.
Polish: Częstość nieznana: a
Estonian: Sagedus teadmata:a
Polish: Przyjęcie pojedynczych dawek do 11 g przez zdrowych ochotników mężczyzn nie spowodowało wystąpienia jakichkolwiek szczególnych objawów.
Estonian: Kuni 11 g ühekordsete annuste manustamine tervetele noortele vabatahtlikele meestele erilisi sümptomeid ei põhjustanud.
Polish: Podobne korzyści były obserwowane u kobiet z wyjściowo wieloma złamaniami.
Estonian: Samasugune kasu ilmnes naistel, kellel oli uuringu alguses arvukaid luumurdusid.
Polish: Inne leki i OSSEOR
Estonian: Muud ravimid ja OSSEOR
Polish: Wytyczne dla lekarza oraz lista kontrolna będą zawierać następujące ważne informacje:
Estonian: Juhend arstile ja kontrollnimekiri sisaldavad järgmisi võtmesõnumeid:
Polish: W większości przypadków wartości te samoistnie wracały do normy bez zmian w leczeniu.
Estonian: Enamikul juhtudel normaliseerusid need väärtused spontaanselt ravi muutmiseta.
Polish: W szczególności odnosi się to do kobiet po menopauzie.
Estonian: Eriti sageli esineb seda naistel pärast menopausi.
Polish: (SOC - System Organ Class)
Estonian: Organsüsteemi klass (SOC) Esinemissagedus
Polish: Terapii nie należy ponownie rozpoczynać, aż do czasu ustąpienia tego stanu oraz całkowitego uruchomienia pacjenta.
Estonian: Ravi ei tohi uuesti alustada enne kui esialgne seisund on täiesti taastunud ning patsient on taas liikuv.
Polish: Ważne jest, aby kontynuować stosowanie leku OSSEOR tak długo, jak lekarz będzie przepisywać lek.
Estonian: Tähtis on kasutada OSSEOR'i nii kaua, kui arst on teile ravimi määranud.
Polish: Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.
Estonian: Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära, mida te enam ei kasuta.
Polish: • znaczenie regularnego monitorowania ryzyka sercowo-naczyniowego.
Estonian: • Regulaarse kardiovaskulaarse riski jälgimise tähtsus.
Polish: Ocena ryzyka dla środowiska Ocena ryzyka dla środowiska dotyczącego ranelinianiu strontu została przeprowadzona zgodnie z europejskimi wytycznymi.
Estonian: Strontsiumranelaadi keskkonna riski hindamine on teostatud vastavalt Euroopa keskkonna riski hindamise juhenditele.
Polish: Fakt ten należy wziąć pod uwagę podczas interpretacji zmian BMD podczas leczenia produktem OSSEOR.
Estonian: Seda tuleb arvesse võtta BMD muutuste tõlgendamisel OSSEOR'iga ravimise ajal.
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 21/09/2009
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 21/09/2004 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 21.09.2009
Polish: Leczenie powinno być rozpoczynane tylko przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu osteoporozy.
Estonian: Ravi tohib alustada vaid osteoporoosi ravi kogemusega arst.
Polish: Ponownie można rozpocząć przyjmowanie leku OSSEOR po zakończeniu przyjmowania tych antybiotyków.
Estonian: Te võite OSSEOR'i võtta uuesti pärast nende antibiootikumide tarvitamise lõpetamist.
Polish: Jednakże zaleca się wypijać zawiesinę natychmiast po jej przygotowaniu (patrz punkt 3).
Estonian: Siiski on soovitatav suspensioon ära juua koheselt pärast valmistamist (vt lõik 3).
Polish: - u kobiet po menopauzie,
Estonian: - postmenopausis naistel,
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w leczeniu chorób kości - Inne leki wpływające na strukturę i mineralizację kości, kod ATC: M05BX03.
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: Ravimid luuhaiguste raviks - Luustruktuuri ja mineralisatsiooni mõjutavad muud ravimid, ATC-kood: M05BX03
Polish: OSSEOR może wchodzić w interakcje z mlekiem i produktami mlecznymi, dlatego ważne jest, aby OSSEOR był mieszany tylko z wodą, co daje pewność jego właściwego działania.
Estonian: OSSEOR'il võib tekkida koostoime piima ja piimatoodetega, mistõttu on tähtis segada OSSEOR'i ainult veega, et see õigesti toimiks.
Polish: Zawał serca może często wystąpić u pacjentów z dużym ryzykiem choroby serca.
Estonian: Südameinfarkt võib tavaliselt esineda kõrge südamehaiguse riskiga patsientidel.
Polish: • informację, gdzie szukać porady medycznej w nagłych przypadkach.
Estonian: • Millal on vaja otsida kiiret arstiabi.
Polish: Nieinterwencyjne badanie dotyczące bezpieczeństwa w celu oceny skuteczności zastosowanych działań dotyczących minimalizacji ryzyka, w tym opis leczonej w codziennej praktyce klinicznej populacji pacjentów, wzorców stosowania leków i ryzyka sercowo-naczyniowego.
Estonian: Mittesekkuv ohutusuuring hindamaks kohaldatud riski minimiseerimise meetmete efektiivsust, sealhulgas patsientide populatsiooni kirjeldus igapäevases ravipraktikas, kasutamise ja kardiovaskulaarsete riskide kohta.
Polish: Leków nie wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Estonian: Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka.
Polish: Kliniczną konsekwencją osteoporozy są złamania.
Estonian: Osteoporoosi kliiniliseks tagajärjeks on luumurrud.
Polish: W przypadku znacznego przedawkowania należy rozważyć sprowokowanie wymiotów w celu usunięcia niewchłoniętej substancji czynnej.
Estonian: Olulise üleannustamise korral võib kaaluda oksendamise esilekutsumist imendumata toimeaine eemaldamiseks.
Polish: Nie stwierdzono żadnej różnicy w charakterze działań niepożądanych niezależnie od tego, czy pacjentki były w wieku powyżej, czy poniżej 80 lat w momencie włączenia.
Estonian: Ravirühmadel ei olnud kõrvalnähtude iseloomus erinevusi olenemata sellest, kas patsiendid olid uuringusse lülitamise ajal alla või üle 80 aasta vanused.
Polish: Dzieci i młodzież OSSEOR nie jest wskazany do stosowania u dzieci oraz młodzieży (w wieku poniżej 18 lat).
Estonian: Lapsed ja noorukid OSSEOR ei ole ette nähtud lastele ja noorukitele kasutamiseks (vanuses alla 18-eluaastat).
Polish: Wczesne odstawienie leku jest związane z lepszym rokowaniem.
Estonian: Ravimi varane katkestamine on seotud parema haiguse prognoosiga.
Polish: Pomimo że badania wykazały, że ranelinian strontu jest stabilny w postaci zawiesiny przez 24 godziny po sporządzeniu, to zawiesina powinna być wypita natychmiast po sporządzeniu.
Estonian: Ehkki praktilised uuringud näitasid, et strontsiumranelaat püsib suspensioonis stabiilsena 24 tunni jooksul pärast valmistamist, tuleks suspensioon ära juua koheselt pärast valmistamist.
Polish: Ranelinian strontu nie hamuje enzymów cytochromu P-450.
Estonian: Strontsiumranelaat ei inhibeeri tsütokroom P450 ensüüme.
Polish: Klirens osoczowy wynosi około 12 ml/min (CV 22%), nerkowy około 7 ml/min (CV 28%).
Estonian: Selle plasma kliirens on ligikaudu 12 ml/min (CV 22%) ja neerukliirens ligikaudu 7 ml/min (CV 28%).
Polish: Interakcje w badaniach laboratoryjnych
Estonian: Koostoimed laboratoorsete testidega
Polish: Osteoporoza jest definiowana jako BMD o wartości 2,5 SD w kręgosłupie lub biodrze lub poniżej średnich wartości przyjętych dla młodej populacji.
Estonian: Osteoporoos määratletakse, kui selgroo või puusa BMD on 2,5 SD-d või rohkem alla keskmise väärtuse normaalse noorte populatsiooni kohta.
Polish: Decyzja o przepisaniu ranelinianu strontu powinna być oparta na ocenie całkowitego ryzyka dla indywidualnego pacjenta (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Estonian: Otsus strontsiumranelaadi määramiseks peab põhinema patsiendi üldiste riskide individuaalsel hindamisel (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Polish: Objętość dystrybucji strontu wynosi około 1 l/kg.
Estonian: Strontsiumi jaotusruumala on ligikaudu 1 l/kg.
Polish: Inne źródła informacji Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu
Polish: Jeśli z jakiegoś powodu lek nie zostanie wypity bezpośrednio po przygotowaniu, należy upewnić się, że lek został rozmieszany ponownie przed wypiciem.
Estonian: Kui te ei saa ravimit mingil põhjusel juua kohe, segage seda kindlasti enne joomist uuesti.
Polish: Opakowanie zawierające 7, 14, 28, 56, 84 lub 100 saszetek.
Estonian: Karbid sisaldavad 7, 14, 28, 56, 84 või 100 kotikest.
Polish: W badaniach klinicznych z produktem OSSEOR wzięło udział prawie 8000 chorych.
Estonian: OSSEOR'i on uuritud peaaegu 8000 osavõtjaga kliinilistes uuringutes.
Polish: Granulat z saszetki należy przyjmować w postaci zawiesiny przygotowanej w szklance wody (patrz instrukcja poniżej).
Estonian: Võtke kotikeses olevad graanulid sisse suspensioonina klaasis vees (vt juhiseid allpool).
Polish: Ranelinian strontu nie wykazuje zagrożenia dla środowiska.
Estonian: Strontsiumranelaat ei ole risk keskkonnale.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia należy oceniać pacjentów w odniesieniu do ryzyka sercowo naczyniowego.
Estonian: Enne ravi alustamist tuleb hinnata patsiendi kardiovaskulaarset riski.
Polish: Leczenie Strontu ranelinian (n=3352)
Estonian: Strontium ranelate (n=3352)
Polish: Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi były nudności i biegunka, zazwyczaj zgłaszane na początku leczenia, bez zauważalnej różnicy między grupami później.
Estonian: Kõige sagedasemad kõrvaltoimed olid iiveldus ja diarröa, millest teatati tavaliselt ravi algul ja mille puhul hiljem märgatavaid rühmadevahelisi erinevusi ei olnud.
Polish: • W wytycznych dla lekarza będzie zawarta lista kontrolna w celu przypomnienia lekarzom przepisującym lek o przeciwwskazaniach, ostrzeżeniach i środkach ostrożności przed przepisaniem produktu oraz prowadzenia regularnego monitorowania ryzyka sercowonaczyniowego.
Estonian: o Arstile mõeldud juhendis on kontrollnimekiri, et tuletada arstile meelde vastunäidustused, hoiatused ja ettevaatusabinõud enne ravimi väljakirjutamist ning toetada kardiovaskulaarse riski regulaarset jälgimist.
Polish: Ciężkie reakcje nadwrażliwości (DRESS: patrz punkt 2).
Estonian: Harv: Rasked ülitundlikkusreaktsioonid (DRESS- vt lõik 2).
Polish: Dostępne dane wskazują, że te parametry stanowią około 50% mierzonych zmian BMD w ciągu 3 lat leczenia produktem OSSEOR w dawce 2 g/dobę.
Estonian: Kättesaadavad andmed näitavad, et need faktorid käivad ligikaudu 50% mõõdetud BMD muutuste kohta 3 aastase pikkuse ravi jooksul OSSEOR'iga 2 g/päevas.
Polish: Dane dotyczące kumulacji ranelinianu strontu w kośćcu po dłuższym okresie ekspozycji są ograniczone.
Estonian: Andmed strontsiumranelaadi kuhjumisest luukoesse pärast pikaajalist kasutamist on piiratud.
Polish: Lekarz poinformuje o tym, jak długo będzie trwać stosowanie leku OSSEOR.
Estonian: Arst määrab, kui kaua te peate OSSEOR'i kasutama.
Polish: Pacjenci z istotnymi czynnikami ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych (np. z nadciśnieniem tętniczym, hiperlipidemią, cukrzycą, palący tytoń), powinni być leczeni ranelinianem strontu tylko po dokładnym rozważeniu (patrz punkty 4.3 i 4.8).
Estonian: Patsiente, kellel esinevad olulised riskifaktorid kardiovaskulaarsete haiguste tekkeks (nt hüpertensioon, hüperlipideemia, diabeet, suitsetamine), võib strontsiumranelaadiga ravida vaid pärast hoolikat kaalumist (vt lõigud 4.3 ja 4.8).
Polish: dopóki nie zostanie złożony raport końcowy z badania, który powinien być przedstawiony w grudniu 2017 r.
Estonian: Pärast protokolli kinnitamist, esitatakse uuringu iga-aastased raportid koos perioodilise ohutusaruandega kuni uuringu lõpp-raporti esitamiseni 2017. a detsembris.
Polish: Mieszać do czasu dokładnego rozprowadzenia granulatu w wodzie.
Estonian: Segage, kuni graanulid on vees ühtlaselt jagunenud.