FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Alla dose massima di 96,2 ml/kg/d Numeta G16%E apporta 0,3 mmol/kg/d di magnesio, un livello superiore ai valori raccomandati.
Bulgarian: При максимална доза от 96,2 ml/kg/ден Numeta G16%E осигурява 0,3 mmol/kg/ден магнезий, което е над препоръчителните нива.
Italian: La nutrizione parenterale consiste nel somministrare per via endovenosa macronutrienti, elettroliti, micronutrienti e fluidi con lo scopo di fornire sostegno nutrizionale ai pazienti che non possono essere alimentati per via orale o enterale.
Bulgarian: Парентералното хранене (ПХ) представлява интравенозно въвеждане на макроелементи, електролити, микроелементи и течности, които осигуряват общоукрепващо хранене на пациенти, които не могат да се хранят перорално или ентерално.
Italian: • il PRAC ha esaminato tutti i dati disponibili sul rischio di ipermagnesemia nei neonati a termine e nei bambini fino a due anni;
Bulgarian: • PRAC прегледа всички налични данни относно риска от хипермагнезиемия при навременно родени кърмачета и деца до две години;
Italian: Considerate le incertezze riguardanti l'adeguatezza dei livelli di magnesio in Numeta G13%E e le relative conseguenze cliniche, unitamente alle incertezze circa la disponibilità di valide alternative nei vari Stati membri dell'UE, l'autorità svedese competente ha notificato all'EMA, ai sensi dell'articolo 107 decies della direttiva 2001/83/CE, l'urgenza di condurre un riesame e di richiedere al PRAC di formulare una raccomandazione sul rapporto rischi/benefici di Numeta G13%.
Bulgarian: Предвид неяснотите относно уместността на нивата на магнезий в Numeta G13%E и клиничните последствия от това, както и неяснотите относно наличието на подходящи алтернативи в държавите членки на ЕС, шведският компетентен орган уведомява ЕМА в съответствие с член 107и от Директива 2001/83/ЕО относно спешната нужда от извършване на преглед и изисква PRAC да издаде препоръка относно съотношението полза/риск за Numeta G13%.
Italian: Per ricevere al terzo giorno 4g di aminoacidi/kg/d, il neonato pretermine assumerebbe 127,7 ml/kg/d, ossia 0,55 mmol/kg/d, di magnesio.
Bulgarian: За да получи 4 g аминокиселини/kg/ден на третия ден, преждевременно роденото кърмаче би получило 127,7 ml/kg/ден или 0,55 mmol/kg/ден магнезий.
Italian: L'assunzione di magnesio mediante Numeta G13%E risulta superiore alla raccomandazione della American Society of Parenteral and Enteral Nutrition (ASPEN) e delle linee guida ESPGHAN/ESPEN per i neonati pretermine (rispettivamente 0,15-0,25 mmol/kg/d e 0,130,25 mmol/kg/d).
Bulgarian: Този прием на магнезий с Numeta G13%E е по-висок от препоръката на Американското дружество за парентерално и ентерално хранене (ASPEN) и указанията на ESPGHAN/ESPEN за недоносени новородени (съответно 0,150,25 mmol/kg/ден и 0,13-0,25 mmol/kg/ден).
Italian: Finora è stato segnalato per Numeta G16%E un unico caso di ipermagnesemia (con un livello di magnesio pari a 1,14 mmol/L), ma tale segnalazione era confusa perché Numeta G16%E era integrato da una somministrazione aggiuntiva di magnesio e non sono stati riportati eventi avversi associati.
Bulgarian: Досега има само едно съобщение за хипермагнезиемия при Numeta G16%E (ниво на магнезий 1,14 mmol/L), но то е объркано, тъй като приемът на Numeta G16% E е допълван от прием на магнезий, като няма съобщени свързани нежелани събития.
Italian: Si raccomanda quindi la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio e la riformulazione del prodotto con un livello di magnesio che sia giustificato sulla base delle conoscenze più recenti in materia.
Bulgarian: Следователно се препоръчва разрешението за употреба да бъде временно спряно и продуктът да бъде преработен с ниво на магнезий, обосновано въз основа на найактуалните познания в областта.
Italian: Il magnesio svolge inoltre un ruolo cruciale nel mantenere la normale funzionalità nervosa e muscolare, l'eccitabilità cardiaca, la conduzione neuromuscolare, la contrazione muscolare, il tono vasomotore e una risposta immunitaria equilibrata (Brandao et al, 2013).
Bulgarian: Магнезият играе също важна роля при поддържането на нормални функции на нервите и мускулите, сърдечно-съдовата възбудимост, невромускулната проводимост, мускулните съкращения, вазомоторния тонус и отговаря за балансирания имунен отговор (Brandao и сътр., 2013).
Italian: La linea guida ESPEN/ESPGHAN raccomanda una minore assunzione di magnesio pari a 0,2 mmol/kg/d per i neonati di 0-12 mesi e a 0,1 mmol/kg/d per i bambini tra 1 e 13 anni di età.
Bulgarian: Указанията на ESPEN/ESPGHAN препоръчват по-нисък прием на магнезий (0,2 mmol/kg/ден при кърмачета на възраст 0-12 месеца и 0,1 mmol/kg/ден при деца на възраст 1-13 години).
Italian: Questa precauzione è particolarmente importante nei pazienti maggiormente a rischio di ipermagnesemia, tra cui i pazienti con insufficienza renale, i pazienti che assumono altri medicinali che li mettono a rischio di ipermagnesemia oppure i pazienti che assumono magnesio da altre fonti, compresi i neonati la cui madre ha assunto magnesio di recente nel periodo pre-parto.
Bulgarian: Това е особено важно при пациентите, изложени на повишен риск от развитие на хипермагнезиемия, включително пациенти с нарушена бъбречна функция, такива, получаващи други лекарствени продукти, които ги излагат на риск от развитие на хипермагнезиемия, или приемащи магнезий от други източници, включително новородени, чиито майки са приемали магнезий малко преди раждането.
Italian: Il contenuto in magnesio di Numeta G13%E è pari a 0,43 mmol/100 mL.
Bulgarian: Съдържанието на магнезий в него е 0,43 mmol/100 mL.
Italian: Sulla scorta delle prove disponibili tra cui il parere del PDCO, il PRAC ha concluso che il rischio di ipermagnesemia è potenziato sia dalla complessità clinica di individuare i sintomi in questa popolazione di pazienti sia dal fatto che la clearance renale del magnesio è ridotta nei neonati, circostanza che può indurre in tali pazienti il persistere di livelli di magnesio più elevati (Mittendorf et al, 2001).
Bulgarian: Предвид всички налични доказателства, включително консултацията с PDCO, PRAC заключава, че рискът от хипермагнезиемия се повишава както от клиничната сложност при установяването на симптомите при тази популация пациенти, така и от факта, че бъбречният клирънс на магнезия е нисък при новородените, което води до възможност за задържане на повишените нива магнезий (Mittendorf и сътр., 2001).
Italian: Considerato il numero di casi di ipermagnesemia segnalati con Numeta G13%, la vulnerabilità della popolazione di pazienti, le difficoltà di riconoscere i sintomi clinici dell'ipermagnesemia in detta popolazione e il contenuto di magnesio in Numeta G13%E a fronte delle pertinenti raccomandazioni per l'assunzione di magnesio nelle linee guida e in letteratura, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha individuato la necessità di provvedere alla riformulazione del prodotto.
Bulgarian: Предвид броя на съобщените случаи на хипермагнезиемия при Numeta G13%, уязвимостта на популацията пациенти, трудностите при разпознаване на клиничните симптоми на хипермагнезиемия при популацията пациенти и съдържанието на магнезий в Numeta G13% в контекста на съответните препоръки за прием на магнезий в указанията и литературата, ПРУ установява нуждата от преработване на продукта.
Italian: L'ipermagnesemia è una grave condizione clinica che può portare ad astenia generalizzata, insufficienza respiratoria, ipotensione, aritmie (specie se non altrimenti riconducibili al quadro clinico del neonato/bambino).
Bulgarian: Хипермагнезиемията е сериозно клинично състояние, което може да доведе до обща слабост, дихателна недостатъчност, хипотония, аритмии (особено ако няма друго обяснение за клиничното състояние на кърмачето/детето).
Italian: L'ipermagnesemia neonatale può anche essere causata da un accresciuto carico di magnesio, ad esempio in caso di somministrazione materna di solfato di magnesio nel trattamento della preeclampsia, di terapie sul neonato a base di magnesio oppure di una ridotta escrezione renale di magnesio a causa dell'immaturità e dell'asfissia (Hyun et al, 2011).
Bulgarian: Неонаталната хипермагнезиемия може да бъде причинена и от повишен прием на магнезий, например при прилагането на магнезиев сулфат при бременни срещу прееклампсия, магнезиева терапия на новородени или понижена бъбречна екскреция на магнезий поради недоносеност или асфиксия (Hyun и сътр., 2011).
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica di Numeta G13%E e Numeta G16%E condotta dal PRAC
Bulgarian: Общо резюме на научната оценка от PRAC за Numeta G13%E и Numeta G16%E
Italian: Sulla base delle informazioni attualmente disponibili, si ritiene che il rapporto rischi benefici di Numeta G16%E resti favorevole, fatte salve le avvertenze, le attività di farmacovigilanza aggiuntive e le ulteriori misure di riduzione dei rischi.
Bulgarian: Въз основа на наличната понастоящем информация се счита, че съотношението полза/риск за Numeta G16%E остава благоприятно при съгласуваните предупреждения, допълнителни дейности за лекарствена безопасност и мерки за намаляване на риска.
Italian: Numeta G13%E e Numeta G16%E sono soluzioni (glucosio, lipidi, aminoacidi ed elettroliti), di produzione industriale, sterilizzate a caldo per la nutrizione parenterale.
Bulgarian: Numeta G13%E и Numeta G16%E представляват промишлено произведени, топлинно стерилизирани парентерални хранителни разтвори (глюкоза, липиди, аминокиселини и електролити).
Italian: Benché persista nei primi mesi di vita un'immaturità glomerulare e il rene immaturo presenti una limitata adattabilità in caso di eccessive somministrazioni di elettroliti, il monitoraggio dei livelli di magnesio sierico dovrebbe moderare il rischio potenziale, con una rilevazione al basale e una frequenza delle rilevazioni successive determinata dal quadro clinico e dalla pratica clinica ordinaria.
Bulgarian: Въпреки че гломерулната незрялост не перзистира по време на първите няколко месеца и незрелите бъбреци имат ограничена адаптивност в случай на прекомерен прием на електролити, наблюдението на серумните нива на магнезий би трябвало да намали възможния риск, като първоначалното наблюдение в изходния момент и честотата на проследяващото наблюдение се определят от клиничните обстоятелства и обичайната клинична практика.
Italian: Gli studi sui livelli di magnesio nei neonati pretermine riscontrano valori di magnesio più elevati rispetto ai neonati più maturi a indicazione del fatto che potrebbe sussistere una relazione inversa tra magnesio plasmatico e maturità somatica (Ariceta et al, 1995; Tsang et al, 1970).
Bulgarian: При проучвания, изследващи нивата на магнезий при преждевременно родени кърмачета, има съобщения за по-високи нива спрямо по-дълго износени новородени, което показва, че плазменият магнезий може да е обратнопропорционално свързан с телесната зрялост (Ariceta и сътр., 1995; Tsang и сътр., 1970).
Italian: Pertanto, in seguito alle disposizioni ai sensi dell'articolo 107 undecies, paragrafo 3, della direttiva 2001/83/CE, il PRAC raccomanda la sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Numeta G13%E.
Bulgarian: Следователно съгласно разпоредбите на член 107й, параграф 3 от Директива 2001/83/ЕО PRAC препоръчва спиране на разрешенията за употреба на Numeta G13%E.
Italian: Il PRAC ha pertanto raccomandato la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Numeta G13%E.
Bulgarian: Поради това препоръчва спиране на разрешението за употреба на Numeta G13%E.
Italian: Il rene è il principale organo regolatore dell'omeostasi del magnesio e l'insufficienza renale è la causa più comune di ipermagnesemia nei bambini (Ali et al, 2003).
Bulgarian: Бъбреците са основният орган, регулиращ магнезиевата хомеостаза, и нарушената бъбречна функция е най-честата причина за хипермагнезиемия при децата (Ali и сътр., 2003).
Italian: • il PRAC ha concluso che, alla luce dei dati attualmente disponibili sulla sicurezza, per mantenere un rapporto rischi/benefici favorevole quale nutrizione parenterale di neonati a termine e bambini fino a due anni per i quali la nutrizione orale o enterale è impossibile, insufficiente o controindicata, vanno introdotte nelle informazioni sul prodotto avvertenze aggiuntive sul rischio di ipermagnesemia;
Bulgarian: • PRAC заключава, че с оглед на наличните понастоящем данни относно безопасността, за да се запази благоприятно съотношението полза/риск при парентерално хранене на навременно родени кърмачета и деца до две години, когато е невъзможно, недостатъчно или противопоказано перорално или ентерално хранене, в информацията за продукта трябва да се включат допълнителни предупреждения за риска от хипермагнезиемия;
Italian: È stata stabilita una comunicazione diretta agli operatori sanitari, unitamente alla tempistica di distribuzione;
Bulgarian: Съгласувано е ПСМС, както и срокове за разпращането му;
Italian: In aggiunta, il PRAC ha tenuto conto delle differenze nella popolazione indicata per Numeta G16%E rispetto a Numeta G13%E e del fatto che i neonati a termine e i bambini fino a due anni di età sono in uno stadio più avanzato di sviluppo renale.
Bulgarian: PRAC взема също предвид разликите в посочената популация за Numeta G16%E и Numeta G13%E, както и това, че при износени до термин новородени и деца до две години има допълнително нефрогенно развитие.
Italian: Alla luce dei timori connessi all'ipermagnesemia nella popolazione vulnerabile di pazienti indicata (neonati pretermine), che derivano dal contenuto in magnesio dell'attuale formulazione di Numeta G13%E, e tenuto conto dei casi segnalati e delle prove disponibili dalla letteratura e dalle linee guida, il PRAC ha concluso che in virtù dell'articolo 116 della direttiva 2001/83/CE il rapporto rischi/benefici di Numeta G13%E quale nutrizione parenterale dei neonati pretermine per i quali la nutrizione orale o enterale sia impossibile, insufficiente o controindicata non è più favorevole.
Bulgarian: С оглед на опасенията относно безопасността по отношение на хипермагнезиемията при уязвимата посочена популация пациенти (недоносени новородени), породени от съдържанието на магнезий в настоящата лекарствена форма на Numeta G13%E, и като се имат предвид съобщените случаи и наличните доказателства от литературата и указанията, съгласно член 116 от Директива 2001/83/ЕО PRAC заключава, че съотношението полза/риск за Numeta G13%E при парентерално хранене на преждевременно родени кърмачета, при които е невъзможно, недостатъчно или противопоказано перорално или ентерално хранене, вече не е благоприятно.
Italian: Affinché tale sospensione sia revocata, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve provvedere alla riformulazione del prodotto, in modo da comprendere un livello di magnesio che sia giustificato sulla base delle più recenti conoscenze in materia.
Bulgarian: За да бъде отменено спирането, ПРУ трябва да преработи продукта, така че да включи ниво на магнезий, обосновано въз основа на най-актуалните познания в областта.
Italian: Conclusioni scientifiche e relative motivazioni Considerata la raccomandazione del PRAC del 5 settembre 2013 relativa a Numeta G13%E e Numeta G16%E, , il CMDh approva nel loro complesso le conclusioni scientifiche del PRAC e le relative motivazioni, di seguito riportate.
Bulgarian: След като разгледа препоръката на Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) от 5 септември 2013 г. относно Numeta G13%E и Numeta G16%E, CMDh се съгласи с общите научни заключения на PRAC и основанията за тях, посочени по-долу:
Italian: L'ipomagnesemia severa è rara, ma può provocare convulsioni, sonnolenza, fibrillazione cardiaca ventricolare, ipopotassiemia e ipocalcemia (Whang et al, 1994).
Bulgarian: Острата хипомагнезиемия не е често срещана, но може да причини припадъци, сънливост, сърдечна камерна дефибрилация, хипокалиемия и хипокалциемия (Whang и сътр., 1994).
Italian: • il PRAC ha considerato il ruolo del magnesio nello sviluppo dei neonati pretermine e ha riesaminato tutti i dati disponibili sul rischio di ipermagnesemia in questa popolazione, le linee guida cliniche disponibili sull'assunzione parenterale di magnesio nei neonati pretermine e il contenuto di magnesio nell'attuale formulazione di Numeta G13%E;
Bulgarian: • PRAC разгледа ролята на магнезия при развитието на преждевременно родените кърмачета и прегледа всички налични данни относно риска от хипермагнезиемия при тази популация, настоящите клинични указания за парентералния прием на магнезий при нея и съдържанието на магнезий в настоящата лекарствена форма на Numeta G13%E;
Italian: • il PRAC è del parere che la somministrazione di Numeta G16%E a neonati a termine e a bambini fino a due anni comporti un rischio potenziale di ipermagnesemia, soprattutto nei pazienti con ridotta funzionalità renale e nei neonati le cui madri hanno assunto integrazioni di magnesio prima del parto;
Bulgarian: • PRAC счита, че съществува възможен риск от хипермагнезиемия при прилагането на Numeta G16%E при навременно родени кърмачета и деца до две години, по-конкретно при пациенти с отслабена бъбречна функция, и при новородени от майки, които са приемали магнезиеви добавки преди раждането;
Italian: • il PRAC ha preso in considerazione il ruolo del magnesio nello sviluppo dei neonati a termine e nei bambini fino a due anni, tutte le indicazioni disponibili che forniscono raccomandazioni in merito all'assunzione parenterale di magnesio nei neonati a termine e nei bambini fino a due anni, nonché il contenuto di magnesio nell'attuale formulazione di Numeta G16%E;
Bulgarian: • PRAC разгледа ролята на магнезия при развитието на навременно родени кърмачета и деца до две години, всички налични указания с препоръки за парентерален прием на магнезий при новородени и деца до две години и съдържанието на магнезий в настоящата лекарствена форма на Numeta G16%E;
Italian: Considerati i dati complessivi presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per iscritto, la tesi della parte interessata e il parere del PDCO, il PRAC ha concluso che il rapporto rischi/benefici di Numeta G13%E per la nutrizione parenterale in neonati pretermine, laddove la nutrizione orale o enterale sia impossibile, insufficiente o controindicata, non è più favorevole.
Bulgarian: След като разгледа всички подадени данни, предоставени от ПРУ в писмен вид, сведенията от заинтересованите страни и консултацията с PDCO, PRAC заключава, че съотношението полза/риск за Numeta G13%E за парентерално хранене при преждевременно родени кърмачета, когато е невъзможно, недостатъчно или противопоказано перорално или ентерално хранене, вече не е благоприятно.
Italian: • il PRAC ha considerato la procedura ai sensi dell'articolo 107 decies della direttiva 2001/83/CE per Numeta G16%E;
Bulgarian: • PRAC взема предвид процедурата по член 107и от Директива 2001/83/ЕО по отношение на Numeta G16%E;
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha individuato 14 segnalazioni di casi di ipermagnesemia o accresciuti livelli di magnesio associati a Numeta G13%E nella propria banca dati globale sulla sicurezza e 1 caso associato a Numeta G16%E.
Bulgarian: ПРУ установява 14 съобщения за случаи на хипермагнезиемия или повишени нива на магнезий, свързани с Numeta G13%E, и 1 случай, свързан с Numeta G16%.
Italian: Il magnesio è un elettrolito importante, soprattutto per un neonato pretermine, che assolve varie funzioni importanti nel corpo umano: è un cofattore nella sintesi proteica e del DNA, nella fosforilazione ossidativa, nell'attività enzimatica e nella regolazione della secrezione dell'ormone paratiroideo (Volpe, 2013; Ayuk & Gittoes, 2011; Shils et al, 1999).
Bulgarian: Ко-фактор е в синтеза на ДНК и протеини, оксидативното фосфорилиране, ензимната активност и регулирането на секрецията на паратиреоидния хормон (Volpe, 2013; Ayuk & Gittoes, 2011; Shils и сътр., 1999).
Italian: • il PRAC ha riesaminato tutti i dati disponibili da studi clinici, dalla letteratura pubblicata, dall'esperienza maturata post-immissione in commercio su sicurezza ed efficacia di Numeta G16%E in particolare per quanto concerne il rischio di ipermagnesemia, nonché la tesi della parte interessata e il parere del PDCO;
Bulgarian: • PRAC прегледа всички налични данни от клинични проучвания, публикувана литература, опита, получен след пускането на пазара, относно безопасността и ефикасността на Numeta G16%E, по-конкретно по отношение на риска от хипермагнезиемия, както и сведенията от заинтересованите страни и консултацията с PDCO;
Italian: • il PRAC ha esaminato tutti i dati disponibili da studi clinici, dalla letteratura pubblicata, dall'esperienza maturata post-immissione in commercio su sicurezza ed efficacia di Numeta G13%E, in particolare per quanto concerne il rischio di ipermagnesemia, nonché la tesi della parte interessata e il parere del PDCO;
Bulgarian: • PRAC прегледа всички налични данни от клинични проучвания, публикувана литература, опита, получен след пускането на пазара, относно безопасността и ефикасността на Numeta G13%E, по-конкретно по отношение на риска от хипермагнезиемия, както и сведенията от заинтересовани страни и консултацията с PDCO;
Italian: • il PRAC ha considerato la procedura ai sensi dell'articolo 107 decies della direttiva 2001/83/CE per Numeta G13%E;
Bulgarian: • PRAC взема предвид процедурата по член 107и от Директива 2001/83/ЕО по отношение на Numeta G13%E;
Italian: il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve provvedere alla riformulazione del prodotto, in modo da comprendere un livello di magnesio che sia giustificato sulla base delle più recenti conoscenze in materia (cfr. l'allegato III: Condizioni per la revoca della sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio).
Bulgarian: ПРУ трябва да преработи продукта, да включи ниво на магнезий, обосновано въз основа на най-актуалните познания в областта (вж. приложениe III
Italian: Deve essere condotto uno studio prospettico sulla sicurezza, non interventistico e post-autorizzazione, per valutare in maggiore dettaglio i livelli di magnesio osservati nei neonati a termine e nei bambini fino a due anni trattati con Numeta G16%E nella pratica clinica ordinaria.
Bulgarian: Трябва да се проведе проспективно, неинтервенционно проучване на безопасността след разрешаване за употреба с цел допълнителна оценка на нивата на магнезий, наблюдавани при навременно родени кърмачета и деца до две години, лекувани с Numeta G16%E в обичайната клинична практика.
Italian: Considerati tutti i dati presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per iscritto, la tesi della parte interessata e il parere del PDCO, il PRAC ha concluso che:
Bulgarian: След като разгледа всички подадени данни, предоставени от ПРУ в писмен вид, сведенията от заинтересованите страни и консултацията от PDCO, PRAC заключава, че: a. притежателите на разрешения за употреба трябва да възложат проучване на безопасността след разрешаване за употреба заедно с последващата оценка на резултатите от него;
Italian: Benché non siano state ricevute segnalazioni per Numeta G16%E, alla riunione del giugno 2013 il PRAC ha deciso che anche questo prodotto sarebbe rientrato nell'ambito del deferimento in ragione del contenuto di magnesio e dell'impiego in neonati e bambini fino a 2 anni di età, anch'essi a rischio potenziale di ipermagnesemia.
Bulgarian: 2013 г. PRAC решава този продукт също да бъде включен в обхвата на сезирането заради съдържанието на магнезий и употребата при новородени и кърмачета/малки деца на възраст до 2 години, които може също да са изложени на риск от хипермагнезиемия.