FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A glargin inzulin-expozíció glargin inzulin/lixiszenatid alkalmazása után 86-88% volt az egyidejűleg, külön beadott glargin inzulin és lixiszenatid injekciókhoz képest.
Maltese: Esponiment għal insulin glargine wara l-għoti tal-kombinazzjoni ta' insulin glargine/lixisenatide kien ta' 86-88 % meta mqabbel mal-għoti ta' injezzjonijiet separati ta' insulin glargine u lixisenatide fl-istess waqt.
Hungarian: • Szimpatomimetikus gyógyszerek, mint pl. epinefrin [adrenalin] vagy az asztma kezelésére alkalmazott szalbutamol, terbutalin.
Maltese: • Mediċini simpatomimetiċi bħal epinephrine (adrenaline), salbutamol u terbutaline, għall-ażma.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó A forgalomba hozatali engedély jogosultja: sanofi-aventis groupe
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq: sanofi-aventis groupe
Hungarian: Warfarin és más kumarin származékok
Maltese: Warfarin u derivati oħra ta' coumarin
Hungarian: Bőr alá történő beadásra.
Maltese: Uża pinna ġdida.
Hungarian: Egy farmakokinetikai vizsgálatban, amelyet nem diabeteses idős betegekkel végeztek, 20 µg lixiszenatid alkalmazása a lixiszenatid AUC-értékének átlagosan 29%-os emelkedését eredményezte az idős betegeknél (11 beteg 65-74 éves és 7 beteg ≥75 éves volt) 18, 18-45 éves beteggel összehasonlítva, ami feltehetően az idősebb korcsoport csökkent vesefunkciójával függ össze.
Maltese: Fi studju farmakokinetiku f'individwi anzjani li ma kellhomx id-dijabete, l-għoti ta' 20 mcg lixisenatide wassal għal żieda medja fl-AUC ta' lixisenatide ta' 29% fil-popolazzjoni anzjana (11-il individwu ta' etajiet bejn 65 u 74 sena u 7 individwi b'età ≥ 75 sena) meta mqabbla ma' 18-il individwu b'etajiet minn 18 sa 45 sena, li x'aktarx kienet marbuta mat-tnaqqis fil-funzjoni talkliewi fil-grupp ta' età akbar.
Hungarian: Amikor 10 µg lixiszenatid beadását követően 1 vagy 4 órával alkalmazták, a paracetamol a Cmax-értéke 29%-kal illetve 31%-kal csökkent és az átlag tmax 2,0 órával, illetve 1,75 órával később jelentkezett.
Maltese: Meta ngħata siegħa jew 4 sigħat wara 10 mcg ta' lixisenatide, is-Cmax ta' paracetamol tnaqqas b'29% u 31%, rispettivament u l-medjan ta' tmax kien imdewwem b'2.0 u 1.75 siegħa rispettivament.
Hungarian: • Mindig végezze el a biztonsági tesztet!
Maltese: • Dejjem agħmel test ta' sigurtà.
Hungarian: Itt nyílik
Maltese: OĦRA TAL
Hungarian: 25 mg warfarin és ismételten adagolt 20 µg lixiszenatid egyidejű alkalmazása nem volt hatással az AUC vagy az INR (International Normalized Ratio - nemzetközi normalizált arány) értékekre, miközben a Cmax 19%-kal csökkent, és a tmax 7 órával később jelentkezett.
Maltese: Wara li warfarin 25 mg ingħata flimkien ma' doża ripetuta ta' lixisenatide 20 mcg, ma kien hemm l ebda effetti fuq l-AUC jew l-INR (International Normalised Ratio) filwaqt li s-Cmax naqas b'19% u kien hemm dewmien ta' 7 sigħat għat-tmax.
Hungarian: • Lítium-sók, mentális problémák kezelésére alkalmazzák.
Maltese: • Is-sustanzi ta' lithium, għal problemi ta' saħħa mentali.
Hungarian: A Suliqua-csoportban a betegek a plazma glükóz profil 7 pontos önellenőrzéssel mért (self-monitored plasma glucose) átlagának statisztikailag szignifikánsan nagyobb csökkenéséről számoltak be a vizsgálat kezdetétől a 30. hétig (-3,35 mmol/l) a glargin inzulin-csoporthoz (-2,66 mmol/l; különbség0,69 mmol/l) illetve a lixiszenatid-csoporthoz (-1,95 mmol/l; különbség 1,40 mmol/l) képest (p<0,0001 mindkét összehasonlításban).
Maltese: Il-pazjenti fil-grupp ta' Suliqua rrappurtaw tnaqqis b'mod sinifikanti ikbar fil-profil tal-medja ta' 7 punti ta' glukożju fil-plażma imkejjel mill-persuna nnifisha (SMPG, self-monitored plasma glucose) mil-linja bażi sa Ġimgħa 30 (-3.35 mmol/L) meta mqabbel ma' pazjenti fil-grupp ta' insulin glargine (-2.66 mmol/L; differenza -0.69 mmol/L) u pazjenti fil-grupp ta' lixisenatide (-1.95 mmol/L; differenza -1.40 mmol/L) (p<0.
Hungarian: • Pentamidin, egyes parazita-fertőzések kezelésére alkalmazzák.
Maltese: • Pentamidine, għal xi infezzjonijiet ikkawżati mill-parassiti.
Hungarian: *A glargin inzulin előállítása rekombináns DNS technológiával, az Escherichia coli baktériumból történik.
Maltese: *Insulin glargine huwa magħmul bit-teknoloġija rikombinanti tad-DNA ġo Escherichia coli.
Hungarian: **Amennyiben egy másik bázis inzulint alkalmaztak:
Maltese: **Jekk intużat insulina tal-bażi differenti:
Hungarian: Előző kezelés
Maltese: Terapija preċedenti
Hungarian: A Suliqua-t nem vizsgálták dipeptidil-peptidáz-4 (DPP-4) gátlókkal, szulfonilureákkal, glinidekkel, pioglitazonnal és SGLT-2 (nátrium-glükóz kotranszporter-2) gátlókkal kombinációban.
Maltese: Suliqua ma ġiex studjat flimkien ma' inibituri ta' DPP-4, sulfonylureas, glinides, pioglitazone u inibituri ta' SGLT-2.
Hungarian: A Suliqua (30-60) injekciós toll glargin inzulint és lixiszenatidot tartalmaz.
Maltese: Il-pinna Suliqua (30-60) fiha insulin glargine u lixisenatide.
Hungarian: Személyek száma (mITT)
Maltese: NUMRU(I)
Hungarian: 5 x 3 ml injekciós toll
Maltese: 5x 3 ml pinen
Hungarian: A lixiszenatid egy glükagon-szerű peptid (GLP-1) receptor agonista.
Maltese: Lixisenatide huwa agonist tar-riċettur ta' peptide-1 li tixbah il-glucagon (GLP1).
Hungarian: Felkar Has Comb
Maltese: Mhux komuni
Hungarian: A Suliqua-val kezelt betegeknél a kezeléssel összefüggő hányinger, hasmenés és hányás incidenciája sorrendben 8,4%, 2,2% és 2,2% volt.
Maltese: F'pazjenti ttrattati b'Suliqua, linċidenza ta' nawsja, dijarea u rimettar b'rabta mat-trattament kienet 8.4%, 2.2% u 2.2%, rispettivament.
Hungarian: • Szulfonamid antibiotikumok, fertőzések kezelésére alkalmazzák.
Maltese: • L-antibijotiċi sulfonamide, għat-trattament ta' infezzjonijiet.
Hungarian: • A készítmény hatóanyagai: glargin inzulin és lixiszenatid.
Maltese: • Is-sustanzi attivi huma insulin glargine u lixisenatide.
Hungarian: Az ELIXA vizsgálat egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, multinacionális vizsgálat volt, melyben a cardiovasculáris (CV) kimenetelt vizsgálták lixiszenatid-kezelés alatt álló, 2-es típusú diabeteses, nemrégiben akut coronaria szindrómán átesett betegeknél (n=6068).
Maltese: Lixisenatide L-istudju ELIXA kien studju arbitrarju, ikkontrollat bil-plaċebo, multinazzjonali, fejn la l investigaturi u lanqas l-individwi ma kienu jafu liema sustanza qed tintuża li evalwa r-riżultati kardjovaskulari (CV, cardiovascular) waqt trattament b'lixisenatide f'pazjenti (n=6068) bid-dijabete mellitus tat-tip 2 wara Sindrom Koronarju Akut reċenti.
Hungarian: Az enyhe vesekárosodásban, (Cockcroft-Gault képlettel kiszámított kreatinin clearance 60-90 ml/perc), a közepes fokú vesekárosodásban (kreatinin clearance 30-60 ml/perc) és a súlyos vesekárosodában (kreatinin clearance 15-30 ml/perc) szenvedő betegeknél pedig a lixiszenatid AUC sorrendben 46%-kal, 51%-kal és 87%-kal nőtt.
Maltese: F'individwi b'indeboliment ħafif (it-tneħħija tal-kreatinina kkalkulata bil-formula Cockcroft-Gault 60-90 ml/min), moderat (tneħħija tal-kreatinina 30-60 ml/min) u sever (tneħħija tal-kreatinina ta' 15-30 ml/min) tal-kliewi l-AUC ta' lixisenatide żdiedet b'46%, 51% u 87%, rispettivament.
Hungarian: LÉPÉS: Távolítsa el a tűt
Maltese: Bijotrasformazzjoni u eliminazzjoni
Hungarian: Glicerin 85%-os, metionin, metakrezol (további információkért lásd a betegtájékoztatót), cink-klorid, tömény sósav és nátrium-hidroxid (pH beállításhoz), injekcióhoz való víz.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI glycerol 85%, methionine, metacresol (ara l-fuljett għal-aktar informazzjoni), zinc chloride, hydrochloric acid konċentrat u sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH), ilma għall-injezzjonijiet.
Hungarian: Néhány beteg (1,7%), akik inzulint, közte Suliqua-t tartalmazó kezelést alkalmaztak, a beadás helyén erythemát, helyi oedemát és viszketést észlelt.
Maltese: Xi (1.7%) pazjenti li jieħdu terapija li fiha l-insulina, inkluż Suliqua jkollhom eritema, edima lokali, u ħakk fil-post tal-injezzjoni.
Hungarian: Az életkornak nincs klinikailag releváns hatása a lixiszenatid farmakokinetikájára.
Maltese: L-età m'għandha l-ebda effett rilevanti b'mod kliniku fuq il-farmakokinetika ta' lixisenatide.
Hungarian: 10 x 3 ml injekciós toll
Maltese: 10x 3 ml pinen
Hungarian: • sérülést, műtétet, ill. a stressz más formáit követően lábadozik.
Maltese: • Inti qed tirkupra minn korriment, operazzjoni jew stress ieħor.
Hungarian: • bizonyos egyéb gyógyszereket szed, vagy szedésüket éppen abbahagyta (lásd 2. pont, „Egyéb gyógyszerek és a Suliqua").
Maltese: • Inti qed tieħu jew għadek kemm waqaft tieħu ċerti mediċini oħra (ara sezzjoni 2, "Mediċini oħra u Suliqua ").
Hungarian: 10 adagolási egység (10 egység/5 µg)*
Maltese: (10 unitajiet/5 mcg)*
Hungarian: Az AUC hasonló volt, míg a lixiszenatid Cmax értékében volt egy kis 22-34%-os csökkenés az egyidejűleg, külön alkalmazott glargin inzulin és lixiszenatid injekciókhoz képest, ami nem valószínű, hogy klinikailag jelentős.
Maltese: L-AUC kienet kumparabbli filwaqt li kien hemm tnaqqis żgħir ta' 22-34% fis-Cmax ta' lixisenatide meta mqabbel mal-għoti separat ta' insulin glargine u lixisenatide fl-istess waqt, li x'aktarx mhuwiex se jkun sisnifikanti b'mod kliniku.
Hungarian: A Suliqua (10-40) injekciós toll glargin inzulint és lixiszenatidot tartalmaz.
Maltese: Il-pinna Suliqua (10-40) fiha insulin glargine u lixisenatide.
Hungarian: A BMI kiindulási átlag értéke 31,1 kg/m2, a betegek 57,3%-ának a BMI-je ≥30 kg/m2 volt.
Maltese: Il-medja tal-BMI fil-linja bażi kienet 31.1 kg/m2 b'57.3% tal-pazjenti li kellhom BMI ≥30 kg/m2.
Hungarian: Dyspepsia Hasfájás
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika
Hungarian: Ez a különbség nem tekinthető klinikailag relevánsnak.
Maltese: Din iddifferenza ma kinitx meqjusa bħala rilevanti b'mod kliniku.
Hungarian: Mindegyik aktív kontrollos vizsgálatban a Suliqua kezelés a hemoglobin A1c (HbA1c) klinikailag és statisztikailag szignifikáns javulását eredményezte.
Maltese: F'kull wieħed mill-provi kkontrollati b'mod attiv, trattament b'Suliqua pproduċa titjib sinifikanti b'mod kliniku u statistiku fl-emoglobina A1c (HbA1c, hemoglobin A1c).
Hungarian: A következő vegyületek fokozhatják a vércukorszint-csökkentő hatást és a hypoglykaemiára való hajlamot: antihiperglikémiás gyógyszerek, angiotenzin konvertáló enzim (ACE) gátlók, dizopiramid, fibrátok, fluoxetin, monoamin-oxidáz (MAO) gátlók, pentoxifillin, propoxifen, szalicilátok és szulfonamidok.
Maltese: Sustanzi li jistgħu jżidu l-effett tat-tnaqqis tal-glukożju fid-demm u jżidu s-suxxettibbiltà għallipogliċemija jinkludu prodotti mediċinali kontra l-ipergliċemija, inibituri tal-enzima li tikkonverti angiotensin (ACE - angiotensin converting enzyme), disopyramide, fibrati, fluoxetine, inibituri ta' monamine oxidase (MAO), pentoxifylline, propoxyphene, salicylates u l-antibijotiċi sulfonamide.
Hungarian: A GLP-1 receptor agonisták alkalmazása során gastrointestinális mellékhatások fordulhatnak elő.
Maltese: L-użu ta' agonisti tar-riċettur GLP-1 jista' jkun assoċjat ma' reazzjonijiet gastrointestinali avversi.
Hungarian: 6 EGYÉB INFORMÁCIÓK 30-60 adagolási egység SoloStar
Maltese: 30-60 grad fuq l-iskala tad-doża SoloStar
Hungarian: 20 µg lixiszenatid és 40 mg atorvastatin 6 napon át, reggelente történő együttes alkalmazásakor, az atorvasztatin expoziciója nem változott, míg a Cmax 31%-kal csökkent, és a tmax 3,25 órával késett.
Maltese: Atorvastatin Meta lixisenatide 20 mcg u atorvastatin 40 mg ġew mogħtija flimkien fil-għodu għal 6 ijiem, l esponiment għal atorvastatin ma kienx affettwat, filwaqt li s-Cmax naqset b'31% u t-tmax ġie mdewwem bi 3.25 siegħa.
Hungarian: Betegévenként előforduló esemény, n
Maltese: Avvenimenti f'sena ta' trattament ta' pazjenti, n
Hungarian: A beadás helyén jelentkező reakciók
Maltese: KONDIZZJONIJIET U REKWIŻITI
Hungarian: • A tű megszúrhatja a tűvédő sapkát, ha ferdén húzzák rá.
Maltese: • Kwalunkwe riskji ta' saħħa fil-pajjiżi li inti se żżur.
Hungarian: Két fázis III vizsgálatban, 30 hetes Suliqua-kezelést követően a glargin inzulinellenes antitestképződés incidenciája 21,0% és 26,2% volt.
Maltese: antikorpi kontra insulin glargine kienet 21.0% and 26.
Hungarian: 6 EGYÉB INFORMÁCIÓK 10-40 adagolási egység SoloStar
Maltese: 10-40 grad fuq l-iskala tad-doża SoloStar
Hungarian: Lixiszenatiddal végzett állatkísérletek során reproduktív toxicitást igazoltak (lásd 5.3 pont).
Maltese: Studji b'lixisenatide fl-annimali urew effett tossiku fuq is-sistema riproduttiva (ara sezzjoni 5.3).
Hungarian: •Metformin-kezelés kiegészítése [inzulin naiv]
Maltese: • Terapija miżjuda ma' metformin [qatt ma ħadu insulina]
Hungarian: 20 adagolási egység (20 egység/10 µg)*
Maltese: (20 unità/10 mcg)*
Hungarian: A Suliqua-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Suliqua glargin inzulin / lixiszenatid
Maltese: Suliqua insulina glargina / lixisenatide
Hungarian: A Suliqua-val kapcsolatos egyéb információ
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Suliqua
Hungarian: Ez a dokumentum a Suliqua-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Suliqua.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Suliqua alkalmazása?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Suliqua?
Hungarian: A Suliqua másik hatóanyaga, a lixiszenatid a GLP-1 agonistákként ismert diabétesz gyógyszerek csoportjába tartozik.
Maltese: Is-sustanza attiva l-oħra f'Suliqua, il-lixisenatide, tappartjeni għall-klassi ta' mediċini kontra d-dijabete magħrufa bħala agonisti GLP-1.
Hungarian: 30 hetes kezelést követően a HbA1c szint a Suliqua-t alkalmazó csoportban 6,9%-ra, a glargin inzulint alkalmazó csoportban pedig 7,5%-ra csökkent.
Maltese: Wara 30 ġimgħa ta' kura, HbA1c medja niżlet għal 6.9 % fil-grupp li kien qed jieħu Suliqua u għal 7.5 % fil-pazjenti li kienu qed jirċievu insulina glargina.
Hungarian: A Suliqua hatóanyaga a glargin inzulin és a lixiszenatid.
Maltese: Is-sustanzi attivi f'Suliqua huma insulina glargina u lixisenatide.
Hungarian: Az eredmények azt mutatták, hogy a Suliqua hatásosabb a vércukorszint kontrollálásában, mint az egyes komponensei: a vizsgálat kezdetén az átlagos HbA1c szint 8,1% volt, amely 30 hetes kezelést követően a Suliqua-t alkalmazó csoportban 6,5%-ra, a glargin inzulint alkalmazó csoportban 6,8%-ra, a lixiszenatidet alkalmazó csoportban pedig 7,3%-ra csökkent.
Maltese: HbA1c medja fil-bidu tal-istudju kienet 8.1 %, li wara 30 ġimgħa ta' kura niżlet għal 6.5 % fil-grupp li kien qed juża Suliqua, meta mqabbel ma' 6.8 % fil-grupp li kien qed juża insulina glargina u 7.3 % fil-grupp li kien qed juża lixisenatide.
Hungarian: A Suliqua hatékonynak bizonyult a vércukorszint kontrollálásában két fő vizsgálatban, amelyben 1906, 2-es típusú diabéteszes beteg vett részt.
Maltese: Suliqua ntwera li hu effettiv biex jikkontrolla l-glukożju fid-demm f'żewġ studji ewlenin li involvew 1,906 pazjent bid-dijabete tat-tip 2.
Hungarian: Az első vizsgálatban 1170 beteg vett részt, akiknek a vércukorszintje nem volt megfelelően kontrollált metforminnal önmagában vagy egy másik, szájon át szedett diabétesz gyógyszerrel együtt.
Maltese: It-tieni studju involva 1,170 pazjent li l-glukożju fid-demm tagħhom ma kienx ikkontrollat b'mod xieraq b'metformin ma' mediċini kontra d-dijabete li jittieħdu mill-ħalq jew mingħajrhom.
Hungarian: Hannes Wahlroos professzor
Maltese: Il-Professur Hannes Wahlroos
Hungarian: HL L 136., 2004.4.30., 1. o.
Maltese: ĠU L 136, 30.04.2004, p. 1.
Hungarian: 9 TÁJÉKOZTATÁS ÉS KOMMUNIKÁCIÓ
Maltese: 9 INFORMAZZJONI U KOMUNIKAZZJONI
Hungarian: Negatív vélemények
Maltese: Opinjonijiet negattivi
Hungarian: A legfontosabb eredményekhez tartozik:
Maltese: Indikazzjonijiet ġodda:
Hungarian: A COX-2 inhibitorok biztonsági felülvizsgálatának következtetései
Maltese: Konklużjoni tar-reviżjoni tas-sigurtà ta' inibituri COX-2
Hungarian: Összesen 34 352 ICSR érkezett SUSARokra vonatkozóan.
Maltese: Ġew irċevuti total ta' 34,352 ICSR li għandhom x'jaqsmu mas-SUSAR.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmények hozzáférhetősége
Maltese: Disponibbiltà ta' mediċini veterinarji
Hungarian: Felkészültség a világméretű influenzajárványra
Maltese: Il-preparazzjoni għall-influwenza pandemika
Hungarian: 11 FELKÉSZÜLÉS AZ ÚJ TÍPUSÚ KÉRELMEKRE
Maltese: 11 TĦEJJIJA GĦAL TIPI TA' APPLIKAZZJONIJIET ĠODDA
Hungarian: Különleges okból gyártott gyógyszerekkel kapcsolatos eljárások 2003 - 2005
Maltese: Proceduri ta' prodotti medicinali orfni 2003 - 2005
Hungarian: Állatgyógyászati készítményekkel kapcsolatos új kérelmek, beérkezett/előre jelzett (Input)
Maltese: Applikazzjonijiet godda ghal medicini veterinarji rcevuti/mbassra (Input)
Hungarian: A Bizottság 2049/2005/EK rendelete, HL L 329., 2005.12.26., 4. o.
Maltese: Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 2049/2005, ĠU L329, 16.12.2005, p. 4.
Hungarian: 8 NÖVÉNYI GYÓGYSZEREK
Maltese: 8 MEDIĊINI MAGĦMULIN
Hungarian: 13 EU TELEMATIKAI STRATÉGIA ÉS INFORMÁCIÓS TECHNOLÓGIA
Maltese: 13 L-ISTRATEĠIJA TAT-TELEMATIKA TA' L-UE U T-TEKNOLOĠIJA TA' L-INFORMATIKA
Hungarian: Összesen 880 feltételezett jelet észleltek és vizsgáltak meg, 87 készítménnyel kapcsolatban.
Maltese: Ġew intraċċati u nvestigati total ta' 880 sinjal suspett li jikkonċernaw 87 prodott.
Hungarian: Benyújtott
Maltese: Irtirar
Hungarian: 3.2.3 Maximális maradékanyag-határértékek
Maltese: 3.2.3 Limiti massimi ta' residwi (MRLs)
Hungarian: Az EMEA testületi irányításának részét képező menedzsment és belső ellenőrzési rendszereit az EMEA egy integrált irányítási rendszer keretében egyesítette.
Maltese: Sistemi amministrattivi u ta' kontroll intern huma parti mill-governanza korporattiva ta' l-EMEA u huma kkonsolidati f'sistema ta' ġestjoni integrata fl-EMEA.
Hungarian: Új terápiák
Maltese: Terapiji avvanzati
Hungarian: 5.1 GMP, GCP, GLP ellenőrzések
Maltese: 5.1 Spezzjonijiet tal-GMP, GCP u GLP
Hungarian: Integrált minőségirányítási rendszer
Maltese: Sistema ta' ġestjoni integrata tal-kwalità
Hungarian: Biztonsági felülvizsgálatok
Maltese: Reviżjonijiet tas-sigurtà
Hungarian: Biológiai készítményekhez hasonló készítmények: 2005 novemberében véglegesítették a biológiai készítményekhez hasonló készítményekről szóló átfogó iránymutatást.
Maltese: Prodotti mediċinali bijoloġiċi simili: Linja gwida wiesgħa fuq mediċini bijoloġiċi simili ġiet iffinalizzata f'Novembru 2005.
Hungarian: Az Ügynökség 2005-ben konzultáció céljából közzétette „Az EMEA válságkezelési terve világméretű influenzajárvány esetén a pandemikus influenza elleni védőoltások és antivírusok értékelése és fenntartása tekintetében" című dokumentumot.
Maltese: Fl-2005, l-Aġenzija ħarġet għall-konsultazzjoni ‘EMEA pandemic influenza crisis management plan for the evaluation and maintenance of pandemic influenza vaccines and antivirals' (Il-pjan ta' l-EMEA għall-amministrazzjoni tal-kriżi ta' l-influwenza pandemika għall-valutazzjoni u l-manutenzjoni talvaċċini ta' l- influwenza pandemika u l-antivirali).
Hungarian: 5.3 Mintavétel és vizsgálat
Maltese: 5.3 Teħid ta' kampjuni u ttestjar
Hungarian: Személyzeti irányítás
Maltese: Amministrazzjoni tal-personal
Hungarian: Ellenjavallatok és figyelmeztetések: Összesen 5 új ellenjavallatot vezettek be a HIV, az immunszuppresszió, a csontritkulás és az anyagcsere-betegségek területén alkalmazott 11 gyógyszerre vonatkozóan.
Maltese: Ġie introdott total ta' 5 kontra-indikazzjonijiet ġodda għal 11il prodott mediċinali fil-qasam ta' l-HIV, immunosuppressjoni, osteoporożi u mard metaboliku.
Hungarian: Negatív véleményt nem fogadott el.
Maltese: Ma kien hemm ebda opinjoni negattiva.
Hungarian: Az EMEA tevékeny szerepet vállal a világméretű influenzajárvánnyal szemben hozott óvintézkedésekben.
Maltese: L-EMEA se tassumi rwol attiv f'miżuri ta' prekawzjoni kontra l-influwenza pandemika.
Hungarian: Összesen 41 I. típusú módosítás iránti kérelem érkezett be, melyek közül 14 IA. típusú, 27 pedig IB. típusú módosításra vonatkozott.
Maltese: Waslu total ta' 41 applikazzjoni għal varjazzjoni tat-tip I, li kellhom x'jaqsmu ma' 14-il varjazzjoni tattip IA u 27 varjazzjoni tat-tip IB.
Hungarian: Felülvizsgált végrehajtási szabályokat vezetett be a díjakkal kapcsolatban, amelyek progresszív díjszinteket állapítanak meg az egyes új típusú kérelmek után fizetendő díjakra vonatkozóan Jóváhagyta az Ügynökség 2005. évi, 111 935 000 EUR összegű teljes költségvetését (az előző évhez képest 12%-os növekedés) és a létszámtervét, amely 379 főben állapítja az Ügynökség ideiglenes ügynöki munkaköreinek számát.
Maltese: Approva baġit totali ta' EUR 111,935,000 għall-2005 (żieda ta' 12% meta mqabbel mas-sena ta' qabel), flimkien ma' pjan ta' stabbiliment li jġib in-numru totali ta' karigi bħala aġenti temporanji ta' l-Aġenzija għal 379.
Hungarian: Az EMEA az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek minőségi hibáit illetően 65 jelentést, míg az állatgyógyászati készítmények minőségi hibáit illetően 3 jelentést kapott.
Maltese: L-EMEA rċeviet 65 rapport dwar difetti fil-kwalità li kienu relatati ma' prodotti mediċinali għall-użu tal-bniedem u 3 rapporti dwar difetti fil-kwalità għal prodotti mediċinali veterinarji.
Hungarian: Ezek az irányelvek megteremtik azt a keretet, amelynek segítségével az illetékes nemzeti hatóságok ellenőrzik a termékinformációk fordítását, és egy pénzügyi kompenzációs rendszert alakítanak ki.
Maltese: Din il-politika implimentat qafas għallkontroll tat-traduzzjonijiet ta' l-informazzjoni dwar il-prodotti mill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti u waqqfet skema ta' kumpens finanzjarju.
Hungarian: A kérelmeket közvetlenül az EMEA-nak kell benyújtani.
Maltese: L-applikazzjonijiet huma ppreżentati direttament lill-EMEA.
Hungarian: Ellenőrzések száma 2003-2005
Maltese: Numru ta' spezzjonijiet 2003-2005
Hungarian: Jó előrehaladás az EudraVigilance terén
Maltese: Progress tajjeb bil-EudraVigilance
Hungarian: 2005-ben jó előrehaladást sikerült elérni az EudraVigilance végrehajtása terén; 23 illetékes nemzeti hatóság és a forgalomba hozatali engedélyek 105 jogosultja küldött elektronikus úton jelentést az EudraVigilance engedélyezés utáni moduljának (EVPM).
Maltese: Sar progress tajjeb bl-implimentazzjoni ta' l-EudraVigilance fl-2005, bi 23 awtorità nazzjonali kompetenti u 105 detenturi ta' awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq jirrapportaw b'mod elettroniku lillEudraVigilance Post-Authorisation Module (Modulu ta' l-EudraViġilanza għall-wara lAwtorizzazzjoni) (EVPM).
Hungarian: Hasonló jellegű alcsoportot hoztak létre a CMD(v) képviselőinek, valamint a Bizottság és az EMEA megfigyelőinek részvételével, amelynek egy ugyanilyen jegyzéket kell készítenie az állatgyógyászati készítményekről.
Maltese: Ġie maħluq sottogrupp simili magħmul mir-rappreżentanti tal-CMD(v), osservatur talKummissjoni u ta' l-EMEA sabiex iħejji lista tal-prodotti mediċinali veterinarji.
Hungarian: 3.2 Állatgyógyászati készítmények 3.2.1 Tudományos tanácsadás
Maltese: 3.2 Mediċini għal użu veterinarju 3.2.1 Parir xjentifiku
Hungarian: Az antidepresszánsok szelektív szerotonin-újrafelvétel inhibitoroknak (SSRI) nevezett csoportjával kapcsolatos biztonsági felülvizsgálatból eredő következtetések
Maltese: Il-konkluzjoni tar-reviżjoni tas-sigurtà tal-klassi ta' antidipressivi magħrufa bħala selective serotonin reuptake inhibitors (SSRI)
Hungarian: Beérkezett kérelmek 2003-2005
Maltese: Applikazzjonijiet ircevuti 2003-2005
Hungarian: 2005-ben elfogadott vélemények A CVMP 2005-ben összesen 5 pozitív véleményt fogadott el az első forgalomba hozatali engedély iránti kérelmeket illetően.
Maltese: Opinjonijiet fl-2005 Fl-2005, il-CVMP adotta total ta' 5 opinjonijiet pożittivi dwar applikazzjonijiet inizjali għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Hungarian: 3.1.3 Elsődleges értékelés
Maltese: 3.1.3 Valutazzjoni inizjali
Hungarian: A kiadott tanúsítványok száma továbbra is nőtt, és 2005 augusztusában kiadták a 100 000. számú tanúsítványt (egy AIDS elleni készítményre).
Maltese: In-numru taċ-ċertifikati maħruġa kompla jiżdied u ċ-ċertifikat numru 100,000 nħareġ (għal prodott għall-AIDS) f'Awwissu 2005.
Hungarian: Az EudraVigilance adatbázisnak küldendő elektronikus jelentések 2005 novemberében váltak kötelezővé.
Maltese: F'Novembru 2005, ir-rappurtaġġ elettroniku fil-bażi tad-data EudraVigilance sar mandatorju.