FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT {(Invented) name strength pharmaceutical form} {Aactive substance(s)}
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO {Denominación (de fantasía) dosis forma farmacéutica} {Pprincipio(s) activo(s)}
English: 6.6 Special precautions for disposal <and other handling> <Use in the paediatric population> <No special requirements <for disposal>.> <Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.>
Spanish: <Ninguna especial <para su eliminación>.> <La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.>
English: Tlf: + {Telefonnummer} <{e-mail}>
Spanish: DK-0000 {by}> Tlf: + {Telefonnummer} <e-mail>
English: 4.9 Overdose
Spanish: 4.9 Sobredosis <Población pediátrica>
English: PL - -00 000{Miasto:}> Tel.: + {Numer telefonu:} <{e-mail}>
Spanish: PL - 00 000{Miasto:}> Tel.: + {Numertelefonu:} <e-mail>
English: SI-0000 {Mesto}> Tel: + {telefonska številka} <{e-mail}>
Spanish: SI-0000 {Mesto}> Tel: + {telefonskaštevilka} <e-mail>
English: The European Medicines Agency will review new information on this medicinal product at least every year and this SmPC will be updated as necessary.>
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos revisará la información nueva de este medicamento al menos una vez al año y esta Fficha Ttécnica o Rresumen de las Ccaracterísticas del Pproducto (RCP) se actualizará cuando sea necesario.>
English: 50 ampoules (multidose: 10 doses)
Spanish: 50 ampollas (multidosis: 10 dosis)
English: Strength Pharmaceutical Form
Spanish: Forma Farmaceutica
English: 100 ampoules
Spanish: 100 ampollas
English: Content
Spanish: Concentra ción
English: 10 pre-filled syringes + 10 needles
Spanish: 10 jeringa precargadas + 10 agujas
English: Route of Administration
Spanish: Via de Administracion Acondicionamiento Contenti do
English: 10 pre-filled syringes
Spanish: 10 jeringa precargadas
English: Transmission to National Competent Authorities of the translations of the annexes to the position:
Spanish: Envío a las autoridades nacionales competentes de las traducciones de los anexos del acuerdo:
English: 28 April 2016
Spanish: 28 de abril de 2016
English: 28 May 2016
Spanish: 28 de mayo de 2016
English: March 2016 CMDh meeting
Spanish: Reunión del CMDh de marzo de 2016
English: Your doctor will help you decide what is best for you and your child.
Spanish: Su médico le ayudará a decidir qué es lo mejor para usted y para su hijo.
English: You may also notice that you do not get ill as often and/or that it is easier to gain weight.
Spanish: Puede observar que no se pone enfermo tan a menudo y/o que le resulta más fácil ganar peso.
English: †Estimated event rate per year calculated using 48 weeks per year.
Spanish: †La estimación de la tasa de acontecimientos al año se calculó utilizando 48 semanas al año.
English: Date of first authorisation: 31 October 2018
Spanish: Fecha de la primera autorización: 31/octubre/2018
English: As efficacy was a secondary objective for Study 3 there was no multiplicity adjustment.
Spanish: Como la eficacia era un objetivo secundario del estudio 3, no se realizó ningún ajuste para la multiplicidad.
English: This is stamped with “V100”.
Spanish: Viene con la impresión “V100”.
English: #P value not statistically significant.
Spanish: #El valor p no fue estadísticamente significativo.
English: These are listed in section 4.
Spanish: Estos se enumeran en la sección 4.
English: Do not make changes unless your doctor tells you.
Spanish: No haga cambios a menos que su médico se lo indique.
English: These may be a sign of liver problems:
Spanish: Esto puede ser un signo de problemas hepáticos:
English: • Cheese, whole milk, whole milk dairy products, yogurt, chocolate
Spanish: • Queso, leche entera, productos lácteos de leche entera, yogur, chocolate
English: The recommended dose:
Spanish: Dosis recomendada:
English: More than one dose of either tablet should not be taken at the same time.
Spanish: No se debe tomar más de una dosis de ninguno de los comprimidos al mismo tiempo.
English: • Pregnancy: It may be better to avoid using this medicine during pregnancy.
Spanish: • Embarazo: podría ser mejor evitar el uso de este medicamento durante el embarazo.
English: AUC0-24h or AUC0-12h
Spanish: AUC0-24h o AUC0-12h
English: Your doctor may change the dose of one of the medicines if you take any of these.
Spanish: Su médico puede cambiarle la dosis de uno de los medicamentos si toma algunos de estos.
English: It is important to take this medicine regularly.
Spanish: Es importante que tome este medicamento de forma constante.
English: tacrolimus, sirolimus and everolimus.
Spanish: tacrolimus, sirolimus y everolimus.
English: • Medicines for diabetes.
Spanish: • Medicamentos para la diabetes.
English: You may get side effects, including those mentioned in section 4 below.
Spanish: Puede presentar efectos adversos, incluidos los mencionados en la sección 4 a continuación.
English: Dosing intervals should be modified according to clinical response and tolerability.
Spanish: Se deben modificar los intervalos de administración en función de la respuesta clínica y de la tolerabilidad.
English: Paediatric population The safety profile is generally consistent among adolescents and adult patients.
Spanish: Población pediátrica El perfil de seguridad es, por lo general, coherente entre los adolescentes y los pacientes adultos.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of therapy during pregnancy.
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso del tratamiento durante el embarazo.
English: Take the tablets about 12 hours apart.
Spanish: Tome los comprimidos con un intervalo de unas 12 horas.
English: Just wait, and take your next tablet at the usual time.
Spanish: Espere y tome el siguiente comprimido a la hora habitual.
English: Other medicines and Symkevi
Spanish: Otros medicamentos y Symkevi
English: • In the morning, take one yellow Symkevi tablet.
Spanish: • Por la mañana, tome un comprimido amarillo de Symkevi.
English: The next scheduled dose can be taken at the usual time.
Spanish: Se debe esperar a tomar la siguiente dosis programada a la hora habitual.
English: If you have liver problems, either moderate or severe, your doctor may need to reduce the dose of your tablets, because your liver will not process the medicine as fast as usual.
Spanish: Si tiene problemas hepáticos, ya sean moderados o graves, puede ser necesario que su médico le reduzca la dosis de sus comprimidos, ya que su hígado no procesará este medicamento tan rápido como es habitual.
English: You must keep using all your other medicines, unless your doctor tells you to stop.
Spanish: Debe seguir tomando todos los demás medicamentos, a menos que su médico le indique que deje de tomarlos.
English: The magnitude of increase in exposure in these patients is unknown but is expected to be higher than that observed in patients with moderate hepatic impairment.
Spanish: Se desconoce la magnitud del aumento de la exposición en estos pacientes, pero se espera que sea mayor que el observado en pacientes con insuficiencia hepática moderada.
English: • Talk to your doctor before starting treatment if you have received an organ transplant.
Spanish: • Consulte a su médico antes de empezar a tomar el tratamiento si ha recibido un trasplante de órganos.
English: Your doctor will consider the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of treatment for you to help you decide whether to stop breast-feeding or to stop treatment.
Spanish: Su médico considerará el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para usted a fin de ayudarle a decidir si interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento.
English: Your doctor will tell you how long you need to keep using Symkevi.
Spanish: Su médico le indicará durante cuánto tiempo necesita tomar Symkevi.
English: • Pain or discomfort in the upper right area of the stomach (abdominal) area
Spanish: • Dolor o molestias en la parte superior derecha del estómago (zona abdominal)
English: Meals or snacks that contain fat include those prepared with butter or oils or those containing eggs.
Spanish: Las comidas o aperitivos que contienen grasas son las preparadas con mantequilla o aceites o las que contienen huevos.
English: Pharmacotherapeutic group: Other respiratory system products; ATC code: R07AX31
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros productos del sistema respiratorio; código ATC: R07AX31
English: Do not use this medicine after the expiry date that is stated on the package after EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD/EXP.
English: Effects on sweat chloride
Spanish: Efectos en el cloruro en el sudor
English: • Do not take 2 tablets to make up for a missed dose.
Spanish: • No tome 2 comprimidos para compensar la dosis olvidada.
English: These include ciclosporin,
Spanish: Estos incluyen ciclosporina,
English: Talk to your doctor, without taking the tablets, if this applies to you.
Spanish: Consulte a su médico, sin tomar los comprimidos, si este es su caso.
English: to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: Assessments of transaminases (ALT or AST) are recommended for all patients prior to initiating treatment, every 3 months during the first year of treatment, and annually thereafter.
Spanish: Se recomienda evaluar las aminotransferasas (ALAT o ASAT) en todos los pacientes antes de iniciar el tratamiento, cada 3 meses durante el primer año de tratamiento y anualmente a partir de entonces.
English: What Symkevi is and what it is used for 2.
Spanish: Qué es Symkevi y para qué se utiliza 2.
English: Side effects in children and adolescents are similar to those observed in adults.
Spanish: Los efectos adversos observados en niños y adolescentes son similares a los observados en adultos.
English: Hypersensitivity to the active substance(s) or to any of the excipients listed in section 6.1.
Spanish: Hipersensibilidad al (a los) principio(s) activo(s) o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
English: M1-IVA and M6-IVA are the two major metabolites of ivacaftor in humans.
Spanish: El M1-IVA y el M6-IVA son los dos metabolitos principales de ivacaftor en los seres humanos.
English: *Indicates statistical significance confirmed in the hierarchical testing procedure.
Spanish: *Indica la significación estadística confirmada en el procedimiento de pruebas jerárquicas.
English: • Increased liver enzymes in the blood
Spanish: • Aumento de las enzimas hepáticas en la sangre
English: • If more than 6 hours have passed, do not take the forgotten tablet.
Spanish: • Si han transcurrido más de 6 horas, no tome el comprimido olvidado.
English: There are no known risks due to overdose with Symkevi and there is no specific antidote available in the event of overdose.
Spanish: No existen riesgos conocidos por sobredosis con Symkevi y no hay un antídoto específico disponible en caso de sobredosis.
English: Symkevi with food and drink
Spanish: Toma de Symkevi con alimentos y bebidas
English: Adults and adolescents aged 12 years and older
Spanish: Adultos y adolescentes de 12 años o mayores
English: If the patient's genotype is unknown, an accurate and validated genotyping method should be performed to confirm the presence of an indicated mutation using a genotyping assay.
Spanish: Si se desconoce el genotipo del paciente, se debe utilizar un método de genotipificación exacto y validado para confirmar la presencia de una mutación indicada con un ensayo de genotipificación.
English: Warnings and precautions • Talk to your doctor if you have liver problems, or have had them previously.
Spanish: Advertencias y precauciones • Consulte a su médico si tiene problemas hepáticos o los ha tenido anteriormente.
English: Other medicinal products for which exposure may be increased include glimepiride and glipizide; these medicinal products should be used with caution.
Spanish: Otros medicamentos cuya exposición puede aumentar son glimepirida y glipizida; estos medicamentos se deben utilizar con precaución.
English: In particular, tell your doctor if you take any of the medicines listed below.
Spanish: En especial, consulte a su médico si toma alguno de los medicamentos que se enumeran a continuación.
English: These include digoxin.
Spanish: Estos incluyen digoxina.
English: NA 1.4 (-1.0, 3.9)
Spanish: NP 1,4 (-1,0; 3,9)
English: See the end of section 2 for important information about the contents of Symkevi.
Spanish: Ver el final de la sección 2 para consultar la información importante sobre el contenido de Symkevi.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por unidad de dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
English: Symkevi and ivacaftor are not expected to modify the efficacy of hormonal contraceptives.
Spanish: No se espera que Symkevi e ivacaftor modifiquen la eficacia de los anticonceptivos hormonales.
English: There are no or limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of tezacaftor or ivacaftor in pregnant women.
Spanish: No hay datos o estos son limitados (datos en menos de 300 embarazos) relativos al uso de tezacaftor o ivacaftor en mujeres embarazadas.
English: For patients with a history of transaminase elevations, more frequent monitoring should be considered.
Spanish: En pacientes con antecedentes de aumento de las aminotransferasas, se debe considerar un control más frecuente.
English: What Symkevi is and what it is used for
Spanish: Qué es Symkevi y para qué se utiliza
English: If you take more Symkevi than you should
Spanish: Si toma más Symkevi del que debe
English: At steady-state, the accumulation ratio is approximately 2.3 for tezacaftor and 3.0 for ivacaftor.
Spanish: En el estado estacionario, la proporción de acumulación es de aproximadamente 2,3 para tezacaftor y de 3,0 para ivacaftor.
English: The tablets are for oral use.
Spanish: Los comprimidos se toman por vía oral.
English: Tell your doctor right away if you have any symptoms of liver problems.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si tiene algún síntoma indicativo de problemas de hígado.
English: Less than 1% of the administered dose was excreted in urine as unchanged tezacaftor, showing that renal excretion is not the major pathway of tezacaftor elimination in humans.
Spanish: Menos del 1 % de la dosis administrada se excretó en la orina como tezacaftor sin alterar, lo que demuestra que la excreción renal no es la vía de eliminación principal de tezacaftor en los seres humanos.
English: Patients experiencing dizziness should be advised not to drive or use machines until symptoms abate.
Spanish: Se debe aconsejar a los pacientes que experimenten mareos que no conduzcan ni utilicen máquinas hasta que los síntomas remitan.
English: These include St. John's wort (Hypericum perforatum).
Spanish: Estos incluyen hierba de San Juan (Hypericum perforatum).
English: Another minor circulating metabolite, M3-TEZ, is formed by direct glucuronidation of tezacaftor.
Spanish: Otro metabolito circulante menor, el M3-TEZ, se forma mediante glucuronidación directa de tezacaftor.
English: Children under 12
Spanish: Niños menores de 12 años
English: Possible signs of liver problems
Spanish: Posibles signos de problemas hepáticos
English: Following resolution of transaminase elevations, the benefits and risks of resuming treatment should be considered (see section 4.8).
Spanish: Una vez remita el aumento de las aminotransferasas, se deben considerar los beneficios y los riesgos de reanudar el tratamiento (ver sección 4.8).
English: However, exposure to M2-TEZ (tezacaftor metabolite) may be increased by inhibitors of P-gp.
Spanish: Sin embargo, la exposición a M2-TEZ (un metabolito de tezacaftor) puede aumentar con los inhibidores de la P-gp.
English: ECG evaluation
Spanish: Evaluación mediante ECG
English: Number of pulmonary exacerbations from baseline through Week 24
Spanish: Número de exacerbaciones pulmonares desde el valor basal hasta la semana 24
English: Important information about the contents of Symkevi
Spanish: Información importante sobre el contenido de Symkevi
English: What you need to know before you take Symkevi 3.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Symkevi 3.
English: • fluconazole
Spanish: • fluconazol
English: Pulmonary exacerbations
Spanish: Exacerbaciones pulmonares
English: These include glimepiride and glipizide.
Spanish: Estos incluyen glimepirida y glipizida.
English: CF is an inherited condition in which the lungs and the digestive system can become clogged with thick, sticky mucus.
Spanish: La FQ es una afección hereditaria en la que los pulmones y el aparato digestivo pueden obstruirse con moco espeso y pegajoso.
English: Tell your doctor straight away if you have any of these symptoms.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si presenta alguno de estos síntomas.
English: Tezacaftor had no effects on fertility and reproductive performance indices in male and female rats at doses up to 100 mg/kg/day.
Spanish: Tezacaftor no afectó a los índices de rendimiento reproductivo y fertilidad en ratas macho y hembra a dosis de hasta 100 mg/kg/día.
English: Ivacaftor had an effect on fertility in rats (see section 5.3).
Spanish: Ivacaftor afectó a la fertilidad de las ratas (ver sección 5.3).
English: Adolescents aged 12 years and older Adolescents were included together with adults in the trials.
Spanish: Adolescentes de 12 años y mayores En los ensayos se incluyeron adolescentes junto con los adultos.
English: Tezacaftor is metabolized extensively in humans.
Spanish: Tezacaftor se metaboliza extensamente en los seres humanos.
English: No dose-adjustment of tezacaftor and ivacaftor is considered necessary.
Spanish: No se considera necesario ajustar la dosis de tezacaftor e ivacaftor.
English: If you feel dizzy, do not drive, cycle or use machines unless you are not affected.
Spanish: Si se encuentra mareado, no conduzca, monte en bicicleta o utilice máquinas, a menos que esté seguro de que no le afecta.
English: Co-administration of ciprofloxacin did not affect the exposure of ivacaftor or tezacaftor.
Spanish: La administración conjunta de ciprofloxacino no afectó a la exposición a ivacaftor o a tezacaftor.
English: There is no experience of the use of Symkevi in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C); therefore, its use is not recommended unless the benefits outweigh the risks.
Spanish: No hay experiencia del uso de Symkevi en pacientes con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh Clase C); por lo tanto, no se recomienda su uso a menos que los beneficios superen los riesgos.
English: Neither tezacaftor nor ivacaftor prolong the QTcF interval in healthy subjects at 3 times the therapeutic dose.
Spanish: Ni tezacaftor ni ivacaftor prolongan el intervalo QTcF en los sujetos sanos con 3 veces la dosis terapéutica.
English: • If you forget to take either your morning Symkevi or evening ivacaftor tablet, and you remember within 6 hours of the scheduled time you should have taken the tablet, take the forgotten tablet at once.
Spanish: • Si se olvida tomar la dosis de Symkevi de la mañana o el comprimido de ivacaftor de la noche, y se acuerda en el plazo de 6 horas desde la hora programada a la que tenía que haber tomado la dosis, tómese el comprimido olvidado inmediatamente.
English: Similar trends were observed for CFQ-R respiratory domain score, pulmonary exacerbation rate and BMI.
Spanish: Se observaron tendencias similares para la puntuación del dominio respiratorio de CFQ-R, la tasa de exacerbaciones pulmonares y el IMC.
English: The evening dose of ivacaftor should not be taken (see sections 4.4 and 4.5).
Spanish: La dosis de la noche de ivacaftor no se debe tomar (ver las secciones 4.4 y 4.5).
English: • Upper respiratory tract infection (the common cold), including sore throat and nasal congestion
Spanish: • Infección en las vías respiratorias altas (resfriado común), incluye dolor de garganta y congestión nasal
English: The AUC of tezacaftor did not change when given with fat-containing food relative to fasted conditions.
Spanish: El AUC de tezacaftor no cambió cuando se administró con alimentos que contenían grasas respecto de las condiciones de ayuno.
English: There are no data available on the effect of tezacaftor on fertility in humans.
Spanish: No hay datos disponibles sobre el efecto de tezacaftor en la fertilidad en seres humanos.
English: Combination repeat-dose toxicity studies in rats and dogs involving the co-administration of tezacaftor and ivacaftor to assess the potential for additive and/or synergistic toxicity did not produce any unexpected toxicities or interactions.
Spanish: Los estudios de toxicidad a dosis repetidas en ratas y perros con la administración combinada de tezacaftor e ivacaftor para evaluar el potencial de toxicidad aditiva y/o sinérgica no revelaron ninguna toxicidad o interacción inesperada.
English: ** Linear Mixed Effects model with treatment, period, and study baseline ppFEV1 as fixed effects and subject as a random effect.
Spanish: **Modelo de efectos mixtos lineal con tratamiento, periodo y ppVEF1 basal del estudio como efectos fijos y sujeto como un efecto aleatorio.
English: The mean (SD) elimination half-lives for M1-IVA and M6-IVA were 11.3 (2.12) h and 14.4 (6.14) h, respectively.
Spanish: Las medias (DE) de las semividas de eliminación del M1-IVA y M6-IVA fueron de 11,3 (2,12) horas y de 14,4 (6,14) horas, respectivamente.
English: Symkevi contains two active substances, tezacaftor and ivacaftor.
Spanish: Symkevi contiene dos principios activos, tezacaftor e ivacaftor.
English: M2-TEZ is much less pharmacologically active than tezacaftor or M1-TEZ, and M5-TEZ is not considered pharmacologically active.
Spanish: El M2-TEZ es mucho menos activo farmacológicamente que tezacaftor o el M1-TEZ, y el M5-TEZ no se considera farmacológicamente activo.
English: In such cases, Symkevi should be used at a reduced dose (see sections 4.4 and 5.2).
Spanish: En dichos casos, Symkevi se debe utilizar a una dosis reducida (ver las secciones 4.4 y 5.2).
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
English: Some medicines can affect how Symkevi works or may make side effects more likely.
Spanish: Algunos medicamentos pueden afectar al funcionamiento de Symkevi o pueden aumentar la probabilidad de presentar efectos adversos.
English: Very limited PK data indicate comparable exposure to tezacaftor in white (n=652) and non-white (n=8) patients.
Spanish: Hay datos farmacocinéticos muy limitados que indican una exposición comparable a tezacaftor en pacientes de raza blanca (n = 652) y no blanca (n = 8).
English: Administration of Symkevi in combination with ivacaftor may increase systemic exposure of medicinal products that are sensitive substrates of P-gp, which may increase or prolong their therapeutic effect and adverse reactions.
Spanish: La administración de Symkevi en combinación con ivacaftor puede aumentar la exposición sistémica a los medicamentos que son sustratos sensibles de la P-gp, lo que puede aumentar o prolongar su efecto terapéutico y sus reacciones adversas.
English: The medicine helps lung cells to work better in some patients with cystic fibrosis (CF).
Spanish: Este medicamento ayuda a que las células pulmonares funcionen mejor en algunos pacientes con fibrosis quística (FQ).
English: Ivacaftor is also metabolized extensively in humans.
Spanish: Ivacaftor también se metaboliza extensamente en los seres humanos.