FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het kan twee tot vier weken duren voordat de behandeling voor depressie of chronische pijn begint te werken; nadat de toestand van de patiënt is verbeterd mag de behandeling voor depressie maximaal zes maanden worden voortgezet.
Slovenian: Pri zdravljenju depresije ali kronične bolezni lahko traja od 2 do 4 tedne, da zdravilo začne učinkovati.
Dutch: Dit heeft geleid tot verschillen tussen lidstaten wat betreft de wijze waarop het geneesmiddel kan worden gebruikt.
Slovenian: Zato je med državami članicami prišlo do razlik v načinu uporabe zdravila, kot je razvidno iz razlik v povzetkih glavnih značilnosti zdravila, označevanju in navodilih za uporabo v državah, kjer se zdravilo trži.
Dutch: Patiënten mogen tegelijkertijd met Saroten niet worden behandeld met bepaalde andere geneesmiddelen die monoamine-oxidaseremmers (MAO-remmers) worden genoemd en na het gebruik van een van deze geneesmiddelen dient enige tijd (meestal twee weken) te worden gewacht voordat de behandeling met Saroten mag worden gestart, of vice versa.
Slovenian: Narediti morajo premor (običajno dva tedna) od konca jemanja teh zdravil do začetka jemanja zdravila Saroten ali obratno.
Dutch: Pasgeborenen dienen daarom zorgvuldig te worden gecontroleerd.
Slovenian: Novorojenčke je zato treba skrbno spremljati.
Dutch: EMA/301727/2014 EMEA/H/A-30/1362
Slovenian: EMA/301727/2014 rev. 1 EMEA/H/A-30/1362
Dutch: De Europese Commissie heeft hiertoe besloten op 6 augustus 2014.
Slovenian: Evropska komisija je sklep izdala 6. avgusta 2014.
Dutch: • behandeling van schizofrenie;
Slovenian: • zdravljenje shizofrenije;
Dutch: Daarom mag quetiapine alleen tijdens de zwangerschap worden gebruikt als de voordelen groter zijn dan de mogelijke risico's.
Slovenian: Kvetiapin se zato lahko uporablja med nosečnostjo samo, če koristi upravičujejo možna tveganja.
Dutch: Seroquel is verkrijgbaar als tabletten (25, 100, 150, 200 en 300 mg), terwijl Seroquel XR verkrijgbaar is als tabletten met verlengde afgifte (50, 150, 200, 300 en 400 mg).
Slovenian: Zdravilo Seroquel je na voljo v obliki tablet (25, 100, 150, 200 in 300 mg), zdravilo Seroquel XR pa v obliki tablet s podaljšanim sproščanjem (50, 150, 200, 300 in 400 mg).
Dutch: ‘Verlengde afgifte' wil zeggen dat de werkzame stof gedurende enkele uren langzaam uit de tablet wordt afgegeven.
Slovenian: Podaljšano sproščanje pomeni, da se zdravilna učinkovina počasi sprošča iz tablete nekaj ur.
Dutch: Het CHMP heeft ook de aanbevelingen voor dosering geharmoniseerd, met name wat betreft verhoging van de dosis en de aanbevolen dagelijkse dosis.
Slovenian: Odbor CHMP je uskladil tudi priporočila za odmerjanje, zlasti v zvezi s povečevanjem odmerka in priporočenim dnevnim odmerkom.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat het nodig is de voorschrijfinformatie voor deze geneesmiddelen in de Europese Unie (EU) te harmoniseren.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je potrebna uskladitev informacij o predpisovanju teh zdravil v Evropski uniji (EU).
Dutch: Het exacte werkingsmechanisme van quetiapine is niet bekend, maar het bindt zich aan verschillende receptoren op het oppervlak van zenuwcellen in de hersenen, bijvoorbeeld de receptoren voor de neurotransmitters dopamine en serotonine.
Slovenian: Natančen mehanizem delovanja kvetiapina ni znan, se pa veže na več receptorjev na površini živčnih celic v možganih, med katerimi so tudi receptorji za živčna prenašalca dopamin in serotonin.
Dutch: De firma die deze geneesmiddelen in de handel brengt, is Astra Zeneca.
Slovenian: Zdravili trži farmacevtska družba Astra Zeneca.
Dutch: Het CHMP harmoniseerde ook andere rubrieken van de SPC, waaronder rubriek 4.4 (bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik) en 4.8 (bijwerkingen).
Slovenian: Odbor CHMP je uskladil tudi druga poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila, vključno s poglavjema 4.4 (Posebna opozorila in previdnostni ukrepi) in 4.8 (Neželeni učinki).
Dutch: Na beoordeling van de beschikbare gegevens over het gebruik van quetiapine tijdens de zwangerschap besloot het CHMP dat geen duidelijke conclusies kunnen worden getrokken over het risico van misvormingen van het ongeboren kind als het middel tijdens de vroege zwangerschap wordt gebruikt (eerste trimester).
Slovenian: Potem ko je odbor CHMP pregledal razpoložljive podatke o uporabi kvetiapina med nosečnostjo, je zaključil, da ni mogoče podati dokončnega zaključka o tveganju za malformacije pri nerojenem otroku, kadar se zdravilo uporablja v zgodnji nosečnosti (v prvem trimesečju).
Dutch: Aangezien deze neurotransmitters een rol spelen bij schizofrenie, bipolaire stoornis en ernstige depressie, helpt quetiapine de hersenactiviteit te normaliseren, waardoor de symptomen van deze aandoeningen worden verminderd.
Slovenian: Ker omenjena živčna prenašalca sodelujeta pri shizofreniji, bipolarni motnji in hudi depresiji, kvetiapin pomaga normalizirati dejavnost možganov in s tem zmanjša simptome teh bolezni.
Dutch: Seroquel XR kan ook worden gebruikt als aanvullende behandeling bij ernstige depressie.
Slovenian: Zdravilo Seroquel XR se lahko uporablja tudi kot dopolnilno zdravljenje pri hudi depresiji.
Dutch: Na beoordeling van de beschikbare gegevens die het gebruik van het geneesmiddel ondersteunen, stemde het CHMP ermee in dat Seroquel en Seroquel XR kunnen blijven worden gebruikt voor de behandeling van schizofrenie en de behandeling en preventie van bipolaire stoornis, maar beval het Comité de volgende geharmoniseerde bewoording aan voor deze indicaties:
Slovenian: Potem ko je odbor CHMP pregledal razpoložljive podatke v podporo uporabi teh zdravil, se je strinjal, da se lahko zdravili Seroquel in Seroquel XR še naprej uporabljata za zdravljenje shizofrenije ter zdravljenje in preprečevanje bipolarne motnje, vendar je za te indikacije priporočil naslednja usklajena besedila:
Dutch: Zij worden gebruikt bij patiënten met schizofrenie, een psychische stoornis die gekenmerkt wordt door onder andere verwarde gedachten en spraak, hallucinaties (zien of horen van dingen die er niet zijn), achterdocht en wanen (overtuigingen gebaseerd op onjuiste waarneming).
Slovenian: Uporabljata se pri bolnikih s shizofrenijo, tj. duševno boleznijo, ki ima vrsto simptomov, med katerimi so nepovezano razmišljanje in govorjenje, halucinacije (bolnik sliši ali vidi stvari, ki jih ni), sumničavost ter blodnje (zmotna prepričanja).
Dutch: • preventie van recidieven van manische of depressieve episodes bij patiënten met bipolaire stoornis die eerder gunstig reageerden op behandeling met quetiapine.
Slovenian: • preprečevanje ponovnega pojava maničnih ali depresivnih epizod pri bolnikih z bipolarno motnjo, ki so se predhodno odzvali na zdravljenje s kvetiapinom.
Dutch: • behandeling van matige tot ernstige manische episodes bij bipolaire stoornis en ernstige depressieve episodes bij bipolaire stoornis;
Slovenian: • zdravljenje zmernih do hudih maničnih epizod pri bipolarni motnji in velikih depresivnih epizod pri bipolarni motnji;
Dutch: Seroquel en Seroquel XR zijn in de EU via nationale procedures goedgekeurd.
Slovenian: Zdravili Seroquel in Seroquel XR sta bili v EU odobreni po nacionalnih postopkih.
Dutch: De Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) (CMD(h)) heeft vastgesteld dat Seroquel en Seroquel XR geharmoniseerd dienen te worden.
Slovenian: Usklajevalna skupina za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek - zdravila za uporabo v humani medicini (CMDh) je ugotovila, da je za zdravili Seroquel in Seroquel XR potrebno usklajevanje.
Dutch: Op 22 mei 2014 heeft het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) de beoordeling van Seroquel en Seroquel XR afgerond.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je 22. maja 2014 zaključila pregled zdravil Seroquel in Seroquel XR.
Dutch: Zij worden ook gebruikt voor de preventie en behandeling van bipolaire stoornis, een psychische aandoening waarbij patiënten afwisselend episodes van manie (abnormaal goede stemming), normaal gedrag en van depressie hebben.
Slovenian: Prav tako se uporabljata za preprečevanje in zdravljenje bipolarne motnje, tj. duševne bolezni, pri kateri imajo bolniki manične epizode (obdobja nenormalno privzdignjenega razpoloženja), ki se izmenjujejo z obdobji normalnega razpoloženja, ter depresivne epizode.
Dutch: Seroquel en Seroquel XR zijn antipsychotische geneesmiddelen die de werkzame stof quetiapine bevatten.
Slovenian: Zdravili Seroquel in Seroquel XR sta antipsihotika, ki vsebujeta zdravilno učinkovino kvetiapin.
Dutch: In het licht van de ingediende gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité was het CHMP van oordeel dat de SPC's, de etikettering en de bijsluiters in de gehele EU dienden te worden geharmoniseerd.
Slovenian: Odbor CHMP je na podlagi predloženih podatkov in znanstvene razprave v odboru menil, da je treba uskladiti povzetke glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo po vsej EU.
Dutch: Seroquel XR blijft ook geïndiceerd als aanvullende behandeling van ernstige depressieve episodes bij patiënten met ernstige depressie (MDD) bij wie de respons op andere antidepressiva suboptimaal was.
Slovenian: Zdravilo Seroquel XR se lahko prav tako še naprej uporablja kot dopolnilno zdravljenje k obstoječemu zdravljenju velikih depresivnih epizod pri bolnikih z veliko depresivno motnjo, ki so imeli suboptimalni odziv na zdravljenje z drugimi antidepresivi.
Dutch: Dat blijkt uit de verschillen in de samenvattingen van de productkenmerken (SPC's), de etikettering en de bijsluiters in de landen waar het geneesmiddel in de handel wordt gebracht.
Slovenian: To je povzročilo razlike med državami članicami glede tega, kako se zdravili lahko uporabljata, kar se odraža v razlikah med povzetki glavnih značilnosti zdravila, označevanji in navodili za uporabo v državah, v katerih se zdravili tržita.
Dutch: Wat zijn Seroquel en Seroquel XR?
Slovenian: Kaj sta zdravili Seroquel in Seroquel XR?
Dutch: Waarom werden Seroquel en Seroquel XR beoordeeld?
Slovenian: Zakaj sta bili zdravili Seroquel in Seroquel XR pregledani?
Dutch: Neurotransmitters zijn chemische stoffen die zenuwcellen in staat stellen met elkaar te communiceren.
Slovenian: Ker so živčni prenašalci kemične snovi, ki omogočajo medsebojno sporazumevanje živčnih celic, to vpliva na signale, ki se prenašajo med možganskimi celicami.
Dutch: Bovendien tonen de beschikbare gegevens aan dat pasgeborenen die tijdens de late zwangerschap (derde trimester) aan antipsychotica (zoals quetiapine)
Slovenian: Poleg tega razpoložljivi podatki kažejo, da pri novorojenčkih, ki so izpostavljeni antipsihotikom (vključno s kvetiapinom) med pozno nosečnostjo (v tretjem trimesečju), obstaja tveganje za neželene učinke, kot so agitacija, somnolenca, težave z dihanjem in težave pri hranjenju.
Dutch: Seroquel XR zijn ook onder andere handelsnamen op de markt.
Slovenian: Zdravili Seroquel in Seroquel XR se tržita tudi pod drugimi trgovskimi imeni.
Dutch: Op 12 juni 2013 verwees de Europese Commissie de zaak naar het CHMP om de vergunningen voor het in de handel brengen van Seroquel en Seroquel XR in de EU te harmoniseren.
Slovenian: Da bi uskladili dovoljenja za promet z zdraviloma Seroquel in Seroquel XR v EU, je Evropska komisija 12. junija 2013 zadevo napotila na odbor CHMP.
Dutch: Uitkomst van een procedure krachtens artikel 6, lid 13 van Verordening (EG) 1084/2003, als gewijzigd
Slovenian: Izid postopka po členu 6(13) Uredbe (ES) 1084/2003, kakor je bila spremenjena
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 26 augustus 2010 gepubliceerd.
Slovenian: Evropska komisija je odločbo izdala 26. avgusta 2010.
Dutch: Daarnaast was het bewijs ter onderbouwing van de voorgestelde dosis onvoldoende.
Slovenian: Poleg tega so bili dokazi v podporo predlaganega odmerka nezadostni.
Dutch: Astra Zeneca was het echter niet eens met de redenen voor weigering en verwees de zaak op 22 mei 2009 voor arbitrage naar het CHMP.
Slovenian: Vendar se družba Astra Zeneca ni strinjala s podlago za zavrnitev in je 22. maja 2009 zadevo napotila na CHMP v arbitražo.
Dutch: Het bedrijf dat deze geneesmiddelen in de handel brengt, is Astra Zeneca.
Slovenian: Družba, ki trži ta zdravila, je Astra Zeneca.
Dutch: Datum start van procedure:
Slovenian: Datum začetka postopka:
Dutch: 30 oktober 2009, 25 januari 2010, 22 februari 2010, 26 maart
Slovenian: 30. oktobra 2009, 25. Januarja 2010, 22. februarja 2010, 26. marca 2010
Dutch: Seroquel XR is krachtens een procedure van wederzijdse erkenning op basis van de oorspronkelijke toelating door de 'de rapporterende lidstaat', Nederland, in augustus 2007 goedgekeurd in Oostenrijk, België, Cyprus, Duitsland, Denemarken, Griekenland, Spanje, Finland, Ierland, IJsland, Luxemburg, Malta, Nederland, Noorwegen, Polen, Portugal en Zweden.
Slovenian: Zdravilo Seroquel XR je odobreno v Avstriji, Belgiji, na Cipru, v Nemčiji, na Danskem, v Grčiji, Španiji, na Finskem, Irskem, v Islandiji, Luksemburgu, na Malti, Nizozemskem, Norveškem, Poljskem, Portugalskem in Švedskem s postopkom medsebojnega priznavanja na osnovi prve odobritve „referenčne države članice" Nizozemske avgusta leta 2007.
Dutch: Er waren onvoldoende gegevens ingediend die de beperking tot patiënten die niet op standaard antidepressiva reageren, ondersteunden.
Slovenian: Ni bilo predloženih dovolj podatkov v podporo omejevanja na bolnike, ki se niso odzvali na standardne antidepresive.
Dutch: De wijziging van de handelsvergunning werd verworpen omdat de lidstaten concludeerden dat de voordelen van het geneesmiddel niet opwogen tegen de risico's.
Slovenian: Sprememba dovoljenja za promet z zdravilom je bila zavrnjena, ker so države članice menile, da je razmerje med koristmi in tveganji, povezanimi z zdravilom, neugodno.
Dutch: Verlengde afgifte betekent dat de werkzame stof langzaam gedurende een paar uur door de tablet wordt afgegeven.
Slovenian: Podaljšano sproščanje pomeni, da se zdravilna učinkovina počasi sprošča iz tablete več ur.
Dutch: Het CHMP heeft op grond van de beoordeling van de beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité geconcludeerd dat voor Seroquel XR een nieuwe indicatie kan worden verleend.
Slovenian: Na podlagi ocene trenutno razpoložljivih podatkov in znanstvene razprave v odboru CHMP je ta zaključil, da se nova indikacija za zdravilo Seroquel XR lahko odobri.
Dutch: Het precieze werkingsmechanisme van quetiapine is onbekend maar de stof hecht zich aan verschillende receptoren op het oppervlak van zenuwcellen in de hersenen, waaronder de receptoren voor de neurotransmitters dopamine en serotonine.
Slovenian: Natančen mehanizem delovanja ketiapina ni znan, vendar se pritrjuje na več receptorjev na površini živčnih celic v možganih, vključno z receptorji za živčna prenašalca dopamin in serotonin.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft een arbitrageprocedure inzake Seroquel XR en verwante namen afgerond.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je končala postopek arbitraže za zdravilo Seroquel XR in povezana imena.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake Seroquel XR en verwante namen (tabletten van 50, 150, 200, 300 en 400 mg met verlengde afgifte die quetiapine bevatten)
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z zdravilom Seroquel XR in povezanimi imeni (50, 150, 200, 300 in 400 mg tablete s podaljšanim sproščanjem, ki vsebujejo ketiapin)
Dutch: Op 15 mei 2009 verwierpen Nederland en alle andere betrokken lidstaten een wijziging van de handelsvergunning om als nieuwe indicatie de behandeling van recidiverende depressieve episodes bij patiënten met ernstige depressieve stoornis (MDD - Major Depressive Disorder) toe te voegen.
Slovenian: Nizozemska in vse druge zadevne države članice so 15. maja 2009 zavrnile spremembo (variacijo) dovoljenja za promet z zdravilom za dodatek nove indikacije zdravljenja ponovitev depresivnih epizod pri bolnikih s poglavitno depresivno motnjo (MDD).
Dutch: Vragen en antwoorden inzake Seroquel XR en verwante namen (tabletten van 50, 150, 200, 300 en 400 mg met verlengde afgifte die quetiapine bevatten) EMA/256694/2010
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z zdravilom Seroquel XR in povezanimi imeni (50, 150, 200, 300 in 400 mg tablete s podaljšanim sproščanjem, ki vsebujejo ketiapin) EMA/256694/2010
Dutch: Het wordt gebruikt bij patiënten met schizofrenie, een geestesziekte met een aantal symptomen, waaronder verwarde gedachten en spraak, hallucinaties (dingen zien of horen die er niet zijn), achterdocht en waanideeën.
Slovenian: Uporablja se pri bolnikih s shizofrenijo, duševno boleznijo s številnimi simptomi, vključno z neorganiziranim mišljenjem in govorom, halucinacijami (prisluhi in prividi), sumničavostjo in blodnjami.
Dutch: Waarom werd Seroquel XR beoordeeld?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Seroquel XR pregledano?
Dutch: Wat is Seroquel XR?
Slovenian: Kaj je zdravilo Seroquel XR?
Dutch: Seroquel XR wordt ook onder andere merknamen: Seroquel Depot, Seroquel Prolong, en Seroquel SR in de handel gebracht.
Slovenian: Zdravilo Seroquel XR je v prometu tudi pod drugimi tržnimi imeni: Seroquel Depot, Seroquel Prolong in Seroquel SR.
Dutch: Omdat deze neurotransmitters een rol spelen bij schizofrenie en bipolaire stoornis, wordt met behulp van quetiapine de hersenactiviteit genormaliseerd, en nemen de symptomen van deze ziektes af.
Slovenian: Ker živčni prenašalci sodelujejo pri shizofreniji in bipolarni motnji, ketiapin pomaga normalizirati aktivnost možganov, kar zmanjša simptome teh bolezni.
Dutch: Seroquel XR is een antipsychotisch geneesmiddel dat de werkzame stof quetiapine bevat.
Slovenian: Zdravilo Seroquel XR je antipsihotik, ki vsebuje zdravilno učinkovino ketiapin.
Dutch: De indicatie sloot het gebruik van Seroquel XR als eerste behandeling uit, en beperkte het gebruik ervan tot patiënten die hun ziekte niet in voldoende mate onder controle kunnen krijgen met alternatieve antidepressiva.
Slovenian: V indikaciji je bila uporaba zdravila Seroquel XR kot prvega zdravljenja izključena ter omejena le na bolnike, ki jih ni možno ustrezno obravnavati z alternativnimi antidepresivnimi zdravljenji.
Dutch: Het wordt ook gebruikt voor de preventie en behandeling van bipolaire stoornis, een geestesziekte waarbij patiënten manische episodes (perioden van te opgewekte stemming en overmoed) afwisselen met periodes van normale stemming.
Slovenian: Uporablja se za preprečevanje in zdravljenje bipolarne motnje, duševne bolezni, pri kateri imajo bolniki manične epizode (obdobja nenormalne vznesenosti), ki se izmenjujejo z obdobji običajnega počutja ter epizodami depresije.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMA heeft geconcludeerd dat Seroquel XR kan worden gebruikt als aanvulling op een lopende behandeling van ernstig depressieve episodes bij patiënten met ernstige depressieve stoornis die een suboptimale respons vertonen op behandeling met andere antidepressiva.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji EMEA je zaključil, da se lahko zdravilo Seroquel XR uporablja kot dodatek obstoječemu zdravljenju poglavitnih depresivnih epizod pri bolnikih s poglavitno depresivno motnjo in podoptimalnim odzivom na zdravljenje z drugimi antidepresivi.
Dutch: Datum van advies:
Slovenian: Datum izdaje mnenja:
Dutch: Seroquel XR is verkrijgbaar als tabletten met verlengde afgifte.
Slovenian: Zdravilo Seroquel XR je na voljo v obliki tablet s podaljšanim sproščanjem.
Dutch: Dit verstoort de overdracht van signalen tussen hersencellen die tot stand komt via neurotransmitters, chemische stoffen met behulp waarvan zenuwcellen met elkaar kunnen communiceren.
Slovenian: Ker so živčni prenašalci kemične snovi, ki omogočajo medsebojno komunikacijo med živčnimi celicami, to moti signale, ki se prenašajo med možganskimi celicami.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd dat het geneesmiddel mag worden gebruikt als aanvulling op een lopende behandeling van ernstige depressieve episodes bij MDD patiënten die niet optimaal op monotherapie (behandeling met één geneesmiddel) met een ander antidepressivum reageren.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se zdravilo uporablja kot dodatek obstoječemu zdravljenju poglavitnih depresivnih epizod pri bolnikih s poglavitno depresivno motnjo in podoptimalnim odzivom na monoterapijo z drugim antidepresivom.
Dutch: 13 februari 2012
Slovenian: 13. februar 2012
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 13 februari 2012 gepubliceerd.
Slovenian: Evropska komisija je izdala odločbo dne 13. februarja 2012.
Dutch: Buflomedil is goedgekeurd in België, Cyprus, Duitsland, Frankrijk, Griekenland, Italië, Luxemburg, Nederland, Oostenrijk, Polen, Portugal en Spanje, onder de fantasienaam Loftyl en andere handelsnamen.
Slovenian: Buflomedil je odobren v Avstriji, Belgiji, na Cipru, v Franciji, Nemčiji, Grčiji, Italiji, Luksemburgu, na Nizozemskem, Poljskem, Portugalskem in v Španiji pod izmišljenim imenom Loftyl in drugimi tržnimi imeni.
Dutch: Wat is buflomedil?
Slovenian: Kaj je buflomedil?
Dutch: Frankrijk had eerder dergelijke maatregelen genomen in 1998 en 2006, maar concludeerde in februari 2011 dat deze niet voldoende waren om te voorkomen dat er in Frankrijk ernstige bijwerkingen optraden.
Slovenian: Francija je predhodno že sprejela take ukrepe leta 1998 in 2006, vendar je februarja 2011 sklenila, da ti ukrepi niso bili zadostni za preprečevanje resnih neželenih učinkov v Franciji.
Dutch: Geneesmiddelen die Buflomedil bevatten zijn in de EU sinds de jaren 1970 goedgekeurd door middel van nationale procedures.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo buflomedil, so bila v EU odobrena z nacionalnimi postopki od sedemdesetih let prejšnjega stoletja dalje.
Dutch: • Patiënten die vragen hebben dienen contact op te nemen met hun arts of apotheker.
Slovenian: • Bolniki, ki imajo kakršna koli vprašanja, naj se pogovorijo s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: Buflomedil verhoogt de bloedstroom naar de hersenen en andere delen van het lichaam door de bloedvaten te verwijden.
Slovenian: Buflomedil poveča pretok krvi v možgane in druge dele telesa, tako da razširi krvne žile.
Dutch: • Patiënten die momenteel geneesmiddelen gebruiken die buflomedil bevatten moeten contact opnemen met hun arts om hun behandeling te beoordelen.
Slovenian: • Bolniki, ki trenutno uporabljajo zdravila, ki vsebujejo buflomedil, naj se posvetujejo s svojim zdravnikom, ki bo pregledal njihovo zdravljenje.
Dutch: Ondanks maatregelen die de regelgevende instanties hebben genomen om de risico's tot een minimum te beperken, worden nog altijd ernstige bijwerkingen gemeld.
Slovenian: Kljub ukrepom, ki so jih uvedli regulativni organi z namenom zmanjšanja tveganj, še naprej poročajo o resnih neželenih učinkih.
Dutch: In sommige lidstaten waar het geneesmiddel in de handel is, zijn reeds maatregelen getroffen om de risico's bij gebruik van buflomedil tot een minimum te beperken.
Slovenian: V nekaterih državah članicah, ki zdravilo tržijo, so že sprejeli ukrepe za zmanjšanje tveganj, povezanih z buflomedilom.
Dutch: Buflomedil is een vasoactieve stof, een geneesmiddel dat van invloed is op de bloedsomloop.
Slovenian: Buflomedil je vazoaktivno sredstvo, zdravilo, ki učinkuje na krvni obtok.
Dutch: In overeenstemming met artikel 107 informeerde Frankrijk het CHMP over zijn meest recente actie om de handelsvergunningen in Frankrijk te schorsen, zodat het CHMP een advies kon voorbereiden over de vraag of de handelsvergunningen voor middelen die buflomedil bevatten in de hele EU moet worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken.
Slovenian: Francija je v skladu s členom 107 obvestila odbor CHMP o svojem najnovejšem ukrepu za začasni umik dovoljenj za promet v Franciji, da bi odbor lahko pripravil mnenje o tem, ali je treba dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo buflomedil, v vsej EU ohraniti, spremeniti, preklicati ali umakniti.