FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Bewertung von Priorix und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Romanian: Rezumatul general al evaluării ştiinţifice pentru Priorix şi denumirile asociate (vezi anexa I)
German: Es liegen keine Daten vor, die die Anwendung von PRIORIX mit anderen Impfstoffen stützen."
Romanian: Nu există date care să justifice utilizarea PRIORIX cu oricare alte vaccinuri".
German: Selbst wenn Impfvirus übertragen wird, ist die Infektion leicht und selbstlimitierend (ACIP 2011).
Romanian: Chiar dacă virusul vaccinului se transmite, infecția este moderată și autolimitată (ACIP 2011).
German: Abschnitt 4.2 - Dosierung und Art der Anwendung Für alle Länder ist die Dosis des rekonstituierten Priorix-Impfstoffes 0,5 ml.
Romanian: Secţiunea 4.2 - Posologie şi mod de administrare Pentru toate țările, doza de vaccin Priorix reconstituit este de 0,5 ml.
German: Darüber hinaus wurden die Produktinformationen vorgelegt, die unter Verwendung der neuesten Version des QRDTemplates, Version 2, veröffentlicht am 12. Oktober 2011, erstellt waren.
Romanian: În plus, informațiile referitoare la produs au fost prezentate în conformitate cu ultima versiune a modelului RCD, versiunea 2, publicată la 12 octombrie 2011.
German: Impfstoffwirksamkeitsdaten sollten zwischen einer Dosis oder zwei Dosen unterscheiden.
Romanian: Datele despre eficacitatea vaccinului trebuie diferențiate între una sau două doze.
German: Einige Impfstoffe, die zusammen mit Priorix verabreicht werden können, werden in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels von Belgien, Bulgarien, Dänemark, Estland, Frankreich, Luxemburg, Malta, Niederlande, Polen, Rumänien, dem Vereinigten Königreich und Zypern aufgeführt.
Romanian: Unele vaccinuri care pot fi administrate concomitent cu Priorix sunt enumerate în RCP în Belgia, Bulgaria, Cipru, Danemarca, Estonia, Franța, Luxemburg, Malta, Ţările de Jos, Polonia, România și Regatul Unit.
German: In Bezug auf HIV gibt es keine gemeinsame europäische Leitlinie über die CD4+ Einstufung für % CD4+ oder die Zellzahl.
Romanian: În ceea ce priveşte HIV, nu există niciun ghid european comun pentru clasificarea CD4+ în funcţie de procentaj sau de numărul de celule CD4+.
German: Diese Patienten sollten mit gebotener Vorsicht und vorzugsweise durch subkutane Art der Anwendung geimpft werden".
Romanian: Acești pacienți trebuie vaccinați cu precauţie și, de preferat, utilizând calea de administrare subcutanată".
German: Der CHMP stellte fest, dass es keine theoretischen Risiken einer Impfung während der Stillzeit gibt.
Romanian: CHMP a remarcat că nu există riscuri teoretice pentru vaccinarea în timpul alăptării.
German: Bezüglich der intramuskulären Art der Anwendung wurden keine Informationen im aktualisierten klinischen Dossier bereitgestellt, aber sie waren im ursprünglichen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen enthalten.
Romanian: În ceea ce priveşte calea de administrare intramusculară, nu au fost furnizate informații în dosarul clinic actualizat, dar au fost furnizate în cererea inițială pentru autorizația de punere pe piață.
German: Personen mit Immunschwäche
Romanian: Subiecți cu imunodeficiențe
German: Der Satz wurde gemäß der QRD-Empfehlung geändert und lautet „PRIORIX wurde nicht in Fertilitätsstudien untersucht".
Romanian: Propoziţia a fost modificată în conformitate cu recomandarea RCD pentru a se citi „PRIORIX nu a fost evaluat în studii de fertilitate".
German: Das zugelassene Mindestalter für die Anwendung von Priorix variierte in den einzelnen Mitgliedstaaten der EU von 9 Monaten bis 15 Monaten und spiegelt in einigen Fällen die nationalen Empfehlungen für die routinemäßige MMR-Impfung wider.
Romanian: Limita de vârstă inferioară aprobată indicată pentru utilizarea Priorix varia între 9 şi 15 luni în diferitele state membre ale UE, reflectând în unele cazuri recomandările naționale pentru vaccinarea ROR de rutină.
German: Die Immunogenität von Priorix wurde in mehreren klinischen Prüfungen bei Kindern im Alter von 12 bis 24 Monaten, 11 bis 23 Monaten und 9 bis 12 Monaten beurteilt.
Romanian: Imunogenicitatea Priorix a fost evaluată în câteva studii clinice pe copii cu vârsta cuprinsă între 12 şi 24 de luni, între 11 şi 23 de luni și între 9 şi 12 luni.
German: Es wurde jedoch als notwendig erachtet, gemäß der WHO-Leitlinie altersspezifischen % CD4+ aufzunehmen, da die Impfung von Kindern ab dem Alter von 9 Monaten indiziert ist.
Romanian: Totuşi, s-a considerat necesar să se includă un procentaj specific vârstei de limfocite T CD4+ în conformitate cu ghidul OMS din moment ce este indicată vaccinarea copiilor cu vârsta de cel puţin 9 luni.
German: Eine seropositive Antwort mittels ELISA muss nicht unbedingt bedeuten, dass ein Schutz vorhanden ist, dies gilt insbesondere für Mumps.
Romanian: Un răspuns seropozitiv obţinut prin metoda ELISA poate să nu reprezinte neapărat protecție, în special pentru oreion.
German: Der Impfstoff ist eine lyophilisierte Impfstoffzubereitung, die mit separat mitgeliefertem, sterilem Lösungsmittel (Wasser für Injektionszwecke) vor der Anwendung rekonstituiert wird.
Romanian: Vaccinul este un vaccin preparat liofilizat, care este reconstituit cu un diluant steril furnizat separat (apă distilată de uz injectabil) înainte de utilizare.
German: Die verfügbaren Daten weisen nicht darauf hin, dass die gleichzeitige Verabreichung dieser Impfstoffe Auswirkungen auf die Immunogenität und Sicherheit der getesteten Antigene hat.
Romanian: Datele disponibile nu sugerează că administrarea concomitentă a acestor vaccinuri are impact asupra imunogenicității și siguranței antigenelor testate.
German: Im Vergleich zum Jahr 2009 hat sich die Zahl der Fälle im Jahr 2010 bei Kleinkindern unter einem Jahr mehr als verdreifacht und bei Erwachsenen im Alter von 20 bis 29 Jahren verfünffacht.
Romanian: În comparaţie cu 2009, în 2010 numărul de cazuri a fost de cel puţin trei ori mai mare la copiii cu vârsta mai mică de un an și a crescut de cinci ori la adulții cu vârsta cuprinsă între 20 şi 29 de ani.
German: Eine Impfung mit PRIORIX von Frauen, von denen man nicht wusste, dass sie schwanger sind, sollte kein Grund für die Beendigung der Schwangerschaft sein".
Romanian: Vaccinarea inadecvată cu PRIORIX a femeilor care nu știu că sunt însărcinate nu trebuie să fie un motiv de întrerupere a sarcinii".
German: Da trotzdem ein theoretisches teratogenes Risiko in Zusammenhang mit Röteln enthaltenden Impfstoffen bestehen bleibt, wurde vereinbart, dass diese sehr gefährdete Gruppe nicht in Gefahr gebracht werden sollte.
Romanian: Deoarece există în continuare un risc teratogen teoretic asociat cu vaccinurile care conțin virusul rubeolei, s-a convenit ca acest grup foarte vulnerabil să nu fie expus riscului.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde aufgefordert, einige Informationen zu diesem Thema hinzuzufügen.
Romanian: I s-a solicitat DAPP să adauge unele informații despre această chestiune.
German: Die Art der Verabreichung von Priorix ist die subkutane Injektion, obwohl es auch intramuskulär injiziert werden kann.
Romanian: Modul de administrare a Priorix este prin injecție subcutanată, deși se poate administra și prin injecție intramusculară.
German: Darüber hinaus sinkt die Antikörperantwort auf den Masernimpfstoff in dem Ausmaß, in dem die Immunsuppression zunimmt.
Romanian: În plus, răspunsul în ceea ce priveşte anticorpii la vaccinul împotriva rujeolei scade pe măsură ce crește nivelul imunosupresiei.
German: Genauer gesagt: "Für die Anwendung bei Kindern im Alter von 9 bis 12 Monaten siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1."
Romanian: „Pentru utilizarea la copiii cu vârsta cuprinsă între 9 și 12 luni, vezi secțiunile 4.2, 4.4 și 5.1".
German: Während der Diskussion des CHMP wurde infrage gestellt, ob „Schwangerschaft" weiterhin unter Gegenanzeigen angegeben werden sollte.
Romanian: În timpul discuției iniţiate de CHMP, s-a ridicat întrebarea dacă „sarcina" trebuia să fie menționată în continuare la contraindicații.
German: Der CHMP stellte fest, dass die jüngsten Daten von einem Ausbruch in Frankreich darauf hinweisen, dass die höchste Inzidenz von Maserninfektionen bei Kleinkindern unter dem Alter von 1 Jahr beobachtet wurde, gefolgt von Kindern im Alter zwischen ein und zwei Jahren.
Romanian: CHMP a remarcat că datele recente referitoare la o epidemie în Franța indică faptul că cea mai mare incidență a infecției cu rujeolă a fost observată la copiii cu vârsta mai mică de un an, urmaţi de copiii cu vârsta cuprinsă între un an și doi ani.
German: Aus diesem Grund und um die neuesten Informationen wiederzugeben, wurden die Immunogenitätsdaten zwischen zwei Gruppen unterschieden: „Immunantwort bei Kindern ab einem Alter von 12 Monaten" und „Immunantwort bei Kindern im Alter von 9 bis 10 Monaten".
Romanian: Din acest motiv şi pentru a reflecta cele mai recente informații, datele de imunogenicitate au fost împărțite în două grupe: „răspuns imun la copiii cu vârsta de cel puţin 12 luni" şi „răspuns imun la copiii cu vârsta cuprinsă între 9 şi 10 luni".
German: Ausscheidung von Röteln- und Masernvirus im Rachen tritt bekanntermaßen etwa 7 bis 28 Tage nach der Impfung auf, mit maximaler Ausscheidung um den 11.
Romanian: Se cunoaşte că excreția faringiană a virusului rubeolei și al rujeolei se produce la 7-28 de zile după vaccinare, cu un maxim al excreţiei în jurul zilei 11.
German: Nur im Falle, dass das Kind bestätigtermaßen oder vermutet immungeschwächt ist, sollten Risiken und Nutzen der Impfung der Mutter bewertet werden (siehe Abschnitt 4.3)".
Romanian: Doar în cazul în care se confirmă sau se suspectează imunodeficienţa copilului, trebuie evaluate riscurile și beneficiile vaccinării mamei (vezi secțiunea 4.3)".
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hatte in diesen Abschnitt auch den Satz „Die Anwendung von PRIORIX sollte auf der Grundlage der amtlichen Empfehlungen erfolgen."
Romanian: DAPP a inclus, de asemenea, în această secțiune, propoziția „Utilizarea PRIORIX trebuie să se bazeze pe recomandări oficiale."
German: Der CHMP stellte fest, dass die gegenwärtigen klinischen Erfahrungen mit Priorix auf Kinder beschränkt sind und dass keine Prüfungen bei Jugendlichen und Erwachsenen durchgeführt wurden.
Romanian: DAPP a remarcat că experiența clinică actuală cu Priorix este limitată la copii și că nu au fost efectuate studii pe adolescenți şi adulți.
German: Darüber hinaus wurde festgestellt, dass die Beratung über das Stillen klarer sein sollte, und zwar hinsichtlich der verschiedenen Empfehlungen über das Impfen der Mütter von Kindern mit oder ohne Immunschwäche.
Romanian: În plus, s-a stabilit că atenționarea pentru alăptare trebuie să fie mai clară cu privire la diferitele recomandări de vaccinare a mamelor ai căror copii prezintă sau nu imunodeficiență.
German: Bei nicht gleichzeitiger Gabe wird ein Zeitabstand von mindestens einem Monat zwischen Verabreichung von PRIORIX und anderen attenuierten Lebendimpfstoffen empfohlen.
Romanian: Dacă nu se administrează în același timp, este recomandat să se respecte un interval de cel puțin o lună între administrarea PRIORIX și cea a altor vaccinuri vii atenuate.
German: Allgemein schlug der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen einen harmonisierten Text vor, der hauptsächlich auf der Grundlage des über das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung zugelassenen Textes mit einigen Änderungen erstellt wurde.
Romanian: În general, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) a propus un text armonizat, redactat, în principal, pe baza celui aprobat în cadrul procedurii MRP, cu câteva modificări.
German: Es wurde beschlossen, die Aussage über Schwangerschaft aus Abschnitt 4.4 zu streichen, denn gemäß der Leitlinie „Risk assessment of medicinal products on human reproduction and lactation: from data to labeling" [Risikobewertung von Arzneimitteln auf die menschliche Fortpflanzung und Stillzeit: von den Daten zur Anwendung] (EMEA/CHMP/203927/200) sollte ein Hinweis auf Schwangerschaft nur in den Abschnitten 4.3 und 4.6 gegeben werden.
Romanian: S-a decis eliminarea propoziției referitoare la sarcină din secţiunea 4.4, deoarece, conform ghidului privind evaluarea riscurilor pe care le prezintă medicamentele pentru reproducerea umană și lactație, intitulat „De la date la etichetă" (EMEA/CHMP/203927/200), trebuie să se facă referire la sarcină doar în secțiunile 4.3 și 4.6.
German: Es wurde auch behauptet, dass die Wirksamkeit der Mumpsimpfung in Umgebungen mit hoher Übertragung niedriger ist (Brockhoff 2004).
Romanian: S-a sugerat, de asemenea, că eficacitatea vaccinului împotriva oreionului a fost scăzută în contexte de transmitere puternică (Brockhoff 2004).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen änderte diesen Absatz nach der Empfehlung des CHMP und fügte in die Liste auch einen weiteren Impfstoff hinzu (10-valenter Pneumokokken-Konjugatimpfstoff).
Romanian: DAPP a modificat acest paragraf în conformitate cu recomandarea CHMP și a adăugat, de asemenea, în listă un vaccin suplimentar (vaccin pneumococic conjugat 10-valent).
German: Da jedoch neue und sehr komplexe Impfstoffe für Kinder in der Entwicklung sind, wurde empfohlen, die für gleichzeitige Verabreichung geeigneten Impfstoffe aufzuführen, statt eine allgemeine Erklärung über die gleichzeitige Verabreichung mit anderen Impfstoffen abzugeben.
Romanian: Totuși, din moment ce vaccinuri noi și foarte complexe pentru copii sunt în curs de elaborare, s-a recomandat să se enumereze vaccinurile care pot fi utilizate în administrare concomitentă, mai degrabă decât să se prezinte o formulare generală despre administrarea concomitentă cu alte vaccinuri.
German: Da Priorix bei schwangeren Frauen nicht angewendet werden darf, wurden weder Interventionen noch aktive Überwachung veranlasst.
Romanian: Deoarece Priorix este contraindicat la femeile însărcinate, nu au fost stabilite activități de supraveghere intervențională sau activă.
German: Eine natürliche Rötelninfektion kann verheerende Auswirkungen auf die Schwangerschaft haben und zu Tod des Fetus, vorzeitiger Geburt und einer Reihe von angeborenen Fehlbildungen führen.
Romanian: Infecția cu rubeolă pe cale naturală poate avea un impact devastator asupra sarcinii, conducând la moarte fetală, la naștere prematură și la o serie de malformaţii congenitale.
German: Es gibt jedoch keine Beweise für die Übermittlung dieser ausgeschiedenen Impfviren auf anfällige Kontaktpersonen.
Romanian: Totuşi, nu există nicio dovadă a transmiterii prin contact a acestor virusuri de vaccin excretați la persoane vulnerabile.
German: Der CHMP schlug daher vor, die Informationen einer neuen systematischen Überprüfung einzufügen: „MMR-assoziierte Thrombozytopenie ist selten und im Allgemeinen selbstlimitiert".
Romanian: Prin urmare, CHMP a sugerat adăugarea informațiilor de la o revizie sistematică recentă conform cărora „trombocitopenia asociată cu ROR este rară și, în general, autolimitată".
German: Der CHMP empfahl, einige Aussagen neuzuordnen und Untertitel hinzuzufügen, um jede Vorsichtsmaßnahme (d. h., Thrombozytopenie, immungeschwächte Patienten und Übertragung) eindeutig zu unterscheiden.
Romanian: CHMP a recomandat reordonarea unor propoziții și adăugarea de subtitluri pentru a distinge în mod clar fiecare precauție (de exemplu, trombocitopenie, pacienți imunodeprimaţi și transmitere).
German: Diese Patienten sollten sorgfältig auf Anzeichen von Masern, Mumps und Röteln überwacht werden."
Romanian: Acești pacienți trebuie să fie monitorizați cu atenție pentru depistarea oricăror semne de rujeolă, parotidită şi rubeolă".
German: Somit gab es keine Priorix-spezifischen Daten über die Wirksamkeit bei Mumps und die allgemeinen Bemerkungen des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurden vom CHMP befürwortet.
Romanian: Astfel, nu existau date specifice pentru eficacitatea Priorix în cazul oreionului, iar comentariile generale propuse de DAPP au fost aprobate de CHMP.
German: Der CHMP stellte fest, dass für die Mehrheit der klinischen Prüfungen, die die gleichzeitige Verabreichung von Priorix mit anderen Impfstoffen untersuchten, keine klinischen Studienberichte verfügbar sind sondern nur Literaturhinweise.
Romanian: CHMP a remarcat că, pentru majoritatea studiilor clinice care investighează administrarea concomitentă a Priorix cu alte vaccinuri, nu este disponibil nici un raport de studiu clinic, ci numai referințe bibliografice.
German: Das theoretische fruchtschädigende Risiko nach Rötelnimpfung wurde für die ersten drei Schwangerschaftsmonate auf 0,5 % geschätzt und erhöht sich bis auf 1,6 %, wenn der Impfstoff zwischen 1-2 Wochen vor und 4-6 Wochen nach der Empfängnis verabreicht wird.
Romanian: Riscul teratogen teoretic ca urmare a vaccinării împotriva rubeolei a fost estimat la 0,5% în timpul primului trimestru și este de până la 1,6%, dacă vaccinarea este efectuată cu 1-2 săptămâni înainte și la 4-6 săptămâni după concepere.
German: Darüber hinaus wurde der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen beim Hinweis auf Enzephalitis aufgefordert, das Risiko einer Enzephalitis nach Mumpsinfektion hinzuzufügen: „Mumps: 2-4 von 1000 Fällen".
Romanian: Mai mult, la nota de referință pentru encefalită, i s-a solicitat DAPP să adauge riscul de encefalită după infecția cu oreion, „oreion: 2-4 din 1000 de cazuri".
German: Eine Verbindung zwischen dem Fehlen von masernspezifischen Antikörpern nach der Impfung und niedrigen Werten für CD+ T-Lymphozyten (<600 Zellen/mm3) wurde in veröffentlichten Studien berichtet (Moss et al. 2003).
Romanian: O asociere între lipsa anticorpilor specifici împotriva rujeolei după vaccinare și nivelurile scăzute de limfocite T CD+ (<600 de celule/mm3) a fost raportată în studii publicate (Moss et al, 2003).
German: Die Hauptunterschiede zwischen der vorgeschlagenen harmonisierten Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und den nationalen Produktinformationen beziehen sich auf die Beschreibung der Berichte nach der Markteinführung.
Romanian: Principala divergență între RCP armonizat propus și informațiile naționale referitoare la produs se referă la descrierea din rapoartele ulterioare punerii pe piaţă.
German: Das Risiko der Masernimpfung (Steigerung des spontanen Aborts der Totgeburt) wird als unbekannt angegeben.
Romanian: Riscul ca urmare a vaccinării împotriva rujeolei (creșterea numărului de avorturi spontane datorate morții fetale) este indicat ca fiind necunoscut.
German: Um im Einklang mit den aktuellen Empfehlungen der WHO zu stehen, war der CHMP der Meinung, dass die Wartezeit für die Schwangerschaft von 3 Monaten auf 1 Monat nach der Impfung geändert werden sollte.
Romanian: Pentru a respecta recomandările actuale ale OMS, CHMP a considerat că amânarea sarcinii trebuie modificată de la 3 luni la 1 lună după vaccinare.
German: Diese Begründung wurde vom CHMP akzeptiert.
Romanian: CHMP a acceptat această justificare.
German: Die verfügbaren Daten weisen auf keine klinisch relevante Beeinträchtigung der Antikörperantwort auf die einzelnen Antigene hin (Carmona et al., 2010; Pace et al., 2008).
Romanian: Datele disponibile nu sugerează nicio interferență relevantă din punct de vedere clinic pentru răspunsul în ceea ce priveşte producerea de anticorpi la fiecare din antigenele individuale (Carmona et al., 2010; Pace et al., 2008).
German: Die intramuskuläre Art der Anwendung wurde anfangs in einer kleinen Anzahl von Probanden (n= 40) mit Serokonversionsraten von 96,7 %, 97,5 % beziehungsweise 100 % gegen Masern, Mumps beziehungsweise Röteln untersucht.
Romanian: Calea de administrare intramusculară a fost investigată inițial la un număr mic de subiecți (N=40) cu rate de seroconversie de 96,7%, 97,5% și 100% împotriva rujeolei, oreionului și, respectiv, rubeolei.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schlug vor, einen allgemeinen Satz zu verwenden und nicht die verschiedenen Impfstoffe aufzuführen.
Romanian: DAPP a propus să se utilizeze o formulare generală, și nu o enumerare a diferitelor vaccinuri.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ersetzte die Serokonversionsraten und erklärte, dass die Daten über Kinder unter 12 Monaten nachgereicht werden, da gegenwärtig eine Studie durchgeführt wird.
Romanian: DAPP a înlocuit ratele de seroconversie și a declarat că urmează să apară date pentru copiii cu vârsta mai mică de 12 luni, deoarece un studiu este, în prezent, în derulare.
German: Dies wurde durch den CHMP nach Überprüfung und Bewertung des klinischen Studienberichts befürwortet, der vorgelegt wurde, um die gleichzeitige Verabreichung von Priorix mit diesem Impfstoff zu stützen.
Romanian: CHMP a aprobat această modificare ca urmare a revizuirii și evaluării raportului de studiu clinic care a fost prezentat pentru a justifica administrarea concomitentă a Priorix cu acest vaccin.
German: Der CHMP stimmte jedoch überein, diesen Satz zum Anfang von Abschnitt 4.2 Dosierung und Art der Anwendung zu verschieben, denn laut der Leitlinie für die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels vom September 2009 sollte der Hinweis auf offizielle Empfehlungen unter Abschnitt 4.2 gegeben werden.
Romanian: , dar CHMP a acceptat să o plaseze la începutul secțiunii 4.2 Posologie și mod de administrare, deoarece conform ghidului privind RCP din septembrie 2009 trimiterea la recomandările oficiale trebuie făcută la secțiunea 4.2.
German: Es wurde vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen jedoch darauf hingewiesen, dass die Daten sehr begrenzt sind in Anbetracht der Gegenanzeigen, die derzeit gelten.
Romanian: Totuşi, DAPP a remarcat că datele sunt foarte limitate, având în vedere contraindicația menţionată în prezent pe etichetă.
German: Für Patienten mit Thrombozytopenie oder anderen Gerinnungsstörungen wird die subkutane Anwendung empfohlen und demgemäß wurde eine Aussage aufgenommen.
Romanian: Pentru pacienții cu trombocitopenie sau orice tulburare de coagulare, este recomandată administrarea subcutanată și, prin urmare, a fost inclusă o propoziție în acest sens.
German: Es liegen derzeit keine Informationen für die Schlussfolgerung vor, dass ein teratogenes Risiko nach Impfung mit MMR-Impfstoffen besteht, jedoch bleiben theoretische Bedenken.
Romanian: Nu există, în prezent, nicio informație pentru a concluziona că există un risc teratogen ca urmare a vaccinării cu vaccinuri ROR, deşi la nivel teoretic există încă motive de îngrijorare.
German: Abschnitt 4.6 - Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit Fertilität
Romanian: Secţiunea 4.6 -Fertilitate, sarcină şi alăptare
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen akzeptierte den neuen Text und fügte über die Überwachung jener Patienten einen Satz hinzu, der vom CHMP bestätigt wurde.
Romanian: DAPP a acceptat noul text și a adăugat, de asemenea, o propoziție despre monitorizarea acestor pacienți care a fost aprobată de CHMP.
German: Bezüglich des Absatzes über die Übertragung wurde der Vorschlag des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen durch den CHMP als grundsätzlich akzeptabel betrachtet, mit dem Zusatz dass nicht nur die Röteln- sondern auch die Masernausscheidung im Rachen bekanntermaßen vorkommt.
Romanian: Cu privire la paragraful despre transmitere, CHMP a considerat propunerea DAPP ca fiind în principiu acceptabilă cu adăugarea faptului că apariţia unei excreții faringiene este cunoscută nu doar în cazul rubeolei, ci și al rujeolei.
German: Der Zweck dieser Befassung nach Artikel 30 ist die Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels in den EU-Mitgliedstaaten für Priorix und zugehörige Bezeichnungen.
Romanian: Scopul prezentei sesizări în temeiul articolului 30 este de a armoniza RCP în toate statele membre ale UE pentru Priorix și denumirile asociate.
German: Angesichts des schweren Verlaufs der Infektion mit Wildtyp-Masern bei Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion wird von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) empfohlen, potenziell gefährdete, asymptomatische HIV-positive Kinder und Erwachsene routinemäßig zu impfen.
Romanian: Din cauza evoluției grave a infecției cu virusul de tip sălbatic al rujeolei la pacienții cu infecție HIV în stadiu avansat, Organizația Mondială a Sănătății (OMS) recomandă vaccinarea sistematică a copiilor și adulților HIV pozitivi asimptomatici, potențial vulnerabili.