FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Although there is no evidence of rebound seizures with gabapentin, abrupt withdrawal of anticonvulsants in epileptic patients may precipitate status epilepticus (see section 4.2).
French: Même si aucune donnée ne montre une recrudescence des crises avec la gabapentine, l'arrêt brutal des anticonvulsivants chez les patients épileptiques peut déclencher un état de mal épileptique (voir rubrique 4.2).
English: If you stop taking [Neurontin and associated names] suddenly or before your doctor tells you, there is an increased risk of seizures.
French: Si vous arrêtez subitement de prendre [Neurontin et noms associés] ou avant que votre médecin ne vous l'ait demandé, cela augmentera le risque d'apparition des crises.
English: The total daily dose should be divided in three single doses, the maximum time interval between doses should not exceed 12 hours.
French: La dose quotidienne totale doit être répartie en trois prises et l'intervalle maximum entre les doses ne doit pas dépasser 12 heures.
English: Cmax = Maximum steady state plasma concentration tmax = Time for Cmax
French: Cmax = Concentration plasmatique maximale à l'état d'équilibre tmax = Temps au Cmax t½= Demi-vie d'élimination
English: Important information about some of the ingredients of [Neurontin and associated names] The capsules contain lactose.
French: Informations importantes concernant certains composants de [Neurontin et noms associés] Les gélules contiennent du lactose.
English: Table 3 Summary of gabapentin mean (%CV) steady-state pharmacokinetic parameters following every eight hours administration
French: Tableau 3 Résumé des paramètres pharmacocinétiques moyens (CV, %) à l'état d'équilibre de la gabapentine après administration toutes les huit heures
English: [Neurontin and associated names] should not be taken during pregnancy, unless you are told otherwise by your doctor.
French: [Neurontin et noms associés] ne doit pas être pris pendant la grossesse, sauf avis contraire de votre médecin.
English: The effective dose of gabapentin in children aged 6 years and older is 25 to 35 mg/kg/day.
French: La dose efficace de gabapentine chez l'enfant à partir de 6 ans est de 25 à 35 mg/kg/jour.
English: A variety of different diseases can cause peripheral (primarily occurring in the legs and/or arms) neuropathic pain, such as diabetes or shingles.
French: Différentes pathologies peuvent entraîner des douleurs neuropathiques périphériques (touchant principalement les jambes et/ou les bras), comme le diabète ou le zona.
English: • Feeling drowsy, dizziness, lack of coordination
French: • sensations de somnolence, étourdissements, manque de coordination
English: In addition, the clinical data support of the starting dose, the titration schedule, and the maximum total daily dosage of 3600 mg administered in three doses.
French: En outre, les données cliniques confirment la posologie initiale, le schéma de titration et la dose journalière totale maximale de 3 600 mg, répartie en trois prises.
English: • Inflammation of the liver, yellowing of the skin and eyes
French: • inflammation du foie, jaunissement de la peau et des yeux
English: Gabapentin did not induce structural chromosome aberrations in mammalian cells in vitro or in vivo, and did not induce micronucleus formation in the bone marrow of hamsters.
French: La gabapentine n'a pas induit d'aberrations chromosomiques dans des cellules de mammifères in vitro ou in vivo et n'a pas induit de formation de micronoyaux dans la moelle osseuse de hamsters.
English: Pfizer Hellas A.E., Alketou 5, 11633 Athens Greece
French: Pfizer Hellas A.E., Alketou 5, 11633 Athens
English: The total daily dose should be divided in three single doses, the maximum time interval between the doses should not exceed 12 hours to prevent breakthrough convulsions.
French: La dose quotidienne totale doit être répartie en trois prises et l'intervalle maximal entre les doses ne doit pas dépasser 12 heures afin d'éviter la recrudescence des convulsions.
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE [To be completed nationally]
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES D'ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S'IL Y A LIEU
English: In one double blind study in patients with neuropathic pain, somnolence, peripheral oedema and asthenia occurred in a somewhat higher percentage in patients aged 65 years or above, than in younger patients.
French: Dans une étude en double aveugle menée chez les patients présentant des douleurs neuropathiques, il a été observé une somnolence, un œdème périphérique et de l'asthénie avec un pourcentage plus élevé chez les patients à partir de 65 ans que chez les patients plus jeunes.
English: Peripheral neuropathic pain: [Neurontin and associated names] is used to treat long lasting pain caused by damage to the nerves.
French: Douleurs neuropathiques périphériques : [Neurontin et noms associés] est utilisé pour traiter les douleurs persistantes causées par des lésions des nerfs.
English: If you take more [Neurontin and associated names] than you should Call your doctor or go to the nearest hospital emergency unit immediately.
French: Si vous avez pris plus de [Neurontin et noms associés] que vous n'auriez dû Vous devez immédiatement contacter votre médecin ou vous rendre au service des urgences de l'hôpital le plus proche.
English: Gabapentin should be used in breast-feeding mothers only if the benefits clearly outweigh the risks.
French: La gabapentine ne doit être utilisée chez la mère qui allaite que si les bénéfices l'emportent clairement sur les risques.
English: Regarding the indication in pain, the review of the previously available information and the review of the results of the newly conducted multicenter, placebo-controlled clinical study supports the use of Neurontin for the treatment of post-herpetic neuralgia and painful diabetic peripheral neuropathy.
French: En ce qui concerne l'indication dans le traitement des douleurs, le réexamen des informations disponibles précédemment et des résultats d'une nouvelle étude clinique multicentrique contrôlée versus placebo justifie l'utilisation de Neurontin dans le traitement de névralgies post-zostériennes et de neuropathies diabétiques périphériques douloureuses.
English: Because the effect on the breast-fed infant is unknown, caution should be exercised when gabapentin is administered to a breast-feeding mother.
French: Etant donné que l'effet chez le nourrisson allaité n'est pas connu, la gabapentine sera administrée avec prudence chez la mère qui allaite.
English: In elderly patients, and in patients with impaired renal function, gabapentin plasma clearance is reduced.
French: Chez les patients âgés et chez les insuffisants rénaux, la clairance plasmatique de la gabapentine est réduite.
English: Pfizer Aps Lautrupvang 8 2750 Ballerup Denmark
French: Pfizer Aps Lautrupvang 8 2750 Ballerup Danemark
English: No definite conclusion can be made as to whether gabapentin is associated with an increased risk of congenital malformations when taken during pregnancy, because of epilepsy itself and the presence of concomitant antiepileptic medicinal products during each reported pregnancy.
French: Aucune conclusion certaine ne peut être formulée pour déterminer si l'augmentation du risque de malformations congénitales lors de chacune des grossesses qui ont été rapportées est liée à la gabapentine prise au cours de la grossesse, en raison de l'épilepsie elle-même et de la présence de médicaments antiépileptiques concomitants.
English: In the treatment of peripheral neuropathic pain such as painful diabetic neuropathy and post-herpetic neuralgia, efficacy and safety have not been examined in clinical studies for treatment periods longer than 5 months.
French: Dans le traitement des douleurs neuropathiques périphériques telle que la neuropathie diabétique et la névralgie post-zostérienne, l'efficacité et la sécurité d'emploi n'ont pas été étudiées sur des périodes de traitement supérieures à 5 mois dans le cadre d'études cliniques.
English: In patients with epilepsy, gabapentin concentrations in cerebrospinal fluid (CSF) are approximately 20% of corresponding steady-state trough plasma concentrations.
French: Chez les patients épileptiques, les concentrations de gabapentine dans le liquide céphalorachidien (LCR) ont été voisines de 20 % des concentrations plasmatiques à l'état d'équilibre correspondantes.
English: P-Value
French: P-Valeur
English: accidental injury, fracture, abrasion
French: lésions accidentelles, fracture, abrasion.
English: General disorders and administration site conditions Very Common: fatigue, fever Common:
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Très fréquent : fatigue, fièvre Fréquent :
English: Reduced dosages are for patients with renal impairment (creatinine clearance < 79 ml/min).
French: Les posologies réduites concernent les insuffisants rénaux (clairance de la créatinine < 79 ml/min).
English: Gabapentin did not increase the incidence of malformations, compared to controls, in the offspring of mice, rats, or rabbits at doses up to 50, 30 and 25 times respectively, the daily human dose of 3600 mg, (four, five or eight times, respectively, the human daily dose on a mg/m2 basis).
French: La gabapentine n'a pas augmenté l'incidence de malformations, par rapport aux témoins, dans la descendance des souris, des rats ou des lapins traités à des doses allant jusqu'à respectivement 50, 30 et 25 fois la dose quotidienne humaine de 3.600 mg (respectivement quatre, cinq ou huit fois la dose quotidienne humaine exprimée en mg/m2).
English: A clinical trial of adjunctive treatment of partial seizures in paediatric subjects, ranging in age from 3 to 12 years, showed a numerical but not statistically significant difference in the 50% responder rate in favour of the gabapentin group compared to placebo.
French: Une étude clinique dans le traitement des épilepsies partielles en association à d'autres traitements, chez des enfants âgés de 3 à 12 ans, a montré une différence numérique, mais non statistiquement significative, des taux de répondeurs à 50 % en faveur du groupe gabapentine comparativement au placebo.
English: Thereafter, the dose may be increased stepwise up to a maximum of 3600 mg each day and your doctor will tell you to take this in 3 divided doses, i.e. once in the morning, once in the afternoon and once in the evening.
French: Ensuite, la dose pourra être augmentée graduellement jusqu'à une dose maximale de 3.600 mg par jour, et votre médecin vous dira de la prendre en 3 doses séparées, c'est-àdire une dose le matin, une dose l'après-midi et une dose le soir.
English: Although gabapentin can be removed by haemodialysis, based on prior experience it is usually not required.
French: La gabapentine peut être éliminée par hémodialyse, mais l'expérience montre que cette méthode n'est habituellement pas nécessaire.
English: A slight decrease in renal excretion of gabapentin that is observed when it is coadministered with cimetidine is not expected to be of clinical importance.
French: La légère diminution de l'excrétion rénale de la gabapentine observée lors de l'administration concomitante de cimétidine ne devrait pas avoir d'impact clinique.
English: You should take [Neurontin and associated names] in addition to your current treatment unless told otherwise.
French: Vous devrez prendre [Neurontin et noms associés] en association à votre traitement actuel, sauf indication contraire.
English: Pfizer Healthcare Ireland 9 Riverwalk,
French: Pfizer Healthcare Ireland 9 Riverwalk, National Digital Pk,
English: • Blood glucose fluctuations in patients with diabetes, abnormal blood test results suggesting problems with the liver.
French: • fluctuations de la glycémie chez les patients diabétiques, résultats anormaux aux examens sanguins évoquant des problèmes hépatiques.
English: Cmax (µg/ml) tmax (hr) T1/2 (hr) AUC (0-8) µg•hr/ml) Ae% (%)
French: ASC (0-8) µg•h/ml) 24.8 Ae% (%)
English: facial oedema, purpura most often described as bruises resulting from physical trauma, rash, pruritus, acne
French: œdème facial, purpura le plus souvent décrit comme des ecchymoses résultant d'un traumatisme physique, éruption, prurit, acné
English: Bruxelles Belgium
French: Bruxelles Belgique
English: Gabapentin does not interact with sodium channels in vitro and so differs from phenytoin and carbamazepine.
French: La gabapentine n'interagit pas avec les canaux sodiques in vitro et diffère ainsi de la phénytoïne et de la carbamazépine.
English: Pfizer Oy, Tietokuja 4 00330 Helsinki Finland
French: Pfizer Oy, Tietokuja 4 00330 Helsinki Finlande
English: Epilepsy:
French: Epilepsie :
English: In animals, gabapentin readily enters the brain and prevents seizures from maximal electroshock, from chemical convulsants including inhibitors of GABA synthesis, and in genetic models of seizures.
French: Chez l'animal, la gabapentine pénètre facilement dans le cerveau et prévient les convulsions consécutives à un électrochoc maximal et à des convulsivants chimiques, dont les inhibiteurs de la synthèse du GABA, et dans les modèles de crises convulsives génétiquement déterminées.
English: visual disturbances such as amblyopia, diplopia Ear and Labyrinth disorders Common:
French: troubles visuels tels qu'amblyopie, diplopie Affections de l'oreille et du labyrinthe Fréquent :
English: impotence
French: impuissance
English: No interaction between gabapentin and phenobarbital, phenytoin, valproic acid, or carbamazepine has been observed.
French: Aucune interaction n'a été observée entre la gabapentine et le phénobarbital, la phénytoïne, l'acide valproïque ou la carbamazépine.
English: Gabapentin does not induce hepatic mixed function oxidase enzymes responsible for drug metabolism.
French: La gabapentine n'exerce aucun effet inducteur sur les oxydases à fonction mixte responsables du métabolisme des médicaments.
English: Ireland c/o Pfizer Ltd.
French: Dublin 24, Irlande c/o Pfizer Ltd.
English: HOW TO STORE [NEURONTIN AND ASSOCIATED NAMES] Keep out of the reach and sight of children.
French: 5 COMMENT CONSERVER [NEURONTIN ET NOMS ASSOCIÉS] Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
English: Dosage adjustment is recommended in patients with compromised renal function as described in Table 2 and/or those undergoing haemodialysis.
French: Un ajustement de la posologie est recommandé chez les patients présentant une altération de la fonction rénale (tel que décrit dans le tableau 2) et/ou chez les patients hémodialysés.
English: Gabapentin is eliminated unchanged solely by renal excretion.
French: La gabapentine est éliminée sous forme inchangée uniquement par voie rénale.
English: Gabapentin elimination-rate constant, plasma clearance, and renal clearance are directly proportional to creatinine clearance.
French: La constante d'élimination, la clairance plasmatique et la clairance rénale de la gabapentine sont directement proportionnelles à la clairance de la créatinine.
English: • Pneumonia, respiratory infection, urinary tract infection, infection, inflammation of the ear
French: • pneumonie, infection respiratoire, infection urinaire, infection, inflammation des oreilles
English: 6.3 Shelf life [To be completed nationally] 6.4 Special precautions for storage [To be completed nationally] 6.5 Nature and contents of container [To be completed nationally] Capsules: 20, 30, 50, 84, 90, 98, 100, 200, 500, 1000 Tablets: 20, 30, 45, 50, 84, 90, 100, 200, 500
French: Comprimés : 20, 30, 45, 50, 84, 90, 100, 200, 500.
English: Gabapentin is structurally related to the neurotransmitter GABA (gamma-aminobutyric acid) but its mechanism of action is different from that of several other active substances that interact with GABA synapses including valproate, barbiturates, benzodiazepines, GABA transaminase inhibitors, GABA uptake inhibitors, GABA agonists, and GABA prodrugs.
French: La gabapentine est structurellement apparentée au neurotransmetteur GABA (acide gammaaminobutyrique) par sa structure, mais son mode d'action est différent de celui de plusieurs autres substances actives qui interagissent avec les synapses GABA-ergiques dont le valproate, les barbituriques, les benzodiazépines, les inhibiteurs de la GABA-transaminase, les inhibiteurs de la capture du GABA, les agonistes GABA-ergiques et les précurseurs du GABA.
English: Pharmacokinetic parameter
French: Paramètres Pharmacocinétiques
English: Regarding epilepsy, the indication as adjunctive therapy in children aged 3 years and above as well as the indication as monotherapy were debated.
French: Concernant l'épilepsie, l'indication d'utilisation comme thérapie d'appoint chez l'enfant de 3 ans et plus ainsi que celle d'utilisation en monothérapie ont été examinées.
English: • Accidental injury, fracture, abrasion
French: • lésions accidentelles, fracture, abrasion.
English: In vitro studies with radiolabeled gabapentin have characterized a novel peptide binding site in rat brain tissues including neocortex and hippocampus that may relate to anticonvulsant and analgesic activity of gabapentin and its structural derivatives.
French: Des études in vitro menées avec de la gabapentine radiomarquée ont permis de caractériser un nouveau site de liaison des peptides dans les tissus cérébraux du rat, dont le néocortex et l'hippocampe, pouvant intervenir dans l'activité anticonvulsivante et antalgique de la gabapentine et de ses dérivés structuraux.
English: Gabapentin 100 mg capsules can be used to follow dosing recommendations for patients with renal insufficiency.
French: La gabapentine 100 mg gélules peut être utilisée pour respecter les recommandations posologiques chez les insuffisants rénaux.
English: In addition to the maintenance dose, an additional 200 to 300 mg dose following each 4-hour haemodialysis treatment is recommended.
French: En plus de la dose d'entretien, une dose supplémentaire de 200 à 300 mg après chaque hémodialyse de 4 heures est recommandée.
English: Gabapentin, the active substance of [Neurontin and associated names], is excreted in human milk.
French: La gabapentine, la substance active de [Neurontin et noms associés], passe dans le lait maternel.
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
French: CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT, DE L'ÉTIQUETAGE ET DE LA NOTICE PRÉSENTÉS PAR L'EMEA
English: Dorking Road Tadworth, Surrey KT20 7NS
French: Walton Oaks Dorking Road Tadworth, Surrey KT20 7NS
English: Gabapentin is removed from plasma by haemodialysis.
French: La gabapentine peut être éliminée du plasma par hémodialyse.
English: In addition, the MAH confirmed the intention, in a letter of commitment, to submit across EU a paediatric liquid formulation in order to provide a dosage form more suitable for use in children.
French: De plus, les titulaires d'autorisation de mise sur le marché ont confirmé par écrit leur intention de proposer dans toute l'UE une forme liquide à usage pédiatrique, dans le but de fournir une forme pharmaceutique plus adaptée à l'utilisation chez l'enfant.
English: Signs of acute toxicity in animals included ataxia, laboured breathing, ptosis, hypoactivity, or excitation.
French: Les signes de toxicité aiguë chez les animaux ont été les suivants : ataxie, difficulté respiratoire, ptosis, hypoactivité ou excitation.
English: What [Neurontin and associated names] is and what it is used for Before you take [Neurontin and associated names] How to take [Neurontin and associated names] Possible side effects
French: Qu'est-ce que [Neurontin et noms associés] et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre [Neurontin et noms associés] Comment prendre [Neurontin et noms associés] Quels sont les effets indésirables éventuels
English: The most common undesirable effects observed in clinical trials consisted of somnolence, dizziness, ataxia, fatigue, fever and viral infection.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés lors des essais cliniques ont été les suivants: somnolence, sensation de vertige, ataxie, fatigue, fièvre et infection virale.
English: Gabapentin is present in the breast milk of breast-feeding women.
French: La gabapentine passe dans le lait maternel des femmes qui allaitent.
English: For anuric patients undergoing haemodialysis who have never received gabapentin, a loading dose of 300 to 400 mg, then 200 to 300 mg of gabapentin following each 4 hours of haemodialysis, is recommended.
French: Pour les patients anuriques hémodialysés qui n'ont jamais été traités par la gabapentine, il est recommandé de commencer par une dose de charge de 300 à 400 mg, puis d'administrer 200 à 300 mg de gabapentine après chaque hémodialyse de 4 heures.
English: Gabapentin bioavailability (fraction of dose absorbed) decreases with increasing dose which imparts non-linearity to pharmacokinetic parameters which include the bioavailability parameter (F) e.g. Ae%, CL/F, Vd/F.
French: La biodisponibilité (fraction de dose absorbée) de la gabapentine diminue avec l'augmentation de la dose, ce qui confère une non-linéarité aux paramètres pharmacocinétiques, y compris des paramètres de biodisponibilité (F), p.ex.
English: Gabapentin is structurally related to the neurotransmitter GABA (gamma-aminobutyric acid) but the precise mechanism of action of gabapentin is not yet known.
French: Par sa structure, la gabapentine est apparentée au GABA (acide gamma-aminobutyrique), un neurotransmetteur, mais son mécanisme d'action n'est pas encore établi avec précision.
English: The MAH confirmed the intention, in a letter of commitment, to submit across EU a paediatric liquid formulation in order to provide a dosage form more suitable for use in children.
French: Les titulaires d'autorisation de mise sur le marché ont confirmé par écrit leur intention de proposer dans toute l'UE une forme liquide à usage pédiatrique, dans le but de fournir une forme pharmaceutique plus adaptée à l'utilisation chez l'enfant.
English: Peak plasma drug concentrations in rats at 2000 mg/kg/day are 10 times higher than plasma concentrations in humans given 3600 mg/day.
French: Les concentrations plasmatiques maximales atteintes chez les rats traités par 2.000 mg/kg/jour sont 10 fois plus élevées que les concentrations plasmatiques atteintes chez les sujets traités par 3.600 mg/jour.
English: Gabapentin induced delayed ossification in the skull, vertebrae, forelimbs, and hindlimbs in rodents, indicative of fetal growth retardation.
French: La gabapentine a induit un retard d'ossification au niveau du crâne, des vertèbres, des pattes avant et des pattes arrière chez les rongeurs, indiquant un retard de croissance fœtale.
English: allergic reactions (e.g. urticaria) Metabolism and Nutrition Disorders Common:
French: réactions allergiques (par exemple urticaire) Troubles du métabolisme et de la nutrition Fréquent :
English: For renally impaired patients undergoing haemodialysis, the maintenance dose of gabapentin should be based on the dosing recommendations found in Table 2.
French: Pour les insuffisants rénaux hémodialysés, la dose d'entretien de gabapentine doit être basée sur les recommandations posologiques du tableau 2.
English: AUC(0-8) = Steady state area under plasma concentration-time curve from time 0 to 8 hours postdose
French: ASC(0-8) = Aire sous la courbe des concentrations plasmatiques à l'état d'équilibre entre 0 à 8 heures après la prise de dose
English: Steady state plasma gabapentin concentrations are predictable from single-dose data.
French: Les concentrations plasmatiques de gabapentine à l'état d'équilibre sont prévisibles d'après les données en administration unique.
English: ANNEX III SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
French: ANNEX III RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT, ETIQUETAGE ET NOTICE
English: DOSING CHART - INITIAL TITRATION
French: SCHEMA POSOLOGIQUE - TITRATION INITIALE Jour 1