FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pití alkoholu během užívání přípravku [Smyšlený název] může zvýšit riziko poškození jater.
Romanian: Consumul de alcool în timp ce luaţi [Numele inventat] poate creşte riscul de deteriorare a ficatului.
Czech: [Následující text se má v tomto bodě také objevit] Diacerein se nedoporučuje u pacientů nad 65 let.
Romanian: [Textul următor trebuie reprodus, de asemenea, la acest punct] Diacereina nu este recomandată la pacienţi cu vârsta peste 65 ani.
Czech: Ihned informujte svého lékaře, máte-li bolesti břicha, žloutenku (žluté zabarvení očí nebo pokožky), poruchu vědomí nebo svědění kůže, protože se může jednat o ukazatele vážných onemocnění, např. onemocnění jater.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi dureri abdominale, icter (colorarea anormală în galben a ochilor sau a pielii), tulburări ale stării de conştienţă sau mâncărimi ale pielii, deoarece acestea pot indica prezenţa unor afecţiuni grave, cum este o boală a ficatului.
Czech: Jelikož se u některých pacientů může objevit řídká stolice nebo průjem, doporučená zahajovací dávka je 50 mg jedenkrát denně s večerním jídlem po dobu prvních 2 až 4 týdnů léčby.
Romanian: Deoarece unii pacienţi pot prezenta scaune moi sau diaree, doza iniţială recomandată este de 50 mg o dată pe zi, administrată la masa de seară, în primele 2 până la 4 săptămâni de tratament, după care doza zilnică recomandată este de 50 mg de două ori pe zi.
Czech: Léčba přípravkem [Smyšlený název] se proto nedoporučuje u specifické formy osteoartrózy kyčle nazývané rychle progredující (zhoršující se) osteoartróza kyčle.
Romanian: Prin urmare, tratamentul cu [Numele inventat] nu este recomandat pentru o formă specifică de artroză a şoldului denumită artroză a şoldului cu progresie rapidă (agravată).
Czech: K léčbě příznaků u pacientů s osteoartrózou kyčle nebo kolene; se zpožděným účinkem.
Romanian: Tratamentul simptomelor la pacienţii cu artroză a şoldului sau a genunchiului, cu efect întârziat.
Czech: Užívání diacereinu vede často k průjmu (viz bod 4.8), který může následně vést k dehydrataci a hypokalémii.
Romanian: Administrarea de diacereină provoacă frecvent diaree (vezi pct. 4.8), care poate determina ulterior deshidratare şi hipokaliemie.
Czech: Tyto účinky se zpravidla s postupující léčbou zmírňují.
Romanian: De obicei, aceste reacţii se remit la continuarea tratamentului.
Czech: • Současné a/nebo v anamnéze uváděné onemocnění jater
Romanian: • Boli hepatice în prezent şi/sau în antecedente
Czech: Dříve než začnete užívat přípravek [Smyšlený název], poraďte se se svým lékařem, pokud jste někdy trpěl/a onemocněním jater.
Romanian: Înainte de a lua [Numele inventat], discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă aţi suferit vreodată de o boală a ficatului.
Czech: Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval/a nebo které možná budete užívat.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Czech: Pacienti mají být poučeni, aby v průběhu léčby diacereinem omezili příjem alkoholu.
Romanian: Pacienţii trebuie sfătuiţi să limiteze consumul de alcool în timpul tratamentului cu diacereină.
Czech: 4.1 Terapeutické indikace [Znění tohoto bodu je následující]
Romanian: 4.1 Indicaţii terapeutice [Acest punct va avea următorul cuprins]
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podání [Níže uvedené znění bude přidáno na začátek tohoto bodu] Léčbu diacereinem mají zahajovat pouze lékaři se zkušenostmi s léčbou osteoartrózy.
Romanian: 4.2 Dozare şi mod de administrare [de mai jos trebuie introdusă la începutul acestui punct] Tratamentul trebuie să fie iniţiat de către specialişti cu experienţă în tratamentul artrozei.
Czech: Příloha III Úpravy odpovídajících bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace
Romanian: Modificări ale punctelor relevante ale rezumatului caracteristicilor produsului şi ale prospectelor
Czech: U některých pacientů se může po podání přípravku [Smyšlený název] objevit řídká stolice nebo průjem.
Romanian: Unii pacienţi pot prezenta scaune moi sau diaree după administrarea de [Numele inventat].
Czech: Pacienti mají být poučeni o projevech a příznacích hepatotoxicity a musí jim být doporučeno, aby ihned navštívili svého lékaře, objeví-li se příznaky ukazující na poškození jater.
Romanian: Pacienţii trebuie să fie instruiţi cu privire la semnele şi simptomele de hepatotoxicitate şi trebuie să fie sfătuiţi să contacteze imediat medicul în cazul apariţiei simptomelor care sugerează o deteriorare hepatică.
Czech: Užívání přípravku [Smyšlený název] s jídlem, pitím a alkoholem [Následující text se má objevit v tomto bodě]
Romanian: [Numele inventat] împreună cu alimente, băuturi şi alcool [Textul următor trebuie reprodus la acest punct]
Czech: Tobolka se musí spolknout neporušená, neotevřená a zapije se sklenicí vody.
Romanian: Capsulele trebuie să fie înghiţite intacte, fără a le deschide, cu un pahar cu apă.
Czech: Tobolka se musí spolknout celá, neotevřená a zapije se sklenicí vody.
Romanian: Capsulele trebuie înghiţite intacte, fără a le deschide, cu un pahar cu apă.
Czech: Obezřetnost je na místě u pacientů léčených diuretiky, jelikož může dojít k dehydrataci a hypokalémii.
Romanian: Este necesară prudenţă în cazul pacienţilor cărora li se administrează diuretice, deoarece pot apărea deshidratarea şi hipokaliemia.
Czech: Trpíte-li při užívání tohoto léku průjmem, přestaňte přípravek [Smyšlený název] užívat, obraťte se na svého lékaře a poraďte se o jiných možnostech léčby.
Romanian: Dacă aveţi diaree în timp ce luaţi acest medicament, încetaţi să luaţi [Numele inventat] şi contactaţi medicul dumneavoastrăpentru a discuta ce alte tratamente puteţi lua.
Czech: Léčba diacereinem se nedoporučuje u pacientů s rychle progredující osteoartrózou kyčle, neboť mohou na léčbu diacereinem reagovat v menší míře.
Romanian: Tratamentul cu diacereină nu este recomandat la pacienţii cu artroză a şoldului cu progresie rapidă, deoarece aceştia pot prezenta un răspuns mai slab la diacereină.
Czech: V některých případech se vyskytl těžký průjem s komplikacemi jako např. dehydratace a poruchy rovnováhy vody a elektrolytů.
Romanian: În unele cazuri, diareea a fost severă, fiind însoţită de complicaţii cum sunt deshidratarea şi tulburările echilibrului hidro-electrolitic.
Czech: Je třeba sledovat známky jaterního poškození a je třeba opatrnosti při současném užívání diacereinu a jiných léčivých přípravků spojovaných s jaterním poškozením.
Romanian: Trebuie monitorizate semnele de afectare hepatică şi este necesară prudenţă atunci când diacereina este utilizată concomitent cu alte medicamente asociate cu afectarea hepatică.
Czech: Léčivý přípravek se užívá s jídlem, jedna tobolka se snídaní a druhá s večeří.
Romanian: Tratamentul trebuie luat împreună cu alimente, o capsulă la micul dejun şi altă capsulă la masa de seară.
Czech: Ihned oznamte svému lékaři a přestaňte užívat přípravek [Smyšlený název], jestliže se u Vás objeví nezvykle tekutá nebo vodnatá stolice.
Romanian: Spuneţi imediat medicului şi încetaţi să luaţi [Numele inventat] dacă aveţi scaune lichide sau apoase neobişnuit de frecvente.
Czech: Užívání diacereinu může vést k průjmu a hypokalémii.
Romanian: Administrarea de diacereină poate provoca diaree şi hipokaliemie.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití [Znění textu týkajícího se průjmu a hepatotoxicity v tomto bodě má mít následující podobu]
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare [La acest punct trebuie prezentat textul următor cu privire la diaree şi hepatotoxicitate]
Czech: Současně s diacereinem se nemají užívat laxativa.
Romanian: Trebuie evitată administrarea concomitentă de laxative.
Czech: V některých případech se může vyskytnout těžký průjem doprovázený život ohrožujícími komplikacemi jako např. ztrátou tělních tekutin a poruchami elektrolytové rovnováhy.
Romanian: În unele cazuri, diareea poate fi severă, însoţită de complicaţii care pun viaţa în pericol, cum sunt pierderea de lichide şi tulburările electrolitice.
Czech: Diagnostikované onemocnění jater je kontraindikací pro užívání diacereinu (viz bod 4.3).
Romanian: Un diagnostic de boală hepatică reprezintă o contraindicaţie pentru utilizarea de diacereină (vezi pct. 4.3).
Czech: Přípravek [Smyšlený název] se užívá s jídlem, jedna tobolka se snídaní a druhá s večeří.
Romanian: [Numele inventat] trebuie luat împreună cu alimente, o capsulă la micul dejun şi o altă capsulă la masa de seară.
Czech: Před zahájením terapie diacereinem má být pacient dotázán na potenciální přidružená onemocnění, a také na prodělané nebo současné onemocnění jater, a vyšetřen, pokud jde o hlavní příčiny aktivního jaterního onemocnění.
Romanian: Înaintea iniţierii tratamentului cu diacereină, pacientul trebuie întrebat despre posibilele comorbidităţi şi despre prezenţa sau antecedentele de boli hepatice concomitente și trebuie evaluat din punct de vedere al cauzelor majore de boală hepatică activă.
Czech: [Následující kontraindikace mají být vloženy do tohoto bodu a nahrazují stávající znění týkající se poruchy funkce jater]
Romanian: [Următoarea contraindicaţie trebuie să fie adăugată la acest punct şi să înlocuiască orice formulare existentă cu privire la insuficienţa hepatică]
Czech: [Do tohoto odstavce se vloží následující nežádoucí účinky] Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob): - zvýšení hladin jaterních enzymů v krevních testech.
Romanian: [Reacţiile adverse următoare trebuie introduse la acest paragraf] Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): - creşterea valorilor enzimelor ficatului la analizele de sânge.
Czech: Terapii diacereinem je potřeba ukončit v případě výskytu zvýšené hladiny jaterních enzymů nebo jsouli zjištěny suspektní znaky či příznaky poškození jater.
Romanian: Tratamentul cu diacereină trebuie oprit dacă se detectează creşterea concentraţiilor enzimelor hepatice sau se suspectează semne sau simptome de deteriorare la nivel hepatic.
Czech: Zvláštní pozornost je třeba věnovat v případě hypokalémie pacientům, kteří jsou léčeni srdečními glykosidy (digitoxin, digoxin) (viz bod 4.5).
Romanian: Este necesară o prudenţă deosebită, de asemenea, în cazul apariţiei hipokaliemiei la pacienţii trataţi cu glicozide cardiace (digitoxină, digoxină) (vezi pct. 4.5).
Czech: U pacientů mají být monitorovány znaky a příznaky poškození jater (viz bod 4.4).
Romanian: Pacienţii trebuie să fie monitorizaţi pentru semne şi simptome de afectare hepatică (vezi pct. 4.4).
Czech: Průjem
Romanian: Diaree
Czech: GASTROINTESTINÁLNÍ PORUCHY
Romanian: TULBURĂRI HEPATOBILIARE
Czech: Pacienty je třeba poučit o tom, aby v případě výskytu průjmu léčbu diacereinem ukončili, navštívili svého lékaře a promluvili si o jiných možnostech léčby.
Romanian: Pacienţii trebuie instruiţi să oprească tratamentul cu diacereină în cazul apariţiei diareei şi să contacteze medicul pentru a discuta despre alternativele la tratament.
Czech: [Dále, veškeré stávající doporučené dávkování v případě poruchy funkce jater má být z tohoto bodu vymazáno, neboť diacerein je nyní u pacientů s onemocněním jater kontraindikován.]
Romanian: [În plus, orice recomandări existente privind dozele în caz de insuficienţă hepatică trebuie să fie eliminate de la acest punct, deoarece diacereina este acum contraindicată la pacienţii cu boli hepatice.
Czech: Kontraindikace
Romanian: 4.3. Contraindicaţii
Czech: U některých pacientů léčených diacereinem byly zaznamenány potíže s játry, včetně zvýšení hladin jaterních enzymů v krvi a hepatitidy (zánětu jater).
Romanian: La unii pacienţi care iau diacereină s-au raportat probleme la nivelul ficatului, inclusiv valori sanguine crescute ale enzimelor ficatului şi hepatită (inflamaţie la nivelul ficatului).
Czech: [Dále má být z tohoto bodu vymazáno veškeré stávající doporučené dávkování pro pacienty s poruchou funkce jater, neboť diacerein je nyní u pacientů s onemocněním jater kontraindikován.]
Romanian: [În plus, orice recomandări existente privind dozele pentru pacienţii cu insuficienţă hepatică trebuie eliminate de la acest punct, deoarece diacereina este acum contraindicată la pacienţii cu boli hepatice.
Czech: [Do tohoto odstavce se vloží následující nežádoucí účinky] Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů): - častá stolice, - plynatost - pruritus (svědění), vyrážka, ekzém (svědivá červená vyrážka).
Romanian: [Reacţiile adverse următoare trebuie introduse la acest paragraf] Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane tratate): - scaune frecvente, - flatulenţă - prurit (mâncărimi), erupţie trecătoare pe piele, eczemă (mâncărimi, erupţie trecătoare de culoare roşie, pe piele).
Czech: Během léčby přípravkem [Smyšlený název] neužívejte projímadla.
Romanian: Nu trebuie să luaţi laxative în timpul tratamentului cu [Numele inventat].
Czech: [Do tohoto odstavce se vloží následující nežádoucí účinky] Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů): - průjem, - bolest břicha
Romanian: [Reacţiile adverse următoare trebuie introduse la acest paragraf] Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane tratate): - diaree - durere abdominală
Czech: V období po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy zvýšené sérové hladiny jaterních enzymů a symptomatického akutního poškození jater (viz bod 4.8).
Romanian: S-au raportat concentraţii serice crescute ale enzimelor hepatice şi afectare hepatică acută simptomatică la utilizarea de diacereină în faza ulterioară punerii pe piaţă (vezi pct. 4.8).
Czech: Časté (> 1/100 a < 1/10): pruritus, vyrážka, ekzém.
Romanian: AFECŢIUNI CUTANATE ŞI ALE ŢESUTULUI SUBCUTANAT Frecvente (> 1/100 şi< 1/10): prurit, erupţie cutanată tranzitorie, eczemă.
Czech: Přípravek [Smyšlený název] obsahuje léčivou látku diacerein a používá se k úlevě od příznaků osteoartrózy kyčle nebo kolene.
Romanian: Ce este [Numele inventat] şi pentru ce se utilizează [Acest punct va avea următorul cuprins] [Numele inventat] conţine diacereină şi este utilizat pentru ameliorarea simptomelor de artroză a şoldului sau genunchiului.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek [Smyšlený název] [Následující text se má objevit v tomto bodě]
Romanian: [Numele inventat] împreună cu alte medicamente [Textul următor trebuie reprodus la acest punct]
Czech: Léčebné účinky přípravku [Smyšlený název] se projeví až po nějaké době.
Romanian: Durează un timp până ce [Numele inventat] îşi face efectul.
Czech: V průběhu léčby přípravkem [Smyšlený název] byste měl/a omezit konzumaci alkoholu.
Romanian: Trebuie să limitaţi consumul de alcool în timpul tratamentului cu [Numele inventat].
Czech: V období po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy akutního poškození jater, včetně zvýšených sérových jaterních enzymů, a případy hepatitidy.
Romanian: S-au raportat cazuri de afectare hepatică acută, incluzând creşterea concentraţiilor serice ale enzimelor hepatice şi cazuri de hepatită la utilizarea de diacereină în faza ulterioară punerii pe piaţă.
Czech: Časté (> 1/100 a < 1/10): častá stolice, plynatost.
Romanian: TULBURĂRI GASTRO-INTESTINALE Foarte frecvente (> 1/10): diaree, dureri abdominale Frecvente (> 1/100 şi < 1/10) scaune frecvente, flatulenţă
Czech: Méně časté (≥ 1/1000 a < 1/100): Případy zvýšených hladin jaterních enzymů v séru.
Romanian: Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100):
Czech: Je třeba opatrnosti při současném podávání diuretik (kličkových diuretik a thiazidů) a/nebo srdečních glykosidů (digitoxin, digoxin), neboť se zvyšuje riziko arytmie (viz bod 4.4).
Romanian: Este necesară prudenţă în cazul administrării concomitente de diuretice (diuretice puternice de ansă şi tiazidice) şi/sau glicozide cardiace (digitoxină.
Czech: Tato skutečnost nebyla v žádné ze studií zohledněna.
Romanian: Acest punct nu a fost abordat în niciunul dintre studii.
Czech: Chybějící údaje a manipulace s nimi navíc byly považovány za problematické ze statistického hlediska.
Romanian: În plus, datele lipsă şi gestionarea acestora au fost considerate problematice din punct de vedere statistic.
Czech: Správná diagnostika zahrnuje jak klinická, tak radiologická kritéria.
Romanian: Diagnosticarea corectă include atât criterii clinice, cât şi radiologice.
Czech: V obou případech navíc autoři studií neuvedli žádný rozdíl ve spotřebě analgetik mezi jednotlivými skupinami.
Romanian: În plus, în ambele cazuri, autorii studiilor nu au raportat diferenţe între grupuri cu privire la consumul de analgezice.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení léčivých přípravků obsahujících diacerein (viz příloha I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice a medicamentelor care conţin diacereină (vezi anexa I)
Czech: • výbor PRAC byl toho názoru, že by mělo být zavedeno několik nových opatření k minimalizaci těchto rizik.
Romanian: • PRAC a considerat că trebuie puse în aplicare mai multe măsuri noi de reducere la minimum a acestor riscuri.
Czech: Léčba obecně zahrnuje nefarmakologické terapie, např. kontrolu hmotnosti, fyzikální terapii, cvičení, poučení pacienta i farmakologickou intervenci.
Romanian: În general, tratamentul include terapii nonfarmacologice, cum sunt controlul greutăţii, fizioterapia, exerciţiile fizice, educarea pacientului, precum şi intervenţia farmacologică.
Czech: Další opatření k minimalizaci rizik v rámci plánu řízení rizik nebyla považována za nutná.
Romanian: Nu au fost considerate necesare măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscurilor în cadrul unui plan de gestionare a riscurilor.
Czech: Je známo, že osteoartritida kyčle a kolene se častěji vyskytuje u starších osob.
Romanian: Este recunoscut faptul că osteoartrita genunchiului şi şoldului se întâlneşte mai frecvent la populaţia vârstnică.
Czech: Kvalita studií byla nicméně různorodá a nelze vyloučit zkreslení publikovaných údajů, protože do systematických přehledů byly zařazeny pouze publikované studie a nepublikované studie sponzorované společnostmi.
Romanian: Totuşi, calitatea studiilor a fost eterogenă şi nu au putut fi excluse erorile de publicare, deoarece în evaluările sistematice au fost incluse numai studiile publicate şi studiile nepublicate sponsorizate de companii.
Czech: K minimalizaci těchto rizik bylo navrženo několik opatření.
Romanian: Pentru a reduce la minimum aceste riscuri au fost propuse mai multe măsuri.
Czech: Většina přechodných průjmů byla hlášena během prvních 2 až 4 týdnů a zdá se, že laxativní vlastnosti diacereinu jsou závislé na dávce.
Romanian: Majoritatea evenimentelor de diaree tranzitorie au fost raportate în primele 2 până la 4 săptămâni, iar proprietăţile laxative ale diacereinei par a fi dependente de doză.
Czech: Ohledně úlohy přípravků SYSADOA v rámci farmakologické léčby osteoartritidy neexistuje shoda.
Romanian: Nu există un consens cu privire la rolul SYSADOA în tratamentul farmacologic al OA.
Czech: Ačkoli mechanismus jeho působení není zcela znám, liší se od nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID), protože neinhibuje syntézu prostaglandinů ani neovlivňuje jejich hladiny.
Romanian: Chiar dacă mecanismul său de acţiune nu este pe deplin cunoscut, acesta diferă de medicamentele antiinflamatorii nesteroidiene (AINS) deoarece nu inhibă sinteza prostaglandinei şi nici nu afectează concentraţiile acesteia.
Czech: Přibližně 10 % z hlášených nežádoucích účinků léčivých přípravků představovaly poruchy jater a u více než 68 % z těchto případů byl jediným podezřelým léčivem diacerein.
Romanian: Aproximativ 10% din reacţiile adverse la medicament raportate au fost afecţiuni hepatice, iar în peste 68% din aceste cazuri diacereina a fost singurul medicament suspectat.
Czech: Problematika bezpečnosti
Romanian: Aspecte de siguranţă
Czech: Bylo také hlášeno několik případů hospitalizace kvůli dalšímu vyšetření průjmu.
Romanian: De asemenea, au fost raportate o serie de cazuri de spitalizare pentru investigarea în continuare a evenimentului diareic.
Czech: • výbor PRAC zvážil postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES na základě farmakovigilančních údajů pro léčivé přípravky obsahující diacerein,
Romanian: • PRAC a analizat procedura în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, care a rezultat din datele legate de farmacovigilenţă, pentru medicamentele care conţin diacereină;
Czech: Pacienti by měli být instruováni, aby během léčby diacereinem omezili příjem alkoholu.
Romanian: Pacienţilor trebuie să li se recomande să reducă consumul de alcool în timpul tratamentului cu diacereină.
Czech: Jejich úloha v terapii je obecně považována za doplňkovou k analgetikům a protizánětlivým léčivům.
Romanian: În general, locul acestuia în terapie este considerat a fi suplimentar medicamentelor analgezice şi antiinflamatorii.
Czech: Má se za to, že diacerein navozuje blokádu/omezení působení interleukinu-1β, proteinu zapojeného do procesu destrukce kloubní chrupavky a synoviálního zánětu (Yaron M. a kol., 1999; Alvarez Soria a kol., 2008; Legendre F. a kol., 2009).
Romanian: Se consideră că diacereina acţionează prin blocarea/reducerea acţiunilor interleukinei-1β, o proteină implicată în procesul de distrugere a cartilagiilor articulare şi în inflamaţia sinovială (Yaron M et al., 1999; Alvarez Soria et al., 2008; Legendre F et al., 2009).
Czech: Za nutné bylo navíc považováno i upozornění pro pacienty, kteří souběžně dostávají diuretika, srdeční glykosidy nebo laxativa.
Romanian: În plus, au fost considerate necesare avertismente pentru pacienţii cărora li se administrează concomitent diuretice, glicozide cardiace sau laxative.
Czech: Hlavními projevy osteoartritidy jsou bolest a funkční postižení příslušných kloubů.
Romanian: Principalele manifestări ale osteoartritei sunt durerile şi incapacitatea funcţională a articulaţiilor afectate.
Czech: Kvůli omezenému množství dostupných informací o těchto případech nemohl výbor PRAC učinit závěr ohledně rizika kožních poruch, nicméně kožní toxicita diacereinu nemohla být vyloučena.
Romanian: Din cauza informaţiilor limitate disponibile cu privire la aceste cazuri, PRAC nu a putut concluziona cu privire la acest risc, însă nu a putut fi exclusă toxicitatea cutanată a diacereinei.
Czech: Výbor PRAC byl dále toho názoru, že by každoročně měly být předkládány pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti.
Romanian: În plus, PRAC a considerat că rapoartele periodice actualizate privind siguranţa (RPAS) trebuie depuse anual.
Czech: Ve druhé klinické studii byl diacerein zařazen v jedné z kontrolních skupin ve studii zaměřené na prokázání účinku intraartikulárních injekcí kyseliny hyaluronové na progresi osteoartritidy, který nebyl prokázán.
Romanian: În al doilea studiu clinic, diacereina a fost inclusă în unul din grupurile de control într-un studiu destinat a demonstra efectul injecţiilor intraarticulare cu acid hialuronic în progresia OA, acesta nefiind demonstrat.
Czech: Po přijetí doporučení výboru PRAC během setkání výboru v listopadu 2013 vyjádřili dva držitelé rozhodnutí o registraci svůj nesouhlas s výchozím doporučením pozastavit registraci.
Romanian: În urma adoptării recomandării PRAC, în cursul reuniunii PRAC din noiembrie 2013, doi titulari ai autorizaţiilor de introducere pe piaţă şi-au exprimat dezacordul faţă de recomandarea iniţială pentru suspendare.
Czech: Bylo nicméně konstatováno, že ve čtyřech z osmi klinických studií byl prokázán účinek snižující spotřebu paracetamolu.
Romanian: Totuşi, în patru din opt studii clinice, a fost recunoscut faptul că a fost demonstrat un efect de economisire a paracetamolului.
Czech: Echodiah (Dougados a kol., 2001) s 255 pacienty v rameni užívajícím diacerein a 252 pacienty užívajícími placebo po dobu tří let léčby a ii) studie Pham (2004), která zahrnovala 85 pacientů v rameni užívajícím diacerein a 85 pacientů užívajících placebo po dobu jednoho roku) neposkytly přesvědčivé důkazy o účinnosti diacereinu na bolest ani fyzickou funkci.
Romanian: 2001)] cu 255 de pacienţi în grupul tratat cu diacereină şi 252 trataţi cu placebo pentru trei ani de tratament şi (ii) studiul Pham (2004) care a inclus 85 de pacienţi în grupul tratat cu diacereină şi 85 trataţi cu placebo timp de un an] nu au prezentat dovezi convingătoare privind eficacitatea diacereinei asupra durerii sau a funcţionalităţii fizice.