FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W przypadku zastosowania indywidualnych wzorów przeliczeniowych żadna z wartości nie przekraczała granicy.
Slovenian: Ob uporabi korekcijske formule nobena od vrednosti ni bila zunaj meje.
Polish: Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym, występującym u ≥ 10% pacjentów był ból głowy.
Slovenian: Neželeni učinek, o katerem so najpogosteje poročali in se je pojavil pri ≥ 10 % bolnikov je glavobol.
Polish: Tabletka rozpuści się w ciągu kilku sekund, wówczas należy ją połknąć ze śliną.
Slovenian: Tableta se bo raztopila v nekaj sekundah, pogoltnite jo s slino.
Polish: Nie należy przyjmować leku Levitra częściej niż raz na dobę.
Slovenian: Ne vzemite zdravila Levitra več kot enkrat na dan.
Polish: Nie można ustalić, czy zdarzenia te były bezpośrednio związane z przyjęciem wardenafilu.
Slovenian: Ni mogoče ugotoviti ali so bili ti dogodki neposredno povezani z jemanjem vardenafila.
Polish: Ponad 2 500 pacjentów było leczonych wardenafilem przez 6 miesięcy lub dłużej.
Slovenian: Več kot 2.500 bolnikov je jemalo vardenafil šest mesecev ali dlje.
Polish: Co to jest lek Levitra i w jakim celu się go stosuje
Slovenian: Kaj je zdravilo Levitra in za kaj ga uporabljamo
Polish: (patrz punkt 4.2).
Slovenian: (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Polish: Wpływ na krwawienie
Slovenian: Učinek na krvavitve
Polish: Tabletki są dostępne w opakowaniach blistrowych zawierających po 2, 4, 8, 12 lub 20 tabletek.
Slovenian: Tablete so na voljo v pretisnih omotih po 2, 4, 8, 12 ali 20 tablet.
Polish: Średnia bezwzględna biodostępność po podaniu doustnym wynosi 15%.
Slovenian: Povprečna absolutna biološka uporabnost je 15-odstotna.
Polish: 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Wpływ innych produktów leczniczych na wardenafil
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Učinki drugih zdravil na vardenafil
Polish: Tabletki nie należy rozkruszać.
Slovenian: Ne zdrobite tablete.
Polish: U większości pacjentów, u których wystąpiły te zdarzenia, stwierdzono wcześniej obecność czynników ryzyka chorób układu krążenia.
Slovenian: Večina bolnikov, pri katerih so poročali o teh dogodkih, je imela že prisotne dejavnike tveganja za kardiovaskularne bolezni.
Polish: - Napoje alkoholowe mogą nasilać problemy z uzyskaniem erekcji.
Slovenian: - Uživanje alkohola lahko težave z erekcijo še poslabša.
Polish: Erekcja prącia jest procesem hemodynamicznym.
Slovenian: Erekcija penisa je hemodinamični proces.
Polish: Dodatkowe informacje z badań klinicznych
Slovenian: Dodatne informacije o kliničnih preskušanjih
Polish: Część M1 w układzie krążenia występuje w postaci glukuronidu.
Slovenian: Del M1 je v sistemskem obtoku v obliki glukuronida.
Polish: Suchymi rękoma należy lekko nacisnąć w celu wyjęcia tabletki na dłoń.
Slovenian: S suhimi rokami nežno iztisnite tableto na dlan.
Polish: Ponad 900 osób z tej grupy było leczonych przez rok lub dłużej.
Slovenian: Med njimi je 900 bolnikov prejemalo zdravilo eno leto ali dlje.
Polish: większości mężczyzn, u których wystąpiły te działania niepożądane, problemy z sercem występowały przed przyjęciem tego leku.
Slovenian: Večina moških, ki so imeli te neželene učinke, je imela težave s srcem že pred jemanjem tega zdravila.
Polish: Badania in vitro wykazały, że wardenafil silniej hamuje PDE5 niż inne znane fosfodiesterazy (> 15-krotnie silniej niż PDE6, > 130-krotnie silniej niż PDE1, > 300-krotnie silniej niż PDE11 i ponad 1000-krotnie silniej niż PDE2, PDE3, PDE4, PDE7, PDE8, PDE9 i PDE10).
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da vardenafil močneje vpliva na PDE5 kot na druge znane fosfodiesteraze (> 15-krat v primerjavi s PDE6, > 130-krat v primerjavi s PDE1, > 300-krat v primerjavi s PDE11 in > 1.000-krat v primerjavi s PDE2, PDE3, PDE4, PDE7, PDE8, PDE9 in PDE10).
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania wardenafilu u kobiet w ciąży.
Slovenian: Ni študij o uporabi vardenafila pri nosečnicah.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu na płodność.
Slovenian: Podatki o vplivu vardenafila na plodnost niso na voljo.
Polish: Ponadto, podobnie jak w drukach informacyjnych innych inhibitorów PDE5, w punkcie 4.4 należy również zamieścić ostrzeżenie dotyczące możliwości wystąpienia tych zdarzeń, dodając, że nie jest możliwe ostateczne ustalenie czy zdarzenia te mają bezpośredni związek z jakimikolwiek czynnikami ryzyka, z przyjęciem wardenafilu, z aktywnością seksualną lub z dowolnym połączeniem tych lub innych czynników.
Slovenian: Dodatno je treba, v skladu z informacijami za druge PDE5, v poglavje 4.4 vključiti tudi opozorilo glede teh dogodkov in dejstvo, da ni mogoče ugotoviti, ali so ti dogodki neposredno povezani z dejavniki tveganja, z vardenafilom, s spolno aktivnostjo ali s kombinacijo teh ali drugih dejavnikov.
Polish: Wpływ na odstęp QTc
Slovenian: Učinek na dobo QTc
Polish: Nie jest jednak możliwe ostateczne ustalenie czy zdarzenia te mają bezpośredni związek z czynnikami ryzyka, z przyjęciem wardenafilu, z aktywnością seksualną czy z połączeniem tych lub innych czynników.
Slovenian: Ni mogoče ugotoviti ali so ti dogodki, o katerih so poročali, neposredno povezani s temi dejavniki tveganja, z uporabo vardenafila, s spolno aktivostjo ali s kombinacijo teh ali drugih dejavnikov.
Polish: Zgłaszano przypadki nagłego pogorszenia się lub utraty słuchu.
Slovenian: Poročali so tudi o nenadnem poslabšanju ali izgubi sluha.
Polish: Często (≥1/100 do
Slovenian: Pogosti (≥1/100 do
Polish: Wpływ tych zmian QT na obraz kliniczny nie jest znany (patrz punkt 5.1).
Slovenian: Klinični pomen spremembe QT ni znan (glejte poglavje 5.1).
Polish: Rzeczywisty wpływ tych zmian QT na obraz kliniczny jest nieznany.
Slovenian: Dejanski klinični pomen QT sprememb ni znan.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Levitra należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Pred začetkom jemanja zdravila Levitra se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Wpływ na wzrok
Slovenian: Učinek na vid
Polish: - Podczas stosowania leku Levitra nie należy pić soku grapefruitowego, ponieważ może on niekorzystnie wpłynąć na działanie leku.
Slovenian: - Ko jemljete zdravilo Levitra, ne pijte grenivkinega soka, ker lahko vpliva na učinek zdravila.
Polish: U niektórych pacjentów wystąpiła częściowa, nagła, przemijająca lub trwała utrata wzroku w jednym lub obu oczach.
Slovenian: Obstajajo poročila o delnem, nenadnem, začasnem ali trajnem poslabšanju vida ali oslepitvi na eno ali obe očesi.
Polish: Przed rozpoczęciem jakiegokolwiek leczenia zaburzeń erekcji lekarz powinien wziąć pod uwagę stan układu sercowo-naczyniowego pacjenta, ponieważ z aktywnością seksualną wiąże się pewien stopień ryzyka wystąpienia zaburzeń czynności serca (patrz punkt 4.3).
Slovenian: Pred začetkom kakršnega koli zdravljenja erektilne disfunkcije mora zdravnik upoštevati kardiovaskularno stanje bolnika, saj obstaja v povezavi s spolno aktivnostjo določena nevarnost poslabšanja srčnih bolezni (glejte poglavje 4.3).
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki urologiczne, leki stosowane w zaburzeniach erekcji, kod ATC: G04BE09.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za bolezni sečil, zdravila za zdravljenje erektilne disfunkcije, oznaka ATC: G04BE09
Polish: Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen
Slovenian: Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Nemčija
Polish: Większość z tych działań jest łagodna lub umiarkowana.
Slovenian: Večina teh učinkov je zmernih do blagih.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane, za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.
Polish: Działania niepożądane przedstawiono zgodnie z konwencją MedDRA dotyczącą częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) oraz częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni po pogostnosti glede na klasifikacijo MedDRA: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji wardenafil, wnioski naukowe są następujące:
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni redno posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za vardenafil so bili sprejeti naslednji znanstveni zaključki:
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po „Termin ważności (EXP)".
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake "EXP".
Polish: To z kolei powoduje rozkurcz mięśni gładkich pozwalający na większy napływ krwi do prącia.
Slovenian: To povzroči sproščanje gladkih mišic, kar omogoči večji dotok krvi v penis.
Polish: Wykazano, że częstość występowania działań niepożądanych (szczególnie „zawrotów głowy") jest nieznacznie większa u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie.
Slovenian: Incidenca neželenih učinkov (predvsem »omotica«) je nekoliko večja pri bolnikih s hipertenzijo v anamnezi.
Polish: Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, genotoksičnosti, kancerogenega potenciala in vpliva na sposobnost razmnoževanja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Polish: Mediana czasu osiągnięcia Cmax wynosiła od 45 do 90 minut i była podobna lub charakteryzowała się niewielkim opóźnieniem (rzędu od 8 do 45 minut) w porównaniu z tabletkami powlekanymi.
Slovenian: Srednji čas do Cmax variira od 45 do 90 minut in je enak ali rahlo daljši (8 do 45 min) v primerjavi s filmsko obloženimi tabletami.
Polish: Dodatkowa analiza, uwzględniająca m.in dane z badań klinicznych, dane dotyczące stosowania wardenafilu po wprowadzeniu go do obrotu oraz dane z piśmiennictwa, wykazała, że w części przypadków zdarzenia wystąpiły w stosunkowo krótkim czasie (w ciągu pierwszych dwóch tygodni) po przyjęciu wardenafilu.
Slovenian: Dodatne analize, vključno s podatki iz kliničnih preskušanj, izkušenj iz obdobja trženja zdravila in literature so pokazale, da so se nekateri dogodki pojavili v tesni časovni povezanosti (v prvih dveh tednih) po zaužitju vardenafila.
Polish: Wardenafil powoduje łagodne i przemijające obniżenie ciśnienia tętniczego, które w większości przypadków nie ma znaczenia klinicznego.
Slovenian: Vardenafil povzroči blago in prehodno znižanje krvnega tlaka, ki v večini primerov nima kliničnih učinkov.
Polish: Pomiary stężeń wardenafilu w nasieniu zdrowych ochotników 90 minut po przyjęciu leku wykazały, że do nasienia pacjentów może przeniknąć nie więcej niż 0,00012% podanej dawki.
Slovenian: Meritve vardenafila v semenu zdravih preiskovancev 90 minut po odmerjanju kažejo, da se v semenu bolnikov ne more pojaviti več kot 0,00012 % zaužitega odmerka.
Polish: Zalecana dawka to 10 mg.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 10 mg.
Polish: Maksymalna zalecana dawka wynosi 20 mg.
Slovenian: Največji priporočeni odmerek je 20 mg.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Zawiera aspartam (E951) oraz sorbitol (E420).
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje aspartam (E951) in sorbitol (E420).
Polish: Ze względu na zawartość azotanu może powodować poważne interakcje z wardenafilem.
Slovenian: Zaradi vsebnosti nitrata je možno resno medsebojno učinkovanje z vardenafilom.
Polish: W przypadku wrażenia, że działanie leku Levitra jest za mocne lub za słabe, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Slovenian: Če menite, da je učinek zdravila Levitra premočan ali prešibak, se posvetujte z zdravnikom.
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji metabolitu M1 wynosi od 3 do 5 godzin, podobnie jak w przypadku macierzystego leku.
Slovenian: Razpolovni čas izločanja presnovka M1 je 3 do 5 ur, podobno kot pri filmsko obloženih tabletah.
Polish: Jak przyjmować lek Levitra
Slovenian: Kako jemati zdravilo Levitra
Polish: Średnia objętość dystrybucji wardenafilu w stanie równowagi wynosi 208 l, co wskazuje na jego przenikanie do tkanek.
Slovenian: Povprečen porazdelitveni volumen stanja dinamičnega ravnovesja vardenafila je 208 l, kar kaže na porazdelitev v tkiva.
Polish: Ryzyko wystąpienia działania niepożądanego opisane jest poniższymi kategoriami:
Slovenian: Verjetnost, da se bo pri vas pojavil neželeni učinek, je opisana s sledečimi kategorijami:
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Slovenian: Infekcije in parazitske bolezni konjunktivitis
Polish: Chociaż nie przeprowadzono specyficznego badania dotyczącego takiej interakcji, podobnych wartości AUC i Cmax wardenafilu można oczekiwać, jeśli jednocześnie stosowana jest klarytromycyna.
Slovenian: Čeprav specifičnih študij medsebojnega delovanja niso izvedli, se pričakujejo enaki učinki na AUC in Cmax vardenafila tudi pri sočasni uporabi klaritromicina.
Polish: Zaburzenie erekcji to niezdolność uzyskania lub utrzymania wzwodu prącia w stopniu wystarczającym do osiągnięcia satysfakcjonującego stosunku płciowego.
Slovenian: Erektilna disfunkcija je nezmožnost doseganja ali ohranjanja erekcije penisa, ki omogoča zadovoljivo spolno aktivnost.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Levitra U mężczyzn, którzy przyjęli zbyt dużą dawkę leku Levitra może wystąpić więcej działań niepożądanych i może wystąpić silny ból pleców.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Levitra, kot bi smeli Pri moških, ki so vzeli večji odmerek, se lahko pojavi več neželenih učinkov ali pa hude bolečine v križu.
Polish: - ból głowy
Slovenian: - glavobol
Polish: U zdrowych ochotników w podeszłym wieku (65 lat i starszych) wątrobowy klirens wardenafilu był zmniejszony w porównaniu z wartościami uzyskanymi u zdrowych młodszych ochotników (18 - 45 lat).
Slovenian: Pri zdravih starejših prostovoljcih (starih 65 let in več) se je izločanje vardenafila skozi jetra v primerjavi z zdravimi mlajšimi prostovoljci (18 do 45 let) zmanjšalo.
Polish: Wardenafil oraz jego główny metabolit w krążeniu (M1) w znacznym stopniu wiążą się z białkami osocza (w około 95% wardenafilu i M1).
Slovenian: Vardenafil in njegovi glavni presnovek (M1) se obsežno vežeta na plazemske beljakovine (približno 95 % vardenafila ali M1).
Polish: Krwawienie z prącia, hematospermię i krwiomocz zgłaszano w badaniach klinicznych i spontanicznych danych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu podczas stosowania wszystkich inhibitorów PDE5, w tym wardenafilu.
Slovenian: O penilni hemoragiji, hematospermiji in hematuriji so poročali v kliničnih preskušanjih in spontanih poročilih iz obdobja trženja pri uporabi vseh zaviralcev PDE5, tudi vardenafila.
Polish: Nie ma danych dotyczących interakcji pomiędzy wardenafilem a niespecyficznymi inhibitorami fosfodiesterazy, takimi jak: teofilina i dipirydamol.
Slovenian: Podatkov o medsebojnem učinkovanju vardenafila in nespecifičnih zaviralcev fosfodiesteraze, kot sta teofilin ali dipiridamol, ni.
Polish: Bardzo rzadko lub częstość nieznana: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób lub częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych - krew w moczu (krwiomocz) - krwawienie z prącia - obecność krwi w nasieniu (hematospermia) - nagły zgon - krwotok do mózgu
Slovenian: Zelo redki ali neznana pogostnost lahko se pojavijo pri manj kot 1 od 10.000 uporabnikov ali pa pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov - kri v urinu (hematurija) - krvavitev iz penisa (penilna hemoragija) - kri v izlivu (hematospermija) - nenadna smrt - krvavitev v možganih
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji wardenafil komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) substancję czynną wardenafil pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
Slovenian: Na podlagi znanstvenih zaključkov za vardenafil skupina CMDh meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil(-a), ki vsebuje(-jo) vardenafil nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Polish: Po pobudzeniu seksualnym pacjent, kiedy tylko tego chce, może uzyskać erekcję w czasie od 25 minut do 4-5 godzin po przyjęciu leku.
Slovenian: Če ste spolno vzburjeni, lahko erekcijo dosežete že v 25 minutah oz. najkasneje v štirih do petih urah po zaužitju tablete.
Polish: Wyniki te są zgodne z działaniem rozkurczającym naczynia inhibitorów PDE5 i prawdopodobnie wynikają ze zwiększenia stężenia cGMP w komórkach mięśni gładkich naczyń.
Slovenian: Ti učinki so skladni z vazodilatacijskimi učinki zaviralcev PDE5 in so verjetno posledica višjih ravni cGMP v gladkomišičnih celicah žil.
Polish: W wyniku badań klinicznych stwierdzono 71% udanych stosunków seksualnych w porównaniu do 44% w grupie placebo.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so poročali, da se je spolni odnos zaključil z uspešno penetracijo v 71 %, v skupini, ki je dobivala placebo pa v 44 %.
Polish: Początek działania może być opóźniony, jeżeli lek przyjmuje się razem z posiłkiem wysokotłuszczowym (patrz punkt 5.2).
Slovenian: Zdravilo začne učinkovati pozneje, če se tableto zaužije s hrano, ki vsebuje veliko maščob (glejte poglavje 5.2).
Polish: Ciąża i karmienie piersią Levitra nie jest lekiem dla kobiet.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Zdravilo Levitra ni namenjeno ženskam.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 6 marca 2003 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 6 marca 2008
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 06.03.2008
Polish: Produkt leczniczy Levitra nie jest wskazany do stosowania u kobiet.
Slovenian: Uporaba zdravila Levitra ni indicirana pri ženskah.
Polish: Jednoczesne stosowanie inhibitorów cytochromu CYP3A4
Slovenian: Sočasna uporaba zaviralcev CYP3A4
Polish: Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób
Slovenian: Zelo pogosti lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 uporabnikov
Polish: (fosfokinazy kreatynowej), sztywność mięśni - przedłużone erekcje - złe samopoczucie
Slovenian: okorele mišice - podaljšana erekcija - slabo počutje
Polish: 24 godziny po podaniu stężenie wardenafilu w osoczu zmniejszyło się do około 4% wartości maksymalnego stężenia wardenafilu (Cmax).
Slovenian: Po 24 urah se plazemska raven vardenafila zniža na približno 4 % največje plazemske vrednosti vardenafila (Cmax).
Polish: Badania in vitro na ludzkich płytkach krwi wskazują, że wardenafil nie wykazuje działania przeciwagregacyjnego, jednakże w dużych stężeniach (przewyższających stężenia terapeutyczne) nasila przeciwagregacyjne działanie donora tlenku azotu - nitroprusydku sodowego.
Slovenian: Študije in vitro na človeških trombocitih kažejo, da vardenafil ne deluje antiagregacijsko, vendar pa velike koncentracije vardenafila (večje od terapevtskih) zvečajo antiagregacijski učinek natrijevega nitroprusida kot donorja dušikovega oksida.
Polish: Po posiłku zawierającym 30% tłuszczu, szybkość i stopień wchłaniania wardenafilu (tmax, Cmax i AUC) nie zmieniają się w porównaniu ze stosowaniem wardenafilu na czczo.
Slovenian: Če hrana vsebuje 30 % maščob, se stopnja in obseg absorpcije vardenafila (tmax, Cmax in AUC) v primerjavi z jemanjem na tešče ne spremenita.
Polish: Analizy danych obserwacyjnych wskazują na zwiększone ryzyko ostrej NAION u mężczyzn z zaburzeniami erekcji po ekspozycji na inhibitory PDE5, takie jak wardenafil, tadalafil i syldenafil (patrz punkt 4.8).
Slovenian: Analize podatkov iz spremljanj kažejo na povečano tveganje za akutno NAION pri moških z erektilno disfunkcijo, ki so jemali zaviralce PDE5 kot so vardenafil, tadalafil in sildelafil (glejte poglavje 4.8).
Polish: Stosowanie u pacjentów przyjmujących inne produkty lecznicze Jednoczesne stosowanie umiarkowanych lub silnych inhibitorów CYP 3A4
Slovenian: Uporaba pri bolnikih, ki jemljejo druga zdravila Sočasna uporaba zmernih ali močnih zaviralcev CYP3A4
Polish: Znaczenie kliniczne tego odkrycia nie jest znane i nie można go uogólniać na wszystkich pacjentów w każdych warunkach, ponieważ jego wystąpienie będzie uzależnione od indywidualnych czynników ryzyka i stanów predysponujących, które mogą wystąpić w dowolnym czasie i u każdego pacjenta.
Slovenian: Klinična pomembnost te ugotovitve ni znana in se je ne da posplošiti na vse bolnike v vseh okoliščinah.
Polish: W przypadkach przedawkowania, w razie potrzeby, należy zastosować standardowe leczenie podtrzymujące.
Slovenian: Če je bolnik zaužil prevelik odmerek zdravila, je treba po potrebi začeti standardno podporno zdravljenje.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią i światłem.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago in svetlobo.
Polish: Wardenafil ma właściwości rozszerzające naczynia krwionośne, co może powodować łagodne i przemijające obniżenie ciśnienia tętniczego krwi (patrz punkt 5.1).
Slovenian: Vardenafil deluje vazodilatacijsko in lahko blago in prehodno zniža krvni tlak (glejte poglavje 5.1).
Polish: Po podaniu doustnym wardenafil jest wydalany w postaci metabolitów, głównie z kałem (około 91-95% podanej dawki) i w mniejszym stopniu z moczem (około 2-6% podanej dawki).
Slovenian: Po peroralnem zaužitju se vardenafil v obliki presnovkov izloča pretežno z blatom (približno 91 do 95 % zaužitega odmerka) in v manjši meri tudi s sečem (približno 2 do 6 % odmerka).
Polish: Jeśli po zażyciu leku Levitra wystąpią zawroty głowy lub zaburzenia widzenia, to nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi i maszyn.
Slovenian: Če imate po zaužitju zdravila Levitra vrtoglavico ali se vam je vid poslabšal, ne vozite avtomobila in ne upravljajte z orodji ali stroji.
Polish: W badanej populacji nie wykazano korzystnego działania klinicznego takiego skoajrzenia.
Slovenian: V proučevani populaciji niso dokazali, da bi imela kombinacija zdravil ugoden klinični učinek.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (ang. EURD list), o których mowa w art. 107c ust.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Polish: Jednakże w 90% przypadków maksymalne stężenie leku w osoczu uzyskiwane jest w ciągu 30 do 120 minut (mediana 60 minut) od jego zażycia na czczo.
Slovenian: Ne glede na to pa so po peroralnem odmerku na tešče pri 90 % primerov plazemske koncentracije največje v 30 do 120 minutah (srednja vrednost 60 minut).
Polish: Wpływ na odstęp QT mierzono w godzinę po podaniu (średni Tmax dla wardenafilu).
Slovenian: Učinke na dobo QT so merili eno uro po odmerku (povprečna vrednost tmax za vardenafil).
Polish: Wardenafil jest stosowany doustnie w celu poprawy erekcji u mężczyzn z zaburzeniami wzwodu.
Slovenian: Vardenafil je peroralno zdravilo za izboljšanje erektilne funkcije pri moških z erektilno disfunkcijo.
Polish: Nikorandyl - jest połączeniem aktywatora kanału potasowego i azotanu.
Slovenian: Nikorandil je mešanec aktivatorja kalijevih kanalčkov in nitrata.
Polish: Wardenafil jest silnym i selektywnym inhibitorem fosfodiesterazy 5 (PDE5), specyficznej wobec cGMP i mającej największe znaczenie wśród pozostałych fosfodiesteraz w ciałach jamistych.
Slovenian: Vardenafil je močan in selektiven zaviralec cGMP specifičnih fosfodiesteraz tipa 5 (PDE5), ki so najpomembnejše PDE v človeškem kavernoznem tkivu.