FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W przypadkach sedacji nie obserwowano objawów zaburzeń oddechowych, a parametry hemodynamiczne (w tym parametry życiowe i saturacja tlenem) pozostawały w zakresie normy.
Romanian: În cazurile de sedare, nu au fost observate simptome de disconfort respirator, iar parametrii hemodinamici (inclusiv semnele vitale și saturația oxigenului) s-au menținut în limite normale.
Polish: Należy unikać jedzenia na 2 godziny i picia płynów na 30 minut przed podaniem tego leku.
Romanian: Trebuie să nu mâncați cu 2 ore înainte de tratament și să nu beți lichide cu 30 de minute înainte a utiliza acest medicament.
Polish: Profil farmakokinetyczny esketaminy jest podobny po podaniu pojedynczej dawki jak i po wielokrotnym dawkowaniu, bez akumulacji w osoczu, gdy esketamina jest podawana dwa razy w tygodniu.
Romanian: Profilul farmacocinetic al esketaminei este similar după o singură doză și administrarea repetată a dozelor, fără acumularea în plasmă în cazul în care esketamina este administrată de două ori pe săptămână.
Polish: Jeśli zielona kropka będzie widoczna, należy zalecić pacjentowi ponowne rozpylenie do drugiego otworu nosowego.
Romanian: Dacă se vede un punct verde, pacientul trebuie să pulverizeze din nou în cealaltă nară.
Polish: Średnia objętość dystrybucji esketaminy w stanie stacjonarnym, podawanej drogą dożylną, wynosi 709 l.
Romanian: Volumul mediu în starea de echilibru al distribuției esketaminei administrate pe cale intravenoasă este 709 L.
Polish: Zgłaszano hepatotoksyczność podczas przewlekłego stosowania ketaminy, dlatego nie można wykluczyć możliwości wystąpienia takiego efektu w wyniku długotrwałego stosowania produktu leczniczego Spravato.
Romanian: A fost raportată hepatotoxicitate asociată cu utilizarea cronică de ketamină, prin urmare nu poate fi exclus potențialul de apariție a unui astfel de efect în condițiile administrării pe termen lung a Spravato.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Spravato u dzieci w wieku 17 lat i młodszych.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Spravato la copii și adolescenți cu vârsta de 17 ani sau mai puțin nu au fost încă stabilite.
Polish: Po osiągnięciu Cmax po podaniu donosowym, następował spadek stężenia esketaminy w osoczu szybki przez pierwsze kilka godzin, a następnie wolniejszy.
Romanian: După atingerea Cmax în urma administrării nazale, scăderea concentrațiilor plasmatice ale esketaminei a fost rapidă în primele câteva ore și apoi graduală.
Polish: W przypadku podawania dożylnego i doustnego, <1% dawki było wydalane z moczem w postaci niezmienionej.
Romanian: În cazul administrării pe cale intravenoasă și orală, <1% din doză s-a excretat în urină ca substanță nemodificată.
Polish: ● Powtórzył krok 4, aby podać drugie rozpylenie.
Romanian: ● Să repete pasul 4 pentru a pulveriza al doilea puf.
Polish: Esketamina nie hamuje tych transporterów ani transportera usuwania wielu leków i toksyn 1 (MATE1) i MATE2-K, albo transportera kationów organicznych 2 (OCT2), OAT1 czy OAT3.
Romanian: Esketamina nu inhibă acești transportori sau proteina de extruziune a medicamentelor multiple sau a toxinelor 1 (MATE1) și MATE2-K sau transportorul de cation organic 2 (OCT2), OAT1 sau OAT3.
Polish: U królików ekspozycja była w zakresie ekspozycji u ludzi, co swierdzono na podstawie wartości AUC.
Romanian: La iepure, expunerea a fost similară expunerii la om pe baza valorilor ASC.
Polish: Brak istotnych różnic w farmakokinetyce esketaminy w postaci aerozolu do nosa względem płci i całkowitej masy ciała (>39 do 170 kg), co stwierdzono na podstawie analizy farmakokinetyki populacyjnej.
Romanian: Nu au fost observate diferențe semnificative în ceea ce privește farmacocinetica esketaminei spray nazal în funcție de sex și greutatea corporală totală (>39 până la 170 kg) pe baza analizei populației PK.
Polish: Ryzyko to utrzymuje się do momentu wystąpienia znaczącej remisji, dlatego pacjentów należy dokładnie obserwować.
Romanian: Acest risc persistă până la apariția unei remisiuni semnificative, drept urmare pacienții trebuie monitorizați atent.
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem lub niezwłocznie udać się do najbliższego szpitala, jeśli w dowolnym momencie pacjent ma myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie.
Romanian: Spuneți-i medicului dumneavoastră sau mergeți imediat la cel mai apropiat spital dacă vă gândiți să vă răniți sau să vă sinucideți, în orice moment.
Polish: W razie pominięcia jednej lub dwóch sesji leczenia, należy wyznaczyć następną sesję zgodnie z dotychczasowym planem i aktualną częstością leczenia.
Romanian: Omiterea uneia sau a mai multor sesiuni de tratament În cazul în care una sau două sesiuni de tratament sunt omise, următoarea sesiune trebuie programată la același interval la care era programată conform frecvenței curente de administrare a tratamentului.
Polish: Jeśli pacjentka może zajść w ciążę, musi stosować antykoncepcję w trakcie leczenia.
Romanian: Dacă puteți rămâne însărcinată trebuie să utilizați metode contraceptive pe durata tratamentului.
Polish: Lekarz weźmie pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla pacjentki i dziecka oraz korzyści z leczenia dla pacjentki.
Romanian: Medicul dumneavoastră va lua în considerare beneficiile alăptării pentru dumneavoastră și copilul dumneavoastră și beneficiul tratamentului pentru dumneavoastră.
Polish: Produkt leczniczy Spravato należy stosować ostrożnie u pacjentów z następującymi stanami:
Romanian: Spravato trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu următoarele afecțiuni.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza.
Romanian: Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Polish: Pod koniec otwartej fazy indukcji, 52% pacjentów było w remisji (całkowity wynik MADRS ≤12), a 66% pacjentów uzyskało odpowiedź (≥50% poprawa całkowitego wyniku MADRS).
Romanian: La sfârșitul etapei de inducție în regim deschis, 52% dintre pacienți erau în remisiune (scor total MADRS ≤12) și 66% răspunseseră la tratament (îmbunătățire ≥50% a scorului total MADRS).
Polish: Aby zapobiec utracie produktu leczniczego, dozownik nie powinien być testowany przed użyciem.
Romanian: Pentru a preveni pierderea medicamentului, dispozitivul nu trebuie amorsat înainte de utilizare.
Polish: W każdym opakowaniu każdy dozownik jest indywidualnie zapakowany w szczelny blister.
Romanian: În fiecare pachet, fiecare dispozitiv este ambalat individual într-un blister sigilat.
Polish: Dozownik dozuje dwa rozpylenia.
Romanian: Dispozitivul eliberează două pufuri.
Polish: Wskaźniki odpowiedzi i remisji
Romanian: Ratele de răspuns și de remisiune
Polish: Osoby z nadużywaniem lub uzależnieniem od narkotyków w wywiadzie mogą być bardziej narażone na nadużywanie i niewłaściwe stosowanie produktu leczniczego Spravato.
Romanian: Persoanele cu antecedente de abuz sau dependență de substanțe pot fi expuse unui risc mai mare de abuz sau utilizare incorectă a Spravato.
Polish: Odzyskana radioaktywność pochodziła głównie od metabolitów esketaminy.
Romanian: Radioactivitatea recuperată a constat în primul rând în metaboliții esketaminei.
Polish: Po początkowych 16 tygodniach leczenia produktem leczniczym Spravato plus doustny AD, średni czas ekspozycji na produkt leczniczy Spravato w fazie podtrzymującej wynosił 4,2 miesiąca (zakres: 1 dzień do 21,2 miesięcy) u pacjentów leczonych produktem Spravato (stabilna remisja i stabilna odpowiedź).
Romanian: După o perioadă inițială de 16 săptămâni de tratament cu Spravato plus AD oral, mediana duratei de expunere la Spravato în faza de întreținere a fost de 4,2 luni (interval: 1 zi până la 21,2 luni) la pacienții tratați cu Spravato (remisiune stabilă și răspuns stabil).
Polish: Działania niepożądane, takie jak sedacja (9,1%) i senność (18,0%), miały głównie nasilenie łagodne lub umiarkowane, występowały w dniu podania i ustępowały samoistnie tego samego dnia.
Romanian: Reacțiile adverse constând în sedare (9,1%) și somnolență (18,0%) au fost, în principal, ușoare și moderate, au apărut în ziua administrării dozei și s-au rezolvat spontan în aceeași zi.
Polish: ● leki stosowane w leczeniu zaburzeń nerwowych lub silnego bólu (na przykład benzodiazepiny, opioidy) lub leki czy napoje zawierające alkohol;
Romanian: ● Medicamente utilizate pentru tratarea tulburărilor nervoase sau a durerii severe (de exemplu, benzodiazepine, opioide) sau medicamente sau băuturi care conțin alcool
Polish: Postępowanie po przedawkowaniu produktu leczniczego Spravato powinno polegać na leczeniu objawów klinicznych i odpowiednim monitorowaniu.
Romanian: Gestionarea supradozajului cu Spravato trebuie să constea în tratarea simptomelor clinice și monitorizarea corespunzătoare.
Polish: ● szybkie bicie serca
Romanian: ● bătăi rapide ale inimii
Polish: Stabilna odpowiedź
Romanian: Răspuns stabil
Polish: Produkt leczniczy Spravato nie ma zastosowania u dzieci w wieku poniżej 7 lat w leczeniu depresji opornej na leczenie.
Romanian: Spravato nu prezintă utilizare relevantă la copii cu vârsta mai mică de 7 ani în indicația de depresie rezistentă la tratament.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały, że ketamina, mieszanina racemiczna arketaminy i esketaminy, indukuje neurotoksyczność u rozwijających się płodów (patrz punkt 5.3).
Romanian: Studiile la animal au arătat că ketamina, amestecul racemic de arketamină și esketamină, induce neurotoxicitate la feții în curs de dezvoltare (vezi pct. 5.3).
Polish: Zgłaszano uzależnienie i tolerancję w przypadku przedłużonego stosowania ketaminy.
Romanian: Au fost raportate cazuri de dependență și toleranță asociate cu utilizarea prelungită a ketaminei.
Polish: Po podaniu dawki należy monitorować ciśnienie krwi.
Romanian: După administrarea dozei trebuie monitorizată tensiunea arterială.
Polish: Co to jest lek Spravato i w jakim celu się go stosuje
Romanian: Ce este Spravato și pentru ce se utilizează
Polish: Rekrutacja do badania TRD3003 była rozłożona na około 2 lata.
Romanian: Procesul de înrolare în TRD3003 a fost eșalonat pe o perioadă de aproximativ 2 ani.
Polish: Ogółem włączono 705 pacjentów; 437 bezpośrednio włączonych; 150 przeniesionych z badania TRD3001 i 118 przeniesionych z badania TRD3002.
Romanian: În total au fost înrolați 705 pacienți; 437 au fost înrolați direct, 150 au fost transferați din TRD3001 și 118 din TRD3002.
Polish: Gdy podawanie jest przeznaczone dla pacjentów ambulatoryjnych, powinno być zarezerwowane wyłącznie dla warunków, w których pacjent jest odpowiednio monitorowany.
Romanian: Atunci când medicamentul trebuie administrat pacienților în ambulatoriu, acest lucru trebuie efectuat numai într-un mediu în care pacientul este monitorizat în mod corespunzător.
Polish: ● jeśli pacjent miał kiedykolwiek pewne stany, takie jak: tętniak (osłabione miejsce w ścianie naczynia krwionośnego, które rozszerza się lub wybrzusza) krwawienie w mózgu;
Romanian: ● dacă ați avut vreodată anumite afecțiuni precum: - un anevrism (un loc slăbit pe peretele unui vas de sânge care se mărește sau se lărgește) - sângerare la nivelul creierului
Polish: Wiadomo, że pacjenci ze zdarzeniami związanymi z samobójstwem w wywiadzie lub wykazujący znaczące nasilenie myśli samobójczych przed rozpoczęciem leczenia, są bardziej narażeni na myśli samobójcze lub próby samobójcze i powinni być dokładnie obserwowani w trakcie leczenia.
Romanian: Se cunoaște faptul că pacienții cu antecedente de evenimente legate de suicid sau cei care prezintă un grad semnificativ de ideație suicidală înainte de începerea tratamentului sunt expuși unui risc mai mare de ideație suicidală sau tentative de suicid, iar acești pacienți trebuie monitorizați atent în timpul tratamentului.
Polish: Częstość zwiększenia SBP (≥180 mmHg) wynosiła 3%, a DBP (≥110 mmHg) wynosiła 4%.
Romanian: Incidența creșterii TAS (≥180 mmHg) a fost de 3% iar a creşterii TAD (≥110 mmHg) a fost de 4%.
Polish: Stabilną remisję definiowano jako całkowity wynik MADRS ≤12 w co najmniej 3 z ostatnich 4 tygodni fazy optymalizacji, a stabilną odpowiedź definiowano jako ≥50% zmniejszenie całkowitego wyniku MADRS w stosunku do wartości wyjściowych przez ostatnie 2 tygodnie fazy optymalizacji, ale nie w stabilnej remisji.
Romanian: Remisiunea stabilă a fost definită ca scor total MADRS ≤12 în cel puțin 3 din ultimele 4 săptămâni ale etapei de optimizare, iar răspunsul stabil a fost definit ca o scădere ≥50% a scorului total MADRS față de momentul inițial în ultimele 2 săptămâni ale etapei de optimizare, dar nu în remisiunea stabilă.
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka dla karmionego dziecka.
Romanian: Nu poate fi exclus riscul pentru sugar.
Polish: Dzięki antagonizmowi receptora NMDA, esketamina powoduje przejściowy wzrost uwalniania glutaminianu, co prowadzi do zwiększenia stymulacji receptora kwasu α-amino3-hydroksy-5-metylo-4-izoksazolopropionowego (AMPAR), a następnie do zwiększenia sygnalizacji neurotroficznej, co może przyczynić się do przywrócenia funkcji synaptycznej w obszarach mózgu, odpowiedzialnych za regulację nastroju i zachowań emocjonalnych.
Romanian: Prin antagonismul față de receptorul NMDA, esketamina produce o creștere tranzitorie a cantității de glutamat eliberate, ceea ce conduce la creșterea stimulării receptorului de acid α-amino-3-hidroxi-5-metil-4izoxazolpropionic (AMPAR) și, ulterior, la creșterea semnalizării neurotrofice care poate contribui la restabilirea funcției sinaptice în aceste regiuni ale creierului implicate în reglarea stării de spirit și a comportamentului emoțional.
Polish: Średni okres półtrwania esketaminy w osoczu osób rasy azjatyckiej wynosił od 7,1 do 8,9 godziny, a u osób rasy białej 6,8 godziny.
Romanian: Timpul mediu terminal de înjumătățire al esketaminei în plasmă la subiecții asiatici a variat între 7,1 și 8,9 ore și a fost de 6,8 ore la subiecții caucazieni.
Polish: Opublikowane badania na zwierzętach (w tym naczelnych) dla dawek skutkujących lekkim lub umiarkowanym znieczuleniem pokazują, że stosowanie środków znieczulających w okresie szybkiego rozwoju mózgu lub synaptogenezy powoduje utratę komórek w rozwijającym się mózgu, co może być związane z przedłużającymi się niedoborami poznawczymi.
Romanian: Studiile publicate efectuate la animale (inclusiv primate) la doze care conduc la anestezie ușoară până la moderată demonstrează că utilizarea agenților anestezici în perioada de creștere rapidă a creierului sau de sinaptogeneză conduce la pierdere de celule din creierul aflat în curs de dezvoltare, ceea ce poate fi asociat cu deficiențe cognitive prelungite.
Polish: • procedury podawania produktu SPRAVATO donosowo, w tym przygotowanie przed podaniem (na czczo przez 2 godziny, nieprzyjmowanie płynów przez 30 minut) i obserwacja pacjenta.
Romanian: - Procedura de administrare intranazală a SPRAVATO, inclusiv pregătirea (repaus alimentar timp de 2 ore, neconsumarea de lichide timp de 30 de minute) și monitorizarea pacientului;
Polish: ● zmniejszone czucie lub wrażliwość, w tym w okolicy ust
Romanian: ● reducerea senzațiilor sau sensibilităţii, inclusiv în jurul gurii
Polish: 2 zielone kropki (podano 0 mg)
Romanian: 2 puncte verzi (0 mg eliberate)
Polish: Poinstruuj pacjenta, aby: ● Delikatnie wciągał powietrze po rozpyleniu, aby utrzymać lek w nosie.
Romanian: Instruiți pacientul: ● După pulverizare să inhaleze ușor pentru a menține medicamentul în nas.
Polish: W trakcie i po każdym zastosowaniu tego leku lekarz zbada pacjenta i zadecyduje, jak długo obserwować pacjenta.
Romanian: În timpul și după fiecare utilizare a acestui medicament, medicul dumneavoastră vă va consulta și va decide cât timp vă va monitoriza.
Polish: ● ból przy oddawaniu moczu lub widoczna krew w moczu - mogą to być objawy problemów z pęcherzem moczowym.
Romanian: ● durere la urinare sau sânge în urină - acestea pot fi simptome de probleme cu vezica urinară
Polish: Produkt leczniczy Spravato nie jest zalecany do stosowania w czasie ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym, niestosujących antykoncepcji.
Romanian: Spravato nu este recomandat în timpul sarcinii și la femeile aflate la vârsta fertilă și care nu utilizează metode contraceptive.
Polish: Badania TRANSFORM-1 (TRD3001) i TRANSFORM-2 (TRD3002) przeprowadzono u dorosłych (18 do <65 lat), a badanie TRANSFORM-3 (TRD3005) u dorosłych ≥65 lat.
Romanian: Studiile TRANSFORM-1 (TRD3001) și TRANSFORM-2 (TRD3002) au fost efectuate la adulți (cu vârsta între 18 și <65 ani), iar studiul TRANSFORM-3 (TRD3005) a fost efectuat la adulți cu vârsta ≥65 ani.
Polish: Nie ma swoistego antidotum na przedawkowanie esketaminy.
Romanian: Nu există antidot specific pentru supradoza de esketamină.
Polish: ● Oderwij blister i wyjmij dozownik.
Romanian: ● Desfaceți blisterul și scoateți dispozitivul.
Polish: Po każdej sesji leczenia może wystąpić znaczny wzrost ciśnienia krwi.
Romanian: După orice cură de tratament, poate apărea o creștere substanțială a tensiunii arteriale.
Polish: Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Romanian: Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Polish: Zakończenie stosowania produktu leczniczego Spravato nie wymaga stopniowego zmniejszania dawki; zgodnie z danymi z badań klinicznych ryzyko wystąpienia objawów odstawienia jest małe.
Romanian: Întreruperea tratamentului cu Spravato nu necesită scăderea frecvenței de administrare; datele din studiile clinice arată că riscul de apariție a simptomelor de sevraj este mic.
Polish: Pacjentów tych należy dokładnie ocenić przed przepisaniem produktu leczniczego Spravato, a leczenie można rozpocząć tylko wtedy, gdy korzyści przeważają nad ryzykiem.
Romanian: Acești pacienți trebuie să fie evaluați cu atenție înainte de a prescrie Spravato, iar tratamentul trebuie inițiat numai dacă beneficiul depășește riscul:
Polish: Badania na zwierzętach wykazały, że esketamina nie wpływa negatywnie na płodność ani na zdolności rozrodcze.
Romanian: Studiile la animal au arătat că fertilitatea și capacitatea reproductivă nu au fost afectate negativ de esketamină.
Polish: W długoterminowych badaniach klinicznych oceniano w czasie wpływ esketaminy w postaci aerozolu do nosa na funkcjonowanie poznawcze i pozostawało ono stabilne.
Romanian: În studiile clinice pe termen lung a fost evaluat efectul în timp al spray-ului nazal cu esketamină asupra funcției cognitive, iar performanța a rămas stabilă.
Polish: ● Zamienił ręce, aby wprowadzić końcówkę do drugiego otworu nosowego.
Romanian: ● Să schimbe mâna pentru a introduce vârful în cealaltă nară.
Polish: Na liczbę ekspozycji wpływ miało zatrzymanie badania po wystąpieniu wcześniej określonej liczby nawrotów w oparciu o analizę okresową.
Romanian: Cifrele aferente expunerii au fost influențate de faptul că studiul s-a oprit la un număr prestabilit de recăderi pe baza analizei provizorii.
Polish: Jeśli kobieta zajdzie w ciążę podczas leczenia produktem leczniczym Spravato, należy przerwać leczenie i jak najszybciej poinformować pacjentkę o ryzyku dla płodu i innych opcjach klinicznych/terapeutycznych.
Romanian: Dacă o femeie rămâne gravidă în timpul tratamentului cu Spravato, tratamentul trebuie întrerupt, iar pacienta trebuie consiliată cât mai rapid posibil cu privire la riscul potențial pentru făt și opțiunile clinice/terapeutice.
Polish: Lek Spravato jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 2, 3 lub 6 dozowników z aerozolem do nosa.
Romanian: Spravato este disponibil în ambalaje care conțin 1, 2, 3 sau 6 dispozitive de spray nazal.
Polish: Pacjenci z odpowiedzią (455) kontynuowali przyjmowanie produktu leczniczego Spravato plus doustnego AD w 12-tygodniowej fazie optymalizacji.
Romanian: Pacienții care au răspuns la tratament (455) au fost tratați în continuare cu Spravato plus AD oral într-o etapă de optimizare cu durata de 12 săptămâni.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji dołączonej do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) se angajează să efectueze activitățile și intervențiile de farmacovigilență necesare detaliate în PMR aprobat și prezentat în modulul 1.8.2 al autorizației de punere pe piață și orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR.
Polish: Jeśli upłynęła, weź nowy dozownik.
Romanian: Dacă a expirat, procurați un dispozitiv nou.
Polish: Przed wprowadzeniem produktu SPRAVATO w każdym państwie członkowskim podmiot odpowiedzialny musi uzgodnić treści i format materiałów edukacyjnych i programu kontrolowanego dostępu, w tym środki komunikacji, sposoby dystrybucji i wszelkie inne aspekty programu, z właściwymi organami krajowymi.
Romanian: Înainte de lansarea SPRAVATO în fiecare stat membru (SM), deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) trebuie să cadă de acord cu Autoritatea națională competentă (ANC) în ceea ce privește conținutul și formatul materialelor educaționale (ME) și ale programului de acces controlat (PAC), inclusiv în legătură cu mijloacele de comunicare, modalitățile de distribuție și orice alte aspecte ale programului.
Polish: ● jeśli pacjent ma uczulenie na esketaminę, podobny lek o nazwie ketamina stosowany w anestezji lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
Romanian: ● dacă sunteți alergic la esketamină, un medicament similar numit ketamină utilizat pentru anestezie sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct.
Polish: Tabela 7: Częstość dawkowania przez większość czasu; faza podtrzymująca (badanie TRD3003)
Romanian: Tabelul 7: Frecvența dozelor aplicată în cea mai mare parte a timpului; etapa de întreținere (Studiul TRD3003)
Polish: Przygotowanie pacjenta
Romanian: Pregătiți pacientul
Polish: ● istotna niewydolność płuc, w tym POChP;
Romanian: ● Insuficiență pulmonară semnificativă, inclusiv BPOC;
Polish: Badanie SUSTAIN-1 (TRD3003) było długoterminowym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym, prowadzonym w grupach równoległych, aktywnie kontrolowanym, wieloośrodkowym badaniem zapobiegania nawrotom.
Romanian: Studiul SUSTAIN-1 (TRD3003) a fost un studiu randomizat, multicentric, dublu-orb, pe grupuri paralele, controlat activ, de lungă durată privind prevenirea recăderii.
Polish: Stosowanie leku Spravato z niektórymi lekami może powodować działania niepożądane.
Romanian: Spravato utilizat împreună cu anumite medicamente poate cauza reacții adverse.
Polish: ● ma poważne problemy z wątrobą.
Romanian: ● aveți probleme severe de ficat.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni w każdym państwie członkowskim, w którym produkt SPRAVATO jest wprowadzany do obrotu, wdrożenie programu kontrolowanego dostępu, aby zapobiec/zminimalizować ważne zidentyfikowane ryzyko nadużywania leku.
Romanian: DAPP se va asigura că în fiecare SM unde este pus pe piață SPRAVATO, este implementat un PAC cu scopul de a preveni/reduce la minimum riscul important identificat constând în abuzul de medicamente.
Polish: ● suchość w nosie, w tym suche strupy w nosie
Romanian: ● uscăciune nazală, inclusiv formarea de cruste uscate în nas
Polish: Badania na zwierzętach z ketaminą wykazały dowody neurotoksyczności rozwojowej.
Romanian: Studiile cu ketamină efectuate la animale au evidențiat neurotoxicitatea dezvoltării.
Polish: Pod koniec fazy indukcji należy ocenić dowody korzyści terapeutycznej, aby określić potrzebę kontynuacji leczenia.
Romanian: Dovezile privind beneficiul terapeutic trebuie evaluate la sfârșitul etapei de inducție pentru a stabili dacă este necesar tratamentul continuu.