FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εκτός και αν η συνέχιση της αγωγής µε ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ θεωρείται απαραίτητη, ασθενείς που προγραµµατίζουν εγκυµοσύνη θα πρέπει να αλλάζουν σε εναλλακτικές αντι-υπερτασικές αγωγές οι οποίες έχουν διαπιστωµένο προφίλ ασφαλείας για χρήση κατά τη διάρκεια της κύησης.
Slovak: Pokiaľ nie je pokračovanie liečby antagonistami receptora angiotenzínu II považované za nevyhnutné, pacientky, ktoré plánujú graviditu sa majú prestaviť na alternatívnu antihypertenzívnú liečbu, ktorá má preukázaný bezpečnostný profil pri používaní v gravidite.
Greek: Αυτά τα φαρµακευτικά προϊόντα µπορεί να ενισχύσουν τη δράση της υδροχλωροθειαζίδης στα επίπεδα καλίου του ορού (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovak: Tieto lieky môžu zvýšiť účinok hydrochlorotiazidu na sérový draslík (pozri časť 4.4).
Greek: Specifar ABEE Τηλ: +30 210 5401500
Slovak: Τηλ: +30 210 5401500
Greek: Το Actelsar HCT δεν ενδείκνυται σε ασθενείς µε βαριά ηπατική ανεπάρκεια.
Slovak: Actelsar HCT nie je určený pacientom s ťažkou poruchou funkcie pečene.
Greek: - Φάρμακα για τη θεραπεία του διαβήτη (ινσουλίνες ή από του στόματος παράγοντες όπως μετφορμίνη).
Slovak: - Lieky na liečbu cukrovky (inzulíny alebo perorálne prípravky, ako je metformín).
Greek: - Φάρμακα για τη χαλάρωση των μυών, όπως τουβοκουραρίνη.
Slovak: - Lieky spôsobujúce svalové uvoľnenie, ako je tubokurarín.
Greek: Ως εκ τούτου, διπλός αποκλεισμός του συστήματος ρενίνης-αγγειοτενσίνης-αλδοστερόνης (RASS) μέσω της συνδυασμένης χρήσης αναστολέων ΜΕΑ, αποκλειστών των υποδοχέων αγγειοτενσίνης ΙΙ ή αλισκιρένης δεν συνιστάται (βλ. παραγράφους 4.5 και 5.1).
Slovak: Duálna inhibícia RAAS kombinovaným použitím inhibítorov ACE, blokátorov receptorov angiotenzínu II alebo aliskirenu sa preto neodporúča (pozri časti 4.5 a 5.1).
Greek: Το telmisartan µεταβολίζεται µέσω σύζευξης για να σχηµατίσει ένα φαρµακολογικά ανενεργό ακυλγλυκουρονίδιο.
Slovak: Telmisartan sa metabolizuje konjugáciou na farmakologicky neúčinný acylglukuronid.
Greek: Κατάλογος των ανεπιθύµητων ενεργειών σε µορφή πίνακα
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií
Greek: Actelsar HCT 80 mg /12,5 mg δισκία EU/1/13/817/014
Slovak: Actelsar HCT 80 mg/12,5 mg tablety EU/1/13/817/014
Greek: ΜΣΑΦ (δηλ. ακετυλοσαλικυλικό οξύ σε δοσολογικά σχήµατα ως αντιφλεγµονώδες, αναστολείς της COX-2 και µη εκλεκτικά ΜΣΑΦ) µπορεί να ελαττώσουν τις διουρητικές, νατριουρητικές και αντιυπερτασικές δράσεις των ανταγωνιστών του υποδοχέα της αγγειοτενσίνης ΙΙ.
Slovak: NSAIDs (napr. acetylsalicylová kyselina v protizápalových dávkových režimoch, COX-2 inhibítory a neselektívne NSAIDs) môžu znížiť diuretické, nátriuretické a antihypertenzívne účinky tiazidových diuretík a antihypertenzívne účinky antagonistov receptora angiotenzínu II.
Greek: Η εµπειρία µε τη τελμισαρτάνη/υδροχλωροθειαζίδη είναι περιορισµένη σε ασθενείς µε ήπια έως µέτρια νεφρική ανεπάρκεια, ωςεκ τούτου, συστήνεται ο περιοδικός έλεγχος των επιπέδων καλίου, κρεατινίνης και ουρικού οξέος.
Slovak: Skúsenosti s telmisartanom/hydrochlorotiazidom sú u pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek malé, preto sa odporúča pravidelné sledovanie sérových hladín draslíka, kreatinínu a kyseliny močovej.
Greek: Σε μια συγκεντρωτική ανάλυση δύο πανομοιότυπων μελετών διάρκειας 8 εβδομάδων που ήταν διπλή τυφλή ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο έναντι βαλσαρτάνης / υδροχλωροθειαζίδης 160 mg/25 mg (n = 2.121 ασθενείς που αξιολογήθηκαν για την αποτελεσματικότητα) παρατηρήθηκε μία σημαντικά μεγαλύτερη μείωση της αρτηριακής πίεσης των 2.2/1.2 mm Hg (SBP / DBP) (διαφορά σε προσαρμοσμένη μέσες μεταβολές από την αρχική τιμή, αντίστοιχα) υπέρ του telmisartan / υδροχλωροθειαζίδης 80 mg/25 mg συνδυασμού.
Slovak: V spoločnej analýze dvoch podobných 8-týždňových dvojito slepých, placebom kontrolovaných klinických štúdiách oproti 160 mg/25 mg valsartanu/hydrochlorotiazidu (účinnosť vyhodnotená u n=2121 pacientov) bol preukázaný (rozdiely v upravených stredných odchýlkach od základnej hodnoty) signifikantne väčší účinok na zníženie krvného tlaku o 2,2 /1,2 mm Hg (SKT/DKT) v prospech kombinácie 80 mg/25 mg telmisartanu/hydrochlorotiazidu.
Greek: Η χρήση της υδροχλωροθειαζίδης κατά το θηλασµό δε συνιστάται.
Slovak: Použite hydrochlorotiazidu počas dojčenia sa neodporúča.
Greek: Με βάση τα φαρµακολογικά τους χαρακτηριστικά θα πρέπει να αναµένεται ότι τα παρακάτω φαρµακευτικά προϊόντα µπορεί να ενισχύσουν τις αντιυπερτασικές δράσεις όλων των αντιυπερτασικών, συµπεριλαµβανοµένου και του telmisartan: Βακλοφένη, αµιφοστίνη.
Slovak: Na základe ich farmakologických vlastností sa dá očakávať, že nasledovné lieky môžu zvyšovať hypotenzívne účinky všetkých antihypertenzív vrátane telmisartanu: baklofén, amiostín.
Greek: Σε ασθενείς που ο αγγειακός τόνος και η νεφρική λειτουργία εξαρτώνται κυρίως από τη δραστηριότητα του συστήµατος ρενίνης-αγγειοτενσίνης-αλδοστερόνης (όπως ασθενείς µε βαριά συµφορητική καρδιακή ανεπάρκεια ή υποκειµενική νεφρική νόσο, συµπεριλαµβανόµενης της στένωσης της νεφρικής αρτηρίας), θεραπεία µε φάρµακα που επηρεάζουν αυτό το σύστηµα έχει συσχετισθεί µε οξεία υπόταση, υπεραζωθαιµία, ολιγουρία, ή σπάνια µε οξεία νεφρική ανεπάρκεια (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovak: U pacientov, ktorých vaskulárny tonus a funkcia obličiek závisí predovšetkým od činnosti systému renín-angiotenzín-aldosterón (napr. pacienti s ťažkým kongestívnym zlyhaním srdca alebo základným ochorením obličiek vrátane stenózy renálnej artérie), sa pri liečbe liekmi, ktoré ovplyvňujú tento systém, spájala s akútnou hypotenziou, hyperazotémiou, oligúriou alebo zriedkavo s akútnym zlyhaním obličky (pozri časť 4.8).
Greek: Κύηση και θηλασµός
Slovak: Tehotenstvo a dojčenie
Greek: - Κατηγορία Ια αντιαρρυθµικών (π.χ. quinidine, hydroquinidine, disopyramide) - Κατηγορία ΙΙΙ αντιαρρυθµικών (π.χ. amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide) -Μερικά αντιψυχωσικά (π.χ. thioridazine, chlorpromazine, levomepromazine, trifluoperazine,
Slovak: Ia (napr. chinidín, hydrochinidín, disopyramid) - antiarytmiká triedy III (napr. amiodarón, sotalol, dofetilid, ibutilid) - niektoré antipsychotiká (napr. tioridazín, chlórpromazín, levomepromazín, trifluoperazín,
Greek: - Ηπατική νόσος.
Slovak: - Ochorenie pečene.
Greek: Μη αποπολωτικά µυοχαλαρωτικά των σκελετικών µυών (π.χ. τουβοκουραρίνη)
Slovak: Nedepolarizujúce relaxancia kostrového svalstva (napr. tubokurarín)
Greek: Τοξικολογικά ευρήµατα επίσης καλώς αναγνωρισµένα από προκλινικές µελέτες µε αναστολείς του µετατρεπτικού ενζύµου της αγγειτενσίνης και ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ ήταν: µείωση στις παραµέτρους της ερυθράς σειράς των κυττάρων του αίµατος (ερυθροκύτταρα, αιµοσφαιρίνη, αιµατοκρίτης), µεταβολές στην αιµοδυναµική των νεφρών (αύξηση της ουρίας αζώτου και της κρεατινίνης), αυξηµένη δραστηριότητα ρενίνης πλάσµατος, υπερτροφία/υπερπλασία των παρασπειραµατικών κυττάρων και βλάβη του γαστρικού βλεννογόνου.
Slovak: Toxikologické nálezy takisto dobre známe z predklinických štúdií s inhibítormi angiotenzín konvertujúceho enzýmu a antagonistmi receptora angiotenzínu II boli: zníženie parametrov červených krviniek (erytrocyty, hemoglobín, hematokrit), zmeny v renálnej hemodynamike (zvýšený dusík močoviny v krvi a kreatinín), zvýšená plazmatická renínová aktivita, hypertrofia/hyperplázia juxtaglomerulárnych buniek a poškodenie žalúdočnej sliznice.
Greek: Η αντιµετώπιση εξαρτάται από το χρονικό διάστηµα που µεσολάβησε από τη λήψη και από τη βαρύτητα των συµπτωµάτων.
Slovak: Liečba závisí od času užitia a závažnosti symptómov.
Greek: Αυτό αφορά κυρίως τα φαρµακευτικά προϊόντα που αναφέρονται στον παρακάτω κατάλογο και λαµβάνονται ταυτόχρονα µε το Actelsar
Slovak: Vzťahuje sa to najmä na lieky uvedené nižšie, ak sa užívajú súčasne s Actelsarom HCT:
Greek: Μη στεροειδή αντιφλεγµονώδη φαρµακευτικά προϊόντα (ΜΣΑΦ)
Slovak: Nesteroidové protizápalové lieky (Non-steroidal anti-inflammatory medicinal products, NSAIDs)
Greek: Το telmisartan αποκλείει αυτή την επίδραση της αγγειοτενσίνης ΙΙ κάνοντας τα αγγεία σας να χαλαρώνουν και την αρτηριακή σας πίεση να µειώνεται.
Slovak: Telmisartan blokuje účinok angiotenzínu II, takže cievy sa uvoľnia a tlak krvi je nižší.
Greek: Σύνδροµο προσοµοιάζον µε λύκο, αντιδράσεις φωτοευαισθησίας, δερµατική αγγειίτιδα, τοξική επιδερµική νεκρόλυση, πολύμορφο ερύθημα
Slovak: syndróm podobný lupusu, fotosenzitívne reakcie, kožná vaskulitída, toxická epidermálna nekrolýza, multiformný erytém
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Slovak: VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Greek: Σε ασθενείς µε µειωµένη νεφρική λειτουργία ο ρυθµός αποβολής της υδροχλωροθειαζίδης είναι ελαττωµένος.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek je znížený pomer vylučovania hydrochlorotiazidu.
Greek: Λοιµώξεις και παρασιτώσεις Μη γνωστές:
Slovak: Infekcie a nákazy Neznáme:
Greek: ∗Το συµβάν µπορεί να συνέβη τυχαία ή θα µπορούσε να σχετίζεται µε ένα προς το παρόν άγνωστο µηχανισµό.
Slovak: *Udalosť sa môže vyskytnúť náhodne alebo môže súvisieť s mechanizmami, ktoré nie sú v súčasnosti známe.
Greek: Περιοδικός έλεγχος του καλίου ορού και ΗΚΓ συστήνεται όταν το Actelsar HCT χορηγείται µε τα φαρµακευτικά προϊόντα που επηρεάζονται από τις διαταραχές καλίου του ορού (π.χ. καρδιακές γλυκοσίδες, αντιαρρυθµικά) και τα ακόλουθα φαρµακευτικά προϊόντα που προκαλούν πολύµορφη κοιλιακή ταχυκαρδία - torsades de pointes (τα οποία περιλαµβάνουν ορισµένα αντιαρρυθµικά), η υποκαλιαιµία είναι ένας προδιαθεσικός παράγοντας για πολύµορφη κοιλιακή ταχυκαρδία.
Slovak: Odporúča sa pravidelné sledovanie sérového draslíka, ak sa Actelsar HCT podáva s liekmi, ktoré ovplyvňujú poruchy sérového draslíka (napr. digitalisové glykozidy, antiarytmiká) a liekmi vyvolávajúcimi torsades de pointes (čo zahŕňajú niektoré antiarytmiká), hypokaliémia je predispozičný faktore pre torsades de pointes.
Greek: Η υδροχλωροθειαζίδη απεκκρίνεται σχεδόν εξ' ολοκλήρου ως αµετάβλητη ουσία στα ούρα.
Slovak: Hydrochlorotiazid sa vylučuje takmer výhradne v moči ako nezmenená látka.
Greek: Η συγχορήγηση θειαζιδικού διουρητικού µπορεί να αυξήσει τη συχνότητα αντιδράσεων υπερευαισθησίας στην αλλοπουρινόλη.
Slovak: Súbežné podávanie tiazidu môže zvýšiť výskyt reakcií precitlivenosti na alopurinol.
Greek: Ως εκ τούτου οι αναστολείς ΜΕΑ και οι αποκλειστές των υποδοχεών αγγειοτενσίνης ΙΙ δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα σε ασθενείς με διαβητική νεφροπάθεια.
Slovak: Inhibítory ACE a blokátory receptorov angiotenzínu II sa preto nemajú používať súbežne u pacientov s diabetickou nefropatiou.
Greek: Διάµεση Πνευµονοπάθεια Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις διάµεσης πνευνονοπάθειας κατά την εµπειρία µετά τη διάθεση στην αγορά σε χρονική συσχέτιση µε λήψη τελµισαρτάνης.
Slovak: V časovej súvislosti s užívaním telmisartanu sa z údajov získaných po uvedení lieku na trh zaznamenali prípady intersticiálneho ochorenia pľúc.
Greek: Κυψέλες Al/Al: 14, 28, 30, 56, 84, 90 και 98 δισκία
Slovak: Alu/Alu blister: 14, 28, 30, 56, 84, 90 a 98 tabliet.
Greek: Λευκά ή σχεδόν λευκά, 9.0 x 17.0 mm με καψουλοειδές σχήμα σημαδεμένα με τα διακριτικά «ΤΗ 12.5» και στις δύο πλευρές.
Slovak: Biele alebo až takmer biele tablety, 9,0 x 17,0 mm tablety tvaru kapsuly označené s "TH 12.5" na oboch stranách.
Greek: Στη µελέτη PRoFESS, παρατηρήθηκε αυξηµένη επίπτωση σήψης µε telmisartan σε σύγκριση µε εικονικό φάρµακο.
Slovak: V klinickom skúšaní PRoFESS sa po telmisartane, v porovnaní s placebom, pozorovala zvýšená incidencia sepsy.
Greek: Οι πιο σηµαντικές εκδηλώσεις υπερδοσολογίας µε telmisartan ήταν υπόταση και ταχυκαρδία· βραδυκαρδία, ζάλη, έµετος, αύξηση της κρεατινίνης ορού και οξεία νεφρική ανεπάρκεια έχουν επίσης αναφερθεί.
Slovak: Najvýznamnejšími prejavmi predávkovania telmisartanom bola hypotenzia a tachykardia; hlásené boli bradykardia, závrat, vracanie, zvýšenie kreatinínu v sére a akútne zlyhanie obličiek.
Greek: Σε προκλινικές µελέτες ασφάλειας, που διεξήχθησαν µε συγχορήγηση telmisartan και υδροχλωροθειαζίδης σε νορµοτασικούς αρουραίους και σκύλους, δόσεις που προκαλούν έκθεση συγκρίσιµη µε αυτή του κλινικού θεραπευτικού εύρους δεν προκάλεσαν επιπρόσθετα ευρήµατα που να µην έχουν ήδη παρατηρηθεί µε τη χορήγηση κάθε ουσίας χωριστά.
Slovak: V predklinických štúdiách bezpečnosti zameraných na súbežné podávanie telmisartanu a hydrochlorotiazidu normotenzným potkanom a psom, dávky porovnateľné s klinickými terapeutickými dávkami nevyvolávali ďalšie nálezy ako pri podávaní jednotlivých zložiek samostatne.
Greek: Reykjavikurvegur 78 220 Hafnarfjörður ICELAND
Slovak: Reykjavikurvegur 78 220 Hafnarfjörður Island
Greek: Δ. ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΣΧΕΤΙΖΟΝΤΑΙ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Slovak: SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA LIEKU
Greek: 5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti
Greek: Προσπαθήστε να λαµβάνετε το δισκίο την ίδια ώρα καθηµερινώς.
Slovak: Pokúste sa užívať tablety každý deň v rovnakom čase.
Greek: Να µη χρησιµοποιείτε αυτό το φάρµακο µετά την ηµεροµηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί µετά την « EXP»/«ΛΗΞΗ».
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke, na štítku na blistri alebo fľaši po „EXP".
Greek: Η υποκαλιαιµία µπορεί να προκαλέσει µυϊκούς σπασµούς και/ή να επιτείνει αρρυθµία, που σχετίζεται µε την ταυτόχρονη χρήση καρδιακών γλυκοσιδών ή συγκεκριµένων αντι-αρρυθµικών φαρµακευτικών προϊόντων.
Slovak: Hypokaliémia môže mať za následok svalové kŕče a/alebo zvýraznenie arytmie spojenej so súbežným používaním digitalisových glykozidov alebo niektorých antiarytmík.
Greek: Επίσης, η ορθοστατική υπόταση µπορεί να επιδεινωθεί από τη χρήση αλκοόλης, βαρβιτουρικών, ναρκωτικών ή αντικαταθλιπτικών.
Slovak: Navyše, ortostatická hypotenzia sa môže zhoršiť alkoholom, barbiturátmi, narkotikami alebo antidepresívami.
Greek: Εάν πάρετε µεγαλύτερη δόση Actelsar HCT από την κανονική Αν τυχαία λάβετε µεγάλο αριθµό δισκίων μπορεί να εμφανίσετε συμπτώματα όπως χαμηλή πίεση αίματος και ταχυκαρδία.
Slovak: Ak náhodne užijete priveľa tabliet, môžu sa u vás vyskytnúť príznaky, ako sú nízky krvný tlak a zrýchlená srdcová činnosť.
Greek: - Το Actelsar HCT 80 mg/25 mg µπορεί να χορηγηθεί µία φορά την ηµέρα σε ασθενείς, των οποίων η αρτηριακή πίεση δεν ρυθµίζεται επαρκώς µε Actelsar HCT 80 mg/12,5 ή σε ασθενείς που έχουν προηγουμένως σταθεροποιηθεί με Telmisartan και Hydrochlorothiazide που έχουν δωθεί χωριστά.
Slovak: - Actelsar HCT 80 mg/25 mg sa môže podávať jedenkrát denne pacientom, ktorých krvný tlak nie je náležite kontrolovaný Actelsarom HCT 80 mg/12,5 mg alebo u pacientov, ktorí boli predtým stabilizovaní na telmisartane a hydrochlorotiazide podávaných osobitne.
Greek: (The Heart Outcomes Prevention Evaluation Study), η οποία είχε διερευνήσει την επίδραση της ραμιπρίλης έναντι του εικονικού φαρμάκου.
Slovak: 0,0004], čo je primárny koncový ukazovateľ v referenčnej štúdii HOPE (The Heart Outcomes Prevention Evaluation Study), ktorá skúmala účinky ramiprilu v porovnaní s placebom.
Greek: Αν και υποκαλιαιµία µπορεί να αναπτυχθεί µε τη χρήση θειαζιδικών διουρητικών, ταυτόχρονη θεραπεία µε telmisartan µπορεί να µειώσει την επαγόµενη από το διουρητικό υποκαλιαιµία.
Slovak: Hoci sa pri používaní tiazidových diuretík môže vyvinúť hypokaliémia, sprievodná liečba telmisartanom môže znížiť diuretikami vyvolanú hypokaliémiu.
Greek: Σε μια διπλή τυφλή ελεγχόμενη κλινική μελέτη (n = 687 ασθενείς που αξιολογήθηκαν για την αποτελεσματικότητα) σε μη ανταπόκριση στο 80mg / 12,5 mg συνδυασμό, μια σταδιακή μείωση της αρτηριακής πίεσης του 80mg/25mg συνδυασμό σε σύγκριση με τη συνέχιση της θεραπείας με 80 mg / 12,5 mg συνδυασμός των 2.7/1.6 mm Hg (SBP / DBP) (διαφορά σε προσαρμοσμένεσ μέσες μεταβολές από την αρχική τιμή).
Slovak: V dvojito zaslepenej kontrolovanej klinickej štúdii (účinnosť vyhodnotená u n=687 pacientov), u pacientov nereagujúcich na kombináciu 80 mg/12,5 mg, bolo preukázané (rozdiely v upravených stredných odchýlkach od základnej hodnoty), že účinok bol postupne znižujúci na krvný tlak pri kombinácii 80 mg/25 mg v porovnaní s následnou liečbou pri kombinácii 80 mg/ 12,5 mg o 2,7/1,6 mm Hg SKT/DKT).
Greek: Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης βλέπε παράγραφο 4.
Slovak: To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.
Greek: Εξατοµικευµένη τιτλοποίηση της δόσης µε καθένα από τα δύο συστατικά συστήνεται πριν την αλλαγή στο σταθερό συνδυασµό δόσεων.
Slovak: Pred zmenou na fixnú kombináciu dávok sa odporúča individuálna titrácia dávky každej z oboch zložiek.
Greek: Σε ασθενείς µε ήπια έως µέτρια ηπατική ανεπάρκεια η δοσολογία δεν θα πρέπει να υπερβαίνει το Actelsar HCT 40 mg/12,5 mg, µία φορά την ηµέρα.
Slovak: U pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene sa nemá prekročiť dávkovanie Actelsaru HCT 40 mg/12,5 mg raz denne.
Greek: Για τις κυψέλες Al/PVC/PVDC:
Slovak: Škatuľka pre Alu/PVC/PVDC blister
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Actelsar HCT 3.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Actelsar HCT
Greek: Το Actelsar HCT χρησιµοποιείται ως αγωγή για την υψηλή αρτηριακή πίεση (ιδιοπαθής υπέρταση) σε ενήλικες των οποίων η αρτηριακή πίεση δεν ελέγχεται ικανοποιητικά όταν το telmisartan χρησιµοποιείται ως µονοθεραπεία.
Slovak: Actelsar HCT sa používa na liečbu vysokého krvného tlaku (esenciálna hypertenzia) u dospelých, ktorých vysoký krvný tlak nie je dostatočne kontrolovaný používaním samotného telmisartanu alebo hydrochlorotiazidu.
Greek: Κυψέλες Al/PVC/PVDC: 28, 56, 84, 90 και 98 δισκία
Slovak: Alu/PVC/PVDC blister: 28, 56, 84, 90 a 98 tabliet.
Greek: Η επίδραση των αγγειοσυσπαστικών αµινών µπορεί να ελαττωθεί.
Slovak: Účinok pressorických amínov môže byť znížený.
Greek: Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ • Εκθέσεις Περιοδικής Παρακολούθησης Ασφάλειας
Slovak: ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE
Greek: - Χαµηλή αρτηριακή πίεση (υπόταση), πιθανόν να συµβεί εάν έχετε αφυδατωθεί (εκτεταµένη απώλεια υγρών του σώµατος) ή έχετε έλλειψη άλατος λόγω διουρητικής αγωγής («φάρµακα που προκαλούν αυξηµένη ποσότητα ούρων»), δίαιτα χαµηλή σε άλατα, διάρροια, έµετο, ή αιµοδιάλυση.
Slovak: - Nízky krvný tlak (hypotenzia), pravdepodobne sa vyskytne, ak ste dehydrovaný (nadmerná strata vody z tela) alebo keď máte nedostatok soli následkom diuretickej liečby (tablety na odvodnenie), diétu s nízkym obsahom soli, hnačku, vracanie alebo ste na hemodialýze, - Ochorenie obličiek alebo ste po transplantácii obličky.
Greek: Η επίπτωση του κύριου τελικού σημείου ήταν παρόμοια στις ομάδες τελμισαρτάνης (16,7 %) και ραμιπρίλης (16,5 %).
Slovak: Výskyt primárneho koncového ukazovateľa bol porovnateľný v skupine s telmisartanom (16,7
Greek: Καλιοσυντηρητικά διουρητικά, συµπληρώµατα καλίου ή υποκατάστατα άλατος που περιέχουν κάλιο, θα πρέπει να συγχορηγούνται µε προσοχή µε τη τελμισαρτάνη/υδροχλωροθειαζίδη (βλ. παράγραφο 4.5).
Slovak: Draslík šetriace diuretiká, náhrady draslíka alebo náhrady solí s obsahom draslíka sa majú s Actelsarom HCT podávať opatrne (pozri časť 4.5).
Greek: Το telmisartan δεν επιδεικνύει καµµία δραστηριότητα µερικού αγωνιστή στονυποδοχέα AT1.
Slovak: Telmisartan nevykazuje žiadnu čiastočnú agonistickú aktivitu na AT1 receptor.
Greek: Οι θειαζίδες µπορεί να µειώνουν τη νεφρική απέκκριση ασβεστίου και να προκαλέσουν ελαφρά και διακεκοµµένη αύξηση ασβεστίου ορού, χωρίς την παρουσία γνωστής µεταβολικής διαταραχής του ασβεστίου.
Slovak: Tiazidy môžu znížiť vylučovanie vápnika močom a zapríčiniť občasné a mierne zvýšenie sérového vápnika pri absencii známych porúch metabolizmu vápnika.
Greek: Το Actelsar HCT δεν συνιστάται στην αρχή της κύησης δε θα πρέπει να λαµβάνεται εάν έχετε περάσει το πρώτο τρίµηνο της κύησης, καθώς µπορεί να προκαλέσει σοβαρή βλάβη στο βρέφος σας εάν χρησιµοποιηθεί σε αυτό το στάδιο (δείτε την παράγραφο Κύηση).
Slovak: Actelsar HCT sa neodporúča užívať na začiatku tehotenstva a musí sa vysadiť, ak ste tehotná viac ako 3 mesiace, pretože môže spôsobiť závažné poškodenie vášho dieťaťa, ak sa užíva v tomto štádiu (pozri časť Tehotenstvo a dojčenie).
Greek: Μελέτες φαρµακοκινητικής σε ασθενείς µε ηπατική βλάβη έδειξαν αύξηση στην απόλυτη βιοδιαθεσιµότητα έως σχεδόν 100%.
Slovak: Farmakokinetické štúdie u pacientov s poruchou funkcie pečene ukázali zvýšenú absolútnu biologickú dostupnosť až do takmer 100 %. Polčas vylučovania sa u pacientov s poruchou funkcie pečene nemení.
Greek: Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρµακοποιό σας.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Greek: Οι θειαζίδες θα πρέπει να διακόπτονται πριν από την εκτέλεση των δοκιµασιών λειτουργίας των παραθυρεοειδών.
Slovak: Pred vykonaním testov funkcií prištítnych teliesok sa tiazidy majú vysadiť.
Greek: Ξανθοψία, οξεία μυωπία, οξύ γλαύκωµα κλειστής γωνίας
Slovak: xantopsia, akútna myopia, akútny glaukóm s uzavretým uhlom
Greek: Η θεραπεία µε θειαζιδικά διουρητικά µπορεί να επηρεάσει δυσµενώς την ανοχή γλυκόζης ενώ µπορεί να εµφανιστεί υπογλυκαιµία σε διαβητικούς ασθενείς υπό θεραπεία µε ινσουλίνη ή αντιδιαβητικά φάρµακα και αγωγή µε τελµισαρτάνη.
Slovak: Liečba tiazidmi môže znížiť znášanlivosť glukózy, pričom sa u diabetických pacientov na inzulíne alebo diabetickej liečbe a liečbe telmisartanom môže objaviť hypoglykémia.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ
Slovak: ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
Greek: Μετφορµίνη
Slovak: Metformín
Greek: Σπάνιες:
Slovak: Zriedkavé:
Greek: Αυτά µπορεί να είναι συµπτώµατα αυξηµένης πίεσης στο µάτι σας και µπορεί να εµφανιστούν µέσα στις πρώτες ώρες ή έως τις πρώτες εβδοµάδες που παίρνετε Actelsar HCT.
Slovak: Toto môžu byť príznaky zvýšeného tlaku v oku a môžu sa objaviť počas niekoľkých hodín alebo týždňov užívania Actelsaru HCT.
Greek: Οι βλάβες του γαστρικού βλεννογόνου µπορούσαν να προβλεφθούν/ ελαχιστοποιηθούν µε τη χορήγηση από του στόµατος συµπληρωµάτων διαλύματος χλωριούχου νατρίου και την οµαδική συγκατοίκηση των πειραµατοζώων.
Slovak: Léziám na žalúdku možno predísť/zmierniť ich perorálnou suplementáciou roztoku chloridu sodného a skupinovým chovom zvierat.
Greek: Ως σταθερός συνδυασµός δόσεων, το Actelsar HCT (40 mg telmisartan /12.5mg υδροχλωροθειαζίδης και 80 mg telmisartan /12,5 mg υδροχλωροθειαζίδης) ενδείκνυται σε ενήλικες των οποίων η αρτηριακή πίεση δεν ρυθµίζεται επαρκώς µε µονοθεραπεία telmisartan.
Slovak: Actelsar HCT fixná kombinácia dávky (40 mg telmisartanu/12,5 mg hydrochlorotiazidu a 80 mg telmisartanu/12,5 mg hydrochlorotiazidu) je indikovaná dospelým, ktorých krvný tlak nie je adekvátne kontrolovaný samotným telmisartanom.
Greek: 15. ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 16.
Slovak: POKYNY NA POUŽITIE 16. INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME
Greek: Αντιδιαβητικά φαρµακευτικά προϊόντα (από του στόµατος και ινσουλίνη)
Slovak: Antidiabetiká (perorálne lieky a inzulín)
Greek: Υπάρχει η πιθανότητα περιστασιακής εμφάνισης αισθήματος ζάλης ή υπνηλίας κατά τη διάρκεια της λήψης του Actelsar HCT.
Slovak: Niektorí ľudia pociťujú závraty alebo únavu, keď užívajú Actelsar HCT.
Greek: Η υψηλή αρτηριακή πίεση συνήθως δεν έχει συµπτώµατα προτού δηµιουργηθούν οι βλάβες.
Slovak: Pred výskytom poškodenia zvyčajne nie sú žiadne príznaky vysokého krvného tlaku.
Greek: To telmisartan δεν παρουσίασε καµία ένδειξη για δηµιουργία µεταλλάξεως και σχετική µιτωτική δραστηριότητα σε in vitro µελέτες, καθώς και καµία ένδειξη καρκινογένεσης σε αρουραίους και ποντίκια.
Slovak: U potkanov a myší sa po podávaní telmisartanu nepotvrdili známky mutagenity a relevantnej klastogénnej aktivity v štúdiách in vitro a tiež známky karcinogenity.
Greek: Η υδροχλωροθειαζίδη, µια σουλφοναµίδη, µπορεί να προκαλέσει µία ιδιοσυγκρασιακού τύπου αντίδραση η οποία οδηγεί σε οξεία παροδική µυωπία και οξύ γλαύκωµα κλειστής γωνίας.
Slovak: Sulfonamid hydrochlorotiazid môže spôsobiť idiosynkratickú reakciu, následkom čoho je akútna tranzitórna myopia a akútny glaukóm s uzavretým uhlom.
Greek: Διγοξίνη
Slovak: Digoxín
Greek: Η VA NEPHRON D ήταν μία μελέτη σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 και διαβητική νεφροπάθεια
Slovak: Skúšanie VA NEPHRON-D sa vykonalo u pacientov s diabetes mellitus 2. typu a diabetickou nefropatiou.
Greek: Οξεία µυωπία και γλαύκωµα κλειστής γωνίας
Slovak: Akútna myopia a glaukóm s uzavretým uhlom
Greek: Οφθαλµικές διαταραχές Μη γνωστές:
Slovak: Poruchy oka Neznáme:
Greek: Όχι συχνές: Συγκοπή, παραισθησία Σπάνιες:
Slovak: Menej časté: Veľmi zriedkavé: