FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Mannen van wie de partner zwanger is moeten het advies krijgen een condoom te gebruiken om de vrijgave van ribavirine bij de partner te beperken.
Latvian: Vīrieši, kuru partneres ir grūtnieces, jāinformē par prezervatīva lietošanas nepieciešamību dzimumakta laikā, lai mazinātu ribavirīna nokļūšanu partneres organismā.
Dutch: Daling in groeisnelheid (lengte- en/of gewichtsverlies afhankelijk van de leeftijd)
Latvian: Augšanas ātruma mazināšanās (vecumam neatbilstošs auguma un/vai ķermeņa masas mazinājums)
Dutch: Gedetailleerde gegevens over dit medicijn kunt u inzien op de website van de European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Vertel uw arts als u, of het kind waar u voor zorgt:
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, ja Jūs vai Jūsu aprūpē esošais bērns:
Dutch: Voordat de behandeling met ribavirine wordt gestart moet de arts zowel mannelijke als vrouwelijke patiënten uitvoerig inlichten over het teratogene risico van ribavirine, de noodzaak van effectieve en ononderbroken anticonceptie, de mogelijkheid dat anticonceptiemethodes kunnen falen en de mogelijke gevolgen van zwangerschap tijdens of na behandeling met ribavirine (zie rubriek 4.6).
Latvian: Pirms ārstēšanas sākšanas ar ribavirīnu ārstam jāsniedz gan sieviešu, gan vīriešu dzimuma pacientiem plaša informācija par ribavirīna radīto teratogēnas iedarbības risku, efektīvas un nepārtrauktas kontracepcijas nepieciešamību, kontracepcijas metožu neveiksmes iespējamību un iespējamo ietekmi uz grūtniecību, ja tā iestājas ārstēšanas laikā ar ribavirīnu vai pēc tās (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Dutch: < 12 g/dl na 4 weken met een verlaagde dosis
Latvian: < 12 g/dl, neraugoties uz samazinātas devas lietošanu 4 nedēļas
Dutch: PVC/Aclar® - Aluminium
Latvian: PVH/Aclar - alumīnijs
Dutch: Ribavirine dient elke dag samen met voedsel oraal toegediend te worden in twee afzonderlijke doses ('s ochtends en 's avonds).
Latvian: Ribavirīna kapsulas jālieto iekšķīgi katru dienu divās atsevišķās devās (no rīta un vakarā) kopā ar uzturu.
Dutch: Geen aanhoudende respons
Latvian: Nav noturīgas atbildreakcija s
Dutch: Het risico dient afgewogen te worden tegen de ziektekenmerken bij het kind, zoals bewijs van progressie van de ziekte (in het bijzonder fibrose), comorbiditeit welke de progressie van de ziekte negatief kan beïnvloeden (zoals HIV co-infectie), alsook prognostische factoren voor de respons (HCV genotype en virale belasting).
Latvian: Šis risks jāsalīdzina ar slimības raksturojumu bērnam, piemēram, pierādījumiem par slimības progresēšanu (īpaši fibrozes), blakusslimībām, kas var negatīvi ietekmēt slimības progresēšanu (piemēram, vienlaicīga HIV infekcija), kā arī ar prognostiskajiem atbildes reakcijas faktoriem (HCV genotipu un vīrusu slodzi).
Dutch: Witte, opake body met de opdruk "riba/200" in groen, en een witte, opake cap met de opdruk "riba/200" in groen.
Latvian: Balts, necaurspīdīgs kapsulas korpuss ar zaļu uzrakstu "riba/200" un balts, necaurspīdīgs vāciņš ar zaļu uzrakstu "riba/200".
Dutch: 1 ‘s ochtends, 2 ‘s avonds b2 ‘s ochtends, 2 ‘s avonds
Latvian: Skatīt ieteikumus par devu pieaugušajiem a1 no rīta, 2 vakarā b2 no rīta, 2 vakarā
Dutch: U mag daarom geen voertuigen besturen en geen werktuigen of machines bedienen als u moe, slaperig of verward wordt van de behandeling.
Latvian: Tādēļ nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus, ja ārstēšanas ietekmē jūtaties noguris, miegains vai apjucis.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Ribavirine Mylan en didanosine wordt niet aanbevolen.
Latvian: Ribavirin Mylan un didanozīna vienlaicīga lietošana netiek rekomendēta.
Dutch: Het gebruik van Ribavirine Mylan is gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap.
Latvian: Ribavirin Mylan lietošana grūtniecības laikā ir kontrindicēta.
Dutch: De opdruk op de capsule bevat schellak, propyleenglycol, sterk ammoniakwater, kleurstoffen (E172, E132, E171).
Latvian: Kapsulas apvalka apdruka satur šellaku, propilēnglikolu, amonija šķīduma koncentrātu, krāsvielas (E172, E132, E171).
Dutch: De behandeling moet gestart en gemonitord worden door een arts die ervaring heeft in de behandeling van chronische hepatitis C.
Latvian: Ārstēšana jāuzsāk un jāpārrauga ārstam ar pieredzi hroniska C hepatīta ārstēšanā.
Dutch: *Aantal (%) patiënten a. Gedefinieerd als HCV-RNA lager dan de detectielimiet door middel van een op onderzoek gebaseerde RT-PCR-test op het einde van de behandeling en tijdens de follow-up-periode
Latvian: *Pacientu skaits (%) a. To raksturo HCV-RNS koncentrācija, kas ir mazāka par nosakāmo robežu, izmantojot pētījumam paredzēto RT-PCR raudzi terapijas beigās un novērošanas perioda laikā.
Dutch: Ribavirine vertoont twee metabole pathways: 1) een reversibele fosforyleringpathway; 2) een degradatiepathway met deribosylering en amidehydrolyse wat leidt tot een triazolcarboxyzuurmetaboliet.
Latvian: Ribavirīnam ir divi metabolisma ceļi: 1) atgriezeniskās fosforilēšanas ceļš; 2) sadalīšanās ceļš, kas ietver deribozilēšanu un amīdu hidrolīzi, rodoties triazola ogļskābes metabolītam.
Dutch: De hemolytische anemie met ribavirine therapie kan leiden tot verslechtering van de hartfunctie en/of verergering van reeds bestaande hartziekte.
Latvian: Ar ribavirīna terapiju saistīta hemolītiskā anēmija var izraisīt sirdsdarbības pasliktināšanos un/vai pasliktināt iepriekšējas sirds slimības stāvokli.
Dutch: Eerder behandelde volwassen patiënten:
Latvian: Iepriekš ārstēti pieaugušie pacienti:
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is ribavirine 200 mg. - De andere stoffen in dit middel zijn croscarmellose natrium, lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose, povidon.
Latvian: - Aktīvā viela ir ribavirīns 200 mg. - Citas sastāvdaļas ir kroskarmelozes nātrija sāls, laktozes monohidrāts, mikrokristāliskā celuloze, povidons.
Dutch: Ribavirine mag niet als monotherapie worden toegepast.
Latvian: Ribavirīnu nedrīkst lietot monoterapijā.
Dutch: Dosisverlaging bij pediatrische patiënten zonder hartziekte volgt dezelfde richtlijnen als bij volwassen patiënten zonder hartziekte met betrekking tot hemoglobinewaarden (Tabel 2).
Latvian: Samazinot devu pediatriskajiem pacientiem bez sirds slimības, jāievēro tās pašas vadlīnijas, kas pieaugušajiem pacientiem bez sirds slimības, ņemot vērā hemoglobīna līmeni (2. tabula).
Dutch: Hoewel gegevens omtrent ongeveer 300 prospectief gevolgde zwangerschappen waarbij de man een behandeling met ribavirine onderging, geen verhoogd risico op malformatie aantoonden in vergelijking met de algemene populatie, noch een specifiek patroon van malformatie, moeten mannelijke patiënten of hun vruchtbare vrouwelijke partners toch het advies krijgen om een effectief anticonceptiemiddel te gebruiken tijdens de behandeling met Ribavirine Mylan en gedurende de zeven maanden na het einde van de behandeling.
Latvian: Lai gan dati par aptuveni 300 prospektīvi novērotām grūtniecībām, kad vecāki lietojuši ribavirīnu, neliecina par palielinātu anomāliju risku, salīdzinot ar vispārējo populāciju, ne arī par specifiskām anomāliju pazīmēm, pacientiem vīriešiem vai viņu reproduktīvā vecuma partnerēm jāiesaka izmantot efektīvus pretapaugļošanās līdzekļus ārstēšanas laikā ar Ribavirin Mylan un 7 mēnešus pēc ārstēšanas.
Dutch: De aanhoudende respons werd zes maanden na stopzetting van de behandeling geëvalueerd door middel van de responsratio.
Latvian: Noturīgo atbildreakciju vērtēja, ņemot vērā atbildreakcijas pakāpi sešus mēnešus pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Dutch: In klinisch onderzoek C/I98-580 werden 1.530 niet eerder behandelde patiënten gedurende één jaar behandeld met één van de volgende combinatiebehandelingsvoorschriften:
Latvian: C/I98-580 klīniskā pētījuma 1 530 iepriekš neārstētus pacientus vienu gadu ārstēja pēc vienas no tālāk minētām shēmām.
Dutch: Deze zijn onder andere:
Latvian: Tās var būt šādas:
Dutch: De biologische beschikbaarheid van een eenmalige orale dosis ribavirine werd verhoogd door gelijktijdige toediening van een vetrijke maaltijd (AUCtf en Cmax waren beide met 70% verhoogd).
Latvian: Ribavirīna vienreizējas perorālas devas bioloģiskā pieejamība palielinājās, lietojot vienlaikus ar treknu ēdienu (AUCtf un Cmax palielinājās par 70 %).
Dutch: Alle genotypen Genotype 1 Genotype 2 Genotype 3
Latvian: Visi genotipi 1. genotips 2. genotips 3. genotips c
Dutch: De langere termijn gegevens bij kinderen behandeld met de combinatietherapie met standaard interferon/ribavirine wijzen ook op een substantiële remming van de groei (> 15 percentiel daling in lengte percentiel vergeleken met de uitgangswaarde) bij 21% (n=20) van de kinderen, ondanks dat de behandeling meer dan 5 jaar geleden beëindigd is.
Latvian: Dati par ilgāku laika periodu, kas pieejami par bērniem, ārstētiem ar kombinēto terapiju ar standarta interferonu/ribavirīnu, arī liecina par nozīmīgu augšanas aizturi (auguma percentīles samazināšanās par > 15 percentīlēm, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli) 21 % (n = 20) bērnu, neskatoties uz to, ka pēc ārstēšanas pagājuši jau vairāk nekā 5 gadi.
Dutch: Tabel 3 geeft richtlijnen voor stopzetting op basis van de indirecte bilirubineconcentratie van de patiënt.
Latvian: 3. tabulā ir sniegtas lietošanas pārtraukšanas vadlīnijas, ņemot vērā pacienta netiešā bilirubīna koncentrāciju.
Dutch: • U bent zwanger of van plan zwanger te worden (zie de rubriek "Zwangerschap en borstvoeding").
Latvian: • ja Jūs esat grūtniece vai plānojat grūtniecību (skatīt apakšpunktu "Grūtniecība un barošana ar krūti").
Dutch: Verpakkingen met 84, 112, 140 en 168 capsules.
Latvian: Iepakojumi ar 84, 112, 140 un 168 kapsulām.
Dutch: In het bijzonder was de afname in gemiddelde lengte percentiel vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de lange termijn follow-up het meest prominent bij kinderen in de prepuberale leeftijd (zie rubriek 4.4).
Latvian: Īpaši vidējās auguma percentīles samazināšanās no sākuma līdz ilgtermiņa novērošanas perioda beigām izteikta bija pirmspubertātes vecuma bērniem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: Dit moet worden besproken met uw arts (zie de rubriek "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
Latvian: Pārrunājiet to ar savu ārstu (skatīt nodaļu "Nelietojiet Ribavirin Mylan šādos gadījumos").
Dutch: Ribavirine in combinatie met Directe Antivirale Middelen (DAA):
Latvian: Ribavirīns kombinācijā ar tiešas darbības pretvīrusu līdzekli (DAA)
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke problemen van galactose-intolerantie, Lapp-lactase-deficiëntie of glucose-galactose-malabsorptie, mogen dit geneesmiddel niet innemen.
Latvian: Pacienti ar reti sastopamu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes uzsūkšanās traucējumiem nedrīkst lietot šīs zāles.
Dutch: Het is mogelijk dat de verlaagde biologische beschikbaarheid in dit onderzoek te wijten is aan een vertraagde doorgang van ribavirine of een gewijzigde pH. Deze interactie wordt als niet klinisch relevant beschouwd.
Latvian: Iespējams, bioloģiskās pieejamības mazināšanās šai pētījumā bija saistīta ar aizkavētu ribavirīna pārvietošanos vai mainītu pH. Šī mijiedarbība netiek uzskatīta par klīniski nozīmīgu.
Dutch: Het terugvalpercentage onder patiënten met nietwaarneembaar HCV-RNA aan het einde van de behandeling bedroeg 24%.
Latvian: Starp pacientiem ar nenosakāmu HCVRNS terapijas beigās recidīvu sastopamība bija 24 %.
Dutch: Dosis Ribavirine (mg/kg)
Latvian: Ribavirīna deva (mg/kg)
Dutch: De toegediende therapie moet gebaseerd zijn op de verwachte werkzaamheid en veiligheid van de combinatiebehandeling voor iedere patiënt afzonderlijk (zie rubriek 5.1).
Latvian: Lietošanas režīms jāizvēlas atkarībā no kombinētās terapijas paredzamās efektivitātes un drošības individuāli katram pacientam (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Dutch: De 6-maanden behandeling in dit onderzoek werd beter getolereerd dan de één-jaars behandeling in het spilonderzoek met de combinatietherapie, 5% vs. 14% voor stopzetting, 18% vs. 49% voor dosisaanpassing.
Latvian: 6 mēnešus ilgas ārstēšanas panesamība šajā pētījumā bija labāka nekā 1 gadu ilgai ārstēšanai pivotālā kombinācijas pētījumā; lietošanas pārtraukšana 5 % pret 14 %, devas pielāgošana 18 % pret 49 %.
Dutch: Patiënten die HCV-RNA-negatief waren na week 12 van de behandeling zetten de behandeling nog 48 weken voort en werden tot 24 weken na de behandeling gemonitord.
Latvian: Pacientiem, kas ārstēšanas 12. nedēļā bija HCV-RNS negatīvi, turpināja ārstēšanu 48 nedēļas un novēroja 24 nedēļas pēc ārstēšanas.
Dutch: Bij kinderen en adolescenten wordt de dosis ribavirine bepaald op basis van het lichaamsgewicht van de patiënt.
Latvian: Bērniem un pusaudžiem ribavirīna devu nosaka pēc pacienta ķermeņa masas.
Dutch: In totaal had ongeveer 36% (821/2.286) van de patiënten een niet-detecteerbare plasma HCV-RNAspiegel na week 12 van de behandeling, gemeten met een op onderzoek gebaseerde test (detectielimiet 125 IE/ml).
Latvian: Kopumā aptuveni 36 % (821/2286) pacientu bija nenosakāms HCV-RNS līmenis plazmā ārstēšanas 12. nedēļā, nosakot ar testu, kas balstīts uz pētījumiem (noteikšanas robeža 125 SV/ml).
Dutch: U moet uw tanden tweemaal per dag grondig poetsen en regelmatig laten nakijken.
Latvian: Zobi rūpīgi jātīra divas reizes dienā un regulāri jāapmeklē zobārsts.
Dutch: Daarom is het vermogen tot interacties op basis van de P450-enzymen minimaal.
Latvian: Tādēļ pastāv tikai neliela iespēja attīstīties mijiedarbībai saistībā ar P450 enzīmu.
Dutch: • Nierproblemen heeft.
Latvian: • ja Jums ir nieru darbības traucējumi.
Dutch: Er zijn geen gegevens over pediatrische patiënten met hartziekte (zie rubriek 4.4).
Latvian: Nav datu par pediatriskajiem pacientiem ar sirds slimību (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: Tabel 2 geeft richtlijnen voor dosisaanpassingen en stopzetting op basis van de hemoglobineconcentratie, hartfunctie en indirecte bilirubineconcentratie van de patiënt.
Latvian: 2. tabulā ir sniegtas devas pielāgošanas un lietošanas pārtraukšanas vadlīnijas, pamatojoties uz pacienta hemoglobīna koncentrāciju, sirds stāvokli un netiešā bilirubīna koncentrāciju.
Dutch: Als een acute overgevoeligheidsreactie optreedt (bijv. urticaria, angioneurotisch oedeem, bronchoconstrictie, anafylaxie), moet Ribavirine Mylan onmiddellijk stopgezet worden en moet een aangepaste medische behandeling ingesteld worden.
Latvian: Ja attīstās akūtas paaugstinātas jutības reakcijas (piemēram, nātrene, angioneirotiska tūska, bronhu spazmas, anafilakse), Ribavirin Mylan lietošana nekavējoties jāpārtrauc un jāsāk atbilstoša medicīniska ārstēšana.
Dutch: Hoewel het merendeel onder controle kon worden gehouden door dosisaanpassing, moeten de hematologische parameters nauwgezet gemonitord worden bij deze populatie van patiënten (zie rubriek 4.2 en onder "Laboratoriumtesten" en rubriek 4.8).
Latvian: Lai gan lielāko daļu šo pacientu var ārstēt, samazinot devu, šai pacientu grupā jāveic stingra hematoloģisko raksturlielumu uzraudzība (skatīt 4.2. apakšpunktu, tālāk esošo sadaļu "Laboratoriskās pārbaudes" un 4.8. apakšpunktu).
Dutch: Bij patiënten die gelijktijdig met HCV/HIV besmet zijn, zijn beperkte gegevens over werkzaamheid en veiligheid (N = 25) beschikbaar bij patiënten met CD4-tellingen van minder dan 200 cellen/μl.
Latvian: Pacientiem ar vienlaikus esošām HCV/HIV infekcijām pieejams maz datu par efektivitāti un drošību (N = 25), ja pacientiem CD4 skaits ir mazāks par 200 šūnām/µl.
Dutch: Gebaseerd op gepubliceerde gegevens was de farmacokinetiek van ribavirine na eenmalige toediening gewijzigd (gestegen AUCtf en Cmax) bij patiënten met een nierfunctiestoornis in vergelijking met controlepersonen (creatinineklaring > 90 ml/minuut).
Latvian: Pamatojoties uz publicētajiem datiem, pacientiem ar nieru darbības traucējumiem ribavirīna vienreizējas devas farmakokinētika bija izmainīta (palielināts AUCtf un Cmax), salīdzinot ar kontrolgrupu (kreatinīna klīrenss > 90 ml/min).
Dutch: De afname in gemiddelde lengte percentiel na het eerste jaar van de lange termijn follow-up was het meest prominent bij kinderen van prepuberale leeftijd.
Latvian: Pēc ilgāka laika novērošanas pirmajā gadā sevišķi izteikts vidējās auguma procentīles samazinājums bija pirmspubertātes vecuma bērniem.
Dutch: De afname in lengte, gewicht en BMI Z-scores die tijdens de behandelingsfase werden waargenomen in vergelijking met een normatieve populatie, was aan het einde van de langetermijn-follow-up bij kinderen die 48 weken waren behandeld niet geheel hersteld (zie rubriek 4.4).
Latvian: Auguma garuma, ķermeņa masas un ĶMI Z punktu skaita samazināšanās, kas novērota ārstēšanas fāzē, salīdzinot ar normatīvo populāciju, ar 48 nedēļu ilgu terapiju ārstētiem bērniem ilgtermiņa novērošanas perioda beigās pilnībā neizzuda (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: Opdruk op de capsule:
Latvian: Kapsulas apvalks:
Dutch: Bij patiënten bij wie de behandeling met niet-gepegyleerd interferon of gepegyleerd interferon eerder faalde en die negatief waren na week 12 was de aanhoudende responsratio respectievelijk 59% en 50%.
Latvian: Pacientiem, kam iepriekš bijusi neveiksmīga terapija ar nepegilētu interferonu vai pegilētu interferonu un negatīvs HCV-RNS rezultāts 12. nedēļā, noturīgas atbildes reakcijas biežums bija attiecīgi 59 % un 50 %.
Dutch: Binnen de systeem/orgaanklassen zijn de bijwerkingen gerangschikt naar frequentie met gebruikmaking van de volgende categorieën: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥ 1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); niet bekend.
Latvian: Klasificējot pēc orgānu sistēmām, nevēlamās blakusparādības ir norādītas pēc to biežuma, ko apzīmē šādi: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000); nav zināmi.
Dutch: Ribavirine Mylan mag niet gebruikt worden door zwangere vrouwen (zie rubrieken 4.3 en 5.3).
Latvian: Ribavirin Mylan nedrīkst lietot grūtniecēm (skatīt 4.3. un 5.3. apakšpunktu).
Dutch: Dosisaanpassing voor pediatrische patiënten
Latvian: Devas pielāgošana pediatriskajiem pacientiem
Dutch: pwaarde b
Latvian: p lielums b
Dutch: Exacerbatie van anemie veroorzaakt door ribavirine is gemeld wanneer zidovudine deel uitmaakt van het voorschrift voor de behandeling van HIV, hoewel het exacte mechanisme nog steeds moet worden opgehelderd.
Latvian: Ja zidovudīns ietilpst HIV ārstēšanai izmantotajā shēmā, ziņots par anēmijas pastiprināšanos ribavirīna lietošanas dēļ, lai gan precīzs mehānisms vēl jānoskaidro.
Dutch: Indien de patiënt toch zwanger raakt tijdens de behandeling of binnen vier maanden na het einde van de behandeling, moet zij geïnformeerd worden over het grote teratogene risico van ribavirine voor de foetus (zie rubriek 4.4).
Latvian: Ja tomēr grūtniecība iestājas ārstēšanas laikā vai četru mēnešu laikā pēc terapijas pārtraukšanas, paciente jābrīdina par izteiktas ribavirīna teratogēnas iedarbības risku uz augli (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: - Teratogeniciteit: Er werd aangetoond dat ribavirine een significant teratogeen en/of embryocide vermogen vertoont bij alle diersoorten waarbij voldoende onderzoeken werden gedaan; dit treedt op bij doses die slechts een twintigste van de aanbevolen dosis voor de mens bedragen (zie rubriek 5.3).
Latvian: - Teratogenitāte: Ievērojama ribavirīna teratogēna un/vai embriocīdiska iedarbība konstatēta visām dzīvnieku sugām, ar kurām veikti atbilstoši pētījumi, lietojot divdesmito daļu no cilvēkam ieteiktās devas (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Dutch: Het merendeel van de bij dit onderzoek gemelde bijwerkingen was mild tot matig.
Latvian: Vairums pētījumā ziņoto blakusparādību bija vieglas vai vidēji smagas.
Dutch: > 5 mg/dl (gedurende > 4 weken) (kinderen en adolescenten die behandeld worden met interferonalfa-2b) of > 4 mg/dl (gedurende > 4 weken) (kinderen en adolescenten die behandeld worden met peginterferonalfa-2b)
Latvian: 5 mg/dl (> 4 nedēļas) (bērni un pusaudži, kas ārstēti ar alfa-2b interferonu) vai > 4 mg/dl (> 4 nedēļas) (bērni un pusaudži, kas ārstēti ar alfa-2b peginterferonu)
Dutch: Ribavirine wordt snel geabsorbeerd na orale toediening van een eenmalige dosis (gemiddelde Tmax = 1,5 uur), gemonitord door een snelle distributiefase en een lange eliminatiefase (de absorptie-, distributie- en eliminatiehalfwaardetijd na eenmalige toediening bedraagt respectievelijk 0,05, 3,73 en 79 uur).
Latvian: Pēc tam vērojama ātra izplatīšanās organismā un noturīgas eliminācijas fāze (vienreizējas devas uzsūkšanās, izplatīšanās un eliminācijas pusperiods ir attiecīgi 0,05, 3,73 un 79 stundas).
Dutch: Cardiale (vooral supraventriculaire) aritmieën reageren gewoonlijk op de klassieke therapie maar kunnen een onderbreking van de therapie vereisen.
Latvian: Sirds ritma traucējumus (galvenokārt supraventrikulāras aritmijas) parasti var novērst ar konvencionālu terapiju, bet to dēļ var būt nepieciešama arī ribavirīnu lietošanas pārtraukšana.
Dutch: Alle patiënten uit geselecteeerde chronische-hepatitis-C-studies ondergingen een leverbiopsie voordat ze in de studie geïncludeerd werden, maar in bepaalde gevallen (bijv. patiënten met genotype 2 en 3) is behandeling zonder histologische bevestiging mogelijk.
Latvian: Visiem hroniskā C hepatīta slimniekiem pirms iekļaušanas selektīvos pētījumos tika veikta aknu biopsija, bet atsevišķos gadījumos (t.i. pacientiem ar 2. un 3. genotipu) ārstēšana var būt iespējama arī bez histoloģiskā apstiprinājuma.
Dutch: • Voorwaarden of beperkingen met betrekking tot een veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel
Latvian: • Nosacījumi vai ierobežojumi attiecībā uz drošu un efektīvu šo zāļu lietošanu
Dutch: Algemene informatie over het innemen van dit geneesmiddel:
Latvian: Vispārēja informācija par šo zāļu lietošanu
Dutch: • Tand- en periodontiumaandoeningen.
Latvian: • zobu un mutes gļotādas bojājumi.
Dutch: De hartfunctie moet voorafgaand aan de aanvang van de behandeling geëvalueerd worden en moet klinisch gemonitord worden tijdens de behandeling; als er verslechteringen optreden, moet de behandeling stopgezet worden (zie rubriek 4.2).
Latvian: Sirds stāvoklis jānovērtē pirms ārstēšanas un klīniski jākontrolē terapijas laikā, ja stāvoklis pasliktinās, ārstēšana jāpārtrauc (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Dutch: • Een hartaandoening heeft gehad of een hartziekte heeft.
Latvian: • ja Jums iepriekš bijusi sirds slimība vai pašlaik ir sirds slimība.
Dutch: Hemoglobineconcentraties moeten nauwlettend gevolgd worden tijdens behandeling en gecorrigeerd worden indien nodig (zie rubriek 4.2).
Latvian: Ārstēšanas laikā rūpīgi jākontrolē hemoglobīna koncentrācija un nepieciešamības gadījumā jāveic koriģējoši pasākumi (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Dutch: Hierdoor kan het risico op lactaatacidose veroorzaakt door purinenucleosideanalogen (bijv. didanosine of abacavir) verhogen.
Latvian: Šī darbība var radīt potenciālu pienskābās acidozes risku, kuru izraisa purīna nukleozīdu analogi (piem. didanozīns vai abakavīrs).
Dutch: In deze subgroep was er een aanhoudende virologische responsratio van 92% (89/97).
Latvian: Šajā apakšgrupā bija 92 % (89/97) ar vēlīnu virusoloģiskās atbildreakcijas pakāpi.
Dutch: Fles: Bewaren beneden 30 ºC.
Latvian: Pudeles: uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
Dutch: PC: {nummer} SN: {nummer} NN: {nummer}
Latvian: < PC: {numurs}
Dutch: Voor aanvullende gegevens zie rubriek 4.5.
Latvian: Papildinformāciju skatiet 4.5. apakšpunktā.
Dutch: Belangrijke tijdens de behandeling optredende bijwerkingen die voorkwamen bij deze patiëntenpopulatie waren nervositeit (8%), agressie (3%), boosheid (2%), depressie/depressieve stemming (4%) en hypothyreoïdie (3%), en 5 patiënten werden in verband met hypothyreoïdie/verhoogde TSH-waarde behandeld met levothyroxine.
Latvian: Svarīgas terapijas izraisītas blakusparādības, kas radās šajā pacientu grupā, bija nervozitāte (8 %), agresija (3 %), dusmas (2 %), depresija/nomākts garastāvoklis (4 %) un hipotireoze (3 %), un 5 pētījuma dalībnieki saņēma levotiroksīnu hipotireozes/paaugstināta TSH līmeņa ārstēšanai.
Dutch: Bij het besluit om de behandeling al dan niet uit te stellen tot de volwassenheid, is het belangrijk om te overwegen dat de combinatietherapie groeivermindering kan veroorzaken, die bij sommige patiënten irreversibel kan zijn.
Latvian: Lemjot neatlikt ārstēšanu līdz pieaugušā vecumam, ir svarīgi ņemt vērā, ka kombinētā terapija izraisīja augšanas nomākumu, kas dažiem pacientiem var būt neatgriezenisks.