FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: - aPTT mērķa diapazons (terapeitiskās iedarbības platums): - Izmantojot "Actin FS" vai "Neothromtin" automātiskajos koagulometros, aPTT mērķa diapazons ir palielināt normālo kontroles lielumu 1,5 reizi vai 3 reizes.
Lithuanian: - Naudojant "Actin FS" ar "Neotromtin" automatiniame koagulometro pageidaujama DATL riba yra nuo 1,5 iki 3 kartų didesnė uţ normalų kontrolinį dydį.
Latvian: - Nav pieredzes lepirudina lietošanā pacientiem ar nopietniem aknu darbības traucējumiem.
Lithuanian: - Nėra patirties gydant lepirudinu pacientus, kurių kepenų veikla labai sutrikusi.
Latvian: Balts vai gandrīz balts liofilizēts pulveris.
Lithuanian: Nuo baltos iki beveik baltos spalvos lifolizuoti milteliai.
Latvian: Izkliedi būtiski ierobežo ārpusšūnu šķidrumi un to raksturo sākotnējais pusperiods, kas ir aptuveni 10 minūtes.
Lithuanian: Vaistas daugiausia pasiskirsto tarpląsteliniuose skysčiuose ir šį procesą charakterizuoja pusinis gyvavimo laikas, kuris trunka maţdaug 10 minučių.
Latvian: Vienlaicīga ārstēšana ar trombolītiskiem līdzekļiem (piem., rt-PA vai streptokinēzi) var: - palielināt asiņošanas komplikācijas risku - ievērojami pastiprināt Refludan iedarbību un aPTT prolongāciju.
Lithuanian: Kartu vartojami tromboliziniai vaistai (pvz.: rekombinantinis audinių plazminogeno aktyvatorius arba streptokinazė) gali: - didinti kraujavimo komplikacijų riziką; - reikšmingai padidinti Refludan sukeliamą DATL pailgėjimą.
Latvian: - Lai ātri un pilnīgi izšķīdinātu, injicējiet 1 ml šķīdinātāja vakuuma flakonā un viegli to sakratiet.
Lithuanian: - Greitam, visiškam ištirpinimui įšvirkškite 1 ml skiediklio į vakuminį buteliuką ir švelniai suplakite.
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi
Lithuanian: Odos ir poodinio audinio ligos
Latvian: Par Refludan ziņotās nevēlamās blakusparādības norādītas tabulā zemāk:
Lithuanian: Uţregistruoti Refludan šalutiniai poveikiai pateikiami tolimesnėje lentelėje.
Latvian: Bez tam, žurkām tika novērota viegla līdz vidēja reģionālo limfmezglu sinushistiocitoze un samazinātas hemosiderina nogulas liesā.
Lithuanian: Ţiurkėms pasireiškė silpna ir vidutiniška regioninių limfmazgių sinusų histiocitozė ir sumaţėjo hemosiderino susikaupimas bluţnyje.
Latvian: - Anafilaktiskas/oīdas reakcijas, ka ietver nātreni, apgrūtinātu elpošanu (piemēram, ko rada spazmas), klepu, asus trokšņus elpojot, šķidruma uzkrāšanos organismā un asinsvadu iekšējās sieniņās (ieskaitot sejas tūsku, mēles tūsku, rīkles tūsku).
Lithuanian: Anafilaksinės/anafilaktoidinės reakcijos, įskaitant dilgėlinę, kvėpavimo pasunkėjimą (pvz.: dėl spazmų), kosulį, švilpesį kvėpuojant, vandens susikaupimą kūno viduje ir vidinėje kraujagyslių sienelėje (įskaitant veido, lieţuvio, gerklės edemą).
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 05.03.2007
Lithuanian: Pirmojo priregistravimo data: 13-03-1997 Paskutinio perregistravimo data: 05-03-2007
Latvian: Antivielas pret hirudīnu, kas parādījās vairākiem pērtiķiem, kam tika ievadīts šis preparāts, paildzināja tā galīgo pusperiodu, un pastiprināja pakļautību lepirudina iedarbībai.
Lithuanian: Dėl antikūnų prieš hirudiną, pastebėtų kelioms gydytoms beţdţionėms, pailgėjo galutinis pusinės eliminacijos periodas ir padidėjo sisteminis lepirudino gyvavimo laikas.
Latvian: Attiecībā uz lepirudina devu, ir jāņem vērā, ka padzīvojušiem pacientiem var būt nieru darbības traucējumi.
Lithuanian: Svarstant lepirudino dozavimą pagyvenusiems pacientams, būtina atsiţvelgti į galimą inkstų veiklos sutrikimą.
Latvian: Mutagenitāte Speciālajās standarta pārbaudēs lepirudina mutagenitāte vai klastogēniskums netika konstatēts.
Lithuanian: Standartinių mutageninio ir klastogeninio poveikio tyrimų duomenimis, lepirudinas tokio poveikio nesukelia.
Latvian: Injekcijas vietas reakcijas, ieskaitot sāpes.
Lithuanian: Injekcijų vietos reakcijos, įskaitant skausmą.
Latvian: Injekciju flakons:
Lithuanian: Injekcinis buteliukas
Latvian: - Galīgais šķīdums ir jāievada atkarībā no ķermeņa masas (sk. apakšpunktu 4.2 ).
Lithuanian: - Paruoštas tirpalas dozuojamas priklausomai nuo kūno svorio (ţiūrėkite skyrių 4.2).
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs flakons satur 20 mg lepirudīna (lepirudin).
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Viename buteliuke yra 20 mg lepirudino.
Latvian: Infūzijas ātrums ir jāsamazina, ja ir zināms vai aizdomas par nieru mazspēju (sk. punktus 4.2 un 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kurių sutrikusi inkstų veikla, gydymo lepirudinu gali tekti atsisakyti. Jei yra arba įtariama, jog yra nepakankama inkstų veika, būtina maţinti infuzijos greitį (ţr. 4.2 ir 5.2 skyrius).
Latvian: Īpaša piesardzība, lietojot Refludan, nepieciešama šādos gadījumos:
Lithuanian: Specialių atsargumo priemonių reikia vartojant Refludan
Latvian: Lepirudins ir ļoti specifisks tiešais trombīna inhibitors.
Lithuanian: Lepirudinas yra labai specifiškas tiesioginis trombino inhibitorius. Jo aktyvumas yra matuojamas chromogeniniu įvertinimu.
Latvian: Kad Refludan ir izšķīdināts attiecīgajā šķīdumā, tas tiek ievadīts vēnā ar injekciju un pēc tam ar infūziju.
Lithuanian: Tinkamame tirpiklyje ištirpintas Refludan vartojamas į veną: iš pradţių jo suleis, po to infuzuos.
Latvian: Ir ziņots par nāvi izraisošām anafilaktiskām reakcijām pacientiem, kas otrā vai sekojošā ārstēšanas kursā atkārtoti ir saņēmuši Refludan.
Lithuanian: Anafilaksinės reakcijos, pasibaigusios mirtimi, buvo nustatytos pacientams, kuriems pakartotinai buvo taikomas antras arba trečias gydymo kursas Refludan, todėl prieš pradedant pakartotinai gydyti Refludan, reikia apsvarstyti, ar negalima gydyti alternatyviu būdu.
Latvian: 1 flakons satur 50 mg lepirudīna.
Lithuanian: 1 buteliuke yra 50 mg lepirudino.
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŢOTĀJS UN RAŢOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŢIAGOS GAMINTOJAS IR GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŢ SERIJOS IŠLEIDIMĄ
Latvian: Smagi aknu bojājumi (piem., aknu ciroze) var veicināt lepirudina antikoagulatīvo iedarbību, ko izraisa koagulācijas defekti papildus no K vitamīna atkarīgu koagulācijas faktoru samazinātai radīšanai.
Lithuanian: Sunkus kepenų paţeidimas (pvz., kepenų cirozė) gali stiprinti lepirudino poveikį kraujo krešėjimui, kadangi susilpnėja nuo vitamino K priklausomų krešėjimo faktorių sintezė, todėl gali pablogėti kraujo krešėjimas.
Latvian: Caurspīdīgs stikla flakons (I klases stikls), kas noslēgts ar bromobutila gumijas aizbāzni infūzijām un alumīnija vāciņu ar noņemamu plastmasas virsmu.
Lithuanian: Bespalvio I tipo stiklo buteliukas, uţkimštas bromobutilo guminiu infuzijos kamščiu, plastmasiniu nuplėšiamu ir aliuminio dangteliais.
Latvian: Padziļinātā II tipa HIT pacientu pēcreģistrācijas novērošanā par nāvi izraisošu asiņošanu tika ziņots 1% gadījumu, bet par asiņošanu galvaskausa iekšienē ir ziņots 0,2 % gadījumu.
Lithuanian: Intensyvaus pacientų, sergančių II tipo HIT, stebėjimo duomenimis, po to, kai vaistas pateko į rinką, mirtimi pasibaigęs kraujavimas nustatytas 1 % pacientų, kraujavimas kaukolės viduje - 0,2 % pacientų.
Latvian: Reakcijas injekcijas vietā, ieskaitot sāpes.
Lithuanian: Reakcijos injekcijos vietoje, įskaitant skausmą.
Latvian: Hemodialīzes pacientiem vai akūtas nieru mazspējas (kreatinīna klīrenss ir zem 15 ml/min vai kreatinīna daudzums pārsniedz 60 mg/l [530 mol/l]) gadījumā Refludan infūziju jāpārtrauc vai jāatceļ..
Lithuanian: arba kreatinino kiekis serume didesnis nei 60 mg/l [530 mol/l]), Refludan infuzijos reikėtų vengti arba ją nutraukti.
Latvian: Celgene Europe Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, Lielbritānija
Lithuanian: Celgene Europe Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, Jungtinė Karalystė
Latvian: 4.6 Grūtniecība un zīdīšana
Lithuanian: 6 Nėštumo ir ţindymo laikotarpis
Latvian: Lūdzu, informējiet ārstu vai farmaceitu, ja lietojat vai nesen esat lietojis jebkādas citas zāles, pat ja tās izsniedz bez receptes.
Lithuanian: Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Latvian: 2. tabula: Standarta injekcijas tilpuma piemēri, atbilstoši ķermeņa svaram
Lithuanian: Standartinio injekcijos tūrio pagal kūno svorį pavyzdţiai.
Latvian: Tādēļ bolus deva un infūzijas ātrums ir jāsamazina, ja ir zināms par nieru mazspēju vai par to ir aizdomas (kreatinīna klīrenss zem 60 ml/min vai kreatinīna daudzums pārsniedz 15 mg/l [133 mol/l]).
Lithuanian: Todėl iš karto suleidţiamą dozę ir infuzijos greitį reikia maţinti, jei yra arba įtariamas inkstų nepakankamumas (kreatinino klirensas maţesnis 60 ml/min.
Latvian: 1 flakons satur 20 mg lepirudīna.
Lithuanian: 1 buteliuke yra 20 mg lepirudino.
Latvian: Refludan ir pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai, kas ir pieejams flakonos, kas satur 20 mg lepirudīna.
Lithuanian: Refludan yra balti milteliai injekciniam arba infuziniam tirpalui gaminti, tiekiami buteliukuose su 20 mg lepirudino.
Latvian: Gadījumos, kad ir ziņots par asiņošanu, ir novērotas šādas pazīmes: anēmija vai hemoglobīna līmeņa samazināšanās bez acīmredzama asiņošanas avota, zilumi, asiņošana no punkciju vietas, deguna asiņošana, asinis urīnā, kuņģa-zarnu trakta asiņošana, maksts asiņošana, asinsizplūdums plaušās, asiņošana krūšu kurvī un sirds apvidū pēc ķirurģiskas iejaukšanās, asinsizplūdums smadzenēs.
Lithuanian: Pastebėta toliau išvardytų kraujavimo atvejų: anemija arba hemoglobino kiekio sumaţėjimas be aiškios kraujavimo prieţasties, hematoma, kraujavimas iš punkcijos vietų, kraujavimas iš nosies, kraujas šlapime, kraujavimas skrandţio, ţarnų, makšties, išangės, plaučių, kraujavimas į krūtinplėvės ir širdiplėvės ertmę po chirurginės operacijos, kraujavimas į smegenis.
Latvian: Lietošanas ieteikumi pacientiem ar nieru mazspēju
Lithuanian: Rekomendacijos pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi
Latvian: - Pirms ievadīšanas, preparāts ir jāsasilda līdz istabas temperatūrai.
Lithuanian: - Prieš vartojimą preparatą reikia sušildyti iki kambario temperatūros. - Nesuvartotas tirpalas turi būti tinkamai sunaikintas.
Latvian: - Perfuzora šļirce ir jāmaina vismaz ik pēc 12 stundām pēc infūzijas sākšanas.
Lithuanian: - Pradėjus vaistą švirkšti, infuzijos siurblio švirkštą būdina keisti ne rečiau kaip kas 12 valandų.
Latvian: Perfuzora automāta ātrums [ml stundā] ir jānoregulē atkarībā no ķermeņa svara.
Lithuanian: Infuzijų siurblio greitis (ml per valandą) turi būti nustatytas priklausomai nuo kūno svorio.
Latvian: Infūzijas ātrums [ml/st]
Lithuanian: Infuzijos greitis (ml/val.
Latvian: Refludan lieto asins sarecēšanas novēršanai pieaugušiem pacientiem, kas slimo ar II tipa heparīna izraisītu trombocitopēniju (HIT) un tromboembolisko slimību, kam ir nepieciešamas antitrombotisku medikamentu injekcijas.
Lithuanian: Refludan yra vartojamas kraujo krešėjimui maţinti suaugusiems pacientams, kuriems yra heparino sukelta II tipo trombocitopenija (HIT) ir tromboembolinė liga, jei reikia gydyti injekciniais vaistais nuo trombų.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ārstēšana ar Refludānu netika nozīmēta II tipa HIT pacientiem ar izteiktiem nieru darbības traucējumiem.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu HIT II tipo pacientai, kurių inkstų veikla labai sutrikusi, Refludan negydyti.
Latvian: Novērošana: mērķa diapazons), katru otro dienu drīkst ievadīt bolus devas pa 0,1 mg / kg ķermeņa svara.
Lithuanian: Pageidaujamos DATL ribos"), kas antrą dieną reikėtų apsvarstyti, ar toliau reikia suleisti į veną iš karto 0,1 mg/kg kūno svorio dozę.
Latvian: Tas īpaši ir saistīts ar sekojošajām situācijām, kas rada pastiprinātu asiņošanas risku: - nesena lielu asinsvadu punkcija vai orgānu biopsija - asinsvadu vai orgānu anomālija - nesen pārciesta cerebrovaskulāra trauma, insults vai smadzeņu operācija - smaga nekontrolēta hipertensija - bakteriāls endokardīts - progresējoši nieru darbības traucējumi - hemorāģiska diatēze - nesen veikta nopietna ķirurģiska iejaukšanās - nesen pārciesta asiņošana (piemēram, smadzenēs, kuņģī/zarnās, acīs, plaušās) - acīmredzamas asiņošanas pazīmes - nesena aktīva peptiskā čūla - vecums ir lielāks par 65 gadiem
Lithuanian: Ši nuostata ypač taikytina šioms situacijoms, kurių metu yra padidėjusi kraujavimo rizika: - neseniai atlikta didelių kraujagyslių punkcija arba organų biopsija; - kraujagyslių arba organų anomalija; - neseniai buvęs smegenų kraujotakos sutrikimas, insultas arba neseniai atlikta smegenų operacija; - sunki, nekontroliuojama hipertenzija; - bakterinis endokarditas; - progresavęs inkstų sutrikimas; - yra polinkis kraujuoti; - neseniai atlikta didelė chirurginė operacija; - neseniai buvęs kraujavimas (pvz.: kaukolės viduje, iš skrandţio ir ţarnų, akies viduje, iš plaučių); - aiškūs kraujavimo poţymiai; - aktyvi skrandţio opa; - pacientas vyresnis negu 65 metų.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija akceptēta {datums}
Lithuanian: Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas {data}.
Latvian: Pagatavotais šķīdums ir jāizlieto nekavējoties.
Lithuanian: Ištirpintą preparatą būtina suvartoti nedelsiant.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Celgene Europe Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, Lielbritānija
Lithuanian: REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS Celgene Europe Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, Jungtinė Karalystė
Latvian: Tā rezultātā tiek ietekmētas visas no trombīna atkarīgās koagulācijas pārbaudes, piem., aPTT lielums palielinās atkarībā no devas.
Lithuanian: Todėl yra paveikiami visi nuo trombino priklausomi krešėjimo tyrimų rodmenys, pvz.
Latvian: Angiodēma (ieskaitot: sejas tūsku, mēles tūsku, balsenes tūsku)
Lithuanian: Angioedema (įskaitant veido, lieţuvio, gerklės edemą)
Latvian: Pirms lietošanas izlasiet instrukciju iepakojumā
Lithuanian: Prieš vartojimą perskaityti informacinį lapelį.
Latvian: Ja kāda no blakusparādībām kļūst nopietna vai Jūs novērojat jebkādas blakusiedarbības, kas nav minētas šajā instrukcijā, lūdzu, informējiet savu ārstu vai farmaceitu.
Lithuanian: - Jei kurie nors šalutiniai poveikiai tampa rimti arba pastebite šiame informaciniame lapelyje nenurodytų šalutinių poveikių, pasakykite apie juos savo gydytojui arba vaistininkui.
Latvian: - Novērota paaugstināta jutība pret lepirudinu, hirudīniem vai jebkuru no palīgvielām - Grūtniecība un zīdīšana (sk.
Lithuanian: - Padidėjęs jautrumas lepirudinui, hirudinams arba kuriai nors pagalbinei medţiagai.
Latvian: Refludan nekaitīgums grūtniecības un zīdīšanas laikā nav noskaidrots.
Lithuanian: Ar Refludan vartoti nėščiai moteriai ir ţindyvei saugu, nenustatyta.
Latvian: Nelietot Refludan pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma un uz flakona aiz EXP.
Lithuanian: Ant dėţutės ir buteliuko nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA ETIĶETE UZ FLAKONA: 20 mg
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŢŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ 20 mg BUTELIUKO ETIKETĖ
Latvian: Ilgstošai intravenozai infūzijai ir nepieciešams šķīdums, kura koncentrācija ir 2 mg/ml.
Lithuanian: Nuolatinei intraveninei infuzijai yra reikalingas 2 mg/ml koncentracijos tirpalas.
Latvian: Refludan lieto asins sarecēšanas novēršanai pieaugušiem pacientiem, kas slimo ar II tipa heparīna izraisītu trombocitopēniju (heparin-induced thrombocytopenia - HIT) un tromboembolisko slimību, kam ir nepieciešamas antitrombotisku medikamentu injekcijas.
Lithuanian: Kraujo krešėjimo slopinimas suaugusiems pacientams, sergantiems heparino sukelta II tipo trombocitopenija (heparin-induced thrombocytopenia - HIT) ir tromboembolinei ligai, kuriai būtinas parenterinis antitrombozinis gydymas.
Latvian: - Lietošanā pediatrijā: Drošība un efektivitāte pediatrijas pacientiem nav noskaidrota.
Lithuanian: Saugumas ir efektyvumas vaikams nenustatytas.
Latvian: - Nelietot šķīdumus, kas ir duļķaini vai satur sīkas daļiņas.
Lithuanian: - Negalima naudoti tirpalų, kuriuose yra drumzlių arba neištirpusių dalelių.
Latvian: Nekāda īpaša devas pielāgošana padzīvojušiem pacientiem netiek veikta.
Lithuanian: Dėl pagyvenusio amţiaus specifinis dozės koregavimas nebūtinas.
Latvian: - Pagatavotais šķīdums ir jāizlieto nekavējoties.
Lithuanian: - Paruoštas tirpalas turi būti tuoj pat suvartotas.
Latvian: • NOSACĪJUMI UN IEROBEŢOJUMI ATTIECĪBĀ UZ PIEGĀDI UN LIETOŠANU,
Lithuanian: • TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJUI
Latvian: LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM Refludan 50 mg pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai Lepirudin
Lithuanian: INFORMACINIS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI Refludant 50 mg milteliai injekciniam arba infuziniam tirpalui Lepirudinas
Latvian: Tādēļ, lūdzu, informējiet savu ārstu, ja jums ir vai ir bijis: - nesena lielu asinsvadu vai orgānu punkcija - asinsvadu vai orgānu anomālija - nesen pārciests insults, ar smadzenēm saistīta trauma vai ķirurģiska iejaukšanās - paaugstināts asinsspiediens - sirds iekšējā apvalka iekaisums - progresējoši nieru darbības traucējumi - progresējoša nosliece uz asiņošanu - nesen veikta nopietna ķirurģiska iejaukšanās - nesen pārciesta asiņošana (piemēram, smadzenēs, kuņģī/zarnās, acīs, plaušās)
Lithuanian: Todėl pasakykite gydytojui, jeigu Jums yra ar buvo: - neseniai atlikta didelių kraujagyslių punkcija; - kraujagyslių arba organų anomalija; - neseniai buvęs smegenų kraujotakos sutrikimas, insultas arba neseniai atlikta smegenų operacija; - didelis kraujo spaudimas; - širdies vidinio sluoksnio uţdegimas; - progresavęs inkstų sutrikimas; - padidėjęs polinkis kraujuoti; - neseniai atlikta didelė chirurginė operacija;
Latvian: Pieejams: - Iepakojums ar 1 flakonu - Iepakojums ar 10 flakoniem
Lithuanian: Pakuotės - Pakuotėje yra 1 buteliukas.
Latvian: Norādījumi par sagatavošanu lietošanai un izmantošanu:
Lithuanian: Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcijos
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA ETIĶETE UZFLAKONA: 50 mg
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŢŲ PIRMINIŲ PAKUOČIŲ 50 mg BUTELIUKO ETIKETĖ
Latvian: Pielāgotais infūzijas ātrums [% no oriģinālās devas]
Lithuanian: Koreguotas infuzijos greitis Įprastinės dozės %
Latvian: LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM Refludan 20 mg pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai Lepirudin
Lithuanian: INFORMACINIS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI Refludant 20 mg milteliai injekciniam arba infuziniam tirpalui Lepirudinas
Latvian: Refludan nedrīkst lietot grūtnieces un mātes, kas zīda bērnu ar krūti.
Lithuanian: Refludan negalima skirti nėščioms moterims ar ţindyvėms.
Latvian: - Galīgo 5 mg/ml koncentrāciju iegūst, ievelkot šķīdumu sterilā, vienreizējas lietošanas šļircē (kuras tilpums ir vismaz 10 ml) un vēl atšķaidot, līdz kopējam 10 ml tilpumam, izmantojot 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīdu vai 5 % glikozes šķīdumu.
Lithuanian: - Galutinė 5 mg/ml koncentracija yra gaunama ištirpintą preparatą įsiurbus į sterilų vienkartinio naudojimo švirkštą (ne maţesnės kaip 10 ml talpos) ir toliau jį skiedţiant iki bendro 10 ml tūrio 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido arba 5 % gliukozės tirpalu.
Latvian: - Galīgo 5 mg/ml koncentrāciju iegūst, ievelkot šķīdumu sterilā, vienreizējas lietošanas šļircē (kuras tilpums ir vismaz 5 ml) un vēl atšķaidot, līdz kopējam 4 ml tilpumam, izmantojot nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9 %) šķīdumu vai 5 % glikozes šķīdumu.
Lithuanian: - Galutinė 5 mg/ml koncentracija yra gaunama ištirpintą preparatą įsiurbus į sterilų vienkartinio naudojimo švirkštą (ne maţesnės kaip 5 ml talpos) ir toliau jį skiedţiant iki bendro 4 ml tūrio 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido arba 5 % gliukozės tirpalu.
Latvian: 3. tabula: Standarta infūzijas ātruma piemēri, atbilstoši ķermeņa svaram
Lithuanian: Standartinio infuzijos greičio pagal kūno svorį pavyzdţiai.
Latvian: Refludan 20 mg pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai Lepirudin
Lithuanian: Refludan 20 mg milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui Lepirudinas
Latvian: - Izšķīdināšanai ir jālieto ūdens injekcijām vai nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9 %) šķīdums.
Lithuanian: - Tirpinimui turi būti naudojamas injekcinis vanduo arba 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido tirpalas.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 13.03.1997.
Lithuanian: Pirmojo registravimo data: 13-03-1997 Paskutinio perregistravimo data: 05-03-2007
Latvian: Ļoti bieži
Lithuanian: Labai daţnai
Latvian: Nelietot šķīdumus, kas ir duļķaini vai satur sīkas daļiņas.
Lithuanian: Nevartokite tirpalo, kuriame yra drumzlių ar dalelių.
Latvian: - Antihirudīna antivielu veidošanās ir novērota aptuveni 40% II tipa HIT pacientiem un par to ir ziņots sevišķi gadījumos, kad ārstēšanas periods pārsniedz piecas dienas.
Lithuanian: - Antihirudino antikūnų pastebėta apie 40 % pacientų, sergančių II tipo HIT.
Latvian: - ja esat stāvoklī vai zīdāt bērnu.
Lithuanian: Refludan medţiagai; - jeigu pacientė nėščia arba ţindyvė.
Latvian: Deva 0,15 mg / kg ķermeņa svara / st
Lithuanian: Dozavimas 0,15 mg/kg kūno svorio/val.
Latvian: Refludan 50 mg pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai Lepirudin
Lithuanian: Refludan 50 mg milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui Lepirudinas
Latvian: Ārstiem jābūt ļoti piesardzīgiem, atkārtoti ordinējot šīs zāles.
Lithuanian: Gydytojai turi būti labai atsargūs, skirdami vaistą pakartotinai.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir Celgene Europe Ltd.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtoja yra bendrovė „Celgene Europe Ltd.".
Latvian: Kāpēc Refludan tika apstiprinātas?
Lithuanian: Kodėl Refludan buvo patvirtintas?
Latvian: Pētījumu laikā kopējā mirstība bija 9% (11 no 125), amputācijas veiktas 6% gadījumu (7 no 125), un jaunas tromboemboliskās komplikācijas bija 10% pacientu (12 no 125).
Lithuanian: Per tyrimų laikotarpį mirė 9 proc. (11 iš 125) pacientų, amputacijos prireikė 6 proc. (7 iš 125) pacientų, o naujos tromboembolinės komplikacijos pasireiškė 10 proc. (12 iš 125) pacientų.
Latvian: Cita informācija par Refludan.
Lithuanian: Kita informacija apie Refludan:
Latvian: Pilns Refludan EPAR teksts ir atrodams šeit.
Lithuanian: Išsamų Refludan EPAR galima rasti čia.
Latvian: Dažiem pacientiem otrreizēja Refludan lietošana var izraisīt smagu alerģisko šoku.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams, kuriems Refludan skiriama antrą kartą, gali pasireikšti alerginis šokas.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Refludan reģistrācijas apliecību.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti Refludan rinkodaros teisę.
Latvian: Ieteicamā deva ir 0,4 mg uz kilogramu ķermeņa svara, ko ievada ar vienu injekciju vēnā, kam seko nepārtraukta infūzija devā 0,15 mg/kg ķermeņa svara stundā divu līdz desmit dienu laikā vai ilgāk, ja ir vajadzība.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė - 0,4 mg/kg kūno svorio vienkartinė intraveninė injekcija, po kurios 2-10 dienų arba, jei reikia, ilgiau skiriama 0,15 mg/kg kūno svorio kas valandą nepertraukiama intraveninė infuzija.
Latvian: Refludan pētīja divos pamatpētījumos, iesaistot 198 pacientus, no kuriem 125 pacientiem bija HIT un tromboemboliskā slimība.
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Refludan? Refludan buvo tiriamas dviejuose pagrindiniuose tyrimuose su 198 pacientais, iš kurių 125 sirgo HST ir tromboemboline liga.
Latvian: Šajos pētījumos Refludan nesalīdzināja ar citām zālēm; rezultātus izvērtēja, izmantojot agrākos datus (agrākos pētījumos paredzamos rezultātus neārstētiem pacientiem).
Lithuanian: Tyrimuose Refludan nebuvo lyginamas su gydymu jokiais kitais vaistiniais preparatais, todėl rezultatai buvo vertinami atsižvelgiant į ankstesnius kontrolės duomenis (tikėtini rezultatai be gydymo pagal ankstesnių tyrimų rezultatus).
Latvian: Tāpat kā citām antitrombotiskajām zālēm, visbiežāk novērotās Refludan blakusparādības (vairāk nekā vienam pacientam no desmit) ir asiņošana.
Lithuanian: Pagrindinis Refludan, kaip ir kitų antitrombozinių vaistų, šalutinis poveikis (pastebėtas daugiau nei 1 pacientui iš 10) yra kraujavimas.
Latvian: Tā kā šī slimība ir ļoti smaga un nav apstiprinātas citas efektīvas zāles tās ārstēšanai, Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka pacienta ieguvums, lietojot Refludan, lai ārstētu heparīna inducētu trombocitopēniju un tromboembolisko slimību, pārsniedz šo zāļu radīto risku.
Lithuanian: Kadangi liga yra labai sunki ir nėra jokio kito veiksmingo gydymo, Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Refludan nauda yra didesnė už jo keliamą riziką jį skiriant heparino sukelta trombocitopenija ir tromboemboline liga sergantiems pacientams gydyti.