FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Medián celkového přežití (overall survival, OS), stanovený analýzou finálního přežití specifikovanou v protokolu, byl 22,9 měsíce u pacientů randomizovaných do větve s pazopanibem a 20,5 měsíce u pacientů randomizovaných do větve s placebem [HR = 0,91 (95% IS: 0,71; 1,16; p = 0,224)].
Estonian: Keskmine üldine elulemus uuringuplaani järgi määratletud lõpliku elulemusanalüüsi andmete põhjal oli 22,9 kuud ja 20,5 kuud [HR = 0,91 (95% CI: 0,71; 1,16; p = 0,224)] vastavalt pasopaniibi ja platseebo grupi randomiseeritud patsientide puhul.
Czech: Jsou dodávány v lahvičkách po 30 nebo 60 tabletách.
Estonian: Pudelis on 30 või 60 tabletti.
Czech: Abyste snížil(a) riziko vzniku některých obtíží, musíte při užívání přípravku Votrient věnovat zvýšenou pozornost určitým příznakům.
Estonian: Votrienti võtmise ajal peate tähelepanu pöörama teatud sümptomitele, et vähendada riski võimalike probleemide tekkeks.
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou se objevit až u 1 osoby z 10): - porucha trávení, nadýmání břicha, plynatost; - krvácení z nosu; - sucho v ústech nebo vředy v ústech; - infekce; - neobvyklá ospalost; - obtíže s usínáním; - bolest na hrudi, dušnost, bolest nohou, otoky nohou.
Estonian: Sageli esinevad kõrvaltoimed võivad tekkida kuni ühel inimesel 10-st: - seedehäire, kõhupuhitus, kõhugaasid, - ninaverejooks, - suukuivus või suuhaavandid, - infektsioonid, - ebatavaline unisus, - unetus, - valu rinnus, hingamishäired, jalavalu ning jalgade turse.
Czech: Abnormální výsledky vyšetření funkce štítné žlázy
Estonian: Transaminaaside aktiivsuse suurenemine Kõrvalekalded kilpnäärmefunktsiooni testides
Czech: Pokud je pazopanib podáván společně s dalšími perorálními substráty BCRP a P-gp, je třeba postupovat s opatrností.
Estonian: Ettevaatlik peab olema pasopaniibi manustamisel koos teiste suukaudsete BCRP ja P-gp substraatidega.
Czech: Účinky jiných léčivých přípravků na pazopanib
Estonian: Teiste ravimite toime pasopaniibile
Czech: - Pokud jste těhotná nebo těhotenství plánujete, řekněte to svému lékaři.
Estonian: - Teavitage oma arsti sellest, kui olete rase või planeerite rasedust.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Votrient může mít nežádoucí účinky, které mohou ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Estonian: Votrient võib põhjustada kõrvaltoimeid, mis võivad mõjutada autojuhtimise või masinatega töötamise võimet.
Czech: Pazopanib má být podáván pacientům s rizikem GI perforace nebo vzniku píštělí s opatrností.
Estonian: Pasopaniibi tuleb ettevaatusega kasutada patsientidel, kellel esineb risk seedetrakti perforatsiooni või fistuli tekkeks.
Czech: Neutropenie, trombocytopenie a syndrom palmo-plantární erytrodysestezie byly častěji pozorovány u pacientů východoasijského původu.
Estonian: Ida-Aasia päritolu patsientidel on sagedamini täheldatud neutropeeniat, trombotsütopeeniat ja palmaar-plantaarset erütrodüsesteesia sündroomi.
Czech: Pokud se u Vás objeví jakýkoli z těchto příznaků, nebo pokud se u Vás objeví bolest hlavy doprovázená kterýmkoli z těchto příznaků, přestaňte přípravek Votrient užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
Estonian: Lõpetage Votrienti võtmine ja pöörduge kohe arsti poole, kui teil tekib mõni eespool loetletud sümptomitest või kui teil tekib peavalu, millega kaasneb mõni nendest sümptomitest.
Czech: Tabulka 7 Mediány farmakokinetických parametrů pazopanibu v ustáleném stavu naměřené u subjektů s poruchou funkce jater
Estonian: Tabel 7 Pasopaniibi keskmised püsiseisundi farmakokineetilised näitajad maksakahjustusega patsientidel.
Czech: Trombocytopenie Neutropenie
Estonian: Trombotsütopeenia Neutropeenia Leukopeenia
Czech: Účinkuje tak, že brání proteinům (bílkovinám), které se účastní na růstu a šíření nádorových buněk, v jejich činnosti (blokuje je).
Estonian: Ravim blokeerib kasvajarakkude kasvus ja levikus osalevate valkude aktiivsuse.
Czech: Méně časté Infarkt myokardu
Estonian: Aeg-ajalt Müokardi infarkt
Czech: Obrázek 5 Kaplan-Meierova křivka přežití bez progrese u STS podle nezávislého hodnocení u celkové populace (VEG110727)
Estonian: Joonis 5 Progressioonivaba elulemuse Kaplan-Meieri kõver STS näidustuse puhul sõltumatu hinnangu alusel (VEG110727)
Czech: Vyšetření jaterních funkcí je třeba provádět u všech jedinců užívajících pazopanib, bez ohledu na genotyp nebo věk (viz bod 5.1).
Estonian: Sõltumata genotüübist või vanusest tuleb kõikidel pasopaniibravi saavatel patsientidel jälgida maksafunktsiooni (vt lõik 5.1).
Czech: Mediány hodnot Cmax a AUC(0-24) pazopanibu v ustáleném stavu po podání 200 mg pazopanibu jednou denně pacientům s těžkou poruchou funkce jater byly na úrovni přibližně 18 %, resp. 15 % odpovídajících mediánů po podání 800 mg jednou denně pacientům s normální funkcí jater.
Estonian: Raske maksakahjustusega patsientidel moodustasid keskmised püsiseisundi Cmax ja AUC(0-24) väärtused pärast 200 mg pasopaniibi üks kord päevas manustamist ligikaudu 18% ja 15% vastavatest keskmistest väärtustest, mida täheldati normaalse maksafunktsiooniga patsientidel pärast 800 mg üks kord päevas manustamist.
Czech: Známky, že játra nefungují správně, mohou zahrnovat: - zežloutnutí kůže nebo bělma očí (žloutenka); - tmavou moč; - únavu; - pocit na zvracení; - zvracení; - ztrátu chuti k jídlu; - bolest v pravé části břicha; - sklony ke tvorbě modřin.
Estonian: Nähud, mis viitavad sellele, et teie maks ei tööta korralikult, on järgmised: - naha või silmavalgete kollaseks värvumine (kollatõbi), - tume uriin, - väsimus, - iiveldus, - oksendamine, - isupuudus, - valu kõhu paremas pooles, - kergesti tekkivad verevalumid.
Czech: Mediány hodnot Cmax a AUC(0-24) pazopanibu v ustáleném stavu po podání 200 mg pazopanibu jednou denně pacientům se středně těžkou poruchou funkce jater byly na úrovni přibližně 44 %, resp. 39 % odpovídajících mediánů po podání 800 mg jednou denně pacientům s normální funkcí jater (viz tabulka 7).
Estonian: Mõõduka maksakahjustusega patsientidel moodustasid keskmised püsiseisundi Cmax ja AUC(0-24) väärtused pärast 200 mg pasopaniibi üks kord päevas manustamist ligikaudu 44% ja 39% vastavatest keskmistest väärtustest, mida täheldati normaalse maksafunktsiooniga patsientidel pärast 800 mg üks kord päevas manustamist (vt tabel 7).
Czech: Pokud se Vás cokoli z tohoto týká, řekněte to svému lékaři.
Estonian: Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta, rääkige sellest oma arstile.
Czech: Známky a příznaky mozkové mrtvice mohou zahrnovat: - necitlivost nebo slabost jedné poloviny těla; - obtížné mluvení; - bolest hlavy; - závrať.
Estonian: Insuldi nähud ja sümptomid on järgmised: - ühe kehapoole tuimus või nõrkus, - raskus rääkimisel, - peavalu, - uimasus.
Czech: Velmi časté Hypertenze Časté
Estonian: Väga sage Hüpertensioon
Czech: Při užívání přípravku Votrient u Vás budou sledovány hladiny hormonů štítné žlázy.
Estonian: Teid kontrollitakse kilpnäärme hormoonide taseme suhtes Votrienti võtmise ajal.
Czech: Pokud je pazopanib podáván s jídlem, je jeho systémová expozice zvýšená.
Estonian: Pasopaniibi süsteemne ekspositsioon suureneb koos toiduga manustamisel.
Czech: Osa x; Měsíce, osa y; Podíl pacientů bez progrese, Pazopanib ---- (N = 155) Medián 11,1 měsíce; Placebo - - - -(N = 78) Medián 2,8 měsíce; Relativní riziko = 0,40, 95% interval spolehlivosti (0,27; 0,60), P < 0,0000001.
Estonian: x-telg; kuud, y-telg; progressioonvabade patsientide osakaal, Pasopaniib --- (N = 155) mediaan 11,1 kuud; platseebo -------- (N = 78) mediaan 2,8 kuud; riskitiheduste suhe = 0,40, 95% CI (0,27; 0,60), P <0,0000001
Czech: Velmi časté Dysgeuzie Bolest hlavy
Estonian: Väga sage Düsgeusia Peavalu
Czech: Intersticiální plicní onemocnění (ILD)/pneumonitida
Estonian: Interstitsiaalne kopsuhaigus/ Pneumoniit
Czech: Pokud se u Vás objeví hypertenzní krize, přestaňte přípravek Votrient užívat a vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc.
Estonian: Lõpetage Votrienti võtmine ja pöörduge kohe arsti poole, kui teil tekib hüpertensiivne kriis.
Czech: Snížení LVEF u pacientů, u nichž bylo provedeno měření po výchozím stavu a následné měření LVEF, bylo zaznamenáno u 11 % (15/140) ve skupině s pazopanibem oproti 3 % (1/39) ve skupině s placebem.
Estonian: STS-i III faasi uuringus VEG110727 teatati südame paispuudulikkusest 3 isikul (1%) 240-st. Isikutel, kellel teostati algtaseme järgset ja järelkontrolli LVEF-i mõõtmist, täheldati LVEF-i vähenemist 11% (15/140) pasopaniibi rühmas võrreldes 3%-ga (1/39) platseeborühmas.
Czech: Jak přípravek Votrient vypadá a co obsahuje toto balení Votrient 200 mg potahované tablety jsou oválného tvaru, růžové s označením "GS JT" na jedné straně.
Estonian: Votrient 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid on kapslikujulised roosad tabletid, mille ühele küljele on märgitud „GS JT".
Czech: Méně časté Hypestezie Tranzitorní ischemická ataka
Estonian: Transitoorne isheemiline atakk
Czech: Vezikulární vyrážka Generalizovaný pruritus 2 (< 1 %) Generalizovaná vyrážka 2 (< 1 %) Papulózní vyrážka Plantární erytém 1 (< 1 %)
Estonian: Aeg-ajalt Seedetraktiverejooks 2 (<1%) 0 Rektaalne verejooks 2 (<1%) 0 Enterokutaanne fistul 1 (<1%) 1 (<1%) 0 Maoverejooks
Czech: Osa x; Měsíce, osa y; Podíl pacientů bez progrese, Pazopanib ---- (N = 290) Medián 9,2 měsíce; Placebo - - - -(N = 145) Medián 4,2 měsíce; Relativní riziko = 0,46, 95% interval spolehlivosti (0,34; 0,62), P < 0,0000001.
Estonian: x-telg; kuud, y-telg; progressioonvabade patsientide osakaal, Pasopaniib --- (N = 290) mediaan 9,2 kuud; platseebo -------- (N = 145) mediaan 4,2 kuud; riskitiheduste suhe = 0,46, 95% CI (0,34; 0,62), P <0,0000001
Czech: Všichni pacienti by při léčbě pazopanibem měli být pečlivě klinicky sledováni, zda se u nich neobjevují známky a příznaky dysfunkce štítné žlázy.
Estonian: Kõiki patsiente tuleb pasopaniib-ravi ajal hoolikalt jälgida kilpnäärmefunktsiooni häirete sümptomite suhtes.
Czech: Pokyny k úpravě dávky u pacientů s výchozími hodnotami celkového bilirubinu  1,5násobek ULN a AST a ALT  2násobek ULN jsou uvedeny v tabulce 1:
Estonian: Vt tabel 1: annuse muutmise juhised patsientide puhul, kellel on üldbilirubiini ning ASAT ja ALAT aktiivsuse ravieelsed väärtused vastavalt 1,5 x ULN ja 2 x ULN.
Czech: Otok, periferní otok, otok oka, lokalizovaný otok a otok obličeje c
Estonian: Kõhuvalu, ülakõhuvalu ja alakõhuvalu b Tursed, perifeersed tursed, silma turse, piirdunud turse ja näo turse c
Czech: Obrázek 1 Kaplan-Meierova křivka přežití bez progrese podle nezávislého hodnocení u celkové populace (populace dosud neléčená a již dříve léčená cytokiny) (VEG105192)
Estonian: Joonis 1 Progressioonivaba elulemuse Kaplan-Meieri kõver kogupopulatsiooni (varem ravi mittesaanud ja eelnevalt tsütokiiniga ravitud patsientide) sõltumatu hinnangu alusel (VEG105192)
Czech: Nejdůležitějšími závažnými nežádoucími účinky zaznamenanými v RCC nebo STS studiích byly tranzitorní ischemická ataka, ischemická cévní mozková příhoda, ischemie myokardu, infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, kardiální dysfunkce, gastrointestinální perforace a píštěl, prodloužení QT intervalu, torsade de pointes a plicní, gastrointestinální a cerebrální krvácení.
Estonian: Kõige olulisemad tõsised kõrvaltoimed neerurakulise kartsinoomi ja pehmete kudede sarkoomi uuringutes olid transitoorne isheemiline atakk, isheemiline insult, müokardi isheemia, müokardi- ja ajuinfarkt, kardiaalne düsfunktsioon, seedetrakti perforatsioon ja fistul, QT-intervalli pikenemine, torsade de pointes ning kopsu-, seedetrakti- ja ajuverejooks, kõiki kõrvaltoimeid kirjeldati vähem kui 1%-l ravi saanud patsientidest.
Czech: U pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (zvýšená hladina bilirubinu na > 1,5 až 3násobek ULN bez ohledu na hladinu ALT) je doporučena snížená dávka 200 mg pazopanibu jednou denně (viz body 4.2 a 5.2).
Estonian: Mõõduka maksakahjustusega (bilirubiinisisalduse suurenemine >1,5...3 x ULN hoolimata ALAT väärtusest) patsientidel soovitatakse kasutada pasopaniibi väiksemat 200 mg üks kord päevas manustatavat annust (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Czech: Osa x; Měsíce, osa y; Podíl pacientů bez progrese, Pazopanib ---- (N = 135) Medián 7,4 měsíce; Placebo - - - -(N = 67) Medián 4,2 měsíce; Poměr rizik = 0,54, 95% interval spolehlivosti (0,35, 0,84), P < 0,001.
Estonian: x-telg; kuud, y-telg; progressioonvabade patsientide osakaal, Pasopaniib --- (N = 135) mediaan 7,4 kuud; platseebo -------- (N = 67) mediaan 4,2 kuud; riskitiheduste suhe = 0,54, 95% CI (0,35; 0,84), P <0,001
Czech: Tyto stavy mohou poškodit orgány, jako je mozek nebo ledviny; - zvýšený počet červených krvinek; - náhlý pocit dušnosti, zvláště pokud je doprovázený ostrou bolestí na hrudi a/nebo zrychleným dýcháním (plicní embolie); - závažné krvácení do trávicího traktu (jako je žaludek, jícen nebo střevo), nebo do ledvin, pochvy nebo mozku; - poruchy srdečního rytmu (prodloužení QT intervalu); - proděravění (perforace) žaludku nebo střeva; - abnormální kanálek tvořící spojení mezi částmi střeva (píštěl); - silná nebo nepravidelná menstruace; - náhlé prudké zvýšení krevního tlaku (hypertenzní krize); - zánět slinivky břišní (pankreatitida); - zánět jater, špatná funkce jater nebo jaterní poškození; - žluté zbarvení kůže nebo očního bělma (žloutenka); - zánět pobřišnice (peritonitida); - rýma; - vyrážka, která může svědit nebo být zánětlivě změněná (ploché nebo vystouplé skvrny nebo puchýře); - častá stolice; - zvýšená citlivost kůže na sluneční záření; - snížený pocit citlivosti, zejména na kůži.
Estonian: (kopsuemboolia), - tõsine seedetrakti verejooks (näiteks mao-, söögitoru- või sooleverejooks) või neeru-, tupe- ja ajuverejooks, - südame rütmihäire (QT-intervalli pikenemine), - mao- või soolemulgustus (perforatsioon), - ebanormaalsed ühendused sooleosade vahel (fistul), - vererohked või ebakorrapärased menstruatsioonid, - vererõhu järsk kiire tõus (hüpertensiivne kriis), - kõhunäärmepõletik (pankreatiit), - maksapõletik, maksatalitluse häire või maksakahjustus, - naha või silmavalgete kollasus (ikterus), - kõhukelmepõletik (peritoniit), - vesine nohu, - lööbed, mis võivad olla sügelevad või põletikulised (nahaga ühel tasapinnal olevad või ümbritsevast nahapinnast kõrgemad täpid või villid), - sage iste, - naha suurenenud tundlikkus päikesevalguse suhtes, - tundlikkuse langus, eriti nahas.
Czech: Případy kardiální dysfunkce - zahrnují dysfunkci levé komory, srdeční selhání a restriktivní kardiomyopatii h Četnost vychází z hlášení nežádoucích účinků zkoušejícími.
Estonian: Kardiaalse düsfunktsiooni juhud - kaasavad ka vasaku vatsakese düsfunktsiooni, südamepuudulikkuse ja restriktiivse kardiomüopaatia h
Czech: Současné podávání pazopanibu s esomeprazolem snižuje biologickou dostupnost pazopanibu přibližně o 40 % (AUC a Cmax).
Estonian: Pasopaniibi samaaegsel manustamisel koos esomeprasooliga väheneb pasopaniibi biosaadavus umbes 40% (AUC ja Cmax) ning vältida tuleb pasopaniibi manustamist koos mao pH-taset tõstvate ravimitega.
Czech: Při užívání přípravku Votrient budete sledován(a), zda se u Vás neobjevují příznaky onemocnění srdce.
Estonian: Votrienti võtmise ajal kontrollitakse teid südameprobleemide esinemise suhtes.
Czech: Známky a příznaky mohou zahrnovat: - sklony ke tvorbě modřin; - vysoký krevní tlak; - horečku; - zmatenost; - ospalost; - záchvaty (křeče); - snížené vylučování moči.
Estonian: Nähud ja sümptomid on järgmised: - kergesti tekkivad verevalumid, - kõrge vererõhk, - palavik, - segasus, - unisus, - krambihood (tõmblused), - uriini väljutuse langus.
Czech: Pacienti - muži (včetně těch, kteří podstoupili vasektomii), jejichž partnerky jsou buď těhotné, nebo by mohly otěhotnět (včetně těch, které používají jiné metody antikoncepce), musí používat kondom během pohlavního styku v průběhu užívání přípravku Votrient a nejméně 2 týdny po poslední dávce.
Estonian: Votrienti ravi ajal ja vähemalt 2 nädala jooksul pärast viimase annuse manustamist tuleb meestel (sealhulgas vasektoomiaga meestel) seksuaalse vahekorra ajal kasutada kondoomi, kui partner on rase või fertiilses eas.
Czech: Přípravek Votrient se u dospělých pacientů užívá k léčbě: - rakoviny ledvin, která je v pokročilém stádiu nebo se rozšířila do jiných orgánů; - určitých typů sarkomu měkkých tkání, což je typ nádoru, který postihuje podpůrné tkáně v těle.
Estonian: Votrienti kasutatakse täiskasvanutel: - kaugelearenenud või teistesse organitesse levinud neeruvähi raviks.
Czech: Je k dispozici ve formě tablet (200 mg, 400 mg).
Estonian: Seda turustatakse tablettidena (200 ja 400 mg).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Votrient (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou snížení chuti k jídlu, dysgeuzie (poruchy chuti), hypertenze (vysoký krevní tlak), průjem, nauzea (pocit nevolnosti), zvracení, bolest, změna barvy vlasů, únava, hypopigmentace kůže (změna barvy kůže), exfoliativní (šupinatá) vyrážka, bolest hlavy, stomatitida (zánět sliznice dutiny ústní), snížení tělesné hmotnosti a zvýšené hladiny určitých jaterních enzymů v krvi.
Estonian: Votrienti kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on isutus, düsgeusia (maitsehäired), kõrge vererõhk, kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine, valu, juuste värvuse muutus, väsimus, naha hüpopigmentatsioon (naha värvuse muutus), ketendav lööve, peavalu, stomatiit (suu limaskesta põletik), kehakaalu langus ja teatavate maksaensüümide sisalduse suurenemine veres.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Votrient je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Votrienti kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Evropská komise udělila podmíněné rozhodnutí o registraci přípravku Votrient platné v celé Evropské unii dne 14. června 2010.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Votrienti müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 14. juunil 2010.
Czech: To bylo změněno na běžné rozhodnutí o registraci dne 1. července 2013.
Estonian: Tingimuslik müügiluba muudeti tavaliseks müügiloaks 1. juulil 2013.
Czech: Ve všech těchto studiích byla hlavním měřítkem účinnosti doba přežití bez progrese onemocnění (tj.
Estonian: Kõikides uuringutes oli efektiivsuse põhinäitaja progressioonivaba elulemus (aeg haiguse süvenemiseni).
Czech: Doporučená dávka činí 800 mg jednou denně, pokud se však u pacienta objeví nežádoucí účinky, může být nutné ji snížit.
Estonian: Soovitatav annus on 800 mg üks kord ööpäevas, kuid seda võib olla vaja kõrvalnähtude korral vähendada.
Czech: Votrient je považován za přijatelný a celkově zvládnutelný.
Estonian: Votrienti ohutusprofiil on hästi tuntud ja üldiselt vastuvõetav.
Czech: Užívá se nejméně jednu hodinu před jídlem nebo dvě hodiny po jídle.
Estonian: Votrienti tuleb võtta veega, kuid ilma toiduta, vähemalt üks tund enne või kaks tundi pärast sööki.
Czech: Tyto enzymy se nacházejí v určitých receptorech na povrchu buněk, kde se podílejí na růstu a šíření rakovinných buněk, například „VEGFR", „PDGFR" a „KIT".
Estonian: Neid ensüüme leidub vähirakkude kasvus ja levikus osalevate rakkude pinnaretseptorites, nt retseptorites VEGFR, PDGFR ja KIT.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Votrient.
Estonian: See on ravimi Votrient Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Czech: Blokováním těchto enzymů může přípravek Votrient zmírnit růst a šíření rakoviny.
Estonian: Neid ensüüme blokeerides takistab Votrient vähi kasvu ja levikut.
Czech: Přípravek Votrient nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na pazopanib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Estonian: Votrienti ei tohi kasutada patsiendid, kes on pasopaniibi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Czech: Další informace o přípravku Votrient:
Estonian: Muu teave Votrienti kohta
Czech: U pacientů se středně závažným onemocněním jater by měla být dávka snížena na 200 mg jednou denně.
Estonian: Mõõduka maksahaigusega patsientidel tuleb Votrienti annust vähendada 200 mg-ni üks kord ööpäevas.
Czech: Přípravek Votrient se nedoporučuje podávat pacientům se závažným onemocněním jater.
Estonian: Votrienti ei soovitata kasutada raske maksahaigusega patsientidel.
Czech: Co je Votrient?
Estonian: Mis on Votrient?
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Votrient naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Kui vajate Votrientiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Czech: Výbor tedy rozhodl, že přínosy přípravku Votrient převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Estonian: Seetõttu otsustas inimravimite komitee, et Votrienti kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas anda ravimi müügiloa.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Votrient je uveden v příbalové informaci.
Estonian: Votrienti kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Czech: Používá se u pacientů, kteří byli dříve léčeni chemoterapií (přípravky k léčbě rakoviny), neboť jejich nádorové onemocnění se rozšířilo, nebo u pacientů, jejichž nádorové onemocnění se zhoršilo v období 12 měsíců po adjuvantní nebo neoadjuvantní léčbě (tj.
Estonian: Seda kasutatakse patsientidel, kes on saanud vähi leviku tõttu varem keemiaravi (vähiravimeid), või patsientidel, kelle vähk on progresseerunud 12 kuu jooksul pärast adjuvant- või neoadjuvantravi (pärast või enne põhiravi tehtav ravi).
Czech: Přípravku Votrient bylo původně uděleno „podmíněné schválení", protože se očekávaly další poznatky o tomto léčivém přípravku, zejména v souvislosti s léčbou karcinomu ledvinových buněk.
Estonian: Votrientile anti müügiluba esialgu tingimuslikult, sest ravimi ja eelkõige selle kasutamise kohta neerurakk-kartsinoomi ravis oodati täiendavaid andmeid.
Czech: Pojem „pokročilý" znamená, že se rakovina začala šířit,
Estonian: „Kaugelearenenud" tähendab, et vähk on levinud organismis ka mujale;
Czech: Přípravek Votrient byl rovněž srovnáván s placebem v hlavní studii, do které bylo zařazeno 369 pacientů se sarkomem měkké tkáně, jejichž onemocnění se zhoršilo v průběhu předchozí chemoterapie nebo po jejím ukončení.
Estonian: Votrienti võrreldi platseeboga veel ühes põhiuuringus, milles osales 369 pehmekoesarkoomiga patsienti, kelle haigus oli progresseerunud varasema keemiaravi käigus või selle järel.
Czech: Přípravek Votrient byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 435 pacientů s pokročilým karcinomem ledvinových buněk, přičemž někteří z nich byli již dříve léčeni cytokiny.
Estonian: Votrienti võrreldi platseeboga (näiv ravim) ühes põhiuuringus, milles osales 435 kaugelearenenud neerurakk-kartsinoomiga patsienti, kellest osa oli varem ravitud tsütokiinidega.
Czech: Votrient je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku pazopanib.
Estonian: Votrient on ravim, mis sisaldab toimeainena pasopaniibi.
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost pazopanibum
Estonian: Kokkuvõte üldsusele pasopaniib
Czech: Pacienti, kteří užívali přípravek Votrient, přežívali bez zhoršení onemocnění v průměru po dobu 9,2 měsíce ve srovnání s pacienty užívajícími placebo, kteří přežívali bez zhoršení onemocnění po dobu 4,2 měsíce.
Estonian: Votrienti võtnud patsiendid elasid haiguse süvenemiseta keskmiselt 9,2 kuud ja platseebot kasutanud patsiendid 4,2 kuud.
Czech: Výbor CHMP měl za to, že přípravek Votrient prokázal svou účinnost u pacientů s pokročilým karcinomem ledvinových buněk či sarkomem měkké tkáně v tom smyslu, že u těchto pacientů došlo ke klinicky významnému zlepšení doby přežití bez progrese onemocnění.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et Votrient osutus kaugelearenenud neerurakk-kartsinoomi ja pehmekoesarkoomi ravis tõhusaks, parandades patsientide progressioonivaba elulemust kliiniliselt olulisel määral.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Votrient?
Estonian: Mis riskid Votrientiga kaasnevad?