FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Esto produce un aumento de las exigencias de colesterol en las células hepáticas, dando lugar al doble efecto de aumento de la trascripción y actividad de la enzima responsable de la biosíntesis del colesterol, la hidroximetilglutaril coenzima A (HGM-CoA) reductasa, y aumentando el número de receptores hepáticos de lipoproteínas de baja densidad.
Maltese: Dan jikkaġuna żieda fil-bżonn tal-kolesterol fiċ-ċelluli tal-fwied, li jirriżulta fiż-żewġ effetti ta' żieda fit-transkrizzjoni u l-attività ta' l-enżima bijosintetika tal-kolesterol, hydroxymethyl-glutanyl-coenzyme A (HMG-CoA) reductase, u jżid in-numru ta' riċetturi ta' lipoproteini tal-fwied ta' densità baxxa.
Spanish: Para todos los pacientes, Cholestagel dio como resultado una reducción del C-LDL del 11% a 3,8 g/día y 4% a 1,9 g/día, frente a un incremento del 3% en el grupo placebo.
Maltese: 11% f'doża ta' 3.8 g/kuljum u 4% f'doża ta' 1.9 g/kuljum, kontra żieda ta' 3% fil-grupp talplaċebo.
Spanish: Cholestagel se puede utilizar junto con ezetimiba, con o sin estatina, en pacientes adultos con hipercolesterolemia primaria incluyendo a los pacientes con hipercolesterolemia familiar (consulte la sección 5.1).
Maltese: Cholestagel jista' jintuża wkoll flimkien ma' ezetimibe, bi jew mingħajr statin, f'pazjenti adulti bi iperkolesterolemija primarja, li jinkludu pazjenti b'iperkolesterolemija familjali (ara sezzjoni 5.1).
Spanish: Los datos actualmente disponibles están descritos en la sección 5.1; sin embargo, no se puede hacer una recomendación posológica.
Maltese: Dejta disponibbli hi deskritta fis-sezzjoni 5.1 imma l-ebda rakkomandazzjoni dwar il pożoloġija ma tista' tingħata.
Spanish: Los niveles de C-HDL y hsCRP tampoco fueron significativamente diferentes con respecto al placebo a las 12 semanas.
Maltese: Il livelli ta' HDL-C u hsCRP ukoll ma kinux differenti b'mod sinifikanti meta mqabbla mal-plaċebo wara 12-il ġimgħa.
Spanish: 180 comprimidos (1 X 180)
Maltese: (2 x 50) u 180 (1 x 180) pilloli.
Spanish: EMA/132670/2010 EMEA/H/C/512
Maltese: EMEA/H/C/512
Spanish: Cholestagel colesevelam
Maltese: Colesevelam
Spanish: Otras informaciones sobre Cholestagel:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Cholestagel:
Spanish: EPAR summary for the public
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Spanish: La autorización de comercialización tiene validez ilimitada.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq hija valida għal perjodu illimitat.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 04-2010
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'04-2010.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Cholestagel.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport PubblikU Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Cholestagel.
Spanish: Hubo una reducción del 16% con 3,8 g de Cholestagel (alrededor de seis comprimidos).
Maltese: Kien hemm tnaqqis ta' 16% b'3.8 g ta' Cholestagel (madwar sitt pilloli).
Spanish: En el estudio final se examinó Cholestagel como tratamiento complementario de ezetimiba y una estatina en 86 adultos con hipercolesterolemia familiar.
Maltese: L-istudju finali ħares lejn Cholestagel bħala żieda ma' ezetimibe u statina f'86 adult b'iperkolesteremija familjari.
Spanish: Cholestagel es un medicamento que contiene el principio activo colesevelam y se presenta en forma de comprimidos de color blanco (625 mg).
Maltese: Din tiġi bħala pilloli bojod (625 mg).
Spanish: La reducción del colesterol, sobre todo del colesterol LDL, reduce el riesgo de cardiopatías (enfermedades del corazón).
Maltese: Ittnaqqis tal-kolesterol, b'mod speċjali l-kolesterol LDL, jista' jnaqqas ir-riskju tal-mard tal-qalb.
Spanish: • como tratamiento añadido a estatina (otro medicamento para reducir el colesterol) y una dieta para rebajar el colesterol, para proporcionar una reducción adicional de «liproteina de baja densidad»(LDL o «mala») en pacientes no adecuadamente controlados con estatina en monoterapia;
Maltese: • Bħala żieda ma' statina (mediċina oħra li tnaqqas il-kolesterol) u dieta li tnaqqas il-kolesterol, sabiex tnaqqas aktar il-lipoproteina ta' densità baxxa, livelli ta' kolesterol (LDL jew ‘ħżiena') f'pazjenti li mhumiex ikkontrollati b'mod xieraq bi statina biss;
Spanish: La combinación de Cholestagel y ezetimiba fue más eficaz que ezetimiba tomado con placebo: se registró un descenso del 32% en los niveles de colesterol LDL en pacientes que tomaban Cholestagel y un descenso del 21% en los que tomaban placebo.
Maltese: Il-kombinazzjoni ta' Cholestagel u ezetimibe kienet aktar effikaċi minn ezetimibe meħud ma' plaċebo; kien hemm tnaqqis ta' 32% f'livelli ta' kolesterol LDL f'pazjenti li jieħdu Cholestagel u tnaqqis ta' 21% f'dawk li jieħdu plaċebo.
Spanish: En los estudios realizados con Cholestagel en monoterapia, más de la mitad de los pacientes que recibieron de 3,8 a 4,5 g de Cholestagel (entre seis y siete comprimidos) experimentaron un descenso de sus niveles de colesterol LDL de entre un 15% y un 18% al cabo de seis semanas.
Maltese: Fl-istudji li ħarsu lejn Cholestagel meta meħuda waħdu, aktar minn nofs il-pazjenti li kienu qed jirċievu Cholestagel 3.8 jew 4.5 g (madwar sitta jew seba' pilloli) kellhom tnaqqis fil-livelli tal-kolesterol LDL ta' 15 sa 18% wara sitt ġimgħat.
Spanish: En tres de estos estudios se examinó Cholestagel tomado en combinación con una estatina (lovastatina, simvastatoma o atorvastatina) en 491 pacientes, en dos se examinó Cholestagel en monoterapia en 592 pacientes, y en uno se examinó Cholestagel en combinación con ezetimiba en 86 pacientes.
Maltese: Tlieta minn dawn l-istudji ħarsu lejn Cholestagel meħud flimkien ma' statin ((lovastatin, simvastatin jew atorvastatin) f'491 pazjent, tnejn ħarsu lejn Cholestagel meħud waħdu f'592 pazjent u wieħed ħares lejn Cholestagel flimkien ma' ezetimibe f'86 pazjent.
Spanish: Esta combinación también puede utilizarse en pacientes con hipercolesterolemia familiar (hipercolesterolemia primaria presente en la familia).
Maltese: Din ilkombinazzjoni tista' tintuża wkoll f'pazjenti li għandhom iperkolesteremija familjari (iperkolesteremija primarja li tkun fil-familja).
Spanish: • Junto con ezetimiba (otro medicamento para rebajar el colesterol), con o sin estatina.
Maltese: • Flimkien ma' ezetimibe (mediċina oħra li tnaqqas il-kolesterol), bi jew mingħajr statina.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Cholestagel?
Maltese: Għaliex ġiet approvata Cholestagel?
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Cholestagel a Genzyme Europe B.V.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq valida mal-Unjoni Ewropea kollha għal Cholestagel lil Genzyme Europe B.V. fl-10 ta' Marzu 2004.
Spanish: En los estudios, los efectos secundarios más frecuentes con Cholestagel (observados en más de un paciente de cada diez) fueron flatulencia (gases) y estreñimiento.
Maltese: Fl-istudji, l-aktar effetti sekondarji komuni b'Cholestagel (innutati f'aktar minn pazjent 1 minn 10) kienu l-gass fl-istonku (gass) u stitikezza.
Spanish: ¿Qué es Cholestagel?
Maltese: X'inhu Cholestagel?
Spanish: • como tratamiento añadido a una dieta para rebajar el colesterol, para reducir el colesterol total y las concentraciones de colesterol LDL en pacientes que no pueden tomar estatinas;
Maltese: • Bħala żieda ma' dieta li tnaqqas il-livelli ta' kolesterol, biex inaqqas il-kolesterol totali u l-livelli ta' kolesterol f'pazjenti li ma jistgħux jieħdu statini;
Spanish: Denominación (de fantasía)
Maltese: Numru tal-MA Isem (ivvintat) Qawwa
Spanish: • Sexo femenino
Maltese: • Sess femminili
Spanish: Conservar por debajo de 30 °C.
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 30°C.
Spanish: Laurilsulfato sódico
Maltese: Sodium laurilsulfate
Spanish: Crospovidona (E1202)
Maltese: Crospovidone (E1202)
Spanish: Niacina (ácido nicotínico) ≥ 1 g/día
Maltese: Niacin (nicotinic acid) ≥ 1 g/kuljum
Spanish: < PC: {número} [código del producto]
Maltese: <PC: {numru} [kodiċi tal-prodott]
Spanish: Amiodarona Verapamilo Diltiazem Amlodipino
Maltese: Amiodarone Verapamil Diltiazem Amlodipine
Spanish: Danazol Ciclosporina
Maltese: Danazol Ciclosporin
Spanish: • problemas musculares
Maltese: • problemi fil-muskoli
Spanish: Anemia rara
Maltese: Anemija rari
Spanish: Monohidrato de lactosa
Maltese: Lactose monohydrate
Spanish: Mylan Laboratories SAS Route de Belleville - Lieu-dit Maillard 01400 Châtillon-sur-Chalaronne Francia
Maltese: Mylan Laboratories SAS Route de Belleville - Lieu-dit Maillard 01400 Châtillon-sur-Chalaronne Franza
Spanish: Mylan Laboratories SAS, Route de Belleville - Lieu-dit Maillard, 01400 Châtillon-surChalaronne - Francia.
Maltese: Mylan Laboratories SAS, Route de Belleville - Lieu-dit Maillard, 01400 Châtillon-surChalaronne - Franza.
Spanish: Niacina (ácido nicotínico)
Maltese: Niacin (nicotinic acid)
Spanish: Media (SD)
Maltese: Medju (SD)
Spanish: Tromboembolia (embolia pulmonar, trombosis venosa profunda)*
Maltese: Tromboemboliżmu (emboliżmu pulmonari, trombożi profonda fil-vini)*
Spanish: rara
Maltese: rari
Spanish: Simva 40 (N=505) Media (SD)
Maltese: Simva 40 (N=505) Medju (SD)
Spanish: Docusato sódico
Maltese: Docusate sodium
Spanish: Almidón pregelatinizado (maíz)
Maltese: Starch, pregelatinised (maize)
Spanish: Inhibidores de la proteasa del VIH (por ej., nelfinavir)
Maltese: Inibituri tal-protease tal-HIV (eż. nelfinavir)
Spanish: Amiodarona, amlodipino, diltiazem y verapamilo
Maltese: Amiodarone, amlodipine, diltiazem u verapamil
Spanish: Ácido fusídico
Maltese: Fusidic acid
Spanish: Celulosa microcristalina silicificada (compuesta de celulosa microcristalina y dióxido de silicio, coloidal anhidro)
Maltese: Silicified microcrystalline cellulose (magħmul minn cellulose, microcrystalline u silica, colloidal anhydrous)
Spanish: Diabetes mellitus****
Maltese: Dijabete mellitus****
Spanish: Fibrinógeno* (g/l)
Maltese: Fibrinogen* (g/l)
Spanish: Ácido ascórbico (E300)
Maltese: Ascorbic acid (E300)
Spanish: Titular de la autorización de comercialización: Mylan IRE Healthcare Ltd, Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 - Irlanda.
Maltese: Mylan IRE Healthcare Ltd, Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 - Ireland.
Spanish: Gamma glutamiltransferasa elevada rara
Maltese: Żieda fil-gamma-glutamyltransferase rari
Spanish: Parestesia, mareo, neuropatía periférica rara
Maltese: Parestesija, sturdament, newropatija periferali rari
Spanish: Ácido cítrico monohidratado (E330)
Maltese: Citric acid monohydrate (E330)
Spanish: Gemfibrozilo, otras estatinas y fibratos
Maltese: Gemfibrozil, statins u fibrati oħra
Spanish: Miopatía**
Maltese: Mijopatija**
Spanish: • diabetes mellitus
Maltese: • Dijabete mellitus
Spanish: Interacciones relevantes para las monoterapias Inhibidores del CYP 3A4
Maltese: Interazzjonijiet rilevanti għal monoterapiji Inibituri ta' CYP 3A4
Spanish: • Hipoalbuminemia
Maltese: • Ipoalbuminemija
Spanish: Acontecimientos venotromboembólicos
Maltese: Avvenimenti veno-tromboemboliċi
Spanish: Semana 12 a semana 24
Maltese: Ġimgħa 12 sa Ġimgħa 24
Spanish: LS (media de mínimos cuadrados) SD (desviación estándar)
Maltese: LS (medja tal-'less square') SD (devjazzjoni standard)
Spanish: Reacciones cutáneas graves (por ejemplo, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, etc.)
Maltese: Reazzjonijiet severi tal-ġilda (eż. eritema multiformi, sindromu ta' Stevens-Johnson, nekroliżi epidermali tossika, eċċ.)
Spanish: Nefazodona
Maltese: Nefazodone
Spanish: Reacciones adversas (fenofibrato)
Maltese: Reazzjonijiet avversi (fenofibrate)
Spanish: Butil hidroxianisol (E320)
Maltese: Butylhydroxyanisole (E320)
Spanish: Estreñimiento, dispepsia rara
Maltese: Stitikezza, dispepsja rari
Spanish: El ácido fenofíbrico está fuertemente fijado a la albúmina en plasma (más de 99%).
Maltese: Fenofibric acid jintrabat sew mal-albumina fil-plasma (aktar minn 99%).
Spanish: • si tiene previsto someterse a una operación.
Maltese: • se ssirlek xi operazzjoni.
Spanish: Lecitina (derivada de soja (E322)) Goma xantana (E415)
Maltese: Lecithin (derivata mill-fażola tas-soja (E322)) Xanthan gum (E415)
Spanish: Semana 0 a semana 12
Maltese: Ġimgħa 0 sa Ġimgħa 12
Spanish: Pacientes de edad avanzada (≥ 65 años)
Maltese: Pazjenti anzjani (≥ 65 sena)
Spanish: • rifampicina (un medicamento utilizado para tratar la tuberculosis)
Maltese: • rifampicin (mediċina użata biex tikkura t-tuberkulożi)
Spanish: Reacciones de fotosensibilidad rara
Maltese: Reazzjonijiet ta' fotosensittività rari
Spanish: Miopatía necrotizante inmunomediada (MNIM)
Maltese: Mijopatija li tinnekrotizza medjata mis-sistema immunitarja (IMNM)
Spanish: %Cambio Media (SD)
Maltese: % Tibdil Medju (SD)
Spanish: El riesgo de miopatía y rabdomiolisis aumenta por el uso concomitante de amiodarona, amlodipino, diltiazem o verapamilo con simvastatina 40 mg por día.
Maltese: Ir-riskju ta' mijopatija u rabdomijolisi jiżdied bl-użu konkomittanti ta' amiodarone, amlodipine, diltiazem jew verapamil ma' simvastatin 40 mg kuljum.
Spanish: NN: {número} [número nacional de reembolso u otro número nacional de identificación del medicamento]>
Maltese: {numru} [numru tar-rimborż nazzjonali jew numru nazzjonali tal-identifikazzjoni għall-prodott mediċinali]>
Spanish: España Mylan pharmaceuticals S.L.
Maltese: España Mylan pharmaceuticals
Spanish: La simvastatina es un sustrato del citocromo CYP 3A4 y de la BCRP transportadora de flujo de salida..
Maltese: Simvastatin huwa substrat ta' CYP 3A4 u tat-trasportatur tal-effluss BCRP.
Spanish: Alcohol de polivinilo, parcialmente hidrolizado (E1203) Dióxido de titanio (E171)
Maltese: Poly (vinyl alcohol), parzjalment idrolizzat (E1203) Titanium dioxide (E171)
Spanish: Glitazonas
Maltese: Glitazones
Spanish: Fecha de la primera autorización: 26 de agosto 2013 Fecha de la última renovación: 16 de mayo 2018
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 26ta' Awissu 2013
Spanish: Cholib contiene lecitina de soja.
Maltese: Cholib fih leċitina tas-soja.
Spanish: El fenofibrato es un derivado del ácido fíbrico cuyos efectos modificadores de lípidos notificados en humanos están mediados por la activación del receptor activado por el peroxisoma proliferador tipo alfa (PPARα).
Maltese: Fenofibrate huwa derivat ta' fibric acid li l-effetti tiegħu ta' modifikazzjoni tal-lipidi rapportati fil-bnedmin huma medjati permezz tal-attivazzjoni ta' Peroxisome Proliferator Activated Receptor type alpha (PPARα).
Spanish: Síndrome de hipersensibilidad medicamentosa ***
Maltese: Sindromu ta' sensittività eċċessiva ***
Spanish: • Antecedentes personales o familiares de trastornos musculares hereditarios
Maltese: • Passat mediku personali jew familjari ta' disturbi muskolari ereditarji
Spanish: Tras una inyección intravenosa del metabolito beta-hidroxiácido, tiene una semivida media de 1,9 horas.
Maltese: Wara injezzjoni tal-metabolit beta-hydroxyacid ġol-vina, il-half-life tiegħu kellu medja ta' 1.9 sigħat.
Spanish: • anticoagulantes como warfarina, fluindiona, fenprocumona o acenocumarol (medicamentos para prevenir los coágulos de sangre)
Maltese: • antikoagulanti bħal warfarina, fluindione, phenprocoumone jew acenocoumarol (mediċini li jipprevjenu l-emboli tad-demm)
Spanish: Nivel de homocisteína elevado en sangre (ver sección 4.4)*****
Maltese: Investigazzjonijiet Żieda fil-livell ta' homocysteine fid-demm (ara sezzjoni 4.4)*****
Spanish: Posaconazol
Maltese: Posaconazole
Spanish: EU/1/13/866/003-004 EU/1/13/866/006
Maltese: EU/1/13/866/006
Spanish: • Administración concomitante de fibratos, estatinas, danazol, ciclosporina o inhibidores potentes del citocromo P450 (CYP) 3A4 (ver sección 4.5)
Maltese: • L-għoti konkomittanti ta' fibrati, statins, danazol, ciclosporin jew inibituri qawwija taċ-ċitokromju P450 (CYP) 3A4 (ara sezzjoni 4.5)
Spanish: Deben extremarse las precauciones al combinar Cholib con determinados inhibidores del CYP 3A4 menos potentes: fluconazol, verapamilo o diltiazem (ver secciones 4.3 y 4.4).
Maltese: Għandha tiġi eżerċitata l-kawtela meta Cholib jiġi kkombinat ma' inibituri inqas qawwija ta' CYP 3A4: fluconazole, verapamil, jew diltiazem (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4).
Spanish: Los principales metabolitos de la simvastatina presentes en el plasma humano son el beta-hidroxiácido y cuatro metabolitos activos adicionales.
Maltese: Il-metaboliti maġġuri ta' simvastatin preżenti fil-plasma umana huma l-beta-hydroxyacid u erba' metaboliti attivi addizzjonali.
Spanish: La simvastatina, que es una lactona inactiva, se hidroliza en el hígado en la correspondiente forma activa beta-hidroxiácido que tiene una potente actividad inhibidora de la HMG-CoA reductasa (3 hidroxi-3 metilglutaril CoA reductasa).
Maltese: Simvastatin, li huwa lactone inattiv, jiġi idrolizzat fil-fwied fil-forma attiva korrispondenti ta' beta-hydroxyacid li għandha attività qawwija fl-inibizzjoni ta' HMG-CoA reductase (3 hydroxy - 3 methylglutaryl CoA reductase).
Spanish: Los portadores del gen SLCO1B1 alelo c.521T>C tienen una menor actividad de OATP1B1.
Maltese: Trasportaturi tal-ġene SLCO1B1 c.521T>C allele għandhom attività OATP1B1 iktar baxxa.
Spanish: (ver sección 4.2).
Maltese: (ara sezzjoni 4.2).
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se indican de acuerdo con lo siguiente: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000) y no conocidas (no se puede estimar a partir de los datos disponibles).
Maltese: Il-frekwenzi ta' reazzjonijiet avversi huma elenkati skont dawn li ġejjin: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000) u mhux magħruf (ma jistax jiġi stmat mid-dejta disponibbli).
Spanish: La respuesta a la terapia debe supervisarse mediante la determinación de los valores lipídicos en suero (colesterol total (TC), LDL-C, triglicéridos (TG)).
Maltese: Ir-rispons għat-terapija għandu jiġi mmonitorjat permezz tad-determinazzjoni tal-figuri tal-lipidi fis-serum (kolesterol totali (TC), LDL-C, trigliċeridi (TG)).
Spanish: El ácido fenofíbrico no se elimina por hemodiálisis.
Maltese: Fenofibric acid ma jiġix eliminat bl-emodijaliżi.
Spanish: • dispepsia
Maltese: • dispepsja
Spanish: • Administración concomitante de glecapreviry pibrentasvir (ver sección 4.5)
Maltese: • L-għoti konkomitanti ta' glecaprevir/pibrentasvir (ara sezzjoni 4.5)
Spanish: Astenia rara
Maltese: Alopeċja rari
Spanish: En voluntarios normales, la exposición del plasma al ácido de simvastatina disminuyó en un 93% por la administración simultánea de rifampicina.
Maltese: F'voluntiera normali, l-espożizzjoni ta' simvastatin acid fil-plasma naqset bi 93% bl-għoti konkomittanti ta' rifampicin.
Spanish: En los pacientes con polimorfismo SLCO1B1 existe un riesgo de una mayor exposición a la simvastatina, que puede ocasionar un mayor riesgo de rabdomiolisis (ver sección 4.4).
Maltese: F'pazjenti bil-polimorfiżmu SLCO1B1, hemm riskju ta' espożizzjoni miżjuda ta' simvastatin, u dan jista' jwassal għal riskju miżjud ta' rabdomijoliżi (ara sezzjoni 4.4).
Spanish: Alanina aminotransferasa elevada frecuentes
Maltese: Żieda fl-alanine- aminotransferase komuni
Spanish: Contiene: lactosa, sacarosa, lecitina (derivada de soja (E322))
Maltese: Fih: lactose, sucrose, lecithin (miksub mil-fażola tas-soja (E322))
Spanish: Trastornos hepáticos
Maltese: Disturbi epatiċi
Spanish: Biotransformación y eliminación
Maltese: Bijotrasformazzjoni u Eliminazzjoni
Spanish: Los estudios con fenofibrato en fracciones de lipoproteínas muestran disminuciones de los niveles de colesterol LDL y VLDL (VLDL-C).
Maltese: Studji b'fenofibrate fuq frazzjonijiet ta' lipoproteina juru tnaqqis fil-livelli ta' kolesterol-LDL u VLDL (VLDL-C).
Spanish: Interacción entre la simvastatina y el fenofibrato
Maltese: Interazzjoni bejn simvastatin u fenofibrate
Spanish: Contiene: lactosa, sacarosa, lecitina (derivada de soja (E322)), amarillo anaranjado S (E110).
Maltese: Fih: lactose, sucrose, lecithin (miksub mil-fażola tas-soja (E322)), sunset yellow FCF (E110).
Spanish: El alelo C tiene una frecuencia del 18% en la población europea.
Maltese: Is-C allele għandu frekwenza ta' 18% fil-popolazzjoni Ewropea.
Spanish: Síntomas y signos gastrointestinales (dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia)
Maltese: Sinjali u sintomi gastrointestinali (uġigħ addominali, dardir, rimettar, dijarea, gass)
Spanish: El colesterol total está constituido principalmente por colesterol LDL y colesterol HDL.
Maltese: Il-kolesterol totali tiegħek huwa magħmul prinċipalment minn kolesterol LDL u kolesterol HDL.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes modificadores de los lípidos, Inhibidores de la HMG-CoA reductasa en combinación con otros modificadores de lípidos, código ATC: C10BA04
Maltese: Sustanzi li jimmodifikaw il-lipidi, Inibituri ta' HMG-CoA reductase f'kombinazzjoni ma' sustanzi oħra li jimmodifikaw il-lipidi, Kodiċi ATC: C10BA04
Spanish: Evitar usar con Cholib a menos que el beneficio clínico compense el riesgo
Maltese: Evita t-teħid ma' Cholib sakemm il-benefiċċju kliniku ma jegħlibx ir-riskju.
Spanish: • Administración concomitante de glecaprevir, pibrentasvir, elbasvir o grazoprevir (ver sección 4.5)
Maltese: • L-għoti konkomitanti ta' glecaprevir, pibrentasvir, elbasvir jew grazoprevir (ara sezzjoni 4.5)
Spanish: • si tiene menos de 18 años
Maltese: • Għandek inqas minn 18-il sena
Spanish: La combinación con itraconazol, ketoconazol, posaconazol, inhibidores de la proteasa del VIH (por ej., nelfinavir), eritromicina, claritromicina, telitromicina y nefazodona está contraindicada (ver sección 4.3).
Maltese: Il-kombinazzjoni ma' itraconazole, ketoconazole, posaconazole, inibituri tal-protease tal-HIV (eż. nelfinavir), erythromycin, clarithromycin, telithromycin u nefazodone hija kontraindikata (ara sezzjoni 4.3).
Spanish: Alcohol de polivinilo parcialmente hidrolizado (E1203), dióxido de titanio (E171), talco (E553b), lecitina (derivada de soja (E322)), goma xantana (E415), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172), amarillo anaranjado S (E110).
Maltese: Poly (vinyl alcohol), partially hydrolysed (E1203), titanium dioxide (E171), talc (E553b), lecithin (derived from soya bean (E322)), xanthan gum (E415), iron oxide red (E172), iron oxide yellow (E172), sunset yellow FCF (E110).
Spanish: Posteriormente, el titular de la autorización de comercialización presentará informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107 ter, (párrafo 7), de la Directiva 2001/83/CE y publicados en el portal web europeo sobre medicamentos.
Maltese: Sussegwentement, id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Spanish: La combinación F145/S40 mostró superioridad sobre la S40 respecto a la reducción del LDL-C únicamente a las 24 semanas con una reducción adicional no significativa del 1,2% del LDL-C a las 12 semanas y una reducción estadísticamente significativa del 7,2% a las 24 semanas.
Maltese: Il-kombinazzjoni F145/S40 uriet superjorità fuq S40 għal tnaqqis ta' LDL-C biss f'24 ġimgħa minn tnaqqis ta' 1.2% addizzjonali mhux sinifikanti ta' LDL-C wara 12-il ġimgħa għal tnaqqis statistikament sinifikanti ta' 7.2% wara 24 ġimgħa.
Spanish: • Antecedentes previos de toxicidad muscular con una estatina o un fibrato
Maltese: • Passat mediku preċedenti ta' tossiċità muskolari b'statin jew b'fibrat
Spanish: Seguridad y eficacia clínicas
Maltese: Effikaċja klinika u sigurtà
Spanish: En un ensayo clínico, se notificó miopatía en un 6% de los pacientes que recibieron simvastatina 80 mg y amiodarona, frente al 0,4% en pacientes con simvastatina 80 mg solo.
Maltese: Fi prova klinika, kienet irrapporta mijopatija f'6% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu simvastatin 80 mg u amiodarone, kontra 0.4% f'pazjenti fuq simvastatin 80 mg biss.