FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One vial of Viraferon solution for injection, single dose vial, contains 10 million IU of recombinant interferon alfa-2b produced in E.coli by recombinant DNA technology, in 1 ml of solution.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Un flacon de Viraferon solution injectable, flacon à usage unique, contient 10 millions d'UI d'interféron alfa-2b produit par une technique d'ADN recombinant à partir de cellules d'E.
English: The active substance is recombinant interferon alfa-2b, 25 million IU in a multiple dose vial The other ingredients are disodium phosphate anhydrous, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, edetate disodium, sodium chloride, m-cresol, polysorbate 80 and water for injections.
French: - La substance active est l'interféron alfa-2b recombinant, 25 millions d'UI dans un flacon multidose - Les autres composants sont phosphate disodique anhydre, phosphate monosodique monohydraté, édétate disodique, chlorure de sodium, métacrésol, polysorbate 80 et eau pour préparations injectables.
English: Packs sizes of 1, 6 or 12
French: Boîte de 1, 6 ou 12
English: The active substance is recombinant interferon alfa-2b, 18 million IU in a multiple dose vial The other ingredients are disodium phosphate anhydrous, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, edetate disodium, sodium chloride, m-cresol, polysorbate 80 and water for injections.
French: - La substance active est l'interféron alfa-2b recombinant, 18 millions d'UI dans un flacon multidose - Les autres composants sont phosphate disodique anhydre, phosphate monosodique monohydraté, édétate disodique, chlorure de sodium, métacrésol, polysorbate 80 et eau pour préparations injectables.
English: Fungal infection, bacterial infection, pulmonary infection, otitis media, tooth abscess, herpes simplex, urinary tract infection,
French: Infection virale, pharyngite Infection fongique, infection, otite moyenne, herpes simplex
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Viraferon 5 million IU/ml powder for injection interferon alfa-2b
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Viraferon 5 millions UI/ml poudre pour solution injectable interféron alfa-2b
English: Viraferon, 10 million IU/ml powder and solvent for solution for injection Interferon alfa-2b
French: Viraferon 10 millions d'UI/ml poudre et solvant pour solution injectable Interféron alfa-2b
English: Reconstitution of Viraferon, powder for solution for injection, for parenteral administration: Viraferon is supplied as a powder at strengths of 5 million IU/ml for single-dose use.
French: Reconstitution de Viraferon, poudre pour solution injectable, pour administration parentérale : Viraferon se présente sous forme d'une poudre à 5 millions d'UI/ml destinée à usage unique.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/99/128/006
French: NUMEROS D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/99/128/006
English: Viraferon, 3 million IU/ml powder and solvent for solution for injection Interferon alfa-2b
French: Viraferon 3 millions d'UI/ml poudre et solvant pour solution injectable Interféron alfa-2b
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Viraferon 3 million IU/ml powder for injection interferon alfa-2b
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Viraferon 3 millions UI/ml poudre pour solution injectable interféron alfa-2b
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Viraferon 1 million IU/ml powder for injection interferon alfa-2b
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Viraferon 1 million UI/ml poudre pour solution injectable interféron alfa-2b
English: Reconstitution of Viraferon, powder for solution for injection, for parenteral administration: Viraferon is supplied as a powder at strengths of 1 million IU/ml for single-dose use.
French: Reconstitution de Viraferon, poudre pour solution injectable, pour administration parentérale : Viraferon se présente sous forme d'une poudre à 1 million d'UI/ml destinée à usage unique.
English: EU/1/99/128/030 2 pens
French: EU/1/99/128/030 2 stylos
English: Reconstitution of Viraferon, powder for solution for injection, for parenteral administration: Viraferon is supplied as a powder at strengths of 10 million IU/ml for single-dose use.
French: Reconstitution de Viraferon, poudre pour solution injectable, pour administration parentérale : Viraferon se présente sous forme d'une poudre à 10 millions d'UI/ml destinée à usage unique.
English: Reconstitution of Viraferon, powder for solution for injection, for parenteral administration: Viraferon is supplied as a powder at strengths of 3 million IU/ml for single-dose use.
French: Reconstitution de Viraferon, poudre pour solution injectable, pour administration parentérale : Viraferon se présente sous forme d'une poudre à 3 millions d'UI/ml destinée à usage unique.
English: 24 mg of powder (corresponding to 5 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (butyl rubber) in a flip-off seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene) and 1 ml water for injections in an ampoule (type I glass) Pack sizes of 6
French: 24 mg de poudre (correspondant à 5 MUI) dans un flacon (verre de type I), avec un bouchon (caoutchouc en butyle) serti d'une bague d'inviolabilité (aluminium) entourée d'une protection (polypropylène) et 1 ml d'eau pour préparation injectable dans une ampoule (verre de type I) Boîte de 6.
English: Viraferon is available in four different pack sizes:
French: Viraferon est disponible sous quatre présentations différentes : Boîte de 1 flacon
English: 24 mg of powder (corresponding to 3 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (butyl rubber) in a flip-off seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene) and 1 ml of water for injections in an ampoule (type I glass) Pack sizes of 6
French: 24 mg de poudre (correspondant à 3 MUI) dans un flacon (verre de type I), avec un bouchon (caoutchouc en butyle) serti d'une bague d'inviolabilité (aluminium) entourée d'une protection (polypropylène) et 1 ml d'eau pour préparation injectable dans une ampoule (verre de type I) Boîte de 6.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/99/128/004 1 vial of powder EU/1/99/128/005 6 vials of powder
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/99/128/004 1 flacon de poudre
English: Corresponding doses (million IU) using Viraferon, solution for injection, multidose pen
French: Nombre de “tours” et de “clics” Dose correspondante (millions d'UI) en utilisant Viraferon, solution injectable, stylo multidose 18 millions d'UI/stylo
English: EU/1/99/128/016 12 single dose vials
French: EU/1/99/128/016 12 flacons à usage unique
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/99/128/002
French: NUMEROS D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/99/128/002
English: Before you use Viraferon How to use Viraferon Possible side effects How to store Viraferon 6.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Viraferon 3.
English: Treatment should be blood cells < 1,500/mm
French: La dose administrée doit être réduite de 50 % en cas de survenue de troubles hématologiques (cellules sanguines blanches < 1.500/mm
English: EU/1/99/128/020 12 single dose vials
French: EU/1/99/128/020 12 flacons à usage unique
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Viraferon 10 million IU/ml powder for injection interferon alfa-2b
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Viraferon 10 millions UI/ml poudre pour solution injectable interféron alfa-2b
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One vial of Viraferon solution for injection, single dose vial, contains 5 million IU of recombinant interferon alfa-2b produced in E.coli by recombinant DNA technology, in 0.5 ml of solution.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Un flacon de Viraferon solution injectable, flacon à usage unique, contient 5 millions d'UI d'interféron alfa-2b produit par une technique d'ADN recombinant à partir de cellules d'E.
English: 24 mg of powder (corresponding to 10 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (butyl rubber) in a flip-off seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene) and 1 ml water for injections in an ampoule (type I glass).
French: 24 mg de poudre (correspondant à 10 MUI) dans un flacon (verre de type I), avec un bouchon (caoutchouc en butyle) serti d'une bague d'inviolabilité (aluminium) entourée d'une protection (polypropylène) et 1 ml d'eau pour préparation injectable dans une ampoule (verre de type I) Boîte de 6.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/99/128/001
French: NUMEROS D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/99/128/001
English: NL-3542 DN Utrecht Tel: + 31-(0)800 778 78 78
French: Tel: + 31-(0)800 778 78 78
English: 0.5 ml of solution (corresponding to 5 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (halobutyl rubber) in a flip-off seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene) Pack sizes of 1
French: 0,5 ml de solution (correspondant à 5 MUI) dans un flacon (verre de type I), avec un bouchon (caoutchouc en halobutyle) serti d'une bague d'inviolabilité (aluminium) entourée d'une protection (polypropylène).
English: Children 3 years of age or older and adolescents: Interferon alfa-2b 3 MIU/m2 is administered subcutaneously 3 times a week (every other day) in combination with ribavirin capsules or oral solution administered orally in two divided doses daily with food (morning and evening).
French: Enfants âgés de 3 ans et plus et adolescents - 3 millions d'UI/m² 3 fois par semaine (un jour sur deux) injectés par voie sous-cutanée (sous la peau) en association avec la ribavirine (voir également la notice de la ribavirine).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Viraferon 3 million IU/ml powder and solvent for solution for injection interferon alfa-2b
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Viraferon 3 millions UI/ml poudre pour solution injectable interféron alfa-2b
English: Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11
French: Tel: + 46-(0)8 522 21 500
English: 24 mg of powder (corresponding to 5 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (butyl rubber) in a flip-off seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene) and 1 ml water for injections in an ampoule (type I glass) with 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab.
French: 24 mg de poudre (correspondant à 5 MUI) dans un flacon (verre de type I), avec un bouchon (caoutchouc en butyle) serti d'une bague d'inviolabilité (aluminium) entourée d'une protection (polypropylène) et 1 ml d'eau pour préparation injectable dans une ampoule (verre de type I) avec 1 seringue, 2 aiguilles et 1 tampon nettoyant.
English: The clear and colourless solution is contained in a glass cartridge.
French: Viraferon se présente sous la forme d'une solution injectable La solution limpide et incolore est contenue dans une cartouche en verre.
English: 24 mg of powder (corresponding to 10 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (butyl rubber) in a flip-off seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene) and 1 ml water for injections in an ampoule (type I glass) with 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab.
French: 24 mg de poudre (correspondant à 10 MUI) dans un flacon (verre de type I), avec un bouchon (caoutchouc en butyle) serti d'une bague d'inviolabilité (aluminium) entourée d'une protection (polypropylène) et 1 ml d'eau pour préparation injectable dans une ampoule (verre de type I) avec 1 seringue, 2 aiguilles et 1 tampon nettoyant.
English: 24 mg of powder (corresponding to 3 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (butyl rubber) in a flip-off seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene) and 1 ml of water for injections in an ampoule (type I glass) with 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab.
French: 24 mg de poudre (correspondant à 3 MUI) dans un flacon (verre de type I), avec un bouchon (caoutchouc en butyle) serti d'une bague d'inviolabilité (aluminium) entourée d'une protection (polypropylène) et 1 ml d'eau pour préparation injectable dans une ampoule (verre de type I) avec 1 seringue, 2 aiguilles et 1 tampon nettoyant.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One vial of Viraferon solution for injection, single dose vial, contains 3 million IU of recombinant interferon alfa-2b produced in E.coli by recombinant DNA technology, in 0.5 ml of solution.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Un flacon de Viraferon solution injectable, flacon à usage unique, contient 3 millions d'UI d'interféron alfa-2b produit par une technique d'ADN recombinant à partir de cellules d'E.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 1 ml
English: EU/1/99/128/012 12 single dose vials
French: EU/1/99/128/012 12 flacons à usage unique
English: + ribavirin
French: Capuchon protecteur
English: 24 mg of powder (corresponding to 1 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (butyl rubber) in a flip-off seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene) and 1 ml water for injections in an ampoule (type I glass) with 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab.
French: 24 mg de poudre (correspondant à 1 MUI) dans un flacon (verre de type I), avec un bouchon (caoutchouc en butyle) serti d'une bague d'inviolabilité (aluminium) entourée d'une protection (polypropylène) et 1 ml d'eau pour préparation injectable dans une ampoule (verre de type I) avec 1 seringue, 2 aiguilles et 1 tampon nettoyant.
English: One vial of powder contains 5 million IU of interferon alfa-2b produced in E.coli by recombinant DNA technology.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Un flacon de poudre contient 5 millions d'UI d'interféron alfa-2b produit par une technique d'ADN recombinant à partir de cellules d'E.
English: Key messages:
French: Messages clés :
English: It may harm them, even if their symptoms seem the same as yours.
French: Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
English: The higher the dose, the higher the risks but all doses carry a risk.
French: Plus la dose est élevée, plus les risques sont importants ; toutefois, toutes les doses exposent à un risque.
English: Pharmacist must ensure that
French: Le pharmacien doit s'assurer que :
English: Important advice for women
French: Conseils importants à l'attention des femmes
English: The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
French: Les informations sur le produit peuvent être mises à jour en conséquence par les Autorités Compétentes des Etats Membres, en liaison avec l'Etat Membre de référence, le cas échéant, conformément aux procédures prévues au Chapitre 4 du Titre III de la Directive 2001/83/EC.
English: Conditions of Pregnancy Prevention Programme: The prescriber must ensure that
French: Conditions du programme de prévention de la grossesse : Le prescripteur doit s'assurer que :
English: Annex III Amendments to relevant sections of the Product Information
French: ANNEXE III Modifications apportées aux rubriques pertinentes de l'information produit
English: Your doctor will advise you further.
French: Votre médecin vous fournira des conseils supplémentaires.
English: [*For the printed material, please refer to the guidance of the annotated QRD template.]
French: [*Pour les articles imprimés, veuillez-vous référer aux recommandations du QRD template annoté.]
English: Your doctor will discuss this with you but you must also follow the advice in section 2 of this leaflet.
French: Votre médecin discutera de cela avec vous mais vous devez également suivre les conseils donnés à la rubrique 2 de cette notice.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V*.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en annexe V*.
English: • It is estimated that up to 30-40% of preschool children whose mothers took valproate during pregnancy may have problems with early childhood development.
French: • On estime que jusqu'à 30 à 40 % des enfants d'âge préscolaire dont les mères ont pris du valproate pendant la grossesse présentent des problèmes de développement dans leur petite enfance.
English: These conditions also concern women who are not currently sexually active unless the prescriber considers that there are compelling reasons to indicate that there is no risk of pregnancy.
French: Ces conditions concernent également les femmes qui ne sont pas sexuellement actives, sauf si le prescripteur considère qu'il existe des raisons incontestables indiquant qu'il n'y a aucun risque de grossesse.
English: These amendments to the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and package leaflet are the outcome of the referral procedure.
French: Ces modifications apportées aux rubriques pertinentes du résumé des caractéristiques du produit et de la notice reflètent les conclusions d'une procédure d'arbitrage.
English: Section 4.6 Fertility, pregnancy and lactation
French: Rubrique 4.6 Fertilité, grossesse et allaitement
English: Your specialist can put several actions in place so that your pregnancy goes as smoothly as possible and any risks to you and your unborn child are reduced as much as possible.
French: Votre spécialiste pourra mettre en place différentes mesures pour que votre grossesse se déroule au mieux et que les risques pour vous et l'enfant à naître soient réduits autant que possible.
English: <Invented name> is contraindicated in the following situations:
French: <Nom de fantaisie> est contre-indiqué dans les cas suivants :
English: • the potential for pregnancy is assessed for all female patients.
French: • le risque de survenue de grossesse est évalué chez toutes les patientes de sexe féminin ;
English: At least one effective method of contraception (preferably a user independent form such as an intra-uterine device or implant) or two complementary forms of contraception including a barrier method should be used.
French: Au moins une méthode de contraception efficace (de préférence une méthode ne nécessitant pas d'action de la part de l'utilisateur, telle qu'un dispositif intra-utérin ou un implant), ou deux méthodes de contraception complémentaires incluant une méthode barrière, doivent être utilisées.
English: • Use the lowest effective dose and divide the daily dose of valproate into several small doses to be taken throughout the day.
French: • d'utiliser la dose minimale efficace et de répartir la posologie quotidienne en plusieurs doses plus petites au cours de la journée.
English: MAHs of all valproate and related substances containing products authorised in the EU should amend the product information (insertion, replacement or deletion of the text, as appropriate) to reflect the wording as provided below, and in conjunction to the Scientific conclusions:
French: Les titulaires d'AMM de tous les produits contenant du valproate et substances apparentées autorisés dans l'UE doivent modifier les informations sur le produit (insertion, remplacement ou suppression de texte, le cas échéant) pour être conformes au texte approuvé ci-dessous, et en ligne avec les conclusions scientifiques :
English: The risks of valproate when taken during pregnancy (irrespective of the disease for which valproate is used)
French: Risques liés à la prise de valproate pendant la grossesse (indépendamment de la maladie pour laquelle le valproate est utilisé)
English: If valproate is the only suitable treatment, the need for using effective contraception and all other conditions of pregnancy prevention programme should be discussed.
French: Si le valproate est le seul traitement approprié, la nécessité d'utiliser une contraception efficace et toutes les autres conditions du programme de prévention de la grossesse doivent être discutées.
English: These patients must be provided with comprehensive information on pregnancy prevention and should be referred for contraceptive advice if they are not using effective contraception.
French: Ces patientes doivent recevoir une information complète sur la prévention de la grossesse, ainsi que des conseils en matière de contraception si elles n'utilisent pas de contraception efficace.
English: [Quick Response (QR) code: A QR code should be included in the packaging material and/or the package leaflet, and its location should take into account the overall readability.]
French: NOTICE [Code QR (Quick Response) : l'emballage et/ou la notice doivent comporter un code QR, dont l'emplacement sera choisi en prenant en compte la lisibilité générale.]
English: Children affected can be slow to walk and talk , intellectually less able than other children, and have difficulty with language and memory.
French: Les enfants concernés marchent et/ou parlent plus tardivement, et/ou ont des capacités intellectuelles plus faibles que les autres enfants et/ou ont des difficultés de langage et/ou de mémoire.
English: Pregnant women
French: Femmes enceintes
English: <Invented name> is contraindicated in the following situations: Treatment of epilepsy
French: <Nom de fantaisie> est contre-indiqué dans les cas suivants : Traitement de l'épilepsie
English: Pregnancy must be excluded before start of treatment with valproate.
French: Une grossesse doit être exclue avant l'instauration du traitement par valproate.
English: • If you take valproate during pregnancy you have a higher risk than other women of having a child with birth defects that require medical treatment.
French: • Si vous prenez du valproate pendant la grossesse, vous avez un risque plus élevé que les autres femmes d'avoir un enfant atteint de malformations nécessitant un traitement médical.
English: I AM STARTING TREATMENT WITH <invented name>
French: JE COMMENCE UN TRAITEMENT PAR <Nom de fantaisie>
English: Pregnancy, breast feeding and fertility [This section should be amended to include the below wording]
French: Grossesse, allaitement et fertilité [Cette rubrique doit être modifiée de façon à inclure le texte ci-dessous]
English: • the patient card is provided with every valproate dispensing and that the patients understand its content.
French: • la carte patiente est donnée lors de chaque dispensation de valproate et que les patientes comprennent son contenu ;
English: Treatment of epilepsy
French: Traitement de l'épilepsie
English: The daily dose should be divided into at least two single doses (see section 4.6).
French: La posologie journalière doit être répartie en deux prises minimum (voir rubrique 4.6).
English: Valproate should preferably be prescribed as monotherapy and at the lowest effective dose, if possible as a prolonged release formulation.
French: Le valproate doit être prescrit de préférence en monothérapie et à la dose minimale efficace, si possible avec une forme à libération prolongée.
English: Teratogenicity and Developmental Effects
French: Tératogénicité et effets sur le développement
English: Ask your doctor about taking folic acid.
French: Interrogez votre médecin sur la prise d'acide folique.
English: • Autistic spectrum disorders are more often diagnosed in children exposed to valproate and there is some evidence children may be more likely to develop symptoms of Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD).
French: • Les troubles du spectre autistique sont plus souvent diagnostiqués chez les enfants exposés au valproate et des données indiquent que les enfants sont plus susceptibles de développer les symptômes du trouble de déficit de l'attention/hyperactivité (TDAH).
English: • Individual circumstances should be evaluated in each case, involving the patient in the discussion, to guarantee her engagement, discuss therapeutic options and ensure her understanding of the risks and the measures needed to minimise the risks.
French: • les situations individuelles sont évaluées au cas par cas, en impliquant la patiente dans la discussion afin de garantir son engagement, de discuter des options thérapeutiques et de s'assurer qu'elle a compris les risques et les mesures nécessaires pour réduire ces risques ;
English: In case of pregnancy
French: En cas de grossesse