FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Norflurane, 1,2-distéaroyl-sn-glycéro-3-phosphocholine et chlorure de calcium.
Slovenian: norfluran, 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfoholin in kalcijev klorid
French: Enlevez le capuchon de l'embout buccal (voir Figure 3).
Slovenian: • Odstranite pokrovček z ustnika (glejte sliko 3).
French: Dans la BPCO, les muscles entourant les voies aériennes (bronches) se contractent, ce qui rend la respiration difficile.
Slovenian: Pri KOPB se mišice okrog dihalnih poti skrčijo in posledica je oteženo dihanje.
French: 6.1 Liste des excipients
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi norfluran
French: Exacerbations de BPCO :
Slovenian: Poslabšanja KOPB:
French: Autres anticholinergiques et β2-mimétiques
Slovenian: Drugi antimuskariniki in simpatikomimetiki
French: Bevespi Aerosphere est enveloppé dans un sachet en aluminium contenant un absorbeur d'humidité (sachet dessicant) et conditionné dans une boîte.
Slovenian: Zdravilo Bevespi Aerosphere je na voljo v vrečki iz folije, ki vsebuje zavojček s sušilnim sredstvom (sušilom) in je pakirana v škatli.
French: Réactions d'hypersensibilité incluant rash et prurit
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivostne reakcije vključno z izpuščajem in srbenjem občasni
French: o N'utilisez pas la cartouche pressurisée de Bevespi Aerosphere avec un dispositif d'inhalation provenant d'un autre médicament.
Slovenian: o Tlačnega vsebnika z zdravilom Bevespi Aerosphere ne uporabljajte z nobenim drugim sprožilnikom iz katerega od drugih inhalatorjev.
French: Les substances actives sont contenues dans une suspension pressurisée à l'intérieur de la cartouche pressurisée.
Slovenian: Učinkovini sta v inhalacijski suspenziji pod tlakom, ki je v tlačnem vsebniku.
French: Bevespi Aerosphere a également entraîné des améliorations du VEMS au pic 2 heures après administration sur 24 semaines par rapport au placebo, au glycopyrronium et au formotérol (p <0,0001) [voir Tableau 2].
Slovenian: Zdravilo Bevespi Aerosphere je v 24 tednih izboljšalo tudi najvišji FEV1 v 2 urah po odmerku v primerjavi s placebom, glikopironijem in formoterolom (p < 0,0001) [glejte preglednico 2].
French: Vous pourrez entendre un petit « clic » provenant de l'indicateur de doses lors du changement du nombre de doses restantes.
Slovenian: Iz kazalnika odmerka lahko slišite tih klik, ko med uporabo odšteva.
French: Bevespi Aerosphere 7,2 microgrammes/5 microgrammes, suspension pour inhalation en flacon pressurisé
Slovenian: Bevespi Aerosphere 7,2 mikrograma/5 mikrogramov inhalacijska suspenzija pod tlakom
French: ÉTIQUETTE DE L'INHALATEUR (CARTOUCHE PRESSURISEE)
Slovenian: NALEPKA INHALATORJA (TLAČNI VSEBNIK)
French: Figure 13
Slovenian: Slika 13
French: Bevespi Aerosphere se présente sous la forme d'une cartouche pressurisée dotée d'un indicateur de doses insérée dans un inhalateur.
Slovenian: • Zdravilo Bevespi Aerosphere je na voljo v tlačnem vsebniku, ki ima kazalnik odmerka in je vložen v sprožilnik.
French: Votre inhalateur n'est peut-être pas vide et il peut toujours fonctionner.
Slovenian: Morda se vam bo zdelo, da inhalator še ni povsem prazen in da še deluje, vendar v primeru nadaljnje uporabe ne bi več prejeli pravilne količine zdravila pri vpihu.
French: Figure 4
Slovenian: Slika 4
French: Comment utiliser Bevespi Aerosphere ?
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Bevespi Aerosphere
French: Une analyse pharmacocinétique de population a retrouvé une demi-vie d'élimination du formotérol de 13 heures après administration orale.
Slovenian: S populacijsko farmakokinetično analizo ocenjeni končni razpolovni čas izločanja formoterola po peroralni inhalaciji je bil 13 ur.
French: Une analyse pharmacocinétique de population a retrouvée une demi-vie d'élimination du glycopyrronium de 15 heures après administration orale.
Slovenian: S populacijsko farmakokinetično analizo ocenjeni končni razpolovni čas izločanja glikopironija po peroralni inhalaciji je bil 15 ur.
French: Bevespi Aerosphere comporte un indicateur de doses sur la partie supérieure de la cartouche pressurisée (Voir Figure 1).
Slovenian: • Inhalator Bevespi Aerosphere ima na vrhu tlačnega vsebnika kazalnik odmerka (glejte sliko 1).
French: Des éléments démontrant le passage du glycopyrronium et du formotérol dans le lait maternel de rats femelles allaitantes ont été rapportées.
Slovenian: Pri podganah so poročali o dokazih prehajanja glikopironija in formoterola v mleko.
French: Classe pharmacothérapeutique : Médicaments pour les maladies obstructives des voies respiratoires : adrénergiques en association avec un anticholinergique, Code ATC : R03AL07.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za obstruktivne pljučne bolezni, adrenergiki v kombinaciji z antiholinergiki.
French: Après administration par voie inhalée, la pharmacocinétique du glycopyrronium (intervalle de doses : 14,4 à 115,2 µg) et du formotérol (intervalle de doses : 2,4 à 19,2 µg) était linéaire.
Slovenian: 14,4 do 115,2 mikrogramov) in pri formoterolu (razpon odmerkov: od 2,4 do 19,2 mikrogramov).
French: Bevespi Aerosphere n'est pas indiqué en tant que médicament de secours pour traiter des épisodes aigus de bronchospasme.
Slovenian: Zdravilo Bevespi Aerosphere ni indicirano za zdravljenje akutnih napadov bronhospazma, tj. ni indicirano kot rešilno zdravilo.
French: Fenêtre d'affichage de l'indicateur de doses
Slovenian: Okence kazalnika odmerkov
French: Dans les études PINNACLE 1, PINNACLE 2 et PINNACLE 4, Bevespi Aerosphere a entraîné des améliorations du VEMS résiduel sur 24 semaines par rapport au placebo, au glycopyrronium et au formotérol (p <0,0001) [voir Tableau 2].
Slovenian: V študijah PINNACLE 1, PINNACLE 2 in PINNACLE 4 je zdravilo Bevespi Aerosphere v 24 tednih izboljšalo najnižji FEV1 v primerjavi s placebom, glikopironijem in formoterolom (p < 0,0001) [glejte preglednico 2].
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Il est peu probable que ce médicament affecte votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Slovenian: Ni verjetno, da bi to zdravilo vplivalo na vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev, vendar lahko pride do omotice in slabosti s siljenjem na bruhanje, ki sta pogosta neželena učinka zdravila.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire en fonction de l'âge, du sexe et du poids compte tenu des paramètres pharmacocinétiques observés du glycopyrronium et du formotérol.
Slovenian: Glede na farmakokinetične parametre glikopironija in formoterola prilagajanje odmerka na osnovi starosti, spola in telesne mase ni potrebno.
French: Amorçage de votre inhalateur Bevespi Aerosphere :
Slovenian: Osnovna priprava inhalatorja Bevespi Aerosphere:
French: Arrêtez ensuite d'appuyer sur le haut de la cartcouche.
Slovenian: Potem nehajte pritiskati kazalnik odmerka.
French: • envie de vomir (nausées)
Slovenian: • občutek slabosti s siljenjem na bruhanje (navzea)
French: L'inhalation de doses élevées de β2-mimétiques peut entraîner des augmentations de la glycémie.
Slovenian: Inhaliranje velikih odmerkov agonistov adrenergičnih receptorjev β2 lahko zveča koncentracijo glukoze v plazmi.
French: N'utilisez pas l'inhalateur si l'agent déshydratant a été endommagé avant l'ouverture.
Slovenian: Inhalatorja ne uporabite, če je sušilo izteklo iz svojega ovoja.
French: o Jetez le sachet et l'absorbeur d'humidité.
Slovenian: o Vrečko in zavojček s sušilnim sredstvom zavrzite.
French: Chez les patients atteints d'une insuffisance rénale sévère ou terminale nécessitant une dialyse, Bevespi Aerosphere ne doit être utilisé que si les bénéfices attendus l'emportent sur les risques potentiels (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic ali končno odpovedjo ledvic, ki zahteva dializno zdravljenje, se sme to zdravilo uporabiti le, če pričakovana korist odtehta možno tveganje (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
French: Affections musculosquelettiques et systémiques
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva mišični spazmi pogosti
French: Interactions pharmacocinétiques
Slovenian: Farmakodinamična medsebojna delovanja
French: Fréquent
Slovenian: občasni
French: Correspondant à une dose mesurée (avant la valve) de 10,4 microgrammes de bromure de glycopyrronium équivalant à 8,3 microgrammes de glycopyrronium, et 5,8 microgrammes de fumarate de formotérol dihydraté.
Slovenian: To ustreza odmerjenemu odmerku 8,3 mikrograma glikopironija v obliki 10,4 mikrograma glikopironijevega bromida in 5,8 mikrograma formoterolijevega fumarata dihidrata.
French: N'utilisez pas Bevespi Aerosphere si vous êtes enceinte, sauf indication contraire de votre médecin.
Slovenian: Če ste noseči, ne uporabljajte zdravila Bevespi Aerosphere, razen če vam zdravnik svetuje, da ga lahko.
French: Fréquent effet indésirable imputable au formotérol effet indésirable imputable au glycopyrronium
Slovenian: Neželeni učinek je povezan z glikopironijem.
French: Vérifiez qu'il n'y a rien à l'intérieur de l'embout buccal avant d'utiliser l'inhalateur afin de s'assurer qu'il ne soit pas bloqué.
Slovenian: Pred uporabo inhalatorja preverite, da je ustnik prazen.
French: Le Vc/F (volume du compartiment central) et le Vp1/F (volume du compartiment périphérique) estimés pour le glycopyrronium sont de 741 L et 2 990 L, respectivement, d'après une analyse pharmacocinétique de population.
Slovenian: S populacijsko farmakokinetično analizo ocenjeni Vc/F (volumen centralnega prostora) glikopironija je 741 l in njegov Vp1/F (volumen perifernega prostora) je 2990 l. V razponu koncentracij od 2 do 500 nmol/l je segala vezava glikopironija na beljakovine v plazmi od 43 do 54 %.
French: Suspension pour inhalation en flacon pressurisé.
Slovenian: inhalacijska suspenzija pod tlakom (inhalacijska tekočina pod tlakom)
French: France ou
Slovenian: Francija ali
French: Il ne faut pas nettoyer la cartouche pressurisée ni la mouiller.
Slovenian: Tlačnega vsebnika ne čistite in pazite, da se ne zmoči.
French: Agitez bien l'inhalateur avant chaque pulvérisation d'amorçage.
Slovenian: Pred vsakim sproščanjem vpiha osnovne priprave inhalator dobro pretresite.
French: 110 bouffées
Slovenian: Slika 2b 110 vpihov
French: Le passage du glycopyrronium ou du formotérol (ainsi que leurs métabolites) dans le lait maternel n'est pas connu.
Slovenian: Ni znano, ali se glikopironij ali formoterol pri človeku izločata v materinem mleku.
French: Dans les études PINNACLE 1 et PINNACLE 2, Bevespi Aerosphere a entraîné des améliorations de la dyspnée, évaluée par le score focal SAC-TDI (Self-administered Computerised Transitional Dyspnoea Index ou le questionnaire TDI auto-administré) sur 24 semaines par rapport au placebo et au glycopyrronium (voir Tableau 2).
Slovenian: V študiji PINNACLE 1 in PINNACLE 2 je zdravilo Bevespi Aerosphere izboljšalo težko dihanje, kot je bilo dokazano s fokalno oceno računalniško podprte ocene indeksa spreminjanja dispneje v času po navedbi bolnika (SAC TDI-Self-administered Computerised Transitional Dyspnoea Index), v 24 tednih v primerjavi s placebom in glikopironijem (glejte preglednico 2).
French: Bevespi Aerosphere (N = 510) vs placebo (N = 223)
Slovenian: s placebom (N = 223)
French: Comment nettoyer votre inhalateur Bevespi Aerosphere :
Slovenian: Čiščenje inhalatorja Bevespi Aerosphere:
French: Numéro AMM UE
Slovenian: Številka postopka EMA
French: coli par la technologie de l'ADN recombinant 2 adsorbée sur hydroxyde d'aluminium (0,5 mg Al³+)
Slovenian: 1 izdelano v celicah E. coli s tehnologijo rekombinantne DNA 2 adsorbirano na aluminijev hidroksid (0,5 mg Al3+)
French: 3 NHBA (antigène de liaison à l'héparine de Neisseria), NadA (adhésine A de Neisseria), fHbp (protéine de liaison du facteur H)
Slovenian: 3 NHBA (Neisserial heparin vezavni antigen), NadA (Neisseria adhezin A), fHbp (faktor H vezavna beljakovina)
French: --1 Une dose (0,5 ml) contient : Protéine de fusion recombinante NHBA de Neisseria meningitidis groupe B 1, 2, 3
Slovenian: --1 En odmerek (0,5 ml) vsebuje: rekombinantna fuzijska beljakovina NHBA iz Neisseria meningitidis skupine B 1, 2, 3
French: Vésicules de membrane externe (OMV) de Neisseria meningitidis groupe B, souche NZ98/254 mesurée en tant que proportion de l'ensemble des protéines contenant l'antigène PorA P1.4 2
Slovenian: sev NZ98/254, izmerjen kot količina skupnih beljakovin, ki vsebuje PorA P1.4 2
French: Protéine de fusion recombinante fHbp de Neisseria meningitidis groupe B 1, 2, 3
Slovenian: rekombinantna fuzijska beljakovina fHbp iz Neisseria meningitidis skupine B 1, 2, 3
French: Protéine recombinante NadA de Neisseria meningitidis groupe B 1, 2, 3
Slovenian: rekombinantna beljakovina NadA iz Neisseria meningitidis skupine B 1, 2, 3
French: 10 seringues préremplies avec aiguilles
Slovenian: 10 napolnjenih injekcijskih brizg z iglami
French: 1 seringue préremplie sans aiguille
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga brez igel
French: 10 seringues préremplies sans aiguille
Slovenian: 10 napolnjenih injekcijskih brizg brez igel
French: 1 seringue préremplie avec aiguilles
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga z iglami
French: • à la demande de l'Agence européenne des médicaments,
Slovenian: • na zahtevo Evropske agencije za zdravila,
French: Ce vaccin doit être utilisé conformément aux recommandations officielles.
Slovenian: To cepivo je treba uporabljati v skladu z uradnimi priporočili.
French: - Ce vaccin vous a été personnellement prescrit, à vous ou à votre enfant.
Slovenian: - Cepivo je bilo predpisano vam osebno ali vašemu otroku.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION A conserver au réfrigérateur.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v hladilniku.
French: Les fréquences sont définies comme suit : Très fréquent :
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene kot: Zelo pogosti:
French: 25 microgrammes
Slovenian: 25 mikrogramov
French: A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
French: Le risque potentiel pour les femmes enceintes est inconnu.
Slovenian: Tveganje za nosečnice ni znano.
French: Ces symptômes ont été de nature légère et transitoire)
Slovenian: Ti simptomi so bili blage in prehodne narave).
French: Le vaccin fonctionne en stimulant spécifiquement le système de défense naturel de l'organisme de la personne vaccinée.
Slovenian: Cepivo deluje s specifičnim spodbujanjem naravnega telesnega obrambnega sistema cepljene osebe.
French: Le cas échéant, la vaccination sera reportée.
Slovenian: V tem primeru bodo cepljenje odložili.
French: Voir rubrique 5.1 pour plus d'informations sur la protection contre les souches spécifiques au groupe B.
Slovenian: Glejte poglavje 5.1 za informacije o zaščiti pred specifičnimi sevi skupine B.
French: Les effets indésirables rapportés au cours de la commercialisation sont les suivants :
Slovenian: Neželeni učinki, ki so bili sporočeni v obdobju trženja zdravila vključujejo:
French: La plupart des études principales d'immunogénicité étaient des essais cliniques randomisés, contrôlés et multicentriques.
Slovenian: Večina primarnih študij imunogenosti je bila opravljenih v obliki randomiziranih, kontroliranih, multicentričnih kliničnih preskušanj.
French: Immunogénicité dans les populations spéciales
Slovenian: Imunogenost pri posebnih populacijah
French: Date de première autorisation : 14 janvier 2013 Date du dernier renouvellement : 18 septembre 2017
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 18. september 2017
French: 4.5 Interaction avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Uporaba z drugimi cepivi
French: Le capuchon de la seringue peut contenir du latex de caoutchouc naturel.
Slovenian: Zaporka konice brizge lahko vsebuje lateks iz naravne gume.
French: La signification clinique de cette observation et la nécessité de doses de rappel supplémentaires afin de maintenir une protection immunitaire à plus long terme n'ont pas été établis.
Slovenian: Klinični pomen tega opažanja in potreba po nadaljnjih poživitvenih odmerkih za vzdrževanje dolgotrajnejše zaščitne imunosti še nista bila ugotovljena.
French: Rare : syndrome de Kawasaki
Slovenian: Redki: Kawasakijev sindrom Bolezni prebavil
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, il est donc essentiellement « sans sodium ».
Slovenian: To cepivo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na odmerek, kar v bistvu pomeni „brez natrija".
French: Comme tous les vaccins, ce vaccin peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Slovenian: Kot vsa cepiva ima lahko tudi to cepivo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh uporabnikih.
French: Veiller à n'injecter le vaccin que par voie intramusculaire.
Slovenian: Pazite, da cepivo injicirate samo intramuskularno.
French: Cela permettra de réduire certains des effets indésirables de Bexsero.
Slovenian: S tem boste zmanjšali nekatere neželene učinke cepiva Bexsero.
French: Voir rubrique 5.1.
Slovenian: Glejte poglavje 5.1.
French: Sensation d'évanouissement ou évanouissement.
Slovenian: Omotico ali omedlevico.
French: Conformément à l'article 114 de la Directive 2001/83/CE, la libération officielle des lots sera effectuée par un laboratoire d'Etat ou un laboratoire désigné à cet effet.
Slovenian: V skladu s 114. členom Direktive 2001/83/ES, serijo uradno sprosti državni laboratorij ali laboratorij,
French: La kanamycine est utilisée au début du procédé de fabrication et est éliminée au cours des étapes ultérieures de la fabrication.
Slovenian: V zgodnjih fazah izdelave se uporablja kanamicin, ki se odstrani v kasnejših fazah izdelave.
French: Il n'existe aucune donnée sur la fécondité chez l'humain.
Slovenian: Ni podatkov o učinkih na plodnost pri človeku.
French: L'immunogénicité a été évaluée chez les nourrissons, les enfants, les adolescents et les adultes.
Slovenian: Imunogenost so ocenjevali pri dojenčkih, otrocih, mladostnikih in odraslih.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités de pharmacovigilance et les interventions requises décrites comme convenu dans le PGR présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures du PGR adoptées.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih posodobitvah RMP.
French: Elle est ainsi protégée contre l'infection.
Slovenian: To privede do zaščite pred boleznijo.
French: Comme ces réactions ont été rapportées volontairement à partir d'une population de taille inconnue, il n'est pas toujours possible d'estimer de façon fiable leur fréquence.
Slovenian: Ker so ti neželeni učinki sporočeni spontano iz populacije neznane velikosti, ni vedno možno zanesljivo oceniti njihove pogostnosti in so zato navedeni z neznano pogostnostjo.
French: En cas de surdosage, le contrôle des fonctions vitales et un traitement symptomatique éventuel sont recommandés.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je priporočljivo spremljanje življenjskih funkcij in po potrebi simptomatsko zdravljenje.
French: Les taux de kanamycine éventuellement détectables dans le vaccin final sont inférieurs à 0,01 microgramme par dose.
Slovenian: V primeru prisotnosti kanamicina v končnem cepivu so njegove ravni pod 0,01 mikrogramov na odmerek.
French: Les conséquences cliniques de l'immunogénicité réduite de l'antigène NHBA dans ce schéma sont inconnues.
Slovenian: Klinične posledice zmanjšane imunogenosti antigena NHBA v tej shemi niso znane.
French: • Rapport périodique de Pharmacovigilance (PSUR)
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR)
French: Suspension injectable (0,5 ml)
Slovenian: suspenzija za injiciranje (0,5 ml)
French: La sécurité et l'efficacité de Bexsero chez les nourrissons de moins de 8 semaines n'ont pas encore été établies.
Slovenian: Varnost in učinkovitost cepiva Bexsero pri dojenčkih, starih manj kot 8 tednov, še nista bili dokazani.
French: Le vaccin ne doit pas être injecté par voie intraveineuse, sous-cutanée ni intradermique et ne doit pas être mélangé avec d'autres vaccins dans la même seringue.
Slovenian: Cepiva ne smete injicirati intravensko, subkutano ali intradermalno in ga ne smete zmešati z drugimi cepivi v isti brizgi.
French: L'effet des antipyrétiques autres que le paracétamol sur la réponse immunitaire n'a pas été étudié.
Slovenian: Učinek drugih antipiretikov (razen paracetamola) na imunski odziv ni bil preučen.
French: 1 mois après la 2ème dose
Slovenian: 1 mesec po 2. odmerku
French: • dès que le système de gestion des risques est modifié, surtout lors de la réception de nouvelles informations pouvant avoir un impact sur le profil bénéfices/risques, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
French: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Autriche
Slovenian: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Avstrija
French: - si vous ou votre enfant présentez une allergie à l'antibiotique kanamycine.
Slovenian: - če imate vi ali vaš otrok alergijo na antibiotik kanamicin.
French: Dans l'ensemble, 78 % (intervalle de confiance à 95 % entre 63 et 90 %) du millier de souches étaient potentiellement sensibles aux anticorps induits par la vaccination.
Slovenian: Skupno 78 % (95-odstotni interval zaupanja: 63-90 %) od približno 1.000 sevov so bili potencialno občutljivi na protitelesa, ki so nastala zaradi cepiva.
French: Classe pharmacothérapeutique : vaccins méningococciques, Code ATC : J07AH09
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: cepiva proti meningokokom, oznaka ATC: J07AH09 Mehanizem delovanja
French: - fièvre (≥ 38 °C)
Slovenian: - zvišana telesna temperatura (≥ 38 °C)
French: Comme pour de nombreux vaccins, les professionnels de santé doivent savoir qu'une élévation de la température corporelle peut survenir suite à la vaccination des nourrissons et des enfants (de moins de 2 ans).
Slovenian: Kot pri mnogih cepivih, morajo zdravniki upoštevati, da se lahko po cepljenju dojenčkov in otrok (starih do 2 let) pojavi zvišana telesna temperatura.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez d'être enceinte demandez conseil à votre médecin avant l'administration de Bexsero.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden prejmete cepivo Bexsero.
French: Une réponse immunitaire précoce après la première dose a également été évaluée.
Slovenian: Ocenjevali so tudi zgodnji imunski odziv po prvem odmerku.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Bexsero Une dose (0,5 ml) contient :
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje cepivo Bexsero En odmerek (0,5 ml) vsebuje:
French: La suspension est un liquide blanc opalescent.
Slovenian: Suspenzija je bela opalescentna tekočina.
French: Informez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous ou votre enfant prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament ou si vous avez récemment reçu tout autre vaccin.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali medicinsko sestro, če vi ali vaš otrok jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo ali ste pred kratkim prejeli katero koli drugo cepivo.
French: L'efficacité de Bexsero n'a pas été évaluée dans le cadre d'essais cliniques.
Slovenian: Učinkovitost cepiva Bexsero ni bila ovrednotena v kliničnih preskušanjih.
French: Autres composants : chlorure de sodium, histidine, saccharose et eau pour préparations injectables (voir rubrique 2 pour plus d'informations sur le sodium et le latex).
Slovenian: Druge sestavine: natrijev klorid, histidin, saharoza in voda za injekcije (glejte poglavje 2 za več informacij o natriju in lateksu).