FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Należy uważnie przeczytać całą instrukcję przed użyciem wstrzykiwacza.
Icelandic: Þú skalt lesa allar leiðbeiningarnar vandlega áður en penninn er notaður.
Polish: Jeżeli wstrzyknięcie wykonuje u pacjenta inna osoba, można je też wykonać w zewnętrzną okolicę ramienia.
Icelandic: Ef einhver annar gefur þér inndælinguna getur þú einnig notað ytra svæðið á upphandlegg.
Polish: (CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 i CYP3A4) cytochromu P450 (CYP), a przez to mogą powodować zmiany farmakokinetyki równocześnie podawanych produktów leczniczych będących substratami tych enzymów.
Icelandic: Ýmsar rannsóknir in vitro og takmarkaðar in vivo rannsóknir á mönnum hafa sýnt að frumuboðefni og mótarar frumuboðefna geta haft áhrif á tjáningu og virkni sértækra cytokrom P450 (CYP) ensíma (CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 og CYP3A4) og geta því mögulega breytt lyfjahvörfum samhliða gefinna lyfja sem eru hvarfefni þessara ensíma.
Polish: W przypadku schematu dawkowania 200 mg co dwa tygodnie oszacowane średnie wartości (± SD) AUC, Cmin i Cmax sarilumabu w stanie stacjonarnym wynosiły odpowiednio 396 ± 194 mg.doba/l,
Icelandic: Fyrir skammtaáætlunina 200 mg á tveggja vikna fresti voru áætluð meðalgildi við jafnvægi (± SD) AUC, Cmin og Cmax fyrir sarilumab 396 ± 194 mg.dag/l, 16,7 ± 13,5 mg/l og 35,4 ± 13,9 mg/l, í sömu röð.
Polish: Nie zaleca się podejmowania leczenia produktem Kevzara u pacjentów ze zwiększeną aktywnością aminotransferaz AlAT lub AspAT ponad 1,5 x GGN.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að hefja meðferð með Kevzara hjá sjúklingum með hækkaða transamínasa, ALT (alananín transamínasa) eða AST (aspartat amínótransferasa) hærra en 1,5 x ULN (efri mörk eðlilegra gilda).
Polish: Należy zapytać lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jak usunąć pojemnik.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingi um hvernig farga á ílátinu.
Polish: W populacji kontrolowanej placebo u jednego pacjenta leczonego produktem Kevzara doszło do perforacji przewodu pokarmowego (0,11 zdarzenia na 100 pacjentolat).
Icelandic: Í rannsóknarþýðinu með samanburði á lyfleysu fékk einn sjúklingur á meðferð með Kevzara rof á meltingarvegi (0,11 tilvik á 100 sjúklingaár).
Polish: Jeśli od terminu przyjęcia pominiętej dawki upłynęły 4 lub więcej dni, należy wstrzyknąć kolejną dawkę leku w zaplanowanym terminie.
Icelandic: Ef 4 dagar eða lengra er liðið skaltu gefa þér næsta sprautuskammt á venjulegum tíma.
Polish: Kevzara 200 mg + cDMARDs* N = 184
Icelandic: Kevzara 200 mg + cDMARD* N = 184
Polish: Jak stosować lek Kevzara
Icelandic: Hvernig nota á Kevzara
Polish: Po użyciu umieścić ampułko-strzykawkę/wstrzykiwacz w pojemniku odpornym na przekłucie i usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Icelandic: Eftir notkun skal setja áfyllta sprautu/ áfylltan lyfjapenna í ílát fyrir oddhvassa hluti og farga í samræmi við reglur á hverjum stað.
Polish: Wynik badania laboratoryjnego
Icelandic: Frávik á rannsóknarstofuprófum
Polish: Leczenie produktem Kevzara w skojarzeniu z MTX wiązało się z istotnie mniejszą progresją radiologiczną uszkodzeń strukturalnych w porównaniu z placebo.
Icelandic: Meðferð með Kevzara + MTX var tengd við marktækt minni versnun byggingarskemmda samkvæmt röntgenmynd samanborið við lyfleysu.
Polish: Zwiększone stężenie interleukiny 6 (IL-6) może powodować regulację w dół aktywności enzymów CYP, tak jak to ma miejsce u pacjentów z RZS, a przez to prowadzić do zwiększenia stężenia leków w porównaniu z pacjentami bez RZS.
Icelandic: -6 (IL-6) geta minnkað CYP virkni eins og hjá sjúklingum með iktsýki og því aukið styrk lyfs borið saman við hjá einstaklingum sem ekki eru með iktsýki.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich białek stosowanych w celach terapeutycznych, produkt Kevzara może cechować się immunogennością.
Icelandic: Eins og á við um öll prótein sem notuð eru til lyfjameðferðar er möguleiki á mótefnamyndun með Kevzara.
Polish: Pacjenci leczeni produktem Kevzara powinni otrzymać kartę ostrzegawczą dla pacjenta.
Icelandic: Afhenda skal sjúklingum sem fá meðferð með Kevzara öryggiskort fyrir sjúklinga.
Polish: Jak wygląda lek Kevzara i co zawiera opakowanie
Icelandic: Lýsing á útliti Kevzara og pakkningastærðir
Polish: Podmiot odpowiedzialny sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris Francja
Icelandic: Markaðsleyfishafi sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris Frakkland
Polish: Obrzęknięte stawy
Icelandic: ÁFYLLT SPRAUTA
Polish: Wartość p w porównaniu z adalimumabem Remisja wg wskaźnika DAS28-CRP (< 2,6),
Icelandic: DAS28-ESR sjúkdómshlé (<2,6), n (%)
Polish: Jednorazowa ampułko-strzykawka ma nasadkę na igłę z elastomeru styrenowo-butadienowego, jest wyposażona w tłok z drążkiem z białego polistyrenu i ma kołnierz z ciemnopomarańczowego polipropylenu.
Icelandic: Einnota áfyllta sprautan hefur nálarhlíf úr styren-butadien teygjanlegri fjölliðu og er með hvíta stimpilstöng úr polystyreni og dökk-appelsínugulum fingurkraga úr polypropyleni.
Polish: Po wyjęciu strzykawki z lodówki nie należy jej przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.
Icelandic: Þegar búið er að taka lyfið úr kæli má ekki geyma Kevzara við hærri hita en 25°C.
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi obserwowanymi podczas stosowania produktu leczniczego Kevzara w badaniach klinicznych były neutropenia, zwiększenie aktywności AlAT, rumień w miejscu wstrzyknięcia, zakażenia górnych dróg oddechowych i zakażenia dróg moczowych.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem sést hafa vegna Kevzara í klínískum rannsóknum eru daufkyrningafæð, hækkun á ALT, roði á stungustað, sýkingar í efri öndunarvegi og þvagfærasýkingar.
Polish: Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, oceny ryzyka kancerogenezy oraz badań toksycznego wpływu na reprodukcję i rozwój potomstwa nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli rannsókna á eiturverkunum eftir endurtekna skammta, krabbameinsvaldandi áhrifum og eiturverkunum á æxlun og þroska.
Polish: Rycina 2: Odsetki odpowiedzi ACR20 w podziale na poszczególne wizyty w badaniu TARGET
Icelandic: Hlutfall ACR20 svarana eftir heimsóknum í TARGET
Polish: Nie wiadomo, czy sarilumab przenika do mleka kobiecego lub czy jest wchłaniany do krążenia ogólnego po jego spożyciu.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort sarilumab skiljist út í brjóstamjólk eða frásogist í blóðrás eftir að þess sé neytt.
Polish: Leczenie produktem Kevzara w dawce 200 mg i 150 mg w skojarzeniu z MTX prowadziło do zahamowania progresji uszkodzeń strukturalnych o odpowiednio 91% i 68% w porównaniu z placebo w skojarzeniu z MTX po 52 tygodniach.
Icelandic: Meðferð með Kevzara 200 mg og 150 mg + MTX hamlaði versnun byggingarskemmda um 91% og 68%, í sömu röð, borið saman við lyfleysu + MTX í viku
Polish: • Należy uważnie zapoznać się z treścią „Instrukcji użycia" dołączonej do opakowania.
Icelandic: Fylgja skal vandlega „Notkunarleiðbeiningum" sem eru í öskjunni.
Polish: Na podstawie tych instrukcji, pacjent będzie mógł stosować lek Kevzara samodzielnie lub poprzez opiekuna.
Icelandic: Sé þessum leiðbeiningum fylgt máttu sprauta Kevzara sjálf/-ur eða af umönnunaraðila.
Polish: Zalecane modyfikacje dawki zależne od stopnia zwiększenia aktywności aminotransferaz przedstawiono w punkcie 4.2.
Icelandic: Varðandi ráðleggingar um aðlögun skammta byggt á hækkun transamínasa sjá kafla 4,2.
Polish: U pacjenta, u którego rozwinie się nowe zakażenie w trakcie leczenia produktem Kevzara, należy również wykonać bezzwłocznie pełne badania diagnostyczne właściwe dla osoby o obniżonej odporności; należy u niego wdrożyć właściwe leczenie przeciwdrobnoustrojowe i poddać ścisłej obserwacji.
Icelandic: Sjúklingur sem fær sýkingu meðan á meðferð með Kevzara stendur skal einnig gangast undir tafarlaus og fullkomin sjúkdómsgreiningarpróf sem eru viðeigandi fyrir ónæmisbælda sjúklinga, hefja skal viðeigandi meðferð með örverueyðandi lyfjum og fylgjast skal náið með sjúklingnum.
Polish: Nie wyrzucać zużytych wstrzykiwaczy do domowego pojemnika na odpadki.
Icelandic: Þú skalt ekki fleygja notuðum sprautum í heimilissorp.
Polish: Placebo + MTX (N = 398)
Icelandic: Lyfleysa + MTX (N=398)
Polish: KEVZARA 150 mg wstrzyknięcie sarilumab sc.
Icelandic: KEVZARA 150 stungulyf sarilumab s.c.
Polish: Lek Kevzara podaje się we wstrzyknięciu pod skórę (wstrzyknięcie podskórne).
Icelandic: Kevzara er gefið sem inndæling undir húð.
Polish: kevzara 150 mg strzykawka
Icelandic: kevzara 150 mg sprauta
Polish: • Nie zaleca się podejmowania leczenia produktem Kevzara u pacjentów ze zmniejszoną liczbą granulocytów obojętnochłonnych, tj. z ANC mniejszą niż 2 x 109/l.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að hefja meðferð með Kevzara hjá sjúklingum með lága talningu daufkyrninga, þ.e. heildartalning daufkyrninga (ANC) minni en 2 x 109/l.
Polish: Jak przechowywać lek Kevzara
Icelandic: Hvernig geyma á Kevzara
Polish: • jeśli pacjent ma jakiekolwiek zakażenie lub często miewa zakażenia.
Icelandic: þú ert með sýkingu eða ef þú færð oft sýkingar.
Polish: W populacji objętej długotrwałą oceną bezpieczeństwa leczenia produktem Kevzara w skojarzeniu z DMARDs częstość występowania perforacji przewodu pokarmowego wynosiła 0,14 zdarzenia na 100 pacjentolat.
Icelandic: Hjá langtímaöryggis-þýðinu sem fékk Kevzara + sjúkdómstemprandi gigtarlyf var tíðni rofs á meltingarvegi 0,14 á 100 sjúklingaár.
Polish: W populacji kontrolowanej placebo nowotwory złośliwe występowały z taką samą częstością u pacjentów otrzymujących produkt Kevzara w skojarzeniu z DMARDs i u pacjentów otrzymujących placebo w skojarzeniu z DMARDs (1,0 zdarzenie na 100 pacjentolat).
Icelandic: Hjá þýðinu í samanburðarrannsóknum með lyfleysu komu illkynja sjúkdómar fram af sömu tíðni hjá sjúklingum sem fengu annaðhvort Kevzara + sjúkdómstemprandi gigtarlyf eða lyfleysu + sjúkdómstemprandi gigtarlyf (1,0 tilvik á 100 sjúklingaár).
Polish: • Substancją czynną leku jest sarilumab.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er sarilumab
Polish: Po użyciu umieścić strzykawkę w pojemniku odpornym na przekłucie.
Icelandic: Eftir notkun skal setja sprautuna í ílát fyrir oddhvassa hluti.
Polish: U pacjentów, u których ANC zmniejszy się do mniej niż 0,5 x 109/l, należy przerwać stosowanie produktu Kevzara.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá heildarfjölda daufkyrninga lægri en 0,5 x 109/l, skal hætta meðferð með Kevzara.
Polish: Opisywano przypadki zakażeń oportunistycznych (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Algengustu alvarlegu aukaverkanirnar voru sýkingar (sjá kafla 4.4).
Polish: Łagodne do umiarkowanych zaburzenia czynności nerek nie wpływały na farmakokinetykę sarilumabu.
Icelandic: Væg til í meðallagi mikil skerðing á nýrnastarfsemi hafði ekki áhrif á lyfjahvörf sarilumabs.
Polish: Zalecane modyfikacje dawki zależne od liczby płytek krwi przedstawiono w punkcie 4.2.
Icelandic: Varðandi ráðleggingar um aðlögun skammta byggt á niðurstöðum um blóðflagnafjölda sjá kafla 4.2.
Polish: Wykrycie reakcji immunologicznej zależy w wysokim stopniu od czułości i swoistości stosowanych oznaczeń oraz warunków ich wykonywania.
Icelandic: Greining ónæmissvörunar er mjög háð næmni og sértækni mælinganna sem notaðar eru og prófunaraðstæðna.
Polish: • IL-6 pełni ważną rolę w rozwoju objawów reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS), takich jak ból, obrzęknięte stawy, sztywność poranna i uczucie zmęczenia.
Icelandic: -6 (IL-6) viðtaki og hindrar virkni þess. • IL-6 á stóran þátt í einkennum iktsýki eins og verkjum, liðbólgum, morgunstirðleika og þreytu
Polish: Przechowywać ampułko-strzykawkę lub wstrzykiwacz w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Icelandic: Geymið áfyllta sprautu/áfylltan lyfjapenna í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.
Polish: Elementy strzykawki są zmontowane, tworząc jednorazowy wstrzykiwacz z żółtą osłonką na igłę i z ciemnopomarańczową nasadką.
Icelandic: Sprautuhlutarnir eru fyrirfram samsettir í einnota áfylltan lyfjapenna með gulri nálarhlíf og dökkappelsínugulri hettu.
Polish: Nie usuwać nasadki ze wstrzykiwacza do momentu, gdy jest się gotowym do wykonania wstrzyknięcia.
Icelandic: Þú skalt ekki draga nálarhettuna af fyrr en þú ert tilbúin/-n að sprauta.
Polish: Przeciwciała monoklonalne nie są eliminowane za pośrednictwem szlaków nerkowych czy wątrobowych.
Icelandic: Einstofna mótefni hverfa ekki brott um nýru eða lifur.
Polish: Położyć strzykawkę na płaskim blacie i odczekać co najmniej 30 minut, aby ogrzała się do temperatury pokojowej (<25°C).
Icelandic: 4. Leggðu sprautuna á flatt yfirborð og leyfðu henni að hitna að stofuhita (<25°C) í a.m.k. 30 mínútur.
Polish: pacjentów otrzymujących produkt Kevzara w dawce 200 mg i 47,8% pacjentów otrzymujących
Icelandic: Við viku 52, voru 55,6% sjúklinga sem fengu Kevzara 200 mg og 47,8% sjúklinga sem fengu
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na sarilumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir sarilumabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Polish: Lek Kevzara jest dostępny we wstrzykiwaczach po 150 mg lub 200 mg.
Icelandic: Kevzara er fáanlegt sem 150 mg eða 200 mg áfylltar sprautur.
Polish: Jako przeciwciało monoklonalne sarilumab powinien być rozkładany na mniejsze peptydy i aminokwasy za pośrednictwem odpowiednich szlaków katabolicznych, w taki sam sposób, jak endogenna IgG.
Icelandic: Sem einstofna mótefni má búast við að sarilumab brotni niður í lítil peptíð og amínósýrur eftir niðurbrotsleiðum á sama hátt og IgG sem myndað er í líkamanum.
Polish: Dokładna instrukcja podawania produktu Kevzara w ampułko-strzykawce/wstrzykiwaczu jest przedstawiona w ulotce dla pacjenta.
Icelandic: Ítarlegar leiðbeiningar um lyfjagjöf Kevzara í áfylltri sprautu/áfylltum lyfjapenna eru gefnar í fylgiseðlinum.
Polish: W badaniach in vitro i in vivo z sarilumabem przy użyciu linii ludzkich komórek nowotworowych wykazano zahamowanie aktywacji STAT-3, a na modelach zwierzęcych z ksenoprzeszczepami ludzkich nowotworów wykazano zahamowanie wzrostu nowotworów.
Icelandic: Tilraunir in-vitro og in-vivo með sarilumabi sem notuðu manna æxlisfrumulínur sýndu hömlun á STAT-3 virkjun og hömlun á æxlisvexti í dýralíkönum sem byggðu á ósamgena græðlingum úr mannaæxlum.
Polish: Jeśli jest to klinicznie wskazane, należy rozważyć wykonanie innych badań czynności wątroby, np. oznaczenie stężenia bilirubiny.
Icelandic: Íhugið önnur próf á lifrarstarfsemi eins og bilirubin þegar það á klínískt við.
Polish: Nie badano stosowania produktu Kevzara u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5.2).
Icelandic: Kevzara hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með verulega skerðingu á nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
Polish: KEVZARA 200 mg wstrzyknięcie sarilumab sc.
Icelandic: KEVZARA 200 stungulyf sarilumab s.c.
Polish: Zalecana dawka produktu Kevzara wynosi 200 mg co 2 tygodnie, podawane we wstrzyknięciu podskórnym.
Icelandic: Skammtar Ráðlagður skammtur Kevzara er 200 mg einu sinni á 2 vikna fresti gefið sem inndæling undir húð.
Polish: Każdy wstrzykiwacz zawiera 1,14 ml roztworu i dostarcza pojedynczą dawkę.
Icelandic: Hver áfyllt sprauta inniheldur 1,14 ml af lausn og gefur einn skammt.
Polish: HAQ-DI po 16 tygodniach w porównaniu z placebo (-0,58, -0,54 i -0,30 odpowiednio w grupach otrzymujących skojarzenia Kevzara 200 mg + MTX, Kevzara 150 mg + MTX i placebo + MTX
Icelandic: Í MOBILITY var sýnt fram á marktækan bata hvað varðar líkamlega færni, mælt samkvæmt HAQ-DI við viku 16 samanborið við lyfleysu (-0,58, -0,54 og -0,30 fyrir Kevzara 200 mg + MTX, Kevzara 150 mg + MTX og lyfleysu + MTX, á tveggja vikna fresti, í sömu röð).
Polish: Przypadki perforacji przewodu pokarmowego zgłaszano przede wszystkim jako powikłania zapalenia uchyłków, co obejmowało perforację dolnego odcinka przewodu pokarmowego i ropień.
Icelandic: Tilkynningar um rof á meltingarvegi voru aðallega tilkynntar sem fylgikvilli sarpbólgu þ.m.t. rof í neðri meltingarvegi og ígerðarkýli.
Polish: Nie podgrzewać wstrzykiwacza, odłożyć go, aż sam się ogrzeje.
Icelandic: Þú skalt ekki hita pennann, leyfðu honum að hitna sjálfum.
Polish: Leczenie produktem Kevzara można następnie wznowić w dawce 150 mg co 2 tygodnie, którą można zwiększyć do 200 mg co 2 tygodnie, o ile to będzie uzasadnione klinicznie.
Icelandic: Meðferð með Kevzara getur síðan hafist aftur með 150 mg á 2 vikna fresti og hún aukin að 200 mg á 2 vikna fresti eins og við á klínískt.
Polish: Placebo + cDMARDs* N = 181
Icelandic: Lyfleysa + cDMARD* N = 181
Polish: Placebo + MTX N = 398
Icelandic: Lyfleysa + MTX N = 398
Polish: 2 wstrzykiwacze
Icelandic: 2 áfylltar sprautur
Polish: Parametry lipidowe należy ocenić około 4 do 8 tygodni po rozpoczęciu leczenia produktem leczniczym Kevzara, a następnie w około 6 miesięcznych odstępach.
Icelandic: Meta skal gildi blóðfitu u.þ.b. 4 til 8 vikum eftir að meðferð með Kevzara er hafin, síðan með u.þ.b. 6 mánaða millibil.
Polish: Placebo cDMARDs (N = 181)
Icelandic: Lyfleysa cDMARD (N=181)
Polish: Lek jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 lub 2 wstrzykiwacze lub w opakowaniu zbiorczym zawierającym
Icelandic: Lyfið er fáanlegt í pakkningastærðum með 1 eða 2 eða í fjölpakkningu með 6 áfylltum lyfjapennum (3 pakkningar með
Polish: U pacjentów z przewlekłym zapaleniem stężenie lipidów może być zmniejszone.
Icelandic: Blóðfitugildi geta verið lækkuð hjá sjúklingum með langvinnar bólgur.
Polish: i TARGET po 24 tygodniach.
Icelandic: 12 í TARGET.
Polish: Całkowitą zawartość (1,14 ml) ampułko-strzykawki (ang. pre-filled syringe)/wstrzykiwacza (ang. pre filled pen) należy podać we wstrzyknięciu podskórnym.
Icelandic: Gefa á allt innihald (1,14 ml) áfylltu sprautunnar/áfyllta pennans sem inndælingu undir húð.
Polish: Zalecenia
Icelandic: UPPLÝSINGAR
Polish: Należy sprawdzić, czy pacjent ma odpowiedni lek we właściwej dawce.
Icelandic: Þú skalt kanna hvort þú sért með rétta lyfið og réttan skammt.
Polish: Wcisnąć wstrzykiwacz i mocno przytrzymać go przy skórze.
Icelandic: 3. Þrýstu niður og haltu pennanum þéttingsfast við húðina.
Polish: Leczenie powinno być podejmowane i nadzorowane przez lekarzy z doświadczeniem w diagnozowaniu i leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów.
Icelandic: Meðferð skal hafin af og vera í umsjá sérfræðings með reynslu í greiningu og meðferð á iktsýki.
Polish: Brak danych, w jakim stopniu te równocześnie stosowane leki przyczyniły się do rozwoju perforacji przewodu pokarmowego, względem produktu Kevzara (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Hversu mikið samhliða lyfin leggja til myndunar rofs á meltingarvegi samanborið við áhrif af notkun Kevzara er ekki þekkt (sjá kafla 4.4).
Polish: *Monenzyna 32,4 g (równowartość 35,2 g monenzyny sodowej).
Icelandic: *Monensin 32,4 g (sem samsvarar 35,2 g monensin natríum).
Polish: Zawarto ść
Icelandic: Innihald
Polish: Rozmiar opakow ania
Icelandic: Stærð pakknin gar
Polish: Droga podawania
Icelandic: Lyfjagjöf
Polish: Nazwa własna
Icelandic: EU númer
Polish: Dawka Postać farmaceutyczn a
Icelandic: Lyfjaform Tegund dýra
Polish: Gatunek docelowy
Icelandic: Pakkning ar
Polish: Okres obecności leku w produktach pochodzenia zwierzęcego
Icelandic: Biðtími fyrir afurðanýting u
Polish: NIE NALEŻY STOSOWAĆ NADMIERNEJ SIŁY.
Icelandic: EKKI BEITA OF MIKLU AFLI.
Polish: Elanco France S.A.S 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue Francja
Icelandic: Rue de la Chapelle 68330 Huningue Frakkland
Polish: Nie stosować u zwierząt o masie ciała poniżej 300 kg.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið hjá dýrum sem vega minna en 300 kg.
Polish: Data przedłużenia pozwolenia: 06/12/2017
Icelandic: Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis: 06/12/2017
Polish: Powstają one w wyniku procesów naturalnej fermentacji zachodzącej przy udziale Streptomyces cinnamonensis.
Icelandic: Þau eru framleidd úr efnum sem myndast við náttúrulega gerjun örvera af gerðinni Streptomyces cinnamonensis.
Polish: Monenzyna jest skuteczna głównie w stosunku do bakterii gram-dodatnich.
Icelandic: Monensin er fyrst og fremst virkt gegn Gram-jákvæðum bakteríum.
Polish: Mleko: zero dni.
Icelandic: Mjólk: núll dagar
Polish: Każdy system dożwaczowy zawiera 12 podjednostek / dawek, z których każda zawiera 2,7 g monenzyny (równowartość 2,9 g monenzyny sodowej).
Icelandic: Hvert vambarinnlegg inniheldur 12 undireiningar sem hver um sig inniheldur 2,7 g monensin (sem jafngildir 2,9 g monensin natríum).
Polish: Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Eli Lilly and Company Ltd Speke Operations
Icelandic: Eli Lilly and Company Ltd Speke Operations
Polish: Laktoza jednowodna Magnezu stearynian Krzemionka koloidalna bezwodna
Icelandic: Laktósa einhýdrat Magnesíum sterat Vatnsfrí kísilkvoða
Polish: Spożycie lub doustny kontakt z monenzyną może być śmiertelny dla psów, koni, innych koniowatych oraz perliczek.
Icelandic: Inntaka eða útsetning fyrir monensin um munn getur verið banvæn hjá hundum, hestum, öðrum hófdýrum eða perluhænsnum.
Polish: Monenzyna należy do grupy farmakoterapeutycznej jonoforów polieterowych, a dokładnie do podgrupy karboksylowej.
Icelandic: Monensin tilheyrir lyfjaflokki pólýeter jónófor -efna, nánar tiltekið karboxýlik undirflokknum.
Polish: Nie należy jeść, pić ani palić tytoniu podczas wykonywania czynności z użyciem tego produktu leczniczego weterynaryjnego.
Icelandic: Ekki má neyta matar, drykkjar eða reykja við meðhöndlun dýralyfsins.
Polish: Weterynaryjnego są substancjami dozwolonymi, dla których, zgodnie z tabelą 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010 ustalenie MRL nie jest wymagane, bądź też substancjami nie podlegającymi zapisom Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009, jeżeli są stosowane jak w tym produkcie leczniczym weterynaryjnym.
Icelandic: Hjálparefnin sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru ýmist leyfð innihaldsefni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010 eða þau eru talin falla utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009 þegar þau eru notuð eins og í þessu dýralyfi.
Polish: Najwyższa tolerowana dzienna dawka wynosi średnio pomiędzy 1 a 2 mg monenzyny na kilogram masy ciała.
Icelandic: Hæsti skammtur sem dýr þola er yfirleitt á milli 1 mg og 2 mg monensin/kg líkamsþyngdar/á dag.
Polish: *Elementy wykonane z polipropylenu zostały zabarwione żółcienią pomarańczową E110
Icelandic: *Pólýprópýlen einingarnar eru litaðar með sunset yellow litarefni E110
Polish: Przechowywać opakowanie szczelnie zamknięte.
Icelandic: Geymið álþynnupokann vel lokaðan.
Polish: Po otwarciu zużyć przed upływem: …….
Icelandic: Ef opnað, notist fyrir ...
Polish: Pojedynczy system dożwaczowy podawany jest krowie mlecznej/jałówce 3-4 tygodnie przed spodziewanym terminem wycielenia przy użyciu odpowiedniego urządzenia.
Icelandic: Mjólkurkú/kvígu skal gefa eitt vambarinnlegg 3-4 vikum fyrir áætlaðan burð og nota skal viðeigandi búnað við lyfjagjöf.
Polish: Monenzyna A Bydło 2 μg/kg
Icelandic: A Nautgripir 2 μg/kg
Polish: Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 6 miesięcy
Icelandic: 3 ár Geymsluþol eftir að innri umbúðir hafa verið rofnar: 6 mánuðir
Polish: Należy uniemożliwić psom, koniom, innym koniowatym i perliczkom dostęp do produktów leczniczych weterynaryjnych zawierających monenzynę.
Icelandic: Ekki skal leyfa hundum, hestum, öðrum hófdýrum eða perluhænsnum að komast í snertingu við dýralyf sem innihalda monensin.
Polish: Należy ściśle stosować się do instrukcji użycia.
Icelandic: Fylgið leiðbeiningunum vandlega.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące tego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków (http://www.ema.europa.eu/).
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um dýralyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is
Polish: Po użyciu systemów dożwaczowych należy zdjąć rękawiczki i umyć ręce oraz nieosłoniętą skórę.
Icelandic: Fjarlægja skal hanska og þvo hendur og útsetta húð eftir meðhöndlun vambarinnleggja.
Polish: Kexxtone dostarcza średnią dawkę około 335 mg monenzyny dziennie przez okres około 95 dni.
Icelandic: Kexxtone gefur nokkurn veginn 335 milligrömm sem meðalskammt af monensin á dag í u.þ.b. 95 daga.