FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: può interessare meno di 1 utilizzatore su 10.000 o la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili - Sangue nelle urine (ematuria) - Perdita di sangue dal pene (emorragia dal pene) - Presenza di sangue nello sperma (ematospermia)
Romanian: Foarte rare sau cu frecvenţă necunoscută: pot afecta mai puţin de 1 din 10000 utilizatori sau frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile: - prezenţa de sânge în urină (hematurie) - sângerare la nivelul penisului (hemoragie peniană)
Italian: 53% per il vardenafil rispetto al 9% per il placebo.
Romanian: Numărul de pacienţi care au revenit la un scor IIEF normal (≥ 26) a fost de 53% pentru vardenafil în comparaţie cu 9% pentru placebo.
Italian: Contiene aspartame (E951) e sorbitolo (E420).
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine aspartam (E951) şi sorbitol (E420) Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare.
Italian: Non prenda le compresse rivestite con film di Levitra insieme con qualsiasi altra formulazione di Levitra.
Romanian: Nu luaţi Levitra comprimate filmate împreună cu orice alte forme farmaceutice de Levitra.
Italian: - Sorbitolo: Questo medicinale contiene 7,96 mg di sorbitolo per compressa orodispersibile da 10 mg.
Romanian: Acest medicament conține 7,96 mg sorbitol în fiecare comprimat orodispersabil de 10
Italian: Luxembourg/Luxemburg
Romanian: Luxembourg/Luxemburg Bayer SA-NV
Italian: Dolore alla schiena o ai muscoli, aumento dei livelli di un enzima muscolare (creatin fosfochinasi) nel sangue, rigidità muscolare
Romanian: Durere de spate Creşterea valorilor creatin fosfokinazei sanguine Mialgie Tonus muscular crescut şi crampe musculare
Italian: L'uso concomitante di vardenafil con gli inibitori dell'HIV proteasi come ritonavir e indinavir è controindicato, in quanto questi sono inibitori molto potenti del CYP3A4 (vedere paragrafo 4.5).
Romanian: Administrarea concomitentă a vardenafilului cu inhibitori de protează HIV cum sunt ritonavir şi indinavir este contraindicată, deoarece sunt inhibitori foarte potenţi ai CYP3A4 (vezi pct. 4.5) .
Italian: Bayer plc Tel: +44 (0) 118 206 3000
Romanian: Tel: +44 (0) 118 206 3000
Italian: Tuttavia, un incremento fino alla dose massima di 20 mg deve essere valutato con attenzione, in funzione della tollerabilità individuale (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Romanian: Cu toate acestea, o creştere la o doză maximă de 20 mg trebuie făcută cu prudenţă în funcţie de tolerabilitatea individuală (vezi pct.
Italian: - Se ha ulcere allo stomaco (chiamate anche ulcere gastriche o peptiche).
Romanian: Acestea includ anemia cu celule în seceră (siclemia), mielomul multiplu şi leucemia; - dacă aveţi ulceraţii la nivelul stomacului (denumite, de asemenea, ulcere gastrice sau peptice).
Italian: Icepharma hf. Sími: +354-540 8000
Romanian: Sími: +354-540 8000
Italian: L'uso concomitante di vardenafil con i potenti inibitori del CYP3A4 ketoconazolo e itraconazolo (forme orali) è controindicato in pazienti di età superiore ai 75 anni.
Romanian: Administrarea concomitentă a vardenafilului cu inhibitorii potenţi ai CYP3A4 - ketoconazol şi itraconazol (forme cu administrare orală) este contraindicată la bărbaţii cu vârsta peste 75 ani.
Italian: In qualità di nitrato può causare gravi interazioni quando somministrato insieme al vardenafil.
Romanian: Datorită componentei nitrat, nicoradil are potenţialul de a interacţiona cu vardenafilul.
Italian: L'uso concomitante di vardenafil e inibitori dell'HIV proteasi come ritonavir e indinavir è controindicato, in quanto questi sono inibitori molto potenti del CYP3A4 (vedere paragrafo 4.5).
Romanian: Administrarea concomitentă a vardenafilului cu inhibitori de protează HIV cum sunt ritonavir şi indinavir este contraindicată, deoarece sunt inhibitori foarte potenţi ai CYP3A4 (vezi pct. 4.5).
Italian: Distorsioni della percezione cromatica Dolore oculare e fastidio oculare
Romanian: Tulburări de vedere Hiperemie oculară Tulburări în percepţia vizuală a culorilor
Italian: - Aspartame: Questo medicinale contiene 1,80 mg di aspartame per compressa orodispersibile da 10 mg.
Romanian: Acest medicament conține 1,80 mg aspartam în fiecare comprimat orodispersabil de 10 mg.
Italian: - Se sta usando altri trattamenti per le difficoltà di erezione, compreso Levitra compresse rivestite con film (vedere paragrafo Altri medicinali e Levitra).
Romanian: - dacă folosiţi orice alt medicament pentru tratamentul dificultăţilor de erecţie, incluzând Levitra comprimate filmate (vezi punctul:
Italian: Tuttavia, non essendo disponibili informazioni riguardo ad un possibile potenziamento da parte del vardenafil degli effetti ipotensivi dei nitrati nei pazienti, l'uso concomitante con questa classe di farmaci è controindicato (vedere paragrafo
Romanian: Totuşi, nu există informaţii privind posibila potenţare a efectului hipotensiv al nitraţilor de către vardenafil la pacienţi, de aceea administrarea concomitentă este contraindicată (vezi pct. 4.3).
Italian: SIA Bayer Tel: +371 67 845 563
Romanian: Tel: +371 67 845 563
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Levitra in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per la disfunzione erettile (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în tratamentul disfuncţiei erectile.
Italian: Sorbitolo Questo medicinale contiene 7,96 mg di sorbitolo per compressa orodispersibile da 10 mg.
Romanian: Acest medicament conţine 7,96 mg sorbitol în fiecare comprimat orodispersabil de 10 mg.
Italian: - Convulsione - Aumentata pressione oculare (glaucoma), aumento della lacrimazione - Effetti sul cuore (come attacco di cuore, battito cardiaco alterato o angina) - Pressione del sangue alta o bassa - Sangue dal naso - Effetto sui risultati dei test di funzionalità epatica - Sensibilità della pelle alla luce solare - Erezioni dolorose - Dolore al petto - Diminuzione temporanea del flusso sanguigno in parti del cervello
Romanian: - creştere a presiunii în interiorul ochiului (glaucom), creştere a secreţiei lacrimale - efecte asupra inimii (cum sunt infarct miocardic, modificări ale bătăilor inimii sau angină pectorală) - creșterea sau scăderea tensiunii arteriale - sângerare nazală - efecte asupra rezultatelor analizelor de sânge efectuate pentru verificarea funcţiei ficatului
Italian: Casi di morte improvvisa, battito cardiaco accelerato od alterato, attacco cardiaco, dolore al petto e problemi nella circolazione cerebrale (incluso un flusso sanguigno temporaneamente diminuito in parti del cervello e sanguinamento cerebrale) sono stati riportati in uomini che assumono vardenafil.
Romanian: La bărbații care iau vardenafil au fost raportate cazuri de moarte subită, bătăi rapide sau modificate ale inimii , infarct miocardic, durere în piept și afectare a circulației cerebrale (incluzând scăderea fluxului de sânge în anumite părți ale creierului și sângerare la nivelul creierului).
Italian: A. PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Romanian: ANEXA II A. FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Italian: Diminuzione temporanea del flusso sanguigno in parti del cervello
Romanian: - erecţii dureroase durere în piept - scăderea temporară a fluxului de sânge în părți ale creierului
Italian: Scad.
Romanian: - leşin
Italian: Gli studi si sono protratti per 12 settimane.
Romanian: Studiile au durat 12 săptămâni.
Italian: Il 6 marzo 2003 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Levitra, valida in tutta l'Unione europea.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Levitra, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 6 martie 2003.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Levitra sia usato nel modo più sicuro possibile.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Levitra să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Italian: Vardenafil
Romanian: Levitra vardenafil
Italian: Altre informazioni su Levitra
Romanian: Alte informații despre Levitra:
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Levitra consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Levitra este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Levitra?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Levitra?
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Levitra (osservato in più di 1 paziente su 10) è il mal di testa.
Romanian: Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Levitra (observat la mai mult de 1 pacient din 10) este durerea de cap.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Levitra.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Levitra.
Italian: Per produrre l'erezione è comunque necessaria la stimolazione sessuale.
Romanian: Pentru producerea unei erecții este totuși necesară stimularea sexuală.
Italian: Le compresse e le compresse orodispersibili di Levitra si sono dimostrate significativamente più efficaci del placebo per tutti gli indicatori, in tutti gli studi.
Romanian: Levitra sub formă de comprimate și comprimate orodispersabile a fost mult mai eficace decât placebo la toți indicatorii în toate studiile.
Italian: Affinché Levitra abbia effetto è necessaria la stimolazione sessuale.
Romanian: Pentru ca Levitra să fie eficace, este necesară stimularea sexuală.
Italian: Le compresse orodispersibili devono essere assunte senza liquidi.
Romanian: Comprimatele orodispersabile trebuie luate fără lichide.
Italian: Bloccando la degradazione di cGMP, Levitra ripristina la funzione erettile.
Romanian: Prin blocarea descompunerii GMPc, Levitra reface funcția erectilă.
Italian: È disponibile sotto forma di compresse rivestite con film (da 5, 10 e 20 mg) e di compresse orodispersibili (da 10 mg).
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate filmate (5, 10 și 20 mg) și de comprimate orodispersabile (10 mg).
Italian: La dose raccomandata di Levitra è 10 mg da assumere approssimativamente da 25 a 60 minuti prima dell'attività sessuale.
Romanian: Doza recomandată de Levitra este de 10 mg, administrată cu aproximativ 25 - 60 de minute înainte de activitatea sexuală.
Italian: Il medicinale non deve essere usato nei casi in cui l'attività sessuale è sconsigliata, ad esempio in presenza di gravi malattie cardiache.
Romanian: Este contraindicat în cazul în care activitatea sexuală nu este recomandată, de exemplu la bărbați cu boli cardiace severe.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Levitra sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che i professionisti in assistenza sanitaria e i pazienti devono prendere.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Levitra au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Italian: Quali benefici ha mostrato Levitra nel corso degli studi?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Levitra pe parcursul studiilor?
Italian: Le compresse orodispersibili sono compresse che si sciolgono in bocca.
Romanian: Comprimatele orodispersabile sunt comprimate care se dizolvă în gură.
Italian: Due ulteriori studi principali hanno confrontato le compresse orodispersibili con un placebo su 701 uomini di età compresa tra i 21 e gli 84 anni.
Romanian: Două studii principale suplimentare au comparat comprimatele orodispersabile cu placebo la 701 bărbați cu vârste cuprinse între 21 și 84 de ani.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Levitra sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Levitra sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
Italian: Levitra è un medicinale che contiene il principio attivo vardenafil.
Romanian: Levitra este un medicament care conține substanța activă vardenafil.
Italian: Qual è il rischio associato a Levitra?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Levitra?
Italian: Perché è stato approvato Levitra?
Romanian: De ce a fost aprobat Levitra?
Italian: • pazienti che soffrono di ipotensione (bassa pressione sanguigna);
Romanian: • pacienți care suferă de hipotensiune (tensiune arterială mică);
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Levitra.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Levitra.
Italian: • pazienti che hanno subito un ictus o un attacco di cuore nei sei mesi precedenti;
Romanian: • pacienți care au suferit un atac vascular cerebral sau un infarct în ultimele șase luni;
Italian: Levitra non deve essere somministrato a soggetti che sono ipersensibili (allergici) al vardenafil o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
Romanian: Levitra este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la vardenafil sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Levitra, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure rivolgersi al medico o farmacista.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Levitra, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom blochează enzimele ce descompun Levitra poate fi necesară ajustarea dozei.
Italian: Il principio attivo di Levitra, vardenafil, appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5).
Romanian: Substanța activă din Levitra, vardenafilul, face parte din clasa de medicamente numite inhibitori de fosfodiesterază de tip 5 (PDE5).
Italian: In tutti gli studi il principale indicatore di efficacia era la capacità di ottenere e mantenere un'erezione, rilevato mediante due questionari da compilare a casa.
Romanian: În toate studiile, principalul indicator al eficacității a fost capacitatea de a obține și de a menține o erecție.
Italian: In assenza di studi specifici, Levitra non deve essere usato dai seguenti gruppi di pazienti:
Romanian: Deoarece Levitra nu a fost studiat la următoarele categorii de pacienți, aceștia nu pot lua medicamentul:
Italian: Le compresse di Levitra sono state confrontate con un placebo (trattamento fittizio) nell'ambito di quattro studi principali su un totale di 2 431 uomini affetti da disfunzione erettile di età compresa tra i 20 e gli 83 anni.
Romanian: Levitra sub formă de comprimate a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) în patru studii principale care au cuprins în total 2 431 de bărbați cu disfuncție erectilă, cu vârsta cuprinsă între 20 și 83 de ani.
Italian: Uno degli studi è stato condotto su uomini diabetici e un altro su pazienti cui era stata asportata la prostata.
Romanian: Unul dintre aceste studii a cuprins pacienți cu diabet, iar un altul, bărbați cărora li s-a extirpat glanda prostatei.
Italian: • pazienti con angina instabile e problemi agli occhi di natura ereditaria noti come "disturbi degenerativi della retina".
Romanian: • pacienți cu angină pectorală instabilă și afecțiuni oculare ereditare numite „afecțiuni retiniene degenerative".
Italian: Che cos'è Levitra?
Romanian: Ce este Levitra?
Italian: Agisce bloccando un enzima denominato fosfodiesterasi che normalmente serve a degradare una sostanza chiamata guanosina monofosfato ciclico (cGMP).
Romanian: Aceasta acționează prin blocarea enzimei fosfodiesterază, care în mod normal descompune o substanță numită guanozin monofosfat ciclic (GMPc).
Italian: Levitra non deve essere assunto con ketoconazolo e itraconazolo (medicinali usati per trattare infezioni fungine) da uomini di età superiore a 75 anni oppure con medicinali denominati "inibitori della proteasi HIV", quali ritonavir o indinavir (usati per trattare l'infezione da HIV).
Romanian: Administrarea Levitra este contraindicată în asociere cu ketoconazol și itraconazol (utilizate pentru tratarea infecțiilor fungice) la bărbații de peste 75 de ani sau în asociere cu medicamente numite „inhibitori de protează HIV", precum ritonavir sau indinavir (utilizate pentru tratarea infecției cu HIV).
Italian: Levitra non deve essere assunto in concomitanza con nitrati (medicinali utilizzati per il trattamento dell'angina).
Romanian: Administrarea Levitra este contraindicată în asociere cu nitrați (medicamente utilizate pentru tratarea anginei).
Italian: Ciò consente l'afflusso del sangue nei corpi summenzionati, il che produce l'erezione.
Romanian: Aceasta permite afluxul de sânge în corpora, producând erecția.
Italian: • pazienti con gravi disturbi epatici o con malattia renale in stadio terminale sottoposti a dialisi;
Romanian: • pacienți cu boli hepatice severe sau cu afecțiuni renale în stadiu terminal care necesită dializă;
Italian: Levitra si usa per trattare uomini adulti (a partire da 18 anni di età) affetti da disfunzione erettile (detta anche impotenza), che consiste nell'incapacità di raggiungere o mantenere un'erezione idonea a consentire un'attività sessuale soddisfacente.
Romanian: Levitra se administrează pentru tratarea bărbaților adulți (în vârstă de cel puțin 18 ani) cu disfuncție erectilă (numită uneori impotență), când aceștia nu pot obține sau menține penisul întărit (în erecție) un interval de timp suficient pentru a avea o activitate sexuală satisfăcătoare.
Italian: Il medicinale non deve essere assunto da persone che in passato hanno subito una perdita della vista dovuta a un deficit di afflusso di sangue al nervo ottico (neuropatia ottica ischemica anteriore non-arteritica, NAION).
Romanian: De asemenea, este contraindicat la pacienții care au antecedente de pierdere a vederii din cauza unei probleme a afluxului sângelui la nervul optic (neuropatie optică ischemică anterioară non-arteritică sau NOIAN).
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Levitra, vedere il foglio illustrativo.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Levitra, consultați prospectul.
Italian: Durante la normale stimolazione sessuale il pene produce cGMP che provoca il rilassamento della muscolatura del tessuto spugnoso del pene (corpi cavernosi).
Romanian: În timpul stimulării sexuale normale, GMPc este produs la nivelul penisului, unde determină relaxarea mușchiului din țesutul spongios al penisului (corpora cavernosa).
Italian: Come agisce Levitra?
Romanian: Cum acționează Levitra?
Italian: Per che cosa si usa Levitra?
Romanian: Pentru ce se utilizează Levitra?
Italian: Inoltre, Levitra non deve essere assunto in concomitanza con altri medicinali noti come stimolatori della guanil-ciclasi, ivi compreso riociguat (usato per trattate l'ipertensione polmonare [alta pressione sanguigna nei polmoni]).
Romanian: În plus, este contraindicată administrarea Levitra în asociere cu medicamente cunoscute sub denumirea de stimulatori ai guanilat ciclazei, precum riociguat [utilizat pentru tratarea hipertensiunii pulmonare (tensiune arterială mare în plămâni)].
Italian: Come si usa Levitra?
Romanian: Cum se utilizează Levitra?
Italian: In base all'efficacia del trattamento e agli eventuali effetti indesiderati, la dose delle compresse rivestite con film può essere aumentata fino a un massimo di 20 mg oppure ridotta a 5 mg.
Romanian: Doza de comprimate filmate poate fi mărită la maximum 20 mg sau poate fi micșorată la 5 mg, în funcție de eficacitatea tratamentului și de eventualele efecte secundare.
Italian: Nei pazienti con problemi epatici lievi e moderati o con gravi problemi renali si deve prendere in considerazione una dose iniziale di 5 mg.
Romanian: Trebuie luată în considerare administrarea unei doze inițiale de 5 mg la pacienții cu afecțiuni hepatice ușoare și moderate sau cu afecțiuni renale severe.
Italian: Si raccomanda di non prendere più di una compressa rivestita con o una compressa orodispersibile al giorno.
Romanian: Frecvența de dozare maximă recomandată este de un comprimat filmat sau un comprimat orodispersabil pe zi.
Italian: L'efficacia del medicinale può essere ritardata nel caso di assunzione delle compresse rivestite con film in concomitanza di un pasto ad alto contenuto di grassi.
Romanian: În cazul în care comprimatele filmate de Levitra se administrează în timpul unei mese cu conținut ridicat de grăsimi, începutul acțiunii poate fi întârziat.
Italian: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP)
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP)
Italian: Paragrafo 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Italian: Non mastichi la compressa ma la ingerisca intera con dell'acqua.
Romanian: Nu mestecaţi comprimatul, ci înghiţiţi-l întreg cu apă.
Italian: Etichettatura proposta
Romanian: Etichetarea propusă
Italian: Non ritardi l'assunzione della compressa.
Romanian: Nu amânaţi administrarea comprimatului.
Italian: • Prenda la compressa non appena possibile, preferibilmente entro 12 ore e non oltre le 72 ore (3 giorni) da quando ha avuto un rapporto sessuale non protetto.
Romanian: • Luaţi comprimatul cât mai curând posibil, de preferat în primele 12 ore, şi nu mai târziu de 72 de ore (3 zile) după ce aţi avut un contact sexual neprotejat.
Italian: <nome del prodotto> può essere assunto in qualunque momento del ciclo mestruale, ammesso che non sia in corso una gravidanza o sospetta una gravidanza.
Romanian: <denumirea comercială> poate fi luat în orice moment al ciclului menstrual, presupunând că nu sunteţi gravidă deja sau credeţi că aţi putea fi gravidă.
Italian: Paragrafo 4.2 Posologia e modo di somministrazione [Il testo qui sotto deve essere inserito in questo paragrafo]
Romanian: 4.2 Doze şi mod de administrare [Textul de mai jos trebuie introdus la acest punct]
Italian: [per tutti i prodotti nell'Allegato I, le informazioni sul prodotto esistenti verranno emendate ( inserimento, sostituzione o cancellazione del testo, a seconda dei casi) per riflettere il testo approvato come riportato sotto]
Romanian: [Pentru toate medicamentele enumerate în Anexa I, vor fi modificate informațiile referitoare la produs existente (introducerea, înlocuirea sau eliminarea textului după cum este necesar) pentru a reflecta textul convenit, enunțat mai jos]
Italian: Allegato III Emendamenti alle relative sezioni delle Informazioni sul prodotto
Romanian: Modificări ale punctelor relevante ale Informațiilor referitoare la produs
Italian: Se usa questi medicinali prenda [numero di] compresse di <nome del prodotto>.
Romanian: Dacă utilizați aceste medicamente, luați [număr de] comprimate de <denumirea comercială>.
Italian: • Se usa già un regolare metodo contraccettivo, ad esempio la pillola, può continuarne l'assunzione agli orari consueti.
Romanian: • Dacă utilizaţi deja o metodă contraceptivă cu administrare regulată, cum este comprimatul contraceptiv, puteţi continua să îl luaţi la ora obişnuită.
Italian: È stato rilevato che la somministrazione concomitante di efavirenz riduce i livelli plasmatici di levonorgestrel (AUC) di circa il 50%.
Romanian: S-a demonstrat că administrarea concomitentă de efavirenz cauzează reducerea concentrațiilor plasmatice de levonorgestrel (ASC) cu aproximativ 50%.
Italian: Foglio illustrativo proposto
Romanian: Prospectul propus