FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Ivabradine filmovertrukne tabletter i alle undergrupper af den pædiatriske population med angina pectoris.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint az Ivabradine Accord vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől angina pectoris kezelésére vonatkozóan.
Danish: Et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret studie blev udført med 116 pædiatriske patienter (17 i alderen [6-12] måneder, 36 i alderen [1-3] år og 63 i alderen [3-18] år) med kronisk hjerteinsufficiens og dilateret kardiomyopati (DCM) sammen med optimal igangværende behandling.
Hungarian: Egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatban 116, krónikus szívelégtelenségben (CHF) és dilatatív cardiomyopathiában (DCM) szenvedő gyermek (17 fő 6-12 hónapos, 36 fő 1-3 év közötti és 63 fő 3-18 év közötti életkorú) részvételével az ivabradint az optimális bázisterápia kiegészítésekén vizsgálták.
Danish: Ved trigning (fx hurtig ændring i lysstyrken), skyldes de lysfænomener, som lejlighedsvis opleves af patienterne, ivabradins partielle hæmning af Ih .
Hungarian: Kiváltó okként szóba jövő körülmények között (például a fényerő gyors változásakor) az ivabradin részlegesen gátolja az Iháramot, ami alapja lehet a betegek által alkalomszerűen tapasztalt fényfelvillanás jelenségeknek.
Danish: Symptomatisk behandling af kronisk stabil angina pectoris Ivabradin er indiceret til symptomatisk behandling af kronisk stabil angina pectoris hos voksne med koronararteriesygdom og normal sinusrytme og hjertefrekvens ≥ 70 slag i minuttet.
Hungarian: Krónikus stabil angina pectoris tüneti kezelése Az ivabradin krónikus, stabil angina pectoris tüneti kezelésére javallott koszorúér-betegségben szenvedő felnőtteknél, normális szinuszritmus és szívfrekvencia >70/perc fennállása esetén.
Danish: Samtidig anvendelse af ivabradin og disse lægemidler er kontraindiceret (se pkt.
Hungarian: Az ivabradin együttes alkalmazása ezekkel a gyógyszerekkel ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Danish: De må ikke tage Ivabradine Accord, hvis De er gravid eller planlægger at blive gravid (se under "Tag ikke Ivabradine Accord").
Hungarian: Ne szedje az Ivabradine Accordot, ha terhes vagy terhességet tervez (lásd „Ne szedje a Ivabradine Accordot").
Danish: I et randomiseret, placebokontrolleret studie, som omfattede 1.277 patienter, viste ivabradin en statistisk signifikant yderligere virkning på behandlingsrespons (defineret som fald i anfaldshyppighed på mindst 3 færre angina pectoris anfald per uge og/eller en stigning i tiden til 1 mm depression af STsegmentet på mindst 60 s i en arbejdstolerancetest) sammen med 5 mg amlodipin én gang dagligt eller nifedipin GITS (retarderet præparat) 30 mg én gang dagligt ved trough-niveauet for lægemidlets virkning (12 timer efter oral indtagelse af ivabradin) i en 6-ugers behandlingsperiode (OR = 1,3 95 % KI [1,0;1,7]; p=0,012).
Hungarian: Egy 1277 páciens részvételével végzett randomizált, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatban az ivabradin esetében statisztikailag szignifikáns mértékű additív terápiás hatásosságot (meghatározása szerint az anginás rohamok számának legalább heti 3-mal történő csökkenése, és/vagy terheléses vizsgálat során az 1 mm-es ST-depresszió kialakulásáig eltelt idő legalább 60 másodperccel történő megnyúlása) tapasztaltak a napi egyszeri 5 mg amlodipin vagy napi egyszeri 30 mg nifedipin GITS (gastrointestinal therapeutic system - gasztrointesztinális terápiás rendszer, nyújtott/állandó sebességű hatóanyagleadás) hatásán felül a gyógyszerhatás minimumán (az ivabradin szájon át történő bevétele után 12 órával), a 6 hetes kezelési időszak teljes hosszában (OR = 1,3, 95% CI [1,0-1,7]; p=0,012).
Danish: Lactose (vandfri) Magnesiumstearat (E470b) Stivelse, prægelatineret (majs) Silica, kolloid hydreret (E551)
Hungarian: Magnézium-sztearát (E470b) Hidegenduzzadó keményítő (kukorica) Víztartalmú, kolloid szilícium dioxid (E551)
Danish: Ivabradin må ikke anvendes til patienter, hvis hjertefrekvens i hvile var under 70 slag/min før behandlingen (se pkt.
Hungarian: Ivabradin-kezelés nem indítható, ha a terápia megkezdése előtti nyugalmi szívfrekvencia nem éri el a 70/percet (lásd 4.3 pont).
Danish: Samtidig anvendelse af stærke CYP3A4-hæmmere som fx azol-antimykotika (ketoconazol, itraconazol), makrolidantibiotika (clarithromycin, erythromycin per os, josamycin, telithromycin), hivproteasehæmmere (nelfinavir, ritonavir) og nefazodon er kontraindiceret (se pkt.
Hungarian: A CYP3A4 erős gátlóinak, mint az azol típusú gombaellenes szerek (ketokonazol, itrakonazol), makrolid antibiotikumok (klaritromicin, eritromicin per os, jozamicin, telitromicin), HIV-proteázinhibitorok (nelfinavir, ritonavir) és nefazodon egyidejű alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Danish: I undergruppen med patienter med hjertefrekvens ≥ 75 slag i minuttet (n=4.150) sås en større risikoreduktion for det primære sammensatte endepunkt på 24 % (hazard ratio: 0,76; 95 % KI [0,68;0,85]; p<0,0001) og for de sekundære endepunkter inklusive død uanset årsag (hazard ratio: 0,83; 95 % KI [0,72;0,96]; p=0,0109) og kardiovaskulær død (hazard ratio: 0,83; 95 % KI [0,71;0,97]; p=0,0166).
Hungarian: A betegek ≥75/perc szívfrekvenciájú alcsoportjában nagyobb mértékű csökkenést figyeltek meg az elsődleges kompozit végpontban, ami 24%-kal csökkent (relatív hazárd: 0,76, 95% CI [0,68;0,85] - p < 0,0001), továbbá az egyéb, másodlagos végpontokban, köztük a bármely okú halálozásban (relatív hazárd: 0,83, 95% CI [0,72;0,96] - p = 0,0109) és a kardiovaszkuláris halálozásban (relatív hazárd: 0,83, 95% CI [0,71;0,97] - p = 0,0166).
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: En 7,5 mg filmovertrukken tablet indeholder 108 mg lactose (vandfri).
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: Minden 7,5 mg-os filmtabletta 108 mg laktózt tartalmaz (vízmentes)
Danish: Eftersom hjertefrekvensen kan variere betydeligt over tid, bør seriemålinger af hjertefrekvensen, ekg eller ambulant 24-timers monitorering overvejes ved bestemmelse af hjertefrekvensen i hvile før initiering af ivabradinbehandlingen samt hos patienter i ivabradinbehandling, når titrering overvejes.
Hungarian: Mivel a szívfrekvencia jelentős ingadozást mutathat egy adott időszak során, az ivabradin-kezelés megkezdése előtt, illetve a már ivabradin-kezelés alatt álló betegek esetében a dózismódosítás felmerülésekor a nyugalmi szívfrekvencia meghatározása érdekében többszöri szívfrekvenciamérésre, EKG-ra vagy 24 órás ambuláns monitorozásra van szükség.
Danish: - Nedsat leverfunktion: Hos patienter med let leverinsufficiens (Child-Pugh Score op til 7) var AUC for ubundet ivabradin og dets aktive hovedmetabolit ca. 20 % større end hos patienter med normal leverfunktion.
Hungarian: Májkárosodásban szenvedők: enyhe májkárosodásban szenvedő betegekben (7-es ChildPugh- pontszámig) az ivabradin nem kötött frakciójának és fő aktív metabolitjának AUC-je kb.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E)
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓKÉS AZALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Danish: Ivabradins PK/PD-forhold hos pædiatriske patienter i alderen 6 måneder til under 18 år med kronisk hjerteinsufficiens svarer til det PK/PD-forhold, der er beskrevet hos voksne.
Hungarian: Az ivabradinra vonatkozó PK/PD összefüggés a 6 hónap és 18 év közötti, krónikus szívelégtelenségben szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél hasonló a felnőtteknél leírt PK/PD összefüggéssel.
Danish: 112x1 filmovertrukne tabletter Ivabradine Accord 7,5 mg filmovertrukne tabletter EU/1/17/1190/008
Hungarian: 112 × 1 filmtabletta Ivabradine Accord 7.5 mg filmtabletta EU/1/17/1190/008
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: En 5 mg filmovertrukken tablet indeholder 72 mg lactose (vandfri).
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: Minden 5 mg-os filmtabletta 72 mg laktózt tartalmaz (vízmentes)
Danish: Ivabradin kan forårsage forbigående lysfænomener, hovedsageligt omfattende fosfener (se pkt.
Hungarian: Az ivabradin átmeneti fényfelvillanási jelenséget - nagyrészt foszféneket - válthat ki (lásd 4.8 pont).
Danish: Nældefeber, kløe, rødme af huden, utilpashed.
Hungarian: Csalánkiütés, viszketés, bőrpír, rosszullét.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: vandfri lactose, magnesiumstearat (E 470b), prægelatineret stivelse (majs), kolloid hydreret silica (E 551) og i tabletovertrækket: polyvinylalkohol (E1203), titandioxid (E171), macrogol 4000, talkum (E553b), gul jernoxid (E 172) og rød jernoxid (E
Hungarian: Filmbevonat: polivinil alkohol (E1203), titán-dioxid (E171), makrogol 4000, talkum (E553b), sárga vas-oxid (E 172), vörös vas-oxid (E 172).
Danish: Hvis De glemmer at tage en dosis Ivabradine Accord, skal De tage den næste dosis til normal tid.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az Ivabradine Accord filmtablettát Ha elfelejtette bevenni az Ivabradine Accord filmtablettát, a következő adagot a megszokott időben vegye be!
Danish: Ivabradine Accord 5 mg filmovertrukne tabletter EU/1/17/1190/001
Hungarian: Ivabradine Accord 5 mg filmtabletta EU/1/17/1190/001
Danish: SHIFT-studiet var et stort multicenter, internationalt, randomiseret dobbeltblindt placebokontrolleret resultatstudie, der omfattede 6.505 voksne patienter med stabil kronisk hjerteinsufficiens (i ≥ 4 uger), NYHA-klasse II-IV, med nedsat venstre ventrikels uddrivningsfraktion (LVEF ≤ 35 %) og hvilepuls ≥ 70 slag i minuttet.
Hungarian: A SHIFT-vizsgálat egy nagy, multicentrikus, nemzetközi, randomizált, kettős-vak, placebokontrollos végpontvizsgálat volt, melyet 6,505 felnőtt, NYHA II.-IV. stádiumú, stabil, krónikus (legalább 4 hete fennálló) szívelégtelenségben (CHF) szenvedő beteg részvételével folytattak le,
Danish: I SIGNIFY-studiet blev der observeret atrieflimren hos 5,3 % af de patienter, der tog ivabradin sammenlignet med 3,8 % i placebogruppen.
Hungarian: A SIGNIFY vizsgálatban az ivabradinos csoportban 5,3%-ban, míg a placebo-csoportban 3,8%ban észleltek pitvarfibrillációt.
Danish: (LVEF) mellem 30 og 45 %) havde ivabradin ingen negativ indflydelse på LVEF.
Hungarian: (LVEF) esetén) az ivabradin semmilyen negatív hatást nem fejtett ki az LVEF-re.
Danish: Ivabradine Accord 5 mg filmovertrukne tabletter er laksefarvede, aflange, filmovertrukne tablettermed delekærv på begge sider, præget med "FK" på den ene side og "2" på den anden side.
Hungarian: Az Ivabradine Accord 5 mg filmtabletta lazac színű, hosszúkás alakú, mindkét oldalán felezővonallal ellátott filmtabletta, egyik oldalán „FK", a másik oldalán „2" mélynyomással.
Danish: I undergruppen med patienter med hjertefrekvens ≥ 75 slag i minuttet, som fik den anbefalede dosis betablokker, sås ingen statistisk signifikant fordel på det primære sammensatte endepunkt (hazard ratio: 0,97; 95 % KI [0,74;1,28]) eller på de sekundære endepunkter inklusive indlæggelse for tiltagende hjerteinsufficiens (hazard ratio: 0,79; 95 % KI [0,56;1,10]) eller død pga. hjerteinsufficiens (hazard ratio: 0,69; 95 % KI
Hungarian: A betegek ≥75/perc szívfrekvenciájú azon alcsoportjában, akik az ajánlott céldózisú béta-blokkoló kezelésben is részesültek, statisztikailag szignifikáns javulás nem volt megfigyelhető sem az elsődleges kompozit végpont (relatív hazárd: 0,97, 95% CI [0,74;1,28]), sem az egyéb, másodlagos végpontok területén, ide értve a szívelégtelenség rosszabbodása miatti hospitalizációt (relatív hazárd: 0,79, 95% CI [0,56;1,10]), vagy a szívelégtelenség miatti halálozást (relatív hazárd: 0,69, 95% CI [0,31;1,53]).
Danish: Ivabradine Accord 7,5 mg filmovertrukne tabletter EU/1/17/1190/008
Hungarian: Ivabradine Accord 7,5 mg filmtabletta EU/1/17/1190/008
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før De tager Ivabradine Accord - hvis De lider af forstyrrelser i hjertets rytme (uregelmæssig puls, hjertebanken, smerter i brystkassen) eller vedvarende hjerteflimmer (hurtig, meget uregelmæssig puls) eller en abnormitet i elektrokardiogrammet (ekg) kaldet "lang QT-syndrom" - hvis De har symptomer som træthed, svimmelhed eller kortåndethed (det kan betyde, at Deres hjerte slår for langsomt) - hvis De lider af symptomer på artrieflimren (hvilepulsen er usædvanlig høj (over 110 slag i minuttet) eller uregelmæssig uden nogen tydelig grund, hvilket gør det vanskeligt at måle pulsen) - hvis De for nylig har haft et slagtilfælde (blodprop i hjernen/hjerneblødning) - hvis De lider af lavt blodtryk i let til moderat grad - hvis Deres blodtryk ikke er under kontrol - især efter en ændring i Deres blodtryksbehandling - hvis De lider af alvorligt hjertesvigt eller hjertesvigt med en abnormitet i ekg kaldet "grenblok" - hvis De lider af en kronisk nethindesygdom i øjet - hvis De lider af moderate leverproblemer - hvis De lider af svære problemer med nyrerne.
Hungarian: hosszú QT-szindróma nevű rendellenességet mutat; amennyiben a következő tünetei vannak: fáradtság, szédülés, légszomj (ez túl lassú szívműködés jele lehet); ha a pitvarfibrilláció tüneteitől szenved (nyugalomban mért, nyilvánvaló ok nélküli szokatlanul magas (110-nél több ütés percenként), vagy szabálytalan, nehezen mérhető pulzus); ha a közelmúltban szélütése (sztrókja) volt; ha vérnyomása nincs beállítva, különösen a vérnyomáscsökkentő-kezelés megváltoztatását követően; ha olyan szívelégtelenségben szenved, mely súlyos, vagy egy Tawara-szár-blokknak nevezett EKG rendellenességgel együtt van jelen; ha a szem ideghártyájának (retina) krónikus megbetegedésében szenved; ha középsúlyos májműködési zavarban szenved; ha súlyos veseműködési zavarban szenved.
Danish: Ivabradine Accord 7,5 mg filmovertrukne tabletter er laksefarvede, trekantede, filmovertrukne tabletter præget med "FK" på den ene side og "1" på den anden side.
Hungarian: Az Ivabradine Accord 7,5 mg filmtabletta lazac színű, háromszög alakú filmtabletta, egyik oldalán „FK", a másik oldalán „1" mélynyomással.
Danish: Vedligeholdelsesdosis bør ikke overskride 7,5 mg to gange dagligt.
Hungarian: A fenntartó adag nem haladhatja meg a napi kétszer 7,5 mgot.
Danish: Hyperurikæmi
Hungarian: Hyperuricaemia
Danish: Ivabradine Accord kan forårsage forbigående lysfænomener (forbigående lysglimt i synsfeltet, se under "Bivirkninger").
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Ivabradine Accord átmeneti fényfelvillanás jelenségeket okozhat (múló fényesség a látótérben, lásd „Lehetséges mellékhatások").
Danish: Ivabradine Accord 5 mg filmovertrukne tabletter
Hungarian: Ivabradine Accord 5 mg filmtabletta
Danish: Ivabradins effekt på angina pectoris og iskæmi ledsagedes af et dosisafhængigt fald i hjertefrekvensen og et signifikant fald i rate pressure product (hjertefrekvens x systolisk blodtryk) i hvile og under arbejde.
Hungarian: Az ivabradin antianginás és antiischaemiás hatása a szívfrekvencia dózisfüggő csökkenésével és a „rate- pressure product" (a szívfrekvencia és a szisztolés vérnyomásérték szorzata) jelentős, nyugalomban és terheléskor is kimutatott mérséklődésével függött össze.
Danish: Laboratori Fundacio Dau C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca 08040 Barcelona Spanien eller
Hungarian: Laboratori Fundació Dau C/ C, 12-14 Pol.
Danish: Initialdosis var 0,02 mg/kg to gange dagligt i aldersgruppen [6-12] måneder, 0,05 mg/kg to gange dagligt ved [1-3] år og [3-18] år <40 kg, og 2,5 mg to gange dagligt i aldersgruppen [3-18] år og ≥ 40 kg.
Hungarian: A kezdő dózis naponta kétszer 0,02 mg/ttkg volt a 6-12 hónapos gyermekeknél, 0,05 mg/ttkg az 1-3 év közötti és a 40 kg alatti testtömegű 3-18 év közöttieknél, illetve 2,5 mg a 40 kg feletti testtömegű, 3-18 év közötti pácienseknél.
Danish: Accord - hvis De er allergisk over for ivabradin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Ivabradine Accord (angivet i punkt 6) - hvis Deres hjertefrekvens i hvile før behandlingen er for langsom (under 70 slag i minuttet) - hvis De lider af kardiogent shock (en hjertesygdom, som skal behandles på hospital) - hvis De lider af forstyrrelser i hjertets rytme - hvis De får et hjerteanfald - hvis De lider af meget lavt blodtryk - hvis De lider af ustabil hjertekrampe (en alvorlig form med hyppige brystsmerter, der opstår både under hvile og anstrengelse) - hvis De lider af hjertesvigt, og Deres tilstand for nylig er forværret - hvis Deres hjerterytme udelukkende styres af en pacemaker - hvis De lider af svære leverproblemer - hvis De allerede tager medicin til behandling af svampeinfektioner (fx ketoconazol, itraconazol), makrolidantibiotika (fx josamycin, clarithromycin, telithromycin eller erythromycin givet oralt) eller medicin til behandling af hiv-infektioner (som fx nelfinavir, ritonavir) eller nefazodon (medicin til behandling af depressioner) eller diltiazem, verapamil (bruges til for højt blodtryk eller angina pectoris) - hvis De er en kvinde i den fødedygtige alder og ikke anvender sikker prævention - hvis De er gravid eller forsøger at blive gravid - hvis De ammer.
Hungarian: pontban felsorolt) egyéb összetevőjére; ha nyugalmi állapotban a szívverése túl lassú (percenkénti 70 ütés alatt); ha kardiogén sokkban szenved (kórházban kezelik); ha szívritmuszavarban szenved; ha szívrohama van; ha nagyon alacsony a vérnyomása; ha instabil angina pektoriszban szenved (ez a betegség súlyos formája terhelésre vagy terhelés nélkül is fellépő gyakori mellkasi fájdalommal); ha olyan szívelégtelenségben szenved, ami nemrégiben rosszabbodott; ha szívverését kizárólag pacemakere tartja fenn; ha súlyos májbetegségben szenved; ha a következő gyógyszerek valamelyikét szedi: gombás fertőzések kezelésére szolgáló szerek (mint ketokonazol, itrakonazol), makrolid antibiotikumok (mint jozamicin, klaritromicin, telitromycin vagy eritromicin szájon át alkalmazva) vagy HIV fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek (mint nelfinavir, ritonavir) vagy nefazodon (depresszió kezelésére), vagy diltiazem, verapamil (magas vérnyomás vagy angina pektorisz kezelésére); ha Ön gyermekvállalásra képes nő, és nem alkalmaz megbízható fogamzásgátló módszert; ha terhes vagy próbálkozik a teherbe eséssel; ha szoptat.
Danish: Ivabradin er indiceret: - til voksne, som ikke tåler betablokkere, eller for hvem betablokkere er kontraindiceret.
Hungarian: Az ivabradin javallott: olyan felnőttek számára, akiknél a béta-blokkolók alkalmazása ellenjavallt vagy nem tolerálják azt, vagy béta-blokkolókkal kombinációban olyan betegeknél, akik optimális béta-blokkoló adaggal nem tünetmentesíthetők.
Danish: Svimmelhed, eventuelt i forbindelse med bradykardi
Hungarian: Ájulás, feltehetően a bradycardiával összefüggésben
Danish: Laksefarvet, aflang, filmovertrukken tablet, cirka 8,50 mm lang og 4,50 mm bred, med delekærv på begge sider, præget med "FK" på den ene side og "2" på den anden side.
Hungarian: 8,50 mm hosszú, 4,5 mm széles, mindkét oldalán felezővonallal ellátott filmbevonatú tabletta, egyik oldalán „FK", a másik oldalán „2" mélynyomással.
Danish: 112x1 filmovertrukne tabletter
Hungarian: 112 × 1 filmtabletta
Danish: Ivabradin viste ingen yderligere effekt på sekundære endepunkter på parametre i en arbejdstolerancetest ved trough-niveauet for lægemidlets virkning, hvorimod der observeredes yderligere effekt på tidspunktet med maksimal aktivitet (3-4 timer efter oral indtagelse af ivabradin).
Hungarian: A terheléses vizsgálatra vonatkozó másodlagos végpontok tekintetében az ivabradin a gyógyszerhatás minimumán nem mutatott additív hatásosságot, a gyógyszerhatás csúcsán (szájon át történő bevételt követően 3-4 órával) azonban additív hatás volt igazolható.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet og karcinogenicitet.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény emberen való alkalmazásakor különös veszély nem várható.
Danish: Bivirkningerne nedenfor er opdelt efter hyppighed som følger: Meget almindelig: kan påvirke flere end 1 ud af 10 mennesker Almindelig: kan påvirke op til 1 ud af 10 mennsker
Hungarian: A lehetséges mellékhatások felsorolása az alábbi gyakorisági felosztást követi: nagyon gyakori (10 betegből 1-nél több beteget érinthet) gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet) nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet) ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet) nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet) nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Danish: Risikoen for udvikling af atrieflimren er øget hos patienter i ivabradinbehandling (se pkt.
Hungarian: Az ivabradinnal kezelt betegeknél a pitvarfibrilláció kialakulásának kockázata fokozott (lásd 4.8 pont).
Danish: Ivabradin kan ikke anbefales til patienter med 2. grads AV-blok.
Hungarian: Másodfokú AV-blokkban szenvedő betegeknél nem javallt az ivabradin alkalmazása.
Danish: Ivabradine Accord 5 mg filmovertrukne tabletter Ivabradine Accord 7,5 mg filmovertrukne tabletter ivabradin
Hungarian: Ivabradine Accord 5 mg filmtabletta Ivabradine Accord 7,5 mg filmtabletta ivabradin
Danish: Tal med Deres læge, hvis De er gravid og har taget Ivabradine Accord.
Hungarian: Ha terhes és Ivabradine Accordot szedett, forduljon orvoshoz.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret: MM/ÅÅÅÅ
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: HH/ÉÉÉÉ Egyéb információforrások
Danish: Ivabradine Accord 5 mg filmovertrukne tabletter Ivabradine Accord 7,5 mg filmovertrukne tabletter
Hungarian: Ivabradine Accord 5 mg filmtabletta Ivabradine Accord 7,5 mg filmtabletta
Danish: Startdosis bør ikke være mere end en Ivabradine Accord-tablet på 5 mg to gange dagligt.
Hungarian: A kezdő adag nem haladhatja meg a naponta 2-szer 5 mg Ivabradine Accordot.
Danish: 100x1 filmovertrukne tabletter
Hungarian: 100 × 1 filmtabletta
Danish: Den fuldstændige EPAR for Ivabradine Accord findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Ivabradine Accord-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Som for alle lægemidler fremlagde virksomheden undersøgelser af kvaliteten af Ivabradine Accord.
Hungarian: Mint minden gyógyszer esetében, a vállalat az Ivabradine Accord minőségére vonatkozó vizsgálatokat nyújtott be.
Danish: Ivabradine Accord fås som tabletter (5 og 7,5 mg) og udleveres kun efter recept.
Hungarian: Az Ivabradine Accord tabletta (5 és 7,5 mg) formájában és csak receptre kapható.
Danish: Ved stabil angina pectoris viser disse symptomer sig under fysisk anstrengelse.
Hungarian: Stabil angina esetén ezek a tünetek fizikai erőkifejtés közben jelennek meg.
Danish: Der er allerede gennemført undersøgelser af fordelene og risiciene ved det aktive stof i de godkendte anvendelser med referencelægemidlet, Procoralan, og det er ikke nødvendigt at gentage disse med Ivabradine Accord.
Hungarian: A javasolt alkalmazásokban a hatóanyag előnyeire és kockázataira irányuló vizsgálatokat már elvégezték a referencia-gyógyszerrel, a Procoralan-nal, így ezeket nem szükséges megismételni az Ivabradine Accord esetében.
Danish: Når lægemidlet anvendes til behandling af angina pectoris, bør behandlingen stoppes, hvis symptomerne ikke bedres i løbet af 3 måneder.
Hungarian: Angina kezelése esetén meg kell szakítani a kezelést, ha a tünetek 3 hónap elteltével nem javulnak.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Ivabradine Accord.
Hungarian: Ez a dokumentum az Ivabradine Accord-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Danish: Lægemidlet anvendes hos patienter med normal hjerterytme og en hjertefrekvens på mindst 70 slag pr. minut.
Hungarian: A gyógyszert olyan betegeknél alkalmazzák, akiknek a szívritmusa normális és a szívfrekvenciája legalább 70 ütés percenként.
Danish: Lægen bør desuden overveje at stoppe behandlingen, hvis lægemidlet kun har en begrænset virkning på symptomerne eller kun i begrænset omfang sænker hjertefrekvensen.
Hungarian: A kezelőorvos abban az esetben is mérlegelni fogja a kezelés leállítását, ha a gyógyszer csupán korlátozott hatást mutat a tünetek javításában vagy a szívfrekvencia csökkentésében.