FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Ingelvac PCV Flex właściciele lub opiekunowie zwierząt powinni zapoznać się z ulotką informacyjną bądź skontaktować się z lekarzem weterynarii lub farmaceutą.
Hungarian: Amennyiben az állat gazdájának vagy tenyésztőjének az Ingelvac PCV Flex-szel történő kezeléssel kapcsolatban további információra van szüksége, olvassa el a használati utasítást, illetve forduljon állatorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania produktu Ingelvac PCV Flex.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Ingelvac PCV Flex alkalmazására vonatkozóan.
Polish: Szczepionka Ingelvac PCV Flex zawiera niewielką ilość białka wirusa PCV2.
Hungarian: Az Ingelvac PCV Flex egy, a PCV2-ből származó fehérje kis mennyiségét tartalmazza.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania produktu Ingelvac PCV Flex właściciele lub opiekunowie zwierząt powinni zapoznać się z ulotką informacyjną bądź skontaktować się z lekarzem weterynarii lub farmaceutą.
Hungarian: Amennyiben az állat gazdájának vagy tenyésztőjének az Ingelvac PCV Flex alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a használati utasítást, illetve forduljon állatorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Polish: Produkt Ingelvac PCV Flex zawiera substancję czynną białko cirkowirusa świń typ 2 (PCV2) ORF2.
Hungarian: Az Ingelvac PCV Flex hatóanyaga a sertés cirkovírus (PCV2) ORF2 fehérje.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Ingelvac PCV Flex zaobserwowano w badaniach?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Ingelvac PCV Flex alkalmazásának a vizsgálatok során?
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Ingelvac PCV Flex:
Hungarian: Az Ingelvac PCV Flex-szel kapcsolatos egyéb információ
Polish: Pełny wykaz wszystkich ograniczeń i działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Ingelvac PCV Flex znajduje się w ulotce informacyjnej.
Hungarian: Az Ingelvac PCV Flex alkalmazásával kapcsolatban jelentett korlátozások és az összes mellékhatás teljes felsorolása a használati utasításban található.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Ingelvac PCV Flex?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Ingelvac PCV Flex alkalmazása?
Polish: Informacja o produkcie może być następnie aktualizowana przez właściwy organ państwa członkowskiego w porozumieniu z referencyjnym państwem członkowskim, odpowiednio, zgodnie z procedurami określonymi w rozdziale 4 tytułu III dyrektywy 2001/83/WE.
Hungarian: A termékinformációt a tagállam hatósága lényegesen módosíthatja a referencia tagállammal egyetértésben, a 2001/83/EC irányelv III. címének 4. fejezetében leírtakkal.
Polish: Uwaga:
Hungarian: Megyjegyzés:
Polish: Sformułowania należy dodać lub zastąpić istniejący tekst, odpowiednio dla każdego produktu.
Hungarian: A javaslat szövegével kiegészíteni vagy helyettesíteni kell az érvényes megfogalmazást, ahogy az adott gyógyszernél megfelelőnek bizonyul.
Polish: Jeśli aktualna ChPL lub ulotka dołączana do opakowania zawiera odpowiednie informacje w innych punktach, należy je usunąć w celu uniknięcia powtarzających się lub sprzecznych informacji.
Hungarian: Ha az alkalmazási előírás vagy betegtájékoztató egy másik pontban már tartalmaz hasonló információt, azt abban a pontban törölni kell az ismétlés vagy az egymásnak ellentmondó információk előfordulásának elkerülése végett.
Polish: • Punkt 4: Możliwe działania niepożądane
Hungarian: • 4 pont: Lehetséges mellékhatások
Polish: • Punkt 4.8 Działania niepożądane
Hungarian: • 4.8 pont Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Polish: Zmiany w odpowiednich punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego i ulotki dla pacjenta są wynikiem procedury arbitrażowej.
Hungarian: Az alkalmazási előírás és betegtájékoztató érintett pontjainak módosítása a referral eljárás következménye.
Polish: • Punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Zapalenie płuc u pacjentów z POChP
Hungarian: • 4.4 pont Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Polish: Poniższe informacje należy wprowadzić do druków informacyjnych wziewnych kortykosteroidów ze wskazaniem do stosowania w POChP.
Hungarian: A következő információt kell implementálni a COPD javallatban alkalmazott inhalációs kortikoszteroidok kísérőirataiba.
Polish: Zapalenie płuc (zakażenie płuc) u pacjentów z POChP (częste działanie niepożądane) Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli którykolwiek z poniższych objawów wystąpi podczas stosowania <substancji czynnej>; mogą to być objawy zakażenia płuc:
Hungarian: Pneumónia (a tüdő fertőzése) COPD-s betegeknél (gyakori mellékhatás) Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnél az alábbi tünetek bármelyike alakul ki a <hatóanyag> alkalmazása során, mert ezek a tüdő fertőzésének tünetei lehetnek:
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych „Zapalenie płuc (u pacjentów z POChP)" należy wymienić jako „częste" działanie niepożądane w „Zakażenia i zarażenia pasożytnicze" według klasyfikacji układów i narządów.
Hungarian: „Pneumonia (COPD-s betegeknél)" mint „Gyakori" mellékhatást kell felsorolni „A fertőzések és parazitafertőzések" csoportban.
Polish: Charakterystyka Produktu Leczniczego
Hungarian: Alkalmazási előírás
Polish: Cipla Europe Nv
Hungarian: Belgium Cipla Europe Nv
Polish: Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Hungarian: Olaszország Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Polish: Chiesi Hellas A.E.B.E.
Hungarian: Görögország Chiesi Hellas A.E.B.E.
Polish: Laboratorio Tau, S.A.
Hungarian: Spanyolország Laboratorio Tau, S.A.
Polish: Aneks I Wykaz produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w procedurze narodowej
Hungarian: I. melléklet Nemzeti szinten engedélyezett gyógyszerek listája
Polish: Luksemburg Nv Astrazeneca Sa
Hungarian: Luxemburg Nv Astrazeneca Sa
Polish: Luksemburg Chiesi Sa-Nv
Hungarian: Luxemburg Chiesi Sa-Nv
Polish: Anfarm Hellas Sa
Hungarian: Görögország Anfarm Hellas Sa
Polish: Png Gerolymatos Medical A.E.
Hungarian: Görögország Png Gerolymatos Medical A.E.
Polish: Verisfield (Uk) Ltd
Hungarian: Görögország Verisfield (Uk) Ltd
Polish: Sandoz Hungária Kft
Hungarian: Magyarország Sandoz Hungária Kft
Polish: Novartis Poland Sp. Z O. O.
Hungarian: Lengyelország Novartis Poland Sp. Z O. O.
Polish: Zwitter Pharmaceuticals επε
Hungarian: Görögország Zwitter Pharmaceuticals επε
Polish: Luksemburg Orion Corporation
Hungarian: Luxemburg Orion Corporation
Polish: Smithkline Beecham Farma S.A.
Hungarian: Spanyolország Smithkline Beecham Farma S.A.
Polish: Astrazeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Hungarian: Spanyolország Astrazeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Polish: Iasis Pharma
Hungarian: Görögország Iasis Pharma
Polish: Medicair Bioscience Laboratories S.A
Hungarian: Görögország Medicair Bioscience Laboratories S.A
Polish: Polfarmex S.A.
Hungarian: Lengyelország Polfarmex S.A.
Polish: Clinres Farmacija D.O.O.
Hungarian: Horvátország Clinres Farmacija D.O.O.
Polish: Pharmanel Commercial Pharmaceutical S.A.
Hungarian: Görögország Pharmanel Commercial Pharmaceutical S.A.
Polish: Janssen-Cilag Gmbh
Hungarian: Németország Janssen-Cilag Gmbh
Polish: Inhalacja pod ciśnieniem
Hungarian: Túlnyomásos inhalációs szuszpenzió
Polish: Astrazeneca France
Hungarian: Franciaország AstraZeneca France
Polish: Salmeterol/Flutikazon propionat Diskus Glaxosmithkline
Hungarian: Salmeterol/Flutikazonpropio nat Diskus Glaxosmithkline
Polish: Valeas S.P.A.
Hungarian: Olaszország Valeas S.P.A.
Polish: Chiesi Sa-Nv
Hungarian: Belgium Chiesi Sa-Nv
Polish: Montrose Kft
Hungarian: Magyarország Montrose Kft
Polish: Glaxosmithkline Export Ltd
Hungarian: Lengyelország Glaxosmithkline Export Ltd
Polish: Allen Farmaceutica, S.A.
Hungarian: Spanyolország Allen Farmaceutica, S.A.
Polish: Clenil Compositum Beklometazonu dipropionian 0,8mg/2 Ml, salbutamolu siarczan 1,928mg/2 Ml
Hungarian: Clenil Compositum Beklometazon-dipropionát 0,8mg/2 ml, Szalbutamol-szulfát 1,928mg/2 ml
Polish: Chiesi España, S.A.
Hungarian: Spanyolország Chiesi España, S.A.
Polish: Providens D.O.O.
Hungarian: Horvátország Providens D.O.O.
Polish: Salmetorol/Fluticason e Sandoz
Hungarian: Salmetorol/Fluticasone Sandoz
Polish: Biotech Pharm επε
Hungarian: Görögország D.A.S.T. Biotech Pharm επε
Polish: Luksemburg Elpen Pharmaceutical Co. Inc.
Hungarian: Luxemburg Elpen Pharmaceutical Co.
Polish: Aerozol
Hungarian: Aeroszol
Polish: Flutykazonu propionian 2mg/2ml
Hungarian: Flutikazon-propionát 2mg/2ml
Polish: Budesonid Novolizer Meda Pharma Gmbh & Co. Kg
Hungarian: Budesonid Novolizer Meda Pharma Gmbh & Co.
Polish: Budezonid, ampułka 1mg
Hungarian: Budezonid 1mg ampulla
Polish: Salmeterol/Fluticason e Cipla
Hungarian: Salmeterol/Fluticasone Cipla
Polish: Costakis Tsisios & Co. Ltd
Hungarian: Costakis Tsisios & Co.
Polish: Mylan Dura Gmbh
Hungarian: Németország Mylan Dura Gmbh
Polish: Glaxosmithkline Latvia Sia
Hungarian: Lettország Glaxosmithkline Latvia Sia
Polish: Ratiopharm GmBH
Hungarian: Németország Ratiopharm Gmbh
Polish: Formoterolu fumaran dwuwodny 1,08 Mg, beklometazonu dipropionian 18 Mg
Hungarian: Formoterol-fumarát-dihidrát 1,08 mg, Beklometazon-dipropionát 18 mg
Polish: Beklometazonu dipropionian 50µg/50 µl
Hungarian: Beklometazon-dipropionát 50µg/50 µl
Polish: Salvus D.O.O.
Hungarian: Horvátország Salvus D.O.O.
Polish: Celon Pharma S.A.
Hungarian: Lengyelország Celon Pharma S.A.
Polish: Astrazeneca S.P.A
Hungarian: Olaszország Astrazeneca S.P.A
Polish: Promedica S.R.L.
Hungarian: Olaszország Promedica S.R.L.
Polish: Adamed Sp. Z O.O.
Hungarian: Lengyelország Adamed Sp. Z O.O.
Polish: Astrazeneca Kft.
Hungarian: Magyarország Astrazeneca Kft.
Polish: Budezonid Lek-Am Budezonid, dawka inhalacyjna 200µg
Hungarian: Budezonid Lek-Am Budezonid 200µg inhaláció
Polish: Glaxosmithkline Kft.
Hungarian: Magyarország Glaxosmithkline Kft.
Polish: Budezonid, kapsułka 200µg
Hungarian: Budezonid 200µg kapszula
Polish: Beklometazonu dipropionian 100g/10ml
Hungarian: Beklometazon-dipropionát 100g/10ml
Polish: Sandoz D.O.O.
Hungarian: Horvátország Sandoz D.O.O.
Polish: Flutykazonu propionian 0,05mg/2ml
Hungarian: Flutikazon-propionát 0,05mg/2ml
Polish: Salmeterol/Fluticason e Hexal
Hungarian: Salmeterol/Fluticasone Hexal
Polish: Symbicort Forte Turbohaler
Hungarian: Symbicort Turbohaler
Polish: Chiesi S.A.
Hungarian: Franciaország Chiesi S.A.
Polish: Salmeterol 25µg/dawkę; flutykazonu propionian 125µg/dawkę
Hungarian: Szalmeterol 25µg/dózis; Flutikazonpropionát 125µg/dózis
Polish: Budezonid mikronizowany, dawka 200µg Proszek do inhalacji
Hungarian: Budezonid, mikronizált 200µg dózis Inhalációs por
Polish: Flutykazonu propionian 500µg, salmeterolu ksynafonian 72,5µg
Hungarian: Flutikazon-propionát 500µg, Szalmeterol-xinafoát 72,5µg
Polish: Glaxosmithkline Ab
Hungarian: Svédország Glaxosmithkline Ab
Polish: Laboratoire Glaxosmithkline S.A.S.
Hungarian: Franciaország Laboratoire Glaxosmithkline S.A.S.
Polish: Glaxosmithkline Aebe
Hungarian: Görögország Glaxosmithkline Aebe
Polish: Abz-Pharma Gmbh
Hungarian: Németország Abz-Pharma Gmbh
Polish: Win Medica Ltd
Hungarian: Görögország Win Medica Ltd
Polish: Beklometazonu dipropionian 100g/5ml
Hungarian: Beklometazon-dipropionát 100g/5ml
Polish: Budezonid Lek-Am Budezonid, dawka inhalacyjna 400µg
Hungarian: Budezonid Lek-Am Budezonid 400µg inhaláció
Polish: Symbicort Mite Turbuhaler
Hungarian: Symbicort Turbuhaler
Polish: Meda Pharma Gmbh & Co. Kg
Hungarian: Meda Pharma Gmbh & Co.
Polish: Astrazeneca S.A.
Hungarian: Görögország Astrazeneca S.A.
Polish: Flutykazonu propionian 0,5 Mg, salmeterolu ksynafonian 0,073 Mg
Hungarian: Flutikazon-propionát 0,5 mg, Szalmeterol-xinafoát 0,073 mg
Polish: Flutykazonu propionian 0,25 Mg, salmeterolu ksynafonian 0,073 Mg
Hungarian: Flutikazon-propionát 0,25 mg, Szalmeterol-xinafoát 0,073 mg
Polish: Budezonid, ampułka 0,25mg
Hungarian: Budezonid 0,25mg ampulla
Polish: Beklometazonu dipropionian 100µg/50 µl
Hungarian: Beklometazon-dipropionát 100µg/50µl
Polish: Propionian flutykazonu, kapsułka 250µg Proszek do inhalacji w kapsułce twardej
Hungarian: Flutikazon-propionát 250µg kapszula Inhalációs por kemény kapszulában
Polish: Luksemburg Glaxosmithkline Pharmaceuticals S.A.
Hungarian: Luxemburg Glaxosmithkline Pharmaceuticals S.A.
Polish: Propionian flutykazonu, kapsułka 125µg Proszek do inhalacji w kapsułce twardej
Hungarian: Flutikazon-propionát 125µg kapszula Inhalációs por kemény kapszulában
Polish: Astrazeneca Gmbh
Hungarian: Németország Astrazeneca Gmbh
Polish: Budezonid mikronizowany, dawka 400µg Proszek do inhalacji
Hungarian: Budezonid, mikronizált 400µg dózis Inhalációs por
Polish: Pb Pharma Gmbh
Hungarian: Németország Pb Pharma Gmbh
Polish: Flutykazonu propionian 100µg
Hungarian: Flutikazon-propionát 100µg
Polish: Chiesi Gmbh
Hungarian: Németország Chiesi Gmbh
Polish: Flutykazonu propionian 125µg
Hungarian: Flutikazon-propionát 125µg
Polish: Flutykazonu propionian, dawka 250µg, salmeterol, dawka 50µg, laktoza jednowodna, dawka 24,677mg
Hungarian: Flutikazon-propionát 250µg dózis, Szalmeterol 50µg dózis, Laktózmonohidrát 24,677mg dózis
Polish: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Lek-Am Sp. Z O.O.
Hungarian: Lengyelország Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Lek-Am Sp. Z O.O.
Polish: Niniejszą procedurę analizy przeglądowej wszczęto 7 maja 2015 r. na wniosek Komisji Europejskiej zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE.
Hungarian: A felülvizsgálat 2015. május 7-én kezdődött az Európai Bizottság kérelme alapján a 2001/83/EK irányelv 31. cikke értelmében.
Polish: Nie powinni zaprzestawać stosowania inhalatora ani zmieniać sposobu jego używania bez konsultacji z lekarzem, który zalecił jego stosowanie.
Hungarian: Nem szabad abbahagyni az inhalátor alkalmazását vagy megváltoztatni annak módját anélkül, hogy azt megbeszélnék a felíró orvossal.
Polish: 14.07.2016 r. EMA/488280/2016
Hungarian: EMA/488280/2016
Polish: Leki zawierające kortykosteroidy uzyskały dopuszczenie do obrotu w UE zarówno w procedurze centralnej, jak i narodowej.
Hungarian: A kortikoszteroid-tartalmú gyógyszereket központi és nemzeti engedélyezési eljárásokon keresztül engedélyezték az Európai Unióban.
Polish: Przypominają one naturalne hormony, produkowane przez gruczoły nadnerczowe (dwa małe gruczoły zlokalizowane powyżej nerek).
Hungarian: Hasonlóak a mellékvesék (két kisméretű mirigy a vesék felső részénél) által normálisan termelt, természetes hormonokhoz.
Polish: Ogólnie korzyści stosowania wziewnych leków zawierających kortykosteroidy w leczeniu POChP nadal przewyższają związane z nimi zagrożenia, dlatego nie należy zmieniać sposobu, w jaki są wykorzystywane te leki.
Hungarian: Összességében a COPD kezelésére szolgáló inhalációs kortikoszteroid gyógyszerek előnyei továbbra is felülmúlják a kockázatokat, és nem szükséges módosítani az ilyen gyógyszerek alkalmazási módját.
Polish: Nie przeprowadzono badań klinicznych oceniających bezpośrednio ryzyko rozwoju zapalenia płuc po stosowaniu ICS, w których leki te byłyby porównywane bezpośrednio, i dostępne są jedynie pośrednie porównania w metaanalizach/ przeglądach systematycznych lub z badań obserwacyjnych.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálat sem tanulmányozta a pneumónia kockázatát az ICS szerek alkalmazásával közvetlen összefüggésben, és csupán közvetett összehasonlítás áll rendelkezésre a metaanalízisekből/szisztematikus áttekintésekből, illetve a megfigyeléses vizsgálatokból.
Polish: Ze względu na zmienność w obrębie danych klinicznych oraz liczne niejasności dotyczące metodologii badań nie stanowi to jednoznacznego dowodu w kwestii różnic wielkości ryzyka w obrębie tej klasy leków.
Hungarian: A klinikai adatok variabilitása és a vizsgálati módszertanokkal kapcsolatos, többszörös bizonytalanságok miatt ez nem biztosít perdöntő bizonyítékot az osztályon belüli különbségekre a kockázat mértékét illetően.
Polish: • Pacjenci, którzy mają jakiekolwiek wątpliwości, powinni omówić je ze swoim lekarzem lub innym pracownikiem opieki zdrowotnej.
Hungarian: • Amennyiben a betegeknek aggályaik merülnének fel, forduljanak kezelőorvosukhoz vagy más egészségügyi szakemberhez.
Polish: Produkty dostępne w UE zawierają jako substancję aktywną beklometazon, budezonid, flunizolid, furoinian flutykazonu lub propionian flutykazonu.
Hungarian: Az Európai Unióban az elérhető készítmények beklometazon, budezonid, fluniszolid, flutikazon-furoát vagy flutikazon-propionát hatóanyagot tartalmaznak.
Polish: Przegląd potwierdził ryzyko zapalenia płuc związane z tymi produktami, co jest zjawiskiem znanym od wielu lat, a także jego częste występowanie (może dotyczyć od 1 do 10 pacjentów z POChP na 100 pacjentów stosujących te leki).
Hungarian: A felülvizsgálat igazolta a pneumónia kockázatát ezen készítményekkel kapcsolatosan, amely évek óta ismert, valamint azt, hogy a pneumónia gyakori (100 ilyen gyógyszert alkalmazó COPD beteg közül 110-nél jelentkezhet).
Polish: • Przegląd przeprowadzony przez Agencję obejmował opublikowane dane pochodzące z randomizowanych badań klinicznych z grupą kontrolną, kilka meta-analiz, a także badania obserwacyjne.
Hungarian: • Az Ügynökség felülvizsgálata randomizált kontrollált klinikai vizsgálatokból és számos metaanalízisből, valamint megfigyeléses vizsgálatokból származó adatokat foglalt magában.
Polish: • Istnieją pewne dowody na zwiększanie się ryzyka zapalenia płuc wraz ze zwiększaniem dawki steroidów, chociaż nie zostało to w sposób miarodajny wykazane we wszystkich badaniach.
Hungarian: • Egyes bizonyítékok alátámasztják a pneumónia fokozott kockázatát a növekvő szteroid dózis mellett, azonban ezt nem igazolták egyértelműen minden vizsgálatban.
Polish: Daty decyzji Komisji: 29.06.2016 r. (produkty dopuszczone w procedurze narodowej), 24.06.2016 r. (Relvar Ellipta, Revinty Ellipta), 4.07.2016 r. (BiResp Spiromax, DuoResp Spiromax), 6.07.2016 r. (Budesonide/Formoterol Teva, Vylaer Spiromax).
Hungarian: 24. (Relvar Ellipta, Revinty Ellipta), 2016.07.04. (BiResp Spiromax, DuoResp Spiromax), 2016.
Polish: Inhalatory zawierające kortykosteroidy są powszechnie stosowane w Unii Europejskiej (UE) w celu leczenia POChP, a częstym efektem ubocznym tego leczenia jest zapalenie płuc.
Hungarian: A kortikoszteroid inhalátorokat széles körben alkalmazzák az Európai Unióban (EU) a COPD kezelésére, és a pneumónia gyakori mellékhatás az ilyen kezelés esetében.
Polish: • Należy informować pacjentów, aby zgłaszali wszelkie przypadki nasilenia trudności z oddychaniem lub inne objawy, sugerujące infekcję.
Hungarian: • A betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy jelentsenek bármilyen fokozott légzési nehézséget vagy fertőzésre utaló egyéb tünetet.
Polish: • Informacje produktowe dla wszystkich leków należących do tej klasy zostaną zaktualizowane, tak aby odzwierciedlały aktualną wiedzę na temat ryzyka zapalenia płuc.
Hungarian: • Frissíteni fogják az osztályba tartozó minden gyógyszerre vonatkozó kísérőiratokat, hogy belefoglalják a pneumónia kockázatával kapcsolatos, jelenlegi ismereteket.
Polish: Objawy te mogą przypominać zaostrzenie (okresowe pogorszenie) POChP i obejmować gorączkę lub dreszcze, zwiększoną ilość śluzu (flegmy) lub zmianę jego koloru oraz nasilenie kaszlu lub trudności w oddychaniu.
Hungarian: Ezek a tünetek hasonlóak lehetnek az exacerbáció (rosszabbodó COPD epizódja) tüneteihez, és magukban foglalják a lázat vagy hidegrázást, megnövekedett mennyiségű vagy megváltozott színű váladékot (köpetet), illetve a köhögés rosszabbodását vagy légzési nehézséget.
Polish: Opinia CHMP została następnie przesłana do Komisji Europejskiej, która wydała prawomocną decyzję, ważną w całej UE.
Hungarian: A CHMP véleménye ezután továbbításra került az Európai Bizottsághoz, amely az Európai Unió egész területére érvényes, jogilag kötelező érvényű határozatot hozott.
Polish: Przegląd ten nie wykazał różnic pomiędzy produktami pod względem ryzyka zapalenia płuc
Hungarian: A felülvizsgálat a pneumónia kockázatát illetően nem talált különbséget a készítmények között
Polish: Zwykle są one przyjmowane z użyciem inhalatorów, które mogą zawierać sam kortykosteroid albo kortykosteroid w połączeniu z innym lekiem (na przykład długodziałającym agonistą beta2, który rozszerza drogi oddechowe).
Hungarian: Általában inhalátorral alkalmazzák, amely a kortikoszteroidot önmagában vagy egy másik gyógyszerrel kombinálva (például hosszú hatású béta2-agonistával, amely tágítja a légutakat) tartalmazza.
Polish: Jednak pacjenci chorujący na POChP i ich lekarze powinni być czujni, jeśli chodzi o oznaki i objawy zapalenia płuc, pamiętając, że objawy kliniczne zapalenia płuc częściowo pokrywają się z objawami pogorszenia (zaostrzenia) choroby przyczynowej.
Hungarian: Ugyanakkor a COPD-ben szenvedő betegeknek és kezelőorvosaiknak figyelniük kell a pneumónia jeleire és tüneteire, szem előtt tartva azt, hogy a pneumónia klinikai megjelenése átfedést mutat az alapbetegség rosszabbodásának (exacerbációjának) tüneteivel.
Polish: 28 kwietnia 2016 r. EMA zakończyła przegląd danych dotyczących ryzyka zapalenia płuc (infekcji płuc) u pacjentów, którzy stosują wziewne kortykosteroidy w celu leczenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP).
Hungarian: 2016. április 28-án az Európai Gyógyszerügynökség befejezte a pneumónia (tüdőfertőzés) ismert kockázatának felülvizsgálatát azoknál a betegeknél, akik inhalációs kortikoszteroid gyógyszereket alkalmaznak a krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) kezelésére.
Polish: • Pacjenci powinni informować swoich lekarzy o wystąpieniu objawów, które sugerują rozwijające się zapalenie płuc, co pozwoli na jego wczesne rozpoznanie i leczenie.
Hungarian: • A betegeknek figyelmeztetniük kell a kezelőorvosukat, ha olyan tüneteik jelentkeznek, amelyek arra utalnak, hogy pneumónia alakul ki, így azt korán lehet azonosítani és kezelni.
Polish: Beklometazon, budezonid, flunizolid, propionian flutykazonu i furoinian flutykazonu to kortykosteroidy, które uzyskały dopuszczenie do obrotu i są dostępne na rynku jako preparaty do inhalacji, do stosowania w POChP.
Hungarian: A beklometazon, budezonid, fluniszolid, flutikazon-propionát és flutikazon-furoát a COPD esetén történő alkalmazásra inhalációs készítmény formájában engedélyezett és forgalmazott kortikoszteroidok.
Polish: Analizę przeglądową przeprowadził działający przy Agencji Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC), który zalecił, aby informacje dotyczące produktu, załączane do tych leków, zostały zaktualizowane, tak aby odzwierciedlały aktualną wiedzę na temat tego ryzyka.
Hungarian: A felülvizsgálatot az Ügynökség farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottsága (PRAC) végezte, amely ezen gyógyszerek kísérőiratainak frissítését javasolta a kockázatokra vonatkozó jelenlegi ismeretek megfelelő feltüntetése érdekében.
Polish: Analizę przeglądową przeprowadził Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) - Komitet odpowiedzialny za ocenę kwestii bezpieczeństwa stosowania leków u ludzi, który wydał zbiór zaleceń.
Hungarian: A felülvizsgálatot a farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottság (PRAC), az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek biztonságossági kérdéseinek értékeléséért felelős bizottság végezte, amely egy sor ajánlást adott ki.
Polish: Kortykosteroidy, nazywane również steroidami, to leki przeciwzapalne, stosowane w szerokim wachlarzu schorzeń.
Hungarian: A kortikoszteroidok, más néven szteroidok, gyulladásgátló gyógyszerek, amelyeket számos betegség esetén alkalmaznak.
Polish: Zalecenia PRAC przesłano do Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP), który przyjął stanowisko Agencji w tej sprawie.
Hungarian: A PRAC ajánlások továbbításra kerültek az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságához (CHMP), amely elfogadta az Ügynökség véleményét.
Polish: • EMA dokonała analizy ryzyka zapalenia płuc u pacjentów z POChP, stosujących inhalatory z kortykosteroidami, i stwierdziła, że ryzyko to dotyczy wszystkich leków należących do tej klasy.
Hungarian: • Az Európai Gyógyszerügynökség felülvizsgálta a pneumónia kockázatát a kortikoszteroid inhalátorokat alkalmazó COPD betegeknél, és arra a következtetésre jutott, hogy ez a kockázat az osztályba tartozó minden gyógyszerre vonatkozik.