FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Serious worsening of diabetic retinopathy (damage to the retina, the light sensitive membrane at the back of the eye) is common (it may affect up to 1 in 10 people).
German: Eine schwerwiegende Verschlechterung der diabetischen Retinopathie (Schädigung der Retina, der lichtempfindlichen Membran am Augenhintergrund) ist häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen).
English: For the full list of all side effects and restrictions with Ozempic, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der Nebenwirkungen und Einschränkungen im Zusammenhang mit Ozempic ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: When looking at the three ‘events' separately, fewer patients taking Ozempic had a heart attack or stroke, but rates of death from heart problems were similar in the two groups.
German: Bei einer getrennten Untersuchung der drei „Ereignisse“ hatten weniger Patienten unter Ozempic einen Herzinfarkt oder Schlaganfall, die Raten für Tod infolge von Herzproblemen waren in beiden Gruppen jedoch ähnlich.
English: A further study in over 3,000 diabetes patients at high risk of heart problems showed that overall, heart attack, stroke or death occurred less frequently in patients treated with Ozempic (6.6%) than with placebo (8.9%).
German: In einer weiteren Studie mit über 3 000 Diabetes-Patienten mit hohem Risiko einer Herzerkrankung wurde gezeigt, dass Herzinfarkt, Schlaganfall oder Tod insgesamt weniger häufig bei Patienten, die mit Ozempic behandelt worden waren, auftraten (6,6 %) als bei Placebo-Patienten (8,9 %).
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ozempic have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Ozempic, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
English: Ozempic in these studies compared favourably with other treatments, sitagliptin, exenatide and insulin glargine (which led to reductions of 0.55, 0.92, 0.83 percentage points respectively) and placebo (reductions of up to 0.09 percentage points).
German: In diesen Studien war das Profil von Ozempic günstiger als das anderer Behandlungen mit Sitagliptin, Exenatid und Insulin glargin (welche Senkungen um jeweils 0,55, 0,92 und 0,83 Prozentpunkte bewirkten) und Placebo (das Verringerungen um bis zu 0,09 Prozentpunkte zur Folge hatte).
English: For more information about treatment with Ozempic, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Ozempic benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: What is Ozempic and what is it used for?
German: Was ist Ozempic und wofür wird es angewendet?
English: What benefits of Ozempic have been shown in studies?
German: Welchen Nutzen hat Ozempic in den Studien gezeigt?
English: Five studies in over 4,000 patients showed that Ozempic lowered levels of HbA1c (a measure of blood glucose) by between 1.2 and 1.8 percentage points over 10 to 13 months.
German: In fünf Studien mit mehr als 4 000 Patienten wurde gezeigt, dass Ozempic den HbA1c-Spiegel (ein Messwert des Blutzuckers) im Laufe von 10 bis 13 Monaten um 1,2 bis 1,8 Prozentpunkte senkte.
English: What are the risks associated with Ozempic?
German: Welche Risiken sind mit Ozempic verbunden?
English: The most common side effects with Ozempic (which may affect more than 1 in 10 people) include problems with the digestive system, such as diarrhoea, vomiting and nausea (feeling sick).
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Ozempic (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Verdauungsstörungen wie Durchfall, Erbrechen und Übelkeit.
English: Ozempic contains the active substance semaglutide.
German: Ozempic enthält den Wirkstoff Semaglutid.
English: Ozempic is available as a solution for injection in prefilled pens and can only be obtained with a prescription.
German: Ozempic ist als Injektionslösung in einem Fertigpen und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
English: Ozempic is a diabetes medicine used with diet and exercise to treat adults whose type 2 diabetes is not satisfactorily controlled.
German: Ozempic ist ein Diabetes-Arzneimittel, das zusätzlich zu Diät und Bewegung zur Behandlung von Erwachsenen angewendet wird, deren Typ-2-Diabetes nicht hinreichend eingestellt ist.
English: Treatment with Ozempic also led to weight loss, which is considered beneficial in patients with diabetes.
German: Die Behandlung mit Ozempic führte auch zu Gewichtsverlust, was bei Patienten mit Diabetes als vorteilhaft gilt.
English: In addition, the results indicated that treatment with Ozempic was associated with a beneficial fall in body weight.
German: Weiterhin zeigten die Ergebnisse, dass die Behandlung mit Ozempic mit einer vorteilhaften Abnahme des Körpergewichts einhergeht.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Ozempic.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Ozempic zu verstehen.
English: Side effects affecting the digestive system are considered to be manageable.
German: Die den Magen-Darm-Trakt betreffenden Nebenwirkungen wurden als kontrollierbar erachtet.
English: Ozempic was shown to be effective at controlling blood glucose levels.
German: Ozempic erwies sich als wirksam bei der Kontrolle des Blutzuckerspiegels.
English: Ozempic was also shown to be effective at reducing the occurrence of serious health complications associated with diabetes such as heart attack and stroke.
German: Es wurde auch gezeigt, dass Ozempic das Auftreten schwerer Komplikationen in Zusammenhang mit Diabetes wie Herzinfarkt und Schlaganfall wirksam verringerte.
English: Why is Ozempic approved?
German: Warum wurde Ozempic zugelassen?
English: Studies showed that Ozempic is effective at lowering blood glucose levels and reducing the risk of health complications in patients with type 2 diabetes.
German: Studien haben ergeben, dass Ozempic den Blutzuckerspiegel wirksam senkt und das Komplikationsrisiko bei Patienten mit Typ-2-Diabetes verringert.
English: For practical information about using Ozempic, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Ozempic benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: After four weeks, this dose should be increased to 0.5 mg.
German: Die Anfangsdosis Ozempic beträgt einmal wöchentlich 0,25 mg. Nach vier Wochen sollte diese Dosis auf 0,5 mg erhöht werden.
English: Ozempic semaglutide
German: Semaglutid
English: How is Ozempic used?
German: Wie wird Ozempic angewendet?
English: How does Ozempic work?
German: Wie wirkt Ozempic?
English: 720 ELISA Units
German: 720 ELISA-Einheiten
English: 1 dose (1 ml) contains: Hepatitis A virus (inactivated)1,2
German: 1 Dosis (1 ml): Hepatitis-A-Virus (inaktiviert)
English: 1 pre-filled syringe +
German: 1 Fertigspritze + 1 Nadel
English: Other information about Glustin:
German: Weitere Informationen über Glustin:
English: It is used in addition to diet and exercise as follows:
German: Die Anwendung erfolgt zusätzlich zu einer Diät und körperlicher Bewegung wie folgt:
English: The full EPAR for Glustin can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Glustin finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Glustin.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Glustin.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Glustin?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Glustin ergriffen?
English: Further studies also looked at long-term use of Glustin.
German: Weitere Studien befassten sich ferner mit der Langzeitanwendung von Glustin.
English: Glustin pioglitazone
German: Pioglitazon
English: If Glustin is used in combination with other diabetes medicines, other side effects may occur.
German: Wird Glustin in Kombination mit anderen Diabetes-Arzneimitteln angewendet, können anderweitige Nebenwirkungen auftreten.
English: Almost 7,000 patients received Glustin in all of the studies combined.
German: In allen Studien zusammen erhielten nahezu 7 000 Patienten Glustin.
English: Treatment with Glustin should be reviewed after three to six months, and discontinued in patients who are not deriving sufficient benefit.
German: Die Behandlung mit Glustin sollte nach drei bis sechs Monaten überprüft und bei Patienten, bei denen kein ausreichender Nutzen festgestellt wurde, abgesetzt werden.
English: The recommended starting dose of Glustin is 15 or 30 mg once a day.
German: Die empfohlene Anfangsdosis von Glustin beträgt 15 mg oder 30 mg einmal täglich.
English: Glustin is a medicine that contains the active substance pioglitazone.
German: Glustin ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Pioglitazon enthält.
English: For more information about treatment with Glustin, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Glustin benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Glustin.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Glustin zu gelangen.
English: The CHMP decided that Glustin's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Glustin gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
English: The company that markets Glustin will produce educational material for doctors prescribing the medicine, which will cover the possible risk of heart failure and bladder cancer with treatments that contain pioglitazone, the criteria for selecting patients and the need to review treatment regularly and stop treatment if patients are no longer benefiting.
German: Das Unternehmen, das Glustin in Verkehr bringt, wird für Ärzte, die das Arzneimittel verschreiben, Informationsmaterial bereitstellen, in dem auf die möglichen Risiken von Herzversagen und Blasenkrebs bei der Behandlung mit Pioglitazon, die Kriterien für die Auswahl von Patienten sowie die Notwendigkeit der regelmäßigen Überprüfung der Behandlung und des Abbruchs der Behandlung, wenn die Patienten keinen Nutzen mehr davon haben, hingewiesen wird.
English: As a consequence, the blood glucose levels are reduced and this helps to control type 2 diabetes.
German: Dadurch wird der Blutzuckerspiegel gesenkt, was dazu beiträgt, Typ-2-Diabetes zu kontrollieren.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Glustin have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
German: Außerdem wurden Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten bezüglich der sicheren und wirksamen Anwendung von Glustin in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Glustin on 11 October 2000.
German: Oktober 2000 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Glustin in der gesamten Europäischen Union.
English: The most common side effects with Glustin (seen in between 1 and 10 patients in 100) are upper respiratory tract infection (colds), hypoaesthesia (reduced sense of touch), visual disturbance, bone fractures and increased weight.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Glustin (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Infektionen der oberen Atemwege (Erkältungen), Hypoästhesie (verminderte Empfindlichkeit gegenüber Berührungen), Sehstörungen, Knochenbrüche und Gewichtszunahme.
English: Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
German: Typ-2-Diabetes ist eine Krankheit, bei der die Bauchspeicheldrüse nicht ausreichend Insulin produziert, um den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren, oder bei der der Körper nicht in der Lage ist, Insulin effizient zu nutzen.
English: Glustin is used to treat type 2 diabetes in adults (aged 18 years or over), particularly those who are overweight.
German: Glustin wird zur Behandlung von Typ-2-Diabetes bei Erwachsenen (ab 18 Jahren), vor allem bei übergewichtigen Patienten, angewendet.
English: Glustin must not be used in patients who have problems with their liver, patients who have had heart failure (when the heart does not work as well as it should) or patients with diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes).
German: Glustin darf weder bei Patienten angewendet werden, die Leberprobleme haben, noch bei Patienten mit Herzinsuffizienz (wenn das Herz nicht so gut arbeitet, wie es sollte) noch bei Patienten, die unter diabetischer Ketoazidose (einer Diabeteskomplikation) leiden.
English: What is the risk associated with Glustin?
German: Welche Risiken sind mit Glustin verbunden?
English: The studies measured the level of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
German: In den Studien wurde die Konzentration einer Substanz im Blut (glykosyliertes Hämoglobin, HbA1c) gemessen, die anzeigt, wie gut der Blutzucker eingestellt ist.
English: The doses of Glustin may need to be adjusted when given with some other medicines such as gemfibrozil (used to lower cholesterol) or rifampicin (an antibiotic used to treat tuberculosis).
German: Die Dosen von Glustin müssen unter Umständen angepasst werden, wenn es gleichzeitig mit bestimmten anderen Arzneimitteln, wie z. B. Gemfibrozil (das zur Senkung des Cholesterinspiegels angewendet wird) oder Rifampicin (einem Antibiotikum zur Behandlung von Tuberkulose), angewendet wird.
English: What is Glustin?
German: Was ist Glustin?
English: What benefit has Glustin shown during the studies?
German: Welchen Nutzen hat Glustin in diesen Studien gezeigt?
English: • together with insulin in patients who are not satisfactorily controlled with insulin alone and cannot take metformin.
German: • zusammen mit Insulin bei Patienten, die mit Insulin allein nicht zufriedenstellend eingestellt sind und bei denen Metformin nicht angezeigt ist.
English: For the full list of all side effects reported with Glustin, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Glustin berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: • in combination with metformin in patients who are not satisfactorily controlled on metformin alone, or with a sulphonylurea (another type of diabetes medicine) when metformin is not suitable in patients who are not satisfactorily controlled on a sulphonylurea alone;
German: • in Kombination mit Metformin bei Patienten, die unter Metformin allein nicht zufriedenstellend eingestellt sind, oder zusammen mit einem Sulfonylharnstoff (eine andere Art von DiabetesArzneimittel), wenn Metformin bei Patienten ungeeignet ist, die unter einem Sulfonylharnstoff allein nicht zufriedenstellend eingestellt sind;
English: • together with both metformin and a sulphonylurea in patients who are not satisfactorily controlled despite treatment with two medicines by mouth;
German: • in Kombination sowohl mit Metformin als auch einem Sulfonylharnstoff bei Patienten, die trotz oraler Behandlung mit zwei Arzneimitteln nicht zufriedenstellend eingestellt sind;
English: It must also not be used in patients who have or have had bladder cancer or those with blood in the urine that has not yet been investigated.
German: hatten, oder bei Patienten mit Blut im Urin, das noch nicht untersucht worden ist.
English: Glustin also improved the glucose control obtained in type 2 diabetes when it was added to existing treatment with a sulphonylurea, insulin or metformin, or the combination of metformin and a sulphonylurea.
German: Glustin verbesserte außerdem die Blutzuckereinstellung bei Typ-2-Diabetes, wenn es zusätzlich zur bestehenden Behandlung mit einem Sulfonylharnstoff, mit Insulin oder Metformin oder mit der Kombination aus Metformin und einem Sulfonylharnstoff angewendet wurde.
English: Glustin led to a decrease in the level of HbA1c, indicating that blood glucose levels had been reduced at doses of 15, 30 and 45 mg. Glustin on its own was shown to be as effective as metformin and gliclazide.
German: Glustin führte zu einer Senkung des HbA1c-Wertes, was darauf schließen lässt, dass die Blutzuckerwerte bei Dosierungen von 15 mg, 30 mg und 45 mg gesenkt wurden.
English: Some studies also looked at combining Glustin with a sulphonylurea, insulin or metformin, or with the combination of metformin and a sulphonylurea.
German: In manchen Studien wurde auch die kombinierte Anwendung von Glustin mit einem Sulfonylharnstoff, mit Insulin oder Metformin oder mit der Kombination aus Metformin und einem Sulfonylharnstoff untersucht.
English: • on its own in patients for whom metformin (another diabetes medicine) is not suitable;
German: • als Alleintherapie bei Patienten, für die Metformin (ein anderes Diabetes-Arzneimittel) nicht geeignet ist;
English: Glustin has been compared with placebo (a dummy treatment), metformin and gliclazide (a sulphonylurea) in a number of studies.
German: Glustin wurde in einer Reihe von Studien mit Placebo (einer Scheinbehandlung), mit Metformin und mit Gliclazid (einem Sulfonylharnstoff) verglichen.
English: Why has Glustin been approved?
German: Warum wurde Glustin zugelassen?
English: The active substance in Glustin, pioglitazone, makes cells (fat, muscle and liver) more sensitive to insulin, which means that the body makes better use of the insulin it produces.
German: Der Wirkstoff in Glustin, Pioglitazon, sensibilisiert die Zellen (Fett, Muskeln und Leber) für Insulin.
English: How has Glustin been studied?
German: Wie wurde Glustin untersucht?
English: What is Glustin used for?
German: Wofür wird Glustin angewendet?
English: How is Glustin used?
German: Wie wird Glustin angewendet?
English: How does Glustin work?
German: Wie wirkt Glustin?
English: It is not known if your medicine may harm your unborn baby.
German: Es ist nicht bekannt, ob Ihr Arzneimittel Ihrem ungeborenen Kind schaden könnte.
English: Mean follow-up was 569 days.
German: Die mittlere Nachbeobachtung betrug 569 Tage.
English: 6 Month 20191
German: 6 May 20191
English: [Product name] should not be used during pregnancy.
German: [Bezeichnung des Arzneimittels] sollte nicht während der Schwangerschaft angewendet werden.
English: These may cause increased blood levels of [active substance].
German: Diese können einen Anstieg der Konzentration von [Wirkstoff] im Blut verursachen.
English: A reduction in the dose of [active substance] may be necessary based on monitoring of side-effects during concomitant treatment (see section 4.4).
German: Eine Reduzierung der Dosis von [Wirkstoff] kann aufgrund der Überwachung von Nebenwirkungen während der gleichzeitigen Behandlung erforderlich sein (siehe Abschnitt 4.4)
English: EMA/PRAC/219990/2019
German: EMA/PRAC/234253/2019 Corr2
English: The actual publication date can be checked on the webpage dedicated to PRAC recommendations on safety signals.
German: The actual publication date can be checked on the webpage dedicated to PRAC
English: As modafinil may reduce the effectiveness of oral contraception alternative additional methods of contraception are required (see sections 4.4 and 4.5).
German: Da Modafinil die Wirksamkeit oraler Verhütungsmittel verringern kann, sind zusätzliche Verhütungsmethoden erforderlich (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
English: The trial was terminated prematurely after the enrolment of 120 patients due to an excess of events among patients in the rivaroxaban arm.
German: Die Studie wurde nach der Aufnahme von 120 Patienten aufgrund einer Häufung von Ereignissen bei Patienten im Rivaroxaban-Arm vorzeitig beendet.
English: There is limited data on the use of modafinil in pregnant women.
German: Es liegen nur begrenzte Daten für die Verwendung von Modafinil bei Schwangeren vor.
English: 59 patients were randomized to rivaroxaban 20 mg (15 mg for patients with creatinine clearance (CrCl) <50 mL/min) and 61 to warfarin (INR 2.0- 3.0).
German: 59 Patienten wurden zufällig einer Gruppe mitRivaroxaban 20 mg (15 mg für Patienten mit einer Kreatinin-Clearance (CrCl) <50 ml/min) und 61 einer Gruppe mit Warfarin (INR 2,0- 3,0) zugeteilt.
English: Adopted at the 8-11 April 2019 PRAC
German: Verabschiedet im Rahmen der PRAC-Sitzung vom 8. bis zum 11.
English: Major bleeding occurred in 4 patients (7%) of the rivaroxaban group and 2 patients (3%) of the warfarin group.
German: Schwere Blutungen traten bei 4 Patienten (7 %) in der Rivaroxaban-Gruppe und bei 2 Patienten (3 %) in der Warfarin-Gruppe auf.
English: Modafinil - Evaluation of data on foetal outcomes including congenital anomalies from a single observational study in the US (EPITT no 19367)
German: Modafinil - Beurteilung von Daten zu fötalen Ergebnissen, einschließlich kongenitaler Anomalien aus einer einzigen Beobachtungsstudie in den Vereinigten Staaten (EPITTNr.
English: Based on limited human experience from a pregnancy registry and spontaneous reporting modafinil is suspected to cause congenital malformations when administered during pregnancy.
German: Auf der Grundlage begrenzter Daten aus einem Schwangerschaftsregister und aus Spontanberichten steht Modafinil unter Verdacht, bei einer Verabreichung während der Schwangerschaft angeborene Missbildungen zu verursachen.
English: What you need to know before you take [Product name] Other medicines and [Product name]
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von [Bezeichnung des Arzneimittels] beachten?
English: Patients with high risk triple positive antiphospholipid syndrome
German: Dreifach positive Patienten mit einem Antiphospholipid-Syndrom und hohem Risiko
English: What you need to know before you take Eliquis/Lixiana/Roteas Warnings and precautions
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Eliquis/Lixiana/Roteas beachten?
English: Women of childbearing potential have to use effective contraception.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine zuverlässige Verhütung vornehmen.
English: Modafinil is suspected to cause birth defects if taken during pregnancy.
German: Es wird vermutet, dass Modafinil Geburtsfehler verursacht, wenn es während der Schwangerschaft angewendet wird.
English: Modafinil is not recommended for use during pregnancy or in women of childbearing potential unless they are using effective contraception.
German: Die Anwendung von Modafinil während der Schwangerschaft oder bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht wirksam verhüten, wird nicht empfohlen.