FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you accidentally take too many Viread tablets, you may be at increased risk of experiencing possible side effects with this medicine (see section 4, Possible side effects).
Portuguese: Se acidentalmente tomar demasiados comprimidos de Viread pode estar em maior risco de ter efeitos secundários possíveis com este medicamento (ver secção 4, Efeitos secundários possíveis).
English: Tenofovir exposure achieved in adolescent patients receiving oral daily doses of tenofovir disoproxil 245 mg was similar to exposures achieved in adults receiving once-daily doses of tenofovir disoproxil 245 mg.
Portuguese: A exposição ao tenofovir atingida em adolescentes que receberam doses diárias orais de 245 mg de tenofovir disoproxil foi semelhante às exposições atingidas em adultos que receberam doses diárias únicas de 245 mg de tenofovir disoproxil.
English: Response to treatment with tenofovir disoproxil was comparable in treatment-naïve and treatmentexperienced subjects with 76% (38/50) of treatment-naïve and 80% (8/10) of treatment-experienced subjects achieving HBV DNA < 400 copies/mL (69 IU/ml) at Week 48.
Portuguese: A resposta ao tratamento com tenofovir disoproxil foi comparável em doentes não previamente tratados e em doentes previamente tratados, sendo que 76% (38/50) dos doentes não previamente tratados e 80% (8/10) dos doentes previamente tratados alcançaram ADN-VHB < 400 cópias/ml (69 UI/ml) na semana 48.
English: 11l a Based upon Long Term Evaluation algorithm (LTE Analysis) - Patients who discontinued the study at any time prior to week 384 due to a protocol defined endpoint, as well as those completing week 384, are included in the denominator.
Portuguese: 11l a Baseado no algoritmo de Avaliação a Longo Prazo (Análise LTE - Long Term Evaluation) - São incluídos no denominador os doentes que interromperam o estudo em qualquer momento antes da semana 384, devido a um objetivo definido no protocolo, assim como os que completaram a semana 384. b 48 semanas de tenofovir disoproxil em dupla ocultação seguido de 48 semanas em aberto.
English: After week 72, virologic suppression was maintained for those receiving double-blind tenofovir disoproxil followed by open-label tenofovir disoproxil (TDF-TDF group): 86.5% (45/52) of subjects in the TDF-TDF group had HBV DNA < 400 copies/ml at week 192.
Portuguese: Após a semana 72, manteve-se a supressão virológica nos doentes que receberam tenofovir disoproxil em dupla ocultação seguido de tenofovir disoproxil em aberto (grupo TDF-TDF): 86,5% (45/52) dos indivíduos do grupo TDF-TDF tinham ADN-VHB < 400 cópias/ml na semana 192.
English: Hepatitis B clinical studies: Assessment of adverse reactions from HBV clinical study data is primarily based on experience in two double-blind comparative controlled studies in which 641 adult patients with chronic hepatitis B and compensated liver disease received treatment with tenofovir disoproxil 245 mg daily (n = 426) or adefovir dipivoxil 10 mg daily (n = 215) for 48 weeks.
Portuguese: Estudos clínicos na hepatite B: A avaliação das reações adversas dos estudos clínicos no VHB baseia-se primariamente na experiência em dois estudos comparativos controlados em dupla ocultação, nos quais 641 doentes adultos com hepatite B crónica e doença hepática compensada foram tratados com 245 mg de tenofovir disoproxil por dia (n = 426) ou 10 mg de adefovir dipivoxil por dia (n = 215), durante 48 semanas.
English: In a paediatric study (GS-US-174-0115), 52 patients (including 6 patients with lamivudine resistance mutations at baseline) initially received blinded tenofovir disoproxil for up to 72 weeks and then 51/52 patients switched to open-label tenofovir disoproxil (tenofovir disoproxil-tenofovir disoproxil group).
Portuguese: Num estudo pediátrico (GS-US-174-0115), 52 doentes (incluindo 6 doentes com mutações de resistência à lamivudina basais) receberam inicialmente tratamento em ocultação com tenofovir disoproxil durante, e até, 72 semanas e, em seguida, 51/52 doentes mudaram para tenofovir disoproxil em aberto (grupo tenofovir disoproxil-tenofovir disoproxil).
English: In study GS-US-174-0103 a significantly greater proportion of patients in the tenofovir disoproxil group than in the adefovir dipivoxil group had normalised ALT and achieved HBsAg loss at week 48 (see Table 4 below).
Portuguese: No estudo GS-US-174-0103, uma proporção significativamente maior de doentes do grupo do tenofovir disoproxil apresentavam uma ALT normalizada e atingiram perda de AgHBs na semana 48, relativamente ao grupo do adefovir dipivoxil (ver Tabela 4 abaixo).
English: Although the aetiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with advanced HIV disease and/or long-term exposure to CART.
Portuguese: Foram notificados casos de osteonecrose, particularmente em doentes com doença por VIH avançada e/ou exposição prolongada a TARC, apesar da etiologia ser considerada multifatorial (incluindo a utilização de corticosteroides, o consumo de álcool, a imunossupressão grave, um índice de massa corporal aumentado).
English: rhabdomyolysis1, muscular weakness1
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos: Pouco frequentes: rabdomiólise1, fraqueza muscular1
English: The increased exposure of tenofovir could potentiate adverse reactions associated with tenofovir disoproxil, including renal disorders.
Portuguese: O aumento da exposição ao tenofovir pode potenciar os acontecimentos adversos associados ao tenofovir disoproxil, incluindo doenças renais.
English: Hepatobiliary disorders: Common:
Portuguese: Pouco frequentes: pancreatite Afeções hepatobiliares: Frequentes:
English: You do not need to take another tablet if you were sick more than 1 hour after taking Viread.
Portuguese: Não terá de tomar outro comprimido se tiver vomitado após 1 hora da toma de Viread.
English: The following side effects are very common (these can affect at least 10 in every 100 patients):
Portuguese: Os efeitos secundários seguintes são muito frequentes (estes podem afetar, pelo menos, 10 em cada 100 doentes):
English: Two hundred and fifteen HBeAg negative (GS-US-174-0102, n = 125) and HBeAg positive (GS-US-174-0103, n = 90) patients initially randomised to double-blind adefovir dipivoxil treatment and then switched to open-label tenofovir disoproxil treatment were evaluated for genotypic changes in HBV polymerase from baseline.
Portuguese: Duzentos e quinze doentes AgHBe negativos (GS-US-174-0102, n = 125) e AgHBe positivos (GS-US-174-0103, n = 90), inicialmente aleatorizados para o tratamento com adefovir dipivoxil em dupla ocultação e que depois mudaram para o tratamento com tenofovir disoproxil em aberto, foram avaliados relativamente às alterações genotípicas na polimerase do VHB basal.
English: Viread is also available as 33 mg/g granules for use in the treatment of HIV-1 infection and chronic hepatitis B in paediatric patients aged 2 to < 12 years who weigh < 17 kg or who are unable to swallow film-coated tablets.
Portuguese: Viread também está disponível na forma de granulado de 33 mg/g para utilização no tratamento da infeção pelo VIH-1 e hepatite B crónica em doentes pediátricos, com 2 a < 12 anos de idade que pesam < 17 kg ou que não são capazes de engolir comprimidos revestidos por película.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Viread 33 mg/g granules
Portuguese: Folheto Informativo: informação para o doente Viread 33 mg/g granulado
English: In the tenofovir disoproxil treatment arm, 7% of patients discontinued treatment due to an adverse event; 9% of patients experienced a confirmed increase in serum creatinine of ≥ 0.5 mg/dl or confirmed serum phosphate of < 2 mg/dl through week 48; there were no statistically significant differences between the combined tenofovir-containing arms and the entecavir arm. After 168 weeks, 16% (7/45) of the tenofovir disoproxil group, 4% (2/45) of the emtricitabine plus tenofovir disoproxil group, and 14% (3/22) of the entecavir group experienced tolerability failure.
Portuguese: No braço de tratamento com tenofovir disoproxil 7% dos doentes interromperam o tratamento devido a um acontecimento adverso; 9% dos doentes apresentaram um aumento confirmado da creatinina sérica de ≥ 0,5 mg/dl ou fosfato sérico confirmado < 2 mg/dl até à semana 48; não se verificaram diferenças estatisticamente significativas entre a análise combinada dos braços que continham tenofovir e do braço do entecavir.
English: LIST OF EXCIPIENTS Contains mannitol.
Portuguese: Contém manitol.
English: Fifty-four patients (including 2 patients with lamivudine resistance mutations at baseline) initially received blinded placebo treatment for 72 weeks, and 52/54 patients followed with tenofovir disoproxil (PLB-TDF group).
Portuguese: Cinquenta e quatro doentes (incluindo 2 doentes com mutações de resistência à lamivudina basais) receberam inicialmente tratamento em ocultação com placebo durante 72 semanas e 52/54 doentes continuaram com tenofovir disoproxil (grupo PLB-TDF).
English: Each tablet contains 82 mg lactose (as monohydrate).
Portuguese: Cada comprimido contém 82 mg de lactose (como mono-hidrato).
English: • Don't stop any anti-HIV medicines prescribed by your doctor when you start Viread if you have both HBV and HIV.
Portuguese: • Não interrompa outros medicamentos anti-VIH, prescritos pelo seu médico, quando iniciar o tratamento com Viread se tiver infeção pelo VIH e pelo VHB.
English: Co-administration of tenofovir disoproxil and didanosine is not recommended (see section 4.4 and Table 2).
Portuguese: A coadministração de tenofovir disoproxil e didanosina não é recomendada (ver secção 4.4 e a Tabela 2).
English: Viread 33 mg/g granules are also a treatment for chronic hepatitis B, an infection with HBV (hepatitis B virus).
Portuguese: Viread 33 mg/g granulado é também um tratamento da hepatite B crónica, uma infeção pelo VHB (vírus da hepatite B).
English: Viread is also available as 33 mg/g granules for the treatment of HIV-1 infection and chronic hepatitis B in paediatric patients aged 2 to < 12 years who weigh < 17 kg or who are unable to swallow film-coated tablets.
Portuguese: Viread também está disponível na forma de granulado de 33 mg/g para o tratamento da infeção pelo VIH-1 e hepatite B crónica em doentes pediátricos, com 2 a < 12 anos de idade que pesam < 17 kg ou que não são capazes de engolir comprimidos revestidos por película.
English: Viread 163 mg tablets are only suitable for:
Portuguese: Viread 163 mg comprimidos é adequado apenas para:
English: You do not need to take another dose if you were sick more than 1 hour after taking Viread.
Portuguese: Não terá de tomar outra dose tiver vomitado após 1 hora da toma de Viread.
English: HBV strains expressing the adefovir-associated resistance mutations rtA181V and rtN236T showed a susceptibility to tenofovir ranging from 2.9- to 10-fold that of wild-type virus.
Portuguese: As cadeias de VHB que expressam as mutações rtA181V e rtN236T associadas à resistência ao adefovir demonstraram uma suscetibilidade ao tenofovir entre 2,9 a 10 vezes a do vírus tipo selvagem.
English: • Don't stop any anti-HIV medicines prescribed by your child's doctor when they start Viread if they have both HBV and HIV.
Portuguese: • Não interrompa outros medicamentos anti-VIH, prescritos pelo médico do seu filho, quando iniciar o tratamento com Viread, se o seu filho tiver infeção pelo VHB e pelo VIH.
English: • children and adolescents aged 2 to less than 18 years who have already been treated with other HIV medicines which are no longer fully effective due to development of resistance, or have caused side effects.
Portuguese: • adultos • crianças e adolescentes com 2 a menos de 18 anos de idade que já foram tratados com outros medicamentos para o VIH que já não são totalmente eficazes devido ao desenvolvimento de resistência, ou que causaram efeitos secundários.
English: One gram of Viread granules contains 33 mg of tenofovir disoproxil (as fumarate).
Portuguese: Um grama de Viread granulado contém 33 mg de tenofovir disoproxil (como fumarato).
English: Viread 204 mg tablets are only suitable for:
Portuguese: Viread 204 mg comprimidos é adequado apenas para:
English: The increased exposure of tenofovir could potentiate tenofovirassociated adverse events, including renal disorders.
Portuguese: O aumento da exposição ao tenofovir pode potenciar os acontecimentos adversos associados ao tenofovir, incluindo doenças renais.
English: Viread 245 mg tablets are not suitable for the following groups:
Portuguese: Viread 245 mg comprimidos não é adequado para os seguintes grupos:
English: Viread 163 mg tablets are not suitable for the following groups:
Portuguese: Viread 163 mg comprimidos não é adequado para os seguintes grupos:
English: Chronic hepatitis B: Steady-state tenofovir exposure in HBV infected adolescent patients (12 to < 18 years of age) receiving an oral daily dose of tenofovir disoproxil 245 mg was similar to exposures achieved in adults receiving once-daily doses of tenofovir disoproxil 245 mg .
Portuguese: Hepatite B crónica: A exposição ao tenofovir no estado estacionário em adolescentes com infeção pelo VHB (com 12 a < 18 anos de idade), que receberam uma dose diária oral de 245 mg de tenofovir disoproxil, foi semelhante às exposições atingidas em adultos que receberam doses diárias únicas de 245 mg de tenofovir disoproxil.
English: INFORMATION IN BRAILLE Viread 245 mg [Outer packaging only]
Portuguese: Viread 245 mg [Apenas no acondicionamento secundário]
English: Among the subjects who received placebo during the double-blind period, the proportion of subjects with HBV DNA < 400 copies/mL rose sharply after they began treatment with open-label TDF (PLB-TDF group): 74.1% (40/54) of subjects in the PLB-TDF group had HBV DNA < 400 copies/ml at week 192.
Portuguese: Entre os indivíduos que receberam placebo durante o período de dupla ocultação, a proporção de doentes com ADN-VHB < 400 cópias/ml aumentou acentuadamente depois de iniciarem o tratamento com TDF em aberto (grupo PLB-TDF): 74,1% (40/54) dos indivíduos do grupo PLB-TDF tinham ADN-VHB < 400 cópias/ml na semana 192.
English: Gastrointestinal disorders: Very common:
Portuguese: Doenças gastrointestinais:
English: INFORMATION IN BRAILLE Viread 163 mg [Outer packaging only]
Portuguese: Viread 163 mg [Apenas no acondicionamento secundário]
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Viread 245 mg film-coated tablets
Portuguese: Folheto Informativo: informação para o doente Viread 245 mg comprimidos revestidos por película
English: Table 4: Efficacy parameters in compensated HBeAg negative and HBeAg positive patients at week 48
Portuguese: Tabela 4: Parâmetros de eficácia em doentes compensados AgHBe negativos e AgHBe positivos, às 48 semanas
English: Each tablet contains 137 mg lactose (as monohydrate).
Portuguese: Cada comprimido contém 137 mg de lactose (como mono-hidrato).
English: Pharmacokinetic parameters of tenofovir were determined following administration of a single dose of tenofovir disoproxil 245 mg to 40 non-HIV, non-HBV infected adult patients with varying degrees of renal impairment defined according to baseline creatinine clearance (CrCl) (normal renal function when CrCl > 80 ml/min; mild with CrCl = 50-79 ml/min; moderate with CrCl = 30-49 ml/min and severe with CrCl = 10-29 ml/min).
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos do tenofovir foram determinados após a administração de dose única de 245 mg de tenofovir disoproxil a 40 doentes adultos sem infeção pelo VIH nem pelo VHB, com graus variáveis de compromisso renal definido de acordo com os níveis basais de depuração da creatinina (ClCr) (função renal normal quando a ClCr > 80 ml/min; compromisso renal ligeiro se ClCr = 50-79 ml/min; compromisso renal moderado se ClCr = 30-49 ml/min e compromisso renal grave se ClCr = 10-29 ml/min).
English: Table 10: Bone Mineral Density Evaluation at Baseline and Week 48
Portuguese: Tabela 10: Avaliação basal da densidade mineral óssea, no início do estudo e na semana 48
English: Viread 123 mg tablets are only suitable for:
Portuguese: Viread 123 mg comprimidos é adequado apenas para:
English: INFORMATION IN BRAILLE Viread 204 mg [Outer packaging only]
Portuguese: Viread 204 mg [Apenas no acondicionamento secundário]
English: The proportion of subjects with ALT normalization at week 192 in the TDF-TDF group was 75.8% (25/33) among those who were HBeAg positive at baseline and 100.0% (2 of 2 subjects) among those who were HBeAg negative at baseline.
Portuguese: A proporção de indivíduos com normalização do ALT na semana 192 no grupo TDF-TDF foi de 75,8% (25/33) entre os que eram positivos para AgHBe no início do estudo e 100,0% (2 em 2 indivíduos) entre os que eram negativos de base para AgHBe no início do estudo.
English: INFORMATION IN BRAILLE Viread 123 mg [Outer packaging only]
Portuguese: Viread 123 mg [Apenas no acondicionamento secundário]
English: The recommended dose for the treatment of HIV-1 infection and chronic hepatitis B in paediatric patients aged 6 to < 12 years weighing 28 kg to < 35 kg who are able to swallow film-coated tablets is one 204 mg tablet once daily taken orally with food.
Portuguese: A dose recomendada para o tratamento da infeção pelo VIH-1 e hepatite B crónica em doentes pediátricos, com 6 a < 12 anos de idade com um peso de 28 kg a < 35 kg que são capazes de engolir comprimidos revestidos por película, é de um comprimido de 204 mg tomado uma vez por dia, por vial oral, com alimentos.
English: Each tablet contains 164 mg lactose (as monohydrate).
Portuguese: Cada comprimido contém 164 mg de lactose (como mono-hidrato).
English: Genotypic evaluations were performed on all patients within this group with HBV DNA > 400 copies/ml at week 48 (n = 6), week 72 (n = 5), week 96 (n = 4), week 144 (n = 2), and week 192 (n = 3).
Portuguese: Foram efetuadas avaliações genotípicas de todos os doentes neste grupo com ADN-VHB > 400 cópias/ml na semana 48 (n = 6), na semana 72 (n = 5), na semana 96 (n = 4), na semana 144 (n = 2) e na semana 192 (n = 3).
English: • For HIV, Viread 163 mg tablets are only suitable for children who have already been treated with other HIV medicines which are no longer fully effective due to development of resistance, or have caused side effects.
Portuguese: • No caso do VIH, Viread 163 mg comprimidos é adequado apenas para crianças que já foram tratadas com outros medicamentos para o VIH que já não são totalmente eficazes devido ao desenvolvimento de resistência, ou que causaram efeitos secundários.
English: The average change from baseline for HIV-1 RNA and CD4 count at 48 weeks of treatment was similar in both treatment groups (-3.09 and -3.09 log10 copies/ml; +169 and 167 cells/mm3 in the tenofovir disoproxil 245 mg and stavudine groups, respectively).
Portuguese: Às 48 semanas de tratamento, a variação média basal do ARN-VIH-1 e dos valores de CD4 foi semelhante em ambos os grupos de tratamento (-3,09 e -3,09 log10 cópias/ml; +169 e 167 células/mm3 nos grupos que receberam 245 mg de tenofovir disoproxil e estavudina, respetivamente).
English: The recommended dose for the treatment of HIV-1 infection and chronic hepatitis B in paediatric patients aged 6 to < 12 years weighing 17 kg to < 22 kg who are able to swallow film-coated tablets is one 123 mg tablet once daily taken orally with food.
Portuguese: A dose recomendada para o tratamento da infeção pelo VIH-1 e hepatite B crónica em doentes pediátricos, com 6 a < 12 anos de idade com um peso de 17 kg a < 22 kg que são capazes de engolir comprimidos revestidos por película, é de um comprimido de 123 mg tomado uma vez por dia, por vial oral, com alimentos.
English: Pharmacokinetic parameters of tenofovir were determined following administration of a single dose of tenofovir disoproxil 245 mg to 40 non-HIV, non-HBV infected adult patients with varying degrees of renal impairment defined according to baseline adult creatinine clearance (CrCl) (normal renal function when CrCl > 80 ml/min; mild with CrCl = 50-79 ml/min; moderate with CrCl = 30-49 ml/min and severe with CrCl = 10-29 ml/min).
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos do tenofovir foram determinados após a administração de dose única de 245 mg de tenofovir disoproxil a 40 doentes adultos sem infeção pelo VIH ou VHB, com graus variáveis de compromisso renal definido de acordo com os níveis basais de depuração da creatinina (ClCr) em adultos (função renal normal quando a ClCr > 80 ml/min; compromisso renal ligeiro se ClCr = 50-79 ml/min; compromisso renal moderado se ClCr = 30-49 ml/min e compromisso renal grave se ClCr = 10-29 ml/min).
English: Viread 204 mg film-coated tablets are white, capsule-shaped, film-coated tablets, of dimensions 15.4 mm x 7.3 mm, debossed on one side with “GSI” and on the other side with “250”.
Portuguese: Viread 204 mg comprimidos revestidos por película são comprimidos revestidos por película, de cor branca, em forma de cápsula, com as dimensões de 15,4 mm x 7,3 mm, gravados num lado com “GSI” e no outro lado com “250”.
English: Viread 204 mg tablets are not suitable for the following groups:
Portuguese: Viread 204 mg comprimidos não é adequado para os seguintes grupos:
English: Viread 204 mg film-coated tablets are indicated for the treatment of chronic hepatitis B in paediatric patients aged 6 to < 12 years who weigh from 28 kg to less than 35 kg, with:
Portuguese: Viread 204 mg comprimidos revestidos por película é indicado para o tratamento de hepatite B crónica em doentes pediátricos infetados com 6 a < 12 anos de idade com um peso de 28 kg a menos de 35 kg, com:
English: Method of administration Viread 204 mg film-coated tablets should be taken once daily, orally with food.
Portuguese: Viread 204 mg comprimidos revestidos por película deve ser tomado uma vez por dia, por via oral, com alimentos.
English: • For HIV, Viread 204 mg tablets are only suitable for children who have already been treated with other HIV medicines which are no longer fully effective due to development of resistance, or have caused side effects.
Portuguese: • No caso do VIH, Viread 204 mg comprimidos é adequado apenas para crianças que já foram tratadas com outros medicamentos para o VIH que já não são totalmente eficazes devido ao desenvolvimento de resistência, ou que causaram efeitos secundários.
English: The recommended dose for the treatment of HIV-1 infection and chronic hepatitis B in paediatric patients aged 6 to < 12 years weighing 22 kg to < 28 kg who are able to swallow film-coated tablets is one 163 mg tablet once daily taken orally with food.
Portuguese: A dose recomendada para para o tratamento da infeção pelo VIH-1 e hepatite B crónica em doentes pediátricos, com 6 a < 12 anos de idade com um peso de 22 kg a < 28 kg que são capazes de engolir comprimidos revestidos por película, é de um comprimido de 163 mg tomado uma vez por dia, por vial oral, com alimentos.
English: Experience in patients with decompensated liver disease at 48 weeks (study GS-US-174-0108) Study GS-US-174-0108 is a randomised, double-blind, active controlled study evaluating the safety and efficacy of tenofovir disoproxil (n = 45), emtricitabine plus tenofovir disoproxil (n = 45), and entecavir (n = 22), in patients with decompensated liver disease.
Portuguese: O estudo GS-US-174-0108 é um estudo aleatorizado, em dupla ocultação, controlado com comparador ativo que avalia a segurança e eficácia do tenofovir disoproxil (n=45), emtricitabina em associação com tenofovir disoproxil (n=45), e entecavir (n=22), em doentes com doença hepática descompensada.