FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: After oral administration of a radiolabeled dose, 70% of total drug-related material in plasma was accounted for by ixazomib.
Greek: Μετά από χορήγηση ραδιοεπισημασμένης δόσης από του στόματος, η ιξαζομίμπη αντιπροσώπευε το 70% του συνολικού σχετιζόμενου με το φάρμακο υλικού στο πλάσμα.
English: E.
Greek: <Ε.
English: The recommended starting dose of dexamethasone is 40 mg administered on Days 1, 8, 15, and 22 of a 28-day treatment cycle.
Greek: Η συνιστώμενη αρχική δόση δεξαμεθαζόνης είναι 40 mg χορηγούμενα τις Ημέρες 1, 8, 15 και 22 ενός 28ήμερου κύκλου θεραπείας.
English: An alternating dose modification approach is recommended for ixazomib and lenalidomide for overlapping toxicities of thrombocytopenia, neutropenia and rash.
Greek: Για επικαλυπτόμενες τοξικότητες θρομβοπενίας, ουδετεροπενίας και εξανθήματος, συνιστάται προσέγγιση εναλλασσόμενης τροποποίησης της δόσης για την ιξαζομίμπη και τη λεναλιδομίδη.
English: Dosing schedule: Ixazomib taken with lenalidomide and dexamethasone 28-day cycle (a 4-week cycle)
Greek: Δοσολογικό σχήμα: Η ιξαζομίμπη λαμβανόμενη με λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη 28ήμερος κύκλος (κύκλος 4 εβδομάδων)
English: Posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) has occurred in patients receiving ixazomib.
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν ιξαζομίμπη έχει παρατηρηθεί σύνδρομο οπίσθιας αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειας (ΣΟΑΕ).
English: Blood and lymphatic system disorders Thrombocytopenia*
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Θρομβοπενία*
English: The reduced dose of 3 mg is recommended in patients with moderate (total bilirubin > 1.5-3 x ULN) or severe (total bilirubin > 3 x ULN) hepatic impairment (see section 5.2).
Greek: Η μειωμένη δόση των 3 mg συνιστάται σε ασθενείς με μέτρια (ολική χολερυθρίνη > 1,5-3 x ΑΦΟ) ή σοβαρή (ολική χολερυθρίνη > 3 x ΑΦΟ) ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
English: Rash resulted in discontinuation of one or more of the three medicinal products in < 1% of patients in both regimens.
Greek: Το εξάνθημα είχε ως αποτέλεσμα διακοπή ενός ή περισσότερων από τα τρία φαρμακευτικά προϊόντα σε < 1% των ασθενών και στα δύο σχήματα.
English: INFORMATION IN BRAILLE NINLARO 4 mg
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE NINLARO 4 mg
English: The mean AUC was 35% higher in Asian patients; however, there was overlap in the AUC of ixazomib across White and Asian patients.
Greek: Ωστόσο, υπήρχε επικάλυψη της AUC της ιξαζομίμπης στους Λευκούς ασθενείς και στους Ασιάτες ασθενείς.
English: *P-value is based on the stratified log-rank test. †Hazard ratio is based on a stratified Cox's proportional hazard regression model.
Greek: †Ο λόγος κινδύνου βασίζεται σε στρωματοποιημένο μοντέλο παλινδρόμησης Cox αναλογικού κινδύνου.
English: Fatigue and dizziness have been observed in clinical trials.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές έχουν παρατηρηθεί κόπωση και ζάλη.
English: The reduced dose of 3 mg is recommended in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 mL/min) or end-stage renal disease (ESRD) requiring dialysis.
Greek: Η μειωμένη δόση των 3 mg συνιστάται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/min) ή νεφρική νόσο τελικού σταδίου (ΝΝΤΣ) που απαιτεί αιμοδιύλιση.
English: Peripheral neuropathy has been reported with ixazomib (see section 4.8).
Greek: Με την ιξαζομίμπη έχει αναφερθεί περιφερική νευροπάθεια (βλ. παράγραφο 4.8).
English: Polska Takeda Pharma sp. z o.o
Greek: Polska Takeda Pharma sp.
English: A planned interim analysis for overall survival (OS) at a median follow up of 23 months was conducted with 35% of the required number of deaths for final OS analysis in the ITT population; there were 81 deaths in the ixazomib regimen and 90 deaths in the placebo regimen.
Greek: Μια προγραμματισμένη ενδιάμεση ανάλυση για τη συνολική επιβίωση [overall survival (OS)] σε διάμεση παρακολούθηση 23 μηνών διεξήχθη με το 35% των απαιτούμενων για την τελική ανάλυση OS θανάτων στον πληθυσμό ΙΤΤ.
English: 1 hard capsule
Greek: 1 σκληρό καψάκιο
English: INFORMATION IN BRAILLE NINLARO 2.3 mg
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE NINLARO 2,3 mg
English: • Withhold ixazomib and lenalidomide until absolute neutrophil count is ≥ 500/mm3.
Greek: • Διακόψτε την ιξαζομίμπη και τη λεναλιδομίδη μέχρι ο απόλυτος αριθμός των ουδετερόφιλων να είναι ≥ 500/mm3.
English: As ixazomib is administered in combination with lenalidomide and dexamethasone, refer to the SmPC for these medicinal products for additional information on fertility, pregnancy and lactation.
Greek: Επειδή η ιξαζομίμπη χορηγείται σε συνδυασμό με λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη, ανατρέξτε στις ΠΧΠ για αυτά τα φαρμακευτικό προϊόντα για πρόσθετες πληροφορίες σχετικά με τη γονιμότητα, την κύηση και τη γαλουχία.
English: Overall Response Rate‡, n (%) 282 (78.3) Response Category, n (%) Complete Response
Greek: Συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης‡, n (%) Κατηγορία ανταπόκρισης, n (%) Πλήρης ανταπόκριση Πολύ καλή μερική ανταπόκριση Μερική ανταπόκριση Χρόνος έως την ανταπόκριση, μήνες Διάμεση τιμή Διάρκεια της ανταπόκρισης§, μήνες Διάμεση τιμή
English: Table 4: Progression free survival and response Results in multiple myeloma patients treated with ixazomib or placebo in combination with lenalidomide and dexamethasone (intent-to-treat population)
Greek: Πίνακας 4: Αποτελέσματα για την επιβίωση χωρίς εξέλιξη και την ανταπόκριση σε ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα που λάμβαναν ιξαζομίμπη ή εικονικό φάρμακο σε συνδυασμό με λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη (πληθυσμός με πρόθεση θεραπείας) ιξαζομίμπη + λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη (N = 360)
English: Peripheral oedema has been reported with ixazomib (see section 4.8).
Greek: Με την ιξαζομίμπη έχει αναφερθεί περιφερικό οίδημα (βλ. παράγραφο 4.8).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NINLARO 2.3 mg hard capsules NINLARO 3 mg hard capsules NINLARO 4 mg hard capsules
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ NINLARO 2,3 mg σκληρά καψάκια NINLARO 3 mg σκληρά καψάκια NINLARO 4 mg σκληρά καψάκια
English: NINLARO 2.3 mg hard capsules
Greek: NINLARO 2,3 mg σκληρά καψάκια
English: Grade 3 adverse reactions
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες βαθμού 3
English: Grade 4 adverse reactions
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες βαθμού 4
English: Antiviral prophylaxis should be considered in patients being treated with ixazomib to decrease the risk of herpes zoster reactivation.
Greek: Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με ιξαζομίμπη, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο αντιιικής προφύλαξης, προκειμένου να ελαττωθεί ο κίνδυνος επανενεργοποίησης έρπητα ζωστήρα.
English: • Swallow the capsule whole with water.
Greek: Καταπιείτε το καψάκιο ολόκληρο με νερό.
English: How to take NINLARO
Greek: Πώς να πάρετε το NINLARO
English: Ixazomib is cytotoxic.
Greek: Η ιξαζομίμπη είναι κυτταροτοξικό.
English: The dose should be adjusted for severe (Grade 3-4) symptoms (see section 4.2).
Greek: Για σοβαρά συμπτώματα (βαθμού 3-4), η δόση πρέπει να προσαρμόζεται (βλ. παράγραφο 4.2).
English: INFORMATION IN BRAILLE NINLARO 3 mg
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE NINLARO 3 mg
English: Drug-induced liver injury, hepatocellular injury, hepatic steatosis, hepatitis cholestatic and hepatotoxicity have been uncommonly reported with ixazomib (see section 4.8).
Greek: Με την ιξαζομίμπη έχουν σπάνια αναφερθεί φαρμακογενής ηπατική βλάβη, ηπατοκυτταρική βλάβη, ηπατική στεάτωση, χολοστατική ηπατίτιδα και ηπατοτοξικότητα (βλ. παράγραφο 4.8).
English: As ixazomib is administered in combination with lenalidomide and dexamethasone, refer to the SmPC for these medicinal products for additional special warnings and precautions for use.
Greek: Επειδή η ιξαζομίμπη χορηγείται σε συνδυασμό με λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη, ανατρέξτε στις ΠΧΠ για αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα για πρόσθετες ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση.
English: Ixazomib Lenalidomide
Greek: Ιξαζομίμπη  Λεναλιδομίδη  Καθη μερινά
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE PACKAGING CARTON CONTAINING WALLET UNIT
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΝΔΙΑΜΕΣΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΕΙ ΜΟΝΑΔΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ ΚΑΡΤΕΛΑΣ
English: Rash occurred in 18% of patients in the ixazomib regimen compared to 10% of patients in the placebo regimen.
Greek: Εξάνθημα παρουσιάστηκε στο 18% των ασθενών στο σχήμα της ιξαζομίμπης σε σύγκριση με το 10% των ασθενών στο σχήμα του εικονικού φαρμάκου.
English: 1 hard capsule.
Greek: 1 σκληρό καψάκιο.
English: Table 2: Dose modifications guidelines for ixazomib in combination with lenalidomide and dexamethasone
Greek: Πίνακας 2: Κατευθυντήριες γραμμές τροποποίησης της δόσης για την ιξαζομίμπη σε συνδυασμό με λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη Αιματολογικές τοξικότητες
English: NINLARO 2.3 mg hard capsules NINLARO 3 mg hard capsules NINLARO 4 mg hard capsules ixazomib
Greek: NINLARO 2,3 mg σκληρά καψάκια NINLARO 3 mg σκληρά καψάκια NINLARO 4 mg σκληρά καψάκια ιξαζομίμπη
English: Platelet counts should be monitored at least monthly during ixazomib treatment.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ιξαζομίμπη, οι αριθμοί των αιμοπεταλίων πρέπει να παρακολουθούνται τουλάχιστον μία φορά τον μήνα.
English: Grade 3 rash was reported in 2% of patients in the ixazomib regimen compared to 1% of patients in the placebo regimen.
Greek: Εξάνθημα βαθμού 3 παρουσιάστηκε στο 2% των ασθενών στο σχήμα της ιξαζομίμπης σε σύγκριση με το 1% των ασθενών στο σχήμα του εικονικού φαρμάκου.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON CONTAINING WALLET UNIT PACKS
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΕΙ ΜΟΝΑΔΕΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ ΚΑΡΤΕΛΑ
English: Closely monitor patients for disease control if coadministration with a strong CYP3A inducer cannot be avoided.
Greek: Εάν η συγχορήγηση με ισχυρό επαγωγέα του CYP3A δεν μπορεί να αποφευχθεί, παρακολουθείτε στενά τους ασθενείς για τον έλεγχο της νόσου.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1094/001
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/16/1094/001
English: * Neutropenia (absolute neutrophil count)
Greek: Ουδετεροπενία (απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων)
English: December
Greek: Δεκέμβριος 2020
English: Each capsule contains 4 mg of ixazomib (as 5.7 mg of ixazomib citrate).
Greek: Κάθε καψάκιο περιέχει 4 mg ιξαζομίμπης (ως 5,7 mg κιτρικής ιξαζομίμπης).
English: Thrombocytopenia resulted in discontinuation of one or more of the three medicinal products in < 1% of patients in the ixazomib regimen and 1% of patients in the placebo regimen.
Greek: Η θρομβοπενία είχε ως αποτέλεσμα διακοπή ενός ή περισσότερων από τα τρία φαρμακευτικά προϊόντα σε < 1% των ασθενών στο σχήμα της ιξαζομίμπης και 1% των ασθενών στο σχήμα του εικονικού φαρμάκου.
English: Ixazomib did not prolong the QTc interval at clinically relevant exposures based on the results of a pharmacokinetic-pharmacodynamic analysis of data from 245 patients.
Greek: Με βάση τα αποτελέσματα μιας φαρμακοκινητικής-φαρμακοδυναμικής ανάλυσης δεδομένων από 245 ασθενείς, η ιξαζομίμπη δεν παρέτεινε το διάστημα QTc σε κλινικά συναφείς εκθέσεις.
English: Each capsule contains 3 mg of ixazomib (as 4.3 mg of ixazomib citrate) NINLARO 4 mg hard capsules
Greek: Κάθε καψάκιο περιέχει 3 mg ιξαζομίμπης (ως 4,3 mg κιτρικής ιξαζομίμπης) NINLARO 4 mg σκληρά καψάκια
English: The most common type of rash reported in both regimens was maculo-papular and macular rash.
Greek: Ο πιο συχνός τύπος εξανθήματος που αναφέρθηκε και στα δύο σχήματα ήταν κηλιδοβλατιδώδες και κηλιδώδες εξάνθημα.
English: Peripheral neuropathy resulted in discontinuation of one or more of the three medicinal products in 1% of patients in the ixazomib regimen compared to <1% of patients in the placebo regimen.
Greek: Η περιφερική νευροπάθεια είχε ως αποτέλεσμα διακοπή ενός ή περισσότερων από τα τρία φαρμακευτικά προϊόντα σε 1% των ασθενών στο σχήμα της ιξαζομίμπης σε σύγκριση με < 1% των ασθενών στο σχήμα του εικονικού φαρμάκου.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1094/002
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/16/1094/002
English: • Withhold ixazomib and lenalidomide until platelet count ≥ 30,000/mm3.
Greek: • Διακόψτε την ιξαζομίμπη και τη λεναλιδομίδη μέχρι ο αριθμός των αιμοπεταλίων να είναι ≥ 30.000/mm3.
English: NINLARO 4 mg hard capsules
Greek: NINLARO 4 mg σκληρά καψάκια
English: Diarrhoea resulted in discontinuation of one or more of the three medicinal products in 1% of patients in the ixazomib regimen and < 1% of patients in the placebo regimen.
Greek: Η διάρροια είχε ως αποτέλεσμα διακοπή ενός ή περισσότερων από τα τρία φαρμακευτικά προϊόντα σε 1% των ασθενών στο σχήμα της ιξαζομίμπης και < 1% των ασθενών στο σχήμα του εικονικού φαρμάκου.
English: • Following recovery, resume lenalidomide at the next lower dose according to its prescribing information and resume ixazomib at its most recent dose.
Greek: • Μετά την αποκατάσταση, συνεχίστε τη λεναλιδομίδη με την επόμενη χαμηλότερη δόση σύμφωνα με τις πληροφορίες συνταγογράφησής της και συνεχίστε την ιξαζομίμπη με την πιο πρόσφατη δόση της.
English: Co-administration of ixazomib with strong CYP1A2 inhibitors did not result in a clinically meaningful change in the systemic exposure of ixazomib based on the results of a population pharmacokinetic (PK) analysis.
Greek: Με βάση αποτελέσματα μιας πληθυσμιακής φαρμακοκινητικής (ΦΚ) ανάλυσης, η συγχορήγηση ιξαζομίμπης με ισχυρούς αναστολείς του CYP1A2 δεν επέφερε κλινικά σημαντική μεταβολή της συστηματικής έκθεσης στην ιξαζομίμπη.
English: • rapid death of cancer cells that may cause dizziness, decreased urination, confusion, vomiting, nausea, swelling, shortness of breath, or heart rhythm disturbances (tumour lysis syndrome)
Greek: δυσκοιλιότητα πόνος στην πλάτη συμπτώματα που μοιάζουν με κρυολόγημα (λοίμωξη της ανώτερης αναπνευστικής οδού) αίσθηση κούρασης ή αδυναμίας (κόπωση) μειωμένος αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων, καλούμενων ουδετεροφίλων (ουδετεροπενία) που ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο λοίμωξης ανορεξία (μειωμένη όρεξη) ακανόνιστη καρδιακή συχνότητα (αρρυθμία) καταστάσεις της όρασης, συμπεριλαμβανομένης της θολής όρασης, της ξηροφθαλμία και των κόκκινων ματιών (επιπεφυκίτιδα)
English: Each capsule contains 2.3 mg of ixazomib (as 3.3 mg of ixazomib citrate) NINLARO 3 mg hard capsules
Greek: Κάθε καψάκιο περιέχει 2,3 mg ιξαζομίμπης (ως 3,3 mg κιτρικής ιξαζομίμπης) NINLARO 3 mg σκληρά καψάκια
English: NINLARO 3 mg hard capsules
Greek: NINLARO 3 mg σκληρά καψάκια
English: As ixazomib is administered in combination with lenalidomide and dexamethasone, refer to the SmPC for these medicinal products for additional undesirable effects.
Greek: Επειδή η ιξαζομίμπη χορηγείται σε συνδυασμό με λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη, ανατρέξτε στην ΠΧΠ για αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα για πρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες.
English: CYP inducers
Greek: Αναστολείς των CYP
English: Thrombocytopenia (platelet count) Platelet count < 30,000/mm3
Greek: Συνιστώμενες ενέργειες Θρομβοπενία (αριθμός αιμοπεταλίων) Αριθμός αιμοπεταλίων < 30.000/mm3
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1094/003
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/16/1094/003
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 4 mg of ixazomib (as 5.7 mg of ixazomib citrate).
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 4 mg ιξαζομίμπης (ως 5,7 mg κιτρικής ιξαζομίμπης)
English: • Following recovery, resume ixazomib at the next lower dose.
Greek: • Μετά την αποκατάσταση, συνεχίστε της ιξαζομίμπης με την επόμενη χαμηλότερη δόση.
English: Titanium dioxide (E171) Black iron oxide (E172)
Greek: Τιτανίου διοξείδιο (E171) Σιδήρου οξείδιο, μαύρο (E172)
English: How to store NINLARO
Greek: Πώς να φυλάσσετε το NINLARO
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 2.3 mg of ixazomib (as 3.3 mg of ixazomib citrate)
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 2,3 mg ιξαζομίμπης (ως 3,3 mg κιτρικής ιξαζομίμπης)
English: • Following recovery, resume lenalidomide at the next lower dose according to its SmPC and resume ixazomib at its most recent dose.
Greek: • Μετά την αποκατάσταση, συνεχίστε τη λεναλιδομίδη με την επόμενη χαμηλότερη δόση σύμφωνα με την ΠΧΠ της και συνεχίστε την ιξαζομίμπη με την πιο πρόσφατη δόση της.
English: Titanium dioxide (E171) Red iron oxide (E172)
Greek: Τιτανίου διοξείδιο (E171) Σιδήρου οξείδιο, ερυθρό (E172)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NINLARO 4 mg ixazomib
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ NINLARO 4 mg ιξαζομίμπη
English: • The capsule shell contains: gelatin, titanium dioxide (E171) and black iron oxide (E172)
Greek: Το κέλυφος του καψακίου περιέχει: ζελατίνη, διοξείδιο του τιτανίου (Ε171) και μαύρο οξείδιο του σιδήρου (E172).
English: • Following recovery, resume ixazomib at its most recent dose.
Greek: • Μετά την αποκατάσταση, συνεχίστε την ιξαζομίμπη στην πιο πρόσφατη δόση της.
English: MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Greek: ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NINLARO 2.3 mg hard capsules ixazomib
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ NINLARO 2,3 mg σκληρά καψάκια ιξαζομίμπη
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NINLARO 4 mg hard capsules ixazomib
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ NINLARO 4 mg σκληρά καψάκια ιξαζομίμπη
English: Each capsule contains 2.3 mg of ixazomib (as 3.3 mg of ixazomib citrate).
Greek: Κάθε καψάκιο περιέχει 2,3 mg ιξαζομίμπης (ως 3,3 mg κιτρικής ιξαζομίμπης).
English: Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide (E172) Red iron oxide (E172)
Greek: Τιτανίου διοξείδιο (E171) Σιδήρου οξείδιο, κίτρινο (E172) Σιδήρου οξείδιο, ερυθρό (E172)
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 3 mg of ixazomib (as 4.3 mg of ixazomib citrate)
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 3 mg ιξαζομίμπης (ως 4,3 mg κιτρικής ιξαζομίμπης)
English: Propylene glycol Potassium hydroxide Black iron oxide (E172)
Greek: Προπυλενογλυκόλη Καλίου υδροξείδιο Σιδήρου οξείδιο, μαύρο (E172)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NINLARO 3 mg ixazomib
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ NINLARO 3 mg ιξαζομίμπη
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NINLARO 3 mg hard capsules ixazomib
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ NINLARO 3 mg σκληρά καψάκια ιξαζομίμπη
English: • Following recovery, resume ixazomib at the next lower dose and resume lenalidomide at its most recent dose.
Greek: • Μετά την αποκατάσταση, συνεχίστε την ιξαζομίμπη με την επόμενη χαμηλότερη δόση και συνεχίστε τη λεναλιδομίδη με την πιο πρόσφατη δόση της.
English: Each capsule contains 3 mg of ixazomib (as 4.3 mg of ixazomib citrate).
Greek: Κάθε καψάκιο περιέχει 3 mg ιξαζομίμπης (ως 4,3 mg κιτρικής ιξαζομίμπης).
English: Light pink, size 4 gelatin hard capsule, marked “Takeda” on the cap and “2.3 mg” on the body with black ink.
Greek: Χρώματος ροζ ανοικτού, μεγέθους 4, με τις ενδείξεις «Takeda» στο κάλυμμα και «2.3 mg» στο σώμα με μελάνι χρώματος μαύρου.
English: As ixazomib is administered in combination with lenalidomide and dexamethasone, refer to the SmPC for these medicinal products for additional contraindications.
Greek: Επειδή η ιξαζομίμπη χορηγείται σε συνδυασμό με λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη, ανατρέξτε στις ΠΧΠ για αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα για πρόσθετες αντενδείξεις.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NINLARO 2.3 mg ixazomib
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ NINLARO 2,3 mg ιξαζομίμπη
English: NINLARO 4 mg hard capsule:
Greek: Σκληρό καψάκιο NINLARO 4 mg:
English: • The printing ink contains: shellac, propylene glycol, potassium hydroxide, and black iron oxide (E172).
Greek: Το μελάνι εκτύπωσης περιέχει: κόμμεα λάκας, προπυλενογλυκόλη, υδροξείδιο του καλίου και μαύρο οξείδιο του σιδήρου (Ε172).
English: Light orange, size 3 gelatin hard capsule, marked “Takeda” on the cap and “4 mg” on the body with black ink.
Greek: Χρώματος πορτοκαλί ανοικτού, μεγέθους 3, με τις ενδείξεις «Takeda» στο κάλυμμα και «4 mg» στο σώμα με μαύρο μελάνι.
English: What NINLARO is used for
Greek: Ποια είναι η χρήση του NINLARO
English: Light grey, size 4 gelatin hard capsule, marked “Takeda” on the cap and “3 mg” on the body with black ink.
Greek: Χρώματος γκρι ανοικτού, μεγέθους 4, με τις ενδείξεις «Takeda» στο κάλυμμα και «3 mg» στο σώμα με μαύρο μελάνι.
English: • The capsule shell contains: gelatin, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172)
Greek: Το κέλυφος του καψακίου περιέχει: ζελατίνη, διοξείδιο του τιτανίου (Ε171) και ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E172).
English: NINLARO 3 mg hard capsule:
Greek: Σκληρό καψάκιο NINLARO 3 mg:
English: Rash Grade† 2 or 3
Greek: Βαθμός† 2 ή 3
English: Table 2: Dose modifications guidelines for ixazomib in combination with lenalidomide and dexamethasone neuropathy or ≤ Grade 1 prior to resuming ixazomib.
Greek: Πίνακας 2: Κατευθυντήριες γραμμές τροποποίησης της δόσης για την ιξαζομίμπη σε συνδυασμό με λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη Μη αιματολογικές τοξικότητες Συνιστώμενες ενέργειες Εξάνθημα
English: NINLARO 3 mg hard capsule: Light grey, size 4, marked “Takeda” on the cap and “3 mg” on the body with black ink.
Greek: Σκληρό καψάκιο ζελατίνης χρώματος γκρί ανοικτού, μεγέθους 4, με τις ενδείξεις «Takeda» στο κάλυμμα και «3 mg» στο σώμα με μελάνι χρώματος μαύρου.
English: The capsule shell contains: gelatin, titanium dioxide (E171) and red iron oxide (E172) The printing ink contains: shellac, propylene glycol, potassium hydroxide, and black iron oxide (E172).
Greek: Το κέλυφος του καψακίου περιέχει: ζελατίνη, διοξείδιο του τιτανίου (Ε171), κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε172) και ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E172).
English: Hepatotoxicity
Greek: Μεταλλαξογένεση
English: NINLARO  Lenalidomide
Greek: NINLARO Λεναλιδομίδη μερινά καθημερινά μερινά
English: NINLARO 4 mg hard capsule: Light orange, size 3, marked “Takeda” on the cap and “4 mg” on the body with black ink.
Greek: Σκληρό καψάκιο ζελατίνης χρώματος πορτοκαλί ανοικτού, μεγέθους 3, με τις ενδείξεις «Takeda» στο κάλυμμα και «4 mg» στο σώμα με μελάνι χρώματος μαύρου.
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN Keep out of the sight and reach of children
Greek: Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά
English: Rash has been reported with ixazomib (see section 4.8).
Greek: Με την ιξαζομίμπη έχει αναφερθεί εξάνθημα (βλ. παράγραφο 4.8).
English: Your doctor will discuss this with you.
Greek: Ο γιατρό σας θα το συζητήσει μαζί σας.
English: You may need urgent medical treatment.
Greek: Μπορεί να χρειαστήστε επείγουσα ιατρίκη αντιμετώπιση.
English: Wash your hands and dry them very well.
Greek: Πλύντε τα χέρια σας και στεγνώστε τα πολύ καλά.
English: Prepare a clean working area.
Greek: Προετοιμάστε μια καθαρή περιοχή προετοιμασίας.
English: This target has not been established clinically.
Greek: Ο στόχος αυτός δεν έχει κλινικά εδραιωθεί.
English: Alternative therapies were also discussed.
Greek: Επίσης, συζητήθηκαν οι εναλλακτικές θεραπείες.
English: It is very important that you take the antibiotic at the right dose, at the right times and for the right number of days.
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να λαμβάνετε το αντιβιοτικό στη σωστή δοσολογία, τη σωστή ώρα και για το σωστό αριθμό ημερών.
English: Always use Meronem exactly as your doctor has told you.
Greek: Πάντα να χρησιμοποιείται το Meronem ακριβώς όπως σας έχει πει ο γιατρός σας.
English: Children under 3 months of age
Greek: Παιδιά Παιδιά κάτω των 3 μηνών
English: Small amounts of this medicine may pass into the breast milk and it may affect the baby.
Greek: Μικρές ποσότητες αυτού του φαρμάκου μπορεί να περάσουν μέσα στο μητρικό γάλα και μπορεί να επηρεάσουν το μωρό.
English: If you miss an injection, you should have it as soon as possible.
Greek: Εάν ξεχάσετε μια ένεση πρέπει να σας γίνει το συντομότερο δυνατόν.
English: Do not take a double dose (two injections at the same time) to make up for a forgotten dose.
Greek: Μην παίρνετε διπλή δόση (2 ενέσεις συγχρόνως) για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
English: • The dose for children over 3 months old and up to 12 years of age is decided using the age and weight of the child.
Greek: ● Η δόση για τα παιδιά άνω των 3 μηνών και μέχρι 12 ετών καθορίζεται χρησιμοποιώντας την ηλικία και το βάρος του παιδιού.
English: • You should normally have your injections at the same times each day.
Greek: ● Κανονικά πρέπει να γίνονται οι ενέσεις σας τις ίδιες ώρες κάθε ημέρα.