FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si votre taux de sucre dans le sang est trop bas, suivez les conseils en cas d'hypoglycémie (voir l'encadré à la fin de cette notice).
Finnish: Jos verensokerisi on liian alhainen, noudata ohjeita hypoglykemian varalle (ks. tämän pakkausselosteen lopussa oleva laatikko).
French: Aucune différence n'a été observée entre l'insuline glargine et le traitement standard pour les deux co-critères principaux d'efficacité, ni pour chacun des évènements évalués isolément dans ces deux critères, ni pour toutes les causes de mortalité, ni pour les atteintes microvasculaires.
Finnish: Glargininsuliinin ja tavanomaisen hoidon välillä ei ollut eroja kahden ensisijaisen päätetapahtuman suhteen, minkään näihin päätetapahtumiin kuuluneen osapäätetapahtuman suhteen, mistä tahansa syystä johtuvan kuolleisuuden suhteen eikä yhdistetyn mikrovaskulaarituloksen suhteen.
French: L'effet prolongé de l'insuline glargine peut retarder la récupération d'une hypoglycémie.
Finnish: Ihon alle pistetyn glargininsuliinin pidentynyt vaikutuksen kesto saattaa viivästyttää hypoglykemiasta toipumista.
French: Les données de pharmacocinétique et de pharmacodynamie ont montré que les effets de l'injection sous-cutanée de l'insuline glargine sont principalement dûs au métabolite M1.
Finnish: Farmakokineettiset ja farmakodynaamiset löydökset osoittavat, että glargininsuliinin ihonalaisen pistoksen pääasiallinen vaikutus perustuu M1-vaikutukseen.
French: • Vous utilisez ou avez arrêté d'utiliser certains autres médicaments (voir rubrique 2, « Autres médicaments et Toujeo »).
Finnish: • Käytät tai olet lakannut käyttämästä tiettyjä muita lääkkeitä (katso kohta 2 "Muut lääkevalmisteet ja Toujeo").
French: Le changement de concentration, de marque (fabriquant), de type d'insuline (rapide, NPH, lente, à durée d'action prolongée, etc.), d'origine (animale, humaine, analogue d'insuline humaine) et/ou de méthode de fabrication peut nécessiter une adaptation de la dose (voir rubrique 4.2).
Finnish: Muutokset vahvuudessa, valmisteessa (valmistaja), tyypissä (lyhytvaikutteinen insuliini, NPH-ihmisinsuliini, eläininsuliini, pitkävaikutteinen insuliini jne.), alkuperässä (eläinperäinen, ihmisperäinen, ihmisinsuliinianalogi) ja/tai valmistusmenetelmässä voivat vaatia annoksen muuttamista (ks. kohta 4.2).
French: Dose sélectionnée: 29 unités
Finnish: 29 yksikköä valittu
French: Si une des situations décrites ci-dessus vous correspond (ou si vous avez des doutes), contactez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Toujeo.
Finnish: Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai olet epävarma), keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa, ennen kuin käytät Toujeo-insuliinia.
French: • Le stylo Toujeo DoubleStar contient 900 unités de Toujeo.
Finnish: • Toujeo DoubleStar esitäytetty kynä sisältää 900 yksikköä.
French: Les épisodes plus sévères, s'accompagnant de coma, convulsions ou troubles neurologiques, peuvent être traités par du glucagon par voie intramusculaire ou sous-cutanée ou du glucose concentré par voie intraveineuse.
Finnish: Vaikeammat kohtaukset, joihin kuuluu tajuttomuus, kouristelu tai neurologisia oireita, voidaan hoitaa antamalla glukagonia lihakseen/ihon alle tai väkevää glukoosiliuosta laskimoon.
French: La concentration totale en insuline thérapeutique (insuline glargine et ses métabolites) observée chez les patients diabétiques de type 1 était nettement inférieure à ce qui serait nécessaire pour atteindre la moitié de l'occupation maximale du récepteur de l'IGF-1 et l'activation de la voie mitogénique (proliférative) par le récepteur de l'IGF-1.
Finnish: Tyypin 1 diabetespotilailla todettu terapeuttinen kokonaisinsuliinipitoisuus (glargininsuliini ja sen metaboliitit) oli merkittävästi matalampi kuin pitoisuus, joka tarvittaisiin IGF-1−reseptorin puolimaksimaaliseen miehittämiseen ja sitä seuraavaan IGF-1−reseptorin kautta välittyvään mitogeenis-proliferatiivisen reitin aktivaatioon.
French: • Conservation adéquate de votre insuline pendant le voyage.
Finnish: • insuliinisi oikeasta säilytyksestä matkustamisen aikana
French: La dose moyenne d'insuline glargine 100 unités/ml à la fin de l'étude a été de 0,42 U/kg.
Finnish: Glargininsuliinin (100 yksikköä/ml) keskimääräinen annos oli 0,42 yksikköä/kg tutkimuksen lopussa.
French: Il peut être donc nécessaire d'ajuster votre dose d'insuline.
Finnish: Tällöin voi olla tarpeen muuttaa insuliiniannostasi.
French: • Jetez votre stylo et utilisez-en un nouveau.
Finnish: • hävitä kynä ja ota käyttöön uusi kynä
French: Avant la première utilisation, le stylo doit être conservé à température ambiante pendant 1 heure au minimum.
Finnish: Kynää on pidettävä huoneenlämmössä vähintään 1 tunnin ajan ennen ensimmäistä käyttöä.
French: A Sélectionnez 3 unités en tournant le sélecteur de dose jusqu'à ce que le pointeur de dose se trouve au niveau du trait se situant entre 2 et 4.
Finnish: A Valitse 3 yksikköä kääntämällä annoksenvalitsijaa, kunnes annoksenosoitin on numeroiden 2 ja 4 välissä.
French: Les symptômes avant-coureurs de l'hypoglycémie peuvent être modifiés, atténués ou absents dans certains groupes à risque, à savoir : - chez les patients dont l'équilibre glycémique a été nettement amélioré, - en cas d'installation progressive de l'hypoglycémie, - chez les patients âgés, - après passage d'une insuline animale à une insuline humaine, - en cas de neuropathie végétative, - chez les patients diabétiques de longue date, - chez les patients présentant des troubles psychiatriques, - chez les patients recevant en même temps certains autres médicaments (voir rubrique 4.5).
Finnish: Hypoglykemian varoitusoireet voivat muuttua, vähentyä tai puuttua tietyissä riskiryhmissä esimerkiksi seuraavissa tapauksissa: - potilaan hoitotasapainon selvästi parannuttua - hypoglykemia kehittyy vähitellen - potilas on iäkäs - siirryttäessä eläinperäisestä insuliinista ihmisinsuliiniin - potilaalla on autonominen neuropatia - potilaalla on ollut pitkään diabetes - potilaalla on psykiatrinen sairaus - potilas saa samanaikaisesti tiettyjä muita lääkkeitä (ks. kohta 4.5).
French: • Les corticoïdes tels que la cortisone - utilisée pour traiter l'inflammation.
Finnish: • kortikosteroideja, kuten kortisonia - tulehduksen hoitoon
French: Toujeo ne doit être ni mélangé ni dilué avec aucune autre insuline ou autres médicaments.
Finnish: Toujeo-insuliinia ei saa sekoittaa muihin insuliineihin tai lääkevalmisteisiin eikä laimentaa.
French: Figure 1: Profil d'action maintenu chez des patients diabétiques de type 1 dans une étude de clamp euglycémique de 36 heures.
Finnish: Kuva 1: Vaikutusprofiili vakaassa tilassa (steady state) tyypin 1 diabeetikoilla 36 tunnin tutkimuksessa euglykeemistä clamp-tekniikkaa käyttäen
French: D Retirez le capuchon intérieur de l'aiguille et jetez-le.
Finnish: D Poista sisempi neulansuojus ja hävitä se.
French: Dans ces situations, vous courez un risque d'hypoglycémie sévère (et même de perte de connaissance) sans vous en apercevoir.
Finnish: Tällaisissa tapauksissa sinulle voi kehittyä vaikea hypoglykemia (ja voit jopa menettää tajuntasi), ennen kuin tiedostat ongelman.
French: Il est utilisé pour traiter le diabète sucré chez l'adulte, l'adolescent et l'enfant à partir de 6 ans.
Finnish: Sitä käytetään diabeteksen hoitoon aikuisille, nuorille ja vähintään 6-vuotiaille lapsille.
French: Si vous oubliez d'utiliser Toujeo
Finnish: Jos unohdat käyttää Toujeo-insuliinia
French: Elimination du stylo
Finnish: Kynän hävittäminen
French: EU/1/00/133/039 6 stylos (2 boîtes de 3) EU/1/00/133/040 9 stylos (3 boîtes de 3)
Finnish: EU/1/00/133/039 6 kynää (2 x 3 kynää) EU/1/00/133/040 9 kynää (3 x 3 kynää)
French: Si vous utilisez d'autres insulines, vous devez toujours vous assurer que vous utilisez la bonne insuline en vérifiant l'étiquette de l'insuline avant chaque injection.
Finnish: Jos käytät useampaa kuin yhtä insuliinia, tarkista aina ennen jokaista pistosta insuliinin etiketistä, että käytät oikeaa insuliinia.
French: Utilisez seulement des aiguilles compatibles avec Toujeo (par exemple les aiguilles BD, Ypsomed, Artsana ou Owen Mumford).
Finnish: Käytä vain Toujeo-valmisteen kanssa yhteensopivia neuloja, kuten seuraavien valmistajien neulat: BD, Ypsomed, Artsana ja Owen Mumford.
French: Les matériels éducationnels constistent en :
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
French: Tableau 3: Résumé des épisodes hypoglycémiques de l'étude clinique chez les patients diabétiques de type 1 et de type 2
Finnish: Taulukko 3: Yhteenveto hypoglykeemisistä jaksoista kliinisessä tutkimuksessa tyypin 1 ja tyypin 2 diabeetikoilla
French: Chez les patients âgés, une altération progressive de la fonction rénale peut provoquer une diminution régulière des besoins en insuline (voir rubriques 4.8 et 5.1).
Finnish: Ikääntymisen myötä heikkenevä munuaisten toiminta voi tasaisesti vähentää iäkkäiden potilaiden insuliinintarvetta (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
French: • Si vous ne suivez pas toutes ces instructions, vous risquez de vous injecter trop ou pas assez d'insuline.
Finnish: • Jos et noudata kaikkia näitä ohjeita, voit saada liikaa tai liian vähän insuliinia.
French: • Les antibiotiques de la famille des sulfamides.
Finnish: • sulfonamidiantibiootteja
French: B Appuyez à fond sur le bouton d'injection.
Finnish: B Paina annostelunappula kokonaan pohjaan.
French: Les stylos préremplis Toujeo doivent être utilisés tel que recommandé dans ce mode d'emploi (voir rubrique 4.2).
Finnish: Toujeo-esitäytettyä kynää on käytettävä näiden käyttöohjeiden suositusten mukaisesti (ks. kohta 4.2).
French: Si l'aiguille se retrouve obstruée, le patient devra suivre les instructions décrites dans l'étape 3 du mode d'emploi accompagnant la notice (voir rubriques 4.2, et 4.4).
Finnish: Neulan tukkeutuessa potilaan on seurattava pakkausselosteessa olevien käyttöohjeiden Vaiheessa 3 kuvattuja ohjeita (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
French: Une lipodystrophie et une amyloïdose cutanée peuvent survenir au site d'injection, ce qui peut retarder la résorption locale de l'insuline.
Finnish: Lipodystrofiaa ja ihoamyloidoosia voi esiintyä pistoskohdassa ja se voi hidastaa insuliinin paikallista imeytymistä.
French: Il faut être particulièrement prudent et intensifier la surveillance de la glycémie chez les patients pour lesquels les épisodes hypoglycémiques risqueraient d'avoir des conséquences cliniques particulièrement graves, par exemple en cas de sténose serrée des artères coronaires ou carotidiennes (risque de complications cardiaques ou cérébrales de l'hypoglycémie), de même qu'en cas de rétinopathie proliférante, surtout si celle-ci n'est pas traitée par photocoagulation (risque d'amaurose transitoire après une hypoglycémie).
Finnish: Erityistä varovaisuutta on noudatettava ja verensokerin seurantaa tehostettava silloin, kun potilaan hypoglykemiakohtauksilla voi olla erityistä kliinistä merkitystä, esimerkiksi jos potilaalla on merkittävä sepelvaltimoiden tai aivovaltimoiden ahtauma (hypoglykemian aiheuttama sydän- tai aivokomplikaatioiden vaara) tai proliferatiivinen retinopatia, erityisesti silloin, jos retinopatiaa ei ole hoidettu fotokoagulaatiolla (hypoglykemiaa seuraavan ohimenevän näönmenetyksen vaara).
French: • Vous dira dans quelles circonstances vous devrez augmenter ou diminuer la dose.
Finnish: • milloin voit tarvita suuremman tai pienemmän annoksen.
French: Traitement du diabète sucré de l'adulte, de l'adolescent et de l'enfant à partir de 6 ans.
Finnish: Aikuisten, nuorten ja vähintään 6-vuotiaiden lasten diabetes mellituksen hoito.
French: Hyperglycémie (taux élevé de sucre dans le sang) Si votre taux de sucre dans le sang est trop élevé (hyperglycémie), il se peut que vous n'ayez pas injecté assez d'insuline.
Finnish: Jos verensokerisi on liian korkea (hyperglykemia), et ole ehkä pistänyt riittävästi insuliinia.
French: Les patients ont été randomisés (1:1) pour recevoir soit de l'insuline glargine 100 unités/ml (n=6264), titrée de manière à atteindre une glycémie à jeun ≤95 mg/dl (5,3 mmol/L), soit un traitement standard (n=6273).
Finnish: Tutkimushenkilöt satunnaistettiin (1:1) käyttämään glargininsuliinia 100 yksikköä/ml (n=6 264), jonka annos titrattiin niin, että plasman paastoglukoosipitoisuus oli enintään 95 mg/dl (5,3 mmol/l), tai saamaan tavanomaista hoitoa (n=6 273).
French: Dans ce cas : - Changez l'aiguille (voir ETAPE 6 et ETAPE 2), - Répétez ensuite le test de sécurité (ETAPE 3A et ETAPE 3B).
Finnish: Vaiheet 6 ja 2) - toista sitten käyttövalmiuden tarkistus (Vaihe 3A ja 3B).
French: • Effectuez un test de sécurité comme décrit dans l'Etape 3 du mode d'emploi.
Finnish: • Tee käyttövalmiuden tarkistus, kuten Käyttöohjeessa, Vaihe 3, kuvataan.
French: Dans de rares cas, l'insuline peut provoquer un œdème, en particulier si l'équilibre métabolique auparavant médiocre se trouve amélioré par une insulinothérapie intensive.
Finnish: Insuliini voi harvinaisena haittavaikutuksena aiheuttaa turvotusta, etenkin jos aiemmin huono hoitotasapaino korjaantuu insuliinihoidon tehostamisen seurauksena.
French: • Fourniture d'insuline, d'aiguilles et des autres accessoires.
Finnish: • kuinka paljon tarvitset insuliinia, neuloja ja muita tarvikkeita
French: Selon les résultats des études cliniques, le profil de tolérance de Toujeo chez le patient âgé et le patient souffrant d'insuffisance rénale était similaire à celui observé dans la population générale (voir rubrique 5.1).
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista saatujen tulosten perusteella Toujeo-insuliinin turvallisuusprofiili iäkkäillä potilailla ja munuaisten vajaatoimintapotilailla oli samanlainen kuin muulla väestöllä (ks. kohta 5.1).
French: Toute transition entre un autre type ou marque d'insuline et Toujeo doit se faire sous strict contrôle médical.
Finnish: Vaihtaminen muiden insuliinien ja Toujeo-insuliinin välillä Vaihdot toisten insuliinityyppien tai -valmisteiden ja Toujeo-insuliinin välillä on toteutettava tarkassa lääkärin valvonnassa.
French: • Ne remettez jamais votre stylo au réfrigérateur.
Finnish: • Älä koskaan laita kynää takaisin jääkaappiin.
French: ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine Intervention) a été une étude multicentrique, randomisée, en plan factoriel 2x2, conduite chez 12 537 patients à haut risque cardiovasculaire (CV) présentant soit une anomalie de la glycémie à jeun ou une intolérance au glucose (12% des patients), soit un diabète de type 2 traité par zéro ou un antidiabétique oral (88% des patients).
Finnish: ORIGIN-tutkimus (Outcome Reduction with Initial Glargine Intervention) oli satunnaistettu, 2x2faktorikokeena toteutettu monikeskustutkimus, jonka 12 537 tutkimushenkilöllä oli suuri sydän- ja verisuonitautiriski ja heikentynyt paastosokeri tai heikentynyt glukoosinsieto (12 % tutkimushenkilöistä) tai tyypin 2 diabetes, jota hoidettiin ≤1 tablettimuotoisella diabeteslääkeellä (88 % tutkimushenkilöistä).
French: Demandez à votre médecin ou pharmacien si vous avez des doutes.
Finnish: Kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta, jos olet epävarma.
French: Nom de l'insuline
Finnish: Insuliinin nimi
French: • Réactions cutanées et allergiques au site d'injection : Les symptômes peuvent inclure rougeur, douleur d'intensité inhabituelle lors de l'injection, démangeaisons, urticaire, tuméfaction ou inflammation.
Finnish: • Ihoreaktiot ja allergiset reaktiot pistoskohdassa: oireita voivat olla punoitus, epätavallisen voimakas pistokseen liittyvä kipu, kutina, nokkosihottuma, turvotus tai tulehdus.
French: • Lisez attentivement le mode d'emploi inclus dans cette notice.
Finnish: • Lue tämän pakkausselosteen mukana olevat käyttöohjeet.
French: Toujeo contient 3 fois plus d'insuline par ml que l'insuline standard qui elle contient 100 unités/ml.
Finnish: Yksi ml Toujeo-valmistetta sisältää 3 kertaa niin paljon insuliinia kuin tavanomainen insuliini, joka sisältää 100 yksikköä/ml.
French: Le titulaire de l'AMM doit s'assurer que dans chaque état membre dans lequel Toujeo 300 unités/ml est commercialisé, tous les professionnels de santé qui seront amenés à prescrire ou délivrer Toujeo 300 unités/ml, ainsi que les patients et le personnel soignant qui seront amenés à utiliser Toujeo 300 unités/ml, reçoivent bien le matériel éducationnel pour prévenir le(s) risque(s) d'erreur médicamenteuse (transition entre 100 unités/ml et 300 unités/ml sans ajustement de dose).
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kaikissa Toujeo 300 yksikköä/ml -valmistetta markkinoivissa jäsenvaltioissa kaikille terveydenhuollon ammattilaisille, joiden voidaan olettaa määräävän tai annostelevan Toujeo 300 yksikköä/ml -valmistetta, sekä kaikille potilaille ja heidän hoitajilleen, joiden voidaan olettaa käyttävän Toujeo 300 yksikköä /ml -valmistetta, toimitetaan koulutusmateriaali.
French: Afin d'éviter les erreurs de dose et un éventuel surdosage, les patients doivent être informés de ne jamais utiliser une seringue pour prélever Toujeo (insuline glargine 300 unités/ml) dans le stylo Toujeo SoloStar prérempli ou le stylo Toujeo DoubleStar prérempli (voir rubriques 4.9 et 6.6).
Finnish: Annosteluvirheiden ja mahdollisen yliannostuksen välttämiseksi potilasta on opastettava, että Toujeoinsuliinia (glargininsuliini 300 yksikköä/ml) ei saa koskaan vetää ruiskuun esitäytetystä Toujeo SoloStar -kynästä tai esitäytetystä Toujeo DoubleStar -kynästä (ks. kohdat 4.9 ja 6.6).
French: - Pour la transition d'une insuline basale administrée 2 fois par jour à Toujeo administré une fois par jour, la dose initiale recommandée de Toujeo doit correspondre à 80% de la dose totale d'insuline basale journalière précédemment administrée, qui est désormais interrompue.
Finnish: - Siirryttäessä kahdesti vuorokaudessa pistettävästä perusinsuliinista kerran vuorokaudessa pistettävään Toujeo-insuliiniin suositeltu Toujeo-aloitusannos on 80 % lopetettavan perusinsuliiniin kokonaisvuorokausiannoksesta.
French: De telles réactions comprennent rougeur, douleur, prurit, urticaire, tuméfaction ou inflammation.
Finnish: Pistoskohdan reaktioita ovat punoitus, kipu, kutina, nokkosrokko, turvotus tai tulehdus.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Toujeo ?
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Toujeo-insuliinia
French: • Dans une pompe à insuline.
Finnish: • insuliini-infuusiopumpussa.
French: Si vous utilisez un nouveau stylo effectuez un test de sécurité (voir ETAPE 3).
Finnish: Jos käytät uutta kynää, tee käyttövalmiuden tarkistus (Ks.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR ETUI Conditionnement multiple (avec cadre bleu)
Finnish: ULKOPAKKAUS Monipakkaus (sisältää kansalliset Blue Box-tiedot)
French: Conditionnement multiple : 6 (2 boîtes de 3) stylos Conditionnement multiple : 9 (3 boîtes de 3) stylos
Finnish: Monipakkaus: 6 kynää (2 x 3 kynää) Monipakkaus: 9 kynää (3 x 3 kynää)
French: Il faut en tenir compte si un traitement associant Toujeo avec la pioglitazone est envisagé.
Finnish: Tämä on muistettava, jos harkitaan pioglitatsonin ja Toujeo-insuliinin yhdistelmähoitoa.
French: Dans de rares cas, il faut alors modifier votre dose d'insuline.
Finnish: Tämä vaatii kuitenkin hyvin harvoin insuliiniannoksesi muuttamista.
French: ETAPE 5 : Injectez votre dose
Finnish: VAIHE 5: Pistä annoksesi
French: 1 stylo
Finnish: 1 kynä
French: Une nouvelle aiguille stérile doit être fixée avant chaque injection.
Finnish: Uusi steriili neula on kiinnitettävä ennen jokaista pistosta.
French: L'efficacité sur le contrôle glycémique et la tolérance globale de Toujeo (insuline glargine 300 unités/ml) en une injection par jour ont été comparées à celles de l'insuline glargine 100 unités/ml en une injection par jour, dans une étude ouverte, randomisée, avec un comparateur actif en groupes parallèles, sur une durée totale de 26 semaines, incluant 546 patients diabétiques de type 1 et 2474 patients diabétiques de type 2 (tableaux 1 et 2).
Finnish: Toujeo-insuliinin (glargininsuliini 300 yksikköä/ml) tehoa ja turvallisuutta glykeemiseen kontrolliin kerran vuorokaudessa annosteltuna verrattiin glargininsuliiniin 100 yksikköä/ml avoimissa, satunnaistetuissa, aktiivikontrolloiduissa vertaistutkimuksissa, jotka kestivät enintään 26 viikkoa ja joissa oli mukana 546 tyypin 1 diabeetikkoa ja 2474 tyypin 2 diabeetikkoa (Taulukot 1 ja 2).
French: • Si les tests de sécurité ne sont pas effectués avant la première utilisation d'un nouveau stylo, un sous-dosage d'insuline peut survenir.
Finnish: • Jos uuden kynän käyttövalmiutta ei tarkisteta ennen ensimmäistä käyttökertaa, saatava insuliiniannos voi olla liian pieni.
French: Vous devez toujours vérifier l'étiquette de l'insuline avant chaque injection pour éviter les confusions entre Toujeo et d'autres insulines.
Finnish: Sinun on aina tarkistettava insuliinin etiketti ennen jokaista pistosta, jotta vältetään sekaannus Toujeoinsuliinin ja muiden insuliinien välillä.
French: La valeur médiane de l'HbA1c a été de 6,4% à l'inclusion, puis cette valeur sous traitement a été comprise entre 5,9% et 6,4% dans le groupe insuline glargine 100 unités/ml et entre 6,2% et 6.6% dans le groupe traitement standard pendant toute la durée du suivi.
Finnish: Hoidonaikaisten HbA1c-mediaaniarvojen vaihteluväli oli glargininsuliiniryhmässä 5,9-6,4 % ja tavanomaisen hoidon ryhmässä 6,2-6,6 % koko seurannan ajan.
French: • Pour toutes injections, si l'insuline ne sort pas, il se peut que l'aiguille soit obstruée.
Finnish: • Kaikki pistoskerrat: Jos insuliinia ei ilmesty neulan kärkeen, neula voi olla tukkeutunut.
French: • Vérifiez votre glycémie et votre cétonurie le plus rapidement possible dès que l'un des symptômes ci-dessus apparaît.
Finnish: • Tarkista verensokeritasosi ja virtsan ketoaineet heti edellä mainittujen oireiden ilmaantuessa.
French: • Votre stylo contient un total de 450 unités.
Finnish: • Kynäsi sisältää kaikkiaan 450 yksikköä insuliinia.
French: • Si l'insuline ne sort toujours pas après le 3ème essai, il se peut que l'aiguille soit obstruée.
Finnish: • Jos insuliinia ei ilmesty neulan kärkeen kolmannen kerran jälkeen, neula voi olla tukkeutunut.
French: Si le stylo pré-rempli Toujeo SoloStar est défectueux, n'a pas été conservé correctement, si vous n'êtes pas sûr qu'il fonctionne correctement ou si vous remarquez que votre contrôle glycémique s'aggrave subitement :
Finnish: Jos SoloStar-kynä on vahingoittunut, sitä ei ole säilytetty oikein, et ole varma toimiiko se kunnolla tai verensokeritasosi heikkenee odottamatta:
French: Chez les patients traités par Toujeo, une variation moyenne du poids inférieure à 1 kg a été observée à la fin de la période de 6 mois de traitement (voir tableaux 1 et 2).
Finnish: Toujeo-insuliinilla hoidetuilla potilailla keskimääräinen painonmuutos 6 kuukauden jakson lopussa oli alle 1 kg (ks.
French: Pour réduire ce risque d'hypoglycémie, les patients qui changent leur schéma d'insuline basale doivent réduire leur dose de 20% lorsqu'ils passent d'un schéma insulinique avec Toujeo une fois par jour (insuline glargine 300 unités/ml) à un schéma avec de l'insuline glargine 100 unités/ml une fois par jour.
Finnish: Hypoglykemian riskin pienentämiseksi annosta on pienennettävä 20 % potilaille, jotka vaihtavat perusinsuliinihoitonsa kerran vuorokaudessa annosteltavasta Toujeo -insuliinista (glargininsuliini 300 yksikköä/ml) kerran vuorokaudessa annosteltavaan 100 yksikköä/ml -glargininsuliiniin.
French: Le mode d'emploi inclus dans la notice doit être lu avec attention avant toute utilisation du stylo prérempli Toujeo SoloStar ou Toujeo DoubleStar.
Finnish: Pakkausselosteessa olevat käyttöohjeet on luettava huolellisesti ennen Toujeo SoloStar tai Toujeo DoubleStar -esitäytetyn kynän käyttämistä.
French: Une seringue ne doit jamais être utilisée pour prélever Toujeo de la cartouche du stylo prérempli, un surdosage sévère pourrait survenir (voir rubriques 4.2, 4.4 et 4.9).
Finnish: Toujeo-insuliinia ei saa koskaan vetää ruiskuun esitäytetyn kynän sylinteriampullista, sillä se voi aiheuttaa vaikean yliannostuksen (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 4.9).
French: Si le stylo pré-rempli Toujeo DoubleStar est défectueux, n'a pas été conservé correctement, si vous n'êtes pas sûr qu'il fonctionne correctement ou si vous remarquez que votre contrôle glycémique s'aggrave subitement :
Finnish: Jos DoubleStar-kynä on vahingoittunut, sitä ei ole säilytetty oikein, et ole varma toimiiko se kunnolla tai verensokeritasosi heikkenee odottamatta: