FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Semeno skorocelu vajcovitého sa používa vo forme celých usušených semien alebo ako prípravky získané zomletím semien.
Romanian: Ispagul se utilizează sub formă de seminţe întregi, uscate, sau ca preparate obţinute prin pulverizarea seminţelor.
Slovak: Rastlinné lieky obsahujúce semeno skorocelu vajcovitého sú zvyčajne dostupné v pevnej forme a užívajú sa ústami.
Romanian: Medicamentele din plante din ispagul sunt disponibile, de obicei, în forme solide cu administrare orală.
Slovak: Ak potrebujete informácie o používaní a registrácii liekov obsahujúcich semeno skorocelu vajcovitého v členských štátoch EÚ, obráťte sa na príslušné vnútroštátne orgány.
Romanian: Informaţii despre utilizarea şi autorizarea medicamentelor din ispagul în statele membre ale UE se obţin de la autorităţile naţionale competente.
Slovak: Semeno skorocelu vajcovitého sa má zapiť väčším množstvom tekutiny.
Romanian: Ispagultrebuie luat cu o cantitate mare de lichid.
Slovak: Pri používaní liekov obsahujúcich semeno skorocelu vajcovitého boli hlásené vedľajšie účinky vrátane plynatosti (vetry) a abdominálnej distenzie (opuch brucha).
Romanian: Au fost raportate efecte secundare ale medicamentelor din ispagul, inclusiv flatulenţă şi distensie abdominală (balonare).
Slovak: Výbor HMPC pri svojom posudzovaní semena skorocelu vajcovitého na liečbu zápchy zohľadnil niekoľko klinických štúdií skúmajúcich struky skorocelu vajcovitého, ktoré obsahujú rovnaké zložky.
Romanian: În evaluarea sa privind utilizarea ispagulîn tratamentul constipaţiei, HMPC a avut în vedere o serie de studii clinice cu tegumentul deispagul, care conţine aceleaşi componente.
Slovak: Podrobné pokyny o tom, ako užívať lieky obsahujúce semeno skorocelu vajcovitého a kto ich môže užívať, sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľov pribalenej k lieku.
Romanian: Instrucţiuni detaliate privind modul de administrare al medicamentelor din ispagul şi cine le poate utiliza pot fi găsite în prospectul care însoţeşte medicamentul.
Slovak: Tento dokument je súhrn vedeckých záverov o medicínskom použití semena skorocelu vajcovitého, ku ktorým dospel Výbor pre rastlinné lieky (HMPC).
Romanian: Prezentul document este un rezumat al concluziilor ştiinţifice ale Comitetului pentru medicamente din plante (HMPC) referitoare la utilizările terapeutice ale seminţelor ispagul.
Slovak: Liek prechádza cez tráviacu sústavu a vytvára mäkšiu stolicu tak, že zvyšuje v nej obsah vody.
Romanian: Această masă se deplasează de-a lungul sistemului digestiv şi înmoaie scaunul prin creşterea conţinutului de apă al acestuia.
Slovak: Závery výboru HMPC zohľadňujú členské štáty EÚ pri hodnotení žiadostí o registráciu rastlinných liekov obsahujúcich semeno skorocelu vajcovitého.
Romanian: Concluziile HMPC sunt luate în considerare de statele membre ale UE la evaluarea cererilor de autorizare pentru medicamentele din plante din ispagul.
Slovak: Závery výboru HMPC týkajúce sa používania liekov obsahujúcich semeno skorocelu vajcovitého sú založené na dobre zaužívanom liečebnom použitítýchto liekov v týchto podmienkach.
Romanian: Concluziile HMPC privind utilizarea medicamentelor din ispagulse bazează pe „utilizarea medicală bine stabilită" a acestora în afecţiunile menţionate.
Slovak: Semeno skorocelu vajcovitého súčasne premazáva črevá, čo uľahčuje prechod stolice.
Romanian: În acelaşi timp, ispagul lubrifiază intestinul, ceea ce îmbunătăţeşte tranzitul scaunului.
Slovak: Ďalšie informácie o liekoch obsahujúcich semeno skorocelu vajcovitého
Romanian: Alte informaţii despre medicamentele din ispagul
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekmi obsahujúcimi semeno skorocelu vajcovitého, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa pripojenú k lieku alebo sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu medicamentele din ispagul, citiţi prospectul medicamentului sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Slovak: Akým spôsobom sa v EÚ registrujú lieky obsahujúce semeno skorocelu vajcovitého?
Romanian: Cum sunt aprobate în UE medicamentele din ispagul?
Slovak: Účinnosť semena skorocelu vajcovitého pri zmäkčení stolice je založená na jeho laxatívnych účinkoch.
Romanian: Eficacitatea ispagul în înmuierea scaunelor se bazează pe efectele laxative ale acestora şi nu sunt disponibile date specifice.
Slovak: Aké dôkazy podporujú používanie liekov obsahujúcich semeno skorocelu vajcovitého?
Romanian: Ce dovezi justifică utilizarea medicamentelor din ispagul?
Slovak: Čo je semeno skorocelu vajcovitého?
Romanian: Ce este ispagul?
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní liekov obsahujúcich semeno skorocelu vajcovitého, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa pripojenej k lieku alebo sa môžu obrátiť na svojho lekára alebo lekárnika.
Romanian: Pentru informaţii practice despre utilizarea medicamentelor din ispagul, pacienţii trebuie să citească prospectul care însoţeşte medicamentul respectiv sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním liekov obsahujúcich semeno skorocelu vajcovitého?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu medicamentele din ispagul?
Slovak: Semeno skorocelu vajcovitého je používaný názov pre semená rastliny
Romanian: Ispagul reprezintă denumirea comună pentru seminţele nedecorticate ale plantei Plantago ovata Forssk.
Slovak: Zníženie absolútneho rizika bolo 4,2
Romanian: Reducerea riscului absolut a fost de4,2%.
Slovak: 2 roky.
Romanian: 3 ani
Slovak: Tiež obsahuje laktózu.
Romanian: Conţine și lactoză.
Slovak: Dau C/ C, 12-14 Pol.
Romanian: Laboratori Fundacio Dau C/ C, 12-14 Pol.
Slovak: Boli hlásené aj iné vedľajšie účinky:
Romanian: Alte reacţii adverse au fost, de asemenea, raportate:
Slovak: 0,0001), ktoré sa prejavilo v priebehu 3 mesiacov od začatia liečby.
Romanian: p<0,0001), evident în 3 luni de la iniţierea tratamentului.
Slovak: AV blokáda I. stupňa (na EKG predĺžený interval PQ)
Romanian: Bloc AV de gradul I (prelungirea intervalului PQ pe ECG)
Slovak: Španielsko alebo
Romanian: Spania sau
Slovak: Ndemetylovaný derivát ivabradínu bol identifikovaný ako hlavný aktívny metabolit u ľudí.
Romanian: Derivatul N- demetilat al ivabradinei a fost identificat ca fiind principalul metabolit activ la om.
Slovak: Ivabradín (N=3 241) n (%)
Romanian: Ivabradină (N=3241) n (%)
Slovak: Accord pomáha kontrolovať a znižovať počet anginóznych záchvatov.
Romanian: În acest fel, Ivabradină Accord ajută la controlul şi reducerea numărului crizelor anginoase.
Slovak: Čo je Ivabradine Accord a na čo sa používa
Romanian: Ce este Ivabradină Accord şi pentru ce se utilizează
Slovak: Bola uskutočnená špecifická štúdia na posúdenie možného vplyvu ivabradínu na schopnosť viesť vozidlá u zdravých dobrovoľníkov, kde nebola preukázaná zmena v schopnosti viesť vozidlá.
Romanian: Pentru evaluarea unei posibile influenţe a ivabradinei asupra performanţelor conducătorilor vehiculelor, s-a efectuat un studiu specific la voluntari sănătoşi, la care nu s-a evidenţiat nici o modificare a capacităţii de a conduce vehicule.
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku Ivabradine Accord, užite nasledujúcu dávku vo zvyčajnom čase.
Romanian: Dacă uitaţi să administraţi o doză de Ivabradină Accord, luaţi doza următoare la momentul obişnuit.
Slovak: Deti Ivabradine Accord nie je určený na použitie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Romanian: Ivabradină Accord nu este recomandat pentru utilizarea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Slovak: Pacienti majú byť informovaní o prejavoch a príznakoch predsieňovej fibrilácie a majú byť poučení, aby kontaktovali lekára, ak sa tieto vyskytnú.
Romanian: Pacienții trebuie informați asupra semnelor și simptomelor de fibrilație atrială și trebuie sfătuiți să se adreseze medicului dacă acestea apar.
Slovak: Toto zvýšenie srdcovej frekvencie môže spôsobiť bolesť na hrudníku u ľudí s anginou.
Romanian: Creşterea frecvenţei cardiace poate determina durere în piept la bolnavii de angină.
Slovak: Pomer rizika [95
Romanian: Rata de risc [95% IÎ]
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky tohto lieku sú závislé od dávky a súvisia s jeho spôsobom účinku:
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse provocate de acest medicament sunt dependente de doză şi legate de modul de acţiune:
Slovak: Ak sa vám to stane, buďte opatrný pri vedení vozidla alebo obsluhovaní strojov vždy, keď môže dôjsť k náhlym zmenám v intenzite svetla, najmä pri vedení vozidla v noci.
Romanian: Dacă acest lucru vi se întâmplă, fiţi precauţi în timpul conducerii vehiculelor sau folosirii utilajelor în situaţiile în care pot să apară schimbări bruşte de intensitate a luminii, în special când se conduce pe timp de noapte.
Slovak: Pacienti s hypertenziou vyžadujúci úpravu liečby krvného tlaku
Romanian: Pacienţi hipertensivi care necesită modificări ale tratamentului tensiunii arteriale
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi ak dojčíte alebo máte v úmysle dojčiť, pretože dojčenie sa má ukončiť, ak užívate Ivabradine Accord.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră dacă alăptați sau intenționați să alăptați, deoarece alăptarea trebuie întreruptă dacă luați Ivabradină Accord.
Slovak: Keďže tablety obsahujú laktózu, pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
Romanian: Deoarece comprimatele conţin lactoză, pacienţii cu probleme ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbţie de glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Slovak: Ivabradine Accord a jedlo a nápoje Počas liečby liekom Ivabradine Accord sa vyhnite konzumácii grapefruitového džúsu.
Romanian: Ivabradină Accord împreună cu alimente şi băuturi În timpul tratamentului cu Ivabradine Accord, evitați consumul de suc de grepfrut.
Slovak: Všetky fosfény ustúpili počas liečby alebo po nej, väčšina z nich (77,5
Romanian: Aceste fenomene s-au rezolvat în timpul tratamentului sau după tratament, cele mai multe dintre ele (77,5%) rezolvânduse în timpul tratamentului.
Slovak: Nakoľko liečba anginy pectoris alebo chronického srdcového zlyhania je zvyčajne celoživotná, poraďte sa so svojím lekárom predtým, než prestanete užívať tento liek.
Romanian: Deoarece tratamentul anginei pectorale sau a insuficienţei cardiace cronice este de obicei pe toată durata vieţii, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră înaintea opririi administrării medicamentului.
Slovak: Zona Franca 08040
Romanian: Ind. Zona Franca 08040 Barcelona
Slovak: Metabolizmus tohto aktívneho metabolitu tiež zahŕňa CYP3A4.
Romanian: Metabolizarea acestui metabolit activ implică, de asemenea, CYP3A4.
Slovak: Za fyziologických podmienok sa ivabradín rýchlo uvoľňuje z tabliet a je vysokorozpustný vo vode (>10 mg/ml).
Romanian: În condiţii fiziologice, ivabradina se eliberează rapid din comprimate şi are o hidrosolubilitate foarte mare (>10 mg/ml).
Slovak: Syndróm chorého sínusu
Romanian: Sindromul sinusului bolnav,
Slovak: Hlavným aktívnym metabolitom je N-demetylovaný derivát (S 18982) s expozíciou okolo 40 % v porovnaní s materskou zlúčeninou.
Romanian: Metabolitul activ principal este derivatul Ndemetilat (S 18982), cu expunere de 40% din cea a compusului de origine.
Slovak: Pri určitých vyvolávajúcich okolnostiach (náhle zmeny jasu) spôsobuje parciálna inhibícia Ih prúdu ivabradínom svetelné fenomény, ktoré môžu pacienti príležitostne vnímať.
Romanian: În condiţii declanşatoare (de exemplu, schimbarea rapidă a luminozităţii), inhibarea parţială a Ih de către ivabradină produce fenomenele luminoase care pot fi ocazional percepute de pacient.
Slovak: - úmrtia zo všetkých príčin - úmrtie z dôvodu srdcového zlyhania - hospitalizácia z akejkoľvek príčiny - hospitalizácia z kardiovaskulárnej príčiny
Romanian: - deces de orice cauză - deces din cauza IC - spitalizare de orice cauză - spitalizare din motive CV
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť ivabradínu v liečbe chronického srdcového zlyhania u detí vo veku do 18 rokov ešte neboli stanovené.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea ivabradinei în tratamentul insuficienței cardiace cronice la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite încă.
Slovak: Ivabradín 5 mg dvakrát denne preukázal účinnosť na parametre záťažového testu v priebehu 3 až 4 týždňov liečby.
Romanian: Ivabradina 5 mg de două ori pe zi şi-a demonstrat eficacitatea asupra parametrilor probei de efort în 3-4 săptămâni de tratament.
Slovak: Frekvencia možných vedľajších účinkov uvedených nižšie je definovaná s použitím nasledovnej konvencie: veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb veľmi zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb neznáme: častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov
Romanian: Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane Cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile.
Slovak: U pacientov s renálnou insuficienciou a s klírensom kreatinínu nad 15 ml/min nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală şi clearance-ul creatininei mai mare de 15 ml/min nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 5.2).
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2. registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile și intervențiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat și prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului
Slovak: Použitie u pacientov s AV blokádou II. stupňa
Romanian: Pacienţi cu bloc AV gradul 2
Slovak: Ivabradín sa vylučuje s hlavným polčasom 2 hodiny (70-75 % AUC) v plazme a s efektívnym polčasom 11 hodín.
Romanian: Ivabradina este eliminată cu un timp de înjumătăţire plasmatică principal de 2 ore (70-75% din ASC) şi cu un timp de înjumătăţire plasmatică efectiv de 11 ore.
Slovak: WESSLING Hungary Kft., Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Maďarsko
Romanian: WESSLING Hungary Kft., Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Ungaria
Slovak: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Veľká Británia alebo
Romanian: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Marea Britanie sau
Slovak: Accord pôsobí hlavne znižovaním srdcovej frekvencie o niekoľko úderov za minútu.
Romanian: Ivabradină Accord acţionează în principal prin reducerea frecvenţei cardiace cu câteva bătăi pe minut.
Slovak: WESSLING Hungary Kft., Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Maďarsko alebo
Romanian: WESSLING Hungary Kft., Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Ungaria sau
Slovak: Ak ste tehotná a užili ste Ivabradine Accord, povedzte to svojmu lekárovi.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă şi aţi luat Ivabradină Accord, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Slovak: Taktiež sa popisujú ako prstenec svetla (halo), farebné záblesky, rozloženie obrazu alebo mnohopočetný obraz.
Romanian: Acestea pot fi descrise și ca o aură, scânteieri colorate, descompunere a imaginii sau imagini multiple.
Slovak: Zníženie primárného endpointu sa pozorovalo rovnomerne bez ohľadu na pohlavie, NYHA triedu, ischemickú alebo neischemickú etiológiu srdcového zlyhania a pôvod anamnézy diabetu alebo hypertenzie.
Romanian: Reducerea în ceea ce priveşte criteriul principal compus de evaluare a fost observată consecvent, indiferent de sex, clasa NYHA, etiologia ischemică sau non-ischemică a insuficienţei cardiace şi de antecedentele privind diabetul zaharat sau hipertensiunea arterială.
Slovak: Kardiaká, iné kardiaká, ATC kód: C01EB17
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: terapie cardiacă, alte medicamente pentru afecţiuni cardiace, codul ATC: C01EB17.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Ivabradine Accord filmom obalenými tabletami u detí vo veku od 0 do menej ako 6 mesiacov v liečbe chronického srdcového zlyhania.
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Ivabradine comprimate filmate la copii cu vârsta cuprinsă între 0 până la 6 luni în insuficiența cardiacă cronică.
Slovak: Hlavnou farmakodynamickou vlastnosťou ivabradínu u ľudí je špecifické zníženie srdcovej frekvencie závislé od dávky.
Romanian: Principala proprietate farmacodinamică a ivabradinei la om este scăderea specifică dependentă de doză a frecvenţei cardiace.
Slovak: Štúdia nepreukázala rozdiel v pomere výsledkov primárneho kombinovaného cieľa v skupine s ivabradínom v porovnaní so skupinou s placebom (relatívne riziko ivabradín:placebo 1,00, p = 0,945).
Romanian: Studiul nu a arătat nicio diferenţă în ceea ce priveşte rata rezultatului compus primar în grupul cu ivabradină, comparativ cu grupul placebo (riscul relativ ivabradină: placebo 1,00, p=0,945).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Ivabradine Accord filmom obalenými tabletami vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe anginy pectoris.
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Ivabradine comprimate filmate la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în angina pectorală.
Slovak: Fertilita Štúdie u potkanov nepreukázali žiadny vplyv na fertilitu samcov ani samíc (pozri časť 5.3).
Romanian: Fertilitatea Studiile la şobolani nu au evidenţiat efecte asupra fertilităţii la ambele sexe (vezi pct. 5.3).
Slovak: 20 % zníženie srdcovej frekvencie, bez bradykardie, bolo dosiahnuté u 69,9 % pacientov v skupine s ivabradínom verzus 12,2 % v skupine s placebom počas doby titrácie 2 až 8 týždňov (pomer šancí: E=17,24; 95 % IS [5,91
Romanian: O reducere a frecvenței cardiace cu 20%, fără bradicardie, a fost obținută la 69,9% dintre pacienții din grupul cu ivabradină, comparativ cu 12,2% în grupul placebo, pe durata perioadei de titrare de 2 până la 8 săptămâni (OR: E=17,24, IÎ 95% [5,91; 50,30]).
Slovak: Accord môže spôsobovať dočasné svetelné vizuálne fenomény (prechodný jas v oblasti vizuálneho poľa, pozri „Možné vedľajšie účinky").
Romanian: Ivabradină Accord poate determina fenomene vizuale luminoase temporare (o strălucire temporară în câmpul vizual, vezi pct. "Reacţii adverse posibile").
Slovak: - - Induktory CYP3A4: induktory CYP3A4 (napr. rifampicín, barbituráty, fenytoín, Hypericum perforatum [ľubovník bodkovaný]) môžu znížiť expozíciu a aktivitu ivabradínu.
Romanian: Inductori CYP3A4: inductorii CYP3A4 (de exemplu: rifampicină, barbiturice, fenitoină, Hypericum perforatum (sunătoare)) pot scădea expunerea la şi activitatea ivabradinei.
Slovak: Kalendár vytlačený na blistri obsahujúcom tablety vám pomôže zapamätať si, kedy ste užili poslednú tabletu Ivabradine Accord.
Romanian: Calendarul imprimat pe blisterul ce conţine comprimatele este special conceput să reamintească momentul când s-a administrat ultima doză de Ivabradină Accord.
Slovak: Ak je táto kombinácia nevyhnutná, je potrebné dôsledné kardiálne monitorovanie (pozri časť 4.4).
Romanian: Dacă asocierea se dovedeşte necesară, trebuie efectuată o monitorizare cardiacă atentă (vezi pct. 4.4).
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, astfel cum este menţionat în Anexa V.
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽITIE LIEKU
Romanian: CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ȘI EFICACE A MEDICAMENTULUI
Slovak: Accord je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Romanian: Dacă aveţi impresia că efectul Ivabradină Accord este prea puternic sau prea slab, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Slovak: Ukázalo sa, že ivabradín neovplyvňuje metabolizmus a plazmatické koncentrácie iných substrátov CYP3A4 (mierne, stredne silné a silné inhibítory).
Romanian: S-a demonstrat că ivabradina nu influenţează metabolismul şi concentraţiile plasmatice ale altor substraturi de CYP3A4 (inhibitori uşori, moderaţi şi puternici).
Slovak: Ivabradín sa u pacientov s AV blokádou II. stupňa neodporúča.
Romanian: Ivabradina nu este recomandată la pacienţi cu bloc AV gradul 2.
Slovak: Osobitné skupiny pacientov - Staršie osoby: neboli pozorované žiadne farmakokinetické rozdiely (AUC a Cmax) medzi staršími (≥ 65 rokov) alebo veľmi starými pacientmi (≥
Romanian: Vârstnici: nu au fost observate diferenţe farmacocinetice (ASC şi Cmax) între pacienţii vârstnici (≥ 65 ani) sau foarte vârstnici (≥ 75 ani) şi populaţia generală (vezi pct. 4.2).
Slovak: Príznaky Predávkovanie môže viesť k ťažkej a prolongovanej bradykardii (pozri časť 4.8).
Romanian: Simptomatologie Supradozajul poate determina bradicardie severă şi prelungită (vezi pct. 4.8).
Slovak: Ak sa vás týka ktorákoľvek vyššie uvedená situácia, povedzte to ihneď svojmu lekárovi pred užívaním alebo počas užívania Ivabradine Accord.
Romanian: Dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile menţionate mai sus, discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Ivabradină Accord.
Slovak: 14x1 filmom obalených tabliet 28x1 filmom obalených tabliet 56x1 filmom obalených tabliet 84x1 filmom obalených tabliet 98x1 filmom obalených tabliet 100x1 filmom obalených tabliet 112x1 filmom obalených tabliet
Romanian: 14 x1 comprimate filmate 28x1 comprimate filmate 56x1 comprimate filmate 84x1 comprimate filmate 98x1 comprimate filmate 100x1 comprimate filmate
Slovak: Randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná štúdia bola vykonaná u 116 pediatrických pacientov (17 vo veku [6 až 12] mesiacov, 36 vo veku [1 až 3] rokov a 63 vo veku [3 až 18] rokov) s chronickým srdcovým zlyhaním a dilatačnou kardiomyopatiou (DCM) pridaním sledovanej liečby k optimálnej štandardnej terapii.
Romanian: Un studiu randomizat, dublu orb, controlat cu placebo, a fost efectuat la 116 pacienți copii și adolescenți (17 cu vârsta cuprinsă între [6-12] luni, 36 cu vârsta între [1-3] ani și 63 cu vârsta între [3- 18] ani) cu insuficiență cardiacă cronică (ICC) și cardiomiopatie dilatativă (CMD), peste terapia de bază optimă.
Slovak: - Porucha funkcie pečene: u pacientov s miernou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh skóre do 7) boli neviazané AUC ivabradínu a hlavný aktívny metabolit približne o 20 % vyššie ako u osôb s normálnou funkciou pečene.
Romanian: Insuficienţă hepatică: la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară (scor Child Pugh de maxim 7) ASC a ivabradinei nelegată de proteine şi a principalului metabolit activ au fost cu aproximativ 20% mai mari decât la subiecţii cu funcţie hepatică normală.
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene nie sú k dispozícii žiadne údaje (pozri časti 4.2 a 4.3).
Romanian: În cazul pacienţilor cu insuficienţă hepatică severă nu există date disponibile (vezi pct. 4.2 şi
Slovak: Ivabradine
Romanian: Bradicardie
Slovak: Symptomatická liečba chronickej stabilnej anginy pectoris Odporúča sa, aby sa rozhodnutie začať alebo titrovať liečbu uskutočnilo s možnosťou postupných meraní srdcovej frekvencie, EKG alebo 24-hodinového ambulantného monitorovania.
Romanian: Tratamentul simptomatic al anginei pectorale cronice stabile Se recomandă ca decizia de a iniția sau de a modifica tratamentul să se bazeze pe datele disponibile provenind din măsurări în serie ale frecvenței cardiace, ECG și monitorizarea ambulatorie timp de 24 ore.