FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε υγιείς εθελοντές, διαπιστώθηκαν διαφορές μεταξύ των φύλων ως προς τις φαρμακοκινητικές παραμέτρους του φαινυλοβουτυρικού και του φαινυλοξικού (τα AUC και Cmax ήταν περίπου 30-50 % υψηλότερα στις γυναίκες) αλλά όχι της φαινυλοακετυλογλουταμίνης.
Maltese: F'voluntiera normali, differenzi fis-sess instabu fil-parametri farmakokinetiċi ta' phenylbutyrate u phenylacetate (AUC u Cmax madwar 30 - 50% akbar fin-nisa) iżda mhux phenylacetylglutamine.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές με το AMMONAPS, το 56% των ασθενών εκδήλωσε τουλάχιστον ένα ανεπιθύμητο σύμβαμα ενώ το 78% αυτών των ανεπιθύμητων συμβαμάτων θεωρήθηκε ότι δεν σχετίζεται με το AMMONAPS.
Maltese: F'eżamijiet kliniċi b'AMMONAPS, 56 % tal-pazjenti esperjenzaw ta' l-anqas effett avvers wieħed u 78 % ta' dawn is-sintomi avversi ma kienux ikkunsidrati li huma marbuta ma' AMMONAPS.
Greek: Η συχνότητα ορίζεται ως: πολύ συχνή (≥1/10), συχνή (≥1/100, <1/10), όχι συχνή (≥1/1.000, <1/100), σπάνια (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνια (<1/10.000), άγνωστη (δεν είναι δυνατή η εκτίμησή της από τα διαθέσιμα δεδομένα).
Maltese: Il-frekwenza hi definita bħala komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10) u mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100)), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tiġi stmata mit-tagħrif disponibbli).
Greek: Σουηδία 12.
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Greek: Αναφέρθηκε ένα πιθανό περιστατικό τοξικής αντίδρασης στο AMMONAPS (450 mg/kg/ημέρα) σε 18χρονη ανορεκτική ασθενή που παρουσίασε μεταβολική εγκεφαλοπάθεια σχετιζόμενη με γαλακτική οξέωση, σοβαρή υποκαλιαιμία, πανκυτταροπενία, περιφερική νευροπάθεια και παγκρεατίτιδα.
Maltese: Każ probabbli ta' reazzjoni tossika għal AMMONAPS (450 mg/kg/kuljum) kien irrappurtat f'pazjenta anorettika ta' 18-il sena li żviluppat enċefalopatija metabolika assoċjata ma' aċidożi lattika, ipokalemija severa, panċitopenja, newropatija periferali, u pankreatite.
Greek: Αυξημένη αλκαλική φωσφατάση του αίματος, τρανσαμινάσες, χολερυθρίνη, ουρικό οξύ, χλωρίδιο, φωσφορικό άλας και νάτριο.
Maltese: Żieda fl-alkaline phosphatase, transaminases, bilirubina, uric acid, chloride, phosphate u sodium fid-demm.
Greek: Συχνές: Μείωση καλίου του αίματος, λευκωματίνης, ολικής πρωτεΐνης και φωσφατάσης.
Maltese: Tnaqqis fil-potassium, albumina, proteina totali u phosphate fid-demm.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Maltese: FARMAĊEWTIKA
Greek: Κάθε φιάλη περιέχει 266 g ή 532 g κόκκων.
Maltese: 266 g jew 532 g ta' granuli.
Greek: οC
Maltese: A.
Greek: Ένα περιστατικό υπερδοσολογίας εμφανίστηκε σε νήπιο 5 μηνών με κατά λάθος χορήγηση δόσης 10 g (1370 mg/kg).
Maltese: Każ wieħed ta' doża eċċessiva seħħ f'tarbija ta' 5 xhur b'doża aċċidentali waħda ta' 10 g (1370 mg/kg).
Greek: Τα δισκία είναι υπόλευκου χρώματος, ωοειδή και φέρουν την ανάγλυφη ένδειξη "UCY 500".
Maltese: Il-pilloli huma ta' kulur off-wajt, ovali u bit-tinqix "UCY 500".
Greek: Η ημιζωή αποβολής υπολογίσθηκε σε 1,2 και 2,4 ώρες αντίστοιχα.
Maltese: Il-half-life ta' l-eliminazzjoni hi 1.2 u 2.4 siegħat, rispettivament.
Greek: Η αξιολόγηση πειραματικών μελετών σε ζώα έχει δείξει αναπαραγωγική τοξικότητα, δηλαδή επιδράσεις στην ανάπτυξη του εμβρύου.
Maltese: Evalwazzjoni ta' studji sperimentali fuq l-annimali wrew tossiċità riproduttiva, i.e. effetti fuq l-iżvilupp ta' l-embriju jew il-fetu.
Greek: Κατανομή Ο όγκος κατανομής του φαινυλοβουτυρικού είναι 0,2 l/kg.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni tal-fenajlbutirajt hu ta' 0.2 l/kg.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: διάφορα προϊόντα πεπτικής οδού και μεταβολισμού, κωδικός ATC: Α16Α X03.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: prodotti varji tal-apparat alimentari u tal-metaboliżmu, Kodiċi ATC:
Greek: ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 16.
Maltese: A16A X03.
Greek: Σουηδία
Maltese: GHAMLA
Greek: Κάθε δισκίο AMMONAPS περιέχει 62 mg νατρίου.
Maltese: Kull pillola ta' AMMONAPS fiha 62 mg ta' sodium.
Greek: Προσβάλλει 1 έως 10 στους 10.000 χρήστες
Maltese: Taffettwa minn 1 sa 10 utenti minn kull 10,000
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Συχνές: Μεταβολική οξέωση, αλκάλωση, μειωμένη όρεξη
Maltese: Komuni: Aċidożi metabolika, alkalosi, nuqqas t'aptit
Greek: Η ημιζωή αποβολής υπολογίσθηκε σε 1,3 και 2,4 ώρες αντίστοιχα.
Maltese: Il-half-life ta' l-eliminazzjoni hi 1.3 u 2.4 siegħat, rispettivament.
Greek: EU/1/99/120/001 (250 δισκία) EU/1/99/120/002 (500 δισκία)
Maltese: EU/1/99/120/001 (250 pillola) EU/1/99/120/002 (500 pillola)
Greek: Ammonaps 500 mg
Maltese: AMMONAPS 500 mg pilloli
Greek: Το άζωτο είναι ένα δομικό στοιχείο των πρωτεϊνών και εξαιτίας αυτού, πραγματοποιείται συσσώρευση αζώτου στον οργανισμό μετά τη λήψη πρωτεϊνών.
Maltese: In-nitrogen huwa blokka li tinbena mill-proteini u minħabba dan ikun hemm akkumulazzjoni ta' nitrogen fil-ġisem wara li jittieħdu l-proteini.
Greek: Προσβάλλει 1 έως 10 στους 1.000 χρήστες
Maltese: Taffettwa minn 1 sa 10 utenti minn kull 1,000
Greek: EU/1/99/120/001 250 δισκία EU/1/99/120/002 500 δισκία
Maltese: EU/1/99/120/001 250 pillola EU/1/99/120/002 500 pillola
Greek: Δεν έχει διαπιστωθεί εάν το φαινυλοξικό εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα και συνεπώς η χρήση του AMMONAPS αντενδείκνυται κατά τη γαλουχία (βλ. παράγραφο 4.3. ).
Maltese: Is-sinifikat ta' din l-informazzjoni għan-nisa tqal mhux magħruf; għalhekk AMMONAPS huwa kontra-indikat waqt it-tqala (ara sezzjoni 4.3).
Greek: Στην περίπτωση ασθενών, στους οποίους έχει διαγνωσθεί ανεπάρκεια συνθετάσης του αργινινοηλεκτρικού οξέος, απαιτείται συμπλήρωμα αργινίνης σε δόση 0,4-0,7 g/kg/ ημέρα ή 8,815,4 g/m2/ ημέρα.
Maltese: argininosuccinate synthetase b'doża ta' 0.4-0.7 g/kg/kuljum or 8.8 - 15.4 g/m2/kuljum.
Greek: Ένα μεσαίο κουτάλι κόκκων του AMMONAPS περιέχει 408 mg νατρίου.
Maltese: Kuċċarina medja ta' granijiet AMMONAPS fiha 408 mg ta' sodium.
Greek: Συγκεντρώσεις φαινυλοβουτυρικού και των μεταβολιτών του παρατηρήθηκαν στο πλάσμα και τα ούρα σε υγιείς ενήλικες ύστερα από νηστεία και λήψη μίας μόνο δόσης 5 g φαινυλοβουτυρικού νατρίου, και σε ασθενείς με διαταραχές του κύκλου της ουρίας, αιμοσφαιρινοπάθειες και κίρρωση, οι οποίοι έλαβαν από το στόμα, μεμονωμένα και επανειλημμένα, δόσεις μέχρι 20 g/ημέρα (μη ελεγχόμενες μελέτες).
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet fil-plażma u ta' l-awrina ta' phenylbutyrate u l-metaboliti tiegħu nkisbu minn adulti normali sajmin li ngħataw doża waħda ta' 5 g ta' sodium phenylbutyrate u minn pazjenti bi problemi fiċ-ċiklu ta' l-urea, emoglobinopatijiet u cirrhosis li ngħataw doża waħda u dożi orali ripetuti sa 20 g/kuljum (studji mhux kontrollati).
Greek: 500 δισκία
Maltese: 250 pillola 500 pillola
Greek: Θεραπευτική παρακολούθηση: Τα επίπεδα αμμωνίας, αργινίνης, απαραίτητων αμινοξέων (ειδικά διακλαδιζόμενης αλυσίδας αμινοξέων), καρνιτίνης στο πλάσμα και πρωτεϊνών ορού πρέπει να διατηρούνται εντός φυσιολογικών ορίων.
Maltese: Il-livelli fil-plażma ta' ammonia, arginine, l-amino aċidi essenzjali (speċjalment branched chain amino acids), carnitine u proteini tas-serum għandhom jinżammu fillimiti normali.
Greek: Κολλοειδές άνυδρο οξείδιο του πυριτίου
Maltese: Calcium stearate Colloidal anhydrous silica
Greek: Ένα μεγάλο μπλε κουτάλι κόκκων AMMONAPS περιέχει 1200 mg νατρίου.
Maltese: Kuċċarina kbira blu ta' granuli ta' AMMONAPS fiha 1200 mg ta' sodium.
Greek: Κόκκοι AMMONAPS 940 mg/g
Maltese: Ammonaps 940 mg/g granuli
Greek: Τα αποτελέσματα της δοκιμής μικροπυρήνων δείχνουν ότι το φαινυλοβουτυρικό νάτριο θεωρήθηκε ότι δεν προκάλεσε καμία κλαστογόνο επίδραση σε αρουραίους στους οποίους χορηγήθηκε φάρμακο σε τοξικά και μη τοξικά επίπεδα δόσεων (που εξετάστηκαν 24 και 48 ώρες ύστερα από χορήγηση δόσης 878 έως 2800 mg/kg από το στόμα).
Maltese: Ir-riżultati ta' l-eżami tal-mikronukleju jindikaw li sodium phenylbutyrate ma kienx ikkunsidrat li jipproduċi l-ebda effett klastoġeniku fuq firien ikkurati b'livelli ta' doża tossika jew mhux tossika (eżaminati 24 u 48 siegħa wara doża orali waħda ta' 878 sa 2800 mg/kg).
Greek: - αν θηλάζετε.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
Greek: Κάθε δισκίο AMMONAPS περιέχει 62 mg (2,7 mmol) νατρίου το οποίο αντιστοιχεί σε 2,5 g (108 mmol) νατρίου ανά 20 g φαινυλοβουτυρικού νατρίου, που είναι η μέγιστη ημερήσια δόση.
Maltese: Kull pillola AMMONAPS fiha 62 mg (2.7 mmol) ta' sodium, korrispondenti għal 2.5 g (108 mmol) ta' sodium kull 20 g ta' sodium phenylbutyrate, li hi l-għola doża ta' kuljum.
Greek: • 450-600 mg/kg/ημέρα σε παιδιά που ζυγίζουν λιγότερο από 20 kg
Maltese: • 450 - 600 mg/kg/kuljum fi tfal li jiżnu anqas minn 20 kg
Greek: Το AMMONAPS δεν συνιστάται για την αντιμετώπιση της οξείας υπεραμμωνιαιμίας, η οποία αποτελεί επείγον ιατρικό περιστατικό.
Maltese: AMMONAPS mhux rakkomandat għall-immaniġġjar ta' iperammonemija akuta, li hi emerġenza medika.
Greek: Στην πλειοψηφία των ασθενών με διαταραχές του κύκλου της ουρίας ή αιμοσφαιρινοπάθειες που έλαβαν ποικίλες δόσεις φαινυλοβουτυρικού (300 - 650 mg/kg/ημέρα έως 20 g/ημέρα) δεν ήταν δυνατή η ανίχνευση επιπέδων του φαινυλοξικού στο πλάσμα ύστερα από ολονύκτια νηστεία.
Maltese: Fil-maġġoranza tal-pazjenti b'disturbi fiċ-ċiklu ta' l-urea jew b'emoglobinopatiji li kienu qed jirċievu diversi dożi ta' phenylbutyrate (300 - 650 mg/kg/kuljum sa 20 g/kuljum) ma seta' jkun osservat l ebda livell ta' phenylacetate fil-plażma wara lejl li fih il-pazjent ma ħa xejn.
Greek: Στην περίπτωση ασθενών στους οποίους έχει διαγνωσθεί ανεπάρκεια της συνθετάσης καρβαμυλοφωσφορικού οξέος ή ορνιθινοτρανσκαρβαμυλάσης με εμφάνιση στη νεογνική ηλικία, απαιτείται συμπλήρωμα κιτρουλίνης ή αργινίνης σε δόση 0,17 g/kg/ ημέρα ή 3,8 g/m2/ ημέρα.
Maltese: L-għoti supplimentari ta' ċitrullina jew arginine huma meħtieġa għall-pazjenti li fuqhom kien djanjostikat nuqqas mat-twelid / mill-ewwel ta' carbamyl synthetase tal-fosfat jew ornithine transcarbamylase b'doża ta' 0.17 g/kg/kuljum jew 3.8 g/m2/kuljum.
Greek: Οι κόκκοι AMMONAPS περιέχουν 124 mg (5,4 mmol) νατρίου ανά γραμμάριο φαινυλοβουτυρικού νατρίου το οποίο αντιστοιχεί σε 2,5 g (108 mmol) νατρίου ανά 20 g φαινυλοβουτυρικού νατρίου, που είναι η μέγιστη ημερήσια δόση.
Maltese: Il-granuli AMMONAPS jinkludu 124 mg (5.4 mmol) ta' sodium kull gramma ta' sodium phenylbutyrate, korrispondenti għal 2.5 g (108 mmol) ta' sodium kull 20 g ta' sodium phenylbutyrate, li hi l-għola doża ta' kuljum.
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Συχνές: Αναιμία, θρομβοκυτταροπενία, λευκοπενία, λευκοκυττάρωση, θρομβοκυτταραιμία Όχι συχνές: Απλαστική αναιμία, εκχύμωση
Maltese: Disturbi tad-demm u tas-sistema limfatika Komuni: Anemija, tromboċitopenja, lewkopenja, lewkoċitosi, tromboċitosi
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι η μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, το στεατικό μαγνήσιο και το κολλοειδές άνυδρο οξείδιο του πυριτίου.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma microcrystalline cellulose, magnesium stearate u colloidal anhydrous silica.
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες: μεταβολές στον αριθμό των αιμοσφαιρίων (ερυθρά αιμοσφαίρια, λευκά αιμοσφαίρια και αιμοπετάλια), μειωμένη όρεξη, κατάθλιψη, ευερεθιστότητα, κεφαλαλγία, αδυναμία, κατακράτηση υγρών (οίδημα), διαταραχές γεύσης, κοιλιακό άλγος, εμετός, ναυτία, δυσκοιλιότητα, δυσάρεστη οσμή δέρματος, ερύθημα, παθολογική νεφρική λειτουργία, αύξηση βάρους,, μεταβολή στις τιμές των εργαστηριακών εξετάσεων.
Maltese: Effetti sekondarji komuni: tibdil fin-numru ta' ċelloli ħomor tad-demm (ċelloli ħomor, ċelloli bojod u plejtlets), aptit imnaqqas, dipressjoni, irritabilità, uġigħ ta' ras, ħass ħażin, żamma ta' fluwidu (nefħa), disturbi fit-togħma, uġigħ ta' żaqq, rimettar, dardir, stitikezza, riħa fil-ġilda, raxx, funzjoni anormali tal-kliewi, żieda fil-piżvaluri mibdula tat-testijiet tal-laboratorju.
Greek: Οι ασθενείς με όψιμη εμφάνιση της νόσου, συμπεριλαμβανομένων και των ετερόζυγων θηλέων με ανεπάρκεια ορνιθινοτρανσκαρβαμυλάσης, που ανέλαβαν από υπεραμμωνιαιμική εγκεφαλοπάθεια και στη συνέχεια έλαβαν χρόνια αγωγή με φαινυλοβουτυρικό νάτριο και διατροφικό πρωτεϊνικό περιορισμό, εμφάνισαν ποσοστό επιβίωσης 98%.
Maltese: F'pazjenti fejn il-marda ħarġet tard, inklużi eterożigi femminili għal nuqqas ta' ornithine transcarbamylase, li rkupraw minn enċefalopatija iperammonemika u kienu kkurati b'mod kroniku b'restirizzjoni tal-proteini fid-dieta u sodium phenylbutyrate, ir-rata ta' għajxien kienet ta' 98%.
Greek: Πώς να φυλάσσεται το AMMONAPS
Maltese: Rappurtar ta' reazzjonijiet avversi suspettati
Greek: Έγγραφο αναφοράς: EMEA/703036/2009 EMEA/H/C/219
Maltese: EMEA/703045/2009 EMEA/H/C/219
Greek: Διατίθεται υπό µορφή λευκών ωοειδών δισκίων (500 mg) και κόκκων (940 mg/g).
Maltese: Hija disponibbli f'pilloli bojod ovali (500 mg) u fi granuli (940 mg/g).
Greek: Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 8 Δεκεµβρίου 2004 και στις 8 Δεκεµβρίου 2009.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ġiet imġedda fit8 ta' Diċembru 2004 u fit-8 ta' Diċembru 2009.
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας είναι η εταιρεία Swedish Orphan International AB.
Maltese: Is-sid tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq huwa Swedish Orphan International AB.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δηµόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR).
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport ta' Valutazzjoni Pubblika Ewropew (EPAR).
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Ammonaps:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ammonaps:
Greek: Το Ammonaps είναι φάρµακο που περιέχει τη δραστική ουσία φαινυλοβουτυρικό νάτριο.
Maltese: Ammonaps huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva sodium phenylbutyrate.
Greek: Τι είναι το Ammonaps;
Maltese: X'inhu Ammonaps?
Greek: Το συνολικό ποσοστό επιβίωσης ήταν περίπου 80% στα νεογνά που έλαβαν Ammonaps.
Maltese: Ir-rata ta' sopravivenza ġenerali kienet madwar 80% fit-trabi tat-twelid li rċevew Ammonaps.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύµητες ενέργειες του Ammonaps (εµφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι η αµηνόρροια (απουσία εµµήνου ρύσης) και η ακανόνιστη εµµηνορρυσία (ακανόνιστος έµµηνος κύκλος), αλλά αυτές αφορούν µόνο γόνιµες γυναίκες ασθενείς.
Maltese: L-effett sekondarji l-aktar komuni b'Ammonaps (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma amenorrhoea (nuqqas ta' ċikli) u mestrwazzjoni irregolari (ċikli irregolari), iżda dawn iseħħu biss f'pazjenti tas-sess femminili li jkunu fertili.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται µε το Ammonaps;
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Ammonaps?
Greek: Η εταιρεία υπέβαλε τις πρόσθετες πληροφορίες που της ζητήθηκαν και το καθεστώς των «εξαιρετικών περιστάσεων» έληξε στις 6 Ιουλίου 2004.
Maltese: Peress li l-kumpanija pprovdiet l-informazzjoni addizzjonali mitluba, iċ-‘ Ċirkostanzi Eċċezzjonali' ntemmu fis-6 ta' Lulju 2004.
Greek: Το Ammonaps είχε εγκριθεί µε τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων», διότι, λόγω της σπανιότητας της ασθένειας, οι διαθέσιµες πληροφορίες κατά τη στιγµή της έγκρισης ήταν περιορισµένες.
Maltese: Ammonaps ġie awtorizzat taħt ‘Ċirkostanzi Eċċezzjonali', għax, peress li l-marda hija rari, linformazzjoni disponibbli kienet limitata fiż-żmien tal-approvazzjoni.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Ammonaps;
Maltese: Għaliex ġie approvat Ammonaps?
Greek: Με την ένωση του φαινυλοξικού µε το αµινοξύ γλουταµίνη, το οποίο περιέχει άζωτο, σχηµατίζεται µια ουσία που απεκκρίνεται από τον οργανισµό διαµέσου των νεφρών.
Maltese: Fil-ġisem, in-nitroġenu żejjed huwa fil-forma ta' ammonia, li hija tossika, speċjalment għall-moħħ.
Greek: NaCl - δεξτρόζη
Maltese: NaCl - dextrose
Greek: Ένδειξη+
Maltese: Indikazzjoni+
Greek: Στεατικό μαγνήσιο (E572)
Maltese: Magnesium stearate (E572)
Greek: Δόση+
Maltese: Doża+
Greek: (πολλά στελέχη Bacteroides fragilis είναι ανθεκτικά).
Maltese: (ħafna razez ta' Bacteroides fragilis huma reżistenti).
Greek: Ομάδες στρεπτόκοκκων A, B, C και
Maltese: Gruppi tal-Istreptococcus A, B, C u G
Greek: Σημείωση5
Maltese: Nota 5
Greek: Ανάκτηση στα ούρα (%, 0 έως 6 ώρες)
Maltese: Irkupru fis-sistema urinarja (%, 0 sa 6 h)
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος Πολύ σπάνιες
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Rari ħafna
Greek: Αντίδραση Jarisch-Herxheimer
Maltese: Reazzjoni Jarisch-Herxheimer
Greek: • διάρροια.
Maltese: • dijarrea.
Greek: Haemophilus influenzae Moraxella catarrhalis
Maltese: Steprococci tal-grupp viridans Haemophilus influenzae Moraxella catarrhalis
Greek: Τετρακυκλίνες
Maltese: Tetracyclines
Greek: Κυψέλη αλουμινίου PVC/PVC-PVdC.
Maltese: Folja tal-Aluminju PVC/PVC-PVdC.
Greek: Staphylococcus aureus£ Streptococcus pneumoniae
Maltese: Staphylococcus aureus£ Streptococcus pneumoniae Streptococcus ta-Grupp Viridans.
Greek: Escherichia coli Haemophilus influenzae Helicobacter pylori Proteus mirabilis Salmonella typhi Salmonella paratyphi Pasteurella multocida
Maltese: Anerobi gram-negattivi Escherichia coli Haemophilus influenzae Helicobacter pylori Proteus mirabilis Salmonella typhi Salmonella paratyphi Shigella spp.
Greek: Παρεντερικά:
Maltese: Parenterali:
Greek: (E904)
Maltese: Shellac (E904)
Greek: Κρυσταλλουρία (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.9 Υπερδοσολογία)
Maltese: Kristallurja (ara s-sezzjonijiet 4.4 u 4.9 Doża Eċċessiva)
Greek: Ερυθροσίνη (E127) Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Ινδικοκαρμίνη (E132) Σιδήρου οξείδιο, κίτρινο (E172)
Maltese: Erythrosine (E127) Titanium dioxide (E171) Indigotine (E132) Iron oxide, yellow (E172)
Greek: • υπερδραστηριότητα
Maltese: • attività eċċessiva
Greek: Καψάκια, σκληρά 3 καψάκια 6 καψάκια 12 καψάκια 21 καψάκια 50 καψάκια 100 καψάκια 500 καψάκια 50.000 καψάκια
Maltese: Kapsuli, ibsin 3 kapsuli 6 kapsuli 12-il kapsula 21 kapsula 50 kapsula 100 kapsula 500 kapsula 50,000 kapsula
Greek: Φαρμακοκινητική / φαρμακοδυναμική σχέση
Maltese: Relazzjoni farmakokinetika/farmakodinamika
Greek: Περιέχει μαλτοδεξτρίνη (γλυκόζη).
Maltese: Fih maltodextrin (glukożju).
Greek: Ξανθάνης κόμμι (E415)
Maltese: Xanthan gum (E415)
Greek: ΛΗΞΗ {MM/ΕΕΕΕ}
Maltese: JIS {XX SSSS}
Greek: Μεγαλύτερος από 30
Maltese: 10 sa 30
Greek: Σημείωση
Maltese: LISTA
Greek: ((μg.h/ml)
Maltese: ((µg.h/ml)
Greek: Φακελίσκοι: 3 g
Maltese: Qratas: 3 g
Greek: • Νόσος Lyme
Maltese: • Marda ta' Lyme
Greek: 4Η ευαισθησία των ομάδων στρεπτόκοκκων A, B, C και g στις πενικιλλίνες συνάγεται από την ευαισθησία στη βενζυλπενικιλλίνη.
Maltese: 4Is-suxxettibilità tal-gruppi ta' streptococcus A, B, Ċ, u G għall-peniċillini hi inferita missuxxettibilità għall-benzylpenicillin.
Greek: • Η μαλτοδεξτρίνη απορροφάται ως γλυκόζη.
Maltese: • Maltodextrin huwa assorbit bħala glukożju.
Greek: Βενζοϊκό νάτριο (E211)
Maltese: Sodium Benzoate (E211)
Greek: Δόση*
Maltese: Doża*
Greek: • Το Amoxil περιέχει σορβιτόλη (E420).
Maltese: • Amoxil fih sorbitol (E420).
Greek: Κυψέλη αλουμινίου PVC-PVdC.
Maltese: Folja tal-Aluminju PVC-PVdC.
Greek: Μονοϋδρική λακτόζη
Maltese: Lactose Monohydrate
Greek: Ανασυσταμένο εναιώρημα:
Maltese: Rari ħafna:
Greek: Οργανισμός
Maltese: Reżistenti >
Greek: Περίπου 18% της ολικής αμοξυκιλλίνης στο πλάσμα συνδέεται με πρωτεΐνες και ο φαινομενικός όγκος κατανομής είναι περίπου 0,3 έως 0,4 l/kg.
Maltese: Madwar 18% tal-psewdoamoxicillin tintrabat mal-proteini u l-valur apparenti tad-distribuzzjoni hi madwar 0.3-0.4 l/kg.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ {MM/ΕΕΕΕ}
Maltese: DATA TA' SKADENZA JIS {XX SSSS}
Greek: Staphylococcus spp.
Maltese: Enterobacteriaceae Staphylococcus spp.
Greek: Κόμμεα λάκκας (E904) Διοξείδιο του τιτανίου (E171)
Maltese: Titanium dioxide (E171)
Greek: Τα αυξημένα επίπεδα αμοξυκιλλίνης στον ορό και στα ούρα είναι πιθανό να επηρεάσουν ορισμένες εργαστηριακές εξετάσεις.
Maltese: Livelli elevati ta' serum u tal-awrina tal-amoxicillin probabbli li jaffettwaw ċerti testijiet tal-laboratorji.
Greek: Νόσος Lyme (βλέπε παράγραφο 4.4)
Maltese: Marda ta' Lyme (ara sezzjoni 4.4)
Greek: Ανασυσταμένο εναιώρημα: 14 ημέρες
Maltese: 3 snin Suspensjoni rikostitwita: 14-il jum
Greek: 16 mg νατρίου (0,68 mmol) ανά φιαλίδιο.
Maltese: Sodium 16 mg (0.68 mmol) kull kunjett.
Greek: 10 καψάκια
Maltese: 10 kunjetti
Greek: • Εκρίζωση Helicobacter pylori
Maltese: • Qerda tal-Helicobacter pylori
Greek: Διατίθενται συσκευασίες του 1, των 10 ή των 30 φιαλιδίων.
Maltese: Disponibbli f'pakketti ta' 1, 10 jew 30 kunjett.
Greek: Μέγιστη εφάπαξ δόση: 1 g.
Maltese: Dożaġġ massimu ta' darba: 1 g.
Greek: • Βάλτε το περιεχόμενο του φακελίσκου σε 10 έως 20 ml νερό.
Maltese: • Itfa' l-kontenut tal-qartas f'10 - 20 ml ilma.
Greek: Κόνις για πόσιμο εναιώρημα (φιάλες) και παρεντερικά σκευάσματα:
Maltese: Trab għal sospensjoni orali (fliexken) u formolazzjonijiet parenterali:
Greek: • Νόσος Lyme (μια λοίμωξη που εξαπλώνεται από παράσιτα τα οποία ονομάζονται τσιμπούρια):
Maltese: • Marda ta' Lyme (infezzjoni mifruxa minn parasiti msejħa qurdien).
Greek: Μέγιστη ημερήσια δόση: 4 g/ημέρα.
Maltese: Dożaġġ massimu kuljum: 4 g/jum.
Greek: 32 mg νατρίου (1,37 mmol) ανά φιαλίδιο.
Maltese: Sodium 32 mg (1.37 mmol) kull kunjett.
Greek: • Η ασπαρτάμη (E951) είναι πηγή φαινυλαλανίνης.
Maltese: • Aspartame (E951) huwa sors ta' fenilalanin.
Greek: Εάν εμφανιστεί κολίτιδα σχετιζόμενη με αντιβιοτικά, θα πρέπει να διακοπεί άμεσα η θεραπεία με αμοξυκιλλίνη, να ζητηθεί η συμβουλή γιατρού και να ξεκινήσει κατάλληλη θεραπεία.
Maltese: Jekk isseħħ kolite assoċjata mal-antibijotiċi, amoxicillini għandu jitwaqqaf immedjatament, jiġi kkonsultat tabib u tinbeda terapija adattata.
Greek: Αντίδραση Jarisch-Herxheimer (βλέπε παράγραφο
Maltese: Reazzjoni Jarisch-Herxheimer (sezzjoni 4.4)
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού Δεδομένα Κλινικών Δοκιμών *Συχνές
Maltese: Disturbi gastrointestinali
Greek: Το Amoxil ενδείκνυται για τη θεραπεία των ακόλουθων λοιμώξεων σε ενήλικες και παιδιά (βλέπε παραγράφους 4.2, 4.4 και 5.1):
Maltese: Amoxil huwa indikat għall-kura tal-infezzjonijiet li ġejjin fl-adulti u t-tfal (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 5.1):
Greek: Λετονία - Amoxil 500 mg kapsulas
Maltese: Il-Latvja - Amoxil 500 mg kapsulas Il-Litwanja - Amoxil
Greek: 126 mg νατρίου (5,47 mmol) ανά φιαλίδιο.
Maltese: Sodium 126 mg (5.47 mmol) kull kunjett.
Greek: 50 mg/kg
Maltese: 15 mg/kg kull
Greek: 63 mg νατρίου (2,74 mmol) ανά φιαλίδιο.
Maltese: Sodium 63 mg (2.74 mmol) kull kunjett.
Greek: Σημείωση7
Maltese: Nota 7
Greek: Κόνις για πόσιμο εναιώρημα 40 ml Κόνις για πόσιμο εναιώρημα 60 ml Κόνις για πόσιμο εναιώρημα 80 ml Κόνις για πόσιμο εναιώρημα 100 ml Κόνις για πόσιμο εναιώρημα 120 ml
Maltese: Trab għal 40 ml sospensjoni orali Trab għal 60 ml sospensjoni orali Trab għal 80 ml sospensjoni orali Trab għal 100 ml sospensjoni orali Trab għal 120 ml sospensjoni orali
Greek: Κυψέλη αλουμινίου PVC.
Maltese: Folja tal-Aluminju PVC.
Greek: Δερματικές αντιδράσεις όπως πολύμορφο ερύθημα, σύνδρομο Stevens-Johnson, τοξική επιδερμική νεκρόλυση, πομφολυγώδης και αποφολιδωτική δερματίτιδα και οξεία γενικευμένη εξανθηματική φλυκταίνωση (AGEP) (βλέπε παράγραφο 4.4).
Maltese: sindrome ta' Stevens-Johnson, nekrolisi epidermika tossika, dermatite bl-infafet u esfoljattiva u raxx ġeneralizzat akut tal-ponot (AGEP) (sezzjoni 4.4).
Greek: Σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000)
Maltese: Komuni (≥1/100 sa <1/10) Mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100) Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000)
Greek: • Οξεία βακτηριακή παραρρινοκολπίτιδα
Maltese: • Bacteriuria asintomatika fit-tqala
Greek: G
Maltese: IV
Greek: Συσκευασίες των 3, 6, 12, 21, 50, 100, 500 και 50.000 καψακίων.
Maltese: Pakketti ta' 3, 6, 12, 21, 50, 100, 500 u 50,000 kapsula.
Greek: Παρεντερικά σκευάσματα
Maltese: Formolazzjonijiet parenterali
Greek: Φακελίσκοι: 250 mg και 500 mg
Maltese: Qratas: 250 mg u 500 mg
Greek: Διαλύτης (ml)
Maltese: Dilwent (ml)
Greek: Καθώς το προϊόν περιέχει σορβιτόλη (Ε420), οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φάρμακο.
Maltese: Dan il-prodott fih sorbitol (E420), pazjenti bi problemi ereditarji rari ta' intolleranza għall-fruttożju, m'għandhomx jieħdu din il-mediċina.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: πενικιλλίνες ευρέος φάσματος, κωδικός ATC: J01CA04.
Maltese: Grupp farmakoterapewtiku: peniċillini bi spettru estiż; kodiċi ATC:
Greek: Περιέχει 850 mg μονοϋδρικής λακτόζης ανά φακελίσκο.
Maltese: Fih 850 mg ta' lactose monohydrate kull qartas.
Greek: ≥ 40 kg
Maltese: Tfal <40 kg
Greek: Κολίτιδα που σχετίζεται με αντιβιοτικά (συμπεριλαμβανομένων της ψευδομεμβρανώδους κολίτιδας και αιμορραγικής κολίτιδας, βλέπε παράγραφο 4.4).
Maltese: Kolite assoċjata mal-użu ta' antibijotiċi (inklużi kolite psewdomembranuża u kolite emorraġika, ara sezzjoni 4.4).
Greek: Διάμεση νεφρίτιδα
Maltese: Nefrite interstizjali
Greek: Βήτα-αιμολυτικοί στρεπτόκοκκοι (Ομάδες A, B, C και G)
Maltese: Streptococco beta-emalitiċi (Gruppi A, B, C u G) Listeria monocytogeP: