FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een verminderde agitatie werd waargenomen 10 minuten na dosis 1, het eerste beoordelingsmoment, en bij alle volgende beoordelingen tijdens de beoordelingsperiode van 24 uur, zowel voor de dosis van 4,5 mg als die van 9,1 mg, zowel bij patiënten met schizofrenie als die met een bipolaire stoornis.
Croatian: Smanjena razina agitacije je bila očita 10 minuta nakon prve doze, što je bilo prvo vrijeme procjene, kao i pri svakoj slijedećoj procjeni za vrijeme 24-satnog razdoblja procjene, za obje doze (od 4,5 mg i 9,1 mg) kako u bolesnika oboljelih od shizofrenije, tako i u onih oboljelih od bipolarnog poremećaja.
Dutch: ADASUVE is niet onderzocht bij patiënten met andere soorten longziekten.
Croatian: ADASUVE nije ispitan u bolesnika koji boluju od drugih oblika plućnih bolesti.
Dutch: Als responders werden beschouwd patiënten met een daling ≥40% van de totale PEC-score ten opzichte van de uitgangssituatie of patiënten met een CGI-I-score van 1 (heel veel beter) of 2 (veel beter).
Croatian: Bolesnici s odgovorom su smatrani oni kod kojih je pad od početne vrijednosti iznosio ≥40% u ukupnom PEC rezultatu ili ako je rezultat na CGI-I ljestvici iznosio 1 (jako veliko poboljšanje) ili 2 (veliko poboljšanje).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer ADASUVE wordt gebruikt bij patiënten met intoxicatie of een delirium (zie rubriek 4.5).
Croatian: ADASUVE je potrebno oprezno primjenjivati u bolesnika koji su intoksicirani ili delirantni (vidjeti dio 4.5).
Dutch: Er dient noodmedicatie met kortwerkende bronchusverwijdende bèta-agonisten beschikbaar te zijn voor de behandeling van mogelijke ernstige bijwerkingen van de luchtwegen (bronchospasme).
Croatian: Brzodjelujući beta-agonistički bronhodilatator bi trebao biti dostupan za liječenje mogućih teških respiratornih nuspojava (bronhospazam).
Dutch: In onderzoeken bij geagiteerde patiënten werd melding gemaakt van bronchospasme als soms voorkomende maar ernstige bijwerking, terwijl bij proefpersonen met een actieve luchtwegaandoening vaak melding werd gemaakt van bronchospasme en deze patiënten vaak moesten worden behandeld met kortwerkende bronchusverwijdende bèta-agonisten.
Croatian: U ispitivanjima agitiranih bolesnika, bronhospazam je prijavljen kao manje česta, ali ozbiljna nuspojava, dok je u ispitanika s aktivnom bolesti dišnih putova, bronhospazam prijavljen kao čest i često zahtjeva liječenje brzodjelujućim beta-agonističkim bronhodilatorom.
Dutch: • u hebt of had eerder hartklachten of u hebt een beroerte gehad;
Croatian: • imate ili ste imali problema sa srcem ili moždani udar
Dutch: soms voorkomende bijwerkingen (kunnen bij maximaal 1 op 100 personen voorkomen): spier- of oogbewegingen die niet onder controle kunnen worden gehouden, coördinatieproblemen, aanhoudende samentrekking van spieren, rusteloosheid of niet kunnen stilzitten.
Croatian: Manje često (može se javiti kod do 1 na 100 osoba): pokreti mišića ili oka koje ne možete kontrolirati, nedostatak koordinacije, kontinuirano grčenje mišića, osjećaj nemira ili nesposobnost mirnog sjedenja.
Dutch: Bijkomende bijwerkingen die in verband zijn gebracht met langdurig gebruik van orale loxapine en die mogelijk relevant zijn voor het gebruik van ADASUVE, zijn onder andere duizeligheid bij het overeind komen, verhoogde hartslag, verhoogde bloeddruk, wazig zien, droge ogen en minder plassen.
Croatian: Dodatne nuspojave koje su povezane s dugoročnom upotrebom loksapina kroz usta i koje se mogu odnositi na ADASUVE uključuju nesvjesticu nakon ustajanja, ubrzani puls, povišen krvni tlak, zamućen vid, suhe oči i smanjeno mokrenje.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is loxapine.
Croatian: Djelatna tvar je loksapin.
Dutch: Loxapine kan ernstige ademhalingsdepressie veroorzaken als het wordt gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen die het czs onderdrukken (zie rubriek 4.4).
Croatian: Loksapin može uzrokovati tešku respiratornu depresiju ako se kombinira s depresorima SŽS-a (vidjeti dio 4.4).
Dutch: De blootstelling aan loxapine tijdens de eerste twee uur na toediening (AUC0-2u, een maatstaf voor vroege blootstelling die relevant is voor de aanvang van het therapeutische effect) was 25,6 ng*u/ml voor de dosis van 4,5 mg en 66,7 ng*u/ml voor de dosis van 9,1 mg bij gezonde proefpersonen.
Croatian: Izloženost loksapinu u prva 2 sata nakon primjene (AUC0-2h, mjera rane izloženosti koja je važna za početak terapijskih učinaka) je iznosila 25,6 ng*h/ml za dozu od 4,5 mg i 66,7 ng*h/ml za dozu od 9,1 mg kod zdravih ispitanika.
Dutch: Daarom mag u geen voertuigen besturen en geen gereedschappen of machines gebruiken nadat u ADASUVE hebt gebruikt zolang u niet weet hoe ADASUVE van invloed op u is.
Croatian: Nemojte upravljati vozilima ili strojevima nakon uzimanja lijeka ADASUVE sve dok ne saznate kako ADASUVE utječe na Vas budući da su kao nuspojave lijeka ADASUVE prijavljene omaglica, sedacija i pospanost.
Dutch: Hoe gebruikt u ADASUVE?
Croatian: Kako primjenjivati ADASUVE
Dutch: In een ondersteunend fase 2-onderzoek met enkelvoudige dosis waaraan in totaal 129 patiënten met schizofrenie en een schizoaffectieve stoornis deelnamen, was de daling in de verandering van PEC na twee uur -5,0 voor placebo, -6,7 voor ADASUVE 4,5 mg en -8,6 (p<0,001) voor ADASUVE 9,1 mg.
Croatian: U Fazi 2 suportivnog ispitivanja jednokratne doze u koju je bilo uključeno ukupno 129 bolesnika oboljelih od shizofrenije i shizoafektivnog poremećaja, smanjenje PEC-a nakon 2 sata je iznosilo5,0 za placebo, -6,7 za ADASUVE od 4,5 mg i -8,6 (p<0,001) za ADASUVE od 9,1 mg.
Dutch: ADASUVE mag niet opnieuw worden toegediend bij patiënten bij wie klachten/symptomen van ademhalingsproblemen optreden (zie rubriek 4.3).
Croatian: ADASUVE se ne bi trebao davati bolesnicima koji razviju bilo koje respiratorne znakove/simptome (vidjeti dio 4.3).
Dutch: Van loxapine/ metabolieten is echter aangetoond dat ze bij lacterende honden in de moedermelk wordt/worden uitgescheiden.
Croatian: Međutim, pokazalo se da se loksapin i njegovi metaboliti prenose u mlijeko ženki pasa u laktaciji.
Dutch: • u hebt ooit last gehad van spier- of oogbewegingen die niet onder controle kunnen worden gehouden, coördinatieproblemen, aanhoudende samentrekking van spieren, rusteloosheid of niet kunnen stilzitten;
Croatian: • ste ikada imali pokrete mišića ili oka koje niste mogli kontrolirati, nedostatak koordinacije,
Dutch: Bij chronische orale toediening van loxapine werden onder andere de volgende bijwerkingen waargenomen: sedatie en sufheid, extrapiramidale symptomen (o.a. tremor, acathisie, stijfheid en dystonie), cardiovasculaire effecten (o.a. tachycardie, hypotensie, hypertensie, orthostatische hypotensie, een licht gevoel in het hoofd en syncope) en anticholinerge effecten (o.a. droge ogen, wazig zien en urineretentie).
Croatian: Kronično peroralno davanje loksapina uzrokovalo je prijavljene nuspojave kao što su sedacija i ošamućenost, ekstrapiramidalni simptomi (npr. tremor, akatizija, krutost, distonija); kardiovaskularne nuspojave (npr. tahikardija, hipotenzija, hipertenzija, ortostatska hipotenzija, omamljenost i sinkopa), kao i antikolinergijske učinke (npr. suhe oči, zamućeni vid i urinarna retencija).
Dutch: Aan de twee fase 3-onderzoeken namen patiënten deel met acute agitatie van ten minste een matig niveau (14 of hoger) op de PANSS-schaal (Positive and Negative Syndrome Scale - Excited Component (PEC-score)) (slechte impulscontrole, spanning, vijandigheid, beperkte coöperatie en opwinding).
Croatian: U dvama ispitivanjima Faze 3, bolesnici su uključeni prema akutnoj agitaciji najmanje umjerene razine (14 ili više bodova na ljestvici pozitivnih i negativnih sindroma (eng.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer ADASUVE wordt toegediend bij patiënten met een bekende cardiovasculaire aandoening of een familiare voorgeschiedenis van QTverlenging en bij gelijktijdig gebruik van andere geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het QTinterval verlengen.
Croatian: Potreban je oprez kad se ADASUVE daje bolesnicima oboljelim od poznatih kardiovaskularnih bolesti ili s obiteljskom povijesti produljenja QT intervala kao i kod upotrebe pratećih lijekova za koje je poznato da produljuju QT interval.
Dutch: Bij patiënten die meer ADASUVE toegediend hebben gekregen dan de bedoeling was, kunnen de volgende symptomen optreden: extreme vermoeidheid of slaperigheid, moeite met ademhalen, lage bloeddruk, keelirritatie of een vieze smaak in de mond, spier- of oogbewegingen die niet onder controle kunnen worden gehouden.
Croatian: Bolesnici koji su uzeli više lijeka ADASUVE nego što su trebali mogu iskusiti bilo koji od sljedećih simptoma: izniman umor ili pospanost, probleme s disanjem, nizak krvni tlak, nadraženost grla ili loš okus u ustima, pokrete mišića ili oka koje ne možete kontrolirati.
Dutch: Eén
Croatian: Jedna
Dutch: OMHULSEL VAN HET APPARAAT
Croatian: Poremećaji probavnog sustava
Dutch: • toediening van maximaal 2 doses;
Croatian: Rizik od produljenja QT intervala: • Primjena najviše 2 doze lijeka
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Vaak: vermoeidheid
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Često: zamor
Dutch: Vanwege de anticholinerge activiteit is voorzichtigheid geboden bij gebruik van ADASUVE bij patiënten met glaucoom of een neiging tot urineretentie, met name bij gelijktijdige toediening van anticholinerge antiparkinsongeneesmiddelen.
Croatian: Zbog svog antikolinergijskog djelovanja, bolesnici s glaukomom ili tendencijom urinarne retencije, naročito kod istodobne primjene antikolinergijskih antiparkinsonika, trebaju oprezno uzimati ADASUVE.
Dutch: Dit geeft aan dat het middel klaar is voor gebruik (let wel: als het lipje verwijderd is, moet het middel binnen 15 minuten worden gebruikt).
Croatian: Nakon što se trakica za povlačenje ukloni, upali se zeleno svjetlo koje označava da je inhalator spreman za upotrebu (Napomena: inhalator je potrebno upotrijebiti u roku od 15 minuta od povlačenja trakice).
Dutch: ADASUVE 4,5 mg inhalatiepoeder, voorverdeeld, bevat een witte plastic wegwerpinhalator met een enkelvoudige dosis loxapine.
Croatian: ADASUVE 4,5 mg prašak inhalata, dozirani, sastoji se od jednodoznog bijelog plastičnog inhalatora za jednokratnu upotrebu koji sadrži loksapin.
Dutch: Bovendien geven in-vitro-onderzoeken aan dat loxapine en 8-OH loxapine UGT1A1, 1A3, 1A4, 2B7 en 2B15 niet inhiberen.
Croatian: Osim toga, in vitro ispitivanja pokazala su da loksapin i 8-OH loksapin nisu inhibitori UGT1A1, 1A3, 1A4, 2B7 i 2B15.
Dutch: Lichte hypotensie werd gemeld in kortlopende (24 uur durende), placebo-gecontroleerde proeven bij geagiteerde patiënten die ADASUVE toegediend kregen.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi blage hipotenzije kod agitiranih bolesnika kojima je davan ADASUVE u kratkoročnim (24 sata) ispitivanjima kontroliranima placebom.
Dutch: ADASUVE 9,1 mg inhalatiepoeder, voorverdeeld, bevat een witte plastic wegwerpinhalator met een enkelvoudige dosis loxapine.
Croatian: ADASUVE 9,1 mg prašak inhalata, dozirani, sastoji se od jednodoznog bijelog plastičnog inhalatora za jednokratnu upotrebu koji sadrži loksapin.
Dutch: De beoordeling van bijwerkingen afkomstig van klinische onderzoeksgegevens is gebaseerd op kortlopende (24 uur), placebo-gecontroleerde klinische onderzoeken (twee fase 3-onderzoeken en één fase 2A-onderzoek) waaraan 524 volwassen patiënten met agitatie geassocieerd met schizofrenie (waaronder 27 patiënten met een schizoaffectieve stoornis) of een bipolaire stoornis deelnamen, die werden behandeld met ADASUVE 4,5 mg (265 patiënten) of ADASUVE 9,1 mg (259 patiënten).
Croatian: Procjena nuspojava iz podataka kliničkih ispitivanja zasnovanih na dvije Faze 3 i jednoj Fazi 2A kratkotrajnih (24 sata) placebom kontroliranih kliničkih ispitivanja u 524 odraslih bolesnika s agitacijom povezanom sa shizofrenijom (uključujući 27 bolesnika sa shizoafektivnim poremećajem) ili bipolarnim poremećajem, liječenih lijekom ADASUVE u dozi od 4,5 mg (265 bolesnika) ili ADASUVE 9,1 mg (259 bolesnika).
Dutch: Iedere inhalator voor enkelvoudige dosering bevat 5 mg loxapine en geeft 4,5 mg loxapine af.
Croatian: Svaki jednodozni inhalator sadrži 5 mg loksapina i osigurava dozu od 4,5 mg loksapina.
Dutch: Om de volledige dosis loxapine toe te dienen is het belangrijk dat de ADASUVE-inhalator op de juiste wijze wordt gebruikt.
Croatian: Ispravna upotreba inhalatora ADASUVE je važna radi primjene pune doze loksapina.
Dutch: Dit middel is verpakt in een verzegelde zak en dient pas vlak vóór gebruik uit de zak te worden gehaald.
Croatian: Inhalator je pakiran u hermetički zatvorenu vrećicu i mora ostati u vrećici do uporabe
Dutch: Iedere inhalator voor enkelvoudige dosering bevat 10 mg loxapine en geeft 9,1 mg loxapine af.
Croatian: Svaki jednodozni inhalator sadrži 10 mg loksapina i osigurava dozu od 9,1 mg loksapina.
Dutch: • inleiding over het doel van het voorlichtingsmateriaal;
Croatian: • Uvodna izjava koja objašnjava svrhu edukacijskog materijala • Izjava o akutnim okolnostima indikacija
Dutch: Verwijder de flap
Croatian: Povucite trakicu
Dutch: Dit geeft aan dat de inhalator klaar is voor gebruik.
Croatian: Upalit će se zeleno svjetlo koje pokazuje da je inhalator spreman za uporabu.
Dutch: Loxapine is een substraat voor verschillende CYP450-isozymen; uit in-vitro-onderzoeken blijkt dat 7OH-loxapine voornamelijk wordt gevormd door de CYP's 3A4 en 2D6, 8-OH-loxapine voornamelijk door CYP1A2, amoxapine voornamelijk door CYP3A4, 2C19 en 2C8, en loxapine N-oxide door FMO's.
Croatian: Loksapin je supstrat nekoliko CYP450 izoenzima; in vitro ispitivanja su pokazala da se 7-OH-loksapin u najvećoj mjeri formira pomoću CYPs 3A4 i 2D6, 8-OH-loksapin pomoću CYP1A2, amoksapin pomoću CYP3A4, 2C19 i 2C8 dok se loksapin N-oksid u najvećoj mjeri formira pomoću FMO.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Dutch: Instructies voor gebruik binnenin.
Croatian: Upute za uporabu se nalaze unutar pakiranja
Dutch: • behandeling met ADASUVE dient te worden toegediend in een ziekenhuisomgeving;
Croatian: • Liječenje lijekom ADASUVE je potrebno ograničiti na zdravstvene ustanove
Dutch: vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij maximaal 1 op 10 personen voorkomen): duizeligheid, keelirritatie, droge mond of vermoeidheid;
Croatian: Često (može se javiti kod do 1 na 10 osoba): omaglica, nadraženost grla, suha usta ili umor.
Dutch: • samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter;
Croatian: • Sažetak opisa svojstava lijeka, Uputu o lijeku i označavanje
Dutch: Iedere inhalator geeft 9,1 mg loxapine af.
Croatian: Svaki inhalator osigurava dozu od 9,1 mg loksapina.
Dutch: Hypoventilatie
Croatian: Hipoventilacija
Dutch: Iedere inhalator geeft 4,5 mg loxapine af.
Croatian: Svaki inhalator osigurava dozu od 4,5 mg loksapina.
Dutch: Uitademen.
Croatian: Izdahne
Dutch: Het is niet bekend in welke mate loxapine/metabolieten bij de mens in de moedermelk worden uitgescheiden.
Croatian: Nema podataka o lučenju loksapina ili njegovih metabolita u majčino mlijeko u ljudi.
Dutch: Elke inhalator wordt geleverd in een verzegelde, multigelamineerde aluminiumfoliezak.
Croatian: Inhalator se isporučuje u hermetički zatvorenoj, višeslojnoj vrećici od aluminijske folije.
Dutch: Soms: hypotensie
Croatian: Manje često: hipotenzija
Dutch: In-vitro-onderzoeken geven aan dat loxapine en 8-OH-loxapine geen klinisch relevante concentraties van CYP1A2, 2B6 of 3A4-enzymen produceren.
Croatian: In vitro ispitivanja pokazala su da loksapin i 8-OH-loksapin nisu induktori enzima CYP 1A2, 2B6 ili 3A4 u klinički relevantnim koncentracijama.
Dutch: FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(ODGOVORNI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Dutch: Deze insulten kunnen zich bij epileptische patiënten zelfs voordoen wanneer een standaard-onderhoudsbehandeling met anti-epileptica wordt toegediend (zie rubriek 4.5).
Croatian: Prijavljeni su epileptički napadaji kod bolesnika koji su oralno primali loksapin pri razinama antipsihotičkih doza te se mogu dogoditi u bolesnika s epilepsijom čak i pri održavanju rutinske terapije antikonvulzivima (vidjeti dio 4.5).
Dutch: N.B.: Instrueer de patiënt stappen 3, 4 en 5 te herhalen als het groene lampje blijft branden nadat de patiënt heeft geïnhaleerd.
Croatian: Napomena: Ako zeleno svjetlo ostane upaljeno nakon što bolesnik udahne, uputite bolesnika da ponovi korake 3 do 5.
Dutch: 1 inhalator voor enkelvoudige dosering
Croatian: Prašak inhalata, dozirani 1 jednodozni inhalator
Dutch: • u gebruikte al ADASUVE en u hebt last gekregen van een piepende ademhaling of kortademigheid;
Croatian: • ste već upotrebljavali ADASUVE i razvili simptome piskanja ili nedostatka zraka
Dutch: Neem voordat u dit geneesmiddel gebruikt contact op met uw arts of verpleegkundige als het onderstaande op u van toepassing is:
Croatian: Prije liječenja lijekom ADASUVE, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri ako:
Dutch: Twee
Croatian: Dvije
Dutch: Voordat u dit middel gaat gebruiken, zal uw arts of verpleegkundige met u praten en bepalen of het middel voor u geschikt is.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete ADASUVE kako bi se odredilo je li to primjeren lijek za Vas.
Dutch: Uitademen
Croatian: Doziranje
Dutch: Bijwerkingen bij chronisch oraal gebruik van loxapine
Croatian: Nuspojave opažene uz kroničnu peroralnu upotrebu loksapina
Dutch: Meteen nadat de acute symptomen van agitatie onder controle zijn, dienen patiënten een reguliere behandeling te krijgen.
Croatian: Bolesnici bi trebali primiti redovito liječenje odmah nakon kontrole akutnih simptoma agitacije.
Dutch: Tardieve dyskinesie
Croatian: Tardivna diskinezija
Dutch: Er kan worden verwacht dat ernstige hypotensie reageert op de toediening van noradrenaline of fenylefrine.
Croatian: Kao odgovor na davanje noradrenalina i fenilefrina može se očekivati teška hipotenzija.
Dutch: Voor ADASUVE was de volgorde waarin de waargenomen metabolieten bij mensen werden gevormd (op basis van systemische blootstelling) 8-OH-loxapine >> loxapine N-oxide > 7OH-loxapine > amoxapine, waarbij de plasmaspiegels van 8-OH-loxapine vergelijkbaar waren met die van de moederverbinding.
Croatian: Poredak metabolita za ADASUVE opažen kod ljudi (na osnovi sistemske izloženosti) je bio 8-OH-loksapin >> loksapin
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE KUĆIŠTE UREĐAJA
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Croatian: ADASUVE se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na označavanju lijeka.
Dutch: BATCHNUMMER
Croatian: BROJ SERIJE
Dutch: Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Croatian: Prijavljivanje sumnji na nuspojavu
Dutch: Het geneesmiddel wordt afgegeven wanneer de patiënt inhaleert door diep in te ademen via het mondstuk.
Croatian: Za uzimanje lijeka, bolesnik udiše kroz nastavak za usta kontinuiranim dubokim udahom.
Dutch: EU/1/12/794/001
Croatian: EU/1/12/794/001 Adcetris
Dutch: 50 mg Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Croatian: 50 mg Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Croatian: Doza Farmaceutski oblik
Dutch: Injectieflacon (glas)
Croatian: Bočica (staklo)
Dutch: Dit overzicht is voor het laatst bijgewerkt in 01-2019.
Croatian: Ovaj sažetak posljednji je put ažuriran u 01. 2019.
Dutch: Meer informatie over Adcetris is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Adcetris.
Croatian: Više informacija o lijeku Adcetris možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Adcetris.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Adcetris als monotherapie (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn infecties (waaronder neus- en keelinfecties), perifere sensorische of motorische neuropathie (zenuwbeschadiging die leidt tot verminderd gevoel of verstoorde spierbeheersing en coördinatie), vermoeidheid, misselijkheid, diarree, koorts, neutropenie, huiduitslag, hoesten, braken, gewrichtspijn, infusiegerelateerde reacties, jeuk, constipatie, dyspnoe (moeite met ademhalen), gewichtsverlies, spierpijn en buikpijn.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Adcetris kao monoterapije (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) su infekcije (uključujući infekcije nosa i grla), periferna senzorna ili motorna neuropatija (oštećenje živaca koje utječe na osjet ili kontrolu mišića i koordinaciju), umor, mučnina (slabost), proljev, groznica, neutropenija, osip, kašalj, povraćanje, bol u zglobovima, reakcije povezane s infuzijom, svrbež, zatvor, dispneja (otežano disanje), gubitak težine, bol u mišićima i abdomenu (trbuhu).
Dutch: Het voordeel hield na drie jaar follow-up aan.
Croatian: Tijekom tri godine praćenja zabilježeno je održavanje korisnih učinaka.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het percentage patiënten dat volledig of gedeeltelijk op de behandeling reageerde.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bio je postotak bolesnika koji su potpuno ili djelomično odgovorili na liječenje.
Dutch: Overige informatie over Adcetris
Croatian: Ostale informacije o lijeku Adcetris
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was hoe lang de patiënten leefden zonder verergering van hun aandoening.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bilo je razdoblje preživljenja bez pogoršanja bolesti.
Dutch: Aan Adcetris is ‘voorwaardelijke goedkeuring' verleend.
Croatian: Za lijek Adcetris izdano je „uvjetno odobrenje".
Dutch: Meer informatie over de aanwijzing als weesgeneesmiddel kan worden gevonden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (hodgkinlymfoom: 15 januari 2009; anaplastisch grootcellig lymfoom: 15 januari 2009; cutaan T-cellymfoom: 11 januari 2012).
Croatian: Više informacija o statusu lijeka za rijetke bolesti možete naći na internetskim stranicama Europske agencije za lijekove (Hodgkinov limfom: 15. siječnja 2009.; anaplastični velikostanični limfom: 15. siječnja 2009.; limfom kožnih T-stanica: 11. siječnja 2012.).
Dutch: Systemisch anaplastisch grootcellig lymfoom
Croatian: Sistemski anaplastični velikostanični limfom
Dutch: Dit betekent dat er nog meer gegevens over het geneesmiddel zullen volgen, met name over de langetermijneffecten ervan, die nodig zijn om de positieve baten-risicoverhouding te bevestigen.
Croatian: To znači da se očekuju dodatni podatci, osobito o dugoročnim učincima ovog lijeka, koji su potrebni da bi se potvrdio pozitivan omjer koristi i rizika.
Dutch: Adcetris (brentuximab vedotin)
Croatian: Adcetris (brentuksimab vedotin)
Dutch: De arts kan de behandeling onderbreken of staken, of de dosis reduceren, als bij de patiënt bepaalde ernstige bijwerkingen optreden.
Croatian: Liječnik može privremeno prekinuti ili okončati terapiju ili smanjiti dozu ako bolesnik razvije određene ozbiljne nuspojave.
Dutch: Het geneesmiddel wordt elke twee of drie weken gedurende 30 minuten toegediend via infusie (indruppeling) in een ader.
Croatian: Lijek se daje intravenskom infuzijom (nakapavanje) u trajanju od 30 minuta svaka dva ili tri tjedna.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Adcetris te waarborgen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Adcetris?
Dutch: Na twee jaar was 82% van de patiënten die Adcetris kregen nog in leven zonder dat hun ziekte was verergerd, tegenover 77% van de patiënten die bleomycine kregen.
Croatian: Nakon dvije godine 82 % bolesnika koji su primali lijek Adcetris preživjelo je bez pogoršanja bolesti, u usporedbi sa 77 % bolesnika koji su primali bleomicin.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau zal jaarlijks eventueel nieuw beschikbare informatie beoordelen en deze samenvatting zo nodig laten bijwerken.
Croatian: Svake godine Agencija procjenjuje sve nove informacije koje postanu dostupne te se ovaj sažetak po potrebi ažurira.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Adcetris continu in de gaten gehouden.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Adcetris kontinuirano se prate.