FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The EMEA continued efforts to address the shortage of essential medicines to the veterinary practitioner particularly for minor uses and minor species (MUMS), focusing in particular on the implementation of recommendations of the position paper regarding availability of products for minor uses and minor species.
Portuguese: A EMEA prosseguiu os seus esforços no sentido de atenuar a escassez de medicamentos essenciais com que os veterinários se confrontam, principalmente os destinados a usos e espécies menores, concentrando-se, principalmente, na aplicação das recomendações formuladas no documento de orientação relativo à disponibilidade de medicamentos destinados a usos e espécies menores.
English: For medicinal products that do not fall under any of the above-mentioned categories companies can submit an application for a centralised marketing authorisation to the EMEA, provided the medicinal product constitutes a significant therapeutic, scientific or technical innovation or the product is in any other respect in the interest of patient or animal health.
Portuguese: Relativamente aos medicamentos que não se inscrevem em nenhuma das categorias supramencionadas, a indústria pode optar por apresentar um pedido de autorização de introdução no mercado junto da EMEA, isto é, através do procedimento centralizado, desde que o medicamento constitua uma significativa inovação terapêutica, científica ou técnica ou que implique benefícios para a saúde dos doentes ou a saúde animal.
English: Safety review of non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs)
Portuguese: Reavaliação da segurança dos medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINE).
English: A similar sub-group was created of CMD(v) representatives, an observer of the Commission and the EMEA to draw up such a list for veterinary medicinal products.
Portuguese: Foi criado um grupo similar, que integra representantes do CMD(v), um observador da Comissão e da EMEA, que tem por missão estabelecer uma lista idêntica para os medicamentos veterinários.
English: Scientific advice requests received
Portuguese: Pedidos de aconselhamento científico recebidos
English: Designations were for products covering a wide range of therapeutic areas, but the largest number of them related to products for the treatment of cancer.
Portuguese: As designações foram atribuídas a medicamentos que abrangem uma vasta gama de áreas terapêuticas, embora a grande maioria diga respeito a medicamentos destinados ao tratamento do cancro.
English: It enables the Agency to strike the right balance between encouraging research and development of new medicines and strengthening their surveillance, giving patients access to much-needed new, safe and innovative medicines.
Portuguese: Permite à Agência estabelecer um justo equilíbrio entre o incentivo à investigação e ao desenvolvimento de novos medicamentos, por um lado, e o reforço da vigilância dos medicmentos, por outro, possibilitando aos doentes o acesso a tão necessários medicamentos novos, seguros e inovadores.
English: Twenty-two of these defect reports resulted in a product recall (20 related to human medicinal products and 2 related to veterinary medicinal products); the remainder were classified as minor.
Portuguese: Vinte e dois destes relatórios de defeitos de qualidade culminaram na retirada dos medicamentos (20 medicamentos para uso humano e 2 medicamentos veterinários); os restantes defeitos de qualidade foram considerados menores.
English: Opinions in 2005 The CHMP adopted 24 positive opinions and 1 negative opinion in 2005 on products intended for the European market.
Portuguese: Em 2005, o CHMP adoptou 24 pareceres favoráveis e 1 parecer desfavorável sobre medicamentos destinados ao mercado da Comunidade.
English: It provided support to the European Commission with the technical requirements for such products, and will continue to do so as necessary during the Council and European Parliament consultation process.
Portuguese: A Agência contribuiu para a elaboração de uma proposta de regulamento sobre terapias avançadas, apoiando a Comissão Europeia no que respeita aos requisitos técnicos desses medicamentos, o que continuará a fazer, na medida do necessário, durante o processo de consulta com o Conselho e o Parlamento Europeu.
English: The Regulation also gives the EMEA important new responsibilities, in particular for the provision of better information about medicines to patients, consumers and healthcare professionals, and for strengthening the provision of scientific advice to companies.
Portuguese: O regulamento confere ainda à EMEA novas e importantes responsabilidades, nomeadamente em matéria de prestação a doentes, consumidores e profissionais de saúde de informações de melhor qualidade sobre os medicamentos e de reforço da prestação de aconselhamento científico a empresas.
English: In addition, I would like to thank the Member States' competent authorities, which, together with the EMEA, form the core regulatory network for medicinal products.
Portuguese: Gostaria ainda de agradecer às autoridades competentes dos Estados-Membros que, conjuntamente com a EMEA, constituem o âmago da rede reguladora dos medicamentos - uma rede apertada que tem sido reforçada nos últimos anos.
English: 3 EVALUATION OF MEDICINES
Portuguese: 3 AVALIAÇÃO DE MEDICAMENTOS
English: 3.1.2 Scientific advice and protocol assistance
Portuguese: 3.1.2 Aconselhamento científico e apoio na elaboração de protocolos
English: Line-extension applications Type-II variation applications Type-I variation applications
Portuguese: Pedidos de extensões de linha Pedidos de alteração do tipo II Pedidos de alteração do tipo I
English: In 2005, the Agency discussed implementation plans for electronic reporting with major partners in the veterinary pharmaceutical industry.
Portuguese: Em 2005, a Agência debateu, com os principais parceiros da indústria farmacêutica veterinária, planos de implementação da notificação electrónica.
English: Results requiring further investigation were found in 8 of the 39 products.
Portuguese: No caso de 8 dos 39 produtos, os resultados dos ensaios exigiram uma investigação mais aprofundada.
English: 3.2.4 Post-authorisation activities
Portuguese: 3.2.4 Actividades pós-autorização
English: Introduced revised fee implementing rules providing, in particular, for graduations in the fee levels payable for certain new types of applications Approved a total budget of EUR 111,935,000 for 2005 (a 12% increase compared to the previous year), together with an establishment plan bringing the Agency's total number of temporary-agent posts to 379.
Portuguese: Aprovou um orçamento total de 111 935 000 para 2005 (que corresponde a um aumento de 12% em relação ao ano anterior) e um quadro de pessoal que aumenta o número total de lugares de agente temporário da Agência para 379.
English: New applications in 2005
Portuguese: Novos pedidos em 2005
English: Among the 5 positive opinions were: 1 for a third-generation cephalosporin used to treat bacterial infections in pigs 1 for a novel combination endoparasiticide to treat roundworms and tapeworms in cats 3 vaccines for horses, against equine influenza and tetanus.
Portuguese: Os cinco pareceres favoráveis disseram respeito: a uma cefalosporina de terceira geração utilizada para o tratamento de infecções bacterianas em suínos; a uma nova combinação endoparasiticida para o tratamento de vermes e ténias em gatos; a três vacinas para cavalos, contra a gripe equina e o tétano.
English: 4.1 Medicines for human use
Portuguese: 4.1 Medicamentos para uso humano
English: Thereof, 73,198 ICSRs were received electronically for CAPs corresponding to 80% of the total adverse reaction reports received for CAPs in 2005.
Portuguese: Destes, 73 198 RSI foram recebidos electronicamente para edição assistida por computador, o que significa que, em 2005, 80% das notificações de reacções adversas a medicamentos foram recebidas para edição assistida por computador.
English: The new legislation gives the Agency new tools, aimed at fostering innovative medicines and therapies and providing for faster access of patients to medicines.
Portuguese: A nova legislação coloca à disposição da Agência novos instrumentos destinados a promover medicamentos e terapias inovadores e a assegurar um acesso mais rápido dos medicamentos aos doentes.
English: 3.1.4 Post-authorisation activities
Portuguese: 3.1.4 Actividades pós-autorização
English: Eight applications for extension of a marketing authorisation were received: 6 related to pharmaceuticals and 2 to immunologicals.
Portuguese: Foram recebidos 8 pedidos de extensão de autorização de introdução no mercado: 6 relativos a medicamentos farmacológicos e 2 relativos a medicamentos imunológicos.
English: 8 HERBAL MEDICINES
Portuguese: 8 MEDICAMENTOS À BASE DE PLANTAS
English: Biotechnology medicines
Portuguese: Medicamentos biotecnologicos;
English: Also introduced by the new legislation is a new procedure, which enables the CHMP to give scientific opinions in the context of cooperation with the World Health Organization (WHO) for medicinal products used in markets outside of the European Union.
Portuguese: A nova legislação introduz ainda um novo procedimento que permite ao CHMP emitir pareceres científicos, no contexto da cooperação com a Organização Mundial de Saúde (OMS), relativos a medicamentos utilizados em mercados externos à União Europeia.
English: Variations in 2005
Portuguese: Alterações em 2005
English: 4.2 Medicines for veterinary use
Portuguese: 4.2 Medicamentos para uso veterinário
English: The EMEA received the first requests for SME status following the entry into force of the SME Regulation, and processed them.
Portuguese: Na sequência da entrada em vigor do regulamento aplicável às PMEs, a EMEA recebeu e processou os primeiros pedidos de estatuto das PMEs.
English: The new CHMP Working Party on Similar Biological Medicinal Products was established in 2005.
Portuguese: Em 2005, foi ainda criado o Grupo de Trabalho “Medicamentos Biológicos Similares” do CHMP.
English: The EMEA issues certificates of medicinal products to confirm the marketing authorisation status of products that have been authorised through the centralised procedure, or of products for which a centralised marketing authorisation application has been submitted to the EMEA.
Portuguese: A EMEA emite certificados para medicamentos, destinados a confirmar a situação em termos de autorização de introdução no mercado, quer de produtos autorizados no âmbito do procedimento centralizado, quer de produtos relativamente aos quais foi apresentado à EMEA um pedido de autorização de introdução no mercado no âmbito do procedimento centralizado.
English: The CVMP continued to extrapolate MRLs upon requests from companies in 2005 for substances important for therapy in minor species.
Portuguese: A pedido das empresas, em 2005, o CVMP continuou a extrapolar LMR de substâncias com importância terapêutica para espécies menores.
English: Eleven initial marketing authorisation applications were received, 10 of which were for pharmaceuticals and 1 for an immunological.
Portuguese: Foram recebidos 11 pedidos de autorização de introdução no mercado inicial, 10 dos quais respeitantes a medicamentos farmacológicos e 1 de medicamento imunológico.
English: The Agency released the ‘EMEA pandemic influenza crisis management plan for the evaluation and maintenance of pandemic influenza vaccines and antivirals' for consultation in 2005.
Portuguese: Em 2005, a Agência divulgou, para consulta, o “Plano de gestão de crise da EMEA para a pandemia de gripe, com vista à avaliação e à manutenção de vacinas e antivíricos contra uma pandemia de gripe”.
English: The Committee released for public consultation draft entries to the ‘Community list of herbal substances, preparations and combinations thereof for use in traditional herbal medicinal products' for Valerian root and Linseed.
Portuguese: O Comité divulgou, para consulta pública, as entradas da lista comunitária de substâncias derivadas de plantas, preparações e associações das mesmas para uso em medicamentos tradicionais à base de plantas relativas à raiz de valeriana e à linhaça.
English: Two out of the 22 recalls were classified as ‘Class 1' recalls, i.e. relating to defects, which are potentially life-threatening or could cause serious risks to health.
Portuguese: Duas destas vinte e duas retiradas foram classificadas como retiradas de “Classe 1”, ou seja, relacionadas com defeitos de qualidade potencialmente fatais ou susceptíveis de constituir um risco grave para a saúde.
English: Preparatory work for implementation of the future regulation on medicinal products for paediatric use was initiated in conjunction with the CHMP Paediatric Working Party.
Portuguese: Foram iniciados, em conjunto com o Grupo de Trabalho “Pediatria” do CHMP, os trabalhos preparatórios com vista à aplicação do futuro regulamento sobre medicamentos pediátricos.
English: These include accelerated assessment, conditional marketing authorisation, and opinions on compassionate use of medicines.
Portuguese: Estes instrumentos incluem procedimentos de avaliação acelerados, a autorização de introdução no mercado sujeita a determinadas condições e a emissão de pareceres sobre o uso compassivo de medicamentos.
English: The CHMP also gave its first scientific opinions in the context of cooperation with the World Health Organization (WHO) on medicines intended exclusively for use in countries outside of the EU.
Portuguese: O CHMP emitiu igualmente os seus primeiros pareceres científicos no contexto da cooperação com a Organização Mundial de Saúde (OMS) relativamente a medicamentos destinados a serem utilizados exclusivamente em países terceiros.
English: Similarly, all veterinary medicines intended for use as performance enhancers in order to promote the growth of treated animals or to increase yields from treated animals have to go through the centralised procedure.
Portuguese: Do mesmo modo, a autorização dos medicamentos veterinários destinados a serem utilizados como potenciadores de rendimento a fim de promover o crescimento dos animais tratados ou aumentar a sua produtividade passa também obrigatoriamente pela via centralizada.
English: 5.4 Certificates of a medicinal product
Portuguese: 5.4 Certificação de medicamentos
English: Non-EU ADRs EU ADRs
Portuguese: ADR de fora da UE ADR da UE
English: Initial-evaluation applications 2003-2005
Portuguese: Pedidos de avaliação inicial 2003-2005
English: Incentives, including fee waivers for scientific advice, were introduced in 2005 to encourage companies to use the core-dossier approach.
Portuguese: Em 2005, foram introduzidos incentivos, incluindo isenção da taxa devida por aconselhamento científico, destinados a promover o recurso à abordagem do processo central.
English: Improving veterinary pharmacovigilance
Portuguese: Melhorar a farmacovigilância veterinária
English: Designated orphan medicinal products.
Portuguese: Medicamentos órfãos.
English: Despite the increasing number of requests, the average issuing time has remained within procedural limits.
Portuguese: Apesar do crescente número de pedidos, o prazo médio de emissão manteve-se dentro dos limites processuais, graças à racionalização dos recursos humanos e a uma maior automatização do processo.
English: Dealing with R&D bottlenecks
Portuguese: Enfrentar estrangulamentos de I&D
English: Scientific-advice and protocol-assistance requests received
Portuguese: Pedidos de aconselhamento científico e de assistência na elaboração de protocolos recebidos
English: The EMEA Management Board extended a pilot scheme to provide free scientific advice and protocol assistance to companies willing to develop medicines for MUMS.
Portuguese: O Conselho de Administração da EMEA tornou um projecto-piloto de prestação de aconselhamento científico gratuito e de assistência na elaboração de protocolos extensivo a empresas que pretendam desenvolver medicamentos destinados a usos e espécies menores.
English: Applications received 2003-2005
Portuguese: Pedidos recebidos 2003-2005
English: facilitating innovation and stimulating research, hence contributing to the competitiveness of EU-based pharmaceutical industry, and mobilising and coordinating scientific resources from throughout the EU to provide high-quality evaluation of medicinal products, to advise on research and development programmes, to perform inspections for ensuring fundamental GxP1 provisions are consistently achieved, and to provide useful and clear information to users and healthcare professionals.
Portuguese: a mobilização e coordenação dos recursos científicos de toda a União Europeia para realizar uma avaliação de alta qualidade dos medicamentos, a prestação de assessoria em programas de investigação e desenvolvimento, a realização de inspecções destinadas a assegurar o cumprimento constante das boas práticas farmacêuticas fundamentais e a prestação de informações úteis e claras a utentes e profissionais de saúde.
English: By August 2005, 500 GMP inspections had been completed since the start of the operation of the centralised procedure.
Portuguese: Desde a entrada em vigor do procedimento centralizado até Agosto de 2005, foram realizadas 500 inspecções relativas a BPF.
English: Total staff-related expenditure
Portuguese: Despesa total pessoal com
English: The Regulation introduces, under specific conditions, new accelerated assessment and conditional marketing authorisation procedures, which help to ensure that patients have timely access to innovative medicines.
Portuguese: O regulamento introduz, em condições específicas, dois novos procedimentos, nomeadamente o procedimento de avaliação acelerada e o de autorização de introdução no mercado sujeita a determinadas condições, que contribuem para garantir o acesso rápido dos doentes a medicamentos inovadores.
English: This included drawing up guidelines for the new procedures, as well as contributing to the update of existing guidance documents, for both human and veterinary medicines, such as the good manufacturing practice (GMP) guide and the Notice to Applicants.
Portuguese: Em 2005, a Agência facultou orientação tendo em vista a entrada em vigor da legislação revista, nomeadamente elaborando normas orientadoras para os novos procedimentos e contribuindo para a actualização dos documentos de orientação existentes tanto para medicamentos de uso humano como de uso veterinário, como, por exemplo, o guia de boas práticas de fabrico (BPF) e as notas explicativas aos requerentes.
English: New medicinal products (non-orphan) Orphan medicinal products Similar biological products
Portuguese: Novos medicamentos(não órfãos)
English: Twenty-one applications received related to the more complex type-II variations.
Portuguese: Foram recebidos 21 pedidos de alterações do tipo II, mais complexas.
English: New medicines for the treatment of HIV/AIDS
Portuguese: Novos medicamentos para o tratamento do VIH/SIDA;
English: New medicines for the treatment of neurodegenerative disorders
Portuguese: Novos medicamentos para o tratamento de doenças neurodegenerativas;
English: An additional 2 were applications for opinions in the context of cooperation with the World Health Organization (WHO) for medicinal products intended exclusively for markets outside of the EU.
Portuguese: Dois outros eram pedidos de pareceres no contexto da cooperação com a Organização Mundial de Saúde (OMS) relativamente a medicamentos para uso humano destinados a introdução exclusiva em mercados não comunitários.
English: New medicines for the treatment of cancer
Portuguese: Novos medicamentos para o tratamento do cancro;
English: These include risk-management plans, the collection of specific pharmacovigilance data from targeted groups of patients, and new possibilities for pharmacovigilance inspections and inspection of active substances.
Portuguese: Simultaneamente, fornece novos instrumentos para reforçar a protecção da saúde pública, nomeadamente planos de gestão de riscos, colheita de dados específicos de farmacovigilância junto de grupos-alvo de doentes e novas possibilidades de inspecções de farmacovigilância e de inspecção de substâncias activas.
English: This included the finalisation of the structure of the Community list of herbal substances, preparations and combinations thereof for use in traditional herbal medicinal products and the template for Community herbal monographs and the organisation of training sessions for EU assessors.
Portuguese: de plantas, preparações e associações das mesmas destinadas à utilização em medicamentos tradicionais à base de plantas, e do modelo de monografias comunitárias referentes a medicamentos à base de plantas, bem como a organização de sessões de formação para assessores da UE.
English: Withdrawals
Portuguese: Retirados
English: The implementation of the new pharmaceutical legislation was a success thanks to the joint efforts of the EMEA, its scientific committees and their working parties, the national competent authorities and
Portuguese: A aplicação da nova legislação farmacêutica constituiu um êxito, graças aos esforços conjugados da EMEA, dos seus comités científicos e dos seus grupos de trabalho, das autoridades nacionais competentes e da Comissão Europeia, bem como das partes interessadas, que asseguraram um precioso feedback durante o processo de consulta pública sobre normas orientadoras e procedimentos.
English: Implementation of additional tools provided by the revised EU pharmaceutical legislation for monitoring the safety of medicines
Portuguese: Utilização dos novos instrumentos de monitorização da segurança dos medicamentos facultados pela legislação farmacêutica comunitária revista.
English: Adverse reactions in human beings following exposure to a veterinary medicinal product were reported in 49 cases during 2005, none of which resulted in fatality.
Portuguese: Em 2005, foram notificados 49 casos, nenhum deles mortal, de reacções adversas em seres humanos na sequência de exposição a medicamentos veterinários.
English: New medicines for the treatment of diabetes
Portuguese: Novos medicamentos para o tratamento da diabetes;
English: Notification to the EMEA became mandatory following the implementation of the revised pharmaceutical legislation.
Portuguese: Com a entrada em vigor da legislação farmacêutica revista, a notificação à EMEA passou a ser obrigatória.
English: Question-and-answer documents were prepared systematically for all major safety issues involving centrally authorised products.
Portuguese: Para todos os temas de segurança importantes relativos a medicamentos autorizados pelo procedimento centralizado foram elaborados, sistematicamente, documentos de pergunta e resposta.
English: its evaluation of available scientific data (well-established use) or on the historic use of that product in the European Community (traditional use).
Portuguese: Uma monografia comunitária sobre uma planta medicinal inclui o parecer científico emitido pelo HMPC sobre um dado medicamento à base de plantas, com base na sua avaliação dos dados científicos disponíveis (finalidade terapêutica já explorada) ou no uso histórico desse medicamento na Comunidade Europeia (uso tradicional).
English: Good progress with EudraVigilance Veterinary
Portuguese: Progressos no âmbito da EudraVigilance na área dos medicamentos veterinários
English: The membership of the Management Board finally reached its full complement during the year under review, as new representatives of patients' organisations and doctors' and veterinarians' associations appointed by the Council of Ministers joined in the work.
Portuguese: Nesse mesmo ano, com a entrada em funções dos novos representantes das organizações de doentes e de associações de médicos e de veterinários designados pelo Conselho de Ministros, assistiu-se finalmente à conclusão da composição do Conselho de Administração.
English: A number of ‘Dear Doctor Letters' were agreed by the CHMP, in addition to public statements.
Portuguese: Para além das declarações públicas, o CHMP aprovou uma série de circulares dirigidas aos médicos.