FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tag ikke Lokelma: • Hvis du er allergisk over for det aktive stof.
Czech: Neužívejte přípravek Lokelma • jestliže jste alergický(á) na léčivou látku.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Lokelma i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population (drenge og piger fra fødslen til under 18 år) med hyperkaliæmi (se pkt.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Lokelma u jedné nebo více podskupin pediatrické populace obou pohlaví s hyperkalemií od narození až do 18 let (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Danish: Det skal sikres, at alt indholdet indtages.
Czech: Je nutné vypít celý obsah.
Danish: Lokelma-doser på 10 g og 3 g medførte gennemsnitlige maksimale reduktioner på henholdsvis 0,92 mmol/l og 0,43 mmol/l.
Czech: Při podávání přípravku Lokelma 10 g, resp. 3 g bylo průměrné maximální snížení o 0,92 mmol/l, resp. 0,43 mmol/l.
Danish: I omgivelser, hvor andre faktorer, der påvirker renin og aldosteron, ikke var kontrolleret, udviste Lokelma en dosisuafhængig ændring i serumaldosteron (interval: -30 % til -31 % i gennemsnitsniveauet) sammenlignet med placebogruppen (+14 %).
Czech: V případě, že ostatní faktory ovlivňující systém renin a aldosteron nejsou pod kontrolou, vedlo podávání přípravku Lokelma ke změně průměrné sérové koncentrace aldosteronu (rozmezí: -30 % až -31 %) ve srovnání s placebem (+14 %).
Danish: Hvis patienten glemmer en dosis, skal han eller hun instrueres i at tage næste dosis på det normale tidspunkt.
Czech: Vynechaná dávka Jestliže pacient vynechá dávku, má být poučen, aby užil další obvyklou dávku v obvyklém čase.
Danish: Det hvide pulver vil hurtigt lægge sig på bunden.
Czech: Bílý prášek se ve sklenici rychle usazuje.
Danish: Komorbide sygdomme omfattede kronisk nyresygdom (65 %), diabetes mellitus (64 %), hjertesvigt (15 %) og hypertension (83 %).
Czech: Komorbidity zahrnovaly chronické onemocnění ledvin (65 %), diabetes mellitus (64 %), srdeční selhání (15 %) a hypertenzi (83 %).
Danish: Startdosis for at sænke dit høje niveau af kalium til det normale niveau:
Czech: Počáteční dávka - ke snížení vysoké hladiny draslíku na normální úroveň:
Danish: Da intestinal perforation er rapporteret med polymerer, der virker i mave-tarmkanalen, skal der udvises særlig opmærksomhed på symptomer, der kan være relateret til intestinal perforation.
Czech: Vzhledem k tomu, že byly hlášeny případy intestinální perforace u polymerů, které působí v gastrointestinálním traktu, je třeba zvláštní opatrnosti při projevech a symptomech souvisejících s intestinální perforací.
Danish: • Hvis du glemmer at tage en dosis af dette lægemiddel, skal du springe den glemte dosis over.
Czech: • Jestliže jste zapomněl(a) užít tento přípravek, vynechejte zapomenutou dávku.
Danish: 28 breve
Czech: 28 sáčků
Danish: Dette skyldes, at du kan få et højt indhold af kalium i blodet igen.
Czech: Důvodem je, že se Vám může opět zvýšit hladina draslíku v krvi.
Danish: Serumkalium skal monitoreres, når det er klinisk indiceret, herunder når der har været ændringer af lægemidler, der påvirker serumkalium (f.eks. renin-angiotensin-aldosteronsystem (RAAS)-hæmmere eller diuretika) og efter dosistitrering af Lokelma.
Czech: Draslík v séru má být sledován, pokud je to klinicky indikováno, včetně situací, kdy dochází ke změnám u léčivých přípravků, které ovlivňují sérové koncentrace draslíku (např. inhibitory systému renin-angiotensin-aldosteron (RAAS) nebo diuretika) a po titraci dávky přípravku Lokelma.
Danish: Der kan ses hypokaliæmi (se pkt.
Czech: Může být pozorována hypokalemie (viz bod 4.8).
Danish: Lokelma er ikke undersøgt hos patienter i dialysebehandling.
Czech: Přípravek Lokelma nebyl studován u dialyzovaných pacientů.
Danish: Bivirkningerne blev udelukkende observeret i vedligeholdelsesfasen og blev oftest set hos patienter, der blev behandlet med 15 g. Op til 53 % blev håndteret ved at initiere behandling med et diuretikum eller ved at justere en diuretikumdosis; resten havde ikke behov for behandling.
Czech: Tyto nežádoucí účinky byly pozorovány pouze v udržovací fázi a byly častěji zaznamenány u pacientů léčených dávkou 15 g. Až 53 % těchto nežádoucích účinků bylo řešitelných zahájením léčby diuretiky nebo úpravou dávky diuretika; ostatní případy léčbu nevyžadovaly.
Danish: Serumkalium skal monitoreres regelmæssigt under behandlingen.
Czech: Hladina draslíku v séru se má v průběhu léčby pravidelně kontrolovat.
Danish: Risikoen for intestinal perforation ved anvendelse af Lokelma er på nuværende tidspunkt ikke kendt.
Czech: V současné době není známo riziko intestinální perforace při použití přípravku Lokelma.
Danish: Sammenfatning af sikkerhedsprofilen De hyppigst rapporterede bivirkninger var hypokaliæmi (4,1 %) og ødemrelaterede bivirkninger
Czech: Souhrn bezpečnostního profilu Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky byly hypokalemie (4,1 %) a příhody související s edémy (5,7 %).
Danish: Alvorlig hyperkaliæmi Der er begrænset erfaring med patienter med serumkalium over 6,5 mmol/l.
Czech: Závažná hyperkalemie Existují pouze omezené údaje u pacientů s koncentrací draslíku v séru vyšší než 6,5 mmol/l.
Danish: 5.2Farmakokinetiske egenskaber
Czech: 5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Danish: Blandt de patienter, der brugte RAAS-hæmmere ved baseline afbrød 89 % ikke behandlingen med RAAS-hæmmere, 74 % var i stand til at fastholde samme dosis under vedligeholdelsesfasen, og blandt dem, der ikke blev behandlet med RAAS-hæmmere ved baseline, var 14 % i stand til at påbegynde denne behandling.
Czech: 89 % pacientů, kteří užívali RAAS inhibitory při zahájení léčby nepřerušilo léčbu inhibitory RAAS, 74 % pacientů užívalo stejnou dávku během udržovací fáze a 14 % pacientů, kteří neužívali RAAS inhibitory, mohlo léčbu zahájit.
Danish: • Lægen kan afgøre, om du har brug for mere (10 g en gang dagligt) eller mindre end dette (5 g hver anden dag).
Czech: • Lékař může rozhodnout o zvýšení dávky (10 g jednou denně) nebo snížení dávky (5 g jednou za dva dny).
Danish: Patienter, som blev normokaliæmiske efter at have fået Lokelma i korrigeringsfasen blev igen randomiseret til at få placebo én gang dagligt eller Lokelma én gang dagligt i samme dosis, som de havde fået tre gange dagligt i korrigeringsfasen (Tabel 3).
Czech: Pacienti, kteří po podání přípravku Lokelma během korekční fáze dosáhli normokalemie, byli znovu randomizováni, aby užívali placebo nebo stejnou dávku přípravku Lokelma jednou denně, kterou užívali třikrát denně během korekční fáze (tabulka 3).
Danish: Gennemsnitligt serumkalium med 95 % CI (mmol/l)
Czech: Průměrná hladina draslíku v séru s 95 % CI (mmol/l)
Danish: Natriumzirconiumcyclosilicat begynder at reducere serumkalium allerede 1 time efter indtagelse, og normokaliæmi opnås typisk inden for 24 til 48 timer.
Czech: Cyklický křemičitan sodno-zirkoničitý začíná snižovat koncentrace draslíku v séru již 1 hodinu po podání a normokalemie je obvykle dosaženo během 24 až 48 hodin.
Danish: • du begynder at få mavesmerter eller ubehag i maven, kvalme, opkastning, diarré eller forstoppelse.
Czech: • Začnete mít bolesti břicha nebo se necítíte dobře, pocit na zvracení, zvracení, průjem nebo zácpu.
Danish: I et postnatalt studie med rotter havde maternel eksponering af natriumzirconiumcyclosilicat ingen indvirkning på den postnatale udvikling.
Czech: V postnatální studii na laboratorních potkanech, neměla expozice cyklického křemičitanu sodnozirkoničitého samic vliv na postnatální vývoj.
Danish: Hvert brev indeholder 5 g.
Czech: Jeden sáček obsahuje 5 g.
Danish: Der blev opnået normokaliæmi hos 494/748 (66 %), 563/748 (75 %) og 583/748 (78 %) af forsøgspersonerne efter 24, 48 og 72 timers korrigeringsfasedosering med en gennemsnitlig reduktion af serumkalium på 0,81 mmol/l, 1,02 mmol/l og 1,10 mmol/l efter henholdsvis 24 (n=748), 48 (n=104) og 72 (n=28) timer.
Czech: Normokalemie bylo dosaženo u 494/748 (66 %), 563/748 (75 %), resp. 583/748 (78 %) subjektů po podání dávky po 24, 48 a 72 hodinách v korekční fázi s průměrným snížením hladiny draslíku v séru o 0,81 mmol/l; 1,02 mmol/1, resp. 1,10 mmol/l po 24 hodinách (n = 748), 48 hodinách (n = 104), resp. 72 hodinách (n = 28).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Lokelma
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lokelma užívat
Danish: Ved afslutning af vedligeholdelsesperioden, da Lokelma ikke længere blev administreret, steg de gennemsnitlige kaliumniveauer til omkring baseline-niveauer.
Czech: Na konci udržovací fáze, kdy se již přípravek Lokelma nepodával, se průměrná hladina draslíku zvýšila a přiblížila se výchozím hodnotám.
Danish: Forsøgspersoner, som opnåede normokaliæmi (3,5-5,0 mmol/l, inklusive) inden for 72 timer, blev inkluderet i vedligeholdelsesfasen af studiet.
Czech: Subjekty, které dosáhly normokalemie do 72 hodin (3,5-5,0 mmol/l včetně), vstoupily do udržovací fáze studie.
Danish: Ved justering af hyperkaliæmi kan der ses forlængelse af QT-intervallet som et fysiologisk resultat af et fald i serumkalium.
Czech: Během korekční fáze hyperkalemie může být pozorováno prodloužení intervalu QT jako fyziologický důsledek poklesu koncentrace draslíku v séru.
Danish: Når normokaliæmi er opnået, skal vedligeholdelsesdosering følges (se nedenfor).
Czech: Jakmile je dosaženo normokalemie, je třeba udržovat léčebný režim následovně (viz níže).
Danish: Ødemrelaterede bivirkninger, herunder overhydrering, væskeretention, generaliseret ødem, hypervolæmi, lokalt ødem, ødem, perifert ødem og perifere hævelser, blev rapporteret hos 5,7 % af Lokelma-patienterne.
Czech: Příhody související s edémy, zahrnující předávkování tekutinami, zadržování tekutin, generalizovaný edém, hypervolemii, lokalizovaný otok, edém, periferní edém a periferní otoky, byly hlášeny u 5,7% pacientů užívajících přípravek Lokelma.
Danish: I sådanne tilfælde kan dosistitrering som beskrevet under vedligeholdelsesdosering være nødvendig for at forhindre moderat til svær hypokaliæmi.
Czech: V těchto případech je nutné titrovat dávku, jak je popsáno v dávkování pro udržovací fázi léčby, aby se zabránilo středně těžké až těžké hypokalemii.
Danish: 1,25 g tre gange dagligt
Czech: 1,25 g třikrát denně
Danish: Korrigeringsfase Den anbefalede startdosis af Lokelma er 10 g, der administreres oralt tre gange dagligt som en suspension i vand.
Czech: Doporučená zahajovací dávka přípravku Lokelma je 10 g podávaná třikrát denně perorálně jako suspenze ve vodě.
Danish: Korrigeringsfase (studie 4): Andel af forsøgspersoner med serumkaliumkoncentrationer mellem 3,5 og 5,0 mmol/l, inklusive, eller mellem 3,5 og 5,5 mmol/l, inklusive, efter korrigeringsfase-studiedag ITT-population
Czech: Korekční fáze (studie 4): podíl subjektů s koncentracemi draslíku v séru mezi 3,5 a 5,0 mmol/l včetně, nebo mezi 3,5 a 5,5 mmol/l včetně, podle dnů v korekční fázi studie - ITT populace
Danish: I lighed med samtidig administration af dabigatran og andre mavesyremodifikatorer var dabigatran-Cmax og -AUC ca. 40 % lavere, når det blev administreret sammen med natriumzirconiumcyclosilicat.
Czech: V souladu se souběžným podáváním dabigatranu s dalšími modifikátory sekrece žaludeční kyseliny, byly hodnoty Cmax a AUC dabigatranu přibližně o 40 % nižší při souběžném podávání cyklického křemičitanu sodnozirkoničitého.
Danish: Studiet nåede det primære effektendepunkt ved Lokelma doser på 3 g og 10 g sammenlignet med placebo.
Czech: Studie dosáhla primárního cílového parametru účinnosti u dávek 3 g a 10 g přípravku Lokelma ve srovnání s placebem.
Danish: Dog skal natriumzirconiumcyclosilicat administreres mindst 2 timer før eller 2 timer efter orale lægemidler med klinisk meningsfuld gastrisk pH-afhængig biotilgængelighed.
Czech: Cyklický křemičitan sodno-zirkoničitý má být však podáván nejméně 2 hodiny před nebo 2 hodiny po perorálním podání léčivých přípravků s biologickou dostupností klinicky významně závislou na žaludečním pH.
Danish: Lokelma kan anvendes under amning.
Czech: Přípravek Lokelma lze užívat v průběhu kojení.
Danish: • Den anbefalede dosis er 5 g, som tages en gang dagligt.
Czech: • Doporučená dávka je 5 g jednou denně.
Danish: Der er ikke rapporteret hændelser med intestinal perforation med Lokelma.
Czech: Nebyly hlášeny žádné případy intestinální perforace ve spojitosti s přípravkem Lokelma.
Danish: Hvert brev indeholder 10 g.
Czech: Jeden sáček obsahuje 10 g.
Danish: Natriumzirconiumcyclosilicat er et ikke-absorberbart, non-polymert uorganisk pulver med en ensartet mikroporestruktur, der fortrinsvis opfanger kalium i bytte for hydrogen- og natriumioner.
Czech: Cyklický křemičitan sodno-zirkoničitý je nevstřebatelný nepolymerní anorganický prášek s jednotnou mikroporézní strukturou, která přednostně zachycuje draslík výměnou za kationty vodíku a sodíku.
Danish: Natriumzirconiumcyclosilicat er en uorganisk, uopløselig forbindelse, der ikke er underlagt enzymatisk metabolisme.
Czech: Cyklický křemičitan sodno-zirkoničitý je anorganická nerozpustná sloučenina, která nepodléhá enzymatickému metabolismu.
Danish: På grund af studiets ublindede design, kan en kausal sammenhæng mellem disse bivirkninger og Lokelma ikke endeligt fastslås.
Czech: Vzhledem k otevřenému uspořádání studie nelze definitivně stanovit příčinný vztah mezi těmito příhodami a léčivým přípravkem Lokelma.
Danish: Et in vivo-massebalancestudie med rotter viste, at natriumzirconiumcyclosilicat blev genfundet i fæces uden tegn på systemisk absorption.
Czech: In-vivo bilanční studie s laboratorními potkany ukázala, že cyklický křemičitan sodno-zirkoničitý byl nalezen ve stolici bez známek systémové absorpce.
Danish: Eksempler på lægemidler, der skal administreres 2 timer før eller efter natriumzirconiumcyclosilicat for at undgå mulig forhøjet gastrisk pH-lægemiddelinteraktion, er azol-antimykotika (ketoconazol, itraconazol og posaconazol), anti-hiv-lægemidler (atazanavir, nelfinavir, indinavir, ritonavir, saquinavir, raltegravir, ledipasvir og rilpivirin) og tyrosinkinasehæmmere (erlotinib, dasatinib og nilotinib).
Czech: Příklady léčivých přípravků, které mají být podávány 2 hodiny před podáním nebo po podání cyklického křemičitanu sodno-zirkoničitého, aby se zabránilo možnému zvýšení žaludečního pH, jsou azolová antimykotika (ketokonazol, itrakonazol a posakonazol), léčivé přípravky k léčbě HIV (atazanavir, nelfinavir, indinavir, ritonavir, sachinavir, raltegravir, ledipasvir a rilpivirin) a inhibitory tyrosinkinázy (erlotinib, dasatinib a nilotinib).
Danish: Lokelma påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Czech: Přípravek Lokelma nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Danish: På baggrund af disse faktorer og stoffets uopløselighed er der ikke udført nogen in vivo- eller in vitro-studier for at undersøge dets indvirkning på CYP-enzymer eller transportøraktivitet.
Czech: Vzhledem k těmto údajům a nerozpustnosti nebyly provedeny in-vivo nebo in-vitro studie, které by zkoumaly jeho účinek na enzymy cytochromu P450 (CYP450) nebo aktivitu transportérů.
Danish: Vedligeholdelsesstudierne omfattede patienter med kronisk nyresygdom (58 %), hjertesvigt (10 %), diabetes mellitus (62 %) og patienter, som fik behandling med RAAS-hæmmere (68 %).
Czech: Udržovací studie zahrnovaly pacienty s chronickým onemocněním ledvin (58 %), srdečním selháním (10 %), s onemocněním diabetes mellitus (62 %) a pacienty léčené inhibitory RAAS (68 %).
Danish: Udskillelsen af natrium forblev uændret i forhold til placebo (10 g, stigning på 25,4 mmol/24 timer i sammenligning med placebo-stigning på 36,9 mmol/24 timer (NS)).
Czech: Vylučování sodíku zůstalo nezměněno ve srovnání s placebem (10 g, zvýšení o 25,4 mmol/24 h ve srovnání s placebemzvýšení o 36,9 mmol/24 h (NS)).
Danish: I et klinisk lægemiddelinteraktionsstudie udført på raske forsøgspersoner resulterede samtidig administration af natriumzirconiumcyclosilicat og amlodipin, clopidogrel, atorvastatin, furosemid, glipizid, warfarin, losartan eller levothyroxin ikke i klinisk signifikante interaktioner.
Czech: V klinické studii lékových interakcí prováděné na zdravých dobrovolnících, nevedlo souběžné podávání cyklického křemičitanu sodno-zirkoničitého s amlodipinem, klopidogrelem, atorvastatinem, furosemidem, glipizidem, warfarinem, losartanem nebo levothyroxinem ke klinicky významným lékovým interakcím.
Danish: • du begynder klø på huden eller oplever rødme eller afskalning af huden.
Czech: • Začnete pociťovat svědění kůže, kůže zarudne nebo začne šupinatět.
Danish: Vedligeholdelsesdosis for at holde dit kaliumniveau inden for det normale, efter det er blevet nedsat:
Czech: Udržovací dávka - k udržení hladiny draslíku na normální úrovni, když byla snížena:
Danish: Titreret vedligeholdelsesdosis (dag)
Czech: Udržovací titrovaná dávka (dny)
Danish: Korrigering (time)
Czech: Korekční fáze (hodiny)
Danish: Der var ingen skadelige påvirkninger af den embryoføtale udvikling hos behandlede rotter og kaniner.
Czech: Fertilita Nebyly zjištěny nežádoucí účinky na vývoj embrya a plodu u laboratorních potkanů nebo králíků.
Danish: Lokelma 10 g administreret tre gange dagligt reducerede serumkalium med 0,7 mmol/l efter 48 timer (p <0,001 versus placebo); statistisk signifikant 14 % reduktion af kalium blev observeret 1 time efter den første dosis.
Czech: Podávání přípravku Lokelma 10 g třikrát denně snížilo sérovou koncentraci draslíku po 48 hodinách o 0,7 mmol/l (p < 0,001 vs. placebo); statisticky významné snížení hladiny draslíku o 14 % bylo pozorováno 1 hodinu po podání první dávky.
Danish: I studierne reducerede Lokelma serumkalium og opretholdt normale serumkaliumniveauer, uanset den underliggende grund til hyperkaliæmi, alder, køn, race, samtidige andre sygdomme eller samtidig anvendelse af RAAS-hæmmere.
Czech: V těchto studiích snížilo podávání přípravku Lokelma sérové koncentrace draslíku a bylo dosaženo normokalemie bez ohledu na základní příčinu hyperkalemie, věk, pohlaví, rasu, komorbidity nebo souběžné užívání inhibitorů RAAS.
Danish: Natriumzirconiumcyclosilicat kan forbigående øge gastrisk pH ved at absorbere hydrogenioner og kan medføre ændringer i opløseligheden og absorptionskinetikken for samtidigt administrerede lægemidler med pH-afhængig biotilgængelighed.
Czech: Cyklický křemičitan sodno-zirkoničitý může přechodně zvýšit žaludeční pH tím, že absorbuje vodíkové ionty a může vést ke změnám v rozpustnosti a kinetice absorpce souběžně podávaných léčivých přípravků, u kterých je biologická dostupnost závislá na pH.
Danish: Hyperkaliæmi betyder, at blodet har et højt indhold af kalium.
Czech: Hyperkalemie je vyjádřením pro vysokou hladinu draslíku v krvi.
Danish: I to ublindede kliniske studier med 874 forsøgspersoner med Lokelma-eksponering i op til 1 år er følgende bivirkninger blevet rapporteret af investigatorerne: gastrointestinale bivirkninger [obstipation (2,9 %), diarré (0,9 %), abdominalsmerter/abdominal distension (0,5 %), kvalme (1,6 %) og opkastning (0,5 %)] og overfølsomhedsreaktioner [udslæt (0,3 %) og pruritus (0,1 %)].
Czech: Ve 2 klinických studiích s otevřenou fází sledování s léčivým přípravkem Lokelma po dobu jednoho roku u 874 subjektů byly hlášeny následující příhody označené zkoušejícími jako související s léčbou: gastrointestinální příhody [zácpa (2,9 %), průjem (0,9 %), bolest břicha/distenze (0,5 % ), nauzea (1,6 %) a zvracení (0,5 %)]; a reakce přecitlivělosti [vyrážka (0,3 %) a pruritus (0,1 %)].
Danish: Indvirkning af natriumzirconiumcyclosilicat på andre lægemidler Da natriumzirconiumcyclosilicat ikke absorberes eller metaboliseres i kroppen, og ikke i meningsfuld grad binder andre lægemidler, er der begrænsede påvirkninger af andre lægemidler.
Czech: Vliv cyklického křemičitanu sodno-zirkoničitého na jiné léčivé přípravky Vzhledem k tomu, že se cyklický křemičitan sodno-zirkoničitý neabsorbuje ani není metabolizován, ani se významně neváže jiné léčivé přípravky, je vliv na jiné léčivé přípravky omezený.
Danish: Liste over bivirkninger i kliniske studier Systemorganklasse
Czech: Seznam nežádoucích účinků v klinických studiích
Danish: Langtidseksponering
Czech: Dlouhodobá expozice
Danish: Andelen af forsøgspersoner med gennemsnitligt serumkalium < 5,1 mmol/l fra studiedag 8 til 29 (en periode på 3 uger) var større for Lokelma 5 g, 10 g og 15 g én gang dagligt (henholdsvis 80 %, 90 % og 94 %) sammenlignet med placebo (46 %).
Czech: Podíl subjektů s průměrnou hladinou draslíku v séru < 5,1 mmol/l v období studijních dnů 8 až 29 (3týdenní období) byl vyšší u podávání dávky přípravku Lokelma 5 g, 10 g a 15 g jednou denně (resp. 80 %, 90 %, resp. 94 %), ve srovnání s placebem (46 %).
Danish: Serumkalium 3,5 til 5,5mmol/l, inklusive n/N Andel
Czech: Draslík v séru 3,5 až 5,5 mmol/l, včetně n/N Podíl
Danish: 6.1Hjælpestoffer
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek
Danish: Mediantiden til normokaliæmi var 2,2 timer, og 66 % af patienterne opnåede normokaliæmi efter 24 timer og 88 % efter 48 timer.
Czech: Snížení hladiny draslíku bylo pozorováno jednu hodinu po první dávce přípravku Lokelma 10 g. Medián doby dosažení normokalemie byl 2,2 hodiny a 66 % pacientů dosáhlo normokalemie v průběhu 24 hodin a 88 % pacientův průběhu 48 hodin.
Danish: Det primære endepunkt var hastigheden i ændring af serumkalium fra baseline i de første 2 dage af behandlingen.
Czech: Primárním cílem studie bylo sledování rychlosti změny hladiny draslíku v séru oproti výchozímu stavu během úvodních 2 dnů léčby.
Danish: Figur2 illustrerer det gennemsnitlige serumkalium i korrigerings-og vedligeholdelsesfasen i studiet.
Czech: Obrázek 2 znázorňuje průměrnou hladinu draslíku v séru během korekční a udržovací fáze studie.
Danish: Baseline-serumkalium, mmol/l Normokaliæmisk efter 48 timer, % 48 p-værdi versus placebo
Czech: Normokalemie po 48 hodinách, % 48 Hodnota p vs. placebo
Danish: For en sikkerheds skyld bør Lokelma undgås under graviditet.
Czech: Jako preventivní opatření je lépe se vyhnout užívání přípravku Lokelma v průběhu těhotenství.
Danish: De kaliumreducerende virkninger af Lokelma er blevet vist i tre randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede studier med patienter med hyperkaliæmi.
Czech: Ve třech randomizovaných dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných klinických studiích byly prokázány hypokalemické účinky přípravku Lokelma u pacientů s hyperkalemií.
Danish: • angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hæmmere, såsom enalapril, og angiotensin receptorblokkere, hvis navne ender på -sartan (medicin til forhøjet blodtryk og mod hjerteproblemer)
Czech: Tyto léky zahrnují: - diuretika (léky používané ke zvýšení tvorby moči) - inhibitory angiotensin konvertujícího enzymu (ACE) - jako je enalapril, a blokátory receptoru pro angiotenzin, jejichž název končí na „sartan" (léky k léčbě vysokého krevního tlaku a poruch srdce) - inhibitory reninu jako je aliskiren (k léčbě vysokého krevního tlaku)
Danish: • Du må ikke tage en højere vedligeholdelsesdosis end 10 g en gang dagligt.
Czech: • Jako udržovací dávku neužívejte více než 10 g jednou denně.
Danish: Hvis du har taget mere af dette lægemiddel, end du skulle, skal du straks tale med en læge.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Lokelma, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku, než jste měl(a), poraďte se ihned s lékařem.
Danish: Figur 1 illustrerer det gennemsnitlige serumkalium i forhold til korrigerings- og vedligeholdelsesfaserne i studiet.
Czech: Obrázek 1 ukazuje průměrné hladiny draslíku v séru v korekční a udržovací fázi studie.
Danish: Kaplan-Meier-estimater af tid til tilbagefald for vedligeholdelsesfasen viste dosisafhængighed for tid til tilbagefald med en mediantid for 5 g-dosis, der varierede fra 4 til 21 dage, afhængigt af serumkalium ved baseline.
Czech: Odhad času do relapsu pro udržovací fázi studie ukazuje na závislost času do relapsu na dávce podle Kaplan-Meierovy křivky s mediánem času pro dávku 5 g v rozmezí 4 až 21 dnů v závislosti na výchozí hodnotě draslíku v séru.
Danish: Du skal især fortælle dem om lægemidler, der kan ændre indholdet af kalium i blodet, da din dosis af Lokelma måske skal ændres.
Czech: Zejména, informujte lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které mohou měnit hladinu draslíku v krvi, a to z toho důvodu, že se může měnit dávkování přípravku Lokelma.