FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Podmiot odpowiedzialny ustali z właściwym organem państwa członkowskiego ostateczną treść komunikatu do pracowników służby zdrowia oraz treść broszury dla pacjenta wraz z planem komunikacji przed wprowadzeniem Pakietu Materiałów Edukacyjnych w państwie członkowskim.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal komme til enighet med nasjonal kompetent myndighet i hvert medlemsland vedrørende endelig tekst i helsepersonell-brevet, innholdet i pasientbrosjyren samt en kommunikasjonsplan, før opplæringspakken distribueres i medlemslandet.
Polish: Przy podawaniu raz na dobę w czasie 24-godzin stężenie insuliny degludec było równo rozłożone w pierwszych i drugich 12 godzinach.
Norwegian Bokmål: Over en 24-timers periode med behandling én gang daglig var eksponeringen av insulin degludec jevnt fordelt gjennom den første og andre 12-timers perioden.
Polish: Insulina degludec wiąże się swoiście z ludzkimi receptorami insuliny i daje ten sam efekt farmakologiczny co insulina ludzka.
Norwegian Bokmål: Insulin degludec bindes spesifikt til humaninsulinreseptoren og gir samme farmakologiske effekt som humant insulin.
Polish: Szacowany współczynnik ryzyka (insulina degludec/insulina glargine)
Norwegian Bokmål: Estimert risikoratio (insulin degludec/insulin glargin)
Polish: • jeśli insulina nie jest przejrzysta i bezbarwna.
Norwegian Bokmål: • hvis insulinet ikke fremstår som klart og fargeløst
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (w tym krwiak, ból, krwawienie, rumień, guzki, obrzęk, przebarwienia, świąd, uczucie ciepła i zgrubienie w miejscu wstrzyknięcia) pojawiały się u pacjentów leczonych produktem leczniczym Tresiba.
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på injeksjonsstedet (inkludert hematom, smerte, blødning, erytem, knuter, hevelse, misfarging, kløe, varmefølelse samt klump på injeksjonsstedet) har forekommet hos pasienter behandlet med Tresiba.
Polish: Rozpad insuliny degludec przebiega podobnie do rozpadu insuliny ludzkiej; wszystkie powstające metabolity są nieaktywne.
Norwegian Bokmål: Insulin degludec nedbrytes på lignende måte som humant insulin; alle metabolitter som dannes er inaktive.
Polish: O ile poprawa HbA1c była równoważna w porównaniu do innych produktów insulinowych, produkt leczniczy Tresiba był statystycznie istotnie lepszy w obniżaniu poziomu HbA1c w stosunku do sitagliptyny (Tabela 5).
Norwegian Bokmål: Mens forbedringer i HbA1c var "non-inferior" sammenlignet med andre insulinpreparater, var Tresiba statistisk signifikant bedre når det gjelder reduksjon av HbA1c, sammenlignet med sitagliptin (Tabell 5).
Polish: W przypadku dodawania agonisty receptora GLP-1 do leczenia produktem Tresiba zaleca się zmniejszenie dawki produktu Tresiba o 20% w celu zminimalizowania ryzyka hipoglikemii.
Norwegian Bokmål: Ved tillegg av GLP-1-reseptoragonister til Tresiba, anbefales det å redusere dosen av Tresiba med 20 % for å minimere risikoen for hypoglykemi.
Polish: Na końcu igły może pojawić się mały pęcherzyk powietrza, ale nie zostanie wstrzyknięty.
Norwegian Bokmål: En liten luftboble kan være igjen på nålespissen, men den vil ikke bli injisert.
Polish: Zawsze należy zapewnić co najmniej 8-godzinną przerwę pomiędzy wstrzyknięciami.
Norwegian Bokmål: Det skal alltid være minst 8 timer mellom injeksjonene.
Polish: • Jeśli bardzo małe stężenie cukru we krwi nie jest odpowiednio leczone, może spowodować uszkodzenie mózgu.
Norwegian Bokmål: • Hvis alvorlig lavt blodsukker ikke behandles i tide, kan det føre til hjerneskade.
Polish: Zawsze zdejmować igłę po każdym wstrzyknięciu i przechowywać wstrzykiwacz bez przymocowanej igły.
Norwegian Bokmål: Fjern alltid nålen etter hver injeksjon og oppbevar pennen uten påsatt nål.
Polish: Częstość występowania (na pacjento-rok ekspozycji) ciężkiej hipoglikemii (definicja ISPAD; 0,51 w porównaniu do 0,33), potwierdzonej hipoglikemii (57,71 w porównaniu do 54,05) oraz nocnej potwierdzonej hipoglikemii (6,03 w porównaniu do 7,60) była porównywalna dla produktu leczniczego Tresiba i insuliny detemir.
Norwegian Bokmål: Frekvens (hendelser per pasientår med eksponering) av alvorlig hypoglykemi (ISPAD-definisjon; 0,51 versus 0,33), bekreftet hypoglykemi (57,71 versus 54,05) og nattlig bekreftet hypoglykemi (6,03 versus 7,60) var sammenlignbare med Tresiba versus insulin detemir.
Polish: Unikanie błędów w leczeniu
Norwegian Bokmål: Å unngå feilmedisinering
Polish: Za małe lub zbyt duże stężenie cukru we krwi może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów, używania narzędzi lub obsługiwania maszyn.
Norwegian Bokmål: For lavt eller for høyt blodsukker kan påvirke din evne til å kjøre eller bruke verktøy eller maskiner.
Polish: Hipoglikemia (za małe stężenie cukru we krwi) może wystąpić bardzo często w związku z leczeniem insuliną (dotyczy więcej niż 1 na każde 10 osób); może mieć poważny przebieg.
Norwegian Bokmål: Hypoglykemi (for lavt blodsukker) kan være svært vanlig ved insulinbehandling (kan berøre flere enn 1 av 10 brukere).
Polish: Jest to szczególnie ważne u tych pacjentów, u których objawy zapowiadające hipoglikemię są słabo nasilone albo nie występują lub, u których hipoglikemia występuje często.
Norwegian Bokmål: Dette er særlig viktig for pasienter som har nedsatt eller manglende oppmerksomhet på varselsymptomer på hypoglykemi eller som opplever hyppige hypoglykemiske episoder.
Polish: Nie wiadomo, czy insulina degludec przenika do mleka ludzkiego.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om insulin degludec blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Polish: Na podstawie informacji pochodzących z badań klinicznych częstość, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych u osób w podeszłym wieku i u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby nie wykazują żadnych różnic w stosunku do szerokiego doświadczenia w populacji ogólnej.
Norwegian Bokmål: Basert på resultater fra kliniske studier med hensyn til frekvens, type og alvorlighetsgrad av bivirkninger observert hos eldre og hos pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon, er det ingen indikasjon på forskjeller i forhold til den bredere erfaringen i den generelle populasjonen.
Polish: • Lek Tresiba należy wstrzykiwać pod skórę (wstrzyknięcie podskórne).
Norwegian Bokmål: • Tresiba settes som en injeksjon under huden (subkutan injeksjon).
Polish: Właściwości farmakokinetyczne insuliny degludec u dzieci (1-11 lat) i młodzieży (12-18 lat) po osiągnięciu stanu równowagi były równoważne z tymi zaobserwowanymi u dorosłych z cukrzycą typu 1.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske egenskaper til insulin degludec hos barn (1-11 år) og ungdom (12-18 år), og var ved steady-state sammenlignbare med farmakokinetiske egenskaper observert hos voksne med diabetes mellitus type 1.
Polish: CV: wewnątrzgrupowy współczynnik zmienności w %
Norwegian Bokmål: CV: Variasjonskoeffisient (intra-individuell) i %
Polish: Ten produkt leczniczy może być stosowany u młodzieży i dzieci powyżej 1. roku życia (patrz punkt 5.1).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan brukes av ungdom og barn fra 1 år (se pkt.
Polish: Osoby w podeszłym wieku (w wieku ≥65 lat)
Norwegian Bokmål: Eldre (≥ 65 år)
Polish: Jak wygląda lek Tresiba i co zawiera opakowanie
Norwegian Bokmål: Hvordan Tresiba ser ut og innholdet i pakningen
Polish: Po pierwszym otwarciu: nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Norwegian Bokmål: Etter anbrudd: Oppbevares ved høyst 30 °C.
Polish: Szczegółowe instrukcje dotyczące stosowania, patrz ulotka dla pacjenta.
Norwegian Bokmål: For detaljert bruksanvisning, se pakningsvedlegget.
Polish: Pacjenci niewidomi lub niedowidzący muszą być poinformowani o konieczności uzyskania pomocy osoby dobrze widzącej, przeszkolonej w zakresie posługiwania się wstrzykiwaczem insuliny.
Norwegian Bokmål: Pasienter som er blinde eller svaksynte, skal gis beskjed om at de alltid skal ha hjelp/assistanse fra en annen person som har godt syn og som er opplært i bruken av insulinpennen.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przekaże pracownikowi służby zdrowia informację, że wszyscy pacjenci, którym przepisano produkt Tresiba, powinni otrzymać broszurę dla pacjenta oraz powinni zostać przeszkoleni w zakresie prawidłowego stosowania fabrycznie napełnionego wstrzykiwacza, przed otrzymaniem produktu Tresiba.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal sørge for at helsepersonell er informert om at alle pasienter som har fått foreskrevet Tresiba bør få utlevert en pasientbrosjyre, samt få opplæring i korrekt bruk av den ferdigfylte pennen, før Tresiba foreskrives eller utleveres.
Polish: Nie stwierdzono występowania istotnie klinicznego wytwarzania przeciwciał przeciwko insulinie w wyniku długotrwałego leczenia produktem leczniczym Tresiba.
Norwegian Bokmål: Det er ingen klinisk relevant utvikling av insulinantistoffer etter langtidsbehandling med Tresiba.
Polish: HbA1c (%) Koniec badania
Norwegian Bokmål: HbA1c (%) Studiens slutt Gjennomsnittlig endring
Polish: Produktu leczniczego Tresiba nie można podawać dożylnie, gdyż może to spowodować ciężką hipoglikemię.
Norwegian Bokmål: Tresiba skal ikke administreres intravenøst, da dette kan medføre alvorlig hypoglykemi.
Polish: Dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u nastoletnich pacjentów z cukrzycą typu 2 zostały ekstrapolowane z danych dotyczących młodzieży i dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 1 oraz dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhetsdata for ungdom med diabetes mellitus type 2 ble ekstrapolert fra data for ungdom og voksne pasienter med diabetes mellitus type 1 og voksne pasienter med diabetes mellitus type 2.
Polish: Jeśli pacjent przypomni sobie o pominiętej dawce w czasie przewidzianym do przyjęcia kolejnej, nie powinien wstrzykiwać dawki podwójnej, lecz wznowić swój dotychczasowy schemat dawkowania raz na dobę.
Norwegian Bokmål: Dersom du først oppdager at du har glemt din forrige dose ved tidspunktet for din neste planlagte dose, så skal du ikke injisere en dobbelt dose, men gjenoppta ditt doseregime med dosering én gang daglig.
Polish: • miało miejsce podanie glukagonu;
Norwegian Bokmål: • du har fått en glukagoninjeksjon
Polish: U dzieci należy ostrożnie dostosowywać dawki insuliny (szczególnie w schemacie baza-bolus) do spożywanych posiłków i aktywności fizycznej, w celu zminimalizowania ryzyka hipoglikemii.
Norwegian Bokmål: Hos barn (spesielt ved basal-bolusregimer) er det viktig å tilpasse insulindoser med matinntak og fysisk aktivitet for å minimere risikoen for hypoglykemi.
Polish: Zmiana przy każdym wstrzyknięciu miejsca wstrzyknięcia może zmniejszyć ryzyko wystąpienia takich zmian skórnych.
Norwegian Bokmål: Bytte av sted for hver injeksjon kan redusere risikoen for å utvikle disse hudforandringene.
Polish: Co to jest lek Tresiba i w jakim celu się go stosuje
Norwegian Bokmål: Hva Tresiba er og hva det brukes mot
Polish: Nocna
Norwegian Bokmål: Nattlig
Polish: jednostka insuliny degludec odpowiada 1 jednostce międzynarodowej insuliny ludzkiej, 1 jednostce insuliny glargine (100 jednostek/ml) lub 1 jednostce insuliny detemir.
Norwegian Bokmål: Én (1) enhet insulin degludec tilsvarer 1 internasjonal enhet humaninsulin, 1 enhet insulin glargin (100 enheter/ml) eller 1 enhet insulin detemir.
Polish: Dostosowanie dawki może być konieczne w przypadku, gdy pacjenci zwiększają aktywność fizyczną, zmieniają dotychczas stosowaną dietę lub w czasie współistniejących chorób.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig å justere dosen hvis pasienten øker sin fysiske aktivitet, endrer sitt vanlige kosthold eller hvis pasienten har annen samtidig sykdom.
Polish: Nie odnotowano kwestii bezpieczeństwa dotyczących produktu leczniczego Tresiba w odniesieniu do zdarzeń niepożądanych i standardowych parametrów bezpieczeństwa.
Norwegian Bokmål: Ingen problemer vedrørende sikkerhet er identifisert med Tresiba med hensyn på bivirkninger og standard sikkerhetsparametre.
Polish: • hormon wzrostu, w leczeniu niedoboru hormonu wzrostu;
Norwegian Bokmål: • veksthormon, mot veksthormonmangel
Polish: Jeśli w dalszym ciągu wstrzyknięcia będą wykonywane w tym samym miejscu, reakcje mogą się zaostrzyć i wpłynąć na ilość leku otrzymywaną ze wstrzykiwacza.
Norwegian Bokmål: Hvis du fortsetter å sette injeksjonen på samme sted, kan disse reaksjonene bli mer alvorlige og påvirke mengden legemiddel kroppen får fra pennen.
Polish: SS: stan równowagi
Norwegian Bokmål: SS: Steady-state
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był czas od randomizacji do wystąpienia pierwszego poważnego zdarzenia sercowo-naczyniowego (3-składowe MACE): zgonu sercowo-naczyniowego, niezakończonego zgonem zawału serca, niezakończonego zgonem udaru mózgu.
Norwegian Bokmål: Primæranalysen var tid fra randomisering til første forekomst av en 3-komponents alvorlig kardiovaskulær hendelse («Major Adverse Cardiovaskular Event», MACE) definert som kardiovaskulær død, ikke-fatalt hjerteinfarkt eller ikke-fatalt slag.
Polish: Po wstrzyknięciu podskórnym formowane są rozpuszczalne i stabilne multiheksamery, tworzące źródło insuliny w tkance podskórnej.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan injeksjon dannes det oppløselige og stabile multi-heksamerer som danner et depot av insulin i det subkutane vevet.
Polish: Brak jest doświadczenia klinicznego dotyczącego stosowania produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 1. roku życia.
Norwegian Bokmål: Det er ingen klinisk erfaring med bruk av dette legemidlet hos barn under 1 år.
Polish: Częste (dotyczy mniej niż 1 na każde 10 osób)
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan berøre opptil 1 av 10 brukere)
Polish: Tego produktu leczniczego nie można stosować w pompach insulinowych.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal ikke brukes i insulininfusjonspumper.
Polish: Rysunek 1 Profil szybkości wlewu glukozy, zrównoważony stan równowagi dynamicznej - średni profil 0-24 h - IDeg 100 jednostek/ml 0,6 jednostki/kg mc. - badanie 1987.
Norwegian Bokmål: Figur 1: Profil for glukoseinfusjonsrate, utjevnet, steady-state - Gjennomsnittsprofil 0-24 timer - IDeg 100 enheter/ml 0,6 enheter/kg - Studie 1987
Polish: Fabrycznie napełniony wstrzykiwacz z lekiem Tresiba i igła (przykład) (FlexTouch)
Norwegian Bokmål: Tresiba ferdigfylt penn og nål (eksempel) (FlexTouch)
Polish: Przed pierwszym użyciem wstrzykiwacza z lekiem Tresiba lekarz lub pielęgniarka pokażą, jak go używać.
Norwegian Bokmål: Før du bruker Tresiba for første gang, vil legen eller sykepleieren vise deg hvordan du bruker det.
Polish: • poczekać na ustąpienie objawów za małego stężenia cukru we krwi lub do ustabilizowania stężenia cukru we krwi.
Norwegian Bokmål: • Vent til symptomene på for lavt blodsukker har forsvunnet, eller til blodsukkernivået har stabilisert seg.
Polish: Produkt leczniczy Tresiba może być stosowany u osób w podeszłym wieku.
Norwegian Bokmål: Tresiba kan brukes av eldre.
Polish: Tabela 2 Wyniki metaanalizy hipoglikemii
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Hypoglykemi meta-analyseresultater
Polish: • Licznik dawki pokazuje nastawione dawki w jednostkach.
Norwegian Bokmål: • Dosetelleren viser den valgte dosen i enheter.
Polish: Różnica: -2,17 [-2,59; -1,74]
Norwegian Bokmål: Differanse: -2,17 [-2,59; -1,74]
Polish: • zaburzenia narządu wzroku - szybka poprawa kontroli cukru we krwi może być związana z nasileniem się zaburzeń widzenia w cukrzycy.
Norwegian Bokmål: • Øyesykdom - raske forbedringer i blodsukkerkontrollen kan føre til en midlertidig forverring av diabetisk øyesykdom.
Polish: Lekarz z pacjentem zadecydują:
Norwegian Bokmål: Legen vil bestemme sammen med deg:
Polish: Brak jest doświadczenia dotyczącego stosowania leku Tresiba u dzieci w wieku poniżej 1. roku życia.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med bruk av Tresiba hos barn under 1 år.
Polish: Pacjenci muszą sprawdzić nastawione jednostki na liczniku dawki wstrzykiwacza.
Norwegian Bokmål: Pasienter må kontrollere visuelt de valgte enhetene på dosetelleren på pennen.
Polish: Nie zaobserwowano różnic we właściwościach farmakokinetycznych tego produktu leczniczego w zależności od płci.
Norwegian Bokmål: Kjønn Det er ingen kjønnsforskjeller i de farmakokinetiske egenskapene til dette legemidlet.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Norwegian Bokmål: Alt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Polish: Tak, jak w przypadku innych insulin bazowych, przedłużone działanie produktu leczniczego Tresiba może opóźnić ustąpienie hipoglikemii.
Norwegian Bokmål: Som med andre basalinsulinpreparater kan den forlengede effekten av Tresiba forsinke restitusjonen etter hypoglykemi.
Polish: Lek Tresiba może być stosowany u młodzieży i dzieci powyżej 1. roku życia.
Norwegian Bokmål: Tresiba kan brukes hos ungdom og barn fra 1 år og oppover.
Polish: Zalecana początkowa dawka dobowa wynosi 10 jednostek, po czym dawki dostosowywane są indywidualnie.
Norwegian Bokmål: Anbefalt daglig startdose er 10 enheter, etterfulgt av individuelle dosejusteringer.
Polish: Stosowanie produktu Tresiba w skojarzeniu z agonistami receptora GLP-1 u pacjentów z cukrzycą typu 2
Norwegian Bokmål: Bruk av Tresiba i kombinasjon med GLP-1-reseptoragonister hos pasienter med diabetes mellitus type 2
Polish: Niezakończony zgonem zawał serca
Norwegian Bokmål: Ikke-fatalt hjerteinfarkt Død, alle årsaker
Polish: Ogólne działania niepożądane związane z leczeniem cukrzycy • Za małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia)
Norwegian Bokmål: Generelle bivirkninger ved diabetesbehandling • For lavt blodsukker (hypoglykemi, føling)
Polish: Pacjentom, którzy zapomnieli o przyjęciu dawki, zaleca się jak najszybsze jej przyjęcie, a następnie powrót do ustalonego harmonogramu podawania dawek.
Norwegian Bokmål: Pasienter som glemmer en dose anbefales å ta den når de oppdager det, og deretter gjenoppta det vanlige doseregimet med en daglig dose.
Polish: Zaleca się optymalizację kontroli glikemii za pomocą dostosowania dawki na podstawie stężenia glukozy w osoczu mierzonej na czczo.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å optimalisere glykemisk kontroll ved hjelp av dosejustering basert på fastende plasmaglukose.
Polish: Czas działania produktu leczniczego Tresiba przekracza 42 godziny w zakresie dawek terapeutycznych.
Norwegian Bokmål: Virkningstiden til Tresiba er mer enn 42 timer innenfor det terapeutiske doseområdet.
Polish: Badania oceniały wskaźnik wystąpienia hipoglikemii podczas leczenia produktem Tresiba w porównaniu do leczenia insuliną glargine (100 jednostek/ml) (Tabela 7).
Norwegian Bokmål: Studiene evaluerte frekvensen av hypoglykemi ved behandling med Tresiba sammenlignet med insulin glargin (100 enheter/ml) (se tabell 7).
Polish: Działanie insuliny polegające na zmniejszeniu stężenia glukozy we krwi występuje, gdy insulina wiąże się z receptorami w komórkach mięśniowych i tłuszczowych ułatwiając wychwyt glukozy i hamując jednocześnie uwalnianie glukozy z wątroby.
Norwegian Bokmål: Insulinets blodglukosenedsettende effekt skyldes at opptaket av glukose lettes ved at insulinet bindes til reseptorer i muskel- og fettceller, samtidig som utskillelsen av glukose fra leveren hemmes.
Polish: Leczenie IDeg 0,6 jednostki/kg mc.
Norwegian Bokmål: Tid etter injeksjon (timer) Behandling IDeg 0,6 enheter/kg
Polish: Wskaźnik wystąpienia ciężkiej hipoglikemii nocnej był znacznie niższy dla produktu leczniczego Tresiba w porównaniu do insuliny glargine (Tabela 8).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av nattlig alvorlig hypoglykemi var signifikant lavere for Tresiba sammenlignet med insulin glargin (Tabell 8).
Polish: Niektóre leki mają wpływ na stężenie cukru we krwi, przez co mogą zmieniać zapotrzebowanie na insulinę.
Norwegian Bokmål: Noen legemidler påvirker blodsukkernivået ditt, det kan bety at insulindosen må endres.
Polish: Najczęściej obserwowanym działaniem niepożądanym w trakcie leczenia jest hipoglikemia (patrz poniżej w punkcie „Opis wybranych działań niepożądanych").
Norwegian Bokmål: Hypoglykemi er den hyppigst rapporterte bivirkningen ved behandling (se avsnittet "Beskrivelse av utvalgte bivirkninger" nedenfor).
Polish: • Należy także przeczytać instrukcję dołączoną do systemu podawania insuliny.
Norwegian Bokmål: • Les også brukerveiledningen som følger med insulininjeksjonssystemet.
Polish: Wkład Tresiba (Penfill) można nosić przy sobie i przechowywać w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż 30°C) do 8 tygodni.
Norwegian Bokmål: Tresiba sylinderampulle (Penfill) kan medbringes og oppbevares i romtemperatur (ved høyst 30 °C) i opptil 8 uker.
Polish: Wielkości opakowań to 5 i 10 wkładów po 3 ml.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 5 og 10 sylinderampuller à 3 ml.
Polish: Obserwuje się proporcjonalną całkowitą ekspozycję po podaniu podskórnym w zakresie dawek terapeutycznych.
Norwegian Bokmål: Doseproporsjonalitet ved total eksponering er observert etter subkutan administrering innenfor det terapeutiske doseområdet.
Polish: Substancje dodawane do produktu leczniczego Tresiba mogą spowodować rozkład insuliny degludec.
Norwegian Bokmål: Substanser som tilsettes Tresiba, kan føre til nedbrytning av insulin degludec.
Polish: Leczenie cukrzycy u dorosłych, młodzieży i dzieci powyżej 1. roku życia.
Norwegian Bokmål: Behandling av diabetes mellitus hos voksne, ungdom og barn fra 1 år.
Polish: Monomery insuliny degludec stopniowo oddzielają się od multiheksamerów, co powoduje powolne i ciągłe dostarczanie insuliny degludec do krwiobiegu.
Norwegian Bokmål: Insulin degludec monomerer spaltes gradvis av fra multi-heksamerene og fører til en sakte og kontinuerlig tilførsel av insulin degludec inn i sirkulasjonen.
Polish: Ponadto, choroby współistniejące, zwłaszcza zakażenia, mogą doprowadzić do hiperglikemii i zwiększenia zapotrzebowania na insulinę.
Norwegian Bokmål: Annen samtidig sykdom, især infeksjoner, kan føre til hyperglykemi og dermed føre til økt behov for insulin.
Polish: Różnica: -1,66 [-2,37; -0,95]
Norwegian Bokmål: Differanse: -1,66 [-2,37; -0,95]
Polish: Produkt leczniczy Tresiba wykazał przewagę nad insuliną glargine poprzez niższy wskaźnik wystąpienia ciężkich przypadków hipoglikemii oraz niższy odsetek pacjentów doświadczających ciężkiej hipoglikemii.
Norwegian Bokmål: Tresiba var overlegen sammenlignet med insulin glargin med hensyn til en lavere frekvens av alvorlige hypoglykemiske hendelser og en lavere andel personer som opplevde alvorlig hypoglykemi.
Polish: Ciągła zmiana miejsca w obrębie danego obszaru wstrzyknięć może zmniejszyć ryzyko wystąpienia takich reakcji.
Norwegian Bokmål: Kontinuerlig variasjon av injeksjonsstedet innenfor det bestemte injeksjonsområdet kan bidra til å redusere risikoen for å utvikle disse reaksjonene.
Polish: • jeśli wkład jest uszkodzony lub nie był prawidłowo przechowywany (patrz punkt 5.
Norwegian Bokmål: • hvis pennen er skadet, eller ikke har vært riktig oppbevart (se avsnitt 5)
Polish: • jeśli wkład lub używany system podawania są uszkodzone.
Norwegian Bokmål: • hvis sylinderampullen eller injeksjonssystemet du bruker, er skadet.
Polish: Tresiba 200 jednostek/ml.
Norwegian Bokmål: Tresiba 200 enheter/ml.
Polish: Tabela 8 Wyniki badania klinicznego DEVOTE
Norwegian Bokmål: Tabell 8 Resultater fra DEVOTE
Polish: Pacjenci geriatryczni ≥65 lat
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter ≥ 65 år
Polish: Stosunek: 0,54 [0,21; 1,42] Wskaźnik ciężkiej lub objawowej hipoglikemii potwierdzonej na podstawie stężenia glukozy we krwi Okres badania
Norwegian Bokmål: Ratio: 0,54 [0,21; 1,42] Frekvens av alvorlig eller BG-bekreftet symptomatisk hypoglykemi3,5
Polish: • Pozostałe składniki to glicerol, metakrezol, fenol, octan cynku, kwas solny i wodorotlenek sodu
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er glyserol, metakresol, fenol, sinkacetat, saltsyre og natriumhydroksid
Polish: N Wskaźnik hipoglikemii (na 100 pacjento-lat obserwacji)
Norwegian Bokmål: Frekvens av hypoglykemi (per 100 pasientår med observering) Alvorlig
Polish: Stosunek potencjału mitogenicznego do metabolicznego dla insuliny degludec jest podobny jak dla insuliny ludzkiej.
Norwegian Bokmål: Forholdet mellom mitogen og metabolsk potens av insulin degludec er sammenlignbart med humant insulin.
Polish: Stosowany jest w leczeniu cukrzycy u dorosłych, młodzieży i dzieci powyżej 1. roku życia.
Norwegian Bokmål: Det brukes til behandling av diabetes mellitus hos voksne, ungdom og barn fra 1 år og oppover.