FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La mediana de tiempo hasta la progresión (THP) basada en enfermedad progresiva determinada por el investigador fue de 7,5 meses en el grupo de epoetina alfa y tratamiento de referencia y de 7,5 meses en el grupo de tratamiento de referencia (RR 1,099, IC del 95 %: 0,998, 1,210).
Maltese: Iż-żmien medjan għall-progressjoni (TTP, time to progression) ibbażat fuq il-marda progressiva (PD, progressive disease) iddeterminata millinvestigatur kien ta' 7.5 xhur fil-grupp ta' epoetin alfa flimkien ma' SOC u ta' 7.5 xhur fil-grupp ta' SOC (HR 1.099, CI 95%: 0.998, 1.210).
Spanish: Contenido (concentraci ón)
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni)
Spanish: Forma farmacéutic a
Maltese: Għamla farmaċewtika
Spanish: Denominació n (de fantasía)
Maltese: Numru tal-MA Isem (ivvintat)
Spanish: Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polonia
Maltese: Lutomierska 50,95-200
Spanish: Sarkhej Bavla Highway Village Moraiya; Taluka: Sanand, Ahmedabad - 382213 Gujarat, India
Maltese: Plot no: 423/P/A Sarkhej Bavla Highway Village Moraiya; Taluka Sanand, Ahmedabad - 382213 Gujarat L-Indja
Spanish: N EICH aguda de grado II-IV
Maltese: GvHD Akuta ta' Grad II-IV
Spanish: Ver también sección 4.8.
Maltese: Ara wkoll sezzjoni 4.8.
Spanish: Clasificación de órganos del sistema MedDRA
Maltese: Sistema talklassifika tal-organi MedDRA
Spanish: Síndrome de Sweet
Maltese: Sindrome ta' Sweets
Spanish: Pseudogota (condrocalcinosis pirofosfato)
Maltese: Psewdogotta (kondrakalċinożi pirofosfat)
Spanish: Linealidad
Maltese: Linearità
Spanish: Glomerulonefritis
Maltese: Glomerulonefrite
Spanish: Código de barras 2D con identificador único incluído.
Maltese: Barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
Spanish: Poco frecuentes: ≥ 1/1,000 a < 1/100 Raras: ≥ 1/10,000, < 1/1,000
Maltese: Mhux komuni: ≥ 1/1,000 to < 1/100 Rari: ≥ 1/10,000 to < 1/1,000
Spanish: Accofil contiene sorbitol y sodio
Maltese: Accofil fih sorbitol u sodium
Spanish: Frecuentes: ≥ 1/100 a < 1/10
Maltese: Komuni: ≥ 1/100 to < 1/10
Spanish: Middlesex HA1 4HF, Reino Unido
Maltese: North Harrow, Middlesex HA1 4HF Ir-Renju Unit
Spanish: Alopeciaa
Maltese: Alopeċjaa
Spanish: Epistaxis
Maltese: Epistassi
Spanish: Proteinuria
Maltese: Proteinurija
Spanish: ¿Cómo he de inyectarme Accofil?
Maltese: Kif nipprepara l-injezzjoni ta' Accofil?
Spanish: Reacciones adversas
Maltese: Reazzjonijiet avversi
Spanish: Metanálisis a
Maltese: MetaAnaliżi a
Spanish: Cuando se diluye en glucosa al 5%, Accofil es compatible con el vidrio y con diversos plásticos como PVC, poliolefina (copolímero de polipropileno y polietileno) y polipropileno.
Maltese: Meta jiġi dilwit f'5% ta' glucose, Accofil hu kompatibbli mal-ħġieġ u ma' varjetà ta' plastiks li jinkludu PVC, polyolefin (co-polymer ta' polypropylene u polyethylene) u polypropylene.
Spanish: Accofil es un medicamento biosimilar.
Maltese: Accofil hu prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Spanish: Clasificación de órganos del sistema
Maltese: Sistema talklassifika talorgani
Spanish: No se ha establecido la seguridad y la eficacia de la administración de filgrastim en pacientes menores de 55 años y con LMA de novo con buena citogenética [t (8; 21), t (15; 17) e inv (16)].
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja tal-għoti ta' filgrastim f'pazjenti b'AML de novo li kellhom < 55 sena b'ċitoġenika tajba [t(8;21), t(15;17), u inv(16)] ma ġewx determinati s'issa.
Spanish: • inflamación del pulmón (bronquitis)
Maltese: • infjammazzjoni tal-pulmun (bronkite)
Spanish: • anomalía radiográfica de los pulmones (infiltración pulmonar)
Maltese: • x-rays anormali tal-pulmun (infiltrazzjoni fil-pulmun)
Spanish: Trombocitopenia
Maltese: Tromboċitopenja
Spanish: Movilización de PBPC
Maltese: PBPC
Spanish: Trazabilidad
Maltese: Traċċabilità
Spanish: A. ETIQUETADO
Maltese: 3. LISTA
Spanish: La evaluación de las reacciones adversas se basa en los datos de frecuencia siguientes:
Maltese: Il-valutazzjonita 'effettimhux mixtieqahija bbażatafuq id-datata' frekwenzasegwenti:
Spanish: Si es necesario, Accofil puede ser diluido en 5% de glucosa.
Maltese: Jekk ikun meħtieġ, Accofil jista' jiġi dilwit f'5% ta' glucose.
Spanish: Aortitis
Maltese: Aortite
Spanish: • dolor e hinchazón de las articulaciones, similar a la gota (pseudogota)
Maltese: • uġigħ u nefħa fil-ġogi, simili għall-gotta (psewdogotta)
Spanish: > 1,0 x 109/L durante 3 días consecutivos
Maltese: >1.0x109/L għal 3jiem konsekuttivi
Spanish: Fecha de la primera autorización: 18.09.2014 Fecha de la renovación:
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18.09.2014
Spanish: Ácido acético, hidróxido de sodio, sorbitol (E420), polisorbato 80 y agua para preparaciones inyectables.
Maltese: Acetic acid, sodium hydroxide, sorbitol (E420), polysorbate 80, u ilma għall-injezzjonijiet.
Spanish: Edema periféricoe
Maltese: Telqae Edema periferalie
Spanish: Accofil contiene sorbitol (E420) como excipiente a una concentración de 50 mg/ml.
Maltese: Accofil fih sorbitol (E420) bħala eċċipjent f'konċentrazzjoni ta' 50 mg/ml.
Spanish: Accofil contiene el principio activo filgrastim.
Maltese: Accofil fih is-sustanza attiva filgrastim.
Spanish: Conservar en nevera (entre 2 °C-8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2 °C - 8 °C).
Spanish: Separar tal como se indica en las figuras 1 y 2.
Maltese: Iġbed dritt kifmuri fi stampi 1 u 2.
Spanish: El tamaño del bazo debe evaluarse de forma regular.
Maltese: Id daqs tal-milsa għandu jiġi evalwat regolarment.
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Maltese: Disturbi fil metaboliżmu u nnutrizzjoni
Spanish: En los ensayos clínicos, el 97% de los pacientes que respondieron al tratamiento presentaron una respuesta completa a dosis ≤ 24 µg/kg/día.
Maltese: Fi studji kliniċi, 97% talpazjenti li rrispondew kellhom rispons sħiħ f'dożi ta' ≤ 24 µg/kg/jum.
Spanish: Filgrastim es un factor metionil recombinante estimulador de las colonias de granulocitos humanos por tecnología de ADN recombinante en Escherichia coli (BL21).
Maltese: Filgrastim (fattur li jistimula kolonji ta' granuloċiti umani methionyl rikombinanti) hu magħmul f' Esherichia coli (BL21) minn teknoloġija DNA rikombinanti.
Spanish: Síndrome de dificultad respiratoria agudaa
Maltese: Sindrome ta' problema respiratorja akutaa
Spanish: 1 jeringa precargada (0,5 ml) + 1 gasa impregnada en alcohol "5 jeringas precargadas (0,5 ml) + 5 gasas impregnadas en alcohol" "3 jeringas precargadas (0,5 ml) + 3 gasas impregnadas en alcohol" "10 jeringas precargadas (0,5 ml) + 10 gasas impregnadas en alcohol"
Maltese: 1 siringa mimlija għal-lest b'0.5 ml + 1 imselħa tal-alkoħol "5 siringi mimlija għal-lest b'0.5 ml + 5 imsielaħ tal-alkoħol" "3 siringi mimlijin għal-lest (0.5 ml) + 3 imsielaħ tal-alkoħol" "10 siringi mimlijin għal-lest (0.5 ml) + 10 imsielaħ tal-alkoħol"
Spanish: Efectos adversos pulmonares
Maltese: Effetti avversi pulmonari
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: inmunostimulantes, factor estimulador de colonias, código ATC: L03AA02.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: immunostimulanti, fatturi li jistimulaw kolonji ta' granuloċiti, Kodiċi ATC:
Spanish: Hepatomegali a
Maltese: Uġigħa
Spanish: "3 jeringas precargadas (0,5 ml) + 3 gasas impregnadas en alcohol" "5 jeringas precargadas (0,5 ml) + 5 gasas impregnadas en alcohol" "10 jeringas precargadas (0,5 ml) + 10 gasas impregnadas en alcohol" "7 jeringas precargadas (0,5 ml) + 7 gasas impregnadas en alcohol"
Maltese: 1 siringa mimlija għal-lest b'0.5 ml + 1 imselħa tal-alkoħol "3 siringi mimlija għal-lest b'0.5 ml + 3 imsielaħ tal-alkoħol" "5 siringi mimlijin għal-lest (0.5 ml) + 5 imsielaħ tal-alkoħol" "10 siringi mimlijin għal-lest (0.5 ml) + 10 imsielaħ tal-alkoħol" "7 siringi mimlijin għal-lest (0.5 ml) + 7 imsielaħ tal-alkoħol"
Spanish: Ver sección 4.
Maltese: Ara sezzjoni4.
Spanish: El tiempo de leucocitaféresis: 1 o 2 leucocitaféresis en los días 5 y 6, es a menudo suficiente.
Maltese: Iż-żmien ta' lewkaferesi: 1 jew 2 lewkaferesi f'jiem 5 u 6, li ta' spiss huma suffiċjenti.
Spanish: • hinchazón de las manos y los pies (edema periférico)
Maltese: • nefħa fl-idejn u fis-saqajn (edema periferali)
Spanish: Diarreaa,e Vómitosa,e
Maltese: Dijareaa,e Rimettara,e Dardira
Spanish: En ratas preñadas, no se observó toxicidad materna o fetal en dosis de hasta 575 µg/kg/día.
Maltese: Fil-firien tqal, ma ġiet osservata ebda tossiċità fl-omm jew fil-fetu f'dożi sa 575 µg/kg/kuljum.
Spanish: Insomnio
Maltese: Insomnja
Spanish: Cada ml de solución contiene 96 millones de unidades (MU; equivalentes a 960 microgramos [µg]) de filgrastim.
Maltese: U KWANTITATTIVA Kull ml ta' soluzzjoni fih 96 miljun unità (MU) (ekwivalenti għal 960 mikrogramma [μg]) ta'
Spanish: Reacción anafiláctica
Maltese: Reazzjoni anafilattika
Spanish: Osteoporosis
Maltese: Osteoporożi
Spanish: Exantemaa Eritema
Maltese: Raxxa Eritema
Spanish: Erupción maculopapular
Maltese: Raxx makulopapulari
Spanish: Este medicamento contiene sorbitol.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih sorbitol.
Spanish: No se puede excluir un riesgo para el lactante.
Maltese: Ir-riskju gћat-tarbija li titredda' mhux eskluż.
Spanish: Cada ml de solución contiene 60 millones de unidades (MU; equivalentes a 600 microgramos [µg]) de filgrastim.
Maltese: U KWANTITATTIVA Kull ml ta' soluzzjoni fih 60 miljun unità (MU) (ekwivalenti għal 600 mikrogramma [μg]) ta'
Spanish: MRT
Maltese: Ltd.
Spanish: Anomalías citogenéticas transitorias se han observado en los donantes sanos tratados con G-CSF.
Maltese: Anormalitajiet ċitoġeniċi temporanji ġew osservati f'donaturi normali wara l-użu ta' G-CSF.
Spanish: Aumento de la aspartatoaminotransfer asa
Maltese: Żieda fl aspartataminotrans ferażi
Spanish: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow,
Maltese: 319, Pinner Road
Spanish: • diarrea
Maltese: • dijarea
Spanish: Cefaleaa
Maltese: GvHD
Spanish: Filgrastim para la movilización de PBPC en donantes normales antes de un alotransplante PBPC
Maltese: Għall-mobilizzazzjoni ta' PBPCs f'donaturi normali qabel trapjant alloġeneiku tal-PBPC
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Accofil
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Spanish: El G-CSF humano es una glucoproteína que regula la producción y liberación de neutrófilos funcionales de la médula ósea.
Maltese: G-CSF umana hi glikoproteina li tirregola l-produzzjoni u l-ħruġ ta' newtrofili funzjonali mill mudullun.
Spanish: • gasa impregnada con alcohol o similar.
Maltese: • msielaħ tal-alkoħol jew simili.
Spanish: Para obtener instrucciones adicionales acerca de su dilución con solución de glucosa de 50 mg/ml (5%) antes de la perfusión, ver sección 6.6.
Maltese: Għal istruzzjonijiet addizzjonali dwar id-dilwizzjoni b'soluzzjoni ta' 50 mg/ml (5%) ta' glucose qabel l-infużjoni, ara sezzjoni 6.6.
Spanish: Accofil está indicado para la movilización de células progenitoras de sangre periférica (CPSP).
Maltese: Accofil hu indikat għall-mobilizzazzjoni ta' ċelluli proġenituri tad-demm periferali (PBPCs).
Spanish: Para las condiciones de conservación del medicamento diluido, ver sección 6.3.
Maltese: Għall-kundizzjonijiet ta' ħażna tal-prodott mediċinali dilwit, ara sezzjoni 6.3. 6.5
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis sezzjoni 6.1.
Spanish: Como ocurre con todas las proteínas terapéuticas, existe un potencial de inmunogenicidad.
Maltese: Bħall-proteini terapewtiċikollha, hemm potenzjal għal immunoġeniċità.
Spanish: Por ejemplo, si usted pesa 60 kg su dosis diaria será de 60 millones de unidades (600 microgramos).
Maltese: Pereżempju, jekk tiżen 60 kilogramm, id-doża tiegħek ta' kuljum se tkun ta' 60 miljun unità (600 mikrogramma).
Spanish: La estabilidad química y física de la solución diluida para perfusión ha sido demostrada durante 24 horas almacenada entre 2 y 8 ºC.
Maltese: Stabilità kimika u fiżika waqt l-użu tas-soluzzjoni rikostitwita kienet demostrata għal 24 siegħa f'temperatura ta' 2°C - 8°C.
Spanish: Ejemplo: en un volumen de inyección final de 20 ml, las dosis totales de filgrastim inferiores a 30 MU (300 µg) deben administrarse con adición de 0,2 ml de solución de albúmina humana 200 mg/ml (20%).
Maltese: F'volum finali tal-injezzjoni ta' 20 ml, dożi totali ta' filgrastim ta' inqas minn 30 MU (300 µg) għandhom jingħataw ma' soluzzjoni ta' 0.2 ml ta' 200 mg/ml (20%) albumina fis-serum uman miżjuda.
Spanish: La aparición de síntomas respiratorios tales como tos, fiebre y disnea, en asociación con signos radiológicos de infiltrados pulmonares y deterioro de la función pulmonar, pueden ser los síntomas preliminares del síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA).
Maltese: Il-bidu ta' sinjali pulmonari, bħal sogħla, deni u qtugħ ta' nifs b'rabta ma' sinjali radjoloġiċi ta' infiltrati pulmonari u deterjorament fil-funzjoni pulmonari, jistgħu jkunu sinjali preliminari tas-Sindrome ta' Problemi Respiratorji fl-Adulti (ARDS).
Spanish: Se han notificado casos de enfermedad de injerto contra huésped (EICH) y muertes en pacientes que recibieron G-CSF tras un alotrasplante de médula ósea (ver secciones 4.8 y 5.1).
Maltese: Kien hemm rapporti tal-marda trapjant kontra l-ospitu (graft versus host disease (GvHD)) u fatalitajiet f'pazjenti li kienu qed jirċievu G-CSF wara trapjant alloġeneiku tal-mudullun (ara sezzjoni 4.8 u 5.1).
Spanish: • espasmos musculares
Maltese: • spażmi fil-muskoli
Spanish: Leucocitosis Ruptura esplénicaª
Maltese: Splenomega lijaa
Spanish: Riesgo relativo (IC del 95%) de EICH y MRT tras el tratamiento con G-CSF después de un trasplante de médula ósea (MO) Publicación Período de estudio
Maltese: Riskju relattiv (95% CI) ta' GvHD u TRM wara l-kura b'G-CSF wara trapjant tal-mudullun (BM)
Spanish: Reducir a 0,5 MU(5 µg) /kg/día
Maltese: Naqqas għal 0.5MU (5 µg)/kg/jum
Spanish: El G-CSF puede estimular el crecimiento de células granulocíticas in vitro y se pueden observar efectos similares en algunas células no granulocíticas in vitro.
Maltese: G-CSF jista' jippromwovi t-tkabbir ta' ċelluli majelodje in vitro u effetti simili jistgħu jiġu osservati wkoll fuq xi ċelluli mhux majelodje in vitro.
Spanish: PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Accofil 48 MU/0,5 ml (0,96 mg/ml) solución inyectable y para perfusión en jeringa precargada filgrastim
Maltese: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT Accofil 48 MU/0.5 ml (0.96mg/ml) soluzzjoni għall-injezzjoni jew għall-infużjoni filgrastim
Spanish: El tratamiento con Accofil tendrá una duración de 4 a 5 días.
Maltese: Il-kura b'Accofil se ddum għal 4 sa 5 ijiem.
Spanish: Hemorragia pulmonar
Maltese: Emorraġija pulmonari Ipoksija
Spanish: Los pacientes que se han sometido a tratamiento mielodepresor previo muy intenso pueden no manifestar una movilización suficiente de CPSP para alcanzar el rendimiento mínimo recomendado (2,0 x 106 células CD34+/kg) o una aceleración en la recuperación plaquetaria, en el mismo grado.
Maltese: Pazjenti li kellhom terapija majelsoppressiva estensiva ħafna fil-passat, jistgħu ma jurux mobilizzazzjoni suffiċjenti PBPC biex jiksbu l-ammont minimu rakkomandat (2.0 x 106 CD34+ ċellula/kg) jew l-aċċelerazzjoni tal-irkuprar tal-plejtlits għall-istess grad.
Spanish: Insuficiencia respiratoriaa
Maltese: Disturbi respiratorji,
Spanish: En donantes sanos, la disnea se ha notificado con frecuencia y otros eventos adversos pulmonares (hemoptisis, hemorragia pulmonar, infiltrados pulmonares, e hipoxia) se han notificado de forma poco frecuente.
Maltese: F'donaturi normali, qtugħ ta ‘nifs kient rappurtata spiss u avvenimenti avversi pulmonari (emoptisi, emorraġija pulmonari, infiltrazzjoni fil-pulmun, nuqqas ta' ossiġnu) ġew irrappurtati b'modmhux komuni.
Spanish: Filgrastim diluido puede adsorberse al vidrio y materiales plásticos.
Maltese: Filgrastim dilwit jista' jiġi adsorbit mal-ħġieġ u materjali tal-plastik.
Spanish: • reacción a la transfusión
Maltese: • reazzjoni ta' trasfużjoni
Spanish: Sin embargo, no se puede excluir el riesgo de estimulación de un clon mieloide maligno.
Maltese: Madankollu, ma jistax jiġi eskluż riskju ta' promozzjoni ta' klonu majelodje malinn.
Spanish: Aunque esta interacción no se ha investigado formalmente, no hay evidencia de que tal interacción pueda ser nociva.
Maltese: Għalkemm din l-interazzjoni ma ġietx investigata formalment, m'hemm l-ebda evidenza li interazzjoni bħal din hi ta' ħsara.
Spanish: Filgrastim se administra en perfusión intravenosa breve a lo largo de 30 minutos o en perfusión subcutánea o intravenosa continua a lo largo de 24 horas, en ambos casos tras su dilución en 20 ml de solución de glucosa de 50 mg/ml (5%).
Maltese: Filgrastim jingħata bħala infużjoni qasira ġol-vini fuq perjodu ta' 30 minuta jew bħala infużjoni kontinwa taħt il-ġilda jew ġol-vini fuq perjodu ta' 24 siegħa, f'kull każ wara d-dilwizzjoni f'20 mL ta' soluzzjoni ta' 50 mg/ml (5%) ta' glucose.
Spanish: Filgrastim puede administrarse como una inyección subcutánea diaria o, alternativamente, como una perfusión intravenosa diaria diluido en glucosa 50 mg / ml (5%) solución durante 30 minutos.
Maltese: Kimoterapija ċitotossika stabbilita Filgrastim jista' jingħata bħala injezzjoni ta' kuljum taħt il-ġilda jew alternattivament bħala infużjoni ta' kuljum ġol-vini dilwit soluzzjoni ta' 50 mg/ml (5%) ta' glucose fuq 30 minuta.
Spanish: Transformación hacia leucemia o síndrome mielodisplásico
Maltese: Trasformazzjoni għal lewkimja jew sindrome majelodisplastiku
Spanish: Se han notificado casos de EICH y muertes en pacientes que recibieron G-CSF tras un trasplante alogénico de médula ósea (ver secciones 4.4 y 5.1).
Maltese: Kien hemm rapporti ta' GvHD u fatalitajiet f'pazjenti li kienu qed jirċievu G-CSF wara trapjant alloġeneiku tal-mudullun (ara sezzjoni 4.4 u 5.1).
Spanish: En dichos ensayos clínicos se notificaron ciertas reacciones adversas con la misma frecuencia en pacientes con cáncer tratados con filgrastim/quimioterapia y placebo/quimioterapia, entre ellas náuseas y vómitos, alopecia, diarrea, fatiga, anorexia, mucositis, cefalea, tos, exantema, dolor torácico, debilidad generalizada, dolor faríngeo, estreñimiento y dolor.
Maltese: F'dawk l istudji kliniċi, l-effetti mhux mixtieqa rrappurtati bi frekwenza ugwali f'pazjenti bil-kanċer ikkurati b'filgrastim/kimoterapija u bil-plaċebo/kimoterapija kienu jinkludu dardir u rimettar, alopeċja, dijarea, għeja kbira, anoreksja, mukożite, uġigħ ta' ras, sogħla, raxx tal-ġilda, uġigħ fis-sider, dgħufija ġeneralizzata, uġigħ fil-griżmejn, stitikezza u wġigħ.
Spanish: Pertenece a un grupo de proteínas llamadas citoquinas y es muy similar a una proteína natural (granulocitos y factor estimulante de colonias [G-CSF]) producido por su propio cuerpo.
Maltese: Jappartjeni għal grupp ta' proteini msejħa cytokines, u hu simili ħafna għal proteina naturali (fattur tal-istimulazzjoni tal-kolonji tal-granuloċiti [G-CSF]) magħmul minn ġismek stess.
Spanish: Tabla resumen de reacciones adversas
Maltese: Lista tabulata ta' reazzjonijiet avversi
Spanish: EU/1/14/946/001 EU/1/14/946/002 EU/1/14/946/005 EU/1/14/946/006 EU/1/14/946/007 EU/1/14/946/008 EU/1/14/946/009 EU/1/14/946/010 EU/1/14/946/017
Maltese: EU/1/14/946/006 EU/1/14/946/007 EU/1/14/946/008 EU/1/14/946/009 EU/1/14/946/010
Spanish: En ensayos clínicos aleatorizados, se utilizó una dosis subcutánea de 230 microgramos/m2/día (4,0 a 8,4 microgramos/kg/día).
Maltese: Fi provi kliniċi randomizzati, intużat doża taħt il-ġilda ta' 230 mikrogramma/m2/kuljum (bejn 4.0 u 8.4
Spanish: PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Accofil 30 MU/0,5 ml (0,6 mg/ml) solución inyectable y para perfusión en jeringa precargada filgrastim
Maltese: Accofil 30 MU/0.5 ml (0.6mg/ml) soluzzjoni għall-injezzjoni jew għall-infużjoni filgrastim
Spanish: Reacciones adversas pulmonares
Maltese: Avvenimenti avversi pulmonari
Spanish: Filgrastim para la movilización de PBPC cuando se usa solo:
Maltese: Filgrastim għall-mobilizzazzjoni tal-PBPC meta jintuża waħdu:
Spanish: Se ha observado leucocitosis (leucocitos > 50 x 109/L) en el 41% de los donantes y se ha observado trombocitopenia transitoria (plaquetas < 100 x 109/L) después del tratamiento con filgrastim y la leucocitaféresis se observó en el 35% de los donantes.
Maltese: Lewkoċitożi Lewkoċitożi (WBC > 50 x 109/L) ġiet osservata f'41% tad-donaturi u tromboċitopenija temporanja
Spanish: Estudio retrospectivo internacional b
Maltese: Studju Retrospettiv Ewropew b
Spanish: Filgrastim es una proteína producida en la bacteria Escherichia coli mediante la tecnología del ADN recombinante.
Maltese: Filgrastim hu proteina magħmula f'batterji msejħa Escherichia coli minn teknoloġija ta' DNA rikombinanti.
Spanish: Accofil, que contiene r-metHuG-CSF (filgrastim), aumenta considerablemente el recuento de neutrófilos en la sangre periférica a las 24 horas, y mínimamente el de monocitos.
Maltese: Accofil li fih r-metHuG-CSF (filgrastim) jikkawża żidiet notevoli fl-għadd tan-newtrofili tad-demm periferali fi żmien 24 siegħa, b'żidiet żgħar fil-monoċiti.
Spanish: Precauciones especiales en donantes sanos sometidos a movilización de células progenitoras sanguíneas periféricas
Maltese: Prekawzjonijiet speċjali f'donaturi normali li tkun qed issirilhom mobilizzazzjoni ta' ċelluli proġenituri tad-demm periferali
Spanish: EMA/461441/2014 EMEA/H/C/003956
Maltese: EMEA/H/C/003956
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Accofil pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: La neutropenia grave duró una media de 1,4 días.
Maltese: Newtropenija severa damet medja ta' 1.4 ġranet.
Spanish: Otras informaciones sobre Accofil
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Accofil
Spanish: El medicamento de referencia de Accofil es Neupogen.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Accofil hi Neupogen.
Spanish: El principio activo de Accofil, el filgrastim, es muy similar a una proteína humana llamada factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Accofil, filgrastim, hi simili ħafna għal proteina umana msejħa fattur talistimulazzjoni tal-kolonji tal-granuloċiti (G-CSF).
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 09-2014.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'09-2014.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Accofil?
Maltese: Għaliex ġie approvat Accofil?
Spanish: Esto es comparable a la duración de 1,6 días y 1,8 días comunicada en otros estudios publicados en los que se utilizó filgrastim.
Maltese: Dan hu komparabbli ma' 1.6 ġranet u 1.8 ġranet irrappurtati fi studji oħra misjuba fil-letteratura li jużaw filgrastim.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Accofil el 18 de septiembre de 2014.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Accofil fit-18 ta' Settembru 2014.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Accofil.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Accofil.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Accofil?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Accofil?
Spanish: • para el tratamiento de la neutropenia persistente en pacientes con infección avanzada por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), con el objeto de reducir el riesgo de infecciones bacterianas cuando otras opciones de tratamiento no son adecuadas.
Maltese: • biex tikkura n-newtropenija persistenti f'pazjenti bl-infezzjoni tal-Vajrus tal-Immunodefiċjenza Umana (HIV), biex tnaqqas infezzjonijiet batterjali meta kuri oħrajn ma jkunux adatti.
Spanish: Accofil se evaluó en un estudio principal con 120 mujeres adultas con cáncer de mama tratadas con una quimioterapia que se sabe causa neutropenia.
Maltese: Accofil ġie studjat fi studju wieħed ewlieni li involva 120 pazjent adult mara bil-kanċer tas-sider ikkurati b'kimoterapija magħrufa li tikkawża newtropenija.