FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Although no pharmacokinetic data on the interaction of lacosamide with alcohol are available, a pharmacodynamic effect cannot be excluded.
Italian: Sebbene non siano disponibili dati riguardanti l'interazione di lacosamide con l'alcol, un effetto farmacodinamico non può essere escluso.
English: Lacosamide should be administered to adult and paediatric patients with severe hepatic impairment only when the expected therapeutic benefits are anticipated to outweigh the possible risks.
Italian: Lacosamide deve essere somministrata in pazienti adulti e pediatrici con compromissione epatica grave solo quando si prevede che i benefici terapeutici attesi superino i possibili rischi.
English: The solution for infusion is infused over a period of 15 to 60 minutes twice a day.
Italian: La soluzione per infusione viene somministrata in un periodo di tempo compreso fra 15 e 60 minuti, due volte al giorno.
English: Swallow the dose of syrup.
Italian: Inghiottisca la dose di sciroppo.
English: Do not stop treatment without talking to your doctor first as this could increase your fits (seizures).
Italian: Non interrompa il trattamento senza aver consultato prima il medico, in quanto ciò può causare un aumento degli attacchi (crisi).
English: When you change from the infusion to taking the medicine by mouth (or the other way around) the total amount you take each day and how often you take it stays the same.
Italian: Quando passa dall'infusione all'assunzione del medicinale per bocca (o viceversa) la quantità totale che prende ogni giorno e la frequenza delle dosi rimangono le stesse.
English: Pharmacokinetics in special patient groups
Italian: Farmacocinetica in categorie speciali di pazienti
English: The quality of life assessed by the Pediatric Quality of Life Inventory indicated that subjects in both lacosamide and placebo groups had a similar and stable health-related quality of life during the entire treatment period.
Italian: La qualità della vita, valutata tramite il Pediatric Quality of Life Inventory, ha mostrato come, per l'intero periodo di trattamento, i soggetti di entrambi i gruppi lacosamide e placebo avevano una qualità della vita correlata alla salute simile e stabile.
English: This dose is called a maintenance dose and will depend on how you respond to Lacosamide UCB.
Italian: Questa dose si chiama dose di mantenimento, e dipende dalla sua risposta a Lacosamide UCB.
English: Aspartame (E951): a source of phenylalanine.
Italian: • Aspartame (E951): una fonte di fenilalanina.
English: There is no specific antidote for overdose with lacosamide.
Italian: Non esiste un antidoto specifico per il sovradosaggio di lacosamide.
English: A small number of people being treated with antiepileptic medicinal products such as lacosamide have had thoughts of harming or killing themselves.
Italian: Un piccolo numero di persone trattate con medicinali antiepilettici come lacosamide ha pensato di farsi del male o di uccidersi.
English: Depression Confusional state Insomnia(1)
Italian: Depressione Stato confusionale Insonnia(1)
English: Seek advice immediately from your doctor if you get pregnant or are planning to become pregnant.
Italian: Consulti immediatamente il medico se è in gravidanza o pianifica una gravidanza.
English: A loading dose may be initiated in patients in situations when the physician determines that rapid attainment of lacosamide steady state plasma concentration and therapeutic effect is warranted.
Italian: Una dose di carico può essere utilizzata per iniziare il trattamento dei pazienti in quelle situazioni in cui il medico stabilisce che debba essere garantito un rapido raggiungimento della concentrazione plasmatica di lacosamide allo steady state e dell'effetto terapeutico.
English: Since higher exposure levels could not be tested in animals due to maternal toxicity, data are insufficient to fully characterise the embryofetotoxic and teratogenic potential of lacosamide.
Italian: Dal momento che non è stato possibile testare livelli di esposizione più elevati negli animali a causa della materno-tossicità di queste dosi, i dati non sono sufficienti per stabilire il potenziale embriofetotossico e teratogenico di lacosamide.
English: In these patients it should be considered to perform an ECG before a lacosamide dose increase above 400 mg/day and after lacosamide is titrated to steady-state.
Italian: In questi pazienti bisogna considerare di eseguire un ECG prima di un aumento della dose di lacosamide oltre 400 mg/die e dopo la titolazione di lacosamide allo steady state.
English: Abnormal thinking or losing of touch with reality;
Italian: • Pensieri anormali o perdita del contatto con la realtà;
English: Suicidal ideation and behaviour have been reported in patients treated with antiepileptic medicinal products in several indications.
Italian: Sono stati riportati casi di idea e comportamento suicida in pazienti trattati con medicinali antiepilettici nelle loro diverse indicazioni.
English: 40789 Monheim am Rhein GERMANY
Italian: D-40789 Monheim am Rhein GERMANIA
English: Listed below are the normal recommended doses of Lacosamide UCB for different age groups and weights.
Italian: Qui di seguito sono elencate le normali dosi raccomandate di Lacosamide UCB per le diverse fasce d'età e di peso.
English: • if you have a certain type of heart beat problem called second- or third-degree AV block.
Italian: • se ha un particolare tipo di problema del battito cardiaco chiamato blocco AV di secondo o terzo grado.
English: You may take Lacosamide UCB with or without food.
Italian: • Può prendere Lacosamide UCB con o senza cibo.
English: The patients had to present with unprovoked partial-onset seizures with or without secondary generalisation.
Italian: I pazienti dovevano presentare crisi ad esordio parziale non provocate con o senza generalizzazione secondaria.
English: There is limited clinical data in the elderly patients with epilepsy, particularly at doses greater than 400 mg/day (see sections 4.4, 4.8, and 5.1).
Italian: Ci sono dati clinici limitati nei pazienti anziani con epilessia, in particolare a dosi superiori a 400 mg/die (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1).
English: After oral and intravenous administration of radiolabeled lacosamide, approximately 95 % of radioactivity administered was recovered in the urine and less than 0.5 % in the faeces.
Italian: In seguito a somministrazione orale ed endovenosa di lacosamide marcata, approssimativamente il 95 % della radioattività somministrata è stata riscontrata nelle urine e meno dello 0,5 % nelle feci.
English: In accordance with current clinical practice, if lacosamide has to be discontinued, it is recommended this be done gradually (e.g. taper the daily dose by 200 mg/week).
Italian: In base alla pratica clinica corrente, nel caso in cui lacosamide debba essere sospesa, si raccomanda di farlo gradualmente (es. scalare la dose giornaliera di 200 mg ogni settimana).
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
English: Rapid and uncontrollable movements of the eyes (nystagmus), blurred vision;
Italian: • Movimenti rapidi e incontrollati degli occhi (nistagmo), vista offuscata;
English: Therefore, starting or ending treatment with these enzyme inducers should be done with caution.
Italian: Di conseguenza, ogni trattamento con questi induttori enzimatici deve essere iniziato o sospeso con cautela.
English: • The types of adverse reactions experienced by patients exposed to doses above 400 mg up to 800 mg were not clinically different from those of patients administered recommended doses of lacosamide.
Italian: • I tipi di reazioni avverse manifestatisi nei pazienti esposti a dosi di lacosamide superiori a 400 mg fino a 800 mg non erano clinicamente diversi da quelli dei pazienti trattati con le dosi raccomandate.
English: In vitro data
Italian: Dati in vitro
English: The pack contains 4 different packages for the first 4 weeks of treatment, one package for each week.
Italian: La confezione contiene 4 differenti pacchetti per le prime 4 settimane di terapia, uno per ogni settimana.
English: This is because Lacosamide UCB may make you feel dizzy or cause blurred vision.
Italian: Questo perché Lacosamide UCB può causare capogiro o visione offuscata.
English: Wash the oral syringe with water only (figure 13).
Italian: • Lavi la siringa per somministrazione orale solo con acqua (figura 13).
English: Always use this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you.
Italian: Usi sempre questo medicinale esattamente come le ha detto il medico o il farmacista.
English: In patients who develop serious cardiac arrhythmia, clinical benefit/risk assessment should be performed and if needed lacosamide should be discontinued.
Italian: Nei pazienti che sviluppano grave aritmia cardiaca deve essere valutato il rapporto rischio/beneficio clinico e, se necessario, il trattamento con lacosamide deve essere interrotto.
English: The bottle containing Lacosamide UCB syrup should be shaken well before use.
Italian: Il flacone contenente Lacosamide UCB sciroppo deve essere agitato bene prima dell'uso.
English: Children under 4 years
Italian: Bambini al di sotto dei 4 anni
English: Lacosamide therapy can be initiated with either oral or intravenous administration.
Italian: La terapia con lacosamide può essere iniziata sia con la somministrazione orale sia per via endovenosa.
English: Uncommon: may affect up to 1 in 100 children Feeling sleepy or lacking in energy (lethargy).
Italian: Non comune: può interessare fino a 1 bambino su 100 • Sensazione di sonnolenza o mancanza di energia (letargia).
English: The pharmacokinetics is dose-proportional and constant over time, with low intra- and inter-subject variability.
Italian: La farmacocinetica è dose-dipendente e costante nel tempo, con scarsa variabilità intra- ed inter-paziente.
English: Treatment of lacosamide overdose should include general supportive measures and may include haemodialysis if necessary (see section 5.2).
Italian: La gestione del sovradosaggio deve comprendere misure generali di supporto e, se necessario, può includere l'emodialisi (vedere paragrafo 5.2).
English: Instructions for use: measuring cup
Italian: Istruzioni per l'uso: bicchiere dosatore
English: Pull the piston down to fill the oral syringe with a small amount of solution (figure 6).
Italian: • Tiri lo stantuffo verso il basso per riempire la siringa per somministrazione orale con una piccola quantità di soluzione (figura 6).
English: Treatment of patients with end-stage renal disease should be made with caution as there is little clinical experience and accumulation of a metabolite (with no known pharmacological activity).
Italian: Il trattamento dei pazienti con insufficienza renale allo stadio finale deve essere effettuato con cautela, poiché vi è una esperienza clinica limitata ed esiste la possibilità di accumulo di un metabolita (privo di attività farmacologica nota).
English: you have severe heart disease such as heart failure or have had a heart attack.
Italian: • ha una grave patologia cardiaca come insufficienza cardiaca o ha avuto un infarto.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would not be longer than 24 hours at 2 to 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Italian: Se non utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione durante l'uso e le condizioni precedenti all'uso sono responsabilità dell'utilizzatore e non dovrebbero essere superiori a 24 ore tra 2 e 8°C, a meno che la diluizione sia stata eseguita in condizioni di asepsi controllate e validate.
English: 5 x 20 ml solution for infusion
Italian: 5 x 20 ml soluzione per infusione
English: Each vial of Lacosamide UCB solution for infusion must be used only once (single use).
Italian: Ogni flaconcino di Lacosamide UCB soluzione per infusione deve essere utilizzato una sola volta (uso singolo).
English: Any unused solution should be discarded.
Italian: Ogni eventuale residuo di soluzione inutilizzata deve essere gettato.
English: In the toxicity studies, the plasma concentrations of lacosamide obtained were similar or only marginally higher than those observed in patients, which leaves low or non-existing margins to human exposure.
Italian: Negli studi di tossicità, le concentrazioni plasmatiche di lacosamide ottenute erano simili o di poco superiori a quelle osservate nei pazienti, lasciando margini bassi o non lasciando margine ulteriore per quanto riguarda l'esposizione nell'uomo.
English: The plasma concentration increases proportionally with dose after oral (100-800 mg) and intravenous (50-300 mg) administration.
Italian: La concentrazione plasmatica aumenta proporzionalmente alla dose in seguito a somministrazione orale (100-800 mg) ed endovenosa (50-300 mg).
English: In the elderly population, the maintenance lacosamide dose was 200 mg/day in 55 patients (88.7 %), 400 mg/day in 6 patients (9.7 %) and the dose was escalated to over 400 mg/day in 1 patient (1.6 %).
Italian: Nella popolazione anziana, la dose di mantenimento di lacosamide è stata di 200 mg/die in 55 pazienti (88,7 %), di 400 mg/die in 6 pazienti (9,7 %) e la dose è stata aumentata oltre i 400 mg/die in 1 paziente (1,6 %).
English: Slow heart rate, palpitations, irregular pulse or other changes in the electrical activity of your heart (conduction disorder);
Italian: • Riduzione della frequenza cardiaca, palpitazioni, battito irregolare o altri cambiamenti nell'attività elettrica del suo cuore (disturbo della conduzione cardiaca);
English: Additional side effects when given as an intravenous infusion There may be local side effects.
Italian: Altri effetti indesiderati quando somministrato come infusione endovenosa Si possono avere effetti indesiderati locali.
English: However, cases with second- and third-degree AV Block associated with lacosamide treatment have been reported in postmarketing experience.
Italian: Tuttavia, casi di blocco AV di secondo e terzo grado associati al trattamento con lacosamide sono stati riportati nell'esperienza postmarketing.
English: Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Italian: Consulti il medico o il farmacista se non è sicuro.
English: These changes included an increased organ weight, hypertrophy of hepatocytes, increases in serum concentrations of liver enzymes and increases in total cholesterol and triglycerides.
Italian: Tali modifiche includevano un aumento di peso del fegato, ipertrofia degli epatociti, aumento dei livelli sierici degli enzimi epatici ed incremento dei livelli di colesterolo totale e trigliceridi.
English: You would then start your ongoing maintenance dose 12 hours later.
Italian: 12 ore più tardi inizierebbe quindi la sua di dose di mantenimento.
English: 50 mg twice a day (100 mg/day) at weekly intervals
Italian: 50 mg due volte al giorno (100 mg/die) a intervalli settimanali
English: Each package contains a different dosage strength of Lacosamide UCB, so you will increase your dose gradually.
Italian: Ogni pacchetto contiene un dosaggio diverso di Lacosamide UCB, per permetterle di aumentare la dose gradualmente.
English: Do not stop taking Lacosamide UCB without talking to your doctor, as your epilepsy may come back again or become worse.
Italian: • Non interrompa il trattamento con Lacosamide UCB senza aver consultato il medico, poiché l'epilessia può ricomparire o peggiorare.
English: Data generally suggest that lacosamide has a low interaction potential.
Italian: I dati sperimentali suggeriscono per lacosamide un basso potenziale di interazione.
English: In the treated population, an increase in malformations has been noted with polytherapy, however, the extent to which the treatment and/or the illness is responsible has not been elucidated.
Italian: Nella popolazione trattata, un aumento delle malformazioni è stato osservato nelle donne sottoposte a politerapia; tuttavia, non è stato possibile comprendere fino a che punto tali malformazioni fossero causate dal trattamento e/o dalla patologia.
English: Studies in rats revealed that lacosamide and/or its metabolites readily crossed the placental barrier.
Italian: Studi effettuati nei ratti indicano che lacosamide e/o i suoi metaboliti attraversano prontamente la placenta.
English: The efficacy supported by the extrapolation principle stated above was confirmed by a double-blind, randomised, placebo-controlled study.
Italian: L'efficacia, supportata dal principio di estrapolazione descritto sopra, è stata confermata da uno studio controllato con placebo, randomizzato, in doppio cieco.
English: The precise mechanism by which lacosamide exerts its antiepileptic effect in humans remains to be fully elucidated.
Italian: Il preciso meccanismo d'azione attraverso cui lacosamide esercita l'effetto antiepilettico nell'uomo non è stato ancora del tutto spiegato.
English: The decrease in non-renal clearance in the patients of the study was estimated to give a 20 % increase in the AUC of lacosamide.
Italian: Si stima che la riduzione della clearance non renale in tali pazienti sia responsabile di un incremento del 20 % della AUC di lacosamide.
English: Packs of 1x20 ml and 5x20 ml.
Italian: Confezioni da 1x20 ml e da 5x20 ml.
English: Studies in animals did not indicate any teratogenic effects in rats or rabbits, but embryotoxicity was observed in rats and rabbits at maternal toxic doses (see section 5.3).
Italian: Dagli studi condotti sugli animali non risultano effetti teratogeni nei ratti o nei conigli, mentre sono stati osservati effetti embriotossici nei ratti e nei conigli in seguito alla somministrazione di dosi tossiche per la madre (vedere paragrafo 5.3).
English: Following oral administration, the plasma concentration of unchanged lacosamide increases rapidly and reaches Cmax about 0.5 to 4 hours post-dose.
Italian: In seguito a somministrazione orale, la concentrazione plasmatica di lacosamide immodificata aumenta rapidamente e raggiunge la Cmax approssimativamente tra 0,5 e 4 ore dopo l'assunzione.
English: • Reactions reported after an intake of more than 800 mg are dizziness, nausea, vomiting, seizures (generalised tonic-clonic seizures, status epilepticus).
Italian: • Le reazioni riportate dopo un'assunzione superiore a 800 mg sono capogiro, nausea, vomito, crisi (crisi tonico-cloniche generalizzate, stato epilettico).
English: There is experience with twice daily infusions of Lacosamide UCB for up to 5 days.
Italian: Ci sono dati su due infusioni giornaliere di Lacosamide UCB fino a 5 giorni.
English: Talk to your doctor or pharmacist if you get any of the following:
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista se soffre di uno dei seguenti sintomi:
English: Lacosamide UCB 10 mg/ml solution for infusion is an alternative for patients when oral administration is temporarily not feasible.
Italian: Lacosamide UCB 10 mg/ml soluzione per infusione è un'alternativa per i pazienti quando non è temporaneamente possibile la somministrazione orale.
English: In comparison, plasma clearance was estimated at 1.92 L/h in adults (70 kg body weight).
Italian: A confronto, la clearance plasmatica è stata stimata a 1,92 L/ h negli adulti (70 kg di peso corporeo).
English: Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) (1,2)
Italian: Reazione a farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)(1,2)
English: Lacosamide UCB can be started by: - taking the medicine by mouth or - by being given as an intravenous infusion (sometimes called an “IV infusion”) where the medicine is given into your vein by a doctor or nurse.
Italian: • Lacosamide UCB può essere iniziato: prendendo il medicinale per bocca oppure con somministrazione come infusione endovenosa (a volte chiamata “infusione EV”) in cui il medicinale le viene somministrato in vena da un medico o da un infermiere.
English: Shake the bottle well before use.
Italian: Agiti bene il flacone prima dell'uso.
English: In a study in elderly men and women including 4 patients > 75 years of age, AUC was about 30 and 50 % increased compared to young men, respectively.
Italian: In uno studio in soggetti anziani di entrambi i sessi, che ha incluso 4 pazienti al di sopra dei 75 anni, l'AUC è risultata aumentata circa del 30 % negli uomini e del 50 % nelle donne, rispetto a soggetti giovani di sesso maschile.
English: After intravenous administration, Cmax is reached at the end of infusion.
Italian: In seguito a somministrazione endovenosa, il picco di concentrazione plasmatica (Cmax) viene raggiunto al termine dell'infusione.
English: If you are not sure whether you are allergic, please discuss with your doctor.
Italian: Se non è sicuro di essere allergico, consulti il medico.
English: Follow these steps the first time you take Lacosamide UCB:
Italian: Segua questi passaggi la prima volta che prende Lacosamide UCB:
English: A meta-analysis of randomised placebo-controlled trials of antiepileptic medicinal products has also shown a small increased risk of suicidal ideation and behaviour.
Italian: Una meta-analisi di studi clinici randomizzati e controllati verso placebo, eseguiti con medicinali antiepilettici, ha anche evidenziato un lieve incremento del rischio di idea e comportamento suicida.
English: In treated patients who completed titration and started withdrawing antiepileptic medicinal products (284 and 99 respectively), monotherapy was maintained in 71.5 % and 70.7 % of patients respectively for 57-105 days (median 71 days), over the targeted observation period of 70 days.
Italian: Nei pazienti trattati che hanno completato la titolazione e hanno iniziato a sospendere i medicinali antiepilettici (rispettivamente 284 e 99), si è mantenuta la monoterapia nel 71,5 % e nel 70,7 % dei soggetti rispettivamente per 57-105 giorni (mediana di 71 giorni), oltre il periodo di osservazione mirata di 70 giorni.
English: Food does not affect the rate and extent of absorption.
Italian: Velocità ed entità dell'assorbimento non sono influenzate dal cibo.
English: For precautionary measures, breast-feeding should be discontinued during treatment with lacosamide.
Italian: A scopo precauzionale, l'allattamento al seno deve essere interrotto durante la terapia con lacosamide.
English: The 6-month seizure freedom rates in elderly patients of 65 and above (62 patients in lacosamide, 57 patients in carbamazepine CR) were similar between both treatment groups.
Italian: I tassi di libertà dalle crisi a 6 mesi nei pazienti anziani di 65 anni e oltre (62 pazienti nel braccio lacosamide, 57 pazienti nel braccio carbamazepina RC) sono risultati simili tra i due gruppi di trattamento.
English: Lacosamide UCB is not recommended for children aged under 4 years.
Italian: Lacosamide UCB non è raccomandato per bambini al di sotto dei 4 anni di età.
English: In vivo data
Italian: Dati in vivo
English: No adverse reactions on male or female fertility or reproduction were observed in rats at doses producing plasma exposures (AUC) up to approximately 2 times the plasma AUC in humans at the maximum recommended human dose (MRHD).
Italian: Nei ratti non sono state osservate reazioni avverse sulla fertilità maschile o femminile o sulla riproduzione a dosi che hanno comportato una esposizione plasmatica (AUC) fino a circa 2 volte l'AUC plasmatica nell'uomo conseguente alla somministrazione della dose massima raccomandata per l'uomo (MRHD).
English: Lacosamide film-coated tablets are for oral use.
Italian: Le compresse rivestite con film di lacosamide sono per uso orale.
English: Serious allergic reaction which causes swelling of the face, throat, hands, feet, ankles, or lower legs;
Italian: • Reazione allergica grave che causa il rigonfiamento del volto, della gola, delle mani, dei piedi,