FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: - Pozostałe składniki to: benzalkoniowy chlorek, sodu chlorek, disodu wodorofosforan dwunastowodny (E 339), kwas solny (E 507) i (lub) sodu wodorotlenek (E 524) i woda oczyszczona.
Slovenian: (E339), klorovodikova kislina (E507) in/ali natrijev hidroksid (E524) in prečiščena voda.
Polish: U pacjentów ze znacznie uszkodzoną przednią, przezroczystą warstwą oka (rogówką), bardzo rzadko obserwowano mętne plamy na rogówce spowodowane przez odkładanie się wapnia w trakcie leczenia.
Slovenian: V zelo redkih primerih so pri nekaterih bolnikih s hudo poškodbo prosojnega dela zunanje plasti zrkla (roženice) nastale motne lise na roženici zaradi nalaganja kalcija med zdravljenjem.
Polish: Nie należy stosować produktu Opatanol w okresie karmienia piersią.
Slovenian: Zdravila Opatanol se med dojenjem ne sme uporabljati.
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Działania dotyczące oka
Slovenian: Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti) Očesni učinki: otekanje očesa, otekanje roženice, spremembe velikosti zenice.
Polish: • Wziąć butelkę w rękę i odkręcić zakrętkę.
Slovenian: • Vzemite kapalni vsebnik in odvijte zaporko.
Polish: 1 ml roztworu zawiera 1 mg olopatadyny (w postaci chlorowodorku)
Slovenian: 1 ml raztopine vsebuje 1 mg olopatadina (v obliki klorida).
Polish: W trakcie stosowania leku Opatanol zaobserwowano następujące działania niepożądane:
Slovenian: Naslednje neželene učinke so opazili pri uporabi zdravila Opatanol.
Polish: • Nie należy stosować leku Opatanol w okresie karmienia piersią.
Slovenian: • Zdravila Opatanol ne smete uporabljati, če dojite.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Opatanol Przemyć oczy letnią wodą.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Opatanol, kot bi smeli Vsega izperite s toplo vodo.
Polish: Opatanol 1 mg/ml, krople do oczu olopatadyna
Slovenian: Opatanol 1 mg/ml kapljice za oko olopatadin
Polish: EU/1/02/217/001-002
Slovenian: ŠTEVILKE DOVOLJENJ ZA PROMET EU/1/02/217/001-002
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit
Slovenian: Uporaba pri bolnikih z jetrno in ledvično okvaro
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Często bóle głowy, zaburzenia smaku Niezbyt często zawroty głowy, obniżenie czucia dotyku Nieznana senność
Slovenian: Bolezni živčevja pogosti glavobol, disgevzija občasni omotica, hipoestezija neznana somnolenca
Polish: Nieznana nudności, wymioty
Slovenian: Bolezni prebavil neznana navzea, bruhanje
Polish: U pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby zmiana dawkowania olopatadyny nie wydaje się konieczna.
Slovenian: Ni pričakovati, da bi bilo pri jetrni okvari potrebno prilagajanje odmerka.
Polish: Do stosowania wyłącznie do oka.
Slovenian: Način uporabe Samo za okularno uporabo.
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom pred uporabo tega zdravila.
Polish: Spis treści ulotki
Slovenian: • Ne stiskajte kapalnega vsebnika.
Polish: Niewyraźne, ograniczone lub nieprawidłowe widzenie, zaburzenia rogówki, zapalenie powierzchni oka z uszkodzeniem jego powierzchni lub bez uszkodzenia, zapalenie lub zakażenie spojówek, wydzielina z oka, nadwrażliwość na światło, zwiększone wytwarzanie łez, świąd oka, zaczerwienienie oka, nieprawidłowości w obrębie powiek, świąd, zaczerwienienie, obrzęk lub grudki na powiekach.
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov) Očesni učinki: zamegljen, oslabljen ali nenormalen vid, bolezni roženice, vnetje očesne površine z ali brez površinske poškodbe, vnetje ali okužba veznice, izcedek iz očesa, občutljivost za svetlobo, povečano solzenje, srbenje očesa, rdečina očesa, anomalije očesnih vek, srbenje, rdečina, otekanje ali kraste na veki.
Polish: Nie są dostępne dane na temat przypadkowego lub zamierzonego przedawkowania olopatadyny u ludzi poprzez jej przyjęcie drogą doustną.
Slovenian: Podatkov o prevelikem odmerjanju zdravila zaradi nezgodnega ali namernega zaužitja pri človeku ni. Olopatadin ima majhno stopnjo akutne toksičnosti za živali.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJ ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 17. maj 2002
Polish: W razie wystąpienia objawów ciężkich reakcji niepożądanych lub nadwrażliwości lek należy odstawić.
Slovenian: Če se pojavijo znaki resne reakcije ali preobčutljivosti, mora bolnik prenehati z uporabo tega zdravila.
Polish: Jak przechowywać lek Opatanol
Slovenian: Shranjevanje zdravila Opatanol
Polish: Krople należy stosować zgodnie z podanym powyżej dawkowaniem o ile lekarz nie zaleci innego dawkowania.
Slovenian: Uporabite toliko, razen če vam zdravnik predpiše drugače.
Polish: W dwóch z tych badań uczestniczyły dzieci.
Slovenian: Dve od teh študij sta vključevali otroke.
Polish: Dlatego też osoby używające miękkich soczewek kontaktowych powinny zachować ostrożność.
Slovenian: Zato morajo biti osebe z mehkimi kontaktnimi lečami pri uporabi previdne.
Polish: Lek Opatanol badano u 688 pacjentów w czterech badaniach głównych trwających od 6 do 14 tygodni.
Slovenian: Zdravilo Opatanol so raziskali pri 688 bolnikih v štirih glavnih študijah, ki so trajale od 6 do 14 tednov.
Polish: Lek Opatanol stosuje się u osób dorosłych i dzieci w wieku od trzeciego roku życia.
Slovenian: Zdravilo Opatanol se uporablja pri odraslih in otrocih, starejših od treh let.
Polish: Opatanol olopatadyna
Slovenian: Opatanol olopatadin
Polish: Lek Opatanol można stosować do czterech miesięcy, o ile jest to konieczne.
Slovenian: Zdravilo Opatanol se lahko po potrebi uporablja največ štiri mesece.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Opatanol znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Opatanol je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicine s/European public assessment reports.
Polish: W dniu 17 maja 2002 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Opatanol do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Opatanol, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 17. maja 2002.
Polish: We wszystkich badaniach głównym kryterium oceny skuteczności był stopień nasilenia swędzenia i zaczerwienienia oka.
Slovenian: V vseh študijah je glavno merilo učinkovitosti temeljilo na intenzivnosti srbenja in pordelosti očesa.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Opatanol.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Opatanol.
Polish: Przy niższym poziomie pyłków nie było różnic pomiędzy obydwoma metodami leczenia.
Slovenian: Pri nizkih koncentracijah cvetnega prahu razlik med obema zdraviloma ni bilo.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Opatanol (obserwowane u 1 do 10 na 100 pacjentów) to: ból głowy, zaburzenia smaku, ból oka, podrażnienie oka, suchość oka, nietypowe odczucia w oku, suchość nosa i zmęczenie.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki pri uporabi zdravila Opatanol (opaženi pri 1 do 10 bolnikih od 100) so glavobol, disgevzija (motnje okušanja), bolečine v očeh, draženje očesa, nenormalni občutki v očesu, suha sluznica v nosu in utrujenost.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Opatanol do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Opatanol, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Opatanol:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Opatanol:
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Opatanol należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Opatanol preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Lek Opatanol był tak samo skuteczny jak kromoglikan sodu i jak lewokabastyna.
Slovenian: Zdravilo Opatanol je bilo enako učinkovito kot natrijev kromoglikat in levokabastin.
Polish: Po zablokowaniu receptorów histamina nie może wywoływać swojego działania, co prowadzi do zmniejszenia nasilenia objawów alergii.
Slovenian: Če so receptorji blokirani, histamin ne more učinkovati, zaradi česar se simptomi alergije zmanjšajo.
Polish: W jednym z badań z zastosowaniem placebo oceniano także te objawy w odniesieniu do liczby pyłków.
Slovenian: Ena od študij, ki so jo izvajali s placebom, je preučevala omenjene simptome glede na količino cvetnega prahu.
Polish: W przypadku stosowania innego leku do oczu należy zachować odstęp co najmniej pięciu minut pomiędzy zastosowaniem każdego leku; maści do oczu należy stosować na końcu.
Slovenian: Če se istočasno izvaja še kako drugo zdravljenje očesa, je treba zdravila dajati z razmikom petih minut, pri čemer mazila za oči nanašamo nazadnje.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leku Opatanol przewyższają ryzyko w leczeniu przedmiotowych i podmiotowych objawów ocznych sezonowego alergicznego zapalenia spojówek, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Opatanol večje od z njim povezanih tveganj pri zdravljenju očesnih znakov in simptomov sezonskega alergijskega konjunktivitisa, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Polish: Dawkę stanowi jedna kropla leku Opatanol do chorego oka dwa razy na dobę, w odstępie ośmiu godzin.
Slovenian: Odmerek zdravila Opatanol je ena kapljica v prizadeto oko (očesi) dvakrat na dan v osemurnih presledkih.
Polish: Lek Opatanol porównywano z kromoglikanem sodu (innym lekiem przeciwalergicznym), z lewokabastyną (innym lekiem przeciwhistaminowym), a w dwóch badaniach - z placebo (leczenie pozorowane).
Slovenian: Zdravilo Opatanol so primerjali z natrijevim kromoglikatom (drugo vrsto zdravila proti alergijam), z levokabastinom (drugo vrsto antihistaminskega zdravila), v dveh študijah pa so ga primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
Polish: W porównaniu z placebo lek Opatanol był skuteczniejszy jedynie po uwzględnieniu liczby pyłków, a mianowicie im wyższe było stężenie pyłków w powietrzu, tym większa była różnica pomiędzy działaniem leku Opatanol i działaniem placebo.
Slovenian: V primerjavi s placebom je bolj učinkovito le, če se upošteva tudi količina cvetnega prahu, pri čemer se je pokazalo, da je bila razlika med učinki zdravila Opatanol in placeba tem večja, čim večja je bila koncentracija cvetnega prahu v zraku.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Opatanol?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Opatanol?
Polish: Lek Opatanol stosuje się w leczeniu objawów ocznych sezonowego alergicznego zapalenia spojówek (zapalenie oczu wywołane przez pyłki u pacjentów z katarem siennym).
Slovenian: Zdravilo Opatanol se uporablja za zdravljenje očesnih simptomov sezonskega alergijskega konjunktivitisa (vnetja oči, ki ga pri bolnikih s senenim nahodom povzroča cvetni prah).
Polish: Lek Opatanol zawiera chlorek benzalkonium, który powoduje przebarwienia miękkich soczewek kontaktowych.
Slovenian: Zdravilo Opatanol vsebuje benzalkonijev klorid, katerega znana lastnost je, da razbarva mehke kontaktne leče.
Polish: Olopatadyna działa, blokując receptory, z którymi zazwyczaj łączy się histamina - substancja wywołująca w organizmie objawy alergii.
Slovenian: Olopatadin deluje kot zaviralec receptorjev, na katere se običajno veže histamin, tj. snov v telesu, ki povzroča alergijske
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu leku Opatanol znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Opatanol, glejte navodilo za uporabo.
Polish: Substancja czynna leku Opatanol, olopatadyna, jest lekiem przeciwhistaminowym.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Opatanol je olopatadin, ki je antihistaminsko zdravilo.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Opatanol zaobserwowano w badaniach?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Opatanol izkazalo med raziskavami?
Polish: Opatanol to krople do oczu w postaci bezbarwnego roztworu, który zawiera substancję czynnąolopatadynę.
Slovenian: Zdravilo Opatanol so kapljice za oko v obliki bistre raztopine, ki vsebuje zdravilno učinkovino olopatadin.
Polish: Jak działa produkt Opatanol?
Slovenian: Kako zdravilo Opatanol deluje?
Polish: Co to jest Opatanol?
Slovenian: Kaj je zdravilo Opatanol?
Polish: Droga podania
Slovenian: Farmacevtska oblika
Polish: Dalsze informacje na temat leku Opdivo znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/opdivo.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Opdivo so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/opdivo.
Polish: Opdivo (niwolumab)
Slovenian: Opdivo (nivolumab)
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Opdivo są stale monitorowane.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Opdivo stalno spremljajo.
Polish: Lek Opdivo otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 19 czerwca 2015 r.
Slovenian: Za zdravilo Opdivo je bilo 19. junija 2015 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Polish: Terapię lekiem Opdivo powinien rozpocząć i nadzorować lekarz mający doświadczenie w leczeniu raka.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Opdivo mora začeti in nadzorovati zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem raka.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Opdivo
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Opdivo
Polish: Badania dotyczące klasycznego chłoniaka Hodgkina obejmowały jedynie małą liczbę pacjentów.
Slovenian: V študije klasičnega Hodgkinovega limfoma je bilo vključeno le manjše število bolnikov.
Polish: Po leczeniu komórki nowotworowe zostały częściowo lub całkowicie usunięte u ok. 66% pacjentów (63 z 95).
Slovenian: Po zdravljenju so bile rakave celice delno ali v celoti odstranjene pri okoli 66 % (63 od 95) bolnikov.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Opdivo
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Opdivo?
Polish: Większość z nich ustępuje w następstwie właściwego leczenia lub zaprzestania podawania leku Opdivo.
Slovenian: Večina učinkov izzveni z ustreznim zdravljenjem ali prekinitvijo uporabe zdravila Opdivo.
Polish: Co to jest lek Opdivo i w jakim celu się go stosuje
Slovenian: Kaj je zdravilo Opdivo in za kaj se uporablja?
Polish: • czerniakiem, rodzajem raka skóry.
Slovenian: • melanoma, tj. vrste kožnega raka.
Polish: Ponieważ nie jest jasne, w jakim stopniu ipilimumab przyczynia się do korzyści uzyskanych przy podawaniu w skojarzeniu z Opdivo u pacjentów zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym, firma musi przeprowadzić badanie w celu określenia dokładnego wpływu ipilimumabu oraz możliwości zmniejszenia ryzyka związanego z jego stosowaniem.
Slovenian: Ker ni jasno, v kolikšni meri ipilimumab doprinese h koristim zdravljenja, kadar se uporablja v kombinaciji z zdravilom Opdivo pri bolnikih z napredovalim karcinomom ledvičnih celic, mora podjetje izvesti študijo za določitev natančnega doprinosa ipilimumaba in raziskati, ali je mogoče tveganja, povezana s to učinkovino, še dodatno zmanjšati.
Polish: W związku z tym Agencja uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Opdivo przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Slovenian: Agencija je zato zaključila, da so koristi zdravila Opdivo večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se odobri za uporabo v EU.
Polish: Firma dostarczy także pacjentom kartę ostrzeżeń zawierającą informacje dotyczące ryzyka związanego z lekiem, jak również instrukcje dotyczące kontaktu z lekarzem w razie wystąpienia objawów.
Slovenian: Priskrbelo bo tudi opozorilno kartico za bolnike, ki bo vsebovala informacije o tveganjih tega zdravila in navodila, kdaj se posvetovati z zdravnikom, če se pojavijo simptomi.
Polish: Ponadto odpowiedź na leczenie wystąpiła u 41,6% pacjentów (177 z 423) otrzymujących leczenie skojarzone, w porównaniu z 26,5% pacjentów (112 z 416) otrzymujących sunitynib.
Slovenian: Poleg tega se je na zdravljenje s kombinacijo omenjenih zdravil odzvalo 41,6 % (177 od 423) bolnikov v primerjavi s 26,5 % (112 od 416) bolnikov, ki so prejemali sunitinib.
Polish: Firma dostarczy również dalsze dane dotyczące długoterminowych korzyści związanych ze stosowaniem leku Opdivo oraz przeprowadzi analizy, aby określić, którzy pacjenci mogą odnieść największe korzyści z leczenia z zastosowaniem tego leku.
Slovenian: Predložilo bo tudi dodatne podatke o dolgotrajnih koristih jemanja zdravila Opdivo in izvedlo študije, s katerimi bo poskušalo ugotoviti, katerim bolnikom bo zdravljenje s tem zdravilom najverjetneje koristilo.
Polish: Rak urotelialny
Slovenian: Urotelni rak
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Opdivo są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Opdivo, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Polish: • klasycznym chłoniakiem Hodgkina, rakiem limfocytów (rodzaj białych krwinek), jeżeli nie nastąpiła poprawa lub choroba nawróciła po przeprowadzeniu autologicznego przeszczepienia komórek macierzystych (zabieg zastąpienia szpiku kostnego pacjenta jego własnymi komórkami macierzystymi w celu odtworzenia szpiku, który będzie wytwarzał zdrowe komórki krwi).
Slovenian: • klasičnega Hodgkinovega limfoma, tj. raka limfocitov (vrste belih krvnih celic), ki se ni odzval na zdravljenje ali se je ponovil po avtologni presaditvi matičnih celic (postopku, pri katerem bolnikov kostni mozeg nadomestijo z njegovimi lastnimi matičnimi celicami, da začnejo tvoriti nov kostni mozeg, ki proizvaja zdrave krvne celice).
Polish: Stosowanie leku Opdivo często powoduje działania niepożądane związane z aktywnością układu odpornościowego w narządach organizmu.
Slovenian: Zdravilo Opdivo je pogosto povezano tudi z neželenimi učinki, ki se pojavijo zaradi delovanja imunskega sistema na telesne organe.
Polish: Firma, która wprowadza lek Opdivo do obrotu, dostarczy lekarzom, którzy będą przepisywać lek Opdivo, zestawy edukacyjne zawierające informacje dotyczące stosowania leku, kontrolowania działań niepożądanych, zwłaszcza związanych z funkcjonowaniem układu odpornościowego, oraz możliwego ryzyka u pacjentów z klasycznym chłoniakiem Hodgkina mających przejść allogeniczne przeszczepienie komórek macierzystych (transplantację komórek macierzystych od dawcy).
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Opdivo, bo pripravilo izobraževalno gradivo za zdravnike, ki naj bi predpisovali to zdravilo, v katerem bodo informacije o načinu njegove uporabe, obvladovanju neželenih učinkov, zlasti tistih, povezanih z delovanjem imunskega sistema, ter o možnih tveganjih pri bolnikih s klasičnim Hodgkinovim limfomom, pri katerih bo izvedena alogenska presaditev krvotvornih matičnih celic (presaditev matičnih celic darovalca).
Polish: W badaniu dotyczącym raka urotelialnego w przypadku niepowodzenia innych rodzajów leczenia pacjenci reagowali na terapię lekiem Opdivo.
Slovenian: V študijah urotelnega raka, pri katerem druga zdravljenja niso bila uspešna, so se bolniki odzvali na zdravljenje z zdravilom Opdivo.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Opdivo (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: zmęczenie, biegunka, nudności (mdłości), wysypka i świąd, ból stawów, mięśni i kości oraz niedoczynność tarczycy; większość działań niepożądanych ma nasilenie łagodne do umiarkowanego.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Opdivo (ki lahko prizadenejo več kot 1 osebo od 10) so utrujenost, driska, navzeja (slabost), izpuščaj in srbenje, bolečine v sklepih, mišicah in kosteh ter hipotiroidizem (nezadostno delovanje ščitnice), njihova resnost pa je večinoma blaga do zmerna.
Polish: W tym badaniu pacjenci byli kontrolowani przez co najmniej 6 miesięcy; u około 32% (38 ze 120) pacjentów przyjmujących lek Opdivo wystąpiła odpowiedź na leczenie i nastąpiło zmniejszenie guzów, w porównaniu z około 11% (5 z 47) pacjentów przyjmujących lek wybrany przez badaczy (dakarbazynę lub skojarzenie karboplatyny i paklitakselu).
Slovenian: V tej študiji, v kateri so bolnike spremljali vsaj šest mesecev, se je približno 32 % (38 od 120) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Opdivo, odzvalo na zdravljenje, saj so se njihovi tumorji zmanjšali, v primerjavi s približno 11 % (5 od 47) bolnikov, ki so prejemali zdravljenje, ki ga je izbral raziskovalec (dakarbazin ali kombinacijo karboplatina in paklitaksela).
Polish: Substancja czynna leku Opdivo, niwolumab, jest przeciwciałem monoklonalnym - rodzajem białka, które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby rozpoznawało receptor (cel) o nazwie PD-1 znajdujący się na określonych komórkach układu odpornościowego, limfocytach T, oraz przyłączało się do niego.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Opdivo, nivolumab, je monoklonsko protitelo, tj. vrsta beljakovine, ki je bila zasnovana tako, da prepozna receptor (prijemališče), imenovano PD-1, ki se nahaja na določenih celicah imunskega sistema, imenovanih celice T, in se veže nanjo.
Polish: Dawka leku oraz częstość podawania zależą od rodzaju schorzenia i od tego, czy lek jest podawany w monoterapii czy w skojarzeniu z ipilimumabem.
Slovenian: Odmerek in pogostnost infundiranja sta odvisna od tega, ali se zdravilo uporablja samostojno ali v kombinaciji z ipilimumabom.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Opdivo i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Slovenian: Pregled zdravila Opdivo in zakaj je odobreno v EU
Polish: Lek Opdivo stosowano w monoterapii i nie porównywano go z innymi lekami.
Slovenian: Zdravilo Opdivo se je uporabljalo samostojno in ga niso primerjali z nobenim drugim zdravilom.
Polish: W pierwszym badaniu z udziałem 418 wcześniej nieleczonych pacjentów z zaawansowanym czerniakiem stwierdzono, że czas przeżycia pacjentów leczonych z zastosowaniem Opdivo był dłuższy niż pacjentów, którzy otrzymywali lek przeciwnowotworowy dakarbazynę: po 12 miesiącach przy życiu pozostawało 73% pacjentów leczonych lekiem Opdivo, w porównaniu z 42% pacjentów, którym podawano dakarbazynę.
Slovenian: V prvi študiji, ki je vključevala 418 predhodno nezdravljenih bolnikov z napredovalim melanomom, so ugotovili, da so bolniki, ki so se zdravili z zdravilom Opdivo, živeli dlje kot tisti, ki so jemali zdravilo za zdravljenje raka dakarbazin: 73 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Opdivo, je bilo po dvanajstih mesecih še živih v primerjavi z 42 % tistih, ki so prejemali dakarbazin.
Polish: Po 24 miesiącach przy życiu pozostawało 66,5% pacjentów przyjmujących leczenie skojarzone, w porównaniu z 52,9% w grupie przyjmującej sunitynib.
Slovenian: Po 24 mesecih je bilo živih 66,5 % bolnikov, ki so prejemali kombinacijo zdravil, v primerjavi z 52,9 % bolnikov v skupini, ki je prejemala sunitinib.
Polish: W badaniu odpowiedź na leczenie wystąpiła u 20% pacjentów (54 z 270) i rozmiar nowotworu się zmniejszył.
Slovenian: V študiji se je 20 % (54 od 270) bolnikov odzvalo na zdravljenje in so se njihovi tumorji zmanjšali.
Polish: W trzecim badaniu z udziałem 906 osób dorosłych z czerniakiem, u których przeprowadzono zabieg chirurgiczny i u których ryzyko nawrotu raka było wysokie, lek Opdivo porównywano z ipilimumabem.
Slovenian: V tretji študiji, ki je vključevala 906 odraslih z melanomom, pri katerih je bil opravljen kirurški poseg in je obstajalo visoko tveganje za ponovitev raka, so zdravilo Opdivo primerjali z ipilimumabom.