FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Čo je BLINCYTO a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete BLINCYTO
Lithuanian: Kas yra BLINCYTO ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant BLINCYTO Kaip vartoti BLINCYTO Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti BLINCYTO Pakuotės turinys ir kita informacija
Slovak: Zvýšená hladina pečeňových enzýmov
Lithuanian: Kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas
Slovak: Opis postupov na podávanie BLINCYTA.
Lithuanian: • BLINCYTO vartojimo procedūrų aprašymas.
Slovak: j. adhézia T-lymfocytov k endotelu krvných ciev a/alebo transmigrácia do tkaniva) nastala po začatí infúzie blinatumomabu alebo zvýšení dávky.
Lithuanian: T ląstelių adhezija prie kraujagyslių endotelio ir (arba) transmigracija į audinius).
Slovak: S použitím injekčnej striekačky asepticky preneste rekonštituovaný liek BLINCYTO do infúzneho vaku (špecifický objem rekonštituovaného lieku BLINCYTO nájdete v tabuľkách 1 až 3).
Lithuanian: Naudodami švirkštą, aseptinėmis sąlygomis perkelkite paruoštą BLINCYTO tirpalą į infuzijos maišelį (konkretų paruošto BLINCYTO kiekį žr.
Slovak: Obrázok 2.
Lithuanian: 2 paveikslą).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť BLINCYTA v porovnaní so štandardnou (standard of care, SOC) chemoterapeutickou liečbou sa hodnotili v randomizovanej, otvorenej, multicentrickej štúdii fázy III.
Lithuanian: Atsitiktinių imčių, atviro, daugiacentrio, III fazės tyrimo metu buvo lygintas BLINCYTO ir standartinio gydymo (SG) chemoterapija saugumas ir veiksmingumas.
Slovak: Pred začatím liečby BLINCYTOM a počas nej sa odporúča profylaxia intratekálnou chemoterapiou, aby sa zabránilo relapsu ALL v centrálnom nervovom systéme.
Lithuanian: Siekiant išvengti centrinės nervų sistemos ŪLL atkryčio, prieš gydymą BLINCYTO ir jį vartojant rekomenduojama profilaktinė intratekalinė chemoterapija.
Slovak: Postup pre pacientov s hmotnosťou väčšou ako alebo rovnajúcou sa 45 kg
Lithuanian: Laipsnis* Veiksmai, kuriuos reikia atlikti pacientams, sveriantiems 45 kg arba daugiau
Slovak: Začiatočný objem (270 ml) je vyšší než objem podaný pacientovi (240 ml) z dôvodu napustenia intravenóznych hadičiek a zaistenia, že pacient dostane plnú dávku BLINCYTA.
Lithuanian: • Visas paruošto ir praskiesto BLINCYTO tūris bus didesnis, nei bus sulašintas pacientui (240 ml), tai padaryta atsižvelgiant į tūrio sumažėjimą dėl intraveninės infuzijos sistemos užpildymo ir siekiant užtikrinti, kad pacientas suvartotų visą BLINCYTO dozę.
Slovak: Rýchlosť infúzie 3,3 ml/h v trvaní 72 hodín
Lithuanian: infuzijos greitis, jei infuzijos trukmė yra 72 valandos
Slovak: Ako uchovávať BLINCYTO
Lithuanian: Kaip laikyti BLINCYTO
Slovak: • medzi reakcie súvisiace s infúziou môžu patriť sipot, sčervenanie, opuch tváre, ťažkosti s dýchaním, nízky krvný tlak, vysoký krvný tlak
Lithuanian: • su infuzija susijusios reakcijos (gali pasireikšti švokštimas, veido ir kaklo paraudimas, veido patinimas, pasunkėjęs kvėpavimas, mažas kraujospūdis, didelis kraujospūdis).
Slovak: Nevykonali sa žiadne štúdie na vyhodnotenie účinkov blinatumomabu na fertilitu.
Lithuanian: Blinatumomabo poveikio vaisingumui tyrimų neatlikta.
Slovak: Počet T-lymfocytov sprvu v priebehu 1 až 2 dní klesol a potom sa vrátil na východiskové hodnoty do 7 až
Lithuanian: Iš pradžių T ląstelių kiekis 1-2 dienomis sumažėjo ir daugumai pacientų vėl tapo toks, koks buvo, per 7-14 dienų.
Slovak: Ak prerušenie liečby po nežiaducej udalosti netrvá dlhšie ako 7 dní, pokračujte v rovnakom cykle podávania infúzií spolu 28 dní vrátane dní pred prerušením a po prerušení v danom cykle.
Lithuanian: Jei po nepageidaujamo reiškinio atsiradimo gydymas sustabdomas trumpiau nei 7 dienoms, reikia tęsti to paties ciklo gydymą iki iš viso 28 dienų infuzijos (į ciklą įskaitomos infuzijos dienos iki gydymo sustabdymo ir po jo). Jei gydymas dėl nepageidaujamo reiškinio sustabdomas ilgiau kaip 7 dienoms, reikia pradėti naują ciklą. Jei laikotarpis, per kurį išnyksta toksinis poveikis, trunka ilgiau kaip 14 dienų, gydymą BLINCYTO reikia nutraukti visam laikui, nebent toliau pateikiamoje lentelėje nurodyta kitaip.
Slovak: Rekonštituovaný roztok počas rekonštitúcie a pred podaním infúzie vizuálne skontrolujte na prítomnosť častíc a zmenu sfarbenia.
Lithuanian: Paruoštą tirpalą apžiūrėkite (tirpalo ruošimo metu ir prieš infuziją), ar nėra dalelių ir ar nepakito spalva.
Slovak: 8,4 ml (3) 7,9 ml (3) 7,3 ml (3) 6,8 ml (3) 6,2 ml (3) 5,7 ml (3) 5,1 ml (2) 4,6 ml (2) 4,0 ml (2) 3,4 ml (2) 2,9 ml (2)
Lithuanian: 8,4 ml (3) 7,9 ml (3) 7,3 ml (3) 6,8 ml (3) 6,2 ml (3) 5,7 ml (3) 5,1 ml (2) 4,6 ml (2) 4,0 ml (2) 3,4 ml (2) 2,9 ml (2) 2,3 ml (1)
Slovak: BLINCYTO je indikovaný ako monoterapia dospelým na liečbu B-prekurzorovej ALL s negatívnym chromozómom Philadelphia a pozitívnym CD19 v prvej alebo druhej úplnej remisii, ktorých minimálne reziduálne ochorenie (minimal residual disease, MRD) je väčšie alebo rovnajúce sa
Lithuanian: BLINCYTO skirtas Filadelfijos chromosomai neigiamos CD19 teigiamos B prekursorių ŪLL monoterapiniam gydymui suaugusiesiems pirmos arba antros visiškos remisijos metu, esant minimaliai liekamajai ligai (MLL) (0,1 % arba daugiau).
Slovak: U pacientov liečených BLINCYTOM bola v klinických skúšaniach a po uvedení lieku na trh hlásená život ohrozujúca alebo fatálna pankreatitída.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu ir vaistui esant rinkoje gauta pranešimų apie gyvybei pavojingus arba mirtinus pankreatito atvejus BLINCYTO vartojantiems pacientams.
Slovak: = alogénna transplantácia krvotvorných kmeňových buniek SOC
Lithuanian: AloHKLP = alogeninis hemopoezinių kamieninių ląstelių persodinimas SG = standartinis gydymas
Slovak: • prírastok vašej hmotnosti, • vysoký krvný tlak (hypertenzia).
Lithuanian: • padidėjęs kraujospūdis (hipertenzija).
Slovak: Chlorid sodný 9 mg/ml (0,9
Lithuanian: Natrio chloridas 9 mg/ml (0,9 %) (pradinis tūris)
Slovak: Pediatrickým pacientom sa má dexametazón 10 mg/m2 (neprekračujte 20 mg) podať orálne alebo intravenózne 6 až 12 hodín pred začatím liečby BLINCYTOM (1. cyklus, 1. deň).
Lithuanian: Vaikai 10 mg/m deksametazono dozę (neviršijant 20 mg) turi suvartoti per burną arba ji turi būti suleista į veną, likus 6-12 val.
Slovak: PODÁVANIA BLINCYTO 38,5 µg prášok na koncentrát blinatumomab i.v. použitie po rekonštitúcii a nariedení
Lithuanian: BLINCYTO 38,5 µg milteliai koncentratui blinatumomabum i.v.
Slovak: Hematologickí respondéri (CR/CRh*/CRi)
Lithuanian: Visiška remisija (VR) VR a/VRd*
Slovak: Trvanie infúzie
Lithuanian: Infuzijos trukmė
Slovak: Výsledný roztok má byť číry až mierne opaleskujúci, bezfarebný až žltkastý.
Lithuanian: Gautas tirpalas turi būti skaidrus arba šiek tiek opalinis, bespalvis arba šiek tiek gelsvas.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ Rekonštituovaným roztokom netraste.
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
Slovak: V embryonálno-fetálnej vývojovej štúdii toxicity vykonanej na myšiach náhradná myšia molekula prenikla cez placentu a nevyvolala embryotoxicitu ani teratogenitu (pozri časť 5.3).
Lithuanian: murine surrogate) molekulės praėjo pro placentą, bet toksinio poveikio embrionui ar teratogeninio poveikio nesukėlė (žr.
Slovak: 2,5 ml/hodina
Lithuanian: 2,5 ml/val.
Slovak: Všetok zvyšný rekonštituovaný roztok BLINCYTA zlikvidujte.
Lithuanian: Bet kokį BLINCYTO paruošto tirpalo likutį išpilkite.
Slovak: 1 injekčná liekovka s roztokom (stabilizátorom).
Lithuanian: 1 flakonas tirpalo (stabilizatorius).
Slovak: 5 % blastov v kostnej dreni, absolútny počet neutrofilov ≥ 1 000/mikroliter, krvné doštičky ≥ 50 000/mikroliter a hladina hemoglobínu ≥ 9 g/dl) a mali molekulové zlyhanie alebo molekulárny relaps (definovaný ako MRD ≥
Lithuanian: Į tyrimą buvo įtraukiami ≥ 18 metų pacientai, kuriems prieš tai nebuvo atlikta HKLP, ir kuriems taikyti 3 standartinio ŪLL indukcinio gydymo kursai, patyrę visišką hematologinę remisiją (apibrėžtą kaip < 5 % blastų kaulų čiulpuose, absoliutus neutrofilų skaičius ≥ 1 000 mikrolitre, trombocitų ≥ 50 000 mikrolitre, o hemoglobino kiekis ≥ 9 g/dl), ir turėję molekulinį defektą arba molekulinį atkrytį (apibrėžtą kaip MLL
Slovak: Prášok na prípravu infúzneho koncentrátu a roztok na prípravu infúzneho roztoku.
Lithuanian: Milteliai koncentratui ir tirpalas infuziniam tirpalui.
Slovak: V tabuľke 1 sú uvedené pokyny pre pacientov s hmotnosťou väčšou ako alebo rovnajúcou sa 45 kg, zatiaľ čo v tabuľkách 2 a 3 sú uvedené pokyny pre pacientov s hmotnosťou menšou ako 45 kg. Postupujte podľa krokov na rekonštituovanie BLINCYTA a prípravu infúzneho vaku uvedených ďalej v tabuľke 3.
Lithuanian: 1 lentelėje pateikiamos instrukcijos, kai pacientų svoris yra 45 kg arba didesnis, o 2 ir 3 lentelėse pateikiamos instrukcijos, kai pacientų svoris yra mažesnis nei 45 kg.
Slovak: S blinatumomabom sa neuskutočnili štúdie reprodukčnej toxicity.
Lithuanian: Toksinio poveikio reprodukcijai tyrimų su blinatumomabu neatlikta.
Slovak: V tejto populácii je možnosť vyššieho rizika neurologických udalostí.
Lithuanian: Tokiems pacientams nervų sistemos sutrikimų atsiradimo rizika gali būti didesnė.
Slovak: 8 Hypotenzia zahŕňa znížený krvný tlak a hypotenziu.
Lithuanian: Hipotenzija apima sumažėjusį kraujospūdį ir hipotenziją.
Slovak: ≥ 65 rokov, n (%)
Lithuanian: ) Vidurkis, metai (SN) ≥ 65 metai, n (%) Taikytas gelbstimasis gydymas
Slovak: 42. deň 1. - 28. deň
Lithuanian: 29-42 dienos 1-28 dienos 29-42 dienos
Slovak: Obsahom jemne krúžte, aby ste predišli nadmernému speneniu.
Lithuanian: Švelniai (kad nesusidarytų per daug putų) pasukiokite turinį. Nekratyti.
Slovak: Prerušte liečbu BLINCYTOM do ústupu príznakov, potom znovu začnite podávať BLINCYTO v dávke 5 µg/m2/deň.
Lithuanian: Laikinai sustabdyti BLINCYTO vartojimą, kol toksinis poveikis išnyks, po to atnaujinti gydymą BLINCYTO 5 µg/m paros doze.
Slovak: Refraktérni na primárnu liečbu
Lithuanian: Neveiksmingas pirmasis gydymas
Slovak: Tabuľka 5. Výsledky účinnosti u pacientov ≥ 18 rokov s B-prekurzorovou ALL s pozitívnym MRD
Lithuanian: B prekursorių ŪLL, esant MLL, sergančių ≥ 18 metų pacientų gydymo veiksmingumo rezultatai
Slovak: Pred začiatkom a počas liečby BLINCYTOM, predovšetkým počas prvých 48 hodín prvých 2 cyklov, treba sledovať hladiny alanínaminotransferázy (ALT), aspartátaminotransferázy (AST), gamaglutamyltransferázy (GGT) a celkový bilirubín v krvi.
Lithuanian: Alanino aminotransferazės (ALAT), aspartato aminotransferazės (ASAT) ir gamagliutamiltransferazės (GGT) aktyvumą bei bendrą bilirubino kiekį kraujyje reikia tirti prieš pradedant gydymą BLINCYTO ir jo metu, ypač per pirmųjų 2 ciklų pirmąsias 48 valandas.
Slovak: n/N
Lithuanian: Iš viso n/N
Slovak: S použitím injekčnej striekačky asepticky preneste rekonštituovaný liek BLINCYTO do infúzneho vaku (špecifický objem rekonštituovaného lieku BLINCYTO nájdete v tabuľkách 7 až 9).
Lithuanian: Naudodami švirkštą, aseptinėmis sąlygomis perkelkite paruoštą BLINCYTO tirpalą į infuzijos maišelį (konkretaus paruošto BLINCYTO kiekio žr.
Slovak: Hemofagocytová histiocytóza
Lithuanian: Limfadenopatija Hematofaginė histiocitozė
Slovak: 6,3 ml (3) 5,9 ml (3) 5,5 ml (2) 5,1 ml (2) 4,7 ml (2) 4,2 ml (2) 3,8 ml (2) 3,4 ml (2) 3,0 ml (2) 2,6 ml (1) 2,2 ml (1)
Lithuanian: 6,3 ml (3) 5,9 ml (3) 5,5 ml (2) 5,1 ml (2) 4,7 ml (2) 4,2 ml (2) 3,8 ml (2) 3,4 ml (2) 3,0 ml (2) 2,6 ml (1) 2,2 ml (1) 1,8 ml (1)
Slovak: BLINCYTO 38,5 mikrogramov prášok na prípravu infúzneho koncentrátu a roztok na prípravu infúzneho roztoku blinatumomab
Lithuanian: BLINCYTO 38,5 mikrogramo milteliai koncentratui ir tirpalas infuziniam tirpalui blinatumomabum
Slovak: Príprava BLINCYTA sa má vykonávať: - za aseptických podmienok školeným personálom v súlade s pravidlami správnej praxe,
Lithuanian: BLINCYTO ruošimas turi būti: - atliekamas aseptinėmis sąlygomis apmokyto personalo, vadovaujantis geros praktikos taisyklėmis (ypač susijusiomis su aseptiniu parenterinių preparatų paruošimu); - atliekamas laminarinės srovės kamerose ar biologiniu požiūriu apsaugotose patalpose, naudojant standartines saugaus darbo su į veną vartojamais preparatais procedūras.
Slovak: Bolesť na hrudi14
Lithuanian: Krūtinės skausmas Skausmas
Slovak: Injekčné liekovky uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Lithuanian: Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Slovak: Edukačný materiál pre lekárnikov
Lithuanian: • Vaistininko mokomoji medžiaga
Slovak: Pri podozrení na tieto udalosti zvážte konzultáciu s neurológom, MRI mozgu a vyšetrenie cerebrospinálnej tekutiny (CSF), pozri časť 4.8.
Lithuanian: Kadangi gali pasireikšti progresuojanti daugiažidininė leukoencefalopatija (PDL), pacientus būtina stebėti, ar neatsiranda tokio sutrikimo požymių ir simptomų. Jei įtariamas toks sutrikimas, reikia apsvarstyti neurologo konsultacijos, smegenų MRT ir smegenų skysčio tyrimo reikalingumą, žr. 4.8 skyrių.
Slovak: BIOLOGICKÉHO LIEČIVA A VÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE B. PODMIENKY
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR GAMINTOJAI, ATSAKINGI UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Slovak: Tabuľka 6. Výsledky účinnosti u pacientov vo veku < 18 rokov s relapsujúcou alebo refraktérnou B-prekurzorovou ALL
Lithuanian: Recidyvuojančia ar į gydymą nereaguojančia B ląstelių prekursorių ŪLL sergančių < 18 metų pacientų gydymo veiksmingumo rezultatai
Slovak: Vo vopred špecifikovanej exploratórnej analýze malo 60 zo 73 pacientov hodnotiteľných na MRD s CR/CRh* (82,2
Lithuanian: Atlikus iš anksto numatytą žvalgomąją analizę, nustatyta, kad 60 iš 73 pacientų, kuriems buvo galima nustatyti minimalią liekamąją ligą (MLL) ir kuriems pasireiškė VR/VRd* (82,2 %), buvo ir MLL reakcija (apibūdinta kaip MLL remiantis polimerazės grandinės reakcija (PGR) < 1 x 10
Slovak: Záchvat
Lithuanian: Ataksija
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Lithuanian: Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą: België/Belgique/Belgien s.a.
Slovak: Na prevenciu a liečbu TLS počas terapie BLINCYTOM sa majú použiť vhodné profylaktické opatrenia vrátane agresívnej hydratácie a antihyperurikemickej terapie (ako je alopurinol alebo rasburikáza), predovšetkým u pacientov s vyššou leukocytózou alebo vysokým nádorovým zaťažením.
Lithuanian: BLINCYTO vartojimo metu būtina skirti reikiamą NIS gydymą ir profilaktiką, įskaitant intensyvią hidrataciją ir šlapimo rūgšties kiekį mažinančių vaistinių preparatų (pvz.
Slovak: Čo ešte potrebujem vedieť?
Lithuanian: Ką dar turėtumėte žinoti?
Slovak: Kde môžem získať viac informácií?
Lithuanian: Kur galėtumėte gauti daugiau informacijos?
Slovak: Čo mám robiť s touto kartou?
Lithuanian: Ką turite daryti su šiuo lapeliu?
Slovak: Onkologické indikácie:
Lithuanian: Onkologinės indikacijos:
Slovak: • Čo máte urobiť, ak si myslíte, že ste mohli dostať infekciu.
Lithuanian: • Ką daryti, jeigu manote, kad galėjote susirgti infekcine liga?
Slovak: Zriedkavo, niektoré z týchto reakcií boli smrteľné.
Lithuanian: Retai kai kurios reakcijos būna mirtinos.
Slovak: Blitzimu vám podajú raz týždenne počas 4 týždňov.
Lithuanian: Blitzima Jums bus leidžiamas kartą per savaitę 4 savaites.
Slovak: Je to z dôvodu, že nie je veľa informácií o použití Blitzimy u detí a mladých ľudí.
Lithuanian: Taip reikia dėl to, kad yra nelabai daug informacijos apie Blitzima vartojimą vaikams ir jauniems asmenims.
Slovak: Kľúčové výsledky zo všetkých štyroch štúdií sú zhrnuté v Tabuľke 6.
Lithuanian: Pagrindiniai visų keturių tyrimų rezultatai pateikiami 6 lentelėje.
Slovak: Prečo som dostal túto kartu?
Lithuanian: Kodėl Jums buvo duotas šis lapelis?
Slovak: Meath K32 YD60, Írsko
Lithuanian: Meath K32 YD60, Airija
Slovak: Túto kartu vždy noste so sebou - napríklad vo vašej náprsnej taške alebo v peňaženke.
Lithuanian: • Visada nešiokite su savimi šį lapelį (pvz., piniginėje ar rankinėje).
Slovak: Všetky indikácie
Lithuanian: Visos indikacijos
Slovak: Na zadnej strane je miesto pre vaše meno a meno vášho lekára a jeho telefónne číslo.
Lithuanian: Šio lapelio nugarinėje pusėje taip pat nurodyti Jūsų vardas ir pavardė, gydytojo vardas ir pavardė bei jo telefono numeris.
Slovak: 7 Vrátane prípadov úmrtia.
Lithuanian: 7 įskaitant mirtinus atvejus
Slovak: Nežiaduce reakcie sú uvedené v tabuľke 2.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos yra išvardytos 2 lentelėje.
Slovak: Magyarország Egis Gyógyszergyár Zrt.
Lithuanian: Egis Gyógyszergyár Zrt.
Slovak: Iné lieky a Blitzima
Lithuanian: Kiti vaistai ir Blitzima
Slovak: Je to typ bielkoviny nazývanej „monoklonálna protilátka".
Lithuanian: Tai yra baltymo, vadinamo monokloniniu antikūnu, rūšis.
Slovak: Pacienti boli vo veku 19 až 79 rokov a nedostali žiadnu predchádzajúcu liečbu pemfigu.
Lithuanian: Pacientų amžius buvo tarp 19 ir 79 metų ir jiems anksčiau nebuvo skirtas joks gydymas nuo pūslinės.
Slovak: Taktiež povedzte svojmu lekárovi, ak ste mali v minulosti časté infekcie, alebo ak trpíte závažnými infekciami.
Lithuanian: Taip pat pasakykite gydytojui, jei praeityje Jums buvo daug infekcijų arba sirgote sunkiomis infekcijomis;
Slovak: A Binet štádium B Binet štádium C
Lithuanian: Binet stadija A Binet stadija B Binet stadija C
Slovak: 95 % interval spoľahlivosti je upravený interval podľa Newcombe
Lithuanian: b 95% pasikliautinasis intervalas yra koreguotasis Newcombe intervalas.
Slovak: 9.32 years
Lithuanian: 9,32 metų
Slovak: Hodnotenie fyzických funkcií a kvality života
Lithuanian: Baigtys pagal fizinę funkciją ir gyvenimo kokybę
Slovak: Dvaja pacienti boli znova liečení dvakrát v štúdii.
Lithuanian: Du pacientai šio tyrimo metu buvo gydomi po du kartus.
Slovak: Nie je známe, či Blitzima ovplyvňuje vašu schopnosť viesť vozidlá, používať nástroje alebo obsluhovať stroje.
Lithuanian: Nežinoma, ar Blitzima veikia gebėjimą vairuoti ir valdyti įrankius ar mechanizmus.
Slovak: Portugal - Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Lithuanian: PharmaKERN Portugal - Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Slovak: Pacientovi sa má odporučiť, aby o liečbe informoval svojho partnera alebo osoby, ktoré sa o neho starajú, pretože tí si môžu všimnúť príznaky, ktoré pacient sám nezaznamená.
Lithuanian: Pacientams taip pat reikia patarti apie savo gydymą informuoti partnerį ar globėjus, kadangi jie gali pastebėti simptomus, kurių patys pacientai nepastebi.
Slovak: • máte oslabený imunitný systém
Lithuanian: • yra susilpnėjusi Jūsų imuninė sistema;
Slovak: • ak si myslíte, že máte infekciu, dokonca i miernu ako je prechladnutie.
Lithuanian: • jeigu manote, kad Jums yra infekcija, nors ir lengva, pavyzdžiui, peršalimas.
Slovak: 18 mesiacoch.
Lithuanian: 18 mėn.
Slovak: Nevyhnutnosť zdieľania týchto informácii so svojím partnerom alebo opatrovateľom
Lithuanian: • Pasidalinimo šia informacija su savo partneriu arba globėju svarba.
Slovak: Tieto infekcie sú uvedené ďalej pod „Ďalšie vedľajšie účinky zahŕňajú".
Lithuanian: Šie reiškiniai išvardyti toliau skyriuje „Kiti šalutiniai reiškiniai".
Slovak: Neboli identifikované žiadne ďalšie zistenia vzhľadom na bezpečnosť.
Lithuanian: Jokių papildomų duomenų, susijusių su saugumu, nenustatyta.
Slovak: Vopred špecifikovaná hranica non-inferiority pre rozdiel v liečbe bola 20%.
Lithuanian: Iš anksto nustatyta ne prastesnio gydymo poveikio riba buvo 20 %.
Slovak: * Pričítanie najhoršieho prípadu a
Lithuanian: * Atsižvelgiant į blogiausiąjį atvejį.
Slovak: Je dôležité, aby ste si ponechali túto kartu a ukázali ju vášmu partnerovi alebo opatrovníkovi.
Lithuanian: Svarbu saugoti šį budrumo lapelį ir parodyti jį partneriui ar globėjui.
Slovak: Primárny cieľ bol podiel pacientov, ktorí dosiahli ACR20 odpoveď v 24. týždni.
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo dalis pacientų, kuriems pasireiškė ACR20 atsakas 24-ąją savaitę.
Slovak: Znížený hemoglobín
Lithuanian: Sumažėjęs hemoglobino kiekis
Slovak: Syndróm sa často prejaví do jednej alebo dvoch hodín od začiatku prvej infúzie.
Lithuanian: Sindromas dažnai pasireiškia per dvi valandas nuo pirmosios infuzijos pradžios.
Slovak: Je to z dôvodu, že Blitzima môže prechádzať placentou a môže poškodiť vaše dieťa.
Lithuanian: Tai reikalinga todėl, kad Blitzima gali prasiskverbti pro placentą ir gali pakenkti Jūsų kūdikiui.
Slovak: Blitzima sa môže používať na liečbu niekoľkých odlišných ochorení u dospelých.
Lithuanian: Blitzima gali būti vartojamas suaugusiesiems kelioms skirtingoms ligoms gydyti.
Slovak: • ak si myslíte, že môžete potrebovať v blízkej budúcnosti očkovanie vrátane očkovaní, ktoré sú potrebné pri cestovaní do iných krajín.
Lithuanian: • jeigu manote, kad netrukus Jus reikės vakcinuoti, įskaitant vakcinaciją prieš kelionę į kitas šalis.
Slovak: V troch prípadoch nemali hlásenú nežiaducu udalosť.
Lithuanian: Trimis atvejais apie jokį nepalankų poveikį nebuvo pranešta.
Slovak: Starší pacienti (≥ 65 rokov):
Lithuanian: Senyvi pacientai (≥ 65 metų)
Slovak: Konečná analýza účinnosti zahŕňala všetkých pacientov randomizovaných do oboch častí štúdie.
Lithuanian: Galutinei veiksmingumo analizei imti visi pacientai, atsitiktinai suskirstyti į grupes abiejose tyrimo dalyse.
Slovak: Zvyčajne sa podáva raz za 3 týždne, celkovo 8-krát.
Lithuanian: Paprastai vaistų bus skiriama kartą kas 3 savaites iki 8 kartų.
Slovak: 20 Academy-ro 51 beon-gil Yeonsu-gu, Incheon, 22014, Kórejská republika
Lithuanian: CELLTRION Inc., 20 Academy-ro 51 beon-gil Yeonsu-gu, Incheon, 22014 Korėja
Slovak: 6.11 years
Lithuanian: 6,11 metų
Slovak: Liečba, n
Lithuanian: Tyrimas Gydymas, n
Slovak: Nevykonali sa štandardné testy na zisťovanie mutagenity, pretože uvedené testy nie sú pre túto molekulu relevantné.
Lithuanian: Įprastų tyrimų mutageniniam poveikiui įvertinti neatlikta, kadangi tokie tyrimai šiai molekulei nėra aktualūs.
Slovak: Každý cyklus liečby sa skladá z dvoch samostatných infúzií, ktoré sa podajú s odstupom 2 týždňov.
Lithuanian: Kiekvieną gydymo kursą sudaro dvi atskiros infuzijos, kurios suleidžiamos su 2 savaičių pertrauka.
Slovak: CHOP R-CHOP 22,1 CR 14,3 PR 14,3
Lithuanian: CHOP R-CHOP 22,1 VA 14,3 DA 14,3
Slovak: Medián sledovania pacientov bol 53 mesiacov.
Lithuanian: Stebėjimo trukmės mediana buvo 53 mėnesiai.
Slovak: Imunomodulačné lieky môžu zvyšovať riziko malignity.
Lithuanian: Imunomoduliatoriai gali padidinti piktybinių ligų pavojų.
Slovak: Tieto vyšetrenia môžu byť doplnené ďalšími vhodnými markermi v súlade s lokálnymi odporúčaniami.
Lithuanian: Be šių tyrimų gali būti nustatomi ir kiti reikalingi žymenys, laikantis vietinių gairių.
Slovak: Azatioprín 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rituximab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3 Počet jedincov s veľkým relapsom
Lithuanian: Azatioprinas 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rituksimabas 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3 Pacientų, kuriems yra rizika, skaičius
Slovak: Riziko progresie ochorenia sa znížilo o 46% a riziko relapsu o 51%.
Lithuanian: Ligos progresavimo rizika sumažėjo 46 %, recidyvo rizika - 51 %.
Slovak: IS = interval spoľahlivosti.
Lithuanian: PI = pasikliautinumo intervalas.
Slovak: Rozdiely vo farmakokinetike v závislosti od pohlavia sa nepovažujú za klinicky významné a úprava dávky nie je potrebná.
Lithuanian: Laikoma, kad su lytimi susiję farmakokinetikos skirtumai nėra kliniškai svarbūs ir dozės koreguoti nereikia.
Slovak: Primárna účinnosť
Lithuanian: Pirminis veiksmingumas
Slovak: • máte v súčasnosti závažné prebiehajúce infekčné ochorenie
Lithuanian: • šiuo metu sergate sunkia, aktyvia infekcine liga;
Slovak: Veľmi zriedkavo sa môžu vyskytnúť závažné kožné ochorenia s pľuzgiermi, ktoré môžu ohrozovať život.
Lithuanian: Labai retai gali pasireikšti sunkios pūslinės odos būklės, kurios gali būti pavojingos gyvybei.
Slovak: Egis Pharmaceuticals PLC
Lithuanian: EGIS PHARMACEUTICALS PLC atstovybė
Slovak: Blitzima je podobný biologický liek.
Lithuanian: Blitzima yra panašus biologinis vaistinis preparatas.
Slovak: Τηλ: +30 210 8009111 - 120 España
Lithuanian: Τηλ: +30 210 8009111 - 120
Slovak: Blitzimu vám bude podávať lekár alebo zdravotná sestra, ktorí majú skúsenosti s touto liečbou.
Lithuanian: Blitzima Jums leis gydytojas arba slaugytoja, kurie turi patirties Jūsų ligos gydymo srityje.
Slovak: • počas a po liečbe Blitzimou majú byť pacienti pravidelne sledovaní na prítomnosť infekcie, najmä PML
Lithuanian: • Blitzima gydymo metu ir po jo pacientus reikia reguliariai stebėti, ar nėra infekcijos, ypač PDL.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či máte súčasne dostávať aj inú liečbu.
Lithuanian: Gydytojas nuspręs, ar Jums reikia papildomo palaikomojo gydymo.