FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Clinical pathology evaluations revealed significant increases in absolute polymorphonuclear leukocyte counts, monocyte counts, percentage of monocytes and decreases in percentage of lymphocyte differential white blood cell counts on day 29 of rats treated with alitretinoin 0.5% gel.
Norwegian Bokmål: Kliniske patologievalueringer viste signifikant økning i absolutt polymorfonukleære leukocyttantall, monocyttantall og prosentandel monocytter og en reduksjon i prosentandelen lymfocyttdifferensierte hvite blodlegemetellinger dag 29 for rotter behandlet med alitretinoin 0,5 % gel.
English: Two controlled, multicentre, randomised, double blind parallel group, Phase III studies provided the data for Panretin gel in the treatment of index cutaneous lesions of KS (Table 4).
Norwegian Bokmål: To kontrollerte, randomiserte, dobbeltblindede multisenterstudier i fase III med parallelle grupper, gav data om bruk av Panretin gel til behandling av indekskutane lesjoner av KS (tabell 4).
English: Driving and using machines Panretin is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Det er ikke sannsynlig at Panretin vil påvirke evnen til å kjøre eller bruke maskiner.
English: Guidelines for treatment adjustments necessitated by local dermal treatment-related toxicity are specified in Table 2.
Norwegian Bokmål: Retningslinjer for behandlingsjusteringer på grunn av lokal dermal behandlingsrelatert toksisitet er spesifisert i tabell 2.
English: Treatment of any lesion that has fully resolved on clinical assessment should be discontinued.
Norwegian Bokmål: Behandling av lesjoner som har gått helt tilbake etter klinisk vurdering, bør opphøre.
English: Based on the plasma concentrations observed in patients, milk concentrations of 9-cis-retinoic acid probably pose a low risk for the infant.
Norwegian Bokmål: Basert på observerte plasmakonsentrasjoner hos pasientene utgjør konsentrasjonen av 9-cis-retinoinsyre i melken trolig en lav risiko for barnet.
English: For those lesions that have shown a decrease in height and/or area by week 12, applications may be continued providing that there is continued improvement or at least maintenance of the response and that the product continues to be tolerated.
Norwegian Bokmål: For lesjoner som har vist reduksjon i høyde og/eller område innen uke 12 kan påføringene fortsettes såfremt det er fortsatte forbedringer, eller responsen i det minste opprettholdes, og at pasienten fortsatt tolererer produktet.
English: Observed effects at the application site included erythema, epidermal thickening, scaling and loosening of the stratum corneum.
Norwegian Bokmål: Observerte effekter på påføringsstedet omfattet erytem, epidermal fortykkelse, avskalling og løsning av stratum corneum.
English: Alitretinoin (9-cis-retinoic acid), a naturally-occurring endogenous hormone related to vitamin A, binds to and activates all known intracellular retinoid receptor subtypes (RAR, RAR, RAR, RXR, RXR, RXR).
Norwegian Bokmål: Alitretinoin (9-cis-retinoinsyre) er et naturlig forekommende endogent hormon, beslektet med vitamin A, som bindes til og aktiverer alle kjente intracellulære retinoidreseptor-subtyper (RAR-alfa, RAR-beta, RAR-gamma, RXR-alfa, RXR-beta og RXR-gamma).
English: - CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Norwegian Bokmål: • VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK SOM ER PÅLAGT INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
English: Panretin gel is indicated for the topical treatment of cutaneous lesions in patients with AIDSrelated Kaposi's sarcoma (KS) when:
Norwegian Bokmål: Panretin gel er indisert for topisk behandling av kutane lesjoner hos pasienter med AIDS-relatert Kaposis sarkom (KS) dersom:
English: The gel must be allowed to dry for three to five minutes before covering with clothing.
Norwegian Bokmål: Gelen må få tørke i tre til fem minutter før påføringsstedet dekkes med klær.
English: This level is about 1/100 the mean concentration measured in male rats.
Norwegian Bokmål: Dette nivået er omtrent 1/100 av gnennomsnittlig konsentrasjon målt hos hannrotter.
English: Apply Panretin to your KS lesions using a clean finger.
Norwegian Bokmål: Påfør Panretin på KS-lesjonene ved hjelp av en ren finger.
English: It is not recommended for patients to apply Panretin gel concurrently with products that contain N,N-diethyl-m-toluamide (DEET ), a common component of insect repellent products.
Norwegian Bokmål: Det anbefales ikke at pasientene påfører Panretin gel samtidig med produkter som inneholder N,N-dietyl-m-toluamid (DEET), et vanlig innholdsstoff i insektmidler.
English: - Do not apply the gel to healthy skin around a KS lesion.
Norwegian Bokmål: - Ikke påfør gelen på frisk hud rundt en KS-lesjon.
English: The safety and efficacy of Panretin gel in children under 18 years has not been established.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Panretin gel hos barn under 18 år er ikke kjent.
English: In an oral dose-ranging study in rabbits, alitretinoin induced gross malformations at a dose 35 times the topical human dose.
Norwegian Bokmål: I en oral dose-område studie hos kaniner fremkalte alitretinoin store misdannelser ved en dose som var 35 ganger større enn topikal human dose.
English: Also contains ethanol, macrogol 400, hydroxypropylcellulose, butylhydroxytoluene.
Norwegian Bokmål: Inneholder også etanol, makrogol 400, hydroksypropylcellulose, butylhydroksytoluen.
English: Dermal toxicity may become treatment-limiting, with intense erythema, oedema, and vesiculation.
Norwegian Bokmål: Dermal toksisitet kan bli behandlingsbegrensende med intenst erytem, ødem og vesikulering.
English: Common (can occur in less than 1 in 10 but in more than 1 in 100 patients treated): Flaking, peeling, dry skin
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos færre enn 1 av 10, men flere enn 1 av 100 behandlede pasienter): Flassing, avskalling, tørr hud
English: Women of child-bearing potential must use a reliable form of contraception during treatment with Panretin gel (see section 4.6) and until one month after cessation of treatment.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner må bruke en pålitelig form for prevensjon under behandling med Panretin gel (se punkt 4.6) og frem til en måned etter avsluttet behandling.
English: Orally administered retinoids have been associated with congenital abnormalities.
Norwegian Bokmål: Oralt administrerte retinoider har vært forbundet med medfødte misdannelser.
English: However, treatment should not be restarted if Grade 4 toxicity occurred at an application frequency of less than twice a day.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør ikke startes igjen hvis toksisitet av grad 4 oppsto ved lavere påføringshyppighet enn to ganger daglig.
English: If application site toxicity occurs, the application frequency can be reduced as described below.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår toksisitet på påføringsstedet, kan påføringshyppigheten reduseres som forklart nedenfor.
English: Patients should initially apply Panretin twice a day to cutaneous KS lesions.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør først påføre Panretin på kutane KS-lesjoner to ganger om dagen.
English: Protocol-specified dose regimen was application three times a day (TID) escalating to four times a day (QID) after two weeks, with downward adjustments for toxicity.
Norwegian Bokmål: Protokollspesifisert doseregime var påføring tre ganger daglig (TID) med økning til fire ganger daglig (QID) etter to uker, med reduksjon ved toksisitet.
English: - Avoid showering, bathing, or swimming for at least three hours after any application.
Norwegian Bokmål: - Unngå å dusje, bade eller svømme i minst tre timer etter påføring av gelen.
English: The incidence of drug-related skin disorder, skin ulcer, pain and rash appeared to be greater in patients applying Panretin gel four times daily than in those applying it less frequently.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av legemiddelrelatert hudlidelser, hudsår, smerte og utslett så ut til å være større hos pasienter som påførte Panretin gel fire ganger daglig enn de som påførte den sjeldnere.
English: However, because of the potential for undesirable effects from Panretin gel in infants being breast-fed, mothers must discontinue breast-feeding prior to using the medicinal product and not initiate breast-feeding while using the medicinal product.
Norwegian Bokmål: På grunn av potensialet for bivirkninger fra Panretin gel hos barn som ammes, må mødre imidlertid slutte å amme før de bruker legemiddelet og la være å amme under bruk av legemiddelet.
English: There are no data regarding the use of Panretin gel in patients with renal insufficiency or liver disease.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data angående bruk av Panretin gel hos pasienter med nyreinsuffisiens eller leversykdommer.
English: Table 5 Index/indicator lesion 1 responses within patients during the first 12 weeks on study in initial blinded phase Patients with given number of index/indicator lesion responses (CCR or PR) Study 1
Norwegian Bokmål: 1 blant pasientene i løpet av de første 12 ukene av studien innledende blindet fase Pasienter med gitt antall indeks-/indikatorlesjonsresponser (CCR eller PR) Studie 1
English: However, the incidence of other equally common drug-related adverse events such as pruritus, oedema, exfoliative dermatitis and dry skin did not appear to increase as a function of the frequency of application.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av andre like vanlige legemiddelrelaterte bivirkninger, som pruritus, ødem, eksfolierende dermatitt og tørr hud, så ikke ut til å øke i takt med påføringshyppigheten.
English: Patients should apply Panretin to cutaneous KS lesions using sufficient gel so as to cover each lesion with a generous coating.
Norwegian Bokmål: Pasientene påfører Panretin på kutane KS-lesjoner ved bruk av tilstrekkelig gel til å dekke hver lesjon med et rikelig lag.
English: Uncommon (can occur in less than 1 in 100 but in more than 1 in 1000 patients treated): Infection
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos færre enn 1 av 100, men flere enn 1 av 1000 behandlede pasienter):
English: In contrast to these findings in rats, plasma concentrations of 9-cis-retinoic acid in patients with KS applying Panretin gel never exceeded 0.638 ng/ml (2.13 nMol).
Norwegian Bokmål: Som kontrast til disse funnene hos rotter, oversteg plasmakonsentrasjonen av 9-cis-retinoinsyre hos pasienter med KS som påførte Panretin gel, aldri 0,638 ng/ml (2,13 nMol).
English: Protocol-specified dose regimen was application twice a day (BD) only, with downward adjustments for toxicity.
Norwegian Bokmål: Protokollspesifisert doseregime var kun påføring to ganger daglig (BD), med reduksjon ved toksisitet.
English: The adverse events seen with Panretin gel are similar to those seen with other topical retinoids.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som ses ved bruk av Panretin gel ligner de som ses ved bruk av andre topiske retinoider.
English: When used in accordance with the prescribing information topically administered retinoids are generally assumed to result in low systemic exposure due to minimal dermal absorption.
Norwegian Bokmål: Hvis de brukes i samsvar med foreskrivingsinformasjonen, antas det at topikalt administrerte retinoider medfører lav systemisk eksponering på grunn av minimal hudabsorpsjon.
English: It is recommended that Panretin gel should be applied for an initial treatment period of up to 12 weeks.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at Panretin gel først påføres i en innledende periode på opptil 12 uker.
English: After opening the tube for application, the tube cap must be replaced and closed tightly to provide an airtight seal.
Norwegian Bokmål: Etter at tuben er åpnet for påføring må hetten settes på og lukkes tett for å oppnå lufttett forsegling.
English: However, mineral oil must not be applied for at least two hours before or after the application of Panretin.
Norwegian Bokmål: Mineraloljen må påføres minst to timer før eller minst to timer etter påføring av Panretin.
English: Although the molecular action of alitretinoin is thought to be mediated through interaction with the retinoid receptors, the exact mechanism of action of this medicinal product in the topical treatment of cutaneous lesions of AIDS-related KS is unknown.
Norwegian Bokmål: Selv om den molekylære virkningen til alitretinoin antas å oppstå ved interaksjon med retinoidreseptorene, er den nøyaktige virkningsmekanismen til dette legemiddelet ved topikal behandling av kutane lesjoner ved AIDS-relatert KS, ukjent.
English: Occlusive dressings should be avoided.
Norwegian Bokmål: Tette bandasjer må unngås.
English: Number of Responding
Norwegian Bokmål: Antall som responderte
English: Avoid the use of other products on your treated KS lesions such as insect repellents that you use on your skin.
Norwegian Bokmål: Unngå bruk av andre legemidler på behandlede KS-lesjoner, som insektmidler som smøres eller sprayes på huden.
English: AIDSrelated Kaposi's sarcoma is infrequent in this population.
Norwegian Bokmål: AIDS-relatert Kaposis sarkom forekommer sjelden i denne populasjonen.
English: Treatment frequency for that lesion should be reduced or suspended.
Norwegian Bokmål: Behandlingshyppigheten for lesjonen bør reduseres, eller behandlingen stanses midlertidig.
English: However, mineral oil should not be applied for at least two hours before or after the application of Panretin.
Norwegian Bokmål: Mineraloljen bør påføres minst to timer før eller minst to timer etter påføring av Panretin.
English: Alitretinoin may cause harm to the foetus.
Norwegian Bokmål: Alitretinoin kan forårsake fosterskade.
English: Alitretinoin was shown to have a weak potential to be a photo-irritant based on histidine and photoprotein binding.
Norwegian Bokmål: Alitretinoin viste seg å ha et svakt potensiale som fotoirriterende stoff basert på histidin- og fotoproteinbinding.
English: However there could be individual factors (e.g. damaged skin barrier, excessive use) that contribute to an increased systemic exposure.
Norwegian Bokmål: Det kan imidlertid være individuelle faktorer som bidrar til økt systemisk eksponering.
English: The efficacy of Panretin gel in treating KS lesions may be related to the demonstrated ability of alitretinoin to inhibit the in vitro growth of KS cells.
Norwegian Bokmål: Effektiviteten til Panretin gel ved behandling av KS-lesjoner kan være forbundet med alitretinoins påviste evne til å hemme vekst in vitro av KS-celler.
English: Gel should not be applied on or near eyes or mucosal surfaces of the body.
Norwegian Bokmål: Gel må ikke påføres på eller i nærheten av øyne eller slimhinner.
English: Clinical chemistry evaluations revealed biologically relevant significant increases in the mean BUN and alkaline phosphatase values in females after the 28-day treatment.
Norwegian Bokmål: Kliniske kjemivurderinger viste biologisk relevant signifikant økning i gjennomsnittlig BUN- og alkalisk fosfataseverdier hos hunnrotter etter 28 dagers behandling.
English: Adverse events associated with the use of Panretin gel in AIDS-related KS occurred almost exclusively at the site of application.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene forbundet med bruk av Panretin gel ved AIDS-relatert KS oppsto nesten utelukkende kun ved påføringsstedet.
English: The phototoxicity potential of alitretinoin was assessed based on its chemical properties and data from a battery of in vitro tests.
Norwegian Bokmål: Det fototoksiske potensialet til alitretinoin ble vurdert basert på de kjemiske egenskapene og data fra et utvalg in vitro prøver.
English: How to use Panretin
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Panretin
English: With continued application of Panretin redness and irritation may increase and swelling at the site of the application may develop.
Norwegian Bokmål: Ved fortsatt påføring av Panretin kan rødheten og irritasjonen øke, og det kan utvikle seg hovenhet på påføringsstedet.
English: - Immediately after application, wipe the finger(s) you have used to apply the gel and any healthy skin touched by the gel with a disposable tissue.
Norwegian Bokmål: - Umiddelbart etter påføring tørker du av fingeren/fingrene du brukte til å påføre gelen, og all frisk hud som har kommet i berøring med gelen, med et tørkepapir.
English: • Hypersensitivity to retinoids in general, to the active substance alitretinoin or to any of the excipients listed in section 6.1.
Norwegian Bokmål: • Overfølsomhet overfor retinoider generelt, overfor virkestoffet alitretinoin eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
English: Plasma concentrations of 9-cis-retinoic acid were evaluated during clinical studies in patients with cutaneous lesions of AIDS-related KS after repeated multiple-daily dose application of Panretin gel for up to 60 weeks.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjoner av 9-cis-retinoinsyre ble evaluert i kliniske studier av pasienter med kutane lesjoner av AIDS-relatert KS etter gjentatte dosepåføringer av Panretin gel flere ganger daglig i opptil 60 uker.
English: There are no data regarding the efficacy of Panretin gel when applied to complicated lesions (e.g., when lymphoedema is present).
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke data angående effekten av Panretin gel ved påføring på kompliserte lesjoner (f.eks. hvis det foreligger lymfødem).
English: Stinging, tingling
Norwegian Bokmål: Prikking, kribling
English: Following treatment with alitretinoin 0.5% gel, mean plasma concentrations in the female rats were generally below the lower limit of quantitation (5 nMol) and mean plasma concentrations in the male rats were about 200 nMol.
Norwegian Bokmål: Etter behandling med alitretinoin 0,5 % gel lå gjennomsnittlig plasmakonsentrasjon hos hunnrotter vanligvis under nedre grense for kvantifisering (5 nMol) og gjennomsnittlig plasmakonsentrasjon hos hannrottene lå på omtrent 200 nMol.
English: Carefully applying the gel only to the area of the KS lesion will help to lessen any irritation or redness that may occur.
Norwegian Bokmål: Ved nøyaktig påføring av gelen på området med KS-lesjonen, reduserer du risikoen for eventuell irritasjon eller rødhet.
English: Care should be taken not to bring your baby into contact with areas of your skin treated recently with Panretin.
Norwegian Bokmål: Vær forsiktig så ikke barnet kommer i kontakt med hudområder som nylig er behandlet med Panretin.
English: Very common (can occur in more than 1 in 10 patients treated): Rash, scaling, irritation, redness Cracking, scabbing, crusting, draining, oozing Pain, burning, soreness
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekomme hos mer enn 1 av 10 behandlede pasienter): Utslett, skjelldannelse, irritasjon, rødhet Oppsprekking, sårdannelse, skorper, drenening, væsking Smerte, svie, sårhet
English: The use of other topical products on Panretin treated KS lesions should be avoided.
Norwegian Bokmål: Bruk av andre topikale produkter på Panretin-behandlede KS-lesjoner skal unngås.
English: AIDS-related Kaposi's sarcoma is infrequent in women.
Norwegian Bokmål: AIDS-relatert Kaposis sarkom forekommer sjelden hos kvinner.
English: 3 = Severe
Norwegian Bokmål: 3 = Alvorlig
English: The frequency of adverse events are classified as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), and uncommon (≥1/1,000 to <1/100).
Norwegian Bokmål: Tabell 3 viser følgende legemiddelrelaterte bivirkninger på påføringsstedet under kliniske studier hos pasienter med KS. Hyppigheten av bivirkningene klassifiseres som svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til < 1/10) og mindre vanlige (≥1/1,000 til <1/100).
English: Panretin gel is for cutaneous use and is unlikely to have an effect on the ability to drive and use machines.
Norwegian Bokmål: Panretin gel er til kutan bruk, og det er usannsynlig at den vil påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
English: It is recommended that Panretin should be applied to lesions for an initial period of up to 12 weeks.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at Panretin først påføres lesjonene i en periode på opptil 12 uker.
English: Care should be taken not to bring the neonate into skin contact with areas to which Panretin has been recently applied.
Norwegian Bokmål: En bør utvise forsiktighet slik at ikke huden til spedbarnet kommer i kontakt med områder der Panretin nylig har vært påført.
English: It is supplied in a multi-use 60 g epoxy-lined aluminium tube.
Norwegian Bokmål: Den leveres i epoksybelagt 60 g aluminiumstube for flergangsbruk.
English: No gross malformations were observed following oral administration to rabbits of doses 12 times the human topical dose (which resulted in plasma concentrations 60 times the highest observed plasma concentration in patients with KS following topical application of the gel).
Norwegian Bokmål: Ingen større misdannelser ble observert etter oral administrasjon til kaniner av doser som var 12 ganger større enn human topikal dose (som førte til plasmakonsentrasjoner som var 60 ganger større enn høyeste observerte plasmakonsentrasjoner hos pasienter med KS etter topisk påføring av gelen).
English: Sometimes it is necessary to interrupt treatment, your doctor will inform you about this.
Norwegian Bokmål: Noen ganger er det nødvendig å avbryte behandlingen.
English: Women of child-bearing potential must use effective contraception during, and up to one month after cessation of treatment.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder må bruke adekvat prevensjon under og opptil en måned etter avsluttet behandling.
English: You need to avoid applying the gel to the healthy skin around the lesion.
Norwegian Bokmål: Du må unngå å påføre gelen på den friske huden rundt lesjonen.
English: Adverse events include verbatim terms in parentheses.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene har utfyllende beskrivelser i parentes.
English: The side effects are most likely to appear at the site where Panretin was applied and typically begins as redness.
Norwegian Bokmål: Det er mest sannsynlig at det oppstår bivirkninger på påføringsstedet for Panretin, og disse begynner vanligvis med rødhet.
English: Do not use a double dose to make up for forgotten individual doses.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Panretin Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
English: Paraesthesia (stinging, tingling)
Norwegian Bokmål: Parestesi (prikking, kribling)
English: However, the mutagenic potential has been evaluated, and alitretinoin has tested negative in the Ames test, the in vivo mouse micronucleus assay, the chromosomal aberration test in human lymphocytes, and the CHO cell mutation test.
Norwegian Bokmål: Det mutagene potensialet er imidlertid evaluert, og alitretinoin har testet negativt ved Ames prøve, mikrokjerneforsøk in vivo på mus, kromosomaberrasjonsprøve i humane lymfocytter og CHO cellemutasjonstest.
English: Table 2 Adjustment guidelines for treatment-limiting toxicity LOCAL DERMAL IRRITATION
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Retningslinjer for justering ved behandlingsbegrensende toksisitet LOKAL DERMAL IRRITASJON (vurdert i henhold til tabell 1)
English: C SPECIFIC OBLIGATIONS TO BE FULFILLED BY THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Norwegian Bokmål: C SÆRLIGE KRAV SOM MÅ OPPFYLLES AV INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
English: The range and frequency of detection of quantifiable plasma 9-cis-retinoic acid concentrations in patients with KS applying the medicinal product to up to 64 lesions were comparable to respective values in untreated patients.
Norwegian Bokmål: Området og hyppigheten for påvisning av kvantifiserbare plasmakonsentrasjoner av 9-cis-retinoinsyre hos pasienter med KS som påførte legemiddelet på opptil 64 lesjoner, kunne sammenlignes med respektive verdier hos ubehandlede pasienter.
English: To open for the first time, use the pointed portion of the cap to puncture the metal safety seal.
Norwegian Bokmål: Når du skal åpne tuben for første gang, bruker du den spisse delen på hetten til å punktere metallforseglingen.
English: - Women of child-bearing age must use an effective method of birth control while using Panretin, and for one month after finishing treatment.
Norwegian Bokmål: - Fertile kvinner må bruke effektiv prevensjon under bruk av Panretin og i én måned etter avsluttet behandling.