FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Estradiol circulates in the blood bound to SHBG (37 %) and to albumin (61 %), while only approximately
Danish: Estradiol cirkulerer i blodet bundet til SHBG (37 %) og til albumin (61 %), mens kun ca. 1-2 % er ubundet.
English: For example, if you start on a Wednesday, use the day label sticker that starts with ‘WED'.
Danish: F.eks., hvis du begynder på en onsdag, så brug dagsetiketten, der starter med 'ONS'.
English: If your present pill blister also contains inactive (placebo) tablets you can start IOA on the day after taking the last active tablet (if you are not sure which this is, ask your doctor or pharmacist).
Danish: Hvis dit nuværende p-pille blisterkort også indeholder inaktive (placebo) tabletter, kan du begynde med IOA på dagen efter at du har taget den sidste aktive tablet (hvis du ikke er sikker på, hvilken tablet det er, så spørg din læge eller på apoteket).
English: In this case you could also have a higher risk of having a heart attack or stroke;
Danish: I så fald kan du også have en højere risiko for at få et hjerteanfald eller et slagtilfælde;
English: • Contraceptive pills that contain two different hormones, like IOA, are called ‘combined pills'.
Danish: • P-piller, der indeholder to forskellige hormoner, såsom IOA kaldes »kombinations-p-piller«.
English: With hepatic enzyme-inducing substances, a barrier method should be used during the time of concomitant medicinal product administration and for 28 days after their discontinuation.
Danish: Med hepatiske enzym-inducerende substanser, skal en barrieremetode anvendes i perioden med samtidig indtagelse af lægemidlet og i 28 dage efter seponering af denne medicin.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu.
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
English: She should then take placebo tablets from the last row for up to 4 days, including the days she missed tablets, and subsequently continue with the next blister pack.
Danish: Derefter skal hun tage placebo-tabletterne fra den sidste række i op til 4 dage, inklusive de dage, hun har glemt at tage en tablet, og derefter fortsætte med den næste blisterpakke.
English: Contact your doctor if you have unusual severe
Danish: Kontakt din læge, hvis du har usædvanligt stærke underlivssmerter.
English: In this leaflet, several situations are described where you should stop taking the pill, or where the reliability of the pill may be decreased.
Danish: I denne indlægsseddel, er flere situationer beskrevet, hvor du bør stoppe med at tage p-piller, eller hvor sikkerheden af p-pillen kan være nedsat.
English: If so, avoid too much exposure to the sun or
Danish: Hvis ja, undgå for meget sol eller ultraviolet lys;
English: You should also tell your doctor if a close relative has, or ever had breast cancer (see section 2 “When to take special care with IOA”).
Danish: Du bør også fortælle din læge, hvis en nær slægtning har, eller har haft brystkræft (se punkt 2 ' 'Hvornår skal du være særlig opmærksom, mens du tager IOA').
English: • if you notice any changes in your own health, especially involving any of the items mentioned in this leaflet (see also in section 2 ‘When you should not use IOA'; do not forget about the changes in the health of your immediate family);
Danish: • hvis du bemærker ændringer i dit eget helbred, især mht. et af de punkter, der er nævnt i denne indlægsseddel (se også punkt 2 'Hvornår skal du ikke tage IOA'; glem ikke helbredsændringerne i din nærmeste familie);
English: The decision to use any product other than one known to have the lowest VTE risk should be taken only after a discussion with the woman to ensure she understands the risk of VTE with CHCs, how her current risk factors influence this risk, and that her VTE risk is highest in the first ever year of use.
Danish: Beslutningen om at anvende et andet produkt end et produkt med den laveste risiko for VTE bør først træffes efter en samtale med kvinden, så det sikres, at hun forstår risikoen for VTE ved anvendelse af kombinerede hormonelle præventionsmidler, hvordan hendes aktuelle risikofaktorer påvirker denne risiko, og at hendes risiko for VTE er størst i det første år et sådant produkt anvendes.
English: Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
English: Choose from the 7 stickers with day indicators the one in the grey column that begins with your starting day.
Danish: Vælg fra et af de 7 klistermærker med dagsetiket, den etiket i den grå kolonne, der begynder med din første dag.
English: You may need to use sanitary protection, but keep taking your tablets as usual.
Danish: Du skal muligvis bruge hygiejnebind, men fortsæt med at tage tabletterne som sædvanligt.
English: Further information on the possible side effect changes to menstrual periods (e.g. absence or irregular) during the use of IOA is described in section 3 ‘When and how to take the tablets', ‘If you have unexpected bleeding' and ‘If you have missed one or more periods').
Danish: Yderligere information om de mulige bivirkningsændringer af menstruationen (f.eks. manglende eller uregelmæssig) under brugen af IOA er beskrevet i punkt 3, 'Hvornår og hvordan tages tabletterne', 'Hvis du får uventet blødning' og 'Hvis du en eller flere gange ikke får din menstruation'.
English: Each time you start a new blister of IOA, take the number 1 white active tablet in the left-hand top corner (see ‘Start').
Danish: Hver gang du starter på et nyt blisterkort af IOA, tag den 1. hvide aktive tablet i det øverste venstre hjørne ('Start').
English: In a randomized, open label trial, 32 women were treated for 6 cycles with IOA.
Danish: I et randomiseret, ublindet studie blev 32 kvinder behandlet i 6 cyklusser med IOA.
English: Antithrombotic treatment should be considered if IOA has not been discontinued in advance.
Danish: Antitrombotisk behandling bør overvejes, hvis behandlingen med IOA ikke er seponeret på forhånd.
English: Sometimes the symptoms of stroke can be brief with an almost immediate and full recovery, but you should still seek urgent medical attention as you
Danish: Nogle gange kan symptomer på et slagtilfælde være kortvarige med en næsten øjeblikkelig og fuldstændig bedring, men du skal alligevel søge akut lægehjælp, da du kan have risiko for at få et nyt slagtilfælde.
English: If you forget to take IOA
Danish: Hvis du har glemt at tage IOA
English: In isolated cases, these tumours have led to life-threatening intraabdominal haemorrhages.
Danish: I enkeltstående tilfælde har disse tumorer medført livstruende, intraabdominale blødninger.
English: • Although COCs may have an effect on peripheral insulin resistance and glucose tolerance, there is no evidence for a need to alter the therapeutic regimen in diabetics using low-dose COCs (containing < 0.05 mg ethinylestradiol).
Danish: • Selvom p-piller kan have indvirkning på den perifere insulin resistens og glukosetolerance, er der ingen dokumentation for et behov for at ændre det terapeutiske regime hos diabetikere der bruger lavdosis p-piller (indeholdende <0,05 mg ethinylestradiol).
English: There are no antidotes and further treatment should be
Danish: Der findes ingen modgift, og yderligere behandling bør være symptomatisk.
English: Influence of other medicinal products on IOA
Danish: Indflydelse af andre lægemidler på IOA
English: In two randomized, open-label, comparative efficacy-safety trials, more than 3,200 women have been treated for up to 13 consecutive cycles with IOA and more than 1,000 women with drospirenone 3 mg - ethinylestradiol 30 μg (21/7 regimen).
Danish: I to randomiserede ublindede komparative effekt-sikkerhedsstudier er over 3.200 kvinder blevet behandlet i op til 13 sammenhængende cyklusser med IOA og mere end 1.000 kvinder behandlet med 3 mg drospirenone - 30 µg ethinylestradiol (21/7 regime).
English: Mid-point of range of 5-7 per 10,000 WY, based on a relative risk for CHCs containing levonorgestrel versus non-use of approximately 2.3 to 3.6
Danish: 1 Det midterste punkt i intervallet på 5-7 pr. 10.000 kvindeår baseret på en relativ risiko for kombinerede hormonelle præventionsmidler indeholdende levonorgestrel versus ingen brug på ca. 2,3 til 3,6
English: The overall risk of a blood clot in the leg or lung (DVT or PE) with IOA is small.
Danish: Den samlede risiko for en blodprop i benet eller lungen (DVT eller PE) med IOA er lille.
English: If you have missed one or more periods Clinical trials with IOA have shown that you may occasionally miss your regular monthly period after Day 24.
Danish: Hvis du en eller flere gange ikke får din menstruation Kliniske undersøgelser med IOA har vist, at ind i mellem din regelmæssige månedlige menstruation efter dag 24, kan udeblive.
English: You can also start later, but never later than the day following the tablet-free break of your present pill (or the day after the last inactive tablet of your present pill).
Danish: Du kan også starte senere, men aldrig senere end dagen efter, din tablet-fri pause for din nuværende p-pille (eller dagen efter den sidste inaktive tablet for din nuværende p-pille).
English: In the IOA group, acne was reported by 15.4 % of the women (versus 7.9 % in the comparator group), weight increased was reported by 8.6 % of the women (versus 5.7 % in the comparator group), and abnormal withdrawal bleeding (predominantly absence of withdrawal bleeding) was reported by 10.5 % of the women (versus 0.5 % in the comparator group).
Danish: I gruppen behandlet med IOA var akne rapporteret hos 15,4 % af kvinderne (versus 7,9 % i kontrolgruppen), vægtøgning var rapporteret hos 8,6 % af kvinderne (versus 5,7 % i kontrolgruppen) og unormale blødninger (især udeblivelse af menstruationsblødning) var rapporteret hos 10,5 % af kvinderne (versus 0,5 % i kontrolgruppen).
English: In case of long-term treatment with hepatic enzyme-inducing substances another method of contraception should
Danish: I tilfælde af langvarig behandling med hepatiske enzym-inducerende substanser bør anden præventionsmetode overvejes.
English: Combined hormonal contraceptives (CHCs) should not be used in the following conditions.
Danish: Kombinerede hormonelle præventionsmidler bør ikke anvendes, hvis følgende tilstande foreligger.
English: However, it must be borne in mind that sex steroids can promote the growth of certain hormone
Danish: Man bør dog tage i betragtning, at kønshormoner kan fremme væksten af visse hormonafhængige væv og tumorer.
English: If any of the conditions or risk factors mentioned below is present, the suitability of IOA should be discussed with the woman .
Danish: Hvis nogle af nedenstående tilstande eller risikofaktorer er til stede, skal IOAs egnethed drøftes med kvinden.
English: If vomiting occurs within 3-4 hours after white tablet-taking, a new tablet should be taken as soon as possible.
Danish: Hvis opkastning indtræffer indenfor 3-4 timer efter hvid tablet-indtagelse, bør en ny tablet tages så hurtigt som muligt.
English: When using a combined hormonal contraceptive like IOA you are advised to stop smoking.
Danish: Når du bruger et kombineret hormonelt præventionsmiddel som IOA, anbefales det, at du stopper med at ryge.
English: • if you are to be immobilised or are to have surgery (tell your doctor at least four weeks in
Danish: • hvis du forventer at blive sengeliggende, eller skal opereres (fortæl det til din læge mindst fire uger i forvejen);
English: If possible take it within 12 hours of when you normally take your pill.
Danish: Hvis det er muligt, skal du tage den inden for 12 timer fra det tidspunkt, du normalt tager din p-pille.
English: • IOA may also interfere with the working of other medicines - such as the anti-epileptic
Danish: • IOA kan også påvirke funktionen af anden medicin - såsom det anti-epileptiske lægemiddel lamotrigin.
English: Excretion of nomegestrol acetate was nearly complete after 10 days and amounts excreted were higher in feces than in urine.
Danish: Udskillelse af nomegestrolacetat var næsten fuldstændigt efter 10 dage, og andelen udskilt var højere i fæces end i urinen.
English: The percentage of women using IOA experiencing intracyclic bleeding after this adaptation period ranged from 15-20 %.
Danish: Procentdelen af kvinder, der tager IOA og oplever intracyklisk blødning efter denne tilpasningsperiode lå mellem 15 og
English: • with increasing age (beyond about 35 years);
Danish: • med alderen (især over ca. 35 år);
English: It is unknown whether the amount of estradiol in IOA is sufficient to maintain adequate levels of estradiol in adolescents, especially for bone mass accrual (see section 5.2).
Danish: Det vides ikke, om indholdet af estradiol i IOA er tilstrækkeligt til at opretholde passende niveauer af estradiol hos unge, især ved knoglemasse tilvækst (se pkt.
English: Regular intake of IOA is then resumed after the yellow placebo tablets have been taken of the second pack.
Danish: Regelmæssig indtagelse af IOA genoptages, efter at de gule tabletter i den anden pakke er blevet taget.
English: • With the use of the higher-dosed COCs (50 µg ethinylestradiol) the risk of endometrial and ovarian cancer is reduced.
Danish: • Ved brugen af høj-dosis p-piller (50 µg ethinylestradiol) reduceres risikoen for endometrie- og ovariecancer.
English: If, after having a baby, you have had sexual intercourse before starting IOA, be sure that you are not pregnant or wait until the next menstrual period.
Danish: Hvis du, efter fødsel, har haft samleje før du starter på IOA, så vær sikker på at du ikke er gravid, eller vent til næste menstruation.
English: Factors that increase your risk of a blood clot in a vein The risk of a blood clot with IOA is small but some conditions will increase the risk.
Danish: Forhold, som øger din risiko for en blodprop i en vene Risikoen for en blodprop med IOA er lille, men nogle forhold vil øge risikoen.
English: [Box for placing day label stating:] Place day label here [Day numbering for each individual tablet:] Start,2, ….28 [Arrows indicating the sequence of the tablets:] →
Danish: ANDET [Boks til placering af dagsetiket med påskriften:] Sæt dagsetiket her [Dag nummerering for hver enkelt tablet:] Start, 2, ....28 [Pile angiver rækkefølgen af tabletter:] →
English: IOA is a contraceptive pill that is used to prevent pregnancy.
Danish: IOA er en p-pille, der bruges til at forebygge graviditet.
English: When no hormonal contraceptive has been used in the past month Start taking IOA on the first day of your cycle (i.e. the first day of your menstrual bleeding).
Danish: Når ingen hormonelle præventionsmidler har været anvendt i den seneste måned Begynd at tage IOA på den første dag i din cyklus (dvs. den første dag med blødning).
English: Interactions between oral contraceptives and enzyme-inducing medicinal products may lead to breakthrough bleeding and even contraceptive failure.
Danish: Interaktioner mellem orale præventionsmidler og enzymfremkaldende lægemidler kan føre til gennembrudsblødning såvel som mislykket svangerskabsforebyggelse.
English: • The risk of having a blood clot will vary according to your personal medicinal history (see “Factors that increase your risk of a blood clot” below).
Danish: • Risikoen for at få en blodprop vil variere alt efter din personlige sygehistorie (se “Forhold, som øger din risiko for en blodprop” nedenfor).
English: However, if she has missed more than 1 tablet, the woman should be advised to use extra precautions for 7 days.
Danish: Hvis hun derimod har glemt mere end 1 tablet, skal kvinden rådes til at bruge yderligere beskyttelse i 7 dage.
English: • loss of consciousness or fainting with or without seizure.
Danish: • tab af bevidsthed eller besvimelse med eller udenkramper.
English: When changing from an injectable, IOA should be started on the day when the next injection would have been due.
Danish: Når man skifter fra injektion, bør IOA påbegyndes den dag, hvor næste injektion skulle være givet.
English: The active film-coated tablets (tablets) are white and round.
Danish: De aktive filmovertrukne tabletter (tabletter) er hvide og runde.
English: • if you forgot two tablets or more in the first week of the blister pack and had intercourse in the seven days before (see also in section 3 ‘If you forget to take IOA');
Danish: • hvis du har glemt to eller flere tabletter fra blisterkortet i den første uge, og har haft samleje i de syv dage før de glemte tabletter (se også punkt 3 'Hvis du har glemt at tage IOA');
English: • if you have (or have ever had) chloasma [yellowish-brown pigment patches, so called ‘pregnancy patches', particularly on the face].
Danish: • hvis du har (eller har haft) chloasma [gulbrune pigment pletter, såkaldte graviditetspletter, især i ansigtet].
English: Dose-linearity was observed in the range 0.625-5 mg (assessed in fertile and post-menopausal
Danish: Der blev set dosis-linearitet i intervallet 0,625 til 5 mg (vurderet i fertile og postmenopausale kvinder).
English: If you forgot to take one of these tablets the reliability of IOA is maintained.
Danish: Hvis du har glemt at tage en af disse tabletter er sikkerheden af IOA uændret.
English: • Epidemiological studies in women who use low dose (<50 µg ethinylestradiol) combined hormonal contraceptives have found that out of 10,000 women between 6 and 12 will develop a
Danish: • Epidemiologiske studier hos kvinder, der anvender lav-dosis (<50 µg ethinylestradiol) kombinerede hormonelle præventionsmidler har vist, at ud af 10.000 kvinder vil mellem 6 og 12 udvikle VTE inden for et år.
English: If you wish to use the pill while breast-feeding, please seek the advice of your doctor.
Danish: Hvis du ønsker at bruge p-piller mens du ammer, skal du søge råd hos din læge.
English: IOA is not indicated during pregnancy.
Danish: Graviditet IOA er ikke indiceret under graviditet.
English: Hypertriglyceridaemia has been associated with an increased risk of developing pancreatitis (inflammation of the pancreas);
Danish: Hypertriglyceridæmi har været forbundet med en øget risiko for at udvikle pancreatitis (betændelse i bugspytkirtlen);
English: The use of IOA may need to be stopped several weeks before surgery or while you are less mobile.
Danish: IOA flere uger før operation, eller mens du er mindre mobil.
English: If you vomit within 3-4 hours of taking a white active tablet, or you have severe diarrhoea, the active ingredients of your IOA tablet may not have been completely absorbed into your body.
Danish: Hvis du kaster op inden for 3 til 4 timer efter indtagelse af en hvid aktiv tablet, eller du har kraftig diarré, kan det være, at de aktive stoffer i IOA ikke er blevet optaget fuldstændig i din krop.
English: At the end of the placebo tablet interval, start with the next blister.
Danish: Ved slutningen af placebo-tablet-intervallet, startes der på den næste blister.
English: Medicinal product interaction studies were not performed with IOA, but two studies with rifampicin and ketoconazole, respectively, were performed with a higher dosed nomegestrol acetate-estradiol combination (nomegestrol acetate 3.75 mg + 1.5 mg estradiol) in post-menopausal women.
Danish: Der er ikke udført lægemiddel-interaktionsundersøgelser med IOA, men to studier med henholdsvis rifampicin og ketoconazol, blev udført med en højere doseret nomegestrolacetat estradiolkombination (nomegestrol acetat 3,75 mg + 1,5 mg estradiol) hos postmenopausale kvinder.
English: • They slightly increase the risk of having a blood clot in the veins and arteries, especially in the first year or when restarting a combined hormonal contraceptive following a break of 4 or more
Danish: • De øger risikoen for at få en blodprop i vener eller pulsårer en smule, især i løbet af det første år, eller hvis behandlingen med et kombineret hormonelt præventionsmiddel genoptages efter en pause på 4 uger eller mere.
English: Possibly related adverse reactions that have been reported in clinical trials or during postmarketing use with IOA are listed in the table below.
Danish: Opsummering af bivirkninger angivet i tabelform Mulige relaterede bivirkninger, der er blevet rapporteret i kliniske forsøg eller efter markedsføring med IOA, er anført i tabellen nedenfor.
English: Usually it will start 2-3 days after the last white active tablet and may not have finished before the next blister is started.
Danish: Normalt vil den begynde 2-3 dage efter den sidste aktive hvide tablet og vil måske ikke være stoppet før du starter på det næste blisterkort.
English: The estrogen contained in IOA is 17β-estradiol, a natural estrogen identical to the endogenous human
Danish: Det østrogen som IOA indeholder, er 17β-estradiol, et naturlig østrogen identisk med det endogene humane 17β-estradiol.
English: If you had sexual intercourse in the week before missing the tablets, there is a possibility of becoming pregnant.
Danish: Hvis du har haft samleje i ugen før de glemte tabletter, er der mulighed for at være gravid.
English: IOA is not usually recommended for use during breast-feeding.
Danish: IOA er normalt ikke anbefalet til brug under amning.
English: Therefore, the use of COCs should not be recommended until the nursing mother has completely weaned her child and an alternative contraceptive method should be proposed
Danish: Brugen af p-piller bør derfor generelt ikke anbefales, indtil den ammende moder har afvænnet barnet fuldstændigt og en alternativ præventionsmetode bør foreslås til kvinder, der ønsker at amme.
English: • if you are very overweight (body mass index or BMI over 30kg/m2);
Danish: • hvis du er meget overvægtig (body mass index eller BMI over 30kg/m2);
English: Most epidemiological studies have revealed neither an increased risk of birth defects in infants born to women who used ethinylestradiol-containing COCs prior to pregnancy, nor a teratogenic effect when ethinylestradiolcontaining COCs were taken inadvertently during early pregnancy.
Danish: De fleste epidemiologiske studier har dog hverken vist en øget risiko for fødselsdefekter hos børn født af kvinder, som tog ethinylestradiol p-piller før graviditeten eller en teratogen virkning ved uforvarende indtagelse af ethinylestradiol p-piller tidligt i graviditeten.
English: Nomegestrol acetate and its hydroxylated metabolites undergo extensive phase 2 metabolism to form glucuronide- and sulphate conjugates.
Danish: Nomegestrolacetat og dets hydroxylerede metabolitter undergår omfattende fase 2 metabolisme til at danne glucuronid- og sulfatkonjugater.
English: Repeat dose toxicity studies with estradiol, nomegestrol acetate or combination have indicated expected estrogenic and gestagen effects.
Danish: Gentagen dosis toxicitetsforsøg med estradiol, nomegestrolacetat eller kombination har vist forventet østrogen- og gestagen-effekt.
English: Since the metabolism of steroid hormones might be impaired in patients with severe hepatic disease, the use of IOA in these women is not indicated as long as liver function values have not returned to normal (see section 4.3).
Danish: Da metaboliseringen af steroidhormoner kan være nedsat hos patienter med alvorlig leversygdom, er brugen af IOA hos denne gruppe kvinder ikke indiceret, så længe leverfunktion-værdierne ikke er normaliseret (se pkt.
English: Due to metabolism and enterohepatic circulation, a large circulating pool of estrogen sulfates and glucuronides is present.
Danish: På grund af metabolisme og enterohepatisk cirkulation, er en stor cirkulerende mængde af østrogensulfater og glucuronider til stede.
English: Using a combined hormonal contraceptive such as IOA increases your risk of developing a blood clot compared with not using one.
Danish: Brugen af kombineret hormonel prævention såsom IOA øger din risiko for at udvikle en blodprop sammenlignet med, hvis du ikke anvender et sådant middel .