FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van PAV maar zonder voorgeschiedenis van beroerte of TIA gerandomiseerd naar vorapaxar hadden minder perifere revascularisatieprocedures (15,4 % vs. 19,3 %, 3-jaars-K-M-voorvalpercentages; HR 0,82 [0,71-0,94, 95 % BI]; p = 0,005) en minder ziekenhuisopnames voor acute ischemie van de ledematen (2,0 % vs. 3,3 %; HR 0,59 [0,40-0,86]; p = 0,007) dan patiënten gerandomiseerd naar placebo.
Maltese: 71-0.94, CI ta' 95%]; P=0.005) u inqas rikoverar l-isptar għal iskemija akuta fir-riġlejn (2.0% v 3.3%; HR 0.59 [0.40 - 0.86]; P=0.007) minn pazjenti li ntagħżlu b'mod każwali biex jirċievu plaċebo.
Dutch: Leeftijd, geslacht, gewicht en ras werden meegenomen als factoren die werden beoordeeld in het populatiefarmacokinetiekmodel ter evaluatie van de farmacokinetiek van vorapaxar bij gezonde proefpersonen en patiënten:
Maltese: Età, sess, piż u razza ġew inklużi bħala fatturi stmati fil-mudell farmakokinetiku ta' popolazzjoni biex jistma l-farmakokinetika ta' vorapaxar f'individwi f'saħħithom u pazjenti:
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Zontivity bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Zontivity fit-tfal taħt l-età ta' 18-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Dutch: • warfarine, of andere orale antistollingsmiddelen, heparine of laagmoleculairgewichtheparine
Maltese: • warfarin, antikoagulanti oħra mill-ħalq, heparin, jew heparin b'piż molekulari baxx (mediċini li jintużaw biex iraqqu d-demm)
Dutch: Patiënten met een laag lichaamsgewicht (< 60 kg)
Maltese: Pazjenti b'piż tal-ġisem baxx (<60 kg)
Dutch: Voor post-MI- of PAV-patiënten zonder voorgeschiedenis van beroerte of TIA was het percentage stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel vanwege bijwerkingen 6,8 % voor Zontivity en 6,9 % voor placebo.
Maltese: MI jew b'PAD mingħajr l-ebda storja ta' puplesija jew TIA, ir-rata ta' twaqqif talmediċina tal-istudju minħabba reazzjonijiet avversi kienet 6.8% għal Zontivity u 6.9% għall-plaċebo.
Dutch: Lactosemonohydraat Microkristallijne cellulose (E460) Natriumcroscarmellose (E468) Povidon (E1201) Magnesiumstearaat (E572)
Maltese: Croscarmellose sodium (E468) Povidone (E1201) Magnesium stearate (E572)
Dutch: Door gelijktijdige toediening met vorapaxar veranderden de enkelvoudige-dosis farmacokinetiek niet van rosiglitazon (8 mg), een CYP2C8-substraat dat niet in de handel is in de EU.
Maltese: L-għoti flimkien ma' vorapaxar ma bidilx il-farmakokinetika ta'doża waħda ta' rosiglitazone (8 mg), li huwa sustrat ta' CYP2C8 li mhuwiex qiegħed fis-suq fl-UE.
Dutch: De mediane duur van behandeling met vorapaxar was 823 dagen (interkwartiel bereik: 645 - 1016 dagen).
Maltese: Il-medjan tat-tul ta' żmien ta' kura b'vorapaxar kien 823 jum (firxa interquartile: 645-1016-il jum).
Dutch: De farmacokinetiek van vorapaxar is vergelijkbaar voor oudere patiënten, waaronder die van ≥ 75 jaar oud, en jongere patiënten.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' vorapaxar tixxiebah bejn anzjani, inkluż dawk li għandhom ≥75 sena, u pazjenti iżgħar.
Dutch: In het cohort van post-MI- of PAV-patiënten zonder voorgeschiedenis van beroerte of TIA komen de bevindingen voor het primaire en het belangrijkste secundaire samengestelde eindpunt overeen met de totale populatie (zie Figuur 1 en Tabel 4).
Maltese: MI jew b'PAD mingħajr storja ta' puplesija jew TIA, is-sejbiet għall-punti finali amalgamati primarji u sekondarji importanti huma konsistenti mal-popolazzjoni totali (ara Figura 1 u Tabella 4).
Dutch: Patiënten die een spoedeisende CABG, PCI, niet-CABG-operatie of andere invasieve ingreep ondergaan terwijl zij Zontivity gebruiken, kunnen Zontivity blijven gebruiken.
Maltese: Pazjenti li jsirulhom CABG, PCI, kirurġija mhux CABG, jew proċeduri invażivi oħra urġenti waqt li jkunu qed jieħdu Zontivity jistgħu jibqgħu jieħdu Zontivity.
Dutch: Een vertraagde aanvang van de werking (ten minste 7 dagen) dient te worden verwacht wanneer met de behandeling met Zontivity wordt gestart.
Maltese: Bidu ta' azzjoni ttardjata (mill-inqas 7 ijiem) għandu jiġi mistenni meta tinbeda terapija b'Zontivity.
Dutch: Er werden geen vorapaxargerelateerde tumoren waargenomen in 2 jaar durende onderzoeken bij ratten en muizen, bij orale doses tot 30 mg/kg/dag voor ratten en 15 mg/kg/dag voor muizen (8,9 en 30 maal de aanbevolen therapeutische blootstellingen bij mensen op basis van plasmablootstelling aan vorapaxar voor respectievelijk ratten en muizen).
Maltese: Ma kienu osservati l-ebda tumuri marbuta ma' vorapaxar fi studji ta' sentejn fuq firien u ġrieden b'dożi mill-ħalq sa 30 mg/kg/jum fil-firien u 15-il mg/kg/jum fil-ġrieden (8.9 u 30 darba l-esponimenti terapewtiċi rrakkomandati fil-bnedmin abbażi ta' esponiment għal vorapaxar fil-plażma għall-firien u lġrieden, rispettivament).
Dutch: In het TRACER (Thrombin Receptor Antagonist for Clinical Event Reduction in Acute Coronary Syndrome)-onderzoek, met patiënten met een NSTEACS (non-ST segment elevation acute coronary syndrome) die grotendeels geen trombocytenaggregatieremmer gebruikten, werd met vorapaxar, met een oplaaddosis van 40 mg en daarna een onderhoudsdosis van 2,5 mg/dag naast de standaardzorg, gestart binnen 24 uur na NSTEACS, het primaire werkzaamheidseindpunt (cardiovasculair overlijden, MI, beroerte, dringende coronaire revascularisatie en terugkerende ischemie met heropname in het ziekenhuis) niet bereikt en was er een verhoogd risico op GUSTO matig ernstige of ernstige bloeding.
Maltese: Fil-prova TRACER (Antagonist tar-Riċettur ta' Thrombin għal Tnaqqis ta' Avvenimenti Kliniċi fisSindrome Koronarju Akut -Thrombin Receptor Antagonist for Clinical Event Reduction in Acute Coronary Syndrome), magħmula minn pazjenti b'NSTEACS (sindrome koronarju akut b'elevazzjoni tas-segment mhux ST - non-ST segment elevation acute coronary syndrome) li l-biċċa l-kbira tagħhom qatt ma kienu ħadu kura kontra l-plejtlits qabel, vorapaxar, bl-ewwel doża ogħla ta' 40 mg u mbagħad b'doża miżmuma ta' 2.5 mg/kuljum flimkien mal-istandard ta' kura, li nbdiet fi żmien 24 siegħa minn NSTEACS, ma kisibx il-punt finali primarju ta' effikaċja tiegħu (mewt kardjovaskulari, MI, puplesija, vaskularizzazzjoni korornarja urġenti mill-ġdid, u iskemija rikurrenti bi dħul l-isptar mill-ġdid) u kien hemm żieda fir-riskju ta' fsada moderata jew qawwija GUSTO.
Dutch: • boceprevir, telaprevir (gebruikt voor de behandeling van hepatitis C-virusinfecties)
Maltese: • boceprevir, telaprevir (jintużaw biex jikkuraw infezzjonijiet bil-virus tal-epatite Ċ)
Dutch: BE-2220 Heist-op-den-Berg België
Maltese: Heist-op-den-Berg Il-Belġju
Dutch: Wijze van toediening Oraal gebruik.
Maltese: Mhux applikabbli.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Zontivity zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Overige informatie over Zontivity
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Zontivity
Dutch: Zontivity bevat de werkzame stof vorapaxar.
Maltese: Zontivity fih is-sustanza attiva vorapaksar.
Dutch: Van de patiënten met een perifere arteriële aandoening had 10,9% (177 van de 1 622 patiënten) die Zontivity gebruikten een atherotrombotisch voorval, ten opzichte van 12,5% (206 van de 1 651 patiënten) die placebo kregen.
Maltese: Fost il-pazjenti li kellhom mard periferali fl-arterji, 10.9% (177 minn 1,622 pazjent) li ħadu Zontivity kellhom avveniment aterotrombotiku meta mqabbel ma' 12.5% (206 minn 1,651 pazjent) tal-pazjenti li ħadu plaċebo.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Zontivity in?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Zontivity?
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Zontivity.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Zontivity.
Dutch: Waarom is Zontivity goedgekeurd?
Maltese: Għaliex ġie approvat Zontivity?
Dutch: Zontivity is een geneesmiddel dat wordt gebruikt ter vermindering van het optreden van atherotrombotische voorvallen (problemen veroorzaakt door bloedstolsels en verharding van de slagaderen) zoals hartaanvallen of beroertes bij volwassen patiënten die al een hartaanval hebben gehad of die een perifere arteriële aandoening (problemen met de bloeddoorstroming in de slagaderen) met symptomen hebben.
Maltese: Zontivity huwa mediċina li tintuża biex tnaqqas l-okkorrenza ta' avvenimenti aterotrombotiċi (problemi kkawżati minn emboli tad-demm u għebusija fl-arterji) bħal attakki tal-qalb jew puplesiji f'pazjenti adulti li diġà kellhom attakk tal-qalb jew li jkollhom mard periferali fl-arterji (problema bil-fluss taddemm fl-arterji) bis-sintomi.
Dutch: EPAR samenvatting voor het publiek
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku vorapaksar
Dutch: De Europese Commissie heeft op 19 januari 2015 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Zontivity verleend.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Zontivity fid-19 ta' Jannar 2015.
Dutch: Zontivity was werkzamer dan placebo bij het verminderen van het optreden van atherotrombotische voorvallen.
Maltese: Zontivity kien iktar effettiv minn plaċebo fit-tnaqqis tal-okkorrenza ta' avvenimenti aterotrombotiċi.
Dutch: Over het geheel genomen had 9,5% van de patiënten (1 259 van de 13 225 patiënten) die Zontivity gebruikten, een atherotrombotisch voorval ten opzichte van 10,7% van de patiënten (1 417 van de 13 224 patiënten) die placebo kregen.
Maltese: B'mod globali, 9.5% tal-pazjenti (1,259 minn 13,225 pazjent) li ħadu Zontivity kellhom avveniment aterotrombotiku meta mqabbel ma' 10.
Dutch: Vorapaxar remt de PAR-1-receptoren (aangeduid als trombinereceptoren) op het oppervlak van de bloedplaatjes.
Maltese: Il-vorapaksar timblokka r-riċetturi PAR-1 (magħrufin bħala ‘riċetturi trombin' (thrombin receptors)) fuq il-wiċċ tal-pjastrini.
Dutch: In deze groep kreeg 8,5% van de patiënten (719 van de 8 458 patiënten) die met Zontivity behandeld werden een atherotrombotisch voorval, ten opzichte van 10,3% van de patiënten (867 van de 8 439 patiënten) die placebo kregen.
Maltese: F'dan il-grupp, 8.5% tal-pazjenti (719 minn 8,458 pazjent) ikkurati b'Zontivity kellhom avveniment aterotrombotiku, meta mqabbel ma' 10.
Dutch: Zontivity is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (2 mg) en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Maltese: Zontivity jiġi bħala pilloli (2 mg) u jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
Dutch: Zontivity werd vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) in een hoofdonderzoek waarbij meer dan 26 000 volwassenen betrokken waren die een hartaanval of een ander atherotrombotisch voorval hadden gehad of een perifere arteriële aandoening hadden.
Maltese: Zontivity tqabbel ma' plaċebo (kura finta) fi studju ewlieni li involva iktar minn 26,000 pazjent li kellhom attakk tal-qalb jew avveniment aterotrombotiku ieħor jew li kellhom mard periferali fl-arterji.
Dutch: De werkzame stof in Zontivity, vorapaxar, is een remmer van bloedplaatsjesaggregatie.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Zontivity, il-vorapaksar, hija inibitur tal-aggregazzjoni tal-pjastrini.
Dutch: De voordelen van Zontivity waren het duidelijkst in een groep van 16 897 patiënten die een hartaanval hadden gehad, maar die geen voorgeschiedenis hadden van beroerte of transiënte ischemische aanval (een zogenaamde TIA of miniberoerte).
Maltese: Il-benefiċċji ta' Zontivity kienu evidenti l-iktar fi grupp ta' 16,897 pazjent li kellhom attakk tal-qalb, iżda ma kellhomx storja ta' puplesija jew attakk iskemiku temporanju (hekk imsejjaħ ‘puplesija żgħira').
Dutch: 10 flacons + 10 flacons
Maltese: 10 kunjetti + 10 kunjetti
Dutch: 1 flacon + 1 voorgevulde injectiespuit + 2 afzonderlijke naalden
Maltese: 1 kunjett + 1 siringa mimlija għal-lest + 2 labar separati
Dutch: Zie rubrieken 4.3 en 4.4.
Maltese: Ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4.
Dutch: Zostavax Efficacy and Safety Trial (ZEST)
Maltese: Prova ta' Effikaċja u Sigurtà ta' ZOSTAVAX (ZEST - ZOSTAVAX Efficacy and Safety Trial)
Dutch: • Actieve, onbehandelde tuberculose.
Maltese: • Tuberkolożi attiva mhux trattata.
Dutch: VE % (95 %-BI)
Maltese: (95% CI)
Dutch: Leeftijdsgroep
Maltese: Grupp ta' età‡
Dutch: Mononatrium L-glutamaatmonohydraat Dinatriumfosfaat
Maltese: Monosodium L-glutamate monohydrate Disodium phosphate
Dutch: Sucrose, gehydrolyseerde gelatine, ureum, natriumchloride, kaliumdiwaterstoffosfaat, kaliumchloride, mononatrium L-glutamaatmonohydraat, dinatriumfosfaat, natriumhydroxide.
Maltese: Sucrose, hydrolysed gelatin, urea, sodium chloride, potassium dihydrogen phosphate, potassium chloride, monosodium L-glutamate monohydrate, disodium phosphate, sodium hydroxide.
Dutch: In de LTPS zijn er 263 evalueerbare gevallen van herpes zoster gemeld bij 261 patiënten [10,3/1000 persoonsjaren].
Maltese: Fl-LTPS, kien hemm 263 każ ta' zoster li setgħu jiġu evalwati rrappurtati fost 261 pazjent [10.3/1,000 sena ta' persuna].
Dutch: Geproduceerd in menselijke diploïde (MRC-5) cellen
Maltese: 1Prodott f'ċelloli diploid umani (MRC-5)
Dutch: EU/1/06/341/001 EU/1/06/341/002 EU/1/06/341/003 EU/1/06/341/004 EU/1/06/341/005 EU/1/06/341/006 EU/1/06/341/007 EU/1/06/341/008 EU/1/06/341/009 EU/1/06/341/010 EU/1/06/341/011 EU/1/06/341/012 EU/1/06/341/013
Maltese: EU/1/06/341/005 EU/1/06/341/006 EU/1/06/341/007 EU/1/06/341/008 EU/1/06/341/009 EU/1/06/341/010
Dutch: Necrotiserende retinitis (patiënten die immunosuppressiva nemen)
Maltese: Retinite li tinnekrotizza (pazjenti fuq terapija immunosoppressiva)
Dutch: Aanwijzingen voor de reconstitutie
Maltese: Istruzzjonijiet ta' rikonstituzzjoni
Dutch: In totaal zijn 48.889 bevestigde gevallen van HZ en 3.316 bevestigde gevallen van PHN (> 90 dagen aan zoster gerelateerde pijn) waargenomen.
Maltese: Ġew osservati total ta' 48,889 każ ikkonfermat ta' HZ u 3,316-il każ ikkonfermat ta' PHN (>90 jum ta' uġigħ assoċjat ma' zoster).
Dutch: Bij klinische studies is de algemene veiligheid beoordeeld bij meer dan 57.000 volwassenen die met Zostavax werden gevaccineerd.
Maltese: Fi provi kliniċi, is-sigurtà ġenerali ġiet evalwata f'aktar minn 57,000 adult imlaqqma b'ZOSTAVAX.
Dutch: Tijdens de opvolgperiode van de STPS bedroeg de geschatte vaccinwerkzaamheid 40 % (95 %-BI: [18 tot 56 %]) voor de incidentie van herpes zoster, 60 % (95 %-BI: [-10 tot 87 %]) voor de incidentie van PHN en 50 % (95 %-BI: [14 tot 71 %]) voor de aan herpes zoster gerelateerde BOI.
Maltese: Leffikaċja tat-tilqima stmata waqt il-perjodu li fih ġew segwiti l-pazjenti fl-STPS kienet ta' 40% (95% CI: [18 sa 56%]) għall-inċidenza ta' zoster, 60% (95% CI: [-10 sa 87%]) għall-inċidenza ta' PHN u 50% (95% CI: [14 sa 71%]) għall-BOI ta' zoster.
Dutch: Definitieve vaststelling van gevallen van herpes zoster vond plaats door middel van polymerasekettingreactieanalyse (PCRanalyse) [86 %], of, als er geen virus werd aangetoond, op grond van het oordeel van een klinische beoordelingscommissie [14 %].
Maltese: Id-determinazzjoni finali ta' każijiet ta' zoster saret permezz ta' Polymerase Chain Reaction (PCR) [86%], jew fin-nuqqas ta' sejba tal-virus, kif ġie stabbilit minn kumitat ta' valutazzjoni klinika [14%].
Dutch: De incidentie van HZ vergeleken tussen de twee groepen geeft een aangepaste hazard ratio van 1,04 (95 %-BI, 0,92, 1,16) over een mediane follow-up van 4,7 jaar.
Maltese: Il-proporzjon ta' periku aġġustat li qabbel ir-rata ta' inċidenza ta' HZ fiż-żewġ gruppi kien 1.04 (95% CI, 0.92, 1.16) fuq medjan ta' segwitu ta' 4.7 snin.
Dutch: De geschatte vaccinwerkzaamheid tijdens de opvolgperiode van de LTPS bedroeg 21 % (95 %-BI: [11 tot 30 %]) voor de incidentie van herpes zoster, 35 % (95 %-BI: [9 tot 56 %]) voor de incidentie van PHN en 37 % (95 %-BI: [27 tot 46 %]) voor de aan herpes zoster gerelateerde BOI.
Maltese: L-effikaċja tat-tilqima stmata waqt il-perjodu li fih ġew segwiti lpazjenti fl-LTPS kienet ta' 21% (95% CI: [11 sa 30%]) għall-inċidenza ta' zoster, 35% (95% CI: [9 sa 56%]) għall-inċidenza ta' PHN u 37% (95% CI: [27 sa 46%]) għall-BOI ta' zoster.
Dutch: Patiënten met een verzwakt immuunsysteem
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni
Dutch: Herpes zoster/herpes-zosterachtige huiduitslag en varicella/varicella-achtige huiduitslag bij klinische studies
Maltese: Raxx ta' herpes zoster/jixbah dak ta' herpes zoster u raxx tal-varicella/jixbah dak tal-varicella fi provi kliniċi
Dutch: Gehydrolyseerde gelatine Natriumchloride
Maltese: Hydrolysed gelatin
Dutch: Zoster ophthalmicus trad op bij 35 personen die met Zostavax waren gevaccineerd tegenover bij 69 personen die placebo toegediend hadden gekregen.
Maltese: Zoster oftalmiku seħħ f'35 suġġett imlaqqma b'ZOSTAVAX vs. 69 suġġett li irċevew placebo.
Dutch: Bij de vaccingroep bedroeg het risico om PHN na herpes zoster te ontwikkelen 9 % (27/315), terwijl dit bij de placebogroep 13 % (80/642) bedroeg.
Maltese: żvilupp ta' zoster kien ta' 9 % (27/315), filwaqt li fil-grupp tal-placebo, dan kien ta' 13 % (80/642).
Dutch: Zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1000);
Maltese: Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000);
Dutch: Echter, in een cohortonderzoek naar de effectiviteit bij 35.025 volwassenen ≥ 60 jaar, uitgevoerd in de VS, werd geen verhoogd risico op herpes zoster waargenomen bij personen die Zostavax en het 23-valente pneumokokkenpolysacharidevaccin gelijktijdig (n=16.532) kregen in vergelijking met personen die Zostavax kregen, bij routinematig gebruik, een maand tot een jaar na het 23-valente pneumokokkenpolysacharidevaccin (n=18.493).
Maltese: Madankollu fi studju ta' koorti ta' 35,025 adult ≥ 60 sena fl-Istati Uniti dwar l-effikaċja, ma ġiet osservata l-ebda żieda fir-riskju ta' herpes zoster f'individwi li rċivew ZOSTAVAX u vaċċin polisakkaride pnewmokokkali ta' 23 valenti fl-istess waqt (n=16,532) meta mqabbla ma' individwi li rċivew ZOSTAVAX minn xahar sa sena wara vaċċin polisakkaride pnewmokokkali ta' 23 valenti (n=18,493) fi prattika ta' rutina.
Dutch: In de STPS waren er 84 evalueerbare gevallen van herpes zoster [8,4/1000 persoonsjaren] in de Zostavax-groep en 95 evalueerbare gevallen [14,0/1000 persoonsjaren] in de placebogroep.
Maltese: Fl-STPS, kien hemm 84 każ ta' zoster li setgħu jiġu evalwati [8.4/1,000 sena ta' persuna] fil-grupp ta' ZOSTAVAX u 95 każ li setgħu jiġu evalwati [14.0/1,000 sena ta' persuna] fil-grupp tal-plaċebo.
Dutch: Natriumhydroxide (om de pH aan te passen) Ureum
Maltese: Sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH) Urea
Dutch: Vaak (≥ 1/100 tot < 1/10);
Maltese: Komuni (≥1/100 sa <1/10);
Dutch: Zostavax is verkrijgbaar in verpakkingen van 1 of 10.
Maltese: ZOSTAVAX huwa disponibbli f'pakketti ta' 1 jew 10.
Dutch: De VZV-specifieke immuunrespons na dosis 1 en 2 was vergelijkbaar (zie rubriek 4.3).
Maltese: Ir-risponsi immuni speċifiċi għal VZV wara Dożi 1 u 2 kienu simili (ara sezzjoni 4.3).
Dutch: In de periode van 90 dagen na het optreden van de huiduitslag tot het einde van de opvolgperiode was er een daling met 57 % voor de score ernst-volgens-duur (gemiddelde score van 347 voor Zostavax en 805 voor placebo; p=0,016).
Maltese: Fil-perjodu minn 90 jum wara l-bidu tar-raxx sat-tmiem tal-follow-up, kien hemm tnaqqis ta' 57% fl-iskor tas-severità skond it-tul ta' żmien (skor medju ta' 347 għal ZOSTAVAX u 805 għal placebo; p=0.016).
Dutch: Zostavax bevat natrium
Maltese: ZOSTAVAX fih sodium
Dutch: Dit is een theoretisch risico bij vaccinatie met Zostavax.
Maltese: Dan huwa riskju teoretiku għal tilqima b'ZOSTAVAX.
Dutch: Gegevens van een klinische studie (n=368) toonden aan dat het veiligheidsprofiel van de huidige gekoelde formulering vergelijkbaar is met dat van de bevroren formulering.
Maltese: Tagħrif minn prova klinika (n=368) wera li l-formulazzjoni mkessħa preżenti għandha profil ta' sigurtà komparabbli ma' dak tal-formulazzjoni ffriżata.
Dutch: Wat is PHN?
Maltese: X'inhu PHN?
Dutch: Na reconstitutie bevat 1 dosis (0,65 ml):
Maltese: Wara rikonstituzzjoni, doża 1 (0.65 mL) fiha:
Dutch: Leeftijd van vaccinatie* 50-59 jaar 60-69 jaar 70-79 jaar
Maltese: Età tal-persuna tlaqqmet* 50-59 sena 60-69 sena 70-79 sena 80+ sena Fost ilgruppi tal etajiet kollha
Dutch: Leeftijd bij vaccinatie* 50-59 jaar 60-69 jaar 70-79 jaar
Maltese: Età tal-persuna meta ġiet ilaqqma * 50-59 sena 60-69 sena 70-79 sena 80+ sena Fost ilgruppi tal etajiet kollha
Dutch: • Primaire en verworven immunodeficiëntie door aandoeningen zoals: acute en chronische leukemievormen; lymfoom; andere aandoeningen die een invloed hebben op het beenmerg of het lymfevatenstelsel; immunosuppressie door hiv/aids (zie rubrieken 4.4, 4.8 en 5.1); cellulaire immunodeficiëntievormen.
Maltese: • Stati ta' immunodefiċjenza primarja u akkwistata minħabba kundizzjonijiet bħal: lewkimja akuta u kronika; lymphoma; kundizzjonijiet oħra li jaffettwaw il-mudullun jew is-sistema limfatika; immunosuppressjoni dovuta għal HIV/AIDS (ara sezzjonijiet 4.4, 4.8 u 5.1); defiċjenzi ta' immunità taċ-ċelloli.
Dutch: Met hiv besmette volwassenen met behouden immuunfunctie In een dubbelblinde, placebogecontroleerde gerandomiseerde klinische studie werd Zostavax toegediend aan met hiv besmette volwassenen (18 jaar of ouder; mediane leeftijd 49 jaar) die een geschikte antiretroviralebehandeling kregen met behoud van de immuunfunctie (CD4+T-celtelling ≥ 200 cellen/µl).
Maltese: Fi prova klinika double-blind, ikkontrollata bi plaċebo fejn il-pazjenti ntgħażlu b'mod każwali, ZOSTAVAX ingħata lil adulti infettati bl-HIV (età ta' 18-il sena jew aktar; età medjana ta' 49 sena) fuq terapija antiretrovirali xierqa b'funzjoni immuni kkonservata (għadd ta' ċelluli T CD4+ ta' ≥ 200 ċellula/µL).
Dutch: In een tussentijdse analyse van de studieperiode van 2007 tot en met 2014 kregen 392.677 van de 1.355.720 personen in de studie Zostavax.
Maltese: F'analiżi interim tal-perjodu tal-istudju mill-2007 sal-2014, minn 1,355,720 individwu fl-istudju, 392,677 rċivew ZOSTAVAX.
Dutch: Na reconstitutie bevat 1 dosis (0,65 ml): Varicella-zoster-virus, Oka/Merck-stam, (levend, verzwakt) ≥ 19.400 PFU
Maltese: Virus variċella-zoster, razza Oka/Merck, (ħaj, attenwat) ≥19,400
Dutch: Er is echter een fase II veiligheids- en immunogeniciteitsstudie bij met hiv besmette volwassenen met behouden immuunfunctie (CD4+T-celtelling ≥ 200 cellen/microliter) uitgevoerd (zie rubrieken 4.8 en 5.1).
Maltese: II dwar is-sigurtà u l-immunoġeniċità f'adulti infettati bl-HIV b'funzjoni immuni kkonservata (għadd taċ-ċelluli T CD 4+ ta' ≥ 200 ċellula/µL) (ara sezzjonijiet 4.8 u 5.1).
Dutch: Immunogeniciteit van Zostavax
Maltese: Immunoġeniċità ta' ZOSTAVAX
Dutch: Zostavax is verkrijgbaar in verpakkingen van 1, 10 of 20, met of zonder naalden.
Maltese: ZOSTAVAX huwa disponibbli f'pakketti ta' 1, 10 jew 20 bi jew mingħajr labar.
Dutch: Met hiv besmette volwassenen met een behouden immuunfunctie Bij een klinische studie werd Zostavax toegediend aan met hiv besmette volwassenen (18 jaar of ouder, CD4+T-celtelling ≥ 200 cellen/µl) (zie rubriek 5.1).
Maltese: Fi prova klinika, ZOSTAVAX ingħata lill-adulti infettati bl-HIV (b'età ta' 18-il sena jew aktar, għadd ta' ċelluli T CD4+ ta' ≥ 200 ċellula/µL) (ara sezzjoni 5.1).
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen gemeld bij klinische studies en in het kader van postmarketingsurveillance
Maltese: Tabella 1: Reazzjonijiet avversi minn Esperjenza minn Prova Klinika u Sorveljanza wara tTqegħid fis-Suq
Dutch: Preventie van gevallen met HZ met ernstige pijn bij de volledige studiepopulatie van SPS In vergelijking met placebo zorgde Zostavax voor een daling van de incidentie van herpes zoster met ernstige en langdurende pijn (score ernst-volgens-duur > 600) met 73 % (95 % betrouwbaarheidsinterval: [46 tot 87 %]) (respectievelijk 40 en 11 gevallen).
Maltese: Il-prevenzjoni ta' każijiet HZ b'uġigħ qawwi fil-popolazzjoni SPS kollha tal-istudju ZOSTAVAX naqqas l-inċidenza ta' zoster b'uġigħ qawwi u fit-tul (skor ta' severità skond it-tul ta' żmien >600) b' 73 % (95 % CI: [46 għal 87 %]) meta mqabbel mal-placebo (11 kontra 40 każ, rispettivament).