FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Nivolumab+Ipilimumab (events: 111/210), median and 95% CI: 11.10 (7.98, 22.18) ──Δ─── Nivolumab (events: 125/208), median and 95% CI: 5.32 (2.83, 7.06) Ipilimumab (events: 159/202), median and 95% CI: 2.83 (2.76, 3.09)
Lithuanian: Nivolumabas ir ipilimumabas (111 iš 210 atvejų), mediana ir 95 % PI - 11,10 (7,98; 22,18) ──Δ─── Nivolumabas (125 iš 208 atvejų), mediana ir 95 % PI - 5,32 (2,83; 7,06) Ipilimumabas (159 iš 202 atvejų), mediana ir 95 % PI - 2,83 (2,76; 3,09)
English: Grade 3 and 4 cases were reported in 0.4% (11/2578) and <0.1% (1/2578) of patients, respectively.
Lithuanian: 3 ir 4 laipsnio sutrikimų atvejų buvo pranešta atitinkamai 0,4 % (11 iš 2578) ir < 0,1 % (1 iš 2578) pacientų.
English: The primary efficacy outcome measure was OS. Key secondary efficacy outcome measures were investigator-assessed PFS and objective response rate (ORR).
Lithuanian: Svarbiausios antrinės veiksmingumo vertinamosios baigtys buvo PFS ir objektyvaus atsako dažnis (angl.
English: Nivolumab 3 mg/kg (events: 184/240), median and 95% CI: 7.72 (5.68,8.77) Investigator's choice (events: 105/121), median and 95% CI: 5.06 (4.04, 6.24)
Lithuanian: Nivolumabas 3 mg/kg (įvykis užfiksuotas 184 iš 240 tiriamųjų), mediana - 7,72 (95 % PITyrėjo parinktas gydymas (įvykis užfiksuotas 105 iš 121 tiriamojo), mediana - 5,06 (95 % PI
English: Median time to onset was 0.9 months (range: 0.0-17.9).
Lithuanian: Laiko iki šių sutrikimų pasireiškimo mediana buvo 0,9 mėn. (diapazonas - nuo 0 iki 17,9).
English: For additional information on the safety profile of ipilimumab monotherapy, please refer to the ipilimumab SmPC.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie įspėjimus ir atsargumo priemones taikant monoterapiją ipilimumabu žr. jo PCS.
English: In the absence of data, nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab should be used with caution in these populations after careful consideration of the potential benefit/risk on an individual basis.
Lithuanian: Duomenų nėra, todėl šioms pacientų populiacijoms nivolumabo arba nivolumabo derinio su ipilimumabu skiriama atsargiai, kruopščiai įvertinus individualų galimos naudos ir rizikos santykį.
English: Median durations of response were 31.9 months (range: 1.4+-31.9) and 12.8 months (range: 1.3+-13.6+), respectively.
Lithuanian: (diapazonas - 1,4+-31,9) ir 12,8 mėn.
English: Randomised phase 3 study of nivolumab in combination with ipilimumab vs. sunitinib (CA209214)
Lithuanian: Randomizuotas 3 fazės nivolumabo ir ipilimumabo derinio lyginimo su sunitinibu tyrimas (CA209214)
English: The study included patients (18 years or older) who have experienced disease progression during or after one prior platinum doublet-based chemotherapy regimen which may have included maintenance therapy and who had an ECOG performance status score of 0 or 1.
Lithuanian: Jame dalyvavo 18 metų ir vyresni pacientai, kurių liga progresavo ankstesnės chemoterapijos dviem vaistiniais preparatais platinos pagrindu (buvo galimas ir palaikomasis gydymas) metu arba vėliau, o fizinė būklė pagal ECOG kriterijus buvo įvertinta 0 arba 1 balu.
English: Check with your doctor or nurse before you are given OPDIVO if: you have an autoimmune disease (a condition where the body attacks its own cells); you have melanoma of the eye; you were previously given ipilimumab, another medicine for treating melanoma, and experienced serious side effects because of that medicine; you have been told that your cancer has spread to your brain; you have any history of inflammation of the lungs; you have been taken medicines to suppress your immune system.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui arba slaugytojui prieš pradedant vartoti OPDIVO: jeigu sergate autoimunine liga (būklė, kai organizmas puola savas ląsteles); jeigu sergate akių melanoma; jeigu prieš tai Jums buvo skirta ipilimumabo, t. y.
English: Severe infusion reactions have been reported in clinical trials of nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab (see section 4.8).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu buvo pranešta apie sunkias su infuzija susijusias reakcijas vartojant vien nivolumabą arba kartu ipilimumabu (žr. 4.8 skyrių).
English: Nivolumab+Ipilimumab (events: 29/68), median and 95% CI: N.A. (9.72, N.A.) ──Δ─── Nivolumab (events: 38/80), median and 95% CI: 21.95 (8.90, N.A.) Ipilimumab (events: 57/75), median and 95% CI: 3.94 (2.79, 4.21)
Lithuanian: Nivolumabas ir ipilimumabas (29 iš 68 atvejų), mediana ir 95 % PI - nenustatyta (9,72; nenustatyta) ──Δ─── Nivolumabas (38 iš 80 atvejų), mediana ir 95 % PI - 21,95 (8,90; nenustatyta) Ipilimumabas (57 iš 75 atvejų), mediana ir 95 % PI - 3,94 (2,79; 4,21)
English: • Relevant information (e.g., seriousness, severity, frequency, time to onset, reversibility of the AE as applicable) for the following safety concerns: o Immune-related pneumonitis o Immune-related colitis o Immune-related hepatitis o Immune-related nephritis and renal dysfunction o Immune-related endocrinopathies o Immune-related skin adverse reactions o Other immune-related ARs o Potential risk of ‘Complications including acute graft-versus-host disease (GVHD) and transplant related mortality of allogeneic Haematopoietic Stem Cell Transplant (HSCT)
Lithuanian: ko reikia) apie šias saugumo problemas: o su imunitetu susijusį pneumonitą; o su imunitetu susijusį kolitą; o su imunitetu susijusį hepatitą; o su imunitetu susijusį nefritą ir inkstų disfunkciją; o su imunitetu susijusias endokrinopatijas; o su imunitetu susijusias odos nepageidaujamas reakcijas; o kitas su imunitetu susijusias nepageidaujamas reakcijas; o galimą komplikacijų (ūminės transplantato prieš šeimininką ligos (ūTPŠL) ir didesnio su transplantacija susijusio mirštamumo) rizikos padidėjimą atlikus alogeninę hemopoezinių kamieninių ląstelių transplantaciją (HKLT) po gydymo nivolumabu o galimą "ūTPŠL rizika vartojant nivolumabą po alogeninės HKLT" rizikos padidėjimą.
English: Median (95% CI)
Lithuanian: Mediana (95 % PI)
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Lithuanian: Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą: Belgique/België/Belgien
English: In 49 evaluated patients from two cHL studies who underwent allogeneic HSCT after discontinuing nivolumab monotherapy, Grade 3 or 4 acute GVHD was reported in 13/49 patients (26.5%).
Lithuanian: 13 iš 49 (26,5 %) išnagrinėtų dviejuose kHL tyrimuose dalyvavusių pacientų, kuriems baigus nivolumabo monoterapiją atlikta alogenininė HKLT, nustatyta 3 ar 4 laipsnio ūminė TPŠL.
English: In the absence of data, nivolumab should be used with caution in these populations after careful consideration of the potential benefit/risk on an individual basis.
Lithuanian: Nesant duomenų, šių populiacijų pacientams nivolumabo skiriama atsargiai, kruopščiai įvertinus individualų naudos ir rizikos santykį.
English: Median time to onset was 2.3 months (range: 0.0-18.2).
Lithuanian: Laikotarpio iki šių sutrikimų pasireiškimo mediana buvo 2,3 mėn., diapazonas - nuo 0,0 iki 18,2.
English: The Kaplan-Meier curves for OS are shown in Figure 1.
Lithuanian: OS kreivės pagal Kaplan-Meier pavaizduotos 1 pav.
English: A disease causing the inflammation or enlargement of a lymph node (Kikuchi lymphadenitis) Life-threatening allergic reaction
Lithuanian: Retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių) Liga, dėl kurios pasireiškia limfmazgių uždegimas arba jie padidėja (Kikuchi limfadenitas) Gyvybei pavojinga alerginė reakcija
English: Objective response (95% CI) Odds ratio (95% CI) p-value
Lithuanian: Objektyvus atsakas (95 % PI) Odds santykis (plg.
English: Median time to onset was 3.6 months (range: 0.2-19.6).
Lithuanian: Laikotarpio iki pneumonito pasireiškimo mediana buvo 3,6 mėn., diapazonas - nuo 0,2 iki 19,6.
English: Randomised phase 3 study of nivolumab as monotherapy vs. everolimus (CA209025)
Lithuanian: Inkstų ląstelių karcinoma Randomizuotas 3 fazės nivolumabo monoterapijos lyginant su everolimuzu tyrimas (CA209025)
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people) Underactive thyroid gland (which can cause tiredness or weight gain),overactive thyroid gland (which can cause rapid heart rate, sweating and weight loss) Decreased appetite
Lithuanian: Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) Susilpnėjusi skydliaukės funkcija (dėl to gali pasireikšti nuovargis ir augti svoris), sustiprėjusi skydliaukės funkcija (dėl to gali padažnėti širdies susitraukimai, pasireikšti prakaitavimas ir kristi svoris).
English: For Grade 2 (symptomatic) pneumonitis, nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab should be withheld and corticosteroids initiated at a dose of 1 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
Lithuanian: Jei pasireiškia 2 laipsnio (simptominis) pneumonitas, reikia sustabdyti nivolumabo ar jo derinio su ipilimumabu vartojimą ir pradėti gydymą kortikosteroido doze, atitinkančia 1 mg/kg metilprednizolono per parą.
English: Data from SCCHN and adjuvant melanoma patients 75 years of age or older are too limited to draw conclusions on this population.
Lithuanian: 75 metų ir vyresnių GKPLV ir progresavusia melanoma sirgusių pacientų duomenų yra per mažai išvadoms apie šią populiaciją.
English: Grade 3 and 4 cases were reported in 1.6% (41/2578) and 0.3% (9/2578) of patients, respectively.
Lithuanian: 3 ir 4 laipsnio sutrikimų atvejų užfiksuota atitinkamai 1,6 % (41 iš 2578) ir 0,3 % (9 iš 2578) pacientų.
English: The Kaplan-Meier curves for OS are shown in Figure 9.
Lithuanian: OS kreivės Kaplan-Meier metodu pavaizduotos 9 pav.
English: Both nivolumab-containing arms demonstrated greater objective response rates than ipilimumab regardless of PD-L1 expression levels.
Lithuanian: Abejų grupių, kurių gydymo schemoje buvo nivolumabas, ORR buvo didesnis negu vartojusiųjų ipilimumabo nepriklausomai nuo PD-L1 raiškos lygmens.
English: The median age was 62 years (range: 18-88) with 40% ≥ 65 years of age and 9% ≥ 75 years of age.
Lithuanian: Pacientų amžiaus mediana buvo 62 metai (diapazonas - 18-88), 40 % pacientų buvo 65 metų arba vyresni, 9 % - 75 metų arba vyresni.
English: Blood and lymphatic system disorders Common eosinophilia
Lithuanian: Dažnis nežinomas aseptinis meningitas h Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Dažni eozinofilija
English: No Grade 4 or 5 cases were reported in these studies.
Lithuanian: 4 ir 5 laipsnio išbėrimo atvejų šių tyrimų metu pranešimų nebuvo.
English: Inflammation of the intestines (colitis), mouth ulcers and cold sores (stomatitis), vomiting, stomach pain, constipation, dry mouth
Lithuanian: Žarnų uždegimas (kolitas), burnos ertmės opelės ir pūslelės (stomatitas), vėmimas, pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, sausa burna
English: The safety and efficacy of nivolumab 3 mg/kg as a single agent for the treatment of patients with locally advanced or metastatic urothelial carcinoma was evaluated in a phase 2, multicentre, openlabel, single-arm study (CA209275).
Lithuanian: Nivolumabo 3 mg/kg monoterapijos saugumas ir veiksmingumas lokaliai progresavusia ar metastazavusia urotelio karcinoma sergantiems pacientams vertintas 2 fazės daugelyje centrų atlikto atviro vienos grupės tyrimo CA209275 metu.
English: ANNEX II
Lithuanian: Tyrimai b
English: In the absence of data for patients with autoimmune disease, symptomatic interstitial lung disease, active brain metastases and patients who had been receiving systemic immunosuppressants prior to study entry, nivolumab should be used with caution in these populations after careful consideration of the potential benefit/risk on an individual basis Physicians should consider the delayed onset of nivolumab effect before initiating treatment in patients with poorer prognostic features and/or aggressive disease.
Lithuanian: Pacientų, iki įtraukimo į tyrimą sirgusių autoimuninėmis ligomis, simptomine intersticine plaučių liga, turėjusių aktyvių metastazių smegenyse ir vartojusių sisteminio poveikio imunosupresantų duomenų nėra, todėl šioms pacientų populiacijoms nivolumabo skiriama atsargiai, kruopščiai įvertinus individualų galimos naudos ir rizikos santykį.
English: Common musculoskeletal paing arthritis, muscle spasms, muscular weakness
Lithuanian: Dažni raumenų ir kaulų skausmas g artritas, raumenų spazmai, raumenų silpnumas
English: Unstratified Hazard Ratio (95% CI)
Lithuanian: Nestratifikuotas rizikos santykis (95 % PI)
English: Resolution occurred in 132 patients (76.7%) with a median time to resolution of 5.9 weeks (range: 0.1-82.6+).
Lithuanian: Šie sutrikimai praėjo 132 pacientams (76,7 %), laikotarpio iki jų išnykimo mediana buvo 5,9 sav., diapazonas - nuo 0,1 iki 82,6+.
English: Patients who had not received prior systemic anticancer therapy for unresectable or metastatic melanoma were enrolled.
Lithuanian: Buvo įtraukiami pacientai, kurių fizinė būklė pagal ECOG kriterijus buvo įvertinta 0 arba 1, anksčiau negavę sisteminio priešvėžinio gydymo dėl neoperuojamos arba metastazavusios melanomos.
English: Cytomegalovirus (CMV) infection/reactivation has been reported in patients with corticosteroid-refractory immunerelated colitis.
Lithuanian: Pacientams, sirgusiems kortikosteroidams atspariu su imunitetu susijusiu kolitu, užfiksuota citomegalijos viruso (CMV) infekcijos pasireiškimo ar jos pakartotinio suaktyvėjimo atvejų.
English: Median time to onset was 1.8 months (range: 0.0-26.6).
Lithuanian: Laikotarpio iki kolito pasireiškimo mediana buvo 1,8 mėn., diapazonas - nuo 0,0 iki 26,6 mėn.
English: The MAH should submit the final OS data for study CA209238: A Phase 3, randomised double-blind study of OPDIVO versus Yervoy in patients who have undergone complete resection of Stage IIIb/c or Stage IV melanoma.
Lithuanian: Tai 3 fazės randomizuotas dvigubai aklas OPDIVO ir Yervoy poveikio lyginimo tyrimas pacientams, kuriems pilnai išoperuota IIIb/c arba IV stadijos melanoma.
English: Nivolumab+Ipilimumab (events: 63/123), median and 95% CI: 11.24 (6.93, 23.03) ──Δ─── Nivolumab (events: 77/117), median and 95% CI: 2.83 (2.76, 5.13) Ipilimumab (events: 87/113), median and 95% CI: 2.79 (2.66, 2.96)
Lithuanian: Nivolumabas ir ipilimumabas (63 iš 123 atvejų), mediana ir 95 % PI - 11,24 (6,93; 23,03) ──Δ─── Nivolumabas (77 iš 117 atvejų), mediana ir 95 % PI - 2,83 (2,76; 5,13) Ipilimumabas (87 iš 113 atvejų), mediana ir 95 % PI - 2,79 (2,66; 2,96)
English: Discard the vial if the solution is cloudy, is discoloured, or contains particulate matter other than a few translucentto-white particles.
Lithuanian: OPDIVO koncentratas yra skaidrus ar opalinis, bespalvis arba šviesiai gelsvas skystis. Jei tirpalas yra drumstas, jo spalva yra pakitusi arba yra kitokių dalelių nei kelios beveik permatomos arba baltos dalelės, flakoną reikia sunaikinti.
English: The majority of cases were Grade 1 or 2 in severity reported in 3.5% (91/2578) and 1.2% (32/2578) of patients respectively.
Lithuanian: Dauguma atvejų jis buvo 1 arba 2 sunkumo laipsnio: atitinkamai 3,5 % (91 iš 2578) ir 1,2 % (32 iš 2578) pacientų.
English: Nivolumab+Ipilimumab (events: 77/155), median and 95% CI: 12.35 (8.74, N.A.) ──Δ─── Nivolumab (events: 86/171), median and 95% CI: 14.00 (7.03, N.A.) Ipilimumab (events: 129/164), median and 95% CI: 3.91 (2.83, 4.17)
Lithuanian: Nivolumabas ir ipilimumabas (77 iš 155 atvejų), mediana ir 95 % PI - 12,35 (8,74; nenustatyta) ──Δ─── Nivolumabas (86 iš 171 atvejų), mediana ir 95 % PI - 14,00 (7,03; nenustatyta) Ipilimumabas (129 iš 164 atvejų), mediana ir 95 % PI - 3,91 (2,83; 4,17)
English: (95% CI) Difference in ORR (95% CI)d p-valuee,f
Lithuanian: ORR skirtumas (95 % PI) d p reikšmė e,f p < 0,0001
English: Permanent discontinuation of treatment was required in a greater proportion of patients receiving nivolumab in combination with ipilimumab than in those receiving nivolumab monotherapy.
Lithuanian: Dėl su imunitetu susijusių nepageidaujamų reakcijų nivolumabo derinio su ipilimumabu vartojimą teko nutraukti didesnei daliai pacientų negu monoterapiją nivolumabu.
English: 95% CI: 1.4, 17.9 OS by tumour PD-L1 expression Minimum follow-up: 13.2 months Number of events (number of patients)
Lithuanian: OS pagal naviko PD-L1 raišką Minimalus tolesnis stebėjimas: 13,2 mėnesio Atvejų skaičius (pacientų skaičius)
English: Each mL of concentrate contains 10 mg of nivolumab.
Lithuanian: Kiekviename ml koncentrato yra 10 mg nivolumabo.
English: Hepatic or renal impairment
Lithuanian: Nuovargis ar silpnumas, karščiavimas
English: HRb (95% CI)
Lithuanian: ORR ( %) HRb (95 % PI)
English: Acid in the blood produced from diabetes (diabetic ketoacidosis) A temporary inflammation of the nerves that causes pain, weakness and paralysis in the extremities (Guillain-Barré syndrome); damage to nerves causing numbness and weakness (polyneuropathy); inflammation of the nerves; foot drop (peroneal nerve palsy); inflammation of the nerves caused by the body attacking itself, causing numbness, weakness, tingling or burning pain (autoimmune neuropathy); muscle weakness and tiredness without atrophy (myasthenia gravis)
Lithuanian: Laikinas nervų uždegimas, dėl kurio pasireiškia galūnių skausmas, silpnumas ir paralyžius (Guillain-Barré sindromas); nervų pažeidimas, dėl kurio pasireiškia nejautra ar silpnumas (polineuropatija); nervų uždegimas; nusvirusi pėda (šeivinio nervo paralyžius); organizmo kenkimo sau pačiam sukeltas nervų uždegimas, dėl kurio pasireiškia nejautra, silpnumas,
English: Inflammation of the kidney, kidney failure (including abrupt loss of kidney function) Pain, chest pain
Lithuanian: Inkstų uždegimas, inkstų nepakankamumas (staigus inkstų funkcijos nutrūkimas) Skausmas, krūtinės skausmas
English: This is then followed by a second phase in which nivolumab monotherapy is administered intravenously at either 240 mg every 2 weeks or at 480 mg every 4 weeks, as presented in Table 3.
Lithuanian: Vėliau (antroje fazėje) taikoma nivolumabo monoterapija į veną - 240 mg kas 2 savaites arba 480 mg kas 4 savaites kaip nurodyta 3 lentelėje.
English: Hazard ratioa 95% CI p-value p<0.0001
Lithuanian: Išgyvenimas neatsinaujinus ligai Atvejai Rizikos santykis a 95 % PI p reikšmė p < 0,0001
English: Six patients (4%) randomised to docetaxel crossed over at any time to receive nivolumab treatment.
Lithuanian: Šeši pacientai (4 %) randomizuoti docetakseliui bet kuriuo metu pervesti į gydymą nivolumabu. “+” Cenzūruotų duomenų ženklas.
English: Figure 6: Overall survival by PD-L1 expression: 1% cut off (CA209067) - Minimum follow-up of 36 months
Lithuanian: Bendras išgyventas laikas pagal PD-L1 raišką (riba - 1 %) (CA209067) po bent 36 mėn.
English: Withhold dose(s) until symptoms resolve and management with corticosteroids, if needed, is complete
Lithuanian: Atidėti eilinę dozę ar dozes, kol išnyks simptomai ir bus baigtas gydymas kortikosteroidais (jei reikia)
English: A total of 405 patients were randomised to receive either nivolumab (n = 272) administered intravenously over 60 minutes at 3 mg/kg every 2 weeks or chemotherapy (n = 133) which consisted of the investigator's choice of either dacarbazine (1000 mg/m2 every 3 weeks) or carboplatin (AUC 6 every 3 weeks) and paclitaxel (175 mg/m2 every 3 weeks).
Lithuanian: Kokią chemoterapiją taikyti, nuspręsdavo tyrėjas: buvo skiriama arba dakarbazino (1000 mg/m2 kas 3 savaites), arba karboplatinos (AUC 6 kas 3 savaites) ir paklitakselio (175 mg/m2 kas 3 savaites).
English: Common vitiligo, dry skin, erythema, alopecia, urticaria dry skin, erythema, urticaria
Lithuanian: Dažni vitiligas [baltmė], sausa oda, eritema, alopecija, dilgėlinė sausa oda, eritema, dilgėlinė
English: Overall survival Median (95% CI) months
Lithuanian: Bendras išgyventas laikotarpis Mediana (95 % PI), mėn.
English: For tumour PD-L1 expression, 34% of patients had PD-L1 expression ≥ 5% and 62% had < 5% as determined by clinical trial assay.
Lithuanian: 34 % pacientų navikų PD-L1 raiška, nustatyta atlikus klinikinio tyrimo mėginį, buvo bent 5 %, 62 % - mažesnė kaip 5 %.
English: Data from patients with moderate or severe hepatic impairment are too limited to draw conclusions on these populations.
Lithuanian: Vartojimo pacientams, kurių kepenų funkcija vidutiniškai arba labai sutrikusi, duomenų nepakanka, kad būtų galima daryti išvadas dėl jų gydymo.
English: The Kaplan-Meier curves for OS are shown in Figure 10.
Lithuanian: OS kreivės Kaplan-Meier metodu pavaizduotos 10 pav.
English: Not known pericardial disordersj Vascular disorders Common hypertension hypertension
Lithuanian: Nežinomas perikardo sutrikimai j Kraujagyslių sutrikimai Dažni hipertenzija hipertenzija
English: If you become pregnant while using OPDIVO tell your doctor.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia, planuojate pastoti arba žindote kūdikį, apie tai pasakykite gydytojui.
English: Table 26: Efficacy results (CA209275)a nivolumab (n = 270)
Lithuanian: Veiksmingumo duomenys (tyrimas CA209057) Nivolumabas (n = 292)
English: Hazard ratioa 99.8% CI p-valueb, c
Lithuanian: 99,8 % PI p reikšmė b, c p < 0,0001
English: Table 20: Baseline patient characteristics in CA209205 Cohort B, Cohort C and CA209039
Lithuanian: Pradinės CA209205 tyrimo B kohortos, C kohortos ir CA209039 tyrimo pacientų savybės
English: OPDIVO infusion must not be administered as an intravenous push or bolus injection.
Lithuanian: OPDIVO infuzinio tirpalo negalima į veną suleisti pagreitintai ar iš karto.
English: Severe pneumonitis or interstitial lung disease, including fatal cases, has been observed with nivolumab monotherapy or nivolumab in combination with ipilimumab (see section 4.8).
Lithuanian: Buvo su nivolumabu ar jo deriniu su ipilimumabu susijusių sunkaus pneumonito ar intersticinės plaučių ligos atvejų, įskaitant mirtinus (žr. 4.8 skyrių).
English: Not reached (2.9-20.5+)
Lithuanian: Nepasiekta (nuo 2,9 iki
English: Nivolumab+Ipilimumab vs. Ipilimumab - hazard ratio: 0.39 (0.28, 0.54) Nivolumab vs. Ipilimumab - hazard ratio: 0.65 (0.48, 0.88) Nivolumab+Ipilimumab vs. Nivolumab - hazard ratio: 0.60 (0.43, 0.84)
Lithuanian: Nivolumabas ir ipilimumabas plg. su ipilimumabu: rizikos santykis - 0,39 (0,28; 0;54) Nivolumabas plg. su ipilimumabu: rizikos santykis - 0,65 (0,48; 0,88) Nivolumabas ir ipilimumabas plg. su nivolumabu: rizikos santykis - 0,60 (0,43; 0,84)
English: Thereafter, the recommended dose of OPDIVO is 240 mg given every 2 weeks or 480 mg given every 4 weeks (single-agent phase).
Lithuanian: Vėliau rekomenduojama OPDIVO dozė yra 240 mg skiriama kas 2 savaites arba 480 mg kas 4 savaites (gydymo vienu vaistu fazė).
English: Complications of stem cell transplant that uses donor stem cells (allogeneic) after treatment with OPDIVO.
Lithuanian: alogeninės) transplantacijos komplikacijos anksčiau vartojus OPDIVO.
English: Tumour PD-L1 expression levels were balanced between the two treatment groups (nivolumab vs. investigator's choice) at each of the predefined tumour PD-L1 expression levels of ≥ 1% (55% vs. 62%), ≥ 5% (34% vs. 43%), or ≥ 10% (27% vs.
Lithuanian: Abejų (nivolumabo ir tyrėjo parinkto gydymo) grupių navikų PD-L1 raiškos lygmuo buvo subalansuotas pagal kiekvieną jos lygmenį: ≥ 1 % turėjo atitinkamai 55 % ir 62 %, ≥ 5 % - 34 % ir 43 %, o ≥ 10 % - 27 % ir 34 % tiriamųjų.
English: No Grade 4 or 5 cases were reported in this study.
Lithuanian: 4 ir 5 laipsnio atvejų šio tyrimo metu neužfiksuota.
English: There was a dosedependent increase in foetal losses and increased neonatal mortality beginning in the third trimester.
Lithuanian: Pradedant nuo trečiojo trimestro, pastebėtas nuo dozės priklausomas vaisių žuvimo ir jauniklių gaišimo padažnėjimas.
English: Nivolumab+Ipilimumab vs. Ipilimumab - hazard ratio: 0.55 (0.40, 0.75) Nivolumab vs. Ipilimumab - hazard ratio: 0.54 (0.40, 0.73) Nivolumab+Ipilimumab vs. Nivolumab - hazard ratio: 1.02 (0.73, 1.43)
Lithuanian: Nivolumabas + ipilimumabas plg. su ipilimumabu: santykinė rizika - 0,55 (0,40, 0,75) Nivolumabas plg. su ipilimumabu: santykinė rizika - 0,54 (0,40, 0,73) Nivolumabas + ipilimumabas plg. su nivolumabu: santykinė rizika - 1,02 (0,73, 1,43)
English: Resolution occurred in 37 patients (77.1%) with a median time to resolution of 13.2 weeks (range: 0.1+-106.0+).
Lithuanian: Šie sutrikimai praėjo 37 pacientams (77,1 %), laiko iki išnykimo mediana buvo 13,2 savaitės (diapazonas - nuo 0,1+ iki