FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Lacosamide UCB med alkohol Som en försiktighetsåtgärd, ta inte Lacosamide UCB tillsammans med alkohol.
Slovenian: Zdravilo Lakozamid UCB skupaj z alkoholom Iz varnostnih razlogov ne jemljite zdravila Lakozamid UCB skupaj z alkoholom.
Swedish: Lacosamide UCB innehåller lakosamid.
Slovenian: Zdravilo Lakozamid UCB vsebuje lakozamid.
Swedish: ÖVRIGT Vecka 1
Slovenian: DRUGI PODATKI 1. teden
Swedish: Lacosamide UCB innehåller natrium
Slovenian: Zdravilo Lakozamid UCB vsebuje natrij
Swedish: Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer • Rodnad vid injektionsstället
Slovenian: Občasni: pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov • rdečina na mestu injiciranja.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Multipelförpackning: 168 (3 förpackningar om 56) filmdragerade tabletter
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Skupna pakiranje:168 (3 škatle po 56) filmsko obloženih tablet
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Multipelförpackning: 168 (3 förpackningar om 56) filmdragerade tabletter.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Skupno pakiranje: 168 (3 škatle po 56) filmsko obloženih tablet.
Swedish: Ungdomar och barn som väger minst 50 kg samt vuxna När du tar Lacosamide UCB som enda behandling Vanlig startdos av Lacosamide UCB är 50 mg två gånger per dag.
Slovenian: Mladostniki in otroci, ki tehtajo 50 kg ali več, in odrasli Ko boste vzeli zdravilo Lakozamid UCB samostojno Običajen začetni odmerek zdravila Lakozamid UCB je 50 mg dvakrat na dan.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) UCB Pharma S.A.
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM UCB Pharma S.A.
Swedish: För patienter som väger minst 50 kg: används doseringsmåttet.
Slovenian: Bolniki, ki tehtajo 50 kg ali več: uporabite merico.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Lacosamide UCB är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Lacosamide UCB Hur du använder Lacosamide UCB Eventuella biverkningar
Slovenian: Kaj je zdravilo Lakozamid UCB in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Lakozamid UCB Kako uporabljati zdravilo Lakozamid UCB Možni neželeni učinki
Swedish: Varje förpackning med 56 filmdragerade tabletter för ett 4-veckors behandlingsschema innehåller: 14 filmdragerade tabletter av Lacosamide UCB 50 mg 14 filmdragerade tabletter av Lacosamide UCB 100 mg 14 filmdragerade tabletter av Lacosamide UCB 150 mg 14 filmdragerade tabletter av Lacosamide UCB 200 mg
Slovenian: Vsako pakiranje s 56 filmsko obloženimi tabletami za 4-tedensko zdravljenje vsebuje: 14 filmsko obloženih tablet zdravila Lakozamid UCB 50 mg 14 filmsko obloženih tablet zdravila Lakozamid UCB 100 mg 14 filmsko obloženih tablet zdravila Lakozamid UCB 150 mg 14 filmsko obloženih tablet zdravila Lakozamid UCB 200 mg
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet under användning har visats i 24 timmar vid temperaturer upp till 25 °C för produkt som blandats med dessa spädningsvätskor och som förvarats i glas eller PVC-påsar.
Slovenian: Dokazali so, da je raztopina med uporabo kemijsko in fizikalno stabilna 24 ur pri 25 °C, če je bilo zdravilo razredčeno s temi raztopinami in shranjeno v steklenicah ali PVC vrečah.
Swedish: Om du slutar att ta Lacosamide UCB
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Lakozamid UCB
Swedish: • Sätt i sprutan för oral användning i adapterns öppning (bild 4).
Slovenian: • brizgo za peroralno odmerjanje vstavite v odprtino nastavka (slika 4);
Swedish: Tablettkärna: mikrokristallin cellulosa, hydroxipropylcellulosa, hydroxipropylcellulosa (lågsubstituerad), kolloidal vattenfri kiseldioxid, krospovidon (Polyplasdone XL-10 läkemedelskvalitet), magnesiumstearat
Slovenian: Jedro tablete: mikrokristalna celuloza, hidroksipropilceluloza, hidroksipropilceluloza (delno substituirana) koloidni silicijev dioksid, krospovidon (farmacevtski poliplasdon XL-10), magnezijev stearat
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN ENDAST MULTIPACK
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI SAMO ZA SKUPNA PAKIRANJA
Swedish: Multipelförpackning innehållande 168 (3 förpackningar om 56 tabletter) filmdragerade tabletter i PVC/PVDC blister förseglade med aluminiumfolie.
Slovenian: Skupno pakiranje vsebuje 168 (3 škatle s 56 tabletami) filmsko obloženih tablet v PVC/PVDC pretisnih omotih, pokritih z aluminijasto folijo.
Swedish: Lacosamide UCB infusionsvätska, lösning kan administreras intravenöst utan ytterligare spädning eller kan spädas med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionslösning, glukos 50 mg/ml (5 %) injektionslösning eller Ringerlaktat injektionslösning.
Slovenian: Raztopino za infundiranje Lakozamid UCB lahko intravensko apliciramo brez dodatnega redčenja ali jo lahko redčimo z raztopino natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za injiciranje, raztopino glukoze 50 mg/ml (5 %) za injiciranje ali raztopino Ringerjevega laktata za injiciranje
Swedish: Varje gradering (5 ml) på 30 ml doseringsmåttet motsvarar 50 mg lakosamid (t ex 2 graderingar motsvarar 100 mg).
Slovenian: Ena graduacijska oznaka (5 ml) na 30 ml merici ustreza 50 mg lakozamida (npr. 2 graduacijski oznaki ustrezata 100 mg).
Swedish: Natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning Glukos 50 mg/ml (5 %) injektionsvätska, lösning
Slovenian: Raztopine za redčenje: raztopina natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za injiciranje raztopina glukoze 50 mg/ml (5 %) za injiciranje raztopina Ringerjevega laktata za injiciranje
Swedish: Biverkningar i centrala nervsystemet, såsom yrsel, kan öka efter en enkel "laddningsdos".
Slovenian: Neželenih učinkov na centralni živčni sistem, kot je omotica, je lahko po enkratnem začetnem »polnilnem« odmerku več.
Swedish: Ta inte Lacosamide UCB
Slovenian: Ne jemljite zdravila Lakozamid UCB
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Lacosamide UCB är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Lacosamide UCB Hur du tar Lacosamide UCB Eventuella biverkningar
Slovenian: Kaj je zdravilo Lakozamid UCB in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Lakozamid UCB Kako jemati zdravilo Lakozamid UCB Možni neželeni učinki
Swedish: En fylld spruta för oral användning (10 ml) motsvarar 100 mg lakosamid.
Slovenian: Ena polna 10 ml brizga za peroralno odmerjanje ustreza 100 mg lakozamida.
Swedish: • Lacosamide UCB 10 mg/ml infusionsvätska, lösning är en klar, färglös lösning.
Slovenian: • Zdravilo Lakozamid UCB 10 mg/ml raztopina za infundiranje je bistra, brezbarvna raztopina.
Swedish: Lacosamide UCB 50 mg
Slovenian: Lakozamid UCB 50 mg
Swedish: Hos barn som väger under 20 kg rekommenderas en maximal dos på upp till 12 mg/kg/dag, på grund av förhöjt clearance jämfört med vuxna.
Slovenian: Pri otrocih, ki tehtajo manj kot 20 kg, je zaradi povečanega očistka v primerjavi z odraslimi priporočen največji odmerek do 12 mg/kg/dan.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Lacosamide UCB 50 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller 50 mg lakosamid.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Lakozamid UCB 50 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 50 mg lakozamida.
Swedish: Ytterkartong - Startförpackning med 4 kartonger à 14 filmdragerade tabletter
Slovenian: SAMO ZA PAKIRANJE ZA ZAČETEK ZDRAVLJENJA Zunanja škatla - pakiranje za začetek zdravljenja vsebuje 4 škatle po 14 filmsko obloženih tablet
Swedish: Kräkningar Konstipation Flatulens Dyspepsi Muntorrhet Diarré
Slovenian: Bolezni prebavil slabost bruhanje zaprtost flatulenca dispepsija suha usta driska
Swedish: Dosjustering är inte nödvändig hos vuxna och pediatriska patienter med milt och måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance, CLCR >30 ml/min).
Slovenian: Bolniki z ledvično okvaro Pri blagi in zmerni ledvični okvari prilagoditev odmerka pri odraslih in pediatričnih bolnikih ni potrebna (CLCR > 30 ml/min).
Swedish: När Lacosamide UCB används som enda behandling - Detta anges endast som information.
Slovenian: Samostojna uporaba zdravila Lakozamid UCB - to navodilo je le informativno.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Slovenian: Izgled zdravila Lakozamid UCB in vsebina pakiranja
Swedish: Detta läkemedel innehåller 2,6 mmol (eller 59,8 mg) natrium per injektionsflaska.
Slovenian: Zdravilo vsebuje 2,6 mmol (ali 59,8 mg) natrija na vialo, kar je treba upoštevati pri bolnikih, ki so na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.
Swedish: 1 filmdragerad tablett innehåller 50 mg lakosamid.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 50 mg lakozamida.
Swedish: Lacosamide UCB infusionsvätska, lösning, kan administreras utan ytterligare spädning eller spädas med följande lösningar: natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %), glukos 50 mg/ml (5 %) eller Ringerlaktatlösning.
Slovenian: Zdravilo Lakozamid UCB raztopina za infundiranje boste lahko prejeli brez predhodnega redčenja ali pa bo zdravilo prej razredčeno z eno od naslednjih raztopin: raztopina natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %), raztopina glukoze 50 mg/ml (5 %) ali raztopina Ringerjevega laktata.
Swedish: När Lacosamide UCB tas som enda behandling - Detta anges endast som information.
Slovenian: Samostojno jemanje zdravila Lakozamid UCB - to navodilo je le informativno.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje ml infusionsvätska, lösning innehåller 10 mg lakosamid.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En mililiter raztopine za infundiranje vsebuje 10 mg lakozamida.
Swedish: En tablett Lacosamide UCB 50 mg innehåller 50 mg lakosamid
Slovenian: Ena tableta zdravila Lakozamid UCB 50 mg vsebuje 50 mg lakozamida.
Swedish: EU/1/19/1383/012 EU/1/19/1383/013 EU/1/19/1383/014 EU/1/19/1383/015 EU/1/19/1383/016 EU/1/19/1383/017 EU/1/19/1383/018 EU/1/19/1383/019 EU/1/19/1383/020 EU/1/19/1383/021 EU/1/19/1383/022 EU/1/19/1383/023 EU/1/19/1383/024 EU/1/19/1383/025 EU/1/19/1383/026 EU/1/19/1383/027
Slovenian: EU/1/19/1383/004 EU/1/19/1383/005 EU/1/19/1383/006 EU/1/19/1383/007 EU/1/19/1383/008 EU/1/19/1383/009 EU/1/19/1383/010 EU/1/19/1383/011 EU/1/19/1383/012 EU/1/19/1383/013 EU/1/19/1383/014 EU/1/19/1383/015 EU/1/19/1383/016 EU/1/19/1383/017 EU/1/19/1383/018 EU/1/19/1383/019 EU/1/19/1383/020 EU/1/19/1383/021 EU/1/19/1383/022 EU/1/19/1383/023
Swedish: Varje förpackning innehåller 14 tabletter vilket motsvarar 2 tabletter dagligen i 7 dagar.
Slovenian: Vsako pakiranje ima 14 tablet, kar zadostuje za 7 dni jemanja po 2 tableti na dan. Vsako pakiranje vsebuje drugo jakost zdravila Lakozamid UCB, tako da boste odmerek povečevali postopno.
Swedish: Behandlingen med Lacosamide UCB kan även startas med en dos på 100 mg Lacosamide UCB två gånger per dag.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Lakozamid UCB se lahko začne tudi z odmerkom 100 mg dvakrat na dan.
Swedish: ÖVRIGT Vecka 4
Slovenian: DRUGI PODATKI 4. teden
Swedish: Läkaren kan öka din dos, som ges två gånger dagligen, med 50 mg (5 ml) varje vecka.
Slovenian: Zdravnik vam lahko poveča dnevni odmerek, razdeljen na dva odmerka, vsak teden za 50 mg (5 ml).
Swedish: Lever och
Slovenian: Podatki in vivo
Swedish: För barn från 4 års ålder och ungdomar under 50 kg: används sprutan för oral användning.
Slovenian: Otroci od 4. leta starosti in mladostniki, ki tehtajo manj kot 50 kg: uporabite brizgo za peroralno odmerjanje.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS Blisteretikett
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAVEDENI NA STIČNIH OVOJNINAH Viala
Swedish: Psykotiska störningar(1) Självmordsförsök(1)
Slovenian: agresija agitacija(1) evforično razpoloženje(1) psihotična motnja(1) poskus samomora(1) samomorilno razmišljanje halucinacije(1)
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och flaskan efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in steklenici poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Swedish: När du använder Lacosamide UCB tillsammans med andra läkemedel mot epilepsi Din läkare kommer att bestämma dosen Lacosamide UCB baserat på din kroppsvikt.
Slovenian: Ko zdravilo Lakozamid UCB uporabljate skupaj z drugimi antiepileptiki Zdravnik bo določil odmerek zdravila Lakozamid UCB glede na vašo telesno maso.
Swedish: Agranulocytos(1)
Slovenian: urtikarija(1)
Swedish: Läkaren kan också förskriva en startdos på 100 mg Lacosamide UCB två gånger per dag.
Slovenian: Zdravnik vam lahko predpiše tudi začetni odmerek 100 mg zdravila Lakozamid UCB dvakrat na dan.
Swedish: Tabellerna nedan ger exempel på volymer av infusionsvätska, lösning per administrering beroende på den förskrivna dosen och kroppsvikten.
Slovenian: Preglednice spodaj vsebujejo primere volumnov raztopine za infundiranje na uporabo glede na predpisani odmerek in telesno maso.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner i flera organ (även känd som Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS) har rapporterats hos patienter behandlade med vissa antiepileptika.
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije, kjer je prizadetih več organskih sistemov hkrati Pri bolnikih, ki so se zdravili z nekaterimi antiepileptiki, so poročali o preobčutljivostnih reakcijah, ki so prizadele več organskih sistemov hkrati (znanih tudi kot reakcija na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (DRESS).
Swedish: När du tar Lacosamide UCB tillsammans med andra läkemedel mot epilepsi Din läkare kommer att bestämma dosen Lacosamide UCB baserat på din kroppsvikt.
Slovenian: Ko boste vzeli zdravilo Lakozamid UCB skupaj z drugimi antiepileptiki Zdravnik bo določil odmerek zdravila Lakozamid UCB glede na vašo telesno maso.
Swedish: Barn och ungdomar som väger under 50 kg • Använd sprutan för oral användning som medföljer förpackningen.
Slovenian: Otroci in mladostniki, ki tehtajo manj kot 50 kg • Uporabite brizgo za peroralno odmerjanje in nastavek, ki sta priložena temu pakiranju.
Swedish: ÖVRIGT Vecka 2
Slovenian: DRUGI PODATKI 2. teden
Swedish: Ta istället nästa tablett vid normal tid.
Slovenian: Namesto tega zdravilo Lakozamid UCB vzemite ob času naslednjega odmerka, kot bi ga običajno vzeli.
Swedish: I interaktionsstudier påverkade lakosamid inte signifikant plasmakoncentrationen av karbamazepin och valproinsyra.
Slovenian: V preskušanjih medsebojnega delovanja z drugimi zdravili, lakozamid ni pomembno vplival na plazemske koncentracije karbamazepina in valprojske kisline, prav tako ob uporabi karbamazepina in valprojske kisline plazemske koncentracije lakozamida niso bile spremenjene.
Swedish: Varje ml sirap innehåller 10 mg lakosamid.
Slovenian: En mililiter sirupa vsebuje 10 mg lakozamida.
Swedish: Lacosamide UCB 200 mg filmdragerade tabletter: Indigokarmin-aluminium-lackfärg (E132)
Slovenian: Lakozamid UCB 200 mg filmsko obložene tablete: indigotin (E132)
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och injektionsflaskan efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Swedish: Det finns erfarenhet från kliniska prövningar med infusion av lakosamid 2 gånger dagligen som tilläggsbehandling i upp till 5 dagar.
Slovenian: Skupno trajanje zdravljenja z intravenskim lakozamidom je po presoji zdravnika; izkušnje iz kliničnih preskušanj z dvakrat dnevnim infundiranjem lakozamida so za uporabo zdravila do 5 dni.
Swedish: Bruksanvisning: spruta för oral användning
Slovenian: Navodila za uporabo: brizga za peroralno odmerjanje
Swedish: o det finns 3,5 mg natrium i varje 2,5 ml dos från sprutan för oral användning.
Slovenian: o V vsakem 2,5-ml odmerku iz brizge za peroralno odmerjanje je 3,5 mg natrija.
Swedish: Beroende på svar och tolerabilitet kan underhållsdosen med en veckas mellanrum ökas med ytterligare 50 mg 2 gånger dagligen (100 mg/dygn) upp till en högsta rekommenderad dos om 300 mg 2 gånger dagligen (600 mg/dygn).
Slovenian: Glede na odziv posameznega bolnika in njegovo prenašanje zdravila lahko vzdrževalni odmerek nadalje poveča v tedenskih intervalih za 50 mg dvakrat na dan (100 mg/dan) do največjega priporočenega dnevnega odmerka 300 mg dvakrat na dan (600 mg/dan).
Swedish: Säkerhetsprofilen för lakosamid i placebokontrollerade (se studiedetaljer i avsnitt 5.1) och i öppna studier (n=408) av tilläggsbehandling hos barn från 4 år överensstämde med den säkerhetsprofil som observerats hos vuxna, även om frekvensen av vissa biverkningar (sömnighet, kräkning och konvulsion) ökade och ytterligare biverkningar (nasofaryngit, pyrexi, faryngit, minskad aptit, letargi och onormalt beteende) har rapporterats hos pediatriska patienter: nasofaryngit (15,7 %), kräkning (14,7 %), sömnighet (14,0 %), yrsel (13,5 %), pyrexi (13,0 %), konvulsion (7,8 %), minskad aptit (5,9 %), faryngit (4,7 %), letargi (2,7 %) och onormalt beteende (1,7 %).
Slovenian: Varnostni profil lakozamida v študijah, nadzorovanih s placebom (glejte podrobnosti o študiji v poglavju 5.1), in v odprtih študijah (n = 408) pri dopolnilnem zdravljenju pri otrocih od 4. leta starosti, je bil skladen z varnostnim profilom, opaženim pri odraslih, čeprav se je pogostnost nekaterih neželenih učinkov (zaspanost, bruhanje in konvulzije) povečala in so pri pediatričnih bolnikih poročali o dodatnih neželenih učinkih (nazofaringitis, pireksija, faringitis, zmanjšan apetit, letargičnost in nenormalno vedenje): nazofaringitis (15,7 %), bruhanje (14,7 %), zaspanost (14,0 %), omotica (13,5 %), pireksija (13,0 %), konvulzije (7,8 %), zmanjšan apetit (5,9 %), faringitis (4,7 %), letargija (2,7 %) in nenormalno vedenje (1,7 %).
Swedish: 200 mg (1 tablett Lacosamide UCB 200 mg)
Slovenian: 200 mg (1 tableta zdravila Lakozamid UCB 200 mg)
Swedish: Förpackningar med 14, 28, 56 och 168 filmdragerade tabletter i PVC/PVDC blister förseglade med aluminiumfolie.
Slovenian: Pakiranja po 14, 28, 56 in 168 filmsko obloženih tablet v PVC/PVDC pretisnih omotih, pokritih z aluminijasto folijo.
Swedish: 0,6 ml/kg (6 mg/kg) Maximal rekommenderad dos
Slovenian: 0,6 ml/kg (6 mg/kg) največji priporočeni odmerek
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN ENDAST STARTFÖRPACKNING
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI SAMO ZA PAKIRANJE ZA ZAČETEK ZDRAVLJENJA Notranja škatla
Swedish: 150 mg (1 tablett Lacosamide UCB 150 mg)
Slovenian: 150 mg (1 tableta zdravila Lakozamid UCB 150 mg)
Swedish: Vanlig startdos av Lacosamide UCB är 50 mg (5 ml) två gånger per dag.
Slovenian: Običajen začetni odmerek zdravila Lakozamid UCB je 50 mg dvakrat na dan.
Swedish: 200 mg tablett: indigokarmin-aluminium-lackfärg (E132).
Slovenian: 200 mg tableta: indigotin (E132)
Swedish: ÖVRIGT Vecka 3
Slovenian: DRUGI PODATKI 3. teden
Swedish: Tablettfilm polyvinylalkohol polyetylenglykol 3350 talk titandioxid (E171)
Slovenian: Obloga tablete polivinilalkohol polietilenglikol 3350 smukec titanov dioksid (E171)
Swedish: En injektionsflaska innehåller 20 ml Lacosamide UCB infusionsvätska, lösning motsvarande 200 mg lakosamid.
Slovenian: 1 viala vsebuje 20 ml zdravila Lakozamid UCB 10 mg/ml raztopina za infundiranje, kar ustreza 200 mg lakozamida.
Swedish: Doseringsspruta för oral användning (10 ml graderad i steg om 0,25 ml) med en adapter (för barn och ungdomar från 4 års ålder som väger under 50 kg).
Slovenian: Brizga za peroralno odmerjanje (10 ml z graduacijskimi oznakami za vsakih 0,25 ml) z nastavkom (za otroke in mladostnike od 4. leta starosti, ki tehtajo manj kot 50 kg) Ena polna brizga za peroralno odmerjanje (10 ml) ustreza 100 mg lakozamida.
Swedish: • Lacosamide UCB 50 mg är rosa-aktiga ovala filmdragerade tabletter med en ungefärlig storlek på 10,4 mm x 4,9 mm, präglade med 'SP' på ena sidan och '50' på den andra.
Slovenian: • Zdravilo Lakozamid UCB 50 mg so rožnate, ovalne filmsko obložene tablete z merami približno 10,4 mm x 4,9 mm z vtisnjeno oznako ‘SP' na eni strani in oznako ‘50' na drugi.
Swedish: FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen Tablettkärna mikrokristallin cellulosa hydroxipropylcellulosa hydroxipropylcellulosa (lågsubstituerad) kolloidal vattenfri kiseldioxid krospovidon (Polyplasdone XL-10 läkemedelskvalitet) magnesiumstearat
Slovenian: Jedro tablete mikrokristalna celuloza hidroksipropilceluloza hidroksipropilceluloza (delno substituirana) brezvodni koloidni silicijev dioksid krospovidon (farmacevtski poliplasdon XL-10) magnezijev stearat
Swedish: • Lacosamide UCB 150 mg är laxrosa ovala filmdragerade tabletter med en ungefärlig storlek på 15,1 mm x 7,0 mm, präglade med 'SP' på ena sidan och '150' på den andra.
Slovenian: • Zdravilo Lakozamid UCB 150 mg so lososove barve, ovalne filmsko obložene tablete z merami približno 15,1 mm x 7,0 mm z vtisnjeno oznako ‘SP' na eni strani in oznako ‘150' na drugi.
Swedish: Bilaga III Ändringar av relevanta avsnitt av produktinformationen
Slovenian: Priloga III Spremembe ustreznih poglavij informacij o zdravilu
Swedish: 4.3 Kontraindikationer [Följande kontraindikation ska inkluderas]
Slovenian: 4.3 Kontraindikacije [Vključiti je treba naslednjo kontraindikacijo]
Swedish: Produktinformationen kan därefter uppdateras av medlemsstatens behöriga myndighet, i samarbete med referensmedlemsstaten när så är lämpligt, i enlighet med de förfaranden som anges i kapitel 4 i avdelning III i direktiv 2001/83/EG.
Slovenian: Pristojni organi države članice lahko v sodelovanju z referenčno državo članico posodobijo informacije o zdravilu, kot je primerno, v skladu s postopki, opisanimi v poglavju 4 naslova III Direktive 2001/83/ES.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel om du har något av följande tillstånd.
Slovenian: Pred začetkom jemanja tega zdravila se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, če imate katero od naslednjih stanj.
Swedish: Den befintliga produktinformationen ska ändras (infogning, utbyte eller borttagning av text efter vad som är tillämpligt) för att återspegla den överenskomna formulering som återges nedan.
Slovenian: Obstoječe informacije o zdravilu je treba posodobiti (vstavitev, zamenjava ali izbris besedila, kot je ustrezno) tako, da bodo odražale spodaj navedeno dogovorjeno besedilo.
Swedish: 4.4 Varningar och försiktighet [Följande varning ska inkluderas] Effekter på immunsystemet
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi [Vključiti je treba naslednje opozorilo] Učinki na imunski sistem
Swedish: [En varning ska inkluderas enligt följande.
Slovenian: [Vključiti je treba naslednje opozorilo.
Swedish: [En varning ska inkluderas enligt följande]
Slovenian: [Vključiti je treba naslednje opozorilo]
Swedish: Om du är allergisk mot eller misstänks vara allergisk mot komjölk.
Slovenian: Če ste alergični ali obstaja sum, da ste alergični na kravje mleko.
Swedish: Vad du behöver veta innan du får <läkemedlets namn> Använd inte <läkemedlets namn och styrka(styrkor)>:
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo <izmišljeno ime> Ne uporabljajte zdravila <izmišljeno ime in jakost(i)>:
Swedish: Ändringarna av relevanta avsnitt av produktresumén och bipacksedeln är resultatet av hänskjutningsförfarandet.
Slovenian: Te spremembe ustreznih poglavij povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo so rezultat napotitvenega postopka.
Swedish: Administrering av <läkemedlets namn och styrka(styrkor)> ska stoppas och patienten ska erhålla lämplig behandling.
Slovenian: Dajanje zdravila <izmišljeno ime in jakost(i)> je treba prekiniti in bolnikovo stanje ustrezno zdraviti.
Swedish: Vid kombinerad bipacksedel med styrka(styrkor) som inte är inkluderade i bilaga I ska styrkan(styrkorna) för läkemedlen i bilaga I specificeras i underrubriken ovan]
Slovenian: V primeru kombiniranega navodila za uporabo zdravila z jakostjo (jakostmi), ki ni(so) vključena (vključene) v Prilogo I, je treba jakost(i) zdravil iz Priloge I navesti v zgornjem podnaslovu.]
Swedish: <Läkemedlets namn och styrka(styrkor)> innehåller laktos<monohydrat> framställt från bovina källor som hjälpämne och kan därför innehålla spårmängder av komjölksproteiner (allergenerna i komjölk).
Slovenian: Zdravilo <izmišljeno ime in jakost(i)> kot pomožno snov vsebuje laktozo <monohidrat> govejega izvora, zato lahko vsebuje sledove beljakovin kravjega mleka (alergene kravjega mleka).