FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Ausschuss gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Xeplion gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Swedish: Kommittén fann att nyttan med Xeplion är större än riskerna och rekommenderade att Xeplion skulle godkännas för försäljning.
German: Paliperidon ist ein aktives Abbauprodukt (Metabolit) von Risperidon, einem anderen Antipsychotikum, das bei der Behandlung von Schizophrenie seit den 1990er Jahren angewendet wird.
Swedish: Paliperidon är en aktiv nedbrytningsprodukt (metabolit) av risperidon, ett annat antipsykotiskt läkemedel som har använts för att behandla schizofreni sedan 1990-talet.
German: Die Behandlung mit Xeplion beginnt mit zwei Injektionen im Abstand von einer Woche, um die Paliperidon-Konzentration im Blut zu erhöhen.
Swedish: Behandlingen med Xeplion inleds med två injektioner med en veckas mellanrum för att höja blodnivåerna av paliperidon.
German: Paliperidon
Swedish: Xeplion paliperidon
German: Der CHMP stellte fest, dass die Studien, in denen Xeplion mit Placebo und Risperidon verglichen wurde, gezeigt haben, dass das Arzneimittel für Patienten mit Schizophrenie von Nutzen ist.
Swedish: CHMP konstaterade att studierna som jämförde Xeplion med placebo och risperidon visade att läkemedlet har en gynnsam effekt på patienter med schizofreni.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Xeplion berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Xeplion finns i bipacksedeln.
German: Paliperidon ist in der Europäischen Union seit 2007 unter dem Namen Invega als Behandlung zum Einnehmen bei Schizophrenie zugelassen.
Swedish: Paliperidon är godkänt i EU sedan 2007 under namnet Invega, som en oral behandling av schizofreni.
German: Xeplion ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Paliperidon enthält.
Swedish: Xeplion är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen paliperidon.
German: Durch Blockierung dieser Rezeptoren trägt Paliperidon zu einer Normalisierung der Hirnaktivität und einer Linderung der Krankheitssymptome bei.
Swedish: Genom att blockera dessa receptorer bidrar paliperidon till att normalisera hjärnans aktivitet och minska symtomen.
German: Welchen Nutzen hat Xeplion in diesen Studien gezeigt?
Swedish: Vilken nytta har Xeplion visat vid studierna?
German: Xeplion darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Paliperidon oder einen der sonstigen Bestandteile oder gegen Risperidon sind.
Swedish: Xeplion får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot paliperidon eller något annat innehållsämne, eller mot risperidon.
German: Es wurden zwei etwa einjährige Langzeitstudien mit Xeplion durchgeführt.
Swedish: Xeplion har undersökts i två långtidsstudier som pågick i ungefär ett år.
German: Der Wirkstoff in Xeplion, Paliperidon, ist ein so genanntes Antipsychotikum.
Swedish: Den aktiva substansen i Xeplion, paliperidon, är ett antipsykotiskt läkemedel.
German: In einer der Studien an 410 Erwachsenen wurde Xeplion mit Placebo verglichen.
Swedish: I en av studierna, som omfattade 410 vuxna, jämfördes Xeplion med placebo.
German: Einige Patienten, deren Symptome bislang nicht stabilisiert werden konnten, können ebenfalls mit Xeplion behandelt werden, wenn sie in der Vergangenheit gut auf orales Paliperidon oder Risperidon (zum Einnehmen) angesprochen haben, ihre Symptome leicht bis mittelschwer sind und eine Injektionsbehandlung mit langer Wirkdauer erforderlich ist.
Swedish: Vissa patienter vars symtom ännu inte stabiliserats kan ändå få Xeplion om de tidigare svarat bra på oralt paliperidon eller risperidon, symtomen är lindriga till måttliga och det finns behov av en långverkande injicerbar behandling.
German: Xeplion wird zur Erhaltungstherapie von Symptomen der Schizophrenie bei Erwachsenen angewendet, deren Erkrankung bereits unter einer Behandlung mit Paliperidon oder Risperidon stabilisiert werden konnte.
Swedish: Xeplion används som underhållsbehandling av vuxna med schizofreni vars sjukdom redan stabiliserats genom behandling med paliperidon eller risperidon.
German: In Xeplion ist Paliperidon an eine Fettsäure gebunden, was seine langsame Freisetzung nach der Injektion ermöglicht.
Swedish: I Xeplion har paliperidon bundits till en fettsyra, vilket gör att läkemedlet kan frisättas långsamt efter injektionen.
German: In vier Kurzzeitstudien war die Verminderung der Symptomwerte bei Patienten, die Xeplion erhielten, größer als bei Patienten, die Placebo erhielten.
Swedish: I fyra korttidsstudier hade symtomen minskat mer hos patienterna som fick Xeplion än hos patienterna som fick placebo.
German: Die Wirkung von Paliperidon beruht hauptsächlich auf einer Blockade von Rezeptoren für die Neurotransmitter Dopamin und 5Hydroxytryptamin (auch als Serotonin bezeichnet), die bei Schizophrenie eine Rolle spielen.
Swedish: Paliperidon verkar huvudsakligen genom att blockera receptorerna för signalsubstanserna dopamin och 5-hydroxitryptamin (kallas också serotonin), som har med schizofreni att göra.
German: Weitere Informationen über die Anwendung von Xeplion, u. a. zur Anpassung der Dosierung, sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls Bestandteil des EPAR) zu entnehmen.
Swedish: Mer information om användningen av Xeplion, däribland hur dosen justeras, finns i produktresumén (ingår också i EPAR).
German: Was ist Xeplion?
Swedish: Vad är Xeplion?
German: Darüber hinaus wurde nachgewiesen, dass Xeplion langfristig wirksam Krankheitsschüben vorbeugt, da bei weniger Patienten in der Xeplion-Gruppe als in der Placebo-Gruppe ein Schub auftrat.
Swedish: Xeplion visade sig också vara effektivt för att förebygga återfall på lång sikt, då färre patienter i gruppen med Xeplion fick återfall än i gruppen med placebo.
German: Welches Risiko ist mit Xeplion verbunden?
Swedish: Vilka är riskerna med Xeplion?
German: Im Gehirn lagert es sich an mehrere verschiedene Rezeptoren auf der Oberfläche von Nervenzellen an. Hierdurch wird die Signalübertragung zwischen den Hirnzellen über die so genannten Neurotransmitter - chemische Stoffe, die die Kommunikation zwischen den Nervenzellen untereinander ermöglichen - unterbrochen.
Swedish: Detta stör de signaler som överförs mellan hjärncellerna av signalsubstanser, kemiska ämnen som gör det möjligt för nervceller att kommunicera med varandra.
German: Warum wurde Xeplion zugelassen?
Swedish: Varför har Xeplion godkänts?
German: In der zweiten Studie an 749 Erwachsenen wurde Xeplion mit Risperidon als Injektion mit langer Wirkdauer (ergänzt durch orales Risperidon) verglichen, wobei die Veränderung der Symptome der Patienten untersucht wurde.
Swedish: I den andra studien, som omfattade 749 vuxna, jämfördes Xeplion med långverkande injektioner av risperidon (med oralt risperidon som komplement) och man undersökte förändringen av patientens symtom.
German: Es wurden sechs Kurzzeitstudien mit Xeplion durchgeführt.
Swedish: Xeplion har undersökts i sex korttidsstudier.
German: In vier der Studien an 1 774 Erwachsenen mit Schizophrenie wurde Xeplion mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Swedish: I fyra av studierna, som omfattade 1 744 vuxna med schizofreni, jämfördes Xeplion med placebo (overksam behandling).
German: In zwei Studien an 1 178 Patienten wurde Xeplion mit Risperidon als Injektion mit langer Wirkdauer (ergänzt durch orales Risperidon) verglichen.
Swedish: I två studier, som omfattade 1 178 patienter, jämfördes Xeplion med långverkande injektioner av risperidon (med oralt risperidon som komplement).
German: Xeplion verminderte die Schizophrenie-Symptome kurzfristig wirksamer als Placebo.
Swedish: Xeplion var effektivare än placebo för att minska symtomen på schizofreni på kort sikt.
German: Wie wirkt Xeplion?
Swedish: Hur verkar Xeplion?
German: Akathisie und Somnolenz scheinen dabei dosisabhängig zu sein.
Swedish: Av dessa verkar akatisi och dåsighet vara kopplade till dosen.
German: Xeplion erwies sich in einer der Kurzzeitstudien im Hinblick auf die Verminderung der SchizophrenieSymptome als ebenso wirksam wie die Risperidon-Injektion mit langer Wirkdauer.
Swedish: I en av korttidsstudierna visade sig Xeplion vara lika effektivt som långverkande injektioner med risperidon för att minska schizofreni.
German: Wofür wird Xeplion angewendet?
Swedish: Vad används Xeplion för?
German: Wie wurde Xeplion untersucht?
Swedish: Hur har Xeplions effekt undersökts?
German: Wie wird Xeplion angewendet?
Swedish: Hur används Xeplion?
German: 12 (12x1) Durchstechflaschen (Mehrfachpackung)
Swedish: 12 (12x1) injektionsflaskor (multipelförpackning)
German: Das Arzneimittel wird einmal alle 12 Stunden über einen Zeitraum von mindestens 4 bis zu 14 Tagen gegeben.
Swedish: Läkemedlet ges en gång var 12:e timme mellan minst 4 dagar och högst 14 dagar.
German: Xerava (Eravacyclin)
Swedish: Xerava (eravacyklin)
German: Weitere Informationen zu Xerava finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Mer information om Xerava finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Weitere Informationen über Xerava
Swedish: Mer information om Xerava
German: Dies führt zum Absterben des Bakteriums, das die Infektion verursacht.
Swedish: Detta leder till att bakterien som orsakar infektionen dör.
German: „Kompliziert" bedeutet, dass die Infektion schwierig zu behandeln ist, da sie sich auf den Bauchraum ausgeweitet hat.
Swedish: "Komplicerad" innebär att infektionen är svårbehandlad eftersom den har spridit sig till bukhålan.
German: Das Sicherheitsprofil von Xerava wurde als akzeptabel erachtet.
Swedish: Xeravas säkerhetsprofil ansågs godtagbar.
German: Xerava (Eravacyclin) EMA/521584/2018
Swedish: Xerava (eravacyklin) EMA/521584/2018
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Xerava ergriffen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Xerava?
German: Die Dosis hängt von dem Körpergewicht des Patienten ab und kann erhöht werden, wenn der Patient gleichzeitig eine Art von Arzneimitteln einnimmt, die als „starker CYP3A4Induktor" bezeichnet wird.
Swedish: Dosen beror på patientens kroppsvikt och kan höjas om patienten också tar en typ av läkemedel som kallas "starka CYP3A4-inducerare".
German: Tetracycline wirken, indem sie an einen Teil der Zellmaschinerie in den Bakterienzellen, der an der Bildung von Proteinen beteiligt ist, binden und ihn blockieren.
Swedish: Tetracykliner verkar genom att binda till och blockera en del av bakteriecellernas cellmaskineri som deltar i bildandet av proteiner.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Xerava (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Thrombophlebitis (Entzündung von Venen aufgrund eines Blutgerinnsels), Phlebitis (Entzündung einer Vene), Übelkeit, Erbrechen und Reaktionen an der Infusionsstelle, einschließlich Rötung der Haut, verringerte Berührungssensibilität und Schmerzen.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Xerava (kan uppträda hos upp till 1 av 10 personer) är tromboflebit (inflammation i venerna orsakad av en blodpropp), flebit (inflammation i en ven), illamående, kräkningar och reaktioner vid infusionsstället inräknat hudrodnad, minskad känslighet för beröring och smärta.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Xerava gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann därför att fördelarna med Xerava är större än riskerna och att Xerava skulle godkännas för försäljning i EU.
German: Warum wurde Xerava in der EU zugelassen?
Swedish: Varför är Xerava godkänt i EU?
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Xerava kontinuierlich überwacht.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
German: Was ist Xerava und wofür wird es angewendet?
Swedish: Vad är Xerava och vad används det för?
German: Nach etwa einem Monat waren 87 % der mit Xerava behandelten Patienten von ihrer Infektion geheilt, verglichen mit 89 % der mit Ertapenem behandelten Patienten.
Swedish: Efter cirka en månad var 87 procent av patienterna som behandlades med Xerava botade från sin infektion, jämfört med 89 procent av patienterna som behandlades med ertapenem.
German: Nach etwa einem Monat waren 92 % der mit Xerava behandelten Patienten und 92 % der mit Meropenem behandelten Patienten von ihrer Infektion geheilt.
Swedish: Efter cirka en månad var 92 procent av patienterna som behandlades med Xerava och 92 procent av patienterna som behandlades med meropenem botade från sin infektion.
German: Xerava enthält den Wirkstoff Eravacyclin.
Swedish: Xerava innehåller den aktiva substansen eravacyklin.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Xerava werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Xerava utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
German: Xerava ist ein Antibiotikum, das zur Behandlung komplizierter intraabdominaler (den Bauchraum betreffender) Infektionen (cIAI) bei Erwachsenen angewendet wird.
Swedish: Xerava är ett antibiotikum som används för att behandla komplicerade intraabdominella (buk-) infektioner (cIAI) hos vuxna.
German: Welchen Nutzen hat Xerava in den Studien gezeigt?
Swedish: Vilka fördelar med Xerava har visats i studierna?
German: Der Wirkstoff in Xerava, Eravacyclin, gehört zu einer Gruppe von Antibiotika, die als „Tetracycline" bezeichnet werden.
Swedish: Den aktiva substansen i Xerava, eravacyklin, tillhör en grupp antibiotika som kallas tetracykliner.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Xerava, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Xerava har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Xerava entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Xerava, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
German: In der zweiten Studie, an der 499 Patienten teilnahmen, wurde Xerava mit Meropenem (ein anderes Antibiotikum) verglichen.
Swedish: I den andra studien ingick 499 patienter, där Xerava jämfördes med meropenem (ett annat antibiotikum).
German: Wie wirkt Xerava?
Swedish: Hur verkar Xerava?
German: In der ersten Studie, an der 538 Patienten teilnahmen, wurde Xerava mit Ertapenem (einem anderen Antibiotikum) verglichen.
Swedish: I den första studien ingick 538 patienter, där Xerava jämfördes med ertapenem (ett annat antibiotikum).
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Xerava berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Xerava finns i bipacksedeln.
German: Übersicht über Xerava und Gründe für die Zulassung in der EU
Swedish: Sammanfattning av Xerava och varför det är godkänt inom EU
German: Xerava wird über einen Zeitraum von einer Stunde als Infusion (Tropfinfusion) in eine Vene verabreicht.
Swedish: Xerava ges genom infusion (dropp) i en ven under en timme.
German: Xerava darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen einen der Bestandteile des Arzneimittels oder andere Tetracyclin-Antibiotika sind.
Swedish: Xerava får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot något innehållsämne eller mot andra tetracyklinantibiotika.
German: Welche Risiken sind mit Xerava verbunden?
Swedish: Vilka är riskerna med Xerava?
German: Xerava ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und verschreibende Ärzte sollten die offiziellen Richtlinien zur Anwendung von Antibiotika berücksichtigen.
Swedish: Förskrivande läkare ska beakta gällande officiella riktlinjer för antibiotikaanvändning.
German: Xerava hat sich in 2 Hauptstudien bei Erwachsenen mit cIAI als so wirksam wie alternative Antibiotika erwiesen.
Swedish: Xerava visade sig vara lika effektivt som alternativa antibiotika i 2 huvudstudier på vuxna med cIAI.
German: Xerava ist zur Behandlung von Infektionen, die durch verschiedene Typen von Bakterien verursacht werden, so wirksam wie alternative Antibiotika.
Swedish: Xerava är lika effektivt som alternativa antibiotika när det gäller att behandla infektioner orsakade av olika typer av bakterier och gav höga andelar botade patienter.
German: Wie wird Xerava angewendet?
Swedish: Hur används Xerava?
German: Ihr Arzt entscheidet, wie lange Sie behandelt werden sollen.
Swedish: Din läkare kommer att besluta hur länge du bör behandlas.
German: Das potenzielle Risiko für Menschen ist unbekannt.
Swedish: Den potentiella risken för människa är inte känd.
German: Diese können sich plötzlich entwickeln und potenziell lebensbedrohlich sein.
Swedish: Dessa kan utvecklas plötsligt och kan potentiellt vara livshotande.
German: Dies wird als „Überbesiedlung" oder „Superinfektion" bezeichnet.
Swedish: Detta kallas "överväxt" eller "superinfektion".
German: alle 12 Stunden (n = 6)
Swedish: var 12:e timme (n = 6)
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Xerava bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Swedish: Säkerhet och effekt för Xerava för barn och ungdomar under 18 års ålder har inte fastställts.
German: Tag 1 2.125 (15) Tag 10 1.825 (16)
Swedish: Dag 1 2125 (15) Dag 10 1825 (16)
German: Dieses Arzneimittel sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden, da es in diesen Personengruppen nicht ausreichend untersucht wurde.
Swedish: Detta läkemedel ska inte ges till barn och ungdomar under 18 år eftersom det inte har studerats tillräckligt i dessa patientgrupper.
German: Unter anderem können folgende Nebenwirkungen auftreten:
Swedish: Andra biverkningar kan innefatta följande:
German: Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie Ihr Baby stillen.
Swedish: Be din läkare om råd innan du ammar ditt barn.
German: Ein Behandlungszyklus dauert in der Regel 4 bis 14 Tage.
Swedish: En behandlingskur varar vanligtvis i 4 till 14 dagar.
German: Den Beutel vorsichtig umdrehen, um die Lösung zu mischen.
Swedish: Vänd påsen försiktigt upp och ner för att blanda lösningen.
German: Eravacyclin ist nicht genotoxisch.
Swedish: Eravacyklin är inte genotoxiskt.
German: Andere geeignete Maßnahmen sollten ergriffen und eine alternative antimikrobielle Behandlung sollte entsprechend bestehender therapeutischer Leitlinien erwogen werden.
Swedish: Andra lämpliga åtgärder ska vidtas, och alternativ antimikrobiell behandling ska övervägas i enlighet med befintliga behandlingsriktlinjer.
German: Obwohl Antibiotika wie Xerava bestimmte Bakterien bekämpfen, können andere Bakterien und Pilze weiter wachsen.
Swedish: Även om antibiotika såsom Xerava bekämpar vissa bakterier, kan andra bakterier och svampar fortsätta att växa.
German: Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des jeweiligen Monats.
Swedish: Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
German: Sie darf nicht als intravenöser Bolus verabreicht werden.
Swedish: Den får inte administreras som en intravenös bolus.
German: Studien zur Umweltverträglichkeitsprüfung haben gezeigt, dass Xerava ein Risiko für die aquatische Umgebung darstellen kann.
Swedish: Studier för miljöriskbedömning har visat att Xerava kan utgöra en risk för vattenmiljön.
German: Es ist daher unwahrscheinlich, dass Sie eine Dosis versäumen.
Swedish: Det är därför inte troligt att du kommer att missa en dos.
German: Wenn eine Superinfektion während der Therapie auftritt, kann eine Unterbrechung der Behandlung erforderlich werden.
Swedish: Om superinfektion inträffar under behandlingen kan det vara nödvändigt att avbryta behandlingen.
German: Die offiziellen Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von antibakteriellen Wirkstoffen sind zu berücksichtigen.
Swedish: Officiella riktlinjer för korrekt användning av antibiotika ska beaktas.
German: Es ist daher unwahrscheinlich, dass Ihnen zu viel gegeben wird.
Swedish: Det är därför inte troligt att du kommer att få för stor mängd.
German: • Gefühl der Enge in der Brust
Swedish: • Trånghet i bröstet
German: Die Exposition kann sich bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C) erhöhen.
Swedish: Exponeringen kan vara förhöjd hos patienter med svårt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C).
German: Xerava darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Swedish: Xerava får inte blandas med andra läkemedel.
German: Schütteln oder schnelle Bewegungen sollten vermieden werden, da sie zu einer Schaumbildung führen können.
Swedish: Undvik skakning eller snabba rörelser, då detta kan leda till skumbildning.
German: Einschränkungen der klinischen Daten
Swedish: De kliniska uppgifternas begränsningar
German: Für diese Fälle kann keine Dosierungsempfehlung gegeben werden.
Swedish: I dessa fall kan ingen rekommendation om dosering ges.
German: Unverändertes Eravacyclin ist die wichtigste arzneimittelbezogene Komponente in humanem Plasma und humanem Urin.
Swedish: Oförändrat eravacyklin är den främsta läkemedelsrelaterade komponenten i mänskligt plasma och mänsklig urin.
German: Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort eingesetzt wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.
Swedish: Om den inte används omedelbart ansvarar användaren för förvaringstider och förhållanden vid användning.
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollten es vermeiden, schwanger zu werden, während sie Eravacyclin erhalten.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder bör undvika att bli gravida medan de får eravacyklin.
German: Nur zum einmaligen Gebrauch; nicht verwendete Lösung ist zu entsorgen.
Swedish: Endast för engångsbruk, all oanvänd lösning ska kasseras.
German: Diese Befunde waren während der Erholungsphasen von 3 bis 7 Wochen reversibel oder teilweise reversibel.
Swedish: Dessa fynd var reversibla eller delvis reversibla under återhämtningsperioder på 3 till 7 veckor.
German: Die langfristige Einnahme anderer ähnlicher Antibiotika durch stillende Mütter kann zu dauerhaften Flecken auf den Zähnen des Kindes führen.
Swedish: Långvarig användning av andra liknande antibiotiska läkemedel av ammande mödrar kan ge bestående fläckar på barnets tänder.
German: Gewicht des Patienten (kg)
Swedish: Patientvikt (kg)
German: Nicht sensible Mikroorganismen
Swedish: Okänsliga mikroorganismer
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden, es sei denn, die Art des Öffnens /der Rekonstitution/der Verdünnung schließt das Risiko einer mikrobiellen Kontamination aus.
Swedish: Mikrobiologiskt sett bör produkten användas omedelbart, såvida inte metoden för öppning/beredning/spädning utesluter risken för mikrobiell kontaminering.
German: PK-Parameter arithmetisches Mittel (% CV)
Swedish: PK-parametrar aritmetiskt medelvärde (%CV)
German: Diese Befunde waren nach einer Erholungszeit von 70 Tagen (10 Wochen) reversibel, was einem Spermatogenesezyklus bei der Ratte entspricht.
Swedish: Dessa fynd var reversibla efter en 70 dagars (10 veckors) återhämtningsperiod, motsvarande en spermatogen cykel hos råtta.
German: Rekonstituierte und verdünnte Lösungen, die sichtbare Partikel enthalten oder trüb sind, müssen entsorgt werden.
Swedish: Färdigberedda och utspädda lösningar som innehåller synliga partiklar eller som är grumliga ska kasseras.
German: Wird die zubereitete Lösung nicht sofort verabreicht, kann sie bei Raumtemperatur gelagert und innerhalb von 12 Stunden verwendet werden.
Swedish: Om inte, kan den förvaras vid rumstemperatur och användas inom 12 timmar.
German: Die Nebenwirkungen werden nach der MedDRA-Systemorganklassifikation und der Häufigkeit klassifiziert.
Swedish: Biverkningar anges enligt MedDRA-organsystemets klassificering och frekvens.