FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: 2017/05/24 -án/-én az Európai Bizottság az Ingelvac PCV Flex-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Ingelvac PCV Flex, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 24/05/2017.
Hungarian: A vizsgálatok azt mutatták, hogy a (vakcináció előtt PCV2 ellenes antitestekkel nem rendelkező) sertések beoltása Ingelvac PCV Flex-szel csökkentette a PCV2 szintjét a vérben, a PCV2 klinikai tüneteit, az orrból ürülő vírusok mennyiségét, valamint az elhullási arányt.
Slovenian: V njih je bilo dokazano, da se je zaradi cepljenja prašičev (ki pred cepljenjem niso imeli protiteles proti PCV2) z zdravilom Ingelvac PCV Flex znižala raven PCV2 v krvi, zmanjšalo število znakov okužbe s PCV2, zmanjšalo izločanje virusa iz rilca živali in znižala stopnja umrljivosti.
Hungarian: Ez a dokumentum az Ingelvac PCV Flex-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ingelvac PCV Flex.
Hungarian: Az Ingelvac PCV Flex-et olyan sertéseknél alkalmazzák, amelyek nem rendelkeznek PCV2 ellenes, anyai eredetű antitestekkel (egy speciális fehérjefajta, amelyet az anyától kapnak a tejjel, és segít a szervezetnek a fertőzés elleni küzdelemben).
Slovenian: Zdravilo Ingelvac PCV Flex se uporablja pri prašičih, ki od matere niso prejeli protiteles (posebne vrste beljakovin, prejete od matere prek mleka, ki pomagajo telesu pri borbi z okužbami) proti PCV2.
Hungarian: Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő Ingelvac PCV Flex-szel kezelt sertések által termelt hús esetén „nulla nap", ami azt jelenti, hogy nincsen kötelező várakozási idő.
Slovenian: Karenca za meso prašičev, zdravljenih s cepivom Ingelvac PCV Flex, je nič dni, kar pomeni, da ni obvezne čakalne dobe.
Hungarian: Az Ingelvac PCV Flex-et számos vizsgálatban tanulmányozták különböző fajtájú sertéseknél.
Slovenian: Zdravilo Ingelvac PCV Flex je bilo preučeno v več preskušanjih, ki so vključevala prašiče različnih pasem.
Hungarian: Az Ingelvac CircoFLEX-et gyártó vállalat hozzájárult ahhoz, hogy tudományos adatait az Ingelvac PCV Flex-hez felhasználják („informed consent").
Slovenian: Družba, ki proizvaja zdravilo Ingelvac CircoFLEX, se strinja, da se lahko znanstveni podatki o tem zdravilu uporabijo tudi za zdravilo Ingelvac PCV Flex (uporaba dokumentacije s soglasjem).
Hungarian: Az Ingelvac PCV Flex egy vakcina, amelyet a sertések 2-es típusú sertés cirkovírussal (PCV2) szembeni védelmére alkalmaznak két hetes kortól.
Slovenian: Ingelvac PCV Flex je cepivo za zaščito prašičev od starosti dveh tednov dalje proti prašičjemu cirkovirusu tipa 2 (PCV2).
Hungarian: Az Ingelvac PCV Flex egy vakcina.
Slovenian: Zdravilo Ingelvac PCV Flex je cepivo.
Hungarian: Az Ingelvac PCV Flex egy, a PCV2-ből származó fehérje kis mennyiségét tartalmazza.
Slovenian: Zdravilo Ingelvac PCV Flex vsebuje majhne količine beljakovine iz virusa PCV2.
Hungarian: Amennyiben az állat gazdájának vagy tenyésztőjének az Ingelvac PCV Flex-szel történő kezeléssel kapcsolatban további információra van szüksége, olvassa el a használati utasítást, illetve forduljon állatorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Ingelvac PCV Flex naj lastniki ali skrbniki živali preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z veterinarjem ali farmacevtom.
Hungarian: Amennyiben az állat gazdájának vagy tenyésztőjének az Ingelvac PCV Flex alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a használati utasítást, illetve forduljon állatorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Ingelvac PCV Flex naj lastniki ali skrbniki živali preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z veterinarjem ali farmacevtom.
Hungarian: Az Ingelvac PCV Flex szuszpenziós injekció formájában, csak receptre kapható.
Slovenian: Zdravilo Ingelvac PCV Flex je na voljo v obliki suspenzije za injiciranje in se izdaja le na recept.
Hungarian: Az Ingelvac PCV Flex-szel kapcsolatos egyéb információ
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Ingelvac PCV Flex:
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Ingelvac PCV Flex alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Ingelvac PCV Flex izkazalo v študijah?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Ingelvac PCV Flex alkalmazása?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Ingelvac PCV Flex?
Hungarian: Az Ingelvac PCV Flex alkalmazásával kapcsolatban jelentett korlátozások és az összes mellékhatás teljes felsorolása a használati utasításban található.
Slovenian: Za celoten seznam omejitev in neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Ingelvac PCV Flex, glejte navodilo za uporabo.
Hungarian: Az Ingelvac PCV Flex hatóanyaga a sertés cirkovírus (PCV2) ORF2 fehérje.
Slovenian: Zdravilo Ingelvac PCV Flex vsebuje zdravilno učinkovino beljakovino ORF2 prašičjega cirkovirusa tipa 2.
Hungarian: A termékinformációt a tagállam hatósága lényegesen módosíthatja a referencia tagállammal egyetértésben, a 2001/83/EC irányelv III. címének 4. fejezetében leírtakkal.
Slovenian: Pristojni organi držav članic lahko v nadaljevanju posodobijo informacije o zdravilu v povezavi z referenčno državo članico, kot je ustrezno, v skladu s postopki iz poglavja 4 naslova III Direktive 2001/83/ES.
Hungarian: A javaslat szövegével kiegészíteni vagy helyettesíteni kell az érvényes megfogalmazást, ahogy az adott gyógyszernél megfelelőnek bizonyul.
Slovenian: Besedilo je treba dodati ali obstoječe besedilo zamenjati, kot je ustrezno za vsako zdravilo.
Hungarian: • 4.8 pont Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Slovenian: • Poglavje 4.8, Neželeni učinki
Hungarian: Megyjegyzés:
Slovenian: Opomba:
Hungarian: Ha az alkalmazási előírás vagy betegtájékoztató egy másik pontban már tartalmaz hasonló információt, azt abban a pontban törölni kell az ismétlés vagy az egymásnak ellentmondó információk előfordulásának elkerülése végett.
Slovenian: Če trenutni povzetek glavnih značilnosti zdravila vključuje ustrezne informacije v katerem koli drugem poglavju, je slednje treba izbrisati, da bi preprečili ponavljanje ali nasprotujoče si informacije.
Hungarian: • 4 pont: Lehetséges mellékhatások
Slovenian: • Poglavje 4: Možni neželeni učinki
Hungarian: • 4.4 pont Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Slovenian: • Poglavje 4.4, Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Pljučnica pri bolnikih z KOPB
Hungarian: A mellékhatások táblázatos összefoglalása
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila
Hungarian: Pneumónia (a tüdő fertőzése) COPD-s betegeknél (gyakori mellékhatás) Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnél az alábbi tünetek bármelyike alakul ki a <hatóanyag> alkalmazása során, mert ezek a tüdő fertőzésének tünetei lehetnek:
Slovenian: Pljučnica (okužba pljuč) pri bolnikih s KOPB (pogost neželen učinek) Svojemu zdravniku morate povedati, če imate med jemanjem <zdravilna učinkovina> kar koli od naštetega, ker so to lahko simptomi okužbe pljuč:
Hungarian: „Pneumonia (COPD-s betegeknél)" mint „Gyakori" mellékhatást kell felsorolni „A fertőzések és parazitafertőzések" csoportban.
Slovenian: Seznam neželenih učinkov v preglednici "Pljučnica (pri bolnikih s KOPB)" mora biti navedena kot "pogost" neželen učinek pri organskem sistemu "Infekcijske in parazitske bolezni".
Hungarian: A kísérőirat érintett pontjainak módosítása
Slovenian: Priloga III Spremembe relevantnih delov informacij o zdravilu
Hungarian: Belgium Cipla Europe Nv
Slovenian: Cipla Europe Nv
Hungarian: Olaszország Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Slovenian: Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Hungarian: Bialfar - Produtos Farmacêuticos, Sociedade Anónima
Slovenian: Portugalska Bialfar - Produtos Farmacêuticos, Sociedade Anónima
Hungarian: Görögország Chiesi Hellas A.E.B.E.
Slovenian: Chiesi Hellas A.E.B.E.
Hungarian: Spanyolország Laboratorio Tau, S.A.
Slovenian: Laboratorio Tau, S.A.
Hungarian: Magyarország Montrose Kft
Slovenian: Madžarska Montrose Kft
Hungarian: Luxemburg Nv Astrazeneca Sa
Slovenian: Luksemburg Nv Astrazeneca Sa
Hungarian: Magyarország Astrazeneca Kft.
Slovenian: Madžarska Astrazeneca Kft.
Hungarian: Luxemburg Chiesi Sa-Nv
Slovenian: Luksemburg Chiesi Sa-Nv
Hungarian: Görögország Png Gerolymatos Medical A.E.
Slovenian: Png Gerolymatos Medical A.E.
Hungarian: Astrazeneca Produtos Farmaceuticos Limitada
Slovenian: Portugalska Astrazeneca Produtos Farmaceuticos Limitada
Hungarian: Astrazeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Slovenian: Portugalska Astrazeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Hungarian: Magyarország Sandoz Hungária Kft
Slovenian: Madžarska Sandoz Hungária Kft
Hungarian: Görögország Anfarm Hellas Sa
Slovenian: Anfarm Hellas Sa
Hungarian: Görögország Verisfield (Uk) Ltd
Slovenian: Verisfield (Uk) Ltd
Hungarian: Glaxo Wellcome Farmacêutica, Limitada
Slovenian: Portugalska Glaxo Wellcome Farmacêutica, Limitada
Hungarian: Magyarország Glaxosmithkline Kft.
Slovenian: Madžarska Glaxosmithkline Kft.
Hungarian: Lengyelország Novartis Poland Sp. Z O. O.
Slovenian: Novartis Poland Sp. Z O. O.
Hungarian: Spanyolország Smithkline Beecham Farma S.A.
Slovenian: Smithkline Beecham Farma S.A.
Hungarian: Budezonid 200µg kapszula
Slovenian: Budezonid 200 µg kapsula
Hungarian: Pentafarma - Sociedade TecnicoMedicinal S.A.
Slovenian: Portugalska Pentafarma - Sociedade TecnicoMedicinal S.A.
Hungarian: Magyarország Orion Oyj
Slovenian: Madžarska Orion Oyj
Hungarian: Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Slovenian: Portugalska Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Hungarian: Görögország Zwitter Pharmaceuticals επε
Slovenian: Zwitter Pharmaceuticals επε
Hungarian: Lengyelország Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Lek-Am Sp. Z O.O.
Slovenian: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Lek-Am Sp. Z O.O.
Hungarian: Spanyolország Astrazeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Slovenian: Astrazeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Hungarian: Lengyelország Polfarmex S.A.
Slovenian: Polfarmex S.A.
Hungarian: Sandoz Farmacêutica, Limitada
Slovenian: Portugalska Sandoz Farmacêutica, Limitada
Hungarian: Horvátország Clinres Farmacija D.O.O.
Slovenian: Clinres Farmacija D.O.O.
Hungarian: Novartis Pharmaceuticals Uk Limited
Slovenian: Novartis Pharmaceuticals Uk Limited Miflonide
Hungarian: Görögország Iasis Pharma
Slovenian: Iasis Pharma
Hungarian: Görögország Pharmanel Commercial Pharmaceutical S.A.
Slovenian: Pharmanel Commercial Pharmaceutical S.A.
Hungarian: Spanyolország Almirall, S.A.
Slovenian: Almirall, S.A.
Hungarian: Németország Janssen-Cilag Gmbh
Slovenian: Janssen-Cilag Gmbh
Hungarian: Budezonid 0,8mg kapszula
Slovenian: Budezonid 0,8 mg kapsula
Hungarian: Franciaország AstraZeneca France
Slovenian: Astrazeneca France
Hungarian: Lengyelország Glaxosmithkline Export Ltd
Slovenian: Glaxosmithkline Export Ltd
Hungarian: Olaszország Valeas S.P.A.
Slovenian: Valeas S.P.A.
Hungarian: Clenil Compositum Beklometazon-dipropionát 0,8mg/2 ml, Szalbutamol-szulfát 1,928mg/2 ml
Slovenian: Clenil Compositum Beklometazon dipropionat 0,8 mg/2 ml, salbutamol sulfat 1,928 mg/2 ml
Hungarian: Belgium Chiesi Sa-Nv
Slovenian: Chiesi Sa-Nv
Hungarian: Spanyolország Allen Farmaceutica, S.A.
Slovenian: Allen Farmaceutica, S.A.
Hungarian: Spanyolország Chiesi España, S.A.
Slovenian: Chiesi España, S.A.
Hungarian: Horvátország Providens D.O.O.
Slovenian: Providens D.O.O.
Hungarian: Glaxosmithkline - Produtos Farmacêuticos, Limitada
Slovenian: Portugalska Glaxosmithkline - Produtos Farmacêuticos, Limitada
Hungarian: Lengyelország Adamed Sp. Z O.O.
Slovenian: Adamed Sp. Z O.O.
Hungarian: Görögország D.A.S.T. Biotech Pharm επε
Slovenian: Biotech Pharm επε
Hungarian: Inhalációs por kemény kapszulában
Slovenian: Prašek za inhaliranje, trda kapsula
Hungarian: Luxemburg Orion Corporation
Slovenian: Luksemburg Orion Corporation
Hungarian: Formoterol-fumarát-dihidrát 1,08 mg, Beklometazon-dipropionát 18 mg
Slovenian: Formoterol fumarat dihidrat 1,08 mg, beklometazon dipropionat 18 mg
Hungarian: Németország Mylan Dura Gmbh
Slovenian: Mylan Dura Gmbh
Hungarian: Lettország Glaxosmithkline Latvia Sia
Slovenian: Glaxosmithkline Latvia Sia
Hungarian: Túlnyomásos inhalációs szuszpenzió
Slovenian: Inhalacijska suspenzija pod tlakom
Hungarian: Flutikazon-propionát 2mg/2ml
Slovenian: Flutikazon propionat 2 mg/2 ml
Hungarian: Beclometason Ratiopharm Beklometazon-dipropionát 0,25mg/18,7g
Slovenian: Beclometason Ratiopharm Beklometazon dipropionat 0,25 mg/18,7 g
Hungarian: Budezonid Lek-Am Budezonid 200µg inhaláció
Slovenian: Budezonid Lek-Am Budezonid 200 µg za inhaliranje
Hungarian: Horvátország Salvus D.O.O.
Slovenian: Salvus D.O.O.
Hungarian: Lengyelország Celon Pharma S.A.
Slovenian: Celon Pharma S.A.
Hungarian: Olaszország Astrazeneca S.P.A
Slovenian: Astrazeneca S.P.A
Hungarian: Olaszország Promedica S.R.L.
Slovenian: Promedica S.R.L.
Hungarian: Németország Ucb Pharma Gmbh (Monheim De) Atmadisc Forte Diskus
Slovenian: Ucb Pharma Gmbh (Monheim De)
Hungarian: Görögország Medicair Bioscience Laboratories S.A
Slovenian: Medicair Bioscience Laboratories S.A Bocacort-S
Hungarian: Horvátország Sandoz D.O.O.
Slovenian: Sandoz D.O.O.
Hungarian: Costakis Tsisios & Co.
Slovenian: Costakis Tsisios & Co. Ltd
Hungarian: Budezonid Lek-Am Budezonid 400µg inhaláció
Slovenian: Budezonid Lek-Am Budezonid 400 µg za inhaliranje
Hungarian: Beklometazon-dipropionát 250µg/59,2 mg
Slovenian: Beklometazon dipropionat 250 µg/59,2 mg
Hungarian: Németország Glaxosmithkline Gmbh & Co.
Slovenian: Glaxosmithkline Gmbh & Co.
Hungarian: Beklometazon-dipropionát 50µg/50 µl
Slovenian: Beklometazon dipropionat 50 µg/50 µl
Hungarian: Samtoral Diskus Standard Flutikazon-propionát 250µg dózis, Szalmeterol 50µg dózis
Slovenian: Samtoral Diskus Standard Flutikazon propionat, odmerek 250 µg, salmeterol, odmerek 50 µg
Hungarian: Flutikazon-propionát 0,05mg/2ml
Slovenian: Flutikazon propionat 0,05 mg/2 ml
Hungarian: Franciaország Chiesi S.A.
Slovenian: Chiesi S.A.
Hungarian: Beklometazon-dipropionát 50µg/59 mg
Slovenian: Beklometazon dipropionat 50 µg/59 mg
Hungarian: Beklometazon-dipropionát 100g/10ml
Slovenian: Beklometazon dipropionat 100 g/10 ml
Hungarian: Budezonid 1mg ampulla
Slovenian: Budezonid 1 mg ampula
Hungarian: Svédország Glaxosmithkline Ab
Slovenian: Glaxosmithkline Ab
Hungarian: Flutikazon-propionát 0,5 mg, Szalmeterol-xinafoát 0,073 mg
Slovenian: Flutikazon propionat 0,5 mg, salmeterol ksinafoat 0,073 mg
Hungarian: Flutikazon-propionát 0,25 mg, Szalmeterol-xinafoát 0,073 mg
Slovenian: Flutikazon propionat 0,25 mg, salmeterol ksinafoat 0,073 mg
Hungarian: Franciaország Laboratoire Glaxosmithkline S.A.S.
Slovenian: Laboratoire Glaxosmithkline S.A.S.
Hungarian: Görögország Glaxosmithkline Aebe
Slovenian: Glaxosmithkline Aebe
Hungarian: Németország Abz-Pharma Gmbh
Slovenian: Abz-Pharma Gmbh
Hungarian: Görögország Win Medica Ltd
Slovenian: Win Medica Ltd
Hungarian: Budezonid 100µg egységek
Slovenian: Budezonid, enote po 100 µg
Hungarian: Cyclocaps Beclometason Beklometazon-dipropionát 100µg egységek
Slovenian: Cyclocaps Beclometason Beklometazon dipropionat, enote po 100 µg
Hungarian: Görögország Astrazeneca S.A.
Slovenian: Astrazeneca S.A.
Hungarian: Budezonid 400µg inhaláció
Slovenian: Budezonid 400 µg za inhaliranje
Hungarian: Chiesi Pharmaceuticals B.V.
Slovenian: Nizozemska Chiesi Pharmaceuticals B.V.
Hungarian: Luxemburg Elpen Pharmaceutical Co.
Slovenian: Luksemburg Elpen Pharmaceutical Co. Inc.
Hungarian: Cyclocaps Beclometason Beklometazon-dipropionát 200µg egységek
Slovenian: Cyclocaps Beclometason Beklometazon dipropionat, enote po 200 µg
Hungarian: Szalmeterol 25µg/dózis; Flutikazonpropionát 125µg/dózis
Slovenian: Salmeterol 25 µg/odmerek; flutikazon propionat 125 µg/odmerek
Hungarian: Luxemburg Glaxosmithkline Pharmaceuticals S.A.
Slovenian: Luksemburg Glaxosmithkline Pharmaceuticals S.A.
Hungarian: Astrazeneca Bv
Slovenian: Nizozemska Astrazeneca Bv
Hungarian: Németország Astrazeneca Gmbh
Slovenian: Astrazeneca Gmbh
Hungarian: Magyarország Chiesi Pharmaceuticals Gmbh
Slovenian: Madžarska Chiesi Pharmaceuticals Gmbh
Hungarian: Beklometazon-dipropionát 0,1 mg Túlnyomásos inhalációs oldat
Slovenian: Beklometazon dipropionat 0,1 mg Inhalacijska raztopina pod tlakom
Hungarian: Németország Pb Pharma Gmbh
Slovenian: Pb Pharma Gmbh
Hungarian: Flutikazon-propionát 250µg dózis, Szalmeterol 50µg dózis, Laktózmonohidrát 24,677mg dózis
Slovenian: Flutikazon propionat, odmerek 250 µg, salmeterol, odmerek 50 µg, laktoza monohidrat, odmerek 24,677 mg
Hungarian: Clenil Compositum Beklometazon-dipropionát 50µg puff, Szalbutamol-szulfát 120µg puff
Slovenian: Clenil Compositum Beklometazon dipropionat 50 µg s sprožitvijo, salbutamol sulfat 120 µg s sprožitvijo
Hungarian: Beklometazon-dipropionát 0,2 mg Túlnyomásos inhalációs oldat
Slovenian: Beklometazon dipropionat 0,2 mg Inhalacijska raztopina pod tlakom
Hungarian: Németország Orion Corporation
Slovenian: Portugalska Orion Corporation
Hungarian: Beklometazon-dipropionát 100µg/50µl
Slovenian: Beklometazon dipropionat 100 µg/50 µl
Hungarian: Magyarország Elpen Pharmaceutical Co.
Slovenian: Madžarska Elpen Pharmaceutical Co. Inc.
Hungarian: Flutikazon-propionát 500µg dózis, Szalmeterol 50µg dózis, Laktózmonohidrát 24,677mg dózis
Slovenian: Flutikazon propionat, odmerek 500 µg, salmeterol, odmerek 50 µg, laktoza monohidrat, odmerek 24,677 mg
Hungarian: Szalbutamol-szulfát 0,602mg injekciós üveg, Fluniszolid 0,5mg injekciós üveg
Slovenian: Salbutamol sulfat 0,602 mg viala, flunizolid 0,5 mg viala
Hungarian: Flutikazon-propionát 250µg kapszula Inhalációs por kemény kapszulában
Slovenian: Flutikazon propionat 250µg kapsula Prašek za inhaliranje, trda kapsula
Hungarian: A felülvizsgálat 2015. május 7-én kezdődött az Európai Bizottság kérelme alapján a 2001/83/EK irányelv 31. cikke értelmében.
Slovenian: Pregled se je zaičel 7. maja 2015 na zahtevo Evropske komisije v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES.
Hungarian: EMA/488280/2016
Slovenian: 14. julij 2016 EMA/488280/2016
Hungarian: A kortikoszteroid-tartalmú gyógyszereket központi és nemzeti engedélyezési eljárásokon keresztül engedélyezték az Európai Unióban.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo kortikosteroide, so bila v EU odobrena po centraliziranih in nacionalnih postopkih odobritve.
Hungarian: Nem szabad abbahagyni az inhalátor alkalmazását vagy megváltoztatni annak módját anélkül, hogy azt megbeszélnék a felíró orvossal.
Slovenian: Inhalatorja ne smejo prenehati uporabljati, prav tako ne smejo spremeniti načina uporabe zdravila brez posvetovanja s svojim zdravnikom, ki jim je predpisal zdravilo.
Hungarian: Hasonlóak a mellékvesék (két kisméretű mirigy a vesék felső részénél) által normálisan termelt, természetes hormonokhoz.
Slovenian: Podobni so naravnim hormonom, ki jih običajno tvorita nadledvični žlezi (dve majhni žlezi nad ledvicama).
Hungarian: Összességében a COPD kezelésére szolgáló inhalációs kortikoszteroid gyógyszerek előnyei továbbra is felülmúlják a kockázatokat, és nem szükséges módosítani az ilyen gyógyszerek alkalmazási módját.
Slovenian: Koristi inhalacijskih kortikosteroidnih zdravil pri zdravljenju KOPB v splošnem še naprej presegajo tveganja in načina njihove uporabe ni treba na noben način spreminjati.
Hungarian: • Amennyiben a betegeknek aggályaik merülnének fel, forduljanak kezelőorvosukhoz vagy más egészségügyi szakemberhez.
Slovenian: • Bolniki, ki so v skrbeh, naj se o tem pogovorijo s svojim zdravnikom ali drugim zdravstvenim delavcem.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálat sem tanulmányozta a pneumónia kockázatát az ICS szerek alkalmazásával közvetlen összefüggésben, és csupán közvetett összehasonlítás áll rendelkezésre a metaanalízisekből/szisztematikus áttekintésekből, illetve a megfigyeléses vizsgálatokból.
Slovenian: V nobenem kliničnem preskušanju niso z neposredno primerjavo preučevali tveganja za pljučnico pri različnih IKS; na voljo so samo posredne primerjave iz metaanaliz/sistematičnih pregledov ali opazovalnih študij.
Hungarian: • Az Ügynökség felülvizsgálata randomizált kontrollált klinikai vizsgálatokból és számos metaanalízisből, valamint megfigyeléses vizsgálatokból származó adatokat foglalt magában.
Slovenian: • V pregled agencije so bili vključeni objavljeni podatki iz randomiziranih kontroliranih kliničnih raziskav, večjega števila metaanaliz in opazovalnih študij.
Hungarian: • A betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy jelentsenek bármilyen fokozott légzési nehézséget vagy fertőzésre utaló egyéb tünetet.
Slovenian: • Bolnikom je treba svetovati, naj sporočijo vsakršne težave z dihanjem ali druge simptome, ki kažejo na okužbo.
Hungarian: • Egyes bizonyítékok alátámasztják a pneumónia fokozott kockázatát a növekvő szteroid dózis mellett, azonban ezt nem igazolták egyértelműen minden vizsgálatban.
Slovenian: • Obstajajo nekateri dokazi o povečanem tveganju za pljučnico pri povečevanju odmerka steroida, vendar to ni bilo nesporno dokazano v vseh študijah.
Hungarian: • A betegeknek figyelmeztetniük kell a kezelőorvosukat, ha olyan tüneteik jelentkeznek, amelyek arra utalnak, hogy pneumónia alakul ki, így azt korán lehet azonosítani és kezelni.
Slovenian: • Bolniki naj svoje zdravnike opozorijo, če se pojavijo simptomi, ki kažejo, da se razvija pljučnica, tako da jo bo mogoče zgodaj prepoznati in zdraviti.
Hungarian: Ezek a tünetek hasonlóak lehetnek az exacerbáció (rosszabbodó COPD epizódja) tüneteihez, és magukban foglalják a lázat vagy hidegrázást, megnövekedett mennyiségű vagy megváltozott színű váladékot (köpetet), illetve a köhögés rosszabbodását vagy légzési nehézséget.
Slovenian: Simptomi so podobni simptomom poslabšanja (epizoda poslabšanja KOPB) in vključujejo povišano telesno temperaturo ali mrzlico, povečano količino sluzi (izmečka) ali spremembo njegove barve in poslabšanje kašlja ali težave z dihanjem.
Hungarian: A klinikai adatok variabilitása és a vizsgálati módszertanokkal kapcsolatos, többszörös bizonytalanságok miatt ez nem biztosít perdöntő bizonyítékot az osztályon belüli különbségekre a kockázat mértékét illetően.
Slovenian: Zaradi variabilnosti kliničnih podatkov in več z metodami proučevanja povezanih negotovosti ni nespornih kliničnih dokazov za razlike med velikostmi tveganja v skupini.
Hungarian: A CHMP véleménye ezután továbbításra került az Európai Bizottsághoz, amely az Európai Unió egész területére érvényes, jogilag kötelező érvényű határozatot hozott.
Slovenian: Mnenje odbora CHMP je bilo nato posredovano Evropski komisiji, ki je izdala pravno zavezujoč sklep, veljaven v vsej EU.
Hungarian: A felülvizsgálat igazolta a pneumónia kockázatát ezen készítményekkel kapcsolatosan, amely évek óta ismert, valamint azt, hogy a pneumónia gyakori (100 ilyen gyógyszert alkalmazó COPD beteg közül 110-nél jelentkezhet).
Slovenian: Pregled je pri teh zdravilih potrdil tveganje za pljučnico, ki je znano že vrsto let in je pogosto (prizadene lahko od 1 do 10 bolnikov s KOPB od 100, ki uporabljajo ta zdravila).
Hungarian: 24. (Relvar Ellipta, Revinty Ellipta), 2016.07.04. (BiResp Spiromax, DuoResp Spiromax), 2016.
Slovenian: Datumi sklepa komisije: 29. junij 2016 (nacionalno odobrena zdravila), 24. junij 2016 (Relvar Ellipta, Revinty Ellipta), 4. julij 2016 (BiResp Spiromax, DuoResp Spiromax), 6. julij 2016 (Budesonide/Formoterol Teva, Vylaer Spiromax).
Hungarian: A felülvizsgálatot az Ügynökség farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottsága (PRAC) végezte, amely ezen gyógyszerek kísérőiratainak frissítését javasolta a kockázatokra vonatkozó jelenlegi ismeretek megfelelő feltüntetése érdekében.
Slovenian: Pregled je izvedel Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC), ki je priporočil, naj se informacije o zdravilu za ta zdravila posodobijo, da bodo primerno podajala sedanje vedenje o tveganjih.
Hungarian: Az Európai Unióban az elérhető készítmények beklometazon, budezonid, fluniszolid, flutikazon-furoát vagy flutikazon-propionát hatóanyagot tartalmaznak.
Slovenian: Zdravila, ki so dostopna v EU, vsebujejo zdravilne učinkovine beklometazon, budezonid, flunizolid, flutikazonfuroat in flutikazonpropionat.