FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Lamzede necessita de ser reconstituído e destina-se apenas a perfusão intravenosa.
Bulgarian: Lamzede изисква приготвяне на разтвор и е предназначен само за интравенозна инфузия.
Portuguese: Taxas de respondedores Estudo rhLAMAN-05 n=25
Bulgarian: Проучване rhLAMAN-05 n=25
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Portuguese: O doente deve ser mantido sob observação para despistar RRP durante uma hora ou mais após a perfusão, de acordo com o critério do médico assistente.
Bulgarian: Пациентът трябва да остане под наблюдение за РСИ в продължение на един час или по-дълго след инфузията, по преценка на лекуващия лекар.
Portuguese: Terapêutica de substituição enzimática para o tratamento de manifestações não neurológicas em doentes com alfa-manosidose ligeira a moderada.
Bulgarian: Ензимозаместваща терапия за лечение на неневрологични прояви при пациенти с лека до умерена алфа-манозидоза.
Portuguese: É utilizado para tratar doentes com doença alfa-manosidose ligeira a moderada.
Bulgarian: Той се използва за лечение на пациенти с лека до умерена алфа-манозидоза.
Portuguese: Apresentações de 1, 5 ou 10 frascos para injetáveis por caixa.
Bulgarian: Опаковки с 1, 5 или 10 флакона в картонена опаковка.
Portuguese: Tabela 2: Resultados do estudo clínico controlado com placebo rhLAMAN-05 (dados originais: rhLAMAN-05)
Bulgarian: Резултати от плацебо-контролираното клинично проучване rhLAMAN-05 (източник на данни: rhLAMAN-05)
Portuguese: Se tiver qualquer efeito secundário como estes, informe imediatamente o seu médico.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани реакции като тези, моля, информирайте Вашия лекар веднага.
Portuguese: b) O pó deve ser reconstituído no frasco para injetáveis por adição lenta gota-a-gota da água para preparações injetáveis ao longo da parede interior do frasco para injetáveis e não diretamente sobre o pó liofilizado.
Bulgarian: Прахът трябва да се разтвори във флакона с бавно добавяне на водата за инжекции на капки, така че да се стича надолу по вътрешната страна на флакона, а не направо върху лиофилизирания прах.
Portuguese: Deve estar prontamente disponível suporte médico adequado quando se administra velmanase alfa.
Bulgarian: Трябва да има готовност за подходяща медицинска помощ при приложение на велманаза.
Portuguese: ≥18 anos(2)
Bulgarian: <18 години(2) ≥18 години(2)
Portuguese: Não são necessários ajustes posológicos em doentes com compromisso renal ou hepático.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане.
Portuguese: Dose (ml)
Bulgarian: (ml)
Portuguese: A solução reconstituída de Lamzede deve ser administrada utilizando um conjunto de perfusão equipado com uma bomba e um filtro em linha de 0,22 µm, com baixa ligação às proteínas.
Bulgarian: Приготвеният разтвор на Lamzede трябва да се прилага, като се използва инфузионна система, снабдена с помпа и вграден филтър 0,22 µm с ниско протеинно свързване.
Portuguese: Desconhece-se se a velmanase alfa passa para o leite humano.
Bulgarian: Не е известно дали велманаза алфа преминава в кърмата.
Portuguese: Resposta no domínio da farmacodinâmica Oligossacáridos
Bulgarian: Отговор в област „Фармакодинамика"
Portuguese: Isto significa que não foi possível obter informação completa sobre este medicamento devido à raridade desta doença.
Bulgarian: Това означава, че поради рядкото разпространение на болестта, до момента не е било възможно да се получи пълна информация за този продукт.
Portuguese: 3MSCT 6MWT FVC (%)
Bulgarian: 3MSCT 6MWT
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas) - perda de consciência (desmaio, o qual pode ser precedido por uma sensação de tonturas, atordoamento ou confusão) - insuficiência renal aguda (problemas de rins que podem ser identificados por retenção de líquidos, inchaço das pernas, tornozelos ou pés, sonolência, falta de ar ou cansaço) - hipersensibilidade e reação alérgica grave (os sintomas incluem comichão localizada ou difusa na pele, tonturas, dificuldade em respirar, dor no peito, sintomas gastrointestinais, tais como náuseas, vómitos, diarreia ou dor intestinal, inchaço da garganta, face, lábios ou língua).
Bulgarian: - загуба на съзнание (припадък, който може да е предшестван от чувство на замаяност, прималяване или обърканост) - остра бъбречна недостатъчност (проблеми с бъбреците, които могат да бъдат разпознати по задържане на течности, подуване на краката, глезените или стъпалата, сънливост, задух или умора) - свръхчувствителност и сериозна алергична реакция (симптомите включват локализиран или дифузен сърбеж по кожата, замаяност, затруднено дишане, болка в гърдите, стомашно-чревни симптоми като гадене, повръщане, диария или болки в червата, подуване на гърлото, лицето, устните или езика)
Portuguese: O tratamento deve ser supervisionado por um médico com experiência no tratamento de doentes com alfa-manosidose ou na administração de outras terapêuticas de substituição enzimática (TSE) em doenças lisosomais de sobrecarga.
Bulgarian: Лечението трябва да се провежда под наблюдението на лекар с опит в лечението на пациенти с алфа-манозидоза или в приложението на други ензимозаместващи терапии
Portuguese: Após reconstituição, um ml de solução contém 2 mg de velmanase alfa (10 mg/5 ml).
Bulgarian: След разтваряне един милилитър разтвор съдържа 2 mg велманаза алфа (10 mg/5 ml).
Portuguese: Reação relacionada com a perfusão
Bulgarian: Реакции, свързани с инфузията
Portuguese: Combinado
Bulgarian: Комбинирано
Portuguese: Lamzede é administrado por perfusão intravenosa.
Bulgarian: Lamzede се прилага чрез интравенозна инфузия.
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico Comportamento psicótico
Bulgarian: Психотично поведение
Portuguese: Valor real inicial Média (DP)
Bulgarian: Средна стойност (SD)
Portuguese: Fosfato dissódico di-hidratado Di-hidrogenofosfato de sódio di-hidratado Manitol
Bulgarian: Динатриев фосфат дихидрат Натриев дихидрогенфосфат дихидрат Манитол
Portuguese: e) A solução reconstituída deve ser administrada utilizando um conjunto de perfusão equipado com uma bomba e um filtro em linha de 0,22 µm, com baixa ligação às proteínas.
Bulgarian: Приготвеният разтвор трябва да се прилага, като се използва инфузионна система, снабдена с помпа и вграден филтър 0,22 µm с ниско протеинно свързване.
Portuguese: (1) Termos preferidos considerados como RRP, de acordo com o descrito na secção seguinte.
Bulgarian: Предпочитани термини, считани за РСИ, както е описано в точката по-долу (2) Избрани нежелани реакции, както е описано в точката по-долу
Portuguese: Tel: + 420 261221745
Bulgarian: Chiesi CZ s.r.o. Tel: + 420 261221745
Portuguese: d) A solução reconstituída é extraída lentamente de cada frasco para injetáveis com cuidado para evitar a formação de espuma na seringa.
Bulgarian: Приготвеният разтвор трябва да се изтегли бавно и внимателно от всеки флакон, за да се избегне разпенване в спринцовката.
Portuguese: Apenas para perfusão por via intravenosa.
Bulgarian: Само за интравенозна инфузия.
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas) - batimento lento do coração (bradicardia) - comportamento psicótico (doença mental com alucinações, dificuldade em pensar claramente e compreender a realidade, ansiedade), dificuldade em adormecer - estado de confusão, desmaio, tremores, tonturas, dores de cabeça - dor intestinal (abdominal), irritação do estômago causada pelos ácidos digestivos (gastrite de refluxo), náuseas, vómitos - dor no local em que a perfusão é administrada, arrepios, sensação de calor, mal-estar, cansaço
Bulgarian: Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души) - бавен пулс (брадикардия) - психотично поведение (умствено заболяване с халюцинации, затруднение в мисловната дейност и разбирането за реалността, безпокойство), трудно заспиване - състояние на обърканост, припадък, тремор, замаяност, главоболие - чревна (коремна) болка, дразнене на стомаха, причинено от киселините, подпомагащи храносмилането (рефлукс гастрит), гадене, повръщане - болка на мястото на приложение на инфузията, усещане за горещина, физическо неразположение, умора - кожни обриви (уртикария), увеличено изпотяване (хиперхидроза) - кървене от носа - болки в ставите, болки в гърба, скованост на ставите, болки в мускулите, болки в крайниците (ръцете, краката) - дразнене на очите, подуване на клепачите (оток на клепачите), зачервяване на очите - повишен апетит
Portuguese: Hiperidrose(1)
Bulgarian: Хиперхидроза(1)
Portuguese: Dor na região superior do abdómen Frequentes Náuseas(1)
Bulgarian: Болка в горната част на корема Чести Гадене(1)
Portuguese: c) Após a reconstituição, deve efetuar-se imediatamente uma inspeção visual da solução para deteção de partículas e descoloração.
Bulgarian: Веднага след приготвянето разтворът трябва да се прегледа визуално за наличие на видими частици и промяна на цвета.
Portuguese: Última observação Alteração em % em relação ao valor inicial (DP)
Bulgarian: % промяна от изходно ниво при последното наблюдение
Portuguese: Reação anafilactoide(1)
Bulgarian: Анафилактоидна реакция(1)
Portuguese: Insónia inicial
Bulgarian: Начална инсомния
Portuguese: Tratamento com velmanase alfa durante 12 meses (n=15)
Bulgarian: Лечение с велманаза алфа за 12 месеца
Portuguese: Alteração absoluta em relação ao valor inicial Média
Bulgarian: Абсолютна промяна от изходно ниво
Portuguese: Pirexia(1)
Bulgarian: Пирексия(1)
Portuguese: [IC 95%] Valor de p p=0,692
Bulgarian: ДИ] p-стойност p=0,692
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) - diarreia - aumento de peso - febre/temperatura do corpo aumentada
Bulgarian: - диария - увеличаване на теглото - треска/повишена температура
Portuguese: Farmacodinâmica
Bulgarian: Фармакодинамика
Portuguese: Cada ml de solução reconstituída contém 2 mg de velmanase alfa.
Bulgarian: Всеки милилитър приготвен разтвор съдържа 2 mg велманаза алфа.
Portuguese: Três domínios Dois domínios Um domínio Nenhum domínio
Bulgarian: Две области
Portuguese: [IC 95%] Valor de p p=0,406
Bulgarian: ДИ] p-стойност p=0,406
Portuguese: Os efeitos globais do tratamento foram avaliados nos domínios da farmacodinâmica (redução sérica de oligossacáridos), funcional (prova de subir escadas de três minutos [3MSCT], prova de marcha de seis minutos [6MWT] e capacidade vital forçada (FVC) % prevista) e qualidade de vida (índice de incapacidade pelo questionário de avaliação da saúde em crianças (childhood health assessment questionnaire - CHAQ) e dor pelo CHAQ-VAS (escala analógica visual)).
Bulgarian: Оценени са общите ефекти от лечението в областите: фармакодинамика (понижаване на серумната концентрация на олигозахаридите), функционална (триминутен тест с изкачване на стълби (three-minute stair climbing test, 3MSCT), тест с шестминутно ходене
Portuguese: Lamzede é um pó branco a esbranquiçado para solução para perfusão, fornecido num frasco para injetáveis de vidro.
Bulgarian: Как изглежда Lamzede и какво съдържа опаковката Lamzede е бял до почти бял прах за инфузионен разтвор, доставян в стъклен флакон.
Portuguese: [IC 95%] Valor de p p=0,278
Bulgarian: ДИ] p-стойност p=0,278
Portuguese: Pó branco a esbranquiçado.
Bulgarian: Прах за инфузионен разтвор Бял до почти бял прах
Portuguese: Lamzede 12 meses
Bulgarian: 12 месеца
Portuguese: Tel: + 34 93 494 8000
Bulgarian: Chiesi España, S.A.U. Tel: + 34 93 494 8000
Portuguese: [IC 95%] Valor de p p<0,001
Bulgarian: ДИ] p-стойност p<0,001
Portuguese: Tratamento com placebo durante 12 meses (n=10)
Bulgarian: Лечение с плацебо за 12 месеца
Portuguese: Lamzede 10 mg pó para solução para perfusão
Bulgarian: ПРОДУКТ Lamzede 10 mg прах за инфузионен разтвор
Portuguese: Linearidade/(não) linearidade
Bulgarian: Линейност/нелинейност
Portuguese: Cefaleia resultante do procedimento Frequentes
Bulgarian: Главоболие, свързано с процедурата
Portuguese: Urticária(1)
Bulgarian: Уртикария(1)
Portuguese: Lamzede 10 mg pó para solução para perfusão velmanase alfa
Bulgarian: Lamzede 10 mg прах за инфузионен разтвор велманаза алфа
Portuguese: Irritação ocular
Bulgarian: Дразнене на очите
Portuguese: Código ATC: A16AB15.
Bulgarian: Други лекарства, повлияваща храносмилателната система и метаболизма, ензими, ATC код: A16AB15
Portuguese: FVC (% do valor previsto) Global(1)
Bulgarian: ФВК (% от предсказания)
Portuguese: Em conclusão, as questões foram abordadas de forma satisfatória pelo requerente.
Bulgarian: Slutsatsen är att frågorna har besvarats på ett tillfredsställande sätt av den sökande.
Portuguese: Reino unido TEVA UK Limited Brampton Road,
Bulgarian: Storbritannien TEVA UK Limited Brampton Road,
Portuguese: Em 30 de Novembro de 2006, teve início um procedimento de arbitragem desencadeado ao abrigo do artigo 29.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
Bulgarian: Den 30 november 2006 hänsköts ansökan och överlämnades för skiljedomsförfarande enligt artikel 29 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse.
Portuguese: Considerou-se que este critério mais amplo pode aplicar-se a este caso devido à elevadíssima variabilidade intra-individual (70 a 82%) nas condições de ingestão de alimentos mostradas neste estudo.
Bulgarian: Det ansågs att detta bredare kriterium kan tillämpas i detta fall på grund av den mycket höga intraindividuella variabilitet (70-82 %) efter födointag som visades i denna studie.
Portuguese: Ambos os medicamentos exibem um pronunciado efeito dos alimentos, apesar de o medicamento genérico parecer ser mais afectado, em larga medida devido à elevada variabilidade intra-individual.
Bulgarian: Båda produkterna uppvisar en uttalad födoeffekt, även om den generiska produkten förefaller påverkas mer, huvudsakligen på grund av den höga intraindividuella variabiliteten.
Portuguese: E. Plater 53, 00-113 Warsaw Poland
Bulgarian: Plater 53, 00-113 Warsaw Poland
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DO LANSOPRAZOL E DENOMINAÇÕES ASSOCIADAS (ver Anexo I)
Bulgarian: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV LANSOPRAZOL MED SYNONYMER (se bilaga I)
Portuguese: Em Setembro de 2006, iniciou-se um Procedimento de Reconhecimento Mútuo para o Lansoprazol que envolveu 16 Estados-Membros Interessados (EMI), com o Reino Unido na qualidade de Estado-Membro de Referência (EMR).
Bulgarian: september 2006 inleddes ett förfarande för ömsesidigt erkännande av Lansoprazol med 16 berörda medlemsstater och med Förenade kungariket
Portuguese: A documentação apresentada ao CHMP mostra que os medicamentos de teste e referência são essencialmente similares.
Bulgarian: Den dokumentation som presenterades för CHMP visar att prövnings- och referensläkemedlen är väsentligen lika.
Portuguese: Tal é corroborado por dois estudos semelhantes com ingestão de alimentos que utilizaram o mesmo medicamento de referência e o mesmo medicamento de teste com o mesmo número de lote e em que se obtiveram resultados inteiramente diferentes e cujos intervalos de confiança se situaram dentro dos limites convencionalmente aceites.
Bulgarian: Detta stöds av två liknande studier av födoeffekten med samma referensläkemedel och samma prövningsläkemedel med samma batchnummer, i vilka helt annorlunda resultat erhölls och där konfidensintervallen låg inom de konventionellt accepterade gränserna.
Portuguese: ANEXO I
Bulgarian: BILAGA I
Portuguese: LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA(S) FARMACÊUTICA(S), DOSAGEM(NS), VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO DO(S) MEDICAMENTO(S), DO(S) REQUERENTE(S) TITULAR(ES) DA(S) AUTORIZAÇÃO(ÕES) DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Bulgarian: FÖRTECKNING ÖVER <LÄKEMEDLETS NAMN>, <LÄKEMEDELSFORM(ER)>, <STYRK(A)(OR)>, <ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLE(T)(N) > SAMT <SÖKANDE> OCH <INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING> I MEDLEMSSTATERNA
Portuguese: Isto significa que a pequena diferença observada em termos de concentrações sanguíneas entre o medicamento de referência e o medicamento de teste apresentada com ingestão de alimentos não tem qualquer significado clínico.
Bulgarian: Detta innebär att de små skillnader i blodkoncentration efter födointag som har visats mellan referens- och prövningsläkemedel inte har någon klinisk signifikans.
Portuguese: Esta é uma conhecida característica farmacocinética do Lansoprazol, sobretudo quando tomado com uma refeição rica em gorduras e calorias, tal como é o caso actual.
Bulgarian: Detta är en känd farmakokinetisk egenskap hos Lansoprazol, särskilt då läkemedlet intas med en måltid med högt fett- och energiinnehåll såsom i det aktuella fallet.
Portuguese: Apresenta, também, uma curva dose/resposta achatada, ou seja, a sua eficácia é largamente independente da dose.
Bulgarian: Det har också en flack dosresponskurva, dvs. dess effekt är i hög grad dosoberoende.
Portuguese: Os resultados foram também considerados aceitáveis com base em fundamentos clínicos: a eficácia do lansoprazol é, em grande medida, independente da dose neste intervalo posológico terapêutico.
Bulgarian: Resultaten ansågs också vara godtagbara av kliniska skäl, eftersom lansoprazols effekt i stort sett är dosoberoende i detta terapeutiska dosintervall.
Portuguese: C/Guzmán el bueno 133 Ed. Britannia 4° Izda., 28003 Madrid
Bulgarian: TEVA Genéricos Española S.L. C/Guzmán el bueno 133 Ed. Britannia 4° Izda., 28003 Madrid
Portuguese: ANEXO III RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO, ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO
Bulgarian: BILAGA III PRODUKTRESUMÉ, MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
Portuguese: O lansoprazol é um inibidor da bomba de protões que inibe a secreção do ácido gástrico e que é utilizado para o tratamento de úlceras duodenais e gástricas benignas, doença do refluxo gastroesofágico e patologias associadas.
Bulgarian: som aktiv substans. Lansoprazol är en protonpumpshämmare som hämmar sekretion av magsyra och används för behandling av duodenal- och ventrikelsår, refluxesofagit och associerade tillstånd.
Portuguese: O Lansoprazol possui uma ampla janela terapêutica relativamente à sua eficácia e segurança clínicas.
Bulgarian: terapeutiskt fönster med avseende på klinisk effekt och säkerhet.
Portuguese: O Requerente forneceu dados suficientes para corroborar o facto de o resultado do estudo com ingestão de alimentos não conduzir a um risco potencial para a saúde pública.
Bulgarian: som underlag för att visa att utfallet av studien efter födointag inte innebär att någon risk för människors hälsa föreligger.
Portuguese: Nome de fantasia Nome
Bulgarian: Läkemedlets namn Namn
Portuguese: Estado-Membro Titular da Autorização de Introdução no
Bulgarian: Innehavare av godkännande för försäljning
Portuguese: República checa
Bulgarian: Tjeckien
Portuguese: Drážní 7, 627 00 Brno Czech Republic
Bulgarian: Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Drážní 7, 627 00 Brno Czech Republic
Portuguese: O EMR aprovou o medicamento com base nos resultados do estudo em jejum, que mostraram uma equivalência inequívoca, tal como demonstrado pelos intervalos de confiança (IC) de 90% para a AUC e para a Cmáx, situados dentro do intervalo de bioequivalência convencional de 80 a 125%.
Bulgarian: Referensmedlemsstaten godkände produkten eftersom resultaten från fastestudien visade entydig bioekvivalens med 90 % konfidensintervall (CI) för AUC och Cmax, vilket låg inom det konventionella intervallet på 80-125 % för bioekvivalens. CI för resultaten från studier efter födointag (CI för AUCinf. 78-110 %) låg visserligen utanför de konventionella gränserna men uppfyller det bredare kriteriet på 75-133 %.
Portuguese: Os EMI opositores invocaram razões de risco para a saúde pública com base nos seguintes fundamentos: apesar de a bioequivalência ter sido demonstrada em jejum, o mesmo não foi o caso com a ingestão de alimentos.
Bulgarian: Den invändande berörda medlemsstatens skäl till invändningen var risken för människors hälsa på grund av att bioekvivalensen visserligen hade visats vid fasta, men inte efter födointag.
Portuguese: Box 217, 3640 AE Mijdrecht The Netherlands
Bulgarian: Industrieweg 23, P.O. Box 217, 3640 AE Mijdrecht The Netherlands
Portuguese: O Resumo das Características do Medicamento, rótulo e folheto informativo válidos são as versões finais concluídas no procedimento do Grupo de Coordenação.
Bulgarian: Den gällande produktresumén, märkningen och bipacksedeln är de slutliga versioner
Portuguese: Holanda
Bulgarian: Nederländerna
Portuguese: O Lansoprazol 15 e 30 mg cápsulas gastrorresistentes (Teva UK Ltd) são medicamentos genéricos que contêm lansoprazol como substância activa.
Bulgarian: Lansoprazol 15 och 30 mg hårda enterokapslar (Teva UK Ltd) är generiska preparat
Portuguese: Lansoprazol - TEVA 30 mg 30 mg
Bulgarian: Lansoprazol - TEVA 30 mg
Portuguese: Lansoprazol - TEVA 15 mg 15 mg
Bulgarian: Lansoprazol - TEVA 15 mg
Portuguese: Os resultados destes estudos com ingestão de alimentos demonstram que, além de uma marcada redução da biodisponibilidade quando tomado com alimentos, a absorção do Lansoprazol na presença de alimentos pode ser extremamente errática.
Bulgarian: Resultaten av dessa födoeffektsstudier visar att Lansoprazols biotillgänglighet inte bara minskar påtagligt då läkemedlet
Portuguese: O CHMP recomendou a concessão da(s) Autorização (Autorizações) de Introdução no Mercado.
Bulgarian: CHMP har rekommenderat att godkännande(n) för försäljning beviljas. Giltig produktresumé, märkning och bipacksedel är de slutversioner
Portuguese: Box 217, 3640 AE Mijdrecht, The Netherlands,
Bulgarian: Teva Pharma B.V., Industrieweg 23, P.O. Box 217, 3640 AE Mijdrecht, The Netherlands,
Portuguese: O Resumo das Características do Medicamento, a rotulagem e o folheto informativo válidos são as resultantes do procedimento no seio do grupo Coordenador, contidas no Anexo III.
Bulgarian: som fastställdes vid samordningsgruppens förfarande enligt bilaga III.
Portuguese: Deve ser manuseada com cuidado.
Bulgarian: С нея трябва да се работи внимателно.
Portuguese: População idosa (≥ 65 anos)
Bulgarian: Популация в старческа възраст (≥65 годишна възраст)
Portuguese: A segurança e eficácia de Lantus não foram estabelecidas.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Lantus не са установени.
Portuguese: Estes sintomas desenvolvem-se frequentemente antes dos sintomas de um nível baixo de açúcar no cérebro.
Bulgarian: Тези симптоми често се развиват преди симптомите на ниско ниво на захар в мозъка.
Portuguese: Perfil de actividade em doentes com diabetes tipo 1
Bulgarian: Профил на активност при пациенти с диабет тип 1
Portuguese: Não refrigerar.
Bulgarian: Да не се замразява.
Portuguese: - No seu cérebro
Bulgarian: -В мозъка Ви
Portuguese: O seu médico ou enfermeira deve ter abordado anteriormente este assunto consigo.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра трябва предварително да са говорили с Вас по този въпрос.
Portuguese: Outros medicamentos e Lantus
Bulgarian: Други лекарства и Lantus
Portuguese: Não pare o tratamento com Lantus sem falar com o seu médico, que lhe dirá o que deve ser feito.
Bulgarian: Не спирайте лечението с Lantus без консултация с лекар, който ще Ви каже какво трябва да се направи.
Portuguese: Código ATC: A10A E04.
Bulgarian: АТС код: А10АЕ04.
Portuguese: Evite situações em que a SoloStar possa ser danificada.
Bulgarian: Избягвайте ситуации, при които SoloStar може да бъде повредена.
Portuguese: Consulte o seu médico para mais informações.
Bulgarian: Моля, консултирайте се с Вашия лекар за повече информация.
Portuguese: Nem todas estas canetas podem estar comercializadas no seu país (ver secção 4.2 e 6.6)..
Bulgarian: Не всички от тези писалки могат да бъдат пуснати в продажба във Вашата страна (вж. точка 4.2 и 6.6).
Portuguese: Lantus deve ser administrado uma vez por dia a qualquer hora, mas à mesma hora todos os dias.
Bulgarian: Lantus трябва да се прилага веднъж дневно по всяко време, но по едно и също време всеки ден.
Portuguese: Esta caneta é apenas para ser utilizada por si.
Bulgarian: Тази писалка е само за Ваша употреба.
Portuguese: Informações importantes para a utilização da SoloStar:
Bulgarian: Важна информация за употребата на SoloStar:
Portuguese: Lantus com álcool
Bulgarian: Lantus с алкохол