FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Budezonid i formoterolu fumaran dwuwodny 160/4,5 µg dwa razy na dobę + formoterol 4,5 µg w razie potrzeby Budezonid i formoterolu fumaran dwuwodny 160/4,5 µg dwa razy na dobę + terbutalina 0,4 mg w razie potrzeby a
Bulgarian: Будезонид/формотеролов фумарат дихидрат 160/4,5 µg два пъти дневно + 4,5 µg „при нужда" Будезонид/формотеролов фумарат дихидрат 160/4,5 µg два пъти дневно + тербуталин 0,4 mg „при нужда"
Polish: • Kołatanie serca (wyczuwanie bicia serca), drżenie lub trzęsienie się.
Bulgarian: Палпитации (сърцебиене), потрепване или треперене.
Polish: wymioty, ból i biegunka, ciemnienie skóry i utrata masy ciała.
Bulgarian: потъмняване на кожата и загуба на тегло.
Polish: Bardzo rzadko, rzadziej niż u 1 osoby na 10 000, może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli z natychmiastowym nasileniem świszczącego oddechu i dusznością po przyjęciu dawki.
Bulgarian: Парадоксален бронхоспазъм може да се появи много рядко, като засяга по-малко от 1 на 10 000 души, с внезапно увеличение на хриповете и задух след прилагане.
Polish: Dorośli (w wieku co najmniej 18 lat): 1 inhalacja dwa razy na dobę.
Bulgarian: Възрастни (18 и повече години): 1 инхалация два пъти дневно.
Polish: W dwóch trwających 12 tygodni badaniach wpływ budezonidu z formoterolu na czynność płuc był taki sam jak budezonidu i formoterolu stosowanych oddzielnie, i był większy niż samego budezonidu.
Bulgarian: В две 12-седмични проучвания ефектът на будезонид/формотерол върху белодробната функция е бил равен на този от свободната комбинация от будезонид и формотерол и е надвишавал този от приложението само на будезонид.
Polish: Do możliwych działań ogólnoustrojowych należą: zespół Cushinga, wygląd twarzy charakterystyczny w zespole Cushinga, zahamowanie czynności nadnerczy, opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zmniejszenie gęstości mineralnej kości, zaćma i jaskra.
Bulgarian: Възможните системни ефекти включват синдром на Cushing, кушингоиден хабитус, адренална супресия, забавен растеж при деца и юноши, намаление на костната минерална плътност, катаракта и глаукома.
Polish: Dostępny jest produkt BiResp Spiromax w mniejszej mocy przeznaczony do leczenia podtrzymującego i doraźnego..
Bulgarian: По-ниските концентрации на BiResp Spiromax се предлагат за поддържащ и облекчаващ терапевтичен режим.
Polish: Przeprowadzono dwa 12-tygodniowe badania pediatryczne, w których 265 dzieci w wieku od 6 do 11 lat leczono dawką podtrzymującą budezonidu z formoterolem (2 inhalacje 80 mikrogramów +
Bulgarian: Проведени са две 12-седмични педиатрични проучвания, в които 265 деца на възраст 6-11 години са били лекувани с поддържаща доза будезонид/формотерол (2 инхалации от 80 микрограма/4.5 микрограма/инхалация два пъти дневно) и краткодействащ β2адренорецепторен агонист ако е необходимо.
Polish: 1 lub 2 inhalacje dwa razy na dobę, przyjmowane rano i wieczorem.
Bulgarian: 1 или 2 инхалации два пъти дневно, сутрин и вечер.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda dawka zawiera około 10 miligramów laktozy (w postaci jednowodnej)
Bulgarian: Всяка доза съдържа приблизително 10 милиграма лактоза (като монохидрат).
Polish: • Leki steroidowe w postaci tabletek przyjmowanych doustnie (np. prednizolon).
Bulgarian: стероидни таблетки, които приемате през устата (като преднизолон);
Polish: Pacjentom należy zalecić, aby zawsze mieli przy sobie oddzielny inhalator z, szybko działającym lekiem rozszerzającym oskrzela do stosowania doraźnego.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да имат отделен инхалатор с бързодействащ бронходилататор за облекчаване на симптомите за животоспасяващо приложение по всяко време.
Polish: U niektórych pacjentów może być konieczne zastosowanie maksymalnie do 2 inhalacji dwa razy na dobę.
Bulgarian: Някои пациенти може да се нуждаят от максимум до 2 инхалации два пъти дневно.
Polish: 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Toksyczność zaobserwowana w badaniach prowadzonych na zwierzętach z zastosowaniem budezonidu i formoterolu, podawanych w skojarzeniu lub oddzielnie, była związana ze zwiększonym działaniem farmakologicznym.
Bulgarian: Наблюдавата при проучванията при животни токсичност на будезонид и формотерол, приложени в комбинация или самостоятелно, се изразява в ефекти, свързани с прекомерна фармакологична активност.
Polish: Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Polish: W takich przypadkach zaleca się kontrolę stężenia potasu w surowicy krwi.
Bulgarian: Препоръчва се при тези обстоятелства да се наблюдават серумните нива на калия.
Polish: Jak przechowywać BiResp Spiromax
Bulgarian: Как да съхранявате BiResp Spiromax
Polish: Równoczesne leczenie chinidyną, dyzopiramidem, prokainamidem, fenotiazynami, lekami przeciwhistaminowymi (terfenadyna) i trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi może wydłużyć odstęp QTc i zwiększyć ryzyko arytmii komorowych.
Bulgarian: Едновременното лечение с хинидин, дизопирамид, прокаинамид, фенотиазини, антихистамини (терфенадин) и трициклични антидепресанти може да удължи
Polish: Mogą wystąpić działania ogólnoustrojowe wziewnych kortykosteroidów, zwłaszcza jeśli są one stosowane w dużych dawkach przez długi okres.
Bulgarian: Могат да се появят системни ефекти на инхалаторните кортикостероиди, особено при високи дози, предписани за дълъг период.
Polish: Lekarz przepisujący lek powinien regularnie oceniać stan pacjentów, aby dawka produktu BiResp Spiromax pozostała optymalna.
Bulgarian: Пациентите трябва да се оценяват редовно от този, който им предписва лечението/медицинския специалист, за да може дозата BiResp Spiromax да остане оптимална.
Polish: W badaniach nad farmakokinetyką z blokadą węglową i bez blokady węglem aktywowanym BiResp Spiromax oceniano, porównując go z alternatywnym i dopuszczonym do obrotu produktem wziewnym stanowiącym skojarzenie ustalonych dawek, takich samych substancji czynnych,
Bulgarian: Във фармакокинетични проучвания, с и без блокада с активен въглен, BiResp Spiromax е оценен чрез сравняване с алтернативен разрешен за употреба инхалаторен продукткомбинация с фиксирани дози, съдържащ същите активни вещества будезонид и формотерол и е показал еквивалентност както в системната експозиция (безопасност), така и в белодробното отлагане (ефикасност).
Polish: Lekarz może zwiększyć dawkę do 2 inhalacji dwa razy na dobę.
Bulgarian: Вашият лекар може да увеличи инхалациите до 2 инхалации два пъти дневно.
Polish: Wykonać powolny wydech (tak, aby nie powodował dyskomfortu).
Bulgarian: Издишайте леко (доколкото Ви е комфортно).
Polish: • ma małe stężenie potasu we krwi.
Bulgarian: ако имате ниски нива на калий в кръвта;
Polish: BiResp Spiromax jest wskazany do stosowania wyłącznie u dorosłych w wieku co najmniej 18 lat.
Bulgarian: BiResp Spiromax е показан за употреба само при възрастни на възраст 18 и повече години.
Polish: • BiResp Spiromax należy stosować również wtedy, gdy pacjent potrzebuje dodatkowych inhalacji w celu złagodzenia objawów astmy, aby mógł znów łatwiej oddychać.
Bulgarian: Освен това използвайте BiResp Spiromax, когато имате нужда от допълнителни инхалации или впръсквания, за да облекчите астматичните симптомии и да улесните дишането си.
Polish: Zaburzenia naczyniowe Bardzo rzadko Zmiany ciśnienia krwi
Bulgarian: Промени в кръвното налягане
Polish: Dorośli (w wieku co najmniej 18 lat): 2 inhalacje dwa razy na dobę
Bulgarian: Възрастни (18 и повече години): 2 инхалации два пъти дневно.
Polish: BiResp Spiromax (u pacjentów z astmą stosujących BiResp Spiromax w leczeniu podtrzymującym i doraźnym) albo z oddzielnym szybko działającym lekiem rozszerzającym oskrzela (u pacjentów stosujących BiResp Spiromax tylko w leczeniu podtrzymującym).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани по всяко време да разполагат с животоспасяващ инхалатор - или BiResp Spiromax (за пациентите с астма, използващи BiResp Spiromax като поддържаща и облекчаваща терапия), или отделен бързодействащ бронходилататор (за пациентите с астма, използващи BiResp Spiromax само като поддържаща терапия).
Polish: Budezonid
Bulgarian: Будезонид
Polish: • Łagodny ból gardła, kaszel i chrypka.
Bulgarian: Леко възпалено гърло, кашлица и дрезгав глас.
Polish: U pacjentów z POChP otrzymujących wziewne kortykosteroidy zaobserwowano zwiększenie częstości występowania zapalenia płuc, w tym zapalenia płuc wymagającego hospitalizacji.
Bulgarian: Наблюдава се повишена честота на пневмония, включително пневмония налагаща хоспитализация, при пациенти с ХОББ, които приемат инхалаторни кортикостероиди.
Polish: Podczas inhalacji można poczuć pewien smak.
Bulgarian: Може да усетите вкус, когато приемате инхалацията си. 6.
Polish: Inhalator jest biały i ma półprzezroczysta nasadkę ustnika w kolorze czerwonego wina.
Bulgarian: Инхалаторът е бял, с полупрозрачен виненочервен капак на мундщука.
Polish: Lek wziewny do stosowania doraźnie należy zawsze mieć przy sobie, aby użyć go w celu złagodzenia nagłego napadu duszności i świszczącego oddechu.
Bulgarian: Винаги носете със себе си своя облекчаващ инхалатор и го използвайте, за да облекчите внезапните пристъпи на задух и хрипове.
Polish: Co to jest BiResp Spiromax i w jakim celu się go stosuje BiResp Spiromax zawiera dwie różne substancje czynne: budezonid i formoterolu fumaran dwuwodny.
Bulgarian: BiResp Spiromax съдържа две различни активни вещества: будезонид и формотеролов фумарат дихидрат.
Polish: Po przerwaniu leczenia steroidami doustnymi Powrót czynności nadnerczy do normy może zająć dużo czasu i dlatego u pacjentów stosujących steroidy doustne, u których zmienia się leczenie na budezonid wziewny, może istnieć ryzyko zaburzenia czynności nadnerczy przez dłuższy okres.
Bulgarian: Възстановяването може отнеме доста време след прекратяване на терапията с перорални стероиди и затова пациентите, зависими от перорални стероиди, преминали на инхалаторен будезонид, могат да останат с риск от нарушена адренална функция за значителен период от време.
Polish: Profil farmakokinetyczny produktu BiResp Spiromax
Bulgarian: Фармакокинетичен профил на BiResp Spiromax
Polish: Szczytowy przepływ wdechowy przez aparat Spiromax
Bulgarian: Пиков инспираторен дебит в устройството Spiromax
Polish: - u pacjentów z niedostateczną kontrolą wziewnymi kortykosteroidami i przyjmowanymi doraźnie wziewnymi krótko działającymi agonistami receptora β2-adrenergicznego.
Bulgarian: - при пациенти, при които не се постига адекватен контрол с инхалаторни кортикостероиди и „при нужда" инхалаторни краткодействащи β2-адреноцепторни агонисти.
Polish: Leczenie podtrzymujące i leczenie doraźne z zastosowaniem produktu BiResp Spiromax Pacjenci przyjmują codziennie dawkę produktu BiResp Spiromax i dodatkowo przyjmują BiResp
Bulgarian: Пациентите приемат дневната поддържаща доза BiResp Spiromax и в допълнение приемат BiResp Spiromax „при нужда" в отговор на симптомите.
Polish: Leczenie podtrzymujące i doraźne budezonidem i formoterolem
Bulgarian: Поддържаща и облекчаваща терапия с будезонид/формотерол
Polish: • ma zakażenie płuc.
Bulgarian: ако имате белодробна инфекция;
Polish: BiResp Spiromax należy stosować w taki sposób tylko wtedy, gdy zalecił to lekarz.
Bulgarian: Използвайте BiResp Spiromax само по начина, който Ви е казал
Polish: Jak stosować BiResp Spiromax
Bulgarian: Как да използвате BiResp Spiromax
Polish: Dzieci i młodzież Tego leku nie należy stosować u dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat.
Bulgarian: Това лекарство не трябва да се използва при деца или юноши на възраст под 18 години.
Polish: Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Holandia.
Bulgarian: Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Нидерландия.
Polish: BiResp Spiromax 320 mikrogramów/9 mikrogramów, proszek do inhalacji
Bulgarian: BiResp Spiromax 320 микрограма/9 микрограма прах за инхалация
Polish: Jeżeli objawy astmy są kontrolowane, można rozważyć stopniowe zmniejszanie dawki BiResp Spiromax.
Bulgarian: След като астматичните симптоми се овладеят, може да се обмисли постепенното намаляване на дозата BiResp Spiromax.
Polish: Nie należy otwierać i zamykać nasadki ustnika, jeżeli pacjent nie ma zamiaru użyć inhalatora.
Bulgarian: Не отваряйте и не затваряйте капака на мундщука, освен ако не сте готови да използвате инхалатора.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i wątroby Nie ma dostępnych danych dotyczących stosowania skojarzenia budezonidu i formoterolu fumaranu dwuwodnego w ustalonych dawkach u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.
Bulgarian: Липсват данни за употреба на комбинация с фиксирани дози будезонид и формотеролов фумарат дихидрат при пациенти с чернодробно или бъбречно увреждане.
Polish: Nie oznaczono uzyskanych stężeń w osoczu krwi.
Bulgarian: Получените плазмени концентрации не са определяни.
Polish: 3 inhalatory, każdy zawierający 60 dawek
Bulgarian: 1 инхалатор, съдържащ 60 дози 2 инхалатора, всеки съдържащ 60 дози 3 инхалатора, всеки съдържащ 60 дози
Polish: (A) Stosowanie leku BiResp Spiromax i oddzielnego leku wziewnego do stosowania doraźnie
Bulgarian: Използване на BiResp Spiromax и отделен облекчаващ инхалатор
Polish: • ma wysokie ciśnienie krwi albo kiedykolwiek miał problemy z sercem (w tym nierówne bicie serca, bardzo szybkie tętno, zwężenie tętnic lub niewydolność serca).
Bulgarian: (включително неравномерен сърдечен ритъм, много бърз пулс, стесняване на артериите или сърдечна недостатъчност);
Polish: CYP3A4 (patrz punkt 4.5).
Bulgarian: Замъглено зрение (вж. също точка 4.4)
Polish: Panek boczny: Wyłącznie do stosowania u osób dorosłych w wieku co najmniej 18 lat.
Bulgarian: Да се използва само при възрастни на 18 и повече години.
Polish: Nie należy nagle przerywać leczenia uzupełniającego steroidami ogólnoustrojowymi lub wziewnym budezonidem.
Bulgarian: Лечението с допълнителни системни стероиди или инхалиран будезонид не трябва да се спира рязко.
Polish: Zmiana z leczenia doustnego
Bulgarian: Преминаване от перорална терапия
Polish: Zamknąć nasadkę ustnika.
Bulgarian: Затворете капака на мундщука.
Polish: Jeżeli objawy astmy są kontrolowane, można rozważyć stopniowe zmniejszanie dawki produktu BiResp Spiromax.
Bulgarian: След като симптомите на астмата са вече овладени, може да се обмисли постепенно намаляване на дозата BiResp Spiromax.
Polish: b) Pacjentowi może być przepisany BiResp Spiromax jako jedyny lek wziewny na astmę.
Bulgarian: Може да Ви предпишат BiResp Spiromax като Ваш единствен инхалатор за астма.
Polish: Uwaga:
Bulgarian: Пазете
Polish: W badaniach dotyczących reprodukcji u zwierząt wykazano, że kortykosteroidy, takie jak budezonid,
Bulgarian: В репродуктивни проучвания с животни, кортикостероиди като будезонид са показали, че индуцират малформации (вълча уста, скелетни малформации).
Polish: Biały inhalator z półprzezroczystą nasadką ustnika w kolorze czerwonego wina.
Bulgarian: Бял инхалатор с полупрозрачен виненочервен капак на мундщука
Polish: Podanie wziewne.
Bulgarian: Замайване.
Polish: inhalacji, kiedy inhalator jest pełny, a kończąc na 0 (zero) inhalacji, gdy jest pusty.
Bulgarian: Дозовият индикатор Ви показва колко дози (инхалации) са останали във Вашия инхалатор, като се започне от 60 инхалации, когато е пълен, и завършва с 0 (нула) инхалации, когато е празен.
Polish: Jeśli astma jest dobrze kontrolowana, lekarz może uznać za właściwe stopniowe zmniejszanie dawki leku BiResp Spiromax.
Bulgarian: След като астмата Ви е добре овладяна, Вашият лекар може да прецени, че е подходящо постепенно да намали дозата на BiResp Spiromax.
Polish: Podstawy zalecenia PRAC
Bulgarian: Основания за препоръката на PRAC
Polish: W dniu 17 marca 2016 r. PRAC przyjął zalecenie, które zostało następnie rozpatrzone przez CHMP, zgodnie z art. 107k dyrektywy 2001/83/WE.
Bulgarian: PRAC приема препоръка на 17 март 2016 г., която след това е разгледана от СНМР в съответствие с член 107k от директива 2001/83/ЕК.
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej PRAC
Bulgarian: Общо резюме на научната оценка от PRAC
Polish: Po dokonaniu przeglądu zalecenia PRAC CHMP zgadza się z ogółem wniosków naukowych i podstaw do wydanego zalecenia.
Bulgarian: След като преразгледа препоръката на PRAC, СМНР се съгласява с цялостните научни заключения и основания за препоръката на PRAC.
Polish: Często występują epizody ostrego nasilenia tych objawów (zaostrzeń).
Bulgarian: Често се наблюдават епизоди на остро влошаване на тези симптоми (екзацербации).
Polish: Ponieważ wyniki badania TORCH opublikowano w 2007 r., od tego czasu przeprowadzono szereg dużych metaanaliz połączonych danych.
Bulgarian: След като са публикувани резултатите от изпитването TORCH през 2007, са проведени няколко големи мета-анализи на сборни данни.
Polish: Wszystkie te produkty dostępne są wyłącznie na receptę.
Bulgarian: Всички тези продукти са ограничени до статус "само по лекарско предписание".
Polish: Uznano, że powinno to zostać uwzględnione w drukach informacyjnych.
Bulgarian: Обмисляно е това да бъде отразено в информацията за продукта.
Polish: Uważa się, że działanie terapeutyczne kortykosteroidów wziewnych jest wynikiem zahamowania zapalenia dróg oddechowych, jednak wpływ ICS na drogi oddechowe w POChP jest złożony, a ich mechanizm działania nie jest w pełni poznany (Finney i wsp., 2014, Jen i wsp., 2012).
Bulgarian: Счита се, че терапевтичният ефект на инхалаторните кортикостероиди е резултат от потискане на възпалението на дихателните пътища, но ефектите на ICS върху дихателните пътища при COPD са комплексни и механизма на действие не е напълно уточнен (Finney et al., 2014, Jen et al., 2012).
Polish: Zgodnie z niektórymi wytycznymi terapeutycznymi ICS stanowią jednak ważną opcję terapeutyczną dla niektórych grup pacjentów (GOLD report, 2015).
Bulgarian: Въпреки това ICS представляват важна терапевтична алтернатива за определени групи пациенти, което е установено в някои насоки за лечение (GOLD доклад, 2015).
Polish: Szacunkowe wyliczenia na podstawie dostarczonych danych sugerują ekspozycję dziesiątek milionów pacjentów na ICS jako klasę leków.
Bulgarian: Оценките на базата на предоставените данни предполагат експозиция от порядъка на десетки милиони сред ICS, като клас лекарства.
Polish: • PRAC rozważył procedurę zgodną z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE, opartą na danych uzyskanych w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, dotyczącą produktów leczniczych zawierających kortykosteroidy wziewne (ICS), stosowanych w leczeniu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP);
Bulgarian: • PRAC взе предвид процедурата по член 31 от Директива 2001/83/EО, следствие от данните за лекарствената безопасност на лекарствените продукти, съдържащи инхалаторни кортикостероиди (ICS), за лечение на хронична обструктивна белодробна болест (COPD);
Polish: Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) charakteryzuje się długotrwałym, na ogół postępującym ograniczeniem przepływu powietrza zawiązanym z nasiloną odpowiedzią zapalną w drogach oddechowych i płucach.
Bulgarian: Хроничната обструктивна белодробна болест (COPD) се характеризира с персистиращо, обикновено прогресивно, ограничение на въздушния поток, свързано с повишен възпалителен отговор в дихателните пътища и белите дробове.
Polish: Ogółem ze względu na zmienność danych klinicznych i różne rodzaje niepewności związane z metodami badań, nie istnieją miarodajne dowody kliniczne na istnienie różnic wielkości ryzyka w obrębie klasy lekówproduktów zawierających kortykosteroidy wziewne.
Bulgarian: Като цяло поради вариабилността в клиничните данни и множеството несигурности по отношение на методологиите на изпитването, няма категорични клинични доказателства за вътрешнокласови разлики в размера на риска по отношение на инхалационните кортикостероидни продукти.
Polish: Do ogólnej ciężkości schorzenia u poszczególnych pacjentów przyczyniają się zaostrzenia i choroby współistniejące [Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD), 2015].
Bulgarian: Обострянията и съпътстващите заболявания допринасят за общата тежест при отделните пациенти [Глобална инициатива за обструктивната белодробна болест (GOLD), 2015].
Polish: Wyniki starszych metaanaliz i badań obserwacyjnych były również zmienne, przy czym niektóre z nich wskazywały na zwiększone ryzyko zapalenia płuc po stosowaniu flutykazonu w porównaniu z budezonidem, a w innych nie stwierdzono różnic.
Bulgarian: Резултатите от по-стари мета-анализи и проучвания с наблюдение също са разнообразни, като някои предполагат повишен риск от пневмония с флутиказон в сравнение с будезонид, а други не откриват разлика.
Polish: Do produktów zawierających ICS dopuszczonych w całej UE do leczenia POChP należą substancje czynne beklometazon, propionian flutykazonu, pirośluzan flutykazonu, budezonid i flunizolid.
Bulgarian: Продуктите, които съдържат ICS, разрешени в ЕС за лечението на COPD, включват активните вещества беклометазон, флутиказон пропионат, флутиказон фуроат, будезонид и флунизолид.
Polish: W rezultacie Komitet zalecił zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających ICS, wskazanych w leczeniu POChP.
Bulgarian: Комитетът препоръча изменение на условията на разрешенията за употреба за лекарствените продукти, съдържащи ICS, показани за лечение на COPD.
Polish: W dniu 27 kwietnia 2015 r. Komisja Europejska wszczęła zatem procedurę wyjaśniającą na podstawie art. 31 dyrektywy 2001/83/WE, opartą na danych uzyskanych w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, i zwróciła się do PRAC o ocenę wpływu powyższych kwestii na stosunek korzyści do ryzyka dla ICS zawierających produkty lecznicze wskazane do stosowania w leczeniu POChP oraz o wydanie zalecenia odnośnie do tego, czy stosowne pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powinny zostać utrzymane, zmienione, zawieszone czy unieważnione.
Bulgarian: ЕК респективно образува процедура по член 31 от Директива 2001/83/ЕО в резултат на данните за лекарствена безопасност и поиска от PRAC да оцени влиянието на гореописаните притеснения върху съотношението полза/риск на лекарствените продукти, съдържащи ICS, показани за лечението на COPD и да издаде препоръка относно това дали съответните разрешения за употреба трябва да бъдат запазени, изменени, временно спрени или оттеглени.
Polish: • PRAC uznał również, że nie istnieją miarodajne dowody kliniczne na istnienie różnic wielkości ryzyka w obrębie klasy leków - produktów zawierających ICS;
Bulgarian: • PRAC също така заключава, че няма категорични клинични доказателства за разлики в рамките на класа по отношение на размера на риска сред продуктите, които съдържат ICS;
Polish: Nie przeprowadzono badań klinicznych oceniających bezpośrednio ryzyko rozwoju zapalenia płuc po stosowaniu ICS, w których leki te byłyby porównywane bezpośrednio, i dostępne są jedynie pośrednie porównania w metaanalizach / przeglądach systematycznych lub z badań obserwacyjnych, głównie pomiędzy budezonidem a flutykazonem.
Bulgarian: Няма клинични изпитвания, които пряко да изследват риска от пневмония при ICS и са налични само непреки сравнения от мета-анализи/системни обзори или други проучвания с наблюдение, основно между будезонид и флутиказон.
Polish: Uznano również, że istnieją trudności związane z diagnostyką różnicową zapalenia płuc lub zaostrzenia POChP.
Bulgarian: Освен това се признава, че има трудности, свързани с диференциалната диагноза на пневмонията или на екзацербацията на COPD.
Polish: Uważa się za mechanistycznie prawdopodobne, że większa dawka kortykosteroidu może powodować większy stopień immunosupresji w płucu i prowadzić do większego ryzyka zapalenia płuc, jednak nie wykazano tego w sposób miarodajny we wszystkich badaniach.
Bulgarian: Счита се, че е аналогично вероятно, по-висока доза на кортикостероид да предизвика по-голяма степен на имуносупресия в белия дроб и да доведе до по-висок риск от пневмония, но това не е демонстрирано категорично във всички изпитвания.
Polish: • PRAC stwierdził, że istnieją pewne dowody na zwiększanie się ryzyka zapalenia płuc wraz ze zwiększaniem dawki steroidów, chociaż nie zostało to w sposób miarodajny wykazane we wszystkich badaniach;
Bulgarian: • PRAC счита, че съществуват известни доказателства за повишен риск от пневмония при покачване на дозата на кортикостероида, въпреки че това не е демонстрирано категорично във всички изпитвания;