FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Ovarian hyperstimulation syndrome may become a serious medical event characterised by large ovarian cysts, which are prone to rupture, weight gain, dyspnoea, oliguria or the presence of ascites within a clinical picture of circulatory dysfunction.
Italian: La sindrome da iperstimolazione ovarica può divenire un evento avverso serio, caratterizzato da grandi cisti ovariche che possono facilmente rompersi, aumento di peso, dispnea, oliguria o dalla presenza di ascite, all'interno di un quadro clinico di disfunzione circolatoria.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled syringe contains 250 micrograms choriogonadotropin alfa* (equivalent to approximately 6,500 IU) in 0.5 mL solution.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni siringa preriempita contiene 250 microgrammi di coriogonadotropina alfa* (equivalenti a circa 6.500 UI) in 0,5 mL soluzione.
English: Ectopic pregnancy, ovarian torsion and other complications have been reported in patients after hCG administration.
Italian: Gravidanza ectopica, torsione ovarica e altre complicanze sono state riportate nelle pazienti dopo la somministrazione di hCG. Si ritiene si tratti di effetti concomitanti correlati alle tecniche di riproduzione assistita.
English: Pregnancy outside of the womb (an ectopic pregnancy) may occur in women with damaged fallopian tubes (the tubes which carry the egg from the ovary to the womb).
Italian: Nelle donne con tube di Falloppio (le tube che trasportano l'uovo dall'ovaio all'utero) danneggiate può verificarsi una gravidanza al di fuori dell'utero (gravidanza ectopica).
English: OHSS may become a serious medical event characterised by large ovarian cysts, which are prone to rupture, weight gain, dyspnoea, oliguria or the presence of ascites within a clinical picture of circulatory dysfunction.
Italian: L'OHSS può divenire un evento avverso serio, caratterizzato da grandi cisti ovariche che possono facilmente rompersi, aumento di peso, dispnea, oliguria o dalla presenza di ascite, all'interno di un quadro clinico di disfunzione circolatoria.
English: * recombinant human chorionic gonadotropin, r-hCG produced in Chinese hamster ovary (CHO) cells by recombinant DNA technology.
Italian: *coriogonadotropina umana ricombinante, r-hCG, prodotta con la tecnologia del DNA ricombinante in cellule ovariche di criceto cinese (CHO).
English: What Ovitrelle contains
Italian: Cosa contiene Ovitrelle
English: Via delle Magnolie 15 70026 Modugno (Bari) Italy
Italian: Merck Serono S.p.A. Via delle Magnolie 15 70026 Modugno (Bari) Italia
English: • This pen is for single use only.
Italian: • Questa penna è esclusivamente monouso.
English: 5.1 Choose the injection site in the area your doctor or nurse has told you to give the injection.
Italian: Come iniettare la dose 5.1 Scegliere la sede dell'iniezione nell'area indicata dal medico o dall'infermiere.
English: dose setting knob dose display plunger piston reservoir holder threaded needle connector pen cap peel-off seal tab removable needle inner needle shield 10. outer needle cap 11. alcohol swabs 12. sharps disposal container
Italian: 1. manopola di impostazione della dose 2. quadrante della dose 3. pistone dello stantuffo 4. contenitore del serbatoio 5. connettore ago filettato 6. cappuccio della penna
English: Ovitrelle is a medicinal product of choriogonadotropin alfa produced by recombinant DNA techniques.
Italian: Ovitrelle è un medicinale a base di coriogonadotropina alfa, prodotto con tecniche di DNA ricombinante.
English: • Each pre-filled syringe contains 250 micrograms / 0.5 mL (equivalent to 6500 IU).
Italian: • Ciascuna siringa preriempita contiene 250 microgrammi/0,5 mL (equivalenti a 6.500 UI).
English: Each pre-filled pen contains 0.5 mL of solution for injection.
Italian: Ciascuna penna preriempita contiene 0,5 mL di soluzione iniettabile.
English: • Gather everything you need and lay it out:
Italian: • Preparare e disporre sulla superficie tutto l'occorrente
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 1 PRE-FILLED PEN
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA CON 1 PENNA PRERIEMPITA
English: When using Ovitrelle, you have a higher risk of being pregnant with more than one child at the same time (‘multiple pregnancy', usually twins) than if you conceived naturally.
Italian: Durante l'uso di Ovitrelle, ha un rischio maggiore che si instauri una gravidanza multipla, nella maggior parte dei casi due gemelli, rispetto al concepimento naturale.
English: Therefore, your doctor should perform an early ultrasound examination to rule out the possibility of pregnancy outside the womb.
Italian: Il medico deve quindi eseguire precocemente un'ecografia per escludere tale possibilità.
English: • The recommended dose is 1 pre-filled syringe (250 micrograms/0.5 mL) given as a single injection.
Italian: • La dose raccomandata è di 1 siringa preriempita (250 microgrammi/0,5 mL) somministrata in una sola iniezione.
English: • The other ingredients are mannitol, methionine, poloxamer 188, phosphoric acid, sodium hydroxide, water for injections.
Italian: • Gli altri componenti sono mannitolo, metionina, polossamero 188, acido fosforico, sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili.
English: It must be discarded if not used after these 30 days.
Italian: In questo caso, trascorso tale periodo di 30 giorni, la soluzione, se non utilizzata, deve essere gettata.
English: • The recommended dose is 1 pre-filled pen (250 micrograms/0.5 mL) given as a single injection.
Italian: • La dose raccomandata è di 1 penna preriempita (250 microgrammi/0,5 mL) somministrata in una sola iniezione.
English: • Once you have finished your injection, dispose of the used needle safely.
Italian: • Una volta terminata l'iniezione, gettare via l'ago usato in modo sicuro.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 1 PRE-FILLED SYRINGE
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA CON 1 SIRINGA PRERIEMPITA
English: 1 pre-filled pen of 0.5 mL solution 1 injection needle
Italian: 1 penna preriempita con 0,5 mL di soluzione 1 ago per iniezione
English: • Each pre-filled pen contains 250 micrograms choriogonadotropin alfa in 0.5 mL (equivalent to approximately 6,500 International Units, IU).
Italian: • Ciascuna penna preriempita contiene 250 microgrammi di coriogonadotropina alfa in 0,5 mL (equivalenti approssimativamente a 6.500 Unità Internazionali, UI).
English: Vomiting, nausea, abdominal pain Uncommon: Diarrhoea Skin and subcutaneous tissue disorders Very rare:
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Molto raro:
English: This event is uncommon (may affect up to 1 in 100 people).
Italian: Questo evento non è comune (può colpire fino a 1 persona su 100);
English: Each pre-filled pen contains 250 micrograms choriogonadotropin alfa* (equivalent to approximately 6,500 IU).
Italian: Ciascuna penna preriempita contiene 250 microgrammi di coriogonadotropina alfa* (equivalenti a circa 6.500 UI).
English: If it is not, you must adjust it
Italian: Se non lo fosse, è necessario regolarlo (vedere il passaggio “4.
English: In assisted reproductive techniques, there is an increased risk of OHSS with a serum estradiol > 3,000 pg/mL (11,000 pmol/L) and 18 or more follicles of 11 mm or more in diameter.
Italian: Nell'anovulazione, il rischio di OHSS è aumentato in presenza di livelli sierici di estradiolo >1.500 pg/mL (5.400 pmol/L) e di più di 3 follicoli di diametro uguale o superiore a 14 mm. Nelle tecniche di riproduzione assistita, il rischio di OHSS aumenta in presenza di livelli sierici di estradiolo >3.000 pg/mL (11.000 pmol/L) e di 18 o più follicoli di diametro maggiore o uguale a 11 mm.
English: Mannitol, methionine, poloxamer 188, phosphoric acid (for pH adjustment), sodium hydroxide (for pH adjustment), water for injections.
Italian: Mannitolo, metionina, polossamero 188, acido fosforico (per la regolazione del pH), sodio idrossido (per la regolazione del pH), acqua per preparazioni iniettabili.
English: Mannitol, methionine, disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, poloxamer 188, phosphoric acid (for pH adjustment), sodium hydroxide (for pH adjustment), water for injections.
Italian: Mannitolo, metionina, disodio fosfato diidrato, sodio diidrogeno fosfato monoidrato, polossamero 188, acido fosforico (per la regolazione del pH), sodio idrossido (per la regolazione del pH), acqua per preparazioni iniettabili.
English: • If you administer Ovitrelle to yourself, please carefully read and follow the separate
Italian: • Se si somministra Ovitrelle da sola, legga attentamente e rispetti le “Istruzioni per l'uso” fornite nella scatola.
English: One pre-filled pen of Ovitrelle (250 micrograms) is administered 24 to 48 hours after the last administration of a follicle stimulating hormone (FSH) or human menopausal gonadotropin (hMG) preparation, i.e. when optimal stimulation of follicular growth is achieved.
Italian: Somministrare il contenuto di una penna preriempita di Ovitrelle (250 microgrammi) da 24 a 48 ore dopo l'ultima somministrazione di un ormone follicolo-stimolante (FSH) o una gonadotropina umana della menopausa (HMG), al raggiungimento della stimolazione ottimale della crescita follicolare.
English: This event is common (may affect up to 1 in 10 people).
Italian: Si tratta di un evento comune (può colpire fino a 1 persona su 10);
English: • The other ingredients are mannitol, methionine disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, poloxamer 188, phosphoric acid (for pH adjustment), sodium hydroxide (for pH adjustment) and water for injections.
Italian: • Gli altri componenti sono mannitolo, metionina, disodio fosfato diidrato, sodio diidrogeno fosfato monoidrato, polossamero 188, acido fosforico (per la regolazione del pH), sodio idrossido (per la regolazione del pH), acqua per preparazioni iniettabili.
English: • Gently turn the dose setting knob clockwise.
Italian: • Ruotare delicatamente la manopola di impostazione della dose in senso orario.
English: One pre-filled syringe of Ovitrelle (250 micrograms) is administered 24 to 48 hours after the last administration of a follicle stimulating hormone (FSH) or human menopausal gonadotropin (hMG) preparation, i.e. when optimal stimulation of follicular growth is achieved.
Italian: Somministrare il contenuto di una siringa preriempita di Ovitrelle (250 microgrammi) da 24 a 48 ore dopo l'ultima somministrazione di ormone follicolo-stimolante (FSH) o gonadotropina umana della menopausa (HMG), al raggiungimento della stimolazione ottimale della crescita follicolare.
English: One pre-filled pen of Ovitrelle (250 micrograms) is administered 24 to 48 hours after optimal stimulation of follicular growth is achieved.
Italian: Somministrare il contenuto di una penna preriempita di Ovitrelle (250 microgrammi) da 24 a 48 ore dopo che è stata raggiunta la stimolazione ottimale della crescita follicolare.
English: One pre-filled syringe of Ovitrelle (250 micrograms) is administered 24 to 48 hours after optimal stimulation of follicular growth is achieved.
Italian: Somministrare il contenuto di una siringa preriempita di Ovitrelle (250 microgrammi) da 24 a 48 ore dopo che è stata raggiunta la stimolazione ottimale della crescita follicolare.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Ovitrelle 250 micrograms/0.5 mL solution for injection Choriogonadotropin alfa
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Ovitrelle 250 microgrammi/0,5 mL soluzione iniettabile Coriogonadotropina alfa
English: • Carefully put the outer needle cap onto the needle.
Italian: • Con cautela, ricoprire l'ago con il cappuccio esterno.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Ovitrelle 250 micrograms solution for injection Choriogonadotropin alfa
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Ovitrelle 250 microgrammi soluzione iniettabile Coriogonadotropina alfa
English: What Ovitrelle looks like and contents of the pack Ovitrelle is provided as solution for injection.
Italian: Ovitrelle è fornito come soluzione iniettabile.
English: Ovarian Hyperstimulation Syndrome (OHSS)
Italian: Sindrome da iperstimolazione ovarica (Ovarian Hyper-Stimulation Syndrome, OHSS) Questo medicinale può aumentare il rischio di sviluppare l'OHSS.
English: Instructions For Use OVITRELLE 250 micrograms solution for injection in pre-filled pen Choriogonadotropin alfa
Italian: Istruzioni per l'uso OVITRELLE 250 microgrammi soluzione iniettabile in penna preriempita Coriogonadotropina alfa
English: Ovitrelle 250 micrograms/0.5 mL solution for injection in a pre-filled syringe Choriogonadotropin alfa
Italian: Ovitrelle 250 microgrammi/0,5 mL soluzione iniettabile in siringa preriempita Coriogonadotropina alfa
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ovitrelle 250 micrograms/0.5 mL solution for injection in pre-filled syringe
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Ovitrelle 250 microgrammi/0,5 mL, soluzione iniettabile in siringa preriempita.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled syringe contains: 250 micrograms (6500 IU) of Choriogonadotropin alfa
Italian: Ogni siringa preriempita contiene 250 microgrammi (6.500 UI) di coriogonadotropina alfa.
English: Uncommon: Severe OHSS, breast pain General disorders and administration site conditions Common:
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune:
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled pen contains 250 micrograms (approximately 6,500 IU) choriogonadotropin alfa
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) Ogni penna preriempita contiene 250 microgrammi (approssimativamente 6.500 UI) di coriogonadotropina alfa.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ovitrelle 250 micrograms/0.5 mL solution for injection in a pre-filled syringe Choriogonadotropin alfa
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Ovitrelle 250 microgrammi/0,5 mL soluzione iniettabile in siringa preriempita Coriogonadotropina alfa
English: Look closely at the tip of the needle for tiny drop(s) of fluid
Italian: 3.4 Osservare con attenzione la punta dell'ago e controllare se vi sono una o più goccioline di liquido
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ovitrelle 250 micrograms solution for injection in pre-filled pen Choriogonadotropin alfa
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Ovitrelle 250 microgrammi soluzione iniettabile in penna preriempita Coriogonadotropina alfa
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ovitrelle 250 micrograms solution for injection in pre-filled pen
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Ovitrelle 250 microgrammi soluzione iniettabile in penna preriempita.
English: Ovitrelle 250 micrograms solution for injection in pre-filled pen Choriogonadotropin alfa
Italian: Ovitrelle 250 microgrammi soluzione iniettabile in penna preriempita Coriogonadotropina alfa
English: < PC: {number} SN: {number} NN: {number}>
Italian: <PC: {numero} SN: {numero} NN: {numero} >
English: Date of first authorisation: 18 February 2016
Italian: Data della prima autorizzazione: 18 Febbraio 2016
English: Months 4, 5, 6
Italian: Mesi 4, 5, 6
English: The standard INR monitoring schedule should be applied, and no further actions are required.
Italian: Deve essere eseguito il programma standard per il monitoraggio dell'INR e non sono necessarie altre azioni.
English: Your doctor will tell you how long to take these other medicines for.
Italian: Il medico le indicherà per quanto tempo deve prendere questi altri medicinali.
English: Time from Baseline in Months
Italian: Tempo dal Basale in Mesi
English: This is also the maximum dose (see section 4.4).
Italian: Questa è anche la dose massima (vedere paragrafo 4.4).
English: Treatment Group:
Italian: Gruppo di Trattamento:
English: Do not take more than one (1) tablet of Zurampic per day.
Italian: Non prenda più di una (1) compressa di Zurampic al giorno.
English: How much to take
Italian: Quanta dose prendere
English: Package leaflet: Information for the Patient
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
English: Zurampic should be taken in the morning with food and water.
Italian: Zurampic deve essere assunto al mattino con cibo e acqua.
English: Two litres is a good amount to drink.
Italian: Due litri rappresentano una quantità adeguata.
English: The absolute bioavailability of lesinurad is approximately 100%.
Italian: La biodisponibilità assoluta di lesinurad è pari approssimativamente al 100%.
English: Lesinurad is rapidly absorbed after oral administration.
Italian: Lesinurad è assorbito rapidamente dopo somministrazione orale.
English: Pregnancy There are no data from the use of lesinurad in pregnant women.
Italian: Gravidanza Non vi sono dati relativi all'uso di lesinurad in donne in gravidanza.
English: If you take Zurampic on its own you may be more likely to get kidney problems - drink plenty of water during the day.
Italian: Se prende Zurampic da solo può avere maggiori probabilità di avere problemi ai reni - bere molta acqua durante il giorno.
English: CYP2B6 has not been studied in vivo.
Italian: CYP2B6 non è stato studiato in vivo.
English: It is unclear if metabolite plasma exposures are minimal.
Italian: Non è chiaro se le esposizioni plasmatiche ai metaboliti siano minime.
English: There is no specific treatment in the event of an overdose, and symptoms of overdose are not established.
Italian: Non esiste alcun trattamento specifico in caso di sovradosaggio e i sintomi di sovradosaggio non sono definiti.
English: None of these were serious or required hospitalisation.
Italian: Nessuno di questi casi è stato grave o ha richiesto il ricovero in ospedale.
English: The effect of lesinurad on fertility in humans has not been studied.
Italian: L'effetto di lesinurad sulla fertilità negli esseri umani non è stato studiato.
English: The safety and efficacy of Zurampic in children under 18 years of age have not yet been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Zurampic in bambini di età inferiore a 18 anni non sono state ancora stabilite.
English: Caution should be used when treating these patients with Zurampic.
Italian: Si deve prestare cautela nel trattare questi pazienti con Zurampic.
English: Children and adolescents Zurampic is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age.
Italian: Bambini e adolescenti Zurampic non è raccomandato per l'uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
English: Patients with serum creatinine elevations to greater than 1.5 times the pre-treatment value should be closely monitored.
Italian: Pazienti con incrementi di creatinina sierica superiori a 1,5 volte il valore pre-trattamento devono essere attentamente monitorati.
English: If you miss a dose of Zurampic, do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Italian: Se si dimentica una dose di Zurampic, non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
English: What Zurampic is and what it is used for
Italian: Che cos'è Zurampic e a cosa serve
English: Based on its mechanism of action, lesinurad may not be effective in these patients (see section 5.1).
Italian: Sulla base del suo meccanismo d'azione, lesinurad potrebbe non essere efficace in questi pazienti (vedere paragrafo 5.1).
English: In vitro assessment of interactions
Italian: Valutazione in vitro delle interazioni
English: Zurampic tablets contain lactose (a type of sugar).
Italian: Le compresse di Zurampic contengono lattosio (un tipo di zucchero).
English: Tell your doctor before taking Zurampic if you have or have had heart failure or other heart problems.
Italian: Si rivolga al medico prima di prendere Zurampic se ha o ha avuto un'insufficienza cardiaca o altri problemi al cuore.
English: Other medicines and Zurampic
Italian: Altri medicinali e Zurampic
English: Renal clearance is 25.6 mL/min (CV=56%).
Italian: La clearance renale è 25,6 mL/min (CV=56%).
English: However, individual values were well within the range observed in the extensive metaboliser subjects.
Italian: Tuttavia, i singoli valori rientravano perfettamente nel range osservato nei soggetti metabolizzatori veloci.
English: Lesinurad is extensively bound to proteins in plasma (greater than 98%), mainly to albumin.
Italian: Lesinurad è ampiamente legato alle proteine plasmatiche (più del 98%), principalmente all'albumina.
English: What you need to know before you take Zurampic
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Zurampic
English: These serum creatinine elevations generally resolved, most without treatment interruption.
Italian: Questi aumenti dei livelli sierici di creatinina sono generalmente scomparsi, la maggior parte senza alcuna interruzione del trattamento.
English: Additionally, lesinurad led to a 6-8% decrease in International Normalised Ratio (INR) and Prothrombin Time (PT).
Italian: In aggiunta, lesinurad ha portato a una riduzione del 6-8% del rapporto internazionale normalizzato (INR) e del tempo di protrombina (PT).
English: Frequency categories are defined according to the following conventions: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1000 to <1/100), rare (≥1/10000 to <1/1000) and very rare (<1/10,000).
Italian: Le categorie di frequenza sono definite secondo le seguenti convenzioni: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000) e molto raro (<1/10.000).
English: This is because Zurampic can affect the way some other medicines work.
Italian: Questo perché Zurampic può influire sul meccanismo d'azione di alcuni altri medicinali.
English: Look out for side effects
Italian: Fare attenzione agli effetti collaterali
English: Some people may have more gout attacks (gout flares) when they start using Zurampic and during the first weeks or months of treatment.
Italian: Alcune persone possono manifestare un maggior numero di attacchi di gotta (riacutizzazioni della gotta) quando iniziano ad usare Zurampic e durante le prime settimane o mesi di trattamento.
English: How Zurampic works:
Italian: Come agisce Zurampic:
English: In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines as they may interact with Zurampic and your doctor will need to know:
Italian: In particolare, deve informare il medico o il farmacista se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali dato che possono interagire con Zurampic e il medico dovrà esserne informato:
English: A causal relationship with Zurampic has not been established.
Italian: Non è stata stabilita una relazione causale con Zurampic.
English: Therapeutic experience in patients 75 years and older is limited.
Italian: L'esperienza clinica in pazienti di età pari o superiore a 75 anni è limitata.
English: An induction effect of lesinurad should be anticipated after 2 to 3 weeks of continuous co-administration of Zurampic.
Italian: Un effetto induttivo di lesinurad è atteso dopo 2-3 settimane di co-somministrazione continua con Zurampic.
English: Difference in proportion (95% C.I.)
Italian: Differenza di percentuale (IC al 95%)
English: There are no restrictions for doses of salicylates of 325 mg or less per day (i.e. for cardiovascular protection).
Italian: Non ci sono restrizioni per le dosi di salicilati pari o inferiori a 325 mg al giorno (ossia per la protezione cardiovascolare).
English: Patients with tumour lysis syndrome or Lesch-Nyhan syndrome.
Italian: Pazienti con sindrome da lisi tumorale o sindrome di Lesch-Nyhan.
English: Zurampic is administered as a 50:50 mixture of lesinurad atropisomers.
Italian: Zurampic è somministrato come miscela 50:50 di atropisomeri di lesinurad.
English: --o-- Placebo + Allopurinol,
Italian: --o-- Placebo + Allopurinolo,
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction and development.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità della riproduzione e dello sviluppo.