FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Einige dieser Symptome (z. B. „Kurzatmigkeit", „Husten") sind unspezifisch und können als häufiger vorkommende und weniger schwerwiegende Ereignisse fehlinterpretiert werden (z. B. als Atemwegsinfektionen).
Polish: Niektóre z tych objawów (np. „spłycenie oddechu", „kaszel") są niespecyficzne i mogą być niepoprawnie zinterpretowane jako występujące częściej lub mniej poważne stany (np. zakażenia układu oddechowego).
German: In seltenen Fällen kann ein Blutgerinnsel Blutgefäße verstopfen und schwerwiegende Probleme verursachen.
Polish: W rzadkich przypadkach zakrzep krwi może zablokować naczynie krwionośne i spowodować ciężkie zaburzenia.
German: Blutgerinnsel, die andere Blutgefäße verstopfen
Polish: Zakrzepy krwi blokujące inne naczynia krwionośne
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in Anhang V* aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V*.
German: Die Häufigkeit und Art der Untersuchungen sollte den gängigen Untersuchungsleitlinien entsprechen und individuell auf die Frau abgestimmt werden.
Polish: Częstość i rodzaj badań powinny zostać dobrane na podstawie przyjętych zaleceń praktyki i dostosowane do każdej pacjentki.
German: Diese relevanten Abschnitte der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage sind das Ergebnis des Referrals.
Polish: Odpowiednie punkty Charakterystyki Produktów Leczniczych oraz Ulotka dla pacjenta są rezultatem postępowania arbitrażowego.
German: Frauen, die kein kombiniertes hormonales Präparat in Form einer Pille/eines Pflasters/eines Rings anwenden und nicht schwanger sind
Polish: Kobiety, które nie stosują złożonych hormonalnych tabletek/plastrów/systemów dopochwowych i nie są w ciąży
German: • Sie bewirken eine leichte Zunahme des Risikos für ein Blutgerinnsel in den Venen und Arterien, insbesondere im ersten Jahr der Anwendung oder bei Wiederaufnahme der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen.
Polish: • W nieznacznym stopniu zwiększają ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach i tętnicach, zwłaszcza w pierwszym roku stosowania lub po wznowieniu stosowania po przerwie równej 4 tygodnie lub więcej
German: • Schwere Dyslipoproteinämie
Polish: • ciężka dyslipoproteinemia
German: • wenn Sie operiert werden müssen oder aufgrund einer Verletzung oder Krankheit längere Zeit bettlägerig sind oder ein Bein eingegipst ist.
Polish: • jeśli pacjentka musi poddać się operacji, jeśli jest unieruchomiona przez dłuższy czas z powodu kontuzji bądź choroby lub ma nogę w gipsie.
German: • plötzlicher Husten ohne offensichtliche Ursache, bei dem Blut ausgehustet werden kann;
Polish: • nagły napad kaszlu bez oczywistej przyczyny, który może być połączony z pluciem krwią;
German: Es ist besonders wichtig, die Informationen zu den Symptomen eines Blutgerinnsels zu lesen - siehe Abschnitt 2, „Blutgerinnsel").
Polish: Jest szczególnie ważne, aby zapoznać się z objawami wystąpienia zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi").
German: Wenn mehr als einer dieser Punkte auf Sie zutrifft oder eine dieser Erkrankungen besonders schwer ist, kann Ihr Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels zusätzlich erhöht sein.
Polish: Jeśli u pacjentki występuje więcej niż jeden z powyższych stanów lub jeżeli jakikolwiek z nich jest szczególnie ciężki, ryzyko powstania zakrzepów krwi może być jeszcze bardziej zwiększone.
German: In diesem Fall könnten Sie ebenfalls ein erhöhtes Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall haben;
Polish: W tym przypadku pacjentka może również być w grupie podwyższonego ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru;
German: Ihr Arzt kann dann entscheiden, [Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels] abzusetzen.
Polish: Lekarz może zadecydować o zaprzestaniu stosowania leku [nazwa leku].
German: Besonders wichtig, wenn weitere Risikofaktoren vorliegen.
Polish: Jest to szczególnie istotne do oceny, jeśli występują również inne czynniki ryzyka.
German: Meistens treten sie im ersten Jahr der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums auf.
Polish: Najczęściej występują one w pierwszym roku stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
German: [Der folgende Text muss aufgenommen werden, da diese Arzneimittel in der Liste für die zusätzliche Überwachung erscheinen]
Polish: [Należy umieścić następujący tekst , ponieważ produkty te będą znajdować się na liście produktów objętych dodatkowym monitorowaniem]
German: Der Blutdruck sollte gemessen und eine körperliche Untersuchung durchgeführt werden, die sich an den Gegenanzeigen (siehe Abschnitt 4.3) und Warnhinweisen (siehe Abschnitt 4.4) orientiert.
Polish: Należy dokonać pomiaru ciśnienia tętniczego krwi oraz przeprowadzić badanie fizykalne, biorąc pod uwagę przeciwwskazania (patrz punkt 4.3) oraz ostrzeżenia (patrz punkt 4.4).
German: Arterielle thromboembolische Ereignisse können tödlich verlaufen.
Polish: Przypadki tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych mogą być śmiertelne.
German: • Sehr selten kann sich ein Blutgerinnsel in einer Vene eines anderen Organs wie z. B. dem Auge (Thrombose einer Netzhautvene) bilden.
Polish: • W bardzo rzadkich przypadkach zakrzep może utworzyć się w innym organie, takim jak oko (zakrzepica żył siatkówki).
German: Allgemeine Hinweise
Polish: Uwagi ogólne
German: Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen Es ist wichtig zu beachten, dass das Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall aufgrund der Anwendung von [Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels] sehr gering ist, jedoch ansteigen kann:
Polish: Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w tętnicach Ważne jest, aby podkreślić, że ryzyko zawału serca lub udaru związane ze stosowaniem leku [nazwa leku] jest bardzo małe, ale może wzrosnąć:
German: Andere Arzneimittel, wie [Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels], können ein bis zu doppelt so hohes Risiko aufweisen.
Polish: Stosowanie innych produktów, takich jak produkt leczniczy [nazwa produktu] może być związane z dwukrotnie większym ryzykiem.
German: Hypertriglyceridämie wurde mit einem erhöhten Risiko für eine Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) verbunden;
Polish: Hipertriglicerydemia jest związana ze zwiększonym ryzykiem rozwoju zapalenia trzustki;
German: • stechender Brustschmerz, der bei tiefem Einatmen zunimmt;
Polish: • ostry ból w klatce piersiowej, który może nasilać się przy głębokim oddychaniu;
German: [*Für die Druckmaterialien siehe die Anleitung für das kommentierte QRD-Template.]
Polish: [*Dotyczy materiałów drukowanych należy zapoznać się z instrukcją zawartą w szablonie QRD
German: In manchen Fällen können die Symptome eines Schlaganfalls kurzfristig sein und mit einer nahezu sofortigen und vollständigen Erholung einhergehen.
Polish: W niektórych przypadkach objawy udaru mogą być krótkotrwałe z niemal natychmiastowym i całkowitym powrotem do zdrowia, jakkolwiek należy natychmiast zgłosić
German: Das Risiko ist abhängig von Ihrem natürlichen Risiko für VTE und der Art des von Ihnen angewendeten kombinierten hormonalen Kontrazeptivums.
Polish: Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej i rodzaju stosowanego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.
German: • wenn Sie einen hohen Blutdruck haben;
Polish: • jeśli pacjentka ma wysokie ciśnienie tętnicze;
German: Eine antithrombotische Therapie muss erwogen werden, wenn [Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels] nicht vorab abgesetzt wurde.
Polish: Należy rozważyć leczenie przeciwzakrzepowe, jeśli stosowania produktu leczniczego [nazwa produktu] nie przerwano odpowiednio wcześnie.
German: • Wenn ein Blutgerinnsel vom Bein in die Lunge wandert und sich dort festsetzt, kann es eine Lungenembolie verursachen.
Polish: • Jeśli zakrzep krwi przemieści się z nogi i umiejscowi w płucach, może to spowodować zatorowość płucną.
German: Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums wie [Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels] wird geraten, mit dem Rauchen aufzuhören.
Polish: Podczas stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego takiego jak [nazwa produktu], zaleca się zaprzestanie palenia.
German: Die Ergebnisse zum VTE-Risiko mit Nuvaring im Vergleich zu Levonorgestrel-haltigen KHK sind widersprüchlich (Schätzungen des relativen Risikos reichen von keinem Anstieg [RR = 0,96] bis zu einem nahezu 2-fachen Anstieg [RR = 1,90]).
Polish: Uzyskano niejednoznaczne wyniki dotyczące ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej związanego ze stosowaniem produktu leczniczego [nazwa produktu] w porównaniu do złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych zawierających lewonorgestrel (relatywne ryzyko szacowane w zakresie od braku wzrostu, RR=0,96, do prawie dwukrotnego wzrostu ryzyka, RR=1,90).
German: Tritt der Gefäßverschluss im Auge auf, können die Symptome von einem schmerzlosen verschwommenen Sehen bis zu einem Verlust des Sehvermögens reichen.
Polish: Jeżeli zamkniecie naczynia wystąpi w oku, objawy mogą obejmować bezbolesne zaburzenia widzenia, które mogą przekształcić się w utratę widzenia.
German: Wenn die Krankheit ausbricht oder sich während der Anwendung von [Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels] verschlimmert, sollten Sie ebenfalls Ihren Arzt informieren.
Polish: Jeśli objawy te pojawią się lub pogorszą w czasie stosowania leku [nazwa produktu], również należy powiedzieć o tym lekarzowi.
German: • mit zunehmendem Alter (älter als 35 Jahre);
Polish: • z wiekiem (powyżej około 35 lat);
German: • wenn Sie jemals einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten;
Polish: • jeśli pacjentka przeszła zawał serca lub udar;
German: Bisher ist nicht bekannt, wie hoch das Risiko mit [Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels] im Vergleich zu diesen Arzneimitteln mit dem geringsten Risiko ist.
Polish: Nie określono dotychczas ryzyka stosowania produktu leczniczego [nazwa produktu] w porównaniu z tymi produktami o małym ryzyku.
German: Bei einer Verschlechterung oder dem ersten Auftreten einer dieser Erkrankungen oder Risikofaktoren ist der Anwenderin anzuraten, sich an Ihren Arzt zu wenden, um zu entscheiden, ob die Anwendung von [Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels] beendet werden sollte.
Polish: W razie pogorszenia lub wystąpienia po raz pierwszy któregokolwiek z wymienionych stanów lub czynników ryzyka kobieta powinna zgłosić się do lekarza prowadzącego, który zadecyduje, czy konieczne jest przerwanie stosowania produktu leczniczego [nazwa produktu].
German: Längere Immobilisierung, größere Operationen, jede Operation an Beinen oder Hüfte, neurochirurgische Operation oder schweres Trauma
Polish: Długotrwałe unieruchomienie, rozległy zabieg operacyjny, jakikolwiek zabieg operacyjny w obrębie kończyn dolnych lub miednicy, zabieg neurochirurgiczny lub poważny uraz
German: • wenn Sie stark übergewichtig sind (Body-Mass-Index oder BMI über 30 kg/m2);
Polish: • jeśli pacjentka ma dużą nadwagę (wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 30 kg/m2);
German: Für Dienogest enthaltende oral verabreichte Arzneimittel in Kombination mit niedrig dosiertem (< 50 μg) Ethinylestradiol
Polish: [Dotyczy podawanych doustnie produktów leczniczych zawierających dienogest w połączeniu z małą dawką (<50 μg) etynyloestradiolu]
German: Flugreisen (> 4 Stunden) können Ihr Risiko für ein Blutgerinnsel vorübergehend erhöhen, insbesondere wenn bei Ihnen andere der aufgeführten Faktoren vorliegen.
Polish: Podróż samolotem (>4 godzin) może tymczasowo zwiększać ryzyko powstania zakrzepów krwi, szczególnie jeśli u pacjentki występuje inny wymieniony czynnik ryzyka.
German: • wenn Sie Zucker (Diabetes) haben.
Polish: • jeśli pacjentka ma cukrzycę.
German: Besonders wichtig bei Frauen mit zusätzlichen Risikofaktoren.
Polish: Jest to szczególnie ważne dla kobiet, u których występują również inne czynniki ryzyka
German: Ein Anstieg der Häufigkeit oder des Schweregrads der Migräne während der Anwendung von KHK (die einem zerebrovaskulären Ereignis vorausgehen kann) kann ein Grund für ein sofortiges Absetzen sein.
Polish: Zwiększenie częstości występowania lub nasilenia migreny w trakcie stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (która może zapowiadać wystąpienie incydentu naczyniowomózgowego) może być powodem do natychmiastowego przerwania stosowania
German: • wenn Sie oder einer Ihrer nächsten Angehörigen einen hohen Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyceride) haben;
Polish: • jeśli u pacjentki lub kogoś z jej najbliższej rodziny stwierdzono wysoki poziom tłuszczów we krwi (cholesterolu lub trójglicerydów);
German: In diesen Fällen ist es ratsam, die Anwendung des Pflasters/der Tablette/des Rings (bei einer geplanten Operation mindestens vier Wochen vorher) zu unterbrechen und erst zwei Wochen nach der kompletten Mobilisierung wieder aufzunehmen.
Polish: W powyższych sytuacjach zaleca się przerwanie stosowania plastrów/tabletek/systemu dopochwowego na co najmniej 4 tygodnie przed planowanym zabiegiem chirurgicznym i nie wznawianie stosowania produktu przed upływem dwóch tygodni od czasu powrotu do sprawności ruchowej.
German: Bei einer Lungenembolie (LE) können folgende Symptome auftreten:
Polish: Objawy zatorowości płucnej (ang. pulmonary embolism, PE) mogą obejmować:
German: Thrombose einer Netzhautvene (Blutgerinnsel in einer Vene im Auge)
Polish: Zakrzepica żył siatkówki (zakrzep krwi w oku)
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit einem Arzt, da einige dieser Symptome wie Husten oder Kurzatmigkeit mit einer leichteren Erkrankung wie z. B. einer Entzündung der Atemwege (z. B. einem grippalen Infekt) verwechselt werden können.
Polish: Jeśli pacjentka nie jest pewna, należy zgłosić się do lekarza, ponieważ niektóre z tych objawów, takie jak kaszel lub spłycenie oddechu mogą zostać pomylone z łagodniejszymi stanami, takimi jak zakażenie układu oddechowego (np. przeziębienie).
German: Wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, müssen Sie dies Ihrem Arzt mitteilen.
Polish: Jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów, należy poinformować o tym lekarza.
German: Herzinfarkt
Polish: Zawał serca
German: • Verlust des Bewusstseins oder Ohnmacht mit oder ohne Krampfanfall.
Polish: • utrata przytomności lub omdlenie z drgawkami lub bez drgawek.
German: Arzneimittel, die Levonorgestrel, Norgestimat oder Norethisteron enthalten, sind mit dem geringsten Risiko für eine VTE verbunden.
Polish: Stosowanie produktów zawierających lewonorgestrel, norgestimat lub noretisteron jest związane z najmniejszym ryzykiem żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej.
German: - schnelle oder unregelmäßige Herzschläge.
Polish: - przyspieszone lub nieregularne bicie serca.
German: • plötzliche Verwirrtheit, Sprech- oder Verständnisschwierigkeiten;
Polish: • nagłe splątanie, zaburzenia mówienia lub rozumienia;
German: Hinweis: Eine vorübergehende Immobilisierung einschließlich einer Flugreise von > 4 Stunden Dauer kann ebenfalls einen Risikofaktor für eine VTE darstellen, insbesondere bei Frauen mit weiteren Risikofaktoren.
Polish: Uwaga: tymaczasowe unieruchomienie, w tym podróż samolotem >4 godzin może również stanowić czynnik ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, szczególnie u kobiet ze współistniejącymi innymi czynnikami ryzyka.
German: • wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Störung der Blutgerinnung leiden - beispielsweise Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel, Antithrombin-III-Mangel, Faktor-V-Leiden oder Antiphospholipid-Antikörper;
Polish: • jeśli pacjentka wie, że ma zaburzenia wpływające na krzepliwość krwi - na przykład niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, obecność czynnika V Leiden lub przeciwciał antyfosfolipidowych;
German: Andere Anzeichen für einen Gefäßverschluss können plötzlicher Schmerz sowie Schwellung und leicht bläuliche Verfärbung einer Extremität sein.
Polish: Inne objawy zamknięcia naczyń mogą obejmować: nagły ból, obrzęk oraz lekko niebieskie przebarwienie kończyn.
German: Frauen, die eine Levonorgestrel, Norethisteron oder Norgestimat enthaltende kombinierte hormonale Pille anwenden
Polish: Kobiety stosujące złożone hormonalne tabletki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, noretisteron lub norgestimat
German: Die Ausheilung eines Blutgerinnsels ist nicht immer vollständig.
Polish: Nie zawsze następuje całkowity powrót do zdrowia po przebytym zakrzepie krwi.
German: • schmerzloses verschwommenes Sehen, welches zu einem
Polish: • bezbolesne zaburzenia widzenia, które mogą przekształcić się w utratę widzenia
German: Das erhöhte Risiko einer Thromboembolie in der Schwangerschaft und insbesondere während der 6-wöchigen Dauer des Wochenbetts muss berücksichtigt werden (Informationen zur „Schwangerschaft und Stillzeit" siehe Abschnitt 4.6).
Polish: Należy uwzględnić zwiększone ryzyko wystąpienia choroby zakrzepowo-zatorowej w ciąży oraz w szczególności w 6-tygodniowym okresie poporodowym („Ciąża i laktacja" patrz punkt 4.6).
German: Es kann erforderlich sein, dass die Anwendung von
Polish: Może być konieczne przerwanie stosowania leku
German: Hinweis: Eine vorübergehende Immobilisierung einschließlich einer Flugreise von > 4 Stunden Dauer kann ebenfalls einen Risikofaktor für
Polish: Uwaga: tymaczasowe unieruchomienie, w tym podróż samolotem >4 godzin może również
German: Jährliche Anzahl an VTE-Ereignissen pro 10.000 Frauen
Polish: Liczba przypadków żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej przypadających na 10 000 kobiet w okresie roku
German: Bei Verdacht auf eine genetische Prädisposition ist die Frau zur Beratung an einen Spezialisten zu überweisen, bevor eine Entscheidung über die Anwendung eines KHKs getroffen wird.
Polish: Jeśli podejrzewa się predyspozycję genetyczną, przed podjęciem decyzji o stosowaniu złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego kobieta powinna zostać skierowana na konsultację u specjalisty
German: Woran könnten Sie leiden?
Polish: Z jakiego powodu prawdopodobnie cierpi pacjentka?
German: Frauen, die [Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels] anwenden
Polish: Kobiety stosujące lek [nazwa produktu]
German: • Schmerz oder Druckschmerz im Bein, der möglicherweise nur beim Stehen oder Gehen bemerkt wird
Polish: • ból lub tkliwość w nodze, które mogą być odczuwane wyłącznie w czasie stania lub chodzenia,
German: Frauen ist anzuraten, nicht zu rauchen, wenn Sie ein KHK anwenden möchten.
Polish: Należy dokładnie pouczyć kobiety, aby nie paliły, jeśli zamierzają stosować złożone hormonalne środki antykoncepcyjne.
German: Arzneimittel, die Levonorgestrel, Norgestimat (einschließlich [Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels]) oder Norethisteron enthalten, sind mit dem geringsten Risiko für eine VTE verbunden.
Polish: Stosowanie produktów zawierających lewonorgestrel, norgestimat (w tym produkt leczniczy [nazwa produktu]) lub noretisteron jest związane z najmniejszym ryzykiem żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej.
German: Für eine Beschreibung der Symptome dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen siehe den Abschnitt „So erkennen Sie ein Blutgerinnsel".
Polish: W celu uzyskania opisu objawów wymienionych poważnych działań niepożądanych, patrz „Jak rozpoznać powstanie zakrzepów krwi".
German: • wenn Sie an einer bestimmten Form von Migräne (sog. „Migräne mit Aura") leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben;
Polish: • jeśli u pacjentki występuje (lub występował w przeszłości) rodzaj migreny nazywany „migreną z aurą";
German: Ungefähr 5-7 von 10.000 Frauen
Polish: Około 5-7 na 10 000 kobiet
German: Es ist wichtig, nicht zu vergessen, dass das Gesamtrisiko eines gesundheitsschädlichen Blutgerinnsels aufgrund von [Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels] gering ist.
Polish: Należy pamiętać, że całkowite ryzyko wystąpienia szkodliwych zakrzepów krwi wywołanych stosowaniem leku [nazwa produktu] jest niewielkie.
German: • wenn Sie erhöhte Blutfettspiegel (Hypertriglyceridämie) haben oder diese Erkrankung in Ihrer Familie vorgekommen ist.
Polish: • jeśli u pacjentki stwierdzono podwyższony poziom tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia) lub dodatni wywiad rodzinny dla tej choroby.
German: Es besteht kein Konsens über die mögliche Rolle von Varizen und oberflächlicher Thrombophlebitis bezüglich des Beginns oder Fortschreitens einer Venenthrombose.
Polish: Nie osiągnięto konsensusu, co do możliwej roli żylaków oraz zakrzepowego zapalenia żył powierzchniowych na wystąpienie lub progresję żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej.
German: Adipositas (Body-Mass-Index über 30 kg/m²)
Polish: Otyłość (wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 30 kg/m2)
German: • wenn Sie Migräne und insbesondere Migräne mit Aura haben;
Polish: • jeśli pacjentka ma migreny, a szczególnie migreny z aurą;
German: Weitere Einzelheiten zu den verschiedenen Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva siehe Abschnitt 2, „Was sollten Sie vor der Anwendung von [Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels] beachten?
Polish: W celu uzyskania szczegółowych informacji dotyczących różnych czynników ryzyka związanych ze stosowaniem złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, należy zapoznać się z punktem 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem (leku) [nazwa leku]".
German: Die Anwenderin ist zudem anzuweisen, die Packungsbeilage sorgfältig zu lesen und die darin gegebenen Ratschläge zu befolgen.
Polish: Należy również polecić kobietom dokładne przeczytanie ulotkę i stosowanie się do znajdujących się w niej zaleceń.
German: In diesem Fall haben Sie womöglich eine erbliche Blutgerinnungsstörung;
Polish: W tym przypadku pacjentka może mieć dziedziczne zaburzenia krzepnięcia;
German: • Schwellung eines Beins oder längs einer Vene im Bein oder Fuß, vor allem, wenn gleichzeitig Folgendes auftritt:
Polish: • obrzęk nogi lub obrzęk wzdłuż żyły w nodze lub na stopie, szczególnie, gdy towarzyszy temu:
German: • Diabetes mellitus mit Gefäßschädigung
Polish: • cukrzyca z powikłaniami naczyniowymi
German: • wenn einer Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (jünger als 50 Jahre) einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatte.
Polish: • jeśli u kogoś z najbliższej rodziny stwierdzono zawał serca lub udar w młodszyym wieku (poniżej 50 roku życia).
German: Wann ist das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene am größten?
Polish: Kiedy istnieje najwyższe ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyle?
German: • Änderung der Hautfarbe des Beins, z. B. aufkommende Blässe, Rot- oder Blaufärbung
Polish: • zmiana koloru skóry nogi, np. zblednięcie, zaczerwienienie, zasinienie
German: [VTE oder ATE ist in der Tabelle der Nebenwirkungen unter der Häufigkeit „selten" aufzuführen]
Polish: [Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa lub tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe powinny zostać umieszczone w tabeli działań niepożądanych z częstością „Rzadko".]
German: Andere Erkrankungen, die mit unerwünschten Gefäßereignissen verknüpft sind.
Polish: Inne schorzenia związane ze zdarzeniami niepożądanymi w obrębie naczyń
German: Wann besondere Vorsicht bei der Anwendung von [Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels] erforderlich ist
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek [nazwa produktu]
German: I. Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels [Der folgende Text ist am Anfang der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels einzufügen]
Polish: I. Charakterystyka Produktu Leczniczego [Następujący tekst należy umieścić na początku ChPL]
German: • Die Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva wurde mit einem höheren Risiko für Blutgerinnsel in einer Vene (Venenthrombose) in Verbindung gebracht.
Polish: • Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych jest związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żylna).
German: • wenn Sie älter werden (insbesondere ab einem Alter von ungefähr 35 Jahren);
Polish: • wraz z wiekiem (szczególnie powyżej 35 roku życia);
German: Fragen Sie Ihren Arzt, wie bald nach der Entbindung Sie mit der Anwendung von [Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels] beginnen können;
Polish: Należy zwrócić się do lekarza w celu uzyskania informacji, jak szybko można rozpocząć przyjmowanie leku [nazwa produktu] po porodzie.