FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: TOIMEAINE SISALDUS Üks annus (0,74 ml) sisaldab 1 mg semaglutiidi (1,34 mg/ml),
Icelandic: VIRK EFNI Hver skammtur (0,74 ml) inniheldur 1 mg af semaglútíði (1,34 mg/ml),
Estonian: • Hooldajad peavad kasutatud nõelte käsitsemisel olema väga ettevaatlikud, et vältida nendega enda vigastamist ja ristnakatumist.
Icelandic: Umönnunaraðilar verða að gæta ýtrustu varúðar þegar þeir meðhöndla notaðar nálar til að koma í veg fyrir nálarstunguslys og smithættu.
Estonian: SUSTAIN uuringus saadi tavaravile lisatud Ozempic 0,5 mg ja 1 mg korral 104 nädalaks oluline ja püsiv kehakaalu vähenemine võrreldes platseebo 0,5 mg ja 1 mg-ga (vastavalt: -3.6 kg ja -4.9 kg vs -0.7 kg ja -0.5 kg).
Icelandic: Marktæk og viðvarandi lækkun á líkamsþyngd miðað við upphafsgildi fram að viku 104 kom fram með 0,5 mg og 1 mg skammti af Ozempic samanborið við 0,5 mg og 1 mg af lyfleysu, til viðbótar við hefðbundna meðferð -3,6 kg og -4,9 kg samanborið við -0,7 kg og -0,5 kg í þeirri röð) í SUSTAIN 6.
Estonian: See ravim ei ole insuliin ja seda ei tohi kasutada, kui: • teil on 1. tüüpi diabeet - haigusseisund, mille korral organism ei tooda insuliini;
Icelandic: þú ert með sykursýki af tegund 1 - sjúkdómur sem veldur því að líkaminn framleiðir ekki insúlín
Estonian: Kui te lõpetate Ozempic'u kasutamise
Icelandic: Ef hætt er að nota Ozempic
Estonian: Semaglutiidiga ravi tulemusel vähenes kardiovaskulaarsetel põhjustel tekkinud surma, surmaga mittelõppenud südamelihaseinfarkti või surmaga mittelõppenud insuldi esmase ühendatud tulemusnäitaja risk 26%.
Icelandic: Meðferð með semaglútíði leiddi til 26% áhættuminnkunar á samsettu aðalútkomunum dauðsfall af völdum hjarta- og æðasjúkdóma, hjartadrep sem ekki leiddi til dauða og slag sem ekki leiddi til dauða.
Estonian: Üksikuid juhte (0,1% patsientidest, 0,001 episoodi patsiendiaasta kohta) täheldati kui semaglutiidi kasutati kombinatsioonis suukaudsete diabeediravimitega, välja arvatud sulfonüüluureatega.
Icelandic: Fá tilvik (0,1% þátttakenda, 0,001 tilvik/sjúklingaár) komu fram þegar semaglútíð var gefið samhliða sykursýkilyfjum til inntöku öðrum en súlfónýlúrealyfjum.
Estonian: Arvatavalt osaleb semaglutiidi metabolismis neutraalse endopeptidaasi (NEP) ensüüm.
Icelandic: Talið er að ensímið hlutlausi endópeptíðasinn (NEP) eigi þátt í umbroti semaglútíðs.
Estonian: Aeg randomiseerimisest (nädal) Ozempic 0,5 mg Sitagliptiin
Icelandic: Tími frá slembiröðun (vika) Ozempic 0,5 mg Sitagliptin
Estonian: See leiti olevat kliiniliselt mitteoluline.
Icelandic: Ekki er talið að þetta hafi klíníska þýðingu.
Estonian: Kui kasutate seda ravimit koos sulfonüüluurea või insuliiniga, võib tekkida veresuhkru langus (hüpoglükeemiat), mis võib vähendada teie keskendumisvõimet.
Icelandic: Notkun lyfsins samhliða súlfónýlúrealyfi eða insúlíni getur leitt til blóðsykursfalls sem getur dregið úr einbeitingarhæfni.
Estonian: SUSTAIN 6-s (vt alalõik „Kardiovaskulaarne haigus") said 123 patsienti uuringueelselt sulfonüüluurea monoteraapiat.
Icelandic: Samsett meðferð með einlyfja súlfónýlúreameðferð Í SUSTAIN 6 (sjá undirkaflann „Hjarta- og æðasjúkdómur") voru 123 sjúklingar á einlyfjameðferð með súlfónýlúrealyfi við upphaf rannsóknar.
Estonian: Diabeetiline silmahaigus (retinopaatia)
Icelandic: Augnsjúkdómur af völdum sykursýki (sjónukvilli)
Estonian: Neerukahjustus ei mõjutanud semaglutiidi farmakokineetikat kliiniliselt olulisel määral.
Icelandic: Skerðing á nýrnastarfsemi hafði ekki klínískt marktæk áhrif á lyfjahvörf semaglútíðs.
Estonian: • Ärge proovige pen-süstlit parandada ega seda osadeks lahti võtta.
Icelandic: Ekki reyna að gera við lyfjapennann eða taka hann í sundur.
Estonian: GLP-1 retseptorid vahendavad spetsiifiliselt glükoosi ja söögiisu toimeid pankreases ja ajus.
Icelandic: Áhrifunum á glúkósa og matarlyst er miðlað sérstaklega gegnum GLP-1 viðtaka í brisi og heila.
Estonian: Vere hüübivuse kindlaksmääramiseks võib olla vajalik sage vereanalüüside tegemine.
Icelandic: Gæti þurft tíðar blóðprufur sem meta storknunarhæfni blóðsins.
Estonian: Ozempic 1 mg süstelahus on saadaval pakendi suurustega:
Icelandic: Ozempic 1 mg stungulyf, lausn er fáanlegt í eftirfarandi pakkningastærðum:
Estonian: Kui teil on küsimusi või kahtlusi, pidage nõu oma arstiga.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum ef þú ert með spurningar eða áhyggjur.
Estonian: Muud ravimid ja Ozempic
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Ozempic
Estonian: 2-aastane kardiovaskulaarsete tulemuste ja ohutuse uuring Kardiovaskulaarsete häirete suure riskiga populatsioonis oli kõrvaltoimete profiil sarnane muude IIIa faasi uuringute korral (kirjeldatud lõigus 5.1) täheldatuga.
Icelandic: Hjá þýði í mikilli hættu á hjarta- og æðasjúkdómum voru aukaverkanir almennt svipaðar og sjá mátti í öðrum 3a-stigs rannsóknum (lýst í kafla 5.1).
Estonian: • Diabeetilise silmahaiguse (retinopaatia) tüsistused - peate kohe rääkima arstile, kui teil esineb selle ravimi kasutamisel silmadega probleeme, näiteks nägemishäireid.
Icelandic: fylgikvillar augnsjúkdóms af völdum sykursýki (sjónukvilli) - þú skalt láta lækninn vita ef þú finnur fyrir augnvandamálum, svo sem breytingum á sjón, meðan á meðferð með lyfinu stendur.
Estonian: Platseeboga võrreldes parandas semaglutiid esimese ja teise faasi insuliini vastust vastavalt 3 ja 2 korda ning suurendas beetaraku maksimaalset sekretoorset võimekust 2. tüüpi diabeediga patsientidel.
Icelandic: Samanborið við lyfleysu jók semaglútíð fyrsta stigs og annars stigs insúlínsvörun þrefalt og tvöfalt, í þeirri röð, og jók hámarksseytingargetu betafruma hjá sjúklingum með sykursýki af tegund
Estonian: 3 pen-süstlit ja 12 ühekordset nõela NovoFine Plus
Icelandic: 3 áfylltir lyfjapennar og 12 einnota NovoFine Plus nálar
Estonian: GLP-1 retseptori agonistidega on täheldatud südame suurenenud löögisagedust.
Icelandic: Aukin hjartsláttartíðni hefur komið fram við notkun GLP-1 viðtakaörva.
Estonian: • Keerake dosaatorit, et valida 0,5 mg annust.
Icelandic: Snúðu skammtamælinum til að velja 0,5 mg skammt.
Estonian: Loomkatsetes pärssis semaglutiid ateroskleroosi arenemist, piirates aterosklerootiliste naastude progressiooni aordis ja vähendades põletikku naastudes..
Icelandic: Í dýrarannsóknum dró semaglútíð úr þróun æðakölkunar með því að koma í veg fyrir áframhaldandi skellumyndun í ósæð og draga úr bólgu í skellunum.
Estonian: Poolväärtusaja pikenemise põhimehhanism tugineb albumiiniga seondumisel, millega kaasneb alanenud renaalne kliirens ja kaitse metaboolse lagunemise eest.
Icelandic: Meginverkunarháttur þessarar lengingar felst í albúmínbindingu, sem leiðir til minni nýrnaúthreinsunar og verndar gegn niðurbroti.
Estonian: Maksakahjustus ei omanud mingit mõju semaglutiidi plasmakontsentratsioonile.
Icelandic: Skerðing á lifrarstarfsemi hafði engin áhrif á útsetningu fyrir semaglútíði.
Estonian: Üks ml süstelahust sisaldab 1,34 mg semaglutiidi.
Icelandic: Einn ml af stungulyfi, lausn inniheldur 1,34 mg af semaglútíði.
Estonian: HbA1c (%) ja kehakaalu (kg) keskmine muutus algväärtusest 56. nädalaks
Icelandic: Mynd 1 Meðalbreyting á HbA1c (%) og líkamsþyngd (kg) frá upphafsgildum til viku
Estonian: TOIMEAINE SISALDUS Üks annus (0,19 ml) sisaldab 0,25 mg semaglutiidi (1,34 mg/ml),
Icelandic: VIRK EFNI Hver skammtur (0,19 ml) inniheldur 0,25 mg af semaglútíði (1,34 mg/ml),
Estonian: SUSTAIN 5.
Icelandic: Tafla 5 SUSTAIN 3:
Estonian: TOIMEAINE SISALDUS Üks annus (0,37 ml) sisaldab 0,5 mg semaglutiidi (1,34 mg/ml),
Icelandic: VIRK EFNI Hver skammtur (0,37 ml) inniheldur 0,5 mg af semaglútíði (1,34 mg/ml),
Estonian: Küll aga võib glükoosi taseme jälgimine patsiendi poolt osutuda vajalikuks sulfonüüluurea või insuliini annuse reguleerimiseks siis, kui alustatakse Ozempic-ravi kombineeritult sulfonüüluureaga või insuliiniga, et vähendada hüpoglükeemia ohtu (vt lõik 4.4).
Icelandic: Við upphaf samsettrar meðferðar með Ozempic og súlfónýlúrealyfi eða insúlíni gæti á hinn bóginn reynst nauðsynlegt að sjúklingur fylgist sjálfur með blóðsykri til að stilla af skammtastærð súlfónýlúrealyfsins eða insúlínsins til að draga úr hættu á blóðsykursfalli (sjá kafla 4.4).
Estonian: Peale selle vähendab semaglutiid soovi kõrge rasvasisaldusega toidu järele.
Icelandic: Ennfremur dregur semaglútíð úr löngun í fituríkan mat.
Estonian: • Pärast annuse loenduri väärtuseni 0 jõudmist hoidke nõela nahas ja lugege aeglaselt kuueni.
Icelandic: Haltu nálinni í húðinni eftir að skammtateljarinn sýnir aftur 0 og teldu hægt upp að 6.
Estonian: 104-nädalases topeltpimedas uuringus (SUSTAIN 6) määrati 3297 2. tüüpi diabeedi ja kõrge kardiovaskulaarse riskiga patsiendile lisaks tavaravile randomiseeritult kas Ozempic 0,5 mg üks kord nädalas, Ozempic 1 mg üks kord nädalas või platseebot ning jälgiti seejärel 2 aastat.
Icelandic: Í tvíblindri rannsókn sem stóð yfir í 104 vikur (SUSTAIN 6) var 3.297 sjúklingum með sykursýki af tegund 2 og mikla hættu á hjarta- og æðasjúkdómum, slembiraðað til að fá Ozempic 0,5 mg einu sinni í viku, Ozempic
Estonian: Annuse loenduril valitud 1 mg peab õige annuse tagamiseks olema annuse osutiga täpselt joondatud.
Icelandic: 1 mg í skammtateljaranum verður að vera í fullkomlega beinni línu við skammtavísinn til að tryggja að þú fáir réttan skammt.
Estonian: • Keerake dosaatorit, et valida 0,25 mg annust.
Icelandic: Snúðu skammtamælinum til að velja 0,25 mg skammt.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada ägeda pankreatiidi iseloomulikest sümptomitest.
Icelandic: Upplýsa þarf sjúklinga um einkenni bráðrar brisbólgu.
Estonian: Paberkleebis
Icelandic: Pappírsflipi
Estonian: Teavitage kindlasti oma arsti, apteekrit või meditsiiniõde, kui te võtate mõnda alljärgnevatest ravimitest:
Icelandic: Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn sérstaklega vita um önnur lyf sem innihalda eitthvað af eftirfarandi:
Estonian: Enne selle ravimi süstimist kontrollige alati annuse loenduri ja annuse osuti abil, et olete valinud 0,25 mg. Ärge loendage pen-süstli klõpsatusi.
Icelandic: Notaðu alltaf skammtateljarann og skammtavísinn til að sjá að 0,25 mg hafa verið valin áður en þú dælir lyfinu inn.
Estonian: 1 pen-süstel ja 4 ühekordset nõela NovoFine Plus
Icelandic: 1 áfylltur lyfjapenni og 4 einnota NovoFine Plus nálar
Estonian: Kuidas Ozempic'ut kasutada
Icelandic: Hvernig nota á Ozempic
Estonian: Paastu- ja söögijärgne glükoos
Icelandic: Fastandi glúkósi og glúkósi eftir máltíð
Estonian: See võib aidata vältida nõelade ummistumist, saastumist, nakkusi, ravimi lekkimist ja ebatäpseid annuseid.
Icelandic: Það getur hindrað stíflu í nálum, mengun, sýkingu, leka lausnar og ónákvæma skömmtun.
Estonian: Pärast süstimist võib nõela otsa ilmuda lahusetilk.
Icelandic: Dropi af lausn getur sést á nálaroddinum eftir inndælingu.
Estonian: Pärast igat süstet eemaldage alati süstenõel ja hoidke pen-süstlit ilma nõelata.
Icelandic: Fjarlægið alltaf nálina eftir hverja inndælingu og geymið lyfjapennann nálarlausan.
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Ozempic 0,25 mg süstelahus pen-süstlis Ozempic 0,5 mg süstelahus pen-süstlis Ozempic 1 mg süstelahus pen-süstlis
Icelandic: Ozempic 0,25 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna Ozempic 0,5 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna Ozempic 1 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna
Estonian: Vajutage annusenuppu ja hoidke seda all, kuni annuse loendur jõuab väärtuseni 0.
Icelandic: Haltu þrýstihnappinum niðri þar til skammtateljarinn sýnir 0.
Estonian: Valitud on 0,25 mg
Icelandic: 0,25 mg valin
Estonian: Emastel rottidel täheldati innaperioodi pikenemist ja kollakehade (ovulatsioonide) väikest vähenemist annuste korral, mis olid seotud emaslooma kehakaalu kaotusega.
Icelandic: Hjá kvenkyns rottum kom fram aukning á lengd tímgunarhrings og lítilsháttar fækkun gulbúa (egglos) við skammta sem tengjast þyngdartapi móður.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 8. veebruar 2018
Icelandic: DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS / ENDURNÝJUNAR MARKAÐSLEYFIS
Estonian: Esmalt kontrollige pen-süstlit veendumaks, et see sisaldab ravimit Ozempic 1 mg, ning seejärel vaadake alltoodud jooniseid, et õppida tundma pen-süstli ja nõela erinevaid osi.
Icelandic: Byrjaðu á því að skoða pennann til að fullvissa þig um að hann innihaldi Ozempic 1 mg, skoðaðu síðan skýringarmyndirnar hér fyrir neðan þannig að þú þekkir mismunandi hluta lyfjapennans og nálarinnar.
Estonian: -4,2 [-4,9, -3,5]a p <0,0001 (kahepoolne) paremus (superiority)
Icelandic: -4,2 [-4,9, -3,5]a ap <0,0001 (tvíhliða) fyrir yfirburði
Estonian: SUSTAIN 4.
Icelandic: Tafla 4 SUSTAIN 7:
Estonian: Väljavoolu tähis
Icelandic: Athugaðu flæðið
Estonian: Pärast pen-süstli esmakordset kasutamist hoida temperatuuril kuni 30 °C.
Icelandic: Eftir fyrstu notkun skal geyma lyfjapennann við lægri hita en 30°C. Má ekki frjósa.
Estonian: Andmete põhjal, mis pärinevad IIIa faasi uuringutest, kuhu kaasati 20…86 aasta vanused patsiendid, ei mõjutanud vanus semaglutiidi farmakokineetikat.
Icelandic: Aldur hafði engin áhrif á lyfjahvörf semaglútíðs samkvæmt niðurstöðum úr 3a. stigs rannsóknum sem tóku til sjúklinga á aldrinum 20-86 ára.
Estonian: Esmalt kontrollige pen-süstlit veendumaks, et see sisaldab ravimit Ozempic 0,25 mg, ning seejärel vaadake alltoodud jooniseid, et õppida tundma pen-süstli ja nõela erinevaid osi.
Icelandic: Byrjaðu á því að skoða pennann til að fullvissa þig um að hann innihaldi Ozempic 0,25 mg, skoðaðu síðan skýringarmyndirnar hér fyrir neðan þannig að þú þekkir mismunandi hluta lyfjapennans og nálarinnar.
Estonian: Esmalt kontrollige pen-süstlit veendumaks, et see sisaldab ravimit Ozempic 0,5 mg, ning seejärel vaadake alltoodud jooniseid, et õppida tundma pen-süstli ja nõela erinevaid osi.
Icelandic: Byrjaðu á því að skoða pennann til að fullvissa þig um að hann innihaldi Ozempic 0,5 mg, skoðaðu síðan skýringarmyndirnar hér fyrir neðan þannig að þú þekkir mismunandi hluta lyfjapennans og nálarinnar.
Estonian: Üks pen-süstel sisaldab 2 mg semaglutiidi* 1,5 ml lahuses.
Icelandic: Einn áfylltur lyfjapenni inniheldur 2 mg af semaglútíði* í 1,5 ml af lausn.
Estonian: -3,8 [-4,6, -3,0]a p <0,0001 (kahepoolne) paremus (superiority)
Icelandic: -3,8 [-4,6, -3,0]a p <0,0001 (tvíhliða) fyrir yfirburði
Estonian: Lapsed ja noorukid (alla 18 eluaasta)
Icelandic: Börn og unglingar (yngri en 18 ára)
Estonian: Iga pakend sisaldab:
Icelandic: Hver pakkning inniheldur:
Estonian: Westport, Co Mayo Iirimaa
Icelandic: Westport, Co Mayo Írland
Estonian: Palun järgige neid juhiseid hoolikalt.
Icelandic: Fylgið þessum ráðleggingum vandlega.
Estonian: Mida rohkem süste on tehtud, seda rohkem kõrvaltoimeid võib kaasneda.
Icelandic: Því fleiri inndælingar sem þú færð, því meiri líkur á að þessi áhrif komi fram.
Estonian: (Vt lõik 4.2 teabe saamiseks lastel kasutamise kohta).
Icelandic: (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Estonian: [Lisatakse pakendisse]
Icelandic: [Á að fylgja með í öskjunni]
Estonian: Enamikul juhtudel on visualiseerimine võimalik.
Icelandic: Það er hægt að sjá í flestum tilfellum.
Estonian: Enne süstimist puhastab arst teie silma ja silmalau.
Icelandic: Áður en inndæling hefst mun læknirinn hreinsa augu þín og augnlok.
Estonian: Teie arst aitab teil otsustada, millal on sobivaim aeg selle operatsiooni tegemiseks, kuid te peate arvestama sellega, et kuni operatsioonini võib teie nägemine olla sama halb kui enne OZURDEXi süstete saamist või veelgi halvem.
Icelandic: Læknirinn mun hjálpa þér að ákveða hvaða tími er heppilegur fyrir aðgerðina, en þú skalt hafa í huga að þar til aðgerðin er framkvæmd, getur sjónin verið eins slæm eða verri en hún var áður en þú byrjaðir að fá OZURDEX inndælingarnar.
Estonian: Iga aplikaatorit tohib kasutada ainult ühe silma raviks.
Icelandic: Hvert ísetningaráhald má aðeins nota til lyfjagjafar í eitt auga.
Estonian: Ravitoimet täheldati esimesel hindamise ajahetkel 30. päeval.
Icelandic: Meðferðarárangur kom fram við fyrstu athugun á 30. degi.
Estonian: Kui see juhtub, halveneb teie nägemine ja tõenäoliselt vajate katarakti eemaldamiseks operatsiooni.
Icelandic: Ef þetta gerist mun sjónin versna og þú þarft líklega að fara í aðgerð til að fjarlægja drerið.
Estonian: 6) Kõrvaldage aplikaator ohutult kohe pärast raviprotseduuri.
Icelandic: 6) Fargið ísetningaráhaldinu á öruggan hátt strax eftir meðferð.
Estonian: Kokku 54% patsientidest koges vähemalt üht kõrvaltoimet.
Icelandic: 54% sjúklinga minnst eina aukaverkun.
Estonian: OZURDEXi kasutamist lastel ja noorukitel ei ole uuritud ning seda ravimit seetõttu ei soovitata.
Icelandic: Notkun OZURDEX hjá börnum og unglingum hefur ekki verið rannsökuð og er því ekki mælt með henni.
Estonian: Plasma deksametasooni kontsentratsioon ei olnud seotud patsientide vanuse, kehakaalu ega sooga.
Icelandic: Plasmaþéttni dexametasóns virtist ekki tengjast aldri, líkamsþyngd eða kyni sjúklings.
Estonian: Seda ei pruugi te ise märgata, mistõttu jälgib arst teid regulaarselt ja pakub teile silmarõhu langetamiseks vajaduse korral ravivõimalusi.
Icelandic: Hugsanlega tekur þú ekki eftir því og þess vegna mun læknirinn fylgjast reglulega með þér og veita meðferð til að lækka augnþrýstinginn ef þörf krefur.
Estonian: Implantaadi läbimõõt on umbes 0,46 mm ja pikkus 6 mm.
Icelandic: Vefjalyfið er u.þ.b. 0,46 mm að þvermáli og 6 mm að lengd.
Estonian: Kokku 47,3% patsientidest koges vähemalt üht kõrvaltoimet.
Icelandic: Samtals fengu 47,3% sjúklinga að minnsta kosti eina aukaverkun.
Estonian: Алерган България ЕООД Тел.
Icelandic: България Алерган България ЕООД
Estonian: Teie arst annab teile ka paikset tuimastit valu vähendamiseks või vältimiseks, mis võib tekkida seoses süstiga.
Icelandic: Læknirinn mun einnig gefa þér staðdeyfilyf til að draga úr eða koma í veg fyrir sársauka sem getur fylgt inndælingunni.
Estonian: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000).
Estonian: Ärge väänake ega painutage kleebist.
Icelandic: Ekki má snúa eða beygja flipann.
Estonian: Kataraktide üldine esinemissagedus oli suurem pärast 1 aastat võrreldes esialgse 6 kuuga.
Icelandic: Heildartíðni drers var hærri eftir eitt ár en eftir fyrstu 6 mánuðina.
Estonian: *Need kõrvaltoimed võivad tekkida süstimisprotseduuri tõttu ja mitte OZURDEXi implantaadi enda tõttu.
Icelandic: *Þessar aukaverkanir geta verið af völdum inndælingarinnar og ekki sjálfs OZURDEX vefjalyfsins.
Estonian: Deksametasoon jäi klaaskehas avastatavaks 6 kuud pärast süsti.
Icelandic: Dexametasón var enn greinanlegt í glerhlaupi 6 mánuðum eftir inndælingu.
Estonian: Sellisel juhul ärge juhtige autot ega töötage ükskõik milliste tööriistade või masinatega, kuni teie nägemine paraneb.
Icelandic: Ef það gerist skaltu ekki aka eða nota tæki eða vélar þar til sjónin batnar.
Estonian: Samaaegne manustamine mõlemasse silma ei ole soovitatav (vt lõik 4.4).
Icelandic: Gjöf í bæði augu samtímis er ekki ráðlögð (sjá kafla 4.4).
Estonian: Seetõttu ei soovitata ravimit korraga mõlemasse silma manustada.
Icelandic: Því er ekki mælt með því að lyfið sé gefið í bæði augu samtímis.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud KK/AAAA
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður MM/YYYY
Estonian: 1) Hoidke aplikaatori pikka telge limbusega paralleelselt.
Icelandic: 1) Haldið langa ás ísetningaráhaldsins samsíða glærubrún (limbus).
Estonian: Nad ei tohi juhtida autot ega kasutada masinaid, kuni see on möödunud.
Icelandic: Þeir ættu ekki að aka eða nota vélar þar til þeir hafa náð eðlilegri sjón á ný.
Estonian: Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Icelandic: Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.
Estonian: Patsiendid said kuni seitse ravikuuri mitte sagedamini kui ligikaudu iga kuue kuu järel.
Icelandic: Sjúklingar fengu allt að 7 meðferðir ekki oftar en á u.þ.b. 6 mánaða fresti.
Estonian: Patsiente, kellel täheldatakse nägemise paranemist ja selle püsimist, ei tohi korduvalt ravida.
Icelandic: Sjúklingar sem fá og viðhalda bættri sjón ættu ekki að fá meðferð aftur.
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi perioodilisi ohutusaruandeid kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punktis 7 sätestatud ja Euroopa ravimite veebiportaalis avaldatud liidu kontrollpäevade loetelu (EURD loetelu) nõuetega.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram samantektir um öryggi lyfsins í samræmi við skilyrði sem koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og er birtur í vefgátt fyrir evrópsk lyf.
Estonian: Uuritava silma keskmine IOP oli mõlemas ravirühmas algvisiidil ühesugune (15,3 mmHg).
Icelandic: Meðalaugnþrýstingur í rannsóknarauganu við upphaf rannsóknar var sá sami í báðum meðferðarhópum (15,3 mmHg).
Estonian: Liigutage nõela edasi, kuni sisenete klaaskehaõõnde.
Icelandic: Færið nálina áfram þar til komið er inn í glerhlaupshólfið.
Estonian: Patsientidest, keda raviti uuringu avatud faasis, said 98% OZURDEXi süsti 5…7 kuud pärast esialgset ravi.
Icelandic: Af þeim sjúklingum sem fengu meðferð á opna rannsóknartímabilinu, fengu 98% OZURDEX inndælingu á bilinu 5 til 7 mánuðum eftir upphafsmeðferðina.
Estonian: Ainult 1 patsient 368-st vajas katarakti operatsiooni esimese süsti ja 3 patsienti 302-st teise süsti järel.
Icelandic: Meðal þeirra þurfti aðeins 1 af 368 að fara í dreraðgerð í fyrstu meðferð og 3 sjúklingar af 302 í annarri meðferð.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb jälgida silmasisest rõhku ja seda ravida, kui raviarst seda vajalikuks peab.
Icelandic: Ef ofskömmtun á sér stað skal fylgjast með augnþrýstingi og meðhöndla hann ef læknirinn telur þess þörf.
Estonian: Kui selle süsti toime kaob ja teie arst seda soovitab, võidakse teie silma süstida uus implantaat.
Icelandic: Ef áhrif lyfsins dvína og læknirinn mælir með því, er hægt að gefa aðra inndælingu í augað.
Estonian: Statistiline paremus säilis kuni 26. nädalani (kaasa arvatud) (p ≤ 0,014) nagu näidatud tabelis 6.
Icelandic: Tölfræðilegir yfirburðir héldust fram að og í viku 26 (p ≤ 0,014) eins og sjá má í töflu 6.
Estonian: Nägemise paranemine saavutati uuesti pärast katarakti eemaldamist.
Icelandic: Bætt sjón kom aftur fram eftir að drer var fjarlægt.
Estonian: Patsientidest, kellel esines algtasemest ≥ 10 mmHg suurem IOP, täheldati suurimal osal sellist IOP tõusu 45 kuni 60 päeva jooksul pärast süsti.
Icelandic: Af þeim sjúklingum sem fengu aukinn augnþrýsting um ≥10 mmHg frá upphafsgildi, var algengast að hækkunin kæmi fram á bilinu 45 til 60 dögum eftir inndælingu.
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud tegema ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.
Estonian: OZURDEX on ette nähtud kasutamiseks nende täiskasvanud patsientide ravis, kellel on:
Icelandic: OZURDEX er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með:
Estonian: Seadme paigaltliikumine* (implantaadi nihkumine) koos sarvkesta tursega või ilma (vt ka lõik 4.4), silmakoe vigastust põhjustav seadme sisestamisega kaasnev tüsistus* (implantaadi väärpaigaldamine)
Icelandic: Tilfærsla vefjalyfsins* með eða án glærubjúgs (sjá kafla 4.4), fylgikvilli vegna ísetningar búnaðar sem veldur áverka á augnvef* (röng staðsetning vefjalyfsins)
Estonian: Korduvate manustamiste kohta vähem kui kuuekuulise ajavahemiku tagant on väga vähe andmeid (vt lõik 5.1).
Icelandic: Upplýsingar um endurtekið skammtabil skemmra en sex mánuðir (sjá kafla 5.1) eru mjög takmarkaðar.
Estonian: Kortikosteroide tuleb kasutada ettevaatlikult patsientidel, kellel on esinenud okulaarne viiruslik (näiteks Herpes simplex) infektsioon, ja neid ei tohi kasutada aktiivse okulaarse Herpes simplex'i korral.
Icelandic: Barkstera skal nota með varúð hjá sjúklingum með sögu um veirusýkingar í auga (t.d. herpes simplex) og ekki skal nota þá hjá sjúklingum með virka herpes simplex sýkingu í auga.