FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Obratite se svom liječniku za savjet ako planirate imati dijete.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар, ако планирате да родите дете или да ставате баща.
Croatian: Također će možda propisati lijek koji se naziva ‘G-CSF', a pomaže spriječiti nastanak komplikacija u slučaju premalog broja bijelih krvnih stanica.
Bulgarian: Той може също да предпише лекарство, наречено „G-CSF" за да подпомогне предотвратяването на усложнения, ако броят на белите Ви кръвни клетки е много нисък.
Croatian: Infuziju treba privremeno prekinuti dok se reakcija ne povuče.
Bulgarian: Инфузията трябва временно да се прекрати до отзвучаване на реакцията.
Croatian: Liječnik će za vrijeme liječenja provoditi niz pretraga kojima će kontrolirati funkcioniranje Vašeg tijela i pratiti kako lijek djeluje.
Bulgarian: По време на лечението, Вашият лекар ще извърши редица изследвания, за да следи функцията на организма Ви и как действа лекарството.
Croatian: ZALTRAP će Vam dati liječnik ili medicinska sestra s iskustvom u primjeni ‘kemoterapije'.
Bulgarian: ZALTRAP ще Ви бъде прилаган от лекар или медицинска сестра с опит в употребата на „химиотерапия".
Croatian: VEGF-A djeluje putem dviju receptorskih tirozin kinaza, VEGFR-1 i VEGFR-2, koje se nalaze na površini endotelnih stanica.
Bulgarian: VEGF-A действа чрез два рецептора за тирозин кинази, VEGFR-1 и VEGFR-2, намиращи се на повърхността на ендотелните клетки.
Croatian: Znakovi mogu uključivati omaglicu, osobito pri ustajanju iz sjedećeg položaja.
Bulgarian: Симптомите може да включват замаяност, особено при изправяне от седнало положение.
Croatian: Može uključivati oticanje stopala ili cijelog tijela, a može biti povezano s bubrežnom bolešću.
Bulgarian: Може да е придружено с отоци по краката или цялото тяло и да бъде свързано с бъбречно заболяване.
Croatian: Kao i svi terapijski proteini, ZALTRAP može imati imunogeno djelovanje.
Bulgarian: Както при всички терапевтични протеини, съществува потенциал за имуногенност на ZALTRAP.
Croatian: ZALTRAP se smije primjenjivati samo ako moguća korist liječenja opravdava mogući rizik tijekom trudnoće.
Bulgarian: ZALTRAP трябва да се използва само, ако потенциалната полза оправдава потенциалния риск по време на бременност.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu lijeka ZALTRAP u starijih osoba.
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата на ZALTRAP при хора в старческа възраст.
Croatian: Provedena je i analiza za OS i PFS prema ECOG statusu.
Bulgarian: Извършени са също и анализи на OS и PFS според функционален статус по ECOG.
Croatian: Liječnik će odrediti odgovarajuće doze tih kemoterapijskih lijekova.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи подходящите дози за тези други лекарства за химиотерапия.
Croatian: Dijagnoza PRES-a potvrđuje se magnetskom rezonancijom (MR) mozga.
Bulgarian: Диагнозата на PRES се потвърждава с ядрено магнитен резонанс на мозъка (ЯМР).
Croatian: Treba smanjiti dozu irinotekana za 15-20%.
Bulgarian: Дозата на иринотекан трябва да се намали с 15-20 %.
Croatian: Ako bolesnica zatrudni dok uzima ZALTRAP, mora biti upoznata s mogućim rizicima za plod.
Bulgarian: Ако пациентката забременее, докато приема ZALTRAP, тя трябва да бъде информирана за потенциалния риск за плода.
Croatian: Ti su podaci eksplorativni, a test statističke interakcije nije bio značajan (manjak dokaza za heterogenost učinka liječenja između podskupina RAS divljeg tipa i RAS mutiranog tipa).
Bulgarian: Тези данни са експлоративни и статистическият тест за взаимодействие е незначим (липсва доказателство за хетерогенност в ефекта на лечението между подгрупите с дивия тип RAS и мутантния тип RAS).
Croatian: Također se može pojaviti kao iznenadan osjećaj utrnulosti ili slabosti u licu, rukama ili nogama.
Bulgarian: Може също да се прояви като внезапно усещане за изтръпване или слабост в лицето, ръцете или краката.
Croatian: Očekuje se razgradnja aflibercepta u male peptide i pojedinačne aminokiseline.
Bulgarian: Очаква се афлиберсепт да се разгражда до малки пептиди и отделни аминокиселини.
Croatian: Aflibercept je povisio krvni tlak u normotenzivnih glodavaca.
Bulgarian: Афлиберсепт повишава кръвното налягане при нормотензивни гризачи.
Croatian: U svakoj skupini učestalosti, nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Bulgarian: При всяко групиране по честота, нежеланите реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Croatian: Za što se koristi ZALTRAP
Bulgarian: За какво се използва ZALTRAP
Croatian: • ako imate povišen krvni tlak.
Bulgarian: имате високо кръвно налягане.
Croatian: Kao i kod drugih velikih proteina, očekuje se sporiji klirens slobodnog i vezanog aflibercepta drugim bioloških mehanizmima, poput proteolitičkog katabolizma.
Bulgarian: Както и при други големи протеини, както свободния така и свързания афлиберсепт се очаква да се елиминират по-бавно, чрез други биологични механизми, като например протеолитичен катаболизъм.
Croatian: Pretrage mogu uključivati pretrage krvi i mokraće, rendgensko snimanje ili druge tehnike oslikavanja i/ili druge testove.
Bulgarian: Изследванията може да включват изследване на кръв и урина, рентгенова снимка или друго образно изследване и/или други изследвания.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, otopina za infuziju se mora primijeniti odmah.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, инфузионният разтвор трябва да се използва веднага.
Croatian: Mogu se javiti nuspojave koje utječu na vid, koncentraciju ili sposobnost reagiranja.
Bulgarian: Може да имате нежелани реакции, които засягат Вашето зрение, концентрация или способност за реагиране.
Croatian: Naime, ZALTRAP može povećati rizik od krvarenja.
Bulgarian: Това е, защото ZALTRAP може да увеличи риска от кървене.
Croatian: Liječnik Vam tijekom cjelokupnog liječenja mora kontrolirati krvni tlak.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да проверява кръвното Ви налягане по време на лечението.
Croatian: ZALTRAP ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Bulgarian: ZALTRAP не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Croatian: Tijekom liječenja ovim lijekom morate često mjeriti tjelesnu temperaturu.
Bulgarian: Трябва да измервате температурата си често по време на лечение с това лекарство.
Croatian: U starijih osoba (≥ 65 godina) može postojati veća vjerojatnost nuspojava.
Bulgarian: Пациентите в старческа възраст (≥ 65 години) е по-вероятно да получат нежелани реакции.
Croatian: Obavijestite Vašeg liječnika o stomatološkom liječenju i recite Vašem stomatologu da se liječite lijekom ZALTRAP.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар за Вашето стоматологично лечение и уведомете стоматолога си, че се лекувате със ZALTRAP.
Croatian: EU/1/12/814/001 EU/1/12/814/002
Bulgarian: EU/1/12/814/001 EU/1/12/814/002 EU/1/12/814/003
Croatian: Bolesnici su liječeni do progresije bolesti ili do pojave neprihvatljive toksičnosti.
Bulgarian: Пациентите са лекувани до прогресия на заболяването или до неприемлива токсичност.
Croatian: Protokoli na bazi oksaliplatina primijenjeni su u kombinaciji s bevacizumabom u 373 bolesnika (30,4%).
Bulgarian: Схемите, базирани на оксалиплатин са прилагани в комбинация с бевацизумаб при 373 пациенти (30,4 %).
Croatian: naspram 72,4%; stupanj 3-4: 15,6% naspram 12,2%), povišene vrijednosti AST-a (svi stupnjevi: 57,5% naspram 50,2%; stupanj 3-4: 3,1% naspram 1,7%), stomatitis (svi stupnjevi: 50,1% naspram 32,9%; stupanj 3-4: 12,8% naspram 4,6%), umor (svi stupnjevi: 47,8% naspram 39,0%; stupanj 3-4: 12,6% naspram 7,8%), trombocitopenija (svi stupnjevi: 47,4% naspram 33,8%; stupanj 3-4: 3,3% naspram 1,7%), povišene vrijednosti ALT-a (svi stupnjevi: 47,3% naspram 37,1%; stupanj 3-4: 2,7% naspram 2,2%), smanjen tek (svi stupnjevi: 31,9% naspram 23,8%; stupanj 3-4: 3,4% naspram 1,8%), gubitak tjelesne težine (svi stupnjevi: 31,9% naspram 14,4%; stupanj 3-4: 2,6% naspram 0,8%), disfonija (svi stupnjevi: 25,4% naspram 3,3%; stupanj 3-4: 0,5% naspram 0), glavobolja (svi stupnjevi: 22,3% naspram 8,8%; stupanj 3-4: 1,6% naspram 0,3%), astenija (svi stupnjevi: 18,3% naspram 13,2%; stupanj 3-4: 5,1% naspram 3,0%), sindrom palmarno-plantarne eritrodizestezije (svi stupnjevi: 11,0% naspram 4,3%; stupanj 3-4: 2,8% naspram 0,5%) hiperpigmentacija kože (svi stupnjevi: 8,2% naspram 2,8%; stupanj 3-4: 0 naspram 0).
Bulgarian: Следните нежелани лекарствени реакции и лабораторни отклонения са били съобщени с разлика ≥ 5 % (всички степени) при пациенти, лекувани със схемата ZALTRAP/FOLFIRI спрямо схемата плацебо/FOLFIRI (в низходящ ред по отношение на честотата): левкопения (78,3 % спрямо 72,4 % всички степени; 15,6 % спрямо 12,2 % степени 3-4), повишена AST (57,5 % спрямо 50,2 % всички степени; 3,1 % спрямо 1,7 % степени 3-4), стоматит (50,1 % спрямо 32,9 % всички степени; 12,8 % спрямо 4,6 % степени 3-4), умора (47,8 % спрямо 39,0 % всички степени; 12,6 % спрямо 7,8 % степен 3-4), тромбоцитопения (47,4 % спрямо 33,8 % всички степени; 3,3 % спрямо 1,7 % степени 3-4), повишена ALT (47,3 % спрямо 37,1 % всички степени; 2,7 % спрямо 2,2 % степени 3-4), намален апетит (31,9 % спрямо 23,8 % всички степени; 3,4 % спрямо 1,8 % степен 3-4), загуба на тегло (31,9 % спрямо 14,4 % всички степени; 2,6 % спрямо 0,8 % степени 3-4), дисфония (25,4 % спрямо 3,3 % всички степени; 0,5 % спрямо 0 степени 3-4), главоболие (22,3 % спрямо 8,8 % всички степени; 1,6 % спрямо 0,3 % степени 3-4), астения (18,3 % спрямо 13,2 % всички степени; 5,1 % спрямо 3,0 % степени 3-4), синдром на палмарно-плантарна еритродизестезия (11,0 % спрямо 4,3 % всички степени; 2,8 % спрямо 0,5 % степени 3-4) и хиперпигментация на кожата (8,2 % спрямо 2,8 % всички степени; 0 спрямо 0 степени 3-4).
Croatian: 19,8 (16,4 do 23,2)
Bulgarian: 19,8 (16,4 до 23,2)
Croatian: Informacije o čuvanju lijeka i vremenu unutar kojega se ZALTRAP mora primijeniti nakon razrjeđivanja i pripreme za primjenu opisane su u ‘Praktičnim informacijama za zdravstvene radnike o pripremi i rukovanju ZALTRAP 25 mg/ml koncentratom za otopinu za infuziju' na kraju ove upute.
Bulgarian: Информация за съхранението и времето за използване на ZALTRAP, след като е разреден и е готов за употреба, е дадена в „Практическа информация за медицински специалисти за приготвяне и работа със ZALTRAP 25 mg / ml концентрат за инфузионен разтвор" в края на тази листовка.
Croatian: Ako primijetite neki od navedenih simptoma, odmah se obratite liječniku jer će možda htjeti liječiti simptome i prekinuti liječenje lijekom
Bulgarian: Ако получите някой от тези симптоми, говорете с Вашия лекар незабавно, тъй като Вашият лекар може да иска да лекува симптомите Ви и да спре лечението Ви със
Croatian: PlGF se također povezuje s patološkom neovaskularizacijom i uključivanjem upalnih stanica u tumore.
Bulgarian: PlGF се свързва също с патологичната неоваскуларизация и натрупването на клетки на възпалението в тумора.
Croatian: ZALTRAP može smanjiti broj bijelih krvnih stanica pa će Vam liječnik kontrolirati broj bijelih krvnih stanica i možda dati dodatne lijekove za povećavanje njihovog broja.
Bulgarian: ZALTRAP може да намали броя на белите клетки в кръвта Ви и Вашият лекар ще следи броя на белите кръвни клетки и може да Ви даде допълнителни лекарства за повишаването му.
Croatian: Potreban je oprez kod ponovnog liječenja bolesnika u kojih su se prethodno javljale reakcije preosjetljivosti jer je u nekih bolesnika opažena ponovna pojava reakcija preosjetljivosti unatoč provedenoj profilaksi, uključujući i primjenu kortikosteroida.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание, когато се лекуват повторно пациенти с предишни реакции на свръхчувствителност, тъй като при някои пациенти са наблюдавани повтарящи се реакции на свръхчувствителност, въпреки профилактиката, включваща кортикостероиди.
Croatian: • PVC-a bez DEHP-a koji sadrži trioktil-trimelitat (TOTM)
Bulgarian: PVC, несъдържащ DEHP, съдържащ триоктилтримелитат (TOTM)
Croatian: infekcija (1)
Bulgarian: Инфекция (1)
Croatian: Neutropenija i neutropenijske komplikacije
Bulgarian: Неутропения и неутропенични усложнения
Croatian: Sedamnaest (17) bolesnika liječenih lijekom ZALTRAP (1,6%) i dva (2) bolesnika koja su primala placebo također su imali pozitivan nalaz testa na neutralizirajuća protutijela.
Bulgarian: Седемнадесет (17) пациенти, лекувани със ZALTRAP (1,6 %) и двама (2) пациенти, лекувани с плацебо (0,2 %) също са имали положителен тест за неутрализиращи антитела.
Croatian: Prije početka primjene lijeka ZALTRAP potrebno je pažljivo razmotriti ovaj rizik u bolesnika s čimbenicima rizika kao što su hipertenzija ili aneurizma u anamnezi.
Bulgarian: Преди започването на лечение със ZALTRAP, трябва внимателно да се прецени този риск при пациенти с рискови фактори като хипертония или анамнеза за аневризма.
Croatian: • bolne ranice u ustima
Bulgarian: • болезнени ранички в устата
Croatian: U spolno zrelih mužjaka makaki majmuna primijećena je smanjena pokretljivost spermija i povećana incidencija morfoloških anomalija spermatozoida.
Bulgarian: При полово зрели мъжки дългоопашати макаци е наблюдавано намаляване на подвижността на сперматозоидите и повишаване на честотата на морфологични аномалии на сперматозоидите.
Croatian: • Moraju se koristiti infuzijske vrećice od PVC-a s DEHP-om ili poliolefinske infuzijske vrećice.
Bulgarian: Трябва да се използват инфузионни сакове от PVC, съдържащ DEHP или инфузионни сакове от полиолефин.
Croatian: • otežano disanje
Bulgarian: затруднение при дишане
Croatian: Pri dozama većim od 2 mg/kg klirens slobodnog aflibercepta iznosio je približno 1,0 l na dan, uz poluvijek od 6 dana.
Bulgarian: При дози, по-големи от 2 mg/kg, клирънсът на свободния афлиберсепт е приблизително 1,0 l/ден с терминален полуживот от 6 дни.
Croatian: Liječenje lijekom ZALTRAP treba nastaviti do progresije bolesti ili do pojave neprihvatljive toksičnosti.
Bulgarian: Лечението със ZALTRAP трябва да продължи до прогресия на заболяването или до поява на неприемлива токсичност.
Croatian: Pri rukovanju lijekom ZALTRAP nužan je oprez, a u obzir treba uzeti uporabu proizvoda za zaštitu od zagađenja, osobne zaštitne opreme (npr. rukavice) te postupke pripreme.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при работа със ZALTRAP, като се има предвид използването на предпазни устройства, лични предпазни средства (напр. ръкавици) и процедури за приготвяне.
Croatian: U malobrojnih bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije izloženost lijeku bila je slična onoj primijećenoj u bolesnika s normalnom bubrežnom funkcijom.
Bulgarian: При малкото пациенти с тежко бъбречно увреждане, лекарствената експозиция е подобна на тази, наблюдавана при пациенти с нормална бъбречна функция.
Croatian: 3,9 (3,02 do 4,30)
Bulgarian: 3,9 (3,02 до 4,30)
Croatian: • Na temelju doze koja je potrebna za bolesnika izvucite odgovarajući volumen ZALTRAP koncentrata iz bočice.
Bulgarian: Въз основа на необходимата доза за пациента, изтеглете необходимия обем ZALTRAP концентрат от флакона.
Croatian: Linearni klirens primijećen u rasponu doza od 2 do 9 mg/kg vjerojatno je posljedica nezasićenih bioloških mehanizama eliminacije, poput proteinskog katabolizma.
Bulgarian: Линейният клирънс, наблюдаван в дозовия диапазон от 2 до 9 mg/kg, вероятно се дължи на ненасищаеми биологични механизми на елиминиране, като например белтъчен катаболизъм.
Croatian: Aflibercept, u znanstvenoj literaturi poznat i kao VEGF TRAP, je rekombinantni fuzijski protein koji se sastoji od dijelova izvanstaničnih domena humanih VEGF receptora 1 i 2 spojenih za dio
Bulgarian: Афлиберсепт, известен в научната литература още като VEGF TRAP, е рекомбинантен фузионен протеин, който се състои от VEGF-свързващи части от извънклетъчния домейн на човешките VEGF рецептори 1 и 2, съединени с Fc частта на човешкия IgG1.
Croatian: Klirens slobodnog aflibercepta odvija se prvenstveno vezanjem za endogeni VEGF, pri čemu nastaje stabilan i neaktivan kompleks.
Bulgarian: Свободният афлиберсепт се елиминира предимно чрез свързване с ендогенния VEGF като се образува стабилен, неактивен комплекс.
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu provođenja ispitivanja lijeka ZALTRAP u svim podskupinama pedijatrijske populacije u adenokarcinomu kolona i rektuma (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за провеждане на проучвания със ZALTRAP във всички подгрупи на педиатричната популация при аденокарцином на дебелото черво и ректума (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Croatian: • tegobe s bubrezima uz povišene vrijednosti kreatinina (biljega bubrežne funkcije)
Bulgarian: бъбречни проблеми с повишаване на креатинина (показател за бъбречната функция)
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, trajanje i uvjeti čuvanja do primjene lijeka odgovornost su korisnika i ne bi smjeli biti dulji od 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C, osim ako je razrjeđivanje provedeno u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, времето и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и не трябва да бъдат повече от 24 часа при 2°C до 8°C, освен ако разреждането е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
Croatian: • ako ste izvadili zub ili bili podvrgnuti bilo kakvoj operaciji u posljednja 4 tjedna, ako planirate operaciju, zahvat na zubima ili neki drugi medicinski zahvat, ili ako nakon operacije imate ranu koja još nije zacijelila.
Bulgarian: Ви е изваден зъб или сте претърпели друг вид хирургична операция през последните 4 седмици, или Ви предстои операция или стоматологична или медицинска процедура, или имате рана след операция, която не е зарастнала.
Croatian: Liječnik će Vas možda morati liječiti drugim lijekovima i/ili tekućinama koje se primjenjuju u venu.
Bulgarian: Вашият лекар да Ви лекува с други лекарства и/или течности, прилагани интравенозно.
Croatian: Znakovi krvnog ugruška mogu se razlikovati ovisno o tome gdje se ugrušak pojavi (npr. u plućima, nozi, srcu ili mozgu), ali mogu uključivati simptome poput boli u prsima, kašlja, nedostatka zraka ili otežanog disanja.
Bulgarian: Симптомите на кръвен съсирек може да се различават в зависимост от това къде се появява (напр. белите дробове, крака, сърцето или мозъка), и може да включват симптоми като болка в гърдите, кашлица, задух или затруднено дишане.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza i usporedbe između ispitivanja nisu otkrile nikakve farmakokinetičke interakcije između aflibercepta i protokola FOLFIRI.
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ и сравнения между проучванията не са показали фармакокинетични взаимодействия „лекарство-лекарство" между афлиберсепт и схемата FOLFIRI.
Croatian: Nema podataka o sigurnosti aflibercepta primijenjenog u dozama višima od 7 mg/kg svaka 2 tjedna ili
Bulgarian: Няма информация за безопасността на афлиберсепт, прилаган в дози, надвишаващи 7 mg/kg на всеки 2 седмици или 9 mg/kg на всеки 3 седмици.
Croatian: Aflibercept se veže za humani VEGF-A (konstanta ravnoteže disocijacije KD od 0,5 pM za VEGF-A165 i 0,36 pM za VEGF-A121), humani PlGF (KD od 39 pM za PlGF-2) i humani VEGF-B (KD od 1,92 pM) i tako stvara stabilan, inertan kompleks koji nema mjerljivu biološku aktivnost.
Bulgarian: Афлиберсепт се свързва с човешкия VEGF-A (равновесна дисоциационна константа KD 0,5 pM за VEGF-A165 и 0,36 pM за VEGF-A121), с човешкия PlGF (KD 39 pM за PlGF-2) и с човешкия VEGF-B (KD 1,92 pM) като образува стабилен, инертен комплекс, който няма забележима биологична активност.
Croatian: Preporučuje se pažljivo praćenje kako bi se brzo mogli otkriti i liječiti znakovi i simptomi proljeva i dehidracije te kako bi se umanjio mogući rizik (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: Препоръчва се внимателно проследяване за бързо откриване и лечение на признаците и симптомите на диария и дехидратация, и за свеждане до минимум на потенциалния риск (вж. точка 4.8).
Croatian: Nemojte primijeniti ZALTRAP ako su njemu vidljive čestice ili je lijek u bočici ili infuzijskoj vrećici promijenio boju.
Bulgarian: Не използвайте ZALTRAP, ако забележите частици или промяна в цвета на лекарството във флакона или инфузионния сак.
Croatian: • ako ste ikada imali bilo kakvu alergiju - tijekom liječenja lijekom ZALTRAP mogu nastupiti teške alergijske reakcije (vidjeti dio 4.).
Bulgarian: някога сте имали алергии - по време на лечение със ZALTRAP могат да настъпят сериозни алергични реакции (вижте точка 4).
Croatian: • pad broja bijelih krvnih stanica (leukopenija)
Bulgarian: намаление на броя на белите кръвни клетки (левкопения)
Croatian: Bolesnike s kongestivnim zatajenjem srca NYHA stupnja III ili IV ne smije se liječiti lijekom ZALTRAP.
Bulgarian: Пациенти със застойна сърдечна недостатъчност клас III или IV по NYHA не трябва да се лекуват със ZALTRAP.
Croatian: Ne postoji specifičan protulijek za predoziranje lijekom ZALTRAP.
Bulgarian: Няма специфичен антидот при предозиране на ZALTRAP.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu aflibercepta (vidjeti dio 4.2, 4.8 i 5.2).
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата на афлиберсепт (вж. точки 4.2, 4.8 и 5.2).
Croatian: < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Bulgarian: Честотите се основават на всички степени и се определят като: много чести (> 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Croatian: Ženama reproduktivne dobi mora se savjetovati da izbjegavaju trudnoću za vrijeme liječenja lijekom ZALTRAP i treba ih upoznati s mogućim rizicima za plod.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да бъдат съветвани за избягват забременяване, докато са на лечение със ZALTRAP и трябва да бъдат информирани за потенциалния риск за плода.
Croatian: Tumoru trebaju hranjive tvari i kisik iz krvi da bi mogao rasti.
Bulgarian: За да растат, туморите се нуждаят от хранителни вещества и кислород от кръвта.
Croatian: Nema relevantne primjene lijeka ZALTRAP u pedijatrijskoj populaciji u indikaciji metastatskog kolorektalnog karcinoma.
Bulgarian: Няма съответно приложение на ZALTRAP в педиатричната популация за показанието метастатичен колоректален карцином.
Croatian: Ako ste ranije primali ili sad primate intravenske bisfosfonate, trebate izbjegavati stomatološko liječenje ili stomatološku operaciju (npr. vađenje zuba).
Bulgarian: Ако сте получавали или получавате интравенозни бифосфонати, трябва да се избягва стоматологично лечение или стоматологична операция (напр. изваждане на зъб).
Croatian: Treba obustaviti primjenu protokola ZALTRAP/FOLFIRI i primijeniti odgovarajuće liječenje.
Bulgarian: ZALTRAP/FOLFIRI трябва да се преустанови и да се приложи подходяща медикаментозна терапия
Croatian: Većina učinaka izazvanih afliberceptom povukla se nakon razdoblja od 5 mjeseci bez primjene lijeka, osim nalaza na kostima i u nosnoj šupljini.
Bulgarian: Повечето ефекти, индуцирани от афлиберсепт са били обратими след 5-месечен период без лекарството, с изключение на скелетните промени и тези в носната кухина.
Croatian: Budući da je angiogeneza ključna za razvoj ploda, inhibicija angiogeneze nakon primjene lijeka ZALTRAP može štetno utjecati na trudnoću.
Bulgarian: Тъй като ангиогенезата е от решаващо значение за феталното развитие, инхибирането на ангиогенезата след приложение на ZALTRAP може да доведе до нежелани ефекти върху бременността.
Croatian: Primarna mjera ishoda za djelotvornost bilo je ukupno preživljenje.
Bulgarian: Първичната крайна точка е общата преживяемост.
Croatian: Za većinu se nalaza smatralo da su povezani s farmakološkom aktivnošću aflibercepta.
Bulgarian: Повечето находки се считат за свързани с фармакологичното действие на афлиберсепт.
Croatian: ZALTRAP je lijek koji se koristi za liječenje uznapredovalog raka kolona ili rektuma (dijelova debelog crijeva) u odraslih osoba.
Bulgarian: ZALTRAP е лекарство, което се използва за лечение на напреднал рак на дебелото черво или ректума (част от дебелото черво) при възрастни.
Croatian: • ako imate ili ste imali aneurizmu (proširenje i slabljenje stijenke krvne žile) ili rascjep stijenke krvne žile
Bulgarian: ако имате или сте имали аневризма (разширяване или отслабване на стена на кръвоносен съд) или разкъсване на стена на кръвоносен съд.