FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ενδοφλέβια χρήση: Προσθέστε 1 ml χλωριούχου νατρίου 0,9% για να επιτύχετε τελική συγκέντρωση 1 mg/ml.
Romanian: Administrare intravenoasă: se adaugă 1 ml clorură de sodiu 0,9% pentru a obţine o concentraţie finală de 1 mg/ml.
Greek: • Επιβεβαιώστε τη δόση και τη συγκέντρωση στη σύριγγα πριν από τη χρήση (ελέγξτε ότι η σύριγγα φέρει την επισήμανση για υποδόρια χορήγηση).
Romanian: • Confirmaţi doza şi concentraţia din seringă înainte de administrare (verificaţi că seringa este
Greek: Διαταραχές ύπνου*
Romanian: tulburări de pigmentare*
Greek: Κνησμός*, Δερματίτιδα*, Εξάνθημα*
Romanian: Trombocitopenie*, neutropenie*, anemie*,
Greek: Όταν το VELCADE χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών αυτών των Προϊόντων για οδηγίες χορήγησης.
Romanian: Atunci când VELCADE se administrează în asociere cu alte medicamente, consultaţi Rezumatul caracteristicilor produsului al respectivelor medicamente pentru instrucţiuni de administrare.
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς με λέμφωμα από κύτταρα του μανδύα 42,9% και 10,4% των ασθενών στο σκέλος VcR-CAP ήταν στο ηλικιακό εύρος 65-74 έτη και ≥ 75 έτη, αντίστοιχα.
Romanian: 42,9% și 10,4% dintre pacienții din brațul VcR-CAP cu vârsta cuprinsă între 65 şi 74 ani și cu vârsta ≥ 75 de ani, respectiv.
Greek: Η βορτεζομίμπη ήταν θετική για κλαστογόνο δράση (ρήξη χρωμοσωμικής δομής) στην in vitro ανάλυση για τη χρωμοσωμική ρήξη ωοθηκικών κυττάρων Κινέζικων χάμστερ (Chinese hamster ovary, CHO), με χαμηλές συγκεντρώσεις της τάξης των 3,125 μg/ml, που ήταν η χαμηλότερη συγκέντρωση η οποία αξιολογήθηκε.
Romanian: La evaluarea in vitro a aberaţiilor cromozomiale, utilizând celule ovariene de hamster chinezesc (CHO), la concentraţii mici de 3,125 g/ml, care a fost concentraţia cea mai mică studiată, bortezomibul a prezentat un rezultat pozitiv privind activitatea clastogenică (aberaţii cromozomiale structurale).
Greek: OR, 95% CI, τιμή P
Romanian: OR; IÎ 95%; Valoare P
Greek: Ενδοφλέβια χρήση: Προσθέστε 3,5 ml χλωριούχου νατρίου 0,9% για να επιτύχετε τελική συγκέντρωση 1 mg/ml.
Romanian: Administrare intravenoasă: se adaugă 3,5 ml clorură de sodiu 0,9% pentru o concentraţie finală de 1 mg/ml.
Greek: Η βορτεζομίμπη μεταβολίζεται από ηπατικά ένζυμα.
Romanian: Bortezomib este metabolizat de enzimele hepatice.
Greek: Νευροπάθειες*, Κινητική νευροπάθεια*, Απώλεια συνείδησης (συμπεριλαμβανομένης της συγκοπής), Εγκεφαλοπάθεια*, Περιφερική αισθητικοκινητική νευροπάθεια, Ζάλη*, Δυσγευσία*, Αυτόνομη νευροπάθεια
Romanian: Frecvente Neuropatii*, neuropatie motorie *, pierderea conștienței (inclusiv sincopă), encefalopatie*, neuropatie periferică senzitivo-motorie, amețeli*, disgeuzie*, neuropatie vegetativă
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 1 mg βορτεζομίμπης (ως βορονικό εστέρα μαννιτόλης).
Romanian: Fiecare flacon conţine bortezomib 1 mg (sub formă de ester boronic de manitol).
Greek: - σε συνδυασμό με τα φάρμακα μελφαλάνη και πρεδνιζόνη για ασθενείς οι οποίοι δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία για τη νόσο τους και δεν είναι κατάλληλοι για υψηλή δόση χημειοθεραπείας με μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων.
Romanian: - în asociere cu medicamentele melfalan şi prednison, la pacienţii la care boala nu a fost tratată anterior şi care nu sunt eligibili pentru chimioterapie în doze mari asociată cu transplant de celule stem sanguine.
Greek: Η ΑΣΗΠΤΗ ΤΕΧΝΙΚΗ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΚΟΛΟΥΘΕΙΤΑΙ ΑΥΣΤΗΡΩΣ ΚΑΘ' ΟΛΗ ΤΗ ΔΙΑΡΚΕΙΑ ΤΗΣ ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑΣ ΤΟΥ VELCADE ΚΑΘΩΣ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΔΕΝ ΠΕΡΙΕΧΕΙ ΣΥΝΤΗΡΗΤΙΚΑ.
Romanian: Tehnica aseptică trebuie respectată strict în timpul manipulării medicamentului VELCADE, deoarece acesta nu conţine niciun conservant.
Greek: Όταν το VELCADE χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, ανατρέξτε στις Περιλήψεις των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος τους για επιπρόσθετες αντενδείξεις.
Romanian: Atunci când VELCADE se administrează în asociere cu alt medicament, vă rugăm să consultaţi Rezumatul caracteristicilor produsului pentru aceste medicamente pentru contraindicaţii suplimentare.
Greek: Αυτοί οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία με VELCADE σε μειωμένες δόσεις και να παρακολουθούνται στενά για τοξικότητες (βλέπε παραγράφους 4.2 και 5.2).
Romanian: Expunerea la bortezomib este crescută la pacienţii cu disfuncţie hepatică moderată sau severă; aceşti pacienţi trebuie trataţi cu doze scăzute de VELCADE şi monitorizaţi atent pentru toxicitate (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
Greek: - σε συνδυασμό με τα φάρμακα δεξαμεθαζόνη ή δεξαμεθαζόνη μαζί με θαλιδομίδη, για τους ασθενείς των οποίων η νόσος δεν έχει υποβληθεί προηγουμένως σε θεραπεία και πριν από τη λήψη υψηλής δόσης χημειοθεραπείας με μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων (εισαγωγική θεραπεία).
Romanian: - în asociere cu medicamentul dexametazonă sau în asociere cu dexametazonă împreună cu talidomidă la pacienţii netrataţi anterior şi înainte de a li se administra chimioterapie în doză mare şi transplant de celule stem sanguine (ca tratament de inducţie).
Greek: Όταν το VELCADE χορηγείται μαζί με πεγκυλιωμένη λιποσωμιακή δοξορουβικίνη, θα λάβετε το VELCADE ενδοφλέβια ως κύκλο θεραπείας 21 ημερών και την πεγκυλιωμένη λιποσωμιακή δοξορουβικίνη 30 mg/m2 την ημέρα 4 του θεραπευτικού κύκλου διάρκειας 21 ημερών του VELCADE ως ενδοφλέβια έγχυση μετά από την έγχυση του VELCADE.
Romanian: Atunci când VELCADE se administrează împreună cu doxorubicina lipozomală peghilată, vi se va administra VELCADE intravenos sub forma unui ciclu de tratament cu durata de 21 de zile, iar doxorubicina lipozomală peghilată se administrează în doză de 30 mg/m2 în ziua a 4-a a ciclului de tratament de 21 de zile cu VELCADE, sub forma unei perfuzii intravenoase după injecţia cu VELCADE.
Greek: • Απώλεια ακοής, κώφωση
Romanian: • pierderea auzului, surditate
Greek: Οίδημα (συμπεριλαμβανομένου του περιφερικού), Ρίγη, Αντίδραση της θέσης ένεσης*, Αίσθημα κακουχίας*
Romanian: Common Edem (inclusiv periferic), frisoane, reacţie la locul de injectare*, stare de rău*
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας: JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL NV Turnhoutseweg 30
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL NV Turnhoutseweg 30,
Greek: Όταν το VELCADE χορηγείται μαζί με πεγκυλιωμένη λιποσωμιακή δοξορουβικίνη, θα λάβετε το VELCADE ενδοφλέβια ή υποδόρια ως κύκλο θεραπείας 21 ημερών και την πεγκυλιωμένη λιποσωμιακή δοξορουβικίνη 30 mg/m2 την ημέρα 4 του θεραπευτικού κύκλου διάρκειας 21 ημερών του VELCADE ως ενδοφλέβια έγχυση μετά από την έγχυση του VELCADE.
Romanian: Atunci când VELCADE se administrează împreună cu doxorubicina lipozomală peghilată, vi se va administra VELCADE intravenos sau subcutanat sub forma unui ciclu de tratament cu durata de 21 de zile, iar doxorubicina lipozomală peghilată se administrează în doză de 30 mg/m2 în ziua a 4-a a ciclului de tratament cu durata de 21 de zile cu VELCADE, sub forma unei perfuzii intravenoase după injecţia cu VELCADE.
Greek: HBV λοίμωξη με θανατηφόρες εκβάσεις παρατηρήθηκε σε 0,8% (n = 2) των ασθενών στην ομάδα που δεν λάμβανε θεραπεία με VELCADE (ριτουξιμάμπη, κυκλοφωσφαμίδη, δοξορουβικίνη, βινκριστίνη και πρεδνιζόνη, R-CHOP) και σε 0,4% (n = 1) των ασθενών που λάμβαναν VELCADE σε συνδυασμό με ριτουξιμάμπη, κυκλοφωσφαμίδη, δοξορουβικίνη και πρεδνιζόνη (VcR-CAP).
Romanian: Infecţia cu VHB cu rezultate letale s-a produs la 0,8% (n = 2) dintre pacienţii din grupul de tratament fără VELCADE (rituximab, ciclofosfamidă, doxorubicină, vincristină, şi prednison;
Greek: • Εάν κατά την ημέρα χορήγησης VELCADE (άλλη από την Ημέρα 1 κάθε κύκλου) ο αριθμός των αιμοπεταλίων είναι < 25.000 κύτταρα/μL ή ο ANC είναι < 750 κύτταρα/μL
Romanian: • Dacă numărul de trombocite < 25000 celule/μl sau ANC < 750 celule/μl în ziua de administrare a VELCADE (în afară de Ziua 1 a fiecărui ciclu)
Greek: Εάν δεν έχετε ακολουθήσει προηγούμενη θεραπεία για το πολλαπλούν μυέλωμα, και είστε κατάλληλοι για μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων, θα λάβετε το VELCADE ενδοφλέβια ή υποδόρια σε συνδυασμό με τα φάρμακα δεξαμεθαζόνη, ή δεξαμεθαζόνη και θαλιδομίδη, ως εισαγωγική θεραπεία.
Romanian: Dacă nu aţi mai fost tratat anterior pentru mielom multiplu, şi dumneavoastră întruniţi criteriile pentru efectuarea unui transplant de celule stem sanguine, vi se va administra VELCADE intravenos sau subcutanat împreună cu medicamentele dexametazonă sau dexametazonă şi talidomidă ca tratament de inducţie.
Greek: Θάνατος (συμπεριλαμβανομένου του αιφνίδιου), Πολυοργανική ανεπάρκεια, Αιμορραγία της θέσης ένεσης*, Κήλη (συμπεριλαμβανομένου του οισοφαγικού τρήματος)*, Καθυστερημένη επούλωση*, Φλεγμονή, Φλεβίτιδα της θέσης ένεσης*, Ευαισθησία, Έλκος, Ευερεθιστότητα, Μη καρδιακό θωρακικό άλγος, Άλγος της θέσης του καθετήρα, Αίσθηση ξένου σώματος
Romanian: Deces (inclusiv subit), insuficienţă multiorgan, hemoragii la locul injectării*, hernie (inclusiv hiatală)*, tulburări de vindecare*, inflamaţie, flebită la locul administrării*, sensibilitate, ulceraţii, iritabilitate, dureri toracice altele decît cele de origine cardiacă, dureri în zona cateterului, senzaţie de corp străin
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν από του στόματος αντιδιαβητικά φάρμακα, κατά τη θεραπεία με VELCADE, πρέπει να παρακολουθούνται στενά τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα τους, ενώ η δόση των αντιδιαβητικών τους πρέπει να προσαρμόζεται κατάλληλα.
Romanian: Pacienţii trataţi cu antidiabetice orale şi la care se administrează VELCADE pot necesita monitorizarea atentă a glicemiei şi ajustarea dozei de antidiabetice orale.
Greek: #, Καρδιοαναπνευστική ανακοπή*, Καρδιακή μαρμαρυγή (συμπεριλαμβανομένης κολπικής), Καρδιακή ανεπάρκεια (συμπεριλαμβανομένης της αριστερής και της δεξιάς κοιλίας)*, Αρρυθμία*, Ταχυκαρδία*, Αίσθημα παλμών, Στηθάγχη, Περικαρδίτιδα (συμπεριλαμβανομένης της περικαρδιακής συλλογής υγρού)*, Καρδιομυοπάθεια*, Κοιλιακή δυσλειτουργία*, Βραδυκαρδία
Romanian: #, stop cardiopulmonar*, fibrilaţie cardiacă (inclusiv atrială), insuficienţă cardiacă (inclusiv insuficienţă cardiacă ventriculară stângă şi dreaptă)*, aritmii*, tahicardie*, palpitaţii, angină pectorală, pericardită (inclusiv efuzie pericardică)*, cardiomiopatie*, disfuncţii ventriculare*, bradicardie
Greek: Το VELCADE 1 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα προορίζεται μόνο για ενδοφλέβια χρήση, ενώ το VELCADE 3,5 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα προορίζεται για ενδοφλέβια ή υποδόρια χρήση.
Romanian: VELCADE 1 mg pulbere pentru soluţie injectabilă se administrează numai pe cale intravenoasă, în timp ce VELCADE 3,5 mg pulbere pentru soluţie injectabilă se administrează intravenos sau subcutanat.
Greek: CR = πλήρης ανταπόκριση, PR = μερική ανταπόκριση.
Romanian: RC = Răspuns complet;
Greek: 0,7 mg/m
Romanian: 1 mg/m 2 la 0,7 mg/m
Greek: M (9 mg/m P (60 mg/m
Romanian: M (9 mg/m
Greek: > 1 προηγούμενη θεραπεία
Romanian: > 1ciclu anterior de tratament
Greek: Η εταιρεία υπέβαλε τις συμπληρωματικές πληροφορίες που της ζητήθηκαν και το καθεστώς των «εξαιρετικών περιστάσεων» έληξε στις 19 Μαρτίου 2012.
Romanian: Întrucât compania a pus la dispoziție informațiile suplimentare solicitate, „condițiile excepționale" au încetat la 19 martie 2012.
Greek: Η πλήρης EPAR του Velcade διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Velcade este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Το Velcade εγκρίθηκε αρχικά με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων», επειδή, για επιστημονικούς λόγους, οι διαθέσιμες πληροφορίες τη στιγμή της έγκρισης ήταν περιορισμένες.
Romanian: Velcade a fost inițial autorizat în „condiții excepționale", deoarece, din motive științifice, informațiile puse la dispoziție la momentul aprobării erau limitate.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Velcade:
Romanian: Alte informații despre Velcade:
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Velcade χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Velcade să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Greek: Στη συνέχεια, αναφέρονται τα βασικά οφέλη που αποδείχθηκαν στο πλαίσιο των εν λόγω μελετών:
Romanian: În cele ce urmează se prezintă o listă a principalelor beneficii demonstrate în aceste studii:
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Velcade.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Velcade.
Greek: Στις 26 Απριλίου 2004 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Velcade.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Velcade, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 26 aprilie 2004.
Greek: Όταν οι πρωτεΐνες των καρκινικών κυττάρων, όπως για παράδειγμα οι πρωτεΐνες που ελέγχουν την ανάπτυξη των κυττάρων, δεν διασπώνται, τα κύτταρα προσβάλλονται και τελικά πεθαίνουν.
Romanian: Atunci când proteinele din celulele canceroase, cum ar fi cele care controlează dezvoltarea celulelor, nu sunt descompuse, celulele sunt afectate și, în cele din urmă, mor.
Greek: Μεταξύ δύο διαδοχικών δόσεων Velcade πρέπει να μεσολαβεί χρονικό διάστημα τουλάχιστον 72 ωρών.
Romanian: Între două doze consecutive de Velcade trebuie să treacă cel puțin 72 de ore.
Greek: Εάν ο ασθενής εμφανίσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες μετά την ολοκλήρωση ενός κύκλου θεραπείας, η θεραπεία πρέπει να αναστέλλεται, να αναβάλλεται ή να προσαρμόζεται η δόση.
Romanian: Dacă un pacient prezintă efecte secundare grave după un ciclu de tratament, tratamentul trebuie întrerupt sau amânat sau trebuie modificată doza.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 1,3 mg ανά τετραγωνικό μέτρο επιφάνειας σώματος (υπολογιζόμενη βάσει του ύψους και του βάρους του ασθενούς).
Romanian: Doza inițială recomandată este de 1,3 mg pe metru pătrat de suprafață corporală (calculată pe baza înălțimii și greutății pacientului).
Greek: Επιπλέον, η παρασκευάστρια εταιρεία του Velcade θα διασφαλίσει ότι οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας θα λάβουν εκπαιδευτικό υλικό που εξηγεί τον τρόπο υπολογισμού της δόσης και τον τρόπο προετοιμασίας και χορήγησης του φαρμάκου.
Romanian: În plus, compania care comercializează Velcade se va asigura că personalul medical primește materiale educaționale care explică modul de calculare a dozei și modul de preparare și administrare a medicamentului.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Velcade?
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Velcade ανατρέξτε στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (περιλαμβάνεται επίσης στην EPAR).
Romanian: Pentru mai multe informații cu privire la utilizarea Velcade, consultați Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας σε αυτές τις μελέτες ήταν ο αριθμός των ασθενών που αποκρίθηκαν στη θεραπεία καθώς και ο χρόνος επιβίωσης των ασθενών χωρίς επιδείνωση της νόσου.
Romanian: Principalii indicatori ai eficacității în aceste studii au fost numărul de pacienți care au răspuns la tratament și durata de supraviețuire a pacienților fără agravarea bolii.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Velcade συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Velcade, au fost incluse informații privind siguranța, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Greek: Velcade βορτεζομίμπη
Romanian: Velcade bortezomib
Greek: Οι μελέτες για το πολλαπλό μυέλωμα έδειξαν ότι το Velcade και οι συνδυασμοί που περιέχουν Velcade είναι επωφελείς για αρκετές ομάδες ασθενών.
Romanian: Studiile privind mielomul multiplu au demonstrat că Velcade și asocierile care conțin Velcade sunt benefice la mai multe categorii de pacienți.
Greek: Το Velcade χορηγείται για τη θεραπεία ασθενών με πολλαπλό μυέλωμα, μια μορφή καρκίνου του αίματος, στις ακόλουθες ομάδες ασθενών:
Romanian: Velcade se utilizează pentru tratarea mielomului multiplu, o formă de cancer al sângelui, la următoarele categorii de pacienți:
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο χρόνος επιβίωσης των ασθενών χωρίς επιδείνωση της νόσου.
Romanian: Principalul indicator al eficacității a fost intervalul de timp în care pacienții au supraviețuit fără ca boala să li se agraveze.
Greek: Το Velcade 1 mg πρέπει να χορηγείται μόνο με ενδοφλέβια ένεση, ενώ το Velcade 3,5 mg μόνο με ενδοφλέβια ή υποδόρια ένεση.
Romanian: Velcade 1 mg trebuie administrat numai prin injecție intravenoasă, iar Velcade 3,5 mg se administrează numai prin injecție, fie intravenos, fie subcutanat.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Velcade, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Velcade, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Greek: Το Velcade είναι αντικαρκινικό φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία βορτεζομίμπη.
Romanian: Velcade este un medicament anticanceros care conține substanța activă bortezomib.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Velcade.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Velcade.
Greek: Η έναρξη και η χορήγηση της θεραπείας με Velcade πρέπει να γίνεται υπό την επίβλεψη γιατρού με εμπειρία στη χορήγηση αντικαρκινικής χημειοθεραπείας.
Romanian: Tratamentul cu Velcade trebuie început și administrat numai sub supravegherea unui medic cu experiență în utilizarea chimioterapiei pentru cancer.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Velcade υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Velcade sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
Greek: • Το ποσοστό των ασθενών που αποκρίθηκε μερικώς ή πλήρως στη θεραπεία με Velcade κυμάνθηκε στο 34% (στο πλαίσιο μιας μελέτης στην οποία το Velcade δεν συγκρίθηκε με άλλο φάρμακο).
Romanian: • Aproximativ 34 % dintre pacienți au răspuns parțial sau complet la tratamentul cu Velcade (într-un studiu în care Velcade nu a fost comparat cu niciun alt medicament).
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Velcade;
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Velcade?
Greek: Όταν το Velcade χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα, πρέπει επίσης να λαμβάνονται υπόψη οι περιορισμοί που ισχύουν για τα εν λόγω φάρμακα, καθώς και οι απαιτήσεις για τεστ εγκυμοσύνης και πρόληψη εγκυμοσύνης που αφορούν τη θαλιδομίδη.
Romanian: Atunci când Velcade se utilizează în asociere cu alte medicamente, restricțiile referitoare la medicamentele respective trebuie, de asemenea, luate în considerare, inclusiv necesitatea de a efectua un test de sarcină și de prevenire a sarcinii în cazul talidomidei.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Velcade είναι ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), διάρροια, δυσκοιλιότητα, έμετος, κόπωση, πυρεξία (πυρετός), θρομβοκυτταροπενία (χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων), αναιμία (χαμηλά επίπεδα ερυθρών αιμοσφαιρίων), ουδετεροπενία (χαμηλά επίπεδα ουδετερόφιλων, ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων που καταπολεμούν τις λοιμώξεις), περιφερική νευροπάθεια (βλάβη νεύρου στα χέρια ή στα πόδια), κεφαλαλγία, παραισθησία (ασυνήθιστη αίσθηση που μοιάζει με μούδιασμα), μειωμένη όρεξη, δύσπνοια (δυσκολία στην αναπνοή), εξάνθημα, έρπης ζωστήρας και μυαλγία (πόνος στους μυς).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare raportate în cursul tratamentului cu Velcade sunt greață, diaree, constipație, vărsături, epuizare (oboseală), pirexie (febră), trombocitopenie (număr scăzut de trombocite în sânge), anemie (număr scăzut de globule roșii), neutropenie (valori scăzute ale neutrofilelor, un tip de globule albe care luptă împotriva infecțiilor), neuropatie periferică (afecțiuni ale nervilor de la nivelul mâinilor și picioarelor), dureri de cap, parestezie (senzații neobișnuite, cum ar fi furnicături și înțepături), scăderea poftei de mâncare, dispnee (respirație îngreunată), erupții cutanate, herpes zoster (zona zoster) și mialgie (dureri musculare).
Greek: Οι δόσεις του Velcade χορηγούνται κατά διαστήματα, με περιόδους διακοπής μεταξύ των δόσεων, σε κύκλους θεραπείας τριών έως έξι εβδομάδων, ανάλογα με το εάν το Velcade χορηγείται ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα.
Romanian: Dozele de Velcade se administrează intermitent, cu pauze între ele, în cicluri de tratament de trei până la șase săptămâni, în funcție de modul în care este administrat Velcade, în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente.
Greek: Σε ό,τι αφορά το λέμφωμα των κυττάρων του μανδύα, το Velcade αξιολογήθηκε στο πλαίσιο μιας βασικής μελέτης στην οποία μετείχαν 487 ενήλικες που δεν είχαν λάβει κατά το παρελθόν θεραπεία και δεν ήταν κατάλληλοι για μεταμόσχευση αιμοποιητικών βλαστοκυττάρων.
Romanian: În limfomul cu celule de mantă, Velcade a fost evaluat într-un studiu principal care a cuprins 487 de pacienți adulți netratați anterior care nu au fost considerați adecvați pentru transplantul de celule stem sangvine.
Greek: • σε ενήλικες των οποίων η νόσος επιδεινώνεται μετά από μία τουλάχιστον προηγούμενη θεραπεία και οι οποίοι έχουν ήδη υποβληθεί, ή δεν μπορούν να υποβληθούν σε μεταμόσχευση αιμοποιητικών βλαστοκυττάρων.
Romanian: • adulți a căror boală se agravează după cel puțin un alt tratament și care au fost deja supuși sau care nu pot fi supuși unui transplant de celule stem sangvine.
Greek: • Η μελέτη που σύγκρινε το Velcade χορηγούμενο με υποδόρια ένεση με το Velcade χορηγούμενο με ενδοφλέβια ένεση έδειξε ότι το ποσοστό των ασθενών που αποκρίθηκε μερικώς ή πλήρως στη θεραπεία ήταν το ίδιο (42%) και για τις δύο οδούς χορήγησης.
Romanian: Studiul care a comparat Velcade administrat subcutanat cu Velcade administrat intravenos a demonstrat că procentajul pacienților care au răspuns parțial sau complet la tratament a fost același (42 %) când s-a utilizat oricare dintre cele două căi de administrare.
Greek: Στη συγκεκριμένη μελέτη, το Velcade σε συνδυασμό με ριτουξιμάμπη, κυκλοφωσφαμίδη, δοξορουμπικίνη και πρεδνιζόνη συγκρίθηκε με τον ίδιο συνδυασμό φαρμάκων, στον οποίο το Velcade αντικαταστάθηκε με άλλο φάρμακο, τη βινκριστίνη.
Romanian: În acest studiu, Velcade împreună cu rituximab, ciclofosfamidă, doxorubicină și prednison a fost comparat cu aceeași combinație în care Velcade a fost înlocuit cu un alt medicament, vincristină.
Greek: Όταν λαμβάνεται ενδοφλέβια, το διάλυμα χορηγείται με έγχυση διάρκειας τριών έως πέντε δευτερολέπτων, μέσω καθετήρα (λεπτού αποστειρωμένου σωλήνα).
Romanian: Când se administrează intravenos, soluția se administrează sub formă de injecție timp de trei până la cinci secunde, printr-un cateter (un tub steril subțire).
Greek: Το Velcade δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη βορτεζομίμπη, στο βόριο ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Romanian: Velcade este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la bortezomib, la bor sau la oricare dintre celelalte ingrediente.