FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL
Lithuanian: SPECIALIOS ATSARGUMOPRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTOVAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TAVRKYMO (JEI REIKIA)
Swedish: EU/1/04/277/001 1 matrix à 9,5 cm x 4,8 cm EU/1/04/277/002 2 matrixer à 4,8 cm x 4,8 cm EU/1/04/277/003 1 matrix à 3,0 cm x 2,5 cm EU/1/04/277/004 5 matrixer à 3,0 cm x 2,5 cm EU/1/04/277/005 1 rullad matrix à 4,8 cm x 4,8 cm
Lithuanian: EU/1/04/277/001 1 matrica 9,5 x 4,8 cm EU/1/04/277/002 2 matricos 4,8 x 4,8 cm EU/1/04/277/003 1 matrica 3,0 x 2,5 cm EU/1/04/277/004 5 matricos 3,0 x 2,5 cm EU/1/04/277/005 1 suvyniota į ritinėlį matrica 4,8 cm x 4,8 cm
Swedish: Antalet TachoSil som används beror på hur stort såret är.
Lithuanian: Vartojamų TachoSil kiekis priklauso nuo žaizdos dydžio.
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats för TachoSil efter marknadsinförandet.
Lithuanian: Apie toliau paminėtas nepageidaujamas reakcijas pranešta po TachoSil pateikimo į rinką.
Swedish: Dessa allergiska reaktioner kan särskilt inträffa om TachoSil används upprepade gånger eller om du är allergisk mot något av innehållsämnena i TachoSil.
Lithuanian: Šios alerginės reakcijos galimos dažniausiai tada, jei TachoSil naudojama pakartotinai arba pacientas yra alergiškas bet kuriai sudedamajai preparato medžiagai.
Swedish: TachoSil kommer att lösas upp och försvinner fullständigt i kroppen.
Lithuanian: Organizme TachoSil ištirpsta ir visiškai išnyksta.
Swedish: 12 månader efter administrering på leversår sågs fullständig nedbrytning av TachoSil i vissa djur, medan mindre rester återfanns hos andra.
Lithuanian: Uždėta ant pažeistų kepenų, TachoSil kai kuriems gyvūnams visiškai suiro per 12 mėnesių, tačiau kitiems vis dar buvo randama nedidelių likučių.
Swedish: Inga tecken på lokal irritation har setts i djurstudier.
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais neparodė jokio vietinio netoleravimo.
Swedish: Av praktiska skäl (jämförelse mot kirurgisk och hemostatisk standardbehandling) var blindning inte möjlig i TachoSil-studierna.
Lithuanian: Dėl praktinių priežasčių (poveikis buvo lyginamas su įprastiniu chirurginiu ir kraujavimą stabdančiu gydymu) kodavimas TachoSil tyrimų metu buvo neįmanomas, todėl visi tyrimai buvo atviri.
Swedish: Takeda Austria GmbH St. Peter Strasse 25
Lithuanian: Takeda Austria GmbH St.
Swedish: I den andra studien som undersökte vävnadsförslutning på 299 patienter (149 TachoSil, 150 kirurgisk standardbehandling) med påvisat intraoperativt luftläckage visade dock TachoSil bättre resultat jämfört med standardbehandling.
Lithuanian: Vis dėlto antrojo tyrimo metu įvertinus audinių sulipimą 299 pacientams (149 ligoniai gydyti TachoSil, 150 įprastinėmis chirurginėmis priemonėmis), kuriems operacijos metu pasireiškė oro pratekėjimas, nustatyta, kad gydymas TachoSil yra pranašesnis už įprastinį gydymą.
Swedish: 5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter
Lithuanian: 5.3 Ikiklinikiniųsaugumotyrimųduomenys
Swedish: Åtgärderna kan ha begränsat värde mot icke-höljebärande virus såsom parvovirus B19.
Lithuanian: Vis dėlto tokios priemonės gali nepakankamai efektyviai veikti kai kuriuos virusus be apvalkalėlio, pvz., parvovirusą B19.
Swedish: Beträffande virussäkerhet se avsnitt 4.4.
Lithuanian: Apie priemones, kurių reikia imtis, kad apsaugoti preparatą nuo virusų, žr. 4.4 skyrių.
Swedish: Rullad TachoSil är en för-rullad matrix och kan därmed användas för både öppen kirurgi och vid minimal invasiv kirurgi och matrixen kan passera genom en 10 mm eller större port eller troakar.
Lithuanian: Suvyniotą į ritinėlį TachoSil galima naudoti atliekant atviras chirurgines intervencijas ir nedideles invazines procedūras, ją galima prastumti per 10 mm ar platesnę trokaro angą.
Swedish: Inga rester av produkten behöver avlägsnas, hela matrixen löses upp (resorberas).
Lithuanian: Matrica yra preparatas, kurio pašalinti nereikia, jos likučių nelieka, kadangi ji visa ištirpsta (rezorbuojasi).
Swedish: Förpackningsstorlekar:
Lithuanian: Pakuotė:
Swedish: Fibrinlim/hemostatika metaboliseras genom fibrinolys och fagocytos på samma sätt som endogent fibrin.
Lithuanian: Hemostazei naudojami fibrino sandarikliai metabolizuojami tokiu pačiu būdu kaip ir endogeninis fibrinas, t.y.
Swedish: Toxicitetsstudier med engångsdoser till olika djurarter har inte visat några tecken på akuta toxiska effekter.
Lithuanian: Tyrimais su įvairiomis gyvūnų rūšimis nustatyta, kad vienkartinė preparato dozė ūminio toksinio poveikio simptomų nesukelia.
Swedish: Trycket appliceras med fuktade handskar eller en fuktad kompress.
Lithuanian: Spausti reikia sudrėkintomis pirštinėmis arba drėgnu tamponu.
Swedish: De vidtagna åtgärderna betraktas som effektiva för höljebärande virus som humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-virus och hepatit C-virus, och för det icke-höljebärande hepatit A-viruset.
Lithuanian: , žmogaus imunodeficito virusą (ŽIV), hepatito B ir hepatito C bei hepatito A virusą, kuris yra be apvalkalėlio.
Swedish: Liksom för alla proteininnehållande produkter är allergiska överkänslighetsreaktioner möjliga.
Lithuanian: Kaip ir bet kurie kiti preparatai, kurių sudėtyje yra baltymų, gali sukelti alerginę, t.y.
Swedish: TILLVERKARE AV DE AKTIVA SUBSTANSERNA AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJOS IŠLEIDIMĄ
Swedish: Hur du använder TachoSil
Lithuanian: Kaip vartoti TachoSil
Swedish: TachoSil används vid operationer för att stoppa lokal blödning (hemostas) och som vävnadslim på inre organ.
Lithuanian: TachoSil naudojama operacijų metu, stabdomas lokalus kraujavimas (sukeliama hemostazė) bei skatinamas audinių paviršių sulipimas vidaus organuose.
Swedish: Före applicering bör sårytan rengöras från t ex blod, desinfektionsmedel och andra vätskor.
Lithuanian: Prieš uždedant ant žaizdos, nuo pažeisto ploto reikia nuvalyti kraują, dezinfekcijos priemones ir kitokius skysčius.
Swedish: När den aktiva sidan kommer i kontakt med vätskor (som t ex blod, lymfa eller saltlösning) aktiveras fibrinogenet och trombinet och bildar ett fibrinnätverk.
Lithuanian: Kai tik veiklioji dalis susiliečia su organizmo skysčiais (pvz., krauju, limfa ar natrio chlorido tirpalu), fibrinogenas ir trombinas aktyvuojami ir sudaro fibrino tinklą.
Swedish: Om mer än en matrix används bör dessa överlappa varandra.
Lithuanian: Jei reikia daugiau kaip vienos matricos, uždėtos jos turi persidengti.
Swedish: Kliniska studier som visade hemostas har utförts på 240 patienter (119 TachoSil, 121 argonlaser) som genomgick partiell leverresektionskirurgi och 185 patienter (92 TachoSil, 93 kirurgisk standardbehandling) som genomgick kirurgisk resektion av ytligt belägna njurtumörer.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose, kurių metu patvirtintas palankus poveikis hemostazei, dalyvavo 240 pacientų, kuriems buvo atliekama dalinė kepenų rezekcija (119 ligonių gydyti TachoSil, 121 argono spinduliuote), ir 185 pacientai, kuriems buvo atliekama paviršinio inkstų naviko rezekcija (92 ligoniai gydyti TachoSil, 93 pacientams taikytas įprastinis chirurginis gydymas).
Swedish: En klinisk studie har visat att en del patienter utvecklade antikroppar mot innehållsämnena i TachoSil, men inga biverkningar rapporterades på grund av detta.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo metu nustatyta, kad kai kuriems pacientams atsirado antikūnų prieš TachoSil sudėtyje esančias medžiagas, tačiau apie jokį šalutinį poveikį, susijusį su tokių antikūnų atsiradimu, nepranešta.
Swedish: För minimal invasiv kirurgi kan den rullade TachoSil rullas ut med hjälp av instrument som redan finns vid platsen för applicering.
Lithuanian: Atliekant nedideles invazines chirurgines procedūras suvyniotą į ritinėlį matricą galima išvynioti naudojimo vietoje panaudojant instrumentus.
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS -2D BRŪKŠNINIS KODAS
Swedish: Det 95-procentiga konfidensintervallet för oddskvoten tyder emellertid på att TachoSil och kirurgisk standardteknik hade likartad effekt.
Lithuanian: Vis dėlto šansų santykio 95% pasikliautinieji intervalai rodo, kad TachoSil ir šiuo metu taikomo gydymo veiksmingumas yra panašus.
Swedish: I kliniska prövningar har den individuella doseringen varierat mellan vanligen 1-3 enheter (9,5 cm x 4,8 cm).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nustatyta įprastinė dozė kiekvienam ligoniui buvo 1-3 vienetai (9,5 cm x 4,8 cm dydžio).
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - I ETT FORMAT LÄSBART FÖR MÄNSKLIGT ÖGA
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS -ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS
Swedish: Man har inte sett några biverkningar som kan tillskrivas utvecklingen av antikroppar mot humant fibrinogen eller hästkollagen.
Lithuanian: Nepageidaujamų reiškinių, susijusių su antikūnų prieš žmogaus fibrinogeną ar arklių kolageną atsiradimu, nenustatyta.
Swedish: 4.4 Varningar och försiktighet
Lithuanian: 4.4 Specialūsįspėjimaiir atsargumopriemonės
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Lithuanian: Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijos bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintuose tolesnėse jo versijose.
Swedish: Varje matrix till vävnadslim är förpackad i ett PET-GAG-blister förslutet med en PE-täckt folie.
Lithuanian: Kiekviena audinių klijų matrica supakuota į PET-GAG lizdinę plokštelę, sandariai padengtą polietilenu dengta folija.
Swedish: Förfukta den platta TachoSil matrixen i fysiologisk saltlösning och placera den omedelbart på såret (om såret är genomfuktigt av blod och andra vätskor behöver matrixen inte fuktas före applicering).
Lithuanian: Atplėštividinę,t.y.sterilią pakuotę ir išimtimatricą.Plokščią TachoSil matricąsudrėkintinatrio chlorido tirpalu ir nedelsiant uždėti ant žaizdos (jei žaizdoje yra kraujo ir kitokių skysčių, prieš naudojimą matricos drėkinti nereikia).
Swedish: Takeda Austria GmbH St. Peter Strasse 25 A-4020 Linz Österrike
Lithuanian: Peter Strasse 25 A-4020 Linz Austrija
Swedish: Fibrinet tvärbinds därefter av endogent faktor XIII och bildar ett fast, mekaniskt stabilt nätverk med goda vidhäftningsegenskaper och åstadkommer därför även förslutning.
Lithuanian: Po to dėl endogeninio faktoriaus XIII poveikio fibrino grandinės kryžiuojasi ir sudaro lipnų, stiprų, mechaniškai pastovų bei sandarų tinklą.
Swedish: På grund av kollagens starka affinitet till blod kan TachoSil även fastna på kirurgiska instrument, handskar eller intilliggande vävnader som är täckta med blod.
Lithuanian: Kadangi kolagenas stipriai jungiasi su krauju, TachoSil gali stipriai prilipti prie kraujuotų chirurginių instrumentų, pirštinių arba gretimų audinių.
Swedish: Om en troakar används för att komma åt såret, ska insidan av troakaren vara torr.
Lithuanian: 4. Jei prieigai prie žaizdos naudojamas trokaras, jo vidus turi būti sausas.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANTMAŽŲVIDINIŲ PAKUOČIŲ
Swedish: Efter att TachoSil tryckts fast mot såret måste handsken eller kompressen avlägsnas försiktigt.
Lithuanian: 4.4 skyrių). Baigus TachoSil spausti prie žaizdos, pirštines arba tamponą būtina atskirti atsargiai.
Swedish: Standardåtgärder för att förhindra infektioner på grund av användning av läkemedel som framställts ur humant blod eller plasma inkluderar urval av givare, testning av individuella donationer och plasmapooler för specifika infektionsmarkörer samt införande av effektiva tillverkningssteg för att inaktivera/avlägsna virus.
Lithuanian: Kad būtų išvengta infekcijos, kuri galima vartojant medicininių preparatų, pagamintų iš žmogaus kraujo ar plazmos, reikia imtis įprastinių priemonių, įskaitant donorų atranką, atskirų donorų plazmos patikrą ir plazmos patikrą grupėse, ieškant specifinių infekcijų žymenų, bei efektyvių gamybos, kurios metu virusai tampa neveiklūs arba pašalinami, metodų taikymą.
Swedish: Den yttre aluminiumfoliepåsen kan öppnas i en icke-steril lokal.
Lithuanian: Išorinį aliuminio folijos maišelį galima atplėšti nesterilioje operacinės patalpos dalyje.
Swedish: Tillverkare av sådana här produkter vidtar även åtgärder vid hanteringen av blodet eller plasman som kan inaktivera eller avlägsna virus.
Lithuanian: Gaminant tokius preparatus, taikomi metodai, kurių metu kraujas ir plazma apdorojami taip, kad virusai taptų neveiklūs arba būtų pašalinami.
Swedish: Överkänslighet eller allergiska reaktioner (som kan innefatta angioödem, sveda på applikationsstället, bronkospasm, frossbrytningar, rodnad, generaliserad urtikaria, huvudvärk, nässelutslag, hypotoni, letargi, illamående, rastlöshet, takykardi, trånghetskänsla i bröstet, stickningar, kräkningar, väsande andning) kan i sällsynta fall inträffa hos patienter som behandlats med fibrinvävnadslim/hemostatika.
Lithuanian: Jei buvo naudojama fibrino audinių klijai, retais atvejais pacientui gali pasireikšti padidėjusio jautrumo arba alerginė reakcija (angioedema, perštėjimas ir dilgčiojimas vartojimo vietoje, bronchospazmas, šaltkrėtis, paraudimas, generalizuota urtikarija, galvos skausmas, dilgėlinė, hipotenzija, mieguistumas, pykinimas, nenustygstamumas, tachikardija, spaudimas krūtinėje, virpulys, vėmimas, švokštimas).
Swedish: TachoSil är en matrix till vävnadslim tillverkad av kollagen, dess gula sida är täckt med humant fibrinogen och humant trombin.
Lithuanian: TachoSil yra audinių klijų matrica, pagaminta iš kolageno, kurios geltonasis jos paviršius padengtas žmogaus fibrinogenu ir trombinu.
Swedish: 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Lithuanian: 6.4 Specialioslaikymosąlygos
Swedish: TachoSils effekt som kompletterande suturstöd vid förslutning av dura mater prövades i en randomiserad, kontrollerad studie på 726 patienter (362 behandlade med TachoSil och 364 kontroller) som genomgick ingrepp i skallbasen, i vilken effekten mättes postoperativt som verifierat läckage av cerebrospinalvätska (CSF) eller pseudomeningocele eller behandlingssvikt under kirurgi.
Lithuanian: TachoSil veiksmingumas buvo tiriamas atsitiktinių imčių kontroliuoto tyrimo, kuriame dalyvavo 726 pacientai (362 buvo gydyti TachoSil, 364 buvo priskirti kontrolinei grupei), kuriems buvo atliekama kaukolės pagrindo operacija ir TachoSil buvo vartojamas kaip papildoma priemonė kietajam dangalui sulipdyti; veiksmingumas buvo analizuojamas vertinant smegenų skysčio pratekėjimą ir pseudomeningocelę po operacijos arba nesėkmingą gydymą operacijos metu.
Swedish: Den gula sidan av TachoSil är därför den aktiva sidan.
Lithuanian: Šis geltonasis paviršius yra veiklioji TachoSil dalis.
Swedish: Immunogenitet:
Lithuanian: Imunogeniškumas
Swedish: Den aktiva sidan av TachoSil bör appliceras så att den täcker 1-2 cm utanför sårets kanter.
Lithuanian: TachoSil reikia parinkti ir uždėti taip, kad už žaizdos kraštų veiklioji dalis dengtų dar 1-2 cm audinių.
Swedish: I enstaka fall kan dessa allergiska reaktioner utvecklas till anafylaktisk chock.
Lithuanian: Pavieniais atvejais tokia alerginė reakcija gali sunkėti ir ligonį ištikti šokas.
Swedish: TachoSil bör därför bara användas på gravida och ammande kvinnor när ett uttalat behov föreligger.
Lithuanian: Taigi TachoSil nėščiai moteriai ar žindyvei galima naudoti tik būtiniausiu atveju.
Swedish: Inga formella interaktionsstudier har genomförts.
Lithuanian: Sąveikos su kitais vaistiniais preparatais oficialūs tyrimai neatlikti.
Swedish: Datum för första godkännande: 8 juni 2004
Lithuanian: Registravimo data: 2004 m.
Swedish: De antikroppar mot hästkollagen som utvecklades hos vissa patienter efter användning av TachoSil var inte reaktiva med humant kollagen.
Lithuanian: Po TachoSil vartojimo kai kuriems pacientams atsiradę antikūnai prieš arklių kolageną su žmogaus kolagenu nereagavo.
Swedish: Vid neurokirurgi ska TachoSil appliceras ovanpå den primära förslutningen av dura.
Lithuanian: Neurochirurginės operacijos metu TachoSil turi būti naudojamas kaip papildoma priemonė po pirminio kietojo dangalo sujungimo.
Swedish: Du kan få nässelfeber (urtikaria) eller hudutslag liknande nässelutslag, obehags- eller trånghetskänsla i bröstet, pipande andning eller lågt blodtryck.
Lithuanian: Pavartojus TachoSil jus gali ištikti alerginė reakcija. Jums gali atsirasti dilgėlinė arba bėrimas, panašus į tokį, kuris atsiranda įsidilginus, taip pat nemalonus jausmas ar spaudimas krūtinėje, švokštimas arba kraujospūdžio sumažėjimas.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKISPAKUOTĖJE
Swedish: Vid kontakt med fysiologiska vätskor, t ex blod, lymfa eller fysiologisk saltlösning upplöses beläggningens beståndsdelar och diffunderar delvis in i sårytan.
Lithuanian: Jei jos paviršius kontaktuoja su fiziologiniais skysčiais (pvz., krauju, limfa arba fiziologiniu tirpalu), sudedamosios apvalkalo dalys ištirpsta, dalis jų patenka į žaizdos paviršių.
Swedish: Tarmobstruktion (vid bukkirurgi)
Lithuanian: Žarnyno nepraeinamumas (atliekant pilvo ertmės operacijas)
Swedish: Efter att foliepåsen öppnats ska TachoSil användas omedelbart.
Lithuanian: Folijos maišelį atplėšus, TachoSil būtina naudoti nedelsiant.
Swedish: Läkaren som behandlar dig kommer att applicera TachoSil under operation.
Lithuanian: Operacijos metu Jūsų gydytojas naudos TachoSil.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Lithuanian: KOKYBINĖ IRKIEKYBINĖ SUDĖTIS
Swedish: Se avsnitt 6.6 för mer detaljerade instruktioner.
Lithuanian: Tikslesnė vartojimo instrukcija pateikta 6.6 skyriuje.
Swedish: Varje matrix innehåller per cm Humant fibrinogen 5,5 mg Humant trombin 2,0 IE
Lithuanian: Kiekvienoje matricos 1 cm yra 5,5 mg žmogaus fibrinogeno 2,0 TV žmogaus trombino
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Lithuanian: TachoSil išvaizda ir kiekis pakuotėje
Swedish: Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija TachoSil sudėtis
Swedish: När en rullad TachoSil används rekommenderas att toppen av troakaren avlägsnas innan den ihoprullade matrixen förs igenom troakaren.
Lithuanian: Prieš prastumiant TachoSil per trokarą rekomenduojama nuimti viršutinę trokaro dalį.
Swedish: För mindre sår t ex inom minimal invasiv kirurgi rekommenderas den mindre storleken (4,8 cm x 4,8 cm eller 3,0 cm x 2,5 cm) eller den rullade matrixen (4,8 cm x 4,8 cm).
Lithuanian: Jei žaizda maža, pavyzdžiui atliekant mažai invazines chirurgines intervencijas, rekomenduojama naudoti mažesnius dydžius (4,8 x 4,8 cm arba 3,0 x 2,5 cm) arba suvyniotą į ritinėlį TachoSil (4,8 cm x 4,8 cm).
Swedish: Blistret, som är packat i en aluminiumklädd foliepåse innehållande en påse med torkmedel, ligger i en kartong.
Lithuanian: Lizdinė plokštelė kartu su sausikliu yra aliuminiu dengtame folijos maišelyje, įdėtame į kartono dėžutę.
Swedish: Ytterligare en kontrollerad studie med 119 patienter (62 TachoSil, 57 'hemostatisk fleece') visade förslutning, hemostas och suturstöd på patienter som genomgick kardiovaskulär kirurgi.
Lithuanian: Kito kontroliuoto tyrimo, kuriame dalyvavo 119 ligonių (62 gydyti TachoSil, 57 hemostazę palaikančiu audiniu) nustatyta, kad pacientams, kuriems buvo atlikta širdies ir kraujagyslių sistemos operacija, pagerėja audinių sulipimas, hemostazė bei siūlių laikymas.
Swedish: Får ej användas intravaskulärt.
Lithuanian: Nevartoti į kraujagysles.
Swedish: Antalet patienter som drabbades av en effektmåttshändelse (verifierat läckage av CSF eller pseudomeningocele eller behandlingssvikt under kirurgi) var 25 (6,9 %) i TachoSil-gruppen och 30 (8,2 %) i gruppen som behandlades enligt standardteknik, vilket gav en oddskvot på 0,82 (95 % CI:
Lithuanian: Skaičius pacientų, kuriems pasireiškė veiksmingumo baigties reiškinys, buvo 25 (6,9%) ir 30 (8,2%) atitinkamai TachoSil ir šiuo metu taikomo gydymo pacientų grupėse, šansų santykis buvo 0,82 (95% PI: 0,47, 1,43).
Swedish: Det är viktigt att tänka på att adhesioner kan uppstå om intilliggande vävnader inte har rengjorts på lämpligt sätt (se avsnitt 4.4).
Lithuanian: Svarbu atkreipti dėmesį į tai, kad tinkamai nenuvalius gretimų audinių, audiniai gali sukelti sąaugas (žr.
Swedish: Anvisningar Använd endast TachoSil under sterila förhållanden.
Lithuanian: Instrukcija TachoSil galima naudoti tik sterilioje aplinkoje.
Swedish: TachoSil är en benvit matrix till vävnadslim.
Lithuanian: TachoSil yra beveik balta audinių klijų matrica.
Swedish: Förvaras vid högst 25ºC.
Lithuanian: Laikyti ne aukštesnėje kaip 25ºC temperatūroje.
Swedish: 5.1 Farmakodynamiska egenskaper
Lithuanian: 5.1 Farmakodinaminėssavybės
Swedish: Applicering av TachoSil måste ske på individuellt sätt av den behandlande kirurgen.
Lithuanian: Kiekvienu atveju apie TachoSil naudojimo reikalingumą sprendžia operuojantis chirurgas.
Swedish: Läs detta innan du öppnar förpackningen: TachoSil levereras i en steril förpackning och det är därför viktigt:
Lithuanian: TachoSil tiekiamos steriliomis pakuotėmis, todėl svarbu:
Swedish: Infektion med parvovirus B19 kan vara allvarligt för gravida kvinnor (fosterinfektion) och för individer med nedsatt immunförsvar eller ökad erytropoes (t ex hemolytisk anemi).
Lithuanian: Šis virusas gali būti pavojingas nėščioms moterims (infekcija gali patekti į vaisių) bei žmonėms, kurių imuninė sistema nepakankama arba padidėjusi eritropoezė (pvz., hemolizinės anemijos atveju).
Swedish: För att vara säker på att TachoSil inte fastnar på den fuktade handsken eller kompressen och lossnar från såret kan den hållas kvar längs kanterna med hjälp av t ex en pincett.
Lithuanian: Norint patikrinti,arTachoSilneprilipoprie sudrėkintos pirštinės ar tampono ir ar ji prigludo prie žaizdos, vieną TachoSil kraštą reikia prilaikyti chirurginėmis žnyplėmis.
Swedish: Experimentella djurstudier är otillräckliga för att bedöma säkerheten med avseende på reproduktion, embryonal eller fetal utveckling, graviditetens förlopp samt peri-och postnatal utveckling.
Lithuanian: Ar preparatas daro poveikį dauginimosi funkcijai, embriono ar vaisiaus vystymuisi, vaikingumo eigai bei perinataliniam ir postnataliniam vystymuisi, tyrimų su gyvūnais nepakanka.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM
Lithuanian: FARMACINĖFORMA
Swedish: I denna studie kunde man inte visa bättre resultat med TachoSil än med rådande kirurgiska standardtekniker (som inkluderade sutur, duraplastik samt fibrin- och polymerlim eller kombinationer av dessa).
Lithuanian: Šio tyrimo metu pranašumas prieš šiuo metu taikomą gydymą (įskaitant susiuvimą, kietojo dangalo plastiką, fibrino ir polimerų sandariklių naudojimą arba minėtų priemonių derinio naudojimą) negalėjo būti dokumentuotas.
Swedish: Parvovirus B19-infektion kan vara allvarligt för gravida kvinnor (fosterinfektion) och för personer med nedsatt immunförsvar eller som har vissa typer av blodbrist (t ex sickle-cell anemi eller hemolytisk anemi).
Lithuanian: Šis virusas gali būti pavojingas nėščioms moterims (infekcija gali patekti į vaisių) bei žmonėms, kurių imuninės sistemos veikla nepakankama arba kurie serga kai kurių rūšių mažakraujyste, pvz., pjautuvine ar hemolizine mažakraujyste.
Swedish: Matrix till vävnadslim
Lithuanian: Audinių klijų matrica
Swedish: Den utrullade matrixen fuktas på appliceringsstället med en fuktig kompress och hålls på plats med ett lätt tryck under 3-5 minuter.
Lithuanian: Išvyniotą TachoSil reikia sudrėkinti naudojimo vietoje drėgnu tamponu ir uždėjus reikiamoje vietoje švelniai spaudžiant palaikyti 3-5 minutes.
Swedish: TachoSil kan klippas till för att få rätt storlek och form.
Lithuanian: TachoSil galima karpyti iki tinkamo dydžio, jei yra per didelis.
Swedish: Alternativt, vid t ex kraftigare blödning, kan TachoSil appliceras utan att förfuktas genom att försiktigt trycka TachoSil mot såret i 3-5 minuter.
Lithuanian: Jei žaizda labai kraujuoja, TachoSil galima ant jos dėti prieš tai nesudrėkintą ir 3-5 minutes švelniai spausti prie žaizdos.
Swedish: I djurstudier bryts TachoSil ned efter administrering på såryta och endast mindre rester återfinns efter 13 veckor.
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais parodė, kad uždėta ant pažeisto paviršiaus TachoSil beveik visiškai suyra per 13 savaičių.