FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Särskild försiktighet måste iakttas med avseende på patienter som samtidigt behandlas med andra antiepileptiska medel som också kan orsaka hudutslag.
Romanian: Toți pacienții care dezvoltă o erupție cutanată în timpul tratamentului cu Zonegran trebuie să fie supravegheați îndeaproape, cu acordarea unei atenții speciale pacienților cărora li se administrează concomitent medicamente antiepileptice care ar putea induce în mod independent apariția erupțiilor cutanate.
Swedish: • hållas svalt, särskilt i varmt väder
Romanian: • Temperatura copilului trebuie să fie menținută normală, în special în condiții de vreme caniculară
Swedish: • med andra antiepileptiska läkemedel för att behandla vuxna, ungdomar och barn i åldern 6 år och äldre.
Romanian: • împreună cu alte medicamente antiepileptice, pentru tratamentul crizelor epileptice la adulți,
Swedish: Hydrogenerad vegetabilisk olja (från sojaböna).
Romanian: Ulei vegetal hidrogenat (din boabe de soia)
Swedish: Försökspersonerna titrerades till en måldos på 600 mg karbamazepin eller 300 mg zonisamid.
Romanian: Subiecților li s-au administrat doze care au fost crescute până la doza țintă inițială de carbamazepină 600 mg sau zonisamidă 300 mg.
Swedish: Zonegran tillhör en grupp läkemedel (sulfonamider) som kan ge upphov till allvarliga allergiska reaktioner, svåra hudutslag och blodrubbningar, som i mycket sällsynta fall kan ha dödlig utgång (se avsnitt 4.
Romanian: Zonegran aparține unui grup de medicamente (sulfonamide) care poate provoca reacții alergice severe, erupții severe pe piele și boli de sânge, care, foarte rar, pot determina deces (vezi pct. 4, Reacții adverse posibile).
Swedish: Minska risken för njursten genom att dricka tillräckligt med vatten.
Romanian: Beți apă suficientă pentru a reduce riscul formării de pietre la rinichi.
Swedish: Höljet på kapseln om 100 mg innehåller dessutom färgämnen para-orange (E110) och allurarött (E129).
Romanian: În plus,capsula de 100 mg conține galben amurg FCF (E110) și roșu allura (E129).
Swedish: Läkemedelsframkallat överkänslighetssyndrom
Romanian: Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală
Swedish: - Zonegran 50 mg hårda kapslar har vit ogenomskinlig kropp och grått ogenomskinligt lock och är märkta med logotyp och "ZONEGRAN 50" i svart.
Romanian: - Capsulele Zonegran 50 mg au un corp opac alb și capac opac gri, și sunt inscripționate cu un logo și „ZONEGRAN 50" cu caractere negre.
Swedish: Klåda Ekkymos
Romanian: Șoc caloric
Swedish: Förhöjt aspartataminotransferas (ASAT)
Romanian: Creșterea concentrației de alanin aminotransferază Creșterea concentrației de aspartat aminotransferază
Swedish: Vecka 2
Romanian: Săptămâna ≥ 3
Swedish: Bradyfreni Koncentrations svårigheter Nystagmus Parestesi Talsvårigheter Tremor
Romanian: Bradifrenie Tulburări de atenție Nistagmus Parestezie Tulburări de vorbire Tremor
Swedish: Minskad aptit
Romanian: Scăderea apetitului alimentar Hipokaliemie
Swedish: Psykiska störningar Rastlöshet Irritabilitet
Romanian: Agitație Iritabilitate Stare de confuzie Depresie
Swedish: Startdosen är 100 mg som tas en gång dagligen.
Romanian: • Doza inițială recomandată este de 100 mg o dată pe zi.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: Varje hård kapsel innehåller 0,75 mg hydrogenerad vegetabilisk olja (från sojaböna)
Romanian: Fiecare capsulă conține ulei vegetal hidrogenat (din boabe de soia) 0,75 mg
Swedish: Minska risken genom att dricka tillräckligt med vatten och hålla dig sval.
Romanian: Beți suficientă apă și stați în locuri răcoroase pentru a reduce riscul de supraîncălzire.
Swedish: Kolecystit Kolelitiasis
Romanian: Colecistită acută
Swedish: Tilläggsbehandling i behandlingen av partiella anfall med eller utan sekundär generalisering hos vuxna
Romanian: Tratament adjuvant pentru tratamentul pacienților adulți cu crize epileptice parțiale, cu sau fără generalizare secundară
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: Varje hård kapsel innehåller 1,5 mg hydrogenerad vegetabilisk olja (från sojaböna)
Romanian: Fiecare capsulă conține ulei vegetal hidrogenat (din boabe de soia) 1,5 mg
Swedish: Zonegran bör inte användas till pediatriska patienter tillsammans med andra läkemedel som gör patienterna mer mottagliga för värmerelaterade besvär.
Romanian: Zonegran nu trebuie utilizat ca medicație concomitentă la pacienți copii și adolescenți, împreună cu alte medicamente care predispun pacienții la tulburări legate de hipertermie; acestea includ inhibitorii de anhidrază carbonică și medicamentele cu activitate anticolinergică.
Swedish: Sänkt bikarbonat
Romanian: Scăderea concentrației de bicarbonat
Swedish: Varje hård kapsel innehåller 25 mg zonisamid.
Romanian: Fiecare capsulă conține zonisamidă 25 mg.
Swedish: Diff
Romanian: Dif.
Swedish: Dyspepsi Illamående Kräkningar
Romanian: Constipație Diaree Dispepsie Greață Vărsături
Swedish: Förändringar i zonisamidkoncentrationen kan emellertid inträffa om ett samtidigt administrerat CYP3A4-inducerande antiepileptikum eller annat läkemedel utsätts, dosjusteras eller introduceras.
Romanian: Este puțin probabil ca aceste efecte să fie semnificative din punct de vedere clinic atunci când Zonegran este adăugat la tratamentul existent; cu toate acestea, în cazul întreruperii, ajustării sau introducerii dozelor medicației concomitente reprezentate de antiepileptice sau alte medicamente inductoare de CYP3A4 pot apărea modificări ale concentrațiilor de zonisamidă, caz în care este posibil să apară necesitatea ajustării dozei de Zonegran.
Swedish: OM NÅGOT AV FÖLJANDE INTRÄFFAR BEHÖVER BARNET AKUT LÄKARVÅRD: Huden känns mycket varm med liten eller ingen svettning, eller barnet blir förvirrat eller får muskelkramper, eller barnets hjärtslag eller andning blir mycket snabba.
Romanian: Pielea pare a fi foarte caldă, cu volum de transpirație scăzut sau transpirație absentă, sau copilul devine confuz sau are crampe musculare, sau ritmul cardiac ori respirația copilului sunt rapide.
Swedish: Zonegran skall inte användas till barn som samtidigt behandlas med andra karbanhydrashämmare såsom topiramat eller acetazolamid (se avsnitt 4.5).
Romanian: Zonegran nu trebuie utilizat ca medicație concomitentă la pacienți copii și adolescenți, împreună cu alți inhibitori de anhidrază carbonică, cum sunt topiramatul și acetazolamida (vezi pct. 4.5).
Swedish: Varje hård kapsel innehåller 100 mg zonisamid.
Romanian: Fiecare capsulă conține zonisamidă 100 mg.
Swedish: Detta minskar risken för ett epileptiskt anfall.
Romanian: Acest lucru reduce riscul unei crize epileptice.
Swedish: Den 10 mars 2005 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Zonegran som gäller i hela EU.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Zonegran, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 10 martie 2005.
Swedish: Det finns som kapslar (25, 50 och 100 mg) och munsönderfallande tabletter (25, 50, 100 och 300 mg).
Romanian: Este disponibil sub formă de capsule (25, 50 şi 100 mg) şi de comprimate orodispersabile (25, 50, 100 şi 300 mg).
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Zonegran este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Zonegran zonisamid
Romanian: Zonegran zonisamidă
Swedish: Dessa kanaler skickar elektriska impulser mellan nervcellerna.
Romanian: Aceste canale transmit impulsuri electrice între celulele nervoase.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Zonegran.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Zonegran.
Swedish: I två andra huvudstudier - en på 351 vuxna och en på 207 barn mellan 6 och 17 år - tittade man på Zonegran när det gavs som tillägg till en pågående behandling.
Romanian: Alte două studii principale, unul pe 351 de adulţi şi unul pe 207 copii (între 6 şi 17 ani), au investigat Zonegran ca tratament adjuvant.
Swedish: Mer information om Zonegran
Romanian: Alte informaţii despre Zonegran:
Swedish: När behandling med Zonegran ska avbrytas måste dosen minskas gradvis.
Romanian: Înaintea opririi tratamentului cu Zonegran, doza trebuie scăzută treptat.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Zonegran.
Swedish: Zonegran är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen zonisamid.
Romanian: Zonegran este un medicament care conţine substanţa activă zonisamidă.
Swedish: Vilken nytta har Zonegran visat vid studierna?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Zonegran pe parcursul studiilor?
Swedish: Andelen patienter som tog karbamazepin och var anfallsfria i sex månader var 74,7 procent.
Romanian: Procentul de pacienţi cărora li s-a administrat carbamazepină şi care nu au avut crize timp de şase luni a fost de 74,7%.
Swedish: Epileptiska anfall orsakas av onormal elektrisk aktivitet i hjärnan.
Romanian: Crizele epileptice sunt provocate de activitatea electrică anormală a creierului.
Swedish: Zonegran använt ensamt jämfördes med karbamazepin, ett annat läkemedel mot epilepsi, i en huvudstudie som omfattade 583 vuxna med nydiagnostiserad partiell epilepsi.
Romanian: Zonegran utilizat în monoterapie a fost comparat cu carbamazepina, un alt medicament antiepileptic, într-un studiu principal care a cuprins 583 de pacienţi recent diagnosticaţi cu epilepsie parţială.
Swedish: I dessa studier jämfördes Zonegran med placebo (overksam behandling).
Romanian: Aceste studii au comparat Zonegran cu placebo (un preparat inactiv).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Zonegran (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är aptitförlust, agitation, irritabilitet, förvirring, depression, ataxi (oförmåga att koordinera muskelrörelserna), yrsel, minnesnedsättning, somnolens (sömnighet), diplopi (dubbelseende) och minskad halt bikarbonat i blodet.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Zonegran (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt lipsa poftei de mâncare, agitaţie, iritabilitate, confuzie, depresie, ataxie (incapacitatea de coordonare a mişcărilor musculare), ameţeli, tulburări de memorie, somnolenţă, diplopie (vedere dublă) şi concentraţii scăzute de bicarbonat în sânge; deşi profilul de siguranţă este similar la copii şi la adulţi, unele efecte secundare au fost raportate mai frecvent la copii decât la adulţi.
Swedish: Zonegran används för att behandla patienter med partiella anfall (epileptiska anfall som startar i en del av hjärnan), däribland dem med sekundär generalisering (där anfallet sprider sig till hela hjärnan).
Romanian: Zonegran se utilizează în tratamentul pacienţilor cu crize epileptice parţiale (crize epileptice care încep într-o parte a creierului), inclusiv la cei care prezintă generalizare secundară (la care ulterior criza se extinde la întregul creier).
Swedish: Zonisamid verkar genom att blockera särskilda öppningar på nervcellernas yta som kallas natriumkanaler och kalciumkanaler.
Romanian: Zonisamida acţionează prin blocarea unor canale specifice de la suprafaţa celulelor nervoase numite canale de sodiu şi canale de calciu.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Zonegran är större än riskerna och rekommenderade att Zonegran skulle godkännas för försäljning.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Zonegran sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Swedish: Varför har Zonegran godkänts?
Romanian: De ce a fost aprobat Zonegran?
Swedish: Den totala dosen får inte överstiga 500 mg per dag.
Romanian: Doza totală nu poate să depăşească 500 mg pe zi.
Swedish: Det ges som enda behandling till nydiagnostiserade vuxna och som tilläggsbehandling till vuxna och barn från sex år som redan får andra läkemedel mot epilepsi.
Romanian: Se utilizează în monoterapie la adulţi recent diagnosticaţi şi ca terapie adjuvantă la adulţi şi copii cu vârsta de 6 ani şi peste care urmează deja un tratament cu alte medicamente antiepileptice.
Swedish: Hos barn minskade antalet anfall med minst hälften hos 50 procent av patienterna som fick Zonegran, jämfört med 31 procent av dem som fick placebo.
Romanian: La copii, numărul de crize s-a redus la cel puţin jumătate la 50% din pacienţii care au luat Zonegran, faţă de 31% din cei care au luat placebo.
Swedish: Vilka är riskerna med Zonegran?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Zonegran?
Swedish: Vuxna som behandlades med 500 mg Zonegran dagligen hade i genomsnitt en minskad anfallsfrekvens på 51 procent, jämfört med 16 procent hos dem som fick placebo.
Romanian: La adulţii care au luat 500 mg Zonegran pe zi, frecvenţa crizelor a scăzut în medie cu 51%, comparativ cu 16% la cei care au luat placebo.
Swedish: Den aktiva substansen i Zonegran, zonisamid, är ett läkemedel mot epilepsi.
Romanian: Substanţa activă din Zonegran, zonisamida, este un medicament antiepileptic.
Swedish: Zonegran använt ensamt visade sig vara gynnsamt hos vuxna med partiella anfall: 69,4 procent av patienterna som tog Zonegran var anfallsfria i sex månader.
Romanian: S-a demonstrat că Zonegran utilizat în monoterapie prezintă beneficii la adulţii cu crize epileptice parţiale: 69,4% din pacienţii care au primit Zonegran nu au prezentat crize timp de şase luni.
Swedish: Genom att blockera kanalerna hindrar zonisamid nervcellerna från att synkronisera aktiviteten och hindrar onormal elektrisk aktivitet från att spridas i hjärnan.
Romanian: Prin blocarea acestor canale, zonisamida împiedică sincronizarea activităţii celulelor nervoase şi previne extinderea activităţii electrice anormale la nivelul creierului.
Swedish: Svåra hudutslag har förekommit hos patienter som behandlas med Zonegran, bland annat Stevens-Johnsons syndrom (en allvarlig, livshotande allergisk reaktion som påverkar huden och slemhinnorna).
Romanian: La pacienţii care iau Zonegran au apărut erupţii severe pe piele, inclusiv sindromul Stevens-Johnson (o formă de alergie severă cu potenţial letal care afectează pielea şi mucoasele).
Swedish: Vad är Zonegran?
Romanian: Ce este Zonegran?
Swedish: Zonegran får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot zonisamid, något annat innehållsämne eller sulfonamider (till exempel vissa antibiotika).
Romanian: Zonegran este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la zonisamidă, la oricare dintre celelalte ingrediente ale acestui medicament sau la sulfonamide (de exemplu unele antibiotice).
Swedish: Det viktigaste effektmåttet var andelen patienter som var anfallsfria under en period av sex månader.
Romanian: Principalul indicator al eficacităţii a fost procentul de pacienţi care nu au mai prezentat crize pe o perioadă de şase luni.
Swedish: När en lämplig dos har etablerats kan Zonegran ges en eller två gånger dagligen.
Romanian: După ce s-a ajuns la o doză adecvată, Zonegran poate fi administrat o dată sau de două ori pe zi.
Swedish: När Zonegran ges till vuxna som tillägg till pågående behandling är den rekommenderade startdosen 25 mg två gånger dagligen.
Romanian: Atunci când Zonegran se utilizează la adulţi ca terapie adjuvantă la tratamentul existent, doza iniţială recomandată este de 25 mg de două ori pe zi.
Swedish: Zonegran kan orsaka värmeslag och uttorkning, särskilt hos barn, som då behöver behandlas omedelbart.
Romanian: În special la copii, Zonegran poate cauza şoc hipertermic şi deshidratare, care necesită tratament imediat.
Swedish: Efter en vecka kan dosen ökas till 50 mg två gånger dagligen och därefter ökas ytterligare i steg om 100 mg per vecka, beroende på patientens svar.
Romanian: După o săptămână, doza poate fi mărită la 50 mg de două ori pe zi şi apoi, în funcţie de răspunsul pacientului, mărită cu încă 100 mg în fiecare săptămână.
Swedish: Den vanliga underhållsdosen är mellan 300 och 500 mg dagligen.
Romanian: Doza de întreţinere obişnuită este între 300 şi 500 mg pe zi.
Swedish: I studien på barn var det viktigaste effektmåttet andelen patienter hos vilka antalet anfall minskade med minst hälften mellan de åtta veckorna innan behandlingen inleddes och den 12-veckorsperiod då en stabil dos användes.
Romanian: În studiul pe copii, principalul indicator al eficacităţii a fost proporţia de pacienţi la care numărul de crize s-a redus la cel puţin jumătate începând cu 8 săptămâni înaintea începerii tratamentului şi perioada de 12 săptămâni de tratament cu doză constantă.
Swedish: Efter en eller två veckor kan den dagliga dosen ökas i steg om 1 mg per kilo kroppsvikt varje eller varannan vecka tills en effektiv dos har nåtts.
Romanian: După o săptămână sau două, doza zilnică poate fi mărită cu câte 1 mg pe kg o data pe săptămână sau la două săptămâni până când se atinge doza adecvată.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Zonegran finns i bipacksedeln.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Zonegran, consultaţi prospectul.
Swedish: Vad används Zonegran för?
Romanian: Pentru ce se utilizează Zonegran?
Swedish: När Zonegran ges ensamt till nydiagnostiserade vuxna är den rekommenderade startdosen 100 mg en gång dagligen i två veckor, vilket kan ökas med 100 mg med två veckors intervall.
Romanian: Când Zonegran se utilizează în monoterapie la pacienţii recent diagnosticaţi, doza iniţială recomandată este de 100 mg o dată pe zi, timp de două săptămâni, care poate fi mărită cu câte 100 mg la intervale de două săptămâni.
Swedish: Den vanliga underhållsdosen är 300 mg dagligen.
Romanian: Doza obişnuită de întreţinere este de 300 mg pe zi.
Swedish: Zonegran påverkar också signalsubstansen gammaaminosmörsyra (GABA, en kemikalie som gör det möjligt för nervcellerna att kommunicera med varandra), vilket kan bidra till att stabilisera den elektriska aktiviteten i hjärnan.
Romanian: Zonegran acţionează şi asupra neurotransmiţătorului numit acid gama-aminobutiric (GABA, o substanţă chimică care permite comunicarea între celulele nervoase).
Swedish: Zonegran var effektivare än placebo när det gällde att minska anfallsfrekvensen när det användes som tillägg till pågående behandling.
Romanian: Când s-a utilizat ca terapie adjuvantă la tratamentul existent, Zonegran a fost mai eficace decât placebo în reducerea frecvenţei crizelor.
Swedish: I studien på vuxna var det viktigaste effektmåttet skillnaden i förekomst av partiella anfall mellan de 12 veckorna innan behandlingen inleddes och den 18-veckorsperiod då en stabil dos användes.
Romanian: În studiul pe adulţi, principalul indicator al eficacităţii a fost modificarea frecvenţei crizelor parţiale pe o perioadă începând cu 12 săptămâni înaintea iniţierii tratamentului şi incluzând 18 săptămâni de tratament cu doză constantă.
Swedish: Hur används Zonegran?
Romanian: Cum se utilizează Zonegran?
Swedish: Mer information om behandling med Zonegran finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Romanian: Pentru mai multe informaţii, referitoare la tratamentul cu Zonegran, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Swedish: Hur verkar Zonegran?
Romanian: Cum acţionează Zonegran?
Swedish: Dosökningar kan eventuellt inte göras lika ofta hos patienter med lever- eller njurproblem eller hos patienter som behandlas med vissa andra läkemedel.
Romanian: La pacienţii cu afecţiuni hepatice sau renale sau la cei care iau anumite alte medicamente, poate fi necesar ca doza să fie mărită la intervale mai mari.
Swedish: MA (EU)nummer
Romanian: Număr AM (UE) Nume (inventat) Concentraţie Formă farmaceutică
Swedish: Läkemedlets namn
Romanian: Cale de administrare
Swedish: CI95 %
Romanian: IÎ95%
Swedish: Kör inte bil.
Romanian: Nu încercaţi să conduceţi vehicule.
Swedish: • Tugga inte kapslarna.
Romanian: • Nu mestecaţi capsulele.
Swedish: • bor eller semestrar på en plats där vädret är varmt.
Romanian: • locuiţi într-un loc sau sunteţi în vacanţă într-un loc în care vremea este caldă.
Swedish: Du kan bli sömnig eller förlora medvetandet.
Romanian: Se poate să deveniţi somnolent şi să vă pierdeţi conştienţa.
Swedish: Linjäritet/-icke-linjäritet
Romanian: Linearitate/Non-linearitate
Swedish: Datum för det första godkännande: 31 mars 2016
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 31 Martie 2016
Swedish: Barn och ungdomar (5 - 18 år)
Romanian: Copii şi adolescenţi (5-18 ani)
Swedish: Denna kombination rekommenderas inte till barn.
Romanian: La copii, această combinaţie nu este recomandată.
Swedish: Symptom kan uppträda inom timmar till veckor efter påbörjad behandling.
Romanian: Simptomele pot apărea în decurs de ore până la săptămâni de la începerea tratamentului.
Swedish: De uppstår under den första månaden av behandlingen och avtar vanligen under fortsatt behandling.
Romanian: Ele apar în prima lună de tratament şi scad, de obicei, pe parcursul tratamentului.
Swedish: Alla dessa effekter och särskilt viktnedgång kan ha skadliga effekter på tillväxt och utveckling, och kan leda till en allmänt försämrad hälsa.
Romanian: Toate aceste efecte şi, în mod specific, scăderea în greutate, pot avea implicaţii dăunătoare pentru creştere şi dezvoltare şi pot duce la deteriorarea stării generale de sănătate.
Swedish: Patienter som väger >55 kg
Romanian: Pacienţi cu greutatea > 55 kg
Swedish: Om du har sådana tankar någon gång ska du kontakta läkaren omedelbart.
Romanian: Dacă în orice moment aveţi astfel de gânduri, contactaţi imediat medicul.
Swedish: Kraven för inlämnande av periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och efterföljande uppdateringar som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Romanian: Cerinţele pentru depunerea de rapoarte periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt stabilite în lista de date de referinţă la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare publicate pe portalul web european privind medicamentele.
Swedish: Ge inte detta läkemedel till barn under 6 års ålder eftersom det för denna åldergrupp är okänt om den möjliga nyttan är större än riskerna.
Romanian: Nu administraţi acest medicament copiilor cu vârsta sub 6 ani deoarece nu se cunoaşte dacă pentru acest grup de vârstă beneficiile potenţiale sunt mai mari decât riscurile.
Swedish: Alla generaliserade tonisk-kloniska 78,9 % 81,6 % −2,8 −11,5 %; 6,0 % Sekundära tonisk-kloniska
Romanian: Toate tonico-clonice generalizate 78,9% 81,6% -2,8 -11,5% ; 6,0% Tonico-clonice secundare
Swedish: På det hela taget är data om effekter på tillväxt och utveckling på lång sikt begränsade.
Romanian: În ansamblu, datele privind efectele pe termen lung asupra creşterii şi dezvoltării sunt limitate.
Swedish: Minska inte dosen eller sluta att ta läkemedlet, om inte din läkare råder dig att göra det.
Romanian: Nu reduceţi doza sau nu încetaţi să luaţi medicamentul cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.
Swedish: • har ögonproblem, t.ex. glaukom.
Romanian: • aveți probleme cu ochii, de exemplu glaucom.
Swedish: J. Uriach y Compania S.A.
Romanian: Uriach y Compania S.A.
Swedish: Inga kliniskt signifikanta skillnader i farmakokinetiken observerades mellan unga (ålder 21 - 40 år) och äldre patienter (65 - 75 år).
Romanian: Nu s-au observat diferenţe semnificative din punct de vedere clinic în ceea ce priveşte aspectele farmacocinetice între pacienţii tineri (21-40 de ani) şi cei vârstnici (65-75 de ani).
Swedish: Mycket sällsynt Ingen känd frekvens Kan inte beräknas från tillgängliga data.
Romanian: foarte rare: cu frecvenţă necunoscută care nu poate fi estimată din datele disponibile