FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Není třeba přizpůsobovat dávku, přípravek BUCCOLAM je však nutno používat s opatrností u pacientů s chronickým renálním selháním, protože eliminace midazolamu může být opožděná a účinky prodloužené (viz bod 4.4).
Polish: Dostosowanie dawki nie jest wymagane, jednakże produkt BUCCOLAM należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z przewlekłymi zaburzeniami czynności nerek, ponieważ wydalanie midazolamu może być opóźnione, a działanie wydłużone (patrz punkt 4.4).
Czech: • Rozčilení, neklid, nepřátelské chování, zuřivost nebo agresivita, podráždění, zmatenost, euforie (nadměrný pocit štěstí nebo vzrušení) nebo halucinace (vidění a možná slyšení věcí, které tam doopravdy nejsou)
Polish: • pobudzenie, niepokój, wrogość, gniew lub agresja, pobudzenie, splątanie, euforia (nadmierne uczucie szczęścia lub pobudzenia) lub omamy (widzenie i słyszenie rzeczy, które nie istnieją)
Czech: > 6 měsíců až < 1 rok
Polish: >6 miesięcy do <1 roku
Czech: • jestliže je dítěti nevolno (zvrací) a záchvat neodezní do 10 minut.
Polish: • dziecko ma wymioty a napad nie ustąpi w ciągu 10 minut
Czech: • narkotická analgetika (velmi silné léky proti bolesti), např. fentanyl
Polish: • narkotyczne leki przeciwbólowe (bardzo silne środki przeciwbólowe), np. fentanyl
Czech: Předepíše-li tak lékař (u větších objemů a/nebo menších pacientů), je možné pomalu podat přibližně polovinu dávky na jednu stranu úst a zbytek na druhou stranu úst dítěte.
Polish: Jeżeli zostało to zalecone przez lekarza (w przypadku większych objętości roztworu i/lub mniejszych pacjentów), można powoli podać około połowę roztworu na jedną stronę jamy ustnej, a następnie resztę na drugą stronę jamy ustnej dziecka.
Czech: Vždy podávejte tento přípravek přesně podle pokynů lékaře.
Polish: Ten lek należy zawsze podawać zgodnie z zaleceniami lekarza.
Czech: Midazolam je hydroxylován izoenzymem cytochromu P450 3A4 a hlavním metabolitem v moči i v plazmě je alfa-hydroxymidazolam.
Polish: Midazolam jest hydroksylowany przez izozym cytochromu P4503A4, a głównym metabolitem w moczu i osoczu jest alfa-hydroksymidazolam.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete otevřeného nebo poškozeného obalu.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli opakowanie zostało uprzednio otwarte lub uszkodzone.
Czech: Hlavní podíl na vazbě na plazmatické bílkoviny má albumin.
Polish: Główna frakcja wiążących się białek to albuminy.
Czech: Ponechte si stříkačku, abyste ji mohl(a) ukázat sanitnímu personálu nebo lékaři.
Polish: Należy zachować strzykawkę, aby móc ją pokazać personelowi karetki pogotowia lub lekarzowi.
Czech: Léčivé přípravky, které indukují CYP3A4
Polish: Produkty lecznicze pobudzające CYP3A4
Czech: Po orálním podání jedné dávky midazolamu bude dopad na maximální klinický účinek v důsledku inhibice CYP3A4 malý, zatímco doba trvání účinku může být prodloužená.
Polish: Po podaniu na śluzówkę jamy ustnej pojedynczej dawki midazolamu, wpływ na maksymalne działanie kliniczne z uwagi na hamowanie CYP3A4 będzie niewielki, natomiast czas działania może być wydłużony.
Czech: Po podání midazolamu je nutné pacienta upozornit, aby neřídil dopravní prostředek ani neobsluhoval stroj, dokud se zcela nezotaví.
Polish: Po zaleceniu stosowania midazolamu należy ostrzec pacjenta, aby nie prowadził pojazdów ani nie obsługiwał maszyn do czasu powrotu do całkowitej sprawności.
Czech: Frekvence a závažnost nežádoucích účinků hlášených u orálně podávaného midazolamu v průběhu publikovaných klinických studií byla podobná nežádoucím účinkům hlášeným ve srovnávací skupině používající rektálně podávaný diazepam.
Polish: Częstość oraz stopień ciężkości działań niepożądanych zgłaszanych dla midazolamu podawanego na śluzówkę jamy ustnej w opublikowanych badaniach klinicznych były podobne jak w przypadku działań niepożądanych zgłaszanych dla grupy kontrolnej stosującej diazepam doodbytniczo.
Czech: Síly 5 mg, 7,5 mg a 10 mg:
Polish: Moce 5 mg; 7,5 mg i 10 mg:
Czech: Proto se v průběhu používání midazolamu s inhibitory CYP3A4, i po jednotlivé dávce, doporučuje pečlivé sledování klinických účinků a životních funkcí.
Polish: Dlatego podczas stosowania midazolamu z substancją hamującą CYP3A4, nawet po podaniu pojedynczej dawki, zaleca się uważne monitorowanie działania klinicznego oraz parametrów życiowych.
Czech: Midazolam je derivát ze skupiny imidazobenzodiazepinů.
Polish: Midazolam jest pochodną leków z grupy imidazobenzodiazepiny.
Czech: Midazolam pomalu a nevýznamně proniká do mozkomíšního moku.
Polish: Midazolam przenika wolno i w nieznacznym stopniu do płynu mózgowo-rdzeniowego.
Czech: • protiplísňové přípravky, např. ketokonazol, vorikonazol, flukonazol, itrakonazol, pozakonazol
Polish: • leki przeciwgrzybiczne, np. ketokonazol, worikonazol, flukonazol, itrakonazol, posakonazol
Czech: Předplněná stříkačka pro perorální podání (polypropylen) jantarově hnědé barvy bez jehly, s pístem (polypropylen) a uzávěrem (polyetylen s vysokou hustotou), zabalená v ochranné plastové tubě s uzávěrem.
Polish: Oranżowa, bezigłowa ampułko-strzykawka doustna (z polipropylenu) z tłokiem (z polipropylenu) i nakrywką (z polietylenu o wysokiej gęstości), zapakowana w ochronną, plastikową tubę z nakrywką.
Czech: Po orálním podání u dětí činí poměr plochy pod křivkou alfa-hydroxymidazolamu k midazolamu 0,46.
Polish: U dzieci po podaniu na śluzówkę jamy ustnej stosunek powierzchni pod krzywą dla alfahydroksymidazolamu i midazolamu wynosi 0,46.
Czech: Vložte kónus stříkačky do zadní části prostoru mezi vnitřní stranou tváře a dolní dásní.
Polish: Wsunąć koniec strzykawki głęboko pomiędzy wewnętrzną stronę policzka a dolne dziąsło.
Czech: Modrá
Polish: Niebieski
Czech: Po předávkování perorálním midazolamem je nutné vyvolat zvracení (do jedné hodiny), pokud je pacient při vědomí, nebo provést výplach žaludku, při kterém je nutné chránit dýchací cesty, pokud je pacient v bezvědomí.
Polish: Po przedawkowaniu midazolamu w postaci doustnej, należy u przytomnego pacjenta wywołać wymioty (w ciągu jednej godziny) lub, jeśli pacjent jest nieprzytomny, przeprowadzić płukanie żołądka, chroniąc przy tym drogi oddechowe.
Czech: • třezalka tečkovaná (rostlinný přípravek).
Polish: • dziurawiec (lek roślinny).
Czech: Biologická dostupnost orálního midazolamu byla u dětí s těžkou malárií a křečmi odhadnuta na 87 %.
Polish: Biodostępność midazolamu po podaniu na śluzówkę jamy ustnej u dzieci z ciężką postacią malarii i drgawkami jest szacowana na 87%.
Czech: • xanthiny (používané k léčbě astmatu)
Polish: • ksantyny (stosowane w leczeniu astmy)
Czech: • Srdeční záchvat (infarkt).
Polish: • atak serca.
Czech: 3 měsíce až méně než 1 rok: 2,5 mg - balení označené žlutým štítkem 1 rok až méně než 5 let: 5 mg - balení označené modrým štítkem 5 let až méně než 10 let: 7,5 mg - balení označené nachovým štítkem 10 let až méně než 18 let: 10 mg - balení označené oranžovým štítkem
Polish: od 3 miesięcy do mniej niż 1 roku życia: 2,5 mg - opakowanie oznaczone kolorem żołtym od 1 roku do mniej niż 5 roku życia: 5 mg - opakowanie oznaczone kolorem niebieskim od 5 lat do mniej niż 10 roku życia: 7,5 mg - opakowanie oznaczone kolorem fioletowym od 10 lat do mniej niż 18 roku życia: 10 mg - opakowanie oznaczone kolorem pomarańczowym.
Czech: Informujte lékaře, pokud pacientka kojí.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka karmi piersią.
Czech: Shire Pharmaceuticals Ireland Limited Block 2 & 3 Miesian Plaza 50 - 58 Baggot Street Lower Dublin 2
Polish: Shire Pharmaceuticals Ireland Limited Block 2 & 3 Miesian Plaza
Czech: Dávka 600 mg jednou denně po 7 dní snížila plazmatické koncentrace intravenózně podaného midazolamu přibližně o 60 %.
Polish: Podawana w dawce 600 mg na dobę przez 7 dni zmniejszała stężenie w osoczu midazolamu podanego dożylnie o około 60%.
Czech: • léky používané ke snižování tuku v krvi, např. atorvastatin
Polish: • leki stosowane do zmniejszenia ilości tłuszczów we krwi, np. atorwastatyna
Czech: Ve studiích na zvířatech nebylo prokázáno zhoršení fertility (viz bod 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują szkodliwego wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).
Czech: Sedace, amnesie, zhoršená pozornost a zhoršená svalová funkce mohou nežádoucím způsobem ovlivnit schopnost řídit, jezdit na kole nebo obsluhovat stroje.
Polish: Uspokojenie, zaburzenia pamięci, zaburzenia uwagi oraz zaburzenia pracy mięśni mogą odwracalnie niekorzystnie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów, jazdy na rowerze lub obsługiwania maszyn.
Czech: Přípravek BUCCOLAM je kontraindikován u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (viz bod 4.3).
Polish: Produkt BUCCOLAM jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.3).
Czech: Sejměte červené víčko z kónusu stříkačky a bezpečně ho zlikvidujte.
Polish: Zdjąć czerwoną nakrywkę znajdującą się na końcu strzykawki i usunąć ją w bezpieczny sposób.
Czech: Oslabení pacienti jsou náchylnější k účinkům benzodiazepinů na centrální nervový systém (CNS), a proto mohou být potřeba nižší dávky.
Polish: Jednoczesne stosowanie z innymi benzodiapeninami Osłabieni pacjenci są bardziej podatni na działanie benzodiazepiny na ośrodkowy układ nerwowy (OUN), dlatego może być wymagane podanie im mniejszych dawek.
Czech: Pomocnými látkami jsou chlorid sodný, voda na injekci, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný (k úpravě pH).
Polish: Pozostałe składniki to sodu chlorek, woda do wstrzykiwań, kwas chlorowodorowy i sodu wodorotlenek (do ustalenia pH).
Czech: 5 mg 1 rok < 5 let
Polish: 5 mg 1 rok <5 lat
Czech: Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují teratogenní účinek, ale stejně jako u jiných benzodiazepinů byla u lidí pozorována fetotoxicita.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały efektów teratogennych związanych z działaniami toksycznymi na zarodek i płód, ale u ludzi obserwowano szkodliwy wpływ na płód, podobnie jak w przypadku innych benzodiazepin.
Czech: Bylo hlášeno, že podávání vysokých dávek midazolamu v posledním trimestru těhotenství nebo během porodu má za následek vznik nežádoucích účinků u matky či plodu (riziko aspirace tekutin a obsahu žaludku v průběhu porodu u matky, nepravidelnosti v srdečním rytmu plodu, hypotonie, nedostatečné sání, hypotermie a respirační deprese u novorozence).
Polish: Odnotowano, że duże dawki midazolamu podawane w ostatnim trymestrze ciąży lub podczas porodu, wywoływały działania niepożądane u matki lub płodu (ryzyko aspiracji płynów oraz zawartości żołądka u matki w trakcie porodu, niemiarowa czynność serca u płodu, obniżenie ciśnienia tętniczego, słaby odruch ssania, hipotermia oraz depresja oddechowa u noworodka).
Czech: Pomalu stlačujte píst stříkačky, dokud se píst nezastaví.
Polish: Powoli wciskać tłok strzykawki do momentu, aż się zatrzyma.
Czech: • Svalové křeče a svalový třes (třes svalů, který nelze kontrolovat) • Snížená bdělost
Polish: • Kurcze mięśni i drgawki mięśni (drżenia mięśni, których nie można opanować)
Czech: Vzhledem k vyššímu poměru metabolitu k původní látce u mladších dětí nelze vyloučit opožděnou respirační depresi jako důsledek vysokých koncentrací aktivního metabolitu ve věkové skupině 3-6 měsíců.
Polish: Przy wyższym stosunku metabolitu do leku macierzystego u młodszych dzieci (w grupie wiekowej 36 miesięcy) nie można wykluczyć opóźnionej depresji oddechowej, jako rezultatu dużych stężeń aktywnego metabolitu.
Czech: Děti narozené po podání tohoto přípravku během porodu mohou také špatně sát, mohou mít dýchací potíže a mohou mít nízké svalové napětí při porodu.
Polish: Dzieci matek, które w trakcie porodu przyjęły ten lek, mogą urodzić się ze słabym odruchem ssania, z trudnościami z oddychaniem oraz słabym napięciem mięśniowym.
Czech: • Závažné dýchací potíže, např. pomalé nebo mělké dýchání nebo modré rty.
Polish: • poważne trudności z oddychaniem, np. zwolniony i płytki oddech lub zasinione usta.
Czech: Příklady těchto látek zahrnují deriváty opia (používané jako analgetika, antitusika nebo substituční léčba), antipsychotika, jiné benzodiazepiny používané jako anxiolytika nebo hypnotika, barbituráty, propofol, ketamin, etomidát; sedativní antidepresiva, starší H1 antihistaminika a centrálně účinkující antihypertenziva.
Polish: Do produktów takich należą: opioidy (stosowane jako produkty lecznicze przeciwbólowe, przeciwkaszlowe lub w leczeniu zastępczym), przeciwpsychotyczne produkty lecznicze, inne benzodiazepiny stosowane jako leki przeciwlękowe lub nasenne, barbiturany, propofol, ketamina, etomidat, produkty lecznicze przeciwdepresyjne o działaniu uspokajającym, starsze produkty lecznicze przeciwhistaminowe działające jako antagoniści receptora H1 oraz działające ośrodkowo przeciwnadciśnieniowe produkty lecznicze.
Czech: Předávkování benzodiazepiny se většinou manifestuje určitým stupněm deprese centrálního nervového systému v rozmezí od ospalosti do kómatu.
Polish: Przedawkowanie benzodiazepin objawia się zazwyczaj zahamowaniem czynności ośrodkowego układu nerwowego w stopniach od senności do śpiączki.
Czech: 7,5 mg 5 let < 10 let
Polish: 7,5 mg 5 lat <10 lat
Czech: Absolutní biologická dostupnost orálně podávaného midazolamu činí u dospělých přibližně 75 %.
Polish: Całkowita biodostępność midazolamu po podaniu na śluzówkę jamy ustnej u dorosłych wynosi około 75%.
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako dítě, kterému byl lék předepsán.
Polish: Lek może zaszkodzić innemu dziecku, nawet jeśli objawy jego choroby są takie same.
Czech: Plazmatická clearance midazolamu u dětí po orálním podání činí 30 ml/kg/min.
Polish: Klirens osoczowy midazolamu po podaniu na śluzówkę jamy ustnej u dzieci wynosi 30 ml/kg/min.
Czech: Poločas eliminace u pacientů s chronickým selháním ledvin je podobný poločasu elimince u zdravých dobrovolníků.
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek jest podobny do tego u zdrowych ochotników.
Czech: • jestliže pozorujete známky srdečního záchvatu (infarktu), které mohou zahrnovat bolest na hrudi nebo bolest, která vyzařuje do krku, ramen a do levé paže,
Polish: • zauważono objawy ataku serca, które mogą obejmować ból w klatce piersiowej lub ból promieniujący do szyi, barków i w dół do lewego ramienia
Czech: • jestliže záchvat neodezní do 10 minut,
Polish: • napad nie ustąpi w ciągu 10 minut
Czech: 10 let až < 18 let
Polish: 10 lat do <18 lat
Czech: • některé léky používané k léčbě HIV a AIDS, např. sachinavir, kombinace lopinavir/ritonavir
Polish: • niektóre leki stosowane w leczeniu HIV i AIDS, np. sakwinawir, połączenie lopinawir/rytonawir
Czech: • Laryngospazmus (napnutí hlasivkových vazů způsobující ztížené a hlasité dýchání)
Polish: • Kurcz głośni (zaciśnięcie strun głosowych powodujące trudności w oddychaniu i głośny oddech)
Czech: • sedativní antidepresiva (léky používané k léčbě deprese, které způsobují ospalost)
Polish: • leki przeciwdepresyjne o działaniu uspokajającym (leki stosowane w leczeniu depresji wywołujące senność)
Czech: Přípravek BUCCOLAM smí rodiče/pečovatelé používat pouze, pokud byla u pacienta diagnostikována epilepsie.
Polish: Lek BUCCOLAM może być podawany przez rodziców/opiekunów jedynie wówczas, gdy u dziecka została rozpoznana padaczka.
Czech: JINÉ Pouze k jednorázovému použití.
Polish: Wyłącznie do jednorazowego użytku.
Czech: Midazolamum
Polish: Midazolam
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku, benzodiazepiny nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 Myasthenia gravis
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną, benzodiazepiny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
Czech: Neprodleně vyhledejte lékařskou pomoc nebo zavolejte záchrannou službu, jestliže se u pacienta vyskytnou následující nežádoucí účinky:
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zadzwonić po karetkę pogotowia, jeżeli u pacjenta wystąpią:
Czech: Přípravek BUCCOLAM může zvýšit účinek některých přípravků k uvolnění svalového napětí, např. baklofenu (způsobuje zvýšenou ospalost).
Polish: Lek BUCCOLAM może też nasilać działanie niektórych leków zwiotczających mięśnie, np. baklofenu (powodując wzmożoną senność).
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Podávání přípravku BUCCOLAM
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Czech: 1 rok až < 5 let
Polish: 1 rok do <5 lat
Czech: Tento přípravek může rovněž zastavit působení některých léků, např. levodopy (léku používaného k léčbě Parkinsonovy nemoci).
Polish: Lek Buccolam może również zahamować właściwe działanie niektórych leków, np. lewodopy (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona).
Czech: Dopaminergní léčivé přípravky
Polish: Dopaminergiczne produkty lecznicze
Czech: V níže uvedené tabulce jsou uvedeny nežádoucí účinky, jejichž výskyt byl hlášen v klinických studiích při orálním podávání midazolamu dětem.
Polish: Tabela poniżej wymienia działania niepożądane zgłoszone po podaniu midazolamu na śluzówkę jamy ustnej u dzieci w badaniach klinicznych.
Czech: Midazolam může reagovat s jinými léčivými přípravky metabolizovanými játry, např. fenytoinem, což může způsobovat zesílení jeho účinku.
Polish: Midazolam może wchodzić w interakcję z innymi produktami leczniczymi metabolizowanymi w wątrobie, np. z fenytoiną, wzmacniając ich działanie.
Czech: Simulované farmakokinetické parametry pro doporučené dávkování u dětí ve věku od 3 měsíců do méně než 18 let založené na studii populační farmakokinetiky jsou uvedeny v tabulce níže:
Polish: Poniżej w postaci tabelarycznej podano w oparciu o badania farmakokinetyczne populacji symulowane wartości parametrów farmakokinetycznych dla zalecanego dawkowania u dzieci w wieku od 3 miesięcy do poniżej 18 lat:
Czech: Poločas eliminace u pacientů s jaterní cirhózou může být delší a clearance nižší než u zdravých dobrovolníků (viz bod 4.4).
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji u pacjentów z marskością wątroby może być dłuższy, a klirens mniejszy w porównaniu do wartości u zdrowych ochotników (patrz punkt 4.4).
Czech: VŽDY postupujte podle pokynů k léčbě, které Vám dal lékař pacienta nebo zdravotnický pracovník.
Polish: Należy ZAWSZE postępować zgodnie z zaleceniami udzielonymi przez lekarza prowadzącego lub wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia.
Czech: Každá stříkačka pro perorální podání je zvlášť zabalena v ochranné plastové tubě.
Polish: Każda strzykawka doustna jest oddzielnie zapakowana w ochronną plastikową tubę.
Czech: Proto nemusí být nutné po podání jedné dávky midazolamu ukončovat kojení.
Polish: Przerwanie karmienia piersią po podaniu pojedynczej dawki midazolamu może zatem nie być konieczne.
Czech: Přípravek BUCCOLAM je k dispozici v krabičkách obsahujících 4 předplněné stříkačky pro perorální podání/tuby (se stejnou dávkou).
Polish: Lek BUCCOLAM dostępny jest w pudełkach tekturowych zawierających 4 ampułko-strzykawki doustne/tuby (każda zawierająca tę samą dawkę).
Czech: Příjem alkoholu je nutné v případě podávání midazolamu naprosto vyloučit (viz bod
Polish: Należy zdecydowanie unikać spożywania alkoholu w przypadku stosowania midazolamu (patrz punkt 4.4).
Czech: Farmakokinetika u zvláštních populací Obezita
Polish: Farmakokinetyka w szczególnych grupach pacjentów
Czech: Celé množství roztoku je nutné pomalu aplikovat do prostoru mezi dásní a tváří (dutiny ústní).
Polish: Cała objętość roztworu powinna zostać powoli podana do przestrzeni pomiędzy dziąsłem a policzkiem (do jamy ustnej).
Czech: Těžká respirační insuficience
Polish: Ciężka niewydolność oddechowa
Czech: Třezalka tečkovaná snížila plazmatické koncentrace midazolamu přibližně o 20-40 %, což bylo spojeno s poklesem terminálního poločasu přibližně o 15-17 %.
Polish: Dziurawiec zmniejszał stężenia midazolamu w osoczu o około 20-40%, czemu towarzyszyło zmniejszenie końcowego okresu półtrwania o około 15-17%.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Respirační isuficience
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Czech: Grapefruitová šťáva snižuje clearance midazolamu a zesiluje jeho účinek.
Polish: Sok grapefruitowy: zmniejsza klirens midazolamu oraz nasila jego działanie.
Czech: Lékař rozhodne, zda by pacientka měla po podání tohoto přípravku pokračovat v kojení.
Polish: Lekarz zadecyduje, czy po podaniu tego leku pacjentka może karmić piersią.
Czech: Bazický dusík v poloze 2 systému imidazobenzodiazepinového kruhu umožňuje midazolamu vytvářet hydrochloridovou sůl s kyselinami.
Polish: Zasadowy azot znajdujący się w pozycji 2 układu pierścienia imidazobenzodiazepinowego umożliwia reakcję midazolamu z kwasami i tworzenie soli w postaci chlorowodorku.
Czech: Žlutá
Polish: Żółty
Czech: Laryngotracheální aplikaci je nutné zamezit, aby se předešlo náhodné aspiraci roztoku.
Polish: Należy unikać podania do gardła i tchawicy, aby zapobiec przypadkowej aspiracji roztworu.
Czech: Jak přípravek BUCCOLAM vypadá a co obsahuje toto balení 3 měsíce až méně než 1 rok: 2,5 mg - balení označené žlutým štítkem 1 rok až méně než 5 let: 5 mg - balení označené modrým štítkem 5 let až méně než 10 let: 7,5 mg - balení označené nachovým štítkem 10 let až méně než 18 let: 10 mg - balení označené oranžovým štítkem
Polish: Jak wygląda lek BUCCOLAM i co zawiera opakowanie 2,5 mg - opakowanie oznaczone kolorem żółtym dla pacjenta od 3 miesięcy do mniej niż 1 roku życia 5 mg - opakowanie oznaczone kolorem niebieskim dla pacjenta od 1 roku do mniej niż 5 roku życia 7,5 mg - opakowanie oznaczone kolorem fioletowym od 5 lat do mniej niż 10 roku życia 10 mg - opakowanie oznaczone kolorem pomarańczowym dla pacjenta od 10 lat do mniej niż 18 roku życia
Czech: • antiepileptika (k léčbě epilepsie), např. fenytoin
Polish: • leki przeciwpadaczkowe (stosowane w leczeniu padaczki), np. fenytoina
Czech: Pro předepisujícího lékaře nejsou k dispozici žádné další relevantní předklinické údaje, které by již nebyly zmíněny v jiných bodech tohoto souhrnu údajů o přípravku.
Polish: Brak innych znaczących, dodatkowych w stosunku do wymienionych w pozostałych punktach ChPL, danych przedklinicznych istotnych dla przepisującego produkt.
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Chlorid sodný
Polish: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Czech: Pouze k orálnímu podání.
Polish: Wyłącznie do podania na śluzówkę jamy ustnej.
Czech: Porucha funkce jater snižuje clearance midazolamu s následným prodloužením terminálního poločasu.
Polish: Zaburzenia czynności wątroby zmniejszają klirens midazolamu, czego następstwem jest wydłużony końcowy okres półtrwania.
Czech: Kyselina chlorovodíková (k úpravě pH a konverzi midazolamu na hydrochloridovou sůl) Hydroxid sodný (k úpravě pH)
Polish: Kwas chlorowodorowy (do ustalenia pH oraz przekształcenia midazolamu w sól w postaci chlorowodorku)
Czech: Předávkování midazolamem může představovat ohrožení života, pokud má pacient preexistující respirační nebo srdeční nedostatečnost nebo pokud se midazolam kombinuje s jinými látkami tlumícími CNS (včetně alkoholu).
Polish: Przedawkowanie midazolamu nie może stanowić zagrożenie życia, jeżeli u pacjenta występuje niewydolność oddechowa, zaburzenie pracy serca lub gdy jednocześnie zastosowano inne środki działające hamująco na OUN (w tym alkohol).
Czech: Prosím, poraďte se se svým lékařem, pokud potřebujete další informace.
Polish: Należy poradzić się lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebne są dalsze informacje.
Czech: Z tohoto důvodu mohou být klinické účinky silnější a prodloužené, a proto se po podání midazolamu pacientům s poruchou funkce jater doporučuje pozorné sledování klinických účinků a životních funkcí
Polish: W rezultacie działanie kliniczne może być silniejsze i przedłużone, dlatego u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby po podaniu midazolamu zaleca się dokładne monitorowanie działania klinicznego oraz parametrów życiowych (patrz punkt 4.4).
Czech: Příprava na podání dávky
Polish: Przygotowanie do podania leku
Czech: Inhibitory a induktory CYP3A4 mají potenciál zvyšovat, respektive snižovat plazmatické koncentrace, a tedy i účinky midazolamu, a proto jsou nutné příslušné úpravy dávky.
Polish: Substancje hamujące i pobudzające CYP3A4 mogą zwiększać lub zmniejszać stężenia midazolamu w osoczu i w konsekwencji działanie midazolamu, co wymaga odpowiedniego dostosowania dawki.
Czech: • Nevolnost a zvracení.
Polish: • mdłości i wymioty
Czech: • léky používané k léčbě pocitu na zvracení, např. nabilon
Polish: • leki stosowane w leczeniu nudności, np. nabilon