FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: EU/1/08/445/009 1 siringa preriempita con dispositivo di sicurezza per l'ago EU/1/08/445/010 5 siringhe preriempite con dispositivo di sicurezza per l'ago EU/1/08/445/011 10 siringhe preriempite con dispositivo di sicurezza per l'ago
Czech: EU/1/08/445/009 1 předplněná injekční stříkačka s bezpečnostním krytem jehly EU/1/08/445/010 5 předplněných injekčních stříkaček s bezpečnostním krytem jehly EU/1/08/445/011 10 předplněných injekčních stříkaček s bezpečnostním krytem jehly
Italian: Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con filgrastim tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento con latte materno per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit léčbu filgrastimem.
Italian: Tevagrastim è usato per stimolare la produzione di globuli bianchi nelle seguenti situazioni:
Czech: Přípravek Tevagrastim se používá ke stimulaci produkce bílých krvinek v následujících situacích:
Italian: Il 15 settembre 2008 la Commissione europea ha rilasciato alla Teva Generics GmbH un'autorizzazione all'immissione in commercio per Tevagrastim, valida in tutta l'Unione europea.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Tevagrastim platné v celé Evropské unii společnosti Teva Generics GmbH dne 15. září 2008.
Italian: Il principio attivo di Tevagrastim, filgrastim, è molto simile ad una proteina umana denominata fattore stimolante le colonie granulocitarie (G-CSF).
Czech: Účinná látka přípravku Tevagrastim, filgrastim, je velmi podobná lidskému proteinu s názvem faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF).
Italian: Tevagrastim può anche essere usato in pazienti che sono in procinto di donare cellule staminali per un trapianto, per aiutarli a liberare tali cellule dal midollo osseo.
Czech: Přípravek Tevagrastim je možné použít rovněž u pacientů, kteří se právě chystají darovat kmenové krevní buňky v rámci transplantace, k tomu, aby se tyto buňky snáze uvolňovaly z kostní dřeně.
Italian: Tevagrastim non deve essere somministrato a persone che potrebbero essere ipersensibili (allergiche) a filgrastim o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
Czech: Přípravek Tevagrastim by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na filgrastim nebo na kteroukoliv jinou složku přípravku.
Italian: RELAZIONE PUBBLICA DI VALUTAZIONE EUROPEA (EPAR) TEVAGRASTIM Sintesi destinata al pubblico
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) TEVAGRASTIM Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Italian: Il CHMP è pertanto del parere che, come nel caso di Neupogen, i benefici siano superiori ai rischi identificati.
Czech: Proto výbor CHMP zastával názor, že - stejně jako u přípravku Neupogen - přínos přípravku Tevagrastim převyšuje zjištěná rizika.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha ritenuto che, in base a quanto disposto dalle normative dell'Unione europea, Tevagrastim ha dimostrato caratteristiche di qualità, sicurezza ed efficacia analoghe a quelle di Neupogen.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že Tevagrastim vykazuje srovnatelný profil kvality, bezpečnosti i účinnosti jako Neupogen.
Italian: Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Tevagrastim.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Tevagrastim bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Italian: Tevagrastim è un medicinale "biosimilare", ovvero è simile ad un medicinale biologico già autorizzato nell'Unione europea (UE) che contiene lo stesso principio attivo (detto anche "medicinale di riferimento").
Czech: To znamená, že přípravek Tevagrastim je podobný biologickému léčivému přípravku, který již byl v Evropské unii registrován a který obsahuje stejnou účinnou látku (a označuje se rovněž jako „referenční přípravek").
Italian: Uno studio principale ha confrontato Tevagrastim a Neupogen e ad un placebo (trattamento fittizio) con la partecipazione di 348 pazienti con cancro al seno.
Czech: Tevagrastim byl srovnáván s přípravkem Neupogen a s placebem (s léčbou neúčinným přípravkem) v rámci jedné hlavní studie, do které bylo zařazeno 348 pacientů s rakovinou prsu.
Italian: Il medicinale di riferimento di Tevagrastim è Neupogen.
Czech: Referenčním přípravkem Tevagrastimu je Neupogen.
Italian: Nei primi 21 giorni del ciclo di chemioterapia, i pazienti trattati sia con Tevagrastim che con Neupogen, presentavano in media 1,1 giorni di neutropenia grave, rispetto ai 3,8 giorni di quelli trattati con placebo.
Czech: V průběhu prvního 21denního cyklu chemoterapie trvala těžká neuropenie u pacientů léčených Tevagrastimem či Neupogenem v průměru 1,1 dne, zatímco u pacientů léčených placebem to bylo 3,8 dne.
Italian: Quali benefici ha mostrato Tevagrastim nel corso degli studi?
Czech: Jaký přínos přípravku Tevagrastim byl prokázán v průběhu studií?
Italian: Altre informazioni su Tevagrastim
Czech: Další informace o přípravku Tevagrastim:
Italian: Che cos'è Tevagrastim?
Czech: Co je Tevagrastim?
Italian: Pertanto, l'efficacia di Tevagrastim si è rivelata equivalente a quella di Neupogen.
Czech: Prokázalo se tak, že účinnost přípravku Tevagrastim je stejná jako účinnost přípravku Neupogen.
Italian: Tevagrastim è stato sottoposto a studi volti a dimostrare la sua somiglianza con il preparato di riferimento, Neupogen.
Czech: Přípravek Tevagrastim byl zkoumán s cílem prokázat, že vykazuje účinky srovnatelné s referenčním léčivým přípravkem Neupogen.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Tevagrastim, si rimanda al foglio illustrativo.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Tevagrastim je uveden v příbalových informacích.
Italian: Il trattamento con Tevagrastim e Neupogen ha dato riduzioni pressoché simili nella durata della neutropenia grave.
Czech: Léčba oběma přípravky - přípravkem Tevagrastim či přípravkem Neupogen - vedla k podobným výsledkům co do zkrácení doby trvání těžké neutropenie.
Italian: Tevagrastim è una soluzione iniettabile o per infusione (flebo in una vena).
Czech: Tevagrastim je injekční nebo infuzní roztok (ke kapání do žíly).
Italian: Tevagrastim viene generalmente somministrato in un centro di trattamento specializzato, benché i pazienti cui viene inoculato sotto la pelle possano iniettarselo da soli, purché opportunamente istruiti.
Czech: Nicméně pacienti, kteří jsou léčeni přípravkem Tevagrastim ve formě injekce pod kůži, si mohou po odpovídajícím zaškolení aplikovat přípravek sami.
Italian: Qual è il rischio associato a Tevagrastim?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Tevagrastim?
Italian: Altri due studi sono stati effettuati su pazienti con tumore polmonare e linfoma non-Hodgkin per esaminare la sicurezza di Tevagrastim.
Czech: Bezpečnost přípravku Tevagrastim byla zkoumána v rámci dvou dalších studií, které byly provedeny na pacientech s rakovinou plic a s nehodgkinským lymfomem.
Italian: Tevagrastim viene somministrato mediante iniezione sottocutanea o infusione endovenosa.
Czech: Přípravek Tevagrastim se podává injekčně pod kůži nebo jako infuze do žíly.
Italian: L'effetto collaterale più comune osservato con Tevagrastim (in più di un paziente su 10) sono dolori muscoloscheletrici (dolore ai muscoli e alle ossa).
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Tevagrastim (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří bolesti pohybového systému (svalů a kostí) U více než 1 pacienta z 10 mohou být zaznamenány i jiné vedlejší účinky, a to v závislosti na onemocnění, ke kterému je přípravek Tevagrastim použit.
Italian: Come agisce Tevagrastim?
Czech: Jak přípravek Tevagrastim působí?
Italian: Per che cosa si usa Tevagrastim?
Czech: Na co se přípravek Tevagrastim používá?
Italian: I cicli vengono ripetuti.
Czech: Cykly se opakují.
Italian: Deve essere presa in considerazione una consulenza genetica.
Czech: Je třeba zvážit genetické poradenství.
Italian: Queste alterazioni erano reversibili.
Czech: Tyto změny byly reverzibilní.
Italian: Le caratteristiche dei pazienti sono fornite nella Tabella 8.
Czech: Charakteristiky pacientů jsou uvedeny v tabulce 8.
Italian: Studi condotti su animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu.
Italian: Si raccomanda il ricovero immediato in ospedale.
Czech: Doporučuje se okamžitá hospitalizace.
Italian: Non può essere escluso un rischio per neonati/bambini.
Czech: Riziko pro novorozence a kojence nelze vyloučit.
Italian: Grado 2b,c Qualunque evento
Czech: Stupeň 2b,c Jakýkoliv výskyt
Italian: Instabilità dei microsatelliti (MSI)
Czech: Mikrosatelitní nestabilita (MSI)
Italian: La dose deve essere modificata come raccomandato nel paragrafo 4.2.
Czech: Dávku je třeba upravit tak, jak je doporučeno v bodě 4.2.
Italian: Questo ciclo di trattamento è ripetuto ogni 4 settimane.
Czech: Tento léčebný cyklus se opakuje každé 4 týdny.
Italian: Questo periodo di 28 giorni rappresenta un ciclo di trattamento.
Czech: Toto 28denní období je jeden léčebný cyklus.
Italian: Il medico le dirà che dose deve prendere, quando prenderla e per quanto tempo.
Czech: Lékař vám řekne, jakou dávku musíte užít, kdy ji máte užít a jak dlouho ji máte užívat.
Italian: Indossi abiti ampi per proteggere la pelle.
Czech: Noste volné oblečení, abyste chránil(a) kůži.
Italian: Il medico discuterà con lei di questo e le spiegherà i possibili rischi e benefici del trattamento.
Czech: Váš lékař to s vámi prodiskutuje a vysvětlí vám možná rizika a přínos léčby.
Italian: Teysuno deve essere preso due volte al giorno (mattina e sera).
Czech: Přípravek Teysuno musí být užíván dvakrát denně (ráno a večer).
Italian: Data del rinnovo più recente: 19 novembre 2015
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 19. listopadu 2015
Italian: Raro/molto raro
Czech: Vzácné / velmi vzácné
Italian: Il solo effetto indesiderato di Grado 3 o maggiore era la ridotta acuità visiva.
Czech: Jediným nežádoucím účinkem stupně 3 nebo vyšším byla snížená zraková ostrost.
Italian: La modifica della dose per tossicità deve essere eseguita conformemente alle Tabelle 1, 3, 4 e 5.
Czech: Úprava dávky z důvodů toxicity by měla být provedena dle tabulky 1, 3, 4 a 5.
Italian: COS'È TEYSUNO E A COSA SERVE
Czech: Co je Teysuno a k čemu se používá
Italian: - Gli altri eccipienti sono:
Czech: - Pomocnými látkami jsou:
Italian: Attivatori della DPD
Czech: Induktory DPD
Italian: Inibitori del CYP2A6
Czech: Inhibitory CYP2A6
Italian: Diversi termini preferiti MedDRA considerati clinicamente simili, sono stati raggruppati in un unico termine.
Czech: Různé MeDRA preferované termíny, které byly považovány za klinicky podobné, byly uskupeny do jediného termínu.
Italian: Vedere anche paragrafo "Non prenda Teysuno".
Czech: Viz také bod „Neužívejte přípravek Teysuno".
Italian: I termini per le tossicità oculari correlate al trattamento sono stati raggruppati nel modo seguente.
Czech: Termíny pro oční toxicitu související s léčbou byly kombinovány následujícím způsobem.
Italian: Inoltre, c'è l'esperienza post-marketing su oltre 866.000 pazienti asiatici (principalmente giapponesi).
Czech: Kromě toho existují postmarketingové zkušenosti u více než 866000 asijských (zejména japonských) pacientů.
Italian: La dose di Teysuno sarà decisa dal medico sulla base della sua altezza e del suo peso.
Czech: Vaše dávka přípravku Teysuno bude určena lékařem na základě vaší výšky a hmotnosti.
Italian: La differenza di esposizione a 5-FU non era statisticamente significativa tra i due gruppi.
Czech: Expozice 5-FU nebyla statisticky významně odlišná mezi oběma skupinami.
Italian: Sospendere il trattamento fino a raggiungere il Grado 0 o 1
Czech: Přerušte léčbu až do stupně 0 nebo 1
Italian: Ciascun termine è indicato solo nella categoria in cui è più comune ed entro ogni gruppo di frequenze gli effetti indesiderati sono presentati in ordine di gravità decrescente.
Czech: Každý termín je uveden pouze v nejčastější kategorii a v každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Italian: Non può essere fatta alcuna raccomandazione di dose per questo sottogruppo.
Czech: Této subpopulaci nelze poskytnou žádné doporučení pro dávku.
Italian: Tutti gli studi sono stati eseguiti in pazienti affetti da tumore.
Czech: Všechny studie byly provedeny u pacientů s rakovinou.
Italian: In caso di tossicità si possono applicare un massimo di due riduzioni consecutive della dose per ciascun medicinale, come descritto in Tabella 1.
Czech: V případě toxicity je možné použít maximálně dvě následné redukce dávky u každého léčivého přípravku, jak je popsáno v tabulce 1.
Italian: Dose totale giornaliera in mga
Czech: Celková denní dávka v mga
Italian: È necessario istituire tutte le misure opportune per prevenire infezioni sistemiche e disidratazione.
Czech: Je třeba zahájit veškerá opatření k zabránění systémovým infekcím a dehydrataci.
Italian: Si lavi i denti e si soffi il naso delicatamente.
Czech: Čistěte si zuby a smrkejte opatrně.
Italian: Pazienti con conta bassa delle piastrine presentano un aumentato rischio di sanguinamento e devono essere controllati attentamente.
Czech: Pacienti s nízkým počtem destiček jsou vystaveni zvýšenému riziku krvácení a mají být pozorně monitorováni.
Italian: Nello studio FLAGS non sono state riscontrate differenze clinicamente rilevanti nella sicurezza tra pazienti di sesso maschile (N=382) e pazienti di sesso femminile (N=139).
Czech: Ve studii FLAGS se nevyskytly žádné klinicky relevantní rozdíly v bezpečnosti mezi muži (N=382) a ženami (N=139).
Italian: 3741 LM Baarn Paesi Bassi
Czech: 3741 LM Baarn Nizozemsko
Italian: Al momento dell'analisi principale, il follow-up mediano per la sopravvivenza globale nell'intero campione analizzato era 18,3 mesi.
Czech: V době primární analýzy byla střední doba sledování celkového přežití v sestavě plné analýzy 18,3 měsíců.
Italian: Il trattamento deve essere interrotto qualora si osservi progressione della malattia o tossicità non tollerabile.
Czech: Léčbu je třeba ukončit, pokud je zjištěna progrese choroby nebo netolerovatelná toxicita.
Italian: Mentre alcuni sintomi sono facilmente identificabili dai pazienti stessi come effetti indesiderati, per altri sono invece necessari degli esami del sangue.
Czech: I když jsou některé příznaky snadno identifikovatelné jako nežádoucí účinky samotnými pacienty, je nutný krevní test pro identifikaci některých dalších příznaků.
Italian: Quindi, le differenze nel polimorfismo CYP2A6 tra le popolazioni asiatiche e occidentali non sembrano essere il fattore determinante per le differenze in MTD tra le popolazioni.
Czech: Proto rozdíly polymorfismu CYP2A6 mezi asijskou a západní populací se nezdají být klíčovou determinantou pro rozdíly v MTD mezi populacemi.
Italian: Millmount Healthcare Limited Block7, City North Business Campus, Stamullen Co. Meath, K32 YD60 Irlanda
Czech: Millmount Healthcare Limited Block7, City North Business Campus, Stamullen Co. Meath, K32 YD60 Irsko
Italian: ALLEGATO II A. TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Italian: 6.4 Precauzioni particolari per la conservazione Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.
Italian: A seguito dell'interazione con capecitabina sono stati segnalati casi fatali.
Czech: Po této lékové interakci s kapecitabinem byly hlášeny fatální případy.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 14 marzo 2011
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 14. března 2011
Italian: Eviti cibi grassi e con odori troppo forti.
Czech: Vyhýbejte se tučným a silně aromatickým potravinám.
Italian: Correzioni durante il trattamento
Czech: Úprava během léčby
Italian: Anche se non ha appetito, si sforzi di mangiare per mantenere un buono stato di nutrizione.
Czech: I když nemáte pocit hladu, jezte tolik, kolik je třeba, abyste si udrželi dobrou výživu.
Italian: - Perdita di appetito (anoressia) può portare a perdita di peso e disidratazione o Se non mangia e/o non beve abbastanza acqua, può andare incontro a disidratazione.
Czech: - Ztráta chuti k jídlu (anorexie) může vést ke ztrátě hmotnosti a dehydrataci o Pokud nejíte anebo nepijete dostatek vody, může u vás dojít ke vzniku dehydratace.
Italian: Il profilo farmacocinetico di 5-FU era simile in presenza e assenza di oteracil.
Czech: Farmakokinetický profil 5-FU byl podobný v případě přítomnosti a absence oteracilu.
Italian: Come tutti i medicinali, Teysuno può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Teysuno nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Italian: L'AUC0-12 di oteracil nel gruppo asiatico era circa la metà di quella del gruppo caucasico, tuttavia questa differenza non era statisticamente significativa a causa della sua ampia variabilità individuale.
Czech: AUC0-12 oteracilu v asijské skupině byla asi poloviční než ve skupině bělochů, nicméně tento rozdíl nebyl statisticky významný vhledem k jeho velké individuální variabilitě.
Italian: In questo studio l'attività antitumorale è stata misurata attraverso la migliore risposta generale del tumore.
Czech: V této studii byla měřena protinádorová aktivita dle nejlepší celkové nádorové odpovědi.
Italian: Altri medicinali e Teysuno
Czech: Další léčivé přípravky a Teysuno
Italian: 5-AZU e CA non inibiscono l'attività dell'enzima OPRT.
Czech: 5-AZU a CA neinhibují enzymovou aktivitu OPRT.
Italian: Grado 3 o maggiorec Primo evento
Czech: Stupeň 3 nebo vyšší c První výskyt
Italian: Diciotto studi aggiuntivi di PK sono stati eseguiti usando il regime adeguato in monoterapia.
Czech: Osmnáct dalších farmakokinetických studií bylo provedeno pomocí relevantního režimu jako monoterapie.
Italian: Se entrambi i medicinali sono considerati responsabili della tossicità o se non sia possibile distinguerli, la riduzione di dose deve essere eseguita per entrambi, secondo lo schema raccomandato di riduzione della dose.
Czech: Pokud jsou oba léčivé přípravky považovány za příčinu toxicity nebo není možné provést odlišení, má se u obou dávka snížit dle doporučeného plánu pro snížení dávky.
Italian: Sono fornite in blister contenenti 14 capsule ciascuno.
Czech: Dodávají se v blistrech obsahující každý 14 tobolek.
Italian: → 15a e/o
Czech: → 15a anebo
Italian: Teysuno non era carcinogenico né nel ratto né nel topo.
Czech: Teysuno nebyl kancerogenní u potkanů ani u myší.
Italian: Per rilevare cambiamenti nella funzionalità renale durante il trattamento, i parametri renali devono essere attentamente controllati (ad es. creatinina serica, CrCl).
Czech: Aby byly detekovány časné změny renální funkce během léčby, je třeba renální parametry důkladně monitorovat (např. sérový kreatinin, CrCl).
Italian: Tuttavia, poiché al momento non ci sono attivatori della DPD noti, l'interazione tra un attivatore della DPD e Teysuno non può essere valutata.
Czech: Nicméně, vzhledem k tomu, že nejsou známé žádné induktory DPD, interakce mezi induktorem DPD a přípravkem Teysuno není možné hodnotit.
Italian: Sopravvivenza globale e sopravvivenza libera da progressione nello studio FLAGS
Czech: Tabulka 9: Celkové přežití a přežití bez progrese u studie FLAGS
Italian: o Per prevenire le infezioni si tenga lontano da luoghi affollati, faccia dei gargarismi non appena torna a casa, e si lavi le mani prima di mangiare e prima e dopo aver usato il bagno.
Czech: o Chcete-li předejít infekci, nechoďte do míst plných lidí, vykloktejte si při návratu domů a omyjte si ruce před jídlem a před a po použití toalety.
Italian: o Per prevenire il sanguinamento, eviti lavori faticosi o sport impegnativi in modo da prevenire lesioni e contusioni.
Czech: o Chcete-li zabránit krvácení, vyhýbejte se těžké práci nebo náročným sportům, aby se předešlo poranění a modřinám.
Italian: Pazienti con insufficienza renale (vedere paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, e 5.2)
Czech: Pacienti s poruchou funkce ledvin (viz bod 4.2, 4.3, 4.4 a 5.2)
Italian: Uno studio dell'effetto di Teysuno sulla ripolarizzazione cardiaca condotto in pazienti con tumore avanzato, ha ottenuto la definizione di studio negativo secondo le linee guida della Conferenza Internazionale per l'Armonizzazione (ICH).
Czech: Studie účinku přípravku Teysuno na srdeční repolarizaci provedené u pacientů s pokročilou rakovinou splňují definici pro negativní studii podle pokynů mezinárodní konference pro harmonizaci (ICH).
Italian: Inoltre, 5-fluorouridina-trifosfato (FUTP) viene incorporata nell'RNA causando l'interruzione delle funzioni dell'RNA.
Czech: Kromě toho je 5-fluorouridin-trifosfát (FUTP) inkorporován do RNA s následným narušením funkcí RNA.
Italian: - Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Czech: - Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.
Italian: La BSA del paziente deve essere ricalcolata e la dose di Teysuno adattata in modo appropriato se il peso del paziente subisce un aumento o una diminuzione ≥ 10% rispetto al peso usato nel calcolo precedente della BSA e se il cambiamento di peso non è chiaramente correlato alla ritenzione di liquidi.
Czech: BSA pacienta musí být znovu přepočítáno a dávka přípravku Teysuno upravena odpovídajícím způsobem, pokud se hmotnost pacienta zvýší nebo sníží o ≥10% z hmotnosti použité pro předchozí výpočet BSA a změna jasně nesouvisí s retencí tekutin.
Italian: o Se soffre di uno qualsiasi dei suddetti sintomi, cerchi di non svolgere lavori faticosi, dormire e riposare adeguatamente.
Czech: o Pokud se u vás vyskytne kterýkoliv z výše uvedených příznaků, nepracujte příliš tvrdě a zajistěte dostatek spánku a klidu.
Italian: Molti effetti indesiderati sono reversibili e possono essere gestiti con terapia sintomatica, interruzioni e riduzioni della dose.
Czech: Většina nežádoucích účinků je reverzibilních a je možné je zvládnout symptomatickou terapií, přerušením podávání a snížením dávky.
Italian: Ciascuna riduzione della dose consiste in una riduzione di circa il 20-25%.
Czech: Jedno snížení dávky vede k asi k 20 - 25% redukci dávky.
Italian: Questa interazione, che comporta un aumento della tossicità delle fluoropirimidine, è potenzialmente fatale.
Czech: Tato interakce, vedoucí ke zvýšení fluoropyrimidinové toxicity, je potenciálně fatální.
Italian: Una analisi di farmacocinetica di popolazione ha dimostrato che anche l'esposizione a 5-FU tendeva ad aumentare con l'età, ma l'entità dell'aumento era entro il range di variabilità individuale.
Czech: Analýza populační farmakokinetiky ukázala, že expozice 5-FU měla tendenci se zvyšovat s věkem, ale rozsah byl v rámci rozmezí individuální variability.
Italian: Continui invece con il programma prestabilito di dosaggio e avvisi il medico.
Czech: Namísto toho pokračujte v pravidelném dávkovacím plánu a poraďte se se svým lékařem.
Italian: ▪ ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Czech: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky, při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).