FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vätskan som tillhandahålls för beredning av injektionsvätskan, lösningen, är en klar, färglös vätska.
Slovenian: Vehikel za pripravo raztopine za injiciranje je bistra, brezbarvna raztopina.
Swedish: En enda stor luerlock-spruta kan användas till att dra upp det beredda innehållet i de enskilda injektionsflaskorna.
Slovenian: Vsebino vsake posamične viale lahko izvlečete z eno samo veliko injekcijsko brizgo z nastavkom luer.
Swedish: ALPROLIX 250 IU pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Slovenian: ALPROLIX 250 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Swedish: Patienterna ska rådas att omedelbart avbryta användningen av läkemedlet och kontakta läkare vid symtom på överkänslighetsreaktioner.
Slovenian: Če se pojavijo simptomi preobčutljivosti, je treba bolnikom svetovati, da nemudoma prenehajo z uporabo zdravila in se posvetujejo z zdravnikom.
Swedish: Bryt av det vita, manipulationssäkra plastlocket från sprutan med vätska genom att böja vid perforeringslocket tills det bryts av.
Slovenian: Odlomite bel plastični varnostni pokrovček s konice injekcijske brizge z vehiklom tako, da ga pregibate na perforaciji pokrovčka, dokler se ne prelomi.
Swedish: Natriumklorid Vatten för injektionsvätskor
Slovenian: Vehikel natrijev klorid voda za injekcije
Swedish: Observerad genomsnittlig (SD) aktivitetstidsprofil efter en engångsdos av ALPROLIX hos patienter med svår hemofili B visas nedan (se tabell 4).
Slovenian: aktivnosti po enem odmerku zdravila ALPROLIX pri bolnikih s hudo hemofilijo B je prikazan spodaj (glejte preglednico 4).
Swedish: Medianveckodosen för försökspersoner i gruppen med fast veckointervall var 45,17 IU/kg (interkvartilintervall [IQR] 38,1-53,7) i studie I. Motsvarande median för annualiserade blödningsfrekvenser (ABR) hos försökspersoner som var utvärderbara för effekt var 2,95 (IQR: 1,01-4,35) och kvarstod under studie III (1,85 [IQR: 0,76-4,0]).
Slovenian: 45,17 i.e./kg (interkvartilni razpon (IQR - interquartile range) 38,1-53,7) v študiji I. Ustrezna mediana letnega deleža krvavitve (ABR - annualised bleeding rate) pri preizkušancih, pri katerih je bilo mogoče oceniti učinkovitost, je bila 2,95 (IQR: 1,01-4,35) in je ostala podobna tudi v študiji III (1,85 (IQR:
Swedish: Kateterrelaterade komplikationer
Slovenian: Zapleti, povezani z uporabo katetrov
Swedish: Efter beredning är vätskan som ska injiceras klar till svagt pärlemorskimrande och färglös.
Slovenian: Po pripravi je raztopina, ki se injicira, bistra do blago opalescentna in brezbarvna.
Swedish: 1 PK-parametrar från icke-kompartmentell analys visas som geometriska medelvärden (95 % KI) Förkortningar: KI = konfidensintervall; IR = inkrementellt utbyte; AUC = ytan under kurvan för FIX-aktivitet över tiden; t½ = terminal halveringstid; MRT = mean residence time; CL = clearance; Vss = distributionsvolym vid steady-state
Slovenian: IZ = interval zaupanja; AUC = površina pod krivuljo aktivnosti FIX v odvisnosti od časa (area under time curve); t½ = končni razpolovni čas; MRT = povprečni čas zadrževanja (mean residence time); Vss = volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja (volume of distribution at steady-state)
Swedish: injektion efter att pulvret till injektionsvätska har lösts upp i den vätska som medföljer i den förfyllda sprutan.
Slovenian: injekcije potem, ko se prašek za injiciranje raztopi z vehiklom v napolnjeni injekcijski brizgi.
Swedish: Under behandlingens gång rekommenderas mätning av faktor IX-nivåer för att anpassa dos och doseringsintervall.
Slovenian: Tekom zdravljenja se priporoča ustrezno določanje ravni faktorja IX, kar je vodilo za odmerjanje zdravila in pogostnost ponovljenih injiciranj.
Swedish: Innehåll: 1 injektionsflaska med pulver, 5 ml vätska i förfylld spruta, 1 kolvstång, 1 adapter för injektionsflaskor, 1 infusionsset, 2 spritkompresser, 2 plåster, 1 gasvävskompress
Slovenian: Vsebina: 1 viala s praškom, 5 ml vehikla v napolnjeni injekcijski brizgi, 1 nosilec za bat brizge, 1 nastavek za vialo, 1 infuzijski komplet, 2 alkoholna zloženca, 2 obliža, 1 gaza
Swedish: MedDRA:s klassificering av organsystem Biverkning
Slovenian: Organski sistem po MedDRA
Swedish: Oral parestesi Illaluktande andedräkt
Slovenian: Bolezni prebavil oralna parestezija slab zadah pogosti občasni
Swedish: ALPROLIX innehåller den aktiva substansen eftrenonacog alfa, ett rekombinant koagulationsfaktor IX Fc-fusionsprotein.
Slovenian: Zdravilo ALPROLIX vsebuje učinkovino eftrenonakog alfa, rekombinantni koagulacijski faktor IX,
Swedish: Dysgeusi
Slovenian: ALPROLIX.
Swedish: Tidig hemartros, muskelblödning eller oral blödning
Slovenian: krvavitev v mišico ali krvavitev v ustni votlini
Swedish: ALPROLIX tillhandahålls som pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.
Slovenian: Zdravilo ALPROLIX je na voljo v obliki praška in vehikla za raztopino za injiciranje.
Swedish: Tecken på allergiska reaktioner inkluderar klåda över hela kroppen, nässelfeber, tryckkänsla över bröstet, andningssvårigheter och lågt blodtryck.
Slovenian: koprivnico, stiskanje v prsnem košu, težave z dihanjem in nizek krvni tlak.
Swedish: Se bipacksedeln för mer information om beredning och administrering.
Slovenian: Za dodatne informacije o rekonstituciji in dajanju glejte navodilo za uporabo.
Swedish: Efter en washout-period på minst 120 timmar (5 dagar) fick försökspersonerna en engångsdos på
Slovenian: Po vsaj 120-urnem (5-dnevnem) obdobju izpiranja so osebe prejele enkratni odmerek 50 i.e./kg zdravila ALPROLIX.
Swedish: Allergiska överkänslighetsreaktioner har rapporterats med ALPROLIX.
Slovenian: Pri uporabi zdravila ALPROLIX so poročali o preobčutljivostnih reakcijah alergijskega tipa.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT PÅ FÖRFYLLD SPRUTA
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
Swedish: Nefrotiskt syndrom har rapporterats efter försök med immuntoleransinduktion hos hemofili B-patienter med faktor IX-inihibitorer och allergisk reaktion i anamnesen.
Slovenian: Po poskusu indukcije imunske tolerance pri bolnikih s hemofilijo B z zaviralci faktorja IX in alergijskimi reakcijami v anamnezi so poročali o nefrotskem sindromu.
Swedish: Skydda lösningen från direkt solljus.
Slovenian: Raztopino zaščitite pred neposredno sončno svetlobo.
Swedish: Natriumhydroxid (för pH-justering) Saltsyra (för pH-justering)
Slovenian: L-histidin manitol polisorbat 20 natrijev hidroksid (za uravnavanje pH) klorovodikova kislina (za uravnavanje pH)
Swedish: Pulver: frystorkat, vitt till benvitt pulver eller kaka.
Slovenian: Prašek: liofiliziran, bel do belkast prašek ali pogača.
Swedish: Sätt fast kolvstången (C) på sprutan med vätska genom att föra in kolvstångens spets i öppningen på sprutkolven.
Slovenian: Nosilec za bat brizge (C) nataknite na injekcijsko brizgo z vehiklom tako, da vstavite konico nosilca v odprtino bata injekcijske brizge.
Swedish: D) 1 adapter för injektionsflaskor E) 1 infusionsset F) 2 spritkompresser G) 2 plåster
Slovenian: A) 1 vialo s praškom B) 5 ml vehikla v napolnjeni injekcijski brizgi C) 1 nosilec za bat brizge D) 1 nastavek za vialo E) 1 infuzijski komplet F) 2 alkoholna zloženca G) 2 obliža
Swedish: Anslut sprutan med färdigberedd ALPROLIX-lösning till änden på infusionssetets slang genom att vrida medurs.
Slovenian: Z obračanjem v smeri urnega kazalca pritrdite injekcijsko brizgo s pripravljeno raztopino zdravila ALPROLIX na konec cevke infuzijskega kompleta.
Swedish: Palpitationer
Slovenian: Zaviralci
Swedish: Du ska alltid använda ALPROLIX enligt läkarens anvisning.
Slovenian: Pri uporabi zdravila ALPROLIX natančno upoštevajte navodila zdravnika.
Swedish: Hur ALPROLIX fungerar
Slovenian: Delovanje zdravila ALPROLIX
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Slovenian: Izgled zdravila ALPROLIX in vsebina pakiranja
Swedish: Använd inte om utgångsdatumet har passerats.
Slovenian: Zdravila, ki mu je potekel rok uporabnosti, ne uporabite.
Swedish: BRUKSANVISNING
Slovenian: Dokumentacija
Swedish: CL (ml/tim/kg)
Slovenian: Očistek (ml/h/kg)
Swedish: Den färdiga lösningen måste inspekteras visuellt före administrering.
Slovenian: Pred uporabo morate končno raztopino pregledati s prostim očesom.
Swedish: Reproduktionsstudier på djur har inte utförts med ALPROLIX.
Slovenian: Študij o vplivu zdravila ALPROLIX na sposobnost razmnoževanja pri živalih niso izvedli.
Swedish: ALPROLIX 500 IU pulver och vätska till injektionsvätska, lösning ALPROLIX 1000 IU pulver och vätska till injektionsvätska, lösning ALPROLIX 2000 IU pulver och vätska till injektionsvätska, lösning ALPROLIX 3000 IU pulver och vätska till injektionsvätska, lösning eftrenonacog alfa (eftrenonacogum alfa) rekombinant koagulationsfaktor IX, Fc-fusionsprotein Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
Slovenian: ALPROLIX 500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje ALPROLIX 1000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje ALPROLIX 2000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje ALPROLIX 3000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje eftrenonakog alfa (eftrenonacogum alfa), rekombinantni koagulacijski faktor XI, fuzijska beljakovina Fc Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti.
Swedish: Dosen och substitutionsbehandlingens längd beror på svårighetsgraden av faktor IX-bristen, på blödningens lokalisering och omfattning samt på patientens kliniska tillstånd.
Slovenian: mesta in obsega krvavitve ter od bolnikovega kliničnega stanja.
Swedish: En studie av placentapassage visade att ALPROLIX passerar placenta i små mängder hos mus.
Slovenian: ALPROLIX v majhnih količinah prehaja skozi posteljico.
Swedish: Vidrör inte insidan av förpackningen med adaptern för injektionsflaskor.
Slovenian: Ne dotikajte se notranjosti pakiranja nastavka za vialo.
Swedish: Det kan ges till patienter i alla åldrar.
Slovenian: Zdravilo se lahko uporablja pri bolnikih vseh starosti.
Swedish: Patienter eller deras vårdare kan själva ge Alprolix hemma efter att de fått lämplig utbildning.
Slovenian: Bolniki ali njihovi negovalci lahko po ustreznem usposabljanju zdravilo Alprolix injicirajo sami doma.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner (allergiska) ses sällan med Alprolix och inkluderar: svullnad, sveda och smärta vid injektionsstället, frossa, rodnad, kliande utslag, huvudvärk, nässelfeber, lågt blodtryck, letargi, illamående och kräkning, rastlöshet, snabba hjärtslag, tryck över bröstet och väsande andning.
Slovenian: Preobčutljivostne (alergijske) reakcije se pri zdravilu Alprolix redko pojavijo in vključujejo: oteklost, pekoč občutek in zbadanje na mestu injiciranja, mrzlico, vročinske oblive, srbeč izpuščaj, glavobol, koprivnico, nizek krvni tlak, letargijo, slabost in bruhanje, nemirnost, hiter srčni utrip, stiskanje v prsnem košu in sopenje.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Alprolix?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Alprolix?
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Alprolix.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Alprolix.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Alprolix används så säkert som möjligt.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Alprolix je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Alprolix från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Alprolix je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann därför att nyttan med Alprolix är större än riskerna och rekommenderade att Alprolix skulle godkännas för försäljning i EU.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zato zaključil, da so koristi zdravila Alprolix večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Swedish: När blödning uppstod kunde dessutom blödningsepisoden i cirka 90 % av fallen åtgärdas med en injektion av Alprolix.
Slovenian: Kadar se je pojavila krvavitev, pa so približno 90 % krvavitev obvladali z eno injekcijo zdravila Alprolix.
Swedish: I den första studien med 123 vuxna och ungdomar i åldern 12 år och uppåt, hade patienter som fick Alprolix som profylaxbehandling varje vecka cirka 3 blödningsepisoder om året, patienter som fick Alprolix som profylaxbehandling var tionde dag hade cirka två blödningsepisoder om året, och patienter som fick Alprolix för att behandla blödningar vid behov hade cirka 18 blödningsepisoder om året.
Slovenian: V prvi študiji, ki je vključevala 123 odraslih in mladostnikov, starih 12 let ali več, so bolniki, ki so prejemali zdravilo Alprolix kot tedensko preventivno zdravljenje, imeli približno 3 krvavitve na leto; bolniki, ki so prejemali zdravilo Alprolix kot 10-dnevno preventivno zdravljenje, so imeli približno 2 krvavitvi na leto; bolniki, ki so prejemali zdravilo Alprolix za zdravljenje krvavitev po potrebi, pa so imeli približno 18 krvavitev na leto.
Swedish: Den aktiva substansen i Alprolix, eftrenonakog alfa, verkar i kroppen på samma sätt som human faktor IX.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Alprolix, eftrenonakog alfa, deluje v telesu enako kot humani faktor IX.
Swedish: Vilken nytta med Alprolix har visats i studierna?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Alprolix izkazalo v študijah?
Swedish: I den andra studien med 30 barn under 12 år, hade Alprolix en liknande effekt: I genomsnitt inträffade två blödningsepisoder per år och cirka 75 % av blödningsepisoderna normaliserades med en enda injektion.
Slovenian: V drugi študiji s 30 otroki, mlajšimi od 12 let, je bilo zdravilo Alprolix podobno učinkovito: na leto sta se povprečno pojavili dve krvavitvi, pri čemer so 75 % krvavitev obvladali z eno injekcijo.
Swedish: Den ersätter den saknade faktor IX, hjälper blodet att koagulera och ger tillfällig kontroll över blödningen.
Slovenian: Nadomešča manjkajoči faktor IX ter tako pripomore k strjevanju krvi in omogoči začasen nadzor nad krvavitvijo.
Swedish: Mer information om Alprolix
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Alprolix
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Alprolix je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Vad är Alprolix och vad används det för?
Slovenian: Kaj je zdravilo Alprolix in za kaj se uporablja?
Swedish: Alprolix har visat sig vara effektivt både när det gäller att förebygga och behandla blödningsepisoder i två huvudstudier på patienter med hemofili B.
Slovenian: Zdravilo Alprolix se je izkazalo za učinkovito tako pri preprečevanju kot pri zdravljenju krvavitev v dveh glavnih študijah pri bolnikih s hemofilijo B.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Alprolix ska användas.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Swedish: Alprolix används för att behandla och förebygga blödning hos patienter med hemofili B, en ärftlig blödningssjukdom som beror på brist på ett koagulationsprotein som kallas faktor IX.
Slovenian: Zdravilo Alprolix se uporablja za zdravljenje in preprečevanje krvavitev pri bolnikih s hemofilijo B, prirojeno motnjo strjevanja krvi zaradi pomanjkanja koagulacijske beljakovine, imenovane faktor IX.
Swedish: Alprolix är receptbelagt och behandling ska inledas under överinseende av läkare som har erfarenhet av att behandla hemofili.
Slovenian: Izdaja zdravila Alprolix je le na recept, zdravljenje z njim pa mora biti pod nadzorom zdravnika z izkušnjami pri zdravljenju hemofilije.
Swedish: Alprolix innehåller den aktiva substansen eftrenonakog alfa.
Slovenian: Zdravilo Alprolix vsebuje zdravilno učinkovino eftrenonakog alfa.
Swedish: Patienter med hemofili B har brist på faktor IX, ett protein som krävs för blodets normala koagulering, och de har därför lätt för att blöda.
Slovenian: Bolnikom s hemofilijo B primanjkuje faktorja IX, tj. beljakovine, potrebne za normalno strjevanje krvi, zato hitro zakrvavijo.
Swedish: Faktor IX-läkemedel kan även potentiellt orsaka problem på grund av att det bildas blodproppar i blodkärlen.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo faktor IX, lahko povzročijo težave zaradi tvorjenja krvnih strdkov v krvnih žilah.
Swedish: Eftersom antalet patienter med hemofili B är litet betraktas sjukdomen som sällsynt och Alprolix klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 8 juni
Slovenian: Ker je bolnikov s hemofilijo B malo, velja ta bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Alprolix 8. junija 2007 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Swedish: Varför godkänns Alprolix?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Alprolix odobreno?
Swedish: Vilka är riskerna med Alprolix?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Alprolix?
Swedish: Studier visar att Alprolix är effektivt vid profylax och behandling av blödningsepisoder hos patienter med hemofili B och dess säkerhet är jämförbar med den för andra faktor IX-produkter.
Slovenian: Študije kažejo, da je zdravilo Alprolix učinkovito pri preprečevanju in zdravljenju krvavitev pri bolnikih s hemofilijo B, varnost zdravila pa je primerljiva z drugimi zdravili, ki vsebujejo faktor IX.
Swedish: Vissa patienter som tar faktor IX-läkemedel kan utveckla hämmande substanser (antikroppar) mot faktor IX, vilket leder till att läkemedlet slutar verka med förlorad blödningskontroll som följd.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih, ki jemljejo zdravila s faktorjem IX, obstaja tudi tveganje, da se bodo pri njih pojavili zaviralci (protitelesa) faktorja IX, ki bodo izničili njegovo delovanje ter tako povzročili izgubo nadzora nad krvavitvijo.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och begränsningar för Alprolix finns i bipacksedeln.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Alprolix glejte navodilo za uporabo.
Swedish: Alprolix finns som ett pulver och en vätska som blandas till en injektionsvätska, lösning för injektion i en ven. Dosens storlek och hur ofta injektionen ges beror på patientens kroppsvikt och om Alprolix används för att behandla eller förebygga blödning, hur allvarlig patientens faktor IX-brist är, blödningens omfattning och plats samt patientens tillstånd och hälsa.
Slovenian: Odmerek in pogostnost injiciranja sta odvisna od bolnikove telesne mase in tega, ali se zdravilo Alprolix uporablja za zdravljenje ali preprečevanje krvavitve, ter resnosti bolnikovega pomanjkanja faktorja IX, obsega in mesta krvavitve ter bolnikove starosti in stanja.
Swedish: Hur används Alprolix?
Slovenian: Kako se zdravilo Alprolix uporablja?
Swedish: Mer information om hur man använder Alprolix finns i produktresumén (ingår också i EPAR).
Slovenian: Za več informacij o uporabi zdravila glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila (ki je prav tako del EPAR).
Swedish: Fullständig information finns i bipacksedeln.
Slovenian: Za celotne informacije glejte navodilo za uporabo.
Swedish: Mer information om behandling med Alprolix finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Alprolix preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Swedish: Hur verkar Alprolix?
Slovenian: Kako zdravilo Alprolix deluje?
Swedish: Dospåse (alu)
Slovenian: Vrečica (alu)
Swedish: EMEA:s aktnummer
Slovenian: Številka postopka EMEA Izmišljeno ime Jakost
Swedish: 12 dospåsar
Slovenian: 12 vrečic o č
Swedish: Styrka
Slovenian: Pakiranje
Swedish: Se avsnitt 5.3.
Slovenian: Glejte poglavje 5.3.
Swedish: Hjälpämnen med känd effekt:
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom:
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 24 Maj 2007
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve odobritve: 24. maj 2007
Swedish: Datum för senaste förnyelsegodkännande: 20 April 2012
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 20. april 2012
Swedish: 4.6 Fertilitet, graviditet och amning Graviditet
Slovenian: 4.6 Plodnost, nosečnost in dojenje
Swedish: Din läkare kommer att avgöra om behandlingen är
Slovenian: Vaš zdravnik bo presodil, ali je to
Swedish: Kassera öppnade tuber 7 dagar efter öppnandet, även om de inte är tomma.
Slovenian: Tube zavrzite 7 dni po prvem odprtju, tudi če še niso prazne.
Swedish: Dosen behöver inte justeras.
Slovenian: Odmerka ni treba prilagajati.
Swedish: På grund av de låga systemiska plasmanivåerna som observerats förväntas dock inga säkerhetsproblem.
Slovenian: Zaradi majhnih sistemskih plazemskih vrednosti, ki so bile opažene, težav z varnostjo ne pričakujemo.
Swedish: Inga av dessa fynd har klinisk relevans.
Slovenian: Nobena od teh ugotovitev ni klinično pomembna.
Swedish: Officiell vägledning om lämplig användning av antibiotika läkemedel bör beaktas.
Slovenian: Upoštevati je treba uradne smernice za ustrezno uporabo protibakterijskih zdravil.
Swedish: Kartong med 1 tub.
Slovenian: Škatla z 1 tubo.
Swedish: Särskilda patientgrupper Äldre (65 år eller äldre) Dosen behöver inte justeras.
Slovenian: Starejši bolniki (stari 65 let in starejši) Odmerka ni treba prilagajati.
Swedish: Tala om för din läkare om du använder, nyligen har använt eller kommer att använda andra läkemedel.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda začeli uporabljati katerokoli drugo zdravilo.
Swedish: Förnuvarande tillgänglig data finns beskrivet i avsnitt 5.2, men inga rekommendationer om dosering
Slovenian: Podatki, ki so trenutno na voljo, so opisani v poglavju 5.2, a priporočil za odmerjanje ni
Swedish: Exakt konfidensintervall (CI) har kalkyerats med F-fördelningsmetod.
Slovenian: Natančen IZ je izračunan z metodo F-porazdelitve.
Swedish: Konfidensintervallet justerades inte för multiplicitet.
Slovenian: Interval zaupanja ni bil prilagojen za raznolikost.
Swedish: Om patienten är ett barn yngre än 2 år är det speciellt viktigt att du talar om för din läkare om barnet använder andra läkemedel, även receptfria sådana.
Slovenian: Če je bolnik otrok, mlajši od dveh let, je še posebej pomembno, da zdravniku poveste za vsa druga zdravila, ki jih otrok dobiva, tudi za tista, ki so bila kupljena brez recepta.
Swedish: In vitro har tre mekanismer identifierats som minskar känsligheten för retapamulin.
Slovenian: In vitro so odkrili tri mehanizme, ki zmanjšujejo občutljivost za retapamulin.
Swedish: 95% Exakt CI
Slovenian: 95% natančen IZ
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens) hemsida http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Irritation på applikationsstället (inkluderande brännande känsla)
Slovenian: Draženje na mestu uporabe (vključno s pekočim občutkom)
Swedish: 95% CI
Slovenian: 95-odstotni IZ
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Swedish: * aktivitet har visats tillfredsställande i kliniska studier
Slovenian: * v kliničnih študijah je bila učinkovitost zadovoljiva.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila