FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Väsymys *Tiedot sisältävät kaikki vaiheen 2 ja 3 tutkimusten tutkittavat, joilla oli genotyypin 1 infektio (myös tutkittavat, joilla oli kirroosi).
Hungarian: *Az adatsor az összes 1-es genotípusú fertőzött alanyt magában foglalja a II. és III. fázisú vizsgálatokban résztvevő, cirrhotikus alanyokból.
Finnish: Koska maksan toiminta voi muuttua Viekirax-hoidon (dasabuviirin kanssa tai ilman) aikana, potilaan INR-arvoja suositellaan seurattavan huolellisesti.
Hungarian: Mivel a daszabuvirral vagy önmagában adott Viekirax kezelés során a májfunkció változhat, az INR (International Normalized Ratio) érték szoros monitorozása javasolt.
Finnish: Kliiniset tutkimukset tutkittavilla, joilla on HCV-genotyypin 1 infektio
Hungarian: 1-es genotípusú hepatitis C fertőzött alanyok klinikai vizsgálatai
Finnish: SVR12 aiemmin peginterferonia + ribaviriinia saaneilla HCV-genotyypin 1 infektiopotilailla SAPPHIRE-II-tutkimuksessa
Hungarian: 10. táblázat: SVR12 1-es genotípussal fertőzött, peginterferonnal+ribavirinnel kezelt alanyoknál a SAPPHIRE-II vizsgálatban
Finnish: Kun samanaikainen anto Viekiraxin kanssa aloitetaan, siklosporiinin kokonaisvuorokausiannoksesta annetaan yksi viidesosa kerran vuorokaudessa Viekiraxin kanssa.
Hungarian: A Viekirax kezeléssel történő együttes alkalmazás kezdetén a napi egyszeri alkalmazású ciklosporin napi összadagjának ötödét adja.
Finnish: Ombitasviirin (25 mg), paritapreviirin (200 mg) ja ritonaviirin (100 mg) yhdistelmän farmakokinetiikkaa ei arvioitu tutkittavilla, joilla on lievä (Child-Pugh-luokka A), keskivaikea (ChildPugh-luokka B) ja vaikea (Child-Pugh-luokka C) maksan vajaatoiminta.
Hungarian: A 25 mg ombitaszvir, 200 mg paritaprevir és 100 mg ritonavir kombinációjának farmakokinetikáját nem értékelték enyhe (Child-Pugh A stádium), közepesen súlyos (Child-Pugh B stádium) és súlyos
Finnish: Genotyyppi 4 (ei kirroosia tai kompensoitunut kirroosi )
Hungarian: 4-es genotípus cirrhosis nélkül vagy kompenzált cirrhosissal
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Viekirax 12,5 mg/75 mg/50 mg kalvopäällysteiset tabletit
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Viekirax 12,5 mg/75 mg/50 mg filmtabletta
Finnish: • Yksi tabletti sisältää 12,5 mg ombitasviiria, 75 mg paritapreviiria ja 50 mg ritonaviiria.
Hungarian: • Tablettánként 12,5 mg ombitaszvirt, 75 mg paritaprevirt és 50 mg ritonavirt tartalmaz.
Finnish: SAPPHIRE-II - genotyyppi 1, aiemmin pegIFN + RBV -hoitoa saaneet, ei kirroosia
Hungarian: SAPPHIRE-II - 1-es genotípusú,korábban peginterferonnal+ribavirinnel kezeltek, cirrhosis nélkül
Finnish: Kun Viekiraxia ja dasabuviiria käytettiin kliinisissä tutkimuksissa yhdessä ribaviriinin kanssa tai ilman, ALAT-arvo suureni ohimenevästi tasolle > 5 x viitealueen yläraja noin 1 %:lla tutkittavista (35/3 039).
Hungarian: A ribavirinnel együtt vagy anélkül alkalmazott Viekirax-szal és daszabuvirral végzett klinikai vizsgálatok során a betegek körülbelül 1%-ánál (3039-ből 35 főnél) a normálérték felső határának az ötszörösét meghaladó tranziens ALT-szint elmelkedés fordult elő.
Finnish: NS5B A553T
Hungarian: NS5B-ben.
Finnish: Pitkäkestoinen virologinen vaste oli ensisijainen päätetapahtuma, jolla määritettiin HCV:n paranemisprosentti vaiheen 3 tutkimuksissa, ja sen määritelmä oli ei-laskettavissa tai ei-havaittavissa oleva HCV-RNA 12 viikon kuluttua hoidon päättymisestä (SVR12).
Hungarian: Az SVR mennyiségileg nem volt kifejezhető vagy kimutathatatlan volt a HCV RNS 12 héttel a kezelés vége után (SVR12).
Finnish: Kliininen seuranta ja angiotensiinireseptorin salpaajan annoksen pienentäminen on suositeltua, kun samanaikaisesti käytetään Viekiraxia dasabuviirin kanssa tai ilman
Hungarian: Klinikai monitorozás és az angiotenzin receptor blokkolók dóziscsökkentése javasolt, ha a daszabuvirral vagy anélkül alkalmazott Viekirax-szal együtt adják.
Finnish: CYP3A-välitteisesti metaboloituvien inhaloitavien glukokortikoidien samanaikainen käyttö voi suurentaa glukokortikoidien systeemistä altistusta.
Hungarian: A CYP3A révén metabolizálódó inhalációs glükokortikoidokkal történő egyidejű alkalmazás fokozhatja a kortikoszteroidok szisztémás kitettségét, és a ritonavir tartalmú kezelési rend mellett Cushing-szindróma és következményes adrenerg szupresszió eseteit jelentették.
Finnish: VAIKUTUS
Hungarian: HATÁS
Finnish: Emtrisitabiinin/ tenofoviirin ja Viekiraxin annosta ei tarvitse muuttaa käytettynä yhdessä dasabuviirin kanssa tai ilman.
Hungarian: Nincs szükség dózismódosításra az emtricitabin/ tenofovir, illetve a daszabuvirral vagy anélkül adott Viekirax esetében.
Finnish: Valtaosalla (84,2 %) oli genotyyppi 1a -infektio, 15,8 %:lla oli portaalinen fibroosi (F2) ja 5,3 %:lla bridging-tyyppinen fibroosi (F3).
Hungarian: A többségük (86,8%) kiinduláskori HCV RNS szintje legalább 800 000 NE/ml volt és a többségüknek (84,2%) volt 1a genotípusú fertőzése; 15,8% hordozott portális fibrózist (F2) és 5,3%
Finnish: TURQUOISE-I: aiemmin hoitamattomat tai aiemmin pegIFN + RBV -hoitoa saaneet joilla samanaikainen HIV-1infektio ja joilla ei kirroosia tai kompensoitunut kirroosi
Hungarian: TURQUOISE-I vizsgálat: korábban nem kezelt vagy peginterferonnal+ribavirinnel kezelt, HIV-1 társfertőzöttek cirrhosis nélkül vagy kompenzált cirrhosissal
Finnish: ↓ ombitasviiri ↓ paritapreviiri ↓ dasabuviiri
Hungarian: ↓ daszabuvir ↓ ombitaszvir ↓ paritaprevir
Finnish: Jos Viekirax-hoito yhdessä dasabuviirin kanssa tai ilman on tarpeen, kolkisiiniannostuksen pienentäminen tai kolkisiinihoidon keskeyttäminen on suositeltavaa, jos potilaan munuais- tai maksatoiminta on normaali (ks. kohta 4.5).
Hungarian: A kolhicin dózisának csökkentése vagy a kolhicin kezelés megszakítása javasolt normál vese- vagy májműködésű betegek esetében, ha daszabuvirrel vagy anélkül adott Viekirax kezelés szükséges (lásd 4.5 pont).
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT 56 kalvopäällysteistä tablettia (4 pakkausta à 14) sisältävän monipakkauksen ulkopakkaussisältää blue box -tiedot
Hungarian: 56 (4 csomagban egyenként 14) filmtablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolás doboza - blue box-szal
Finnish: Ombitasviirin (25 mg), paritapreviirin (150 mg) ja ritonaviirin (100 mg) yhdistelmän farmakokinetiikkaa yhdessä dasabuviirin (400 mg) kanssa tai ilman arvioitiin tutkittavilla, joilla oli lievä (kreatiniinipuhdistuma: 60-89 ml/min), keskivaikea (kreatiniinipuhdistuma: 30-59 ml/min) ja vaikea (kreatiniinipuhdistuma: 15-29 ml/min) munuaisten vajaatoiminta.
Hungarian: A 25 mg ombitaszvir, 150 mg paritaprevir és a 100 mg ritonavir kombinációjának farmakokinetikáját értékelték 400 mg daszabuvir jelenlétében vagy anélkül enyhe (CrCl: 60-89 ml/min), közepesen súlyos
Finnish: Taulukko 17.
Hungarian: ↑ trimetoprim 1,17
Finnish: Pelkkää takrolimuusia annosteltiin 2 mg, yhdessä Viekiraxin kanssa annettiin 0,5 mg ja yhdessä Viekiraxin ja dasabuviirin kanssa 2 mg. Takrolimuusin annosnormalisoitu suhde on ilmoitettu yhdessä dasabuviirin kanssa tai ilman annetun Viekiraxin kanssa esiintyvien yhteisvaikutusten osalta.
Hungarian: A 2 mg takrolimusz önmagában került alkalmazásra, a 0,5 mg takrolimusz Viekirax-szal és a 2 mg Viekirax + dasabuvir kombinációval együtt került alkalmazásra.
Finnish: NS3-variantit V36A/M ja R155K ja NS5B-variantit M414T ja S556G olivat edelleen havaittavissa hoidon jälkeen viikolla 48, kun taas NS3-varianttia D168V ja kaikkia muita NS5B-variantteja ei havaittu hoidon jälkeen viikolla 48.
Hungarian: Az NS3 V36A/M és R155K variánsok, valamint az NS5B M414T és S556G variánsok a kezelést követő
Finnish: Mekanismi: ritonaviirin aiheuttama CYP3A4:n esto ja paritapreviirin, ombitasviirin ja dasabuviirin aiheuttama UGT:n esto.
Hungarian: CYP3A4 ritonavir általi gátlása és az UGT paritaprevir, ombitaszvir és daszabuvir általi gátlása.
Finnish: Viekirax (150 mg/100 mg/25 mg kerran vuorokaudessa) + dasabuviiri (250 mg kahdesti vuorokaudessa) -hoidon toistuvien, ruokailun yhteydessä annettavien annosten geometrinen Cmax- ja AUC-keskiarvo terveillä koehenkilöillä
Hungarian: 19. táblázat: A naponta egyszer alkalmazott 25 mg/150 mg/100 mg Viekirax és naponta kétszer alkalmazott 250 mg daszabuvir geometriai átlag Cmax és AUC-értéke több dózis étkezés közbeni bevitele után egészséges önkénteseknél
Finnish: GT1a-genotyypin kirroosipotilaiden relapsimäärät esitetään lähtötilanteen laboratorioarvojen mukaan taulukossa 13.
Hungarian: A 13. táblázat a relapszus rátákat mutatja 1a genotípussal fertőzött, cirrhotikus alanyoknál a kiindulási laboratóriumi értékek szerint.
Finnish: SVR12 aiemmin hoitamattomilla HCV-genotyypin 1a infektiopotilailla PEARL IV -tutkimuksessa
Hungarian: 9. táblázat: SVR12 1a genotípussal fertőzött, korábban nem kezelt alanyoknál a PEARL IV vizsgálatban
Finnish: 4-24 mg/16 mg kerran vuorokaudessa
Hungarian: buprenorfin/ naloxon 4-24 mg/ 1-6 mg naponta egyszer
Finnish: Nuolen suunta ilmaisee paritapreviirin, ombitasviirin, dasabuviirin ja samanaikaisesti käytettävän lääkevalmisteen altistuksen (Cmax ja AUC) muutoksen suunnan (↑ = suurenema [yli 20 %], ↓ = pienenemä [yli 20 %], ↔ = ei muutosta tai alle 20 % muutos).
Hungarian: daszabuvir és az egyidejűleg szedett gyógyszer tekintetében (↑=20%-nál nagyobb növekedés, ↓ =
Finnish: 600/100 mg kahdesti vuorokaudessa
Hungarian: 600/100 mg naponta kétszer
Finnish: Syklobentsa priini 5 mg kerta-annos
Hungarian: ciklobenzaprin 5 mg egyszeri adag
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle ennen Viekiraxin ottamista myös, jos käytät hormonaalista ehkäisyvalmistetta.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha hormonális fogamzásgátlókat szed.
Finnish: Alpratsolaami, diatsepaami ahdistuneisuus, paniikkikohtaukset ja nukkumisvaikeudet siklosporiini, takrolimuusi immuunijärjestelmän toiminnan lamaaminen syklobentsapriini, karisoprodoli lihassupistukset kolkisiini potilailla, joilla munuaisten ja maksan toimintakoetulokset ovat normaalit kihtikohtauksen tai perinnöllisen Välimeren kuumeen hoitoon digoksiini, amlodipiini, nifedipiini, valsartaani, diltiatseemi, verapamiili, kandesartaani, losartaani sydänvaivat tai kohonnut verenpaine furosemidi nesteen liiallinen kertyminen elimistöön hydrokodoni kipu levotyroksiini kilpirauhasvaivat rilpiviriini, darunaviiri, atatsanaviiri
Hungarian: A gyógyszer rendeltetése alprazolam, diazepám szorongásra, pánikrohamokra és alvási nehézségre ciklosporin, takrolimusz az immunrendszer elnyomására ciklobenzaprin, karizoprodol izomgörcsökre kolchicin normál vese- és májfunkciós vizsgálati eredményű betegeknél köszvényrohamok vagy familiáris mediterrán láz kezelésére digoxin, amlodipin, nifedipin, valzartán, diltiázem, verapamil, kandezartán, lozartán szívproblémákra vagy magas vérnyomásra furoszemid túl sok folyadékfelhalmozódás ellen a szervezetben hidrokodon fájdalomra levotiroxin pajzsmirigy rendellenességekre rilpivirin, darunavir, atazanavir
Finnish: Viekiraxin anto dasabuviirin kanssa tai ilman saattaa pienentää altistusta CYP2C19-välitteisesti metaboloituville lääkevalmisteille (esim. lansopratsoli, esomepratsoli, S-mefenytoiini).
Hungarian: A daszabuvirral együtt vagy anélkül alkalmazott Viekirax együttes adása csökkentheti az olyan gyógyszerek expozícióját, amelyek a CYP2C19-en keresztül metabolizálódnak (pl. lanzoprazol, ezomeprazol, s-mefenitoin), mely esetben dózismódosításra/klinikai monitorozásra lehet szükség.
Finnish: Ombitasviirin (25 mg), paritapreviirin (200 mg) ja ritonaviirin (100 mg) yhdistelmän farmakokinetiikkaa yhdessä dasabuviirin (400 mg) kanssa arvioitiin tutkittavilla, joilla oli lievä (Child-Pugh-luokka A), keskivaikea (Child-Pugh-luokka B) ja vaikea (Child-Pugh-luokka C) maksan vajaatoiminta.
Hungarian: A 25 mg ombitaszvir, 200 mg paritaprevir és 100 mg ritonavir 400 mg daszabuvirral való kombinációjának farmakokinetikáját értékelték enyhén (Child-Pugh A stádium), közepesen súlyosan (Child-Pugh B stádium) és súlyosan (Child-Pugh C stádium) májkárosodott alanyoknál.
Finnish: Rosuvastatiinin enimmäisvuorokausiannos on 5 mg (ks. kohta 4.4).
Hungarian: A rozuvasztatin maximális napi dózis 5 mg (lásd 4.4 pont).
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää lääkkeistä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Hungarian: Ha bármilyen kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Finnish: AUC Ctrough Kliiniset kommentit kerran vuorokaudessa (otettuna kerralla)
Hungarian: Klinikai megjegyzések mg naponta egyszer
Finnish: 400/100 mg kahdesti vuorokaudessa
Hungarian: 400/100 mg naponta kétszer1
Finnish: Annettaessa midatsolaamia parenteraalisesti yhdessä Viekiraxin kanssa (dasabuviirin kanssa tai ilman), tulee potilaista seurata hengityslaman ja/ tai pitkittyneen sedaation varalta ja annoksen muuttamista on harkittava.
Hungarian: Ha a parenterális midazolámot együttadják Viekirax-szal és daszabuvirral vagy anélkül, szoros klinikai monitorozás szükséges a légzésdepresszió és/vagy megnyúlt szedáció felismerésére.
Finnish: Viekirax + dasabuviiri
Hungarian: Viekirax + daszabuvir
Finnish: Siklosporiinin annosnormalisoitu suhde on ilmoitettu yhdessä dasabuviirin kanssa tai ilman annetun Viekiraxin kanssa esiintyvien yhteisvaikutusten osalta.
Hungarian: A dózis-normalizált ciklosporin-arányok kerültek feltüntetésre a daszabuvirral együtt vagy anélkül adott Viekirax kölcsönhatásnál.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että vaikka kliinisistä tutkimuksista ei ole saatu riittävästi näyttöä, näiden kasvirohdoslääkkeiden teho on todennäköinen, ja että niitä on käytetty turvallisesti kyseisellä tavalla vähintään 30 vuoden ajan (josta vähintään 15 vuoden ajan EU:ssa).
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy bár nincs klinikai vizsgálatokból származó megfelelő bizonyíték, mégis ezeknek a növényi gyógyszereknek a hatásossága valószínűsíthető, és bizonyíték van arra, hogy legalább 30 éve biztonságosan alkalmazhatók (legalább 15 éve az EU-n belül).
Finnish: EMA/HMPC/441263/2013 Kasvirohdosvalmistekomitea (HMPC)
Hungarian: EMA/HMPC/441263/2013 Növényi gyógyszerekkel foglalkozó bizottság (HMPC)
Finnish: Lisäksi niiden käyttöaihe ei vaadi lääkärin valvontaa.
Hungarian: Ezenkívül a javallat szerinti alkalmazás nem tesz szükségessé orvosi felügyeletet.
Finnish: HMPC:n suorittaessa arviointia näistä lääkkeistä ei ollut ilmoitettu sivuvaikutuksia.
Hungarian: A HMPC értékelésének idején nem jelentettek mellékhatásokat ezekkel a gyógyszerekkel kapcsolatban.
Finnish: Kreetanmeirami, verso EMA/HMPC/441263/2013
Hungarian: Krétai szurokfű virágos hajtás EMA/HMPC/441263/2013
Finnish: Mitkä ovat HMPC:n päätelmät sen lääkinnällisestä käytöstä?
Hungarian: Milyen következtetéseket vont le a HMPC a gyógynövény gyógyászati alkalmazására vonatkozóan?
Finnish: Kasvirohdostuotteet saadaan hienontamalla (pienentämällä hyvin pieniksi paloiksi) kerätty materiaali.
Hungarian: A növényi készítményeket a begyűjtött anyag aprításával (apró darabokra vágásával) nyerik.
Finnish: Kreetanmeiramin verso on yleisnimi Origanum dictamnus L. -kasvin maanpäällisille kukkiville osille.
Hungarian: A krétai szurokfű virágos hajtásának az Origanum dictamnus L. föld feletti, virágzó részét nevezik.
Finnish: Lisätietoja kreetanmeiramin versosta valmistettujen lääkkeiden HMPC-arvioinnista sekä yksityiskohtaista tietoa komitean johtopäätöksistä löytyy viraston verkkosivuston kohdasta "All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Hungarian: A krétai szurokfű virágos hajtását tartalmazó gyógyszerek HMPC általi értékelésére vonatkozó további információ, beleértve a bizottság következtetéseit is, az Ügynökség weboldalán, az „All documents" fül alatt található: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Finnish: Kreetanmeiramin versosta valmistettu rohdostee on tarkoitettu ainoastaan aikuisille, eikä sitä saa käyttää viikkoa pidempään yskän hoitoon tai kahta viikkoa pidempään maha- ja suolisto-ongelmien hoitoon.
Hungarian: A krétai szurokfű virágos hajtásából készült gyógyteákat csak felnőttek ihatják, és nem alkalmazhatók egy hétnél hosszabb ideig köhögés, illetve két hétnél hosszabb ideig gyomor- és bélproblémák esetén .anélkül, hogy orvos vagy gyógyszerész tanácsát kérnék.
Finnish: Kreetanmeiramin versosta valmistettujen lääkkeiden l lupahakemukset on toimitettava kansallisille lääkevalmisteista vastaaville viranomaisille, jotka arvioivat kasvirohdoslääkehakemuksen ottaen huomioon HMPC:n tieteelliset päätelmät.
Hungarian: A krétai szurokfű virágos hajtását tartalmazó gyógyszerek engedélyezési kérelmeit a gyógyszerek forgalomba hozatalát engedélyező nemzeti hatóságokhoz kell benyújtani, amelyek majd értékelik a növényi gyógyszerekre vonatkozó kérelmeket, és figyelembe veszik a HMPC tudományos következtetéseit.
Finnish: Lisätietoja kreetanmeiramin versosta valmistettuihin lääkkeisiin liittyvistä riskeistä mukaan lukien niiden turvallista käyttöä koskevat asianmukaiset varoitukset on esitetty monografiassa, joka löytyy viraston verkkosivuston kohdasta "All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Hungarian: A krétai szurokfű virágos hajtását tartalmazó gyógyszerek alkalmazásával járó kockázatokra vonatkozó további információ, amely magában foglalja a biztonságos alkalmazásukhoz szükséges különleges figyelmeztetések és óvintézkedések leírását is, az Ügynökség weboldalán, az „All documents" fül alatti monográfiában található: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Finnish: EU:n jäsenvaltiot ottavat HMPC:n päätelmät huomioon arvioidessaan hakemuksia, jotka koskevat luvan myöntämistä kreetanmeiramin versoa sisältäville kasvirohdoslääkkeille.
Hungarian: A HMPC következtetéseit az EU-tagállamok figyelembe veszik a krétai szurokfű virágos hajtását tartalmazó növényi gyógyszerek engedélyezési kérelmeinek elbírálása során.
Finnish: HMPC otti arvioinnissaan huomioon kreetanmeiramin verson hyvin dokumentoidun ja pitkäaikaisen käytön kyseisissä käyttöaiheissa.
Hungarian: Értékelésében a HMPC figyelembe vette a krétai szurokfű virágos hajtásának jól dokumentált és régóta fennálló alkalmazását az említett állapotok esetén.
Finnish: Kasvia viljellään tai kerätään siksi, että sen maanpäällisiä osia hyödynnetään lääkinnällisessä käytössä.
Hungarian: A növényt a föld feletti részek gyógyászati felhasználása céljából termesztik vagy gyűjtik, de fűszerként is használják.
Finnish: Tämä on tiivistelmä kasvirohdosvalmistekomitean (HMPC) tieteellisistä päätelmistä, jotka koskevat kreetanmeiramin verson lääkinnällisiä käyttötarkoituksia.
Hungarian: Ez egy összefoglaló arról, hogy a krétai szurokfű virágos hajtásának gyógyászati alkalmazására vonatkozóan a növényi gyógyszerek bizottsága (HMPC) milyen tudományos következtetéseket vont le.
Finnish: Tämän tiivistelmän tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja kreetanmeiramin versoa sisältävien lääkkeiden käytöstä.
Hungarian: Az összefoglaló nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a krétai szurokfű virágos hajtását tartalmazó gyógyszerek alkalmazására vonatkozóan.
Finnish: Tiedot kreetanmeiramin versosta valmistettujen lääkkeiden käytöstä ja EU-jäsenvaltioissa hyväksytyistä luvista pitäisi saada asiaankuuluvilta kansallisilta viranomaisilta.
Hungarian: A krétai szurokfű virágos hajtását tartalmazó gyógyszerek EU-tagállamokban történő alkalmazására és engedélyezésére vonatkozó információ az illetékes nemzeti hatóságoktól kérhető.
Finnish: Lisäksi HMPC otti huomioon julkaistut kokeelliset tutkimukset ja raportit, jotka tukivat kreetanmeiramin verson todennäköistä tehoa hyväksytyissä käyttöaiheissa.
Hungarian: Megvizsgálta a közzétett kísérleti vizsgálatokat és jelentéseket is, amelyek alátámasztották a krétai szurokfű virágos hajtása alkalmazását az engedélyezett javallatokban.
Finnish: Kasvirohdoslääkkeitä on yleensä saatavana hienonnettuna kasvimateriaalina, jota käytetään rohdosteen valmistukseen tai lisäämällä kasvimateriaalia veteen iholle käytettävän nesteen (haude) valmistamiseksi.
Hungarian: A növényi gyógyszerek is általában aprított növényi anyagot tartalmazzák, amelyet gyógynövényteák-, vagy víz hozzáadásával (forrázat) bőrön alkalmazható folyadék készítésére használnak.
Finnish: HMPC:n päätelmät kreetanmeiramin versosta valmistettujen lääkkeiden käytöstä yskän sekä vatsa-, suolisto- ja iho-ongelmien hoidossa perustuvat niiden perinteiseen käyttöön kyseisissä käyttöaiheissa.
Hungarian: A HMPC a krétai szurokfű virágos hajtását tartalmazó gyógyszerek köhögésre, gyomor-, bél- és bőrproblémákra való alkalmazhatóságára vonatkozó következtetéseit azon alapon hozta meg, hogy ezeket a készítményeket „hagyományosan" ezekben az állapotokban alkalmazzák.
Finnish: HMPC katsoi, että kreetanmeiramin versoa voidaan "traditionaalisen eli pitkään jatkuneen käytön" perusteella käyttää rohdosteenä lievittämään flunssaan liittyvää yskää tai lieviä maha- ja suolistovaivoja, kuten täysinäistä oloa tai ruoansulatusongelmia.
Hungarian: A HMPC a régóta fennálló alkalmazás tapasztalatai alapján arra a következtetésre jutott, hogy a krétai szurokfű virágos hajtása gyógynövényteaként a meghűléshez társuló köhögés csillapítására, valamint a gyomor és a belek enyhe rendellenességei, például teltségérzet vagy emésztési problémák esetén alkalmazható.
Finnish: Miten kreetanmeiramin versosta valmistetut lääkkeet hyväksytään EU:ssa?
Hungarian: Hogyan engedélyezik a krétai szurokfű virágos hajtását tartalmazó gyógyszerek forgalomba hozatalát az EU-ban?
Finnish: Mitä riskejä kreetanmeiramin versosta valmistettuihin lääkkeisiin liittyy?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a krétai szurokfű virágos hajtását tartalmazó gyógyszerek alkalmazása?
Finnish: Lisää tietoa hoidosta kreetanmeiramin versosta valmistetuilla lääkkeillä saa lääkkeen mukana tulevasta pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Hungarian: Amennyiben a krétai szurokfű virágos hajtását tartalmazó gyógyszerrel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a gyógyszerhez mellékelt betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Finnish: Millainen näyttö tukee kreetanmeiramin versosta valmistettujen lääkkeiden käyttöä?
Hungarian: Milyen eredmények igazolják a krétai szurokfű virágos hajtását tartalmazó gyógyszerek alkalmazását?
Finnish: Muita tietoja kreetanmeiramin versostaa valmistetuista lääkkeistä
Hungarian: A krétai szurokfű virágos hajtását tartalmazó gyógyszerekkel kapcsolatos egyéb információ:
Finnish: Potilas saa kreetanmeiramin versosta valmistettujen lääkkeiden käyttöä koskevaa käytännön tietoa lääkkeen mukana toimitetusta pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Hungarian: Amennyiben a krétai szurokfű virágos hajtását tartalmazó gyógyszer alkalmazásával kapcsolatos tájékoztatásra van szüksége, olvassa el a gyógyszerhez mellékelt betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Finnish: Ravimil on müügiluba lõppenud
Hungarian: gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
Finnish: Toinen kerta: keskeytä hoito.
Hungarian: Második esemény: kezelés megszakítása.
Finnish: Elämänlaatuparametrit
Hungarian: Életminőségi paraméterek
Finnish: Tarkoituksenmukaista aseptista tekniikkaa on käytettävä joka vaiheessa.
Hungarian: Minden lépésnél megfelelő aszeptikus technikát kell alkalmazni.
Finnish: Tulokset näistä päätetapahtumista tukivat ensisijaisten päätetapahtumien tuloksia.
Hungarian: A másodlagos végpontok eredményei alátámasztották az elsődleges végpontok eredményeit.
Finnish: Tehokkuus- ja turvallisuusarviossa keskityttiin ainoastaan elossaolopäätetapahtumiin ja ko. elimen säilyttämisen onnistumista ei virallisesti arvioitu.
Hungarian: A biztonságosság és a hatásosság értékelése kizárólag a túlélési végpontok alapján történt és a szerv megőrzésének sikerességét formálisan nem értékelték.
Finnish: MUUT EHDOT
Hungarian: EGYÉB FELTÉTELEK
Finnish: Nämä reaktiot esiintyvät joskus lääkevalmisteen infuusion aikana.
Hungarian: Ezek a reakciók néha a gyógyszer infúziója során jelentkeznek.
Finnish: Keskimääräinen seuranta-aika oli 77 kuukautta.
Hungarian: A követési periódus medián időtartama 77 hónap volt.
Finnish: • allerginen reaktio (ks. yllä)
Hungarian: • allergiás reakciók (lásd fent)
Finnish: Jos tulet raskaaksi hoidon aikana, sinun täytyy välittömästi ilmoittaa siitä lääkärillesi.
Hungarian: Ha a kezelés ideje alatt teherbe esik, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
Finnish: • kuume *: kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle heti
Hungarian: • láz*: azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a nővért
Finnish: Ikäkategoria 2 <35 vuotta ≥35 vuotta
Hungarian: Életkor szerinti 2-es kategória <35 év ≥35 év