FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Some people get very serious hepatitis symptoms when they stop taking Entecavir Accord.
Portuguese: Algumas pessoas desenvolvem sintomas de hepatite muito graves quando deixam de tomar Entecavir Accord.
English: It is important that you do not miss any doses.
Portuguese: É importante que não deixe de tomar quaisquer doses.
English: Always take the dose recommended by your doctor to ensure that your medicine is fully effective and to reduce the development of resistance to treatment.
Portuguese: Tome sempre a dose recomendada pelo seu médico para assegurar que o medicamento é totalmente eficaz e para reduzir o desenvolvimento de resistência ao tratamento.
English: As entecavir is a nucleoside analogue, this risk cannot be excluded.
Portuguese: Como o entecavir é um análogo de nucleósido, este risco não pode ser excluído.
English: All dosing will be taken once daily orally (by mouth).
Portuguese: Todas as doses serão tomadas uma vez por dia por via oral (pela boca).
English: Tell your doctor if you are pregnant or planning to become pregnant.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver grávida ou a planear engravidar.
English: Your child's doctor will decide the right dose based on your child's weight.
Portuguese: O médico do seu filho irá decidir a dose adequada com base no peso do seu filho.
English: Entecavir Accord with food and drink
Portuguese: Entecavir Accord com alimentos e bebidas
English: Distribution: the estimated volume of distribution for entecavir is in excess of total body water.
Portuguese: Distribuição: o volume de distribuição estimado para o entecavir é em excesso do total da água corporal.
English: Protein binding to human serum protein in vitro is ≈ 13%.
Portuguese: A ligação das proteínas às proteínas séricas humanas in vitro é de cerca de 13%.
English: Patients in specific year with:
Portuguese: Doentes em ano específico com:
English: Treatment was discontinued when prespecified response criteria were met either at 48 weeks or during the second year of treatment.
Portuguese: O tratamento foi interrompido quando os critérios de resposta pré-especificados foram cumpridos quer às 48 semanas ou durante o segundo ano de tratamento.
English: Severe Managed with CAPD
Portuguese: Grave controlada com CAPD
English: How to take Entecavir Accord Not all patients need to take the same dose of Entecavir Accord.
Portuguese: Como tomar Entecavir Accord Nem todos os doentes precisam de tomar a mesma dose de Entecavir Accord.
English: Reporting of suspected adverse reactions: Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important.
Portuguese: Notificação de suspeitas de reações adversas: A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante.
English: Periodic monitoring of hepatic function is recommended during treatment.
Portuguese: É recomendada a monitorização periódica da função hepática durante o tratamento.
English: Treatment beyond 48 weeks: continued treatment with entecavir for a median duration of 96 weeks did not reveal any new safety signals.
Portuguese: Tratamento para além de 48 semanas: o tratamento continuado com entecavir por uma mediana de duração 96 semanas não revelou quaisquer sinais de segurança novos.
English: Based on urinary excretion of unchanged drug, the bioavailability has been estimated to be at least 70%.
Portuguese: Com base na excreção urinária do fármaco inalterado, a biodisponibilidade foi estimada em, pelo menos, 70%.
English: c Patients also have LVDr substitutions.
Portuguese: c Doentes também com substituições LVDr.
English: When your treatment with Entecavir Accord is stopped, your doctor will continue to monitor you and take blood tests for several months.
Portuguese: Quando o seu tratamento com Entecavir Accord for interrompido, o seu médico continuará a monitorizá-lo e a efetuar-lhe análises sanguíneas durante alguns meses.
English: All 57 patients remained positive for HBsAg.
Portuguese: Todos os 57 doentes permaneceram positivos para o AgHBs.
English: Lactic acidosis occurs more often in women, particularly if they are very overweight.
Portuguese: A acidose láctica ocorre com maior frequência nas mulheres, particularmente se tiverem excesso de peso acentuado.
English: The tablet and oral solution were bioequivalent in healthy subjects; therefore, both forms may be used interchangeably.
Portuguese: O comprimido e a solução oral foram bioequivalentes em indivíduos saudáveis; consequentemente, ambas as formas farmacêuticas podem ser utilizadas alternadamente.
English: if you are also infected with HIV (human immunodeficiency virus) be sure to tell your doctor.
Portuguese: se também estiver infetado pelo VIH (vírus da imunodeficiência humana) informe o seu médico.
English: Week 96 Week 48
Portuguese: Semana 96 Semana 48
English: With prolonged treatment for more than 2 years, regular reassessment is recommended to confirm that continuing the selected therapy remains appropriate for the patient.
Portuguese: Com o tratamento prolongado durante mais de 2 anos, é recomendada a reavaliação regular para confirmar que a continuação da terapêutica selecionada permanece adequada para o doente.
English: If it is almost time for your next dose, do not take the missed dose.
Portuguese: Se for quase o momento da dose seguinte, não tome a dose em falta.
English: The randomization was stratified by age group (2 to 6 years; > 6 to 12 years; and > 12 to < 18 years).
Portuguese: A aleatorização foi estratificada por grupo etário (2 a 6 anos; > 6 a 12 anos; e > 12 a < 18 anos).
English: Pregnancy: there are no adequate data from the use of entecavir in pregnant women.
Portuguese: Gravidez: não existem dados suficientes sobre a utilização de entecavir em mulheres grávidas.
English: Tell your doctor immediately about any changes in symptoms that you notice after stopping treatment.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico sobre quaisquer alterações nos sintomas que detetar após a interrupção do tratamento.
English: It is important that women of childbearing age receiving treatment with Entecavir Accord use an effective method of contraception to avoid becoming pregnant.
Portuguese: É importante que as mulheres em idade fértil a receber tratamento com Entecavir Accord utilizem um método contracetivo eficaz para evitar uma gravidez.
English: virus (HBV) through sexual contact or body fluids (including blood contamination).
Portuguese: (VHB) por contacto sexual ou fluidos corporais (incluindo contaminação sanguínea).
English: Children and adolescents (from 2 to less than 18 years of age) can take Entecavir Accord with or without food.
Portuguese: Crianças e adolescentes (dos 2 anos até menos de 18 anos de idade) podem tomar Entecavir Accord com ou sem alimentos.
English: Entecavir should be used in these patients only if the potential benefit justifies the potential risk to the child (e.g. resistance).
Portuguese: O entecavir deve ser utilizado nestes doentes apenas se o benefício potencial justificar o risco potencial para a criança (por exemplo, resistência).
English: In the clinical trials entecavir treatment was discontinued if patients achieved a prespecified response.
Portuguese: Nos ensaios clínicos o tratamento com entecavir foi interrompido se os doentes alcançassem uma resposta pré-especificada.
English: if you have previously received treatment for chronic hepatitis B, please inform your doctor.
Portuguese: se já recebeu previamente tratamento para a hepatite B crónica, informe o seu médico.
English: Entecavir Accord reduces the amount of virus in your body, and improves the condition of the liver.
Portuguese: Entecavir Accord reduz a quantidade de vírus no organismo, e melhora a condição do fígado.
English: Virological response should be frequently monitored in the lamivudine-refractory population and appropriate resistance testing should be performed.
Portuguese: A resposta virológica deve ser frequentemente monitorizada na população refractária à lamivudina e devem ser realizados testes de resistência apropriados.
English: e. Other special populations
Portuguese: e. Outras populações especiais
English: Given the exposure margin, this finding is considered of unlikely clinical significance.
Portuguese: Tendo em conta a margem de exposição, esta descoberta é considerada de significância pouco provável.
English: The on-study cumulative death rate was 23% (23/102), and causes of death were generally liver-related, as expected in this population.
Portuguese: A taxa de morte cumulativa no estudo foi de 23 % (23/102), e as causas da morte foram geralmente relacionadas com o fígado, como esperado nesta população.
English: The two trials provide resistance data in 183 patients treated and monitored in Year 1 and 180 patients treated and monitored in Year 2.
Portuguese: Os dois ensaios forneceram dados de resistência em 183 doentes tratados e monitorizados no ano 1 e em 180 doentes tratados e monitorizados no ano 2.
English: Therefore, entecavir should not be used in this setting due to the potential for development of HIV resistance (see section
Portuguese: Consequentemente, o entecavir não deve ser utilizado nesta situação devido ao potencial para o desenvolvimento de resistência ao VIH (ver secção
English: Other medicines and Entecavir Accord
Portuguese: Outros medicamentos e Entecavir Accord
English: In some cases, selection of HIV variant M184V has been observed, which has implications for the selection of HAART regimens that the patient may take in the future.
Portuguese: Em alguns casos foi observada a seleção da variante M184V do VIH, que tem implicações para a seleção de regimes HAART que o doente poderá tomar no futuro.
English: Therefore CYP450 mediated drug interactions are unlikely to occur with entecavir.
Portuguese: Consequentemente, não é provável que as interações farmacológicas mediadas pela CYP450 ocorram com o entecavir.
English: Serious adverse events were generally liver-related, with an on-study cumulative frequency of 69%.
Portuguese: Os acontecimentos adversos graves foram geralmente relacionados com o fígado, com uma frequência cumulativa no estudo de 69 %.
English: During Year 2, genotypic resistance to ETV was detected in 2 patients (1.1% cumulative probability of resistance through Year 2).
Portuguese: Durante o ano 2, a resistência ao ETV foi detectada em 2 doentes (1,1% de probabilidade cumulativa de resistência pelo ano 2).
English: It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product.
Portuguese: Permite uma monitorização contínua da relação benefíciorisco do medicamento.
English: The optimal duration of treatment is unknown.
Portuguese: A duração ótima do tratamento é desconhecida.
English: Some patients must take Entecavir Accord on an empty stomach (see Entecavir Accord with food and drink in Section 2).
Portuguese: Alguns doentes têm de tomar Entecavir Accord com o estômago vazio (ver Entecavir Accord com alimentos e bebidas na Secção 2).
English: An oral solution may be available for patients with body weight less than 32.6 kg.
Portuguese: Uma solução oral poderá estar disponível para doentes com peso corporal inferior a 32,6 kg.
English: The decision to treat paediatric patients should be based on careful consideration of individual patient needs and with reference to current paediatric treatment guidelines including the value of baseline histological information.
Portuguese: A decisão de tratar doentes pediátricos deve ser baseada na consideração cuidadosa das necessidades individuais do doente e com referência às normas de orientação atuais de tratamento pediátrico, incluindo o valor da informação histológica basal.
English: Adverse reactions considered at least possibly related to treatment with entecavir are listed by body system organ class.
Portuguese: As reações adversas consideradas, pelo menos, possivelmente relacionadas com o tratamento com entecavir estão listadas por classes de sistemas de órgãos corporais.
English: Results at 48 weeks are presented in the table.
Portuguese: Os resultados às 48 semanas estão apresentados na tabela.
English: Patients should be monitored closely for adverse reactions when entecavir is coadministered with such medicinal products.
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados quanto a reações adversas quando o entecavir é coadministrado com tais medicamentos.
English: A 4 hour period of haemodialysis removed ≈ 13% of the dose, and 0.3% was removed by CAPD.
Portuguese: Um período de hemodiálise de 4 horas removeu cerca de 13% da dose, e 0,3% foi removida por CAPD.
English: Healthy subjects who received up to 20 mg/day for up to 14 days, and single doses up to 40 mg had no unexpected adverse reactions.
Portuguese: Os indivíduos saudáveis que receberam até 20 mg/dia durante 14 dias, e doses únicas até 40 mg não tiveram reações adversas inesperadas.
English: Wait and take the next dose at the regular time.
Portuguese: Espere e tome a dose seguinte à hora prevista.
English: Infection by the hepatitis B virus can lead to damage to the liver.
Portuguese: A infeção pelo vírus da hepatite B pode danificar o fígado.
English: Your doctor will monitor you regularly while you are receiving Entecavir Accord.
Portuguese: O médico irá monitorizá-lo regularmente enquanto estiver a tomar Entecavir Accord.
English: Therefore, clinical and laboratory parameters should be closely monitored in this patient population (see also sections 4.8 and 5.1).
Portuguese: Consequentemente, os parâmetros laboratoriais e clínicos devem ser cuidadosamente monitorizados nesta população de doentes (ver também secções 4.8 e 5.1).
English: Post-treatment exacerbations are usually associated with rising HBV DNA, and the majority appears to be self-limited.
Portuguese: As exacerbações após o tratamento estão associadas habitualmente com o aumento de ADN VHB, e a maioria parece ser autolimitada.
English: If you forget to take Entecavir Accord
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Entecavir Accord
English: Gender: AUC was 14% higher in women than in men, due to differences in renal function and weight.
Portuguese: Sexo: a AUC foi 14% superior nas mulheres do que nos homens devido a diferenças na função renal e no peso.
English: Patients who did not have a virologic response were offered alternative treatment.
Portuguese: Aos doentes que não tiveram resposta virológica foi proposto tratamento alternativo.
English: Your doctor will tell you if and when you should stop the treatment.
Portuguese: O seu médico irá informá-lo se deverá interromper o tratamento e quando o deve fazer.
English: Result for the main efficacy endpoints at Week 48 and Week 96 are presented below.
Portuguese: Os resultados para as principais medidas de eficácia à semana 48 e à semana 96 estão apresentados abaixo.
English: discuss with your doctor whether your liver functions properly and, if not, what the possible effects on your Entecavir Accord treatment may be.
Portuguese: fale com o seu médico caso o seu fígado funcione devidamente e, caso não funcione devidamente, questione quais poderão ser os possíveis efeitos no seu tratamento com Entecavir Accord.
English: Duration of therapy for paediatric patients
Portuguese: Duração da terapêutica para doentes pediátricos
English: As an alternative, in case the oral solution is not available, the dose can be adjusted by increasing the dosage interval, also shown in the table.
Portuguese: Como alternativa, no caso da solução oral não estar disponível, a dose pode ser ajustada aumentando o intervalo posológico também descrito na tabela.
English: ULN=upper limit of normal, LLN=lower limit of normal.
Portuguese: LSN=limite superior normal, LIN=limite inferior normal.
English: Empty stomach means at least 2 hours after a meal and at least 2 hours before your next meal.
Portuguese: Estômago vazio significa, pelo menos, 2 horas após uma refeição e pelo menos 2 horas antes da refeição seguinte.
English: e ETVr occurring in any year; virologic breakthrough in specified year.
Portuguese: e Aparecimento de ETVr em qualquer ano; recidiva num ano específico.
English: HAART regimens did not include emtricitabine or tenofovir disoproxil fumarate.
Portuguese: Os regimes HAART não incluíram emtricitabina nem tenofovir disoproxil fumarato.
English: HBeAg Negative (study 027)
Portuguese: Negativos para o AgHBe (estudo 027)
English: Entecavir has not been studied as a treatment for HIV infection and is not recommended for this use.
Portuguese: O entecavir não foi estudado como um tratamento para a infeção pelo VIH e não é recomendado para esta utilização.
English: Frequency is defined as very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000).
Portuguese: A frequência é definida como muito frequente (≥ 1/10); frequente (≥ 1/100, < 1/10); pouco frequente (≥ 1/1.000, < 1/100); rara (≥ 1/10.000, < 1/1.000).
English: AUC was 29% higher in elderly than in young subjects, mainly due to differences in renal function and weight.
Portuguese: A AUC foi 29% mais elevada nos indivíduos idosos do que nos jovens, principalmente devido a diferenças na função renal e no peso.
English: General: patients should be advised that therapy with entecavir has not been proven to reduce the risk of transmission of HBV and therefore appropriate precautions should still be taken.
Portuguese: Geral: os doentes devem ser avisados que a terapêutica com entecavir não mostrou reduzir o risco de transmissão do VHB e, consequentemente, devem continuar a ser tomadas precauções adequadas.
English: What you need to know before you take Entecavir Accord Do not take Entecavir Accord if you are allergic (hypersensitive) to entecavir or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Entecavir Accord Não tome Entecavir Accord se tem alergia ao entecavir ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: Entecavir Accord will not control your HIV infection.
Portuguese: Entecavir Accord não controlará a sua infeção pelo VIH.
English: In accordance with current paediatric practice guidelines, treatment discontinuation may be considered as follows:
Portuguese: De acordo com as normas de orientação pediátricas, a descontinuação do tratamento pode ser considerada conforme o seguinte:
English: Your doctor will advise you on the dose that is right for you.
Portuguese: O seu médico irá informá-lo da dose adequada para si.
English: You should not take Entecavir Accord to treat your hepatitis B infection unless you are taking medicines for HIV at the same time, as the effectiveness of future HIV treatment may be reduced.
Portuguese: Não deverá tomar Entecavir Accord para tratar a infeção pela hepatite B a menos que, ao mesmo tempo, estiver a tomar medicamentos para o VIH, uma vez que a eficácia de futuros tratamentos para o VIH poderá ser reduzida.
English: Gender and race: no dosage adjustment based on gender or race is required.
Portuguese: Sexo e raça: não é necessário acerto posológico com base no sexo ou na raça.
English: In a peri-postnatal study in rats, no adverse effects on offspring were observed.
Portuguese: Num estudo peri-postnatal em ratos, não foram observados efeitos adversos nas ninhadas.
English: Absorption: entecavir is rapidly absorbed with peak plasma concentrations occurring between 0.51.5 hours.
Portuguese: Absorção: o entecavir é rapidamente absorvido com as concentrações plasmáticas de pico a ocorrer entre 0,5 - 1,5 horas.
English: A reduction of the daily dose using entecavir oral solution, as detailed in the table, is recommended.
Portuguese: É recomendada uma redução da dose diária utilizando uma solução oral de entecavir como descrito na tabela.
English: If overdose occurs, the patient must be monitored for evidence of toxicity and given standard supportive treatment as necessary.
Portuguese: Se ocorrer sobredosagem, o doente tem de ser monitorizado quanto a evidência de toxicidade e administrado o tratamento de suporte padrão necessário.
English: Of these 60 patients, 49 received more than 6 months of HBIg therapy.
Portuguese: Desses 60 doentes, 49 fizeram mais de 6 meses de terapia IgHB.
English: Your doctor may prescribe a lower dose for you or instruct you to take it less often than once a day.
Portuguese: O seu médico poderá prescrever-lhe uma dose mais baixa ou dar-lhe instruções para tomar com uma frequência menor do que uma vez por dia. do estado do seu fígado.
English: There are no data on the effect of entecavir on transmission of HBV from mother to newborn infant.
Portuguese: Não há dados sobre o efeito do entecavir na transmissão do VHB da mãe para o lactente recém-nascido.
English: Not all pack sizes and container types may be marketed.
Portuguese: É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações e tipos de recipiente.
English: Elimination: entecavir is predominantly eliminated by the kidney with urinary recovery of unchanged drug at steady-state of about 75% of the dose.
Portuguese: Eliminação: o entecavir é predominantemente eliminado pelo rim, com recuperação urinária de fármaco inalterado no estado estacionário de cerca de 75% da dose.
English: A micronucleus study and a DNA repair study in rats were also negative.
Portuguese: Foram também negativos um estudo de micronúcleo e um estudo de reparação de ADN efetuados em ratos.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Entecavir Accord if you have ever had problems with your kidneys, tell your doctor.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Entecavir Accord se já teve problemas com os rins, informe o seu médico.
English: Entecavir Accord must not be used during pregnancy unless specifically directed by your doctor.
Portuguese: Entecavir Accord não deve ser utilizado durante a gravidez, a não ser que seja especificamente indicado pelo seu médico.
English: Entecavir Accord should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Portuguese: Entecavir Accord não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que tal seja claramente necessário.
English: Women of childbearing potential: given that the potential risks to the developing foetus are unknown, women of childbearing potential should use effective contraception.
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar: uma vez que se desconhecem os riscos potenciais para o feto em desenvolvimento, as mulheres com potencial para engravidar deverão utilizar um método contracetivo eficaz.
English: taking Entecavir Accord will not stop you from infecting other people with hepatitis B
Portuguese: tomar Entecavir Accord não impedirá que infete outras pessoas com o vírus da hepatite B
English: Patients in response were followed for an additional 24 weeks offtreatment.
Portuguese: Os doentes a responder foram seguidos, adicionalmente, durante 24 semanas sem tratamento.
English: After adjusting for differences in creatinine clearance and body weight there was no difference in exposure between male and female subjects.
Portuguese: Após acerto para diferenças na depuração da creatinina e no peso corporal não houve diferença na exposição entre indivíduos do sexo masculino e feminino.
English: ** on haemodialysis days, administer entecavir after haemodialysis.
Portuguese: ** nos dias de hemodiálise, administrar o entecavir após a hemodiálise.
English: The observed drug accumulation index is ≈ 2 times with once daily dosing, suggesting an effective accumulation half-life of about 24 hours.
Portuguese: O índice de acumulação de fármaco observado é cerca de 2 vezes com uma administração diária, sugerindo uma semivida de acumulação efetiva de cerca de 24 horas.
English: Biotransformation: entecavir is not a substrate, inhibitor or inducer of the CYP450 enzyme system.
Portuguese: Biotransformação: o entecavir não é um substrato, inibidor ou indutor do sistema enzimático CYP450.