FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In Gegenwart von Carbidopa betrug die scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2) von Levodopa nach einmaliger Anwendung von Inbrija 66 mg (2 Kapseln mit je 33 mg) 2,3 Stunden und war der t1/2 nach einer oralen Dosis von Carbidopa/Levodopa-Tabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung (25 mg/100 mg) von 1,9 Stunden vergleichbar.
Slovenian: V prisotnosti karbidope je bil navidezni končni razpolovni čas izločanja (t1/2) levodope po aplikaciji enkratnega odmerka 66 mg (2 × 33 mg kapsula) zdravila Inbrija 2,3 ure in je bil primerljiv s tistim po peroralnem odmerku karbidope/levodope 25 mg/100 mg tableta s takojšnjim sproščanjem (1,9 ure).
German: • Entsorgen Sie verbrauchte Kapseln unmittelbar nach der Anwendung.
Slovenian: • Vse uporabljene kapsule zavrzite takoj po uporabi.
German: Atmen Sie vollständig aus.
Slovenian: Povsem izdihnite zrak iz pljuč.
German: In seltenen Fällen wurden Nebenwirkungen einschließlich Hypertonie und Dyskinesie beschrieben, die durch die gleichzeitige Anwendung von trizyklischen Antidepressiva und Levodopa/einem DopaDecarboxylase-Hemmer bedingt waren.
Slovenian: Obstajajo redka poročila o neželenih učinkih zaradi sočasne uporabe tricikličnih antidepresivov in levodope/zaviralca dopa-dekarboksilaze, vključno s hipertenzijo in diskinezijo.
German: Entnehmen Sie anschließend die verbrauchte Kapsel aus dem Inhalator und legen Sie die zweite Kapsel in den Inhalator ein.
Slovenian: Nato odstranite uporabljeno kapsulo in v inhalator vstavite naslednjo kapsulo.
German: Packung mit 92 Hartkapseln (23 Blisterstreifen) und einem Inhalator.
Slovenian: Škatla, ki vsebuje 92 trdih kapsul (23 pretisnih trakov) in en inhalator.
German: Sturz a Herzrhythmusstörungen wird hier als zusammengesetzter Begriff verwendet und steht für Vorhofflimmern, Vorhofflattern, atrioventrikulärer Block, Schenkelblock, Sick-Sinus-Syndrom, Bradykardie und Tachykardie.
Slovenian: Poškodbe, zastrupitve in zapleti pri posegih padec a Tukaj uporabljeni izraz motnja srčnega ritma je kombiniran izraz, ki predstavlja atrijsko fibrilacijo, atrijsko undulacijo, atrioventrikularni blok, kračni blok, sindrom bolnega sinusa, bradikardijo in tahikardijo.
German: Achten Sie darauf, dass sich keine Kapseln im Inhalator befinden, bevor Sie den Inhalator lagern.
Slovenian: Prepričajte se, da nobena kapsula ni ostala v inhalatorju.
German: Inbrija Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation sind opak-weiße Hartkapseln, die ein weißes Pulver zur Inhalation enthalten.
Slovenian: Zdravilo Inbrija prašek za inhaliranje, trde kapsule, je sestavljeno iz belega praška za inhaliranje,
German: Verwirrtheit, Fieber, schnellem Herzschlag oder Schwindelgefühl und Ohnmacht beim Aufstehen kommt, oder wenn Sie feststellen, dass Ihre Muskeln sehr steif werden oder stark zucken.
Slovenian: Poiščite nujno zdravniško pomoč, če se pri vas pojavijo tremorji, agitacija, zmedenost, zvišana telesna temperatura, hiter srčni utrip ali omotica in omedlevanje pri vstajanju ali če opazite, da vaše mišice postajajo zelo toge ali pa močno trzajo.
German: Rasagilin, Selegilin und Safinamid, COMT-Inhibitoren wie Entacapon, Tolcapon und Opicapon oder Anticholinergika wie Orphenadrin und Trihexyphenidyl; - Arzneimittel gegen psychische Erkrankungen einschließlich Schizophrenie wie Benperidol,
Slovenian: - zdravila za zdravljenje vaše Parkinsonove bolezni, ki jim pravimo selektivni zaviralci MAO, kot so razagilin, selegilin in safinamid, zaviralci COMT, kot so entakapon, tolkapon in opikapon, ali antiholinergiki, kot sta orfenadrin in triheksifenidil; - zdravila za duševne bolezni vključno s shizofrenijo, kot so benperidol, haloperidol, risperidon, klorpromazin, flufenazin dekanoat, fenotiazin, butirofenon ali trifluoperazin; - metoklopramid za zdravljenje siljenja na bruhanje;
German: Dystonie,
Slovenian: srbenje,
German: Die Überprüfung der Behandlung wird empfohlen, wenn solche Symptome auftreten.
Slovenian: Če se pojavijo taki simptomi, je priporočljivo ponovno oceniti zdravljenje.
German: Drücken Sie Mundstück und Schaft nur einmal aufeinander.
Slovenian: Ustnik pritisnite samo enkrat.
German: Bei Anwendung von Levodopa-haltigen Arzneimitteln wurden gastrointestinale Blutungen beschrieben und in klinischen Studien zu Inbrija wurde ein solcher Fall beobachtet.
Slovenian: Pri zdravilih z levodopo so poročali o krvavitvi v prebavilih, ki so jo v kliničnih študijah z zdravilom Inbrija opazili enkrat.
German: Henoch-Schoenlein-Purpura, Urtikaria,
Slovenian: Henoch-Schönleinova purpura, urtikarija, alopecija, sprememba barve znoja
German: Packung mit 60 Hartkapseln (15 Blisterstreifen) und einem Inhalator.
Slovenian: Škatla, ki vsebuje 60 trdih kapsul (15 pretisnih trakov) in en inhalator.
German: Eine vollständige Dosis besteht aus 2 Kapseln.
Slovenian: Celoten odmerek sta 2 kapsuli.
German: Setzen Sie das weiße Mundstück auf Justieren Sie die Pfeile auf Mundstück und Schaft
Slovenian: Poravnajte beli puščici na držaju in ustniku.
German: Die Packungsbeilage enthält eine detaillierte Beschreibung der Anwendung für Patienten.
Slovenian: Podrobna navodila za uporabo za bolnike so vključena v priloženo navodilo za uporabo.
German: Schließen Sie Ihre Lippen fest um das Mundstück und atmen Sie ein.
Slovenian: tesno sklenite ustnice okoli ustnika.
German: Halten Sie den Inhalator waagerecht und vom Mund weg.
Slovenian: Držite inhalator v vodoravnem položaju in stran od ust.
German: Der Patient muss vom Arzt oder anderem medizinischen Fachpersonal in die korrekte Anwendung des Inhalators eingewiesen werden.
Slovenian: Zdravnik ali drug zdravstveni delavec mora bolnika podučiti, kako se pravilno jemlje zdravilo.
German: Infektion der oberen Atemwege, verfärbtes Sputum, Verfärbung der Absonderung aus der Nase,
Slovenian: sprememba barve sputuma, sprememba barve izcedka iz nosu,
German: Die in der Spalte „nicht bekannt" aufgeführten Nebenwirkungen wurden unter anderen Levodopa-haltigen Arzneimitteln gemeldet.
Slovenian: Stolpec z neznano pogostnostjo predstavlja neželene učinke, o katerih so poročali pri drugih peroralnih zdravilih z levodopo.
German: Die Parkinson-Krankheit beeinflusst Ihre Bewegungen und wird mit einem Arzneimittel behandelt, das Sie regelmäßig einnehmen.
Slovenian: Parkinsonova bolezen vpliva na vaše gibanje.
German: Clomipramin, Desipramin oder Doxepin; - Amantadin zur Behandlung einer Grippe oder Ihrer Parkinson-Krankheit.
Slovenian: - amantadin za zdravljenje gripe ali Parkinsonove bolezni.
German: Es wurde eine klinische Studie durchgeführt, in der Inbrija 66 mg (2 Kapseln mit je 33 mg) von 56 gesunden Probanden (31 Nichtraucher und 25 Raucher) angewendet wurde.
Slovenian: Izvedli so klinično študijo, v kateri so 56 zdravim prostovoljcem (31 nekadilcem in 25 kadilcem) dali 66 mg (2 × 33 mg kapsula) zdravila Inbrija.
German: - Die verbrauchte Kapsel wird aus dem Inbrija-Inhalator entnommen, und anschließend wird die zweite Kapsel in den Inhalator geladen.
Slovenian: - Uporabljeno kapsulo je treba odstraniti iz inhalatorja za zdravilo Inbrija in nato vanj vstaviti naslednjo kapsulo.
German: Dies ist gilt auch nach einem Myokardinfarkt, wenn eine residuelle Vorhof-, Knoten- oder ventrikuläre Arrhythmie vorliegt.
Slovenian: Potrebna je previdnost pri uporabi zdravila Inbrija pri bolnikih z anamnezo miokardnega infarkta, ki imajo rezidualne atrialne, nodalne ali ventrikularne aritmije.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Inbrija anwenden, wenn Sie eine der folgenden Erkrankungen haben oder in der Vergangenheit hatten oder wenn eine solche erstmalig auftritt: - Asthma, Atemprobleme wie chronisch-obstruktive Lungenerkrankung (COPD) oder andere langfristig bestehende Lungenerkrankungen oder Atemprobleme; - jegliche Form von schwerer psychischer Störung wie eine Psychose; - ein Herzinfarkt oder Probleme mit dem Herzschlag.
Slovenian: - astma, težave z dihanjem, kot je kronična obstruktivna pljučna bolezen (KOPB) ali druga dolgotrajna pljučna bolezen ali težave z dihanjem; - kakršna koli oblika resne duševne motnje, kot je na primer psihoza; - srčni napad ali težave z bitjem srca.
German: Die für die Dosis normalisierte relative Bioverfügbarkeit einer einzelnen abgegebenen Inbrija-Dosis von 66 mg betrug relativ zu einer einzelnen oralen Carbidopa/Levodopa-Dosis (25 mg/100 mg) 88,0% (90%-KI: 80,3;
Slovenian: Relativna biološka uporabnost enkratnega sproščenega odmerka 66 mg zdravila Inbrija, normalizirana za odmerek, je bila 88,0 % (90-% IZ: 80,3; 96,4) v primerjavi z enkratnim peroralnim odmerkom 25 mg/100 mg karbidope/levodope.
German: Plötzliche Dosisreduktion oder plötzliches Absetzen von allen Levodopa-haltigen Arzneimitteln sollten sorgsam beobachtet werden, insbesondere bei Patienten, die auch Neuroleptika erhalten (siehe Abschnitt 4.4 zu Hyperpyrexie und Verwirrtheit nach dem Absetzen).
Slovenian: Nenadno zmanjšanje odmerka ali odtegnitev katerega koli zdravila, ki vsebuje levodopo, je treba skrbno spremljati, še posebej pri bolnikih, ki hkrati dobivajo nevroleptike.
German: Die Patienten müssen hierauf hingewiesen werden und angehalten werden, vorsichtig zu sein, wenn sie während der Behandlung ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen
Slovenian: Bolnike je treba s tem seznaniti in jim svetovati previdnost pri vožnji ali upravljanju strojev med zdravljenjem (glejte poglavje 4.7).
German: Das bedeutet, dass der Inhalator funktioniert und das Arzneimittel aus dem Mundstück abgegeben wird.
Slovenian: To vrtenje pomeni, da inhalator pravilno deluje in da inhalirate svoje zdravilo.
German: Parästhesie,
Slovenian: disfagija,
German: Reißen Sie 2 Kapsel-Blister ab.
Slovenian: Odtrgajte ovojnino z 2 kapsulama.
German: Der Patient sollte hören, wie die Kapsel im Inhalator rotiert.
Slovenian: Bolnik naj bi slišal, kako se kapsula »vrti«.
German: In einer Patientenuntergruppe der 12-wöchigen Studie wurden 15, 30 und 60 Minuten nach der ersten Dosis von Inbrija 66 mg oder Placebo serielle Spirometrien angefertigt.
Slovenian: 60 minut po prvem odmerku 66 mg zdravila Inbrija ali placeba.
German: Das abnorme Denken und Verhalten kann verschiedene, einzeln oder in Kombination auftretende Ausprägungen haben, wie Angst, Depression, paranoide Vorstellungen, Wahnvorstellungen, Halluzinationen, Verwirrtheit, psychoseähnliches Verhalten, Orientierungsstörung, aggressives Verhalten, Agitiertheit und Delirium.
Slovenian: To nenormalno razmišljanje in vedenje lahko ima eno ali več manifestacij, vključno z anksioznostjo, depresijo, paranoidno ideacijo, blodnjami,
German: Plötzliches Einschlafen (siehe Abschnitt 4.4),
Slovenian: Neznana (glejte poglavje 4.4),
German: Spielsucht, ohne Rücksicht auf ernste persönliche oder familiäre Konsequenzen; verändertes oder vermehrtes sexuelles Interesse und Verhalten, das Sie oder andere stark beunruhigt; z. B. ein verstärkter Sexualtrieb; unkontrolliertes maßloses Einkaufen oder Geldausgeben;
Slovenian: - nezmožnost, da bi se uprli težnji, da storite nekaj, kar lahko škodi vam ali drugim, kar lahko vključuje: - močno željo po igranju iger na srečo, kljub resnim posledicam za vas in vašo družino; - spremenjeno ali povečano zanimanje za spolnost in spolno vedenje, ki posebno skrbi vas ali druge, npr. povečana spolna sla; - nenadzorovano čezmerno nakupovanje ali zapravljanje; - prenajedanje (če pojeste velike količine hrane v kratkem času) ali kompulzivno hranjenje (če pojeste več kot običajno in več, kot je treba za potešitev lakote).
German: Das Kapseloberteil trägt den schwarzen Aufdruck „A42" und auf dem Kapselunterteil sind zwei schwarze Streifen aufgedruckt.
Slovenian: polnjenega v bele neprosojne trde kapsule s črnim napisom »A42« na pokrovčku kapsule in dvema črnima progama na telesu kapsule.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Verhaltensweisen bei Ihnen auftritt; er wird mit Ihnen Maßnahmen zur Verhinderung oder Behebung der Symptome besprechen.
Slovenian: Z njim se boste pogovorili, kako obravnavati ali zmanjšati te simptome.
German: Ödem mit Symptomen wie Quaddeln (Nesselsucht), Jucken, Hautausschlag oder Anschwellen von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen kommt.
Slovenian: Poiščite nujno zdravniško pomoč, če imate alergijski edem s simptomi, ki vključujejo koprivnico (urtikarijo), srbenje, izpuščaj ali otekanje obraza, ustnic, jezika ali grla.
German: Inbrija 33 mg Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation Levodopa
Slovenian: Inbrija 33 mg prašek za inhaliranje, trde kapsule levodopa
German: - Das Arzneimittel darf nur mit dem Inbrija-Inhalator zugeführt werden.
Slovenian: - To zdravilo morate zmeraj uporabljati samo z inhalatorjem za zdravilo Inbrija.
German: Übersicht
Slovenian: Pregled
German: Levodopa kann großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Levodopa ima lahko pomemben vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
German: Inbrija kann Dyskinesie verursachen.
Slovenian: Diskinezija Zdravilo Inbrija lahko povzroči diskinezijo.
German: Wenn Sie eine oder mehrere dieser Symptome haben, könnte es sein, dass Sie eine Augenerkrankung haben, die als Engwinkelglaukom bezeichnet wird und plötzlich auftritt:
Slovenian: Če imate katerega koli od teh simptomov, imate morda bolezen oči, imenovano glavkom ozkega zakotja, ki se pojavi nenadoma: ne jemljite zdravila Inbrija in takoj poiščite nujno zdravniško pomoč.
German: Alopezie,
Slovenian: disfonija,
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Inbrija enthält
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Inbrija - Učinkovina je levodopa.
German: Sie können den Inhalator mit einem trockenen
Slovenian: Zunanjost inhalatorja lahko obrišete s suho vatno blazinico ali robčkom.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn bei Ihnen während der Anwendung von
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete:
German: Hyperhidrosis, Ausschlag,
Slovenian: Hiperpireksija in zmedenost ob odtegnitvi
German: Coombs-Test positiv, Leukozyten im Urin positiv, Test auf Bakterien positiv, Gewicht erniedrigt, Gewicht erhöht
Slovenian: Neznana v krvi, pozitiven test na bakterije, zmanjšana telesna masa,
German: Harnretention, Chromaturie, Harninkontinenz
Slovenian: Bolezni sečil zastajanje urina, kromaturija, urinska inkontinenca
German: Ataxie,
Slovenian: - kašelj.
German: - wenn bei Ihnen in der Vergangenheit ein malignes neuroleptisches Syndrom (eine lebensbedrohliche Reaktion auf bestimmte Arzneimittel, die bei schweren psychischen Erkrankungen angewendet werden) oder eine nicht verletzungsbedingte Rhabdomyolyse
Slovenian: - če ste kdaj imeli nevroleptični maligni sindrom, ki je smrtno nevarna reakcija na določena zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje resnih duševnih bolezni, ali če ste kdaj imeli netravmatsko rabdomiolizo, ki je redka bolezen mišic, pri kateri se poškodovane mišice zelo hitro razkrajajo.
German: Acorda Therapeutics Ireland Limited 10 Earlsfort Terrace Dublin 2, D02 T380
Slovenian: Dublin 2, D02 T380
German: Inbrija Hartkapseln dürfen nicht geschluckt werden.
Slovenian: Zdravila Inbrija trde kapsule se ne sme pogoltniti.
German: Insgesamt wurden 114 Patienten randomisiert einer Behandlung mit Inbrija 66 mg (zwei Kapseln mit je 33 mg) und 112 Patienten Placebo zugeteilt.
Slovenian: Skupno 114 bolnikov je bilo randomiziranih za zdravljenje z zdravilom Inbrija v odmerku 66 mg (dve
German: Halten Sie wiederum 5 Sekunden lang den Atem an, bevor Sie ausatmen.
Slovenian: 9. korak: Zadržujte dih v pljučih 5 sekund in nato izdihnite.
German: Während der Behandlung mit Inbrija sollte nicht gestillt werden.
Slovenian: Ženske med zdravljenjem z zdravilom Inbrija ne smejo dojiti.
German: Lassen Sie das Mundstück los.
Slovenian: Spustite ustnik.
German: Es wurde die Pharmakokinetik der wichtigen Levodopa-Metaboliten 3-O-Methyldopa (3-OMD), 3,4Dihydroxyphenylessigsäure (DOPAC) und Homovanillinsäure (HVA) nach Anwendung einer inhalativen Inbrija-Einzeldosis bzw. einer oralen Carbidopa/Levodopa-Einzeldosis (Tabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung zu 25 mg/100 mg) untersucht.
Slovenian: 3,4-dihidroksifenilocetne kisline (DOPAC) in homovanilinske kisline (HVA), so proučili po aplikaciji enkratnega inhaliranega odmerka zdravila Inbrija in enkratnega peroralnega odmerka karbidope/levodope 25 mg/100 mg tableta s takojšnjim sproščanjem.
German: 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Neselektivni zaviralci monoaminooksidaze (MAO)
German: Anticholinergika können die Resorption oraler Levodopa-haltiger Arzneimittel verlangsamen und dadurch deren Wirkung beeinträchtigen.
Slovenian: Antiholinergiki lahko poslabšajo učinek peroralnih zdravil z levodopo zaradi zakasnjene absorpcije.
German: Husten
Slovenian: Glavkom
German: Drehen und ziehen Sie das Mundstück vom Schaft des Inhalators ab.
Slovenian: Pokrovček povlecite naravnost z inhalatorja.
German: Ein Vergleich der Änderung der DLCO in Monat 12 gegenüber dem Baseline-Wert in der Inbrija-Behandlungsgruppe und der Beobachtungskohorte ergab ebenfalls keine signifikante Differenz.
Slovenian: Na koncu 12 mesecev ni bilo značilnih razlik v spremembi DLCO v primerjavi z izhodiščem med skupino z zdravilom Inbrija in opazovalno kohorto.
German: Halten Sie den Inhalator am Schaft aufrecht.
Slovenian: Primite inhalator za držaj in ga držite navpično navzgor.
German: Colfoscerilpalmitat Natriumchlorid
Slovenian: propilenglikol kalijev hidroksid
German: Verwirrtheitszustand, Halluzinationen, Depression,
Slovenian: Psihiatrične motnje stanje zmedenosti, halucinacije, depresija, anksioznost, nenormalne sanje,
German: Wegen des Risikos für das Auftreten von Bronchospasmen wird die Anwendung von Levodopa als Pulver zur Inhalation bei Patienten mit Asthma, chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) oder anderen chronischen Lungenerkrankungen nicht empfohlen.
Slovenian: Zaradi tveganja za bronhospazem se uporaba levodope praška za inhaliranje pri bolnikih z astmo,
German: Dyspnoe, anomale Atmung, Dysphonie, Schluckauf
Slovenian: Očesne bolezni zamegljen vid, diplopija, midriaza,
German: Kaliumchlorid Carnaubawachs Maisstärke
Slovenian: karagenan kalijev klorid karnauba vosek koruzni škrob
German: Somnolenz und Episoden plötzlichen Einschlafens
Slovenian: Opis izbranih neželenih učinkov Nenaden nastop spanca
German: Inbrija 33 mg Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation
Slovenian: Inbrija 33 mg prašek za inhaliranje, trde kapsule
German: - Die Unfähigkeit, dem Impuls, dem Trieb oder der Versuchung zu widerstehen, bestimmte Dinge zu tun, die Ihnen selbst oder anderen schaden können; dazu gehören:
Slovenian: - poslabšanje katerih koli simptomov v zvezi z dihanjem ali okužba dihal; - potreba ali želja, da se vedete nenavadno ali se ne morete upreti nagonu, težnji ali skušnjavi, da storite nekaj, kar lahko škodi vam ali drugim.
German: Bei Anwendung von Levodopa-/Dopa-Decarboxylase-Hemmer-haltigen Arzneimitteln können ein Symptomkomplex, der einem malignen neuroleptischen Syndrom ähnelt, und eine Rhabdomyolyse auftreten.
Slovenian: Pri zdravilih z levodopo/zaviralcem dopa-dekarboksilaze se lahko pojavita kompleks simptomov, podoben nevroleptičnemu malignemu sindromu, in rabdomioliza, čeprav v kliničnih študijah z zdravilom Inbrija niso ugotovili takih primerov.
German: Es wird empfohlen, das Arzneimittel bei Patienten mit schwerer Nierenerkrankung mit Vorsicht anzuwenden.
Slovenian: Priporoča se previdnost pri dajanju tega zdravila bolnikom s hudo boleznijo ledvic.
German: Wenden Sie insgesamt 2 Kapseln an.
Slovenian: Pripravite in uporabite skupno 2 kapsuli.
German: Bei 2% der Teilnehmer an klinischen Studien zu Inbrija führte Husten zum Behandlungsabbruch.
Slovenian: Inbrija izstopilo 2 % udeležencev.
German: Setzen Sie das Mundstück auf
Slovenian: Pritrdite ustnik.
German: Die Anwendung von mehr als einer Dosis Inbrija (2 Kapseln) zur Behandlung der gleichen OFF-Episode kann zu ZNS-Störungen führen.
Slovenian: Uporaba več kot enega odmerka zdravila Inbrija (2 kapsuli) za zdravljenje istega obdobja izklopa lahko povzroči motnje osrednjega živčnega sistema, pri čemer se pri večjih odmerkih poveča verjetnost kardiovaskularnih motenj (npr. hipotenzije, tahikardije) in resnejših psihiatričnih motenj.
German: Pharmazeutischer Unternehmer
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA
German: Syndrom der ruhelosen Beine, Malignes neuroleptisches Syndrom (siehe Abschnitt 4.4),
Slovenian: nevroleptični maligni sindrom (glejte poglavje 4.4),
German: Lesen Sie diese Anweisungen sorgfältig durch, bevor Sie Inbrija anwenden.
Slovenian: Preden začnete uporabljati zdravilo Inbrija, preberite ta navodila.
German: Anwendung von Inbrija zusammen mit anderen Arzneimitteln
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Inbrija
German: Achten Sie darauf, dass das Mundstück sicher mit dem Schaft des Inhalators verbunden ist und nicht abfällt, bevor Sie mit Schritt 7 fortfahren.
Slovenian: Preden nadaljujete s 7. korakom, se prepričajte, da je ustnik varno pritrjen in da ne bo odpadel.
German: Bei oraler Anwendung von Levodopa gemeldete Nebenwirkungen
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri peroralni levodopi
German: Patientenmerkmale
Slovenian: Lastnosti udeležencev
German: Darf nur mit dem der Packung beiliegenden Inhalator angewendet werden.
Slovenian: Za uporabo samo s priloženim inhalatorjem.
German: Während einer Langzeit-Therapie mit Ihren Arzneimitteln können Untersuchungen der Funktion Ihres Herzens, Ihrer Leber und Ihrer Nieren sowie Untersuchungen Ihrer Blutzellen erforderlich werden.
Slovenian: Morda boste med dolgotrajnim zdravljenjem s svojimi zdravili morali opravljati preiskave srca, jeter,
German: 168 (4 x 42) Tabletten
Slovenian: 168 (4 x 42) tablet
German: 42 Tabletten
Slovenian: 42 tablet
German: Verpackung Packungsgröße
Slovenian: pot uporabe ovojnina velikost pakiranja
German: Die Mitgliedsstaaten sollen vor der Vermarktung des Produkts in ihrem Gebiet mit dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine Einigung über das endgültige Schulungsmaterial für medizinisches Fachpersonal erzielen.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se bo za obliko in vsebino izobraževalnih gradiv za zdravstvene delavce pred dajanjem zdravila na trg dogovoril s pristojnim nacionalnim organom države članice.
German: Inzidenz von Hautausschlag und schweren Hautreaktionen Einteilung und Behandlung von Hautausschlag und schweren Hautreaktionen, insbesondere im Hinblick auf Kriterien zur Weiterbehandlung mit oder Abbruch von Telaprevir und denanderen Behandlungskomponenten Bilder von Hautausschlägen entsprechend der verschiedenen Schweregrade
Slovenian: Navodilo za uporabo za zdravnike mora vsebovati naslednje ključne elemente: podatke o varnosti iz študij fazeIIinIII o izpuščaju in hudih kožnih reakcijah pojavnost izpuščaja in hudih kožnih reakcij merila za oceno in zdravljenje izpuščaja in hudih kožnih reakcij, še posebno kriterije za nadaljevanje ali prekinitev zdravljenja s telaprevirjem in drugimizdravili slike izpuščajev različnih stopenj
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DEN SICHEREN UND EFFEKTIVEN GEBRAUCH DES ARZNEIMITTELS, DIE IN DEN MITGLIEDSSTAATEN IMPLEMENTIERT
Slovenian: POGOJI IN OMEJITVE GLEDE VARNE IN UČINKOVITE UPORABE ZDRAVILA
German: Die Mitgliedsstaaten sollen sicherstellen, dass alle Ärzte, die INCIVO möglicherweise verschreiben oder anwenden werden, vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen das Schulungsmaterial für medizinisches Fachpersonal erhalten, das folgendes enthält:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo zagotovil, da bodo zdravniki, ki bodo predpisovali ali uporabljali zdravilo INCIVO prejeli izobraževalno gradivo, ki bo vsebovalo: Povzetek glavnih značilnosti zdravila
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 19. September 2011
Slovenian: Datum prve odobritve: 19. september 2011
German: 95%-Konfidenzintervall
Slovenian: 95% interval zaupanja
German: Studie 108 (ADVANCE)
Slovenian: Študija 108 (ADVANCE)
German: Studie HPC3008
Slovenian: Študija HPC3008
German: 45 bis ≤ 65 Jahre Schwarze
Slovenian: Starost od 45 do ≤ 65 let Črnci
German: Es wurden keine neuen Sicherheitsbedenken identifiziert.
Slovenian: Novih varnostnih dogodkov niso opazili.
German: Die Gesamtdosis beträgt 6 Tabletten pro Tag.
Slovenian: Celokupni odmerek je 6 tablet na dan.