FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε ό,τι αφορά τη συγχορήγηση µε άλλα οπιοειδή, είναι ήδη γνωστό ότι ο κίνδυνος συνδυασµού φαιντανύλης µε µικτό αγωνιστή-ανταγωνιστή, όπως η βουπρενορφίνη, η ναλβουφίνη και η πενταζοκίνη, συνίστατο πρώτον στη µειωµένη αναλγησία λόγω των ανταγωνιστικών επιδράσεων των ανταγωνιστών και δεύτερον στην εµφάνιση συνδρόµου στέρησης, το οποίο αποτελεί σοβαρό παράγοντα ανησυχίας για την υγεία.
Romanian: În ceea ce priveşte administrarea concomitentă a altor opioide, este recunoscut faptul că riscul combinării fentanilului cu un opioid agonist/antagonist (mixt), precum buprenorfina, nalbufina şi pentazocina, constă în primul rând într-un efect analgezic diminuat, din cauza efectelor antagonistice concurente, şi în al doilea rând, în declanşarea unui sindrom de retragere, care reprezintă, de asemenea, o problemă gravă de sănătate.
Greek: Η CHMP θεωρεί ότι τα κριτήρια που θέτει η κατευθυντήρια γραµµή για τα διαδερµατικά δοσολογικά σχήµατα CPMP/EWP/280/96 (όπως για παράδειγµα ακριβής αναλογικότητα του σχηµατισµού και αποδεκτή δοκιµή αποδέσµευσης in vitro) εκπληρώθηκαν µε το διαδερµατικό επίθεµα Fentanylratiopharm, όπως και µε το φαρµακευτικό προϊόν αναφοράς.
Romanian: CHMP consideră că au fost îndeplinite criteriile orientărilor aplicabile formelor de dozare transdermală - CPMP/EWP/280/96 - (adică proporţionalitatea exactă a formulei şi testul de eliberare in vitro acceptabil) în cazul plasturelui de fentanil-ratiopharm cu administrarea transdermală, precum şi în cazul produsului medicamentos de referinţă.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση του Fentanyl-ratiopharm και αλκοολούχων ποτών αυξάνει τον κίνδυνο σοβαρών ανεπιθύµητων αντιδράσεων και µπορεί να προκαλέσει δυσκολία στην αναπνοή, πτώση της αρτηριακής πίεσης, σοβαρή καταστολή και κώµα.
Romanian: Utilizarea în acelaşi timp a Fentanyl-ratiopharm şi a băuturilor alcoolice creşte riscul de apariţie a reacţiilor adverse severe, poate determina dificultăţi de respiraţie, scăderea tensiunii arteriale, sedare profundă şi comă.
Greek: Αυτό οφείλεται στη βαθµιαία αύξηση των συγκεντρώσεων της φαιντανύλης στον ορό κατά τη διάρκεια των πρώτων 24 ωρών µετά την εφαρµογή του εµπλάστρου.
Romanian: Aceasta se datorează creşterii gradate a concentraţiei plasmatice de fentanil în primele 24 de ore de la prima aplicare a plasturelui.
Greek: Εάν το ξεχάσατε, τότε αλλάξτε το έµπλαστρό σας αµέσως µόλις το θυµηθείτε.
Romanian: Dacă uitaţi, schimbaţi plasturele imediat ce vă aduceţi aminte.
Greek: Η χορήγηση ριτοναβίρης από του στόµατος (ένας από τους ισχυρότερους αναστολείς του CYP3A4) µείωσε την κάθαρση της ενδοφλέβιας φαιντανύλης κατά δύο τρίτα και διπλασίασε το χρόνο ηµίσειας ζωής.
Romanian: Administrarea orală de ritonavir (unul dintre cei mai puternici inhibitori ai CYP3A4 ) a redus clearance-ul fentanilului administrat intravenos cu două treimi şi a dublat timpul de înjumătăţire plasmatică.
Greek: Η αρχική εκτίµηση της µέγιστης αναλγητικής δράσης του Fentanyl-ratiopharm δεν πρέπει να γίνει πριν από 24 ώρες από την τοποθέτηση του εµπλάστρου.
Romanian: Evaluarea iniţială a efectului analgezic maxim produs de Fentanyl-ratiopharm nu trebuie făcută înainte ca plasturele să fie purtat 24 de ore.
Greek: η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας και την τροποποίηση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήµανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης, τα οποία ορίζονται στο Παράρτηµα ΙΙΙ για το Fentanyl-ratiopharm και τις συναφείς ονοµασίες (βλέπε Παράρτηµα Ι).
Romanian: CHMP a recomandat acordarea autorizaţiei (autorizaţiilor) de introducere pe piaţă şi modificarea Rezumatului caracteristicilor produsului, a etichetării şi a prospectului care sunt prezentate în Anexa III pentru fentanil-ratiopharm şi denumirile asociate (a se vedea Anexa I).
Greek: Το Fentanyl-ratiopharm είναι ένα φαρµακευτικό προϊόν που µπορεί να είναι απειλητικό για τη ζωή των παιδιών.
Romanian: Fentanyl-ratiopharm este un medicament care poate pune în pericol viaţa copiilor.
Greek: Το Fentanyl-ratiopharm δεν πρέπει να χρησιµοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης και του θηλασµού, εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Romanian: Fentanyl-ratiopharm nu trebuie utilizat în timpul sarcinii sau alăptării decât dacă este absolut necesar.
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν µειωµένη γονιµότητα και αυξηµένη θνησιµότητα σε έµβρυα αρουραίων.
Romanian: Testele la animale au evidenţiat reducerea fertilităţii şi mortalitate crescută la feţii de şobolan.
Greek: Ο συνδυασµός µε παράγωγα βαρβιτουρικού οξέος, buprenorphine, nalbuphine ή πενταζοκίνη πρέπει γενικώς να αποφεύγεται (βλέπε παράγραφο 4.5).
Romanian: Asocierea cu derivaţi ai acidului barbituric, buprenorfină, nalbufină şi pentazocină trebuie în general evitată (vezi pct. 4.5).
Greek: Σε αυτό το πλαίσιο η CHMP έκρινε αποδεκτή την ένδειξη «Οξύς χρόνιος πόνος που µπορεί να αντιµετωπισθεί επαρκώς µόνο µε οπιοειδή αναλγητικά».
Romanian: În acest context, CHMP a acceptat indicaţia „Durerile cronice severe care pot fi abordate terapeutic în mod adecvat doar cu analgezice opioide".
Greek: Στη συνέχεια εφαρµόζεται το διαδερµικό έµπλαστρο ασκώντας ελαφρά πίεση µε την παλάµη του χεριού για 30 δευτερόλεπτα περίπου.
Romanian: Plasturele transdermic este aplicat apoi apăsând uşor cu palma timp de circa 30 de secunde.
Greek: Το Fentanyl-ratiopharm πρέπει να χορηγείται µε προσοχή σε ασθενείς µε βραδυαρρυθµίες.
Romanian: Fentanyl-ratiopharm trebuie administrat cu atenţie pacienţilor cu bradiaritmie.
Greek: Εάν χρησιµοποιείτε την ίδια δόση Fentanyl-ratiopharm για µεγαλύτερο χρονικό διάστηµα, ο γιατρός σας µπορεί να αποφασίσει ότι σας επιτρέπεται να οδηγείτε και να χειρίζεστε µηχανές που ενέχουν κινδύνους.
Romanian: Dacă aţi utilizat aceiaşi doză de Fentanyl-ratiopharm pentru o perioadă mai lungă de timp, medicul dumneavoastră poate decide că puteţi conduce vehicule sau utiliza utilaje periculoase.
Greek: Ουσίες που δρουν επί του ΚΝΣ µπορεί να επιδεινώσουν την αναπνευστική καταστολή (βλέπε παράγραφο 4.5).
Romanian: Substanţele active la nivelul SNC pot agrava depresia respiratorie (vezi pct.4.5).
Greek: Πριν αρχίσετε να χρησιµοποιείτε το Fentanyl-ratiopharm, πρέπει να ενηµερώσετε το γιατρό σας εάν υποφέρετε από οποιαδήποτε από τις παρακάτω διαταραχές, επειδή ο κίνδυνος ανεπιθύµητων ενεργειών είναι υψηλότερος και/ή ο γιατρός σας µπορεί να χρειασθεί να συνταγογραφήσει χαµηλότερη δόση φαιντανύλης.
Romanian: Înaintea începerii utilizării Fentanyl-ratiopharm trebuie să vă informaţi medicul dacă suferiţi de vreuna dintre afecţiunile de mai jos, pentru că în acest caz riscul de apariţie a reacţiilor adverse este mai crescut şi/sau medicul ar putea fi nevoit să vă prescrie o doză mai scăzută de fentanil.
Greek: Το διαδερµικό έµπλαστρο δεν πρέπει να κόβεται, δεδοµένου ότι δεν υπάρχουν διαθέσιµες πληροφορίες σχετικά µε την ποιότητα, την αποτελεσµατικότητα και την ασφάλεια τέτοιων διαχωρισµένων εµπλάστρων.
Romanian: Plasturele transdermic nu trebuie tăiat pentru că nu sunt disponibile informaţii privind calitatea, eficacitatea sau siguranţa plasturelui astfel divizat.
Greek: Η ενδοµυϊκή χορήγηση θα δώσει µία περισσότερο παρατεταµένη επίδραση από ότι η ενδοφλέβια χορήγηση.
Romanian: Administrarea intramusculară va produce un efect mai îndelungat decât administrarea intravenoasă.
Greek: Τα σηµεία διαφωνίας που οδήγησαν στην παρούσα διαδικασία παραποµπής µε βάση το άρθρο 29 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/83/EΚ αφορούσαν τα κάτωθι: 1- επέκταση της θεραπευτικής ένδειξης σε ασθενείς που πάσχουν από έντονους χρόνιους πόνους, οι οποίοι δεν οφείλονται σε κάποιας µορφής καρκίνο, 2- επιλογή των πινάκων µετατροπής που πρέπει να περιληφθούν στην ΠΧΠ, 3- το εάν θα πρέπει να αντενδείκνυται ο θηλασµός και η συγχορήγηση του φαρµακευτικού προϊόντος µε µερικούς οπιοειδείς αγωνιστές, 4- κατάδειξη της ισοδυναµίας µε το προϊόν αναφοράς µε χρήση των µελετών βιοϊσοδυναµίας.
Romanian: Punctele de dezacord care au condus la această procedură de sesizare, conform articolului 29 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE se referă la: 1- Extinderea indicaţiilor terapeutice la pacienţii fără cancer care suferă de dureri cronice severe 2- Posibilitatea includerii tabelului (tabelelor) de conversie în Rezumatul caracteristicilor produsului 3- Necesitatea includerii contraindicaţiilor privind administrarea în timpul alăptării şi administrarea concomitentă cu opioide agoniste parţiale 4- Studiile de bioechivalenţă necesare pentru a demonstra echivalenţa cu produsul de referinţă
Greek: Εάν κολλήσατε παραπάνω έµπλαστρα από όσα συνταγογραφήθηκαν, αφαιρέστε τα έµπλαστρα και επικοινωνήστε µε το γιατρό σας ή µε κάποιο νοσοκοµείο για τη γνώµη τους σχετικά µε τον κίνδυνο.
Romanian: Dacă aţi aplicat mai mulţi plasturi decât vi s-a recomandat, îndepărtaţi plasturii şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau unui spital pentru evaluarea riscurilor.
Greek: Ο κύριος µεταβολίτης, το norfentanyl, είναι αδρανής.
Romanian: Principalul metabolit , norfentanilul, este inactiv.
Greek: επώδυνος µετεωρισµός, ειλεός.
Romanian: flatulenţă dureroasă, ileus.
Greek: Αιφνίδιος πόνος
Romanian: Dureri subite
Greek: Η φαιντανύλη µεταβολίζεται κυρίως στο ήπαρ µέσω του CYP3A4.
Romanian: Fentanilul este metabolizat în principal în ficat prin intermediul CYP3A4.
Greek: Για τον ίδιο λόγο πρέπει να αποφύγετε την έκθεση του εµπλάστρου που βρίσκεται πάνω στο δέρµα σε άµεση θερµότητα όπως ηλεκτρικές κουβέρτες, θερµοφόρες, σάουνα, σολάριουµ ή ζεστά µπάνια.
Romanian: Din acelaş motiv trebuie să evitaţi expunerea plasturelui la căldură directă, cum ar fi pături electrice, sticle cu apă caldă, saună, solar sau băi fierbinţi.
Greek: Επιπλέον µια µελέτη µε τη µέγιστη δόση (100 µg/h) είναι εφικτή µόνο σε µονάδες εντατικής θεραπείας και υπό την ταυτόχρονη θεραπεία µε ανταγωνιστές οπιοειδών (ναλτρεξόνη), προκειµένου να αποφευχθούν απειλητικές για τη ζωή ανεπιθύµητες ενέργειες.
Romanian: În plus, un studiu utilizând cea mai mare doză (100 µg/h) s-ar putea efectua doar în unităţi de îngrijire intensivă şi cu un tratament concomitent cu opioide antagoniste (naltrexonă), pentru a evita efectele secundare letale.
Greek: Εάν η ενδοφλέβια χορήγηση είναι αδύνατη, η υδροχλωρική ναλοξόνη µπορεί επίσης να χορηγηθεί ενδοµυϊκά ή υποδόρια.
Romanian: Dacă nu este posibilă administrarea intravenoasă, clorhidratul de naxolonă poate fi administrat intramuscular sau subcutanat.
Greek: Περίπου το 9 % της δόσης ανακτάται στα κόπρανα, κυρίως ως µεταβολίτες.
Romanian: Circa 9 % din doză este eliminată prin materiile fecale, în general sub formă de metaboliţi.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιµοποιούνται οινόπνευµα ή άλλοι διαλύτες για τον καθαρισµό, καθώς αυτοί µπορεί να διεισδύσουν στο δέρµα λόγω της δράσης του εµπλάστρου.
Romanian: NU trebuie folosit alcool etilic sau alţi solvenţi pentru că aceştia pot pătrunde prin piele datorită efectului plasturelui.
Greek: Μην οδηγείτε ή χρησιµοποιείτε µηχανές που ενέχουν κινδύνους ενόσω χρησιµοποιείτε το Fentanyl-ratiopharm, εκτός εάν ο γιατρός σας σας ενηµέρωσε ότι κάτι τέτοιο επιτρέπεται.
Romanian: Nu conduceţi sau folosiţi utilaje periculoase în timp ce utilizaţi Fentanyl-ratiopharm, dacă medicul nu v-a spus că vă este permis.
Greek: ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και το Fentanyl-ratiopharm µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Romanian: Ca toate medicamentele, Fentanyl-ratiopharm poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Greek: Επί επαναλαµβανόµενης χορήγησης οπιοειδών, ενδέχεται να αναπτυχθούν ανοχή και σωµατική και ψυχολογική εξάρτηση, τούτο όµως είναι σπάνιο στη θεραπεία του πόνου που σχετίζεται µε καρκίνο.
Romanian: Toleranţa şi dependenţa fizică sau psihică poate apărea după administrarea repetată de opioide, dar apar rar în cazul tratării durerilor provocate de cancer.
Greek: Λιγότερο από 10% της φαιντανύλης απεκκρίνεται αναλλοίωτο από τους νεφρούς και, σε αντίθεση µε τη µορφίνη, δεν υπάρχουν γνωστοί δραστικοί µεταβολίτες που να αποµακρύνονται από τους νεφρούς.
Romanian: Mai puţin de 10% din fentanil este eliminat nemodificat prin rinichi, şi spre deosebire de morfină, nu se cunosc metaboliţi care să fie eliminaţi prin rinichi.
Greek: Όταν γίνεται µετάταξη από οπιοειδή χορηγούµενα από του στόµατος ή παρεντερικά σε θεραπεία µε φαιντανύλη, η αρχική δοσολογία πρέπει να υπολογίζεται ως ακολούθως:
Romanian: La schimbarea de la opioide administrate oral sau parenteral la tratamentul cu fentanil, dozajul iniţialtrebuie calculat după cum urmează:
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΥΤΙΟ
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE
Greek: Εάν παραµένουν ίχνη του διαδερµικού εµπλάστρου στο δέρµα µετά την αφαίρεση του, αυτά µπορούν να αποµακρυνθούν χρησιµοποιώντας άφθονες ποσότητες σαπουνιού και νερού.
Romanian: Dacă pe piele rămân urme ale plasturelui transdermic, acestea pot fi îndepărtate folosind apă şi săpun.
Greek: Το Fentanyl-ratiopharm δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών, επειδή υπάρχει περιορισµένη εµπειρία από τη χρήση στα παιδιά.
Romanian: Fentanyl-ratiopharm nu trebuie administrat copiilor sub 12 ani deoarece experienţa în ce îi priveşte este redusă.
Greek: Επιτρέπεται να παραµείνετε έξω στον ήλιο, αλλά πρέπει να προστατεύετε το έµπλαστρο µε κάποιο κοµµάτι υφάσµατος κατά τη διάρκεια των θερµών καλοκαιρινών ηµερών.
Romanian: Este permis a se sta la soare dar zona unde este aplicat plasturele trebuie protejată în timpul zilelor fierbinţi de vară.
Greek: Διαθέτουν υψηλού βαθµού συγγένεια προς τους υποδοχείς οπιοειδών, µε σχετικώς χαµηλή εγγενή δραστικότητα και συνεπώς ανταγωνίζονται µερικώς την αναλγητική δράση της φαιντανύλης και µπορεί να επάγουν συµπτώµατα απόσυρσης σε ασθενείς εξαρτηµένους από τα οπιοειδή (βλέπε επίσης παράγραφο 4.4).
Romanian: Acestea au o afinitate mare pentru receptorii opioizi dar o activitate intrinsecă scăzută şi deci antagonizează parţial efectul analgezic al fentanilului putând de asemenea induce simptome de abstinenţă la pacienţii dependenţi de opioide (vezi şi pct. 4.4).
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαδερµική χρήση Παρακαλείσθε να συµπληρώσετε την ηµέρα και ώρα κατά την οποία τοποθετήσατε το έµπλαστρο στο σώµα σας.
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Transdermică Vă rugăm să notaţi data şi ora la care aţi aplicat plasturele.
Greek: Το Fentanyl-ratiopharm έχει σηµαντική επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών.
Romanian: Fentanyl-ratiopharm are o influenţă majoră asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Greek: Για περιβαλλοντικούς λόγους και λόγους ασφάλειας, τα χρησιµοποιηµένα καθώς επίσης και τα µη χρησιµοποιηµένα και ληγµένα έµπλαστρα πρέπει να απορρίπτονται ή να επιστρέφονται στο φαρµακείο για απόρριψη.
Romanian: Pentru protecţia mediului şi pentru siguranţă, plasturii folosiţi ca şi cei neutilizaţi sau expiraţi trebuie aruncaţi sau returnaţi la farmacie pentru eliminare.
Greek: Αυτό ισχύει, για παράδειγµα, µε: - τη ριτοναβίρη (χρησιµοποιείται για τη θεραπεία του AIDS) - την κετοκοναζόλη, την ιτρακοναζόλη (χρησιµοποιούνται για τη θεραπεία των µυκητιασικών παθήσεων) - τη διλτιαζέµη (χρησιµοποιείται για τη θεραπεία των καρδιοπαθειών) - τη σιµετιδίνη (χρησιµοποιείται για τη θεραπεία των γαστρεντερικών παθήσεων) - τα αντιβιοτικά που ανήκουν στα µακρολίδια (χρησιµοποιούνται για τη θεραπεία των λοιµώξεων)
Romanian: Aceasta se referă spre exemplu la: - ritonavir (utilizat la tratarea SIDA) - ketoconazol, itraconazol (utilizate la tratarea infecţiilor fungice) - diltiazem (utilizat la tratarea bolilor de inimă) - cimetidină (utilizat la tratarea bolilor gastro-intestinale) - antibiotice macrolide (utilizate la tratarea infecţiilor)
Greek: 3 διαδερµικά έµπλαστρα 5 διαδερµικά έµπλαστρα 10 διαδερµικά έµπλαστρα 20 διαδερµικά έµπλαστρα
Romanian: 3 plasturi transdermici 5 plasturi transdermici 10 plasturi transdermici 20 plasturi transdermici
Greek: Το πρώτο σας έµπλαστρο θα αρχίσει να δρα αργά· αυτό µπορεί να πάρει µέχρι και µία ηµέρα, έτσι ο γιατρός σας µπορεί να σας χορηγήσει επιπλέον παυσίπονα µέχρι το Fentanyl-ratiopharm να αρχίσει να δρα πλήρως.
Romanian: Primul dumneavoastră plasture va începe să acţioneze lent, aceasta ar putea să dureze până la o zi, şi deci s-ar putea ca medicul să vă prescrie analgezice suplimentare până când plasturele transdermic Fentanyl îşi face efectul complet.
Greek: Επιπλέον η CHMP εισηγήθηκε την προσθήκη των ακόλουθων πληροφοριών στο τµήµα 4.4 της ΠΧΠ:
Romanian: În plus, CHMP recomandă includerea următoarelor informaţii în secţiunea 4.4 a Rezumatului caracteristicilor produsului:
Greek: ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ
Romanian: ANEXA II CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE PENTRU MODIFICAREA REZUMATULUI (REZUMATELOR) CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, A ETICHETĂRII ŞI A PROSPECTULUI PREZENTATE DE EMEA
Greek: - Στα παιδιά, το προτιµότερο µέρος για την εφαρµογή του εµπλάστρου είναι το πάνω µέρος της πλάτης, προκειµένου να ελαχιστοποιηθεί η πιθανότητα αφαίρεσης του εµπλάστρου από το παιδί.
Romanian: - Pentru copii, aplicarea se face de preferinţă pe partea superioară a spatelui, pentru a micşora riscul de îndepărtare a plasturelui de către aceştia .
Greek: Συνεπώς πρέπει να δίδεται προσοχή στη θεραπεία των ασθενών µε υπόταση και/ή των ασθενών µε υπογκαιµία.
Romanian: De aceea trebui acordată atenţie pacienţilor cu hipotensiune arterială şi/sau hipovolemie.
Greek: Ηλικιωµένοι ασθενείς
Romanian: Pacienţi vârstnici
Greek: ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Romanian: MOTIVE PENTRU MODIFICAREA REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, A ETICHETĂRII ŞI A PROSPECTULUI
Greek: Ωστόσο, µελέτες του διαδερµικού εµπλάστρου φαιντανύλης σε ηλικιωµένους ασθενείς κατέδειξαν φαρµακοκινητικές ιδιότητες της φαιντανύλης οι οποίες δεν διέφεραν σηµαντικά από αυτές των νεαρών ασθενών, αν και οι συγκεντρώσεις στον ορό έτειναν να είναι υψηλότερες.
Romanian: Cu toate acestea studiile efectuate cu plasturi transdermici cu fentanil la pacienţii vârstnici au demonstrat o farmacocinetică a fentanilului ce nu a diferit în mod semnificativ de cea de la pacienţii tineri, deşi concentraţiile plasmatice au tins să fie mai ridicate.
Greek: Δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χρήση buprenorphine, nalbuphine ή πενταζοκίνης.
Romanian: Utilizarea concomitentă a buprenorfinei, nalbufinei sau pentazocinei nu este recomandată.
Greek: Οι διακυµάνσεις µεταξύ ανώτερων και κατώτερων (peak-totrough) συγκεντρώσεων στο πλάσµα είναι µεγαλύτερες µε το προϊόν αναφοράς, χωρίς να είναι υψηλές.
Romanian: Fluctuaţiile de la vârf la bază ale concentraţiilor plasmatice sunt mai mari în cazul produsului de referinţă şi nu prezintă o magnitudine ridicată.
Greek: Εάν εµφανισθεί σοβαρή ή επιµένουσα υπόταση, πρέπει να εξετασθεί το ενδεχόµενο της υπογκαιµίας και να αντιµετωπισθεί η κατάσταση µε κατάλληλη θεραπεία µε παρεντερικά υγρά.
Romanian: Dacă apare hipotensiune arterială severă sau persistentă, trebuie luată în consideraţie hipovolemia, iar aceasta trebuie ţinută sub control prin terapie corespunzătoare cu fluide administrate parenteral.
Greek: Μην χρησιµοποιήσετε διπλή δόση σε καµία περίπτωση.
Romanian: Sub nici o formă nu luaţi o doză dublă.
Greek: Φύλλο τερεφθαλικού πολυαιθυλενίου (µε επίστρωση σιλικόνης) 6.2 Ασυµβατότητες
Romanian: Strat de protecţie Folie din tereftalat de polietilenă (siliconată) 6.2 Incompatibilităţi
Greek: Μετά τη χορήγηση του Fentanyl-ratiopharm, η φαιντανύλη απορροφάται συνεχώς µέσω του δέρµατος για µία περίοδο 72 ωρών.
Romanian: În urma administrării Fentanyl-ratiopharm, fentanilul este absorbit în mod continuu prin piele pe o perioadă de 72 de ore.
Greek: Διατίθενται έµπλαστρα µε ρυθµό αποδέσµευσης 12,5 µικρογραµµάρια/ώρα και αυτά είναι κατάλληλα για την προσαρµογή της δόσης στην περιοχή των χαµηλών δόσεων.
Romanian: Sunt disponibili plasturi care eliberează 12,5 micrograme/oră şi utilizarea acestora este potrivită pentru stabilirea dozei în segmentul dozajului scăzut.
Greek: Περιστασιακά µπορεί να χρειασθεί επιπρόσθετη επικόλληση του εµπλάστρου.
Romanian: Ocazional este posibil să fie necesară re-aplicarea plasturelui.
Greek: Τα οπιοειδή µπορούν να προκαλέσουν υπόταση, ειδικά σε ασθενείς µε υπογκαιµία.
Romanian: Opioidele pot determina hipotensiune arterială în special la pacienţii cu hipovolemie.
Greek: Η απαιτούµενη δοσολογία φαιντανύλης εξατοµικεύεται και πρέπει να αξιολογείται τακτικά µετά από κάθε χορήγηση.
Romanian: Doza de fentanil necesară este ajustată individual şi trebuie evaluată regulat după fiecare administrare.
Greek: Δεν συνιστάται η έναρξη της οπιοειδούς θεραπείας µε Fentanyl-ratiopharm σε πολύ ηλικιωµένους ή αδύναµους ασθενείς, λόγω της γνωστής ευαισθησίας τους σε θεραπείες µε οπιοειδή.
Romanian: La pacienţii foarte vârstnici sau slăbiţi, nu este recomandată începerea unui tratament opioid cu Fentanyl-ratiopharm, datorită sensibilităţii cunoscute a acestora la tratamentele cu opioide .
Greek: Σε ασθενείς που δεν έχουν προηγουµένως λάβει οπιοειδή, οι συγκεντρώσεις της φαιντανύλης στον ορό που επιφέρουν µία ελάχιστη αναλγητική δράση κυµαίνονται µεταξύ 0,3-1,5 ng/ml· εάν τα επίπεδα στον ορό υπερβαίνουν τα 2 ng/ml, παρατηρείται αυξηµένη συχνότητα εµφάνισης ανεπιθύµητων αντιδράσεων.
Romanian: Concentraţia plasmatică de fentanil care determină un efect analgezic minim la pacienţii anterior netrataţi cu opioide variază între 0,3-1,5 ng/ml; o creştere a incidenţei reacţiilor adverse a fost observată la concentraţii plasmatice mai mari de 2 ng/ml.
Greek: Συνδυάζοντας διάφορα διαδερµικά έµπλαστρα, µπορεί να επιτευχθεί ρυθµός αποδέσµευσης της φαιντανύλης πάνω από 100 µικρογραµµάρια/ώρα.
Romanian: Prin aplicarea mai multor plasturi transdermici se poate obţine eliberarea unei cantităţi de fentanil mai mare de 100 micrograme/h.
Greek: Συνεπώς, η φαιντανύλη δεν πρέπει να χρησιµοποιείται εντός 14 ηµερών µετά τη διακοπή της θεραπείας µε αναστολείς της ΜΑΟ.
Romanian: De aceea, fentanilul NU trebuie utilizat mai devreme de 14 zile de la întreruperea tratamentului cu inhibitori MAO.
Greek: Ωστόσο, σε ορισµένα άτοµα παρατηρήθηκαν αυξηµένες συγκεντρώσεις στο πλάσµα.
Romanian: Cu toate acestea la anumiţi pacienţii au fost observate concentraţii plasmatice mai ridicate.
Greek: Το έµπλαστρο πρέπει να αλλαχθεί µετά από 72 ώρες.
Romanian: Plasturele trebuie înlocuit după 72 de ore.
Greek: Επειδή ο κίνδυνος συµπτωµάτων απόσυρσης είναι µεγαλύτερος όταν η θεραπεία διακόπτεται απότοµα, δεν πρέπει ποτέ να σταµατάτε τη θεραπεία µε Fentanyl-ratiopharm από µόνος σας, αλλά πάντα να συµβουλεύεστε το γιατρό σας πρώτα.
Romanian: Dat fiind că riscul apariţiei simptomelor de sevraj este mai mare la întreruperea bruscă a tratamentului cu Fentanyl-ratiophar,m nu întrerupeţi tratamentul fără să discutaţi întâi cu medicul dumneavoastră .
Greek: Ωστόσο, δεν παρατηρήθηκε τερατογόνος δράση.
Romanian: Cu toate acestea, efecte teratogene nu au fost demonstrate.
Greek: Όταν αφαιρεθεί η επικάλυψη που απελευθερώνει τη δραστική, το έµπλαστρο εφαρµόζεται, πιέζοντας το σταθερά επάνω στο δέρµα µε την παλάµη του χεριού για περίπου 30 δευτερόλεπτα, µέχρι να βεβαιωθείτε ότι το έµπλαστρο έχει κολλήσει καλά επάνω στο δέρµα.
Romanian: După îndepărtarea foliei de protecţie, plasturele se aplică apăsându-l ferm pe piele cu palma timp de 30 de secunde pentru a fi sigur că s-a lipit bine de piele.
Greek: Κάθε µη χρησιµοποιηθέν φαρµακευτικό προϊόν πρέπει να απορριφθεί ή να επιστραφεί στο φαρµακείο.
Romanian: Orice medicament neutilizat trebuie eliminat sau returnat la farmacie.
Greek: Μετά την πρώτη εφαρµογή του Fentanyl-ratiopharm, οι συγκεντρώσεις της φαιντανύλης στον ορό αυξάνουν βαθµιαία, φθάνοντας γενικά σε ένα σταθερό επίπεδο µεταξύ 12 και 24 ωρών και παραµένοντας σχετικά σταθερές για το υπόλοιπο της 72-ωρης περιόδου εφαρµογής.
Romanian: După prima aplicare a Fentanyl-ratiopharm, concentraţia plasmatică de fentanil creşte progresiv, în general stabilizându-se după 12 - 24 de ore, rămânând relativ constantă pe restul perioadei pînă la 72 de ore.
Greek: Οι Πίνακες 2 και 3 δεν πρέπει να χρησιµοποιούνται για τη µετάταξη από διαδερµική φαιντανύλη σε θεραπεία µε µορφίνη.
Romanian: Tabelul 2 şi 3 nu trebuie utilizate la conversia tratamentului de la fentanil administrat transdermic la morfină.