FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Negli studi clinici di fase III, la frequenza osservata dello stato epilettico è risultata simile tra i gruppi cannabidiolo e i gruppi placebo.
Icelandic: Í 3. stigs klínískum rannsóknum mældist tíðni flogafárs svipuð hjá þeim sem tóku kannabídíól og lyfleysuhóps.
Italian: Questo medicinale potrebbe risultare nocivo ai soggetti che soffrono di alcolismo.
Icelandic: Skaðlegt fyrir áfengissjúklinga.
Italian: Se la dose calcolata è superiore a 100 mg (1 mL), utilizzare la siringa per somministrazione orale più grande da 5 mL.
Icelandic: Ef reiknaður skammtur er stærri en 100 mg (1 ml) skal nota stærri 5 ml munngjafarsprautuna.
Italian: Altre misure di esito secondario nel sottogruppo di pazienti trattati in concomitanza con clobazam Il cannabidiolo è stato associato a un aumento della percentuale di soggetti che hanno presentato una riduzione pari o superiore al 75% nella frequenza delle crisi convulsive durante il periodo di trattamento in ogni studio (36% per cannabidiolo 10 mg/kg/die, 25% per ciascun gruppo con cannabidiolo 20 mg/kg/die, dal 10% al 13% per placebo).
Icelandic: Aðrar niðurstöðumælingar hjá undirhópi sjúklinga sem fengu samhliða meðferð með klóbazami Kannabídíól tengdist prósentuaukningu þátttakenda sem upplifðu 75% eða meiri minnkun á tíðni flogakrampa meðan á meðferðartímabilinu stóð í hverri rannsókn (36% fyrir 10 mg/kg/sólarhring kannabídíól, 25% fyrir hvorn 20 mg/kg/sólarhring kannabídíól hóp, 10% til 13% lyfleysa).
Italian: 20 mg/kg/die p = 0,0123
Icelandic: 20 mg/kg/sólarhring p = 0,0123
Italian: Nei soggetti con compromissione epatica moderata e severa, le concentrazioni plasmatiche di cannabidiolo sono risultate superiori (AUC da 2,5 a 5,2 volte superiore rispetto a soggetti con funzionalità epatica nella norma).
Icelandic: 2,5-5,2 sinnum hærri gildi AUC samanborið við heilbrigða þátttakendur með eðlilega lifrarstarfsemi).
Italian: CRISI DI CADUTA OGNI 28 GIORNI Riduzione percentuale rispetto al basalea
Icelandic: HREYFITREGÐUFLOG YFIR 28 DAGA TÍMABIL Prósentuminnkun frá upphafsgildia
Italian: polmonite da adenovirus, polmonite virale, polmonite da aspirazione; Sonnolenza: sonnolenza, sedazione.
Icelandic: lungnabólga af völdum mycoplasma, lungnabólga af völdum adeno-veiru, lungnabólga af völdum veiru, ásvelgingarlungnabólga; Svefnhöfgi:
Italian: Studi di interazione farmacologica
Icelandic: LYFJAGERÐARFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR
Italian: Raddrizzare il flacone e rimuovere con cautela la siringa per la somministrazione orale dall'adattatore.
Icelandic: Snúðu glasinu við í upprétta stöðu og fjarlægðu munngjafarsprautuna varlega úr millistykkinu.
Italian: In caso di interruzione del trattamento con cannabidiolo, è necessario ridurre la dose in modo graduale.
Icelandic: Ef hætta þarf gjöf kannabídíóls skal minnka skammtinn smám saman.
Italian: Il cannabidiolo deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione epatica moderata o severa.
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun kannabídíóls hjá sjúklingum með miðlungsmikla eða verulega skerðingu á lifrarstarfsemi.
Italian: Esami diagnostici
Icelandic: Gögn fyrir rannsókn
Italian: A causa della potenziale inibizione dell'attività enzimatica occorre prendere in considerazione una riduzione della dose dei substrati di UGT1A9, UGT2B7, CYP2C8 e CYP2C9, se clinicamente appropriato, in caso di reazioni avverse durante la somministrazione concomitante con cannabidiolo.
Icelandic: Ef aukaverkanir koma fram við samhliða notkun hvarfefna UGT1A9, UGT2B7, CYP2C8 og CYP2C9 með kannabídíóli skal íhuga skammtaminnkun þessara hvarfefna eins og klínískt á við vegna hugsanlegrar hömlunar á ensímvirkni.
Italian: Il cannabidiolo viene ampiamente metabolizzato dal fegato tramite gli enzimi CYP450 e gli enzimi UGT.
Icelandic: Umbrot kannabídíóls fara að miklu leyti fram í lifur fyrir tilstilli CYP450- og UGT-ensíma.
Italian: Effetti indotti dall'età, dal peso, dal sesso e dall'etnia Le analisi farmacocinetiche di popolazione hanno dimostrato l'assenza di effetti clinicamente rilevanti sull'esposizione al cannabidiolo dovuti a età, peso corporeo, sesso o etnia di appartenenza.
Icelandic: Þýðisgreiningar á lyfjahvörfum sýndu fram á að aldur, líkamsþyngd, kyn eða kynþáttur hafði engin klínískt marktæk áhrif á útsetningu fyrir kannabídíóli.
Italian: L'uso concomitante di cannabidiolo e valproato aumenta l'incidenza di diarrea e riduzione dell'appetito.
Icelandic: Samhliða notkun kannabídíóls og valpróats eykur tíðni niðurgangs og minnkaðrar matarlystar.
Italian: Aumenti di ALT di oltre 3 volte il valore ULN sono stati segnalati nel 16% dei pazienti che assumevano cannabidiolo alla dose di 20 mg/kg/die rispetto al 3% dei pazienti che assumevano cannabidiolo alla dose di 10 mg/kg/die.
Icelandic: Greint var frá ALAT-hækkunum yfir þreföldum efri viðmiðunarmörkum hjá 16% sjúklinga sem tóku kannabídíól í skammtinum 20 mg/kg/sólarhring samanborið við hjá 3% sjúklinga sem tóku kannabídíól í skammtinum 10 mg/kg/sólarhring.
Italian: Altre misure di esito secondario nel sottogruppo di pazienti trattati in concomitanza con clobazam Il cannabidiolo è stato associato a un aumento della percentuale di soggetti che hanno presentato una riduzione pari o superiore al 75% nella frequenza delle crisi di caduta durante il periodo di trattamento in ogni studio (11% per cannabidiolo 10 mg/kg/die, dal 31% al 36% per cannabidiolo 20 mg/kg/die, dal 3% al 7% per placebo).
Icelandic: Aðrar niðurstöðumælingar hjá undirhópi sjúklinga sem fengu samhliða meðferð með klóbazami Kannabídíól tengdist prósentuaukningu þátttakenda sem upplifðu 75% eða meiri minnkun á tíðni hreyfitregðufloga meðan á meðferðartímabilinu stóð í hverri rannsókn (11% 10 mg/kg/sólarhring kannabídíól, 31% til 36% 20 mg/kg/sólarhring kannabídíól, 3% til 7% lyfleysa).
Italian: I dati in vitro suggeriscono la probabilità di interazioni farmacologiche con substrati del CYP1A2 (ad es. teofillina, caffeina), substrati del CYP2B6 (ad es. bupropione, efavirenz), uridina 5'-difosfo-glucuronosiltransferasi 1A9 (UGT1A9) (ad es. diflunisal, propofol, fenofibrato) e UGT2B7 (ad es. gemfibrozil, morfina, lorazepam) in caso di somministrazione con cannabidiolo.
Icelandic: Hvarfefni CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, UGT1A9 og UGT2B7 In vitro gögn spá fyrir um milliverkanir við hvarfefni CYP1A2 (t.d. þeófyllín, koffein), hvarfefni CYP2B6 (t.d. búprópíón, efavírenz), hvarfefni úrídín-5‘-dífosfóglúkúrónósýltransferasa 1A9 (UGT1A9), (t.d. díflúnísal, própófól, fenófíbrat) og hvarfefni UGT2B7 (t.d. gemfíbrózíl, morfín, lórasepam) þegar þau eru gefin samhliða kannabídíóli.
Italian: I dati relativi allo studio GWPCARE2 e ai sottogruppi con clobazam sono stimati mediante un'analisi di regressione binomiale negativa.
Icelandic: GWPCARE2 og undirhóp sem tók klóbazam eru áætluð út frá neikvæðri tvíkosta aðhvarfsgreiningu.
Italian: Nei pazienti affetti da LGS e DS, il calo ponderale sembrava essere correlato alla dose: il 19% dei pazienti in terapia con cannabidiolo 20 mg/kg/die ha manifestato una diminuzione del peso corporeo ≥ 5% rispetto all'8% tra i pazienti in terapia con cannabidiolo 10 mg/kg/die.
Icelandic: Hjá sjúklingum með Lennox-Gastaut heilkenni eða Dravet heilkenni virtist þyngdartapið vera skammtaháð, þar sem þyngdartap sem nam ≥ 5% af mældri upphafsþyngd kom fram hjá 19% sjúklinga sem fengu kannabídíól 20 mg/kg/sólarhring samanborið við 8% sjúklinga sem fengu kannabídíól 10 mg/kg/sólarhring.
Italian: La farmacocinetica del cannabidiolo è complessa e può causare interazioni con gli AED assunti in concomitanza dal paziente.
Icelandic: Lyfjahvarfafræði kannabídíóls er flókin og kann að valda milliverkunum við flogaveikilyf sem gefin eru samhliða.
Italian: c Valore p nominale.
Icelandic: c Nafngildi p. d P-heildargildið byggir
Italian: Abuso
Icelandic: Misnotkun
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Epidyolex 100 mg/mL soluzione orale
Icelandic: HEITI LYFS Epidyolex 100 mg/ml mixtúra, lausn
Italian: L'emivita plasmatica del cannabidiolo è stata di 56-61 ore dopo una somministrazione BID per 7 giorni in volontari sani.
Icelandic: Helmingunartími kannabídíóls í plasma var 56-61 klst.
Italian: Tra i pazienti che assumevano cannabidiolo si sono verificati casi di innalzamento delle transaminasi associati a ricovero ospedaliero.
Icelandic: Tilvik um hækkun transamínasa sem kröfðust sjúkrahúsinnlagnar hafa komið fram hjá sjúklingum sem taka kannabídíól.
Italian: Sono state condotte analisi di sottogruppo su molteplici fattori, incluso l'impiego di cAED.
Icelandic: Greiningar voru gerðar á undirhópum vegna margra þátta, þ.m.t. samhliða notkun flogaveikilyfja.
Italian: Tabella 4 - Misure di esito primario e secondario principale con > 50% di risposta e analisi di sottogruppo negli studi su DS
Icelandic: 50% helstu aukaendapunktar svarenda, og greining undirhópa í rannsóknum á DS
Italian: Viene fornita in un flacone dotato di tappo a prova di bambino insieme a due siringhe identiche per la somministrazione orale da 5 mL o 1 mL e due appositi adattatori per consentire l'uso delle siringhe con il flacone.
Icelandic: Lyfið kemur í glasi með barnaöryggisloki ásamt tveimur 5 ml eða tveimur 1 ml munngjafarsprautum og tveimur millistykkjum fyrir þessar sprautur.
Italian: Il dosaggio dovrà essere ripreso seguendo lo schema terapeutico esistente.
Icelandic: Halda skal skömmtun áfram samkvæmt fyrirliggjandi skammtaáætlun.
Italian: Altri medicinali ed Epidyolex
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Epidyolex
Italian: Le isoforme del UGT responsabili della coniugazione di fase II del cannabidiolo sono UGT1A7, UGT1A9 e UGT2B7.
Icelandic: UGT ísóformin- sem valda fasa II samtengingu kannabídíóls eru UGT1A7, UGT1A9 og UGT2B7.
Italian: Fattori di rischio per danno epatocellulare
Icelandic: Áhættuþættir lifrarfrumuskemmda
Italian: Togliere il tappo a prova di bambino dal flacone esercitando una pressione verso il basso e svitando contemporaneamente il tappo in senso antiorario.
Icelandic: Fjarlægðu barnaöryggislokið af glasinu með því að ýta lokinu niður um leið og því er snúið rangsælis.
Italian: Le interazioni sono riassunte nella tabella sottostante.
Icelandic: Milliverkanir eru teknar saman í töflunni hér á eftir.
Italian: I pazienti con livelli di transaminasi al basale oltre il valore ULN hanno presentato tassi di innalzamento delle transaminasi più elevati durante l'assunzione di cannabidiolo.
Icelandic: Hjá sjúklingum þar sem gildi transamínasa í upphafi voru yfir efri viðmiðunarmörkum (ULN) kom hækkun á transamínasa oftar fram við töku kannabídíóls.
Italian: Aprire la busta contenente la siringa da utilizzare per la misurazione della dose orale prescritta.
Icelandic: Opnaðu pokann sem inniheldur réttu munngjafarsprautuna til að mæla skammtinn.
Italian: Per un adulto del peso di 70 kg, ciò equivale a 14 millilitri (mL) di birra o 6 mL di vino per dose.
Icelandic: Þetta jafngildir 14 ml af bjór eða 6 ml af léttvíni í skammti ef miðað er við fullorðinn einstakling sem vegur 70 kg.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Epidyolex oppure durante il trattamento se: - Soffre o ha sofferto di problemi al fegato, poiché in questo caso il medico potrebbe dover modificare la dose di Epidyolex o potrebbe decidere che Epidyolex non è adatto per lei.
Icelandic: - þú ert með eða hefur fengið lifrarsjúkdóma, þá gæti læknirinn þurft að aðlaga skammtinn af Epidyolex eða ákveðið að Epidyolex henti þér ekki.
Italian: Danno epatocellulare Cannabidiolo provoca aumenti dose-correlati di ALT e AST (vedere paragrafo 4.4).
Icelandic: Lifrarfrumuskemmd Kannabídíól veldur skammtaháðri hækkun ALAT og ASAT (sjá kafla 4.4).
Italian: Come prendere Epidyolex
Icelandic: Hvernig nota á Epidyolex
Italian: 23,4 ml
Icelandic: 23.4 g
Italian: EU/1/15/1069/001 Episalvan
Icelandic: EU/1/15/1069/001
Italian: --1 1 g di gel contiene: 100 mg di estratto (come estratto asciutto) dalla corteccia di betulla Betula Pendula Roth, Betula pubescens, oltre a ibridi di entrambe le specie (equivalenti a 0,5-1,0 g di corteccia di betulla), corrispondente a 72-88 g di betulina.
Icelandic: 100 mg birkibarkarkjarna (sem þurran kjarna, hreinsaðan) úr Betula pendula/Betula pubescens, sem samsvarar 72-88 mg af betúlíni.
Italian: Gel
Icelandic: Hlaup
Italian: 1 tubo
Icelandic: 1 einnota túpa
Italian: Uso cutaneo
Icelandic: túpa
Italian: Tubo (alluminio)
Icelandic: (Sér)heiti
Italian: Dimensioni della confezione
Icelandic: Innihald (þéttni) Pakkningas tærð
Italian: Non lo dia ad altre persone,
Icelandic: Ge det inte till andra.
Italian: • su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
Icelandic: • på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten,
Italian: 4 anni.
Icelandic: 4 år.
Italian: Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.
Icelandic: Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
Italian: Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza.
Icelandic: Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation.
Italian: - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei.
Icelandic: - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig.
Italian: Può essere necessario un trattamento standard aggiuntivo (vedere il paragrafo 4.5).
Icelandic: Kompletterande standardbehandling kan behövas (se avsnitt 4.5).
Italian: Germania
Icelandic: Tyskland
Italian: E-mail: info.de@amrytpharma.com
Icelandic: E-post: info.de@amrytpharma.com
Italian: Non pertinente.
Icelandic: Ej relevant.
Italian: Non ci sono dati disponibili.
Icelandic: Inga data finns tillgängliga.
Italian: Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Icelandic: - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Italian: Data della prima autorizzazione: 14 gennaio 2016
Icelandic: 14 januari 2016
Italian: 6.2 Incompatibilità
Icelandic: 6.2 Inkompatibiliteter
Italian: Anziani
Icelandic: Äldre
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione
Icelandic: 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Italian: La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
Icelandic: Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Italian: Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più.
Icelandic: Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används.
Italian: Episalvan può essere usato durante la gravidanza.
Icelandic: Episalvan kan användas under graviditet.
Italian: Vedere anche il paragrafo 4.4.
Icelandic: Se även avsnitt 4.4.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il primo Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale entro 6 mesi successivi all'autorizzazione.
Icelandic: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in den första periodiska säkerhetsrapporten för detta läkemedel inom 6 månader efter godkännandet.
Italian: Popolazioni speciali
Icelandic: Särskilda populationer
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore Amryt AG
Icelandic: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Amryt AG
Italian: Bambini e adolescenti
Icelandic: Barn och ungdomar
Italian: Informi il medico o l'infermiera se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
Icelandic: Tala om för läkare eller sjuksköterska om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda något annat läkemedel.
Italian: Riassunto del profilo di sicurezza
Icelandic: Sammanfattning av säkerhetsprofilen
Italian: EU/1/15/1069/001
Icelandic: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/15/1069/001
Italian: Popolazione pediatrica
Icelandic: Pediatrisk population
Italian: Altri effetti indesiderati includono:
Icelandic: Andra biverkningar är bland annat följande:
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Icelandic: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Italian: I pazienti con ferite da ustione più profonde (grado 2b) non sono stati inclusi.
Icelandic: Patienter med djupare brännskador (grad 2b) ingick inte.
Italian: Gettare il tubo dopo il primo utilizzo.
Icelandic: Kassera tuben efter dess första användning.
Italian: Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Icelandic: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Icelandic: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet:
Italian: Infezioni ed infestazioni
Icelandic: Infektioner och infestationer
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni
Icelandic: Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Italian: Vedere i paragrafi 4.4 e 5.1 per il tipo di ferite studiate.
Icelandic: Se avsnitt 4.4 och 5.1 avseende vilken typ av skador som studerats.
Italian: Episalvan gel è sterile.
Icelandic: Episalvan gel är steril.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Episalvan in bambini e adolescenti di età compresa tra 0 e 18 anni non sono state ancora stabilite.
Icelandic: Episalvans säkerhet och effekt för barn och ungdomar under 18 år har ännu inte fastställts.
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Icelandic: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Italian: ALLEGATO II
Icelandic: BILAGA II
Italian: Il medico o l'infermiera le diranno per quanto tempo deve usare il gel.
Icelandic: Din läkare eller sjuksköterska kommer att berätta hur länge du bör använda gelen.
Italian: Gravidanza Non sono stati condotti studi su donne in gravidanza.
Icelandic: Inga studier på gravida kvinnor har utförts.
Italian: Non vi è esperienza sufficiente nell'uso di Episalvan in bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni, pertanto non deve essere usato in questi pazienti.
Icelandic: Det finns inte tillräcklig erfarenhet av användningen av Episalvan hos barn och ungdomar under 18 år, och det ska därför inte ges till dessa patienter.
Italian: Altri medicinali ed Episalvan
Icelandic: Andra läkemedel och Episalvan
Italian: La lettura in cieco secondaria è stata effettuata con tutte le fotografie presentate agli osservatori in cieco.
Icelandic: Den sekundära blindade avläsningen utfördes med alla fotografier framlagda för de blindade observatörerna.
Italian: La tossicità a dosi ripetute e la tolleranza locale sono state studiate per un massimo di 4 settimane.
Icelandic: Upprepad dostoxicitet och lokal tolerans har studerats i upp till 4 veckor.
Italian: Non sono stati effettuati studi d'interazione.
Icelandic: Inga interaktionsstudier har utförts.
Italian: Dolore
Icelandic: Smärta
Italian: Altri prodotti per uso topico non devono essere usati in concomitanza con Episalvan, bensì sequenzialmente o come alternativa in base alla necessità clinica.
Icelandic: Andra topiska produkter bör inte användas samtidigt med Episalvan utan istället i följd eller alternativt, beroende på det kliniska behovet.
Italian: Occorre una valutazione critica ripetuta della profondità dell'ustione e dell'andamento della guarigione.
Icelandic: Upprepad kritisk bedömning måste göras av brännskadans djup och läkningsförloppet.
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'appendice V.
Icelandic: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.
Italian: Trattamento di ferite a spessore parziale negli adulti.
Icelandic: Behandling av subdermala sår hos vuxna.
Italian: ‘Stima molto conservativa' significa che la prima osservazione della chiusura della ferita è stata considerata come il momento della chiusura della ferita.
Icelandic: "Mycket konservativ beräkning" innebär att den första observationen av sårslutning togs som tiden för sårslutning.
Italian: Non sono stati condotti studi di cancerogenicità e di tossicità riproduttiva e dello sviluppo.
Icelandic: Studier av karcinogenicitet och utvecklings- och reproduktionstoxicitet har inte utförts.
Italian: 4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento
Icelandic: 4.6 Fertilitet, graviditet och amning
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Icelandic: när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nyttariskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Italian: La frequenza delle reazioni avverse è definita in base ai seguenti parametri: molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a <1/10), non comune (da ≥1/1.000 a <1/100), rara (da ≥1/10.000 a <1/1.000), molto rara (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Icelandic: Biverkningarnas frekvens definieras som följer: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Italian: Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
Icelandic: Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Italian: Si veda il paragrafo 4.
Icelandic: Se avsnitt 4.
Italian: Efficacia e sicurezza clinica
Icelandic: Klinisk effekt och säkerhet
Italian: Una volta aperto, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente e gettato dopo l'uso.
Icelandic: Efter att produkten öppnats ska den omedelbart användas och kasseras efter användning.
Italian: Che cos'è Episalvan e a cosa serve 2.
Icelandic: Vad Episalvan är och vad det används för 2.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o all'eccipiente indicato al paragrafo 6.1.
Icelandic: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Italian: Non usi Episalvan - se è allergico alla corteccia di betulla o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Icelandic: Använd inte Episalvan - om du är allergisk mot björkbark eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Italian: CARTONE ESTERNO e TUBO
Icelandic: YTTERKARTONG och TUB
Italian: Il tempo medio necessario per la guarigione della ferita è stato di 7,3 giorni.
Icelandic: Mediantiden till sårläkning var 7,3 dagar.
Italian: Gravidanza, allattamento e fertilità
Icelandic: Graviditet, amning och fertilitet
Italian: Le interazioni con prodotti per uso topico non sono state esaminate nelle sperimentazioni cliniche.
Icelandic: Interaktioner med topiska produkter har inte undersökts i kliniska prövningar.
Italian: Non si prevedono aggiustamenti della dose o considerazioni particolari per i pazienti con insufficienza renale o epatica, vedere il paragrafo 5.2.
Icelandic: Inga dosjusteringar eller särskilda överväganden förväntas för patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion, se avsnitt 5.2.
Italian: I possibili segni di infezione della ferita riguardano la fuoriuscita di liquido giallo o verdognolo (pus) dalla ferita, oppure la cute intorno alla ferita diventa rossa, calda, gonfia o sempre più dolente.
Icelandic: Möjliga tecken på en sårinfektion är att gul eller grönaktig vätska (var) börjar komma från såret, eller att huden runt om såret blir röd, varm, svullen eller smärtar alltmer.
Italian: Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.
Icelandic: Läs bipacksedeln före användning.
Italian: Di conseguenza, un numero consistente di fotografie è stato escluso e non sottoposto alla lettura in cieco primaria a causa di evidenti residui di gel.
Icelandic: Ett mycket stort antal fotografier uteslöts av denna anledning och lades inte fram för den primära blindade avläsningen på grund av tydliga gelrester.