FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, valotoksisuutta ja valoallergiaa, geenitoksisuutta, karsinogeenisuutta sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, fototoxicitási és fotoallergiás, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra és fejlődésre kifejtett toxicitási vizsgálatokból származó nem-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Finnish: Suositeltu annos on yksi Verkazia-silmätippa neljä kertaa päivässä (aamulla, keskipäivällä, iltapäivällä ja illalla) hoidettavaan silmään / hoidettaviin silmiin VKC:n esiintymiskauden aikana.
Hungarian: Az ajánlott adag egy csepp Verkazia naponta 4-szer (reggel, délben, délután és este), a VKC-szezon alatt az érintett szemekbe cseppentve.
Finnish: Älä tiputa uusia tippoja silmiin, ennen kuin on aika ottaa seuraava annos.
Hungarian: Ne cseppentsen újabb cseppet, amíg a következő szokásos adag ideje el nem érkezik.
Finnish: On päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Verkazia-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Hungarian: A Verkazia alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést/tartózkodnak a kezeléstől - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermeke nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Finnish: Kyynelerityksen lisääntyminen ja näön hämärtyminen, kun tippoja laitetaan silmään.
Hungarian: Fokozott könnyezés és homályos látás a szemcsepp alkalmazásakor.
Finnish: Ota yksi kerta-annospakkaus alumiinipussista ja jätä loput pakkaukset pussiin.
Hungarian: 3. Vegyen ki egy egyadagos tartályt az alumínium tasakból, a többi tartályt hagyja a tasakban.
Finnish: Potilasta on neuvottava olemaan ajamatta tai käyttämättä koneita, ennen kuin hänen näkönsä on kirkastunut.
Hungarian: A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy ne vezessenek gépjárművet, illetve ne kezeljenek gépeket, amíg a látásuk ki nem tisztul.
Finnish: Jos käytössä on useita paikallisesti silmään annosteltavia lääkevalmisteita, on valmisteiden annon välillä oltava vähintään 15 minuutin aikaväli.
Hungarian: Ha a beteg egynél több lokális szemészeti készítményt használ, akkor a készítményeket legalább 15 perc eltéréssel kell alkalmazni.
Finnish: Muuta lääkitystä (paikallisia steroideja) käytettiin useammin vehikkeliryhmässä kuin suuria hoitoannoksia saaneessa ryhmässä: 32,1 % suuria hoitoannoksia saaneessa ryhmässä ja 31,5 % pieniä hoitoannoksia saaneessa ryhmässä sai ainakin yhden hoitokerran muuta lääkitystä, kun vastaava luku vehikkeliryhmässä oli 53,4 %.
Hungarian: Kisegítő gyógyszert (helyi szteroidokat) gyakrabban használtak a segédanyag alkalmazása során, mint a magas dózis esetében: a magas dózisú csoport 32,1%-a, az alacsony dózisú csoportnak pedig 31,5%a kapott legalább egyszer kisegítő gyógyszert, ugyanez az arány a segédanyagot alkalmazó csoport esetén 53,4% volt.
Finnish: Vaikutusmekanismi ja farmakodynaamiset vaikutukset Kun siklosporiinia annetaan silmään, se imeytyy passiivisesti T-lymfosyyttien toimesta, jolloin sen sitoutuminen syklofiliini A:han inaktivoi kalsineuriinin ja estää NF-AT:n translokaation tumaan, mikä näin estää proinflammatoristen sytokiinien, kuten IL-2:n, vapautumisen ja näin T-lymfosyytin aktivoitumisen.
Hungarian: A szemen történő alkalmazás után a ciklosporin passzívan felszívódik a T-lymphocytákba, ahol a ciklofilin A-hoz kötődve inaktiválja a kalcineurint, és meggátolja az NF-AT transzlokációját a sejtmagba, ezáltal blokkolja a gyulladáskeltő citokinek, például az IL-2 felszabadulását, így a Tlymphocyták aktiválódását is.
Finnish: Hedelmällisyyden heikkenemistä ei ole havaittu eläimillä, joille on annettu siklosporiinia laskimoon (ks. kohta 5.3).
Hungarian: Intravénásan adott ciklosporinnal kezelt állatok esetében nem számoltak be a termékenység károsodásáról (lásd 5.3 pont).
Finnish: Kaikki saatavilla oleva näyttö viittaa siihen, että siklosporiini vaikuttaa spesifisesti ja palautuvasti lymfosyytteihin eikä se lamaa hematopoeesia eikä vaikuta fagosyyttien toimintaan.
Hungarian: Minden rendelkezésre álló bizonyíték amellett szól, hogy a ciklosporin szelektíven és reverzibilisen hat a lymphocytákra, nem nyomja el a haematopoesist, és semmilyen hatással sincs a fagocitáló sejtek működésére.
Finnish: Ei ole riittävästi tietoa siklosporiinin vaikutuksista vastasyntyneisiin/imeväisiin.
Hungarian: A ciklosporin újszülött gyermekre / csecsemőre gyakorolt hatásának megítéléséhez nem áll rendelkezésre elegendő mennyiségű információ.
Finnish: Silmälääkkeet, jotka vaikuttavat immuunijärjestelmään, siklosporiini mukaan lukien, voivat vaikuttaa isännän paikallisten infektioiden ja maligniteettien vastaisiin puolustusmekanismeihin.
Hungarian: Az immunrendszerre ható szemészeti készítmények, köztük a ciklosporin, befolyásolhatják a gazdaszervezet helyi fertőzések és rosszindulatú daganatok elleni védekezését.
Finnish: Silmätipat, emulsio.
Hungarian: Szemcsepp, emulzió.
Finnish: Yskä.
Hungarian: Köhögés.
Finnish: Yhden tehoa mittaavan tutkimuksen lähtötilanteessa 166 potilaalta (55 potilasta suuria hoitoannoksia saavassa ryhmässä, 53 pieniä hoitoannoksia saavassa ryhmässä ja 58 vehikkeliryhmässä) mitattiin veren siklosporiinipitoisuus ennen lääkkeen antoa ja kahden, neljän ja 12 hoitokuukauden jälkeen.
Hungarian: A hatásossági vizsgálat kezdetén a részt vevő 166 betegnél (55 beteg a magas dózisú csoportban, 53 az alacsony dózisú csoportban, és 58 a segédanyag-csoportban) megmérték a ciklosporin plazmakoncentrációját a kezelés megkezdése előtt, majd 2, 4 és 12 hónapos kezelést követően.
Finnish: Keskipitkäketjuiset triglyseridit Setalkoniumkloridi Glyseroli
Hungarian: Közepes szénláncú trigliceridek Cetalkónium-klorid Glicerin
Finnish: Verkazia sisältää setalkoniumkloridia
Hungarian: A VERKAZIA cetalkónium-kloridot tartalmaz
Finnish: Verkazia-silmätipat ovat maidonvalkoista emulsiota.
Hungarian: A Verkazia tejszerű, fehér emulziós szemcsepp.
Finnish: Vaikutukset immuunijärjestelmään
Hungarian: Verkazia immunrendszerre gyakorolt hatását.
Finnish: Jos imetät, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Hungarian: Ha Ön szoptat, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Finnish: 0,3 ml:n pientiheyspolyeteenistä (LDPE) valmistetut kerta-annospakkaukset, jotka on pakattu suljettuihin laminaatti-alumiinipusseihin.
Hungarian: 0,3 ml-es egyadagos, alacsony sűrűségű polietilénből (LDPE) készült tartályok lezárt laminált alumínium tasakban.
Finnish: Miespuolisia potilaita oli enemmän [n=132 (78,6 %)] kuin naispuolisia [n=36 (21,4 %)].
Hungarian: mint női beteget [n = 36 (21,4%)] vizsgáltak.
Finnish: Verkazia-valmisteen kliinisissä tutkimuksissa yleisimmät haittavaikutukset olivat silmäkipu (11 %), ja silmän kutina (9 %).
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a Verkazia leggyakoribb mellékhatásai a szemfájdalom (11%) és a szemviszketés (9%) voltak, amelyek általában átmenetiek voltak, a becseppentés során jelentkeztek.
Finnish: Vaikean vernaalisen keratokonjunktiviitin (VKC:n) hoitoon vähintään 4-vuotiaille lapsille ja nuorille.
Hungarian: Súlyos vernális keratoconjunctivitis (VKC) kezelésére 4 évesnél idősebb gyermekeknél és serdülőknél.
Finnish: Vähintään 4-vuotiaat lapset ja nuoret
Hungarian: 4 évesnél idősebb gyermekek és serdülők
Finnish: Räpytä silmää muutaman kerran, jotta lääke leviää koko silmään.
Hungarian: 9. Pislogjon néhányszor, hogy a csepp eloszoljon a szeme felszínén.
Finnish: Pakkauskoot: 30, 60, 90 tai 120 kerta-annospakkausta.
Hungarian: Kiszerelés: 30, 60, 90 vagy 120 darab egyadagos tartály.
Finnish: Kutina, punoitus, ärsytys ja epämukavuuden tunne silmässä ja silmän ympärillä mukaan lukien roskan tunne silmässä.
Hungarian: Viszketés, vörösség, irritáció vagy kellemetlen érzés a szemben vagy körülötte, például olyan érzés,
Finnish: - Muut aineet ovat keskipitkäketjuiset triglyseridit, setalkoniumkloridi, glyseroli, tyloksapoli, poloksameeri 188, natriumhydroksidi (pH:n säätöön) ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Hungarian: - Egyéb összetevők közepes szénláncú trigliceridek, cetalkónium-klorid, glicerin, tiloxapol, poloxamer 188, nátrium-hidroxid (a pH beállításához) és injekcióhoz való víz.
Finnish: Pakkauskoot: 30, 60, 90 ja 120 kerta-annospakkausta.
Hungarian: Kiszerelések: 30, 60, 90 és 120 egyadagos tartály.
Finnish: Apuaine Verkazia sisältää setalkoniumkloridia, joka voi aiheuttaa silmä-ärsytystä.
Hungarian: A Verkazia cetalkónium-kloridot tartalmaz, amely szemirritációt okozhat.
Finnish: Pienimmän neliösumman (Least Square, LS) keskiarvon ero vs. vehikkeli oli 0,76 (95 % CI: 0,26, 1,27) suuria hoitoannoksia saaneessa ryhmässä ja 0,67 (95 % CI: 0,16, 1,18) pieniä hoitoannoksia saaneessa ryhmässä.
Hungarian: (95%-os CI: 0,26; 1,27) a magas dózisú csoport, és 0,67 (95% CI: 0,16; 1,18) az alacsony dózisú csoport esetén.
Finnish: Apuaineet: keskipitkäketjuiset triglyseridit, setalkoniumkloridi, glyseroli, tyloksapoli, poloksameeri 188, natriumhydroksidi (pH:n säätöön) ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Hungarian: Segédanyagok: közepes szénláncú trigliceridek, cetalkónium-klorid, glicerin, tiloxapol, poloxamer 188, nátrium-hidroxid (a pH beállításához) és injekcióhoz való víz.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Silmätautien lääkkeet, muut silmätautien lääkkeet, ATC-koodi: S01XA18.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szemészeti gyógyszerek és egyéb szemészeti készítmények, ATC kód:
Finnish: Verkazia 1 mg/ml silmätipat, emulsio
Hungarian: Verkazia 1 mg/ml szemcsepp, emulzió
Finnish: PUSSIN MERKINTÄ
Hungarian: TASAK CÍMKÉJE
Finnish: Kaikkia potilaita (n=168) koskeva tehon ensisijainen päätetapahtuma oli silmän pintavaurioita mittaavan sarveiskalvon fluoreseiinivärjäyksen (Corneal Fluorescein Staining, CFS) pistemäärän keskimääräinen muutos lähtötasosta ja jakson 1 aikana muut määritetyt tekijät huomioon ottaen.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont a cornea fluoreszcein festés (CFS) pontszám levonással módosított átlagos változása a kiindulásiértékhez képest az 1. időszakban, az összes betegnél (n = 168).
Finnish: Kierrä korkki auki (kuva 1).
Hungarian: 5. Csavarja le a kupakot (1. ábra).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joissa 18 potilasta sai Verkazia-valmistetta (neljä kertaa päivässä) yhdessä kortikosteroideja sisältävien silmätippojen kanssa, immuunijärjestelmään liittyvien haittavaikutusten riskin lisääntymistä ei kuitenkaan havaittu.
Hungarian: Azonban klinikai vizsgálatokban 18 beteg kapott Verkazia-t (naponta négyszer) kortikoszteroidokat tartalmazó szemcseppek együttes alkalmazása mellett, és nem figyelték meg az immunrendszerrel összefüggő mellékhatások kockázatának növekedést.
Finnish: Verkazia-valmisteen pitoisuus veressä mitattiin spesifisellä korkeapainenestekromatografiamassaspektrometriamäärityksellä.
Hungarian: A Verkazia vérszintjét specifikus nagynyomású folyadék-kromatográfiás / tömegspektrometriás eljárással mérték.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joissa 18 potilasta sai Verkazia-valmistetta (neljä kertaa päivässä) yhdessä kortikosteroideja sisältävien silmätippojen kanssa, immuunijärjestelmään liittyvien haittavaikutusten riskin lisääntymistä ei kuitenkaan havaittu (ks. kohta 4.4).
Hungarian: Azonban klinikai vizsgálatokban 18 beteget kezeltek Verkazia-val (naponta négyszer) kortikoszteroidokat tartalmazó szemcseppek együttes alkalmazása mellett, és nem figyelték meg az immunrendszerrel kapcsolatos mellékhatások kockázatának növekedést (lásd 4.4 pont).
Finnish: Seuraavista haittavaikutuksista on raportoitu Verkazia-valmisteen käytön yhteydessä:
Hungarian: Az alábbi mellékhatásokról számoltak be a Verkazia esetén:
Finnish: Näkösi voi sumentua hetkellisesti Verkazia-valmisteen käytön jälkeen tai sinulle voi tulla muita näköhäiriöitä.
Hungarian: Közvetlenül a Verkazia alkalmazása után a látása kissé elhomályosodhat, vagy egyéb látászavarok alakulhatnak ki.
Finnish: Hedelmällisyys Ei ole olemassa tietoja Verkazia-valmisteen vaikutuksista ihmisten hedelmällisyyteen.
Hungarian: A Verkazia emberi termékenységre gyakorolt hatásairól nincsenek adatok.
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty Verkazia-valmisteella.
Hungarian: Nem végeztek interakciós vizsgálatokat a Verkazia-val.
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisuutta siklosporiinin systeemisen annon jälkeen altistuksella, joka ylittää suurimman ihmisille käytettävän annostuksen niin huomattavasti, että asialla on Verkazia-valmisteen kliinisen käytön kannalta vain vähäinen merkitys.
Hungarian: Állatkísérletek során reproduktív toxicitást igazoltak a ciclosporin humán expozíció maximumát jócskán meghaladó mértékű expozíciót eredményező szisztémás alkalmazása esetében, ennek azonban csekély a jelentősége a Verkazia klinikai alkalmazása szempontjából.
Finnish: - jos sinulla on jokin muu silmäsairaus.
Hungarian: - ha valamilyen szemfertőzésben szenved.
Finnish: Jos käytät Verkazia-valmistetta yli 12 kuukauden ajan, sinun tulee käydä lääkärissä säännöllisesti, esim. 3-6 kuukauden välein.
Hungarian: Ha 12 hónapnál hosszabb ideig használja a Verkazia-t, rendszeresen, pl.
Finnish: - jos olet allerginen siklosporiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos sinulla on ollut tai on syöpä silmässä tai silmän ympärillä - jos sinulla on silmätulehdus.
Hungarian: pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, - ha bármilyen rákos megbetegedése volt a szemében vagy a szeme környékén,
Finnish: Aikuiset Verkazia-valmisteen vaikutusta ei ole tutkittu yli 18-vuotiailla potilailla.
Hungarian: A Verkazia hatását 18 évesnél idősebb betegeknél nem vizsgálták.
Finnish: 12. hoitokuukauden kohdalla (n=68 potilasta) 38 potilaalla pitoisuus oli alle havaitsemisalueen alarajan ja kymmenellä potilaalla alle määritysalueen alarajan.
Hungarian: 12 hónap elteltével (n = 68 beteg) az értékek 38 betegnél a kimutatási határ alatt, 10 betegnél pedig a meghatározási határ alatt maradtak.
Finnish: Raskaus Ei ole olemassa tietoja Verkazia-valmisteen käytöstä raskaana oleville naisille.
Hungarian: A Verkazia terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Finnish: Verkazia-valmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana.
Hungarian: Ne alkalmazza a Verkazia-t, ha terhes!
Finnish: Siksi silmien säännöllistä tutkimista, esim. 3-6 kuukauden välein, suositellaan käytettäessä Verkaziavalmistetta yli 12 kuukauden ajan.
Hungarian: Ezért a Verkazia 12 hónapot meghaladó alkalmazása esetén a szem vagy szemek rendszeres, például 3-6 havonta történő, vizsgálata javasolt.
Finnish: Silmäluomen turvotus ja punoitus.
Hungarian: A szemhéj duzzanata és vörössége.
Finnish: Verkazia-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavien valmistajien nimet ja osoitteet
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓK A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártók neve és címe EXCELVISION
Finnish: Setalkoniumkloridi voi aiheuttaa silmä-ärsytystä.
Hungarian: A cetalkónium-klorid szemirritációt okozhat.
Finnish: Verkazia-valmisteella on kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Hungarian: A Verkazia közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Finnish: Kun Verkazia-valmistetta oli annettu tippoina silmään neljän kuukauden ajan kaksi kertaa päivässä pieniä hoitoannoksia saaneiden ryhmässä (n=47), 34 potilaalla pitoisuus oli alle havaitsemisalueen alarajan (0,050 ng/ml) ja seitsemällä potilaalla alle määritysalueen alarajan (0,100 ng/ml).
Hungarian: Az alacsony dózisú csoportnál a Verkazia 4 hónapon keresztül történő napi kétszeri szembe cseppentését (n = 47) követően 34 betegnél az értékek a kimutatási határ (0,050 ng/ml), 7 betegnél pedig a meghatározási határ (0,100 ng/ml) alatt voltak.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan 1 ml emulsiota sisältää 0,05 mg setalkoniumkloridia (ks. kohta 4.4).
Hungarian: Egy milliliter emulzió 0,05 mg cetalkónium-kloridot tartalmaz (lásd 4.4 pont).
Finnish: Santen Oy Tel: +370 37 366628
Hungarian: Tel: +370 37 366628
Finnish: 1 ml emulsiota sisältää 1 mg:n siklosporiinia (ciclosporin).
Hungarian: Egy milliliter emulzió 1 mg ciklosporint tartalmaz (ciclosporin).
Finnish: Verkazia-valmistetta ei saa käyttää alle 4-vuotiaille lapsille.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Ne alkalmazza a Verkazia-t 4 évesnél fiatalabb gyermekeknél.
Finnish: Santen Oy Tel: +371 677 917 80
Hungarian: Tel: +371 677 917 80
Finnish: Santen Oy Tel: : +420 234 102 170
Hungarian: Tel: : +420 234 102 170
Finnish: 12. hoitokuukauden kohdalla (n=61 potilasta) 47 potilaalla pitoisuus oli alle havaitsemisalueen alarajan ja kuudella potilaalla alle määritysalueen alarajan.
Hungarian: 12 hónap elteltével (n = 61 beteg) az értékek 47 betegnél a kimutatási határ alatt, 6 betegnél pedig a meghatározási határ alatt maradtak.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Verkazia-valmistetta - jos sinulla on ollut silmätulehdus tai jos epäilet sellaista .
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével a Verkazia alkalmazása előtt: - ha valamilyen szemfertőzésben szenved, vagy azt gyanítja, hogy szemfertőzésben szenved,
Finnish: SantenPharma AB Tlf: +45 78737843
Hungarian: Tlf: +45 78737843
Finnish: Santen Oy Tél/Tel : +32 (0) 24019172
Hungarian: Tél/Tel : +32 (0) 24019172
Finnish: Yhdessä pussissa on viisi kerta-annospakkausta.
Hungarian: Egy tasak 5 darab egyadagos tartályt tartalmaz.
Finnish: Santen Oy Tel: +421 (01) 23 332 5519
Hungarian: Tel: +421 (01) 23 332 5519
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Verkazia 1 mg/ml silmätipat, emulsio siklosporiini (ciclosporin)
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Verkazia 1 mg/ml emulziós szemcsepp ciklosporin
Finnish: Pidä kerta-annospakkaukset pusseissa valolta suojaamiseksi ja haihtumisen estämiseksi.
Hungarian: Az egyadagos tartályok a tasakban, fénytől és párolgástól védve tartandók.
Finnish: Santen Oy Tél/Tel : +352 (0) 27862006
Hungarian: Tél/Tel : +352 (0) 27862006
Finnish: Valmiste toimitetaan kerta-annospakkauksissa, jotka on valmistettu pientiheyspolyeteenistä (LDPE).
Hungarian: Alacsony sűrűségű polietilénből (LDPE) készült, egyadagos tartályokban kerül forgalomba.
Finnish: Lääkevalmisteen painetussa pakkausselosteessa on ilmoitettava kyseisen erän vapauttamisesta vastaavan valmistusluvan haltijan nimi ja osoite.
Hungarian: FINNORSZÁG Az érintett gyártási tétel végfelszabadításáért felelős gyártó nevét és címét a gyógyszer betegtájékoztatójának tartalmaznia kell.
Finnish: Santen Oy Tel: +36 (06) 16777305
Hungarian: Tel: +36 (06) 16777305
Finnish: Avaa alumiinipussi, jossa on viisi kerta-annospakkausta.
Hungarian: 2. Nyissa ki az alumínium tasakot, 5 darab egyadagos tartály található benne.
Finnish: Silmän kutina, silmän hyperemia, silmä-ärsytys, epämukavuuden tunne silmässä, roskan tunne silmässä, kyynelnesteen erityksen lisääntyminen, näön sumentuminen, silmäluomen eryteema, silmäluomen turvotus.
Hungarian: kellemetlen érzés a szemben, idegentest-érzés a szemben, fokozott könnytermelés, homályos látás, szemhéj-erythema, szemhéjvizenyő.
Finnish: Kun Verkazia-valmistetta oli annettu tippoina silmään neljän kuukauden ajan neljä kertaa päivässä suuria hoitoannoksia saaneiden ryhmässä (n=50), 20 potilaalla pitoisuus oli alle havaitsemisalueen alarajan (0,050 ng/ml) ja 13 potilaalla alle määritysalueen alarajan (0,100 ng/ml).
Hungarian: A magas dózisú csoportban a Verkazia 4 hónapon keresztül történő napi négyszeri szembe cseppentését (n = 50) követően 20 betegnél az értékek a kimutathatósági határ (0,050 ng/ml), 13 beteg esetén pedig a számszerű meghatározhatósági határ (0,100 ng/ml) alatt voltak.
Finnish: 30 kerta-annospakkausta 60 kerta-annospakkausta 90 kerta-annospakkausta 120 kerta-annospakkausta
Hungarian: Szemcsepp, emulzió 30 egyadagos tartály 60 egyadagos tartály 90 egyadagos tartály 120 egyadagos tartály
Finnish: Santen Oy Tel.: +48 (0) 221168608
Hungarian: Tel.: +48 (0) 221168608
Finnish: Jos olet hedelmällisessä iässä, sinun on käytettävä ehkäisyä tämän lääkevalmisteen käytön aikana.
Hungarian: Ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, a gyógyszer alkalmazása alatt feltétlenül fogamzásgátlót kell használnia.
Finnish: Viidellä potilaalla mitattiin mitattavissa olevat arvot, jotka olivat alle 0,336 ng/ml, ja arvoja pidettiin merkityksettöminä.
Hungarian: 5 beteg esetében 0,336 ng/ml-t nem meghaladó számszerűsíthető értéket mértek, ez az érték elhanyagolhatónak tekinthető.
Finnish: - jos käytät piilolinssejä (Verkazia-valmisteen käyttöä ei suositella piilolinssien käyttäjille).
Hungarian: - ha bármilyen más szembetegségben szenved, - ha kontaktlencsét visel (a Verkazia alkalmazása kontaktlencsével együtt nem ajánlott).
Finnish: Verkazia-valmisteella ei ole tehty muodollisia farmakokineettisiä tutkimuksia ihmisillä.
Hungarian: A Verkazia-val előírásos humán farmakokinetikai vizsgálatokat nem végeztek.
Finnish: Hävitä kerta-annospakkaus heti kun olet käyttänyt sitä, vaikka siinä olisikin lääkettä jäljellä.
Hungarian: 12. Használat után azonnal dobja ki az egyadagos tartályt, még akkor is, ha maradt benne valamennyi folyadék.
Finnish: 12 kuukautta kestäneessä kaksoissokkoutetussa, vehikkelikontrolloidussa kliinisessä pivotaalitutkimuksessa (VEKTIS-tutkimus) 169 potilasta, joilla oli vakava VKC ja vakava keratiitti (luokka 4 tai 5 mukautetulla Oxfordin asteikolla), satunnaistettiin saamaan neljä tippaa Verkaziavalmistetta (suuri annos) tai kaksi tippaa Verkazia-valmistetta (pieni annos) ja kaksi tippaa vehikkeliä tai neljä tippaa vehikkeliä ensimmäisen neljän kuukauden ajan (jakso 1).
Hungarian: A 12 hónapos, kettős-vak, vivőanyag-kontrollos, pivotális klinikai vizsgálatban (VEKTIS vizsgálat) 169, súlyos VKC-ban és súlyos (a módosított Oxford-skálán 4-es vagy 5-ös pontszámot elért)
Finnish: Ei ole asianmukaista käyttää Verkazia-valmistetta alle neljän vuoden ikäisten lasten vakavan vernaalisen keratokonjunktiviitin hoitoon.
Hungarian: 4 évesnél fiatalabb gyermekek súlyos vernális keratoconjunctivitisének kezelésében nincs releváns alkalmazása a Verkazia-nak.
Finnish: SantenPharma AB Tlf: +47 21939612
Hungarian: Tlf: +47 21939612
Finnish: Santen Oy Puh/Tel: +358 (0) 974790211
Hungarian: Puh/Tel: +358 (0) 974790211
Finnish: Santen Oy Tel: +372 5067559
Hungarian: Tel: +372 5067559
Finnish: Verkazia 1 mg/ml silmätipat, emulsio siklosporiini
Hungarian: Verkazia 1 mg/ml szemcsepp, emulzió ciklosporin
Finnish: Siklosporinemiaa ei mitattu kolmelta potilaalta.
Hungarian: 3 betegnél nem mértek ciklosporinémiát.
Finnish: Munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavat potilaat Verkazia-valmisteen vaikutusta ei ole tutkittu maksan tai munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Hungarian: A Verkazia hatását károsodott vese- vagy májműködésű betegeknél nem vizsgálták.
Finnish: Silmätippojen hoitoannoksilla on kuitenkin epätodennäköistä, että siklosporiinipitoisuus rintamaidossa olisi riittävä.
Hungarian: Ugyanakkor a szemcseppben lévő terápiás dózisok alkalmazásakor nem valószínű, hogy a ciklosporin számottevő mennyiségben lenne jelen az anyatejben.
Finnish: 0,3 ml:n kerta-annospakkaus silmätippoja (emulsiona) sisältää 0,3 mg siklosporiinia.
Hungarian: Az egyadagos tartályban lévő, 0,3 ml szemcsepp emulzió 0,3 mg ciklosporint tartalmaz.
Finnish: Huoltajan on autettava lasta aloittamaan Verkazia-hoito etenkin, jos lapsi on alle 10-vuotias.
Hungarian: A gondozónak segítséget kell nyújtani a gyermek részére a Verkazia-kezelés megkezdésekor,
Finnish: Santen Oy Tel: +351 308 805 912
Hungarian: Tel: +351 308 805 912
Finnish: Noudata näitä ohjeita huolellisesti ja kysy lääkäriltä tai apteekista, jos et ymmärrä jotain.
Hungarian: Kövesse pontosan az alábbi utasításokat, és ha bármit nem ért, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Finnish: Ravista kerta-annospakkausta kevyesti.
Hungarian: Kíméletesen rázza meg az egyadagos tartályt.
Finnish: Suomi/Finland
Hungarian: Suomi/Finland Santen Oy