FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Naxcel le 19 mai 2005.
Bulgarian: Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, за Naxcel на 19 май 2005 г.
French: Autres informations relatives à Naxcel:
Bulgarian: Допълнителна информация за Naxcel:
French: Un gonflement du visage, des lèvres ou des yeux ou une quelconque difficulté à respirer représentent des symptômes plus graves qui nécessitent des soins médicaux d'urgence.
Bulgarian: Подуване на лицето, устните или очите и затруднено дишане са сериозни реакции и изискват спешна лекарска помощ.
French: Il ne doit pas être utilisé non plus chez des animaux pouvant présenter une hypersensibilité à l'un des composants.
Bulgarian: Не трябва да се прилага при животни, които биха могли да проявят свръхчувствителност към някоя от съставките.
French: Chez les bovins, le temps d'attente pour la viande et les abats est de neuf jours et pour le lait, il est de zéro jour.
Bulgarian: За говеда карентният срок за месо и вътрешни органи е девет дни, а за мляко - нула дни.
French: Chez les porcins, le temps d'attente pour la viande et les abats est de 71 jours.
Bulgarian: За прасета карентният срок за месо и вътрешни органи е 71 дни.
French: Dans toutes les études, Naxcel s'est avéré au moins aussi efficace que l'antibiotique de comparaison.
Bulgarian: Във всички проучвания Naxcel е най-малкото също толкова ефективен, колкото контролния антибиотик.
French: Comme d'autres antibiotiques, le ceftiofur n'est efficace que contre certains types de bactéries.
Bulgarian: Подобно на други антибиотици, цефтиофур е ефективен само срещу определен вид бактерии.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a estimé que les bénéfices de Naxcel étaient supérieurs à tous les risques qu'il présente, quand il est utilisé en respectant les recommandations.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключава, че ползите от Naxcel са по-големи от рисковете при прилагането му съгласно препоръките.
French: Pour toute information relative à la prescription de ce produit, veuillez consulter l'étiquetage/emballage du produit.
Bulgarian: Информация относно начина на отпускане на този продукт може да се намери върху етикета/опаковката.
French: Chez les porcins, ces infections peuvent être des infections des voies respiratoires telles que des infections pulmonaires, des infections des articulations et des infections touchant l'état de santé général des porcins telles que la septicémie (infection du sang).
Bulgarian: При прасета такива инфекции могат да бъдат респираторни, например белодробни инфекции, инфекции на ставите и инфекции, засягащи общото състояние на прасетата, като септицемия (инфекция на кръвта).
French: Les données d'études menées en laboratoire sur différentes bactéries ont montré que le ceftiofur est efficace contre les bactéries impliquées dans les maladies touchant les porcins et les bovins mentionnées ci-dessus.
Bulgarian: Данните от лабораторни проучвания с различни бактерии показват, че цефтиофур е ефективен срещу бактериите, причиняващи горепосочените заболявания при прасета и говеда.
French: Si des symptômes se manifestent après une exposition accidentelle à Naxcel, par exemple une éruption cutanée, contactez immédiatement votre médecin.
Bulgarian: При поява на симптоми след случайно излагане на действието на Naxcel, например кожни обриви, незабавно трябва да се потърси лекар.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés au cours des études étaient un gonflement local et d'autres réactions légères (décoloration de la peau ou petits kystes) au site d'injection.
Bulgarian: Най-честите странични реакции, отбелязани в проучванията, са локални подутини и други леки реакции на мястото на инжектиране (обезцветяване на кожата или малки кисти).
French: Naxcel est utilisé dans le traitement des porcins et des bovins atteints d'une infection due à certains groupes de bactéries.
Bulgarian: Naxcel се използва за лечение на прасета и говеда, заразени с определени групи бактерии.
French: Toutes les céphalosporines, y compris le ceftiofur, tuent les bactéries en entravant la formation de la paroi des cellules bactériennes.
Bulgarian: Всички цефалоспоринови антибиотици, включително цефтиофур, убиват бактериите, като нарушават изграждането на бактериалните клетъчни стени.
French: L'efficacité du traitement par Naxcel a été comparée aux résultats obtenus au sein d'un autre groupe de bovins traités par chlorhydrate de ceftiofur.
Bulgarian: Ефикасността на лечението с Naxcel е сравнена с резултатите за друга група говеда, лекувани с цефтиофур хидрохлорид.
French: Il est disponible en suspension injectable par voie intramusculaire dans le cou (pour les porcins) ou sous-cutanée à la base de l'oreille (pour les bovins).
Bulgarian: Предлага се под формата на суспензия за инжектиране в мускула на врата (при прасета) или за подкожно инжектиране в основата на ухото (при говеда).
French: Dès lors, Naxcel ne doit pas être manipulé par une personne présentant une hypersensibilité (allergie) à ce type d'antibiotiques ou par quiconque ayant reçu le conseil de ne pas travailler avec de tels produits.
Bulgarian: Поради това Naxcel не трябва да се прилага от лица, които са свръхчувствителни (алергични) към тези антибиотици, или от лица, на които е препоръчано да не работят с тях.
French: Il ne doit donc pas être utilisé chez les animaux ayant des antécédents d'allergie à tout autre antibiotique à base de céphalosporine ou de pénicilline.
Bulgarian: Поради това не трябва да се прилага при животни, които преди това са показали признаци на алергия към антибиотици от вида на цефалоспорините и пеницилините.
French: Naxcel a été étudié chez des porcins atteints de maladies respiratoires dues à diverses bactéries ou chez des porcins présentant une claudication sévère, de la fièvre ou d'autres signes cliniques de septicémie, de polyarthrite (inflammation des articulations) ou de polysérosite (inflammation des membranes internes du corps) associées à une infection par Streptococcus suis.
Bulgarian: Naxcel е проучен при прасета с респираторни заболявания, причинени от различни бактерии, или при прасета с тежко куцане, повишена температура и други клинични признаци на септицемия, полиартрит (възпаление на ставите) или полисерозит (възпаление на вътрешните телесни обвивки), свързани с инфекции, причинени от Streptococcus suis.
French: Le ceftiofur (comme toutes les autres céphalosporines ou pénicillines) est susceptible de provoquer une réaction allergique, parfois grave, chez l'être humain ou chez l'animal.
Bulgarian: Цефтиофур (подобно на други цефалоспорини и пеницилини) може да предизвика алергични реакции при хора и животни, които понякога могат да бъдат тежки.
French: Le comité a donc recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Naxcel.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Naxcel да бъде издаден лиценз за употреба.
French: Chez les bovins, Naxcel a été administré par injection sous-cutanée à la base de l'oreille.
Bulgarian: При говеда Naxcel е приложен подкожно в основата на ухото.
French: Naxcel est un antibiotique sous la forme de suspension qui contient le principe actif ceftiofur (sous forme d'acide libre cristallin).
Bulgarian: Naxcel е антибиотична суспензия, която съдържа активната субстанция цефтиофур (ceftiofur) (под формата на пречистена от кристали киселина).
French: Ces temps d'attente chez les bovins ne sont cependant valables que si Naxcel a été injecté sous la peau dans du tissu non comestible, au site d'administration recommandé (base de l'oreille).
Bulgarian: От друга страна, тези карентни срокове са валидни само ако Naxcel е инжектиран подкожно в тъкани, които не се консумират от човека, на препоръчаното място (основата на ухото).
French: Comment Naxcel agit-il?
Bulgarian: Как действа Naxcel?
French: Quel est le bénéfique démontré par Naxcel au cours des études?
Bulgarian: Какви ползи от Naxcel са установени в проучванията?
French: Au cours de ces études, Naxcel a été utilisé seul ou comparé à un autre antibiotique autorisé (amoxicilline) ou à un placebo (traitement fictif ne contenant aucun principe actif).
Bulgarian: В тези изпитвания Naxcel е приложен самостоятелно или сравнен с друг разрешен антибиотик (амоксицилин) или с плацебо (сляпо лечение без активна субстанция).
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Naxcel?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Naxcel?
French: Chez les bovins, Naxcel est utilisé pour le traitement du piétin (une infection des pieds) et de la métrite puerpérale aiguë (une infection utérine survenant après le vêlage) en cas d'échec d'un traitement par un autre agent antimicrobien.
Bulgarian: При говедата Naxcel се използва за лечение на копитен гнилец (инфекция на краката) и остър следродилен метрит (инфекция на матката, развиваща се след раждане) в случаи на неуспешно лечение с други антимикробни средства.
French: Qu'est-ce que Naxcel?
Bulgarian: Какво представлява Naxcel?
French: Le principe actif de Naxcel, le ceftiofur, appartient à la famille des antibiotiques appelés «céphalosporines de troisième génération».
Bulgarian: Активната субстанция в Naxcel е цефтиофур, който принадлежи към група антибиотици, наречени цефалоспорини от трето поколение.
French: Toutes les précautions recommandées doivent être prises afin d'éviter toute exposition directe au produit.
Bulgarian: С Naxcel трябва да се работи внимателно, като се вземат всички необходими предпазни мерки за избягване на контакт с продукта.
French: Dans quel cas Naxcel est-il utilisé?
Bulgarian: За какво се използва Naxcel?
French: Les antibiotiques de la famille des céphalosporines et des pénicillines sont susceptibles de provoquer des réactions allergiques chez l'être humain.
Bulgarian: Цефалоспориновите и пеницилиновите антибиотици могат да причинят алергии при хората, като понякога тези алергии могат да бъдат много сериозни.
French: Pourquoi Naxcel a-t-il été approuvé?
Bulgarian: Какви са основанията за одобряване на Naxcel?
French: (PVC/PVDC-Alu)
Bulgarian: блистер (PVC/PVDCAlu); картонена кутия
French: traitement : 28 comprimés (7 x 5 mg + 7 x 10 mg + 7 x 15 mg + 7 x 20 mg)
Bulgarian: 28 таблетки (7 x 5 mg + 7 x 10 mg + 7 x 15 mg + 7 x 20 mg)
French: Nom (de fantaisie
Bulgarian: (Свободно избрано) име
French: + 15 mg + 20 mg
Bulgarian: + 7 x 15 mg + 7 x 20 mg)
French: Boîte d'initiation de
Bulgarian: Опаковка за започване на лечение:
French: Le Tmax se situe entre 3 et 8 heures.
Bulgarian: Tmax е между 3 и 8 часа.
French: Nemdatine avec des aliments et boissons
Bulgarian: Nemdatine с храна и напитки
French: Le volume de distribution se situe autour de 10 l/kg.
Bulgarian: Обемът на разпределение е около 10 l/kg.
French: Voir la section 4.
Bulgarian: Вижте точка 4.
French: Votre médecin doit évaluer régulièrement votre traitement
Bulgarian: Вашият лекар трябва да преоценява редовно лечението Ви.
French: Enfants et adolescents La prise de Nemdatine par des enfants et des adolescents de moins de 18 ans n'est pas recommandée.
Bulgarian: Деца и юноши Nemdatine не се препоръчва за употреба при деца и юноши на възраст под 18 години.
French: Continuez à prendre Nemdatine tant que sa prise vous est bénéfique.
Bulgarian: Продължавайте да приемате Nemdatine, докато имате полза от него.
French: Notice: Information pour le patient
Bulgarian: Листовка: информация за пациента
French: Le risque potentiel demeure inconnu pour l'être humain.
Bulgarian: Потенциалният риск при хора не е известен.
French: Autres médicaments et Nemdatine
Bulgarian: Други лекарства и Nemdatine
French: Qu'est-ce que Nemdatine et dans quel cas est-il utilisé
Bulgarian: Какво представлява Nemdatine и за какво се използва
French: La notice imprimée du médicament doit indiquer le nom et l'adresse du fabricant responsable de la libération des lots concernés.
Bulgarian: Печатната листовка на лекарствения продукт трябва да съдържа името и адреса на производителя, отговорен за освобождаването на съответната партида.
French: Étant donné les effets pharmacologiques et le mode d'action de la mémantine, les interactions suivantes sont possibles:
Bulgarian: Поради фармакологичните ефекти и механизма на действие на мемантин могат да възникнат следните взаимодействия:
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients énumérés dans la rubrique 6.1
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
French: L'analyse primaire définie de façon prospective n'a pas permis de conclure à une différence statistiquement significative sur le critère primaire d'efficacité à la semaine 24.
Bulgarian: При проспективно дефиниран първичен анализ на 24-та седмица не е постигната статистическа значимост на първичната крайна точка за ефикасност.
French: La perte de la mémoire associée à la maladie d'Alzheimer est due à un trouble des signaux des messages envoyés au cerveau.
Bulgarian: Загубата на паметта при болестта на Алцхаймер се дължи на нарушено изпращане на сигнали в мозъка.
French: La mémantine présente une biodisponibilité absolue d'environ 100 %.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на мемантин е приблизително 100 %.
French: - L'association de mémantine et d'amantadine doit être évitée en raison du risque de psychose pharmacotoxique.
Bulgarian: - Съпътстващата употреба на мемантин и амантадин трябва да се избягва поради риск от фармакотоксична психоза.
French: Environ 45 % de la mémantine est liée aux protéines plasmatiques.
Bulgarian: Около 45 % от количеството мемантин е свързано с плазмените протени.
French: Dans ces situations, le traitement doit se faire sous étroite surveillance et le bénéfice clinique Nemdatine doit être régulièrement réévalué par votre médecin.
Bulgarian: В тези ситуации лечението трябва да се наблюдава внимателно и клиничната полза от Nemdatine да се преоценява редовно от Вашия лекар.
French: Ces composés agissent au niveau des mêmes récepteurs que la mémantine et, par conséquent, les effets indésirables (essentiellement liés au système nerveux central, SNC) peuvent être plus fréquents ou plus prononcés (voir rubrique 4.5).
Bulgarian: Тези съединения действат върху същата рецепторна система, както мемантин, и следователно нежеланите реакции (предимно свързани с централната нервна система (ЦНС)) могат да бъдат по-чести и по-силно изразени (вж. точка 4.5).
French: Si vous êtes admis à l'hôpital, informez votre médecin que vous prenez Nemdatine.
Bulgarian: Ако постъпите в болница, уведомете лекуващия лекар, че приемате Nemdatine.
French: Dans une étude avec administration par voie orale de 14C-mémantine, 84 % de la dose en moyenne a été retrouvée dans les 20 jours, dont plus de 99 % par excrétion rénale.
Bulgarian: При проучване с перорално прилаган 14C-мемантин, средно 84 % от дозата се открива в рамките на 20 дни, като повече от 99 % се екскретира чрез бъбреците.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous - Gardez cette notice.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
French: Aurovitas Spain, S.A.U.
Bulgarian: Aurovitas Spain, S.A.U. Tfno.:
French: Des surdosages relativement importants (200 mg et 105 mg/jour pendant 3 jours, respectivement) ont été associés soit aux seuls symptômes fatigue, faiblesse et / ou diarrhée, soit à l'absence de symptômes.
Bulgarian: Случаите на относително голямо предозиране (съответно 200 mg и 105 mg/ден за три дни) се свързват или само със симптоми на умора, слабост и/или диария или протичат безсимптомно.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Nemdatine
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Nemdatine
French: Le diagnostic doit être établi selon les critères en vigueur.
Bulgarian: Диагнозата трябва да се постави в съответствие със съвременните диагностични принципи.
French: Aucune réaction indésirable de la mémantine n'a été observée sur la fertilité masculine et féminine.
Bulgarian: Не са наблюдавани нежелани реакции на мемантин върху мъжкия и женския фертилитет.
French: La tolérance et la posologie de la mémantine doivent être réévaluées à intervalles réguliers, de préférence dans les 3 mois suivant le début du traitement.
Bulgarian: Поносимостта и дозировката на мемантин трябва да се преоценяват регулярно, за предпочитане до 3 месеца след започване на лечението.
French: Nemdatine appartient à un groupe de médicaments appelés anti-démentiels.
Bulgarian: Nemdatine принадлежи към група лекарства, известни като лекарства против деменция.
French: Il n'a pas été établi si la mémantine est excrétée dans le lait maternel humain mais, étant donné la lipophilie de la substance, le passage est probable.
Bulgarian: Не е известно дали мемантин се екскретира в кърмата при хора, но като се има предвид липофилността на веществото, това е твърде възможно.
French: C'est peut-être également le cas de la kétamine et du dextrométhorphane (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Същото е валидно и за кетамин и декстрометорфан (вж. също точка 4.4).
French: Le schéma du traitement est également indiqué sur le conditionnement de début de traitement.
Bulgarian: Схемата на лечение е посочена също и върху опаковката за започване на лечението.
French: Ne prenez jamais Nemdatine - si vous êtes allergique au chlorhydrate de mémantine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Bulgarian: Не приемайте Nemdatine - ако сте алергични към мемантинов хидрохлорид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
French: Si vous oubliez de prendre Nemdatine Si vous avez oublié de prendre votre dose de Nemdatine, attendez de prendre la dose suivante à l'heure habituelle.
Bulgarian: - Ако откриете, че сте забравили да приемете дозата си Nemdatine, изчакайте и приемете следващата доза в обичайното време.
French: Hallucinations1
Bulgarian: Халюцинации1
French: Assessment Scale (ADAS-cog) (p=0,003) et CIBIC-plus (p=0,004) à la semaine 24 (LOCF − dernière observation reportée).
Bulgarian: (p = 0,003) и CIBIC-plus (p = 0,004) на 24-та седмица при последното пренесено наблюдение (last observation carried forward, LOCF).
French: Un comprimé par jour.
Bulgarian: Една таблетка дневно.
French: Les études chez l'animal indiquent un potentiel de réduction du développement intra-utérin à des niveaux d'exposition identiques ou légèrement supérieurs à l'exposition humaine (voir rubrique 5.3).
Bulgarian: Проучвания върху животни показват възможност за забавено вътрематочно развитие при нива на експозиция, които са идентични или леко завишени спрямо експозицията при хора (вж. точка 5.3).
French: Bien qu'aucun lien de causalité n'ait été établi, une surveillance étroite du taux de prothrombine ou de l'INR est recommandée chez les patients traités de façon concomitante avec des anticoagulants oraux.
Bulgarian: Въпреки че не е установена причинно-следствена връзка, се препоръчва внимателно проследяване на протромбиновото време или INR при пациенти, които се лекуват едновременно с перорални антикоагуланти.
French: Les études à court terme chez le rat ont montré que la mémantine, comme les autres antagonistes NMDA, induisait une vacuolisation neuronale et une nécrose (lésions d'Olney) uniquement à des doses aboutissant à de très fortes concentrations sériques.
Bulgarian: При краткосрочни проучвания върху плъхове мемантин, както другите NMDA-антагонисти, предизвиква невронална вакуолизация и некроза (лезии на Olney) само след дози, водещи до много високи максимални серумни концентрации.
French: Si la tolérance est bonne après au moins 7 jours de traitement, la dose pourra être augmentée jusqu'à 20 mg par jour en suivant le schéma de progression posologique habituel.
Bulgarian: При добра поносимост след поне 7 дневно лечение, дозата може да бъде повишена до 20 mg/ден съгласно стандартната схема на титриране.
French: Ensuite, le bénéfice clinique de la mémantine et sa tolérance doivent être réévalués à intervalles réguliers selon les critères cliniques en vigueur.
Bulgarian: След това, клиничната полза от мемантин и поносимостта на пациента към лечението, трябва да се преоценяват регулярно, в съответствие с настоящите клинични ръководства.
French: Les comprimés pelliculés peuvent être pris pendant ou en dehors des repas.
Bulgarian: Филмираните таблетки могат да се приемат със или без храна.
French: Elle module les effets de taux élevés pathologiques de glutamate qui pourraient aboutir à un dysfonctionnement neuronal.
Bulgarian: Той модулира ефектите на патологично повишените тонични нива на глутамата, които могат да доведат до дисфункция на невроните.
French: Sur la base des études cliniques, la dose recommandée pour les patients de plus de 65 ans est de 20 mg par jour, comme décrit ci-dessus.
Bulgarian: Въз основа на клиничните проучвания, препоръчителната дневна доза за пациенти на възраст над 65 години е 20 mg дневно, както е посочено по-горе.
French: Allaitement Les femmes prenant Nemdatine ne doivent pas allaiter.
Bulgarian: Кърмене Жени, които приемат Nemdatine, не трябва да кърмят.
French: Le mode d'action suggère que les effets de la L-dopa, des agonistes dopaminergiques et des anticholinergiques peuvent être augmentés par un traitement associé avec des antagonistes NMDA tels que la mémantine.
Bulgarian: - Механизмът на действие дава основания да се предполага, че ефектите на L-допа, допаминергичните агонисти и антихолинергичните средства може да бъдат засилени при съпътстващо лечение с антагонисти на NMDA като мемантин.
French: Il existe un risque de réduction des taux plasmatiques d'hydrochlorothiazide (HCT) lorsque la mémantine est administrée avec l'HCT ou toute association en contenant.
Bulgarian: - Има вероятност за понижаване на серумните стойности на хидрохлоротиазид (HCT), когато мемантин се прилага едновременно с HCT или с комбинация, включваща HCT.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Votre médecin vous indiquera si votre maladie vous permet de conduire et d'utiliser des machines sans risque.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже дали заболяването Ви позволява безопасно да шофирате и да работите с машини.
French: Le traitement doit être initié et supervisé par un médecin entraîné au diagnostic et au traitement de la maladie d'Alzheimer au stade démentiel.
Bulgarian: Лечението трябва да се започне и наблюдава от лекар, с опит в диагностицирането и лечението на деменцияот типа на Алцхаймер.
French: Dans une étude clinique chez des sujets sains jeunes, aucun effet significatif de la mémantine sur la pharmacocinétique de la galantamine n'a été observé.
Bulgarian: В клинично проучване при млади здрави лица не се наблюдава значим ефект на мемантин върху фармакокинетиката на галантамин.
French: Si votre médecin vous a informé(e) que vous aviez une intolérance à certains sucres, prenez contact avec lui avant de prendre ce médicament.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветваюйте с него преди да вземете този лекарствен продукт.
French: Pancreatite2
Bulgarian: Панкреатит2
French: Plaquettes thermoformées PVC/PVDC-Aluminium.
Bulgarian: Блистери от PVC/PVDC-алуминий
French: La dose sera augmentée de 5 mg par semaine jusqu'à ce que la dose recommandée (dose d'entretien) soit atteinte.
Bulgarian: Тази доза се увеличава всяка седмица с по 5 mg до достигане на препоръчителната (поддържаща) доза.
French: Les effets indésirables suivants mentionnés dans le tableau ci-dessous ont été recueillis au cours des essais cliniques avec la mémantine et depuis sa commercialisation.
Bulgarian: Следните нежеланите лекарствени реакции, посочени в таблицата по-долу, са събрани по време на клинични проучвания с мемантин и след пускането му на пазара.
French: Comment Nemdatine agit-il
Bulgarian: Как действа Nemdatine