FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • il PRAC ha concordato una serie di misure, tra cui una revisione della posologia, controindicazioni nei soggetti con noto prolungamento dell'intervallo QT, acquisito o congenito, e nei pazienti con un fattore di rischio noto per il prolungamento dell'intervallo QT, un'avvertenza che sconsiglia l'uso del medicinale negli anziani, in considerazione del suo effetto anticolinergico, e una richiesta ai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio di valutare l'efficacia delle misure di riduzione del rischio.
Croatian: • je PRAC suglasan s mjerama uključujući reviziju doziranja, kontraindikacije u bolesnika s poznatom stečenom ili nasljednom prolongacijom QT intervala i bolesnika s poznatim čimbenikom rizika za prolongaciju QT intervala, upozorenje da se primjena u starijih osoba ne preporuča uslijed antikolinerskog djelovanja i zahtjevom da nositelji odobrenja ocjene djelovanje mjera za smanjivanje rizika.
Italian: Il PRAC è giunto alla conclusione che il rapporto rischi/benefici dei medicinali a base di idrossizina è rimasto favorevole, purché siano apportate le modifiche concordate alle informazioni sul prodotto e siano messe in atto le misure di riduzione del rischio aggiuntive.
Croatian: PRAC je zaključio da omjer koristi i rizika lijekova koji sadrže hidroksizin ostaje pozitivan ukoliko se primjene usuglašene promjene informacija o proizvodu i dodatnih mjera za smanjivanje rizika.
Italian: Di conseguenza, il PRAC ha concluso che il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti idrossizina identificati nell'allegato I rimane favorevole, purché siano apportate le modifiche concordate alle informazioni sul prodotto e siano garantite ulteriori attività di farmacovigilanza e attivate misure di riduzione del rischio aggiuntive.
Croatian: PRAC je posljedično zaključio da je omjer koristi i rizika lijekova koji sadrže hidroksizin identificiran u Prilogu I. ostao povoljan te da je podložan usuglašenim promjenama u informacijama o lijekovima i dodatnim farmakovilgilancijskim radnjama kao i dodatnim mjerama za smanjivanje rizika.
Italian: Conclusioni scientifiche, motivi della variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio e spiegazione dettagliata in merito ai motivi scientifici delle divergenze rispetto alla raccomandazione del PRAC
Croatian: Znanstveni zaključci i razlozi za promjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet i detaljno pojašnjenje razlika u odnosu na preporuku PRAC-a
Italian: 19 giugno 2015
Croatian: 19. lipnja 2015.
Italian: Marzo 2015 CMDh
Croatian: Ožujak 2015. CMDh
Italian: 17 aprile 2015
Croatian: 17. travnja 2015.
Italian: Attuazione dell'accordo da parte degli Stati membri (presentazione della variazione di tipo IB da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio):
Croatian: Provedba sporazuma u zemljama članicama (predaja izmjene tipa IB od strane nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet):
Italian: Allegato IV Calendario per l'attuazione dell'accordo
Croatian: Dodatak IV Raspored primjene sporazuma
Italian: 02600 ESPOO Finlandia
Croatian: 02600 ESPOO Finland
Italian: 1304 Nicosia Cipro
Croatian: 1304 Nicosia Cyprus
Italian: Pojezierska 99 91-342 Łódź Polonia
Croatian: Pojezierska 99 91-342 Łódź Poland
Italian: 92700 Colombes Francia
Croatian: 92700 Colombes France
Italian: 30-133 Kraków Polonia
Croatian: 30-133 Kraków Poland
Italian: 64250 Cambo les Bains Francia
Croatian: 64250 Cambo les Bains France
Italian: Elenco dei nomi dei medicinali, delle forme farmaceutiche, dei dosaggi, delle vie di somministrazione, dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati Membri
Croatian: Popis naziva, farmaceutskih oblika, jačina lijekova, puteva primjene, i nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet u državama članicama
Italian: 145 64, Kifisia Grecia
Croatian: 145 64, Kifisia Greece
Italian: UCB Magyarország Kft. Árpád fejedelem útja 26-28 1023 Budapest Ungheria
Croatian: UCB Magyarország Kft. Árpád fejedelem útja 26-28 1023 Budapest Hungary
Italian: 180 00 Praha 8 Repubblica Ceca
Croatian: 180 00 Praha 8 Czech Republic
Italian: Lussemburgo UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche, 60 1070 Bruxelles
Croatian: Luksemburg UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche, 60 1070 Bruxelles
Italian: Chemiczno-Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy ESPEFA ul.
Croatian: Chemiczno-Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy ESPEFA ul. J. Lea 208
Italian: UCB Pharma GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 40789 Monheim Germania
Croatian: UCB Pharma GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 40789 Monheim Germany
Italian: Laboratoire Renaudin Z A. Errobi
Croatian: Laboratoire Renaudin Z A.
Italian: Rua Victor Câmara, Edifício Q 60, D. Maria I, Piso 1 Fracção D, Quinta da Fonte 2770-229 Paço de Arcos Portogallo
Croatian: Maria I, Piso 1 Fracção D, Quinta da Fonte 2770-229 Paço de Arcos Portugal
Italian: Ag. Dimitriou 63 17456, Alimos, Athens Grecia
Croatian: Ag. Dimitriou 63 17456, Alimos, Athens Greece
Italian: Alliance Pharmaceuticals Limited Avonbridge House Bath Road, Chippenham Wiltshire SN15 2BB Regno Unito
Croatian: Alliance Pharmaceuticals Limited Avonbridge House Bath Road, Chippenham Wiltshire SN15 2BB United Kingdom
Italian: Regno Unito UCB Pharma Limited 208 Bath Road, Slough Berkshire SL1 3WE
Croatian: UCB Pharma Limited 208 Bath Road, Slough Berkshire SL1 3WE United Kingdom
Italian: 1,6 mg/g Sciroppo
Croatian: 1,6 mg/g sirup
Italian: UCB Pharma B.V.
Croatian: Nizozemska UCB Pharma B.V.
Italian: 28108 Alcobendas (Madrid) Spagna
Croatian: 28108 Alcobendas (Madrid) Spain hidroksizindiklorid propifenazon kodeinfosfat
Italian: 15 mg 100 mg 10 mg
Croatian: 15 mg 100 mg 10 mg tableta
Italian: UCB Pharma S.p.a. Via Gadames 57 20151 Milano Italia
Croatian: Via Gadames 57 20151 Milano Italy
Italian: Emilii Plater 53 00-113 Warszawa Polonia
Croatian: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. ul. Emilii Plater 53 00-113 Warszawa Poland
Italian: Nat. Road Athens-Lamia 14564, K. Kifisia Grecia
Croatian: Road Athens-Lamia 14564, K.
Italian: ul.
Croatian: Nat.
Italian: Lage Mosten 33 4822 NK BREDA Paesi Bassi
Croatian: 4822 NK BREDA
Italian: ATARAX 100 mg/2 ml, solution injectable
Croatian: Atarax 100 mg/2 ml, solution injectable otopina za injekciju
Italian: Hydroxyzine-2 HCl 25
Croatian: The Netherlands hidroksizindiklorid Hydroxyzine-2 HCl 25
Italian: Hydroxyzine-2 HCl 10
Croatian: The Netherlands hidroksizindiklorid Hydroxyzine-2 HCl 10
Italian: Compressa
Croatian: Cipar
Italian: Atarax 10mg film-coated tablets
Croatian: Atarax 10mg film-coated tablets tableta
Italian: Atarax Syrup
Croatian: oralna otopina
Italian: ATARAX 2mg/ml JARABE
Croatian: Spain hidroksizindiklorid ATARAX 2mg/ml JARABE
Italian: UCB s.r.o Thámova 13
Croatian: Thámova 13
Italian: HYDROXYZINE RENAUDIN 100 mg /2 ml, solution injectable
Croatian: RENAUDIN 100 mg /2 ml, solution injectable otopina za injekciju
Italian: Il riesame di idrossizina è stato avviato il 25 aprile 2014 su richiesta dell'Ungheria, ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE.
Croatian: Pregled hidroksizina započet je 25. lipnja 2014. na zahtjev Mađarske u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ.
Italian: 27 marzo 2015 EMA/149624/2015
Croatian: 27. ožujka 2015. EMA/149624/2015
Italian: I medicinali a base di idrossizina sono stati autorizzati mediante procedure nazionali in 22 Stati membri dell'UE (Austria, Belgio, Bulgaria, Cipro, Danimarca, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Irlanda, Italia, Lussemburgo, Malta, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Regno Unito, Repubblica ceca, Slovacchia, Spagna, Svezia e Ungheria), oltre che in Norvegia e in Islanda.
Croatian: Lijekovi koji sadrže hidroksizin odobreni su u okviru nacionalnih postupaka u 22 države članice EU-a (Austriji, Belgiji, Bugarskoj, Cipru, Češkoj Republici, Danskoj, Finskoj, Francuskoj, Njemačkoj, Grčkoj, Mađarskoj, Irskoj, Italiji, Luksemburgu, Malti, Nizozemskoj, Poljskoj, Portugalu, Slovačkoj, Španjolskoj, Švedskoj i Ujedinjenoj Kraljevini) te u Norveškoj i Islandu.
Italian: Sarà inviata agli operatori sanitari una lettera in cui si spiegheranno le modifiche apportate.
Croatian: Zdravstvenim stručnjacima poslat će se dopis u kojem su objašnjene promjene.
Italian: Le nuove misure saranno attuate in base a un calendario concordato nei singoli paesi dell'UE.
Croatian: Nove će se mjere sada provesti u skladu s dogovorenim rasporedom u pojedinim zemljama EU-a.
Italian: Per ragioni analoghe, si è raccomandato di limitare il più possibile la durata del trattamento.
Croatian: Iz sličnih razloga preporučeno je da razdoblje liječenja bude što kraće.
Italian: I medicinali sono disponibili sul mercato con varie denominazioni commerciali, tra cui Atarax.
Croatian: Ti su lijekovi dostupni pod različitim trgovačkim nazivima uključujući Atarax.
Italian: Nel frattempo, i pazienti che desiderano avere chiarimenti sono invitati a interpellare il proprio medico o il farmacista.
Croatian: U međuvremenu bolesnici koji imaju bilo kakve nedoumice trebaju se obratiti svojem liječniku ili ljekarniku.
Italian: I dati mostrano che il rischio non cambia in base alle indicazioni.
Croatian: Podaci su pokazali da se rizik ne razlikuje među indikacijama.
Italian: 1 Il CMDh è un organismo di regolamentazione dei medicinali che rappresenta gli Stati membri dell'Unione europea (UE), l'Islanda, il Liechtenstein e la Norvegia.
Croatian: 1 CMDh regulatorno je tijelo za lijekove koje zastupa države članice Europske unije (EU), Island, Lihtenštajn i Norvešku.
Italian: Il riesame è stato condotto dal comitato per la valutazione dei rischi nell'ambito della farmacovigilanza (PRAC), il comitato responsabile della valutazione degli aspetti concernenti la sicurezza dei medicinali per uso umano, che ha formulato una serie di raccomandazioni.
Croatian: Pregled je proveo Odbor za procjenu rizika u području farmakovigilancije (PRAC), odbor odgovoran za procjenu sigurnosnih pitanja u pogledu lijekova za humanu uporabu, koji je iznio niz preporuka.
Italian: Il CMDh è un organismo di regolamentazione che rappresenta gli Stati membri dell'UE e Islanda, Liechtenstein e Norvegia, e ha la responsabilità di garantire norme di sicurezza armonizzate per i medicinali autorizzati mediante procedure nazionali in tutta l'UE.
Croatian: CMDh regulatorno je tijelo koje zastupa države članice EU-a te Island, Lihtenštajn i Norvešku, a odgovorno je za osiguravanje usklađenih sigurnosnih standarda za lijekove odobrene u okviru nacionalnih postupaka na području EU-a.
Italian: Si è ritenuto appropriato limitare la dose massima giornaliera negli adulti, adottando le necessarie modifiche nella popolazione pediatrica e negli anziani in base ai dati di farmacocinetica, al fine di ridurre al minimo l'esposizione.
Croatian: Smatralo se prikladnim ograničiti najveću dnevnu dozu u odraslih uz odgovarajuće promjene u pedijatrijskoj i starijoj populaciji na temelju farmakokinetičkih podataka kako bi se izloženost svela na najmanju moguću razinu.
Italian: Dopo aver valutato le prove disponibili, compresi gli studi pubblicati e i dati provenienti dal monitoraggio periodico della sicurezza, il PRAC ha concluso che il rischio non è diverso da indicazione a indicazione e che tali eventi molto probabilmente si verificano in pazienti con fattori di rischio.
Croatian: Nakon procjene dostupnih dokaza, uključujući objavljene studije i podatke na temelju redovitog sigurnosnog praćenja, PRAC je zaključio da se rizik ne razlikuje među indikacijama te da do takvih slučajeva najvjerojatnije dolazi u bolesnika u kojih su prisutni čimbenici rizika.
Italian: Poiché i medicinali contenenti idrossizina sono tutti autorizzati a livello nazionale, la raccomandazione del PRAC è stata trasmessa al gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate (medicinali per uso umano) (CMDh), perché adottasse una posizione.
Croatian: Budući da su svi lijekovi koji sadrže hidroksizin odobreni na nacionalnoj razini, preporuka PRAC-a proslijeđena je Koordinacijskoj grupi za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh) radi iznošenja stajališta.
Italian: • I medicinali contenenti l'antistaminico idrossizina sono disponibili nella maggior parte dei paesi dell'UE.
Croatian: • Lijekovi koji sadrže antihistamin hidroksizin dostupni su u većini zemalja EU-a.
Italian: • Il foglio illustrativo e altre informazioni sul prodotto per questi medicinali saranno aggiornati per tener conto delle nuove misure.
Croatian: • Uputa o lijeku i ostale informacije o takvim lijekovima ažurirat će se kako bi se uzele u obzir nove mjere.
Italian: I medicinali a base di idrossizina sono disponibili nella maggior parte dei paesi dell'UE.
Croatian: Lijekovi koji sadrže hidroksizin dostupni su u većini država članica EU-a.
Italian: Questo rischio potenziale è stato confermato da dati clinici e post-immissione in commercio.
Croatian: Taj potencijalni rizik potvrđen je kliničkim podacima i podacima nakon izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Italian: È inoltre necessaria cautela quando idrossizina è somministrata in associazione a medicinali noti per essere potenti inibitori della alcol deidrogenasi o CYP3A4/5.
Croatian: Oprez je također potreban ako se hidroksizin primjenjuje uz ostale lijekove za koje je poznato da su snažni inhibitori enzima alkohol-dehidrogenaze ili CYP3A4/5.
Italian: Deve essere usata con cautela in caso di concomitante assunzione di taluni altri medicinali che rallentano il ritmo cardiaco o riducono il livello di potassio nel sangue.
Croatian: Hidroksizin treba primjenjivati oprezno ako se uzimaju drugi lijekovi koji usporavaju rad srca ili smanjuju razinu kalija u krvi.
Italian: Le suddette misure di riduzione del rischio sono state adottate dopo una valutazione delle prove disponibili, tra cui studi pubblicati e dati provenienti dal monitoraggio periodico della sicurezza.
Croatian: Prethodno navedene mjere za svođenje rizika na najmanju moguću razinu poduzete su nakon procjene dostupnih dokaza, uključujući objavljene studije i podatke na temelju redovitog sigurnosnog praćenja.
Italian: • Nei paesi in cui l'impiego dei medicinali è autorizzato per la popolazione pediatrica, la dose massima dipende dal peso e non deve superare in totale 2 mg per chilogrammo di peso corporeo nei bambini fino a 40 kg (nei bambini di peso superiore a 40 kg deve essere somministrata la dose prevista per gli adulti).
Croatian: • U zemljama u kojima je odobrena primjena u djece, najveća doza ovisi o njihovoj težini, a ukupna dnevna doza ne bi smjela biti veća od 2 mg po kg tjelesne težine u djece težine do 40 kg (djeci težoj od 40 kg treba davati dozu preporučenu za odrasle).
Italian: Il medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti con bradicardia o nei soggetti che assumono medicinali che causano ipopotassiemia.
Croatian: Lijek treba primjenjivati oprezno u bolesnika s bradikardijom ili u bolesnika koji uzimaju lijekove koji potiču hipokalemiju.
Italian: • L'uso non è raccomandato nei pazienti anziani, a causa della ridotta eliminazione di idrossizina in questi soggetti e di una maggiore vulnerabilità agli effetti anticolinergici e ad altre reazioni avverse.
Croatian: • Primjena se ne preporučuje u starijih bolesnika zbog smanjene eliminacije hidroksizina u takvih bolesnika te veće osjetljivosti na antikolinergijsko djelovanje i ostalih nuspojava.
Italian: Dal momento che il 25 marzo 2015 il CMDh ha adottato la sua posizione per consenso, le misure raccomandate dal PRAC saranno direttamente attuate dagli Stati membri in cui i medicinali sono autorizzati, in base a un calendario concordato.
Croatian: Dana 25. ožujka 2015. CMDh konsenzusom je donio svoje stajalište, stoga će se mjere koje je predložio PRAC izravno provoditi u državama članicama u kojima su lijekovi odobreni, u skladu s dogovorenim rasporedom.
Italian: • Il potenziale rischio di prolungamento dell'intervallo QT e di torsioni di punta può dunque essere adeguatamente attenuato mediante misure che siano mirate ai fattori di rischio identificati e limitino l'uso di idrossizina alla dose minima efficace per un periodo il più possibile breve.
Croatian: • Stoga se potencijalni rizik od prolongacije QT intervala i torsades de pointes može na odgovarajući način svesti na najmanju moguću razinu mjerama koje su usmjerene na utvrđene čimbenike rizika i kojima se ograničava primjena hidroksizina na najmanju djelotvornu dozu tijekom najkraćeg mogućeg razdoblja.
Italian: • Idrossizina può bloccare i canali del potassio (hERG) e altri tipi di canali cardiaci, con un conseguente rischio potenziale di prolungamento dell'intervallo QT e di insorgenza di aritmie cardiache.
Croatian: • Hidroksizin ima potencijal za blokiranje hERG kanala i drugih srčanih kanala, što za posljedicu ima potencijalni rizik od prolongacije QT intervala i slučajeve srčane aritmije.
Italian: • Per ridurre al minimo il rischio, sono state concordate nuove misure per garantire che tali medicinali siano usati per un periodo il più possibile breve alla dose minima efficace e che il loro impiego sia evitato nei soggetti a più elevato rischio.
Croatian: • Kako bi se rizik sveo na najmanju moguću razinu, za takve su lijekove dogovorene nove mjere kojima se osigurava primjena lijekova tijekom što kraćeg razdoblja u najmanjoj djelotvornoj dozi te se izbjegava primjena u bolesnika u kojih je prisutan veći rizik.
Italian: • Negli adulti la dose non dovrebbe superare in totale 100 mg al giorno.
Croatian: • Doza u odraslih ne bi smjela biti veća od ukupno 100 mg dnevno.
Italian: • Idrossizina non deve essere assunta da pazienti già affetti da aritmie o che stanno assumendo altri medicinali che possono provocare effetti simili a carico del cuore.
Croatian: • Hidoksizin ne smiju uzimati bolesnici koji već imaju poremećaje srčanog ritma ili uzimaju druge lijekove koji mogu uzrokovati slično djelovanje na srce.
Italian: La somministrazione in genere è per bocca o, talvolta, per iniezione.
Croatian: Općenito se primjenjuju oralno ili katkad intravenski.
Italian: Originariamente il comitato per la valutazione dei rischi nell'ambito della farmacovigilanza (PRAC) dell'EMA aveva formulato raccomandazioni per queste nuove misure, che avevano confermato il rischio precedentemente noto di prolungamento dell'intervallo QT e di torsioni di punta, alterazioni dell'attività elettrica del cuore tali da indurre aritmie cardiache e arresto cardiaco.
Croatian: Preporuke o takvim novim mjerama prvotno je iznio EMA-in Odbor za procjenu rizika u području farmakovigilancije (PRAC) koji je potvrdio ranije poznat rizik od prolongacije QT intervala i torsades de pointes, promjena u električnoj aktivnosti srca koje mogu dovesti do abnormalnih srčanih ritmova i srčanog zastoja (prestanka rada srca).
Italian: Poiché ora il CMDh ha raggiunto un accordo per consenso sulle misure del PRAC, queste ultime saranno direttamente attuate dagli Stati membri in cui sono autorizzati i medicinali, in base a un calendario concordato.
Croatian: Budući da je CMDh sada konsenzusom odobrio PRAC-ove mjere, te će se mjere u skladu s dogovorenim rasporedom izravno provoditi u državama članicama u kojima su lijekovi odobreni.
Italian: Nella maggior parte dei casi i pazienti avevano altri fattori di rischio, presentavano anomalie elettrolitiche o seguivano una terapia concomitante che potrebbe aver contribuito al rischio.
Croatian: U većini su slučajeva bili prisutni drugi čimbenici rizika, npr. neravnoteža elektrolita ili istodobno liječenje drugim lijekovima koji su tomu mogli pridonijeti.
Italian: Sono maggiormente esposti a questo rischio i pazienti che soffrono già di disturbi del ritmo cardiaco o presentano fattori di rischio per tali disturbi.
Croatian: Rizik je većinom prisutan u bolesnika koji već imaju problema sa srčanim ritmom ili u kojih su prisutni čimbenici rizika za te probleme.
Italian: In particolare, le informazioni sul prodotto dei medicinali a base di idrossizina saranno aggiornate con l'aggiunta di nuove raccomandazioni per il dosaggio e avvertenze riguardo all'impiego in pazienti con fattori di rischio per aritmie o in cura con taluni altri medicinali.
Croatian: Konkretnije, informacije o lijekovima koji sadrže hidroksizin ažurirat će se novim preporukama o doziranju i upozorenjima o primjeni u bolesnika u kojih su prisutni čimbenici rizika za poremećaje srčanog ritma ili koji uzimaju određene druge lijekove.
Italian: • Esiste un lieve rischio di alterazione dell'attività elettrica del cuore in associazione all'uso di tali medicinali, che può indurre aritmie o persino provocare l'arresto cardiaco.
Croatian: • Postoji malen rizik od promjene električne aktivnosti srca pri uzimanju tih lijekova, što može dovesti do abnormalnog srčanog ritma ili uzrokovati prestanak rada srca (srčani zastoj).
Italian: Il PRAC ha pertanto raccomandato che il rischio sia gestito limitando l'uso di idrossizina nei soggetti maggiormente a rischio di aritmie e limitando l'esposizione al medicinale.
Croatian: PRAC je stoga predložio da se rizikom upravlja ograničavajući primjenu hidroksizina u bolesnika u kojih je prisutan najveći rizik od problema sa srčanim ritmom i smanjujući izloženost lijeku.
Italian: Evitare l'impiego in pazienti a maggior rischio e mantenere bassi i dosaggi
Croatian: Treba izbjegavati primjenu u bolesnika u kojih je prisutan najveći rizik, a doze trebaju biti niske
Italian: Le misure comprendono una limitazione dell'uso di idrossizina in pazienti a elevato rischio di aritmie e il ricorso alla dose minima efficace per un periodo il più possibile breve.
Croatian: Mjere uključuju ograničenu primjenu hidroksizina u bolesnika u kojih je prisutan visok rizik od problema sa srčanim ritmom i primjenu najmanje djelotvorne doze lijeka tijekom što kraćeg razdoblja.
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto e il foglio illustrativo dei medicinali interessati saranno aggiornati di conseguenza.
Croatian: Sažetak opisa svojstava lijeka i uputa o lijeku za obuhvaćene lijekove izmijenit će se u skladu s navedenim.
Italian: • L'uso di idrossizina è controindicato nei pazienti con noto prolungamento dell'intervallo QT acquisito o congenito oltre che nei soggetti con un fattore di rischio noto per il prolungamento dell'intervallo QT, tra cui una patologia cardiovascolare, un significativo squilibrio elettrolitico (ipopotassiemia, ipomagnesiemia), una storia familiare di morte cardiaca improvvisa, significativa bradicardia o l'uso concomitante di medicinali di cui è nota la capacità di prolungare l'intervallo QT e/o di indurre torsioni di punta.
Croatian: • Primjena hidroksizina kontraindicirana je u bolesnika s poznatom stečenom ili nasljednom prolongacijom QT intervala ili u bolesnika s poznatim čimbenikom rizika od prolongacije QT intervala, kao što je kardiovaskularna bolest, znatna neravnoteža elektrolita (hipokalemija,
Italian: Il CMDh1 ha approvato per consenso nuove misure per ridurre al minimo il rischio di effetti sul ritmo cardiaco associati ai medicinali contenenti l'antistaminico idrossizina.
Croatian: Koordinacijska grupa za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh)1 konsenzusom je odobrila nove mjere za ublažavanje rizika od djelovanja lijekova koji sadrže antihistamin hidroksizin na srčani ritam.
Italian: • La dose massima giornaliera nei bambini di peso non superiore a 40 kg dev'essere di 2 mg/kg/die; ai bambini peso superiore a 40 kg dev'essere somministrata la dose prevista per gli adulti.
Croatian: • Najveća dnevna doza u djece težine do 40 kg treba biti 2 mg/kg/dan.
Italian: I loro usi approvati (indicazioni) variano da paese a paese e possono includere l'impiego per i seguenti scopi: trattamento dei disturbi dell'ansia, sollievo dal prurito, premedicazione prima di un intervento chirurgico e trattamento dei disturbi del sonno.
Croatian: Njihove odobrene primjene (indikacije) razlikuju se u od zemlje do zemlje i mogu uključivati primjenu za liječenje poremećaja anksioznosti, ublažavanje pruritusa (svrbeži), kao premedikacija prije operacije i primjenu za liječenje poremećaja spavanja.
Italian: Il medicinale è controindicato nei pazienti anziani, soggetti in cui, in ogni caso, la dose massima non deve superare 50 mg al giorno.
Croatian: Stariji bolesnici ne bi trebali uzimati takve lijekove, no ako ih uzimaju, najveća doza treba biti 50 mg dnevno.