FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pre-filled pen (MYCLIC) containing a pre-filled syringe of LIFMIOR.
French: Stylo pré-rempli (MYCLIC) contenant une seringue pré-remplie de LIFMIOR.
English: When the cleaned area of skin has dried, pinch and hold it firmly with one hand.
French: Quand la surface de peau préparée est sèche, pincez et maintenez-la fermement d'une main.
English: • When the cleaned area of skin has dried, pinch and hold it firmly with one hand.
French: • Quand la surface de peau préparée est sèche, pincez et maintenez-la fermement d'une main.
English: There were 4 reports of macrophage activation syndrome in juvenile idiopathic arthritis clinical trials.
French: Quatre cas de syndrome d'activation macrophagique ont été rapportés au cours des essais cliniques dans l'arthrite juvénile idiopathique.
English: When reconstituted, the solution contains 10 mg/ml of etanercept.
French: Après reconstitution, la solution contient 10 mg/ml d'etanercept.
English: • For the following types of juvenile idiopathic arthritis when treatment with methotrexate has not worked well enough or is not suitable for them:
French: • Pour les types suivants d'arthrite juvénile idiopathique en cas de réponse inadéquate au méthotrexate ou chez ceux qui ne peuvent pas en prendre :
English: • Severe rash, itching, or hives (elevated patches of red or pale skin that often itch)
French: • Eruption cutanée sévère, démangeaison, ou urticaire (zones épaissies de peau rouge ou pâle qui souvent démangent)
English: In plaque psoriasis, infiltration by inflammatory cells, including T-cells, leads to increased TNF levels in psoriatic lesions compared with levels in uninvolved skin.
French: Dans les plaques de psoriasis, l'infiltration par les cellules inflammatoires, y compris les cellules T, conduit à une augmentation des taux de TNF dans les lésions psoriasiques, comparativement aux taux observés au niveau des zones non atteintes de la peau.
English: In a clinical study of adult patients who were receiving established doses of sulfasalazine, to which LIFMIOR was added, patients in the combination group experienced a statistically significant decrease in mean white blood cell counts in comparison to groups treated with LIFMIOR or sulfasalazine alone.
French: Dans une étude clinique chez des patients adultes traités par des doses stables de sulfasalazine et chez lesquels LIFMIOR était ajouté, les patients du groupe recevant cette association ont présenté une diminution significative du nombre moyen de globules blancs, par rapport aux groupes traités par LIFMIOR ou la sulfasalazine seuls.
English: • The three recommended injection sites for LIFMIOR include: (1) the front of the middle thighs; (2) the abdomen, except for the 5 cm area right around the navel; and (3) the outer area of the upper arms (see Diagram 17).
French: • Les trois sites d'injections recommandés pour LIFMIOR sont : (1) le devant du milieu des cuisses ; (2) l'abdomen, à l'exception d'une zone d'environ 5 cm tout autour du nombril ; et (3) la zone arrière du haut des bras (voir Schéma 17).
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalise les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché,
English: Histiocytosis haematophagic (macrophage activation syndrome)*
French: Histiocytose hématophagique (syndrome d'activation macrophagique)*
English: It is recommended that paediatric patients, if possible, be brought up to date with all immunisations in agreement with current immunisation guidelines prior to initiating LIFMIOR therapy (see Vaccinations, above).
French: Il est recommandé que les enfants aient si possible leurs vaccinations à jour conformément au calendrier de vaccination en vigueur avant d'initier un traitement par LIFMIOR (voir Vaccinations cidessus).
English: After 12 weeks of treatment, patients in the placebo group began treatment with blinded LIFMIOR (25 mg twice a week); patients in the active treatment groups continued to week 24 on the dose to which they were originally randomised.
French: Après 12 semaines de traitement, les patients du groupe placebo ont commencé le traitement en aveugle par LIFMIOR (25 mg deux fois par semaine) ; les patients dans les groupes de traitement actif ont continué jusqu'à la semaine 24, à la dose à laquelle ils avaient été initialement randomisés.
English: Step 4: Disposing of supplies
French: Etape 4 : Mise au rebut du matériel
English: This combination has not demonstrated increased clinical benefit; such use is not recommended (see section 4.5).
French: Cette association n'a pas démontré de bénéfice clinique supplémentaire ; par conséquent cette association n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5).
English: If you notice any of the following, the child may need urgent medical attention.
French: Si vous remarquez un des effets indésirables suivants, l'enfant peut nécessiter une assistance médicale urgente.
English: The safety and efficacy of LIFMIOR in patients with immunosuppression have not been evaluated.
French: La tolérance et l'efficacité de LIFMIOR chez des patients immunodéprimés n'ont pas été évaluées.
English: Adjusted mean change from baseline was 3.8 for LIFMIOR treated (n=95) versus 0.8 for placebo treated (n=105) patients (p<0.001).
French: La variation moyenne ajustée par rapport à la valeur initiale était de 3,8 pour les patients traités par LIFMIOR (n = 95) contre 0,8 pour les patients ayant reçu le placebo (n = 105) (p < 0,001).
English: Responses of Patients with Psoriasis in Studies 2, 3 and 4
French: REPONSES DES PATIENTS ATTEINTS DE PSORIASIS DANS LES ETUDES 2, 3 ET 4
English: TNF and lymphotoxin exist predominantly as homotrimers, with their biological activity dependent on cross-linking of cell surface TNFRs.
French: Le TNF et la lymphotoxine existent principalement sous forme d'homotrimères, leur activité biologique étant dépendante de la réticulation des TNFR à la surface des cellules.
English: What you need to know before you use LIFMIOR
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser LIFMIOR
English: Adult patients treated with LIFMIOR and anakinra were observed to have a higher rate of serious infection when compared with patients treated with either LIFMIOR or anakinra alone (historical data).
French: Les patients adultes traités par LIFMIOR et l'anakinra ont présenté un taux plus élevé d'infections graves par rapport aux patients traités soit par LIFMIOR seul, soit par l'anakinra seul (données historiques).
English: In subjects treated with approved doses of etanercept in clinical trials for up to 12 months, cumulative rates of anti-etanercept antibodies were approximately 6% of subjects with rheumatoid arthritis, 7.5% of subjects with psoriatic arthritis, 2% of subjects with ankylosing spondylitis, 7% of subjects with psoriasis, 9.7% of subjects with paediatric psoriasis, and 4.8% of subjects with juvenile idiopathic arthritis.
French: Chez les patients traités par des doses autorisées d'etanercept dans des études cliniques d'une durée supérieure à 12 mois, les taux cumulés d'anticorps anti-etanercept ont été approximativement de 6% chez les sujets ayant une polyarthrite rhumatoïde, de 7,5% chez les patients ayant un rhumatisme psoriasique, de 2% chez les patients ayant une spondylarthrite ankylosante, de 7% chez les patients atteints de psoriasis, de 9,7% chez les enfants atteints de psoriasis, et de 4,8% chez les patients ayant une arthrite juvénile idiopathique.
English: • When the needle is completely inserted into the skin, release the skin that you are holding.
French: • Lorsque l'aiguille est complètement insérée dans la peau, relâchez la peau que vous tenez.
English: After you have withdrawn the LIFMIOR from the vial, you may have some air in the syringe.
French: Après avoir aspiré la solution de LIFMIOR dans la seringue, il peut y avoir de l'air dans la seringue.
English: If the child in your care has Wegener's granulomatosis, talk to your doctor.
French: Si l'enfant a une granulomatose de Wegener, parlez-en à votre médecin.
English: Select a clean, well-lit, flat working surface.
French: Choisissez une surface de travail plane, propre et bien éclairée.
English: 1 Pre-filled syringe containing clear, colourless solvent (water for injections) 1 Needle
French: 1 Seringue pré-remplie contenant un solvant limpide et incolore (eau pour préparations injectables)
English: The proportion of patients treated with LIFMIOR who developed anticardiolipin antibodies was similarly increased compared to placebo-treated patients.
French: La proportion de patients traités par LIFMIOR ayant développé des anticorps anticardiolipines était augmentée de façon similaire comparativement aux patients traités par placebo.
English: Serious and fatal infections have been reported during use of LIFMIOR; reported pathogens include bacteria, mycobacteria (including tuberculosis), viruses and fungi.
French: Des infections graves ou fatales ont été rapportées lors de l'utilisation de LIFMIOR ; les agents pathogènes identifiés sont des bactéries, des mycobactéries (y compris le bacille de la tuberculose), des virus et des champignons.
English: Powder and solvent for solution for injection (powder for injection).
French: Poudre et solvant pour solution injectable (poudre pour injection).
English: ACR 20 and 50 responses were higher in patients treated with LIFMIOR at 3 and 6 months than in patients treated with placebo (ACR 20: LIFMIOR 62% and 59%, placebo 23% and 11% at 3 and 6 months respectively: ACR 50: LIFMIOR 41% and 40%, placebo 8% and 5% at months 3 and 6, respectively; p<0.01 LIFMIOR vs placebo at all timepoints for both ACR 20 and ACR 50 responses).
French: Les réponses ACR 20 et ACR 50 étaient supérieures chez les patients traités par LIFMIOR par rapport au placebo à 3 et 6 mois (ACR 20 : LIFMIOR 62% et 59%, placebo 23% et 11% respectivement à 3 et 6 mois ; ACR 50 : LIFMIOR 41% et 40%, placebo 8% et 5% respectivement à 3 et 6 mois ; p < 0,01 LIFMIOR vs placebo à tous les temps de mesure pour les réponses ACR 20 et ACR 50).
English: In this study, 53 patients received placebo, 214 patients received 50 mg LIFMIOR once weekly and 153 patients received 25 mg LIFMIOR twice weekly.
French: Dans cette étude, 53 patients ont reçu du placebo, 214 patients ont reçu 50 mg de LIFMIOR une fois par semaine et 153 patients ont reçu 25 mg de LIFMIOR deux fois par semaine.
English: Dose proportionality has not been formally evaluated, but there is no apparent saturation of clearance across the dosing range.
French: La recherche d'une proportionnalité par rapport à la dose administrée n'a pas fait l'objet d'une évaluation particulière, mais il n'y a aucun signe de saturation de la clairance dans l'intervalle des posologies proposées.
English: With a quick, short motion, push the needle all the way into the skin at an angle between 45° and 90° (see Diagram 3).
French: D'un mouvement court et rapide, enfoncez l'aiguille jusqu'au bout dans la peau selon un angle compris entre 45° et 90° (voir Schéma 3).
English: Postmarketing cases of Merkel cell carcinoma have been reported very infrequently in patients treated with LIFMIOR.
French: Des cas de carcinomes à cellules de Merkel ont été rarement rapportés après commercialisation chez des patients traités par LIFMIOR.
English: Be careful not to bend or twist the cover during removal to avoid damage to the needle.
French: Faites attention à ne pas tordre le capuchon durant la manipulation pour ne pas endommager l'aiguille.
English: LIFMIOR has been shown to improve physical function in patients with psoriatic arthritis, and to reduce the rate of progression of peripheral joint damage as measured by X-ray in patients with polyarticular symmetrical subtypes of the disease.
French: Il a été montré que LIFMIOR améliore les capacités fonctionnelles chez les patients atteints de rhumatisme psoriasique, et ralentit la progression des dommages structuraux articulaires périphériques tels que mesurés par la radiographie chez les patients ayant des formes polyarticulaires symétriques de la maladie.
English: From the start of part 2, the median time to flare was ≥ 116 days for patients who received LIFMIOR and 28 days for patients who received placebo.
French: A partir du début de la deuxième phase de l'étude, la médiane du délai de rechute clinique a été supérieure ou égale à 116 jours pour les patients ayant reçu LIFMIOR et 28 jours pour les patients sous placebo.
English: Eligible patients had a history of receiving phototherapy or systemic therapy, or were inadequately controlled on topical therapy.
French: Les patients inclus avaient déjà reçu un traitement par photothérapie ou un traitement systémique, ou étaient mal contrôlés par un traitement topique.
English: Step 3: Injecting the LIFMIOR solution
French: Etape 3 : Injection de la solution de LIFMIOR
English: Month 12
French: Mois 12
English: Rare ≥ 1/10,000 to
French: Rare ≥ 1/10 000 à
English: Based on current knowledge, a possible risk for the development of lymphomas, leukaemia or other haematopoietic or solid malignancies in patients treated with a TNF-antagonist cannot be excluded.
French: Dans l'état actuel des connaissances, la possibilité d'un risque de développer des lymphomes, des leucémies ou d'autres tumeurs malignes solides ou hématopoïétiques chez les patients traités par antiTNF ne peut être écartée.
English: A 25 mg strength of LIFMIOR is available for doses of 25 mg.
French: Un dosage à 25 mg de LIFMIOR est disponible pour les doses de 25 mg.
English: Fold the paper cover back over the tray and place the carton containing any remaining pre-filled syringes back into the refrigerator.
French: Rabattez le papier de protection sur le coffret et remettez dans le réfrigérateur le coffret contenant les seringues pré-remplies restantes.
English: In patients who develop HBV infection, LIFMIOR should be stopped and effective anti-viral therapy with appropriate supportive treatment should be initiated.
French: Chez les patients qui développent une infection à VHB, le traitement par LIFMIOR doit être interrompu et un traitement antiviral efficace associé à un traitement symptomatique, doit être instauré.
English: LIFMIOR is supplied as a solution for injection in a pre-filled pen (MYCLIC) (solution for injection).
French: LIFMIOR est fourni sous forme de solution injectable dans un stylo pré-rempli (MYCLIC) (solution pour injection).
English: Solution for injection in a pre-filled pen (MYCLIC)
French: Solution injectable dans un stylo pré-rempli (MYCLIC)
English: In placebo-controlled trials, no increase in the incidence of serious infections (fatal, life threatening, or requiring hospitalisation or intravenous antibiotics) was observed.
French: Dans les essais contre placebo, aucune augmentation de l'incidence des infections graves (fatales, mettant en jeu le pronostic vital, nécessitant une hospitalisation ou une administration intraveineuse d'antibiotiques) n'a été observée.
English: A dose response was seen; results with 10 mg were intermediate between placebo and 25 mg. LIFMIOR was significantly better than placebo in all components of the ACR criteria, as well as other measures of rheumatoid arthritis disease activity not included in the ACR response criteria, such as morning stiffness.
French: Une réponse dose-dépendante a été observée ; les résultats avec 10 mg étaient intermédiaires entre le placebo et 25 mg. LIFMIOR était significativement supérieur au placebo sur tous les items des critères ACR, ainsi que sur les autres mesures d'activité de la polyarthrite rhumatoïde non compris dans ces critères de réponse ACR, comme la durée de la raideur matinale.
English: In a 48-week study in 211 children aged 4 to 17 years with paediatric plaque psoriasis, the adverse events reported were similar to those seen in previous studies in adults with plaque psoriasis.
French: Dans une étude sur 48 semaines réalisée chez 211 enfants âgés de 4 à 17 ans et atteints de psoriasis en plaques, les évènements indésirables rapportés ont été similaires à ceux observés dans les études antérieures réalisées chez des adultes atteints de psoriasis en plaques.
English: With the other hand, push STRAIGHT DOWN FIRMLY on the adaptor package until you feel the adaptor spike penetrate the vial stopper and FEEL AND HEAR THE ADAPTOR RIM LOCK INTO PLACE (see Diagram 3).
French: De l'autre main, POUSSEZ BIEN VERTICALEMENT ET FERMEMENT l'étui de l'adaptateur vers le bas jusqu'à ce que vous sentiez que la pointe de l'adaptateur a pénétré dans le bouchon du flacon et que vous SENTIEZ ET ENTENDIEZ LE BORD DE L'ADAPTATEUR SE BLOQUER A SA PLACE (voir Schéma 3).
English: The mean serum steady state trough concentrations ranged from 1.6 to 2.1 mcg/ml at weeks 12, 24, and 48.
French: Les concentrations sériques moyennes à l'équilibre ont varié de 1,6 à 2,1 mcg/ml aux semaines 12, 24 et 48.
English: In an open-label, safety extension study, 58 paediatric patients from the above study (from the age of 4 years at time of enrolment) continued to receive LIFMIOR for up to 10 years.
French: Dans une étude d'extension de tolérance, en ouvert, 58 patients pédiatriques de l'étude mentionnée cidessus (à partir de l'âge de 4 ans au moment du recrutement) ont continué à être traités par LIFMIOR pour une durée allant jusqu'à 10 ans.
English: Patients weighing less than 62.5 kg should be accurately dosed on a mg/kg basis using the powder and solvent for solution for injection presentations or the powder for solution for injection presentations (see below for dosing for specific indications).
French: Les patients pesant moins de 62,5 kg doivent recevoir une dose exacte calculée en mg/kg en utilisant les présentations poudre et solvant pour solution injectable ou les présentations poudre pour solution injectable (voir ci-dessous pour les doses en fonction des indications).
English: • Remove the paper backing from the vial adaptor package.
French: • Retirez le papier protecteur de l'emballage de l'adaptateur pour flacon.
English: Etanercept is a dimer of a chimeric protein genetically engineered by fusing the extracellular ligand binding domain of human tumour necrosis factor receptor-2 (TNFR2/p75) to the Fc domain of human IgG1.
French: Etanercept est un dimère d'une protéine chimère génétiquement modifiée qui a été obtenue en fusionnant le domaine de liaison extracellulaire du récepteur 2 humain au facteur nécrosant des tumeurs (TNFR2/p75) et le domaine Fc de l'IgG1 humaine.
English: Additionally, some patients developed recall injection site reactions characterised by a skin reaction at the most recent site of injection along with the simultaneous appearance of injection site reactions at previous injection sites.
French: Par ailleurs, certains patients ont développé des réactions « de rappel » caractérisées par l'apparition d'une réaction cutanée au site d'injection le plus récent accompagnée de réactions cutanées aux sites d'injections précédents.
English: LIFMIOR is administered by an injection under the skin (by subcutaneous injection).
French: LIFMIOR est administré par une injection sous la peau (par injection sous-cutanée).
English: Marketing Authorisation Holder:
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
English: Step 1: Preparing for an LIFMIOR injection Step 2: Choosing an injection site Step 3: Injecting the LIFMIOR solution Step 4: Disposing of the used MYCLIC pen
French: Etape 1 : Préparation à l'injection de LIFMIOR Etape 2 : Choix du site d'injection Etape 3 : Injection de la solution de LIFMIOR Etape 4 : Mise au rebut du stylo MYCLIC usagé
English: UNIQUE IDENTIFIER-HUMAN READABLE DATA PC:
French: IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
English: After the 12-week double-blind treatment period, all patients received LIFMIOR 0.8 mg/kg (up to 50 mg) once weekly for additional 24 weeks.
French: Après la période de traitement en double aveugle de 12 semaines, tous les patients recevaient LIFMIOR 0,8 mg/kg (jusqu'à 50 mg) une fois par semaine pendant 24 semaines supplémentaires.
English: Efficacy Response in Placebo-Controlled nr-AxSpa Study: Percent of Patients Achieving Endpoints Double-Blind Clinical Responses at Week 12
French: Efficacité de LIFMIOR contre placebo dans l'étude sur la SpA axiale : pourcentage de patients ayant atteint les objectifs Réponse clinique en double aveugle à la semaine 12
English: Merkel cell carcinoma (see section 4.4)
French: Carcinome à cellules de Merkel (voir rubrique 4.4)
English: PsARC Month 3
French: PsARC Mois 3 Mois 6
English: In another observational multi-country registry study comparing the risk of adverse pregnancy outcomes in women exposed to etanercept during the first 90 days of pregnancy (n=425) to those exposed to non-biologic drugs (n=3497), there was no observed increased risk of major birth defects (crude odds ratio [OR]= 1.22, 95% CI: 0.79-1.90; adjusted OR = 0.96, 95% CI: 0.58-1.60 after adjusting for country, maternal disease, parity, maternal age and smoking in early pregnancy).
French: Dans le cadre d'une autre étude observationnelle du registre menée dans plusieurs pays et comparant le risque d'effets indésirables à l'issue de la grossesse chez les femmes exposées à l'etanercept au cours des 90 premiers jours de grossesse (n = 425) à celles exposées à des médicaments non biologiques (n = 3 497), il n'a été observé aucun risque accru de malformations congénitales majeures (odds ratio [OR] non ajusté de 1,22 ; IC à 95 % : 0,79-1,90 ; OR ajusté de 0,96 ; IC à 95 % : 0,58-1,60 après ajustement pour le pays, la maladie maternelle, la parité, l'âge maternel et le tabagisme au début de la grossesse).
English: Additionally, there have been rare reports of peripheral demyelinating polyneuropathies (including Guillain-Barré syndrome, chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy, demyelinating polyneuropathy, and multifocal motor neuropathy).
French: De rares cas de polyneuropathies périphériques démyélinisantes ont également été rapportés (dont le syndrome de Guillain-Barré, la polyneuropathie chronique inflammatoire démyélinisante, la polyneuropathie démyélinisante et la neuropathie motrice multifocale).
English: The percentage of patients who developed new positive anti-double-stranded DNA antibodies was also higher by radioimmunoassay (15% of patients treated with LIFMIOR compared to 4% of placebo-treated patients) and by Crithidia luciliae assay (3% of patients treated with LIFMIOR compared to none of placebo-treated patients).
French: Le pourcentage de patients ayant développé des nouveaux anticorps anti-ADN natif était aussi plus élevé par dosage radio-immunologique (15% des patients traités par LIFMIOR contre 4% des patients traités par placebo) et par recherche sur Crithidia lucilliae (3% des patients traités par LIFMIOR contre 0% des patients traités par placebo).
English: If any of the following happen to the child, do not give the child more LIFMIOR.
French: Si l'un des effets indésirables suivants survient chez l'enfant, ne pas poursuivre l'administration de LIFMIOR.
English: In studies when adult patients received concurrent treatment with LIFMIOR plus anakinra, a higher rate of serious infections compared to LIFMIOR alone was observed and 2% of patients (3/139) developed neutropenia (absolute neutrophil count < 1000/mm3).
French: Dans les études où les patients adultes ont reçu un traitement concomitant par LIFMIOR et l'anakinra, un taux plus élevé d'infections graves a été observé par rapport à LIFMIOR seul et 2% des patients (3/139) ont présenté une neutropénie (polynucléaires neutrophiles < 1000/mm
English: No dose-limiting toxicities were observed during clinical trials of rheumatoid arthritis patients.
French: Aucune dose limite toxique n'a été observée durant les essais cliniques chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde.