FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Effektivitet og sikkerhed for palifermin blev fastslået i et randomiseret, dobbeltblindt, placebo kontrolleret studie, hvor patienterne modtog højdosis cytotoksisk behandling bestående af fraktioneret helkropsbestråling (12 Gy total dosis, dag -8 til -5), højdosis etoposid (60 mg/kg, dag -4) og højdosis cyclofosfamid (100 mg/kg, dag -2) efterfulgt af PBPC-understøtning til behandling af hæmatologiske maligniteter (Non-Hodgkins lymfom (NHL), Hodgkin's sygdom, Akut Myeloid Leukæmi (AML), Akut Lymfocytisk Leukæmi (ALL), Kronisk Myeloid Leukæmi (CML), Kronisk Lymfocytisk Leukæmi (CLL) eller multipelt myelom).
Lithuanian: Palifermino efektyvumas ir saugumas patvirtinti atsitiktinių imčių, dvigubai aklo, placebu kontroliuojamo tyrimo metu, kuriame pacientai kraujo piktybinių navikų gydymui (ne Hodžkino limfomai (NHL), Hodžkino ligai, ūminei mielocitinei leukemijai (ŪML), ūminei limfocitinei leukemijai (ŪLL), lėtinei mielocitinei leukemijai (LML), lėtinei limfocitinei leukemijai (LLL) ar dauginei mielomai) gavo didelių dozių citotoksinį gydymą, kurį sudarė frakcionuotas viso kūno apšvitinimas (bendra dozė - 12 Gy; nuo -8 iki -5 paros), didelės dozės etopozido (60 mg/kg; -4-ąją parą) ir didelės dozės ciklofosfamido (100 mg/kg; -2-ąją parą), po kurių buvo skiriama PKKL.
Danish: Sikkerhed og virkning er ikke evalueret hos patienter med leverinsufficiens (se pkt.
Lithuanian: Kepivance saugumas ir efektyvumas netirtas pacientams, kurių kepenys pažeistos (žr.
Danish: I to studier med raske frivillige resulterede samtidig administration af Kepivance og heparin i en cirka 5 gange højere systemisk eksponering for palifermin på grund af en lavere distributionsvolumen.
Lithuanian: Kepivance ir heparino nustatyta maždaug 5 kartus didesnė sisteminė palifermino ekspozicija dėl mažesnio pasiskirstymo tūrio.
Danish: I et lille flerdosisstudie med pædiatriske patienter (1 til 16 år), der fik 40, 60 eller 80 mikrogram/kg/dag i 3 dage før og efter HSCT, havde alderen ingen indvirkning på palifermins farmakokinetik, omend der observeredes stor variabilitet i de estimerede parametre.
Lithuanian: Mažame kartotinių dozių tyrime su vaikais (nuo 1 iki 16 metų amžiaus), gavusiems 40, 60 arba 80 mikrogramų/kg per parą dozes 3 dienas prieš KKL persodinimą ir po jo, amžiaus įtakos palifermino farmakokinetikai nenustatyta, tačiau pastebėtas didelis vertinamųjų parametrų kintamumas.
Danish: Der var ingen tegn på forsinkelse i tid til hæmatopoietisk restitution hos patienter, der modtog palifermin, sammenlignet med patienter, der modtog placebo.
Lithuanian: Nebuvo duomenų, kad paliferminu gydytiems pacientams lyginant su placebą gavusiaisiais, pailgėtų hemopoezės atsistatymo laikotarpis.
Danish: Palifermin
Lithuanian: Paliferminas
Danish: Pakning indeholder 6 hætteglas.
Lithuanian: Dėžutėje yra 6 buteliukai.
Danish: Palifermin blev indgivet som en daglig intravenøs injektion af 60 mikrogram/kg i 3 på hinanden følgende dage forud for initiering af den cytotoksiske behandling og i 3 på hinanden følgende dage efter infusion af perifere blodstamceller med ni dage mellem den sidste dosis før og den første dosis efter.
Lithuanian: Palifermino buvo švirkščiama į veną kasdien po 60 mikrogramų/kg 3 dienas iš eilės prieš pradedant citotoksinį gydymą ir 3 dienas iš eilės po periferinio kraujo kamieninių ląstelių infuzijos su devynių parų intervalu nuo paskutinės pradinės dozės iki pirmosios baigiamosios dozės.
Danish: I embryo-/føtaludviklings-toksicitetsforsøg på rotter og kaniner var palifermin behandling forbundet med udviklingstoksicitet (øget post-implantationstab, reduceret kuldstørrelse og/eller reduceret føtal vægt) ved doser på henholdsvis 500 og 150 mikrogram/kg/dag.
Lithuanian: Žiurkių ir triušių embriono ir vaisiaus vystymosi toksiškumo tyrimuose gydymas paliferminu toksiškai veikė vystymąsi (padidėjęs atmetimas po implantacijos, sumažėjęs vados dydis, ir (ar) sumažėjęs vaisiaus svoris), kai dozės buvo atitinkamai 500 mikrogramų/kg per parą ir 150 mikrogramų/kg per parą.
Danish: Varigheden mellem den sidste dosis Kepivance før myeloablativ radiokemoterapi og den første dosis Kepivance efter myeloablativ radiokemoterapi skal mindst være syv dage.
Lithuanian: Tarp paskutinės Kepivance dozės ir pirmosios mieloabliacinės radiochemoterapijos bei iki pirmosios Kepivance dozės po mieloabliacinės radiochemoterapijos turi praeiti ne mažiau nei septynios paros.
Danish: Læs indlægssedlen inden brug
Lithuanian: Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį Vartoti į veną
Danish: Den anbefalede dosis af Kepivance er 60 mikrogram/kg/dag, indgivet som en intravenøs bolusinjektion tre på hinanden følgende dage før og tre på hinanden følgende dage efter myeloablativ radiokemoterapi, i alt seks doser.
Lithuanian: Rekomenduojama Kepivance dozė yra 60 mikrogramų/kg per parą, vartoti intraveninio boliuso būdu tris dienas iš eilės prieš ir tris dienas iš eilės po mieloabliacinės radiochemoterapijos, iš viso šešias dozes.
Danish: Palifermin stimulerer væksten af specifikke celler kaldet epitelceller, som danner det væv, der dækker Deres mund og fordøjelseskanal, samt andet væv, såsom huden.
Lithuanian: Paliferminas stimuliuoja specifinių epitelio ląstelių, kurios sudaro burnos ir virškinimo trakto gleivinę, taip pat kitus audinius (pvz., odą), augimą.
Danish: KGF er et protein, der retter sig mod epitelceller ved at binde sig til specifikke celle-overfladereceptorer og derved stimulere proliferation, differentiering og opregulering af cytobeskyttende mekanismer (f.eks. induktion af antioxidantenzymer).
Lithuanian: KAF yra baltymas, veikiantis epitelio ląsteles, prisijungdamas prie specifinių ląstelės paviršiaus receptorių jis stimuliuoja proliferaciją, diferenciaciją ir ląstelę apsaugančių mechanizmų aktyvinimą (pvz.
Danish: Da Kepivance er et proteinbaseret lægemiddel, er risikoen for, at det interagerer med andre lægemidler, lav.
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Kadangi tai baltyminis preparatas, Kepivance sąveikos su kitais medicininiais preparatais rizika yra nedidelė.
Danish: Voksne
Lithuanian: Vaikams
Danish: I forsøg med rotter blev der ikke observeret nogen effekt på reproduktivitet/fertilitet ved doser på op til 100 mikrogram/kg/dag.
Lithuanian: Vaisingumas Tiriant žiurkes, nenustatyta neigiamo poveikio reprodukcijai / vaisingumui, skiriant iki 100 mikrogramų / kg per parą dozes.
Danish: Hos patienter med hæmatologiske maligniteter var gennemsnitlig Vss 5 l/kg, og gennemsnitlig clearance cirka 1300 ml/time/kg med en gennemsnitlig terminal halveringstid på cirka 4,5 timer.
Lithuanian: buvo 5 l/kg, o vidutinis klirensas buvo apie 1300 ml/val.
Danish: Den sidste af de tre doser, der gives før kemoterapi og strålebehandling, skal gives mindst 24 til 48 timer før, kemoterapien og strålebehandlingen starter.
Lithuanian: Paskutinė iš trijų dozių, kurios skiriamos prieš chemoterapiją ir radioterapiją, turi būti skiriama iki chemoterapijos ir radioterapijos pradžios likus bent 24-48 valandoms.
Danish: Den konditionerende behandling bestod af helkropsbestråling (TBI), etoposid og cyclophosphamid.
Lithuanian: Paruošiamąjį režimą sudarė bendrasis kūno švitinimas, etopozidas ir ciklofosfamidas.
Danish: Forekomsten af alvorlig (grad 3 og 4) oral mucositis i de 3 grupper var henholdsvis 36,8%, 38,3% og 23,9% for placebo, før/efter CT og før CT-grupperne.
Lithuanian: Sunkaus (3 ir 4 laipsnio) burnos gleivinės uždegimo pasireiškimo dažnis trijose grupėse buvo atitinkamai 36.8% placebo grupėje, 38.3% prieš/po
Danish: Nyreinsufficiens Dosisjustering hos patienter med nyreinsufficiens er ikke nødvendig (se pkt.
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Pacientams, kuriems yra įvairaus laipsnio inkstų pažeidimas, dozės koreguoti nebūtina (žr.
Danish: Disse doser på ingen-observerede-bivirkninger-niveau (NOAEL) var forbundet med systemisk eksponering på op til 2,5 gange større end den forventede kliniske eksponering.
Lithuanian: Po šių dozių, kai gaunama koncentracija be stebėto nepageidaujamo poveikio (KBSNP), sisteminė ekspozicija būna iki 2,5 karto didesnė už numatomą klinikinę.
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE SIKKER OG
Lithuanian: D SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO
Danish: Kepivance er indiceret til at mindske forekomst, varighed og grad af oral mucositis hos voksne patienter med hæmatologiske maligniteter, der får myeloablativ radiokemoterapi forbundet med en høj forekomst af alvorlig mucositis, og som behøver autolog hæmatopoietisk stamcellestøtte.
Lithuanian: Kepivance skirtas burnos gleivinės uždegimo dažniui, trukmei ir sunkumui mažinti kraujo piktybiniais navikais sergantiems suaugusiems pacientams, gaunantiems dažnai sunkų burnos gleivinės uždegimą sukeliantį mieloabliacinį radiocheminį gydymą, kai reikalinga autologinė kraujo kamieninių ląstelių transplantacija.
Danish: De sidste tre doser bør indgives efter den myeloablative radiokemoterapi; den første af disse bør indgives efter, men samme dag som den hæmatopoietiske stamcelleinfusion og mindst syv dage efter den seneste Kepivance-indgivelse (se pkt.
Lithuanian: Po mieloabliacinės radiochemoterapijos: paskutiniąsias tris dozes reikia vartoti po mieloabliacinės radiochemoterapijos; pirmąją iš šių trijų dozių reikia sušvirkšti po kraujo kamieninių ląstelių infuzijos, bet dar tą pačią dieną, o nuo prieš tai vartotos paskutinės Kepivance dozės turi būti praėjusios ne mažiau nei septynios dienos (žr.
Danish: Hæmatologiske maligniteter udtrykker ikke KGF receptoren.
Lithuanian: Kraujo piktybiniai navikai KAF receptorių neekspresuoja.
Danish: Oral Mucositis & Relaterede kliniske sequelae - HSC Transplantatstudie
Lithuanian: Burnos gleivinės uždegimas ir susiję klinikiniai pažeidimai - KKL persodinimo tyrimas
Danish: Der er ingen erfaring med Kepivance doser på mere end 80 mikrogram/kg/dag indgivet intravenøst over 2 uger (3 doser før og 3 doser efter myeloablativ behandling).
Lithuanian: Gydymo Kepivance didesnėmis kaip 80 mikrogramų/kg per parą dozėmis į veną per 2 savaites (3 prieš ir 3 dozės po mieloabliacinės terapijos) patirties nėra.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 6,25 mg palifermin.
Lithuanian: Kiekviename buteliuke yra 6,25 mg palifermino.
Danish: Brug ikke Kepivance, hvis De ammer.
Lithuanian: Nevartokite Kepivance, jeigu žindote kūdikį.
Danish: • øget indhold af lipase og amylase (fordøjelsesenzymer) i blodet (kræver ikke behandling og normaliseres sædvanligvis efter, at behandling med Kepivance er ophørt).
Lithuanian: • padidėjęs lipazės ir amilazės (virškinimo fermentų) kiekis kraujyje (šios būklės gydyti nereikia,
Danish: • håndflade-fodsål syndrom (håndflader eller fodsåler prikker, bliver følelsesløse, smertende,
Lithuanian: • plaštakų ir pėdų odos reakcija (plaštakų delnai ir pėdų padai dilgčioja, nutirpsta, pasidaro skausmingi, patinsta ar parausta);
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: mannitol, saccharose, L-histidin, polysorbat 20 og fortyndet saltsyre.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra manitolis, sacharozė, l-histidinas, polisorbatas 20 ir praskiesta
Danish: Dosisafhængig epitelcelleproliferation blev observeret 48 timer efter dosering hos raske forsøgspersoner, som fik enkelte intravenøse doser på 120 til 250 mikrogram/kg.
Lithuanian: Nuo dozės priklausoma epitelio ląstelių proliferacija sveikiems savanoriams stebėta praėjus 48 valandoms po vienkartinės 120250 mikrogramų/kg dozės į veną.
Danish: L-histidin Mannitol Saccharose Polysorbat 20
Lithuanian: L-histidinas Manitolis
Danish: Der blev observeret systemisk toksicitet (kliniske tegn og/eller ændringer i legemsvægt) og bivirkninger på mandlige og kvindelige reproduktions-/fertilitetsparametre ved doser på over eller lig med 300 mikrogram/kg/dag (5 gange større end den forventede kliniske eksponering).
Lithuanian: Sisteminis toksiškumas (klinikiniai požymiai ir / arba kūno svorio pokyčiai) bei neigiamas poveikis vyrų ir moterų vaisingumui nenustatytas skiriant ≥ 300 mikrogramų / kg dozes per parą (tai 5 kartus didesnė nei žmogui rekomenduojama dozė).
Danish: Overfølsomhed, inklusive anafylaktiske reaktioner, er også blevet forbundet med palifermin.
Lithuanian: Su paliferminu siejamas ir padidėjęs jautrumas, įskaitant anafilaksines reakcijas.
Danish: Kepivance er en vækstfaktor, som stimulerer proliferation af epitelceller, som udtrykker KGFreceptor.
Lithuanian: Kepivance yra augimo faktorius, kuris skatina KAF receptorių turinčių epitelio ląstelių proliferaciją.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Lithuanian: kurie išsamiai aprašyti rinkodaros teisės bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
Danish: Det skal De vide, før De begynder at bruge Kepivance Brug ikke Kepivance: - Hvis De er allergisk over for palifermin, over for proteiner, som er produceret af Escherichia coli, eller et af de øvrige indholdsstoffer i Kepivance (angivet i punkt 6).
Lithuanian: - jeigu yra alergija paliferminui, iš Escherichia coli gautiems baltymams arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Danish: I alt 27 pædiatriske patienter med leukæmi blev randomiseret til 40, 60 eller 80 mikrogram palifermin/kg/dag i 3 dage før og efter hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT).
Lithuanian: Iš viso 27 leukemija sergantys vaikai atsitiktinių imčių būdu buvo paskirstyti į 40, 60 arba 80 mikrogramų/kg per parą palifermino grupes ir gydyti 3 dienas prieš kraujodaros kamieninių ląstelių persodinimą ir po jo.
Danish: Disse patient-rapporterede resultater var i høj grad korreleret til klinikerens graduering af oral mucositis efter WHO skalaen.
Lithuanian: Šie pačių pacientų vertinimai stipriai koreliavo su klinikiniu burnos gleivinės uždegimo laipsniavimu naudojant PSO skalę.
Danish: Det vides, at KGF-receptorer udtrykkes på øjets linse.
Lithuanian: Žinoma, kad KAF receptorių yra ant akies lęšiuko.
Danish: Spørg Deres læge eller apoteket til råds, før De tager dette lægemiddel.
Lithuanian: Prieš vartojant šį vaistą būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Danish: Kepivances sikkerhed og virkning er ikke påvist hos patienter med ikke-hæmatologiske maligniteter, som udtrykker KGF-receptor.
Lithuanian: Kepivance saugumas ir efektyvumas pacientams, sergantiems KAF receptorius ekspresuojančiais ne kraujo piktybiniais navikais, nėra ištirtas.
Danish: Sikkerhedsdata er baseret på patienter med hæmatologiske maligniteter, der deltog i randomiserede, placebokontrollerede kliniske studier, inklusive et farmakokinetisk studie og post-marketing erfaring.
Lithuanian: Buvo atlikti atsitiktinių imčių, placebu kontroliuojami tyrimai, įskaitant vieną farmakokinetinį tyrimą ir patirtį, sukauptą po vaisto registracijos.
Danish: Der blev ikke observeret nogen udviklingseffekter hos rotter og kaniner ved doser på op til henholdsvis 300 og 60 mikrogram/kg/dag.
Lithuanian: Žiurkėms ir triušiams dozės, atitinkamai, iki 300 mikrogramų/kg ir 60 mikrogramų/kg per parą nepageidaujamų reiškinių vystymuisi nesukėlė.
Danish: Artralgi vaginalt ødem og vulvovaginalt erytem
Lithuanian: Makšties pabrinkimas bei makšties ir vulvos eritema
Danish: I et klinisk forsøg medførte indgivelse af Kepivance inden for 24 timer fra kemoterapi en øget grad og varighed af oral mucositis.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu Kepivance vartojimas mažesniu nei 24 valandų intervalu nuo gydymo chemoterapiniais vaistais pasunkino burnos gleivinės uždegimą ir pailgino jo trukmę.
Danish: Endogent KGF er en epitelcellespecifik vækstfaktor, der produceres af mesenchymale celler og opreguleres naturligt som reaktion på skader på epitelvævet.
Lithuanian: Endogeninis KAF yra epitelio ląstelėms specifinis augimo faktorius, kurį gamina mezenchimos ląstelės, jo gamybą paprastai aktyvina epitelinio audinio pažeidimas.
Danish: L-histidin, mannitol, saccharose, polysorbat 20 og fortyndet saltsyre
Lithuanian: Atskiestame Kepivance yra 5 mg/ml palifermino l-histidinas, manitolis, sacharozė, polisorbatas 20 ir praskiesta vandenilio chlorido rūgštis
Danish: Hvis der anvendes heparin til opretholdelse af en fast intravenøs slange, bør der anvendes natriumklorid-opløsning til skylning af slangerne før og efter indgivelse af Kepivance (se pkt.
Lithuanian: Jei lašinės sistemos priežiūrai vartojamas heparinas, lašinę sistemą reikia praplauti natrio chloridu prieš ir po Kepivance vartojimo, žr.
Danish: Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge eller apoteket.
Lithuanian: - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Danish: Hud og subkutane væv udslæt, kløe og erytem hyperpigmenteret hud palmoplantar erytrodysæstesisyndrom (dysæstesi, erytem, ødem i håndflader og fodsåler)
Lithuanian: Bėrimas, niežulys ir eritema Padidėjusi odos pigmentacija Delnų ir padų eritrodizestezijos sindromas (pakitęs delnų ir padų jautrumas,
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 6 hætteglas indeholdende pulver til injektionsvæske, opløsning.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 6 miltelių injekciniam tirpalui buteliukai
Danish: Palifermin (60 mikrogram/kg/dag) n = 106
Lithuanian: (60 mikrogramų/kg per parą)
Danish: Kataraktogene virkninger af palifermin kan ikke udelukkes ifølge resultater fra oftalmologiske undersøgelser i en subgruppe af patienter (n = 66; 14 i placebo-gruppe, 52 i palifermin-gruppen), der blev fulgt i 12 måneder efter den akutte fase i ovennævnte studie efter godkendelsen.
Lithuanian: Remiantis dalies pacientų (n = 66, iš jų 14 buvo placebo grupėje ir 52 - palifermino grupėje), kurių būklė buvo stebima 12 mėnesių po intensyvios po registracijos atlikto tyrimo fazės metu, oftalmologinių tyrimų rezultatais, negalima atmesti kataraktogeninio palifermino poveikio galimybės.
Danish: 6.1 eller over for proteiner, som er produceret af Escherichia coli.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai, arba iš Escherichia coli gautiems baltymams.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Kepivance Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Lithuanian: Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Danish: ** WHO Oral Mucositis-skala: Grad 1 = ømhed/erytem; Grad 2 = erytem, ulcus, kan spise fast føde; Grad 3 = ulcus, kræver udelukkende flydende diæt; Grad 4 = fødeindtagelse ikke mulig
Lithuanian: gali valgyti kietą maistą; 3 balai = opos, reikalinga skysčių dieta; 4 balai = negali valgyti
Danish: Farmakokinetikken for palifermin blev undersøgt hos raske frivillige og hos patienter med hæmatologiske maligniteter.
Lithuanian: Tirta sveikų savanorių ir kraujo piktybiniais navikais sergančių pacientų palifermino farmakokinetika.
Danish: Median (25., 75. percentil) dage med WHO Grad 3/4 oral mucositis** Patientforekomst af WHO Grad 3/4 oral mucositis**
Lithuanian: 3 ir 4 balų pagal PSO burnos gleivinės uždegimo trukmės dienų mediana (25-oji, 75-oji procentilės)** 3 ir 4 balų pagal PSO burnos gleivinės uždegimo pacientų dažnis 3 ir 4 balų pagal PSO burnos gleivinės uždegimo trukmės dienų mediana (25-oji, 75-oji procentilės) pacientams, kuriems pasireiškė pažeidimas
Danish: Bivirkninger fra kliniske forsøg og spontan rapportering.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, sukauptos remiantis klinikinių tyrimų ir savanoriškų pranešimų duomenimis.
Danish: I dette studie (n = 281) fik patienter med multipelt myelom konditionerende behandling med melphalan (200 mg/m2) inden autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
Lithuanian: Šiame tyrime daugine mieloma sergantys pacientai (n = 281), vartojo palaikomuoju režimu melfalaną
Danish: ødem, perifert ødem, smerter og feber hævelse af læber, øjenlågsødem ansigtsødem, mundødem forhøjet blodamylase og forhøjet lipase 1
Lithuanian: skausmas ir karščiavimas Lūpų patinimas, akių vokų pabrinkimas
Danish: Omtrentlig dosis-lineær farmakokinetik blev observeret hos raske frivillige efter enkeltdosis indgivelse på op til 250 mikrogram/kg.
Lithuanian: Sveikų savanorių farmakokinetika po vienkartinės iki 250 mikrogramų/kg dozės buvo dozei linijinė.
Danish: Der var en lavere forekomst af alvorlig oral mucositis hos patienter, der fik 80 mikrogram/kg/dag, men ingen indflydelse på forekomsten af akut graft-versus-vært-sygdom (GVHD).
Lithuanian: Sunkus burnos mukozitas pasireiškė rečiau pacientams, vartojusiems 80 mikrogramų/kg per parą, tačiau poveikio ūminės transplanto prieš šeimininką ligos dažniui nenustatyta.
Danish: Sikkerhed og virkning er ikke evalueret hos ældre personer.
Lithuanian: Senyviems pacientams Kepivance saugumas ir veiksmingumas senyviems pacientams vertintas nebuvo.
Danish: Før injektion kan Kepivance få lov at nå stuetemperatur i maksimalt 1 time, men det skal beskyttes mod lys.
Lithuanian: Prieš injekciją Kepivance galima sušildyti iki kambario temperatūros daugiausiai vienai valandai, bet tirpalą reikia saugoti nuo šviesos. Jeigu Kepivance tirpalas buvo laikomas kambario temperatūroje daugiau kaip 1 valandą, jį reikia atiduoti sunaikinti.
Danish: Administration af palifermin påvirkede dog ikke heparins antikoagulerende virkning under de betingelser, der var gældende for studiet (enkeltdosis, subterapeutisk dosisregime).
Lithuanian: Bet kuriuo atveju eksperimento sąlygomis (skiriant vieną dozę subterapiniu dozavimo režimu) palifermino vartojimas heparino antikoaguliaciniam poveikiui įtakos neturi.
Danish: 6.5 Emballagetype og pakningsstørrelse
Lithuanian: 6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys
Danish: 6,25 mg pulver i et hætteglas (Type I glas) med gummiprop, aluminiumforsegling og en plasttop, der kan vippes af.
Lithuanian: Buteliuke (I tipo stiklas) su guminiu kamšteliu, aliumininiu gaubteliu ir plastikiniu nuimamu dangteliu yra 6,25 mg miltelių.
Danish: En enkelt dosis på 250 mikrogram/kg er blevet indgivet intravenøst til 8 raske frivillige uden alvorlige bivirkninger.
Lithuanian: 8 sveikiems savanoriams į veną sušvirkšta vienkartinė 250 mikrogramų/kg dozė nesukėlė sunkių ar pavojingų nepageidaujamų reiškinių.
Danish: Kepivance 6,25 mg pulver til injektionsvæske, opløsning.
Lithuanian: Kepivance 6,25 mg milteliai injekciniam tirpalui.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser Kepivance er et hvidt pulver, som leveres i hætteglas.
Lithuanian: Kepivance yra balti milteliai buteliuke.
Danish: En 3 ganges eller større forøgelse af Ki67-farvningen blev observeret ved buccale biopsier fra 3 ud af 6 raske forsøgspersoner, som fik palifermin ved 40 mikrogram/kg/dag intravenøst i 3 dage, ved måling 24 timer efter den tredje dosis.
Lithuanian: Trims iš šešių sveikų asmenų, vartojusių po 40 mikrogramų/kg per parą į veną 3 dienas, po paskutinės trečiosios dozės praėjus 24 valandoms žando biopsijų medžiaga Ki67 metodu dažėsi 3 ar daugiau kartų intensyviau.
Danish: I fertilitets-/generelle reproduktionstoksicitets-forsøg på rotter var palifermin-behandling forbundet med systemisk toksicitet (kliniske tegn og/eller ændringer i legemsvægt) og bivirkninger på mandlige og kvindelige reproduktions-/fertilitetsparametre ved doser på over eller lig med 300 mikrogram/kg/dag.
Lithuanian: Žiurkių vaisingumo ir bendro reprodukcinio toksiškumo tyrimuose palifermino 300 mikrogramų/kg per parą ar didesnės dozės sukėlė sisteminius toksinius reiškinius (klinikinius požymius ir (ar) pakitusį kūno svorį bei nepageidaujamus reiškinius patinų ir patelių reprodukcijai ar vaisingumui.
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI RINKODAROS
Danish: Det skal De vide, før De begynder at bruge Kepivance
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Kepivance Kepivance vartoti negalima:
Danish: Hætteglas (glas) lukket med en grå, teflon-belagt, chlorobutyl gummiprop
Lithuanian: Vartoti į veną Buteliukas (stiklinis) uždarytas teflonu dengtu pilku chlorbutilo gumos kamščiu
Danish: Hætteglas lukket med en grå bromobutyl gummiprop uden overfladebehandling
Lithuanian: Leisti į veną Buteliukas (stiklinis) uždarytas nedengtu pilku bromobutil o gumos kamščiu
Danish: Indhold
Lithuanian: Vartojimo būdas