FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Symptoms consistent with opioid withdrawal, including hyperhidrosis, chills, vomiting, abdominal pain, palpitations, and blushing have occurred in patients treated with methylnaltrexone bromide.
Spanish: En pacientes tratados con bromuro de metilnaltrexona se han dado síntomas relacionados con la retirada de opioides, entre los que se incluyen hiperhidrosis, escalofríos, vómitos, dolor abdominal, palpitaciones y rubor.
English: What Relistor contains - The active substance is methylnaltrexone bromide.
Spanish: - El principio activo es bromuro de metilnaltrexona.
English: How to store Relistor
Spanish: Conservación de Relistor
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/08/463/011
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/08/463/011
English: When you hear a click sound that means the entire contents were injected.
Spanish: Cuando oiga un “clic”, eso significa que se ha inyectado todo el contenido, tras lo que la aguja se retrae automáticamente de la piel y queda cubierta (dentro de la jeringa).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/08/463/010
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/08/463/010
English: • Dizziness (light-headed)
Spanish: − Mareos (vahídos)
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled syringe of 0.6 mL contains 12 mg of methylnaltrexone bromide.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada jeringa precargada de 0,6 ml contiene 12 mg de bromuro de metilnaltrexona Un ml de solución contiene 20 mg de bromuro de metilnaltrexona.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/463/001
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/08/463/001
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/463/008
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/08/463/008
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/463/004
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/08/463/004
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/08/463/007
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/08/463/007
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/08/463/005
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/08/463/005
English: 2 sterile 1 mL injection syringes with retractable injection needle 4 alcohol swabs
Spanish: 2 jeringas de inyección estériles de 1 ml con aguja retráctil.
English: You may have a bowel movement within a few minutes to a few hours of the injection; therefore, it is recommended to have a toilet facility or bedpan near you.
Spanish: Por lo tanto, se recomienda que tenga unos aseos o una cuña cerca de usted.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/08/463/009
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/08/463/009
English: What Relistor looks like and contents of the pack
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/08/463/002
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/08/463/002
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/08/463/006
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/08/463/006
English: 10 March 2014
Spanish: 10 de marzo de 2014
English: The European Commission issued a decision on 10 March 2014.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 10 de marzo de 2014.
English: Outcome of a procedure under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC
Spanish: Resultado de un procedimiento conforme al artículo 29, apartado 4 de la Directiva 2001/83/CE
English: What is Valebo?
Spanish: ¿Qué es Valebo?
English: Why was Valebo reviewed?
Spanish: ¿Por qué se ha revisado Valebo?
English: On 19 December 2013, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Valebo.
Spanish: El 19 de diciembre de 2013, la Agencia Europea de Medicamentos completó un procedimiento de arbitraje tras el desacuerdo entre los Estados miembros de la Unión Europea (UE) sobre la autorización del medicamento Valebo.
English: However, the Member States were not able to reach an agreement and the German medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 28 February.
Spanish: Sin embargo, los Estados miembros no consiguieron alcanzar un acuerdo y la Agencia reguladora de medicamentos de Alemania remitió la cuestión al CHMP para un procedimiento de arbitraje el 28 de febrero.
English: Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that Valebo should be granted marketing authorisation in all concerned Member States for the treatment of postmenopausal women with osteoporosis.
Spanish: Basándose en la evaluación de los datos actualmente disponibles y en el debate científico en el seno del Comité, el CHMP concluyó que se debe conceder la autorización de comercialización a Valebo en todos los Estados miembros afectados para el tratamiento de las mujeres posmenopáusicas con osteoporosis.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of Valebo outweigh its risks, and the marketing authorisation can be granted in Germany and in the following Member States of the EU: Austria, Belgium, Bulgaria, Denmark, France, Hungary, Ireland, the Netherlands, Portugal, Slovakia, Slovenia, Spain and the United Kingdom.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia concluyó que los beneficios de Valebo superan los riesgos y que se puede conceder la autorización de comercialización en Alemania y en los siguientes Estados miembros de la UE: Austria, Bélgica, Bulgaria, Dinamarca, Francia, Hungría, Irlanda, Países Bajos, Portugal, Eslovaquia, Eslovenia, España y Reino Unido.
English: However, although alfacalcidol has been shown in some clinical studies to reduce the risk of falls in older people, the Committee considered that this information should be included under section 5.1 of the summary of product characteristics (and not in section 4.1).
Spanish: No obstante, aunque en algunos estudios se ha demostrado que el alfacalcidol reduce el riesgo de caídas en las personas mayores, el Comité consideró que esta información debe incluirse en la sección 5.1 del Resumen de las Características del Producto (y no en la sección 4.1).
English: Alendronic acid is a bisphosphonate that has been used for osteoporosis since the mid-1990s.
Spanish: El ácido alendrónico es un bifosfonato que se ha empleado para la osteoporosis desde mediados de la década de 1990.
English: Alfacalcidol is a type of vitamin D (a ‘vitamin D analogue'), which is required for calcium absorption and normal bone formation.
Spanish: El alfacalcidol es un tipo de vitamina D (un «análogo de la vitamina D»), necesario para la absorción del calcio y la formación normal de hueso.
English: Alfacalcidol has been used for many years in women who have been through the menopause.
Spanish: El alfacalcidol se ha empleado durante muchos años en mujeres que han pasado la menopausia.
English: It is to be used for the treatment of osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in women who have been through the menopause.
Spanish: Está destinado al tratamiento de la osteoporosis (una enfermedad que aumenta la fragilidad ósea) en mujeres que han pasado la menopausia.
English: Valebo is a combination of tablets containing 70 mg alendronic acid and capsules containing 1 microgram alfacalcidol.
Spanish: Valebo es una combinación de comprimidos que contienen 70 mg de ácido alendrónico y de cápsulas que contienen 1 microgramo de alfacalcidol.
English: It slows the action of the osteoclasts, the cells that are involved in breaking down the bone tissue.
Spanish: Ralentiza la acción de los osteoclastos, las células que participan en la descomposición del tejido óseo.
English: TEVA Pharma B.V. submitted Valebo to the German medicines regulatory agency for a decentralised procedure.
Spanish: presentó Valebo a la Agencia reguladora de medicamentos de Alemania para un procedimiento descentralizado.
English: This is a procedure where one Member State (the ‘reference Member State', in this instance Germany) assesses a medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance Austria, Belgium, Bulgaria, Denmark, France, Hungary, Ireland, the Netherlands, Portugal, Slovakia, Slovenia, Spain and the United Kingdom).
Spanish: autorización de comercialización que será válida en este país y en otros Estados miembros (los «Estados miembros de referencia», en este caso Austria, Bélgica, Bulgaria, Dinamarca, Francia, Hungría, Irlanda, Países Bajos, Portugal, Eslovaquia, Eslovenia, España y Reino Unido).
English: The grounds for the referral was a concern raised by Spain that appropriate data had not been submitted to support a statement which was to be included in the indication for Valebo (in section 4.1 of the summary of product characteristics) that alfacalcidol reduces the rate of falls in older people.
Spanish: Los motivos para el procedimiento de arbitraje/de la remisión fueron la inquietud manifestada por España de que no se habían presentado datos adecuados que apoyaran la afirmación de que el alfacalcidol reduce la tasa de caídas en las personas mayores, que debía incluirse en la indicación para Valebo (en la sección 4.1 del Resumen de las Características del Producto).
English: Horses Intraarticular use Vial (plastic)
Spanish: Caballos Uso intraarticular Vial (plástico)
English: Suspension (stem cells): 1 ml
Spanish: Suspensión (células madre): 1 ml
English: 1 vial of stem cell suspension
Spanish: 1 vial que contiene la suspensión de células madre
English: 483 mg/g Granules
Spanish: 483 mg/g Granulado
English: EU (MA) Number
Spanish: Número de la UE (AC)
English: 1 bottle + 1 dosing spoon
Spanish: 1 frasco + 1 cucharilla de medida
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Imprida HCT to Novartis Europharm Limited on 15 October 2009.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Imprida HCT a Novartis Europharm Limited el 15 de octubre de 2009.
English: Imprida HCT is taken by mouth as one tablet once a day, at the same time of the day and preferably in the morning.
Spanish: Imprida HCT se toma por vía oral en un comprimido una vez al día, a la misma hora todos los días y de preferencia por las mañanas.
English: Other information about Imprida HCT:
Spanish: Otras informaciones sobre Imprida HCT:
English: The three active substances in Imprida HCT are anti-hypertensive medicines that are already in use in the European Union (EU).
Spanish: Los tres principios activos presentes en Imprida HCT son medicamentos contra la hipertensión que ya están autorizados en la Unión Europea (UE).
English: Valsartan is an ‘angiotensin II receptor antagonist', which means that it blocks the action of a body hormone called angiotensin II.
Spanish: Valsartán es un “antagonista de los receptores de la angiotensina II”, lo que significa que bloquea la acción de una hormona presente en el organismo que se denomina angiotensina II.
English: Patients received either Imprida HCT or one of the three combinations containing only two of the active substances for eight weeks.
Spanish: Los pacientes recibieron bien Imprida HCT, o bien una de las tres combinaciones que contienen sólo dos de los principios activos durante ocho semanas.
English: It blocks special channels on the surface of cells called calcium channels, through which calcium ions normally enter the cells.
Spanish: Bloquea unos canales especiales presentes en la superficie de las células (canales del calcio) a través de los cuales los iones de calcio entran normalmente en las células.
English: It is available as tablets containing amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide in the following amounts: 5/160/12.5 mg, 10/160/12.5 mg, 5/160/25 mg; 10/160/25 mg and 10/320/25 mg.
Spanish: Se presenta en comprimidos que contienen amlodipino, valsartán e hidroclorotiazida, en las siguientes cantidades: 5/160/12,5 mg, 10/160/12,5 mg, 5/160/25 mg; 10/160/25 mg y 10/320/25 mg.
English: The Committee recommended that Imprida HCT be given marketing authorisation.
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó que se concediera la autorización de comercialización a Imprida HCT.
English: The full EPAR for Imprida HCT can be found here.
Spanish: El texto completo del EPAR de Imprida HCT puede encontrarse aquí.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that patients already taking the three active substances would be more likely to comply with their treatment if prescribed Imprida HCT which combines the three substances in a single tablet.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) señaló que los pacientes que ya tomaban los tres principios activos tendrían más probabilidades de cumplir su tratamiento si se les prescribe Imprida HCT, que combina los tres principios activos en un único comprimido.
English: The main study showed the benefit of the highest strength of Imprida HCT in lowering the blood pressure.
Spanish: El estudio principal demostró el beneficio de la dosis más alta de Imprida HCT para reducir la presión arterial.
English: Treatment with the highest strength of Imprida HCT was more effective at treating hypertension than dual combinations containing any of the two active substances.
Spanish: El tratamiento con la dosis más elevada de Imprida HCT fue más eficaz para tratar la hipertensión que las combinaciones duales que contienen cualquiera de los dos principios activos.
English: Angiotensin II is a powerful vasoconstrictor (a substance that narrows blood vessels).
Spanish: Dicha hormona es un potente vasoconstrictor (una sustancia que estrecha los vasos sanguíneos).
English: The combination of the three active substances has an additive effect, reducing the blood pressure more than the individual medicines alone.
Spanish: La combinación de estos dos principios activos tiene un efecto aditivo, consiguiendo un mayor descenso de la presión arterial que cualquiera de los dos fármacos solos.
English: It must also not be used in patients who have liver or bile problems (such as jaundice), severe kidney problems, anuria (a condition in which a patient cannot make or pass urine) or in patients undergoing dialysis (a blood clearance technique).
Spanish: Tampoco debe utilizarse en pacientes con problemas hepáticos o biliares (como ictericia), problemas renales graves, anuria (una enfermedad en la que el paciente no puede fabricar o eliminar la orina) o en pacientes sometidos a diálisis (técnica de depuración de la sangre).
English: For all doses, Imprida HCT also met requirements to prove that it was comparable to the combinations of the individual active substances taken separately.
Spanish: Para todas las dosis, Imprida HCT también cumplió los requisitos que prueban que es comparable a la combinación de los principios activos tomados por separado.
English: Imprida HCT should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to the active substances, to other sulfonamides, to dihydropyridine derivatives or to any of the other ingredients in Imprida HCT.
Spanish: Imprida HCT no deberá usarse con pacientes que puedan ser hipersensibles (alérgicos) a los principios activos, a otras sulfonamidas, a los derivados de la dihidropiridina o a cualquiera de los demás ingredientes de Imprida HCT.
English: The dose of Imprida HCT to be used is the same as the doses of three individual active substances that the patient was taking before.
Spanish: La dosis de Imprida HCT que debe usarse es la misma que las dosis de cada uno de los principios activos que el paciente tomaba anteriormente.
English: What benefit has Imprida HCT shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Imprida HCT durante dichos estudios?
English: The average reduction in blood pressure was around 39.7/24.7 mmHg in patients taking Imprida HCT compared with 32/19.7 mmHg, 33.5/21.5 mmHg and 31.5/19.5 mmHg in patients taking valsartan/hydrochlorothiazide, valsartan/amlodipine and hydrochlorothiazide/amlodipine combinations, respectively.
Spanish: La reducción promedio de la presión arterial fue de aproximadamente 39,7/24,7 mmHg en pacientes que tomaron Imprida HCT, frente a 32/19,7 mmHg, 33,5/21,5 mmHg y 31,5/19.5 mmHg en pacientes que tomaron combinaciones de valsartan/hidroclorotiazida, valsartan/amlodipino e hidroclorotiazida/amlodipino, respectivamente.
English: The most common side effects with Imprida HCT (seen in between 1 and 10 patients in 100) are hypokalaemia (low blood potassium levels), dizziness, headache, hypotension (low blood pressure), dyspepsia (heartburn), pollakiuria (abnormally frequent urination), fatigue (tiredness) and oedema (fluid retention).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes con Imprida HCT (observados entre 1 y 10 pacientes de cada 100) son hipocalemia (bajo nivel de potasio en sangre), mareos, dolor de cabeza, hipotensión (baja presión arterial), dispepsia (ardor de estómago), poliuria (orina anormalmente frecuente), fatiga (cansancio) y edema (retención de líquidos).
English: The daily dose of Imprida HCT should not exceed 10 mg of amlodipine, 320 mg of valsartan and 25 mg of hydrochlorothiazide.
Spanish: La dosis diaria de Imprida HCT no deberá exceder los 10 mg de amlodipino, 320 mg de valsartan y 25 mg de hidroclorotiazida.
English: Imprida HCT is a medicine that contains three active substances, amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide.
Spanish: Imprida HCT es un medicamento que contiene tres principios activos, amlodipino, valsartán e hidroclorotiazida.
English: When calcium ions enter the cells in the muscles of blood vessel walls, this causes contraction.
Spanish: Cuando el calcio penetra en las células musculares de la pared de los vasos sanguíneos, el vaso se contrae.
English: The CHMP therefore decided that Imprida HCT's benefits are greater than its risks for the treatment of essential hypertension in adults whose blood pressure is already adequately controlled with a combination of amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide.
Spanish: En consecuencia, el CHMP decidió que los beneficios de Imprida HCT superan a los riesgos para el tratamiento de la hipertensión arterial en adultos cuya presión arterial ya está convenientemente controlada con una combinación de amlodipino, valsartan e hidroclorotiazida.
English: In addition, one main study was carried out in 2,271 patients with moderate to severe hypertension with the highest strength of Imprida HCT (320 mg valsartan, 10 mg amlodipine and 25 mg hydrochlorothiazide).
Spanish: También se realizó un estudio principal con 2.271 pacientes que padecían hipertensión de moderada a grave, tratados con la dosis más alta de Imprida HCT (320 mg de valsartan, 10 mg amlodipino y 25 mg de hidroclorotiazida).
English: Finally, Imprida HCT must not be used in patients with hypokalaemia (low blood potassium levels), hyponatraemia (low blood sodium levels) and hypercalcaemia (high blood calcium levels) that do not respond to treatment and in patients with hyperuricaemia (high blood levels of uric acid) that causes symptoms.
Spanish: Por último, Imprida HCT no debe usarse en pacientes con hipocalemia (bajos niveles séricos de potasio), hiponatremia (bajos niveles séricos de sodio) e hipercalcemia (niveles séricos elevados de calcio) que no respondan al tratamiento, ni en pacientes con hiperuricemia (altos niveles séricos de ácido úrico) que sean sintomáticos.
English: What is the risk associated with Imprida HCT?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Imprida HCT?
English: For the full list of all side effects reported with Imprida HCT, see the Package Leaflet.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios notificados con Imprida HCT puede consultarse en el prospecto.
English: Imprida HCT is used to treat essential hypertension (high blood pressure) in adults whose blood pressure is already adequately controlled with a combination of amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide.
Spanish: Imprida HCT se utiliza para el tratamiento de la hipertensión esencial (presión arterial alta) en adultos cuya presión arterial ya esté convenientemente controlada con una combinación de amlodipino, valsartán e hidroclorotiazida.
English: Why has Imprida HCT been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Imprida HCT?
English: Imprida HCT amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide EPAR summary for the public
Spanish: Imprida HCT amlodipino, valsartán e hidroclorotiazida
English: What is Imprida HCT?
Spanish: ¿Qué es Imprida HCT?
English: Amlodipine is a ‘calcium channel blocker'.
Spanish: El amlodipino es un antagonista del calcio.
English: What is Imprida HCT used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Imprida HCT?
English: How is Imprida HCT used?
Spanish: ¿Cómo se usa Imprida HCT?
English: How does Imprida HCT work?
Spanish: ¿Cómo actúa Imprida HCT?
English: An alert card will also be given to patients.
Spanish: También se entregará a los pacientes una tarjeta de alerta.
English: Further information on Hulio can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Hulio en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Other information about Hulio
Spanish: Otra información sobre Hulio
English: After 24 weeks, a 20% improvement in symptoms was seen in 74% of Hulio-treated patients (270 of 363) and 76% of Humira treated patients (271 of 358).
Spanish: Después de 24 semanas, se observó una mejoría de los síntomas del 20 % en el 74 % de los pacientes tratados con Hulio (270 de 363) y el 76 % de los tratados con Humira (271 de 358).
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Hulio?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Hulio?
English: The dose and frequency of injection depends on the condition to be treated and the dose for a child is usually calculated according to the child's weight.
Spanish: La dosis y la frecuencia de las inyecciones depende de la afección que vaya a tratarse, y la dosis para los niños se calcula normalmente en función de su peso.
English: The reference medicine for Hulio is Humira.
Spanish: El medicamento de referencia de Hulio es Humira.
English: As for all medicines, data on the use of Hulio are continuously monitored.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Hulio se controlan de forma continua.
English: In addition, Hulio was as effective as Humira in a study involving 730 patients with rheumatoid arthritis that was not adequately controlled with the medicine methotrexate.
Spanish: Además, Hulio fue tan eficaz como Humira en un estudio en el que participaron 730 pacientes con artritis reumatoide que no estaba bien controlada con el medicamento metotrexato.
English: Hulio is a medicine that acts on the immune system and is used to treat the following conditions:
Spanish: Hulio es un medicamento que actúa sobre el sistema inmunitario y se utiliza para tratar las siguientes afecciones:
English: Why is Hulio authorised in the EU?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Hulio en la UE?
English: What is Hulio and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Hulio y para qué se utiliza?
English: All these data were considered sufficient to conclude that Hulio will behave in the same way as Humira in terms of effectiveness and safety in its approved uses.
Spanish: Todos estos datos se consideraron suficientes para concluir que Hulio se comportará de la misma forma que Humira, desde el punto de vista de la eficacia y la seguridad, en las indicaciones aprobadas.
English: Hulio is mostly used in adults when their condition is severe, moderately severe or getting worse, or when patients cannot use other treatments.
Spanish: En la mayoría de los casos, Hulio se administra a adultos cuando sus afecciones son graves, moderadamente graves o empeoran, o cuando los pacientes no pueden recibir otros tratamientos.