FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Un total de 55 de pacienţi au primit iniţial tratament asociat de Pegasys plus ribavirină, din care 51% au fost femei, 82% au fost caucazieni şi 82% au fost infectaţi cu genotip VHC 1.
Maltese: Total ta' 55 pazjent irċevew kura kombinata tal-bidu ta' Pegasys flimkien ma' ribavirin, li fosthom 51% kienu nisa, 82% kienu Kawkażi, u 82% kienu infettati b'HCV ġenotip 1.
Romanian: Pegasys este contraindicat la nou-născuţi şi copii cu vârsta până la 3 ani, din cauza excipientului alcool benzilic (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
Maltese: Pegasys huwa kontraindikat fi trabi tat-twelid u tfal żgħar b'età sa 3 snin minħabba l-eċċipjent benzyl alcohol (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4).
Romanian: Pacienţi adulţi infectaţi concomitent cu HIV-VHC
Maltese: Pazjenti adulti infettati b'HIV-HCV fl-istess waqt
Romanian: SERINGĂ PREUMPLUTĂ 90 µg
Maltese: TA' 90 µg
Romanian: Un studiu clinic a evaluat 50 de pacienţi cu HCC cu insuficienţă renală moderată (clearance-ul creatininei de la 30 la 50 ml/min) sau severă (clearance-ul creatininei mai mic de 30 ml/min) sau cu boală renală în stadiu terminal (BRST) trataţi prin hemodializă cronică (HC).
Maltese: Prova klinika evalwat 50 pazjent b'CHC b'indeboliment moderat (tneħħija tal-krejatinina 30 sa 50 mL/min) jew sever (tneħħija tal-krejatinina inqas minn 30 mL/min) tal-kliewi, jew b'marda talkliewi tal-aħħar stadju (ESRD - end stage renal disease) li kienu jeħtieġu emodijalisi (HDhemodialysis) kronika.
Romanian: IÎ 95% pentru diferenţă: 11% până la 33%; valoarea p (testul stratificat Cochran-Mantel-Haenszel) = 0,001 **IÎ 95% pentru diferenţă: 3% până la 16%; valoarea p (testul stratificat Cochran-Mantel-Haenszel) = 0,003
Maltese: * CI ta' 95% għad-differenza: 11% sa 33% valur p (test Cochran-Mantel-Haenszel stratifikat) = 0.001 ** CI ta' 95% għad-differenza: 3% sa 16% valur p (test Cochran-Mantel-Haenszel stratifikat) = 0.003
Romanian: Într-un studiu clinic, cu pacienţi care nu au răspuns înainte la tratamentul cu interferon alfa-2b pegilat/ribavirină, expuşi la tratament pentru 48 sau 72 de săptămâni, frecvenţa retragerii pentru evenimente adverse sau rezultate anormale ale testelor de laborator în urma tratamentului cu Pegasys şi ribavirină a fost de 6%, respectiv 7% în braţele de tratament de 48 de săptămâni şi de 12%, respectiv 13%, în braţele de tratament de 72 de săptămâni.
Maltese: Fi prova klinika ta' pazjenti li ma rrispondewx għal interferon alfa-2b pegilat/ribavirin mogħti qabel, li esponiet il-pazjenti għal 48 jew 72 ġimgħa ta' kura, il-frekwenza ta' waqfien minħabba avvenimenti avversi jew anormalitajiet tal-laboratorju kkawżati minn kura ta' Pegasys u kura ta' ribavirin kienet ta' 6% u 7% rispettivament, fil-gruppi ta' 48 ġimgħa u 12% u 13% rispettivament, fil-gruppi ta' 72 ġimgħa.
Romanian: Neincluse în cutie:
Maltese: Neoplażmi beninni u malinni:
Romanian: EPAR-ul complet pentru Pegasys este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 12-2017.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'12-2017.
Romanian: Pegasys a fost mai eficace decât lamivudina (alt medicament antiviral) în eliminarea virusului hepatitei B în două studii care au cuprins 1 372 de pacienți adulți.
Maltese: Pegasys kien aktar effikaċi minn lamivudine (mediċina antivirali oħra) fit-tneħħija tal-virus tal-epatite B f'2 studji b'1,372 pazjent adult.
Romanian: Alte informații despre Pegasys
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Pegasys
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Pegasys (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt scăderea poftei de mâncare, dureri de cap, insomnie, iritabilitate, tulburări intestinale (diaree, greață și dureri de burtă), erupții pe piele, mâncărimi, căderea părului, dureri musculare și articulare, simptome asemănătoare gripei, reacții la locul injecției și oboseală.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Pegasys (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma telf ta' aptit, uġigħ ta' ras, insomnja (diffikultà fl-irqad), irritabilità, disturbi tal-imsaren (dijarea, nawżea u wġigħ ta' żaqq), raxx, ħakk, telf ta' xagħar, uġigħ fil-muskoli u l-ġogi, mard simili għall-influwenza, reazzjonijiet fil-punt tal-injezzjoni u għeja.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Pegasys, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 20 iunie 2002.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni valida għall-kummerċjalizzazzjoni fl-UE kollha għal Pegasys fl-20 ta' Ġunju 2002.
Romanian: Pegasys conține substanța activă peginterferon alfa-2a.
Maltese: Pegasys fih is-sustanza attiva peginterferon alfa-2a.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Pegasys.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Pegasys.
Romanian: De ce a fost aprobat Pegasys?
Maltese: Għaliex ġie approvat Pegasys?
Romanian: Pegasys este un medicament antiviral utilizat pentru tratarea:
Maltese: Pegasys huwa mediċina antivirali li tintuża biex tikkura:
Romanian: • hepatitei B cronice (de lungă durată) la adulți și la adolescenți și copii începând cu vârsta de 3 ani
Maltese: • l-epatite B kronika (fit-tul) fl-adulti u fi tfal mill-età ta' 3 snin
Romanian: Alt studiu, care a cuprins 1 149 de pacienți adulți, a demonstrat că asocierea Pegasys cu ribavirină a fost chiar mai eficace decât Pegasys în monoterapie (la vizita de control răspunseseră la tratament 45 % din pacienți, față de 24 %) și la fel de eficace ca asocierea dintre interferonul alfa-2a și ribavirină (39 % de pacienți cu răspuns la tratament).
Maltese: Studju ieħor b'1,149 pazjent adult wera li l-kombinament ta' Pegasys ma' ribavirin kien ukoll aktar effikaċi minn Pegasys waħdu (45% tal-pazjenti rreaġixxew b'mod favorevoli fiż-żjara ta' segwitu meta mqabbla ma' 24%) u effikaċi daqs il-kombinament ta' interferon alfa-2a u ribavirin (39% tal-pazjenti rreaġixxew b'mod favorevoli).
Romanian: Într-un studiu care a cuprins 151 de adolescenți și copii începând cu vârsta de 3 ani cu hepatită B, după 24 de săptămâni nu mai prezentau activitate virală în sânge 26 % din cei tratați cu Pegasys, față de 3 % din cei cărora nu li se administrase niciun tratament.
Maltese: Fi studju b'151 tifel u tifla b'epatite B mill-età ta' 3 snin 'il fuq, 26% minn dawk ikkurati b'Pegasys ma kellhomx iżjed attività virali fid-demm wara 24 ġimgħa, meta mqabbla ma' 3% minn dawk li ma ngħataw l-ebda kura.
Romanian: Peginterferonul alfa-2a este similar cu interferonul alfa-2a, care este disponibil pe scară largă în Uniunea Europeană (UE) sub denumirea de Roferon-A.
Maltese: Peginterferon alfa-2a huwa simili għall-interferon alfa-2a, li huwa disponibbli b'mod komuni fl-Unjoni Ewropea (UE) bħala Roferon-A.
Romanian: La pacienții cu „AgHBe negativ" (cei infectați cu un virus care a suferit o mutație și care poate fi mai greu de tratat), rata de eliminare a fost de 43 % în cazul administrării Pegasys și de 29 % în cazul administrării de lamivudină.
Maltese: Fil-pazjenti ‘negattivi għall-HBeAg' (dawk infettati b'virus li għadda minn mutazzjoni u li l-kura tiegħu tista' tkun aktar diffiċli), ir-rata ta' tneħħija kienet 43% b'Pegasys u 29% b'lamivudine.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Pegasys?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Pegasys?
Romanian: Trei studii care au cuprins 1 441 de pacienți adulți au demonstrat că, în urma tratamentului, numărul pacienților care nu mai prezentau semne de activitate virală hepatitică în sânge a fost mai mare în cazul tratamentului cu Pegasys în monoterapie (28-39 %) decât în cazul tratamentului cu interferon alfa-2a (8-19 %).
Maltese: Tliet studji b'1,441 pazjent adult urew li kien hemm aktar pazjenti li kienu qed jieħdu Pegasys waħdu li ma kellhomx sinjali ta' attività virali tal-epatite fid-demm wara l-kura (28 sa 39%) minn pazjenti li kienu jieħdu interferon alfa-2a (8 sa 19%).
Romanian: Doza pentru adulți este de obicei de 180 micrograme, dar doza pentru copii și adolescenți variază în funcție de înălțime și greutate.
Maltese: Id-doża għall-adulti normalment hija ta' 180 mikrogramma, iżda d-doża għat-tfal tvarja skont it-tul u lpiż tagħhom.
Romanian: Substanța activă din Pegasys, peginterferonul alfa-2a, face parte din clasa „interferonilor".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Pegasys, peginterferon alfa-2a, tifforma parti mill-grupp tal-‘interferoni'.
Romanian: • hepatitei C cronice la adulți și la adolescenți și copii începând cu vârsta de 5 ani.
Maltese: • l-epatite Ċ kronika fl-adulti u fi tfal mill-età ta' 5 snin.
Romanian: Interferonii sunt substanțe naturale produse de organism pentru a-l ajuta să lupte împotriva infecțiilor cauzate de virusuri.
Maltese: Linterferoni huma sustanzi naturali prodotti mill-ġisem ħalli jgħinuh jiġġieled kontra infezzjonijiet ikkawżati minn virusijiet.
Romanian: În fine, un studiu care a cuprins 55 de copii și adolescenți a demonstrat că asocierea Pegasys cu ribavirină are o eficacitate similară cu cea observată la adulții tratați cu Pegasys și ribavirină.
Maltese: Finalment, studju b'55 tifel u tifla wera effikaċja fir-rigward tal-kombinament ta' Pegasys u ribavirin li kienet simili għal dik li dehret fl-adulti kkurati b'Pegasys u ribavirin.
Romanian: Hepatita B și hepatita C sunt boli ale ficatului cauzate de infecția cu virusul hepatitei B și, respectiv, al hepatitei C.
Maltese: L-epatite B u Ċ huma mard tal-fwied ikkawżat minn infezzjoni bil-virus tal-epatite B u Ċ rispettivament.
Romanian: În aceste studii, procentul pacienților care nu mai prezentau semne de activitate virală în sânge după 6 luni de tratament a fost de 32 % în cazul administrării Pegasys și de 22 % în cazul administrării de lamivudină la pacienții cu AgHBe pozitiv (cei cu forma sălbatică a virusului hepatitei B).
Maltese: F'dawn l-istudji, il-proporzjonijiet ta' pazjenti mingħajr sinjali ta' attività virali fid-demm 6 xhur wara l-kura kienu 32% b'Pegasys u 22% b'lamivudine fil-pazjenti pożittivi għall-HbeAg (dawk bl-aktar tip komuni tal-epatite B).
Romanian: 0,6 ml (10 mg/ml)
Maltese: 0.6 mL (10 mg/mL) Siringa mimlija għal-lest
Romanian: 6 mg
Maltese: 6 mg Soluzzjoni għal injezzjoni
Romanian: Mai multe informații despre Pegfilgrastim Mundipharma se pot găsi pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pegfilgrastim-mundipharma.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pegfilgrastim-mundipharma.
Romanian: Pegfilgrastimul Mundipharma conține substanța activă pegfilgrastim.
Maltese: Pegfilgrastim Mundipharma fih is-sustanza attiva pegfilgrastim.
Romanian: Substanța activă din Pegfilgrastimul Mundipharma, pegfilgrastimul, este o formă a filgrastimului foarte asemănătoare cu proteina umană numită factor de stimulare a coloniilor granulocitare (G-CSF).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Pegfilgrastim Mundipharma, il-pegfilgrastim, hija forma ta' filgrastim, li hija simili ħafna għal proteina tal-bniedem imsejħa fattur stimolanti tal-kolonja tal-granuloċiti (G-CSF).
Romanian: Studiile de laborator care au comparat Pegfilgrastimul Mundipharma cu Neulasta au arătat că substanța activă din Pegfilgrastimul Mundipharma este foarte similară cu cea din Neulasta din punct de vedere al structurii, al purității și al activității biologice.
Maltese: Studji fil-laboratorji li qabblu Pegfilgrastim Mundipharma ma' Neulasta wrew li s-sustanza attiva f'Pegfilgrastim Mundipharma hija simili ħafna għal dik f'Neulasta f'termini ta' struttura, purità u attività bijoloġika.
Romanian: Medicamentul de referință pentru Pegfilgrastimul Mundipharma este Neulasta.
Maltese: Ilmediċina ta' referenza għal Pegfilgrastim Mundipharma hija Neulasta.
Romanian: Alte informații despre Pegfilgrastimul Mundipharma
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Pegfilgrastim Mundipharma
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Pegfilgrastimul Mundipharma?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Pegfilgrastim Mundipharma?
Romanian: Pegfilgrastimul Mundipharma este un „medicament biosimilar".
Maltese: Pegfilgrastim Mundipharma huwa "mediċina bijosimili".
Romanian: Pegfilgrastimul Mundipharma se administrează în doză unică de 6 mg prin injecție subcutanată la cel puțin 24 de ore după încheierea fiecărui ciclu de chimioterapie.
Maltese: Pegfilgrastim Mundipharma jingħata bħala doża waħda ta' 6 mg li tiġi injettata taħt il-ġilda mill-inqas 24 siegħa wara t-tmiem ta' kull ċiklu ta' kimoterapija.
Romanian: Mundipharma Biologics S.L. Calle García Ximénez, nº3-1º 31002 Pamplona (Navarra) Spania
Maltese: Mundipharma Biologics S.L. Calle García Ximénez, nº3-1º 31002 Pamplona (Navarra) Spanja
Romanian: (dermatoză febrilă acută)1,2;
Maltese: (dermatożi akuta biddeni)1,2;
Romanian: Trombocitopenie1 Leucocitoză1
Maltese: Tromboċitopenija1 Lewkoċitosi1
Romanian: Trombocitopenie și anemie
Maltese: Tromboċitopenja u anemija
Romanian: Sími: + 354 540 8000 icepharma@icepharma.is
Maltese: + 354 540 8000 icepharma@icepharma.is
Romanian: Sindrom de detresă respiratorie acută2;
Maltese: Sindrome ta' Distress Respiratorju Akut2;
Romanian: (≥ 1/10000 și
Maltese: (≥ 1/100 sa < 1/10) (≥ 1/1,000 sa < 1/100)
Romanian: Tel.: +36 1 803 5555 mailbox@egis.hu
Maltese: +36 1 803 5555 mailbox@egis.hu
Romanian: - probleme de respirație.
Maltese: Disturbi respiratorji,
Romanian: * Acetatul de sodiu este preparat prin mixarea acetatului de sodiu trihidrat cu acid acetic.
Maltese: * Sodium acetate huwa ppreparat bit-taħlit ta' sodium acetate trihydrate u acetic acid.
Romanian: Pegfilgrastim Mundipharma conține sorbitol (E 420) și acetat de sodiu
Maltese: Pegfilgrastim Mundipharma fih sorbitol (E 420) u sodium acetate.
Romanian: Vasculită cutanată1,2
Maltese: Vaskulite fil-ġilda1,2
Romanian: PharmaKorell GmbH Marie-Curie-Strasse 8 79539 Lörrach Germania
Maltese: PharmaKorell GmbH Marie-Curie-Strasse 8 79539 Lörrach Il-Ġermanja
Romanian: Creșteri ale valorilor lactat dehidrogenazei și fosfatazei alcaline1;
Maltese: Żidiet f'lactate dehydrogenase u alkaline phosphatase 1;
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: imunostimulatoare, factor de stimulare a coloniilor; codul ATC: L03AA13.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: immunostimulanti, fattur li jistimola l-kolonji, Kodiċi ATC:
Romanian: A se păstra la frigider (2ºC - 8ºC).
Maltese: Aħżen fil-friġġ (2 ºC - 8 ºC).
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/19/1409/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/19/1409/001
Romanian: Date limitate arată că farmacocinetica pegfilgrastimului la subiecții vârstnici (> 65 ani) este similară cu cea de la adulți.
Maltese: Data limitata tindika li l-farmakokinetika ta' pegfilgrastim fl-anzjani (> 65 sena) hija simili għal dik fl-adulti.
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar
Maltese: Disturbi fis sistema immuni
Romanian: Au fost raportate reacţii severe la nivelul pielii (sindromul Stevens-Johnson) în asociere cu utilizarea Pegfilgrastim Mundipharma.
Maltese: Reazzjonijiet severi tal-ġilda (sindrome ta' Stevens-Johnson) ġew irrappurtati bl-użu ta' Pegfilgrastim Mundipharma.
Romanian: Pegfilgrastimul este un conjugat covalent al G-CSF uman recombinant (r-metHuG-CSF) cu o singură moleculă de 20 kd polietilenglicol (PEG).
Maltese: Pegfilgrastim huwa magħmul minn molekola ta' G-CSF umana rikombinanti (r-metHuG-CSF) marbuta b'rabta kovalenti ma' molekola waħda ta' polyethylene glycol (PEG) ta' 20 kd.
Romanian: PC
Maltese: SC
Romanian: Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
Maltese: Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffetwaw sa persuna waħda minn kull 1,000):
Romanian: Pegfilgrastim este o proteină produsă prin biotehnologie în bacteria numită E. coli.
Maltese: Pegfilgrastim huwa proteina magħmula mill-bijoteknoloġija fil-batterja msejħa E. coli.
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Pegfilgrastim Mundipharma
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Pegfilgrastim Mundipharma
Romanian: Cerințele pentru depunerea RPAS privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele
Maltese: PSURs għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Romanian: SN NN
Maltese: PC SN NN
Romanian: Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv
Maltese: Disturbi muskoluskeletrali u tat-tessut konnettiv
Romanian: België/Belgique/Belgien
Maltese: België/Belgique/Belgien Mundipharma Comm. VA
Romanian: Datele din tabelul de mai jos descriu reacțiile adverse raportate în studiile clinice și provenite din raportările spontane.
Maltese: Id-data fit-tabella iktar 'l isfel tiddeskrivi reazzjonijiet avversi rrappurtati minn provi kliniċi u minn rappurtar spontanju.
Romanian: Excipienți: acetat de sodiu, sorbitol (E 420), polisorbat 20 și apă pentru preparate injectabile.
Maltese: Sustanzi mhux attivi: sodium acetate, sorbitol (E 420), polysorbate 20, u ilma għall-injezzjoni.
Romanian: Apă pentru preparate injectabile Acid clorhidric (pentru corectarea pH-ului) Hidroxid de sodiu (pentru corectarea pH-ului)
Maltese: Hydrochloric acid (għall-aġġustament tal-pH) Sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH)
Romanian: Similar tuturor proteinelor folosite în scop terapeutic, există un potențial imunogenic.
Maltese: Bħal ma kull proteini terapewtiċi oħra, hemm potenzjal għal immunoġeniċità.
Romanian: Pegfilgrastim Mundipharma conține substanța activă pegfilgrastim.
Maltese: Pegfilgrastim Mundipharma fih is-sustanza attiva pegfilgrastim.
Romanian: StevensJohnson
Maltese: Sindrome ta' StevensJohnson
Romanian: Au fost raportate cazuri frecvente de leucocitoză (număr de leucocite (LEU) > 100 x 109/l) (vezi pct. 4.4).
Maltese: Kienu rrappurtati każijiet komuni ta' lewkoċitosi (Għadd ta' Ċelluli Bojod tad-Demm [WBC] > 100 x 109/L) (ara sezzjoni 4.4).
Romanian: Incidența spitalizărilor și a utilizării terapiei antiinfecțioase i.v. asociate cu un diagnostic clinic de neutropenie febrilă a fost mai mică în grupul tratat cu pegfilgrastim în comparație cu placebo (1 % comparativ cu 14 %, p < 0,001 și 2 % comparativ cu 10 %, p < 0,001).
Maltese: IV assoċjati ma' dijanjożi klinika ta' newtropenija bid-deni kienet aktar baxxa fil-grupp ta' pegfilgrastim meta mqabbla mal-grupp tal-plaċebo (1 % versus 14 %, p < 0.001; u 2 % versus 10 %, p < 001).
Romanian: In vitro, G-CSF poate promova creșterea celulelor mieloide, inclusiv a celulelor maligne, iar in vitro pot apărea efecte similare și la anumite celule non-mieloide.
Maltese: G-CSF jista' jippromovi t-tkabbir in vitro ta' ċelluli majelojdi, inklużi ċelluli malinni, u effetti simili jistgħu jidhru wkoll fuq xi ċelluli mhux majelojdi in vitro.
Romanian: Au fost raportate mai puțin frecvent reacții adverse pulmonare, inclusiv pneumonie interstițială, edem pulmonar, infiltrate pulmonare și fibroză pulmonară.
Maltese: Kienu rrappurtati reazzjonijiet avversi mhux komuni relatati malpulmun, fosthom pulmonite interstizjali, edima fil-pulmun, infiltrati fil-pulmun u fibrożi fil-pulmun.
Romanian: Splenomegalie2; Ruptură splenică2
Maltese: Tkabbir tal-milsa2; Milza mifqugħha2
Romanian: Piston folosit
Maltese: Planġer użat
Romanian: Ca alți factori de creștere hematopoietici, G-CSF a evidențiat in vitro proprietăți de stimulare a celulelor endoteliale umane.
Maltese: Bħal fil-każ ta' fatturi ta' tkabbir ematopojetiċi oħra, G-CSF wera proprjetajiet stimolanti in vitro fuq ċelluli endoteljali umani.
Romanian: Cea mai tânără grupă de vârstă (0-5 ani) a avut o expunere medie mai mare la pegfilgrastim (ASC) (± abaterea standard) (47,9 ± 22,5 μg oră/ml) decât copiii mai mari cu vârsta cuprinsă între 6-11 ani și adolescenții cu vârsta cuprinsă între 12-21 ani (22,0 ± 13,1 μg oră/ml, respectiv, 29,3 ± 23,2 μg oră/ml) (vezi pct. 5.1).
Maltese: Il-grupp tal-iżgħar età (0-5 snin) kellu esponiment medju ogħla għal pegfilgrastim (AUC) (± Standard Deviation) (47.9 ± 22.5μg hr/ml) minn tfal akbar b'età ta' 6-11-il sena u 12-21 sena (22.0 ± 13.1 μg hr/ml u 29.3 ± Konċ. Medjana ta' Pegfilgrastim fis-Serum (ng/ml) ANC 23.2 μg hr/ml, rispettivament) (ara sezzjoni 5.1).
Romanian: Pegfilgrastim Mundipharma poate fi expus la temperatura camerei (nu peste 30°C) pentru o perioadă unică maximă de până la 96 ore.
Maltese: Pegfilgrastim Mundipharma jista' jiġi espost għal temperatura ambjentali (mhux aktar minn 30 °C) għal perijodu wieħed ta' massimu ta' 96 siegħa.
Romanian: Greață1
Maltese: AST 1
Romanian: Într-un studiu (n = 37) de fază II, multicentric, randomizat, deschis, la pacienții copii și adolescenți cu sarcom cărora li s-a administrat pegfilgrastim 100 μg/kg după ciclul 1 de chimioterapie cu vincristină, doxorubicină și ciclofosfamidă (VAdriaC/IE), a fost observată o durată mai mare a neutropeniei severe (neutrofile < 0,5 x 109) la copiii mai mici cu vârsta cuprinsă între 0-5 ani (8,9 zile), comparativ cu copiii mai mari cu vârsta cuprinsă între 6-11 ani și adolescenții cu vârsta cuprinsă între 12-21 ani (6 zile, respectiv 3,7 zile) și adulți.
Maltese: Fi studju multiċentriku, li fih il-parteċipanti ntagħżlu b'mod każwali, open-label ta' fażi II (n = 37) f'pazjenti pedjatriċi b'sarkoma li kienu qed jirċievu 100 μg/kg pegfilgrastim wara ċiklu 1 ta' kimoterapija ta' vincristine, doxorubicin u cyclophosphamide (VAdriaC/IE), kienet osservata tul itwal ta' newtropenija severa (newtrofili < 0.5 x 109) fi tfal iżgħar b'età ta' 0-5 snin (8.9 ijiem) meta mqabbel ma' tfal akbar b'età ta' 6-11-il sena u 12-21 sena (6 ijiem u 3.7 ijiem, rispettivament) u ma' adulti.
Romanian: Tel.: + (48 22) 866 87 12 biuro@mundipharma.pl
Maltese: Mundipharma Polska Sp. z o.o. Tel.: + (48 22) 866 87 12 biuro@mundipharma.pl
Romanian: În general, rata neutropeniei febrile a fost de 9 % la pacienții tratați cu pegfilgrastim și 18 % la pacienții tratați cu filgrastim (diferență 9 %, IÎ 95 %
Maltese: Ir-rata totali ta newtropenija biddeni kienet ta' 9 % tal-pazjenti kkurati b'pegfilgrastim u 18 % tal-pazjenti kkurati b'filgrastim (differenza ta' 9 %, 95 % CI ta' -16.
Romanian: Sindrom de permeabilitate capilară1
Maltese: Sindrome ta' tnixxija tal-kapillari1
Romanian: Reacțiile de hipersensibilitate, incluzând erupții cutanate tranzitorii, urticarie, angioedem, dispnee, eritem, hiperemie facială și hipotensiune arterială au apărut în timpul tratamentului inițial sau ulterior cu pegfilgrastim (mai puțin frecvente [(≥ 1/1000 și < 1/100]).
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva, inkluż raxx tal-ġilda, urtikarja, anġjoedema, qtugħ ta' nifs, eritema, fwawar u pressjoni baxxa seħħew mal-ewwel trattament jew ma' trattament ta' wara b'pegfilgrastim (mhux komuni [≥ 1/1000 sa < 1/100]).
Romanian: Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doza de 6 mg, adică practic „nu conține sodiu".
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih anqas minn 1 mmol (23 mg) sodium f'kull doża ta' 6 mg, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-sodium'.
Romanian: - dacă aveți anemie cu celule în formă de seceră (siclemie).
Maltese: Anemija taċ-ċelluli b'forma ta' minġel (sickle cell anaemia)
Romanian: Mundipharma Farmacêutica Lda Tel: +351 21 901 31 62 medinfo@mundipharma.pt
Maltese: Mundipharma Farmacêutica Lda Tel: +351 21 901 31 62 med.info@mundipharma.pt
Romanian: Pacienții cu istoric recent de infiltrate pulmonare sau pneumonie prezintă un risc crescut (vezi pct. 4.8).
Maltese: Pazjenti b'każ reċenti ta' infiltrati fil-pulmun jew pulmonite jista' jkollhom riskju ogħla (ara sezzjoni 4.8).
Romanian: Pegfilgrastim Mundipharma 6 mg pegfilgrastim s.c.
Maltese: Pegfilgrastim Mundipharma 6 mg injezzjoni pegfilgrastim
Romanian: Farmacocinetica pegfilgrastimului a fost studiată la 37 pacienți copii și adolescenți cu sarcom, cărora li s-a administrat pegfilgrastim 100 μg/kg după efectuarea chimioterapiei cu VAdriaC/IE.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' pegfilgrastim kienet studjata f'37 pazjent pedjatriku b'sarkoma, li rċevew 100 μg/kg pegfilgrastim wara li temmew kimoterapija VAdriaC/IE.