FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az alkalmazási előírást és a betegtájékoztatót a Hexyon biztonságos és hatékony alkalmazására vonatkozó, az egészségügyi szakemberek és betegek által követendő ajánlásokkal és óvintézkedésekkel egészítették ki.
Croatian: U sažetku opisa svojstava lijeka i uputi o lijeku nalaze se preporuke i mjere opreza za sigurnu i učinkovitu primjenu cjepiva Hexyon kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Hungarian: Ezek a vizsgálatok kimutatták, hogy a Hexyon az összehasonlítható vakcinákéhoz hasonló antitest profilt eredményez, és hogy együtt adható a Prevenar és a Rotarix vakcinákkal.
Croatian: Ova su ispitivanja pokazala da cjepivo Hexyon proizvodi slične profile protutijela tijekom vremena u odnosu na usporediva cjepiva te da se cjepivo može primjenjivati istovremeno s lijekovima Prevenar i Rotarix.
Hungarian: Amennyiben a Hexyon-nal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Hexyon pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Hungarian: A gyógyszer nem alkalmazható olyan gyermekeknél, akiknél korábban bármikor ismeretlen eredetű enkefalopátia (az agyat érintő betegség) alakult ki egy, a pertusszisz összetevőit tartalmazó vakcina beadását követő hét napon belül.
Croatian: Hexyon se ne smije primjenjivati u djece koja su u prošlosti oboljela od encefalopatije (bolesti mozga) s nepoznatim uzrokom u roku od sedam dana nakon primanja cjepiva koje sadrži sastavne dijelove hripavca.
Hungarian: A Hexyon-t a világ számos országában, több mint 3400, hathetes és kétéves kor közötti kisgyermek bevonásával végzett, 12 fő vizsgálatban tanulmányozták.
Croatian: Hexyon je ispitivan u nekoliko država diljem svijeta u 12 glavnih ispitivanja koja su obuhvatila više od 3 400 djece u dobi između šest tjedana i dvije godine starosti koja su primila tri doze cjepiva tijekom prvih šest tjedana života u skladu s različitim lokalnim rasporedima cijepljenja.
Hungarian: Amennyiben a Hexyon alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Croatian: Praktične informacije o korištenju lijeka Hexyon pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató az említett betegségek elleni antitestek védőhatást létrehozó szintű termelődése volt.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bilo je stvaranje koncentracija protutijela za koje je poznato da štite protiv tih bolesti.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Hexyon-t?
Croatian: Kako se Hexyon koristi?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Hexyon?
Croatian: Kako djeluje Hexyon?
Hungarian: Az emlékeztető adaghoz a Hexyon vagy más vakcinák megfelelő kombinációja is alkalmazható.
Croatian: Hexyon ili odgovarajuća kombinacija drugih cjepiva može se koristiti za dodatnu dozu.
Hungarian: A vizsgálat során a Hexyon-nal beoltott gyermekeknél hasonló antitest-kiváltó választ mértek, mint a komparátor vakcinával (Infanrix hexa) oltottaknál, amikor a kétadagos oltási sémát hat hónappal később emlékeztető oltással egészítették ki.
Croatian: U tom su ispitivanju djeca koja su primila cjepivo Hexacima proizvela sličan odgovor protutijelima kao i ona koja su primila usporedno cjepivo (Infanrix hexa) ako su primili cjepivo u dvije doze prema rasporedu te dodatnu dozu nakon 6 mjeseci.
Hungarian: A Hexyon egy vakcina, amely diftéria, tetanusz, pertusszisz és b típusú Haemophilus influenzae baktériumokból, hepatitisz B vírusból és inaktivált polióvírusokból kivont hatóanyagokat tartalmaz.
Croatian: Hexyon je cjepivo koje sadrži djelatne tvari dobivene iz difterije, tetanusa, hripavca i bakterije Haemophilus influenzae tipa b, virusa hepatitisa B i inaktiviranog poliovirusa.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Hexyon alkalmazásának a vizsgálatok során?
Croatian: Koje su koristi lijeka Hexyon utvrđene u ispitivanjima?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Hexyon alkalmazása?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Hexyon?
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy a Hexyon a gyermek etnikumától függetlenül, hat hét és két év közötti gyermekeknél védőhatást kifejtő szinten vált ki antitesteket a diftéria, a tetanusz, a pertusszisz, a hepatitisz B, a poliómielitisz és a b típusú H. influenzae fertőzések ellen.
Croatian: CHMP smatra da lijek Hexyon stvara zaštitne koncentracije protutijela protiv difterije, tetanusa, hripavca, hepatitisa B, poliomijelitisa i infekcije H. influenzae tipa B u djece između šest tjedana i dvije godine starosti, neovisno o etničkoj pripadnosti.
Hungarian: A Hexyon szuszpenziós injekció formájában, ampullákban és előretöltött fecskendőkben kapható.
Croatian: Lijek Hexyon dostupan je kao suspenzija za injekciju u bočicama i prethodno napunjenim štrcaljkama.
Hungarian: Miért engedélyezték a Hexyon forgalomba hozatalát?
Croatian: Zašto je Hexyon odobren?
Hungarian: Egy, 1336 gyermekkel végzett további vizsgálatban a vakcina különböző gyártási tételeire adott válaszokat értékelték, továbbá azt is, hogy mi történt, amikor a Streptococcus pneumoniae baktérium által okozott fertőzések elleni vakcinával (Prevenar), illetve a rotavírus által okozott betegség elleni vakcinával (Rotarix) együtt alkalmazták.
Croatian: U idućem ispitivanju obuhvaćeno je 455 djece te je istražena dugoročna prisutnost zaštitnih protutijela do 3 godine nakon dodatne doze cjepiva Hexyon, a u drugom je ispitivanju provedenom na 1 336 djece procijenjen odgovor na različite serije cjepiva te rezultat njegova davanja s cjepivima za infekcije uzrokovane bakterijom Streptococcus pneumoniae (Prevenar) i rotavirusom (Rotarix).
Hungarian: A Hexyon alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni cjepiva Hexyon potražite u uputi o lijeku.
Hungarian: (gEP-P: deletált E glükoprotein ; tkP-P: deletált timidin-kináz; CCID: cell culture infectious dose(sejtkultúrát megfertőző adag))
Croatian: (gEP-P: uklonjen glikoprotein E; tkP-P: uklonjena timidin-kinaza; CCID: infektivna doza za staničnu kulturu)
Hungarian: Élő, gEP-P tkP-P dupla géndeléciós 1-es típusú Szarvasmarha Herpeszvírus (BHV-1), CEDDEL törzs: 10P6,3P - 10P7,3P CCIDR50
Croatian: --P1 PŽivi gEP-P tkP-P goveđi herpes virus tip 1 (GHV-1), s dvostrukom delecijom gena, soj CEDDEL: 10P6.3P - 10P7.3P CCIDR50
Hungarian: Alkalmazási mód Csomagolás Tartalom Kiszerelési egység
Croatian: Put primjene Pakovanje Sastav Veličina pakovanja
Hungarian: EU-szám Kereskedelmi név
Croatian: EU broj odobrenja Izmišljeno ime
Hungarian: Oldószer: I.
Croatian: Dodatak A
Hungarian: Ezek az intézkedések a környezetet védik.
Croatian: Te mjere pomažu u zaštiti okoliša
Hungarian: A vakcinázás nagyon ritkán esetekben vezethet túlérzékenységi reakcióhoz.
Croatian: Cijepljenje može vrlo rijetko izazvati reakcije preosjetljivosti.
Hungarian: Ilyen esetekben megfelelő tüneti kezelés alkalmazandó.
Croatian: U tim slučajevima, potrebno je prikladno simptomatsko liječenje.
Hungarian: Szarvasmarha (borjú és kifejlett tehén).
Croatian: Goveda (telad i odrasle krave).
Hungarian: France HIPRA FRANCE
Croatian: HIPRA FRANCE
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 27/01/2011 A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma: 06/11/2015
Croatian: Datum prvog odobrenja: 27/01/2011 Datum posljednjeg produljenja odobrenja: 06/11/2015
Hungarian: Szarvasmarha 3 hónapos kortól.
Croatian: Goveda starija od 3 mjeseca.
Hungarian: Az esetek nagy részében ez az átmeneti duzzanat kevesebb, mint 24 óráig tart.
Croatian: većini slučajeva, ta lagana oteklina traje manje od 24 sata.
Hungarian: Nagyon ritka mellékhatások:
Croatian: Vrlo rijetke nuspojave:
Hungarian: A biológiai eredetű, aktív immunitás kiváltására szánt hatóanyag nem esik a szabályozás (470/2009°EK) hatálya alá.
Croatian: Djelatna tvar koja se sastoji od tvari biološkog podrijetla, namijenjena za izazivanje aktivne imunosti, ne potpada pod odredbe Uredbe (EK) br. 470/2009.
Hungarian: Az állatot 3 héttel később, azonos adaggal kell újraoltani.
Croatian: Životinju treba ponovno cijepiti istom dozom nakon 3 tjedna.
Hungarian: 50 ml 60 ml
Croatian: 10 ml 50 ml 60 ml
Hungarian: A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni: - nagyon gyakori (10 állatból több mint 1-nél jelentkezik egy kezelés során) - gyakori (100 állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nem gyakori (1000 állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - ritka (10000 állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nagyon ritka (10000 állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is).
Croatian: Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima: - vrlo česte (više od 1 na 10 životinja pokazuju nuspojavu(e) za vrijeme trajanja jednog tretmana) - česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 životinja) - manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 životinja) - rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 životinja) - vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 životinja, uključujući izolirane slučajeve).
Hungarian: Ez az átmeneti hőemelkedés 48 órán belül magától, kezelés nélkül megszűnik és nincs összefüggésben lázas folyamatokkal.
Croatian: Taj privremeni porast temperature spontano prolazi unutar 48 sati bez liječenja i nije povezan s febrilnim procesom.
Hungarian: Használat előtt alaposan felrázandó.
Croatian: Dobro protresti prije primjene.
Hungarian: Ezután 6 havonta egyszeri 2 ml-es adaggal történő emlékeztető oltás szükséges.
Croatian: Poslije toga svakih šest mjeseci treba docijepiti jednom dozom od 2 ml.
Hungarian: Előfordulhat, hogy nem minden kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Croatian: Ne moraju sve veličine pakovanja biti na tržištu.
Hungarian: Gyakran megfigyelhető a rektális hőmérséklet kifejlett teheneknél maximum 1,63 ºC-os, borjaknál maximum 2,18 ºC-os emelkedése.
Croatian: Uobičajen je porast rektalne temperature do 1,63 ºC u odraslih krava i do 2,18 ºC u teladi.
Hungarian: Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer (Girona)
Croatian: Laboratorios Hipra, S.A. Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer (Girona) ŠPANJOLSKA
Hungarian: 17170 Amer (Girona) SPANYOLORSZÁG
Croatian: 17170 Amer (Girona) ŠPANJOLSKA
Hungarian: 5 adag 25 adag 30 adag
Croatian: 5 doza 25 doza 30 doza
Hungarian: Adjon be egy adagot (2 ml) mély intramuszkuláris injekcióként a nyaki izomzatba.
Croatian: Primijenite jednu dozu od 2 ml injekcijom u vratni mišić.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KARTONDOBOZ: 5 ÉS 25 ADAG
Croatian: PODACI NA VANJSKOM PAKOVANJU KARTONSKA KUTIJA: 5 I 25 DOZA
Hungarian: Nem áll rendelkezésre információ a vakcina más állatgyógyászati termékkel való egyidejű alkalmazásának ártalmatlanságára és hatékonyságára vonatkozóan.
Croatian: Ne postoje dostupni podaci o neškodljivosti i djelotvornosti ovog cjepiva kada se primjenjuje zajedno s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom.
Hungarian: A Hiprabovis
Croatian: HIPRABOVIS
Hungarian: Vemhesség és laktáció ideje alatt is alkalmazható.
Croatian: Može se primijeniti tijekom graviditeta i laktacije.
Hungarian: HIPRA UK AND IRELAND, Ltd. Innovation Center BioCity Nottingham Pennyfoot Street
Croatian: Innovation Center BioCity Nottingham Pennyfoot Street
Hungarian: A liofilizátum feloldása előtt biztosítani kell, hogy az oldószer 15 és 20 ºC-os hőmérsékletűre melegedjen.
Croatian: Prije otapanja liofilizata, potrebno je otapalo zagrijati na temperatur između 15 ºC i 20 ºC.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: élővírus tartalmú vakcina, fertőző szarvasmarha rinotracheitis (IBR) vírus . ATCvet kód: QI02AD01.
Croatian: Farmakoterapijska grupa: Živo virusno goveđe cjepivo, protiv virusnog rinotraheitisa goveda (VRG) ATCvet kod: QI02AD01.
Hungarian: HASZNÁLATI UTASÍTÁS HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE
Croatian: UPUTA O VMP: HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Hűtve tárolandó és szállítandó.
Croatian: 11. POSEBNI UVIJETI ČUVANJA Čuvati i prevoziti rashlađeno.
Hungarian: A tk gén eltávolítása a vírus csökkent neurotropizmusához és a látens fertőzés kialakulásának csökkenéséhez eredményezte.
Croatian: Uklanjanje a tk povezana je sa smanjenim neurotropizmom virusa i smanjenim nastupom latencije.
Hungarian: Ne keverje semmilyen más állatgyógyászati készítménnyel, kivéve az ezen állatgyógyászati készítményhez mellékelt oldószert.
Croatian: Ne miješaj s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom, osim s otapalom priloženim za primjenu s proizvodom.
Hungarian: Liofilizátum: Színtelen I. Típusú üveg injekciós üveg, bromobutil-gumi dugóval és alumínium kupakkal lezárva.
Croatian: Liofilizat: bezbojna boca od stakla tipa I, zatvorena čepom od bromobutilne gume i aluminijskim zatvaračem.
Hungarian: Bizottsági Szabályozás mellékletének 1. sz. táblázata azt jelzi, hogy az MRL értékrk meghatározása nem szükséges ill. megfontolandó, mivel ha úgy használják azokat, mint ebben a termékben, akkor nem esnek az EK 470/2009 sz. szábályzás hatálya alá.
Croatian: Komisije (EU) br. 37/2010 naznačeno da se određivanje MRL ne zahtijeva ili se smatra da se na njih ne primjenjuju odredbe Uredbe (EK) br. 470/2009 kada se primjenjuju u tim veterinarsko medicinskim proizvodima.
Hungarian: Gyakori mellékhatások:
Croatian: Uobičajene nuspojave:
Hungarian: Nem alkalmazható a hatóanyagokkal, adjuvánsokkal vagy bármely összetevővel szembeni túlérzékenység esetén.
Croatian: Ne primjenjivati u slučaju preosjetljivosti na djelatnu tvar ili na bilo koju od pomoćnih tvari.
Hungarian: A gE felszíni fehérjét kódoló gén hiánya miatt a vakcina nem váltja ki a BHV-1 E glükoproteinje elleni ellenanyagok termelődését (marker vakcina).
Croatian: Odsustvo genskog kodiranja za površinski protein gE ima za posljedicu da cjepivo ne potiče stvaranje protutijela na glikoprotein E od virusa GHV-1 (marker-cjepivo).
Hungarian: Az immunitás kialakulása: 21 nappal az alapimmunizálás befejezése után.
Croatian: Početak imuniteta: 21 dan nakon dovršetka osnovnog cijepljenja.
Hungarian: Felhasználható {hónap/év}…ig
Croatian: EXP {mjesec/godina}
Hungarian: Nem fagyasztható
Croatian: Ne zamrzavaj
Hungarian: A 6.1 részben felsorolt segédanyagok mind engedélyezett vegyületek, amelyekre vonatkozóan a 37/2010 sz.
Croatian: Pomoćne tvari navedene u dijelu 6.1 SPC su ili dozvoljene tvari za koje je u tablici 1, Dodatka Uredbe
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gyártási szám:{szám}
Croatian: BROJ PROIZVODNE SERIJE
Hungarian: Foszfát puffer oldat.
Croatian: Otopina fosfatnog pufera.
Hungarian: Szavatossági idő a készítmény előírásoknak megfelelő feloldása után: 6 óra.
Croatian: Rok valjanosti poslije otapanja prema uputi: 6 sati.
Hungarian: Nem fagyasztható.
Croatian: Ne zamrzavaj.
Hungarian: Oldószer: Színtelen I. Típusú üveg injekciós üveg (10 ml), vagy II. típusú üveg injekciós üveg (50 ml vagy 100 ml űrtartalmú, 60 ml oldószert tartalmazó) vagy PET palackkal (10, 50 vagy 100 mlűrtartalmú, 60 ml oldószert tartalmazó) bromobutil-gumi dugóval és alumínium kupakkal lezárva.
Croatian: 60 ml otapala) ili PET boca (10, 50 ili 100 ml koja sadrži 60 ml otapala) zatvorena čepom od bromobutilne gume i aluminijskim zatvaračem.
Hungarian: Három hónaposnál idősebb szarvasmarhák 1-es típusú Szarvasmarha Herpeszvírus (BHV-1) elleni aktív immunizálására, a szarvasmarhák fertőző orr- és légcsőgyulladása (IBR) klinikai tüneteinek, illetve a vírusürítés mértékének csökkentése érdekében.
Croatian: Za aktivnu imunizaciju goveda starijih od 3 mjeseca starosti protiv goveđeg herpesvirusa tipa 1 (GHV-1) kako bi se umanjili klinički znakovi zaraznog rinotraheitisa goveda (ZRG) i izlučivanje terenskog soja virusa.
Hungarian: 4.5 Az alkalmazással kapcsolatos különleges óvintézkedések
Croatian: 4.5 Posebne mjere opreza prilikom primjene Posebne mjere predostrožnost za primjenu na životinjama
Hungarian: Az állatgyógyászati készítménnyel kapcsolatos további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Croatian: Za bilo koju informaciju o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu, molimo da kontaktirate lokalnog zastupnika nositelja odobrenja za stavljanje u promet.
Hungarian: Kartondoboz egy 60 ml oldószert tartalmazó üveggel.
Croatian: Kartonska kutija koja sadrži 1 bocu s 60 ml otapala.
Hungarian: Az immunitástartósság: az alapimmunizálás befejezését követő 6 hónap.
Croatian: Trajanje imunitetai: 6 mjeseci nakon dovršetka osnovnog cijepljenja.
Hungarian: A vakcina tízszeres adagjának alkalmazása után a 4.6 pontban felsoroltakon kívül más mellékhatás nem volt megfigyelhető.
Croatian: Nakon primjene 10-terostruke doze cjepiva nisu zapažene nuspojave osim onih navedenih u dijelu 6.
Hungarian: Gyakran a vakcinázás utáni 4 napon belül maximum 1 °C-os hőemelkedés lép fel.
Croatian: Do četiri dana nakon cijepljenja uobičajen je lagani porast tjelesne temperature do 1 °C.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KARTONDOBOZ: 30 ADAG LIOFILIZÁT
Croatian: PODACI NA VANJSKOM PAKOVANJU KARTONSKA KUTIJA: 30 DOZA LIOFILIZATA
Hungarian: Dinátrium-hidrogén-foszfát dodekahidrát Kálium-dihidrogén-foszfát Nátrium-klorid
Croatian: Otapalo: dinatrijev fosfat dodekahidrat kalijev dihidrogenfosfat natrijev klorid kalijev klorid voda za injekcije
Hungarian: Liofilizátum 5, 25 és 30 adagos: Hűtve tárolandó és szállítandó (2 °C - 8 °C) Oldószer 5 és 25 adagos: Hűtve tárolandó és szállítandó (2 °C - 8 °C) Oldószer 30 adagos: Nem szállítható és tárolható 25°C-nál magasabb hőmérsékleten.
Croatian: Liofilizat za 5, 25 i 30 doza: Čuvati i prevoziti rashlađeno (2 °C - 8 °C).
Hungarian: Az 1-es típusú szarvasmarha herpeszvírus (BHV-1) elleni aktív immunitás kiváltásához szarvasmarhákban.
Croatian: Za poticanje aktivne imunosti goveda protiv goveđeg herpesvirusa tipa 1 (GHV-1).
Hungarian: - 02 51 80 77 91 Fax - 02 51 8082 20
Croatian: Tél. - 02 51 80 77 91 Fax - 02 51 8082 20 e-mail: france@hipra.com
Hungarian: A készítmény beadásához használjon steril fecskendőt és tűt.
Croatian: Kod primjene koristi samo sterilne igle i šprice.
Hungarian: EU/2/10/114/002
Croatian: EU/2/10/114/001 EU/2/10/114/002
Hungarian: IBR Marker Live vakcinával beoltott állatoknál (a virulens BHV-1 vírussal fertőzött, vagy a hagyományos, nem marker BHV-1 vakcinával oltott állatokkal együtt) a teszt eredménye pozitív abban az esetben, ha a mintákat a BHV-1 vírus bármely más antigénje elleni ellenanyagot kimutató teszttel vizsgálják.
Croatian: Životinje koje su bile cijepljene cjepivom HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE pozitivne su na test (kao i goveda koja su zaražena terenskim sojem virusa GHV-1 ili cijepljena cjepivom GHV-1 bez markera), kada se uzorci analiziraju testom koji se temelji na identifikaciji protutijela na bilo koji drugi antigen GHV-1.
Hungarian: A gyógyszer tartálya a külső csomagolásban tartandó a fénytől való megóvás érdekében.
Croatian: Držati boce u kutiji radi zaštite od svjetla.
Hungarian: Rövidítések: gE-: deletált E glükoprotein; tk-: deletált timidin-kináz; CCID: cell culture infectious dose(sejtkultúrát megfertőző adag)
Croatian: Kratice: gE-: uklonjen glikoprotein E; tk-: uklonjena timidin-kinaza; CCID: infektivna doza za staničnu kulturu
Hungarian: Csak a címkén és a külső csomagoláson feltüntetett lejárati időn (EXP) belül szabad felhasználni!
Croatian: Ne primjenjivati poslije isteka roka valjanosti (EXP) naznačenog na kutiji i etiketi.
Hungarian: B e lgië/Belgique/Belgien HIPRA BENELUX NV Adequat Business Center Brusselsesteenweg 159 9090 Melle e-mail: benelux@hipra.com
Croatian: HIPRA BENELUX NV Adequat Business Center Brusselsesteenweg 159 9090 Melle e-mail: benelux@hipra.com
Hungarian: A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések Kizárólag egészséges állatok olthatók be.
Croatian: Cijepite samo zdrave životinje.
Hungarian: Rövidítések: gE-: deletált E glükoprotein ; tk-: deletált timidin-kináz; CCID: cell culture infectious dose(sejtkultúrát megfertőző adag)
Croatian: gE-: uklonjen glikoprotein E; tk-: uklonjena timidin-kinaza; CCID: infektivna doza za staničnu kulturu
Hungarian: A feloldást követően kapott szuszpenzió: Átlátszó, rózsaszín folyadék Liofilizátum: fehér, vagy sárgás por Oldószer: átlátszó egynemű folyadék
Croatian: Suspenzija nakon otapanja: prozirna ružičasta tekućina.
Hungarian: Az említett megkülönböztetés a gE elleni ellenanyagot kimutató diagnosztikumokkal lehetséges.
Croatian: Dijagnostičke metode za otkrivanje protutijela gE trebaju biti prikladne za tu namjenu.
Hungarian: A tabletta feloldását követő 6 órán belül felhasználandó.
Croatian: EXP {mjesec/godina} Otopljeno cjepivo iskoristite u roku od 6 sati.
Hungarian: 4.6 Mellékhatások (gyakorisága és súlyossága) Gyakori mellékhatások:
Croatian: 4.6 Nuspojave (učestalost i ozbiljnost)
Hungarian: A vakcina egy BHV-1 törzset (CEDDEL törzs) tartalmaz, amelyből a gE felszíni fehérjét és a tk enzimet kódoló géneket eltávolították.
Croatian: GHV-1 (soj CEDDEL) s dvostruko uklonjenim genom unutar gena koji kodiraju površinski protein gE i enzim tk.
Hungarian: liofilizátum és oldószer szuszpenziós injekcióhoz szarvasmarháknak.
Croatian: liofilizat i otapalo za suspenziju za injekciju za goveda.
Hungarian: A BIOLÓGIAI HATÓANYAG OK ELŐÁLLÍTÓJAELŐÁLLÍTÓI ÉSA GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓK
Croatian: PROIZVOĐAČI BIOLOŠKI DJELATNEIH TVARI I PROIZVOĐAČI ODGOVORANI ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET
Hungarian: Az olyan állatoknál, amelyek érintkezésbe kerültek a gE felszíni fehérjével, a teszt pozitív eredményt mutat (azaz a virulens BHV-1 vírussal fertőzött, vagy a hagyományos, nem marker BHV-1 vakcinával beoltott állatok), azoknál az állatoknál viszont, amelyek nem kerültek érintkezésbe a fehérjével, a teszt eredménye negatív (azaz a nem fertőzött állatok, beleértve a Hiprabovis IBR Marker Live vakcinával oltott állatokat).
Croatian: Životinje koje su bile izložene površinskom proteinu gE pozitivne su na test (tj. goveda zaražena terenskim sojem virusa GHV-1 ili cijepljena konvencionalnim cjepivom bez markera), ali su neizložene životinje negativne na test (tj.
Hungarian: Kartondoboz egy 5 adagos liofilizátumot tartalmazó üveggel és egy 10 ml oldószert tartalmazó üveggel.
Croatian: Kartonska kutija koja sadrži 1 bocu s liofilizatom za 5 doza i 1 bocu s 10 ml otapala.
Hungarian: Kartondoboz egy 25 adagos liofilizátumot tartalmazó üveggel és egy 50 ml oldószert tartalmazó üveggel.
Croatian: Kartonska kutija koja sadrži 1 bocu s liofilizatom za 25 doza i 1 bocu s 50 ml otapala.
Hungarian: FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije u promet
Hungarian: Via Rovato, 29 25030 Erbusco (BS)
Croatian: Via Rovato, 29
Hungarian: A HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE gyártása, behozatala, birtoklása, forgalmazása, kiadása és/vagy felhasználása az egyes tagállamok teljes területén vagy annak egy részén tilos vagy tiltva lehet a nemzeti jogi szabályozásnak megfelelően.
Croatian: je ili može biti zabranjena u određenim državama članicama na cijelom ili na dijelu njihovog teritorija sukladno nacionalnim propisima.
Hungarian: Egy 2 ml-es adag tartalmaz: Élő, gE- tk- dupla géndeléciós 1-es típusú Szarvasmarha Herpeszvírus (BHV-1), CEDDEL törzs: 106,3 - 107,3 CCID50
Croatian: Jedna doza od 2 ml sadrži: Živi gE- tk- dvostruko uklonjeni gen goveđeg herpes virusa tip 1 (GHV-1) soj CEDDEL: 106.3 - 107.3 CCID50.
Hungarian: Kerülje a készítmény szennyeződését a feloldás és a használat során.
Croatian: Tijekom otapanja i primjene treba spriječiti kontaminaciju.
Hungarian: Nem szállítható és tárolható 25°C- nál magasabb hőmérsékleten.
Croatian: 11. POSEBNI UVIJETI ČUVANJA Nemojte čuvati i prevoziti pri temperaturi iznad 25º C.
Hungarian: Oldószer:
Croatian: Kratice:
Hungarian: A szuszpenziós injekció elkészítéséhez oldja fel a liofilizátumot a mellékelt oldószer teljes mennyiségében.
Croatian: Otopiti liofilizat s cijelom količinom isporučenog otapala kako bi se dobila suspenzija za injekciju.
Hungarian: Kartondoboz egy 30 adagos liofilizátumot tartalmazó üveggel.
Croatian: Kartonska kutija koja sadrži 1 bocu s liofilizatom za 30 doza.