FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tabla 18 Ensayo Ps II (CHAMPION) resultados de eficacia a las 16 semanas
Icelandic: Tafla 18 Sórarannsókn II (CHAMPION) Verkun eftir 16 vikur
Spanish: Qué es Kromeya y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Kromeya Cómo usar Kromeya
Icelandic: Upplýsingar um Kromeya og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Kromeya Hvernig nota á Kromeya
Spanish: Los estudios clínicos en pacientes con hidradenitis supurativa se incluyen en esta sección simplemente por motivos de salud pública.
Icelandic: Klínískar rannsóknir hjá sjúklingum með graftarmyndandi svitakirtlabólgu í þessum kafla eru eingöngu teknar með vegna ástæðna sem lúta að almannaheill.
Spanish: No use Kromeya
Icelandic: Ekki má nota Kromeya
Spanish: IC 95 % para las diferencias en el cambio de los índices entre metotrexato y adalimumab.
Icelandic: 95% öryggisbil fyrir mismun á breytingum í skori fyrir metotrexat og adalimumab.
Spanish: El tratamiento con Kromeya no se debe continuar en pacientes que no respondan dentro de este período de tiempo.
Icelandic: Ekki skal halda Kromeya meðferð áfram hjá þeim sjúklingum sem ekki svara meðferðinni að þessum tíma liðnum.
Spanish: Si se diagnostica tuberculosis activa, no se debe iniciar el tratamiento con Kromeya (ver sección 4.3).
Icelandic: Ef virkir berklar greinast má ekki hefja meðferð með Kromeya (sjá kafla 4.3).
Spanish: Si no tiene un contenedor para desechar objetos punzantes, puede utilizar un recipiente doméstico que sea:
Icelandic: Ef þú ert ekki með förgunarílát fyrir oddhvassa hluti getur þú notað ílát sem ætlað er til heimilisnota sem er:
Spanish: La jeringa precargada de Kromeya se suministra en una jeringa de vidrio con protector de aguja y alas de sujeción para los dedos.
Icelandic: Kromeya áfyllt sprauta kemur í glersprautu með nálarhlíf og fingurgripum.
Spanish: Teniendo en cuenta estos resultados, se recomienda el uso de Kromeya en combinación con Metotrexato y para uso en monoterapia en pacientes para los que el uso de Metotrexato no es apropiado (ver sección 4.2).
Icelandic: Miðað við þessar niðurstöður er notkun Kromeya ráðlögð í samhliða meðferð með metotrexati og sem einlyfjameðferð fyrir þá sjúklinga sem meðferð með metotrexati á ekki við hjá (sjá kafla 4.2).
Spanish: Sin embargo, se debe tener en cuenta que Kromeya no está destinado ni autorizado para el tratamiento de la hidradenitis supurativa.
Icelandic: Athugið að engu að síður er Kromeya hvorki ætlað til né samþykkt til meðferðar við graftarmyndandi svitakirtlabólgu.
Spanish: Conserve, usted o su hijo, esta tarjeta de información para el paciente durante el tratamiento y los 4 meses posteriores a su última inyección (o de su hijo) de Kromeya.
Icelandic: Þú eða barnið skuluð hafa áminningarkortið með meðan á meðferð stendur og í 4 mánuði eftir síðurstu inndælingu þína (eða barnsins) með Kromeya.
Spanish: Tabla 22 Tiempo hasta fallo del tratamiento en los Estudios UV I y UV II
Icelandic: Tafla 22 Tími til meðferðarbrests í rannsóknum UV I og UV II
Spanish: Los efectos adversos pueden aparecer hasta 4 meses después o más desde la última inyección de Kromeya.
Icelandic: Aukaverkanir geta komið fram í allt að 4 mánuði eða síðar eftir síðustu meðferð með Kromeya.
Spanish: Se puede continuar el tratamiento con corticoesteroides u otros medicamentos que afectan el sistema inmune mientras se usa Kromeya.
Icelandic: Halda má áfram gjöf barkstera eða annarra lyfja sem hafa áhrif á ónæmiskerfið á meðan á meðferð með Kromeya stendur.
Spanish: Por tanto, se deben tomar precauciones adicionales al considerar el tratamiento de estos pacientes con Kromeya (ver sección 4.8).
Icelandic: Því skal viðhafa sérstaka varúð þegar íhuguð er meðferð með Kromeya hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 4.8).
Spanish: Kromeya se debe usar durante el embarazo solo si es necesario.
Icelandic: Kromeya skal aðeins nota á meðgöngu ef þörf krefur.
Spanish: Basándose en el enfoque de los datos observados, 222 (80,4%) fueron en inactividad (no lesiones inflamatorias activas, grado de celularidad en la cámara anterior ≤ 0,5+, grado VH ≤ 0,5+) con una dosis concomitante de esteroides ≤ 7,5 mg al día, y 184 (66,7%) estaban en inactividad sin esteroides.
Icelandic: Samkvæmt upplýsingum sem safnað var (observed data approach) 222 (80,4%) í sjúkdómshléi (engar virkar bólguskemmdir, AC-frumu stig ≤ 0,5+, VH stig ≤ 0,5+) með samtímis steraskammt ≤ 7,5 mg á dag og 184 (66,7% ) voru í sjúkdómshléi án stera.
Spanish: Kromeya 40 mg solución inyectable en jeringa precargada EU/1/19/1357/002
Icelandic: Kromeya 40 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu EU/1/19/1357/002
Spanish: Placebo/ MTX
Icelandic: Lyfleysa/ MTX
Spanish: MIRE el émbolo de la jeringa para asegurarse de que se mueve hasta el fondo.
Icelandic: FYLGSTU MEÐ stimplinum í sprautunni til að vera viss um að hann færist alveg niður að botninum (mynd P).
Spanish: Cómo usar Kromeya
Icelandic: Hvernig nota á Kromeya
Spanish: Kromeya 40 mg solución inyectable en pluma precargada EU/1/19/1357/003
Icelandic: Kromeya 40 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna EU/1/19/1357/003
Spanish: El nombre del vial no es Kromeya.
Icelandic: Heitið á hettuglasinu er ekki Kromeya.
Spanish: Los pacientes permanecieron en dosis estables de FAMEs o prednisona ( 0.2 mg /kg/día o 10 mg/día máximo).
Icelandic: Sjúklingarnir voru áfram á stöðugum skömmtum af bólgueyðandi gigtarlyfjum og/eða prednisóni ( 0,2 mg/kg/dag eða 10 mg/kg/dag hámark).
Spanish: 4.5 Coloque la jeringa sobre una superficie limpia y plana.
Icelandic: 4.5 Leggðu sprautuna á hreint, slétt yfirborð.
Spanish: El tratamiento con Kromeya puede dar lugar a la formación de autoanticuerpos.
Icelandic: Meðferð með Kromeya getur leitt til myndunar sjálfsofnæmismótefna.
Spanish: SPARCC MRI espinald,j a
Icelandic: SPARCC segulómun hryggjar d,j a
Spanish: Tras un adecuado aprendizaje de la técnica de inyección, los pacientes se pueden autoinyectar Kromeya si el médico lo considera apropiado y les hace el seguimiento médico necesario.
Icelandic: Eftir viðeigandi þjálfun í inndælingartækni geta sjúklingar sprautað sig sjálfir með Kromeya, ef læknirinn metur svo, enda fylgist hann með meðferðinni, eins og þörf krefur.
Spanish: De los 417 sujetos incluidos en la extensión no controlada a largo plazo de los estudios UV I y UV II, 46 de los sujetos se consideraron no elegibles (p.ej. desarrollaron complicaciones secundarias aretinopatía diabética, debido a la cirugía de cataratas o a una vitrectomía) y fueron excluidos delanálisis primario de eficacia.
Icelandic: Af þeim 417 einstaklingum sem tóku þátt í langtíma framlengdum rannsóknum án samanburðar, UV I og UV II voru 46 einstaklingar taldir óhæfir (t.d. fengu fylgikvilla í tengslum við sjónukvilla af völdum sykursýki, vegna dreraðgerðar eða glerhlaupsnáms) og voru útilokaðir frá aðalrannsókn á verkun.
Spanish: Coloque la pluma precargada contra su piel en un ángulo de 90° (Figura N).
Icelandic: Settu áfyllta lyfjapennann við húðina þannig að 90° horn myndist (mynd N).
Spanish: Semana 26 Semana 52, valor p para la comparación Dosis estándar versus Dosis bajas.
Icelandic: Vika 26 Vika 52, p gildi fyrir samanburð á hefðbundnum skömmtum og lágskömmtum.
Spanish: Kromeya contiene como sustancia activa adalimumab, un medicamento que actúa sobre el sistema inmunológico (defensa) de su cuerpo.
Icelandic: Kromeya inniheldur virka efnið adalimumab, sem er lyf sem verkar á ónæmiskerfi (varnarkerfi) líkamans.
Spanish: No se ha estudiado el uso de Kromeya en pacientes menores de 2 años.
Icelandic: Kromeya hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum yngri en 2 ára.
Spanish: 673 pacientes con EspA ax-nr activa (la media de partida de la actividad basal de la enfermedad [BASDAI] fue de 7,0) que tuvieron respuesta inadecuada a  2 AINEs, o intolerancia o contraindicación a AINEs participaron en la fase abierta del estudio EspA ax-nr II durante el cual recibieron adalimumab 40 mg cada dos semanas durante 28 semanas.
Icelandic: 673 sjúklingar með virkan nr-axSpA (í upphafi rannsóknar var virkniskor sjúkdómsins [BASDAI] að meðaltali 7,0) sem höfðu ófullnægjandi svörun við  2 bólgueyðandi gigtarlyfjum, eða óþol eða með frábendingu fyrir bólgueyðandi gigtarlyfjum tóku þátt í opna tímabili rannsóknar nr-axSpA II þar sem þeir fengu adalimumab 40 mg aðra hverja viku í 28 vikur.
Spanish: Los pacientes que necesiten una dosis menor de 40 mg deben usar la presentación del vial de 40 mg de Kromeya.
Icelandic: Sjúklingar sem þurfa minni skammt en 40 mg skulu nota Kromeya 40 mg í hettuglasi.
Spanish: Se aconseja a los oftalmólogos consultar con un especialista apropiado antes de iniciar el tratamiento con Kromeya (ver sección 4.4).
Icelandic: Augnlæknum er ráðlagt að ráðfæra sig við viðeigandi sérfræðing áður en hefja á Kromeya meðferð (sjá kafla 4.4).
Spanish: Es importante que informe al médico de su hijo y a otros profesionales sanitarios sobre su uso de Kromeya durante el embarazo, para que ellos puedan decidir si su hijo debe recibir alguna vacuna.
Icelandic: Mikilvægt er að upplýsa lækni barnsins og annað heilbrigðisstarfsfólk um notkun Kromeya á meðgöngu svo hægt sé að ákveða hvenær hægt sé að gefa barninu bóluefni.
Spanish: Remisión clínica Respuesta clínica (CR-100) Pacientes con remisión libre de esteroides durante >=90 días a
Icelandic: Klínískt sjúkdómshlé Klínísk svörun (CR-100) Sjúklingar í sjúkdómshléi, án steranotkunar í ≥ 90 daga a
Spanish: Kromeya está indicado en el tratamiento de las siguientes enfermedades inflamatorias:
Icelandic: Kromeya er til meðferðar á eftirfarandi bólgusjukdómum:
Spanish: La combinación adalimumab/metotrexato era clínica y estadísticamente superior a la monoterapia con metotrexato (p<0,001) y a la monoterapia con adalimumab (p<0,001) a la hora de reducir la gravedad de la enfermedad en pacientes diagnosticados con artritis reumatoide reciente moderada a grave.
Icelandic: Samsett adalimumab/metotrexat meðferð hafði klíníska og tölfræðilega yfirburði á metotrexat eitt sér (p<0,001) og adalimumab eitt sér (p<0,001) hvað það varðar að koma sjúkdómnum niður á lágt stig, hjá sjúklingum með nýlega greinda í meðallagi alvarlega til alvarlega iktsýki.
Spanish: • No intente activar el protector transparente de la aguja antes de inyectarse.
Icelandic: Ekki reyna að virkja gegnsæju nálarhlífina fyrir inndælingu.
Spanish: Kromeya también puede usarse en el tratamiento de la artritis reumatoide grave, activa y progresiva sin tratamiento previo con metotrexato.
Icelandic: Einnig má nota Kromeya til meðferðar við alvarlegri, virkri og versnandi iktsýki, án fyrri meðferðar með metotrexati.
Spanish: PGA: Sin lesiones/mínimas lesiones b a
Icelandic: PGA: ekkert/lágmark b a
Spanish: Colóquela sobre una superficie plana y limpia.
Icelandic: Settu hana á hreint, slétt yfirborð.
Spanish: Informe a su médico si su hijo está tomando azatioprina o mercaptopurina con Kromeya.
Icelandic: Látið lækninn vita ef barnið notar azathioprin eða mercaptopurin samhliða Kromeya.
Spanish: Brote parcial definido como ASDAS ≥ 1,3 pero < 2,1 en 2 visitas consecutivas.
Icelandic: Sjúkdómur blossar upp að hluta til er skilgreint sem ASDAS ≥ 1,3 en < 2,1 við 2 heimsóknir í röð.
Spanish: • La jeringa precargada de Kromeya tiene un protector transparente de la aguja que cubre la aguja después de que se completa la inyección.
Icelandic: Kromeya áfyllta sprautan er með gegnsærri nálarhlíf sem hylur nálina eftir að inndælingu er lokið.
Spanish: • En raras ocasiones el tratamiento con Kromeya podría dar lugar a un síndrome similar al lupus.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilfellum getur meðferð með Kromeya leitt til heilkennis sem líkist rauðum úlfum (lupus-like syndrome).
Spanish: El tratamiento concomitante con corticoesteroides puede ser ajustado de acuerdo con la práctica clínica comenzando dos semanas tras el inicio del tratamiento con Kromeya.
Icelandic: Barkstera sem gefnir eru í samsettri meðferð má minnka smám saman í samræmi við klínískar starfsvenjur þegar tvær vikur eru liðnar frá upphafi Kromeya meðferðar.
Spanish: Eritema multiforme síndrome de Stevens-Johnson angioedema vasculitis cutánea reacción liquenoide en la piel
Icelandic: Mjög sjaldgæfar Regnbogaroðasótt Stevens-Johnson heilkenni ofnæmisbjúgur æðabólga í húð húðskæningur (lichenoid skin reaction)
Spanish: Los criterios de brote de la enfermedad se definieron como un empeoramiento ≥ 30% desde el nivel basal en ≥ 3 de 6 criterios ACR-pediátricos básicos, en ≥ 2 articulaciones activas y mejora de > 30% en no más de 1 de 6 criterios.
Icelandic: Mælikvarði á hvort sjúkdómur blossaði upp var skilgreindur sem versnun um  30% frá upphafsgildi í  3 af 6 ACR viðmiðunargildum barna, 2 virkir liðir og bati um > 30% í ekki fleiri en 1 af 6 viðmiðunargildunum.
Spanish: Conserve esta tarjeta de información para el paciente durante su tratamiento y los 4 meses posteriores a su última inyección (o de su hijo) de Kromeya.
Icelandic: Hafðu áminningarkortið með þér meðan á meðferð stendur og í 4 mánuði eftir síðurstu inndælingu þína (eða barnsins) með Kromeya.
Spanish: Tabla 26 Respuesta, remisión y curación de la mucosa en el ensayo UC-II (porcentaje de pacientes)
Icelandic: Tafla 26 Svörun, sjúkdómshlé og bati slímhúðar í UC-II rannsókninni (Hlutfall sjúklinga)
Spanish: Se ha notificado la aparición de neoplasias malignas, algunas mortales, entre niños, adolescentes y jóvenes adultos (hasta 22 años de edad) tratados con agentes antagonistas del TNF (inicio del tratamiento  18 años), incluyendo adalimumab en el entorno poscomercialización.
Icelandic: Greint hefur verið frá illkynja sjúkdómum, í sumum tilvikum banvænum, hjá börnum, unglingum og ungmennum (upp í 22 ára aldur) á meðferð með TNF-blokkum (meðferð hefst ≤ 18 ára aldur), þar með talið adalimumabi eftir markaðssetningu lyfsins.
Spanish: El principio activo de Kromeya, adalimumab, es un anticuerpo monoclonal.
Icelandic: Virka efnið í Kromeya, adalimumab, er manna einstofna mótefni.
Spanish: Empuje y sostenga la pluma precargada firmemente contra su piel hasta que el protector de seguridad esté presionado por completo.
Icelandic: Þrýstu áfyllta lyfjapennanum að húðinni og haltu honum ákveðið að húðinni þar til öryggishlífin hefur farið alveg niður.
Spanish: Kromeya está indicado para el tratamiento de la enfermedad de Crohn en niños de entre 6 y 17 años.
Icelandic: Kromeya er notað til meðferðar á Crohns sjúkdómi hjá börnum á 6 til 17 ára aldri.
Spanish: Si tiene artritis reumatoide y no recibe metotrexato junto con Kromeya, su médico puede decidir administrar 40 mg semanalmente u 80 mg en semanas alternas.
Icelandic: Ef þú ert með iktsýki og ert ekki að nota metotrexat ásamt Kromeya meðferðinni getur læknirinn ákveðið að gefa Kromeya 40 mg í hverri viku eða 80 mg aðra hverja viku.
Spanish: N/A N/A *** p<0,001 en todas las comparaciones entre adalimumab y placebo * p<0,05 en todas las comparaciones entre adalimumab y placebo N/A no aplicable
Icelandic: N/A N/A p<0,001 fyrir allan samanburð milli adalimumabs og lyfleysu p<0,05 fyrir allan samanburð milli adalimumabs og lyfleysu N/A Á ekki við
Spanish: Semana 12 Semana 24 ACR 70
Icelandic: ACR 70 Vika 12 Vika 24
Spanish: • Inyéctese siempre utilizando la técnica que le enseñó su profesional de la salud.
Icelandic: Við inndælingu skal alltaf nota þá tækni sem læknirinn, hjúkrunarfræðingurinn eða lyfjafræðingur hefur kennt þér.
Spanish: El ensayo clínico psoriasis II (CHAMPION) comparó la eficacia y seguridad de adalimumab frente a metotrexato y placebo en 271 pacientes.
Icelandic: Í sórarannsókn II (CHAMPION) var öryggi og verkun adalimumabs borin saman við metotrexat og lyfleysu hjá 271 sjúklingi.
Spanish: El tratamiento con Kromeya no se debe iniciar en pacientes con infecciones activas, incluyendo infecciones crónicas o localizadas, hasta que las infecciones estén controladas.
Icelandic: Ekki ætti að hefja meðferð með Kromeya hjá sjúklingum með virkar sýkingar, þar með taldar langvarandi eða staðbundnar sýkingar, fyrr en náðst hefur stjórn á sýkingunum.
Spanish: Si recibe Kromeya mientras está embarazada, su hijo puede tener un riesgo mayor de sufrir infecciones durante unos 5 meses siguientes a la última dosis que haya recibido de Kromeya durante su embarazo.
Icelandic: Ef þú hefur fengið Kromeya á meðgöngu, getur barnið verið í aukinni hættu á að fá sýkingar í allt að fimm mánuði eftir að þú fékkst síðasta skammtinn á meðgöngu.
Spanish: Si accidentalmente se inyecta una cantidad mayor de Kromeya o si inyecta Kromeya con más frecuencia que la pautada por su médico, informe a su médico de que su hijo ha tomado más medicación.
Icelandic: Ef þú sprautar fyrir slysni meira magni af Kromeya lausn, eða ef þú sprautar Kromeya oftar en læknirinn hefur sagt þér hefur verið sagt skaltu hafa samband við lækninn og útskýra að barnið hafi notað stærri skammt.
Spanish: Si olvida administrarse una inyección, debe inyectarse la siguiente dosis de Kromeya tan pronto como lo recuerde.
Icelandic: Ef þú gleymir að sprauta þig skaltu sprauta þig með skammti af Kromeya strax og þú manst eftir því.
Spanish: Si olvida administrar a su hijo una inyección, debe inyectar la dosis de Kromeya tan pronto como lo recuerde.
Icelandic: Ef þú gleymir að sprauta barnið með Kromeya skaltu sprauta það með skammti af Kromeya strax og þú manst eftir því.
Spanish: a a a p<0,001, adalimumab vs. placebo
Icelandic: a a a p<0,001, adalimumab samanborið við lyfleysu
Spanish: Cambio medio a partir del valor basal e n=91 placebo y n=87 adalimumab f
Icelandic: Spondylitis Disease Activity Score d meðaltalsbreyting frá upphafsgildi e n=91 lyfleysa og n=87 adalimumab f high sensitivity C-Reactive Protein (mg/l)
Spanish: Kromeya está indicado para el tratamiento de la psoriasis en placas crónica de moderada a grave en pacientes adultos que sean candidatos para un tratamiento sistémico.
Icelandic: Kromeya er ætlað til meðferðar við miðlungs til alvarlegum langvinnum skellusóra í fullorðnum sjúklingum sem geta fengið altæka meðferð.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Kromeya.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Kromeya er notað.
Spanish: Kromeya se utiliza para tratar niños desde los 2 años de edad con uveítis crónica no infecciosa con inflamación que afecta a la parte frontal del ojo.
Icelandic: Kromeya er notað til meðferðar hjá börnum frá 2 ára aldri með langvinna æðahjúpsbólgu sem ekki er af völdum sýkingar með bólgu í framhluta augans.
Spanish: Su médico le puede recomendar interrumpir temporalmente el tratamiento con Kromeya.
Icelandic: Læknirinn gæti ráðlagt tímabundið hlé á notkun Kromeya.
Spanish: Si su médico decide que el metotrexato no es adecuado, Kromeya puede administrarse solo.
Icelandic: Ef læknirinn ákveður að óviðeigandi sé að nota metotrexat má gefa Kromeya eitt og sér.
Spanish: La siguiente lista de reacciones adversas se basa en la experiencia de ensayos clínicos y en la experiencia post-comercialización y se enumeran según el sistema MedDRA de clasificación de órganos y frecuencias en la Tabla 6: muy frecuentes ( ≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir byggjast á klínískum rannsóknum og reynslu eftir markaðssetningu og eru flokkaðar eftir líffærum og tíðni í töflu 6 hér á eftir mjög algengar ( 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til ≤ 1/100); mjög sjaldgæfar ( 1/10.000 til< 1/1.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Spanish: Tabla 17 Pauta de mantenimiento
Icelandic: Tafla 17 Sórarannsókn
Spanish: El tratamiento con Kromeya se puede iniciar en combinación con corticoesteroides y/o con otro agente inmunomodulador no biológico.
Icelandic: Hefja má meðferð með Kromeya í samsettri meðferð með barksterum og/eða með öðrum ónæmistemprandi lyfjum sem ekki eru líffræðileg.
Spanish: La pluma precargada de Kromeya contiene una pluma precargada con Kromeya.
Icelandic: Kromeya áfyllti lyfjapenninn inniheldur áfyllta sprautu með Kromeya.
Spanish: • Vacunación: si es posible su hijo debe ponerse al día con todas las vacunas antes de usar Kromeya.
Icelandic: Bólusetningar: ef mögulegt er ætti barnið að vera búið að fá allar bólusetningar sem því ber, áður en það fær Kromeya.
Spanish: Se debe considerar también el uso de profilaxis antituberculosa antes del inicio del tratamiento con Kromeya en pacientes con factores de riesgo múltiples o significativos a pesar de un resultado negativo en la prueba para la tuberculosis y en pacientes con antecedentes de tuberculosis latente o activa en los que no se haya podido confirmar el curso adecuado del tratamiento.
Icelandic: Einnig ætti að íhuga fyrirbyggjandi berklameðferð fyrir upphaf meðferðar með Kromeya hjá sjúklingum með nokkra eða verulega áhættuþætti fyrir berklum, þrátt fyrir neikvætt berklapróf og hjá sjúklingum með sögu um dulda eða virka berkla og ekki er hægt að staðfesta að fullnægjandi meðferð liggi fyrir.
Spanish: Se recomienda el uso de Kromeya en combinación con metotrexato.
Icelandic: Ráðlagt er að nota Kromeya í samsetningu með metotrexati.
Spanish: Si lo hace podría dañar la jeringa o activar el protector transparente de la aguja.
Icelandic: Það getur skemmt sprautuna eða virkjað gegnsæju nálarhlífina.
Spanish: CAD : MM/AAAA
Icelandic: MM/ÁÁÁÁ
Spanish: Linfoma hepatoesplénico de células T carcinoma de células de Merkel (carcinoma neuroendocrino de la piel)
Icelandic: T-frumueitilæxli í lifur og milta merkel-frumu krabbamein (taugainnkirtlaæxli í húð)
Spanish: • No use una jeringa precargada de Kromeya que haya sido congelada o expuesta a la luz directa del sol.
Icelandic: Ekki nota Kromeya áfyllta sprautu sem hefur frosið eða verið skilin eftir í beinu sólarljósi.
Spanish: La siguiente lista de reacciones adversas se basa en la experiencia de ensayos clínicos y en la experiencia poscomercialización y se enumeran según el sistema de clasificación de órganos y frecuencias en la Tabla 6: muy frecuentes( ≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras ( ≥1/10.000 a <1/1.000) y frecuencia no conocida ( no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir byggjast á klínískum rannsóknum og reynslu eftir markaðssetningu og eru flokkaðar eftir líffærum og tíðni í töflu 6 hér á eftir mjög algengar ( 1/10); algengar (≥ 1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til ≤ 1/100); mjög sjaldgæfar ( 1/10.000 til< 1/1.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Spanish: • Conserve el kit Kromeya Vial en la nevera, entre 2°C y 8°C.
Icelandic: Geymið Kromeya sett með hettuglasi í kæli við 2°C til 8°C.
Spanish: A los pacientes tratados con Kromeya se les debe entregar la tarjeta de información para el paciente.
Icelandic: Sjúklingar sem fá meðferð með Kromeya eiga að fá sérstakt áminningarkort.
Spanish: En la Semana 4, los sujetos fueron aleatorizados 1:1 según su peso corporal en ese momento a los regímenes de mantenimiento a Dosis Bajas o a Dosis Estándar que se muestran en la Tabla 17.
Icelandic: Í viku 4 var sjúklingunum slembiraðað 1:1 eftir líkamsþyngd á þeim tíma og fengu annaðhvort lágskammt eða hefðbundinn viðhaldsskammt eins og sýnt er í töflu 17.
Spanish: Las tasas de interrupción de corticosteroides o inmunomoduladores se presentan en la Tabla 25.
Icelandic: 24. Hlutfall þar sem notkun barkstera eða ónæmistemprandi lyfja er hætt er sýnt í töflu 25.
Spanish: Consulte al médico o al farmacéutico de su hijo antes de empezar a usar Kromeya.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækni barnsins eða lyfjafræðingi áður en Kromeya er notað.
Spanish: d metotrexato
Icelandic: d skor metotrexat
Spanish: Antes de la semana 68, los pacientes que continuaron con el tratamiento con Kromeya mostraron una mejoría mayor estadísticamente significativa de los signos y síntomas de la EspA ax-nr activa comparado con los pacientes asignados a la retirada del tratamiento durante la fase de doble ciego del ensayo (Tabla 15).
Icelandic: 68 sýndu sjúklingar sem fengu samfellda meðferð með Kromeya tölfræðilega marktækt meiri bata m.t.t. einkenna virks nr-axSpA borið saman við sjúklinga í hópnum þar sem meðferð var hætt á tvíblinda tímabili rannsóknarinnar (töfla 15).