FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore, in April 2013 the CHMP was of the opinion that the benefits of Xeljanz did not outweigh its risks and recommended that it be refused marketing authorisation.
Italian: Perciò, ad aprile 2013, il CHMP era del parere che i benefici di Xeljanz non superavano i rischi e ha raccomandato che fosse rifiutata l'autorizzazione all'immissione in commercio.
English: These enzymes play an important role in the process of inflammation and damage of the joints that occurs in rheumatoid arthritis.
Italian: Questi enzimi giocano un ruolo importante nel processo d'infiammazione e danno delle articolazioni che si verifica nell'artrite reumatoide.
English: On 25 April 2013, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Xeljanz, intended for the treatment of rheumatoid arthritis.
Italian: Il 25 aprile 2013, il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha adottato un parere negativo, raccomandando il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale Xeljanz, destinato al trattamento dell'artrite reumatoide.
English: The active substance in Xeljanz, tofacitinib, is an immunosuppressant (a medicine that reduces the activity of the immune system) that works by blocking the action of enzymes known as Janus kinases.
Italian: Il principio attivo di Xeljanz, tofacitinib, è un immunosoppressore (un medicinale che riduce l'attività del sistema immunitario) che agisce bloccando l'azione di enzimi noti come Janus chinasi.
English: What was Xeljanz expected to be used for?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Xeljanz?
English: Xeljanz was expected to be used in the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis (an immune system disease causing damage and inflammation in the joints).
Italian: Xeljanz avrebbe dovuto essere usato nel trattamento dell'artrite reumatoide attiva (una malattia del sistema immunitario che causa danni e infiammazione alle articolazioni) da moderata a grave.
English: How is Xeljanz expected to work?
Italian: Come si prevede che agisca Xeljanz?
English: 30 months.
Italian: 30 mesi.
English: After first use: 1 month.
Italian: Dopo il primo utilizzo: 1 mese.
English: Date of first authorisation: 30 June 2009 Date of last renewal: 11 April 2014
Italian: Data della prima autorizzazione: 30 giugno 2009 Data dell'ultimo rinnovo: 11 aprile 2014
English: The potential risk for humans is unknown.
Italian: Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto.
English: The relevance for humans is likely to be low but cannot be completely excluded.
Italian: La rilevanza per gli esseri umani è verosimilmente bassa ma non può essere completamente esclusa.
English: This reduction was observed within the first two weeks of treatment.
Italian: Questa riduzione si è osservata entro le prime due settimane di trattamento.
English: • if you have or have had a disease of the pancreas.
Italian: • se ha o ha avuto una malattia del pancreas.
English: Then follow the instructions below:
Italian: Poi segua le istruzioni riportate sotto:
English: This usually goes away over time.
Italian: Generalmente scompare col tempo.
English: The duration of observation was a minimum of 3.5 years and up to a maximum of 5 years.
Italian: La durata dell'osservazione compresa fra un minimo di 3,5 anni fino ad un massimo di 5 anni.
English: All patients recovered without complications.
Italian: Tutti i pazienti si sono ripresi senza complicazioni.
English: The mean duration of diabetes was 12.8 years.
Italian: La durata media del diabete era 12,8 anni.
English: • in addition to other medicinal products for the treatment of diabetes.
Italian: • in aggiunta ad altri medicinali per il trattamento del diabete.
English: Please consult your doctor for further information on this topic.
Italian: Consulti il medico per ulteriori informazioni sull'argomento.
English: For use by one person only
Italian: Per l'uso di una singola persona
English: The CHMP agrees with the scientific conclusions made by the PRAC.
Italian: Il CHMP concorda con le conclusioni scientifiche del PRAC.
English: Before opening:
Italian: Prima dell'apertura:
English: These reactions have usually been mild.
Italian: Queste reazioni sono state in genere di lieve entità.
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Italian: In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti.
English: Weight loss was sustained.
Italian: La perdita di peso è stata confermata.
English: On average, 8.6% of patients developed antibodies.
Italian: In media, l'8,6% dei pazienti ha sviluppato anticorpi.
English: This indicates the pen is defective and you must use a new one.
Italian: Questo indica che la penna è difettosa ed è necessario utilizzarne una nuova.
English: Clinical efficacy and safety
Italian: Efficacia clinica e sicurezza
English: During use:
Italian: Durante l'uso:
English: This leaflet was last revised in Other sources of information
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato l'ultima volta in Altre fonti di informazione
English: • Risk Management Plan
Italian: • Piano di Gestione del Rischio
English: • Periodic Safety Update Reports
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
English: For further instructions on administration, see section 6.6.
Italian: Per ulteriori istruzioni sulla somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
English: - This medicine has been prescribed for you only.
Italian: - Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente.
English: Always use a new needle for each injection.
Italian: Usi sempre un ago nuovo per ogni iniezione.
English: Use a calculator to plan the doses.
Italian: Usi una calcolatrice per programmare le dosi.
English: Before you use the pen for the first time, your doctor or nurse will show you how to use it.
Italian: Prima di usare la penna per la prima volta, il medico o l'infermiere le mostreranno come si fa.
English: Contact your doctor if you have any questions or concerns.
Italian: Contatti il medico se ha dubbi o domande.
English: If a patient wishes to become pregnant, or pregnancy occurs, treatment with Victoza should be discontinued.
Italian: Se una paziente desidera iniziare una gravidanza o se si verifica una gravidanza, il trattamento con Victoza deve essere interrotto.
English: Do not change your dose unless your doctor has told you to.
Italian: Non cambi la dose a meno che non glielo dica il medico.
English: Liraglutide should therefore be used with caution in these patients.
Italian: Liraglutide pertanto deve essere usata con attenzione in questi pazienti.
English: Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perchè contiene importanti informazioni per lei.
English: Detailed instructions for use are provided on the other side of this leaflet.
Italian: Istruzioni dettagliate per l'uso sono riportate sul retro di questo foglio.
English: These tumours were not seen in monkeys treated for 20 months.
Italian: Questi tumori non sono stati osservati nelle scimmie trattate per 20 mesi.
English: Pancreatitis can be a serious, potentially life-threatening medical condition.
Italian: La pancreatite può essere una condizione medica grave potenzialmente pericolosa per la vita.
English: Other clinical data
Italian: Altri dati clinici
English: You can give yourself the injection at any time of the day, regardless of meals.
Italian: Può farsi l'iniezione in qualsiasi momento della giornata, indipendentemente dai pasti.
English: Your doctor will tell you how to treat low blood sugar and what to do if you notice these warning signs.
Italian: Il medico le dirà come trattare i livelli bassi di zucchero nel sangue e cosa fare se nota questi segni premonitori.
English: • The starting dose is 0.6 mg once a day, for at least one week.
Italian: • La dose iniziale è 0,6 mg una volta al giorno, per almeno una settimana.
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Italian: Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
English: It also slows food passage through your stomach and can help prevent heart disease.
Italian: Inoltre, rallenta il passaggio degli alimenti nello stomaco e può aiutare a prevenire le malattie cardiache
English: Split your dose into two injections:
Italian: Suddividere la sua dose in due iniezioni:
English: Important information
Italian: Informazioni importanti
English: ATC code: A10BJ02
Italian: Codice ATC: A10BJ02
English: Do not inject it into a vein or muscle.
Italian: Non iniettarlo in una vena o in un muscolo.
English: • Keep your pen out of the reach of others, especially children.
Italian: • Tenga la penna fuori dalla portata di altri, in particolare dei bambini.
English: • as monotherapy when metformin is considered inappropriate due to intolerance or contraindications
Italian: • come monoterapia quando l'uso di metformina è considerato inappropriato a causa di intolleranza o controindicazioni
English: Using the wrong medicine could cause severe harm.
Italian: L'uso di un medicinale non corretto può nuocere gravemente.
English: 1 pen 2 pens 3 pens 5 pens 10 pens
Italian: 1 penna 2 penne 3 penne 5 penne 10 penne
English: Tell your doctor if you are, you think you might be, or are planning to become pregnant.
Italian: Informi il medico se è, o pensa di essere, incinta o se sta programmando una gravidanza.
English: Frequencies for all events have been calculated based on their incidence in phase 3a clinical trials.
Italian: Le frequenze di tutti gli eventi sono state calcolate sulla base della loro incidenza in studi clinici di fase 3a.
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Italian: Ciò include anche un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio.
English: The estimated hazard ratio was consistently below 1 for all 3 MACE components.
Italian: Il tasso di rischio stimato è stato consistentemente inferiore ad 1 in tutti e 3 i componenti MACE.
English: If you forget a dose, use Victoza as soon as you remember.
Italian: Se dimentica una dose, assuma Victoza non appena se ne ricorda.
English: No data are available in children below 10 years of age.
Italian: Non ci sono dati disponibili in bambini al di sotto dei 10 anni di età.
English: Insert the needle into your skin using the injection technique shown by your doctor or nurse.
Italian: Inserisca l'ago nella pelle utilizzando la tecnica di iniezione mostrata dal medico o dall'infermiere.
English: Patients should be informed of the characteristic symptoms of acute pancreatitis.
Italian: I pazienti devono essere informati del sintomo caratteristico della pancreatite acuta.
English: After at least one week, the dose should be increased to 1.2 mg.
Italian: Dopo almeno una settimana, la dose deve essere aumentata a 1,2 mg.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema di segnalazione riportato nell'Allegato V.
English: In the event of overdose, appropriate supportive treatment should be initiated according to the patient's clinical signs and symptoms.
Italian: In caso di sovradosaggio, deve essere iniziato un appropriato trattamento di supporto a seconda dei sintomi e dei segni clinici manifestati dal paziente.
English: If you use more Victoza than you should
Italian: Se usa più Victoza di quanto deve
English: Be careful not to bend or damage the needle.
Italian: Faccia attenzione a non piegare o danneggiare l'ago.
English: Scientific conclusions
Italian: Conclusioni scientifche
English: The numbers in the display must line up precisely with the pointer to ensure that you get the correct dose.
Italian: I numeri sul display devono allinearsi con precisione con l'indicatore per assicurare che venga erogata la dose corretta.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
English: • Warfarin or other oral anti-coagulation medicines.
Italian: • Warfarin o altri medicinali anticoagulanti orali.
English: There are no adequate data from the use of liraglutide in pregnant women.
Italian: Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso di liraglutide in donne in gravidanza.
English: With continued therapy, the frequency and severity decreased in most patients who initially experienced nausea.
Italian: Con la continuazione della terapia, la frequenza e la gravità sono diminuite nella maggior parte dei pazienti che avevano inizialmente manifestato nausea.
English: Warfarin and other coumarin derivatives
Italian: Warfarin e altri derivati cumarinici
English: • A delay in the emptying of the stomach.
Italian: • Ritardo nello svuotamento dello stomaco.
English: Inject the full dose with a new pen:
Italian: Iniettare la dose completa con una nuova penna:
English: If you split the dose wrong, you may inject too much or too little liraglutide.
Italian: Se suddivide le dosi in modo sbagliato, può iniettare troppa o troppo poca liraglutide.
English: Victoza should not be used if it has been frozen.
Italian: Victoza non deve essere usato se è stato congelato.
English: • Do not share your pen or needles with anyone else.
Italian: • Non condivida la penna o gli aghi con nessun altro.
English: This is normal and does not affect your dose.
Italian: Questo fenomeno è normale e non influisce sulla dose appena somministrata.
English: • Do not try to wash, soak or lubricate it - this can harm the pen.
Italian: • Non cerchi di lavarla, immergerla in un liquido o lubrificarla - questo può danneggiare la penna.
English: No interaction study has been performed.
Italian: Non sono stati effettuati studi di interazione.
English: 2 IU a According to the individualised recommendation by the investigator at the previous visit, for example depending on whether the patient has experienced hypoglycaemia.
Italian: 2 UI a In base a quanto raccomandato a livello individuale dallo sperimentatore nella visita precedente, ad esempio considerando se il paziente ha avuto episodi di ipoglicemia.
English: • Dehydration, sometimes with a decrease in kidney function
Italian: • Disidratazione, a volte con diminuzione della funzionalità renale
English: This is because it may block the injection.
Italian: Ciò potrebbe bloccare l'iniezione.
English: Liraglutide is metabolised in a similar manner to large proteins without a specific organ having been identified as major route of elimination.
Italian: Liraglutide viene metabolizzato in modo simile alle proteine di grandi dimensioni senza che sia stato individuato un organo specifico come principale via di eliminazione.
English: In particular, tell your doctor, pharmacist or nurse if you are using medicines containing any of the following active substances:
Italian: In particolare, informi il medico, il farmacista o l'infermiere se sta usando medicinali che contengono uno qualsiasi dei seguenti principi attivi:
English: The mean age was 64 years and the mean BMI was 32.5 kg/m².
Italian: L'età media era di 64 anni e il BMI medio di 32,5 kg/m².
English: • Your doctor will tell you when to increase it to 1.2 mg once a day.
Italian: • Il medico le dirà quando aumentarla a 1,2 mg una volta al giorno.
English: Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Italian: I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico o nei rifiuti domestici.
English: Clear and colourless or almost colourless, isotonic solution; pH=8.15.
Italian: Soluzione isotonica, limpida ed incolore o quasi incolore; pH=8,15.
English: • Decreased appetite
Italian: • Diminuzione dell'appetito
English: No data are available for children below 10 years of age (see sections 5.1 and 5.2).
Italian: Non sono disponibili dati nei bambini di età inferiore a 10 anni (vedere paragrafi 5.1 e 5.2.
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
Italian: IDENTIFICATORE UNICO- DATI LEGGIBILI
English: • Keep your pen away from dust, dirt and all kinds of liquids.
Italian: • Conservi la penna lontano da polvere, sporco e qualsiasi tipo di liquido.
English: Combination therapy with sulfonylurea is only valid for adult patients.
Italian: La combinazione terapeutica con sulfanilurea è valida solo per pazienti adulti.
English: - The active substance is liraglutide.
Italian: - Il principio attivo è liraglutide.
English: It is not an insulin and should therefore not be used as a substitute for insulin.
Italian: Non è un'insulina e quindi non deve essere usato come sostituto dell'insulina.
English: Two minor plasma metabolites were detected (≤9% and ≤5% of total plasma radioactivity exposure).
Italian: Sono stati individuati due metaboliti plasmatici minori (≤9% e ≤5% dell'esposizione a radioattività plasmatica totale).
English: Liraglutide is extensively bound to plasma proteins (>98%).
Italian: Liraglutide si lega ampiamente alle proteine plasmatiche (>98%).
English: It is important to avoid dehydration by drinking plenty of fluids.
Italian: E' importante evitare la disidratazione bevendo molti liquidi.
English: Insulin glargine4
Italian: Insulina glargine4
English: Common • Vomiting.
Italian: Comune • Vomito.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the pen label and carton after ‘EXP'.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta della penna e sulla confezione dopo 'SCAD'.
English: No adjustment
Italian: Nessun aggiustamento
English: If you experience these symptoms you should seek immediate medical help and inform your doctor as soon as possible.
Italian: Se si verificano questi sintomi, deve richiedere immediatamente assistenza medica e informare il medico il più presto possibile.
English: Liraglutide should not be used during pregnancy, and the use of insulin is recommended instead.
Italian: Liraglutide non deve essere usato durante la gravidanza; si raccomanda invece l'uso di insulina.
English: Most episodes were mild to moderate and occurred in a dose-dependent fashion.
Italian: La maggior parte degli episodi sono stati di entità da lieve a moderata e si sono manifestati in modo dose-dipendente.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.
English: Interaction studies did not show any clinically relevant delay of absorption and therefore no dose adjustment is required.
Italian: Gli studi di interazione non hanno mostrato alcun ritardo clinicamente rilevante nell'assorbimento e quindi nessun aggiustamento della dose è richiesto.
English: • Body weight
Italian: • Peso corporeo
English: Avoid driving or using machines if you experience signs of hypoglycaemia.
Italian: Eviti di guidare o utilizzare macchinari se avverte segnali di ipoglicemia.
English: Ethnic origin
Italian: Origine etnica
English: Victoza has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Italian: Victoza ha un'influenza nulla o trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
English: Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Italian: Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali non utilizzati.
English: If you stop using it, your blood sugar levels may increase.
Italian: Se interrompe il trattamento, i suoi livelli di zucchero nel sangue possono aumentare.
English: Then prepare a new pen for injection and inject the remaining number of mg to complete your dose.
Italian: Quindi, prepari una nuova penna per l'iniezione e inietti il numero rimanente di mg per completare la dose.
English: Both treatments resulted in mean body weight loss of approximately 3 kg.
Italian: Entrambi i trattamenti hanno portato ad una perdita media di peso di circa 3 kg.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.
English: Victoza should not be used during pregnancy because it is not known if it may harm your unborn child.
Italian: Victoza non deve essere usato durante la gravidanza perché non è noto se possa recare danno al bambino prima della nascita.
English: Consistent with the potentially immunogenic properties of medicinal products containing proteins or peptides, patients may develop anti-liraglutide antibodies following treatment with liraglutide.
Italian: In linea con le potenziali proprietà immunogene delle specialità medicinali contenenti proteine o peptidi, i pazienti possono sviluppare anticorpi anti-liraglutide a seguito del trattamento con liraglutide.
English: Do not take an extra dose or increase the dose on the following day to make up for the missed dose.
Italian: Non usi una dose doppia né aumenti la dose il giorno successivo per compensare la dimenticanza della dose precedente.
English: Elderly patients (>65 years old) No dose adjustment is required based on age (see section 5.2).
Italian: Pazienti più anziani (> 65 anni) Non è richiesta la correzione della dose in base all'età (vedere paragrafo 5.2).
English: If your pen is already in use, go to ‘Select your dose', step H.
Italian: Se la penna è già stata utilizzata, vada direttamente alla “Selezione della dose” punto H.
English: Substances added to Victoza may cause degradation of liraglutide.
Italian: Le sostanze aggiunte a Victoza possono causare una degradazione di liraglutide.
English: Victoza is given as an injection under the skin (subcutaneous).
Italian: Victoza viene somministrato con un'iniezione sotto la pelle (sottocutanea).
English: Please tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Italian: Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
English: It is unknown whether the reduced pup growth is caused by reduced pup milk intake due to a direct GLP-1 effect or reduced maternal milk production due to decreased caloric intake.
Italian: Non è noto se la riduzione della crescita neonatale sia causata dalla riduzione del consumo di latte dovuta a un effetto diretto del GLP-1 o dalla riduzione della produzione di latte materno dovuta alla diminuzione dell'apporto calorico.
English: Very rare
Italian: Raro Molto raro
English: Needles are not included.
Italian: Gli aghi non sono inclusi.
English: Victoza is used with other medicines for diabetes when they are not enough to control your blood sugar levels.
Italian: Victoza è usato con altri medicinali per il diabete, quando questi non sono sufficienti a controllare il suo livello di zucchero nel sangue.
English: In the LEADER trial, no long-term clinical impact of increased heart rate on the risk of cardiovascular events was observed.
Italian: Nello studio LEADER, non è stato osservato nessun impatto a lungo termine dell'aumento del battito cardiaco sul rischio di eventi cardiovascolari.
English: Patients >70 years may experience more gastrointestinal effects when treated with liraglutide.
Italian: I pazienti di età >70 anni possono manifestare più effetti gastrointestinali quando vengono trattati con liraglutide.
English: Patients (%) achieving
Italian: Pazienti (%) che hanno raggiunto
English: If there is still no drop of liraglutide, change the needle and repeat steps E to G once more.
Italian: Se non compare ancora nessuna goccia di liraglutide, cambi l'ago e ripeta i passaggi da E a G ancora una volta.