FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Renálne vylučovanie nezmeneného tenofovir alafenamidu predstavuje sekundárnu dráhu, pričom v moči sa eliminuje menej ako 1 % dávky.
Estonian: Intaktse tenofoviiralafenamiidi eritumine neerude kaudu on vähemtähtis metaboolne rada - vähem kui 1%
Slovak: Symtuzu neprestaňte užívať ani vtedy, keď sa cítite lepšie.
Estonian: Isegi kui teie enesetunne on paranenud, ärge lõpetage Symtuza võtmist.
Slovak: Ak pacient do 1 hodiny po užití lieku vracia, ďalšia dávka Symtuzy sa má užiť čo najskôr, s jedlom.
Estonian: Juhul kui patsient oksendab 1 tunni jooksul pärast selle ravimi võtmist, tuleb niipea kui võimalik võtta teine Symtuza annus koos toiduga.
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest časté zvýšená hladina hepatálnych enzýmov menej časté akútna hepatitída a, cytolytická hepatitída
Estonian: Maksa ja sapiteede häired sage maksaensüümide aktiivsuse tõus aeg-ajalt äge hepatiit a, tsütolüütiline hepatiit
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie so Symtuzou.
Estonian: Symtuza'ga ei ole ravimite koostoimete uuringuid läbi viidud.
Slovak: Počas liečby infekcie HIV môže dôjsť k zvýšeniu telesnej hmotnosti a hladín lipidov a glukózy v krvi.
Estonian: HIV-vastase ravi ajal võivad suureneda kehakaal ja vere lipiidide- ning suhkrusisaldus.
Slovak: Simeprevir môže zvýšiť plazmatické koncentrácie darunaviru a/alebo kobicistatu.
Estonian: Simepreviir võib suurendada darunaviiri ja/või kobitsistaadi plasmakontsentratsioone.
Slovak: Vyžaduje sa opatrnosť, keď sa klaritromycín podáva v kombinácii so Symtuzou.
Estonian: Klaritromütsiini kombineerimisel Symtuza'ga tuleb rakendada ettevaatust.
Slovak: 50 kópií/ml v okne v 48./96. týždni; osoby, ktoré ukončili liečbu predčasne z dôvodu chýbajúcej účinnosti alebo straty účinnosti podľa hodnotenia skúšajúceho; osoby, ktoré ukončili liečbu z iných dôvodov ako nežiaduci účinok (NÚ), úmrtie alebo nedostatok alebo strata účinnosti a v čase ukončenia mali HIV-1
Estonian: nädala aknas oli HIV-1 RNA ≥ 50 koopiat/ml; isikuid, kes katkestasid varakult efektiivsuse puudumise või kadumise tõttu uurija hinnangul; isikuid, kes katkestasid muudel põhjustel kui kõrvaltoime, surm või efektiivsuse puudumine/kadumine ning katkestamise hetkel oli HIV-1 RNA ≥ 50 koopiat/ml.
Slovak: Na základe teoretických predpokladov môže ľubovník bodkovaný značne znížiť expozície DRV/COBI (indukcia CYP3A4) a TAF.
Estonian: Teoreetiliste kaalutluste alusel eeldatakse, et naistepuna ürt vähendab oluliselt darunaviiri/kobitsistaadi (CYP3A4 indutseerimine) ja tenofoviiralafenamiidi ekspositsioone.
Slovak: Ukončenie štúdie následkom nežiaducej udalosti alebo úmrtia
Estonian: Lahkus uuringust kõrvaltoime või surma tõttu Lahkus uuringust muudel põhjustel
Slovak: Na základe teoretických predpokladov sa očakáva, že DRV/COBI zvýši plazmatické koncentrácie fluvastatínu, pitavastatínu, pravastatínu, lovastatínu a simvastatínu.
Estonian: Teoreetiliste kaalutluste alusel eeldatakse, et darunaviir/kobitsistaat suurendab fluvastatiini, pitavastatiini, pravastatiini, lovastatiini ja simvastatiini plasmakontsentratsioone.
Slovak: (inhibícia CYP2D6 a/alebo CYP3A)
Estonian: (CYP2D6 ja/või CYP3A inhibeerimine)
Slovak: U starších ľudí (vo veku ≥ 65 rokov) sú dostupné obmedzené FK údaje pre Symtuzu ako aj pre jednotlivé zložky.
Estonian: Symtuza ja selle üksikkomponentide farmakokineetika kohta eakatel (vanuses ≥65 aastat) on vähe teavet.
Slovak: ANTAGONISTI α1-ADRENERGICKÝCH RECEPTOROV
Estonian: ALFA-ADRENORETSEPTORI ANTAGONISTID Alfusosiin
Slovak: Keď sa Symtuza podáva súbežne s kortikosteroidmi, odporúča sa klinické sledovanie.
Estonian: Symtuza samaaegsel manustamisel kortikosteroididega on soovitatav kliiniline jälgimine.
Slovak: Lurazidón Pimozid Kvetiapín Sertindol
Estonian: Lurasidoon Pimosiid Kvetiapiin Sertindool
Slovak: Tenofovir je účinne odstránený hemodialýzou s extrakčným koeficientom približne 54 %. Nie je známe, či môže byť emtricitabín alebo tenofovir odstránený peritoneálnou dialýzou.
Estonian: Tenofoviir on tõhusalt eemaldatav hemodialüüsiga, ekstraktsioonikoefitsient on ligikaudu 54%.
Slovak: Vykonala sa otvorená štúdia fázy 2 (TMC114-C230) za účelom vyhodnotenia farmakokinetiky, bezpečnosti, tolerovateľnosti a účinnosti darunaviru s nízkou dávkou ritonaviru u 12 pediatrických pacientov infikovaných HIV-1 doposiaľ neliečených ART vo veku od 12 rokov do menej ako 18 rokov a s hmotnosťou najmenej 40 kg. Títo pacienti dostávali darunavir/ritonavir 800/100 mg jedenkrát denne v kombinácii s inými antiretrovirotikami.
Estonian: Darunaviiri ja väikese annuse ritonaviiri farmakokineetika, ohutuse, talutavuse ja efektiivsuse hindamiseks viidi läbi II faasi avatud uuring (TMC114-C230) 12 retroviirusvastast ravi mittesaanud HIV-1 infektsiooniga lapsel vanuses 12 kuni vähem kui 18 aastat kehakaaluga vähemalt 40 kg.
Slovak: Keď sa tieto lieky podávajú súbežne so Symtuzou, odporúča sa klinické sledovanie liečebných a nežiaducich účinkov.
Estonian: Nende ravimite samaaegsel manustamisel Symtuza'ga on soovitatav kliiniline jälgimine ravitoime ja kõrvaltoimete suhtes.
Slovak: Symtuza sa nemá podávať súbežne s liekmi obsahujúcimi tenofovir dizoproxil (napr. fumarát, fosfát alebo sukcinát), lamivudín alebo adefovir dipivoxil používanými na liečbu infekcie HBV.
Estonian: Symtuza't ei tohi manustada samaaegselt tenofoviirdisoproksiili (nt fumaraat, fosfaat või suktsinaat), lamivudiini või adefoviirdipivoksiili sisaldavate ravimitega, mida kasutatakse HBV infektsiooni raviks.
Slovak: Očakáva sa, že súbežné podanie cyklosporínu zvýši plazmatické koncentrácie tenofovir alafenamidu.
Estonian: (CYP3A inhibeerimine) Samaaegne tsüklosporiini manustamine suurendab eeldatavasti tenofoviiralafenamiidi plasmakontsentratsioone.
Slovak: Na základe teoretických predpokladov sa očakáva, že DRV/COBI zvýši plazmatické koncentrácie týchto antimykotík a plazmatické koncentrácie darunaviru, kobicistatu a/alebo tenofovir alafenamidu môžu byť zvýšené týmito antimykotikami.
Estonian: Teoreetiliste kaalutluste alusel eeldatakse, et darunaviir/kobitsistaat suurendab nende seenevastaste ravimite plasmakontsentratsioone ning darunaviiri, kobitsistaadi ja/või tenofoviiralafenamiidi plasmakontsentratsioonid võivad nende seenevastaste ravimite mõjul suureneda.
Slovak: 50 kópií/ml, čo sa podobalo mieram odpovede v štúdiách s doposiaľ neliečenými dospelými infikovanými HIV-1.
Estonian: 48. nädalal saavutas 92% (46/50) patsientidest HIV-1 RNA taseme < 50 koopiat/ml, mis sarnaneb ravivastustega uuringutes varem ravi mittesaanud HIV-1 infektsiooniga täiskasvanutel.
Slovak: Kobicistat sa metabolizuje a eliminuje prevažne v pečeni.
Estonian: Kobitsistaat metaboliseerub ja elimineeritakse peamiselt maksa kaudu.
Slovak: Cieľ liečby
Estonian: Ravimi kasutamise eesmärk
Slovak: Z toho dôvodu sa liečba Symtuzou nemá začať počas gravidity a u žien, ktoré otehotnejú počas liečby Symtuzou, sa má zvážiť prechod na alternatívny režim (pozri časti 4.2 a 4.6).
Estonian: Seetõttu ei tohi raseduse ajal alustada ravi Symtuza'ga ning naised, kes rasestuvad ravi ajal Symtuza'ga, tuleb üle viia teisele raviskeemile (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému časté anémia
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired sage aneemia
Slovak: - Rifabutín (na bakteriálne infekcie) - Tadalafil, sildenafil, vardenafil (na erektilnú dysfunkciu alebo vysoký tlak krvi v pľúcnom obehu) - Amitriptylín, desipramín, imipramín, nortriptylín, paroxetín, sertralín, trazodón (na liečbu depresie a úzkosti) - Perfenazín, rizperidón, tioridazín (psychiatrické lieky) - Cyklosporín, everolimus, takrolimus, sirolimus (na zoslabenie vášho imunitného systému),
Estonian: - Rifabutiin (bakteriaalsete infektsioonide vastu) - Tadalafiil, sildenafiil, vardenafiil (erektsioonihäire raviks või kopsuvereringe kõrgvererõhutõve raviks) - Amitriptüliin, desipramiin, imipramiin, nortriptüliin, paroksetiin, sertraliin, trasodoon
Slovak: Odporúča sa terapeutické sledovanie hladiny vorikonazolu, posakonazolu alebo itrakonazolu.
Estonian: Vorikonasooli, posakonasooli või itrakonasooli puhul on soovitatav ravimikontsentratsiooni jälgimine.
Slovak: U pacientov s infekciou HIV a ťažkým deficitom imunity v čase začatia podávania CART môže vzniknúť zápalová reakcia na asymptomatické patogény alebo na reziduálne oportúnne patogény.
Estonian: Immuunsüsteemi reaktivatsiooni põletikuline sündroom Raske immuunpuudulikkusega HIV-infektsiooniga patsientidel võib kombineeritud retroviirusvastase ravi alustamise ajal tekkida põletikuline reaktsioon asümptomaatilistele või residuaalsetele oportunistlikele patogeenidele.
Slovak: Na základe teoretických predpokladov sa očakáva, že Symtuza zvýši expozíciu lomitapidu, keď sa podávajú súbežne.
Estonian: Teoreetiliste kaalutluste alusel eeldatakse, et Symtuza samaaegne manustamine suurendab lomitapiidi kontsentratsioone.
Slovak: Celkovo 725 pacientov malo medián veku 34 rokov (rozpätie 18-71), 88,3
Estonian: Kokku 725 patsiendi mediaanvanus oli 34 aastat (vahemik 18…71), 88,3% olid meessoost, 83,2% olid valgenahalised, 11,1% mustanahalised ja 1,5% asiaadid.
Slovak: RNA o minimálne 1,0 log10 oproti východiskovej hodnote (pozri tabuľku 7).
Estonian: Viroloogilise ravivastusena defineeriti HIV-1 RNA plasma viiruskoormuse vähenemine vähemalt 1,0 log10 võrra võrreldes ravieelsega (vt tabel 7).
Slovak: Očakáva sa, že Symtuza zvýši plazmatické koncentrácie bosentanu.
Estonian: (CYP3A indutseerimine) Symtuza eeldatavasti suurendab bosentaani plasmakontsentratsioone.
Slovak: 100 000 alebo > 100 000 kópií/ml) a počet CD4+ buniek (< 200 alebo ≥ 200 buniek/µl).
Estonian: Põhineb kihiga korrigeeritud MH testil, kus stratifikatsiooniteguriteks olid HIV-1 RNA tase (≤ 100 000 või > 100 000 koopiat/ml) ja CD4+ rakkude arv (< 200 või ≥ 200 rakku/µl).
Slovak: Pri liečbe pulmonálnej arteriálnej hypertenzie sa súbežné použitie tadalafilu so Symtuzou neodporúča.
Estonian: Tadalafiili samaaegne manustamine Symtuza'ga kopsuarteri hüpertensiooni raviks ei ole soovitatav.
Slovak: Symtuzy alebo jej zložiek neboli stanovené u pacientov s ťažkými poruchami funkcie pečene.
Estonian: Symtuza või selle komponentide ohutus ja efektiivsus raske maksahaigusega patsientidel ei ole tõestatud.
Slovak: • ak máte diabetes.
Estonian: • kui teil on olnud neeruhaigusi.
Slovak: Na základe teoretických predpokladov sa očakáva, že DRV/COBI môže zvýšiť expozíciu námeľovým alkaloidom.
Estonian: Teoreetiliste kaalutluste alusel eeldatakse, et darunaviir/kobitsistaat võib suurendada tungaltera alkaloidide ekspositsiooni.
Slovak: Metabolické parametere
Estonian: Metaboolsed näitajad
Slovak: Predklinické údaje o emtricitabíne získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu, reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse, reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse mittekliinilised uuringud emtritsitabiiniga ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Slovak: Môže byť zvýšené riziko poškodenia svalov.
Estonian: Risk lihaskahjustuse tekkeks võib olla suurenenud.
Slovak: Symtuza sa nemá podávať súbežne s liekmi obsahujúcimi tenofovir dizoproxil (vo forme fumarátu, fosfátu alebo sukcinátu), lamivudín alebo adefovir dipivoxil, používaným na liečbu infekcie HBV.
Estonian: Symtuza't ei tohi manustada samaaegselt tenofoviirdisoproksiili (fumaraadi, fosfaadi või suktsinaadina), lamivudiini või adefoviirdipivoksiili sisaldavate ravimpreparaatidega, mida kasutatakse HBV infektsiooni raviks.
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 z 1 000 osôb)
Estonian: Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st)
Slovak: Na základe teoretických predpokladov môže boceprevir znížiť plazmatické koncentrácie darunaviru a/alebo kobicistatu a nežiaducim spôsobom ovplyvniť intracelulárnu aktiváciu a klinickú antivirotickú účinnosť tenofovir alafenamidu.
Estonian: Teoreetiliste kaalutluste alusel eeldatakse, et botsepreviir võib vähendada darunaviiri ja/või kobitsistaadi plasmakontsentratsioone ning kahjustada tenofoviiralafenamiidi intratsellulaarset aktivatsiooni ja kliinilist viirusvastast efektiivsust.
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia časté zvýšená hladina kreatinínu v krvi
Estonian: Uuringud sage kreatiniinisisalduse tõus veres
Slovak: Interakčný profil darunaviru závisí na tom, či sa na zlepšenie farmakokinetiky použije ritonavir alebo kobicistat; z toho dôvodu sa môžu líšiť odporúčania pre použitie darunaviru so súbežnými liekmi.
Estonian: Darunaviiri koostoimete profiil sõltub sellest, kas farmakokineetilise võimendajana on kasutatud ritonaviiri või kobitsistaati.
Slovak: Celkový cholesterol (mmol/l)
Estonian: Üldkolesterool (mmol/l) LDL kolesterool (mmol/l) HDL kolesterool (mmol/l) Triglütseriidid (mmol/l)
Slovak: Distribúcia tenofovir alafenamidu v tele môže byť ovplyvnená aktivitou OATP1B1 a OATP1B3.
Estonian: OATP1B1 ja OATB1B3 toime võib mõjutada tenofoviiralafenamiidi jaotumist organismis.
Slovak: Kombinácia avanafilu a Symtuzy je kontraindikovaná (pozri časť 4.3).
Estonian: Avanafiili ja Symtuza kombinatsioon on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Slovak: Pri súbežnom podávaní Symtuzy a klonazepamu sa odporúča klinické monitorovanie.
Estonian: Symtuza samaaegsel manustamisel klonasepaamiga on soovitatav kliiniline jälgimine.
Slovak: Symtuzy nebola skúmaná u pediatrických pacientov.
Estonian: Symtuza't ei ole uuritud maksakahjustusega patsientidel.
Slovak: Najčastejšie (>
Estonian: Pärast [
Slovak: INTERAKCIE A ODPORUČENÉ DÁVKOVANIE S INÝMI LIEKMI
Estonian: KOOSTOIMED JA ANNUSTAMISSOOVITUSED MANUSTAMISEL KOOS TEISTE RAVIMPREPARAATIDEGA Ravimid ravivaldkonna järgi Koostoime
Slovak: Symtuza a antacidá sa môžu používať súbežne bez úpravy dávky.
Estonian: Symtuza't võib kasutada samaaegselt antatsiididega ilma annuseid kohandamata.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, či užívate: - Alfentanil (injekčne podávaný silný liek proti bolesti s krátkodobým účinkom, ktorý sa používa počas chirurgických zákrokov) - Karvedilol, metoprolol, timolol (na ochorenie srdca) - Warfarín (na zníženie zrážavosti krvi), pretože jeho terapeutický účinok alebo vedľajšie účinky môžu byť zmenené; lekár vám pravdepodobne skontroluje krv. - Digoxín (na liečbu niektorých ochorení srdca) - Klaritromycín (antibiotikum) - Klotrimazol, flukonazol, isavukonazol, itrakonazol, posakonazol (na liečbu plesňových infekcií).
Estonian: Rääkige oma arstile, kui te kasutate järgmisi ravimeid: - Alfentaniil (tugev ja lühitoimeline süstitav valuvaigisti, mida kasutatakse kirurgiliste protseduuride ajal) - Karvedilool, metoprolool, timolool (südamehaiguste raviks) - Varfariin (vere hüübivuse vähendamiseks), sest selle ravitoime või kõrvaltoimed võivad muutuda; võimalik, et arst peab teile tegema vereanalüüse.
Slovak: Z toho dôvodu je Symtuza kontraindikovaná u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene.
Estonian: Seetõttu on Symtuza raske maksakahjustusega patsientidele vastunäidustatud.
Slovak: bPI+F/TDF
Estonian: bPI+F/TDF N = 378
Slovak: Súbežné použitie Symtuzy s týmito liekmi je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Estonian: Symtuza samaaegne kasutamine nende ravimpreparaatidega on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Slovak: Ľubovník bodkovaný (Hypericum
Estonian: Taimsed ravimid Naistepuna ürt (Hypericum Perforatum)
Slovak: (inhibícia CYP3A, CYP2D6 a/alebo P-gp)
Estonian: (CYP3A, CYP2D6 ja/või P-gp inhibeerimine)
Slovak: B alebo C, podstupujú zvýšené riziko porúch funkcie pečene, vrátane vážnych a potenciálne smrteľných hepatických nežiaducich reakcií.
Estonian: Olemasoleva maksafunktsiooni kahjustusega, sh kroonilise B- või C-hepatiidiga patsientidel on suurenenud risk maksafunktsiooni kõrvalekallete tekkeks, sh rasked ja potentsiaalselt surmaga lõppevad maksa kõrvaltoimed.
Slovak: RNA ≥ 400 kópií/ml.
Estonian: HIV-1 RNA ≥ 50 koopiat/ml
Slovak: Nechajte stáť 20 minút.
Estonian: Lasta seista 20 minutit.
Slovak: Pozvoľna otáčajte.
Estonian: Pöörata ettevaatlikult.
Slovak: Potom sa vaše dieťa môže vrátiť k pôvodne naplánovaným injekciám.
Estonian: Siis võib teie laps tagasi pöörduda esialgselt plaanitud süsti juurde.
Slovak: Nezistili sa žiadne významné nálezy.
Estonian: Olulisi leide ei täheldatud.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 13. august 1999 Dátum posledného predĺženia registrácie: 27. júl 2009
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 13. august 1999 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 27.juuli 2009
Slovak: • deti do 2 rokov, u ktorých bola v posledných 6 mesiacoch potrebná liečba bronchopulmonálnej dysplázie;
Estonian: • alla 2-aastased lapsed, kes on viimase 6 kuu jooksul vajanud bronhopulmonaalse düsplaasia ravi.
Slovak: Išlo o dávky 20,25 mg/kg, 21,1 mg/kg a 22,27 mg/kg.
Estonian: Need annused olid 20,25 mg/kg, 21,1 mg/kg ja 22,27 mg/kg.
Slovak: V niektorých prípadoch sa skončili fatálne (pozri časť 4.8).
Estonian: Mõnel korral on teatatud surmajuhtumitest (vt lõik 4.8).
Slovak: Anafylaxia, anafylaktický šok (v niektorých prípadoch boli hlásené úmrtia)
Estonian: Anafülaksia, anafülaktiline šokk (mõnel korral on teatatud surmajuhtumitest.)
Slovak: Pacienti boli sledovaní z hľadiska bezpečnosti a účinnosti po dobu 150 dní.
Estonian: Uuritavaid jälgiti preparaadi ohutuse ja efektiivsuse suhtes 150 päeva jooksul.
Slovak: Napr. u dieťaťa s hmotnosťou 3 kg je výpočet nasledovný:
Estonian: Näiteks väikelapsele kehakaaluga 3 kg on võrrand:
Slovak: Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje.
Estonian: Põhjendus Braille mitte lisamiseks on vastuvõetav.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: imunoséra a imunoglobulíny, špecifické imunoglobulíny; ATC kód: J06BB16
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: immuunseerumid ja immunoglobuliinid, spetsiifilised immunoglobuliinid, ATC-kood: J06BB16
Slovak: Bola však preukázaná stabilita počas 3 hodín pri 20 °C - 24 °C.
Estonian: Siiski on on näidatud stabiilsust kasutamisel 3 tunni jooksul 20...24°C juures.
Slovak: Štúdie antivírusovej aktivity in vitro
Estonian: Viirusevastase toime uuringud in vitro
Slovak: Prvá dávka sa má podať, ak je to možné, pred začiatkom sezóny RSV.
Estonian: Võimalusel tuleb esimene annus manustada enne RSV hooaja algust.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku po EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud etiketil pärast „EXP".
Slovak: V prvej štúdii dostávalo všetkých 153 predčasne narodených detí obe formy v rôznom poradí.
Estonian: Esimeses uuringus manustati kõigile 153 enneaegsele imikule mõlemat ravimvormi erinevas järjestuses.
Slovak: • deti do 2 rokov s hemodynamicky signifikantným vrodeným srdcovým ochorením.
Estonian: • alla 2-aastased lapsed hemodünaamiliselt olulise kaasasündinud südamehaigusega.
Slovak: Formálne štúdie zamerané na interakcie s inými liekmi sa nerobili.
Estonian: Formaalseid koostoimete uuringuid teiste ravimitega ei ole läbi viidud.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vaše dieťa dostane tento liek, pretože obsahuje dôležité informácie pre vás a pre vaše dieťa.
Estonian: Enne ravimi kasutamist teie lapsel lugege hoolikalt infolehte, kuna see sisaldab teile ja teie lapsele olulist teavet.
Slovak: Nežiaduce účinky z klinických štúdií* a postmarketingových hlásení u detí Trieda orgánových systémov podľa MedDRA
Estonian: Kliinilistes uuringutes ilmnenud* ja turuletulekujärgselt teatatud kõrvaltoimed lastel MedDRA organsüsteemi klass
Slovak: V skupinách boli rovnomerne zastúpení pacienti s cyanózou a bez cyanózy.
Estonian: Gruppides oli võrdselt tsüanootilisi ja tsüanoosita patsiente.
Slovak: AbbVie (ako logo)
Estonian: Abbvie (logo)
Slovak: Použite do 3 hodín od rozpustenia.
Estonian: Manustada 3 tunni jooksul pärast lahustamist.
Slovak: Iné lieky a Synagis
Estonian: Muud ravimid ja Synagis
Slovak: Synagis je biely až takmer biely celistvý prášok.
Estonian: Synagis on valge kuni peaaegu valge pätsike.
Slovak: • deti, ktoré sa narodili v 35. týždni gravidity alebo skôr a na začiatku sezóny RSV sú mladšie ako
Estonian: • lapsed, kes on sündinud 35. rasedusnädalal või varem ja on RSV hooaja alguses alla 6 kuu vanused.
Slovak: Po pridaní vody liekovku mierne nakloňte a 30 sekúnd pozvoľna otáčajte.
Estonian: Pärast vee lisamist kallutada ja pöörata viaali ettevaatlikult 30 sekundi jooksul.
Slovak: V klinických štúdiách dostali tri deti dávku vyššiu ako 15 mg/kg.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on kolm last saanud 15 mg/kg ületava annuse.
Slovak: Po rozpustení sa má liek použiť ihneď.
Estonian: Pärast lahustamist tuleb preparaat koheselt ära kasutada.
Slovak: Synagis nie je určený na použitie u dospelých.
Estonian: Synagis ei ole näidustatud kasutamiseks täiskasvanutel.
Slovak: Pacienti boli rozdelení podľa srdcovej poruchy (cyanotické vs. ostatné) a boli sledovaní z hľadiska bezpečnosti a účinnosti po dobu 150 dní.
Estonian: Uuritavad stratifitseeriti südamekahjustuse alusel (tsüanootilised vs. teised) ja jälgiti preparaadi ohutuse ja efektiivsuse suhtes 150 päeva jooksul.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 alebo na iné humanizované monoklonálne protilátky.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine(te) või teiste humaniseeritud monoklonaalsete antikehade suhtes.
Slovak: Biely až takmer biely prášok.
Estonian: Pulber on valge kuni peaaegu valge pätsike.
Slovak: Campoverde di Aprilia (LT)
Estonian: 04011 Campoverde di Aprilia (LT) Itaalia
Slovak: Ľahké horúčkovité ochorenie, ako napr. ľahká infekcia horných dýchacích ciest, nie je obvykle dôvodom na odloženie aplikácie palivizumabu.
Estonian: Kergekujuline palavikuga kulgev haigus (nt kerge ülemiste hingamisteede infektsioon) ei ole tavaliselt palivisumabi manustamata jätmise põhjus.
Slovak: Veľkosť balenia: 1.
Estonian: Pakendisuurus:1.
Slovak: V observačnej postmarketingovej databázovej štúdii sa pozorovalo malé zvýšenie frekvencie astmy u predčasne narodených detí, ktoré dostávali palivizumab, avšak príčinná súvislosť nie je istá.
Estonian: Turuletulekujärgses andmebaaside jälgimisuuringus täheldati palivisumabi saavatel enneaegselt sündinud patsientidel astma esinemissageduse väikest tõusu, kuid põhjuslik seos ei ole kindel.
Slovak: Ak sa má vaše dieťa podrobiť operácii srdca (srdcový bypass - premostenie vencovitých tepien srdca), môže mu byť po operácii podaná dodatočná dávka Synagisu.
Estonian: Kui teie lapsele tehakse südameoperatsioon (südame šundilõikus), võidakse talle pärast operatsiooni anda Synagis'e lisaannus.
Slovak: - Liečivo je palivizumab.
Estonian: - Toimeaine on palivisumab.
Slovak: Synagis injekčný roztok je lieková forma pripravená na použitie.
Estonian: Synagis'e süstelahuse ravimvorm on kasutamiseks valmis.
Slovak: Preto sa majú výsledky diagnostických skúšok, ak boli získané, brať pri medicínskom rozhodovaní do úvahy v spojení s klinickými nálezmi.
Estonian: Seetõttu tuleb otsuste langetamisel diagnostiliste näitajate tulemusi hinnata koos kliiniliste leidudega.
Slovak: Ak je alergické na palivizumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Estonian: Kui teie laps on palivisumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Slovak: Ako vyzerá Synagis a obsah balenia
Estonian: Kuidas Synagis välja näeb ja pakendi sisu
Slovak: Pacienti s hemodynamicky signifikantným vrodeným srdcovým ochorením boli z náboru do tejto štúdie vylúčení a boli študovaní v zvláštnej štúdii.
Estonian: Hemodünaamiliselt olulise kaasasündinud südamehaigusega patsiendid välistati uuringust kaasamise hetkel ning neid uuriti eraldi teises uuringus.
Slovak: Z hľadiska imunogenicity sa v týchto štúdiách nepozoroval žiadny rozdiel medzi skupinami.
Estonian: Kummaski uuringus ei täheldatud immunogeensuse erinevust gruppide vahel.
Slovak: Ak si chcete túto písomnú informáciu vypočuť alebo ak požadujete jej kópiu <v Braillovom písme>, <vytlačenú veľkými písmenami> alebo <v audio verzii>, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
Estonian: Käesoleva infolehe kuulamiseks või selle punktkirjas, suures kirjas või audio koopia saamiseks pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.