FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Alternative antiretroviral therapy to REYATAZ may be considered if jaundice or scleral icterus is unacceptable to a patient.
Italian: Può essere considerata una terapia antiretrovirale alternativa a REYATAZ se l'ittero cutaneo, o sclerale, sia inaccettabile per il paziente.
English: In clinical studies, REYATAZ (with or without ritonavir) has been shown to induce dyslipidaemia to a lesser extent than comparators.
Italian: Negli studi clinici, REYATAZ (con o senza ritonavir) ha mostrato di indurre dislipidemia in misura inferiore rispetto ai medicinali di confronto.
English: Week 48: 1.7% [-3.8%, 7.1%] Week 96: 6.1% [0.3%, 12.0%]
Italian: Settimana 48: 1,7% [-3,8%; 7,1%] Settimana 96: 6,1% [0,3%; 12,0%]
English: There is no specific antidote for overdose with REYATAZ.
Italian: Non c'è uno specifico antidoto per il sovradosaggio da REYATAZ.
English: Efficacy Atazanavir/ritonavir is not effective in viral strains harbouring multiple mutations of resistance.
Italian: Efficacia Atazanavir/ritonavir non è efficace su ceppi virali contenenti mutazioni multiple di resistenza.
English: If withdrawal of ritonavir is medically warranted under restrictive conditions (see section 4.4), special attention should be given to atazanavir interactions that may differ in the absence of ritonavir (see information below Table 2).
Italian: Se la sospensione di ritonavir è necessaria da un punto di vista clinico in determinate condizioni restrittive (vedere paragrafo 4.4), si deve prestare particolare attenzione alle interazioni di atazanavir che possono essere differenti in assenza di ritonavir (vedere le informazioni sotto la Tabella 2).
English: Co-administration of REYATAZ with ritonavir at doses greater than 100 mg once daily has not been clinically evaluated.
Italian: La co-somministrazione di REYATAZ con ritonavir a dosaggi maggiori di 100 mg una volta al giorno non è stata valutata clinicamente.
English: Paediatric trials with REYATAZ capsules
Italian: Studi pediatrici con REYATAZ capsule
English: 100 mgc aEach sachet contains 50 mg of REYATAZ bRitonavir oral solution cRitonavir oral solution or capsule/tablet
Italian: 100 mgc aCiascuna bustina contiene 50 mg di REYATAZ bRitonavir soluzione orale cRitonavir soluzione orale o capsule/compresse
English: Preparing and giving the medicine with liquid infant formula using a medicine cup or small container and oral syringe (ask your pharmacist for an oral syringe):
Italian: Preparare e somministrare il medicinale con latte artificiale liquido per bambini usando un misurino per medicinali o un piccolo contenitore ed una siringa per uso orale (chieda al farmacista la siringa per uso orale):
English: If an oral contraceptive is administered with REYATAZ/ritonavir, it is recommended that the oral contraceptive contain at least 30 μg of ethinyloestradiol and that the patient be reminded of strict compliance with this contraceptive dosing regimen.
Italian: Se un contraccettivo orale è somministrato con REYATAZ/ritonavir, si raccomanda che il contraccettivo orale contenga almeno 30 μg di etinilestradiolo e che la paziente si attenga strettamente al regime posologico del contraccettivo.
English: Of importance, many studies were conducted with unboosted atazanavir, which is not the approved regimen of atazanavir.
Italian: Importante, molti studi sono stati condotti con atazanavir depotenziato, che non è il regime di atazanavir approvato.
English: No significant effect on atazanavir concentrations was observed when administered with enteric-coated didanosine, but administration with food decreased didanosine concentrations.
Italian: Non sono stati osservati effetti significativi sulle concentrazioni di atazanavir quando somministrato con didanosina capsule gastro resistenti, ma la somministrazione con il cibo ha diminuito le concentrazioni di didanosina.
English: There are no pharmacokinetic data available for REYATAZ with ritonavir in patients with renal insufficiency.
Italian: Non ci sono dati farmacocinetici disponibili per REYATAZ con ritonavir in pazienti con insufficienza renale.
English: Co-administration warrants clinical monitoring for sedation and cognitive effects.
Italian: La co-somministrazione richiede un controllo clinico degli effetti cognitivi e di sedazione.
English: *Ritonavir capsules, tablets or oral solution may be used.
Italian: *Possono essere utilizzati Ritonavir capsule, compresse o Ritonavir soluzione orale.
English: Aspartame provides a source of phenylalanine and, therefore, may not be suitable for persons with phenylketonuria.
Italian: L'aspartame è una fonte di fenilalanina e, pertanto, può essere dannoso per persone con fenilchetonuria.
English: The withdrawal of ritonavir from the boosted regimen of REYATAZ is not recommended, but may be considered in adults patients at the dose of 400 mg once daily with food only under the following combined restrictive conditions:
Italian: La sospensione di ritonavir dal regime potenziato di REYATAZ non è raccomandata, ma può essere considerata in pazienti adulti alla dose di 400 mg una volta al giorno con il cibo solo se presenti contemporaneamente le seguenti condizioni restrittive:
English: It is not recommended to use REYATAZ with ritonavir for pregnant patients who are receiving both tenofovir disoproxil and an H2-receptor antagonist.
Italian: Non è raccomandato l'uso di REYATAZ con ritonavir in pazienti in gravidanza alle quali sono somministrati sia tenofovir disoproxil sia un antagonista dei recettori H2.
English: While it may contribute to decreased susceptibility to atazanavir when it occurs with other protease substitutions, in clinical studies N88S by itself does not always lead to phenotypic resistance to atazanavir or have a consistent impact on clinical efficacy.
Italian: Mentre può contribuire alla diminuita suscettibilità all'atazanavir quando si verifca con altre sostituzioni della proteasi, negli studi clinici N88S da sola non sempre provoca resistenza fenotipica all'atazanavir o ha un impatto consistente sull'efficacia clinica.
English: 1.3 g of sucrose per sachet.
Italian: 1,3 g saccarosio per bustina.
English: e Number of patients evaluable.
Italian: e Numero dei pazienti valutabili.
English: If you have been told by your doctor that your child has an intolerance to some sugars, contact your doctor before giving this medicinal product to your child.
Italian: Se il medico ha diagnosticato al bambino una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di dare questo medicinale al bambino.
English: a Atazanavir peak concentrations and AUCs were found to be approximately 26-40% higher during the postpartum period (4-12 weeks) than those observed historically in HIV infected, non-pregnant patients.
Italian: a Le concentrazioni di picco di atazanavir e le AUC sono state trovate approssimativamente 26-40% più alte durante il periodo post-parto (4-12 settimane) di quelle storicamente osservate nelle pazienti infette da HIV non in gravidanza.
English: In some cases, nephrolithiasis has been associated with acute renal failure or renal insufficiency.
Italian: In alcuni casi, nefrolitiasi è stata associata a danno renale acuto o insufficienza renale.
English: Yellowing of your skin or the white part of your eyes caused by high levels of bilirubin in your blood has been commonly reported.
Italian: E' stato comunemente riportato ingiallimento della pelle o della parte bianca degli occhi causata da alti livelli di bilirubina nel sangue.
English: The M184V substitution in reverse transcriptase, which confers resistance to lamivudine and emtricitabine, was detected in 2 subjects in the unboosted REYATAZ and 1 subject in the REYATAZ + ritonavir group.
Italian: La sostituzione M184V nella trascrittasi inversa, che conferisce resistenza a lamivudina ed emtricitabina, è stata riscontrata in 2 soggetti nel gruppo REYATAZ depotenziato ed in 1 soggetto nel gruppo REYATAZ + ritonavir.
English: At Week 48 there were 134 paediatric patients aged 3 months to less than 11 years that received REYATAZ oral powder with ritonavir that were evaluated for efficacy.
Italian: Alla settimana 48 ci sono stati 134 pazienti pediatrici di età compresa tra 3 mesi ed 11 anni che hanno ricevuto REYATAZ polvere orale con ritonavir che sono stati valutati per l'efficacia.
English: The proportion of patients with HIV RNA < 400 copies/ml were 53% and 43% for ATV/RTV and 54% and 46% for LPV/RTV at weeks 48 and 96 respectively.
Italian: Le percentuali dei pazienti con HIV RNA < 400 copie/ml sono state del 53% e 43% per il braccio ATV/RTV e del 54% e 46% per il braccio LPV/RTV, alle settimane 48 e 96, rispettivamente.
English: Table 8: Efficacy Outcomes for oral powder (paediatric patients at least 3 months of age and weighing at least 5 kg) at Week 48 (Studies AI424-397 and AI424-451) Parameter
Italian: Tabella 8: Risultati di efficacia per la polvere orale (pazienti pediatrici di età almeno 3 mesi e che pesano almeno 5 kg) alla settimana 48 (Studi AI424-397 e AI424-451) Parametro
English: A dose reduction of the glucocorticoid should be considered with close monitoring of local and systemic effects or a switch to a glucocorticoid, which is not a substrate for CYP3A4 (e.g., beclomethasone).
Italian: Deve essere considerata una riduzione del dosaggio del glucocorticoide con un attento monitoraggio degli effetti locali e sistemici o la sostituzione del glucocorticoide con un altro che non sia un substrato del CYP3A4 (ad esempio: beclometasone).
English: In patients with pre-existing conduction problems (second degree or higher atrioventricular or complex bundle-branch block), REYATAZ should be used with caution and only if the benefits exceed the risk (see section 5.1).
Italian: In pazienti con problemi della conduzione preesistenti (blocco atrioventricolare di secondo grado o di grado più elevato o blocco di branca complesso), REYATAZ deve essere usato con cautela e solo se i benefici superano il rischio (vedere paragrafo 5.1).
English: Eleven subjects (13%) in the unboosted REYATAZ group and 6 (7%) in the REYATAZ + ritonavir group, had virologic rebound.
Italian: Undici soggetti (13%) nel gruppo REYATAZ depotenziato e 6 soggetti (7%) nel gruppo REYATAZ + ritonavir hanno presentato rebound virologico.
English: 63 mg of aspartame per sachet.
Italian: 63 mg di aspartame per bustina.
English: Your doctor should do blood tests prior you start REYATAZ and during treatment.
Italian: Il medico dovrebbe eseguire esami del sangue prima e durante il trattamento con REYATAZ.
English: In the majority of patients, a reduction in both voriconazole and atazanavir exposures are expected.
Italian: Nella maggioranza dei pazienti, è attesa una riduzione della esposizione sia a voriconazolo sia ad atazanavir.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking REYATAZ and make sure your doctor knows: if you have hepatitis B or C if you develop signs or symptoms of gall stones (pain at the right side of your stomach) if you have type A or B haemophilia if you require haemodialysis
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere REYATAZ e si accerti che il medico sappia: se soffre di epatite B o C se sviluppa segni o sintomi di calcoli biliari (dolore nella parte destra dello stomaco) se soffre di emofilia di tipo A o B se è in emodialisi
English: Protease inhibitors: The co-administration of REYATAZ/ritonavir and other protease inhibitors has not been studied but would be expected to increase exposure to other protease inhibitors.
Italian: Innibitori delle proteasi: La co-somministrazione di REYATAZ/ritonavir ed altri inibitori delle proteasi non è stata studiata, ma ci si può attendere un aumento dell'esposizione agli altri inibitori delle proteasi.
English: CD4 Mean Change from Baseline, cells/mm3 All patients 110 (n=83) 122 (n=60) 121 (n=94) 154 (n=60)
Italian: CD4 variazione media dal basale, cell/mm3 Tutti i pazienti 110 (n= 83) 122 (n= 60) 121 (n= 94) 154 (n= 60)
English: If there is evidence of worsening liver disease in such patients, interruption or discontinuation of treatment must be considered.
Italian: Nel caso si evidenziasse, in tali pazienti, un peggioramento della malattia epatica, dovranno essere prese in considerazione la sospensione o l'interruzione del trattamento.
English: There are no dosing recommendations for REYATAZ in paediatric patients less than 3 months of age.
Italian: Non ci sono dosaggi raccomandati di REYATAZ per i pazienti pediatrici di età inferiore a 3 mesi.
English: It should be ensured that the patient eats or drinks all the infant formula, beverage or food that contains the powder.
Italian: Bisogna assicurarsi che il paziente mangi o beva tutto il latte artificiale per bambini, bevanda o cibo che contiene la polvere.
English: 100 mg a Ritonavir capsules, tablets or oral solution.
Italian: 100 mg a Ritonavir capsule, compresse o soluzione orale.
English: Study conducted in HIV infected patients
Italian: Studi condotti in pazienti infetti dal virus dell'HIV
English: The child is to drink the entire residual mixture.
Italian: Il bambino deve bere tutta la miscela residua.
English: - The other ingredients are crospovidone, lactose monohydrate, and magnesium stearate.
Italian: - Gli altri componenti sono crospovidone, lattosio monoidrato e magnesio stearato.
English: Consult the dosing table for the specific formulation (see Summary of Product Characteristics for REYATAZ capsules).
Italian: Consultare la tabella del dosaggio per la specifica formulazione (vedere il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di REYATAZ capsule).
English: Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterial infections, and Pneumocystis jirovecii pneumonia.
Italian: Esempi rilevanti di ciò sono le retiniti da citomegalovirus, le infezioni micobatteriche generalizzate e/o focali e la polmonite da Pneumocystis jirovecii .
English: If you miss a dose or if you forget to give your child a dose, take or give the missed dose as soon as possible with food and then take or give the next scheduled dose at its regular time.
Italian: Se dimentica di assumere una dose o di somministrarla al bambino, prenda o somministri la dose dimenticata appena possibile con del cibo ed in seguito assuma o somministri la dose successiva all'orario stabilito.
English: Administration of REYATAZ and infant formula using an infant bottle is not recommended because the full dose may not be delivered.
Italian: La somministrazione di REYATAZ e latte artificiale per bambini usando un biberon non è raccomandata poichè è possibile che non tutta la dose sia somministrata.
English: 100 mgd a The same recommendations regarding the timing and maximum doses of concomitant proton pump inhibitors and H2receptor antagonists in adults also apply to paediatric patients (see section 4.5).
Italian: 100 mgd a Le stesse raccomandazioni negli adulti relative alla tempistica e al dosaggio massimo di inibitori della pompa protonica e antagonisti dei recettori H2 somministrati in concomitanza si applicano anche ai pazienti pediatrici (vedere paragrafo 4.5).
English: LIST OF EXCIPIENTS Contains aspartame and sucrose.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Contiene aspartame e saccarosio.
English: Do not stop taking REYATAZ before talking to your doctor.
Italian: Non interrompa il trattamento con REYATAZ prima di averne parlato con il medico.
English: Do not take REYATAZ if you are allergic to atazanavir or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) if you have moderate to severe liver problems.
Italian: Non prenda REYATAZ se è allergico ad atazanavir o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
English: The choice of REYATAZ in treatment experienced adult and paediatric patients should be based on individual viral resistance testing and the patient's treatment history (see sections 4.4 and 5.1).
Italian: La scelta di REYATAZ in pazienti adulti e pediatrici sottoposti a precedente trattamento deve essere basata sui test di resistenza virale individuale e sulla storia dei precedenti trattamenti del paziente (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
English: There were no reported cases of kernicterus in neonates.
Italian: Non sono stati riportati casi di kernicterus nei neonati.
English: Interactions between atazanavir and other medicinal products are listed in the table below (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change as “↔”).
Italian: Le interazioni tra atazanavir ed altri medicinali sono elencate nella tabella che segue (l'incremento è indicato con “↑”, la diminuzione con “↓”, nessuna variazione con “↔”).
English: Prior to mixing, the sachet is tapped to settle the powder.
Italian: Prima di miscelare, picchiettare la bustina per raccogliere la polvere.
English: Linearity/non-linearity: the pharmacokinetics of atazanavir were evaluated in healthy adult volunteers and in HIV infected patients; significant differences were observed between the two groups.
Italian: Linearità/non-linearità: la farmacocinetica di atazanavir è stata valutata in volontari sani adulti e in pazienti con infezione da HIV; sono osservate significative differenze tra i due gruppi.
English: ≥100,000 copies/ml
Italian: ≥ 100,000 copie/ml
English: Antiretroviral treatment experienced adult patients In antiretroviral treatment experienced patients from Studies 009, 043, and 045, 100 isolates from patients designated as virological failures on therapy that included either atazanavir, atazanavir + ritonavir, or atazanavir + saquinavir were determined to have developed resistance to atazanavir.
Italian: Pazienti adulti sottoposti a precedente trattamento antiretrovirale In pazienti sottoposti a precedente trattamento antiretrovirale, studi 009, 043 e 045, 100 isolati da pazienti designati come fallimenti virologici durante la terapia che comprendeva atazanavir, atazanavir+ritonavir, o atazanavir+ saquinavir hanno mostrato sviluppo di resistenza all'atazanavir.
English: At high doses that lead to high drug exposures, jaundice due to indirect (unconjugated) hyperbilirubinaemia (without associated liver function test changes) or PR interval prolongations may be observed (see sections 4.4 and 4.8).
Italian: A dosi elevate che conducono ad elevate esposizioni al medicinale, possono essere osservate ittero dovuto ad iperbilirubinemia indiretta (non coniugata) (senza alterazioni dei test di funzionalità epatica) o prolungamenti del tratto PR (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
English: Based on data obtained with other boosted PIs and ketoconazole, where ketoconazole AUC showed a 3-fold increase, REYATAZ/ritonavir is expected to increase ketoconazole or itraconazole concentrations.
Italian: In base ai dati ottenuti con altri inibitori delle proteasi potenziati e ketoconazolo, dove ketoconazolo ha mostrato un aumento dell'AUC pari a 3 volte, ci si aspetta che REYATAZ/ritonavir aumenti le concentrazioni di ketoconazolo o itraconazolo.
English: Ritonavir 100 mg once daily is used as a booster of atazanavir pharmacokinetics.
Italian: Ritonavir 100 mg una volta al giorno è usato come amplificatore della farmacocinetica di atazanavir.
English: REYATAZ oral powder may be used by children at least 3 months of age and weighing at least 5 kg (see section 3 How to take REYATAZ).
Italian: REYATAZ polvere orale può essere usato dai bambini che abbiano almeno 3 mesi di età e pesino almeno 5 kg (vedere sezione 3 Come prendere REYATAZ).
English: Ritonavir may decrease plasma levels of phenytoin and/or phenobarbital due to CYP2C9 and CYP2C19 induction.
Italian: Ritonavir può ridurre i livelli plasmatici di fenitoina e/o fenobarbital a causa dell'induzione del CYP2C9 e del CYP2C19.
English: While the concentration of ethinyloestradiol was increased with atazanavir given alone, due to both UGT and CYP3A4 inhibition by atazanavir, the net effect of atazanavir/ritonavir is a decrease in ethinyloestradiol levels because of the inducing effect of ritonavir.
Italian: Mentre la concentrazione di etinilestradiolo aumentava con la somministrazione di atazanavir da solo, a causa dell'inibizione dell'UGT e del CYP3A4 da parte di atazanavir, l'effetto netto di atazanavir/ritonavir è una diminuzione dei livelli di etinilestradiolo a causa dell'effetto induttivo di ritonavir.
English: A dose reduction of clarithromycin may result in subtherapeutic concentrations of 14-OH clarithromycin.
Italian: Una riduzione del dosaggio di claritromicina può portare a concentrazioni subterapeutiche di 14-idrossi claritromicina.
English: Pravastatin Fluvastatin
Italian: Pravastatina Fluvastatina
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 50 mg
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITA'
English: No single dose of famotidine should exceed 20 mg, and the total daily dose of famotidine should not exceed 40 mg. the need to consider that co-administration of voriconazole and REYATAZ without ritonavir may affect atazanavir concentrations co-administration of fluticasone and REYATAZ without ritonavir may increase fluticasone concentrations relative to fluticasone given alone if an oral contraceptive is administered with REYATAZ without ritonavir, it is recommended that the oral contraceptive contain no more than 30 µg of ethinyloestradiol no dose adjustment of lamotrigine is required
Italian: La dose singola di famotidina non deve superare 20 mg, e la dose giornaliera totale di famotidina non deve superare 40 mg. è necessario considerare che: la co-somministrazione di voriconazolo e REYATAZ senza ritonavir può influenzare le concentrazioni di atazanavir la co-somministrazione di fluticasone e REYATAZ senza ritonavir può aumentare le concentrazioni di fluticasone rispetto a fluticasone somministrato da solo se un contraccettivo orale è somministrato con REYATAZ senza ritonavir, si raccomanda che il contraccettivo orale contenga non più di 30 µg di etinilestradiolo non è richiesto aggiustamento del dosaggio di lamotrigina.
English: Atazanavir binds to both alpha-1-acid glycoprotein (AAG) and albumin to a similar extent (89% and 86%, respectively, at 1,000 ng/ml).
Italian: L'atazanavir si lega sia alla glicoproteina alfa-1-acida (AAG) sia all'albumina per una quota simile (rispettivamente 89% e 86% a 1.000 ng/ml).
English: A large prospective observational study has shown an association between an increased incidence of chronic kidney disease and cumulative exposure to atazanavir/ritonavir-containing regimen in HIV-infected patients with an initially normal eGFR.
Italian: Un ampio studio osservazionale prospettico ha mostrato un'associazione tra un'aumentata incidenza di malattia renale cronica e un'esposizione cumulativa al regime contenente atazanavir/ritonavir in pazienti con infezione da HIV con eGFR inizialmente normale.
English: (See also section 4.4 Withdrawal of ritonavir only under restrictive conditions).
Italian: (Vedere anche paragrafo 4.4 Sospensione di ritonavir in determinate condizioni restrittive)
English: In clinical trial AI424-182 REYATAZ/ritonavir (300/100 mg or 400/100 mg) in combination with zidovudine/lamivudine was administered to 41 pregnant women during the second or third trimester.
Italian: Nello studio clinico AI424-182 REYATAZ/ritonavir (300/100 mg o 400/100 mg) in combinazione con zidovudina/lamivudina è stato somministrato a 41 donne in gravidanza durante il secondo o il terzo trimestre.
English: Of importance, many studies were conducted with unboosted atazanavir, which is not the recommended regimen of atazanavir (see section 4.4).
Italian: Importante, molti studi sono stati condotti con atazanavir depotenziato, che non è il regime di atazanavir raccomandato (vedere paragrafo 4.4).
English: Only when atazanavir with ritonavir is co-administered with efavirenz, a dose increase of ritonavir to 200 mg once daily could be considered.
Italian: Solo quando atazanavir con ritonavir è somministrato in associazione con efavirenz, può essere preso in considerazione un aumento del dosaggio di ritonavir a 200 mg una volta al giorno.
English: It is not known whether REYATAZ with ritonavir administered to the mother during pregnancy will exacerbate physiological hyperbilirubinaemia and lead to kernicterus in neonates and infants.
Italian: Non è noto se REYATAZ con ritonavir somministrato alla madre durante la gravidanza possa esacerbare una fisiologica iperbilirubinemia e portare kernicterus nel neonato o nel bambino.