FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Polymyxins target a group of bacteria called Gram-negative bacteria, which includes P. aeruginosa, because their cell membranes contain a high level of phospholipids.
French: Les polymyxines ciblent un groupe particulier de bactéries appelées bactéries à Gram négatif, dont fait partie P. aeruginosa, car leurs membranes cellulaires contiennent une quantité élevée de phospholipides.
English: Colobreathe is a medicine that contains the active substance colistimethate sodium.
French: Colobreathe est un médicament qui contient le principe actif colistiméthate de sodium.
English: If the patient is also receiving other treatments for cystic fibrosis, they should be taken in the following order: inhaled bronchodilator, chest physiotherapy, other inhaled medicines and then Colobreathe.
French: Si le patient reçoit d'autres traitements contre la mucoviscidose, il est recommandé d'observer l'ordre d'administration suivant: bronchodilatateurs inhalés, kinésithérapie respiratoire, autres médicaments inhalés, et enfin Colobreathe.
English: Cystic fibrosis is an inherited disease that affects the cells in the lungs and the glands in the gut and pancreas which secrete fluids such as mucus and digestive juices.
French: La mucoviscidose est une maladie héréditaire qui touche les cellules des poumons et des glandes dans l'intestin et le pancréas, qui sécrètent des liquides tels que du mucus et des sucs digestifs.
English: Colobreathe, as a powder for inhalation, is expected to be more convenient for patients than nebulisers.
French: Colobreathe, sous forme de poudre pour inhalation, est censé être plus pratique pour les patients que les nébuliseurs.
English: The active substance in Colobreathe, colistimethate sodium, is an antibiotic from the polymyxin group.
French: Le principe actif contenu dans Colobreathe, le colistiméthate de sodium, est un antibiotique de la famille des polymyxines.
English: In cystic fibrosis these fluids become thick and viscous, blocking the airways and the flow of digestive juices.
French: Dans la mucoviscidose, ces liquides deviennent épais et visqueux, bloquant les voies respiratoires et l'écoulement des sucs digestifs.
English: What benefit has Colobreathe shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par Colobreathe au cours des études?
English: Polymyxins work by disrupting the cell membrane of bacteria by interacting with certain components of the membrane called phospholipids.
French: Les polymyxines dégradent la membrane cellulaire des bactéries en interagissant avec certains constituants de la membrane appelés phospholipides.
English: For the full list of all side effects reported with Colobreathe, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Colobreathe, voir la notice.
English: Bacterial lung infection with P. aeruginosa is frequent in cystic fibrosis patients.
French: Une infection pulmonaire bactérienne par P. aeruginosa est fréquente chez les patients atteints de mucoviscidose.
English: Why has Colobreathe been approved?
French: Pourquoi Colobreathe a-t-il été approuvé?
English: What is the risk associated with Colobreathe?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Colobreathe?
English: Colobreathe was compared with another medicine, tobramycin nebuliser solution, in 380 cystic fibrosis patients aged six years and above with P. aeruginosa lung infection.
French: Colobreathe a été comparé à un autre médicament, une solution de tobramycine pour inhalation par nébuliseur, chez 380 patients âgés de six ans et plus atteints de mucoviscidose et souffrant d'une infection pulmonaire à P. aeruginosa.
English: Colobreathe compared well with the tobramycin treatment, considering the fact that the patients were already stabilised on tobramycin nebuliser.
French: Colobreathe a bien soutenu la comparaison avec le traitement par la tobramycine, compte tenu du fait que les patients étaient déjà stabilisés sous tobramycine inhalée par nébuliseur.
English: The CHMP concluded that the modest improvement in FEV1 seen with Colobreathe was sufficient evidence of the medicine's effectiveness, given that larger improvements would not be expected in patients whose condition was already stabilised on tobramycin nebuliser.
French: Le CHMP a estimé que la modeste amélioration du VEMS observée sous Colobreathe constituait une preuve suffisante de l'efficacité du médicament; il n'y avait en effet pas d'amélioration supplémentaire à attendre chez les patients dont l'état était déjà stabilisé par la tobramycine inhalée par nébuliseur.
English: What measures are being taken to ensure the safe use of Colobreathe?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer la sécurité de Colobreathe?
English: Colobreathe is used to manage long-term lung infection caused by the bacteria Pseudomonas aeruginosa in patients aged six years and over who have cystic fibrosis.
French: Colobreathe est utilisé pour la prise en charge des infections pulmonaires chroniques causées par la bactérie Pseudomonas aeruginosa chez les patients âgés de six ans et plus, atteints de mucoviscidose.
English: What is Colobreathe?
French: Qu'est-ce que Colobreathe?
English: The improvements in FEV1 seen with Colobreathe were considered sufficient proof of effectiveness, considering the fact that the patients in the study were already stabilised on tobramycin nebuliser.
French: Les améliorations du VEMS observées sous Colobreathe ont été considérées comme une preuve suffisante d'efficacité, compte tenu du fait que les patients inclus dans l'étude étaient déjà stabilisés sous tobramycine inhalée par nébuliseur.
English: Colistimethate sodium is a well-known antibiotic that has been used for several years to treat lung infection in cystic fibrosis patients and is available in the form of a solution used with a nebuliser (a machine that changes a solution into an aerosol that the patient can breathe in).
French: Le colistiméthate de sodium est un antibiotique bien connu qui est utilisé depuis plusieurs années pour traiter les infections pulmonaires chez les patients atteints de mucoviscidose.
English: How is Colobreathe used?
French: Comment Colobreathe est-il utilisé?
English: How does Colobreathe work?
French: Comment Colobreathe agit-il?
English: What is Colobreathe used for?
French: Dans quel cas Colobreathe est-il utilisé?
English: How has Colobreathe been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Colobreathe?
English: After excluding one double entry, 1616 cases were considered for the analysis.
French: Après exclusion d'une double entrée, 1616 cas ont été pris en compte pour l'analyse.
English: In these studies only limited efficacy was shown.
French: Dans ces études, il n'a été démontré qu'une efficacité limitée.
English: Overall, an estimated 70%-80% of the allergy tests performed were positive.
French: Globalement, il a été estimé que 70 % à 80 % des tests allergologiques effectués étaient positifs.
English: Allergic tests were performed in several cases.
French: Des tests allergologiques ont été réalisés dans plusieurs cas.
English: Some Members States have both indications.
French: Dans certains États membres, les deux indications sont autorisées.
English: Tetrazepam containing medicinal products are authorised in Austria, Belgium, Bulgaria, Czech Republic, France, Germany, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Poland, Romania, Slovakia and Spain (see Annex I for the list of tetrazepam containing medicinal products authorised in the EU).
French: Les médicaments contenant du tétrazépam sont autorisés en Allemagne, Autriche, Belgique, Bulgarie, Espagne, France, Lettonie, Lituanie, Luxembourg, Pologne, République tchèque, Roumanie et Slovaquie (voir annexe I, pour la liste des médicaments contenant du tétrazépam autorisés dans l'UE).
English: PRAC acknowledged that majority of cases reported involved the use of multiple medicinal products.
French: Le PRAC a reconnu que la majorité des cas rapportés concernaient l'utilisation de plusieurs médicaments.
English: Cases of anaphylaxis were also reported.
French: Des cas d'anaphylaxie ont également été rapportés.
English: Of these, 1617 had a "suspected” or “interaction” WHO code.
French: Parmi ceux-ci, 1617 portaient un code OMS de «suspicion» ou d'«interaction».
English: However the imputability of tetrazepam is strong in a high number of cases.
French: Cependant, l'imputabilité du tétrazépam est forte dans un grand nombre de cas.
English: Severe cutaneous adverse reactions with tetrazepam are also described in published literature1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11.
French: Des effets indésirables cutanés graves avec le tétrazépam sont également décrits dans la littérature publiée1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11.
English: At the date of 30 June 2012, 2382 cases with tetrazepam were registered in the French national database.
French: À la date du 30 juin 2012, 2382 cas concernant le tétrazépam étaient enregistrés dans base de données nationale de la France.
English: In 10 cases, the diagnosis was confirmed by skin biopsy.
French: Dans 10 cas, le diagnostic a été confirmé par une biopsie cutanée.
English: In most of the cases, the causal relationship of tetrazepam was reported as possible (86% of the cases) and in some cases as probable (11% of the cases).
French: Dans la majorité des cas, la relation causale du tétrazépam a été mentionnée comme possible (86 % des cas) et dans quelques cas comme probable (11 % des cas).
English: The efficacy of tetrazepam was also compared to other active drugs in controlled double blind studies: these studies did not show statistically significant difference between the groups in both indications.
French: L'efficacité du tétrazépam a également été comparée à celle d'autres médicaments actifs dans des études menées en double aveugle et contrôlées: ces études n'ont pas montré une différence statistiquement significative entre les groupes dans les deux indications.
English: The option of a patient alert card was also discussed but this was not considered effective in preventing these types of SCARs.
French: L'option d'une carte de mise en garde destinée au patient a également été discutée, mais elle n'a pas été jugée efficace pour éviter ces types d'EICG.
English: The PRAC also noted that current guidelines do not refer to the use of tetrazepam in the spasticity indication.
French: Le PRAC a également noté que les lignes directrices actuelles ne mentionnent pas l'utilisation du tétrazépam dans l'indication de spasticité.
English: In addition, 10 cases of angioedema evoking an immediate hypersensitivity mechanism and 67 cases of drug eruption, in addition to the previous cases, with or without the involvement of at least one organ were described.
French: De plus, 10 cas d'angiœdème évoquant un mécanisme d'hypersensibilité immédiate et 67 cas d'éruption médicamenteuse, en plus des cas précédents, avec ou sans atteinte d'au moins un organe, ont été décrits.
English: Thirty-eight (38) cases were non medically-confirmed cases and 475 cases were medically-confirmed; among them, 180 cases were directly reported to the Company, 245 cases were reported by Health Authorities, and 50 cases were identified in the scientific worldwide literature.
French: Trentehuit (38) cas n'étaient pas des cas médicalement confirmés et 475 cas étaient médicalement confirmés; parmi ceux-ci, 180 cas ont été signalés directement à la société, 245 cas ont été rapportés par les autorités sanitaires et 50 cas ont été identifiés dans la littérature scientifique du monde entier.
English: Many of the skin adverse events were maculopapular, but they were also vesicular, pustular, purpuric or bullous at times.
French: Un grand nombre des événements indésirables cutanés étaient maculopapulaires, mais parfois ils étaient aussi vésiculaires, pustulaires, purpuriques ou bulleux.
English: Scientific conclusions and grounds for suspension of the marketing authorisations (see Annex I)
French: Conclusions scientifiques et motifs de la suspension des autorisations de mise sur le marché (voir annexe I)
English: These cases concerned 31 cases of SJS and 35 cases of TEN, including one case with both reactions.
French: Il s'agissait de 31 cas de SSJ et de 35 cas de NET, y compris un cas des deux réactions à la fois.
English: This is indicative that serious cutaneous reactions with tetrazepam are probably linked to a type IV delayed hypersensitivity mechanism, as supported by positive patch tests in 79 out of 115 cases having had an allergy test.
French: Cela indique que des réactions cutanées graves avec le tétrazépam sont probablement liées à un mécanisme d'hypersensibilité retardée de type IV, comme le montrent des patch-tests positifs dans 79 des 115 cas pour lesquels des tests allergologiques ont été réalisés.
English: Taking into account the indications of tetrazepam, the effectiveness of a reduction of duration of treatment was questioned by the PRAC in view of the potential for repeated use.
French: Compte tenu des indications du tétrazépam, l'efficacité d'une réduction de la durée du traitement a été mise en doute par le PRAC, au vu de la possibilité d'une utilisation répétée.
English: This is confirmed by the results of the allergic tests for which in a number of cases only tetrazepam had positive results.
French: Cela est confirmé par les résultats des tests allergologiques, qui, dans plusieurs cas, n'étaient positifs que pour le tétrazépam.
English: In view of the unpredictability of this type of adverse reactions, a restricted indication would not be an effective risk minimisation measure.
French: Étant donné l'imprévisibilité de ce type d'effets indésirables, une indication restreinte ne constituerait pas une mesure efficace de minimisation des risques.
English: Further risk minimisation measures such as additional amendments to the product information (contraindications, warnings), communication material (patient alert card, dear Health Care Professional Letter) and reduction of pack size were also considered during the discussions.
French: D'autres mesures de minimisation des risques, telles que des modifications supplémentaires des informations sur le produit (contre-indications, mises en garde), des matériels de communication (carte de mise en garde destinée au patient, lettre de communication directe aux professionnels de santé) et une réduction de la taille des conditionnements, ont également été envisagées au cours des discussions.
English: The conditions for lifting the suspension of the marketing authorisations are set out in Annex III.
French: Les conditions pour la levée de la suspension des autorisations de mise sur le marché sont exposées dans l'annexe III.
English: In addition the PRAC considered that the clinical data supporting the 6-day duration treatment benefit were insufficiently robust.
French: De plus, le PRAC a estimé que les données cliniques présentées à l'appui du bénéfice d'un traitement d'une durée de six jours n'étaient pas suffisamment robustes.
English: Almost all cases with information about duration of treatment with tetrazepam, a duration of up to one month treatment was observed in most cases; in 9 cases, the duration was very short (less than 4 days).
French: Dans presque tous les cas pour lesquels des informations étaient disponibles concernant la durée du traitement par le tétrazépam, il a été observé une durée allant jusqu'à un mois de traitement; dans 9 cas, la durée était très courte (inférieure à 4 jours).
English: Tetrazepam affinity for skin could explain the localization of the hypersensitivity reaction.
French: L'affinité du tétrazépam pour la peau pourrait expliquer la localisation de la réaction d'hypersensibilité.
English: Following reporting of new serious cutaneous reactions with the use of tetrazepam, the French National Competent Authority reviewed in November 2012 the cutaneous risk associated with tetrazepam based on results of a national pharmacovigilance survey.
French: Après le signalement de nouvelles réactions cutanées graves lors de l'utilisation de tétrazépam, l'autorité nationale compétente de la France a réexaminé, en novembre 2012, le risque cutané associé au tétrazépam, sur la base des résultats d'une enquête nationale de pharmacovigilance.
English: Therefore, following the provisions under Article 107i of Directive 2001/83/EC, the PRAC recommends the suspension of the marketing authorisations for all medicinal products referred to in Annex I.
French: En conséquence, conformément aux dispositions de l'article 107i de la directive 2001/83/CE, le PRAC recommande la suspension des autorisations de mise sur le marché pour tous les médicaments mentionnés dans l'annexe I.
English: The PRAC considered available data including data from the French pharmacovigilance survey, data provided by other Member States, stakeholder's submissions and data submitted by MAHs, as well as published data.
French: Le PRAC a examiné les données disponibles, notamment les résultats de l'enquête française de pharmacologie, des données fournies par d'autres États membres, celles soumises par les parties prenantes et les données présentées par les titulaires des AMM, ainsi que des données publiées.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Tetrazepam containing medicinal products by PRAC
French: Résumé général de l'évaluation scientifique des médicaments contenant du tétrazépam par le PRAC
English: Time to onset ranged from 1 to 3 weeks in 14 patients, while 9 cases were reported with a shorter time to onset (< 7 days) including 6 cases with a very short time to onset between 1- 3 days.
French: Le délai d'apparition variait entre 1 et 3 semaines chez 14 patients, tandis que 9 cas ont été rapportés avec un délai d'apparition plus court (moins de 7 jours), notamment 6 cas avec un délai d'apparition très rapide, entre 1 et 3 jours.
English: Benzodiazepines (BZP) facilitate the inhibitory activity of gamma-aminobutyric acid (GABA) leading to sedative, hypnotic, anticonvulsant and muscle relaxant properties.
French: Les benzodiazépines (BZP) facilitent l'activité inhibitrice de l'acide gamma-aminobutyrique (GABA), conférant ainsi des propriétés sédatives, hypnotiques, anticonvulsives et myorelaxantes.
English: Concerning the SJS/TEN cases described by the MAH 65 medically-confirmed serious cases of SJS/TEN were reported.
French: Concernant les cas de SSJ/NET décrits par le titulaire de l'AMM, 65 cas de SSJ/NET graves médicalement confirmés ont été signalés.
English: 4 Bachmeyter C. Probable drug rash with eosinophilia and systemic symptoms syndrome related to tetrazepam.
French: Bachmeyter C. Probable drug rash with eosinophilia et systemic symptoms syndrome related to tetrazepam.
English: • The PRAC noted that serious adverse cutaneous reactions have been reported with tetrazepam, including fatal cases.
French: • le PRAC a noté que des effets indésirables cutanés graves ont été rapportés avec le tétrazépam, y compris des cas fatals;
English: Tetrazepam was the only suspected drug or had a causality score higher than the concomitant treatments in 18 out 81 cases of SJS, TEN or DRESS.
French: Le tétrazépam était le seul médicament suspecté ou présentait une probabilité de causalité supérieure à celle des traitements concomitants dans 18 des 81 cas de SSJ, NET ou syndrome DRESS.
English: • The PRAC considered the procedure under Article 107i of Directive 2001/83/EC, for tetrazepam containing products.
French: • le PRAC a examiné la procédure formée au titre de l'article 107i de la directive 2001/83/CE, pour les médicaments contenant du tétrazépam;
English: The potential for nucleophilic attack proposed in the literature (by Barbaud et al, 2009) is consistent with the mechanism proposed by in silico analysis, and may explain the reported lack of cross-reactivity between tetrazepam and other benzodiazepines in patients with cutaneous hypersensitivity reactions.
French: La possibilité d'attaque nucléophile proposée dans la littérature (par Barbaud et al, 2009) concorde avec le mécanisme proposé par l'analyse par adsorption sur gel de silice et peut expliquer l'absence rapportée de réactivité croisée entre le tétrazépam et d'autres benzodiazépines chez les patients développant des réactions cutanées d'hypersensibilité.
English: In addition, cases of rechallenge with new skin disorders episodes were reported.
French: De plus, des cas de reprise du médicament avec de nouveaux épisodes d'affections cutanées ont été rapportés.
English: On 20 December 2012 France informed the European Medicines Agency, pursuant to Article 107i of Directive 2001/83/EC, of their consideration to revoke the marketing authorisations for Tetrazepam containing medicines further to the evaluation of data resulting from pharmacovigilance activities.
French: Le 20 décembre 2012, la France a informé l'Agence européenne des médicaments, conformément à l'article 107i de la directive 2001/83/CE, de son intention de retirer les autorisations de mise sur le marché pour les médicaments contenant du tétrazépam, à la suite de l'évaluation de données collectées dans le cadre d'activités de pharmacovigilance.
English: Results of clinical studies with the use of tetrazepam in both indications have been published since the marketing authorisations of tetrazepam.
French: Des résultats d'études cliniques portant sur l'utilisation du tétrazépam dans les deux indications ont été publiés depuis l'octroi des autorisations de mise sur le marché du tétrazépam.
English: In view of the safety concerns in relation to serious, potentially fatal, skin reactions and the limited efficacy of tetrazepam, the PRAC concluded that pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC the benefit-risk balance of tetrazepam containing medicines is considered no longer favourable.
French: le PRAC a conclu, au vu des inquiétudes en matière de sécurité, liées à des réactions cutanées graves, potentiellement fatales, et de l'efficacité limitée du tétrazépam, que, conformément à l'article 116 de la directive 2001/83/CE, le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant du tétrazépam n'est plus jugé favorable.
English: Annex II Scientific conclusions and grounds for suspension of the marketing authorisations
French: Conclusions scientifiques et motifs de la suspension des autorisations de mise sur le marché
English: The PRAC therefore concluded that the benefit-risk balance of tetrazepam containing medicinal products is not favourable.
French: Par conséquent, le PRAC a estimé que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant du tétrazépam n'est pas favorable.
English: Within these 1616 cases, 805 (49.80 %) ADRs involved “skin and subcutaneous tissue disorders” SOC, of which 305 (37.9%) were serious cases including life threatening and fatal cases.
French: Parmi ces 1616 cas, 805 (49,80 %) EI figuraient dans la catégorie de SOC «Affections de la peau et du tissus sous-cutané», dont 305 (37,9 %) étaient des cas graves, y compris des cas engageant le pronostic vital et des cas fatals.
English: As provided by the Marketing Authorisation Holder of the originator medicinal product in their written response to the PRAC list of questions, according to the MAH's pharmacovigilance database since the product launch in 1969 up to the 31 of May 2012 (Data Lock Point), 513 cutaneous or allergic distinct cases referring to 748 reactions were reported with tetrazepam.
French: Comme indiqué par le titulaire de l'AMM du médicament original, dans ses réponses par écrit à la liste de questions du PRAC, selon la base de données de pharmacovigilance du titulaire de l'AMM, entre le lancement du produit en 1969 et le 31 mai 2012 (fin de la période prise en compte), 513 cas cutanés ou allergiques distincts, correspondant à 748 réactions, ont été rapportés pour le tétrazépam.
English: During the French national pharmacovigilance survey an analysis of cutaneous cases reported in the national pharmacovigilance database since the initial Marketing Authorisation up to 30 June 2012 was performed.
French: Pendant l'enquête nationale de pharmacologie menée par la France, il a été réalisé une analyse des cas cutanés rapportés dans la base de données nationale de pharmacovigilance entre la date d'autorisation initiale de mise sur le marché et le 30 juin 2012.