FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une hypertension peut survenir chez les patients traités par époétine alfa.
Dutch: Bij patiënten die met epoëtine alfa worden behandeld kan hypertensie optreden.
French: Les symptômes et les séquelles de l'anémie peuvent varier en fonction de l'âge, du sexe et des comorbidités.
Dutch: De symptomen en sequelae van anemie verschillen soms per leeftijd, geslacht en comorbide medische aandoeningen.
French: • le liquide a coulé de la seringue préremplie ou si de la condensation est visible dans le blister scellé
Dutch: • er vloeistof weggelekt is ui de voorgevulde spuit of wanneer er condensatie zichtbaar is binnenin de verzegelde blister
French: 787,5UI/kg
Dutch: 787,5 IE/kg
French: Cependant, si le taux d'hémoglobine a augmenté de < 1 g/dl (< 0,62 mmol/l) et que le taux de réticulocytes a augmenté < 40 000 cellules/µl au-dessus des valeurs initiales, la réponse est peu probable et le traitement doit être arrêté.
Dutch: Wanneer echter de hemoglobinewaarden gestegen zijn met < 1 g/dl (< 0,62 mmol/l) en het aantal reticulocyten gestegen is met < 40 000 cellen/µl boven de uitgangswaarde, is het onwaarschijnlijk dat de therapie aanslaat en moet deze daarom worden gestaakt.
French: Quel que soit le traitement par érythropoïétine, des événements thrombotiques et vasculaires peuvent survenir chez les patients chirurgicaux présentant une maladie cardiovasculaire sous-jacente suite à une phlébotomie répétée.
Dutch: Trombotische en vasculaire voorvallen kunnen optreden bij chirurgische patiënten met een onderliggende hartaandoening na herhaalde flebotomie; dit onafhankelijk van de behandeling met erythropoëtines.
French: Inclut les événements artériels et veineux, d'issue fatale et non fatale, tels que thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire, thrombose rétinienne, thrombose artérielle (y compris infarctus du myocarde), accidents vasculaires cérébraux (y compris infarctus cérébral et hémorragie cérébrale), accidents ischémiques transitoires, et thrombose d'une dérivation artério-veineuse (y compris la fistule de dialyse) et thrombose au niveau d'anévrismes de dérivations artérioveineuses.
Dutch: Vaak bij dialyse Hieronder vallen arteriële en veneuze, fatale en niet-fatale voorvallen, zoals diepveneuze trombose, longembolie, retinale trombose, arteriële trombose (waaronder myocardinfarct), cerebrovasculaire accidenten (waaronder cerebraal infarct en cerebrale bloeding), transiënte ischemische aanvallen en shunt trombose (waaronder dialyse-apparatuur), en trombose in aneurysma's van aterioveneuze shunts Behandeld in de subrubriek hieronder en/of in rubriek 4.4
French: Utilisation chez les patients adultes sous dialyse péritonéale Votre médecin maintiendra votre taux d'hémoglobine entre 10 et 12 g/dl.
Dutch: Gebruik bij volwassen patiënten die peritoneale dialyse krijgen Uw arts zal het hemoglobinegehalte tussen de 10 en 12 g/dl houden.
French: Si vous oubliez d'utiliser Silapo
Dutch: Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
French: Utilisation chez les patients adultes atteints de syndrome myélodysplasique
Dutch: Kankerpatiënten, waaronder volwassen patiënten met myelodysplastisch syndroom
French: Selon la manière dont votre anémie réagit au traitement, la dose peut être ajustée environ toutes les 4 semaines jusqu'à ce que votre condition soit contrôlée.
Dutch: Afhankelijk van hoe uw anemie reageert op de behandeling, kan de dosis na ongeveer 4 weken aangepast worden tot uw toestand onder controle is.
French: Utilisation chez les patients souffrant de maladie rénale Silapo doit être administré soit sous la peau (par voie sous-cutanée), soit par injection dans une veine ou par l'intermédiaire d'un tube placé dans la veine.
Dutch: Silapo dient ofwel onder de huid (subcutaan) ofwel als een injectie in de ader of via een canule in de ader te worden toegediend.
French: Votre médecin vous prescrira des analyses sanguines régulières pour s'assurer que votre médecin continue d'agir correctement.
Dutch: Uw arts zal regelmatig bloedonderzoeken voorschrijven om er zeker van te zijn dat het geneesmiddel nog steeds goed werkt.
French: Dose d'entretien comprise entre 25 et 50 UI/kg, 2 fois par semaine à raison de 2 injections égales.
Dutch: 50 IE/kg 2 maal per week in 2 gelijkwaardige injecties.
French: Patients devant subir une intervention chirurgicale
Dutch: Chirurgische patiënten
French: Si vous développez ces symptômes, arrêtez d'utiliser Silapo et contactez votre médecin ou demandez immédiatement un avis médical.
Dutch: Stop met het gebruik van Silapo als deze verschijnselen bij u optreden en neem onmiddellijk contact op met uw arts of roep direct medische hulp in. Zie ook rubriek 2.
French: Le contrôle régulier du taux de réticulocytes est recommandé pour détecter l'occurrence possible de manque d'efficacité chez les patients insuffisants rénaux chroniques.
Dutch: Het is aanbevolen om het aantal reticulocyten bij patiënten met chronisch nierfalen regelmatig te controleren om mogelijk optreden van gebrek aan werkzaamheid op te sporen.
French: L'absence de réponse au traitement par érythropoïétine doit mener à la recherche des facteurs causaux.
Dutch: Wanneer de erythropoëtinetherapie niet aanslaat, moet onderzocht worden wat daarvan de oorzaak is.
French: La limite supérieure de la concentration en hémoglobine ne doit pas être dépassée.
Dutch: De hemoglobinewaarde mag de bovengrens niet overschrijden.
French: Vous pourrez recevoir des suppléments en fer avant et pendant le traitement par Silapo, ce qui permet d'améliorer son efficacité.
Dutch: Men dient u mogelijk ijzer-supplementen toe, voorafgaand aan en tijdens de Silapobehandeling, om de behandeling effectiever te maken.
French: Si après 4 semaines de traitement supplémentaires à raison de 300 UI/kg 3 fois par semaine, le taux d'hémoglobine a augmenté ≥ 1 g/dl (0,62 mmol/l) ou que le taux de réticulocytes a augmenté à ≥ 40 000 cellules/µl, la dose doit rester de 300 UI/kg 3 fois par semaine.
Dutch: Wanneer na nog eens vier weken therapie, met een dosis van 300 IE/kg 3 maal per week, de hemoglobinewaarden gestegen zijn ≥ 1 g/dl (0,62 mmol/l) of het aantal reticulocyten gestegen is ≥ 40 000 cellen/µl moet de dosis van 300 IE/kg 3 maal per week gehandhaafd worden.
French: Si le taux d'hémoglobine a augmenté d'au moins 1 g/dl (0,62 mmol/l) ou que le taux de réticulocytes a augmenté à ≥ 40 000 cellules/µl au-dessus des valeurs initiales au bout de 4 semaines de traitement, la dose doit rester de 150 UI/kg 3 fois par semaine ou de 450 UI/kg une fois par semaine.
Dutch: Wanneer de hemoglobinewaarden gestegen zijn met minstens 1 g/dl (0,62 mmol/l) of wanneer het aantal reticulocyten gestegen is tot ≥ 40 000 cellen/µl boven de uitgangswaarde na 4 weken behandeling, moet de dosis van 150 IE/kg 3 maal per week of 450 IE/kg eenmaal per week, behouden blijven.
French: Patients adultes et enfants en hémodialyse, patients adultes en dialyse péritonéale et patients adultes insuffisants rénaux chroniques non encore dialysés
Dutch: Volwassenen en kinderen die worden gedialyseerd, volwassenen die peritoneale dialyse ondergaan en volwassenen met nierinsufficiëntie die nog niet worden gedialyseerd
French: Les injections sont administrées dans les membres inférieurs ou la paroi abdominale antérieure.
Dutch: De injecties worden in de ledematen gegeven en in de voorste buikwand.
French: Silapo doit être suspendue lorsque la concentration d'hémoglobine dépasse 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Dutch: De toediening van Silapo dient te worden onderbroken wanneer de hemoglobineconcentratie hoger is dan 12 g/dl (7,5 mmol/l).
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et l'emballage après « EXP ».
Dutch: Die is te vinden op het etiket en de doos na EXP.
French: Vous prendrez également des supplémentations en fer avant et pendant le traitement par Silapo pour accroître l'efficacité de Silapo.
Dutch: U moet ook ijzersupplementen innemen voor en tijdens de behandeling met Silapo om de doeltreffendheid van Silapo te verhogen.
French: Il existe des rapports contradictoires dans la littérature en ce qui concerne le rôle potentiel des érythropoïétines comme proliférateur de tumeur.
Dutch: Er zijn tegenstrijdige meldingen in de literatuur of erythropoëtine nu al dan niet een belangrijke rol zou spelen in de proliferatie van tumoren.
French: Silapo doit être administré aux patients présentant une anémie symptomatique (c-à-d. taux d'hémoglobine ≤ 10 g/dl (6,2 mmol/l)).
Dutch: Silapo dient te worden toegediend aan patiënten met symptomatische anemie (bijv. hemoglobineconcentratie ≤ 10 g/dl (6,2 mmol/l)).
French: Selon la manière dont l'anémie réagit au traitement, la dose peut être ajustée environ toutes les 4 semaines jusqu'à ce que la condition soit contrôlée.
Dutch: Afhankelijk van hoe uw anemie reageert op de behandeling, kan de dosis na ongeveer 4 weken aangepast worden tot de toestand onder controle is.
French: 450UI/kg
Dutch: 450 IE/kg
French: Silapo 5 000 UI
Dutch: Silapo 5 000 IE
French: Les valeurs d'hémoglobine ne doivent pasdépasser 12g/dl.
Dutch: Uw hemoglobinegehalte mag niet boven 12 g/dl stijgen.
French: De la période avant le traitement à la période avant la chirurgie, l'augmentation moyenne du taux d'hémoglobine dans le bras recevant l'époétine alfa à la dose de 600 UI/kg par semaine (1,44 g/dl) était deux fois plus élevée que celle observée dans le bras à la dose de 300 UI/kg par jour (0,73 g/dl).
Dutch: De gemiddelde stijging in hemoglobine van voor de behandeling tot vlak voor de operatie was in de groep behandeld met 600 IE/kg per week twee keer zo groot als die waargenomen werd in de groep behandeld met 300 IE/kg per dag (respectievelijk 1,44 g/dl en 0,73 g/dl).
French: La produence s'impose en cas d'escalade de dose de Silapo chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden met verhoging van Silapodoses bij patiënten met chronisch nierfalen.
French: • le scellage de la plaquette est cassé ou si la plaquette est endommagée de quelque façon que ce soit
Dutch: • De verzegeling van de blisterverpakking verbroken is of wanneer de blisterverpakking op welke wijze dan ook beschadigd is
French: Peu fréquents : peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100.
Dutch: Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers
French: Traitement des patients adultes devant subir une intervention chirurgicale orthopédique majeure programmée
Dutch: - Behandeling van volwassen patiënten die voor een grote electieve orthopedische ingreep zijn ingepland
French: Silapo se présente sous forme d'une solution injectable claire et incolore en seringue préremplie munie d'une aiguille d'injection fixe.
Dutch: Silapo is een heldere en kleurloze oplossing voor injectie.
French: La solution contient 10 000 UI d'époétine zêta par ml.
Dutch: De oplossing bevat 10 000 IE epoëtine zeta per ml.
French: Un taux d'hémoglobine supérieur à 12 g/dl (7,5 mmol/l) doit être évité sur une période prolongée ; les recommandations relatives à l'adaptation posologique appropriée lorsque le taux d'hémoglobine observé est supérieur à 12 g/dl (7,5 mmol/l) sont décrites ci-dessous.
Dutch: Een langdurig hemoglobinegehalte van hoger dan 12 g/dl dient te worden vermeden; richtlijnen voor een geschikte dosisaanpassing voor wanneer hemoglobineconcentraties hoger dan 12 g/dl (7,5 mmol/l) worden waargenomen, worden hieronder gegeven.
French: 30 000 UI/0,75 ml
Dutch: 30 000 IE0,75 ml
French: Patients adultes atteints de SMD de risque faible ou intermédiaire 1
Dutch: Volwassen patiënten met MDS met een laag risico of een intermediair-1-risico
French: Le capuchon protecteur est retiré de l'aiguille d'injection de la seringue et l'air est expulsé de la seringue et de l'aiguille en tenant la seringue verticalement et en poussant doucement le piston.
Dutch: Verwijder het beschermkapje van de injectienaald en laat lucht uit de injectiespuit en -naald door de spuit verticaal te houden en de zuiger zachtjes naar boven te trekken De spuit is nu klaar voor gebruik.
French: Phosphate monosodique dihydraté, phosphate disodique dihydraté, chlorure de sodium, chlorure de calcium dihydraté, polysorbate 20, glycine, leucine, isoleucine, thréonine, acide glutamique, phénylalanine, eau pour préparations injectables, hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH), acide chlorhydrique (pour ajustement du pH).
Dutch: Dinatriumfosfaatdihydraat, natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, natriumchloride, calciumchloridedihydraat, polysorbaat 20, glycine, leucine, isoleucine, threonine, glutaminezuur, fenylalanine, water voor injecties, natriumhydroxide (voor aanpassing van de pH), zoutzuur (voor aanpassing van de pH).
French: • le liquide est coloré ou si vous pouvoir des particules en suspension
Dutch: • de vloeistof gekleurd is of wanneer u er deeltjes in ziet rondzweven
French: Phase de correction : Dose d'attaque de 50 UI/kg 2 fois par semaine.
Dutch: Correctieve fase: Startdosis van 50 IE/kg 2 maal per week.
French: La solution contient 40 000 UI d'époétine zêta par ml.
Dutch: De oplossing bevat 40 000 IE epoëtine zeta per ml.
French: Phase de correction 50 UI/kg, 3 fois par semaine par voie intraveineuse.
Dutch: Correctieve fase: 50 IE/kg 3 maal per week, intraveneus toegediend.
French: Des cas d'érythroblastopénie (AEPA) véhiculée par les anticorps ont très rarement été signalés chez les patients insuffisants rénaux chroniques recevant de l'érythropoïétine par voie sous-cutanée.
Dutch: Er zijn gevallen van erythroblastopenie (PRCA) gemeld bij patiënten met chronisch nierfalen die erythropoëtine subcutaan kregen toegediend.
French: Silapo doit être administré par voie sous-cutanée.
Dutch: Silapo moet subcutaan worden toegediend.
French: Silapo 8 000 UI
Dutch: Silapo 8 000 IE
French: La mesure des électrolytes sériques doit être réalisée chez les patients souffrant d'insuffisance rénale chronique.
Dutch: Serumelektrolyten moeten gecontroleerd worden bij patiënten met chronisch nierfalen.
French: Traitement des patients adultes atteints d'un SMD de risque faible ou intermédiaire 1
Dutch: Behandeling van volwassen patiënten met MDS met een laag risico of een intermediair-1-risico
French: Silapo 20 000 UI
Dutch: Silapo 20 000 IE
French: La dose d'attaque recommandée est de 50 UI/kg.
Dutch: De aanbevolen startdosis is 50 IE/kg.
French: Phase d'entretien : Un ajustement de dose est nécessaire pour maintenir les valeurs d'hémoglobine (Hb) au niveau souhaité : Hb comprise entre 9,5 et 11 g/dl (5,9-6,8 mmol/l).
Dutch: Onderhoudsfase: De aanpassing van de dosis om de hemoglobinewaarden (Hb) op peil te houden: Hb tussen 9,5 en 11 g/dl (5,9-6,8 mmol/l).
French: 8 000 UI/0,8 ml
Dutch: 8 000 IE0,8 ml
French: Les autres composants sont phosphate monosodique dihydraté, phosphate disodique dihydraté, chlorure de sodium, chlorure de calcium dihydraté, polysorbate 20, glycine, leucine, isoleucine, thréonine, acide glutamique, phénylalanine, eau pour préparations injectables, hydroxyde de sodium (ajusteur de pH), acide chlorhydrique (ajusteur de pH).
Dutch: De andere hulpstoffen in dit middel zijn dinatriumfosfaatdihydraat, natriumdihydrogeenfosfaatdihydraat, natriumchloride, calciumchloridedihydraat, polysorbaat 20, glycine, leucine, isoleucine, threonine, glutaminezuur, fenylalanine, water voor injecties, natriumhydroxide (voor aanpassing van de pH), zoutzuur (voor aanpassing van de pH)
French: En raison de la variabilité intra-patient, il peut arriver occasionnellement que des taux d'hémoglobine supérieurs ou inférieurs au taux souhaité soient observés.
Dutch: Incidentele hemoglobinewaarden boven en onder het gewenste hemoglobinegehalte kunnen vanwege de intra-patiënt variabiliteit worden waargenomen.
French: Adultes devant avoir une intervention chirurgicale orthopédique majeure
Dutch: Volwassenen die een zware orthopedische ingreep moeten ondergaan
French: Enfin, chez les patients ayant un taux initial d'hémoglobine supérieur à 13 g/dl, la possibilité que le traitement par époétine zêta soit associé à un risque accru d'événements thrombotiques/vasculaires post-opératoires, ne peut être exclue.
Dutch: Het kan bovendien niet worden uitgesloten dat de behandeling met epoëtine zeta bij patiënten met een initieel hemoglobinegehalte van hoger dan 13 g/dl gepaard kan gaan met een verhoogd risico op postoperatieve trombose/vasculaire problemen.
French: Ce risque doit être soigneusement évalué par rapport au bénéfice potentiel dérivé du traitement (par Silapo), en particulier chez les patients cancéreux présentant un risque accru d'événements vasculaires thrombotiques, tels que l'obésité et les patients ayant des antécédents d'EVT (par ex. thrombose veineuse profonde ou embolie pulmonaire).
Dutch: Dit geldt vooral voor kankerpatiënten met een verhoogd risico op trombotische vasculaire voorvallen, zoals patiënten met obesitas of patiënten met een voorgeschiedenis van TVEs (bijv. diepveneuze trombose of longembolie).
French: Silapo doit être administrée par voie sous-cutanée aux patients atteints d'anémie (taux d'hémoglobine ≤ 10 g/dl [6,2 mmol/l], par ex.).
Dutch: Silapo moet subcutaan worden toegediend aan patiënten met anemie (bijv. Hb 10 g/dl [6,2 mmol/l]).
French: Fréquents : peuvent toucher jusqu'à 1 sur 10.
Dutch: Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers
French: Silapo doit être administré soit par voie sous-cutanée, soit par voie intraveineuse.
Dutch: Silapo dient subcutaan of intraveneus toegediend te worden.
French: Silapo doit être administré par voie intraveineuse.
Dutch: Silapo moet intraveneus worden toegediend.
French: Votre médecin prescrira des analyses sanguines régulières pour vérifier que tel est le cas.
Dutch: Uw arts zal regelmatig bloedonderzoek voorschrijven om te kijken of dat doel bereikt werd.
French: Si la hausse du taux d'hémoglobine est < 1 g/dl (< 0,62 mmol/l) et que le taux de réticulocytes a augmenté < 40 000 cellules/µl au-dessus des valeurs initiales, il convient d'augmenter la dose à 300 UI/kg 3 fois par semaine.
Dutch: Waneer de stijging van de hemoglobinewaarden < 1 g/dl (< 0,62 mmol/l) is en wanneer het aantal reticulocyten gestegen is tot < 40 000 cellen/µl boven de uitgangswaarde, moet de dosis verhoogd worden tot 300 IE/kg 3 maal per week.
French: 150 UI/kg 3 x/semaine ou 450 UI/kg 1 x/semaine pendant 4 semaines
Dutch: 3x per week 150 IE/kg of eenmaal per week 450 IE/kg gedurende 4 weken
French: Silapo doit être administré soit par voie sous-cutanée, soit par voie intraveineuse afin que le taux d'hémoglobine n'augmente pas au-delà de 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Dutch: Silapomoet subcutaan of intraveneus worden toegediend om het hemoglobine tot niet hoger dan 12 g/dl (7,5 mmol/l) te verhogen.
French: 5 000 UI/0,5 ml
Dutch: 5 000 IE0,5 ml
French: - La substance active est l'époétine zêta (produite par la technique de l'ADN recombinant dans une lignée cellulaire d'ovaire de hamster chinois (CHO)).
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is epoëtine zeta (geproduceerd door de recombinante DNA
French: Sur un total de 3 417 sujets dans 25 études randomisées, en double aveugle, contrôlées contre placebo ou standard de soins, le profil de sécurité global de l'époétine alfa a été évalué chez 2 094 sujets anémiques.
Dutch: Het algehele veiligheidsprofiel van epoëtine alfa werd beoordeeld bij 2.094 anemische personen van de in totaal 3 417 proefpersonen aan 25 gerandomiseerde, dubbelblinde studies in vergelijking met placebo of met ‘standaardzorg'.
French: Comment utiliser Silapo
Dutch: Silapo wordt gebruikt
French: Paliers de reduction de dose
Dutch: Stappen voor dosisverlaging
French: Silapo 6 000 UI
Dutch: Silapo 6 000 IE
French: Voie sous-cutanée
Dutch: Subcutane toedieningsweg
French: Thréonine
Dutch: Threonine
French: Si elle se produit, une adaptation posologique appropriée doit être instaurée.
Dutch: Indien dit optreedt dient de dosis te worden aangepast volgens de richtlijnen.
French: Cette variabilité du taux d'hémoglobine doit être gérée en ajustant la dose de façon à le maintenir dans une marge cible de 10 g/dl (6,2 mmol/l) à 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Dutch: Hemoglobine variabiliteit dient te worden behandeld middels dosisaanpassing, waarbij het hemoglobine doelwaardebereik van 10 g/dl (6,2 mmol/l) tot 12 g/dl (7,5 mmol/l) als leidraad moet dienen.
French: Très fréquents : peuvent toucher plus d'1 personne sur 10.
Dutch: Zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers • Diarree
French: Une adaptation appropriée de la dose et des intervalles d'administration devront être réalisés pour maintenir l'hémoglobine (Hb) au taux désiré : Hb comprise entre 10 et 12 g/dl (6,2 7,5 mmol/l).
Dutch: De aangewezen aanpassingen in de dosis en doseringsintervallen moeten worden gedaan om de hemoglobine (Hb) op het gewenste peil te behouden: Hb tussen 10 en 12 g/dl (6,2-7,5 mmol/l).
French: • Congestion du nez ou des voies respiratoires.
Dutch: • Neus- of luchtwegverstopping
French: 3 000 UI/0,9 ml
Dutch: 3 000 IE0,9 ml
French: 10 000 UI/1 ml
Dutch: 10 000 IE1 ml
French: 20 000 UI/0,5 ml
Dutch: 20 000 IE0,5 ml
French: 4 000 UI/0,4 ml
Dutch: 4 000 IE0,4 ml
French: Ajustement de dose
Dutch: Informatie over de dosis
French: 40 000 UI/1 ml
Dutch: 40 000 IE1 ml
French: Patients adultes devant subir une intervention chirurgicale orthopédique majeure programmée
Dutch: Patiënten bij wie een grote electieve orthopedische operatie is gepland
French: Silapo 10 000 UI
Dutch: Silapo 10 000 IE
French: ÉTIQUETTES DES SERINGUES
Dutch: SPUITETIKETTEN
French: Silapo 40 000 UI
Dutch: Silapo 40 000 IE
French: 1 000 UI/0,3 ml
Dutch: 1 000 IE0,3 ml
French: • Si, pour des raisons médicales, la date de votre intervention doit être avancée, la dose quotidienne recommandée est de 300 UI/kg jusqu'à dix jours avant l'intervention, le jour de l'intervention et pendant les quatre premiers jours suivant l'intervention.
Dutch: • Als er een medische noodzaak bestaat om de tijd vóór de operatie in te korten; zult u tot tien dagen óór de operatie, op de dag van de operatie en tot vier dagen na de operatie een dagelijkse dosis van 300 IE/kg toegediend krijgen.
French: Toutefois, étant donné l'importante variabilité inter-sujets, ces différences n'étaient pas statistiquement significatives.
Dutch: Door grote inter-individuele variabiliteit zijn deze verschillen echter niet statistisch significant.
French: Avalez le comprimé en entier avec un verre d'eau.
Dutch: Slik de tablet in zijn geheel door met een glas water.
French: Il n'est pas possible de déterminer si ces événements sont directement liés à ces facteurs ou à d'autres facteurs.
Dutch: Het is onmogelijk om na te gaan of deze voorvallen rechtstreeks verband houden met deze factoren of met andere factoren.
French: · Plan de gestion des risques (PGR) Non applicable
Dutch: · Risk Management Plan (RMP- risicobeheerplan) Niet van toepassing
French: − Si vous avez des problèmes cardiaques.
Dutch: - Als u hartproblemen heeft.
French: Un ajustement de la dose n'est pas requis chez les personnes âgées (≥ 65 ans)
Dutch: Een aanpassing van de dosering is bij ouderen niet nodig (≥ 65 jaar).
French: − Si vous avez une déformation du pénis ou la maladie de La Peyronie.
Dutch: - Als u een misvorming van uw penis heeft of de ziekte van Peyronie.
French: La plupart de ces patients, mais pas tous, présentaient des facteurs de risque cardiovasculaire préexistants.
Dutch: De meeste maar niet al deze patiënten vertoonden pre-existente cardiovasculaire risicofactoren.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/ VERLENGING VAN DE VERGUNNING
French: Date du dernier renouvellement: 4 septembre 2014
Dutch: Datum van eerste vergunning: 10 december 2009 Datum van laatste verlenging: 4 september 2014
French: Votre médecin peut alors décider de vous prescrire une dose plus faible.
Dutch: Uw arts kan besluiten om u een lagere dosis voor te schrijven.
French: Certaines présentations peuvent ne pas être commercialisées dans votre pays.
Dutch: Sommige verpakkingen zijn mogelijk in uw land niet beschikbaar.
French: Très fréquent (pouvant toucher plus d'une personne sur 10) : mal de tête.
Dutch: Zeer vaak (kunnen bij meer dan 1 op de 10 mensen optreden): hoofdpijn.
French: Aucune étude appropriée et convenablement contrôlée n'a été menée chez des femmes enceintes ou qui allaitent.
Dutch: Er zijn geen adequate en goed gecontroleerde onderzoeken verricht bij zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.