FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn Patienten während der Behandlung mit Nucala eine Infektion erleiden und nicht auf eine antihelminthische Behandlung ansprechen, ist ein vorübergehendes Absetzen der Therapie in Erwägung zu ziehen.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienter blir infisert under behandling med Nucala, og ikke responderer på anti-helmintbehandling, bør midlertidig seponering av Nucala vurderes.
German: Ziehen Sie die Nadelkappe ab sein, dass Sie kräftig an der Nadelkappe ziehen müssen, um diese zu entfernen.
Norwegian Bokmål: Det kan hende du må trekke kanylehetten hardt av for å fjerne den.
German: Mepolizumab hemmt die Bioaktivität von IL-5 mit einer Potenz im nanomolaren Bereich, indem es die Bindung von IL-5 an die Alpha-Kette des IL-5-Rezeptorkomplexes auf der Zelloberfläche von Eosinophilen verhindert.
Norwegian Bokmål: Mepolizumab hemmer bioaktiviteten til IL-5 med nanomolar potens, ved å blokkere binding av IL-5 til alfakjeden av IL-5reseptorkomplekset som blir utrykt på overflaten til eosinofile celler.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM/JJJJ}.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert Andre informasjonskilder
German: Diese Reaktionen können erstmalig auch nach langfristiger Anwendung auftreten (siehe Abschnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene kan komme for første gang etter langtidsbehandling (se pkt.
German: Kinder unter 6 Jahren
Norwegian Bokmål: Barn yngre enn 6 år
German: Auf der Grundlage von populationspharmakokinetischen Analysen ist bei Patienten mit einer Creatinin-Clearance zwischen 50 und 80 ml/min keine Dosisanpassung erforderlich.
Norwegian Bokmål: Basert på populasjonsfarmakokinetiske analyser er ingen dosejustering nødvendig hos pasienter med kreatininclearance mellom 50-80 ml/min.
German: 36 pädiatrische Patienten (im Alter von 6 bis 11 Jahren) erhielten Mepolizumab subkutan für 12 Wochen in einer offenen Studie.
Norwegian Bokmål: Trettiseks pediatriske pasienter (6-11 år) fikk mepolizumab subkutant i en åpen studie i 12 uker.
German: Bei Verabreichung durch den Patienten selbst sind die empfohlenen Injektionsbereiche der Bauch oder der Oberschenkel.
Norwegian Bokmål: For selvadministrering er de anbefalte injeksjonsstedene mage eller lår.
German: In die beiden Exazerbationsstudien MEA112997 und MEA115588 wurden insgesamt 1192 Patienten aufgenommen.
Norwegian Bokmål: De to studiene på eksaserbasjoner, MEA112997 og MEA115588, inkluderte totalt 1192 pasienter.
German: Die Konzentrationen von Mepolizumab waren bei den Jungtieren für mehrere Monate nach der Geburt 1,2 - 2,4-mal höher als bei den Muttertieren und hatten keine Auswirkungen auf das Immunsystem der Jungtiere.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjoner av mepolizumab var omtrent 1,2-2,4 ganger høyere hos nyfødt avkom enn hos mødre i flere måneder post partum, og påvirket ikke avkommets immunsystem.
German: • Ziehen Sie die Plastikfolie von der Schale ab.
Norwegian Bokmål: • Trekk av plastlokket fra brettet.
German: • Benutzen Sie Ihre freie Hand, um die Haut um die Injektionsstelle leicht zusammen zu drücken.
Norwegian Bokmål: • Bruk din ledige hånd til å knipe sammen huden rundt injeksjonsstedet.
German: Heben Sie den Pen in dieser Phase nicht von Ihrer Haut ab, da dies bedeuten könnte, dass Sie nicht die vollständige Dosis Ihres Arzneimittels erhalten.
Norwegian Bokmål: Ikke løft pennen fra huden din i dette trinnet, fordi det kan bety at du ikke får full dose av legemidlet.
German: Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren
Norwegian Bokmål: Voksne og ungdom fra 12 års alder
German: Erwärmen Sie den Pen nicht in der Mikrowelle, mit heißem Wasser oder direktem Sonnenlicht.
Norwegian Bokmål: Pennen skal ikke varmes i mikrobølgeovn, varmt vann, eller direkte sollys.
German: Reduktion der Tagesdosis oraler Kortikosteroide auf 0 mg/Tag
Norwegian Bokmål: Reduksjon i daglig OCS-dose til 0 mg/dag
German: • Stellen Sie sicher, dass der Kolben ganz heruntergedrückt ist, so dass der Stempel den Boden der Spritze erreicht und die gesamte Lösung injiziert ist.
Norwegian Bokmål: • Forsikre deg om at stempelet er trykt helt ned, helt til stopperen når bunnen av sprøyten og hele oppløsningen er injisert.
German: • Wenn Ihnen jemand anderes die Injektion verabreicht, kann derjenige auch in Ihren Oberarm injizieren.
Norwegian Bokmål: • Hvis noen andre gir deg injeksjonen, kan de også injisere deg i overarmen.
German: Wenn die Anwendung von Nucala vergessen wird Wenden Sie sich so bald wie möglich an Ihren Arzt oder Ihr Krankenhaus, um einen neuen Termin zu vereinbaren.
Norwegian Bokmål: Dersom du har gått glipp av en dose Nucala Kontakt legen din eller sykehuset så fort som mulig og avtal en ny time for å få satt injeksjonen.
German: Während der Studien erhielten die Patienten weiterhin ihre bestehende Asthmamedikation.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble stående på sin eksisterende astmabehandling under studiene.
German: Nehmen Sie den Pen aus der Schale
Norwegian Bokmål: Ta pennen ut av brettet
German: Diese können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen:
Norwegian Bokmål: Kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer:
German: Nach intravenöser Verabreichung einer Einzeldosis an Asthmapatienten reichte die mittlere systemische Clearance (CL) von 1,9 bis 3,3 ml/Tag/kg und die terminale Halbwertszeit betrug ungefähr 20 Tage.
Norwegian Bokmål: Etter en enkelt intravenøs administrering til pasienter med astma varierte gjennomsnittlig systemisk clearance fra 1,9 til 3,3 ml/dag/kg, med en gjennomsnittlig terminal halveringstid på omtrent 20 dager.
German: Insgesamt wurden 135 Patienten in die Studie eingeschlossen: das mittlere Alter betrug 50 Jahre, 55 % der Patienten waren weiblich und 48 % hatten seit mindestens 5 Jahren eine orale Steroidtherapie erhalten.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsalder var 50 år, 55 % var kvinner og 48 % hadde stått på oral steroidebehandling i minst fem år.
German: Wenn Sie bereits eine parasitäre Infektion haben, sollte diese vor dem Beginn Ihrer Behandlung mit Nucala behandelt werden.
Norwegian Bokmål: Dersom du allerede har en slik infeksjon, bør denne behandles før du starter på behandlingen med Nucala.
German: Tabelle 3: Gemeinsame Analyse der Rate klinisch signifikanter Exazerbationen nach Eosinophilenzahl im Blut zu Studienbeginn bei Patienten mit schwerem refraktärem eosinophilem Asthma
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Kombinert analyse av frekvensen av klinisk signifikante eksaserbasjoner sortert etter baseline eosinofiltall i blod hos pasienter med alvorlig refraktær eosinofil astma
German: Falls die Lösung trübe oder verfärbt ist oder Partikel enthält, darf die Lösung nicht verwendet werden.
Norwegian Bokmål: Hvis oppløsningen er grumsete, misfarget eller inneholder partikler, skal oppløsningen ikke brukes.
German: In der Druckversion der Packungsbeilage des Arzneimittels müssen Name und Anschrift des Herstellers, der für die Freigabe der betreffenden Charge verantwortlich ist, angegeben werden.
Norwegian Bokmål: Det trykte pakningsvedlegget til legemidlet må oppgi navn og adresse til produsenten som er ansvarlig for utgivelsen av den aktuelle batchen.
German: Erwärmen Sie die Spritze nicht in der Mikrowelle, mit heißem Wasser oder direktem Sonnenlicht.
Norwegian Bokmål: Sprøyten skal ikke varmes i mikrobølgeovn, varmt vann, eller direkte sollys.
German: Nach Verabreichung von subkutanen Dosen an Patienten mit Asthma zeigte Mepolizumab über einen Dosisbereich von 12,5 mg bis 250 mg eine annähernd dosisproportionale Pharmakokinetik.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan dosering hos pasienter med astma utviser mepolizumab tilnærmet doseproporsjonal farmakokinetikk i doseområdet 12,5 mg til 250 mg.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie der Meinung sind, dass dies auf Sie zutrifft.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du tror dette gjelder deg.
German: Verwenden Sie die Spritze nicht, wenn sie länger als 8 Stunden außerhalb des Umkartons lag.
Norwegian Bokmål: Sprøyten skal ikke brukes hvis den har ligget utenfor kartongen i mer enn 8 timer.
German: Die Dosierung von Nucala bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren mit schwerem refraktärem eosinophilem Asthma wurde durch begrenzte Studien zur Untersuchung von Wirksamkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik ermittelt und durch Modellierungs- und Simulationsdaten unterstützt (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).
Norwegian Bokmål: Doseringen av Nucala hos barn og ungdom mellom 6 og 17 år med alvorlig refraktær eosinofil astma har blitt bestemt av begrenset effekt, farmakokinetiske og farmakodynamiske studier og støttet av matrise- og simuleringsdata (se pkt.
German: Die mittlere Anzahl an Exazerbationen im vorangegangenen Jahr betrug 3,6 und die mittlere prognostizierte FEV1 vor der Anwendung eines Bronchodilatators betrug 60 %.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig antall eksaserbasjoner i det foregående året var 3,6 og gjennomsnittlig estimert pre-bronkodilatator FEV1 var 60 %.
German: Tabelle 2: Ergebnisse für den primären und die sekundären Endpunkte in Woche 32 in der Intent-to-treat-Population (MEA115588)
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Resultater for primære og sekundære endepunkter ved uke 32 i "intent to treat"populasjonen (MEA115588)
German: Alternativ kann eine andere Person in Ihren Oberarm injizieren
Norwegian Bokmål: Alternativt, kan en annen person injisere i overarmen din
German: • Überprüfen Sie das Verfalldatum auf dem Etikett des Fertigpens.
Norwegian Bokmål: • Sjekk utløpsdatoen på etiketten på pennen.
German: Die Anti-Mepolizumab-Antikörper hatten bei den meisten Patienten keinen erkennbaren Einfluss auf die pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Eigenschaften von Mepolizumab und es gab keine Hinweise auf eine Korrelation zwischen Antikörpertitern und Veränderung der Eosinophilenzahl im Blut.
Norwegian Bokmål: Antistoffer mot mepolizumab hadde ikke merkbar påvirkning på mepolizumabs farmakokinetikk og farmakodynamikk hos flertallet av pasientene, og det var ingen tegn på korrelasjon mellom antistofftitre og endring i eosinofiltall i blod.
German: Mepolizumab ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper (IgG1, Kappa), der mit hoher Affinität und Spezifität an humanes Interleukin-5 (IL-5) bindet.
Norwegian Bokmål: Mepolizumab er et humanisert monoklonalt antistoff (IgG1, kappa), som bindes til humant interleukin-5 (IL-5) med høy affinitet og selektivitet.
German: Die Injektionslösung kann für höchstens 8 Stunden zwischen 2 C und 30 C aufbewahrt werden.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæsken kan oppbevares mellom 2 °C og 30 °C i maksimalt 8 timer.
German: Zweites "Klicken"
Norwegian Bokmål: Andre "Klikk"
German: Von diesen 34 Patienten erhielten 12 Placebo, 9 erhielten Mepolizumab 75 mg intravenös und 13 erhielten 100 mg subkutan.
Norwegian Bokmål: Av disse 34 pasientene:fikk 12 placebo, 9 fikk mepolizumab 75 mg intravenøst, og 13 fikk 100 mg subkutant.
German: Für die pädiatrische Patientenpopulation liegen nur begrenzte pharmakokinetische Daten vor (59 Probanden mit eosinophiler Ösophagitis, 55 Probanden mit schwerem refraktärem eosinophilem Asthma).
Norwegian Bokmål: Det er begrensede farmakokinetiske data tilgjengelig for den pediatriske populasjonen (59 personer med eosinofil øsofagitt, 55 personer med alvorlig refraktær eosinofil astma).
German: Sicherheitssiegel
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsforsegling
German: Tabelle 2 zeigt die Ergebnisse für den primären und die sekundären Endpunkte für Patienten, die Mepolizumab oder Placebo subkutan erhalten hatten.
Norwegian Bokmål: Tabell 2 viser resultatene for primære og sekundære endepunkter for pasienter behandlet med mepolizumab subkutant eller placebo.
German: Kinder im Alter von 6 bis 11 Jahren
Norwegian Bokmål: Barn fra 6 til 11 år
German: • Stechen Sie die gesamte Nadel in einem 45°-Winkel in die Hautfalte, wie abgebildet.
Norwegian Bokmål: • Injiser hele kanylen inn i hudfolden du holder i, i en 45° vinkel, som vist.
German: • Harnwegsinfektion (Blut im Urin, schmerzhaftes und häufiges Wasserlassen, Fieber, Schmerzen im unteren Rückenbereich)
Norwegian Bokmål: • urinveisinfeksjon (blod i urinen, smertefull og hyppig urinering, feber, korsryggsmerter)
German: Mepolizumab intravenös
Norwegian Bokmål: Intravenøs mepolizumab
German: In der Studie MEA115575 wurde die Wirkung von Mepolizumab 100 mg, das subkutan verabreicht wurde, auf die Senkung des Bedarfs oraler Kortikosteroide (OCS) zur Dauertherapie unter Aufrechterhaltung der Asthma-Kontrolle bei Patienten mit schwerem refraktärem eosinophilem Asthma untersucht.
Norwegian Bokmål: MEA115575 evaluerte effekten av mepolizumab 100 mg subkutant på reduksjon av behov for vedlikeholdsbehandling med orale kortikosteroider (OCS) samtidig som astmakontrollen ble beholdt hos pasienter med alvorlig refraktær eosinofil astma.
German: Reduktion der Tagesdosis oraler Kortikosteroide auf ≤ 5 mg/Tag
Norwegian Bokmål: Reduksjon i daglig OCS-dose til ≤5 mg/dag
German: Erhöhte Spiegel pro-inflammatorischer Zytokine (z. B. IL-6) zeigten durch Interaktion mit ihren entsprechenden Rezeptoren auf Hepatozyten eine Suppression der Bildung von CYP450-Enzymen und Transportern für Arzneistoffe.
Norwegian Bokmål: Økte nivåer av pro-inflammatoriske cytokiner (f.eks. IL-6) er vist å hemme dannelsen av CYP450-enzymer og legemiddeltransportører, via interaksjon med sine tilhørende reseptorer på hepatocytter.
German: Untersuchungen auf Missbildungen innerer Organe oder des Skeletts wurden nicht durchgeführt.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke gjort undersøkelser for å avdekke innvendige misdannelser eller skjelettmisdannelser.
German: Die Durchstechflasche wird während der Rekonstitution bei Raumtemperatur gehalten und in 15-sekündigen Abständen 10 Sekunden lang vorsichtig in einer kreisförmigen Bewegung geschwenkt, bis sich das Pulver gelöst hat.
Norwegian Bokmål: Beveg forsiktig på hetteglasset med en sirkelbevegelse i 10 sekunder av gangen med 15 sekunders intervaller inntil pulveret er oppløst.
German: Die zusätzlichen Erhaltungstherapien umfassten lang wirksame Beta2-Agonisten (LABA), Leukotrien-Rezeptorantagonisten, lang wirksame Muskarin-Rezeptor-Antagonisten (LAMA), Theophyllin und orale Kortikosteroide (OCS).
Norwegian Bokmål: Annen vedlikeholdsbehandling inkluderte langtidsvirkende beta2-adrenerge agonister (LABA), leukotrienhemmere, langtidsvirkende muskarinreseptorantagonister (LAMA), teofyllin og orale kortikosteroider (OCS).
German: Entsorgen Sie den benutzten Pen
Norwegian Bokmål: Kast den brukte pennen
German: Die Exposition nach subkutaner Gabe von entweder 40 mg (bei einem Körpergewicht < 40 kg) oder 100 mg (bei einem Körpergewicht ≥ 40 kg) betrug das 1,32- und 1,97-Fache der Exposition, die bei Erwachsenen nach 100 mg Gabe beobachtet wurde.
Norwegian Bokmål: Eksponering etter subkutan administrasjon av enten 40 mg (for en vekt < 40 kg) eller 100 mg (for en vekt ≥ 40 kg) var 1,32 og 1,97 ganger den observert hos voksne ved 100 mg.
German: Wird zur Rekonstitution von Nucala ein mechanisches Gerät zum Vermischen verwendet, kann die Rekonstitution bei einer Geschwindigkeit von 450 U/min für höchstens 10 Minuten durchgeführt werden.
Norwegian Bokmål: Dersom et mekanisk apparat brukes til å virvle hetteglasset, kan rekonstituering oppnås ved å virvle ved 450 rpm i maksimalt 10 minutter.
German: FEV1 vor Anwendung eines Bronchodilatators (ml) in Woche 32
Norwegian Bokmål: Pre-bronkodilatator FEV1 (ml) ved uke 32
German: Die Patienten erhielten während der Studie weiterhin ihre bestehende Asthmamedikation, mit Ausnahme der Dosis ihres oralen Kortikosteroids, die in der OCSReduktionsphase (Wochen 4-20) alle 4 Wochen gesenkt wurde, sofern die Asthma-Kontrolle aufrechterhalten wurde.
Norwegian Bokmål: De ble stående på sin eksisterende astmabehandling under studien, med unntak av OCS-dosen, som ble redusert hver fjerde uke under OCS-reduksjonsfasen (uke 4-20) så lenge astmakontrollen var opprettholdt.
German: Anweisungen zur Verabreichung der 40 mg Dosis 1.
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for administrering av 40 mg dose 1.
German: Insgesamt 896 erwachsene und 19 jugendliche Patienten mit schwerem refraktärem eosinophilem Asthma erhielten in drei placebokontrollierten klinischen Studien mit einer Dauer von 24 bis 52 Wochen entweder eine subkutane oder intravenöse Dosis von Mepolizumab.
Norwegian Bokmål: Totalt 896 voksne og 19 ungdom med alvorlig refraktær eosinofil astma fikk enten en subkutan eller en intravenøs dose mepolizumab under tre placebo-kontrollerte kliniske studier av 24 til 52 ukers varighet.
German: Falls sich Partikel in der Lösung befinden oder die Lösung trübe oder milchig erscheint, darf die Lösung nicht verwendet werden.
Norwegian Bokmål: Dersom det er partikler i oppløsningen, eller oppløsningen er uklar eller melkeaktig, må den ikke brukes.
German: Es wird angenommen, dass Eosinophile an den Immunantworten auf einige parasitäre Infektionen beteiligt sind.
Norwegian Bokmål: Eosinofiler antas å være assosiert med immunrespons mot visse parasittære infeksjoner.
German: Verwenden Sie den Pen nicht, wenn er länger als 8 Stunden außerhalb des Umkartons lag.
Norwegian Bokmål: Pennen skal ikke brukes hvis den har ligget utenfor kartongen i mer enn 8 timer.
German: Die Pharmakokinetik von intravenösem Mepolizumab wurde durch eine populationspharmakokinetische Analyse in einer pädiatrischen Studie bei Patienten im Alter von 2-17 Jahren mit eosinophiler Ösophagitis untersucht.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til intravenøs mepolizumab ble evaluert ved populasjonsfarmakokinetisk analyse i en pediatrisk studie på pasienter fra 2-17 år med eosinofil øsofagitt.
German: Studie MEA112997 (DREAM) zur Dosisfindung und Wirksamkeit
Norwegian Bokmål: Dosebestemmende effektstudie MEA112997 (DREAM)
German: Die weitere Behandlung sollte wie klinisch angezeigt oder gegebenenfalls entsprechend den Empfehlungen des nationalen Giftinformationszentrums erfolgen.
Norwegian Bokmål: Ytterligere behandling bør følge klinisk indikasjon eller anbefaling fra Giftinformasjonen.
German: Mepolizumab passiert bei Affen die Plazentaschranke.
Norwegian Bokmål: Mepolizumab krysser placentabarrieren hos aper.
German: • Sehen Sie durch das Kontrollfenster, um zu prüfen ob die Flüssigkeit klar (ohne Trübung und frei von Partikeln) und farblos bis blassgelb oder blassbraun ist.
Norwegian Bokmål: • Se i inspeksjonsvinduet for å sjekke at væsken er klar (fri for grums eller partikler) og fargeløs til lys gul til lys brun.
German: Bei subkutaner Anwendung sollte vorzugsweise eine 1-ml-Polypropylenspritze mit einer Einwegkanüle von 21 Gauge bis 27 Gauge x 13 mm verwendet werden.
Norwegian Bokmål: For subkutan injeksjon bør det fortrinnsvis brukes en 1 ml polypropylensprøyte med en engangskanyle på 21 gauge til 27 gauge x 13 mm. 2.
German: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana, No 90 43056 San Polo di Torrile, Parma Italien
Norwegian Bokmål: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana, No 90 43056 San Polo di Torrile, Parma Italia
German: • Wundern Sie sich nicht, wenn Sie einen Tropfen Flüssigkeit am Ende der Nadel sehen.
Norwegian Bokmål: • Ikke vær bekymret hvis du ser en væskedråpe på tuppen av kanylen.
German: • Entfernen Sie die Nadelkappe von der Spritze, indem Sie sie kräftig und in gerader Richtung abziehen und Ihre Hand dabei vom Ende der Nadel wegbewegen (wie abgebildet).
Norwegian Bokmål: • Fjern kanylehetten fra sprøyten ved å trekke den rett av, mens du trekker hånden din vekk fra kanyletuppen (som vist).
German: Mepolizumab ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper, der durch rekombinante DNA-Technologie in Ovarialzellen des chinesischen Hamsters hergestellt wird.
Norwegian Bokmål: Mepolizumab er et humanisert monoklonalt antistoff produsert i ovarieceller fra kinesisk hamster, ved hjelp av rekombinant DNA-teknologi.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind was Sie tun sollen, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Norwegian Bokmål: Hvis du er usikker på hva du skal gjøre, rådfør deg med legen din, apoteket eller sykepleier.
German: Die Patienten erhielten Mepolizumab 100 mg subkutan, Mepolizumab 75 mg intravenös oder Placebo einmal alle 4 Wochen für 32 Wochen.
Norwegian Bokmål: Pasienter fikk mepolizumab 100 mg subkutant, mepolizumab 75 mg intravenøst, eller placebo én gang hver 4. uke i 32 uker.
German: Ziehen Sie die Plastikfolie ab
Norwegian Bokmål: Trekk av plastlokket
German: 1 ml Lösung in einer Typ-1-Glasspritze mit einer befestigten Nadel (Edelstahl) und passivem Sicherheits-Nadelschutz.
Norwegian Bokmål: 1 ml oppløsning i Type 1 glass-sprøyte med en fiksert kanyle (rustfritt stål) og en passiv kanylebeskyttelse.
German: In der nachstehenden Tabelle sind die Nebenwirkungen der beiden placebokontrollierten Studien bei Patienten aufgeführt, die Mepolizumab 100 mg subkutan erhielten (n = 263).
Norwegian Bokmål: I tabellen under presenteres bivirkningene fra de to placebo-kontrollerte studiene hos pasienter som fikk mepolizumab 100 mg subkutant (n=263).
German: Der Ausgangswert der mittleren Prednison-Äquivalenzdosis betrug ca. 13 mg pro Tag.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig prednisonekvivalent dose ved baseline var omtrent 13 mg per dag.
German: Vor Verabreichung muss die Lösung einer Sichtprüfung unterzogen werden.
Norwegian Bokmål: Før administrering, skal oppløsningen inspiseres visuelt.
German: Nach subkutaner Anwendung von Mepolizumab reichte die mittlere terminale Halbwertszeit (t1/2) von 16 bis 22 Tagen.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrering av mepolizumab varierte gjennomsnittlig terminal halveringstid fra 16 til 22 dager.
German: Parasitäre Infektionen
Norwegian Bokmål: Parasittære infeksjoner
German: Tabelle 3 zeigt die Ergebnisse einer gemeinsamen Analyse der beiden Studien (MEA112997 und MEA115588) in Bezug auf die Eosinophilenzahl im Blut zu Studienbeginn.
Norwegian Bokmål: Tabell 3 viser resultater fra en kombinert analyse av de to eksaserbasjonsstudiene (MEA112997 og MEA115588) sortert etter baseline eosinofiltall.
German: In den placebokontrollierten Studien traten bei 15/260 (6 %) der Erwachsenen und Jugendlichen, die mit Mepolizumab 100 mg subkutan behandelt wurden, nach Erhalt von mindestens einer Dosis nachweisbare Antikörper gegen Mepolizumab auf.
Norwegian Bokmål: I de placebokontrollerte studiene hadde 15 av 260 voksne og ungdom (6 %) behandlet med mepolizumab 100 mg subkutant detekterbare antistoffer mot mepolizumab etter å ha fått minst én dose.
German: Die Lösung sollte klar bis opaleszierend sowie farblos bis blassgelb oder blassbraun und frei von sichtbaren Partikeln sein.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal være klar til opaliserende og fargeløs til lysegul eller lysebrun, fri for synlige partikler.
German: Der Handelsname (Nucala) und die Chargenbezeichnung des verabreichten Arzneimittels sollten klar erkennbar in die Patientenakte eingetragen werden.
Norwegian Bokmål: Produktnavnet (Nucala) og batch-nummeret til det administrerte produktet skal dokumenteres tydelig i pasientjournalen.
German: Stellen Sie sicher, dass die Sicherheitssiegel nicht beschädigt sind
Norwegian Bokmål: Forsikre deg om at sikkerhetsforsegligen ikke er brutt
German: Lokale Reaktionen an der Injektionsstelle traten hauptsächlich zu Beginn der Behandlung und im Zeitraum der ersten 3 Injektionen auf.
Norwegian Bokmål: Lokale reaksjoner på injeksjonsstedet forekom hovedsakelig ved behandlingsstart og ved de første tre injeksjonene, med færre rapporter ved påfølgende injeksjoner.
German: In klinischen Studien bei Patienten mit schwerem refraktärem eosinophilem Asthma waren die häufigsten während der Behandlung berichteten Nebenwirkungen Kopfschmerzen, Reaktionen an der Injektionsstelle und Rückenschmerzen.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier hos pasienter med alvorlig refraktær eosinofil astma var hodepine, reaksjoner på injeksjonsstedet og ryggsmerter de mest vanlig rapporterte bivirkningene under behandlingen.
German: Verwenden Sie die Spritze nicht, falls das Sicherheitssiegel der Faltschachtel beschädigt ist.
Norwegian Bokmål: Sprøyten skal ikke brukes hvis sikkerhetsforseglingen på kartongen er brutt.
German: Wenn die Anwendung von Nucala vergessen wird Sie oder die Sie betreuende Person sollten die nächste Dosis von Nucala injizieren, sobald Sie sich daran erinnern.
Norwegian Bokmål: Du eller din omsorgsperson bør injisere den neste dosen av Nucala så fort du husker den.