FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die geänderte Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels sowie die geänderte Packungsbeilage des Referenzmitgliedstaates sind in Anhang III aufgeführt.
Bulgarian: Изменената кратка характеристика на продукта и листовка на референтната държава членка са посочени в Приложение III.
German: Die vorgeschlagenen Risikominderungsmaßnahmen erfüllen die in der CVMP-Leitlinie zur Umweltverträglichkeitsprüfung von Tierarzneimitteln zur Unterstützung der VICH-Leitlinien GL6
Bulgarian: Предложените RMM отговарят на критериите, изложени в насоките на CVMP относно оценката на въздействието върху околната среда на ветеринарномедицинските продукти в подкрепа на насоките на VICH, GL6.
German: Seit für Sedimentsysteme die abgeschätzten Umweltkonzentrationen (PEC) abgeleitet wurden (EU-RAR, 2010), gab es signifikante Änderungen in der Art der Bestimmung der Sedimentkonzentrationen.
Bulgarian: Що се отнася до седиментните системи, тъй като предполагаемата концентрация на седименти (PEC) е получена по косвен път (EU RAR, 2010) са налице значителни промени в начина, по който се определят концентрациите на седименти.
German: Während des dezentralisierten Verfahrens wurden von Belgien, Frankreich und den Niederlanden Risiken festgestellt; sie beanstandeten, dass die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Gutal ein schwerwiegendes Umweltrisiko darstellen könnte und die zur Risikokontrolle vorgeschlagenen Risikominderungsmaßnahmen unzureichend seien, um eine kontinuierliche Zinkakkumulation zu kontrollieren bzw. zu verhindern, und ihre Implementierung überdies nicht in allen Betrieben mit Schweinehaltung durchsetzbar sei.
Bulgarian: В хода на децентрализираната процедура Белгия, Франция и Нидерландия установяват рискове и считат, че одобряването може да доведе до потенциални сериозни рискове за околната среда и че предложените мерки за намаляване на риска (RMM) са недостатъчни за контрол или превенция на продължителното натрупване на цинк, а освен това изпълнението им не е осъществимо във всички свинеферми.
German: Bei allen FOCUS-Sedimentszenarien wurde ein Risiko festgestellt, und zwar bei beiden Belastungsraten und zu jedem Zeitpunkt.
Bulgarian: Установен е риск за всички седиментни сценарии FOCUS при двете зареждащи норми и във всяка времева точка.
German: Obwohl diese Risikominderungsmaßnahme das Risiko für alle Kompartimente am ehesten reduzieren würde, könnte für Oberflächengewässer und insbesondere das Sediment ein Risiko bestehen bleiben.
Bulgarian: Въпреки че тази RMM най-вероятно намалява риска за всички компоненти на околната среда, рискът при откритите водоеми и по-конкретно при седимента може да остане.
German: Die wichtigsten Faktoren zur Bestimmung der Bioverfügbarkeit (und damit der Ökotoxizität) in Böden sind Bodentyp und Zeit zwischen dem Zinkeintrag in den Boden und der Untersuchung der Toxizität („Alterung").
Bulgarian: Най-важните фактори за определяне на бионаличността (и оттам на екотоксичността) в почвата са видът на почвата и времето от навлизането на цинка в почвата до провеждането на тестовете за токсичност („стареене").
German: Drittens sollte zur Reduzierung der Zinkakkumulation die Gülle behandelter Ferkel nicht in aufeinanderfolgenden Jahren auf die gleiche landwirtschaftliche Fläche ausgebracht werden.
Bulgarian: Трето, за да се намали натрупването на цинк, торът от третирани животни не трябва да се прилага в едни и същи зони на почвата през последователни години.
German: Im Rahmen dieses Verfahrens wurde der CVMP ersucht zu prüfen, ob die Anwendung von Gutal, eines Tierarzneimittels, das als Wirkstoff Zinkoxid enthält, ein Metall, das für Wasserorganismen als sehr toxisch eingestuft ist, eine potenziell schwerwiegende Gefahr für die Umwelt darstellt und ob in diesem Fall die Risikominderungsmaßnahmen als relevant erachtet werden können, Risiken für die Umwelt ausreichend zu kontrollieren und/oder zu verhindern.
Bulgarian: В процедурата до CVMP е отправено искането да разгледа дали употребата на Gutal, ветеринарномедицински продукт, съдържащ активната субстанция цинков оксид, метална субстанция, класифицирана като силно токсична за водните организми, може да породи потенциален сериозен риск за околната среда и, ако това се потвърди, дали мерките за намаляване на риска могат да бъдат приети за подходящи за достатъчен контрол и/или предотвратяване на рисковете за околната среда.
German: Wirkungsdaten
Bulgarian: Данни за ефекта
German: Daher ist es nur eine Frage der Zeit, bis alle PNEC-Werte in diesen Kompartimenten überschritten werden.
Bulgarian: Следователно е само въпрос на време PNEC да бъдат надвишени за тях.
German: Deshalb wurde ein von der EFSA zur Abschätzung der Umweltexposition durch Verwendung von Zinkoxid als Futtermittelzusatzstoff verwendetes Modell, das Intermediate Dynamic Model for Metal (IDMM) von Monteiro et al. (2010)
Bulgarian: По тази причина моделът, използван от ЕОБХ за оценка на експозицията на околната среда при употребата на цинков оксид като добавка за фуражи е Междинният динамичен модел за метал (IDMM) на Monteiro et al.
German: Derzeit ist unklar, wie ein sinnvolles „Worst-Case"-Expositionsszenarium für die Gülleausbringungsrate aussieht.
Bulgarian: Към момента е несигурно какво представлява разумен сценарий на най-лош случай на експозиция за нормата на приложение на тора.
German: Zink ist sehr toxisch für Wasserorganismen, kann jedoch das Wachstum, das Überleben und die Vermehrung sowohl von Wasser- oder Landpflanzen und von Tieren beeinträchtigen.
Bulgarian: Цинкът е силно токсичен за водните организми, но може да засегне растежа, оцеляването и размножаването и при водните, и при сухоземните растения и животни.
German: Die Kombination von konservativem PNEC- (ohne Berücksichtigung der Bioverfügbarkeit) und PEC-Wert kann zu einer Überschätzung des durch Zink in Sedimenten bedingten Risikos führen.
Bulgarian: Съчетанието от консервативни PNEC (без да се отчита бионаличността) и PEC може да доведе до надценяване на риска, дължащ се на цинка в седиментите.
German: Wenn also ein AVS-Überschuss vorhanden ist und Zinksulfide gebildet werden, kann der PNEC-Wert deutlich überschritten sein, bevor nachteilige Auswirkungen zu beobachten sind.
Bulgarian: Следователно, там, където има излишък от AVS и се образуват цинкови сулфиди, PNEC могат да бъдат значително надвишени, преди да се наблюдават неблагоприятни ефекти.
German: Arche Consulting Soil PNEC calculator - http://www.arche-consulting.be/metal-csa-toolbox/soil-pnec-calculator/ ECHA, 2014.
Bulgarian: Arche Consulting Soil PNEC calculator - http://www.arche-consulting.be/metal-csa-toolbox/soil-pnec-calculator/ ECHA, 2014 г. Guidance on information requirements and chemical safety assessment. Chapter R.7b:Endpoint
German: Nach kontinuierlicher Ausbringung der Gülle behandelter Tiere wird bis zum Jahr 2060 ein Umweltrisiko (definiert durch RQ-Werte > 1) bei 4 von 19 Bodenszenarien, 5 von 15 Oberflächengewässerszenarien und jedem der 15 Sedimentszenarien gesehen.
Bulgarian: Вследствие на продължителното прилагане на тор от третирани животни към 2060 г. риск за околната среда (определен чрез стойности на RQ >1) се наблюдава в 4 от 19 сценария за почвата, в 5 от 15 сценария за откритите водоеми и във всеки от 15-те сценария за седиментите.
German: Erstens sollte die unverdünnte Gülle behandelter Ferkel vor der Ausbringung auf Felder verdünnt werden (und zwar so, dass die behandelte Gülle maximal 40 % der Gesamtmischung ausmacht).
Bulgarian: Първо, неразреденият тор от третирани прасенца трябва да се разреди, преди да бъде приложен върху почвата (така че торът от третирани животни да съставлява 40% или по-малко от общата смес).
German: Im Gegensatz zum CVMP/VICH-Ansatz schätzt das IDMM das Schicksal und Verhalten von Zink im Boden ab, differenziert zwischen Standorten unterschiedlicher Zinkempfindlichkeit, nimmt gealtertes Zink auf, berücksichtigt Umweltquellen potenzieller Giftstoffe und die Konzentrationen der in der Umgebung natürlich vorkommenden Stoffe.
Bulgarian: Въпреки това, за разлика от подхода на CVMP/VICH, IDMM прогнозира състоянието и поведението на цинка в почвата, диференцира местата според чувствителността на цинк, включва стария цинк, отчита източниците от околната среда на потенциални токсини и дава възможност да се включат нивата на естествено срещащи се субстанции в околната среда.
German: Während des CMD(v)-Verfahrens gelangte Belgien zu der Ansicht, dass unter der Voraussetzung, dass Risikominderungsmaßnahmen in die Produktinformation aufgenommen werden, eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Gutal erteilt werden kann.
Bulgarian: В хода на процедурата на CMD(v) Белгия стига до заключението, че може да се издаде лиценз за употреба на Gutal, при условие че в информацията за продукта се включат RMM.
German: Ab 2020 wurde bei 2 von 15 Oberflächengewässerszenarien (saure, sandige Böden) und allen 15 Sedimentszenarien ein Risiko festgestellt.
Bulgarian: Установен е риск от 2020 г. за два от 15-те сценария за открити водоеми (кисели, песъчливи почви) и за всичките 15 сценария за седиментите.
German: Weitere Parameter, die die Bioverfügbarkeit von Zink in Sedimenten beeinflussen (senken), sind die Anwesenheit von präzipitierten mineralischen Phasen, z. B. Eisen(oxid)hydroxiden und Manganoxiden sowie der Gehalt an organischer Substanz in Sedimenten.
Bulgarian: Другите параметри, които влияят (понижават) на бионаличността на цинк в седиментите, са наличието на утаени минерални фази, напр. железни (окси)хидроксиди и манганови оксиди, както и органично съдържание в седиментите.
German: Letztere können die Bioverfügbarkeit von Zink reduzieren und, obwohl die Konzentrationen variabel sind, können die PNECWerte dort, wo Zinksulfide gebildet werden, weit überschritten werden, bevor unerwünschte Auswirkungen zu beobachten sind.
Bulgarian: Последните могат да намалят бионаличността на цинка и въпреки че нивата са променливи, на местата, където се образуват цинкови сулфиди, PNEC могат да бъдат значително надвишени, преди да се наблюдават неблагоприятни ефекти.
German: Daher wird die Exposition bei Ausbringungsraten, die anhand der Anwendung zinkhaltiger Tierarzneimittel als relevant erachtet werden, mittels der vordefinierten Belastungsraten des IDMM berechnet.
Bulgarian: Следователно експозицията при норми на приложение, които се считат за подходящи при употребата на съдържащи цинк ветеринарномедицински продукти, се изчислява от предварително зададените зареждащи норми от IDMM.
German: Trotz dieser Unsicherheiten und mangels einer besseren Alternative wird davon ausgegangen, dass das IDMM verwendet werden kann, um eine vernünftige Beurteilung des Umweltrisikos, das durch die Anwendung von Gutal bedingt wird, zu erzielen.
Bulgarian: Въпреки тези неясноти и в отсъствието на по-добра алтернатива се приема, че IDMM може да се използва за получаването на надеждна оценка на риска за околната среда, породен от употребата на Gutal.
German: Maßnahmen des Risikomanagements oder der Risikominderung
Bulgarian: Управление на риска и мерки за намаляването му
German: Gülle, die Zink enthält, sollte in aufeinanderfolgenden Jahren nicht auf der gleichen Landfläche aufgebracht werden, um eine Ansammlung von Zink zu vermeiden, die schädliche Auswirkungen auf die Umwelt verursachen könnte.
Bulgarian: Тор, съдържащ цинк, не трябва да се прилага върху една и съща почвена площ в последователни години, за да се избегне натрупването на цинк, което може да доведе до неблагоприятни последици за околната среда.
German: Qualität, Unbedenklichkeit für die Zieltierart, Auswirkungen der Anwendersicherheit auf die antimikrobielle Resistenzentwicklung und Rückstände wurden in diesem Befassungsverfahren nicht bewertet, da seitens des Referenzmitgliedstaats keine Bedenken gemeldet worden waren.
Bulgarian: Качеството, безопасността за вида животни, за които е предназначен ВМП, безопасността за потребителя, въздействието върху развитието на антимикробна резистентност и остатъчните количества не са оценени в настоящата процедура по сезиране, тъй като референтната държава членка не е изразила опасения.
German: Wenn Gülle von behandelten Tieren aufgebracht wird, muss der Mindestabstand zum Oberflächenwasser, wie es in den nationalen oder lokalen Vorschriften angegeben wird, strikt eingehalten werden, und zumindest eine minimale Pufferzone von 3 m ist anzuwenden, weil die Gülle Zink enthält, was in Gewässern unerwünschte Wirkungen verursachen kann.
Bulgarian: Когато се разпръсква тор от третирани животни, минималното разстояние до повърхностните води, така както е определено в националните или местни разпоредби, трябва да бъде стриктно съблюдавано и да има буферна зона от най-малко 3 м, защото торът съдържа цинк, който може да доведе до неблагоприятни последици за водната среда.
German: Andere Vorsichtsmaßnahmen hinsichtlich der Auswirkung auf die Umwelt
Bulgarian: Други предпазни мерки, имащи отношение към въздействието върху околната среда
German: Es besteht eine Reihe von Unsicherheiten, die mit der Anwendung des IDMM zur Abschätzung der Umweltexposition von Zink durch Verwendung in Tierarzneimitteln verbunden sind, u. a. hydrologische Effekte und Auswirkungen von gelöstem organischem Kohlenstoff und Metallalterung.
Bulgarian: Налице са множество неясноти, свързани с използването на IDMM за прогнозиране на експозицията на околната среда на цинк в резултат от употребата на ветеринарномедицински продукти, например хидрологичните ефекти, разтворения органичен въглерод и стареенето на металите.
German: Darüber hinaus erfolgte die Validierung des IDMM im Vergleich zu Modellvorhersagen zu veröffentlichten Überwachungsdaten zu Zinkausbringungen.
Bulgarian: Освен това валидирането на IDMM е извършено посредством сравнение на примерните прогнози с публикуваните данни от наблюдението за приложение на цинк.
German: Wenn Gülle von behandelten Tieren ausgebracht wird, ist die maximale Gesamtzinkbelastung, wie sie in den nationalen oder lokalen Vorschriften ausgeführt ist, strikt einzuhalten.
Bulgarian: Когато се разпръсква тор от третираните животни, максималното общо натрупване на цинка, така както е определено в националните или местните разпоредби, трябва да се спазва стриктно.
German: Die Validierungsdaten für das IDMM sind trotz ihres begrenzten Umfangs ausreichend, um Vertrauen dahin gehend zu schaffen, dass das Modell zur Erzielung einer ausreichenden, pragmatischen Beurteilung der Umweltexposition von Zink angewendet werden kann.
Bulgarian: Въпреки че са ограничени, данните от валидирането за IDMM са достатъчни да вдъхнат увереност, че моделът може да се използва за постигане на достатъчна, прагматична оценка на експозицията на цинк за околната среда.
German: Die im EU-Bericht zur Risikobewertung (European Union Risk Assessment Report, EU-RAR) von Zink
Bulgarian: Предполагаемите недействащи концентрации (PNEC), съобщени в Доклада на Европейския съюз за оценка на риска (EU RAR) относно цинка (2010 г.)
German: Während also bei Böden und Oberflächengewässern eine Korrektur hinsichtlich der Bioverfügbarkeit möglich ist, konnte die Berechnung der Sediment-PEC-Werte in dieser Umweltverträglichkeitsprüfung nicht korrigiert werden.
Bulgarian: Поради това въпреки че бионаличността в почвите и откритите водоеми може да се коригира, при изчисляването на предполагаемата концентрация на седименти в тази оценка на риска за околната среда не е възможна корекция.
German: Vergleichbare Regelungen bezüglich der Kontrolle offener Wasserläufe bei Exposition gegenüber Nährstoffen werden in Übereinstimmung mit der guten landwirtschaftlichen Praxis eingehalten.
Bulgarian: В съответствие с добрата селскостопанска практика се спазват и сходни разпоредби по отношение на контрола на открити реки за експозиция на хранителни вещества.
German: Konzentration
Bulgarian: INN Концентрация
German: Da das IDMM bereits bei der EFSA zur Beurteilung der Zinkexposition berücksichtigt wurde, kann es auch als relevant für die Bewertung von Tierarzneimitteln bei der Beurteilung der Umweltexposition herangezogen werden.
Bulgarian: В допълнение, тъй като IDMM се взема предвид за оценката на ЕОБХ за експозицията на цинк, може да се приеме за подходящ за оценката на ветеринарномедицински продукти във връзка с оценката на експозицията на околната среда.
German: Bewerber
Bulgarian: Заявител
German: Derzeit sind keine für Zink spezifischen Daten verfügbar; als Indikator könnte aber die Fähigkeit von Pufferzonen zur Reduzierung der Belastung suspendierter Sedimente genutzt werden, die die vorrangige Transportroute von Zink in lokale Wasserläufe darstellen.
Bulgarian: Понастоящем не са налични конкретни данни за цинка, въпреки това способността на буферните ивици да намаляват суспензираните количества седимент, които са преобладаващият път за транспортиране на цинк към местни речни водоеми, може да се използва като показател.
German: Die Ergebnisse der Umweltverträglichkeitsprüfung für Gutal spiegeln die Schlussfolgerung der EFSA zu Zink wider, d. h., es gibt potenzielle Umweltbedenken hinsichtlich des aquatischen Kompartiments (einschließlich Sediment), wobei saure, sandige, gut drainierte Böden besonders anfällig für diese Prozesse sind.
Bulgarian: за околната среда за Gutal отразяват заключението на ЕОБХ относно цинка, т.е. налице е потенциален проблем за околната среда, свързан с водната среда (включително седимента), като киселите, песъчливи, добре отичащи се почви са по-податливи на тези процеси.
German: Da das Modell dem CVMP nicht zugänglich gemacht wurde, konnte darüber hinaus die Relevanz der voreingestellten Eingangsparameter nicht beurteilt und das Modell nicht mit den Daten zu spezifischen ZinkAusbringungsraten durchgerechnet werden.
Bulgarian: В допълнение тъй като моделът не е предоставен на CVMP, надеждността на стандартните входни параметри не може да се оцени и моделът не може да се приложи с използване на данни за специфични норми на приложение на цинк.
German: Beipackzettel :
Bulgarian: Листовка за употреба:
German: Die Verdünnung mit Gülle von unbehandelten Tieren oder Sauen ist erforderlich, so dass die Gesamtmenge der Gülle von behandelten Ferkeln so gering wie möglich ist, und das Verhältnis nie mehr als 40 % überschreitet, wenn die Gülle von entwöhnten Ferkeln und Säuen zusammen gelagert/gespeichert wird.
Bulgarian: Разреждането с тор от нетретирани животни или свине-майки е необходимо, за да може общото количество на тора от третирани прасета да е колкото може по-малко и никога да не превишава 40% - т.е. съотношението, при което торът от отбити прасета и свине-майки се съхранява заедно.
German: AVS wird in anoxischen (sauerstofffreien) Sedimenten von Bakterien gebildet.
Bulgarian: AVS се произвежда от бактерии в аноксични седименти.
German: In der Regel werden Ferkel und Sauen im gleichen Betrieb gehalten, sodass die behandelte Ferkelgülle problemlos verdünnt werden kann.
Bulgarian: Обикновено прасенцата и свинете се отглеждат в една и съща ферма, което позволява торът от третираните прасенца да се разрежда.
German: Die Bioverfügbarkeit von Zink, und damit das Umweltrisiko, variieren zwischen den Bodenarten.
Bulgarian: Бионаличността на цинка, а оттам и рискът за околната среда, варира между различните видове почви.
German: Bei zwei der FOCUS-Szenarien (saure, sandige Böden) liegen die Risikoquotienten (RQs) bei beiden Belastungsraten zu jedem Zeitpunkt bei > 1.
Bulgarian: За два от сценариите FOCUS (кисели, песъчливи почви) коефициентите на риска (RQ) са >1 и за двете зареждащи норми във всички времеви точки.
German: • Allerdings wird es nach Auseinandersetzung mit den durch die Anwendung von Gutal ausgelösten Umweltbedenken und Identifizierung eines Umweltrisikos durch die Anwendung zinkhaltiger Tierarzneimittel als zweckmäßig erachtet, dass weitere Risikomanagementmaßnahmen getroffen werden, um die Akkumulation von Zink in den Kompartimenten Boden, Wasser und Sediment zu vermindern.
Bulgarian: Независимо от това се счита за подходящо след разрешаване на проблемите за околната среда от употребата на Gutal и след като е установен риск за околната среда в резултат на употребата на съдържащи цинк ветеринарномедицински продукти, да се предприемат допълнителни мерки за намаляване на риска, за да се намали натрупването на цинк в почвата, водата и седимента.
German: Die Bioverfügbarkeit von Zink hängt bei jedem Kompartiment (Boden, Wasser und Sediment) von verschiedenen biotischen und abiotischen Faktoren ab.
Bulgarian: За всяка среда (почва, води и седимент) бионаличността на цинка зависи от различни биотични и абиотични фактори.
German: Zweitens sollte, da die Bioverfügbarkeit von Zink zwischen den verschiedenen Bodentypen variiert, die Gülle behandelter Ferkel nicht auf Böden ausgebracht werden, die als besonders empfindlich identifiziert wurden, also frei entwässernde, saure (pH ≤ 6), sandige Böden.
Bulgarian: Второ, тъй като биоеквивалентността на цинка варира в зависимост от различните видове почви, торът от третирани прасенца не трябва да се прилага върху видовете почви, които са определени за найуязвими, т.е. свободно отичащи се, кисели (pH ≤ 6), песъчливи почви.
German: Mit Blick auf die Risikominderungsmaßnahmen und angesichts der Notwendigkeit, eine Akkumulation von Zink in der Umwelt oberhalb der PNEC-Werte zu verhindern, wurde vorgeschlagen, keine unverdünnte Gülle behandelter Ferkel auf Felder auszubringen und die Gülle behandelter Tiere mit der unbehandelter Tiere so zu verdünnen, dass die behandelte Gülle maximal 40 % der Gesamtmischung ausmacht.
Bulgarian: По отношение на RMM и с оглед на необходимостта от предотвратяване на натрупването на цинк в компонентите на околната среда над нивата на PNEC, се предлага неразреденият тор от третирани прасенца да не се прилага върху почва, а торът от третирани животни да се разрежда с тор от нетретирани животни, така че торът от третирани животни да съставлява 40% или помалко от общата смес.
German: Was die Sediment-PEC-Werte anbelangt, werden die Akkumulationsfaktoren (z. B. Ablagerung, Resuspension und Verschüttung von Zink) nicht miteinbezogen; es wird angenommen, dass suspendierte Sedimente repräsentativ für abgelagertes Sediment sind, und AVS-Konzentrationen werden nicht berücksichtigt.
Bulgarian: По-конкретно относно PEC за седимента, факторите на натрупване не са взети под внимание (напр. отлагане, повторно суспензиране и заравяне на цинк) и се приема, че суспензираните седименти са показателни за отложения седимент, като не са отчетени нивата на киселите летливи сулфиди.
German: Die Bioverfügbarkeit von Zink, und damit das Umweltrisiko, variiert zwischen den Bodentypen und den Umgebungsbedingungen (z.B. gelöster organischer Kohlenstoff, Kalzium und pH).
Bulgarian: Бионаличността на цинка, а оттам и рискът за околната среда, варира между почвените видове и условията на околната среда (напр разтворен органичен въглерод, калций и рН).
German: Trotz dieser Unsicherheiten und unter Berücksichtigung der Natur des Wirkstoffs als anorganisches Molekül sowie den Schwierigkeiten, die während des Antragsverfahrens für die Bewertung des Umweltrisikos für einen Stoff „außerhalb" der derzeitigen CVMP/VICH-Leitlinie festgestellt wurden, kann akzeptiert werden, dass die anhand der IDMM-Ergebnisse extrapolierten PECSchätzwerte die Umweltexposition bei der Risikocharakterisierung von Gutal angemessen widerspiegeln.
Bulgarian: Въпреки тези неясноти, предвид естеството на активната субстанция под формата неорганична молекула и трудностите, установени по време на свързаната със заявлението процедура по отношение на оценката на риска за околната среда за съединение „извън" настоящите насоки на CVMP/VICH, може да се приеме, че изчислените стойности на PEC, екстраполирани от IDMM резултатите, отразяват надеждно експозицията на околната среда и могат да се използват при описанието на риска за Gutal.
German: Das Produkt sollte nicht auf Bauernhöfen genutzt werden, wo das Mischen von Gülle von behandelten Tieren mit der Gülle von unbehandelten Tieren nicht möglich ist.
Bulgarian: Продуктът не трябва да се използва във ферми, където смесването на тор от третирани животни с тор от нетретирани животни не е възможно.