FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antiparkinsonika, dopaminergní léčiva, ATC kód: N04BA01 Mechanismus účinku
Maltese: Mediċini kontra l-marda ta' Parkinson, aġenti dopaminerġiċi, Kodiċi ATC:
Czech: Výchozí průměr (SD) LS průměrná změna Průměrný rozdíl (95% CI)
Maltese: Medja fil-linja bażi (SD) Bidla medja f'LS Diff. medja (95% CI)
Czech: Byla hodnocena farmakokinetika přípravku Inbrija v dávce 66 mg (2 x 33 mg tobolky) a tablet karbidopy/levodopy 25 mg/100 mg s okamžitým uvolňováním u 24 zdravých dobrovolníků po lačnění, kdy celkem obdrželi 50 mg karbidopy každých 8 hodin.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' Inbrija 66 mg (2 x 33 mg kapsuli) u carbidopa/levodopa 25 mg/100 mg pilloli li jerħu l-mediċina b'mod immedjat ġiet evalwata f'24 voluntiera b'saħħithom fi stat ta' sawm li rċivew total ta' 50 mg carbidopa kull 8 sigħat.
Czech: Kategorie frekvencí jsou definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza huma definiti kif ġej: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Czech: Obvykle to zabere několik sekund.
Maltese: Normalment dan jieħu diversi sekondi.
Czech: Po podání přípravku Inbrija byly u žen Cmax a AUC0-24 h vyšší o 42,2 % v prvním a 48,8 % v druhém případě, než u mužů.
Maltese: Wara l-għoti ta' Inbrija is-Cmax u l-AUC0-24 siegħa għan-nisa kienu 42.2% ogħla u 48.8% ogħla minn dawk għall-irġiel, rispettivament.
Czech: Mezi abnormální hodnoty laboratorních testů mohou patřit zvýšení hodnot testů jaterních funkcí, jako jsou alkalická fosfatáza, aspartátaminotransferáza (AST), alaninaminotransferáza (ALT), laktátdehydrogenáza (LDH) a bilirubin.
Maltese: Anormalitajiet fit-testijiet tal-laboratorju jistgħu jinkludu testijiet għal żidiet fil-funzjoni tal-fwied bħal alkaline phosphatase, aspartate aminotransferase (AST), alanine aminotransferase (ALT), lactic dehydrogenase (LDH), u bilirubin.
Czech: Přípravkem Inbrija v dávce 66 mg (dvě tobolky 33 mg) bylo léčeno celkem 271 pacientů a 127 pacientů v observační kontrolní skupině bylo pozorováno při jejich pravidelném perorálním lékovém režimu pro léčbu Parkinsonovy choroby.
Maltese: Total ta' 271 pazjent kienu ttrattati b'Inbrija 66 mg (żewġ kapsuli ta' 33 mg), u 127 pazjent fi grupp ta' kontroll ta' osservazzjoni kienu osservati fil-kors ta' mediċina mill-ħalq regolari tagħhom għat-trattament tal-marda ta' Parkinson.
Czech: Pro další informace viz bod 4.
Maltese: Għal aktar informazzjoni ara sezzjoni 4.
Czech: Kardiovaskulární ischemické příhody
Maltese: Avvenimenti iskemiċi kardjovaskulari
Czech: Nežádoucí účinky v klinických studiích s přípravkem Inbrija
Maltese: Reazzjonijiet avversi fil-provi kliniċi b'Inbrija
Czech: V dílčí populaci 12týdenní studie byla prováděna sériová spirometrická měření za 15, 30 a 60 minut po první dávce přípravku Inbrija 66 mg nebo placeba.
Maltese: F'subpopolazzjoni tal-istudju ta' 12-il ġimgħa, kejl tal-ispettrometrija serjali twettaq fil-15, 30 u 60 minuta wara l-ewwel doża ta' Inbrija 66 mg jew plaċebo.
Czech: Anticholinergika
Maltese: Antikolinerġiċi
Czech: - krabička obsahující 60 tvrdých tobolek (15 blistrů) a jeden inhalátor - krabička obsahující 92 tvrdých tobolek (23 blistrů) a jeden inhalátor
Maltese: Id-daqsijiet tal-pakkett huma - kartuna li fiha 60 kapsula iebsa (15-il strixxa bil-folji) u inalatur wieħed - kartuna li fiha 92 kapsula iebsa (23 strixxa bil-folji) u inalatur wieħed
Czech: Pád a Porucha srdečního rytmu je v tomto případě kombinovaný termín zahrnující fibrilaci srdečních síní, flutter síní, atrioventrikulární blokádu, raménkovou blokádu, syndrom nemocného sinu, bradykardii a tachykardii.
Maltese: Waqgħa a Disturb fir-ritmu tal-qalb hawnhekk huwa terminu kombinat li jirrappreżenta fibrillazzjoni atrijali, taħbit atrijali irregolari, imblokk atrioventrikulari, imblokk fil-bundle branch, sindrome tas-sinus marid, bradikardija,
Czech: Za přítomnosti karbidopy byl poločas (t1/2) zdánlivé konečné eliminace levodopy po jednorázovém podání přípravku Inbrija v dávce 66 mg (2 x 33 mg tobolky) 2,3 hodiny a byl srovnatelný s poločasem 1,9 hodiny po perorální dávce tablet karbidopy/levodopy 25 mg/100 mg s okamžitým uvolňováním.
Maltese: Fil-preżenza ta' carbidopa, il-half-life terminali apparenti tal-eliminazzjoni (t1/2) ta' levodopa wara għoti wieħed ta' Inbrija 66 mg (2 x 33 mg kapsuli) kien 2.3 sigħat u kumparabbli ma' dik wara doża orali ta' pilloli ta' carbidopa/levodopa 25 mg/100 mg li jerħu l-mediċina b'mod immedjat ta' 1.9 sigħat.
Czech: Močová retence, Chromaturie, Močová inkontinence
Maltese: Vista mċajpra, Diplopja, Midrijasi, Kriżi okuloġirika, Blefarospażmu
Czech: Maximální denní dávka přípravku Inbrija nemá překročit 10 tobolek (330 mg).
Maltese: Id-doża massima ta' kuljum ta' Inbrija m'għandhiex taqbeż l-10 kapsuli (330 mg).
Czech: Kopřivka,
Maltese: Kromaturja,
Czech: Laboratorní sledování
Maltese: Monitoraġġ tal-laboratorju
Czech: Krabička obsahuje 92 tvrdých tobolek (23 blistrů) a jeden inhalátor.
Maltese: Kartuna li fiha 92 kapsula iebsa (23 strixxa bil-folji) u inalatur wieħed.
Czech: Impulzivní poruchy
Maltese: Disturbi tal-kontroll tal-impuls
Czech: Falešně negativní testy mohou být způsobeny použitím metod testování na glukosurii založených na glukooxidáze.
Maltese: Testijiet negattivi foloz jistgħu jirriżultaw mill-użu ta' metodi ta' ttestjar għal glukusurja bi glucose-oxidase.
Czech: Vzácně byly hlášeny nežádoucí účinky včetně hypertenze a dyskineze, které jsou výsledkem souběžného užívání tricyklických antidepresiv a inhibitorem levodopy/dopa-dekarboxylázy.
Maltese: Kien hemm rapporti rari ta' reazzjonijiet avversi, inkluż pressjoni għolja u diskineżija, li rriżultaw mill-użu fl-istess ħin ta' antidipressanti triċikliċi u inibitur ta' levodopa/dopa-decarboxylase.
Czech: 4 tobolkách.
Maltese: 3 snin
Czech: Farmakokinetika hlavních metabolitů levodopy, 3-O-metyldopy (3-OMD), kyseliny 3,4dihydroxyfenyloctové (DOPAC) a kyseliny homovanilové (HVA) byla zkoumána po podání jednorázové inhalované dávky přípravku Inbrija a jedné perorální tablety karbidopy/levodopy 25 mg/100 mg s okamžitým uvolňováním.
Maltese: Il-farmakokinetika tal-metaboliti maġġuri ta' levodopa 3-O-methyldopa (3-OMD), 3,4dihydroxyphenylacetic acid (DOPAC) u homovanillic acid (HVA) ġiet studjata wara l-għoti ta' doża waħda ta' Inbrija meħuda man-nifs u pillola waħda li terħi l-mediċina b'mod immedjat ta'
Czech: Byly také hlášeny abnormální výsledky močovinového dusíku v krvi (BUN) a pozitivní Coombsův test.
Maltese: Anormalitajiet fin-nitroġenu tal-urea fid-demm (BUN, blood urea nitrogen) u test Coombs pożittiv ukoll ġew irrappurtati.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA EU/1/19/1390/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/19/1390/001
Czech: Amantadin
Maltese: Amantadine
Czech: Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy)
Maltese: Neoplażmi beninni, malinni u dawk mhux speċifikati (inklużi ċesti u polipi)
Czech: Černý oxid železitý (E 172)
Maltese: Black iron oxide (E 172) Propylene glycol Potassium hydroxide
Czech: 168 (4x 42) tablet
Maltese: Pillola miksija b'rita Għoti mill-ħalq flixkun (HDPE) 168 (4 x 42) pillola
Czech: 42 tablet
Maltese: Pillola miksija b'rita Għoti mill-ħalq flixkun (HDPE) 42 pillola
Czech: Obrázky vyrážky podle jednotlivých stupňů závažnosti.
Maltese: Ritratti tar-raxx skont gradi differenti
Czech: Informace pro lékaře bude obsahovat dále uvedené základní prvky: Údaje obezpečnosti zfází 2a 3 vztahující se kvyrážce a závažným kožním
Maltese: Tagħrif dwar is-sigurtà rigward Raxx u Reazzjonijiet Qawwijin fil-Ġilda mill-Fażijiet 2 u 3
Czech: amlodipin, diltiazem, felodipin, nikardipin,
Maltese: amlodipine, diltiazem, felodipine, nicardipine,
Czech: Viz bod 4.4, Laboratorní vyšetření.
Maltese: Ara sezzjoni 4.4, Testijiet tal-laboratorju.
Czech: - dehydratace.
Maltese: - deidratazzjoni.
Czech: INHIBITORY PDE-5 sildenafil tadalafil vardenafil
Maltese: IMPEDITURI PDE-5 sildenafil tadalafil vardenafil
Czech: Všichni pacienti N = 540
Maltese: Il-pazjenti kollha N = 540
Czech: Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen IT-04100 Borgo San Michele Latina, Itálie
Maltese: Janssen IT-04100 Borgo San Michele Latina, L-Italja
Czech: Klinický význam není znám.
Maltese: Rilevanza klinika mhux magħrufa.
Czech: Celková denní dávka je 6 tablet (2 250 mg).
Maltese: Id-doża totali tal-kuljum hija ta' 6 pilloli (2,250 mg).
Czech: třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum)
Maltese: St John's wort (Hypericum perforatum)
Czech: Pacienti léčení cyklosporinem A N = 24 % (n/N)
Maltese: Patients li rċevew cyclosporine A N = 24 % (n/N)
Czech: Výskyt SVR u skupiny T8/PR byl 72 % (261/364) (P < 0,0001 ve srovnání se skupinou Pbo/PR48).
Maltese: Ir-rata ta' SVR għall-grupp T8/PR kienet 72% (261/364) (P < 0.0001 meta mqabbel mal-grupp Pbo/PR48).
Czech: Janssen Cilag International NV Turnhoutseweg 30
Maltese: Janssen Cilag International NV
Czech: Hodnocení 110
Maltese: Studju 110
Czech: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Maltese: Għal-lista kompluta ta' sustanzi eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Czech: Výskyt SVR u černochů byl 62 % (45/73).
Maltese: Ir-rata ta' SVR għall-pazjenti Suwed kienet ta' 62% (45/73).
Czech: Telaprevir se primárně váže na kyselý alfa-1 protein a albumin.
Maltese: Telaprevir jintrabat l-aktar mal-glikoproteina alpha 1-acid u mal-albumin.
Czech: Johnson & Johnson România SRL Str. Tipografilor nr. 11-15 Clădirea S-Park, Corp A2, Etaj 5 013714 Bucureşti, ROMÂNIA Tel: +40 21 207 1800
Maltese: Tipografilor nr. 11-15 Clădirea S-Park, Corp A2, Etaj 5 013714 Bucureşti, ROMÂNIA Tel: +40 21 207 1800
Czech: 95 % CI
Maltese: 95% confidence interval
Czech: amiodaron, bepridil, chinidin, další antiarytmika třídy Ia nebo III
Maltese: amiodarone, bepridil, quinidine, antiarritmiċi oħrajn tal-Klassi
Czech: Tabulka 11:
Maltese: Tabella 10:
Czech: Telaprevir inhibuje transportní polypeptidy organických aniontů (OATP) OATP1B1 a OATP2B1.
Maltese: Telaprevir jimpedixxi l-polipeptidi trasportaturi anajoniċi organiċi (OATPs - organic anion transporter polypeptides) OATP1B1 u OATP2B1.
Czech: Viz body 4.4 a 4.6.
Maltese: Għal aktar informazzjoni, ara sezzjonijiet 4.5 u 4.6.
Czech: ke snížení tlaku krve (blokátory kalciových kanálů) k léčbě HIV infekce (antagonista CCR5)
Maltese: biex inaqqsu l-pressjoni (imblokkaturi tal-kanali tal-kalċju) għal kura ta' infezzjonijiet bl-HIV (antagonisti ta' CCR5)
Czech: (< 350/mm draslík
Maltese: (< 350/mm
Czech: Telaprevir je slabý in vitro inhibitor přenašečů vícelékové a toxinové extruze (MATE) MATE-1 a MATE2-K s IC50 28,3 μM, respektive 32,5 μM.
Maltese: In vitro telaprevir huwa inibitur dgħajjef tat-trasportaturi ta' estrużjoni ta' mediċini multipli u tossini (MATE - multidrug and toxin extrusion) MATE1 u MATE2-K b'IC50 ta' 28.3 μM u 32.5 μM, rispettivament.
Czech: P < 0,0001; T12/PR ve srovnání s Pbo/PR48.
Maltese: P < 0.0001; T12/PR mqabbel ma' Pbo/PR48.
Czech: Může se jednat o příznaky anemie.
Maltese: Dawn jistgħu jkunu sintomi ta' anemija.
Czech: Celková dávka je 6 tablet za
Maltese: Id-doża totali hija 6 pilloli kuljum.
Czech: INCIVO nebylo hodnoceno u HCV-infikovaných pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh B, skóre 7 - 9).
Maltese: INCIVO ma ġiex studjat f'pazjenti b'indeboliment moderat tal-fwied infettati b'HCV (Child-Pugh B, punteġġ 7-9).
Czech: astemizol, terfenadin k léčbě příznaků alergie (antihistaminika)
Maltese: astemizole, terfenadine għal kura tas-sintomi tal-allerġija (antiistamini)
Czech: Analýza populační farmakokinetiky přípravku INCIVO u HCV-infikovaných subjektů naznačuje, že expozice telapreviru byla podobná u černochů/afroameričanů a bělochů.
Maltese: Analiżi farmakokinetika ta' popolazzjoni ta' INCIVO f'individwi infettati bl-HIV indikaw li lesponiment għal telaprevir kien simili fis-Suwed/Amerikani-Afrikani u fil-Kawkasi.
Czech: Sekvenční analýzy variant rezistentních k telapreviru identifikovaly substituce na 4 pozicích v oblasti NS3-4A proteázy, což odpovídá mechanismu účinku telapreviru (V36A/M, T54A/S, R155K/T a A156S/T/V).
Maltese: L-analiżi tassekwenza tal-varjanti reżistenti għal telaprevir identifikat sostituzzjonijiet f'4 pożizzjonijiet fil-qasam NS3-4A tal-protease, konsistenti mal-mekkaniżmu ta' azzjoni ta' telaprevir (V36A/M, T54A/S, R155K/T, u A156S/T/V).
Czech: Klinická hodnocení sledující QT interval
Maltese: Studji Kliniċi li Eżaminaw l-Intervall QT
Czech: Varianty V36A/M, T54A/S, R155K/T a A156S vykazovaly in vitro nižší hladiny rezistence k telapreviru (3 až 25násobné zvýšení IC50 telapreviru); varianty A156V/T a V36M+R155K vykazovaly in vitro vyšší hladiny rezistence k telapreviru (> 25násobné zvýšení IC50 telapreviru).
Maltese: Il-varjanti V36A/M, T54A/S, R155K/T, u A156S taw livelli aktar baxxi ta' reżistenza in vitro għal telaprevir (żjieda ta' 3 darbiet sa 25 darba aktar fl-IC50 ta' telaprevir), u l-varjanti A156V/T u V36M+R155K taw livelli ogħla ta' reżistenza in vitro għal telaprevir (żieda ta' > 25 darba fl-IC50 ta' telaprevir).
Czech: tenofovir-disoproxyl-fumarát*
Maltese: tenofovir disoproxil fumarate* ↔ telaprevir
Czech: Výskyt odpovědí v hodnocení C216
Maltese: Studju C216 (REALIZE)
Czech: Při kombinované léčbě s přípravkem INCIVO byly hlášeny závažné potenciálně život ohrožující a fatální kožní reakce včetně DRESS, SJS a TEN (viz bod 4.4).
Maltese: Reazzjonijiet severi tal-ġilda potenzjalment ta' periklu għall-ħajja u fatali ġew irrappurtati b'taħlita ta' kura li tinkludi INCIVO, inkluż DRESS, SJS u TEN (ara sezzjoni 4.4).
Czech: Podíly transfuzí během celé doby hodnocení byly 4,6 %, resp. 1,6 %.
Maltese: Ir-rati ta' trasfużjoni tul ilperjodu ta' studju kollu kienu ta' 4.6% u 1.6% rispettivament.
Czech: In vitro nebyly pozorovány relevantní inhibice CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 a CYP2E1.
Maltese: L-ebda impediment rilevanti tal-isozimi CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 u CYP2E1 permezz ta' telaprevir ma kien osservat in vitro.
Czech: Účinek přípravku alfuzosin k léčbě příznaků zvětšené prostaty (antagonista alfa-1-adrenergních receptorů)
Maltese: Skop tal-mediċina alfuzosin għal kura ta' sintomi ta' tkabbir tal-prostata (antagonisti ta' alpha-1-adrenoreceptor)
Czech: PL-02-135 Warszawa Tel: +48 22 237 60 00
Maltese: Warszawa Tel: +48 22 237 60 00
Czech: CYP3A4 je částečně odpovědný za metabolismus telapreviru.
Maltese: CYP3A4 huwa parzjalment reponsabbli għall-metaboliżmu ta' telaprevir.
Czech: Medián (rozmezí) výchozích hodnot počtu buněk CD4 byl 651 (277 až 1551 buněk/mm
Maltese: Il-medjan (firxa) tal-għadd taċ-ċelluli CD4 fil-linja bażi kien 651 (277 sa 1,551 ċellula/mm
Czech: Současné podávání s karbamazepinem je kontraindikováno.
Maltese: L-għoti flimkien ma' carbamazepine huwa kontraindikat.
Czech: Metabolismu se účastní i další enzymy jako aldo-ketoreduktázy a další proteolytické enzymy.
Maltese: Enzimi oħra huma wkoll involuti fil-metaboliżmu bħal aldo-ketoreductases u enzimi proteolitiċi oħra.
Czech: Klinické studie interakcí lék-lék se substráty CYP2B6, CYP2C8, CYP2D6, CYP2C19 a UGT1A1, UGT2B7 a UGT1A3 neukázaly na klinicky relevantní vliv suprese in vitro.
Maltese: Studji kliniċi ta' interazzjoni bejn mediċina u oħra b'sottostrati ta' CYP2B6, CYP2C8, CYP2D6, CYP2C19 u UGT1A1, UGT2B7 u UGT1A3 ma jindikaw l-ebda impatt rilevanti b'mod kliniku tas-soppressjoni osservata in vitro.
Czech: Telaprevir je silným inhibitorem důležitého enzymu CYP3A4 metabolizujícího léčivé přípravky.
Maltese: Telaprevir huwa inibitur qawwi tal-enżima CYP3A4 importanti għal metabolizzazzjoni tal-mediċini.
Czech: Na metabolismu se podílejí i další enzymy (viz bod 5.2).
Maltese: Enzimi oħra huma involuti wkoll fil-metaboliżmu (ara sezzjoni 5.2).
Czech: T12(DS)/PR % (n/N) snížení HCV RNA < 1 log10 v týdnu 4
Maltese: T12(DS)/PR % (n/N) Tnaqqis ≥ 1 log10 fl-HCV RNA fil-ġimgħa 4
Czech: INCIVO obsahuje látku zvanou telaprevir a patřící do skupiny léčiv zvaných „inhibitory NS3-4A proteázy".
Maltese: INCIVO fih sustanza msejħa telaprevir u jagħmel parti minn grupp ta' mediċini msejħa‘impedituri ta' protease NS3-4A'.
Czech: Farmakokinetika telapreviru byla hodnocena po podání jednotlivé dávky 750 mg HCV-negativním subjektům s těžkou poruchou funkce ledvin (CrCl < 30 ml/min).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' telaprevir kienet stmata wara għoti ta' doża waħda ta' 750 mg lil individwi li ma kellhomx HCV b'indeboliment qawwi tal-kliewi (CrCl < 30 ml/min).
Czech: Otevření dětského bezpečnostního uzávěru
Maltese: Effikaċja klinika u sigurtà
Czech: Při analýze replikonu HCV subtypu 1b byla IC50 telapreviru proti divokému typu HCV 0,354 µM podobně jako u infekčního viru subtypu 1a, kde IC50 byla 0,28 µM.
Maltese: F'analiżi ta' replikazzjoni minn oriġini singola tas-sottotip 1b ta' HCV, il-valur IC50 ta' telaprevir kontra HCV li jinstab fin-natura kien 0.354 µM li jixbah lill-analiżi ta' virus infettiv tas-sottotip 1a
Czech: Farmakokinetické vlastnosti telapreviru byly hodnoceny u zdravých dospělých dobrovolníků a u pacientů s chronickou HCV infekcí.
Maltese: Il-kwalitajiet farmakokinetiċi ta' telaprevir ġew evalwati f'voluntiera adulti f'saħħithom u f'individwi b'infezzjoni kronika ta' HCV.
Czech: K dispozici nejsou žádné klinické údaje pro opakovanou léčbu pacientů, u kterých selhala terapie založená na inhibitorech HCV NS3-4A proteázy (viz bod 5.1).
Maltese: M'hemm l-ebda dejta klinika dwar kura mill-ġdid ta' pazjenti li jkunu fallew terapija bbażata fuq impeditur protease HCV NS3-4A (ara sezzjoni 5.1).
Czech: Λατσιά
Maltese: JIS.
Czech: U pacientů, u kterých se projeví nedostatečná virologická odpověď, je nutno léčbu ukončit (viz body 4.2 a 4.4, Laboratorní testy).
Maltese: F'pazjenti li ma kellhomx rispons viroloġiku suffiċjenti, il-kura għandha titwaqqaf (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4, Testijiet tal-laboratorju).
Czech: Silné induktory CYP3A jako karbamazepin, fenytoin a fenobarbital jsou kontraindikovány (viz bod 4.3).
Maltese: L-użu ta' indutturi CYP3A qawwija, bħal carbamazepine, phenytoin u phenobarbital, huwa kontraindikat (ara sezzjoni 4.3).
Czech: (< 25 000/mm celkový počet lymfocytů
Maltese: (< 25,000/mm għadd assolut ta'
Czech: Nežádoucí účinky seřazené dle tříd orgánových systémů jsou uvedeny s následujícími frekvencemi: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100) a vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000).
Maltese: L-ADRs huma elenkati skont il-klassi tas-sistemi u tal-organi (SOC) u l-frekwenza: komuni ħafna, (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100) u rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000).
Czech: Žlutá tableta ve tvaru tobolky o délce přibližně 20 mm označená na jedné straně „T375".
Maltese: Pilloli sofor forma ta' kapsula twal madwar 20 mm, immarkati ‘T375' fuq naħa
Czech: dihydroergotamin, ergometrin, ergotamin,
Maltese: clarithromycin, erythromycin, telithromycin,
Czech: - 2 tablety přípravku INCIVO každých 8 hodin spolu s jídlem.
Maltese: - 2 pilloli ta' INCIVO kull 8 sigħat mal-ikel.
Czech: Opatrnost se doporučuje, pokud je přípravek INCIVO předepsán současně s léčivými přípravky, o nichž je známo, že prodlužují QT interval a které jsou substráty CYP3A, jako je erythromycin, klarithromycin, telithromycin, posakonazol, vorikonazol, ketokonazol, takrolimus, salmeterol (viz bod 4.5).
Maltese: Hija rrakkomandata l-kawtela meta wieħed jordna INCIVO flimkien ma' prodotti mediċinali magħrufa li jinduċu titwil tal-intervall QT u li huma sottostrati ta' CYP3A bħal ma huma erythromycin, clarithromycin, telithromycin, posaconazole, voriconazole, ketoconazole, tacrolimus, salmeterol, (ara sezzjoni 4.5).
Czech: The Division of AIDS Table for Grading the Severity of Adult and Paediatric Adverse Events (DAIDS, verze 1.0, prosinec 2004) bylo užito v celkovém hodnocení laboratorních výsledků.
Maltese: Id-Diviżjoni tat-Tabella tal-AIDS għall-Gradi ta' Qawwa ta' Każijiet Avversi fl-Adulti u fit-Tfal (DAIDS, verżjoni 1.0, Diċembru 2004) intużat fis-settijiet tal-ġabra ta' dejta tal-laboratorju.
Czech: )/PR byl 74 % (274/369) ve srovnání se 73 % (270/371) u skupiny T12(q8h)/PR s 95 % intervalem spolehlivosti rozdílu: -4,9 %, 12,0 %.
Maltese: Ir-rata ta' SVR12 għall-grupp T12(b.i.d.)/PR kienet ta' 74% (274/369) meta mqabbla ma' 73% (270/371) fil-grupp T12(q8h)/PR b'95% intervall tal-kunfidenza tad-differenza: -4.9%, 12.0%.
Czech: Ve srovnání s podáním po standardně kalorickém jídle byla expozice (AUC) telapreviru při podání nalačno snížena o 73 %, při podání s nízkokalorickým jídlem bohatým na bílkoviny (9 g tuku, 260 kcal) o 26 % a při podání s nízkokalorickým nízkotučným jídlem (3,6 g tuku, 249 kcal) o 39 %.
Maltese: Meta tqabbel ma' għoti wara ikla normali b'ammont ta' kaloriji standard, l-esponiment (AUC) naqas b'73% meta telaprevir ittieħed fuq stonku vojt, b'26% wara ikla b'ammont għoli ta' proteini u bi ftit kaloriji (9 g ta' xaħam, 260 kkal), u b'39% wara ikla b'ammont baxx ta' kaloriji u ta' xaħam (3.6 g ta' xaħam, 249 kkal).
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku INCIVO u dětí ve věku < 18 let nebyly stanoveny.
Maltese: Is-sigurtà u effikaċja ta' INCIVO fi tfal ta' < 18 years ma ġewx determinati s'issa.
Czech:  triazolam inhibice CYP3A
Maltese: ↑ colchicine impediment ta' CYP3A
Czech: Tabulka 9 shrnuje výskyt odpovědí.
Maltese: Tabella 9 turi r-rati ta' rispons.
Czech: Doporučené výchozí hodnoty pro zahájení kombinované léčby s přípravkem INCIVO jsou: - Hemoglobin: ≥ 12 g/dl (ženy); ≥ 13 g/dl (muži)
Maltese: - Emoglobina: ≥ 12 g/dl (nisa); ≥ 13 g/dl (rġiel)
Czech: HCV RNA > 1 000 IU/ml v týdnu 12 léčby
Maltese: HCV RNA > 1,000 IU/ml filġimgħa 12 ta' kura
Czech: Doporučuje se konzultace s dermatologem.
Maltese: Ikkunsidra konsultazzjoni ma' speċjalista tad-dermatoloġija.
Czech: Klinický komentář
Maltese: Kumment kliniku
Czech: HCV sekvenční údaje nebyly dostupné pro 16 (7 %) pacientů.
Maltese: Dejta ta' sekwenzar ta' HCV ma kinitx disponibbli għal 16-il individwu (7%).
Czech: CC
Maltese: C.
Czech: Účinnost u dospělých infikovaných HCV/HIV-1
Maltese: Effikaċja fl-adulti b'koinfezzjoni ta' HCV/HIV-1
Czech: Telaprevir se váže na bílkoviny krevní plazmy přibližně z 59 % - 76 %.
Maltese: Madwar 59% sa 76% ta' telaprevir huwa marbut ma' proteini tal-plażma.
Czech: Na základě studií in vitro může telaprevir potenciálně zvýšit plazmatickou koncentraci léčivých přípravků, u nichž je vylučování závislé na vícelékové a toxinové extruzi (MATE)-1 a MATE2-K (viz tabulka 2).
Maltese: Ibbażat fuq lis-studji in vitro, telaprevir jista potenzjalment iżid il- konċentrazzjonijiet fil-plażma talprodotti mediċinali fejn it-tneħħija hija dependenti fuq estrużjoni ta' mediċini multipli u tossini (multidrug and toxin extrusion, MATE-1) u MATE2-K (ara tabella 2).
Czech: Koinfekce HCV/virem lidské imunodeficience (HIV) typu 1
Maltese: Koinfezzjoni b'HCV/Virus tal-immunodefiċjenza umana (HIV - Human immunodeficiency virus) tat
Czech: Výskyt SVR byl vyšší (s absolutním rozdílem alespoň 28 %) u skupiny T12/PR než u skupiny Pbo/PR48 pro všechny podskupiny dle pohlaví, věku, rasy, etnicity, body mass indexu, subtypu genotypu HCV, počáteční HCV RNA (< 800 000, ≥ 800 000 IU/ml) a rozsahu jaterní fibrózy.
Maltese: Ir-rati ta' SVR kienu ogħla (differenza assoluta ta' mill-anqas 28%) għall-grupp ta' T12/PR milli għall-grupp ta' Pbo/PR48 fost is-sottogruppi skont is-sess, l-età, ir-razza, l-etniċità, l-indiċi tal-massa tal-ġisem, is-sottotip tal-ġenotip ta' HCV, l-RNA ta' HCV fil-linja bażi (< 800,000, ≥ 800,000
Czech: Potah tablety polyvinylalkohol, makrogol, mastek, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172)
Maltese: hypromellose acetate succinate, calcium hydrogen phosphate (anhydrous), microcrystalline cellulose, silica colloidal anhydrous, sodium lauryl sulphate, croscarmellose sodium, sodium polyvinyl alcohol, macrogol, talc, titanium dioxide (E171), iron oxide isfar (E172)
Czech: Průměrný eliminační poločas po jednorázovém perorálním podání 750 mg telapreviru byl většinou v rozmezí 4,0 až 4,7 hodiny.
Maltese: Il-half-life medja ta' eliminazzjoni wara għoti ta' doża singola ta' telaprevir 750 mg mill-ħalq kienet tipikament fuq medda ta' bejn 4.0 u 4.7 sigħat.