FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • an enlargement and weakening of a blood vessel wall or a tear in a blood vessel wall (aneurysms and artery dissections)
Italian: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno o una lacerazione della parete di un vaso sanguigno (aneurismi e dissezioni arteriose).
English: Across the three Phase III placebo-controlled clinical studies (colorectal, pancreatic, and lung cancer populations), the incidence of fistula (all grades) was 1.1 % for patients treated with ZALTRAP and 0.2 % for patients treated with placebo.
Italian: Nei tre studi clinici di fase III controllati con placebo (popolazioni affette da carcinoma del colon-retto, pancreas e polmone), l'incidenza di fistole (tutti i gradi) è stata dell'1,1 % nei pazienti trattati con ZALTRAP e dello 0,2 % nei pazienti trattati con placebo.
English: • 8 ml of concentrate in a 10 ml clear borosilicate glass vial (type I) sealed by a flanged stopper with flip-off cap and inserted coated sealing disc.
Italian: • 8 ml di concentrato in flaconcino di vetro borosilicato trasparente (tipo I) da 10 ml sigillato mediante tappo flangiato con cappuccio flip-off, sigillato da un dischetto di rivestimento.
English: • 8 ml of concentrate in a 10 ml clear borosilicate glass vial (type I), sealed by a flanged stopper with flip-off cap and inserted coated sealing disc.
Italian: • 8 ml di concentrato in un flaconcino di vetro borosilicato trasparente da 10 ml (tipo I), sigillato con un tappo flangiato con cappuccio a strappo, sigillato da un dischetto di rivestimento.
English: Across the three Phase III placebo-controlled clinical studies (colorectal, pancreatic, and lung cancer populations), the incidence of VTE (all grades) was 7.1 % for patients treated with ZALTRAP and 7.1 % for patients treated with placebo.
Italian: Nei tre studi clinici di fase III controllati con placebo (popolazioni affette da carcinoma del colon-retto, pancreas e polmone), l'incidenza di eventi tromboembolici venosi (tutti i gradi) è stata del 7,1 % per i pazienti trattati con ZALTRAP e del 7,1 % per i pazienti trattati con placebo.
English: GI perforation (1)
Italian: Fistola (1)
English: Across the three Phase III placebo-controlled clinical studies (colorectal, pancreatic, and lung cancer populations), the incidence of ATE (all grades) was 2.3 % for patients treated with ZALTRAP and 1.7 % for patients treated with placebo.
Italian: Nei tre studi clinici di fase III controllati con placebo (popolazioni affette da carcinoma del colon-retto, pancreas e polmone), l'incidenza di eventi tromboembolici arteriosi (tutti i gradi) è stata del 2,3 % per i pazienti trattati con ZALTRAP e dell'1,7 % per i pazienti trattati con placebo.
English: • 4 ml of concentrate in a 5 ml clear borosilicate glass vial (type I), sealed by a flanged stopper with flip-off cap and inserted coated sealing disc.
Italian: • 4 ml di concentrato in un flaconcino di vetro borosilicato trasparente da 5 ml (tipo I), sigillato con un tappo flangiato con cappuccio a strappo, sigillato da un dischetto di rivestimento.
English: Fistula formation involving GI and non-GI sites has occurred in patients treated with ZALTRAP.
Italian: Nei pazienti trattati con ZALTRAP si è verificata formazione di fistole sia in siti gastrointestinali che non gastrointestinali.
English: Grade 3-4 ATE occurred in 1.7 % of patients treated with ZALTRAP and 1.0 % of patients treated with placebo (see section
Italian: Eventi tromboembolici arteriosi di grado 3-4 si sono verificati nell'1,7 % dei pazienti trattati con ZALTRAP e nell'1,0 % dei pazienti trattati con placebo (vedere paragrafo 4.4).
English: Oropharyngeal pain Rhinorrhoea
Italian: Dolore orofaringeo Rinorrea
English: ZALTRAP 25 mg / ml sterile concentrate aflibercept
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE ZALTRAP 25 mg / ml concentrato sterile aflibercept
English: Across the three Phase III placebo-controlled clinical studies (colorectal, pancreatic, and lung cancer populations), the incidence of compromised wound healing (all grades) was 0.5 % for patients treated with ZALTRAP and 0.4 % for patients treated with placebo.
Italian: Nei tre studi clinici di fase III controllati con placebo (popolazioni affette da carcinoma del colon-retto, pancreas e polmone), l'incidenza di complicanze nel processo di cicatrizzazione delle ferite (tutti i gradi) è stata dello 0,5 % per i pazienti trattati con ZALTRAP e 0,4 % per i pazienti trattati con placebo.
English: • runny nose
Italian: • naso che cola
English: Patients with no prior bevacizumab (n (%)) Median PFS (95 % CI) (months)
Italian: PFS mediana (95% IC) (mesi) Rapporto di rischio (HR) (95% IC) Pazienti non precedentemente trattati con bevacizumab (n (%)) PFS mediana (95% IC) (mesi) Rapporto di rischio (HR) (95% IC) a Determinati secondo IVRS (Interactive Voice Response System)
English: Talk to your doctor for advice if you plan to have or father a child.
Italian: Se intende avere figli, contatti il medico.
English: GI perforation (1) Rectal haemorrhage Fistula (1) Aphthous stomatitis Proctalgia
Italian: Perforazione gastrointestinale (1) Rettorragia
English: An increased risk of grade 3-4 hypertension (including hypertension and one case of essential hypertension) has been observed in patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen (see section
Italian: Nei pazienti trattati con ZALTRAP/FOLFIRI è stato osservato un incremento del rischio di ipertensione di grado 3-4 (inclusi ipertensione ed un caso di ipertensione essenziale) (vedere paragrafo
English: Table 2 - Main efficacy endpoints a
Italian: Tabella 2 - Endpoint primario di efficaciaa - Popolazione ITT Placebo/FOLFIRI (N=614)
English: Dyspnoea Epistaxis
Italian: Insufficienza epatica
English: Haemorrhage
Italian: Condizioni asteniche
English: VIAL LABEL
Italian: ETICHETTATURA DEL FLACONCINO
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Uncommon
Italian: Compromissione della cicatrizzazione della ferita (1) Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Non comune
English: Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Italian: Nederland sanofi-aventis Netherlands B.V.
English: Growth rate remained normal over this limited follow-up period.
Italian: Il tasso di crescita è rimasto normale in questo periodo di follow-up limitato.
English: Improved hearing was noted in at least one ear for all four subjects.
Italian: Un miglioramento dell'udito è stato notato in almeno uno dei quattro soggetti.
English: The dose you receive is based on your body weight.
Italian: La dose che riceverà dipenderà dal suo peso corporeo.
English: Genotoxic and carcinogenic potential are not expected.
Italian: Non è prevedibile un potenziale genotossico e cancerogeno.
English: Specific Obligations:
Italian: Obblighi specifici:
English: Not all package sizes may be marketed.
Italian: È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
English: Although limited by the very small number of patients that were enrolled, the conclusions that can be drawn from this study are the following:
Italian: Sebbene limitate dall'esiguo numero di pazienti arruolati, le conclusioni che possono essere tratte da questo studio sono le seguenti:
English: Currently available data are described in section 5.1.
Italian: I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 5.1.
English: If you forget to take this medicine
Italian: Se dimentica di prendere questo medicinale
English: Module 5 - Clinical
Italian: Modulo 5 - Clinica
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Italian: Questo medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti ad eccezione di quelli indicati nel paragrafo 6.6.
English: Peri- and post-natal toxicity has not been investigated.
Italian: La tossicità peri- e post-natale non è stata studiata.
English: This medicine contains Sodium
Italian: Questo medicinale contiene sodio
English: Urinary GAG levels decreased by more than 70%, consistent with results in older patients.
Italian: I livelli di GAG urinario sono diminuiti di oltre il 70%, coerentemente con i risultati in pazienti più grandi.
English: Renal elimination of galsulfase is considered a minor pathway for clearance (see section 4.2).
Italian: L'eliminazione renale di galsulfase è ritenuta una via minore per la clearance (vedere paragrafo 4.2).
English: Limited data are available in patients < 1 year of age (see section 5.1).
Italian: Sono disponibili dati limitati riguardo a pazienti < 1 anno di età (vedere paragrafo 5.1).
English: Pharmacokinetic parameters in Phase 1 patients have remained stable over the long term (through at least 194 weeks).
Italian: I parametri farmacocinetici nei pazienti della Fase 1 sono rimasti stabili nel lungo termine (per almeno 194 settimane).
English: The current medical standards for emergency treatment are to be observed.
Italian: E' necessario osservare gli standard medici correnti per la terapia d'emergenza.
English: The final study report under this CSP will be submitted by 31 July 2020.
Italian: La relazione finale di questo PSC sarà presentata entro il 31 luglio 2020.
English: - The active substance is galsulfase.
Italian: - Il principio attivo è galsulfase.
English: This medicine may improve the symptoms of MPS VI.
Italian: Questo medicinale potrebbe migliorare i sintomi della MPS VI.
English: Date of latest renewal: 26 January 2011
Italian: Data della prima autorizzazione: 24 gennaio 2006 Data dell'ultimo rinnovo: 26 gennaio 2011
English: Other measures (urinary GAG, antibodies) are assessed more frequently.
Italian: Altre valutazioni (GAG urinari, anticorpi) saranno eseguite più frequentemente.
English: Several measures will be implemented to assess the Naglazyme dose.
Italian: Saranno attuate varie misure per valutare il dosaggio di Naglazyme.
English: To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Italian: Da prendere in considerazione in pazienti in dieta controllata per il sodio.
English: From a microbiological safety point of view, Naglazyme should be used immediately.
Italian: Da un punto di vista di sicurezza microbiologica, Naglazyme deve essere utilizzato immediatamente.
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only: Naglazyme should not be mixed with other medicinal products in the same infusion, except for those mentioned below.
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari: Naglazyme non deve essere miscelato con altri medicinali nella stessa infusione, ad eccezione di quelli sottoindicati.
English: The majority (42/59; 71%) of patients experienced at least one Adverse Drug Reaction.
Italian: La maggioranza (42/59; 71%) dei pazienti ha subito almeno una Reazione Avversa da Farmaco (ADR).
English: As for all lysosomal genetic disorders, it is of primary importance, especially in severe forms, to initiate treatment as early as possible, before appearance of non-reversible clinical manifestations of the disease.
Italian: Come per tutte le disfunzioni lisosomiali genetiche, è di fondamentale importanza, specialmente nelle forme più severe, intraprendere il trattamento il più precocemente possibile, prima della comparsa di manifestazioni cliniche non reversibili della malattia.
English: A key issue is to treat children aged <5 years suffering from a severe form of the disease, even though children <5 years were not included in the pivotal phase 3 study.
Italian: E' un punto chiave trattare i pazienti giovani, di età <5 anni affetti da una forme grave della malattia, sebbene i bambini di questa fascia di età non siano stati compresi nello studio principale di fase 3.
English: Common reactions have a frequency of 1/100 to <1/10.
Italian: Le reazioni comuni sono quelle verificatesi con una frequenza da 1/100 a <1/10.
English: Due to the small patient population, an adverse reaction in a single patient is classified as common.
Italian: Dato il basso numero di pazienti, una reazione avversa verificatasi in un solo paziente è classificata come comune.
English: Very common adverse reactions are those with a frequency of 1/10.
Italian: Le reazioni avverse molto comuni sono quelle verificatesi con una frequenza 1/10.
English: Evaluate the effect of Naglazyme on pregnancy and lactation.
Italian: Valutare l'effetto di Naglazyme sulla gravidanza e sull'allattamento.
English: If you are given more Naglazyme than you should Naglazyme is administered under the supervision of a nurse or doctor, he or she will check that the correct dose has been given and act accordingly if necessary.
Italian: Se le viene somministrato più Naglazyme di quanto deve Naglazyme viene somministrato sotto supervisione di un infermiere o di un medico che controlleranno che le venga somministrata la dose corretta e agiranno di conseguenza, se necessario.
English: Other medicines and Naglazyme
Italian: Altri medicinali e Naglazyme
English: All patients treated with NAGLAZYME (59/59) reported at least one AE.
Italian: Tutti i pazienti trattati con NAGLAZYME (59/59) hanno segnalato almeno un AE.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy or embryo-foetal development (see section 5.3).
Italian: Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza o sullo sviluppo embrionale e fetale (vedere paragrafo 5.3).
English: Adverse reactions reported during the Post Marketing period are included at a frequency category of “unknown”.
Italian: Le reazioni avverse segnalate durante il periodo di post marketing sono comprese nella categoria di frequenza “non nota”.
English: A comprehensive antibody analysis based on data from three clinical studies has been carried out in 48 patients.
Italian: Un'analisi globale degli anticorpi, sulla base dei dati emersi da tre studi clinici, è stata eseguita su 48 pazienti.
English: The molecule contains 6 N-linked oligosaccharide modification sites.
Italian: La molecola contiene 6 siti di modificazione degli oligosaccaridi 6 Nlinked.
English: Your doctor or nurse will administer Naglazyme to you.
Italian: Il medico o l'infermiere le somministrerà Naglazyme.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 5 mg/5 ml
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 5 mg/5 ml
English: Galsulfase is a protein and is expected to be metabolically degraded through peptide hydrolysis.
Italian: Galsulfase è una proteina ed è prevedibile che questa venga degradata metabolicamente per idrolisi peptidica.
English: - This medicine has not been tested in patients with kidney or liver problems.
Italian: - Questo medicinale non è stato testato in pazienti con problemi al fegato o ai reni.
English: Data collected in the post-marketing phase will also be examined to determine if a suitable Naglazyme maintenance dose can be recommended relative to the efficacy endpoints used in the clinical studies.
Italian: Saranno esaminati anche dati raccolti nella fase post-marketing, allo scopo di determinare se sia possibile raccomandare una dose di mantenimento di Naglazyme adeguata rispetto agli endpoint di efficacia utilizzati per gli studi clinici.
English: Infusion reactions began as early as Week 1 and as late as Week 146 of Naglazyme treatment, and occurred during multiple infusions though not always in consecutive weeks.
Italian: Le reazioni all'infusione sono insorte già alla settimana 1 e fino alla settimana 146 del trattamento con Naglazyme, e si sono verificate nel corso di più infusioni, sebbene non sempre in settimane consecutive.
English: When using 100 ml bags, the volume of Naglazyme may be added directly to the infusion bag.
Italian: Quando si usano sacche da 100 ml, il volume di Naglazyme può essere aggiunto direttamente nella sacca da infusione.
English: It did not prevent the progression of skeletal dysplasia and development of hernias and did not prevent the progression of corneal clouding.
Italian: Non ha impedito la progressione della displasia scheletrica e lo sviluppo di ernie e tantomeno la progressione dell'offuscamento corneale.
English: Detailed clinical status information will be collected at study entry and on an annual basis for at least 15 years.
Italian: Informazioni dettagliate sullo status clinico dei soggetti saranno raccolte al momento dell'ingresso nello studio e successivamente ogni anno per almeno 15 anni.
English: Samples for total antibody will be collected at specific intervals.
Italian: I campioni per gli anticorpi totali saranno raccolti ad intervalli precisi.
English: For information on pre-treatment see section 4.4 and for further instructions see section 6.6.
Italian: Per informazioni sul pre-trattamento vedere paragrafo 4.4 e per ulteriori informazioni vedere paragrafo 6.6.
English: What this medicine is and what it is used for
Italian: Che cos'è questo medicinale e a cosa serve
English: Pack sizes: 1 and 6 vials.
Italian: Confezioni: 1 e 6 flaconcini.
English: Final CSP Study Report: 31 July activities.
Italian: Relazione finale dello Studio del PSC: 31 luglio 2020.
English: Treatment with Naglazyme showed improvement, or lack of worsening, of facial dysmorphism.
Italian: Il trattamento con Naglazyme ha dimostrato un miglioramento, o mancanza di peggioramento, del dismorfismo facciale.
English: Management of infusion-associated reactions
Italian: Gestione delle reazioni associate all'infusione
English: Substudies will be conducted within the CSP that will:
Italian: Nell'ambito del PSC verranno condotti alcuni sub-studi volti a:
English: The reactions are listed following the MedDRA frequency convention.
Italian: Le ADR sono elencate secondo la convenzione MedDRA della frequenza.
English: An updated Risk Management Plan should be provided as per the CHMP Guideline on Risk Management System for medicinal products for human use.
Italian: Deve essere fornito un piano di gestione del rischio aggiornato come richiesto dalla linea guida del Comitato per i Medicinali per Uso Umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) sui sistemi di gestione del rischio per i medicinali per uso umano.
English: In four patients <1 year of age, the overall safety profile of a higher dose (2 mg/kg/week) did not differ in a clinically meaningful manner from that of the recommended 1 mg/kg/week dose, and was consistent with the safety profile of Naglazyme in older children.
Italian: In quattro pazienti <1 anno di età, il profilo di sicurezza generale di una dose maggiore (2 mg/kg/settimana) non differiva in maniera clinicamente significativa da quello della dose raccomandata di 1 mg/kg/settimana, ed era coerente con il profilo di sicurezza di Naglazyme in bambini più grandi.
English: Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o se ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
English: The majority of the patients presented with short stature, impaired endurance, and musculoskeletal symptoms.
Italian: La maggior parte dei pazienti si presentava con bassa statura, ridotta resistenza, e sintomi muscoloscheletrici.
English: This leaflet was last revised in MM/YYYY
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il MM/YYYY
English: This means that because of the rarity of this disease it has been impossible to get complete information on this medicine.
Italian: Ciò significa che data la rarità della sua malattia non è stato possibile ottenere informazioni complete su questo medicinale.
English: What you need to know before you are given this medicine
Italian: Cosa deve sapere prima che le venga somministrato questo medicinale
English: Adverse reactions are listed in Table 1 by System Organ Class.
Italian: Le reazioni avverse sono elencate nella Tabella 1 secondo la classificazione per sistemi e organi .
English: The rationale for enzyme replacement therapy is to restore a level of enzymatic activity sufficient to hydrolyze the accumulated substrate and to prevent further accumulation.
Italian: Il razionale per la terapia sostitutiva enzimatica consiste nel ripristino di un livello di attività enzimatica tale da idrolizzare il substrato accumulato e da prevenire un ulteriore accumulo.
English: Unopened vials: 3 years.
Italian: Flaconcino integro: 3 anni.
English: The mean ( SD) elimination half-life (t1/2) was 22.8 ( 10.7) minutes at Week 24.
Italian: L'emivita di eliminazione media (t1/2) ( SD) era di 22,8 ( 10,7) minuti dopo 24 settimane.
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation , is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Italian: Il titolare della autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che il sistema di farmacovigilanza, presentato nel Modulo 1.8.1 dell'autorizzazione all'immissione in commercio, esista e sia operativo prima e durante la commercializzazione del medicinale.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali : http://www.ema.europa.eu/.
English: - If you have an allergic reaction your doctor may slow down, or stop, your infusion.
Italian: - Se manifesterà una reazione allergica il suo medico potrebbe rallentare o interrompere l'infusione.
English: The infusion can be restarted with a reduction of the infusion rate to 50% - 25% of the rate at which the reaction occurred.
Italian: L'infusione potrà riprendere, diminuendo la sua velocità del 50% - 25% della velocità alla quale si è verificata la reazione.
English: Other side effects with an unknown frequency:
Italian: Altri effetti indesiderati con frequenza non nota:
English: What Naglazyme contains
Italian: Cosa contiene Naglazyme
English: As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, any updated RMP should be submitted at the same time as the following Periodic Safety Update Report (PSUR).
Italian: In accordo con la linea guida del CHMP sui sistemi di gestione del rischio per i medicinali per uso umano, ogni aggiornamento del RMP deve essere presentato insieme al successivo Rapporto Periodico di Aggiornamento sulla Sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR).
English: 53/54 patients (98%) were positive for IgG antibodies to galsulfase.
Italian: Cinquantatrè (53) pazienti su 54 (98%) sono risultati positivi agli anticorpi IgG verso galsulfase.
English: Several patients have received their total dose of Naglazyme at approximately twice the recommended infusion rate without apparent adverse events.
Italian: Numerosi pazienti hanno ricevuto la loro dose complessiva di Naglazyme ad una velocità di quasi il doppio di quella raccomandata senza manifestare alcuna reazione avversa palese.
English: For a full list of excipients, see section 6.1.
Italian: Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.
English: You may need to be given additional medicines to prevent an allergic reaction (e.g. antihistamines and/or corticosteroids) or to reduce fever (antipyretics).
Italian: Potrà essere necessario somministrarle ulteriori farmaci per prevenire una reazione allergica (p.es. antistaminici e/o corticosteroidi) o per abbassare la febbre (antipiretici).
English: Consequently, impaired liver function is not expected to affect the pharmacokinetics of galsulfase in a clinically significant way.
Italian: Di conseguenza, non si prevede che una funzionalità epatica deficitaria possa influire in misura clinicamente significativa sulla farmacocinetica di galsulfase.
English: Overall, one case of sleep apnoea was experienced from all clinical studies.
Italian: In totale si è verificato un unico caso di apnea durante il sonno in tutti gli studi clinici.