FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Kuvan ajánlott kezdő adagja PKU-ban szenvedő betegeknél testtömeg-kilogrammonként 10 mg.
Estonian: PKU'ga patsientidel on Kuvan'i soovitatav algannus 10 mg/kg kehakaalu kohta.
Hungarian: A Kuvan alkalmazása nem javallt a szoptatás alatt.
Estonian: Kuvan'it ei tohi kasutada rinnaga toitmise ajal.
Hungarian: A dugattyút lassan hátrahúzva szívja fel a kezelőorvosa utasításának megfelelő mennyiséget.
Estonian: Tõmmake aeglaselt kolvist ning täitke süstal arsti juhiste kohaselt.
Hungarian: 30, 120 vagy 240 tablettát tartalmazó, gyermekbiztos kupakkal ellátott tartályokban kerül forgalomba.
Estonian: Ravim on saadaval lapsekindla korgiga pudelites, mis sisaldavad 30, 120 või 240 tabletti.
Hungarian: Ne nyelje le a gyógyszerrel együtt a tartályban lévő nedvszívó kapszulát.
Estonian: Ärge võtke sisse pudelis leiduvat kuivatusainega kapslit.
Hungarian: Kérjen kezelőorvosától adagolópoharat a tabletták feloldásához és 10 ml-es vagy 20 ml-es szájfecskendőt, ha nem rendelkezik ezekkel a kellékekkel.
Estonian: Juhul kui teil neid tarvikuid ei ole, küsige oma arstilt mõõtetops tablettide lahustamiseks ning 10 ml või 20 ml suusüstal.
Hungarian: 1,6 mmol (62,7 mg) kálium tasakonként.
Estonian: Iga kotike sisaldab 1,6 mmol (62,7 mg) kaaliumit kotikese kohta.
Hungarian: A táplálékkal történő fenilalanin-bevitel
Estonian: Toidu kaudu omastamine
Hungarian: 500 mg szapropterin-dihidroklorid (sapropterin dihydrochloride) tasakonként (ami 384 mg szapropterinnek felel meg).
Estonian: Üks kotike sisaldab 500 mg sapropteriindivesinikkloriidi (sapropterini dihydrochloridum) (vastab 384 mg sapropteriinile).
Hungarian: Keverje a kiskanállal vagy egy tiszta eszközzel, amíg a por fel nem oldódik.
Estonian: Segage väikese lusika või puhta söögiriistaga kuni pulbri lahustumiseni.
Hungarian: GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 6.1 Segédanyagok felsorolása mannit (E421) kálium-citrát (E332) szukralóz (E955) aszkorbinsav (E300)
Estonian: Mannitool (E421) Kaaliumtsitraat (E332) Sukraloos (E955) Askorbiinhape (E300)
Hungarian: Patkányban szapropterin-dihidroklorid adagok krónikus orális alkalmazása után azt figyelték meg, hogy a vesében fokozódott a mikroszkópos morfológiai eltérések (gyűjtőcsatorna bazofília) incidenciája olyan expozíció mellett, ami megfelel a javasolt maximális humán adagnak vagy kissé meghaladja azt.
Estonian: Pärast sapropteriindivesinikkloriidi korduvat suukaudset manustamist maksimaalsetes inimestele soovitatavates või veidi suuremates annustes täheldati rottidel neerude morfoloogia mikroskoopilise muutuste (kogumistorukeste basofiilia) esinemissageduse suurenemist.
Hungarian: A QT-intervallum rövidülését (-8,32 msec) mutatták ki egy 100 mg/ttkg-os, egyszeri, terápiás dózis felett végzett vizsgálatban (az ajánlott dózis 5-szöröse).
Estonian: QT-intervalli lühenemist (-8,32 ms) täheldati ühe supraterapeutilise annusega 100 mg/kg (5 korda maksimaalne soovitatav annus) uuringus; seda tuleb arvesse võtta patsientide puhul, kellel on varasem QT-intervalli lühenemine (nt perekondliku lühenenud QT-intervalli sündroomiga patsiendid).
Hungarian: Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Estonian: Suukaudseks kasutamiseks Enne kasutamist lugege pakendi infolehte.
Hungarian: Amennyiben a tabletták feloldását követő 15-20 percen belül nem tudja beadni gyermekének az adagját, akkor.
Estonian: Kui teil ei õnnestu 15...20 minuti jooksul tablettide lahustumisest lapsele annust manustada, peate valmistama uue lahuse, kuna kasutamata lahust ei tohi kasutada pärast 20 minuti möödumist.
Hungarian: Minden tartályban van egy nedvszívót (szilikagélt) tartalmazó kis műanyag kapszula is.
Estonian: Igas pudelis on väike plastiktuub kuivatusainega (silikageel).
Hungarian: Nem szabad ezt a gyógyszert szednie, ha szoptat.
Estonian: Rinnaga toitmise ajal ei tohi te seda ravimit võtta.
Hungarian: Szájon át történő beadást követően elsősorban a székletben ürül, kis hányadban a vizeletben választódik ki.
Estonian: Pärast suukaudset manustamist eritub see peamiselt roojaga ja väike kogus eritub ka uriiniga.
Hungarian: Körültekintően kell eljárni, amennyiben Kuvant írnak fel levodopával kezelt betegek számára.
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla Kuvan'i määramisel patsientidele, kellele manustatakse samaaegselt levodopat.
Hungarian: 0,3 mmol (12,6 mg) kálium tasakonként.
Estonian: Iga kotike sisaldab 0,3 mmol (12,6 mg) kaaliumit.
Hungarian: Hypophenylalaninaemia
Estonian: Hüpofenüülalanineemia
Hungarian: Óvatosság javasolt, amennyiben a Kuvan szedése alatt ilyen gyógyszereket használnak.
Estonian: Selliste ravimite ja Kuvan'i samaaegsel kasutamisel tuleb olla ettevaatlik.
Hungarian: Győződjön meg róla, hogy a folyadék mennyisége megfelel annak a mennyiségnek, amit kezelőorvosa mondott Önnek.
Estonian: Veenduge, et teie arsti ettekirjutatud veekogus vastab topsis olevale veekogusele.
Hungarian: A Kuvant a felszívódás elősegítése érdekében étkezés közben kell bevenni.
Estonian: Kuvan tuleb imendumise suurendamiseks manustada koos toiduga.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Estonian: VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP JA PUDELI ETIKETT
Hungarian: Az idegrendszer fejlődési zavaraival társult, ha a csecsemő tartósan alacsony vér fenilalanin- és tirozinszintnek volt kitéve.
Estonian: Imikutel on pikaajaliselt madalat vere fenüülalaniinisisaldust seostatud neuroloogiliste arenguhäiretega.
Hungarian: Káros hatással lehet az anyára és a magzatra, amennyiben a terhesség előtt és alatt nem ellenőrzik szorosan az anya fenilalaninszintjét.
Estonian: Kui ema vere fenüülalaniinisisaldus enne rasedust ja selle ajal ei kontrollita, võib see olla kahjulik nii emale kui lootele.
Hungarian: Állapotától függően kezelőorvosa módosíthatja az adagot, mely testtömeg-kilogrammonként általában napi 5 és 20 mg között változik.
Estonian: Teie arst võib sõltuvalt teie seisundist teie annust korrigeerida, tavaliselt vahemikus 5...20 mg/kg kehakaalu kohta ööpäevas.
Hungarian: A Kuvan-ból készített oldatot az elkészítést követő 1520 percen belül, étkezés közben kell meginni.
Estonian: Jooge Kuvan'i valmislahus koos toiduga 15...20 minuti jooksul selle valmissegamisest.
Hungarian: A Kuvannal kapcsolatos klinikai vizsgálatok során a szapropterin-dihidrokloriddal (5 - 20 mg/ttkg/nap adagban) kezelt 579, 4 éves és idősebb beteg körülbelül 35%-ánál észleltek mellékhatásokat.
Estonian: Kõrvaltoimed tekkisid ligikaudu 35%-l 579 patsiendist vanuses 4 aastat ja vanemad, kes said kliinilistes uuringutes Kuvan'iga sapropteriinvesinikkloriidi 5...20 mg/kg/ööpäevas.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ, illetve ritka betegségekről és azok kezeléséről szóló honlapok címei az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) találhatók.
Estonian: Teksti läbivaatamise kuupäev: {KK/AAAA} Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: Egy másik, 10-hetes placebokontrollos vizsgálatban 45 olyan PKU-s beteg vett részt, akiknél a vér fenilalaninszintjét tartósan fenilalaninban szegény étrenddel állították be (a beválasztáskor a vér fenilalaninszintje ≤ 480 μmol/l).
Estonian: Eraldiseisvas 10-nädalases platseebokontrolliga uuringus randomiseeriti 45 PKU-ga patsienti, kelle vere fenüülalaniinisisaldust kontrolliti piiratud hulgal fenüülalaniini sisaldava stabiilse dieedi abil (vere fenüülalaniini tase uuringusse arvamisel ≤ 480 μmol/l), vahekorras 3:1 saama kas sapropteriindivesinikkloriidi annuses 20 mg/kg/ööpäevas (n=33) või platseebot (n=12).
Hungarian: Patkányban kimutatták, hogy intravénásan beadva a biopterin egészében kiválasztódik az anyatejjel.
Estonian: Pärast ravimi intravenoosset manustamist näidati rottidel biopteriini eritumist rinnapiima.
Hungarian: A 10 mg/ttkg/nap adagban adott szapropterin-dihidroklorid a placebóhoz képest szignifikánsan csökkentette a vér fenilalaninszintjét 88 olyan, nem megfelelően beállított PKU-s személynél, akiknél a szűréskor emelkedett volt a vér fenilalaninszintje.
Estonian: 88-l patsiendil, kelle PKU ei olnud hästi kontrollitud ja kelle veres tuvastati sõeluuringul suurenenud fenüülalaniinisisaldus, vähendas sapropteriindivesinikkloriid annuses 10 mg/kg/ööpäevas vere fenüülalaniinisisaldust võrreldes platseeboga märkimisväärselt.
Hungarian: Ide tartoznak a klasszikus NO donorok (pl. glicerin-trinitrát (GTN), izoszorbid-dinitrát (ISDN), nitroprusszid-nátrium (SNP), molszidomin), az 5-ös típusú foszfodiészteráz (PDE-5) gátlók és a minoxidil.
Estonian: Kuvan'i samaaegsel manustamisel kõigi ravimitega, sh lokaalselt manustatavad, mis põhjustavad veresoonte laienemist lämmastikoksiidi (NO) metabolismi või toime mõjutamise teel (sh klassikalised NO doonorid (nt glütserüültrinitraat (GTN), isosorbiiddinitraat (ISDN), naatriumnitroprussiid (SNP), molsidomiin), fosfodiesteraasi tüüp 5 (PDE-5) inhibiitorid ja minoksidiil), tuleb olla ettevaatlik.
Hungarian: Terhes nőknek csak gondos mérlegelést követően rendelhető.
Estonian: Ravimi määramisel rasedatele tuleb olla ettevaatlik.
Hungarian: 500 mg szapropterin-dihidroklorid tasakonként (ami 384 mg szapropterinnek felel meg).
Estonian: Üks kotike sisaldab 500 mg sapropteriindivesinikkloriidi (vastab 384 mg sapropteriinile).
Hungarian: A Kuvan-t étkezés közben, minden nap ugyanabban az időpontban, lehetőleg reggel kell bevenni.
Estonian: Kuvanit võetakse koos söögiga iga päev samal kellaajal, eelistatavalt hommikuti.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Kuvan biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Kuvani ohutu ja efektiivne kasutamine?
Hungarian: A Kuvan leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a fejfájás és az orrfolyás.
Estonian: Kuvani kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on peavalu ja ninavoolus.
Hungarian: 2008. december 2-án az Európai Bizottság a Kuvan-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Kuvani müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 2. detsembril 2008.
Hungarian: A Kuvan-t hosszú távú alkalmazásra szánták.
Estonian: Kuvan on ette nähtud pikaajaliseks kasutamiseks.
Hungarian: A Kuvan-nal végzett vizsgálatokban felnőttek és különböző korú gyermekek vettek részt.
Estonian: Kuvani uuringutes osalesid täiskasvanud ja igas vanuses lapsed.
Hungarian: A kielégítő gyógyszerválaszt a vér fenilalaninszintjének legalább 30%-os vagy az orvos által meghatározott szintet elérő csökkenése jelenti.
Estonian: Rahuldavaks ravivastuseks on vere fenüülalaniinisisalduse vähenemine vähemalt 30% võrra või arsti määratud tasemeni.
Hungarian: A Kuvan oldódó tabletta (100 mg) vagy por (100 vagy 500 mg) formájában kapható, és vízben feloldva kell meginni.
Estonian: Kuvanit turustatakse lahustuvate tablettide (100 mg) ja pulbrina (100 või 500 mg), mis tuleb vees lahustada ja ära juua.
Hungarian: A Kuvan-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Kuvani kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Kuvan-nal kapcsolatos egyéb információ
Estonian: Muu teave Kuvani kohta
Hungarian: Amennyiben ez egy hónap elteltével kialakul, azt úgy tekintik, hogy a beteg reagált, és folytathatja a Kuvan-kezelést.
Estonian: Kui see saavutatakse ühe kuu jooksul, on patsiendil tekkinud ravivastus ja ta saab jätkata Kuvani kasutamist.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Kuvan-ra vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Kuvani kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Kuvan alkalmazására vonatkozóan.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Kuvani kasutamise praktilisi nõuandeid.
Hungarian: A Kuvan alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Estonian: Kuvani kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Hungarian: A Kuvan kezdőadagja a beteg testsúlyától függ.
Estonian: Kuvani annus oleneb patsiendi kehamassist.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Kuvan alkalmazása?
Estonian: Mis riskid Kuvaniga kaasnevad?
Hungarian: Az Ügynökség megállapította, hogy a Kuvan alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Kuvani kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Hungarian: Ez a dokumentum a Kuvan-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Estonian: See on ravimi Kuvan Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Hungarian: Amennyiben a Kuvan alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Estonian: Kui vajate Kuvani kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Hungarian: Egyes BH4-hiányban szenvedő betegeknél a legjobb hatás elérése érdekében szükség lehet a napi adag két vagy három részre történő felosztására.
Estonian: Mõnel tetrahüdrobiopteriini vaegusega patsiendil võib parima toime saavutamiseks olla vaja jagada ööpäevane annus kahele või kolmele manustamiskorrale.
Hungarian: Miért engedélyezték a Kuvan forgalomba hozatalát?
Estonian: Miks Kuvan heaks kiideti?
Hungarian: Kuvan szapropterin-dihidroklorid
Estonian: Kuvan sapropteriindivesinikkloriid
Hungarian: A Kuvan biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Estonian: Kuvani ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Hungarian: Ezek a hatások segítik az enzim azon képességének helyreállítását, hogy a fenilalanint tirozinná alakítsa, ezáltal csökkenti a fenilalanin szintjét a vérben.
Estonian: See aitab taastada ensüümi võime muundada fenüülalaniini türosiiniks, vähendades seega vere fenüülalaniinisisaldust.
Hungarian: Amennyiben a Kuvan-nal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Estonian: Kui vajate Kuvaniga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Hungarian: Mivel a magas fenilalaninszinthez vezető betegségekben szenvedő betegek száma alacsony, a betegségek „ritkának" minősülnek, ezért a Kuvan-t 2004. június 8-án „ritka betegségek elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Estonian: Et suurt fenüülalaniinisisaldust põhjustavate seisunditega patsiente on vähe ja need haigused esinevad harva, nimetati Kuvan 8. juunil 2004 harvikravimiks.
Hungarian: PKU esetén úgy fejti ki hatását, hogy fokozza a hibás enzim aktivitását, BH4-hiány esetén pedig pótolja a hiányzó kofaktort.
Estonian: Fenüülketonuuria korral tugevdab see defektse ensüümi toimet ja tetrahüdrobiopteriini vaeguse korral asendab see puuduvat kofaktorit.
Hungarian: Két másik vizsgálatban 101 beteg bevonásával azt tanulmányozták, hogy a Kuvan milyen mértékben teszi lehetővé a fenilalanin-tartalmú ételek fogyasztását a fenilalanin vérben mért szintjének (fenilalanin tolerancia) megtartása mellett.
Estonian: Veel kahes uuringus, milles osales 101 patsienti, uuriti, kui efektiivne on Kuvan vere fenüülalaniinisisalduse sihtväärtuse (st fenüülalaniini taluvuse) säilitamisel juhul, kui patsiendid tarbivad fenüülalaniini sisaldavaid toite.
Hungarian: Az e rendellenességekben szenvedő betegek szervezete az elfogyasztott fehérjékben található, fenilalanin nevű aminosavat nem képes feldolgozni, emiatt a vérben felhalmozódik az aminosav, ami idegrendszeri problémákhoz vezet.
Estonian: Nende haigustega patsientide organism ei töötle aminohapet fenüülalaniini (esineb toiduvalkudes) ja see tingib vere ebaharilikult suure aminohappesisalduse, mis põhjustab närvisüsteemiprobleeme.
Hungarian: Fontos, hogy a betegek étrendjében a fenilalanin és a fehérje mennyisége alacsony legyen a Kuvan alkalmazásakor, a fenilalanin- és fehérjefelvételt ellenőrizni kell és be kell állítani annak biztosítása érdekében, hogy a vér fenilalaninszintje és a táplálkozási egyensúly szabályozott legyen.
Estonian: Kuvanit kasutavad patsiendid peavad kindlasti jätkama fenüülalaniini- ja valguvaest dieeti ning fenüülalaniini- ja valgukogust tuleb jälgida ja kohandada, et reguleerida vere fenüülalaniinisisaldust ja toitainete tasakaalu.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Kuvan?
Estonian: Kuidas Kuvan toimib?
Hungarian: A PKU kezelése terén a vér fenilalaninszintjének csökkenését egy 88 beteget bevonó fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyben a betegeket Kuvan-nal vagy placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) kezelték.
Estonian: Fenüülketonuuria ravis võrreldi põhiuuringus vere fenüülalaniinisisalduse vähenemist 88 patsiendil, keda raviti Kuvani või platseeboga (näiv ravim).
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a betegeknél a gyógyszerrel végzett kezelés mellett a vér fenilalaninszintje és a betegség egyéb markerei javulást mutattak.
Estonian: Nendes uuringutes paranesid sapropteriindivesinikkloriidi manustamise ajal vere fenüülalaniinisisaldus ja haiguse teised markerid.
Hungarian: A korlátozó diétával kiegészített Kuvan-t a korlátozó diétával összehasonlítva, a betegek által tolerált napi átlagos fenilalanin fogyasztás 26 hét elteltével 81 mg/kg volt a Kuvan-nal kezeltek körében, míg 50 mg/kg a kizárólag korlátozó diétát követők körében.
Estonian: Kuvani ja toitumispiirangu kombinatsiooni võrdlemisel ainult toitumispiiranguga oli 26 nädala järel Kuvani rühmas ööpäevas keskmiselt talutavaks fenüülalaniinikoguseks 81 mg/kg ning ainult toitumispiirangutega rühmas 50 mg/kg.
Hungarian: Az adagot később a vérben lévő aminosavak, így a fenilalanin szintjétől függően kell beállítani.
Estonian: Seejärel annust kohandatakse vastavalt aminohapete, sealhulgas fenüülalaniini sisaldusele veres.
Hungarian: A Kuvan-t a vérben mért magas fenilalaninszint kezelésére alkalmazzák a fenilketonuria (PKU) vagy a tetrahidro-biopterin- (BH4) hiány nevű genetikai rendellenességekben szenvedő felnőtteknél és különböző életkorú gyermekeknél.
Estonian: Kuvanit kasutatakse vere suure fenüülalaniinisisalduse raviks täiskasvanutel ja igas vanuses lastel, kellel esinevad sellised geneetilised haigused, nagu fenüülketonuuria või tetrahüdrobiopteriini (BH4) vaegus.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Kuvan alkalmazásának a vizsgálatok során?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Kuvani kasulikkus?
Hungarian: A Kuvan hatóanyaga, a szapropterin-dihidroklorid a BH4 szintetikus másolata.
Estonian: Kuvani toimeaine sapropteriindivesinikkloriid on tetrahüdrobiopteriini sünteetiline koopia.
Hungarian: Ezen túlmenően, a PKU-ban szenvedő, korlátozó diétát nem követő betegek a Kuvan alkalmazásával 10 hét elteltével testtömeg-kilogrammonként 17,5 mg-mal több fenilalanint fogyaszthattak naponta, a placebót szedők ezzel szemben 3,3 mg-mal többet fogyaszthattak.
Estonian: Lisaks võimaldas Kuvan fenüülketonuuriaga patsientidel, kes ei piiranud oma toitumist, suurendada 10 nädala järel ööpäevast fenüülalaniini kogust 17,5 mg võrra kehamassi kg kohta võrreldes platseeboga täheldatud kogusega 3,3 mg/kg.
Hungarian: A PKU-ban szenvedő betegeknél az enzim hibás változata található meg, a BH4-hiányban szenvedő betegeknél pedig alacsony a BH4, az enzim megfelelő működéséhez szükséges „kofaktor" szintje.
Estonian: Fenüülketonuuriaga patsientidel esinevad selle ensüümi defektsed versioonid ning tetrahüdrobiopteriini vaegusega patsientidel on liiga vähe tetrahüdrobiopteriini (selle ensüümi normaalseks funktsioneerimiseks vajalik kofaktor).
Hungarian: A PKU-ban szenvedő betegeknél a Kuvan hatásosabbnak bizonyult a placebónál, mivel a fenilalanin szintje hat hét elteltével 236 mikromol/literrel csökkent a Kuvan-kezelésben részesült betegeknél, míg a placebót kapó betegeknél 3 mikromol/literrel nőtt.
Estonian: Fenüülketonuuriaga patsientide vere fenüülalaniinisisalduse vähendamisel oli Kuvan efektiivsem kui platseebo, vähendades 6 nädalal järel aminohappesisaldust 236 μmol/l võrreldes platseeboga täheldatud suurenemisega 3 μmol/l.
Hungarian: A Kuvan csak receptre kapható, és a kezelést olyan orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie, aki tapasztalt a PKU és a BH4-hiány kezelésében.
Estonian: Ravi peab algama ja toimuma fenüülketonuuria ja tetrahüdrobiopteriini vaeguse ravis kogenud arsti järelevalve all.
Hungarian: A Kuvan hatóanyaga a szapropterin-dihidroklorid.
Estonian: Kuvan sisaldab toimeainena sapropteriindivesinikkloriidi.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Kuvan-t?
Estonian: Kuidas Kuvanit kasutatakse?
Hungarian: A nagyon ritka betegségként számon tartott BH4-hiány kezelésére vonatkozóan a vállalat által bemutatott eredmények olyan szakirodalomban szereplő, három vizsgálatból származtak, amelyekben egyes betegeket átlagosan 15,5 hónapig szapropterinnel kezeltek.
Estonian: Tetrahüdrobiopteriini vaeguse (väga haruldane seisund) ravi kohta esitas ettevõte kirjanduses avaldatud kolme uuringu tulemused.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Kuvan és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Estonian: Mis on Kuvan ja milleks seda kasutatakse?
Hungarian: 1,2 x 1066 x 108 sejt
Estonian: 1,2 x 1066 x 108 rakku
Hungarian: EU/1/18/1297/001
Estonian: EU/1/18/1297/001 Kymriah
Hungarian: 1-3 zsák
Estonian: 1-3 kotti
Hungarian: Beteg-specifikus, max.
Estonian: Patsiendispetsiifiline, kuni maksimaalselt 50 ml.
Hungarian: Hatáserősség Gyógysze rforma
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
Hungarian: Zsák (etilén-vinil-acetát)
Estonian: Infusioonidispersioon Intravenoosne Kott (etüleenvinüülatsetaat)
Hungarian: További információ a Kymriah gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Kymriahi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Kymriah biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Kymriahi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Hungarian: Súlyos mellékhatások alakulnak ki a legtöbb betegnél.
Estonian: Raskeid kõrvalnähte esineb enamikul patsientidel.
Hungarian: A leggyakoribb súlyos mellékhatások közé tartozik a citokin felszabadulási szindróma (egy potenciálisan életveszélyes állapot, mely lázzal, hányással, légszomjjal, fájdalommal és alacsony vérnyomással járhat), valamint a vérlemezkeszám (a vér egyik alkotóeleme, amely a véralvadást segíti), a hemoglobinszint (a vörösvérsejtekben található fehérje, mely az oxigént szállítja a szervezetben), vagy a fehérvérsejtszám, beleértve a neutrofil sejteket és a limfocitákat is, csökkenése.
Estonian: Kõige sagedamad rasked kõrvalnähud on tsütokiinide vabanemise sündroom (potentsiaalselt eluohtlik seisund, mis võib põhjustada palavikku, oksendamist, hingeldust, valu ja madalat vererõhku) ning trombotsüütide (vere hüübimist soodustavad vererakud), hemoglobiini (organismis hapnikku transportiv erütrotsüütide valk) või leukotsüütide, sealhulgas neutrofiilide ja lümfotsüütide sisalduse vähenemist.
Hungarian: Ezek az eredmények összevethetőek voltak a szokásos rákkezelést kapó betegek eredményeivel.
Estonian: Need tulemused olid võrreldavad tulemustega uuringust, milles osalesid standardset vähiravi saanud patsiendid.