FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Orange, round, biconvex, film-coated tablet of diameter 10.3 mm, debossed with “GSI” on one side of the tablet and plain-faced on the other side of the tablet.
Swedish: Orange, rund, bikonvex, filmdragerad tablett med diametern 10,3 mm, präglad med ”GSI” på ena sidan av tabletten och med slät yta på andra sidan.
English: • ciclosporin, sirolimus and tacrolimus, medicines used to control your body's immune response after a transplant
Swedish: • ciklosporin, sirolimus och takrolimus, läkemedel som används för att kontrollera kroppens immunförsvar efter en transplantation
English: For medicinal products metabolised by CYP3A these higher plasma concentrations may potentially lead to serious and/or life-threatening events (see section 4.3).
Swedish: För läkemedel som metaboliseras av CYP3A kan dessa högre plasmakoncentrationer potentiellt leda till allvarliga och/eller livshotande händelser (se avsnitt 4.3).
English: Discontinued study drug due to other reasons and last available HIV-1 RNA < 50 copies/mle
Swedish: Utsättande av försöksläkemedel av andra skäl och sista tillgängliga hiv-1-RNA < 50 kopior/mle
English: Cmin: NC Ethinyloestradiol: AUC: ↓ 30%
Swedish: Cmin: NC Etinylöstradiol: AUC: ↓ 30 %
English: • PDE-5 inhibitors: sildenafil for treatment of pulmonary arterial hypertension
Swedish: • PDE-5-hämmare: sildenafil för behandlingen av pulmonell arteriell hypertension
English: The effect of severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C) on the pharmacokinetics of cobicistat has not been studied.
Swedish: Effekten av gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C) på farmakokinetiken för kobicistat har inte studerats.
English: Tybost must not be used as a pharmacokinetic enhancer of any other HIV-1 protease inhibitor or any other antiretroviral medicinal product that requires boosting since dosing recommendations for such co-administration have not been established and may result in insufficient plasma level of the antiretroviral medicinal product(s) leading to loss of therapeutic effect and development of resistance (see section 4.2).
Swedish: Tybost får inte användas som en farmakokinetisk förstärkare av någon annan hiv-1-proteashämmare eller något annan antiretroviralt läkemedel som kräver boosting eftersom dosrekommendationer för sådan samtidig administrering inte har fastställts och kan leda till otillräckliga plasmanivåer av det antiretrovirala läkemedlet med förlust av terapeutisk effekt och resistensutveckling som följd (se avsnitt 4.2).
English: Cobicistat is a weak CYP2D6 inhibitor and is metabolised to a minor extent by CYP2D6.
Swedish: Kobicistat är en svag CYP2D6-hämmare och metaboliseras, i mindre utsträckning, av CYP2D6.
English: Virologic failurec No virologic data in week 48 or 144 window
Swedish: Virologisk sviktc Inga virologiska data under fönsterperioden vecka 48 eller
English: • vomiting, diarrhoea, stomach pain, problems with digestion resulting in pain after meals
Swedish: • kräkningar, diarré, magont, problem med matsmältning vilket orsakar smärta efter måltid
English: Tybost film-coated tablets are orange, round, biconvex tablets, debossed on one side with “GSI” and plain-faced on the other side of the tablet.
Swedish: Tybost filmdragerade tabletter är orange, runda, bikonvexa tabletter, präglade på ena sidan med ”GSI” och med slät yta på andra sidan.
English: When co-administering maraviroc and Tybost patients should receive maraviroc 150 mg twice daily.
Swedish: Vid samtidig administrering av maravirok och Tybost ska patienterna få maravirok 150 mg två gånger dagligen.
English: • ergot derivatives: dihydroergotamine, ergometrine, ergotamine
Swedish: • ergotderivat: dihydroergotamin, ergometrin, ergotamin
English: When administering ketoconazole with Tybost, the maximum daily dose of ketoconazole should not exceed 200 mg per day.
Swedish: Vid administrering av ketokonazol tillsammans med Tybost ska den maximala dagliga dosen ketokonazol inte överstiga 200 mg per dag.
English: If you accidentally take more than the recommended dose of Tybost you may be at increased risk of experiencing side effects with this medicine (see section 4 of this leaflet).
Swedish: Om du av misstag tar mer än den ordinerade dosen av Tybost kan risken för biverkningar med detta läkemedel öka (se avsnitt 4 i denna bipacksedel).
English: Alternative corticosteroids which are less dependent on CYP3A metabolism e.g. beclomethasone for intranasal or inhalational use should be considered, particularly for long-term use.
Swedish: Alternativa kortikosteroider som är mindre beroende av CYP3A-metabolism, t.ex. beklometason för intranasal eller inhalationsanvändning, ska beaktas, särskilt vid långvarig användning.
English: How to take Tybost
Swedish: Hur du tar Tybost
English: Medicinal products that are extensively metabolised by CYP3A and have high first pass metabolism appear to be the most susceptible to large increases in exposure when co-administered with cobicistat.
Swedish: Läkemedel som i hög grad metaboliseras av CYP3A och som har hög första-passage-metabolism förefaller vara de som är känsligast för stora ökningar av exponeringen vid samtidig administrering med kobicistat.
English: Concentrations of these medicinal products may be increased when co-administered with Tybost resulting in the potential for increased adverse events usually associated with these anticancer medicinal products.
Swedish: Koncentrationerna av dessa läkemedel kan öka vid samtidig administrering med Tybost med risk för ökade biverkningar som vanligen är förknippade med dessa cancerläkemedel.
English: • Talk to your doctor or pharmacist if you have or have had kidney disease, or if tests have shown problems with your kidneys.
Swedish: • Tala med läkare eller apotekspersonal om du har eller har haft en njursjukdom eller om tester visat att du har problem med njurarna.
English: Co-administration of Tybost and antiretroviral medicinal products Tybost must be co-administered with either atazanavir 300 mg once daily or with darunavir 800 mg once daily (see section 4.2).
Swedish: Samtidig administrering av Tybost och antiretrovirala läkemedel Tybost måste administreras samtidigt med antingen atazanavir 300 mg en gång dagligen eller med darunavir 800 mg en gång dagligen (se avsnitt 4.2).
English: Tablet core Croscarmellose sodium, magnesium stearate, microcrystalline cellulose, silicon dioxide.
Swedish: Tablettkärna Kroskarmellosnatrium, magnesiumstearat, mikrokristallin cellulosa, silikondioxid.
English: Tybost taken with atazanavir or darunavir should not be used with another antiviral medicine that requires boosting.
Swedish: Tybost som tas tillsammans med atazanavir eller darunavir ska inte användas med något annat antiviralt läkemedel som behöver boostas.
English: When administering with cobicistat, the maximum daily dose of itraconazole should not exceed 200 mg per day.
Swedish: Vid administrering med kobicistat ska den maximala dagliga dosen av itrakonazol inte överstiga 200 mg per dag.
English: Other types of medicine: • ketoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole and fluconazole, medicines used to treat fungal infections
Swedish: Andra typer av läkemedel: • ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol och flukonazol, läkemedel som används för behandling av svampinfektioner
English: Co-administration of apixaban, rivaroxaban or edoxaban is not recommended with Tybost.
Swedish: Samtidig administrering av apixaban, rivaroxaban eller edoxaban med Tybost rekommenderas inte.
English: Non-Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitors (NNRTIs) Efavirenz (600 mg single dose) Co-administration of efavirenz and cobicistat is expected to decrease cobicistat plasma concentrations.
Swedish: Icke-nukleosida omvända transkriptashämmare (NNRTI) Efavirenz (600 mg engångsdos) Samtidig administrering av efavirenz och kobicistat förväntas sänka plasmakoncentrationerna av kobicistat.
English: See sections 4.2, 4.4, 5.1 and 5.2.
Swedish: Se avsnitt 4.2, 4.4, 5.1 och 5.2.
English: • One tablet each day by mouth, with food.
Swedish: Rekommenderad dos för vuxna: • En tablett om dagen via munnen tillsammans med föda.
English: • sildenafil and vardenafil, medicines used to treat impotence, and tadalafil, a medicine used to treat impotence and pulmonary hypertension
Swedish: • sildenafil och vardenafil, läkemedel som används för behandling av impotens och tadalafil, ett läkemedel som används för behandling av impotens och pulmonell hypertension
English: NEUROLEPTICS Perphenazine Risperidone Thioridazine
Swedish: NEUROLEPTIKA Perfenazin Risperidon Tioridazin
English: It is unknown whether cobicistat/metabolites are excreted in human milk.
Swedish: Det är okänt om kobicistat/metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
English: The doses of Tybost and the co-administered protease inhibitor, atazanavir or darunavir, are presented in Table 1.
Swedish: Doserna av Tybost och den samtidigt administrerade proteashämmaren, atazanavir eller darunavir, visas i tabell 1.
English: • trazodone, a medicine used to treat depression
Swedish: • trazodon, ett läkemedel som används för behandling av depression
English: Co-administration of salmeterol and Tybost is not recommended (see section 4.4).
Swedish: Samtidig administrering av salmeterol och Tybost rekommenderas inte (se avsnitt 4.4).
English: Effects on estimated creatinine clearance
Swedish: Effekter på beräknad kreatininclearance
English: [Outer packaging only]
Swedish: [Bara på yttre förpackningen]
English: Stopping Tybost and atazanavir or darunavir may reduce the success of future treatments prescribed by your doctor.
Swedish: Om du slutar att ta Tybost och atazanavir eller darunavir kan det allvarligt påverka framgången med framtida behandling som din läkare förskriver.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and carton after {EXP}.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på burken och kartongen efter Utg.dat.
English: Sunset yellow FCF aluminium lake (E110), macrogol 3350 (E1521), polyvinyl alcohol (partially hydrolysed) (E1203), talc (E553B), titanium dioxide (E171), iron oxide yellow (E172) (see section 2 of this leaflet).
Swedish: Para-orange aluminiumlack (E110), makrogol 3350 (E1521), polyvinylalkohol (delvis hydrolyserad) (E1203), talk (E553B), titandioxid (E171), gul järnoxid (E172) (se avsnitt 2 i denna bipacksedel).
English: Viruses were known to be susceptible to atazanavir, emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate at baseline.
Swedish: Det var känt att viruset var känsligt för atazanavir, emtricitabin och tenofovirdisoproxilfumarat vid start.
English: Among the 19 patients, 1 developed the emtricitabine-associated resistance substitution M184V with no tenofovir- or primary protease inhibitor-associated resistance substitutions.
Swedish: Av de 19 patienterna utvecklade 1 den emtricitabinassocierade resistenssubstitutionen M184V utan tenofovirassocierade resistenssubstitutioner eller primära proteashämmarassocierade resistenssubstitutioner.
English: Rilpivirine is not expected to affect the plasma concentration of cobicistat.
Swedish: Rilpivirin förväntas inte påverka plasmakoncentrationen av kobicistat.
English: Some patients have reported dizziness when Tybost was taken with atazanavir or darunavir.
Swedish: Några patienter har rapporterat yrsel när Tybost togs samtidigt med atazanavir eller darunavir.
English: • bosentan, a medicine used to treat pulmonary arterial hypertension
Swedish: • bosentan, ett läkemedel som används för behandling av pulmonell arteriell hypertension
English: Co-administration is not recommended (see section 4.4).
Swedish: Samtidig administrering rekommenderas inte (se avsnitt 4.4).
English: Tybost may interact with other substances.
Swedish: Tybost kan påverka eller påverkas av andra ämnen.
English: Itraconazole Voriconazole Posaconazole Fluconazole
Swedish: Itrakonazol Vorikonazol Posakonazol Flukonazol
English: ANTIDEPRESSANTS
Swedish: ANTIDEPRESSIVA
English: Plasma concentrations of these medicinal products may be increased when co-administered with cobicistat, resulting in reduced serum cortisol concentrations.
Swedish: Plasmakoncentrationer av dessa läkemedel kan öka när de administreras samtidigt med kobicistat, vilket leder till minskade serumkoncentrationer av kortisol.
English: Caution is warranted and clinical monitoring is recommended during co-administration.
Swedish: Försiktighet är befogad och klinisk övervakning rekommenderas vid samtidig administrering.
English: Some examples include, but are not limited to, itraconazole, ketoconazole, and voriconazole (see Table 2).
Swedish: Några exempel är, men är inte begränsade till, itrakonazol, ketokonazol och vorikonazol (se tabell 2).
English: It is recommended to start with the lowest recommended dose of rosuvastatin and titrate based on clinical response while monitoring for safety (e.g. myopathy).
Swedish: Det rekommenderas att starta med lägsta rekommenderade dos av rosuvastatin och titrera baserat på kliniskt svar under klinisk säkerhetsövervakning (t.ex. myopati).
English: Effects on drug levels Mean percent change in AUC,
Swedish: Påverkan på läkemedelskoncentrationer Genomsnittlig procentuell förändring i AUC, Cmax, Cmin
English: Tybost contains sunset yellow FCF aluminium lake (E110) Tell your doctor if you have an allergy to sunset yellow FCF aluminium lake (E110).
Swedish: Tybost innehåller para-orange aluminiumlack (E110) Tala om för läkaren om du är allergisk mot para-orange aluminiumlack (E110).
English: Safety and efficacy have not been established for use of cobicistat with either atazanavir or darunavir when used in any other dosing regimen.
Swedish: Säkerhet och effekt har inte fastställts för användning av kobicistat med antingen atazanavir eller darunavir använda i någon annan dosregim.
English: Tybost is indicated as a pharmacokinetic enhancer of atazanavir 300 mg once daily or darunavir 800 mg once daily as part of antiretroviral combination therapy in human immunodeficiency virus-1 (HIV-1) infected adults.
Swedish: Tybost är avsett som farmakokinetisk förstärkare av atazanavir 300 mg en gång dagligen eller darunavir 800 mg en gång dagligen som del av antiretroviral kombinationsbehandling av vuxna infekterade med humant immunbristvirus-1 (hiv-1).
English: All corticosteroids excluding cutaneous products Corticosteroids primarily metabolised by CYP3A (including betamethasone, budesonide, fluticasone, mometasone, prednisone, triamcinolone).
Swedish: GLUKOKORTIKOIDER Alla kortikosteroider utom kutana produkter Kortikosteroider som främst metaboliseras av CYP3A (inklusive betametason, budesonid, flutikason, mometason, prednison, triamkinolon).
English: ANTI-HYPERTENSIVES Metoprolol
Swedish: ANTIHYPERTENSIVA Metoprolol
English: Increased plasma concentrations of medicinal products that are metabolised by CYP3A (including atazanavir and darunavir) are observed on co-administration with cobicistat.
Swedish: Ökade plasmakoncentrationer av läkemedel som metaboliseras av CYP3A (inklusive atazanavir och darunavir) observeras vid samtidig administrering med kobicistat.
English: Unlike ritonavir, cobicistat is not an inducer of CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 or UGT1A1.
Swedish: Till skillnad från ritonavir är kobicistat inte en inducerare av CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 eller UGT1A1.
English: The most frequently reported adverse reactions to cobicistat-boosted atazanavir were associated with elevated bilirubin levels (see Table 3).
Swedish: De mest frekvent rapporterade biverkningarna av kobicistat-boostat atazanavir var förknippade med förhöjda bilirubinnivåer (se tabell 3).
English: Cmin: NC Ethinyloestradiol:
Swedish: Cmin: NC Etinylöstradiol:
English: It is recommended that the international normalised ratio (INR) be monitored upon co-administration with Tybost.
Swedish: INR (international normalised ratio) bör kontrolleras vid samtidig administrering med Tybost.
English: When co-administration is necessary, do not exceed 10 mg rosuvastatin daily and clinical monitoring for safety (e.g. myopathy) is recommended.
Swedish: När samtidig administrering är nödvändig, får dosen inte överskrida 10 mg rosuvastatin dagligen och klinisk säkerhetsövervakning (t.ex. myopati) rekommenderas.
English: The active substance is cobicistat.
Swedish: Den aktiva substansen är kobicistat.
English: Treatment with cobicistat and darunavir during the second and third trimesters of pregnancy has been shown to result in lower darunavir exposure compared to postpartum.
Swedish: Behandling med kobicistat och darunavir under graviditetens andra och tredje trimester har visats föranleda en lägre exponering för darunavir jämfört med postpartum.
English: Cobicistat co-administered with atazanavir or darunavir should not be used in combination with another antiretroviral agent that requires pharmacoenhancement by means of co-administration with an inhibitor of CYP3A4 to reach the desired therapeutic plasma concentrations (i.e., another protease inhibitor).
Swedish: Kobicistat som administreras samtidigt med atazanavir eller darunavir ska inte användas tillsammans med ett annat antiretroviralt preparat som kräver farmakokinetisk förstärkning genom samtidig administrering av en CYP3A4-hämmare för att uppnå önskade terapeutiska plasmakoncentrationer (d.v.s. en annan proteashämmare).
English: • apixaban, edoxaban, rivaroxaban and warfarin, medicines used to prevent and treat blood clots
Swedish: • apixaban, edoxaban, rivaroxaban och warfarin, läkemedel som används för att förhindra och behandla blodproppar
English: • salmeterol, a medicine used to treat asthma
Swedish: • salmeterol, ett läkemedel som används för behandling av astma
English: The substantial reduction in darunavir exposure may result in virological failure and an increased risk of mother-to-child transmission of HIV infection.
Swedish: Den avsevärda minskningen av darunavirexponering kan vara förenat med virologisk svikt och en ökad risk för överföring av HIV-infektion från modern till barnet.
English: The pharmacokinetics of cobicistat in paediatric subjects have not been established.
Swedish: Kobicistats farmakokinetik hos pediatriska patienter är inte fastställd.
English: The following pack sizes are available: outer cartons containing 1 bottle of 30 film-coated tablets and 90 (3 bottles of 30) film-coated tablets.
Swedish: Följande förpackningsstorlekar finns tillgängliga: Ytterkartonger som innehåller 1 burk med 30 filmdragerade tabletter och 90 (3 burkar med 30) filmdragerade tabletter.
English: Therefore, the use of Tybost is not recommended in these patients (see sections 4.2 and 5.2).
Swedish: Användning av Tybost rekommenderas därför inte till dessa patienter (se avsnitt 4.2 och 5.2).
English: A study of the pharmacokinetics of cobicistat was performed in non-HIV-1 infected subjects with severe renal impairment (estimated creatinine clearance below 30 ml/min).
Swedish: En studie av farmakokinetiken för kobicistat utfördes på icke-hiv1-infekterade patienter med gravt nedsatt njurfunktion (beräknad kreatininclearance under 30 ml/min).
English: Maraviroc is a substrate of CYP3A and its plasma concentration increases when co-administered with potent CYP3A inhibitors.
Swedish: Maravirok är ett substrat för CYP3A och dess plasmakoncentration ökar vid samtidig administrering med potenta CYP3A-hämmare.
English: • buspirone, clorazepate, diazepam, estazolam, flurazepam, perphenazine, risperidone,
Swedish: • buspiron, klorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, perfenazin, risperidon, tioridazin,
English: Cobicistat is not expected to inhibit CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 or CYP2C19.
Swedish: Kobicistat förväntas inte hämma CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 eller CYP2C19.
English: Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitors (NRTIs) Tenofovir disoproxil1
Swedish: ANTIRETROVIRALA MEDEL Nukleosida omvänt transkriptashämmare (NRTI) Tenofovirdisoproxil1
English: • high sugar levels in the blood (hyperglycaemia)
Swedish: • högt blodsocker (hyperglykemi)
English: Cobicistat should not be co-administered with colchicine to patients with renal or hepatic impairment.
Swedish: Kobicistat ska inte administreras med kolchicin till patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion.
English: Co-administration with dabigatran etexilate, a P-glycoprotein (P-gp) substrate, is contraindicated (see section 4.5).
Swedish: Samtidig administrering med dabigatranetexilat, ett P-glykoprotein (P-gp)-substrat, är kontraindicerat (se avsnitt 4.5).
English: The effect of cobicistat on serum creatinine and eGFR in patients switching from ritonavir to cobicistat in Study GS-US-236-0118 was consistent with the effect in treatmentnaïve patients in Study GS-US-216-0114.
Swedish: Effekten av kobicistat på serumkreatinin och eGFR hos patienter som bytte från ritonavir till kobicistat i studie GS-US-236-0118 överensstämde med effekten hos behandlingsnaiva patienter i studie GS-US-216-0114.
English: Cobicistat has been shown to decrease estimated creatinine clearance due to inhibition of tubular secretion of creatinine.
Swedish: Kobicistat har visat sig sänka beräknad kreatininclearance på grund av hämning av tubulär sekretion av kreatinin.
English: ANTICOAGULANTS Dabigatran
Swedish: ANTIKOAGULANTIA Dabigatran
English: Concentrations of itraconazole, fluconazole and posaconazole may be increased when co-administered with cobicistat.
Swedish: Koncentrationerna av itrakonazol, flukonazol och posakonazol kan öka vid samtidig administrering av kobicistat.
English: Caution should be exercised when co-administering cobicistat with pitavastatin.
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid samtidig administrering av kobicistat med pitavastatin.
English: Co-administration with Tybost may increase dabigatran plasma concentrations with similar effects as seen with other strong P-gp inhibitors.
Swedish: Samtidig administrering med Tybost kan leda till ökad plasmakoncentration av dabigatran med liknande effekter som kan ses med andra starka P-gp-hämmare.
English: Silicon dioxide Croscarmellose sodium Magnesium stearate Microcrystalline cellulose
Swedish: Silikondioxid Kroskarmellosnatrium Magnesiumstearat Mikrokristallin cellulosa
English: Atazanavir 300 mg once daily Darunavir 800 mg once daily
Swedish: Atazanavir 300 mg en gång dagligen Darunavir 800 mg en gång dagligen
English: Co-administration of Tybost with sildenafil for the treatment of pulmonary arterial hypertension is contraindicated (see section 4.3).
Swedish: Samtidig administrering av Tybost med sildenafil för behandling av pulmonell arteriell hypertension är kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
English: For the treatment of erectile dysfunction, it is recommended that a single dose of sildenafil no more than 25 mg in 48 hours, vardenafil no more than 2.5 mg in 72 hours, or tadalafil no more than 10 mg in 72 hours be co-administered with Tybost.
Swedish: Vid behandling av erektil dysfunktion rekommenderas en enkel dos på max 25 mg sildenafil under 48 timmar, max 2,5 mg vardenafil under 72 timmar eller max 10 mg tadalafil under 72 timmar administreras samtidigt med Tybost.
English: e Includes subjects who discontinued for reasons other than an adverse event, death, or lack or loss of efficacy,
Swedish: e Omfattar patienter som avbröt av andra skäl än en biverkning, dödsfall eller avsaknad eller förlust av effekt, t.ex. drog tillbaka sitt samtyckte, inte kom på uppföljning.
English: Co-administration of cobicistat with medicinal products such as dihydroergotamine, ergotamine, ergometrine, orally administered midazolam, triazolam, amiodarone, quinidine, pimozide, lurasidone, alfuzosin, simvastatin, lovastatin, and sildenafil which are highly dependent on CYP3A for clearance and for which elevated plasma concentrations are associated with serious and/or life-threatening events is contraindicated (see section 4.3).
Swedish: Samtidig administrering av kobicistat med läkemedel som dihydroergotamin, ergotamin, ergometrin, midazolam (oralt administrerat), triazolam, amiodaron, kinidin, pimozid, lurasidon, alfuzosin, simvastatin, lovastatin och sildenafil, som är starkt beroende av CYP3A för clearance och för vilka ökade plasmakoncentrationer är förenade med allvarliga och/eller livshotande händelser, är kontraindicerad (se avsnitt 4.3).