FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Dojčenia Ak dojčíte, nesmiete užívať Farydak.
Norwegian Bokmål: - Amming Du skal ikke bruke Farydak hvis du ammer.
Slovak: Má sa tiež zvážiť úprava dávky bortezomibu (pozri SmPC bortezomibu a tabuľku 6).
Norwegian Bokmål: Justering av bortezomibdosen bør også vurderes (se preparatomtalen til bortezomib og tabell 6).
Slovak: Dávka bortezomibu pri zlepšení na 2. stupeň trombocytopénie (≥50 x 109/l)
Norwegian Bokmål: Bortezomibdose ved bedring til trombocytopeni grad 2 (≥ 50 x 109/l) 1 dose utelatt
Slovak: PAN= panobinostat PBO= placebo BTZ=
Norwegian Bokmål: PAN= panobinostat PBO= placebo BTZ= bortezomib Dex = deksametason
Slovak: 9.-16. cyklus
Norwegian Bokmål: Syklus 9-16 (3-ukers syklus)
Slovak: Gastrointestinálne krvácanie, hematochézia, gastritída, cheilitída, abdominálna distenzia, sucho v ústach, nadúvanie
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal blødning, blod i avføring, gastritt, betennelse i leppene, oppblåst mage, munntørrhet, flatulens
Slovak: - Liek sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Norwegian Bokmål: - Legemidlet kan tas med eller uten mat. - Kapslene må ikke tygges eller knuses.
Slovak: Farydak 15 mg tvrdé kapsuly EU/1/15/1023/004-006
Norwegian Bokmål: Farydak 15 mg harde kapsler EU/1/15/1023/004-006
Slovak: 1, 3 a 5 a v dňoch 8, 10 a 12.
Norwegian Bokmål: Du skal ta Farydak på dag 1, 3 og 5 og på dag 8, 10 og 12.
Slovak: Obnovte liečbu s rovnakou dávkou
Norwegian Bokmål: Fortsett med samme dose
Slovak: kongestívneho zlyhania srdca, nestabilnej anginy pectoris alebo klinicky významnou bradykardiou.
Norwegian Bokmål: • med ukontrollert eller betydelig hjertesykdom, inkludert nylig hjerteinfarkt, hjertesvikt, ustabil angina eller klinisk signifikant bradykardi.
Slovak: Tabuľka 4 Odporúčaná úprava dávky pri gastrointestinálnej toxicite
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Anbefalte dosejusteringer ved gastrointestinal toksisitet Bivirkning Grad på behandlingsdagen
Slovak: 2. týždeň dni
Norwegian Bokmål: Uke 2 Dag
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Farydak
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Farydak Bruk ikke Farydak:
Slovak: V priebehu liečby sa má kompletný krvný obraz často kontrolovať (obzvlášť pred každou injekciou bortezomibu, t.j. v 1., 4., 8. a 11. deň
Norwegian Bokmål: Full hematologisk status bør overvåkes hyppig under behandlingen (spesielt før hver injeksjon av bortezomib, det vil si på dag 1, 4, 8 og 11 i syklus 1 til 8, og på dag 1 og 8 i syklus 9 til 16), særlig ved trombocytopeni (se pkt.
Slovak: - Každá 20 mg tvrdá kapsula Farydaku obsahuje 20 mg panobinostatu.
Norwegian Bokmål: - Hver Farydak 20 mg harde kapsel inneholder 20 mg panobinostat.
Slovak: • bolesť brucha, hnačka, opuch alebo nadúvanie brucha (príznaky zápalu žalúdočnej sliznice)
Norwegian Bokmål: • magesmerter, diaré, hevelse eller oppblåst mage (tegn på betennelse i mageslimhinnen)
Slovak: Lieky, ktoré môžu zvyšovať koncentrácie panobinostatu v plazme
Norwegian Bokmål: Substanser som kan øke plasmakonsentrasjonen av panobinostat
Slovak: Mierne
Norwegian Bokmål: Lett
Slovak: - ľubovník bodkovaný, rastlinný prípravok používaný na liečbu depresie.
Norwegian Bokmål: - johannesurt, et naturlegemiddel mot depresjon.
Slovak: V prípade súbežného užívania liekov, ktoré môžu zvyšovať plazmatické koncentrácie panobinostatu, akými sú silné inhibítory CYP3A4, je potrebná úprava dávky (pozri časti 4.5 a 4.2).
Norwegian Bokmål: Dosejustering er nødvendig ved samtidig bruk av legemidler som kan øke plasmakonsentrasjonen av panobinostat, som for eksempel sterke CYP3A4-hemmere (se pkt.
Slovak: Tabuľka 5 Odporúčaná úprava dávky pri neutropénii
Norwegian Bokmål: Tabell 5 Anbefalte dosejusteringer ved nøytropeni Grad av nøytropeni på behandlingsdagen
Slovak: Ako užívať Farydak
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Farydak
Slovak: v 1., 4., 8. a 11. deň 1.-8. cyklu, pozri tabuľku 1 a v 1. a 8. deň 9.-16. cyklu, pozri tabuľku 2).
Norwegian Bokmål: Blodplatetallet bør måles før hver dose med bortezomib (dvs. på dag 1, 4, 8 og 11 i syklus 1-8, se tabell 1, og på dag 1 og 8 i syklus 9-16, se tabell 2).
Slovak: Celkom 768 pacientov bolo randomizovaných v pomere 1:1 buď do ramena s panobinostatom, bortezomibom a dexametazónom (n=387) alebo do ramena s placebom, bortezomibom a dexametazónom (n=381), pričom boli triedení podľa predchádzajúceho užívania bortezomibu [Áno (n=336 (43,8%)),
Norwegian Bokmål: Totalt ble 768 pasienter randomisert i et 1:1-forhold til enten panobinostat + bortezomib + deksametason (n=387) eller placebo + bortezomib + deksametason (n=381), stratifisert etter tidligere bruk av bortezomib [Ja (n=336 (43,8 %)), Nei (n=432 (56,3 %))] og antall tidligere behandlingslinjer mot myelom [1 tidligere behandlingslinje (n=352 (45,8 %)), 2 til 3 tidligere behandlingslinjer (n=416 (54,2 %))].
Slovak: 1,0 x ULN a ≤
Norwegian Bokmål: > 1,0 x ULN og ≤ 1,5 x ULN
Slovak: Počet krvných doštičiek pred začiatkom každého cyklu liečby má byť ≥ 100 x 109/l (pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: Blodplatetallet bør alltid være ≥ 100 x 109/l før start av en syklusbehandling (se pkt.
Slovak: 4.stupeň napriek lieku proti hnačke
Norwegian Bokmål: Grad 4 til tross for legemiddel mot diaré
Slovak: Celková expozícia panobinostatu a variabilita medzi pacientmi ostala nezmenená pri podávaní s jedlom aj bez jedla, zatiaľ čo Cmax sa znížila o <
Norwegian Bokmål: Total eksponering for panobinostat og interindividuell variasjon forble uendret med eller uten mat, mens Cmax ble redusert med < 45 % og Tmax ble forlenget fra 1 til 2,5 timer med mat (dvs. både normal og fettrik frokost).
Slovak: • nadúvanie
Norwegian Bokmål: • frysninger
Slovak: Pred začiatkom liečby panobinostatom sa musí vyšetriť kompletný krvný obraz.
Norwegian Bokmål: En fullstendig blodcelletelling må utføres før start av behandling med panobinostat.
Slovak: pacientov a asténia u 22,0% pacientov.
Norwegian Bokmål: Tretthet (fatigue) og asteni ble rapportert hos henholdsvis 41,2 % og 22,0 % av pasientene.
Slovak: Vstupná hodnota počtu krvných doštičiek má byť ≥ 100 x 109/l a vstupná hodnota absolútneho počtu neutrofilov (ANC) ≥
Norwegian Bokmål: Blodplatetallet ved baseline bør være ≥ 100 x 109/l og det absolutte nøytrofiltallet (ANC) ved baseline ≥ 1.0 x 109/l.
Slovak: Okrem toho sa môže zvážiť aj úprava dávky bortezomibu (pozri SmPC bortezomibu a tabuľku 3).
Norwegian Bokmål: I tillegg kan dosejustering av bortezomib vurderes (se preparatomtalen til bortezomib og tabell 3).
Slovak: Ak vaša partnerka otehotnie počas vašej liečby Farydakom alebo v priebehu šiestich mesiacov po ukončení vašej liečby Farydakom, ihneď o tom informujte svojho lekára.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din umiddelbart hvis partneren din blir gravid mens du tar Farydak eller i løpet av de seks første månedene etter din behandling med Farydak.
Slovak: • znížená chuť do jedla alebo pokles telesnej hmotnosti
Norwegian Bokmål: • redusert appetitt eller vekttap
Slovak: V prvom cykle liečby znížte dávku panobinostatu na 15 mg.
Norwegian Bokmål: Reduser panobinostatdosen til 10 mg i første behandlingssyklus.
Slovak: V nasledujúcich cykloch zvážte zvýšenie dávky až na 20 mg podľa znášanlivosti pacienta.
Norwegian Bokmål: Vurder doseøkning opp til 20 mg i påfølgende sykluser basert på pasientens toleranse
Slovak: Časy cenzúry PAN+BTZ+Dex (n/N=44/73)
Norwegian Bokmål: Sensur tider PAN+BTZ+Dex (n/N=44/73) PBO+BTZ+Dex (n/N=54/74)
Slovak: - Každá 10 mg tvrdá kapsula Farydaku obsahuje 10 mg panobinostatu.
Norwegian Bokmål: - Hver Farydak 10 mg harde kapsel inneholder 10 mg panobinostat.
Slovak: Tabuľka 1
Norwegian Bokmål: Dag 1
Slovak: Okrem toho sa pred začiatkom liečby Farydakom majú korigovať abnormálne hodnoty sérového draslíka, horčíka alebo fosforu (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: I tillegg bør ethvert unormalt kalium-, magnesium- eller fosfornivå i serum korrigeres før start av behandling med Farydak (se pkt.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku užívajúce panobinostat v kombinácii s bortezomibom a dexametazónom musia používať vysoko účinnú antikoncepciu tri mesiace od ukončenia liečby (pozri časti 4.5 a 4.6 a SmPC bortezomibu a dexametazónu).
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner som bruker panobinostat i kombinasjon med bortezomib og deksametason må bruke svært effektiv prevensjon i tre måneder etter avsluttet behandling (se pkt.
Slovak: 1,0-0,5 x 109/l)
Norwegian Bokmål: Nøytropeni grad 3 (< 1,0-0,5 x 109/l)
Slovak: - lieky používané na liečbu kašľa ako dextrometorfan.
Norwegian Bokmål: - legemidler til behandling av hoste, som dekstrometorfan.
Slovak: Sú určené na: - kontrolu funkcie pečene (meraním hladiny bilirubínu a transaminázy v krvi, čo sú látky, ktoré produkuje pečeň). - kontrolu počtu určitých buniek v krvi (biele krvinky, červené krvinky, krvné doštičky).
Norwegian Bokmål: - sjekke mengden av bestemte celler i blodet (hvite blodceller, røde blodceller, blodplater).
Slovak: Farydak 10 mg tvrdé kapsuly želatína oxid titaničitý (E171) brilantná modrá FCF (E133) žltý oxid železitý (E172)
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E171) Brilliantblå FCF (E133) Jernoksid, gult (E172)
Slovak: 1. týždeň dni
Norwegian Bokmål: Uke 1 Dager
Slovak: Vynechajte dávku
Norwegian Bokmål: Utelat dose
Slovak: IS [0,31; 0,72]
Norwegian Bokmål: 95% Kl [0,31; 0,72] Logrank p-verdi=0,0003
Slovak: 3. stupeň napriek lieku proti hnačke
Norwegian Bokmål: Grad 3 til tross for legemiddel mot diaré
Slovak: EU/1/15/1023/001 6 kapsúl EU/1/15/1023/002 12 kapsúl EU/1/15/1023/003 24 kapsúl
Norwegian Bokmål: EU/1/15/1023/001 6 kapsler EU/1/15/1023/002 12 kapsler EU/1/15/1023/003 24 kapsler
Slovak: • neobyčajné zvuky (cvakanie, štrkotanie, pukanie) vznikajúce v pľúcach pri dýchaní
Norwegian Bokmål: • klikkende, raslende eller sprakende lyd fra lungene når du puster
Slovak: Obnovte liečbu so zníženou dávkou
Norwegian Bokmål: Fortsett med redusert dose
Slovak: • krv v moči (prejav ťažkostí s obličkami)
Norwegian Bokmål: • blod i urinen (et tegn på et nyreproblem)
Slovak: 1,5 x ULN a ≤
Norwegian Bokmål: > 1,5 x ULN og ≤ 3,0 x ULN
Slovak: U pacientov liečených panobinostatom boli hlásené hematologické nežiaduce reakcie na liek, vrátane ťažkej trombocytopénie, neutropénie a anémie (3. až 4. stupňa CTC).
Norwegian Bokmål: Hematologiske bivirkninger, inkludert alvorlig trombocytopeni, nøytropeni og anemi (CTC-grad 3 til 4) ble rapportert hos pasienter behandlet med panobinostat.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO Farydak 10 mg tvrdé kapsuly EU/1/15/1023/001-003
Norwegian Bokmål: Farydak 10 mg harde kapsler EU/1/15/1023/001-003
Slovak: Ak sa u pacienta objaví nežiaduca reakcia na liek, pri rozhodovaní o pokračovaní v liečbe je potrebné postupovať podľa klinického úsudku.
Norwegian Bokmål: Det bør gjøres en klinisk vurdering av hvordan behandlingen skal fortsettes når en pasient opplever en bivirkning.
Slovak: + bortezomibom + dexametazónom a 4,7 mesiaca (3,71; 6,05) v ramene s placebom + bortezomibom + a dexametazónom [HR: 0,47 (0,31; 0,72].
Norwegian Bokmål: Median PFS (95 % KI) var 12,5 måneder (7,26, 14,03) i armen med panobinostat + bortezomib + deksametason og 4,7 måneder (3,71, 6,05) i armen med placebo + bortezomib + og deksametason [HR: 0,47 (0,31, 0,72)].
Slovak: Panobinostat sa môže začať podávať v dávke 15 mg a ak bude v prvom cykle dobre znášaný, môže sa jeho dávka v druhom cykle zvýšiť na 20 mg. Bortezomib sa môže začať podávať v dávke 1,3 mg/m2 jedenkrát týždenne v 1. a 8. deň a dexametazón v dávke 20 mg v 1. a 8. deň.
Norwegian Bokmål: Bortezomib kan startes med 1,3 mg/m2 én gang ukentlig på dag 1 og 8, og deksametason med 20 mg på dag 1 og 8.
Slovak: Ak je to klinicky indikované, môžu byť potrebné transfúzie krvných doštičiek (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Blodplatetransfusjoner kan være nødvendig, dersom det er klinisk indisert (se pkt.
Slovak: Bradykardia, atriálna fibrilácia, sínusová tachykardia, tachykardia, palpitácie
Norwegian Bokmål: Bradykardi, atrieflimmer, sinustakykardi, takykardi, palpitasjoner Mindre vanlige Hjerteinfarkt
Slovak: 1,0 x 109/l a horúčka ≥ 38,5°C)
Norwegian Bokmål: Nøytropeni grad 4 (< 0,5 x 109/l) eller febril nøytropeni (< 1,0 x 109/l og feber ≥ 38.5 °C)
Slovak: Nežiaduce reakcie na liek, ktoré súvisia s liečbou bortezomibom alebo dexametazónom, nájdete v príslušnom SmPC.
Norwegian Bokmål: For bivirkninger som er relatert til behandling med bortezomib eller deksametason, se relevant preparatomtale for hvert legemiddel.
Slovak: 3. týždeň
Norwegian Bokmål: Uke 3
Slovak: Ďalšie zložky sú: magnéziumstearát, manitol, mikrokryštalická celulóza, predželatínovaný škrob, želatína, oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172), čierny oxid železitý (E172), propylénglykol (E1520), šelaková glazúra.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er: magnesiumstearat, mannitol, mikrokrystallinsk cellulose, pregelatinisert stivelse, gelatin, titandioksid (E171), jernoksid rødt (E172), jernoksid svart (E172), propylenglykol (E1520), skjellakkglasur.
Slovak: Ďalšie zložky sú: magnéziumstearát, manitol, mikrokryštalická celulóza, predželatínovaný škrob, želatína, oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172), čierny oxid železitý (E172), propylénglykol (E1520), šelaková glazúra.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er: magnesiumstearat, mannitol, mikrokrystallinsk cellulose, pregelatinisert stivelse, gelatin, titandioksid (E171), jernoksid gult (E172), jernoksid rødt (E172), jernoksid svart (E172), propylenglykol (E1520), skjellakkglasur.
Slovak: Mierna hypotyreóza bola hlásená u pacientov liečených panobinostatom + bortezomibom + dexametazónom v štúdii D2308, niektorí pacienti potrebovali liečbu (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: I D2308-studien ble lett hypotyreose rapportert hos pasienter behandlet med panobinostat + bortezomib + deksametason, noen pasienter måtte behandles (se pkt.
Slovak: Obsah kapsuly magnéziumstearát manitol mikrokryštalická celulóza predželatínovaný škrob (kukuričný)
Norwegian Bokmål: Mikrokrystallinsk cellulose Pregelatinisert stivelse (mais)
Slovak: Infekcia horných dýchacích ciest, zápal pľúc
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Øvre luftveisinfeksjon, lungebetennelse Vanlige
Slovak: Veľkosť balenia naplnená injekčná striekačka (sklo)
Norwegian Bokmål: Subkutan bruk ferdigfylt sprøyte (glass)
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka naplnená injekčná striekačka (sklo) v naplnenom pere
Norwegian Bokmål: Subkutan bruk ferdigfylt sylinderampulle (glass) i ferdigfylt penn
Slovak: Nemusíte s tým nič robiť.
Norwegian Bokmål: Du trenger ikke gjøre noe med det.
Slovak: • cez oblečenie.
Norwegian Bokmål: • gjennom klær.
Slovak: Individuálne denné a nočné skóre boli podobné.
Norwegian Bokmål: Individuelle dag- og nattverdier var tilsvarende.
Slovak: Otvorte škatuľku.
Norwegian Bokmål: Åpne esken.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 8. januára 2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 8. januar 2018
Slovak: Dôležité!
Norwegian Bokmål: Viktig!
Slovak: Neznáme (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov):
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (frekvensen kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data):
Slovak: Zvyčajne to potrvá 30 minút.
Norwegian Bokmål: Dette tar vanligvis 30 minutter.
Slovak: Dôkladne si umyte ruky mydlom a vodou.
Norwegian Bokmål: Vask hendene dine godt med såpe og vann.
Slovak: Môžete použiť aj spodnú časť brucha.
Norwegian Bokmål: Du kan også bruke nedre del av magen.
Slovak: Zaznamenali sa anafylaktické reakcie.
Norwegian Bokmål: Anafylaktiske reaksjoner har blitt rapportert.
Slovak: Toto sa má robiť postupne, pod priamym dohľadom vášho lekára.
Norwegian Bokmål: Dette må gjøres gradvis under nøye overvåkning av legen din.
Slovak: Okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak si myslíte, že máte alergickú reakciu.
Norwegian Bokmål: Oppsøk medisinsk hjelp umiddelbart dersom du tror du har en allergisk reaksjon.
Slovak: Týmto sa vytvorí pevnejší povrch.
Norwegian Bokmål: Dette lager et fastere underlag.
Slovak: Celková dĺžka trvania liečby: 104 - 112 týždňov.
Norwegian Bokmål: Total varighet av behandling: 104 - 112 uker
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne špecializované štúdie na zvieratách.
Norwegian Bokmål: Ingen dedikerte dyrestudier har blitt utført.
Slovak: n= počet pacientov s údajmi v časovom bode.
Norwegian Bokmål: n = antall pasienter med data ved tidspunkt.
Slovak: • horúčka (vysoká teplota),
Norwegian Bokmål: • feber (høy temperatur)
Slovak: U pacientov vo veku nad 75 rokov však nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid ingen tilgjengelige data for pasienter over 75 år.
Slovak: Dlhodobá bezpečnosť
Norwegian Bokmål: Langtidssikkerhet
Slovak: Tieto reakcie sa môžu objaviť v priebehu niekoľkých hodín po podaní, v niektorých prípadoch však majú oneskorený nástup (t.j. dni).
Norwegian Bokmål: Slike reaksjoner kan oppstå i løpet av timer etter administrering, men i noen tilfeller kan de oppstå senere (dvs. dager).
Slovak: Pohlavie, rasa
Norwegian Bokmål: Kjønn, etnisitet
Slovak: Výsledky sú uvedené na základe posledných dostupných údajov pre každú premennú.
Norwegian Bokmål: Resultatene som er vist er basert på siste tilgjengelige data for hver variabel.
Slovak: Tieto reakcie sa môžu vyskytnúť v priebehu hodín alebo dní po podaní injekcie.
Norwegian Bokmål: Slike reaksjoner kan oppstå innen timer eller dager etter injeksjonen.
Slovak: Táto informácia nenahrádza rozhovor s lekárom o vašom zdravotnom stave alebo o vašej liečbe.
Norwegian Bokmål: Denne informasjonen erstatter ikke samtaler med helsepersonell om din medisinske tilstand eller behandling.
Slovak: Môže obsahovať malé biele častice.
Norwegian Bokmål: Den kan inneholde små hvite partikler.
Slovak: Ihneď pokračujte podľa ďalších krokov.
Norwegian Bokmål: Gå umiddelbart videre til neste steg.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje týkajúce sa fertility u ľudí.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data på fertilitet hos mennesker.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť boli totožné s predchádzajúcimi skúšaniami.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet samsvarte med de foregående studiene.
Slovak: Budete počuť kliknutie.
Norwegian Bokmål: Du vil høre et klikk.
Slovak: Je vhodnejšie vyhnúť sa používaniu Fasenry počas gravidity.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å unngå bruk av Fasenra under graviditet.
Slovak: Môže obsahovať častice.
Norwegian Bokmål: Det kan inneholde partikler.
Slovak: Nie je známe, či môže Fasenra ublížiť vášmu nenarodenému dieťaťu.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Fasenra kan skade det ufødte barnet ditt.
Slovak: • ak máte parazitickú infekciu alebo žijete v oblasti, kde sú bežné parazitické infekcie alebo cestujete do takejto oblasti.
Norwegian Bokmål: • dersom du har en parasittinfeksjon, dersom du bor i et område der parasittinfeksjoner er vanlige eller du skal reise til et slikt område.
Slovak: Je dôležité porozprávať sa so svojím lekárom o tom, ako rozpoznať včasné príznaky závažných alergických reakcií a ako tieto reakcie zvládnuť, ak sa vyskytnú.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du snakker med legen om hvordan du gjenkjenner tidlige symptomer på alvorlige allergiske reaksjoner og hvordan du håndterer disse reaksjonene hvis de oppstår.
Slovak: Skontrolujte dátum exspirácie (EXP).
Norwegian Bokmål: Kontroller utløpsdatoen (EXP).
Slovak: d. EOT pri skúšaní 4 bolo v 48. týždni (posledný časový úsek pre údaje u dospelých a dospievajúcich).
Norwegian Bokmål: d. EOT for studie 4 var uke 48 (siste tidspunkt for data fra voksne og ungdom).
Slovak: Riziko u dojčeného dieťaťa nemôže byť vylúčené.
Norwegian Bokmål: Risiko for barnet ved amming kan ikke utelukkes.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie počas liečby sú bolesť hlavy (8%) a faryngitída (3%).
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte bivirkningene under behandling er hodepine (8 %) og faryngitt (3 %).
Slovak: • do oblasti 5 cm okolo pupka,
Norwegian Bokmål: • i området mindre enn 5 cm fra navlen.
Slovak: Počet pacientov (n) sa mierne mení kvôli počtu pacientov, pre ktorých boli k dispozícii údaje pre každú premennú.
Norwegian Bokmål: Antall pasienter (n) varierer noe på grunn av antall pasienter med tilgjengelige data for hver variabel.
Slovak: Jej podanie gravidným ženám sa má zvážiť iba ak je očakávaný prínos pre matku vyšší ako akékoľvek možné riziko pre plod.
Norwegian Bokmål: Administrering hos gravide kvinner bør kun vurderes dersom forventede fordeler for moren er større enn den potensielle risikoen for fosteret.
Slovak: Ak to vaša odpoveď na liečbu umožní, váš lekár môže skúsiť znížiť dávku niektorého z týchto liekov, obzvlášť liekov nazývaných „kortikosteroidy".
Norwegian Bokmål: Dersom responsen din på behandlingen tillater det, kan legen din prøve å redusere dosen av enkelte av disse legemidlene, særlig de som kalles kortikosteroider.
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer)
Slovak: Teraz je vidno zelený chránič ihly.
Norwegian Bokmål: Den grønne kanylebeskyttelsen vises nå.
Slovak: MedImmune UK Ltd 6 Renaissance Way Liverpool, L24 9JW Spojené kráľovstvo
Norwegian Bokmål: MedImmune UK Ltd 6 Renaissance Way Liverpool, L24 9JW Storbritannia
Slovak: K dispozícii je iba obmedzené množstvo údajov (menej ako 300 ukončených gravidít) o použití benralizumabu u gravidných žien.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset mengde data (utfallet av mindre enn 300 graviditeter) på bruk av benralizumab hos gravide kvinner.
Slovak: Po subkutánnom podaní bol eliminačný polčas približne 15,5 dní.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrering var eliminasjonshalveringstiden ca. 15,5 dager.
Slovak: U detí vo veku 6 až 11 rokov nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data for barn i alderen 6 til 11 år.
Slovak: Toxikológia a/alebo farmakológia u zvierat
Norwegian Bokmål: Dyretoksisitet og/eller -farmakologi
Slovak: Ak zelený piest nevyplní kontrolné okienko, možno ste nedostali celú dávku.
Norwegian Bokmål: Dersom det grønne stemplet ikke dekker visningsvinduet kan det hende at du ikke har fått injisert hele dosen.
Slovak: Pediatrická populácia Bezpečnosť a účinnosť Fasenry u detí vo veku 6 až 18 rokov neboli stanovené.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Sikkerhet og effekt av Fasenra hos barn i alderen 6 til 18 år har ikke blitt fastslått.
Slovak: V roztoku môžete vidieť malú vzduchovú bublinu.
Norwegian Bokmål: Det kan hende at du ser en liten luftboble i væsken.
Slovak: • ak máte akékoľvek príznaky alergickej reakcie (pozri časť 4).
Norwegian Bokmål: • dersom du har et symptom på en allergisk reaksjon (se avsnitt 4).
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Fasenru
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Fasenra
Slovak: Nie je možné vyvodiť žiadny záver ohľadom účinnosti pri astme v pediatrickej populácii.
Norwegian Bokmål: Ingen konklusjoner kan trekkes for effekt på astma hos den pediatriske populasjonen.
Slovak: Pacienti so známymi helmintickými infekciami boli vyradení z účasti v klinických skúšaniach.
Norwegian Bokmål: Pasienter med kjent helmintinfeksjon ble ekskludert fra å delta i kliniske studier.
Slovak: Fasenra môže znížiť počet astmatických záchvatov, ktoré mávate, pomôcť vám lepšie dýchať a zmierniť príznaky astmy.
Norwegian Bokmål: Fasenra kan redusere antallet astmaanfall du opplever, hjelpe deg med å puste bedre og redusere astmasymptomene dine.
Slovak: Poruchy imunitného systému reakcie z precitlivenosti** anafylaktická reakcia časté neznáme
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet Overfølsomhetsreaksjoner** Anafylaktisk reaksjon
Slovak: Benralizumab sa neskúmal u detí (vo veku 5 až 11 rokov)
Norwegian Bokmål: Benralizumab er ikke undersøkt hos barn (5 til 11 år) (se pkt.
Slovak: Dlhodobá účinnosť a bezpečnosť Fasenry sa hodnotila v 56-týždňovom predĺženom skúšaní fázy 3 BORA (skúšanie 4).
Norwegian Bokmål: Langtidseffekten og -sikkerheten av Fasenra ble evaluert i den forlengede 56-ukers fase 3-studien BORA (studie 4).
Slovak: Na každú injekciu si vyberte odlišné miesto podania, ktoré je aspoň 3 cm vzdialené od miesta posledného podania injekcie.
Norwegian Bokmål: Velg et nytt injeksjonssted for hver injeksjon, som er minst 3 cm fra stedet du sist injiserte.
Slovak: Odhadovaný systémový klírens (clearance, CL) benralizumabu bol 0,29 l/deň.
Norwegian Bokmål: Estimert systemiske clearance (CL) for benralizumab var på 0,29 l/d.
Slovak: Nebola dokázaná expresia IL-5Rα na hepatocytoch.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen bevis for ekspresjon av IL-5Rα på hepatocytter.