FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If there is no improvement after 1 month, the daily dose may be gradually increased, but should not exceed 5 mg/kg.
Romanian: Dacă nu se obţine ameliorare după 1 lună, doza zilnică poate fi crescută progresiv, dar nu trebuie să depăşească 5 mg/kg.
English: Treatment of transplant cellular rejection in patients previously receiving other immunosuppressive agents.
Romanian: Tratamentul respingerii grefei la pacienţii trataţi anterior cu alţi agenţi imunosupresori.
English: Multiple dose administration of ambrisentan and ciclosporin in healthy volunteers resulted in an approximately 2-fold increase in ambrisentan exposure, while the ciclosporin exposure was marginally increased (approximately 10%).
Romanian: Administrarea unei doze multiple de ambrisentan şi ciclosporină la voluntari sănătoşi a condus la o creştere de aproximativ 2 ori a expunerii la ambrisentan, în timp ce expunerea la ciclosporină a fost crescută marginal (aproximativ 10%).
English: Regular monitoring of blood pressure is required.
Romanian: Este necesară monitorizarea regulată a tensiunii arteriale.
English: • Inflammation of the pancreas with severe upper stomach pain.
Romanian: • Inflamaţie a pancreasului, cu durere severă în partea superioară a abdomenului.
English: PHARMACEUTICAL FORM Concentrate for solution for infusion Clear, brown-yellow oleaginous concentrate.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Concentrat pentru soluţie perfuzabilă Concentrat limpede, oleaginos, de culoare galben-maronie.
English: In 9 liver transplant patients aged 0.65-6 years, clearance was 9.3±5.4 ml/min/kg (assay: HPLC).
Romanian: La 9 pacienţi cu transplant hepatic, cu vârsta între 0,65-6 ani, clearance-ul a fost de 9,3±5,4 ml/min/kg (test: HPLC).
English: Atopic dermatitis Sandimmun is indicated in patients with severe atopic dermatitis when systemic therapy is required.
Romanian: Sandimmun este indicat la pacienţii cu dermatită atopică severă în cazul în care tratamentul sistemic este necesar.
English: Pregnant rats which received 12 mg/kg/day of ciclosporin intravenously (twice the recommended human intravenous dose) had foetuses with an increased incidence of ventricular septal defect.
Romanian: Femelele gestante de şobolani care au primit 12 mg/kg/zi de ciclosporină administrată intravenos (de două ori doza recomandată la om prin administrare intravenoasă) au produs fetuşi cu o incidenţă crescută a defectului septal ventricular.
English: Statin
Romanian: Statină
English: Convulsions, paraesthesia
Romanian: Convulsii, parestezie.
English: Never change your dose yourself, unless a doctor has told you to.
Romanian: Nu vă modificaţi niciodată singur doza, dacă medicul nu v-a sfătuit astfel.
English: During the concomitant use of a drug that may exhibit nephrotoxic synergy, close monitoring of renal function should be performed.
Romanian: În timpul administrării concomitente a unui medicament care poate creşte sinergia nefrotoxică, trebuie efectuată o monitorizare strictă a funcţiei renale.
English: In some cases, mainly in transplant patients, fatal outcomes have been reported (see section 4.8).
Romanian: În unele cazuri, mai ales la pacienţii cu transplant, au fost raportate decese (vezi pct. 4.8).
English: Paediatric population Interaction studies have only been performed in adults.
Romanian: Copii şi adolescenţi Studii privind interacţiunile au fost efectuate numai la adulţi.
English: It is a potent immunosuppressive agent, which in animals prolongs survival of allogeneic transplants of skin, heart, kidney, pancreas, bone marrow, small intestine or lung.
Romanian: Este un agent imunosupresor potent, care, la animale, prelungeşte supravieţuirea transplanturilor alogene de piele, inimă, rinichi, pancreas, măduvă osoasă, intestin subţire sau plămâni.
English: Your doctor will carry out regular blood tests and may change your dose if necessary.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va efectua analize de sânge regulate şi vă poate modifica doza, dacă este necesar.
English: In 15 renal transplant patients aged 3 -16 years, ciclosporin whole blood clearance after intravenous administration of Sandimmun was 10.6±3.7 ml/min/kg (assay: Cyclo-trac specific RIA).
Romanian: La 15 pacienţi cu transplant renal, cu vârsta cuprinsă între 3-16 ani, clearance-ul ciclosporinei din sângele total după administrarea intravenoasă a Sandimmun a fost de 10,6±3,7 ml/min/kg (test: Cyclo-trac specific RIA).
English: More frequent checks are necessary when the Sandimmun dose is increased, or concomitant treatment with an NSAID is initiated or its dosage increased.
Romanian: Controale mai frecvente sunt necesare atunci când doza de Sandimmun creşte, când se începe un tratament concomitent cu un antiinflamator nesteroidian sau se creşte doza acestuia.
English: This may be harmful in alcoholic patients and should be taken into account in pregnant or breast-feeding women, in patients presenting with liver disease or epilepsy, or if the patients is a child.
Romanian: Acesta poate fi nociv la pacienţii alcoolici şi trebuie avut în vedere la femeile gravide sau care alăptează, la pacienţii cu boală hepatică sau epilepsie sau dacă pacientul este copil.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Ciclosporin [To be completed nationally]
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Ciclosporină [Se va completa la nivel naţional.]
English: If any of these drugs are used concurrently with ciclosporin, close clinical observation is required in order to enable early detection of toxic manifestations of the medicinal products, followed by reduction of its dosage or its withdrawal.
Romanian: Dacă oricare dintre aceste medicamente sunt utilizate concomitent cu ciclosporina, este necesară o monitorizare clinică atentă pentru a permite depistarea din timp a manifestărilor toxice ale medicamentelor, urmată de o reducere a dozajului sau de întreruperea tratamentului.
English: • Bleeding underneath the skin or purple skin patched, sudden bleeding with no apparent cause.
Romanian: • Sângerare sub piele sau apariţie de pete purpurii pe piele, sângerare bruscă, fără cauză evidentă.
English: • Leave your capsules in the foil.
Romanian: • Lăsaţi capsulele în blister.
English: In such cases an initial oral loading dose of 10 to 12.5 mg/kg should be given, followed by daily oral administration of the maintenance dose previously found to be satisfactory.
Romanian: În aceste cazuri, trebuie administrată oral doza iniţială de 10 până la 12,5 mg/kg, urmată de administrarea orală zilnică a dozei de întreţinere care a fost identificată anterior ca fiind satisfăcătoare.
English: Mothers receiving treatment with Sandimmun should not breast-feed because of the potential of Sandimmun to cause serious adverse drug reactions in breast-fed newborns/infants.
Romanian: Femeile care fac tratament cu Sandimmun nu trebuie să alăpteze din cauza potenţialului Sandimmun de a cauza reacţii adverse grave la nou-născuţii/sugarii alăptaţi.
English: Sandimmun 25 mg soft capsules Sandimmun 50 mg soft capsules Sandimmun 100 mg soft capsules ciclosporin
Romanian: Sandimmun capsule 25 mg Sandimmun capsule 50 mg Sandimmun capsule 100 mg ciclosporină
English: In a few psoriatic patients treated with Sandimmun, lymphoproliferative disorders have occurred.
Romanian: La câţiva pacienţi cu psoriazis trataţi cu Sandimmun s-au observat afecţiuni limfoproliferative.
English: At toxic doses (rats at 30 mg/kg/day and rabbits at 100 mg/kg/day orally), ciclosporin was embryo- and foetotoxic as indicated by increased prenatal and postnatal mortality, and reduced foetal weight together with related skeletal retardations.
Romanian: La doze toxice (la şobolani la 30 mg/kg şi la iepuri la 100 mg/kg, administrate oral, zilnic), ciclosporina este embriotoxică şi fetotoxică, fapt indicat de creşterea mortalităţii prenatale şi postnatale, ea reducând şi greutatea fetală şi ducând la retard scheletic.
English: • Your doctor will adjust your dose to one that is ideal for you.
Romanian: • Medicul dumneavoastră va stabili doza la valoarea ideală pentru dumneavoastră.
English: There is a high variability in the data reported on the terminal half-life of ciclosporin depending on the assay applied and on the target population.
Romanian: Se evidenţiază o variabilitate ridicată a datelor raportate cu privire la timpul terminal de înjumătăţire al ciclosporinei, în funcţie de testul aplicat şi populaţia-ţintă.
English: In refractory cases, the dose can be increased to 7 mg/kg/day for a limited period.
Romanian: Doza poate fi crescută până la 7 mg/kg în cazuri refractare, pentru o scurtă perioadă de timp.
English: Medicinal products known to reduce or increase the bioavailability of ciclosporin: In transplant patients frequent measurement of ciclosporin levels and, if necessary, ciclosporin dosage adjustment is required, particularly during the introduction or withdrawal of the co-administered medication.
Romanian: Medicamentele cunoscute a scădea sau creşte biodisponibilitatea ciclosporinei: la pacienţii cu transplant, sunt necesare măsurarea frecventă a concentraţiilor ciclosporinei şi, dacă este cazul, ajustarea dozei de ciclosporină, mai ales în timpul introducerii sau întreruperii administrării concomitente a medicamentelor.
English: Hepatic function abnormal (see section 4.4)
Romanian: Funcţie hepatică anormală (vezi pct. 4.4).
English: Ciclosporin enhances the risk of hyperkalaemia, especially in patients with renal dysfunction.
Romanian: Ciclosporina creşte riscul de hiperkaliemie, în special la pacienţii cu disfuncţie renală.
English: The advice in this leaflet may vary depending on whether you are taking the medicine for a transplant or for an autoimmune disease.
Romanian: Veţi observa că informaţiile din acest prospect diferă dacă vi se administrează medicamentul pentru transplant sau pentru o boală autoimună.
English: The concentrate for solution for infusion contains 50 mg/ml.
Romanian: Concentratul pentru soluţie perfuzabilă conţine 50 mg/ml.
English: • Muscle weakness, loss of muscle strength, pain in muscles of the legs or hands or anywhere in the body.
Romanian: • Slăbiciune la nivelul muşchilor, pierdere a capacităţii musculare, durere la nivelul muşchilor picioarelor sau mâinilor sau în orice altă parte a corpului.
English: Blister packs of double-sided aluminium consisting of aluminium foil on the bottom side and aluminium foil on the upper side.
Romanian: Ambalaje cu blistere cu folie din aluminiu pe ambele părţi, constând în folie de aluminiu pe faţa şi pe spatele ambalajului.
English: If there is no alternative, it is recommended to closely monitor blood levels of ciclosporin, renal function, and for side effects of ciclosporin.
Romanian: Dacă nu există alternativă, se recomandă monitorizarea atentă a concentraţiilor plasmatice ale ciclosporinei, funcţia renală şi reacţiile adverse ale ciclosporinei.
English: The estimated glomerular filtration rate (eGFR) by the MDRD formula can be used for estimation of renal function in adults and an appropriate formula should be used to assess eGFR in paediatric patients.
Romanian: Rata estimată de filtrare glomerulară (eGFR) calculată conform formulei MDRD poate fi utilizată pentru estimarea funcţiei renale la adulţi.
English: Renal biopsy should be considered for patients with steroid-dependent minimal-change nephropathy, in whom Sandimmun therapy has been maintained for more than 1 year.
Romanian: Aşadar, se recomandă biopsie renală la pacienţii cu nefropatie, cu leziuni minime, dependenţi de steroizi, la care Sandimmun se administrează mai mult de 1 an.
English: If the concentrate for solution for infusion is used, careful consideration should be given to administering an adequate intravenous dose that corresponds to the oral dose.
Romanian: În cazul în care se utilizează concentrat pentru soluţie injectabilă, trebuie avută în vedere administrarea unei doze intravenoase adecvate care să corespundă dozei orale.
English: Lymphadenopathy which persists despite improvement in disease activity should be examined by biopsy as a precautionary measure to ensure the absence of lymphoma.
Romanian: Dacă limfoadenopatia persistă în ciuda ameliorării bolii, trebuie efectuată biopsie ca măsură de precauţie pentru a exclude absenţa limfomului.
English: However, if it is almost time for your next dose, skip the missed dose.
Romanian: Totuşi, dacă nu se apropie ora să luaţi următoarea doză, continuaţi ca mai înainte.
English: Renal function must be assessed frequently throughout therapy to allow dosage adjustment (see section 4.2).
Romanian: Funcţia renală trebuie evaluată frecvent pe întreaga durată a tratamentului, pentru a permite ajustarea dozei (vezi pct. 4.2).
English: For the initial monitoring of liver transplant patients, either the specific monoclonal antibody should be used, or parallel measurements using both the specific monoclonal antibody and the non-specific monoclonal antibody should be performed, to ensure a dosage that provides adequate immunosuppression.
Romanian: Pentru monitorizarea iniţială a pacienţilor cu transplant de ficat se va folosi anticorpul monoclonal specific sau se vor face dozări paralele folosind atât anticorpul monoclonal specific, cât şi cel nespecific, pentru a stabili o doză care să asigure o imunosupresie adecvată.
English: Since Sandimmun has been reported to induce a reversible slight increase in blood lipids, it is advisable to perform lipid determinations before treatment and after the first month of therapy.
Romanian: Deoarece s-a observat, în ocazii rare, că Sandimmun produce o creştere uşoară şi reversibilă a lipidelor din sânge, se recomandă determinarea lipidelor înaintea tratamentului şi după prima lună de tratament.
English: When Sandimmun is given with other immunosuppressants (e.g. with corticosteroids or as part of a triple or quadruple medicinal product therapy), lower doses (e.g. 3 to 6 mg/kg given in 2 divided doses for the initial treatment) may be used.
Romanian: Când se administrează Sandimmun concomitent cu alte imunosupresoare (de exemplu, cu glucocorticoizi sau ca parte dintr-o schemă cu 3 sau 4 medicamente), se pot administra doze mai mici (de exemplu, 3-6 mg ciclosporină/kg administrate în 2 prize pentru tratamentul iniţial).
English: Low doses of Sandimmun should be used to treat mild, chronic GVHD.
Romanian: Dozele reduse de Sandimmun trebuie utilizate pentru a trata GVHD uşoară cronică.
English: During treatment with ciclosporin, vaccination may be less effective and the use of live attenuated vaccines should be avoided.
Romanian: În timpul tratamentului cu ciclosporină, vaccinarea poate fi mai puţin eficientă, iar utilizarea vaccinurilor atenuate vii trebuie evitată.
English: Infectious causes of uveitis should be ruled out before immunosuppressants can be used.
Romanian: Cauzele infecţioase ale uveitei trebuie excluse înainte de administrarea imunosupresoarelor.
English: For maintenance treatment, the dose should be slowly reduced to the lowest effective level.
Romanian: Pentru tratamentul de întreţinere, doza trebuie redusă lent până la nivelul minim eficace.
English: Regular monitoring of blood pressure is required during Sandimmun therapy.
Romanian: Monitorizarea regulată a presiunii sanguine este necesară în timpul tratamentului cu Sandimmun.
English: In two published research studies, rabbits exposed to ciclosporin in utero (10 mg/kg/day subcutaneously) demonstrated reduced numbers of nephrons, renal hypertrophy, systemic hypertension, and progressive renal insufficiency up to 35 weeks of age.
Romanian: În cadrul a două studii publicate, iepurii expuşi la ciclosporină in utero (10 mg/kg/zi subcutanat) au indicat un număr redus de nefroni, hipertrofie renală, hipertensiune sistemică şi insuficienţă renală progresivă până la vârsta de 35 de săptămâni.
English: Nephrotic syndrome
Romanian: Sindrom nefrotic
English: If you stop taking Sandimmun Do not stop taking Sandimmun unless your doctor tells you to.
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi Sandimmun Nu opriţi tratamentul cu Sandimmun dacă nu vă spune medicul dumneavoastră.
English: If you accidentally take too much of your medicine, tell your doctor immediately or go to your nearest hospital emergency unit.
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult Sandimmun decât trebuie Dacă luaţi accidental prea mult din acest medicament, spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau duceţi-vă la cea mai apropiată unitate spitalicească de urgenţă.
English: Initial use of Sandimmun oral solution Raise the flap in the centre of the metal sealing ring.
Romanian: Utilizarea iniţială a Sandimmun soluţie orală Se ridică capacul de plastic din mijlocul inelului metalic.
English: This is equivalent to nearly 15 ml beer or 5 ml wine.
Romanian: Acesta este echivalentul a aproximativ 15 ml de bere sau 5 ml de vin.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intravenous administration
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă
English: Cases reporting chronic morphological changes included arteriolar hyalinosis, tubular atrophy and interstitial fibrosis (see section 4.4).
Romanian: Cazurile care au raportat modificări morfologice cronice au inclus hialinoză arteriolară, atrofie tubulară şi fibroză interstiţială (vezi pct. 4.4).
English: When to take Sandimmun Take Sandimmun at the same time every day.
Romanian: Luaţi Sandimmun la aceeaşi oră în fiecare zi.
English: Like other immunosuppressants, ciclosporin increases the risk of developing lymphomas and other malignancies, particularly those of the skin.
Romanian: Ca şi alte imunosupresoare, ciclosporina creşte riscul dezvoltării de limfoame şi alte tulburări maligne, mai ales la nivelul pielii.
English: Sandimmun concentrate for solution for infusion contains approximately 34.4 v/v ethanol (alcohol).
Romanian: Sandimmun concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine aproximativ 34,4 v/v etanol (alcool).
English: • Changes in your sight, loss of coordination, being clumsy, memory loss, difficulty speaking or understanding what others say, and muscle weakness.
Romanian: • Modificări ale vederii, pierderea coordonării, neîndemânare, pierderea memoriei, dificultate de vorbire sau înţelegere a ceea ce spun alţii şi slăbiciune musculară.
English: • Fever.
Romanian: • Febră.
English: Endogenous uveitis
Romanian: Uveită endogenă
English: Additional precautions in nephrotic syndrome
Romanian: Precauţii suplimentare în sindromul nefrotic
English: Within each system organ class, the adverse drug reactions are ranked by frequency, with the most frequent reactions first.
Romanian: În cadrul fiecare clase de aparate, sisteme şi organe, reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de categoria de frecvenţă, începând cu cele mai frecvente.
English: Benign lymphadenopathy is commonly associated with flares in atopic dermatitis and invariably disappears spontaneously or with general improvement in the disease.
Romanian: Limfoadenopatia benignă este des asociată cu senzaţie de episoade acute de dermatită atopică care invariabil dispar de la sine sau odată cu ameliorarea generală pe parcursul bolii.
English: Because of the risk of anaphylaxis (see section 4.4) the use of Sandimmun concentrate for solution for infusion should be reserved for organ transplant patients who are unable to take the medicinal product orally (e.g. shortly after surgery), or in whom absorption of the oral forms might be impaired during episodes of gastrointestinal disorders.
Romanian: Din cauza riscului de apariţie a anafilaxiei (vezi pct. 4.4), administrarea Sandimmun concentrat pentru soluţie perfuzabilă trebuie limitată la pacienţii cu transplant de organe care nu pot lua medicamentul pe cale orală (de exemplu, imediat după intervenţia chirurgicală) sau la care absorbţia formelor farmaceutice cu administrare orală poate fi influenţată în timpul episoadelor de tulburări gastrointestinale.
English: During long-term treatment, some patients may develop structural changes in the kidney (e.g. interstitial fibrosis) which, in renal transplant patients, must be differentiated from changes due to chronic rejection.
Romanian: În timpul tratamentului de lungă durată, unii pacienţi pot prezenta modificări histopatologice renale (de exemplu, fibroza interstiţială), care la pacienţii cu transplant renal trebuie diferenţiate de leziunile determinate de rejetul cronic.
English: With the exception of patients being treated for nephrotic syndrome, patients with impaired renal function should not receive ciclosporin (see subsection on additional precautions in nontransplantation indications in section 4.4).
Romanian: Cu excepţia pacienţilor trataţi pentru sindrom nefrotic, pacienţilor cu funcţia renală afectată nu trebuie să li se administreze ciclosporină (vezi subpunctul privind precauţiile suplimentare în indicaţiile nontransplant de la pct. 4.4).
English: If you are over 65 and have psoriasis or atopic dermatitis, you should only be treated with Sandimmun if your condition is particularly severe.
Romanian: Dacă aveţi peste 65 de ani şi aveţi psoriazis sau dermatită atopică, trebuie să fiţi tratat cu Sandimmun numai în cazul în care boala este incapacitantă.
English: In rheumatoid arthritis clinical trials with ciclosporin, patients aged 65 or older were more likely to develop systolic hypertension on therapy, and more likely to show serum creatinine rises ≥50% above the baseline after 3 to 4 months of therapy.
Romanian: În cadrul studiilor clinice cu ciclosporină privind artrita reumatoidă, pacienţii cu vârsta de 65 de ani şi peste această vârstă au prezentat o mai mare probabilitate de a dezvolta hipertensiune sistolică la terapie şi de a înregistra creşteri ale creatininei serice de ≥50% peste valoarea iniţială după 3 până la 4 luni de terapie.
English: Sandimmun 50 mg/ml concentrate for solution for infusion ciclosporin
Romanian: Sandimmun 50 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă ciclosporină
English: Nausea, vomiting, abdominal discomfort/pain, diarrhoea, gingival hyperplasia, peptic ulcer
Romanian: Greaţă, vărsături, disconfort/durere abdominală, diaree, hiperplazie gingivală, ulcer peptic.
English: Verapamil increases ciclosporin blood concentrations 2- to 3-fold.
Romanian: Verapamilul creşte concentraţiile sanguine ale ciclosporinei de 2 până la 3 ori.
English: [See Annex I - To be completed nationally]
Romanian: [Vezi Anexa I - Se va completa la nivel naţional.]
English: Frequent monitoring of renal function is therefore required according to local guidelines for the indication in question (see sections 4.2 and
Romanian: Prin urmare, este necesară monitorizarea frecventă a funcţiei renale conform recomandărilor locale pentru indicaţia în cauză (vezi pct. 4.2 şi 4.8).
English: The excretion is primarily biliary, with only 6% of an oral dose excreted in the urine, and with less than 1% in the unchanged form (see sections 4.2 and 4.4).
Romanian: Eliminarea se realizează, în principal, prin bilă, numai 6% dintr-o doză orală eliminându-se prin urină şi sub 1% eliminându-se în formă nemodificată (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
English: Azole antibiotics: Ketoconazole, fluconazole, itraconazole and voriconazole could more than double ciclosporin exposure.
Romanian: Antibiotice azolice: Ketoconazolul, fluconazolul, itraconazolul şi voriconazolul ar putea să dubleze sau mai mult expunerea la ciclosporină.
English: • Changes in menstrual cycle, enlargement in men.
Romanian: • Modificări ale ciclului menstrual, mărirea sânilor la bărbaţi.
English: Imatinib could increase ciclosporin exposure and Cmax by around 20%.
Romanian: Imatinibul ar putea creşte expunerea la ciclosporină şi Cmax cu aproximativ 20%.
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT [To be completed nationally]
Romanian: DATA REVIZUIRII TEXTULUI [Se va completa la nivel naţional.]
English: Like other immunosuppressants, ciclosporin predisposes patients to the development of a variety of bacterial, fungal, parasitic and viral infections, often with opportunistic pathogens.
Romanian: Ca şi alte imunosupresoare, ciclosporina expune pacienţii la apariţia de infecţii variate bacteriene, fungice, parazitare şi virale, deseori cu agenţi oportunişti.
English: • High level of sugar in your blood.
Romanian: • Nivel crescut al zahărului din sânge.