FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dapagliflozin: Die Dapagliflozin-Exposition erhöhte sich proportional zur Steigerung der Dapagliflozin-Dosis im Bereich von 0,1 bis 500 mg, und die Pharmakokinetik veränderte sich nicht im Laufe der Zeit bei wiederholter täglicher Dosierung über einen Zeitraum von bis zu 24 Wochen.
Slovenian: Dapagliflozin: Izpostavljenost dapagliflozinu se je v razponu odmerkov od 0,1 do 500 mg povečevala sorazmerno povečanju odmerka.
German: Saxagliptin 5 mg + Dapagliflozin 10 mg + Metformin N=179
Slovenian: 5 mg saksagliptina + 10 mg dapagliflozina + metformin n = 179
German: Der adjustierte prozentuale Anteil der Patienten mit HbA1c < 7,0 % in Woche 52 betrug 29,3 % in der Saxagliptin-und-Dapagliflozin-plus-Metformin-Gruppe und 13,1 % in der Placebo-undDapagliflozin-plus-Metformin-Gruppe.
Slovenian: Prilagojeni odstotek preiskovancev s HbA1c < 7,0 % po 52 tednih je bil 29,3 % s skupini s kombinacijo saksagliptina, dapagliflozina in metformina in 13,1 % v skupini s kombinacijo placeba, dapagliflozina in metformina.
German: Arthralgie Rückenschmerzen Muskelschmerzen
Slovenian: Bolezni mišičnoskeletnega sistema in vezivnega tkiva artralgija bolečine v hrbtu mialgija
German: In der Studie zur gleichzeitigen Behandlung mit Saxagliptin und Dapagliflozin im Vergleich zu Glimepirid bei Patienten, deren Blutzucker durch Metformin allein unzureichend kontrolliert war, war die Abnahme des systolischen Blutdrucks in Woche 52 in der Gruppe mit Saxagliptin 5 mg und Dapagliflozin 10 mg plus Metformin (-2,6 mmHg 95 % KI [-4,4; -0,8]) größer als in der Gruppe mit
Slovenian: V študiji za primerjavo sočasnega zdravljenja z saksagliptinom in dapagliflozinom v primerjavi z glimepiridom pri bolnikih, pri katerih bolezen ni ustrezno nadzorovana z metforminom samim, je bilo znižanje sistoličnega krvnega tlaka po 52 tednih v skupini s kombinacijo 5 mg saksagliptina, 10 mg dapagliflozina in metformina (-2,6 mmHg, 95 % IZ [-4,4; -0,8]) večje kot v skupini s kombinacijo glimepirida in metformina (1,0 mmHg, 95% IZ [-0,9; 2,9]).
German: Behandlung mit Saxagliptin 5 mg und Dapagliflozin 10 mg im Vergleich zu Insulin glargin bei Patienten mit unzureichend kontrolliertem Blutzucker unter Metformin mit oder ohne einen Sulfonylharnstoff
Slovenian: Sočasno zdravljenje s 5 mg saksagliptina in 10 mg dapagliflozina v primerjavi z insulinom glarginom pri bolnikih, pri katerih bolezen ni ustrezno nadzorovana z uporabo metformina, s sulfonilsečnino ali brez nje
German: PVC/PCTFE/Alu-Blisterpackung:
Slovenian: Pretisni omot iz PVC/PCTFE/alu:
German: Die Blutzuckerkontrolle sollte insbesondere anfangs bewertet werden, wenn es gleichzeitig mit starken CYP3A4/5-Induktoren angewendet wird (siehe Abschnitt 4.5).
Slovenian: V primeru sočasne uporabe z močnim induktorjem CYP3A4/5 je treba, še zlasti na začetku, kontrolirati urejenost glikemije (glejte poglavje 4.5).
German: Entwicklungsstudie an Ratten führte Saxagliptin bei Rattenjungen zu einer Gewichtsabnahme bei maternal toxischen Dosen mit einem NOEL, der für Saxagliptin dem 488-Fachen bzw. für den Hauptmetaboliten dem 45-Fachen der menschlichen Exposition bei RHD betrug.
Slovenian: V študiji pre- in postnatalnega razvoja pri podganah je saksagliptin ob odmerkih, toksičnih za mater, povzročil zmanjšanje mase mladičev; NOEL je bila 488-kratnik človeške izpostavljenosti saksagliptinu in 45-kratnik človeške izpostavljenosti njegovemu glavnemu presnovku ob priporočenem odmerku za človeka.
German: Eine 24-wöchige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie, durchgeführt mit Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus und einer unzureichenden Blutzuckerkontrolle (HbA1c ≥ 7 % und ≤ 10,5 %) unter Metformin und Dapagliflozin allein verglich die sequenzielle Anwendung von 5 mg Saxagliptin in Ergänzung zu 10 mg Dapagliflozin und Metformin mit der Anwendung von Placebo in Ergänzung zu 10 mg Dapagliflozin und Metformin.
Slovenian: 24-tedenska randomizirana, dvojno slepa, s placebom kontrolirana študija pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 in neustrezno nadzorovano glikemijo (HbA1c ≥ 7 % in ≤ 10,5 %) z metforminom in dapagliflozinom samima, je primerjala zaporedno dodajanje 5 mg saksagliptina kombinaciji 10 mg dapagliflozina in metformina z dodajanjem placeba k 10 mg dapagliflozina in metforminu.
German: Bei Anwendung in Kombination mit anderen Antidiabetika, die bekanntermaßen eine Hypoglykämie verursachen können (z. B. Insulin und Sulfonylharnstoffe), sollten Patienten darüber hinaus auf das Risiko einer Hypoglykämie aufmerksam gemacht werden.
Slovenian: Poleg tega je treba bolnike opozoriti na tveganje za hipoglikemijo, če je to zdravilo uporabljeno v kombinaciji z drugimi antidiabetičnimi zdravili, za katere je znano, da povzročajo hipoglikemijo (npr. insulin, sulfonilsečnine).
German: Stoffwechselund Ernährungsstörungen
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje hipoglikemija
German: Behandlung mit 5 mg Saxagliptin und 10 mg Dapagliflozin und im Vergleich zu Glimepirid bei Patienten, die mit Metformin unzureichend eingestellt sind
Slovenian: Sočasno zdravljenje s 5 mg saksagliptina in 10 mg dapagliflozina v primerjavi z glimepiridom pri bolnikih, pri katerih bolezen ni ustrezno nadzorovana z metforminom
German: Unabhängig vom HbA1c-Ausgangswert zeigte die Kombination von 5 mg Saxagliptin und 10 mg Dapagliflozin in Ergänzung zu Metformin durchgehend größere Reduktionen des HbA1c-Wertes im Vergleich zu 5 mg Saxagliptin oder 10 mg Dapagliflozin allein in Ergänzung zu Metformin.
Slovenian: Kombinacija 5 mg saksagliptina in 10 mg dapagliflozina, sočasno dodanih metforminu, je HbA1c dosledno znižala bolj (ne glede na izhodiščni HbA1c) kot 5 mg saksagliptina ali 10 mg dapagliflozin, dodana metforminu vsak zase.
German: PVC/PCTFE/Alu-Blisterpackung
Slovenian: Pretisni omot iz PVC/PCTFE/alu
German: PA/Alu/PVC/Alu-Blisterpackung
Slovenian: Pretisni omot iz PA/alu/PVC/alu
German: In Woche 52 betrug die adjustierten mittlere Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert in der Gruppe mit Saxagliptin plus Dapagliflozin plus Metformin -0,38 % (95 % KI: -0,53; -0,22) und in der Gruppe mit Placebo und Dapagliflozin plus Metformin 0,05 % (95 % KI: -0,11; 0,20).
Slovenian: Po 52 tednih je bila prilagojena povprečna sprememba HbA1c v skupini s saksagliptinom ter dapagliflozinom in metforminom -0,38 % (95 % IZ: -0,53; -0,22) in v skupini s placebom ter dapagliflozinom in metforminom 0,05 % (95 % IZ: -0,11; 0,20).
German: Seltene Fälle von diabetischer Ketoazidose (DKA), einschließlich lebensbedrohlicher und tödlicher Fälle, wurden bei Patienten berichtet, die eine Behandlung mit Inhibitoren des Natrium-Glucose-Cotransporters 2 (SGLT-2) einschließlich Dapagliflozin erhielten.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zaviralce SGLT2, vključno z dapagliflozinom, so bili opisani redki primeri diabetične ketoacidoze (DKA), tudi smrtno nevarni in takšni s smrtnim izidom.
German: Nykturie Nieren
Slovenian: nikturija okvara ledvic
German: Die Differenz der adjustierten mittleren Veränderung gegenüber dem Ausgangswert betrug bis Woche 52 -0,42 % [95 % KI: -0,64; -0,20] zwischen den Behandlungsgruppen.
Slovenian: Razlika v prilagojeni povprečni spremembi od izhodišča do 52. tedna med terapevtskima skupinama je bila -0,42 % (95 % IZ: -0,64; -0,20).
German: Nebenwirkung berichtet für Saxagliptin in Kombination mit Metformin.
Slovenian: Neželeni učinki, opisani pri kombinirani uporabi saksagliptina in metformina.
German: Add-on-Therapie mit Dapagliflozin bei Patienten, die mit Saxagliptin plus Metformin unzureichend kontrolliert sind
Slovenian: Dodatno zdravljenje z dapagliflozinom pri bolnikih, pri katerih bolezen ni ustrezno nadzorovana s kombinacijo saksagliptina in metformina
German: In der gepoolten Sicherheitsanalyse reflektierten Ereignisse im Zusammenhang mit einem Volumenmangel (Hypotonie, Dehydrierung und Hypovolämie) die unerwünschten Ereignisse bei Dapagliflozin und wurden bei zwei Personen (0,4 %) in der Saxagliptin-plus-Dapagliflozin-plusMetformin-Gruppe gemeldet (ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis [SUE], Synkope und ein UE, verringerte Urinausscheidung) sowie bei 3 Personen (0,9 %) in der Dapagliflozin-plus-MetforminGruppe (2 UEs Synkope und 1 Hypotonie).
Slovenian: O njih so poročali pri 2 preiskovancih (0,4 %) v skupini, ki je prejemala kombinacijo saksagliptina, dapagliflozina in metformina (resen neželen učinek sinkopa in neželeni učinek zmanjšano izločanje urina), in pri 3 preiskovancih (0,9 %) v skupini, ki je prejemala kombinacijo dapagliflozina in metformina (2 primera neželenega učinka sinkopa in 1 neželeni učinek hipotenzija).
German: Der Anteil an Patienten, der in Woche 24 einen HbA1c-Wert < 7,0 % in der Studie zur Add-on-Behandlung mit 5 mg Saxagliptin in Ergänzung zu 10 mg Dapagliflozin und Metformin erreichte, war mit 35,3 % (95 % KI [28,2; 42,2]) höher in der 5 mg Saxagliptin und 10 mg Dapagliflozin plus Metformin-Gruppe als in der Placebo plus 10 mg Dapagliflozin plus Metformin-Gruppe, 23,1 % (95 % KI [16,9; 29,3]).
Slovenian: Delež bolnikov, ki so do 24. tedna sočasnega zdravljenja dosegli Hba1c < 7,0 % ob dodatku 5 mg saksagliptina 10 mg dapagliflozina in metforminu, je bil v skupini s kombinacijo 5 mg saksagliptina, 10 mg dapagliflozina in metformina 35,3 % (95 % IZ [28,2; 42,2]) in je bil večji kot v skupini s kombinacijo placeba, 10 mg dapagliflozina in metforminom, v kateri je bil 23,1 % (95 % IZ [16,9;
German: 1 Durchstichflasche
Slovenian: 1 viala
German: EU Nummer Phantasiebezeichnung Stärke
Slovenian: Izmišljeno ime Jakost
German: Referenzdatum 1,3 GBq/ml Die für
Slovenian: 2 till 4 GBq per injektionsflaska vid kalibreringsdatum
German: Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung Inhalt (Konzentration) Verpackungsgröße
Slovenian: Vsebnost (koncentracija)
German: 1.5 - 3.1 ml
Slovenian: Raztopina za injiciranje Intravenska uporaba Viala (steklo) 1,5 ml - 3,1 ml
German: Injektionslösung.
Slovenian: Ovojnina
German: • wenn Sie schwanger sind,
Slovenian: • če ste noseči,
German: Energie (keV)*
Slovenian: Energija (keV)*
German: Dies sollte bei der Verwendung der folgenden Angaben berücksichtigt werden:
Slovenian: To je treba upoštevati tudi pri uporabi naslednjih podatkov:
German: Die Schmerzlinderung kann 4 Wochen bis zu 4 Monate lang anhalten.
Slovenian: Olajšanje bolečine traja 4 tedne do 4 mesece.
German: (12 Uhr MEZ)
Slovenian: (12 h po srednjeevropskem času)
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/97/057/001
Slovenian: ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET EU/1/97/057/001
German: Solche Reaktionen sprechen meist auf Analgetika an.
Slovenian: Take reakcije se običajno odzivajo na analgetike.
German: Dieser Effekt ist nur mittelschwer und kurz und verschwindet nach einigen Stunden wieder.
Slovenian: Ta učinek je zmeren in kratkotrajen in po nekaj urah izgine.
German: Er wird entscheiden, wann Sie die nuklearmedizinische Abteilung wieder verlassen dürfen.
Slovenian: Zdravnik bo odločil, kdaj vam bo dovoljeno oditi z oddelka za nuklearno medicino.
German: • Schwangeren Frauen (siehe Abschnitt 4.6)
Slovenian: • pri nosečnicah (glejte poglavje 4.6)
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT <Der Begründung für das Nicht-Aufnehmen der Braille-Schrift wird zugestimmt.>
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI <Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna>
German: Die Ausscheidung mit dem Urin erfolgte überwiegend in den ersten vier Stunden (30,3 ± 13,5 %).
Slovenian: Izločanje z urinom je potekalo pretežno v prvih 4 urah (30,3 ± 13,5 %).
German: Nach dem Auftauen nicht wieder einfrieren.
Slovenian: Po odmrznjenju ne smete ponovno zamrzovati.
German: Nach 4 und 24 Stunden hatte die Radioaktivität im Plasma von 1,3 ± 0,7 % auf 0,05 ± 0,03 % abgenommen.
Slovenian: Po 4 in 24 urah je radioaktivnost v plazmi padla od 1,3 ± 0,7 % na 0,05 ± 0,03 %.
German: Bei Patienten wird Quadramet rasch aus dem Blut eliminiert.
Slovenian: Pri bolnikih se Quadramet hitro izloči iz krvi.
German: ANHANG II A. HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Slovenian: DODATEK II A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM D. POGOJI IN OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
German: Es wurde von Fällen mit Blutungen berichtet, von denen einige schwerwiegend waren.
Slovenian: Poročali so o primerih krvavitev, tudi resnejših.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Quadramet angewendet haben, als Sie sollten
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Quadramet, kot bi smeli
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sicherzustellen, dass das Pharmakovigilanz-System, wie in Modul 1.8.1. des Zulassungsantrags dargelegt, vorhanden und funktionsfähig ist, bevor und während das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da je sistem farmakovigilance, predložen v modulu 1.8.1. dovoljenja za promet z zdravilom, vzpostavljen in deluje, preden da zdravilo v promet in ves čas trženja zdravila..
German: Quadramet wird gefroren in Trockeneis geliefert.
Slovenian: Quadramet se dostavlja zmrznjen v suhem ledu.
German: Die primären Strahlenemissionen von Samarium-153 sind in Tabelle 1 aufgeführt.
Slovenian: Primarne emisije sevanja samarija-153 so navedene v Tabeli 1.
German: Im Gegensatz dazu war die Skelettanreicherung nach 30 Minuten umgekehrt proportional zur Radioaktivität im Plasma.
Slovenian: Nasprotno pa je bilo kopičenje v skeletu obratno sorazmerno s plazemsko radioaktivnostjo po 30 minutah.
German: Es liegen keine klinischen Daten über die Ausscheidung von Quadramet in die Muttermilch vor.
Slovenian: Na razpolago ni kliničnih podatkov o izločanju Quadrameta v mleku doječih mater.
German: Sie dürfen die nuklearmedizinische Abteilung nach einer Kontrollmessung der Strahlendosis verlassen (im Allgemeinen innerhalb von 6 Stunden nach der Injektion von Quadramet).
Slovenian: Oddelek za nuklearno medicino vam bo dovoljeno zapustiti po opravljeni kontroli sevanja (običajno v 6 urah po prejemu injekcije Quadrameta).
German: Es muss daher in jedem Fall sichergestellt sein, dass die Risiken für den Patienten aufgrund der Strahlenexposition geringer sind als die der Krankheit selbst.
Slovenian: V vseh primerih moramo zagotoviti, da je tveganje zaradi sevanja manj ogrožajoče kot bolezen sama.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN ml
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT ml
German: Bei allen anderen Patienten sollte der Urin über mindestens sechs (6) Stunden gesammelt werden.
Slovenian: Pri ostalih bolnikih pa je treba zbirati urin vsaj šest (6) ur.
German: TABELLE 2: ABSORBIERTE STRAHLENDOSEN Organ
Slovenian: TABELA 2: ABSORBIRANE DOZE SEVANJA Organ
German: Quadramet ist ein Arzneimittel, das nur zu therapeutischen Zwecken angewendet werden darf.
Slovenian: Quadramet je zdravilo, namenjeno izključno za terapevtsko uporabo.
German: Empfang, Lagerung, Verwendung, Transfer und Entsorgung unterliegen den Bestimmungen und/oder entsprechenden Genehmigungen der örtlich zuständigen Behörden.
Slovenian: Prevzem, shranjevanje, uporaba, premeščanje in odlaganje radiofarmakov mora potekati v skladu s predpisi in ustreznimi dovoljenji odgovornih lokalnih uradnih organizacij.
German: Das Klinikpersonal wird dafür sorgen, dass das Arzneimittel richtig gelagert und Ihnen nach Ablauf des angegebenen Verfallsdatums nicht mehr verabreicht wird.
Slovenian: Bolnišnično osebje bo poskrbelo, da bo zdravilo pravilno shranjeno in da ga ne boste dobili po izteku navedenega roka uporabnosti.
German: Die gleichen Ergebnisse wurden für Sm-EDTMP beobachtet, das mit Radiolyseabbauprodukten angereichert worden war.
Slovenian: Enake rezultate navajajo za Sm-EDTMP, ki je bil obogaten z razgradnimi produkti radiolize.
German: Die spezifische Aktivität des Samariums beträgt ca. 16 - 65 MBq/µl Samarium.
Slovenian: Specifična aktivnost samarija je približno 16 - 65 MBq/µg samarija.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung und der gesamten Nachsorgezeit eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem in celotnem kontrolnem obdobju.
German: Die Lösung sollte klar sein und darf keine Partikel enthalten.
Slovenian: Biti mora bistra, brez delcev.
German: In Analysen von Urinproben wurde nachgewiesen, dass die Radioaktivität in Form des intakten Komplexes vorlag.
Slovenian: Analiza vzorcev urina je pokazala, da je bila radioaktivnost prisotna v obliki nespremenjenega kompleksa.
German: Ihr Arzt wird bei Ihnen wöchentlich über mindestens 8 Wochen Blutproben abnehmen, um die Zahl Ihrer Blutplättchen sowie roten und weißen Blutzellen zu kontrollieren, die aufgrund der Therapie geringfügig absinken kann.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo tedensko jemal vzorce krvi vsaj 8 tednov zapored, da bi spremljal število trombocitov ter belih in rdečih krvnih telesc, ki lahko zaradi zdravljenja nekoliko upade.
German: Innerhalb von 6 Stunden nach dem Auftauen verwenden.
Slovenian: Uporabite v 6 urah po odmrznjenju.
German: In einer Untersuchung zum karzinogenen Potential von EDTMP entwickelten sich bei Ratten nach der Verabreichung von hohen Dosen Osteosarkome.
Slovenian: V študiji karcinogenega potenciala EDTMP so se pri podganah ob visokih odmerkih pojavili osteosarkomi.
German: Effektivdosis (mSv/MBq)
Slovenian: Efektivna doza (mSv/MBq)
German: Bei diesen Wirkungen wurde angenommen, dass sie mit dem Fortschreiten der Krankheit zusammenhängen.
Slovenian: Ti učinki so bili po mnenju poročevalcev povezani z napredovanjem bolezni.
German: Klare, farblose bis hellgelbe Lösung mit einem pH zwischen 7,0 und 8,5.
Slovenian: Bistra, brezbarvna do svetlo jantarna raztopino, ki ima pH med 7,0 in 8,5.
German: (Entspricht 20 bis 80 µg/ml Samarium)
Slovenian: (odgovarja 20 - 80 µg/ml samarija)
German: Quadramet ist bei Schwangerschaft kontraindiziert (siehe 4.3).
Slovenian: Zdravilo Quadramet je kontraindicirano (glejte poglavje 4.3) med nosečnostjo.
German: Die Gesamtskelettaufnahme von Quadramet betrug in Studien mit 453 Patienten mit unterschiedlichen Primärtumoren 65,5 ± 15,5 % der verabreichten Aktivität.
Slovenian: Skupno kopičenje Quadrameta v raziskavi na 453 bolnikih z različnimi primarnimi malignomi je znašalo 65,5 ± 15,5 % aplicirane radioaktivnosti.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/
German: Quadramet muss innerhalb von 6 Stunden nach dem Auftauen verwendet werden.
Slovenian: Quadramet je treba uporabiti v 6 urah po odmrznjenju.
German: Kinder und Jugendliche Quadramet wird nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen.
Slovenian: Otroci in mladostniki Uporaba zdravila Quadramet pri otrocih pod 18 let ni priporočljiva.
German: Wenn klinische Daten fehlen, sollte die injizierte Aktivität der Nierenfunktion angepasst werden.
Slovenian: Kadar ni na razpolago kliničnih podatkov, moramo injicirano aktivnost prilagoditi delovanju ledvične funkcije.
German: Nach 12 Stunden waren 35,3 ± 13,6 % der verabreichten Aktivität mit dem Urin ausgeschieden.
Slovenian: Po 12 urah se je 35,3 ± 13,6 % aplicirane radioaktivnosti izločilo v urinu.
German: Die Verabreichung kann jedoch je nach Verlauf Ihrer Erkrankung 8 Wochen nach der Injektion wiederholt werden.
Slovenian: Dajanje pa se lahko ponovi 8 tednov po prejemu injekcije, glede na potek vaše bolezni.
German: Was ist Quadramet und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Quadramet in za kaj ga uporabljamo
German: Bei Patienten mit nachweislich beeinträchtigter Knochenmarksreserve aufgrund einer früheren Therapie oder einer Krankheitsbeteiligung wird die Anwendung von Quadramet nicht empfohlen, es sei denn, dass der mögliche Nutzen der Behandlung die Risiken aufwiegt.
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo zaradi predhodne terapije ali bolezni zmanjšano rezervo kostnega mozga, uporabe Quadrameta ne priporočamo, razen če pričakovana korist zdravljenja odtehta tveganje.
German: Patienten, bei denen die Schmerzen nachlassen, können darauf hingewiesen werden, dass sie, ihren Verbrauch an Opioidanalgetika reduzieren können.
Slovenian: Bolnike, ki zaznajo zmanjšanje bolečine, lahko vzpodbudimo k zmanjšanju uporabe opioidnih analgetikov.
German: Eine geringere Urinausscheidung fand sich bei Patienten mit ausgedehnten Knochenmetastasen, unabhängig von der verabreichten Menge des Radiopharmakons.
Slovenian: Izločanje v urinu je bilo manjše pri bolnikih, ki so imeli obsežne kostne metastaze, ne glede na količino apliciranega radiofarmaka.
German: DARREICHUNGSFORM Injektionslösung.
Slovenian: Raztopina za injiciranje.
German: Häufigkeit der Anwendung
Slovenian: Pogostnost aplikacije
German: Es sollte ein Mindestintervall von 8 Wochen eingehalten werden, um eine ausreichende Erholung der Knochenmarkfunktion zu erreichen.
Slovenian: Upoštevati moramo minimalen razmik 8 tednov, da se lahko funkcija kostnega mozga ustrezno popravi.
German: Die dosimetrischen Schätzwerte basieren auf klinischen Untersuchungen der biologischen Verteilung unter Verwendung von Methoden, die vom Medical Internal Radiation Dose (MIRD) Committee der Society of Nuclear Medicine zur Berechnung von Strahlendosen entwickelt wurden.
Slovenian: Ocenjene vrednosti prejetih doz sevanja temeljijo na študijah klinične porazdelitve s pomočjo metod, ki jih je za izračunavanje doz sevanja razvil Medical Internal Radiation Dose (MIRD) Committee pri Združenju za nuklearno medicino (Society of Nuclear Medicine).
German: Die Möglichkeit einer Schwangerschaft muss strengstens ausgeschlossen werden.
Slovenian: Možnost zanositve moramo brezpogojno izključiti.
German: Wegen möglicher additiver Wirkungen auf das Knochenmark sollte die Behandlung nicht gleichzeitig mit einer Chemotherapie oder einer externen Strahlentherapie erfolgen.
Slovenian: Zaradi možnega sinergističnega učinka na kostni mozeg zdravljenje ne sme potekati sočasno s kemoterapijo ali radioterapijo.
German: Wie Quadramet aussieht und Inhalt der Packung Quadramet ist eine Injektionslösung.
Slovenian: Izgled zdravila Quadramet in vsebina pakiranja Quadramet je raztopina za injiciranje.
German: Hersteller: CIS bio international.
Slovenian: Proizvajalec: CIS bio international
German: Jede Durchstechflasche enthält 2-4 GBq am Referenzzeitpunkt.
Slovenian: Vsaka viala vsebuje 2 - 4 GBq na referenčni datum.
German: Der Patient sollte aufgefordert werden, vor der Injektion mindestens 500 ml Flüssigkeit zu trinken (oder diese intravenös erhalten) und nach der Injektion so oft wie möglich die Blase zu entleeren, um die Strahlenexposition für die Harnblase so gering wie möglich zu halten.
Slovenian: Pred injiciranjem naj bolnik zaužije (ali prejme z intravensko aplikacijo) najmanj 500 ml tekočine, po aplikaciji pa naj kar se da pogosto odvaja vodo, s čimer se zmanjša izpostavljenost mehurja sevanju.
German: Die Strahlenbelastung bestimmter Organe, die nicht das Zielorgan der Behandlung sind, kann erheblich von den durch den Krankheitsprozess induzierten pathophysiologischen Veränderungen beeinflusst sein.
Slovenian: Na doze sevanja, ki jih prejmejo posamezni organi, ki niso ciljni organi zdravljenja, lahko značilno vplivajo patofiziološke spremembe, ki jih sproži bolezenski proces.
German: Es müssen geeignete aseptische Vorgehensweisen eingehalten werden, um die Anforderungen der guten pharmazeutischen Herstellungspraxis zu erfüllen.
Slovenian: Upoštevati je treba ustrezne previdnostne ukrepe za zagotavljanje aseptičnosti, ki so v skladu z Dobro proizvodno prakso za zdravila.
German: Die von einem durchschnittlichen erwachsenen Patienten nach intravenöser Injektion von Quadramet aufgenommenen veranschlagten Strahlendosen sind in Tabelle 2 angegeben.
Slovenian: Ocenjene absorbirane doze sevanja, ki jih prejme povprečen odrasel bolnik po intravenski injekciji zdravila Quadramet, so navedene v tabeli 2.