FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Tādēļ brīdinājumi, kas attiecināmi uz ārstēšanu ar levodopu, ir jāievēro, lietojot entakaponu.
Lithuanian: Taigi, atsargumo priemonės, rekomenduojamos gydant levodopa, prisimintinos ir vartojant entakaponą.
Latvian: • Comtess lietošana kopā ar levodopu reti var padarīt Jūs ļoti miegainu dienas laikā, vai izraisīt pēkšņu, negaidītu iemigšanu;
Lithuanian: • retais atvejais vartojant Comtess kartu su levodopa atsiranda pernelyg didelis mieguistumas dieną, galintis tapti staigaus miego priepuoliu;
Latvian: Katra tablete satur 200 mg entakapona,
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 200 mg entakapono,
Latvian: Uzsākot Comtess lietošanu, var rasties nepieciešamība pielāgot devas citām zālēm, kuras lieto Parkinsona slimības ārstēšanai.
Lithuanian: Pradėjus vartoti Comtess gali tekti koreguoti kitų vaistų Parkinsono ligai gydyti dozę.
Latvian: - Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, zemesriekstiem, soju vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Lithuanian: - Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, žemės riešutams arba sojai, arba bet kuriai
Latvian: Derīgs līdz
Lithuanian: Tinka iki:
Latvian: Pēc absorbcijas no kuņģa-zarnu trakta, noris strauja entakapona distribūcija perifērajos audos ar distribūcijas tilpumu 20 litri līdzsvara stāvoklī (Vdss).
Lithuanian: Jo pasiskirstymo tūris, kai pasiekiama pastovi koncentracija plazmoje (Vdss), yra 20 litrų.
Latvian: Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar dopamīna agonistiem un/vai citiem ar levodopu saistītiem dopamīnerģiskiem līdzekļiem, tādiem kā Comtess, var attīstīties patoloģiska tieksme uz azartspēlēm, pastiprināta dzimumtieksme, hiperseksualitāte, kompulsīva naudas tērēšana vai iepirkšanās, pārēšanās un kompulsīva ēšana (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: Impulsų kontrolės sutrikimai: pacientams, gydomiems dopamino agonistais ir (arba) kitais dopaminerginiais vaistiniais preparatais, tokiais kaip Comtess kartu su levodopa, gali atsirasti patologinis potraukis azartiniams lošimams, sustiprėjęs lytinis potraukis, hiperseksualumas, kompulsinis pinigų leidimas ar pirkimas, persivalgymas ir kompulsinis valgymas (žr.
Latvian: Pacientiem, kam, vienlaicīgi lietojot entakaponu un levodopu, novērotas miegainības un/vai pēkšņas aizmigšanas epizodes, jāiesaka atturēties no transportlīdzekļu vadīšanas vai tādām nodarbēm, kur uzmanības samazināšanās var pakļaut smaga savainojuma vai nāves riskam viņus pašus vai arī apkārtējos (piem., darbošanās ar mehānismiem), līdz šīs atkārtotās epizodes izbeidzas (skatīt arī 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: , nevaldytų įrenginių), kurio metu sumažėjęs dėmesingumas gali kelti sunkaus sužalojimo ar mirties pavojų jiems patiems ar kitiems, kol nesibaigs pasikartojęs priepuolis (žr.
Latvian: Comtess nemazina Parkinsona slimības simptomus, ja to lieto bez levodopas.
Lithuanian: Comtess, vartojamas be levodopos, Parkinsono ligos požymių neslopina.
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
Lithuanian: KITAS(-I) SPECIALUS(-ŪS) ĮSPĖJIMAS(-AI) (JEI REIKIA)
Latvian: Entakaponu lieto iekšķīgi, vienlaikus ar katru levodopas/karbidopas vai levodopas/benserazīda devu.
Lithuanian: Vartojimo metodas Entakapono geriama kartu su kiekviena levodopos / karbidopos ar levodopos / benserazido doze.
Latvian: Esiet īpaši uzmanīgs, ja Jūs vadāt automašīnu vai apkalpojat mehānismus.
Lithuanian: Todėl vartojantiesiems vaistą reikia ypač atsargiai vairuoti transporto priemones ir dirbti su mechanizmais.
Latvian: Tabula Nr.1.
Lithuanian: 1 lentelė.
Latvian: Pēkšņa Comtess un citu zāļu, kuras lieto Parkinsona slimības ārstēšanai, lietošanas pārtraukšana var izraisīt nevēlamas blakusparādības.
Lithuanian: Baigiant vartoti, gydytojui gali tekti koreguoti kitokių vaistų nuo Parkinsono ligos dozę. Staiga nutraukus Comtess ir kitokių vaistų Parkinsono ligai gydyti vartojimą, gali pasireikšti nepageidaujamas šalutinis poveikis, žr.
Latvian: Entakapons inhibē KOMT enzīmu galvenokārt perifērajos audos.
Lithuanian: Virškinimo trakte absorbuoto entakapono greitai patenka į periferinius audinius.
Latvian: Tāpēc nelietojiet
Lithuanian: Nereikia.
Latvian: • ja Jums kādreiz, lietojot antipsihotiskos medikamentus, ir bijusi reti sastopama reakcija, kas pazīstama kā ļaundabīgais neiroleptiskais sindroms (NMS).
Lithuanian: • jeigu buvo reta antipsichozinių vaistų sukelta reakcija, vadinama piktybiniu neurolepsiniu sindromu (PNS), PNS apibūdinimą rasite 4 skyriuje „Galimas šalutinis poveikis";
Latvian: Aktīvajai vielai ir novērojams liels pirmā ceļa metabolisms.
Lithuanian: Vaistinis preparatas didžia dalimi metabolizuojamas pirmą kartą prasiskverbus į kepenis.
Latvian: NMS, iekļaujot rabdomiolīzi un hipertermiju, raksturo motori simptomi (rigiditāte, mioklonus, trīce), psihiskā stāvokļa izmaiņas (piem., satraukums, apjukums, koma), hipertermija, autonomā disfunkcija (tahikardija, asinsspiediena svārstības) un kreatīnfosfokināzes līmeņa paaugstināšanās asins serumā.
Lithuanian: PNS, taip pat rabdomiolizei bei hipertermijai, būdinga motoriniai požymiai (rigidiškumas, mioklonusas, tremoras), psichikos pokyčiai (pvz.
Latvian: Ja Jums rodas šādas blakusparādības uzsākot ārstēšanu ar Comtess, Jums jāsazinās ar savu ārstu, kurš var izlemt pielāgot levodopas devu.
Lithuanian: Kai kurie šalutiniai poveikiai pasireiškia dėl sustiprėjusio levodopos poveikio ir dažniausiai gydymo pradžioje. Jeigu pradėjus vartoti Comtess Jums pasireiškia šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui, jis gali nuspręsti pakeisti levodopos dozę.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir Orion Corporation.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas yra bendrovė „Orion Corporation".
Latvian: COMTESS EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai
Lithuanian: EPAR santrauka plačiajai visuomenei
Latvian: Kāpēc Comtess tika apstiprinātas?
Lithuanian: Kodėl Comtess buvo patvirtintas?
Latvian: Pilns Comtess EPAR teksts ir atrodams šeit.
Lithuanian: Išsamų Comtess EPAR galima rasti čia.
Latvian: Cita informācija par Comtess.
Lithuanian: Kita informacija apie Comtess:
Latvian: Ja Jums ir vajadzīgas sīkākas ziņas par savu veselības stāvokli vai ārstēšanu, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir daļa no EPAR), vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Lithuanian: Jei Jums reikia išsamesnės informacijos apie Jūsų sveikatos būklę arba gydymą, perskaitykite pakuotės lapelį (EPAR dalis) arba kreipkitės į savo gydytoją arba vaistininką.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Comtess reģistrācijas apliecību.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti Comtess rinkodaros teisę.
Latvian: Comtess lieto pacientu ar Parkinsona slimību ārstēšanā.
Lithuanian: Comtess skiriamas gydyti Parkinsono liga sergančius pacientus.
Latvian: Pirmajā pētījumā Comtess pievienošana paildzināja aktīvo stāvokli par 1 stundu un 18 minūtēm ilgāk nekā placebo pievienošana.
Lithuanian: Pirmajame tyrime skiriant Comtess „veikimo" (on) būklės trukmė buvo 1 valanda ir 18 minučių ilgesnė, nei vartojant placebą.
Latvian: Kas ir Comtess?
Lithuanian: Kas yra Comtess?
Latvian: Comtess nedrīkst lietot pacienti ar:
Lithuanian: Comtess negalima skirti pacientams, kurie serga:
Latvian: Comtess bija iedarbīgākas par placebo abos pētījumos.
Lithuanian: Abiejuose tyrimuose nustatyta, kad Comtess veiksmingesnis už placebą.
Latvian: Pilns visu Comtess izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Comtess, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Latvian: • ļaundabīgo neiroleptisko sindromu (bīstams nervu darbības traucējums, ko parasti izraisa antipsihotiskas zāles) vai rabdomiolīzi (muskuļu šķiedru sairšana) anamnēzē.
Lithuanian: • piktybiniu neuroleptiniu sindromu (antipsichotinių vaistų sukeltu sunkiu nervų sistemos sutrikimu)
Latvian: Comtess lieto tikai kombinācijā vai nu ar levodopu un benserazīdu, vai ar levodopu un karbidopu.
Lithuanian: Comtess vartojamas tik kartu su levodopa ir benserazidu arba su levodopa ir karbidopa.
Latvian: Reģistrācijas apliecību atjaunoja 2003. gada 16. septembrī un 2008. gada 16. septembrī.
Lithuanian: rugsėjo 16 d.
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Comtess?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Comtess vartojimu?
Latvian: Comtess lieto, ja šīs fluktuācijas nav iespējams ārstēt tikai ar standarta levodopu saturošu kombināciju.
Lithuanian: Comtess skiriamas tuo atveju, kai svyravimų negalima gydyti įprastu vaistų deriniu su levodopa.
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās Comtess blakusparādības (vienam līdz desmit pacientiem no simts) bija diskinēzija (nekontrolējamas kustības), nelabums (slikta dūša) un nekaitīga urīna iekrāsošanās.
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškiantys (1-10 pacientų iš 100) Comtess šalutiniai reiškiniai - diskinezija (nekontroliuojami judesiai), pykinimas ir šlapimo spalvos pokytis (šis simptomas nepavojingas).
Latvian: Lieto vienu tableti kopā ar katru pārējo preparātu devu, ne vairāk kā 10 tabletes dienā.
Lithuanian: Jis skiriamas po vieną tabletę kartu su kiekviena kito vaisto doze.
Latvian: Comtess nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret entakaponu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Lithuanian: Comtess negalima vartoti pacientams, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) entakaponui arba bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai.
Latvian: Comtess nedrīkst lietot kopā ar citām zālēm, kas pieder pie „monoamīna oksidāzes inhibitoru" (antidepresanta veids) grupas.
Lithuanian: Vartojant Comtess negalima vartoti monoaminooksidazės (MAO) inhibitorių (antidepresantų).
Latvian: Comtess lieto kopā ar levodopu (vai nu levodopas un benserazīda kombināciju, vai arī levodopas un karbidopas kombināciju), kad pacientam rodas motorās fluktuācijas uz perioda beigām starp divām zāļu devām.
Lithuanian: Comtess skiriamas kartu su levodopa (kartu su levodopos ir benserazido arba levodopos ir karbidopos deriniu), kai pacientams pasireiškia svyravimai baigiantis vaisto dozės poveikiui.
Latvian: Kad pacienti pirmo reizi savas sākotnējās zāles papildina ar Comtess, iespējams, viņiem jāieņem mazāka levodopas dienas deva, vai mainot ieņemšanas biežumu, vai arī samazinot levodopas daudzumu katrā devā.
Lithuanian: Kai pacientas pirmą kartą pradeda vartoti Comtess kartu su kitais vaistais, levodopos dienos dozę gali tekti sumažinti, t.
Latvian: Eiropas Komisija 1998. gada 16. septembrī izsniedza Comtess reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Comtess rinkodaros teisę.
Latvian: Kāds ir Comtess iedarbīgums šajos pētījumos?
Lithuanian: Kokia Comtess nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka pacienta ieguvums, lietojot Comtess kā papildinājumu standarta levodopas/benserazīda vai levodopas/karbidopas preparātiem pacientiem ar Parkinsona slimību un „devas beigu" motorām fluktuācijām, kuras nevar ārstēt ar šiem preparātiem, - pārsniedz šo zāļu radīto risku.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad preparato Comtess teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką skiriant jį Parkinsono ligai gydyti kartu su levodopos ir benserazido arba levodopos ir karbidopos deriniu pacientams, kuriems pasireiškia motoriniai dozės veikimo pabaigos svyravimai ir jų negalima stabilizuoti šiais deriniais.
Latvian: Tās ir pieejamas kā brūni oranžas tabletes (200 mg).
Lithuanian: Comtess - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos entakapono. Jis tiekiamas rusvai oranžinėmis tabletėmis (200 mg).
Latvian: Kā lietot Comtess?
Lithuanian: Kaip vartoti Comtess?
Latvian: Kā Comtess darbojas?
Lithuanian: Kaip veikia Comtess?
Latvian: Otrajā pētījumā aktīvais laiks tika paildzināts par 35 minūtēm salīdzinājumā ar placebo.
Lithuanian: Antrojo tyrimo metu skiriant Comtess „veikimo" (on) būklės trukmė buvo 35 minutėmis ilgesnė, nei vartojant placebą.
Latvian: Kā noritēja Comtess izpēte?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Comtess?
Latvian: Tās nedrīkst lietot ar tām kombinācijām, kuru „biopieejamība ir modificēta" (levodopas biopieejamība īstenojas lēni, vairāku stundu laikā pēc zāļu ieņemšanas).
Lithuanian: Comtess turi būti skiriamas tik kartu su įprastiniu levodopos deriniu. Jo negalima vartoti su modifikuoto atpalaidavimo deriniu (kai levodopa išsiskiria lėtai per kelias valandas po suvartojimo).
Latvian: Kāpēc lieto Comtess?
Lithuanian: Kam vartojamas Comtess?
Latvian: Comtess iedarbību pētīja, kopumā iesaistot 376 pacientus ar Parkinsona slimību, divos sešu mēnešu pētījumos, kas vērtēja zāļu iedarbību, papildinot pacienta levodopas un benserazīda vai levodopas un karbidopas kombināciju ar Comtess vai placebo (fiktīvu terapiju).
Lithuanian: Buvo atlikti du pagrindiniai pusmečio trukmės Comtess tyrimai, kuriuose iš viso dalyvavo 376 pacientai, sergantys Parkinsono liga.
Latvian: Comtess aktīvā viela, entakapons, iedarbojas, atjaunojot dopamīna līmeni tajās smadzeņu daļās, kas kontrolē kustības un koordināciju.
Lithuanian: Comtess veiklioji medžiaga entakaponas didina dopamino koncentraciją smegenų srityse, atsakingose už judesių kontrolę ir koordinaciją. Jis veikia tik tada, kai vartojamas kartu su levodopa, geriamąja neurosiuntiklio dopamino kopija.
Latvian: ES procedūras numurs Piešķirtais nosaukums
Lithuanian: EU procedūros numeris Sugalvotas pavadinimas
Latvian: Iepakojuma saturs
Lithuanian: Vartojimo būdas Pakuotė
Latvian: Absolūtais riska samazinājums
Lithuanian: Absoliutus rizikos sumažėjimas
Latvian: County Kildare Īrija
Lithuanian: County Kildare Airija
Latvian: Relatīvais riska samazinājums (95 % TI)
Lithuanian: Santykinės rizikos sumažėjimas (95 % PI)
Latvian: Citas zāles un CONBRIZA
Lithuanian: Kiti vaistai ir CONBRIZA
Latvian: Šo pārmaiņu klīniskā nozīme nav noteikta.
Lithuanian: Šių pokyčių klinikinė reikšmė nenustatyta.
Latvian: Orgānu sistēmu klase
Lithuanian: Organų sistemų klasės
Latvian: Ja esat aizmirsusi iedzert tableti, izdariet to, tiklīdz atceraties.
Lithuanian: Pamiršę pavartoti tabletę, vartokite ją iš karto, kai tik prisiminsite.
Latvian: Lai šīs zāles ārstētu osteoporozi, tās jālieto katru dienu.
Lithuanian: Norint, kad šis vaistas gydytų osteoporozę, preparatą būtina vartoti kasdien.
Latvian: Bazedoksifēna absolūtā biopieejamība ir aptuveni 6 %.
Lithuanian: Absoliutus bazedoksifeno biologinis prieinamumas yra maždaug 6 %.
Latvian: Tomēr, ja gandrīz ir pienācis laiks lietot nākamo šo zāļu devu, izlaidiet aizmirsto devu un iedzeriet tikai nākamo plānoto devu.
Lithuanian: Tačiau jeigu jau bus beveik metas vartoti kitą šio vaisto dozę, pamirštą dozę praleiskite ir kitą dozę gerkite įprastu laiku.
Latvian: België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Pfizer S.A./N.V.
Lithuanian: België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Pfizer S.A./N.
Latvian: Šīs zāles palēnina vai pārtrauc kaulu izdilšanu šīm sievietēm.
Lithuanian: Preparatas veikia lėtindamas arba stabdydamas šių moterų kaulų retėjimą.
Latvian: Augļa attīstības anomālijas nenovēroja.
Lithuanian: Vaisiaus vystymosi anomalijų nenustatyta.
Latvian: Nātrene, izsitumi, nieze
Lithuanian: Dilgėlinė, išbėrimas, niežėjimas
Latvian: Kas ir CONBRIZA un kādam nolūkam tās lieto
Lithuanian: Kas yra CONBRIZA ir kam jis vartojamas
Latvian: Hipromeloze Titāna dioksīds (E171) Makrogols 400
Lithuanian: Hipromeliozė Titano dioksidas (E171) Makrogolis 400
Latvian: d p vērtība=0,035
Lithuanian: d p reikšmė = 0,035
Latvian: Šā glikuronīda koncentrācija plazmā ir aptuveni 10 reizes augstāka nekā neizmainītās aktīvās vielas koncentrācija.
Lithuanian: Šio gliukuronido koncentracija yra maždaug 10 kartų didesnė už nepakitusios veikliosios medžiagos koncentraciją plazmoje.
Latvian: Dziļo vēnu tromboze*, virspusējs tromboflebīts
Lithuanian: Giliųjų venų trombozė*, paviršinis tromboflebitas
Latvian: c p vērtība=0,22
Lithuanian: c p reikšmė = 0,22
Latvian: Bazedoksifēns strauji uzsūcas, tā tmax ir aptuveni 2 stundas.
Lithuanian: Bazedoksifenas greitai absorbuojamas, tmax yra maždaug 2 valandos.
Latvian: Turklāt sievietēm, kuras lieto CONBRIZA, ilgstošu ceļojumu laikā jāiesaka periodiski izkustēties.
Lithuanian: Be to, CONBRIZA vartojančioms moterims reikia patarti ilgų kelionių metu periodiškai pajudėti.
Latvian: Asiņošanas cēlonis jānoskaidro Jūsu ārstam; ja Jums ir aktīvs dzemdes vēzis.
Lithuanian: Tai turi ištirti gydytojas; jeigu Jums nustatytas aktyvus gimdos vėžys.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja barojat bērnu ar krūti, jo nav zināms, vai šīs zāles neizdalās mātes pienā.
Lithuanian: Nevartokite šio vaisto, jeigu maitinate krūtimi, nes nežinoma, ar preparato patenka į motinos pieną.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot osteoporozes ārstēšanai vīriešiem.
Lithuanian: Šio vaisto negalima vartoti vyrų osteoporozei gydyti.
Latvian: Bazedoksifēna eliminācijas pusperiods ir aptuveni 30 stundas.
Lithuanian: Bazedoksifeno pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 30 valandų.
Latvian: Ļoti bieži Bieži
Lithuanian: Labai dažni
Latvian: Zāļu lietošana Jums jāturpina tik ilgi, cik ārsts Jums norādījis.
Lithuanian: Preparatą reikia vartoti tiek laiko, kiek gydytojo nurodyta.
Latvian: Ražotājs: Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Little Connell, Newbridge, County Kildare, Īrija.
Lithuanian: Gamintojas:PfizerIreland Pharmaceuticals, Little Connell, Newbridge, County Kildare, Airija.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas šādās sastopamības biežuma grupās: ļoti bieži ( 1/10); bieži ( 1/100 līdz < 1/10); retāk ( 1/1000 līdz < 1/100); reti ( 1/10000 līdz < 1/1000); ļoti reti (< 1/10000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų dažnis yra apibūdinamas taip: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Latvian: Raloksifēna grupa tika izslēgta no pētījuma pirmā 2 gadu pagarinājuma laikā.
Lithuanian: Raloksifeno grupėje gydymas per pirmuosius 2 pratęsimo metus buvo nutrauktas.
Latvian: Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Lithuanian: Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Latvian: Šis palielinājums visticamāk ir saistīts ar vecuma radītajām aknu funkcijas pārmaiņām.
Lithuanian: Šį padidėjimą tikriausiai lėmė su amžiumi susiję kepenų veiklos pokyčiai.
Latvian: Vairums blakusparādību, ko novēroja klīnisko pētījumu laikā, bija vieglas vai vidēji smagas un to dēļ ārstēšanu nevajadzēja pārtraukt.
Lithuanian: Dauguma klinikinių tyrimų metu pasireiškusių nepageidaujamų reakcijų buvo lengvos arba vidutinio sunkumo ir dėl jų nutraukti gydymo nereikėjo.
Latvian: Tā kā šīs pārmaiņas netiek uzskatītas par klīniski būtiskām, bazedoksifēnu var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.
Lithuanian: Kadangi šie pokyčiai nelaikomi kliniškai reikšmingais, bazedoksifeną galima vartoti valgio metu ar nevalgius.
Latvian: EU/1/09/511/001 28 tabletes EU/1/09/511/002 30 tabletes EU/1/09/511/003 84 tabletes EU/1/09/511/004 90 tabletes EU/1/09/511/005 7 tabletes
Lithuanian: EU/1/09/511/001 28 tabletės EU/1/09/511/002 30 tablečių EU/1/09/511/003 84 tabletės EU/1/09/511/004 90 tablečių EU/1/09/511/005 7 tabletės
Latvian: Ietekme uz krūtīm
Lithuanian: Poveikis krūtims
Latvian: Vecuma dēļ devu pielāgošana nav nepieciešama.
Lithuanian: Atsižvelgiant į amžių, dozės koreguoti nereikia.
Latvian: Devas, lielākas par 20 mg, netiek rekomendētas, jo nav uzskatāma efektivitātes pieauguma, un augstākas devas var tikt saistītas ar papildu risku (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Lithuanian: Vartoti didesnes kaip 20 mg dozes nerekomenduojama, nes jos neparodė didesnio veiksmingumo, o didesnės dozės gali būti susijusios su papildoma rizika (žr.
Latvian: Šajā pētījumā tika iekļautas pacientes, kuru LS vai FN KMB T rādītājs nebija zemāks par -2,5.
Lithuanian: Šiame tyrime dalyvavo tiriamosios, kurių JS arba ŠK KMT T lygmuo buvo ne mažesnis kaip -2,5.
Latvian: Šo blakusparādību izcelsme ir neskaidra.
Lithuanian: Šių reiškinių atsiradimo priežastys neaiškios.
Latvian: To nedrīkst lietot grūtnieces vai sievietes, kurām varētu iestāties grūtniecība.
Lithuanian: Preparato negalima vartoti moterims, kurios yra nėščios arba dar gali susilaukti vaikų.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, lai noskaidrotu, vai Jūs ar uzturu uzņemat pietiekami daudz kalcija un D vitamīna un vai Jums nevajag papildus lietot kalciju un D vitamīnu.
Lithuanian: Kreipkitės į gydytoją, kad paaiškintų, ar su maistu gaunate pakankamai kalcio bei vitamino D ir ar Jums reikia vartoti kalcio bei vitamino D papildų.
Latvian: Vidējie LS un FN T rādītāji sākuma stāvoklī bija attiecīgi -2,4 un -1,7.
Lithuanian: Vidutinis JS ir ŠK T lygmuo pradinio vertinimo metu buvo atitinkamai -2,4 ir -1,7.
Latvian: Bazedoksifēns neinducē un neinhibē galveno CYP izoenzīmu darbību.
Lithuanian: Bazedoksifenas neindukuoja ir neslopina pagrindinių CYP izofermentų aktyvumo.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā nav specifiska antidota, un ārstēšanai jābūt simptomātiskai.
Lithuanian: Specialaus priešnuodžio perdozavus nėra, gydymas turi būti simptominis.
Latvian: Var veidoties arī citādas venozās trombembolijas.
Lithuanian: Taip pat gali pasireikšti kiti venų tromboembolijos reiškiniai.
Latvian: Ja pēc šo zāļu lietošanas jūtaties miegaina, Jums nevajadzētu vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
Lithuanian: Jeigu vartodama šį vaistą jaučiatės mieguista, turite vengti vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Latvian: Nav pierādījumu, kas apstiprinātu endometrija proliferāciju.
Lithuanian: Duomenų apie endometriumo proliferaciją nėra.
Latvian: Vidējie ± SN bazedoksifēna farmakokinētikas rādītāji (n=23) Cmax (ng/ml) tmax (h)
Lithuanian: Vidutiniai ± SN bazedoksifeno farmakokinetikos parametrai (n = 23) Cmax (ng/ml)
Latvian: Tādēļ bazedoksifēnu nav ieteicams lietot krūts vēža ārstēšanai vai profilaksei.
Lithuanian: Todėl bazedoksifeno nerekomenduojama vartoti krūties vėžiui gydyti ar jo profilaktikai.
Latvian: Plaušu embolija*
Lithuanian: Plaučių embolija*
Latvian: Drošuma dati tabulā ir iegūti gan no klīnisko pētījumu ziņojumiem, gan no spontānajiem pēcreģistrācijas uzraudzības laika ziņojumiem.
Lithuanian: Toliau pateikiamoje lentelėje nurodyti saugumo duomenys pagrįsti tiek klinikinių tyrimų rezultatais, tiek spontaninių poregistracinių pranešimų duomenimis.
Latvian: Bazedoksifēna ietekme uz mugurkaula skriemeļu lūzumu risku pēc 3 gadu terapijas Pacienšu skaits
Lithuanian: Bazedoksifeno poveikis slankstelių lūžių rizikai po 3 metų gydymo Tiriamųjų skaičius
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus teikia remdamasis Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos orientacinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų portale, nustatytais reikalavimais.
Latvian: Pacientēm ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
Lithuanian: Pacientėms, kurioms yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia.
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2014. gada 17. aprīlis
Lithuanian: balandžio 17 d. Rinkodaros teisė paskutinį kartą atnaujinta: 2014 m.
Latvian: Rase Dažādām etniskajām grupām farmakokinētikas atšķirības nav novērotas.
Lithuanian: Rasė Nuo etninės grupės priklausomų farmakokinetikos skirtumų nepastebėta.
Latvian: Histomorfoloģiskajā novērtējumā tika konstatēta normāla mineralizācija, ko apstiprināja normāls osteoīdu biezums, normāls mineralizācijas kavēšanās laiks un minerālu apozīcijas ātrums.
Lithuanian: Histomorfometriniu tyrimu nustatyta normali mineralizacija, kurią rodė normalus osteoido storis, normalus mineralizacijos vėlavimo laikas ir mineralinių medžiagų apozicijos greitis.
Latvian: Svarīgi, ka abām sugām bazedoksifēna lietošana neizraisīja nelabvēlīgas kaulu kvalitātes pārmaiņas.
Lithuanian: Svarbu, kad abiems gyvūnų rūšims bazedoksifenas neturėjo kenksmingo poveikio kaulų kokybei.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 142,8 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 142,8 mg laktozės (laktozės monohidrato pavidalu).
Latvian: Galvenais metabolisma ceļš ir glikuronizācija.
Lithuanian: Svarbiausias metabolizmo būdas yra gliukuroninimas.