FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wniosek wycofano po przeprowadzeniu przez CHMP oceny dokumentacji wstępnej przedłożonej przez firmę i sformułowaniu listy pytań.
Lithuanian: Paraiška atsiimta, kai CHMP buvo įvertinęs bendrovės pateiktus pirminius dokumentus ir parengęs klausimų sąrašą.
Polish: Narażenie na wysoki poziom promieniowania może prowadzić do niewydolności wielu organów i śmierci.
Lithuanian: Dėl didelio radiacijos kiekio gali sutrikti dauguma organų ir ištikti mirtis.
Polish: Entolimod TMC miał być stosowany w celu zmniejszenia ryzyka śmierci osób dorosłych i dzieci od 2. roku życia narażonych na wysoki poziom promieniowania w następstwie katastrofy, takiej jak katastrofa jądrowa.
Lithuanian: Entolimod TMC buvo numatyta naudoti siekiant sumažinti mirties riziką suaugusiesiems ir vaikams nuo 2 metų, kuriuos paveikia didelis radiacijos kiekis po tokios katastrofos, kaip branduolinė avarija.
Polish: Ponieważ nie można podać ludziom niebezpiecznych dawek promieniowania, działanie leku Entolimod TMC przeciw promieniowaniu oceniano w badaniu głównym z udziałem 179 makaków.
Lithuanian: Kadangi sveikatai pavojingos radiacijos dozės žmonėms skirti negalima, Entolimod TMC poveikis nuo radiacijos įvertintas atliekant pagrindinį tyrimą su 179 makakomis.
Polish: Entolimod TMC to lek zawierający substancję czynną entolimod.
Lithuanian: Entolimod TMC - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos entolimodo.
Polish: Entolimod TMC działa przez przyłączanie się do białka na powierzchni komórek zwanych receptorami toll-podobnymi 5 (TLR5, ang. toll-like receptor 5).
Lithuanian: Entolimod TMC veikia prisijungdamas prie ląstelių paviršiuje esančio baltymo - Toll-like receptoriaus (TLR5).
Polish: Przyłączenie się do TLR5 powoduje powstawanie substancji, których działanie ma zmniejszać uszkodzenie ciała spowodowane promieniowaniem.
Lithuanian: Prisijungęs prie TLR5, vaistas paskatina medžiagų, kurios mažina radiacijos poveikį kūnui, gamybą.
Polish: W dniu 31 lipca 2018 r. przedsiębiorstwo TMC Pharma Services Ltd oficjalnie powiadomiło Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania swojego wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla Entolimod TMC, przeznaczonego do stosowania w celu zmniejszenia ryzyka śmierci w następstwie narażenia na potencjalnie śmiertelny poziom promieniowania.
Lithuanian: liepos 31 d. bendrovė „TMC Pharma Services Ltd" pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraišką gauti Entolimod TMC, skirto sumažinti mirties riziką po galimo mirtino radiacijos poveikio, registracijos pažymėjimą.
Polish: Dlatego też w momencie wycofania wniosku zdaniem CHMP korzyści ze stosowania produktu Entolimod TMC nie przewyższały ryzyka.
Lithuanian: Todėl paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad Entolimod TMC teikiama nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką.
Polish: Jaką dokumentację przedstawiła firma na poparcie wniosku?
Lithuanian: Kokius dokumentus bendrovė pateikė kartu su paraiška?
Polish: Co to jest Entolimod TMC?
Lithuanian: Kas yra Entolimod TMC?
Polish: Główne zastrzeżenie CHMP dotyczyło niewystarczających dowodów z badań, w tam z badania nad makakami, aby określić działanie leku u ludzi i jego stosowanie.
Lithuanian: CHMP didžiausią susirūpinimą kėlė tai, kad iš tyrimų, įskaitant makakų tyrimą, negauta pakankamai įrodymų, leidžiančių nustatyti jo poveikį žmonėms ir kaip jis turėtų būti naudojamas.
Polish: Więcej informacji na temat uznania za lek sierocy można znaleźć tutaj.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie vaistų priskyrimą retųjų vaistų kategorijai rasite čia.
Polish: Firma wycofała wniosek jeszcze przed udzieleniem odpowiedzi na pytania.
Lithuanian: Paraiškos atsiėmimo metu bendrovė dar nebuvo atsakiusi į šiuos klausimus.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że nie trwają obecnie żadne badania kliniczne ani programy „leczenia ostatniej szansy" z użyciem leku.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad šiuo metu Entolimod TMC klinikiniai tyrimai ir labdaringo vartojimo programos nevykdomos.
Polish: W jakim celu miał być stosowany produkt Entolimod TMC?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Entolimod TMC?
Polish: W momencie wycofania wniosku CHMP zgłosił pewne zastrzeżenia na podstawie przeglądu danych i wstępna opinia wskazywała, że produkt Entolimod TMC nie może być zatwierdzony w celu zmniejszenia ryzyka śmierci w następstwie narażenia na potencjalnie śmiertelny poziom promieniowania.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis, paraiškos atsiėmimo metu CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad Entolimod TMC negali būti registruotas mirties rizikos mažinimui po galimo mirtino radiacijos kiekio poveikio.
Polish: Jak działa produkt Entolimod TMC?
Lithuanian: Kaip veikia Entolimod TMC?
Polish: Lek miał być dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań domięśniowych.
Lithuanian: Jį buvo numatyta tiekti į raumenį švirkščiamo tirpalo forma.
Polish: W badaniu oceniano, ile z nich przeżyło wysoki poziom promieniowania w przypadku podania różnych dawek leku Entolimod TMC lub placebo (leczenie pozorowane).
Lithuanian: Jame buvo tiriama, kiek iš jų išgyveno patyrusios didelio radiacijos kiekio poveikį skiriant įvairaus stiprumo Entolimod TMC dozes
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję dotycząca tej opinii w dniu 20 grudnia 2010 r.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą dėl šios nuomonės paskelbė 2010 m.
Polish: Jest stosowany w leczeniu silnego bólu.
Lithuanian: Jis vartojamas stipriam skausmui malšinti.
Polish: Lek stosuje się raz na dobę.
Lithuanian: Jos vartojamos kartą per parą.
Polish: Odnowienie miało być uznane w Irlandii, Niemczech, Wielkiej Brytanii i we Włoszech (zainteresowane państwa członkowskie).
Lithuanian: Šis atnaujinimas turėjo būti pripažintas Vokietijoje, Airijoje, Italijoje ir Jungtinėje Karalystėje (susijusiose valstybėse narėse).
Polish: Co to jest Ethirfin?
Lithuanian: Kas yra Ethirfin?
Polish: 20 grudnia 2010 r.
Lithuanian: gruodžio 20 d.
Polish: EMA/468843/2010 rev. EMEA/H/A-29/001248
Lithuanian: EMEA/H/A-29/001248
Polish: Ethirfin to lek zawierający jako substancję czynną siarczan morfiny.
Lithuanian: Ethirfin yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos morfino sulfato.
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny preparatu Ethirfin?
Lithuanian: Kodėl Ethirfin buvo peržiūrėtas?
Polish: Europejska Agencja Leków zakończyła procedurę arbitrażu dotyczącą preparatu Ethirfin i produktów z nim powiązanych.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė arbitražo procedūrą dėl Ethirfin ir susijusių pavadinimų.
Polish: Dlatego też korzyści wynikające ze stosowania preparatu Ethirfin nie przewyższają ryzyka i nie należy odnawiać pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Ethirfin w żadnym z zainteresowanych państw członkowskich.
Lithuanian: Todėl Ethirfin teikiama nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką, ir Ethirfin rinkodaros teisė susijusiose valstybėse narėse neturėtų būti suteikta.
Polish: Ethirfin jest dostępny w postaci kapsułek o przedłużonym uwalnianiu, które powoli uwalniają substancję czynną.
Lithuanian: Ethirfin tiekiamas kaip „pailginto atpalaidavimo" kapsulės, iš kurių lėtai išsiskiria veiklioji medžiaga.
Polish: Do działającego przy Agencji Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zwrócono się o przeprowadzenie procedury arbitrażu dotyczącej odnowienia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Ethirfin.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto (CHMP) paprašyta inicijuoti arbitražo procedūrą dėl Ethirfin rinkodaros teisės atnaujinimo.
Polish: Na podstawie oceny obecnie dostępnych danych i dyskusji naukowej wewnątrz Komitetu CHMP uznał, że zachodzi istotna interakcja pomiędzy preparatem Ethirfin a alkoholem oraz że w przypadku stosowania tego preparatu i jednoczesnego spożycia alkoholu istnieje ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į šiuo metu turimų duomenų vertinimą ir komitete įvykusią mokslinę diskusiją CHMP priėjo prie išvados, kad tarp Ethirfin ir alkoholio yra reikšminga sąveika ir kad pacientams, vartojantiems Ethirfin kartu su alkoholiu, kyla sunkių šalutinių reiškinių rizika.
Polish: Podstawą do przeprowadzenia procedury arbitrażowej było zastrzeżenie, że w przypadku jednoczesnego spożycia alkoholu substancja czynna może zostać zbyt szybko uwolniona z kapsułek, ponieważ w tym preparacie system kontroli uwalniania morfiny stanowi powłoka z polimetakrylanu i trietylocytrynianu, która rozpuszcza się w alkoholu.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra pradėta susirūpinus, kad, vartojant kapsules kartu su alkoholiu, kapsulėse esanti veiklioji medžiaga gali išsiskirti per greitai, nes, siekiant kontroliuoti morfino išsiskyrimą, jos padengtos polimetakrilato-trietilcitrato plėvele, o ši dengiamoji plėvelė tirpsta alkoholyje.
Polish: Komitet uznał, że nie można odnowić pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, ponieważ u pacjentów stosujących preparat Ethirfin po spożyciu alkoholu istnieje ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych.
Lithuanian: Komitetas padarė išvadą, kad rinkodaros teisė neturi būti atnaujinta, nes pacientams, vartojantiems Ethirfin kartu su alkoholiu, kyla sunkių šalutinių reiškinių rizika.
Polish: „uderzeniowe uwolnienie dawki", może stwarzać zagrożenie z powodu ekspozycji na wysokie dawki morfiny, co prowadzi do działań niepożądanych takich jak depresja ośrodka oddechowego (hamowanie oddychania).
Lithuanian: Greitas veikliosios medžiagos išsiskyrimas vadinamas „dozės iškrovimu" - dėl jo pacientams gali kilti pavojus gauti labai didelę morfino dozę, o tai galėtų sukelti tokius šalutinius reiškinius kaip kvėpavimo nepakankamumas (kvėpavimo trukdžiai).
Polish: Ponieważ państwa członkowskie nie zdołały osiągnąć porozumienia, w dniu 30 października 2009 r. niemiecki i brytyjski urząd ds. rejestracji leków wystąpiły do CHMP o przeprowadzenie procedury arbitrażu.
Lithuanian: Vokietijos ir Jungtinės Karalystės vaistų kontrolės tarnybos perdavė šį klausimą svarstyti CHMP pagal arbitražo procedūrą.
Polish: Preparat Ethirfin został dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE) w drodze procedury wzajemnego uznania na podstawie pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanego w Danii w dniu 15 lipca 2005 r. Firma wystąpiła z wnioskiem o odnowienie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Danii (referencyjne państwo członkowskie).
Lithuanian: Ethirfin rinkodaros teisė Europos Sąjungoje (ES) suteikta pagal savitarpio pripažinimo procedūrą remiantis 2005 m.
Polish: EMA/276994/2011
Lithuanian: EMA/468843/2010 rev.
Polish: Martina Weise (Niemcy)
Lithuanian: Martina Weise (Vokietija)
Polish: Po 12 miesiącach należy dokonać oceny leczenia.
Lithuanian: Praėjus 12 mėnesių, reikėtų įvertinti šio gydymo rezultatus.
Polish: Co to jest Famvir?
Lithuanian: Kas yra Famvir?
Polish: Jens Ersbøll (Dania)
Lithuanian: Jens Ersboll (Danija)
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 27 lipca 2010 r.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2010 m.
Polish: Famvir jest dostępny w UE również pod innymi nazwami handlowymi: Famciclovir-Sandoz, FamciclovirSB, Famciclovir-SB Zoster, Famvir Zoster i Oravir.
Lithuanian: Famvir ES galima įsigyti ir kitais prekės pavadinimais: Famciclovir-Sandoz, Famciclovir-SB, Famciclovir-SB Zoster, Famvir Zoster ir Oravir.
Polish: Przeciwwskazania
Lithuanian: Facsimile
Polish: Preparat Famvir został dopuszczony do obrotu w UE w drodze procedur krajowych.
Lithuanian: Famvir rinkodaros ES teisės suteiktos pagal nacionalines procedūras.
Polish: CHMP zatwierdził następujące wskazania do stosowania preparatu Famvir:
Lithuanian: CHMP pritarė, kad Famvir turėtų būti vartojamas:
Polish: Pencyklowir to środek przeciwwirusowy.
Lithuanian: Pencikloviras yra antivirusinė medžiaga.
Polish: Europejska Agencja Leków przeprowadziła ponowną ocenę preparatu Famvir.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė Famvir peržiūrą.
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny preparatu Famvir?
Lithuanian: Kodėl Famvir buvo peržiūrėtas?
Polish: Jego działanie polega na blokowaniu wytwarzania DNA przez wirusy Herpes.
Lithuanian: Jis veikia slopindamas herpes virusų DNR gamybą.
Polish: Preparatu Famvir nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na famcyklowir, pencyklowir lub którykolwiek składnik preparatu.
Lithuanian: Famvir negalima vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) famciklovirui, penciklovirui ar kitoms sudėtinėms vaisto medžiagoms.
Polish: Ujednolicono również inne punkty ChPL, w tym te dotyczące specjalnych ostrzeżeń, stosowania w okresie ciąży i laktacji i działań niepożądanych.
Lithuanian: Kiti suderinti skyriai - specialūs įspėjimai, informacija apie nėštumo ir laktacijos laikotarpį ir šalutinius reiškinius.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający przy Agencji uznał, że wystąpiła konieczność ujednolicenia informacji dotyczących wskazań do stosowania preparatu Famvir, obowiązujących na obszarze Unii Europejskiej (UE).
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad reikia suderinti informaciją apie Famvir skyrimą pacientams Europos Sąjungoje (ES).
Polish: Blokowanie wytwarzania DNA uniemożliwia namnażanie wirusów.
Lithuanian: Slopinant DNR gamybą, virusai nebegali daugintis.
Polish: Substancja czynna preparatu Famvir, famcyklowir, jest przekształcana w organizmie do substancji o nazwie pencyklowir.
Lithuanian: Patekusi į organizmą veiklioji Famvir medžiaga famcikloviras pavirsta į medžiagą, vadinamą pencikloviru.
Polish: Preparat Famvir to lek przeciwwirusowy zawierający substancję czynną famcyklowir.
Lithuanian: Famvir yra antivirusinis vaistinis preparatas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos famcikloviro.
Polish: Lek stosuje się w leczeniu zakażeń wirusami Herpes, takimi jak wirus ospy wietrznej i półpaśca wywołujący półpasiec i wirus opryszczki wywołujący opryszczkę wargową i opryszczkę narządów płciowych.
Lithuanian: Juo gydomos infekcijos, kurias sukelia herpes šeimos virusai, įskaitant varicella zoster, kuris sukelia juostinę pūslelinę, ir herpes simplex virusus, kurie gali sukelti lūpų arba lytinių organų pūslelinę.
Polish: Komitet zalecił modyfikowanie dawek preparatu Famvir u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo, kad pacientams, kurių inkstų veikla sutrikusi, skiriamos Famvir dozės turėtų būti koreguojamos.
Polish: W dniu 27 listopada 2008 r. Komisja Europejska przekazała sprawę do CHMP w celu ujednolicenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu na obszarze UE dla preparatu Famvir i nazwy produktów związanych.
Lithuanian: Europos Komisija perdavė šį klausimą CHMP, kad būtų suderintos Famvir ir susijusių pavadinimų rinkodaros teisės ES.
Polish: W leczeniu nawracających epizodów zaleca się stosowanie dawki 125 mg dwa razy na dobę przez pięć dni.
Lithuanian: Epizodams kartojantis, reikėtų skirti 125 mg du kartus per parą dozę, kurią reikia vartoti penkias dienas.
Polish: Uznano, że preparat Famvir wymaga harmonizacji przeprowadzanej przez grupę koordynacyjną ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMD(h)).
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo procedūros ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupė (CMD(h) nustatė, kad Famvir rinkodaros teises reikia suderinti.
Polish: W przypadku półpaśca zalecana dawka to 500 mg trzy razy na dobę przez siedem dni u osób dorosłych z prawidłową odpornością i przez dziesięć dni u osób dorosłych z upośledzeniem odporności.
Lithuanian: Gydant juostinę pūslelinę, rekomenduojama dozė yra 500 mg tris kartus per parą, kurią suaugusiesiems, kurių imuninės sistemos veikla nesutrikusi, reikia vartoti septynias dienas, o pacientams, kurių imunitetas susilpnėjęs - dešimt dienų.
Polish: • w leczeniu nawracających epizodów opryszczki narządów płciowych u osób dorosłych z upośledzeniem odporności;
Lithuanian: • gydant suaugusiesiems, turintiems imuniteto sutrikimų, pasikartojančius lytinių organų pūslelinės epizodus;
Polish: • w leczeniu półpaśca u osób dorosłych z upośledzeniem odporności (zmniejszoną aktywnością układu odpornościowego);
Lithuanian: • gydant suaugusiųjų, turinčių imuniteto sutrikimų (kurių imuninė sistema susilpnėjusi), juostinę pūslelinę;
Polish: 6 kwietnia 2009 r., 11 września 2009 r., 14 stycznia 2010 r. i 19 marca 2010 r.
Lithuanian: sausio 14 d. ir 2010 m.
Polish: W przypadku opryszczki narządów płciowych u osób dorosłych z prawidłową odpornością zalecana dawka w pierwszym epizodzie to 250 mg trzy razy na dobę przez pięć dni.
Lithuanian: Gydant lytinių organų pūsleline sergančius suaugusiuosius, kurių imuninės sistemos veikla nesutrikusi, rekomenduojama dozė pasireiškus pirmajam epizodui - 250 mg tris kartus per parą, kurią reikia vartoti penkias dienas.
Polish: W nawracającej opryszczce narządów płciowych u osób dorosłych z upośledzoną odpornością zalecana dawka to 500 mg dwa razy na dobę przez siedem dni.
Lithuanian: Gydant imuniteto sutrikimų turintiems pacientams pasikartojančią lytinių organų pūslelinę, rekomenduojama dozė yra 500 mg du kartus per parą, kurią reikia vartoti septynias dienas.
Polish: Współsprawozdawca(-y):
Lithuanian: Pranešėjos padėjėjas:
Polish: Dawka zalecana w celu powstrzymania nawrotów opryszczki narządów płciowych to 250 mg dwa razy na dobę u osób dorosłych z prawidłową odpornością i 500 mg dwa razy na dobę u osób dorosłych z upośledzeniem odporności.
Lithuanian: Taikant pasikartojančios lytinių organų pūslelinės supresiją, rekomenduojama dozė imuniteto sutrikimų neturintiems suaugusiesiems yra 250 mg du kartus per parą, o imuniteto sutrikimų turintiems suaugusiesiems - 500 mg du kartus per parą.
Polish: Wynik procedury zgodnej z art. 30 dyrektywy 2001/83/WE
Lithuanian: Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnyje numatytos procedūros rezultatas
Polish: Główne obszary harmonizacji obejmują:
Lithuanian: Toliau išvardytos pagrindinės suderintos sritys:
Polish: CHMP był zdania, że bardziej właściwe będzie umieszczenie odpowiednich ostrzeżeń w punkcie 4.4.
Lithuanian: CHMP manė, kad atitinkamus įspėjimus labiau tiktų įtraukti į 4.4.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 22 maja 2012 r.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2012 m.
Polish: Poprawione informacje dla lekarzy i pacjentek są dostępne tutaj.
Lithuanian: Pakeistą informaciją gydytojams ir pacientams galima rasti čia.
Polish: EMA/180824/2012 wer.
Lithuanian: EMA/180824/2012
Polish: 22 maja 2012 r.
Lithuanian: gegužės 22 d.
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny leku Femara?
Lithuanian: Kodėl Femara buvo peržiūrėtas?
Polish: Co to jest lek Femara?
Lithuanian: Kas yra Femara?
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące leku Femara i nazw produktów związanych (letrozol, tabletki 2,5 mg)
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl Femara ir susijusių pavadinimų (letrozolis, 2,5 mg tabletės)
Polish: 1 EMEA/H/A-30/1264
Lithuanian: EMA/180824/2012 Rev.1 EMEA/H/A-30/1264
Polish: Blokując aktywność aromatazy i ograniczając w ten sposób ilość wytwarzanego estrogenu, lek spowalnia lub zatrzymuje wzrost i rozprzestrzenianie się raka.
Lithuanian: Slopindamas aromatazės veiklą ir taip sumažindamas gaminamo estrogeno kiekį vaistas sulėtina arba sustabdo vėžio ląstelių augimą ir plitimą.
Polish: W świetle przedstawionych danych i dyskusji naukowej w ramach Komitetu, CHMP uznał, że charakterystyki produktu leczniczego, oznakowanie i ulotki dołączone do opakowania należy zharmonizować w całej UE.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į pateiktus duomenis ir komitete vykusią mokslinę diskusiją, CHMP išreiškė nuomonę, kad preparato charakteristikų santraukos, ženklinimas ir pakuotės lapeliai turi būti suderinti visoje ES.
Polish: Lek Femara dopuszczono do obrotu w ramach procedur narodowych.
Lithuanian: Femara rinkodaros teisė ES suteikiama pagal nacionalines procedūras.
Polish: 4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Lithuanian: Dozavimas ir vartojimo būdas
Polish: Firma, która wprowadziła te leki na rynek, to Novartis.
Lithuanian: Šiais vaistais prekiauja bendrovė „Novartis".
Polish: Lek Femara jest stosowany u kobiet po menopauzie, ponieważ w tej grupie aromataza bierze udział w wytwarzaniu większości estrogenu.
Lithuanian: Femara skiriamas moterims po menopauzės gydyti, nes šioje pacienčių grupėje aromatazė dalyvauja gaminant didžiąją dalį estrogenų.
Polish: Jest on także dostępny pod innymi nazwami handlowymi: Femar, Fémara i Loxifan.
Lithuanian: Femara prekiaujama visose ES valstybėse narėse, jo galima įsigyti ir kitais prekiniais pavadinimais: Femar, Fémara ir Loxifan.
Polish: Po przeanalizowaniu dostępnych danych wspierających stosowanie leku, CHMP zgodził się, że lek Femara powinien być stosowany u kobiet po menopauzie w następujących wskazaniach:
Lithuanian: Peržiūrėjęs turimus duomenis, kuriais grindžiamas vaisto vartojimas, CHMP nusprendė, kad Femara turi būti vartojamas moterims po menopauzės gydyti pagal šias indikacijas:
Polish: Działający przy Agencji Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że istnieje konieczność zharmonizowania informacji na temat przepisywania leku Femara w Unii Europejskiej (UE).
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad reikia suderinti Femara skyrimo informaciją Europos Sąjungoje (ES).
Polish: Oznacza to, że blokuje ona działanie enzymu o nazwie aromataza, który bierze udział w wytwarzaniu hormonu estrogen.
Lithuanian: Tai reiškia, kad ji veikia slopindama „aromataze" vadinamo fermento, kuris dalyvauja hormono estrogeno gamyboje, veiklą.
Polish: Dnia 15 marca 2012 r. Europejska Agencja Leków zakończyła przegląd leku Femara.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra baigė Femara peržiūrą.
Polish: Po zharmonizowaniu wskazań CHMP zharmonizował także zalecenia dotyczące dawkowania, czasu trwania leczenia i stosowania leku Femara u pacjentek o obniżonej czynności nerek lub wątroby.
Lithuanian: Suderinęs indikacijas CHMP taip pat suderino dozių, gydymo trukmės ir Femara vartojimo gydant pacientus, kurių inkstų ar kepenų funkcija susilpnėjusi, rekomendacijas.
Polish: Substancja czynna leku Femara, letrozol, jest inhibitorem aromatazy.
Lithuanian: Femara sudėtyje esanti veiklioji medžiaga letrozolis yra „aromatazės inhibitorius".
Polish: Dnia 31 sierpnia Komisja Europejska skierowała tę sprawę do CHMP w celu zharmonizowania dopuszczeń leku Femara do obrotu w UE.
Lithuanian: Europos Komisija perdavė šį klausimą CHMP, kad ES būtų suderintos Femara rinkodaros teisės.
Polish: W niektórych rodzajach raka piersi (z obecnością receptorów hormonalnych lub hormonozależnym) estrogen stymuluje wzrost komórek raka.
Lithuanian: Yra žinoma, kad sergant kai kurių rūšių krūties vėžiu (vėžiu, kuriame yra hormonų receptorių, arba nuo hormonų priklausomu vėžiu) estrogenas skatina vėžinių ląstelių augimą.
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące leku Femara i nazw produktów związanych (letrozol,
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl Femara ir susijusių pavadinimų
Polish: Harmonizując przeciwwskazania CHMP zdecydował się odrzucić dwa przeciwwskazania występujące w charakterystyce produktu leczniczego w niektórych krajach: upośledzenie czynności wątroby i przedoperacyjne stosowanie u pacjentek, u których brak receptora lub jego stan jest nieznany.
Lithuanian: Derindamas kontraindikacijas CHMP nusprendė neįtraukti dviejų kontraindikacijų, nurodytų kai kurių ES šalių preparato charakteristikų santraukose: kepenų funkcijos nepakankamumo ir vaisto skyrimo prieš operaciją pacientams, sergantiems vėžiu, kai hormonų receptorių nėra arba jų buvimas nežinomas.
Polish: Doprowadziło to do różnic między krajami członkowskimi we wskazaniach do stosowania leku oraz różnic w charakterystykach produktu leczniczego, oznakowaniu oraz ulotkach dołączonych do opakowania w krajach, gdzie lek został wprowadzony na rynek.
Lithuanian: Todėl valstybėse narėse atsirado vaisto vartojimo skirtumų, kaip matyti iš to, kad šalyse, kuriose prekiaujama minėtu vaistu, pastebėta preparato charakteristikų santraukų, ženklinimo ir pakuotės lapelių skirtumų.
Polish: Potrzebę zharmonizowania leku Femara zidentyfikowała grupa koordynacyjna ds. procedury wzajemnego uznania i procedury zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMD(h)).
Lithuanian: Nustatyta, kad Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupė (CMD(h) turi suderinti Femara rinkodaros teises.