FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Zatiaľ čo výskyt sérokonverzie pri DAGT u pacientov dostávajúcich Zaviceftu bol v klinických štúdiách veľmi častý (odhadovaný rozsah sérokonverzie bola počas štúdie fáza 3 od 3,2% do 20,8
Romanian: În timp ce seroconversia TAGD la pacienții care au primit Zavicefta a fost frecventă în studiile clinice (rata de seroconversie în studiile de fază 3 a fost între 3,2% și 20,8% la pacienții cu test Coombs initial negativ și cu cel puțin un test de monitorizare, nu au existat dovezi de hemoliză la pacienții care au dezvoltat TAGD pozitiv sub tratament.
Slovak: ktoré zastavujú alebo spomaľujú vyprázdňovanie stolice.
Romanian: În acest caz, nu luaţi medicamente care opresc sau încetinesc tranzitul intestinal.
Slovak: U starších pacientov vo veku 80 rokov alebo starších bol rozsah priemerného eliminačného polčasu ceftazidímu od 3,5 do 4 hodín nasledovaný 2 g intravenóznych bolusových injekcií každých 12 hodín.
Romanian: Timpul mediu de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al ceftazidimei a variat între 3,5 şi 4 ore după administrarea unor doze de 2 g la interval de 12 ore în bolus intravenos, la pacienţi cu vârsta de 80 de ani sau peste.
Slovak: fT ˃ CT).
Romanian: (vezi pct. 5.1).
Slovak: Tabuľka 3: Frekvencia nežiaducich reakcií podľa triedy orgánového systému
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse conform clasificării pe aparate, sisteme şi organe
Slovak: 1/10), časté (≥
Romanian: Foarte frecvente (≥1/10)
Slovak: Priemerné zvýšenia AUC avibaktámu sú o 3,8-násobok a 7-násobok u jedincov s miernou a ťažkou poruchou funnkcie obličiek (pozri časť 4.2).
Romanian: La pacienţi cu insuficiență renală moderată și severă, creşterea medie a ASC a avibactam a fost de 3,8 ori şi, respectiv de 7 ori; vezi pct. 4.2.
Slovak: Hladiny plazmatickej expozície pri materskej a fetálnej hladine bez pozorovaného nežiaduceho účinku (No Observed Adverse Effect Level, NOAEL)
Romanian: Nivelele de expunere plasmatică la concentraţiile materne şi fetale la care nu s-au observat efecte adverse (NOAEL) (100 mg/kg/zi) indică marje de siguranţă moderate până la scăzute.
Slovak: Magyarország PFIZER
Romanian: Magyarország PFIZER Kft.
Slovak: Na uvoľnenie vnútorného tlaku prepichnite cez zátku injekčnej liekovky ihlu na uvoľnenie vzduchu.
Romanian: Introduceți acul de scoatere a aerului prin capacul flaconului pentru normalizarea presiunii interne.
Slovak: Diéta s kontrolovaným obsahom sodíka
Romanian: Dietă cu restricție de sodiu
Slovak: % úmrtí (18/857) a u pacientov, ktorí dostávali meropeném 1,4 %
Romanian: Decesul a survenit la 2,1% (18/857) dintre pacienții cărora li s-a administrat Zavicefta și metronidazol, respectiv la 1,4% (12/863) dintre pacienții cărora li s-a administrat meropenem.
Slovak: Časté: (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
Romanian: Frecvente: (pot afecta până la 1 persoană din 10)
Slovak: • zvýšenie množstva niektorých pečeňových enzýmov - objaví sa vo vyšetreniach krvi,
Romanian: • creştere a valorii unor enzime produse de ficatul dumneavoastră - conform rezultatelor analizelor de sânge
Slovak: Pri príprave infúzneho roztoku musí byť dodržaný aseptický postup.
Romanian: Se vor respecta tehnicile standard de asepsie pentru prepararea soluţiei perfuzabile.
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu a riedenie lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
Romanian: Pentru instrucțiuni privind reconstituirea și diluția medicamentului înainte de administrare, vezi pct.
Slovak: C]-avibaktámu bol hlavnou zložkou súvisiacou s liečivom v ľudskej plazme a moči nezmenený avibaktám.
Romanian: Avibactamul nemodificat a fost componenta medicamentoasă majoră din plasmă şi urină după dozare cu [
Slovak: Sila dávky ceftazidímu/avibaktámu (mg)
Romanian: Concentraţia ceftazidimă/avibactam (mg)
Slovak: Organizmus
Romanian: Microorganisme
Slovak: Ihlu vytiahnite a injekčnú liekovku pretrepte, aby vznikol číry roztok.
Romanian: Retrageți acul şi agitați flaconul până la limpezirea soluţiei.
Slovak: 51 ml/min (pozri časti 4.4 a 5.1).
Romanian: Tabelul 1 prezintă dozele pentru pacienții cu clearance-ul creatininei (ClCr) ≥ 51 ml/min (vezi pct. 4.4 și 5.1).
Slovak: • vyvýšená svrbiaca kožná vyrážka („žihľavka"),
Romanian: • erupţie în relief pe piele, însoţită de mâncărime („urticarie")
Slovak: • zvýšenie počtu typu krvných buniek (nazývaných „lymfocyty") - objaví sa vo vyšetreniach krvi,
Romanian: • creşterea numărului unui tip de celule ale sângelui (numite „limfocite") - conform rezultatelor analizelor de sânge
Slovak: Liečba zvyčajne trvá 5 - 14 dní v závislosti od druhu infekcie.
Romanian: Tratamentul durează de obicei între 5 și 14 zile, în funcție de tipul infecției.
Slovak: Infúzia sa podáva počas dvoch hodín trikrát denne.
Romanian: Perfuzia se administrează timp de două ore, de trei ori pe zi.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Zavicefta sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Zavicefta este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Prínosy lieku Zavicefta boli preukázané v štyroch hlavných štúdiách.
Romanian: Beneficiile Zavicefta au fost demonstrate de patru studii principale.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Zavicefta sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Zavicefta sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Zavicefta.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Zavicefta.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Zavicefta.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Zavicefta.
Slovak: Zavicefta a na čo sa používa?
Romanian: Ce este Zavicefta și pentru ce se utilizează?
Slovak: • infekcie zapríčinené gramnegatívnymi baktériami (druhy baktérií), keď iné liečby možno nie sú účinné.
Romanian: • infecții cauzate de bacterii Gram-negative (tipuri de bacterii) când alte tratamente poate nu dau rezultate.
Slovak: Zavicefta je antibiotikum, ktoré sa používa u dospelých na liečbu týchto infekcií:
Romanian: Zavicefta este un antibiotic utilizat pentru tratarea următoarelor infecții la adulți:
Slovak: • infekcie pľúc získané v nemocnici (pneumónia získaná v nemocnici) vrátane pneumónie súvisiacej s ventilátorom (pneumónia získaná z ventilátora, prístroja, ktorý pomáha pacientovi dýchať),
Romanian: • infecții ale plămânilor contractate în spital (pneumonie dobândită în spital), inclusiv pneumonie asociată ventilației mecanice (pneumonie contractată de la un aparat de respirație artificială care ajută pacientul să respire);
Slovak: Účinkuje tak, že narúša vytváranie určitých molekúl, ktoré baktérie potrebujú na vytvorenie ochranných bunkových stien.
Romanian: Acesta acționează prin inhibarea producției anumitor molecule de care au nevoie pentru a-și construi pereții celulari protectori.
Slovak: Jedno z hlavných meradiel účinnosti bolo založené na eliminácii baktérií spôsobujúcich ochorenie.
Romanian: Unul dintre principalii indicatori ai eficacității a fost eliminarea bacteriilor patogene.
Slovak: V obidvoch štúdiách sa preukázalo, že liek Zavicefta v kombinácii s metronidazolom je pri vyliečení infekcie prinajmenšom taký účinný ako meropenem.
Romanian: Ambele studii au demonstrat că Zavicefta în combinație cu metronidazol este cel puțin la fel de eficace ca meropenemul în vindecarea infecției.
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába liek Zavicefta, vykonáva štúdiu na porovnanie účinnosti a bezpečnosti lieku Zavicefta s meropenemom (iným antibiotikom) pri liečbe pneumónie získanej v nemocnici.
Romanian: Compania care produce Zavicefta desfășoară un studiu de comparare a eficacității și siguranței combinației dintre Zavicefta și meropenem (un alt antibiotic) în tratarea pneumoniei dobândite în spital.
Slovak: Výbor CHMP však usúdil, že údaje, ktoré už sú k dispozícii, podporujú účinok lieku Zavicefta pri pneumónii získanej v nemocnici a pri liečbe infekcií zapríčinených aeróbnymi gramnegatívnymi organizmami u dospelých pacientov, keď iné liečby možno nie sú účinné.
Romanian: Cu toate acestea, CHMP consideră că datele deja disponibile susțin eficacitatea Zavicefta în tratarea pneumoniei dobândite în spital și a infecțiilor cauzate de organisme Gram-negative la pacienții adulți care ar putea să nu răspundă la alte tratamente.
Slovak: Zavicefta je viazaný na lekársky predpis a lekári, ktorí liek predpisujú, musia vziať do úvahy oficiálne usmernenie k používaniu antibiotík.
Romanian: Zavicefta se poate obține numai pe bază de rețetă, iar medicii care îl prescriu trebuie să ia în considerare ghidurile oficiale de utilizare a antibioticelor.
Slovak: Zavicefta je dostupný vo forme prášku, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie) do žily.
Romanian: Zavicefta este disponibil sub formă de pulbere din care se prepară o soluție perfuzabilă (picurare în venă).
Slovak: V dvoch štúdiách sa účinky kombinácie lieku Zavicefta a metronidazolu (iného antibiotika) porovnávali s účinkami antibiotika meropenem u 1 490 pacientov s komplikovanou vnútrobrušnou infekciou.
Romanian: În două studii, efectele combinației dintre Zavicefta și metronidazol (un alt antibiotic) au fost comparate cu cele ale antibioticului meropenem la 1 490 de pacienți cu infecție intraabdominală complicată.
Slovak: Zapríčiní to slabosť bakteriálnych bunkových stien, ktoré sú potom náchylné na rozpad, čo napokon vedie k zániku baktérií.
Romanian: Acest lucru determină slăbirea pereților celulari bacterieni, care devin predispuși la colaps, ducând în cele din urmă la moartea bacteriilor.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Zavicefta (ktoré postihli viac ako päť ľudí zo sto) sú nauzea (pocit nevoľnosti), hnačka a pozitívny výsledok Coombsovho testu (príznak vytvorenia protilátok, ktoré napádajú červené krvinky).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Zavicefta (care au afectat mai mult de 5 persoane din 100) sunt greață, diaree și rezultat pozitiv la testul Coombs (un indicator al producerii de anticorpi care atacă globulele roșii).
Slovak: Zablokovaním pôsobenia týchto enzýmov avibaktám umožňuje, aby ceftazidím účinkoval proti baktériám, ktoré by inak boli rezistentné.
Romanian: Blocând activitatea acestor enzime, avibactamul permite ceftazidimei să acționeze împotriva bacteriilor care altfel ar fi rezistente.
Slovak: Vzhľadom na rozvrh tejto štúdie nie sú tieto dôkazy o prínosoch lieku Zavicefta také významné ako v prípade iných štúdií; týmito výsledkami sa však podporuje účinok lieku Zavicefta v kombinácii s inými štúdiami.
Romanian: Din cauza modului în care a fost conceput acest studiu, dovezile care susțin beneficiile Zavicefta nu sunt la fel de solide ca în cazul celorlalte studii, însă rezultatele confirmă eficacitatea Zavicefta atunci când sunt coroborate cu alte studii.
Slovak: Ceftazidím je antibiotikum nazývané cefalosporín, ktoré patrí do širšej skupiny beta-laktámov.
Romanian: Ceftazidima este un antibiotic numit cefalosporină, care face parte din clasei mai mare a „betalactaminelor".
Slovak: V tretej štúdii sa skúmalo 332 pacientov s komplikovanými vnútrobrušnými infekciami alebo s infekciami močových ciest zapríčinenými gramnegatívnymi baktériami, ktoré boli rezistentné voči ceftazidímu (nemohli byť usmrtené ceftazidímom).
Romanian: Un al treilea studiu a examinat 332 de pacienți cu infecții intraabdominale sau ale tractului urinar complicate, cauzate de bacterii Gram-negative rezistente la ceftazidimă (care nu puteau fi omorâte de ceftazidimă).
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Zavicefta, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Zavicefta, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Zavicefta?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Zavicefta?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Zavicefta?
Slovak: Prečo bol liek Zavicefta povolený?
Romanian: De ce a fost aprobat Zavicefta?
Slovak: Pri použití lieku Zavicefta samotného (na infekciu močových ciest) alebo v kombinácii s metronidazolom (na vnútrobrušnú infekciu) sa dosiahli pri vyliečení infekcie podobné výsledky ako v prípade niektorých alternatívnych antibiotík: po liečbe liekom Zavicefta sa uzdravilo 91 % pacientov (140 zo 154) v porovnaní s 91 % (135 zo 148) pacientov po liečbe najlepším alternatívnym antibiotikom.
Romanian: Zavicefta administrat în monoterapie (în cazul infecțiilor tractului urinar) sau în combinație cu metronidazol (în cazul infecțiilor intraabdominale) a oferit rezultate similare mai multor antibiotice alternative în vindecarea infecției: 91 % din pacienți (140 din 154) s-au vindecat după tratamentul cu Zavicefta, comparativ cu 91 % (135 din 148) după tratamentul cu cel mai bun antibiotic alternativ.
Slovak: Tieto enzýmy umožňujú baktériám rozkladať beta-laktámové antibiotiká, ako je ceftazidím, v dôsledku čoho sú baktérie rezistentné voči pôsobeniu antibiotika.
Romanian: Aceste enzime fac ca bacteriile să descompună antibioticele betalactamice, cum este ceftazidima, făcându-le rezistente la acțiunea antibioticelor.
Slovak: • komplikované (ťažko liečiteľné) infekcie tkanív a orgánov v bruchu (vnútrobrušné infekcie),
Romanian: • infecții complicate (greu de tratat) ale țesuturilor și organelor din abdomen (infecții intraabdominale);
Slovak: Zavicefta sa nesmie používať u pacientov, ktorí sú precitlivení (alergickí) na účinné látky lieku Zavicefta alebo na niektorú z jeho zložiek, ani u tých, ktorí sú precitlivení na iné cefalosporínové antibiotiká alebo ktorí niekedy mali závažnú alergickú reakciu na iné beta-laktámové antibiotikum.
Romanian: Zavicefta este contraindicat la pacienții hipersensibili (alergici) la substanțele active sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului sau la cei hipersensibili la alte antibiotice din clasa cefalosporinelor sau care au avut vreodată o reacție alergică severă la un alt antibiotic betalactamic.
Slovak: Avibaktám blokuje účinok bakteriálnych enzýmov, ktoré sa nazývajú beta-laktamázy.
Romanian: Avibactamul blochează acțiunea enzimelor bacteriene numite betalactamaze.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že v štúdiách skúmajúcich liek Zavicefta sa preukázalo, že liek je účinný pri liečbe komplikovaných vnútrobrušných infekcií a infekcií močových ciest.
Romanian: CHMP a considerat că studiile privind Zavicefta demonstrează eficacitatea lui în tratarea infecțiilor complicate intraabdominale și ale tractului urinar.
Slovak: Zavicefta obsahuje účinné látky ceftazidím a avibaktám.
Romanian: Zavicefta conține substanțele active ceftazidimă și avibactam.
Slovak: V druhej štúdii sa uzdravilo 94 % pacientov (166 zo 177) liečených liekom Zavicefta a metronidazolom v porovnaní s 94 % (173 zo 184) pacientov liečených meropenemom.
Romanian: În al doilea studiu, 94 % (166 din 177) din pacienții tratați cu Zavicefta și metronidazol sau vindecat, comparativ cu 94 % (173 din 184) din pacienții tratați cu meropenem.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Zavicefta, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Zavicefta, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Slovak: Liek Zavicefta bol prinajmenšom taký účinný ako doripenem: odpoveď sa pozorovala u 77 % pacientov (304 z 393) liečených liekom Zavicefta v porovnaní so 71 % pacientov (296 zo 417) liečených doripenemom.
Romanian: Zavicefta s-a dovedit cel puțin la fel de eficace ca doripenemul: 77 % (304 din 393) din pacienții tratați cu Zavicefta au răspuns la tratament, comparativ cu 71 % (296 din 417) din pacienții tratați cu doripenem.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnostný profil lieku Zavicefta, vedľajšie účinky boli také, aké sa môžu očakávať v prípade ceftazidímu a inhibítora beta-laktamázy.
Romanian: În ceea ce privește profilul de siguranță al Zavicefta, acesta prezintă efectele secundare tipice ale ceftazidimei și inhibitorilor betalactamazei.
Slovak: Ako sa liek Zavicefta používa?
Romanian: Cum se utilizează Zavicefta?
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť ceftazidím/avibaktám
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului
Slovak: V prvej štúdii sa zistilo, že v jednej skúmanej skupine pacientov sa uzdravilo 92 % pacientov (376 zo 410) liečených liekom Zavicefta a metronidazolom v porovnaní s 93 % (385 zo 416) pacientov liečených meropenemom.
Romanian: În primul studiu, 92 % (376 din 410) din pacienții dintr-un grup de pacienți tratați cu Zavicefta și metronidazol s-au vindecat, comparativ cu 93 % (385 din 416) din pacienții tratați cu meropenem.
Slovak: Dávku bude možno potrebné znížiť a/alebo podávať menej často v prípade pacientov so závažne zníženou funkciou obličiek.
Romanian: La pacienții cu insuficiență renală severă poate fi necesară reducerea dozelor și/sau a frecvenței de administrare.
Slovak: Štúdia skúmajúca liek Zavicefta u pacientov s pneumóniou získanou v nemocnici ešte nebola dokončená.
Romanian: Nu există deocamdată un studiu final privind efectele Zavicefta la pacienții cu pneumonie dobândită în spital.
Slovak: Zavicefta účinkuje?
Romanian: Cum acționează Zavicefta?
Slovak: Vo štvrtej štúdii bolo liečených liekom Zavicefta alebo antibiotikom doripenem 1 020 pacientov s komplikovanými infekciami močových ciest (vrátane pyelonefritídy) zapríčinenými gramnegatívnymi baktériami.
Romanian: Într-un al patrulea studiu, 1 020 de pacienți cu infecții complicate ale tractului urinar (inclusiv pielonefrită) cauzate de bacterii Gram-negative au fost tratați cu Zavicefta sau cu antibioticul doripenem.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Zavicefta sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Zavicefta, consultați prospectul.
Slovak: Okrem toho, baktérie spôsobujúce ochorenie boli eliminované u 82 % pacientov (126 zo 154) po liečbe liekom Zavicefta v porovnaní so 63
Romanian: În plus, bacteriile patogene au fost eliminate la 82 % (126 din 154) din pacienți după tratamentul cu Zavicefta, comparativ cu 63 % (94 din 148) după tratamentul cu cel mai bun antibiotic alternativ.
Slovak: Odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať na bezpečné a účinné používanie lieku Zavicefta, sú uvedené aj v súhrne charakteristických vlastností lieku a v písomnej informácii pre používateľa.
Romanian: De asemenea, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție care trebuie urmate de cadrele medicale și de pacienți pentru o utilizare sigură și eficace a Zavicefta.
Slovak: Zavicefta sú ceftazidím a avibaktám.
Romanian: Substanțele active din Zavicefta sunt ceftazidima și avibactamul.
Slovak: • komplikované (ťažko liečiteľné) infekcie močových ciest (štruktúr, cez ktoré prechádza moč)
Romanian: • infecții complicate (greu de tratat) ale tractului urinar (structurile care transportă urina), inclusiv pielonefrită (infecția rinichilor);
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Romanian: Alte informații despre Zavicefta
Slovak: Zavicefta boli preukázané v štúdiách?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Zavicefta pe parcursul studiilor?
Slovak: Perorálny suspenzia
Romanian: Suspensie orală
Slovak: Perorálne použitie fľaše (sklo)
Romanian: Administrare orală flacon (sticlă)
Slovak: 1 fľaša + 1 perorálna striekačka
Romanian: 1 flacon + 1 seringă orală + 1 adaptor de flacon
Slovak: Dátum otvorenia: ---/---/--
Romanian: Data deschiderii: ---/---/--
Slovak: Nie je známe špecifické antidotum.
Romanian: Nu se cunoaşte niciun antidot specific.
Slovak: Interval PR
Romanian: Intervalul PR
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 22. január 2014
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 22 Ianuarie 2014
Slovak: • neschopnosť hovoriť alebo písať alebo rozumieť hovorenému alebo písanému slovu
Romanian: • incapacitate de a vorbi, de a scrie sau de a înţelege limba vorbită sau scrisă
Slovak: V tomto veku vnútorná aktivita eliminačného procesu ešte nedozrela.
Romanian: La această vârstă, activitatea intrinsecă a procesului de eliminare nu a atins încă maturarea.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vy alebo vaše dieťa začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să începeţi să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Slovak: Preto nebolo na základe komparatívnej expozície stanovené bezpečnostné rozpätie.
Romanian: Ca atare, nu a fost determinată marja de siguranţă pe baza expunerii comparative.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či túto dávku máte dostávať jeden týždeň alebo dva týždne.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide dacă vi se va administra această doză timp de una sau două săptămâni.
Slovak: V dvojito zaslepenom období štúdie II. fázy bolo vyhodnotenie účinnosti sekundárnym cieľom.
Romanian: În cadrul perioadei în dublu-orb a studiului de fază II, obiectivul secundar a fost evaluarea eficacităţii.
Slovak: S ohľadom na interindividuálne rozdiely však tento účinok môže byť u niektorých jedincov klinicky významný.
Romanian: Totuşi, datorită variabilităţii interindividuale, efectul poate fi relevant din punct de vedere clinic la unele persoane.
Slovak: • ťažkosti s koordináciou pohybov (ataxia)
Romanian: • dificultăţi în coordonarea mişcărilor (ataxie)
Slovak: Palpitácie, bradykardia
Romanian: Palpitaţii, bradicardie
Slovak: Keďže je vzťah medzi expozíciou a aktivitou liečiva nejasný, odporúča sa monitorovať odpoveď na liečbu (napr. hladinu cholesterolu).
Romanian: Deoarece relaţia dintre expunerea la medicament şi activitatea medicamentului nu este clară, se recomandă monitorizarea răspunsului la tratament (de exemplu, valorile colesterolului).
Slovak: Vyplachovanie zopakujte 3 krát.
Romanian: Repetaţi procesul de spălare de 3 ori.
Slovak: Pomaly stlačte piest smerom nadol na uvoľnenie Zebinixu do úst.
Romanian: Apăsaţi uşor pistonul pentru a elibera Zebinix în gură.
Slovak: Ukázalo sa, že telesná hmotnosť má vplyv na distribučný objem a klírens.
Romanian: S-a demonstrat faptul că greutatea corporală prezintă un efect asupra volumului de distribuţie şi clearance-ului.
Slovak: Sacharín sodný (E954)
Romanian: Zaharină sodică (E954)
Slovak: Tieto záchvaty môžu, ale nemusia pokračovať záchvatom, ktorý ovplyvní celý mozog (sekundárna generalizácia).
Romanian: Aceste crize pot sau nu să fie urmate de o convulsie care afectează întregul creier (generalizare secundară).
Slovak: • krvácanie z nosa
Romanian: • sângerarea nasului
Slovak: Okrem toho nebolo možné vylúčiť vplyv veku nezávisle od telesnej hmotnosti na klírens eslikarbazepín acetátu, a to hlavne u najmladšej vekovej skupiny (2-6 rokov).
Romanian: În plus, nu se poate exclude un rol al vârstei, independent de greutatea corporală, legat de clearance-ul acetatului de eslicarbazepină, în special la grupul cu vârsta cea mai mică (2-6 ani).
Slovak: • znížená chuť do jedla • ťažkosti so spánkom
Romanian: • apetit scăzut pentru alimente • dificultăţi ale somnului
Slovak: Dávky sa mohli upraviť v závislosti od znášanlivosti a odpovede na liečbu.
Romanian: Dozele au putut fi ajustate în funcţie de tolerabilitate şi de răspunsul la tratament.
Slovak: • silná bolesť chrbta a žalúdka (spôsobené zápalom pankreasu)
Romanian: • dureri acute de spate şi în stomac (provocate de inflamaţia pancreasului)
Slovak: Prechod na inú liekovú formu
Romanian: Schimbarea la o altă formă farmaceutică