FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The marketing authorisation holder shall submit PSURs for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
English: Treatment with this medicinal product should be continued until final height has been reached or until epiphyseal closure.
Bulgarian: Лечението с този лекарствен продукт трябва да се продължава до достигане до окончателния ръст или до затваряне на епифизите.
English: Accidental injection of this medicine into the muscle instead of under the skin may result in blood sugar levels becoming too low.
Bulgarian: Случайното инжектиране на това лекарство в мускул, вместо под кожата, може да доведе до много ниски нива на кръвната захар.
English: None or -0.5 mg (all patients)
Bulgarian: Няма или -0,5 mg (за всички пациенти)
English: Do not touch the needle or allow it to come into contact with any surface prior to the injection.
Bulgarian: Не докосвайте иглата и не позволявайте тя да се докосва до никакви повърхности преди инжекцията.
English: In particular, inform your doctor if you are taking or have recently taken any of the following medicines.
Bulgarian: По-специално информирайте Вашия лекар ако приемате или наскоро сте приемали което и да е от следните лекарства.
English: figure 3b
Bulgarian: Фигура 3а
English: Some patients may develop antibodies to this medicinal product.
Bulgarian: При някои пациенти е възможно развитието на антитела към този лекарствен продукт.
English: Very limited data on exposure to other somatropin preparations during early pregnancy did not indicate an adverse pregnancy outcome.
Bulgarian: Силно ограничен данни за експозиция на други соматропинови препарати по време на ранните периоди от бременността не са показали неблагоприятен ефект върху изхода на бременностите.
English: If you are heavier than 40 kg, two vials must be used.
Bulgarian: Ако сте по-тежки от 40 kg трябва да се използват два флакона.
English: It has 191 amino acid residues and a molecular weight of 22,125 Daltons.
Bulgarian: Той има 191 аминокиселинни остатъка и е с молекулно тегло 22 125 далтона.
English: If you are injecting this medicine yourself you will be shown how to prepare and give the injection.
Bulgarian: Ако сами си инжектирате това лекарство, ще Ви бъде показано как да приготвяте и поставяте инжекцията.
English: After the powder is evenly mixed with the solvent provided, this medicine is injected under the skin.
Bulgarian: След като прахът бъде равномерно смесен с предоставения разтворител, това лекарство се инжектира под кожата.
English: The doctor will carefully monitor you during treatment as the effect of insulin may be reduced.
Bulgarian: Лекарят ще Ви проследява внимателно по време на лечението, тъй като е възможно ефектът на инсулин да е отслабен.
English: Reconstitution and dilution should be performed using aseptic techniques to ensure the sterility of the prepared suspension.
Bulgarian: Приготвянето и разреждането трябва да се извършват с асептични техники, за да се гарантира стерилността на приготвената суспензия.
English: Individual doses may vary and your doctor will always prescribe the minimum effective dose based on your specific need.
Bulgarian: Индивидуалните дози могат да варират и Вашият лекар винаги ще предпише най-ниската ефективна доза, въз основа
English: The dose may be reduced in steps of 0.5 mg at a time.
Bulgarian: Дозата може да се намали постепенно със стъпки по 0,5 mg.
English: However, there is no evidence that leukaemia incidence is increased in growth hormone recipients without predisposition factors.
Bulgarian: Въпреки това, няма доказателства, че честотата на левкемията е повишена при получаващи растежен хормон без предразполагащи фактори.
English: Due to the prolonged-release characteristics of this medicinal product peak levels of growth hormone can be expected approximately 15 hours after injection, see section 5.2.
Bulgarian: Поради характеристиките на лекарствената форма с удължено освобождаване на този лекарствен продукт, пиковите нива на растежния хормон могат да бъдат очаквани около 15 часа след инжектиране, вижте точка 5.2.
English: If the flow stops or bubbles appear, gently tap the syringe with your fingers.
Bulgarian: Ако потокът спре или се появяват мехурчета, леко потупайте спринцовката с пръсти.
English: In rabbits and monkeys no adverse effects were observed.
Bulgarian: Не са наблюдавани нежелани ефекти при зайци и маймуни.
English: The most prominent effect of somatropin in children is the stimulation of the growth plates of long bones.
Bulgarian: Най-важният ефект на соматропин при деца е стимулиране на растежните плочки на дългите кости.
English: When it stimulates the growth of cells in the long bones of the legs and spine, it causes an increase in height.
Bulgarian: Когато той стимулира растежа на клетките в дългите кости на краката и гръбначния стълб, това води до увеличаване на ръста.
English: Very common: Headache
Bulgarian: Много чести: главоболие
English: This is because the doctor will stop the treatment should a tumour occur.
Bulgarian: Това е така, защото лекарят ще спре лечението, ако се появи тумор.
English: Ask your doctor for advice before stopping treatment.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар преди да спрете лечението.
English: Do not inject this medicine yourself unless you have received training and you understand the procedure.
Bulgarian: Не си инжектирайте това лекарството сами, освен ако сте преминали обучение и
English: In older or overweight patients, lower doses may be necessary.
Bulgarian: Възможно е при по-възрастни пациенти или при пациенти с наднормено тегло да са необходими по-ниски дози.
English: The clinical significance of this is unknown.
Bulgarian: Не е известно клиничното значение на тези промени.
English: Some patients may develop antibodies to rhGH.
Bulgarian: При някои пациенти е възможно развитието на антитела към rhGH.
English: Slowly withdraw the suspension.
Bulgarian: Бавно изтеглете суспензията.
English: Generally, 2 mg once a week for all patients apart from female patients receiving oral oestrogen therapy who should receive 3 mg once a week.
Bulgarian: Обикновено 2 mg един път седмично за всички пациенти, с изключение на пациенти от женски пол на лечение с перорални естрогени, които трябва да получават 3 mg един път седмично.
English: The suspension is for immediate single use only.
Bulgarian: Суспензията е предназначена за незабавно приложение и само за еднократна употреба.
English: Take a new syringe with a 26G needle.
Bulgarian: Вземете нова спринцовка с игла 26G.
English: It is unknown whether somatropin or its metabolites are excreted in human breast milk; however, absorption of intact protein from the gastrointestinal tract of the infant is unlikely.
Bulgarian: Не е известно дали соматропин или неговите метаболити се екскретират в човешката кърма, обаче, абсорбцията на интактен протеин от стомашно-чревния тракт на кърмачето е малко вероятна.
English: After the injection, growth hormone is slowly released into your body over a period of about a week.
Bulgarian: След инжектиране растежният хормон се освобождава бавно в организма Ви в продължение на период от около една седмица.
English: Clinical trials included approximately 530 patients treated with Somatropin Biopartners.
Bulgarian: Клиничните проучвания обхващат около 530 пациенти, лекувани със Соматропин Biopartners.
English: You should not use Somatropin Biopartners if you are pregnant or are trying to become pregnant.
Bulgarian: Не трябва да използвате Соматропин Biopartners, ако сте бременна или се опитвате да
English: Because it is a thick mixture, the syringe might fill slowly.
Bulgarian: Понеже тя представлява гъста смес, пълненето на спринцовката може да е бавно.
English: The recommended and maximum dose is 0.5 mg/kg / week and should not be exceeded.
Bulgarian: Препоръчваната и максимална доза е 0,5 mg/kg/седмица и не трябва да се надвишава.
English: These patients should undergo a single dynamic test in order to diagnose or exclude a GHD.
Bulgarian: Тези пациенти трябва да бъдат подложени на еднократен динамичен тест, за да се потвърди или отхвърли диагнозата ДХР.
English: If you miss a dose, contact your doctor who will help establish a new dosing schedule.
Bulgarian: Ако пропуснете една доза, свържете се с Вашия лекар, който ще Ви помогне да определите нова схема на прилагане.
English: From reproductive toxicity studies performed with other somatropin products there is no evidence of an increased risk of adverse reactions to the embryo or foetus.
Bulgarian: От изследванията за репродуктивна токсичност, проведени с други продукти със соматропин няма доказателства за повишен риск от нежелани реакции за ембриона или фетуса.
English: - if you are allergic to somatropin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6); - if you have cancer; Tell your doctor if you have an active tumour (cancer).
Bulgarian: - ако сте алергични към соматропин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6); - ако имате рак.
English: Doses in excess of human therapeutic doses have shown adverse effects on reproductive function in male and female rats and male dogs, possibly through disruption of hormonal regulation.
Bulgarian: Дози, надвишаващи терапевтичните дози при хора, са показали нежелани ефекти върху репродуктивната функция при мъжки и женски плъхове и мъжки кучета, дължащи се вероятно на нарушаване на хормоналната регулация.
English: No accumulation of hGH following multiple dosing of this medicinal product has been observed.
Bulgarian: Не е наблюдавано кумулиране на hGH след многократно приложение на този лекарствен
English: Then continue to fill the syringe with the correct volume of suspension as advised by your doctor.
Bulgarian: След това продължете да пълните спринцовката до точния обем суспензия, както е препоръчано от Вашия лекар.
English: In order to reach the defined treatment goal, men may need lower growth hormone doses than women.
Bulgarian: При мъже за постигане на целите на лечението е възможно да са нужни по-ниски дози растежен хормон, отколкото при жени.
English: If not used immediately, the suspension must be reconstituted again by swirling immediately before injection.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, суспензията трябва да се ресуспедндира чрез въртене непосредствено преди инжектиране.
English: Hold the fold between the thumb and the forefinger during the entire injection.
Bulgarian: Задръжте гънката между палеца и показалеца си по време на цялата процедура по инжектирането.
English: If you think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Bulgarian: Ако смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
English: The apparent terminal half-life was about 16.8 h in adults, presumably reflecting slow absorption from the site of injection.
Bulgarian: Привидният терминален полуживот е около 16,8 часа при възрастни, което вероятно отразява бавната абсорбция от мястото на инжектиране.
English: This medicinal product is not indicated for the treatment of patients with growth failure due to Prader-Willi syndrome unless they also have a diagnosis of GHD.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не е показан за лечение на пациенти с липса на растеж, дължаща се на синдрома на Prader-Willi, освен ако при тях не е диагностициран и ДХР.
English: The recommended weekly dose in children (i.e. 0.5 mg/kg/week) should not be exceeded as there is limited experience with higher doses in this patient group.
Bulgarian: Не трябва да бъде превишава препоръчваната седмична доза при деца (т.е. 0,5 mg/kg/седмица), тъй като има ограничен опит с по-високи дози при тази група пациенти.
English: Thyroxine replacement therapy may therefore need to be initiated or adjusted.
Bulgarian: По тази причина може да е необходимо да се започне или да се коригира заместителната терапия с тироксин.
English: In view of this, it is unlikely that continued replacement therapy with somatropin would be necessary in growth hormone deficient women in the third trimester of pregnancy.
Bulgarian: С оглед на това е малко вероятно да е необходима продължителна заместителна терапия със соматропин при жени с дефицит на растежния хормон през третия триместър на бременността.
English: This means that after preparation, the suspension is injected with a short needle into the fatty skin tissue.
Bulgarian: Това означава, че след приготвянето, суспензията се инжектира с къса игла в мастната тъкан под кожата.
English: The maximum injection volume per injection site should not exceed 1 mL.
Bulgarian: Максималният обем на инжектиране на едно място не трябва да надвишава 1 ml.
English: In the pivotal paediatric study, antibody responses to somatropin at two or more consecutive visits were observed in 33% of the patients.
Bulgarian: В основното педиатрично проучване, антитяло-отговор към соматропин при две или повече последователни визити се наблюдава при 33% от пациентите.
English: The dosage of somatropin should be decreased in cases of persistent oedema or severe paraesthesia, in order to avoid the development of carpal tunnel syndrome.
Bulgarian: Дозировката на соматропин трябва да се намали в случаи на персистиращи отоци или парестезии, за да се избегне развитие на синдрома на карпалния тунел.
English: In general, Cmax and AUC increased approximately proportionally with dose over a dose range of 0.2 to 0.7 mg/kg in prepubertal children with GHD.
Bulgarian: Като цяло, Cmax и AUC нарастват приблизително пропорционално на дозата в интервала от 0,2 до 0,7 mg/kg при деца в предпубертетна възраст с ДХР.
English: Vials and solvent required for preparation of one dose*
Bulgarian: флакони и разтворител, необходими за приготвяне на една доза*
English: The suspension should appear uniform and white.
Bulgarian: Суспензията трябва да изглежда хомогенна и бяла.
English: A similar improvement was observed for the secondary efficacy endpoints namely increase in lean body mass, serum IGF-I and IGF-I SDS.
Bulgarian: Подобно подобрение се наблюдава за вторичните крайни точки за ефикасност, а именно увеличаване на чистата телесна маса, серумия IGF-I и IGF-I SDS.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and the carton after EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след "EXP" / "Годен до:".
English: Inadequate treatment of hypothyroidism may prevent optimal response to somatropin.
Bulgarian: Неадекватното лечение на хипотиреоидизма може да попречи на постигането на оптимален отговор към соматропин.
English: +1.5 mg (female on oral oestrogen) +1.0 mg (all other patients)
Bulgarian: +1,5 mg (жени на лечение с перорални естрогени) +1,0 mg (за всички други пациенти)
English: The most frequently reported adverse reactions in children were injection site related reactions, most of them being mild to moderate in intensity.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции при деца са реакции на мястото на инжектиране, като повечето от тях са били леки до умерени по интензитет.
English: Where childhood-onset GHD persists into adolescence, treatment should be continued to achieve full somatic development (e.g. body composition, bone mass).
Bulgarian: Когато ДХР с начало в детска възраст продължава в юношеството, лечението трябва да продължи, за да се постигне пълно соматично развитие (например, структурата на тялото, костна маса).
English: During normal pregnancy, levels of pituitary growth hormone fall markedly after 20 weeks of gestation, being replaced almost entirely by placental growth hormone by 30 weeks.
Bulgarian: По време на нормална бременност нивата на хипофизния растежен хормон спадат значително след 20-та гестационна седмица като до 30-та седмица той се замества почти изцяло от плацентарния растежен хормон.
English: Similar results were achieved for all other parameters assessed including height SDS (standard deviation score), bone maturation, IGF-I and IGF BP-3.
Bulgarian: Подобни резултати са постигнати за всички други оценявани параметри, включително SDS (скор на стандартно отклонение) за ръста, костно съзряване, IGF-I и IGF BP-3.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
English: The treatment goal should be IGF-I concentrations within -0.5 and +1.5 SDS of the age corrected mean.
Bulgarian: Целта на лечението са IGF-I концентрации в рамките на -0,5 и +1,5 SDS на коригираната за възрастта средна стойност.
English: Few patients discontinued treatment due to injections site reactions, see section 4.8.
Bulgarian: При малко пациенти се е наложило прекъсване на лечението поради реакции на мястото на инжектиране, вж. точка 4.8.
English: Somatropin Biopartners is administered subcutaneously once a week.
Bulgarian: Соматропин Biopartners се прилага подкожно веднъж седмично.
English: - disposal box for used syringes and needles
Bulgarian: - кутия за изхвърляне на използвани спринцовки и игли
English: Young adult patients with closed epiphyses who have previously been treated as children for GHD should be re-evaluated for GHD using the criteria for adult patients (see section 4.1) before replacement therapy is commenced at the doses recommended for adults.
Bulgarian: При млади възрастни пациенти със затворени епифизи, които в детска възраст са били лекувани за ДХР, трябва да се направи преоценка на ДХР посредством критериите за възрастни пациенти (вж. точка 4.1), преди започване на заместителна терапия в препоръчваните за възрастни дози.
English: Additionally, it promotes cellular protein synthesis and nitrogen retention.
Bulgarian: Освен това, той стимулира синтеза на клетъчен протеин и задържката на азот.
English: Acute overdose could lead initially to hypoglycaemia and subsequently to hyperglycaemia.
Bulgarian: Острото предозиране може да доведе първоначално до хипогликемия и след това до хипергликемия.
English: It is not known if this medicine passes into breast milk.
Bulgarian: Не е известно дали това лекарство преминава в човешката кърма.
English: Repeated adjustments in dose may be required, dependent on patients' IGF-I response.
Bulgarian: Възможно е да се наложат последващи корекции на дозата в зависимост от отговора по отношение на IGF-I при индивидуалния пациент.
English: Insert the full length of the needle into the skin fold at a right angle (90 degrees) as shown in figure 12.
Bulgarian: Забийте цялата дължина на иглата в кожната гънка под прав ъгъл (90 градуса), както е показано на фигура 12.
English: After 6 months of weekly treatment with Somatropin Biopartners, there was a statistically significant reduction of 1.6 kg in fat mass in the Somatropin Biopartners group compared to the placebo group.
Bulgarian: След 6 месеца лечение със Соматропин Biopartners с ежеседмични апликации, е имало статистически значимо намаляване от 1,6 kg на мастната тъкан при групата на лечение със Соматропин Biopartners в сравнение с групата на плацебо.
English: LG Life Sciences, Ltd. 129, Seokam-ro Iksan-si, Jeollabuk-do South Korea
Bulgarian: 129, Seokam-ro Iksan-si, Jeollabuk-do Южна Корея
English: In women taking oral oestrogens, a higher dose of somatropin may be required to achieve the treatment goal, see section 4.2.
Bulgarian: При жени, приемащи перорални естрогени, може да е необходима по-висока доза соматропин за постигане на целта на лечението, вижте точка 4.2.
English: Non-clinical data revealed no specific hazard for humans based on conventional studies of repeated dose toxicity and genotoxicity.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните проучвания за токсичност при многократно прилагане и генотоксичност.
English: Leukaemia has been reported in a small number of GHD patients, some of whom have been treated with somatropin.
Bulgarian: Има съобщения за левкемия при малък брой пациенти с ДХР, някои от които са били лекувани със соматропин.
English: Very common: Formation of antibodies against growth hormone (33%), see section “Descriptions of selected adverse reactions”, under “Immunogenicity”.
Bulgarian: Много чести: образуване на антитела срещу растежния хормон (33%), вижте точка "Описание на избрани нежелани лекарствени реакции", “Имуногенност”.
English: Thyroid function should therefore be closely monitored in all patients.
Bulgarian: По тази причина е необходимо внимателно проследяване на функцията на щитовидната жлеза при всички пациенти.
English: For the treatment of children and adolescents aged 2 to 18 years the 10 mg and 20 mg vials of this medicinal product should be used.
Bulgarian: За лечение на деца и юноши на възраст от 2 до 18 години трябва да се използват флаконите от 10 mg и 20 mg от този лекарствен продукт.
English: Initially, patients should have their IGF-I levels assessed at 3- to 4-weekly intervals until IGF-I SDS is in the target range of -0.5 to +1.5.
Bulgarian: Първоначално нивата на IGF-I при пациентите трябва да се оценяват на 3- до 4-седмични интервали, докато IGF-I SDS се установи в желаните граници от -0,5 до +1,5.
English: Preparing the suspension
Bulgarian: Приготвяне на суспензията
English: The metabolic fate of hGH involves classical protein catabolism in both the liver and kidney.
Bulgarian: Метаболизмът на hGH включва класически протеинов катаболизъм, както в черния дроб, така и
English: Malignancies/tumours
Bulgarian: Злокачествени новообразувания/тумори
English: What Somatropin Biopartners is and what it is used for What you need to know before you use Somatropin Biopartners
Bulgarian: Какво представлява Соматропин Biopartners и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да използвате Соматропин Biopartners
English: With the exception of injection site related reactions and the formation of antibodies to rhGH which were reported more frequently in children than in adults the safety profile of Somatropin Biopartners is similar for children and adults.
Bulgarian: С изключение на реакциите, свързани с мястото на инжектиране, и образуването на антитела към rhGH, за които се съобщава по-често при деца, отколкото при възрастни, профилът на безопасност на Соматропин Biopartners е сходен при деца и възрастни.
English: After removal of the protective caps from the top of both vials the rubber stoppers should be cleaned with an alcohol swab.
Bulgarian: След отстраняване на защитните капачета от горната част на двата флакона гумените запушалки трябва да се почистят с напоен със спирт тампон.
English: Few patients discontinued treatment due to injections site reactions.
Bulgarian: При малко пациенти се е наложило прекъсване на лечението поради реакции на мястото на инжектиране.
English: Animal studies are insufficient with respect to reproductive toxicity (see section
Bulgarian: Проучванията при животни са недостатъчни по отношение на репродуктивната токсичност (вж.
English: Long term over-dosing could result in signs and symptoms of gigantism and/or acromegaly consistent with the known effects of hGH excess.
Bulgarian: Продължителното предозиране може да доведе до признаци и симптоми на гигантизъм и/или акромегалия, съответстващи на известните ефекти при излишък на hGH.
English: If a drop of blood appears, maintain the pressure for a
Bulgarian: Ако се появи капка кръв, притискайте още малко.