FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Numient può essere assunto in concomitanza alla dose raccomandata di un inibitore delle MAO selettivo per l'inibitore delle MAO di tipo B, come la selegilina e la rasagilina.
Portuguese: O Numient pode ser administrado concomitantemente com a dose recomendada de um inibidor da MAO com seletividade para inibidores da MAO tipo B (por ex., selegilina e rasagilina).
Italian: Dose giornaliera totale iniziale di Numient (levodopa in mg)
Portuguese: Dose total diária inicial de Numient (levodopa em mg)
Italian: Unadose di inferiore di levodopa può essere utilizzata quandoviene co-somministrata assieme a carbidopa, riducendo l'incidenza e la gravità degli effetti indesiderati periferici.
Portuguese: Pode ser utilizada uma dose mais baixa de levodopa quando esta é coadministrada com a carbidopa, reduzindo a incidência e a gravidade dos efeitos secundários periféricos.
Italian: Tentativo disuicidio (vedere paragrafo 4.4), disorientamento, sindrome da disregolazione dopaminergica, euforia, aumento della libido
Portuguese: Tentativa de suicídio (ver secção 4.4), desorientação, síndrome de desregulação dopaminérgica, euforia, aumento da libido
Italian: Effetto dei pasti
Portuguese: Efeito dos alimentos
Italian: Melanoma (vedere paragrafo 4.4)
Portuguese: Melanoma (ver secção 4.4)
Italian: La carbidopa inibisce la decarbossilazione della levodopa periferica.
Portuguese: A carbidopa inibe a descarboxilação da levodopa periférica.
Italian: In uno studio di una donna con morbo di Parkinson che allattava al seno è stata riferita escrezione della levodopa nel latte materno.
Portuguese: Num estudo com uma mãe a amamentar com doença de Parkinson foi registada excreção de levodopa no leite humano.
Italian: - Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, mannitolo, acido tartarico, etilcellulosa, ipromellosa, sodio amido glicolato, sodio laurilsolfato, povidone, talco, copolimeri di acido metacrilico e metil metacrilato (1:1), copolimeri di acido metacrilico e metil metacrilato (1:2), trietil citrato, croscarmellosa sodica e magnesio stearato
Portuguese: Os outros componentes são celulose microcristalina, manitol, ácido tartárico, etilcelulose, hipromelose, amido glicolato de sódio, lauril sulfato de sódio, povidona, talco, copolímeros de ácido metacrílico - metacrilato de metilo (1:1), copolímeros de ácido metacrílico - metacrilato de metilo (1:2), citrato de trietilo, croscarmelose sódica e estereato de magnésio
Italian: I pazienti devono essere informati a a tale riguardo einvitati a prestarecautela alla guida di veicoli e in caso di utilizzo di macchinari durante il trattamento (vedere paragrafo 4.7).
Portuguese: Os doentes devem ser informados acerca desta possibilidade e no sentido de tomarem precauções quando conduzem ou utilizam máquinas durante o tratamento (ver secção 4.7).
Italian: Non sono stati condotti studi sulla farmacocinetica della levodopa e della carbidopa nei pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.2).
Portuguese: Não existem estudos sobre a farmacocinética da levodopa e da carbidopa em doentes com insuficiência hepática (ver secção 4.2).
Italian: Compromissione cognitiva, stato confusionale, allucinazioni, depressione (vedere paragrafo 4.5), ansia, sogni anomali, insonnia
Portuguese: Compromisso cognitivo, estado confusional, alucinações, depressão (ver secção 4.5), ansiedade, sonhos anormais, insónia
Italian: I pazienti eleggibili sono stati randomizzati (1:1:1:1) al placebo o a una di tre dosi fisse di levodopa/carbidopa 145 mg/36,25 mg, 245 mg/61,25 mg o 390 mg/97,5 mg tre volte al giorno.
Portuguese: Os doentes elegíveis foram aleatorizados (1:1:1:1) para receberem placebo ou uma de três doses fixas de levodopa/carbidopa de 145 mg/36,25 mg, 245 mg/61,25 mg ou 390 mg/97,5 mg, três vezes por dia.
Italian: È possibile che debba fare esami per controllare la funzione di cuore, reni, fegato e cellule del sangue, durante il trattamento a lungo termine con medicinali contenenti levodopa/carbidopa.
Portuguese: Poderá ser necessário analisar o funcionamento do seu coração, fígado, rins e células sanguíneas durante um tratamento de longa duração com medicamentos à base de levodopa/carbidopa.
Italian: La biodisponibilità di levodopa nei pazienti trattati con Numient era pari a circa il 70 % rispetto alla levodopa/carbidopa a rilascio immediato.
Portuguese: A biodisponibilidade da levodopa do Numient nos doentes foi de aproximadamente 70 % relativamente à levodopa/carbidopa de libertação imediata.
Italian: Cadute, edema periferico, dolore toracico non cardiaco, astenia, affaticamento
Portuguese: Quedas, edema periférico, dor torácica não cardíaca, astenia, fadiga
Italian: I pazienti trattati con le capsule di levodopa/carbidopa a rilascio modificato che manifestano sonnolenza e/o episodi di sonno improvviso devono essere informati di astenersi dalla guida di veicoli o da attività nelle quali la compromissione della vigilanza possa mettere loro stessi o altri a rischio di gravi lesioni o di morte (per es. utilizzo di macchinari), fino alla risoluzione di tali episodi ricorrenti e della sonnolenza (vedere anche paragrafo 4.4).
Portuguese: Os doentes tratados com estas cápsulas de medicamento de levodopa/carbidopa de libertação modificada e que apresentem sonolência e/ou episódios de adormecimento súbito devem ser instruídos no sentido de evitarem conduzir ou efetuar atividades para as quais uma redução da vigilância possa colocá-los ou a outras pessoas em risco de ferimentos graves ou morte (por exemplo, utilizar máquinas), até que esses episódios recorrentes e a sonolência desapareçam (ver também secção 4.4).
Italian: L'impatto della funzionalità renale sulla clearance di levodopa/carbidopaè limitato (vedere paragrafo 5.2).
Portuguese: O impacto da função renal na depuração da levodopa/carbidopa é limitado (ver secção 5.2).
Italian: Gli effetti di inibizione o induzione della levodopa e della carbidopa non sono stati indagati.
Portuguese: Os efeitos inibitórios ou indutores da levodopa e da carbidopa não foram investigados.
Italian: Aumento della glicemia, dell'acido urico e/o degli enzimi epatici nel sangue Esami anomali della funzione renale e/o presenza di sangue nelle urine
Portuguese: Aumento dos níveis de açúcar, ácido úrico e/ou enzimas do fígado no sangue Alteração das análises da função renal e/ou sangue na urina
Italian: È stata osservata ipotensione posturale sintomatica quando combinazioni di levodopa e un inibitore della decarbossilasi sono aggiunti al trattamento di pazienti già in terapia con alcuni antipertensivi.
Portuguese: Ocorreu hipotensão postural sintomática quando se adicionaram associações de levodopa e um inibidor da descarboxilase ao tratamento de doentes já a receber determinados anti-hipertensores.
Italian: Edema allergico, prurito (vedere paragrafo 4.3)
Portuguese: Edema alérgico, prurido (ver secção 4.3)
Italian: La carbidopa non attraversa la barriera emato-encefalica a dosi clinicamente rilevanti.
Portuguese: A carbidopa não atravessa a barreira hematoencefálica com doses clinicamente relevantes.
Italian: Pazienti con morbo di Parkinson in stadio avanzato
Portuguese: Doentes com doença de Parkinson avançada
Italian: Porpora di HenochSchönlein, orticaria (vedere paragrafo 4.3), alopecia, esantema, sudorazione scura
Portuguese: Púrpura de HenochSchönlein, urticária (ver secção 4.3), alopecia, exantema, suor escuro
Italian: Saliva scura, bruxismo, singhiozzi, scialorrea
Portuguese: Saliva escura, bruxismo, soluços, sialorreia
Italian: In seguito a somministrazione multipla ai pazienti, levodopa/carbidopa a rilascio modificato ha dimostrato fluttuazioni ridotte delle concentrazioni plasmatiche di levodopa, con un indice di fluttuazione picco-valle di 1,5, con minimoaccumulo di levodopa.
Portuguese: Após múltiplas doses em doentes, a levodopa/carbidopa de libertação modificada reduziu as flutuações das concentrações plasmáticas de levodopa com um índice de flutuação de pico para vale de 1,5 com uma acumulação mínima de levodopa.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Numient nei pazienti al di sotto dei 18 anni di età non sono state studiate.
Portuguese: A segurança e a eficácia do Numient em crianças com menos de 18 anos de idade não foram estudadas.
Italian: In caso di necessità di anestesia generale, è possibile continuare l'assunzione delle capsule di levodopa/carbidopa a rilascio modificato, purché al paziente sia permesso assumere medicinaliper via orale.
Portuguese: Se for necessária uma anestesia geral, a toma das cápsulas de medicamento de levodopa/carbidopa de libertação modificada pode prosseguir enquanto for permitido ao doente tomar medicamentos por via oral.
Italian: Nei soggetti sani la somministrazione orale del prodotto a base di levodopa/carbidopa a rilascio modificato dopo un pasto ad alto contenuto di grassi e ad alto contenuto calorico ha ridotto la Cmaxdi levodopa del 21 %.
Portuguese: Em adultos saudáveis, a administração oral do medicamento à base de levodopa/carbidopa de libertação modificada após uma refeição muito calórica e rica em gorduras reduziu a Cmáx da levodopa em 21 %.
Italian: Emorragia gastrointestinale, ulcera peptica (vedere paragrafo 4.4), disfagia, dispepsia, disgeusia, glossodinia, flatulenza
Portuguese: Hemorragia gastrointestinal, úlcera péptica (ver secção 4.4), disfagia, dispepsia, disgeusia, glossodinia, flatulência
Italian: Ai pazienti non era consentito ricevere levodopa o inibitori delle catecol-O-metil transferasi (COMT) supplementari.
Portuguese: Não era permitido aos doentes receberem levodopa ou inibidores da catecol-O-metiltransferase (COMT) complementares.
Italian: Negli studi su pazienti con morbo di Parkinson in stadio avanzato vi sonodati limitati sull'uso didosi superiori a 2.450 mg di levodopa e 612.5 mg di carbidopa somministrati comeNumient.
Portuguese: Em estudos com doentes em fases avançadas da doença de Parkinson, existem dados limitados quanto à utilização de doses superiores a 2.450 mg de levodopa e 612,5 mg de carbidopa administradas sob a forma de Numient.
Italian: Il flacone include un essiccante.
Portuguese: Exsicante incluído no frasco.
Italian: Numientnon è stato studiato in pazienti con insufficienza epatica.
Portuguese: O Numient não foi estudado em doentes com insuficiência hepática.
Italian: Prenda sempre questo medicinale come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o il farmacista le ha detto di fare.
Portuguese: Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Italian: ASCEND-PD (crossover)
Portuguese: ASCEND-PD (cruzado)
Italian: Le capsule possono essere usate in uno unico dei vari dosaggi o in combinazione con capsule di dosaggi diversi, secondo necessità.
Portuguese: Pode ser utilizada uma cápsula de uma determinada concentração isolada ou em associação com cápsulas de outras concentrações, conforme necessário.
Italian: L'endpoint di efficacia primario era la variazione media rispetto al basale del punteggio della scala unificata di valutazione del Parkinson (UPDRS) Parte II (attività quotidiane) più il punteggio motorio della Parte III alla settimana 30 o al momento della conclusione anticipata.
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário da eficácia era a alteração média desde o início do estudo na pontuação na Parte II (atividades da vida quotidiana) da Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS; escala de classificação unificada da doença de Parkinson) mais a pontuação na Parte III (função motora) na Semana 30 ou na conclusão prematura.
Italian: Tumori benigni, maligni e non specificati(cisti e polipi compresi)
Portuguese: Neoplasias benignas, malignas e não especificadas (incl.
Italian: Non ci sono dati sugli effetti di levodopa o carbidopasulla fertilità negli essere umani.
Portuguese: Não existem dados sobre os efeitos de levodopa ou de carbidopa na fertilidade humana.
Italian: 25 capsule rigide a rilascio modificato 100 capsule rigide a rilascio modificato 240 capsule rigide a rilascio modificato
Portuguese: 25 cápsulas de libertação modificada 100 cápsulas de libertação modificada 240 cápsulas de libertação modificada
Italian: Placebo Numient 145 mgd)
Portuguese: Placebo Numient 145 mg d)
Italian: Per dosi comparabili, Numient determina una concentrazione di picco (Cmax) pari al 30 % di quella di levodopa/carbidopa a rilascio immediato.
Portuguese: Para doses comparáveis, o Numient constitui uma concentração de pico (Cmáx) de levodopa que é 30 % da obtida com levodopa/carbidopa de libertação imediata.
Italian: Figura 1: Profili della concentrazione media nel tempo delle concentrazioni plasmatiche di levodopa in 22 adulti dopo una singola dose orale di 2 capsule di Numient da 195 mg levodopa/48,75 mg carbidopa
Portuguese: Figura 1: Perfis concentração-tempo médios das concentrações plasmáticas de levodopa em 22 adultos após uma dose única oral de duas cápsulas de Numient de 195 mg de levodopa/48,75 mg de carbidopa
Italian: Se non è sicuro se uno qualsiasi dei punti di cui sopra la riguardi, consulti il medico o il farmacista prima di prendere Numient.
Portuguese: Caso não tenha a certeza se alguma das situações acima descritas se aplica a si, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar o Numient.
Italian: Può essere necessario diminuire di circa il 30 % la dose giornaliera totale iniziale di Numient descritta nella Tabella 1 sopra riportatanel caso dipazienti che passino in modo specifico da medicinalia base di levodopa/inibitori della DDCa rilascio modificato a Numient.
Portuguese: A dose diária total inicial de Numient descrita na Tabela 1 acima poderá ter de ser diminuída em aproximadamente 30 % para os doentes convertidos especificamente de medicamentos de libertação modificada à base de levodopa/inibidor da DDC para o Numient.
Italian: Quando i pazienti passano da medicinalia base di levodopa/inibitori della DDCa Numient, la dose deve essere aggiustata per mantenere un sufficiente controllo dei sintomi.
Portuguese: Ao converter doentes de medicamentos à base de levodopa/inibidor da DDC para o Numient, a dose deve ser ajustada de forma a manter um controlo sintomático suficiente.
Italian: Sindrome neurolettica maligna (vedere paragrafi 4.3 e 4.4), atassia
Portuguese: Síndrome maligna dos neurolépticos (ver secções 4.3 e 4.4), ataxia
Italian: Gli effetti della levodopasulla fertilità sono stati esaminati in studi sui topi(vedere paragrafo 5.3).
Portuguese: Os efeitos da levodopa na fertilidade foram avaliados em estudos com ratinhos (ver secção 5.3).
Italian: Non sono necessari aggiustamenti della dose del medicinale a base di levodopa/carbidopa a rilascio modificatonei pazienti anziani.
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico do medicamento à base de levodopa/carbidopa de libertação modificada para os doentes idosos.
Italian: Basso numero di cellule del sangue (globuli bianchi, piastrine) Abuso di alcuni medicinali usati per trattare il morbo di Parkinson Tentativo di suicidio, sensazione di disorientamento, aumento delle sensazioni sessuali Gravi movimenti oculari anormali prolungati, sindrome di Horner (palpebre cadenti, pupille piccole e riduzione della sudorazione su un lato del viso), spasmi palpebrali Respirazione anomala
Portuguese: Contagens baixas de células sanguíneas (glóbulos brancos, plaquetas) Abuso de determinados medicamentos utilizados para tratar a doença de Parkinson Tentativa de suicídio, sensação de desorientação, aumento das sensações sexuais Movimentos oculares anormais prolongados graves, síndrome de Horner (pálpebra descaída, contração da pupila e diminuição da transpiração num dos lados da face), espasmos das pálpebras
Italian: In seguito a trattamento a lungo termine con levodopa/carbidopa, si sono osservate riduzioni dell'emoglobina e dell'ematocrito.
Portuguese: Em tratamentos a longo prazo com levodopa/carbidopa, foram observadas diminuições da hemoglobina e do hematócrito.
Italian: L‘assunzione di levodopa/carbidopa a rilascio modificato può essere impiegataassieme ad altri medicinali per il trattamento del morbo di Parkinson.
Portuguese: As formulações à base de levodopa/carbidopa de libertação modificada podem ser utilizadas concomitantemente com outros medicamentos para o tratamento da doença de Parkinson.
Italian: Ai pazienti non era consentito ricevere medicinali a base di levodopa/carbidopa o inibitori delle catecol-O-metil transferasi (COMT) supplementari durante la sperimentazione.
Portuguese: Não era permitido aos doentes receberem levodopa/carbidopa ou inibidores da catecol-O-metiltransferase (COMT) complementares durante o ensaio.
Italian: I pazienti devono essere tenuti sotto attenta osservazione in caso di necessità di riduzione o interruzione improvvisa dell'assunzione delle capsule di levodopa/carbidopa a rilascio modificato, specialmente se il paziente assume antipsicotici (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: Os doentes devem ser observados cuidadosamente em caso de necessidade de redução ou descontinuação abrupta das cápsulas de medicamento de levodopa/carbidopa de libertação modificada, especialmente se o doente estiver a receber antipsicóticos (ver secção 4.4).
Italian: I pazienti hanno continuato la terapia concomitante stabile con un medicinale antiparkinsoniano.
Portuguese: Os doentes continuaram a receber um medicamento antiparkinsoniano concomitante estável.
Italian: È possibile che la dose delle capsule di medicinale a base di levodopa/carbidopa a rilascio modificatodebba essere ridotta in caso di uso concomitante di inibitori delle COMT.
Portuguese: A dose das cápsulas de medicamento de levodopa/carbidopa de libertação modificada pode necessitar de ser diminuída com a utilização concomitante de inibidores da COMT.
Italian: Acido tartarico
Portuguese: Ácido tartárico Etilcelulose
Italian: A seconda di come lei risponde al trattamento, il medico potrebbe quindi aumentare la dose il quarto giorno Se ha già preso levodopa prima,il medico determinerà il regime alla dose iniziale appropriata in base alla dose di levodopa attuale
Portuguese: Dependendo da forma como responde ao tratamento, o seu médico poderá aumentar a dose no quarto dia Se já tomou levodopa no passado, o seu médico vai determinar o regime de dosagem inicial adequado com base na sua dose de levodopa atual Numient deverá ser tomado aproximadamente a cada 6 horas e não mais de 5 vezes por dia Tome este medicamento por via oral com um copo de água.
Italian: Dose giornaliera totale di levodopa (mg) nella combinazione levodopa/inibitori DDC/entacapone
Portuguese: Dose diária total de levodopa ( mg) na formulação levodopa/inibidor da DDC/entacapona
Italian: La farmacocinetica della dose singola in adulti sani dopo somministrazione orale di 2 capsule di 195 mg levodopa/48,75 mg carbidopa è presentata in Figura 1.
Portuguese: A farmacocinética da dose única em adultos saudáveis após administração oral de duas cápsulas de Numient 195 mg de levodopa/48,75 mg de carbidopa é apresentada na Figura 1.
Italian: Inibitori delle monoamino ossidasi:
Portuguese: Inibidores da monoaminoxidase
Italian: La biodisponibilità di carbidopa con questo medicinale, rispetto alle compresse di levodopa e carbidopa a rilascio immediato, era di circa il 50 %.
Portuguese: deste medicamento relativamente a comprimidos de levodopa e carbidopa de libertação imediata era de aproximadamente 50 %.
Italian: I pazienti trattati con il medicinale a base di levodopa/carbidopa a rilascio modificato hanno iniziato il trattamento alla dose di 95 mg di levodopa/23,75 mg di carbidopa tre volte al giorno (TID).
Portuguese: Os doentes a receber o medicamento à base de levodopa/carbidopa de libertação modificada iniciaram o tratamento com 95 mg de levodopa/23,75 mg de carbidopa três vezes por dia (TID).
Italian: L'effetto della co-somministrazione di questo prodotto a base di levodopa/carbidopa a rilascio modificatoe di inibitori delle COMT come entacapone non è stato studiato.
Portuguese: O efeito da coadministração destas cápsulas de levodopa/carbidopa de libertação modificada e inibidores da COMT, tais como a entacapona, não foi estudado.
Italian: Levodopa/carbidopa deve essere somministrata con cautela a pazienti con cardiopatia ischemica, gravi malattie cardiovascolari o polmonari, asma bronchiale, malattia renale, epatica o endocrina oppure anamnesi di ulcera peptica (a causa della possibilità di emorragia gastrointestinale superiore) e anamnesi di convulsioni.
Portuguese: A levodopa/carbidopa deve ser administrada com precaução em doentes com doença cardíaca isquémica, doença cardiovascular ou pulmonar grave, asma brônquica, doença renal, hepática ou endócrina ou antecedentes de úlcera péptica (devido à possibilidade de hemorragia no trato gastrointestinal superior) e antecedentes de convulsões.
Italian: La gestione del sovradosaggio acuto da preparati a base di levodopa/DDCè analogo alla gestione del sovradosaggio acuto da levodopa.
Portuguese: O tratamento de sobredosagem aguda com preparações de levodopa/DDC é semelhante ao utilizado para a sobredosagem aguda com levodopa.
Italian: b)
Portuguese: a)
Italian: L'esperienza con dosi giornaliere totali superiori a 1.170 mg di levodopa somministrate a pazienti naive alla levodopa è limitata.
Portuguese: Existe experiência limitada quanto à administração de uma dose diária total superior a 1170 mg de levodopa a doentes sem tratamento anterior com levodopa.
Italian: Distonia, fenomeno "on" e "off", discinesia, sonnolenza, disturbi della deambulazione, capogiri, peggioramento del morbo di Parkinson, parestesia, cefalea, tremiti
Portuguese: Distonia, fenónemo "on-off", discinesia, sonolência, perturbações da marcha, tonturas, agravamento da doença de Parkinson, parestesia, cefaleias, tremores
Italian: Svenimento, coagulo di sangue o infiammazione in un vaso sanguigno Emorragia nello stomaco o nell'intestino, ulcera peptica, difficoltà a deglutire, indigestione, sapore insolito in bocca, sensazione di bruciore della lingua, eccessivo passaggio di gas (flatulenza)
Portuguese: Desmaios, coágulo ou inflamação num vaso sanguíneo Sangrar do estômago ou intestino, úlcera péptica, dificuldade em engolir, indigestão, paladar anormal na boca, sensação de ardor na língua, gases intestinais excessivos (flatulência)
Italian: Basale, media Endpoint, media Differenza (IC 95 %) Valore p
Portuguese: Início do estudo, média "Endpoint", média Diferença (95 % IC) Valor de p
Italian: Tabella 4: Variazione media rispetto al basale del punteggio UPDRS Parte II più Parte III alla settimana 30 (o al momento della conclusione anticipata) in pazienti con morbo di Parkinson naive alla levodopa (APEX-PD)
Portuguese: Tabela 4: Alteração média desde o início do estudo na pontuação UPDRS Parte II mais Parte III na semana 30 (ou na conclusão prematura) em doentes com doença de Parkinson sem tratamento anterior com levodopa (APEX-PD)
Italian: Visione offuscata, diplopia, midriasi
Portuguese: Visão turva, diplopia, midríase
Italian: Convulsioni, sonno improvviso (vedere paragrafo 4.4), trisma, sindrome delle gambe senza riposo
Portuguese: Convulsões, adormecimento súbito (ver secção 4.4), trismo, síndrome das pernas inquietas
Italian: Alternativamente, in caso di difficoltà a inghiottire una capsula, il medicinale può essere somministrato aprendo con cautela le capsule e spargendo l'intero contenuto su una piccola quantità (per es. 2 cucchiai) di cibo morbido, come la purea di mele, lo yogurt o il budino.
Portuguese: Alternativamente, para os doentes com dificuldade em engolir uma cápsula, este medicamento pode ser administrado abrindo cuidadosamente a cápsula e polvilhando o seu conteúdo na íntegra numa pequena quantidade (por exemplo, duas colheres de sopa) de um alimento mole, tal como puré de maçã, iogurte ou pudim.