FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Sitä ei myöskään saa antaa eläimille, joilla tiedetään olevan yliherkkyyttä steroideihin kuulumattomille tulehduskipulääkkeille (NSAID), eikä alle 6 viikon ikäisille eläimille tai alle 2 kg:n painoisille kissoille.
Czech: Přípravek Acticam by se rovněž neměl podávat zvířatům, které trpí gastrointestinálními nebo hemoragickými poruchami (problémy se zažíváním nebo krvácením) či poškozením ledvin nebo jater, a dále zvířatům se známou přecitlivělostí na NSAID, zvířatům mladším než 6 týdnů a kočkám o hmotnosti nižší než 2kg.
Finnish: Kissoille ei pidä antaa meloksikaamia tai muuta steroideihin kuulumatonta tulehduskipulääkettä (NSAID) suun kautta annettavana jatkohoitona, koska sopivaa annosta ei tiedetä
Czech: U koček by se nemělo pokračovat s následnou perorální léčbou meloxicamem nebo jinými NSAID, protože nebyla stanovena bezpečná dávka pro opakované perorální podání.
Finnish: Acticam sisältää meloksikaamia, joka kuuluu tulehdusta hillitseviin lääkevalmisteisiin.
Czech: Přípravek Acticam obsahuje meloxicam, který patří do skupiny léků s protizánětlivým účinkem.
Finnish: Eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että Acticamin on osoitettu olevan bioekvivalentti Metacam 1,5 mg/ml -oraalisuspension kanssa Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) rozhodl, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Acticam je bioekvivalentní s přípravkem Metacam 1,5 mg/ml perorální suspenze.
Finnish: Mihin Acticamia käytetään?
Czech: Na co se přípravek Acticam používá?
Finnish: Miten Acticamia on tutkittu?
Czech: Jak byl přípravek Acticam zkoumán?
Finnish: Miten Acticam vaikuttaa?
Czech: Jak přípravek Acticam působí?
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoi, että Acticamin hyöty on sen riskejä suurempi tulehduksen ja kivun lievityksessä akuuteissa ja kroonisissa lihas- ja luustosairauksissa, leikkauksen jälkeisen kivun ja tulehduksen vähentämisessä ortopedisten ja pehmytkudoskirurgisten toimenpiteiden jälkeen koirilla, sekä kivun lievityksessä kohdun ja munasarjojen poistoleikkausten sekä pienten pehmytkudoskirurgisten toimenpiteiden jälkeen kissoilla, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä Acticamille.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) dospěl k závěru, že přínosy přípravku Acticam v rámci zmírnění zánětu a bolestí při akutních a chronických poruchách muskuloskeletálního systému a zmírnění pooperačních bolestí a zánětu po ortopedických chirurgických zákrocích a operacích měkkých tkání u psů a zmírnění pooperačních bolestí po ovariohysterektomii a menších operacích měkkých tkání u koček převyšují jeho rizika.
Finnish: Miksi Acticam on hyväksytty?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Acticam schválen?
Finnish: Yhdessä tutkimuksessa tutkittiin Acticamin imeytymistä ja sen vaikutuksia kehossa verrattuna Metacam 1,5 mg/ml -oraalisuspensioon.
Czech: Byla provedena studie, která porovnávala přípravek Acticam s přípravkem Metacam 1,5 mg/ml perorální suspenze z hlediska vstřebávání a účinků v těle zvířete.
Finnish: Koirat: Tulehduksen ja kivun lievittäminen sekä akuuteissa että kroonisissa lihas- ja luustosairauksissa sekä ortopedisten ja pehmytkudoskirurgisten leikkausten jälkeisen kivun ja tulehduksen lievittäminen.
Czech: Psi: Zmírnění zánětu a bolestí při akutních a chronických poruchách muskuloskeletálního systému a zmírnění pooperačních bolestí a zánětu po ortopedických chirurgických zákrocích a operacích měkkých tkání.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että Acticam on samankaltainen kuin EU:ssa aiemmin hyväksytty alkuperäinen eläinlääkevalmiste (Metacam 1,5 mg/ml oraalisuspensio).
Czech: Acticam je „generikum": to znamená, že přípravek Acticam je obdobou „referenčního veterinárního přípravku", který je již v Evropské unii (EU) registrován (Metacam 1,5 mg/ml perorální suspenze).
Finnish: Nämä muutokset palautuivat normaalitasolle kahden viikon kuluessa.
Czech: Tyto změny se vrátily k normálu během následujících 2 týdnů.
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset).
Czech: Možné nežádoucí účinky).
Finnish: On tärkeää, että jatkat hoitoa sen loppuun saakka, vaikka olosi tuntuisikin paremmalta muutaman päivän jälkeen.
Czech: Je důležité, abyste lék užívali až do konce, dokonce i tehdy, pokud se po několika dnech cítíte lépe.
Finnish: en absoluuttinen biologinen hyötyosuus on noin 91 %.
Czech: Absolutní biologická dostupnost činí přibližně 91%.
Finnish: Tämä vastavuoroisen tunnustamismenettelyn alainen muutoshakemusmenettely alkoi 7. joulukuuta 2006.
Czech: Proces vzájemného uznání změny registrace byl zahájen dne 7. prosince 2006.
Finnish: Hoidon kesto riippuu infektion tyypistä.
Czech: Délka léčby záleží na typu infekce.
Finnish: Actira hyväksyttiin ensimmäistä kertaa kesäkuussa 1999.
Czech: Úvodní registrace přípravku Actira byla schválena v červnu 1999.
Finnish: Yleisesti herkät lajit
Czech: Běžně citlivé druhy
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Czech: Neužívejte dvojitou dávku, abyste nahradili vynechanou dávku.
Finnish: M1 ja M2 ovat ihmisellä ainoat merkittävät metaboliitit ja ne ovat mikrobiologisesti inaktiivisia.
Czech: M1 a M2 jsou jediné metabolity významné u lidí, oba jsou mikrobiologicky neaktivní.
Finnish: Absorptio ja biologinen hyötyosuus
Czech: Absorpce a biologická dostupnost
Finnish: Berkshire RG14 1JA Iso-Britannia
Czech: Berkshire RG14 1JA Velká Británie
Finnish: Tabletit suositellaan otettavaksi suunnilleen samaan aikaan joka päivä.
Czech: Doporučuje se užívat tablety přibližně ve stejný čas každý den.
Finnish: Näiden huolenaiheiden valossa Belgia katsoi vastavuoroisen tunnustamismenettelyn aikana, että myönteistä hyödyn ja riskien suhdetta ei ollut osoitettu ja että luvan myöntämiseksi käyttöaiheelle tarvitaan vankempaa todistusaineistoa.
Czech: S ohledem na tyto obavy Belgie v průběhu procesu vzájemného uznání vyjádřila domněnku, že nebyl prokázán pozitivní poměr přínosů a rizik a že pro udělení registrace požadované indikace by měly být předloženy podstatnější důkazy.
Finnish: Raskaus ja imetys (ks. kohta 4.6).
Czech: - Těhotenství a kojení (viz bod 4.6).
Finnish: Siksi suositettua annosta ei saa ylittää.
Czech: Doporučená dávka se tedy nesmí překročit.
Finnish: Asian käsittelyä koskeva menettely alkoi 15. marraskuuta 2007, jolloin hyväksyttiin CHMP:n myyntiluvan haltijoille laatima kysymysluettelo.
Czech: Proces přezkoumání byl zahájen dne 15. listopadu 2007, kdy výbor CHMP přijal seznam dotazů ke zodpovězení držitelem rozhodnutí o registraci.
Finnish: Alle 18-vuotiaat
Czech: - Pacienti mladší 18-ti let.
Finnish: Turvallisuus
Czech: Bezpečnost
Finnish: Tarpeelliset hoitotoimenpiteet on aloitettava viipymättä.
Czech: V takovém případě je třeba okamžitě začít s adekvátními terapeutickými opatřeními.
Finnish: 5-10 vuorokautta
Czech: 5-10 dnů
Finnish: Ota yhteyttä lääkäriisi, jos et ole varma, kuulutko johonkin seuraavista potilasryhmistä.
Czech: Kontaktujte svého lékaře, pokud si nejste jisti, zda nepatříte do skupiny pacientů popsaných níže:
Finnish: Jos et jonakin päivänä ota tablettia, ota seuraavana päivänä tavanomainen annos (yksi tabletti).
Czech: Pokud jste si jeden den tabletu nevzali, vezměte si další den tabletu jako obvykle (jednu tabletu).
Finnish: Resistenssimekanismit
Czech: Mechanismus rezistence
Finnish: Suositeltuja annoksia ja hoitoaikoja ei saa ylittää (ks. kohta 2.
Czech: Doporučená dávka a délka léčby by se neměla překročit (viz bod 2.
Finnish: Esitettiin kuitenkin kysymys tämän yhteensopivuudesta kliinisen käytännön kanssa.
Czech: Nicméně zůstávalo otázkou, zda toto zjištění je či není kompatibilní s klinickou praxí.
Finnish: Tehokkuus
Czech: Účinnost
Finnish: LIITE III KORJAUKSET VALMISTEYHTEENVETOON JA PAKKAUSSELOSTEESEEN (VAIN OLENNAISET KAPPALEET)
Czech: PŘÍLOHA III OPRAVY SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÉ INFORMACE (POUZE RELEVANTNÍ ČÁSTI)
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Fluorokinolonit, ATC-koodi: J01MA14
Czech: Farmakoterapeutická skupina: fluorochinolonové chemoterapeutikum ATC kód: J01MA14
Finnish: Vastavuoroinen tunnustamismenettely koskee yllämainittua muutoshakemusta, joka jätettiin kalvopäällysteisiä Actiratabletteja varten viitejäsenvaltio (Reference Member State, RMS) Saksalle ja osallistuville jäsenvaltioille (Concerned Member State, CMS) AT, BE, DK, EL, ES, FI, IT, LU, PT ja SE 5. joulukuuta 2006.
Czech: Daný postup představuje posouzení v rámci procesu vzájemného uznání pro změnu výše uvedené aplikace přípravku Actira potahované tablety, která byla předložena Německu coby referenčnímu členskému státu a dotčeným členským státům: AT, BE, DK, EL, ES, FI, IT, LU, PT a SE dne 5. prosince 2006.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että [Kauppanimi] voi aiheuttaa tiettyjä EKG-muutoksia eli pidentää QT
Czech: To vše proto, že [Smyšlený název] může způsobit určité změny EKG, jako prodloužení QT intervalu, tj.
Finnish: Lisäksi QT-ajan pidentymisen riskiä käsitellään jo riittävästi tuotetiedoissa, ja myyntiluvan haltija toteuttaa sitä koskevaa asianmukaista markkinoinnin jälkeistä seurantaa.
Czech: Navíc o riziku prodloužení QT intervalu je již dostatečně pojednáno v příbalových informacích a bude odpovídajícím způsobem sledováno držitelem rozhodnutí o registraci po uvedení přípravku na trh.
Finnish: EUCAST kliiniset MIC-raja-arvot moksifloksasiinille (31.1.2006): Organismi
Czech: EUCAST klinické MIC zlomové body pro moxifloxacin (31.1.2006): Organismus
Finnish: Jos lopetat lääkityksen liian aikaisin, infektio ei ehkä ole parantunut täysin, infektio voi uusiutua tai vointisi voi huonontua ja saatat myös kehittää bakteeriresistenssin antibiootille.
Czech: Pokud ukončíte léčbu tímto přípravkem moc brzy, nemusí se vaše infekce zcela vyléčit, může se znovu projevit nebo se váš stav může zhoršit, dále se také u vás může vytvořit bakteriální rezistence (odolnost) vůči antibiotikům.
Finnish: Jäsenvaltio
Czech: Členský stát
Finnish: Vaikka on yleisesti tunnustettua, että noin 95 prosenttia lantion alueen tulehdussairauksia sairastavista naisista voidaan "ylihoitaa", jos heille annetaan tätä yhdistelmähoitoa, tämä on kuitenkin tärkeämpi asia kuin riski siitä, että 5 % pääasiassa hyvin nuoresta väestöstä ei saa hoitoa, mikä saattaa johtaa vakaviin, pitkäaikaisiin jälkitauteihin.
Czech: Ačkoli se uznává, že přibližně u 95 % žen s PID může být tato kombinovaná terapie „přehnaná", nicméně tuto skutečnost přebíjí potenciální riziko nedoléčení 5 % převážně velmi mladé populace, u níž by se mohly vyvinout závažné dlouhodobé následky.
Finnish: Koska näihin huolenaiheisiin ei löydetty ratkaisua muutoshakemusmenettelyn aikana, Belgia ilmoitti 19. lokakuuta 2007 CHMP:lle virallisen välimiesmenettelyä koskevan käsittelypyynnön jättämisestä komission asetuksen (EY) N:o 1084/2003 6 artiklan 12 kohdan nojalla.
Czech: Vzhledem k tomu, že všechny tyto obavy nebyly v průběhu postupu posuzování navrhované změny odstraněny, Belgie dne 19. října 2007 výboru CHMP oznámila, že došlo k oficiálnímu předložení záležitosti k rozhodčímu řízení základě souladu s čl.
Finnish: DK - Tanska
Czech: DK - Dánsko
Finnish: Streptococcus milleri -ryhmä* (S. anginosus, S. constellatus ja S. intermedicus) Streptococus pneumoniae*
Czech: Streptococcus milleri skupina (S.anginosus, S. constellatus a S. intermedius)* Streptococcus pneumoniae *
Finnish: Näissä tapauksissa moksifloksasiinin anto on lopetettava heti ja aloitettava asianmukainen hoito (kuten šokin hoito).
Czech: V takovýchto případech je nevyhnutné léčbu moxifloxacinem přerušit a začít vhodnou léčbu (např. léčbu šokového stavu).
Finnish: Jos kliinistä paranemista ei tapahdu kolmen vuorokauden hoidon jälkeen, hoito on arvioitava uudelleen.
Czech: Jestliže nedojde během 3 dnů ke zlepšení klinického stavu, terapii je třeba přehodnotit.
Finnish: Distribuutio
Czech: Distribuce
Finnish: Keskimääräinen näennäinen kokonaispuhdistuma 400 mg:n annoksen jälkeen on 179246 ml/min.
Czech: Průměrná zdánlivá celková tělesná clearence po 400 mg dávce je v rozmezí 179 až 246 ml/min.
Finnish: Moksifloksasiinin tehoa ja turvallisuutta lapsille ja nuorille ei ole varmistettu (ks. kohta 4.3).
Czech: Účinnost a bezpečnost moxifloxacinu nebyla u dětí a dospívajících stanovena (viz bod 4.3).
Finnish: Moksifloksasiini eliminoituu plasmasta siten, että keskimääräinen terminaalinen puoliintumisaika on noin 12 tuntia.
Czech: Moxifloxacin je eliminován z plazmy s průměrným terminálním poločasem přibližně 12 hodin.
Finnish: AT - Itävalta
Czech: AT - Rakousko
Finnish: Streptococcus pyogenes* (Ryhmä A)
Czech: Streptococcus pyogenes (skupina A)*
Finnish: PT - Portugali
Czech: PT - Portugalsko
Finnish: - Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssiongelma, Lapplaktaasipuute tai glukoosi-galaktoosi malabsorptio ei pidä käyttää tätä lääkettä.
Czech: - Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, s vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.
Finnish: Viralliset ohjeet antibioottien tarkoituksenmukaisesta käytöstä tulee ottaa huomioon.
Czech: Aby byly antibakteriální látky správně použity, je třeba přihlédnout k oficiálním doporučením.
Finnish: Tämän vuoksi sinun tulee noudattaa määrättyä annostusta.
Czech: Proto byste dávkování měl/a dodržovat.
Finnish: Jos unohdat ottaa [Kauppanimi] 400 mg -tabletteja Jos unohdat ottaa tabletin, ota se heti muistaessasi samana päivänä.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek [Smyšlený název] 400 mg potahované tablety: Pokud jste zapomněli užít tabletu, kterou jste si měli vzít, užijte ji, jakmile si v ten den vzpomenete.
Finnish: Jos sinulla ilmenee tällaista, älä aja äläkä käytä koneita.
Czech: Pokud máte tyto příznaky, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje.
Finnish: Älä ota [Kauppanimi]-tabletteja, jos olet raskaana tai imetät.
Czech: Neužívejte přípravek [Smyšlený název], pokud jste těhotná nebo kojíte.
Finnish: 400 mg:n annoksen jälkeen virtsasta (noin 19 % annoksesta erittyy muuttumattomana lääkeaineena virtsaan, noin 2,5 % M1:na ja noin 14 % M2:na) ja ulosteista (noin 25 % annoksesta erittyy muuttumattomana lääkeaineena ulosteisiin, noin 36 % M1:na, ei yhtään M2:na) mitatut ainemäär muodostavat yhteensä noin 96 % annoksesta.
Czech: Po dávce 400 mg se vylučuje močí (přibližně 19% moxifloxacinu v nezměněné formě a asi 2,5% jako M1 a přibližně 14% jako M2) a stolicí (přibližně 25% v nezměněné formě, asi 36% jako M1 bez obsahu M2), celkově asi 96% podaného léčiva.
Finnish: Klebisella oxytoca
Czech: Klebsiella oxytoca
Finnish: Anaerobiset mikro-organismit
Czech: Anaerobní mikroorganismy
Finnish: Maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille (Child-Pugh A, B) tehtyjen tutkimusten perusteella ei ole toistaiseksi mahdollista arvioida, onko heillä farmakokineettisiä eroja verrattuna terveisiin vapaaehtoisiin tutkimushenkilöihin.
Czech: Na základě farmakokinetických studií dosud provedených u pacientů s poruchou funkce jater (ChildPughova třída A, B) není možné určit, zdali existují rozdíly ve srovnání se zdravými dobrovolníky.
Finnish: Pseudomonas aeruginosa *Kliininen teho on osoitettu hyväksytyissä kliinisissä käyttöaiheissa tyydyttävällä varmuudella erkissä kannoissa kliinisissä tutkimuksissa.
Czech: Pseudomonas aeruginosa * Aktivita byla u citlivých druhů v rámci schválených indikací v klinických studiích úspěšně prokázána.
Finnish: Munuaispuhdistuma on noin 24 - 53 ml/min, mikä viittaa siihen, että moks imeytyy osittain takaisin munuaistubuluksissa.
Czech: Renální clearence činí asi 24-53 ml/min, což svědčí pro částečnou tubulární reabsorpci léku v ledvinách.
Finnish: Anafylaktiset reaktiot voivat johtaa hengenvaaralliseen šokkiin jopa ensimmäisen annon jälkeen.
Czech: Anafylaktická reakce může progredovat a přecházet do život ohrožujícího šokového stavu, i po prvním podání léku.
Finnish: det (geometriset keskiarvot) on havaittu 400 mg:n oraalisen kerta-annoksen jälkeen:
Czech: Průměrné nejvyšší koncentrace (geometrický průměr) zjištěné po jednorázovém perorálním podání dávky 400 mg:
Finnish: Tällaisessa tilanteessa et saa ottaa suoltesi toimintaa lamaavia tai hidastavia lääkkeitä.
Czech: V této situaci byste neměli užívat léčivé přípravky, které zastavují nebo zpomalují pohyb střev.
Finnish: Bacteroides fragilis -lajin määrä kasvoi.
Czech: Ke zvýšení počtu došlo u Bacteroides fragilis.
Finnish: - Harvinaisissa tapauksissa sinulle voi ilmetä vakava äkillinen allerginen reaktio (anafylaktinen reaktio/sokki) jopa ensimmäisen annoksen yhteydessä, ja siihen liittyy seuraavia oireita: painon tunne rinnassa, huimauksen tunne, pahoinvointi tai pyörrytys tai huimaus seisomaan noustessa.
Czech: - Vzácně můžete mít těžkou, náhlou alergickou reakci (anafylaktickou reakci/šok), dokonce i po prvním podání, s následujícími příznaky: tlak na hrudi, závrať, nevolnost nebo pocit na omdlení nebo závratě po té, co vstanete.
Finnish: IT - Italia
Czech: IT - Itálie
Finnish: BE - Belgia
Czech: BE - Belgie
Finnish: Kalvopäällysteinen tabletti on nieltävä kokonaisena riittävän nestemäärän kanssa.
Czech: Potahované tablety se polykají celé s dostatečným množstvím tekutiny.
Finnish: Farmakodynaamiset tutkimukset ovat osoittaneet, että moksifloksasiinin bakterisidinen teho riippuu sen pitoisuudesta.
Czech: Farmakodynamické výzkumy ukázaly, že baktericidní účinek moxifloxacinu je závislý na koncentraci.
Finnish: Metabolia
Czech: Metabolizmus
Finnish: Ne resistenssimekanismit, jotka inaktivoivat penisilliinien, kefalosporiinien, aminoglykosidien, makrolidien ja tetrasykliinien vaikutuksia, eivät liity moksifloksasiinin antibakteerivaikutukseen.
Czech: Mechanismus rezistence, který inaktivuje peniciliny, cefalosporiny, aminoglykosidy, makrolidy a tetracykliny neinterferuje s antibakteriální aktivitou moxifloxacinu.
Finnish: Moksifloksasiini on vasta-aiheinen lapsille ja nuorille (< 18 vuotta).
Czech: Podání mofloxacinu dětem a dospívajícím (< 18 let) je kontraindikováno.
Finnish: - CHMP tutki komission asetuksen (EY) N:o 1084/2003 6 artiklan 12 kohdan mukaisen käsittelypyynnön, joka koski Actira-nimistä lääkevalmistetta ja liitännäisnimiä (ks. liite 1)
Czech: 12 nařízení Komise (ES) č. 1084/2003 pro přípravek Actira a přípravky souvisejících názvů (viz příloha 1),
Finnish: EL - Kreikka
Czech: EL - Řecko
Finnish: Mitä yleisiin sydämeen kohdistuviin haittavaikutuksiin tulee, lyhyen (enintään 5 vuorokautta) ja pidemmän (enintään 15 vuorokautta) moksifloksasiinihoidon välillä ei havaittu eroja.
Czech: Pokud jde o srdeční nežádoucí příhody celkově, nebyly zaznamenány žádné rozdíly mezi krátkodobou (do 5 dnů) a dlouhodobou (až 15 dnů) léčbou moxifloxacinem.
Finnish: - CHMP katsoi, että ehdotettuun käyttöaiheeseen ei odoteta liittyvän muita turvallisuutta koskevia huolenaiheita aiemmin hyväksyttyihin käyttöaiheisiin verrattuna.
Czech: - výbor CHMP usoudil, že se neočekával výskyt žádných dalších znepokojivých skutečností týkajících se bezpečnosti přípravku v rámci požadované indikace ve srovnání s dříve schválenými indikacemi,
Finnish: Kalvolla päällystetyt Actira-tabletit sisältävät 400 mg moksifloksasiinia hydrokloridina.
Czech: Potahované tablety Actira obsahují 400 mg moxifloxacinu ve formě hydrochloridu.
Finnish: Moksifloksasiinin farmakokineettiset ominaisuudet eivät eroa merkittävästi munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (kreatiniinipuhdistuman arvoon > 20 ml/min/1,73m2 saakka).
Czech: Farmakokinetika moxifloxacinu se významně nemění u pacientů s renální poruchou (včetně clearence kreatininu >20 ml/min/1,73m2).
Finnish: Vastavuoroisen tunnustamismenettelyn alaisessa muutoshakemuksessa DE/H/158/01/II/32 esitettiin käyttöaiheiden laajentamista koskemaan myös lieviä ja keskivaikeita lantion alueen tulehdussairauksia (PID) eli sukupuolielimistön yläosan tulehduksia, mukaan lukien munanjohtimen tulehdus ja kohdun limakalvon tulehdus.
Czech: Proces vzájemného uznání změny registrace, DE/H/158/01/II/32, se týkal rozšíření indikace o léčbu mírných až středně závažných zánětlivých onemocnění malé pánve (PID), t.j. infekcí horní části pohlavního traktu, včetně salpingitidy a endometritidy.
Finnish: 14 vuorokautta
Czech: 14 dnů
Finnish: Kaiken kaikkiaan CHMP katsoi, että moksifloksasiinin hyöty- ja riskisuhde lantion alueen tulehdussairauksien yli 14 vuorokautta kestävässä hoidossa on myönteinen.
Czech: Celkově se výbor CHMP shodl na tom, že poměr přínosů a rizik léčby moxifloxacinem u indikace PID po dobu 14 dnů je pozitivní.
Finnish: QT-ajan pidentyminen on moksifloksasiinin tunnettu haittavaikutus.
Czech: Prodloužení QT intervalu patří mezi známé nežádoucí účinky moxifloxacinu.
Finnish: Ennen kuin käytät [Kauppanimi]…, Ole erityisen varovainen…).
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost…, Zvláštní opatrnosti při použití…).
Finnish: Sen vuoksi [Kauppanimi]-tabletit on otettava 6 tuntia ennen muita lääkkeitä tai 6 tuntia niiden jälkeen.
Czech: Proto užívejte přípravek [Smyšlený název] tablety 6 hodin před nebo po užívání těchto léčivých přípravků.
Finnish: Käytettävissä olevien ohjeiden ja kliinisten tutkimusten tehokkuustietojen tarkistaminen osoitti, että moksifloksasiinia voidaan käyttää lantion alueen tulehdussairauksien hoidossa monoterapiana vasta silloin, kun käytettävissä on mikrobiologisia koetuloksia.
Czech: Posouzení dostupných pokynů a údajů o klinické účinnosti ukázalo, že moxifloxacin lze použít k léčbě PID formou monoterapie, pouze pokud jsou k dispozici výsledky mikrobiologických testů.
Finnish: Tabletteja on otettava suun kautta kerran vuorokaudessa enintään 10 päivän ajan käyttöaiheesta riippuen.
Czech: Tablety se musejí užívat perorálně, jednou denně až po dobu 10 dnů, dle indikace.
Finnish: CHMP katsoi, että enintään 14 vuorokauden ajan lantion alueen tulehdussairauksiin hoitoa saaneilla naisilla ei yleensä ole lisääntynyttä sydämeen kohdistuvien haittavaikutusten riskiä verrattuna lyhyempään hoitoon muissa käyttöaiheissa.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že ženy léčené pro PID až po dobu 14 dnů obecně nejsou vystaveny vyššímu riziku srdečních nežádoucích příhod, než jaké představuje kratší léčba u jiných indikací.
Finnish: Tavanomainen annos aikuisille on yksi 400 mg:n tabletti kerran vuorokaudessa.
Czech: Obvyklá dávka pro dospělého je jedna 400 mg potahovaná tableta jednou denně.
Finnish: LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOSTA LÄÄKEMUODOISTA VAHVUUDESTA VAHVUUKSISTA, ANTOREITISTÄ ANTOREITEISTÄ,HAKIJASTA HAKIJOISTA JA MYYNTILUVAN HALTIJASTA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÉHO(LÉČIVÝCH)PŘÍPRAVKU(Ů), LÉKOVÁ(É) FORMA(Y), KONCENTRACE, ZPŮSOB(Y) PODÁNÍ, ŽADATEL(É), DRŽITEL(É) ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Finnish: Plasma
Czech: Plazma
Finnish: Clinical and Laboratory Standards InstituteTM -laitoksen (CLSI), aiemmin NCCLS-laitoksen, rajaarvot esitetään seuraavassa taulukossa MIC-kokeelle (mg/l) ja estorengaskokeelle (alueen halkaisija [mm]) kun on käytetty 5 μg:n moksifloksasiinikiekkoa.
Czech: Hraniční hodnoty podle Clinical and Laboratory Standards Institute™ (CLSI), dříve NCCLS jsou prezentovány v níže uvedené tabulce pro zjištění MIC (mg/l) nebo testu diskové difuze (zone diameter [mm]) s použitím disku s 5-µg moxifloxacinu.
Finnish: Jos sinulla tai suvussasi on todettu glukoosi-6-fosfaattihydrogenaasin puutos (harvinainen perinnöllinen sairaus), kerro siitä lääkärillesi, jotta hän arvioi, sopiiko [Kauppanimi]-hoito sinulle.
Czech: - Pokud máte Vy nebo kdokoli z Vaší rodiny nedostatek glukózo-6-fosfát dehydrogenázy (vzácné dědičné onemocnění), informujte svého lékaře, který určí, zda je pro Vás přípravek [Smyšlený název] vhodný.
Finnish: Munuaistoiminnan heiketessä M2-metaboliitin (glukuronidin) pitoisuus suurenee jopa 2,5-kertaiseksi (kun kreatiniinpuhdistuma on < 30 ml/min/1,73m2).
Czech: Při zhoršení renální funkce se až 2,5x zvyšuje koncentrace metabolitu M2 (glukuronidu) (s clearence kreatininu od <30ml/min./1,73m2).
Finnish: Sinun on vältettävä pitkäkestoista altistumista auringonvalolle tai voimakasta auringonvaloa sekä solariumia ja UV-säteilyn lähteitä [Kauppanimi]-hoidon aikana.
Czech: Vyvarujte se dlouhodobému vystavení se slunečnímu záření nebo silnému slunečnímu záření a nenavštěvujte solária nebo nepoužívejte jakékoliv UV lampy během užívání přípravku [Smyšlený název].