FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker Innehaver av markedsføringstillatelsen: Mylan S.A.S
English: i 48 weeks of double-blind tenofovir disoproxil followed by 192 weeks open-label.
Norwegian Bokmål: i 48 uker med dobbeltblindet tenofovirdisoproksil etterfulgt av 192 uker åpen behandling.
English: Median HBV DNA reduction from baseline c
Norwegian Bokmål: (SD) endring fra baseline BMD Z-scorea
English: h 48 weeks of double-blind adefovir dipivoxil followed by 144 weeks open-label tenofovir disoproxil.
Norwegian Bokmål: h 48 uker med dobbeltblindet adefovirdipivoksil etterfulgt av 144 uker åpen behandling med tenofovirdisoproksil.
English: l 48 weeks of double-blind tenofovir disoproxil followed by 240 weeks open-label.
Norwegian Bokmål: l 48 uker med dobbeltblindet tenofovirdisoproksil etterfulgt av 240 uker åpen behandling.
English: j 48 weeks of double-blind adefovir dipivoxil followed by 192 weeks open-label tenofovir disoproxil.
Norwegian Bokmål: j 48 uker med dobbeltblindet adefovirdipivoksil etterfulgt av 192 uker åpen behandling med tenofovirdisoproksil.
English: + Emtricitabine/Rilpivirine/ Tenofovir disoproxil (200 mg/25 mg/245 mg q.d.)
Norwegian Bokmål: + Emtricitabin/rilpivirin/ tenofovirdisoproksil (200 mg/25 mg/245 mg q.d.)
English: + Efavirenz/Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil (600 mg/200 mg/245 mg q.d.)
Norwegian Bokmål: + Efavirenz/Emtricitabin/ Tenofovirdisoproksil (600 mg/200 mg/245 mg q.d.)
English: 48 weeks of double-blind adefovir dipivoxil followed by 240 weeks open-label tenofovir disoproxil.
Norwegian Bokmål: n 48 uker med dobbeltblindet adefovirdipivoksil etterfulgt av 240 uker åpen behandling med tenofovirdisoproksil.
English: hepatic steatosis, hepatitis Skin and subcutaneous tissue disorders: Very common:
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer: Svært vanlige:
English: 48 weeks of double-blind tenofovir disoproxil followed by 144 weeks open-label.
Norwegian Bokmål: h 48 uker med dobbeltblindet tenofovirdisoproksil etterfulgt av 144 uker åpen behandling.
English: 48 weeks of double-blind adefovir dipivoxil followed by 144 weeks open-label tenofovir disoproxil.
Norwegian Bokmål: i 48 uker med dobbeltblindet adefovirdipivoksil etterfulgt av 144 uker åpen behandling med tenofovirdisoproksil.
English: 48 weeks of double-blind adefovir dipivoxil followed by 192 weeks open-label tenofovir disoproxil.
Norwegian Bokmål: k 48 uker med dobbeltblindet adefovirdipivoksil etterfulgt av 192 uker åpen behandling med tenofovirdisoproksil.
English: 48 weeks of double-blind tenofovir disoproxil followed by 192 weeks open-label.
Norwegian Bokmål: j 48 uker med dobbeltblindet tenofovirdisoproksil etterfulgt av 192 uker åpen behandling.
English: 48 weeks of double-blind adefovir dipivoxil followed by up to 192 weeks open-label tenofovir disoproxil.
Norwegian Bokmål: d 48 uker dobbeltblindet adefovirdipivoksil etterfulgt av opptil 192 uker åpen behandling med tenofovirdisoproksil.
English: Increased plasma concentrations of tenofovir resulting from co-administration of tenofovir disoproxil, ledipasvir/sofosbuvir and darunavir/ritonavir may increase adverse reactions related to tenofovir disoproxil, including renal disorders.
Norwegian Bokmål: Økte plasmakonsentrasjoner av tenofovir som følge av samtidig administrering av tenofovirdisoproksil, ledipasvir/sofosbuvir og darunavir/ritonavir kan øke bivirkningene relatert til tenofovirdisoproksil, inkludert nyresykdommer.
English: The safety of tenofovir disoproxil when used with sofosbuvir/velpatasvir/vox ilaprevir and a pharmacokinetic enhancer (e.g. ritonavir or cobicistat) has not been established.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av tenofovirdisoproksil sammen med sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir og en farmakokinetisk forsterker (f.eks. ritonavir eller kobicistat) er ikke fastslått.
English: * p-value versus adefovir dipivoxil < 0.05.
Norwegian Bokmål: celler/mm for placebo, p-verdi = 0,0008).
English: Posology
Norwegian Bokmål: Median
English: 48 weeks of double-blind tenofovir disoproxil followed by up to 192 weeks open-label.
Norwegian Bokmål: c 48 uker dobbeltblindet tenofovirdisoproksil etterfulgt av opptil 192 uker åpen behandling.
English: As tenofovir disoproxil may cause renal damage monitoring of renal function is recommended (see sections 4.4 and 4.8 Summary of the safety profile).
Norwegian Bokmål: 4.4 og 4.8 Oppsummering av sikkerhetsprofilen).
English: Increased plasma concentrations of tenofovir resulting from coadministration of tenofovir disoproxil, sofosbuvir/velpatasvir/vox ilaprevir and darunavir/ritonavir may increase adverse reactions related to tenofovir disoproxil, including renal disorders.
Norwegian Bokmål: Økte plasmakonsentrasjoner av tenofovir som følge av samtidig administrering av tenofovirdisoproksil, sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir og darunavir/ritonavir kan øke bivirkningene relatert til tenofovirdisoproksil, inkludert nyresykdommer.
English: If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege eller apotek.
English: • If you are an adult and have problems with your kidneys, your doctor may advise you to take Tenofovir disoproxil Mylan less frequently.
Norwegian Bokmål: • Legen din kan be deg ta Tenofovir disoproxil Mylan sjeldnere hvis du er voksen og har problemer med nyrene.
English: A. Martins & Fernandes, S.A.
Norwegian Bokmål: A. Martins & Fernandes, S.A. Dotarem
English: Intraarticular use
Norwegian Bokmål: intra-artikulær bruk
English: Netherlands Guerbet Nederland Bv
Norwegian Bokmål: Guerbet Nederland BV
English: Ge Healthcare Buchler Gmbh & Co. Kg
Norwegian Bokmål: GE Healthcare Buchler GmbH & Co.
English: Belgium Ge Healthcare Bvba
Norwegian Bokmål: GE Healthcare Bvba
English: Bracco Imaging Italia Srl
Norwegian Bokmål: Bracco Imaging Italia SRL Prohance
English: Belgium Bayer Sa Nv
Norwegian Bokmål: Bayer SA NV
English: Sanochemia Pharmazeutika Ag Gadotersäure Sanochemia
Norwegian Bokmål: Sanochemia Pharmazeutika AG
English: Jenapharm Gmbh & Co Kg
Norwegian Bokmål: Jenapharm GmbH & Co Kg Dotagraf
English: Solution for injection/infusion
Norwegian Bokmål: injeksjons/infusjonsvæske
English: Bracco International Bv
Norwegian Bokmål: Bracco International BV Prohance
English: Mallinckrodt Deutschland Gmbh Optimark
Norwegian Bokmål: Mallinckrodt Deutschland GmbH
English: Radco-Imaging Gmbh
Norwegian Bokmål: Radco-Imaging GmbH Gadolan
English: Netherlands Bayer Bv
Norwegian Bokmål: Bayer BV
English: Gadolan
Norwegian Bokmål: гадовист
English: Netherlands Ge Healthcare B.V.
Norwegian Bokmål: GE Healthcare B.V.
English: Sanochemia Pharmazeutika Ag Cyclolux Rep
Norwegian Bokmål: Cyclolux Rep
English: Nationally authorised medicinal products Member state
Norwegian Bokmål: Vedlegg I Liste over nasjonalt godkjente legemidler
English: Sanochemia Pharmazeutika Ag Cyclolux Multi
Norwegian Bokmål: Cyclolux Multi
English: Solution for injection Intraarticular use
Norwegian Bokmål: intra-aintraartikulær bruk
English: Injektionslösung
Norwegian Bokmål: Storbritannia injeksjon
English: Sanochemia Pharmazeutika Ag Gadoteric Acid Gadotersäure
Norwegian Bokmål: Gadotersäure Sanochemia
English: Bulgaria магневист
Norwegian Bokmål: Bulgaria омнискен
English: Solution for injection in cartridge | solution for injection in pre-filled syringe
Norwegian Bokmål: injeksjonsvæske, oppløsning i sylinderampulle | injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
English: Gadoteric Acid 0.5 Milli Molar / Ml Solution for injection Intravenous use
Norwegian Bokmål: Gadoteric Acid Gadotersäure Sanochemia 0,5 Mmol/Ml Injektionslösung
English: Conpharm Gmbh
Norwegian Bokmål: Conpharm GmbH Gadopentat
English: List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, marketing authorisation holders in the Member States for gadolinium containing medicinal products
Norwegian Bokmål: Vedlegg IA - legemidler som inneholder intravenøs gadobensyre, gadobutrol, gadoterinsyre, gadoteridol, gadoxetic syre og intra-artikulær gadopentetsyre og intra-artikulær gadoterinsyre
English: Omniscan
Norwegian Bokmål: Prohance
English: Bayer Spa
Norwegian Bokmål: Bayer S.p.A.
English: Gadoteric Acid 0.0025mmol/Ml
Norwegian Bokmål: Gadoteric Acid 0.0025mmol/Ml intra-artikulær bruk
English: 90 (3 x 30) tablets (multipack)
Norwegian Bokmål: 90 (3 x 30) tabletter (multipakke)
English: MA (EU) Number (Invented) name
Norwegian Bokmål: EMAs (EU) nummer
English: Pack size
Norwegian Bokmål: Legemidlet s navn
English: The study designs were identical through the first 26 weeks.
Norwegian Bokmål: Designet for studiene var identisk de første 26 ukene.
English: Take the next dose at the next scheduled time and continue as normal.
Norwegian Bokmål: Ta neste dose på neste planlagte tidspunkt og fortsett som vanlig.
English: BSS <5 Response
Norwegian Bokmål: BSS < 5-respons
English: All patients met Rome III criteria for IBS and were required to meet the following criteria:
Norwegian Bokmål: Alle pasienter oppfylte Rome III-kriterier for IBS og måtte oppfylle følgende kriteriene:
English: Gender, age, ethnicity
Norwegian Bokmål: Kjønn, alder og etnisitet
English: Component of a multipack, can't be sold separately
Norwegian Bokmål: Del av en flerpakning, kan ikke selges separat.
English: The pain may feel like it is moving through to your back or shoulder;
Norwegian Bokmål: Det kan kjennes som om smertene flytter seg til ryggen eller skulderen;
English: There were no efficacy differences according to gender.
Norwegian Bokmål: Det var ingen forskjeller i effekt mellom kjønnene.
English: • pain may begin soon after you start Truberzi.
Norwegian Bokmål: • smerter kan oppstå allerede kort tid etter at du begynner med Truberzi.
English: You may feel pain on the right side of your belly or the upper area of the belly, right below the ribs.
Norwegian Bokmål: Du kan kjenne smerte på høyre siden av magen eller øverst i mageregionen, rett under ribbena.
English: Drug dependence and potential for abuse
Norwegian Bokmål: Legemiddelavhengighet og potensial for misbruk
English: The treatment should be initiated and supervised by a physician experienced in diagnosis and management of gastrointestinal disorders.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør initieres og overvåkes av en lege med erfaring fra diagnostisering og behandling av gastrointestinale sykdommer.
English: Do not drive or use machines while taking this medicine until you know how it affects you.
Norwegian Bokmål: Ikke kjør bil eller bruk maskiner mens du bruker dette legemidlet før du vet hvordan det påvirker deg.
English: In principle, general dose recommendations also apply to patients aged 65 years and above.
Norwegian Bokmål: I prinsippet gjelder de generelle doseanbefalingene også for pasienter i alderen 65 år og eldre.
English: Please report to your doctor: - how much alcohol you drink (e.g. daily number of drinks); - if you experience any effects, such as dizziness and sleepiness.
Norwegian Bokmål: Si fra til legen din: - hvor mye alkohol du bruker (f.eks. hvor mange drinker du tar per dag); - hvis du får noen bivirkninger, som for eksempel svimmelhet og søvnighet.
English: Results for endpoints were based on electronic daily diary entries by patients.
Norwegian Bokmål: Resultatene for endepunktene var basert på elektroniske dagbøker som pasientene førte daglig.
English: • Alcoholism, alcohol abuse, alcohol addiction or chronic or acute excessive alcohol use.
Norwegian Bokmål: • Alkoholisme, alkoholmisbruk, alkoholavhengighet eller kronisk eller akutt høyt alkoholforbruk.
English: • Hepatic impairment (Child-Pugh Class A-C).
Norwegian Bokmål: • Nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh-klasse A-C).
English: Study 2 (IBS 3002)
Norwegian Bokmål: Studie 2 (IBS-3002)
English: Truberzi should not be given to children and adolescents less than 18 years old as there is no information about its use in this age group.
Norwegian Bokmål: Truberzi bør ikke brukes hos barn og ungdom under 18 år, siden det ikke finnes informasjon om bruken av legemidlet i denne aldersgruppen.
English: IBS is a common gut disorder.
Norwegian Bokmål: IBS er en vanlig tarmlidelse.
English: Benefits and risks of the treatment should be periodically assessed in the context of patient symptoms severity.
Norwegian Bokmål: Nytte og risiko av behandlingen må vurderes regelmessig i lys av alvorlighetsgraden av pasientens symptomer.
English: Date of first authorisation: 19 September 2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 19. september.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Truberzi during pregnancy.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak er det anbefalt å unngå bruk av Truberzi under graviditet.
English: Do not stop taking Truberzi without first talking to your doctor as your symptoms may worsen.
Norwegian Bokmål: Ikke avbryt behandling med Truberzi uten først å ha snakket med legen din, siden symptomene dine kan bli verre.
English: Other substrates potentially affected include e.g. sartans (valsartan, olmesaran).
Norwegian Bokmål: Andre substrater som muligens påvirkes er f.eks. sartaner (valsartan, olmesartan).
English: The absolute bioavailability of eluxadoline has not been determined but is estimated to be low due to limited absorption and first pass effects.
Norwegian Bokmål: Den absolutte biotilgjengeligheten av eluksadolin er ikke blitt fastslått, men estimeres å være lav på grunn av begrenset absorpsjon og førstepassasjeeffekt.
English: The safety and efficacy of eluxadoline in children aged 0 to18 years have not yet been established.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av eluksadolin hos barn i alderen 0 til 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
English: Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Roehm-Strasse 2-4, 64331 Weiterstadt, Germany
Norwegian Bokmål: Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Roehm-Strasse 2-4, 64331 Weiterstadt, Tyskland
English: Caution should therefore be exercised in patients receiving such medicinal products especially with high doses.
Norwegian Bokmål: Det skal utvises forsiktighet hos pasienter som behandles med slike legemidler, spesielt ved høye doser.
English: Patients should be instructed if they miss a dose (delay of 4 hours) to take the next dose at the regular time and not to take 2 doses at the same time to make up for a missed dose.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal få instruksjon om å ta neste dose på fastsatt tidspunkt dersom de glemmer en dose (4 timer forsinket), og ikke ta 2 doser på samme tid som erstatning for en glemt dose.
English: What you need to know before you take Truberzi 3.
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Truberzi 3.
English: System organ class
Norwegian Bokmål: Organklasse-system Vanlige
English: Pharmacotherapeutic group: antipropulsives, ATC code: A07DA06 Mechanism of action
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: peristaltikkhemmende preparater, ATC-kode: A07DA06 Virkningsmekanisme
English: Mean plasma elimination half-life is 5 hours with high inter-subject variability.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig eliminasjonshalveringstid i plasma er 5 timer med stor variasjon mellom enkeltpersoner.
English: Serious allergic reactions have happened in some people after taking 1 or 2 doses of Truberzi.
Norwegian Bokmål: Alvorlige allergiske reaksjoner har forekommet hos enkelte etter inntak av 1 eller 2 doser Truberzi.
English: What Truberzi is and what it is used for 2.
Norwegian Bokmål: Hva Truberzi er og hva det brukes mot 2.
English: PCTFE/PVC/Al-blister containing 14 film-coated tablets.
Norwegian Bokmål: PCTFE/PVC/Al-blisterpakning med 14 filmdrasjerte tabletter.
English: The efficacy results for ≥50% of responder days (primary composite endpoint) over 6 months are shown in Table 2.
Norwegian Bokmål: Effektresultatene for ≥ 50 % responderdager (primært sammensatt endepunkt) over 6 måneder er vist i tabell 2.
English: Based on the physical-chemical and biopharmaceutical properties (very low oral bioavailability), eluxadoline is expected to have minimal abuse or dependence liability.
Norwegian Bokmål: Basert på de fysikalsk-kjemiske og biofarmasøytiske egenskapene (svært lav oral biotilgjengelighet) forventes det at eluksadolin har minimalt potensial for misbruk eller avhengighet.
English: If any of the above applies to you, tell your doctor or pharmacist before taking Truberzi.
Norwegian Bokmål: Hvis noe av dette gjelder for deg skal du si fra til legen eller på apoteket før du bruker Truberzi.
English: All patients should be instructed not to use alcohol while on treatment with eluxadoline.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter bør instrueres om ikke å nyte alkohol under behandlingen med eluksadolin.
English: • an average of worst abdominal pain (WAP) scores in the past 24 hours of >3.0 on a 0 to 10 scale over the week prior to randomization.
Norwegian Bokmål: • en gjennomsnittlig score for verste abdominalsmerter (WAP, worst abdominal pain) i løpet av de siste 24 timene på > 3,0 på en skala fra 0 til 10 i uken før randomisering.
English: It is unlikely that Truberzi will affect your ability to drive or use tools or machines.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sannsynlig at Truberzi påvirker evnen til å kjøre eller bruke verktøy eller maskiner.
English: Considering the short half-life of naloxone, repeated administration may be necessary.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning den korte halveringstiden til nalokson kan det være nødvendig med gjentatt administrasjon.
English: The effect on other statins which are more sensitive OATP1B1 substrates (e.g. simvastatin and atorvastatin), however, may be more pronounced.
Norwegian Bokmål: Effekten på andre statiner som er mer sensitive OATP1B1-substrater (f.eks. simvastatin og atorvastatin) kan imidlertid være mer utpreget.
English: Approximately 50% of constipation events occurred within the first 2 weeks of treatment.
Norwegian Bokmål: Omtrent 50 % av forstoppelsestilfellene oppsto i løpet av de første 2 behandlingsukene.
English: If patients develop severe constipation, they should be instructed to stop Truberzi and seek medical attention.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienter utvikler alvorlig forstoppelse skal de instrueres om å slutte å ta Truberzi og oppsøke legehjelp.
English: • an average global symptom score >2.0 on a 0-4 scale (0 corresponds to no symptoms, 1 corresponds to mild symptoms, 2 corresponds to moderate symptoms, 3 corresponds to severe symptoms and 4 corresponds to very severe symptoms) over the week prior to randomization
Norwegian Bokmål: • en gjennomsnittlig score for symptomer generelt > 2,0 på en skala fra 0 til 4 (hvor 0 tilsvarer ingen symptomer, 1 tilsvarer lette symptomer, 2 tilsvarer moderate symptomer, 3 tilsvarer alvorlige symptomer og 4 tilsvarer svært alvorlige symptomer) i uken før randomisering.
English: Severe constipation that can lead to hospitalization has happened after taking Truberzi.
Norwegian Bokmål: Alvorlig forstoppelse som kan føre til sykehusinnleggelse, har forekommet etter inntak av Truberzi.
English: In the event of acute overdose, the patient should be carefully observed and given standard supportive treatment as required.
Norwegian Bokmål: Ved en akutt overdosering bør pasienten observeres nøye, og om nødvendig skal standard støttebehandling gis.
English: The administration of eluxadoline with a high fat meal significantly decreased both Cmax (50%) and AUC (60%) without any effect on Tmax.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av eluksadolin sammen med et fettrikt måltid reduserte signifikant både Cmax (50 %) og AUC (60 %) uten noen effekt på Tmax.
English: Overall, patients had a mean age of 45 years (range 18-80 years with 10% at least 65 years of age or older), 66% female, 86% white, 12% black, and 27% Hispanic.
Norwegian Bokmål: Samlet sett hadde pasientene en gjennomsnittsalder på 45 år (spredning 18-80 år med 10 % som var minst 65 år eller eldre), var 66 % kvinner, 86 % hvite, 12 % svarte og hadde 27 % latinamerikansk bakgrunn.
English: All events resolved upon discontinuation of Truberzi, with symptoms typically improved by the following day.
Norwegian Bokmål: Alle tilfellene forsvant etter seponering av Truberzi og symptomene ble vanligvis bedre i løpet av påfølgende dag.
English: The tablets should be taken orally with food in the morning and in the evening.
Norwegian Bokmål: Tablettene skal tas sammen med mat gjennom munnen, om morgenen og om kvelden.
English: 80% (8/10) of sphincter of Oddi spasm events presented within the first week of treatment.
Norwegian Bokmål: Åtti prosent (8/10) av tilfellene av spasmer i Oddis sfinkter oppsto i den første behandlingsuken.
English: During the 4 week single-blind withdrawal period in Study 2 (IBS-3002), no evidence of rebound diarrhoea or abdominal pain was demonstrated.
Norwegian Bokmål: I løpet av den 4-ukers, enkeltblinde seponeringsperioden i studie 2 (IBS-3002) ble det ikke funnet tegn på tilbakefall av diaré eller abdominalsmerter.
English: There was an overall increased frequency of adverse events in the older population compared to patients <65 years which was comparable across all treatment groups, including placebo.
Norwegian Bokmål: Det ble observert en generell økning i bivirkningsfrekvens hos eldre sammenlignet med pasienter < 65 år, noe som var sammenlignbart i alle behandlingsgruppene, inkludert placebo.
English: All pancreatic events, whether or not associated with sphincter of Oddi spasm, were retrospectively evaluated as mild, indicating an absence of organ failure and local or systemic complications.
Norwegian Bokmål: Alle tilfellene som involverte pankreas, enten i sammenheng med spasmer i Oddis sfinkter eller ikke, ble retrospektivt vurdert som milde, noe som tyder på fravær av organsvikt og lokale eller systemiske komplikasjoner.
English: What you need to know before you take Truberzi Do not take Truberzi:
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Truberzi Bruk ikke Truberzi:
English: Your doctor may prescribe you a lower dose of one 75 mg tablet twice a day if you: - are 65 years of age or older; - are unable to tolerate the 100 mg dose;
Norwegian Bokmål: Legen din kan foreskrive deg en lavere dose på én 75 mg tablett, to ganger daglig hvis du: - er 65 år eller eldre; - ikke tåler dosen på 100 mg;
English: The following adverse reactions considered related to eluxadoline treatment from clinical trials and spontaneous reporting are presented according to the MedDRA System Organ Classification and frequency convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Norwegian Bokmål: De følgende bivirkningene ansett som relatert til eluksadolinbehandling fra kliniske studier og spontanrapportering, presenteres i henhold til MedDRAs organklassesystem og følgende frekvenskonvensjon: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
English: - severe constipation.
Norwegian Bokmål: - alvorlig forstoppelse.
English: What Truberzi is and what it is used for
Norwegian Bokmål: Hva Truberzi er og hva det brukes mot
English: Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of eluxadoline in milk (for details see section 5.3).
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige farmakodynamiske/toksikologiske data fra dyr har vist utskillelse av eluksadolin i melk (for detaljer se pkt.
English: In patients with IBS-D, no signal for central nervous system-mediated adverse events was identified.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med IBS-D ble ingen signaler for sentralnervesystemmedierte bivirkninger funnet.
English: The tablets should be taken with food in the morning and in the evening (see section 5.2).
Norwegian Bokmål: Tablettene skal tas sammen med mat om morgenen og om kvelden (se pkt.
English: The safety and efficacy of eluxadoline in this subgroup of IBS-D patients has not been established.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av eluksadolin hos denne undergruppen av IBS-D-pasienter har ikke blitt fastslått.