FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Studien zum Nutzen und den Risiken des Wirkstoffs im genehmigten Anwendungsbereich wurden bereits für das Referenzarzneimittel, Adcirca, durchgeführt und müssen daher für Talmanco nicht wiederholt werden.
Finnish: Myyntiluvan jo saaneen alkuperäislääke Adcircan vaikuttavan aineen hyötyä ja riskejä on jo tutkittu, joten uusia tutkimuksia ei tarvitse tehdä Talmancon osalta.
German: Talmanco enthält den Wirkstoff Tadalafil.
Finnish: Talmancon vaikuttava aine on tadalafiili.
German: Bei Patienten mit leichten oder mittelschweren Nieren- oder Leberproblemen sollte mit einer geringeren Dosis begonnen werden.
Finnish: Hoito aloitetaan pienemmällä annoksella potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten tai maksan toimintahäiriö.
German: Dadurch kommt es zu Bluthochdruck in den Gefäßen, die das Blut vom Herz zur Lunge transportieren, und die Sauerstoffmenge, die in der Lunge ins Blut gelangen kann, wird verringert, wodurch körperliche Aktivität erschwert wird.
Finnish: Tämän vuoksi sydämestä keuhkoihin verta tuovien verisuonten paine nousee korkeaksi, jolloin keuhkoissa vereen pääsevän hapen määrä vähenee.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Talmanco benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Potilas saa Talmancon käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
German: Wie wird Talmanco angewendet?
Finnish: Miten Talmancoa käytetään?
German: PAH ist eine entkräftende Krankheit mit schwerer Verengung der Blutgefäße in der Lunge.
Finnish: PAH on epänormaalin korkea verenpaine keuhkojen verisuonissa.
German: 1 Fertigspritze (Einzeldosis)
Finnish: 1 esitäytetty ruisku (kertaannos)
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 25. April 2016
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Ensimmäisen myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 25. huhtikuuta 2016
German: Die Auswirkungen dieses Arzneimittels auf Schwangere sind nicht bekannt.
Finnish: Tämän lääkkeen vaikutuksia raskaana olevilla naisilla ei tunneta.
German: Beides gleichzeitig sollten Sie nicht tun.
Finnish: Sinun ei tule tehdä molempia
German: Anzahl der Patienten (%)
Finnish: Potilaat (%)
German: Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Finnish: Ilmoittamalla sivuvaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
German: Solche Anzeichen sind unter „Schwerwiegende Nebenwirkungen" in Abschnitt 4 aufgeführt.
Finnish: Tällaiset merkit on kuvattu kohdassa 4 "Vakavat haittavaikutukset".
German: Die Daten für Woche 24 sind in Tabelle 9 angegeben.
Finnish: Viikon 24 tiedot esitetään taulukossa 9.
German: Injizieren Sie NICHT mehrmals an genau derselben Stelle.
Finnish: ÄLÄ pistä joka kerta täsmälleen samaan kohtaan.
German: Taltz enthält Natrium
Finnish: Taltz sisältää natriumia
German: wenn Sie eine Infektion haben, die nach Meinung Ihres Arztes von Bedeutung ist (zum Beispiel eine aktive Tuberkulose).
Finnish: - jos sinulla on infektio, joka on lääkärisi mielestä merkittävä (esim. aktiivinen tuberkuloosi).
German: Aufrechterhaltung des Ansprechens in Woche 60
Finnish: Vasteen säilyminen viikolla 60
German: Urtikaria, Ausschlag, Ekzem
Finnish: Urtikaria, ihottuma, ekseema
German: Der Arzt sollte jedoch angemessene Nachkontrollen der Patienten sicherstellen.
Finnish: Lääkärin on kuitenkin huolehdittava potilaiden asianmukaisesta seurannasta.
German: - wenn Sie vor kurzem geimpft wurden oder bei Ihnen eine Impfung vorgesehen ist.
Finnish: - jos olet äskettäin ottanut tai aiot ottaa rokotuksen.
German: Es können daher keine Dosisempfehlungen abgegeben werden.
Finnish: Annossuosituksia ei voida tehdä.
German: Veränderung zum Ausgangswert in Woche 24, LSM (SE)
Finnish: Muutos lähtötilanteesta viikolle 24, LSM (SE)
German: Bei einigen Patienten mit anfänglich partiellem Ansprechen kann sich das Ansprechen bei Fortsetzung der Behandlung über einen Zeitraum von 20 Wochen hinaus verbessern.
Finnish: Joillakin potilailla aluksi saavutettu osittainen vaste saattaa parantua, kun hoitoa jatketaan yli 20 viikon ajan.
German: Taltz ist für die Langzeitbehandlung bestimmt.
Finnish: Taltz on tarkoitettu pitkäaikaishoitoon.
German: Ungefähr 5 bis 10 Sekunden nach dem ersten Klicken werden Sie ein zweites lautes Klicken hören.
Finnish: Noin 5-10 sekunnin kuluttua ensimmäisestä naksahduksesta kuuluu toinen äänekäs naksahdus.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Nicht verwenden, falls das Siegel gebrochen ist.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Älä käytä, jos sinetti on murtunut.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ob und wann Sie die Behandlung wieder beginnen können:
Finnish: Lääkäri päättää, aloitetaanko hoito uudelleen ja milloin sen voi aloittaa.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, koska se sisältää tärkeää tietoa sinulle.
German: Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.
Finnish: Tämä lääke on lisäseurannan kohteena.
German: Handhaben Sie ihn mit entsprechender Vorsicht.
Finnish: Käsittele sitä varoen.
German: Schwerwiegende Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Finnish: Vakava yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
German: Es liegen nur eingeschränkte Informationen für Personen ab 75 Jahre vor.
Finnish: 75 vuotta täyttäneiden hoidosta on rajallisesti tietoa.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsuppressiva, Interleukin-Inhibitoren, ATC-Code: L04AC13
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunosuppressantit, interleukiinin estäjät, ATC-koodi: L04AC13
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihren Krankheitsverlauf regelmäßig kontrollieren, um zu überprüfen, ob die Behandlung die gewünschte Wirkung hat.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja seuraa vointiasi säännöllisesti varmistaakseen, että hoidolla on toivottu vaikutus.
German: - wenn Sie derzeit an einer Infektion leiden oder wenn Sie eine chronische Infektion oder wiederkehrende Infektionen haben.
Finnish: - jos sinulla on parhaillaan infektio tai jos sinulla on pitkäkestoisia tai toistuvia infektioita.
German: Kontrollieren Sie das Etikett.
Finnish: Tarkista etiketti.
German: Was ist Taltz und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä Taltz on ja mihin sitä käytetään
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla osoitteessa http://www.ema.europa.eu.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt den ersten regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsbericht für dieses Arzneimittel innerhalb von 6 Monaten nach der Zulassung vor.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee toimittaa ensimmäinen tätä valmistetta koskeva määräaikainen turvallisuuskatsaus kuuden kuukauden kuluessa myyntiluvan myöntämisestä.
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung Hinweise zur Handhabung
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Käyttöohjeet
German: Bei Patienten, die nach 16 bis 20 Wochen nicht auf die Behandlung angesprochen haben, sollte ein Absetzen der Behandlung in Erwägung gezogen werden.
Finnish: Jos potilaalla ei ole todettu vastetta 16-20 hoitoviikon jälkeen, hoidon lopettamista on harkittava.
German: Stellen Sie sicher, dass Taltz auf dem Etikett steht.
Finnish: Tarkista, että etiketissä lukee Taltz.
German: Wenn der Kolben klemmt oder defekt ist:
Finnish: A. Jos mäntä on juuttunut tai vaurioitunut:
German: Sie sind jetzt bereit für die Injektion.
Finnish: Olet nyt valmis pistämään lääkkeen.
German: Davon erhielten 4500 Patienten Taltz für mindestens ein Jahr, was umgerechnet einer Exposition von 13.645,6 Patientenjahren entspricht.
Finnish: Heistä 4 500 potilasta sai Taltz-valmistetta vähintään vuoden ajan, mikä vastaa 13 645,6 potilasvuoden kumulatiivista altistusta.
German: Im Allgemeinen erforderte die Neutropenie kein Absetzen von Taltz.
Finnish: Neutropenia ei yleensä edellyttänyt Taltz-hoidon lopettamista.
German: Achten Sie auf Infektionen und allergische Reaktionen Taltz kann möglicherweise schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, darunter Infektionen und allergische Reaktionen.
Finnish: Muista infektioiden ja allergisten reaktioiden mahdollisuus Taltz saattaa mahdollisesti aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia kuten infektioita ja allergisia reaktioita.
German: Einige Patienten hören ein leises Klicken direkt vor dem zweiten lauten Klick.
Finnish: A. Jotkut potilaat kuulevat hiljaisen naksahduksen ennen toista äänekästä naksahdusta.
German: Wenn Ihre letzte Injektion beispielsweise in den linken Oberschenkel erfolgte, sollte die nächste in Ihren rechten Oberschenkel, in Ihren Bauch oder die Rückseite eines Armes erfolgen.
Finnish: Jos esimerkiksi pistit lääkkeen viimeksi vasempaan reiteen, voit pistää seuraavan pistoksen oikeaan reiteen, vatsaan tai jommankumman olkavarren takaosaan.
German: Ausgangswert zu Studienbeginn, Mittelwert (SD)
Finnish: Lähtötasopisteet, keskiarvo (SD)
German: Tinea-Infektion, Herpes simplex (mukokutan)c
Finnish: Silsainfektio, herpes simplex (mukokutaaninen)c
German: Taltz sollte nicht erneut verabreicht werden, bis die Infektion ausgeheilt ist.
Finnish: Taltz-hoitoa ei saa aloittaa uudelleen ennen kuin infektio on parantunut.
German: Taltz kann ungekühlt bis zu 5 Tage bei einer Temperatur bis zu maximal 30°C gelagert werden.
Finnish: Taltz-valmistetta voidaan säilyttää huoneenlämmössä enintään 5 päivän ajan korkeintaan 30 °C:n lämpötilassa.
German: Dies stand in erster Linie in Zusammenhang mit einer Frühgeburt oder mit einer Vernachlässigung der Jungtiere durch die Muttertiere.
Finnish: Tämä liittyi lähinnä varhaisiin synnytyksiin tai siihen, että emo ei huolehtinut jälkeläisistä.
German: Sie können sonst Infektionen bekommen oder diese an andere weitergeben.
Finnish: Voit saada tartuntataudin tai levittää niitä.
German: Neutropenie kann weiterbestehen, fluktuieren oder vorübergehend sein.
Finnish: Tämän tasoinen neutropenia voi pitkittyä, fluktuoida tai olla ohimenevää.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 80 mg Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per 80 mg annos eli se on käytännössä natriumiton.
German: Die Farbe kann von farblos bis leicht gelblich variieren.
Finnish: Väri voi vaihdella värittömästä hieman kellertävään.
German: Andere Nebenwirkungen, die berichtet wurden
Finnish: Muut ilmoitetut haittavaikutukset
German: Die Nebenwirkungen aus klinischen Studien und Berichten seit Markteinführung (Tabelle 1) sind nach MedDRA-Systemorganklassen aufgelistet.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeen ilmoitetut haittavaikutukset (taulukko 1) esitetään MedDRA-elinjärjestelmäluokituksen mukaisesti.
German: Cytochrom-P450-Substrate
Finnish: Sytokromi P450 substraatit
German: Das ist nicht notwendig, aber es kann Ihnen helfen, den Fertigpen gleichmäßig und fest auf Ihre Haut zu drücken.
Finnish: A. Se ei ole välttämätöntä, mutta se voi helpottaa esitäytetyn kynän pitämistä tukevasti paikoillaan ihoa vasten.
German: Die Thrombozytopenie kann weiterbestehen, fluktuieren oder vorübergehend sein.
Finnish: Trombosytopenia voi pitkittyä, fluktuoida tai olla ohimenevää.
German: • Das Verfalldatum ist überschritten.
Finnish: • Viimeinen käyttöpäivämäärä on ohi.
German: Ixekizumab bindet nicht an die Liganden IL-17B, IL-17C, IL-17D, IL-17E oder IL-17F.
Finnish: Iksekitsumabi ei sitoudu IL-17B-, IL-17C-, IL-17D-, IL-17E- eikä IL-17F-ligandeihin.
German: Taltz darf Patienten mit aktiver Tuberkulose (TB) nicht verabreicht werden.
Finnish: Taltz-valmistetta ei saa antaa potilaille, joilla on aktiivinen tuberkuloosi.
German: Injizieren Sie NICHT in den Bereich von 2,5 cm rund um den Bauchnabel.
Finnish: ÄLÄ pistä lääkettä alle 2,5 cm päähän navasta.
German: Taltz wird für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen, da das Arzneimittel in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.
Finnish: Lapset ja nuoret Taltzia ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille, koska sitä ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä.
German: Stechen Sie die Nadel in einem Winkel von 45 Grad ein.
Finnish: Työnnä neula ihopoimuun 45 asteen kulmassa.
German: Verwenden Sie KEINE Wärmequellen, wie etwa Mikrowelle, heißes Wasser oder direktes Sonnenlicht, um das Arzneimittel aufzuwärmen.
Finnish: ÄLÄ lämmitä lääkettä millään tavalla, esim. mikroaaltouunissa, kuumassa vedessä tai suorassa auringonvalossa.
German: sPGA-G "0" oder "1" sPGA "0" oder "1" DLQI 0,1b
Finnish: sPGA-G-arvo "0" tai "1" sPGA-arvo "0" tai "1" DLQI 0,1 b
German: Wirksamkeitsergebnisse aus SPIRIT-P1 und SPIRIT-P2 in Woche 24 SPIRIT-P1
Finnish: Tehotulokset SPIRIT-P1- ja SPIRIT-P2-tutkimusten viikolla 24 SPIRIT-P1
German: Ixekizumab ist ein monoklonaler IgG 4-Antikörper, der mit hoher Affinität (< 3 pM) und Spezifität an Interleukin 17A (sowohl IL-17A als auch IL-17 A/F) bindet.
Finnish: Iksekitsumabi on monoklonaalinen IgG4-vasta-aine, joka sitoutuu suurella affiniteetilla (< 3 pM) ja erittäin spesifisesti interleukiini 17A:han (sekä IL-17A että IL-17A/F).
German: Die Wirkung von Ixekizumab auf die Fertilität beim Menschen wurde nicht untersucht.
Finnish: Iksekitsumabin vaikutusta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tutkittu.
German: Drücken Sie den Kolben.
Finnish: Paina mäntä pohjaan.
German: Von allen Patienten hatten 14,9 % mindestens eine anti-TNF-alphaTherapie und 8,7 % eine anti-IL-12/IL-23-Therapie erhalten.
Finnish: Kaikista potilaista 14,9 % oli saanut vähintään yhtä TNF-alfan estäjää ja 8,7 % oli saanut IL-12:n/IL-23:n estäjää.
German: In den meisten Fällen lag die Neutrophilenzahl im Blut bei ≥ 1000 Zellen/mm³.
Finnish: Useimmiten veren neutrofiilimäärä oli ≥ 1 000 solua/mm3.
German: Achten Sie darauf, die Nadel in ihrer Position zu halten.
Finnish: Varmista, että neula pysyy paikoillaan.
German: Patienten, die mit Taltz behandelt wurden, berichteten Verbesserungen in der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, die mithilfe des Physical Component Summary des Short Form-36 Health Survey (SF-36 PCS) Score gemessen wurde (p < 0,001).
Finnish: Taltz-hoitoa saaneet potilaat ilmoittivat terveyteen liittyneen elämänlaadun parantuneen Short Form-36 Health Survey -kyselyn fyysisen osion yhteispisteillä (SF-36 PCS) mitattuna (p < 0,001).
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollen während und für mindestens 10 Wochen nach der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää hoidon aikana ja vähintään 10 viikon ajan hoidon päättymisen jälkeen.
German: Taltz kann alleine oder in Kombination mit einem anderen Medikament, genannt Methotrexat, angewendet werden.
Finnish: Taltz-lääkettä voidaan käyttää yksinään tai yhdistelmänä toisen lääkkeen eli metotreksaatin kanssa.
German: Bewahren Sie die Bedienungsanleitung gut auf, falls Sie sie wieder benötigen.
Finnish: Säilytä käyttöohjeet ja palaa niihin tarvittaessa uudelleen.
German: Wenn Sie die Anwendung von Taltz abbrechen
Finnish: Jos lopetat Taltz-valmisteen käytön
German: PASI 75 aufrechterhalten oder erreicht
Finnish: PASI 75 -vaste säilyi/ saavutettiin
German: In der populationspharmakokinetischen Analyse betrug die mittlere Serumclearance 0,0161 Liter pro Stunde.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisessä analyysissä lääkkeen puhdistuma seerumista oli keskimäärin 0,0161 l/h.
German: Reinigen Sie die Haut mit einem Alkoholtupfer.
Finnish: Puhdista ihoalue alkoholia sisältävällä puhdistuspyyhkeellä.
German: Die am häufigsten beobachteten Reaktionen an der Injektionsstelle waren Erytheme und Schmerzen.
Finnish: Yleisimmin havaittuja pistoskohdan reaktioita olivat punoitus ja kipu.
German: Aufrechterhaltung des Ansprechens und der Wirksamkeit in Woche 60 (Studien UNCOVER-1 und UNCOVER-2)
Finnish: Vasteen ja tehon säilyminen viikolla 60 (UNCOVER-1- ja UNCOVER-2-tutkimukset)
German: Für beide Studien war der primäreEndpunkt das American College of Rheumatology (ACR) 20-Ansprechen bei Woche 24.
Finnish: Molempien tutkimusten ensisijainen päätetapahtuma oli ACR20-vaste (ACR = American College of Rheumatology) viikolla 24.
German: Via Gramsci 731/733 50019 Sesto Fiorentino (FI) Italien
Finnish: Via Gramsci 731/733 50019 Sesto Fiorentino (FI) Italia.
German: Basierend auf populationspharmakokinetischen Analysen betrug das mittlere Gesamtverteilungsvolumen im Steady-State 7,11 Liter.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisten analyysien perusteella kokonaisjakautumistilavuuden keskiarvo oli vakaassa tilassa 7,11 l.
German: Sicherheitshinweise
Finnish: Turvallisuusvinkkejä
German: Verwenden Sie eine geeignete Erinnerungsmethode, wie etwa Eintragungen in einen Kalender oder ein Tagebuch, um sich an Ihre nächste Dosis zu erinnern, damit Sie diese nicht versäumen oder sich eine Dosis nicht mehrmals verabreichen.
Finnish: Käytä lääkeannosten muistamista helpottavia muistutuksia kuten kalenteri- tai päiväkirjamerkintöjä, jotta annoksia ei jää väliin etkä ota ylimääräisiä annoksia.
German: Tierexperimentelle Studien zeigen keine direkt oder indirekt schädlichen Wirkungen in Hinblick auf Schwangerschaft, embryonale/fötale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung (siehe Abschnitt 5.3).
Finnish: Eläinkokeiden perusteella ei ole saatu tietoa suorista tai epäsuorista haitallisista vaikutuksista raskauteen, alkion/sikiön kehitykseen, synnytykseen tai postnataaliseen kehitykseen (ks. kohta 5.3).
German: Anzahl der randomisierten Patienten (N)
Finnish: Satunnaistetut potilaat (N)
German: Es gab keinen Hinweis auf eine Verschlechterung einer Depression bei einer Behandlung mit Taltz bis zu 60 Wochen bei Bewertung anhand des Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self-Report.
Finnish: Enintään 60 viikkoa kestäneen Taltz-hoidon aikana ei todettu masennuksen pahenemista 16-kohtaisella Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self Report -mittarilla mitattuna.
German: Falls Sie unzureichend auf diese Medikamente ansprechen, erhalten Sie Taltz, um die Anzeichen und Symptome der Erkrankung zu mildern.
Finnish: Jos näillä lääkkeillä ei saavuteta riittävää vastetta, sinulle annetaan Taltz-hoitoa taudin oireiden ja löydösten lievittämiseksi.
German: Wenn Sie vermuten, dass Sie allergisch sein könnten, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie Taltz anwenden.
Finnish: Jos epäilet olevasi allerginen, kysy neuvoa lääkäriltä ennen Taltzin käyttöä.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Taltz wurde auch im Vergleich zu Etanercept untersucht (UNCOVER-2 und UNCOVER-3).
Finnish: Lisäksi Taltz-valmisteen tehoa ja turvallisuutta verrattiin etanerseptiin (UNCOVER-2 ja UNCOVER-3).
German: Woche 52 Ixekizumab* Ustekinumab** Ixekizumab* Ustekinumab** Ixekizumab* Ustekinumab**
Finnish: Iksekitsumabi* Ustekinumabi** Iksekitsumabi*
German: Drücken Sie den grünen Injektionsknopf.
Finnish: Paina vihreää pistospainiketta.
German: Sie dürfen die Nadelschutzkappe NICHT wieder aufsetzen - dies könnte die Nadel beschädigen oder Sie könnten sich versehentlich selbst verletzen.
Finnish: Kantaosan suojusta ei tarvitse laittaa takaisin paikoilleenmuuten saatat vahingoittaa neulaa tai satuttaa itseäsi vahingossa.
German: - wenn Sie an Morbus Crohn leiden.
Finnish: - jos sinulla on Crohnin tauti.
German: Es ist für Sie nicht schädlich und beeinflusst Ihre Dosis nicht.
Finnish: Ne eivät aiheuta sinulle vahinkoa eivätkä vaikuta annokseesi.
German: Tierexperimentelle Studien zeigen keine Hinweise auf direkte oder indirekte schädliche Wirkungen in Bezug auf die Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria haitallisia vaikutuksia hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
German: Über die gesamte Behandlungsdauer wurden Infektionen bei 52,8 % der mit Taltz behandelten Patienten (49,6 pro 100 Patientenjahre) berichtet.
Finnish: Koko hoitojakson aikana infektioita ilmoitettiin 52,8 %:lla Taltz-hoitoa saaneista potilaista (46,9 tapausta 100 potilasvuotta kohden).
German: • Den gefüllten Entsorgungsbehälter nicht wiederverwenden.
Finnish: • Älä käytä uudelleen terävän jätteen keräysastiaa, kun se on täyttynyt.
German: Liste der Nebenwirkungen aus klinischen Studiena und Berichten seit Markteinführung
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeen ilmoitetut haittavaikutukseta
German: Taltz ist für die Anwendung unter der Anleitung und Aufsicht eines Arztes vorgesehen, der in der Diagnose und Behandlung der Erkrankungen Erfahrung hat, für die Taltz angezeigt ist.
Finnish: Taltz on tarkoitettu käytettäväksi sen käyttöaiheina olevien sairauksien diagnosointiin ja hoitoon perehtyneen lääkärin ohjauksessa ja seurannassa.
German: Tabelle 7: Wirksamkeitsergebnisse in Woche 12 bei Erwachsenen mit genitaler Psoriasis in der Studie IXORA-Q; NRIa
Finnish: Taulukko 7: Tehotulokset IXORA-Q-tutkimuksen viikolla 12 aikuisilla, joilla oli sukuelinten alueen psoriaasi; NRI a
German: Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Taltz anwenden.
Finnish: Jos et ole varma, koskeeko jokin edellä mainituista sinua, keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen Taltzin käyttöä.
German: Im Falle einer Überdosierung wird zu einer Überwachung des Patienten auf Zeichen oder Symptome von unerwünschten Wirkungen sowie zur sofortigen Einleitung einer geeigneten symptomatischen Behandlung geraten.
Finnish: Yliannostustapauksissa on suositeltavaa seurata potilaan vointia haittavaikutusten oireiden ja löydösten varalta ja aloittaa asianmukainen oireenmukainen hoito viipymättä.
German: Sie sollten die Anwendung von Taltz nicht abbrechen, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.
Finnish: Älä lopeta Taltz-valmisteen käyttöä keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa.
German: Taltz sollte bei Patienten mit klinisch relevanten chronischen Infektionen mit Vorsicht angewendet werden.
Finnish: Taltz-valmisteen käytössä on noudatettava varovaisuutta potilailla, joilla on kliinisesti merkittävä krooninen infektio.
German: Taltz darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Ixekizumab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Finnish: Älä käytä Taltz-valmistetta - jos olet allerginen iksekitsumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
German: Berühren Sie NICHT die Nadel.
Finnish: ÄLÄ kosketa neulaa.
German: In SPIRIT-P1 und SPIRIT-P2 konnten Verbesserungen aller ACR Kriterien gezeigt werden, inklusive der Schmerzbewertung der Patienten.
Finnish: SPIRIT-P1- ja SPIRIT-P2-tutkimuksissa todettiin paranemista kaikilla ACR-vastekriteerien osaalueilla, ja mm. potilaiden arvioima kipu lievittyi.
German: Laboruntersuchung auf Neutropenie und Thrombozytopenie In den Plaque-Psoriasis-Studien entwickelten 9 % der mit Taltz behandelten Patienten eine Neutropenie.
Finnish: Neutropenian ja trombosytopenian laboratorioarvioinnit Läiskäpsoriaasitutkimuksissa 9 %:lle Taltz-hoitoa saaneista potilaista kehittyi neutropenia.
German: PASI 90 aufrechterhalten oder erreicht
Finnish: PASI 90 -vaste säilyi/ saavutettiin
German: Taltz bewirkt eine Linderung der Anzeichen und Symptome der Erkrankung.
Finnish: Taltz lievittää taudin oireita ja löydöksiä.
German: Ixekizumab wurde jedoch in niedrigen Dosen in die Milch von Langschwanzmakaken ausgeschieden.
Finnish: Iksekitsumabi erittyy kuitenkin pieninä määrinä makakiapinoiden maitoon.
German: Entfernen Sie den Fertigpen nicht von Ihrer Haut, bis Sie das zweite laute Klicken hören.
Finnish: Älä ota esitäytettyä kynää pois iholta ennen kuin kynästä kuuluu toinen äänekäs naksahdus.