FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ved tilstedeværelsen af ovennævnte tegn må behandlingen med Cyanokit ikke udsættes for først at måle lactatkoncentrationen i plasma.
Czech: V případě přítomnosti výše jmenovaných známek je třeba zahájit léčbu přípravkem Cyanokit bez prodlení a nečekat na výsledky vyšetření hladiny laktátu v plazmě.
Danish: Den anbefalede solvens er natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning.
Czech: Doporučeným ředidlem je injekční roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %).
Danish: Pædiatrisk population: Hos spædbørn, børn og unge (i alderen 0 til 18 år) er den maksimale totale anbefalede dosis 140 mg/kg, dog højst 10 g.
Czech: Pediatrická populace: U novorozenců až adolescentů (ve věku 0 až 18 let) je maximální celková doporučená dávka 140 mg/kg, maximálně 10 g.
Danish: Mørkerødt krystallinsk pulver.
Czech: Prášek pro infuzní roztok Tmavě červený krystalický prášek.
Danish: Middelcellevolumen (MCV)
Czech: Střední barevná koncentrace (MCHC)
Danish: Hydroxocobalamin bør ikke administreres samtidig med blodprodukter (fuldblod, røde blodlegemer, trombocytkoncentrat og frisk frosset plasma) gennem den samme intravenøse adgang.
Czech: Současné podání hydroxokobalaminu a krevních přípravků (celá krev, erytrocyty oddělené od plazmy, koncentrát krevních destiček a čerstvá zmražená plazma) ve stejné infuzi se nedoporučuje.
Danish: Hver pakning indeholder et hætteglas pakket i en papæske, én steril overføringskanyle, et sterilt intravenøst infusionssæt og et sterilt kort kateter til administration til børn.
Czech: Jedno balení obsahuje jednu injekční lahvičku balenou v lepenkové krabičce, jedno sterilní převodní zařízení, jeden sterilní intravenózní infuzní set a jeden sterilní krátký katétr pro podání dětem.
Danish: Sådan skal Cyanokit bruges
Czech: Jak se přípravek Cyanokit používá
Danish: Indvirkning på cyanidblodprøve
Czech: Vliv na stanovení koncentrace kyanidu v krvi
Danish: • hævede ankler
Czech: • otoky kotníků
Danish: • Rødfarvning af urinen.
Czech: • červené zabarvení moči
Danish: Efter intravenøs administration af Cyanokit forekommer der en signifikant binding til plasmaproteiner og fysiologiske stoffer med lav molekylær vægt.
Czech: Po intravenózním podání přípravku Cyanokit, dochází k významné vazbě na plazmatické proteiny a fyziologické sloučeniny o nízké molekulové hmotnosti a vznikají různé komplexy kobalaminu (III) nahrazující hydroxy-ligand.
Danish: Saltsyre (til justering af pH).
Czech: Kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH)
Danish: Farveløse type II-hætteglas, 250 ml, som er lukket med en bromobutylgummiprop og et aluminiumslåg med en plastikmembran.
Czech: Bezbarvá skleněná injekční lahvička typu II o objemu 250 ml se zátkou z bromobutylové pryže a hliníkovým víčkem s plastovým vrškem.
Danish: Derefter fik hundene natriumchlorid 9 mg/ml, 75 mg/kg eller 150 mg/kg hydroxocobalamin, der blev administreret intravenøst i 7,5 min. Doserne på 75 mg/kg og 150 mg/kg svarede omtrent til henholdsvis 5 g og 10 g hydroxocobalamin hos mennesker, ikke kun på basis af legemsvægt, men også på basis af Cmax for hydroxocobalamin [totale cobalamin-(III)-ioner, se pkt.
Czech: Dávky o velikosti 75 mg/kg a 150 mg/kg odpovídají přibližně 5 g, resp. 10 g hydroxokobalaminu u lidí, nikoli pouze na bázi tělesné hmotnosti, ale i na bázi Cmax hydroxokobalaminu [celkové kobalaminy-(III), viz bod 5.2].
Danish: Andre bivirkninger
Czech: Ostatní nežádoucí účinky
Danish: Samtidig administration af Cyanokit og andre produkter
Czech: Současné užívání přípravku Cyanokit s jinými přípravky
Danish: Trombocytter
Czech: Trombocyty
Danish: I alt blev hydroxocobalamin testet hos 347 forsøgspersoner i kliniske studier.
Czech: V klinických studiích bylo účinku hydroxokobalaminu vystaveno 347 osob.
Danish: Pulver til infusionsvæske, opløsning To hætteglas
Czech: Prášek pro infuzní roztok Dvě injekční lahvičky Dvě převodní zařízení.
Danish: Hævelse, irritation, rødme.
Czech: Otok, podráždění, zarudnutí.
Danish: Den initiale dosis Cyanokit administreres som en intravenøs infusion i løbet af 15 min.
Czech: První infuze přípravku Cyanokit Vám bude podávána po dobu 15 minut.
Danish: Cyanidforgiftning kan forårsages af røggasser, som indåndes i forbindelse med brand i hjemmet eller industribrand.
Czech: Otrava kyanidem může vzniknout, je-li člověk vystaven kouři z průmyslových požárů nebo požárů v domácnosti, vdechnutím nebo požitím kyanidu nebo po kontaktu kyanidu s kůží.
Danish: Det forhøjede blodtryk er reversibelt og for det meste asymptomatisk.
Czech: U pacientů, kteří dostávají hydroxokobalamin se může vyskytnout přechodné, většinou asymptomatické zvýšení krevního tlaku.
Danish: Farveløse type I-hætteglas, 250 ml, som er lukket med en bromobutylgummiprop og et aluminiumslåg med en plastikmembran.
Czech: Bezbarvá skleněná injekční lahvička typu I o objemu 250 ml se zátkou z bromobutylové pryže a hliníkovým víčkem s plastovým vrškem.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 23. listopadu 2007
Danish: Der er blevet observeret oxalatkrystaller i urinen hos raske frivillige, som har fået hydroxocobalamin.
Czech: V moči zdravých dobrovolníků, jimž byl podáván hydroxokobalamin, byly zjištěny krystaly oxalátů.
Danish: Voksne: Den efterfølgende dosis Cyanokit er 5 g (2 x 100 ml).
Czech: Dospělí: Následná dávka přípravku Cyanokit je 5 g (2 x 100 ml).
Danish: Der blev observeret en stigning i hjertefrekvensen hos cyanidforgiftede patienter.
Czech: U pacientů s otravou kyanidem bylo pozorováno zrychlení srdečního tepu.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABICE
Danish: Pulver til infusionsvæske, opløsning Et hætteglas
Czech: Prášek pro infuzní roztok Jedna injekční lahvička
Danish: Cyanokit 5 g pulver til infusionsvæske, opløsning Hydroxocobalamin
Czech: Cyanokit 5 g prášek pro infuzní roztok Hydroxocobalaminum
Danish: Cyanokit 2,5 g pulver til infusionsvæske, opløsning Hydroxocobalamin
Czech: Cyanokit 2,5 g prášek pro infuzní roztok Hydroxocobalaminum
Danish: Da der er påvist fysisk og kemisk uforligelighed med et antal udvalgte lægemidler, der ofte anvendes ved genoplivning, må disse og andre lægemidler derfor ikke administreres samtidig med hydroxocobalamin gennem den samme intravenøse adgang.
Czech: Fyzikální a chemická inkompatibilita byla pozorována u několika vybraných léčivých přípravků, které se často používají při resuscitaci.
Danish: Cyanokit må kun blandes med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) opløsning til injektion eller Ringers lactat eller glucose 50 mg/ml (5 %) injektionsvæske, opløsning.
Czech: Cyanokit se nesmí mísit s jinými rozpouštědly než s injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %), složeným roztokem mléčnanu sodného (Ringer-laktátovým roztokem) nebo s injekčním roztokem glukózy 50 mg/ml (5 %).
Danish: Hydroxocobalamins dybe røde farve kan dog påvirke ydeevnen af hæmodialysemaskiner (se pkt.
Czech: Vzhledem k tmavě červené barvě však může hydroxokobalamin narušovat funkce hemodialyzačního přístroje (viz bod 4.4).
Danish: Karbamid
Czech: Kojení
Danish: Brug af anden medicin sammen med Cyanokit
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Cyanokit
Danish: Voksne: Den efterfølgende dosis Cyanokit er 5 g (200 ml, fuldstændigt volumen af rekonstitueret opløsning).
Czech: Dospělí: Následná dávka přípravku Cyanokit je 5 g (200 ml, celkové množství rozředěného roztoku).
Danish: Voksne: Den initiale dosis Cyanokit er 5 g (2 x 100 ml).
Czech: Dospělí: Počáteční dávka přípravku Cyanokit je 5 g (2 x 100 ml).
Danish: I alt blev 245 patienter med formodet eller kendt cyanidforgiftning inkluderet i de kliniske studier, hvor effekten af hydroxocobalamin som antidot blev undersøgt.
Czech: Do klinické studie účinnosti hydroxokobalaminu jako antidota bylo zařazeno 245 pacientů s podezřením nebo přímo s diagnózou otravy kyanidem.
Danish: Pædiatrisk population: Hos spædbørn, børn og unge (i alderen 0 til 18 år) er den efterfølgende dosis Cyanokit 70 mg/kg legemsvægt, dog højst 5 g.
Czech: Pediatrická populace: U novorozenců až adolescentů (ve věku 0 až 18 let) je následná dávka přípravku Cyanokit 70 mg/kg tělesné hmotnosti, maximálně 5 g.
Danish: Pædiatrisk population: Hos spædbørn, børn og unge (i alderen 0 til 18 år) er den initiale dosis Cyanokit 70 mg/kg legemsvægt, dog højst 5 g.
Czech: Pediatrická populace: U novorozenců až adolescentů (ve věku 0 až 18 let) je počáteční dávka přípravku Cyanokit 70 mg/kg tělesné hmotnosti, maximálně 5 g.
Danish: Interferens med hæmodialyse
Czech: Interference s hemodialýzou
Danish: • synkebesvær.
Czech: • potíže při polykání.
Danish: Symptomerne på hjerneskade svandt hos 38 af 66 patienter.
Czech: Příznaky poškození mozku odezněly u 38 z 66 pacientů.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Cyanokit den 31. november 2007.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Cyanokit platné v celé Evropské unii dne 31. listopadu 2007.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Cyanokit findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Cyanokit je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Oplysningerne om disse patienter blev hentet fra deres journaler, således som de var registreret i databaserne på to franske hospitaler.
Czech: Údaje o těchto pacientech byly získány z jejich lékařských záznamů uložených v databázi dvou nemocnic ve Francii.
Danish: Halvtreds af patienterne i undersøgelsen overlevede.
Czech: Přežilo 50 pacientů zařazených do této studie.
Danish: Cyanokit hydroxocobalamin
Czech: Cyanokit hydroxocobalaminum
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Cyanokit.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Cyanokit.
Danish: For de resterende 13 patienter blev det ikke oplyst, hvordan de reagerede.
Czech: U zbývajících 13 pacientů byla reakce neznámá.
Danish: Andre oplysninger om Cyanokit
Czech: Další informace o přípravku Cyanokit
Danish: Hydroxocobalamin (vitamin B12a) har været anvendt som vitamintilskud siden 1950'erne.
Czech: Hydroxokobalamin (vitamin B12a) se používá jako vitaminový doplněk od 50. let 20. století.
Danish: Den maksimale samlede dosis til voksne er 10 g. Til børn er den maksimale samlede dosis 140 mg/kg, dog i alt højst 10 g.
Czech: Maximální celková dávka pro dospělé činí 10 g. U dětí je to 140 mg/kg tělesné hmotnosti, ovšem při zachování maximální dávky 10 g.
Danish: I undersøgelsen med indånding af røg blev patienternes reaktion på Cyanokit vurderet med betegnelsen "positiv" hos 31 patienter (45 %), "delvis positiv" hos 15 (22 %) og "ingen" hos 10 (15 %).
Czech: Ve studii na pacientech, kteří se otrávili v důsledku nadýchání kouře, byla reakce na léčbu přípravkem Cyanokit vyhodnocena jako „pozitivní" u 31 (45 %) pacientů, jako „částečná" u 15 (22 %) pacientů a jako „nulová" u 10 (15 %) pacientů.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Cyanokit anvendes så sikkert som muligt.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Cyanokit byl vypracován plán řízení rizik.
Danish: Mærkaten kan indsættes i patientjournalen, så sygehuspersonalet bliver gjort opmærksom på disse virkninger af lægemidlet.
Czech: Lze ji nalepit do záznamů pacienta, aby si byl zdravotní personál nemocnice vědom těchto účinků přípravku.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Cyanokit?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Cyanokit?
Danish: Da hydroxocobalamin har en stærk rød farve, vil de fleste patienter få stærk rødfarvning af hud og slimhinder i indtil 15 dage og af urinen i indtil 35 dage efter at have fået Cyanokit.
Czech: Jelikož hydroxokobalamin má sytě červenou barvu, u většiny pacientů dojde k tmavě červenému zbarvení kůže a sliznic, které přetrvává po dobu až 15 dnů, a také moči, které přetrvává po dobu až 35 dnů po podání přípravku Cyanokit.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Cyanokit, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Cyanokit naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Danish: I denne undersøgelse blev patienternes tilstand på uheldsstedet sammenlignet med deres tilstand efter infusionen af Cyanokit og i de efterfølgende tre dage.
Czech: V této studii byl porovnáván stav pacientů zjištěný na místě nehody s jejich stavem po ukončení podávání infuze přípravku Cyanokit a v průběhu následujících tří dnů.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Cyanokit, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Cyanokit zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Danish: Derved afbødes virkningerne af cyanidforgiftningen.
Czech: Tento účinek pomáhá zmírnit důsledky otravy kyanidem.
Danish: Det indeholder det aktive stof hydroxocobalamin (vitamin B12a).
Czech: Obsahuje léčivou látku hydroxokobalamin (vitamin B12a).
Danish: Der er ikke udført undersøgelser, der direkte sammenligner Cyanokit med andre lægemidler hos mennesker.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie, které by u lidí přímo porovnávaly přípravek Cyanokit s jiným typem léčby.
Danish: CHMP konkluderede imidlertid, at Cyanokit havde fordele frem for alternative modgifte, fordi det har en god sikkerhedsprofil hos patienter, der ikke er forgiftet.
Czech: Výbor CHMP nicméně dospěl k závěru, že přípravek Cyanokit vykazuje lepší vlastnosti než alternativní antidota, neboť vykazuje dobrý profil bezpečnosti u pacientů, kteří neutrpěli otravu.
Danish: Når en patient har fået Cyanokit, kan det gribe ind i vurderingen af eventuelle forbrændinger og i resultaterne af patientens laboratorieprøver.
Czech: Použití přípravku Cyanokit může ovlivnit hodnocení popálenin a výsledky laboratorních testů.
Danish: Én undersøgelse omfattede 69 patienter med cyanidforgiftning som følge af udsættelse for røg fra ildebrande.
Czech: Dále byla provedena studie zahrnující 69 pacientů, kteří se otrávili kyanidem v důsledku vystavení kouři z ohně.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Cyanokit skal anvendes.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Cyanokit.
Danish: Det aktive stof i Cyanokit, hydroxocobalamin, reagerer med cyanid i kroppen, hvorved der dannes cyanocobalamin, en ugiftig forbindelse, der udskilles af kroppen gennem urinen.
Czech: Léčivá látka v přípravku Cyanokit, hydroxokobalamin, reaguje v těle s kyanidem a následně vzniká kyanokobalamin, nejedovatá sloučenina, která je z těla vyloučena močí.
Danish: Af de 14 patienter med cyanidforgiftning af anden årsag end indånding af røg overlevede de 10, af hvilke syv havde "dødelige" koncentrationer af cyanid i blodet.
Czech: Ze 14 pacientů, kteří byli vystaveni kyanidu z jiných důvodů než nadýchání kouře, jich přežilo 10, a to včetně 7 pacientů, jejichž krev obsahovala „smrtelné" dávky kyanidu.
Danish: Til voksne er begyndelsesdosis 5 g. Til børn anvendes 70 mg pr. kg legemsvægt, i alt dog højst 5 g. Derudover kan der gives endnu en dosis afhængigt af, hvor svær forgiftningen er, og hvor godt behandlingen virker.
Czech: U dospělých činí úvodní dávka 5 g. U dětí je to 70 mg na kilogram tělesné hmotnosti, přičemž maximální dávka je 5 g. Podle závažnosti otravy a reakce pacienta lze podat i druhou dávku, která se v závislosti na stavu pacienta podává po dobu 15 minut až 2 hodin.
Danish: Oplysningerne om virkningen af Cyanokit blev hentet fra 83 patienter, der var indlagt på mistanke om cyanidforgiftning, og som fik Cyanokit.
Czech: Informace o účinnosti tohoto přípravku byly získány na základě výsledků léčby 83 pacientů, kteří byli přijati do nemocnice s podezřením na otravu kyanidem a byl jim podán přípravek Cyanokit.
Danish: Hvad er Cyanokit?
Czech: Co je Cyanokit?
Danish: Hyppigheden af de øvrige bivirkninger af Cyanokit kan ikke vurderes ud fra de foreliggende oplysninger.
Czech: Četnost výskytu dalších nežádoucích účinků přípravku Cyanokit nelze na základě aktuálně dostupných informací stanovit.
Danish: Derfor besluttede CHMP, at fordelene ved Cyanokit opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Cyanokit.
Czech: Výbor CHMP proto rozhodl, že přínosy přípravku Cyanokit převyšují jeho rizika, a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Danish: Det kan derfor være nyttigt, når der kun er mistanke om cyanidforgiftning.
Czech: To z něj činí vhodnou možnost léčby v případech pouhého podezření na otravu kyanidem.
Danish: Dette mindsker cyanidindholdet i kroppen og standser bindingen af cyanid til enzymet cytokromoxidase, der findes i cellerne og er vigtigt for deres energiproduktion.
Czech: Tímto způsobem dochází ke snížení hladin kyanidu v těle a zabránění navázání kyanidu na cytochrom oxidázu, enzym obsažený v buňkách, který hraje důležitou roli při zásobování buněk energií.
Danish: Cyanokit gives sammen med anden passende sanerende og støttende behandling, herunder ilt til indånding.
Czech: Společně s podáním přípravku Cyanokit se provádějí další příslušná dekontaminační a podpůrná opatření, včetně podávání kyslíku k usnadnění dýchání pacienta.
Danish: Overlevelsesprocenten var størst hos dem, der fik Cyanokit, før de fik hjertestop, dem, der havde mindre svære symptomer på hjerneskade, og dem med lavere cyanidindhold i blodet.
Czech: Přežití bylo pravděpodobnější u pacientů, kterým byl přípravek Cyanokit podán před zástavou srdce, kteří vykazovali méně závažné příznaky poškození mozku a nižší hladiny kyanidu v krvi.
Danish: Cyanidforgiftning skyldes sædvanligvis udsættelse for røg ved ildebrand, indånding eller indtagelse af cyanid eller optagelse af cyanid fra huden eller slimhinderne (f.eks. i munden).
Czech: K otravě kyanidem obvykle dochází v důsledku vystavení kouři z ohně, při vdechnutí nebo požití kyanidu, popřípadě při jeho styku s kůží či sliznicí (jako je například výstelka dutiny ústní) s touto chemickou látkou.
Danish: De fire, der døde, havde et højt cyanidindhold i blodet og fik enten hjertestop eller vejrtrækningsstop, før de fik Cyanokit.
Czech: Čtyři pacienti, kteří zemřeli, vykazovali vysoké hladiny kyanidu v krvi a před podáním přípravku Cyanokit u nich došlo buď k zástavě srdce, nebo dechu.
Danish: To patienter overlevede, skønt de fik hjertestop, før de fik Cyanokit.
Czech: Dva pacienti přežili navzdory zástavě srdce, ke které došlo před podáním přípravku Cyanokit.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Cyanokit?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Cyanokit?
Danish: Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Cyanokit fremgår af indlægssedlen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Cyanokit je uveden v příbalové informaci.
Danish: Cyanokit anvendes som modgift ved kendt eller formodet cyanidforgiftning.
Czech: Přípravek Cyanokit se používá jako antidotum (protilátka) k léčbě zjištěné nebo předpokládané otravy kyanidem, což je vysoce jedovatá chemická látka.
Danish: Hvordan blev Cyanokit undersøgt?
Czech: Jak byl přípravek Cyanokit zkoumán?
Danish: Cyanokit er et pulver, der opløses og indgives ved infusion (dråbetilførsel) i en vene.
Czech: Cyanokit je prášek pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
Danish: Der foreligger ikke oplysninger om succesraten med andre modgifte til anvendelse ved cyanidforgiftning.
Czech: Jelikož nejsou k dispozici informace o míře úspěšnosti jiných antidot při otravě kyanidem, nebylo možné provést porovnání míry úspěšnosti přípravku Cyanokit a ostatních přípravků.
Danish: Hvad anvendes Cyanokit til?
Czech: K čemu se přípravek Cyanokit používá?
Danish: CHMP konkluderede, at Cyanokit synes at være en veltolereret og effektiv modgift mod cyanid, baseret på dets indvirkning på overlevelsen og forebyggelsen af hjerneskade.
Czech: Výbor CHMP dospěl na základě vyhodnocení účinků přípravku Cyanokit v rámci přežití a prevence poškození mozku k závěru, že přípravek Cyanokit je podle všeho dobře snášen a představuje účinné antidotum kyanidu.
Danish: Cyanokit gives som akutbehandling snarest muligt efter forgiftningen.
Czech: Přípravek Cyanokit se podává jako první pomoc co nejdříve po otravě, a to formou infuze aplikované po dobu 15 minut.
Danish: Hvordan anvendes Cyanokit?
Czech: Jak se přípravek Cyanokit používá?
Danish: Derudover undersøgtes 14 patienter med cyanidforgiftning af anden årsag end indånding af røg.
Czech: Zkoumání bylo podrobeno i dalších 14 pacientů, u nichž došlo k otravě kyanidem z jiných důvodů než nadýchání kouře, přičemž většina z těchto pacientů požila kyanid v rámci pokusu o sebevraždu.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Cyanokit?
Czech: Jaký přínos přípravku Cyanokit byl prokázán v průběhu studií?
Danish: Hvorfor blev Cyanokit godkendt?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Cyanokit schválen?
Danish: Hvordan virker Cyanokit?
Czech: Jak přípravek Cyanokit působí?
Danish: Ændringsproceduren blev indledt den 16. maj 2012.
Czech: Postup posuzování návrhu změny byl zahájen dne 16. května 2012.
Danish: Resultaterne viste en virkning på over 95 % undtagen på dag 7 (94,5 %) og dag 28 (87,5 %).
Czech: Výsledky prokázaly účinnost přesahující 95 % s výjimkou dne 7 (94,5 %) a dne 28 (87,5 %).
Danish: Medlemsstat EU/EØS
Czech: Členský stát EU/EEA
Danish: 6-8 ugers umodne
Czech: 6-8 týdnů nedospělci
Danish: Ansøgningen blev indgivet til Frankrig som referencemedlemsstat og til Østrig, Belgien, Danmark, Tyskland, Grækenland, Irland, Italien, Luxembourg, Portugal, Slovenien, Spanien og Det Forenede Kongerige som berørte medlemsstater.
Czech: Žádost byla předložena Francii jakožto referenčnímu členskému státu a Belgii, Dánsku, Irsku, Itálii, Lucembursku, Německu, Portugalsku, Rakousku, Řecku, Slovinsku, Spojenému království a Španělsku jakožto dotčeným členským státům.
Danish: de Europa 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Spanien
Czech: de Europa 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Španělsko
Danish: I mangel af et stærkt signal kan disse data betragtes som understøttende data for de nedenfor analyserede kliniske data.
Czech: Není-li přítomen žádný výrazný signál, je možné tyto údaje považovat za podporující klinické údaje analyzované níže.
Danish: Via Isonzo 71 04100 Latina Italien
Czech: Via Isonzo 71 04100 Latina Itálie
Danish: Liste over det veterinærlægemidlets navn, lægemiddelform, styrke, dyrearter, indgivelsesvej, indehaver av markedføringstilladelsen i medlemsstaterne
Czech: Seznam názvů, lékových forem, sil veterinárních léčivých přípravků, druhů zvířat, cest podání, držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech
Danish: På tidspunktet forud for dag 28 og den umiddelbart derefter var virkningen fuldstændig for dette dyr, hvilket ikke tydede på nogen tilsyneladende manglende virkning.
Czech: V časovém bodě před dnem 28 a ihned po něm byla účinnost u tohoto zvířete úplná, což svědčí o tom, že nedošlo k zjevnému nedostatku účinnosti.
Danish: Dataene viste ikke noget stærk signal på, at en interaktion mellem de eventuelt tilstedeværende aktive stoffer ville kunne føre til en betydeligt lavere virkning.
Czech: Údaje neodhalily žádný výrazný signál svědčící o tom, že by interakce mezi léčivými látkami, k nimž by mohlo docházet, vedly k významně nižší účinnosti.
Danish: Vurdering af de indgivne data
Czech: Posouzení předložených údajů