FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: 10 mg Tabletti, suussa hajoava Suun kautta läpipainopakkaus (alu/alu) 4 x 1 tablettia (yksittäispakattu)
Slovak: x 1 tableta (jednotlivá dávka)
Finnish: EUmyyntilupanumero Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto
Slovak: 10 mg Orodispergovateľná tableta
Finnish: Mitä Vivanza on ja mihin sitä käytetään
Slovak: Čo je Vivanza a na čo sa používa
Finnish: Vivanza ruuan, juoman ja alkoholin kanssa
Slovak: Vivanza a jedlo, nápoje a alkohol
Finnish: Vähintään yhdellä kymmenestä miehestä on vaikeuksia saavuttaa tai ylläpitää erektiota ajoittain.
Slovak: Najmenej jeden z desiatich mužov má niekedy problémy s dosiahnutím alebo udržaním erekcie.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 4. maaliskuuta 2003 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 4. maaliskuuta 2008
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 4. marec 2008
Finnish: − Jos sinulla on tai on ollut matala verenpaine.
Slovak: - Ak máte alebo ste mali nízky krvný tlak.
Finnish: Fertiliteettitietoja ei ole saatavissa.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje o fertilite.
Finnish: Iäkkäät (≥ 65-vuotiaat)
Slovak: Staršie osoby (> 65 rokov)
Finnish: − Jos sinulla on sairaus, joka aiheuttaa erektion, joka ei lakkaa (priapismi).
Slovak: - Ak máte ochorenie, ktoré môže spôsobiť erekcie, ktoré neprestanú (priapizmus).
Finnish: Jos otat enemmän Vivanzaa kuin sinun pitäisi
Slovak: Ak užijete viac Vivanzy, ako máte
Finnish: Mitä Vivanza on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Vivanzaa Miten Vivanzaa otetaan
Slovak: Čo je Vivanza a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Vivanzu Ako užívať Vivanzu
Finnish: Älä käytä Vivanzaa useammin kuin kerran päivässä.
Slovak: Neužívajte Vivanzu viac ako jedenkrát denne.
Finnish: Aspartaami on fenyylialaniinin lähde.
Slovak: Aspartám je zdroj fenylalanínu.
Finnish: − Jos sinulla on äskettäin ollut aivohalvaus tai sydäninfarkti.
Slovak: - Ak ste v nedávnej dobe mali mozgovú príhodu alebo srdcový infarkt.
Finnish: Näiden QT-muutosten kliininen merkitys ei ole tiedossa (ks. kohta 5.1).
Slovak: Klinický vplyv týchto zmien QT nie je známy (pozri časť 5.1).
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Vivanza
Slovak: Iné lieky a Vivanza
Finnish: − Jos sinulla on verenvuototauti (hemofilia).
Slovak: - Ak máte poruchu krvácavosti (ako je hemofília).
Finnish: Vivanza voi aiheuttaa joillekin ihmisille huimausta tai näköhäiriöitä.
Slovak: Vivanza môže u niektorých ľudí spôsobiť závrat alebo postihnúť ich videnie.
Finnish: − Korkea tai matala verenpaine
Slovak: - vysoký alebo nízky tlak krvi
Finnish: − erytromysiini tai klaritromysiini, makrolidiantibiootteja.
Slovak: - Erytromycín alebo klaritromycín, makrolidové antibiotiká.
Finnish: Vivanza vaikuttaa ainoastaan kun olet seksuaalisesti kiihottunut.
Slovak: Vivanza účinkuje len vtedy, keď ste sexuálne stimulovaný.
Finnish: − Voit ottaa Vivanzan ruokailun yhteydessä tai tyhjään vatsaan, mutta sitä ei suositella otettavaksi raskaan tai runsasrasvaisen aterian jälkeen, koska tällöin vaikutuksen alku saattaa viivästyä.
Slovak: - Vivanzu môžete užiť s jedlom alebo bez jedla, ale podľa možnosti nie po ťažkom jedle alebo jedle s vysokým obsahom tuku, pretože toto môže oneskoriť účinok.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Vivanzaa.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať Vivanzu.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom pláne riadenia rizík predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Finnish: Lopeta Vivanzan ottaminen ja ota välittömästi yhteys lääkäriin.
Slovak: Ukončite užívanie Vivanzy a okamžite vyhľadajte svojho lekára.
Finnish: − Jos sinulla on epäsäännöllinen sydämen syke (sydämen rytmihäiriöitä) tai perinnöllinen sydänsairaus, jolla on vaikutusta sydänsähkökäyrään.
Slovak: - Ak máte nepravidelný tlkot srdca (srdcovú arytmiu) alebo dedičné ochorenia srdca ovplyvňujúce váš elektrokardiogram.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän "Käyt.viim" jälkeen.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po „EXP".
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksistaliitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
Finnish: Vardenafiilin kokonaispuhdistuma on 56 l/h, jolloin terminaalinen puoliintumisaika on noin 4-5 tuntia.
Slovak: Celkový telesný klírens vardenafilu je 56 l/h s výsledným terminálny polčasom približne 4 - 5 hodín.
Finnish: Yli 2 500:aa potilasta on hoidettu vardenafiililla 6 kuukauden ajan tai kauemmin.
Slovak: Viac ako 2 500 pacientov bolo liečených vardenafilom po dobu 6 mesiacov alebo dlhšie.
Finnish: Metaboliitti M1:n eliminaation puoliintumisaika on 35 tuntia eli samanlainen kuin kanta-aineella.
Slovak: Polčas eliminácie metabolitu M1 je medzi 3 až 5 hodinami, podobný základnému liečivu.
Finnish: Vivanza voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman.
Slovak: Vivanza sa môže užiť s jedlom alebo bez jedla.
Finnish: In vitro -tutkimukset ovat osoittaneet vardenafiilin vaikutuksen olevan voimakkaampi PDE5:een kuin muihin fosfodiesteraaseihin (> 15-kertainen verrattuna PDE6:een, > 130-kertainen verrattuna PDE1:een, > 300-kertainen verrattuna PDE11:ta, ja > 1000-kertainen verrattuna seuraaviin: PDE2, PDE3, PDE4, PDE7, PDE8, PDE9 ja PDE10).
Slovak: 15-násobne v porovnaní s PDE6, > 130-násobne v porovnaní s PDE1, > 300-násobne v porovnaní s PDE11 a > 1000-násobne v porovnaní s PDE2, PDE3, PDE4, PDE7, PDE8, PDE9 a PDE10).
Finnish: Hyvin yleinen voi esiintyä useammalla kuin 1 käyttäjällä 10:stä − Päänsärky
Slovak: Veľmi časté: môžu postihnúť viac ako 1 z 10 používateľov - bolesť hlavy
Finnish: Jos tunnet huimausta tai sinulla on näköhäiriöitä otettuasi Vivanzaa, älä aja ajoneuvoa tai käytä työkaluja tai koneita.
Slovak: Ak máte závrat, alebo ak je Vaše videnie ovplyvnené po užití Vivanzy, neveďte vozidlo ani neobsluhujte žiadne nástroje alebo stroje.
Finnish: Ennen kuin mitään erektiohäiriöhoitoa aloitetaan, lääkärin tulee arvioida potilaan kardiovaskulaarinen tila, koska seksuaaliseen aktiivisuuteen liittyy tietynasteinen sydänkohtausriski (ks. kohta 4.3).
Slovak: Pred začatím akejkoľvek liečby erektilnej dysfunkcie musia lekári zvážiť kardiovaskulárny stav pacientov, keďže so sexuálnou aktivitou je spojený určitý stupeň kardiálneho rizika (pozri časť 4.3).
Finnish: Vardenafiilillä on vasodilatoivia ominaisuuksia, jotka aiheuttavat lievän ja ohimenevän verenpaineen laskun (ks. kohta 5.1).
Slovak: Vardenafil má vazodilatačné vlastnosti, ktoré majú za následok mierne a prechodné zníženia krvného tlaku (pozri časť 5.1).
Finnish: − Jos sinulla ilmenee äkillistä näön heikkenemistä tai äkillinen näkökyvyn menetys, lopeta Vivanzan käyttö ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriisi.
Slovak: - Ak u vás dôjde k náhlemu zhoršeniu alebo strate videnia, prestaňte užívať Vivanzu a ihneď kontaktujte svojho lekára.
Finnish: Ole erityisen varovainen Vivanzan suhteen
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Vivanzy - Ak máte problémy so srdcom.
Finnish: Vivanza suussa hajoava tabletti -valmistetta ei ole tarkoitettu alle 18-vuotiaille henkilöille.
Slovak: Vivanza orodispergovateľné tablety nie sú určené pre jedincov mladších ako 18 rokov.
Finnish: Ota Vivanza-tabletti noin 25-60 minuuttia ennen seksuaalista aktiviteettia.
Slovak: Užite tabletu Vivanzy približne 25 až 60 minút pred sexuálnou aktivitou.
Finnish: − Muut aineet ovat:
Slovak: - Ďalšie zložky tabliet sú:
Finnish: Oraalisen annon jälkeen vardenafiili erittyy metaboliitteina pääasiallisesti ulosteeseen (noin 91-95 % annoksesta) ja vähemmässä määrin virtsaan (noin 2-6 % annoksesta).
Slovak: Po perorálnom podaní sa vardenafil vylučuje vo forme metabolitov hlavne v stolici (približne 91 - 95 % podanej dávky) a v menšom rozsahu v moči (približne 2 - 6 % podanej dávky).
Finnish: Jos olet ottanut enemmän Vivanzaa kuin sinulle on määrätty, kerro siitä lääkärillesi.
Slovak: Ak ste užili viac Vivanzy ako ste mali, povedzte to vášmu lekárovi.
Finnish: Vivanza-valmistetta ei ole tarkoitettu alle 18-vuotiaille.
Slovak: Vivanza nie je určená pre osoby mladšie ako 18 rokov.
Finnish: PP/Alumiiniläpipainopakkaukset 2, 4, 8, 12 ja 20 tabletin pahvipakkauksissa.
Slovak: PP/Al blister v skladačke po 2, 4, 8, 12 a 20 tabliet.
Finnish: − rytmihäiriölääkkeet kuten kinidiini, prokaiiniamidi, amiodaroni tai sotaloli.
Slovak: - Lieky na liečbu arytmií ako je chinidín, prokainamid, amiodaron alebo sotalol.
Finnish: − Voit ottaa Vivanza suussa hajoavia tabletteja ruokailun yhteydessä tai tyhjään vatsaan, mutta älä ota tätä lääkettä minkään nesteen kanssa.
Slovak: - Vivanza orodispergovateľné tablety môžete užívať s jedlom alebo bez jedla, no tento liek nezapíjajte žiadnou tekutinou.
Finnish: Vivanzaa.
Slovak: Vivanzu.
Finnish: Vivanza 10 mg suussa hajoavat tabletit ovat pyöreitä ja valkoisia.
Slovak: Vivanza 10 mg orodispergovateľné tablety sú okrúhle a biele.
Finnish: Miehet, jotka ottavat Vivanzaa enemmän kuin heille on määrätty saattavat saada haittavaikutuksia kuten kovia selkäkipuja.
Slovak: Muži, ktorí užili príliš veľa tabliet Vivanzy môžu mať viacej nežiaducich účinkov alebo môžu dostať silné bolesti chrbta.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Vivanzaa Älä ota Vivanzaa
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Vivanzu
Finnish: Vivanza auttaa erektion ylläpitämisessä riittävän pitkään mahdollistaen tyydyttävän seksuaalisen kanssakäymisen.
Slovak: Vivanza umožní dostatočne dlhú erekciu na uspokojivé dokončenie sexuálnej aktivity.
Finnish: − Jos olet allerginen vardenafiilille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Slovak: Neužívajte Vivanzu - Ak ste alergický na vardenafil alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset kaikkien pediatristen potilasryhmien erektiohäiriöiden hoidossa.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe erektilnej dysfunkcie(pre informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2 )
Finnish: Vivanza suussa hajoavat tabletit voi ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Slovak: Vivanza orodispergovateľné tablety možno užívať s jedlom alebo bez jedla.
Finnish: Jotta Vivanza toimisi tehokkaasti, tarvitaan seksuaalinen stimulaatio.
Slovak: Vivanzy je potrebná sexuálna stimulácia.
Finnish: Magneesiumsteaatti, aspartaami (E951), piparminttuaromi, mannitoli (E421), sorbitoli (E420), krospovidoni ja hydratoitu kolloidinen piioksidi.
Slovak: Magnéziumstearát, aspartám (E951), pepermintová aróma, manitol (E421) sorbitol (E420), krospovidón a koloidný hydratovaný oxid kremičitý.
Finnish: Miten Vivanzaa otetaan
Slovak: Ako užívať Vivanzu
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa vardenafiilia on annettu yli 17 000:lle 18-89-vuotiaalle erektiohäiriöstä kärsivälle miehelle, joista monilla oli useita samanaikaisia sairauksia.
Slovak: V klinických skúškach bol vardenafil podávaný viac ako 17 000 mužom s erektilnou dysfunkciou (ED) vo veku 18 - 89 rokov, z ktorých mali mnohí mnohopočetné komorbidné stavy.
Finnish: Bayer AS Tlf: +47-23 13 05 00
Slovak: Tlf: +47-23 13 05 00
Finnish: Terveillä iäkkäillä (≥ 65-vuotiaat) vapaaehtoisilla vardenafiilin eliminoituminen maksan kautta oli pienentynyt verrattuna terveisiin nuorempiin (18-45-vuotiaat) vapaaehtoisiin.
Slovak: Hepatálny klírens vardenafilu u zdravých starších dobrovoľníkov (65 rokov a viac) bol znížený v porovnaní so zdravými mladšími dobrovoľníkmi (18 - 45 rokov).
Finnish: Ks. kohta 2 "Vivanza 10 mg suussa hajoavat tabletit sisältävät aspartaamia ja sorbitolia".
Slovak: Pozri časť 2 „Vivanza 10 mg orodispergovateľné tablety obsahuje aspartám a sorbitol".
Finnish: Ihmisen verihiutaleilla suoritetut in vitro -tutkimukset osoittavat, että vardenafiililla ei ole antiaggregaatiovaikutusta, mutta suuret (hoitoannoksia selvästi suuremmat) vardenafiilipitoisuudet lisäävät typpioksidin luovuttajan, natriumnitroprussidin antiaggregaatiovaikutusta.
Slovak: In vitro štúdie s ľudskými krvnými doštičkami ukazujú, že samotný vardenafil nemá žiadny antiagregačný účinok, no pri vysokých (super terapeutických) koncentráciách vardenafil zosilňuje antiagregačný účinok donora oxidu dusnatého nitroprusidu sodného.
Finnish: − Jos sinulla on anatominen epämuotoisuus penikseen liittyen.
Slovak: - Ak máte fyzický stav ovplyvňujúci tvar penisu.
Finnish: Hän saattaa ehdottaa vaihtamista toiseen vardenafiililääkkeeseen, jolla on erilainen annostus, riippuen lääkkeen vaikutuksesta.
Slovak: Odporučí vám prestavenie na náhradnú liekovú formu vardenafilu s inou dávkou v závislosti od jej účinku na vás.
Finnish: Yleisin ilmoitettu haittavaikutus, jota esiintyy ≥ 10 %:lla potilaista, on päänsärky.
Slovak: 10 % pacientov bola bolesť hlavy.
Finnish: • Kun 5 mg vardenafiilia (kalvopäällysteisinä tabletteina) annettiin samanaikaisesti 5 tai 10 mg:n teratsosiiniannoksen kanssa, 21 potilaasta yhdellä ilmeni oireista posturaalista hypotensiota.
Slovak: Keď sa vardenafil 5 mg (filmom obalené tablety) podal súbežne s terazosínom 5 alebo 10 mg, jeden z 21 pacientov mal symptomatickú posturálnu hypotenziu.
Finnish: Vivanza ei ole tarkoitettu naisten käyttöön.
Slovak: Vivanza nie je určená na použitie u žien.
Finnish: Otettuasi Vivanzaa erektion saavuttaminen on mahdollista seksuaalisesti kiihottuneena milloin tahansa 25 minuutista 4-5 tuntiin.
Slovak: So sexuálnou stimuláciou môžete dosiahnuť erekciu kedykoľvek od 25 minút až do štyroch až piatich hodín po užití Vivanzy.
Finnish: − Pitkittynyt erektio
Slovak: - predĺžené erekcie - pocit ťažoby
Finnish: Vardenafiilia käyttävillä potilailla alfasalpaajan annoksen asteittainen suurentaminen voi aiheuttaa verenpaineen laskua.
Slovak: U pacientov užívajúcich vardenafil môže byť postupné zvyšovanie dávky alfa blokátora spojené s ďalším znížením krvného tlaku.
Finnish: Vivanzaa ei ole tarkoitettu lapsille tai alle 18-vuotiaille nuorille.
Slovak: Deti a dospievajúci Vivanza nie je určená na použitie u detí alebo dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Finnish: Lisätietoja vardenafiili 10 mg suussa hajoavilla tableteilla tehdyistä kliinisistä tutkimuksista Vardenafiili 10 mg suussa hajoavien tablettien teho ja turvallisuus osoitettiin erikseen laajassa populaatiossa kahdessa tutkimuksessa, joihin osallistui 701 satunnaistettua erektiohäiriöpotilasta, joita hoidettiin enintään 12 viikon ajan.
Slovak: Ďalšie informácie o klinických skúšaniach s vardenafilom 10 mg orodispergovateľnými tabletami Účinnosť a bezpečnosť vardenafilu 10 mg orodispergovateľných tabliet sa osobitne dokázala na širokej populácii v dvoch štúdiách zahŕňajúcich 701 randomizovaných pacientov s erektilnou dysfunkciou, ktorí sa liečili do 12 týždňov.
Finnish: Vapaaehtoisilla, joilla oli lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma 30-80 ml/min), vardenafiilin farmakokinetiikka oli samanlainen kuin kontrolliryhmällä, johon kuuluvien henkilöiden munuaisten toiminta oli normaalia.
Slovak: U dobrovoľníkov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatínu 30 - 80 ml/min) bola farmakokinetika vardenafilu podobná ako v kontrolnej skupine s normálnou renálnou funkciou.
Finnish: Hän saattaa ehdottaa vaihtamista toiseen Vivanza-lääkemuotoon ja tarkistaa annostuksesi, riippuen lääkkeen vaikutuksesta.
Slovak: Odporučí Vám prestavenie na alternatívnu liekovú formu Vivanzy s inou dávkou v závislosti od jej účinku na vás.
Finnish: Vivanza-valmistetta ei saa määrätä potilaille, joilla on ilmennyt toisen silmän näkökyvyn menetys non-arteriittisen anteriorisen iskeemisen optikusneuropatian (NAION) seurauksena, riippumatta siitä, onko tämä liittynyt aiempaan altistukseen fosfodiesteraasi 5 (PDE5) -estäjillä vai ei (ks. kohta 4.4).
Slovak: Vivanza je kontraindikovaná u pacientov, ktorí majú stratu videnia v jednom oku v dôsledku nearteritickej prednej ischemickej neuropatie zrakového nervu (non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy, NAION) bez ohľadu na to, či táto príhoda súvisela alebo nesúvisela s predchádzajúcou expozíciou inhibítoru fosfodiesterázy 5 (PDE5) (pozri časť 4.4).
Finnish: Tällä saattaa olla merkitystä kaikille vardenafiilia käyttäneille potilaille, joten potilasta on neuvottava lopettamaan Vivanza suussa hajoavien tablettien käyttö ja ottamaan välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos ilmenee äkillisiä näköhäiriöitä (ks. kohta 4.3).
Slovak: Keďže to môže byť relevantné pre všetkých pacientov vystavených vardenafilu, pacient má byť poučený, aby v prípade náhlej poruchy videnia prestal užívať Vivanzu orodispergovateľné tablety a ihneď sa poradil s lekárom (pozri časť 4.3).
Finnish: − Jos sinulla on joskus ilmennyt näkökyvyn menetys riittämättömän verenvirtauksen aiheuttaman näköhermon vaurioitumisen eli non-arteriittisen anteriorisen iskeemisen optikusneuropatian (NAION) seurauksena
Slovak: - Ak ste niekedy mali ochorenie prejavujúce sa stratou videnia v dôsledku poškodenia zrakového nervu spôsobeného nedostatočným zásobovaním oka krvou, ktoré je známe ako nearteritická predná ischemická neuropatia zrakového nervu (NAION).
Finnish: Tällä saattaa olla merkitystä kaikille vardenafiilia käyttäneille potilaille, joten potilasta on neuvottava lopettamaan Vivanza-valmisteen käyttö ja ottamaan välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos ilmenee äkillisiä näköhäiriöitä (ks. kohta 4.3).
Slovak: Keďže to môže byť relevantné pre všetkých pacientov vystavených vardenafilu, pacient má byť poučený, aby v prípade náhlej poruchy videnia prestal užívať Vivanzu a ihneď sa poradil s lekárom (pozri časť 4.3).
Finnish: − Muistinmenetys
Slovak: - strata pamäti
Finnish: − Älä juo greippimehua Vivanzan kanssa.
Slovak: - Nepite grapefruitový džús, keď používate Vivanzu.
Finnish: Vardenafiilin turvallisuutta ei ole tutkittu seuraavilla potilasryhmillä ja siksi sen käyttö on vastaaiheista kunnes lisätietoa on saatavilla: - vakava maksan vajaatoiminta (Child-Pugh C), - dialyysiä vaativa loppuvaiheen munuaissairaus - alhainen verenpaine (verenpaine alle 90/50 mmHg), - äskettäin sairastettu aivohalvaus tai sydäninfarkti (viimeisen 6 kuukauden aikana), - epästabiili angina pectoris ja - tunnettu perinnöllinen degeneratiivinen verkkokalvosairaus kuten retinitis pigmentosa.
Slovak: Bezpečnosť vardenafilu v nasledujúcich podskupinách pacientov sa neskúmala, a preto je jeho použitie kontraindikované, až pokiaľ nebudú dostupné ďalšie informácie: - ťažká porucha funkcie pečene (Child-Pugh C), - ochorenie obličiek v konečnom štádiu vyžadujúce si dialýzu, - hypotenzia (krvný tlak < 90/50 mmHg), - mozgová príhoda alebo infarkt myokardu v nedávnej anamnéze (počas uplynulých 6 mesiacov), - nestabilná angína pectoris a známe dedičné retinálne degeneratívne poruchy ako retinitis pigmentosa.
Finnish: Vivanza suussa hajoavat tabletit pitää ottaa ilman nestettä ja välittömästi sen jälkeen, kun ne on irrotettu läpipainopakkauksesta.
Slovak: Vivanza orodispergovateľné tablety sa musia užívať bez zapitia tekutinou a bezprostredne po vybratí z blistra.
Finnish: Vivanza 10 mg suussa hajoavat tabletit sisältävät aspartaamia ja sorbitolia.
Slovak: Vivanza 10 mg orodispergovateľné tablety obsahuje aspartám a sorbitol.
Finnish: Vaikka spesifisiä interaktiotutkimuksia ei kaikkien lääkevalmisteiden osalta ole tehty, farmakokineettiset väestöanalyysit osoittivat, ettei seuraavien lääkeaineiden samanaikaisella käytöllä ollut vaikutusta vardenafiilin farmakokinetiikkaan: asetyylisalisyylihappo, ACE-estäjät, beetasalpaajat, heikot CYP3A4-estäjät, diureetit ja diabeteslääkkeet (sulfonyyliureat ja metformiini).
Slovak: Aj napriek tomu, že sa neuskutočnili špecifické interakčné štúdie so všetkými liekmi, populačná farmakokinetická analýza neukázala žiadny účinok nasledujúcich súčasne podaných liekov na farmakokinetiku vardenafilu: kyselina acetylsalicylová, inhibítory ACE, betablokátory, slabé inhibítory CYP3A4, diuretiká a lieky na liečbu diabetes (sulfonylurea a metformín).
Finnish: − Jos käytät ritonaviiriä tai indinaviiriä, jotka ovat immuunikatoviruksen (HIV) aiheuttamien infektioiden hoitoon käytettyjä lääkkeitä.
Slovak: - Ak užívate ritonavir alebo indinavir, lieky lieky používané na liečbu infekcií vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV).
Finnish: Allerginen ödeema ja angioödeema
Slovak: Poruchy imunitného systému alergický edém a angioedém alergická reakcia
Finnish: Käytettäessä vardenafiiliä yhdessä CYP3A4-estäjien, kuten erytromysiinin tai klaritromysiinin kanssa, vardenafiilin 5 mg:n annosta ei tule ylittää (ks. kohta 4.5).
Slovak: Pri použití v kombinácii s inhibítormi CYP 3A4, ako sú erytromycín alebo klaritromycín, dávka vardenafilu nesmie prekročiť 5 mg (pozri časť 4.5).
Finnish: − ritonaviiri tai indinaviiri, lääkkeitä HIV-hoitoon.
Slovak: - Ritonavir alebo indinavir, lieky na HIV.
Finnish: − Verenvuoto siittimestä (peniksen verenvuoto)
Slovak: - krvácanie z penisu
Finnish: Annoksen suurentamista Vivanza 20 mg kalvopäällysteisten tablettien maksimiannokseen tulisi kuitenkin harkita huolellisesti yksilöllisen siedettävyyden mukaan (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Slovak: Zvýšenie na maximálnu dávku Vivanzy 20 mg filmom obalené tablety sa však má starostlivo zvážiť v závislosti od individuálnej tolerancie (pozri časti 4.4 a 4.8).
Finnish: − Vaikutukset näkökykyyn, silmien punoitus, vaikutukset värinäköön, silmäsärky ja epämiellyttävät tuntemukset silmässä, valonherkkyys
Slovak: - účinky na zrak, začervenanie oka, účinky na farebné videnie, bolesť oka alebo očné ťažkosti,
Finnish: PDE5-estäjien, kuten Vivanzan, on osoitettu lisäävän näiden lääkkeiden verenpainetta laskevaa vaikutusta.
Slovak: Bolo dokázané, že PDE5 inhibítory, akým je Vivanza, zvyšujú hypotenzívny účinok tohto lieku.
Finnish: Vivanza 10 mg suussa hajoavat tabletit eivät ole bioekvivalentteja Vivanza 10 mg kalvopäällysteisiin tabletteihin nähden (ks. kohta 5.1).
Slovak: Vivanza 10 mg orodispergovateľné tablety nie sú bioekvivalentné s Vivanzou 10 mg filmom obalené tablety (pozri časť 5.1).
Finnish: Vivanza 10 mg suussa hajoava tabletti ei ole tarkoitettu aloitusannokseksi lievää maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (Child-Pugh A).
Slovak: Vivanza 10 mg orodispergovateľné tablety nie sú indikované na úvodnú dávku u pacientov s miernou poruchou funkcie pečene (Child Pugh A).
Finnish: Tulosten perusteella vardenafiili pidensi QTc-aikaa (Fridericia) 8 ms (90 % luotettavuusväli (CI): 6-9) ja 10 ms (90 % CI: 8-11) 10 mg:n ja 80 mg:n annoksilla verrattuna plaseboon, ja pidensi QTci-aikaa 4 ms (90 % CI: 3-6) ja 6 ms (90 % CI: 4-7) 10 mg:n ja 80 mg:n annoksilla verrattuna plaseboon tunti lääkkeen ottamisen jälkeen.
Slovak: % CI: 8-11) pri 10 a 80 mg dávkach v porovnaní s placebom a zvýšenie QTci o 4 ms (90 % CI: 3-6) a 6 ms (90 % CI: 4-7) pri 10 a 80 mg dávkach v porovnaní s placebom, jednu hodinu po dávke.
Finnish: Näiden lääkkeiden käyttäminen yhtä aikaa Vivanzan kanssa voi merkittävästi vaikuttaa verenpaineeseesi.
Slovak: Užívanie týchto liekov s Vivanzou môže vážne ovplyvniť Váš krvný tlak.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Slovak: Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ešte iné ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Finnish: − Jos sinulla on vakavia ongelmia sydämen tai maksan toiminnassa.
Slovak: - Ak máte závažné problémy so srdcom alebo pečeňou.