FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Szacowany współczynnik ryzyka był stale poniżej 1 dla wszystkich 3 składowych MACE.
Croatian: Procijenjen omjer hazarda (engl. hazard ratio, HR) dosljedno je bio manji od 1 za sva 3 pojedinačna MACE događaja.
Polish: • Lekarz może później zalecić zwiększenie dawki do 1,8 mg raz na dobę, jeśli nie osiągnie się odpowiedniej kontroli stężenia cukru we krwi po zastosowaniu dawki 1,2 mg.
Croatian: • Liječnik Vam može reći da povisite dozu na 1,8 mg jedanput na dan, ako se uz dozu od 1,2 mg nije postigla primjerena regulacija glukoze u krvi.
Polish: * analog ludzkiego glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1) otrzymywany w Saccharomyces cerevisiae w wyniku rekombinacji DNA.
Croatian: *Analog humanog glukagonu sličnog peptida-1 (GLP-1) proizveden tehnologijom rekombinantne
Polish: Na końcu igły powinna pojawić się kropla liraglutydu.
Croatian: Kapljica liraglutida trebala bi se pojaviti na vrhu igle.
Polish: Z wyników badań farmakokinetycznych u zdrowych osób oraz analizy danych farmakokinetycznych zdrowych pacjentów (w wieku od 18 do 80 lat) wynika, że wiek nie ma klinicznie istotnego wpływu na farmakokinetykę liraglutydu.
Croatian: Prema rezultatima farmakokinetičkog ispitivanja u zdravih ispitanika i analize populacijskih farmakokinetičkih podataka bolesnika (18 do 80 godina), dob nije imala klinički značajnog učinka na farmakokinetiku liraglutida.
Polish: Przy dawce 1,8 mg liraglutydu, średnie stężenie liraglutydu po osiągnięciu stanu równowagi (AUCτ/24) osiągnęło w przybliżeniu 34 nmol/l (średnia masa ciała około 76 kg).
Croatian: Uz 1,8 mg liraglutida, prosječna koncentracija liraglutida (AUCt/24) u stanju dinamičke ravnoteže dostigla je otprilike 34 nmol/l (srednja vrijednost tjelesne težine približno 76 kg).
Polish: Oceny właściwości farmakokinetycznych dokonano w badaniach klinicznych przeprowadzonych z udziałem młodzieży i dzieci z cukrzycą typu 2 w wieku 10 lat i powyżej.
Croatian: Farmakokinetička svojstva ocjenjivana su u kliničkim ispitivanjima u pedijatrijskoj populaciji sa šećernom bolešću tipa 2 u dobi od 10 i više godina.
Polish: Dokonano oceny farmakokinetyki liraglutydu u pacjentów z różnym stopniem zaburzeń czynności wątroby w badaniu z użyciem pojedynczej dawki.
Croatian: Farmakokinetika liraglutida procjenjivala se u bolesnika s različitim stupnjevima oštećenja jetre u ispitivanju s jednom dozom lijeka.
Polish: Pacjenci powinni zostać poinformowani o konieczności zapobiegania hipoglikemii podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn zwłaszcza, jeśli produkt leczniczy Victoza stosuje się w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika lub insuliną.
Croatian: Bolesnike treba savjetovati da poduzmu mjere opreza kako bi izbjegli hipoglikemiju tijekom vožnje i rada sa strojevima, osobito kad se Victoza uzima u kombinaciji sa sulfonilurejom ili inzulinom.
Polish: Większa redukcja masy ciała była obserwowana u pacjentów z wyższym indeksem masy ciała (BMI) na początku badań.
Croatian: Smanjenje tjelesne težine bilo je to veće što je početni indeks tjelesne mase (ITM) bio veći.
Polish: Pomoże mu to stwierdzić, czy należy zmienić dawkę pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny;
Croatian: To će pomoći Vašem liječniku da odluči da li je potrebno promijeniti dozu sulfonilureje ili inzulina.
Polish: Leku Victoza nie powinno się stosować w okresie ciąży, gdyż nie wiadomo, czy może mieć on szkodliwy wpływ na płód.
Croatian: Victoza se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće jer nije poznato može li naštetiti Vašem nerođenom djetetu.
Polish: W długoterminowych kontrolowanych badaniach (trwających co najmniej 26 tygodni) częstość odstawienia leku z powodu działań niepożądanych wynosiła 7,8% w przypadku pacjentów stosujących liraglutyd i 3,4% w przypadku pacjentów stosujących leczenie porównawcze.
Croatian: U dugotrajnim kontroliranim ispitivanjima (26 tjedana ili duže) incidencija prestanka primjene lijeka zbog nuspojava bila je 7,8% u bolesnika liječenih liraglutidom i 3,4% u bolesnika liječenih lijekom usporedbe.
Polish: Po podaniu dawki [3H]-liraglutydu nie wykryto w moczu lub kale liraglutydu w niezmienionej postaci.
Croatian: Nakon jedne doze [3H]-liraglutida nepromijenjeni liraglutid nije otkriven ni u mokraći niti u stolici.
Polish: Z populacyjnej analizy danych farmakokinetycznych pacjentów, wśród których były osoby rasy białej, czarnej, Azjaci i Latynosi, wynika, że pochodzenie etniczne nie ma klinicznie istotnego wpływu na farmakokinetykę liraglutydu.
Croatian: Prema rezultatima populacijske farmakokinetičke analize koja je obuhvatila bolesnike bijele, crne, azijske i hispano skupine, etničko podrijetlo nije imalo klinički značajnog utjecaja na farmakokinetiku liraglutida.
Polish: Substancje dodawane do produktu leczniczego Victoza mogą spowodować degradację liraglutydu.
Croatian: Tvari dodane lijeku Victoza mogu izazvati razgradnju liraglutida.
Polish: Mocno i starannie przykręcić igłę do wstrzykiwacza.
Croatian: Navijte iglu ravno i čvrsto na brizgalicu.
Polish: Dodanie liraglutydu spowodowało statystycznie istotne zmniejszenie stężenia HbA1c (-0,73% dla liraglutydu w porównaniu do -0,40% dla leku porównawczego) oraz masy ciała (-3,03 w porównaniu do 0,72 kg).
Croatian: Dodatak liraglutida rezultirao je statistički značajno većim smanjenjem HbA1c (-0,73% za liraglutid naspram -0,40% za lijek usporedbe) i tjelesne težine (-3,03 naspram 0,72 kg).
Polish: Po zastosowaniu liraglutydu średnia wartość tmax lizynoprylu zwiększyła się z 6 do 8 godzin.
Croatian: Uz liraglutid je medijan tmax lizinoprila bio odgođen sa 6 h na 8 h.
Polish: Znacząco więcej pacjentów osiągnęło wartość HbA1c poniżej 7% przyjmując liraglutyd w porównaniu z pacjentami stosującymi liksysenatyd (74,2% w porównaniu z 45,5%, p<0,0001), podobnie jak wartość HbA1c mniejszą lub równą 6,5% (54,6% w porównaniu z 26,2%, p<0,0001).
Croatian: Značajno veći broj bolesnika postigao je HbA1c ispod 7% uz liraglutid u usporedbi s liksisenatidom (74,2% naspram 45,5%, p<0,0001), jednako kao i ciljni HbA1c od 6,5% ili manje (54,6% naspram 26,2%, p<0,0001).
Polish: Obracać pokrętłem nastawiania dawki, aż symbol sprawdzania przepływu ustawi się w jednej linii ze wskaźnikiem.
Croatian: Okrećite izbornik doze dok se simbol za provjeru protoka ne poravna s pokazivačem.
Polish: Wbić igłę w skórę stosując się do zaleceń lekarza lub pielęgniarki.
Croatian: Zabodite iglu u kožu tehnikom injiciranja koju Vam je pokazao liječnik ili medicinska sestra.
Polish: Wstrzykiwacz Victoza jest przeznaczony do stosowania z jednorazowymi igłami NovoFine lub NovoTwist.
Croatian: Brizgalica Victoza namijenjena je primjeni s jednokratnim iglama NovoFine ili NovoTwist.
Polish: Samodzielne kontrolowanie stężenia glukozy we krwi jest konieczne w celu skorygowania dawki pochodnej sulfonylomocznika i insuliny, zwłaszcza gdy rozpoczęto leczenie produktem Victoza i zmniejszono dawkę insuliny.
Croatian: Samopraćenje razine glukoze u krvi nužno je radi prilagođavanja doze sulfonilureje i inzulina, posebice ako je započeta terapija lijekom Victoza i inzulin je smanjen.
Polish: Liraglutyd po podaniu podskórnym wchłania się powoli, stężenie maksymalne jest osiągane po 812 godzinach od podania.
Croatian: Nakon supkutane primjene apsorpcija liraglutida je spora i dostiže maksimalnu koncentraciju 8-12 sati nakon doziranja.
Polish: Ciężką hipoglikemię obserwowano głównie w leczeniu skojarzonym z pochodną sulfonylomocznika.
Croatian: Teška hipoglikemija je prvenstveno zabilježena u kombinaciji sa sulfonilurejom.
Polish: W odwrotnej sytuacji, podczas hipoglikemii, liraglutyd zmniejsza wydzielanie insuliny, nie zaburzając wydzielania glukagonu.
Croatian: Suprotno tome, za vrijeme hipoglikemije liraglutid smanjuje lučenje inzulina, ali ne remeti lučenje glukagona.
Polish: W badaniu LEADER przypadki ciężkiej hipoglikemii były zgłaszane rzadziej podczas leczenia liraglutydem w porównaniu do placebo (1,0 w porównaniu do 1,5 przypadków na 100 pacjento-lat; szacowany współczynnik występowania 0,69 [0,51 do 0,93]) (patrz punkt 5.1).
Croatian: U ispitivanju LEADER stopa prijavljenih epizoda teške hipoglikemije bila je niža uz liraglutid nego uz placebo (1,0 naspram 1,5 događaja na 100 bolesnik-godina; procijenjeni omjer stopa 0,69 [0,51 do 0,93]) (vidjeti dio 5.1).
Polish: Tym samym, kiedy stężenie glukozy we krwi jest duże, następuje stymulacja wydzielania insuliny i hamowanie wydzielania glukagonu.
Croatian: Tako, kad je glukoza u krvi visoka, potiče se lučenje inzulina i inhibira lučenje glukagona.
Polish: Średnia wartość tmax digoksyny zwiększyła się z 1 do 1,5 godziny.
Croatian: Medijan tmax digoksina bio je odgođen sa 1 h na 1,5 h.
Polish: Do objawów należą: ból brzucha, nudności i wymioty.
Croatian: Znakovi uključuju bolove u želucu, mučninu i povraćanje.
Polish: Pacjenta należy poinformować, aby usuwał igłę do wstrzykiwań zgodnie z lokalnymi wymaganiami po każdym wstrzyknięciu i przechowywał wstrzykiwacz bez nałożonej igły.
Croatian: Bolesnika treba savjetovati da nakon svakog injiciranja iglu za injiciranje zbrine sukladno lokalnim propisima, a brizgalicu spremi bez pričvršćene igle za injiciranje.
Polish: Zdarzenia niepożądane dotyczące żołądka i jelit były zgłaszane częściej w związku z leczeniem liraglutydem (43,6% w porównaniu z 37,1%).
Croatian: Gastrointestinalni štetni događaji bili su češće prijavljivani tijekom liječenja liraglutidom (43,6% naspram 37,1%).
Polish: Victoza zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy, że lek uznaje się za „wolny od sodu".
Croatian: Victoza sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Polish: - Pozostałe składniki leku to disodu fosforan dwuwodny, glikol propylenowy, fenol oraz woda do wstrzykiwań.
Croatian: - Drugi sastojci su natrijev hidrogenfosfat dihidrat, propilenglikol, fenol i voda za injekcije.
Polish: Produkt leczniczy Victoza nie powinien być stosowany, jeśli nie jest przezroczysty i bezbarwny lub prawie bezbarwny.
Croatian: Victoza se ne smije koristiti ako ne izgleda bistro i bezbojno ili gotovo bezbojno.
Polish: Wartość Cmax paracetamolu zmniejszyła się o 31%, natomiast średnia wartość tmax zwiększyła się o 15 minut.
Croatian: Cmax paracetamola smanjio se za 31%, dok je medijan tmax bio odgođen do 15 min.
Polish: Glimepiryd 4 mg/dobę 242 8,4
Croatian: Glimepirid 4 mg/dan 242 8,4
Polish: • w przypadku rozpoznania lub występowania w przeszłości choroby trzustki.
Croatian: • ako imate ili ste imali bolest gušterače.
Polish: Współczynnik ryzyka (ang. hazard ratio - HR): 0,87 95% CI [0,78; 0,97] p<0,001 dla nie mniejszej skuteczności p=0,005 dla przewagi
Croatian: HR: 0,87 95% CI [0,78; 0,97]
Polish: Współczynnik występowania potwierdzonej hipoglikemii był wyższy w grupie stosującej liraglutyd (0,58 zdarzenia/pacjento-rok) w porównaniu do grupy stosującej placebo (0,29 zdarzenia/pacjentorok).
Croatian: Stopa potvrđenih epizoda hipoglikemija je bila viša uz liraglutid (0,58 događaja/bolesnik godina) u usporedbi s placebom (0,29 događaja/bolesnik godina).
Polish: Analiza post-hoc (po fakcie) poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych (zgon z przyczyn sercowonaczyniowych, zawał mięśnia sercowego, udar mózgu), które wystąpiły we wszystkich badaniach II i III fazy o średnim i długim czasie trwania (od 26 do 100 tygodni) z udziałem 5607 pacjentów (3651 stosujących liraglutyd), wykazała brak zwiększonego ryzyka sercowo-naczyniowego (współczynnik występowania: 0,75 (95% CI 0,35; 1,63) po zastosowaniu liraglutydu w porównaniu do wszystkich komparatorów).
Croatian: Naknadna analiza ozbiljnih velikih kardiovaskularnih štetnih događaja (smrt uzrokovana kardiovaskularnim događajem, infarkt miokarda, moždani udar) iz svih srednjedugih i dugih ispitivanja 2. i 3. faze (trajanje u rasponu od 26 do 100 tjedana) koja je obuhvatila 5607 bolesnika (3651 izloženih liraglutidu), nije pokazala povećanje kardiovaskularnog rizika (omjer incidencije od 0,75 (95% CI 0,35; 1,63) za liraglutid naspram svih lijekova usporedbe.
Polish: Po wybraniu najbardziej dogodnej pory dnia zaleca się wstrzykiwanie leku Victoza w przybliżeniu o tej samej porze dnia.
Croatian: Vam je najprikladnije, poželjno je lijek Victoza injicirati otprilike u isto vrijeme svakog dana.
Polish: Stosowanie leku Victoza nie jest zalecane u pacjentów poddawanych dializie.
Croatian: Primjena lijeka Victoza ne preporučuje se ako ste na dijalizi.
Polish: Nie zaobserwowano farmakokinetycznych lub farmakodynamicznych interakcji pomiędzy liraglutydem i insuliną detemir po podawaniu pojedynczej dawki insuliny detemir 0,5 j./kg mc. w skojarzeniu z liraglutydem 1,8 mg u pacjentów z cukrzycą typu 2 w stanie wyrównania.
Croatian: Nisu uočene farmakokinetičke ili farmakodinamičke interakcije između liraglutida i detemir inzulina za pojedinačne doze detemir inzulina od 0,5 U/kg i 1,8 mg liraglutida u stanju dinamičke ravnoteže, u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2.
Polish: Wstrzykiwacz jest przeznaczony do stosowania z igłami jednorazowymi typu NovoFine lub NovoTwist.
Croatian: Brizgalica je namijenjena primjeni s jednokratnim iglama NovoFine ili NovoTwist.
Polish: Liraglutyd stymuluje wydzielanie insuliny w sposób zależny od stężenia glukozy.
Croatian: Liraglutid potiče lučenje inzulina u ovisnosti od glukoze.
Polish: Dlatego w tej grupie pacjentów należy zachować ostrożność podczas stosowania liraglutydu.
Croatian: Stoga je potreban oprez kod primjene liraglutida u tih bolesnika.
Polish: Jak wygląda lek Victoza i co zawiera opakowanie Lek Victoza jest dostarczany jako przezroczysty i bezbarwny lub prawie bezbarwny roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu.
Croatian: Victoza je bistra i bezbojna ili gotovo bezbojna otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici.
Polish: Ciężka hipoglikemia może wystąpić niezbyt często i głównie obserwowano ją podczas leczenia skojarzonego liraglutydem z pochodną sulfonylomocznika (0,02 zdarzenia na pacjenta na rok).
Croatian: Teška hipoglikemija može se pojaviti manje često i to je prije svega zabilježeno kad se liraglutid kombinirao sa sulfonilurejom (0,02 događaja/bolesnik-godina).
Polish: Rysunek 1: Wykres Kaplana-Meiera uwzględniający czas do wystąpienia pierwszego incydentu
Croatian: Slika 1: Kaplan-Meierova krivulja vremena do prvog MACE događaja - FAS populacija
Polish: Leczenie liraglutydem dało klinicznie i statystycznie istotną poprawę stężenia hemoglobiny glikowanej A1c (HbA1c) oraz stężenia glukozy w osoczu na czczo i po posiłku, w porównaniu z placebo.
Croatian: U usporedbi s placebom, liječenje liraglutidom dovelo je do klinički i statistički značajnih poboljšanja u razinama glikoziliranog hemoglobina A1c (HbA1c), glukoze u plazmi natašte i glukoze nakon obroka.
Polish: Częstość występowania hipoglikemii (na pacjento-rok ekspozycji) była statystycznie istotnie niższa po dodaniu liraglutydu niż po dodaniu pojedynczej dawki insuliny aspart (1,0 w porównaniu do 8,15; współczynnik: 0,13; 95% CI: od 0,08 do 0,21).
Croatian: Stopa epizoda hipoglikemija (po izloženosti bolesnik-godina) bila je statistički značajno niža kada je dodan liraglutid u odnosu na dodavanje jedne doze aspart inzulina (1,0 naspram 8,15; omjer: 0,13; 95% CI: 0,08 do
Polish: Przed użyciem wstrzykiwacza należy uważnie zapoznać się z treścią poniższej instrukcji.
Croatian: Prije uporabe brizgalice pozorno pročitajte ove upute.
Polish: U pacjentów w wieku powyżej 70 lat może wystąpić więcej dolegliwości ze strony układu pokarmowego w przypadku leczenia liraglutydem.
Croatian: Bolesnici u dobi >70 godina mogu imati više gastrointestinalnih učinaka uz liječenje liraglutidom.
Polish: Podobnie, w 26 tygodniowym badaniu klinicznym u pacjentów z cukrzycą typu 2 oraz umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (CrCl 30-59 ml/min, patrz punkt 5.1) zaobserwowano o 26% mniejszą ekspozycję na liraglutyd w porównaniu do oddzielnego badania z udziałem pacjentów z cukrzycą typu 2 i prawidłową czynnością nerek lub łagodnymi zaburzeniami ich czynności.
Croatian: Slično tome, u 26-tjednom kliničkom ispitivanju, bolesnici sa šećernom bolešću tipa 2 i umjerenim oštećenjem bubrega (CrCl 30-59 ml/min, vidjeti dio 5.1) imali su 26% nižu izloženost liraglutidu u usporedbi sa zasebnim ispitivanjem koje je uključivalo bolesnike sa šećernom bolešću tipa 2 s normalnom bubrežnom funkcijom ili blažim oštećenjem bubrega.
Polish: Każdy wstrzykiwacz zawiera 3 ml roztworu wystarczającego na 30 dawek po 0,6 mg, 15 dawek po 1,2 mg lub 10 dawek po 1,8 mg.
Croatian: Jedna brizgalica sadrži 3 ml otopine za davanje 30 doza od 0,6 mg, 15 doza od 1,2 mg ili 10 doza od 1,8 mg.
Polish: U pacjentów przyjmujących liraglutyd w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika lub insuliną może wystąpić zwiększone ryzyko hipoglikemii (patrz punkt 4.8).
Croatian: U bolesnika koji primaju liraglutid u kombinaciji sa sulfonilurejom ili inzulinom moguć je povećani rizik od hipoglikemije (vidjeti dio 4.8).
Polish: Jeśli wstrzykiwacz jest pusty, należy go ostrożnie wyrzucić bez przymocowanej igły.
Croatian: Kad je brizgalica prazna pažljivo je bacite u otpad, bez pričvršćene igle.
Polish: Najczęściej zgłaszane przez pacjentów zdarzenia obejmowały silne nudności, wymioty oraz biegunkę.
Croatian: Općenito, bolesnici su prijavili jaku mučninu, povraćanje i proljev.
Polish: W badaniu LEADER (patrz podpunkt Ocena parametrów układu sercowo-naczyniowego) 873 pacjentów stosowało wyjściowo i przez kolejnych 26 tygodni mieszankę insulin (z doustnym/ymi lekiem/ami przeciwcukrzycowym/ymi (DLP) lub bez nich).
Croatian: U ispitivanju LEADER (vidjeti odlomak 'Kardiovaskularna procjena') 873 bolesnika primala su predmiješani inzulin (u kombinaciji s oralnim antidijabeticima ili bez njih) na početku ispitivanja i najmanje sljedećih 26 tjedana.
Polish: Należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri:
Polish: W przypadku choroby tarczycy, w tym guzków tarczycy i powiększenia tarczycy, należy zwrócić się do lekarza.
Croatian: Ako imate bolest štitnjače uključujući čvoriće u štitnjači i povećanu štitnu žlijezdu, posavjetujte se sa svojim liječnikom.
Polish: Możliwe jest wystąpienie hipoglikemii (małego stężenia cukru we krwi) w przypadku stosowania leku Victoza razem z pochodną sulfonylomocznika lub insuliną, gdyż pochodne sulfonylomocznika i insulina zwiększają ryzyko hipoglikemii.
Croatian: (niska razina šećera u krvi) kad lijek Victoza primjenjujete zajedno sa sulfonilurejom ili inzulinom, jer sulfonilureja i inzulin povećavaju rizik od hipoglikemije.
Polish: W ciągu 24 godzin po podaniu pojedynczej dawki znakowanego radioaktywnie [3H]-liraglutydu zdrowym osobom, liraglutyd występował w osoczu głównie w postaci niezmienionej.
Croatian: Biotransformacija Tijekom 24 sata od primjene jedne doze radioaktivno obilježenog [3H]-liraglutida u zdravih ispitanika glavna sastavnica u plazmi bio je nepromijenjeni liraglutid.
Polish: Stosowanie liraglutydu nie jest zalecane u tych pacjentów, gdyż wiąże się z wystąpieniem przejściowych działań niepożądanych ze strony układu pokarmowego, w tym nudności, wymiotów i biegunki.
Croatian: Primjena liraglutida se ne preporučuje u ovih bolesnika budući je povezana s prolaznim gastrointestinalnim nuspojavama uključujući mučninu, povraćanje i proljev.
Polish: Ostrożnie wyrzucić igłę i z powrotem nałożyć nasadkę na wstrzykiwacz.
Croatian: Pažljivo je bacite u otpad i vratite zatvarač na brizgalicu.
Polish: Ryzyko hipoglikemii jest niewielkie w przypadku skojarzonego stosowania insuliny bazowej z liraglutydem (1,0 zdarzenie na pacjenta na rok, patrz punkt 5.1).
Croatian: Rizik od hipoglikemije je nizak kad se bazalni inzulin i liraglutid primjenjuju u kombinaciji (1,0 događaj po bolesnik-godini, vidjeti dio 5.1).
Polish: Ryzyko wystąpienia hipoglikemii w obu badanych grupach było zbliżone.
Croatian: Rizik od epizoda hipoglikemije bio je usporediv između ove dvije terapijske skupine.
Polish: W tabeli 1 wymieniono działania niepożądane zgłoszone w długoterminowych kontrolowanych badaniach fazy IIIa, w badaniu LEADER (długoterminowym badaniu oceniającym incydenty sercowo-naczyniowe) i zgłoszenia spontaniczne (po wprowadzeniu produktu do obrotu).
Croatian: U tablici 1 navode se nuspojave prijavljene u dugotrajnim, kontroliranim ispitivanjima faze 3a i ispitivanju LEADER (dugotrajnom ispitivanju kardiovaskularnih ishoda) te spontano prijavljene nuspojave (nakon stavljanja lijeka na tržište).
Polish: Profil bezpieczeństwa stosowania liraglutydu był podobny do obserwowanego w innych badaniach, w których stosowano ten lek.
Croatian: Sigurnosni profil liraglutida je općenito sličan profilu uočenom u ostalim studijama s liraglutidom.
Polish: Odstawienie leku
Croatian: Prestanak primjene lijeka
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH disodu fosforan dwuwodny, glikol propylenowy, fenol, wodę do wstrzykiwań.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Natrijev hidrogenfosfat dihidrat, propilenglikol, fenol, voda za injekcije
Polish: Po każdym wstrzyknięciu należy zdjąć igłę i przechowywać wstrzykiwacz bez nałożonej igły.
Croatian: Nakon svakog injiciranja uvijek skinite iglu i spremite svoju brizgalicu bez pričvršćene igle.
Polish: Leczenie skojarzone z metforminą (2000 mg/dobę)
Croatian: Dodatak metforminu (2000 mg/dan)
Polish: MACE: poważny niepożądany incydent sercowo-naczyniowy %: procentowa proporcja pacjentów, u których wystąpił incydent N: liczba pacjentów
Croatian: FAS: potpuni skup podataka za analizu CI: interval pouzdanosti MACE: veliki kardiovaskularni štetni događaj %: postotni udio ispitanika s događajem N: broj ispitanika
Polish: Badania diagnostyczne zwiększone stężenie lipazy* zwiększone stężenie amylazy* *Działania niepożądane pochodzące z kontrolowanych badań klinicznych fazy IIIb oraz IV, tylko wtedy, gdy były one oceniane.
Croatian: Povišena amilaza* * Iz kontroliranih kliničkih ispitivanja faze 3b i 4 samo tamo gdje su mjerene.
Polish: Wystąpił niewielki wzrost częstości łagodnych hipoglikemii (0,23 w porównaniu do 0,03 zdarzenia na pacjenta na rok).
Croatian: Došlo je do malog porasta stope epizoda lakših hipoglikemija (0,23 naspram 0,03 događaja po bolesnik-godini).
Polish: Liraglutyd nie zmienił całkowitej ekspozycji na gryzeofulwinę po podaniu pojedynczej dawki 500 mg gryzeofulwiny.
Croatian: Liraglutid nije promijenio ukupnu izloženost grizeofulvinu nakon primjene jedne doze grizeofulvina od 500 mg.
Polish: Stosowanie leku Victoza nie jest zalecane u pacjentów z ciężką chorobą wątroby.
Croatian: Primjena lijeka Victoza ne preporučuje se ako imate tešku bolest jetre.
Polish: Podczas stosowania agonistów receptora GLP-1 zaobserwowano wystąpienie ostrego zapalenia trzustki.
Croatian: Kod primjene agonista receptora GLP-1 primijećen je akutni pankreatitis.
Polish: Trzymając wstrzykiwacz igłą skierowaną do góry, wcisnąć przycisk podania dawki, aż oznaczenie 0 mg ustawi się w jednej linii ze wskaźnikiem.
Croatian: Držeći iglu prema gore pritisnite gumb za doziranje sve dok se 0 mg ne poravna s pokazivačem.
Polish: Wyniki te nie wskazują na konieczność dostosowywania dawki lizynoprylu.
Croatian: Na osnovi ovih rezultata, nije potrebno prilagođavanje doze lizinoprila.
Polish: Badania niekliniczne wykazały zmniejszenie wzrostu u osesków szczurzych pod wpływem leczenia (patrz punkt 5.3).
Croatian: Neklinička ispitivanja pokazala su s liječenjem povezano smanjenje neonatalnog rasta u dojene mladunčadi štakora (vidjeti dio 5.3).
Polish: • Odsetek pacjentów osiągających zmniejszenie wartości HbA1c Podawanie liraglutydu w monoterapii spowodowało uzyskanie HbA1c ≤6,5% u statystycznie istotnie większego odsetka pacjentów po 52 tygodniach, w porównaniu z pacjentami otrzymującymi glimepiryd (37,6% dla dawki 1,8 mg oraz 28,0% dla dawki 1,2 mg, w porównaniu do 16,2% dla leku porównawczego).
Croatian: • Udio bolesnika koji su postigli smanjenje HbA1c Liraglutid primijenjen samostalno doveo je do statistički značajno većeg udjela bolesnika koji su postigli HbA1c ≤6,5% nakon 52 tjedna u usporedbi s bolesnicima koji su primali glimepirid (37,6% uz dozu od 1,8 mg te 28,0% uz dozu od 1,2 mg naspram 16,2% uz usporedni lijek).