FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η μέση ηλικία ήταν τα 9,2 έτη (SD: 3,3, ηλικιακό εύρος: 4-17 έτη).
Slovak: Priemerný vek bol 9,2 roka (SD: 3,3, vekový rozsah: 4-17 rokov).
Greek: Την Περίοδο 2, οι αναλύσεις κατέδειξαν σταθεροποίηση των βελτιώσεων που επιτεύχθηκαν κατά την Περίοδο 1 για αμφότερα τα δοσολογικά σχήματα.
Slovak: Analýzy v 2. období preukázali stabilitu zlepšení dosiahnutých počas 1. obdobia v prípade obidvoch dávkových režimov.
Greek: Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 30°C.
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.
Greek: Κάθε περιέκτης μίας δόσης επαρκεί για τη θεραπεία και των δύο οφθαλμών.
Slovak: Každý jednodávkový obal stačí na liečbu obidvoch očí.
Greek: Ωστόσο, δεν απαιτείται ειδική ρύθμιση της δόσης σε αυτούς τους πληθυσμούς.
Slovak: V týchto populáciách však nie je potrebná osobitná úprava dávkovania.
Greek: Μην υπερβαίνετε την περίοδο θεραπείας που έχει καθορίσει ο γιατρός σας.
Slovak: Neprekračujte obdobie liečby, ktoré vám predpísal váš lekár.
Greek: Αυτό μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα τη μείωση των συστηματικών ανεπιθύμητων ενεργειών και την αύξηση της τοπικής δράσης (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovak: To môže viesť k zníženiu systémových nežiaducich účinkov a zvýšeniu lokálneho účinku (pozri časť 4.4).
Greek: Πολύ συχνές Οφθαλμικός πόνος.
Slovak: Veľmi časté Bolesť oka.
Greek: Η βελτίωση ήταν κλινικά σημαντική, όπως απεικονίζεται από το μέγεθος της επίδρασης στη διάρκεια των 4 μηνών (τομέας συμπτωμάτων: 0,67 και τομέας καθημερινών δραστηριοτήτων: 0,44).
Slovak: Zlepšenie bolo klinicky významné, čo dokazuje veľkosť účinku v priebehu 4 mesiacov (oblasť symptómov: 0,67 a oblasť každodenných činností: 0,44).
Greek: Σε αυτό το πλαίσιο, τα αποτελέσματα του ποσοστού ανταπόκρισης θεωρήθηκαν ως πιο αξιόπιστο καταληκτικό σημείο.
Slovak: V tomto kontexte sa výsledky miery pacientov reagujúcich na liečbu považovali za spoľahlivejší cieľový ukazovateľ.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε το Verkazia εάν είστε έγκυος.
Slovak: Verkazia sa nemá používať, ak ste tehotná.
Greek: Γύρετε το κεφάλι σας προς τα πίσω και κοιτάξτε προς το ταβάνι 8.
Slovak: Zakloňte hlavu a pozrite sa na strop.
Greek: EXCELVISION 27 rue de la Lombardière ZI la Lombardière 07100 Annonay Γαλλία
Slovak: EXCELVISION 27 rue de la Lombardière ZI la Lombardière 07100 Annonay Francúzsko
Greek: Λοίμωξη ανώτερης αναπνευστικής οδού.
Slovak: Infekcia horných dýchacích ciest.
Greek: Ο αποκλεισμός του NF-AT παρεμβαίνει επίσης στηδιεργασία της αλλεργίας.
Slovak: Zablokovanie NF-AT narúša tiež proces alergie.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Verkazia
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete liek Verkazia
Greek: Το Verkazia δε συνίσταται για χρήση κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν το πιθανό όφελος για τη μητέρα υπερτερεί του πιθανού κινδύνου για το έμβρυο.
Slovak: Verkazia sa neodporúča používať počas gravidity, ak potenciálny prínos pre matku neprevyšuje potenciálne riziko pre plod.
Greek: Εάν μπορείτε να μείνετε έγκυος, πρέπει να χρησιμοποιείτε αντισύλληψη για όσο διάστημα χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο.
Slovak: Ak môžete otehotnieť, musíte počas používania tohto lieku používať antikoncepciu.
Greek: 11. Εάν χρησιμοποιείτε σταγόνες και στους δύο οφθαλμούς, επαναλάβετε τα βήματα 6 έως 9 και για τον άλλο οφθαλμό.
Slovak: Ak kvapky používate do oboch očí, zopakujte kroky 6 až 9 aj pre druhé oko.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να προκαλέσει προσωρινά θαμπή όραση ή άλλες διαταραχές της όρασης, οι οποίες ενδέχεται να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovak: Tento liek môže vyvolať dočasne rozmazané videnie alebo iné poruchy zraku, ktoré môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje (pozri časť 4.8).
Greek: Εάν τα σημεία και τα συμπτώματα της VKC επιμένουν μετά το πέρας αυτής της περιόδου, η θεραπεία μπορεί να συνεχίσει στη συνιστώμενη δόση ή να μειωθεί σε μία σταγόνα δις ημερησίως μόλις επιτευχθεί επαρκής έλεγχος των σημείων και συμπτωμάτων.
Slovak: Ak prejavy a príznaky VKC pretrvávajú po skončení sezóny, liečba sa môže udržiavať v odporúčanej dávke alebo sa môže znížiť na jednu kvapku dvakrát denne, keď sa dosiahne primeraná kontrola prejavov a príznakov.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να διακοπεί μετά την αποκατάσταση των σημείων και συμπτωμάτων και να ξεκινήσει πάλι μόλις επανεμφανιστούν.
Slovak: Liečba sa má po odznení príznakov ukončiť a po ich návrate sa má znova začať.
Greek: Τραβήξτε προς τα κάτω το κάτω βλέφαρό σας (εικόνα 2) 7.
Slovak: Potiahnite si spodné očné viečko nadol (obrázok 2).
Greek: Αφαιρέστε το καπάκι περιστρέφοντάς το (εικόνα 1) 6.
Slovak: Odskrutkujte uzáver (obrázok 1).
Greek: Τι είναι το Verkazia και ποια είναι η χρήση του
Slovak: Čo je Verkazia a na čo sa používa
Greek: Τα παιδιά πρέπει να λαμβάνουν βοήθεια από φροντιστή κατά την έναρξη της θεραπείας με Verkazia, ειδικότερα τα παιδιά ηλικίας κάτω των 10 ετών, και ο φροντιστής πρέπει να συνεχίσει να εποπτεύει το παιδί έως ότου αυτό είναι σε θέση να χρησιμοποιεί σωστά το Verkazia χωρίς βοήθεια.
Slovak: Opatrovateľ má pomôcť dieťaťu začať liečbu liekom Verkazia, najmä ak je dieťa mladšie ako 10 rokov a má na dieťa dohliadať dovtedy, kým nie je schopné správne používať liek Verkazia bez pomoci.
Greek: Άλλα φάρμακα και Verkazia
Slovak: Iné lieky a Verkazia
Greek: Η ποιότητα ζωής των ασθενών (ερωτηματολόγιο Quick) παρουσίασε σημαντική βελτίωση στην ομάδα υψηλής δόσης σε σύγκριση με την ομάδα εκδόχου.
Slovak: Kvalita života pacientov („Quick" dotazník) sa zlepšila významne viac v skupine s vysokou dávkou v porovnaní so skupinou s vehikulom.
Greek: Η κυκλοσπορίνη μειώνει τη δραστηριότητα του ανοσοποιητικού συστήματος (άμυνας) του σώματος και με αυτό τον τρόπο μειώνει τη φλεγμονή (ανταπόκριση του οργανισμού σε επιβλαβή ερεθίσματα).
Slovak: Cyklosporín znižuje aktivitu imunitného (obranného) systému tela, a tak zmierňuje zápal (odpoveď tela na škodlivé podnety).
Greek: Το Verkazia έχει μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Slovak: Verkazia má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Greek: Εκεί βρίσκεται ένας μικρός πόρος που διώχνει τα δάκρυα από τους οφθαλμούς και τα διοχετεύει στη μύτη σας.
Slovak: Nachádza sa tu malý kanálik, ktorý odvádza slzy z oka do nosa.
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Verkazia, συνεχίστε με την επόμενη προγραμματισμένη δόση.
Slovak: Ak zabudnete použiť liek Verkazia, pokračujte nasledujúcou dávkou podľa plánu.
Greek: Παιδιά από 4 ετών και έφηβοι
Slovak: Deti od 4 rokov a dospievajúci
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας με το Verkazia, η θεραπεία θα πρέπει να είναι συμπτωματική και υποστηρικτική.
Slovak: Ak dôjde k predávkovaniu liekom Verkazia, liečba má byť symptomatická a podporná.
Greek: Και τα τέσσερα συμπτώματα (φωτοφοβία, δακρύρροια, κνησμός και εκκρίσεις βλεννογόνου) βελτιώθηκαν με την πάροδο του χρόνου και η διαφορά από την τιμή αναφοράς στο Μήνα 4 για κάθε σύμπτωμα υπερέβει σε μεγάλο βαθμό τα 10 mm.
Slovak: Všetky štyri symptómy (fotofóbia, slzenie, svrbenie a výtok zo sliznice) sa v priebehu času zlepšili a rozdiel v 4. mesiaci oproti začiatku v prípade každého symptómu väčšinou prekročil hodnotu 10 mm.
Greek: Αφού χρησιμοποιήσετε το Verkazia, πιέστε απαλά με το δάχτυλό σας την εσωτερική γωνία του βλεφάρου σας δίπλα στη μύτη για 2 λεπτά (εικόνα 3).
Slovak: Po použití lieku Verkazia jemne pritlačte prst do vnútorného kútika očného viečka pri nose na 2 minúty (obrázok 3).
Greek: Οι περιέκτες μίας δόσης θα πρέπει να φυλάσσονται μέσα στο σακουλάκι για να προστατεύονται από το φως και για να αποφευχθεί η εξάτμιση.
Slovak: Jednodávkové obaly udržiavajte vo vrecku na ochranu pred svetlom a zabránenie odparovaniu.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε περισσότερες από 1 σταγόνα 4 φορές ημερησίως στον(στους) προσβεβλημένο(-ους) οφθαλμό(-ους).
Slovak: Nepoužívajte viac než 1 kvapku 4-krát denne do postihnutého oka (očí).
Greek: Όλα τα διαθέσιμα στοιχεία υποδεικνύουν ότι η κυκλοσπορίνη δρα ειδικά και αναστρέψιμα στα λεμφοκύτταρα, δεν καταστέλλει την αιμοποίηση και δεν έχει καμία επίδραση στη λειτουργία των φαγοκυττάρων.
Slovak: Zo všetkých dostupných dôkazov vyplýva, že cyklosporín pôsobí špecificky a reverzibilne na lymfocyty a nepotláča krvotvorbu ani nemá žiadny vplyv na funkciu fagocytárnych buniek.
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή εάν θα διακοπεί/ θα αποφευχθεί η θεραπεία με το Verkazia, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για την γυναίκα.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť/prerušiť liečbu liekom Verkazia sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Greek: Εάν χρησιμοποιείτε άλλες οφθαλμικές σταγόνες, εφαρμόστε το Verkazia τουλάχιστον 15 λεπτά μετά τη χρήση των άλλων οφθαλμικών σταγόνων.
Slovak: Ak používate ďalšie očné kvapky, liek Verkazia použite aspoň 15 minút po použití iných očných kvapiek.
Greek: Προσέξτε να μην αγγίξετε τον οφθαλμό σας με την άκρη του περιέκτη μίας δόσης 9.
Slovak: Dajte pozor, aby ste sa špičkou jednodávkového obalu nedotkli oka.
Greek: Το Verkazia δεν έχει μελετηθεί σε ενήλικες ασθενείς.
Slovak: Verkazia sa neskúmal u dospelých pacientov.
Greek: Ασκώντας πίεση σε αυτό το σημείο, φράζετε το άνοιγμα αυτού του πόρου.
Slovak: Keď stlačíte tento bod, uzavriete otvor tohto drenážneho kanálika.
Greek: Το Verkazia χρησιμοποιείται για τη θεραπεία παιδιών και εφήβων ηλικίας από 4 έως 18 ετών με σοβαρή εαρινή κερατοεπιπεφυκίτιδα (μια αλλεργική οφθαλμική πάθηση που παρουσιάζεται συχνότερα την άνοιξη και προσβάλλει το διαφανές στρώμα στο εμπρόσθιο τμήμα του οφθαλμού και τη λεπτή μεμβράνη που καλύπτει το εμπρόσθιο τμήμα του οφθαλμού).
Slovak: Verkazia sa používa na liečbu detí a dospievajúcich vo veku od 4 do 18 rokov so závažnou vernálnou keratokonjunktivitídou (alergickým ochorením oka, ktoré sa vyskytuje častejšie na jar a postihuje priehľadnú vrstvu v prednej časti oka a tenkú membránu pokrývajúcu prednú časť oka).
Greek: Η αποτελεσματικότητα τύγχανε αξιολόγησης κάθε μήνα κατά την περίοδο της θεραπείας των 4 μηνών και συγκρινόταν με τις τιμές αναφοράς χρησιμοποιώντας ένα σύνθετο κριτήριο βασιζόμενο στην κερατίτιδα η οποία αξιολογήθηκε με την τροποποιημένη κλίμακα της Οξφόρδης, την ανάγκη για χρήση φαρμακευτικών προϊόντων διάσωσης (χρήση τοπικών στεροειδών) και την εμφάνιση έλκους του κερατοειδούς.
Slovak: Účinnosť sa hodnotila každý mesiac počas obdobia liečby trvajúceho 4 mesiace a porovnávala sa s východiskovým stavom s použitím zloženého kritéria založeného na keratitíde posudzovanej pomocou upravenej oxfordskej stupnice, potreby záchranného lieku (použitie lokálnych steroidov) a výskytu ulcerácie rohovky.
Greek: Η διαφορά στον μέσο όρο Ελάχιστων Τετραγώνων (LS) έναντι της ομάδας εκδόχου ήταν 0,76 (95% CI: 0,26, 1,27) για την ομάδα υψηλής δόσης και 0,67 (95% CI: 0,16, 1,18) για την ομάδα χαμηλής δόσης.
Slovak: Rozdiel v priemere najmenších štvorcov (LS) v porovnaní s vehikulom bol 0,76 (95 % IS: 0,26; 1,27) pre skupinu s vysokou dávkou a 0,67 (95 % IS: 0,16; 1,18) pre skupinu s nízkou dávkou.
Greek: Θα πρέπει να γίνει σύσταση στους ασθενείς να μην οδηγήσουν ή χειριστούν μηχανήματα μέχρι την αποκατάσταση της όρασης τους.
Slovak: Pacientov je potrebné upozorniť, aby neviedli vozidlá ani neobsluhovali stroje, kým sa im videnie neupraví.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Οφθαλμολογικά, άλλα οφθαλμολογικά, κωδικός ATC: S01XA18.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: oftalmologiká, iné oftalmologiká, ATC kód: S01XA18.
Greek: Για τον μέσο όρο των συμπτωμάτων της VKC,η διαφορά στον μέσο όρο LS έναντι της ομάδας εκδόχου στην ομάδα υψηλής δόσης ήταν στατιστικά σημαντική σε όλα τα χρονικά σημεία σε σύγκριση με το έκδοχο: -19,4 mm (p<0,05).
Slovak: V prípade priemeru symptómov VKC bol rozdiel v priemere LS v porovnaní s vehikulom v skupine s vysokou dávkou štatisticky významný vo všetkých časových bodoch v porovnaní s vehikulom: -19,4 mm (p <
Greek: Θα πρέπει να γίνει σύσταση στους ασθενείς να μην ενσταλάζουν περισσότερες από μία σταγόνες στον(στους) προσβεβλημένο(ους) οφθαλμό(ους) σε κάθε εφαρμογή.
Slovak: Pacientov treba upozorniť, aby si do postihnutého oka (očí) nekvapkali pri každom podaní viac než jednu kvapku.
Greek: Ανοιγοκλείστε μερικές φορές το βλέφαρό σας ούτως ώστε το φάρμακο να καλύψει τον οφθαλμό σας 10.
Slovak: Niekoľkokrát zažmurkajte, aby liek pokryl vaše oko.
Greek: Είναι επίσης γνωστό ότι η κυκλοσπορίνη επάγει την απελευθέρωση των αντιφλεγμονωδών κυτταροκινών.
Slovak: Je tiež známe, že cyklosporín reguluje uvoľňovanie protizápalových cytokínov smerom nahor.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Verkazia χωρίς να συνεννοηθείτε με τον γιατρό σας, δεν θα ελεγχθεί η αλλεργία του οφθαλμού σας, γεγονός το οποίο μπορεί να οδηγήσει σε μακροχρόνια διαταραχή της όρασής σας.
Slovak: Verkazia bez porady s lekárom, vaša očná alergia nebude kontrolovaná a môže viesť k dlhodobým problémom so zrakom.
Greek: Βγάλτε 1 περιέκτη μίας δόσης από το σακουλάκι αλουμινίου, αφήνοντας τους υπόλοιπους περιέκτες στο σακουλάκι 4.
Slovak: Vyberte 1 jednodávkový obal z hliníkového vrecka a ostatné obaly nechajte vo vrecku.
Greek: Μην ενσταλάξετε επιπλέον σταγόνες μέχρις ότου να έρθει η ώρα για την επόμενη προγραμματισμένη δόση σας.
Slovak: Ďalšie kvapky nepodávajte, kým nebude čas na nasledujúcu pravidelnú dávku.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο εξωτερικό κουτί, στην επισήμανση που υπάρχει στο σακουλάκι αλουμινίου και στην επισήμανση που υπάρχει στους περιέκτες μίας δόσης μετά την «ΛΗΞΗ».
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšej škatuli, na označení hliníkového vrecka a na označení jednodávkových obalov po EXP.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Verkazia: - εάν είχατε στο παρελθόν οφθαλμική λοίμωξη ή αν πιστεύετε ότι μπορεί να έχετε οφθαλμική λοίμωξη - εάν έχετε οποιαδήποτε άλλη οφθαλμική πάθηση - εάν φοράτε φακούς επαφής (δεν συνιστάται η χρήση του Verkazia με φακούς επαφής).
Slovak: Predtým, ako začnete používať liek Verkazia, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika: - ak ste v minulosti mali infekciu oka alebo ak máte podozrenie na infekciu oka, - ak máte akékoľvek iné ochorenie oka, - ak nosíte kontaktné šošovky (použitie lieku Verkazia s kontaktnými šošovkami sa neodporúča).
Greek: Τα οφθαλμικά φαρμακευτικά προϊόντα που επιδρούν στο ανοσοποιητικό σύστημα, συμπεριλαμβανομένης της κυκλοσπορίνης, ενδέχεται να επηρεάσουν το μηχανισμό άμυνας του ξενιστή ενάντια στις τοπικές λοιμώξεις και στις κακοήθειες.
Slovak: Oftalmologické lieky, ktoré ovplyvňujú imunitný systém vrátane cyklosporínu, môžu ovplyvniť obranné mechanizmy používateľa voči lokálnym infekciám a malignitám.
Greek: Επομένως, συνιστάται προσοχή κατά τη συγχορήγηση κορτικοστεροειδών με το Verkazia (βλ. παράγραφο 4.5).
Slovak: Preto je pri súbežnom podávaní kortikosteroidov s liekom Verkazia potrebná opatrnosť (pozri časť 4.5).
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Verkazia δεν έχουν μελετηθεί για χρονικό διάστημα πέραν των 12 μηνών.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť lieku Verkazia podávaného dlhšie ako 12 mesiacov sa neskúmali.
Greek: Οφθαλμικός κνησμός, οφθαλμική υπεραιμία, οφθαλμικός ερεθισμός, οφθαλμική ενόχληση, αίσθηση ξένου σώματος στους οφθαλμούς, αυξημένη δακρύρροια, θολή όραση, ερύθημα του βλεφάρου, οίδημα του βλεφάρου.
Slovak: Svrbenie oka, očná hyperémia, podráždenie oka, nepríjemný pocit v oku, pocit cudzieho telieska v očiach, zvýšené slzenie, rozmazané videnie, erytém očného viečka, edém očného viečka.
Greek: Δεν αναφέρθηκε διαταραχή της γονιμότητας σε ζώα που έλαβαν ενδοφλέβια κυκλοσπορίνη (βλέπε παράγραφο 5.3).
Slovak: U zvierat, ktoré dostávali intravenózny cyklosporín, nebolo hlásené zhoršenie fertility (pozri časť 5.3).
Greek: Ως ανταποκρινόμενος ορίστηκε ο ασθενής ο οποίος 1) παρουσίασεμέση βαθμολογία CFS κατά τους 4 μήνες θεραπείας ≤ 50% από τις τιμές αναφοράς, 2) δεν αποχώρησε από τη μελέτη για λόγο πιθανώς συσχετιζόμενο με τη θεραπεία, 3) δεν έχει παρουσιάσει έλκος του κερατοειδούς, και 4) δεν έκανε χρήση φαρμακευτικού προϊόντος διάσωσης τους τελευταίους 4 μήνες της θεραπείας.
Slovak: 50 % východiskovej hodnoty, 2) ktorý neodstúpil zo štúdie z dôvodu pravdepodobne súvisiaceho s liečbou, 3) ktorý nemal skúsenosti s ulceráciou rohovky a 4) ktorý nepoužil záchranný liek za posledné 4 mesiace liečby.
Greek: Tél: +33 (0) 1 70 75 26 84
Slovak: Santen Tél: +33 (0)1 70 75 26 84
Greek: Το Verkazia θα πρέπει να χορηγείται τελευταίο (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovak: Liek Verkazia sa má podať ako posledný (pozri časť 4.4).
Greek: Σε 166 ασθενείς κατά την έναρξη μίας μελέτης αποτελεσματικότητας (55 ασθενείς στην ομάδα υψηλής δόσης, 53 στην ομάδα χαμηλής δόσης και 58 στην ομάδα εκδόχου), οι συγκεντρώσεις της κυκλοσπορίνης στο πλάσμα μετρήθηκαν πριν από τη χορήγηση, καθώς και έπειτα από 2, 4 και 12 μήνες θεραπείας.
Slovak: U 166 pacientov vo východiskovom stave v jednej štúdii účinnosti (55 pacientov v skupine s vysokou dávkou, 53 pacientov v skupine s nízkou dávkou a 58 pacientov v skupine s vehikulom) sa plazmatické koncentrácie cyklosporínu merali pred podaním a po 2, 4 a 12 mesiacoch liečby.
Greek: Θεραπεία της σοβαρής εαρινής κερατοεπιπεφυκίτιδας (VKC) σε παιδιά από 4 ετών και άνω και εφήβους.
Slovak: Liečba závažnej vernálnej keratokonjunktivitídy (VKC) u detí od 4 rokov a u dospievajúcich.
Greek: Εάν χρησιμοποιείτε το Verkazia για διάστημα άνω των 12 μηνών, πρέπει να επισκέπτεστε τακτικά τον γιατρό σας, π.χ. κάθε 3 έως 6 μήνες.
Slovak: Verkazia dlhšie ako 12 mesiacov, mali by ste pravidelne navštevovať lekára, napr. každé 3 až 6 mesiacov.
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Verkazia σε παιδιά ηλικίας κάτω των 4 ετών για τη θεραπεία της σοβαρής εαρινής κερατοεπιπεφυκίτιδας.
Slovak: Použitie lieku Verkazia sa netýka detí mladších ako 4 roky pri liečbe závažnej vernálnej keratokonjunktivitídy.
Greek: 12. Απορρίψτε τον περιέκτη μίας δόσης αμέσως μετά τη χρήση του, ακόμη και αν εξακολουθεί να περιέχει ορισμένη ποσότητα υγρού
Slovak: 12. Jednodávkový obal zlikvidujte ihneď po použití, aj keď v ňom ešte zostalo trochu lieku.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Verkazia δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 4 ετών.
Slovak: Deti a dospievajúci Nepoužívajte liek Verkazia u detí mladších ako 4 roky.
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους)
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10)
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/αντισύλληψη σε γυναίκες Το Verkazia δε συνίσταται σε γυναίκες της αναπαραγωγικής ηλικίας που δεν χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη.
Slovak: Verkazia sa neodporúča používať u žien vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú účinnú antikoncepciu.
Greek: Οι συγκεντρώσεις του Verkazia στο αίμα μετρήθηκαν με τη χρήση μιας ειδικής μεθόδου υγρής χρωματογραφίας υψηλής πίεσης-φασματομετρίας μαζών.
Slovak: Koncentrácia lieku Verkazia v krvi sa merala s použitím špecifického testu vysokotlakovou kvapalinovou chromatografiou a hmotnostnou spektrometriou.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες μελέτες φαρμακοκινητικής με το Verkazia σε ανθρώπους.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne oficiálne farmakokinetické štúdie s liekom Verkazia u ľudí.
Greek: Η θεραπεία με Verkazia πρέπει να ξεκινά κατόπιν εντολής οφθαλμίατρου ή επαγγελματία υγείας με ειδίκευση στην οφθαλμολογία.
Slovak: Liečbu liekom Verkazia musí začať oftalmológ alebo zdravotnícky pracovník kvalifikovaný v oblasti oftalmológie.
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν σχετίζονται με τον οφθαλμό: Λοίμωξη ανώτερης αναπνευστικής οδού, βήχας, κεφαλαλγία.
Slovak: Časté vedľajšie účinky, ktoré sa netýkajú oka: Infekcia horných dýchacích ciest, kašeľ, bolesť hlavy.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Verkazia δεν έχουν μελετηθεί για χρονικό διάστημα πέραν των 12 μηνών (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť lieku Verkazia u detí starších ako 12 mesiacov sa neskúmali (pozri časť 4.4).
Greek: Συνεπώς, δεν συνιστάται η χρήση του Verkazia με φακούς επαφής.
Slovak: Preto sa neodporúča použitie lieku Verkazia s kontaktnými šošovkami.
Greek: Ένα mL γαλακτώματος περιέχει 0,05 mg χλωριούχου κεταλκόνιου (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovak: Jeden ml emulzie obsahuje 0,05 mg cetalkóniumchloridu (pozri časť 4.4).
Greek: Ωστόσο, οι θεραπευτικές δόσεις κυκλοσπορίνης που περιέχονται στις οφθαλμικές σταγόνες είναι απίθανο να οδηγήσουν στην απέκκριση επαρκών ποσοτήτων προϊόντος στο ανθρώπινο γάλα.
Slovak: Pri terapeutických dávkach cyklosporínu v očnej instilácii je však nepravdepodobné, že by sa do materského mlieka dostalo významné množstvo.
Greek: Βακτηριακή λοίμωξη του κερατοειδούς (διαφανές εμπρόσθιο τμήμα του οφθαλμού).
Slovak: Bakteriálna infekcia rohovky (priehľadnej prednej časti oka).
Greek: Εάν ενσταλάξετε μεγαλύτερη δόση Verkazia από την κανονική, ξεπλύντε τον οφθαλμό σας με νερό.
Slovak: Ak použijete viac lieku Verkazia ako máte, vypláchnite si oko vodou.
Greek: Οι ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν στην ομάδα του εκδόχου μετέβησαν σε θεραπεία με Verkazia (τέσσερις φορές ημερησίως ή δις ημερησίως) από τον Μήνα 4 έως τον Μήνα 12 (Περίοδος 2).
Slovak: Pacienti randomizovaní do skupiny s vehikulom prešli po 4 až 12 mesiacoch na liek Verkazia (štyrikrát alebo dvakrát denne) (2. obdobie).
Greek: Σε περίπτωση παράλειψης μιας δόσης, η θεραπεία θα πρέπει να συνεχιστεί κανονικά κατά την επόμενη ενστάλαξη.
Slovak: Ak sa dávka vynechá, liečba má pokračovať nasledujúcou dávkou ako obvykle.
Greek: Στη διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με έκδοχο, κύρια κλινική μελέτη διάρκειας 12 μηνών (μελέτη VEKTIS), 169 ασθενείς με σοβαρή VKC και σοβαρή κερατίτιδα (βαθμού 4 ή 5 βάσει της τροποποιημένης κλίμακας της Οξφόρδης), τυχαιοποιήθηκαν προκειμένου να λάβουν θεραπεία με 4 σταγόνες Verkazia (υψηλή δόση) ή 2 σταγόνες Verkazia (χαμηλή δόση) και 2 σταγόνες εκδόχου ή 4 σταγόνες εκδόχου για τους πρώτους 4 μήνες (Περίοδος 1).
Slovak: V 12-mesačnom dvojito maskovanom hlavnom klinickom skúšaní kontrolovanom vehikulom (štúdia VEKTIS) bolo 169 pacientov so závažnou VKC a závažnou keratitídou (4. alebo 5. stupeň na upravenej oxfordskej stupnici) randomizovaných do skupín so 4 kvapkami lieku Verkazia (vysoká dávka) alebo 2 kvapkami lieku Verkazia (nízka dávka) a 2 kvapkami vehikula alebo 4 kvapkami vehikula počas prvých 4 mesiacov (1. obdobie).
Greek: Εάν χρησιμοποιούνται περισσότερα από ένα τοπικά χορηγούμενα οφθαλμικά φαρμακευτικά προϊόντα, κάθε φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να χορηγείται με χρονική διαφορά τουλάχιστον 15 λεπτών από το προηγούμενο.
Slovak: Ak sa používa viac než jeden lokálny oftalmologický liek, lieky sa musia podávať s odstupom aspoň 15 minút.
Greek: Το Verkazia δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ενεργή στοματοπροσωπική λοίμωξη του απλού έρπητα, ιστορικό οφθαλμικού έρπητα, έρπητα ζωστήρα - ανεμοβλογιάς ή λοίμωξη του ιού της δαμαλίτιδας και, ως εκ τούτου, θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς.
Slovak: Verkazia sa neskúmal u pacientov s aktívnou orofaciálnou infekciou zapríčinenou vírusom herpes simplex, s očným herpesom v anamnéze, s infekciou zapríčinenou vírusom varicella-zoster alebo vírusom vakcínie, a preto sa má u týchto pacientov používať s opatrnosťou.
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα έπειτα από τη συστηματική χορήγηση κυκλοσπορίνης σε επίπεδα έκθεσης που θεωρείται ότι υπερβαίνουν αρκετά τα μέγιστα επίπεδα έκθεσης του ανθρώπου, γεγονός το οποίο υποδεικνύει μικρή σχέση με την κλινική χρήση του
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu po systémovom podaní cyklosporínu pri expozíciách považovaných za dostatočne vyššie, ako je maximálna expozícia u ľudí, čo poukazuje na malý význam týchto zistení pre klinické použitie lieku Verkazia.
Greek: Μηχανισμός δράσης και φαρμακοδυναμικές επιδράσεις Έπειτα από την οφθαλμική χορήγηση, η κυκλοσπορίνη απορροφάται παθητικά από τα Τ λεμφοκύτταρα όπου η δέσμευσή της στην κυκλοφιλίνη Α αδρανοποιεί την καλσινευρίνη και αποτρέπει τη μετατόπιση του NF-AT στο εσωτερικό του πυρήνα, αποκλείοντας με αυτόν τον τρόπο την απελευθέρωση προφλεγμονωδών κυτταροκινών όπως η IL-2, και συνεπώς την ενεργοποίηση των Τ λεμφοκυττάρων.
Slovak: Po podaní do oka sa cyklosporín pasívne absorbuje T-lymfocytmi, kde sa naviaže na cyklofilín A, čím inaktivuje kalcineurín a zabráni translokácii NF-AT do jadra, a tak zablokuje uvoľňovanie prozápalových cytokínov, ako je IL-2 a aktiváciu T-lymfocytov.