FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Mindre vanlig: Bukspänning, sura uppstötningar, förändrat tarmrörelsemönster, förstoppning, muntorrhet, gastroduodenalt sår, colon irritabile, esofagit, munsår, kräkningar.
Greek: Οχι συχνές: κοιλιακή διάταση, παλινδρόµηση οξέος, µεταβολή της κινητικότητας του εντέρου δυσκοιλιότητα, ξηροστοµία,γαστροδωδεκαδακτυλικό έλκος,σύνδροµο ευερέθιστου εντέρου , οισοφαγίτιδα,στοµατικές εξελκώσεις, έµετος.
Swedish: Hos råtta ökade den gastrointestinala toxiciteten av etoricoxib med dos och exponeringstid.
Greek: Στους αρουραίους, τοξικότητα του ετορικοξίµπη στο γαστρενετερικό αυξήθηκε µε τη δόση και το χρόνο έκθεσης.
Swedish: Nederländerna Merck Sharp & Dohme BV Waarderweg 39, Post Bus 581
Greek: Κάτω Χώρες Merck Sharp & Dohme BV Waarderweg 39, Post Bus 581
Swedish: Waaderweg 39, Post Bus 581
Greek: Waaderweg 39, Post Bus 581 2003 P.C.
Swedish: Etoricoxib var inte teratogent i reproduktionstoxikologiska studier utförda på råttor vid 15 mg/kg/dag (detta motsvarar cirka 1,5 gånger den dagliga dosen (90 mg) för människa baserat på systemisk exponering).
Greek: Η ετορικοξίµπη δεν ήταν τερατογόνος σε µελέτες αναπαραγωγικής τοξικότητας,που διεξήχθησαν σε αρουραίους µε 15 mg/kg/ηµέρα (αυτό αντιστοιχεί περίπου σε 1.5 φορές στην ηµερήσια ανθρώπινη δόση [90 mg] βάσει της συστηµατικής έκθεσης ).Στα κουνέλια, δεν παρατηρήθηκαν εξωτερικές ή σκελετικές εµβρυϊκές δυσµορφίες σχετιζόµενες µε τη θεραπεία.
Swedish: Administrerings-sätt
Greek: Γερµανία
Swedish: Därför kan användning av etoricoxib vid nedsatt renal perfusion orsaka en minskad prostaglandinbildning och sekundärt minskat renalt blodflöde, och därmed försämra njurfunktionen.
Greek: Για αυτόν το λόγο σε καταστάσεις επιβαρυµένης νεφρικής διήθησης, η χορήγηση της ετορικοξίµπης µπορεί να προκαλέσει µείωση στο σχηµατισµό των προσταγλανδινών και δευτερογενώς µείωση της νεφρικής αιµάτωσης και ως εκ τούτου να οδηγήσει σε περαιτέρω επιβαρυνση της νεφρικής λειτουργίας.
Swedish: - Ett tillägg av en varning för förskrivande läkare att vara försiktiga när de skriver ut NSAID tillsammans med ACE-hämmare eller angiotensin-II-receptorantagonister.
Greek: Σε περίπτωση σηµαντικής αύξησης της αρτηριακής πίεσης, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόµενο εναλλακτικής θεραπείας, - προσθήκη προειδοποίησης για τους συνταγογράφους ώστε να είναι προσεκτικοί όταν συνταγογραφούν ΜΣΑΦ, σε συνδυασµό µε αναστολείς ΜΕΑ ή ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης II.
Swedish: Mindre vanlig: Ekkymos, ansiktsödem, pruritus, utslag.
Greek: Οχι συχνές: εκχύµωση, οίδηµα του προσώπου, κνησµός, εξάνθηµα.
Swedish: Speciella patientgrupper
Greek: Xαρακτηριστικά σε Ασθενείς
Swedish: Det finns inga kliniska eller farmakokinetiska data avseende patienter med svår leverdysfunktion (Child-Pugh skala >10).
Greek: Δεν υπάρχουν κλινικά ή στοιχεία φαρµακοκινητικής σε ασθενείς µε σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία(βαθµολογία Child-Pugh≥10) (βλέπε 4.2 και 4.3).
Swedish: Hepatiska effekter
Greek: Φαρµακοκινητικές επιδράσεις
Swedish: Klinisk aspekt 2
Greek: Κλινική πτυχή 2
Swedish: Det kan också ha en roll vid utläkning av ulcus.
Greek: Η COX-2 είναι δυνατόν να διαδραµατίζει κάποιο ρόλο στην επούλωση του έλκους.
Swedish: Denna interaktion kan resultera i återkomst av symtom när etoricoxib ges samtidigt som rifampicin.
Greek: Αυτή η αλληλεπίδραση µπορεί να οδηγήσει στην επανεµφάνιση των συµπτωµάτων όταν Η ετορικοξίµπη συγχορηγείται µε την ριφαµπικίνη.
Swedish: Klinisk aspekt 3
Greek: Κλινική πτυχή 3
Swedish: Genomgående i kliniska farmakologistudier gav etoricoxib dosberoende hämning av COX-2 utan hämning av COX-1 vid doser upp till 150 mg dagligen.
Greek: Σε όλο το φάσµα φαρµακολογικών κλινικών µελετών, το <ΕΠΙΝΟΗΘΕΊΣΑ ΟΝΟΜΑΣΊΑ> παρουσίασε δοσοεξαρτώµενη αναστολή της COX-2 χωρίς αναστολή της COX-1 σε δόσεις έως 150 mg ηµερησίως.Η ετορικοξίµπη δεν ανέστειλλε την σύνθεση της γαστρικής προσταγλανδίνης και δεν είχε επίδραση στην λειτουργία των αιµοπεταλίων.
Swedish: Merck Sharp & Dohme, (Portugal) Lda.
Greek: Πορτογαλία Merck Sharp & Dohme, Lda.
Swedish: Över koncentrationsintervallet 0,05 till 5 µg/ml är cirka 92 % av etoricoxib bundet till humant plasmaprotein.
Greek: Η ετορικοξίµπη δεσµεύεται από τις πρωτεΐνες του πλάσµατος σε ποσοστό 92 % περίπου σε συγκεντρώσεις 0.05 mcg/ml έως 5 µg/ml.
Swedish: Hormonell substitutionsbehandling: Administrering av 120 mg etoricoxib tillsammans med hormonell substitutionsbehandling bestående av konjugerade östrogener (0,625 mg Premarina) under 28 dagar ökade genomsnittligt steady state AUC0-24h för okonjugerat östron (41 %), ekvilin (76 %) och 17-ßöstradiol (22 %).
Greek: Θεραπεία Υποκατάστασης Ορµονών: Η χορήγηση της ετορικοξίµπης 120mg µε θεραπεία υποκατάστασης ορµονών ,που αποτελείται από συζευγµένα οιστρογόνα (0.625mg PREMARINTM < ή τοπικό εµπορικό σήµα > ) για 28 ηµέρες ,αύξησε την µέση συγκέντρωση AUC 0-24hr σε σταθεροποιηµένη κατάσταση των µη συζευγµένων οιστρογόνων (41%),equilin (76%) και 17-βοιστραδιόλη (22%).Η επίδραση των χρόνιων συνιστώµενων δόσεων ετορικοξίµπης (60 και 90mg ) δεν έχει µελετηθεί.Οι επιδράσεις της ετορικοξίµπης 120mg κατά την έκθεση (AUC 0-24hr) σ΄αυτά τα συστατικά οιστρογόνων του PREMARINTM < ή τοπικού εµπορικού σήµατος > ήταν λιγότερο από το ήµισυ αυτών που παρατηρήθηκαν όταν χορηγήθηκε το PREMARINTM < ή τοπικό εµπορικό σήµα >
Swedish: <GIVET NAMN (se Annex 1)> 60 mg filmdragerade tabletter <GIVET NAMN (se Annex 1)> 90 mg filmdragerade tabletter <GIVET NAMN (se Annex 1)> 120 mg filmdragerade tabletter
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Δισκία <ΕΠΙΝΟΗΘΕΊΣΑ ΟΝΟΜΑΣΊΑ> 60 mg Επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο Δισκία/Δισκία Δισκία <ΕΠΙΝΟΗΘΕΊΣΑ ΟΝΟΜΑΣΊΑ> 90 mg Επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο Δισκία/Δικία Δισκία <ΕΠΙΝΟΗΘΕΊΣΑ ΟΝΟΜΑΣΊΑ> 120 mg Επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο Δισκία/Δισκία
Swedish: 2003 PC Haarlem Nederländerna
Greek: Haarlem Κάτω Χώρες
Swedish: (Se avsnitt 4.3 och 4.4).
Greek: (βλέπε λήµµατα.4.3 και 4.6).
Swedish: Dessutom kräver den avsedda användningen inte medicinsk övervakning.
Greek: Επιπλέον, για την προβλεπόμενη χρήση δεν απαιτείται ιατρική επίβλεψη.
Swedish: Om symtomen kvarstår längre än en vecka ska läkare kontaktas.
Greek: Εάν τα συμπτώματα επιμένουν για περισσότερο από μία εβδομάδα, πρέπει να συμβουλευθείτε γιατρό.
Swedish: EMA/HMPC/300235/2013 Kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC)
Greek: EMA/HMPC/300235/2013 Επιτροπή Φαρμάκων Φυτικής Προέλευσης (HMPC)
Swedish: Denna sammanfattning omfattar inte dessa kombinatiner.
Greek: Οι εν λόγω συνδυασμοί δεν αποτελούν αντικείμενο της παρούσας περίληψης.
Swedish: Studierna visade att 1,8-cineol kan ha en effekt vid sjukdomar i luftvägarna.
Greek: Οι μελέτες έδειξαν ότι η 1,8 κινεόλη ενδέχεται να έχει επίδραση σε νόσους των αεραγωγών.
Swedish: Detta innebär att även om det finns otillräckligt stöd från kliniska prövningar är effektiviteten av dessa växtbaserade läkemedel rimlig och det finns stöd för att de har använts säkert på detta sätt i minst 30 år (varav minst 15 år inom EU).
Greek: Αυτό σημαίνει ότι, παρότι οι αποδείξεις από τις κλινικές δοκιμές δεν είναι επαρκείς, η αποτελεσματικότητα των εν λόγω φαρμάκων φυτικής προέλευσης είναι τεκμηριωμένη και υπάρχουν αποδείξεις ότι χρησιμοποιούνται με ασφάλεια με τον συγκεκριμένο τρόπο για τουλάχιστον 30 χρόνια (στην ΕΕ επί τουλάχιστον 15 χρόνια).
Swedish: Vid tidpunkten för HMPC:s bedömning hade inga biverkningar rapporterats med dessa läkemedel när de användes på det sätt som beskrivits ovan.
Greek: Κατά την αξιολόγηση της HMPC, δεν αναφέρθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες με τα συγκεκριμένα φάρμακα όταν αυτά χρησιμοποιούνται με τον τρόπο που αναφέρθηκε ανωτέρω.
Swedish: Eukalyptusblad finns även i kombination med andra växtbaserade material i vissa växtbaserade läkemedel.
Greek: Το φύλλο ευκαλύπτου διατίθεται επίσης σε συνδυασμό με άλλες φυτικές ουσίες σε ορισμένα φάρμακα φυτικής προέλευσης.
Swedish: Vad är eukalyptusblad?
Greek: Τι είναι το φύλλο ευκαλύπτου;
Swedish: Eukalyptusblad är den allmänna beteckningen för det hela eller hackade bladet från trädet Eucalyptus globulus Labill.
Greek: Το φύλλο ευκαλύπτου είναι η κοινή ονομασία ολόκληρου ή τμήματος του φύλλου του δέντρου Eucalyptus globulus Labill (ευκάλυπτος ο σφαιρικός).
Swedish: HMPC rekommenderade att läkemedel med eukalyptusblad inte ska användas på barn under 30 månader på grund av risken för laryngospasm (kramp i struphuvudet).
Greek: Η HMPC εισηγήθηκε ότι τα φάρμακα που περιέχουν φύλλο ευκαλύπτου δεν πρέπει να χορηγούνται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 30 μηνών λόγω του κινδύνου λαρυγγόσπασμου (σύσπαση των φωνητικών χορδών).
Swedish: Alla ansökningar om godkännande av läkemedel som innehåller eukalyptusblad ska skickas till de nationella läkemedelsmyndigheterna, som bedömer ansökan om växtbaserade läkemedel med hänsyn till HMPC:s vetenskapliga slutsatser.
Greek: Όλες οι αιτήσεις για την αδειοδότηση των φαρμάκων που περιέχουν φύλλο ευκαλύπτου πρέπει να υποβάλλονται στις εθνικές αρχές που είναι αρμόδιες για τα φάρμακα, οι οποίες θα αξιολογούν την αίτηση για το φάρμακο φυτικής προέλευσης και θα λαμβάνουν υπόψη τα επιστημονικά πορίσματα της HMPC.
Swedish: Information om användning och godkännande av läkemedel med eukalyptusblad i EU:s medlemsstater ges av berörda nationella myndigheter.
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με τη χρήση και την αδειοδότηση των φαρμάκων που περιέχουν φύλλο ευκαλύπτου στα κράτη μέλη της ΕΕ πρέπει να απευθυνθείτε στις αρμόδιες εθνικές αρχές.
Swedish: Finfördelade beredningar av eukalyptusblad ska endast användas av vuxna och barn över 12 år, medan tinkturberedningar endast ska användas av vuxna på grund av det höga innehållet av etanol
Greek: Τα θρυμματισμένα παρασκευάσματα φύλλων ευκαλύπτου πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο από ενήλικες και παιδιά ηλικίας άνω των 12 ετών, ενώ τα παρασκευάσματα βάμματος πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο από ενήλικες λόγω της υψηλής περιεκτικότητας σε αιθανόλη (καθαρό οινόπνευμα).
Swedish: Mer information om riskerna med läkemedel som innehåller eukalyptusblad, däribland lämpliga försiktighetsåtgärder för säker användning av läkemedlen, finns i monografin under fliken "All documents" på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τους κινδύνους που συνδέονται με τα φάρμακα που περιέχουν φύλλο ευκαλύπτου, περιλαμβανομένων των κατάλληλων προφυλάξεων σχετικά με την ασφαλή τους χρήση, περιλαμβάνονται στη μονογραφία που υπάρχει στην ενότητα «All documents» στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Swedish: Mer information om HMPC:s bedömning av läkemedel med eukalyptusblad, däribland uppgifter om kommitténs slutsatser, finns under fliken "All documents" på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την αξιολόγηση των φαρμάκων που περιέχουν φύλλο ευκαλύπτου από την HMPC, περιλαμβανομένων των πορισμάτων της επιτροπής, περιλαμβάνονται στην ενότητα «All documents» στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Swedish: Detta är en sammanfattning av de vetenskapliga slutsatserna från Kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC) beträffande användning av eukalyptusblad som läkemedel.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη των επιστημονικών πορισμάτων της Επιτροπής Φαρμάκων Φυτικής Προέλευσης (HMPC) σχετικά με τις φαρμακευτικές χρήσεις του φύλλου ευκαλύπτου.
Swedish: Syftet med sammanfattningen är inte att ge några praktiska råd om hur läkemedel som innehåller eukalyptusblad ska användas.
Greek: Το παρόν έγγραφο δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών σχετικά με τον τρόπο χρήσης των φαρμάκων που περιέχουν φύλλο ευκαλύπτου.
Swedish: EU-medlemsstaterna tar hänsyn till kommitténs slutsatser när de bedömer ansökningar om godkännande av växtbaserade läkemedel som innehåller eukalyptusblad.
Greek: Τα πορίσματα της HMPC λαμβάνονται υπόψη από τα κράτη μέλη της ΕΕ κατά την αξιολόγηση των αιτήσεων για αδειοδότηση των φαρμάκων φυτικής προέλευσης που περιέχουν φύλλο ευκαλύπτου.
Swedish: På grundval av dess långvariga användning drog HMPC slutsatsen att eukalyptusblad kan användas för lindring av hosta i samband med en förkylning.
Greek: Η HMPC απεφάνθη ότι, βάσει της μακροχρόνιας χρήσης του, το φύλλο ευκαλύπτου μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την ανακούφιση από τον βήχα που οφείλεται σε κρυολόγημα.
Swedish: HMPC:s slutsatser om användningen av läkemedel med eukalyptusblad för lindring av hosta i samband med en förkylning är baserade på deras "traditionella användning" vid detta tillstånd.
Greek: Τα πορίσματα της HMPC σχετικά με τη χρήση των φαρμάκων που περιέχουν φύλλο ευκαλύπτου για την ανακούφιση από τον βήχα που οφείλεται σε κρυολόγημα βασίζονται στην καθιερωμένη χρήση του για τη συγκεκριμένη πάθηση.
Swedish: Detaljerade instruktioner om hur man tar läkemedel med eukalyptusblad och vem som kan använda dem finns i bipacksedeln som medföljer läkemedlet.
Greek: Λεπτομερείς οδηγίες σχετικά με τον τρόπο λήψης των φαρμάκων που περιέχουν φύλλο ευκαλύπτου, καθώς και ποια άτομα μπορούν να τα χρησιμοποιήσουν περιλαμβάνονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο.
Swedish: Mer information om läkemedel med eukalyptusblad
Greek: Λοιπές πληροφορίες για τα φάρμακα που περιέχουν φύλλο ευκαλύπτου
Swedish: Växtbaserade läkemedel som innehåller eukalyptusblad finns vanligtvis som finfördelat växtbaserat material för beredning av ett örtte som ska drickas, en infusion som ska inhaleras eller en vätska som ska intas genom munnen.
Greek: Τα φάρμακα φυτικής προέλευσης που περιέχουν φύλλο ευκαλύπτου διατίθενται συνήθως σε θρυμματισμένη μορφή ξηρής δρόγης για την παρασκευή υπό μορφή φυτικού τσαγιού προς πόση , εγχύματος για εισπνοή ή υγρού για λήψη από το στόμα.
Swedish: De tittade särskilt på effekterna av en substans i eukalyptusbladet som kallas 1,8-cineol (även känd som eukalyptol).
Greek: Στην αξιολόγησή της, η HMPC έλαβε υπόψη τα αποτελέσματα εργαστηριακών δοκιμών καθώς και μελετών σε ασθενείς οι οποίες εξέτασαν συγκεκριμένα τις επιδράσεις ενός συστατικού του φύλλου ευκαλύπτου, γνωστό ως 1,8 κινεόλη (επίσης γνωστό ως ευκαλυπτόλη).
Swedish: Hur godkänns läkemedel med eukalyptusblad i EU?
Greek: Πώς εγκρίνονται τα φάρμακα που περιέχουν φύλλο ευκαλύπτου στην ΕΕ;
Swedish: Vilka är riskerna med läkemedel som innehåller eukalyptusblad?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με τα φάρμακα που περιέχουν φύλλο ευκαλύπτου;
Swedish: Beredningar från torkade eukalyptusblad erhålls genom att man finfördelar de torkade bladen från trädets äldre grenar eller genom att man använder dem för att framställa en tinktur (ett alkoholextrakt av växtmaterial).
Greek: Τα παρασκευάσματα από αποξηραμένο φύλλο ευκαλύπτου προέρχονται από τον θρυμματισμό (κόψιμο σε μικροσκοπικά κομμάτια) των αποξηραμένων φύλλων κλαδιών του δέντρου, ή από τη χρήση τους για την παραγωγή βάμματος (αιθανολικό εκχύλισμα της δρόγης).
Swedish: Vilket stöd finns det för användning av läkemedel med eukalyptusblad?
Greek: Ποια στοιχεία υποστηρίζουν τη χρήση των φαρμάκων που περιέχουν φύλλο ευκαλύπτου;
Swedish: Det ges på följande sätt:
Greek: Χορηγείται ως εξής:
Swedish: Det finns som tabletter (50 mg/850 mg och 50 mg/1 000 mg).
Greek: Διατίθεται σε μορφή δισκίων (50 mg/850 mg και 50 mg/1.000 mg).
Swedish: Den rekommenderade dosen Eucreas är en tablett två gånger dagligen, en tablett på morgonen och en på kvällen.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Eucreas είναι ένα δισκίο δύο φορές την ημέρα, ένα το πρωί και ένα το βράδυ.
Swedish: Mer information om Eucreas
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Eucreas
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Eucreas διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Eucreas vildagliptin/metforminhydroklorid
Greek: Eucreas βιλνταγλιπτίνη/υδροχλωρική μετφορμίνη
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Eucreas.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Eucreas.
Swedish: Den 14 november 2007 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Eucreas som gäller i hela EU.
Greek: Στις 14 Νοεμβρίου 2007, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Eucreas.
Swedish: Vildagliptin-doser på över 100 mg rekommenderas inte.
Greek: Δεν συνιστάται η χορήγηση δόσεων άνω των 100 mg βιλνταγλιπτίνης.
Swedish: Vildagliptin som enda behandling godkändes av EU i september 2007 under namnet Galvus, och metformin finns att tillgå i EU sedan 1959.
Greek: Τον Σεπτέμβριο του 2007, η βιλνταγλιπτίνη έλαβε έγκριση από την ΕΕ ως μονοθεραπεία με την εμπορική ονομασία Galvus, η δε μετφορμίνη κυκλοφορεί στην ΕΕ από το 1959.
Swedish: Det får inte ges till patienter som har diabetesketoacidos (höga nivåer av ketoner och syror i blodet), diabetesprekoma, njur- eller leverproblem, tillstånd som kan påverka njurarna eller en sjukdom som ger minskad tillförsel av syre till vävnaderna, till exempel hjärt- eller lungsvikt eller en nyligen inträffad hjärtattack.
Greek: Δεν πρέπει επίσης να χορηγείται σε ασθενείς με διαβητική κετοξέωση (υψηλά επίπεδα κετόνων και οξέων στο αίμα), διαβητικό προ-κώμα, νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία, παθήσεις που ενδέχεται να επηρεάζουν τους νεφρούς ή νόσο που προκαλεί μειωμένη παροχή οξυγόνου στους ιστούς όπως καρδιακή ή αναπνευστική ανεπάρκεια ή πρόσφατη καρδιακή προσβολή.
Swedish: Sökanden presenterade även resultaten från två studier som visar att de aktiva substanserna i de båda styrkorna av Eucreas togs upp i kroppen på samma sätt som när de togs som separata tabletter.
Greek: Ο αιτών παρουσίασε επίσης τα αποτελέσματα από δύο μελέτες οι οποίες κατέδειξαν ότι οι δραστικές ουσίες στις δύο περιεκτικότητες του Eucreas απορροφώνται από τον οργανισμό κατά τον ίδιο τρόπο με τον οποίο απορροφώνται τα ίδια δισκία λαμβανόμενα χωριστά.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Eucreas (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är illamående, kräkningar, diarré, buksmärta och aptitförlust.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Eucreas (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), έμετος, διάρροια, κοιλιακός πόνος και απώλεια της όρεξης.
Swedish: Studierna av Galvus som tillägg till metformin, metformin och en sulfonureid eller metformin och insulin användes som stöd för användningen av Eucreas för samma indikation.
Greek: Οι μελέτες που διενεργήθηκαν για το Galvus ως πρόσθετη αγωγή σε μετφορμίνη, σε μετφορμίνη και σουλφονυλουρία, ή σε μετφορμίνη και ινσουλίνη χρησιμοποιήθηκαν προς στήριξη της χρήσης του Eucreas για τις ίδιες ενδείξεις.
Swedish: Vildagliptin, som är en dipeptidylpeptidas 4 (DPP-4)-hämmare, verkar genom att blockera nedbrytningen av de så kallade inkretinhormonerna i kroppen.
Greek: Η βιλνταγλιπτίνη, η οποία είναι αναστολέας της διπεπτιδυλοπεπτιδάσης 4 (DPP-4), δρα αναστέλλοντας τη διάσπαση των «ινκρετινών» ορμονών στον οργανισμό.
Swedish: Eucreas är ett läkemedel som innehåller de aktiva substanserna vildagliptin och metforminhydroklorid.
Greek: Το Eucreas είναι φάρμακο που περιέχει τις δραστικές ουσίες βιλνταγλιπτίνη και υδροχλωρική μετφορμίνη.
Swedish: Dessa hormoner frigörs efter en måltid och stimulerar bukspottkörtelns produktion av insulin.
Greek: Οι ορμόνες αυτές απελευθερώνονται μετά από τα γεύματα και διεγείρουν την παραγωγή ινσουλίνης από το πάγκρεας.
Swedish: Tilläggsbehandling med vildagliptin resulterade i att patienternas HbA1c-nivåer efter 24 veckor hade sjunkit med 0,88 procentenheter från en utgångsnivå på 8,38 procent.
Greek: Οι ασθενείς που πρόσθεσαν βιλνταγλιπτίνη στη θεραπεία τους παρουσίασαν πτώση στα επίπεδα HbA1c κατά 0,88 ποσοστιαίες μονάδες μετά από 24 εβδομάδες από ένα αρχικό επίπεδο 8,38%.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Eucreas.
Swedish: Eucreas innehåller två aktiva substanser med sinsemellan olika verkningsmekanismer.
Greek: Το Eucreas περιέχει δύο δραστικές ουσίες, κάθε μια από τις οποίες έχει διαφορετικό τρόπο δράσης.
Swedish: Typ 2-diabetes är en sjukdom där bukspottkörteln inte producerar tillräckligt med insulin för att kontrollera blodglukosnivån (blodsockret) eller när kroppen inte klarar av att använda insulinet effektivt.
Greek: Ο διαβήτης τύπου 2 είναι μια νόσος κατά την οποία το πάγκρεας δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη για τον έλεγχο των επιπέδων της γλυκόζης (σακχάρου) στο αίμα ή ο οργανισμός αδυνατεί να χρησιμοποιήσει αποτελεσματικά την ινσουλίνη.
Swedish: Eucreas ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot vildagliptin, metformin eller något annat innehållsämne.
Greek: Το Eucreas δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη βιλνταγλιπτίνη, στη μετφορμίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
Swedish: CHMP fann att vildagliptin när det tas tillsammans med metformin sänker blodsockernivån och att kombinationen av de båda aktiva substanserna i en tablett kan göra det enklare för patienterna att följa behandlingsplanen.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι η χορήγηση βιλνταγλιπτίνης σε συνδυασμό με μετφορμίνη μειώνει τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα και ότι ο συνδυασμός των δύο δραστικών ουσιών σε ένα δισκίο βοηθάει τους ασθενείς να τηρήσουν τη θεραπεία τους.
Swedish: Kommittén fann därför att nyttan med Eucreas är större än riskerna och rekommenderade att Eucreas skulle godkännas för försäljning.
Greek: Ως εκ τούτου, η επιτροπή έκρινε ότι τα οφέλη του Eucreas υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Swedish: Patienter som redan får vildagliptin och metformin bör byta till Eucreas som innehåller samma mängder av respektive aktiv substans.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν ήδη βιλνταγλιπτίνη και μετφορμίνη μπορούν να μεταπηδήσουν σε Eucreas που περιέχει τις ίδιες δόσεις κάθε δραστικής ουσίας.
Swedish: Vilken nytta har Eucreas visat vid studierna?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Eucreas σύμφωνα με τις μελέτες;
Swedish: Vilken tablettstyrka behandlingen ska inledas med beror på patientens nuvarande behandling och de förväntade effekterna av Eucreas, men rekommendationen är att ge en liknande dos metformin som den som patienten redan tar.
Greek: Η επιλογή της περιεκτικότητας των δισκίων για την έναρξη της θεραπείας εξαρτάται από τη θεραπεία που ήδη λαμβάνει ο ασθενής και από τις αναμενόμενες επιδράσεις του Eucreas, αλλά συνιστάται η χορήγηση δόσης μετφορμίνης αντίστοιχης με εκείνη που ήδη λαμβάνεται.
Swedish: Det får inte heller ges vid alkoholförgiftning (överdrivet intag av alkohol) eller alkoholism eller till kvinnor som ammar.
Greek: Επίσης, δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με δηλητηρίαση από οινόπνευμα (υπερβολική κατανάλωση οινοπνεύματος), ή αλκοολισμό, όπως επίσης και κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Swedish: Vildagliptin sänker också den mängd glukos som produceras av levern genom att höja insulinnivåerna och sänka nivåerna av hormonet glukagon.
Greek: Επίσης, η βιλνταγλιπτίνη μειώνει την ποσότητα της γλυκόζης που παράγεται από το ήπαρ, αυξάνοντας τα επίπεδα ινσουλίνης και μειώνοντας τα επίπεδα της ορμόνης γλυκαγόνης.
Swedish: • Till patienter vars diabetes inte kontrolleras tillräckligt med den maximala tolererade dosen av metformin som tas ensamt.
Greek: • σε ασθενείς των οποίων η νόσος δεν ελέγχεται επαρκώς με τη χορήγηση της μέγιστης ανεκτής δόσης μετφορμίνης ως μονοθεραπείας
Swedish: CHMP noterade också att kombinationen av vildagliptin och metformin var effektiv som ett tillägg till en sulfonureid eller insulin.
Greek: Η CHMP επισήμανε επίσης ότι ο συνδυασμός βιλνταγλιπτίνης και μετφορμίνης αποδείχθηκε αποτελεσματικός ως πρόσθετη αγωγή σε σουλφονυλουρία ή ινσουλίνη.