FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Orlistat je zdravilo proti debelosti, ki ne vpliva na tek.
Maltese: L-orlistat hija mediċina ta' kontra l-obeżità, li ma taffettwax l-aptit.
Slovenian: Nedavno spremljanje varnosti je pokazalo, da so bili od avgusta 2009 do januarja 2011 prijavljeni štirje primeri resnih poškodb jeter pri bolnikih, ki so uporabljali zdravilo Xenical, v zvezi s katerimi ni bilo mogoče izključiti vloge orlistata, vključno s smrtnim primerom zaradi odpovedi jeter in enim primerom, ki se je končal s presaditvijo jeter.
Maltese: Sorveljanza reċenti tas-sigurtà wriet li minn Awwissu 2009 sa Jannar 2011 ġew irrappurtati erba' każi ta' ħsara serja fil-fwied f'pazjenti li kienu qegħdin jużaw Xenical fejn l-irwol tal-orlistat ma setax jiġi eskluż, inkluż każ fatali wieħed ta' insuffiċjenza talfwied u każ ieħor li wassal għal trapjant tal-fwied.
Slovenian: Zdravilo Xenical, ki je bilo odobreno leta 1998 in je na voljo v kapsulah (120 mg), je mogoče dobiti samo na zdravniški recept.
Maltese: Xenical kien awtorizzat fl-1998 u jiġi f'kapsuli (120 mg) li jistgħu jinkisbu biss b'riċetta tat-tabib.
Slovenian: • Bolniki in zdravniki, ki zdravilo predpisujejo, se morajo zavedati, da se je poročalo o nekaterih težavah, povezanih z jetri, vključno z zelo redkimi resnimi reakcijami, kot je hepatitis, in da so te kot stranski učinki navedene v informacijah o izdelku za zdravila, ki vsebujejo orlistat.
Maltese: • Il-pazjenti u dawk li jippreskrivu għandhom ikunu jafu li ġew irrapportati ċerti problemi marbuta mal-fwied, inklużi reazzjonijiet serji rari ħafna bħall-epatite, u dawn huma elenkati fl-informazzjoni dwar il-prodott għall-mediċini li fihom l-orlistat bħala effetti sekondarji possibbli.
Slovenian: • Bolniki se morajo zavedati, da lahko bolezenski znaki hepatitisa vključujejo porumenelost kože in oči, srbečico, temno obarvan urin, bolečine v trebuhu in občutljivost jeter (ki se izraža kot bolečina pod sprednjim delom prsnega koša), včasih z izgubo teka.
Maltese: • Il-pazjenti għandhom jinnotaw li s-sintomi tal-epatite jistgħu jinkludu sfurija fil-ġilda u fl-għajnejn, ħakk, awrina skura, uġigħ fl-istonku u sensittività fil-fwied (indikata minn uġigħ taħt in-naħa ta' quddiem tal-kustilji), xi drabi b'nuqqas ta' aptit.
Slovenian: Zakaj je bil orlistat pregledan?
Maltese: Għalxiex ġiet ridevuta l-orlistat?
Slovenian: Od leta 2001 se ugotavlja, da lahko imajo nekateri bolniki, ki uživajo orlistat, zelo redke stranske učinke, povezane z jetri.
Maltese: Sa mill-2001 kien rikonoxxut li ċerti pazjenti li jieħdu l-orlistat jista' jkollhom effetti sekondarji rari ħafna marbuta mal-fwied.
Slovenian: Kaj je somatropin?
Maltese: X'inhu somatropin?
Slovenian: 1 Številke postopka: EMEA/H/A-107/1287; EMEA/H/000607/A-20/0021; EMEA/H/C/000315/A-20/0040 in EMEA/H/C/000602/A-20/0008.
Maltese: 1 Numru tal-proċedura EMEA/H/A-107/1287; EMEA/H/000607/A-20/0021; EMEA/H/C/000315/A-20/0040;
Slovenian: 27. februar 2012
Maltese: 27 ta' Frar 2012
Slovenian: Izid postopkov v skladu s členom 20 Uredbe (ES) št. 726/2004 in členom 107 Direktive 2001/83/ES
Maltese: Riżultat tal-proċeduri skont l-Artikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 u l-Artikolu 107 tad-Direttiva 2001/83/KE
Slovenian: Zdravila, ki so odobrena po nacionalnem postopku, so Genotropin, Humatrope, Maxomat, Norditropin, Saizen in Zomacton.
Maltese: Il-mediċini awtorizzati fuq livell nazzjonali huma Genotropin, Humatrope, Maxomat, Norditropin, Saizen u Zomacton.
Slovenian: EMA/966325/2011 rev. 1 EMEA/H/A-107/1287
Maltese: 1 EMEA/H/A-107/1287
Slovenian: Somatropin je kopija naravnega človeškega rastnega hormona in se proizvaja z metodo, imenovano "tehnologija rekombinantne DNK".
Maltese: Somatropin huwa kopja ta' ormon tat-tkabbir uman disponibbli b'mod naturali, prodott minn metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tad-DNA'.
Slovenian: Do kakšnih zaključkov je prišel odbora CHMP?
Maltese: X'inhuma l-konklużjonijiet tas-CHMP?
Slovenian: Odbor CHMP je zaključil, da je imela francoska študija SAGhE pomembne metodološke omejitve in da rezultatov ni mogoče obravnavati kot trdne.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li l-istudju Franċiż SAGhE kellu limitazzjonijiet metodoloġiċi importanti u li rriżultati ma setgħux jitqiesu robusti.
Slovenian: Katere podatke je odbor CHMP pregledal?
Maltese: Liema dejta ġiet analizzata mis-CHMP?
Slovenian: 2 Zdravila, ki vsebujejo somatropin in so bila odobrena po centraliziranem postopku, so NutropinAq, Omnitrope in Valtropin.
Maltese: 2 Il-mediċini li fihom somatropin awtorizzati b'mod ċentrali huma NutropinAq, Omnitrope u Valtropin.
Slovenian: Decembra 2010 je francoska regulativna agencija za zdravila prejela predhodne rezultate dolgoročne, populacijsko usmerjene francoske študije z bolniki, ki so bili v otroštvu zdravljeni z zdravili, ki vsebujejo somatropin.
Maltese: F'Diċembru 2010, l-aġenzija regolatorja tal-mediċini ta' Franza ġiet mgħarrfa dwar riżultati preliminari ta' studju fit-tul ibbażat fuq il-popolazzjoni fi Franza ta' pazjenti kkurati matul it-tfulija b'mediċini li fihom somatropin.
Slovenian: Študija se je imenovala "Santé Adulte GH Enfant" (SAGhE) in se je začela
Maltese: L-istudju, imsejjaħ ‘Santé Adulte GH Enfant' (SAGhE), beda f'Ottubru 2007 u kellu l
Slovenian: Odbor CHMP je pregledal razpoložljive podatke o varnosti zdravil, ki vsebujejo somatropin, vključno s podatki iz kliničnih preskušanj, registrov in opazovalnih študij, kot tudi poročil o neželenih učinkih iz nadzora v obdobju trženja.
Maltese: Is-CHMP analizza d-dejta disponibbli dwar is-sikurezza ta' mediċini li fihom somatropin, inkluża dejta minn provi kliniċi, reġistri u studji ta' osservazzjoni kif ukoll rapporti ta' effetti kollaterali minn sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq.
Slovenian: V EU so bila odobrena v osemdesetih letih prejšnjega stoletja na podlagi centraliziranega ali nacionalnega postopka.2 Odobrene indikacije se razlikujejo glede na različna zdravila, ki vsebujejo somatropin: lahko se uporabljajo kot hormonsko nadomestno zdravljenje in za izboljšanje rasti (višine) pri otrocih z nekaterimi genskimi boleznimi (Turnerjev sindrom ali Prader-Willijev sindrom), pri otrocih, ki imajo dolgotrajne težave z ledvicami, in pri otrocih, ki so se rodili majhni za svojo gestacijsko starost.
Maltese: L-indikazzjonijiet approvati jvarjaw għall-mediċini differenti li fihom somatropin: jistgħu jintużaw bħala terapija ta' sostituzzjoni tal-ormoni, u sabiex jikkoreġu statura qasira (it-tul) fit-tfal b'ċertu mard ġenetiku (is-sindromu ta' Turner jew is-sindromu ta' Prader Willi), tfal li għandhom problemi fil-kliewi fit-tul u tfal li jitwieldu żgħar għall-età ġestazzjonali tagħhom.
Slovenian: Proučevala je podatke o 10 000 odraslih, ki so začeli zdravljenje med letoma 1985 in 1996, pri čemer je bil uporabljen obvezen državni register.
Maltese: Osserva ddejta f'10,000 adult li bdew il-kura bejn l-1985 u l-1996, billi juża r-reġistru mandatorju nazzjonali.
Slovenian: Vendar pa je ugotovil, da so razpoložljivi podatki o dolgoročnih učinkih zdravljenja s somatropinom zelo omejeni.
Maltese: Madankollu, il-Kumitat osserva li d-dejta disponibbli fuq l-effetti fit-tul tat-trattament b'somatropin hija ferm limitata.
Slovenian: Analiza približno 7 000 tistih bolnikov, ki so se zdravili zaradi pomanjkanja rastnega hormona in zaradi gestacijske ali idiopatske nizke rasti, je pokazala morebitno povečano tveganje umrljivosti pri bolnikih, ki so se zdravili s somatropinom, v primerjavi s splošno populacijo.
Maltese: Analiżi f'bejn wieħed u ieħor 7,000 minn dawk il-pazjenti li ġew ikkurati għad-defiċjenza tal-ormon tattkabbir u għal statura qasira ġestazzjonali jew idjopatika uriet possibbiltà ta' riskju miżjud ta' mortalità b'somatropin meta mqabbla mal-popolazzjoni ġenerali.
Slovenian: Zakaj je bil somatropin pregledan?
Maltese: Għaliex ġie analizzat somatropin?
Slovenian: 11. april 2012 EMA/CHMP/763180/2011 popravlj.
Maltese: 11 ta' April 2012 EMA/CHMP/763180/2011 Korr għal Rev 1
Slovenian: Vključujejo kafro, cineol, terpineol, terpin, citral in mentol.
Maltese: Fosthom insibu l-kanfora, il-kineolu, it-terpineolu, it-terpina, iċ-ċitralu u l-mentolu.
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi s pregledom svečk, ki vsebujejo terpenske derivate EMA/CHMP/763180/2011 Corr∗ to Rev 1
Maltese: EMA/CHMP/763180/2011 Korr∗ għal Rev 1
Slovenian: Dodal je, da obstaja pri teh zdravilih tudi tveganje za povzročitev lokalnih anorektalnih lezij.
Maltese: Iddeċieda wkoll li kien hemm ir-riskju li dawn il-mediċini jikkawżaw leżjonijiet anorettali lokali.
Slovenian: Trenutno so na trgih v Belgiji, Franciji, Luksemburgu, na Finskem, v Italiji, na Portugalskem in v Španiji pod različnimi tržnimi imeni.
Maltese: Bħalissa jinsabu fis-suq b'diversi ismijiet kummerċjali f'dawn il-pajjiżi: il-Belġju, Franza, il-Lussemburgu, il-Finlandja, l-Italja, il-Portugall u Spanja.
Slovenian: Kakšna so priporočila za bolnike in negovalce?
Maltese: X'inhuma r-rakkomandazzjonijiet għall-pazjenti u għall-professjonisti mediċi?
Slovenian: Kaj so svečke, ki vsebujejo terpenske derivate?
Maltese: X'inhuma s-suppożitorji li fihom id-derivati terpeniċi?
Slovenian: 20. januar 2012
Maltese: 20 ta' Jannar 2012
Slovenian: EMA/CHMP/382884 rev. 1 EMEA/H/A-31/001261
Maltese: 1 EMEA/H/A-31/001261
Slovenian: 1 Člen 107 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena.
Maltese: 1 L-Artikolu 107 tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendata.
Slovenian: Kaj je nimesulid?
Maltese: X'inhu nimesulide?
Slovenian: Sistemska zdravila, ki vsebujejo nimesulid, so na voljo v naslednjih državah članicah: Bolgarija, Češka republika, Ciper, Francija, Grčija, Madžarska, Italija, Latvija, Litva, Malta, Poljska, Portugalska, Romunija, Slovaška in Slovenija.
Maltese: Mediċini sistemiċi li fihom nimesulide huma disponibbli fl-Istati Membri li ġejjin: fil-Bulgarija, firRepubblika Ċeka, f'Ċipru, fi Franza, fil-Greċja, fl-Ungerija, fl-Italja, fil-Latvja, fil-Litwanja, f'Malta, filPolonja, fil-Portugall, fir-Rumanija, fis-Slovakkja u fis-Slovenja.
Slovenian: Nimesulid je neselektivno nesteroidno protivnetno zdravilo (NSAID).
Maltese: Nimesulide huwa mediċina anti-infjammatorja mhux sterojdi mhux selettiva (NSAID).
Slovenian: • bolečega osteoartritisa (otekanja sklepov), primarne dismenoreje (boleče menstruacije).
Maltese: • dismenorrea primarja (uġigħ tal-period).
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo nimesulid, se uporabljajo od leta 1985 in so odobrena v številnih državah članicah.
Maltese: Mediċini li fihom nimesulide ilhom disponibbli sa mill-1985 u huma awtorizzati f'għadd ta' Stati Membri.
Slovenian: Pregledal je tudi podatke iz objavljene literature, vključno z objavljenimi kliničnimi študijami, ocenami, pregledi in kombiniranimi analizami rezultatov iz več študij (združene analize in metaanalize).
Maltese: Irreveda wkoll dejta mil-letteratura ppubblikata, inkluż studji kliniċi ppubblikati, reviżjonijiet u rapporti u analiżi kkombinata ta' riżultati minn diversi studji (analiżi miġbura u metaanaliżi).
Slovenian: Postopek pregleda je sprožil sklep irskega regulativnega organa za zdravila maja 2007, da se začasno prekliče dovoljenje za promet z zdravili, ki vsebujejo nimesulid, zaradi novih podatkov o primerih fulminantne odpovedi jeter, ki so zahtevali presaditev jeter.1 Odbor je zaključil, da koristi sistemskih formulacij, ki vsebujejo nimesulid, še vedno odtehtajo z njimi povezana tveganja, če je uporaba teh zdravil omejena tako, da so tveganja za nastanek težav z jetri pri bolnikih zmanjšana na najmanjšo možno mero.
Maltese: Il-proċedura ta' reviżjoni inbdiet mid-deċiżjoni tal-awtorità regolatorja tal-mediċini tal-Irlanda f'Mejju 2007 li tissospendi lawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal mediċini sistemiċi li fihom nimesulide, minħabba informazzjoni ġdida dwar każijiet ta' insuffiċjenza epatika fulminanti li kienu jeħtieġu trapjant talfwied.
Slovenian: Za več informacij glejte spletno stran Evropske agencije za zdravila Regulatory > Human medicines > Referral procedures > Final decisions.
Maltese: L-informazzjoni kollha tista' tinstab fuq is-sit tal-Aġenzija taħt Regulatory > Human medicines > Referral procedures> Final decisions
Slovenian: • akutnih (kratkotrajnih) bolečin,
Maltese: • uġigħ akut (perjodu ta' żmien qasir),
Slovenian: • Bolniki, ki boleči osteoartritis trenutno zdravijo s sistemskim nimesulidom, naj se posvetujejo s svojim zdravnikom o uvedbi nadomestnega zdravljenja.
Maltese: • Pazjenti li attwalment qegħdin jirċievu nimesulide sistemiku għal osteoartrite b'uġigħ għandhom jikkonsultaw lit-tabib tagħhom sabiex jiftiehmu dwar kura alternattiva.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je opravila pregled varnosti in učinkovitosti sistemskih zdravil, ki vsebujejo nimesulid (kapsule, tablete, svečke in prašek ali zrnca za peroralno suspenzijo).
Maltese: L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini temmet reviżjoni tas-sigurtà u l-effikaċja ta' mediċini sistemiċi li fihom nimesulide (kapsuli, pilloli, suppożitorji u trab jew granuli għal sospensjoni orali).
Slovenian: 21. januar 2013
Maltese: 21 ta' Jannar 2013
Slovenian: Tolperizon je mišični relaksant.
Maltese: Tolperisone huwa rilassant tal-muskoli.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo tolperizon, so na voljo v obliki tablet in/ali raztopine za injiciranje v Bolgariji, na Cipru, Češkem, v Nemčiji, na Madžarskem, v Latviji, Litvi, na Poljskem, v Romuniji in na Slovaškem pod različnimi tržnimi imeni.
Maltese: Mediċini li fihom tolperisone huma disponibbli bħala pilloli u/jew soluzzjoni għal injezzjoni fil-Bulgarija, Ċipru, ir-Repubblika Ċeka, il-Ġermanja, l-Ungerija, il-Latvja, il-Litwanja, il-Polonja, ir-Rumanija u sSlovakkja taħt ismijiet kummerċjali varji.
Slovenian: Kaj je tolperizon?
Maltese: X'inhu tolperisone?
Slovenian: Kakšni so zaključki Odbora CHMP?
Maltese: Liema dejta rreveda s-CHMP?
Slovenian: Le za študijo zdravljenja spastičnosti, povzročene z nevrološkimi obolenji, so menili, da je sprejemljive kakovosti, saj je prikazala zmerno izboljšanje za 32 % pri spastičnosti v skupini s peroralnim tolperizonom v primerjavi s 14 % izboljšanjem v skupini s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
Maltese: Kien biss fil-kura tal-ispastiċità kkawżata minn mard newroloġiku li studju tqies li huwa ta' kwalità aċċettabbli, li wera titjib moderat ta' 32% fl-ispastiċità b'tolperisone orali meta mqabbel ma' titjib ta' 14% fil-grupp tal-plaċebo (trattament finta).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je 21. junija 2012 opravila pregled varnosti in učinkovitosti tolperizona.
Maltese: Fil-21 ta' Ġunju 2012, l-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini temmet reviżjoni tas-sigurtà u l-effikaċja ta' tolperisone.
Slovenian: Ta vključujejo nevrološke bolezni (povezane z možgani ali živci, kakršna je npr. multipla skleroza), obolenja lokomotornega sistema (povezana s hrbtenico in velikimi sklepi, kot je kolk), vaskularne bolezni (povezane s krvnimi žilami), rehabilitacijo po kirurškem posegu in Littlovo bolezen (znano tudi kot možganska paraliza - redka bolezen, pri kateri so poškodovani deli možganov, ki nadzirajo gibanje).
Maltese: Dawn jinkludu mard newroloġiku (relatat mal-moħħ jew man-nervituri, bħal sklerożi multipla), mard relatat mal-lokomozzjoni (relatat mal-ispina u ma' ġogi kbar bħall-ġenbejn), mard vaskulari (relatat mal-vini tad-demm), riabilitazzjoni wara kirurġija, u lmarda ta' Little (magħrufa wkoll bħala palsija ċerebrali, marda rari fejn ikun hemm ħsara għal partijiet tal-moħħ li jikkontrollaw il-moviment).
Slovenian: Odbor CHMP je pregledal podatke o učinkovitosti tolperizona, ki se daje peroralno in ki se injicira, za različne indikacije, vključno s podatki iz objavljenih kliničnih študij in analiz različnih študij, ki so jih posredovala podjetja, ki ta zdravila tržijo.
Maltese: Is-CHMP irreveda dejta tal-effikaċja ta' tolperisone orali u injettabbli fl-indikazzjonijiet differenti, inkluż dejta minn studji kliniċi ppubblikati u analiżi ta' diversi studji pprovduti mill-kumpaniji li jpoġġu dawn il-mediċini fis-suq.
Slovenian: Razpoložljivi podatki, ki bi podprli uporabo zdravil, ki vsebujejo tolperizon, pri obolenjih lokomotornega sistema, žilnih boleznih, rehabilitaciji po kirurškem posegu in Littlovi bolezni, so omejeni in niso prepričljivi.
Maltese: Id-dejta disponibbli sabiex tappoġġa l-użu ta' mediċini li fihom tolperisone f'mard lokomotorju, mard vaskulari, riabilitazzjoni wara kirurġija u lmarda a' Little hija limitata u mhux konvinċenti.
Slovenian: Odbor je pregledal tudi razpoložljive podatke iz obdobja trženja o spontanih poročilih v zvezi s stranskimi učinki.
Maltese: Il-Kumitat irreveda wkoll id-dejta ta' wara t-tqegħid fis-suq disponibbli dwar rapporti spontanji tal-effetti sekondarji.
Slovenian: Vendar pa je študija vključevala le odrasle s spastičnostjo po možganski kapi.
Maltese: Madankollu, l-istudju inkluda biss adulti bi spastiċità wara puplesija.
Slovenian: 21. marca 2014
Maltese: 21 March 2014
Slovenian: EMA/34577/2014 rev. 1 EMEA/H/A-30/1302
Maltese: Rev.1 EMEA/H/A-30/1302
Slovenian: Zdravilo Rocephin se trži v naslednjih državah članicah EU: v Belgiji, na Danskem, Finskem, v Franciji, Nemčiji, Grčiji, na Madžarskem, Irskem, v Italiji, Latviji, Luksemburgu, na Malti, Nizozemskem, Portugalskem, v Romuniji, na Švedskem in v Združenem kraljestvu, pa tudi na Islandiji.
Maltese: Rocephin jiġi kkumerċjalizzat fl-Istati Membri tal-UE li ġejjin: il-Belġju, id-Danimarka, il-Finlandja, Franza, il-Ġermanja, il-Greċja, l-Ungerija, l-Irlanda, l-Italja, il-Latvija, il-Lussemburgu, Malta, il-Pajjiżi lBaxxi, il-Portugall, ir-Rumanija, l-Isvezja u r-Renju Unit, kif ukoll l-Islanda.
Slovenian: Kakšni so zaključki odbora CHMP?
Maltese: X'inhuma il-konklużjonijiet tal-CHMP?
Slovenian: Vprašanja in odgovori o zdravilu Rocephin in povezanih imenih (ceftriakson, 250 mg, 500 mg, 1 g, 2 g, prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje)
Maltese: (ceftriaxone, 250 mg, 500 mg, 1 g, 2 g, trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni jew għal infużjoni).
Slovenian: • bakterijskega endokarditisa (okužbe srca).
Maltese: • endokardite batterika (infezzjoni fil-qalb).
Slovenian: Rocephin je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino ceftriakson.
Maltese: Rocephin huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva ceftriaxone.
Slovenian: V EU je na voljo tudi pod drugimi trgovskimi imeni: Rocefin, Rocephalin, Rocephalin cum lidocain in Rocephine.
Maltese: Huwa disponibbli wkoll fl-UE taħt ismijiet kummerċjali oħrajn: Rocefin, Rocephalin, Rocephalin cum lidocain, Rocephine.
Slovenian: Odbor CHMP je uskladil tudi druga poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila, vključno s poglavji 4.3 (kontraindikacije), 4.4 (posebna opozorila in previdnostni ukrepi) ter 4.6 (nosečnost in dojenje).
Maltese: Is-CHMP armonizza sezzjonijiet oħra tal-SmPC inkluż is-sezzjoni 4.3 (kontraindikazzjonijet), 4.4 (twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu) u 4.6 (tqala u treddigħ).
Slovenian: • zapletenih okužb sečil, vključno s pielonefritisom (okužbo ledvic);
Maltese: • infezzjonijiet tal-apparat tal-awrina (UTI), inkluż pajelonefrite (infezzjoni fil-kliewi);
Slovenian: • spolno prenosljivih okužb gonoreje in sifilisa;
Maltese: • l-infezzjonijiet trasmessi sesswalment, gonorrea u sifilise;
Slovenian: Kaj je zdravilo Rocephin?
Maltese: X'inhu Rocephin?
Slovenian: Ta zdravila trži farmacevtska družba Roche.
Maltese: Il-kumpanija li tikkumerċjalizza dawn il-mediċini hija Roche.
Slovenian: Zdravilo Rocephin se lahko uporablja za zdravljenje akutnih eksacerbacij (poslabšanj) kronične obstruktivne pljučne bolezni pri odraslih.
Maltese: Rocephin jista' jintuża biex jikkura taħrix akut (flare-ups) tal-marda pulmonari ostruttiva kronika f'adulti.
Slovenian: Zdravilo Rocephin je treba po možnosti dati v veno z injiciranjem, ki traja 5 minut, ali z infundiranjem (kapalno infuzijo), ki traja najmanj 30 minut, sicer pa z globokim intramuskularnim injiciranjem.
Maltese: Rocephin preferibbilment għandu jingħata fil-vina b'injezzjoni fuq perjodu ta' 5 minuti jew b'infużjoni (dripp) fuq mill-inqas 30 minuta, jew inkella b'injezzjoni fil-fond ġo muskolu.
Slovenian: Zdravilo Rocephin se lahko uporablja za zdravljenje bolnikov z nevtropenijo (nizkimi ravnmi nevtrofilcev, ki so vrsta belih krvnih celic), ki imajo tudi povišano telesno temperaturo, ki je domnevno posledica bakterijske okužbe, bolnikov z bakteriemijo (okužbo, pri kateri so bakterije prisotne v krvi), ki je domnevno posledica katere koli okužbe, navedene zgoraj, in za predoperativno preprečevanje okužb po kirurškem posegu.
Maltese: Rocephin jista' jintuża sabiex jimmaniġġja pazjenti b'newtropenja (livelli baxxi ta' newtrofili, tipi ta' ċelloli bojod tad-demm) li jkollhom ukoll deni suspettat li jkun ikkawżat minn infezzjoni batterjali, pazjenti b'batterimija (meta l-batterji jiġu rilevati fid-demm) suspettata li hija kkawżata b'xi infezzjoni imsemmija fuq, u għal prevenzjoni qabel l-operazzjoni ta' infezzjonijiet fis-sit tal-kirurġija.
Slovenian: Zdravilo Rocephin je bilo v EU odobreno po nacionalnih postopkih.
Maltese: Rocephin huwa awtorizzat fl-UE permezz ta' proċeduri nazzjonali.
Slovenian: Odbor CHMP se je strinjal, da se zdravilo Rocephin ne sme več uporabljati za zdravljenje sinusitisa (vnetja sinusov), faringitisa (vnetja žrela) in prostatitisa (vnetja prostate, žleze moškega reproduktivnega sistema), saj je na voljo premalo kliničnih podatkov, ki bi podpirali te indikacije.
Maltese: Is-CHMP qabel li Rocephin ma għandux jintuża iktar biex jikkura s-sinusite (infjammazzjoni tas-sinus), il-farinġite (uġigħ fil-griżmejn) u l-prostatite (inflammazzjoni tal-prostata, glandola tas-sistema riproduttiva maskili) għax m'hemmx biżżejjed dejta klinika li tappoġġja dawn l-indikazzjonijiet.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je 23. januarja 2014 zaključila pregled zdravila Rocephin.
Maltese: Fit-23 ta' Jannar 2014, l-Aġenzija Ewropea tal-Mediċina temmet reviżjoni ta' Rocephin.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je potrebna uskladitev informacij o predpisovanju zdravila Rocephin v Evropski uniji (EU).
Maltese: Il-Kumitat taltal-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija ikkonkluda li hemm bżonn li ssir armonizzazzjoni tal-informazzjoni tal-preskrizzjoni għal Rocephin fl-Unjoni Ewropea (UE).
Slovenian: • bakterijskega meningitisa;
Maltese: • meninġite batterika;
Slovenian: Pri odraslih in otrocih, starejših od 12 let, je priporočeni odmerek zdravila Rocephin od 1 g do 4 g enkrat na dan, odvisno od tega, za zdravljenje katere bolezni se uporablja.
Maltese: Fl-adulti u fit-tfal ta' aktar minn 12-il sena, id-doża rakkomandata tvarja bejn 1 u 4 g ta' Rocephin waħda kuljum, jiddependi fuq il-kundizzjoni li għaliha jkun intuża biex jikkura.
Slovenian: Izid postopka v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES
Maltese: -Artikolu 30 tad-Direttiva 2001/83/KE
Slovenian: • zdravljenje hude depresije (velike depresivne motnje);
Maltese: ' depressjoni serja (disturb depressiv maġġuri)
Slovenian: • zdravljenje za preprečevanje kroničnega glavobola tenzijskega tipa (CTTH);
Maltese: -tip tensjoni kronika (CTTH)
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino amitriptilin.
Maltese: Fih is-sustanza attiva amitriptilina.
Slovenian: 4.3 Kontraindikacije
Maltese: 4.3 Kontraindikazzjonijiet Saroten ma g
Slovenian: Kaj je zdravilo Saroten?
Maltese: 'inhu Saroten?
Slovenian: Družbi, ki tržita ta zdravila, sta Bayer GmbH in Lundbeck A/S.
Maltese: Il-kumpaniji li jqiegħdu dawn il-mediċini fis-suq huma Bayer GmbH u Lundbeck A/S.
Slovenian: • zdravljenje za preprečevanje migrene.
Maltese: • għall-kura għall-prevenzjoni tal-emigranja.
Slovenian: 4.2 Odmerjanje in način uporabe
Maltese: .2 Pożolo ġija u metodu ta
Slovenian: Grška regulativna agencija za zdravila, nacionalna organizacija za zdravila (EOF), je 17. decembra 2015 zadevo napotila na odbor CHMP, da bi se uskladila dovoljenja za promet z zdravilom Saroten in povezanimi imeni v EU.
Maltese: 2015, ir-regolatur tal-mediċini Grieg, l-Organizzazzjoni Nazzjonali għall-Mediċini (EOF), irreferiet il-kwistjoni lis-CHMP sabiex jiġu armonizzati l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal Saroten u ismijiet assoċjati fl-UE.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je treba uskladiti podatke o predpisovanju amitriptilina v Evropski uniji (EU).
Maltese: ġenzija kkonkluda li he armonizzazzjoni tal-informazzjoni tal-preskrizzjoni għal amitriptyline fl-Unjoni Ewropea (UE).