FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Mediantiden till konvertering till sinusrytm för alla patienter som, enligt prövarens bedömning konverterat till sinusrytm, var 12 minuter, och i de flesta behandlingsepisoderna (60,4 %) administrerades endast en infusion.
Czech: minut a ve většině léčebných epizod (60,4%) byla podána pouze jedna infuze.
Swedish: Det kan finnas en ökad risk för förmaksfladder hos patienter som får klass I antiarytmika (se ovan).
Czech: U pacientů léčených antiarytmiky třídy I je zvýšeno riziko flutteru síní (viz výše).
Swedish: Typ I glasinjektionsflaskor med en butylpropp och ett plastlock med ett aluminiumband, endast för engångsanvändning.
Czech: Jednorázové skleněné (typ I) injekční lahvičky s chlorbutylovou pryžovou zátkou a hliníkovým krytem.
Swedish: • domningar eller stickningar som uppträder i munhålans slemhinna eller vävnader
Czech: • nadměrné pocení, svědění • necitlivost nebo brnění, které se objevuje ve sliznici nebo tkáních dutiny ústní
Swedish: Tala om för din läkare om du har en pacemaker.
Czech: Pokud máte kardiostimulátor, řekněte to svému lékaři.
Swedish: Lösning: 5 ml (30 mg/ml) + Spolningslösning 5 ml
Czech: Roztok: 5 ml (30 mg/ml) + Proplachovací roztok 5 ml
Swedish: 2 injektionsflaskor + 1 injektionsflaska
Czech: 2 injekční lahvičky + 1 injekční lahvička
Swedish: 150 mg Infusionsvätska, lösning
Czech: 150 mg Infuzní roztok
Swedish: Injektionsflaska (glas)
Czech: Intracerebroventr ikulární podání injekční lahvička (sklo)
Swedish: Intracerebroventrikulär användning
Czech: Vnitřní obal
Swedish: Datum för det första godkännande: 30 maj 2017
Czech: Datum první registrace: 30. května 2017
Swedish: Totalt (n = 23)
Czech: Celkem (n = 23)
Swedish: Årliga rapporter ska lämnas in som en del av den årliga omprövningen
Czech: Jako součást každoročního opakovaného hodnocení mají být předloženy výroční zprávy
Swedish: 1 Knappast begripligt.
Czech: 1 Stěží srozumitelné.
Swedish: Begripligt och i stort sett passande för åldern.
Czech: Srozumitelný a celkově přiměřený věku.
Swedish: • Ytterligare riskminimerande åtgärder
Czech: • Další opatření k minimalizaci rizik
Swedish: 3 Till synes normalt språk.
Czech: 3 Zjevně normální jazyk.
Swedish: Ingen information finns tillgänglig.
Czech: Nejsou k dispozici žádné informace.
Swedish: 2 Oberoende gång, definierat enligt förmågan att gå 10 steg utan stöd.
Czech: 2 Nezávislá chůze definovaná jako schopnost ujít bez opory 10 kroků.
Swedish: Detta poäng betyder en försämring från en tidigare nivå av förmåga (från det individuella max som uppnåtts av barnet).
Czech: Toto skóre znamená pokles z předchozí úrovně schopnosti (z individuálního maxima, kterého dítě dosáhlo).
Swedish: 0 Kan inte gå eller krypa längre.
Czech: 0 Nemůže již chodit ani lézt/plazit se.
Swedish: 2 år och äldre
Czech: 2 roky a starší
Swedish: Har tydlig instabilitet, och kan falla ibland.
Czech: Bude mít zjevnou nestabilitu a může mít občasné pády.
Swedish: Medelvärde (SD)
Czech: Střední hodnota (SD)
Swedish: Effekter av den potentiellt ökade läkemedelsexponeringen på periferin är inte känd.
Czech: Účinky potenciálně zvýšené expozice léčivému přípravku na periferii nejsou známy.
Swedish: Åldersgrupper
Czech: Věkové skupiny
Swedish: 1 Kräver extern hjälp för att kunna gå, eller kan endast krypa.
Czech: 1 K chůzi vyžaduje externí pomoc nebo může pouze lézt/plazit se.
Swedish: Samtliga infusionskomponenter måste vara sterila.
Czech: Všechny infuzní součásti musí být sterilní.
Swedish: Hos personer med sjukdomen CLN2 ansamlas dessa material i vissa delar av kroppen, huvudsakligen i hjärnan.
Czech: U lidí s CLN2 se tyto materiály hromadí v určitých částech těla, zejména v mozku.
Swedish: Läkaren kan besluta att utföra ytterligare kontroller om det behövs.
Czech: Lékař může rozhodnout o dalším sledování, pokud je potřeba.
Swedish: Efter längre tids användning kan åtkomstenheten behöva bytas ut, vilket bestäms av din läkare.
Czech: Po dlouhé době používání může být nutné zařízení pro přístup vyměnit, o čemž rozhodne Váš lékař.
Swedish: Språket har blivit märkbart onormalt: vissa begripliga ord, kan forma korta meningar för att förmedla begrepp, önskemål, eller behov.
Czech: Jazyk se stal znatelně abnormálním: některá srozumitelná slova, může vytvářet krátké věty ke sdělení představ, požadavků nebo potřeb.
Swedish: Ingen framträdande ataxi, inga patologiska fall.
Czech: Žádná nápadná ataxie, žádné patologické pády.
Swedish: Klinisk övervakning och laboratorieövervakning
Czech: Klinické a laboratorní monitorování
Swedish: Pyrexic Nervositet Smärta
Czech: Pyrexiec Nervozita Bolest
Swedish: CL, ml/tim t1/2, tim
Czech: CL, ml/h t1/2, h
Swedish: Rådfråga läkaren.
Czech: Poraďte se se svým lékařem.
Swedish: Läkemedlet pumpas långsamt genom den implanterade enheten.
Czech: Lék je pomalu podáván skrz implantované zařízení.
Swedish: Fem patienter fick ett försämrat resultat med endast en punkt och tre patienter fick en försämring med 2 punkter.
Czech: U pěti pacientů došlo ke snížení o jeden bod a u 3 pacientů došlo ke snížení o 2 body.
Swedish: Vid jämförelse med den förväntade försämringsfrekvensen baserad på naturlig sjukdomshistoria, är studieresultaten statistiskt signifikanta (p < 0,0001) (se tabell 4).
Czech: Při porovnání s očekávanou rychlostí poklesu na základě přirozeného vývoje jsou výsledky studie statisticky významné (p < 0,0001) (viz tabulka 4).
Swedish: Enheten hjälper läkemedlet att nå en specifik del av hjärnan.
Czech: Zařízení napomáhá léčivému přípravku dosáhnout konkrétní část mozku.
Swedish: Dosen kan reduceras med 50 % och/eller infusionshastigheten minskas till en lägre hastighet.
Czech: Dávku lze snížit o 50 % a/nebo lze snížit rychlost infuze.
Swedish: • Två injektionsnålar till spruta för engångsbruk (21 G, 25,4 mm).
Czech: • Dvě jednorázové hypodermické injekční jehly (21 G; 25,4 mm).
Swedish: Dessa tecken kan dock även förekomma i samband med enhetsrelaterade infektioner.
Czech: Tyto známky se však mohou objevit také v rámci infekcí souvisejících se zařízením.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare före behandling med detta läkemedel.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než budete tímto přípravkem léčena.
Swedish: • Spruta: Braun och BD Luer-Lok
Czech: • Injekční stříkačka: Braun a BD Luer-Lok
Swedish: Tabell 3: Klinisk bedömningsskala för CLN2
Czech: Tabulka 3: Klinická hodnoticí škála CLN2
Swedish: Kondensering sker under upptiningen.
Czech: V průběhu rozmrazování se bude objevovat kondenzace.
Swedish: 0 Inga begripliga ord eller ljud.
Czech: 0 Žádná srozumitelná slova nebo vokalizace.
Swedish: Behandling ska baseras på den enskilda patientens fördelar och risker enligt läkarens bedömning.
Czech: Léčba by měla vycházet z přínosů a rizik pro individuálního pacienta dle zhodnocení lékařem.
Swedish: En förlängningsslang kan tillföras vid behov.
Czech: V případě potřeby lze přidat prodlužovací hadičku.
Swedish: CLN2-patienter med ventrikuloperitoneal shunt.
Czech: Pacienti s CLN2 s ventrikuloperitoneálním shuntem.
Swedish: Förbehandling med antihistaminer, med eller utan antipyretika, rekommenderas 30 till 60 minuter före infusionsstart.
Czech: Premedikaci pacientů antihistaminiky s antipyretiky nebo bez nich se doporučuje podat 30 až 60 minut před začátkem infuze.
Swedish: Några begripliga ord.
Czech: Málo srozumitelných slov.
Swedish: Otillräckliga nivåer av TPP1 orsakar sjukdomen CLN2, vilket resulterar i neurodegenerering, förlust av neurologiska funktioner och dödsfall under barndomen.
Czech: Nedostatečné úrovně TPP1 způsobují onemocnění CLN2, což vede k neurodegeneraci, ztrátě neurologické funkce a úmrtí v dětství.
Swedish: Se figur 1.
Czech: Viz obrázek 1.
Swedish: När poäng för syn och krampanfall kombinerades med CLN2-poäng (motorik- och språkområden) kvarstod de stabila.
Czech: Skóre vidění a záchvatů v kombinaci se skóre CLN2 (jazykové a motorické oblasti) zůstává stabilní.
Swedish: 6,7 (första 4 doserna) 10 (efterföljande doser)
Czech: 6,7 (první 4 dávky) 10 (následné dávky)
Swedish: Rekommenderad dos Brineura är baserad på din eller ditt barns ålder och ges en gång varannan vecka enligt följande:
Czech: Doporučená dávka přípravku Brineura vychází z Vašeho věku nebo věku Vašeho dítěte a bude podávána jednou za dva týdny následovně:
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet under användning har visats för upp till 12 timmar vid rumstemperatur (19-25 °C).
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu až 12 hodin při pokojové teplotě (19-25 °C).
Swedish: Läkaren kommer var 6:e månad att kontrollera om onormal elektrisk aktivitet i hjärtat (EKG) föreligger.
Czech: Každých 6 měsíců lékař zkontroluje, zda nedochází k abnormálním elektrickým aktivitám srdce (EKG).
Swedish: Överkänslighetsreaktioner rapporterades hos 14 av 24 patienter (58 %) behandlade med Brineura.
Czech: Hypersenzitivní reakce byly hlášeny u 14 z 24 pacientů (58 %) léčených přípravkem Brineura.
Swedish: Behandlingen kan avbrytas om enheten måste bytas ut eller tills infektionen är borta.
Czech: Léčba může být přerušena, pokud je nutno zařízení vyměnit nebo dokud se infekce nevyléčí.
Swedish: De farmakokinetiska parametrarna i likvor bedömdes hos 17 patienter och är sammanfattade i tabell 5 nedan.
Czech: Farmakokinetické parametry v mozkomíšním moku byly hodnoceny u 17 pacientů a jsou shrnuty níže v tabulce 5.
Swedish: SÄRSKILD SKYLDIGHET ATT VIDTA ÅTGÄRDER EFTER GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I UNDANTAGSFALL
Czech: ZVLÁŠTNÍ POVINNOST USKUTEČNIT POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ PRO REGISTRACI PŘÍPRAVKU ZA VÝJIMEČNÝCH OKOLNOSTÍ
Swedish: Denna sjukdomsmodell var främst avsedd för att undersöka de farmakodynamiska och farmakokinetiska egenskaperna hos cerliponas alfa men syftade även till att utvärdera substansens toxicitet.
Czech: Tento model onemocnění primárně sloužil k prozkoumání farmakodynamických a farmakokinetických vlastností cerliponasy alfa, ale také se zaměřoval na zhodnocení toxicity této látky.
Swedish: Krampanfall är vanliga yttringar av sjukdomen CLN2 och förväntas uppträda i denna population.
Czech: Konvulze jsou běžným projevem CLN2 a očekává se, že se budou v této populaci vyskytovat.
Swedish: * Tmax uttryckt som tid sedan start av infusion på ca 4 timmar och presenteras som median [min, max] och inträffade vid den första provtagningstidpunkten efter infusionen
Czech: *Tmax vyjádřená jako čas od začátku přibližně 4hodinové infuze a prezentovaná jako medián [min, max], která se vyskytla v prvním časovém bodě odběru vzorků po infuzi
Swedish: Säkerheten och effekten av Brineura för barn yngre än 3 år har ännu inte fastställts.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Brineura u dětí mladších 3 let nebyla dosud stanovena.
Swedish: Undersökningar beträffande gentoxicitet, karcinogenicitet, och reproduktionstoxicitet har inte utförts.
Czech: Hodnocení genotoxicity, kancerogenity a reprodukční toxicity nebyla provedena.
Swedish: • Två sprutor för engångsbruk som är kompatibla med pumputrustningen.
Czech: • Dvě jednorázové injekční stříkačky kompatibilní s pumpou.
Swedish: Språk
Czech: Jazyková
Swedish: Om omedelbar användning inte är möjlig ska oöppnade injektionsflaskor med Brineura och spollösning förvaras vid 2-8 °C och användas inom 24 timmar.
Czech: Pokud okamžité použití není možné, je nutno neotevřené injekční lahvičky s přípravkem Brineura nebo proplachovacím roztokem uchovávat při teplotě 2-8 °C a použít do 24 hodin.
Swedish: Använd inte lösningarna om de är missfärgade eller om det finns andra främmande partiklar i lösningarna.
Czech: Nepoužívejte přípravek, pokud jsou roztoky nesprávně zbarvené nebo pokud jsou v roztocích jiné cizí částice.
Swedish: Doseringen som föreslås för barn yngre än 2 år har beräknats baserat på hjärnvolym.
Czech: Dávkování navrhované pro děti mladší 2 let bylo odhadnuto na základě hmotnosti mozku.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: övriga medel för matsmältning och ämnesomsättning, enzymer, ATC-kod: A16AB17.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: trávicí trakt a metabolismus, jiná léčiva, enzymy, ATC kód: A16AB17.
Swedish: En längd på 150 till 206 cm (får ej överskrida 400 cm) och en innerdiameter på 0,1 cm rekommenderas.
Czech: Doporučuje se délka 150 až 206 cm (ne více než 400 cm) a vnitřní průměr 0,1 cm.
Swedish: Cmax, µg/ml AUC0-t, µg tim/ml Vz, ml
Czech: Cmax, µg/ml AUC0-t, µg.h/ml Vz, ml
Swedish: Streckad linje: kontrollgruppen med naturlig sjukdomshistoria, 190-901
Czech: Přerušovaná čára: kontrolní skupina s přirozeným vývojem nemoci 190-901
Swedish: Symtomen försvann med tiden eller med administrering av antipyretika, antihistamin och/eller glukokortikosteroider.
Czech: Symptomy vymizely v průběhu času nebo po podání antipyretik, antihistaminik a/nebo glukokortikosteroidů.
Swedish: • Ett inline-filter på 0,2 µm krävs.
Czech: • Je nutný in-line filtr 0,2 µm.
Swedish: Studien 190-203 är en pågående öppen klinisk studie som utvärderad säkerheten och effekten för patienter från födsel till 18 års ålder.
Czech: Studie 190-203 je probíhající otevřená klinická studie hodnotící bezpečnost a účinnost u pacientů od narození do věku 18 let.
Swedish: Cerliponas alfa är en rekombinant form av human tripeptidylpeptidas-1 (rhTPP1).
Czech: Cerliponasa alfa je rekombinantní forma lidské tripeptidylpeptidázy-1 (rhTPP1).
Swedish: Varje område omfattar poäng från 3 (i stort sett normal) till 0 (grav funktionsnedsättning), för ett totalt möjligt poäng på 6 med enhetsminskningar som representerar en viktig händelse i förlusten av tidigare funktionsnivåer för rörlighet och tal.
Czech: Každá oblast zahrnuje skóre od 3 (zjevně normální) do 0 (výrazně zhoršené) s celkovým možným skóre 6, přičemž úbytky jednotek představují klíčové příhody ve ztrátě dříve získaných funkcí chůze a řeči.
Swedish: Dessa partiklar avlägsnas via inline-filtret på 0,2 μm, utan detekterbar effekt på renheten och styrkan av Brineura.
Czech: Tyto částice se odstraní in-line filtrem 0,2 μm, aniž by to mělo zjistitelný účinek na čistotu nebo sílu přípravku Brineura.
Swedish: • Programmera pumplarmen så att de utlöses vid de mest känsliga gränsinställningarna för tryck, hastighet och volym.
Czech: • Naprogramujte alarmy pumpy na nejcitlivější nastavení mezí tlaku, rychlosti a objemu.
Swedish: Total dos administrerad varannan vecka (mg)
Czech: Celková dávka podávaná jednou za dva týdny (mg)
Swedish: Skaka inte injektionsflaskorna.
Czech: Netřepejte injekčními lahvičkami.
Swedish: Ingen försämring observerad ännu.
Czech: Ještě nebyl zaznamenán žádný pokles.
Swedish: Båda patienterna har fått 8 infusioner och den totala säkerhetsprofilen för Brineura hos dessa yngre patienter verkar likvärdig med säkerhetsprofilen observerad hos äldre barn.
Czech: Oba pacienti dostali 8 infuzí a celkový bezpečnostní profil přípravku Brineura u těchto mladších pacientů se zdá být v souladu s bezpečnostním profilem pozorovaným u starších dětí.
Swedish: Inspektera injektionsflaskorna för att säkerställa att de är fullständigt tinade.
Czech: Zkontrolujte injekční lahvičky, abyste se ujistili, že jsou zcela rozmrazené.
Swedish: Den aktiverade proteolytiska enzymet (rhTPP1) klyver tripeptider från N-terminalen på målproteinet utan känd substratspecificitet.
Czech: Aktivovaný proteolytický enzym (rhTPP1) odštěpuje tripeptidy z N-konce cílové bílkoviny bez známé substrátové specificity.
Swedish: Före lanseringen av BRINEURA i varje medlemsstat måste innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens om innehåll och utformning av utbildningsmaterialen, inklusive kommunikationsmedia, distributionsmodaliteter och alla andra aspekter av programmet, med den nationella behöriga myndigheten.
Czech: Před uvedením přípravku BRINEURA na trh v každém členském státu (MS) musí mít držitel rozhodnutí o registraci (MAH) schválený obsah a formát vzdělávacích materiálů včetně komunikačních médií, způsobů distribuce a všech dalších aspektů programu příslušným vnitrostátním orgánem (NCA).
Swedish: Om anafylaxi inträffar ska försiktighet iakttas vid förnyad administrering.
Czech: Pokud dojde k anafylaxi, při opakovaném podávání je nutno postupovat opatrně.
Swedish: 0 till < 6 månader 6 månader till < 1 år 1 år till < 2 år
Czech: Narození až < 6 měsíců 6 měsíců až < 1 rok
Swedish: • Tillför inte spollösningen som en bolus eller manuellt.
Czech: • Neaplikujte jako bolus nebo ručně.
Swedish: 200 (första 4 doserna) 300 (efterföljande doser)
Czech: 200 (první 4 dávky) 300 (následné dávky)
Swedish: Anslut infusionssetet till portnålen (se figur 1).
Czech: K portové jehle připojte infuzní soupravu (viz obrázek 1).
Swedish: Då detta är ett "villkorat godkännande" för försäljning i undantagsfall enligt artikel 14.8 förordning (EG) nr 726/2004, ska innehavaren av godkännandet för försäljning, inom den fastställda tidsfristen, fullgöra följande åtgärder:
Czech: 8 nařízení (ES) č. 726/2004 držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření:
Swedish: Dessa studier använde summan av domänerna för motorik och språk från en sjukdomsspecifik klinisk bedömningsskala (se tabell 3) för att bedöma sjukdomsprogressionen.
Czech: Tyto studie využívaly souhrn motorických a jazykových oblastí klinické hodnoticí škály pro tuto konkrétní nemoc (viz tabulka 3) k hodnocení progrese nemoci.
Swedish: Detta läkemedel fungerar för att bromsa sjukdomsförloppet.
Czech: Tento léčivý přípravek přispívá ke zpomalení progrese (postupu) onemocnění.
Swedish: 1 år till yngre än 2 år: 200 mg (första 4 doserna), 300 mg (alla andra doser) 2 år och äldre: 300 mg
Czech: 1 rok až < 2 roky: 200 mg (první 4 dávky), 300 mg (všechny ostatní dávky) ≥ 2 roky: 300 mg
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet från enstaka patienter som är 2 år.
Czech: Jsou k dispozici omezené zkušenosti u několika pacientů ve věku 2 let.
Swedish: Svåra (CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) grad 3) överkänslighetsreaktioner uppstod hos tre patienter och inga patienter avbröt behandlingen.
Czech: Závažné (stupeň 3 dle obecných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE)) hypersenzitivní reakce se vyskytly u tří pacientů a žádní pacienti neukončili léčbu.
Swedish: Cerliponas alfa är ett proteolytiskt inaktivt proenzym (zymogen) som aktiveras i lysosomen.
Czech: Cerliponasa alfa je proteolytický neaktivní proenzym (zymogen), který se aktivuje v lyzozomu.
Swedish: Det är viktigt att starta behandlingen hos barn som är så unga som möjligt, även om patienter yngre än 3 år inte var inkluderade i den pivotala studien.
Czech: Pediatrická populace Je důležité zahájit léčbu u dětí co nejdříve, i když pacienti mladší 3 let nebyli do pivotní studie zařazeni.
Swedish: Inga fertilitetsstudier med cerliponas alfa har utförts i djur eller människor.
Czech: Studie fertility s cerliponasou alfa nebyly u zvířat ani u člověka provedeny.
Swedish: Detta läkemedel ersätter det saknade enzymet TPP1, vilket minimerar ansamlingen av lysosomala lagringsmaterial.
Czech: Tento léčivý přípravek nahrazuje chybějící enzym TPP1, což minimalizuje hromadění lyzozomálních střádavých materiálů.
Swedish: Enheten för intracerebroventrikulär åtkomst måste implanteras före den första infusionen.
Czech: Zařízení pro intracerebroventrikulární přístup musí být implantováno před první infuzí.
Swedish: 23 patienter behandlades i studie 190-201 under 48 veckor (1 patient avbröt efter 1 vecka på grund av oförmåga att fortsätta med studieprocedurer).
Czech: Ve studii 190-201 bylo léčeno 23 pacientů po dobu 48 týdnů (1 pacient ukončil předčasně po týdnu 1 kvůli neschopnosti pokračovat v postupech studie).
Swedish: Produkten ska endast dras upp ur oöppnade injektionsflaskor omedelbart före användning.
Czech: Přípravek se musí vyjmut z neotevřených injekčních lahviček bezprostředně před použitím.
Swedish: MRT-volumetrimätningar visade attenuerad frekvensförlust.
Czech: Volumetrická měření MRI ukazují sníženou rychlost ztráty.
Swedish: Inget samband påträffades mellan högre ADA-titrar och minskningar i effektmätningar.
Czech: Nebyly zjištěny žádné korelace mezi vyššími titry ADA a snížením v měření účinnosti.
Swedish: Brineura ska ges till gravida kvinnor endast då det är absolut nödvändigt.
Czech: Přípravek Brineura má být podáván těhotným ženám, pouze pokud je to nezbytně nutné.
Swedish: Motorik
Czech: Motorická
Swedish: Den observerade behandlingseffekten ansågs vara kliniskt betydelsefull, med tanke på den naturliga sjukdomshistorien från obehandlad CLN2-sjukdom.
Czech: Pozorovaný účinek léčby byl považován za klinicky významný vzhledem k přirozenému vývoji neléčeného onemocnění CLN2.
Swedish: Om infusionen avbryts på grund av en överkänslighetsreaktion ska den startas igen med ungefär hälften av den inledande infusionshastigheten vid vilken överkänslighetsreaktionen inträffade.
Czech: Pokud dojde k přerušení infuze z důvodu hypersenzitivní reakce, má být znovu zahájena přibližně poloviční rychlostí oproti původní infuzi, při které došlo k hypersenzitivní reakci.
Swedish: Det stora förhållandet mellan likvor och plasma i Cmax och AUC0-t (cirka 1 000 respektive 400) tyder på att den större delen av administrerad cerliponas alfa finns kvar lokalt i likvor.
Czech: Vysoké poměry mozkomíšního moku k plazmě u Cmax a AUC0-t (přibližně 1000, respektive 400) naznačují, že většina aplikované cerliponasy alfa zůstává lokalizována v rámci CNS.
Swedish: Patienter med avancerad CLN2sjukdom och nyfödda kan ha ett minskat skydd av blodhjärnbarriären.
Czech: Pacienti s pokročilým CLN2 a novorozenci mohou mít sníženou integritu hematoencefalické bariéry.
Swedish: Dessa biverkningar observerades under eller inom 24 timmar efter slutförd infusion med Brineura och påverkade inte behandlingen.
Czech: Tyto nežádoucí účinky byly pozorována během nebo do 24 hodin po dokončení infuze přípravku Brineura a nenarušovaly léčbu.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast MM/ÅÅÅÅ
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována MM/RRRR
Swedish: Lägre doser rekommenderas till patienter som är yngre än 2 år, se avsnittet pediatrisk population.
Czech: U pacientů mladších 2 let se doporučuje nižší dávka, viz bod týkající se pediatrické populace.
Swedish: Resultaten från kontrollgruppen med naturlig sjukdomshistoria visar att sjukdomen CLN2 är en snabbt progredierande neurodegenerativ sjukdom med förutsägbar försämring av motoriska och språkliga funktioner med en uppskattad genomsnittlig försämringshastighet av CLN2-poängen med 2 punkter var 48:e vecka.
Czech: Výsledky z kontrolní skupiny s přirozeným vývojem ukazují, že CLN2 je rychle progresivní neurodegenerativní onemocnění s předvídatelným zhoršením motorické a jazykové funkce s odhadovaným středním tempem poklesu skóre CLN2 ve výši 2 body za 48 týdnů.
Swedish: De är även ansvariga för korrekt kassering av eventuellt oanvänd Brineura.
Czech: Ti také zodpovídají za správnou likvidaci nepoužitelného přípravku Brineura.
Swedish: • En programmerbar sprutpump med passande tillförselområde, noggrannhet för tillförselhastighet och larm för felaktig tillförsel eller ocklusion.
Czech: • Programovatelná injekční pumpa s odpovídajícím rozsahem aplikace, přesností rychlosti aplikace a alarmy pro nesprávnou aplikace nebo okluzi.
Swedish: Juli 2020
Czech: Červenec
Swedish: Anafylaxi har inte rapporterats vid användning av Brineura under kliniska prövningar, men risken för anafylaxi kan inte uteslutas.
Czech: V průběhu klinických hodnocení nebyla při používání přípravku Brineura hlášena anafylaxe, ale riziko anafylaxe nelze vyloučit.
Swedish: Fynd från studierna 190-201 och 190-202 jämfördes med en kontrollgrupp med naturlig sjukdomshistoria, som inbegrep patienter som uppfyllde inklusionskriterierna för studie 190-201 och 190-202.
Czech: Zjištění ze studií 190-201 a 190-202 byla porovnána kontrolní skupinou s přirozeným vývojem, která zahrnovala pacienty, kteří splňovali kritéria pro zařazení do studií 190-201 a 190-202.
Swedish: Försiktighet bör iakttas speciellt hos patienter som är yngre än 3 år.
Czech: Tato preventivní opatření jsou důležitá zejména u pacientů mladších 3 let.