FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Votre médecin diminuera progressivement la dose de Zoloft sur une période de plusieurs semaines, avant que vous puissiez interrompre ce médicament.
Spanish: Su médico querrá reducir gradualmente la dosis de Zoloft a lo largo de varias semanas, antes de que deje definitivamente de tomar este medicamento.
French: Si vous avez oublié une dose, ne la prenez pas plus tard.
Spanish: Si olvida tomar una dosis, no la tome cuando se de cuenta.
French: Compte tenu des données disponibles, la sertraline présente une large marge de sécurité vis-à-vis du surdosage.
Spanish: Conforme a la evidencia disponible, sertralina tiene un amplio margen de seguridad en el caso de sobredosis.
French: Zoloft a été inclus dans la liste des produits pour l'harmonisation des résumés des caractéristiques du produit (RCP) établie par le groupe de coordination pour la reconnaissance mutuelle et les procédures décentralisées (Humain) - (CMD(h)), conformément à l'article 30, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE, telle qu'amendée.
Spanish: Zoloft ha sido incluido en la lista de productos para la armonización del Resumen de las Características del Producto (RCP), redactado por el CMD(h), según el apartado 2 del artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE , modificada.
French: Les symptômes psychotiques peuvent être aggravés chez les patients schizophrènes.
Spanish: Esquizofrenia Los síntomas psicóticos pueden llegar a agravarse en pacientes con esquizofrenia.
French: Etablissez et maintenez la perméabilité des voies respiratoires et assurez une oxygénation et une ventilation adéquates si nécessaire.
Spanish: Se debe establecer y mantener la vía aérea, y asegurar una oxigenación y ventilación adecuada, cuando sea necesario.
French: Notant que le TDM est considéré comme un état chronique ou chronique intermittent dont le traitement vise à une amélioration et éventuellement à une interruption de l'évolution naturelle de l'épisode, le CHMP a considéré qu'il n'est pas nécessaire d'accepter cette indication séparée.
Spanish: Observando que el TDM está considerado como una dolencia crónica o crónica intermitente en la que el tratamiento se centra en la mejora y la posible interrupción del desarrollo natural del episodio, el CHMP consideró innecesario aceptar esta indicación independiente.
French: Les retards de développement post-natal observés chez les petits des femelles traitées ont probablement été dus aux effets sur les mères et sont non significatifs quant au risque humain.
Spanish: Los retrasos en el crecimiento post-natal observados en crías de madres tratadas se debieron probablemente a los efectos sobre las madres y por tanto el riesgo no se consideran relevante en humanos.
French: Le profil de sécurité de la sertraline est acceptable et le CHMP a conclu que la recommandation générale consiste à octroyer une indication pour le traitement du trouble panique dont la formulation est la suivante:
Spanish: El perfil de seguridad de la sertralina es aceptable, y el CHMP concluyó que la recomendación general es conceder una indicación para el tratamiento del trastorno de pánico con la siguiente formulación:
French: C'est pourquoi il a été considéré que les preuves fournies n'étaient pas suffisantes pour justifier la durée du traitement dans le trouble panique.
Spanish: Por lo tanto, se considera que no existen pruebas suficientes que respalden la duración del tratamiento en trastornos de pánico.
French: Néanmoins, il est possible que votre médecin décide de prescrire Zoloft à un patient âgé de moins de 18 ans s'il pense que cela est dans son intérêt.
Spanish: Pese a ello, es posible que su médico decida prescribir Zoloft a un paciente menor de 18 años si considera que es lo más conveniente para el paciente.
French: Aucune donnée n'est disponible pour les enfants de moins de 6 ans. »
Spanish: No existen datos disponibles para niños menores de 6 años de edad".
French: Si la sertraline est administrée à des patients souffrant d'insuffisance hépatique, une réduction de la dose ou de la fréquence des administrations doit être envisagée.
Spanish: Si sertralina se administra a pacientes con insuficiencia hepática, debe considerarse una reducción de la dosis o de la frecuencia de administración.
French: D'une manière générale, le CHMP a accepté le texte proposé par le TAMM, avec quelques modifications mineures occasionnelles.
Spanish: En general, el CHMP aceptó los textos propuestos por el titular de autorización de comercialización, con algunas pequeñas modificaciones ocasionales.
French: Le CHMP a conclu que la sécurité chez les enfants et les adolescents n'a pas été démontrée de manière suffisante et que d'autres études concernant la sécurité chez les patients pédiatriques sont requises.
Spanish: El CHMP concluyó que la seguridad en niños y adolescentes no se había determinado suficientemente y que se requería un compromiso para realizar más investigaciones de seguridad en pacientes pediátricos.
French: De surcroît, les améliorations de l'anxiété présentées par le TAMM, loin d'être impressionnantes, ne sont pas significatives.
Spanish: Además, las mejoras en la ansiedad presentadas por el titular de autorización de comercialización están lejos de resultar impresionantes y no son significativas.
French: Pfizer Corporation Austria GmbH Floridsdorfer Hauptstr 1, 1210 Wien
Spanish: Pfizer Corporation Austria GmbH Floridsdorfer Hauptstr 1, 1210 Viena
French: Patients pédiatriques atteints de TOC
Spanish: Pacientes pediátricos con TOC
French: La sertraline n'a montré aucun risque d'abus.
Spanish: Sertralina no ha demostrado potencial de abuso.
French: L'étude de 12 semaines en double aveugle portant sur 187 enfants de 6 à 17 ans présentée soutient l'efficacité de la sertraline mais rien ne justifiait la posologie chez l'enfant et la pertinence clinique des résultats n'a pas été établie.
Spanish: El estudio de 12 semanas a doble ciego presentado, realizado con 187 niños (de 6 a 17 años) respalda la eficacia de la sertralina, pero no hubo una justificación para la dosis en niños y no se ha determinado la relevancia clínica de los resultados.
French: L'évaluation des preuves concernant l'efficacité à long terme et la prévention de la rechute indiquent que les études n'ont pas été effectuées en se conformant strictement aux directives et l'étude à long terme (24 semaines) suggère une efficacité du traitement à long terme mais inclut des bras d'exposition au traitement susceptibles d'avoir interféré avec l'interprétation des résultats.
Spanish: La valoración de la evidencia de eficacia a largo plazo y la prevención de recaídas indica que los estudios no se realizaron estrictamente según las directrices, y el estudio a largo plazo (24 semanas) no sugiere una eficacia del tratamiento a largo plazo pero incluye los grupos de terapia de exposición que pueden haber interferido con la interpretación de los resultados.
French: Les TOC qui se manifestent chez les patients pédiatriques partagent des similitudes importantes avec les troubles de l'adulte mais montrent également des différences importantes.
Spanish: El TOC de inicio pediátrico comparte importantes similitudes con el trastorno adulto, pero también muestra importantes diferencias.
French: En conclusion, l'étude sur la récurrence est la première étude de la prévention de la récurrence dans le cadre d'une étude menée chez des patients dépressifs qui ont présenté au moins trois épisodes documentés de trouble dépressif majeur au cours des 4 années précédentes.
Spanish: En conclusión, el estudio de recurrencia es el primer estudio de prevención de recurrencia en un ensayo con pacientes depresivos que habían experimentado al menos tres episodios documentados de trastorno depresivo mayor en los últimos 4 años.
French: (AINS), par exemple ibuprofène, acide acétylsalicylique (aspirine)).
Spanish: (AINES) tales como el ibuprofeno, el ácido acetilsalicílico (aspirina)).
French: Le CHMP a inclus le texte suivant dans la section 4.2 du RCP, afin de préciser que la nécessité de poursuivre le traitement doit être évaluée régulièrement:
Spanish: El CHMP introdujo el siguiente texto en la sección 4.2 del RCP, para indicar que la necesidad de un tratamiento continuado debe evaluarse regularmente:
French: «Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché s'est engagé à :
Spanish: «El titular de la autorización de comercialización (MAH) se ha comprometido:
French: Comme tous les médicaments, Zoloft peut provoquer des effets indésirables, mais ceux-ci ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Zoloft puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
French: Généralement, ces symptômes sont légers à modérés.
Spanish: Generalmente estos síntomas son leves o moderados.
French: Pour ce qui est du dosage, il n'y a aucune raison de supposer que les effets dose-réponse seraient évidents chez les enfants et les adolescents, et disparaîtraient ensuite à l'âge adulte et le CHMP a considéré qu'aucune preuve n'étaye la dose efficace minimale chez les enfants et les adolescents.
Spanish: Respecto a la dosis, no existen motivos para creer que los efectos dosis-respuesta vayan a ser evidentes en niños y adolescentes, y consecuentemente desaparezcan en adultos, y el CHMP consideró que no existen pruebas para respaldar la dosis eficaz mínima en niños y adolescentes.
French: Activation de l'hypomanie ou de la manie
Spanish: Activación de hipomanía o manía
French: L'alcool doit être évité pendant le traitement par Zoloft.
Spanish: Se ha de evitar la ingesta de alcohol mientras esté siendo tratado con Zoloft.
French: Ne pas utiliser Zoloft après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Spanish: No utilice Zoloft después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
French: Les effets du millepertuis peuvent durer entre 1 et 2 semaines.
Spanish: Los efectos de la hierba de San Juan pueden perdurar 1-2 semanas.
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Anorexie, augmentation de l'appétit *
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición Anorexia, apetito aumentado*
French: Chez les patients diabétiques, le traitement par un ISRS peut altérer le contrôle de la glycémie, éventuellement à cause d'une amélioration des symptômes dépressifs.
Spanish: En pacientes con diabetes, el tratamiento con un ISRS puede alterar el control glucémico, debido probablemente a la mejora de los síntomas de la depresión.
French: N'arrêtez pas de prendre Zoloft sauf si votre médecin vous l'indique.
Spanish: No interrumpa el tratamiento con Zoloft a menos que su médico se lo indique.
French: Les études animales ont mis en évidence des effets sur la reproduction, probablement dus à la toxicité maternelle liée à l'action pharmacodynamique du produit et/ou à l'effet pharmacodynamique direct du produit sur le fœtus (voir 5.3).
Spanish: Estudios en animales muestran evidencia de efectos sobre la reproducción, debidos probablemente a la toxicidad materna causada por la acción farmacodinámica del compuesto y/o la acción farmacodinámica directa del compuesto sobre el feto (ver sección 5.3).
French: Les nouveau-nés doivent être surveillés en cas d'utilisation de sertraline par la mère à un stade ultérieur de la grossesse, en particulier le troisième trimestre.
Spanish: Se debe vigilar a los neonatos si la madre continúa el tratamiento con sertralina en las últimas etapas del embarazo, en particular en el tercer trimestre.
French: Les deux études à long terme n'étaient pas conçues dans l'objectif d'évaluer la prévention des rechutes et les résultats significatifs qui ont été obtenus concernaient des rechutes définies de manière subjective ce qui n'est pas acceptable.
Spanish: Los dos estudios a largo plazo no fueron diseñados para evaluar la prevención de recaídas y los resultados significativos que se obtuvieron fueron respecto a la definición subjetiva de recaída, que no es aceptable.
French: • Si vous développez une éruption cutanée sévère provoquant la formation de cloques (érythème polymorphe), (elle peut affecter la bouche et la langue).
Spanish: - Si usted desarrolla una erupción cutánea grave que causa ampollas (eritema multiforme), (puede afectar a la boca y a la lengua).
French: Si vous avez pris plus de Zoloft que vous n'auriez dû :
Spanish: Si toma más Zoloft del que debiera
French: Propriétés pharmacocinétiques dans des groupes de patients spécifiques
Spanish: Farmacocinética en grupos especiales de pacientes
French: Lésions, intoxications et complications liées aux procédures Blessure
Spanish: Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos Lesión
French: Si vous avez pris accidentellement trop de Zoloft, contactez votre médecin immédiatement ou rendez vous au service d'urgences de l'hôpital le plus proche.
Spanish: Si accidentalmente usted toma un exceso de Zoloft, contacte con su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano.
French: Classe pharmacothérapeutique : Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), code ATC : N06 AB06
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), código ATC: N06 AB06.
French: La pharmacocinétique de la sertraline a été étudiée chez 29 patients pédiatriques âgés de 6 à 12 ans, et chez 32 adolescents âgés de 13 à 17 ans.
Spanish: La farmacocinética de sertralina ha sido estudiada en 29 pacientes pediátricos de entre 6-12 años de edad, y 32 pacientes adolescentes de entre 13-17 años de edad.
French: Le médecin devra exercer une surveillance des patients pédiatriques poursuivant un traitement à long terme pour détecter toute anomalie de ces systèmes organiques
Spanish: Los médicos han de vigilar a los pacientes pediátricos durante tratamientos a largo plazo para detectar posibles anomalías en estos sistemas.
French: pourvu que l'absence de résultats montrant une efficacité à long terme se reflète dans la section 4.2 du RCP, en indiquant la nécessité d'une évaluation régulière de la poursuite du traitement dans les termes suivants:
Spanish: siempre que la falta de resultados de eficacia a largo plazo quede reflejada en la sección 4.2 del RCP, indicando la necesidad de una evaluación regular de la continuación del tratamiento con la siguiente formulación:
French: Toutefois, des inquiétudes relatives au manque de preuves concernant la prévention des rechutes subsistent.
Spanish: Sin embargo, siguen existiendo dudas dada la falta de pruebas respecto a la prevención de recaídas.
French: Placez le compte-gouttes dans le flacon et vissez fortement.
Spanish: Ponga el gotero en el frasco y apriételo bien.
French: La faible proportion des rechutes dans cette étude suggère que la prévention des rechutes après un an de traitement pourrait ne pas être nécessaire mais l'étude ne fournissait aucune information quant au besoin de prévention après un traitement aigu (12 semaines).
Spanish: La baja aparición de recaídas en este estudio sugiere que la prevención de recaídas después de 1 año de tratamiento puede no ser necesaria, pero el estudio no proporcionó información respecto a la necesidad de prevención de recaídas después del tratamiento agudo (12 semanas).
French: Ces manifestations peuvent être majorées au début d'un traitement par antidépresseur, car ces médicaments demandent tous un certain temps pour agir, généralement près de deux semaines, mais parfois plus longtemps.
Spanish: Esto puede aumentar al principio del tratamiento con antidepresivos, debido a que todos estos medicamentos tardan un tiempo en hacer efecto, que normalmente es de unas dos semanas pero a veces puede ser más tiempo.
French: Les nausées constituent l'effet indésirable le plus fréquent.
Spanish: Las náuseas son la reacción adversa más frecuente.
French: Cette étude inclut un groupe constitué de patients pédiatriques suivant une psychothérapie uniquement à des fins de comparaison » et « à fournir les données non cliniques pertinentes sur la toxicité chez de jeunes animaux disponibles dans le domaine public afin de justifier la raison pour laquelle il est inutile de produire des données supplémentaires dans ce domaine »,
Spanish: Este estudio incluye un grupo de comparación formado por pacientes pediátricos que sólo reciben psicoterapia» y además «para proporcionar los datos no clínicos relevantes sobre toxicidad en animales jóvenes disponibles en el dominio público, para justificar por qué no se requiere generar datos adicionales sobre este campo»,
French: En ce qui concerne le pimozide, le CHMP a accepté la proposition du TAMM: « L'utilisation concomitante de pimozide est contre-indiquée (voir section 4.5) » et, à propos de l'insuffisance hépatique, le CHMP a considéré que la sertraline n'est pas strictement contre-indiquée chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique notable et que des mises en garde sur l'utilisation de la sertraline recommandée chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sont fournies dans la section 4.2 et la section 4.4 du RCP harmonisé proposé.
Spanish: Respecto a la pimozida, el CHMP estuvo de acuerdo con la propuesta del titular de autorización de comercialización: «La toma concomitante de pimozida está contraindica (véase la sección 4.5)» y respecto a la insuficiencia hepática, el CHMP consideró que en pacientes con una insuficiencia hepática significativa el uso de sertralina no está estrictamente contraindicado y que las advertencias correspondientes al uso recomendado de sertralina en pacientes con insuficiencia hepática están recogidas en la sección 4.2 y la sección 4.4 del RCP armonizado propuesto.
French: Les TOC et le trouble panique sont des maladies liées à l'anxiété accompagnées de symptômes tels qu'être en permanence dérangé par des idées persistantes (obsessions) qui peuvent vous conduire à pratiquer des rituels répétitifs (compulsions).
Spanish: El TOC y los trastornos por angustia son enfermedades ligadas a la ansiedad, con síntomas como estar constantemente preocupado por ideas reiteradas (manías) que hacen que lleve a cabo rituales repetitivos (obsesiones).
French: Dépression et trouble obsessionnel compulsif :
Spanish: Depresión y Trastorno Obsesivo-Compulsivo:
French: Hyperprolactinémie , hypothyroïdie et syndrome de sécrétion inappropriée de l'hormone antidiurétique
Spanish: Hiperprolactinemia, hipotiroidismo y síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética
French: Le profil pharmacocinétique chez l'adolescent et le sujet âgé ne présente pas de différence significative par rapport à celui observé chez l'adulte âgé de 18 à 65 ans.
Spanish: El perfil farmacocinético en adolescentes o ancianos no difiere significativamente del de los adultos entre 18 y 65 años.
French: Vous ne devez par conséquent pas conduire de véhicules ou utiliser des machines avant de savoir si ce médicament modifie votre aptitude à effectuer ces tâches.
Spanish: Por lo tanto, no conduzca ni maneje maquinaria pesada, hasta que no sepa cómo afecta este medicamento a su capacidad para desarrollar estas actividades.
French: Prenez toujours avec vous la boîte et la notice de ce médicament, qu'il reste des médicaments ou non.
Spanish: Lleve siempre consigo el envase del medicamento, tanto si en él queda medicación o no.
French: A ce jour, aucun effet indésirable sur la santé des nourrissons allaités par des mères utilisant la sertraline n'a été rapporté, mais un risque ne peut être exclu.
Spanish: Hasta el momento, no se han notificados reacciones adversas en niños amamantados por madres que toman sertralina; no obstante, no se puede excluir el riesgo.
French: Médicaments métabolisés par le cytochrome P450
Spanish: Medicamentos metabolizados por el Citocromo P450
French: Hernie, fibrose du site d'injection, diminution de la tolérance au médicament, trouble de la marche, événement non évaluable
Spanish: Hernia, fibrosis de la zona de inyección, tolerancia disminuida a medicamentos, alteración de la marcha, suceso no evaluable
French: L'ensemble des résultats des études sur la sertraline soutiennent l'efficacité à court et à long terme et, comme aucun problème de sécurité inattendu ne s'est manifesté qui vienne à l'encontre du profil de sécurité connu de la sertraline dans le traitement de la dépression, le CHMP a considéré que le rapport bénéfice/risque pour l'indication trouble de l'anxiété sociale est positif et a approuvé l'indication suivante:
Spanish: Por lo tanto, los resultados generales de los estudios con sertralina respaldan la eficacia a corto y a largo plazo y, dado que no han aparecido problemas de seguridad inesperados frente al perfil de seguridad conocido de la sertralina en el tratamiento de la depresión, el CHMP consideró positiva la relación beneficio/riesgo para la indicación para el trastorno de ansiedad social, y aprobó la siguiente indicación:
French: La biodisponibilité des gélules de sertraline étant augmentée en présence d'aliments, il est recommandé d'administrer la sertraline pendant les repas.
Spanish: Puesto que la biodisponibilidad de las cápsulas de sertralina aumenta en presencia de alimentos, se recomienda que las cápsulas de sertralina se administren con las comidas.
French: Le CHMP était d'avis que, sur la base de la discussion antérieure au sein du comité, et compte tenu du résumé de l'étude révisé soumis par le TAMM, l'indication TOC chez les patients pédiatriques est maintenant également considérée comme acceptable et a par conséquent adopté l'indication suivante:
Spanish: El CHMP fue de la opinión de que, según la discusión anterior en el comité y dada la sinopsis del estudio revisada remitida por el titular de autorización de comercialización, la indicación para el TOC en pacientes pediátricos se considera ahora también aceptable y, por lo tanto, la siguiente indicación:
French: La posologie de la sertraline ne nécessite pas d'adaptation en fonction du degré d'insuffisance rénale.
Spanish: No es necesario realizar ajuste de la dosis de sertralina en función del grado de insuficiencia renal.
French: Troubles obsessionnels compulsifs :
Spanish: Trastorno obsesivo-compulsivo:
French: Toutes les études incluaient des patients atteints de troubles obsessionnels compulsifs (TOC) selon les critères du DSM III ou IIIR (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders ou DSM).
Spanish: Todos los estudios incluyeron pacientes con trastorno obsesivo compulsivo (TOC) según los criterios del manual diagnóstico y estadístico DSM-III o III-R.
French: Infections et infestations Pharyngite
Spanish: Infecciones e infestaciones Faringitis
French: Parfois, un léger trouble peut apparaître dans la solution après mélange ; il s'agit d'un phénomène normal.
Spanish: A veces tras la mezcla, la solución puede parecer ligeramente turbia; esto es normal.
French: La conception de l'étude est tout à fait appropriée, mais, comme elle a été effectuée chez des patients présentant des épisodes dépressifs récurrents, la description des populations de patients et des épisodes antérieurs devrait être mentionnée dans la section 5.1 du RCP.
Spanish: El diseño es muy adecuado pero como este ensayo se realiza en pacientes con episodios depresivos recurrentes, la formulación adecuada del RCP debería mencionar en la sección 5.1 la descripción de las poblaciones de pacientes y episodios previos.
French: Utilisez le compte-gouttes pour mesurer la dose prescrite par le médecin.
Spanish: Use el gotero para medir la dosis que le haya recetado su médico.
French: La survie et le poids corporel des petits n'ont été diminués qu'au cours des premiers jours suivant la mise-bas.
Spanish: La supervivencia post-natal de las crías y el peso corporal decreció sólo durante los primeros días tras el nacimiento.
French: L'amélioration clinique pouvant ne pas survenir avant plusieurs semaines de traitement, les patients doivent être étroitement surveillés jusqu'à obtention de cette amélioration.
Spanish: Dado que la mejoría puede no alcanzarse durante las primeras semanas o más de tratamiento, los pacientes deben ser estrechamente vigilados hasta que se obtenga dicha mejoría.
French: • Sédatifs (diazépam).
Spanish: - Sedantes (diazepam).