FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The efficacy of Xeristar 30-120 mg (flexible dosing) once a day in elderly patients (>65 years) with generalised anxiety disorder was evaluated in a study that demonstrated statistically significant improvement in the HAM-A total score for duloxetine treated patients compared to placebo treated patients.
Estonian: Üks kord päevas manustatavate Xeristar'i 30...120 mg annuste (kohandatud annus) efektiivsust hinnati eakatel (>65-aastased) generaliseerunud ärevushäirega patsientidel uuringus, kus näidati duloksetiiniga ravitud patsientide HAM-A koguskoori statistiliselt olulist paranemist võrreldes platseeboga.
English: What is in this leaflet:
Estonian: Mida Xeristar sisaldab:
English: In a relapse prevention study, patients responding to 6 months of acute treatment with open-label Xeristar were randomised to either Xeristar or placebo for a further 6-months.
Estonian: Retsidiivide profülaktika avatud uuringus randomiseeriti patsiendid, kellel esines ravivastus 6kuulisele akuutsele Xeristar-ravile, saama järgmise 6 kuu jooksul kas Xeristar'i või platseebot.
English: The model predicted duloxetine steady state plasma concentrations in paediatric patients were mostly within theconcentration range observed in adult patients.
Estonian: Mudeli järgi ennustatud duloksetiini tasakaalukontsentratsioon plasmas lastel olid enamasti samas kontsentratsiooni vahemikus kui täiskasvanutel.
English: Cases of overdoses, alone or in combination with other medicinal products, with duloxetine doses of 5400 mg were reported.
Estonian: On teatatud üleannustamise juhtudest, kasutamisel kas üksinda või kombinatsioonis teiste ravimitega, kus duloksetiini annus oli 5400 mg. Mõned teated on letaalsetest juhtudest, peamiselt on tegemist olnud teiste ravimitega segatud üleannustega, kuid ka ainult duloksetiiniga ligikaudu 1000 mg annuse puhul.
English: Xeristar 30 mg hard gastro-resistant capsules Xeristar 60 mg hard gastro-resistant capsules
Estonian: Xeristar 30 mg gastroresistentsed kõvakapslid Xeristar 60 mg gastroresistentsed kõvakapslid
English: Xeristar may be associated with sedation and dizziness.
Estonian: Xeristar'i kasutamisega võivad kaasneda sedatsioon ja pearinglus.
English: Dizziness, sensory disturbances (including paraesthesia or electric shock-like sensations, particularly in the head), sleep disturbances (including insomnia and intense dreams), fatigue, somnolence, agitation or anxiety, nausea and/or vomiting, tremor, headache, myalgia, irritability, diarrhoea, hyperhydrosis and vertigo are the most commonly reported reactions.
Estonian: Pearinglus, tundehäired (sealhulgas paresteesia või elektrišoki-taoline tunne, eriti peas), unehäired (sealhulgas unetus ja ärevad unenäod), väsimus, unisus, erutus või ärevus, iiveldus ja/või oksendamine, treemor, peavalu, lihasvalu, ärrituvus, kõhulahtisus, liighigistamine ja peapööritus on kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed.
English: Xeristar 30 mg Xeristar 30 mg is available in packs of 7 and 28 hard gastro-resistant capsules.
Estonian: Xeristar 30 mg Xeristar 30 mg on saadaval 7 ja 28 kõvakapsli kaupa pakendis.
English: Extra-pyramidal symptoms6
Estonian: Ekstrapüramidaal sümptomid6
English: Mania and seizures
Estonian: Maania ja krambid
English: The concomitant use of Xeristar with selective, reversible MAOIs, like moclobemide, is not recommended (see section 4.4).
Estonian: Xeristar'i ei soovitata kasutada koos selektiivsete pöörduva toimega MAOI-dega, nt moklobemiidiga (vt lõik 4.4).
English: Response and remission rates were also statistically significantly higher with Xeristar compared with placebo.
Estonian: Xeristar'il olid platseeboga võrreldes ka statistiliselt oluliselt suuremad ravivastuse ja remissiooni määrad.
English: There was no statistically significant difference in discontinuation due to adverse events between duloxetine and placebo groups during the 10 week acute treatment phase.
Estonian: 10-nädalase akuutravifaasi ajal kõrvaltoimete tõttu ravi katkestamises kahe grupi - duloksetiini ja platseebo - vahel statistiliselt olulisi erinevusi ei olnud.
English: The efficacy and safety of Xeristar 30-120 mg once daily in elderly patients with generalised anxiety disorder was similar to that seen in studies of younger adult patients.
Estonian: Üks kord päevas manustatavate Xeristar'i 30...120 mg annuste efektiivsus eakatel generaliseerunud ärevushäirega patsientidel oli sarnane nooremate patsientidega läbi viidud uuringutes nähtuga.
English: EU/1/04/297/007 (500 hard gastro-resistant capsules) (25 packs of 20) EU/1/04/297/008 (100 hard gastro-resistant capsules) (5 packs of 20)
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/04/297/007 (500 gastroresistentset kõvakapslit) (20 kapsliga 25 karpi) EU/1/04/297/008 (100 gastroresistentset kõvakapslit) (20 kapsliga 5 karpi)
English: EU/1/04/297/002 (28 hard gastro-resistant capsules) EU/1/04/297/003 (84 hard gastro-resistant capsules) EU/1/04/297/004 (98 hard gastro-resistant capsules) EU/1/04/297/005 (56 hard gastro-resistant capsules)
Estonian: EU/1/04/297/002 (28 gastroresistentset kõvakapslit) EU/1/04/297/003 (84 gastroresistentset kõvakapslit) EU/1/04/297/004 (98 gastroresistentset kõvakapslit) EU/1/04/297/005 (56 gastroresistentset kõvakapslit)
English: Eosinophilic pneumonia6
Estonian: Interstitsiaalne kopsuhaigus10 Eosinofiilne pneumoonia6
English: Medicines that increase the level of serotonin: Triptans, tramadol, tryptophan, SSRIs (such as paroxetine and fluoxetine), SNRIs (such as venlafaxine), tricyclic antidepressants (such as clomipramine, amitriptyline), pethidine, St John's Wort and MAOIs (such as moclobemide and linezolid).
Estonian: Ravimid, mis tõstavad serotoniini taset: :Triptaanid, tramadool, trüptofaan, selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid-SSRI-d (näiteks paroksetiin ja fluoksetiin), serotoniini-noradrenaliini tagasihaarde inhibiitorid SNRI-d (nt venlafaksiin), tritsüklilised antidepressandid (näiteks klomipramiin, amitriptüliin), petidiin, naistepuna ürt ja MAOI-d (nt moklobemiid ja linesoliid).
English: Edible white ink: titanium dioxide (E171), propylene glycol, shellac, povidone.
Estonian: Söödav valge tint: titaandioksiid (E171), propüleenglükool, šellak, povidoon.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACK- INNER CARTON FOR 60 MG HARD GASTRO-RESISTANT CAPSULES (without blue box)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED MULTIPAKEND- SISEKARP 60 MG GASTRORESISTENTSETELE KÕVAKAPSLITELE (ilma blu box`ita)
English: These symptoms may include floppy muscles, trembling, jitteriness, not feeding properly,
Estonian: Nende sümptomite hulka võib kuuluda lõdvad lihased, värisemine, närvilisus, võimetus korralikult toitu imeda, hingamisraskused ja tõmblused.
English: Caution is advised in patients taking anticoagulants and/or medicinal products known to affect platelet function (e.g. NSAIDs or acetylsalicylic acid (ASA)), and in patients with known bleeding tendencies.
Estonian: Antikoagulante ja/või trombotsüütide funktsiooni mõjustavaid ravimeid (nt MSPVA-d või atsetüülsalitsüülhape (ASA)) kasutavate ja veritsustele kalduvate patsientide puhul soovitatakse olla eriti tähelepanelik.
English: The efficacy of Xeristar at the recommended dose of 60 mg once a day was demonstrated in three out of three randomised, double-blind, placebo-controlled, fixed dose acute studies in adult outpatients with major depressive disorder.
Estonian: Xeristar'i soovitusliku annuse (60 mg üks kord ööpäevas) efektiivsus leidis tõestust kõigis kolmes depressiooniga täiskasvanud ambulatoorsete patsientidega läbi viidud randomiseeritud, topeltpimedas, platseeboga kontrollitud, fikseeritud annuse akuutses uuringus.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Estonian: Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d):
English: Edible green ink: synthetic black iron oxide (E172), synthetic yellow iron oxide (E172), propylene glycol, shellac.
Estonian: Söödav roheline tint: sünteetiline must raudoksiid (E172), sünteetiline kollane raudoksiid (E172), propüleenglükool, šellak.
English: Xeristar contains sucrose
Estonian: Xeristar sisaldab sahharoosi
English: Suicide-related behaviours (suicide attempts and suicidal thoughts), and hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour and anger), were more frequently observed in clinical trials among children and adolescents treated with antidepressants compared to those treated with placebo.
Estonian: Kliinilistes uuringutes täheldati antidepressantidega ravitud laste ja noorukite seas rohkem suitsidaalset käitumist (enesetapukatsed ja suitsidaalsed mõtted) ja vaenulikkust (domineerivalt agressiivsus, vastandav käitumine ja viha) kui platseeborühmas.
English: Overall, Xeristar's efficacy has been demonstrated at daily doses between 60 and 120 mg in a total of five out of seven randomised, double-blind, placebo-controlled, fixed dose acute studies in adult outpatients with major depressive disorder.
Estonian: Üldiselt on Xeristar'i ööpäevaste annuste 60...120 mg efektiivsus tõestatud depressiooniga täiskasvanud ambulatoorsete patsientidega läbi viidud seitsmest randomiseeritud, topeltpimedast, platseebo-kontrollitud, fikseeritud annuse akuutsest uuringust kokku viies uuringus.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Suukaudseks kasutamiseks.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACK-OUTER CARTON FOR 60 MG HARD GASTRO-RESISTANT CAPSULES (with blue box)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED MULTIPAKEND-VÄLISKARP 60 MG GASTRORESISTENTSETELE KÕVAKAPSLITELE (blue box`iga)
English: In an open label long-term uncontrolled study, the pain reduction in patients responding to 8-weeks of acute treatment of Xeristar 60 mg once daily was maintained for a further 6-months as measured by change on the Brief Pain Inventory (BPI) 24-hour average pain item.
Estonian: 8-nädalasele ravile Xeristar'iga annuses 60 mg üks kord päevas, järgneva 6 kuu jooksul, mida mõõdeti muutuse järgi valuküsimustiku (Brief Pain Inventory, BPI) 24-tunni keskmise valu skaalal.
English: Caution is advised if Xeristar is co-administered with medicinal products that are predominantly metabolised by CYP2D6 (risperidone, tricyclic antidepressants [TCAs] such as nortriptyline, amitriptyline, and imipramine) particularly if they have a narrow therapeutic index (such as flecainide, propafenone and metoprolol).
Estonian: Kõrgendatud tähelepanu on eriti vajalik siis, kui Xeristar'i kasutatakse samaaegselt kitsa terapeutilise indeksiga (nagu flekainiid, propafenoon ja metoprolool) ja peamiselt CYP2D6 abil metaboliseeruvate ravimitega (risperidoon, tritsüklilised antidepressandid [TTA'd] nagu nortriptüliin, amitriptüliin ja imipramiin).
English: Edible green ink contains: Black iron oxide - synthetic (E172) Yellow iron oxide - synthetic (E172) Propylene glycol
Estonian: Söödav roheline tint sisaldab: Sünteetilist musta raudoksiidi (E172) Sünteetilist kollast raudoksiidi (E172) Propüleenglükooli
English: Adverse reactions may be more common during concomitant use of Xeristar and herbal preparations containing St John's wort (Hypericum perforatum).
Estonian: Xeristar'i ja naistepuna (Hypericum perforatum) sisaldavate taimsete preparaatide samaaegsel kasutamisel võib kõrvaltoimeid esineda sagedamini.
English: There may be loss of feeling in the affected area, or sensations such as touch, heat, cold or pressure may cause pain)
Estonian: Puude, kuum, külm või rõhk võivad põhjustada valu.
English: Opaque green body, imprinted with ‘60 mg' and an opaque blue cap, imprinted with ‘9542'.
Estonian: Xeristar 60 mg Läbipaistmatu-roheline korpus kirjaga “60 mg” ja läbipaistmatu-sinine kaas kirjaga “9542”.
English: Generalised Anxiety Disorder: Xeristar demonstrated statistically significant superiority over placebo in five out of five studies including four randomised, double-blind, placebo-controlled acute studies and a relapse prevention study in adult patients with generalised anxiety disorder.
Estonian: Generaliseerunud ärevushäire: Kõigis viies uuringus, mille hulka kuulusid neli randomiseeritud, topeltpimedat, platseeboga kontrollitud akuutset uuringut ja retsidiivide profülaktika uuring täiskasvanud generaliseerunud ärevushäirega patsientidel, leidis tõestust Xeristar'i statistiliselt oluline paremus platseeboga võrreldes.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people)
Estonian: Kõige sagedasemad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1-l inimesel 10-st)
English: Two randomized, double-blind, parallel clinical trials were performed in 800 paediatric patients aged 7 to 17 years with major depressive disorder (see section 4.2).
Estonian: 800 depressiooni põdeva patsiendiga vanuses 7...17 aastat (vt lõik 4.2) viidi läbi kaks randomiseeritud topeltpimedat paralleelset uuringut.
English: Xeristar hard gastro-resistant capsules contain sucrose.
Estonian: Xeristar gastroresistentsed kõvakapslid sisaldavad sahharoosi.
English: Also, the long-term safety effects concerning growth, maturation, and cognitive and behavioural development of Xeristar in this age group have not yet been demonstrated.
Estonian: Lisaks ei ole veel esitatud andmeid selle kohta, mis puudutavad laste ja noorukite kasvamist, täisikka jõudmist ning kognitiivset ja käitumuslikku arengut.
English: Xeristar must not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min; see section 4.3).
Estonian: Raske neerupuudulikkusega patsientidel (kreatiniini kliirens <30 ml/min, vt lõik 4.3) ei tohi Xeristar'i kasutada.
English: You should use Xeristar only after discussing the potential benefits and any potential risks to your unborn child with your doctor.
Estonian: Xeristar'i kasutamist rääkige oma arstiga võimalikust kasust ja riskidest lootele.
English: Sodium lauryl sulfate Titanium dioxide (E171) Indigo carmine (E132) Yellow iron oxide (E172) Edible white ink
Estonian: Naatriumlaurüülsulfaat Titaandioksiid (E171) Indigokarmiin (E132) Kollane raudoksiid (E172) Söödav valge tint
English: Edible white ink contains: Titanium dioxide (E171) Propylene glycol Shellac
Estonian: Söödav valge tint sisaldab: Titaandioksiidi (E171) Propüleenglükooli Šellakit
English: Response and remission rates were also higher with Xeristar compared to placebo.
Estonian: Platseeboga võrreldes olid Xeristar'il ka suuremad ravivastuse ja remissiooni määrad.
English: Caution is advisable if Xeristar is used concomitantly with serotonergic agents like SSRIs, SNRIs, tricyclic antidepressants like clomipramine or amitriptyline, MAOIs like moclobemide or linezolid, St John's wort (Hypericum perforatum) or triptans, tramadol, pethidine and tryptophan (see section 4.4).
Estonian: Xeristar'i manustamisel koos serotoniinergiliste ainete, nt SSRI-dega, SVTI-dega, tritsükliliste antidepressantide, nt klomipramiini või amitriptülliiniga, MAOI-dega, nt moklobemiid või linesoliid, naistepuna ürdiga (Hypericum perforatum) või triptaanidega, tramadooli, petidiini ja trüptofaaniga soovitatakse olla eriti tähelepanelik (vt lõik 4.4).
English: Xeristar 60 mg to 120 mg once daily demonstrated statistically significant superiority compared to placebo (p<0.001) on the prevention of relapse, as measured by time to relapse.
Estonian: Retsidiivide profülaktikas, mõõdetuna retsidiivini kulunud aja järgi, ilmnes Xeristar'il 60...120 mg üks kord ööpäevas statistiliselt oluline paremus platseeboga (p < 0,001) võrreldes.
English: Gynaecological haemorrhage Menstrual disorder Sexual dysfunction Testicular pain
Estonian: Menstruatsioonihäired Seksuaalsed häired Munandite valu
English: Sugar spheres
Estonian: Suitsidaalsed mõtted
English: Xeristar contains sucrose.
Estonian: Xeristar sisaldab sahharoosi.
English: Xeristar 60 mg once daily demonstrated a statistically significant superiority compared to placebo (p=0.004) on the primary outcome measure, the prevention of depressive relapse, as measured by time to relapse.
Estonian: Retsidiivini kulunud aja põhjal ilmnes, et Xeristar 60 mg üks kord ööpäevas omas statistiliselt oluliselt paremat tulemust esmase tulemusnäitaja - depressiooni retsidiivi profülaktika - osas kui platseebo (p=0,004).
English: EU/1/04/297/001 (28 hard gastro-resistant capsules) EU/1/04/297/006 (7 hard gastro-resistant capsules)
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/04/297/001 (28 gastroresistentset kõvakapslit) EU/1/04/297/006 (7 gastroresistentset kõvakapslit)
English: Elevated liver enzymes (ALT, AST, alkaline phosphatase)
Estonian: Maksaensüümide aktiivsuse tõus (ALAT, ASAT, alkaalne fosfataas) Äge maksakahjustus
English: The dose may be adjusted up to 120 mg a day based on your response to Xeristar.
Estonian: Olenevalt teie ravivastusest Xeristar'ile, võidakse annust kohandada kuni 120 mg-ni ööpäevas.
English: You must wait at least 14 days after you have stopped taking an MAOI before you can take Xeristar.
Estonian: Pärast MAOI ärajätmist ja enne Xeristar'i kasutamist peate te ootama vähemalt 14 päeva.
English: What you need to know before you take Xeristar DO NOT take Xeristar if you:
Estonian: Mida on vaja teada enne Xeristar'i võtmist
English: • dizziness, tingling feelings like pins and needles or electric shock-like feelings (particularly in the head), sleep disturbances (vivid dreams, nightmares, inability to sleep), fatigue, sleepiness, feeling restless or agitated, feeling anxious, feeling sick (nausea) or being sick (vomiting), shaking (tremor), headaches, muscle pain, feeling irritable, diarrhoea, excessive sweating or vertigo.
Estonian: magamishäired (ärevad unenäod, õudusunenäod, võimatus magada), väsimus, unisus, rahutu või erutatud olek, ärevustunne, halb enesetunne (iiveldus) või oksendamine, värinad (treemor), peavalud, lihasvalu, ärritunud olek, kõhulahtisus, liigne higistamine või peapööritus.
English: There have been reports of bleeding abnormalities, such as ecchymoses, purpura and gastrointestinal haemorrhage with selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) and serotonin/noradrenaline reuptake inhibitors (SNRIs), including duloxetine.
Estonian: Selektiivsete serotoniini tagasihaarde inhibiitoritega (SSRI-dega) ja serotoniini/noradrenaliini tagasihaarde inhibiitoritega (SNRI-dega) ,sh duloksetiiniga, on esinenud haiguslikke veritsusi, nt ekhümoose, purpurit ja gastrointestinaalset veritsust.
English: − are taking other medicines containing duloxetine (see ‘Other medicines and Xeristar') Talk to your doctor if you have high blood pressure or heart disease.
Estonian: - kui te kasutate duloksetiini sisaldavat ravimit (vt „Muud ravimid ja Xeristar“)
English: Dermatitis contact Cold sweat Photo-sensitivity reactions
Estonian: Öine higistamine Urtikaaria Kontaktdermatiit Külm higi Valgustundlikkus
English: Sodium lauryl sulfate Titanium dioxide (E171) Indigo carmine (E132) Edible green ink
Estonian: Naatriumlaurüülsulfaat Titaandioksiid (E171) Indigokarmiin (E132) Söödav roheline tint
English: • decreased thyroid gland activity which can cause tiredness or weight gain
Estonian: • kilpnäärme aktiivsuse langus, mis põhjustab väsimust või kehakaalu tõusu
English: Pharmacokinetic data on duloxetine is limited in patients with mild or moderate renal impairment.
Estonian: Kerge või mõõduka neerupuudulikkusega patsientidelt on saadud vähe andmeid duloksetiini farmakokineetika kohta.
English: The usual dose of Xeristar is 60 mg once a day, but your doctor will prescribe the dose that is right for you.
Estonian: Depressioon ja diabeetiline neuropaatiline valu: Xeristar'i tavaline annus on 60 mg üks kord ööpäevas, kuid arst määrab teile teie jaoks sobiva annuse.
English: Contents of the pack and other information What Xeristar contains
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed 5 Kuidas Xeristar'i säilitada Pakendi sisu ja muu teave
English: 28 hard gastro-resistant capsules 7 hard gastro-resistant capsules
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 28 gastroresistentset kõvakapslit 7 gastroresistentset kõvakapslit
English: Monoamine oxidase inhibitors (MAOIs): You should not take Xeristar if you are taking, or have recently taken (within the last 14 days) another antidepressant medicine called a monoamine oxidase inhibitor (MAOI).
Estonian: ÄRGE võtke Xeristar'i: - kui olete duloksetiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline - kui te põete maksahaigust - kui põete rasket neeruhaigust - kui te kasutate või olete viimase 14 päeva jooksul kasutanud teist ravimit, mida teatakse kui monoamiini oksüdaasi inhibiitorit (MAOI) (vt “Muud ravimid ja Xeristar”).
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people)
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1-l inimesel 10-st)
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Estonian: halb une kvaliteet
English: Hypromellose acetate succinate Sucrose
Estonian: Hüpromelloosi atsetaatsuktsinaat Sahharoos
English: It is general clinical experience that the risk of suicide may increase in the early stages of recovery.
Estonian: Varases paranemise staadiumis antidepressantidega võib suitsiidi risk suureneda.
English: • diabetic neuropathic pain (often described as burning, stabbing, stinging, shooting or aching or like an electric shock.
Estonian: • diabeetiliseks neuropaatiliseks valuks nimetatava seisundi raviks (kirjeldatakse tihti põletavana,
English: Opaque white body, imprinted with ‘30 mg' and an opaque blue cap, imprinted with ‘9543'.
Estonian: Läbipaistmatu valge põhiosa, märgistusega “30 mg” ja läbipaistmatu sinine kate, millel on märgistus
English: The effect of Xeristar 60 mg once a day in elderly depressed patients (≥65 years) was specifically examined in a study that showed a statistically significant difference in the reduction of the HAMD17 score for duloxetine-treated patients compared to placebo.
Estonian: vaadeldi selle efektiivsust uuringus, mis näitas duloksetiiniga ravitud patsientide puhul võrreldes platseeboga statistiliselt olulist erinevust HAMD 17 skoori vähenemisel.
English: Duloxetine
Estonian: Hüpromelloos
English: Xeristar 60 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Xeristar 60 mg gastroresistentsed kõvakapslid Duloksetiin
English: Acute liver injury
Estonian: Lihaste kramp
English: Xeristar 30 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Xeristar 30 mg gastroresistentsed kõvakapslid Duloksetiin
English: Blurred vision Mydriasis Visual impairment
Estonian: Müdriaas Nägemishäired
English: Hepatic impairment
Estonian: Südame pekslemine
English: Interstitial lung disease10
Estonian: Psühhomotoorne rahutus6
English: INFORMATION IN BRAILLE
Estonian: KLIINILISED ANDMED
English: 3 ampoules
Estonian: 3 ampulli
English: EU Number Invented name Strength Pharmaceutical form Route of administration Packaging
Estonian: Ravimpreparaadi nimetus Tugevus Ravimvorm
English: Ampoule (glass) 3 ml
Estonian: Intravenoosne Ampull (klaas) 3 ml
English: Vial (glass)
Estonian: Intravenoosne Viaal (klaas)
English: Content (concentration) Package size
Estonian: Sisaldus Pakendi suurus
English: 3 vials l t o r
Estonian: 3 viaali l n a
English: The safety profile was similar for all the diseases and was considered acceptable.
Estonian: Ohutusprofiil oli kõikide haiguste korral sarnane ja seda peeti vastuvõetavaks.
English: Soliris is given weekly initially and then every two or three weeks.
Estonian: Solirist manustatakse esialgu kord nädalas ja seejärel iga kahe või kolme nädala tagant.
English: Soliris received a marketing authorisation valid throughout the EU on 20 June 2007.
Estonian: Soliris on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 20. juunil 2007.
English: Soliris (eculizumab)
Estonian: Soliris (ekulisumaab)
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Soliris?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Solirise ohutu ja efektiivne kasutamine?
English: Further information on Soliris can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Soliris.
Estonian: Lisateave Solirise kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Soliris.
English: Patients are monitored for any reactions during the infusion and for at least one hour afterwards.
Estonian: Patsiente jälgitakse mis tahes reaktsioonide tekke suhtes infusiooni ajal ja vähemalt ühe tunni jooksul pärast infusiooni.