FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Capecitabin induzierte keine toxischen Leber- oder ZNS-Veränderungen.
Danish: capecitabin var fri for hepatisk og CNS toksicitet.
German: Capecitabin Teva 150 mg Filmtabletten Capecitabin Teva 500 mg Filmtabletten
Danish: Capecitabine Teva 150 mg filmovertrukne tabletter Capecitabine Teva 500 mg filmovertrukne tabletter capecitabin
German: • DPD-Mangel: Falls bei Ihnen ein Mangel an dem Enzym Dihydropyrimidin-Dehydrogenase (DPD) bekannt ist, haben Sie ein erhöhtes Risiko, dass bei Ihnen plötzlich und frühzeitig toxische Wirkungen und schwere, lebensbedrohende oder tödliche Nebenwirkungen auftreten (z. B. Mundschleimhautentzündung, Schleimhautentzündung, Durchfall, Neutropenie und das Nervensystem schädigende Nebenwirkungen [Neurotoxizität]), die durch Capecitabin Teva ausgelöst wurden.
Danish: • DPD-mangel: hvis du ved, at du har DPD-mangel, har du en øget risiko for akut tidlig indtræden af bivirkninger og svære, livstruende eller dødelige bivirkninger forårsaget af
German: - ECF: Epirubicin (50 mg/m2 als Bolus am Tag 1 alle 3 Wochen), Cisplatin (60 mg/m2 als zweistündige Infusion am Tag 1 alle 3 Wochen) und 5-FU (200 mg/m2 täglich als kontinuierliche Infusion über einen zentralen Zugang).
Danish: - ECF: epirubicin (50 mg/m2 som bolus på dag 1 hver 3. uge), cisplatin (60 mg/m2 som en totimers infusion på dag 1 hver 3. uge) og 5-FU (200 mg/m2 dagligt givet som kontinuerlig infusion via et centralt venekateter)
German: Es wird angewendet zur Behandlung von:
Danish: Det anvendes ved:
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Capecitabine Teva finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Capecitabine Teva findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Auf diese Weise wird das Wachstum der Tumorzellen gehemmt und sie sterben schließlich ab.
Danish: Derved hæmmes væksten af kræftcellerne, der til sidst dør.
German: Capecitabine Teva wird zweimal täglich in einer Dosis von 625 bis 1250 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche (berechnet aus der Körpergröße und dem Gewicht des Patienten) eingenommen.
Danish: Capecitabine Teva tages to gange dagligt i doser mellem 625 og 1 250 mg pr. kvadratmeter legemsoverflade (beregnet ved anvendelse af patientens højde og vægt).
German: Es ist als Tabletten (150 mg und 500 mg) erhältlich.
Danish: Det fås som tabletter (150 og 500 mg).
German: Capecitabine TevaTabletten sind innerhalb von 30 Minuten nach einer Mahlzeit mit Wasser einzunehmen.
Danish: Capecitabine Teva-tabletterne sluges hele med vand inden for 30 minutter efter et måltid.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Capecitabine Teva zu gelangen.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Capecitabine Teva.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Capecitabine Teva benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Capecitabine Teva, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Capecitabine Teva.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Capecitabine Teva.
German: Am 20. April 2012 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Capecitabine Teva in der gesamten Europäischen Union.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Capecitabine Teva den 20. april 2012.
German: Welcher Nutzen und welches Risiko sind mit Capecitabine Teva verbunden?
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Capecitabine Teva?
German: Umfassende Einzelheiten sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls Teil des EPAR) zu entnehmen.
Danish: De fuldstændige oplysninger herom fremgår af produktresuméet (også er en del af EPAR).
German: Dies bedeutet, dass Capecitabine Teva einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Xeloda, ähnlich ist.
Danish: Det betyder, at Capecitabine Teva er identisk med et ‘referencelægemiddel', der allerede er godkendt i Den Europæiske Union, og som hedder Xeloda.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Capecitabine Teva der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Xeloda vergleichbare Qualität aufweist und mit Xeloda bioäquivalent ist.
Danish: CHMP konkluderede, at Capecitabine Teva i overensstemmelse med EU's krav har vist sig at være af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Xeloda.
German: Capecitabine Teva wird mit oder ohne weitere Arzneimittel gegen Krebs zur Behandlung von Patienten nach Operation eines Kolonkarzinoms im Stadium III oder „Dukes-Stadium C" eingesetzt;
Danish: Capecitabine Teva kan anvendes med eller uden andre midler mod kræft til patienter, der er opereret for tyktarmskræft i ‘stadium III' eller ‘Dukes' stadium C',
German: • fortgeschrittenen Magenkarzinomen (Magenkrebs).
Danish: • fremskreden mavekræft.
German: Weitere Informationen über Capecitabine Teva
Danish: Andre oplysninger om Capecitabine Teva
German: Da es sich bei Capecitabine Teva um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an Patienten auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel, Xeloda, bioäquivalent ist.
Danish: Da Capecitabine Teva er et generisk lægemiddel, har patientundersøgelserne været begrænset til tests for at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet, Xeloda.
German: Capecitabine Teva darf nur von einem Arzt verordnet werden, der für die Anwendung von Arzneimitteln gegen Krebs qualifiziert ist.
Danish: Capecitabine Teva må kun ordineres af en læge, som er specialiseret i brug af lægemidler mod kræft.
German: • Kolonkarzinomen (Dickdarmkrebs).
Danish: • tyktarmskræft (koloncancer).
German: Capecitabine Teva ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Capecitabin enthält.
Danish: Capecitabine Teva er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof capecitabin.
German: Capecitabine Teva wird mit oder ohne weitere Arzneimittel gegen Krebs eingesetzt;
Danish: Capecitabine Teva anvendes med eller uden andre lægemidler mod kræft,
German: Capecitabine Teva ist ein „Generikum".
Danish: Capecitabine Teva er et ‘generisk lægemiddel'.
German: Capecitabine Teva ist ein Arzneimittel gegen Krebs.
Danish: Capecitabine Teva er et lægemiddel mod kræft.
German: Da Capecitabine Teva ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Danish: Da Capecitabine Teva er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
German: Der Wirkstoff in Capecitabine Teva, Capecitabin, ist ein Zytostatikum (ein Arzneimittel, das Zellen abtötet, die sich teilen, wie z. B. Krebszellen) aus der Gruppe der „Antimetaboliten".
Danish: Det aktive stof i Capecitabine Teva, capecitabin, er et cytotoksisk lægemiddel (et lægemiddel, som dræber celler, der deler sig såsom kræftceller) og tilhører gruppen af ‘antimetabolitter' (stofskiftehæmmere).
German: Capecitabine Teva wird zusammen mit Docetaxel (einem anderen Arzneimittel gegen Krebs) eingesetzt, wenn eine Behandlung mit Anthrazyklinen (einer anderen Art von Arzneimitteln gegen Krebs) erfolglos geblieben ist.
Danish: Capecitabine Teva anvendes her sammen med docetaxel (et andet lægemiddel mod kræft) efter svigt af antracykliner (en anden form for lægemiddel mod kræft).
German: Capecitabine Teva wird zusammen mit weiteren Arzneimitteln geben Krebs (einschließlich eines platinhaltigen Arzneimittels wie Cisplatin) eingesetzt;
Danish: Capecitabine Teva anvendes sammen med andre lægemidler mod kræft, herunder et platinholdigt kræftmiddel såsom cisplatin,
German: Wie wurde Capecitabine Teva untersucht?
Danish: Hvordan blev Capecitabine Teva undersøgt?
German: Warum wurde Capecitabine Teva zugelassen?
Danish: Hvorfor blev Capecitabine Teva godkendt?
German: Deshalb war der CHMP der Ansicht, dass wie Xeloda der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Capecitabine Teva zu erteilen.
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Xeloda.
German: Was ist Capecitabine Teva?
Danish: Hvad er Capecitabine Teva?
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Danish: EPAR sammendrag for offentligheden capecitabin
German: Wie wirkt Capecitabine Teva?
Danish: Hvordan virker Capecitabine Teva?
German: EU-Verfahrensnummer
Danish: EU's procedurenr
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Danish: Navn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage
German: ANHANG
Danish: Bilag
German: Das Schulungsmaterial soll folgendes enthalten:
Danish: Uddannelsespakken bør indeholde følgende:
German: Bevor das Arzneimittel in einem Mitgliedsland in den Verkehr gebracht wird, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die Zustimmung der zuständigen Behörden in den Mitgliedsstaaten zu den Inhalten und dem Format der Schulungsmaterialien einholen.
Danish: Før lægemidlet lanceres i de enkelte medlemslande, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen blive enig med den relevante nationale myndighed om format og indhold af uddannelsesmaterialet.
German: • Schulungsmaterial für Ärzte
Danish: • Uddannelsesmateriale for sundhedspersonale
German: • Angaben zu Arzneimitteln, bei denen die gleichzeitige Gabe von Vandetanib kontraindiziert ist oder nicht empfohlen wird.
Danish: • Nærmere angivelse af lægemidler, for hvilke samtidig administration af vandetanib enten er kontraindiceret eller ikke kan anbefales.
German: Die Mitgliedsstaaten haben sicherzustellen, dass alle unten beschriebenen Bedingungen oder Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels umgesetzt werden:
Danish: Medlemsstaterne bør sikre at alle betingelser eller begrænsninger med hensyn til sikker og effektiv brug af nedenfor beskrevne lægemiddel, er implementeret:
German: • Dass Vandetanib ein posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom (PRES) auslösen könnte, welches auch als reversibles posteriores Leukenzephalopathie-Syndrom (RPLS) bekannt ist
Danish: • Oplysning om, at vandetanib kan føre til posteriort reversibelt encefalopatisk syndrom (PRES) - også kendt som reversibelt posteriort leukoencefalopatisk syndrom (RPLS)
German: • Patientenpass (Wortlaut wie mit dem CHMP vereinbart)
Danish: • Patientinformationskort (teksten skal godkendes af CHMP)
German: Ein MRT des Gehirns sollte bei jedem Patienten mit Krampfanfällen, Konfusion oder veränderter mentaler Funktion durchgeführt werden.
Danish: Der bør udføres en MR-skanning af hjernen hos alle patienter, der lider af krampeanfald, konfusion eller ændret mental status.
German: • Die Notwendigkeit von EKG, Messungen des Kalium-, Kalzium- und Magnesiumspiegels sowie des thyroid-stimulierenden Hormons (TSH) sowie die Häufigkeit und Anlässe zu denen diese vorgenommen werden sollen.
Danish: • Behovet for at tage EKG og kontrollere serumværdier af kalium, calcium og magnesium samt thyroid-stimulerende hormon (TSH), og de tider og situationer, hvor det bør udføres
German: Das Schulungsmaterial für Ärzte soll folgende Kernbotschaften enthalten:
Danish: Uddannelsesmaterialet for sundhedspersonale bør indeholde følgende centrale punkter:
German: • PRES sollte bei Patienten in Betracht gezogen werden, bei denen Krampfanfälle, Kopfschmerzen, Sehstörungen, Verwirrtheit oder eine Veränderung der mentalen Funktion auftreten.
Danish: • PRES bør tages i betragtning hos patienter, der indfinder sig med krampeanfald, hovedpine, synsforstyrrelser, konfusion eller ændret mental status.
German: Die Gabe kann mit reduzierter Dosierung wieder aufgenommen werden, nachdem das QTc-Intervall im EKG nachweislich wieder den gleichen Status wie vor der Behandlung erreicht hat und der Elektrolythaushalt ausgeglichen wurde.
Danish: Behandlingen kan genoptages med reduceret dosis efter EKG, der bekræfter, at QTc-intervallet er vendt tilbage til niveauet før behandlingen, og afhjælpning af eventuel forstyrrelse på elektrolytbalancen.
German: • Vandetanib verlängert das QTc-Intervall und kann Torsade de pointes und plötzlichen Herztod auslösen
Danish: • Vandetanib forlænger QTc-intervallet og kan føre til torsades de pointes og pludselig død
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass zum Zeitpunkt der Markteinführung und danach allen Ärzten, die erwartungsgemäß Caprelsa anwenden und/oder verschreiben, Schulungsmaterial zur Verfügung gestellt wird.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alt sundhedspersonale, som forventes at anvende og/eller ordinere Caprelsa, forsynes med uddannelsespakken ved lanceringen og derefter.
German: • Patienten, deren korrigiertes QTc-Intervall im EKG sich einmalig auf mindestens 500 ms erhöht, sollten Vandetanib absetzen.
Danish: • Patienter, der i et enkelt tilfælde får QTc-interval på EKG på mindst 500 ms, som siden korrigeres, bør holde op med at tage vandetanib.
German: • Den Beratungsbedarf für Patienten über die Risiken der QTc-Intervall-Verlängerung und PRES sowie die zu beachtenden Symptome und Anzeichen und die entsprechenden Maßnahmen
Danish: • Behovet for at rådgive patienter om risikoen for forlænget QTc-interval og PRES og oplyse dem om symptomer, som de bør være opmærksomme på, og hvad de skal gøre i så fald
German: Bedingungen oder Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels, die von den Mitgliedsstaaten umgesetzt werden müssen
Danish: Betingelser eller begrænsninger som skal implementeres af medlemsstaterne med hensyn til sikker og effektiv brug af lægemidlet.
German: • Die Bedeutung und Benutzung des Patientenpasses
Danish: • Formål med/brug af patientinformationskort.
German: • Wenn das QTc-Intervall erheblich ansteigt, aber unter 500 ms bleibt, sollte ein Kardiologe zu Rate gezogen werden.
Danish: • En kardiolog bør konsulteres, hvis QTc stiger markant, men holder sig under 500 ms.
German: • Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation) und Packungsbeilage
Danish: • Produktresumé og indlægsseddel
German: ∙ die Torsade de pointes in der Vergangenheit hatten, sofern nicht alle Risikofaktoren, die zu den Torsade de pointes beigetragen haben, korrigiert wurden
Danish: • Vandetanibbehandling må ikke indledes hos patienter: o som har QTc-interval over 480 ms på EKG o som har kongenit langt QTc-syndrom o som har torsades de pointes i anamnesen, med mindre alle risikofaktorer, der bidrog til torsades de pointes, er korrigeret.
German: Dies kann ungefähr 10 Minuten dauern.
Danish: Det kan tage ca. 10 minutter.
German: Einige Fälle verliefen tödlich.
Danish: Visse tilfælde har været dødelige.
German: Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Danish: Du kan få brug for at læse det igen.
German: 19,3 Monate
Danish: 19,3 måneder
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 17. Februar 2012 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 15. Januar 2019
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 17. februar 2012 Dato for seneste fornyelse: 15. januar 2019
German: RET-Mutationsstatus in Studie 58
Danish: RET-mutationsstatus i studie 58
German: • Geben Sie die Tablette ins Wasser.
Danish: • Læg tabletten i vandet.
German: • Kontaktdaten des behandelnden Arztes.
Danish: • Kontaktoplysninger på den behandlende læge.
German: Dies können Anzeichen für eine Veränderung der elektrischen Aktivität Ihres Herzens sein.
Danish: Dette kan være tegn på en ændring i dit hjertes elektriske aktivitet.
German: Es dürfen keine anderen Flüssigkeiten verwendet werden.
Danish: Der må ikke anvendes andre væsker.
German: Es wurden keine karzinogenen Effekte in den verbleibenden Tieren festgestellt.
Danish: Der blev imidlertid ikke observeret karcinogene effekter hos de resterende dyr.
German: Patienten mit dokumentierter RETMutation (n = 187)
Danish: Patienter med dokumenteret RETmutation (n=187)
German: • Nehmen Sie Caprelsa jeden Tag etwa zur gleichen Uhrzeit ein.
Danish: • Tag Caprelsa på ca. samme tidspunkt hver dag.
German: N = Anzahl Ereignisse/Anzahl an randomisierten Patienten
Danish: N=Antal bivirkninger/antal randomiserede patienter
German: Ein Test auf RET-Mutation wird daher empfohlen.
Danish: Det anbefales derfor at teste for RET-mutation.
German: • Giftstoffe im Blut als Komplikation einer Infektion.
Danish: • Giftstoffer i blodet som en komplikation til infektion.
German: Die meisten (95 % der Patienten) hatten eine metastasierte Erkrankung.
Danish: De fleste (95 % af patienterne) havde metastatisk sygdom.
German: Überwachung Ihres Blutbildes und Ihres Herzens:
Danish: Monitorering af blod og hjerte:
German: • Wenn Sie mit der Einnahme von Arzneimitteln beginnen, die Einfluss auf Ihr Herz haben
Danish: • Hvis du begynder at tage medicin, som påvirker dit hjerte
German: Bei 31,3 % der Patienten blieb das Krankheitsbild über mindestens 8 Wochen stabil.
Danish: 31,3 % af patienterne oplevede stabil sygdom i mindst 8 uger.
German: Erstmalige QTcVerlängerungen traten üblicherweise in den ersten 3 Monaten der Behandlung auf, traten aber auch nach dieser Zeit erstmalig auf.
Danish: Den første QTc-forlængelse indtraf sædvanligvis i løbet af de første 3 måneder af behandlingen, men forekom også første gang efter dette tidspunkt.
German: Da dies eine Zulassung unter „Besonderen Bedingungen" ist, und gemäß Artikel 14(7) der Verordnung (EC) Nr. 726/2004, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb des festgelegten Zeitrahmens folgende Maßnahmen abschließen:
Danish: Dette er en betinget markedsføringstilladelse, og i henhold til artikel 14, stk. 7, i forordning (EF) nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:
German: Der Arzt wird Ihnen mitteilen, wie viele Caprelsa-Tabletten Sie Ihrem Kind geben müssen.
Danish: Lægen vil fortælle dig, hvor mange Caprelsa-tabletter dit barn skal have.
German: • Wenn Sie empfindlich gegenüber Sonnenlicht sind.
Danish: • Hvis du er følsom over for sollys.
German: Verwenden Sie ausschließlich Wasser, verwenden Sie keine anderen Flüssigkeiten.
Danish: Brug kun vand - brug ikke nogen andre væsker.
German: Die Nebenwirkungen von Caprelsa sind in Abschnitt 4 aufgeführt.
Danish: Bivirkningerne ved Caprelsa er angivet i punkt 4.
German: Empfohlene Dosisregime und Dosismodifikationen sind in Tabelle 1 dargestellt.
Danish: Anbefalet dosisregime og dosisjusteringer er vist i tabel 1.
German: Dies kann zu Sonnenbrand führen.
Danish: Dette kan forårsage solskoldning.
German: Sie finden diese Informationen auch in dem Patientenpass, den Sie von Ihrem Arzt erhalten haben.
Danish: Du kan også finde disse oplysninger på det patientinformationskort, du har fået af din læge.
German: Patienten sollten keine doppelte Dosis (zwei Dosen zur selben Zeit) einnehmen, um eine vergessene Dosis nachzuholen.
Danish: Patienten må ikke tage en dobbeltdosis (to doser på samme tid) som erstatning for en glemt dosis.
German: Patienten im Alter von 5 bis 18 Jahren sollten Dosierungen gemäß dem Nomogramm in Tabelle 1 erhalten.
Danish: Patienter i alderen 5-18 år bør doseres ifølge nomogrammet i tabel 1.
German: Dieser Abschnitt enthält nur Daten, die aus abgeschlossenen Studien stammen, für die die PatientenExposition bekannt ist.
Danish: Dette punkt omfatter kun data fra afsluttede studier, hvor patienteksponeringen er kendt.
German: **Einschließlich zwei Todesfällen bei Patienten mit einer QTc-Zeit > 550 ms (ein Fall aufgrund von Sepsis und ein Fall aufgrund von Herzversagen).
Danish: ** inklusive to dødsfald hos patienter med QTc >550 ms (det ene pga. sepsis og det andet pga. hjertesvigt).
German: Erhöhungen der Alaninaminotransferase
Danish: Forhøjet alaninaminotransferase
German: Erhöhte Dosis (mg)b bei guter Verträglichkeit der Anfangsdosis nach 8 Wochen
Danish: Dosisøgning (mg)b ved god tolerans efter 8 uger med startdosis
German: Eine periodische Überwachung der Alaninaminotransferase wird empfohlen.
Danish: Periodisk monitorering af alaninaminotransferase anbefales.
German: • Danach im Abstand von 3 Monaten
Danish: • Hver 3. måned derefter
German: Die tägliche Gesamtdosis bei Kindern darf 300 mg nicht überschreiten.
Danish: Den samlede daglige dosis til børn må ikke overstige 300 mg.
German: • Trinken Sie die Flüssigkeit sofort.
Danish: • Drik det derpå straks.
German: 52/100 80,4 Monate a Gesamtansprechrate (Overall Response Rate) = vollständiges + partielles Ansprechen.
Danish: 52/100 80,4 måneder a Samlet responsrate = komplette + partielle respons.
German: Objektive Ansprechrate (Vandetanib-Arm)
Danish: Objektiv responsrate (vandetanib-arm)
German: Die beobachtete objektive Ansprechrate betrug 43,8 %, wobei es sich durchweg um ein partielles Ansprechen handelte.
Danish: Den observerede objektive responsrate var 43,8 %, hvoraf alle var delvist respons.
German: • Schwerwiegende Hautreaktionen, die Ihren Körper großflächig betreffen.
Danish: • Alvorlige hudreaktioner, der påvirker store områder af kroppen.
German: Vitamin-K-Antagonisten
Danish: K-vitamin-antagonister
German: Bitte denken Sie daran, dass Caprelsa bei Ihnen Müdigkeit, Schwäche oder verschwommenes Sehen verursachen kann.
Danish: Husk, at Caprelsa kan få dig til at føle dig træt, svag eller forårsage sløret syn.
German: Einige Patienten, die Caprelsa einnehmen, werden empfindlicher gegenüber Sonnenlicht.
Danish: Nogle mennesker, som tager Caprelsa, bliver mere følsomme over for solen.
German: Bei der Analyse wurde ein logistisches Regressionsmodell verwendet, wobei die Behandlung der einzige Faktor war.
Danish: Analysen blev udført vha. en logistisk regressionsmodel med behandling som den eneste faktor.
German: Schlafstörungen, Depression
Danish: Søvnløshed, depression
German: • Nehmen Sie ein halbvolles Glas mit stillem Wasser (ohne Kohlensäure).
Danish: • Tag et halvt glas postevand (uden brus).
German: Quartal 2020
Danish: Q3 2020
German: Krankheitskontrollrate (Disease Control Rate) = Ansprechrate + stabiles Krankheitsbild für 24 Wochen.
Danish: Sygdomskontrol(rate)= responsrate + stabil sygdom ved 24 uger.
German: Leichte bis mäßige Hautreaktionen können symptomatisch oder mittels Dosisreduktion oder Dosisunterbrechung behandelt werden.
Danish: Lette til moderate hudreaktioner kan behandles symptomatisk eller ved dosisreduktion eller -afbrydelse.
German: Die Anzeichen klingen üblicherweise ab, wenn Caprelsa abgesetzt wird.
Danish: Disse tegn forsvinder sædvanligvis, når der ophøres med Caprelsa.
German: Der primäre Endpunkt PFS, ORR und DCR basierten auf einer zentralisierten, unabhängig verblindeten Auswertung der bildgebenden Daten.
Danish: Det primære PFS-effektmål, ORR og DCR var baseret på en centraliseret, uafhængig blindet gennemgang af billeddata.
German: Vandetanib hat kein mutagenes oder klastogenes Potenzial gezeigt.
Danish: Vandetanib har ikke vist noget mutagent eller klastogent potentiale.
German: EKGs und Blutuntersuchungen sollten auch vorgenommen werden, wenn es während dieser Zeit oder danach klinisch angezeigt ist.
Danish: EKG'er og blodprøver bør også indhentes som klinisk indiceret i løbet af denne periode og efterfølgende.
German: Tabelle 3: Zusammenfassung der wichtigsten Erkenntnisse zur Wirksamkeit aus Studie 58 ORRa
Danish: Tabel 3: Oversigt over centrale effektfund i studie 58 ORRa
German: Falls eine Dosis ausgelassen wird, sollte sie eingenommen werden, sobald der Patient dies bemerkt.
Danish: Hvis en dosis glemmes, skal den tages, så snart patienten kommer i tanker om det.