FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si l'on traite une femme en âge de procréer, celle-ci doit utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement et au moins pendant les six mois suivant l'arrêt.
Italian: Se si trattano donne in età fertile, durante il trattamento e per almeno sei mesi dopo la fine del trattamento deve essere adottato un metodo contraccettivo efficace.
French: Les stylos disponibles sont les suivants :
Italian: Sono disponibili le seguenti penne:
French: Après avoir retiré le capuchon, garder la seringue en main.
Italian: Dopo aver tolto il cappuccio, prenda in mano la siringa.
French: Eviter tout contact du méthotrexate avec la peau et les muqueuses.
Italian: Evitare il contatto di metotrexato con le mucose.
French: Femmes en âge de procréer / contraception chez les patientes de sexe féminin Les femmes doivent éviter une grossesse pendant le traitement par méthotrexate, et utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement par méthotrexate et pendant au moins six mois après l'arrêt du traitement (voir rubrique 4.4).
Italian: È assolutamente necessario che durante la terapia con metotrexato le pazienti di sesso femminile evitino il concepimento e devono essere utilizzati efficaci metodi contraccettivi durante il trattamento con metotrexato e per almeno 6 mesi dopo il termine del trattamento (vedere paragrafo 4.4).
French: Peu fréquent : Pancytopénie.
Italian: Non comune: pancitopenia.
French: En association avec le pantoprazole, une inhibition de l'élimination rénale du métabolite 7-hydroxyméthotrexate s'accompagnant de myalgies et de frissons a été observée chez un patient.
Italian: Nel caso di contemporanea somministrazione con pantoprazolo, invece, in un caso è stata evidenziata un'inibizione dell'eliminazione renale del metabolita 7-idrossimetotrexato, con comparsa di mialgia e tremore.
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Fréquent : Pneumonie, alvéolite / pneumonie interstitielle souvent associée à une éosinophilie.
Italian: Comune: polmonite, alveolite/infezione polmonare interstiziale, frequentemente associate a eosinofilia.
French: Les symptômes d'un surdosage peuvent inclure des ecchymoses ou des saignements faciles, une faiblesse inhabituelle, des aphtes buccaux, des nausées, des vomissements, des selles noires ou sanglantes, l'émission en toussant de sang ou de vomissures ressemblant à du marc de café et une diminution de la miction.
Italian: I sintomi di un sovradosaggio includono facilità di comparsa di lividi o di sanguinamenti, debolezza anomala, bocca dolorante, nausea, vomito, feci nere o con sangue, tosse con sangue o vomito di colore simile ai fondi di caffè e riduzione della quantità di urina.
French: Vous fixerez en accord avec votre médecin le jour de la semaine le plus approprié pour l'administration de votre injection.
Italian: Potrà decidere insieme al medico il giorno adatto per l'iniezione, che dovrà essere lo stesso tutte le settimane.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation Le mode de manipulation et d'élimination doit être compatible avec celui des autres préparations cytotoxiques conformément aux exigences locales.
Italian: La manipolazione e lo smaltimento devono essere effettuati in conformità con la normativa nazionale vigente per gli altri preparati citotossici.
French: Lorsque les premiers effets positifs de Nordimet apparaissent, le médecin peut diminuer progressivement la dose jusqu'à la plus faible dose d'entretien efficace.
Italian: Dopo aver ottenuto l'effetto terapeutico desiderato, il medico potrà ridurre gradualmente la dose di Nordimet fino ad arrivare alla dose efficace più bassa possibile per la terapia di mantenimento.
French: La vaccination concomitante par des vaccins vivants est contre-indiquée lors d'un traitement au méthotrexate (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Italian: Pertanto, durante la terapia con metotrexato non devono essere effettuate vaccinazioni con vaccini vivi (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
French: Dose chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde La dose initiale recommandée est de 7,5 mg de méthotrexate une fois par semaine.
Italian: Dose nei pazienti adulti con artrite reumatoide La dose iniziale raccomandata è di 7,5 mg di metotrexato una volta la settimana.
French: Les autres réactions indésirables survenant fréquemment (fréquentes) sont leucopénie, anémie, thrombopénie, maux de tête, fatigue, somnolence, pneumonie, alvéolite/pneumonie interstitielle souvent associée à une éosinophilie, ulcères buccaux, diarrhée, exanthème, érythème et prurit.
Italian: Altre reazioni avverse frequenti (comuni) sono leucopenia, anemia, trombocitopenia, cefalea, stanchezza, sonnolenza, polmonite, alveolite/polmonite interstiziale, frequentemente associate a eosinofilia, ulcere orali, diarrea, esantema, eritema e prurito.
French: La dose hebdomadaire de 25 mg ne doit pas être dépassée.
Italian: In generale, la dose settimanale non deve essere superiore a 25 mg.
French: Votre médecin procédera régulièrement à des analyses pour détecter l'éventuelle apparition d'anomalies sanguines (par exemple faible nombre de globules blancs ou de plaquettes, lymphome) et de modifications des fonctions rénale et hépatique.
Italian: Il medico le farà eseguire delle analisi per verificare se si stanno sviluppando cambiamenti nel sangue (ad es. riduzione del numero di globuli bianchì, delle piastrine, linfoma) e cambiamenti che interessano i reni e il fegato.
French: Le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, de l'arthrite juvénile idiopathique, du psoriasis et du rhumatisme psoriasique par Nordimet est un traitement à long terme.
Italian: Il trattamento dell'artrite reumatoide, dell'artrite idiopatica giovanile, della psoriasi volgare e dell'artrite psoriasica con Nordimet è un trattamento a lungo termine.
French: On entend et on ressent un second déclic lorsque l'injection est terminée.
Italian: Quando l'iniezione sarà completata, percepirà e sentirà un secondo "clic".
French: En cas de (pré)traitement par des substances susceptibles d'avoir des effets indésirables au niveau de la moelle osseuse (par exemple sulfamides, triméthoprime-sulfaméthoxazole, chloramphénicol, pyriméthamine), il faut envisager la possibilité de troubles hématopoïétiques importants.
Italian: In caso di (pre)trattamento con medicinali con potenziali effetti avversi sul midollo osseo (ad esempio, sulfonamidi, trimetoprim-sulfametoxazolo, cloramfenicolo, pirimetamina), durante la terapia con metotrexato deve essere tenuto presente il rischio di marcate alterazioni del sistema ematopoietico.
French: Le protège-aiguille du stylo est alors bloqué de manière à éviter tout risque de piqûre accidentelle.
Italian: La protezione di sicurezza della penna è ora bloccata per impedire lesioni causate da punture con l'ago.
French: Jeter le stylo usagé dans le container spécial fourni à cet effet.
Italian: Elimini la penna usata nel contenitore per rifiuti taglienti fornitole.
French: Très fréquents (plus d'1 patient sur 10) :
Italian: Molto comune (può manifestarsi in più di 1 paziente su 10):
French: Seules de légères réactions cutanées locales (telles que sensation de brûlure, érythème, gonflement, coloration anormale, prurit, démangeaisons importantes, douleur) ont été observées après administration sous-cutanée et ces réactions diminuaient au cours du traitement.
Italian: Nella somministrazione di metotrexato per via sottocutanea sono state osservate solo reazioni cutanee locali lievi (quali sensazione di bruciore, eritema, gonfiore, alterazione del colore, prurito, grave prurito, dolore), che vanno riducendosi nel corso del trattamento.
French: Des doses supérieures à 20 mg/semaine peuvent être associées à une augmentation significative de la toxicité, tout particulièrement de dépression médullaire.
Italian: Le dosi superiori a 20 mg/settimana possono essere associate ad un significativo aumento della tossicità e in particolare a soppressione midollare.
French: Une dermatite radio-induite ou un érythème solaire peuvent réapparaître pendant le traitement par méthotrexate (réaction de rappel).
Italian: Durante la terapia con metotrexato, possono ricomparire dermatite da radioterapia e lesioni simili a ustioni solari (recall reaction).
French: Une administration incorrecte du méthotrexate peut engendrer des effets indésirables graves susceptibles d'avoir une issue fatale.
Italian: Una somministrazione non corretta di metotrexato può causare gravi effetti indesiderati, che possono diventare fatali.
French: 7) Retirer le capuchon en maintenant le corps de la seringue.
Italian: 7) Tenendo fermo il corpo della siringa, tolga il cappuccio.
French: La polyarthrite rhumatoïde active est une maladie inflammatoire qui touche les articulations ; - les formes d'arthrite juvénile idiopathique active sévère qui touchent au moins cinq articulations (la maladie est alors dite polyarticulaire) chez des patients présentant une réponse insuffisante aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ; - une forme sévère de psoriasis résistante au traitement (également appelée psoriasis récalcitrant sévère invalidant) chez des patients adultes ne répondant pas de manière adéquate aux autres formes de traitement telles que la photothérapie (traitement par de la lumière), la puvathérapie (traitement par des rayons ultraviolets) et les rétinoïdes (un groupe de médicaments dérivés de la vitamine A) ; - les formes sévères de rhumatisme psoriasique chez les patients adultes.
Italian: L'artrite reumatoide in fase attiva è una condizione infiammatoria che interessa le articolazioni; - artrite idiopatica giovanile grave, in fase attiva, che interessa cinque o più articolazioni (per questo motivo la malattia si chiama poliartritica), in pazienti con risposta inadeguata ai farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS); - una grave forma di psoriasi resistente al trattamento (chiamata anche psoriasi grave, resistente, invalidante), nei pazienti adulti con risposta inadeguata ad altri trattamenti, inclusa fototerapia (terapia con luce), PUVA (terapia con luce ultravioletta) e retinoidi (un gruppo di medicinali derivati dalla vitamina A).
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques Peu fréquent : Arthralgies, myalgies, ostéoporose.
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Non comune: artralgia, mialgia, osteoporosi.
French: Les seringues préremplies contiennent 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml, 0,6 ml, 0,7 ml, 0,8 ml, 0,9 ml ou 1 ml de solution injectable.
Italian: Le penne preriempite contengono 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml, 0,6 ml, 0,7 ml, 0,8 ml, 0,9 ml o 1 ml di soluzione iniettabile.
French: Les données disponibles n'indiquent pas une augmentation du risque de malformations ou de fausse couche si le père prend du méthotrexate à des doses inférieures à 30 mg/semaine.
Italian: I dati disponibili non indicano un aumento del rischio di malformazioni o aborti se il padre assume meno di 30 mg di metotrexato alla settimana.
French: Mise en garde importante concernant l'administration de Nordimet Le méthotrexate pour le traitement des maladies rhumatismales ou des maladies de la peau ne doit être administré qu'une fois par semaine.
Italian: Nel trattamento di malattie reumatiche o della pelle, il metotrexato deve essere usato una sola volta la settimana.
French: Nordimet est indiqué dans le traitement de : - la polyarthrite rhumatoïde active chez les patients adultes, - les formes polyarticulaires d'arthrite juvénile idiopathique active et sévère en cas de réponse inadéquate aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), - le psoriasis récalcitrant sévère invalidant ne répondant pas de manière adéquate aux autres formes de traitement telles que la photothérapie, le traitement par des psoralènes et des ultraviolets A
Italian: Nordimet è indicato per il trattamento di - artrite reumatoide in fase attiva in pazienti adulti, - forme poliartritiche di artrite idiopatica giovanile (AIG) grave in fase attiva, quando la risposta ai farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) risulti inadeguata, - psoriasi grave, ricalcitrante, invalidante, che non risponde adeguatamente ad altre forme di terapia quali fototerapia, psoraleni e ultravioletti A (PUVA) e retinoidi, e artrite psoriasica grave, in pazienti adulti.
French: Une prudence toute particulière est également de mise en cas de déficit en acide folique préexistant.
Italian: Pertanto, il medicinale deve essere usato con particolare cautela nei pazienti con carenza accertata di acido folico.
French: Très rare : Agranulocytose, accès sévères de dépression médullaire, syndromes lymphoprolifératifs (voir « Description de certaines réactions indésirables » ci-dessous).
Italian: Molto raro: agranulocitosi, gravi casi di depressione midollare, disturbi linfoproliferativi (vedere la descrizione di seguito)
French: Cette précaution évite tout risque d'activation accidentelle du stylo et assure le maintien de la propreté de l'aiguille.
Italian: La penna non deve toccare nulla, per garantire che non venga attivata accidentalmente e che l'ago resti pulito.
French: Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incluant kystes et polypes) Très rare : Lymphome (voir « description » ci-dessous).
Italian: Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi).
French: En général, il convient d'attendre entre 4 et 8 semaines avant d'observer les premiers effets du traitement.
Italian: In genere un miglioramento dei sintomi è atteso dopo 4-8 settimane di trattamento.
French: Rare : Infection (y compris réactivation d'une infection chronique inactive), septicémie, conjonctivite.
Italian: riattivazione di infezioni croniche inattive), sepsi, congiuntivite.
French: Nordimet est disponible en conditionnements contenant 1 seringue préremplie de 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml, 0,6 ml, 0,7 ml, 0,8 ml, 0,9 ml ou 1 ml de solution injectable avec une aiguille préfixée munie d'un protège-aiguille et deux tampons alcoolisés, et en coffrets de 4, 6, et 12 boîtes, chacune contenant 1 seringue préremplie avec une aiguille préfixée munie d'un protège-aiguille et deux tampons alcoolisés.
Italian: Nordimet è disponibile in confezioni contenenti 1 siringa preriempita da 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml, 0,6 ml, 0,7 ml, 0,8 ml, 0,9 ml o 1,0 ml di soluzione iniettabile con ago presaldato con protezione e due tamponi imbevuti di alcol e in confezioni multiple, in scatole di cartone da 4, 6 e 12 confezioni contenenti rispettivamente una siringa preriempita con soluzione iniettabile con ago presaldato con protezione e due tamponi imbevuti di alcol.
French: Nordimet est disponible en conditionnements contenant 1 ou 4 stylos préremplis de 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml, 0,6 ml, 0,7 ml, 0,8 ml, 0,9 ml ou 1 ml de solution pour injection avec une aiguille préfixée et 1 ou 4 tampons alcoolisés, et en coffrets de 4 et 6 boîtes, chacune contenant 1 stylo prérempli avec une aiguille préfixée et un tampon alcoolisé.
Italian: Nordimet è disponibile in confezioni contenenti 1 o 4 penne preriempite da 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml, 0,6 ml, 0,7 ml, 0,8 ml, 0,9 ml o 1,0 ml di soluzione iniettabile con ago presaldato e 1 o 4 tamponi imbevuti di alcol e in confezioni multiple, in scatole di cartone da 4 e 6 confezioni contenenti rispettivamente una siringa preriempita con soluzione iniettabile con ago presaldato e un tampone imbevuto di alcol.
French: Se reporter à la notice pour des instructions sur la manière d'utiliser le stylo prérempli ou la seringue préremplie.
Italian: Per le istruzioni sull'uso della penna o della siringa preriempite, consultare il foglio illustrativo per il paziente.
French: EU/1/16/1124/052 - coffret de 12 seringues préremplies
Italian: EU/1/16/1124/052 - confezione da 12
French: Aucun argument ne plaide en faveur de la réalisation d'une biopsie hépatique pour suivre la toxicité hépatique dans les indications rhumatologiques.
Italian: Le indicazioni per il trattamento delle patologie reumatiche non presentano evidenze a supporto dell'impiego della biopsia epatica ai fini del monitoraggio dell'epatotossicità.
French: Si vous développez l'un des effets indésirables suivants, contactez immédiatement votre médecin : - inflammation des poumons (dont les symptômes peuvent être une maladie généralisée ; une toux sèche irritative ; un essoufflement, des difficultés respiratoires au repos, des douleurs dans la poitrine ou de la fièvre) - expectorations (crachats) ou toux accompagnées de sang - desquamation sévère de la peau ou formation de vésicules sur la peau - saignement (y compris vomissement de sang) ou ecchymoses inhabituels - diarrhée sévère - ulcères dans la bouche - selles noires ou goudronneuses - sang dans les urines ou les selles - petites taches rouges sur la peau - fièvre - coloration jaune de la peau (jaunisse) - douleur ou difficultés à uriner - soif et/ou mictions fréquentes - convulsions - perte de conscience - vision floue ou diminution de la vision
Italian: Contatti immediatamente il medico se dovesse accorgersi di avere uno o più dei seguenti effetti indesiderati: - infiammazione polmonare (i sintomi possono essere sensazione di malessere generale, tosse secca e irritante, fiato corto, mancanza di fiato a riposo, dolore al torace o febbre) - sangue nella saliva o in seguito a colpi di tosse - grave desquamazione o formazione di vescicolazione della pelle - sanguinamenti insoliti (incluso vomito con sangue) o lividi - diarrea grave - ulcere della bocca - feci nere o catramose - sangue nelle urine o nelle feci - macchioline rosse sulla pelle - febbre - colorazione gialla della pelle (itterizia) - dolore o difficoltà ad urinare - sete e/o necessità di urinare frequentemente - crisi convulsive - perdita di coscienza - vista annebbiata o diminuita
French: Stylo prérempli de 0,3 ml contenant 7,5 mg de méthotrexate Stylo prérempli de 0,4 ml contenant 10 mg de méthotrexate Stylo prérempli de 0,5 ml contenant 12,5 mg de méthotrexate Stylo prérempli de 0,6 ml contenant 15 mg de méthotrexate Stylo prérempli de 0,7 ml contenant 17,5 mg de méthotrexate Stylo prérempli de 0,8 ml contenant 20 mg de méthotrexate Stylo prérempli de 0,9 ml contenant 22,5 mg de méthotrexate Stylo prérempli de 1 ml contenant 25 mg de méthotrexate
Italian: Penne preriempite da 0,3 ml contenenti 7,5 mg di metotrexato Penne preriempite da 0,4 ml contenenti 10 mg di metotrexato Penne preriempite da 0,5 ml contenenti 12,5 mg di metotrexato Penne preriempite da 0,6 ml contenenti 15 mg di metotrexato Penne preriempite da 0,7 ml contenenti 17,5 mg di metotrexato Penne preriempite da 0,8 ml contenenti 20 mg di metotrexato Penne preriempite da 0,9 ml contenenti 22,5 mg di metotrexato Penne preriempite da 1,0 ml contenenti 25 mg di metotrexato
French: Seringue préremplie de 0,3 ml contenant 7,5 mg de méthotrexate Seringue préremplie de 0,4 ml contenant 10 mg de méthotrexate Seringue préremplie de 0,5 ml contenant 12,5 mg de méthotrexate Seringue préremplie de 0,6 ml contenant 15 mg de méthotrexate Seringue préremplie de 0,7 ml contenant 17,5 mg de méthotrexate Seringue préremplie de 0,8 ml contenant 20 mg de méthotrexate Seringue préremplie de 0,9 ml contenant 22,5 mg de méthotrexate Seringue préremplie de 1 ml contenant 25 mg de méthotrexate
Italian: Siringhe preriempite da 0,4 ml contenenti 10 mg di metotrexato Siringhe preriempite da 0,5 ml contenenti 12,5 mg di metotrexato Siringhe preriempite da 0,6 ml contenenti 15 mg di metotrexato Siringhe preriempite da 0,7 ml contenenti 17,5 mg di metotrexato Siringhe preriempite da 0,8 ml contenenti 20 mg di metotrexato Siringhe preriempite da 0,9 ml contenenti 22,5 mg di metotrexato Siringhe preriempite da 1,0 ml contenenti 25 mg di metotrexato
French: Fréquence indéterminée : Epistaxis, hémorragie alvéolaire pulmonaire.
Italian: Non nota: epistassi, emorragia alveolare polmonare.
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI BLISTER per
French: Peu fréquent : Inflammation et ulcérations de la vessie, insuffisance rénale, troubles de la miction.
Italian: Non comune: infiammazione e ulcerazione della vescica, danno renale, disturbi della minzione.
French: S'assurer que l'on peut voir le site d'injection.
Italian: Controlli che la zona cutanea in cui intende effettuare l'iniezione sia visibile.
French: Des effets indésirables affectant le système nerveux central, tels que fatigue et étourdissements, peuvent se produire pendant le traitement par Nordimet.
Italian: Durante il trattamento con Nordimet possono comparire effetti indesiderati sul sistema nervoso centrale, come stanchezza e capogiri.
French: Des symptômes nerveux centraux tels que fatigue et confusion peuvent survenir pendant le traitement.
Italian: Durante il trattamento possono comparire sintomi a carico del sistema nervoso centrale (SNC), come affaticamento e confusione.
French: Une administration incorrecte du méthotrexate peut engendrer des effets indésirables graves, y compris des réactions indésirables potentiellement fatales.
Italian: Una somministrazione non corretta di metotrexato può causare gravi reazioni avverse, potenzialmente fatali.
French: La demi-vie d'élimination plasmatique du méthotrexate est prolongée chez les patients présentant une accumulation pathologique de liquide dans des cavités de l'organisme (« troisième secteur »), par exemple ascite ou épanchements pleuraux.
Italian: Nei pazienti con accumulo di liquidi nelle cavità corporee ("nel terzo spazio"), come asciti o versamenti pleurici, l'emivita di eliminazione plasmatica del metotrexato è prolungata.
French: Les patients qui prennent des médicaments potentiellement hépatotoxiques et hématotoxiques (par exemple léflunomide, azathioprine, sulfasalazine et rétinoïdes) au cours d'un traitement au méthotrexate doivent faire l'objet d'un suivi attentif pour détecter une éventuelle augmentation de la toxicité hépatique.
Italian: Durante la terapia con metotrexato, i pazienti in trattamento contemporaneo con medicinali potenzialmente epatotossici (ad esempio, leflunomide, azatioprina, sulfasalazina e retinoidi), devono essere strettamente monitorati a causa di un potenziale aumento dell'epatotossicità.
French: Rare : Fractures de stress.
Italian: Raro: fratture da sforzo.
French: Peu fréquent : Pharyngite.
Italian: Non comune: faringite.
French: Une biodisponibilité similaire a été démontrée après administration sous-cutanée, intraveineuse et intramusculaire.
Italian: Le somministrazioni per via sottocutanea, endovenosa e intramuscolare hanno mostrato una biodisponibilità simile.
French: Le traitement par le méthotrexate du psoriasis et du rhumatisme psoriasique par le méthotrexate représente un traitement à long terme.
Italian: Il trattamento con metotrexato della psoriasi volgare grave e dell'artrite psoriasica, è un trattamento a lungo termine.
French: - Examen hématologique complet comprenant la numération de formule sanguine et la numération plaquettaire.
Italian: - Esame emocromocitometrico completo con conta ematica differenziale e conta piastrinica.
French: Ce médicament est exclusivement à usage unique.
Italian: Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei.