FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kaikkien lueteltujen haittavaikutusten yleisyys on laskettu alun perin toimitettuihin tietoihin sisältyvien kliinisten tutkimusten tulosten perusteella ja sisällytetty keskeiseen turvallisuusprofiiliin määräaikaisten turvallisuuskatsauksien työnjakomenettelyn (GR/H/PSUR/0001/001) yhteydessä, minkä jäsenvaltiot hyväksyivät.
Estonian: Kõigi loetletud kõrvaltoimete sagedused arvutati andmete põhjal, mis saadi esialgu esitatud ettevõttesisestest kliinilistest uuringutest, ning need lisati kesksesse ohutusprofiili perioodilise ohutusaruande tööjaotusmenetluses GR/H/PSUR/0001/001 liikmesriikide heakskiidul.
Finnish: Lääkevalmistekomitea on pyytänyt myyntiluvan haltijaa toimittamaan riskinhallintasuunnitelman kuuden kuukauden kuluessa komission päätöksestä, jotta tärkeitä mahdollisia riskejä ja varsinkin aloitusannokseen 12 mg/kg kahdesti päivässä (24 mg/kg/vrk) liittyvää nefrotoksisuuden ja muiden vakavien reaktioiden lisääntynyttä ilmenevyyttä voidaan käsitellä asianmukaisesti.
Estonian: Inimravimite komitee nõuab müügiloa hoidjalt riskijuhtimiskava esitamist kuue kuu jooksul pärast komisjoni otsust, et piisavalt tegelda olulise võimaliku riskiga, nimelt nefrotoksilisuse ja teiste raskete kõrvaltoimete suurenenud esinemissagedusega küllastusannuse 12 mg/kg kaks korda ööpäevas (24 mg/kg/ööpäevas) kasutamise korral.
Finnish: Joissakin jäsenvaltioissa säilytettiin voimassa oleva käytäntö, jonka mukaan aloitusannos on 612 mg/kg kerran päivässä hoidettavan infektiotyypin mukaan: 6 mg/kg kerran päivässä komplisoituneissa ihon ja pehmytkudosten infektioissa, virtsatieinfektioissa ja keuhkokuumeessa ja 12 mg/kg kerran päivässä luuston ja nivelten infektioissa sekä endokardiitissa.
Estonian: Mõne liikmesriigi praeguse praktika kohaselt jäeti alles säilitusannus 6-12 mg/kg üks kord ööpäevas olenevalt infektsiooni tüübist - 6 mg/kg tüsistunud naha, pehmete kudede ja kuseteede infektsioonide ja pneumoonia korral ning 12 mg/kg üks kord ööpäevas luu- ja liigeseinfektsioonide ja endokardiidi korral.
Finnish: Noin 9 prosentilla potilaista, jotka osallistuivat eurooppalaiseen monikeskustutkimukseen EG-87-42, oli alahengitysteiden infektio.
Estonian: Euroopa mitmekeskuselises uuringus EG-87-42 esines umbes 9% osalejatest alumiste hingamisteede infektsioone.
Finnish: Pitoisuuden mittaaminen seerumissa
Estonian: Seerumikontsentratsiooni mõõtmine
Finnish: Edellä esitetyn perusteella lääkevalmistekomitea pitää Targocidin ja muiden kauppanimien hyötyriskisuhdetta suotuisana ja yhtenäistettyjä tuotetietoasiakirjoja hyväksyttävinä.
Estonian: Eespool kirjeldatust lähtudes leiab inimravimite komitee, et Targocidi ja sarnaste nimetuste kasulikkus on suurem kui kaasnevad riskid ning ravimiteabe ühtlustatud dokumendid võib heaks kiita.
Finnish: Pediatriset potilaat
Estonian: toksiiniga patsientidest.
Finnish: Myyntiluvan haltija ehdotti tämän tiedon lisäämistä yhtenäistettyyn valmisteyhteenvetoon, ja lääkevalmistekomitea piti ehdotusta hyväksyttävänä.
Estonian: Müügiloa hoidja pakkus selle teabe välja ühtlustatud ravimi omaduste kokkuvõttes ja inimravimite komitee pidas seda vastuvõetavaks.
Finnish: Lisäksi myyntiluvan haltijaa on pyydetty arvioimaan tämän suuremman annoksen turvallisuutta asianmukaisella myyntiluvan myöntämisen jälkeisellä turvallisuustutkimuksella, kuten edellä on todettu.
Estonian: Lisaks, nagu märgitud eespool, nõutakse müügiloa hoidjalt müügiloa väljastamise järgse ohutusuuringu (PASS) korraldamist, et hinnata selle suurema annuse ohutust.
Finnish: Myyntiluvan haltija lisäsi valmisteyhteenvetoon huomautuksen siitä, että nimenomaisia yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty, ja lääkevalmistekomitea hyväksyi lisäyksen.
Estonian: Müügiloa hoidja lisas ravimi omaduste kokkuvõttele spetsiifiliste koostoimete uuringute puudumise avalduse, millega inimravimite komitee on nõustunud.
Finnish: Myyntiluvan haltija ehdotti Yamadan ja kumppaneiden Monte Carlo -simulaatioiden2 perusteella useimpien infektioiden aloitusannokseksi 3 kertaa 6 mg/kg kahdesti päivässä ja luuston ja nivelten infektioiden sekä infektioendokardiitin aloitusannokseksi 3-5 kertaa 12 mg/kg kahdesti päivässä.
Estonian: Yamada et al2 korraldatud Monte Carlo simulatsioonide alusel on müügiloa hoidja välja pakkunud küllastusannuse 6 mg/kg kaks korda ööpäevas 3 manustamiskorraga enamiku infektsioonide jaoks ja 12 mg/kg kaks korda ööpäevas 3 kuni 5 manustamiskorraga luu- ja liigeseinfektsioonide ja infektsioosse endokardiidi jaoks.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi ehdotetun yhtenäistetyn valmisteyhteenvedon, johon muutokset on tehty.
Estonian: Inimravimite komitee pidas väljapakutud muudatusi sisaldavat ühtlustatud ravimi omaduste kokkuvõtet vastuvõetavaks.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen turvallisuustutkimus (PASS) Koska aloitusannoksesta 12 mg/kg kahdesti päivässä (24 mg/kg/vrk) on vähän turvallisuustietoa, lääkevalmistekomitea on pyytänyt myyntiluvan haltijaa tekemään myyntiluvan myöntämisen jälkeisen turvallisuustutkimuksen, jossa arvioidaan suuremman aloitusannoksen 12 mg/kg kahdesti päivässä turvallisuutta.
Estonian: Müügiloa väljastamise järgne ohutusuuring (PASS) Kuna küllastusannuse 12 mg/kg kaks korda ööpäevas (24 mg/kg/ööpäevas) kasutamise kohta on ohutusandmeid vähe, nõudis inimravimite komitee müügiloa hoidjalt, et ta korraldaks müügiloa väljastamise järgse ohutusuuringu küllastusannuse 12 mg/kg kaks korda ööpäevas ohutuse hindamiseks.
Finnish: • Ihon ja pehmytkudosten infektiot
Estonian: • Naha ja pehmete kudede infektsioonid
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi keskeisen turvallisuusprofiilin määräaikaisten turvallisuuskatsauksien työnjakomenettelyn (GR/H/PSUR/0001/001) yhteydessä päätetyn sanamuodon.
Estonian: Inimravimite komitee pidas vastuvõetavaks keskse ohutusprofiili sõnastust, mis lepiti kokku perioodilise ohutusaruande tööjaotusmenetluse (GR/H/PSUR/0001/001) käigus.
Finnish: Enemmistöllä potilaista, jotka osallistuivat tutkimukseen EG-87-42 (kahdesta ei-vertailevasta tutkimuksesta laajempi), epäiltiin grampositiivisia infektioita eri alueilla.
Estonian: Enamikul patsientidest, kes osalesid uuringus EG-87-42 (mis oli kahest mittevõrdlevast uuringust suurem), esines erinevatel kohtadel gram-positiivsete infektsioonide kahtlus, enamikul esinesid naha ja pehmete kudede infektsioonid, septitseemia ning luu- ja liigeseinfektsioonid.
Finnish: Siksi käyttöaiheeksi rajattiin komplisoituneet virtsatieinfektiot, ja lääkevalmistekomitea hyväksyi käyttöaiheen.
Estonian: Seetõttu piirati näidustust tüsistunud kuseteede infektsioonidega, mille inimravimite komitee heaks kiitis.
Finnish: Valmisteen kestoaikaa tukevat asianmukaiset säilyvyystiedot.
Estonian: Ravimi kõlblikkusaega toetavad vastavad stabiilsusandmed.
Finnish: Luuston ja nivelten infektioita koskeva käyttöaihe on säilytetty lääkevalmistekomitean päätöksen mukaisesti nimeämättä erikseen osteomyeliittiä, septistä artriittia ja prosteesi-infektioita.
Estonian: Inimravimite komitee oli nõus jätma alles luu- ja liigeseinfektsioonide näidustuse, kui ei mainita konkreetselt osteomüeliiti, septilist artriiti ja proteeside infektsioone.
Finnish: Teikoplaniinin antimikrobisen vaikutuksen arvellaan edellyttävän, että vähimmäispitoisuudet ylittävät tiettyjen patogeenien pienimmät bakteerien kasvun estävät lääkepitoisuudet (MIC).
Estonian: Arvatakse, et teikoplaniini antimikroobne toime sõltub sellest, et minimaalsed kontsentratsioonid ületavad konkreetsete patogeenide vähimaid inhibeerivaid kontsentratsioone (MIC-väärtusi), ja samuti aja kestusest, millal minimaalsed kontsentratsioonid jäävad MIC-ist kõrgemaks.
Finnish: Mitkään tiedot eivät tukeneet huomautusta kouristuksista intraventrikulaarisen annostelun yhteydessä.
Estonian: Puuduvad toetavad andmed, et lisada väide „krambid pärast intraventrikulaarset manustamist".
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi BSAC:n (British Society for Antimicrobial Chemotherapy) ohjeistuksen mukaisesti, että teikoplaniinin käyttöaiheeksi voidaan hyväksyä komplisoituneiden eli vakavien ihon ja pehmytkudosten infektioiden hoito, mutta ei lievien, sillä ohjeissa ei suositella systeemisten antibioottien käyttöä lievien ihon ja pehmytkudosten infektioiden hoitoon.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et teikoplaniin on näidustatud naha ja pehmete kudede tüsistunud infektsioonide korral, st rasketel juhtudel, kuid mitte kergete naha ja pehmete kudede infektsioonide korral kooskõlas Briti antimikroobse kemoteraapia ühingu (BSAC) suunistega, mis ei soovita süsteemseid antibiootikume naha ja pehmete kudede kergete infektsioonide raviks.
Finnish: Kohta 4.9: Yliannostus
Estonian: Lõik 4.9.
Finnish: • Infektioendokardiitti
Estonian: • Infektsioosne endokardiit
Finnish: Kohta 4.5: Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Ehdotetussa yhtenäistetyssä valmisteyhteenvedossa on maininta, että teikoplaniinilla ei ole yhteisvaikutuksia muiden antibioottien, verenpainelääkkeiden, sydän- ja diabeteslääkkeiden eikä anestesia-aineiden kanssa.
Estonian: Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed Koostoimete puudumine teikoplaniini ja muude antibiootikumide, hüpertensioonivastaste, kardiotroopsete, antidiabeetiliste ravimite ja anesteetikumide vahel on lisatud väljapakutud ühtlustatud ravimi omaduste kokkuvõttesse.
Finnish: Sen sijaan bakteremia lisättiin CHMP:n bakteeri-infektioiden hoitoon tarkoitettujen lääkevalmisteiden arviointia koskevan ohjeen (Guideline on the Evaluation of Medicinal Products indicated for Treatment of Bacterial Infections, CPMP/EWP/558/95 rev 2) mukaisesti.
Estonian: Selle asemel lisati inimravimite komitee bakteriaalnakkuste raviks näidustatud ravimite hindamise suunise (CPMP/EWP/558/95 rev 2) alusel baktereemia näidustus.
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto
Estonian: Farmakodünaamilised omadused
Finnish: Antibakteerinen kirjo on päivitetty CHMP:n bakteeri-infektioiden hoitoon tarkoitettujen lääkevalmisteiden arviointia koskevan ohjeen (Guideline on the Evaluation of Medicinal Products indicated for Treatment of Bacterial Infections, CPMP/EWP/588/95 rev 2) mukaisesti.
Estonian: Antibakteriaalset spektrit uuendati inimravimite komitee bakternakkuste raviks näidustatud ravimite hindamise suunise (CPMP/EWP/588/95 rev 2) kohaselt.
Finnish: Siksi seuraava lause on poistettu: "Imetettävään lapseen ei odoteta kohdistuvan vaikutuksia, koska teikoplaniini ei imeydy suun kautta".
Estonian: Et taotleja ei esitanud andmeid, et näidata toime puudumist rinnaga toidetavatele vastsündinutele või imikutele, kustutati lause „Toimet rinnaga toidetavatele vastsündinutele/imikutele ei oodata, kuna teikoplaniin ei imendu suu kaudu".
Finnish: Teikoplaniini on glykopeptidiantibiootti, jota valmistetaan fermentoimalla Actinoplanes teichomyceticus -bakteeria.
Estonian: Targocidi ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte Teikoplaniin on glükopeptiidantibiootikum, mida toodetakse Actinoplanes teichomyceticus'e fermenteerimise teel ja millel on in vitro bakteritsiidne toime aeroobsete ja anaeroobsete grampositiivsete bakterite vastu.
Finnish: Koska aloitusannoksesta 12 mg/kg kahdesti päivässä (24 mg/kg/vrk) on vähän turvallisuustietoa, myyntiluvan haltija on suostunut lääkevalmistekomitean pyyntöön tehdä asianmukainen myyntiluvan myöntämisen jälkeinen turvallisuustutkimus, jossa arvioidaan tämän suuremman aloitusannoksen (24 mg/kg/vrk) turvallisuutta.
Estonian: Kuna küllastusannuse 12 mg/kg kaks korda ööpäevas (24 mg/kg/ööpäevas) kohta on ohutusandmeid vähe, nõustus müügiloa hoidja inimravimite komitee taotlusega korraldada sobiv müügiloa väljastamise järgne ohutusuuring (PASS) küllastusannuse 12 mg/kg kaks korda ööpäevas (24 mg/kg/ööpäevas) ohutuse hindamiseks.
Finnish: Antoreitti
Estonian: Annustamine
Finnish: Kohta 4.1 - Käyttöaiheet
Estonian: Lõik 4.1.
Finnish: Kohta 4.4: Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Myyntiluvan haltija ehdotti, että yhtenäistetyssä valmisteyhteenvedossa käytetään keskeisessä turvallisuusprofiilissa (CSP) käytettyä sanamuotoa, josta päätettiin määräaikaisten turvallisuuskatsausten työnjakomenettelyn (GR/H/PSUR/0001/001) yhteydessä.
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Müügiloa hoidja pakkus ühtlustatud ravimi omaduste kokkuvõtte jaoks välja keskse ohutusprofiili sõnastuse, mis kiideti heaks perioodilise ohutusaruande tööjaotusmenetluse GR/H/PSUR/0001/001 käigus.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että teikoplaniinin käyttöaiheeksi voidaan hyväksyä keuhkokuume (sairaalakeuhkokuume ja sairaalan ulkopuolelta saatu keuhkokuume)
Estonian: Inimravimite komitee nõustus, et teikoplaniin võib olla näidustatud pneumoonia (haigla- ja keskkonnatekkese pneumoonia) raviks, piiramata selle kasutamist patogeeni alusel.
Finnish: Valmisteyhteenvedon kohtiin 4.4 ja 4.8 on lisätty varoitus, että potilaita on tarkkailtava
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte lõikudesse 4.4 ja 4.8 on lisatud hoiatus, et patsiente tuleb spetsiaalselt jälgida kõrvaltoimete suhtes suurema annuse 12 mg/kg kaks korda ööpäevas manustamisel.
Finnish: Vaikuttavan aineen tiedot toimitettiin päätiedot sisältävänä asiakirjana (ASMF).
Estonian: Toimeaine teave esitati toimeaine põhitoimikus.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen turvallisuustutkimus (PASS) Myyntiluvan haltijan on tehtävä ei-interventionaalinen myyntiluvan myöntämisen jälkeinen turvallisuustutkimus, jossa arvioidaan Targocidin turvallisuutta aikuisille, joilla on grampositiivinen infektio ja jotka altistuvat suuremmalle aloitusannokselle 12 mg/kg kahdesti päivässä (24 mg/kg/vrk).
Estonian: Müügiloa väljastamise järgne ohutusuuring (PASS) Müügiloa hoidja korraldab mitteinterventsioonilise müügiloa väljastamise järgse ohutusuuringu (PASS) Targocidi ohutuse hindamiseks gram-positiivsete infektsioonidega täiskasvanutel, kellele manustatakse küllastusannust 12 mg/kg kaks korda ööpäevas (24 mg/kg/ööpäevas).
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava riskinhallintasuunnitelma kuuden kuukauden kuluessa komission päätöksestä.
Estonian: Riskijuhtimiskava Müügiloa hoidja esitab riskijuhtimiskava kuue kuu jooksul pärast komisjoni otsust.
Finnish: Ei-interventionaalisen myyntiluvan myöntämisen jälkeisen turvallisuustutkimuksen tutkimussuunnitelma on toimitettava kahden kuukauden kuluessa komission päätöksestä.
Estonian: Selle mitteinterventsioonilise ohutusuuringu plaan tuleb esitada kahe kuu jooksul pärast komisjoni otsust.
Finnish: Lysaker, Norja
Estonian: Lysaker, Norra
Finnish: fl.8., Bulgaria
Estonian: fl.8., Bulgaaria
Finnish: Dunajska cesta 151 1000 Ljubljana Slovenia
Estonian: Dunajska cesta 151 1000 Ljubljana Sloveenia
Finnish: Budapest, Unkari
Estonian: Budapest, Ungari
Finnish: Liite I Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, antoreiteistä ja myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Estonian: I lisa Ravimi nimetuste, ravimvormide, tugevuste, manustamisviiside, taotlejate, müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides
Finnish: 00351 Helsinki, Suomi
Estonian: 00351 Helsinki, Soome
Finnish: 167 14 Bromma, Ruotsi
Estonian: 167 14 Bromma, Rootsi
Finnish: Kampenringweg 45 D-E, 2803 PE Gouda, The Alankomaat
Estonian: Kampenringweg 45 D-E, 2803 PE Gouda, Holland
Finnish: Tatoiou Street 14671 Nea Erythrea, Kreikka
Estonian: Tatoiou Street 14671 Nea Erythrea, Kreeka
Finnish: Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo Portugali
Estonian: Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo Portugal
Finnish: Marion Merrell S.A. Martínez Villergas, 52 28027 Madrid Espanja
Estonian: Marion Merrell S.A. Martínez Villergas, 52 28027 Madrid Hispaania
Finnish: Norja sanofi-aventis Norge AS, Strandveien 15, PO Box 133, 1325
Estonian: Norra sanofi-aventis Norge AS, Strandveien 15, PO Box 133, 1325
Finnish: Slotsmarken 13, 2970 Hoersholm, Tanska
Estonian: Slotsmarken 13, 2970 Hoersholm, Denmark
Finnish: Evropská 846/176a, 160
Estonian: Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6 Tšehhi
Finnish: Slovakia sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o Einsteinova 24, 85101 Bratislava, Slovakia
Estonian: Slovakkia sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o Einsteinova 24, 85101 Bratislava, Slovakkia
Finnish: Suomi sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 PL 22
Estonian: Soome sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 PL 22
Finnish: Ranska sanofi-aventis France 1-13 Bd Romain Rolland 75014 Paris, Ranska
Estonian: Prantsusmaa sanofi-aventis France 1-13 Bd Romain Rolland 75014 Paris,
Finnish: Luxemburg sanofi-aventis Belgium Culliganlaan 1C
Estonian: Luksemburg sanofi-aventis Belgium Culliganlaan 1C
Finnish: Alankomaat sanofi-aventis Netherlands BV.
Estonian: Holland sanofi-aventis Netherlands BV.
Finnish: Italia sanofi-aventis SPA Viale L. Bodio, 37/B20158 Milano, Italia
Estonian: Itaalia sanofi-aventis SPA Viale L. Bodio, 37/B20158 Milano, Itaalia
Finnish: Itävalta sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Vienna, Itävalta
Estonian: Austria sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Vienna, Austria
Finnish: Bulgaria sanofi-aventis Bulgaria EOOD
Estonian: Bulgaaria sanofi-aventis Bulgaria EOOD
Finnish: Tanska sanofi-aventis Denmark A/S
Estonian: Taani sanofi-aventis Denmark A/S
Finnish: Irlanti sanofi-aventis Ireland Ltd., T/A Sanofi 18 Riverwalk Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanti
Estonian: Iirimaa sanofi-aventis Ireland Ltd., T/A Sanofi 18 Riverwalk Citywest Business Campus, Dublin 24, Iirimaa
Finnish: Tšekin tasavalta sanofi-aventis, s.r.o.
Estonian: Tšehhi sanofi-aventis, s.r.o.
Finnish: K 703, 65926
Estonian: K 703, 65926 Frankfurt am Main, Saksamaa
Finnish: Sanofi-Aventis Malta Ltd. Triq Kan. K. Pirotta, Birkirkara BKR1114, Malta
Estonian: Sanofi-Aventis Malta Ltd. Triq Kan. K. Pirotta,
Finnish: Iso-Britannia
Estonian: Ühendkuningriigid
Finnish: Aventis Pharma Ltd. One Onslow Street, Guildford, Surrey GU1 4YS,
Estonian: One Onslow Street, Guildford, Surrey GU1 4YS,
Finnish: Toimii nimellä sanofiaventis tai Sanofi One Onslow Street, Guildford Surrey, GU1 4YS, Iso-Britannia
Estonian: One Onslow Street, Guildford Surrey, GU1 4YS, Ühendkuningriigid
Finnish: EU/1/01/178/001 Targretin
Estonian: EU/1/01/178/001
Finnish: 75mg
Estonian: 75mg Pehme kapsel Suukaudne
Finnish: Antoreitti
Estonian: Targretin
Finnish: Targretin (beksaroteeni)
Estonian: Targretin (beksaroteen)
Finnish: Lisää tietoa Targretinista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Targretini kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Targretin (beksaroteeni) EMA/234177/2018
Estonian: Targretin (beksaroteen) EMA/234177/2018
Finnish: Hoitoa on jatkettava niin kauan kuin potilas hyötyy siitä.
Estonian: Ravi tuleb jätkata seni, kuni see on patsiendile kasulik.
Finnish: Targretin sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 29. maaliskuuta 2001.
Estonian: Targretini müügiluba, mis kehtib kogu ELis, anti 29. märtsil 2001.
Finnish: Pääasiallinen tehon mitta oli hoitovaste 16 viikon kuluttua.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli ravivastus 16 nädala järel.
Finnish: Viittä iho-oiretta koskevan asteikon perusteella hoitovasteet olivat 36 prosenttia ja 27 prosenttia.
Estonian: Ravivastus 5 skoori alusel oli vastavalt 36% ja 27%.
Finnish: Tutkimuksessa Targretinia ei verrattu muihin lääkkeisiin.
Estonian: Targretini ei võrreldud teiste ravimitega.
Finnish: Muuta tietoa Targretinista
Estonian: Muu teave Targretini kohta
Finnish: Targretinista ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Estonian: Targretini kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Targretinin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Targretini kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Finnish: Annosta muutetaan potilaan hoitovasteen tai haittavaikutusten mukaan.
Estonian: Annust kohandatakse vastavalt patsiendi ravivastusele või kõrvalnähtudele.
Finnish: Targretinia on saatavana kapseleina (75 mg).
Estonian: Targretini turustatakse kapslitena (75 mg).
Finnish: Miten voidaan varmistaa Targretinin turvallinen ja tehokas käyttö?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Targretini ohutu ja efektiivne kasutamine?
Finnish: Virasto suositteli myyntiluvan myöntämistä Targretinille.
Estonian: Amet soovitas anda ravimile Targretin müügiloa.
Finnish: Lisätietoa Targretinin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Estonian: Lisateavet Targretini kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Finnish: Targretin-annos lasketaan potilaan kehon neliömetreinä määritettävän pinta-alan (m2) perusteella.
Estonian: Targretini annus määratakse vastavalt patsiendi kehapindalale ruutmeetrites (m2).
Finnish: Mitä Targretin on ja mihin sitä käytetään?
Estonian: Mis on Targretin ja milleks seda kasutatakse?
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Targretinin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Estonian: Targretini ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Finnish: Targretinin tehoa on tutkittu kahdessa tutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 193 ihon Tsolulymfoomaa sairastavaa potilasta, jotka olivat saaneet sairauteensa hoitoa aikaisemmin ainakin kaksi kertaa.
Estonian: Targretini efektiivsust uuriti kahes uuringus, milles osales kokku 193 naha T-rakklümfoomiga patsienti, kes olid varem saanud ravi vähemalt kahel korral.
Finnish: Näistä potilaista 93:lla oli pitkälle edennyt syöpä, johon muut hoidot eivät olleet tehonneet.
Estonian: Uuringus oli 93 patsiendil haigus kaugelearenenud, mis ei allunud muule ravile.
Finnish: mitattiin lääkärin arvioimana parannuksena sekä viiden kliinisen merkin asteikolla (oireilevan ihon pinta-ala, punaisuus, koholla olevat alueet, ihon suomuisuus ja väri).
Estonian: Seda mõõdeti selle järgi, kuidas arst hindas seisundi paranemist, ja 5 kliinilise nähu skoori alusel (nahakahjustuse pindala, punetus, kõrgenenud nahapiirkonnad, ketendus, värvus).
Finnish: Suositeltu aloitusannos on 300 mg/m2/vuorokaudessa, ja se otetaan kerta-annoksena kerran vuorokaudessa aterian yhteydessä.
Estonian: Soovitatav algannus on 300 mg/m2 ööpäevas ühekordse annusena koos söögiga.
Finnish: Targretinin yleisimmät haittavaikutukset (joita voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat leukopenia (veren pieni valkosolupitoisuus), hypotyreoosi (kilpirauhasen vajaatoiminta), hyperlipemia (veren rasvojen runsaus), hyperkolesterolemia (veren suuri kolesterolipitoisuus), kesivä ihotulehdus (ihon kuoriutuminen), kutina, ihottuma, kipu, päänsärky ja heikotus.
Estonian: Targretini kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on leukopeenia (leukotsüütide ehk vere valgeliblede vähesus), hüpotüreoos (kilpnäärme alatalitlus), hüperlipideemia (vere suur rasvasisaldus), hüperkolesteroleemia (vere suur kolesteroolisisaldus), eksfoliatiivne dermatiit (teatud nahaketendus), pruriit (kihelus), lööve, valu, peavalu ja nõrkus.
Finnish: Beksaroteenin täsmällistä vaikutustapaa ihon T-solulymfooman hoidossa ei tunneta.
Estonian: Beksaroteeni täpne toimemehhanism naha T-rakklümfoomi korral ei ole teada.
Finnish: Yhteensä 61 potilaalle annettiin aloitusannosta 300 mg/m2/vuorokausi.
Estonian: 61 patsienti raviti algannusega 300 mg/m2 ööpäevas.
Finnish: Mitä riskejä Targretiniin liittyy?
Estonian: Mis riskid Targretiniga kaasnevad?
Finnish: Targretin on syöpälääke, jota käytetään ihon T-solulymfooman näkyvien merkkien hoitamiseen.
Estonian: Targretin on vähiravim, mida kasutatakse naha T-rakklümfoomi nahanähtude raviks.
Finnish: Miten Targretinia käytetään?
Estonian: Kuidas Targretini kasutatakse?