FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Aj keď to v klinických štúdiách nebolo pozorované, v prípade, že úbytok hmotnosti od predchádzajúceho mesačného váženia je 12% za mesiac (zodpovedá 0,4%
Hungarian: A klinikai kipróbálás során ugyan ilyet nem észleltek, de, ha az előző havi mérési eredményhez képest a testtömegveszteség ≥ 12% havonta (megfelel 0,4% napi testtömegnek), akkor az adag mennyiségét 25%-kal csökkenteni kell.
Slovak: Po týchto počiatočných 4 týždňoch liečby veterinárnym liekom by sa psy mali vážiť mesačne a dávky upravovať mesačne podľa účinku, ako je uvedené nižšie.
Hungarian: Az első 4 hét kezelést követően, a kezelés további részében a kutyák testtömegét havonta meg kell mérni és az alábbiakban ismertetett hatásoknak megfelelően, az adagot havonta módosítani kell.
Slovak: Ak váš pes trpí opakovaným zvracaním, hnačkou alebo významne zníženou chuťou k jedlu a nadmerným úbytkom hmotnosti, mali by ste stav konzultovať s veterinárnym lekárom, ktorý môže odporučiť liečbu ukončiť.
Hungarian: Ismételt hányás, hasmenés vagy jelentős étvágycsökkenés és túlzott fogyás esetén az állatorvos véleményét kell kérni, aki a kezelés leállítását is javasolhatja.
Slovak: Veterinárny liek podať ihneď po natiahnutí do striekačky.
Hungarian: A fecskendőbe fölszívott állatgyógyászati készítményt azonnal be kell adni.
Slovak: Pred zahájením liečby by u psov malo byť vykonané klinické vyšetrenie veterinárnym lekárom a mala by byť stanovená požadovaná telesná hmotnosť alebo stav telesnej kondície.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt a kutyákat állatorvosi vizsgálatnak kell alávetni és meg kell határozni az elérni kívánt testsúlyt vagy kondíciós értéket.
Slovak: Slentrol nepoužívať u psov počasgravidity a laktácie.
Hungarian: A Slentrol vemhes vagy szoptató kutyának nem adható.
Slovak: Odporúčaná počiatočná dávka je 0,05 mg/kg počiatočnej telesnej hmotnosti na deň (0,01 ml/kg/deň).
Hungarian: Az ajánlott kezdő adag 0,05 mg/kezdő ttkg naponta (0,01 ml/kg/nap).
Slovak: POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ
Hungarian: A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó:
Slovak: u hladujúcich psov.
Hungarian: Néhány kutya
Slovak: PODMIENKY
Hungarian: ELLENJAVALLATOK
Slovak: Tento inhibičný účinok dirlatopidu na potravu vyplýva z primárneho lokálneho účinku na gastrointestinálny trakt po perorálnom podaní a nie je výsledkom systemického pôsobenia.
Hungarian: A dirlotapid eleségfelvételt gátló tulajdonsága nem szisztémás hatás, hanem a szájon át való adagolást követően kialakuló helyi hatás eredménye.
Slovak: Odporúčaná počiatočná dávka veterinárneho lieku je 0,05 mg/kg počiatočnej telesnej hmotnosti na deň (0,01 ml/kg).
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény ajánlott kezdő adagja 0,05 mg/kezdő ttkg naponta (0,01 ml/kg/nap).
Slovak: Požitie lieku deťmi a tehotnými
Hungarian: Lenyelése veszélyes lehet gyermekekre és a terhes anyákra.
Slovak: NA
Hungarian: óta
Slovak: Pretože príjem protravy je redukovaný obdobne ako pri použití tradičných neliečebných metód obmedzujúcich kalorický prísun, je vo fáze liečby potrebné zaistiť aby bielkoviny, vitamíny, esenciálne mastné kyseliny a minerály dodávané dennou kŕmnou dávkou vyhovovali odporúčaným požiadavkám, za účelom zaistenia kompletného a vyváženého prísunu živín.
Hungarian: A kezelési szakaszban ügyelni kell arra, hogy a napi eleséggel bevitt fehérjék, vitaminok, esszenciális zsírsavak és ásványi anyagok mennyisége megfeleljen a teljes és kiegyensúlyozott tápanyag-ellátási ajánlás minimális követelményeinek, mivel az eleségfelvétel a hagyományos, nem orvosi kalóriabevitelt mérséklő módszerekhez hasonlóan csökken.
Slovak: Akékoľvek klinické náznaky ochorenia alebo dysfunkcie pečene počas liečby by mali byť vyšetrené prostredníctvom zhodnotenia funkcie pečene.
Hungarian: Ha a kezelés ideje alatt bármilyen máj megbetegedésre vagy májfunkciós zavarra utaló klinikai tünet észlelhető, májfunkciós vizsgálatot kell végezni.
Slovak: NA ZNEŠKODNENIE NEPOUŽITÉHO LIEKU(-OV)
Hungarian: 13. A FEL NEM HASZNÁLT KÉSZÍTMÉNY VAGY HULLADÉKÁNAK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK, (AMENNYIBEN
Slovak: A INÉ ZLOŽKY Dirlotapidum 5 mg/ml je bezfarebný až svetložtlý roztok.
Hungarian: HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE Dirlotapid 5 mg/ml színtelen-halványsárga oldat formájában.
Slovak: EMEA/V/C/000116
Hungarian: EMA/103363/2007 EMEA/V/C/000116
Slovak: Dirlotapidum
Hungarian: Dirlotapid
Slovak: Existuje v troch veľkostiach balenia: 20 ml, 50 ml a 150 ml a dodáva sa so vhodnými odmerkami.
Hungarian: Három fajta kiszerelésben kapható: 20 ml, 50 ml és 150 ml, és megfelelő adagoló eszközzel van ellátva.
Slovak: Vo väčšine prípadov sú tieto účinky mierne a zmiznú bez akejkoľvek liečby.
Hungarian: A legtöbb esetben ezek a hatások enyhék és kezelés nélkül elmúlnak.
Slovak: Uskutočnili sa dve rozsiahle terénne skúšky, jedna v Európe a jedna v USA, so zdravými psami, ktorí mali vyššiu hmotnosť, ako je odporúčaná hmotnosť.
Hungarian: Két nagy területi vizsgálatot végeztek, egyet Európában, egyet pedig az Amerikai Egyesült Államokban olyan egészséges kutyákkal, amelyek testsúlya az ajánlottnál nagyobb volt.
Slovak: Počas liečby sa tiež môže pozorovať znížená chuť do jedla.
Hungarian: A kezelés alatt étvágycsökkenés is előfordulhat.
Slovak: Liek sa môže podávať s potravou alebo bez potravy až 12 mesiacov.
Hungarian: A készítmény táplálékkal vagy attól függetlenül adható maximum 12 hónapig.
Slovak: Tento veterinárny liek bol vyvinutý pre psov a nie je určený na používanie u ľudí.
Hungarian: Ezt az állatgyógyászati gyógyszert kifejezetten kutyák részére fejlesztették ki, nem emberi felhasználásra.
Slovak: To súvisí s mechanizmom účinku tohto produktu.
Hungarian: Ez a készítmény hatásmódjával van összefüggésben.
Slovak: Liek sa podáva psovi 2 týždne, po ktorých veterinár zdvojnásobí pôvodnú dávku na ďalšie 2 týždne.
Hungarian: A gyógyszert 2 hétig kell adni a kutyának, majd az első 2 hét után az állatorvos megduplázza a kezdő adagot, amit újabb 2 hétig kell alkalmazni.
Slovak: Psi dostávali počas štúdie aj ďalšie lieky podľa potreby, napríklad protizápalové lieky (ako protizápalové nesteroidné lieky), antimikrobiálne lieky, paraziticídy, očkovacie látky, výživové doplnky, vitamíny, hormóny a kardiovaskulárne lieky.
Hungarian: A kutyák a vizsgálat alatt szükség szerint más gyógyszereket is kaptak, így például gyulladáscsökkentő szereket (beleértve a nem-szteroid gyulladáscsökkentőket), mikrobaellenes szereket, parazitaölő szereket, vakcinákat, étrend kiegészítőket, vitaminokat, hormonokat és keringési rendszerre ható gyógyszereket.
Slovak: Špecifické interakcie sa neskúmali.
Hungarian: A specifikus gyógyszerkölcsönhatásokat nem vizsgálták.
Slovak: Slentrol sa skúmal u veľkého počtu psov v laboratórnych aj v terénnych skúškach trvajúcich takmer jeden rok.
Hungarian: A Slentrolt nagyszámú kutyában, laboratóriumi és területi vizsgálatokban tanulmányozták maximum egy évig.
Slovak: Tento proteín sa za normálnych okolností podieľa na absorpcii tukov z potravy.
Hungarian: Ez a fehérje normál körülmények között a zsírnak a táplálékból történő felszívódásában vesz részt.
Slovak: Táto liečba je prvým opatrením v programe kontroly obezity; musí sa kombinovať so zmenami stravovacích návykov, ktoré musia pokračovať aj po ukončení liečby.
Hungarian: A gyógyszeres kezelés csak az elhízás kezelési program első lépése, azt étrendi változtatással kell kombinálni, amit a kezelés befejezése után is folytatni kell.
Slovak: Počas liečby sa môže pozorovať vracanie, niekedy sprevádzané príznakmi letargie, hnačka alebo mäkká stolica.
Hungarian: A kezelés alatt előfordulhat hányás, amit néha a levertség, hasmenés jelei vagy lágy széklet kísérnek.
Slovak: Niektorí psi dostávali Slentrol, zatiaľ čo ostatní psi dostávali liek bez účinnej látky (kontrolná skupina).
Hungarian: Néhány kutya Slentrolt kapott, míg a többiek hatóanyag nélküli gyógyszert (kontroll csoport).
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) vyhodnotil predloženú dokumentáciu, aby dospel k odporúčaniam, ako používať liek.
Hungarian: Azt kívánja bemutatni, hogy az állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CVMP) a megadott dokumentáción alapuló értékelése miként vezetett az alkalmazási feltételekre vonatkozó ajánlásokhoz.
Slovak: Európska komisia udelila pre Slentrol povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii.
Hungarian: 2007. 04.13-án az Európai Bizottság a Slentrolra vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Slovak: Po ukončení liečby sa znova pozoroval prírastok hmotnosti.
Hungarian: A kezelés befejezését követően visszacsapási effektusként testsúlygyarapodás volt megfigyelhető.
Slovak: V odporúčanej dávke 5 mg/ml pri dodržaní odporúčaného rozvrhu liečby v porovnaní s kontrolnou skupinou Slentrol znížil hmotnosť u obéznych psov.
Hungarian: A Slentrol az ajánlott 5 mg/ml adagban, az ajánlott kezelési program egyidejű alkalmazása mellett csökkentette az elhízott kutyák testsúlyát a kontroll csoporttal összehasonlítva.
Slovak: Ďalšie informácie o Slentrole:
Hungarian: A Slentrollal kapcsolatos egyéb információ:
Slovak: Ak človek náhodne užije tento liek, ihneď by mal vyhľadať lekára a ukázať mu písomnú informáciu pre používateľov alebo obal.
Hungarian: Ha egy személy véletlenül beveszi a gyógyszert, akkor azonnal orvoshoz kell fordulni és meg kell mutatni az orvosnak a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.
Slovak: V prvej fáze odtučňovacej terapie sa po 6 mesiacoch liečby dosiahlo zníženie hmotnosti až o 20 %.
Hungarian: A súlycsökkenés 6 havi kezelés után elérte a 20%-ot a kezelés első súlycsökkentő fázisában.
Slovak: Mal by sa používať ako súčasť širšieho programu kontroly hmotnosti, ktorý zahŕňa aj primerané zmeny stravovacích návykov a cvičenie.
Hungarian: Egy átfogó testsúlycsökkentő program részeként alkalmazandó, ami megfelelő étrendi változtatást és testmozgást is magában foglal.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním Slentrolu?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Slentrol alkalmazása?
Slovak: Ak prípravok príde náhodne do styku s pokožkou alebo s očami, pokožku alebo oči treba ihneď vypláchnuť množstvom vody.
Hungarian: Ha a készítmény véletlenül bőrrel érintkezik vagy szembe kerül, akkor bő vízzel azonnal le kell mosni.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) rozhodol, že prínos Slentrolu je väčší než riziko spojené s kontrolou nadváhy a obezity v prípade dospelých psov a odporučil udeliť pre Slentrol povolenie na uvedenie na trh.
Hungarian: Az állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CVMP) azt a következtetést vonta le, hogy a túlsúlyos és elhízott felnőtt kutyák kezelésében a Slentrol előnyei meghaladják a kockázatokat, és a Slentrol forgalomba hozatali engedélyének megadását javasolta.
Slovak: Slentrol obsahuje účinnú látku dirlotapid, ktorý pomáha znížiť hmotnosť u psov.
Hungarian: A Slentrol dirlotapid hatóanyagot tartalmaz, ami segít a kutyák testsúlycsökkentésében.
Slovak: Účinná látka prípravku Slentrol, dirlotapid, účinkuje v čreve tak, že zablokuje proteín (proteín, ktorý prenáša mikrozomálny triglycerid).
Hungarian: A Slentrol hatóanyaga a dirlotapid, hatását a bélben, egy fehérje (a mikroszomális trigliceridszállító fehérje) blokkolásával fejti ki.
Slovak: Zablokovaním tohto proteínu Slentrol znižuje absorpciu tukov z čreva a táto zmena v absorpcii tukov má tlmiaci účinok na chuť do jedla.
Hungarian: A fehérje blokkolásával a Slentrol csökkenti a zsíroknak a bélből történő felszívódását, és ez a változás a zsírfelszívódásban étvágyelfojtó hatású.
Slovak: Úbytok hmotnosti sa väčšinou pozoruje ako dôsledok potlačenia chute do jedla.
Hungarian: A súlycsökkenés nagyrészt az étvágyelfojtás eredménye.
Slovak: j. v priemere častejšie než jedenkrát za 20 dní).
Hungarian: Néhány kutyánál (kevesebb, mint 10%-nál) ismételt hányás (vagyis 20 naponta átlagosan egynél többször) fordult elő.
Slovak: Po týchto prvých 4 týždňoch liečby týmto liekom psov treba každý mesiac odvážiť a upravovať dávkovanie každý mesiac podľa dosiahnutého úbytku hmotnosti.
Hungarian: Ezután a 4 hetes bevezető terápia után a készítménnyel történő kezelés közben a kutya testsúlyát havonta kell ellenőrizni, és a gyógyszer adagját az elért súlycsökkenésnek megfelelően havonta kell beállítani.
Slovak: Informácie o pomere prínosu a rizika sa nachádzajú v časti tejto správy EPAR týkajúcej sa vedeckej diskusie.
Hungarian: Az előnykockázati profil az EPAR tudományos indokolást tartalmazó moduljában található.
Slovak: Aký prínos preukázal Slentrol v týchto štúdiách?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Slentrolnak a vizsgálatok során?
Slovak: Slentrol sa používa na zníženie hmotnosti u dospelých psov, ktorí majú nadváhu alebo obezitu.
Hungarian: A Slentrolt túlsúlyos vagy elhízott felnőtt kutyáknál alkalmazzák azok testsúlyának csökkentéséhez.
Slovak: Určité lieky, napríklad lieky na zníženie sérového cholesterolu alebo iných sérových lipidov, alebo lieky, ktoré ovplyvňujú chuť do jedla a/alebo hmotnosť tela, napríklad glukortikoidy s dlhodobým účinkom, sa počas tejto štúdie nemohli používať.
Hungarian: Bizonyos gyógyszerek pl. szérumkoleszterin vagy más szérumlipid csökkentő szerek, vagy étvágy és/vagy testsúlycsökkentő szerek, pl.
Slovak: Informácie o predpisovaní tohto lieku sú uvedené na obale.
Hungarian: A termék kiadhatóságára vonatkozó információk a címkén találhatók.
Slovak: Slentrol je bezfarebný až bledožltý perorálny roztok.
Hungarian: A Slentrol egy színtelen vagy halványsárga belsőleges oldat.
Slovak: Ako bol Slentrol skúmaný?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Slentrolt?
Slovak: Slenyto sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: További információ a Slenyto gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Slenyto je dostupný vo forme tabliet (1 mg a 5 mg).
Hungarian: A Slenyto tabletta (1 és 5 mg) formájában kapható.
Slovak: Slenyto (melatonín)
Hungarian: Slenyto (melatonin)
Slovak: Lekár má liečbu pravidelne kontrolovať, aspoň raz za šesť mesiacov, a liečba má pokračovať len v prípade, že je pre pacienta prínosom.
Hungarian: A kezelőorvosnak rendszeresen, legalább 6 havonta felül kell vizsgálnia a kezelést, amely csak akkor folytatható, ha a beteg számára előnyös.
Slovak: Jeho hladina v krvi sa zvyčajne zvýši po nástupe tmy a vrcholí v strede noci.
Hungarian: Vérszintje normál esetben sötétedés kezdetekor növekszik és az éjszaka közepén éri el a csúcsértéket.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Slenyto (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) sú ospalosť, únava, výkyvy nálady, bolesť hlavy, podráždenosť, agresivita a pocit ako po pití alkoholu.
Hungarian: A Slenyto leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet) az aluszékonyság, fáradtság, hangulatingadozások, fejfájás, ingerültség, agresszió és másnaposság érzése.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Slenyto sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Slenyto alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Slovak: EMA/570422/2018
Hungarian: EMA/570422/2018 EMEA/H/C/004425
Slovak: Zdá sa, že vedľajšie účinky pozorované pri používaní lieku počas dvoch rokov sú mierne alebo stredne závažné, je však potrebných viac údajov o dlhodobejšej bezpečnosti.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazásával kapcsolatosan 2 éves kor felett megfigyelt mellékhatások enyhének vagy mérsékeltnek tűnnek, azonban több adatra van szükség a hosszú távú biztonságosság vonatkozásában.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Slenyto?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Slenyto biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Slovak: Všetci pacienti predtým vyskúšali iné opatrenia, ako je dodržiavanie pravidelného spánkového režimu, ktoré neboli účinné.
Hungarian: Minden beteg korábban más intézkedéseket is kipróbált, például a rendszeres alvásrutin kialakítását, amely nem volt kellően hatásos.
Slovak: Smith-Magenisov syndróm, ochorenie, ktoré môže viesť k problémom s učením.
Hungarian: • Smith-Magenis szindróma, egy olyan betegség, amely tanulási nehézségeket okozhat.
Slovak: Prečo bol liek Slenyto povolený v EÚ?
Hungarian: Miért engedélyezték a Slenyto forgalomba hozatalát az EU-ban?
Slovak: • poruchu autistického spektra (PAS), čo je celý rad ochorení, ktoré ovplyvňujú sociálne interakcie pacienta;
Hungarian: • autizmus spektrum zavar (ASD), olyan betegségek csoportja, amely a beteg szociális kapcsolatait befolyásolja;
Slovak: Bežná dávka je 2 mg, užívaná 30 minút až hodinu pred spaním.
Hungarian: A szokásos adag 2 mg lefekvés előtt 30-60 perccel bevéve.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Slenyto si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Hungarian: További információért a Slenyto alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Slovak: Slenyto je určený na liečbu insomnie (problémov so spánkom) u detí a dospievajúcich (vo veku od 2 do 18 rokov), ktorí majú:
Hungarian: A Slenyto az inszomnia (álmatlanság) kezelésére szolgáló gyógyszer olyan gyermekeknél és serdülőknél (2-18 éves korig), akiknél a következő betegségek állnak fenn:
Slovak: Ak liek nie je dostatočne účinný, dávku možno zvýšiť na maximálne 10 mg.
Hungarian: Az adag legfeljebb 10 mg-ra növelhető, amennyiben a gyógyszer nem elég hatásos.
Slovak: Okrem toho, deti užívajúce liek Slenyto zaspali asi o 38 minút skôr než zvyčajne, zatiaľ čo deti užívajúce placebo zaspali o 13 minút skôr.
Hungarian: Ezenfelül a Slenyto-t szedő gyermekek a szokásoshoz képest körülbelül 38 perccel, a placebót szedő gyermekek pedig 13 perccel korábban aludtak el.
Slovak: Liek obsahuje účinnú látku melatonín.
Hungarian: A gyógyszer hatóanyaga a melatonin.
Slovak: Slenyto a prečo bol povolený v EÚ
Hungarian: A Slenyto nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Slenyto boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Hungarian: A Slenyto biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Slovak: Liek Slenyto zvyšuje hladinu melatonínu v krvi, čo pomáha spať.
Hungarian: A Slenyto növeli a melatonin szintjét a vérben, ezáltal segít a betegeknek elaludni.
Slovak: Počet detí s neurologickými ochoreniami, ako je porucha autistického spektra (ASD) a SmithMagenisov syndróm, ktoré majú aj insomniu, je vysoký a k dispozícii nie je veľa možností liečby.
Hungarian: A neurológiai betegségekben, például autizmus spektrum zavarban (ASD) és Smith-Magenisszindrómában szenvedő gyermekek között nagy az inszomnia aránya, és nem sok kezelési lehetőség áll rendelkezésre.
Slovak: Melatonín sa v tele podieľa na koordinácii spánkového cyklu tak, že pôsobí na bunky v konkrétnych oblastiach mozgu a pomáha zaspať.
Hungarian: A melatonin a szervezet alvásciklusának szabályzásában vesz részt azáltal, hogy az agy speciális területein található sejtekre hat és segíti az elalvást.
Slovak: Slenyto sa uvoľňuje pomaly v priebehu niekoľkých hodín, napodobňuje prirodzenú produkciu melatonínu v tele.
Hungarian: Mivel a Slenyto-ból lassan, néhány órán keresztül szabadul fel a melatonin, a melatonin természetes termelődését utánozza a szervezetben.
Slovak: Slenyto, melatonín, je prirodzene sa vyskytujúci hormón, ktorý za normálnych okolností produkuje žľaza v mozgu nazývaná epifýza.
Hungarian: A Slenyto hatóanyaga, a melatonin, egy természetesen előforduló hormon, amelyet normál esetben az agyban található mirigy, az úgynevezett tobozmirigy termel.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Slenyto sa neustále kontrolujú.
Hungarian: A Slenyto alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Slovak: Liek Slenyto sa používa v prípade, že iné opatrenia, ako je dodržiavanie pravidelného spánkového režimu, neboli účinné.
Hungarian: A Slenyto-t akkor alkalmazzák, ha más intézkedések, például a rendszeres alvásrutin kialakítása nem volt kellően hatásos.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Slenyto?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Slenyto alkalmazása?
Slovak: V hlavnej štúdii zahŕňajúcej 125 pacientov sa preukázalo, že pacienti, ktorým bol podávaný liek Slenyto počas 13 týždňov, spali v noci priemerne o 51 minút dlhšie než pacienti, ktorým bolo podávané placebo (zdanlivý liek), ktorí spali dlhšie o 19 minút.
Hungarian: Egy fő vizsgálatban 125 beteg részvételével a 13 héten keresztül Slenyto-val kezelt betegek átlagosan 51 perccel többet aludtak éjszaka, míg a placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) kezeltek csoportban ez az időtartam 19 perc volt.
Slovak: Slenyto účinkuje?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Slenyto?
Slovak: Pacienti s vývojovými poruchami môžu produkovať menej melatonínu, čo vedie k vzniku insomnie.
Hungarian: A fejlődési zavarokban szenvedő betegeknél csökkenhet a melatonin termelődése, ami
Slovak: Preukázalo sa, že liek Slenyto zlepšuje u týchto pacientov čas spánku, pričom pacienti užívajúci liek Slenyto spia v noci o 51 minút dlhšie než pacienti užívajúci placebo, ktorí spia o 19 minút dlhšie.
Hungarian: Kimutatták, hogy a Slenyto javítja az alvásidőt ezeknél a betegeknél: a Slenyto-t szedő betegek 51 perccel, a placebóval kezelt betegek pedig 19 perccel aludtak többet éjszaka.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Slenyto je účinný pri zlepšovaní času spánku u detí a dospievajúcich s neurologickými ochoreniami vrátane poruchy autistického spektra a Smith-Magenisovho syndrómu.
Hungarian: A Slenyto neurológiai betegségekben, köztük autizmus spektrum zavarban és Smith-Magenisszindrómában szenvedő gyermekeknél és serdülőknél hatásosnak bizonyult az alvásidő javításában.
Slovak: Slenyto sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Hungarian: A Slenyto alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Slovak: Slenyto a na čo sa používa?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Slenyto-t?
Slovak: Slenyto boli preukázané v štúdiách?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Slenyto alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovak: Tieto lieky sa majú užívať ráno.
Hungarian: Ezeket a gyógyszereket reggel kell bevenni.
Slovak: Nie je potrebné žiadne zvláštne ošetrenie.
Hungarian: Speciális kezelés nem szükséges.
Slovak: Terminálny polčas (t½) je 3,5 - 4 hodiny.
Hungarian: A terminális felezési idő (t½) 3,5-4 óra.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 20. septembra 2018
Hungarian: A forgalombahozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. szeptember 20.
Slovak: Kombinácii je potrebné sa vyhnúť.
Hungarian: Ez a kombináció kerülendő.
Slovak: 5- alebo 8-metoxypsoralén
Hungarian: 5- vagy 8-metoxipszoralen
Slovak: • Na žiadosť Európskej agentúry pre lieky,
Hungarian: • ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza;
Slovak: [95 % CI]
Hungarian: (SE) [95%-os CI]
Slovak: • otehotniete alebo by ste mohli otehotnieť.
Hungarian: • terhes, vagy fennáll a terhesség lehetősége.
Slovak: Veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000) a neznáme (nemožno odhadnúť z dostupných údajov)
Hungarian: A gyakorisági kategóriák a következők: Nagyon gyakori (≥1/10); Gyakori (≥1/100 - <1/10); Nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); Ritka (≥1/10 000 - <1/1000); Nagyon ritka (<1/10 000); Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Slovak: - Tento liek bol predpísaný iba vám alebo vášmu dieťaťu.
Hungarian: - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek vagy az Ön gyermekének írta fel.
Slovak: Iné lieky a Slenyto
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Slenyto