FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Vomissements (chez les adultes âgés de 50 ans et plus), fièvre (chez les adultes âgés de 30 ans et plus)
Czech: • Zvracení (u dospělých ve věku 50 let a starších), horečka (u dospělých ve věku 30 let a starších)
French: 18-49 Ans N=836-866
Czech: 18-49 let n=836-866
French: Comme pour tous les vaccins injectables, il est recommandé de toujours disposer d'un traitement médical approprié et d'assurer une surveillance dans les rares cas de survenue d'une réaction anaphylactique suivant l'administration du vaccin.
Czech: Podobně jako u všech injekčních vakcín má být vždy k dispozici dohled lékaře a má být připravena náležitá lékařská péče pro případ vzácné anafylaktické reakce po podání vakcíny.
French: L'otite moyenne aiguë (OMA) est une maladie infantile fréquente d'étiologies variées.
Czech: Akutní otitis media (AOM) je běžné dětské onemocnění různé etiologie.
French: Enfants âgés < 2 ans.
Czech: Děti < 2 roky.
French: L'efficacité protectrice de Prevenar 13 contre les IIP n'a pas été étudiée.
Czech: Protektivní účinnost přípravku Prevenar 13 proti IPD nebyla studována.
French: La pneumonie représente le tableau clinique le plus fréquent de l'infection pneumococcique chez l'adulte.
Czech: Pneumonie je nejčastějším klinickým projevem pneumokokového onemocnění u dospělých.
French: 5 à 45
Czech: 5 až 45
French: De ce fait, l'utilisation de Prevenar 13 doit être évitée pendant la grossesse.
Czech: Přípravek Prevenar 13 by proto neměl být podáván během těhotenství.
French: Pour les enfants âgés de 1 à 5 ans précédemment vaccinés avec Prevenar, votre médecin ou infirmière vous informeront du nombre d'injections de Prevenar 13 nécessaires.
Czech: U dětí ve věku 1 až 5 let předtím očkovaných přípravkem Prevenar Vám lékař nebo zdravotní sestra doporučí, kolik injekcí přípravku Prevenar 13 se požaduje.
French: NB/NI - non bactériémique/non invasive IIP à SV - infection invasive à pneumocoque à sérotype vaccinal
Czech: NB/NI - nebakteriemická/neinvazivní VT IPD - invazivní pneumokokové onemocnění vakcínového typu
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Czech: Pokud jste těhotná či kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
French: ≥ 65 ans
Czech: Věk ≥ 65 let
French: L'administration sous-cutanée de Prevenar 13 a été évaluée dans une étude non comparative chez 185 nourrissons et enfants japonais en bonne santé qui ont reçu 4 doses à 2, 4, 6 et 12-15 mois.
Czech: Subkutánní podání přípravku Prevenar 13 bylo hodnoceno ve studii bez komparátorů u 185 zdravých japonských kojenců a dětí, kterým byly aplikovány 4 dávky ve věku 2, 4, 6 a 12-15 měsíců.
French: En raison du bénéfice élevé de la vaccination chez ces nourrissons, l'administration ne doit pas être suspendue ou reportée.
Czech: Protože prospěch očkování je u této skupiny kojenců vysoký, neměla by se vakcinace odmítat ani oddalovat.
French: • Réaction allergique grave comprenant un choc (collapsus cardiovasculaire) ; angioedème (gonflement des lèvres, du visage ou de la gorge)
Czech: • Závažná alergická reakce včetně šoku (kardiovaskulární kolaps), angioedém (otok rtů, tváře nebo hrdla)
French: Cependant, certains effets, mentionnés à la rubrique 4.8 « Effets indésirables », peuvent nuire temporairement à l'aptitude à conduire et à utiliser des machines.
Czech: Některé účinky uvedené v bodě 4.8 „Nežádoucí účinky" však mohou dočasně ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
French: Prevenar 13 protège uniquement des infections de l'oreille chez les enfants causées par les types de Streptococcus pneumoniae pour lesquels le vaccin a été développé.
Czech: Přípravek Prevenar 13 bude chránit pouze proti ušním infekcím u dětí vyvolanými typy Streptococcus pneumoniae, pro které byla tato vakcína vyvinuta.
French: 2, 4, + 13 mois
Czech: 2., 4., + 13. měsíc
French: S. pneumoniae est l'une des causes les plus fréquentes d'OMA bactérienne dans le monde.
Czech: Streptococcus pneumoniae je jedním z nejčastějších původců bakteriální AOM na celém světě.
French: Qu'est-ce que Prevenar 13 et dans quels cas est-il utilisé
Czech: Co je přípravek Prevenar 13 a k čemu se používá
French: • Fièvre (chez les adultes âgés de 18 à 29 ans)
Czech: • Horečka (u dospělých ve věku od 18 do 29 let)
French: La sécurité du vaccin a été évaluée lors d'études cliniques contrôlées, au cours desquelles 14 267 doses ont été administrées à 4 429 nourrissons en bonne santé âgés d'au moins 6 semaines lors de la première vaccination et 11-16 mois lors de la dose de rappel.
Czech: Bezpečnost vakcíny byla hodnocena v kontrolovaných klinických studiích, v nichž bylo podáno 14 267 dávek 4 429 zdravým kojencům ve věku od 6 týdnů při prvním očkování a ve věku 11 - 16 měsíců v době přeočkování.
French: Prevenar 13 est un vaccin pneumococcique destiné aux :
Czech: Přípravek Prevenar 13 je pneumokoková vakcína, která se podává:
French: Les études conduites chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Czech: Studie na zvířatech nesvědčí pro přímý nebo nepřímý škodlivý účinek na reprodukční toxicitu (viz bod
French: La première dose a été administrée 3 à 6 mois après la GCSH.
Czech: První dávka byla podána ve třetím až šestém měsíci po HSCT.
French: Le vaccin se présente sous la forme d'une suspension homogène blanche.
Czech: Vakcína je bílá homogenní suspenze.
French: Dans une étude en ouvert portant sur 592 enfants et adolescents sains, dont certains souffraient d'asthme (17,4 %) et pouvaient donc présenter une prédisposition aux infections pneumococciques, Prevenar 13 a induit des réponses immunitaires pour l'ensemble des 13 sérotypes.
Czech: V otevřené studii u 592 zdravých dětí a dospívajících včetně těch, které mají astma (17,4%) a mohou být predisponováni k pneumokokovým infekcím, vyvolal přípravek Prevenar 13 imunitní odpověď na všech 13 sérotypů.
French: Pour les 6 sérotypes supplémentaires, ces valeurs ont été comparées à la réponse la plus faible observée parmi l'ensemble des 7 sérotypes communs chez les sujets recevant Prevenar.
Czech: U šesti přidaných sérotypů byly tyto hodnoty porovnány s nejnižší odpovědí ze všech sedmi společných sérotypů u subjektů očkovaných přípravkem Prevenar.
French: 23 à 2 948
Czech: 23 až 2948
French: Une tendance à une fréquence plus faible des effets indésirables a été associée à un âge plus élevé ; les adultes âgés de plus de 65 ans (quel que soit leur statut de vaccination pneumococcique antérieur) ont présenté moins d'effets indésirables que les adultes plus jeunes, avec des effets indésirables plus courants chez les adultes les plus jeunes, âgés de 18 à 29 ans.
Czech: S vyšším věkem byla pozorována nižší četnost nežádoucích účinků; u dospělých starších 65 let věku (bez ohledu na stav předchozího pneumokokového očkování) bylo pozorováno méně nežádoucích účinků než u mladších dospělých; nežádoucí účinky byly obecně častější u mladších dospělých ve věku od 18 do 29 let.
French: 5 à 37
Czech: 5 až 37
French: OPA MGT
Czech: OPA GMT
French: Groupe Placebo
Czech: Skupina placeba
French: Ces effets indésirables provenant de la notification spontanée, les fréquences ne peuvent être déterminées et sont donc considérées comme non connues.
Czech: Frekvence nemohly být stanoveny, protože tyto účinky byly odvozeny ze spontánních hlášení, a proto jsou považovány za neznámé.
French: Prevenar 13 a induit une augmentation des taux d'anticorps après chaque dose de Prevenar 13.
Czech: Prevenar 13 vyvolal zvýšené hladiny protilátek po každé dávce přípravku Prevenar 13.
French: Une quatrième injection (rappel) est recommandée 6 mois après la troisième injection.
Czech: Čtvrtou (posilující) injekci se doporučuje podat 6 měsíců po třetí injekci.
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque,
Czech: • Při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
French: Prevenar 13 n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Czech: Přípravek Prevenar 13 nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
French: Des données limitées ont démontré que Prevenar 7-valent (avec une primovaccination de trois doses) induit une réponse immune convenable chez les nourrissons drépanocytaires, avec un profil de tolérance similaire à celui observé chez les groupes qui ne sont pas à haut risque (voir rubrique 5.1).
Czech: Omezené údaje prokázaly, že přípravek Prevenar 7valentní (tři dávky základního očkování) vyvolává přijatelnou imunologickou odpověď u kojenců se srpkovitou anemií s podobným bezpečnostním profilem, jaký byl pozorován u ne vysoce rizikových skupin (viz bod 5.1).
French: 2,2 µg
Czech: 2,2 g
French: Comme tous les vaccins, Prevenar 13 peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Czech: Podobně jako všechny vakcíny může mít i přípravek Prevenar 13 nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
French: La pertinence clinique des taux d'anticorps induits par Prevenar 13 chez ces populations particulières n'est pas connue.
Czech: Klinický význam hladin protilátek vyvolaných přípravkem Prevenar 13 u těchto zvláštních populací není znám.
French: Les enfants âgés de 5 à 17 ans peuvent recevoir une seule dose de Prevenar 13 s'ils ont préalablement été vaccinés avec une ou plusieurs doses de Prevenar.
Czech: Děti ve věku od 5 do 17 let mohou dostat jednu dávku přípravku Prevenar 13, pokud byly dříve očkovány jednou nebo více dávkami přípravku Prevenar.
French: Comme en cas de co-administration de vaccins trivalents, la réponse immunitaire à certains sérotypes pneumococciques était inférieure lors de la co-administration des deux vaccins.
Czech: Podobně jako u současného podávání s trivalentními vakcínami byla imunitní odpověď na určité sérotypy pneumokoků nižší, pokud byly obě vakcíny podány současně.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et l'étiquette après EXP.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
French: La sécurité et l'immunogénicité de Prevenar 13 administré à 2, 3, 4 et 12 mois ont été évaluées chez environ 100 enfants nés prématurément (âge gestationnel moyen estimé à 31 semaines ; intervalle : 26 à 36 semaines) et ont été comparées avec environ 100 enfants nés à terme âge gestationnel moyen estimé à 39 semaines ; intervalle : 37 à 42 semaines).
Czech: Bezpečnost a imunogenicita přípravku Prevenar 13 podávaného ve věku 2, 3, 4 a 12 měsíců byla hodnocena přibližně u 100 předčasně narozených dětí (střední odhadovaná doba těhotenství 31 týdnů; rozsah 26 až 36 týdnů) a porovnána přibližně se 100 dětmi narozenými v řádném termínu (střední odhadovaná doba těhotenství 39 týdnů, rozsah 37 až 42 týdnů).
French: Il n'y a aucune donnée concernant l'utilisation du vaccin pneumococcique conjugué 13-valent chez la femme enceinte.
Czech: Neexistují údaje o použití pneumokokové 13valentní konjugované vakcíny u těhotných žen.
French: Globalement, les catégories de fréquence étaient similaires dans tous les groupes d'âges, à l'exception des vomissements, très fréquents ( 1/10) chez les adultes âgés de 18 à 49 ans et fréquents (entre 1/100 et 1/10) dans les autres groupes d'âges, et de la fièvre, très fréquente chez les adultes âgés de 18 à 29 ans et fréquente dans les autres groupes d'âges.
Czech: Celkově byly kategorie četností pro všechny věkové skupiny podobné s výjimkou zvracení, které bylo velmi časté ( 1/10) u dospělých ve věku od 18 do 49 let a časté ( 1/100 až < 1/10) u všech ostatních věkových skupin; pyrexie byla velmi častá u dospělých ve věku od 18 do 29 let a častá u všech ostatních věkových skupin.
French: Deux doses, de 0,5 ml chacune, avec un intervalle d'au moins un mois entre les doses.
Czech: Dvě dávky po 0,5 ml s intervalem nejméně 1 měsíc mezi dávkami.
French: Données finalisées sur l'efficacité sur le terrain du schéma de routine 2+1 non encore disponibles.
Czech: Dosud není k dispozici účinnost pro úplné rutinní schéma očkování 2+1.
French: Infections invasives à pneumocoques
Czech: Invazivní pneumokokové onemocnění
French: • avez un système immunitaire affaibli (en raison d'une infection à VIH, par exemple), vous pourriez ou il/elle pourrait ne pas tirer un bénéfice complet de Prevenar 13.
Czech: • oslabený imunitní systém (např. v důsledku HIV infekce), nemusí se u Vás nebo u Vašeho dítěte dostavit úplný přínos přípravku Prevenar 13.
French: Hampshire PO9 2NG Royaume-Uni
Czech: Hampshire PO9 2NG Velká Británie
French: Des données de sécurité et d'immunogénicité sont disponibles pour un nombre limité de personnes ayant une drépanocytose, une infection à VIH, ou ayant bénéficié d'une greffe de cellules souches hématopoïétiques (voir rubrique 5.1).
Czech: Údaje o bezpečnosti a imunogenicitě jsou dostupné u omezeného počtu jedinců se srpkovitou anémií, HIV infekcí nebo po transplantaci hematopoetických kmenových buněk (viz bod 5.1).
French: Informez votre médecin, pharmacien, ou infirmier/ère si vous ou votre enfant prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament ou si vous ou votre enfant avez récemment reçu tout autre vaccin.
Czech: Prosím, informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které Vy nebo Vaše dítě užíváte nebo jste v nedávné době užívali nebo které možná budete užívat nebo zda jste byli Vy nebo Vaše dítě v nedávné době očkováni některou jinou vakcínou.
French: 18-49 Ans par rapport aux 6064 Ans
Czech: 18-49 let versus 60-64 let
French: Les enfants de moins de 2 ans doivent recevoir le nombre de doses de Prevenar 13 approprié à leur âge (voir rubrique 4.2).
Czech: Děti mladší než 2 roky mají dostat očkovací sérii přípravku Prevenar 13 odpovídající jejich aktuálnímu věku (viz bod 4.2).
French: La pneumonie bactériémique (environ 80 % des IIP chez l'adulte), la bactériémie sans foyer et la méningite sont les manifestations les plus communes d'IIP chez l'adulte.
Czech: Bakteriemická pneumonie (přibližně 80 % IPD u dospělých), bakteriémie bez ložiska a meningitida jsou nejčastějšími projevy IPD u dospělých.
French: L'ensemble des sept sérotypes communs a satisfait au critère de non-infériorité prédéfini pour les MGCs en IgG mesurés par ELISA.
Czech: U všech sedmi společných sérotypů bylo dosaženo předem definovaných kritérií non-inferiority pro IgG ELISA GMC.
French: Les caractéristiques démographiques et de santé des volontaires âgés de 65 ans et plus recrutés dans l'étude CAPiTA pouvaient être différentes de celles des patients souhaitant être vaccinés.
Czech: Do studie CAPiTA byli zařazeni dobrovolníci ve věku ≥ 65 let, jejichž demografické a zdravotní údaje se mohou lišit od údajů pacientů, pro které se požaduje očkování.
French: FinOM: OMA Nombre total d'épisodes Toutes les OMA pneumococciques OMA dues à un sérotype vaccinal Per protocole Efficacité du vaccin Octobre 1995 au 20 avril 1999 Octobre 1995 au 30 avril 1998
Czech: FinOM: AOM Epizody celkem Všechny pneumokokové AOM AOM vyvolané sérotypy obsaženými ve vakcíně Podle protokolu Účinnost vakcíny Říjen 1995 až 20.
French: L'efficacité a été démontrée pour les critères d'évaluation principal et secondaires dans la population per protocole (tableau 5).
Czech: Účinnost byla prokázána v primárních a sekundárních cílových parametrech u populace léčené podle protokolu (Tabulka 5).
French: Les données d'une étude clinique après commercialisation évaluant l'impact de l'utilisation prophylactique des antipyrétiques (ibuprofène et paracétamol) sur la réponse immunitaire de Prevenar 13 suggère que l'administration de paracétamol concomitamment ou le même jour que la vaccination pourrait réduire la réponse immunitaire de Prevenar 13 après la primo vaccination.
Czech: Údaje z klinické studie po uvedení přípravku na trh hodnotící vliv profylaktického použití antipyretik (ibuprofen a paracetamol) na imunitní odpověď na přípravek Prevenar 13 naznačují, že podání paracetamolu současně nebo během stejného dne může snížit imunitní odpověď na přípravek Prevenar 13 po základním očkování kojenců.
French: L'immunogénicité après l'administration de deux doses chez le nourrisson a été documentée dans quatre études.
Czech: Imunogenicita po dvou dávkách základní série u kojenců byla dokumentována ve čtyřech studiích.
French: De même, les OPA MGT étaient similaires dans les deux groupes, sauf pour le sérotype 3 qui était inférieur et pour le sérotype 18C qui était supérieur dans le groupe ayant reçu Prevenar 13 avec 2-PE.
Czech: V souladu s tím byly GMT OPA podobné v obou skupinách s výjimkou sérotypu 3, který byl nižší, a sérotypu 18C, který byl vyšší, ve skupině očkované přípravkem Prevenar 13 s 2-PE.
French: 2, 4, + 12 mois
Czech: 2., 4., + 12. měsíc
French: Efficacité du vaccin % (IC à 95 %) (valeur de p unilatérale)
Czech: Účinnost vakcíny % (95% CI) (1stranná phodnota)
French: La proportion de nourrissons atteignant une concentration d'IgG polyosidiques anticapsulaires pneumococciques ≥ 0,35 g/ml un mois après la seconde dose a été comprise entre 79,6 % et 98,5 % pour 11 des 13 sérotypes vaccinaux.
Czech: Podíl kojenců, kteří dosáhli IgG koncentrace pneumokokových antikapsulárních polysacharidů ≥ 0,35 μg/ml jeden měsíc po druhé dávce, se pohyboval mezi 79,6% až 98,5% u 11 ze 13 sérotypů obsažených ve vakcíně.
French: Cependant, certains effets, mentionnés à la rubrique 4 « Effets indésirables éventuels », peuvent nuire temporairement à l'aptitude à conduire et à utiliser des machines.
Czech: Některé účinky uvedené v bodě 4 „Možné nežádoucí účinky" však mohou dočasně ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
French: Pour les sérotypes vaccinaux, la protection attendue contre les otites moyennes est plus faible que la protection contre les infections invasives.
Czech: Pro sérotypy obsažené v očkovací látce se očekává nižší ochrana proti otitis media než proti invazivním onemocněním.
French: En accord avec les recommandations nationales en vigueur, un schéma alternatif peut être utilisé par votre médecin.
Czech: Váš poskytovatel zdravotní péče může použít alternativní schéma podle oficiálních doporučení ve Vaší zemi.
French: Prevenar 13 peut être administré en même temps que les autres vaccins pédiatriques ; dans ce cas, différents sites de vaccination doivent être utilisés.
Czech: Přípravek Prevenar 13 může být podáván souběžně s jinými vakcínami pro děti; v takovém případě je třeba injekce podávat do odlišných míst očkování.
French: Prevenar 13 contient du sodium
Czech: Přípravek Prevenar 13 obsahuje sodík
French: Les sites recommandés sont la face antérolatérale de la cuisse (muscle vaste externe) chez les nourrissons, ou le muscle deltoïde du bras chez les enfants et les adultes.
Czech: Přednostním místem podání je anterolaterální část stehna (musculus vastus lateralis) u kojenců nebo deltový sval horní části paže u dětí a dospělých.
French: Groupe Prevenar 13
Czech: Skupina Prevenar 13
French: Enfants non vaccinés (12-23 mois)
Czech: Dříve neočkované děti (ve věku 12 - 23 měsíců)
French: Etude de Prevenar 13 contenant le conservateur 2-phénoxyéthanol (2-PE) :
Czech: Studie s přípravkem Prevenar 13 obsahujícím konzervační prostředek fenoxyethanol (2-PE):
French: Fabricant responsable de la libération des lots : Wyeth Pharmaceuticals New Lane
Czech: Výrobce odpovědný za propouštění šarží: Wyeth Pharmaceuticals New Lane
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition : Très fréquent :
Czech: Poruchy metabolismu a výživy:
French: Les moyennes géométriques des titres OPA (MGT) mesurées un mois après chaque vaccination ont été calculées.
Czech: Byly vypočítány střední geometrické titry OPA (GMT) měřené 1 měsíc po očkování.
French: Dans la même étude, un autre groupe d'adultes âgés de 50 à 59 ans et un autre groupe d'adultes âgés de 18 à 49 ans recevaient une dose unique de Prevenar 13.
Czech: Ve stejné studii byla jiné skupině dospělých ve věku 50-59 let a další skupině dospělých ve věku 18-49 let aplikována jedna dávka přípravku Prevenar 13.
French: La sécurité chez 354 enfants (âgés de 7 mois à 5 ans) non préalablement vaccinés a également été évaluée.
Czech: Byla stanovena také bezpečnost u 354 předtím neočkovaných dětí (věk 7 měsíců až 5 let).
French: Au cours des études cliniques, le profil de sécurité de Prevenar 13 a été comparable à celui de Prevenar.
Czech: V klinických studiích byl bezpečnostní profil přípravku Prevenar 13 podobný přípravku Prevenar.
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant la vaccination si votre enfant est né très grand prématuré (à 28 semaines d'âge gestationnel ou moins), car des pauses respiratoires plus longues qu'à la normale peuvent alors survenir pendant 2 à 3 jours après la vaccination.
Czech: Před očkováním informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, jestliže se Vaše dítě narodilo velmi předčasně (ve 28. týdnu těhotenství nebo dříve), neboť se mohou vyskytnout 2-3 dny po očkování delší pauzy mezi dýcháním než obvykle.
French: 50-59 Ans N=350-384
Czech: 50-59 let n=350-384
French: Avant d'expulser l'air de la seringue, bien agiter afin d'obtenir une suspension blanche homogène.
Czech: Před vytlačením vzduchu z injekční stříkačky dobře protřepejte až do vzniku bílé homogenní suspenze.
French: Ces diminutions étaient de 53 % (167 à 79 cas) (p <0,001) pour les cas de PC avec épanchement pleural et de 63 % (64 à 24 cas) (p < 0,001) pour les cas de PC à pneumocoques confirmés par l'examen microbiologique.
Czech: Došlo k 53% (167 na 79 případů) (p<0,001) snížení případů CAP s pleurálním výpotkem a 63% (64 na 24 případů) (p<0,001) snížení mikrobiologicky potvrzených případů pneumokokové CAP.
French: Des études cliniques ont été conduites dans un certain nombre de pays européens et aux Etats-Unis avec différents schémas vaccinaux, dont deux études randomisées de non-infériorité (Allemagne utilisant un schéma de primovaccination à 2, 3, 4 mois [006] et Etats-Unis utilisant un schéma de primovaccination à 2, 4, 6 mois [004]).
Czech: V mnoha evropských zemích a v USA byly provedeny klinické studie s použitím různých očkovacích schémat včetně dvou randomizovaných studií non-inferiority (v Německu při základním očkování ve 2, 3, 4 měsících 006 a v USA při základním očkování ve 2, 4, 6 měsících 004).
French: • Convulsions, y compris celles dues à une température élevée
Czech: • Křeče (nebo záchvaty), včetně křečí vyvolaných vysokou teplotou
French: Comme recommandé par l'Organisation mondiale de la Santé (OMS), l'évaluation de l'efficacité potentielle contre les IIP du nourrisson et du jeune enfant est basée sur une comparaison des réponses immunitaires aux 7 sérotypes communs à Prevenar 13 et à Prevenar, contre lesquels l'efficacité protectrice a été prouvée (voir ci-dessous pour l'efficacite de Prevenar (7-valent) chez les nourrissons et les enfants).
Czech: Podle doporučení Světové zdravotnické organizace (WHO) bylo hodnocení potenciální účinnosti proti IPD u kojenců a malých dětí založeno na porovnání imunitních odpovědí na sedm sérotypů společných pro přípravek Prevenar 13 a přípravek Prevenar, u nichž protektivní účinnost již byla prokázána (pro účinnost přípravku
French: Prevenar 13 protège uniquement contre les sérotypes de Streptococcus pneumoniae inclus dans le vaccin et ne protège pas contre d'autres micro-organismes causant une infection invasive, une pneumonie, ou une otite moyenne.
Czech: Přípravek Prevenar 13 chrání pouze proti těm sérotypům Streptococcus pneumoniae, které vakcína obsahuje, a nechrání proti jiným mikroorganizmům, které způsobují invazivní onemocnění, pneumonii nebo zánět středního ucha.