FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Förpackningsstorlekar om 40, 60 eller 180 tabletter.
Polish: Rozmiar opakowania: 40, 60 lub 180 tabletek.
Swedish: Inga formella studier av läkemedelsinteraktioner har genomförts med glukosaminläkemedel.
Polish: Nie przeprowadzono formalnych badań produktów leczniczych zawierających glukozaminę dotyczących interakcji leków.
Swedish: Mikrokristallin cellulosa,
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna
Swedish: Om du känner dig yr eller trött av tabletterna bör du inte köra bil eller handha maskiner.
Polish: W przypadku odczuwania zawrotów głowy lub senności po przyjęciu tabletek nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać maszyn.
Swedish: Inga studier på förmågan att köra bil eller använda maskiner har utförts.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących zdolności prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługi maszyn.
Swedish: Försiktighet bör iakttagas om Glucomed måste kombineras med andra mediciner, särskilt warfarin och tetracyklin.
Polish: W przypadku przyjmowania tabletek Glucomed jednocześnie z innymi lekami, szczególnie warfaryną i tetracykliną, należy podjąć szczególne środki ostrożności.
Swedish: Den kliniska relevansen är okänd.
Polish: Odpowiednie wyniki badań klinicznych są nieznane.
Swedish: Förvara burken eller blisterförpackningen väl tillslutna.
Polish: Butelka lub opakowanie listkowe powinny być szczelnie zamknięte.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS Blistertext
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
Swedish: Hos patienter med kända riskfaktorer för kardiovaskulär sjukdom rekommenderas mätning av lipidnivåerna i blodet, då hyperkolesterolemi i ett fåtal fall har observerats hos patienter som behandlats med glukosamin.
Polish: U pacjentów z rozpoznanym czynnikiem ryzyka schorzeń sercowo-naczyniowych zalecane jest kontrolowanie poziomu lipidów we krwi, ponieważ w rzadkich przypadkach u pacjentów leczonych glukozaminą zaobserwowano hipercholesterolemię.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Inga särskilda anvisningar.
Polish: 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania Brak szczególnych wymagań.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.
Polish: W przypadku dodatkowych pytań na temat używania tego produktu należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
Swedish: De vanligaste biverkningarna i samband med behandling med glukosamin är illamående, buksmärtor, dyspepsi, förstoppning och diarré.
Polish: Najczęstsze reakcje niepożądane związane z leczeniem glukozaminą to: nudności, ból brzucha, niestrawność, zaparcia i biegunka.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 40 tabletter
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 40 tabletek
Swedish: Nedsatt njur- och/eller leverfunktion
Polish: Zaburzenia czynności nerek i/lub wątroby
Swedish: Djurexperimentella data med avseende på allmäntoxicitet vid upprepad administrering, reproduktionstoxicitet, mutagenicitet och karcinogenicitet saknas för glukosamin.
Polish: Dane doświadczalne dla glukozaminy uzyskane na podstawie badań na zwierzętach dotyczące toksyczności podczas wielokrotnego podawania, toksyczności reprodukcyjnej, mutagenności i rakotwórczości są niewystarczające.
Swedish: Vissa biverkningsbevakningsrapporter tyder på en potentiell interaktion med warfarin, och därför har en varning lagts till i produktresumén.
Polish: W ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii zgłoszono kilka sytuacji wskazujących na możliwość interakcji z warfaryną, po czym do tekstu ChPL dodano ostrzeżenie.
Swedish: Vit till ljust beige oval tablett, märkt "G" och med brytskåra.
Polish: Biała do jasnobeżowej, owalna tabletka oznaczona literą „G" i zaznaczoną linią podziału.
Swedish: Effekten med avseende på symptomlindring av smärta vid artros för de befintliga alternativen, NSAID-preparat och paracetamol, är av liknande storleksordning som glukosamins (t.ex. enligt Bjordals ref. översikt).
Polish: Jeżeli chodzi o skuteczność dostępnych alternatywnych metod łagodzenia objawów zapalenia kości i stawów, NLPZ i paracetamol wykazują skuteczność zbliżoną do glukozaminy (patrz np. przegląd Bjordala).
Swedish: Hud och subkutan vävnad
Polish: Zaburzenia skórne i tkanki podskórnej wysypka świąd zaczerwienienie
Swedish: In vitro och in vivo studier har visat att glukosamin stimulerar syntesen av fysiologiska glukosaminoglykaner och proteoglykaner från kondrocyter samt hyaluronsyra från synoviocyter.
Polish: Badania in vitro i in vivo wykazały, że glukozamina pobudza syntezę fizjologicznych glikozaminoglikanów i proteoglikanów przez chondrocyty oraz kwasu hialuronowego przez synowiocyty.
Swedish: Var särskilt försiktig med Glucomed - om du lider av minskad glukostolerans.
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność, stosując lek Glucomed - W przypadku zmniejszonej tolerancji glukozy.
Swedish: Glukosamin är en endogen substans, en normal beståndsdel i polysackaridkedjan hos broskvävnad och i glukosaminoglykaner i synovialvätskan.
Polish: Glukozamina jest substancją endogenną, typowym składnikiem łańcuchów polisacharydowych substancji międzykomórkowej chrząstki i glukozaminoglikanów płynu maziowego.
Swedish: ¾ Det hänskjutna ärendet gällde diskussion av nytta/risk med glukosaminhydroklorid för den föreslagna indikationen.
Polish: • zakres przekazania dotyczył omówienia stosunku korzyści do ryzyka stosowania chlorowodorku glukozaminy w proponowanym wskazaniu;
Swedish: Glucomed skall inte användas under graviditet.
Polish: Nie należy stosować leku Glucomed w czasie ciąży.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 60 tabletter
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 60 tabletek
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV GLUCOMED OCH ASSOCIERADE NAMN (se bilaga I)
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU GLUCOMED POD RÓŻNYMI NAZWAMI (zob.
Swedish: Förpackningsstorlekar om 60 eller 180 tabletter.
Polish: Rozmiar opakowania: 60 lub 180 tabletek.
Swedish: Hos patienter med försämrad glukostolerans rekommenderas kontroll av blodsockernivåerna och, om relevant, insulinbehovet innan start av behandling samt periodiskt under behandling.
Polish: U pacjentów z obniżoną tolerancją glukozy przed rozpoczęciem leczenia i okresowo w jego trakcie zalecane jest kontrolowanie poziomów glukozy we krwi i, gdy jest to potrzebne, zapotrzebowania na insulinę.
Swedish: [Ifylls nationellt]
Polish: [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Swedish: Hydroxipropylcellulosa,
Polish: Hydroksypropyloceluloza
Swedish: CHMP förordar med majoritet att godkännande för försäljning beviljas för Glucomed och tillhörande namn för följande indikation: "lindring av symptom vid lindrig till medelsvår knäartros" med beaktande av följande.
Polish: CHMP większością głosów zalecił przyznanie pozwolenia na wprowadzenie do obrotu preparatu Glucomed pod różnymi nazwami z następującego wskazania: „zmniejszanie objawów w łagodnym lub umiarkowanym zapaleniu kości i stawów kolana".
Swedish: I samband med initiering av glukosaminbehandling har en rapport beskrivit förvärrade astmasymtom (symtomen upphörde efter utsättande av glukosamin).
Polish: Opisane zostały przypadki występowania zaostrzonych objawów astmy po rozpoczęciu leczenia glukozaminą (objawy ustąpiły po odstawieniu leku).
Swedish: Det finns inga tillgängliga data på glukosamins utsöndring i bröstmjölk Användning av glukosamin under amning rekommenderas därför inte då det inte finns några data på säkerheten för det nyfödda barnet.
Polish: Dlatego stosowanie glukozaminy podczas karmienia piersią nie jest zalecane, gdyż nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa noworodków.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Navamedic ASA
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Navamedic ASA
Swedish: Glucomed används för att lindra symtomen vid lätt till måttlig knäledsartros.
Polish: Glucomed służy do łagodzenia objawów w przypadku łagodnego lub umiarkowanego zapalenia stawu kolanowego.
Swedish: Produktresumé, märkning och bipacksedel finns i bilaga III till yttrandet för Glucomed och tillhörande namn (se bilaga I).
Polish: Charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta zostały przedstawione w aneksie III opinii dotyczącej preparatu Glucomed pod różnymi nazwami (zob.
Swedish: HDPE tablettburk med torkmedlet kiselgel i papperspåsar.
Polish: Pojemnik na tabletki HDPE z substancją osuszającą (żelem krzemionkowym) w papierowych torebkach.
Swedish: Data är inte enhetligt positiva, men slutsatsen drogs ändå att glukosamin sammantaget, både som hydroklorid och sulfat, har visat effekt för symptomlindring hos patienter med lindrig till medelsvår knäartros.
Polish: Choć dane nie są jednoznacznie korzystne, uznano, że łącznie związki glukozaminy, zarówno chlorowodorek, jak i siarczan, wykazują skuteczność w łagodzeniu objawów u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zapaleniem kości i stawów kolana.
Swedish: Glukosamin är inte indicerad för behandling av akuta smärtsymtom.
Polish: Glukozamina nie jest zalecana do leczenia w przypadku ostrego bólu.
Swedish: NAVAMEDIC ASA Vollsveien 13 C P.O. box 438
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Navamedic ASA, Vollsveien 13 C, P. O. box 438, 1327 Lysaker, Norwegia
Swedish: Medlemsstat
Polish: Państwo
Swedish: Patienter som behandlas med antikoagulantia av kumarintyp ska därför följas noga i samband med initiering och upphörande av glukosaminbehandling.
Polish: Dlatego pacjenci leczeni pochodnymi kumaryny rozpoczynający lub kończący przyjmowanie glukozaminy powinni być pod dokładną obserwacją.
Swedish: För patienter med lindrig till medelsvår artros finns det inga andra godkända läkemedelsalternativ än paracetamol och NSAID-preparat som ger symptomlindring av smärta och stelhet.
Polish: U pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zapaleniem kości i stawów, paracetamol i NLPZ są jedynymi, oprócz aktywności fizycznej, istniejącymi zatwierdzonymi alternatywnymi produktami leczniczymi zmniejszającymi objawy takie jak ból i sztywność.
Swedish: Inga botande eller sjukdomsmodifierande behandlingar finns, bortsett från artroplastikkirurgi.
Polish: Z wyjątkiem zabiegu chirurgicznego z artroplastyką, nie istnieje ani leczenie prowadzące do wyleczenia, ani leczenie modyfikujące przebieg choroby.
Swedish: Kontakt med läkare rekommenderas för att utesluta att inte ledsjukdom föreligger där annan behandling bör övervägas.
Polish: Aby wykluczyć choroby stawów, które wymagają rozważenia innego leczenia, należy skonsultować się z lekarzem.
Swedish: - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Polish: - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę
Swedish: Följande har rapporterats:
Polish: Podmiot odpowiedzialny:
Swedish: Glucomed är en vit till svagt beige, oval tablett märkt "G" och med brytskåra.
Polish: Jak wygląda lek Glucomed i co zawiera opakowanie Biała do jasnobeżowej, owalna tabletka oznaczona literą „G" i zaznaczoną linią podziału.
Swedish: Varje tablett innehåller 625 mg glukosamin (som glukosaminhydroklorid).
Polish: Każda tabletka zawiera 625 mg glukozaminy (w postaci chlorowodorku glukozaminy).
Swedish: Eftersom inga studier utförts på patienter med nedsatt njur- och/eller leverfunktion kan inga dosrekommendationer ges.
Polish: Nie można przedstawić zaleceń dotyczących dawkowania dla pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i/lub wątroby, ponieważ nie przeprowadzono odpowiednich badań.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING [Ifylls nationellt]
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Swedish: Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel, kontakta läkare eller apotek.
Polish: Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Läs bipacksedeln före användning.
Polish: SPOSÓB I DROGA (I) PODANIA Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tablett innehåller 625 mg glukosamin (som glukosaminhydroklorid).
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera 625 mg glukozaminy (w postaci chlorowodorku glukozaminy).
Swedish: I denna bipacksedel finner du information om: Vad Glucomed är och vad det används för Innan du tar Glucomed
Polish: Co to jest lek Glucomed i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Glucomed Jak zażywać lek Glucomed
Swedish: Samtidig behandling med glukosamin kan öka absorptionen och serumkoncentrationen av tetracykliner.
Polish: Jednoczesne leczenie glukozaminą może spowodować wzrost absorpcji i stężenia tetracykliny w surowicy, jednakże wyniki badań klinicznych dotyczące tej interakcji są ograniczone.
Swedish: Tätare kontroller av din blodsockernivå kan vara nödvändiga i början av behandlingen med glukosamin.
Polish: Na początku leczenia glukozaminą konieczne może być częstsze kontrolowanie stężenia glukozy we krwi.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Polish: 7 PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Swedish: - Den aktiva substansen är glukosamin.
Polish: Co zawiera lek Glucomed - Substancją aktywną jest glukozamina.
Swedish: Sällsynt (≥ 1/10,000 till < 1/1000)
Polish: Rzadko (≥ 1/10 000 to
Swedish: - om du har en känd riskfaktor för kardiovaskulär sjukdom, eftersom hyperkolesterolemi har observerats hos ett fåtal patienter som behandlats med glukosamin.
Polish: - W przypadku rozpoznanego czynnika ryzyka schorzeń sercowo-naczyniowych, ponieważ w rzadkich przypadkach zaobserwowano zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi (hipercholesterolemii) u pacjentów leczonych glukozaminą.
Swedish: Lågsubstituerad hydroxipropylcellulosa (L-HPC) Magnesiumstearat.
Polish: Hydroksypropyloceluloza o niewielkim stopniu podstawienia (L-HPC) Magnezu stearynian
Swedish: Mikrokristallin cellulosa, Hydroxipropylcellulosa,
Polish: - Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza,
Swedish: Tillförlitliga data från behandling av gravida kvinnor med glukosamin saknas.
Polish: Nie ma odpowiednich danych dotyczących stosowania glukozaminy przez kobiety w ciąży.
Swedish: Symptomlindring vid lätt till måttlig knäledsartros.
Polish: Łagodzenie objawów łagodnego i umiarkowanego zapalenia stawu kolanowego.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) En tablett innehåller: 625 mg glukosamin (som glukosaminhydroklorid).
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (YCH) 1 tabletka zawiera: 625 mg glukozaminy (w postaci chlorowodorku glukozaminy).
Swedish: Mindre vanlig (≥1/1,000 till <1/100)
Polish: Często (≥1/100 do <1/10)
Swedish: VAD GLUCOMED ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Glucomed tillhör gruppen icke steroida anti-inflammatoriska och anti-reumatiska läkemedel.
Polish: Glucomed należy do grupy innych środków przeciwzapalnych i przeciwreumatycznych, niesteroidowych.
Swedish: INFORMATION I BLINDSKRIFT Glucomed
Polish: INFORMACJE PODANA BRAJLEM Glucomed
Swedish: Ta inte Glucomed - om du är allergisk (överkänslig) mot glukosamin eller något av övriga innehållsämnen i
Polish: Kiedy nie stosować leku Glucomed: - w przypadku alergii (nadwrażliwości) na glukozaminę lub którykolwiek z pozostałych składników leku Glucomed; - w przypadku alergii (nadwrażliwości) na skorupiaki, ponieważ glukozamina jest z nich produkowana;
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE [Ifylls nationellt]
Polish: 9 DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Swedish: Glucomed och därmed förknippade namn 625 mg tabletter [se Annex I - Ifylls nationellt]
Polish: Glucomed i powiązane nazwy tabletki 625 mg [patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Swedish: Som helhet är säkerhetsprofilen gynnsam, med i huvudsak lindriga gastrointestinala symptom rapporterade.
Polish: Ogółem, profil bezpieczeństwa jest korzystny, a najczęściej zgłaszane efekty uboczne to łagodne dolegliwości przewodu pokarmowego.
Swedish: Marknadsföringstillståndsinnehavare
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Swedish: HUR DU TAR GLUCOMED
Polish: JAK STOSOWAĆ LEK GLUCOMED
Swedish: PRODUKTRESUMÉ, MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
Polish: ANEKS III CHARAKTERYSYTKA PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA DLA PACJENTA
Swedish: Den sökande ombads visa glukosamins effekt för den avsedda indikationen, symptomlindring vid lindrig till medelsvår knäartros.
Polish: Wnioskodawca został poproszony o wykazanie skuteczności glukozaminy w przewidywanym wskazaniu „zmniejszanie objawów w łagodnym lub umiarkowanym zapaleniu kości i stawów kolana".
Swedish: När du startar behandlingen med glukosamin ska du vara medveten om att dina symtom eventuellt kan komma att förvärras.
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania glukozaminy należy brać pod uwagę możliwość nasilenia się objawów.
Swedish: HUR GLUCOMED SKA FÖRVARAS
Polish: JAK PRZECHOWYWAĆ LEK GLUCOMED
Swedish: Hur Glucomed ska förvaras Övriga upplysningar
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Glucomed Inne informacje
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel.
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem zażyciem leku.
Swedish: SKÄL TILL POSITIVT YTTRANDE
Polish: PODSTAWY POZYTYWNEJ OPINII
Swedish: 500Bq/mL vid kalibrering
Polish: 500 MBq/mL w chwili kalibracji
Swedish: Dosimetritabellen i avsnitt 11 innehåller redan doser beräknade för barn.
Polish: Tabele dozymetryczne w punkcie 11 już zawierają ustalone dawki dla dzieci.
Swedish: Denna inverkan omnämndes indirekt för två betingelser.
Polish: Dla dwóch schorzeń wpływ ten oceniono pośrednio.
Swedish: BILAGA II EMEA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL POSITIVT YTTRANDE
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY POZYTYWNEJ OPINII PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA
Swedish: Även CHMP enades om detta förfarande.
Polish: CHMP zgodził się na takie podejście.
Swedish: Ett antal betänkligheter togs dock upp av de invändande berörda medlemsstaterna, vilka inte ansåg att ansökan för Gluscan kunde godtas.
Polish: Ze strony zainteresowanych państw członkowskich wpłynęło jednak wiele zastrzeżeń, które uznały wniosek dotyczący preparatu Gluscan za niemożliwy do zaakceptowania.
Swedish: Kortikosteroider har visat sig väsentligt minska eller hämma FDG-upptaget.
Polish: Wykazano, że kortykosteroidy znacząco zmniejszają lub hamują pobór FDG.
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET SAMT SÖKANDE OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Polish: WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODANIA, WNIOSKODAWCY, PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE POSIADAJĄCE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Swedish: Detta har bekräftats 2000 av Meller: "Behandling med antibiotika och immunsuppressiva medel tycktes inte påverka resultatet av FDG-skanning då 66 % av de behandlade patienterna hade ett patologiskt upptag som klargjorde orsaken till febern."
Polish: Zostało to potwierdzone w 2000 r. przez Mellera: „Antybiotyki i leczenie immunosupresyjne nie wydają się mieć wpływu na wyniki scyntygrafii z zastosowaniem FDG, ponieważ u 66% leczonych pacjentów wykazano patologiczny pobór znacznika, co wyjaśniło przyczynę gorączki".
Swedish: Den rättsliga grunden för denna ansökan är artikel 10a i direktiv 2001/83/EG, i dess ändrade lydelsemed hänvisning till ansökningar baserade på väletablerad medicinsk användning i enlighet med publicerade data.
Polish: Podstawą prawną tego wniosku jest art. 10 lit. a) dyrektywy 2001/83/WE, ze zmianami, dotyczący wniosków opartych na dobrze ustalonym stosowaniu popartym wynikami opublikowanych badań naukowych.
Swedish: Kvaliteten på de studier som valts ut för analysen, efter det att åtskilliga andra förkastats, har bekräftats för olika betingelser i publicerade metaanalyser eller nyligen publicerade kritiska genomgångar.
Polish: Jakość badań, które pozostawiono do analizy po odrzuceniu wielu innych, została potwierdzona w przypadku wielu schorzeń w opublikowanej metaanalizie lub najnowszych artykułach przeglądowych.
Swedish: CHMP enades därför om att den nuvarande lydelsen i produktresumén om användning för barn även skulle anpassas till infektion/inflammation (genom att utesluta ordet "onkologi").
Polish: CHMP uzgodnił zatem, że obecne sformułowanie w ChPL dotyczące stosowania u dzieci zostanie dostosowane także do zakażeń/zapaleń (poprzez usunięcie odniesienia do onkologii).
Swedish: Ett perfekt positivt prediktivt värde (ppv) och en väsentlig påverkan på behandlingen rapporterades.
Polish: Wykazano znakomitą dodatnią wartość prognostyczną (PPV) i istotny wpływ na prowadzenie pacjentów.
Swedish: Omvänt är detta ingen kontraindikation eftersom de icke-attenueringskorrigerade PET-bilderna är fria från artefakter.
Polish: Odwrotnie nie jest to przeciwwskazane, ponieważ poprawione przez brak atenuacji wiązki obrazy PET pozostają wolne od artefaktów.
Swedish: CHMP inser därför inte behovet av ytterligare information som stöd för användningen av denna teknik för de tio infektionsoch inflammationssjukdomarna som ansökan gäller och den föreslagna doseringen för dessa indikationer.
Polish: Dlatego CHMP nie widzi potrzeby uzyskania dodatkowych informacji, aby poprzeć stosowanie tej techniki w dziesięciu omawianych chorobach zakaźnych i zapalnych oraz proponowane dawkowanie w tych wskazaniach.
Swedish: Det är dock viktigt att detta inte förväxlas med det diagnostiska resultatet.
Polish: Należy to dokładnie odróżnić od wydajności diagnostycznej.
Swedish: Den totala effektiva dosen av FDG PET/DT med en lågdos-DT är lägre jämfört med en kontrastförstärkt DT för samma område.
Polish: Całkowita skuteczna dawka FDG-PET/CT z niską dawką CT jest mniejsza niż pełna dawka CT z kontrastem w tym samym rejonie.
Swedish: Genom att byta ut gallium-67 mot FDG minskas bestrålningen med en faktor 3-5, vilket kan ha stor betydelse för barn med godartade sjukdomar.
Polish: Zastąpienie galu-67 przez FDG, prowadzi od trzy- do pięciokrotnego zmniejszenia narażenia na promieniowanie, co ma duże znaczenie u dzieci z łagodnymi schorzeniami.
Swedish: Det är tydligt att FDG kan upptäcka infektion/inflammation som bifynd hos patienter som remitterats för cancer.
Polish: Wiadomo, że FDG jest w stanie wykryć zakażenie/zapalenie jako przypadkowe odkrycie u pacjentów konsultowanych z powodu raka.
Swedish: Gluscan är avsett att användas vid onkologiska, kardiologiska och neurologiska indikationer samt vid infektions- eller inflammationssjukdomar.
Polish: Preparat Gluscan jest przeznaczony do stosowania we wskazaniach onkologicznych, kardiologicznych, neurologicznych oraz chorobach zakaźnych i zapalnych.
Swedish: Den första publikationen i en serie omfattande 7 patienter med sarkoidos är från 1994 och totalt har 1 988 patienter dokumenterats i publicerade serier för EU-serier mellan 1999 och 2009.
Polish: Pierwsze publikacje dotyczące 7 pacjentów z sarkoidozą pochodzą z 1994 r., a łącznie w opublikowanych raportach cyklicznych UE od 1999 do 2009 r. opisano 1988 pacjentów.
Swedish: Sökanden hänvisade även till några specifika studier som utförts på IBD (Lemberg 2005, Löffler 2006) hos sammanlagt 88 patienter, på kronisk granulomatös sjukdom med tarmlesioner hos 5 av 7 patienter (Güngör 2001) samt på andra indikationer hos några barn som inkluderats i en serie (t.ex. 13 barn med feber av okänd orsak).
Polish: Wnioskodawca odnosi się również do określonych specyficznych badań przeprowadzonych w aktywnej zapalnej chorobie jelit (Lemberg, 2005 r.; Löffler, 2006 r.) z udziałem 88 pacjentów i w przewlekłej chorobie ziarniniakowej ze zmianami w jelitach u 5 z 7 pacjentów (Güngör, 2001 r.) oraz do przypadków dzieci, które zostały włączone z powodu innych wskazań (np. 13 dzieci z gorączką niewiadomego pochodzenia).