FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Meloxikam se po perorálním podání zcela vstřebává a maximální koncentrace v plazmě dosahuje přibližně za 4,5 hodiny.
Bulgarian: Мелоксикам се абсорбира напълно след прилагане върху устната лигавица и максимални плазмени концентрации се достигат приблизително след 4,5 часа.
Czech: Meloxikam se metabolizuje na alkohol, derivát kyseliny a několik polárních metabolitů.
Bulgarian: Мелоксикам се метаболизира на алкохол, киселинен дериват и няколко полярни метаболити.
Czech: Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku, nebo na některou z pomocných látek.
Bulgarian: Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция или някоe от помощните вещества.
Czech: V menší míře také inhibuje agregaci trombocytů indukovanou kolagenem.
Bulgarian: В по-малка степен също инхибира колагенпредизвиканата тромбоцитна агрегация.
Czech: Tyto vedlejší účinky se obecně objevují v prvním týdnu léčby a ve většině případů jsou přechodné a zmizí po ukončení léčby.
Bulgarian: Тези нежелани реакции се явяват обикновено през първата седмица на лечение и в повечето случаи са преходни и изчезват след приключване на лечението, но в много редки случаи могат да бъдат сериозни или фатални.
Czech: Pokud se přípravek používá podle doporučeného dávkovacího režimu, je ustálené plazmatické koncentrace meloxikamu dosaženo druhý den léčby.
Bulgarian: Когато продуктът се използва според препоръчания режим на дозировка, стабилно състояние на плазмените концентрации на мелоксикам се достигат на втория ден от лечението.
Czech: Připravte pumpičku tak, že ji před prvním použitím stisknete alespoň desetkrát, dokud se neobjeví jemný sprej.
Bulgarian: За да се зареди помпата, натиснете най-малко 10 пъти преди първата употреба или докато се появят фини пръски.
Czech: Orální sprej Žlutá koloidní disperze
Bulgarian: Жълта колоидна дисперсия
Czech: Jestliže ke kontaktu náhodou dojde, okamžitě si umyjte ruce mýdlem a vodou.
Bulgarian: Избягвайте пряк контакт на продукта с кожата, при случайна експозиция измийте незабавно ръцете със сапун и вода.
Czech: Před použitím mírně protřepejte.
Bulgarian: Да се разклаща леко преди употреба.
Czech: Jiná NSAID, diuretika, antikoagulancia, aminoglykosidová antibiotika a látky s vysokou vazností na bílkoviny mohou vazebně konkurovat a navodit toxické účinky.
Bulgarian: Други НСПВС, диуретици, антикоагуланти, аминогликозидни антибиотици и вещества с висока степен на свързване на протеините могат да доведат до свързване, а следователно и до токсични ефекти.
Czech: U některých psů lze bezprostředně po terapeutickém podání pozorovat kýchání, kašlání/dávení nebo nadměrné slinění.
Bulgarian: При някои кучета непосредствено след прилагане на лечението може да се наблюдават кихане, кашляне/давене или лигавене.
Czech: Není-li zjevné klinické zlepšení, měla by se léčba nejpozději po 10 dnech ukončit.
Bulgarian: Лечението трябва да се прекрати най-късно след 10 дни, ако липсва явно клинично подобрение.
Czech: Meloxikam se nachází převážně v plazmě, a je vylučován převážně biliární exkrecí, zatímco moč obsahuje pouze stopy původní látky.
Bulgarian: Мелоксикам се открива предимно в плазмата и също се екскретира главно чрез жлъчката, докато урината съдържа само следи от изходното съединение.
Czech: Meloxikam je nesteroidní protizánětlivý lék (NSAID) ze třídy oxikamů, který působí inhibicí syntézy prostaglandinů, čímž vyvolává protizánětlivé, analgetické, antiexsudativní a antipyretické účinky.
Bulgarian: Мелоксикамът е нестероидно противовъзпалително средство (НСПВС) от класа на оксикамите, действащо чрез инхибиране на синтеза на простагландин, при което проявява противовъзпалителни, аналгетични, антиексудативни и антипиретични свойства.
Czech: Jakmile byla zaznamenána klinická odpověď (za ≥ 4 dny), je možné při dlouhodobé léčbě upravit dávku přípravku na nejnižší účinnou individuální dávku, přičemž je nutné mít na zřeteli, že stupeň bolesti a zánětu spojený s chronickými muskuloskeletálními poruchami se může v průběhu času měnit.
Bulgarian: За по-продължително лечение, когато вече е наблюдаван клиничен отговор (след ≥ 4 дни), дозата от продукта може да се регулира до най-ниската ефективна индивидуална доза, отразявайки факта, че силата на болката и възпалението, свързвани с хронични мускулноскелетни нарушения, могат да се променят с времето.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Protizánětlivé a protirevmatické přípravky, nesteroidní přípravky (oxikamy)
Bulgarian: Противовъзпалителни и противоревматични продукти, нестероидни (оксиками)
Czech: LAHVIČKA
Bulgarian: ФЛАКОН
Czech: Rozmezí živé hmotnosti (kg)
Bulgarian: Диапазон на телесната маса (kg)
Czech: V léčbě se pokračuje jedenkrát denně aplikací spreje na sliznici dutiny ústní (ve 24hodinových intervalech) v udržovací dávce 0,1 mg meloxikamu/kg živé hmotnosti (viz tabulku dávkování).
Bulgarian: Лечението трябва да продължи един път дневно чрез прилагане на спрея върху устната лигавица (на 24 часови интервали) в поддържаща доза от 0,1 mg мелоксикам/kg телесна маса (вж. таблицата за дозиране).
Czech: Sprej je třeba nasměrovat dozadu a směrem k dásni a/nebo sliznici tváře.
Bulgarian: Пръските трябва да са насочени назад и към венците и/или лигавичните повърхности от вътрешната страна на бузата.
Czech: Ihned po aplikaci spreje očistěte konec pumpičky vlhkým papírovým ručníkem nebo ubrouskem.
Bulgarian: Веднага след прилагане на спрея с влажна хартиена салфетка или кърпичка почистете върха на помпата.
Czech: Laboratorios Dr. ESTEVE, S.A. Tel: +34 93 446 6000
Bulgarian: ESTEVE, S.A. Tel: +34 93 446 6000
Czech: Před uvedením veterinárního léčivého přípravku a během jeho uvádění na trh musí držitel rozhodnutí o registraci zajistit, že je systém farmakovigilance funkční a zavedený a to tak, jak je popsán v části I. žádosti o registraci.
Bulgarian: Притежателят на лиценз за употреба е длъжен да осигури, че система за фармакологична бдителност, както е посочено в част I на заявлението за издаване на лиценз за употреба, е организирана и функционира преди и докато ветеринарномедицинския продукт е на пазара.
Czech: Zoetis Belgium SA, Rue Laid Burniat, 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIE
Bulgarian: Zoetis Belgium SA, Rue Laid Burniat, 1 1348 Louvain-la-Neuve БЕЛГИЯ
Czech: Při podávání přípravku RevitaCAM je nutné uchopit horní pysk psa a jemně ho odhrnout, čímž dojde k obnažení dásně.
Bulgarian: За да приложите RevitaCAM, горната устна на кучето трябва леко да се изтегли, като така се открият венците.
Czech: Meloxikam 5 mg/ml
Bulgarian: Мелоксикам 5 mg/ml
Czech: Připravte pumpičku stříknutím na ubrousek
Bulgarian: Заредете помпата, като пръснете върху салфетка
Czech: EU/2/12/138/001 6 ml/10 ml skleněná lahvička EU/2/12/138/002 11 ml/20ml skleněná lahvička EU/2/12/138/003 33 ml/50 ml skleněná lahvička EU/2/12/138/004 3 ml/10 ml skleněná lahvička EU/2/12/138/005 3 ml/20ml skleněná lahvička EU/2/12/138/006 8 ml/50 ml skleněná lahvička
Bulgarian: EU/2/12/138/001 6 ml/10 ml стъклен флакон EU/2/12/138/002 11 ml/20 ml стъклен флакон EU/2/12/138/003 33 ml/50 ml стъклен флакон EU/2/12/138/004 3 ml/10 ml стъклен флакон EU/2/12/138/005 3 ml/10 ml стъклен флакон EU/2/12/138/006 8 ml/10 ml стъклен флакон
Czech: Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Abbott Logistics B.V., Minervum 7201, Breda 4817 ZJ, NIZOZEMSKO
Bulgarian: Abbott Logistics B.V., Minervum 7201, Breda 4817 ZJ, ХОЛАНДИЯ
Czech: Nepoužívat u zvířat trpících gastrointestinálními poruchami, např. podrážděním a krvácením, u zvířat s poruchou funkce jater, srdce nebo ledvin a u zvířat s hemoragickými poruchami.
Bulgarian: Да не се използва при животни, страдащи от гастроинтестинални смущения като възпаление и хеморагия, нарушена чернодробна, сърдечна или бъбречна функция и хеморагични нарушения.
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce.
Bulgarian: Да не се използва след изтичанe срока на годност, посочен върху картонената кутия и флакона.
Czech: Vložte pumpičku do lahvičky Lahvičku mírně protřepejte
Bulgarian: Вкарайте помпата в бутилката
Czech: 4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a jiné formy interakce
Bulgarian: Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие
Czech: V případě, že pumpička přestane fungovat, otřete trysku a připravte pumpičku podle výše uvedeného popisu.
Bulgarian: Ако помпата не работи, избършете дюзата и след това заредете повторно помпата по гореописания начин.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: Zoetis Belgium SA, Rue Laid Burniat, 1, 1348 Louvain-la-Neuve, BELGIE
Bulgarian: Zoetis Belgium SA, Rue Laid Burniat, 1, 1348 Louvain-la-Neuve, БЕЛГИЯ
Czech: Mezi podanou dávkou a plazmatickou koncentrací existuje v rozmezí terapeutických dávek přímá úměra.
Bulgarian: Съществува линейна зависимост между приложената доза и наблюдаваната плазмена концентрация в терапевтичния диапазон на дозиране.
Czech: * Při zahájení léčby jednorázovou dávkou 0,2 mg meloxikamu/kg živé hmotnosti je nutné zdvojnásobit výše uvedenou udržovací dávku.
Bulgarian: *При първоначалното лечение с единична доза от 0,2 mg мелоксикам/kg телесна маса горните поддържащи дози трябва да се удвоят.
Czech: Zmírnění zánětu a bolesti při akutních i chronických muskuloskeletálních poruchách u psů.
Bulgarian: Облекчаване на възпалението и болката както при остри, така и при хронични мускулноскелетни нарушения при кучета.
Czech: Zmírnění zánětu a bolesti při akutních i chronických muskuloskeletálních poruchách.
Bulgarian: Облекчаване на възпалението и болката както при остри, така и при хронични мускулноскелетни нарушения.
Czech: RevitaCAM 5 mg/ml, orální sprej pro psy
Bulgarian: RevitaCAM 5 mg/ml спрей за устна лигавица за кучета
Czech: Otřete pumpičku ubrouskem, aby se neucpala
Bulgarian: Избършете помпата със салфетка, за да предотвратите
Czech: Použití během březosti a laktace: Viz bod „Kontraindikace".
Bulgarian: Вижте точка "Противопоказания".
Czech: Sporadicky byly hlášeny typické nežádoucí reakce na nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), např. nechutenství, zvracení, průjem, okultní krvácení ve stolici, apatie a selhání ledvin.
Bulgarian: Понякога се съобщава за типични нежелани реакции на нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) като загуба на апетит, повръщане, диария, скрито отделяне на кръв в изпражненията, апатия и бъбречна недостатъчност.
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO: RevitaCAM 5 mg/ml, orální sprej pro psy
Bulgarian: ЗА : RevitaCAM 5 mg/ml спрей за устна лигавица за кучета
Czech: Léčba se první den zahajuje jednorázovou dávkou 0,2 mg meloxikamu/kg živé hmotnosti první den.
Bulgarian: Първоначално се прилага единична доза от 0,2 mg мелоксикам/kg телесна маса през първия ден.
Czech: Sporadicky byly hlášeny typické nežádoucí reakce na NSAID, např. nechutenství, zvracení, průjem, okultní krvácení ve stolici, apatie a selhání ledvin.
Bulgarian: Понякога се съобщава за типични нежелани реакции на НСПВС като загуба на апетит, повръщане, диария, скрито отделяне на кръв в изпражненията, апатия и бъбречна недостатъчност.
Czech: EXP: {měsíc/rok} Doba použitelnosti po otevření lahvičky: 6 měsíců
Bulgarian: Срок за употреба на отворения флакон: 6 месеца
Czech: 10ml skleněná lahvička obsahující buď 3 ml, nebo 6 ml 20ml skleněná lahvička obsahující buď 3 ml, nebo 11 ml 50ml skleněná lahvička obsahující buď 8 ml, nebo 33 ml Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Bulgarian: RevitaCAM се предлага в: 10 ml стъклен флакон, съдържащ или 3 ml, или 6 ml 20 ml стъклен флакон, съдържащ или 3 ml, или 11 ml 50 ml стъклен флакон, съдържащ или 8 ml, или 33 ml Трябва да се внимава да се подбере флакон с точния размер в зависимост от телесната маса на кучето.
Czech: EXP: {měsíc/rok}>
Bulgarian: И ЕКСЦИПИЕНТА (ИТЕ)
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 30 měsíců Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 6 měsíců
Bulgarian: 30 месеца Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка: 6 месеца
Czech: A. DRŽITEL(É) POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ(Í) ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Bulgarian: НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА НА ВМП
Czech: 20ml skleněná lahvička obsahující buď 3 ml, nebo 11 ml
Bulgarian: 10 ml стъклен флакон, съдържащ или 3 ml, или 6 ml 20 ml стъклен флакон, съдържащ или 3 ml, или 11 ml
Czech: Léčivá látka: Meloxicamum 5 mg
Bulgarian: Мелоксикам 5 mg
Czech: Uchovávejte lahvičku ve svislé poloze.
Bulgarian: Флаконът трябва да се съхранява в изправено положение.
Czech: 215µl pumpička Je potřeba věnovat pozornost výběru správné velikosti lahvičky podle živé hmotnosti psa.
Bulgarian: 50 ml стъклен флакон, съдържащ или 8 ml, или 33 ml Трябва да се внимава да се подбере флакон с точния размер в зависимост от телесната маса на кучето.
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Bulgarian: ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА
Czech: Přípravek RevitaCAM se nesmí podávat v kombinaci s jinými NSAID nebo glukokortikosteroidy.
Bulgarian: НСПВС или глюкокортикостероиди.
Czech: Odpověď je obvykle patrná za tři až čtyři dny.
Bulgarian: Обикновено се наблюдава отговор в рамките на три-четири дни.
Czech: Jen ve velmi vzácných případech mohou být závažné nebo i smrtelné.
Bulgarian: В много редки случаи могат да бъдат сериозни или фатални.
Czech: meloxicamum
Bulgarian: meloxicam
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 18/09/2015.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 18/09/2015.
Czech: Pokud dojde k náhodnému kontaktu, okamžitě si omyjte ruce mýdlem a vodou.
Bulgarian: При случайна експозиция измийте незабавно ръцете със сапун и вода.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku RevitaCAM platné v celé Evropské unii dne 23/02/2012.
Bulgarian: Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, за RevitaCAM на 23/02/2012 г.
Czech: V případě dlouhodobé léčby může být dávka snížena na nejnižší účinnou dávku, při které byla patrná odpověď.
Bulgarian: При по-продължително лечение дозата може да се намали до най-ниската ефективна доза, след като е бил наблюдаван отговор.
Czech: Obecně se objevují v průběhu prvního týdne léčby a po jejím ukončení obvykle vymizí.
Bulgarian: Проявяват се през първата седмица на лечение и обикновено отшумяват след прекратяване на лечението.
Czech: Další informace o přípravku RevitaCAM:
Bulgarian: Допълнителна информация за RevitaCAM:
Czech: Je dostupný v pumpičkách různé velikosti (6 ml, 11 ml a 33 ml), které vydávají příslušná množství meloxikamu pro psy různé hmotnosti.
Bulgarian: Предлага се в помпи с различен размер (6 ml, 11 ml и 33 ml), с които се прилага необходимото количество мелоксикам за кучета с различно тегло.
Czech: Pokud není pozorováno zlepšení, po 10 dnech by se léčba měla ukončit.
Bulgarian: Лечението трябва да се прекрати след 10 дни, ако не се наблюдава подобрение.
Czech: Lze jej použít v případě chronických (dlouhodobých) muskuloskeletálních poruch a akutních (náhlých a krátkodobých) poruch, například v důsledku zranění.
Bulgarian: Може да се използва за хронични (продължителни) мускулно-скелетни смущения и за остри (внезапни и краткотрайни) нарушения, например дължащи се на нараняване.
Czech: Jelikož prostaglandiny vyvolávají zánět, bolest, tvorbu výpotků a horečku, meloxikam tyto příznaky a projevy zmírňuje.
Bulgarian: Тъй като простагландините предизвикват възпаление, болка, ексудация и повишена температура, мелоксикам намалява тези признаци и симптоми.
Czech: Přípravek RevitaCAM se nesmí používat u psů mladších 6 týdnů a neměl by se používat u koček.
Bulgarian: RevitaCAM не трябва да се използва при кучета на възраст по-малко от шест седмици и при котки.
Czech: Přípravek RevitaCAM se používá u psů ke zmírnění zánětu a úlevě od bolesti.
Bulgarian: RevitaCAM се прилага при кучета за облекчаване на възпаления и намаляване на болката.
Czech: Je dostupný ve formě orálního spreje 5 mg/ml (spreje podávaného do zadní části tlamy, směrem k dásni a/nebo sliznici tváře) pro psy.
Bulgarian: Предлага се под формата на спрей за устна лигавица 5 mg/ml (спрей, който се прилага в задната част на устата, по посока на венците и вътрешната част на бузата) за кучета.
Czech: Informace o předepisování tohoto přípravku jsou k dispozici na etiketě obalu.
Bulgarian: Информация за начина на предписване на този продукт може да се намери върху етикета на външната опаковка.
Czech: Osoby s přecitlivělostí (alergií) na NSAID by se měly vyvarovat kontaktu s přípravkem RevitaCAM.
Bulgarian: Хора с установена свръхчувствителност към НСПВС трябва да избягват контакт с RevitaCAM.
Czech: Výbor CVMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek RevitaCAM je bioekvivalentní s přípravkem Metacam.
Bulgarian: CVMP счита, че в съответствие с изискванията на Европейския съюз е показано, че RevitaCAM е биоеквивалентен на Metacam.
Czech: Přípravek RevitaCAM by neměl být používán u březích a laktujících zvířat.
Bulgarian: RevitaCAM не трябва да се използва при бременни или лактиращи животни.
Czech: Velikost pumpičky a počet podaných vstřiků se stanoví podle hmotnosti psa. Léčba by měla být zahájena jednorázovou dávkou 0,2 mg/kg živé hmotnosti, poté se pokračuje v udržovací dávce 0,1 mg/kg živé hmotnosti jednou denně.
Bulgarian: Лечението започва с единична доза от 0,2 mg/kg телесна маса през първия ден и след това продължава с поддържаща доза от 0,1 mg/kg телесна маса веднъж дневно.
Czech: U některých psů lze bezprostředně po terapeutickém podání pozorovat kýchání, kašlání, dávení nebo nadměrné slinění.
Bulgarian: При някои кучета непосредствено след прилагане на лечението може да се наблюдават кихане, кашляне, давене или лигавене.
Czech: Přípravek RevitaCAM je podobný přípravku Metacam perorální roztok, který obsahuje stejnou léčivou látku, je však podáván odlišným způsobem, a to jako orální sprej.
Bulgarian: RevitaCAM е подобен на Metacam перорален разтвор, съдържащ същото активно вещество, но се прилага по различен начин от спрея за устна лигавица.
Czech: Z tohoto důvodu se má za to, že přínosy přípravku RevitaCAM jsou stejné jako přínosy referenčního léčivého přípravku.
Bulgarian: Следователно се счита, че ползата от RevitaCAM е равностойна на ползата от референтния продукт.
Czech: Nesmí se používat také u psů s přecitlivělostí (alergií) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Bulgarian: Продуктът не трябва да се прилага при кучета, които може са свръхчувствителни (алергични) към активното вещество или към някоя от останалите съставки.
Czech: Přípravek RevitaCAM se nesmí používat u psů, kteří trpí jaterním, srdečním nebo ledvinovým onemocněním, poruchou krvácivosti, či u psů s podrážděním trávicího traktu či vředy v trávicím traktu.
Bulgarian: RevitaCAM не трябва да се прилага при животни с чернодробни, сърдечни или бъбречни проблеми, хеморагични нарушения и кучета, страдащи от раздразнение или язви на храносмилателния тракт.
Czech: Jaký přínos přípravku RevitaCAM byl prokázán v průběhu studií?
Bulgarian: Какви ползи от RevitaCAM са установени в проучванията?
Czech: RevitaCAM je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku meloxikam.
Bulgarian: RevitaCAM е лекарство, което съдържа активното вещество мелоксикам (meloxicam).
Czech: Přípravek RevitaCAM obsahuje meloxikam, který patří do skupiny léků nazývaných nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID).
Bulgarian: RevitaCAM съдържа мелоксикам, който принадлежи към класа лекарства, наричани нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС).
Czech: Byly provedeny různé studie, které se zaměřily na to, jak se přípravek RevitaCAM vstřebává a jak působí v těle ve srovnání s přípravkem Metacam.
Bulgarian: Няколко проучвания разглеждат усвояването и ефектите на RevitaCAM върху организма в сравнение с Metacam.
Czech: Sprej by měl být podáván do tlamy psa a nasměrován dozadu a směrem k dásni a/nebo sliznici tváře.
Bulgarian: Спреят се прилага в устата на кучето, като се впръсква навътре и по посока на венците и вътрешната част на бузата.
Czech: Informace o poměru přínosů a rizik tohoto přípravku jsou uvedeny v části 6 zprávy EPAR.
Bulgarian: Съотношението полза-риск може да се намери в модул 6 от настоящия EPAR.
Czech: Na základě výsledků studie byl přípravek RevitaCAM posouzen jako bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem.
Bulgarian: Въз основа на констатациите от проучванията RevitaCAM е счетен за биоеквивалентен на референтното лекарство.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem RevitaCAM?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с RevitaCAM?
Czech: Co je RevitaCAM?
Bulgarian: Какво представлява RevitaCAM?
Czech: U přípravku RevitaCAM jsou příležitostně pozorovány nežádoucí účinky, které jsou příznačné i pro ostatní NSAID, jako je ztráta chuti k přijímání potravy, zvracení, průjem, krev ve stolici, selhání ledvin a apatie (ztráta vitality).
Bulgarian: Нежеланите реакции, които могат се наблюдават при други НСПВС, например загуба на апетит, повръщане, диария, кръв в изпражненията, бъбречна недостатъчност и апатия (загуба на жизненост), понякога се срещат при употребата на RevitaCAM.
Czech: Po každém podání léčivého přípravku je třeba si omýt ruce.
Bulgarian: Винаги измивайте ръцете си след прилагане на продукта.
Czech: Stanovisko výboru CVMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Metacam přínosy přípravku RevitaCAM při použití ve schválených indikacích převyšují jeho rizika.
Bulgarian: Комитетът счита, че подобно на Metacam ползите от RevitaCAM са по-големи от рисковете, когато се прилага за одобрените показания, и препоръчва на RevitaCAM да бъде издаден лиценз за употреба.
Czech: Studie provedené u přípravku RevitaCAM byly testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem Metacam.
Bulgarian: Предоставените проучвания за RevitaCAM целят да покажат, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Metacam.
Czech: Na základě čeho byl přípravek RevitaCAM schválen?
Bulgarian: Какви са основанията за одобряване на RevitaCAM ?
Czech: Na co se přípravek RevitaCAM používá?
Bulgarian: За какво се използва RevitaCAM?
Czech: Jak byl přípravek RevitaCAM zkoumán?
Bulgarian: Как е проучен RevitaCAM?
Czech: • Likvidace nepotřebného léku
Bulgarian: Изхвърляне на ненужно лекарство
Czech: • Zavedení národních opatření pro hodnocení účinnosti a dodržování PPP.
Bulgarian: Приемане на мерки на национално ниво за оценяване ефективността на и придържането към ППБ.
Czech: • Hlavní text jak je schválen Výborem pro humánní léčivé přípravky (Committee for Human Medicinal Products, CHMP)
Bulgarian: • Основен текст, съгласуван с Комитета за лекарствени продукти за хуманната медицина
Czech: • Informaci o tom, že Revlimid může způsobit neutropenii a trombocytopenii a informaci o potřebě pravidelných krevních testů
Bulgarian: Че Revlimid може да причини неутропения и тромбоцитопения и необходимостта от редовни кръвни изследвания
Czech: Členské státy schválí místní způsob zavedení systému průkazek pacientů.
Bulgarian: Страните-членки трябва да съгласуват местното приложение на системата с карта на пациента.
Czech: • Proveditelnosti sbírání podrobných dat ohledně indikace za účelem monitorování používání přípravku mimo indikaci v rámci národního teritoria.
Bulgarian: Възможността за събирането на подробни данни относно показанието, за да се следи внимателно употребата извън него в рамките на националната територия.
Czech: • Potřebu vyhnout se expozici plodu z důvodu teratogenních ůčinků lenalidomidu u zvířat a očekávaných teratogenních účincích lenalidomidu u lidí, včetně souhrnu výsledků studie CC5013-TOX-004
Bulgarian: Необходимостта да се избягва експозиция на фетуса поради тератогенността на леналидомид при животни и очаквания тератогенен ефект на леналидомид при хора, включително кратко обобщение на резултатите от проучването CC-5013-TOX-004
Czech: • Informaci o tom, že pacient nesmí dávat Revlimid jiným osobám
Bulgarian: Че пациентът не трябва да дава Revlimid на други хора
Czech: • Národní nebo jiné platná zvláštní opatření pro vydání předepsaného přípravku Revlimid
Bulgarian: Национални или други приложими специфични наредби за предписване на Revlimid за отпускане
Czech: • Zvláštní národní požadavky dohodnuté s příslušnými orgány ohledně: o Distribuce léčivého přípravku o Zajištění, aby před vydáním přípravku Revlimid byla provedena všechna příslušná opatření
Bulgarian: Национални специфични изисквания, съгласувани с компетентните власти на национално ниво, отнасящи се до: o Разпространението на лекарствения продукт o Осигуряване, че са взети всички подходящи мерки преди отпускане на Revlimid