FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos potilaalle kehittyy vaikea (asteen 3 tai 4) motorinen neuropatia, ipilimumabihoito on lopetettava pysyvästi (ks. kohta 4.2) syy-yhteydestä riippumatta.
Lithuanian: Pasireiškus sunkiai (3 ar 4 laipsnio) motorinei neuropatijai (nepriklausomai nuo priežasties), reikia visam laikui nutraukti ipilimumabo vartojimą (žr.
Finnish: Jos transaminaasi- tai kokonaisbilirubiiniarvossa on asteen 2 suureneminen, hoito-ohjelman mukainen ipilimumabiannos on jätettävä väliin ja maksan toimintakoearvoja on seurattava, kunnes arvot korjaantuvat.
Lithuanian: Nustačius, 2 laipsnio transaminazių arba bendro bilirubino koncentracijos padidėjimą, reikia atidėti kitą ipilimumabo dozę ir stebėti kepenų funkcijos rodiklius, kol sutrikimai praeis.
Finnish: Ipilimumabi monoterapiana
Lithuanian: Ipilimumabo monoterapija
Finnish: Nivolumabi 3 mg/kg 30 minuutin kuluessa
Lithuanian: Nivolumabas 3 mg/kg per 30 min.
Finnish: Ipilimumabi-nivolumabi-yhdistelmähoidolle satunnaistetuilla BRAF V600mutaatiopositiivisilla potilailla kokonaisvaste oli 28 kuukauden seurannan jälkeen 67,6 % (95 %:n luottamusväli 57,7, 76,6; n = 102), ja potilailla, joilla oli BRAF-villityypin kasvain, kokonaisvaste oli 54,7 % (95 %:n kokonaisvaste 47,8, 61,5; n = 212).
Lithuanian: Po 28 mėn. trukmės stebėjimo pacientų, kuriems nustatyta BRAF[V600] mutacija, ir pacientų, kuriems nustatyta natūralaus tipo BRAF, randomizuotų vartoti nivolumabą kartu su ipilimumabu, ORR buvo atitinkamai 67,6 % (95 % PI - nuo 57,7 iki 76,6, n = 102) ir 54,7 % (95 % PI - nuo 47,8 iki 61,5, n = 212).
Finnish: Tutkijan arvioima kokonaisvaste oli 61 % (95 %:n luottamusväli 48,9, 72,4) yhdistelmähoitoryhmässä (n = 72), kun se ipilimumabi-monoterapiaryhmässä (n = 37) oli 11 % (95 %:n luottamusväli 3,0, 25,4).
Lithuanian: Sudėtinio gydymo grupės pacientų ORR tyrėjo vertinimu buvo 61 % (95 % PI - nuo 48,9 iki 72,4, n = 72), vien ipilimumabo grupės - 11 % (95 % PI - nuo 3,0 iki 25,4, n = 37).
Finnish: Näissä kahdessa havaintotutkimuksessa todettiin edenneen melanooman diagnosointihetkellä etäpesäkkeitä aivoissa 12,1 %:lla potilaista toisessa tutkimuksessa ja 33,1 %:lla toisessa.
Lithuanian: Atitinkamai 12,1 % ir 33,1 % dviejuose stebėjimo tyrimuose dalyvavusių pacientų turėjo metastazių smegenyse nustatant progresavusios melanomos diagnozę.
Finnish: Lapsilla tehtyyn CA184178-tutkimukseen ei otettu mukaan potilaita, joilla oli silmämelanooma, aktiivisia aivojen etäpesäkkeitä ja jotka olivat saaneet aiempaa hoitoa CTLA-4:ään, PD-1:een, PDL1:een, tai CD137:ään kohdistuvilla valmisteilla (ks. kohta 5.1).
Lithuanian: Pacientai, kuriems nustatyta akių melanoma, aktyvių smegenų metastazių ir prieš tai gydyti vaistiniais preparatais veikiančiais į CTLA-4, PD-1, PD-L1 arba CD137, nebuvo įtraukti į CA184070 vaikų tyrimą (žr.
Finnish: Asteen 3 tai 4 nousu ASAT-, ALAT- tai kokonaisbilirubiiniarvossa
Lithuanian: 3 ir 4 laipsnio AST, ALT arba bendro bilirubino padidėjimas
Finnish: Kliiniset ipilimumabi-monoterapiatutkimukset
Lithuanian: Klinikiniai tyrimai vartojant ipilimumabo monoterapiją
Finnish: Ipilimumabi saattaa haitata immunosuppressiivista hoitoa, jolloin perussairaus pahenee tai elinsiirteen hyljintäriski suurenee.
Lithuanian: 5.1 skyrių) ir gali trikdyti imunosupresantų poveikį, todėl gali paūmėti liga ar padidėti transplantato atmetimo rizika.
Finnish: Poikkeavat laboratorioarvot ipilimumabi-nivolumabi-yhdistelmähoidossa
Lithuanian: Laboratoriniai nukrypimai vartojant ipilimumabo ir nivolumabo derinį
Finnish: Ipilimumabin lisähoitoa (uusintahoitoa) tarjottiin potilaille, joiden sairaus eteni alkuperäisen kliinisen vasteen (osittainen tai täydellinen vaste) tai stabiilin sairausvaiheen jälkeen (modifioitujen WHOkriteerien perusteella) > 3 kuukauden kuluttua ensimmäisestä hoidon vastearviosta.
Lithuanian: Papildomas (pakartotinis) gydymas ipilimumabu buvo siūlomas pacientams, kurių liga pradėjo progresuoti po pradinio klinikinio atsako (PR ar CR) arba ilgiau kaip 3 mėn.
Finnish: Kun oireet ovat hävinneet ja maksan toimintakoearvot ovat kestävästi parantuneet tai korjaantuneet lähtötasolle, aloitetaan kortikosteroidiannoksen asteittainen pienentäminen kliinisen harkinnan mukaan.
Lithuanian: Praėjus simptomams ir kepenų funkcijos rodikliams pradėjus stabiliai normalizuotis arba pasidarius kaip iki gydymo, sprendimas dėl kortikosteroido dozės mažinimo priimamas atsižvelgiant į klinikinę situaciją.
Finnish: YERVOY yhdistelmähoitona nivolumabin kanssa on tarkoitettu ensilinjan hoidoksi aikuisille, joilla on kohtalaisen/huonon ennusteen edennyt munuaiskarsinooma (ks. kohta 5.1).
Lithuanian: YERVOY derinys su nivolumabu yra skirtas suaugusių pacientų vidutinės ir didelės rizikos progresavusios inkstų ląstelių karcinomos pirmos eilės gydymui (žr.
Finnish: Faasien II ja III kliinisissä tutkimuksissa, joissa ipilimumabia saivat pitkälle edennyttä melanoomaa sairastaneet potilaat, vasta-aineita ipilimumabille kehittyi alle 2 %:lle potilaista.
Lithuanian: Mažiau kaip 2 % progresavusia melanoma sirgusių pacientų, vartojusių ipilimumabo 2 ir 3 fazės klinikinių tyrimų metu, susidarė antikūnų prieš ipilimumabą.
Finnish: Ipilimumabiin liittyvää immuunivälitteistä maksatoksisuutta ilmeni useammin potilailla, jotka olivat saaneet ipilimumabia suositeltua suuremman annoksen ja dakarbatsiinia kuin pelkkää ipilimumabia 3 mg/kg saaneilla potilailla.
Lithuanian: Vartojant didesnę negu rekomenduojama ipilimumabo dozę kartu su dakarbazinu, su imunitetu susijęs hepatotoksinis poveikis pasireiškė dažniau, negu taikant monoterapiją 3 mg/kg ipilimumabo doze.
Finnish: Nivolumabi 1 mg/kg 30 minuutin kuluessa
Lithuanian: Nivolumabas 1 mg/kg per 30 min.
Finnish: Ensisijaiset tehokkuusmuuttujat olivat kokonaiselinaika, kokonaisvaste ja etenemisvapaa elinaika riippumattoman keskitetyn arvioijatahon (Blinded Independent Central Review, BICR) arvioimana kohtalaisen/huonon ennusteen potilailla.
Lithuanian: Pagrindinės veiksmingumo vertinamosios baigtys vidutinę ir didelę riziką turėjusiems pacientams buvo OS, ORR ir PFS aklos nepriklausomos centrinės peržiūros (angl.
Finnish: Jos maksan toimintakoearvot suurenevat kortikosteroidiannoksen asteittaisen pienentämisen aikana, kortikosteroidiannosta voidaan suurentaa uudelleen ja sitten pienentää edelliskertaa hitaammin.
Lithuanian: Dozės mažinimas iki visiško vartojimo nutraukimo turi trukti bent 1 mėn. Jeigu mažinant dozę padidėja kepenų funkcijos rodikliai, galima padidinti kortikosteroido dozę ir paskui ją mažinti lėčiau.
Finnish: Mitä YERVOY sisältää
Lithuanian: YERVOY sudėtis
Finnish: Tuki- ja liikuntaelinten kipu on termi, joka kattaa selkäkivun, luukivun, muskuloskeletaalisen rintakivun, muskuloskeletaaliset vaivat, lihaskivun, niskakivun, raajakivun ja selkärankakivun.
Lithuanian: Skeleto ir raumenų skausmas yra sudėtinis terminas, apimantis nugaros skausmą, kaulų skausmą, krūtinės ląstos kaulų ir raumenų skausmą, skeleto ir raumenų diskomfortą, mialgiją, kaklo skausmą, galūnės skausmą ir stuburo skausmą.
Finnish: Lääkkeeseen liittyvät haittatapahtumat, jotka johtivat tutkimuslääkkeen käytön keskeyttämiseen, n
Lithuanian: Su vaistų vartojimu susijęs NP, dėl kurio nutrauktas tiriamojo vaisto vartojimas, n (%)
Finnish: Tämä voi vaikuttaa kykyysi ajaa autoa tai polkupyörää tai käyttää koneita.
Lithuanian: YERVOY dažnai sukelia nuovargio pojūtį ir silpnumą, kurie gali trikdyti gebėjimą vairuoti, minti dviračiu ir valdyti mechanizmus.
Finnish: Seuraavia immuunivälitteisiä haittavaikutuksia on raportoitu alle 1 %:lla ipilimumabi-nivolumabiyhdistelmähoitoa saaneista potilaista kliinisissä tutkimuksissa eri annoksilla ja kasvaintyypeillä: pankreatiitti, uveiitti, demyelinaatio, autoimmuunineuropatia (mukaan lukien kasvojen ja loitontajahermon halvaus), Guillain-Barrén oireyhtymä, myasthenia gravis, myasteeninen oireyhtymä, aseptinen aivokalvotulehdus, aivotulehdus, gastriitti, sarkoidoosi, duodeniitti, myosiitti, myokardiitti ja rabdomyolyysi.
Lithuanian: Mažiau kaip 1 % pacientų, klinikinių tyrimų metu vartojusių įvairias ipilimumabo ir nivolumabo derinio dozes įvairiems navikams gydyti, užfiksuota šių imuninių nepageidaujamų reakcijų: pankreatitas, uveitas, demielinizacija, autoimuninė neuropatija (įskaitant veidinio ir atitraukiamojo nervo parezę), Guillain-Barré sindromas, generalizuota miastenija, miastenijos sindromas, aseptinis meningitas, encefalitas, gastritas, sarkoidozė, duodenitas, miozitas, miokarditas ir rabdomiolizė.
Finnish: YERVOY sisältää vaikuttavaa ainetta nimeltä ipilimumabi.
Lithuanian: YERVOY sudėtyje yra veikliosios medžiagos ipilimumabo.
Finnish: Vaikean ihoreaktion merkkejä ja oireita voivat olla esim. ihottuma, johon voi liittyä kutinaa; ihon kesiminen; ihon kuivuminen; kuume; uupumus; kasvojen ja imusolmukkeiden turpoaminen; eosinofiilien (valkosolutyyppi) lisääntyminen, ja vaikutukset maksaan, munuaisiin ja keuhkoihin.
Lithuanian: Sunkios odos reakcijos požymiai ir simptomai gali būti odos išbėrimas su niežuliu ar be jo, odos lupimasis, sausa oda, karščiavimas, nuovargis, veido patinimas, limfmazgių padidėjimas, eozinofilų (tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių) pagausėjimas ir kepenų, inkstų arba plaučių pažeidimas.
Finnish: Vertailtaessa kokonaiselinaikaa pelkän ipilimumabin ja gp100-peptidirokotteen välillä riskitiheyssuhde (hazard ratio, HR) oli 0,66 (95 %:n luottamusväli; 0,51-0,87; p = 0,0026).
Lithuanian: Santykinė rizika (HR) lyginant ipilimumabo monoterapijos grupės ir gp100 vakcinos grupės pacientų bendrą išgyvenimą buvo 0,66 (95 % PI - 0,51, 0,87; p = 0,0026).
Finnish: Potilaista 4,4 %:lla (24/547) ilmoitettiin vaikeusasteen 2 tapauksia; 0,7 %:lla (4/547) vaikeusasteen 3 tapauksia ja 0,5 %:lla (3/547) vaikeusasteen 4 tapauksia.
Lithuanian: 2, 3 ir 4 laipsnio atvejų pasireiškė atitinkamai 4,4 % (24 iš 547), 0,7 % (4 iš 547) ir 0,5 % (3 iš 547) pacientų.
Finnish: Annosten siirtäminen myöhemmäksi tai hoidon keskeytys voi olla tarpeen yksilöllisen turvallisuuden ja siedettävyyden vuoksi.
Lithuanian: Atsižvelgiant į individualų vaistinio preparato saugumą ir toleravimą, gali tekti atidėti eilinę jo dozę arba vartojimą nutraukti.
Finnish: Jos haittavaikutus ei ole lievittynyt, jätä annos/annokset väliin, kunnes haittavaikutus on lievittynyt, ja jatka sitten hoitoa.d
Lithuanian: Jeigu sutrikimai nepraeina, dozes atidėti tol, kol jie praeis, o paskui tęsti gydymą.
Finnish: Potilailla, joilla oli PD-L1 < 5 %ilmentymistason kasvain, vasteen mediaanikestoa ei saavutettu (vaihteluväli 0+-33,3+) yhdistelmähoitoryhmässä eikä (vaihteluväli 0+-32,3+) nivolumabi-monoterapiaryhmässä.
Lithuanian: Kai PD-L1 raiška navike < 5 %, atsako trukmės mediana sudėtinio gydymo grupėje nepasiekta (diapazonas - nuo 0+ iki 33,3+), vien nivolumabo grupėje - nepasiekta (diapazonas - nuo 0+ iki 32,3+), o vien ipilimumabo grupėje ji buvo 18,2 mėn.
Finnish: Vaikeusasteen 2 tapauksia ilmoitettiin 2,2 %:lla (10/448) potilaista.
Lithuanian: 2 laipsnio atvejų pastebėta 2,2 % (10 iš 448) pacientų, 3-5 laipsnio atvejų nenepastebėta.
Finnish: Kuolemaan johtavaa toksista epidermaalista nekrolyysiä (mukaan lukien Stevens-Johnsonin oireyhtymä) raportoitiin alle 1 %:lla potilaista, jotka saivat ipilimumabin ja gp100-peptidirokotteen yhdistelmää (ks. kohta 5.1).
Lithuanian: Mažiau kaip 1 % ipilimumabą kartu su gp100 vakcina vartojusių pacientų mirė dėl toksinės epidermio nekrolizės (įskaitant Stivenso ir Džonsono [Stevens-Johnson] sindromą) (žr.
Finnish: Farmakokineettisessa populaatioanalyysissa arvioitiin kliinisten tutkimusten tuloksia metastasoinutta melanoomaa sairastaneilla: potilailla entuudestaan ollut lievä maksan vajaatoiminta ei vaikuttanut ipilimumabin puhdistumaan.
Lithuanian: Pacientų, sergančių metastazavusia melanoma, klinikinių tyrimų duomenų populiacinė farmakokinetikos analizė parodė, kad iš anksčiau esantis lengvas kepenų funkcijos sutrikimas ipilimumabo klirenso neveikia.
Finnish: Selittämätön motorinen neuropatia, lihasheikkous tai yli 4 päivää kestävä sensorinen neuropatia on arvioitava, ja muut kuin tulehdukselliset syyt, kuten taudin eteneminen, infektiot, metabolinen oireyhtymä ja samanaikainen lääkitys, on poissuljettava.
Lithuanian: Be aiškios priežasties pasireiškusią motorinę neuropatiją, raumenų silpnumą ar sensorinę neuropatiją, kurie trunka ilgiau kaip 4 dienas, būtina ištirti ir atmesti neuždegiminių priežasčių (pvz., ligos progresavimo, infekcijų, metabolinių sindromų, kartu vartojamų vaistinių preparatų poveikio) galimybę. Jeigu pasireiškė vidutinio sunkumo (2 laipsnio) neuropatija (motorinė su sensorine arba be jos), tikėtinai susijusi su ipilimumabu, reikia atidėti kitą jo dozę. Jeigu neurologiniai simptomai pasidaro tokie kaip iki gydymo, ipilimumabo vartojimą galima tęsti (žr.
Finnish: Jos ripuli on lievää tai keskivaikeaa (aste 1 tai 2; enintään 6 ulostamiskertaa/vrk) tai epäilty koliitti on lievä tai keskivaikea (esim. vatsakipua tai verta ulosteessa), ipilimumabihoitoa voidaan jatkaa.
Lithuanian: Viduriavimo ar kolito gydymo rekomendacijos priklauso nuo jo simptomų sunkumo laipsnio pagal NCI-CTCAE v4 klasifikaciją. Jeigu pasireiškė lengvo arba vidutinio (1 ar 2 laipsnio) viduriavimas (iki 6 kartų per parą padažnėjęs tuštinimasis) arba įtariamas lengvo ar vidutinio laipsnio kolitas (pvz., skauda pilvą arba pasirodė kraujo išmatose), ipilimumabą galima vartoti toliau.
Finnish: Hoitovaste ipilimumabihoitoon arvioitiin hoitojakson jälkeen noin viikolla 12.
Lithuanian: Naviko reakcija į ipilimumabą buvo vertinama maždaug po 12 savaičių, baigus indukciją.
Finnish: Melko harvinainen suolen perforaatioa, gastriitti, duodeniitti gastriitti Iho ja ihonalainen kudos Hyvin yleinen ihottumae, kutina ihottumae, kutina
Lithuanian: Nedažni žarnų perforacijaa, gastritas, duodenitas gastritas Odos ir poodinio audinio sutrikimai Labai dažni išbėrimase, niežėjimas išbėrimase, niežėjimas
Finnish: Keskeytä hoito, kunnes oireet häviävät ja kortikosteroidihoito (jos sitä tarvitaan akuutin tulehduksen oireisiin) on toteutettu kokonaan.
Lithuanian: Atidėti eilinę dozę ar dozes, kol išnyks simptomai ir bus baigtas gydymas kortikosteroidais (jeigu jo reikėjo dėl ūminio uždegimo simptomų). Jei taikomas pakeičiamasis gydymas hormonais, minėtą gydymą tęsti tol, kol simptomai praeis.
Finnish: Yleinen hyperkalsemia, hypermagnesemia, hypernatremia, painonlasku hypermagnesemia, hypernatremia, painonlasku
Lithuanian: Dažni hiperkalcemija, hipermagnezemija, hipernatremija, sumažėjęs kūno svoris hiperkalcemija, hipermagnezemija, hipernatremija, sumažėjęs kūno svoris
Finnish: Ipilimumabin keskimääräinen (variaatiokerroinprosentti, CV %) vakaan tilan Cmin oli 3 mg/kg -aloitushoidon yhteydessä 19,4 mikrog/ml (74,6 %).
Lithuanian: Nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai vidutinė pilimumabo Cmin vartojant 3 mg/kg indukcijos dozę buvo 19,4 μg/ml (variacijos koeficientas
Finnish: Ipilimumabi monoterapiana (ks. kohta 4.2)
Lithuanian: Ipilimumabo monoterapija (žr.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on ilmoitettu, kun ipilimumabia on käytetty yhdistelmähoitona nivolumabin kanssa:
Lithuanian: Toliau išvardytas šalutinis poveikis pastebėtas vartojant ipilimumabo ir nivolumabo derinį.
Finnish: Immuunivälitteisten haittavaikutusten yksityiskohtaiset hoito-ohjeet on kuvattu kohdassa 4.4.
Lithuanian: Išsamios su imunitetu susijusių nepageidaujamų reakcijų koregavimo rekomendacijos pateiktos 4.4 skyriuje.
Finnish: Useimmilla potilailla oli AJCC-järjestelmän mukaisesti asteen IV sairaus (93 %), 58 %:lla potilaista sairaus oli tutkimukseen otettaessa luokkaa M1c.
Lithuanian: Fizinė būklė pagal ECOG kriterijus buvo įvertinta 0 (73 %) arba 1 (27 %). Įtraukiant į tyrimą, dauguma (93 %) pacientų sirgo IV stadijos pagal AJCC liga, 58 % - M1c.
Finnish: Potilaista 20,3 %:lla (91/448) ilmoitettiin vaikeusasteen 2 tapauksia ja 7,6 %:lla (34/448) vaikeusasteen 3 tapauksia.
Lithuanian: 2 ir 3 laipsnio atvejų pastebėta atitinkamai 20,3 % (91 iš 448) ir 7,6 % (34 iš 448) pacientų, 4 ir 5 laipsnio atvejų nepastebėta.
Finnish: Kohtalaisen/huonon ennusteen potilaiden tehoon liittyvät tulokset esitetään taulukossa 12.
Lithuanian: Veiksmingumo duomenys vidutinę ir didelę riziką turėjusiems pacientams pateikiami 12 lentelėje.
Finnish: Potilaista 5,8 %:lla (26/448) ilmoitettiin vaikeusasteen 2 hypofysiittitapauksia (mukaan lukien lymfosyyttista hypofysiittiä) ja 2,0 %:lla (9/448) vaikeusasteen 3 hypofysiittitapauksia.
Lithuanian: 2 ir 3 laipsnio hipofizitas (įskaitant limfocitinį) pasireiškė atitinkamai 5,8 % (26 iš 448) ir 2 % (9 iš 448) pacientų.
Finnish: 40 ml konsentraatti injektiopullossa (tyypin I lasia), jossa on tulppa (pinnoitettua butyylikumia) ja repäisykorkki (alumiinia).
Lithuanian: 40 ml koncentrato I tipo stiklo flakone su butilo guma padengtu kamščiu ir nuplėšiama aliuminine plomba.
Finnish: Ipilimumabiin liittyy hermoston vakavia immuunivälitteisiä reaktioita.
Lithuanian: Vartojant ipilimumabą pasireikšdavo sunkių su imunitetu susijusių neurologinių reakcijų.
Finnish: Nivolumabi-monoterapialle satunnaistetuilla BRAF V600 -mutaatiopositiivisilla potilailla kokonaisvaste oli 36,7 % (95 %:n luottamusväli 27,2, 47,1; n = 98), ja potilailla, joilla oli BRAF-villityypin kasvain, kokonaisvaste oli 48,2 % (95 %:n luottamusväli 41,4, 55,0; n = 218).
Lithuanian: Nivolumabo monoterapijos grupės pacientų ORR buvo atitinkamai 36,7 % (95 % PI - nuo 27,2 iki 47,1, n = 98) ir 48,2 % (95 % PI -nuo 41,4 iki 55,0, n = 218).
Finnish: Muita umpieritykseen liittyviä poikkeavuuksia ei raportoitu.
Lithuanian: Jokių kitų endokrininių sutrikimų pranešta nebuvo.
Finnish: Yliherkkyys-/infuusioreaktio a
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo ar su infuzija susijusios reakcijos a
Finnish: Taulukko 3A Milloin YERVOY-monoterapia on lopetettava pysyvästi
Lithuanian: Kada visam laikui nutraukti YERVOY monoterapiją
Finnish: Hermoston immuunivälitteiset reaktiot
Lithuanian: Su imunitetu susijusios neurologinės reakcijos
Finnish: Ipilimumabi-nivolumabi-yhdistelmähoito on osoittanut nivolumabi-monoterapiaan verrattuna etenemisvapaan elinajan kasvavan ainoastaan potilailla, joilla on vähäinen kasvaimen PD-L1ilmentymä.
Lithuanian: Ilgesnis PFS vartojant ipilimumabo ir nivolumabo derinį, palyginus su nivolumabo monoterapija, nustatytas tik esant mažai naviko PD-L1 raiškai.
Finnish: Yhtään vaikeusasteen 5 tapausta ei ilmoitettu.
Lithuanian: 5 laipsnio atvejų neužfiksuota.
Finnish: Käytä YERVOY-hoidon aikana luotettavaa raskaudenehkäisyä, jos olet hedelmällisessä iässä oleva nainen.
Lithuanian: Jeigu galite pastoti, tai YERVOY vartojimo laikotarpiu būtinai naudokite veiksmingą apsisaugojimo priemonę. Jeigu, besigydydama YERVOY pasijutote nėščia, apie tai pasakykite gydytojui.
Finnish: Monoterapiavaiheen alkaessa ensimmäinen nivolumabiannos annetaan 3 viikkoa viimeisimmän ipilimumabi-nivolumabi-yhdistelmähoitoannoksen jälkeen, jos annostelu on 240 mg 2 viikon välein tai 6 viikkoa viimeisimmän ipilimumabi-nivolumabi-yhdistelmähoitoannoksen jälkeen, jos annostelu on 480 mg 4 viikon välein.
Lithuanian: Monoterapijos fazėje pirmą nivolumabo dozę reikia suleisti: praėjus 3 savaitėms po paskutinės nivolumabo ir ipilimumabo derinio dozės, jei vartojama 240 mg kas 2 savaites arba praėjus 6 savaitėms po paskutinės nivolumabo ir ipilimumabo derinio dozės, jei vartojama 480 mg kas 4 savaites.
Finnish: Asteen 3 ihottuma
Lithuanian: 3 laipsnio išbėrimas
Finnish: Tämän jälkeen seuraa toinen vaihe, jossa nivolumabia annostellaan monoterapiana laskimoon joko 240 mg 2 viikon välein tai 480 mg 4 viikon välein taulukon 2 mukaisesti.
Lithuanian: Vėliau (antroje fazėje) leidžiama nivolumabo į veną monoterapijai tokiomis dozėmis: 240 mg kas 2 savaites arba 480 mg kas 4 savaites kaip nurodyta 2 lentelėje.
Finnish: Jos unohdat YERVOYn
Lithuanian: Kaip laikyti YERVOY
Finnish: Asteen 4 ihottuma
Lithuanian: 4 laipsnio išbėrimas
Finnish: Ipilimumabi 1 mg/kg 30 minuutin kuluessa
Lithuanian: Ipilimumabas 1 mg/kg per 30 min.
Finnish: Taulukossa 4 on haittavaikutukset, joita raportoitiin markkinoilletulon jälkeisessä seurannassa sekä kliinisissä tutkimuksissa pitkälle edennyttä melanoomaa sairastaneilla potilailla, jotka saivat ipilimumabia 3 mg/kg (n = 767).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, klinikinių tyrimų ir stebėjimų vaistui patekus į rinką metu nustatytos progresavusia melanoma sergantiems pacientams (n = 767) vartojant 3 mg/kg ipilimumabo dozes, pateikiamos 4 lentelėje.
Finnish: Melko harvinainen verisuonitulehdus, verisuonisairausb, perifeerinen iskemia, ortostaattinen hypotensio Harvinainen ohimovaltimotulehdusd
Lithuanian: Nedažni vaskulitas, angiopatijab, periferinė išemija, ortostatinė hipotenzija
Finnish: Käytä YERVOY-infuusioon erillistä laskimolinjaa.
Lithuanian: Infuzavimui naudokite atskirą infuzinę sistemą.
Finnish: Immuunivälitteinen keuhkotulehdus
Lithuanian: Inkstų ląstelių karcinoma
Finnish: Polysorbaatti 80
Lithuanian: Reti polimiozitasd
Finnish: Potilaista 14,5 %:lla (65/448) ilmoitettiin vaikeusasteen 2 tapauksia ja 1,3 %:lla (6/448) vaikeusasteen 3 tapauksia.
Lithuanian: Pranešta apie 2 ir 3 laipsnio skydliaukės sutrikimus atitinkamai 14,5 % (65 iš 448) ir 1,3 % (6 iš 448) pacientų.
Finnish: Potilaista 0,5 %:lla (3/547) ilmoitettiin vaikeusasteen 2 tapauksia; 2,4 %:lla (13/547) vaikeusasteen 3 tapauksia ja 0,4 %:lla (2/547) vaikeusasteen 4 tapauksia.
Lithuanian: 2, 3 ir 4 laipsnio atvejų užfiksuota atitinkamai 0,5 % (3 iš 547), 2,4 % (13 iš 547) ir 0,4 % (2 iš 547) pacientų.
Finnish: Jos vaikean (asteen 3 tai 4) sensorisen neuropatian epäillään johtuvan ipilimumabista, ipilimumabihoito on lopetettava pysyvästi (ks. kohta 4.2).
Lithuanian: Pasireiškus sunkiai (3 ar 4 laipsnio) sensorinei neuropatijai ir įtarus, kad ji susijusi su ipilimumabu, reikia visam laikui nutraukti šio vaistinio preparato vartojimą (žr.
Finnish: Jos potilaan tila pahenee tai ei parane kortikosteroidihoidon aloittamisesta huolimatta, kortikosteroidiannosta on suurennettava tasolle, joka vastaa 2-4 mg/kg/vrk metyyliprednisolonia, ja ipilimumabi-nivolumabi-yhdistelmähoito on lopetettava pysyvästi.
Lithuanian: Jeigu paciento būklė blogėtų arba negerėtų net pradėjus gydyti kortikosteroidu, tai reikia padidinti jo dozę iki atitinkančios nuo 2 iki 4 mg/kg metilprednizolono per parą bei visam laikui nutraukti ipilimumabo ir nivolumabo derinio vartojimą.
Finnish: Kokonaiselinajan todennäköisyys
Lithuanian: Bendro išgyvenimo tikimybė
Finnish: 18 kuukauden kohdalla elossa olleiden osuus oli ipilimumabi-nivolumabi-yhdistelmähoitoa saaneiden ryhmässä 74,3 % (95 %:n luottamusväli: 69,8-78,2) ja sunitinibiryhmässä 59,9 % (95 %:n luottamusväli: 54,964,5).
Lithuanian: buvo 74,3 % (95 % PI - nuo 69,8 iki 78,2) nivolumabo ir ipilimumabo derinio bei 59,9 % (95 % PI - nuo 54,9 iki 64,5) sunitinibo grupės pacientams.
Finnish: Infektiot Yleinen keuhkokuume, ylähengitystieinfektio keuhkokuume, ylähengitystieinfektio, konjunktiviitti
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos Dažni pneumonija, viršutinių kvėpavimo takų infekcija pneumonija, viršutinių kvėpavimo takų infekcija, konjuktyvitas
Finnish: Jos potilaan tila pahenee tai ei parane kortikosteroidihoidon aloittamisesta huolimatta, kortikosteroidiannosta on suurennettava tasolle, joka vastaa 1-2 mg/kg/vrk metyyliprednisolonia, ja ipilimumabi-nivolumabi-yhdistelmähoito on lopetettava pysyvästi.
Lithuanian: Jeigu paciento būklė blogėtų arba negerėtų net pradėjus gydyti kortikosteroidu, tai reikia padidinti jo dozę iki atitinkančios nuo 1 iki 2 mg/kg metilprednizolono per parą bei visam laikui nutraukti ipilimumabo ir nivolumabo derinio vartojimą.
Finnish: Melko harvinainen hemolyyttinen anemiab, trombosytopenia, eosinofilia, neutropenia Tuntematon hematofaginen histiosytoosie Immuunijärjestelmä
Lithuanian: Nedažni hemolizinė anemijab, trombocitopenija, eozinofilija, neutropenija
Finnish: Melko harvinainen monielinhäiriöb,c, yleistynyt tulehdusvasteoireyhtymä (SIRS)d, infuusioreaktio
Lithuanian: Nedažni daugelio organų nepakankamumasb,c, sisteminės uždegiminės reakcijos sindromasd, su infuzija susijusi reakcija
Finnish: Rauhasten toimintahäiriön merkkejä ja oireita voivat olla päänsäryt, näön sumeneminen, kaksoiskuvat, väsymys, sukupuolivietin heikkeneminen, käyttäytymismuutokset.
Lithuanian: Galimi sutrikusios liaukų veiklos požymiai ir simptomai yra galvos skausmas, neaiškus matymas ar dvejinimasis akyse, nuovargis, susilpnėjęs lytinis potraukis ir pakitęs elgesys;