FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zaleca się monitorowanie ferrytyny w surowicy co miesiąc, aby ocenić odpowiedź pacjenta na leczenie i zminimalizować ryzyko nadmiernej chelatacji (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Препоръчва се нивото на серумния феритин да се мониторира всеки месец, за да се оцени отговорът на пациентите към терапията и да се сведе до минимум рискът от свръхобразуване на хелати (вж. точка 4.4).
Polish: Deferasirox Mylan jest także stosowany w leczeniu przewlekłego obciążenia żelazem, gdy leczenie deferoksaminą jest przeciwwskazane lub nieodpowiednie u pacjentów z ciężką postacią talasemii beta z obciążeniem żelazem w wyniku nieczęstych transfuzji krwi, u pacjentów z innymi rodzajami niedokrwistości oraz u pacjentów w wieku od 2 do 5 lat.
Bulgarian: Деферазирокс Mylan се използва също за лечение на хроничното свръхобременяване с желязо, когато лечението с дефероксамин е противопоказано или недостатъчно при пациенти с бета таласемия майор със свръхобременяване с желязо, причинено от нечести кръвопреливания, при пациенти с други видове анемия и при деца на възраст от 2 до 5 години.
Polish: o Konieczność rozważenia biopsji nerki: ▪ jeśli stężenie kreatyniny w surowicy jest zwiększone lub zostały wykryte inne nieprawidłowości (takie jak: proteinuria, objawy zespołu Fanconiego).
Bulgarian: ▪ Когато серумният креатинин е повишен и, ако се открие друго патологично отклонение (напр. протеинурия, признаци на синдром на Фанкони).
Polish: Następną dawkę należy zażyć o zwykłej porze.
Bulgarian: Приемете следващата си доза според схемата.
Polish: − Jeśli wystąpi osłabienie słuchu należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza.
Bulgarian: - Ако получите неясно или замъглено виждане, - Ако получите отслабване на слуха, кажете на Вашия лекар, колкото е възможно по-скоро.
Polish: Podczas stosowania deferazyroksu jednocześnie z tymi substancjami konieczna jest ścisła obserwacja kliniczna.
Bulgarian: Необходимо е внимателно клинично проследяване при комбиниране на деферазирокс с тези вещества.
Polish: Kwasica metaboliczna
Bulgarian: Метаболитна ацидоза
Polish: Badanie kliniczne z udziałem pacjentów z zespołami talasemii niezależnymi od transfuzji krwi W badaniu trwającym 1 rok, w którym uczestniczyli pacjenci z zespołami talasemii niezależnymi od transfuzji krwi i obciążeniem żelazem (tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej w dawce 10 mg/kg mc./dobę), najczęstszymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z lekiem badanym były: biegunka (9,1%), wysypka (9,1%) i nudności (7,3%).
Bulgarian: В 1-годишно проучване на деферазирокс (под формата на диспергиращи се таблетки в доза 10 mg/kg/ден) при пациенти със синдроми на нетрансфузионно-зависима таласемия и свръхнатрупване на желязо, диария (9,1%), обрив (9,1%) и гадене (7,3%) са най-често съобщаваните нежелани реакции, свързани с проучвания продукт.
Polish: 1, martwica toksyczno-rozpływna naskórka (TEN)
Bulgarian: 1, алопеция 1, токсична епидермална некролиза (TEN) Нарушения на бъбреците и пикочните пътища
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Badania skuteczności klinicznej zostały przeprowadzone z deferazyroksem w postaci tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej.
Bulgarian: Проведени са изпитвания за клинична ефикасност на деферазирокс под формата на диспергиращи се таблетки.
Polish: Zwiększanie 3,5 - 7 mg/kg mc./dobę Do 28 mg/kg mc./dobę
Bulgarian: Повишаване 3,5-7 mg/kg/ден до 28 mg/kg/ден
Polish: Podczas porejestracyjnego stosowania deferazyroksu zgłaszano przypadki ostrej niewydolności nerek (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: Случаи на остра бъбречна недостатъчност са съобщени при употребата на деферазирокс след пускането на пазара (вж. точка 4.8).
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Nieznana:
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето
Polish: Zalecana dawka początkowa produktu leczniczego Deferasirox Mylan, tabletki powlekane to 14 mg/kg mc. na dobę.
Bulgarian: Препоръчителната начална дневна доза на Деферазирокс Mylan филмирани таблетки е 14 mg/kg телесно тегло.
Polish: Zgłaszano zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych.
Bulgarian: Съобщава се за повишаване на серумните трансаминази.
Polish: Tabela 5
Bulgarian: Таблица 2
Polish: Po wprowadzeniu do obrotu u pacjentów leczonych deferazyroksem zgłaszano przypadki leukopenii, małopłytkowości lub pancytopenii (lub zaostrzenie istniejących cytopenii) i nasilenie niedokrwistości.
Bulgarian: По време на постмаркетинговия период се съобщава за поява на левкопения, тромбоцитопения или панцитопения (или агравиране на тези цитопении) и агравирана анемия при пациенти на лечение с деферазирокс.
Polish: W dwóch badaniach klinicznych u dzieci leczonych deferazyroksem przez okres do 5 lat nie obserwowano zmian w zakresie wzrostu i rozwoju seksualnego dzieci (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: В две клинични проучвания растежът и половото развитие на педиатричните пациенти, лекувани с деферазирокс в продължение на 5 години, не се повлияват (вж. точка 4.4).
Polish: Interakcje z midazolamem i innymi produktami leczniczymi metabolizowanymi przez CYP3A4 W badaniu z udziałem zdrowych ochotników jednoczesne podanie deferazyroksu w postaci tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej i midazolamu (substratu CYP3A4) spowodowało zmniejszenie ekspozycji na midazolam o 17% (90% CI: 8% - 26%).
Bulgarian: В проучване сред здрави доброволци едновременното приложение на деферазирокс под формата на диспергиращи се таблетки и мидазолам (субстрат на CYP3A4) води до намаляване на експозицията на мидазолам със 17% (90% CI: 8% - 26%).
Polish: Należy zachować ostrożność podczas terapii chelatującej, aby zminimalizować ryzyko nadmiernej chelatacji u wszystkich pacjentów (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: При всички пациенти е необходимо повишено внимание по време на хелатиращата терапия, за да се сведе до минимум рискът от свръхобразуване на хелати (вж. точка 4.4).
Polish: Inne wskaźniki czynności kanalików nerkowych (takie, jak cukromocz u pacjentów bez cukrzycy oraz małe stężenie potasu, fostoru, magnezu lub kwasu moczowego w surowicy krwi, zwiększenie stężenia fosforanów i aminokwasów w moczu)
Bulgarian: Други маркери за оценка на бъбречната тубулна функция (като например глюкозурия при пациенти без диабет и ниски нива на серумния калий, фосфат, магнезий или урат, фосфатурия, аминоацидурия)
Polish: Mylan Ireland Limited Tel: +353 (0) 87 1694982
Bulgarian: Tel: +353 (0) 87 1694982
Polish: Deferazyroks w postaci tabletek powlekanych charakteryzuje się większą biodostępnością w porównaniu z deferazyroksem w postaci tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej.
Bulgarian: Деферазирокс филмирани таблетки демонстрират по-висока бионаличност спрямо деферазирокс под формата на диспергиращи се таблетки.
Polish: Obciążenie żelazem spowodowane transfuzjami krwi
Bulgarian: Свръхнатрупване на желязо поради трасфузия
Polish: Czynność wątroby
Bulgarian: Бъбречна функция
Polish: − Każda tabletka powlekana Deferasirox Mylan 360 mg zawiera 360 mg deferazyroksu.
Bulgarian: - Всяка филмирана таблетка Деферазирокс Mylan 360 mg съдържа 360 mg деферазирокс.
Polish: Interakcje z teofiliną i innymi produktami leczniczymi metabolizowanymi przez CYP1A2 W badaniu z udziałem zdrowych ochotników, jednoczesne podawanie deferazyroksu, który jest inhibitorem CYP1A2 (w wielokrotnej dawce 30 mg/kg mc. na dobę, w postaci tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej) i teofiliny, która jest substratem CYP1A2 (dawka pojedyncza 120 mg) spowodowało zwiększenie AUC teofiliny o 84% (90% CI: 73% do 95%).
Bulgarian: В проучване при здрави доброволци едновременното приложение на деферазирокс като инхибитор на CYP1A2 (многократно прилагане в доза 30 mg/kg/ден деферазирокс под формата на диспергиращи се таблетки) и субстрата на CYP1A2 теофилин (еднократна доза 120 mg) води до повишаване на AUC на теофилин с 84% (90% CI: от 73% до 95%).
Polish: Pacjenci skutecznie leczeni deferoksaminą
Bulgarian: При пациенти, повлияли се добре от дефероксамин
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Nieznana:
Bulgarian: Нарушения на имунната система
Polish: Deferazyroks w tabletkach powlekanych charakteryzuje się większą biodostępnością w porównaniu z deferazyroksem w postaci tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej (patrz punkt 5.2).
Bulgarian: Деферазирокс филмирани таблетки демонстрират по-висока бионаличност спрямо деферазирокс диспергиращи се таблетки (вж. точка 5.2).
Polish: Deferasirox Mylan jest stosowany w leczeniu przewlekłego obciążenia żelazem w wyniku częstych transfuzji krwi u pacjentów z ciężką postacią talasemii beta w wieku 6 lat i starszych.
Bulgarian: Деферазирокс Mylan се използва за лечение на хроничното свръхобременяване с желязо, причинено от честите кръвопреливания, при пациенти с бета таласемия майор на възраст на и над 6 години.
Polish: Biegunka jest zgłaszana częściej u dzieci w wieku 2 do 5 lat niż u starszych pacjentów.
Bulgarian: При педиатрични пациенти на възраст 2 до 5 години се съобщава по-често за поява на диария, отколкото при по-възрастните пациенти.
Polish: Następnie raz w roku.
Bulgarian: Ежегодно след това.
Polish: Dawka początkowa 14 mg/kg mc./dobę
Bulgarian: Начална доза 14 mg/kg/day
Polish: Produkty lecznicze, które mogą zmniejszyć ogólnoustrojową ekspozycję na Deferasirox Mylan Metabolizm deferazyroksu zależy od enzymów UGT.
Bulgarian: Метаболизмът на деферазирокс зависи от UGT ензимите.
Polish: Często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 pacjentów)
Bulgarian: Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)
Polish: Tel: + 39 02 612 46921
Bulgarian: Mylan S.p.A Tel: + 39 02 612 46921
Polish: Głównym szlakiem przemian metabolicznych deferazyroksu jest glukuronidacja, po czym lek jest wydalany z żółcią.
Bulgarian: Глюкуронирането е главният метаболитен път за деферазирокс с последваща билиарна екскреция.
Polish: U około 2% pacjentów donoszono o występowaniu kamieni żółciowych i związanych z nimi zaburzeń dróg żółciowych.
Bulgarian: Жлъчни камъни и свързани билиарни нарушения се съобщават при около 2% от пациентите.
Polish: Deferasirox Mylan 360 mg
Bulgarian: Деферазирокс Mylan 360 mg
Polish: Deferazyroks występuje także jako tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej.
Bulgarian: Деферазирокс се предлага също под формата на диспергиращи се таблетки.
Polish: Przewodnik dla pacjenta powinien zawierać następujące kluczowe elementy: ▪ Informacja o konieczności regularnego kontrolowania oraz jeśli wymagane, badania stężenia kreatyniny w surowicy, klirensu kreatyniny, proteinurii, aktywności enzymów wątrobowych, stężenia ferrytyny ▪ Informacja o możliwości rozważenia biopsji nerki, w przypadku wystąpienia istotnych zaburzeń czynności nerek ▪ Dostępność kilku doustnych postaci leku (na przykład tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej, tabletki powlekane i granulat) i najważniejsze różnice pomiędzy tymi postaciami (tj. różny schemat dawkowania, różne warunki podawania leku, zwłaszcza z pokarmem)
Bulgarian: Ръководството за пациента трябва да съдържа следните основни елементи: ▪ Информация за нуждата от редовно проследяване, и кога трябва да се провежда то, на серумния креатинин, креатининовия клирънс, чернодробните ензими, феритина ▪ Информация, че може да се обсъжда бъбречна биопсия, ако възникнат значими бъбречни увреждания
Polish: Jeśli u pacjenta występuje taka nadwrażliwość, należy poinformować o tym lekarza prowadzącego przed zażyciem leku Deferasirox Mylan.
Bulgarian: Ако това се отнася за Вас, кажете на Вашия лекар преди да приемате Деферазирокс Mylan.
Polish: Jak długo stosować lek Deferasirox Mylan
Bulgarian: Колко дълго да приемате Деферазирокс Mylan
Polish: Te działania niepożądane występują niezbyt często.
Bulgarian: Тези нежелани реакции не са чести.
Polish: − Każda tabletka powlekana Deferasirox Mylan 180 mg zawiera 180 mg deferazyroksu.
Bulgarian: - Всяка филмирана таблетка Деферазирокс Mylan 180 mg съдържа 180 mg деферазирокс.
Polish: Deferosirox Mylan 360 mg tabletki powlekane jest również dostępny w blistrach, w opakowaniach zawierających 300 tabletek.
Bulgarian: Деферазирокс Mylan 360 mg филмирани таблетки се предлагат и в блистери по 300 таблетки.
Polish: , kanalikowośródmiąższowe zapalenie nerek 1, kamica nerkowa
Bulgarian: , тубулоинтерстициален нефрит 1, нефролитиаза
Polish: Deferasirox Mylan 180 mg
Bulgarian: Деферазирокс Mylan 180 mg
Polish: Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często:
Bulgarian: Неврит на зрителния нерв Нарушения на ухото и лабиринта Нечести:
Polish: Przerwanie stosowania leku Deferasirox Mylan Nie należy przerywać przyjmowania leku Deferasirox Mylan chyba, że tak zdecyduje lekarz.
Bulgarian: Не спирайте приема на Деферазирокс Mylan, освен ако
Polish: U 1,8% pacjentów zgłaszano zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych przekraczające ponad dwukrotnie wartości początkowe i pięciokrotnie górną granicę normy.
Bulgarian: Повишаване на чернодробните трансаминази 2 пъти над изходните и 5 пъти над горна граница на нормата се съобщава при 1,8% от пациентите.
Polish: − Każda tabletka powlekana Deferasirox Mylan 90 mg zawiera 90 mg deferazyroksu.
Bulgarian: - Всяка филмирана таблетка Деферазирокс Mylan 90 mg съдържа 90 mg деферазирокс.
Polish: Deferasirox Mylan 90 mg
Bulgarian: Деферазирокс Mylan 90 mg
Polish: Czynność nerek
Bulgarian: Чернодробна функция
Polish: Zmniejszanie 3,5 - 7 mg/kg mc./dobę
Bulgarian: Понижаване 3,5 - 7 mg/kg/ден
Polish: Zalecana dobowa dawka początkowa produktu leczniczego Deferasirox Mylan, tabletki powlekane u pacjentów z zespołami talasemii niezależnymi od transfuzji krwi wynosi 7 mg/kg mc.
Bulgarian: Препоръчителната начална дневна доза на Деферазирокс Mylan филмирани таблетки при пациенти със синдроми на нетрансфузионно-зависима таласемия е 7 mg/kg телесно тегло.
Polish: Jak przechowywać lek Deferasirox Mylan
Bulgarian: Как да съхранявате Деферазирокс Mylan
Polish: U pacjentów leczonych dawkami większymi niż 21 mg/kg mc., po uzyskaniu kontroli choroby (np. gdy stężenia ferrytyny w surowicy utrzymują się poniżej wartości 2500 µg/l i wykazują tendencję spadkową w miarę upływu czasu), należy rozważyć stopniowe zmniejszanie dawki o 3,5 do 7 mg/kg mc. U pacjentów, u których stężenie ferrytyny w surowicy osiągnęło wartości docelowe (zazwyczaj pomiędzy 500 a 1000 µg/l) należy rozważyć stopniowe zmniejszanie dawki o 3,5 do 7 mg/kg mc., pozwalające utrzymać stężenie ferrytyny w surowicy w zakresie wartości docelowych i zminimalizować ryzyko nadmiernej chelatacji.
Bulgarian: При пациентите, при които нивата на серумния феритин са достигнали таргетните стойности (обикновено между 500 и 1 000 µg/l) трябва да се обмисли стъпаловидно намаляване на дозата с 3,5 до 7 mg/kg с цел запазване на нивата на серумния феритин в рамките на таргетния диапазон и да се сведе до минимум рискът от свръхобразуване на хелати.
Polish: Badanie
Bulgarian: Изследване
Polish: Co tydzień i
Bulgarian: Веднъж месечно и и
Polish: Co zawiera lek Deferasirox Mylan
Bulgarian: Какво съдържа Деферазирокс Mylan
Polish: Nieznana:
Bulgarian: Партида:
Polish: W badaniu klinicznym podanie deferazyroksu, w postaci tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej, w dawce pojedynczej 20 mg/kg mc. spowodowało zwiększenie średniej ekspozycji o 16% u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (A wg skali Child-Pugh) i o 76% u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (B wg skali Child-Pugh), w porównaniu do pacjentów z prawidłową czynnością wątroby.
Bulgarian: В клинично проучване при еднократен прием на деферазирокс под формата на диспергиращи се таблетки в доза 20 mg/kg, средната експозиция е била повишена с 16% при пациенти с леко чернодробно увреждане (Клас
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Deferasirox Mylan W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Deferasirox Mylan lub gdy ktoś inny przez przypadek zażyje tabletki, należy natychmiast zgłosić się do lekarza lub do najbliższego szpitala.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Деферазирокс Mylan или ако някой друг приеме
Polish: 21 mg/kg mc./dobę
Bulgarian: 21 mg/kg/day
Polish: Tabelaryczna lista działań niepożądanych
Bulgarian: Таблично представяне на нежеланите реакции
Polish: 30 tabletek powlekanych 90 tabletek powlekanych 300 tabletek powlekanych
Bulgarian: 30 филмирани таблетки 90 филмирани таблетки 300 филмирани таблетки
Polish: 90 tabletek powlekanych 300 tabletek powlekanych
Bulgarian: 90 филмирани таблетки 300 филмирани таблетки
Polish: Zwiększanie 3,5 - 7 mg/kg mc./dobę
Bulgarian: Повишаване 3,5 - 7 mg/kg/ден
Polish: Deferasirox Mylan jest także wskazany w leczeniu przewlekłego obciążenia żelazem spowodowanego transfuzjami krwi, gdy leczenie deferoksaminą jest przeciwwskazane lub nieodpowiednie, w następujących grupach pacjentów: u dzieci z ciężką postacią talasemii beta z obciążeniem żelazem w wyniku częstych transfuzji krwi (≥7 ml/kg mc. na miesiąc koncentratu krwinek czerwonych) w wieku od 2 do 5 lat, u dorosłych, dzieci i młodzieży z ciężką postacią talasemii beta z obciążeniem żelazem w wyniku nieczęstych transfuzji krwi (<7 ml/kg mc. na miesiąc koncentratu krwinek czerwonych) w wieku 2 lat i starszych, u dorosłych, dzieci i młodzieży z innymi rodzajami niedokrwistości w wieku 2 lat i starszych.
Bulgarian: - при педиатрични пациенти с бета таласемия майор със свръхнатрупване на желязо поради чести кръвопреливания (≥7 ml/kg/месец еритроцитна маса) на възраст от 2 до 5 години, - при възрастни и педиатрични пациенти с бета таласемия майор със свръхнатрупване на желязо поради нечести кръвопреливания (<7 ml/kg/месец еритроцитна маса) на възраст 2 години и повече, - при възрастни и педиатрични пациенти с други видове анемии на възраст 2 години и повече.
Polish: Blister (alu/PVC/PVDC)
Bulgarian: Блистер (алуминий/PVC/PVDC)
Polish: 500 mg Tabletka powlekana Podanie doustne
Bulgarian: 500 mg Филмирана таблетка
Polish: Dalsze informacje na temat leku Deferiprone Lipomed znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Деферипрон Lipomed можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Nie zaleca się stosowania dawek powyżej 100 mg/kg na dobę z uwagi na potencjalny wzrost ryzyka działań niepożądanych.
Bulgarian: Дози над 100 mg/kg на ден не се препоръчват поради потенциално повишен риск от нежелани реакции.
Polish: Dwa leki są biorównoważne, kiedy osiągają takie same stężenia substancji czynnej w organizmie i dlatego ich spodziewane działanie jest takie samo.
Bulgarian: Две лекарства са биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активното вещество в организма и следователно се очаква да имат един и същ ефект.
Polish: Lekarz może skorygować dawkę leku Deferiprone Lipomed zależnie od reakcji pacjenta, którą należy oceniać co dwa do trzech miesięcy na podstawie badań krwi.
Bulgarian: Лекарят може да коригира дозата на Деферипрон Lipomed в зависимост от повлияването на пациента, което трябва да се оценява на всеки два до три месеца чрез изследвания на кръвта.
Polish: Firma przeprowadziła również badanie wykazujące, że jest to lek „biorównoważny" z lekiem referencyjnym.
Bulgarian: Фирмата също е провела проучване, което показва, че то е „биоеквивалент" на референтното лекарство.
Polish: Z czasem nadmiar żelaza może uszkadzać ważne narządy, np. serce lub wątrobę.
Bulgarian: С времето натрупаното излишно желязо може да увреди важни органи като сърцето или черния дроб.
Polish: Jest to choroba dziedziczna, w przypadku której pacjenci nie są w stanie wytwarzać wystarczającej ilości hemoglobiny, białka występującego w krwinkach czerwonych transportującego tlen w organizmie.
Bulgarian: Това е наследствено заболяване, при което пациентите не могат да произвеждат достатъчно хемоглобин - протеинът в червените кръвни клетки, който пренася кислород в организма.
Polish: Organizm nie posiada jednak naturalnych mechanizmów usuwania nadmiaru żelaza, a więc dochodzi do jego nagromadzenia.
Bulgarian: Организмът обаче няма естествен начин за отстраняване на излишното желязо и то се натрупва.
Polish: Przyłącza się ona do żelaza w organizmie, tworząc związek, który może być wydalany z organizmu, głównie z moczem i w mniejszym stopniu z kałem.
Bulgarian: То се свързва с желязото в организма и образува съединение, което може да се екскретира от организма, главно в урината и в по-малка степен в изпражненията.
Polish: Typowa dawka leku Deferiprone Lipomed wynosi 75 mg na kilogram masy ciała na dobę i dzieli się ją na trzy oddzielne dawki.
Bulgarian: Обичайната доза Деферипрон Lipomed е 75 mg на килограм телесно тегло всеки ден, разделена на три отделни дози.
Polish: • w skojarzeniu z innym środkiem chelatującym żelazo, kiedy leczenie jednym środkiem chelatującym żelazo w monoterapii jest nieskuteczne bądź kiedy profilaktyka lub leczenie zagrażających życiu stanów wymaga szybkiego lub intensywnego wyrównania poziomu żelaza.
Bulgarian: в комбинация с друг хелатор на желязо, когато лечението с един хелатор на желязо самостоятелно не е ефективно или когато профилактиката или лечението на животозастрашаващи състояния изисква бързо или интензивно регулиране на нивата на желязо.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Deferiprone Lipomed są stale monitorowane.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Деферипрон Lipomed непрекъснато се проследяват.
Polish: Badania dotyczące korzyści i ryzyka stosowania substancji czynnej w zatwierdzonych wskazaniach przeprowadzono już z lekiem referencyjnym Ferriprox i nie ma potrzeby ich powtarzać dla leku Deferiprone Lipomed.
Bulgarian: Проучвания за ползите и рисковете на активното вещество при разрешените употреби вече са проведени с референтното лекарство Ferriprox и не е необходимо да се повтарят с Деферипрон Lipomed.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Deferiprone Lipomed są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Деферипрон Lipomed, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że Deferiprone Lipomed charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny do leku Ferriprox.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Деферипрон Lipomed е със сравнимо качество и е биоеквивалент на Ferriprox.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, firma przedstawiła badania jakości leku Deferiprone Lipomed.
Bulgarian: Както за всяко лекарство, фирмата е представила проучвания за качеството на Деферипрон Lipomed.
Polish: Ponieważ Deferiprone Lipomed jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Bulgarian: Тъй като Деферипрон Lipomed е генерично лекарство и е биоеквивалент на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Polish: Pomaga to wyrównać poziom żelaza i zapobiec uszkodzeniom spowodowanym jego nadmiarem.
Bulgarian: Това помага за регулиране на свръхнатрупаното желязо и предотвратява уврежданията, дължащи се на излишъка на желязо.
Polish: Oznacza to, że Deferiprone Lipomed zawiera tę samą substancję czynną oraz działa w ten sam sposób co „lek referencyjny" o nazwie Ferriprox, który jest już dopuszczony do obrotu w UE.
Bulgarian: Това означава, че Деферипрон Lipomed съдържа същото активно вещество и действа по същия начин като „референтно лекарство", което вече е разрешено за употреба в ЕС и се нарича Ferriprox.
Polish: Deferiprone Lipomed jest środkiem chelatującym żelazo (substancja, która przyłącza się do żelaza), stosowanym w leczeniu nadmiaru żelaza u pacjentów z talasemią typu major.
Bulgarian: Деферипрон Lipomed е „хелатор на желязо" (вещество, което се свързва с желязото), който се използва за лечение на свърхнатрупване на желязо (излишък на желязо в организма) при пациенти с таласемия майор.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Deferiprone Lipomed
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Деферипрон Lipomed?
Polish: Deferiprone Lipomed jest stosowany:
Bulgarian: Деферипрон Lipomed се използва: