FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In adults, the most common side effects with PegIntron (seen in more than 1 patient in 10) are viral infection, pharyngitis (sore throat), anaemia (low red blood cell counts), neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), loss of appetite, depression, anxiety, emotional lability (mood swings), impaired concentration, insomnia (difficulty sleeping), headache, dizziness, dyspnoea (difficulty breathing), cough, vomiting, nausea (feeling sick), abdominal pain (stomach ache), diarrhoea, dry mouth, alopecia (hair loss), pruritus (itching), dry skin, rash, myalgia (muscle pain), arthralgia (joint pain), musculoskeletal pain (pain in the muscles and bones), reactions at the site of the injection, inflammation at the site of the injection, fatigue (tiredness), asthenia (weakness), irritability, chills, pyrexia (fever), influenza (flu)-like illness and weight loss.
Italian: Negli adulti, gli effetti indesiderati più comuni di PegIntron (osservati in più di 1 paziente su 10) sono: infezioni virali, faringite (mal di gola), anemia (bassa conta di globuli rossi), neutropenia (basso livello di neutrofili, un tipo di globulo bianco), perdita di appetito, depressione, ansia, instabilità emotiva (sbalzi d'umore), difficoltà di concentrazione, insonnia (difficoltà a dormire), mal di testa, capogiri, dispnea (difficoltà respiratorie), tosse, vomito, nausea, dolori addominali (mal di stomaco), diarrea, bocca secca, alopecia (perdita di capelli), prurito, pelle secca, eruzioni cutanee, mialgia (dolori muscolari), artralgia (dolori articolari), dolori muscoloscheletrici (dolori ai muscoli e alle ossa), reazioni nella sede dell'iniezione, infiammazione nella sede dell'iniezione, affaticamento (stanchezza), astenia (debolezza), irritabilità, brividi, piressia (febbre), sintomi influenzali e perdita di peso.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for PegIntron on 25 May 2000.
Italian: Il 25 maggio 2000 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per PegIntron, valida in tutta l'Unione europea.
English: Because PegIntron is linked to side effects such as depression, patients must be closely monitored during treatment.
Italian: Poiché PegIntron è associato a effetti indesiderati, quali la depressione, i pazienti devono essere attentamente monitorati durante il trattamento.
English: The CHMP decided that PegIntron's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di PegIntron sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
English: What benefit has PegIntron shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato PegIntron nel corso degli studi?
English: For more information about treatment with PegIntron, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con PegIntron, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: PegIntron must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to any interferon or any of the other ingredients.
Italian: PegIntron non deve essere somministrato a soggetti ipersensibili (allergici) a qualsiasi interferone o a qualsiasi altro ingrediente.
English: Other information about PegIntron:
Italian: Altre informazioni su PegIntron
English: Triple therapy led to an increase of about 30% in the number of previously untreated early responders who were cured.
Italian: La combinazione tripla ha portato a un aumento del 30% circa del numero di persone non trattate in precedenza che hanno risposto precocemente alla terapia e che sono guarite.
English: In adults (aged 18 years and older), PegIntron can be used in patients who have not been treated before or whose previous treatment failed.
Italian: Negli adulti (pazienti a partire da 18 anni di età), PegIntron può essere utilizzato in pazienti mai trattati in precedenza o nei quali il trattamento precedente non ha dato risposta.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for PegIntron.
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di PegIntron.
English: PegIntron peginterferon alfa-2b
Italian: PegIntron peginterferone alfa-2b
English: Treatment with PegIntron should be started and supervised by a doctor who has experience in the management of patients with hepatitis C. PegIntron is given once a week as an injection under the skin.
Italian: Il trattamento con PegIntron deve essere iniziato e monitorato da un medico esperto nel trattamento di pazienti affetti da epatite C. PegIntron viene somministrato come iniezione sotto la pelle una volta alla settimana.
English: PegIntron must not be used in patients with a severe medical condition, severe liver problems, thyroid disease that is not controlled, epilepsy or other central nervous system problems.
Italian: PegIntron non deve essere somministrato a pazienti con una grave affezione medica, gravi problemi epatici, patologia tiroidea non controllata, epilessia o altri problemi a carico del sistema nervoso centrale.
English: The combination of PegIntron with ribavirin was effective in patients with cirrhosis and in patients infected with HIV.
Italian: La combinazione di PegIntron con ribavirina è risultata efficace nei pazienti affetti da cirrosi e in quelli affetti da HIV.
English: In children and adolescents receiving PegIntron in combination with ribavirin, side effects were similar to adults, although reduced growth was also seen in more than 1 patient in 10.
Italian: Nei bambini e negli adolescenti trattati con PegIntron in combinazione con ribavirina, gli effetti indesiderati sono stati simili a quelli degli adulti, sebbene sia stato constatato un ridotto tasso di crescita in più di 1 paziente su 10.
English: What is the risk associated with PegIntron?
Italian: Qual è il rischio associato a PegIntron?
English: For the full list of all side effects reported with PegIntron, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con PegIntron, si rimanda al foglio illustrativo.
English: Why has PegIntron been approved?
Italian: Perché è stato approvato PegIntron?
English: The combination of PegIntron and ribavirin has also been studied in one study involving 1,354 adults whose previous treatment had failed and in one study involving 107 children and adolescents aged between three and 17 years who had not been treated before.
Italian: La combinazione di PegIntron e ribavirina è stata esaminata anche in uno studio condotto su 1 354 adulti, il cui trattamento precedente non aveva dato risposta, nonché in uno studio condotto su 107 bambini e adolescenti di età compresa fra tre e 17 anni, mai trattati in precedenza.
English: Around a quarter of the adults whose previous treatment had failed and around two-thirds of the children and adolescents responded to treatment with PegIntron and ribavirin.
Italian: Circa un quarto degli adulti senza risposta al trattamento precedente e circa due terzi dei bambini e degli adolescenti hanno risposto al trattamento con PegIntron e ribavirina.
English: The interferon alfa-2b in PegIntron is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce interferon alfa-2b.
Italian: L'interferone alfa-2b contenuto in PegIntron viene prodotto con un metodo noto come “tecnica del DNA ricombinante”: viene cioè ottenuto da un batterio in cui è stato inserito un gene (DNA) che lo rende in grado di produrre l'interferone alfa-2b.
English: PegIntron, with or without ribavirin, has been compared with interferon alfa-2b in five main studies involving a total of over 6,000 adults with hepatitis C who had not been treated before, including 328 patients with cirrhosis and 507 patients also infected with HIV.
Italian: PegIntron, con o senza ribavirina, è stato confrontato con interferone alfa-2b in cinque studi principali condotti su un totale di oltre 6 000 adulti affetti da epatite C, non trattati in precedenza, compresi 328 pazienti affetti da cirrosi e 507 pazienti affetti anche da HIV.
English: In other adults with hepatitis C virus in their blood, including patients also infected with human immunodeficiency virus (HIV), PegIntron is given either with ribavirin (dual therapy) or on its own if they cannot take ribavirin.
Italian: In altri adulti nei quali sia stato riscontrato il virus dell'epatite C nel sangue, compresi i pazienti affetti anche da HIV (virus dell'immunodeficienza umana), PegIntron è somministrato in combinazione con ribavirina (duplice terapia) o da solo se il paziente non può assumere ribavirina.
English: PegIntron can be given in a triple therapy combination with ribavirin and boceprevir to adults with type 1 hepatitis C whose liver is damaged but still able to work normally (compensated liver disease).
Italian: PegIntron è somministrato in tripla combinazione terapeutica con ribavirina e boceprevir in soggetti adulti con epatite C di tipo 1, nei quali il fegato, pur essendo danneggiato, funziona ancora normalmente (malattia epatica compensata).
English: In adults, PegIntron was more effective than interferon alfa-2b in patients who had not been treated before, with around a quarter of the patients responding to PegIntron alone and around a half responding to the combination of PegIntron and ribavirin.
Italian: Negli adulti, PegIntron è risultato più efficace dell'interferone alfa-2b nei pazienti non trattati in precedenza; circa un quarto di pazienti ha risposto a PegIntron da solo e circa la metà dei pazienti ha risposto alla combinazione di PegIntron e ribavirina.
English: What is PegIntron?
Italian: Che cos'è PegIntron?
English: PegIntron is a medicine that contains the active substance peginterferon alfa-2b.
Italian: PegIntron è un farmaco contenente il principio attivo peginterferone alfa-2b.
English: The active substance in PegIntron, peginterferon alfa-2b, belongs to the group ‘interferons'.
Italian: Il principio attivo di PegIntron, il peginterferone alfa-2b, appartiene al gruppo degli “interferoni”.
English: In PegIntron, the interferon alfa-2b has been ‘pegylated' (attached to a chemical called polyethylene glycol).
Italian: Nel medicinale PegIntron, l'interferone alfa-2b è stato “pegilato” (ossia collegato a una sostanza chimica chiamata polietilene glicole).
English: Depending on the severity of the side effects treatment may have to be stopped altogether (including boceprevir).Patients can inject themselves once they have been trained appropriately.
Italian: In base alla gravità degli effetti indesiderati, può essere necessario interrompere del tutto il trattamento (compresa l'assunzione di boceprevir).
English: In the studies on triple therapy in patients with type 1 hepatitis C and compensated liver disease, PegIntron in combination with ribavirin and boceprevir was shown to be more effective than the dual combination of PegIntron with ribavirin alone.
Italian: Negli studi sulla terapia tripla condotti in pazienti con epatite C di tipo 1 e malattia epatica compensata, PegIntron in associazione con ribavirina e boceprevir si è dimostrato più efficace della combinazione di PegIntron e la sola ribavirina.
English: Two main studies involving 1,503 adult patients with type 1 hepatitis C and compensated liver disease investigated the effect of PegIntron in a triple therapy combination with ribavirin and boceprevir compared with PegIntron and ribavirin alone.
Italian: Due studi principali cui hanno partecipato 1 503 pazienti adulti con epatite C di tipo 1 e malattia epatica compensata hanno messo a confronto l'effetto di PegIntron in tripla combinazione terapeutica con ribavirina e boceprevir rispetto alla combinazione di PegIntron con la sola ribavirina.
English: How does PegIntron work?
Italian: Come agisce PegIntron?
English: There is also a marked increase in cure rates in patients with long-term type 1 hepatitis C when given the triple therapy of PegIntron in combination with ribavirin and boceprevir.
Italian: Ha rilevato altresì un marcato incremento del tasso di guarigione nei pazienti con epatite C di tipo 1 protratta nel tempo se trattati con la terapia tripla a base di PegIntron, ribavirina e boceprevir.
English: What is PegIntron used for?
Italian: Per che cosa si usa PegIntron?
English: PegIntron is used to treat long-term hepatitis C (a disease of the liver due to infection with the hepatitis C virus) in patients aged three years and older.
Italian: PegIntron è indicato per il trattamento di pazienti a partire da tre anni di età affetti da epatite C protratta nel tempo (malattia del fegato causata da infezione dal virus dell'epatite C).
English: A 40% increase was seen among patients who had been treated before.
Italian: Nei pazienti già sottoposti precedentemente a trattamento si è riscontrato un incremento del
English: The doses of ribavirin and PegIntron may need to be adjusted for patients who experience side effects.
Italian: In caso di effetti indesiderati può essere necessario un adeguamento delle dosi di ribavirina e PegIntron.
English: How is PegIntron used?
Italian: Come si usa PegIntron?
English: How has PegIntron been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su PegIntron?
English: The Member States shall ensure that the MAH provides all physicians who are expected to prescribe or use Tamiflu a Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) letter, the text of which is appended to the CHMP assessment report.
Italian: Il titolare deve garantire che in occasione del lancio del Tamiflu 6 mg/ml polvere per sospensione orale, tutti i medici che possono prescrivere o utilizzare Tamiflu ricevano una comunicazione destinata agli operatori sanitari (Direct Healthcare Professional Communication letter, DHPC), il cui testo è allegato alla relazione di valutazione CHMP.
English: The Member States shall agree with the MAH the communication plan for the DHPC letter.
Italian: Il titolare deve concordare il piano di comunicazione per la DHCP con l'Autorità Nazionale Competente negli Stati membri in cui la lettera sarà distribuita.
English: The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented.
Italian: Il titolare deve garantire che tutte le condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale descritte di seguito siano implementate.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Italian: CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE DA IMPLEMENTARE NEGLI STATI MEMBRI
English: ANNEX CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Italian: ALLEGATO CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE DA IMPLEMENTARE NEGLI STATI MEMBRI
English: Overall, the safety profile was considered acceptable.
Italian: Nel complesso, il profilo di sicurezza è stato considerato accettabile.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Takhzyro's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Italian: Pertanto, l'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Takhzyro sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
English: The recommended starting dose of Takhzyro is 300 mg every 2 weeks.
Italian: La dose iniziale consigliata di Takhzyro è di 300 mg ogni 2 settimane.
English: As for all medicines, data on the use of Takhzyro are continuously monitored.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Takhzyro sono costantemente monitorati.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Takhzyro?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Takhzyro?
English: If the patient remains free of attacks with the two-weekly dose, the doctor can reduce the frequency to once every 4 weeks.
Italian: Se il paziente non soffre attacchi con la dose somministrata ogni due settimane, il medico può ridurre la frequenza a una dose ogni 4 settimane.
English: Further information on Takhzyro can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Takhzyro.
Italian: Ulteriori informazioni su Takhzyro sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Takhzyro.
English: Further information on the orphan designation can be found here: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3151551
Italian: Maggiori informazioni sulla definizione di medicinale orfano sono disponibili sul sito web: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3151551
English: Hereditary angioedema is rare, and Takhzyro was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 9 October 2015.
Italian: L'angioedema ereditario è raro e Takhzyro è stato definito come “medicinale orfano” (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 9 ottobre 2015.
English: For more information about using Takhzyro, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Takhzyro, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
English: Other information about Takhzyro
Italian: Altre informazioni su Takhzyro
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Takhzyro have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Takhzyro sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: Takhzyro is effective in preventing angioedema attacks and the fact that it only needs to be given every 2 or 4 weeks was considered an advantage over existing treatments.
Italian: Takhzyro è efficace nella prevenzione degli attacchi di angioedema; inoltre, la necessità di procedere alla somministrazione soltanto ogni 2 o 4 settimane è ritenuta un vantaggio rispetto ai trattamenti esistenti.
English: Side effects reported with Takhzyro are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Takhzyro sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
English: Why is Takhzyro authorised in the EU?
Italian: Perché Takhzyro è autorizzato nell'UE?
English: Takhzyro contains the active substance lanadelumab.
Italian: Takhzyro contiene il principio attivo lanadelumab.
English: Patients experienced on average 0.3 attacks per month when given Takhzyro injections every 2 weeks and 0.5 attacks when given injections every 4 weeks.
Italian: I pazienti soffrivano in media 0,3 attacchi al mese in caso di somministrazione di iniezioni di Takhzyro ogni 2 settimane e 0,5 attacchi in caso di iniezioni ogni 4 settimane.
English: The doctor may decide that patients or their caregivers can inject the medicine themselves after they have been properly trained.
Italian: Il medico può decidere che l'iniezione sia praticata dagli stessi pazienti o da chi li assiste previo adeguato addestramento.
English: The most common side effects with Takhzyro (which may affect more than 1 patient in 10) are reactions at the site of injection including erythema (redness), bruising and pain.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Takhzyro (che possono riguardare più di 1 paziente su 10) sono reazioni in corrispondenza del sito di iniezione, tra cui eritema (arrossamento), lividi e dolore.
English: What benefits of Takhzyro have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Takhzyro sono stati evidenziati negli studi?
English: By blocking the actions of kallikrein, lanadelumab helps to prevent the swelling and related symptoms of angioedema.
Italian: Bloccando l'azione della callicreina, lanadelumab è di ausilio nel prevenire il gonfiore e i sintomi correlati dell'angioedema.
English: Takhzyro is a medicine used to prevent attacks of hereditary angioedema in patients aged 12 years and over.
Italian: Takhzyro è un medicinale usato per prevenire gli attacchi di angioedema ereditario in pazienti di età pari o superiore a 12 anni.
English: Patients with angioedema have rapid swelling under the skin in areas such as the face, throat, arms and legs.
Italian: I pazienti affetti da angioedema presentano rapido gonfiore sottocutaneo in parti del corpo quali il volto, la gola, le braccia e le gambe.
English: For the full list of side effects and restrictions with Takhzyro, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Takhzyro, vedere il foglio illustrativo.
English: What are the risks associated with Takhzyro?
Italian: Quali sono i rischi associati a Takhzyro?
English: An overview of Takhzyro and why it is authorised in the EU
Italian: Sintesi di Takhzyro e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
English: What is Takhzyro and what is it used for?
Italian: Cos'è Takhzyro e per cosa si usa?
English: Attacks of hereditary angioedema can be life threatening when the swelling around the throat presses against the airway.
Italian: Gli attacchi di angioedema ereditario sono potenzialmente letali nei casi in cui il gonfiore intorno alla gola comprime le vie aeree.
English: The active substance in Takhzyro, lanadelumab, works by attaching to and blocking an enzyme in the blood called 'kallikrein', which has several functions, including increasing levels of bradykinin.
Italian: Il principio attivo di Takhzyro, lanadelumab, agisce legandosi a un enzima presente nel sangue e bloccandolo; tale enzima, noto come “callicreina”, svolge svariate funzioni, incluso l'incremento dei livelli di bradichinina.
English: Patients with hereditary angioedema have high levels of a substance called ‘bradykinin', which causes blood vessels to widen and leak fluid into the surrounding tissue leading to the swelling attacks seen in angioedema.
Italian: I pazienti affetti da angioedema ereditario presentano livelli elevati di una sostanza denominata “bradichinina”, che provoca la dilatazione dei vasi sanguigni e la conseguente fuoriuscita di fluidi nel tessuto circostante, determinando la comparsa degli attacchi di gonfiore tipici dell'angioedema.
English: Takhzyro is given as an injection under the skin, preferably in the abdomen (belly), thighs or upper arms.
Italian: Takhzyro viene somministrato mediante iniezione sottocutanea, di preferenza nell'addome (ventre), nelle cosce o nella parte superiore delle braccia.
English: This compared with 2 attacks per month for patients on placebo (a dummy treatment).
Italian: A titolo di confronto, i pazienti trattati con placebo (un trattamento fittizio) erano colpiti da 2 attacchi al mese.
English: EMA/734573/2018
Italian: Takhzyro (lanadelumab) EMA/734573/2018
English: Takhzyro can only be obtained with a prescription and should be started under supervision of a doctor experienced in managing hereditary angioedema.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico esperto nella gestione dell'angioedema ereditario.
English: How does Takhzyro work?
Italian: Come agisce Takhzyro?