FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino: Pouco frequentes: tosse
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek: Nem gyakori:
Portuguese: Informações adicionais sobre as interações do irbesartan: nos estudos clínicos a farmacocinética do irbesartan não é afetada pela hidroclorotiazida.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban az irbezartán farmakokinetikáját a hidroklorotiazid nem befolyásolja.
Portuguese: O tratamento prévio com doses elevadas de diuréticos pode produzir uma depleção de volume e um risco de hipotensão quando se inicia a terapêutica com Ifirmasta (ver secção
Hungarian: Az Ifirmastaterápia megkezdésekor a diuretikumok nagy adagjával végzett előzetes kezelés volumendepléciót okozhat és hipotenzió veszélyét idézheti elő (lásd 4.4 pont).
Portuguese: A frequência dos efeitos adversos listados abaixo é definida utilizando a seguinte convenção: Muito frequentes: pode afetar mais de 1 em 10 pessoas Frequentes: pode afetar até 1 em 10 pessoas
Hungarian: Nagyon gyakori: 10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet Nem gyakori: 100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet
Portuguese: A dose de 150 mg uma vez ao dia produziu nas 24 horas respostas mínima e média semelhantes às da mesma dose diária total administrada em duas tomas.
Hungarian: A napi egyszeri 150 mg-os irbezartán legkisebb és 24 órás átlagos hatása hasonló az azonos összdózisú, napi két adagban történő bevétel esetén megfigyelt hatáshoz.
Portuguese: Doenças do sistema imunitário: Desconhecida:
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek: Nem ismert:
Portuguese: Suplementos de potássio e diuréticos poupadores do potássio: tendo por base a experiência com o uso de medicamentos que afetam o sistema renina-angiotensina, o uso concomitante de diuréticos poupadores do potássio, suplementos do potássio, substitutos de sal contendo potássio ou outros medicamentos que podem aumentar os níveis séricos do potássio (ex. heparina) pode levar a aumentos do potássio sérico e não são, consequentemente, recomendados (ver secção 4.4).
Hungarian: A renin-angiotenzin rendszert befolyásoló más gyógyszerekkel nyert tapasztalat alapján a káliummegtakarító diuretikumok, a káliumpótlók, a káliumtartalmú sópótlók vagy egyéb, a szérum káliumszintjét növelő gyógyszerek (pl. heparin) együttes alkalmazása a szérum káliumszint emelkedését idézheti elő, ezért együttadásuk nem ajánlott (lásd 4.4 pont).
Portuguese: Os efeitos indesejáveis em que a frequência não é conhecida são: sensação de girar, cefaleias (dores de cabeça), alteração do paladar, zumbidos, cãibras musculares, dor nas articulações e músculos, redução do número de plaquetas, função hepática (do fígado) alterada, níveis sanguíneos de potássio aumentados, compromisso da função renal, inflamação dos vasos sanguíneos pequenos afetando principalmente a pele (uma situação conhecida como vasculite leucocitoclásica) e reações alérgicas graves (choque anafilático).
Hungarian: A mellékhatások, melyek gyakorisága nem ismert, a következők: forgó jellegű szédülés, fejfájás, az ízérzés zavara, fülcsengés, izomgörcsök, izom- és ízületi fájdalom, a vérlemezkék számának csökkenése, normálistól eltérő májfunkciók, emelkedett káliumszint, károsodott vesefunkció, a kis vérerek gyulladása, mely főleg a bőrt érinti (fehérvérsejt pusztulást okozó érgyulladás néven ismert betegség), és súlyos allergiás reakciók (anafilaxiás sokk).
Portuguese: O irbesartan não teve efeitos sobre a fertilidade em ratos tratados nem nos seus descendentes mesmo para as doses que induzem os primeiros sinais de toxicidade parental (ver secção 5.3).
Hungarian: Az irbezartán olyan dózisszintekig, amelyek már a szülői toxicitás első jeleit idézték elő, nem volt hatással a kezelt patkányok és utódaik termékenységére (lásd 5.3 pont).
Portuguese: Doenças dos órgãos genitais e da mama: Pouco frequentes: disfunção sexual
Hungarian: A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek: Nem gyakori:
Portuguese: Ifirmasta destina-se à via oral.
Hungarian: Az Ifirmasta szájon át alkalmazandó.
Portuguese: Medicamentos contendo aliscireno ou inibidores ECA: os dados de ensaios clínicos têm demonstrado que o duplo bloqueio do sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA) através do uso combinado de inibidores da ECA, antagonistas dos recetores da angiotensina II ou aliscireno está associado a uma maior frequência de acontecimentos adversos, tais como hipotensão, hipercaliemia e função renal diminuída (incluindo insuficiência renal aguda) em comparação com o uso de um único fármaco com ação no SRAA (ver secções 4.3, 4.4 e 5.1).
Hungarian: A klinikai vizsgálati adatok azt mutatták, hogy a renin-angiotenzin-aldoszteron rendszernek (RAAS) ACE-gátlók, angiotenzin II receptor blokkolók vagy aliszkiren kombinációjával történő kettős blokádja nagyobb gyakorisággal okoz mellékhatásokat, például hipotóniát, hiperkalémiát vagy beszűkült veseműködést (többek között akut veseelégtelenséget), mint csak egyféle RAAS-ra ható szer alkalmazása (lásd 4.3, 4.4 és 5.1 pont).
Portuguese: Doenças do sistema nervoso: Frequentes:
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek: Gyakori:
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição: Desconhecida:
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek: Nem ismert:
Portuguese: A dose habitual é 150 mg uma vez ao dia (dois comprimidos por dia).
Hungarian: - Magasvérnyomás-betegségben szenvedő betegek A készítmény szokásos adagja naponta egyszer 150 mg (két tabletta naponta).
Portuguese: Em particular, a adição de um diurético como hidroclorotiazida tem apresentado um efeito aditivo com o Ifirmasta (ver secção 4.5).
Hungarian: hidroklorotiazid additív hatását igazolták Ifirmasta esetében (lásd 4.5 pont).
Portuguese: Como conservar Ifirmasta
Hungarian: Hogyan kell az Ifirmasta-t tárolni?
Portuguese: Ifirmasta não está recomendado em mães a amamentar, especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro; nestes casos o seu médico poderá indicar outro tratamento.
Hungarian: Az Ifirmasta alkalmazása nem ajánlott szoptató anyáknak, és kezelőorvosa egyéb kezelést választhat Önnek, ha szoptatni kíván, különösen akkor, ha gyermeke újszülött vagy koraszülöttként született.
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração: Frequentes:
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók: Gyakori:
Portuguese: A redução da pressão arterial com doses alvo ajustadas de irbesartan de 0,5 mg/kg (baixa), 1,5 mg/kg (média) e 4,5 mg/kg (elevada) foi avaliada em 318 crianças e adolescentes de 6 a 16 anos de idade, hipertensos ou em risco (diabéticos, história familiar de hipertensão), durante um período de três semanas.
Hungarian: 318, hipertóniás vagy veszélyeztetett (diabéteszes, hipertónia a családi anamnézisben), 6 és 16 év közötti gyermek és serdülőkorú betegen 3 hetes periódusban vizsgálták 0,5 mg/kg (alacsony), 1,5 mg/kg (közepes) és 4,5 mg/kg (magas) céldózisokra titrált irbezartán vérnyomáscsökkentő hatását.
Portuguese: - aliscireno
Hungarian: - aliszkiren.
Portuguese: Não tome Ifirmasta - se tem alergia ao irbesartan ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6); - se tiver mais do que três meses de gravidez.
Hungarian: Ne szedje az Ifirmasta-t - ha allergiás az irbezartánra vagy a gyógyszer (6.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Ifirmasta e se alguma das seguintes situações se aplicar a si: - se tiver vómitos ou diarreia prolongados - se sofrer de problemas nos rins - se sofre de problemas do coração - se receber Ifirmasta para doença nos rins diabética.
Hungarian: Az Ifirmasta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy ha a következők közül bármelyik érvényes Önre: - ha Önnek súlyos hányása vagy hasmenése van, - ha Ön vesebeteg, - ha Ön szívbeteg, - ha Ön az Ifirmasta-t diabéteszes vesebetegségre kapja,- ez esetben orvosa rendszeresen vérvizsgálatot végeztethet, főleg a vér káliumszint mérését, károsodott veseműködés esetén, - ha műtétje lesz (sebészeti) vagy altatásos beavatkozások előtt áll, - ha Ön a következő, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi:
Portuguese: (Também é preferível não tomar Ifirmasta no início da gravidez - ver secção Gravidez) - se tem diabetes ou função renal diminuída e está a ser tratado com um medicamento que contém aliscireno para diminuir a pressão arterial
Hungarian: Ifirmasta-kezelést - lásd a „Terhesség" című részt), - ha cukorbetegségben szenved vagy károsodott a veseműködése és aliszkiren hatóanyag tartalmú vérnyomáscsökkentő gyógyszert kap.
Portuguese: Não houve evidência de toxicidade sistémica anormal ou de toxicidade nos orgãos-alvo com doses clinicamente relevantes.
Hungarian: A klinikailag releváns adagoknak a szervezetre vagy egyes célszervekre gyakorolt toxikus hatását nem mutatták ki.
Portuguese: Não é provável que Ifirmasta afete a sua capacidade de conduzir ou usar máquinas.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem valószínű, hogy az Ifirmasta befolyásolja a gépjárművezetéssel és a gépek kezelésével kapcsolatos képességeket.
Portuguese: náuseas/vómitos
Hungarian: hasmenés, dyspepsia/gyomorégés
Portuguese: Afeções do ouvido e do labirinto: Desconhecida:
Hungarian: A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei: Nem ismert:
Portuguese: Não foi observada uma melhoria associada na taxa de filtração glomerular durante os primeiros três meses de tratamento.
Hungarian: Ez 70%-os relatív kockázatcsökkenést (RRR) jelentett a magasabb irbezartán adag javára a placebóhoz képest (p = 0,0004). A kezelés első három hónapjában ezt nem kísérte a glomerulus filtrációs ráta javulása.
Portuguese: irbesartan
Hungarian: irbezartán
Portuguese: Outras informações sobre o Ifirmasta
Hungarian: Az Ifirmasta-val kapcsolatos egyéb információ
Portuguese: O nome do medicamento foi alterado para Ifirmasta em 24 de setembro de 2009.
Hungarian: 2009. szeptember 24-én a gyógyszer nevét Ifirmasta-ra változtatták.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Ifirmasta.
Hungarian: Ez a dokumentum az Ifirmasta-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Portuguese: Quais os benefícios e riscos do Ifirmasta?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár az Ifirmasta alkalmazása?
Portuguese: Em 1 de dezembro de 2008, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Irbesartan Krka.
Hungarian: 2008. december 1-jén az Európai Bizottság az Irbesartan Krka-ra vonatkozóan kiadta az EU egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Portuguese: O Ifirmasta é um medicamento genérico, o que significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado Aprovel.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az Ifirmasta hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Aprovel nevű „referencia-gyógyszerhez".
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Ifirmasta.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Ifirmasta alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Portuguese: O tratamento é iniciado com uma dose de 150 mg uma vez ao dia, que é habitualmente aumentada para 300 mg uma vez ao dia.
Hungarian: A kezelést napi egyszeri 150 mg-os adaggal kezdik, és ezt általában napi egyszeri 300 mg-ra emelik.
Portuguese: inicial de 75 mg pode ser utilizada em doentes em hemodiálise (técnica de purificação do sangue) ou em doentes com mais de 75 anos de idade.
Hungarian: Hemodialízisben (egy vértisztítási technika) részesülő vagy 75 évesnél idősebb betegeknél a kezdő adag 75 mg.
Portuguese: A substância ativa do Ifirmasta, o irbesartan, é um «antagonista dos recetores da angiotensina II», o que significa que bloqueia a ação de uma hormona no organismo denominada angiotensina II.
Hungarian: Az Ifirmasta hatóanyaga, az irbezartán, egy „angiotenzin II receptor antagonista", ami azt jelenti, hogy gátolja az angiotenzin II nevű hormon működését a szervezetben.
Portuguese: Uma vez que o Ifirmasta é um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Hungarian: Mivel az Ifirmasta generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Portuguese: O Ifirmasta é um medicamento que contém a substância ativa irbesartan.
Hungarian: Az Ifirmasta egy irbezartán nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Portuguese: O CHMP concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação comunitária, o Ifirmasta demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Aprovel.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően az Ifirmasta minőségi szempontból összehasonlíthatónakés biológiailag egyenértékűnek bizonyult az Aprovel-lel.
Portuguese: Uma vez que o Ifirmasta é um medicamento genérico, os estudos com doentes limitaram-se a testes para demonstrar que é bioequivalente ao medicamento de referência.
Hungarian: Mivel az Ifirmasta generikus gyógyszer, a betegeknél végzett vizsgálatok csupán annak megállapítására irányultak, hogy a gyógyszer biológiailag egyenértékű-e a referencia-gyógyszerrel.
Portuguese: O Ifirmasta é utilizado em adultos com hipertensão essencial (tensão alta).
Hungarian: Az Ifirmasta-t esszenciális hipertóniában (magas vérnyomás) szenvedő felnőtteknél alkalmazzák.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Ifirmasta pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Para mais informações sobre o tratamento com o Ifirmasta, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Hungarian: Az Ifirmasta-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O Ifirmasta é também utilizado no tratamento da doença renal em adultos com hipertensão e diabetes de tipo 2.
Hungarian: Az Ifirmasta-t ezenkívül alkalmazzák magas vérnyomásban és 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttek vesebetegségének kezelésére is.
Portuguese: Ao baixar a pressão arterial, diminui os riscos associados à pressão arterial elevada, nomeadamente o de acidente vascular cerebral.
Hungarian: Mindez lehetővé teszi a vérnyomás csökkenését, és a magas vérnyomás okozta kockázatok, például a szélütés (stroke) kockázatának csökkenését.
Portuguese: Nos doentes hipertensos com diabetes de tipo 2, o Ifirmasta é utilizado em associação com alguns outros tratamentos para a hipertensão.
Hungarian: Magas vérnyomásban és 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél az Ifirmasta-t néhány más vérnyomáscsökkentő kezelés kiegészítéseként alkalmazzák.
Portuguese: A dose habitual recomendada de Ifirmasta é de 150 mg uma vez ao dia. Caso a pressão arterial não seja controlada de forma adequada, a dose pode ser aumentada para 300 mg por dia, ou podem ser utilizados outros medicamentos anti-hipertensivos adicionais, tal como hidroclorotiazida.
Hungarian: Ha a vérnyomás szabályozása nem kielégítő, az adag napi 300 mg-ra emelhető, vagy egyéb vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel, például
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do Aprovel, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy az Aprovel-hez hasonlóan, az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait A bizottság javasolta az Ifirmasta-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Portuguese: Por que foi aprovado o Ifirmasta?
Hungarian: Miért engedélyezték az Ifirmasta forgalomba hozatalát?
Portuguese: Como se utiliza o Ifirmasta?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Ifirmasta-t?
Portuguese: Como foi estudado o Ifirmasta?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Ifirmasta-t?
Portuguese: Como funciona o Ifirmasta?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Ifirmasta?
Portuguese: Anteriormente conhecido como Irbesartan Krka.
Hungarian: Korábbi neve Irbesartan Krka hidroklorotiaziddal egészíthető ki.
Portuguese: Para que é utilizado o Ifirmasta?
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható az Ifirmasta?
Portuguese: O que é o Ifirmasta?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Ifirmasta?
Portuguese: Conteúdo (Concentração)
Hungarian: Közvetlen csomagolás Tartalom (koncentráció)
Portuguese: Anexo A
Hungarian: A melléklet
Portuguese: Acondicionamento primário
Hungarian: Hatáserősség
Portuguese: • Incline a cabeça para trás e olhe para cima, para o teto.
Hungarian: • Hajtsa hátra a fejét, és nézzen felfelé, a mennyezetre.
Portuguese: Contudo, não são necessárias quaisquer considerações especiais nestas populações.
Hungarian: Mindazonáltal, ezekben a betegpopulációkban nem szükséges különleges megfontolásokat érvényesíteni.
Portuguese: Data da primeira autorização: 19 de Março de 2015
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. március 19.
Portuguese: Foram observados os seguintes efeitos secundários:
Hungarian: Az alábbi mellékhatásokról számoltak be:
Portuguese: A diferença não foi estatisticamente significativa (p=0,326).
Hungarian: A különbség statisztikailag nem szignifikáns (p = 0,326).
Portuguese: A resposta ao tratamento deve ser reavaliada pelo menos a cada 6 meses.
Hungarian: A kezelésre adott választ legalább 6 havonta újra fel kell mérni.
Portuguese: Outros medicamentos e IKERVIS
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az IKERVIS
Portuguese: • Se utiliza as gotas em ambos os olhos, repita os passos anteriores para o outro olho.
Hungarian: • Ha mindkét szemébe cseppentenie kell, ismételje meg a lépéseket a másik szemnél is.
Portuguese: Para reduzir a absorção sistémica, ver secção 4.2.
Hungarian: A szisztémás felszívódás csökkentését lásd a 4.2 pontban.
Portuguese: Se uma gota não cair no olho, tente novamente.
Hungarian: Ha a csepp a szeme mellé talál, próbáljon újra cseppenteni.
Portuguese: Também é conhecida por aumentar a libertação de citocinas anti-inflamatórias.
Hungarian: Ismeretes továbbá, hogy fokozza a gyulladásgátló citokinek felszabadulását.
Portuguese: Não aplique mais gotas até chegar a altura da dose normal seguinte.
Hungarian: Ne cseppentsen újabb cseppet, amíg a következő szokásos adag ideje el nem érkezik.
Portuguese: Infeções eventualmente pré-existentes também podem agravar-se (ver secção 4.3).
Hungarian: A már meglévő fertőzések is súlyosbodhatnak (lásd 4.3 pont).
Portuguese: Não utilize IKERVIS se estiver grávida.
Hungarian: Nem alkalmazhatja az IKERVIS-t, ha Ön terhes.
Portuguese: São indicadas de acordo com as classes de sistemas de órgãos e classificadas segundo a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100 a <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muito raras (<1/10.000) ou desconhecidas (não podem ser calculadas a partir dos dados disponíveis).
Hungarian: (≥1/10), gyakori (≥1/100-<1/10), nem gyakori (≥1/1000-<1/100), ritka (≥1/10 000-<1/1000), nagyon ritka (<1/10 000) vagy nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Portuguese: Os doentes que utilizam lentes de contacto não foram estudados.
Hungarian: Kontaktlencsét viselő betegeken nem végeztek vizsgálatokat.
Portuguese: Foram inscritos 67 doentes (37,9% dos 177 doentes que concluíram o estudo Sansika).
Hungarian: Hatvanhét beteget választottak be a vizsgálatba (ez a Sansika vizsgálatot befejező 177 beteg 37,9%-a).
Portuguese: A pontuação media global de EVA aumentou a partir do momento em que o tratamento foi interrompido pela primeira vez (23,3%) até ao momento em que foi reiniciado (45,1%).
Hungarian: A vizuális analóg skála medián globális pontszáma megemelkedett a kezelés első megszakításától (23,3%) a kezelés újraindításáig (45,1%).
Portuguese: É provável que seja atribuível à ciclosporina.
Hungarian: Ez valószínűleg a ciklosporinnak tulajdonítható.
Portuguese: Podem ocorrer quer infeções generalizadas, quer infeções localizadas.
Hungarian: Generalizált és helyi fertőzések egyaránt előfordulhatnak.
Portuguese: Após o período de 24 meses, 61,3% dos 62 doentes incluídos na população de eficácia principal não tiveram uma recaída com base nas pontuações CFS.
Hungarian: A 24 hónapos időszakot követően az elsődleges hatásossági populáció 62 betege közül 61,3% nem tapasztalt relapszust a CFS pontszám alapján.
Portuguese: Existe informação insuficiente sobre os efeitos da ciclosporina em recém-nascidos/lactentes.
Hungarian: A ciklosporin újszülött gyermekre / csecsemőre gyakorolt hatásának megítéléséhez elégtelen mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Portuguese: Em caso de esquecimento de uma dose, o tratamento deve continuar no dia seguinte conforme o normal.
Hungarian: Ha egy adag kimarad, a kezelést a másnap, a normális rend szerint kell folytatni.
Portuguese: IKERVIS não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
Hungarian: Az IKERVIS nem használható gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél.
Portuguese: As reações adversas abaixo indicadas foram observadas em estudos clínicos.
Hungarian: Az alább felsorolt mellékhatásokat klinikai vizsgálatokban figyelték meg.
Portuguese: Se estiver a amamentar, fale com o seu médico antes de utilizar este medicamento.
Hungarian: Ha Ön szoptat, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt alkalmazná ezt a gyógyszert.
Portuguese: Excipientecom efeito conhecido:
Hungarian: Ismert hatású segédanyag:
Portuguese: Dor no local de instilação.
Hungarian: Fájdalom a becseppentés helyén.
Portuguese: Estudos em animais sugerem que a ciclosporina inibe o desenvolvimento de reações mediadas por células.
Hungarian: Az állatkísérletek amellett szólnak, hogy a ciklosporin gátolja a sejt-mediált reakciók kialakulását.
Portuguese: Excipiente IKERVIS contém cloreto de cetalcónio, o qual pode causar irritação ocular.
Hungarian: Az IKERVIS cetalkónium-kloridot tartalmaz, amely szem-irritációt okozhat.
Portuguese: IKERVIS não é recomendado durante a gravidez, a menos que os potenciais benefícios para a mãe suplantem os potenciais riscos para o feto.
Hungarian: Az IKERVIS alkalmazása nem javallt terhesség alatt, kivéve, ha az anya számára várható előnyök felülmúlják a magzatot veszélyeztető, lehetséges kockázatot.
Portuguese: Qualquer emulsão não usada deve ser imediatamente eliminada.
Hungarian: A fel nem használt emulziót azonnal ki kell dobni.
Portuguese: SANTEN Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere Finlândia
Hungarian: SANTEN Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere Finnország
Portuguese: • Puxe a pálpebra inferior para baixo (imagem 2).
Hungarian: • Húzza lefelé az alsó szemhéját (2. ábra).
Portuguese: Subsequentemente, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar relatórios periódicos de segurança para este medicamento de acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE.
Hungarian: Ezt követően a forgalomba hozatali engedély jogosultja az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Portuguese: Certifique-se de que não toca no olho com a ponta do recipiente unidose.
Hungarian: Ügyeljen rá, hogy ne érintse az egyadagos tartály végét a szeméhez.
Portuguese: O efeito benéfico sobre a queratite foi mantido durante a fase aberta do estudo, desde o Mês 6 até ao Mês 12.
Hungarian: keratitist enyhítő hatás a vizsgálat nyílt szakaszában, a 6 és a 12. hónapok közötti időszakban is fennmaradt.