FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: CDF = kumulativ fordelingsfunktion (cumulative distribution function), KI = konfidensinterval, LS = mindste kvadrater (least squares); SE = standardfejl (standard error), SL BPN/NX = sublingual buprenorphin/naloxon a Forskel = Buvidal - SL BPN/NX.
Icelandic: CDF = dreififall, CI = öryggisbil, LS = minnstu kvaðröt; SE = staðalvilla, SL BPN/NX = búprenorfín/naloxón gefið undir tungu a Mismunur = Buvidal - SL BPN/NX.
Danish: Der skal gå mindst 8 uger inden en ny injektion på et tidligere anvendt injektionssted med den ugentlige dosis.
Icelandic: Að lágmarki eiga 8 vikur að líða áður en sprautað er aftur í inndælingarstað fyrir vikulega skammta.
Danish: Studiet opfyldte det primære endepunkt non-inferioritet med hensyn til gennemsnitlig procentdel af urinprøver, som var negative for ulovlige opioider i behandlingsuge 1 til 24 for Buvidal-gruppen sammenlignet med gruppen, som fik sublingual buprenorphin/naloxon (Tabel 4).
Icelandic: Rannsóknin uppfyllti aðalendapunktinn sem var að sýna að verkun sé ekki lakari í meðalprósentu þvagsýna sem mældust neikvæð fyrir ólöglega ópíóíða á meðferðarvikum 1 til 24 fyrir Buvidal meðferðarhóp samanborið við hóp sem fékk búprenorfín/naloxón gefið undir tungu (tafla 4).
Danish: Der er modtaget indberetning om akut leverskade hos opioidafhængige patienter, både i kliniske studier og i bivirkningsrapporter efter markedsføring af lægemidler, der indeholder buprenorphin.
Icelandic: Greint hefur verið frá tilvikum um bráðan lifrarskaða hjá ópíhíðháðum sjúklingum, bæði í klínískum rannsóknum og með aukaverkanatilkynningum eftir markaðssetningu á lyfjum sem innihalda búprenorfín.
Danish: Administration (se også afsnit 4.2)
Icelandic: Samantekt á eiginleikum lyfs, kafla 4.2).
Danish: Monitorering kan være nødvendigt længere end den ugentlige og månedlige behandlingsperiode.
Icelandic: Vera má að þörf sé á tíðara eftirliti en við vikulega eða mánaðarlega meðferð.
Danish: Ingen farmakokinetiske data inden for pædiatri (under 18 år) er tilgængelige.
Icelandic: Engar upplýsingar um lyfjahvörf (yngri en 18 ára) liggja fyrir.
Danish: For patienter, hvis behandling blev skiftet fra sublingual buprenorphin, var procentdelen af patienter med urinprøver, som var negative for ulovlig opioid 78,8 % ved baseline og 84,0 % i slutningen af behandlingsperioden på 48 uger.
Icelandic: Fyrir sjúklinga þar sem skipt var úr gjöf búprenorfíns undir tungu, var prósenta sjúklinga með þvagsýni sem mældust neikvæð fyrir ólögleg ópíóíð 78,8 % í upphafi og 84,0% við lok 48 vikna meðferðatíma.
Danish: Buvidal til månedlig behandling kan anvendes, hvis denne behandling er egnet til dig, så snart der er opnået stabilisering med Buvidal til ugentlig behandling (fire ugers behandling eller mere, hvor det er praktisk).
Icelandic: Hægt er að hafa mánaðarlega meðferð með Buvidal ef það hentar þér eftir að stöðuleika hefur verið náð með vikulegum skömmtum Buvidal (fjögurra vikna meðferð eða lengur, eftir hentugleika).
Danish: • antidepressiva (som bruges til at behandle depression)
Icelandic: • þunglyndislyf (notuð til að meðhöndla þunglyndi)
Danish: - Hold injektionssprøjten som vist (se Figur 6) og skub langsomt stemplet ned, indtil stempelhovedet låses fast mellem vingerne på injektionssprøjtens kanylebeskytter, og al opløsningen injiceres.
Icelandic: - Á meðan haldið er á sprautunni eins og sýnt er (sjá mynd 6), skal ýta bullunni varlega niður þar til bulluhausinn læsist á milli vængja sprautuhlífarinnar og búið er að dæla allri lausninni inn.
Danish: 1,6-folds stigning
Icelandic: 1,6-föld aukning
Danish: Buvidal er kun til engangsbrug.
Icelandic: Buvidal er einnota lyf.
Danish: Fyldte injektionssprøjter, som indeholder 8 mg, 16 mg, 24 mg, 32 mg, 64 mg, 96 mg og 128 mg injektionsvæske, opløsning.
Icelandic: Áfylltar sprautur með 8 mg, 16 mg, 24 mg, 32 mg, 64 mg, 96 mg og 128 mg stungulyf, lausn.
Danish: Hvis patientens behandling skiftes til sublingual buprenorphin, skal det gøres en uge efter den sidste ugentlige dosis eller en måned efter den sidste månedlige dosis af Buvidal ifølge anbefalingerne i Tabel 1.
Icelandic: Ef skipt er um meðferð yfir í búprenorfín undir tungu skal það gert einni viku eftir síðasta vikulega skammt eða einum mánuði eftir síðasta mánaðarlega skammt af Buvidal í samræmi við ráðleggingar í töflu 1.
Danish: Hver pakke indeholder 1 fyldt injektionssprøjte med prop, kanyle, kanylehætte, sikkerhedsanordning og 1 stempelstang.
Icelandic: Hver pakki inniheldur 1 áfyllta sprautu með tappa, nál, nálarvörn, öryggistæki og 1 bullupinna.
Danish: 6.6 for instruktioner i administration.
Icelandic: Sjá kafla 6.6 um leiðbeiningar við lyfjagjöf.
Danish: 1,7-folds stigning
Icelandic: 1,7-föld aukning
Danish: Den anbefalede startdosis af Buvidal er 16 mg, med yderligere en eller to doser på 8 mg mere med mindst 1 dags mellemrum, for en måldosis på 24 mg eller 32 mg i den første behandlingsuge.
Icelandic: Buvidal er 16 mg, með einn eða tvo 8 mg skammta til viðbótar með að lágmarki einn dag á milli að markskammtinum 24 mg eða 32 mg fyrir fyrstu viku meðferðar.
Danish: - naltrexon og nalmefen (som bruges til at behandle stofmisbrug), da de kan forhindre Buvidal i at virke korrekt.
Icelandic: - naltrexón og nalmefen (lyf notuð til að meðhöndla fíkn) geta hindrað eðlilega verkun Buvidal.
Danish: - Hold sikkerhedsinjektionssprøjten om kanylebeskytteren som vist (se Figur 4) og træk forsigtigt kanylehætten lige af.
Icelandic: - Á meðan haldið er um bol öryggissprautunnar eins og sýnt er (sjá mynd 4), togið nálarhlífina beint af.
Danish: Bivirkninger angivet efter kropssystem
Icelandic: Aukaverkanir eftir líffærakerfum
Danish: Den anbefalede dosis for den anden behandlingsuge er den samlede dosis administreret i den første behandlingsuge.
Icelandic: Ráðlagður skammtur fyrir aðra viku meðferðar er heildarskammturinn sem gefinn er innleiðingarvikuna.
Danish: Tabel 5 sammenfatter resultaterne af et klinisk studie, hvor eksponeringen for buprenorphin blev bestemt efter administration af en buprenorphin/naloxon 2,0/0,5 mg sublingual tablet hos raske forsøgspersoner, og hos forsøgspersoner med forskellige grader af nedsat leverfunktion.
Icelandic: Tafla 5 inniheldur samantekt yfir niðurstöður klínískrar rannsóknar þar sem útsetning búprenorfíns var ákvörðuð eftir gjöf 2,0/0,5 mg búprenorfín/naloxón tungurótartöflu hjá heilbrigðum einstaklingum sem og hjá einstaklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Danish: Intravaskulært, som f.eks. ved intravenøs injektion, kan udgøre en risiko for alvorlige skader, da Buvidal danner en fast masse ved kontakt med kropsvæsker, som potentielt kan forårsage beskadigelse af blodkar, okklusion eller tromboemboliske hændelser.
Icelandic: Innan æðar, eins og við inndælingu í bláæð, getur lyfið valdið alvarlegum skaða þar sem Buvidal myndar þéttan massa þegar það kemst í snertingu við líkamsvökva sem gæti valdið æðaáverka, stíflun eða blóðsegareki.
Danish: • andre opioider, såsom metadon, visse smertestillende midler og hostedæmpende midler.
Icelandic: önnur ópíóíðalyf, t.d. metadón, ákveðin verkjalyf og hóstastillandi lyf.
Danish: Hvis du har fået mere buprenorphin, end du skulle, skal du straks kontakte din læge, da det kan forårsage meget langsom og overfladisk vejrtrækning, hvilket kan medføre død.
Icelandic: Ef þú færð of mikið af búprenorfín, skaltu umsvifalaust hafa samband við lækninn þar sem þetta getur valdið mjög hægri eða grunnri öndun sem getur leitt til dauða.
Danish: Depotinjektionsvæske, opløsning.
Icelandic: Stungulyf, forðalausn.
Danish: Hvis det bruges sammen med alkohol eller CNS-supprimerende midler, vil virkningen sandsynligvis være mere udtalt (se pkt.
Icelandic: Ef lyfið er notað samhliða áfengi eða öðrum lyfjum sem hafa bælandi áhrif á miðtaugakerfið, er líklegt að áhrifin verði meiri (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Danish: Pakken indeholder 1 fyldt injektionssprøjte med prop, kanyle, kanylehætte, sikkerhedsanordning og 1 stempelstang.
Icelandic: Pakkinn inniheldur 1 áfyllta sprautu með tappa, nál, nálarhlíf, öryggistæki og 1 bullupinna.
Danish: Figur 1: Sikkerhedsinjektionssprøjte: Inden brug a) Kanylehætte, b) Injektionssprøjte med kanylebeskytter, c) Beskyttelsesvinger til injektionssprøjte, d) Stempel, e) Stempelhoved
Icelandic: Fyrir notkun a) Nálarhlíf, b) Sprautuhlíf, c)
Danish: Depotinjektionsvæske, opløsning 1 fyldt injektionssprøjte med sikkerhedsanordning og 1 stempelstang
Icelandic: Stungulyf, forðalausn 1 áfyllt sprauta með öryggistæki og 1 bullupinna.
Danish: Buvidal 64 mg, 96 mg, 128 mg Fosfatidylcholin fra sojabønne Glyceroldioleat N methyl pyrrolidon
Icelandic: Buvidal 64 mg, 96 mg 128 mg Lesitín úr sojabaunum Glýseról díóleat N-Metýlpýrrólídón
Danish: Buprenorphin påvirker i mindre til moderat grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, når det administreres til opioidafhængige patienter.
Icelandic: Búprenorfín hefur dálítil eða væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla þegar það er gefið sjúklingum sem eru háðir ópíóíðum.
Danish: Patienter, som samtidig modtager andre lægemidler og/eller har komorbiditeter, bør især monitoreres for tegn og symptomer på toksicitet, overdosering eller abstinenser som følge af forhøjede eller reducerede niveauer af buprenorphin.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá lyf samhliða og/eða hafa samfarandi sjúkdóma þarf sérstaklega að hafa eftirlit með teiknum og einkennum um eiturverkanir, ofskömmtun eða fráhvörf vegna hækkaðra eða lækkaðra gilda búprenorfíns.
Danish: Figur 5:
Icelandic: Mynd 5:
Danish: Vurdering af resultaterne af effekt- og sikkerhedsmålinger blev foretaget ved hvert besøg.
Icelandic: Í hverri heimsókn var lagt mat á útkomu mælinga á verkun og öryggi.
Danish: Elimination af buprenorphin fra Buvidal begrænses af frigørelseshastigheden med en afsluttende halveringstid mellem 3 og 5 dage.
Icelandic: Brotthvarf búprenorfíns úr Buvidal gerist með forðaverkun (release-rate limited) með lokastigshelmingunartíma á bilinu frá 3 til 5 daga.
Danish: - Så snart kanylen er blevet fjernet helt fra huden, slip langsomt stemplet med tommelfingeren og lad kanylebeskytteren automatisk dække den eksponerede kanyle (se Figur 8).
Icelandic: - Um leið og búið er að fjarlægja nálina að fullu úr húðinni, skaltu lyfta þumlinum af bullunni og leyfa sprautuhlífinni að sjálfkrafa hylja nálina (sjá mynd 8).
Danish: Eksempler på lægemidler, der kan gøre dig søvnig eller mindre årvågen, inkluderer:
Icelandic: Dæmi um lyf sem geta valdið syfju eða dregið úr árvekni:
Danish: Hvis du ikke allerede får sublingual (under tungen) buprenorphin (det samme aktive indholdsstof som i Buvidal), er den anbefalede startdosis 16 mg med en eller to yderligere doser af Buvidal 8 mg administreret med mindst 1 dags mellemrum i den første behandlingsuge.
Icelandic: Ef þú færð ekki nú þegar búprenorfín (sama virka efnið og í Buvidal) undir tungu, er ráðlagður upphafsskammtur 16 mg með einn eða tvo 8 mg viðbótarskammta af Buvidal sem gefnir eru með að lágmarki eins dags millibili fyrstu viku meðferðar.
Danish: - monoaminooxidasehæmmere (som bruges til behandling af depression), såsom phenelzin, isocarboxazid, iponiazid og tranylcypromin, da de kan forstærke virkningen af dette lægemiddel.
Icelandic: - MAO-hemlar (notuð til að meðhöndla þunglyndi), t.d. fenelzín, ísócarboxazíð, íponiazíð og tranylcypromín þar sem þau geta aukið áhrif lyfsins.
Danish: Naltrexon kan hos opioidafhængige patienter, som på nuværende tidspunkt behandles med buprenorphin, udløse pludseligt indsættende, langvarige og intense opioidabstinenser.
Icelandic: Meðan á búprenorfín meðferð stendur hjá sjúklingum sem eru háðir ópíóíðum getur naltrexón valdið skyndilegum, langvarandi og miklum fráhvarfseinkennum.
Danish: Det er ikke nødvendigt at foretage dosisjustering baseret på nyrefunktionen, men forsigtighed anbefales ved dosering til personer med alvorligt nedsat nyrefunktion (se pkt.
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að breyta skammti miðað við nýrnastarfsemi, en ráðlagt er að gæta varúðar við ákvörðun skammtastærða hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Danish: Buprenorphin kan forårsage alvorlig, eventuel dødelig, respirationsdepression hos børn og ikkeopioidafhængige personer, som bruger det utilsigtet eller forsætligt.
Icelandic: Búprenorfín gæti valdið alvarlegri, mögulega bannvænni öndunarbælingu hjá börnum og öðrum einstaklingum sem ekki eru háðir ópíóíðum og gætu notað lyfið af ásettu eða fyrir slysni.
Danish: - Diagnosticering af ikke-relaterede medicinske tilstande: Dette lægemiddel kan skjule smerter og gøre det vanskeligere at diagnosticere visse sygdomme.
Icelandic: Lyfið getur bælt niður sársauka sem getur verið einkenni og hjálpað til við greiningu á sumum sjúkdómum.
Danish: Patienter i Buvidal-behandlingsgruppen (n = 213) fik ugentlige injektioner (16 mg til 32 mg) i de første 12 uger efterfulgt af månedlige injektioner (64 mg til 160 mg) i de sidste 12 uger plus daglige doser af sublinguale placebotabletter i hele behandlingsperioden.
Icelandic: Sjúklingar í Buvidal hópi (n = 213) fengu vikulegar inndælingar (16 mg til 32 mg) fyrstu 12 vikurnar og því næst mánaðarlegar inndælingar (64 mg til 160 mg) síðustu
Danish: • Hos patienter i metadonbehandling, skal metadondosen reduceres til maksimalt 30 mg/dag, inden behandling med Buvidal påbegyndes, dog mindst 24 timer efter, at patienten sidst fik metadon.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá metadón skal minnka skammtinn af metadóni í að hámarki 30 mg/dag áður en meðferð er hafin með Buvidal og ekki má gefa fyrsta skammtinn af Buvidal fyrr en 24 klst. hafa liðið frá því sjúklingurinn fékk síðast skammt af metadóni.
Danish: • barbiturater (som bruges til at frembringe søvn eller sedation)
Icelandic: • barbítúröt (notuð sem svefnlyf eða sem róandi lyf)
Danish: Anbefalet dosiskonvertering ved skift fra ugentlig til månedlig dosering eller fra månedlig til ugentlig dosering
Icelandic: Ráðlögð umreiknun skammts þegar skipt er frá vikulegum skömmtum í mánaðarlega skammta eða úr mánaðarlegum skömmtum í vikulega Vikulegur skammtur af Buvidal
Danish: Dyreforsøg angiver ikke forplantningsgiftighed (se afsnit 5.3).
Icelandic: Búprenorfín hefur ekki sýnt fram á áhrif á frjósemi í dýrum (sjá kafla 5.3).
Danish: For patienter, som ikke tidligere var blevet behandlet med buprenorphin, var procentdelen af urinprøver, der er negative for ulovlig opioid 0,0 % ved baseline og 63,0 % ved slutningen af behandlingsperioden på 48 uger.
Icelandic: Fyrir sjúklinga sem voru nýir í meðferðinni (new-to-treatment) var prósenta sjúklinga með þvagsýni sem mældust neikvæð fyrir ólögleg ópíóíð 0,0% í upphafi og 63,0% við lok 48 vikna meðferðatíma.
Danish: Månedlig injektion:
Icelandic: Mánaðarleg inndæling:
Danish: (Child-Pugh klasse B) (n=8)
Icelandic: meðalskert lifrarstarfsemi (Child-Pugh Flokkur B) (n=8)
Danish: Da ældre patienter kan have nedsat nyre/leverfunktion, kan dosisjustering dog være nødvendig (se Nedsat leverfunktion og Nedsat nyrefunktion nedenfor).
Icelandic: Hins vegar getur skammtaaðlögun reynst nauðsynleg fyrir eldri sjúklinga með skerta lifrar- eða nýrnastarfsemi (sjá Skert lifrarstarfsemi og Skert nýrnastarfsemi að neðan).
Danish: Opioider bør anvendes med forsigtighed til patienter med myksødem, hypothyroidisme eller binyrebarkinsufficiens (f.eks. Addisons sygdom).
Icelandic: Ópíóíða skal nota með varúð í sjúklingum með slímbjúg (myxoedema), skjaldvakabrest eða skerta nýrnahettustarfsemi (t.d. Addisons sjúkdóm).
Danish: - Injektionen skal foretages i subkutant væv.
Icelandic: - Lyfið á að gefa í vef undir húð.
Danish: Naltrexon kan hos patienter, som på nuværende tidspunkt behandles med naltrexon, blokere den tilsigtede terapeutiske virkning af buprenorphinadministration.
Icelandic: Fyrir sjúklinga sem þegar fá meðferð með naltrexón getur naltrexón hamlað tilætlaðri verkun búprenorfíns.
Danish: Steady-state eksponering opnås med den fjerde ugentlige dosis.
Icelandic: Útsetning nær jafnvægi við fjórða vikulega skammt.
Danish: - visse svampelægemidler (som bruges til behandling af svampeinfektioner), såsom ketoconazol, itraconazol og visse antibiotika, da de kan forstærke virkningen af dette lægemiddel.
Icelandic: - sum sveppalyf (notuð til meðhöndlunar á sveppasýkingum), t.d. ketoconazól og itraconazól þar sem þau geta aukið áhrif þessa lyfs.
Danish: Buprenorphins metabolitter akkumuleres hos patienter med nyresvigt.
Icelandic: Umbrotsefni búprenorfíns safnast upp í sjúklingum með nýrnabilun.
Danish: Inden administration Sikkerhedsinjektionssprøjtens dele:
Icelandic: Fyrir lyfjagjöf Hlutar öryggissprautunnar:
Danish: Effekt af nedsat leverfunktion (ændring i forhold til raske forsøgspersoner) på farmakokinetiske parametre for buprenorphin efter administration af sublingual buprenorphin/naloxon (2,0/0,5 mg) hos raske forsøgspersoner og hos forsøgspersoner med forskellige grader af nedsat leverfunktion Farmakokinetisk parameter let nedsat leverfunktion
Icelandic: Áhrif skertrar lifrarstarfsemi (breyting miðað við heilbrigða einstaklinga) á lyfjahvarfabreytur búprenorfíns eftir að heilbrigðum einstaklingum var gefið búprenorfín/naloxón undir tungu (2,0/0,5 mg) og í einstaklingum með mismunandi stig af skertri lifrarstarfsemi
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på injektionssprøjtens etikette eller karton efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni eða merkimiða sprautunnar á eftir EXP.
Danish: Det kan under fortsat brug af Buvidal være nødvendigt at behandle akutte smerter med en kombination af opioider med høj affinitet for my-opioid-receptoren (f.eks. fentanyl), analgetika uden opioid, og lokalanalgesi.
Icelandic: Fyrir bráðaverkjameðferð samhliða notkun Buvidal, getur reynst nauðsynlegt að nota ópíóíða með mikla sækni í mu-ópíóíða viðtaka (t.d. fentanyl), verkjastillandi lyfjum sem ekki tilheyra ópíóíðum og svæðisdeyfingu.
Danish: Svimmelhed i forbindelse med behandlingen
Icelandic: Sundl vegna aðferðar við lyfjagjöf
Danish: Buvidal 64 mg depotinjektionsvæske, opløsning Buvidal 96 mg depotinjektionsvæske, opløsning Buvidal 128 mg depotinjektionsvæske, opløsning
Icelandic: Buvidal 64 mg stungulyf, forðalausn Buvidal 96 mg stungulyf, forðalausn Buvidal 128 mg stungulyf, forðalausn
Danish: - hvis du har alvorlige vejrtrækningsproblemer - hvis du har alvorlige leverproblemer - hvis du er beruset af alkohol eller oplever rysten, svedeture, angst, forvirring eller hallucinationer forårsaget af alkohol
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir búprenorfíni eða einhverjum öðrum innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6) - ef þú ert með alvarlega öndunarbilun - ef þú ert með alvarlega lifrarsjúkdóma - ef þú ert undir áhrifum áfengis eða ert með skjálfta, svitaköst, kvíða, ringlun eða ofskynjanir af völdum áfengisneyslu
Danish: Den maksimale dosis pr. uge for patienter der modtager ugentlig Buvidal-behandling, er 32 mg med en ekstra 8 mg dosis.
Icelandic: Hámarksskammtur á viku hjá sjúklingum sem fá Buvidal vikulega er 32 mg, með 8 mg viðbótarskammti.
Danish: 5.2 Farmakokinetiske egenskaber Månedlig Buvidal
Icelandic: 5.2 Lyfjahvörf Vikulegt Buvidal
Danish: Fuldstændig clearance af buprenorphin er cirka 68 l/t.
Icelandic: Heildarúthreinsun búprenorfíns er u.þ.b. 68 l/klst.
Danish: Buvidal depotinjektionsvæske, opløsning (ugentlig) EU/1/18/1336/005 [64 mg buprenorphin/0,18 ml] EU/1/18/1336/006 [96 mg buprenorphin/0,27 ml] EU/1/18/1336/007 [128 mg buprenorphin/0,36 ml]
Icelandic: EU/1/18/1336/001 [8 mg búprenorfín/0,16 ml] EU/1/18/1336/002 [16 mg búprenorfín/0,32 ml] EU/1/18/1336/003 [24 mg búprenorfín/0,48 ml] EU/1/18/1336/004 [32 mg búprenorfín/0,64 ml]
Danish: Buvidal 8 mg, 16 mg, 24 mg og 32 mg indeholder små mængder ethanol (alkohol), under 100 mg per dosis.
Icelandic: Buvidal 8 mg, 16 mg, 24 mg og 32 mg innihalda lítið magn af etanóli (alkóhól), minna en 100 mg í hverjum skammti.
Danish: Buvidal kan gøre dig søvnig og svimmel.
Icelandic: Buvidal getur valdið syfju og svima.
Danish: Skift fra sublinguale buprenorphin-indeholdende produkter til Buvidal Patienter behandlet med sublingual buprenorphin kan få skiftet behandling direkte til ugentlig eller månedlig Buvidal med start fra dagen efter den sidste daglige sublinguale behandlingsdosis af buprenorphin i henhold til anbefalingerne vedrørende dosering i Tabel 1.
Icelandic: Skipt úr búprenorfín lyfi gefið undir tungu í Buvidal Hægt er að skipta beint úr meðferð sjúklinga sem fá búprenorfín undir tungu yfir í vikulega eða mánaðarlega meðferð með Buvidal, sem hefst daginn eftir síðasta daglega meðferðarskammtinn af búprenorfíni undir tungu í samræmi við skammtaráðleggingarnar í töflu
Danish: Opioider kan forhøje cerebrospinalvæsketrykket, hvilket kan fremkalde krampeanfald.
Icelandic: Ópíóíðar geta hækkað þrýsting í heila- og mænuvökva sem getur leitt til floga.
Danish: Figur 2:
Icelandic: Mynd 2:
Danish: • antipsykotika (som bruges til at behandle psykiske forstyrrelser som f.eks. skizofreni)
Icelandic: • geðrofslyf (notuð til að meðhöndla geðsjúkdóma svo sem geðklofa)
Danish: Buvidal 8 mg depotinjektionsvæske, opløsning Buvidal 16 mg depotinjektionsvæske, opløsning Buvidal 24 mg depotinjektionsvæske, opløsning Buvidal 32 mg depotinjektionsvæske, opløsning Buvidal 64 mg depotinjektionsvæske, opløsning Buvidal 96 mg depotinjektionsvæske, opløsning Buvidal 128 mg depotinjektionsvæske, opløsning buprenorphin
Icelandic: Buvidal 8 mg stungulyf, forðalausn Buvidal 16 mg stungulyf, forðalausn Buvidal 24 mg stungulyf, forðalausn Buvidal 32 mg stungulyf, forðalausn Buvidal 64 mg stungulyf, forðalausn Buvidal 96 mg stungulyf, forðalausn Buvidal 128 mg stungulyf, forðalausn búprenorfín
Danish: Risikoen ved, at gravide kvinder får Buvidal, kendes ikke.
Icelandic: Buvidal hjá þunguðum konum er ekki þekkt.
Danish: Længerevarende behandling i de sidste tre måneder af graviditeten kan medføre abstinenssyndrom hos det nyfødte barn (f.eks. hypertoni, neonatal tremor, neonatal agitation, myoclonus eller kramper).
Icelandic: Langtímameðferð á síðustu þremur mánuðum meðgöngu getur framkallað fráhvarfseinkenni hjá nýburum (t.d. ofstælingu, nýburaskjálfta, nýburaæsingi, vöðvakippi eða krampa).
Danish: Figur 7:
Icelandic: Mynd 7:
Danish: Den maksimale dosis pr. måned, hvis du modtager den månedlige Buvidal-behandling er 128 mg med en ekstra dosis på 8 mg.
Icelandic: Hámarkskammtur á mánuði ef þú er á mánaðarlegri Buvidal meðferð er 128 mg með 8 mg viðbótarskammti.
Danish: Buvidal 8 mg depotinjektionsvæske, opløsning Buvidal 16 mg depotinjektionsvæske, opløsning Buvidal 24 mg depotinjektionsvæske, opløsning Buvidal 32 mg depotinjektionsvæske, opløsning
Icelandic: Buvidal 8 mg stungulyf, forðalausn Buvidal 16 mg stungulyf, forðalausn Buvidal 24 mg stungulyf, forðalausn Buvidal 32 mg stungulyf, forðalausn
Danish: Figur 4:
Icelandic: Mynd 4:
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte indeholder en gullig til klar gul væske.
Icelandic: Hver áfyllt sprauta inniheldur gulleitan eða gulan tæran vökva.
Danish: Behandling med månedlig Buvidal kan påbegyndes efter start af behandling med ugentlig Buvidal i overensstemmelse med dosiskonverteringen i Tabel 2. og så snart patienterne er stabiliseret med en ugentlig behandling (fire uger eller mere, hvor det er praktisk).
Icelandic: Mánaðarlega meðferð með Buvidal má hefja eftir innleiðingu með vikulegum skömmtum af Buvidal í samræmi við umreiknitöflu fyrir skammta í töflu 2, eftir að sjúklingar hafa náð jafnvægi með vikulegri meðferð (eftir fjórar vikur eða meira, þar sem gagnlegt er).
Danish: - Døsighed: Dette lægemiddel kan forårsage døsighed, især når det tages sammen med alkohol eller andre midler, som hæmmer centralnervesystemet (stoffer der reducerer hjernens aktivitet), såsom benzodiazepiner, andre angstdæmpende lægemidler, lægemidler som forårsager søvnighed, pregabalin eller gabapentin.
Icelandic: Þetta lyf getur valdið svefndrunga, sérstaklega þegar það er notað með áfengi eða öðrum efnum sem bæla miðtaugakerfið (efni sem hægja á ákveðinni heilastarfsemi) eins og benzódíazepínum (róandi lyfjum) eða öðrum lyfjum sem draga úr kvíða eða valda syfju, pregabalíni eða gabapentíni.
Danish: Knude på injektionsstedet Perifert ødem Asteni
Icelandic: Þroti á stungustað Mar á stungustað Ofsakláði á stungustað