FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Cardboard box containing 20 pentalaminate sachets (inner coating LDPE) of 3 g (containing 100 mg prednisolone), or 10 sachets of 9 g (200 mg) or 18 g (300 mg) of oral powder.
French: Boîte en carton contenant 20 sachets en pentalaminate (revêtement intérieur en PEBD) de 3 g (contenant 100 mg de prednisolone), ou 10 sachets de 9 g (300 mg de prednisolone) ou 18 g (600 mg de prednisolone) de poudre orale.
English: 33.3 mg
French: prednisolone 33,3 mg
English: Equisolon 100 mg oral powder for horses Equisolon 300 mg oral powder for horses Equisolon 600 mg oral powder for horses prednisolone
French: Equisolon 100 mg poudre orale pour chevaux Equisolon 300 mg poudre orale pour chevaux Equisolon 600 mg poudre orale pour chevaux prednisolone
English: Use of corticosteroids in horses has been reported to induce laminitis (see section 4.6).
French: Il a été constaté que l'utilisation de corticostéroïdes chez les chevaux induisait une fourbure (voir rubrique 4.6).
English: Cardboard box containing one HDPE (white) jar with LDPE tear band lid containing 180 gram or 504 gram of oral powder and one polystyrene (colourless) measuring spoon (measuring 4.6 grams of oral powder).
French: Boîte en carton contenant un pot en PEHD (blanc) avec un fil de rupture en PEBD contenant 180 grammes ou 504 grammes de poudre orale et une cuillère-mesure en polystyrène (incolore) (mesurant 4,6 grammes de poudre orale).
English: Using the jar and measuring spoon the following dosing table applies:
French: Appliquer la posologie indiquée dans le tableau ci-dessous en utilisant le pot et la cuillère-mesure :
English: 300 mg prednisolone per 9 g sachet 600 mg prednisolone per 18 g sachet
French: 100 mg de prednisolone par sachet de 3 g 300 mg de prednisolone par sachet de 9 g 600 mg de prednisolone par sachet de 18 g
English: Special warnings for the target species
French: Précautions particulières pour chaque espèce cible :
English: The safety of the veterinary medicinal product has not been established in horses during pregnancy, and the product is contraindicated for use in pregnant horses (please see section 4.3).
French: L'innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été établie chez le cheval en cas de gestation, et le produit est contre-indiqué chez la jument gestante (voir rubrique 4.3).
English: ul.Klimczaka 1, 02-797 Warszawa, Polska
French: 55216 Ingelheim/Rhein ul.Klimczaka 1, 02-797 Warszawa
English: Equisolon 33 mg/g oral powder for horses
French: Equisolon 33 mg/g poudre orale pour chevaux
English: Luxembourg/Luxemburg Boehringer Ingelheim Animal Health Belgium SA Avenue Ariane/Arianelaan 16
French: Luxembourg/Luxemburg Boehringer Ingelheim Animal Health Belgium SA
English: 600 mg prednisolone (18 g sachet)
French: 600 mg de prednisolone (sachet de 18 g)
English: Deutschland Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Binger Str. 173
French: Ελλάδα Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
English: 300 mg prednisolone (9 g sachet )
French: 300 mg de prednisolone (sachet de 9 g)
English: Equisolon 33 mg/g oral powder for horses Prednisolone
French: Equisolon 33 mg/g poudre orale pour chevaux prednisolone
English: Equisolon 33 mg/g oral powder for horses prednisolone
French: Equisolon 33 mg/g poudre orale pour chevaux Prednisolone
English: The safety of the veterinary medicinal product during pregnancy has not been established in horses, and the product is contraindicated for use in pregnant horses (please see section Contraindications).
French: L'innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été établie chez le cheval en cas de gestation, et le produit est contre-indiqué chez la jument gestante (voir rubrique Contre-indications).
English: 100 mg prednisolone (3 g sachet)
French: 100 mg de prednisolone (sachet de 3 g)
English: The safety of the veterinary medicinal product during pregnancy has not been established in horses during pregnancy, and the product is contraindicated for use in pregnant horses (please see section Contraindications).
French: L'innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été chez le cheval en cas de gestation, et le produit est contre-indiqué chez la jument gestante (voir rubrique Effets indésirables).
English: Other provisions
French: Autres dispositio ns
English: Boehringer Ingelheim Animal Health GmbH Binger Str. 173
French: Boehringer IngelheimRCV GmbH & Co KG Animal Health
English: Before launch of the product in each country
French: Avant le lancement du produit dans chaque pays
English: Date of first authorisation: 25 October 2012
French: Date de première autorisation: 25 octobre 2012
English: Your doctor will treat this appropriately.
French: Votre médecin traitera ce problème de façon adéquate.
English: The studies shall enroll at least 4 subjects per year starting in June 2015.
French: Les études devront inclure au moins 4 sujets par année à compter de juin
English: 18 months for frozen vials.
French: 18 mois pour les flacons congelés.
English: These effects were dose-dependent but showed regression with time.
French: Ces effets étaient dose-dépendants mais ont régressé dans le temps.
English: Syringes must not be used more than once.
French: Les seringues ne doivent pas être utilisées plus d'une fois.
English: Details of the operation of the registry shall be agreed with the National Competent Authorities in each Member State.
French: Les détails du fonctionnement de ce registre seront convenus avec les autorités nationales compétentes de chaque État membre.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALES, SI NÉCESSAIRE
English: The long term consequences of this cellular infiltration are not known.
French: Les conséquences à long terme de cette infiltration cellulaire sont inconnues.
English: All interventional studies continued into long term follow up studies.
French: Toutes les études interventionnelles se sont poursuivies en études de suivi à long terme.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label after ‘EXP'.
French: N‘utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette après « EXP ».
English: It is important that you ask your doctor about the side effects of these other medicines.
French: Il est important que vous interrogiez votre médecin à propos des effets secondaires de ces autres médicaments.
English: An immune response was seen despite the use of immunosuppressants.
French: Une réponse immunitaire a été observée malgré le recours à des immunosuppresseurs.
English: • It is important that you fully understand the benefits and risks associated with the treatment by discussing with your doctor
French: • Il est important que vous compreniez bien les avantages et les risques associés au traitement en en parlant avec votre médecin
English: Information for patients: Carry this card with you at all times!
French: Information pour les patients : portez toujours cette carte sur vous !
English: 3) Dietary diary and quality of life data should also be recorded.
French: 3) Le journal alimentaire et les données de qualité de vie devront également être consignés.
English: The biodistribution pattern was very similar in the other tested species (cats and rabbits).
French: Le schéma de biodistribution était très similaire chez les autres espèces testées (chats et lapins).
English: Dose of immunosuppressant may need to be adjusted.
French: Il est possible que la dose de l'immunosuppresseur doive être ajustée.
English: This will fade after a short time.
French: Cette coloration s'estompera après une brève période.
English: 15 years follow-up is recommended for every patient treated.
French: Un suivi de 15 ans est recommandé pour chaque patient traité.
English: Results from the study to be reviewed annually.
French: Les résultats de l'étude seront analysés annuellement.
English: Carcinogenicity studies have not been conducted.
French: Aucune étude de carcinogénicité n'a été menée.
English: • Detailed instructions on the dose, number and localization of the injections
French: • Instructions détaillées sur la dose, le nombre et la localisation des injections
English: Do not stop taking these without talking to your doctor.
French: N'arrêtez pas ces médicaments sans en parler à votre médecin.
English: There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
French: Il existe aussi des liens vers d'autres sites concernant les maladies rares et les médicaments orphelins.
English: The Marketing Authorisation Holder should be informed immediately.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devra être immédiatement informé.
English: The instructions for use, handling and disposal are given in section 6.6.
French: Les instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination sont fournies à la rubrique 6.6.
English: In case of contraindication for such procedure deep sedation is advised instead.
French: En cas de contre-indication pour de telles procédures, une sédation profonde est conseillée à la place.
English: As this medicine is given to you by a doctor, it is unlikely that you will be given too much.
French: Étant donné que ce médicament vous est administré par un médecin, il est peu probable que vous receviez trop de médicament.
English: It is important that you take these medicines according to the instructions given.
French: Il est important que vous preniez ces médicaments en suivant bien les instructions qui vous ont été données.
English: Additional monitoring tests
French: Tests de contrôle supplémentaires
English: The dose you will need is dependent on your weight and is calculated by your doctor.
French: La dose dont vous aurez besoin dépend de votre poids et sera calculée par votre médecin.
English: Effects on male and female fertility have not been evaluated in animal studies.
French: Les effets sur la fécondité masculine et féminine n'ont pas été évalués lors des études chez l'animal.
English: They only last a short time.
French: Elles sont de courte durée.
English: You will need to stay in hospital for a few hours or overnight to make sure that you have not had any side effects from the medicine or the anaesthetic.
French: Vous devrez rester à l'hôpital pendant quelques heures ou bien y passer la nuit afin que l'on s'assure que vous ne présentez pas d'effets secondaires dus au médicament ou à l'anesthésique.
English: INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted.
French: Justification de ne pas inclure l'information en Braille acceptée
English: o information on the signs and symptoms of a reduction/loss of efficacy o the use of the events diary and what should be recorded
French: o les informations concernant les signes et symptômes d'une diminution/perte d'efficacité o l'utilisation du journal des événements et ce qui doit y être consigné
English: Non-clinical biodistribution
French: Biodistribution non clinique
English: PSUR/ annual reassessment
French: PSUR/réévalu ation annuelle
English: Symptomatic and supportive treatment, as deemed necessary by the treating physician, is advised in case of overdose.
French: Un traitement symptomatique et de soutien, tel que jugé nécessaire par le médecin traitant, est conseillé en cas de surdosage.
English: In addition, an updated RMP should be submitted
French: De plus, un PGR actualisé doit être soumis
English: Limited data are available in diabetic patients.
French: Il n'existe que des données limitées chez les patients diabétiques.
English: • pain in leg(s) (pain in extremity)
French: • douleur dans la(les) jambe(s) (douleur dans les extrémités)
English: • Information about the signs and symptoms to be monitored after treatment including:
French: • Informations concernant les signes et symptômes à surveiller après le traitement, notamment :
English: You should consider this when driving or using machines.
French: Vous devez en tenir compte lorsque vous conduisez des véhicules ou utilisez des machines.
English: • Glybera is a gene therapy product.
French: • Glybera est un produit de thérapie génique.
English: 6.5 Nature and contents of container and special equipment for use, administration or implantation
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur et équipement spécial pour l'utilisation, l'administration ou la greffe
English: Local biosafety guidelines applicable for such products should be followed (see section 6.6).
French: Il convient de se référer aux directives de biosécurité locales en vigueur pour de tels produits (voir rubrique 6.6).
English: The amount of sodium and potassium that you may receive depends on the number of injections that you need; your doctor will work this out depending on your weight.
French: La quantité de sodium ou de potassium que vous pouvez recevoir dépend du nombre d'injections dont vous avez besoin ; votre médecin déterminera ceci en fonction de votre poids.
English: EXP Shelf life after first opening in the syringes: 8 hours (if space permitted)
French: EXP Durée de conservation après la première ouverture dans les seringues : 8 heures (si la place le permet)
English: This is the number of vials that must be dispensed.
French: Ceci constitue le nombre de flacons à distribuer.
English: Given the small patient population and size of the cohorts, captured adverse reactions and serious adverse reactions do not provide a complete perspective on the nature and frequency of these events.
French: Étant donné la faible population de patients et la taille des cohortes, les effets indésirables et effets indésirables graves recueillis ne fournissent pas un point de vue complet sur la nature et la fréquence de ces événements.
English: - You have been given a patient card by your doctor.
French: - Votre médecin vous a remis une carte du patient.
English: The studies should be performed according to an agreed protocol.
French: Les études doivent être menées conformément à un protocole convenu.
English: Your doctor will talk to you about the anaesthetic and how it will be given.
French: Votre médecin discutera avec vous de l'anesthésique utilisé et de la façon dont il sera administré.
English: Although there is no fully adequate animal model to address the tumourigenic potential, the available toxicological data do not suggest any concern for tumourigenicity
French: Bien qu'il n'existe aucun modèle animal totalement approprié pour étudier le potentiel tumorigène, les données toxicologiques disponibles ne semblent pas indiquer de préoccupation concernant la tumorigénicité.
English: The most commonly reported adverse reaction is pain in extremity occurring in approximately one third of patients.
French: L'effet indésirable le plus fréquemment rapporté est une douleur dans les extrémités, survenant chez environ un tiers des patients.
English: Do not take oral contraceptives as they have the potential to worsen your disease; Use condoms so that as little Glybera as possible may be passed to/from your partner.
French: Ne prenez pas des contraceptifs oraux car ils sont susceptibles d'aggraver votre maladie ; utilisez des préservatifs afin qu'une quantité de Glybera aussi minime que possible ne passe entre vous et votre partenaire.
English: Strict compliance with dietary fat restriction was difficult.
French: Le strict respect des restrictions en matières grasses d'origine alimentaire s'est avéré difficile.
English: • raised body temperature
French: • élévation de la température du corps
English: • Information on the need to avoid pregnancy
French: • Informations sur la nécessité d'éviter une grossesse
English: However in toxicity studies, no increase in tumour was identified.
French: Toutefois, dans les études de toxicité, aucune augmentation tumorale n'a été identifiée.
English: All but two patients received immunosuppressant for 12 weeks.
French: L'ensemble des patients, à l'exception de deux, a reçu des immunosuppresseurs pendant 12 semaines.
English: The MAH shall agree the details of a restricted access programme with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally prior to launch.
French: Le titulaire de l'AMM doit convenir des détails du programme d'accès restreint avec les autorités nationales compétentes et doit mettre en œuvre ce programme au niveau national avant le lancement.
English: Very common (may affects more than 1 in 10 people)
French: Très fréquent (peut affecter plus d'une personne sur 10)
English: See also section 3, ‘How Glybera is used'.
French: Voir également rubrique 3, « Comment Glybera est utilisé ».
English: Follow applicable local or international guidelines for prophylaxis (See also section 4.5).
French: Suivre les directives locales ou internationales en vigueur pour ce qui est de la prophylaxie (voir aussi rubrique 4.5).
English: The active substance is alipogene tiparvovec.
French: La substance active est l'alipogène tiparvovec.
English: The clinical relevance of the antibody response is unknown (see section 4.2 on re-administration).
French: La pertinence clinique de la réponse anticorps n'est pas connue (voir la rubrique 4.2 sur la réadministration).
English: Five eligible subjects were included in the study with all subjects receiving alipogene tiparvovec.
French: Cinq patients éligibles ont été inclus dans l'étude, l'ensemble des sujets recevant l'alipogène tiparvovec.
English: • difficulty breathing, chest pain on breathing in and palpitations which may be caused by blockage of the main blood vessel of the lung
French: • difficulté à respirer, douleur dans la poitrine à l'inspiration et palpitations qui peuvent être dues à un blocage du principal vaisseau sanguin du poumon
English: • Oral contraceptive use (see section 4.6).
French: • Utilisation de contraceptifs oraux (voir rubrique 4.6).
English: • Oral contraceptives (see section 2 ‘Do not receive Glybera')
French: • Les contraceptifs oraux (voir rubrique 2 « Vous ne devez pas recevoir Glybera »)
English: If you receive more Glybera than you should
French: Si vous recevez plus de Glybera que vous n'auriez dû
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu .
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu.
English: The registry should be performed according to an agreed protocol.
French: Le registre devra être réalisé conformément à un protocole convenu.
English: This being an approval under exceptional circumstances and pursuant to Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall conduct, within the stated timeframe, the following measures:
French: Une autorisation de mise sur le marché « sous circonstances exceptionnelles » ayant été délivrée, et conformément à l'article 14, paragraphe 8, du règlement (CE) N° 726/2004, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit réaliser, selon le calendrier indiqué, les mesures suivantes :
English: Patients experiencing dizziness are advised to not drive or use machines.
French: Il est conseillé aux patients présentant des vertiges de ne pas conduire des véhicules ou utiliser des machines.
English: Other medicines and Glybera
French: Autres médicaments et Glybera
English: Read it carefully and follow the related
French: Veuillez la lire attentivement et suivre les instructions.
English: • Information on the need for long term follow-up for Glybera, including the registry
French: • Informations sur la nécessité d'un suivi à long terme avec Glybera, y compris le registre
English: Side effects from your immunosuppressants
French: Effets secondaires provenant des immunosuppresseurs
English: All patients were controlled on low fat diets in the 12-week main study period.
French: Tous les patients ont été maintenus sous régime pauvre en graisses pendant la période de 12 semaines de l'étude principale.
English: • Guidance on the need for immunosuppressive administration prior to and after treatment
French: • Conseils sur la nécessité d'une administration d'immunosuppresseurs avant et après le traitement
English: An appropriate CE marked test or full gene sequencing should be used to confirm the diagnosis.
French: Un test adéquat marqué CE ou un séquençage complet des gènes devra être utilisé pour confirmer le diagnostic.
English: • Tell your doctor if you are suffering from diabetes.
French: • Vous devez informer votre médecin si vous êtes diabétique.
English: Glybera with alcohol
French: Glybera avec de l'alcool
English: Local pain or sensitivity may be managed by symptomatic treatment such as administration of local or systemic pain relievers.
French: La douleur ou la sensibilité locale peut être prise en charge au moyen d'un traitement symptomatique, tel que l'administration d'analgésiques locaux ou systémiques.
English: • sensation like that of insects crawling on (or under) the skin
French: • sensation d'avoir des insectes qui rampent sur (ou sous) votre peau
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you might be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before using any medicine.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
English: Present this card to health care professionals (doctor, nurse) upon consultation or hospitalization!
French: Présentez cette carte aux professionnels de la santé (médecin, infirmière) lors d'une consultation ou d'une hospitalisation !
English: There is the theoretical risk that the co-administration of the immunosuppressant regime leads to longer persistence of virus DNA in serum and as well to longer shedding in saliva, urine and semen.
French: Il existe un risque théorique que l'administration concomitante du traitement immunosuppresseur entraîne une plus grande persistance de l'ADN viral dans le sérum ainsi qu'une plus longue élimination dans la salive, l'urine et le sperme.
English: This medicine contains genetically modified organisms and must be disposed of according to local rules for such medicines.
French: Ce médicament contient des organismes génétiquement modifiés et doit être éliminé conformément aux règles locales pour de tels médicaments.
English: • Increased blood level of the muscle enzyme creatine kinase
French: • augmentation du taux sanguin d'une enzyme musculaire appelée créatine kinase.
English: Preparation of Glybera for administration
French: Préparation de Glybera pour administration
English: With the exception of a case of fever (39.9 °C) in study CT-AMT-011-01 which reversed within a day, no Glybera or immunosuppression related serious adverse events occurred.
French: À l'exception d'un cas de fièvre (39,9 °C) dans l'étude CT-AMT-011-01 qui s'est résorbé en un jour, aucun événement indésirable grave lié à Glybera ou à l'immunosuppression n'a été observé
English: Using condoms will reduce the amount of Glybera that may be left in the woman's body.
French: L'utilisation de préservatifs permettra de réduire la quantité de Glybera qui subsisterait dans l'organisme de la femme.
English: Only clear and colourless solutions without visible particles should be used.
French: Seules les solutions claires et incolores, dépourvues de particules visibles, doivent être utilisées.
English: • It is important to tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant, or are planning to get pregnant.
French: • Il est important d'informer votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez l'être ou si vous prévoyez de le devenir.
English: • It is important that you tell your doctor if you have an active infection of any sort before you take the medicines you will be given to reduce your body's defences (immunosuppressants) and before you receive Glybera.
French: • Il est important que vous informiez votre médecin si vous présentez une infection active, de quelque sorte que ce soit, avant de prendre les médicaments que l'on vous donnera afin de diminuer les défenses de votre organisme (les immunosuppresseurs) et avant de recevoir Glybera.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
French: Dans chaque groupe de fréquence, les événements indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.