FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • creazione di gruppi consultivi scientifici a supporto dell'attività dei comitati;
Danish: • nedsættelse af videnskabelige rådgivende grupper til at bistå de videnskabelige udvalg i deres arbejde
Italian: In occasione di una riunione straordinaria tenutasi nel dicembre 2004, sulla base delle prove disponibili e con riferimento all'impiego di questi farmaci nei bambini e negli adolescenti affetti da depressione, ansia e condizioni correlate, il CHMP è giunto alla conclusione che i timori di un rischio per la salute pubblica sono effettivamente giustificati, a prescindere dalle indicazioni terapeutiche.
Danish: På et ekstraordinært møde i december 2004 konkluderede CHMP på grundlag af den foreliggende dokumentation, at der er folkesundhedsmæssige problemer forbundet med anvendelsen af disse lægemidler til børn og unge, der lider af depression, angstanfald eller lignende symptomer, uanset den terapeutiske indikation.
Italian: Per ottenere l'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso veterinario da utilizzare su specie destinate all'alimentazione, devono essere stabiliti in anticipo i cosiddetti limiti massimi di residui (MRL) di tutte le sostanze farmacologicamente attive, per le specie animali interessate e per i relativi tessuti o prodotti, vale a dire carne, latte, miele, ecc.
Danish: For at opnå markedsføringstilladelse for et veterinærlægemiddel, der er beregnet til dyr, hvis produkter anvendes til menneskeføde, skal der på forhånd fastsættes såkaldte maksimale grænseværdier for restkoncentrationer (MRL) af alle farmakologisk aktive stoffer for de pågældende dyrearter og for de relevante væv eller produkter, f.eks. kød, mælk, honning osv. En maksimal grænseværdi angiver den restkoncentration i fødevarer, der uden risiko kan indtages af en person hver dag livet igennem uden at have nogen skadelig effekt.
Italian: L'EMEA ha fornito al gruppo un'assistenza di tipo amministrativo e di segreteria.
Danish: EMEA varetog alle sekretariatsfunktioner og administrative funktioner for gruppen.
Italian: • Approvazione della proposta di pubblicare il nome delle sostanze attive, l'indicazione di medicinale orfano ed il nome dello sponsor per tutti i prodotti farmaceutici qualificati orfani di cui si chiede l'autorizzazione all'immissione in commercio.
Danish: • godkendelse af forslag om at offentliggøre betegnelserne for de aktive stoffer, kriterierne og navnet på sponsoren for alle lægemidler, hvortil der ansøges om markedsføringsgodkendelse som lægemidler til sjældne sygdomme
Italian: Ciò consente ai servizi sanitari ed ai pazienti europei di disporre, molto più velocemente di prima, delle innovazioni dell'industria farmaceutica.
Danish: Den betyder, at nyskabelser fra lægemiddelindustrien hurtigere end før kan nå ud til sundhedsvæsener og patienter på EU's marked.
Italian: Trasparenza
Danish: Åbenhed
Italian: Ufficio stampa
Danish: Pressekontor
Italian: Nel giugno 2004 il comitato ha adottato il suo principale documento di indirizzo, con il quale è stato definito ulteriormente il problema e sono state offerte soluzioni per cercare di risolvere le questioni in sospeso sul piano normativo.
Danish: Udvalget vedtog i juni 2004 et holdningsdokument med en grundig redegørelse for problemstillingen og forslag til løsninger baseret på lovgivning.
Italian: Presidente: Gérard MOULIN Contatto EMEA: Peter JONES Membri
Danish: Formand: Gérard MOULIN EMEA-kontakt: Peter JONES Medlemmer
Italian: Assicurare che l'aiuto ed il supporto disponibili al personale dell'EMEA, ai delegati e agli utenti dei sistemi telematici UE siano in linea con le esigenze operative dell'Agenzia
Danish: Hjælp og support til EMEA's ansatte, delegerede og brugere af EUtelematiksystemer skal være i overensstemmelse med agenturets driftsmæssige behov
Italian: Nel 2004 il numero delle procedure di mutuo riconoscimento completate è stato di novantaquattro.
Danish: 49 gensidige anerkendelsesprocedurer blev afsluttet i 2004.
Italian: approvata e pubblicata sul sito dell'EMEA una nuova "Procedura per il coordinamento delle ispezioni precedenti all'approvazione, nel quadro della certificazione dei plasma master files" (SOP/INSP/2009).
Danish: Der blev indført en ny procedure for koordinering af forhåndsgodkendelsesinspektioner med henblik på certificering af masterfiler vedrørende plasma (SOP/INSP/2009).
Italian: 2.4 Attività successive al rilascio dell'autorizzazione
Danish: 2.4 Aktiviteter efter godkendelse
Italian: • Marc WIRTOR (Lussemburgo) Supplente: Maurice HOLPER
Danish: • Marc WIRTOR (Luxembourg) suppleant: Maurice HOLPER
Italian: Nuove domande (per medicinali) Nuove domande (per sostanze attive) Medicinali orfani (inclusi nel totale delle domande)
Danish: Nye ansøgninger (opgjort efter lægemiddel) Nye ansøgninger (opgjort efter aktivt stof) Lægemidler til sjældne sygd.
Italian: Poco più della metà dei medicinali cui è stata assegnata nel 2004 la qualifica di medicinale orfano è indicata per la cura dei bambini.
Danish: Næsten halvdelen af de produkter, der i 2004 blev udpeget som lægemidler til sjældne sygdomme, er beregnet til behandling af lidelser hos børn.
Italian: Il rafforzamento del partenariato tra le autorità regolatorie dell'UE porterà alla creazione di una rete dell'eccellenza.
Danish: Et tættere partnerskab mellem de regeludstedende myndigheder i EU vil føre til, at der etableres et netværk af de mest avancerede virksomheder og dygtigste eksperter.
Italian: L'aggiornamento è stato sviluppato in stretta collaborazione con il settore conferenze dell'EMEA ed ha radicalmente migliorato la capacità di gestione di tutte le riunioni e conferenze dell'EMEA
Danish: Det foregik i direkte samråd med EMEA's sektion for møder og konferencer og gjorde det væsentligt lettere at arrangere alle EMEA-møder og -konferencer
Italian: Nel corso della procedura sono diventati disponibili nuovi dati derivanti da sperimentazioni cliniche del celecoxib, una molecola che inibisce la ciclossigenasi, i quali hanno indicato un maggior rischio cardiovascolare.
Danish: Under denne procedure fremkom der nye kliniske undersøgelsesdata for COX-2-hæmmende celecoxib, der indikerede en øget kardiovaskulær risiko.
Italian: • Tibor SOÓS (Ungheria) Supplente: Gábor KULCSÁR
Danish: • Tibor SOÓS (Ungarn) suppleant: Gábor KULCSÁR
Italian: Steffen BAGER (Danimarca) Supplente: Kristine HVOLBY
Danish: Steffen BAGER (Danmark) suppleant: Kristine HVOLBY
Italian: Inoltre, orientamenti di carattere normativo e procedurale sono forniti a CHMP, HMPC e COMP, ai loro gruppi di lavoro ed ai gruppi ad hoc.
Danish: Desuden modtager CHMP, HMPC og COMP og de dertil knyttede arbejdsgrupper og ad hoc-grupper vejledning i love, regler og procedurer.
Italian: Walter SCHWERDTFEGER (membro supplente: Ilse-Dore SCHÜTT)
Danish: Walter SCHWERDTFEGER (suppleant: Ilse-Dore SCHÜTT)
Italian: La relazione annuale 2004 è presentata al consiglio di amministrazione dal direttore esecutivo, conformemente al disposto dell'articolo 64, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per l'autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario, e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali.
Danish: Årsberetningen for 2004 forelægges bestyrelsen af den administrerende direktør i overensstemmelse med artikel 64, stk. 3, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af 31. marts 2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur.
Italian: • Kristina PAVLOVSKA (Lettonia)
Danish: • Kristina PAVLOVSKA (Letland)
Italian: Panoramica degli arbitrati e delle procedure comunitarie di deferimento nel 2004 14.
Danish: Oversigt over voldgiftssager og henvisningssager i 2004 14.
Italian: Il CHMP ha adottato un documento d'insieme che illustra il mandato, gli obiettivi e le caratteristiche generali del regolamento interno dei gruppi consultivi scientifici, sulla base del quale sarà elaborato il regolamento interno dei singoli gruppi consultivi scientifici.
Danish: Udvalget vedtog et overordnet dokument, der beskriver CHMP's videnskabelige rådgivende gruppers mandat, målsætninger og forretningsorden.
Italian: Il 15 agosto 2004 è entrata in vigore una nuova procedura per richiedere e segnalare le ispezioni inerenti alla GLP per le domande di autorizzazione all'immissione in commercio presentate in base alla procedura centralizzata.
Danish: Den 15. august 2004 trådte en ny procedure for anmodning om GLP-inspektioner og rapportering af resultaterne i kraft for centralt godkendte lægemidler.
Italian: Arbitrati e procedure comunitarie di deferimento 1995-2004
Danish: Voldgiftssager og henvisningssager 1995-2004
Italian: Campionamento e sperimentazione di medicinali ad autorizzazione centralizzata 2002-2004
Danish: Stikprøver og afprøvning af centralt godkendte produkter 2002-2004
Italian: La certificazione conferma inoltre se il sito in cui è stato prodotto il lotto dei medicinali di cui trattasi rispetta la buona pratica di fabbricazione (GMP).
Danish: Certifikatet bekræfter desuden, at de(n) virksomhed(er), der massefremstiller lægemidler, overholder reglerne for god fremstillingspraksis (GMP).
Italian: Sono stati inoltre redatti ed ultimati, oppure sono in via di discussione a livello comunitario, alcuni documenti di orientamento su come migliorare ulteriormente la procedura centralizzata ed il funzionamento del CHMP e dei relativi gruppi di lavoro.
Danish: Der er desuden udarbejdet udkast til retningslinjer for, hvordan den centraliserede procedure kan effektiviseres yderligere, og CHMP og dets arbejdsgrupper kan komme til at fungere bedre.
Italian: Allegato 1 Composizione del consiglio di amministrazione
Danish: Bilag 1 Medlemmer af bestyrelsen
Italian: Gruppo consultivo scientifico sui medicinali ad azione antimicrobica
Danish: Videnskabelig rådgivende gruppe for antimikrobielle stoffer
Italian: Sovvenzione CE/sovvenzione SEE
Danish: EU-tilskud/EØS-bidrag
Italian: • Peter EKSTRÖM (Svezia) (cooptato)
Danish: • Peter EKSTRÖM (Sverige) (indvalgt)
Italian: Capo del settore "Attività regolatorie e supporto organizzativo"
Danish: Sektionsleder - retsforskrifter og organisatorisk støtte
Italian: Questi gruppi servono ad arricchire il sistema regolatorio europeo mediante l'apporto di competenze specifiche.
Danish: Disse grupper tilfører fortsat EU-lovgivningssystemet værdifuld ekspertise.
Italian: comparto farmaceutico, sia rimasto piuttosto basso, nel 2004 l'EMEA ha assunto svariate iniziative per stimolare l'invio elettronico delle relazioni sulla sicurezza riguardanti casi specifici (ICSR).
Danish: Selv om det fortsat går langsomt med at få medlemsstaterne og lægemiddelindustrien til at medvirke effektivt, tog EMEA flere initiativer i 2004 for tilskynde til elektronisk fremsendelse af individuelle sikkerhedsindberetninger (ICSR).
Italian: 3.11 Gruppo di agevolazione del mutuo riconoscimento dei medicinali per uso veterinario
Danish: 3.11 Den veterinærmedicinske gruppe for fremme af gensidig anerkendelse
Italian: Il CVMP ha iniziato nel 2004 ad impostare una semplice guida alla farmacovigilanza nell'UE in campo veterinario, dopo un ciclo di consultazioni su un documento di riflessione.
Danish: I 2004 indledtes arbejdet med udgivelse af en enkel CVMP-vejledning i overvågning af veterinærlægemidler i EU, efter at et oplæg havde været lagt ud til høring.
Italian: Esperti
Danish: Eksperter
Italian: Tali informazioni comprendono il nome del medicinale, l'indicazione della qualifica di medicinale orfano ed il nome dello sponsor.
Danish: Det drejer sig om navnet på lægemidlet, en beskrivelse af den sjældne lidelse og navnet på sponsoren.
Italian: Nel 2004 l'Agenzia ha completato due procedure di restrizione urgente per la sicurezza (Urgent Safety Restriction, USR) riguardanti medicinali ad autorizzazione centralizzata, introducendo avvertenze nell'autorizzazione all'immissione in commercio dei due farmaci interessati.
Danish: Agenturet færdigbehandlede 2 hastende sikkerhedsbegrænsninger for centralt godkendte produkter i 2004, hvorved der blev indføjet advarsler i markedsføringstilladelsen for to lægemidler.
Italian: Il processo di certificazione PMF/VAMF da parte dell'EMEA consiste nella valutazione del fascicolo di domanda di PMF/VAMF.
Danish: Certificering af masterfilerne betyder, at EMEA foretager en vurdering af ansøgningsdossierne for PMF/VAMF.
Italian: Informazione medica
Danish: Medicinske oplysninger
Italian: I compiti principali del comitato per i medicinali a base di piante comprendono l'attività preparatoria per la redazione di un progetto di elenco di sostanze e di preparati a base di piante, oltre alle loro combinazioni, che vengono utilizzati per i medicinali vegetali tradizionali; l'elaborazione di monografie comunitarie sulle singole piante il cui impiego per medicinali a base di piante sia consolidato, nonché sui medicinali vegetali tradizionali.
Danish: HMPC's vigtigste opgaver bliver at forberede udarbejdelsen af et udkast til fortegnelse over plantestoffer og præparater og blandinger heraf til anvendelse i traditionelle plantelægemidler og at udarbejde EU-plantemonografier for plantelægemidler med veldokumenteret anvendelse samt traditionelle plantelægemidler.
Italian: Gruppo di lavoro sui medicinali a base di piante
Danish: Arbejdsgruppen vedrørende Plantelægemidler
Italian: 3.6 Farmacovigilanza ed attività di mantenimento
Danish: 3.6 Lægemiddelovervågning og ajourføringsaktiviteter
Italian: Approvate nel 2004 significative domande per estensioni di linee per includere le popolazioni infantili
Danish: Ansøgninger om væsentlige produktserieudvidelser godkendt i 2004 til at omfatte anvendelse til børn
Italian: Numero delle ispezioni 2002-2004
Danish: Antal inspektioner 2002-2004
Italian: Presidente: Hannes WAHLROOS Contatto EMEA: Martin HARVEY ALLCHURCH
Danish: Formand: Hannes WAHLROOS EMEA-kontakt: Martin HARVEY ALLCHURCH
Italian: Il capitolo 1 descrive le attività realizzate dall'EMEA nell'ambito del sistema europeo, in particolare l'operato del consiglio di amministrazione, il partenariato con le autorità nazionali competenti e con le istituzioni europee; vi sono descritti altri aspetti generali, fra cui la trasparenza e le attività dell'Agenzia sul piano internazionale.
Danish: Kapitlet omhandler arbejdet i agenturets bestyrelse, dets partnerskab med de nationale ansvarlige myndigheder og europæiske institutioner samt andre generelle aspekter af EMEA's virke, herunder åbenhed og internationale aktiviteter.
Italian: Dopo un anno di applicazione, per ottimizzare le strutture di segnalazione, sono state introdotte delle modifiche alla procedura pilota per il follow-up dei risultati delle sperimentazioni.
Danish: Efter at pilotproceduren for opfølgning på testresultater havde fungeret et år, blev der foretaget visse ændringer for at gøre indberetningsstrukturerne mere ensartede.
Italian: L'EMEA rilascia certificazioni relative a "plasma master files" (PMF) e "vaccine antigen master files" (VAMF), in linea con le disposizioni previste dalla normativa comunitaria.
Danish: EMEA udsteder certifikater for masterfiler vedrørende plasma (PMF) og vaccineantigener (VAMF) for lægemidler i overensstemmelse med EU-lovgivningen.
Italian: Determinazione dei limiti massimi di residui per nuove sostanze
Danish: Fastsættelse af maksimale grænseværdier for restkoncentrationer af nye stoffer
Italian: Per quanto riguarda l'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali, il sistema europeo prevede due procedure.
Danish: Det europæiske system består af to procedurer for godkendelse af lægemidler.
Italian: Gruppi di lavoro e gruppi ad hoc Riunione ad hoc dei servizi d'ispezione GMP (buona pratica di fabbricazione)
Danish: Arbejdsgrupper og ad hoc-grupper Ad hoc-møde for GMP-inspektionstjenester
Italian: Numero medio di giorni per le procedure centralizzate 2002-2004
Danish: Gennemsnitlig sagsbehandlingstid for centraliserede procedurer 2002-2004
Italian: 2 Ha sostituito Manfred HAASE a partire dalla riunione del settembre 2004.
Danish: 2 Trådte i stedet for Manfred HAASE fra sept. 2004.
Italian: Il comitato è giunto alla conclusione che l'equilibrio rischibenefici della paroxetina resta positivo, ma che occorre introdurre modifiche alle informazioni sul prodotto, con particolare riferimento alle avvertenze riguardanti la tendenza ad ingenerare comportamenti potenzialmente autodistruttivi tra i bambini e gli adolescenti.
Danish: Udvalget konkluderede, at der skulle foretages ændringer i produktinformationen, navnlig med hensyn til advarsel om selvmordstruende adfærd hos børn og unge.
Italian: Nel piano d'azione strategico illustrato nel documento, l'Agenzia ed il comitato esplorano talune possibilità, come autorizzazioni provvisorie, adeguamento dei dati richiesti, ulteriori possibilità di estrapolazione dei limiti massimi di residui, assistenza da parte dell'Agenzia alle aziende farmaceutiche che intendano chiedere l'autorizzazione per prodotti di questo tipo.
Danish: I forbindelse med den strategiplan, der er beskrevet i dokumentet, udforsker agenturet og udvalget forskellige muligheder som f.eks. foreløbige godkendelser, tilpasning af datakravene, øgede muligheder for at ekstrapolere
Italian: Ormoni
Danish: Hormoner
Italian: Il 2004 è stato un anno all'insegna del cambiamento, con l'adozione di quattro importanti nuovi elementi della normativa comunitaria in campo farmaceutico e con il maggior allargamento, in un sol colpo, mai avvenuto nella storia dell'Unione europea.
Danish: 2004 - et år, hvor der blev vedtaget fire vigtige EU-retsakter på lægemiddelområdet, og EU oplevede sin største udvidelse nogensinde - stod i forandringens tegn.
Italian: Oltre a questo, ultimata la procedura, normalmente l'azienda farmaceutica interessata invia una circolare a tutti gli operatori sanitari in tutti i paesi dell'UE in cui il farmaco è distribuito.
Danish: Det er desuden normalt, at den pågældende virksomhed informerer fagfolk i sundhedssektoren via et "Dear Doctor Letter" i alle de EU-lande, hvor lægemidlet markedsføres.
Italian: Notifiche di distribuzione parallela 2002-2004
Danish: Anmeldelser af paralleldistribution 2002-2004
Italian: • rafforzamento del ruolo dell'Agenzia nel fornire servizi di consulenza scientifica alle aziende farmaceutiche;
Danish: • styrkelse af agenturets funktion i relation til videnskabelig rådgivning af virksomheder
Italian: Aggiornare la banca dati degli esperti e metterla a disposizione di tutte le autorità nazionali competenti
Danish: Databasen skal desuden gøres tilgængelig for alle de nationale ansvarlige myndigheder
Italian: Il comitato, pur tenendo conto della posizione espressa dai gruppi consultivi scientifici, rimane responsabile del parere definitivo.
Danish: CHMP tager hensyn til den holdning, den pågældende SAG giver udtryk for, men er eneansvarlig for den endelige udtalelse.
Italian: 11 marzo 2004
Danish: 11. marts 2004
Italian: Domande di valutazione iniziale dell'autorizzazione all'immissione in commercio per categoria terapeutica 2004
Danish: Ansøgninger om første markedsføringstilladelse opgjort efter terapeutisk område - 2004
Italian: Ciò indica che è stato presentato un minor numero di domande premature.
Danish: Det tyder på, at der kun indkom få ansøgninger, som ikke var tilstrækkeligt forberedt.
Italian: L'elenco di questi esperti è disponibile su richiesta presso gli uffici dell'EMEA.
Danish: Listerne over europæiske eksperter kan efter anmodning besigtiges i EMEA.
Italian: • Magdaléna Kuželová (Slovacchia)
Danish: • Magdaléna Kuželová (Slovakiet)
Italian: • Arvils JAKOVSKIS (Lettonia)
Danish: • Arvils JAKOVSKIS (Letland)
Italian: L'EMEA aveva avviato un "processo d'esame linguistico pre-adesione" per 199 medicinali per uso umano e 41 medicinali per uso veterinario, autorizzati in base a procedura centralizzata, nelle nove nuove lingue dell'UE, allo scopo di affrontare con una certa gradualità le problematiche potenziali di salute pubblica.
Danish: Før udvidelsen foretog EMEA sproglig revision for 199 humanmedicinske og 41 veterinærmedicinske centralt godkendte produkter på de 9 nye EU-sprog.
Italian: Le fasi di raccolta di plasma umano, di fabbricazione, di immagazzinamento, sperimentazione e trasporto, sono soggette ad ispezioni periodiche allo scopo di assicurare la qualità attesa dei prodotti.
Danish: Der foretages regelmæssigt inspektion af indsamlingen af humant plasma til videreforarbejdning og af opbevaringen, testningen og transporten af materialet for at sikre den ønskede produktkvalitet.
Italian: Jytte LYNGVIG (vicepresidente) (membro supplente: Paul SCHÜDER)
Danish: Jytte LYNGVIG (næstformand) (suppleant: Paul SCHÜDER)
Italian: Diciotto membri su 21 sono nominati dal CHMP, mentre tre membri sono nominati dal COMP.
Danish: Desuden blev den nye arbejdsgruppe udvidet fra 18 til 21 medlemmer, hvoraf de 18 udpeges af CHMP og 3 af COMP.
Italian: Nel 2004 il CVMP non ha formulato pareri negativi.
Danish: CVMP afgav ingen negative udtalelser i 2004.
Italian: Allegato 13
Danish: Bilag 11
Italian: L'obiettivo di introdurre una maggiore coerenza nelle indagini successive alla ricezione di segnalazioni di farmacovigilanza, è stato perseguito con la pubblicazione per consultazione, nel giugno 2004, di una linea guida del CVMP in materia.
Danish: Målsætningen om at skabe mere ensartede vilkår for igangsætning af undersøgelser efter indberetning af bivirkninger er kommet nærmere sin opfyldelse, efter at CVMP i juni 2004 sendte retningslinjer herfor til høring.
Italian: • Gruppo di lavoro sulla sicurezza
Danish: • Arbejdsgruppen vedrørende sikkerhed
Italian: • un vaccino per immunizzare gli equini contro lo Streptococcus equi per l'adenite equinauna malattia estremamente debilitante che colpisce i cavalli ed è caratterizzata da febbre elevata, tosse e difficoltà di deglutizione a causa del rigonfiamento dei linfonodi mandibolari;
Danish: • en vaccine til heste til immunisering mod Streptococcus equi, der kan forårsage sygdommen kværke - en særdeles alvorlig sygdom hos heste, der er karakteriseret ved høj feber, hoste og synkeproblemer på grund af hævede lymfekirtler i kæben
Italian: Nuove domande relative a limiti massimi di residui 2002-2004
Danish: Nye ansøgninger om maksimale grænseværdier 2002-2004
Italian: 4 Ispezioni
Danish: 4 Inspektionsvirksomhed
Italian: Nel 2004, la durata del processo complessivo di assegnazione della qualifica di medicinale orfano, dalla convalida da parte dell'EMEA alla decisione della Commissione, è stata in media di 101 giorni,
Danish: I 2004 var den samlede sagsbehandlingstid for udpegelse af lægemidler til sjældne sygdomme, fra EMEA's godkendelse til Kommissionens afgørelse forelå, gennemsnitligt 101 dage, hvilket er væsentligt kortere end den lovfæstede frist på 120 dage.
Italian: Quest'ultima riceve segnalazioni sulla sicurezza dagli Stati membri dell'UE e dai paesi terzi per medicinali autorizzati con procedura centralizzata e coordina le azioni relative alla sicurezza ed alla qualità dei medicinali.
Danish: EMEA modtager både EU-interne og EU-eksterne sikkerhedsindberetninger, som vedrører lægemidler godkendt efter den centraliserede procedure, og koordinerer indsatsen for lægemidlers sikkerhed og kvalitet.
Italian: 2.5 Farmacovigilanza ed attività di mantenimento
Danish: 2.5 Lægemiddelovervågning og ajourføringsaktiviteter
Italian: Per variare o migliorare un medicinale, è possibile apportare innumerevoli modifiche.
Danish: Der er mulighed for at foretage mange forskellige former for ændringer for at modificere eller forbedre lægemidlet.
Italian: Paroxetina
Danish: Paroxetine
Italian: Prodotti medicinali biosimilari
Danish: Bioækvivalente produkter
Italian: Allegato 12 Linee guida e documenti di lavoro dell'EMEA nel 2004
Danish: Bilag 12 Retningslinjer og arbejdsdokumenter i 2004
Italian: 3.2 Valutazione iniziale
Danish: 3.2 Indledende vurdering
Italian: 2.3 Valutazione iniziale
Danish: 2.3 Indledende vurdering