FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • alkohol fogyasztása után az arc kipirulása vagy bőrérzékenység szintén gyakori
Croatian: • naleti crvenila u licu ili nadraženost kože nakon konzumiranja alkohola također je česta
Hungarian: BE-k számának medián értéke a kockázatnak való kitettség időtartamával korrigálva (érdemi beavatkozást igénylő BE-t nem mutató betegek %-os aránya)
Croatian: Medijan broja EB koje su zahtijevale znatnu intervenciju prilagođeno na rizično razdoblje (%
Hungarian: Takrolimusz Hetente kétszer (N=80)
Croatian: Takrolimus Dvaput tjedno (N = 80)
Hungarian: A legtöbb atópiás dermatitises betegnél (felnőttek és gyermekek), akiket egyszer vagy ismételten kezeltek (0,03 - 0,1%) takrolimusz kenőccsel, valamint legalább 5 hónapos csecsemőknél, akiket takrolimusz kenőccsel (0,03%) kezeltek, a takrolimusz koncentrációja a vérben 1,0 ng/ml alatt volt.
Croatian: Većina bolesnika s atopijskim dermatitisom (odrasli i djeca) liječenih jednokratnom ili ponovljenom primjenom takrolimus masti (0,03-0,1%) i dojenčad u dobi od 5 mjeseci liječena takrolimus mašću
Hungarian: Közepesen súlyos és súlyos atópiás dermatitis kezelése olyan gyermekek esetében, akik nem reagáltak megfelelően a hagyományos kezelési módokra, például a helyileg alkalmazott kortikoszteroidokra.
Croatian: Liječenje umjerenog do teškog atopijskog dermatitisa u djece koja nisu imala prikladan odgovor na konvencionalne terapije, kao što su topikalni kortikosteroidi.
Hungarian: Az összehasonlító betegcsoportot (n = 111) két hétig kezelték naponta kétszer az arcon és a nyakon alkalmazott 1% hidrokortizon-acetát (HA) kenőccsel, valamint a törzsön és a végtagokon alkalmazott 0,1% hidrokortizon-butirát kenőccsel, majd naponta kétszer minden érintett területen HA kenőccsel.
Croatian: U usporednoj skupini bolesnicima se primjenjivala mast sa 1% hidrokortizon acetata (HA) za glavu i vrat i mast sa 0,1% hidrokortizon butirata za trup i udove (n = 111) dvaput na dan tijekom 2 tjedna te nakon toga HA
Hungarian: Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Croatian: Kako Protopic izgleda i sadržaj pakiranja
Hungarian: • Egyéb összetevők: fehér vazelin, folyékony paraffin, propilén-karbonát, fehér méhviasz,
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI bijeli vazelin, tekući parafin, propilenkarbonat, bijeli pčelinji vosak, tvrdi parafin, butilhidroksitoluen
Hungarian: A Protopic kenőcsöt heti két alkalommal (például hétfőn és csütörtökön) kell alkalmazni, naponta egyszer, az atópiás dermatítisszel érintett bőrfelületen.
Croatian: Protopic mast treba primijeniti jedanput na dan dvaput tjedno (npr. ponedjeljkom i četvrtkom) na područja na tijelu koja obično budu zahvaćena atopijskim dermatitisom.
Hungarian: Kezelt területen melegség érzés, kezelt területen erythema, kezelt területen fájdalom, kezelt területen irritáció, kezelt területen paraesthesia, kezelt területen kiütések
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene žarenje na mjestu primjene, svrbež na mjestu primjene toplina na mjestu primjene, eritem na mjestu primjene, bol na mjestu primjene, nadraženost na mjestu primjene, parestezija na mjestu primjene, osip na mjestu primjene edem na mjestu primjene*
Hungarian: Ezen betegségek esetében a forgalomba hozatal utáni megfigyelés során a vérben megemelkedett takrolimuszszintet mértek.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet kod tih su stanja zabilježeni slučajevi povišene razine takrolimusa u krvi.
Hungarian: • Ha a kezelőorvosa az atópiás dermatítisz fellángolásának kiküszöbölése érdekében javasolja Önnek a Protopic kenőcs heti kétszeri alkalmazását, akkor az Ön állapotát - a betegség sikeres visszaszorítása ellenére is - legalább 12 havonta ellenőrizni kell. Gyermekek esetében 12 hónap eltelte után a fenntartó kezelést fel kell függeszteni, annak megállapítása érdekében, hogy a folyamatos kezelés továbbra is szükséges-e.
Croatian: • Ako Vam liječnik kaže da primjenjujete Protopic dvaput tjedno kako Vam se atopijski dermatitis ne bi rasplamsao, liječnik Vas mora pregledati najmanje svakih 12 mjeseci, čak i ako je bolest pod kontrolom.
Hungarian: 1 g Protopic 0,1% kenőcs 1,0 mg takrolimuszt tartalmaz takrolimusz-monohidrát formájában (0,1%).
Croatian: 1 g Protopic 0,1% masti sadrži 1,0 mg takrolimusa u obliku takrolimus hidrata (0,1%).
Hungarian: Takrolimusz Hetente kétszer (N=78)
Croatian: Takrolimus Dvaput tjedno (N = 78)
Hungarian: javulást mutatók aránya § Helyi kortikoszteroid kezelés: 0,1% hidrokortizon-butirát a törzsön és a végtagokon, 1% hidrokortizon-acetát az arcon és a nyakon.
Croatian: § Režim topikalnim kortikosteroidima = 0,1% hidrokortizon butirat za trup i ekstremitete, 1% hidrokortizon acetat za lice i vrat §§ više vrijednosti = veće poboljšanje
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): • faggyúmirigy-gyulladás (akne)
Croatian: Manje često (mogu se pojaviti u manje od 1 na 100 korisnika): • akne
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJA, AKO JE POTREBNO ROK VALJANOSTI
Hungarian: Közepesen súlyos és súlyos atópiás dermatitis kezelése a betegség fellobbanásának megelőzése, illetve a fellobbanás-mentes időszakok megnyújtása érdekében, olyan betegeknél, akik a betegség gyakori exacerbációját tapasztalják (évente négyszer vagy többször), és akik kezdetben reagáltak a maximum
Croatian: Liječenje umjerenog do teškog atopijskog dermatitisa za sprječavanje rasplamsavanja i produljenja razdoblja bez rasplamsavanja u bolesnika s visokom učestalošću egzacerbacije bolesti (tj. nastaje 4 ili više puta godišnje) koji su imali početni odgovor (lezije potpuno nestale, gotovo nestale ili blago zahvaćaju kožu) na liječenje takrolimus mašću dvaput na dan u trajanju do najviše 6 tjedana.
Hungarian: A felszívódásnak mind a mértéke, mind a sebessége a bőr gyógyulásával párhuzamosan csökken.
Croatian: Međutim, količina i brzina apsorpcije topikalnog takrolimusa smanjuju se kako koža cijeli.
Hungarian: Lehetséges mellékhatások Hogyan kell a Protopic-ot tárolni?
Croatian: Moguće nuspojave Kako čuvati Protopic
Hungarian: Fenntartó kezelés Azok a betegek, akik reagáltak a legfeljebb hat héten keresztül, napi kétszer alkalmazott takrolimusz kenőccsel történő kezelésre (az elváltozások megszűntek, majdnem megszűntek, illetve javultak),
Croatian: Bolesnici koji odgovore na liječenje takrolimus mašću dvaput na dan u trajanju do najviše 6 tjedana (lezije nestale, gotovo nestale ili blago zahvaćaju kožu) pogodni su za terapiju održavanja.
Hungarian: A klinikai vizsgálat során egyik kezelési csoportban sem fordult elő klinikailag lényeges változás sem a laboratóriumi eredményekben, sem a vitális jelekben.
Croatian: Nije bilo klinički važnih promjena u laboratorijskim vrijednostima ili vitalnim znakovima ni u jednoj terapijskoj skupini tijekom cijelog trajanja kliničkog ispitivanja.
Hungarian: 0,1% takrolimusz kenőcsöt közepesen súlyos, illetve súlyos atópiás dermatitisben szenvedő betegeknél, és ezt hasonlították össze helyi kortikoszteroid alapú kezeléssel (0,1% hidrokortizonbutirát a törzsön és a végtagokon, 1% hidrokortizon-acetát az arcon és a nyakon).
Croatian: takrolimusa primjenjivana je dvaput na dan odraslima s umjerenim do teškim atopijskim dermatitisom i uspoređena s režimom na temelju topikalnih koritkosteroida (0,1% hidrokortizon butiratom za trup i ekstremitete, 1% hidrokortizon acetatom za lice i vrat).
Hungarian: A közepesen súlyos - súlyos atópiás dermatitisben szenvedő betegek összesített alcsoportjában végzett elemzés eredményei alapján is statisztikailag szignifikánsnak mutatkoztak ezek a különbségek (4. táblázat).
Croatian: Ove su razlike ostale statistički značajne i u podanalizi objedinjene populacije bolesnika s umjerenim do teškim atopijskim dermatitisom (Tablica 4).
Hungarian: Alkoholintolerancia (az arc kipirulása vagy bőrirritáció alkohol tartalmú italok fogyasztása után)
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane nepodnošenje alkohola (naleti crvenila u licu ili nadraženost kože nakon konzumiranja alkoholnog pića)
Hungarian: Gyemekeknél és felnőtteknél a heti kétszeri alkalmazást követően az alkalmazás helyén fellépő fertőzések előfordulásáról számoltak be.
Croatian: Nakon liječenja primjenom dvaput tjedno zabilježene su infekcije na mjestu primjene u djece i odraslih.
Hungarian: A takrolimusz kenőcsöt használó betegekben rosszindulatú elváltozások - beleértve a cutan
Croatian: U bolesnika koji su primjenjivali takrolimus mast zabilježene su zloćudne bolesti, uključujući kožne
Hungarian: A 6.
Croatian: PRILOG III.
Hungarian: Ezután a kezelések számát napi egyre kell csökkenteni, és a kenőcs alkalmazását ilyen adagolással az elváltozások megszűnéséig kell folytatni (lásd 4.4 pont).
Croatian: Nakon toga, potrebno je smanjiti učestalost primjene na samo jedanput na dan do nestanka lezija (vidjeti dio 4.4).
Hungarian: Hogyan kell a Protopic-ot tárolni?
Croatian: Kako čuvati Protopic
Hungarian: Az elsődleges végpont az mEASI görbe alatti területe (AUC) volt, amit a kiindulási érték hányadában számolt és a kezelés időtartamára átlagolt értékben adtak meg.
Croatian: (AUC) mEASI-a kao stopa početnih vrijednosti uprosječen za razdoblje liječenja.
Hungarian: kemény paraffin, butilhidroxitoluol (E321) és all-rac-α-tokoferol.
Croatian: (E321), sav-rac-α-tokoferol.
Hungarian: Alkalmazása (2 éves vagy annál idősebb) gyermekeknél és serdülőknél A Protopic 0,03% kenőcsöt legfeljebb három hétig naponta kétszer alkalmazza, egyszer reggel és egyszer este.
Croatian: Nanesite Protopic 0,03% mast dvaput na dan tijekom najviše tri tjedna, jedanput ujutro i jedanput navečer.
Hungarian: A bőr égő érzése, herpes simplex, alkoholintolerancia (alkoholfogyasztás után arckipirulás és bőrérzékenység), bőrbizsergés, hyperaesthesia, akne, gombás dermatitis gyakrabban fordult elő a takrolimusz kezelési csoportban.
Croatian: Žarenje kože, herpes simpleks, nepodnošenje alkohola (naleti crvenila u licu ili osjetljivost kože nakon uzimanja alkohola),
Hungarian: Hetente kétszer (N=75)
Croatian: Podloga Dvaput tjedno (N = 75)
Hungarian: Hetente kétszer (N=73)
Croatian: Podloga Dvaput tjedno (N = 73)
Hungarian: A 0,1% takrolimusz kezelési csoportban a válaszarány (71,6%) szignifikánsan nagyobb volt, mint a helyi kortikoszteroid alapú kezelésben részesülők csoportjában (50,8%; p<0,001; 1. táblázat).
Croatian: Stopa odgovora u skupini koja je primala 0,1% takrolimusa (71,6%) bila je značajno viša od onog u skupini koja je primala liječenje na temelju topikalnih kortikosteroida
Hungarian: Amennyiben a közepesen súlyos vagy súlyos atópiás dermatítisz tünetei megszűnnek, vagy majdnem megszűnnek a betegség fellángolásának legfeljebb 6 hetes kezelését követően, és Önnél gyakran fordulnak elő fellángolások (évente négyszer vagy többször), akkor lehetséges, hogy a Protopic 0,1%
Croatian: Kad se umjereni do teški atopijski dermatitis jednom potpuno povuče ili gotovo potpuno povuče nakon najviše 6 tjedana liječenja rasplamsane bolesti te ako Vam se bolest često rasplamsa (tj. 4 ili više puta godišnje), primjenom Protopic 0,1% masti dvaput tjedno može biti moguće spriječiti povratak rasplamsane bolesti ili produljiti vrijeme u kojem nemate rasplamsanu bolest.
Hungarian: szerinti ≤ 2-es pontszám, vagyis az elváltozások megszűntek, majdnem megszűntek, illetve javultak],
Croatian: Global Assessment-IGA] ≤ 2, tj, bolest je potpuno nestala, gotovo potpuno nestala ili je blaga) tijekom najviše 6 tjedana.
Hungarian: A vizsgálat során egyik csoportban sem fordult elő a laboratóriumi eredményekben vagy a vitális jelekben klinikailag lényeges változás.
Croatian: Nije bilo klinički važnih promjena u laboratorijskim vrijednostima ili vitalnim znakovima ni u jedne skupine tijekom cijelog trajanja ispitivanja.
Hungarian: Az enyhe-súlyos atópiás dermatitis fenntartó kezelésére alkalmazott takrolimusz kenőcs hatásosságának és biztonságosságának értékelésére 524 beteg bevonásával két hasonló szerkezetű,
Croatian: Djelotvornost i sigurnost takrolimus masti u terapiji održavanja kod blagog do teškog atopijskog dermatitisa bila je procijenjena u 524 bolesnika u fazi III dva multicentrična, klinička ispitivanja sličnog ustroja, jednog u odraslih bolesnika (≥ 16 godina) i jednog u pedijatrijskih bolesnika
Hungarian: • a bőr kivörösödése
Croatian: Za kožu
Hungarian: Atópiás dermatitises betegeken a bőrtünetek javulása a takrolimusz kenőccsel történő kezelés folyamán nagy valószínűséggel a Langerhans sejteken egyrészt az Fc receptor expressziójának gátlásával függ össze, másrészt e sejtek T-lymphocytákat hiperaktiváló hatásának csökkentésével.
Croatian: U bolesnika s atopijskim dermatitisom poboljšanje kožnih lezija tijekom liječenja takrolimus mašću bilo je povezano sa smanjenim izražavanjem
Hungarian: A szisztémás felszívódás mértéke a kezelt bőrfelület méretétől függ.
Croatian: Sistemska izloženost povećava se s povećanjem područja liječenja.
Hungarian: Tudnivalók a Protopic alkalmazása előtt
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Protopic
Hungarian: Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat a takrolimusz tartalmú kenőcs tekintetében.
Croatian: Nema odgovarajućih podataka o primjeni takrolimus masti u trudnica.
Hungarian: --1 ≥ 50x106 CD54+ sejt/250 ml
Croatian: --1 ≥ 50x106 CD54+ stanica /250 mL
Hungarian: A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
Croatian: Lijek više nije odobren
Hungarian: Diszperziós infúzió Intravénás alkalmazás
Croatian: Disperzija za infuziju
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám módja
Croatian: Broj (EU) odobrenja
Hungarian: Nem adható gyermekeknek, illetve 18 év alatti serdülőknek.
Croatian: Ne smije se davati djeci ili adolescentima mlađim od 18 godina.
Hungarian: A gyógyszert azonnal fel kell használni.
Croatian: Lijek se mora primijeniti odmah.
Hungarian: Adatok biztosítása a megfigyeléses, USA-ból származó nyilvántartásból (PROCEED, P10-3 vizsgálat)
Croatian: Dostavljanje podataka iz opažajnog registra iz SAD-a (PROCEED, ispitivanje P10-3)
Hungarian: NL-6229 EV, Maastricht Hollandia
Croatian: NL-6229 EV, Maastricht Nizozemska
Hungarian: Az egészségügyi szakemberek számára szóló oktatási anyagnak a következő, kulcsfontosságú elemeket kell tartalmaznia:
Croatian: Edukacijski materijal za zdravstvene djelatnike mora sadržavati sljedeće ključne elemente:
Hungarian: Ez az eljárás általában 34 órát vesz igénybe.
Croatian: Ovaj postupak obično traje 3-4 sata.
Hungarian: Az elsődleges végpont a teljes túlélés volt.
Croatian: Primarni ishod bilo je ukupno preživljenje.
Hungarian: A medián életkor 71 év volt, és a betegek 90%-a fehérbőrű volt, és várható élettartamuk legalább 6 hónap volt.
Croatian: Medijan dobi iznosio je 71 godinu, 90% bolesnika bili su bijelci, a u svih je očekivano trajanje života iznosilo najmanje 6 mjeseci.
Hungarian: Orvosa dönthet úgy, hogy a Provenge nem alkalmas az Ön számára, a fenti állapotok közül egy vagy több fennállása miatt.
Croatian: Vaš liječnik može odlučiti da Provenge nije prikladan za Vas zbog jednog ili više od ovih stanja.
Hungarian: ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Croatian: <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Hungarian: Kihagyott kezelés
Croatian: Propušteni tretman
Hungarian: Rövidítések: KI = konfidenciaintervallum.
Croatian: Kratice: CI = interval pouzdanosti.
Hungarian: Mikrobiológiai vizsgálatok
Croatian: Mikrobiološka ispitivanja
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Immunstimulánsok, egyéb immunstimulánsok, ATC kód: L03AX17.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Imunostimulatori, drugi imunostimulatori, ATC kod: L03AX17.
Hungarian: Ennek klinikai jelentősége bizonytalan.
Croatian: Kliničko značenje nije jasno.
Hungarian: Kaplan-Meier teljes túlélés görbe, IMPACT vizsgálat
Croatian: Kaplan-Meier krivulja ukupnog preživljenja, IMPACT ispitivanje
Hungarian: Akut infúziós reakciók
Croatian: Akutne infuzijske reakcije
Hungarian: Szóljon az orvosnak vagy a szakszemélyzetnek, ha az infúzió beadása során nem érzi jól magát.
Croatian: Obavijestite liječnika ili medicinsku sestru ako se ne osjećate dobro tijekom infuzije.
Hungarian: A beteget erről a kezelés megkezdése előtt tájékoztatni kell.
Croatian: Bolesnike je potrebno upozoriti na tu mogućnost prije početka liječenja.
Hungarian: Mit kell ellenőrizni az infúzió beadása előtt
Croatian: Što provjeriti prije primjene infuzije
Hungarian: Ilyen betegekre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.
Croatian: Nema dostupnih podataka za takve bolesnike.
Hungarian: Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe.
Croatian: Nemojte nikada nikakve lijekove bacati u otpadne vode.
Hungarian: Százalékos túlélési arány
Croatian: Postotak preživljenja
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Kizárólag autológ alkalmazásra.
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO Samo za autolognu primjenu.
Hungarian: Ezt a perifériás adagolórendszert gyakran használják a klinikai gyakorlatban vérkészítmények transzfúziójához.
Croatian: Ovaj periferni sustav obično se koristi u kliničkoj praksi za transfuziju krvnih pripravaka.
Hungarian: Termékenység A férfi termékenységre gyakorolt hatása nem ismert.
Croatian: Plodnost Utjecaj na plodnost u muškaraca nije poznat.
Hungarian: 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése és speciális eszköz a használathoz, alkalmazáshoz vagy
Croatian: 6.5 Vrsta i sadržaj spremnika i posebna oprema za uporabu, primjenu ili ugradnju
Hungarian: Teljes túlélés Medián, hónapokban (95% CI) Relatív hazárd [HR]
Croatian: Ukupno preživljenje Medijan, mjeseci (95% CI) Omjer rizika (95% CI)
Hungarian: A láz és a hidegrázás általában 2 napon belül megoldódott (az esetek 71,9, illetve 89,0%-ában).
Croatian: Vrućica i zimica općenito su nestale u roku od dva dana (u 71,9% odnosno 89,0% bolesnika).
Hungarian: Az infúzió első napján a Provenge többek között az alábbi infúzióval kapcsolatos reakciókat okozhatja:
Croatian: Na prvi dan infuzije, Provenge može uzrokovati infuzijski vezane reakcije, kao što su:
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Croatian: Preosjetljivost na aktivne tvari ili na bilo koju od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Hungarian: Szül. dátum {beteg születési dátuma}
Croatian: Datum rođenja {datum rođenja bolesnika}
Hungarian: Emboliás és thromboticus események
Croatian: Embolijski i trombotički događaji
Hungarian: A Provenge-et intravénásan kell beadni, körülbelül 60 perc alatt.
Croatian: Provenge je potrebno primijenjivati intravenski tijekom otprilike 60 minuta.
Hungarian: 1. táblázat Klinikai vizsgálatokból és posztmarketing jelentésekből származó mellékhatások
Croatian: Tablica 1 Nuspojave iz kliničkih ispitivanja i postmarketinških izvješća
Hungarian: Ezt követően a forgalomba hozatali engedély jogosultja az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista)
Croatian: Slijedom navedenog, nositelj odobrenja ta će izvješća podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Hungarian: A súlyos reakciók előfordulása gyakoribb volt a második infúziót követően (2,1% az első infúzió utáni 0,8%-os gyakorisággal szemben), és gyakoriságuk 1,3%-ra csökkent a harmadik infúziót követően.
Croatian: Incidencija teških reakcija bila je veća nakon druge infuzije (2,1% u odnosu na 0,8% nakon prve infuzije), a smanjena na 1,3% nakon treće infuzije.
Hungarian: A betegek nem igényeltek opioid analgetikumokat a fájdalom csillapítására, és a nagy részük korábban nem részesült kemoterápiában.
Croatian: U bolesnika nije bila potrebna primjena opioidnih analgetika za liječenje boli, a većina njih prethodno nije primala kemoterapiju.
Hungarian: INFÚZIÓS ZSÁK
Croatian: VREĆICA INFUZIJE
Hungarian: Mivel azonban a Provenge autológ készítmény,
Croatian: Međutim, budući da je Provenge autologni pripravak,
Hungarian: A leggyakoribb reakciók (≥ 20%) a hidegrázás, a láz és a fáradékonyság voltak.
Croatian: Najčešće reakcije (≥ 20%) bile su zimica, vrućica i umor.
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/13/867/001
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/13/867/001
Hungarian: Szükség esetén további gyógyszereket is kaphat.
Croatian: Također Vam po potrebi može dati druge lijekove.
Hungarian: Összesen 512 beteget randomizáltak 2:1 arányban a Provenge (n = 341) és a kontroll (n = 171) csoportokba.
Croatian: Ukupno je 512 bolesnika randomizirano u omjeru 2:1 za primanje lijeka Provenge (n = 341) ili kontrolnu skupinu (n = 171).
Hungarian: Amennyiben ilyet észlel, ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket, amíg nem lesz jobban.
Croatian: U tom slučaju, nemojte voziti ili koristiti alate ili strojeve sve dok se ne budete osjećali bolje.
Hungarian: Az elsődleges végpont a betegség progressziójáig eltelt idő, a másodlagos végpont a teljes túlélés volt.
Croatian: Primarni ishod bilo je vrijeme do progresije bolesti, a sekundarni ishod ukupno preživljenje.
Hungarian: Kezelőorvosa vagy a szakember ellenőrizni fogja, hogy az Ön személyes adatai (neve és születési dátuma) megegyeznek-e a Provenge tartályon látható adatokkal.
Croatian: Vaš liječnik ili medicinska sestra će potvrditi da Vaši podaci (ime, prezime i datum rođenja) odgovaraju podacima na spremniku lijeka Provenge.
Hungarian: Az infúziós zsák teljes tartalmát fel kell használni.
Croatian: Potrebno je iskoristiti cijeli sadržaj vrećice za infuziju.
Hungarian: Immunszuppresszív szerek (például szisztémás kortikoszteroidok) egyidejű alkalmazása befolyásolhatja a készítmény hatásosságát és/vagy biztonságosságát.
Croatian: Istodobna primjena imunosupresiva (kao što su kortikosteroidi za sustavnu primjenu) može utjecati na njegovu učinkovitost i/ili sigurnost.
Hungarian: 2. táblázat A teljes túlélésre vonatkozó eredmények összefoglalása (minden randomizált beteg)
Croatian: Tablica 2 Sažetak ukupnog preživljenja (svi randomizirani bolesnici) IMPACT
Hungarian: Ne vegye le a szigetelt tartály fedelét és ne nyissa ki a szigetelt dobozt, amíg az alábbiakra nem került sor:
Croatian: Nemojte uklanjati gornji izolirani poklopac niti otvarati izoliranu kutiju sve dok oba uvjeta nisu zadovoljena:
Hungarian: A teljes túlélés nem szerepelt a vizsgálat végpontjai között, azonban az eredményeken előre meghatározott elemzést végeztek.
Croatian: Ukupno preživljenje nije bilo ishod ispitivanja, već je korišteno kao prethodna analiza.
Hungarian: A vizsgálati protokoll elküldése az engedélyezéstől számított 1 hónapon belül
Croatian: Predavanje protokola ispitivanja unutar 1 mjeseca od odobrenja Godišnje ažuriranje rezultata ispitivanja
Hungarian: Ilyen esetekben, ha a kezelőorvos úgy dönt, hogy a kezelési ciklust folytatni kell, akkor ismét elvégeztet egy másik sejtgyűjtő eljárást (leukaferezist), és megismételteti a gyártási folyamatot (a leukaferezisre vonatkozó információkat lásd a 3. pontban).
Croatian: U takvim slučajevima, ako Vaš liječnik odluči da je liječenje potrebno nastaviti, on ili ona će organizirati novi postupak prikupljanja Vaših krvnih stanica (leukafereza) i postupak proizvodnje lijeka će se ponoviti (vidjeti informacije o leukaferezi u dijelu 3).
Hungarian: A betegek 35%-ánál végeztek radikális prostatectomiát, 54% kapott helyi sugárkezelést és 82% részült kombinált androgén blokkoló kezelésben.
Croatian: U 35% bolesnika učinjena je radikalna prostatektomija, 54% je primilo lokalnu radioterapiju, a 82% totalnu androgenu blokadu.
Hungarian: A szigetelt tartályból történő kivételt követően
Croatian: Nakon vađenja iz izoliranog spremnika
Hungarian: A betegeket nem randomizálták egy következő autológ sejtes immunkezelésre.
Croatian: bolesnici nisu randomizirani za naknadnu autolognu staničnu imunoterapiju.
Hungarian: A Provenge-et az Ön saját vérének felhasználásával, kifejezetten az Ön számára gyártják, és senki más nem használhatja fel.
Croatian: Provenge je proizveden isključivo za Vas, koristeći Vašu krv i ne smije se primijeniti nekom drugom.