FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • comportamento agressivo, pensamentos suicidas, pensamentos estranhos, paranoia, incapacidade de pensar com clareza, alterações do humor, ver ou ouvir coisas que não estão lá (alucinações), tentativas de suicídio, alteração da personalidade (psicose), catatonia (uma condição na qual o doente fica imóvel e sem falar por um período de tempo)
Estonian: • vihane käitumine, enesetapumõtted, veidrad mõtted, paranoia, võimetus selgelt mõelda,
Portuguese: Não se estudou o potencial de interações com efavirenz e outros antifúngicos azólicos, tais como o cetoconazol.
Estonian: Võimalikke koostoimeid efavirensi ja teiste asooli tüüpi seenevastaste ravimite (nt ketokonasooli) vahel ei ole uuritud.
Portuguese: Boceprevir:
Estonian: Botsepreviir:
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente Atripla 600 mg/200 mg/245 mg comprimidos revestidos por película
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Atripla 600 mg/200 mg/245 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Portuguese: MEDICAMENTOS HIPOLIPEMIANTES Inibidores da Redutase da HMG-CoA Atorvastatina/Efavirenz (10 mg q.d./600 mg q.d.)
Estonian: VERE LIPIIDIDESISALDUST VÄHENDAVAD RAVIMID HMG Co-A reduktaasi inhibiitorid Atorvastatiin/efavirens (10 mg q.d./600 mg q.d.)
Portuguese: Exacerbação de hepatite após interrupção do tratamento: em doentes infetados pelo VIH coinfetados pelo VHB, podem ocorrer evidências laboratoriais e clínicas de hepatite após interrupção do tratamento (ver secção 4.4).
Estonian: Kui HIV-infektsiooniga patsientidel on kaasnev HBVinfektsioon, võib pärast ravi katkestamist esineda kliinilisi ja laboratoorseid hepatiidi tunnuseid (vt lõik 4.4).
Portuguese: Darunavir/ritonavir/Tenofovir disoproxil (300 mg b.i.d.
Estonian: Darunaviir/ritonaviir/tenofoviirdisoproksiil (300 mg b.i.d.
Portuguese: Não deverá amamentar durante o tratamento com Atripla.
Estonian: Ärge toitke Atripla-ravi ajal last rinnaga.
Portuguese: Foi notificada erupção cutânea grave com formação de vesículas, descamação húmida ou ulceração em menos de 1% dos doentes tratados com efavirenz (ver secção 4.8).
Estonian: Vähem kui 1%-l efavirensiga ravitud haigetest on kirjeldatud raskekujulise lööbe teket (villide, mädase ketenduse ja haavanditega) (vt lõik 4.8).
Portuguese: Se apropriado, pode justificar-se o recomeço do tratamento da hepatite B. Em doentes com doença hepática avançada ou cirrose, a interrupção do tratamento não é recomendada, uma vez que a exacerbação da hepatite após o tratamento pode dar origem a uma descompensação hepática.
Estonian: Kaugelearenenud maksahaiguse või tsirroosiga patsientidel pole ravi katkestamine soovitav, kuna ravijärgne hepatiidi ägenemine võib viia maksapuudulikkuseni.
Portuguese: Cmin de manhã: ↑ 42% (↑ 9 a ↑ 86) Cmin à noite: ↑ 24% (↑ 3 a ↑ 50)
Estonian: Hommikune Cmin: ↑ 42% (↑ 9...↑ 86) Õhtune Cmin: ↑ 24% (↑ 3...↑ 50) Efavirens:
Portuguese: Após 96 semanas de tratamento com Atripla, as concentrações plasmáticas de ARN VIH-1 permaneceram < 50 cópias/ml em 82% dos doentes e < 400 cópias/ml em 85% dos doentes (análise da intenção de tratar (intention to treat analysis, ITT), falta=insucesso).
Estonian: Pärast 96-nädalast ravi Atriplaga püsis HIV-1 RNA plasmakontsentratsioon tasemel < 50 koopiat/ml 82% patsientidest ning
Portuguese: AUC: ↔ Cmax: ↓ 19% (↓ 40 a ↑ 10)
Estonian: Cmax: ↓ 19% (↓ 40 kuni ↑ 10)
Portuguese: Indinavir/Tenofovir disoproxil (800 mg q8h/245 mg q.d.)
Estonian: Indinaviir/ tenofoviirdisoproksiil (800 mg q8h/245 mg q.d.)
Portuguese: Síndrome de reativação imunológica: em doentes infetados pelo VIH com deficiência imunológica grave à data de início da TARC, pode ocorrer uma reação inflamatória a infeções oportunistas assintomáticas ou residuais.
Estonian: Raske immuunpuudulikkusega HIV-patsientide puhul võib CART-i alustamise ajal tekkida põletikuline reaktsioon, mis võib väljenduda asümtomaatilistes või residuaalsetes oportunistlikes infektsioonides.
Portuguese: Emtricitabina: Os dados não clínicos com a emtricitabina não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogénico e toxicidade reprodutiva e desenvolvimento.
Estonian: Emtritsitabiin: farmakoloogilise ohutuse, korduva doosi toksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse, reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse mittekliinilised konventsionaalsed uuringud emtritsitabiiniga ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Portuguese: Maraviroc/Emtricitabina
Estonian: Maraviroc/Emtritsitabiin
Portuguese: Não foram efetuados estudos farmacocinéticos com efavirenz, emtricitabina ou tenofovir em doentes idosos (com idade superior a 65 anos).
Estonian: Eakatel patsientidel (vanus üle 65 eluaasta) ei ole efavirensi, emtritsitabiini või tenofoviiriga farmakokineetika uuringuid läbi viidud.
Portuguese: Etinilestradiol/Tenofovir disoproxil (-/245 mg q.d.)
Estonian: Etinüülöstradiool/ tenofoviirdisoproksiil (-/245 mg q.d.)
Portuguese: RMG=razão das médias geométricas dos quadrados mínimos, IC=intervalo de confiança
Estonian: Testi- ja referentsväärtused on keskmised (% variatsioonikordaja) GMR: geomeetriline vähimruutude keskmine suhe, CI= usaldusvahemik
Portuguese: Atripla e raltegravir podem ser coadministrados sem ajuste da dose.
Estonian: Atripla't ja raltegraviiri võib koos manustada ilma annuse kohandamiseta.
Portuguese: AUC: ↑ 49% C12h: ↑ 3% Cmax: ↑ 64%
Estonian: Raltegraviir: AUC: ↑ 49% C12h: ↑ 3%
Portuguese: Didanosina/Emtricitabina
Estonian: Didanosiin/emtritsitabiin
Portuguese: Mantiveram-se no regime terapêutico inicial (N=97)
Estonian: Esialgse raviskeemi jätkumine (N= 97) n/N (%)
Portuguese: Atripla podem passar para o leite materno e causar danos graves no seu bebé.
Estonian: Nii HIV kui Atripla koostisained võivad rinnapiima kaudu lapsele üle kanduda ja põhjustada tõsist kahjustust.
Portuguese: Rifabutina:
Estonian: Efavirens:
Portuguese: e uma vez de
Estonian: Aeg-ajalt
Portuguese: Pravastatina:
Estonian: Süstimine:
Portuguese: Maraviroc/Tenofovir disoproxil (300 mg b.i.d./245 mg q.d.)
Estonian: Maraviroc/tenofoviirdisoproksiil (300 mg b.i.d./245 mg q.d.)
Portuguese: AUC: ↓ 71% (↓ 67 to ↓ 74) Cmax: ↓ 51% (↓ 46 to ↓ 56) Cmin: ↓ 91% (↓ 88 to ↓ 92)
Estonian: AUC: ↓ 71% (↓ 67…↓ 74) Cmax: ↓ 51% (↓ 46…↓ 56) Cmin: ↓ 91% (↓ 88…↓ 92)
Portuguese: AUC: ↔ Cmax: ↓ 23% (↓ 30 a ↑ 16)
Estonian: Cmax: ↓ 23% (↓ 30 kuni ↑ 16)
Portuguese: Também foram observadas tonturas em estudos clínicos com emtricitabina e tenofovir disoproxil.
Estonian: Pearinglust täheldati ka emtritsitabiini ja tenofoviirdisoproksiili kliinilistes uuringutes.
Portuguese: AUC: ↓ 10% C12h: ↓ 13% Cmax: ↓ 23%
Estonian: AUC: ↓ 10% C12h: ↓ 13% C〈ξ: ↓ 23%
Portuguese: Antimaláricos
Estonian: Malaariavastased ained
Portuguese: Num estudo de dose única de efavirenz, verificou-se uma duplicação do tempo de semi-vida do efavirenz no único doente estudado com compromisso hepático grave (CPT, Classe C), indicando um potencial para um grau de acumulação muito superior.
Estonian: Ühest üksikannuse uuringust selgus, et raske maksakahjustusega patsiendil (Child-Pugh-Turcotte klass C) pikenes poolväärtusaeg kaks korda, mis viitab ravimi palju suurema kuhjumise tõenäosusele.
Portuguese: Um estudo de dose múltipla do efavirenz não demonstrou nenhum efeito significativo sobre a farmacocinética do efavirenz em doentes com compromisso hepático ligeiro (CPT, Classe A) comparando com os controlos.
Estonian: Mitme annusega uuring näitas, et kerge maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh-Turcotte klass A), keda võrreldi kontrollrühmaga, puudus oluline mõju efavirensi farmakokineetilistele omadustele.
Portuguese: Durante estudos clínicos do efavirenz, a substituição de K103N na TR foi a observada com maior frequência em isolados virais de doentes que sofreram um aumento na carga viral.
Estonian: K103N oli kõige sagedamini täheldatud PT asendus viiruse isolaatides, mis saadi patsientidelt, kellel tekkis efavirensi kliinilistes uuringutes viroloogiline tagasilöök.
Portuguese: Se um doente se esquecer de uma dose de Atripla no período de 12 horas após a hora em que é habitualmente tomada, o doente deve tomar Atripla logo que for possível e continuar com o esquema de toma normal.
Estonian: Kui Atripla annus jääb vahele ja ravimi võtmise tavapärasest ajast on möödunud on 12 või vähem tundi, siis patsient peab võtma Atripla't niipea kui võimalik ning seejärel jätkama järgmise annusega raviskeemis ettenähtud ajal.
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Estonian: − Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Portuguese: • dor no abdómen (barriga) causada por inflamação do pâncreas
Estonian: • kõhunäärmepõletikust põhjustatud kõhuvalu
Portuguese: Gabapentina/Efavirenz
Estonian: Gabapentiin/efavirens
Portuguese: Efavirenz não demonstrou ser mutagénico ou clastogénico em ensaios convencionais de genotoxicidade.
Estonian: Konventsionaalsetes genotoksilisuse uuringutes ei osutunud efavirens mutageenseks või klastogeenseks.
Portuguese: Inibidores Seletivos da Recaptação da Serotonina (ISRS) Sertralina/Efavirenz (50 mg q.d./600 mg q.d.)
Estonian: Selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (SSRId) Sertraliin/efavirens (50 mg q.d./600 mg q.d.)
Portuguese: ANTICOAGULANTES Varfarina/Efavirenz Acenocumarol/Efavirenz
Estonian: ANTIKOAGULANDID Varfariin/efavirens Atsenokumarool/efavirens
Portuguese: AUC: ↔ Cmax: ↑ 38% (↑ 14 a ↑ 67)
Estonian: Cmax: ↑ 38% (↑ 14 kuni ↑ 67)
Portuguese: A coadministração de doses padrão de efavirenz e voriconazol está contraindicada (ver secção 4.3).
Estonian: Efavirensi ja vorikonasooli tavaliste annuste samaaegne manustamine on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários são raros (estes podem afetar até 1 em cada 1.000 doentes):
Estonian: Järgmised kõrvaltoimed on harvad (need võivad esineda kuni 1 patsiendil 1000-st):
Portuguese: - Medicamentos utilizados para tratar convulsões/crises convulsivas (anticonvulsivantes):
Estonian: Krambivastased ravimid (antikonvulsandid).
Portuguese: Em estudos de associação que avaliam a atividade antiviral in vitro conjunta do efavirenz e da emtricitabina, o efavirenz e o tenofovir em conjunto, e a emtricitabina e o tenofovir combinados, observaram-se efeitos antivirais de aditivos a sinérgicos.
Estonian: Aditiivseid kuni sünergistlikke viirusevastaseid toimeid täheldati uuringutes, kus hinnati efavirensi ja emtritsitabiini, efavirensi ja tenofoviiri ning emtritsitabiini ja tenofoviiri kombinatsiooni viirusevastast toimet in vitro.
Portuguese: O efavirenz inibe não competitivamente a transcriptase reversa (TR) do VIH-1 e não inibe significativamente a TR do vírus da imunodeficiência humana do tipo 2
Estonian: Efavirens on mittekonkureeriv HIV-1 pöördtranskriptaasi (PT) inhibiitor ning ta ei inhibeeri olulisel määral inimese immuunpuudulikkuse 2. tüübi viiruse (HIV-2) PT-d või tsellulaarseid desoksüribonukleiinhappe (DNA) polümeraase (α, β, γ ja δ).
Portuguese: Didanosina/Efavirenz
Estonian: Didanosiin/efavirens
Portuguese: Foi notificada erupção cutânea ligeira a moderada com os componentes individuais de Atripla.
Estonian: Atripla üksikkomponentide kasutamisel on kirjeldatud kerget kuni mõõdukat nahalöövet.
Portuguese: São frequentemente notificados como efeitos indesejáveis sintomas que não se limitam a, mas incluem, tonturas, insónia, sonolência, incapacidade de concentração e sonhos anormais em doentes que receberam 600 mg de efavirenz por dia em estudos clínicos.
Estonian: Patsientidel, kes said kliinilistes uuringutes efavirensi 600 mg ööpäevas, esines sageli järgnevaid kõrvaltoimeid (kuid mitte ainult): pearinglus, unetus, unisus, keskendumishäired ning ebatavalised unenäod.
Portuguese: Se o tratamento com Atripla for interrompido, o seu médico pode recomendar-lhe o recomeço do tratamento da hepatite B. Pode necessitar de análises ao sangue para verificar se o seu fígado está a funcionar corretamente durante 4 meses após paragem do tratamento.
Estonian: Atripla ravi lõpetamise korral võib arst soovitada teil taasalustada hepatiit-B ravi.
Portuguese: Interação com o doseamento de canabinoides
Estonian: Koostoime kannabinoidide testiga
Portuguese: A administração de Atripla com alimentos pode aumentar a exposição ao efavirenz (ver secção 5.2) e pode conduzir a um aumento da frequência das reações adversas (ver secção 4.8).
Estonian: Atripla manustamisel koos toiduga võib suureneda efavirensi ekspositsioon (vt lõik 5.2), mis võib põhjustada kõrvaltoimete sagenemist (vt lõik 4.8).
Portuguese: O seu médico pode achar que é melhor ajustar a sua dose ou dar-lhe um antibiótico alternativo.
Estonian: Arst võib kaaluda annuse muutmist või mõne teise antibiootikumi kasutamist.
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários são muito frequentes (estes podem afetar mais de 1 em cada 10 doentes):
Estonian: Järgnevad kõrvaltoimed on väga sagedad (võivad esineda rohkem kui 1 patsiendil 10-st)
Portuguese: Não se observaram interações farmacocinéticas clinicamente significativas quando o tenofovir disoproxil foi coadministrado com emtricitabina, nelfinavir ou ribavirina.
Estonian: Kliiniliselt olulisi farmakokineetilisi koostoimeid ei ole täheldatud ka tenofoviirdisoproksiili manustamisel koos emtritsitabiini, nelfinaviiri või ribaviriiniga.
Portuguese: Não se recomenda a coadministração de Atripla com sofosbuvir/velpatasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir (ver secção 4.4).
Estonian: Atripla manustamine koos sofosbuviiri/velpatasviiri või sofosbuviiri/veltapasviiri/voks ilapreviiriga ei ole soovitatav (vt lõik 4.4).
Portuguese: Lopinavir/ritonavir/Tenofovir disoproxil (400 mg b.i.d./100 mg b.i.d./ 245 mg q.d.)
Estonian: Lopinaviir/ritonaviir/ tenofoviirdisoproksiil (400 mg b.i.d./100 mg b.i.d./245 mg q.d.)
Portuguese: Ausência de efeito clinicamente significativo na farmacocinética do efavirenz.
Estonian: Kliiniliselt olulist toimet efavirensi farmakokineetikale ei ole.
Portuguese: Não estão disponíveis dados suficientes para fazer uma recomendação posológica para lopinavir/ritonavir quando administrados com Atripla.
Estonian: Puuduvad piisavad andmed, et anda annustamissoovitust lopinaviiri/ritonaviiri kasutamisel koos Atripla'ga.
Portuguese: (indução do CYP3A4) Efavirenz:
Estonian: (CYP3A4 indutseerimine) Efavirens:
Portuguese: Se um doente se esquecer de uma dose de Atripla e tiverem decorrido mais de 12 horas e estiver quase na hora de tomar a próxima dose, o doente não deve tomar a dose esquecida e deve continuar simplesmente com o esquema de toma habitual.
Estonian: Juhul kui ravimi võtmise tavapärasest ajast on möödunud üle 12 tunni ja järgmise annuse võtmise aeg on juba peaaegu käes, peab patsient jätkama järgmise annusega raviskeemis ettenähtud ajal, ilma et ta võtaks vahelejäänud annust.
Portuguese: • lesão das células tubulares do rim
Estonian: • neerutorukeste kahjustused.
Portuguese: Número EU Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica Via de administração:
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus Ravimi väljamõeldud nimetus
Portuguese: Conservar no frigorífico (2°C - 8°C).
Estonian: Hoida külmkapis (2°C - 8°C).
Portuguese: O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado
Estonian: Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Portuguese: O material educativo do médico deverá conter os seguintes elementos principais:
Estonian: Arsti teabematerjal sisaldab järgmisi põhielemente:
Portuguese: Mississauga, Ontario, Canadá L5N 8H9
Estonian: Mississauga, Ontario, Kanada L5N 8H9
Portuguese: Utilizar apenas uma única vez.
Estonian: Ainult ühekordseks kasutamiseks.
Portuguese: A experiência com tratamentos repetidos com este medicamento é muito limitada.
Estonian: Kordusravi kogemus selle ravimiga on väga piiratud.
Portuguese: Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille.
Estonian: Põhjendus Braille mitte lisamiseks.
Portuguese: • Depuração: 0,665 ± 0,0493 l/h (Média ± SE)
Estonian: • Kliirens: 0,665 ± 0,0493 l/h (keskmine ± SE)
Portuguese: A antitrombina tem dois domínios de importância funcional.
Estonian: Antitrombiin sisaldab kahte funktsionaalselt olulist alaühikut.
Portuguese: A situação a nível de anticorpos deve ser monitorizada e notificada.
Estonian: Tuleb jälgida antikehade seisundit ja sellest teatada.
Portuguese: Como todos os medicamentos, ATryn pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka ATryn põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Portuguese: 5.2 Propriedades farmacocinéticas.
Estonian: 5.2 Farmakokineetilised omadused.
Portuguese: Não foram observados casos de sobredosagem.
Estonian: Üleannustamisest ei ole teatatud.
Portuguese: Foram apresentados os resultados do estudo GTC AT HD 012-04 concluído e, em particular, os resultados dos estudos efectuados em mulheres grávidas tratadas durante o período pós-parto.
Estonian: On esitatud lõppenud uuringu GTC AT HD 012-04 ja eelkõige peripartaalsel perioodil ravitud rasedatega tehtud uuringute tulemused.
Portuguese: Sendo esta uma aprovação em circunstâncias excecionais e de acordo com o n.º 8 do artigo 14.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004, o Titular da AIM deverá concretizar dentro dos prazos indicados, as
Estonian: Erandlikel asjaoludel lubatud ja vastavalt EÜ määruse nr 726/2004 artiklile 14 (8) rakendab müügiloa hoidja ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid:
Portuguese: Fabricador
Estonian: Valmistajatehas
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.
Portuguese: A informação disponível não indica quaisquer efeitos nocivos para a mãe ou para a criança.
Estonian: Olemasolevad andmed ei viita kahjulikele toimetele ema või loote suhtes.
Portuguese: Frasco para injectáveis por abrir: 4 anos.
Estonian: Avamata viaalid: 4 aastat.
Portuguese: A segurança e eficácia do ATryn em crianças e adolescentes (<18 anos) não foram estabelecidas.
Estonian: ATryn'i ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses kuni 18 aastat pole tõestatud.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107 º-C da Directiva 2001/83/CE e quaisquer actualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Portuguese: Qual o aspecto de ATryn e conteúdo da embalagem
Estonian: Kuidas ATryn välja näeb ja pakendi sisu
Portuguese: Data da primeira autorização: 28 de julho de 2006 Data da última renovação: 15 de julho de 2016
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 28/07/2006 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 15/07/2016
Portuguese: Este medicamento não deve, como tal, ser utilizado se o doente tiver idade inferior a 18 anos.
Estonian: Seepärast ei tohiks seda ravimit alla 18-aastastel patsientidel kasutada.
Portuguese: No entanto, a estabilidade química e física tem sido demonstrada durante 3 horas após a reconstituição e 8 horas após a diluição a temperaturas não superiores a 25ºC.
Estonian: Siiski on tõestatud, et keemiline ja füüsikaline stabiilsus säilib pärast manustamiskõlblikuks muutmist kuni 3 tundi ja pärast lahjendamist 8 tundi temperatuuril kuni 25 ºC.
Portuguese: As frequências são definidas como: frequente (≥ 1/100 a < 1/10) e pouco frequente (≥1/1000 a
Estonian: Sagedused on määratletud järgmiselt: sage (≥ 1/100 kuni < 1/10) ja aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100).
Portuguese: Foram obtidos dados adicionais noutra série de doentes num programa de uso compassivo.
Estonian: Mõningaid täiendavaid andmeid on laekunud ka mitmelt patsiendilt, kes osalesid ühes erilubade alusel kasutamise programmis.
Portuguese: É um dos inibidores naturais de coagulação sanguínea mais importantes.
Estonian: Tegemist on ühe kõige tähtsama naturaalse veres leiduva koagulatsiooni inhibiitoriga.
Portuguese: A actividade específica de ATryn é aproximadamente 7 UI/mg de proteína.
Estonian: ATryni spetsiifiline aktiivsus on umbes 7 RÜ/mg proteiini kohta.
Portuguese: Deve ser tomada uma decisão no sentido de interromper a amamentação ou suspender/abster-se da terapêutica com ATryn, ponderando os benefícios da amamentação para a criança e os benefícios da terapêutica para a mulher.
Estonian: Otsuse tegemisel, kas katkestada imetamine või katkestada/vältida ravi ATryn'iga, tuleb kaaluda imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
Portuguese: As reacções adversas são apresentadas abaixo por classe de sistemas de órgãos e frequência absoluta.
Estonian: Kõrvaltoimed on allpool esitatud organsüsteemi klasside kaupa ja absoluutsagedustena.
Portuguese: • Semi-vida de distribuição: 1,74 ± 1,28 h, eliminação semi-vida: 10,16 ± 1,28 h.
Estonian: • Distributsiooni poolväärtusaeg: 1,74 ± 1,28 h, eliminatsiooni poolväärtusaeg: 10,16 ± 1,28 h.
Portuguese: • Reacções adversas ao medicamento, incluindo falta de eficácia
Estonian: • Ravimi kõrvaltoimed, sh ebaefektiivsus
Portuguese: • Informação sobre as indicações e população atualmente registadas, incluindo que o produto não é indicado na população pediátrica.
Estonian: • Teave praegu registreeritud näidustuste ja populatsiooni kohta, sealhulgas asjaolu, et ravim ei ole
Portuguese: Os clínicos são aconselhados a inscrever os doentes no programa de vigilância e os resultados dessa vigilância devem ser fornecidos na actualização à EU-RMP ou no momento da reavaliação anual, conforme o que ocorrer primeiro.
Estonian: Arste tuleb julgustada patsiente järelevalveprogrammi kaasama ning järelevalve tulemused tuleb esitada EU-RMP kaasajastamise ajal või iga-aastase läbivaatuse ajal olenevalt sellest, kumb neist varem kätte jõuab.
Portuguese: - De forma a ajustar adequadamente a dose do anticoagulante e evitar hipocoagulação excessiva, devem ser efectuados controlos regulares ao grau de anticoagulação (APTT e quando apropriado à actividade do anti-Factor Xa), em intervalos curtos e particularmente nos primeiros minutos/horas após o começo da utilização de antitrombina.
Estonian: - Antikoagulandi annuse sobivaks kohandamiseks ning liigse hüpokoagulatiivsuse vältimiseks tuleb regulaarselt lühikeste ajavahemike järel hinnata antikoagulatsiooni ulatust (APTT ning vajadusel antifaktor Xa aktiivsus), eriti antitrombiini kasutamise esimeste minutite/tundide jooksul.
Portuguese: Não é possível excluir a possibilidade de risco para a criança que é amamentada.
Estonian: Ohtu imikule ei saa välistada.
Portuguese: LFB-BIOTECHNOLOGIES, 3 Avenue des Tropiques, ZA de Courtaboeuf, 91940 Les Ulis, França MedImmune Pharma BV Lagelandseweg 78 6545 CG Nijmegen, Países Baixos
Estonian: LFB-BIOTECHNOLOGIES, 3 Avenue des Tropiques, ZA de Courtaboeuf, 91940 Les Ulis, Prantsusmaa MedImmune Pharma BV Lagelandseweg 78 6545 CG Nijmegen, Holland
Portuguese: Protocolo GTC AT HD 012-04: Um Estudo Multicêntrico, Multinacional para Avaliar a Segurança e Eficácia de Antitrombina alfa em Doentes com Deficiência em Antitrombina (AT) Hereditária em Situações de Alto Risco de
Estonian: Protokoll GTC AT HD 012-04: Multitsentriline rahvusvaheline uuring alfaantitrombiini ohutuse ja efektiivsuse hindamiseks päriliku antitrombiini (AT) puudulikkusega patsientidel kõrge tromboosiriskiga olukordades.
Portuguese: Como tal, antitrombina alfa não deve ser usada em mulheres grávidas.
Estonian: Seepärast ei tohiks alfaantitrombiini rasedatel naistel kasutada.
Portuguese: Nestes casos, é especialmente importante a vigilância apertada relativa às reacções imunológicas.
Estonian: Sellistel juhtudel on eriti tähtis põhjalik järelvalve
Portuguese: Estudos efectuados em ratos não indicaram efeitos nocivos no parto e no desenvolvimento embrionário/fetal e pós-natal.
Estonian: Rottidel läbiviidud loomkatsed ei näidanud kahjulikke toimeid sünnituse, embrüo/loote ja järglaste postnataalsele arengule.
Portuguese: • hemorragia - perda de sangue (no local da perfusão ou após cirurgia)
Estonian: • verejooks (infusioonikohas või pärast operatsiooni)