FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si bien esto no ha sido investigado con respecto a aliskiren, es conocido que la gpP también controla la recaptación tisular de una variedad de sustratos y que los inhibidores de la gpP pueden aumentar los cocientes entre las concentraciones tisulares y plasmáticas.
Hungarian: Bár az aliszkiren esetében ezt nem vizsgálták, de ismeretes, hogy a P-gp különféle szubsztrátok szöveti felvételét is szabályozza, és a P-gp inhibitorok növelhetik a szövet/plazma koncentráció-arányokat.
Spanish: Al igual que con la formulación de la monoterapia, los alimentos no tienen efecto sobre la farmacocinética de amlodipino en el comprimido de la combinación a dosis fijas.
Hungarian: A monoterápiában adott formulához hasonlóan, a tápláléknak nincs hatása a fix kombinációjú tablettában lévő amlodipin farmakokinetikájára.
Spanish: Amlodipino se metaboliza extensamente (aproximadamente un 90%) en el hígado a metabolitos inactivos, con un 10% de fármaco inalterado y un 60% de metabolitos excretados en la orina.
Hungarian: Az amlodipin nagymértékben (körülbelül 90%) metabolizálódik a májban inaktív metabolitokká, a kiindulási vegyület 10%-a és a metabolitok 60%-a választódik ki a vizeletben.
Spanish: Si la presión arterial permanece sin controlar tras 4 a 6 semanas de tratamiento, la dosis puede ajustarse hasta un máximo de 300 mg de aliskiren/10 mg de amlodipino.
Hungarian: Ha a vérnyomást 4-6 hetes kezelés után sem sikerül beállítani, akkor az adag maximum 300 mg aliszkiren/10 mg amlodipin-re emelhető.
Spanish: Las reducciones de la presión arterial con la combinación se mantuvieron durante todo del intervalo de administración de 24 horas.
Hungarian: A kombináció mellett a vérnyomáscsökkenés a teljes, 24 órás adagolási intervallum alatt fennmaradt.
Spanish: De este modo, amolodipino inhibe directamente la vasoconstricción y reduce la resistencia vascular, mientras que aliskiren al controlar la producción de angiotensina II, puede también inhibir la vasoconstricción pero adicionalmente mover el balance entre sodio y agua hacia los niveles necesarios para las condiciones de normotensión.
Hungarian: Így az amlodipin közvetlenül gátolja a vazokonstrikciót és csökkenti a vaszkuláris rezisztenciát, míg az aliszkiren az angiotenzin-II termelés szabályozásával szintén gátolni tudja a vazokonstrikciót, de ezen felül a víz- és nátriumegyensúlyt a normotenzív állapotokhoz szükséges szintek irányába tolja el.
Spanish: Por ello se recomienda precaución cuando se prescriba aliskiren a pacientes con antecedentes de angioedema y y dichos pacientes se monitorizarán estrechamente durante el tratamiento (ver sección 4.8), especialmente al inicio del tratamiento.
Hungarian: Ezért elővigyázatosság szükséges, ha olyan betegeknek rendelnek aliszkirent, akiknek az anamnaesisében angioödéma szerepel, és az ilyen betegeket a kezelés alatt gondosan ellenőrizni kell (lásd 4.8 pont), különösen a kezelés elején.
Spanish: La administración concomitante de aliskiren y furosemida no tuvo efecto alguno sobre la farmacocinética de aliskiren pero redujo la exposición a furosemida en un 20-30% (no se ha investigado el efecto de aliskiren sobre furosemida administrada por vía intramuscular o intravenosa).
Hungarian: Az aliszkiren és a furoszemid egyidejű per os alkalmazásának nem volt hatása az aliszkiren farmakokinetikájára, de a furoszemid-expozíciót 20-30%-kal csökkentette (az aliszkirennek az intramuscularisan vagy intravénásan alkalmazott furoszemidre gyakorolt hatását nem vizsgálták).
Spanish: En experimentos con animales, se ha demostrado que la gpP es un factor determinante de la biodisponibilidad de aliskiren.
Hungarian: Kísérleti állatokban kimutatták, hogy a P-gp jelentős mértékben meghatározza az aliszkiren biohasznosulását.
Spanish: Se conoce que la excreción renal de torasemida está mediada por transportadores de aniones orgánicos (OAT).
Hungarian: Ismert, hogy a toraszemid renalis excretióját a szerves anion transzporterek (OAT-k) mediálják.
Spanish: Si esto continúa durante mucho tiempo, se pueden dañar los vasos sanguíneos del cerebro, corazón y riñones, lo que puede provocar ictus, insuficiencia cardiaca, infarto de miocardio o insuficiencia renal.
Hungarian: Amennyiben ez hosszú időn keresztül fennáll, károsíthatja az agy, szív és vesék ereit, és ez agyvérzést, szívelégtelenséget, szívrohamot vagy veseelégtelenséget okozhat.
Spanish: Si alguno de éstos le afecta gravemente, informe a su médico.
Hungarian: Ha ezek közül bármelyik súlyossá válik, tájékoztassa kezelőorvosát.
Spanish: Además, deben proporcionarse las medidas oportunas para mantener la permeabilidad de las vías aéreas del paciente.
Hungarian: Emellett a légutak átjárhatóságának fenntartásához szükséges intézkedéseket is meg kell tenni.
Spanish: Debe tenerse en cuenta cuando se conduzca o se maneje maquinaria que ocasionalmente pueden producirse mareo o somnolencia al tomar Rasilamlo.
Hungarian: Gépjárművek vezetésekor vagy gépek kezelésekor figyelembe kell venni azt, hogy a Rasilamlo-kezelés kapcsán időnként előfordulhat szédülés vagy álmosság.
Spanish: No se han evaluado los efectos de aliskiren sobre la farmacocinética de warfarina.
Hungarian: Az aliszkirennek a warfarin farmakokinetikájára gyakorolt hatásait nem vizsgálták.
Spanish: Si solo se acuerda de la dosis olvidada al día siguiente, tome sólo el siguiente comprimido a la hora habitual.
Hungarian: Amennyiben a következő napon jut csak eszébe, hogy elfelejtette bevenni az adagot, akkor csak a következő adagot vegye be a szokásos időben.
Spanish: Aliskiren no fue teratogénico en ratas o conejos (ver sección 5.3).
Hungarian: Az aliszkiren nem bizonyult teratogénnek patkányokban, illetve nyulakban (lásd 5.3 pont).
Spanish: La angiotensina II causa vasoconstricción y reabsorción de agua y sodio.
Hungarian: Az angiotenzin-II vazokonstrikciót, valamint nátrium és víz reabszorpciót okoz.
Spanish: La exposición plasmática fue de aproximadamente 100 veces mayor en ratas de 14 días y 3 veces mayor en ratas de 21 días en comparación con ratas adultas.
Hungarian: A plazma-expozíció megközelítőleg 100-szor magasabb volt a 14 napos patkányoknál, és 3-szor magasabb volt a 21 napos patkányoknál, mint a felnőtt patkányoknál.
Spanish: Se observó una alta variabilidad inter individual en los niveles de expresión del ARNm (hasta 600 veces).
Hungarian: Az mRNS-expresszió szintjének nagy (legfeljebb 600-szoros), egyének közötti variabilitását figyelték meg.
Spanish: Éstas fueron estadísticamente significativas en comparación con placebo y aliskiren para todas las dosis.
Hungarian: Ezek a placebóhoz és az aliszkirenhez képest minden dózis esetén statisztikailag szignifikánsak voltak.
Spanish: El peso medio de los pacientes tratados de forma concomitante con furosemida y 300 mg de aliskiren (84,6 kg) fue mayor que el peso de pacientes tratados con furosemida sola (83,4 kg).
Hungarian: A furoszemiddel és 300 mg aliszkirennel egyidejűleg kezelt betegek átlag testtömege (84,6 kg) nagyobb volt, mint a csak furoszemiddel kezelt betegek testtömege (83,4 kg).
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico y no exceda la dosis recomendada.
Hungarian: A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje, és ne lépje túl a javasolt adagot.
Spanish: La unión de aliskiren a las proteínas plasmáticas es moderada (47-51%) e
Hungarian: Az aliszkiren plazmafehérje-kötődése mérsékelt (47-51%) és a koncentrációtól független.
Spanish: Dado que se dispone de información insuficiente/limitada sobre la excreción de aliskiren y amlodipino en la leche materna humana o en animales, no puede excluirse un riesgo en el recién nacido/lactante.
Hungarian: Mivel az aliszkiren és az amlodipin humán vagy állati anyatejbe történő kiválasztódásával kapcsolatban nem áll rendelkezésre elegendő mennyiségű információ/korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre, az anyatejjel táplált újszülöttre/csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Spanish: Se ha demostrado que las comidas (bajo o alto contenido en grasa) reducen la absorción de aliskiren de forma significativa (ver sección 4.2).
Hungarian: Az (alacsony vagy magas zsírtartalmú) ételek bizonyítottan számottevő mértékben csökkentik az aliszkiren felszívódását (lásd 4.2 pont).
Spanish: En ensayos clínicos controlados, la administración de aliskiren raramente se asoció con cambios clínicamente relevantes en los parámetros estándar de laboratorio.
Hungarian: Kontrollos klinikai vizsgálatokban az aliszkiren alkalmazásához nem gyakran társult a standard laboratóriumi paraméterek klinikailag releváns változása.
Spanish: Rasilamlo está contraindicado durante el segundo y tercer trimestre del embarazo (ver sección 4.3).
Hungarian: A Rasilamlo a terhesség második és harmadik trimesztere alatt ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Spanish: Si aparecen reacciones anafilácticas o angioedema, debe interrumpirse de inmediato el tratamiento con Rasilamlo e instaurar una monitorización y tratamiento adecuados hasta obtener la resolución completa y sostenida de los signos y síntomas.
Hungarian: Ha anaphylaxiás reakció vagy angioödéma alakul ki, akkor a Rasilamlo adását azonnal fel kell függeszteni, megfelelő kezelést kell kezdeni, és a beteget a kialakult panaszok és tünetek teljes és tartós megszűnéséig monitorozni kell.
Spanish: Para a las reacciones adversas observadas en más de un componente de la combinación a dosis fija, en la siguiente tabla se incluye la frecuencia más alta.
Hungarian: Azok a mellékhatások, melyeket a fix dózisú kombináció egynél több komponensénél is megfigyeltek, a legnagyobb gyakoriság szerint vannak feltüntetve az alábbi
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes de Rasilamlo son hipotensión y edema periférico.
Hungarian: A Rasilamlo okozta leggyakoribb mellékhatások a hipotónia és a perifériás ödéma.
Spanish: Se realizó un estudio mecanicístico para investigar la relación entre la edad, la exposición a aliskiren y MDR1 y la maduración de la expresión OATP2 en ratas.
Hungarian: Egy mechanisztikus vizsgálatot végeztek patkányoknál az életkor, az aliszkiren-expozíció és az MDR1- és OATP2-expresszió érése közötti összefüggés vizsgálatára.
Spanish: En niños de 6 a 12 años y en adolescentes de 13-17 años el aclaramiento oral típico (CL/F) fue 22,5 y 27,4 l/h, respectivamente, en el sexo masculino y 16,4 y 21,3 l/h, respectivamente, en el sexo femenino.
Hungarian: A 6-12 éves gyermekekben és a 13-17 éves serdülőkben a jellemző orális clearance (CL/F) 22,5 l/óra, illetve 27,4 l/óra volt a fiúkban, és 16,4 l/óra, illetve 21,3 l/óra volt a lányokban.
Spanish: - En ensayos clínicos de farmacocinética de aliskiren se han estudiado los siguientes compuestos: acenocumarol, atenolol, celecoxib, pioglitazona, alopurinol, isosorbida-5mononitrato e hidroclorotiazida.
Hungarian: - Az aliszkirennel végzett klinikai farmakokinetikai vizsgálatokban többek között az alábbi vegyületeket tanulmányozták: acenokumarol, atenolol, celekoxib, pioglitazon, allopurinol, izoszorbid-5-mononitrát és hidroklorotiazid.
Spanish: Tratamiento Si se produce hipotensión sintomática con Rasilamlo, se debe iniciar un tratamiento de soporte.
Hungarian: Kezelés Ha a Rasilamlo mellett tünetekkel kísért hipotónia alakul ki, akkor szupportív kezelést kell elkezdeni.
Spanish: • enrojecimiento de la piel (eritema)
Hungarian: • bőrpír (eritéma)
Spanish: Al inicio del tratamiento con Rasilamlo puede ocurrir desmayo y/o mareos relacionados con una presión arterial baja.
Hungarian: A Rasilamlo-kezelés kezdetén az alacsony vérnyomás következtében ájulás és/vagy szédelgés jelentkezhet.
Spanish: Si los experimenta, informe a su médico inmediatamente.
Hungarian: Ha ezeket észleli, azonnal szóljon kezelőorvosának!
Spanish: No hubo reacciones adversas nuevas que ocurrieran específicamente con Rasilamlo además de las que se sabe que están asociadas a las monoterapias individuales.
Hungarian: Nem volt olyan új mellékhatás, ami az ismerten az egyes monoterápiákhoz kapcsolódók mellett specifikusan a Rasilamlo esetén jelentkezett volna.
Spanish: El perfil de seguridad de Rasilamlo que se muestra a continuación está basado en los estudios clínicos realizados con Rasilamlo y en el perfil de seguridad conocido para los componentes individuales aliskiren y amlodipino.
Hungarian: A Rasilamlo alább bemutatott biztonságossági profilja a Rasilamlo-val végzett klinikai vizsgálatokon, valamint az egyes összetevők, az aliszkiren és az amlodipin ismert biztonságossági profilján alapul.
Spanish: debido al riesgo de un fallo terapéutico, el zumo de fruta no debe tomarse junto con Rasilamlo.
Hungarian: A kezelés sikertelenségének kockázata miatt ezért a Rasilamlo bevételével egyidőben nem szabad gyümölcslevet fogyasztani.
Spanish: El efecto antihipertensivo se manifiesta en 1 semana y el efecto es casi máximo a las 4 semanas.
Hungarian: A vérnyomáscsökkentő hatás 1 héten belül manifesztálódik, és a hatás a 4. hét körül közel maximális.
Spanish: Aliskiren es un inhibidor de la renina.
Hungarian: Az aliszkiren egy renin-gátló.
Spanish: Se debe informar a los pacientes que deben notificar al médico cualquier signo sugestivo de reacciones anafilácticas, en particular dificultad al respirar o tragar, hinchazón de la cara, extremidades, ojos, labios o lengua.
Hungarian: A betegeknek meg kell mondani, hogy jelentsenek az orvosuknak minden, allergiás reakcióra utaló tünetet, különösen a nehézlégzést vagy nehezített nyelést, az arc, a végtagok, a szemek, az ajkak vagy a nyelv feldagadását.
Spanish: Durante la notificación, un número de casos graves y no graves de reacciones adversas (RAM) a partir de fuentes de datos post-comercialización relacionadas con "hiponatremia" plantearon la sospecha que llevó a la presentación de una revisión acumulativa por parte de Titular de la Autorización de Comercialización (TAC).
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően az adatbázisokból a „hyponatraemiára" vonatkozóan a jelentési időszak alatt jelentett számos súlyos és nem súlyos, gyógyszer okozta mellékhatás olyan aggályt vetett fel, ami ahhoz vezetett, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja egy összesített felülvizsgálatot nyújtott be.
Spanish: Tras la interrupción del tratamiento, las cifras de presión arterial revirtieron gradualmente al valor inicial al cabo de varias semanas, sin evidencia de efecto rebote en la presión arterial ni en la ARP.
Hungarian: A kezelés leállításakor a vérnyomás fokozatosan, néhány hét alatt visszatért a kiindulási értékre, és nincs bizonyíték a vérnyomás vagy a PRA
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPSs) para aliskiren / aliskiren, amlodipino / aliskiren, hidroclorotiazida, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
Hungarian: Figyelembe véve a farmakovigilanciai kockázatértékelő bizottságnak (PRAC) az aliszkirenre / aliszkirenre, amlodipinre / aliszkirenre, hidroklorotiazidra vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Spanish: Los inhibidores de la renina suprimen la actividad enzimática de la renina, de ese modo inhiben la formación de angiotensina II, la principal molécula efectora del sistema reninaangiotensina-aldosterona (SRAA).
Hungarian: A renin-inhibitorok gátolják a renin enzimatikus aktivitását, ezáltal gátolják az angiotenzin-II, a renin-angiotenzin-aldoszteron rendszer (RAAS) fő effektor molekulájának a képződését.
Spanish: El periodo de hemodiálisis no alteró de forma significativa la farmacocinética de aliskiren en pacientes con ESRD.
Hungarian: A hemodialízis időzítése nem változtatta meg jelentősen az aliszkiren farmakokinetikáját az ESRD-ben szenvedő betegeknél.
Spanish: No se han realizado estudios de interacción con otros medicamentos con Rasilamlo.
Hungarian: A Rasilamlo és más gyógyszerek között interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Spanish: La administración de carbón activado a voluntarios sanos hasta 2 horas después de la ingestión de 10 mg de amlodipino ha mostrado disminuir la absorción de amlodipino.
Hungarian: Egészséges önkénteseknél az aktív szénnek 10 mg amlodipin adása után legfeljebb 2 órán belül történő alkalmazása bizonyítottan csökkenti az
Spanish: Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Hungarian: Suomi/Finland Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Spanish: El TAC presentó un análisis con 1407 casos de "disnea", en 13 de los cuales hubo retirada positiva y en tres casos con una reexposición positiva.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja benyújtotta 1407, „dyspnoés" eset elemzését is, akik közül 13-nál pozitív eredményt adott a gyógyszer elhagyása (dechallenge), és három esetben pozitív eredményt hozott a gyógyszer ismételt adása (rechallenge).
Spanish: Población pediátrica: En base a la cantidad limitada de datos de seguridad disponibles a partir de un estudio farmacocinético de tratamiento con aliskiren en 39 niños hipertensos de 6-17 años de edad, se espera que la frecuencia, el tipo y la gravedad de las reacciones adversas en niños sean similares a lo observado en adultos hipertensos.
Hungarian: Gyermekek: A 39, 6-17 éves hipertóniás gyermek aliszkiren-kezelésének farmakokinetikai vizsgálatából rendelkezésre álló korlátozott számú biztonságossági adat alapján a mellékhatások gyakorisága, típusa és súlyossága gyermekeknél várhatóan hasonló a hipertóniás felnőtt betegekéhez.
Spanish: Con Rasilamlo no se ha realizado ningún estudio de bioequivalencia tras la administración de una comida ligera.
Hungarian: A Rasilamlo-val könnyű étkezést követően nem végeztek bioekvivalenca vizsgálatot.
Spanish: No se ha investigado el efecto de las bebidas que contienen extractos de plantas (incluyendo infusiones) sobre la absorción de aliskiren.
Hungarian: A növényi kivonatokat tartalmazó italoknak (beleértve a gyógynövény teákat is) az aliszkiren felszívódására gyakorolt hatását nem vizsgálták.
Spanish: Si se produce insuficiencia renal, debe interrumpirse el tratamiento.
Hungarian: Amennyiben veseelégtelenség alakul ki, a kezelést fel kell
Spanish: Alteraciones visuales (incluyendo diplopía)
Hungarian: Látászavar (beleértve a diplopiát is)
Spanish: Las tasas combinadas de muerte cardiovascular, hospitalización por insuficiencia cardiaca, ataque cardiaco recurrente, ictus y muerte súbita resucitada fueron similares en el grupo con aliskiren y en el grupo con placebo.
Hungarian: A cardiovascularis halál, a szívelégtelenség miatt szükségessé váló hospitalizáció, az ismétlődő szívroham, a stroke és a hirtelen halál miatti újraélesztés kombinált aránya hasonló volt az aliszkirenés a placebo-csoportban.
Spanish: El tiempo para alcanzar las concentraciones plasmáticas máximas de amlodipino es similar en los sujetos jóvenes y de edad avanzada.
Hungarian: A plazma csúcskoncentráció eléréséig szükséges idő az amlodipin esetén idős és fiatalabb alanyoknál hasonló.
Spanish: El CHMP recomienda que se modifiquen las condiciones de la(s) Autorización(es) de
Hungarian: A CHMP a forgalomba hozatali engedélyek feltételeinek a módosítását javasolja.
Spanish: Estos estudios indican que una exposición excesiva a aliskiren (>400 veces mayor en ratas de 8 días de edad en comparación con ratas adultas) y una alta toxicidad aguda en ratas jóvenes están causadas por un MDR1 inmaduro, que sugiere que en los pacientes pediátricos con un MDR1inmaduro hay un potencial de sobreexposición a aliskiren (ver secciones 4.2, 4.3 y 5.2).
Hungarian: Ezek a vizsgálatok azt mutatják, hogy a túlzott aliszkiren-expozíciót (>400-szor magasabb a 8 napos patkányoknál, mint a felnőtt patkányoknál), a magas akut toxicitást a fiatal patkányoknál az éretlen MDR1 okozza, ami arra utal, hogy az éretlen MDR1-gyel bíró gyermekgyógyászati betegeknél fennáll az aliszkiren fokozott expozíciójának lehetősége (lásd 4.2, 4.3 és 5.2 pont).
Spanish: El ensayo no mostró ningún beneficio al administrar aliskiren añadido al tratamiento de referencia en la insuficiencia cardiaca aguda y mostró un aumento del riesgo cardiovascular en pacientes con diabetes mellitus.
Hungarian: A vizsgálat nem mutatta az aliszkiren előnyös hatását, ha azt a heveny szívelégtelenség standard kezelésének kiegészítéseként adták, és a diabetes mellitusos betegeknél a cardiovascularis események fokozott kockázatát jelezte.
Spanish: En particular hubo un aumento de la incidencia de disfunción renal (14,5% frente al 12,4%), hiperpotasemia (39,1% frente al 29,0%), acontecimientos relacionados con hipotensión (19,9% frente al 16,3%) y variables finales adjudicadas a ictus (3,4% frente al 2,7%).
Hungarian: Különösképpen emelkedett volt a veseműködési zavar (14,5% versus 12,4%), a hiperkalémia (39,1% versus 29,0%), a hipotóniával összefüggő események (19,9% versus 16,3%) és a megítélt stroke végpontok (3,4% versus 2,7%) előfordulási gyakorisága.
Spanish: BLISTERS (PVC/PCTFE O PA/Alu/PVC) SOLO PARA BLISTERS CALENDARIO
Hungarian: BUBORÉKCSOMAGOLÁS (PVC/PCTFE VAGY PA/Alu/PVC) CSAK A NAPTÁROS BUBORÉKCSOMAGOLÁS
Spanish: Los datos clínicos disponibles no indicaron que se usaran dosis más altas de torasemida tras la administración concomitante con aliskiren.
Hungarian: A rendelkezésre álló klinikai adatok nem jelzik, hogy az aliszkirennnel történt egyidejű alkalmazást követően magasabb toraszemid dózisokat alkalmaztak.
Spanish: • Uso combinado de aliskiren con otros agentes que actúan sobre el SRAA.
Hungarian: • az aliszkiren kombinált alkalmazásakor a RAAS-ra ható egyéb szerekkel.
Spanish: Las tres dosis fueron bien toleradas en pacientes de edad avanzada y en pacientes de edad muy avanzada.
Hungarian: Az idős és nagyon idős betegek egyaránt jól tolerálták mindhárom adagot.
Spanish: CAJA INTERMEDIA PARA ENVASES MÚLTIPLES (SIN BLUE BOX)
Hungarian: A GYŰJTŐCSOMAGOLÁS KÖZTES DOBOZA (BLUEBOX NÉLKÜL)
Spanish: En 3 casos adicionales en los que la hiponatremia grave se asoció con síntomas neurológicos como edema en el cerebro o confusión mayor o edema cerebral, cuya causalidad tampoco no pudo
Hungarian: Három további esetben, ahol a súlyos hyponatraemia neurológiai tünetekkel, például agyi oedemával vagy súlyos zavartsággal és cerebralis oedemával társult, az oki összefüggést szintén nem lehetett
Spanish: Por ello, debe tenerse precaución especial en estos pacientes.
Hungarian: Ezért ezeknél a betegeknél különös elővigyázatosság szükséges.
Spanish: • hinchazón, incluyendo hinchazón de manos, tobillos o pies (edema periférico)
Hungarian: • duzzanat, beleértve a kezek, a bokák vagy a lábak duzzanatát (perifériás ödéma)
Spanish: - La administración concomitante de aliskiren con metformina (↓28%), amlodipino (↑29%) o cimetidina (↑19%) provocó un cambio entre el 20% y el 30% en la Cmax o el AUC de aliskiren.
Hungarian: - Az aliszkiren egyidejű alkalmazása metforminnal (↓28%), amlodipinnel (↑29%) vagy cimetidinnel (↑19%) az aliszkiren Cmax- vagy AUC-értékének 20-30%-os változását eredményezte.
Spanish: Los estudios preclínicos de seguridad han demostrado que la combinación de aliskiren y amlodipino fue bien tolerada en ratas.
Hungarian: A preklinikai biztonságossági vizsgálatok azt igazolták, hogy az aliszkiren és amlodipin kombinációt a patkányok jól tolerálták.
Spanish: Tras la administración oral de Rasilamlo, el tiempo hasta la concentración plasmática máxima mediana es de 3 horas para aliskiren y 8 horas para amlodipino.
Hungarian: A Rasilamlo per os alkalmazását követően a plazma csúcskoncentráció eléréséhez szükséges medián időtartam az aliszkiren esetén 3 óra, az amlodipin esetén pedig 8 óra.
Spanish: La fertilidad de ratas no se estuvo afectada con dosis de hasta 250 mg/kg/día de aliskiren (ver sección 5.3).
Hungarian: Patkányok fertilitására maximum 250 mg/kg/nap aliszkiren dózisig nem volt hatással (lásd 5.3 pont).