FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Numa avaliação retrospetiva de uma grande base de dados de seguros nos EUA, as consultas médicas por OMA foram reduzidas em 42,7% (IC 95%, 42,4-43,1%), e as prescrições para tratamento de OMA em 41,9%, em crianças com menos de 2 anos de idade, comparativamente com a linha basal prévia à autorização de introdução no mercado da vacina (2004 vs. 1997-99).
Slovenian: V retrospektivnem vrednotenju velike baze podatkov ameriške zavarovalnice so se pri otrocih, mlajših od 2 let, obiski zaradi akutnega vnetja srednjega ušesa zmanjšali za 42,7 % (95 % IZ, 42,4-43,1 %), število receptov za akutno vnetje srednjega ušesa pa za 41,9 % v primerjavi z izhodiščem pred odobritvijo cepiva (2004 proti 1997-99).
Portuguese: A relevância clínica desta observação é desconhecida.
Slovenian: Klinični pomen tega ni znan.
Portuguese: Quando Prevenar 13 é administrado concomitantemente com Infanrix hexa (DTPa-HBV-IPV/Hib), as taxas de reações febris são semelhantes às observadas com a administração concomitante de Prevenar (7-valente) e Infanrix hexa (ver secção 4.8).
Slovenian: Pri sočasni uporabi cepiva Prevenar 13 s cepivom Infanrix hexa (DTPa-HBV-IPV/Hib) je stopnja vročinskih reakcij podobna kot pri sočasni uporabi cepiva Prevenar (7-valentnega) in cepiva Infanrix hexa (glejte poglavje 4.8).
Portuguese: As reduções específicas de serotipo para cada um dos 5 serotipos adicionais de Prevenar 13 (não se observaram casos de DIP por serotipo 5) por grupo etário são apresentadas na Tabela 2, e variaram entre 68% (serotipo 3) e 100% (serotipo 6A) em crianças com menos de 5 anos de idade.
Slovenian: V preglednici 2 so po starostnih skupinah prikazana za serotip specifična zmanjšanja za vsakega od 5 dodatnih serotipov v cepivu Prevenar 13 (primerov IPD zaradi serotipa 5 niso ugotovili), ki so pri otrocih, mlajših od 5 let, znašala od 68 % (serotip 3) do 100 % (serotip 6A).
Portuguese: Para os acontecimentos especificamente identificados como pneumonia pneumocócica, as reduções observadas em internamentos e consultas em ambulatório foram de 57,6% e 46,9%, respetivamente, em crianças com menos de 2 anos de idade, comparativamente com a linha basal prévia à autorização de introdução no mercado da vacina (2004 vs. 1997-99).
Slovenian: Za tiste dogodke, ki so bili posebej identificirani kot pnevmokokna pljučnica, so se pri otrocih, mlajših od 2 let, hospitalizacije in ambulantni obiski zmanjšali za 57,6 % oziroma 46,9 % v primerjavi z izhodiščem pred odobritvijo cepiva (2004 proti 1997-99).
Portuguese: As crianças e adolescentes com infeção por VIH, doença de células falciformes ou transplante de células estaminais hematopoiéticas apresentaram efeitos secundários semelhantes, mas as dores de cabeça, vómitos, diarreia, febre, fadiga, dores articular e muscular foram muito frequentes.
Slovenian: Otroci in mladostniki z okužbo z virusom HIV, srpastocelično anemijo ali presadkom krvotvornih matičnih celic so imeli podobne neželene učinke, vendar so bili glavobol, bruhanje, driska, vročina, utrujenost in bolečine v sklepih in mišicah zelo pogosti.
Portuguese: - Esta vacina foi receitada apenas para si ou para a sua criança.
Slovenian: - Cepivo je bilo predpisano vam oziroma vašemu otroku osebno in ga ne smete dajati drugim.
Portuguese: Duas doses a lactentes com menos de 1 ano de idade: 85%
Slovenian: Serotipi cepiva: dva odmerka pred dopolnjeno starostjo 1 leta: 85 %
Portuguese: • 2,2 µg de polissacárido dos serotipos 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F
Slovenian: • 2,2 µg polisaharida vsakega od serotipov 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F in 23F,
Portuguese: Relativamente ao número de doses por recipiente, ver secção 6.5.
Slovenian: Glejte poglavje 6.5 za število odmerkov na vsebnik.
Portuguese: * Doentes com, pelo menos, 2 dos seguintes critérios: tosse; expectoração purulenta, temperatura > 38°C ou < 36,1°C; pneumonia (resultados obtidos por auscultação); leucocitose; valor da proteína C-reativa > 3 vezes o limite superior normal; hipoxemia com uma pressão parcial de oxigénio < 60 mmHg ao respirar ar ambiente.
Slovenian: * Bolniki z vsaj 2 od naslednjega: kašelj, gnojen sputum, telesna temperatura > 38 °C ali < 36,1 °C; pljučnica (ugotovljena z avskultacijo); levkocitoza; vrednost C-reaktivnega proteina > 3-kratnik zgornje meje normale; hipoksemija s parcialnim tlakom kisika < 60 mmHg pri dihanju sobnega zraka.
Portuguese: Adicionalmente, foram atingidos os critérios pré-definidos de não-inferioridade para as CMG IgG para os 13 serotipos (o limite inferior do IC de 97,5% para o rácio das CMG (RMG) foi superior a
Slovenian: Poleg tega je vseh 13 serotipov ustrezalo predhodno določenim merilom enakovrednosti za IgG GMC (spodnja meja 97,5 % IZ za razmerje GMC [GMR] je bila večja od 0,5).
Portuguese: Adultos com idade igual ou superior a 18 anos e idosos
Slovenian: Odrasli, stari 18 let in več, ter starejši
Portuguese: Não estão disponíveis dados acerca da utilização concomitante com outras vacinas.
Slovenian: Podatki o sočasni uporabi z drugimi cepivi niso na voljo.
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Slovenian: To cepivo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni 'brez natrija'.
Portuguese: Após a administração de uma dose única de Prevenar 13 a crianças (12-59 meses) consideradas completamente imunizadas com Prevenar (7-valente) (com série de imunização primária de 2 ou de 3 doses, seguida da dose de reforço), a proporção que alcançou níveis séricos de IgG  0,35 g/ml e títulos OPA  1:8 foi, pelo menos, 90%.
Slovenian: Po dajanju enkratnega odmerka cepiva Prevenar 13 otrokom (v starosti od 12 do 59 mesecev), ki veljajo za popolnoma imunizirane s cepivom Prevenar (7-valentnim) (osnovna shema z bodisi 2 bodisi 3 odmerki ter obnovitveni odmerek), je delež, pri katerem je prišlo do ravni IgG v serumu ≥ 0,35 µg/mL in titrov OPA ≥ 1:8, znašal najmanj 90 %.
Portuguese: A administração concomitante de Prevenar 13 com a vacina pneumocócica polissacárida 23-valente não foi estudada.
Slovenian: Sočasnega dajanja cepiva Prevenar 13 in 23-valentnega pnevmokoknega polisaharidnega cepiva niso raziskali.
Portuguese: Rótulo do recipiente multidose
Slovenian: Nalepka na večodmernem vsebniku
Portuguese: Um primeiro episódio de pneumonia confirmada por raio-X ao tórax, e com internamento, foi observado em cerca de 2% dessa população (n=1.814 doentes), dos quais 329 casos foram confirmados como PAC pneumocócica e 182 casos como PAC pneumocócica causada pelos serotipos da vacina nas populações por-protocolo e com intenção de tratar modificada (mITT).
Slovenian: Prvo epizodo pljučnice, ki je zahtevala hospitalizacijo in je bila potrjena z rentgenskim slikanjem prsnega koša, so odkrili pri približno 2 % te populacije (n = 1.814 preskušancev), od katerih je v populaciji po protokolu in v modificirani populaciji, ki jo nameravamo zdraviti (mITT - modified intent to treat), 329 preskušancev imelo potrjeno pnevmokokno CAP, 182 oseb pa potrjeno CAP zaradi VT-pnevmokoka.
Portuguese: Quando Prevenar 13 foi administrado concomitantemente com a TIV, as respostas imunitárias a Prevenar 13 foram inferiores, comparativamente com a administração isolada de Prevenar 13; no entanto, não se observou qualquer impacto a longo prazo nos níveis de anticorpos circulantes.
Slovenian: Ob sočasnem dajanju cepiva Prevenar 13 in cepiva TIV je bil imunski odziv na cepivo Prevenar 13 slabši kot ob samostojnem dajanju cepiva Prevenar 13, vendar ni bilo dolgoročnega vpliva na raven cirkulirajočih protiteles.
Portuguese: A vacina é uma suspensão branca homogénea.
Slovenian: suspenzija za injiciranje Cepivo je homogena, bela suspenzija.
Portuguese: Embalagens de 1, 10 e de 50, com ou sem agulhas.
Slovenian: Pakiranja po 1, 10 ali 50, z injekcijsko iglo ali brez nje.
Portuguese: Segundo as recomendações gerais, foi administrada, posteriormente, uma dose única da vacina pneumocócica polissacárida 23-valente.
Slovenian: Nato so skladno s splošnimi priporočili prejeli enkratni odmerek 23-valentnega pnevmokoknega polisaharidnega cepiva.
Portuguese: Serotipos adicionais incluídos em Prevenar 13
Slovenian: Dodatni serotipi, ki jih vsebuje cepivo Prevenar 13
Portuguese: Transplante de células estaminais hematopoiéticas Crianças e adultos com um transplante alogénico de células estaminais hematopoiéticas aos ≥ 2 anos de idade com remissão hematológica completa da doença subjacente ou com uma remissão parcial muito boa no caso do linfoma e mieloma receberam três doses de Prevenar 13 com um intervalo de pelo menos 1 mês entre cada dose.
Slovenian: Otroci in odrasli s homolognim presadkom hematopoetskih matičnih celic (HSCT), stari ≥ 2 leti, in s popolno hematološko remisijo osnovne bolezni ali zelo dobro delno remisijo limfoma in mieloma so prejeli tri odmerke cepiva Prevenar 13 z vsaj enomesečnimi presledki med odmerki.
Portuguese: 1, 5, 10, 25, 50 recipientes multidose
Slovenian: 1, 5, 10, 25, 50 večodmernih vsebnikov
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo, após EXP.
Slovenian: Tega cepiva ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki poleg oznake EXP. Rok uporabnosti cepiva se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Portuguese: Agitar bem antes de utilizar para obter uma suspensão homogénea branca.
Slovenian: Pred uporabo dobro pretresite, da nastane homogena bela suspenzija.
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: Eritema multiforme
Slovenian: Bolezni kože in podkožja: multiformni eritem
Portuguese: Em indivíduos que tenham sido sujeitos a um transplante de células estaminais hematopoiéticas, a série de imunização recomendada consiste em quatro doses de Prevenar 13, de 0,5 ml cada.
Slovenian: Pri posameznikih s presadkom hematopoetskih matičnih celic (HSCT - haematopoietic stem cell transplant) priporočeno shemo cepljenja sestavljajo štirje odmerki cepiva Prevenar 13 po 0,5 ml.
Portuguese: Num terceiro estudo que envolveu adultos com idades compreendidas entre os 50 e 93 anos demonstrou-se que Prevenar 13 pode ser administrado concomitantemente com a vacina tetravalente inativada contra a gripe sazonal (QIV).
Slovenian: V tretji študiji pri odraslih, starih 50-93 let, so dokazali, da cepivo Prevenar 13 lahko dajemo sočasno s sezonskim štirivalentnim inaktiviranim cepivom proti gripi (QIV - Quadrivalent Influenza Vaccine).
Portuguese: Num estudo observacional multicêntrico realizado em França, em que se compararam os períodos antes e após a transição de Prevenar para Prevenar 13, verificou-se uma redução de 16% (de 2060 para 1725 casos) em todos os casos de pneumonia adquirida na comunidade (PAC) em crianças com idade entre 1 mês e 15 anos nos serviços de urgência.
Slovenian: V multicentrični opazovalni študiji v Franciji, v kateri so primerjali obdobje pred in po prehodu s cepiva Prevenar na cepivo Prevenar 13, so na oddelkih za nujno pomoč ugotovili 16 % (z 2.060 na 1.725 primerov) zmanjšanje vseh primerov CAP pri otrocih, starih od 1 meseca do 15 let.
Portuguese: 1 dose (0,5 ml) contém aproximadamente 32 g de proteína transportadora CRM197 e 0,125 mg de alumínio.
Slovenian: En odmerek (0,5 ml) vsebuje približno 32 µg nosilne beljakovine CRM197 in 0,125 mg aluminija.
Portuguese: No estudo 006, as comparações das respostas imunitárias de não inferioridade com base na proporção de lactentes que atingiram concentrações de IgG antipolissacáridos  0,35 g/ml, são apresentadas na Tabela 1.
Slovenian: Primerjave enakovrednosti imunskega odziva za študijo 006, ki temeljijo na deležih dojenčkov, ki so dosegli koncentracijo antipolisaharidnih protiteles IgG ≥ 0,35 µg/ml, so prikazane v preglednici 1.
Portuguese: Os TMGs OPA após a dose de reforço, relativamente aos observados após a série de imunização primária em lactentes, foram semelhantes ou inferiores para 4 serotipos (4, 14, 18C e 19F) e foram, do ponto de vista estatístico, significativamente superiores para 6 dos 13 serotipos (1, 3, 5, 7F, 9V e 19A) em lactentes pré-termo, em comparação com 10 dos 13 serotipos (1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 18C, 19A e 23F) em lactentes de termo.
Slovenian: Po pediatričnem odmerku so bile ravni OPA GMT v primerjavi z ravnmi po shemi za dojenčke podobne ali nižje za 4 serotipe (4, 14, 18C in 19F) in statistično pomembno višje za 6 od 13 serotipov (1, 3, 5, 7F, 9V in 19A) pri nedonošenčkih v primerjavi z 10 od 13 serotipov (1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 18C, 19A in 23F) pri donošenčkih.
Portuguese: As respostas imunitárias após a quarta dose de Prevenar 13 foram significativamente superiores para todos os serotipos em comparação com após a terceira dose.
Slovenian: Po četrtem odmerku cepiva Prevenar 13 je bil imunski odziv statistično pomembno večji za vse serotipe v primerjavi s tretjim odmerkom.
Portuguese: Recomenda-se a administração da quarta dose (reforço) 6 meses após a terceira dose (ver secção 5.1).
Slovenian: Cepljenje s četrtim (obnovitvenim) odmerkom je priporočljivo opraviti 6 mesecev po tretjem odmerku (glejte poglavje 5.1).
Portuguese: Como todas as vacinas, Prevenar 13 pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Slovenian: Kot vsa cepiva ima lahko tudi cepivo Prevenar 13 neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh cepljenih osebah.
Portuguese: Foi demonstrada não-inferioridade para a proporção de indivíduos que atingiu uma concentração de IgG ≥0,35 µg/ml para todos os serotipos (o limite inferior do intervalo de confiança (IC) de 97,5% para a diferença entre grupos na percentagem de respondedores a 0,35µg/ml foi > - 10%).
Slovenian: Enakovrednost za delež preskušancev, ki so dosegli koncentracijo IgG ≥ 0,35 µg/ml, je bila dokazana za vseh 13 serotipov (spodnja meja 97,5 % IZ za razliko v deležu preskušancev z odzivom 0,35 µg/ml med skupinami je bila > -10 %).
Portuguese: Serotipo
Slovenian: Serotip
Portuguese: Serotipos adicionais de Prevenar 13
Slovenian: Dodatni serotipi v cepivu Prevenar 13
Portuguese: Contudo, os títulos médios geométricos de anticorpos OPA foram inferiores aos obtidos para cada um dos restantes serotipos adicionais da vacina; desconhece-se a relevância clínica desta observação na eficácia protetora (ver secção 5.1).
Slovenian: Vendar pa so bile geometrične sredine titrov OPA manjše kot tiste proti posameznim preostalim dodatnim serotipom cepiva; klinični pomen tega opažanja za učinkovitost zaščite ni znan (glejte poglavje 5.1).
Portuguese: A incidência anual global de OM pneumocócica diminuiu de 9,6 para 2,1 casos por 1000 crianças (78%), entre julho de 2004 (antes da introdução de Prevenar) e junho de 2013 (após a introdução de Prevenar 13).
Slovenian: Letna celokupna incidenca vnetja srednjega ušesa zaradi pnevmokokov se je med julijem 2004 (pred uvedbo cepiva Prevenar) in junijem 2013 (po uvedbi cepiva Prevenar 13) zmanjšala z 9,6 na 2,1 primera na 1.000 otrok (78 %).
Portuguese: Doenças do sistema imunitário: Raras:
Slovenian: Bolezni imunskega sistema: Redki:
Portuguese: No estudo, 162 participantes tinham recebido anteriormente uma dose da vacina pneumocócica polissacárida 23-valente, 143 participantes tinham recebido anteriormente duas doses da vacina polissacárida 23-valente e 26 participantes mais de duas doses de vacina polissacárida 23-valente.
Slovenian: V študiji je 162 oseb prejelo en predhoden odmerek 23-valentnega pnevmokoknega polisaharidnega cepiva, 143 oseb dva predhodna odmerka in 26 oseb več kot dva predhodna odmerka 23-valentnega polisaharidnega cepiva.
Portuguese: As concentrações de anticorpos pós-reforço foram mais elevadas para 12 serotipos do que as atingidas após as séries primárias em lactentes.
Slovenian: Koncentracije protiteles po obnovitvenem odmerku so bile pri 12 serotipih večje kot po shemi osnovnega cepljenja za dojenčke.
Portuguese: A não inferioridade de Prevenar 13 (o limite inferior do IC de 95% para a diferença entre grupos na percentagem de respondedores a 0,35µg/ml foi > - 10%) foi demonstrada para os 7 serotipos comuns, com exceção do serotipo 6B no estudo 006 e serotipos 6B e 9V no estudo 004, que não a atingiram por uma margem pequena.
Slovenian: Enakovrednost zdravljenja s cepivom Prevenar 13 (spodnja meja 95 % IZ za razliko v deležu preskušancev z odzivom 0,35 µg/ml med skupinami je bila > -10 %) je bila dokazana za vseh 7 skupnih serotipov, razen za serotip 6B v študiji 006, v študiji 004 pa za serotipa 6B in 9V, ki sta le malo zgrešila mejno vrednost.
Portuguese: Num sistema de vigilância contínua (2004 a 2013) que documenta o impacto de Prevenar e,
Slovenian: V potekajočem sistemu spremljanja (od 2004 do 2013) v južnem Izraelu z namenom dokumentiranja učinka cepiva Prevenar in nato cepiva Prevenar 13 z osnovno shemo z dvema odmerkoma ter
Portuguese: 20 a 1234
Slovenian: 20 do 1.234
Portuguese: Mais de 85% atingiram uma concentração de anticorpos ligantes IgG antipolissacáridos pneumocócicos ≥ 0,35 µg/ml 1 mês após a série de imunização primária em lactentes, exceto para os serotipos 5 (71,7%), 6A (82,7%) e 6B (72,7%) no grupo pré-termo.
Slovenian: En mesec po shemi za dojenčke jih je več kot 85 % doseglo koncentracijo protiteles IgG, ki se vežejo na pnevmokokne polisaharide, ki je ≥ 0,35 µg/ml, razen za serotipe 5 (71,7 %), 6A (82,7 %) in 6B (72,7 %) v skupini z nedonošenčki.
Portuguese: Conjugado com a proteína transportadora CRM197, adsorvido em fosfato de alumínio.
Slovenian: 2,2 µg konjugiran na nosilno beljakovino CRM197, adsorbiran na aluminijev fosfat.
Portuguese: 1 dose (0,5 ml) contém 2,2 g de polissacáridos dos serotipos 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F e 4,4 g do serotipo 6B conjugados com a proteína transportadora CRM197, adsorvidos em fosfato de alumínio.
Slovenian: En odmerek (0,5 ml) vsebuje 2,2 µg polisaharida vsakega od serotipov 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F in 4,4 µg polisaharida serotipa 6B, ki so konjugirani na nosilno beljakovino CRM197 in adsorbirani na aluminijev fosfat.
Portuguese: • A primeira injeção poderá ser administrada a partir das seis semanas de idade.
Slovenian: • Prvi odmerek lahko prejme od starosti šestih tednov naprej.
Portuguese: Em todos os estudos que usaram um regime de 2, 4 meses, proporções mais baixas de crianças atingiram este limiar de concentração de anticorpos para os serotipos 6B (27,9% a 57,3%) e 23F (55,8% a 68,1%), comparativamente com 58,4% para o serotipo 6B e 68,6% para o 23F num estudo usando o regime de 3, 5 meses.
Slovenian: Manjši delež dojenčkov je dosegel ta prag koncentracije protiteles za serotip 6B (27,9 % do 57,3 %) in 23F (55,8 % do 68,1 %) v vseh študijah, v katerih so uporabili 2, 4-mesečno shemo cepljenja, v primerjavi z 58,4 % za serotip 6B in 68,6 % za 23F v študiji, v kateri so uporabili 3, 5-mesečno shemo cepljenja.
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos: Muito frequentes:
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva: Zelo pogosti:
Portuguese: Recomenda-se a administração da quarta dose (reforço) entre os 11 e os 15 meses de idade (ver secções 4.4 e 5.1).
Slovenian: Cepljenje s četrtim (obnovitvenim) odmerkom je priporočljivo opraviti v starosti od 11. do 15. meseca (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Portuguese: Como acontece com todas as vacinas injetáveis, devem estar sempre disponíveis cuidados e tratamentos médicos adequados na eventualidade de ocorrer uma reação anafilática rara após a administração da vacina.
Slovenian: Pri cepljenju je, tako kot pri vseh cepivih, ki se injicirajo, treba zagotoviti ustrezno obliko zdravljenja in zdravniškega nadzora, ki mora biti v takšnem primeru nemudoma na voljo.
Portuguese: Eficácia protetora de Prevenar (vacina 7-valente) em lactentes e crianças
Slovenian: Učinkovitost zaščite dojenčkov in otrok s cepivom Prevenar (7-valentno cepivo)
Portuguese: A duração da eficácia protetora contra um primeiro episódio de PAC pneumocócica causada pelos serotipos da vacina, PAC pneumocócica NB/NI causada pelos serotipos da vacina e DIP causada pelos serotipos da vacina manteve-se ao longo do estudo de 4 anos.
Slovenian: Učinkovitost zaščite proti prvi epizodi VT-pnevmokokne CAP, NB/NI VT-pnevmokokne CAP in VT-IPD je trajala ves čas 4-letne študije.
Portuguese: A resposta imunitária para o serotipo 3 após a dose de reforço não aumentou acima dos níveis observados após a série de imunização primária em lactentes; desconhece-se a relevância clínica desta observação relativamente à indução de memória imunitária ao serotipo 3 (ver secção 5.1).
Slovenian: Imunski odziv za serotip 3 po obnovitvenem odmerku ni porasel nad nivo, ki so ga opazili po osnovnem cepljenju dojenčkov; klinični pomen tega opažanja indukcije imunskega spomina serotipa 3 ni znan (glejte poglavje 5.1).
Portuguese: TMG OPA de Prevenar 13 em relação à VPP23
Slovenian: GMT OPA pri cepivu Prevenar v primerjavi s PPSV23
Portuguese: 60-64 Anos N=359-404
Slovenian: 60-64 let n = 359-404
Portuguese: No estudo 006, a não inferioridade foi demonstrada para os 6 serotipos adicionais, com base na proporção de lactentes que atingiu concentrações de anticorpos  0,35 g/ml e na comparação das CMG de IgG por ELISA, e foi demonstrada em 5 dos 6 serotipos, com exceção do serotipo 3, no estudo 004.
Slovenian: Enakovrednost zdravljenja je bila dokazana za 6 dodatnih serotipov na osnovi deleža dojenčkov, ki so dosegli koncentracijo protiteles ≥ 0,35 µg/ml, in primerjave geometričnih srednjih koncentracij IgG ELISA v študiji 006 in za 5 od 6 serotipov, z izjemo serotipa 3, v študiji 004.
Portuguese: 1 dose (0,5 ml) contém aproximadamente 32 g de proteína transportadora CRM197, adsorvida em fosfato de alumínio (0,125 mg de alumínio).
Slovenian: En odmerek (0,5 ml) vsebuje približno 32 µg nosilne beljakovine CRM197, adsorbirane na aluminijev fosfat (0,125 mg aluminija).
Portuguese: Diferença (IC 95%)
Slovenian: Razlika (95 % IZ)
Portuguese: A análise das taxas de notificação pós-comercialização sugere um potencial aumento do risco de convulsões, com ou sem febre, e de EHH através da comparação dos grupos que notificaram a utilização de Prevenar 13 com Infanrix hexa com os grupos que notificaram a utilização apenas de Prevenar 13.
Slovenian: Analiza stopenj poročanja iz obdobja trženja cepiva kaže na možnost zvečanja tveganja za konvulzije z vročino ali brez nje ter epizode hipotonije in zmanjšane odzivnosti, kadar primerjamo skupino, ki je prejemala cepivo Prevenar 13 sočasno s cepivom Infanrix hexa, s skupino, ki je prejemala samo cepivo Prevenar 13.
Portuguese: • A quarta injeção (reforço) será administrada entre os 11 e os 15 meses de idade.
Slovenian: • Četrti (obnovitveni) odmerek bo prejel v starosti od 11 do 15 mesecev.
Portuguese: Caso tenha dúvidas sobre a utilização de Prevenar 13, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o cepljenju s cepivom Prevenar 13, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Portuguese: Se se esquecer de voltar na altura prevista, peça aconselhamento ao médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Slovenian: Če ste pozabili na cepljenje s predvidenim odmerkom ob dogovorjenem času, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Portuguese: Relativamente a cada um dos sete serotipos comuns, > 96% e > 90% dos indivíduos que efetuaram Prevenar 13 atingiram um título OPA ≥ 1:8 um mês após as séries primárias nos estudos 006 e 004, respetivamente.
Slovenian: Za vsakega od 7 skupnih serotipov je > 96 % prejemnikov cepiva Prevenar 13 v študiji 006 in > 90 % prejemnikov cepiva Prevenar 13 v študiji 004 doseglo titre OPA ≥ 1:8 en mesec po osnovnem cepljenju.
Portuguese: A resposta imunitária ao serotipo 3 após a dose de reforço não aumentou acima dos níveis observados após as séries primárias em lactentes; desconhece-se a relevância clínica desta observação relativamente à indução de memória imunológica ao serotipo 3.
Slovenian: Imunski odziv za serotip 3 po obnovitvenem odmerku ni dosegel nivoja, ki so ga opažali po osnovni shemi cepljenja dojenčkov; klinični pomen tega opažanja glede indukcije imunskega spomina za serotip 3 ni znan.