FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) OPTRUMA Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Greek: ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR) OPTRUMA Περίληψη EPAR για το κοινό
German: Welches Risiko ist mit Optruma verbunden?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Optruma;
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Optruma (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patientinnen) sind Vasodilation (Hitzewallungen) und grippeähnliche Symptome.
Greek: Οι συνηθέστερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Optruma (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι η αγγειοδιαστολή (εξάψεις) και συμπτώματα προσομοιάζοντα της γρίπης.
German: Optruma ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Raloxifenhydrochlorid enthält.
Greek: Το Optruma είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία υδροχλωρική ραλοξιφαίνη.
German: Optruma darf nicht bei Patientinnen angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Raloxifen oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Greek: To Optruma δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη ραλοξιφαίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά.
German: Raloxifen hat die gleiche Wirkung wie Östrogen auf den Knochen, doch es wirkt sich nicht auf die Brust oder die Gebärmutter aus.
Greek: Η ραλοξιφαίνη έχει την ίδια επίδραση με τα οιστρογόνα στα οστά αλλά δεν επηρεάζει τον μαστό ή τη μήτρα.
German: In der vierten Studie an 7 705 Frauen wurden die Wirkungen von Optruma zur Behandlung von Osteoporose über einen Zeitraum von vier Jahren mit denen von Placebo verglichen.
Greek: Στην τέταρτη μελέτη συγκρίθηκε η αποτελεσματικότητα του και εικονικού φαρμάκου για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης σε 7.705 γυναίκες για διάστημα τεσσάρων ετών.
German: Welchen Nutzen hat Optruma in diesen Studien gezeigt?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Optruma σύμφωνα με τις μελέτες;
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Wirksamkeit von Optruma zur Prävention und Behandlung von Osteoporose nachgewiesen wurde und es sich nicht auf die Brust oder die Gebärmutter auswirkt.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι έχει αποδειχθεί η αποτελεσματικότητα του Optruma στην πρόληψη και τη θεραπεία της οστεοπόρωσης, και ότι το φάρμακο δεν έχει καμία επίδραση στους μαστούς και τη μήτρα.
German: Der Ausschuss entschied, dass die Vorteile von Optruma bei der Behandlung und Prävention von Osteoporose bei postmenopausalen Frauen gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Optruma zu erteilen.
Greek: Η επιτροπή αποφάσισε ότι τα οφέλη του Optruma υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία και την πρόληψη της οστεοπόρωσης σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Optruma.
German: • eine Lebererkrankung, eine schwere Nierenerkrankung, ungeklärte Gebärmutterblutungen oder ein
Greek: • σε περίπτωση ηπατικής νόσου, σοβαρής νεφροπάθειας, ανεξήγητης αιμορραγίας από τη μήτρα ή καρκίνου του ενδομητρίου.
German: Optruma wird zur Behandlung und Prävention der Osteoporose (eine Erkrankung, bei der die Knochen brüchig werden) bei Frauen nach der Menopause eingesetzt.
Greek: Το Optruma χορηγείται για τη θεραπεία και την πρόληψη της οστεοπόρωσης (μιας ασθένειας η οποία καθιστά τα οστά πολύ εύθραυστα) σε γυναίκες μετά την εμμηνόπαυση.
German: Optruma wurde in vier Hauptstudien zur Behandlung und Prävention von Osteoporose untersucht.
Greek: Εκπονήθηκαν τέσσερις βασικές μελέτες για το Optruma σε ό,τι αφορά τη θεραπεία και την πρόληψη της οστεοπόρωσης
German: Osteoporose tritt auf, wenn nicht genügend neues Knochengewebe nachwächst, um die natürlich abgebaute Knochensubstanz zu ersetzen.
Greek: Η οστεοπόρωση παρουσιάζεται όταν δεν αναπτύσσονται επαρκώς νέα οστά για να αντικαταστήσουν όσα έχουν εξασθενήσει.
German: Im Vergleich zu Placebo nahm die Anzahl neuer vertebraler Frakturen unter Optruma über einen Zeitraum von vier Jahren bei Frauen mit Osteoporose um 46 % und bei Frauen mit Osteoporose und einem bestehenden Bruch um 32 % ab.
Greek: Σε διάστημα 4 ετών, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, το Optruma μείωσε το ποσοστό των νέων σπονδυλικών καταγμάτων κατά 46% στις γυναίκες που έπασχαν από οστεοπόρωση και κατά 32% στις γυναίκες που έπασχαν από οστεοπόρωση και είχαν υποστεί ήδη ένα κάταγμα.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Optruma finden Sie hier.
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Optruma διατίθεται εδώ.
German: In Bezug auf die Prävention von Osteoporose zeigte sich, dass bei Frauen, die Optruma erhielten, die Knochendichte in der Hüfte oder der Wirbelsäule in zwei Jahren um 1,6 % zunahm, während sie bei Frauen, denen Placebo verabreicht wurde, um 0,8 % sank.
Greek: Για την πρόληψη της οστεοπόρωσης, η οστική πυκνότητα των ισχίων ή της σπονδυλικής στήλης των γυναικών που έλαβαν Optruma αυξήθηκε κατά 1,6% σε διάστημα δύο ετών, ενώ αντιθέτως μειώθηκε κατά 0,8% στις γυναίκες που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
German: Der Wirkstoff von Optruma, Raloxifen, ist ein selektiver Östrogenrezeptor-Modulator (SERM).
Greek: Η δραστική ουσία του Optruma, δηλαδή η ραλοξιφαίνη, είναι ένας εκλεκτικός ρυθμιστής των οιστρογονικών υποδοχέων (SERM).
German: Die Knochen werden allmählich dünn und brüchig, und es kommt zu einer erhöhten Anfälligkeit für Brüche (Frakturen).
Greek: Σταδιακά, τα οστά γίνονται λεπτά και εύθραυστα και περισσότερο επιρρεπή σε κατάγματα.
German: Was ist Optruma?
Greek: Τι είναι το Optruma;
German: In drei Studien an 1 764 Frauen, die zwei Jahre lang entweder Optruma oder ein Placebo (Scheinmedikament) einnahmen, wurde die Prävention von Osteoporose untersucht.
Greek: Σε τρεις μελέτες για την πρόληψη της οστεοπόρωσης συμμετείχαν 1.764 γυναίκες, οι οποίες έλαβαν Optruma ή εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) για 2 έτη.
German: Es wurde nachgewiesen, dass Optruma vertebrale Frakturen (Wirbelsäulenbrüche) erheblich reduziert, Hüftfrakturen jedoch nicht.
Greek: Έχει αποδειχθεί ότι το Optruma συμβάλλει σημαντικά στη μείωση των σπονδυλικών καταγμάτων (της σπονδυλικής στήλης), αλλά όχι των ισχιακών καταγμάτων.
German: • schwanger werden könnten;
Greek: • που μπορεί να μείνουν έγκυες
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Optruma berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Optruma περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
German: Bei der Behandlung von Osteoporose war Optruma hinsichtlich der Verringerung der Anzahl von vertebralen Frakturen wirksamer als Placebo.
Greek: Στη θεραπεία της οστεοπόρωσης, το Optruma αποδείχθηκε πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο στη μείωση του αριθμού των σπονδυλικών καταγμάτων.
German: Optruma war bei der Prävention und Behandlung von Osteoporose wirksamer als Placebo.
Greek: Το Optruma ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στην πρόληψη και θεραπεία της οστεοπόρωσης.
German: Wie wirkt Optruma?
Greek: Πώς δρα το Optruma;
German: Osteoporose tritt vor allem bei Frauen nach der Menopause auf, wenn der Spiegel des weiblichen Hormons Östrogen sinkt: Östrogen verlangsamt den Knochenabbau und verringert so die Anfälligkeit für Knochenbrüche.
Greek: Η οστεοπόρωση είναι συνηθέστερη στις γυναίκες μετά την εμμηνόπαυση, όταν τα επίπεδα των οιστρογόνων, δηλαδή των γυναικείων ορμονών, μειώνονται.
German: Wie wird Optruma angewendet?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Optruma;
German: (Blutgerinnsel in der Lunge);
Greek: συμπεριλαμβανομένης της βαθειάς φλεβικής θρόμβωσης και της πνευμονικής εμβολής (θρόμβοι αίματος στους πνεύμονες)
German: Wofür wird Optruma angewendet?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Optruma;
German: {Name und Anschrift} <{Tel.-Nr.:}> <{Fax-Nr.:}> <{e-mail:}>
Greek: {Όνοµα και διεύθυνση} <{τηλέφωνο}> <{fax}> <{e-mail}>
German: Kleinkinder und Kinder bis 12 Jahre.
Greek: Βρέφη και παιδιά ηλικίας έως 12 ετών.
German: Jede Packung enthält 56 Kapseln.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 56 καψάκια.
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON ORACEA
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ ORACEA
German: 80339 München, Deutschland
Greek: 80339 Munchen, Γερµανία
German: Die Bedingungen für die Genehmigung für das Inverkehrbringen sind in Anhang IV festgelegt.
Greek: Οι όροι χορήγησης της άδειας κυκλοφορίας παρατίθενται στο Παράρτηµα IV.
German: Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Greek: Αυτό το φαρµακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονοµικού Χώρου (ΕΟΧ) µε τις ακόλουθες ονοµασίες:
German: B. ETIKETTIERUNG
Greek: B. ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ
German: Sonstige Wechselwirkungen:
Greek: Άλλες αλληλεπιδράσεις:
German: • Überempfindlichkeitsreaktion (Allergie) des gesamten Körpers*
Greek: • Αλλεργική αντίδραση (υπερευαισθησίας) σε ολόκληρο το σώµα*
German: Cardinal Health UK 417 Ltd, Great Oakley, Corby, Northamptonshire NN18 8HS, Vereinigtes Königreich.
Greek: Cardinal Health UK 417 Ltd, Great Oakley, Corby, Northamptonshire NN18 8HS, Ηνωµένο Βασίλειο.
German: ANHANG IV BEDINGUNGEN FÜR DIE GENEHMIGUNG(EN) FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV ΟΡΟΙ ΓΙΑ ΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΑΔΕΙΑΣ(ΩΝ) ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
German: Die maximalen Plasmaspiegel wurden im Allgemeinen 2 bis 3 Stunden nach der Verabreichung erreicht.
Greek: Μέγιστα επίπεδα πλάσµατος επιτεύχθηκαν γενικά σε 2 έως 3 ώρες έπειτα από τη χορήγηση.
German: Diese Wirkungen können Anzeichen für eine schwere Überempfindlichkeitsreaktion (Allergie) sein.
Greek: Οι επιδράσεις αυτές ενδέχεται να είναι συµπτώµατα βαριάς αλλεργικής αντίδρασης (υπερευαισθησίας).
German: • Abnorme Reaktion der Haut auf Sonnenlicht
Greek: • Μη φυσιολογική αντίδραση του δέρµατος στο ηλιακό φως
German: Sie müssen jeden Tag eine Kapsel ORACEA am Morgen einnehmen.
Greek: Θα πρέπει να παίρνετε ένα καψάκιο ORACEA κάθε ηµέρα το πρωί.
German: Zweites und drittes Schwangerschaftstrimester (siehe Abschnitt 4.6).
Greek: Δεύτερο και τρίτο τρίµηνο κύησης (βλέπε παράγραφο 4.6).
German: Die Ergebnisse dieser Studie sollten den relevanten zuständigen nationalen Behörden zur Bewertung vorgelegt werden.
Greek: Τα αποτελέσµατα που θα προκύψουν από αυτή τη µελέτη πρέπει να υποβληθούν στις σχετικές αρµόδιες εθνικές αρχές προς αξιολόγηση.
German: Zwischen 40 % und 60 % einer verabreichten Dosis finden sich innerhalb von 92 Stunden im Urin wieder, etwa 30 % im Stuhl.
Greek: Μεταξύ 40% και 60% µιας χορηγούµενης δόσης µπορεί να αποδοθεί στα ούρα έως 92 ώρες, και περίπου 30% στα κόπρανα.
German: In diesen Fällen wird empfohlen, den Patienten unter Beobachtung zu stellen.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις συνιστάται παρακολούθηση.
German: In klinischen Studien wurden die Patienten über 16 Wochen behandelt.
Greek: Σε κλινικές δοκιµές, ασθενείς έλαβαν θεραπεία για 16 εβδοµάδες.
German: Was ORACEA enthält
Greek: Τι περιέχει το ORACEA
German: Da keine formalen Dosis-Wirkungs-Untersuchungen durchgeführt worden waren, wurden die Phase-III-Daten analysiert, um das Vorhandensein einer Dosis-Wirkungs-Beziehung zu überprüfen.
Greek: Καθώς δεν είχαν διενεργηθεί επίσηµες µελέτες για τη σχέση δόσης-απόκρισης, τα δεδοµένα φάσης ΙΙΙ αναλύθηκαν για να εξεταστεί η ύπαρξη σχέσης δόσηςαποτελεσµατικότητας.
German: Die verwendeten Häufigkeitsangaben sind: Häufig:
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας που χρησιµοποιούνται είναι:
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von ORACEA ORACEA enthält Zucker (Sucrose).
Greek: Σηµαντικές πληροφορίες σχετικά µε ορισµένα συστατικά του ORACEA Το ORACEA περιέχει ζάχαρη (σακχαρόζη).
German: Der für die Chargenfreigabe verantwortliche Hersteller ist:
Greek: Ο παραγωγός που είναι υπεύθυνος για την αποδέσµευση της παρτίδας είναι:
German: Warten Sie nach der täglichen Einnahme von ORACEA jeweils 2 bis 3 Stunden ab, bevor Sie Milchprodukte trinken oder essen.
Greek: Αφήστε να περάσουν 2 έως 3 ώρες µετά την ηµερήσια δόση του ORACEA προτού πιείτε ή καταναλώσετε γαλακτοκοµικά προϊόντα.
German: Pharmakokinetik in speziellen Populationen:
Greek: Φαρµακοκινητική σε ειδικούς πληθυσµούς:
German: • Allergische Reaktion, die zu einem Zuschwellen der Augen und Anschwellen der Lippen oder der Zunge führt*
Greek: • Αλλεργική αντίδραση προκαλώντας διόγκωση των οφθαλµών, των χειλέων ή της γλώσσας*
German: • Erhöhung des Hirndrucks
Greek: • Αυξηµένη πίεση στον εγκέφαλο
German: • Verschlechterung einer Erkrankung des Immunsystems, die als systemischer Lupus erythematodes (SLE) bezeichnet wird.
Greek: • Επιδείνωση της νόσου του ανοσοποιητικού συστήµατος που είναι γνωστή ως συστηµατικός ερυθηµατώδης λύκος (SLE)
German: SE - ORACEA 40 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung UK - ORACEA 40 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung DE - ORACEA 40 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung IE - ORACEA 40 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung AT - ORACEA 40 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung FI - ORACEA 40 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung LU - ORACEA 40 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung NL - ORACEA 40 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung IT - ORACEA 40 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Greek: SE - ORACEA 40 mg modified release hard capsules UK - ORACEA 40 mg modified release hard capsules DE - ORACEA 40 mg modified release hard capsules IE - ORACEA 40 mg modified release hard capsules AT - ORACEA 40 mg modified release hard capsules FI - ORACEA 40 mg modified release hard capsules LU - ORACEA 40 mg modified release hard capsules NL - ORACEA 40 mg modified release hard capsules IT - ORACEA 40 mg modified release hard capsules
German: Die meisten dieser Patienten nahmen das Medikament unmittelbar vor dem Zubettgehen ein.
Greek: Οι περισσότεροι από αυτούς του ασθενείς λαµβάνουν φαρµακευτική αγωγή αµέσως πριν την κατάκλιση.
German: Insgesamt wurden schätzungsweise seit der Zulassung mehr als 400 000 Rezepte für Oracea bis November 2007 in den U.S.A. eingelöst, und durch die Nachzulassungsbeobachtung wurden keine neuen Sicherheitsbedenken identifiziert.
Greek: Γενικά, εκτιµάται ότι µετά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, τον Νοέµβριο του 2007, πραγµατοποιήθηκαν περισσότερες από 400.000 συνταγογραφήσεις του Oracea σε φαρµακεία των ΗΠΑ και η εµπειρία από τη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας δεν ανέδειξε καµία νέα ανησυχία σχετικά µε την ασφάλεια.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibiotika zur systemischen Anwendung, Tetracycline, ATCCode: J01AA02.
Greek: Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιβακτηριακά για συστηµατική χρήση, Τετρακυκλίνες: Κωδικός ATC: J01AA02.
German: Diese Reaktion tritt häufiger unter der langfristigen Anwendung des Arzneimittels auf, wurde aber auch nach wiederholten kurzzeitigen Behandlungszyklen beobachtet.
Greek: Η αντίδραση αυτή είναι πιο συχνή κατά τη µακροχρόνια χρήση του φαρµακευτικού προϊόντος αλλά έχει παρατηρηθεί έπειτα από επαναλαµβανόµενες βραχυχρόνιες δόσεις.
German: Tierexperimentelle Studien haben keine teratogene Wirkung gezeigt.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν έχουν καταδείξει τερατογόνες επιδράσεις.
German: Die Kapseln haben eine beige Farbe und tragen die Aufprägung "CGPI 40".
Greek: Τα καψάκια είναι µπεζ χρώµατος και φέρουν τη σήµανση «CGPI 40».
German: Die Tagesdosis beträgt 40 mg (1 Kapsel).
Greek: Η ηµερήσια δόση είναι 40 mg (1 καψάκιο).
German: Selten:
Greek: Πολύ σπάνιες:
German: Der Antragsteller wurde ferner aufgefordert, Informationen zu diesem Punkt in die Abschnitte 4.4 und 5.1 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aufzunehmen.
Greek: Επίσης, ζητήθηκε από τον αιτούντα να ενσωµατώσει τις πληροφορίες για το εν λόγω ζήτηµα στα τµήµατα 4.4 και 5.1 της ΠΧΠ.
German: Nach der oralen Gabe von ORACEA betrugen die mittleren Plasmakonzentrationen 510 ng/ml nach einer Einzelgabe und 600 ng/ml im Steady-State (Tag 7).
Greek: Έπειτα από του στόµατος χορήγηση του ORACEA, οι µέσες µέγιστες συγκεντρώσεις πλάσµατος ήταν 510 ng/mL έπειτα από µια εφάπαξ δόση και 600 ng/mL σε σταθερή κατάσταση (Ηµέρα 7).
German: Gastrointestinale Nebenwirkungen traten insgesamt bei einem größeren Anteil der mit ORACEA behandelten Patienten (13,4 %) als bei den mit Plazebo behandelten Patienten (8,6 %) auf.
Greek: Γαστρεντερικές ανεπιθύµητες ενέργειες παρουσιάστηκαν συνολικά σε υψηλότερο ποσοστό στους ασθενείς που έλαβαν το ORACEA (13,4%) παρά σε εκείνους που έλαβαν το εικονικό φάρµακο (8,6%).
German: Das Verfahren wurde an den CHMP verwiesen, der eine Reihe von Punkten in Form einer Fragenliste zur Sprache brachte und anschließend eine Liste ausstehender Punkte zusammenstellte, auf die der Antragsteller antwortete.
Greek: Η διαδικασία παραπέµφθηκε στην CHMP, η οποία έθεσε αρκετά ζητήµατα στον κατάλογο ερωτηµάτων και στον επακόλουθο κατάλογο σηµαντικών ζητηµάτων, τα οποία απαντήθηκαν από τον αιτούντα.
German: Der Antragsteller begegnete Bedenken darüber, dass keine Vergleichsstudie vorgelegt worden war, mit dem Argument, dass eine kontrollierte klinische Studie mit einem wirkstoffhaltigen Vergleichspräparat (z.B. systemisch angewendetem Doxycyclin) nicht erforderlich sei, weil für das Entwicklungsprogramm im Einklang mit den ICH-Leitlinien CPMP/ICH/291/95 und CPMP/ICH/135/95 kein wirkstoffhaltiges Vergleichspräparat erforderlich ist und im Einklang mit der E10-Handlungsempfehlung zur Festlegung der Kontrollgruppe in klinischen Studien (CPMP/ICH/364/96) der Einsatz einer Plazebo-Kontrollgruppe als am besten geeignetes Design angesehen wird, soweit dies ethisch und praktisch machbar ist.
Greek: Σχετικά µε την ανησυχία ότι δεν υποβλήθηκε µελέτη σύγκρισης, ο αιτών ισχυρίσθηκε ότι δεν απαιτείται ελεγχόµενη κλινική δοκιµή µε ενεργό συγκριτή, όπως η συστηµική δοξυκυκλίνη, καθώς το πρόγραµµα ανάπτυξης εναρµονίζεται µε τις κατευθυντήριες γραµµές της Διεθνούς Διάσκεψης Εναρµόνισης CPMP/ICH/291/95 και CPMP/ICH/135/95, οι οποίες δεν απαιτούν ενεργό συγκριτή, αλλά και µε την κατευθυντήρια γραµµή Ε10 για την επιλογή οµάδας ελέγχου (µάρτυρες) στις κλινικές δοκιµές (CPMP/ICH/364/96) οι οποίες, όπου αυτό είναι εφικτό ηθικά και πρακτικά, υποστηρίζουν τη χρήση εικονικής οµάδας ελέγχου ως πλέον κατάλληλο σχεδιασµό.
German: • Schädigung der roten Blutzellen (hämolytische Anämie)
Greek: • Βλάβη στα ερυθροκύτταρα (αιµολυτική αναιµία)
German: Doxycyclin ist bei Kindern unter 12 Jahren kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Greek: Η δοξυκυκλίνη αντενδείκνυται σε παιδιά κάτω των 12 ετών (βλέπε παράγραφο 4.3).
German: ANHANG I VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM, STÄRKE, ART DER ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS, DES(DER) ANTRAGSTELLER(S) IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΗΝ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΝ(ΤΟΥΣ) ΑΙΤΟΥΝΤΑ(-ΕΣ) ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
German: Dies kann das Absetzen von Doxycyclin und die Einleitung einer spezifischen antibiotischen Therapie beinhalten.
Greek: Αυτή µπορεί να περιλαµβάνει τη διακοπή της δοξυκυκλίνης και την έναρξη ειδικής αντιβιοτικής θεραπείας.
German: Wenn diese Manifestationen während der Behandlung auftreten, sollte ORACEA abgesetzt und der Patient an einen Ophthalmologen überwiesen werden.
Greek: Εάν αυτές οι εκδηλώσεις εµφανιστούν κατά την πορεία της θεραπείας, το ORACEA θα πρέπει να διακόπτεται και ο ασθενής να παραπέµπεται σε έναν οφθαλµίατρο.
German: ≥ 1/10.000 bis < 1/1.000 Sehr selten: < 1/10.000
Greek: ≥ 1/10.000 έως < 1/1.000 Πολύ σπάνιες: < 1/10.000
German: Es kann anderen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόµα και όταν τα συµπτώµατά τους είναι ίδια µε τα δικά σας.
German: Wenn Sie die Einnahme von ORACEA vergessen haben Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme einer Kapsel vergessen haben.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το ORACEA Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε το καψάκιο που ξεχάσατε.
German: Wenn Sie unter der Einnahme von ORACEA vermuten, schwanger zu sein oder erfahren, dass Sie tatsächlich schwanger sind, kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
Greek: Εάν υποπτεύεστε ή µάθετε ότι είστε έγκυος ενόσω παίρνετε το ORACEA, επικοινωνήστε αµέσως µε το γιατρό σας.
German: • Veränderung in der Zahl oder Art bestimmter Blutzellen
Greek: • Αλλαγές στον αριθµό ή το είδος ορισµένων αιµοσφαιρίων
German: • Hoher oder erhöhter Blutdruck
Greek: • Υψηλή ή αυξηµένη αρτηριακή πίεση
German: Im Fall einer schweren akuten Überempfindlichkeitsreaktion (z. B. Anaphylaxie) müssen die Behandlung mit ORACEA sofort beendet und die üblichen Notfallmaßnahmen ergriffen werden (z. B. Verabreichung von Antihistaminika, Kortikosteroiden, Sympathikomimetika sowie, falls erforderlich, künstliche Beatmung).
Greek: Στην περίπτωση βαριάς οξείας αντίδρασης υπερευαισθησίας (π.χ. αναφυλαξία), η θεραπεία µε το ORACEA πρέπει να σταµατήσει αµέσως και να ληφθούν τα συνήθη µέτρα επείγουσας ανάγκης (π.χ. χορήγηση αντιισταµινικών, κορτικοστεροειδών, συµπαθοµιµητικών και, εάν απαιτείται, τεχνητής αναπνοής).
German: Doxycyclin zeigte keine mutagene Wirkung und lieferte keine überzeugenden Hinweise auf eine klastogene Aktivität.
Greek: Η δοξυκυκλίνη δεν έδειξε µεταλλαξιογόνο δραστηριότητα ούτε πειστικές αποδείξεις κλαστογενούς δραστηριότητας.
German: Die klinischen Studien ergaben keine Hinweise auf behandlungsbedingte schwerwiegende UE und die Verträglichkeit hing offensichtlich nicht von Geschlecht und Alter des Patienten oder der Schwere der Erkrankung ab.
Greek: Οι κλινικές µελέτες δεν κατέδειξαν καµία ανεπιθύµητη ενέργεια σχετιζόµενη µε τη θεραπεία και η ανεκτικότητα φαίνεται να µην επηρεάζεται από το φύλο, την ηλικία ή τη σοβαρότητα της νόσου.
German: Peristaltikhemmende Mittel dürfen in dieser Situation nicht angewendet werden.
Greek: Παράγοντες που αναστέλλουν τον περισταλτισµό δεν θα πρέπει να χρησιµοποιούνται σε αυτή την περίπτωση.
German: Die Behandlung mit höheren Dosen von Tetracyclinen ist assoziiert mit dem Auftreten von resistenten Darmbakterien wie Enterokokken und Enterobakterien.
Greek: Η θεραπεία µε τετρακυκλίνες υψηλότερων δόσεων σχετίζεται µε την εµφάνιση ανθεκτικών εντερικών βακτηρίων, όπως οι εντερόκοκκοι και τα εντεροβακτήρια.
German: Wie alle Arzneimittel kann ORACEA Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Greek: Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και το ORACEA µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
German: Beim Menschen hat die Anwendung von Tetracyclinen während einer begrenzten Zahl von Schwangerschaften bislang zu keinen spezifischen Fehlbildungen geführt.
Greek: Στον άνθρωπο, η χρήση τετρακυκλινών κατά τη διάρκεια περιορισµένου αριθµού κυήσεων δεν αποκάλυψε οποιαδήποτε ειδική δυσπλασία έως σήµερα.
German: wenn Sie schwanger sind, darf ORACEA ab dem vierten Schwangerschaftsmonat nicht mehr eingenommen werden weil dies zu einer Schädigung des Ungeborenen führen könnte.
Greek: εάν είστε έγκυος το ORACEA δεν θα πρέπει να χρησιµοποιηθεί από τον 4ο µήνα και µετά επειδή ενδέχεται να βλάψει το αγέννητο παιδί.
German: Wechselwirkungen, die Doxycyclin betreffen:
Greek: Αλληλεπιδράσεις που επηρεάζουν την δοξυκυκλίνη:
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder andere Tetracycline oder einen der sonstigen Bestandteile.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε άλλες τετρακυκλίνες ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
German: Hinsichtlich des Erythems vertrat der CHMP die Auffassung, dass sich zwar kein positiver Effekt auf das Erythem nachweisen lässt, jedoch auch keine Hinweise für ein Risiko zur Verschlechterung des Erythems unter Behandlung mit Oracea vorliegen.
Greek: Σε ό,τι αφορά το ερύθηµα, η CHMP έκρινε ότι παρά την απουσία αποδείξεων θετικής επίδρασης στο ερύθηµα, δεν υπάρχουν ενδείξεις σχετικά µε οποιονδήποτε κίνδυνο επιδείνωσης του ερυθήµατος κατά τη διάρκεια θεραπείας µε Oracea.
German: Nehmen Sie ORACEA immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το ORACEA αυστηρά σύµφωνα µε τις οδηγίες του γιατρού σας.
German: Wenn Sie bestimmte Behandlungen gegen Diabetes einnehmen, muss Ihr Arzt prüfen, ob die Dosierung der Diabetesbehandlung angepasst werden muss.
Greek: Σε περίπτωση που λαµβάνετε ορισµένες θεραπείες για το διαβήτη, ο γιατρός σας ενδέχεται να χρειαστεί να ελέγξει εάν η δόση της θεραπείας για το διαβήτη χρειάζεται να αλλάξει.