FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Estudio V RADIATE
Dutch: Studie V RADIATE
Spanish: · La inyección debe durar unos 10 segundos.
Dutch: · De injectie kan tot 10 seconden duren.
Spanish: Complicaciones de la diverticulitis
Dutch: Complicaties van diverticulitis
Spanish: Estudio III OPTION
Dutch: Studie III OPTION
Spanish: · Deje secar la piel durante aproximadamente 10 segundos.
Dutch: • Laat de huid drogen gedurende ongeveer 10 seconden.
Spanish: Estudio IV TOWARD
Dutch: Studie IV TOWARD
Spanish: La biodisponibilidad para la formulación subcutánea fue 79 %.
Dutch: De biologische beschikbaarheid van de subcutane formulering was 79%.
Spanish: L-Histidina
Dutch: L-histidine
Spanish: · Escriba la fecha, hora y el lugar específico de su cuerpo donde usted mismo se inyectó la inyección.
Dutch: · Schrijf de dag, tijd en het lichaamsdeel op waar u uzelf geïnjecteerd heeft.
Spanish: Haga a su profesional sanitario cualquier pregunta que pueda tener.
Dutch: Stel uw zorgverlener alle vragen die u heeft.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, la solución preparada para perfusión debe usarse inmediatamente.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt, dient de bereide oplossing voor infusie onmiddellijk te worden gebruikt.
Spanish: Ellos diluirán la solución, prepararán la perfusión intravenosa y le vigilarán durante y después del tratamiento.
Dutch: Zij zullen de oplossing verdunnen, het intraveneuze infuus aanbrengen en u controleren tijdens en na afloop van de behandeling.
Spanish: Las puntuaciones más altas indican mejoría tanto en FACIT-Fatiga como en EQ5D.
Dutch: Hogere waarden betekenen verbetering voor zowel FACIT-Fatigue als EQ5D.
Spanish: Combinación con agentes antagonistas del TNF
Dutch: Combinatie met TNF-antagonisten
Spanish: 24 meses.
Dutch: 24 maanden
Spanish: Los pacientes deben tratarse de acuerdo con las directrices clínicas locales para el manejo de la hiperlipidemia.
Dutch: Patiënten moeten behandeld worden volgens de lokale klinische richtlijnen voor de behandeling van hyperlipidemie.
Spanish: · Si tiene una infección activa grave.
Dutch: · U heeft een actieve, ernstige infectie.
Spanish: Resultados de eficacia del ensayo WA28119
Dutch: Werkzaamheidsresultaten van onderzoek WA28119
Spanish: · Presione el botón verde de activación para comenzar la inyección.
Dutch: · Druk de groene activeerknop in om de injectie te beginnen.
Spanish: La dosis recomendada
Dutch: De aanbevolen dosering
Spanish: · Si es necesario, puede cubrir el sitio de la inyección con un vendaje pequeño.
Dutch: · Indien nodig kunt u de injectieplaats afdekken met een kleine pleister.
Spanish: El noventa y tres por ciento (93 %; n=271) de los pacientes no presentaron progresión entre la semana 52 y la semana 104.
Dutch: Drieënnegentig procent (93%; n=271) van de patiënten vertoonde geen progressie tussen week 52 en week 104.
Spanish: De estos 3 pacientes, 1 se retiró posteriormente del estudio.
Dutch: Een van de 3 patiënten trok zich vervolgens terug uit het onderzoek.
Spanish: Estas instrucciones no reemplazan la información que debe darle su profesional sanitario.
Dutch: Deze instructies vervangen niet de training die u krijgt van uw zorgverlener.
Spanish: Los datos son limitados para pacientes de más de 100 kg (n=7).
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar voor patiënten die meer dan 100 kg wegen (n=7).
Spanish: Esto es importante para asegurarse que la jeringa y el medicamento se pueden utilizar de forma segura.
Dutch: Dit is belangrijk om er zeker van te zijn dat de spuit en het geneesmiddel veilig gebruikt kunnen worden.
Spanish: Debido a la naturaleza crónica de ACG, tratamientos superiores a 52 semanas se deben regir por la actividad de la enfermedad, el criterio del médico y la elección del paciente.
Dutch: Gezien het chronische karakter van GCA moet behandeling van meer dan 52 weken bepaald worden aan de hand van ziekteactiviteit, oordeel van de arts en keuze van de patiënt.
Spanish: En particular, no ha habido alteración en el crecimiento esquelético, la función inmune y la maduración sexual.
Dutch: In het bijzonder was er geen verstoring van de skeletgroei, immuunfunctie en seksuele rijping.
Spanish: · Medidas adicionales de minimización de riesgos
Dutch: · Extra risicobeperkende maatregelen
Spanish: El ensayo constó de un periodo de enmascaramiento de 52 semanas (Parte 1), seguido de una extensión abierta de 104 semanas (Parte 2).
Dutch: Het onderzoek bestond uit een 52 weken durende geblindeerde periode (deel 1), gevolgd door een open-label extensie van 104 weken (deel 2).
Spanish: El tiempo hasta al inicio de la acción fue rápido (ya a la semana 2) y la magnitud de la respuesta siguió mejorando con la duración del tratamiento.
Dutch: De tijd tot aanslaan van de behandeling was snel (al binnen twee weken) en de respons bleef verbeteren naarmate de periode van de behandeling voortduurde.
Spanish: Si no se usa inmediatamente, los tiempos de conservación en uso y las condiciones antes del uso son responsabilidad del usuario y no deberían superar las 24 horas a 2ºC - 8ºC, a menos que la dilución haya tenido lugar en condiciones asépticas controladas y validadas.
Dutch: Wanneer dat niet onmiddellijk gebeurt, zijn de bewaartijd en condities tot aan gebruik de verantwoordelijkheid van de bereider en dit zou niet langer dan 24 uur bij een temperatuur van 2°C8°C moeten zijn, tenzij de verdunning heeft plaats gevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Spanish: - Indice Total Sharp modificado
Dutch: - modified Total Sharp Score
Spanish: Todos los pacientes recibieron un tratamiento de base con glucocorticoides (prednisona).
Dutch: Alle patiënten kregen een glucocorticoïden (prednison)-behandeling.
Spanish: También puede ser útil escribir cualquier pregunta o preocupación sobre la inyección para que pueda consultar a su profesional sanitario.
Dutch: Het kan ook nuttig zijn om uw vragen of bezorgdheid over de injectie op te schrijven zodat u dit aan uw zorgverlener kunt vragen.
Spanish: Estos acontecimientos no fueron limitantes para el tratamiento.
Dutch: Deze gebeurtenissen hadden geen gevolgen voor de behandeling.
Spanish: · Es posible que escuche un segundo "clic" durante la inyección, pero debe continuar sosteniendo la pluma precargada firmemente contra su piel hasta que el indicador morado se deje de mover.
Dutch: · U hoort mogelijk een tweede "klik" tijdens de injectie, maar u moet de voorgevulde pen stevig tegen de huid gedrukt blijven houden totdat de paarse indicator niet meer beweegt.
Spanish: No intente inyectarse en la zona superior del brazo usted mismo (ver Figura D).
Dutch: Probeer niet zelf in de bovenarm te injecteren (zie figuur D).
Spanish: La parte no lineal de la eliminación de RoActemra conduce a un aumento de la exposición que es más que proporcional a la dosis.
Dutch: Het non-lineaire deel van de RoActemra-eliminatie leidt tot een verhoging van de blootstelling die meer dan dosisproportioneel is.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107 quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Dutch: De vergunninghouder zal periodieke veiligheidsverslagen voor dit geneesmiddel indienen conform de vereisten vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Spanish: RoActemra no se debe utilizar durante el embarazo, salvo que sea claramente necesario.
Dutch: RoActemra mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij beslist noodzakelijk.
Spanish: En este análisis estadístico, los pacientes que tuvieron un brote (y salieron de TCZ) durante la Parte II o que se retiraron, se clasificaron como no respondedores.
Dutch: In deze statistische analyse werden patiënten die een ‘flare' hadden (en overstapten op TCZ) tijdens deel II of die stopten geclassificeerd als non-responders.
Spanish: Los niveles medios de hemoglobina aumentaron la semana 2 y permanecieron dentro del intervalo normal hasta la semana 24.
Dutch: De gemiddelde hemoglobinespiegel was toegenomen op week 2 en bleef gehandhaafd binnen het normale bereik tot en met week 24.
Spanish: La primera inyección debe ser administrada bajo la supervisión de un profesional sanitario cualificado.
Dutch: De eerste injectie moet toegediend worden onder toezicht van een gekwalificeerde beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Spanish: ¿Cómo debe eliminar las plumas precargadas usadas?
Dutch: Hoe gooi ik gebruikte voorgevulde pennen weg?
Spanish: 3,7% de los pacientes.
Dutch: en < 1% van de patiënten.
Spanish: Los resultados del estudio VII se muestran en la Tabla 6.
Dutch: De resultaten van onderzoek VII zijn weergegeven in tabel 6.
Spanish: Los padres y cuidadores recibirán instrucciones sobre cómo inyectar RoActemra a los pacientes que no pueden inyectarse por sí mismos, como los niños.
Dutch: Ouders en voogden zullen getraind worden om RoActemra te injecteren bij patiënten die dit niet zelf kunnen, zoals kinderen.
Spanish: Multiplicidad controlada usando el procedimiento de Bonferroni-Holm.
Dutch: ‘Multiplicity'-gecontroleerd met gebruik van Bonferroni-Holm procedure
Spanish: TCZ = tocilizumab a = población por protocolo
Dutch: TCZ = tocilizumab a = per protocol populatie
Spanish: El dossier informativo para enfermeras debe contener los siguientes puntos claves: · Prevención de errores médicos y reacciones a la perfusión/inyección
Dutch: Het verpleegkundigeninformatiepakket dient de volgende hoofdelementen te bevatten: · Preventie van medische fouten en injectie-/infusiereacties
Spanish: Estudio II LITHE
Dutch: Studie II LITHE
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agente inmunosupresor, inhibidores de la interleucina; Código ATC: L04AC07.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: immunosuppressiva, interleukineremmers; ATC-code: L04AC07.
Spanish: La mayoría fue resuelta sin ningún tratamiento y no se necesitó interrumpir el tratamiento.
Dutch: Het merendeel verdween zonder enige behandeling en er was geen noodzaak om het geneesmiddel te staken.
Spanish: Consejo para el paciente relacionado con un reconocimiento y tratamiento temprano para limitar el riesgo de infecciones graves
Dutch: Advies voor patiënten over vroegtijdige herkenning en behandeling van infecties, om het risico op een ernstige infectie te beperken.
Spanish: El daño hepático grave ocurrió entre 2 semanas hasta más de 5 años después de iniciar RoActemra.
Dutch: Ernstige leverschade trad op tussen de 2 weken tot meer dan 5 jaar na het starten van RoActemra.
Spanish: Remisión DAS28
Dutch: DAS28-remissie
Spanish: · Si es la primera vez que abre la caja, asegurese que la caja está debidamente sellada.
Dutch: · Als u de verpakking voor de eerste keer opent, controleer of de verpakking goed gesloten was.
Spanish: No se ha investigado la eficacia para el tratamiento del síndrome de activación de los macrófagos.
Dutch: De werkzaamheid voor de behandeling van het macrofaagactivatiesyndroom is niet onderzocht.
Spanish: Duración del tratamiento con corticosteroides durante la visita de selección en el ensayo WA28119
Dutch: Duur van corticosteroïdebehandeling gedurende screening in onderzoek WA28119
Spanish: Las diferencias en la PK no se acompañan de diferencias importantes en los parámetros de PD, por lo que la relevancia clínica es desconocida.
Dutch: PK-verschillen gingen niet gepaard met duidelijke verschillen in PD-parameters waardoor de klinische relevantie niet bekend is.
Spanish: Todo producto no usado o material de desecho debe eliminarse de acuerdo con los requisitos locales.
Dutch: Al het ongebruikte product of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Spanish: En el ensayo WA28119, los resultados de SF-36 se separaron en el resumen de las puntuaciones del componente físico y mental (PCS y MCS, respectivamente).
Dutch: In onderzoek WA28119 waren de SF-36 resultaten verdeeld in fysieke en mentale component samenvattende scores (respectievelijk PCS en MCS).
Spanish: Los análisis farmacocinéticos poblacionales en cualquiera de las poblaciones de pacientes analizadas hasta ahora, indican que no hay relación entre el aclaramiento aparente y la presencia de anticuerpos anti-fármaco.
Dutch: De farmacokinetische populatieanalyse van alle tot nu toe geteste patiëntenpopulaties gaf aan dat er geen relatie is tussen schijnbare klaring en aanwezigheid van anti-geneesmiddelantilichamen.
Spanish: Este medicamento está sujeto a prescripción médica restringida por su médico.
Dutch: Voor dit geneesmiddel geldt een beperkt medisch voorschrift door uw arts.
Spanish: Todas las comparaciones de eficacia vs Placebo + MTX.
Dutch: Alle werkzaamheidsvergelijkingen vs. Placebo + MTX.
Spanish: El riesgo de neutropenia puede aumentar en pacientes que han sido previamente tratados con antagonistas del TNF.
Dutch: Er kan een verhoogd risico zijn op neutropenie bij patiënten die in het verleden met TNF antagonisten zijn behandeld.
Spanish: Estas proporciones fueron significativamente diferentes (p<0,0001)
Dutch: Deze proporties waren zeer significant verschillend (p<0,0001).
Spanish: Estas proporciones resultaron diferentes con significación estadística (p= 0,0024).
Dutch: Deze proporties waren statistisch significant verschillend (p=0,0024).
Spanish: · Observe el indicador morado hasta que deje de moverse para asegurarse de que se inyecta la dosis completa del medicamento.
Dutch: · Kijk naar de paarse indicator totdat deze niet meer beweegt om er zeker van te zijn dat de volledige dosis van het geneesmiddel geïnjecteerd is.
Spanish: · Tras retirar el tapón verde, la pluma precargada está lista para su uso.
Dutch: · Nadat u de groene dop verwijderd heeft is de voorgevulde pen klaar voor gebruik.
Spanish: La biodisponibilidad en la formulación SC fue de 0,8.
Dutch: De biologische beschikbaarheid van de subcutane formulering was 0,8.
Spanish: No se realizaron estudios de carcinogenia dado que los anticuerpos monoclonales IgG1 no se consideran potencialmente carcinogénicos.
Dutch: Carcinogeniteitsstudies zijn niet uitgevoerd omdat er vanuit gegaan wordt dat IgG1 monoklonale antilichamen geen intrinsieke carcinogene potentie hebben.
Spanish: El tapón verde contiene un tubo suelto de metal.
Dutch: De groene dop bevat een loszittend metalen buisje.
Spanish: Al final de este prospecto usted encontrará "instrucciones de administración" detalladas.
Dutch: U vindt gedetailleerde ‘instructies voor toediening' aan het eind van deze bijsluiter.
Spanish: Remisión: ausencia de brote y normalización del PCR
Dutch: Remissie: afwezigheid van ‘flare' en normalisering van CRP.
Spanish: Posibles efectos adversos graves: consulte con su médico inmediatamente.
Dutch: Mogelijke ernstige bijwerkingen: meld dit direct aan een arts.
Spanish: o No acelere el proceso de atemperamiento de ninguna manera, como por ejemplo usando el microondas o introduciendo la pluma precargada en agua caliente.
Dutch: · Het opwarmingsproces niet op een andere manier versnellen, zoals bijvoorbeeld door de magnetron hiervoor te gebruiken of door de voorgevulde pen in warm water te plaatsen.
Spanish: La continuación del tratamiento debe ser cuidadosamente reconsiderado en un paciente que no muestre ninguna mejoría dentro de este período de tiempo.
Dutch: Voortzetten van de therapie moet zorgvuldig worden overwogen bij een patiënt die binnen deze tijd geen verbetering laat zien.
Spanish: Las respuestas ACR fueron numéricamente inferiores en pacientes tratados con un biológico previo como se muestra en la tabla 9.
Dutch: De ACR-responspercentages waren numeriek lager voor patiënten die eerder met een biologisch geneesmiddel waren behandeld, zoals weergegeven in onderstaande tabel 9.
Spanish: Este paciente no desarrolló reacción de hipersensibilidad o reacción en el lugar de inyección.
Dutch: Deze patiënt ontwikkelde geen overgevoeligheidsreactie of reactie op de injectieplaats.
Spanish: · Coloque la pluma precargada usada en su contenedor de objetos punzantes (ver "¿Cómo debe eliminar las plumas precargadas usadas?").
Dutch: · Gooi de gebruikte voorgevulde pennen weg in uw naaldencontainer (zie "Hoe gooi ik de gebruikte voorgevulde pennen weg?")
Spanish: Es muy importante usar RoActemra exactamente como lo prescribe su médico.
Dutch: Het is belangrijk dat u RoActemra precies gebruikt zoals voorgeschreven door uw arts.
Spanish: Se han notificado casos de infecciones oportunistas.
Dutch: Gevallen van opportunistische infecties zijn gemeld.
Spanish: Después de 12 semanas o en el momento de cambiar a RoActemra, debido al empeoramiento de la enfermedad, los pacientes fueron tratados en la fase abierta de extensión.
Dutch: Na 12 weken of bij het overgaan op RoActemra vanwege verergering van de ziekte, werden patiënten behandeld in de openlabel-extensiefase.
Spanish: Treinta pacientes (1,1 %) desarrollaron anticuerpos neutralizadores.
Dutch: Dertig patiënten (1,1%) ontwikkelden neutraliserende antilichamen.
Spanish: La categoría de frecuencia se estimó utilizando el límite superior del intervalo de confianza del 95% calculado a partir del número total de pacientes expuestos a TCZ en ensayos clínicos.
Dutch: De frequentiecategorie is geschat als de bovengrens van het 95% betrouwbaarheidsinterval berekend op basis van het totaal aantal patiënten blootgesteld aan tocilizumab in klinische onderzoeken.
Spanish: La ACG se trata a menudo con medicamentos llamados esteroides.
Dutch: GCA wordt meestal behandeld met geneesmiddelen die steroïden worden genoemd.
Spanish: Los glucocorticoides deben ser administrados de acuerdo con el criterio médico y las guías de práctica clínica.
Dutch: Glucocorticoïden moeten worden toegediend volgens medische beoordeling en behandelrichtlijnen.
Spanish: · A petición de la Agencia Europea de Medicamentos · Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Dutch: Een aanpassing van het RMP wordt ingediend: · op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau; · steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Spanish: En pacientes con ACG, se observó una mayor exposición en pacientes con menor peso corporal.
Dutch: Bij GCA-patiënten werd een hogere blootstelling waargenomen bij patiënten met een lager lichaamsgewicht.
Spanish: Aproximadamente el 20% de los pacientes habían recibido tratamiento previo con FAMEs distintos a MTX.
Dutch: Ongeveer 20% van de patiënten werd voorafgaand behandeld met DMARD's anders dan MTX.
Spanish: Disminución en corticosteroides
Dutch: Minderen van corticosteroïden
Spanish: RoActemra puede reducir el dolor e hinchazón de las arterias y venas de cabeza, cuello y brazos.
Dutch: RoActemra kan de pijn en zwelling van de slagaderen en aders in uw hoofd, hals en armen verminderen.
Spanish: Estos descensos se produjeron sin episodios hemorrágicos asociados.
Dutch: Deze afname ging niet gepaard met geassocieerde bloedingen.
Spanish: Treinta y nueve pacientes (76,5%; 95% IC: 62,5%-87,2%) obtuvieron respuesta.
Dutch: Negenendertig patiënten (76,5%, BI: 62,5%-87,2%) bereikten een respons.
Spanish: El dossier informativo para pacientes debe contener los siguientes puntos claves: · Prospecto (con instrucciones de uso para SC) · Tarjeta de alerta para pacientes · Control del riesgo de contraer infecciones que pueden llegar a ser graves si no se tratan.
Dutch: Het patiënteninformatiepakket dient de volgende hoofdelementen te bevatten: · Bijsluiter (met instructies voor s.c. gebruik) · Patiëntenwaarschuwingskaart · om het risico aan de orde te stellen op het krijgen van infecties die ernstig kunnen worden indien niet behandeld.
Spanish: Qué es RoActemra y para qué se utiliza
Dutch: Wat is RoActemra en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Spanish: Hable con su médico si tiene alguna pregunta sobre como autoadministrarse una inyección.
Dutch: Overleg met uw arts als u vragen heeft over het zelf toedienen van een injectie.
Spanish: RoActemra se administra mediante inyección debajo de la piel (subcutáneamente).
Dutch: RoActemra wordt gegeven door een injectie onder de huid (subcutaan).
Spanish: •Lave sus manos con agua y jabón.
Dutch: Was uw handen • Was uw handen met water en zeep.
Spanish: Basándose en la caracterización actual de la PK, se observaron concentraciones valle de RoActemra en el estado estacionario un 50 % más altas en esta población en relación con las concentraciones medias en un conjunto grande de datos de la población con AR.
Dutch: Gebaseerd op de huidige PK-karakterisatie waren de RoActemra dal-concentraties bij steady-state 50% hoger in deze populatie ten opzichte van de gemiddelde concentraties in een grote dataset van de RA-populatie.
Spanish: El efecto del tratamiento fue similar en los pacientes independientemente de cuestiones como factor reumatoide, edad, sexo, raza, número de tratamientos previos o estado de la enfermedad.
Dutch: Het behandeleffect bij de patiënten was vergelijkbaar, onafhankelijk van de reumafactorstatus, leeftijd, geslacht, ras, aantal eerdere behandelingen en de ziektestatus.
Spanish: Después de la inyección · Puede haber un poco de sangrado en el lugar de la inyección.
Dutch: Na de injectie · Er zijn mogelijk wat bloeddruppels op de injectieplaats.
Spanish: Nombre y dirección de los fabricantes del principio activo biológico.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van de biologisch werkzame stof
Spanish: Un "clic" indica el inicio de la inyección.
Dutch: Als u een "klik" hoort, is de injectie begonnen.
Spanish: Puede que no se comercialicen todos los tamaños de envase.
Dutch: Het is mogelijk dat niet alle verpakkingsgroottes op de markt worden gebracht.
Spanish: La población de eficacia para la cohorte de tisagenlecleucel incluyó 28 hombres y 23 mujeres (de un total de 51 pacientes) con una media de edad de 17 años (rango, de 3 a 68 años).
Dutch: De werkzaamheidspopulatie voor de cohort met tisagenlecleucel bevatte 28 mannen en 23 vrouwen (in totaal 51 patiënten) met een mediane leeftijd van 17 jaar (bereik: 3-68 jaar).
Spanish: No hay datos suficientes acerca del uso de RoActemra en mujeres embarazadas.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik van RoActemra bij zwangere vrouwen.
Spanish: Si no se produce una mejora clínica de los signos y síntomas del SLC después de la primera dosis, se pueden administrar hasta 3 dosis adicionales de RoActemra.
Dutch: Indien er geen klinische verbetering van de klachten en verschijnselen van CRS optreedt na de eerste dosis, mogen er maximaal 3 additionele doseringen van RoActemra worden toegediend.
Spanish: Después de la dosificación subcutánea en pacientes con AR, el tiempo para alcanzar las concentraciones séricas de RoActemra tmax fue de 2,8 días.
Dutch: Na subcutane toediening bij RA-patiënten was de tijd tot piek-serumconcentraties van RoActemra tmax 2,8 dagen.
Spanish: Un descenso a límites inferiores a la normalidad se produjo en 15 pacientes en algún momento del ensayo.
Dutch: Een afname tot de ondergrens van normaal trad gedurende enig moment van de studie op bij 15 patiënten.
Spanish: El TAC debe acordar el contenido y el formato del material educativo, además del plan de comunicación (incluyendo los canales de distribución), con las Autoridades Nacionales competentes, antes de la distribución del material educacional
Dutch: De houder van de vergunning moet met de nationale bevoegde instantie de inhoud en de opzet van het voorlichtingsmateriaal en een communicatieplan (inclusief distributieplan) overeenkomen, voordat het voorlichtingsmateriaal wordt gedistribueerd.
Spanish: Ésta es una enfermedad inflamatoria que causa dolor e hinchazón en una o más articulaciones.
Dutch: Dit is een ontstekingsziekte die pijn en zwelling van één of meer gewrichten veroorzaakt.