FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Saatavilla ei ollut myöskään farmakokineettisiä tietoja (eliminaation loppuvaiheen puoliintumisaika), joiden perusteella olisi voitu laskea aika, joka tarvitaan sellaisen kokonaisjäämäkuormituksen varmistamiseksi, että 1,5 litrassa maitoa on turvallinen molekyylimäärä.
Slovenian: Poleg tega niso bili na voljo farmakokinetični podatki (razpolovna doba končnega izločanja) za izračun časa, potrebnega, da je skupno breme ostankov enako varnemu številu molekul v 1,5 l mleka.
Finnish: Arvioituaan kaikki toimitetut tiedot eläinlääkekomitea päätti, että klorsulonia, klosantelia, nitroksiniiliä, rafoksanidia tai triklabendatsolia ainoana vaikuttavana aineena sisältävien eläinlääkevalmisteiden hyöty-riskisuhde oli myönteinen edellyttäen, että kyseisten valmisteiden valmisteyhteenvedon kohtaan 4.11 (varoajat) lisätään asianmukaiset, edellä esitetyssä taulukossa oleviin varoaikoihin perustuvat ohjeet niiden käytöstä maitoa tuottavilla eläimillä.
Slovenian: Odbor je ob upoštevanju vseh predloženih podatkov zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi za vsa zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo klorsulon, klozantel, nitroksinil, rafoksanid ali triklabendazol kot edino zdravilno učinkovino (glejte Prilogo I), pozitivno pod pogojem, da se v poglavje 4.11 Karenca v povzetku glavnih značilnosti zadevnih zdravil vključi primerno navodilo za uporabo pri molznicah glede na časovne presledke iz zgornje preglednice.
Finnish: Pfizer Hellas AE Mesogeion 243 N.Psichiko 15451 KREIKKA
Slovenian: Pfizer Hellas AE Mesogeion 243
Finnish: Näin ollen voidaan päätellä, että samassa aikapisteessä tiineysaikansa ensimmäisellä puoliskolla kertavaleltavalla klosantelilla hoidetuilta eläimiltä lypsetyn maidon kulutus ei aiheuta kuluttajalle päivittäisen enimmäissaannin ylitystä.
Slovenian: Sledi zaključek, da zaužitje mleka živali, zdravljenih z dajanjem kožnega poliva v prvi polovici brejosti, pri potrošniku s skupnim vnosom ne povzroči preseganja vrednosti ADI.
Finnish: Klosanteli
Slovenian: Klozantel
Finnish: B-2340 Beerse
Slovenian: B-2340 BeerseBELGIJA
Finnish: On todettava, että varoaikojen johtamisessa käytetään määritettyjä MRL-arvoja lähtökohtana.
Slovenian: Vsekakor je treba izpostaviti, da je karenca v izhodišču izpeljana iz uveljavljenih mejnih vrednosti ostankov.
Finnish: Maidossa olevan jäämäpitoisuuden arviointi plasmatietojen perusteella
Slovenian: Napovedovanje ravni ostankov v mleku na osnovi podatkov za plazmo
Finnish: Kun käytetään tätä aikaa, molekyylipainoa 359,66, 10 mg:n annosta painokiloa kohti ja 50 kg:n painoa, ajaksi, joka tarvitaan sen varmistamiseen, että kokonaisjäämäkuormitus vastaa turvallista molekyylimäärää 1,5 litrassa maitoa, laskettiin 359 päivää.
Slovenian: Če uporabimo to vrednost, molekulsko maso 359,66, odmerek 10 mg/kg TM in telesno maso 50 kg, je čas, potreben, da je skupno breme ostankov enako varnemu številu molekul v 1,5 l mleka, 359 dni.
Finnish: Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet valmisteyhteenvetojen ja pakkausselosteiden muuttamiselle
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za dopolnilo povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo
Finnish: Kaikki jäsenvaltioissa (EU/ETA) kertavaleluun hyväksytyt eläinlääkevalmisteet, jotka sisältävät klosantelia, ovat kuitenkin yhdistelmävalmisteita, jotka sisältävät ivermektiiniä toisena vaikuttavana aineena.
Slovenian: Vendar so vsa v državah članicah (EU/EGP) odobrena zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo klozantel in se dajejo kot kožni poliv, kombinirana zdravila z ivermektinom kot drugo zdravilno učinkovino.
Finnish: Komitea kuitenkin totesi, että monissa tapauksissa ei ole saatavilla riittäviä tietoja umpikaudella hoidettujen maitoa tuottavien eläinten maidossa olevista jäämistä.
Slovenian: Vendar je bilo ugotovljeno, da v veliko primerih primerni podatki o izločanju ostankov v mleku, pridobljenih pri molznicah, zdravljenih zunaj obdobja laktacije, niso na voljo.
Finnish: Tämän vuoksi kuluttaja saattaa altistua päivittäistä enimmäissaantia suuremmille klosantelijäämille.
Slovenian: To lahko privede do izpostavljenosti potrošnika ostankom klozantela, ki presega vrednost ADI.
Finnish: Tämän lausuntomenettelyn tarkoituksia varten se voidaan pyöristää yhteen vuoteen.
Slovenian: Za namen te napotitve lahko to izenačimo z 1 letom.
Finnish: Plasman klosantelipitoisuuksia seurattiin 1 488 tuntia annostelun jälkeen (tutkimuksessa noudatettiin hyviä laboratoriokäytäntöjä).
Slovenian: Plazemske ravni klozantela so spremljali do 1488 ur po odmerjanju (GLP študija).
Finnish: Sen tukena käytetään myös tarkoituksenmukaisia karjanhoitotoimia (eläinten ei esimerkiksi anneta laiduntaa alavilla tai lampien ja purojen lähellä olevilla laitumilla).
Slovenian: Obvladovanje velikega metljaja dosežemo predvsem z zdravljenjem z zdravili za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo snovi proti metljajem, skupaj z ustreznimi živinorejskimi ukrepi (npr. preprečevanje paše na nizkoležečih pašnikih ali mokrih pašnikih blizu jezer in potokov).
Finnish: Loppuosuus päivittäisestä enimmäissaannista eli 20 % vastaa 60:tä mikrogrammaa nitroksiniilijäämiä.
Slovenian: Preostalih 20 % vrednosti ADI ustreza 60 µg ostankov nitroksinila.
Finnish: Farmakokineettinen tutkimus, jossa viidelle hieholle ja neljälle härälle annettiin kertaannos 14C-leimattua klosantelia (10 mg painokiloa kohti) pötsiin intuboimalla.
Slovenian: Farmakokinetična študija na 5 telicah in 4 volih, ki so prejeli en (peroralni) odmerek s 14C označenega klozantela 10 mg/kg TM skozi intubacijo v rumen.
Finnish: Kaikki jäsenvaltioissa (EU/ETA) ihonalaisesti annosteltavaksi hyväksytyt eläinlääkevalmisteet, jotka sisältävät klorsulonia, ovat kuitenkin yhdistelmävalmisteita, jotka sisältävät ivermektiiniä toisena vaikuttavana aineena.
Slovenian: Vendar so vsa v državah članicah (EU/EGP) odobrena zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo klorsulon in se dajejo subkutano, kombinirana zdravila z ivermektinom kot drugo zdravilno učinkovino.
Finnish: Loppuosuus päivittäisestä enimmäissaannista eli 5,6 % vastaa 100:aa mikrogrammaa klosantelijäämiä.
Slovenian: Preostalih 5,6 % vrednosti ADI ustreza 100 µg ostankov klozantela.
Finnish: Suun kautta annetun suositusannoksen jälkeisistä klosantelin plasmapitoisuuksista on saatavana tietoa (tutkimus 2 edellä).
Slovenian: Na voljo so podatki o ravneh klozantela v plazmi po peroralnem dajanju (zgoraj omenjena 2. študija) priporočenega odmerka.
Finnish: Loppuosuus päivittäisestä enimmäissaannista eli 30 % vastaa 27:ää mikrogrammaa triklabendatsolijäämiä.
Slovenian: Preostalih 30 % vrednosti ADI ustreza 27 µg ostankov triklabendazola.
Finnish: Mikäli riittäviä tietoja maidossa olevista jäämistä on saatavilla, niiden avulla lasketaan lääkkeen antamisen ja poikimisen välillä vaadittava varoaika, jotta varmistetaan, että maidossa olevista jäämistä ei aiheudu päivittäisen enimmäissaannin ylittävää kokonaisaltistusta kuluttajille.
Slovenian: Če so na voljo primerni podatki o ostankih v mleku, se lahko uporabijo za izračun časa, ki mora poteči od uporabe zdravila do kotitve, da se zagotovi, da ostanki v mleku ne privedejo do potrošnikove skupne izpostavljenosti ostankom, ki presega vrednost ADI.
Finnish: Duotech Oral Suspension for Sheep
Slovenian: Duotech Oral Suspension for Sheep klozantel oksfendazol
Finnish: On olemassa hyvin vähän tutkimuksia, joissa käsitellään nimenomaan ummessa olevien lehmien/lampaiden/vuohien kannalta oleellisten aineiden jäämien poistumista.
Slovenian: Kljub temu je treba poudariti, da so ti podatki skopi, saj obstaja zelo malo študij, ki so posebej obravnavale izločanje ostankov zadevnih snovi pri govedu/ovcah/kozah v dobi presušitve.
Finnish: Jäämien poistumista koskeva plasmatutkimus, jossa kuudelle naudalle ja kuudelle lampaalle annettiin jompaakumpaa rafoksanidivalmistetta suun kautta (7,5 mg painokiloa kohti).
Slovenian: Študija izločanja ostankov iz plazme 6 krav in 6 ovac po enem peroralnem odmerku rafoksanida 7,5 mg/kg TM iz dveh formulacij.
Finnish: Trodax 34% Nitroksiniili
Slovenian: Trodax 34% nitroksinil govedo, ovce
Finnish: Tässä yhtälössä M tarkoittaa molekyylipainoa (g/mol) ja A tarkoittaa Avogadron lukua 6,0 * 1023.
Slovenian: M g in amount safe µ enačba 3, v kateri je M = molska masa (g/mol), A = Avogadrovo število = 6,0 * 1023 Rezultat enačbe 2 se vedno zaokroži na celo število dni.
Finnish: Tutkimus 1.
Slovenian: 1. študija.
Finnish: Tutkimuksen 4 tietoihin pohjautuen SCLR-menetelmää (lineaariseen regressioon perustuvat turvalliset pitoisuudet) käytettiin sen aikapisteen laskemisessa, jolloin plasman klosantelipitoisuudet hoidetun populaation 95. persentiilissä olisivat alle 2 250 µg/l 95 % luottamusvälillä.
Slovenian: Z metodo „CLR" (varne koncentracije na podlagi linearne regresije) je bila na podatkih iz 4. študije izračunana časovna točka, ko bi imel 95. percentil zdravljene populacije s 95-odstotnim zaupanjem koncentracijo klozantela v plazmi 2250 µg/l.
Finnish: Triklabendatsoli Abamektiini
Slovenian: Fluxacur triklabendazol abamektin
Finnish: Jäämien poistumista koskeva tutkimus, jossa 11:lle tiineenä olevalle lehmälle annettiin kerta-annos klosantelia suun kautta (10 mg painokiloa kohti) 40-45 päivää ennen oletettua poikimista.
Slovenian: Študija izločanja ostankov po enem peroralnem odmerku klozantela 10 mg/kg TM 11 brejim kravam od 40 do 45 dni pred pričakovano telitvijo.
Finnish: Sen vuoksi pidettiin asianmukaisena soveltaa merkkijäämän ja kokonaisjäämän suhdelukua 0,4, joka on määritetty naudan lihaskudoksesta, myös maitoon, koska se edusti varovaisinta naudan kudoksista määritettyä merkkijäämän ja kokonaisjäämän suhdetta (merkkijäämän ja kokonaisjäämän suhdeluku maksassa oli 0,55 ja munuaisissa 0,75 - rasvakudoksen osalta tätä suhdelukua ei määritetty).
Slovenian: Zato je bilo primerno za mleko uporabiti razmerje označevalca proti skupnim ostankom 0,4, ki je določeno za mišice govedi, saj je to najbolj konservativno ugotovljeno razmerje označevalca proti skupnim ostankom pri govedi (razmerje označevalca proti skupnim ostankom v jetrih je 0,55, v ledvicah 0,75, za maščobo pa ni določenega razmerja).
Finnish: Rafoksanidi
Slovenian: Rafoksanid
Finnish: Ei saa käyttää vähintään vuoteen ennen ensimmäistä karitsoimista.
Slovenian: Ne uporabite vsaj 1 leto pred prvo jagnjitvijo
Finnish: Kertavaleluun 119 päivää
Slovenian: 119 dni
Finnish: Muutokset pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin:
Slovenian: Dopolnila zadevnih poglavij navodila za uporabo:
Finnish: Parsifal Bovins Triklabendatsoli Levamisoli
Slovenian: Parsifal Bovins triklabendazol levamizol
Finnish: Vaikka 119:ää päivää pidettiin riittävän pitkänä aikana, jotta klosantelijäämät pienenevät elimistöstä turvallisen pitoisuuden tasolle, ei ollut mahdollista tehdä päätelmiä siitä, pienenevätkö myös ivermektiinin jäämät elimistöstä 119 päivän aikana turvallisen pitoisuuden tasolle, koska ivermektiini ei kuulunut tämän lausunnon soveltamisalaan eikä sitä siksi arvioitu.
Slovenian: Čeprav se za izločitev ostankov klozantela na varno koncentracijo kot zadostno šteje 119 dni, ivermektin ni bil v obsegu te napotitve in se zato ni ocenjeval, kar pomeni, da ni bilo mogoče zaključiti, ali 119 dni omogoča izločitev tudi ostankov ivermektina na varne ravni.
Finnish: Suun kautta 272 päivää
Slovenian: 272 dni
Finnish: Kun käytetään pisintä ilmoitettua aikaa eli 24 päivää, molekyylipainoa 663, 10 mg:n annosta painokiloa kohti ja 50 kg:n painoa, ajaksi, joka tarvitaan sen varmistamiseen, että kokonaisjäämäkuormitus vastaa turvallista molekyylimäärää 1,5 litrassa maitoa, laskettiin 299 päivää.
Slovenian: Če uporabimo največjo objavljeno številko 24 dni, molekulsko maso 663, odmerek 10 mg/kg TM in telesno maso 50 kg, je izračunani čas, potreben, da je skupno breme ostankov enako varnemu številu molekul v 1,5 l mleka, 299 dni.
Finnish: • lausuntomenettelyn tavoitteena oli määrittää, onko ryhdyttävä toimenpiteisiin sen varmistamiseksi, ettei sellaisten imumatoja tappavia aineita sisältävien eläinlääkevalmisteiden, joille ei ole määritetty maidon MRL-arvoa, käyttö umpikaudella johtaisi sellaisiin jäämäpitoisuuksiin maidossa, että kuluttajan altistus olisi suurempi (mukaan luettuina myös näiden imumatoja tappavien aineiden jäämät muissa elintarvikkeissa) kuin päivittäinen enimmäissaanti;
Slovenian: • obseg te napotitve je bil ugotoviti, ali so potrebni ukrepi, s katerimi se zagotovi, da uporaba zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo zdravilne učinkovine proti metljajem, za katere ni bila določena mejna vrednost ostankov v mleku, zunaj obdobja laktacije ne povzroči ostankov v mleku, ki bi v kombinaciji z ostanki teh snovi proti metljajem iz drugih živil privedle do izpostavljenosti potrošnikov, ki presega dopustni dnevni vnos;
Finnish: Jäämien poistumista maidosta koskeva tutkimus, jossa 18:lle tiineenä olevalle lehmälle annettiin yksi kertavaleluannos (20 mg painokiloa kohti) triklabendatsolia 60 päivää ennen oletettua poikimista.
Slovenian: Študija izločanja ostankov na 18 brejih kravah po enem dajanju kožnega poliva triklabendazola 60 dni pred pričakovano telitvijo.
Finnish: Maidon klosantelipitoisuudet mitattiin 84 päivän kuluttua hoidosta (tutkimuksessa noudatettiin hyviä kliinisiä tutkimustapoja eläinvaiheessa ja hyviä laboratoriokäytäntöjä analyysivaiheessa).
Slovenian: Merili so ravni klozantela v mleku do 84 dni po zdravljenju (GCP za fazo na živalih in GLP za analitično fazo).
Finnish: Koska näitä tietoja ei ole, laskettiin aika, joka tarvitaan sen varmistamiseen, että kokonaisjäämäkuormitus vastaa turvallista molekyylimäärää 1,5 litrassa maitoa.
Slovenian: Zaradi odsotnosti teh podatkov je bil izračunan čas, potreben, da je skupno breme ostankov enako varnemu številu molekul v 1,5 l mleka.
Finnish: eläinlääkekomitea on suositellut klorsulonia, klosantelia, nitroksiniiliä, rafoksanidia tai triklabendatsolia ainoana vaikuttavana aineena sisältävien eläinlääkevalmisteiden sekä kertavaleluna annettavien triklabendatsolia sisältävien eläinlääkkeiden (katso liite I) myyntilupien muuttamista siten, että niiden valmisteyhteenvetoja ja pakkausselosteita muutetaan valmistetietoihin tehtyjen suositusten mukaisesti (katso liite III).
Slovenian: je Odbor priporočil spremembe dovoljenj za promet z zdravili za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo klorsulon, klozantel, nitroksinil, rafoksanid ali triklabendazol kot edino zdravilno učinkovino, ter za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo triklabendazol in se dajejo kot kožni poliv (glejte Prilogo I), da se spremenijo povzetki glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo skladno s priporočenimi spremembami informacij o zdravilu, navedenimi v Prilogi III.
Finnish: Supaverm Klosanteli Mebendatsoli
Slovenian: Supaverm klozantel mebendazol
Finnish: Triclafas Drench 5% w/v Oral Suspension
Slovenian: Triclafas Drench 5% w/v Oral Suspension triklabendazol
Finnish: Komitea totesi, että 78 päivän (11 viikon) kuluttua annostelusta plasmassa olevien jäämien määrä olisi alle 0,18 μg/l.
Slovenian: Sledi zaključek, da bodo ostanki v plazmi pod koncentracijo 0,18 μg/l 78 dni (11 tednov) po uporabi.
Finnish: Perusteet valmisteyhteenvetojen ja pakkausselosteiden muuttamiselle
Slovenian: Razlogi za spremembo povzetkov glavnih značilnosti zdravila in navodil za uporabo
Finnish: 08041 Barcelona ESPANJA
Slovenian: 08041 Barcelona ŠPANIJA
Finnish: Endex 19,5% Triklabendatsoli
Slovenian: Endex 19,5% triklabendazol
Finnish: Parafend Plus Oral Suspension for Sheep
Slovenian: Parafend Plus Oral Suspension for Sheep klozantel oksfendazol
Finnish: Näin ollen komitea katsoo, ettei suun kautta annettavaa klosantelia tule käyttää umpikauden aikana.
Slovenian: Sledi zaključek, da se klozantela ne sme dajati subkutano med dobo presušitve.
Finnish: Kun käytetään pisintä ilmoitettua aikaa eli 16,6:ta päivää, molekyylipainoa 626, 7,5 mg:n annosta painokiloa kohti ja 50 kg:n painoa, ajaksi, joka tarvitaan sen varmistamiseen, että kokonaisjäämäkuormitus vastaa turvallista molekyylimäärää 1,5 litrassa maitoa, laskettiin 272 päivää.
Slovenian: Če uporabimo največjo objavljeno številko 16,6 dneva, molekulsko maso 626, odmerek 7,5 mg/kg TM in telesno maso 50 kg, je izračunani čas, potreben, da je skupno breme ostankov enako varnemu številu molekul v 1,5 l mleka, 272 dni, kar lahko za namen te napotitve zaokrožimo na 1 leto.
Finnish: Tietoja on kuitenkin saatavilla kertavaleluannostelun jälkeisistä plasman klosantelipitoisuuksista (tutkimus 4), ja edellä esitetyn mukaisesti maidon klosantelipitoisuutta voidaan pitää turvallisena, kun plasman klosantelipitoisuus on alle 2 250 µg/l.
Slovenian: Vendar so na voljo podatki o ravneh klozantela v plazmi po dajanju kožnega poliva (4. študija) in (kot je prikazano zgoraj) se lahko raven klozantela v mleku šteje za varno, ko je raven klozantela v plazmi pod 2250 μg/l.
Finnish: Näistä yhdistelmävalmisteista 35:lle on määritetty maidon MRL-arvo toiselle vaikuttavalle aineelle, kun taas 120 valmisteesta ei ole määritetty MRL-arvoa toiselle vaikuttavalle aineelle.
Slovenian: Mejna vrednost ostankov v mleku za drugo zdravilno učinkovino je določena za 35 kombiniranih zdravil, za 120 kombiniranih zdravil pa ne. Zaključki, predstavljeni v zgornji preglednici, veljajo za snov proti metljajem, ki je v zdravilu, niso pa nujno primerni za drugo zdravilno učinkovino.
Finnish: Naudat, lampaat
Slovenian: govedo, ovce
Finnish: Tutkimus 6.
Slovenian: 6. študija.
Finnish: Triklabendatsoli Ivermektiini mg/tabletti mg/tabletti
Slovenian: Distol triklabendazol ivermektin mg/tablet mg/tablet tablete govedo, ovce
Finnish: Siksi eläinlääkekomitealta pyydettiin lausuntoa siitä, onko ryhdyttävä toimenpiteisiin sen varmistamiseksi, ettei sellaisten imumatoja tappavia aineita sisältävien eläinlääkevalmisteiden, joille ei ole määritetty maidon MRL-arvoa, käyttö umpikaudella johtaisi siihen, että kuluttajien päivittäinen jäämien enimmäissaanti (mukaan lukien imumatoja tappavien aineiden jäämät myös muista elintarvikkeista) ylittyisi.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je bil naprošen za mnenje o potrebnosti ukrepov, s katerimi se zagotovi, da uporaba zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo zdravilne učinkovine proti metljajem, za katere ni bila določena mejna vrednost ostankov v mleku, zunaj obdobja laktacije ne povzroči ostankov v mleku, ki bi v kombinaciji z ostanki teh snovi proti metljajem iz drugih živil privedle do izpostavljenosti potrošnikov, ki presega vrednost ADI.
Finnish: Saatavilla ei ole soveltuvia tietoja umpikaudella hoidettujen uuhien maidossa olevista jäämistä, eikä myöskään tietoja, joiden avulla voitaisiin määrittää lampaiden maito-plasmasuhde.
Slovenian: Na voljo niso niti primerni podatki o ostankih v mleku ovac, zdravljenih v dobi presušitve niti podatki za določitev razmerja med koncentracijo v mleku in koncentracijo v plazmi pri ovcah.
Finnish: Univet Multidose Fluke and Worm
Slovenian: Univet Multidose Fluke and Worm rafoksanid levamizol govedo, ovce
Finnish: Sen mukaan on käytettävä turvallisen pitoisuuden saavuttamiseen kuluvaa aikaa (time to safe concentration, TTSC), mikäli mahdollista (ts. jos jäämät kaikissa eläimissä ovat turvalliseksi katsottua rajaa pienemmät sillä aikavälillä, jota koskevia tietoja on saatavilla).
Slovenian: Kadar je mogoče (tj. kadar padejo ostanki v vseh živalih znotraj časovnega razpona z razpoložljivimi podatki pod raven, ki se šteje za varno), z uporabo pristopa časa do varne koncentracije (TTSC).
Finnish: Maidossa olevia jäämiä koskeva tutkimus, jossa lehmille annettiin triklabendatsolia suun kautta poikimishetken tienoilla.
Slovenian: Študija ostankov v mleku po peroralnem dajanju triklabendazola kravam v času telitve.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että yleisesti ottaen plasmassa ja maidossa olevan lääkeainepitoisuuden suhde pysyy ajan myötä samana.
Slovenian: To pomeni, da splošno gledano razmerje med koncentracijo zdravila v plazmi in koncentracijo zdravila v
Finnish: Näin ollen voidaan todeta, että rafoksanidia sisältäviä valmisteita, jotka annostellaan ihon alle, on annettava tiineysajan ensimmäisellä tai toisella kolmanneksella (mutta ei enää viimeisellä kolmanneksella) sen varmistamiseksi, että maidossa olevat jäämät eivät ole suurempia kuin pitoisuudet, joiden myötä kokonaisaltistuminen jäämille saattaisi ylittää päivittäisen enimmäissaannin.
Slovenian: Sledi zaključek, da se morajo zdravila z rafoksanidom dajati peroralno v prvem ali drugem trimesečju (ne v tretjem trimesečju) brejosti, da koncentracije ostankov v mleku ne privedejo do skupne izpostavljenosti ostankom, ki bi presegla vrednost ADI.
Finnish: Eläinlääkekomitea antoi 8. maaliskuuta 2012 lausunnon, jossa suositellaan muutoksia klorsulonia, klosantelia, nitroksiniiliä, rafoksanidia tai triklabendatsolia ainoana vaikuttavana aineena (katso liite I) ja naudoille kertavaleluna annettavien, triklabendatsolia ja moksidektiiniä (katso liite I) sisältävien eläinlääkevalmisteiden valmisteyhteenvedon kohtaan 4.11 (varoajat).
Slovenian: Po mnenju Odbora z dne 8. marca 2012, v katerem so bile priporočene spremembe poglavja 4.11 Karenca v povzetku glavnih značilnosti zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo klorsulon, klozantel, nitroksinil, rafoksanid ali triklabendazol kot edino zdravilno učinkovino (glejte Prilogo I), ter zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki se dajejo kot kožni poliv govedu in vsebujejo triklabendazol in moksidektin (glejte Prilogo I), je družba MERIAL dne 23. marca 2012 uradno obvestila agencijo, da bo zahtevala ponoven pregled mnenja Odbora.
Finnish: Tämän arvioinnin tulos on se, että jos näitä aineita käytetään umpikauden aikana, maidon jäämäpitoisuudet voivat olla niin suuria, että kuluttaja altistuu jäämille päivittäistä enimmäissaantirajaa enemmän.
Slovenian: Zaključek vrednotenja je, da uporaba teh snovi zunaj obdobja laktacije lahko privede do ravni ostankov v mleku, ki so dovolj visoke, da izpostavljenost potrošnika presega vrednost ADI.
Finnish: Tätä päätöstä, joka kuvastaa pahinta mahdollista skenaariota, sovelletaan kaikkiin kertavaleluvalmisteisiin, jotka sisältävät triklabendatsolia (ts. triklabendatsolia ja moksidektiiniä).
Slovenian: Za kombinirana zdravila, ki se dajejo kot kožni poliv, velja zaključek za snov proti metljajem triklabendazol, da se ne smejo uporabljati pri molznicah vseh starosti, kar je scenarij najslabšega primera in velja za vse kombinirane kožne polive s triklabendazolom (tj. triklabendazolom in moksidektinom).
Finnish: Parsifal Ovins Triklabendatsoli Levamisoli
Slovenian: Parsifal Ovins triklabendazol levamizol
Finnish: Jotta voitaisiin määritellä, minkälaiset jäämäpitoisuudet maidossa aiheuttavat päivittäisen enimmäissaannin ylittävän kokonaisaltistuksen, on tiedettävä, mikä osuus päivittäisestä enimmäissaannista on käytettävissä maidon jäämien mukauttamiseen (ts. mikä osuus päivittäisestä enimmäissaannista ei liity muissa elintarvikkeissa oleville jäämille altistumiseen), sekä maidon jäämäpitoisuudet tietyissä aikapisteissä.
Slovenian: Da se ugotovi, ali ostanki v mleku privedejo do skupne izpostavljenosti, ki presega vrednost ADI, je treba poznati delež vrednosti ADI, ki je razpoložljiv za ostanke v mleku (tj. kakšen delež vrednosti ADI
Finnish: Lihaskudoksen, rasvakudoksen, maksan ja munuaisten määritettyjen MRL-arvojen mukaan jäämien teoreettinen päivittäinen enimmäissaanti on 94,4 % päivittäisestä enimmäissaannista.
Slovenian: Mejne vrednosti ostankov za mišice, maščobo, jetra in ledvice privedejo do teoretičnega največjega dnevnega vnosa ostankov, ki je enakovreden 94,4 % vrednosti ADI.
Finnish: Tutkimus 3.
Slovenian: 3. študija.
Finnish: 4.11 Varoajat
Slovenian: 4.11 Karenca
Finnish: Tutkimus 2.
Slovenian: 2. študija.
Finnish: Bimectin Fluke Klorsuloni Ivermektiini
Slovenian: Bimectin Fluke klorsulon ivermektin
Finnish: Norofas Pour on Klosanteli Ivermektiini
Slovenian: Closamectin Pour on klozantel ivermektin
Finnish: Triklabendatsoli
Slovenian: triklabendazol