FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: You must inform your doctor if you know that you have an allergy or over-reaction to this medicine,
Portuguese: Deve informar o seu médico se souber que tem uma alergia ou uma reação exagerada a este medicamento,
English: • if you have a history of eye problems as you may need extra monitoring of your eyes,
Portuguese: • se tem história de problemas nos olhos poderá necessitar de monitorização extra dos olhos
English: • Take the tablets in the morning and evening as prescribed by your doctor.
Portuguese: • Tome os comprimidos de manhã e à noite, como prescrito pelo seu médico.
English: • Take the tablets within 30 minutes after the end of a meal (breakfast and dinner) and swallow whole with water.
Portuguese: • Tome os comprimidos nos 30 minutos após o final da refeição (pequeno-almoço e jantar) e engula-os inteiros com água.
English: About 3 % of the administered dose is excreted in urine unchanged.
Portuguese: Cerca de 3 % da dose administrada é excretada inalterada na urina.
English: Median time to event (days)
Portuguese: Tempo mediano para o evento (dias)
English: DPD activity is the rate limiting step.
Portuguese: A atividade da DPD é a etapa limitante da velocidade.
English: Your doctor may instruct you to restart treatment at a lower dose.
Portuguese: O seu médico pode dizer-lhe para recomeçar o tratamento com uma dose mais baixa
English: • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 or fluorouracil,
Portuguese: • Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1, ou ao fluorouracilo,
English: Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome**
Portuguese: Síndrome de eritrodisestesia palmo-plantar**
English: In addition to the above, when Capecitabine medac is used alone, very common side effects which may affect more than 1 in 10 people are:
Portuguese: Em adição ao descrito acima, quando Capecitabina medac é utilizada sozinha, os efeitos secundários mais comuns, que poderão afetar mais de 1 em 10 pessoas, são:
English: The major metabolite excreted in urine is FBAL, which represents 57 % of the administered dose.
Portuguese: O principal metabolito excretado na urina é o FBAL, que representa 57 % da dose administrada.
English: Rare/Very rare (Post-marketing experience)
Portuguese: Raro/Muito raro (Experiência após a comercialização)
English: • specific changes in the electrocardiogram (QT prolongation)
Portuguese: • alterações específicas no electrocardiograma (prolongamento QT)
English: If these side effects continue, however, contact your doctor immediately.
Portuguese: No entanto, se estes efeitos secundários persistirem contacte de imediato o seu médico.
English: Date of latest renewal: 16 June 2017
Portuguese: Data da primeira autorização: 19 de novembro de 2012 Data da última renovação: 16 de junho de 2017
English: DPD deficiency
Portuguese: Deficiência da DPD
English: The AUC of 5-FU was 30 % - 35 % higher on day 14.
Portuguese: A AUC do 5-FU foi 30 % - 35 % superior no dia 14.
English: DPD deficiency is a rare condition present at birth that is not usually associated with health problems unless you receive certain medicines.
Portuguese: A deficiência da DPD é uma doença rara presente no nascimento, que normalmente não está associada a problemas de saúde, exceto se tomar certos medicamentos.
English: Body surface area (m²)
Portuguese: Área de superfície corporal (m²)
English: • if you have a severe skin reaction.
Portuguese: • se tem uma reação grave na pele.
English: The dose of Capecitabine medac is based on your body surface area.
Portuguese: A dose de Capecitabina medac é baseada na sua área da superfície corporal.
English: It is therefore possible that Capecitabine medac could affect your ability to drive a car or operate machines.
Portuguese: Por conseguinte, é possível que Capecitabina medac possa afetar a sua capacidade de conduzir o carro ou utilizar máquinas.
English: • It is important that you take all your medicine as prescribed by your doctor.
Portuguese: • É importante que tome todos os seus medicamentos exatamente como o seu médico lhe prescreveu.
English: The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Portuguese: O folheto informativo impresso do medicamento tem de mencionar o nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote em questão.
English: Do not give Capecitabine medac to children and adolescents.
Portuguese: Não dê Capecitabina medac a crianças ou adolescentes.
English: Before starting treatment, tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.
English: • if you are allergic to capecitabine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: • se tem alergia à capecitabina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: Severe and/or life-threatening (grade 3 - 4) or considered medically relevant
Portuguese: Graves e/ou potencialmente fatais (grau 3 - 4) ou consideradas medicamente relevantes
English: If you take more Capecitabine medac than you should If you take more Capecitabine medac than you should, contact your doctor as soon as possible before taking the next dose.
Portuguese: Se tomar mais Capecitabina medac do que deveria Se tomar mais Capecitabina medac do que deveria, contacte o seu médico o mais rapidamente possível antes de tomar a dose seguinte.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Medicamento sujeito a receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver Anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
English: 820 Patients were randomised to receive either sequential treatment (n = 410) or combination treatment (n = 410).
Portuguese: 820 doentes foram aleatorizados para receber tratamento sequencial (n = 410) ou tratamento em associação (n = 410).
English: Some of these side effects are more common when capecitabine is used with other medicines for the treatment of cancer.
Portuguese: Alguns destes efeitos secundários são mais frequentes quando a capecitabina é utilizada com outros medicamentos para o tratamento do cancro.
English: Finally, β-ureido-propionase cleaves FUPA to FBAL which is cleared in the urine.
Portuguese: Finalmente a β-ureido-propionase cliva o FUPA em FBAL, que é excretado na urina.
English: There are no side effects caused by stopping treatment with capecitabine.
Portuguese: Não há efeitos secundários causados pela interrupção do tratamento com capecitabina.
English: • if you cannot keep food or water in your body because of severe nausea and vomiting,
Portuguese: • se não conseguir manter os alimentos ou a água no seu organismo devido a náuseas e vómitos graves
English: ** Based on the post-marketing experience, persistent or severe palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome can eventually lead to loss of fingerprints (see section 4.4)
Portuguese: ** Com base na experiência pós-comercialização, o síndrome de eritrodisestesia palmo-plantar persistente ou grave pode eventualmente levar a perda das impressões digitais (ver secção 4.4).
English: Capecitabine medac tablets are usually taken for 14 days followed by a 7 day rest period (when no tablets are taken).
Portuguese: Os comprimidos de Capecitabina medac são normalmente tomados durante 14 dias, seguido de um período de descanso de 7 dias (no qual os comprimidos não são tomados).
English: The AUC of FBAL increased with age (20 % increase in age results in a 15 % increase in the AUC of FBAL).
Portuguese: A AUC do FBAL aumentou com a idade (aumento de 20 % na idade origina um aumento de 15 % na AUC do FBAL).
English: 22880 Wedel Germany
Portuguese: 6 22880 Wedel Alemanha
English: Careful monitoring of patients ≥ 60 years of age is advisable.
Portuguese: Aconselha-se a monitorização cuidadosa dos doentes com idade ≥ 60 anos.
English: Capecitabine medac may be used either alone or in combination with other medicines.
Portuguese: Capecitabina medac pode ser utilizado isoladamente ou em associação com outros medicamentos.
English: Discontinue treatment permanently
Portuguese: Descontinuar definitivamente o tratamento
English: Other than warfarin, no formal interaction studies between capecitabine and other CYP2C9 substrates have been conducted.
Portuguese: Para além da varfarina, não foram realizados estudos formais de interação fármaco-fármaco entre a capecitabina e outros substratos CYP2C9.
English: Other side-effects seen in this setting are the following:
Portuguese: Outros efeitos secundários observados neste enquadramento são os seguintes:
English: There are no studies in pregnant women using capecitabine; however, it should be assumed that capecitabine may cause foetal harm if administered to pregnant women.
Portuguese: Não há estudos realizados com acapecitabina na mulher grávida; no entanto, deve considerar-se que a capecitabina pode provocar danos fetais se for administrada à mulher grávida.
English: Contact your doctor immediately if you are concerned about any of the side effects or if you notice any additional side effects not listed in the leaflet (see section 4 Possible side effects).
Portuguese: Fale imediatamente com o seu médico se estiver preocupado com qualquer um dos efeitos secundários mencionados acima ou se sentir algum efeito secundário adicional que não esteja listado neste folheto informativo (ver secção 4 - Efeitos secundários possíveis).
English: Ethnic factors
Portuguese: Fatores étnicos
English: Not applicable *According to the National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) Common Toxicity Criteria (version 1) or the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) of the Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute, version 4.0.
Portuguese: Não aplicável * De acordo com os Critérios Comuns de Toxicidade (versão 1) do National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) ou com os Critérios comuns de terminologia para acontecimentos adversos (CTCAE) do Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute, versão 4.0.
English: Capecitabine should be permanently discontinued in patients who experience a severe skin reaction during treatment.
Portuguese: Capecitabina deve ser descontinuado permanentemente em doentes que sofram uma reação cutânea grave durante o tratamento.
English: If the patient becomes pregnant while receiving capecitabine, the potential hazard to the foetus must be explained.
Portuguese: Se a doente engravidar enquanto estiver a receber capecitabina, deve explicar-se qual o potencial risco para o feto.
English: At the end of treatment, 37 % of patients in the XELIRI and 26 % of patients in the FOLFIRI arm were without evidence of the disease (p = 0.56).
Portuguese: No final do tratamento, 37 % dos doentes no braço de XELIRI e 26 % dos doentes no braço de FOLFIRI não apresentavam evidência da doença (p = 0,56).
English: • if you previously have had severe reactions to fluoropyrimidine therapy (a group of anticancer medicines such as fluorouracil),
Portuguese: • se teve anteriormente reações graves à terapêutica com fluoropirimidina (um grupo de medicamentos anticancerígenos tais como o fluorouracilo),
English: Toxic leukoencephalopathy (very rare)
Portuguese: Leucoencefalopatia tóxica (muito raro)
English: • sweating, night sweats
Portuguese: • transpiração, suores nocturnos
English: Capecitabine medac may make you feel dizzy, nauseous or tired.
Portuguese: Capecitabina medac pode fazê-lo sentir tonturas, enjoado ou cansado.
English: In the event of grade 2-4 acute toxicity, treatment must be discontinued immediately.
Portuguese: No evento de toxicidade aguda de grau 2 - 4, o tratamento deve ser descontinuado imediatamente.
English: Table 3 Capecitabine dose reduction schedule (3-weekly cycle or continuous treatment) Toxicity grades*
Portuguese: Tabela 3 Esquema da redução da dose de capecitabina (ciclo de 3 semanas ou tratamento contínuo) Graus de toxicidade*
English: For terms marked with a “+”, the frequency count was based on grade 3 - 4 ADRs.
Portuguese: Para os termos assinalados com “+”, a contagem da frequência baseou-se nas RAM de grau 3 - 4.
English: The parameters of capecitabine, 5'-DFCR and 5'-DFUR measured on days 1 and 14 were similar.
Portuguese: Os parâmetros da capecitabina, da 5'-DFCR e da 5'-DFUR, medidos nos dias 1 e 14, foram semelhantes.
English: Dose changes within a treatment cycle Dose adjustment for next cycle/dose (% of starting dose)
Portuguese: Ajuste da dose para o ciclo/dose seguinte (% da dose inicial)
English: • if you have diabetes,
Portuguese: • se tem diabetes
English: • unusual bleeding from the vagina
Portuguese: • hemorragia invulgar da vagina
English: Careful monitoring and prompt treatment interruption is recommended if the patient develops a grade 2, 3 or 4 adverse event during treatment and subsequent dose adjustment as outlined in table 3 above.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização cuidadosa e a interrupção imediata do tratamento se o doente desenvolver um acontecimento adverso de grau 2, 3 ou 4, no decurso do tratamento, procedendo-se posteriormente ao ajuste da dose conforme indicado na Tabela 3 anterior.
English: Pharmacotherapeutic group: Pyrimidine analogues, antineoplastic agents, ATC code: L01BC06
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Análogos da pirimidina, agentes antineoplásicos, código ATC: L01BC06
English: Capecitabine medac is not indicated in children and adolescents.
Portuguese: Capecitabina medac não é indicado em crianças e adolescentes.
English: The AUC0-∞ values in μg•h/ml were 7.75, 7.24, 24.6, 2.03 and 36.3.
Portuguese: Os valores da AUC0-∞ em µg.h/ml foram de 7,75 , 7,24, 24,6 , 2,03 e 36,3.
English: EPP ITT *EPP = eligible patient population; **ITT = intent-to-treat population.
Portuguese: *EPP=população de doentes elegíveis (eligible patient population); **ITT= população com intenção de tratar (intent-to-treat population)
English: • inflammation leading to dysfunction or obstruction in bile secretion (cholestatic hepatitis)
Portuguese: • inflamação que conduz a disfunção ou obstrução na secreção biliar hepatite colestática)
English: The pooled analysis includes 3,097 patients treated with capecitabine-containing regimens and 3,074 patients treated with 5-FU-containing regimens.
Portuguese: A análise agrupada inclui 3.097 doentes tratados com regimes contendo capecitabina e 3.074 doentes tratados com regimes contendo 5-FU.
English: Since metabolism of R-warfarin was not affected, these results indicate that capecitabine down-regulates isozyme 2C9, but has no effect on isozymes 1A2 and 3A4.
Portuguese: Uma vez que o metabolismo da Rvarfarina não foi afetado, estes resultados indicam que a capecitabina faz a retro-regulação da isoenzima 2C9, mas não tem efeito nas isoenzimas 1A2 e 3A4.
English: ADRs are added according to the highest incidence seen in any of the major combination trials.
Portuguese: As RAM são incluídas de acordo com a incidência mais elevada observada em qualquer dos ensaios de associação principais.
English: Creatinine clearance was found to influence the systemic exposure to 5'-DFUR (35 % increase in AUC when creatinine clearance decreases by 50 %) and to FBAL (114 % increase in AUC when creatinine clearance decreases by 50 %).
Portuguese: Verificou-se que a depuração da creatinina influenciou a exposição sistémica ao 5'-DFUR (aumento de 35 % na AUC quando a depuração da creatinina diminui em cerca de 50 %) e ao FBAL (aumento de 114 % na AUC quando a depuração da creatinina diminui em cerca de 50 %).
English: • if you have or had heart problems (for example an irregular heart beat or pains to the chest, jaw and back, brought on by physical effort and due to problems with the blood flow to the heart),
Portuguese: • se tem ou teve problemas de coração (por exemplo, um batimento cardíaco irregular ou dores no peito, mandíbula e costas, originadas por esforço físico e devido a problemas com o fluxo de sangue para o coração)
English: -2nd appearance
Portuguese: - 2ª ocorrência
English: Interactions with allopurinol have been observed for 5-FU; with possible decreased efficacy of 5-FU.
Portuguese: Observaram-se interações do alopurinol com o 5-FU, com uma possível diminuição da eficácia do 5-FU.
English: In a pre-planned multivariate Cox analysis, superiority of capecitabine compared with bolus 5-FU/LV was demonstrated.
Portuguese: Numa análise de Cox multivariada, pré-planeada, foi demonstrada a superioridade de capecitabina em comparação com 5-FU/LV em bólus.
English: The overall objective response rates (investigator assessment) were 20 % (first trial) and 25 % (second trial).
Portuguese: As taxas de resposta objetiva globais (avaliação do investigador) foram de 20 % (primeiro ensaio) e 25 % (segundo ensaio).
English: • if you are being treated now or have been treated in the last 4 weeks with brivudine as part of herpes zoster (chickenpox or shingles) therapy.
Portuguese: • se estiver a ser tratado atualmente, ou se tiver sido tratado nas últimas 4 semanas, com brivudina como parte do tratamento de herpes zóster (varicela ou zona).
English: • lumps under the skin (lipoma)
Portuguese: • caroços por baixo da pele (lipoma)
English: Following grade 3 HFS, subsequent doses of capecitabine should be decreased.
Portuguese: Após a ocorrência de síndrome da mão-pé de grau 3, as doses subsequentes de capecitabina devem ser diminuídas.
English: Although sensitivity analyses show that differences in regimen schedules and timing of tumour assessments impact the on-treatment PFS analysis, a full explanation for this result has not been found.
Portuguese: Apesar da análise de sensibilidade demonstrar que diferenças nos esquemas posológicos e nos momentos das avaliações dos tumores têm impacto na análise da sobrevivência livre de progressão em tratamento, não foi encontrada uma explicação completa para este resultado.
English: Table 9 Key efficacy results for the non-inferiority analysis of study NO16967 PRIMARY ANALYSIS
Portuguese: Tabela 9 Resultados chave de eficácia da análise de não-inferioridade do estudo NO16967 ANÁLISE PRIMÁRIA
English: • if you have imbalances of ions in your blood (electrolyte imbalances, seen in tests),
Portuguese: • se tem desequilíbrio de iões no seu sangue (desequilíbrio electrolítico, observado nos testes)
English: Toxcity was similar between treatments with the exception of neutropenia reported more commonly in patients treated with FOLFIRI.
Portuguese: A toxicidade foi semelhante entre os tratamentos, com exceção da neutropenia que foi notificada mais frequentemente nos doentes tratados com FOLFIRI.
English: ADRs are added to the appropriate frequency grouping according to the overall incidence from the pooled analysis.
Portuguese: As RAM são incluídas no agrupamento de frequência apropriado, de acordo com a incidência global da análise agrupada.
English: • for the treatment of metastatic colorectal cancer (see section 5.1).
Portuguese: • para o tratamento do cancro colorrectal metastático (ver secção 5.1).
English: Discontinue permanently or If physician deems it to be in the patient's best interest to continue, interrupt until resolved to grade 0-1
Portuguese: Descontinuar definitivamente o tratamento ou Se o médico considerar que é favorável para o doente continuar o tratamento, interromper o tratamento até alcançar o grau 0 - 1
English: If the calculated creatinine clearance decreases during treatment to a value below 30 ml/min, Capecitabine medac should be discontinued.
Portuguese: Se a depuração de creatinina calculada diminuir para valores inferiores a 30 ml/min durante o tratamento, Capecitabina medac deve ser descontinuado.
English: Women of childbearing potential/Contraception in males and females Women of childbearing potential should be advised to avoid becoming pregnant while receiving treatment with capecitabine.
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar/contraceção em homens e mulheres As mulheres com potencial para engravidar devem ser aconselhadas a evitar engravidar enquanto estiverem a receber tratamento com capecitabina.
English: See also section “Do not take Capecitabine medac”.
Portuguese: Ver também a secção “Não tome Capecitabina medac”.
English: • cold sores or other herpes infections
Portuguese: • herpes labial ou outras infecções por herpes
English: Modified XELIRI + bevacizumab (ITT: N = 120)
Portuguese: XELIRI modificado + bevacizumab (ITT: N = 120)
English: • Recent or concomitant treatment with brivudine (see section 4.4 and 4.5 for drug drug interaction),
Portuguese: • Tratamento recente ou concomitante com brivudina (ver interação fármaco-fármaco na secção 4.4 e 4.5),
English: It has been reported that the DPYD*2A, c.1679T>G variants lead to a greater reduction in enzymatic activity than the other variants with a higher risk of side effects.
Portuguese: Foi notificado que as variantes DPYD*2A, c.1679T>G originam uma redução maior da actividade enzimática do que as outras variantes levando a risco superior de efeitos secundários.
English: In vitro human plasma studies have determined that capecitabine, 5'-DFCR, 5'-DFUR and 5-FU are 54 %, 10 %, 62 % and 10 % protein bound, mainly to albumin.
Portuguese: Os estudos in vitro com plasma humano determinaram que a capecitabina, o 5'-DFCR, o 5'-DFUR e 5-FU se ligam em 54 %, 10 %, 62 % e 10 %, às proteínas, principalmente à albumina.
English: • medicines used to treat folic acid deficiency
Portuguese: • medicamentos usados para tratar a carência de ácido fólico.
English: Based on the population pharmacokinetic analysis, which included patients with a wide range of ages (27 to 86 years) and included 234 (46 %) patients greater or equal to 65, age has no influence on the pharmacokinetics of 5'-DFUR and 5-FU.
Portuguese: Com base na análise da farmacocinética populacional, que incluiu doentes com uma ampla gama de idades (27 a 86 anos) e incluiu 234 doentes (46 %) com idade igual ou superior a 65 anos, verificou-se que a idade não influencia a farmacocinética do 5'-DFUR e do 5-FU.
English: In this trial, 1,002 patients were randomised in a 2x2 factorial design to one of the following 4 arms:
Portuguese: Neste ensaio clínico, 1.002 doentes foram aleatorizados num desenho fatorial 2 x 2, para um dos 4 braços seguintes:
English: The capecitabine pivotal studies included females of childbearing potential and males only if they agreed to use an acceptable method of birth control to avoid pregnancy for the duration of the study and for a reasonable period thereafter.
Portuguese: Os estudos principais da capecitabina incluíram mulheres com capacidade de engravidar e homens, apenas na condição de concordarem com a utilização de um método contracetivo aceitável para evitar uma gravidez, durante o estudo e durante um período subsequente razoável.
English: When capecitabine and cisplatin are used in combination, the use of vitamin B6 (pyridoxine) is not advised for symptomatic or secondary prophylactic treatment of HFS, because of published reports that it may decrease the efficacy of cisplatin.
Portuguese: Quando capecitabina e cisplatina são utilizadas em associação, não é aconselhável a utilização de vitamina B6 (piridoxina) para o tratamento sintomático ou profilático secundário do síndrome da mão-pé, devido a relatórios publicados de que tal pode diminuir a eficácia da cisplatina.