FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: PEARL II (otvoreno ispitivanje)
Romanian: PEARL II (deschis)
Croatian: Kombinacija atazanavir i ombitasvir/paritaprevir/ri tonavir + dasabuvir povećava razine bilirubina, pogotovo u slučaju kada je ribavirin dio režima liječenja hepatitisa C, vidjeti dijelove 4.4 i 4.8.
Romanian: Asocierea atazanavir cu ombitasvir/paritaprevi r/ritonavir + dasabuvir duce la creșteri ale bilirubinemiei, în special atunci când ribavirina este parte din tratamentul pentru hepatita C, vezi punctele 4.4 și 4.8.
Croatian: Interakcije lijekova moraju se pažljivo razmotriti kod bolesnika koji imaju istodobnu infekciju HIV-om (za detalje vidjeti dio 4.5, Tablica 2).
Romanian: Trebuie să fie atent luate în considerare interacțiunile medicamentoase în caz de infecţie concomitentă cu HIV (pentru detalii vezi punctul 4.5, Tabelul 2).
Croatian: Lijek/mogu ći mehanizam interakcije
Romanian: Medicament / Mecanism posibil de interacțiune
Croatian: Najzastupljeniji metabolit u plazmi bio je M1, koji je činio 21% cirkulirajuće radioaktivnosti povezane s lijekom nakon primjene jednokratne doze; M1 se formira oksidativnim metabolizmom uglavnom putem CYP2C8.
Romanian: Cel mai frecvent metabolit plasmatic a fost M1, care a reprezentat 21% din radioactivitatea (ASC) legată de medicament în circulație după administrarea unei doze unice; acesta se formează prin metabolizare oxidativă, în principal de către CYP2C8.
Croatian: Exviera se ne smije primjenjivati za liječenje bolesnika koji su zaraženi bilo kojim drugim genotipom osim genotipom 1.
Romanian: Exviera nu trebuie utilizat pentru tratamentul pacienților infectați cu alte genotipuri decât genotipul 1.
Croatian: 2021.godine
Romanian: Q2 2021
Croatian: Vidjeti dio o kontraceptivima u nastavku.
Romanian: Vezi capitolul despre contracepție de mai jos.
Croatian: 24 tjedna n/N % CIa n/N % CIa
Romanian: 24 săptămâni n/N % IÎa n/N % IÎa
Croatian: I132Vc R155K D168A D168V
Romanian: R155K D168A D168V
Croatian: metoprolol i dekstrometorfan) ne očekuje se potreba prilagodbe doze.
Romanian: metoprololul și dextrometorfanul) nu este de așteptat necesitatea ajustării dozelor.
Croatian: • ako ste alergični na dasabuvir ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Romanian: • Dacă sunteţi alergic la dasabuvir sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
Croatian: Liječnik će Vam možda dati i antivirusni lijek koji se zove ribavirin.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate să vă prescrie, de asemenea, un medicament antiviral numit ribavirină.
Croatian: 24 tjedana
Romanian: 24 săptămâni
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom: jedna filmom obložena tableta sadrži 44,94 mg laktoze (u obliku hidrata)
Romanian: Excipient cu efect cunoscut: fiecare comprimat filmat conţine lactoză 44,94 mg (sub formă de lactoză monohidrat).
Croatian: U 10 od 34 ispitanika (29,4%) je prilagođena doza ribavirina zbog smanjenja vrijednosti hemoglobina te je u 2,9% (1/34) prekinuto liječenje ribavirinom.
Romanian: La 10 din 34 subiecți (29,4%) a fost modificată doza de ribavirină din cauza scăderii valorilor hemoglobinei și 2,9% (1/34) au întrerupt utilizarea ribavirinei.
Croatian: uključujući ritonavir.
Romanian: și ritonavir.
Croatian: Očekuje se: ↓ S-mefenitoin
Romanian: Se aşteaptă: ↓ S- mefenitoină
Croatian: Nadopunjeni RMP treba dostaviti: • Na zahtjev Europske agencije za lijekove;
Romanian: • La cererea Agenției Europene a Medicamentului;
Croatian: Učinci hrane Dasabuvir je potrebno primjenjivati s hranom.
Romanian: Dasabuvir trebuie administrat cu alimente.
Croatian: Dasabuvir je bio najzastupljenija komponenta primijećena u mlijeku ženki štakora u laktaciji, ali nije imao učinka na mladunčad koja je sisala.
Romanian: Dasabuvir a fost o componentă predominantă observată în laptele femelelor de șobolan, fără efect asupra puilor sugari.
Croatian: Vidjeti i dio 4.6.
Romanian: Vezi de asemenea pct. 4.6.
Croatian: Dasabuvir nije utjecao na vijabilnost embrija/fetusa niti na plodnost glodavaca i nije bio teratogen u dvije vrste.
Romanian: La rozătoare, dasabuvir nu a avut efecte asupra viabilității embrio-fetale sau asupra fertilității și nu a fost teratogen pentru două specii.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se dasabuvir i njegovi metaboliti u majčino mlijeko.
Romanian: Nu se ştie dacă dasabuvir și metaboliții acestuia se excretă în lapte la om.
Croatian: Exviera filmom obložene tablete dostupne su u blister pakiranjima od PVC/PE/PCTFE aluminijske folije.
Romanian: Comprimatele filmate Exviera sunt furnizate în blistere din PVC-PE-PCTFE/folie din aluminiu.
Croatian: Vrlo je važno da pročitate i Upute o lijeku za druge antivirusne lijekove koje uzimate s lijekom Exviera.
Romanian: Este foarte important să citiți prospectul pentru celelalte medicamente antivirale pe care le luați împreună cu Exviera.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Romanian: Exviera împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.
Croatian: Na temelju analize farmakokinetike populacije iz faze 3 kliničkih ispitivanja, povećanje ili smanjenje dobi za 10 godina s 54 godine života (medijan dobi u fazi 3 ispitivanja) rezultiraju u <10% promjene u izloženosti dasabuviru.
Romanian: În baza analizei farmacocinetice populaționale a datelor din studiile clinice de Fază 3, o creștere sau o scădere de 10 ani faţă de vârsta de 54 ani (vârsta medie în studiile de Fază 3) ar conduce la o schimbare <10% în expunerile la dasabuvir.
Croatian: Preporučena doza je jedna tableta dvaput na dan.
Romanian: Ce doză trebuie să luați Doza recomandată este de un comprimat, de două ori pe zi.
Croatian: Ribavirin ostaje u tijelu dugo nakon prekida liječenja te je stoga potrebna učinkovita kontracepcija tijekom liječenja te neko vrijeme nakon prestanka liječenja.
Romanian: Ribavirina rămâne mult timp în organism după ce tratamentul este oprit şi, de aceea, este necesară o metodă contraceptivă eficientă atât în timpul tratamentului cât şi o perioadă după aceea.
Croatian: Analiza objedinjenih podataka iz kliničkih ispitivanja
Romanian: Analize cumulate din studii clinice
Croatian: Za preporuke o doziranju s inhibitorima kalcineurina vidjeti dio 4.5.
Romanian: Pentru recomandări privind schema de tratament cu inhibitori de calcineurină vezi pct. 4.5.
Croatian: Exviera djeluje tako da spriječava umnožavanje virusa hepatitisa C i infekciju novih stanica čime s vremenom uklanja virus iz krvi.
Romanian: Exviera acționează oprind multiplicarea virusului hepatitei C și infectarea de celule noi, astfel îndepărtând virusul din sânge pentru o perioadă de timp.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu lijeka Exviera u starijih bolesnika (vidjeti dio 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Exviera pentru pacienții vârstnici (vezi pct. 5.2).
Croatian: Na temelju analize farmakokinetike populacije iz faze 3 kliničkih ispitivanja, Azijati su imali 29% do 39% višu izloženost dasabuviru od onih koji nisu Azijati.
Romanian: În baza analizei farmacocinetice populaționale a datelor din studiile clinice de Fază 3, subiecții de rasă asiatică au avut expuneri la dasabuvir mai mari cu 29% până la 39% comparativ cu subiecții care nu erau de rasă asiatică.
Croatian: NP Smanjenje doze amlodipina za 50% i nadzor kliničkih učinaka kod bolesnika.
Romanian: A se reduce doza de amlodipină cu 50% și a se monitoriza pacienții pentru semne clinice.
Croatian: Ti lijekovi mogu utjecati na način na koji Exviera i ombitasvir/paritaprevir/ritonavir djeluju, a Exviera i ombitasvir/paritaprevir/ritonavir mogu utjecati na način na koji ti drugi lijekovi djeluju.
Romanian: Aceste medicamente pot să influenţeze felul în care acţionează asocierea Exviera și ombitasvir/paritaprevir/ritonavir și asocierea Exviera și ombitasvir/paritaprevir/ritonavir poate influenţa felul în care aceste medicamente acționează.
Croatian: Trajanje liječenja u svakom je ispitivanju bilo fiksno i nije se vodilo prema razinama HCV RNK u ispitanika (nije se primjenjivao algoritam liječenja prema odgovoru).
Romanian: Durata tratamentului a fost stabilită în fiecare studiu și nu a fost ghidată de valorile ARN VHC ale subiecților (niciun algoritm ghidat de răspuns).
Croatian: Ograničeni podaci u bolesnika sa završnim stadijem bubrežne bolesti ukazuju na nepostojanje klinički značajnih promjena u izloženosti niti u ovoj skupini bolesnika.
Romanian: De asemenea, există date limitate provenite de la pacienții cu boală renală în stadiul terminal, care nu indică modificări semnificative clinic ale expunerii la acest grup de pacienți.
Croatian: Smjer strelice označava smjer promjene izloženosti (Cmax iAUC) u paritapreviru, ombitasviru,
Romanian: Direcția săgeții indică direcția de modificare a expunerilor (Cmax și ASC) la paritaprevir, ombitasvir,
Croatian: Etinilestradiol/ norgestimat mg jedanput na dan
Romanian: CONTRACEPTIVE Etinilestradio l/ norgestimat mg o dată pe zi
Croatian: (raspon: 0,4 do 2,1 nM; n=11) odnosno 0,46 nM (raspon: 0,2 do 2 nM; n=10).
Romanian: a fost de 0,77 nM (intervalul 0,4 la 2,1 nM; n =11) și respectiv 0,46 nM (intervalul 0,2 la 2 nM; n=10).
Croatian: Za supstrate za CYP2D6 (npr. dezipramin,
Romanian: Pentru substraturi CYP2D6 (de exemplu, desipramina,
Croatian: Nakon primjene doze od 400 mg 14C-dasabuvira u ljudi, neizmijenjeni dasabuvir bio je glavna komponenta (približno 60%) radioaktivnosti povezane s lijekom u plazmi.
Romanian: La om, după administrarea unei doze dasabuvir marcat cu 14C de 400 mg, dasabuvir nemodificat a fost componenta majoră (aproximativ 60%) din radioactivitatea legată de medicament în plasmă.
Croatian: U in vivo ispitivanjima interakcije lijekova ocjenjivo se neto učinak kombiniranog liječenja,
Romanian: Studii privind interacțiunea efectuate in vivo au evaluat efectul net al tratamentului concomitent,
Croatian: Kontraceptivi koji sadrže etinilestradiol ne smiju se uzimati u kombinaciji s lijekom Exviera.
Romanian: Medicamentele contraceptive care conţin etinilestradiol nu trebuie utilizate concomitent cu Exviera.
Croatian: Virološki neuspjeh je, vjerojatno, rezultat ponovne infekcije obzirom na rezultate analize uzoraka uzetih prije liječenja i nakon virološkog neuspjeha.
Romanian: Aceste eșecuri virologice par că au rezultat din reinfectare, bazându-se pe analiza probelor de la momentul inițial și de la eșecul virologic
Croatian: Izloženost dasabuviru povećavala se proporcionalno dozi, uz minimalnu kumulaciju.
Romanian: Expunerile la dasabuvir au crescut proporțional cu doza și acumularea este minimă.
Croatian: Povišenja razine ALT-a su u pravilu bila asimptomatska, obično su se javljala tijekom prva 4 tjedna liječenja (u prosjeku nakon 20 dana, s rasponom od 8 do 57 dana) i većinom su se normalizirala s nastavkom liječenja.
Romanian: Creșterile valorilor serice ale TGP au fost de obicei asimptomatice, au survenit în general în timpul primelor 4 săptămâni de tratament (timpul mediu 20 zile, interval 8-57 zile) și majoritatea s-au corectat odată cu continuarea terapiei.
Croatian: BLOKATORI KALCIJEVIH KANALA Amlodipin
Romanian: BLOCANTE ALE CANALELOR DE CALCIU
Croatian: Povećanje izloženosti bilo je neovisno o vrsti obroka (npr. obrok s visokim udjelom masnoća naspram obroka s umjerenim udjelom masnoća) ili njegovoj kalorijskoj vrijednosti (približno 600 kcal naspram približno
Romanian: Creșterea expunerii a fost similară indiferent de tipul de alimente (de exemplu: conținut mare de grăsimi faţă de conținut moderat de grăsimi) sau de conținutul caloric (aproximativ
Croatian: Distribucija Dasabuvir se u velikoj mjeri veže za proteine u plazmi.
Romanian: Dasabuvir se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom, a koji je opisan u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim nadopunama Plana.
Romanian: DAPP trebuie să efectueze activităţile de farmacovigilenţă şi intervenţiile necesare, detaliate în PMR convenit prezentat în Modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare ale PMR convenite.
Croatian: *Podaci uključuju sve ispitanike s infekcijom genotipom 1 iz ispitivanja faze 2 i 3, uključujući ispitanike s cirozom.
Romanian: Oboseală *Setul de date include toți subiecții infectați cu virus genotip 1 din studiile de Fază 2 și 3, inclusiv subiecții cu ciroză.
Croatian: Ne očekuje se da će dasabuvir imati učinak na lijekove koji se prvenstveno izlučuju putem bubrega s tim prijenosnicima (vidjeti dio 5.2).
Romanian: Prin urmare, nu se aşteaptă ca dasabuvir să influenţeze efectul medicamentelor excretate în principal pe cale renală, prin intermediul acestor transportori (vezi punctul 5.2).
Croatian: Promjene u izloženosti metabolitima su uglavnom bile u skladu s uočenom izloženosti desabuviru, osim u ispitivanjima gemfibrozila, koji je inhibitor CYP2C8, pri čemu se izloženost metabolitima smanjila i do 95%, dok je kod karbamazepina kao induktora CYP3A zabilježeno smanjenje izloženosti metabolitima samo do 39%.
Romanian: Modificările expunerii la metabolit au fost, în general, în concordanţă cu modificările expunerii la dasabuvir, cu excepția studiilor cu inhibitorul CYP2C8, gemfibrozil, caz în care expunerea la metabolit a scăzut cu până la 95% și a studiilor cu inductorul CYP3A, carbamazepină, caz în care expunerea la metabolit a scăzut cu doar până la 39%.
Croatian: Nije ispitivano.
Romanian: Nu a fost studiat.
Croatian: • Potrebno je provoditi laboratorijske pretrage jetrenih parametara, uključujući razine direktnog bilirubina, na početku liječenja, tijekom prva 4 tjedna liječenja te sukladno kliničkoj potrebi nakon toga.
Romanian: • Efectuarea testelor de laborator hepatice, inclusiv valorile bilirubinemiei directe la iniţierea tratamentului, în timpul primelor 4 săptămâni de la iniţierea terapiei şi după acestă dată dacă este indicat din punct de vedere clinic.
Croatian: Dasabuvir je nenukleozidni inhibitor RNK polimeraze ovisne o HCV RNK, koju kodira gen NS5B, neophodan za replikaciju virusnog genoma.
Romanian: Dasabuvir este un inhibitor non-nucleozidic al polimerazei ARN dependentă de ARN a VHC codificată de către gena NS5B, care este esențială pentru replicarea genomului viral.
Croatian: - primjetite žutilo kože ili očiju - mokraća Vam je tamnija nego inače - smetenost
Romanian: − Observaţi că vi s-a îngălbenit pielea sau vi s-au îngălbenit ochii.
Croatian: Lijekovi koji se metaboliziraju putem CYP2D6 ili CYP1A2
Romanian: Medicamente metabolizate de către CYP2D6 sau CYP1A2
Croatian: Nije potrebno
Romanian: Nu este cazul.
Croatian: Supstitucije su primijećene u kombinaciji s drugim supstitucijama nastalima tijekom liječenja u NS3 na položajima R155 ili D168.
Romanian: c. Substituțiile au fost observate în combinație cu substituțiile emergente la NS3, pozițiile R155 sau D168.
Croatian: Nakon primjene dasabuvira s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom, srednja vrijednost poluvijeka dasabuvira u plazmi iznosila je približno 6 sati.
Romanian: După administrarea dozei de dasabuvir în asociere cu ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, timpul mediu de înjumătățire plasmatică al dasabuvir a fost de aproximativ 6 ore.
Croatian: S kompenziranom cirozom
Romanian: cu ciroză compensată
Croatian: tjedna.
Romanian: săptămâni.
Croatian: Ova kombinacija predstavlja povećani rizik od hiperbilirubinemije (uključujući okularni ikterus), posebice kada je ribivarin sastavni dio režima liječenja hepatitisa C.
Romanian: Asocierea reprezintă un risc crescut în apariţia hiperbilirubinemiei (inclusiv icter ocular), în special atunci când ribavirina este parte componentă a tratamentului hepatitei C.
Croatian: ANTITUMORSKI LIJEKOVI Enzalutamid
Romanian: MEDICAMENTE ANTINEOPLAZICE Enzalutamid ă
Croatian: Ishod liječenja
Romanian: Rezultatul tratamentului
Croatian: Exviera se ne smije davati djeci i adolescentima mlađima od 18 godina.
Romanian: Nu utilizaţi Exviera la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Croatian: M1 se uglavnom izlučuje izravnom bilijarnom ekskrecijom, uz doprinos glukuronidacije posredovane UGTom i u manjoj mjeri oksidativnog metabolizma.
Romanian: M1 este eliminat în principal prin excreţie biliară directă, cu contribuția glucuronoconjugării mediate de UGT și în mică măsură a metabolismului oxidativ.
Croatian: Liječnik će napraviti krvne pretrage prije, tijekom i nakon liječenja lijekom Exviera kako bi:
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va face analize înainte, în timpul și după tratamentul cu Exviera.
Croatian: Istodobnom primjenom imaju međusobni učinak jedan na drugoga (vidjeti dio 5.2).
Romanian: Atunci când sunt administrate în asociere, au efecte mutuale unul asupra celorlalte (vezi pct. 5.2).
Croatian: Povišenja razina bilirubina nisu bila povezana s povišenjem razina aminotransferaza.
Romanian: Creșterile bilirubinemiei nu au fost asociate cu creșteri ale valorilor serice ale aminotransferazei.
Croatian: Exviera je antivirusni lijek koji se koristi za liječenje odraslih koji boluju od kroničnog (dugotrajnog) hepatitisa C (infektivna bolest koja zahvaća jetru, a uzrokuje je virus hepatitisa C).
Romanian: Exviera este un medicament antiviral utilizat în tratamentul adulților care au hepatită C (o boală infecțioasă care afectează ficatul, cauzată de virusul hepatitei C) cronică (de lungă durată).
Croatian: INHIBITORI HMG CoA REDUKTAZE Rosuvastati n
Romanian: INHIBITOR DE REDUCTAZĂ HMG CoA
Croatian: Kao mjeru opreza poželjno je izbjegavati primjenu lijeka Exviera u trudnoći.
Romanian: Ca și măsură de precauție, este preferabilă evitarea utilizării Exviera în timpul sarcinii.
Croatian: U Tablici 2 navodi se učinak omjera srednjih vrijednosti dobivenih metodom najmanjih kvadrata (90% interval pouzdanosti) na koncentraciju dasabuvira i ombitasvira/paritaprevira/ritonavira te istodobno primijenjenih lijekova.
Romanian: Tabelul 2 prezintă efectul Raportului mediilor obţinute prin metoda celor mai mici pătrate (90% interval de încredere) asupra concentrațiilor plasmatice ale dasabuvir, ombitasvir/paritaprevir/ritonavir și a medicamentelor administrate concomitent.
Croatian: Na temelju analize farmakokinetike populacije iz faze 3 kliničkih ispitivanja, ženski ispitanici imaju otprilike 14 do 30% višu izloženost dasabuviru u odnosu na muške ispitanike.
Romanian: În baza analizei farmacocinetice populaționale a datelor din studiile clinice de Fază 3, subiecții de sex feminin au prezentat expuneri la dasabuvir mai mari cu aproximativ 14 până la 30%, comparativ cu subiecții de sex masculin.
Croatian: Djelotvornost dasabuvira nije utvrđena kod bolesnika koji su već ranije liječeni dasabuvirom ili lijekovima za koje se očekuje da su križno-rezistentni (engl. cross-resistant).
Romanian: Nu a fost demonstrată eficacitatea dasabuvir la pacienții expuși anterior la dasabuvir sau la medicamente de la care se aşteaptă să prezinte rezistență încrucișată.
Croatian: Deferasiroks može povisiti izloženost dasabuviru i potrebno ga je primjenjivati s oprezom.
Romanian: Deferasirox poate crește expunerile la dasabuvir și trebuie utilizat cu precauție.
Croatian: Može biti potrebno kliničko praćenje i prilagodba doze levotiroksina.
Romanian: Pot fi necesare monitorizare clinică și ajustarea dozei de levotiroxină.
Croatian: U ispitivanje je uključeno 34 ispitanika (29 s infekcijom HCV-om genotipa 1a i 5 s infekcijom HCVom genotipa 1b) koji nakon transplantacije nisu primali liječenje za infekciju HCV-om i koji su imali fibrozu stupnja F2 ili manje po METAVIR ljestvici.
Romanian: Au fost înrolați 34 subiecți (29 cu infecție VHC genotip 1a și 5 cu infecție VHC genotip 1b) care nu au utilizat tratament pentru infecția cu VHC după transplant și care au avut scor METAVIR pentru fibroză F2 sau mai puțin.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Exviera
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luați Exviera
Croatian: Ciroza nije bila faktor rizika za povišene razine ALT-a (vidjeti dio 4.4)
Romanian: Ciroza nu a fost un factor de risc pentru valorile serice crescute ale TGP (vezi punctul 4.4).
Croatian: povećanje razine izloženosti paritaprevir u moglo bi biti posljedica inhibicije OATP-a koju uzrokuje atazanavir.
Romanian: Creșterea expunerilor la paritaprevir poate fi determinată de inhibarea OATP de către atazanavir.
Croatian: Dostupni farmakokinetički podaci iz istraživanja na životinjama pokazali su da se dasabuvir i njegovi metaboliti izlučuju u mlijeko (vidjeti dio 5.3).
Romanian: Datele farmacocinetice disponibile la animale au indicat trecerea dasabuvirului și a metaboliților în lapte (vezi pct.
Croatian: Iako nije potrebno prilagođavati dozu digoksina, preporučuje se odgovarajući nadzor razina digoksina u serumu.
Romanian: Deşi pentru digoxină nu este necesară ajustarea dozei, se recomandă monitorizarea corespunzătoare a concentraţiilor plasmatice de digoxină.
Croatian: Promjene u izloženosti dasabuviru kod bolesnika s blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije bubrega se ne smatraju klinički značajnima.
Romanian: Modificările în expunerile la dasabuvir la subiecții cu insuficiență renală ușoară, moderată și severă nu sunt considerate semnificative clinic.
Croatian: nuspojave najčešće povezane s ribavirinom (npr. mučnina, nesanica, anemija) bile su manje učestale te nijedan ispitanik (0/588) nije trajno obustavio liječenje zbog nuspojava.
Romanian: La subiecţii care au utilizat Exviera şi ombitasvir/paritaprevir/ritonavir fără ribavirină, reacţiile adverse asociate de obicei cu ribavirina (de exemplu greaţă, insomnie, anemie) au fost mai puţin frecvente şi niciun pacient (0/588) nu a întrerupt definitiv tratamentul din cauza reacţiilor adverse.
Croatian: • provjerio imate li nuspojave na lijek Exviera ili druge antivirusne lijekove koje Vam je liječnik propisao uz lijek Exviera (kao što su „ ombitasvir/paritaprevir/ritonavir " i „ ribavirin " ).
Romanian: • Verifice reacţiile adverse la Exviera sau la alte medicamente antivirale pe care vi le-a prescris ca să le luați împreună cu Exviera (cum sunt combinaţia „ombitasvir/paritaprevir/ritonavir" și ribavirină").
Croatian: Tél: +33 (0)1 45 60 13 00
Romanian: AbbVie Tél: +33 (0)1 45 60 13 00
Croatian: Lijekvi koji su snažni inhibitori CYP2C8 mogu povećati koncentracije desabuvira u plazmi pa se ne smiju primjenjivati istodobno s lijekom Exviera (vidjetio dio 4.5).
Romanian: Medicamentele care sunt inhibitori puternici ai CYP2C8 pot să crească concentrațiile plasmatice de dasabuvir și nu trebuie administrate concomitent cu Exviera (vezi punctul 4.5).
Croatian: Ni u jednog ispitanika s hiperbilirubinemijom nije zabilježeno istodobno povišenje aminotransferaza.
Romanian: Niciunul dintre subiecții cu hiperbilirubinemie nu a avut creșteri concomitente ale valorilor serice ale aminotransferazei.
Croatian: Nađeno je da dasabuvir također inhibira UGT1A4, 1A6 i crijevni UGT2B7 in vitro pri in vivo značajnim koncentracijama.
Romanian: In vitro, s-a observat, de asemenea, că dasabuvir inhibă UGT1A4, 1A6 şi UGT2B7 intestinal la concentraţii relevante in vivo.
Croatian: Ako je istodobno liječenje rosuvastatinom neophodno, maksimalna dnevna doza rosuvastatina smije biti 5 mg (vidjeti dio 4.5, Tablica 2).
Romanian: În cazul în care este necesară administrarea concomitentă de rosuvastatină în timpul tratamentului asociat, doza zilnică maximă de rosuvastatină trebuie să fie de 5 mg (vezi punctul 4.5, Tabelul 2).
Croatian: Exviera tablete ne djeluju ako se uzimaju samostalno.
Romanian: Comprimatele Exviera nu acționează singure.
Croatian: Bolesnice ženskoga spola: Žene reproduktivne dobi ne smiju primati ribavirin ako ne koriste učinkovit oblik kontracepcije tijekom liječenja ribavirinom i još 4 mjeseca po njegovu završetku.
Romanian: Paciente: femeile aflate la vârsta fertilă nu trebuie să utilizeze ribavirină decât dacă folosesc o metodă eficace de contracepție în timpul tratamentului cu ribavirină și timp de 4 luni după tratament.
Croatian: Teriflunomid može povisiti izloženost dasabuviru i potrebno ga je primjenjivati s oprezom.
Romanian: Teriflunomida poate crește expunerile la dasabuvir și trebuie utilizat cu precauție.