FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Volgens de richtlijn inzake de uitvoering van bio-equivalentieonderzoeken dient bio-equivalentie (gebaseerd op in-vivogegevens) te allen tijde te worden vastgesteld op basis van overtuigende onderzoeken bij elke belangrijke diersoort waarvoor een indicatie wordt geclaimd.
Greek: Η κατευθυντήρια γραμμή για τη διεξαγωγή μελετών βιοϊσοδυναμίας υποδεικνύει ότι η βιοϊσοδυναμία (με βάση τα in vivo δεδομένα) πρέπει να τεκμηριώνεται πάντα βάσει αδιαμφισβήτητων μελετών για κάθε μείζον είδος ζώου στο οποίο αφορά η ένδειξη.
Dutch: Diersoort Frequentie en toedieningsweg
Greek: Συχνότητα και οδός χορήγησης
Dutch: Clavudale 50 mg tabletten bevatten amoxicilline en clavulaanzuur in een verhouding van 4:1, wat inhoudt dat de 50 mg-tablet 40 mg amoxicilline/10 mg clavulaanzuur bevat.
Greek: Τα δισκία Clavudale 50 mg περιέχουν αμοξικιλλίνη και κλαβουλανικό οξύ σε αναλογία 4:1, ήτοι το δισκίο των 50 mg περιέχει 40 mg αμοξικιλλίνης/10 mg κλαβουλανικού οξέος.
Dutch: De aanvrager had in vivo een uit twee perioden bestaand, gekruist bio-equivalentieonderzoek bij katten verricht.
Greek: Ο αιτών διενήργησε μια in vivo διασταυρούμενη μελέτη βιοϊσοδυναμίας δύο περιόδων σε γάτες.
Dutch: De dissolutieonderzoeken die door de aanvrager werden gepresenteerd, lieten bij vergelijking van verschillende sterktes van het generieke en referentiegeneesmiddel eenzelfde dissolutieprofiel zien, wat extra vertrouwen gaf in de farmaceutische kwaliteit van de tabletten.
Greek: Οι μελέτες διάλυσης που υποβλήθηκαν από τον αιτούντα κατέδειξαν παρόμοιες εικόνες διάλυσης κατά τη σύγκριση διαφόρων περιεκτικοτήτων του γενόσημου φαρμακευτικού προϊόντος και του φαρμακευτικού προϊόντος αναφοράς, γεγονός που παρέχει πρόσθετες διασφαλίσεις σχετικά με τη φαρμακευτική ποιότητα των δισκίων.
Dutch: Redenen voor de aanbeveling om vergunningen voor het in de handel brengen te verlenen
Greek: Λόγοι για την εισήγηση χορήγησης αδειών κυκλοφορίας
Dutch: Wat amoxicilline betreft lag de onderste grens van het 90%-betrouwbaarheidsinterval voor de verhouding van de geometrische gemiddelden voor de maximale plasmaconcentratie (Cmax) en de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) echter net onder de acceptatielimiet.
Greek: Ωστόσο, στην περίπτωση της αμοξικιλλίνης, το κάτω όριο του διαστήματος εμπιστοσύνης 90% για το ποσοστό γεωμετρικών μέσων για τη μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα (Cmax) και την περιοχή κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης/χρόνου (AUC) στο πλάσμα ήταν λίγο κάτω από τα αποδεκτά όρια.
Dutch: Er was gebleken dat de veelgebruikte hulpstoffen in de generieke formulering bij honden geen invloed hebben op de snelheid of mate van absorptie van amoxicilline.
Greek: Όπως καταδείχθηκε στους σκύλους, τα ευρέως χρησιμοποιούμενα έκδοχα που υπάρχουν στο γενόσημο σκεύασμα δεν επηρεάζουν το ποσοστό ή το βαθμό απορρόφησης της αμοξικιλλίνης.
Dutch: Deze verwijzing krachtens artikel 33, lid 4, van Richtlijn 2001/82/EG vond plaats op grond van het feit dat de aanvrager niet in voldoende mate had aangetoond dat het generieke geneesmiddel Clavudale 50 mg tablet for cats and dogs en het referentiegeneesmiddel Synulox smakelijke tabletten 50 mg bioequivalent zijn bij de doelspecies katten.
Greek: Η εν λόγω παραπομπή δυνάμει του άρθρου 33 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ πραγματοποιήθηκε λόγω της ανεπαρκούς κατάδειξης βιοϊσοδυναμίας μεταξύ του γενόσημου προϊόντος Clavudale 50 mg δισκία για γάτες και σκύλους και του προϊόντος αναφοράς Synulox Palatable Tablets 50 mg σε γάτες που αποτελούν τον πληθυσμό-στόχο.
Dutch: Samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Clavudale 50 mg tablet for cats and dogs en verwante namen (zie bijlage I), hierna Clavudale 50 mg genoemd
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Clavudale 50 mg δισκία για γάτες και σκύλους και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλ. Παράρτημα I), αποκαλούμενου στο εξής Clavudale 50 mg
Dutch: In het bio-equivalentieonderzoek dat in vivo bij katten werd verricht, viel het 90%-betrouwbaarheidsinterval voor de verhouding van de geometrische gemiddelden van de belangrijkste farmacokinetische parameters voor het aantonen van bio-equivalentie binnen de vooraf gedefinieerde acceptatiegrenswaarden van 0,8 tot 1,25 voor clavulaanzuur.
Greek: Στην in vivo μελέτη βιοϊσοδυναμίας που διενεργήθηκε σε γάτες, το διάστημα εμπιστοσύνης 90% για το ποσοστό των γεωμετρικών μέσων των βασικών φαρμακοκινητικών παραμέτρων για την κατάδειξη της βιοϊσοδυναμίας εμπίπτει εντός των προκαθορισμένων αποδεκτών ορίων 0,8 έως 1,25 για το κλαβουλανικό οξύ.
Dutch: Desalniettemin geeft het bio-equivalentieonderzoek bij honden het vertrouwen dat de formulering van het geneesmiddel waarschijnlijk geen factor is die invloed heeft op de biologische beschikbaarheid bij katten, gezien het feit dat de tabletten van 50 mg and 250 mg rechtstreeks evenredig zijn en dat bio-equivalentie voor beide werkzame stoffen toereikend bij honden is aangetoond.
Greek: Παρά ταύτα, η μελέτη βιοϊσοδυναμίας σε σκύλους παρέχει διασφαλίσεις ότι η σύνθεση του προϊόντος είναι απίθανο να αποτελεί παράγοντα επίδρασης της βιοδιαθεσιμότητας σε γάτες, δεδομένου ότι τα δισκία 50 mg και 250 mg είναι άμεσα ανάλογα και η βιοϊσοδυναμία καταδείχθηκε επαρκώς σε σκύλους για αμφότερες τις δραστικές ουσίες.
Dutch: Aangezien dezelfde variabiliteit werd gezien tussen het kattenonderzoek en het grotere bioequivalentieonderzoek bij honden, was men van mening dat de geringere omvang het kattenonderzoek mogelijk gevoeliger heeft gemaakt voor de effecten van één kat met een afwijkend farmacokinetisch profiel.
Greek: Δεδομένης της παρόμοιας μεταβλητότητας μεταξύ της μελέτης σε γάτες και της μεγαλύτερης μελέτης βιοϊσοδυναμίας σε σκύλους, κρίθηκε ότι το μικρότερο μέγεθος της μελέτης σε γάτες ενδέχεται να καθιστά τη μελέτη πιο ευάλωτη στις επιδράσεις της ανώμαλης φαρμακοκινητικής εικόνας μίας γάτας.
Dutch: Samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter
Greek: Περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος, επισήμανση και φύλλο οδηγιών χρήσης
Dutch: Volgens de aanvrager is Clavudale 50 mg bio-equivalent aan het referentiegeneesmiddel Synulox smakelijke tabletten 50 mg, die door Pfizer Ltd in de handel worden gebracht en sinds 20 augustus 1990 in het Verenigd Koninkrijk zijn toegelaten.
Greek: Η εταιρεία ισχυρίζεται ότι το προϊόν είναι βιοϊσοδύναμο με το προϊόν αναφοράς, το Synulox Palatable Tablets 50 mg που κυκλοφορεί από την Pfizer Ltd και έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στο Ηνωμένο Βασίλειο από τις 20/08/1990.
Dutch: Het CVMP beveelt dan ook aan om de vergunningen te verlenen voor het in de handel brengen van Clavudale 50 mg tablet for cats and dogs en verwante namen (zie bijlage I), waarvoor de Samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter in bijlage III zijn te vinden.
Greek: Ως εκ τούτου, η CVMP εισηγείται τη χορήγηση αδειών κυκλοφορίας στο Clavudale 50 mg δισκία για γάτες και σκύλους και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του (βλ. Παράρτημα I) για το οποίο η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης ορίζονται στο Παράρτημα III.
Dutch: is het CVMP van mening dat het bewijsmateriaal voldoende ondersteunt dat de voordelen van dit geneesmiddel opwegen tegen de potentiële risico's, indien het bij katten wordt gebruikt.
Greek: κρίνεται ότι το βάρος της απόδειξης στηρίζει την άποψη ότι τα οφέλη του εν λόγω προϊόντος χορηγούμενου σε γάτες υπερτερούν των δυνητικών κινδύνων που σχετίζονται με αυτό.
Dutch: Indien gegevens van één specifieke kat, die door de aanvrager als een uitbijter werd beschouwd, van de analyse werden uitgesloten, viel het 90%-betrouwbaarheidsinterval binnen de acceptatiegrenzen.
Greek: Αφότου ο αιτών απέκλεισε τα δεδομένα μιας συγκεκριμένης γάτας τα οποία, στο πλαίσιο της ανάλυσης κρίθηκαν ως αποκλίνοντα, το διάστημα εμπιστοσύνης 90% που διαμορφώθηκε ικανοποιούσε το εύρος των αποδεκτών ορίων.
Dutch: • de overeenkomst tussen de formulering van het generieke en het referentiegeneesmiddel,
Greek: • την ομοιότητα των σκευασμάτων του γενόσημου φαρμακευτικού προϊόντος και του προϊόντος αναφοράς
Dutch: Na overweging van alle gegevens die schriftelijk waren ingediend, was het CVMP van mening dat er geen geldige wetenschappelijke basis is om te concluderen dat er een ernstig risico bestaat voor de doelspecies katten op grond van de onderste grens van het betrouwbaarheidsinterval voor de AUC van amoxicilline, die slechts een heel klein beetje onder de vooraf gespecificeerde onderste grens lag.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη το σύνολο των δεδομένων που υποβλήθηκαν γραπτώς, η CVMP απεφάνθη ότι βάσει του κάτω ορίου εμπιστοσύνης της AUC της αμοξικιλλίνης, το οποίο είναι ελάχιστα μικρότερο από το προκαθορισμένο χαμηλότερο όριο, δεν υπάρχει σαφής επιστημονική βάση για την τεκμηρίωση σοβαρού κινδύνου για τις γάτες ως πληθυσμό-στόχο.
Dutch: Het zou heel goed kunnen dat de studieopzet (gebrek aan onderscheidingsvermogen) invloed heeft gehad op het feit dat geen bio-equivalentie kon worden aangetoond en dat er geen echte nonbio-equivalentie tussen het generieke en het referentiegeneesmiddel bestaat.
Greek: Η αδυναμία κατάδειξης βιοϊσοδυναμίας ενδέχεται να επηρεάστηκε από τον σχεδιασμό της μελέτης (αδυναμία) παρά από την πραγματική απουσία βιοϊσοδυναμίας του γενόσημου φαρμακευτικού προϊόντος και του φαρμακευτικού προϊόντος αναφοράς.
Dutch: • de bekende werkzame stoffen en hulpstoffen,
Greek: • τη γνωστή δραστική ουσία και τα έκδοχα
Dutch: Gezien
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη
Dutch: Griekenland Dechra Limited, Sansaw Business
Greek: Πορτογαλία Dechra Limited, Sansaw Business
Dutch: Denemarken Dechra Limited, Sansaw Business
Greek: Κάτω Χώρες Dechra Limited, Sansaw Business
Dutch: ATC-code: R03 BA01.
Greek: Κωδικός ATC: R03 BA01.
Dutch: • vóór een operatie,
Greek: • πριν από μία επέμβαση,
Dutch: • tijdens een opname in het ziekenhuis na een ernstig ongeval,
Greek: • κατά την εισαγωγή σας στο νοσοκομείο μετά από ένα σοβαρό ατύχημα,
Dutch: (afbeelding C).
Greek: (Εικόνα Γ).
Dutch: De verneveling mag niet langer dan 10 tot 15 minuten duren.
Greek: Η εκνέφωση δεν πρέπει να διαρκεί περισσότερο από 10 έως 15 λεπτά.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdoses zijn:
Greek: Οι συνιστώμενες αρχικές δόσεις είναι:
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα κράτη μέλη του ΕΟΧ με τις ακόλουθες ονομασίες:
Dutch: • Uw toestand lijkt te verergeren.
Greek: • Το άσθμα σας φαίνεται να χειροτερεύει.
Dutch: Kinderen (tot 11 jaar oud):
Greek: Παιδιά (έως 11 ετών):
Dutch: Neem vervolgens onmiddellijk contact op met uw arts.
Greek: Μετά επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας.
Dutch: • U wordt, of bent ooit, behandeld voor tuberculose (TB).
Greek: • Λαμβάνετε ή έχετε λάβει στο παρελθόν θεραπεία για φυματίωση (TB).
Dutch: De productinformatie kan vervolgens worden herzien door de bevoegde autoriteiten van de lidstaten, in overleg met de referentielidstaat, indien van toepassing, in overeenstemming met de procedures opgenomen in hoofdstuk 4 van titel III van Richtlijn 2001/83/EG.
Greek: Οι πληροφορίες του προϊόντος ενδέχεται στη συνέχεια να επικαιροποιηθούν από τις αρμόδιες αρχές των Κρατών Μελών, σε συνεργασία με το Κράτος Μέλος Αναφοράς, κατά περίπτωση, σύμφωνα με τις διαδικασίες που προβλέπονται στο κεφάλαιο 4 του τίτλου ΙΙΙ της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Dutch: Samenvatting van het veiligheidsprofiel.
Greek: Περίληψη του προφίλ ασφάλειας
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: {Zie BIJLAGE I van referral} Fabrikant: Chiesi Farmaceutici S.p.A., 26/A via Palermo, 43122 Parma, Italië.
Greek: Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: {βλ. ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I της παραπομπής} Παραγωγός: Chiesi Farmaceutici S.P.A, Via Palermo 26/A 43122 Parma, Ιταλία.
Dutch: U mag uw dosis niet verhogen of verlagen zonder medisch advies te hebben ingewonnen.
Greek: Δεν πρέπει να αυξάνετε ή να μειώνετε τη δόση σας χωρίς να αναζητήσετε ιατρική συμβουλή.
Dutch: Leverfunctie en nierfunctie bleven binnen de normale waarden.
Greek: Η ηπατική και η νεφρική λειτουργία παρέμειναν εντός των φυσιολογικών τιμών.
Dutch: De twee behandelingen werden even goed verdragen (Bisca et al., 2003).
Greek: Οι δύο θεραπείας ήταν εξίσου καλά ανεκτές (Bisca et al., 2003).
Dutch: • spruw in de mond, tong en keel.
Greek: • άφθες στο στόμα, στην γλώσσα και στο λαιμό.
Dutch: Bijvoorbeeld:
Greek: Για παράδειγμα:
Dutch: Volg de instructies van de fabrikant voor reiniging van uw vernevelaar.
Greek: Ακολουθήστε τις οδηγίες του κατασκευαστή για τον καθαρισμό του εκνεφωτή σας.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.*
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V*.
Dutch: Het is belangrijk dat uw vernevelaar schoon wordt gehouden.
Greek: Είναι σημαντικό να διατηρείτε τον εκνεφωτή σας καθαρό.
Dutch: Er is geen formeel farmacokinetisch onderzoek naar interacties tussen geneesmiddelen uitgevoerd.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες φαρμακοκινητικές μελέτες αλληλεπίδρασης μεταξύ φαρμάκων.
Dutch: De instructies van de fabrikant voor gebruik, onderhoud en reiniging van de vernevelaar moeten gevolgd worden.
Greek: Οι οδηγίες του κατασκευαστή για τη χρήση, την συντήρηση και τον καθαρισμό του εκνεφωτή πρέπει να ακολουθούνται.
Dutch: In dit geval dient geen speciale spoedactie ondernomen te worden.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις δεν απαιτούνται ειδικές ενέργειες εκτάκτου ανάγκης.
Dutch: Hoewel uit resultaten van dieronderzoek is gebleken dat de vruchtbaarheid in enige mate verstoord is, gebeurt dit bij hoge doses.
Greek: Παρόλο που τα αποτελέσματα των μελετών σε ζώα έχουν δείξει σε κάποιο βαθμό μειωμένη γονιμότητα, αυτό συμβαίνει σε υψηλά επίπεδα δόσεων.
Dutch: Adem gewoon.
Greek: Αναπνέετε κανονικά.
Dutch: • of als u een infectie in de borstkas of een andere ernstige ziekte heeft.
Greek: • ή εάν έχετε μία λοίμωξη στο θώρακα ή κάποια άλλη σοβαρή ασθένεια.
Dutch: Volwassenen en adolescenten (vanaf 12 jaar oud):
Greek: Ενήλικες και έφηβοι (από 12 ετών):
Dutch: Vergeet niet de mond, lippen en zone van het gezicht dat met het masker werd bedekt, te spoelen met water.
Greek: Μην ξεχνάτε να ξεπλένετε με νερό το στόμα, τα χείλη και την περιοχή του προσώπου που καλύπτεται από τη μάσκα.
Dutch: Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει αναπαραγωγική τοξικότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Dutch: - de symptomatische behandeling van een recidiverende piepende ademhaling bij kinderen tot 5 jaar (zie rubriek 4.2 en 4.4 Pediatrische populatie).
Greek: • τη θεραπεία υποτροπιάζοντος συριγού σε παιδιά έως 5 ετών (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.4 παιδιατρικός πληθυσμός).
Dutch: Het is mogelijk dat uw arts beslist dat uw dosis moet worden verdund.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να αποφασίσει ότι η δόση σας πρέπει να αραιώνεται.
Dutch: Als het bijna tijd is voor uw volgende dosis, gebruik dan de overgeslagen dosis niet, maar gebruik gewoon de volgende dosis wanneer het daarvoor tijd is.
Greek: Εάν έχει σχεδόν φτάσει η ώρα για την επόμενη δόση, μην πάρετε τη δόση που έχετε παραλείψει, απλώς πάρτε την επόμενη δόση όταν πρέπει.
Dutch: Beide behandelingen werden in verband gebracht met een duidelijke afname van piepende ademhaling tijdens de nacht en het aantal dagen met gebruik van steroïden.
Greek: Και οι δύο θεραπείες συσχετίστηκαν με έντονη μείωση του νυχτερινού συριγμού και του πλήθους ημερών χρήσης στεροειδών.
Dutch: Cataract**, glaucoom**
Greek: Καταρράκτης** Γλαύκωμα**
Dutch: Heesheid is omkeerbaar en verdwijnt na stopzetting van de behandeling en/of de stem te laten rusten.
Greek: Το βράγχος φωνής είναι αναστρέψιμο και υποχωρεί μετά από διακοπή της θεραπείας και/ή ξεκούραση της φωνής.
Dutch: Tijdens die periode zal uw arts het corticosteroïdgehalte in uw lichaam regelmatig controleren.
Greek: Κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τακτικά το επίπεδο των κορτικοστεροειδών στον οργανισμό σας.
Dutch: Uw arts zal bepalen hoelang uw behandeling moet duren.
Greek: Ο ιατρός σας θα αποφασίσει τη διάρκεια της θεραπείας.
Dutch: Patiënten dienen geadviseerd te worden dat ze de instructies van de fabrikant van de vernevelaar zorgvuldig moeten volgen en dat ze alleen de aanbevolen instellingen mogen gebruiken.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται να ακολουθούν με προσοχή τις οδηγίες του κατασκευαστή του εκνεφωτή και να χρησιμοποιούν μόνο τις συνιστώμενες ρυθμίσεις.
Dutch: Groeivertraging* (bij kinderen en adolescenten), verminderde botdichtheid*
Greek: Καθυστέρηση της ανάπτυξης* (στα παιδιά και τους εφήβους), ελάττωση της οστικής πυκνότητας
Dutch: De functie van de hypothalamus-hypofyse-bijnieras zal herstellen binnen 1-2 dagen.
Greek: Η λειτουργία του άξονα ΥΥΕ θα επανέλθει σε 1-2 ημέρες.
Dutch: Vertel het uw arts zo snel mogelijk als u een van deze bijwerkingen heeft, maar stop de behandeling niet, tenzij u dat werd gezegd.
Greek: Ενημερώστε στον γιατρό σας το συντομότερο δυνατό εάν εμφανίστε οποιαδήποτε από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες αλλά μην σταματήσετε τη θεραπεία εκτός εάν σας το έχουν υποδείξει.
Dutch: Corticosteroïden komen in kleine hoeveelheden in de moedermelk terecht.
Greek: Τα κορτικοστεροειδή μεταφέρονται στο μητρικό γάλα σε μικρές ποσότητες.
Dutch: Regelmatige opvolging is essentieel om de respons op de behandeling te beoordelen.
Greek: Τακτική παρακολούθηση είναι ουσιώδης για την εξέταση της ανταπόκρισης στη θεραπεία.
Dutch: {Zie BIJLAGE I van referral}
Greek: {βλ. ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I της παραπομπής}
Dutch: Het is mogelijk dat u wordt verteld dat u CLENIL niet opnieuw mag gebruiken.
Greek: Ενδέχεται να σας υποδείξει ότι δεν πρέπει να χρησιμοποιήσετε ξανά το {(Επινοηθείσα) ονομασία}.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in [MM/JJJJ].
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις [MM/ΕΕΕΕ]
Dutch: De voordelen van borstvoeding wegen waarschijnlijk op tegen enig theoretisch risico.
Greek: Τα οφέλη του θηλασμού ενδέχεται να υπερτερούν έναντι οποιουδήποτε θεωρητικού κινδύνου.
Dutch: De resterende hoeveelheid moet na opening binnen 12 uur worden gebruikt.
Greek: Η υπόλοιπη ποσότητα πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 12 ωρών μετά το πρώτο άνοιγμα.
Dutch: In het onderzoek had 40,4% en 51,7% van de patiënten in respectievelijk de groep met verneveld becolmetasondipropionaat en de groep met budesonide geen enkele ernstige exacerbatie (primair eindpunt).
Greek: Στη μελέτη το 40,4% και 51,7% των ασθενών στις ομάδες {(Επινοηθείσα) ονομασία} και βουδεσονίδης αντίστοιχα, δεν εμφάνισαν κάποια κύρια παρόξυνση (πρωτεύον σημείο).
Dutch: * spontane meldingen ** systemische effecten van inhalatiecorticosteroïden
Greek: * από αυθόρμητες αναφορές ** συστηματικές δράσεις εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών
Dutch: • U heeft een infectie in uw borstkas.
Greek: • Έχετε λοίμωξη στο θώρακα.
Dutch: Groeivertraging en gedragsstoornissen kunnen vaker voorkomen bij kinderen dan bij volwassenen, met name bij hoge doses die gedurende langdurige periodes toegediend worden.
Greek: Η καθυστέρηση της ανάπτυξης και οι διαταραχές στη συμπεριφορά μπορεί να είναι συνηθέστερες σε παιδιά απ' ό,τι σε ενήλικες, ειδικά σε υψηλές δόσεις που χορηγούνται για μεγάλα χρονικά διαστήματα.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient vernietigd te worden overeenkomstig lokale voorschriften.
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Dutch: CLENIL niet gebruiken indien de verpakking beschadigd is.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε το {(Επινοηθείσα) ονομασία} αν η συσκευασία έχει υποστεί ζημιά.
Dutch: Incorrect gebruik van de vernevelaar kan leiden tot incorrecte dosering van het geneesmiddel.
Greek: Η ακατάλληλη χρήση του εκνεφωτή ενδέχεται να οδηγήσει σε εσφαλμένη δοσολογία του φαρμάκου.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST [nationaal te implementeren]
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ [Να συμπληρώνεται σε κάθε χώρα]
Dutch: Voor instructies over de bereiding en de verdunning van het geneesmiddel, zie rubriek 6.6.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την προετοιμασία και αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6.
Dutch: Uw arts dient u de startdosis voor te schrijven volgens de frequentie en de ernst van uw ziekte.
Greek: Η δόση έναρξης πρέπει να συνταγογραφείται από τον γιατρό σας ανάλογα με τη συχνότητα και τη βαρύτητα της ασθένειάς σας.
Dutch: Naast bewijzen afkomstig van langdurig gebruik van geïnhaleerd beclometason in de behandeling van astma en piepende ademhaling zijn de volgende gegevens een verzameling van de belangrijkste ondersteunende gepubliceerde gegevens.
Greek: Εκτός της απόδειξης που προέρχεται από τη μακρόχρονη χρήση της εισπνεόμενης βεκλομεθαζόνης στη θεραπεία του άσθματος και του συριγμού τα ακόλουθα δεδομένα αποτελούν μια συλλογή των κύριων υποστηρικτικών βιβλιογραφικών δεδομένων.
Dutch: De terminale eliminatiehalfwaardetijden zijn 0,5 uur en 2,7 uur voor respectievelijk BDP en B17MP.
Greek: Οι τελικοί χρόνοι ημιζωής αποβολής είναι 0,5 ώρες και 2,7 ώρες για την BDP και την B17MP, αντίστοιχα.
Dutch: In dit geval wordt aanbevolen de bijnierfunctie te controleren.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις συστήνεται παρακολούθηση της αδρενεργικής λειτουργίας.
Dutch: • Slaapproblemen, depressie of zich zorgen maken, rusteloosheid, nervositeit, overdreven opgewonden zijn of prikkelbaarheid
Greek: • Προβλήματα στον ύπνο, κατάθλιψη ή αίσθημα στεναχώριας, ανησυχία, νευρικότητα, υπερβολικός ενθουσιασμός ή ευερεθιστότητας
Dutch: Nausea, dyspepsie
Greek: Ναυτία, δυσπεψία
Dutch: CLENIL moet via inhalatie met een geschikt hulpmiddel (jetvernevelaar) toegediend worden volgens de instructies van uw arts.
Greek: Το {(Επινοηθείσα) ονομασία} πρέπει να χορηγείται με εισπνοή από κατάλληλη συσκευή (εκνεφωτή jet) σύμφωνα με οδηγίες του γιατρού σας.
Dutch: • verergering van kortademigheid, hoesten en piepende ademhaling (wat paradoxaal bronchospasme wordt genoemd).
Greek: • επιδείνωση δύσπνοιας, βήχας και συριγμός (γνωστός ως παράδοξος βρογχόσπασμος).
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld.
Greek: Έχουν αναφερθεί οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες.
Dutch: Het is mogelijk dat uw arts het corticosteroïdgehalte in uw bloed wil controleren en daarom misschien een bloedmonster afneemt.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να θέλει να ελέγξει τα επίπεδα των κορτικοστεροειδών στο αίμα σας και συνεπώς μπορεί να χρειαστεί να λάβει δείγμα αίματος.
Dutch: • een allergische reactie (zwelling van de ogen, het gezicht, de lippen en de keel, wat leidt tot ernstige ademhalingsproblemen, huiduitslag, netelroos, jeuk of roodheid)
Greek: • αλλεργική αντίδραση (οίδημα στα μάτια, το πρόσωπο, τα χείλη και το λαιμό που προκαλεί σοβαρή δυσκολία στην αναπνοή, δερματικά εξανθήματα, κνίδωση, κνησμό ή ερυθρότητα)
Dutch: Bijwerkingen die waargenomen werden in klinische onderzoeken met beclometason voor inhalatie bij de behandeling van astma en piepende ademhaling, worden vermeld in de tabel hieronder volgens MedDRA systeem/orgaanklasse en frequentie: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, ≤ 1/100); zelden (≥ 1/10.000, ≤ 1/1.000); zeer zelden (≤ 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που έχουν παρατηρηθεί σε κλινικές δοκιμές με εισπνεόμενη βεκλομεθαζόνη παρατίθενται στον παρακάτω πίνακα σύμφωνα με την κατηγορία/οργανικό σύστημα και τις συχνότητες κατά MedDRA, πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Dutch: Uw arts zal bepalen of u een kuur met corticosteroïdtabletten of mogelijk een injectie met corticosteroïden nodig heeft en zal u ook adviseren hoelang u de kuur met corticosteroïdtabletten moet nemen en hoe u deze moet verminderen wanneer u beter wordt.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν χρειάζεστε μία σειρά από δισκία κορτικοστεροειδών ή μία ένεση κορτικοστεροειδών και θα σας συμβουλέψει σχετικά με το πόσο καιρό πρέπει να λαμβάνετε τα δισκία κορτικοστεροειδών και το πώς πρέπει να τα μειώσετε καθώς θα γίνεστε καλύτερα.