FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit war die Hemmung der AChE im Liquor durch Rivastigmin bis zur höchsten untersuchten Dosis von zweimal 6 mg pro Tag dosisabhängig.
Hungarian: Alzheimer-típusú demenciában szenvedő betegek esetében a rivasztigmin általi AChE-gátlás a liquorban dózisfüggő volt az eddig vizsgált legmagasabb, napi kétszer 6 mg-os adagig.
German: In Studien zur Toxizität nach wiederholter Gabe bei Ratten, Mäusen und Hunden wurden stark übersteigerte pharmakologische Wirkungen beobachtet.
Hungarian: Patkányokban, egerekben és kutyákban végzett ismételt dózisú toxicitási vizsgálatokban csak a túlzott farmakológiai aktivitás miatti hatásokat észlelték.
German: Eine orale Dosis von 3 mg setzt bei gesunden jungen männlichen Freiwilligen die Acetylcholinesterase-(AChE-)-Aktivität im Liquor innerhalb der ersten 1,5 Stunden nach Einnahme um etwa 40% herab.
Hungarian: Egészséges, fiatal emberekben az egyszeri 3 mg-os orális adag a bevételt követő 1,5 órán belül, megközelítőleg 40%-kal csökkenti az acetilkolin-észteráz (AChE) aktivitását a cerebrospinalis folyadékban.
German: Gleiche mg-Dosen Rivastigmin Lösung zum Einnehmen und Rivastigmin Hartkapseln können gegeneinander ausgetauscht werden.
Hungarian: A rivasztigmin belsőleges oldat és a rivasztigmin kapszulák azonos dózisok esetén felcserélhetők.
German: Anfangsdosis 1,5 mg zweimal täglich.
Hungarian: A kezdő adag naponta kétszer 1,5 mg.
German: • Patienten mit Asthma oder obstruktiver Lungenerkrankung in der Vorgeschichte.
Hungarian: • amennyiben a beteg anamnézisében asztma vagy obstructiv tüdőbetegség szerepel.
German: Mittlerer Wert  SD p-Wert im Vergleich zu Placebo ADCS-ADL
Hungarian: Átlag pontszám  SD p-érték versus placebo ADCS-ADL
German: • Unregelmäßiger Herzrhythmus (z. B. zu schneller Herzschlag)
Hungarian: • szívritmuszavar (például gyors szívverés)
German: • Verminderter Appetit
Hungarian: • csökkent étvágy
German: FALTSCHACHTEL: TEILPACKUNG EINER MEHRFACHPACKUNG (OHNE BLUE BOX)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A GYŰJTŐCSOMAGOLÁS KÖZBÜLSŐ KARTONDOBOZA (BLUE BOX NÉLKÜL)
German: Bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit war die Hemmung der AChE im Liquor durch orales Rivastigmin bis zur höchsten untersuchten Dosis von zweimal 6 mg pro Tag dosisabhängig.
Hungarian: Alzheimer-típusú demenciában szenvedő betegek esetében az orális rivasztigmin általi AChE-gátlás a liquorban dózisfüggő volt az eddig vizsgált legmagasabb, napi kétszer 6 mg-os adagig.
German: Nach Benutzung der Dosierpipette
Hungarian: Miután használta a fecskendőt
German: 28 Hartkapseln 56 Hartkapseln 112 Hartkapseln
Hungarian: 28 db kemény kapszula 56 db kemény kapszula 112 db kemény kapszula
German: Einige Fälle von schwerem Erbrechen waren mit einer Ösophagusruptur verbunden (siehe Abschnitt 4.8).
Hungarian: Néhány esetben a súlyos hányás nyelőcső ruptúrával járt (lásd 4.8 pont).
German: Mittlerer Ausgangswert  SD Mittlere Veränderung nach 24 Wochen  SD p-Wert im Vergleich zu Placebo ADCS-CGIC
Hungarian: Kiindulási átlag  SD Átlagos változás a 24. héten  SD p-érték versus placebo ADCS-CGIC
German: Psychiatrische Erkrankunge Häufig
Hungarian: Pszichiátriai kórképek Gyakori
German: Pruritus, allergische Dermatitis (disseminiert) Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Häufig
Hungarian: Pruritus, allergiás dermatitis (disszeminált) Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Gyakori
German: Wenn die Dosis von 9,5 mg/24 Stunden gut vertragen wird, und nur nach einer Behandlungsdauer von mindestens sechs Monaten, kann der behandelnde Arzt in Betracht ziehen, die Dosis bei Patienten, die eine deutliche kognitive Verschlechterung (z. B. Verringerung des MMSE) und/oder einen funktionellen Rückgang (basierend auf der Beurteilung durch einen Arzt) gezeigt haben, während sie mit der empfohlenen täglichen wirksamen Dosis von 9,5 mg/24 Stunden behandelt wurden, auf 13,3 mg/24 Stunden zu erhöhen (siehe Abschnitt 5.1).
Hungarian: A 9,5 mg/24 óra tapasszal minimum hat hónapig történő kezelést követően - amennyiben a beteg a jól tolerálja -, a kezelőorvos megfontolhatja a 13,3 mg/24 óra adagra történő emelést az olyan betegeknél, akik az ajánlott napi 9,5 mg/24 óra hatásos adag alkalmazásának ideje alatt a kognitív funkciók jelentős romlását (pl. az MMSE csökkenését) mutatták, és/vagy funkcionális hanyatlást (az orvos megítélése alapján) mutattak (lásd 5.1 pont).
German: Folgende weitere Nebenwirkung wurde in einer Studie an Patienten mit Parkinson-Demenz beobachtet, die mit Exelon transdermalen Pflastern behandelt wurden: Agitiertheit (häufig).
Hungarian: A Parkinson-kórhoz társuló demencia miatt egy, az Exelon transzdermális tapasszal kezelt betegekkel végzett vizsgálatban a következő, további mellékhatást figyelték meg: izgatottság (gyakori).
German: Die Wirksamkeit von Rivastigmin wurde mit Hilfe von drei voneinander unabhängigen Messverfahren für verschiedene Beobachtungsebenen während eines sechsmonatigen Behandlungszeitraums nachgewiesen.
Hungarian: A rivasztigmin hatásosságát három egymástól független, domain-specifikus értékelő módszerrel állapították meg, és a 6 hónapos kezelési időszakban periodikusan értékeltek.
German: In Studien an gesunden Probanden wurden keine pharmakokinetischen Wechselwirkungen zwischen Rivastigmin und Digoxin, Warfarin, Diazepam oder Fluoxetin beobachtet.
Hungarian: Nem észleltek farmakokinetikai interakciót a rivasztigmin és a digoxin, a warfarin, a diazepám vagy a fluoxetin között az egészséges önkéntesek körében végzett vizsgálatok során.
German: Sick-Sinus-Syndrom
Hungarian: Sick sinus szindróma
German: Wenn ein Pflaster sich löst, kleben Sie für den Rest des Tages ein frisches Pflaster auf und wechseln Sie am nächsten Tag das Pflaster wie gewöhnlich zur gleichen Zeit.
Hungarian: Ha a tapasz leesne, a nap hátralevő részére ragasszon fel egy újabbat, majd másnap a szokásos időben cserélje ki.
German: Dieser Metabolit verfügt in vitro über eine minimale Hemmwirkung gegenüber Acetylcholinesterase (unter 10%).
Hungarian: In vitro ez a metabolit minimális mértékben (10%) acetilkolin-észteráz-gátló hatású.
German: Die verordnete Menge an Lösung muss mit der beigefügten Dosierpipette aus der Flasche entnommen werden.
Hungarian: Az oldat előírt mennyiségét a palackból a mellékelt adagoló szájfecskendővel kell kivenni.
German: Folgende weitere Nebenwirkungen wurden mit Exelon transdermalen Pflastern beobachtet: Delir, Fieber, verminderter Appetit, Harninkontinenz (häufig), psychomotorische Überaktivität (gelegentlich), Erythem, Urtikaria, Hautbläschen, allergische Dermatitis (nicht bekannt).
Hungarian: A következő mellékhatásokat észlelték még az Exelon transzdermális tapasz mellett: delirium, láz, csökkent étvágy, vizelet inkontinencia (gyakori), pszichomotoros hyperaktivitás (nem gyakori), erythema, urticaria, hólyagok, allergiás dermatitis (nem ismert).
German: - wenn Sie ein aktives Magengeschwür haben oder schon einmal hatten.
Hungarian: - ha Önnek aktív gyomorfekélye van vagy valaha volt.
German: • Störungen des Herzrhythmus (z. B. zu schneller oder zu langsamer Herzschlag)
Hungarian: • szívritmuszavar, mint pl. túl gyors, illetve túl lassú szívverés
German: • Aufgeregtheit oder Schläfrigkeit
Hungarian: • izgatottság érzés vagy álmosság
German: • Die empfohlene übliche Tagesdosis ist Exelon 9,5 mg/24 Stunden.
Hungarian: • Az ajánlott napi adag az Exelon 9,5 mg/24 óra tapasz.
German: • Depressionen
Hungarian: • depresszió
German: Andernfalls ist die Behandlung mit 4,6 mg/24 Stunden wiederaufzunehmen.
Hungarian: Ellenkező esetben a kezelést a 4,6 mg/24 órás tapasszal kell újraindítani.
German: Da Bradykardie ein Risikofaktor für das Auftreten von Torsade de Pointes ist, sollte die Kombination von Rivastigmin mit anderen Torsade de Pointes-induzierenden Arzneimitteln wie Antipsychotika z. B. einige Phenothiazine (Chlorpromazin, Levomepromazin), Benzamide (Sulpirid, Sultoprid, Amisulprid, Tiaprid, Veraliprid), Pimozid, Haloperidol, Droperidol, Cisaprid, Citalopram, Diphemanil, Erythromycin i.v., Halofantrin, Mizolastin, Methadon, Pentamidin und Moxifloxacin, mit Vorsicht beobachtet werden und es könnte eine klinische Überwachung (EKG) ebenfalls erfoderlich sein.
Hungarian: Mivel a bradycardia a torsades de pointes előfordulásának kockázati tényezője, a rivasztigmin torsades de pointes-t indukáló gyógyszerekkel való kombinációja - úgymint az antipszihotikumok, például bizonyos fenotiazinok (klórpromazin, levomepromazin), benzamidok (szulpirid, szultoprid, amiszulprid, tiaprid, veraliprid), a pimozid, haloperidol, droperidol, ciszaprid, citaloprám, difemanil, iv.
German: Erhältlich in Packungen mit 7, 30 oder 42 Beuteln und Mehrfachpackungen mit 60, 84 oder 90 Beuteln.
Hungarian: 7, 30 vagy 42 tasakot tartalmazó csomagban, valamint 60, 84 vagy 90 tasakot tartalmazó gyűjtőcsomagban áll rendelkezésre.
German: Ist die orale Dosis von 9 mg pro Tag nicht stabil oder wird sie nicht gut vertragen, wird eine Umstellung auf 4,6 mg/24 Stunden transdermale Pflaster empfohlen.
Hungarian: Amennyiben a napi 9 mg-os dózis nincs stabilan beállítva és a beteg nem jól tolerálja, abban az esetben a 4,6 mg/24 órás transzdermális tapaszra való áttérés javasolt.
German: Exelon 4,6 mg/24 Stunden transdermales Pflaster und Exelon 9,5 mg/24 Stunden transdermales Pflaster sind in Packungen mit 7, 30 oder 42 Beuteln und in Mehrfachpackungen mit 60, 84 oder 90 Beuteln erhältlich.
Hungarian: Az Exelon 4,6 mg/24 óra transzdermális tapasz és az Exelon 9,5 mg/24 óra transzdermális tapasz 7, 30 vagy 42 tasakot tartalmazó csomagokban, illetve 60, 84 vagy 90 tasakot tartalmazó gyűjtőcsomagban állnak rendelkezésre.
German: ITT: Intent-To-Treat; RDO: Retrieved Drop Outs
Hungarian: ITT: Intent-To-Treat (beválasztás szerinti elemzés); RDO: Retrieved Drop Outs (a vizsgálatot idő előtt megszakító betegek adatainak felhasználásával végzett elemzés)
German: In einer Kaninchen-Studie wurde ein Potenzial für eine leichte Augen/Mukosa-Reizung identifiziert.
Hungarian: Egy nyulakon végzett vizsgálatban a rivasztigmin enyhe szem/nyálkahártya irritációs hatását azonosították.
German: 30 transdermale Pflaster.
Hungarian: 30 db transzdermális tapasz.
German: Eine Verschlechterung des Zustandes (u. a. Bradykinesie, Dyskinesie, abnormaler Gang) und ein vermehrtes Auftreten oder eine Verstärkung des Tremors wurden bei Patienten mit ParkinsonDemenz beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Hungarian: A tremor incidenciájának, illetve intenzitásának fokozódását és a betegség romlását (beleértve a bradykinesiát, dyskinesiát, természetellenes testtartást) figyelték meg a Parkinson-kórhoz társuló demenciában szenvedő betegeknél (lásd 4.8 pont).
German: • Ohnmachtsanfälle oder Hinfallen
Hungarian: • ájulás vagy véletlen elesés
German: Die Packung der Lösung zum Einnehmen enthält eine Dosierpipette in einem Plastikbehälter.
Hungarian: A belsőleges oldat mellett a csomagolás egy műanyag csőtartályba helyezett adagoló szájfecskendőt is tartalmaz.
German: Die untersuchten Patienten der placebokontrollierten Studie hatten einen MMSE-Wert (Mini-Mental State Examination) von 10 bis 20.
Hungarian: A placebo-kontrollos vizsgálatba bevont betegek MMSE (Mini-Mental State Examination - a mentális állapot rövid felmérésére szolgáló vizsgálat) pontszáma 10-20 közötti volt.
German: Gesamtzahl untersuchter Patienten Gesamtzahl Patienten mit vorher definiertem(n) Ereignis(sen)
Hungarian: A vizsgáltba bevont betegek száma Azon betegek száma, akikben előre meghatározott nemkívánatos események jelentkeztek
German: In Tabelle 1 sind die unerwünschten Arzneimittelreaktionen aufgeführt, die bei 1.670 AlzheimerPatienten auftraten, die im Rahmen von randomisierten, doppelblinden, placebo- und wirkstoffkontrollierten klinischen Studien zu Exelon transdermalen Pflastern für die Dauer von 24 bis 48 Wochen behandelt wurden und aus Daten nach der Markteinführung.
Hungarian: Az 1. táblázat azokat a mellékhatásokat mutatja, amelyeket randomizált, kettős-vak, placebo- és aktív-kontrollos, 24-48 hetes időtartamú klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követően nyert adatok alapján jelentettek.
German: Berühren Sie nicht Ihre Augen und waschen Sie sich mit Wasser und Seife die Hände, nachdem Sie das Pflaster abgenommen haben.
Hungarian: Ne érintse meg az ujjaival a szemét, és a tapasz eltávolítása után szappannal és vízzel mosson kezet.
German: Appetitlosigkeit, verminderter Appetit
Hungarian: Anorexia, csökkent étvágy
German: • Normalerweise beginnt die Behandlung mit Exelon 4,6 mg/24 Stunden.
Hungarian: • A kezelést általában az Exelon 4,6 mg/24 óra tapasszal kezdik.
German: • Damit das Arzneimittel optimal wirkt, müssen Sie jeden Tag ein frisches Pflaster aufkleben,
Hungarian: • Ahhoz, hogy a kezelés kifejthesse előnyös hatását, minden nap -lehetőleg azonos időben- egy új tapaszt kell felragasztania.
German: Wie die Modellierung mit Hilfe eines Kompartimentmodells zeigt, führen die transdermalen Pflaster mit einer Freisetzung von 9,5 mg/24 Stunden zu einer Wirkstoffexposition ähnlich einer oralen Dosis von etwa 12 mg/Tag.
Hungarian: A kompartment modell eredményével összhangban a 9,5 mg/24 óra transzdermális tapasz által biztosított expozíció mértéke hasonló a 12 mg/nap orális adag által biztosítottal.
German: Wenn dies auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt und nehmen Sie kein Exelon ein.
Hungarian: Amennyiben ez érvényes Önre, akkor beszéljen kezelőorvosával, és ne szedje az Exelon-t.
German: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Dyspepsie, Bauchschmerzen
Hungarian: Hányinger, hányás, hasmenés, dyspepsia, hasfájás
German: Benzoesäure kann leicht reizend auf Haut, Augen und Schleimhäute wirken.
Hungarian: A benzoesav enyhe bőr-, szem- és nyálkahártya-irritáló hatású.
German: Während der Behandlung mit Exelon transdermalen Pflastern sollte das Gewicht der Patienten überwacht werden.
Hungarian: Az Exelon transzdermális tapaszokkal történő kezelés ideje alatt a beteg testtömegét folyamatosan ellenőrizni kell.
German: Pruritus, Erythem, Urtikaria, Hautbläschen, allergische Dermatitis (disseminiert) Erkrankungen der Nieren und Harnwege Häufig
Hungarian: Pruritus, erythema, urticaria, hólyagok, allergiás dermatitis (disszeminált)
German: Einer der Hilfsstoffe in Exelon Lösung zum Einnehmen ist Natriumbenzoat.
Hungarian: Az Exelon belsőleges oldat egyik segédanyaga a nátrium-benzoát.
German: Bei Tieren überschreitet Rivastigmin die Plazentaschranke und wird mit der Milch ausgeschieden.
Hungarian: Állatokban a rivasztigmin átjutott a placentán és kiválasztódott az anyatejbe.
German: Mittlere Veränderung nach 24 Wochen ± SD Adjustierter Behandlungsunterschied p-Wert im Vergleich zu Placebo
Hungarian: Kiindulási átlag ± SD Átlagos változás a 24. héten ± SD Beállított kezelési eltérés p-érték versus placebo
German: Mehrfachpackung: 90 (3 Schachteln zu jeweils 30) transdermale Pflaster.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 60 (2 doboz 30 darabos) transzdermális tapasz Gyűjtőcsomagolás: 90 (3 doboz 30 darabos) transzdermális tapasz
German: Exelon 13,3 mg/24 Stunden transdermales Pflaster ist in Packungen mit 7 oder 30 Beuteln und in Mehrfachpackungen mit 60 oder 90 Beuteln erhältlich.
Hungarian: Az Exelon 13,3 mg/24 óra transzdermális tapasz 7, vagy 30 tasakot tartalmazó csomagokban, illetve 60 vagy 90 tasakot tartalmazó gyűjtőcsomagban állnak rendelkezésre.
German: • Magen- oder Darmgeschwüre
Hungarian: • gyomor- vagy vékonybél fekély
German: So nehmen Sie Ihr Exelon transdermales Pflaster ab Ziehen Sie das Pflaster behutsam an einer Ecke ab, bis es langsam von der Haut gelöst ist.
Hungarian: A tapasz egyik szélét óvatosan húzva lassan távolítsa el a bőréről.
German: Wenn Sie die Einnahme von Exelon vergessen haben Wenn Sie feststellen, dass Sie einmal vergessen haben, Exelon einzunehmen, warten Sie bis zum nächsten Einnahmezeitpunkt und führen Sie dann das von Ihrem Arzt für Sie vorgesehene Behandlungsschema fort.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a soron következő Exelon adagot, várja meg a következő bevétel szokásos időpontját és vegye be a soron következő adagot.
German: So nehmen Sie das Medikament ein
Hungarian: Hogyan készítse el a gyógyszert
German: Patienten mit Demenz und Parkinson-Krankheit Bei dieser Patientengruppe kommen einige der Nebenwirkungen häufiger vor, einige weitere Nebenwirkungen treten hier zusätzlich auf:
Hungarian: Parkinson-kórhoz társuló demenciában szenvedő betegek Ezek a betegek bizonyos mellékhatásokat gyakrabban tapasztalnak.
German: Die Anfangsdosis beträgt 1,5 mg zweimal täglich.
Hungarian: Kezdő dózis Naponta kétszer 1,5 mg.
German: Die Außenseite der Trägerschicht ist beigefarben und mit „Exelon", „4.6 mg/24 h" und „AMCX" beschriftet.
Hungarian: A fedőréteg külső oldala bézs színű, „Exelon", „4.6 mg/24 h" és „AMCX" felirattal.
German: Während der Behandlung mit Exelon transdermalen Pflastern dürfen Sie nicht stillen.
Hungarian: Az Exelon transzdermális tapasszal való kezelés alatt nem szoptathat.
German: Wenn Sie die Anwendung von Exelon abbrechen Wenn Sie aufhören, die Pflaster zu verwenden, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az Exelon alkalmazását Közölje az orvosával vagy gyógyszerészével, ha abbahagyja a tapasz alkalmazását.
German: 7 transdermale Pflaster 30 transdermale Pflaster
Hungarian: 7 db transzdermális tapasz 30 db transzdermális tapasz
German: Synkopen
Hungarian: Syncope
German: • Nachdem Sie ein Pflaster abgenommen haben, falten Sie es in der Mitte zusammen, sodass die klebende Seite innen liegt, und drücken Sie die Klebeflächen zusammen.
Hungarian: • Eltávolítása után a tapaszt hajtsa félbe úgy, hogy az öntapadós oldala egymás felé nézzen, és nyomja össze.
German: Gastrointestinale Störungen wie Übelkeit, Erbrechen und Diarrhö sind dosisabhängig und können besonders zu Beginn der Therapie und/oder bei Dosissteigerung auftreten (siehe Abschnitt 4.8).
Hungarian: Az emésztőrendszeri betegségek és tünetek, mint pl. a hányinger, hányás és hasmenés dózisfüggőek, és különösen a terápia kezdetén és/vagy a dózis növelésekor fordulhatnak elő (lásd 4.8 pont).
German: Patienten mit Alzheimer-Demenz verlieren unter der Behandlung mit Cholinesterasehemmern wie Rivastigmin möglicherweise an Gewicht.
Hungarian: Az Alzheimer-típusú demenciában szenvedő betegek kolinészteráz-gátlók - beleértve a rivasztigmint is - szedése alatt veszíthetnek testtömegükből.
German: Besondere Vorsicht ist bei der Titration dieser Patienten geboten (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Hungarian: Ezeknél a betegeknél az adag titrálásakor különös elővigyázatosság szükséges (lásd 4.2 és 5.2 pont).
German: Klare, gelbe Lösung
Hungarian: Belsőleges oldat Tiszta, sárga színű oldat.
German: Wenn Sie sich während der Behandlung mit Exelon einer Operation unterziehen müssen, müssen Sie den Narkosearzt davon in Kenntnis setzen, da Exelon die Wirkung von einigen Muskelrelaxanzien während der Narkose verstärken kann.
Hungarian: Ha Exelon-kezelése alatt bármilyen sebészeti beavatkozás válik szükségessé, mondja meg kezelőorvosának még az altatószerek beadása előtt, mert az Exelon fokozhatja az altatás során használatos izomlazítók némelyikének hatását.
German: Es ist möglich, dass manche Patienten, die durch die Anwendung von Rivastigmin-Pflastern gegenüber Rivastigmin sensibilisiert sind, Rivastigmin in keiner Darreichungsform anwenden können.
Hungarian: Lehet, hogy a rivasztigmin tapasz expozíció következtében a rivasztigminre szenzitizálódott betegek egy része semmilyen formában nem képes szedni a rivasztigmint.
German: Die transdermalen Pflaster sind einzeln in versiegelten Beuteln verpackt.
Hungarian: Minden transzdermális tapasz külön tasakban található.
German: ITT + RDO Population (n=329)
Hungarian: ITT + RDO betegminta (n=329)
German: Die Wirksamkeit der Exelon transdermalen Pflaster bei Patienten mit Alzheimer-Demenz wurde in einer doppelblinden, placebokontrollierten, pivotalen Studie von 24 Wochen Dauer sowie einer anschließenden nicht verblindeten Verlängerungsstudie und einer 48-wöchigen doppelblinden Vergleichsstudie untersucht.
Hungarian: Az Exelon traszdermális tapasz hatásosságát Alzheimer-típusú demenciában szenvedő betegeknél egy 24-hetes, kettős-vak, placebo-kontrollos alapvizsgálatban, és annak nyílt kiterjesztett fázisában, valamint egy 48-hetes, kettős-vak, komparátor vizsgálatban mutatták ki.
German: Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) • Stürze
Hungarian: Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) • elesés
German: Eine klinisch relevante Verbesserung wurde in diesen Studien a priori als mindestens 4 Punkte Verbesserung im ADAS-Cog, eine Verbesserung im CIBIC-Plus oder eine mindestens 10%ige Verbesserung im PDS definiert.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban előzetesen klinikailag releváns terápiás válaszként értékelték, ha az ADAS-Cog legalább 4 ponttal javult, a CIBIC-Plus pozitívan változott, illetve a PDS legalább 10%-kal javult.
German: • Brauchen Sie Exelon Lösung zum Einnehmen nach Anbruch der Flasche innerhalb eines Monats auf.
Hungarian: • Az Exelon belsőleges oldatot a palack felbontását követő 1 hónapon belül kell felhasználni.
German: Besondere Vorsicht ist bei der Titration dieser Patienten geboten (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Hungarian: Ezeknél a betegeknél az adag titrálásakor különös elővigyázatosság szükséges (lásd 4.4 és 5.2 pont).
German: Exelon 2 mg/ml [nur auf der Faltschachtel]
Hungarian: Exelon 2,0 mg/ml [csak a kartondobozon]
German: Es gibt im Anwendungsgebiet Alzheimer-Demenz keinen relevanten Nutzen von Exelon bei Kindern und Jugendlichen.
Hungarian: Az Exelon-nak a gyermekpopulációban nincs releváns alkalmazása Alzheimer-kórban.
German: Erhältlich in Packungen mit 7 oder 30 Beuteln und Mehrfachpackungen mit 60 oder 90 Beuteln.
Hungarian: 7 vagy 30 tasakot tartalmazó csomagban, valamint 60 vagy 90 tasakot tartalmazó gyűjtőcsomagban áll rendelkezésre.
German: Eine Beendigung der Therapie ist auch in Betracht zu ziehen, wenn ein therapeutischer Nutzen nicht mehr nachweisbar ist.
Hungarian: Akkor is fontolóra kell venni a kezelés felfüggesztését, amikor a terápiás hatás megszűnte nyilvánvalóvá válik.
German: Die Variabilität von Patient zu Patient in einer Studie im Steady-State bei Alzheimer-Demenz betrug nach Anwendung des transdermalen Pflasters maximal 45% (Cmax) bzw. 43% (AUC0-24 h), bei Gabe der oralen Form hingegen 71% bzw.
Hungarian: Alzheimer-típusú demenciában a betegek közötti variabilitás egyensúlyi állapotban legfeljebb 45% (cmax), illetve 43% (AUC0-24óra) volt a transzdermális tapasz alkalmazása után, míg az orális alkalmazást követően 71% és 73% volt.
German: Die Beurteilung der Wirksamkeit erfolgte mit Hilfe des ADAS-Cog (Alzheimer's Disease Assessment Scale - Cognitive subscale, ein leistungsbezogenes Instrument zur Messung der kognitiven Fähigkeit) und des ADCS-IADL (Alzheimer's Disease Cooperative Study - Instrumental Activities of Daily Living), die instrumentale Aktivitäten bewerten wie Umgang mit Finanzen, Zubereiten von Mahlzeiten, Einkaufen, Orientierungsfähigkeit und die Fähigkeit unbeaufsichtigt zu bleiben.
Hungarian: A hatásosságot ADAS-Cog (Alzheimer's Disease Assessment ScaleCognitive subscale - Alzheimer-kór értékelési skála - kognitív alskála, a felismerés teljesítmény alapú mérése) és az ADCS-IADL (Alzheimer's Disease Cooperative Study - Instrumental Activities of Daily Living, - Alzheimer-kór együttműködési vizsgálat - a mindennapi élettel járó aktivitás) skálákkal állapították meg, amelyek azokat a tevékenységeket értékelik, mint a pénzügyekkel kapcsolatos tevékenységek folytatása, az ételek elkészítése, a bevásárlás, a saját környezetben való tájékozódási képesség, valamint a felügyelet nélkül hagyhatóság képessége.
German: • Nicht über 25°C lagern.
Hungarian: • Legfeljebb 25C-on tárolandó.
German: • Ungleichmäßiger Herzschlag
Hungarian: • rendszertelen szívverés
German: Maximale Plasmakonzentrationen werden nach etwa einer Stunde erreicht.
Hungarian: A plazma csúcskoncentráció kb.
German: Ansonsten wird Ihr Arzt die Behandlung wieder mit Exelon 4,6 mg/24 Stunden beginnen.
Hungarian: Különben kezelőorvosa a kezelést az Exelon 4,6 mg/24 óra tapasszal fogja újra kezdeni.