FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten die gevaar lopen hyperkaliëmie te ontwikkelen zijn onder meer die patiënten met nierfunctiestoornis, diabetes mellitus, acute hartdecompensatie, dehydratie, metabole acidose of gelijktijdig gebruik van kaliumsparende diuretica, kaliumsupplementen of kaliumbevattende zoutsubstituten of alle geneesmiddelen die verband houden met verhogingen van serumkaliumspiegels (bijv. heparine).
Swedish: Patienter med risk för att utveckla hyperkalemi innefattar dem med nedsatt njurfunktion, diabetes mellitus, akut hjärtdekompensering, dehydrering, metabolisk acidos eller de som samtidigt använder kaliumsparande diuretika, kaliumsupplement eller saltersättningsmedel som innehåller kalium, och patienter som tar andra läkemedel som associeras med förhöjt serumkalium (t.ex. heparin).
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN [Nationaal in te vullen]
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING [Kompletteras nationellt]
Dutch: Op basis van de overgelegde gegevens kon worden geconcludeerd dat er voor zowel amlodipine 10 mg als lisinopril 20 mg bio-equivalentie is na toediening van enkelvoudige orale doses van LISONORM FORTE, concomitante toediening van NORVASC 10 mg en PRINIVIL 20 mg, of toediening van LISONORM (vaste combinatie van amlodipine 5 mg en lisinopril 10 mg).
Swedish: Baserat på tillhandahållna data kunde man dra slutsatsen att det förelåg bioekvivalens för både amlodipin 10 mg och lisinopril 20 mg efter administrering av enstaka perorala doser av LISONORM FORTE, samadministrering av NORVASC 10 mg och PRINIVIL 20 mg eller administrering av LISONORM (fast kombination av amlodipin 5 mg och lisinopril 10 mg).
Dutch: 6.1 Lijst van hulpstoffen
Swedish: FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen Mikrokristallincellulosa
Dutch: Wat bevat LISONORM - De werkzame bestanddelen zijn lisinopril en amlodipine.
Swedish: Innehållsdeklaration - De aktiva substanserna är lisinopril och amlodipin.
Dutch: De aanvrager erkende de beperkingen die het gevolg waren van de geneesmiddelkeuze in de oorspronkelijke, centrale bio-equivalentiestudie, en voerde een studie uit (protocolnummer: 67289) om de bio-equivalentie te onderzoeken van LISONORM FORTE (vaste combinatie van amlodipine 10 mg en lisinopril 20 mg), concomitante toediening van NORVASC 10 mg (bevat amlodipine 10 mg) en PRINIVIL 20 mg (bevat lisinopril 20 mg) en LISONORM (vaste combinatie van amlodipine 5 mg en lisinopril 10 mg) onder nuchtere omstandigheden.
Swedish: Därför medgav sökanden de begränsningar som förelåg till följd av valet av läkemedel i den initiala pivotala BE-studien och genomförde en studie (protokoll nr 67289) för att undersöka bioekvivalensen för LISONORM FORTE (fast kombination av amlodipin 10 mg och lisinopril 20 mg), samadministrering av NORVASC 10 mg (som innehåller amlodipin 10 mg) och PRINIVIL 20 mg (som innehåller lisinopril 20 mg) samt LISONORM (fast kombination av amlodipin 5 mg och lisinopril 10 mg), givet till fastande patienter.
Dutch: Wat u moet doen als u meer Lisonorm heeft ingenomen dan u zou mogen Neem onmiddellijk contact op met uw arts of ga naar de afdeling spoedeisende hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Swedish: Kontakta din läkare omedelbart eller uppsök akutavdelningen på närmaste sjukhus.
Dutch: Lisonorm is een combinatie in vaste dosis die de werkzame bestanddelen lisinopril en amlodipine bevat.
Swedish: Lisonorm är en fast doskombination av de aktiva substanserna lisinopril och amlodipin.
Dutch: Huiduitslag, jeukende huid, indigestie, kortademigheid, spierkrampen, veranderde stoelgang, spier- of gewrichtspijn, rugpijn, pijn op de borst, wisselende stemmingen, tremor, zichtstoornissen, tinnitus, hypotensie, ademhalingsproblemen, smaakverandering, loopneus, vaker moeten urineren, droge mond, dorst, verlies van pijngevoel, meer zweten, flauwvallen, zwakte, borstvergroting bij mannen, impotentie, gewichtstoename, gewichtsverlies.
Swedish: Hudutslag, klåda, magbesvär, andfåddhet, muskelkramper, förändrade avföringsvanor, muskel- eller ledsmärtor, ryggont, bröstsmärtor, humörsvängningar, darrningar, synrubbningar, tinnitus, lågt blodtryck, andningssvårigheter, smakförvrängningar, snuva, ökat behov av urinering, muntorrhet, törst, bortfall av smärtförnimmelse, ökad svettning, svimningar, svaghet, bröstförstoring hos män, impotens, viktökning, viktminskning.
Dutch: Bij adequaat gecontroleerde klinische onderzoeken is geen ervaring beschikbaar met het gebruik van Lisonorm bij zwangere vrouwen.
Swedish: Det finns ingen erfarenhet av användning av Lisonorm hos gravida kvinnor från adekvat kontrollerade kliniska studier.
Dutch: Overgevoeligheid/angiooedeem van het gezicht, extremiteiten, lippen, tong, glottis en/of larynx (zie rubriek 4.4), Uitslag, Pruritus
Swedish: Biverkningar med amlodipin ansikte, extremiteter, läppar, tunga, glottis och/eller larynx (se avsnitt 4.4), utslag, klåda missfärgning av hud, diafores, klåda
Dutch: Vaste dosiscombinatie
Swedish: Fast doskombination
Dutch: Hoe ziet LISONORM eruit en wat is de inhoud van de verpakking De tabletten zijn wit of bijna wit, rond, plat, met schuine rand met een breuklijn aan de ene kant en „A+L" gegraveerd aan de andere kant.
Swedish: Tabletterna är vita eller nästan vita, runda, platta och med fasad kant med en brytskåra på den ena sidan och präglad med "A+L" på den motsatta sidan.
Dutch: Bij sommige patiënten met bilaterale nierslagaderstenose of met een stenose van de slagader naar een enkele nier, die zijn behandeld met angiotensineconverterende enzymremmers, is verhogingen in bloedureum en serumcreatinine, gewoonlijk reversibel na het stoppen met de therapie, opgemerkt.
Swedish: Hos vissa patienter med bilateral njurartärstenos eller stenos i artären till en ensam fungerande njure, vilka behandlats med ACE-hämmare, har ökningar av blodurea och serumkreatinin observerats.
Dutch: Neem Lisonorm niet in:
Swedish: Ta inte Lisonorm
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen in een klinische trial met Lisonorm-tabletten waren: hoofdpijn, hoesten, duizeligheid, palpitaties (een snellere of onregelmatige hartslag) en pruritus.
Swedish: Vanliga biverkningar i en klinisk prövning med Lisonormtabletter innefattade huvudvärk, hosta, yrsel, hjärtklappning (hjärtat slår snabbare eller oregelbundet) samt klåda.
Dutch: Het is waarschijnlijker dat dit zich voordoet bij patiënten met reeds bestaande nierfunctiestoornis.
Swedish: Detta inträffar med högre sannolikhet hos patienter med tidigare njurfunktionsnedsättning.
Dutch: Hemoglobine verlaagd, Hematocriet verlaagd Serumbilirubine verhoogd, Hyponatriëmie
Swedish: Sänkt hemoglobin, sänkt hematokrit
Dutch: Patiënten met nierfunctiestoornis
Swedish: Patienter med nedsatt njurfunktion.
Dutch: Om de optimale onderhoudsdosis voor bejaarde patiënten te vinden dienen zij individueel getitreerd te worden met behulp van de vrije combinatie van lisinopril en amlodipine.
Swedish: För att fastställa optimal underhållsdos för äldre patienter bör dessa titreras individuellt med den fria kombinationen av lisinopril och amlodipin.
Dutch: Alvorens u dit geneesmiddel inneemt dient u uw arts te raadplegen wanneer u: - hartproblemen heeft - nierproblemen heeft - leverproblemen heeft - onder dialyse bent - u op het punt staat een behandeling die LDL-aferese wordt genoemd te ondergaan voor het verwijderen van cholesterol - ouder bent dan 65 jaar - als u een zoutarm dieet volgt en u kaliumbevattende zoutsubstituten of supplementen gebruikt - diarree heeft of moet braken - desensibilisatiebehandeling ontvangt voor het verminderen van allergie voor bijen- of wespensteken - de hieronder vermelde geneesmiddelen gebruikt
Swedish: - om du har problem med levern - om du får dialys - om du just ska få en behandling som kallas LDL-aferes för avlägsnande av kolesterol - om du är äldre än 65 år - om du ordinerats en saltfattig kost och du använder saltersättningsmedel eller saltsupplement som innehåller kalium - om du har diarré eller kräkningar - om du genomgår desensibiliseringsbehandling för att minska allergi mot bi- eller getingstick - om du tar något av nedan listade läkemedel
Dutch: Stemmingswisselingen, angio-oedeem (overgevoeligheidsreactie met plotseling opzwellen van de lippen, het gezicht en de nek en soms van de voeten en handen; hoger percentage angio-oedeem bij zwarte patiënten dan bij niet-zwarte patiënten), verandering van kleur (licht blauw gevolgd door roodheid) en/of gevoelloosheid of tinteling in de vingers of tenen (Raynaud-fenomeen), veranderingen in de manier waarop dingen smaken, vermoeidheid, slaperigheid of problemen met het in slaap vallen, vreemde dromen, snelle hartslag, loopneus, misselijkheid, maagpijn of indigestie, huiduitslag, jeuk, impotentie, vermoeidheid, spierzwakte).
Swedish: Humörsvängningar, angioödem (överkänslighetsreaktion med plötslig svullnad av läppar, ansikte och hals, och ibland fötter och händer; angioödem är mer vanligt förekommande hos svarta patienter än hos icke-svarta patienter), färgförändring (blekt blå åtföljt av rodnad) och/eller domningar eller stickningar i fingrar eller tår (Raynauds fenomen), smakförändringar, utmattning, sömnighet eller insomningssvårigheter, underliga drömmar, snabba hjärtslag, snuva, illamående, magsmärtor eller matsmältningsproblem, hudutslag, klåda, impotens, trötthet, muskelsvaghet.
Dutch: Allergische reacties, abnormale leverfunctietest, leverontsteking (hepatitis), geel worden van de huid (geelzucht), verhoging van bloedglucose, hartaanval (myocard-infarct), onregelmatige hartslag (aritmie), hoesten, ernstige huidreacties, gezwollen of pijnlijk tandvlees, rode vlekken op de huid.
Swedish: Allergiska reaktioner, onormalt leverfunktionstest, leverinflammation (hepatit), gulfärgad hud (gulsot), förhöjt blodsockervärde, hjärtattack (myokardinfarkt), oregelbundna hjärtslag (arrytmi), hosta, svårartade hudreaktioner, svullnad eller ömhet i tandköttet, röda fläckar på huden.
Dutch: Cerebrovasculair accident (zie rubriek 4.4), fenomeen van Raynaud
Swedish: Ortostatisk hypotension Rodnad Mindre vanliga Stroke (se avsnitt 4.4), Raynauds fenomen
Dutch: Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Lisonorm in te nemen Neem ter voorkoming van het risico van een overdosis geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Swedish: Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett; detta för att undvika risken för överdosering.
Dutch: Hepatitis, Geelzucht, Cholestase
Swedish: Hepatit, gulsot, kolestas
Dutch: Angiotensineconverterende enzymremmers veroorzaken een hoger percentage angio-oedeem bij zwarte patiënten dan bij niet-zwarte patiënten.
Swedish: Svarta patienter som får ACE-hämmare har rapporterats ha en högre incidens av angioödem jämfört med icke-svarta.
Dutch: Elke tablet bevat 10 mg lisinopril (als dihydraat) en 5 mg amlodipine (als besilaat).
Swedish: Varje tablett innehåller 10 mg lisinopril (som dihydrat) och 5 mg amlodipin (som besilat).
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke tablet bevat 10 mg lisinopril (als dihydraat) en 5 mg amlodipine (als besilaat).
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje tablett innehåller 10 mg lisinopril (som dihydrat) och 5 mg amlodipin (som besilat).
Dutch: Bij patiënten met vasculaire collageenziekte, therapie met immunosuppressiva, behandeling met allopurinol of procaïnamide of een combinatie van deze complicerende factoren dient men uitermate voorzichtig te zijn met het gebruik van Lisonorm, met name bij een reeds bestaande nierfunctiestoornis.
Swedish: Lisonorm bör användas med stor försiktighet hos patienter med kollagen vaskulär sjukdom och hos patienter som får immunosuppressiv behandling, behandling med allopurinol eller prokainamid och patienter som har en kombination av dessa komplicerande faktorer, särskilt om det finns en tidigare njurfunktionsnedsättning.
Dutch: Bij het gebruik van ACE-remmers heeft men vaak hoesten gemeld.
Swedish: Hosta är vanligt förekommande i rapporter om användning av ACE-hämmare.
Dutch: Wat is Lisonorm en waarvoor wordt het gebruikt Wat u moet weten voordat u Lisonorm inneemt Hoe wordt Lisonorm ingenomen Mogelijke bijwerkingen
Swedish: I denna bipacksedel finner du information om: Vad Lisonorm är och vad det används för Innan du tar Lisonorm
Dutch: Verlaging van bloedglucose (hypoglykemie), sinuspijn, piepend ademhalen, longontsteking, gele huid en/of ogen (geelzucht), ontsteking van de lever of pancreas, ernstige huidstoornissen (waarvan de symptomen roodheid, blaarvorming en vervellen omvatten), zweten.
Swedish: Sänkt blodsockervärde (hypoglykemi), smärta över bihålorna, väsande andning, inflammation i lungorna, gul hud och/eller ögon (gulsot), inflammation i levern eller bukspottskörteln, svårartade hudproblem (symtom som innefattar rodnad, blåsor och flagnande), svettning.
Dutch: Intestinaal oedeem is zelden gemeld bij patiënten die werden behandeld met ACE-remmers.
Swedish: Rapportering om intestinalt angioödem hos patienter som behandlats med ACE-hämmare har varit sällsynt.
Dutch: Om de optimale aanvangsdosis en onderhoudsdosis van patiënten met nierfunctiestoornis te bepalen, dienen de patiënten individueel getitreerd te worden met de individuele componenten lisinopril en amlodipine.
Swedish: För att fastställa optimal startdos respektive underhållsdos för patienter med nedsatt njurfunktion bör patienterna titreras individuellt med de enskilda komponenterna lisinopril och amlodipin.
Dutch: Myocard-infarct, Ventriculaire tachycardie, Atriale
Swedish: Myokardinfarkt, ventrikulär takykardi, förmaksflimmer, arrytmi
Dutch: Lisonorm is uitsluitend geïndiceerd voor patiënten bij wie de optimale onderhoudsdosis lisinopril en amlodipine is getitreerd op respectievelijk 10 mg en 5 mg (zie rubriek
Swedish: Lisonorm är endast indicerat för patienter hos vilka den optimala underhållsdosen av lisinopril och amlodipin titrerats till 10 mg respektive 5 mg (se avsnitt 4.4).
Dutch: (aortastenose, hypertrofische cardiomyopathie), mitralisstenose of cardiogene shock.
Swedish: • Hemodynamiskt signifikant obstruktion i vänster ventrikelutflöde (aortastenos, hypertrofisk kardiomyopati), mitralisklaffstenos eller kardiogen chock.
Dutch: Hoofdpijn, oedeem (bijvoorbeeld opzwellen van de enkels), moe zijn, slaperigheid, misselijk zijn, duizeligheid, buikpijn, palpitaties (een snellere of onregelmatige hartslag), misselijkheid, rood aanlopen.
Swedish: Huvudvärk, ödem (t.ex. svullna vrister), trötthet, sömnighet, sjukdomskänsla, yrsel, magsmärtor, hjärtklappning (snabbare eller oregelbundna hjärtslag), illamående, blodvallning.
Dutch: Anafylactoïde reacties tijdens aferese van lipoproteïnen met lage dichtheid (LDL) Patiënten die ACE-remmers ontvangen tijdens aferese van lipoproteïnen met lage dichtheid (LDL) met dextransulfaat hebben levensbedreigende anafylactoïde reacties ondervonden.
Swedish: Patienter som får ACE-hämmare under LDL-aferes med dextransulfat har i sällsynta fall fått livshotande anafylaktoida reaktioner.
Dutch: Er is een syndroom gerapporteerd dat één of meer van de volgende symptomen kan omvatten: koorts, vasculitis, myalgie, artralgie/artritis, positieve ANA, verhoogde BSEwaarde, eosinofilie en leukocytose, uitslag, fotosensitiviteit of andere
Swedish: Toxisk epidermal nekrolys, Stevens-Johnsons syndrom, erytema multiforme Pemfigus, diafores Ett syndrom som kan innefatta ett eller flera av följande symtom har rapporterats: feber, vaskulit, myalgi, artralgi/artrit, positiv ANA, förhöjt ESRvärde, eosinofili och leukocytos, utslag, ljuskänslighet eller andra dermatologiska manifestationer
Dutch: HOE WORDT LISONORM INGENOMEN
Swedish: HUR DU TAR LISONORM
Dutch: Duizeligheid, Hoofdpijn Somnolentie, Duizeligheid, Hoofdpijn
Swedish: Somnolens, yrsel, huvudvärk
Dutch: WAT U MOET WETEN VOORDAT U LISONORM INNEEMT
Swedish: INNAN DU TAR LISONORM
Dutch: - als u allergisch bent voor andere ACE-remmers (zoals enalapril, captopril en ramipril) of andere calciumkanaalblokkers (zoals nifedipine, felodipine of nimodipine) - als u een angio-oedeem hebt gehad (symptomen zoals jeuk, netelroos, piepend ademhalen en zwelling van de handen, keel, mond of oogleden), al dan niet in verband met behandeling met een ACE-remmer - wanneer uw bloeddruk te laag is (ernstige hypotensie) - wanneer u een vernauwing van de aorta (aortastenose), van een hartklep (mitralisstenose), een dikker wordende hartspier (hypertrofische cardiomyopathie) of cardiogene shock (niet voldoende bloedtoevoer naar uw weefsels) heeft - wanneer u instabiele angina heeft (behalve Prinzmetal-angina) - wanneer u in de afgelopen 28 dagen een hartaanval (myocard-infarct) heeft gehad - als u zwanger bent of denkt dat u zwanger kunt zijn - als u borstvoeding geeft
Swedish: förtjockad hjärtmuskel (hypertrofisk kardiomyopati) eller kardiogen chock (otillräcklig blodtillförsel till dina vävnader) - om du har instabil angina (utom Prinzmetals angina) - om du haft en hjärtattack (myokardinfarkt) inom de senaste 28 dagarna - om du är gravid eller planerar att bli gravid - om du ammar
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Lisonorm en bijbehorende namen (zie Bijlage I) 10/5 mg tabletten [Zie Bijlage I - Nationaal in te vullen]
Swedish: Lisonorm och associerade namn (se bilaga I) 10/5 mg tabletter [Se bilaga I. - Kompletteras nationellt]
Dutch: Braken, Dyspepsie, Veranderde stoelgang, Droge mond
Swedish: Kräkningar, dyspepsi, förändrade avföringsvanor, muntorrhet
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Hoofdpijn Hartaandoeningen
Swedish: Yrsel, huvudvärk
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) Elke tablet bevat 10 mg lisinopril (als dihydraat) en 5 mg amlodipine (als besilaat).
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje tablett innehåller 10 mg lisinopril (som dihydrat) och 5 mg amlodipin (som besilat).
Dutch: Overwegende dat - de aanvrager een bio-equivalentiestudie, nr. 67289, heeft overgelegd, waarin wordt aangetoond dat het onderzoeksgeneesmiddel eenzelfde farmacokinetisch profiel voor amlodipine en lisinopril in de vaste-dosiscombinatie produceert als de referentiegeneesmiddelen (monocomponenten), - bio-equivalentie met de monocomponenten adequaat is aangetoond; - het veiligheidsprofiel van het onderzoeksgeneesmiddel geen verschillen ten opzichte van beide referentiebehandelingen laat zien wat de bijwerkingen betreft die met de toediening van amlodipine en lisinopril verband houden,
Swedish: - Sökanden har inlämnat en bioekvivalensstudie, nr 67289, som visar att det testade läkemedlet ger farmakokinetiska profiler för amlodipin och lisinopril i den fasta doskombinationen som är jämförbara med dem för referensläkemedlen (monokomponenterna).
Dutch: HOE BEWAART U LISONORM
Swedish: Hur du tar Lisonorm
Dutch: De volgende nadelige reacties op geneesmiddelen (ADR's) zijn onafhankelijk gemeld tijdens de behandeling met lisinopril en amlodipine :
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats under behandling med lisinopril och amlodipin var för sig:
Dutch: U moet stoppen met het innemen van Lisonorm en onmiddellijk medische hulp inroepen wanneer u een van de volgende symptomen van angio-oedeem ontwikkelt: - ademhalingsproblemen al dan niet met het opzwellen van het gezicht, de lippen, tong en/of keel.
Swedish: Du måste sluta att ta Lisonorm och omedelbart uppsöka läkare om du utvecklar något av följande symtom för angioödem: - svårighet att andas, med eller utan svullnad av ansikte, läppar, tunga och/eller svalg - svullnad av ansikte, läppar, tunga och/eller svalg, som kan orsaka svårighet att svälja - svår hudklåda (med upphöjda knölar)
Dutch: • stimulerende middelen voor het autonome zenuwstelsel (sympathomimetica), zoals efedrine,
Swedish: • läkemedel som stimulerar den del av nervsystemet som inte är viljestyrt (sympatomimetika),
Dutch: Bij sommige patiënten die werden behandeld met ACE-remmers zijn verhogingen van serumkaliumspiegels opgemerkt.
Swedish: Förhöjt serumkalium har observerats hos vissa patienter som behandlas med ACE-hämmare.
Dutch: Lever- en galaandoeningen Zeer zelden Leverfalen, Hepatitis, Cholestatische geelzucht, (zie rubriek 4.4)
Swedish: Leversvikt, hepatit, kolestatisk gulsot (se avsnitt
Dutch: Frequentie ADR's met lisinopril
Swedish: Biverkningar med lisinopril
Dutch: Bij gecontroleerde trials die werden uitgevoerd bij diabetespatiënten, werden geen veranderingen in de bloedglucosespiegel en geen verhoging van de incidentie van hypoglykemie vastgesteld.
Swedish: Inga förändringar i blodglukosnivån och ingen förhöjd förekomst av hypoglykemi kunde säkerställas i kontrollerade kliniska prövningar med diabetespatienter.
Dutch: Lisonorm (zie Bijlage I) 10/5 mg tabletten [Zie Bijlage I - Nationaal in te vullen] lisinopril/amlodipine
Swedish: Lisonorm (se bilaga I) 10/5 mg tabletter [Se bilaga I - Kompletteras nationellt] lisinopril/amlodipin
Dutch: Wanneer ouderdom in verband wordt gebracht met vermindering van de nierfunctie zijn aanpassingen van de Lisonorm-dosis voor patiënten met nierfunctiestoornis van toepassing (zie rubriek 4.2).
Swedish: Dosjusteringar för patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2) tillämpas när hög ålder associeras med njurfunktionsnedsättning.
Dutch: Diarree, Braken
Swedish: Diarré, kräkningar
Dutch: Vermoeidheid, Asthenie Pijn op de borst, Pijn, Malaise, Asthenie
Swedish: Bröstsmärta, värk, sjukdomskänsla, asteni
Dutch: Toedieningsweg Verpakking Inhoud Verpakkingsgrootten
Swedish: Förpackning Innehåll
Dutch: Patiënten jonger dan 18 jaar.
Swedish: Patienter yngre än 18 år.
Dutch: Er bestaat geen specifiek antidotum.
Swedish: Ingen specifik antidot finns.
Dutch: (myelosuppressie).
Swedish: (myelosuppression).
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 14/04/2004 Datum van laatste verlenging: 27/03/2009
Swedish: Datum för första godkännande: 14/04/2004 Datum för förnyat godkännande: 27/03/2009
Dutch: Heldere en kleurloze oplossing.
Swedish: Klar, färglös lösning.
Dutch: U mag LITAK niet gebruiken als u zwanger bent.
Swedish: Du får inte använda LITAK om du är gravid.
Dutch: 9/l) wordt vastgesteld bij ongeveer 20% tot 30% van alle patiënten.
Swedish: 9/l) observeras hos cirka 20% till 30% av alla patienter.
Dutch: LITAK mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen.
Swedish: LITAK får inte blandas med andra läkemedel.
Dutch: Ernstige trombocytopenie (< 50 x 10
Swedish: Svår trombocytopeni (< 50 x 10
Dutch: Op dit ogenblik is er geen ervaring met de mogelijke gevolgen van deze immunosuppressie op de lange termijn.
Swedish: För närvarande saknas erfarenhet av eventuella långtidseffekter av denna immunosuppression.
Dutch: De frequenties lopen ver uiteen, variërend van 2% tot 21%.
Swedish: Frekvensen varierar i hög grad - från 2% till 21%.
Dutch: Depressie, epileptische aanval.
Swedish: Depression, epileptiska anfall.
Dutch: Afwijking van de hierboven vermelde dosering wordt niet aangeraden.
Swedish: Avvikelser från den ovan angivna doseringen rekommenderas inte.
Dutch: U arts zal u vertellen hoeveel LITAK u nodig heeft, en hoe vaak en wanneer u uzelf moet injecteren.
Swedish: Din läkare kommer att tala om för dig hur mycket LITAK du behöver och hur ofta, och när du måste injicera dig själv.
Dutch: Alle patiënten werden met succes behandeld met corticosteroïden.
Swedish: Alla patienter behandlades framgångsrikt med kortikosteroider.
Dutch: De volgende bijwerkingen kunnen optreden:
Swedish: Följande biverkningar kan förekomma:
Dutch: Dit betekent dat de kans dat u in de toekomst een kwaadaardige aandoening krijgt iets hoger is dan bij gezonde mensen.
Swedish: Detta innebär att risken för att du utvecklar cancer i framtiden är något högre än för friska personer.
Dutch: Duw de naald helemaal in de huid onder een hoek van ongeveer 45°, zoals getoond in de afbeelding.
Swedish: Stick in nålen helt genom huden i cirka 45° vinkel, så som visas på bilden.
Dutch: Wat er met de rest gebeurt is niet bekend.
Swedish: Vad som händer med resten av dosen är okänt.
Dutch: Voordat u LITAK injecteert, moet u het volgende doen:
Swedish: Innan du injicerar LITAK måste du göra följande:
Dutch: In deze gevallen is een dosisverlaging en regelmatige controle van de patiënt vereist.
Swedish: I dylika fall krävs dosreduktion och regelbundna kontroller av patienten.
Dutch: LITAK wordt gebruikt om deze ziekte te behandelen.
Swedish: LITAK används för att behandla denna sjukdom.
Dutch: Afstotingsreacties op bloedtransfusies.
Swedish: Avstötningsreaktion mot blodtransfusioner.