FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Reniin-angiotensiin-aldosterooni süsteemi (RAAS) kahekordne blokaad
Latvian: Renīna-angiotensīna-aldosterona sistēmas (RAAS) dubulta blokāde
Estonian: Eakad patsiendid vanuses üle 65 aasta
Latvian: Gados vecāki pacienti 65 gadu vecumā un vairāk
Estonian: Samaaegsel manustamisel on vajalik ettevaatus
Latvian: Piesardzība ir nepieciešama vienlaicīgas lietošanas gadījumā
Estonian: Tavaliselt soovitab arst teil lõpetada selle ravimi kasutamine enne rasestumist ja soovitab teil kasutada selle ravimi asemel mõnda muud ravimit.
Latvian: Parasti Jūsu ārsts Jums ieteiks pārtraukt šo zāļu lietošanu pirms grūtniecības iestāšanās un ieteiks Jums šo zāļu vietā lietot citas zāles.
Estonian: Kui teil on raskekujuline ja püsiv kõhulahtisus, tuleb teil lõpetada Rasilez'i võtmine.
Latvian: Ja Jums ir smaga un nepārejoša caureja, Jums vajadzētu pārtraukt lietot Rasilez.
Estonian: Kõrva ja labürindi kahjustused Teadmata:
Latvian: Ausu un labirinta bojājumi Nav zināmi:
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 22. mai 2017
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2007. gada 22. augusts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2017. gada 22. maijs
Estonian: Uuring katkestati enneaegselt, kuna osalejad ei saanud tõenäoliselt aliskireenist kasu.
Latvian: Pētījums tika priekšlaicīgi pārtraukts, jo pētījuma dalībniekiem netika konstatēts ieguvums no aliskirēna lietošanas.
Estonian: Seda ravimit ei soovitata kasutada varase raseduse ajal ning seda ei tohi võtta juhul, kui te olete üle 3 kuu rase, sest pärast kolmandat raseduskuud kasutatuna võib ravim põhjustada tõsist lootekahjustust.
Latvian: To nav ieteicams lietot grūtniecības sākumā un to nedrīkst lietot, ja esat grūtniece vairāk nekā 3 mēnešus, jo tā lietošana pēc grūtniecības trešā mēneša var nodarīt nopietnu kaitējumu Jūsu bērnam.
Estonian: Kui te võtate Rasilez'i rohkem kui ette nähtud
Latvian: Ja esat lietojis Rasilez vairāk nekā noteikts
Estonian: Te peate võibolla Rasilez'i võtmise lõpetama.
Latvian: Jums var būt nepieciešams pārtraukt Rasilez lietošanu.
Estonian: Muud ravimid ja Rasilez
Latvian: Citas zāles un Rasilez
Estonian: Mõnedel patsientidel on esinenud järgmisi tõsiseid kõrvaltoimeid.
Latvian: Dažiem pacientiem radās šīs būtiskās blakusparādības.
Estonian: Seda ei tohi kasutada lastel vanuses 2 kuni 6 aastat ning ei soovitata kasutada lastel ja 6- kuni 18-aastastel lastel ja noorukitel.
Latvian: To nevajadzētu lietot bērniem no 2 līdz 6 gadu vecumam, un to nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem no 6 līdz 18 gadu vecumam.
Estonian: Mida on vaja teada enne Rasilez'i võtmist
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Rasilez lietošanas
Estonian: Ärge võtke Rasilez'i - kui te olete aliskireeni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Latvian: Nelietojiet Rasilez šādos gadījumos - ja Jums ir alerģija pret aliskirēnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Estonian: Puuviljamahl ja taimeekstrakte sisaldavad joogid
Latvian: Augļu sula un dzērieni, kas satur augu ekstraktus
Estonian: Koostoimeid ei ole kindlaks tehtud.
Latvian: Mijiedarbība netika konstatēta.
Estonian: Aliskireen kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse reniini inhibiitoriteks.
Latvian: Aliskirēns pieder zāļu grupai, ko sauc par renīna inhibitoriem.
Estonian: - Raseduse esimene ja teine trimester (vt lõik 4.6).
Latvian: − Grūtniecības otrais un trešais trimestris (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Estonian: Enamikul patsientidest oli algtasemel arteriaalne vererõhk hästi kontrollitud.
Latvian: Lielākajai daļai pacientu sākumstāvoklī asinsspiediens tika adekvāti kontrolēts.
Estonian: Aliskireeni ohutust on hinnatud enam kui 7800 patsiendil, kellest enam kui 2300 on ravi saanud üle 6 kuu ja enam kui 1200 üle 1 aasta.
Latvian: Aliskirēna drošumu vērtēja vairāk kā 7 800 pacientiem, ieskaitot vairāk kā 2 300, kurus ārstēja ilgāk par 6 mēnešiem, un vairāk kā 1 200, kurus ārstēja ilgāk par 1 gadu.
Estonian: Kui te unustate Rasilez'i võtta
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Rasilez
Estonian: Rasilez võib veidi vähendada digoksiini ja verapamiili biosaadavust.
Latvian: Rasilez var nedaudz samazināt digoksīna un verapamila biopieejamību.
Estonian: Keskmine erinevus aliskireeni ja platseeborühma vahel väikese ja keskmise annusega rühmades oli <0,2 mmHg.
Latvian: Asinsspiediena mērījumu vidējā atšķirība starp aliskirēnu un placebo zemas un vidēji lielas devas grupās bija <0,2 mmHg.
Estonian: Mis ravim on Rasilez ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Rasilez'i võtmist Kuidas Rasilez'i võtta
Latvian: Kas ir Rasilez un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Rasilez lietošanas Kā lietot Rasilez
Estonian: Seda ravimit ei tohi kasutada imikutel alates sünnist kuni 2 aasta vanuseni.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot mazi bērni no dzimšanas līdz 2 gadu vecumam.
Estonian: Kui te olete kogemata võtnud liiga palju selle ravimi tablette, pidage otsekohe nõu arstiga.
Latvian: Ja esat nejauši lietojis pārāk daudz šo zāļu tablešu, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
Estonian: See ravim aitab langetada kõrgenenud vererõhku täiskasvanud patsientidel.
Latvian: Tas palīdz pazemināt augstu asinsspiedienu pieaugušiem pacientiem.
Estonian: Rasilez on vastunäidustatud lastele alates sünnist kuni 2 aasta vanuseni.
Latvian: Rasilez ir kontrindicēts bērniem no dzimšanas līdz 2 gadu vecumam.
Estonian: - Pärilik või idiopaatiline angioödeem.
Latvian: − Iedzimta vai idiopātiska angioedēma.
Estonian: Enne autojuhtimist, masinatega töötamist või muude keskendumist nõudvate tegevuste sooritamist veenduge, et te teate, kuidas see ravim teile mõjub.
Latvian: Pirms transportlīdzekļa vadīšanas, mehānismu apkalpošanas vai citu darbību, kam nepieciešama uzmanība, veikšanas, Jums jāpārliecinās par savu atbildes reakciju uz šo zāļu iedarbību.
Estonian: Ärge võtke seda ravimit, kui te olete rase või imetate (vt lõik „Ärge võtke Rasilez'i").
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja esat grūtniece (skatīt sadaļu „Nelietojiet Rasilez šādos gadījumos").
Estonian: Kui te unustate selle ravimi annuse võtmata, võtke see niipea kui meelde tuleb ning seejärel võtke järgmine annus tavalisel ajal.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot šīs zāles, izdariet to, tiklīdz atceraties, un tad nākamo devu lietojiet paredzētajā laikā.
Estonian: Farmakokineetilised koostoimed teiste ravimitega
Latvian: Farmakokinētiskā mijiedarbība ar citām zālēm
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida temperatuuril kuni 25°C .
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Estonian: Aliskireeni ei tohi kasutada rinnaga toitmise ajal.
Latvian: Aliskirēnu nevajadzētu lietot barošanas ar krūti laikā.
Estonian: Keskmine kehakaal oli 68,0 kg ning 57,7%-l patsientidest oli kehamassiindeks suurem või võrdne vastava vanuse ja soo 95-protsentiiliga.
Latvian: Vidējais ķermeņa svars bija 68,0 kg un 57,7% pacientu ĶMI bija lielāks vai vienāds ar vecuma un dzimuma 95to percentīli.
Estonian: Selle tulemusena ei ole vaja muuta Rasilez'i või teiste samaaegselt manustatavate ravimite annust.
Latvian: Tādēļ nav nepieciešama Rasilez vai šo vienlaicīgi lietoto zāļu devas pielāgošana.
Estonian: Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud.
Latvian: Kā lietot Rasilez Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Reniini-angiotensiinsüsteemi toimivad ained; reniini inhibiitorid, ATC-kood: C09XA02
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: līdzekļi, kas iedarbojas uz renīna-angiotensīna sistēmu, renīna inhibitori, ATĶ kods: C09XA02
Estonian: Anafülaktilise reaktsiooni või angioödeemi tekkimisel tuleb ravimi kasutamine kohe lõpetada ning alustada asjakohast ravi ja jälgimist kuni sümptomite täieliku ja püsiva taandumiseni.
Latvian: Ja attīstās anafilaktiskas reakcijas vai angioedēma, terapija nekavējoties jāpārtrauc un jānodrošina atbilstoša ārstēšana un uzraudzība līdz pilnīgai un ilgstošai simptomu izzušanai.
Estonian: Mis ravim on Rasilez ja milleks seda kasutatakse
Latvian: Kas ir Rasilez un kādam nolūkam tās lieto
Estonian: Nagu ka teisi otseselt RAAS'i mõjutavaid ravimeid, ei tohi aliskireeni kasutada raseduse esimese trimestri ajal või rasedust planeerivatel naistel ning ravim on vastunäidustatud raseduse teisel ja kolmandal trimestril (vt lõik 4.3).
Latvian: Tāpat kā jebkuras zāles, kas iedarbojas tieši uz RAAS, aliskirēnu nedrīkst lietot grūtniecības pirmajā trimestrī un sievietēm, kuras plāno grūtniecību, kā arī tā lietošana ir kontrindicēta otrajā un trešajā grūtniecības trimestrī (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Estonian: Vt ka lõiku „Ärge võtke Rasilez'i".
Latvian: Skatīt arī apakšpunktu „Nelietojiet Rasilez šādos gadījumos".
Estonian: Seega vastastikust mõju CYP450 isoensüümide inhibitsioonist või induktsioonist ei ole oodata.
Latvian: Tādēļ nav sagaidāma CYP450 izoenzīmu inhibīcijas vai indukcijas izraisīta mijiedarbība.
Estonian: Täheldati hemoglobiinisisalduse ja hematokriti väikest vähenemist (keskmine vähenemine vastavalt umbes 0,05 mmol/l ja 0,16 mahuprotsenti).
Latvian: Hemoglobīns un hematokrīts Tika novērota neliela hemoglobīna un hematokrīta līmeņa mazināšanās (vidējā samazināšanās attiecīgi par aptuveni 0,05 mmol/l un 0,16 tilp.%).
Estonian: Enalapriili algannus oli 2,5/5/10 mg vastavalt väikese, keskmise ja suure kehakaaluga rühmas.
Latvian: Enalaprila sākuma devas bija 2,5/5/10 mg attiecīgi mazas, vidējas un lielas ķermeņa masa grupās.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada aliskireeniga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta hüpertensiooni korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus aliskirēnam vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās hipertensijai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Estonian: RAAS'i mõjutavaid ravimeid määravad arstid peaksid viljakas eas naisi teavitama nende ravimitega seotud võimalikust ohust raseduse ajal.
Latvian: Veselības aprūpes speciālistiem, kas ordinē jebkādus līdzekļus ar ietekmi uz RAAS, jābrīdina sievietes fertīlajā vecumā par iespējamo risku, lietojot šos līdzekļus grūtniecības laikā.
Estonian: Furosemiid ja torasemiid
Latvian: Furosemīds un torasemīds
Estonian: Neurokognitiivsete hindamiste tulemused näitasid enamiku testiskooride puhul teatavat paranemist, kuid ravirühmade vahel olulisi erinevusi ei olnud.
Latvian: Neirokognitīvā novērtējuma rezultāti uzrādīja nelielu uzlabojumu lielākajā daļā pārbaužu rezultātos, un starp ārstēšanas grupām nebija nozīmīgu atšķirību.
Estonian: Aliskireeni taluvus oli selles uuringus hea.
Latvian: Ārstēšana ar aliskirēnu bija labi panesama šajā pētījumā.
Estonian: Kuidas Rasilez'i säilitada
Latvian: Kā uzglabāt Rasilez
Estonian: Kodade virvendusarütmia esinemismäär oli 11,1%, 13,3% ja 11,0% vastavalt kombinatsioonis, aliskireeni ja enalapriili rühmades.
Latvian: Kambaru fibrillācijas sastopamības biežums bija 11,1 %, 13,3 % un 11,0 % attiecīgi kombinācijas, aliskirēna un enalaprila grupās.
Estonian: Turuletulekujärgsel perioodil esinenud tõsiste kõrvaltoimete hulka kuuluvad anafülaktiline reaktsioon ja angioödeem, mis võivad esineda harva (vähem kui 1 juhtum 1000 patsiendi kohta).
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā tika ziņots par nopietnām blakusparādībām, tai skaitā par anafilaktiskām reakcijām un angioedēmu, un tās rodas reti (mazāk nekā 1 gadījums uz 1 000 pacientu).
Estonian: Ei ole teada, kas aliskireen/metaboliidid erituvad rinnapiima.
Latvian: Nav zināms, vai aliskirēns/metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Estonian: See ravim sisaldab toimeainet, mida nimetatakse aliskireeniks.
Latvian: Šīs zāles satur aktīvo vielu, ko sauc par aliskirēnu.
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus, tüüp ja raskusaste lastel oli üldiselt samasugune kui hüpertensiooniga täiskasvanutel.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežums, veids un smaguma pakāpe bērniem kopumā bija līdzīga kā pieaugušajiem ar hipertensiju.
Estonian: Uuring hindas ka aliskireeni ja enalapriili kombinatsiooni.
Latvian: Pētījumā izvērtēja arī aliskirēna un enalaprila kombināciju.
Estonian: - Lapsed sünnist kuni 2 aasta vanuseni (vt lõigud 4.2 ja 5.3).
Latvian: − Bērni no dzimšanas līdz 2 gadu vecumam (skatīt 4.2. un 5.3. apakšpunktu).
Estonian: Selle toime tekkemehhanism ei ole kindlaks tehtud.
Latvian: Šī efekta mehānisms nav noskaidrots.
Estonian: Aliskireeni ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 6 kuni 17 aastat ei ole veel tõestatud.
Latvian: Aliskirēna drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no 6 līdz 17 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Estonian: Kui tekib mõni järgnevatest, rääkige kohe oma arstiga:
Latvian: Ja notiek kaut kas no tālāk minētā, nekavējoties pastāstiet par to ārstam:
Estonian: Kolloidne veevaba ränidioksiid Hüpromelloos asenduse tüüp 2910 (3 mPa·s) Makrogool 4000
Latvian: Hipromeloze, aizvietošanas tips 2910 (3 mPa·s) Makrogols 4000
Estonian: Väiksemaid muutusi furosemiidi farmakokineetikas ja efektiivsuses kirjeldati aliskireeni annusega 150 mg/ööpäevas.
Latvian: Mazākas izmaiņas furosemīda farmakokinētiskās īpašībās un efektivitātē tika novērotas lietojot aliskirēnu 150 mg/dienā.
Estonian: Aliskireeni ja furosemiidi suukaudne samaaegne manustamine ei mõjutanud aliskireeni farmakokineetikat, kuid vähendas furosemiidi plasmakontsentratsiooni 20...30% võrra (aliskireeni mõju intramuskulaarselt või intravenoosselt manustatavale furosemiidile ei ole uuritud).
Latvian: Aliskirēna un furosemīda vienlaicīga iekšķīga lietošana neietekmēja aliskirēna farmakokinētikās īpašības, bet samazināja furosemīda iedarbību par 20-30% (aliskirēna ietekme uz furosemīdu lietojot intramuskulāri vai intravenozi nav pētīta).
Estonian: Arst võib määrata seda ravimit koos teiste kõrgvererõhu ravimitega.
Latvian: Jūsu ārsts var nozīmēt šīs zāles kopā ar citām zālēm, ko lieto augsta asinsspiediena ārstēšanai.
Estonian: Toimemehhanismi uuringu andmete kohaselt oli noortel rottidel ka MDR1 (P-gp) geeni ekspresseerumine oluliselt madalam võrreldes täiskasvanud rottidega.
Latvian: Mehānistiskā pētījuma dati uzrādīja, ka MDR1 (P-gp) gēna izpausme juvenīlām žurkām bija nozīmīgi mazāka, salīdzinot ar pieaugušām žurkām.
Estonian: Rasilez'i ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 6 kuni 17 aastat ei ole veel tõestatud.
Latvian: Rasilez drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no 6 līdz 17 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Estonian: Tabletid tuleb alla neelata tervelt koos veega.
Latvian: Tabletes jānorij veselas, uzdzerot nedaudz ūdens.
Estonian: Seega on OATP inhibiitorite ja aliskireeni samaaegsel manustamisel võimalik koostoimete tekkimine (vt lõik „Puuviljamahl ja taimeekstrakte sisaldavad joogid").
Latvian: Tādēļ, lietojot aliskirēnu kopā OATP inhibitoriem, iespējama mijiedarbība (skatīt apakšpunktu "Augļu sula un dzērieni, kas satur augu ekstraktus").
Estonian: Reniini inhibiitorid vähendavad angiotensiin II sisaldust organismis.
Latvian: Renīna inhibitori samazina organisma izdalītā angiotensīna II daudzumu.
Estonian: Vererõhku langetav toime tekib kahe nädala jooksul alates ravi alustamisest.
Latvian: Asinsspiedienu pazeminošā iedarbība saglabājās divu nedēļu laikā pēc ārstēšanas uzsākšanas.
Estonian: Teisi otseselt RAAS'i mõjutavaid ravimeid on seostatud loote tõsiste väärarengute ja vastsündinu surmaga.
Latvian: Citas vielas, kas darbojas tieši uz RAAS, izraisīja nopietnas augļa kroplības un jaundzimušo nāvi.
Estonian: Rasilez'i ei soovitata kasutada sellel rühmal.
Latvian: Rasilez lietošana šajā populācijā nav ieteicama.
Estonian: **Sealhulgas teatatud turuletulekujärgselt üks ägeda maksapuudulikkuse juhtum, mille puhul ei saa välistada põhjuslikku seost aliskireeniga.
Latvian: Ieskaitot vienu „fulminantas aknu mazspējas" gadījumu, par ko ziņots pēc-reģistrācijas periodā, un kura gadījumā nevar izslēgt cēloņsakarību ar aliskirēna lietošanu.
Estonian: Seega on Rasilez vastunäidustatud lastele alates sünnist kuni 2 aasta vanuseni ning seda ei tohi kasutada lastel vanuses 2 kuni 6 aastat (vt lõigud 4.2 ja 4.3).
Latvian: Tādēļ Rasilez ir kontrindicēts bērniem no dzimšanas līdz 2 gadu vecumam, un to nevajadzētu lietot bērniem no 2 līdz 6 gadu vecumam (skatīt 4.2. un 4.3. apakšpunktu).
Estonian: Autojuhtimisel või masinate kasutamisel tuleb meeles pidada, et Rasilez'i võtmine võib mõnikord põhjustada pearinglust või uimasust.
Latvian: Vadot transportlīdzekļus un apkalpojot iekārtas, jāatceras, ka Rasilez terapijas laikā dažkārt var rasties reibonis vai miegainība.
Estonian: Orgaanilisi anioone transportivate polüpeptiidide (OATP) inhibiitorid Prekliinilistes uuringutes täheldati, et aliskireen võib kuuluda orgaanilisi anioone transportivate polüpeptiidide substraatide hulka.
Latvian: Organisko anjonu transporta polipeptīdu (OATP) inhibitori Preklīniskajos pētījumos pierādīts, ka aliskirēns varētu būt organisko anjonu transporta polipeptīdu substrāts.
Estonian: Kontrolliga kliinilistes uuringutes tekkis aliskireeni manustamisel harva standardsete laboratoorsete näitajate kliiniliselt olulisi muutusi.
Latvian: Kontrolētos klīniskos pētījumos aliskirēna lietošana dažkārt izraisīja klīniski nozīmīgas standarta laboratorisko rādītāju pārmaiņas.
Estonian: Aliskireeni kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid.
Latvian: Nav datu par aliskirēna lietošanu grūtniecēm.
Estonian: Ensüümi reniini inhibeerides pärsib aliskireen RAAS'i aktivatsiooni, blokeerides angiotensinogeeni konversiooni angiotensiin I-ks ja vähendades angiotensiin I ja angiotensiin II sisaldust.
Latvian: Inhibējot enzīmu renīnu, aliskirēns inhibē RAAS aktivēšanās brīdī, bloķējot angiotensinogēna pārvēršanos par angiotensīnu I un samazinot angiotensīna I un angiotensīna II līmeņus.
Estonian: Seetõttu ei tohiks aliskireen mõjutada ravimite plasmakontsentratsiooni, mis inhibeerivad või indutseerivad neid ensüüme või metaboliseeruvad nende kaudu.
Latvian: Tādēļ nav paredzama aliskirēna ietekme uz substanču sistēmisko iedarbību, kas šos enzīmus inhibē vai inducē, vai ko tie metabolizē.
Estonian: Kui ravi ajal ilmneb rasedus, tuleb ravimi kasutamine järelikult lõpetada.
Latvian: Ja terapijas laikā tiek atklāta grūtniecība, terapija attiecīgi jāpārtrauc.
Estonian: Keskmine vanus uuringus oli 11,8 aastat, 48,6% patsientidest oli vanuserühmas 6…11 aastat ning 51,4% vanuserühmas 12…17 aastat.
Latvian: Kopumā vidējais pacientu vecums bija 11,8 gadi un 48,6% bija pacienti vecuma grupā no 6-11 gadiem, savukārt 51,4% vecuma grupā no 12-17 gadiem.
Estonian: Rasilez'i soovitatav annus on 150 mg üks kord ööpäevas.
Latvian: Ieteicamā Rasilez deva ir 150 mg vienu reizi dienā.
Estonian: Katseloomadel on kindlaks tehtud, et Rasilez'i biosaadavusel on määrava tähtsusega P-gp.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem pierādīts, ka P-gp ir Rasilez biopieejamības galvenā determinante.
Estonian: Randomiseeritud, topeltpimedas, platseeboga ja aktiivse võrdlusravimi kontrolliga uuringus, kus kasutati standardset ja Holter-elektrokardiograafiat, ei teatatud ühestki toimest QT intervallile.
Latvian: Nejaušinātā, dubultaklā, placebo un aktīvi kontrolētā pētījumā, izmantojot standarta un Holtera elektrokardiogrāfiju, netika konstatētas izmaiņas QT intervālā.
Estonian: Äge neerupuudulikkus, neerufunktsiooni häired
Latvian: Akūta nieru mazspēja, nieru darbības traucējumi
Estonian: Seetõttu ei tohi taimeekstrakte sisaldavaid jooke, kaasa arvatud taimeteesid, koos aliskireeniga tarvitada (vt lõik 4.2).
Latvian: Tāpēc dzērienus, kas satur augu ekstraktus, tai skaitā ārstnieciskās augu tējas, nedrīkst lietot kopā ar aliskirēnu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Estonian: Rasilez mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Rasilez maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Estonian: Must raudoksiid (E 172) Punane raudoksiid (E 172) Titaandioksiid (E 171)
Latvian: Melnais dzelzs oksīds (E 172) Sarkanais dzelzs oksīds (E 172) Titāna dioksīds (E 171) 6.2.
Estonian: Rasilez'i ei tohi kasutada lastel vanuses 2 kuni 6 aastat seoses ohutusega, mis tulenevad võimalikust aliskireeni üleekspositsioonist (vt lõigud 4.3, 4.4, 5.2 ja 5.3).
Latvian: Rasilez nedrīkst lietot bērniem no 2 līdz 6 gadu vecumam drošuma apsvēruma dēļ, sakarā ar iespējamu pārmērīgu aliskirēna ietekmi (skatīt 4.3., 4.4., 5.2. un 5.3. apakšpunktu).
Estonian: Tõsised nahakõrvaltoimed, sealhulgas Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs (TEN) ja suulimaskesta reaktsioonid, lööve, kihelus, nõgestõbi
Latvian: Smagas ādas blakusparādības (SĀB) tai skaitā Stīvensa-Džonsona sindroms, toksiska epidermāla nekrolīze (TEN) un mutes dobuma gļotādas reakcijas, izsitumi, nieze, nātrene
Estonian: Vedeliku- või naatriumivaegus tuleb korrigeerida enne Rasilez'i manustamist või tuleb ravi alustada hoolika meditsiinilise jälgimise all.
Latvian: Pirms Rasilez lietošanas intravaskulāra tilpuma šķidruma samazināšanās vai sāls deficīts jākoriģē vai terapiju jāuzsāk stingrā medicīniskā uzraudzībā.
Estonian: Tugeva ja püsiva kõhulahtisuse tekkimisel tuleb ravi Rasilez'iga katkestada (vt lõik 4.8).
Latvian: Smagas un nepārejošas caurejas gadījumā terapija ar Rasilez jāpārtrauc (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Estonian: Kui võtta arvesse, et uuringus võimaldati meditsiinilise näidustuse korral annust üles tiitrida, ei saa teha järeldusi sobiva annustamise kohta 6- kuni 17-aastastel lastel.
Latvian: Papildus, devas iespējamās palielināšanas dēļ, ja medicīniski nepieciešams kontrolēt vSAS, nevar izdarīt secinājumus par piemērotām aliskirēna devām pacientiem vecumā no 6 līdz 17 gadiem.
Estonian: PVC/polüklorotrifluoroetüleen (PCTFE) - Alu blistrid:
Latvian: PVH/Polihlortrifluoretilēna (PHTFE) - Al blisteri:
Estonian: Siiski on näidatud, et aliskireen on orgaanilisi anioone transportivate polüpeptiidi 1A2 (OATP1A2) substraat (vt allpool lõiku „Orgaanilisi anioone transportivate polüpeptiidide (OATP) inhibiitoritega"), seega võib aliskireen potentsiaalselt vähendada torasemiidi plasmakontsentratsiooni mõjutades imendumisprotsessi.
Latvian: Tomēr, tā kā aliskirēns ir organisko anjonu transporta polipeptīda 1A2 (OATP1A2) substrāts (skatīt tālāk apakšpunktu "Organisko anjonu transporta polipeptīdu (OATP) inhibitori"), aliskirēns, iedarbojoties uz absorbcijas procesu, var samazināt torasemīda iedarbību plazmā.
Estonian: Aliskireeni efektiivsus on siiski jäänud sarnaseks nii kerge einega koos võtmisel kui ka paastumisel.
Latvian: Tomēr aliskirēna efektivitāte bija līdzīga gan lietojot to ar vieglu maltīti, gan tukšā dūšā.
Estonian: Kuigi aliskireeni kohta ei ole seda uuritud, on teada, et Pgp kontrollib ka substraatide valikut koe omastamisel ja P-gp inhibiitorid võivad suurendada kontsentratsiooni suhet koest plasmasse.
Latvian: Lai gan nav pierādīts pētījumos ar aliskirēnu, tomēr zināms, ka P-gp regulē arī vairāku substrātu nonākšanu audos un P-gp inhibitori var palielināt attiecību starp koncentrāciju audos un koncentrāciju plazmā.
Estonian: Prekliinilistes uuringutes leiti, et aliskireeni ja ketokonasooli samaaegne manustamine suurendab aliskireeni imendumist seedetraktis ja vähendab sapi eritust.
Latvian: Preklīniskie pētījumi liecina, ka vienlaicīga aliskirēna un ketokonazola lietošana uzlabo aliskirēna uzsūkšanos kuņģa-zarnu traktā un mazina izdalīšanos ar žulti.
Estonian: Angiotensiin II hulga vähendamine võimaldab veresoontel lõõgastuda, mille tulemusena alaneb vererõhk.
Latvian: Angiotensīna II daudzuma samazināšana ļauj asinsvadiem atslābt, tādējādi pazeminot asinsspiedienu.
Estonian: Samaaegselt nii furosemiidi ja 300 mg aliskireeniga ravitud patsientide keskmine kehakaal (84,6 kg) oli kõrgem kui ainult furosemiidiga ravitud patsientide kehakaal (83,4 kg).
Latvian: Pacientiem, kuri tika ārstēti ar furosemīdu un aliskirēnu 300 mg, vidējā ķermeņa masa (84,6 kg) bija lielāka, salīdzinot ar pacientiem, kuri saņēma furosemīdu monoterapijā (83,4 kg).
Estonian: Seetõttu tuleb aliskireeni samaaegsel manustamisel ketokonasooli, verapamiili või teiste keskmise tugevusega P-gp inhibiitoritega olla ettevaatlik (klaritromütsiin, telitromütsiin, erütromütsiin, amiodaroon).
Latvian: Tādēļ jāievēro piesardzība, aliskirēnu lietojot kopā ar ketokonazolu, verapamilu vai citiem vidēji spēcīgiem P-gp inhibitoriem (klaritromicīnu, telitromicīnu, eritromicīnu, amiodaronu).
Estonian: Novartis Farma S.p.A, Via Provinciale Schito 131 80058 Torre Annunziata (NA) Itaalia
Latvian: 80058 Torre Annunziata (NA)