FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O darunavir inalterado correspondeu a cerca de 41,2% e 7,7% da dose administrada, detetada nas fezes e na urina, respetivamente.
Maltese: Darunavir mhux mibdul kien jgħodd madwar 41.2% u 7.7% tad-doża mogħtija fl-ippurgar u fl-awrina, rispettivament.
Portuguese: O vírus resistente à emtricitabina com a mutação M184M/I/V apresentou resistência cruzada à lamivudina, mas reteve a sensibilidade ao abacavir, estavudina, tenofovir e à zidovudina.
Maltese: Il-virus reżistenti għal emtricitabine bil-mutazzjoni M184M/I/V kien reżistenti ukoll għal lamivudine, iżda baqa' sensittiv għal abacavir, stavudine, tenofovir, u zidovudine.
Portuguese: Os doentes tinham uma idade mediana de 15 anos (intervalo: 12-17), 56% eram do sexo feminino, 12% eram asiáticos e 88% eram negros.
Maltese: Il-pazjenti kellhom medjan ta' età ta' 15-il sena (firxa: 12-17), u 56% kienu nisa, 12% kienu Asjatiċi, u 88% kienu Suwed.
Portuguese: - Clotrimazol, fluconazol, isavuconazol, itraconazol, posaconazol (para tratar infeções fúngicas).
Maltese: - Digoxin (biex jitratta ċerti disturbi tal-qalb) - Clarithromycin (antibijotiku) - Clotrimazole, fluconazole, Isavuconazole, itraconazole, posaconazole, (biex jiġu ttrattati infezzjonijiet bil-fungi).
Portuguese: Sem dados virológicos
Maltese: Falliment Viroloġiku
Portuguese: No ensaio de Fase 3 de Symtuza realizado em doentes sem tratamento prévio, observaram-se aumentos, face ao nível basal, nos parâmetros lipídicos em jejum relativos ao colesterol total, colesterol LDL e HDL direto e triglicéridos na Semana 48 e 96 (ver Tabela 3).
Maltese: Fil-prova ta' Fażi 3 ta' Symtuza f'pazjenti li qatt ma kienu ħadu trattament qabel, żidiet mil-linja bażi kienu osservati fil-parametri tal-lipidi tal-kolesterol totali, tal-kolesterol LDL u HDL dirett, u tattrigliċeridi waqt is-sawm fil-Ġimgħa 48 u 96 (ara Tabella 3).
Portuguese: Mesmo que se sinta melhor, não pare de tomar Symtuza.
Maltese: Huwa importanti li ma taqbiżx doża ta' Symtuza.
Portuguese: Tabela 5: Resultados virológicos no estudo AMBER na Semana 48 e 96 (Snapshot da FDA)
Maltese: Riżultati viroloġiċi f'AMBER f'Ġimgħa 48 u 96 (FDA Snapshot)
Portuguese: Os análogos dos nucleósidos e nucleótidos demonstraram causar, in vitro e in vivo, lesões mitocondriais de grau variável.
Maltese: Analogi tan-nukleosid u n-nukleotid intwerew in vitro u in vivo jikkawżaw grad varjabbli ta' ħsara mitokondrijali.
Portuguese: Infeção concomitante com o vírus da Hepatite B/Hepatite C Os dados de farmacocinética obtidos em ensaios clínicos são insuficientes para determinar o efeito da infeção pelo vírus da hepatite B e/ou hepatite C na farmacocinética de darunavir, cobicistate, emtricitabina ou tenofovir alafenamida (ver secções 4.4 e 4.8).
Maltese: Koinfezzjoni bil-virus tal-epatite B u/jew l-epatite Ċ Ma kienx hemm dejta farmakokinetika biżżejjed fil-provi kliniċi biex tiddetermina l-effett ta' infezzjoni bil-virus tal-epatite B u/jew Ċ fuq il-farmakokinetika ta' darunavir, cobicistat, emtricitabine, jew tenofovir alafenamide (irreferi għas-sezzjonijiet 4.4 u 4.8).
Portuguese: Na Semana 96, a mediana da alteração da eTFGCG foi de -5,2 ml/min com D/C/F/TAF.
Maltese: F'Ġimgħa 96, il-medjan ta' bidla fleGFRCG kien -5.2 mL/min b'D/C/F/TAF.
Portuguese: Estudos in vitro demonstraram que o tenofovir alafenamida é metabolizado dando origem ao tenofovir (metabolito principal) pela catepsina A nas CsMSP (incluindo os linfócitos e outras células alvo do VIH) e macrófagos; e pela carboxilesterase-1 nos hepatócitos.
Maltese: Studji in vitro wrew li tenofovir alafenamide jiġi metabolizzat għal tenofovir (metabolit maġġuri) minn cathepsin A f'PBMCs (inklużi limfoċiti u ċelluli oħrajn filmira tal-HIV) u makrofaġi; u minn carboxylesterase-1 fl-epatoċiti.
Portuguese: Foi realizado um ensaio de farmacocinética do cobicistate em indivíduos não infetados pelo VIH-1 com compromisso renal grave (eTFGCG inferior a 30 ml/min).
Maltese: Prova tal-farmakokinetika ta' cobicistat saret f'individwi mhux infettati bl-HIV-1 b'indeboliment sever tal-kliewi (eGFRCG inqas minn 30 mL/min).
Portuguese: No estudo GS-US-292-0106, avaliou-se a eficácia, segurança e farmacocinética de emtricitabina e tenofovir alafenamida num estudo aberto, no qual 50 adolescentes com infeção pelo VIH-1 sem terapêutica prévia receberam emtricitabina e tenofovir alafenamida (10 mg) administrados com elvitegravir e cobicistate na forma de um comprimido de associação de dose fixa.
Maltese: Fl-istudju GS-US-292-0106, l-effikaċja, is-sigurtà u l-farmakokinetika ta' emtricitabine u tenofovir alafenamide ġew evalwati fi studju fejn kemm l-investigaturi kif ukoll l-individwi kienu jafu liema sustanza qed tintuża li fih 50 adoloxxent infettati bl-HIV-1 li qatt ma kienu ħadu trattament qabel irċivew emtricitabine u tenofovir alafenamide (10 mg) mogħti flimkien ma' elvitegravir u cobicistat bħala pillola kkombinata b'doża fissa.
Portuguese: Imputações de acordo com o algoritmo TLOVR
Maltese: Imputazzjonijiet skont l-algoritmu TLOVR.
Portuguese: Administração concomitante com os seguintes medicamentos devido ao potencial para perda do efeito terapêutico (ver secção 4.5): - carbamazepina, fenobarbital, fenitoína - rifampicina - lopinavir/ritonavir - hipericão (Hypericum perforatum)
Maltese: L-għoti flimkien ma' dawn il-prodotti mediċinali li ġejjin minħabba l-possibbiltà ta' telf tal-effett terapewtiku (ara sezzjoni 4.5): - carbamazepine, phenobarbital, phenytoin - rifampicin - lopinavir/ritonavir - St.
Portuguese: ANTAGONISTAS DOS ADRENORECETORES ALFA Alfusozina
Maltese: ALPHA Alfusozin
Portuguese: Grupo de tratamento
Maltese: Grupp ta' Trattament
Portuguese: Alguns doentes com infeção avançada pelo VIH (SIDA) e antecedentes de infeções oportunistas (infeções não usuais devido a um sistema imunitário enfraquecido), podem desenvolver sinais e sintomas de inflamação resultantes de infeções anteriores logo após iniciar um tratamento para o VIH, incluindo Symtuza.
Maltese: F'xi pazjenti b'infezzjoni avvanzata tal-HIV (AIDS) u storja ta' infezzjoni opportunistika (infezzjonijiet mhux tas-soltu minħabba sistema immuni mdgħajfa), sinjali u sintomi ta' infjammazzjoni minn infezzjonijiet preċedenti jistgħu jseħħu ftit wara li jinbeda t-trattament għall-HIV, inkluż Symtuza.
Portuguese: d.o.o.
Maltese: TAL-ERGOT eż.
Portuguese: O efeito do compromisso hepático grave (Classe C de Child-Pugh) na farmacocinética de tenofovir alafenamida não foi estudado.
Maltese: L-effetti ta' indeboliment sever tal-fwied (Child-Pugh Klassi Ċ) fuq il-farmakokinetika ta' tenofovir alafenamide ma ġiex studjat.
Portuguese: A exposição sistémica média da emtricitabina foi mais elevada em doentes com compromisso renal grave (eTFGCG < 30 ml/min) (33,7 mcg•h/ml) do que em indivíduos com função renal normal (11,8 mcg•h/ml).
Maltese: Il-medja tal-esponiment sistemiku għal emtricitabine kienet ogħla f'pazjenti b'indeboliment sever talkliewi (eGFRCG < 30 mL/min) (33.7 mcg•siegħa/mL) milli f'individwi b'funzjoni normali tal-kliewi (11.8 mcg•siegħa/mL).
Portuguese: Symtuza 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg comprimidos darunavir/cobicistate/emtricitabina/tenofovir alafenamida
Maltese: Symtuza 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg pilloli darunavir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir alafenamide
Portuguese: A associação de avanafil e Symtuza está contraindicada (ver secção 4.3)
Maltese: Il-kombinazzjoni ta' avanafil u Symtuza hija kontraindikata (ara sezzjoni 4.3).
Portuguese: Prevê-se que os medicamentos que induzem a atividade da gp-P (ex., rifampicina, rifabutina, carbamazepina, fenobarbital) diminuam a absorção do tenofovir alafenamida, resultando na diminuição da concentração plasmática do tenofovir alafenamida o que pode levar à perda do efeito terapêutico de tenofovir alafenamida e ao desenvolvimento de resistência.
Maltese: Prodotti mediċinali li jikkaġunaw l-attività ta' P-gp (eż., rifampicin, rifabutin, carbamazepine, phenobarbital) huma mistennija li jnaqqsu l-assorbiment ta' tenofovir alafenamide, li jwassal għal tnaqqis fil-konċentrazzjoni ta' tenofovir alafenamide fil-plażma, li jista' jwassal għal telf tal-effett terapewtiku ta' tenofovir alafenamide u l-iżvilupp ta' reżistenza.
Portuguese: A ligação do darunavir às proteínas plasmáticas é de, aproximadamente, 95%.
Maltese: Bejn wieħed u ieħor 95% ta' darunavir jintrabat mal-proteini tal-plażma.
Portuguese: A mediana dos aumentos, face ao nível basal, foi superior no grupo de D/C/F/TAF em comparação com o grupo do DRV/cobicistate (COBI)+F/ tenofovir disoproxil fumarato (TDF) na Semana 48.
Maltese: Il-medjan taż-żidiet mil-linja bażi kienu akbar fil-grupp ta' D/C/F/TAF meta mqabbel mal-grupp ta' DRV/ cobicistat (COBI)+F/ tenofovir disoproxil fumarate (TDF) fil-Ġimgħa 48.
Portuguese: A atividade antiviral de emtricitabina contra isolados laboratoriais e clínicos de VIH-1 foi avaliada em linhagens celulares linfoblastóides, na linhagem celular MAGI-CCR5 e nas CsMSP.
Maltese: L-attività antivirali ta' emtricitabine kontra l-iżolati kliniċi u tal-laboratorju ta' HIV-1 ġiet stmata f'linji ta' ċelluli limfoblastojd, fil-linja ta' ċelluli MAGI CCR5, u fil-PBMCs.
Portuguese: Symtuza 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg comprimidos revestidos por película.
Maltese: Symtuza 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg pilloli miksija b'rita
Portuguese: Doentes coinfetados pelo VIH e vírus da hepatite B ou C
Maltese: Pazjenti koinfettati bil-virus tal-HIV u tal-epatite B jew Ċ
Portuguese: O seu médico pode pretender fazer alguns testes adicionais.
Maltese: Jistgħu jkunu meħtieġa xi testijiet addizzjonali.
Portuguese: A resposta virológica foi definida como uma diminuição da carga viral plasmática de ARN do VIH-1 de, pelo menos, 1,0 log10 em relação ao nível basal (ver Tabela 7).
Maltese: Rispons viroloġiku ġie ddefinit bħala tnaqqis ta' mill-inqas 1.0 log10 versus il-linja bażi fl-ammont virali talRNA tal-HIV-1 fil-plażma (ara Tabella 7).
Portuguese: C]-emtricitabina, a recuperação completa da dose de emtricitabina foi efetuada na urina (aproximadamente 86%) e nas fezes (aproximadamente 14%).
Maltese: C], l-irkupru komplet tad-doża ta' emtricitabine inkiseb fl-awrina (madwar 86%) u flippurgar (madwar 14%).
Portuguese: O tratamento com darunavir/cobicistate (dois dos componentes de Symtuza) durante a gravidez resulta numa baixa exposição a darunavir (ver secção 5.2), o que pode ser associado a um risco aumentado de falência terapêutica e a um risco aumentado de transmissão da infeção por VIH da mãe para o filho.
Maltese: It-trattament b'darunavir/cobicistat (tnejn mill-komponenti ta' Symtuza) waqt it-tqala jwassal għal esponiment baxx għal darunavir (ara sezzjoni 5.2) li jista' jiġi assoċjat ma' żieda fir-riskju ta' falliment viroloġiku u żieda fir-riskju ta' trasmissjoni tal-infezzjoni tal-HIV lit-tarbija.
Portuguese: Utilizar com precaução.
Maltese: Uża b'attenzjoni.
Portuguese: Outros efeitos secundários graves, observados até 1 em cada 10 doentes, foram diabetes, aumento dos níveis de gordura no sangue e sintomas de infeção.
Maltese: Effetti sekondarji severi oħra, li dehru f'sa pazjent 1 minn kull 10, kienu dijabete, żieda fil-livelli taxxaħmijiet fid-demm u sintomi ta' infezzjoni.
Portuguese: Tendo por base considerações teóricas, o hipericão pode diminuir substancialmente a exposição a DRV/COBI (indução do CYP3A4) e a TAF (indução da glicoproteínaP).
Maltese: Abbażi ta' konsiderazzjoni teoretika, St.John's wort jista' jnaqqas b'mod sostanzjali lesponimenti għal DRV/COBI (induzzjoni ta' CYP3A4) u TAF.
Portuguese: (inibição do CYP3A) É esperado que a administração concomitante de ciclosporina aumente a concentração plasmática de tenofovir alafenamida.
Maltese: (inibizzjoni ta' CYP3A) L-għoti flimkien ma' ciclosporin huwa mistenni li jżid ilkonċentrazzjonijiet ta' tenofovir alafenamide fil-plażma.
Portuguese: In vivo, o tenofovir alafenamida é hidrolizado nas células de modo a formar tenofovir (metabolito principal), o qual é fosforilado dando origem ao metabolito ativo tenofovir difosfato.
Maltese: In vivo, tenofovir alafenamide jiġi idrolizzat fiċ-ċelluli biex jifforma tenofovir (metabolit maġġuri), li jiġi fosforilat għall-metabolit attiv tenofovir diphosphate.
Portuguese: Após 96 semanas de tratamento com Symtuza as alterações percentuais (IC 95%) desde o nível basal na DMO na anca e região da coluna vertebral foram respetivamente: -0,26 (0,96; 0,45) % e -0,93 (-1,82; -0,05) %.
Maltese: Wara 96 ġimgħa ta' trattament b'Symtuza, il-bidliet perċentwali (95% CI) mil-linja bażi fil-BMD fil-parti tal-ġenbejn u tas-sinsla tad-dahar kienu rispettivament: -0.26 (-0.96; 0.45) % u -0.93 (-1.82; -0.05) %.
Portuguese: ANTIDIABÉTICOS Metformina
Maltese: ANTIDIJABETIĊI Metformin
Portuguese: Conteúdo (Concentração)
Maltese: <Kontenut (konċentrazzjoni)>
Portuguese: 04011 Campoverde di Aprilia (LT) Itália
Maltese: 04011 Campoverde di Aprilia (LT) Italja
Portuguese: Classe de sistema de órgão MedDRA
Maltese: Klassi tas-sistema talorganu MedDRA
Portuguese: Estudos in vitro da atividade antivírica
Maltese: Studji in vitro tal-attività antivirali
Portuguese: 1 unidade por embalagem.
Maltese: Pakkett ta' 1.
Portuguese: AstraZeneca Pharmaceuticals Limited Partnership (AZPLP) 660 MedImmune Court / 633 Research Court, Frederick, Maryland, EUA
Maltese: MedImmune Court / 633 Research Court, Frederick, Maryland, USA
Portuguese: Deixar descansar durante 20 minutos.
Maltese: Ħalliha toqgħod għal 20 minuta.
Portuguese: Efeitos indesejáveis possíveis
Maltese: Effetti sekondarji possibli
Portuguese: Estas doses foram de 20,25 mg/kg, 21,1 mg/kg e 22,27 mg/kg.
Maltese: Dawn id-dożi kienu ta' 20.25 mg/kg, 21.1 mg/kg u 22.27 mg/kg.
Portuguese: Data da primeira autorização: 13 de agosto de 1999 Data da última renovação: 27 de julho de 2009
Maltese: Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 13 ta' Awissu 1999 Data ta' l-aħħar tiġdid: 27 ta' Lulju 2009
Portuguese: Solvente para Synagis
Maltese: Solvent għal Synagis
Portuguese: Frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em cada 100):
Maltese: Komuni (jaffetwaw minn 1 sa 10 pazjenti minn 100):
Portuguese: Conservar no frigorífico (2º C - 8º C).
Maltese: Aħżen fil-friġġ (2C - 8C).
Portuguese: Neste grupo, 1.250 das crianças registadas receberam 6 injeções, 183 crianças receberam 7 injeções e 27 crianças 8 ou 9 injeções.
Maltese: Minn dan il-grupp 1,250 tifel u tifla ħadu 6 injezzjonijiet, 183 tifel u tifla ħadu 7 injezzjonijiet u 27 tifel u tifla ħadu 8 jew 9 injezzjonijiet.
Portuguese: - A substância ativa é o palivizumab.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi palivizumab.
Portuguese: Synagis não é indicado para uso em adultos.
Maltese: Synagis mhuwiex indikat għall-użu minn persuni adulti.
Portuguese: (3 x 0,15) ml = 0,45 ml de palivizumab por mês
Maltese: (3 x 0.15) ml = 0.45ml palivizumab kull xahar
Portuguese: AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.
Maltese: FEJN MA JIDHIRX U MA JINTLAĦAQX MIT-TFAL
Portuguese: Histidina Glicina
Maltese: Histidine Glycine
Portuguese: AbbVie (logo)
Maltese: AbbVie (bħala logo)
Portuguese: A taxa de hospitalização por RSV foi de 9,7 % no grupo placebo e de 5,3 % no grupo Synagis.
Maltese: Il-każijiet ta' sptar b'RSV kienu jammontaw għal 9.7% fil-grupp tal-plaċebo u 5.3% fil-grupp ta' Synagis.
Portuguese: Após incubação durante 4-5 dias, o antigénio de RSV foi medido num ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA).
Maltese: Wara l-inkubazzjoni għal 4-5 ijiem, l-antiġen RSV kien imkejjel flassaġġ immunosorbenti enzimatiku (ELISA) .
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações
Maltese: Kontenuti tal-pakkett u informazzjoni
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: vacinas imunoglobulinas, imunoglobulinas específicas; Código ATC: J06BB16
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sera immuni u immunoglobulini, immunoglobulini speċifiċi, Kodiċi ATC:
Portuguese: A solução de palivizumab deve ser mantida à temperatura ambiente durante um mínimo de 20 minutos até que a solução fique límpida.
Maltese: Is-soluzzjoni ta' Palivizumab għanda toqgħod f'temperatura tal-kamra għal minimu ta' 20 minuta sakemm is-soluzzjoni tiċċara.
Portuguese: Listagem das reações adversas
Maltese: Tabella tal-lista ta' reazzjonijiet avversi
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de RPS para este medicamento são estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/EC e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Maltese: Ir-rekwiżiti għas-sottomissjoni ta' PSURs għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista taddati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornamenti sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Portuguese: Este anticorpo monoclonal humanizado é composto por sequências de anticorpos humanos (95 %) e murinos (5 %).
Maltese: Dan l-anti-korp uman monoklonali huwa magħmul minn sekwenzi ta' anti-korpi umani (95%) u tal-ġrieden (5%).
Portuguese: АбВи ЕООД Тел.
Maltese: Pakkett ta' wieħed.
Portuguese: Anafilaxia, choque anafilático (nalguns casos foram notificadas mortes.)
Maltese: Anafilassi, xokk anafilattiku (mwiet ġew irrapurtati f'xi każijiet)
Portuguese: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG D-88397 Biberach an der Riss Alemanha
Maltese: KG D-88397 Biberach an der Riss Ġermanja
Portuguese: Uma análise de 254 isolados clínicos de RSV colhidos de indivíduos naïve à imunoprofilaxia revelou 2 substituições associadas à resistência a palivizumab (1 com N262D e 1 com S275F), resultando numa frequência de mutação associada a resistência de 0,79%.
Maltese: Analiżi ta' 254 iżolati kliniċi tal-RSC miġbura minn suġġetti li ma jafux li qed jieħdu l-immunoprofilassi wriet sostituzzjonijiet assoċjati marreżistenza ta' palivizumab fi 2 (1 mal-N262D u 1 mal-S275F), li rriżulta fi frekwenza ta' mutazzjoni assoċjata mar-reżistenza ta' 0.79 %.
Portuguese: Pelo menos uma das substituições associadas à resistência ao palivizumab, N262D, K272E/Q, ou S275F/L foi identificada nestes oito isolados clínicos de RSV, resultando numa frequência de mutação associada a resistência combinada de 6,3% nestes doentes.
Maltese: Mill-inqas wieħed mis-sostituzzjonijiet assoċjati mar-reżistenza ta' palivizumab, N262D, K272E/Q, jew S275F/L ġie identifikat f'dawn it-8 iżolati kliniċi tal-RSV li rriżulta fi frekwenza ta' mutazzjoni kkombinata assoċjata mar-reżistenza ta' 6.3% f'dawn il-pazjenti.
Portuguese: Palivizumab é um anticorpo monoclonal humanizado IgG1K dirigido para um epítope no local antigénico A da proteína de fusão do vírus respiratório sincicial (RSV).
Maltese: IgG1 monoklonali intenzjonat għall-epitope fis-sit A antiġeniku tal-proteina ta' fużjoni tal-virus sinktjali (RSV).
Portuguese: No segundo estudo, 211 e 202 crianças prematuras ou crianças com doença pulmonar crónica receberam palivizumab líquido e liofilizado, respetivamente.
Maltese: Fit-tieni studju, 211 u 202 trabi prematuri jew tfal bil-marda kronika tal-pulmun rċevew palivizumab likwidu u lipofilizzat, rispettivament.
Portuguese: Pó:
Maltese: PC:
Portuguese: No entanto, foi demonstrada estabilidade em uso durante 3 horas, entre 20 - 24º C.
Maltese: Madankollu, l-istabilita' waqt l-użu ġiet ippruvata għal 3 sigħat f'temperatura ta' 20 - 24oC.
Portuguese: * Palivizumab é um anticorpo monoclonal recombinante humanizado produzido por tecnologia ADN em células hospedeiras no mieloma do ratinho.
Maltese: *Palivizumab huwa anti-korp uman monoklonali rikombinat u prodott b'teknoloġija ta' DNA f'celloli ta' myeloma f'ġurdien.
Portuguese: Estudo CHD 2: este ensaio, realizado em 162 centros na América do Norte, União Europeia e noutros 4 países durante duas épocas do RSV, estudou doentes com 24 meses de idade ou menos com CHD hemodinamicamente significativa.
Maltese: CHD Studju 2: din il-prova, li saret f'162 ċentri fl-Amerika ta' Fuq, fl-Unjoni Ewropeja u 4 pajjiżi oħra waqt żewġ staġuni ta' RSV, studjat pazjenti li għandhom 24 xahar jew anqas b'CHD emodinamikament sinifikanti.
Portuguese: Num estudo controlado com placebo efetuado em 1.287 doentes com  24 meses de idade com doença cardíaca congénita hemodinamicamente significativa (639 tratados com Synagis; 648 tratados com placebo), doses de 15 mg/Kg de Synagis administradas durante 5 meses reduziram a incidência de hospitalização por RSV cerca de 45 % (p = 0,003) (estudo da doença cardíaca congénita).
Maltese: Fi prova kkontrollata bil-plaċebo f'1,287 pazjent ta' eta' ta'  24 xahar b'mard tal-qalb kongenitali emodinamikament sinifikanti (639 Synagis; 648 plaċebo), 5 dożi fix-xahar ta' 15 mg/kg Synagis naqqsu l-inċidenza ta' każijiet ta' sptar b'RSV b'45% (p = 0.003) (studju ta' mard tal-qalb kongenitali).
Portuguese: As reações adversas quer clínicas quer laboratoriais, são descritas por classes de sistemas de órgãos e frequência (muito frequentes ≥ 1/10; frequentes  1/100 a  1/10; pouco frequentes  1/1.000 a  1/100; raras ≥1/10.000 a <1/1.000) em estudos efetuados em crianças prematuras e com displasia broncopulmonar e em crianças com doença cardíaca congénita.
Maltese: Reazzjonijiet avversi kemm kliniċi kif ukoll ta' laboratorju, li almenu possibbilment huma każwalment relatati ma' palivizumab huma indikati skond il-klassi tal-organi u l-frekwenza (komuni ħafna ≥ 1/10; komuni ≥ 1/100 sa < 1/10; mhux komuni ≥ 1/1,000 sa < 1/100; rari ≥ 1/10,000 to < 1/1,000) fi studji li saru fuq pazjenti pedjatriċi li kienu prematuri u pazjenti pedjatriċi li jsofru minn displażja bronkopulmonari u pazjenti pedjatriċi li jsofru mill-mard tal-qalb konġenitali.
Portuguese: Foram efetuados estudos de toxicidade com dose simples em macacos cynomolgus (dose máxima 30 mg/kg), coelhos (dose máxima 50 mg/kg) e ratos (dose máxima 840 mg/kg).
Maltese: Studji tossikologiċi dwar meta tittieħed doża waħda ġew magħmula fuq xadini ċinomologi (doża massima ta' 30 mg/kg), fniek (doża massima ta' 50 mg/kg) u firien (doża massima ta' 840mg/kg).
Portuguese: A hospitalização por RSV ocorreu em 62 de 3306 (1,9%) doentes no grupo de palivizumab.
Maltese: Dħul fl-isptar minħabba RSV seħħ fost 62 minn 3306 (1.9%) pazjenti fil-grupp ta' palivizumab.
Portuguese: Palivizumab apresentou valores médios de CE50 de 0,65 g/ml (média [desvio padrão] = 0,75 [0,53] g/ml; n=69, limite 0,07-2,89 g/ml) e 0,28 g/ml (média [padrão desvio] = 0,35 [0,23] g/ml; n=35, limite 0,03-0,88 g/ml) contra isolados clínicos de RSV A e B, respetivamente.
Maltese: 07-2.89 g/ml ) u 0.28 g / ml (medja [ standard devjazzjoni ] = 0.35 [ 0.23 ] g/ml; n = 35 , medda ta' 0.
Portuguese: Contém também: histidina, glicina e manitol.
Maltese: Fih ukoll: histidine, glycine u mannitol.
Portuguese: Synagis 50 mg/0,5 ml solução injetável Synagis 100 mg/1 ml solução injetável
Maltese: Synagis 50 mg/0.5 ml soluzzjoni għall-injezzjoni Synagis 100 mg/1 ml soluzzjoni għall-injezzjoni
Portuguese: A maioria dos isolados clínicos de RSV testados (n = 96) foi colhida de indivíduos nos Estados Unidos.
Maltese: Ilmaġġoranza tal-iżolati kliniċi tal-RSV ttestjati ( n = 96 ) kienu miġbura minn suġġetti fl-Istati Uniti.
Portuguese: Synagis apresenta-se sob a forma de um pó e solvente para solução injetável (50 mg de pó no frasco para injetáveis) + 1 ml de solvente na ampola - 1 unidade por embalagem.
Maltese: Synagis huwa ppreżentat bħala trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni (50mg ta' trab f' kunjett) + 1 ml ta' solvent f' ampulla - Pakkett ta' 1.
Portuguese: Desconhece-se se Synagis tem interação com outros medicamentos.
Maltese: Mhux magħruf li hemm interazzjonijiet bejn Synagis u mediċini oħra.
Portuguese: Synagis 50 mg/0,5 ml solução injetável Synagis 100 mg/1 ml solução injetável substância ativa: palivizumab
Maltese: Synagis 50 mg/0.5 ml soluzzjoni għall-injezzjoni Synagis 100 mg/1 ml soluzzjoni għall-injezzjoni Sustanza attiva: palivizumab