FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 4 blisters each containing 21 film-coated tablets (84 in total)
Bulgarian: 4 блистера, всеки от които съдържа 21 филмирани таблетки (общо 84)
English: Exposure to direct sunlight (including sunlamps) should be avoided or minimised during treatment with Esbriet.
Bulgarian: По време на лечение с Esbriet експозицията на пряка слънчева светлина (включително кварцови лампи) трябва да се избягва или да се свежда до минимум.
English: 21 tablets
Bulgarian: 21 таблетки
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Чести
English: In a pre-specified pooled analysis of studies PIPF-016, PIPF-004, and PIPF-006 at Month 12, all-cause mortality was significantly lower in Esbriet 2403 mg/day group (3.5%, 22 of 623 patients) compared with placebo (6.7%, 42 of 624 patients), resulting in a 48% reduction in the risk of all-cause mortality within the first 12 months (HR 0.52 [95% CI, 0.31-0.87], p=0.0107, log-rank test).
Bulgarian: В предварително определен сборен анализ на проучванията PIPF-016, PIPF-004 и PIPF-006 в месец 12, смъртността по всякакви причини е значително по-ниска при групата с Esbriet 2403 mg/ден (3,5%, 22 от 623 пациенти) в сравнение с плацебо (6,7%, 42 от 624 пациенти), което води до редуциране с 48% на риска от смъртност по всякакви причини в рамките на първите 12 месеца (коефициент на риск 0,52 [95% доверителен интервал, 0,31-0,87], p=0,0107, лог-ранг тест).
English: If you forget to take Esbriet
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Esbriet
English: ● History of angioedema with pirfenidone (see section 4.4).
Bulgarian: · Анамнеза за ангиоедем при прием на пирфенидон (вж. точка 4.4).
English: If symptoms persist, the dose of pirfenidone may be reduced to 1-2 capsules (267 mg - 534 mg) two to three times/day with food with re-escalation to the recommended daily dose as tolerated.
Bulgarian: Ако симптомите продължават, дозата пирфенидон може да се намали на 1-2 капсули (267 mg - 534 mg) два до три пъти на ден с храна, с повторно повишаване на дозата до достигане на препоръчителната дневна доза, която се понася.
English: Dose reduction due to side effects
Bulgarian: Намаляване на дозата поради нежелани реакции
English: ● indigestion or stomach upset
Bulgarian: · лошо храносмилане или стомашно разстройство
English: If a patient exhibits an aminotransferase elevation to ≤5 x ULN accompanied by symptoms or hyperbilirubinaemia, Esbriet should be discontinued and the patient should not be rechallenged.
Bulgarian: Ако пациентът има повишение на аминотрансферазите ≤5 x ГГН, придружено от симптоми на хипербилирубинемия, приемът на Esbriet трябва да се прекрати и пациентът не трябва да започва повторно лечение.
English: If clinically appropriate the dose of Esbriet should be reduced or interrupted.
Bulgarian: Ако е подходящо от клинична гледна точка, дозата Esbriet трябва да се намали или да се прекрати приемът.
English: Once the rash has resolved, Esbriet may be re-introduced and re-escalated up to the recommended daily dose at the discretion of the physician.
Bulgarian: След като обривът е отшумял, приемът на Esbriet може да се започне отново и дозата да се повиши до препоръчителната дневна доза по преценка на лекаря.
English: If symptoms persist, the dose of pirfenidone may be reduced to 267 mg - 534 mg, two to three times a day with food with re-escalation to the recommended daily dose as tolerated.
Bulgarian: Ако симптомите продължават, дозата пирфенидон може да се намали на 267 mg - 534 mg два до три пъти дневно с храна, с повторно повишаване на дозата до достигане на препоръчителната дневна доза, която се понася.
English: 42 film-coated tablets.
Bulgarian: 42 филмирани таблетки.
English: The 2-week treatment initiation pack contains a total of 63 capsules.
Bulgarian: Опаковката за начално лечение за 2 седмици съдържа 63 капсули.
English: 1 bottle containing 21 film-coated tablets 1 bottle containing 90 film-coated tablets
Bulgarian: 1 бутилка, съдържаща 21 филмирани таблетки 1 бутилка, съдържаща 90 филмирани таблетки
English: ● You should not take other medicines, such as tetracycline antibiotics (such as doxycycline),
Bulgarian: Не трябва да приемате други лекарства като тетрациклинови антибиотици (напр. доксициклин), които могат да увеличат чувствителността Ви към слънчева светлина.
English: Medicines that may reduce how well Esbriet works:
Bulgarian: Лекарства, които е възможно да намалят действието на Esbriet:
English: If you are unsure ask your doctor or pharmacist.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: D-79639 Grenzach- Wyhlen Germany
Bulgarian: D-79639 Grenzach- Wyhlen
English: ; 100 (26.3) mg•h/L and 168 (67.4)
Bulgarian: 100 (26,3) mg•h/l и 168 (67,4) mg•h/l в сравнение съответно с 28,7 (4,99) mg•h/l.
English: Swallow the capsules whole with a drink of water, during or after a meal to reduce the risk of side effects such as nausea (feeling sick) and dizziness.
Bulgarian: Гълтайте капсулата цяла с вода по време на или след хранене, за да намалите риска от нежелани реакции като гадене и замайване.
English: Special care should also be exercised if CYP1A2 inhibitors are being used concomitantly with potent inhibitors of one or more other CYP isoenzymes involved in the metabolism of pirfenidone such as CYP2C9 (e.g. amiodarone, fluconazole), 2C19 (e.g. chloramphenicol) and 2D6 (e.g. fluoxetine, paroxetine).
Bulgarian: Трябва да се обръща особено внимание, ако се използват инхибитори на CYP1A2 едновременно с мощни инхибитори на един или повече други CYP изоензими, участващи в метаболизма на пирфенидон като CYP2C9 (напр. амиодарон, флуконазол), 2C19 (напр. хлорамфеникол) и 2D6 (напр. флуоксетин, пароксетин).
English: ● Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,
English: Studies in lactating rats indicate that pirfenidone and/or its metabolites are excreted in milk with the potential for accumulation of pirfenidone and/or its metabolites in milk.
Bulgarian: Проучванията при лактиращи плъхове показват, че пирфенидон и/или негови метаболити се екскретират в млякото с потенциал за кумулиране на пирфенидон и/или негови метаболити в млякото.
English: The tablets are to be swallowed whole with water and taken with food to reduce the possibility of nausea and dizziness (see sections 4.8 and 5.2).
Bulgarian: Таблетките трябва да се поглъщат цели с вода и да се приемат с храна, за да се намали вероятността от гадене и замайване (вж. точки 4.8 и 5.2).
English: The oral clearance of pirfenidone appears modestly saturable.
Bulgarian: Клирънсът при перорален прием на пирфенидон е умерено насищаем.
English: Treatment with Esbriet should be started and overseen by a specialist doctor experienced in the diagnosis and treatment of IPF.
Bulgarian: Лечението с Esbriet трябва да се започне и проследява от лекар специалист, който има опит в диагностицирането и лечението на идиопатична белодробна фиброза.
English: The bottle packs contain one bottle containing 21 tablets, two bottles each containing 21 tablets (42 tablets in total), one bottle containing 42 tablets, one bottle containing 90 tablets, two bottles each containing 90 tablets (180 tablets in total) or one bottle containing 180 tablets.
Bulgarian: Опаковките съдържат една бутилка с 21 таблетки, две бутилки, всяка от които съдържа 21 таблетки (общо 42 таблетки), една бутилка с 42 таблетки, една бутилка, съдържаща 90 таблетки, две бутилки, всяка от които съдържа 90 таблетки (общо 180 таблетки) или една бутилка със 180 таблетки.
English: ● headache.
Bulgarian: · главоболие.
English: In a pooled analysis of survival in PIPF-004 and PIPF-006 the mortality rate with Esbriet 2403 mg/day group was 7.8% compared with 9.8% with placebo (HR 0.77 [95% CI, 0.47-1.28]).
Bulgarian: В сборен анализ на преживяемостта при PIPF-004 и PIPF-006 смъртността при групата с Esbriet 2403 mg/ден е 7,8 % в сравнение с 9,8 % при плацебо (коефициент на риск (КР) 0,77 [95 % доверителен интервал, 0,47-1,28]).
English: 2-week treatment initiation pack
Bulgarian: Опаковка за начално лечение за 2 седмици
English: There are 14 x 18 capsules in PVC/PE/PCTFE aluminium foil perforated blister strips for a total of 252 capsules per pack.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 14 перфорирани блистера от PVC/PE/PCTFE алуминиево фолио х 18 капсули, общо 252 капсули.
English: Esbriet has not been studied in individuals with severe hepatic impairment and Esbriet must not be used in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
Bulgarian: Esbriet не е проучен при пациенти с тежко чернодробно увреждане, затова Esbriet не трябва да се прилага при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точка 4.3).
English: There are 7 blister strips with 3 capsules per strip (1 capsule per pocket for Week 1) and 7 blister strips with 6 capsules per strip (2 capsules per pocket for Week 2).
Bulgarian: Има 7 блистера по 3 капсули (по 1 капсула в гнездо за първата седмица) и 7 блистера по 6 капсули (по 2 капсули в гнездо за втората седмица).
English: No dose adjustment is required in patients with mild renal impairment who are receiving pirfenidone.
Bulgarian: Не се изисква корекция на дозата при пациенти с леко бъбречно увреждане, които приемат пирфенидон.
English: ● You should tell your doctor if you suffer from mild to moderate liver problems.
Bulgarian: · Трябва да съобщите на Вашия лекар, ако имате от леки до умерени чернодробни проблеми.
English: IPF is a condition in which the tissues in your lungs become swollen and scarred over time, and as a result makes it difficult to breathe deeply.
Bulgarian: Идиопатичната белодробна фиброза е заболяване, при което тъканите в белите дробове отичат и с времето върху тях остават белези, и в резултат на това се затруднява дълбокото дишане.
English: Angioedema1
Bulgarian: Ангиоедем1
English: For patients with confirmed elevations in ALT, AST or bilirubin during treatment, the following dose adjustments may be necessary.
Bulgarian: Следните корекции на дозата може да са необходими при пациенти с потвърдени повишения на AЛАТ, AСАТ или билирубина по време на лечение.
English: Treatment with Esbriet should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of IPF.
Bulgarian: Лечението с Esbriet трябва да се започне и проследява от лекари специалисти, които имат опит в диагностицирането и лечението на идиопатична белодробна фиброза.
English: ● if you have severe or end stage kidney disease requiring dialysis.
Bulgarian: ● ако имате бъбречно заболяване, което е тежко или в краен стадий и изисква диализа.
English: If a patient exhibits an aminotransferase elevation to >5 x ULN, Esbriet should be discontinued and the patient should not be rechallenged.
Bulgarian: Ако пациент има повишение на аминотрансферазите >5 x ГГН, приемът на Esbriet трябва да се прекрати и пациентът не трябва да започва повторно лечение.
English: The bottle packs contain either one bottle containing 21 tablets or one bottle containing 90 tablets.
Bulgarian: Опаковките съдържат една бутилка с 21 таблетки или една бутилка с 90 таблетки.
English: ● rifampicin (a type of antibiotic).
Bulgarian: ● рифампицин (вид антибиотик).
English: EU/1/11/667/012 21 tablets EU/1/11/667/013 42 tablets (2 x 21) EU/1/11/667/014 84 tablets (4 x 21) EU/1/11/667/015 168 tablets (8 x 21)
Bulgarian: EU/1/11/667/012 21 таблетки EU/1/11/667/013 42 таблетки (2 x 21) EU/1/11/667/014 84 таблетки (4 x 21) EU/1/11/667/015 168 таблетки (8 x 21)
English: Asthenia; non-cardiac chest pain Injury poisoning and procedural complications Common
Bulgarian: Астения; болка в гърдите, която не е от сърдечен произход Наранявания, отравяния и усложнения, възникнали в резултат на интервенции
English: 267 mg tablet Iron oxide yellow (E172) 534 mg tablet Iron oxide yellow (E172) Iron oxide red (E172) 801 mg tablet Iron oxide red (E172) Iron oxide black (E172)
Bulgarian: Таблетка от 267 mg Железен оксид, жълт (E172) Таблетка от 534 mg Железен оксид, жълт (E172) Железен оксид, червен (E172) Таблетка от 801 mg Железен оксид, червен (E172) Железен оксид, черен (E172)
English: Paediatric population There is no relevant use of Esbriet in the paediatric population for the indication of IPF.
Bulgarian: Няма съответно приложение на Esbriet в педиатричната популация за показанието идиопатична белодробна фиброза.
English: Placebo (N = 277)
Bulgarian: (N = 277)
English: 1 blister containing 21 film-coated tablets (21 in total) 2 blisters each containing 21 film-coated tablets (42 in total) 4 blisters each containing 21 film-coated tablets (84 in total) 8 blisters each containing 21 Film-coated tablets (168 in total)
Bulgarian: 1 блистер, съдържащ 21 филмирани таблетки (общо 21) 2 блистера, всеки от които съдържа 21 филмирани таблетки (общо 42) 4 блистера, всеки от които съдържа 21 филмирани таблетки (общо 84) 8 блистера, всеки от които съдържа 21 филмирани таблетки (общо 168)
English: ● for the first 7 days take 1 capsule, 3 times a day with food (a total of 801 mg/day)
Bulgarian: · за първите 7 дни приемайте 1 капсула 3 пъти дневно с храна (общо 801 mg/ден)
English: ● Days 1 to 7: one capsule, three times a day (801 mg/day)
Bulgarian: дни 1 до 7: една капсула три пъти дневно (801 mg/ден)
English: The recommended maintenance daily dose of Esbriet is three 267 mg capsules three times a day with food for a total of 2403 mg/day.
Bulgarian: Препоръчителната поддържаща дневна доза Esbriet е три капсули от 267 mg три пъти дневно с храна, което прави общо 2403 mg/ден.
English: B CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Bulgarian: УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Roche Registration GmbH
Bulgarian: Roche Registration GmbH
English: Reports of angioedema (some serious) such as swelling of the face, lips and/or tongue which may be associated with difficulty breathing or wheezing have been received in association with use of Esbriet in the post-marketing setting.
Bulgarian: В постмаркетингови условия са получени съобщения (някои от които сериозни) за ангиоедем, например оток на лицето, устните и/или езика, които могат да бъдат свързани със затруднено дишане или хрипове, във връзка с употребата на Esbriet.
English: ● Day 15 onward: three capsules, three times a day (2403 mg/day)
Bulgarian: · от ден 15 нататък: три капсули три пъти дневно (2 403 mg/ден)
English: Dizziness has been reported in patients taking Esbriet.
Bulgarian: Съобщени са случаи на замайване при пациенти, приемащи Esbriet.
English: Medicines that may increase side effects of Esbriet:
Bulgarian: Лекарства, които е възможно да увеличат нежеланите реакции на Esbriet:
English: ● feeling weak or feeling low in energy
Bulgarian: · чувство за слабост или отпадналост
English: Fatigue has been reported in patients taking Esbriet.
Bulgarian: Съобщени са случаи на умора при пациенти, приемащи Esbriet.
English: Photosensitivity reaction or rash: Patients who experience a mild to moderate photosensitivity reaction or rash should be reminded to use a sunblock daily and to avoid exposure to the sun (see section 4.4).
Bulgarian: На пациентите, които получат лека до умерена реакция на фоточувствителност или обрив, трябва да се напомни да използват слънцезащитен крем ежедневно, както и да избягват излагане на слънце (вж. точка 4.4).
English: Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Povidone K30
Bulgarian: Микрокристална целулоза Кроскармелоза натрий Повидон K30
English: IPF is a chronic fibrotic and inflammatory pulmonary disease affected by the synthesis and release of pro-inflammatory cytokines including tumour necrosis factor-alpha (TNF-α) and interleukin-1-beta
Bulgarian: Идиопатичната белодробна фиброза е хронично фиброзно и възпалително белодробно заболяване, което се влияе от синтезата и освобождаването на провъзпалителни цитокини, включително тумор-некротичен фактор алфа (TNF-α) и интерлевкин-1бета (IL-1β), а е доказано, че пирфенидон намалява натрупването на възпалителни клетки в отговор на различни стимули.
English: a p-value versus Normal = 1.00 (pair-wise comparison with Bonferroni) b p-value versus Normal = 0.009 (pair-wise comparison with Bonferroni) c p-value versus Normal < 0.0001 (pair-wise comparison with Bonferroni)
Bulgarian: a p-стойност спрямо нормата = 1,00 (сравнение по двойки с Bonferroni) б p-стойност спрямо нормата = 0,009 (сравнение по двойки с Bonferroni)
English: ● stomach problems such as acid reflux, vomiting, feeling bloated, abdominal pain and discomfort, heart burn, feeling constipated and passing wind
Bulgarian: ● стомашни проблеми като киселинен рефлукс, повръщане, чувство за подуване, коремна болка и дискомфорт, киселини, запек и отделяне на газове
English: ● from day 8 to 14 take a dose of 534 mg (2 yellow tablets or 1 orange tablet), 3 times a day with food (a total of 1,602 mg/day)
Bulgarian: ● от ден 8 до 14 приемайте доза от 534 mg (2 жълти таблетки или 1 оранжева таблетка), 3 пъти дневно с храна (общо 1 602 mg/ден)
English: Esbriet therapy should not be used in patients with severe hepatic impairment or end stage liver disease (see section 4.3, 4.4 and 5.2).
Bulgarian: Лечение с Esbriet не трябва да се прилага при пациенти с тежко чернодробно увреждане или терминална чернодробна недостатъчност (вж. точка 4.3, 4.4 и 5.2).
English: ● Abnormal liver function tests
Bulgarian: · Отклонения в резултатите от чернодробните функционални тестове
English: Fluvoxamine should be discontinued prior to the initiation of Esbriet therapy and avoided during Esbriet therapy due to the reduced clearance of pirfenidone.
Bulgarian: Esbriet е противопоказан при пациенти, които приемат флувоксамин (вж. точка 4.3), Приемът на флувоксамин трябва да бъде спрян преди началото на терапията с Esbriet и да се избягва по време на терапията с Esbriet поради понижения клирънс на пирфенидон.
English: A reduced incidence of adverse events (nausea and dizziness) was observed in fed subjects when compared to the fasted group.
Bulgarian: Наблюдава се намалена честота на нежеланите реакции (гадене и замайване) при пациенти, които са приели храна, в сравнение с групата, която не е приемала храна.
English: There are 14 x 2-day blister strips each containing 18 capsules (3 capsules per pocket).
Bulgarian: Има 14 блистера, всеки от тях съдържа по 18 капсули (по 3 капсули в гнездо) за 2 дни.
English: In animals placental transfer of pirfenidone and/or its metabolites occurs with the potential for accumulation of pirfenidone and/or its metabolites in amniotic fluid.
Bulgarian: При животни настъпва преминаване на пирфенидон и/или негови метаболити през плацентата с потенциал за кумулиране на пирфенидон и/или негови метаболити в амниотичната течност.
English: ● skin problems such as itchy skin, skin redness or red skin, dry skin, skin rash
Bulgarian: ● кожни проблеми като сърбеж на кожата, зачервяване на кожата, суха кожа, кожен обрив
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING LABEL - INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACKS (WITHOUT BLUE BOX)
Bulgarian: - МЕЖДИННА КАРТОНЕНА КУТИЯ НА ГРУПОВИТЕ ОПАКОВКИ (БЕЗ
English: If for any reason you have to stop taking Esbriet for more than 14 consecutive days, your doctor will restart your treatment with 1 capsule 3 times a day, gradually increasing this to 3 capsules 3 times a day.
Bulgarian: Вашият лекар ще започне лечението отначало с 1 капсула 3 пъти на ден, като постепенно ще увеличава дозата до 3 капсули 3 пъти дневно.
English: ● Days 1 to 7: a dose of 267 mg administered three times a day (801 mg/day)
Bulgarian: · дни 1 до 7: доза от 267 mg, приложена три пъти дневно (801 mg/ден)
English: 801 mg film-coated tablets 1 bottle containing 90 film-coated tablets
Bulgarian: Филмирани таблетки от 801 mg 1 бутилка, съдържаща 90 филмирани таблетки
English: c p-value versus Normal < 0.0001 (pair-wise comparison with Bonferroni)
Bulgarian: вp-стойност спрямо нормата < 0,0001 (сравнение по двойки с Bonferroni)
English: 2 bottles each containing 21 film-coated tablets (42 film-coated tablets in total) 1 bottle containing 42 film-coated tablets 1 bottle containing 90 film-coated tablets 2 bottles each containing 90 film-coated tablets (180 film-coated tablets in total) 1 bottle containing 180 film-coated tablets
Bulgarian: 1 бутилка, съдържаща 21 филмирани таблетки 2 бутилки, всяка от които съдържа 21 филмирани таблетки (общо 42 филмирани таблетки) 1 бутилка, съдържаща 42 филмирани таблетки 1 бутилка, съдържаща 90 филмирани таблетки 2 бутилки, всяка от които съдържа 90 филмирани таблетки (общо 180 филмирани таблетки) 1 бутилка, съдържаща 180 филмирани таблетки
English: If concomitant use of Esbriet with a strong and selective inhibitor of CYP1A2 cannot be avoided, the dose of pirfenidone should be reduced to 801 mg daily (one capsule, three times a day).
Bulgarian: Ако не може да се избегне едновременната употреба на Esbriet със силен и селективен инхибитор на CYP1A2, дозата пирфенидон трябва да се намали до 801 mg дневно (една капсула, три пъти на ден).
English: Printing Inks
Bulgarian: Печатни мастила
English: Swallow the tablets whole with a drink of water, during or after a meal to reduce the risk of side effects such as nausea (feeling sick) and dizziness.
Bulgarian: Поглъщайте таблетките цели, с вода по време на хранене или след нахранване, за да се намали рискът от нежелани реакции като гадене (позиви за повръщане) и замайване.
English: If concomitant use of Esbriet with a strong and selective inhibitor of CYP1A2 cannot be avoided, the dose of pirfenidone should be reduced to 801 mg daily (267 mg, three times a day).
Bulgarian: Ако не може да се избегне едновременната употреба на Esbriet със силен и селективен инхибитор на CYP1A2, дозата пирфенидон трябва да се намали до 801 mg дневно (267 mg три пъти дневно).
English: ● amiodarone (used to treat some types of heart disease)
Bulgarian: ● амиодарон (използван за лечение на някои видове сърдечни заболявания)
English: Dose adjustments and other considerations for safe use Gastrointestinal events: In patients who experience intolerance to therapy due to gastrointestinal undesirable effects, patients should be reminded to take the medicinal product with food.
Bulgarian: На пациентите, които развият непоносимост към терапията поради стомашно-чревни нежелани реакции, трябва да бъде припомнено да приемат лекарствения продукт с храна.
English: At Week 52, a decline from Baseline in percent predicted FVC of ≥10% or death was seen in 17% of patients receiving Esbriet compared to 32% receiving placebo (Table 4).
Bulgarian: В седмица 52 влошаване на предвидения форсиран витален капацитет в проценти спрямо изходно ниво с ≥10% или смърт се наблюдава при 17% от пациентите, приемащи Esbriet, в сравнение с 32% от приемащите плацебо (Таблица 4).
English: ● hot flushes
Bulgarian: ● горещи вълни
English: Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate
Bulgarian: Силициев диоксид, колоиден безводен Магнезиев стеарат
English: At Week 72, a decline from baseline in percent predicted FVC of ≥10% (a threshold indicative of the risk of mortality in IPF) was seen in 20% of patients receiving Esbriet compared to 35% receiving placebo (Table 2).
Bulgarian: На седмица 72 влошаване спрямо изходно ниво на предвидения форсиран витален капацитет, в проценти, ≥10% (праг, показателен за риска от смъртност при идиопатична белодробна фиброза) се наблюдава при 20 % от пациентите, приемащи Esbriet, в сравнение с 35 % от приемащите плацебо (Таблица 2).
English: ● Capsule filling: microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, povidone, magnesium stearate
Bulgarian: · Капсулно съдържимо: микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий, повидон,
English: ● Severe renal impairment (CrCl <30 ml/min) or end stage renal disease requiring dialysis (see sections 4.2 and 5.2).
Bulgarian: · Тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс <30 ml/min) или терминална бъбречна недостатъчност, изискваща диализа (вж. точки 4.2 и 5.2).
English: ● from day 8 to 14 take 2 capsules, 3 times a day with food (a total of 1,602 mg/day)
Bulgarian: · от ден 8 до 14 приемайте 2 капсули 3 пъти дневно с храна (общо 1 602 mg/ден)
English: No dose adjustment is necessary in patients with mild renal impairment.
Bulgarian: Няма нужда от корекция на дозата при пациенти с леко бъбречно увреждане.