FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: ispitivanju prenatalnog i postnatalnog razvoja, stopa preživljenja mladunaca znatno se smanjila pri dozama koje su malo smanjile majčinu težinu.
Bulgarian: В проучване на пренаталното и постнаталното развитие процентът на преживяемост на поколението намалява значително при дози, които леко намаляват теглото на майката.
Croatian: Sve su nuspojave razvrstane prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100) i rijetko
Bulgarian: Всички нежеланите реакции са изброени по системо-органен клас и честота: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000) и много редки (<1/10 000).
Croatian: Fizikalni status
Bulgarian: Физикално състояние
Croatian: Respiratorna depresija nakon predoziranja može trajati duže nego djelovanje antagonista opioida.
Bulgarian: Респираторната депресия след предозиране може да надхвърли продължителността на действието на опиоидния антагонист.
Croatian: Jedan podložak pakiran je u sklopivoj kartonskoj kutiji.
Bulgarian: Всяка подложка е опакована в сгъваема картонена кутия.
Croatian: Vezanje fentanila na bjelančevine plazme je 80 do 85%.
Bulgarian: Фентанил се свързва с плазмените протеини от 80% до 85%.
Croatian: • ako imate vrlo spor puls, nizak krvni tlak ili druge ozbiljne poteškoće sa srcem
Bulgarian: имате много забавена сърдечна честота, ниско кръвно налягане или други сериозни проблеми със сърцето
Croatian: Nijedan od četiri ispitanih demografskih čimbenika [težina (mršav/pretio), dob, rasa ili spol] nije imao značajan utjecaj na izloženost djelatnoj tvari (AUC) nakon primjene sustava IONSYS.
Bulgarian: Нито един от четирите проучени демографски фактора [тегло (слаб/затлъстял), възраст, раса или пол] не оказва значим ефект върху експозицията на активното вещество (AUC) след
Croatian: Liječenje treba započeti i voditi liječnik koji ima iskustva u liječenju opioidnom terapijom.
Bulgarian: Лечението трябва да започне и продължи под контрола на лекар с опит в провеждането на опиоидна терапия.
Croatian: Bolesnike treba upozoriti da ne voze ili upravljaju sa strojevima ako se u njih pojave somnolencija, omaglica ili poremećaj vida.
Bulgarian: На пациентите трябва да се препоръча да не шофират или работят с машини, ако почувстват сънливост, замайване или зрително смущение.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako primjenjujete, nedavno ste primijenili ili biste mogli primijeniti bilo koje druge lijekove.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.
Croatian: • Ne dodirujte ljepljivu stranu sustava IONSYS.
Bulgarian: Не докосвайте залепващата страна на IONSYS.
Croatian: Njegovo primarno terapijsko djelovanje je analgezija i sedacija.
Bulgarian: Основните му терапевтични действия са аналгезия и седация.
Croatian: Nema zvučnih signala
Bulgarian: Няма звукови сигнали
Croatian: Farmakokinetički profil apsorpcije ponovit će se sa svakom primjenom na drugo mjesto na koži, stoga pri svakoj novoj primjeni apsorpcija će na početku biti niža.
Bulgarian: Фармакокинетичният профил на абсорбция се повтаря с всяко приложение на ново място върху кожата, поради което при всяко ново приложение първоначално абсорбцията е пониска.
Croatian: Većina slučajeva bila je blage do umjerene težine.
Bulgarian: Те са най-вече леки до умерени по тежест.
Croatian: Ako ste stariji bolesnik, Vaš liječnik će Vas pozornije nadgledati, budući da IONSYS na Vas može utjecati više nego na nekog mlađeg bolesnika.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви наблюдава по-внимателно, тъй като IONSYS може да Ви повлияе повече отколкото на един по-млад пациент.
Croatian: • Važnost čitanja „Uputa za primjenu i zbrinjavanje lijeka IONSYS", uključujući vodič za rješavanje problema, i osiguravanja da bolesnik razumije što treba raditi u slučaju kvara/neispravnosti uređaja.
Bulgarian: Значението на прочитането на „Инструкциите за употреба и изхвърляне на Ionsys", включително ръководството за отстраняване на проблеми и гарантирането, че пациентът разбира какво трябва да прави в случай на повреда в/неизправност на
Croatian: Bolesnici su bili uključeni brzo nakon velikog operativnog zahvata ako nisu imali toleranciju na opioide, ako se očekivalo se da će se njihovo stanje poboljšati bez komplikacija i ako je bilo potrebno najmanje 24 sata parenteralnog liječenja opioidima.
Bulgarian: Пациентите са включвани малко след голяма операция, ако нямат толерантност към опиоиди, ако се очаква възстановяването им да е без усложнения и ако се нуждаят от поне 24-часово лечение с опиоиди за парентерално приложение.
Croatian: Dimenzije sastavljenog sustava IONSYS iznose 47 mm x 75 mm.
Bulgarian: Сглобеният продукт IONSYS е с размери 47 mm x 75 mm.
Croatian: No kad se jednom sustav ukloni, taj isti sustav ne smije se ponovno primijeniti.
Bulgarian: Обаче, веднъж свалена, същата система не трябва да се прилага повторно.
Croatian: Linearnost/nelinearnost Dokazana je proporcionalnost doze od 25 do 60 mikrograma po dozi.
Bulgarian: Пропорционалност на дозата е демонстрирана от 25 до 60 микрограма на доза.
Croatian: Potrebne su posebne mjere opreza prilikom zbrinjavanja (vidjeti dio 6.6).
Bulgarian: Трябва да се спазват специалните предпазни мерки при изхвърляне (вж. точка 6.6).
Croatian: Prekomjerno znojenje može smanjiti isporuku fentanila.
Bulgarian: Прекомерното потене може да намали доставянето на фентанил.
Croatian: IONSYS će se zatim isključiti i neće više isporučivati doze.
Bulgarian: След това IONSYS се изключва и не доставя допълнителни дози.
Croatian: Iskorišteni sustavi ne smiju se ponovno primijeniti na bolesnika.
Bulgarian: Използваните системи не трябва да се прилагат повторно на пациент.
Croatian: IONSYS se uklanja s bolesnika tako što se sustav podigne za crveni jezičak i odlijepi s mjesta na koži.
Bulgarian: IONSYS се сваля от пациента чрез повдигане на системата при червеното езиче и отлепване от кожата.
Croatian: U takvim je slučajevima potrebna posebna skrb i nadzor bolesnika.
Bulgarian: В тази ситуация са подходящи специални грижи и наблюдение на пациентите.
Croatian: Nisu opaženi učinci na tjelesni razvoj i ponašanje mladunčadi.
Bulgarian: Не са наблюдавани ефекти върху соматичното развитие и поведението на поколението.
Croatian: Određeni lijekovi mogu utjecati na način na koji IONSYS djeluje, ili povećati vjerojatnost da imate nuspojave.
Bulgarian: Някои лекарства могат да повлияят на начина, по който действа IONSYS, или да увеличат вероятността да получите нежелани реакции.
Croatian: Dizajn sustava omogućuje odvojeno zbrinjavanje kućišta hidrogela i kontrolera.
Bulgarian: Дизайнът на системата позволява отделно изхвърляне на корпуса с хидрогел и контролера.
Croatian: • Informacije o odgovarajućoj uporabi lijeka u pogledu medikacijskih pogrešaka (uključujući slučajno izlaganje), neispravnosti/kvara uređaja, zbrinjavanja lijeka i pogrešne primjene/zlouporabe/primjene u nedopuštene svrhe/ovisnosti.
Bulgarian: Информация за правилната употреба на продукта по отношение на лекарствени грешки (включително случайно излагане), неизправност/повреждане на изделието, изхвърляне на продукта и неправилна употреба/злоупотреба/отклоняване от предписанието/пристрастяване и зависимост.
Croatian: • Liječnik ili medicinska sestra stavit će IONSYS na Vašu kožu i skinuti ga ili zamijeniti kad je to potrebno.
Bulgarian: Лекарят или медицинската сестра ще постави IONSYS върху кожата и ще го свали или смени при необходимост.
Croatian: Dojenje se ne preporučuje do 24 sata nakon uklanjanja sustava
Bulgarian: Кърменето не се препоръчва в продължение на 24 часа след
Croatian: Nakon toga, 727 bolesnika ostalo je u ispitivanjima uz primjenu samo sustava IONSYS ili kontrolnog sustava te je procijenjena djelotvornost.
Bulgarian: След този момент в проучванията остават 727 пациенти, които използват само IONSYS или контролната система, и ефикасността е оценена при тях.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните
Croatian: Bolest jetre može odgoditi njegovu eliminaciju.
Bulgarian: Чернодробното заболяване може да забави елиминирането.
Croatian: Čut ćete zvučni signal sustava IONSYS jedanput svaki put kad započnete dozu.
Bulgarian: Ще чувате звуков сигнал от IONSYS по веднъж всеки път в началото на прилагане на дозата.
Croatian: IONSYS može prouzročiti pospanost, omaglicu ili zamagljen vid.
Bulgarian: IONSYS може да причини сънливост, замайване или замъглено зрение.
Croatian: Nemojte pritiskati dugme za doziranje.
Bulgarian: Не натискайте бутона за доставяне на доза.
Croatian: Najčešće zabilježene nuspojave bile su mučnina, povraćanje i reakcije na mjestu primjene kao što su eritem i svrbež.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции са гадене, повръщане и реакции на мястото на приложение като еритема и пруритус.
Croatian: • neuobičajeni snovi ili halucinacije (kada se vide ili čuju stvari koje ne postoje) • osjećaj smetenosti ili uznemirenosti
Bulgarian: необичайни сънища или халюцинации (чуване или виждане на неща, които не
Croatian: Kada je uspješno započeto doziranje, IONSYS ispušta zvučni signal koji označava početak isporuke.
Bulgarian: При успешно започване на приложението на дозата IONSYS дава звуков сигнал, указващ началото на доставянето.
Croatian: IONSYS se sastoji od elektroničkog kontrolera i odjeljka s lijekom s dva hidrogela.
Bulgarian: IONSYS се състои от електронен контролер и лекарствен резервоар с два хидрогела.
Croatian: IONSYS se smije ukloniti u bilo kojem trenutku.
Bulgarian: IONSYS може да бъде свален по всяко време.
Croatian: Fentanil je visoko lipofilan i dobro se distribuira izvan krvožilnog sustava, s velikim prividnim volumenom distribucije.
Bulgarian: Фентанил е силно липофилен и се разпределя добре извън съдовата система, с голям привиден обем на разпределение.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet će prvo periodičko izvješće o neškodljivosti za ovaj lijek dostaviti unutar 6 mjeseci nakon dobivanja odobrenja.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подаде първия периодичен актуализиран доклад за безопасност за този продукт в срок от 6 месеца след разрешаването
Croatian: • mokrenje rjeđe nego obično
Bulgarian: по-рядко уриниране от обичайното
Croatian: IONSYS se ne preporučuje u djece i adolescenata mlađih od 18 godina starosti zbog nedostatka podataka u tih bolesnika.
Bulgarian: IONSYS не се препоръчва за деца и юноши на възраст под 18 години поради липса на данни
Croatian: IONSYS se mora ukloniti prije određenih postupaka kao što su kardioverzija (električna struja koja se koristi za ponovno uspostavljanje normalnog srčanog ritma), defibrilacija (električni šok koji se primijenjuje na srcu) ili dijatermija (električna struja koja se koristi u fizikalnoj terapiji ili kirurškim zahvatima).
Bulgarian: IONSYS трябва да се свали преди определени процедури като кардиоверсия (електрически ток, който се използва за възстановяване на нормалния сърдечен ритъм), дефибрилация (токов удар, който се прилага на сърцето) или диатермия (електрически ток, който се използва при физикална терапия или операция).
Croatian: Potrebno je primijeniti kisik i potpomognutu ili kontroliranu ventilaciju, prema potrebi.
Bulgarian: Трябва да се приложи кислород и дишането да се подпомага или контролира, както е подходящо.
Croatian: Ako primijenite više lijeka IONSYS nego što ste trebali IONSYS je izrađen tako da ga ne možete primijeniti previše, uz uvjet da ga samo Vi koristite i to samo kada trebate ublažiti bol.
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза IONSYS IONSYS е разработен, така че да не можете да използвате прекалено голямо количество, при условие че само Вие работите с него и че го използвате само при нужда от облекчаване на болката.
Croatian: Slobodna frakcija fentanila povećava se s acidozom.
Bulgarian: Свободната фракция на фентанил нараства с ацидозата.
Croatian: • nizak kalcij/glukoza/kalij u krvnom serumu
Bulgarian: ниско съдържание на калций/глюкоза/калий в кръвния серум
Croatian: Mogu se pojaviti hipoventilacija, hipotenzija i duboka sedacija ili koma.
Bulgarian: Може да възникнат хиповентилация, хипотония и дълбока седация или кома.
Croatian: Ispitivanje kancerogenosti (dnevne potkožne injekcije fentanilklorida tijekom dvije godine u SpragueDawley štakora) nije dalo rezultate koji bi ukazivali na onkogeni potencijal.
Bulgarian: Проучване за карциногенност (всекидневни подкожни инжекции с фентанил хидрохлорид в продължение на две години при плъхове Sprague Dawley) не дава резултати, показващи онкогенен потенциал.
Croatian: Podaci o sustavu IONSYS u pedijatriji ograničeni su na informacije iz samo jednog kliničkog ispitivanja.
Bulgarian: Данните за IONSYS от употреба в педиатрията са ограничени до информация от едно клинично изпитване.
Croatian: Kao što je prikazano u nastavku, primarna mjera ishoda, udio bolesnika koji je dao „dobru ili odličnu" ocjenu dvjema metodama ublažavanja boli u svih četiri ispitivanja pokazao je ekvivalenciju, sa svakim 95%-tnim intervalom pouzdanosti sadržanim unutar unaprijed određenih ±10%-tnih granica ekvivalencije.
Bulgarian: Както е показано по-долу, за първичната крайна точка процентът на пациентите, които дават оценки „добър или отличен" за двата метода за облекчаване на болката във всички четири проучвания, е демонстрирана еквивалентност, като всеки 95% доверителен интервал остава в рамките на предварително
Croatian: Nemojte piti alkoholna pića niti sok od grejpa dok nosite sustav IONSYS jer to može povećati rizik od dobivanja opasnih nuspojava.
Bulgarian: Не пийте алкохол или сок от грейпфрут, докато носите IONSYS, тъй като е възможно да се повиши рискът от опасни нежелани реакции.
Croatian: Dodatne analize upućuju na to da vrsta kirurškog zahvata nije utjecala na trendove u mjerama ishoda djelotvornosti, a djelotvornost sustava IONSYS bila je slična u ispitanom rasponu indeksa tjelesne mase (indeks tjelesne mase od <25 do ≥40 kg/m2).
Bulgarian: Допълнителните анализи предполагат, че типът на хирургическата интервенция не повлиява на тенденциите в крайните точки за ефикасност и ефикасността на IONSYS е сходна в целия диапазон от проучените индекси на телесна маса (индекс на телесна маса от < 25 до > 40 kg/m2).
Croatian: Primjena tijekom porođaja se ne preporučuje jer fentanil prolazi kroz posteljicu, a centar disanja fetusa je osjetljiv na opijate.
Bulgarian: Приложението при раждане не се препоръчва, тъй като фентанил преминава плацентата и дихателният център на плода е чувствителен към опиати.
Croatian: Potrebno je odabrati drugo mjesto primjene.
Bulgarian: Трябва да се избере алтернативно място на
Croatian: • Važnost osiguravanja, od strane zdravstvenih radnika, da bolesnik razumije način rukovanja IONSYS sustavom i da samo on/ona može pritisnuti gumb za doziranje tijekom primjene.
Bulgarian: Значението на медицинския специалист, който гарантира, че пациентът разбира как да борави със системата Ionsys и че само той/тя може да натисне бутона за дозиране
Croatian: Pritisak na dugme tijekom isporuke doze neće rezultirati primjenom dodatne količine fentanila.
Bulgarian: Натискането на бутона по време доставяне на доза няма да доведе до приложение на допълнителен фентанил.
Croatian: Ako klinička situacija to zahtijeva, potrebno je uspostaviti i održavati prohodni dišni put, po mogućnosti orofaringalnim ili endotrahealnim tubusom.
Bulgarian: Ако клиничната ситуация го наложи, трябва да се създаде и поддържа отворен дихателен път, по възможност чрез орофарингеален въздуховод или ендотрахеална тръба.
Croatian: Kao što je prikazano u Tablici 1 u nastavku, IONSYS (fentanilklorid) bio je superioran u odnosu na placebo u svim ispitivanjima.
Bulgarian: Съгласно илюстрираното в Таблица 1 по-долу, IONSYS (фентанил хидрохлорид) е по-добър от плацебо във всички проучвания.
Croatian: • Izvadite odjeljak s lijekom iz vrećice i stavite ga na tvrdu, ravnu površinu.
Bulgarian: Извадете лекарствения резервоар от сашето и го поставете върху твърда, равна повърхност.
Croatian: Oni imaju visok afinitet prema opioidnim receptorima s relativno niskom intrinzičnom aktivnošću te zbog toga djelomično antagoniziraju analgetski učinak fentanila i mogu izazvati simptome ustezanja kod bolesnika koji su ovisni o opioidima.
Bulgarian: Те имат висок афинитет към опиоидните рецептори с относително ниска вътрешна активност и поради това частично антагонизират аналгетичния ефект на фентанил и могат да индуцират синдром на отнемане при пациенти, зависими от опиоиди.
Croatian: Bolesnici koji u anamnezi imaju ovisnost o lijekovima ili drogama/zlouporabu alkohola izloženi su većem riziku od razvoja ovisnosti i zlouporabe tijekom liječenja opioidima.
Bulgarian: Пациентите с минала наркотична зависимост/злоупотреба с алкохол са в по-висок риск от развитие на зависимост и от злоупотреба при лечение с опиоиди.
Croatian: Istodobna primjena ritonavira ili drugih snažnih ili umjerenih inhibitora CYP3A4 uz IONSYS se ne preporučuje osim kada je bolesnik pažljivo nadziran.
Bulgarian: Едновременното приложение на ритонавир или други мощни или умерени инхибитори на CYP3A4 и IONSYS не се препоръчва освен при внимателно наблюдение на пациента.
Croatian: Podložak se otvara povlačenjem poklopca podloška unatrag.
Bulgarian: Подложката се отваря чрез издърпване назад на капака.
Croatian: • Znat ćete da se doza isporučuje kada vidite zeleno svjetlo koje brzo treperi.
Bulgarian: Ще разберете, че дозата се доставя, когато видите бързо мигаща зелена светлина.
Croatian: • smanjena aktivnost crijeva
Bulgarian: намалена активност на червата
Croatian: Zeleno svjetlo će se isključiti, a broj isporučenih doza će treperiti.
Bulgarian: Зелената светлина ще се изключи и броят на приложените дози ще премигва.
Croatian: Kao i kod svih lijekova koji sadrže fentanil, klirens fentanila može biti smanjen u starijih bolesnika, s rezultirajućim produljenjem poluvijeka.
Bulgarian: Както при всички продукти с фентанил, клирънсът на фентанил може да бъде намален при пациенти в старческа възраст с последващо увеличаване на полуживота.
Croatian: • ako ste imali operaciju prsišta ili gornjeg dijela trbuha
Bulgarian: сте били подложени на операция на гръдния кош или горната част на корема
Croatian: Fentanil se ne smije koristiti u bolesnika kod kojih postoji mogućnost da su posebno osjetljivi na intrakranijalne učinke retencije CO2, kao što su bolesnici kod kojih je dokazan povišen intrakranijalni tlak, narušena svijest ili koma.
Bulgarian: Фентанил не трябва да се използва при пациенти, които могат да са особено чувствителни към вътречерепните ефекти от задържането на CO2 като например пациенти с доказателства за увеличено вътречерепно налягане, нарушение на съзнанието или кома.
Croatian: Paralitički ileus
Bulgarian: Паралитичен илеус
Croatian: Kako bi se izbjeglo gutanje hidrogela koji sadrži fentanil, što može prouzročiti hipoventilaciju opasnu po život ili smrt, hidrogel ne smije dodirivati usta ili druga područja prekrivena sluznicom.
Bulgarian: За да се избегне поглъщане на съдържащия фентанил хидрогел, който може да причини животозастрашаваща хиповентилация или смърт, хидрогелът не трябва да докосва устата или други лигавични области.
Croatian: Donji sklop kućišta:
Bulgarian: Долен корпус:
Croatian: U populaciji iz kontroliranih kliničkih ispitivanja, profil nuspojava u bolesnika sa ITM >40 (86/1436 ili 6%) nije pokazao značajne razlike u odnosu na bolesnike sa ITM ≤40.
Bulgarian: В популацията, включена в контролираните клинични изпитвания, профилът на нежеланите реакции при пациенти с ИТМ > 40 (86/1 436 или 6%) не показва значима разлика в сравнение с пациентите с ИТМ ≤ 40.
Croatian: Nema svjetla
Bulgarian: Липсва светлина
Croatian: Više od 90% primijenjene doze fentanila eliminira se biotransformacijom u neaktivne N-dealkilirane i hidroksilirane metabolite.
Bulgarian: Повече от 90% от приложената доза фентанил се елиминира чрез биотрансформация до N-деалкилирани и хидроксилирани неактивни метаболити.
Croatian: Bolesnici s genetskim polimorfizmima koji se odnose na CYP3A4 i CYP3A5
Bulgarian: Пациенти с генетични полиморфизми, засягащи CYP3A4 и CYP3A5
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost Djelotvornost i sigurnost sustava IONSYS u liječenju akutne, umjerene do teške postoperativne boli procijenjena je u sedam kontroliranih ispitivanja u 1763 bolesnika sa sustavom IONSYS: tri placebom kontrolirana ispitivanja i četiri ispitivanja kontrolirana aktivnim lijekom.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на IONSYS при лечение на остра умерена до тежка следоперативна болка е оценена в седем контролирани проучвания при 1 763 пациенти, на които е приложен IONSYS: три плацебо-контролирани проучвания и четири активно контролирани проучвания.
Croatian: IONSYS se ne smije primijeniti na prethodno korišteno mjesto na koži.
Bulgarian: IONSYS не трябва да се прилага върху по-рано използвано място от кожата.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet će osigurati da, nakon rasprave i dogovora s nadležnim nacionalnim tijelima u svakoj državi članici u kojoj se IONSYS stavlja u promet, svi zdravstveni radnici za koje se očekuje da propisuju, izdaju ili primjenjuju IONSYS budu putem informativnog pisma obaviješteni o svom pristupu sljedećim dokumentima, odnosno da im budu osigurani sljedeći dokumenti:
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че след дискусии и съгласие с националните компетентни органи във всяка държава членка, в която Ionsys се пуска на пазара, всички медицински специалисти, които се очаква да предписват, разпределят или прилагат Ionsys, са информирани чрез информационно писмо за получаване на достъп до/са снабдени със следните документи:
Croatian: U ispitivanju CAPSS-319, polovica bolesnika u svakoj skupini primalo je rofekoksib perioperativno, a u ispitivanju FEN-PPA-401 bolesnicima su dopušteni neopioidni analgetici tijekom cijelog razdoblja ispitivanja.
Bulgarian: В проучване CAPSS-319 половината пациенти във всяка група приемат рофекоксиб периоперативно и в проучване FEN-PPA-401 на пациентите е позволено да приемат неопиоидни аналгетици през целия период на проучването.
Croatian: Dodatno intravensko opioidno liječenje (fentanil ili morfin) bilo je dopušteno samo tijekom prva 3 sata liječenja sustavom IONSYS ili PCA morfinom.
Bulgarian: Позволено е да се използва допълнителна терапия с опиоид за интравенозно приложение (фентанил или морфин) само през първите 3 часа на лечението с IONSYS или морфин за PCA.
Croatian: Revrzija učinka narkotika može rezultirati također akutnom pojavom boli i otpuštanjem kateholamina.
Bulgarian: Неутрализирането на наркотичния ефект може да доведе до внезапно възникване на болка и освобождаване на катехоламини.
Croatian: Srednja vrijednost količine dodatnih opioida koji su primijenjeni tijekom tog razdoblja bila je također slična među bolesnicima liječenim sustavom IONSYS ili PCA morfinom, tj. raspon u 4 ispitivanja srednje vrijednosti doze 5,0 - 7,5 mg morfina u bolesnika liječenih sustavom IONSYS u usporedbi sa srednjom vrijednosti doze 5,4 - 7,7 mg morfina u bolesnika koji su primali PCA morfin.
Bulgarian: Средното количество на допълнителен опиоид, използвано през това време, също е сходно при пациентите, лекувани с IONSYS или морфин за PCA, т.е. в 4-те проучвания диапазонът на средната доза е 5,0 - 7,5 mg морфин при пациентите, лекувани с IONSYS, в сравнение със средна доза 5,4 - 7,7 mg морфин при пациентите, приемащи морфин за PCA.
Croatian: Prosječni volumen distribucije fentanila u stanju dinamičke ravnoteže je 6 l/kg, prosječni klirens je
Bulgarian: Средният обем на разпределение за фентанил в стационарно състояние е 6 l/kg, средният
Croatian: U ispitivanju na štakorima, fentanil nije utjecao na plodnost u mužjaka.
Bulgarian: В проучване при плъхове фентанил не повлиява фертилитета при мъжките.
Croatian: Manifestacije predoziranja fentanilom su produljenje njegovog farmakološkog djelovanja, od kojih je najozbiljnija respiratorna depresija (vidjeti dio 5.2).
Bulgarian: Проявленията на предозиране с фентанил се явяват усилване на неговите фармакологични действия, като най-сериозният ефект е респираторна депресия (вж. точка 5.2).