FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In studies the mean lung deposition of formoterol after inhalation via the powder inhaler ranged from 28% to 49% of the delivered dose.
French: Dans les études, le dépôt moyen de formotérol dans les poumons après inhalation avec l'inhalateur poudre était compris entre 28 % et 49 % de la dose délivrée.
English: Cushing´s syndrome, adrenal suppression, growth retardation, decrease in bone mineral density
French: Syndrome de Cushing, freination de la fonction surrénalienne, retard de croissance, diminution de la densité minérale osseuse
English: • Palpitations (awareness of your heart beating), trembling or shaking.
French: • Palpitations (battements cardiaques ressentis) ou tremblements.
English: • Xanthine medicines (such as theophylline or aminophylline).
French: • Médicaments dérivés xanthiques (comme la théophylline ou l'aminophylline).
English: In two 12-week studies the effect on lung function of budesonide/formoterol was equal to that of the free combination of budesonide and formoterol, and exceeded that of budesonide alone.
French: Dans deux études cliniques portant sur 12 semaines, l'efficacité de l'association budésonide/formotérol sur la fonction pulmonaire était égale à celle de l'association libre de budésonide et de formotérol, et était supérieure à celle du budésonide seul.
English: Do not try to take your inhaler apart, remove or twist the mouthpiece cover, it is fixed to your inhaler and must not be taken off. Do not use your Spiromax if it has been damaged or if the mouthpiece has come apart from your Spiromax.
French: N'essayez pas de démonter votre inhalateur, de retirer ou de tordre le capuchon de l'embout buccal car il est fixé à votre inhalateur et ne doit pas être détaché.
English: Budesonide and formoterol have not been observed to interact with any other medicinal products used in the treatment of asthma.
French: Aucune interaction entre le budésonide et le formotérol avec d'autres médicaments utilisés pour le traitement de l'asthme n'a été mise en évidence.
English: • Medicines for a fast or uneven heartbeat (such as quinidine, disopyramide and procainamide).
French: • Médicaments contre l'accélération ou l'instabilité du rythme cardiaque (comme la quinidine, le disopyramide et le procaïnamide).
English: Treatment with β2 adrenoceptor agonists may result in an increase in blood levels of insulin, free fatty acids, glycerol and ketone bodies.
French: Le traitement par des agonistes β2-adrénergiques peut entraîner une élévation des taux sanguins d'insuline, d'acides gras libres, de glycérol et de corps cétoniques.
English: Inhaled formoterol is rapidly absorbed and the maximum plasma concentration is reached within 10 minutes after inhalation.
French: Le formotérol inhalé est absorbé rapidement et le pic plasmatique est atteint dans les 10 minutes suivant l'inhalation.
English: A separate rapid-acting bronchodilator should be considered for such prophylactic use .
French: Par conséquent, il convient d'envisager l'utilisation d'un bronchodilatateur à action rapide distinct.
English: For formoterol, maximal plasma concentration was similar after administration of the fixed combination.
French: Pour le formotérol, le pic plasmatique était comparable après prise de l'association fixe.
English: B.V. contains lactose')
French: contient du lactose »)
English: The need for, and dose of inhaled corticosteroids should be re-evaluated in patients with active or quiescent pulmonary tuberculosis, fungal and viral infections in the airways.
French: La dose et les besoins en corticostéroïdes inhalés doivent être réévalués chez les patients atteints d'une tuberculose pulmonaire active ou latente, d'une infection virale ou d'une infection fongique des voies respiratoires.
English: • Medicines for thyroid problems (such as levothyroxine).
French: • Médicaments contre les problèmes de thyroïde (comme la lévo-thyroxine).
English: Close: Breathe out gently and close the mouthpiece cover.
French: Fermeture : Expirer doucement et fermer le capuchon de l'embout buccal
English: Rapid reduction in the dose of steroids can induce acute adrenal crisis.
French: La diminution rapide de la dose de corticoïdes peut entraîner une insuffisance surrénalienne aiguë.
English: Inhalation powder.
French: Poudre pour inhalation.
English: 1 or 2 inhalations (actuations), twice a day.
French: 1 ou 2 inhalations (bouffées) deux fois par jour.
English: • Medicines called ‘HIV protease inhibitors' (such as ritonavir) to treat HIV infection.
French: • Inhibiteurs de la protéase du VIH (comme le ritonavir) destinés au traitement de l'infection au VIH.
English: In animal studies glucocorticosteroids have been shown to induce malformations (see section 5.3).
French: Des études animales ont mis en évidence un effet malformatif des glucocorticoïdes (voir rubrique 5.3).
English: High dose corticosteroids
French: Corticothérapie à doses élevées
English: or - in patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroids and long-acting β2 adrenoceptor agonists.
French: ou - chez les patients qui sont déjà suffisamment contrôlés par des corticostéroïdes inhalés et des agonistes β2-adrénergiques à longue durée d'action.
English: • Write the date you opened the foil pouch on the label of the inhaler.
French: • Inscrivez la date d'ouverture du sachet en aluminium sur l'étiquette de l'inhalateur.
English: The pharmacokinetics of budesonide or formoterol in children and patients with renal failure are unknown.
French: La pharmacocinétique du budésonide ou du formotérol chez les enfants et les patients insuffisants rénaux n'est pas connue.
English: Patients with renal or hepatic impairment
French: Insuffisants rénaux ou hépatiques
English: Regular review of patients as treatment is stepped down is important.
French: Il est important de réévaluer régulièrement les patients chez qui la dose de traitement est progressivement diminuée.
English: Concomitant use of other β adrenergic medicinal products and anticholinergic medicinal products can have a potentially additive bronchodilating effect.
French: La prise concomitante d'autres médicaments β -adrénergiques ou anticholinergiques peut provoquer un effet bronchodilatateur supplémentaire.
English: No information regarding the effect of a budesonide/formoterol fumarate dihydrate fixed-dose combination at higher doses is available.
French: Aucune information n'est disponible sur l'effet d'une association fixe budésonide/fumarate de formotérol dihydraté à des doses plus élevées.
English: Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. should be discontinued immediately, the patient should be assessed and an alternative therapy is instituted if necessary (see section 4.4).
French: doit être arrêté immédiatement, le patient doit être réévalué et si nécessaire, un traitement alternatif doit être instauré (voir rubrique 4.4).
English: Budesonide
French: Budésonide
English: Patients should be asked to continue treatment but to seek medical advice if asthma symptoms remain uncontrolled or worsen after initiation with Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
French: Les patients doivent poursuivre le traitement mais consulter un médecin si les symptômes d'asthme ne sont pas contrôlés ou s'aggravent à l'introduction de Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
English: - The other ingredient is lactose monohydrate (see section 2 under ‘Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. contains lactose')
French: - L'autre composant est le lactose monohydraté (voir rubrique 2, « Budésonide/Formotérol Teva Pharma B.V.
English: Close the mouthpiece cover.
French: Fermez le capuchon de l'embout buccal.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS FOIL
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
English: Inhaled budesonide has less severe adverse reactions than systemic corticosteroids.
French: Les effets indésirables du budésonide inhalé sont moins sévères que ceux des corticostéroïdes systémiques.
English: In this situation, consideration should be given to the need for increased therapy with corticosteroids, e.g. a course of oral corticosteroids, or antibiotic treatment if an infection is present.
French: Dans ces circonstances, une supplémentation par des corticostéroïdes oraux ou une antibiothérapie en cas d'infection doit être envisagé.
English: • β blockers (such as atenolol or propranolol for high blood pressure or a heart condition), including eyedrops (such as timolol for glaucoma).
French: • β-bloquants (comme l'aténolol ou le propranolol pour l'hypertension artérielle ou une maladie cardiaque), y compris en collyre (comme le timolol pour le glaucome).
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, pharmacist or nurse.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
English: A randomised, open-label placebo study was performed in children and adolescents with asthma (aged 6-17 years), adults with asthma (aged 18-45 years)and healthy volunteers (aged 18-45 years) to evaluate the peak inspiratory flow rate (PIFR) and other related inhalation parameters following inhalation from a Spiromax device (containing placebo) compared with inhalation from an already marketed multi-dose dry powder inhaler device (containing placebo).
French: Une étude randomisée, en ouvert et contrôlée contre placebo a été menée chez des enfants et des adolescents asthmatiques (6-17 ans), des adultes asthmatiques (18-45 ans)et des volontaires sains (1845 ans) pour évaluer le débit inspiratoire de pointe (DIP) et d'autres paramètres d'inhalation associés suite à une inhalation utilisant un dispositif Spiromax (contenant un placebo) comparé à une inhalation utilisant un inhalateur de poudre sèche multidoses déjà disponible dans le commerce (contenant un placebo).
English: • Muscle cramps.
French: • Crampes musculaires.
English: Some patients may require up to a maximum of 2 inhalations twice daily.
French: Certains patients peuvent nécessiter jusqu'à 2 inhalations deux fois par jour au maximum.
English: Paradoxical bronchospasm may occur, with an immediate increase in wheezing and shortness of breath, after dosing.
French: Un bronchospasme paradoxal peut apparaître, avec une augmentation du sifflement bronchique (« wheezing ») et de l'essoufflement immédiatement après l'inhalation.
English: Some patients may require up to a maximum of 4 inhalations twice daily.
French: Certains patients peuvent nécessiter jusqu'à 4 inhalations deux fois par jour au maximum.
English: • The dose indicator tells you how many doses (inhalations) are left in your inhaler, starting with 60
French: • L'indicateur de dose indique combien de doses (inhalations) il reste dans votre inhalateur, à commencer par 60 inhalations lorsqu'il est plein.
English: There was no evidence of pharmacokinetic interactions between budesonide and formoterol.
French: Aucune interaction pharmacocinétique n'a été constatée entre le budésonide et le formotérol.
English: Hold your inhaler with the semi-transparent wine red mouthpiece cover at the bottom.
French: Tenez votre inhalateur avec le capuchon semi-transparent de couleur rouge foncé de l'embout buccal vers le bas.
English: There are no data available for use of a fixed-dose combination of budesonide and formoterol fumarate dihydrate in patients with hepatic or renal impairment.
French: Aucune donnée n'est disponible concernant l'utilisation d'une association à dose fixe de budésonide et de fumarate de formotérol dihydraté chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale.
English: Particular caution is recommended in unstable asthma with variable use of rescue bronchodilators, in acute severe asthma as the associated risk may be augmented by hypoxia and in other conditions when the likelihood for hypokalaemia is increased.
French: Il convient d'accorder une attention particulière aux cas d'asthme instable nécessitant l'utilisation supplémentaire de bronchodilatateurs destinés à traiter les crises ainsi qu'aux cas d'asthme aigu sévère car l'hypoxie peut majorer le risque d'hypokaliémie.
English: Systemic effects may occur with any inhaled corticosteroid, particularly at high doses prescribed for long periods.
French: Des effets systémiques peuvent apparaître avec les corticostéroïdes inhalés, en particulier lorsque des doses élevées sont administrées pendant de longues périodes.
English: Immediate and delayed hypersensitivity reactions, e.g. exanthema, urticaria, pruritus, dermatitis, angioedema and anaphylactic reaction
French: Réactions d'hypersensibilité immédiate et retardée, par ex., exanthème, urticaire, prurit, dermatite, œdème de Quincke et réaction anaphylactique
English: Nervous system disorders Common
French: Affections du système nerveux
English: If Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. therapy has to be withdrawn due to overdose of the formoterol component of the medicinal product, provision of appropriate inhaled corticosteroid therapy must be considered.
French: Lorsque le traitement par Budésonide/Formotérol Teva Pharma B.V.doit être interrompu en raison d'un surdosage en formotérol, la mise en place d'un traitement adéquat par corticostéroïdes inhalés doit être envisagée.
English: • Medicines to treat infections (such as ketoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole,
French: • Médicaments anti-infectieux (comme le kétoconazole, l'itraconazole, le voriconazole, le posaconazole, la clarithromycine et la télithromycine).
English: Start Teva Pharma B.V.
French: Début Teva Pharma B.V.
English: • Medicines called monoamine oxidase inhibitors (such as phenelzine, furazolidone and procardazine).
French: • Inhibiteurs de la mono-amine oxidase (comme la phénelzine, le furazolidone et la procardazine).
English: Concomitant treatment of β2 adrenoceptor agonists with medicinal products which can induce hypokalaemia or potentiate a hypokalaemic effect, e.g. xanthine-derivatives, steroids and diuretics, may add to a possible hypokalaemic effect of the β2 adrenoceptor agonist.
French: L'association d'un traitement par des agonistes β2-adrénergiques et d'autres médicaments susceptibles d'induire une hypokaliémie ou de renforcer un effet hypokaliémiant (ex., dérivés xanthiques, stéroïdes et diurétiques), peut augmenter l‘effet hypokaliémiant de l'agoniste β2-adrénergique.
English: Symptoms and signs which might be seen in acute adrenal crisis may be somewhat vague but may include anorexia, abdominal pain, weight loss, tiredness, headache, nausea, vomiting, decreased level of consciousness, seizures, hypotension and hypoglycaemia.
French: Le tableau clinique d'une insuffisance surrénalienne aigue est atypique mais peut inclure les symptômes suivants : anorexie, douleurs abdominales, perte de poids, fatigue, céphalées, nausées, vomissements, altération de la conscience, crises convulsives, hypotension et hypoglycémie.
English: Τel: +353 51 321 740
French: Tel: +353 51 321 740
English: Hypokalaemia may increase the disposition towards arrhythmias in patients who are treated with digitalis glycosides.
French: Le risque de survenue d'arythmies est augmenté en cas d'hypokaliémie chez les patients traités par des digitaliques.
English: These are used to treat high blood pressure.
French: Ces médicaments sont utilisés pour traiter l'hypertension artérielle.
English: • The dose indicator tells you how many doses (inhalations) are left in your inhaler, starting with 120
French: • L'indicateur de dose indique combien de doses (inhalations) il reste dans votre inhalateur, à commencer par 120 inhalations lorsqu'il est plein.
English: Use your separate ‘reliever inhaler' to treat asthma symptoms when they happen.
French: Utilisez votre autre inhalateur pour soulager les symptômes d'asthme lorsqu'ils apparaissent.
English: Prolongation of QTc-interval
French: Angine de poitrine, Allongement de l'intervalle QTc
English: During transfer from oral therapy to a budesonide/formoterol fumarate fixed-dose combination therapy, a generally lower systemic steroid action will be experienced which may result in the appearance of allergic or arthritic symptoms such as rhinitis, eczema and muscle and joint pain.
French: Lors du passage d'une corticothérapie par voie orale à l'association fixe de budésonide/fumarate de formotérol inhalé, une diminution de l'action systémique de la corticothépatie peut se traduire par la réapparition de symptômes allergiques ou inflammatoires tels qu'une rhinite, un eczéma, des arthralgies et des douleurs musculaires.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
French: Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares).
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
French: FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
English: The lowest effective dose of budesonide needed to maintain adequate asthma control should be used.
French: Il conviendra toujours de rechercher la dose minimale efficace de budésonide susceptible d'assurer un contrôle satisfaisant de l'asthme.
English: Very rare side effects: may affect up to 1 in 10,000 people
French: Effets indésirables très rares : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000
English: If any of the above applies to you, or if you are not sure, talk to your doctor,pharmacist or nurse before using Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
French: Si l'un des cas ci-dessus s'applique à vous, ou si vous n'êtes pas sûr(e), adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Budésonide/Formotérol Teva Pharma B.V.
English: A fixed-dose combination therapy of budesonide and formoterol fumarate dihydrate should therefore not be given together with β adrenergic blockers (including eye drops) unless there are compelling reasons.
French: Une association fixe de budésonide et de fumarate de formotérol dihydraté ne doit donc pas être administrée en même temps que des bêtabloquants (y compris en collyre), sauf en cas de nécessité absolue.
English: 1 inhalation (actuation), twice a day.
French: 1 inhalation (bouffée) deux fois par jour.
English: An overdose of formoterol would likely lead to effects that are typical for β2 adrenoceptor agonists: tremor, headache, palpitations.
French: Un surdosage de formotérol mènerait probablement à des effets typiques des agonistes β2adrénergiques: tremblements, céphalées et palpitations.
English: Breathe in forcefully and deeply through the mouthpiece.
French: Inspirez profondément à travers l'embout buccal.
English: The most common adverse reactions are pharmacologically predictable adverse reactions of β2 adrenoceptor agonist therapy, such as tremor and palpitations.
French: Les effets indésirables les plus fréquents sont les effets indésirables pharmacologiquement prévisibles d'un agoniste β2-adrénergique, tels que les tremblements et les palpitations.
English: A randomised, open-label placebo study was performed in children and adolescents with asthma (aged 6-17 years), adults with asthma (aged 18-45 years), and healthy volunteers (aged 18-45 years) to evaluate the peak inspiratory flow rate (PIFR) and other related inhalation parameters following inhalation from a Spiromax device (containing placebo) compared with inhalation from an already marketed multi-dose dry powder inhaler device (containing placebo).
French: Débit inspiratoire de pointe avec le dispositif Spiromax Une étude randomisée, en ouvert et contrôlée contre placebo a été menée chez des enfants et des adolescents asthmatiques (6-17 ans), des adultes asthmatiques (18-45 ans), des adultes atteints d'une bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO ; > 50 ans) et des volontaires sains (18-45 ans) pour évaluer le débit inspiratoire de pointe (DIP) et d'autres paramètres d'inhalation associés suite à une inhalation utilisant un dispositif Spiromax (contenant un placebo) comparé à une inhalation utilisant un inhalateur de poudre sèche multidoses déjà disponible dans le commerce (contenant un placebo).
English: Budesonide has a high systemic clearance (approximately 1.2 L/min) and the plasma elimination half-life after i.v.
French: Le budésonide a une clairance systémique élevée (près de 1,2 l/min) et la demi-vie plasmatique après administration intraveineuse est en moyenne de 4 heures.
English: If you become wheezy or breathless, or develop any other symptoms of an asthma attack, use your ‘reliever inhaler', then seek medical advice.
French: Si votre respiration siffle ou si vous êtes essoufflé(e), ou si vous développez d'autres symptômes d'une crise d'asthme, utilisez votre inhalateur à prendre en cas de crise et consultez un médecin.
English: Acute overdose with budesonide, even in excessive doses, is not expected to be a clinical problem.
French: Il n'y a pas lieu de s'attendre à des problèmes cliniques lors d'un surdosage aigu de budésonide, même à des doses excessives.
English: There was no sign of attenuation of the anti-asthmatic effect over time.
French: Aucun signe d'une diminution de l'efficacité au cours du temps n'a été observé.
English: Rare side effects: may affect up to 1 in 1,000 people
French: Effets indésirables rares : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000
English: Gastrointestinal disorders Uncommon
French: Affections gastrointestinales
English: Your doctor may increase this to 4 inhalations, twice a day.
French: Votre médecin pourra augmenter la dose à 4 inhalations, deux fois par jour.
English: Serious asthma-related adverse reactions and exacerbations may occur during treatment with Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V..
French: De graves effets indésirables et exacerbations de l'asthme peuvent survenir pendant le traitement par Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V..
English: Possible systemic effects include Cushing´s syndrome, Cushingoid features, adrenal suppression, growth retardation in children and adolescents, decrease in bone mineral density, cataract and glaucoma.
French: Les effets systémiques possibles sont : un syndrome de Cushing, une freination de la fonction surrénalienne, un retard de croissance chez l'enfant et l'adolescent, une diminution de la densité minérale osseuse, une cataracte et un glaucome.
English: When it is appropriate to titrate down to a lower strength than is available for Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V., a change to an alternative fixed-dose combination of budesonide and formoterol fumarate containing a lower dose of the inhaled corticosteroid is required.
French: S'il est approprié de diminuer la posologie à une dose plus faible que celle qui est disponible dans Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V., il est recommandé de passer à une autre association fixe de budésonide et de fumarate de formotérol contenant une dose plus faible du corticostéroïde inhalé.
English: Your doctor may increase this to 2 inhalations, twice a day.
French: Votre médecin pourra augmenter la dose à 2 inhalations, deux fois par jour.
English: Keep the mouthpiece cover closed and use within 6 months of removing from foil wrapping.
French: Conserver l'inhalateur soigneusement fermé et l'utiliser dans les 6 mois suivant son retrait du sachet en aluminium.
English: If your doctor feels that you need a lower dose than is available from your Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V., your doctor may prescribe an alternative inhaler containing the same active substances as your Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. but with a lower dose of the corticosteroid.
French: Si votre médecin considère que vous avez besoin d'une dose inférieure à celle que vous offre votre Budésonide/Formotérol Teva Pharma B.V., il pourra prescrire un autre inhalateur contenant les mêmes substances actives que votre Budésonide/Formotérol Teva Pharma B.V.
English: • Use the ‘reliever inhaler' when you get asthma symptoms, to make it easier to breathe again.
French: • Utiliser le deuxième inhalateur pour soulager vos symptômes de l'asthme et faciliter la respiration.