FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: CI = confidence interval; CR = complete remission; CRi = complete remission with incomplete marrow recovery, DOR = duration of response; IRC = independent review committee; nPR = nodular PR; NA = not available; NR = not reached; ORR = overall response rate; PFS = progression-free survival, PR = partial remission; TTR = time to first response.
Polish: CI (ang. confidence interval) = przedział ufności; CR (ang. complete remission) = całkowita remisja; CRi (ang. complete remission with incomplete bone marrow recovery) = całkowita remisja z niepełną regeneracją szpiku; nPR (ang. nodular PR) = PR w pierwotnie zajętych węzłach chłonnych; NR (ang. not reached) = nie osiągnięto; ORR (ang. overall response rate) = całkowity odsetek odpowiedzi na leczenie; OS (ang. overall survival) = całkowite przeżycie; PFS (ang. progression-free survival) = przeżycie wolne od progresji choroby; PR (ang. partial remission) = częściowa remisja; TTR (ang. time to first response) = czas do pierwszej odpowiedzi na leczenie.
English: Beige, oblong biconvex shaped tablet 14 mm long, 8 mm wide debossed with V on one side and 50 on the other.
Polish: Beżowe tabletki o podłużnym kształcie, obustronnie wypukłe, o długości 14 mm i szerokości 8 mm, z wytłoczonym oznakowaniem „V” po jednej stronie i „50” po drugiej stronie.
English: CLL is a type of cancer affecting white blood cells called lymphocytes and the lymph nodes.
Polish: Lek Venclyxto można stosować razem z rytuksymabem lub sam. PBL jest rodzajem nowotworu oddziałującym na białe krwinki zwane „limfocytami” i węzły chłonne.
English: Film-coated tablet 7 film-coated tablets
Polish: Tabletki powlekane 7 tabletek powlekanych
English: • feeling confused
Polish: • uczucie splątania
English: Concomitant use of venetoclax with strong CYP3A inhibitors (e.g., itraconazole, ketoconazole, posaconazole, voriconazole, clarithromycin, ritonavir) at initiation and during the dose-titration phase is contraindicated due to increased risk for TLS (see section 4.3).
Polish: itrakonazolem, ketokonazolem, posakonazolem, worykonazolem, klarytromycyną, rytonawirem) jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
English: Hazard ratio (95% CI)
Polish: Iloraz ryzyka (95% CI)
English: Venclyxto tablets are provided in blisters which are packed in cartons as follows:
Polish: Tabletki leku Venclyxto są dostarczane w blistrach umieszczonych w pudełkach tekturowych: Venclyxto 10 mg tabletki powlekane:
English: • the dose will be increased to 50 mg (one 50 mg tablet) once a day for 7 days.
Polish: • Dawka zostanie zwiększona do 50 mg (jedna tabletka 50 mg) raz na dobę przez 7 dni.
English: • muscle pain or uncomfortable joints
Polish: • bóle mięśniowe lub uczucie dyskomfortu w stawach
English: potassium >6 mmol/l, uric acid >476 µmol/l, calcium <1.75 mmol/l, or phosphorus >1.5 mmol/l; or were reported as TLS events) and occurred in patients who had a lymph node(s) ≥5 cm or ALC ≥25 x 109/l.
Polish: Wszystkie przypadki TLS były wykryte laboratoryjnie (nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych spełniające ≥2 z następujących kryteriów występujących w odstępach do 24 godzin po sobie: potas >6 mmol/l, kwas moczowy >476 μmol/l, wapń <1,75 mmol/l lub fosfor >1,5 mmol/l lub zgłoszenie jako zdarzenie TLS) i wystąpiły u pacjentów z węzłem chłonnym (węzłami) ≥5 cm lub
English: Film-coated tablet 14 film-coated tablets
Polish: Tabletki powlekane 14 tabletek powlekanych
English: • In the tablet core: copovidone (K 28), polysorbate 80 (E433), colloidal anhydrous silica (E551),
Polish: • rdzeń tabletki: kopowidon (K 28), polisorbat 80 (E433), krzemionka koloidalna bezwodna (E551), wapnia wodorofosforan bezwodny (E341 (ii)), sodu stearylofumaran.
English: Film-coated tablet 10 film-coated tablets
Polish: Tabletki powlekane 10 tabletek powlekanych
English: Iron oxide yellow (E172) Polyvinyl alcohol (E1203) Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350 (E1521) Talc (E553b)
Polish: Alkohol poliwinylowy (E1203) Tytanu dwutlenek (E171) Makrogol 3350 (E1521) Talk (E553b)
English: PFS, % (95% CI) 12-month estimate 24-month estimate
Polish: PFS, % (95% CI) Estymacja po 12
English: Venclyxto 100 mg film-coated tablet is pale yellow, oblong 17.2 mm long with V on one side and 100 on the other.
Polish: Venclyxto 100 mg tabletki powlekane są bladożółte, o podłużnym kształcie, o długości 17,2 mm, z wytłoczonym oznakowaniem „V” po jednej stronie i „100” po drugiej stronie.
English: Tell your doctor if you notice any of the following side effects: Very common
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent zauważy jakiekolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych:
English: In a dedicated hepatic impairment study, venetoclax Cmax and AUC in subjects with mild (Child-Pugh A; n=6) or moderate (Child-Pugh B; n=6) hepatic impairment were similar to subjects with normal hepatic function, after receiving a 50 mg single dose of venetoclax.
Polish: n = 6) lub umiarkowanymi (Child-Pugh B; n = 6) zaburzeniami czynności wątroby, po otrzymaniu pojedynczej dawki 50 mg wenetoklaksu, wartości Cmax i AUC wenetoklaksu były podobne do wartości u pacjentów z prawidłową czynnością wątroby.
English: • Venclyxto 50 mg film-coated tablets: iron oxide yellow (E172), iron oxide red (E172), iron oxide black (E172), polyvinyl alcohol (E1203), titanium dioxide (E171), macrogol 3350 (E1521), talc (E553b)
Polish: • Venclyxto 50 mg tabletka powlekana zawiera: żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek czarny (E172), alkohol poliwinylowy (E1203), tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350 (E1521), talk (E553b).
English: Patients should be instructed to drink plenty of water daily starting 2 days before and throughout the dose-titration phase.
Polish: Pacjentów należy poinformować, aby codziennie pili dużą ilość wody, zaczynając 2
English: In 168 patients with CLL starting with a daily dose of 20 mg and increasing over 5 weeks to a daily dose of 400 mg in studies M13-982 and M14-032, the rate of TLS was 2%.
Polish: tygodni do dawki dobowej 400 mg w badaniach M13-982 i M14-032, odsetek występowania TLS
English: Film-coated tablet 5 film-coated tablets
Polish: Tabletki powlekane 5 tabletek powlekanych
English: Your doctor may also give you medicines to help prevent the build up of uric acid in your body before you start treatment with Venclyxto.
Polish: Zanim pacjent rozpocznie leczenie lekiem Venclyxto, lekarz może zalecić leki, które pomogą zapobiec nagromadzeniu się kwasu moczowego w organizmie.
English: OS = overall survival; PFS = progression-free survival, PR = partial remission, TTR = time to first response.
Polish: (ang. not available) = niedostępne; NR (ang. not reached) = nie osiągnięto; ORR= całkowity odsetek odpowiedzi na leczenie (ang. overall response rate); PFS (ang. progression-free survival) = przeżycie wolne od progresji choroby; PR (ang. partial remission) = częściowa remisja; TTR (ang. time to first response) = czas do pierwszej odpowiedzi na leczenie.
English: - you are allergic to the active substance venetoclax or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Venclyxto Kiedy nie przyjmować leku Venclyxto - jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną wenetoklaks lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
English: Agents that may alter venetoclax plasma concentrations
Polish: Leki, które mogą zmieniać stężenia wenetoklaksu w osoczu
English: MRD negativity rate at end of combination treatmentb
Polish: Odsetek ujemnego wyniku badania na obecność MRD po zakończeniu leczenia skojarzonegob
English: Pneumonia Upper respiratory tract infection
Polish: Zakażenie górnych dróg oddechowych
English: Each film-coated tablet contains 100 mg venetoclax
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg wenetoklaksu
English: Concomitant use of venetoclax with P-gp and BCRP inhibitors at initiation and during the dose-titration phase should be avoided; if a P-gp and BCRP inhibitor must be used, patients should be monitored closely for signs of toxicities (see section 4.4).
Polish: Jeśli konieczne jest zastosowanie inhibitora P-gp i BCRP, należy dokładnie kontrolować pacjentów, czy nie występują u nich objawy przedmiotowe toksyczności (patrz punkt 4.4).
English: For events of clinical TLS or blood chemistry changes requiring more than 48 hours to resolve, treatment should be resumed at a reduced dose (see Table 2).
Polish: Jeśli objawy kliniczne TLS lub zmiany w badaniach biochemicznych krwi ustąpią później niż po 48 godzinach,
English: Venclyxto 10 mg film-coated tablet is pale yellow, round 6 mm diameter, with V on one side and 10 on the other.
Polish: Venclyxto 10 mg tabletki powlekane są bladożółte, okrągłe, o średnicy 6 mm, z wytłoczonym oznakowaniem „V” po jednej stronie i „10” po drugiej stronie.
English: Each film-coated tablet contains 10 mg venetoclax
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg wenetoklaksu
English: • Venclyxto 100 mg film-coated tablets: iron oxide yellow (E172), polyvinyl alcohol (E1203), titanium dioxide (E171), macrogol 3350 (E1521), talc (E553b).
Polish: • Venclyxto 100 mg tabletka powlekana zawiera: żelaza tlenek żółty (E172), alkohol poliwinylowy (E1203), tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350 (E1521), talk (E553b).
English: Ask your doctor for advice on sperm storage before starting treatment with Venclyxto.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Venclyxto należy zasięgnąć porady u lekarza odnośnie możliwości przechowywania nasienia w banku spermy.
English: • the dose will be increased to 400 mg (four 100 mg tablets) once a day for 7 days.
Polish: • Dawka zostanie zwiększona do 400 mg (cztery tabletki 100 mg) raz na dobę przez 7 dni.
English: The primary efficacy endpoint was overall response rate (ORR) as assessed by an Independent Review Committee (IRC) using the IWCLL updated NCI-WG guidelines (2008).
Polish: Committee, IRC), która stosowała wytyczne IWCLL zaktualizowane przez NCI-WG (2008).
English: Venclyxto 100 mg film-coated tablets 3 years.
Polish: Venclyxto 100 mg tabletki powlekane 3 lata
English: • the dose will be increased to 200 mg (two 100 mg tablets) once a day for 7 days.
Polish: • Dawka zostanie zwiększona do 200 mg (dwie tabletki 100 mg) raz na dobę przez 7 dni.
English: How to take Venclyxto
Polish: Jak przyjmować lek Venclyxto
English: Other medicines and Venclyxto
Polish: Lek Venclyxto a inne leki
English: Venetoclax should be administered to patients with severe renal impairment only if the benefit outweighs the risk and patients should be monitored closely for signs of toxicity due to increased risk of TLS (see section 4.4).
Polish: Pacjentów należy uważnie obserwować, czy nie występują u nich objawy przedmiotowe toksyczności z powodu zwiększonego ryzyka TLS (patrz punkt 4.4).
English: Concomitant use of venetoclax with strong CYP3A inhibitors at initiation and during the dose-titration phase is contraindicated (see sections 4.3, 4.4, and 4.5).
Polish: Rozpoczynanie leczenia i faza miareczkowania dawki Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie wenetoklaksu z silnymi inhibitorami CYP3A w czasie rozpoczynania leczenia i w fazie miareczkowania dawki (patrz punkty 4.3, 4.4 i 4.5).
English: Table 3: Adverse drug reactions reported in patients with CLL treated with venetoclax
Polish: Działania niepożądane zgłaszane u pacjentów z PBL leczonych wenetoklaksem.
English: Venclyxto 50 mg tablets
Polish: Venclyxto 50 mg tabletki
English: Venclyxto 10 mg tablets
Polish: Venclyxto 10 mg tabletki
English: Venclyxto 50 mg film-coated tablets 2 years.
Polish: Venclyxto 50 mg tabletki powlekane 2 lata
English: How to store Venclyxto
Polish: Jak przechowywać lek Venclyxto
English: Venclyxto 100 mg tablets
Polish: Venclyxto 100 mg tabletki
English: The median age was 66 years (range: 28 to 85 years), 70% were male, and 92% were white.
Polish: (zakres: 28 do 85 lat), mężczyźni stanowili 70%, 92% pacjentów było rasy białej.
English: Reproductive toxicity
Polish: Działanie toksyczne na rozrodczość
English: Venclyxto 10 mg film-coated tablets 2 years.
Polish: Venclyxto 10 mg tabletki powlekane 2 lata
English: • Venclyxto 50 mg film-coated tablets: Each film-coated tablet contains 50 mg venetoclax.
Polish: • Venclyxto 50 mg tabletki powlekane: każda tabletka powlekana zawiera 50 mg wenetoklaksu.
English: • Venclyxto 10 mg film-coated tablets: Each film-coated tablet contains 10 mg venetoclax.
Polish: • Venclyxto 10 mg tabletki powlekane: każda tabletka powlekana zawiera 10 mg wenetoklaksu.
English: Venclyxto 50 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 50 mg of venetoclax.
Polish: Venclyxto 50 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg wenetoklaksu.
English: Hazard ratio
Polish: Iloraz ryzyka
English: Coadministration of 50 mg once daily ritonavir, a strong CYP3A and P-gp inhibitor, for 14 days in 6 healthy subjects increased venetoclax Cmax by 2.4-fold and AUC by 7.9-fold.
Polish: CYP3A i P-gp przez 14 dni, 6 zdrowym uczestnikom badania, zwiększyło Cmax wenetoklaksu 2,4krotnie oraz AUC 7,9-krotnie.
English: • the dose will be increased to 100 mg (one 100 mg tablet) once a day for 7 days.
Polish: • Dawka zostanie zwiększona do 100 mg (jedna tabletka 100 mg) raz na dobę przez 7 dni.
English: • Venclyxto 100 mg film-coated tablets: Each film-coated tablet contains 100 mg venetoclax.
Polish: • Venclyxto 100 mg tabletki powlekane: każda tabletka powlekana zawiera 100 mg wenetoklaksu.
English: Venclyxto 100 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 100 mg of venetoclax.
Polish: Venclyxto 100 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg wenetoklaksu.
English: Concomitant use of this medicinal product with strong or moderate CYP3A inhibitors increases venetoclax exposure and may increase the risk for TLS at initiation and during the dose-titration phase (see sections 4.2 and 4.3).
Polish: CYP3A zwiększa ekspozycję na wenetoklaks i może zwiększać ryzyko wystąpienia TLS w czasie rozpoczynania leczenia i w fazie miareczkowania dawki (patrz punkty 4.2 i 4.3).
English: In the MURANO study, neutropenia was reported in 61% (all grades) of patients on the venetoclax + rituximab arm. Forty-three percent of patients treated with venetoclax + rituximab experienced dose interruption and 3% of patients discontinued venetoclax due to neutropenia.
Polish: W badaniu MURANO neutropenia była zgłaszana u 61% (wszystkie stopnie) pacjentów w ramieniu wenetoklaks + rytuksymab.
English: Film-coating
Polish: Biegunka Wymioty
English: Grapefruit products, Seville oranges, and starfruit (carambola) should be avoided during treatment with venetoclax (see section 4.5).
Polish: (gorzkich) i karamboli (oskomian pospolity) oraz ich przetworów (patrz punkt 4.5).
English: Venclyxto 100 mg film-coated tablets:
Polish: Venclyxto 100 mg tabletki powlekane:
English: If you are not sure about this, talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Venclyxto.
Polish: W razie wątpliwości należy zapytać lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed przyjęciem leku
English: 12-month estimate
Polish: 6.3 Okres ważności
English: Venclyxto 50 mg film-coated tablets:
Polish: Venclyxto 50 mg tabletki powlekane:
English: • If you are not sure talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Polish: • W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
English: Post-titration dose for venetoclax monotherapy
Polish: Dawka wenetoklaksu podawanego w monoterapii po zakończeniu miareczkowania dawki
English: Venclyxto 50 mg tablets venetoclax
Polish: Venclyxto 50 mg tabletki wenetoklaks
English: Table 4: Investigator-assessed progression-free survival in patients with previously treated CLL in MURANO
Polish: Oceniane przez badacza przeżycie wolne od progresji choroby u pacjentów z uprzednio leczoną PBL w badaniu klinicznym MURANO Wenetoklaks z rytuksymabem N = 194
English: At initiation and during the dose-titration phase, concomitant use of venetoclax with moderate CYP3A inhibitors (e.g., ciprofloxacin, diltiazem, erythromycin, fluconazole, verapamil) should be avoided.
Polish: W czasie rozpoczynania leczenia i w fazie miareczkowania dawki należy unikać jednoczesnego stosowania wenetoklaksu z umiarkowanymi inhibitorami CYP3A (np. z cyprofloksacyną,
English: A dose reduction of at least 50% throughout treatment is recommended for patients with severe hepatic impairment (see section 5.2).
Polish: 50% w trakcie leczenia (patrz punkt 5.2).
English: What you need to know before you take Venclyxto Do not take Venclyxto if:
Polish: Co to jest lek Venclyxto i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Venclyxto Jak przyjmować lek Venclyxto Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Venclyxto Zawartość opakowania i inne informacje
English: 12-month PFS estimate (95% CI)
Polish: 12 miesiącach (95% CI)
English: Macrogol 3350 (E1521) Talc (E553b)
Polish: (E1203), tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350 (E1521), talk (E553b).
English: Venclyxto 100 mg tablets venetoclax
Polish: Venclyxto 100 mg tabletki wenetoklaks
English: Table 6: Efficacy results in patients with previously treated CLL with 17p deletion (study M13-982) Endpoint
Polish: Wyniki skuteczności u pacjentów z wcześniej leczoną PBL z delecją w obszarze 17p
English: Venclyxto 10 mg tablets venetoclax
Polish: Venclyxto 10 mg tabletki wenetoklaks
English: This is because it has not been studied in these age groups.
Polish: Nie badano leku Venclyxto w tych grupach wiekowych.
English: • 10 tablets (5 blisters each with 2 tablets)
Polish: • 10 tabletek (5 blistrów, każdy po 2 tabletki) • 14 tabletek (7 blistrów, każdy po 2 tabletki)
English: Very common Fatigue Common
Polish: Bardzo często Uczucie zmęczenia Często
English: At baseline, 46.6% of patients had one or more nodes ≥5 cm, and
Polish: Wyjściowo, 46,6% pacjentów miało jeden lub więcej węzłów chłonnych ≥5 cm, a 67,6% ALC ≥25 x 109/l.
English: With venetoclax + rituximab treatment, febrile neutropenia was reported in 4% of patients, grade ≥3 infections in 18%, and serious infections in 21% of patients.
Polish: u 18% i ciężkich zakażeniach u 21% pacjentów.
English: If you forget to take Venclyxto
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Venclyxto
English: • a medicine for cancer known as everolimus
Polish: • lek przeciwnowotworowy - ewerolimus
English: OS, % (95% CI)
Polish: W szpiku kostnym, % (95% CI)d
English: It is not known whether the active substance in Venclyxto passes into breast milk.
Polish: Venclyxto przenika do mleka ludzkiego.
English: Anti-hyperuricaemic agents
Polish: Leki przeciw hiperurykemii
English: • constipation
Polish: • uczucie duszności
English: Diarrhoea Vomiting Nausea Constipation
Polish: Leki zmniejszające kwasowość soku żołądkowego
English: • itraconazole ketoconazole, posaconazole, or voriconazole for fungal infections
Polish: Wystąpić mogą bowiem poważne lub zagrażające życiu działania, gdy lek Venclyxto przyjmowany jest z tymi lekami: ● itrakonazol, ketokonazol, posakonazol lub worykonazol na zakażenia grzybicze
English: Febrile neutropenia Lymphopenia
Polish: Wenetoklaks z rytuksymabem
English: Your doctor may change your dose of Venclyxto.
Polish: - preparaty ziołowe zawierające dziurawiec zwyczajny Lekarz może zmienić dawkę leku Venclyxto.
English: Venclyxto 50 mg film-coated tablets
Polish: Venclyxto 50 mg tabletki powlekane
English: Each film-coated tablet contains 50 mg venetoclax
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg wenetoklaksu
English: Venclyxto 100 mg film-coated tablets
Polish: Venclyxto 100 mg tabletki powlekane
English: • diarrhoea
Polish: • zaparcia
English: 8 (8 x 1) vials
Polish: 8 (8 x 1) fiolek
English: MA (EU) Numbers (Invented) name
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa (własna)
English: Note: These amendments are to be incorporated to the valid summary of product characteristics, labelling and package leaflet which are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Polish: Uwaga: Poprawki te należy wprowadzić w aktualnej charakterystyce produktu leczniczego, oznakowaniu opakowań i ulotce dla pacjenta stanowiących ostateczne wersje osiągnięte w ramach procedury Grupy Koordynacyjnej.
English: Some patients may benefit from higher daily doses up to a maximum of 60 mg/30 mg oxycodone.
Polish: Niektórzy pacjenci mogą odnieść korzyść ze stosowania większych dawek dobowych do 60 mg/30 mg oksykodonu chlorowodorku/naloksonu chlorowodorku .
English: Annex III Amendments to the summary of product characteristics
Polish: Poprawki do charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dołączonej do opakowania
English: [The below wording should replace the previous wording] Titration on a weekly basis is recommended in case higher doses are required.
Polish: [poniższy tekst powinien zastąpić poprzedni tekst]
English: The mean daily dose in the pivotal study was 20mg/10mg oxycodone hydrochloride/naloxone hydrochloride.
Polish: mg oksykodonu chlorowodorku /naloksonu chlorowodorku.
English: For the suspension of the marketing authorisations referred to in annex IB to be lifted, the competent authorities shall ensure that the below conditions have been completed by the marketing authorisation holder(s)
Polish: Zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu wymienionych w załączniku IB może zostać zniesione, jeśli właściwe organy zapewnią spełnienie przez podmioty odpowiedzialne warunków wymienionych poniżej.
English: Date of first authorisation: 5 September 2017
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 5 września 2017
English: 24 months.
Polish: 24 miesięcy
English: This medicine is for long-term use.
Polish: Lek jest przeznaczony do długotrwałego stosowania.
English: Not known (frequency cannot be estimated from available data)
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Polish: Częstość określono następująco: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
English: These findings were not reversible.
Polish: Zaobserwowane efekty nie były odwracalne.
English: EU/1/17/1199/001 72 film-coated tablets EU/1/17/1199/002 96 film-coated tablets
Polish: EU/1/17/1199/001 72 tabletki powlekane EU/1/17/1199/002 96 tabletek powlekanych
English: Do not stop your treatment without the advice of your doctor even if you feel better because Wilson's disease is a life-long condition.
Polish: Nie należy przerywać leczenia bez zalecenia lekarza, nawet jeżeli pacjent czuje się lepiej, ponieważ choroba Wilsona jest chorobą trwającą całe życie.
English: Children ≥ 5 years
Polish: Dzieci ≥ 5 lat
English: Pregnancy There is a limited amount of data from the use of trientine in pregnant women.
Polish: Ciąża Istnieje ograniczona ilość danych dotyczących stosowania trientyny u kobiet w okresie ciąży.
English: The trientine plasma concentration then declined in a multiphasic manner, initially rapidly, followed by a slower elimination phase.
Polish: Następnie stężenie trientyny w osoczu zmniejszało się w sposób wielofazowy, początkowo szybko, po czym następowała faza wolniejszej eliminacji.
English: Treatment should only be initiated by specialist physicians with experience in the management of Wilson's disease.
Polish: Leczenie powinien rozpoczynać jedynie lekarz specjalista mający doświadczenie w leczeniu choroby Wilsona.
English: If you take these medicines you may need to take Cuprior at a different time in the day because otherwise Cuprior may not be as effective.
Polish: Jeżeli pacjent przyjmuje te leki, może być konieczne przyjmowanie leku Cuprior o innej porze dnia, ponieważ w przeciwnym razie Cuprior może być mniej skuteczny.
English: OPA/Alu/PVC-Alu blisters, each blister contains 8 film-coated tablets.
Polish: Blistry z OPA/Alu/PVC-Alu; każdy blister zawiera 8 tabletek powlekanych.
English: The film-coated tablets should be swallowed with water.
Polish: Tabletki powlekane należy połykać popijając wodą.