FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die mittleren Steady-State-Talkonzentrationen in Woche 12 bis Woche 36 betrugen unter der Behandlung mit 40 mg Adalimumab wöchentlich etwa 8 bis 10 μg/ml.
Polish: W okresie leczenia adalimumabem 40 mg raz w tygodniu średnie minimalne stężenie w stanie stacjonarnym w 12. tygodniu do 36. tygodnia łącznie wynosiło w przybliżeniu 8 do 10 μg/ml.
German: • polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis,
Polish: • wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON DER BÜNDELPACKUNG (MIT BLUE BOX-ANGABEN)
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE OPAKOWANIA ZBIORCZEGO „MULTIPACK" (Z NIEBIESKĄ RAMKĄ)
German: Placebo n = 162
Polish: odpowiedź placebo N=162
German: In Periode A erhielten die Patienten Placebo oder eine Induktionsdosis von 160 mg Adalimumab in Woche 0, danach 80 mg in Woche 2 und ab Woche 4 bis Woche 11 40 mg wöchentlich.
Polish: W okresie A pacjenci otrzymywali placebo lub adalimumab w początkowej dawce 160 mg w tygodniu 0., a w 2. tygodniu 80 mg i począwszy od 4 tygodnia do 11. tygodnia w dawce 40 mg raz w tygodniu.
German: In der offenen Fortsetzungsphase der RA-Studie V betrug die mittlere Veränderung gegenüber Baseline nach 10 Jahren beim modifizierten Total Sharp Score 10,8 bei Patienten, die ursprünglich in die Gruppe unter Methotrexat-Monotherapie randomisiert worden waren, 9,2 bei Patienten unter
Polish: W fazie otwartej stanowiącej kontynuację badania V w RZS, w 10. roku średnia zmiana wartości wyjściowych w zmodyfikowanej całkowitej skali Sharpa wynosiła 10,8, 9,2 i 3,9 u pacjentów, którym losowo przydzielono leczenie odpowiednio metotreksatem w monoterapii, adalimumabem w monoterapii i terapię skojarzoną adalimumabem i metotreksatem.
German: Gelegentlich Sarkoidose1), Vaskulitis
Polish: Niezbyt często Sarkoidoza1), zapalenie naczyń
German: • Vaskulitis (Entzündung der Blutgefäße);
Polish: • krwiak (zgrubiały obrzęk z zakrzepłą krwią);
German: Tabelle 8 ACR-Ansprechraten in der RA-Studie V (prozentualer Anteil der Patienten) Ansprechen MTX n = 257
Polish: Tabela 8 Odpowiedzi w skali ACR w badaniu V w RZS (odsetek pacjentów)
German: 10 kg bis < 30 kg ≥ 30 kg
Polish: 10 kg do < 30 kg ≥ 30 kg
German: Halimatoz wird angewendet, um die rheumatoide Arthritis bei Erwachsenen zu behandeln.
Polish: Halimatoz jest stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych.
German: Nach fünf Jahren unter AdalimumabTherapie wiesen 74 % (37/50) der 50 in der Studie verbliebenen Patienten weiterhin eine klinische Remission und 92,0 % (46/50) ein klinisches Ansprechen nach PCDAI auf.
Polish: (37/50) nadal było w remisji klinicznej, a 92,0% (46/50) nadal wykazywało odpowiedź kliniczną wg.
German: In den Studien mit erwachsenen Morbus-Crohn-Patienten war bei Kombination von Adalimumab mit Azathioprin/6-Mercaptopurin die Inzidenz maligner und schwerwiegender infektiöser Nebenwirkungen im Vergleich zur Adalimumab-Monotherapie höher.
Polish: W badaniach choroby Leśniowskiego-Crohna u dorosłych, obserwowano większą częstość występowania nowotworów złośliwych i ciężkich zdarzeń niepożądanych związanych z zakażeniami w związku z leczeniem skojarzonym adalimumabem i azatiopryną/6-merkaptopuryną w porównaniu do stosowania adalimumabu w monoterapii.
German: Partieller Schubd a Assessment of SpondyloArthritis International Society b Als Ausgangswert gilt bei Patienten mit aktiver Erkrankung der Wert bei Beginn der offenen Phase.
Polish: b Wartość wyjściowa definiowana jako wartość wyjściowa w fazie otwartej badania, w której pacjenci mieli aktywną chorobę.
German: In der Studie UC-II resultierte die Behandlung mit Adalimumab in einer Verbesserung des Inflammatory-Bowel-Disease-Questionnaire (IBDQ)-Score.
Polish: Jakość życia W badaniu II we WZJG leczenie adalimumabem doprowadziło do poprawy w ocenie wg Inflammatory
German: Folglich kann Halimatoz während der Stillzeit angewendet werden.
Polish: W wyniku tego produkt Halimatoz może być stosowany podczas karmienia piersią.
German: Die Wirksamkeit von Adalimumab wurde in einer randomisierten, doppelblinden, kontrollierten Studie mit 114 pädiatrischen Patienten ab 4 Jahren mit schwerer chronischer Plaque-Psoriasis untersucht, deren topische Therapie und Heliotherapie oder Phototherapie unzureichend war (schwere chronische Plaque-Psoriasis ist definiert durch einen PGA ≥ 4 oder > 20 % KOF-Beteiligung oder
Polish: Łuszczyca zwyczajna (plackowata) u dzieci i młodzieży Skuteczność adalimumabu oceniano w randomizowanym kontrolowanym podwójnie zaślepionym badaniu klinicznym u 114 pacjentów należących do populacji dzieci i młodzieży w wieku od 4 lat z ciężką postacią przewlekłej łuszczycy zwyczajnej (plackowatej) [ocena PGA (ang. Physician's Global Assessment) ≥ 4 lub zmienione chorobowo > 20% powierzchni ciała lub zmienione chorobowo > 10% powierzchni ciała z bardzo pogrubiałymi zmianami skórnymi lub PASI (ang. Psoriasis Area and Severity Index) ≥ 20 lub ≥ 10 z istotnym klinicznie zajęciem twarzy, genitaliów, dłoni i (lub) stóp] niewystarczająco kontrolowaną przy zastosowaniu leczenia miejscowego i helioterapii lub fototerapii.
German: Halimatoz ist indiziert zur Behandlung des mittelschweren bis schweren, aktiven Morbus Crohn bei erwachsenen Patienten, die trotz einer vollständigen und adäquaten Therapie mit einem Glukokortikoid und/oder einem Immunsuppressivum nicht ausreichend angesprochen haben oder die eine Unverträglichkeit gegenüber einer solchen Therapie haben oder bei denen eine solche Therapie kontraindiziert ist.
Polish: Produkt leczniczy Halimatoz jest wskazany w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej, czynnej postaci choroby Leśniowskiego-Crohna u dorosłych pacjentów, którzy nie wykazali odpowiedzi na pełny i odpowiedni kurs leczenia kortykosteroidem oraz (lub) lekiem immunosupresyjnym lub nie tolerują takiego leczenia lub jest ono u nich przeciwwskazane ze względów medycznych.
German: Die Gabe von Glukokortikoiden, Salizylaten, nicht steroidalen Antiphlogistika oder Analgetika kann während der Behandlung mit Halimatoz fortgesetzt werden.
Polish: W czasie leczenia produktem leczniczym Halimatoz można kontynuować podawanie glikokortykosteroidów, salicylanów, niesteroidowych leków przeciwzapalnych lub leków przeciwbólowych.
German: Alle Patienten erhielten eine offene Induktionstherapie mit einer Dosis auf Basis des Körpergewichts zu Studienbeginn: 160 mg zu Woche 0 und 80 mg zu Woche 2 für Patienten ≥ 40 kg bzw. 80 mg und 40 mg für Patienten < 40 kg.
Polish: W próbie otwartej wszyscy pacjenci otrzymali w okresie indukcji dawkę zależną od masy ciała w momencie rozpoczęcia badania: 160 mg w tygodniu 0 i 80 mg w 2. tygodniu - pacjenci o masie ciała
German: • Anzeichen und Symptome einer Infektion wie Fieber, Krankheitsgefühl, Wunden,
Polish: • objawy i oznaki wskazujące na zaburzenia krwi takie, jak utrzymująca się gorączka, siniaczenie,
German: Die übliche Dosis für Erwachsene mit rheumatoider Arthritis, ankylosierender Spondylitis, axialer Spondyloarthritis, bei der im Röntgenbild noch keine Verknöcherung nachweisbar ist, und für Patienten mit Psoriasis-Arthritis beträgt 40 mg Adalimumab, die alle zwei Wochen als Einzeldosis verabreicht wird.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka u dorosłych chorych na reumatoidalne zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, osiową spondyloartropatię bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa i dla pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów wynosi 40 mg adalimumabu podawane co dwa tygodnie w pojedynczej dawce.
German: Halimatoz 40 mg Injektionslösung (Injektion) im Fertigpen wird als 0,8 ml klare bis leicht opaleszierende, farblose bis leicht gelbliche Lösung geliefert.
Polish: Lek Halimatoz 40 mg roztwór do wstrzykiwań (płyn do wstrzykiwań) we wstrzykiwaczu jest dostarczany w postaci przezroczystego do lekko opalizującego, bezbarwnego do bladożółtego roztworu o objętości 0,8 ml.
German: < 0,001c
Polish: < 0,001c skala oceny nadżerek
German: SPARCCh MRI Sacroiliac Jointsd,i SPARCC MRI Spined,j a
Polish: SPARCCh badanie MRI stawów krzyżowo-biodrowychd,i SPARCCh badanie MRI kręgosłupad,j a oceny w zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa (ang. Assessments of SpondyloArthritis
German: • Haarausfall;
Polish: • wypadanie włosów;
German: Reaktionen an der Injektionsstelle
Polish: ETYKIETA NA WSTRZYKIWACZ
German: In den kontrollierten klinischen Phase-III-Studien zu Adalimumab bei Patienten mit rheumatoider Arthritis bzw. Psoriasis-Arthritis ergaben sich in einem Überwachungszeitraum von 4 bis 104 Wochen Erhöhungen der ALT-Werte um ≥ 3 x ULN (oberer Normbereich) bei 3,7 % der mit Adalimumab behandelten Patienten und bei 1,6 % der Patienten der Kontrollgruppe.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych fazy III adalimumabu u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów i łuszczycowym zapaleniem stawów, gdzie okres kontrolny trwał od 4 do 104 tygodni, zwiększenie aktywności AlAT ≥ 3 x górnej granicy wartości prawidłowych wystąpiło u 3,7% pacjentów leczonych adalimumabem i 1,6% pacjentów otrzymujących leczenie porównawcze.
German: Bei Patienten mit Morbus Crohn wurde mit der Induktionsdosis von 80 mg Adalimumab in Woche 0, gefolgt von 40 mg Adalimumab in Woche 2, eine Talkonzentration von Adalimumab im Serum von ca. 5,5 µg/ml während der Einleitungstherapie erreicht.
Polish: U pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna, po podaniu dawki nasycającej 80 mg adalimumabu w tygodniu 0, a następnie 40 mg adalimumabu w 2. tygodniu, w okresie indukcji osiągnięto stężenia minimalne adalimumabu w surowicy wynoszące około 5,5 μg/ml.
German: • Alkoholtupfer
Polish: • wacik nasączony alkoholem;
German: Wie ist Halimatoz anzuwenden?
Polish: Jak stosować lek Halimatoz
German: Nach 16 Wochen kann bei Patienten, die unzureichend auf Halimatoz 40 mg jede zweite Woche ansprechen, eine Erhöhung der Dosierung auf 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche von Nutzen sein.
Polish: Po upływie 16 tygodni, u pacjentów, którzy nie wykazali wystarczającej odpowiedzi na leczenie produktem Halimatoz 40 mg co drugi tydzień, może być korzystne zwiększenie dawkowania do 40 mg co tydzień lub 80 mg co drugi tydzień.
German: Hautkrebs außer Melanom (einschließlich Basalzellkarzinom und Plattenepithelkarzinom),
Polish: Rak skóry z wyjątkiem czerniaka (w tym rak podstawnokomórkowy i rak płaskonabłonkowy),
German: Reinigung der Injektionsstelle:
Polish: Oczyszczanie miejsca wstrzyknięcia:
German: Immunsuppression
Polish: Działanie immunosupresyjne
German: Halimatoz 40 mg Injektion Adalimumab s.c.
Polish: Halimatoz 40 mg do wstrzykiwań adalimumab sc.
German: Häufig (kann bis zu 1 Person von 10 Personen betreffen)
Polish: Często (może wystąpić u mniej niż 1 z 10 osób)
German: Die Bündelpackung enthält 6 Fertigspritzen Halimatoz (3 Packungen à 2 Spritzen).
Polish: Opakowanie zbiorcze „multipack" zawiera 6 ampułko-strzykawek (3 opakowania po 2) z lekiem Halimatoz.
German: EU Nummer
Polish: Numer UE Nazwa własna
German: Bezeichnung
Polish: Droga podania
German: Keine bekannt.
Polish: Nie są znane.
German: HALOCUR darf nicht in Gewässer gelangen, da es eine Gefahr für Fische und andere Wasserorganismen darstellen kann.
Polish: HALOCUR nie powinien przedostawać się do cieków wodnych, ponieważ może być niebezpieczny dla ryb i innych zwierząt wodnych.
German: Nicht bei Tieren anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.
Polish: Nie do stosowania u zwierząt, od których mleko produkowane jest do spożycia przez ludzi.
German: Zur Vereinfachung der Behandlung mit HALOCUR, wird nachstehendes vereinfachtes Dosierungsschema empfohlen:
Polish: Aby ułatwić leczenie z zastosowaniem produktu HALOCUR, proponuje się uproszczony schemat dawkowania:
German: Datum der Erstzulassung: 29. Oktober 2004 Datum der letzten Verlängerung: 23. November 2009
Polish: Data przedłużenia pozwolenia: 23 listopad 2009
German: Halofuginonlactat (RU 38788) ist ein Salz dessen antiprotozoische Eigenschaften und Wirksamkeit gegen Cryptosporidium parvum sowohl unter in vitro Bedingungen als auch bei künstlichen und natürlichen Infektionen nachgewiesen wurden.
Polish: Mleczan halofuginonu (RU 38788), jest solą, której właściwości przeciwpierwotniacze i skuteczność przeciwko Cryptosporidium parvum wykazano zarówno w warunkach in vitro, a także w przebiegu doświadczalnie wywołanych oraz naturalnie występujących zakażeń.
German: Kanariengelbe, homogene, klare Lösung.
Polish: Kanarkowożółty homogenny, przejrzysty roztwór.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Quinazolinon-Derivat ATCvet-Code: QP51AX08
Polish: Grupa terapeutyczna: pochodne chinazolinowe kod ATCvet: QP51AX08
German: Die Vergiftungsanzeichen schließen Durchfall, Blut in den Fäzes, Rückgang der Milchaufnahme, Dehydratation, Apathie und Entkräftung ein.
Polish: Objawami zatrucia są biegunka, występowanie krwi w kale, zmniejszenie ilości pobieranego mleka, odwodnienie, apatia, krańcowe wyczerpanie.
German: Die terminale Halbwertszeit beträgt 11,7 Stunden nach intravenöser Anwendung und 30,84 Stunden nach einmaliger oraler Gabe.
Polish: Okres półtrwania wynosi 11,7 godziny po podaniu dożylnym oraz 30,84 godzin po jednokrotnym podaniu doustnym.
German: Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser entsorgt werden.
Polish: Leków nie należy usuwać do kanalizacji.
German: Die in vitro ermittelten Konzentrationen, die 50 % bzw. 90 % der Parasiten hemmen, betragen IC50 < 0,1 µg/ml bzw. IC90 = 4,5 µg/ml.
Polish: Koncentracja hamująca rozwój 50 % i 90 % populacji pasożytów w teście in vitro wynosi odpowiednio IC50<0,1 μg/ml oraz IC90 4,5 μg/ml.
German: Benzoesäure (E 210)
Polish: kwas benzoesowy (E 210)
German: Der Wirkstoff in HALOCUR ist ein zulässiger Stoff wie in Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 aufgeführt:
Polish: C. USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL) Substancja czynna w HALOCUR jest substancją dozwoloną jak opisano w tabeli 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010:
German: 0,03 mg/ml Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
Polish: 0,03 mg/ml Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
German: Benzoesäure (E 210) Tartrazin (E 102) Milchsäure (E 270) Wasser, gereinigtes
Polish: Kwas benzoesowy (E 210) Tartrazyna (E 102) Kwas mlekowy (E 270) Woda oczyszczona
German: Eine Verschlimmerung der Diarrhö bei behandelten Tieren wurde in sehr seltenen Fällen beobachtet.
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach obserwowano zwiększenie nasilenia biegunki u leczonych zwierząt.
German: Die Bioverfügbarkeit der Substanz nach einmaliger oraler Verabreichung liegt beim Kalb bei etwa 80%.
Polish: Biodostępność leku u cieląt po jednokrotnym podaniu doustnym wynosi około 80 %.
German: HALOCUR enthält 0,5 mg/ml Halofuginon (als Lactat).
Polish: HALOCUR zawiera 0,5 mg/ml halofuginonu (w postaci soli mleczanowej).
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist Intervet Productions SA
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Intervet Productions SA
German: Beim Umgang mit dem Tierarzneimittel Schutzhandschuhe tragen.
Polish: Podczas podawania produktu należy nosić rękawice ochronne.
German: Zum Eingeben bei neugeborenen Kälbern nach der Fütterung.
Polish: Podanie doustne nowonarodzonym cielętom, po karmieniu.
German: Halofuginon (als Lactat)
Polish: Halofuginon (w postaci soli mleczanowej)
German: Die unter Punkt 6.1 der SPC aufgeführten sonstigen Bestandteile sind zulässige Stoffe, für die gemäß Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 kein MRL erforderlich ist.
Polish: Weterynaryjnego są substancjami dozwolonymi dla których, zgodnie z tabelą 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010 ustalenie MRL nie jest wymagane.
German: Nachdem einmal ein Kalb behandelt wurde, müssen auch alle nachfolgenden neugeborenen Kälber systematisch behandelt werden, solange das Risiko für Durchfälle durch C. parvum besteht.
Polish: Po przeprowadzeniu leczenia u pierwszego cielęcia, wszystkie następne nowonarodzone cielęta muszą być systematycznie poddawane terapii, dopóki występuje zagrożenie biegunkami wywoływanymi przez Cryptosporidium parvum.
German: - Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) - Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren) - Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren) - Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).
Polish: - niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt) - rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt włączając pojedyncze raporty).
German: Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen des Behältnisses: 6 Monate.
Polish: Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania: 6 miesięcy.
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung von nicht verwendeten Tierarzneimitteln oder bei der Anwendung entstehender Abfälle
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów
German: Die Ausscheidung des Produkts erfolgt hauptsächlich über den Urin.
Polish: Jest on wydalany głównie z moczem.
German: Um eine korrekte Dosierung sicherzustellen, ist die Verwendung einer Spritze oder eines anderen geeigneten Hilfsmittels für die orale Verabreichung notwendig.
Polish: Aby zapewnić właściwe dawkowanie, niezbędne jest stosowanie strzykawki lub innego urządzenia odpowiedniego do podawania doustnego.
German: Nur nach der Fütterung mit Kolostrum oder Milch oder Milchaustauscher verabreichen, und dabei entweder eine Spritze oder ein anderes geeignetes Hilfsmittel für die orale Verabreichung verwenden.
Polish: Produkt należy stosować wyłącznie po podaniu siary, mleka lub preparatu mlekozastępczego, przy użyciu strzykawki, bądź innego, odpowiedniego urządzenia do podawania doustnego.
German: Gemäß guter Haltungs-Praxis sollte sichergestellt sein, dass die Tiere ausreichend Kolostrum erhalten.
Polish: Zwierzętom należy podać odpowiednią ilość siary, zgodnie z zasadami dobrej praktyki hodowlanej.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Wirkstoff(e):
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
German: KLINISCHE ANGABEN 4.1 Zieltierart(en)
Polish: SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Docelowe gatunki zwierząt Nowonarodzone cielęta
German: Die aktive Substanz Halofuginon ist ein Antiprotozoikum aus der Gruppe der Quinazolinon-Derivate (stickstoffhaltige Polyheterozyklen).
Polish: Substancja czynna, halofuginon, wykazuje działanie przeciwpierwotniacze, jest pochodną chinazolinową, (azotowe związki poli-heterocykliczne).
German: Falls das Tierarzneimittel in die Augen oder auf die Haut gelangt, ist die betroffene Stelle gründlich mit klarem Wasser abzuspülen.
Polish: W przypadku kontaktu ze skórą lub oczami, należy narażoną powierzchnię przepłukać dużą ilością czystej wody.
German: • Kälber mit einem Gewicht zwischen 35 kg und 45 kg: 8 ml HALOCUR einmal täglich an 7 aufeinander folgenden Tagen
Polish: • 35 kg < cielęta ≤ 45 kg: 8 ml produktu HALOCUR, raz dziennie, przez 7 kolejnych dni • 45 kg < cielęta < 60 kg: 12 ml produktu HALOCUR, raz dziennie, przez 7 kolejnych dni
German: Vorbeugung von Durchfall, verursacht durch diagnostizierten Befall mit Cryptosporidium parvum in Beständen mit bestehendem Kryptosporidiose-Problem.
Polish: Zapobieganie biegunkom występującym w przebiegu zdiagnozowanych zakażeń Cryptosporidium parvum, w gospodarstwach z potwierdzoną kryptosporydiozą.
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS HDPE Behältnis (500 ml und 1000 ml Präsentationen)
Polish: Pojemnik HDPE (500 ml oraz 1000 ml) NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
German: 500 ml Flasche, die 490 ml Lösung zum Eingeben enthält 1000 ml Flasche, die 980 ml Lösung zum Eingeben enthält
Polish: WIELKOŚĆ OPAKOWANIA Butelka 500 ml zawierająca 490 ml roztworu doustnego Butelka 1000 ml zawierająca 980 ml roztworu doustnego
German: Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Polish: Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
German: Halofuginon
Polish: Halofuginon Halofuginon Bydło
German: Nicht mit Haut, Augen oder Schleimhaut in Berührung bringen.
Polish: Chronić skórę, oczy i błony śluzowe przed kontaktem z produktem.
German: Mittel gegen Parasiten/ Mittel gegen
Polish: Substancje przeciwpasożytnicze / Substancje działające przeciwko pierwotniakom
German: Neugeborene Kälber
Polish: DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Nowonarodzone cielęta
German: Wiederholter Kontakt mit dem Tierarzneimittel kann zu Hautallergien führen.
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Powtarzający się kontakt z produktem może prowadzić do wystąpienia objawów skórnych uczulenia.
German: Für die Behandlung anorektischer Kälber sollte das Präparat in einem halben Liter Elektrolytlösung verabreicht werden.
Polish: W przypadku cieląt z objawami braku łaknienia należy podać rozpuszczony w 500 ml roztworu elektrolitowego.
German: HALOCUR 0,5 mg/ml Lösung zum Eingeben für Kälber
Polish: HALOCUR 0,5 mg/ml roztwór doustny dla cieląt
German: 1000 ml Trageflasche aus Polyethylen von hoher Dichte mit 980 ml Lösung zum Eingeben.
Polish: Przenośna butelka (1000 ml) z polietylenu o wysokiej gęstości, zawierająca 980 ml roztworu doustnego.
German: 500 ml Trageflasche aus Polyethylen von hoher Dichte mit 490 ml Lösung zum Eingeben.
Polish: Przenośna butelka (500 ml) z polietylenu o wysokiej gęstości, zawierająca 490 ml roztworu doustnego.
German: Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller: Intervet Productions S.A.
Polish: Intervet Productions S.A. Rue de Lyons
German: Wartezeit: Essbare Gewebe: 13 Tage.
Polish: Okres (-y) karencji: Tkanki jadalne: 13 dni.
German: Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert: - Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane) - często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)
German: 6.2 Wesentliche Inkompatibilitäten
Polish: 6.2 Główne niezgodności farmaceutyczne Nie są znane.
German: Die Dosierung beträgt: 100 µg Halofuginon/kg Körpergewicht (KG) einmal täglich an 7 aufeinander folgenden Tagen, d.h. 2 ml HALOCUR/10 kg KG einmal täglich an 7 aufeinander folgenden Tagen.
Polish: raz dziennie, przez 7 kolejnych dni, tj. 2 ml preparatu HALOCUR / 10 kg m.c.
German: 13 Tage.
Polish: 13 dni.
German: Am 29. Oktober 1999 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Intervet International B.V.
Polish: Dnia 29 października 1999 r. Komisja Europejska przyznała firmie Intervet International B.V.
German: Auf diese Weise wird die Krankheit auf andere Tiere übertragen.
Polish: W ten sposób choroba rozprzestrzenia się na inne zwierzęta.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 06-2007 aktualisiert.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 06-2007.
German: Unbenutzte Arzneimittel oder Abfallmaterialien sind gemäß den örtlichen Bestimmungen zu entsorgen.
Polish: Resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi wymogami.
German: Bei der Handhabung des Arzneimittels sollten Schutzhandschuhe getragen und nach der Anwendung die Hände gewaschen werden.
Polish: Podczas korzystania z produktu należy używać rękawic ochronnych, a po zakończeniu korzystania należy umyć ręce.
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Polish: Streszczenie sprawozdania EPAR dla ogółu społeczeństwa
German: Weitere Informationen über Halocur:
Polish: Inne informacje na temat Halocur:
German: Falls Augenreizungen fortbestehen, sollte ein Arzt aufgesucht werden.
Polish: Jeżeli podrażnienie oka utrzymuje się, należy zasięgnąć porady lekarza.
German: Nicht zutreffend, da das Arzneimittel lediglich bei neugeborenen Kälbern angewendet wird.
Polish: Nie dotyczy, gdyż produkt ten jest przeznaczony tylko do stosowania u noworodków cieląt.
German: Halocur darf nicht in Gewässer gelangen, da es eine Gefahr für Fische und andere Wasserorganismen darstellen kann.
Polish: Preparat Halocur nie powinien przedostawać się do cieków wodnych, gdyż może on być niebezpieczny dla ryb i innych organizmów wodnych.