FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: ART-experienced paediatric patients from the age of 6 to < 18 years, and weighing at least 20 kg DELPHI is an open-label, Phase II trial evaluating the pharmacokinetics, safety, tolerability, and efficacy of PREZISTA with low dose ritonavir in 80 ART-experienced HIV-1 infected paediatric patients aged 6 to 17 years and weighing at least 20 kg.
Croatian: Pedijatrijski bolesnici prethodno liječeni ART-om u dobi od 6 do < 18 godina i težine najmanje 20 kg DELPHI je otvoreno ispitivanje faze II, koje procjenjuje farmakokinetiku, sigurnost, podnošljivost i djelotvornost lijeka PREZISTA s niskom dozom ritonavira kod 80 pedijatrijskih bolesnika prethodno liječenih ART-om inficiranih s HIV-1, u dobi od 6 do 17 godina i težine najmanje 20 kilograma.
English: PREZISTA 300 mg tablets and 600 mg tablets contain sunset yellow FCF (E110) which may cause an allergic reaction.
Croatian: PREZISTA 300 mg tablete i 600 mg tablete sadrže „sunset yellow“ FCF (E110), boju koja može uzrokovati alergijsku reakciju.
English: Even if you feel better, do not stop taking PREZISTA and ritonavir without talking to your doctor.
Croatian: Čak i ako se osjećate bolje, ne prekidajte uzimati lijek PREZISTA i ritonavir bez da se posavjetujete sa svojim liječnikom.
English: Instructions for adults - Take PREZISTA always together with cobicistat or ritonavir.
Croatian: Upute za odrasle - Lijek PREZISTA uvijek uzimajte zajedno s kobicistatom ili ritonavirom.
English: Co-administration of PREZISTA with low dose ritonavir, with active substances that are highly dependent on CYP3A for clearance and for which elevated plasma concentrations are associated with serious and/or life-threatening events.
Croatian: Istodobna primjena lijeka PREZISTA s niskom dozom ritonavira s lijekovima čiji klirens u velikoj mjeri ovisi o CYP3A i čije su povišene koncentracije u plazmi povezane s ozbiljnim i/ili po život opasnim događajima.
English: Appropriate laboratory testing should be conducted prior to initiating therapy with PREZISTA/ritonavir and patients should be monitored during treatment.
Croatian: Prije početka terapije s PREZISTA/ritonavir, moraju se provesti odgovarajuća laboratorijska ispitivanja, te se bolesnike mora pratiti tijekom liječenja.
English: PREZISTA 400 mg or 800 mg must always be given orally with cobicistat or low dose ritonavir as a pharmacokinetic enhancer and in combination with other antiretroviral medicinal products (see section 5.2).
Croatian: PREZISTA od 400 mg ili 800 mg se uvijek mora primjenjivati peroralno s kobicistatom ili niskom dozom ritonavira kao farmakokinetičkim pojačivačem, te u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima. (vidjeti dio section 5.2).
English: Children PREZISTA is not for use in children younger than 3 years of age or weighing less than 15 kilograms.
Croatian: PREZISTA nije namijenjena za primjenu kod djece mlađe od 3 godine ili tjelesne težine manje od 15 kilograma.
English: Do not combine PREZISTA with products that contain St John's wort (Hypericum perforatum).
Croatian: Nemojte kombinirati lijek PREZISTA s pripravcima koji sadrže gospinu travu (Hypericum perforatum).
English: Voriconazole should not be combined with PREZISTA co-administered with low dose ritonavir unless an assessment of the benefit/risk ratio justifies the use of voriconazole.
Croatian: Vorikonazol se ne smije kombinirati s lijekom PREZISTA istodobno primjenjenog s niskom dozom ritonavira, osim ako se procijeni da omjer koristi i rizika opravdava primjenu vorikonazola.
English: - Take your other HIV medicines used in combination with PREZISTA and cobicistat or ritonavir as recommended by your doctor.
Croatian: - Ostale lijekove protiv HIV-a koje primjenjujete istodobno s lijekom PREZISTA i kobicistatom ili ritonavirom, uzimajte prema preporuci Vašeg liječnika.
English: ART-experienced paediatric patients from the age of 3 to < 6 years The pharmacokinetics, safety, tolerability and efficacy of PREZISTA/ritonavir twice daily in combination with other antiretroviral agents in 21 ART-experienced HIV-1 infected paediatric patients aged 3 to < 6 years and weighing 10 kg to < 20 kg was evaluated in an open-label, Phase II trial, ARIEL.
Croatian: Pedijatrijski bolesnici prethodno liječeni ART-om u dobi od 3 do < 6 godina Farmakokinetika, sigurnost, podnošljivost i djelotovornost lijeka PREZISTA/ritonavir dva puta na dan u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima, procijenjene su u otvorenom ispitivanju ARIEL faze II, u 21 pedijatrijskog bolesnika prethodno liječenih ART-om inficiranih s HIV-1, u dobi od 3 do < 6 godina i težine 10 kg do < 20 kg.
English: Saquinavir 1,000 mg twice daily darunavir AUC ↓ 26% darunavir Cmin ↓ 42% darunavir Cmax ↓ 17% saquinavir AUC ↓ 6% saquinavir Cmin ↓ 18% saquinavir Cmax ↓ 6%
Croatian: Sakvinavir 1000 mg dva puta na dan darunavir AUC ↓ 26% darunavir Cmin ↓ 42% darunavir Cmax ↓ 17% sakvinavir AUC ↓ 6% sakvinavir Cmin ↓ 18% sakvinavir Cmax ↓ 6%
English: Dose for children 3 years of age and above, weighing more than 40 kilograms who have not taken antiretroviral medicines before (your child's doctor will determine this) - The usual dose of PREZISTA is 800 milligram (2 tablets containing 400 milligram of
Croatian: Doza za djecu u dobi od 3 godine i više, težine najmanje 40 kilograma koja nisu prethodno uzimala antiretrovirusne lijekove (to će odrediti liječnik Vašeg djeteta) - Uobičajena doza lijeka PREZISTA je 800 miligrama (2 tablete koje sadrže 400 miligrama lijeka
English: The PREZISTA 400 milligram tablet is not for use in children younger than 3 years of age or weighing less than 40 kilograms.
Croatian: Tableta lijeka PREZISTA od 400 miligrama nije namijenjena za primjenu kod djece mlađe od 3 godine ili tjelesne težine manje od 40 kilograma.
English: Also contains sunset yellow FCF (E110).
Croatian: Također sadrži boju sunset yellow FCF (E110).
English: Do not use the oral dosing pipette for any other medicines.
Croatian: Pipetu za oralno doziranje nemojte koristiti ni za bilo koje druge lijekove.
English: Caution should be exercised when combining one of these antineoplastic agents with boosted PREZISTA.
Croatian: Potreban je oprez kada se neki od tih antineoplastika kombinira s pojačanom PREZISTOM.
English: The PREZISTA 800 milligram tablet is not for use in children younger than 3 years of age or weighing less than 40 kilograms.
Croatian: Tableta lijeka PREZISTA od 800 miligrama nije namijenjena za primjenu kod djece mlađe od 3 godine ili tjelesne težine manje od 40 kilograma.
English: Concominant use of everolimus or irinotecan and boosted PREZISTA is not recommended.
Croatian: Istodobno uzimanje everolimusa ili irinotekana i pojačane PREZISTE se ne preporučuje.
English: In deciding to initiate treatment with PREZISTA co-administered with low dose ritonavir, careful consideration should be given to the treatment history of the individual patient and the patterns of mutations associated with different agents.
Croatian: Pri donošenju odluke o početku liječenja lijekom PREZISTA primjenjenog istodobno s niskom dozom ritonavira, mora se pažljivo razmotriti dosadašnje liječenje pojedinog bolesnika i obrasce mutacija povezanih s različitim lijekovima.
English: When PREZISTA is coadministered with a drospirenonecontaining product, clinical monitoring is recommended due to the potential for hyperkalaemia.
Croatian: Kada se PREZISTA istodobno primjenjuje s lijekovima koji sadrže drospirenon preporučuje se kliničko praćenje radi potencijalnog nastanka hiperkalemije.
English: 50 milligram (0.6 milliliter)
Croatian: 50 miligrama (0,6 mililitara)
English: The evidence of efficacy of PREZISTA/ritonavir 800/100 mg once daily is based on the analyses of 192 week data from the randomised, controlled, open-label Phase III trial ARTEMIS in antiretroviral treatment-naïve HIV-1 infected patients comparing PREZISTA/ritonavir 800/100 mg once daily with lopinavir/ritonavir 800/200 mg per day (given as a twice-daily or as a once-daily regimen).
Croatian: Djelotvornost lijeka PREZISTA od 800 mg jedanput na dan primijenjenog istodobno sa 100 mg ritonavira jedanput na dan u bolesnika prethodno neliječenih ART-om Dokaz djelotvornosti lijeka PREZISTA/ritonavir 800/100 mg jedanput na dan temelji se na analizi podataka dobivenih nakon 192 tjedna randomiziranog, kontroliranog, otvorenog ispitivanja faze III pod nazivom ARTEMIS, provedenog u bolesnika inficiranih virusom HIV-1, prethodno neliječenih ART-om, u kojem se uspoređivao lijek PREZISTA/ritonavir 800/100 mg jedanput na dan s lopinavir/ritonavir 800/200 mg na dan (primjenjena u režimu dva puta na dan ili jedanput na dan).
English: ODIN is a Phase III, randomised, open-label trial comparing PREZISTA/ritonavir 800/100 mg once daily versus PREZISTA/ritonavir 600/100 mg twice daily in ART-experienced HIV-1 infected patients with screening genotype resistance testing showing no darunavir RAMs (i.e. V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V, L89V) and a screening HIV-1 RNA > 1,000 copies/ml.
Croatian: Djelotvornost lijeka PREZISTA od 800 mg jedanput na dan primijenjenog istodobno sa 100 mg ritonavira jedanput na dan u bolesnika prethodno liječenih ART-om ODIN je randomizirano, otvoreno ispitivanje faze III u kojem se PREZISTA/ritonavir od 800/100 mg jedanput na dan naspram lijeka PREZISTA/ritonavir od 600/100 mg dva puta na dan u bolesnika prethodno liječenih ART-om inficirani virusom HIV-1, a na probiru pri uključivanju u ispitivanje testiranje genotipa u tih bolesnika nije pokazalo mutacije povezane s rezistencijom na darunavir (tj. V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V, L89V), dok je probir HIV-1 RNK u plazmi bio > 1000 kopija/ml.
English: 800 milligram (8 milliliter)
Croatian: 800 miligrama (8 mililitara)
English: TITAN is a randomised, controlled, open-label Phase III trial comparing PREZISTA co-administered with ritonavir (600/100 mg twice daily) versus lopinavir/ritonavir (400/100 mg twice daily) in ART-experienced, lopinavir naïve HIV-1 infected adult patients.
Croatian: TITAN je randomizirano kontrolirano kliničko ispitivanje otvorenog tipa, faze III pri čemu je uspoređivan lijek PREZISTA primijenjen istodobno s ritonavirom (600/100 mg dva puta na dan) naspram lopinavira/ritonavira (400/100 mg dva puta na dan) kod odraslih bolesnika inficiranih HIV-1 prethodno liječenih ART-om, ali neliječenih lopinavirom.
English: PREZISTA co-administered with low dose ritonavir should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk.
Croatian: PREZISTA primjenjena istodobno s niskom dozom ritonavira se smije primjenjivati tijekom trudnoće samo ako potencijalna korist opravdava potencijalni rizik.
English: In addition, reactivation of herpes simplex and herpes zoster has been observed in clinical studies with PREZISTA co-administered with low dose ritonavir.
Croatian: Nadalje, u kliničkim ispitivanjima s lijekom PREZISTA primijećena je reaktivacija herpesa simpleksa i herpesa zostera uz istodobno liječenje s niskom dozom ritonavira.
English: Provided in a 200 ml amber glass bottle with polypropylene child resistant closure and a 6 ml low density polyethylene (LDPE) oral dosing pipette with 0.2 ml gradations.
Croatian: Pakirana je u staklenoj bočici jantarne boje od 200 ml s polipropilenskim sigurnosnim zatvaračem za djecu i s pipetom za oralno doziranje od 6 ml od polietilena niske gustoće (LDPE) s odmjernim oznakama svakih 0,2 ml.
English: PREZISTA cannot work properly without ritonavir.
Croatian: PREZISTA ne može pravilno djelovati bez ritonavira.
English: Caution should be exercised when combining one of these antineoplastic agents with PREZISTA with low dose ritonavir.
Croatian: Potreban je oprez kada se neki od tih antineoplastika kombinira s PREZISTOM s niskom dozom ritonavira.
English: 300 mg once daily atazanavir AUC ↔ atazanavir Cmin ↑ 52% atazanavir Cmax ↓ 11% darunavir AUC ↔ darunavir Cmin ↔ darunavir Cmax ↔
Croatian: 300 mg jedanput na dan atazanavir AUC ↔ atazanavir Cmin ↑ 52% atazanavir Cmax ↓ 11% darunavir AUC ↔ darunavir Cmin ↔ darunavir Cmax ↔
English: Caution is warranted and therapeutic concentration monitoring, if available, is recommended for these antiarrhythmics when co-administered with boosted PREZISTA.
Croatian: Nužan je oprez, te ako je dostupno, preporučuje se praćenje terapijskih koncentracija za ove antiaritmike kada se primjenjuju istodobno s pojačanom PREZISTOM.
English: PREZISTA must be taken in combination with a low dose of ritonavir and other anti-HIV medicines.
Croatian: PREZISTA se mora uzimati u kombinaciji s niskom dozom ritonavira i drugim lijekovima protiv HIV-a.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) - vomiting, nausea, abdominal pain or distension, dyspepsia, flatulence - headache, tiredness, dizziness, drowsiness, numbness, tingling or pain in hands or feet, loss of strength, difficulty falling asleep.
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba) - povraćanje, mučnina, bol u trbuhu ili nadutost trbuha, probavne tegobe, vjetrovi - glavobolja, umor, omaglica, omamljenost, utrnulost, trnci ili bolovi u rukama ili stopalima,
English: Tell your doctor if you take: - Phenobarbital, phenytoin (to prevent seizures) - Dexamethasone (corticosteroid) - Efavirenz (HIV infection) - Boceprevir (hepatitis C infection) - Rifapentine, rifabutin (medicines to treat some infections such as tuberculosis) - Saquinavir (HIV infection).
Croatian: Upozorite svog liječnika ako uzimate: - fenobarbital, fenitoin (sprečavaju epileptičke napadaje) - deksametazon (kortikosteroid) - efavirenz (HIV infekcija) - boceprevir (infekcija hepatitisom C) - rifapentin, rifabutin (lijekovi za liječenje nekih infekcija poput tuberkuloze) - sakvinavir (HIV infekcija).
English: Clinical monitoring of therapeutic and adverse effects is recommended when these medicines are concomitantly administered with boosted PREZISTA.
Croatian: Preporučeno je kliničko praćenje terapijskih učinaka i nuspojava kada se ovi lijekovi primjenjuju istodobno s pojačanom PREZISTOM.
English: Boosted PREZISTA can be co-administered with proton pump inhibitors without dose adjustments.
Croatian: Pojačana PREZISTA može biti primijenjena istodobno s inhibitorima protonske pumpe bez prilagodbe doze.
English: Therefore, PREZISTA must only be used in combination with low dose ritonavir as a pharmacokinetic enhancer (see sections 4.4 and 5.2).
Croatian: Stoga se PREZISTA mora primjenjivati samo u kombinaciji s niskom dozom ritonavira koji služi kao farmakokinetički pojačivač (vidjeti dijelove 4.4 i
English: In most cases, PREZISTA can be combined with anti-HIV medicines belonging to another class [e.g. NRTIs (nucleoside reverse transcriptase inhibitors), NNRTIs (non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors), CCR5 antagonists and FIs (fusion inhibitors)].
Croatian: NRTI (nukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze), NNRTI (ne-nukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze), antagonisti receptora CCR5 i IF (inhibitori fuzije)].
English: Concomitant use of salmeterol and boosted PREZISTA is not recommended.
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena salmeterola i pojačane PREZISTE.
English: The clinical trial data from ART-experienced patients (TITAN trial and the pooled analysis of the POWER 1, 2 and 3 and DUET 1 and 2 trials) showed that virologic response to PREZISTA co-administered with low dose ritonavir was decreased when 3 or more darunavir RAMs (V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54L or M, T74P, L76V, I84V and L89V) were present at baseline or when these mutations developed during treatment.
Croatian: Podaci kliničkog ispitivanja provedenog među bolesnicima prethodno liječenih ART-om (ispitivanje TITAN i objedinjena analiza ispitivanja POWER 1, 2 i 3 te DUET 1 i 2) pokazali su da je virološki odgovor na lijek PREZISTA primjenjen istodobno s niskom dozom ritonavira bio smanjen kada su na početku ispitivanja bile prisutne ili su se razvile tijekom liječenja 3 ili više mutacija, povezane s rezistencijom na darunavir (V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54L ili M, T74P, L76V, I84V i L89V).
English: Concomitant use of other PDE-5 inhibitors for the treatment of erectile dysfunction with PREZISTA co-administered with low dose ritonavir should be done with caution.
Croatian: Mora se s oprezom istodobno primjenjivati druge inhibitore PDE-5 za liječenje erektilne disfunkcije s lijekom PREZISTA primijenjenog istodobno s niskom dozom ritonavira.
English: Excipient with known effect: Each tablet contains a maximum of 2.750 mg sunset yellow FCF (E110).
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom: jedna tableta sadrži najviše 2,750 mg boje sunset yellow FCF (E110).
English: See the Summary of Product Characteristics for PREZISTA 100 mg/ml oral suspension, 75 mg, 150 mg, 300 mg or 600 mg tablets.
Croatian: Vidjeti Sažetak opisa svojstava lijeka za PREZISTA 100 mg/ml oralnu suspenziju,75 mg, 150 mg, 300 mg ili 600 mg tablete.
English: ANTIBIOTIC Clarithromycin 500 mg twice daily clarithromycin AUC ↑ 57% clarithromycin Cmin ↑ 174% clarithromycin Cmax ↑ 26% darunavir AUC ↓ 13% darunavir Cmin ↑ 1% darunavir Cmax ↓ 17% 14-OH-clarithromycin concentrations were not detectable when combined with PREZISTA/ritonavir.
Croatian: ANTIBIOTICI Klaritromicin 500 mg dva puta na dan klaritromicin AUC ↑ 57% klaritromicin Cmin ↑ 174% klaritromicin Cmax ↑ 26% darunavir AUC ↓ 13% darunavir Cmin ↑ 1% darunavir Cmax ↓ 17% Koncentraciju 14-OH- klaritromicina nije bilo moguće odrediti kada se kombinirao s lijekom PREZISTA/ritonavirom. (↑klaritromicina zbog inhibicije CYP3A i moguće P-gp inhibicije)
English: The recommended dose regimen is 600 mg twice daily taken with ritonavir 100 mg twice daily taken with food.
Croatian: Preporučeni režim doziranja je 600 mg dva puta na dan uz 100 mg ritonavira dva puta na dan uzeto s hranom.
English: Contains sunset yellow FCF (E110).
Croatian: Sadrži boju sunset yellow FCF (E110).
English: PREZISTA 800 mg film-coated tablets EU/1/06/380/007 - 30 film-coated tablets EU/1/06/380/008 - 90 film-coated tablets (3 x 30)
Croatian: PREZISTA 800 mg filmom obložene tablete EU/1/06/380/007 - 30 filmom obloženih tableta EU/1/06/380/008 - 90 filmom obloženih tableta (3 x 30)
English: Excipient with known effect: Each tablet contains 0.834 mg sunset yellow FCF (E110).
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom: jedna tableta sadrži 0,834 mg boje sunset yellow FCF (E110).
English: Systemic dexamethasone should be used with caution when combined with boosted PREZISTA.
Croatian: Sistemski deksametazon mora se primijeniti s oprezom kada se kombinira s pojačanom PREZISTOM.
English: Co-administration of boosted PREZISTA and amiodarone, bepridil, dronedarone, ivabradine, quinidine, or ranolazine is contraindicated (see section 4.3).
Croatian: Istodobna primjena pojačane PREZISTE i amiodarona, bepridila, dronedarona, ivabradina, kinidina ili ranolazina je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
English: Clinical monitoring is recommended when co-administering PREZISTA with low dose ritonavir with these antidepressants and a dose adjustment of the antidepressant may be needed.
Croatian: Preporučuje se kliničko praćanje kada se ti antidepresivi primjenjuju istodobno s PREZISTOM s niskom dozom ritonavira, a može biti potrebna prilagodba doze antidepresiva.
English: Clinical monitoring of therapeutic and adverse effects is recommended when these medicines are concomitantly administered with PREZISTA with low dose ritonavir.
Croatian: Preporučeno je kliničko praćenje terapijskih učinaka i nuspojava kada se ovi lijekovi primjenjuju istodobno s lijekom PREZISTA s niskom dozom ritonavira.
English: Glecaprevir/pibrentasvir Based on theoretical considerations boosted PREZISTA may increase the exposure to glecaprevir and pibrentasvir.
Croatian: Temeljeno na teorijskim postavkama pojačana PREZISTA može povećati izloženost glekapreviru i pibrentasviru.
English: If parenteral midazolam is co-administered with PREZISTA co-administered with low dose ritonavir it may cause a large increase in the concentration of this benzodiazepine.
Croatian: Ako se parenteralni midazolam istodobno primjenjuje s PREZISTOM istodobno primjenjenom s niskom dozom ritonavira to može izazvati velik porast koncentracija ovog benzodiazepina.
English: PREZISTA tablets Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Italy
Croatian: Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Italija
English: This dose must not exceed the recommended adult dose, which is 600 milligram PREZISTA together with 100 milligram of ritonavir two times per day or 800 milligram PREZISTA together with 100 milligram ritonavir once a day.
Croatian: Ova doza ne smije prijeći preporučenu dozu za odrasle, koja je 600 miligrama lijeka PREZISTA zajedno sa 100 miligrama ritonavira dva puta na dan ili 800 miligrama lijeka PREZISTA zajedno sa 100 miligrama ritonavira jedanput na dan.
English: The evidence of efficacy of PREZISTA co-administered with ritonavir (600/100 mg twice daily) in ART-experienced patients is based on the 96 weeks analysis of the Phase III trial TITAN in ART-experienced lopinavir naïve patients, on the 48 week analysis of the Phase III trial ODIN in ART-experienced patients with no DRV-RAMs, and on the analyses of 96 weeks data from the Phase IIb trials POWER 1 and 2 in ART-experienced patients with high level of PI resistance.
Croatian: Djelotvornost lijeka PREZISTA od 600 mg dva puta na dan primijenjenog istodobno sa 100 mg ritonavira dva puta na dan u bolesnika prethodno liječenih ART-om Dokaz djelotvornosti lijeka PREZISTA primijenjenog istodobno s ritonavirom (600/100 mg dva puta na dan) u bolesnika prethodno liječenih ART-om temelje se na analizi podataka dobivenih nakon 96 tjedana liječenja u ispitivanju TITAN faze III u bolesnika prethodno liječenih ART-om, a neliječenih lopinavirom, na analizi podataka dobivenih nakon 48 tjedana liječenja u ispitivanju ODIN faze III u bolesnika prethodno liječenih ART-om bez DRV RAM, i analizama podataka dobivenih nakon 96 tjedana u ispitivanjima POWER 1 i 2, faze IIb u bolesnika prethodno liječenih ART-om koji imaju visoki stupanj rezistencije na PI.
English: Concomitant use of bosentan and boosted PREZISTA may increase plasma concentrations of bosentan.
Croatian: Istodobna primjena bosentana i pojačane PREZISTE može povećati koncentracije bosentana u plazmi.
English: A safe and effective dose of sildenafil for the treatment of pulmonary arterial hypertension co-administered with boosted PREZISTA has not been established.
Croatian: Nije ustanovljena sigurna i učinkovita doza sildenafila za liječenje pulmonalne arterijske hipertenzije s istodobnom primjenom pojačane PREZISTE.
English: PREZISTA co-administered with low dose ritonavir must not be combined with medicinal products that are highly dependent on CYP3A for clearance and for which increased systemic exposure is associated with serious and/or life-threatening events (narrow therapeutic index) (see section 4.3).
Croatian: PREZISTA primijenjena istodobno s niskom dozom ritonavira se ne smije kombinirati s lijekovima čiji klirens u velikoj mjeri ovisi o CYP3A i čija je povišena sistemska izloženost povezana s ozbiljnim i/ili po život opasnim događajima (uski terapijski indeks) (vidjeti dio 4.3).
English: The supplied oral dosing pipette should not be used for any other medicinal products.
Croatian: Priložena pipeta za oralno doziranje ne smije se koristiti za druge lijekove.
English: Tenofovir disoproxil 245 mg once daily tenofovir AUC ↑ 22% tenofovir Cmin ↑ 37% tenofovir Cmax ↑ 24% darunavir AUC ↑ 21% darunavir Cmin ↑ 24% darunavir Cmax ↑ 16% (↑ tenofovir from effect on MDR-1 transport in the renal tubules)
Croatian: Tenofovirdizoproksil 245 mg jedanput na dan tenofovir AUC ↑ 22% tenofovir Cmin ↑ 37% tenofovir Cmax ↑ 24% darunavir AUC ↑ 21% darunavir Cmin ↑ 24% darunavir Cmax ↑ 16% (↑tenofovira zbog učinka na transport putem MDR-1 u bubrežnim tubulima)
English: 60 milligram (0.8 milliliter)
Croatian: 60 miligrama (0,8 mililitara)
English: A dose decrease may be needed for these drugs when co-administered with PREZISTA co-administered with low dose ritonavir.
Croatian: Može biti potrebno smanjenje doze za te lijekove kada se primjenjuju istodobno s PREZISTOM s istodobno primijenjenom niskom dozom ritonavira.