FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Dry mouth, Abdominal pain upper, Abdominal pain Uncommon Abdominal discomfort, Dyspepsia, Eructation, Rare
Swedish: Muntorrhet, övre buksmärta, buksmärta Mindre vanliga Obehagskänsla i buken, dyspepsi, rapningar Sällsynta
English: ++ Subjects who have a baseline and a post-baseline body weight measurement and completed 56 weeks (Studies NB-301, NB-302, and NB-304) or 28 weeks (NB-303) of treatment.
Swedish: ++ Patienter med vikt mätt vid baseline och efter baseline och som fullbordat 56 veckor (studierna NB-301, NB-302 och NB-304) eller 28 veckor (NB-303).
English: Mysimba 8 mg/90 mg prolonged-release tablets naltrexone hydrochloride / bupropion hydrochloride
Swedish: Mysimba 8 mg/90 mg depottabletter naltrexonhydroklorid/bupropionhydroklorid
English: Naltrexone / bupropion should not be used during breast-feeding.
Swedish: Naltrexon/bupropion ska inte användas under amning.
English: Decreased appetite (N) Uncommon Anorexia (B), Blood glucose disturbances (B)
Swedish: Anorexi (B), störningar i blodsockret (B)
English: Naltrexone / bupropion is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3) and is not recommended in patients with moderate hepatic impairment (see section 4.4).
Swedish: Naltrexon/bupropion är kontraindicerat för patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.3) och rekommenderas inte till patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.4).
English: • Week 1: One tablet in the morning
Swedish: • Vecka 1: En tablett på morgonen
English: If you have been told that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Swedish: Mysimba innehåller laktos (en sockerart) Om du inte tål vissa sockerarter bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.
English: Diarrhoea, Flatulence, Haemorrhoids , Ulcer
Swedish: Diarré, väderspänningar, hemorrojder, magsår
English: The two co-primary endpoints were percent change from baseline body weight and the proportion of subjects achieving ≥5% total decreased body weight.
Swedish: BMI vid baseline var 36 kg/m2 och genomsnittligt midjeomfång var 110 cm. Co-primära effektmått var procentuell förändring av kroppsvikten från baseline och andel patienter som uppnådde ≥ 5 % total viktminskning.
English: Mechanism of action and pharmacodynamic effects The exact neurochemical appetite suppressant effects of naltrexone / bupropion are not fully understood.
Swedish: Den exakta neurokemiska aptitdämpande effekten av naltrexon/bupropion är ännu inte fullt klarlagd.
English: Cardiovascular disease
Swedish: Hjärt-kärlsjukdom
English: If serum sickness is suspected, naltrexone / bupropion should be discontinued.
Swedish: Vid misstänkt serumsjuka ska naltrexon/bupropion sättas ut.
English: Loss + With baseline observation carried forward (BOCF) ++ Subjects who have a baseline and a post-baseline body weight measurement and completed 56 weeks (Studies NB-301, NB-302, and NB-304) or 28 weeks (NB-303) of treatment.
Swedish: N ≥5 % viktminskning ≥10 % viktminskning + Med BOCF (baseline observation carried forward) ++ Patienter med vikt mätt vid baseline och efter baseline och som fullbordat 56 veckor (studierna NB-301, NB-302 och NB-304) eller 28 veckor (NB-303).
English: Administration of naltrexone / bupropion to patients receiving either levodopa or amantadine concurrently should be undertaken with caution.
Swedish: Behandling med naltrexon/bupropion ska ges med försiktighet till patienter som behandlas med levodopa eller amantadin.
English: Genotoxicity:
Swedish: Gentoxicitet
English: Uncommon Cholecystitis, ALT increased, AST increased, Hepatic enzyme increased
Swedish: Mindre vanliga Kolecystit, förhöjda ALAT), förhöjda ASAT, förhöjda leverenzymer
English: - Feeling shaky (tremor) - Difficulty in sleeping (make sure you do not take Mysimba near to bedtime) - Changes in the taste of food (dysgeusia), dry mouth - Difficulty concentrating - Feeling of tiredness (fatigue) and sleepiness, drowsiness or lack of energy (lethargy) - Ringing in the ears (tinnitus) - Fast or irregular heartbeat - Hot flush - Increased blood pressure (sometimes severe) - Pain in the upper part of the abdomen - Pain in the abdomen - Excessive sweating (hyperhidrosis) - Rash, itching (pruritus) - Hair loss (alopecia) - Irritability - Feeling jittery
Swedish: - ångest - yrsel, känsla av yrsel eller av att omgivningen snurrar (vertigo) - skakningar (tremor) - sömnsvårigheter (se till att du inte tar Mysimba nära sänggående) - smakförändringar (dysgusi), muntorrhet - koncentrationssvårigheter - trötthetskänsla (utmattning) och sömnighet, sömnighet eller brist på energi (letargi) - öronringningar (tinnitus) - snabba eller oregelbundna hjärtslag - värmevallningar - ökat blodtryck (ibland allvarligt) - smärta i övre delen av buken - smärta i buken - ökad svettning (hyperhidros) - hudutslag och klåda (pruritus) - håravfall (alopeci) - lättretlighet - nervositetskänsla
English: Taste disorders (B)
Swedish: Smakstörningar (B)
English: Seizures
Swedish: Uttorkning
English: Naltrexone / bupropion is contraindicated in patients with severe hepatic impairment, and not recommended in patients with moderate hepatic impairment (see sections 4.2 4.3, and 5.2).
Swedish: Naltrexon/bupropion är kontraindicerat för patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion och rekommenderas inte till patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2, 4.3 och 5.2).
English: Naltrexone / bupropion is contraindicated in patients with end-stage renal failure (see section 4.3).
Swedish: Naltrexon/bupropion är kontraindicerat för patienter med terminal njursvikt (se avsnitt 4.3).
English: • Week 2: One tablet twice a day, one in the morning and one in the evening
Swedish: • Vecka 2: En tablett två gånger dagligen, en på morgonen och en på kvällen
English: Naltrexone / bupropion has not been extensively evaluated in subjects with renal insufficiency.
Swedish: Naltrexon/bupropion har inte utvärderats i någon större utsträckning hos patienter med njurinsufficiens.
English: Not known side effects (frequency cannot be estimated from the available data): - Swollen glands in the neck, armpit or groin (lymphadenopathy) - Mood disorders - Irrational ideas (delusions) - Psychosis - Loss of sexual desire - Feeling hostile - Severe suspiciousness (paranoia) - Aggression - Attention disturbance - Nightmares - Confusion, disorientation - Memory impairment - Restlessness - Muscle stiffness, uncontrolled movements, problems with walking or coordination - Blurred vision, eye pain, eye irritation, eye swelling, watery eyes, increased sensitivity to light
Swedish: Ingen känd frekvens av biverkningar (kan inte beräknas från tillgängliga data) - svullna körtlar i nacken, armhålan eller ljumsken (lymfadenopati) - humörstörningar - irrationella idéer (vanföreställningar) - psykos - förlorad sexlust - känna sig fientlig - allvarlig misstänksamhet (paranoia) - aggressivitet - uppmärksamhetsstörning - mardrömmar - förvirring, desorientering - försämrat minne - rastlöshet - muskelstelhet, okontrollerade rörelser, svårigheter med gående eller koordination - dimsyn, ögonsmärta, ögonirritation, ögonsvullnad, rinnande ögon, ökad ljuskänslighet (fotofobi) - smärta i öronen, obehag i öronen - varierande blodtryck - andningssvårigheter - obehag i näsan, nästäppa, rinnande näsa, nysningar, bihålebesvär - halsont, röststörningar, hosta, gäspningar - hemorrojder, sår - diarré - väderspänningar (flatulens) - hepatit - akne - smärta i ljumsken - muskelsmärta - ledvärk - onormalt behov av att kissa, smärtsamt att kissa - frossa - ökad energi
English: Accumulation:
Swedish: Ackumulation
English: Do not take Mysimba: - if you are allergic to naltrexone, to bupropion or to any of the other ingredients of this medicine
Swedish: Ta inte Mysimba: - om du är allergisk mot naltrexon, mot bupropion eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) - om du har onormalt högt blodtryck (hypertoni) som inte är under behandling med ett läkemedel - om du har ett tillstånd som orsakar krampanfall eller om du tidigare har haft krampanfall - om du har en hjärntumör
English: Blood and Lymphatic system disorders Uncommon Idiopathic thrombocytopenic purpura (N) Immune system disorders
Swedish: Idiopatisk trombocytopen purpura (N)
English: • Week 2: One tablet in the morning and one tablet in the evening
Swedish: • Vecka 2: En tablett på morgonen och en tablett på kvällen
English: Naltrexone / bupropion must not be administered to patients receiving chronic opiate therapy (see section 4.3).
Swedish: Naltrexon/bupropion får inte ges till patienter som får långtidsbehandling med opiater (se avsnitt 4.3).
English: Naltrexone / bupropion is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
Swedish: Naltrexon/bupropion är kontraindicerat för patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.3).
English: How to store Mysimba
Swedish: Hur Mysimba ska förvaras
English: Cysteine Hydrochloride Microcrystalline Cellulose Hydroxypropyl Cellulose Magnesium Stearate
Swedish: Hydroxipropylcellulosa
English: A patient should stop taking naltrexone / bupropion and consult a doctor if experiencing allergic or anaphylactoid/anaphylactic reactions (e.g., skin rash, pruritus, hives, chest pain, oedema, and shortness of breath) during treatment.
Swedish: En patient som upplever allergiska eller anafylaktoida/analyfaktiska reaktioner (t.ex. hudutslag, klåda, nässelutslag, bröstsmärtor, ödem eller andfåddhet) under behandling ska sluta ta naltrexon/bupropion och kontakta läkare.
English: • Week 1: One tablet once a day in the morning
Swedish: • Vecka 1: En tablett dagligen på morgonen
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people): - Low amount of certain white blood cells (Lymphocyte count decreased) - Decreased haematocrit (indicating loss of red blood cell volume) - Swelling of eyelids, face, lips, tongue or throat, which can cause great difficulty in breathing
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare): - lågt antal av vissa vita blodkroppar (minskat antal lymfocyter) - minskat antal hematokriter (tyder på minskad volym av röda blodkroppar) - svullna/svullet/svullen ögonlock, ansikte, läppar, tunga eller hals, som kan orsaka stor svårighet att andas (angioödem) - överdriven förlust av kroppsvätska (uttorkning) - hallucinationer - svimning, medvetslöshet, att nästan svimma (presynkope) - krampanfall - färskt blod kommer ut genom rektum vanligtvis i eller med avföring (hematochezi) - ett organ eller den vävnad som innefattar ett organ skjuts ut genom den vägg eller hålighet som det vanligtvis befinner sig i (bråck) - tandvärk - karies, hål i tänderna
English: Non-clinical data on individual components reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety, pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and carcinogenic potential.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet och karcinogenicitet med de enskilda komponenterna visade inte några särskilda risker för människa.
English: Studies with naltrexone in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3); animal studies with bupropion show no clear evidence of reproductive harm.
Swedish: Djurstudier med naltrexon har visat reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
English: Naltrexone / bupropion has not been extensively evaluated in subjects with hepatic impairment.
Swedish: Naltrexon/bupropion har inte utvärderats i någon större utsträckning hos patienter med nedsatt leverfunktion.
English: A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release MIAS Pharma Ltd
Swedish: BILAGA II A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
English: - Rhabdomyolysis
Swedish: - Rabdomyolys
English: España Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A.
Swedish: Bruno Farmaceutici S.p.A.
English: Bruno Farmaceutici S.p.A. Tel. 800-781-623
Swedish: Tel. 800-781-623
English: No specific antidotes for combined use of bupropion and naltrexone are known.
Swedish: Det finns inga kända antidoter mot överdosering med bupropion och naltrexon i kombination.
English: • history of head trauma
Swedish: • tidigare skallskada
English: Uncommon Sputum increased (N)
Swedish: Ökad sputummängd (N)
English: You must stop taking these medicines for at least 14 days before starting Mysimba (see “Do not take Mysimba”).
Swedish: • monoaminoxidashämmare (läkemedel för behandling av depression eller Parkinsons sjukdom) som t.ex. fenelzin, selegilin eller rasagilin Du måste sluta ta dessa läkemedel i minst 14 dagar innan du börjar ta Mysimba (se avsnittet “Ta inte Mysimba”).
English: Dizziness, Tremor, Dysgeusia, Lethargy, Somnolence Uncommon Intention tremor, Balance disorder, Amnesia, Rare
Swedish: Mindre vanliga Dyskinesi, balansrubbningar, amnesi Sällsynta
English: Orexigen Therapeutics Ireland Limited Tel. +49 89121409178
Swedish: Tel. +49 89121409178
English: Micturition urgency
Swedish: Urinträngningar
English: Vascular Disorders
Swedish: Magnesiumstearat
English: Ear and Labyrinth Disorders
Swedish: Öron och balansorgan
English: Prolonged-release tablet.
Swedish: Depottabletter.
English: - Fits (seizures):
Swedish: - Krampanfall:
English: Opioid analgesics
Swedish: Laktosmonohydrat
English: Tinnitus, Vertigo
Swedish: Yrsel, tremor, dysgeusi
English: Page 2/2
Swedish: sida 2/2
English: The company wanted the authorisation to be recognised in Germany (the ‘concerned Member State').
Swedish: Företaget ville att godkännandet skulle erkännas i Tyskland (den ”berörda medlemsstaten”).
English: On 25 July 2013, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Methylphenidate Hexal.
Swedish: Den 25 juli 2013 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten ett skiljedomsförfarande efter en oenighet mellan EU:s medlemsstater beträffande godkännandet av läkemedlet Methylphenidate Hexal.
English: What is Methylphenidate Hexal?
Swedish: Vad är Methylphenidate Hexal?
English: Hexal A/S submitted Methylphenidate Hexal for mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted by Denmark on 29 March 2012 and also valid through a decentralised procedure in Ireland.
Swedish: Hexal A/S lämnade in Methylphenidate Hexal för ömsesidigt erkännande utifrån det ursprungliga godkännandet som beviljades av Danmark den 29 mars 2012, och som genom ett decentraliserat förfarande även gäller i Irland.
English: Methylphenidate Hexal is a generic medicine based on a ‘reference medicine', Concerta, which is authorised in all the EU Member States.
Swedish: Methylphenidate Hexal är ett generiskt läkemedel baserat på ett ”referensläkemedel”, Concerta, som är godkänt i alla medlemsstater i EU.
English: Why was Methylphenidate Hexal reviewed?
Swedish: Varför granskades Methylphenidate Hexal?
English: Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the failure to show bioequivalence between Methylphenidate Hexal and its reference medicine in the immediate-release phase under fed conditions were due to differences between patients in the effects of a high-fat meal on the way medicines are handled by the body, and not to differences between the formulations of the two medicinal products, and that bioequivalence to the reference medicinal product has been shown.
Swedish: Baserat på utvärderingen av de för närvarande tillgängliga uppgifterna och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén fann CHMP att det misslyckade påvisandet av bioekvivalens mellan Methylphenidate Hexal och dess referensläkemedel under den omedelbara frisättningsfasen i ickefastande tillstånd berodde på skillnader mellan patienter i hur en fettrik måltid påverkar kroppens hantering av läkemedel, och inte på skillnader mellan de två läkemedlens formuleringar, samt att bioekvivalens har påvisats med referensprodukten.
English: The grounds for the referral were objections raised by Germany and the Netherlands who considered that the bioequivalence study carried out under fed conditions did not show that Methylphenidate Hexal was bioequivalent for the immediate-release phase to its reference product.
Swedish: Skälet till hänskjutningen var invändningar från Tyskland och Nederländerna att bioekvivalensstudien som hade utförts i icke-fastande tillstånd inte visade att Methylphenidate Hexal var bioekvivalent för den omedelbara frisättningsfasen med dess referensprodukt.
English: The CHMP therefore concluded that the benefits of Methylphenidate Hexal outweigh its risks and recommended that the marketing authorisation be granted in the concerned Member States.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan med Methylphenidate Hexal är större än dess risker och rekommenderade att godkännandet för försäljning skulle beviljas i de berörda medlemsstaterna.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of Methylphenidate Hexal outweigh its risks, and the marketing authorisation granted in Denmark can be recognised in other Member States of the EU.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Methylphenidate Hexal är större än dess risker och att det godkännande för försäljning som beviljats i Danmark kan erkännas i andra medlemsstater i EU.
English: Be patient.
Swedish: Ha tålamod.
English: Do not use alcohol.
Swedish: Använd inte alkohol.
English: A: We recommend no longer than one hour.
Swedish: S: Vi rekommenderar högst en timme.
English: • Do not use the same needle for more than one person.
Swedish: • Använd inte samma nål till mer än en person.
English: This can start during adult life or continue from when you were a child.
Swedish: Detta kan starta i vuxen ålder eller fortsätta från när du var barn.
English: Date of first authorisation: 16 February 2001 Date of latest renewal: 16 February 2006
Swedish: Datum för första godkännandet: 16 februari 2001 Datum för den senaste förnyelsen: 16 februari 2006
English: The results of both studies were similar.
Swedish: Resultaten från båda studierna var snarlika.
English: Thus, the risk for humans is unknown.
Swedish: Risken för människor är således okänd.
English: When these antibodies were found in patients, it did not prevent them from growing.
Swedish: När dessa antikroppar påträffades i patienter, förhindrade det dem inte från att växa.
English: The clinical significance of this decrease is unknown.
Swedish: Den kliniska betydelsen av denna minskning är okänd.
English: This happens generally in patients who grow rapidly.
Swedish: Detta inträffar vanligtvis hos patienter som växer snabbt.
English: No animal data are available.
Swedish: Inga djurdata finns tillgängliga.
English: A drop of blood may appear.
Swedish: En droppe blod kan komma.
English: See also section “warning and precautions”.
Swedish: Se även avsnitt ”varningar och försiktighet”.
English: The greatest risk is at the beginning of treatment.
Swedish: Risken är störst i början av behandlingen.
English: Small bubbles may remain and will not affect the dose.
Swedish: Små bubblor kan vara kvar och påverkar inte dosen.
English: A: To maintain its strength.
Swedish: S: För att den ska ha kvar sin effekt.
English: Personality changes or abnormal behaviour.
Swedish: Personlighetsförändringar eller avvikande beteende.
English: • if you have an active tumour (cancer).
Swedish: • om du har en aktiv tumör (cancer).
English: Repeat steps 8 and 9 until it appears.
Swedish: Upprepa steg 8 och 9 tills du ser en droppe.
English: In general, the lowest efficacious dose should be administered.
Swedish: I allmänhet ska den lägsta effektiva dosen administreras.
English: To guard against the spread of infection, follow these safety measures:
Swedish: För att undvika infektionsspridning, följ dessa säkerhetsåtgärder:
English: Part IV: Commonly Asked Questions
Swedish: Del IV: Vanliga frågor
English: • Wash your hands thoroughly with soap and water before using your pen.
Swedish: • Tvätta händerna noggrant med tvål och vatten innan du använder din penna.
English: No conventional reproduction studies were performed.
Swedish: Inga konventionella reproduktionsstudier har utförts.
English: Acute critical illness
Swedish: Akut kritisk sjukdom
English: Because these reactions are reported voluntarily from a population of uncertain size, it is not possible to reliably estimate their frequency.
Swedish: Eftersom dessa biverkningar rapporterats frivilligt från en population av obestämd storlek är det inte möjligt att tillförlitligt beräkna frekvensen.
English: In older or overweight patients, lower doses may be necessary.
Swedish: Hos äldre eller överviktiga patienter kan det vara nödvändigt med lägre doser.
English: Continue with your usual dosage the next day and tell your doctor at your next appointment.
Swedish: Fortsätt med din vanliga dos nästa dag och tala om det för läkaren vid nästa besök.
English: Then the doctor can increase the dose depending on your response.
Swedish: Därefter kan läkaren höja dosen beroende på hur du svarar på behandlingen.
English: The incidence of these AEs was also high in the placebo groups.
Swedish: Incidensen för dessa biverkningar var också hög i placebogrupperna.
English: You should see a drop of solution appear.
Swedish: Det ska synas att det kommer fram en droppe av lösningen.
English: If this appears to be particularly troublesome, you should discuss it with your doctor.
Swedish: Om detta visar sig vara särskilt besvärande, bör du diskutera detta med läkaren.
English: Avoid areas of extreme temperature.
Swedish: Undvik områden med extrema temperaturer.
English: There are no or limited data from the use of somatropin in pregnant women.
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av somatropin hos gravida kvinnor.
English: 6 times (0.6 mg) to remove air bubbles.
Swedish: gånger (0,6 mg) för att få bort luftbubblor.
English: Do not change the dosage without consulting your doctor.
Swedish: Ändra inte doseringen utan att rådfråga läkaren.
English: Under the proposed indications, the use of somatropin is not expected to result in an unacceptable risk to the environment.
Swedish: Vid de föreslagna indikationerna förväntas inte användningen av somatropin resultera i en oacceptabel risk för miljön.
English: Tell your doctor if you have or have had an active tumour.
Swedish: Tala om för din läkare om du har eller har haft en aktiv tumör.
English: No data for other races are available.
Swedish: Inga data för andra raser finns tillgängliga.
English: If you travel outside the European Union, make sure you take enough needles for the duration of your stay.
Swedish: Om du reser utanför EU måste du se till att ta med tillräckligt många nålar för din vistelse där.
English: • in particular, inform your doctor if you are taking or have recently taken any of the following medicines.
Swedish: • Informera särskilt din läkare om du tar eller nyligen har tagit något av följande läkemedel.
English: Then therapy may be started again after the episode is over.
Swedish: Behandlingen kan påbörjas igen efter att episoden är över.
English: The solution for multidose use is clear and colourless.
Swedish: Lösningen för flerdos-användning är klar och färglös.
English: • Use needles only once.
Swedish: • Använd nålarna bara en gång.
English: A: No.
Swedish: S: Nej.
English: Diabetes mellitus can lead to increased urination, thirst and hunger.
Swedish: Diabetes mellitus kan leda till ökad urinering, törst och hunger.
English: Protect from intense light.
Swedish: Skyddas mot starkt ljus.
English: For more information, please contact the local representative.
Swedish: För mer information går det bra att kontakta den lokala representanten.
English: Women may require higher doses than men, with men showing an increasing IGF-I sensitivity over time.
Swedish: Kvinnor kan behöva högre doser än män, då män visar en ökad känslighet av IGF-I över tiden.