FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravil za sistemsko uporabo, ki vsebujejo nimesulid (glejte Dodatek I)
Maltese: Sommarju ġenerali tal-evalwazzjoni xjentifika ta' prodotti mediċinali li fihom nimesulide għall-użu sistemiku (ara Anness I)
Slovenian: Največja izpostavljenost je opažena v Italiji, na Poljskem, v Franciji in Grčiji.
Maltese: B'mod ġenerali l-ogħla espożizzjoni tidher fl-Italja, fil-Polonja, fi Franza u fil-Greċja.
Slovenian: Maja 2007 je Irska po novih informacijah o primerih fulminantne odpovedi jeter, povezanih z uporabo nimesulida, začasno umaknila dovoljenja za promet z vsemi sistematskimi zdravili, ki vsebujejo nimesulid, in sprožen je bil postopek v skladu s členom 107.
Maltese: F'Mejju 2007, wara informazzjoni ġdida dwar każijiet ta' insuffiċjenza epatika fulminanti assoċjati mal-użu ta' nimesulide, l-Irlanda ssospendiet l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għallprodotti mediċinali sistemiċi kollha li fihom nimesulide u nbdiet proċedura skont l-Artikolu 107.
Slovenian: Absolutno tveganje za akutno odpoved jeter, pri kateri je potrebna presaditev, je 5,64 [2,4311,11] na milijon oseb/let in 5,90 na milijardo DDO (določenih dnevnih odmerkov).
Maltese: Ir-riskju assolut għal insuffiċjenza akuta tal-fwied indikata għal trapjant huwa ta' 5.64 [2.43-11.
Slovenian: CHMP je preučil podatke, ki so jih predložili imetniki dovoljenj za promet z zdravili, iz kliničnih in nekliničnih študij, epidemioloških študij in spontanih poročil.
Maltese: Is-CHMP irreveda d-dejta sottomessa mid-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq minn studji kliniċi u mhux kliniċi, studji epidemjoloġiċi u minn rapporti spontanji.
Slovenian: Ob upoštevanju, da so se v pregledu in oceni razpoložljivih podatkov za nimesulid v skladu s členom 107 osredotočili posebno na varnost nimesulida za jetra ter da so bile obravnavane samo omejene informacije glede toksičnega profila nimesulida za prebavila, je bilo sklenjeno, da se celovita ocena razmerja med koristmi in tveganjem izvede po postopku v skladu s členom 31, pri čemer je treba tveganja, povezana z nimesulidom, pretehtati glede na tveganja za prebavila pri drugih nesteroidnih protivnetnih zdravilih.
Maltese: Barra minn hekk, meta wieħed iqis li r-reviżjoni u l-evalwazzjoni tad-dejta disponibbli għal nimesulide skont l-Artikolu 107 iffukat fuq is-sigurtà epatika ta' nimesulide u kienet ikkunsidrata biss informazzjoni limitata dwar il-profil tat-tossiċità gastro-intestinali ta' nimesulide, ġie miftiehem li għandha ssir evalwazzjoni sħiħa tar-riskju-benefiċċju fil-qafas ta' proċedura skont l-Artikolu 31, fejn ir-riskji ta' nimesulide għandhom jiġu peżati vis-à-vis ir-riskji gastro-intestinali ta' NSAIDs oħra.
Slovenian: Dodatek IV
Maltese: Anness IV
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom morajo zdravstvene strokovnjake obvestiti o izidu pregleda nimesulida z „neposrednim obvestilom za zdravstvene delavce", kot je bilo dogovorjeno z CHMP.
Maltese: Il-MAHs għandhom jinfurmaw lill-professjonisti tal-kura tas-saħħa rigward l-eżitu ta' din ir-reviżjoni dwar nimesulide permezz ta' "Komunikazzjoni Diretta mal-Professjonisti tal-Kura tas-Saħħa" (DHPC) kif miftiehem mis-CHMP.
Slovenian: POGOJI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Pristojni nacionalni organi, ki jih usklajuje referenčna država članica, kjer je potrebno, zagotovijo, da imetniki dovoljenj za promet z zdravilom izpolnijo naslednje pogoje:
Maltese: FIS-SUQ L-Awtoritajiet Kompetenti Nazzjonali, ikkoordinati mill-Istat Membru ta' Referenza fejn applikabbli, għandhom jiżguraw li l-kundizzjonijiet li ġejjin jiġu sodisfatti mid-Detenturi tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:
Slovenian: Usklajeni datum za objavo sporočila je 15 delovnih dni po odločitvi Evropske komisije.
Maltese: Id-data armonizzata għar-rilaxx tal-ittra hija ta' 15-il jum ta' xogħol wara d-deċiżjoni tal-Kummissjoni Ewropea.
Slovenian: Pogoj dovoljenja za promet z zdravilom
Maltese: KUNDIZZJONIJIET TAL-AWTORIZZAZZJONIJIET GĦAT-TQEGĦID
Slovenian: Jana Husa 1a
Maltese: Husa 1a
Slovenian: Av. Tomás Ribeiro, 43 - Bloco 1, 4º BEdifício Neopark
Maltese: Tomás Ribeiro, 43 - Bloco 1, 4º BEdifício Neopark
Slovenian: A-2102 Bisamberg
Maltese: A-2102 Bisamberg Austria
Slovenian: CHR. K. UNIMED LTD 21 Davlou
Maltese: K. UNIMED LTD 21 Davlou
Slovenian: BG - Bolgarija Chaikapharma - Highquality medicines AD, 1 G.M.Dimitrov Blvd
Maltese: BG - Il-Bulgarija Chaikapharma - Highquality medicines AD, 1 G.M.Dimitrov Blvd
Slovenian: HUMadžarska sanofi-aventis zrt.
Maltese: HU - L-Ungerija sanofi-aventis zrt.
Slovenian: Str. Ştefan Mihăileanu, Nr. 31, Sector 2, Bucureşti,
Maltese: Ştefan Mihăileanu, Nr. 31, Sector 2, Bucureşti,
Slovenian: Edifício D. Amélia, Piso 1, Ala B 2770-229 Paço de Arcos Portugal
Maltese: Amélia, Piso 1, Ala B 2770-229 Paço de Arcos Portugal
Slovenian: Rua Engenheiro Ferreira Dias, 728, 3º Piso Sul 4149-014 Porto Portugal
Maltese: Rua Engenheiro Ferreira Dias, 728, 3º Piso Sul 4149-014
Slovenian: BG - Bolgarija Inbiotech Ltd 5A Triaditza str.
Maltese: BG - Il-Bulgarija Inbiotech Ltd 5A Triaditza str.
Slovenian: SK - Slovaška Zentiva k.s., Evropská 846/176a, 160 00, Praha
Maltese: SK - Is-Slovakkja Zentiva k.s., Evropská 846/176a, 160 00, Praha
Slovenian: Kato Patissia 10445 Greece
Maltese: Kato Patissia 10445
Slovenian: RO - Romunija S.C. FARMEX COMPANY SRL Str.Drumul Potcoavei nr. 30, Pipera Voluntari, Jud.
Maltese: FARMEX COMPANY SRL Str.Drumul Potcoavei nr. 30, Pipera Voluntari, Jud.
Slovenian: BG - Bolgarija CSC Pharmaceuticals Ltd-Bulgaria EOOD, 10 Assen Jordanov str.,
Maltese: BG - Il-Bulgarija CSC Pharmaceuticals Ltd-Bulgaria EOOD, 10 Assen Jordanov str.,
Slovenian: ARMEDICA A.E. Agias Markellis 17 Athens 11855
Maltese: .E. Agias Markellis 17 Athens 11855
Slovenian: FR - Francija CLL PHARMA Nice Premier - Arenas 455, promenade des Anglais 06299 NICE Cedex 03
Maltese: Nice Premier - Arenas 455, promenade des Anglais 06299 NICE Cedex 03 France
Slovenian: FR - Francija THERABEL LUCIEN PHARMA 19 rue Alphonse de Neuville 75017 PARIS
Maltese: THERABEL LUCIEN PHARMA 19 rue Alphonse de Neuville 75017 PARIS
Slovenian: RAFARM AEBE Korintou 12
Maltese: AEBE Korintou 12
Slovenian: RO - Romunija CSC PHARMACEUTICALS HANDELS GmbH Gewerbestrasse 18-20 Gewerbegebiet Klein-Engersdorf A-2102 Bisamberg Austria
Maltese: RO - Ir-Rumanija CSC PHARMACEUTICALS HANDELS GmbH Gewerbestrasse 18-20 Gewerbegebiet Klein-Engersdorf A-2102 Bisamberg Austria
Slovenian: Magis Farmaceutici Spa Via Cacciamali, 34-36-38/B 25125 Brescia Italy
Maltese: Magis Farmaceutici Spa Via Cacciamali, 34-36-38/B 25125
Slovenian: FARMA A.E. Aristotelous 73 Athens 10434 Greece
Maltese: B.I. FARMA A.E. Aristotelous 73 Athens 10434 Greece
Slovenian: SI - Slovenija CSC Pharma d.o.o.
Maltese: SI - Is-Slovenja CSC Pharma d.o.o. Jana
Slovenian: AT - Avstrija CSC Pharmaceuticals Handels GmbH Gewerbestraße 18-20
Maltese: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH Gewerbestraße 18-20
Slovenian: MEDOCHEMIE LTD 1-10 Constantinoupoleos str. P.O.Box 51409
Maltese: LTD 1-10 Constantinoupoleos str. P.O.Box 51409
Slovenian: Dolni Mecholupy Praha 10, CZ-10237
Maltese: Dolni Mecholupy Praha 10, CZ-10237 Czech Republic
Slovenian: Arrowblue Produtos Farmacêuticos S.A. Av. D. João II,
Maltese: Arrowblue Produtos Farmacêuticos S.A. Av. D.
Slovenian: AT - Avstrija CSC Pharmaceuticals Handels GmbH Heiligenstädter Straße 395 b A-1190 Wien
Maltese: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH Heiligenstädter Straße 395 b A-1190
Slovenian: Viale Papiniano, 22/B 20100 Milano Italy
Maltese: Viale Papiniano, 22/B 20100
Slovenian: Favierou 48 Athens 10438 Greece
Maltese: Favierou 48 Athens 10438
Slovenian: Agia Varvara 12351 Greece
Maltese: Varvara 12351 Greece
Slovenian: RO - Romunija Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy 102 37, Praha 10, Czech Republic
Maltese: RO - Ir-Rumanija Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy 102 37, Praha 10, Czech Republic
Slovenian: Farmac.Damor Spa Via Emilio Scaglione, 27 80145 Napoli Italy
Maltese: Farmac.Damor Spa Via Emilio Scaglione, 27 80145
Slovenian: Farmac.Caber Spa Viale Città D'Europa, 681 00144 Roma Italy
Maltese: Farmac.Caber Spa Viale Città D'Europa, 681 00144
Slovenian: LAVIPHARM HELLAS A.E. Agias Marinas Paiania Attikis 19002 Greece
Maltese: HELLAS A.E. Agias Marinas Paiania Attikis 19002 Greece
Slovenian: ANFARM HELLAS S.A. Perikleous 53-57 Gerakas Attikis 153 44 Greece
Maltese: HELLAS S.A. Perikleous 53-57 Gerakas Attikis 153 44 Greece
Slovenian: RO - Romunija LABORATORI GUIDOTTI SpA Via Livornese, 897
Maltese: RO - Ir-Rumanija LABORATORI GUIDOTTI SpA Via Livornese, 897
Slovenian: Via Domenico Scarlatti, 31 20124 Milano Italy
Maltese: Via Domenico Scarlatti, 31 20124
Slovenian: Ratiopharm GmbH Graf-Arcostrasse, 2 ULM D-89070
Maltese: Ratiopharm GmbH Graf-Arcostrasse, 2 ULM
Slovenian: Medochemie Ltd. P.O. Box 51409 Limassol, CY-3505 Cyprus
Maltese: P.O. Box 51409 Limassol, CY-3505 Cyprus
Slovenian: N. Psychiko 15451 Greece
Maltese: Psychiko 15451 Greece
Slovenian: BG - Bolgarija Actavis EAD 29 Atanas Dukov str. Sofia 1407
Maltese: BG - Il-Bulgarija Actavis EAD 29 Atanas Dukov str.
Slovenian: Via Livornese, 897 I-56010 La VettolaPisa
Maltese: Via Livornese, 897 I-56010
Slovenian: Sofar Spa Via Isonzo, 8 20100 Milano Italy
Maltese: Sofar Spa Via Isonzo, 8 20100
Slovenian: Doc Generici Srl Via Manuzio, 7 20124 Milano Italy
Maltese: Doc Generici Srl Via Manuzio, 7 20124
Slovenian: AULIN, granule pentru suspensie orală, 100 mg/plic mg/vrečica
Maltese: AULIN, granule pentru suspensie orală, 100 mg/plic
Slovenian: RO - Romunija S.C. ARENA GROUP S.A.
Maltese: RO - Ir-Rumanija S.C. ARENA GROUP S.A. Str.
Slovenian: BIOMEDICA-CHEMICA A.E. G. Lyra 25
Maltese: BIOMEDICA-CHEMICA A.E. G.
Slovenian: SK - Slovaška Medicom International s.r.o.
Maltese: SK - Is-Slovakkja Medicom International s.r.o.
Slovenian: Pensa Pharma Spa Via Rosellini Ippolito, 12 20124 Milano Italy
Maltese: Pensa Pharma Spa Via Rosellini Ippolito, 12 20124
Slovenian: BG - Bolgarija Sopharma AD 16 Iliensko shosse str. 1220 Sofia
Maltese: BG - Il-Bulgarija Sopharma AD 16 Iliensko shosse str.
Slovenian: LV - Latvija Medochemie Ltd. Constantinoupoleos Str. 1-10 Limassol, CY-3011
Maltese: Constantinoupoleos Str. 1-10 Limassol, CY-3011
Slovenian: FR - Francija EG LABO - Laboratoires EuroGenerics "Le Quintet" - Bâtiment A
Maltese: EG LABO - Laboratoires EuroGenerics "Le Quintet" - Bâtiment A 12, rue Danjou
Slovenian: BG - Bolgarija Zentiva k.s.
Maltese: BG - Il-Bulgarija Zentiva k.s. U kabelovny 130
Slovenian: Mylan Spa Via Vittor Pisani, 20 20124 Milano Italy
Maltese: Mylan Spa Via Vittor Pisani, 20 20124
Slovenian: So.Se.Pharm Srl Via dei Castelli Romani, 22 00040 Pomezia (Roma) Italy
Maltese: So.Se.Pharm Srl Via dei Castelli Romani, 22 00040
Slovenian: Rua João Chagas, 53 - 3º 1499-040 Cruz QuebradaDafundo
Maltese: Rua João Chagas, 53 - 3º 1499-040
Slovenian: 56010 PISA La Vettola Italy
Maltese: 56010 PISA La Vettola
Slovenian: ELPEN A.E. PHARMACEUTICAL INDUSTRY, Marathonos Avenue 95
Maltese: INDUSTRY, Marathonos Avenue 95
Slovenian: CDL PHARMACEUTICAL LTD 5 Diomedous str.
Maltese: CDL PHARMACEUTICAL LTD 5
Slovenian: Dorom Srl Via Messina, 38 20154 Milano Italy
Maltese: Dorom Srl Via Messina, 38 20154
Slovenian: Zentiva k.s.
Maltese: Zentiva a.s.
Slovenian: NIMESIL, granule pentru suspensie orală, 100 mg mg/vrečica
Maltese: NIMESIL, granule pentru suspensie orală, 100 mg
Slovenian: Eurodrug Lab. BV Laan Copes van Cattenbruch 74. 2585 GD, The Hague, The Netherlands
Maltese: BV Laan Copes van Cattenbruch 74. 2585
Slovenian: Kato Kifissia 14564 Greece
Maltese: Kato Kifissia 14564
Slovenian: Teva Italia Srl Via Messina, 38 20154 Milano Italy
Maltese: Italia Srl Via Messina, 38 20154
Slovenian: Via Padre G. Semeria, 5 - 16131 Genova Italy
Maltese: Semeria, 5 - 16131 Genova Italy
Slovenian: Agips Farmaceutici Srl Via Amendola, 4 16035 Rapallo (GE) Italy
Maltese: Agips Farmaceutici Srl Via Amendola, 4 16035
Slovenian: 95-200 Pabianice
Maltese: Piłsudskiego 5, 95-200
Slovenian: Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A. Rua do Padrão, 98
Maltese: Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A.
Slovenian: 100 MG/TAB Šumeča tableta
Maltese: 100 MG/PILLOLA Pillola effervexxenti
Slovenian: Savio Srl Via E. Bazzano, 14 16019 Ronco Scrivia (GE) Italy
Maltese: Bazzano, 14 16019 Ronco Scrivia (GE) Italy
Slovenian: PL - Poljska Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. Marszałka J. Piłsudskiego 5,
Maltese: Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
Slovenian: Ecobi Farmaceutici sas Via E. Bazzano, 26 16019 Ronco Scrivia (GE) Italy
Maltese: Bazzano, 26 16019 Ronco Scrivia (GE) Italy
Slovenian: Prašek za peroralno suspenzijo
Maltese: Trab għal suspensjoni orali
Slovenian: BIOSPRAY ABEE 18TH Km Marathonos Avenue Pallini 15344
Maltese: Km Marathonos Avenue Pallini 15344
Slovenian: CZ - Češka Republika
Maltese: CZ - Ir-Repubblika Ċeka
Slovenian: FARMILIA E.E.
Maltese: FARMILIA E
Slovenian: FR - Francija TEVA SANTE Le Palatin 1
Maltese: Le Palatin 1
Slovenian: RO - Romunija S.C. LABORMED PHARMA S.A. B-dul Theodor Pallady nr. 44B sector 3, Bucuresti
Maltese: LABORMED PHARMA S.A. B-dul Theodor Pallady nr.
Slovenian: RO - Romunija Dr. REDDY'S LABORATORIES ROMÂNIA S.R.L, Str. Nicolae Caramfil nr. 71-73, et. 5 spaţiul 10, sector 1, Bucureşti
Maltese: Nicolae Caramfil nr. 71-73, et. 5 spaţiul 10, sector 1, Bucureşti
Slovenian: BOEHRINGER INGELHEIM HELLAS S.A. Ellinikou 2
Maltese: HELLAS S.A. Ellinikou 2
Slovenian: Ranbaxy Portugal - Comércio e Desenvol.
Maltese: Ranbaxy Portugal - Comércio e Desenvol. de Produtos Farmacêuticos, Unip., Lda.
Slovenian: Laboratori Guidotti S.p.A (Menarini Group).
Maltese: Laboratori Guidotti S.p.A (Menarini Group). Via Livornese 897
Slovenian: COUP ABEE Agias Varvaras 53-55 Dafni, Athens 17235 Greece
Maltese: COUP ABEE Agias Varvaras 53-55
Slovenian: BROS EPE Avgis & Gallinis 15 N. Kifissia 14564 Greece
Maltese: BROS EPE Avgis & Gallinis 15 N.
Slovenian: B.I.
Maltese: A.E.
Slovenian: Izmišljeno ime
Maltese: Numru tal-proċedura tal-EU Isem inventat
Slovenian: Skupina ITT - LOCF
Maltese: Popolazzjoni ITT - LOCF
Slovenian: rivastigmin 6-12 mg N = 379
Maltese: Rivastigmine 6-12 mg N=379
Slovenian: Rivastigmin n (%)
Maltese: Rivastigmine n (%) Plaċebo n (%)
Slovenian: ADAS-Cog rivastigmin
Maltese: ADAS-Cog Rivastigmine
Slovenian: Skupina ITT + RDO
Maltese: Popolazzjoni ITT + RDO
Slovenian: Datum prve odobritve: 11. maj 2009 Datum zadnjega podaljšanja: 16. januar 2014
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 11 ta' Mejju 2009 Data tal-aħħar tiġdid: 16 ta' Jannar 2014
Slovenian: Izboljšanje za vsaj 4 točke pri ADAS-Cog brez poslabšanja pri CIBICPlus in PDS *p < 0,05, **p < 0,01, ***p < 0,001
Maltese: Titjib ta' mill-inqas 4 punti fl-ADAS-Cog u li ma jiħżienux is-CIBIC-Plus u PDS *p<0.05, **p<0.01, ***p<0.001
Slovenian: ADCS-CGIC rivastigmin
Maltese: ADCS-CGIC Rivastigmine
Slovenian: Bolniki s klinično pomembnim odzivom (%) Namen zdraviti
Maltese: Pazjenti b'Rispons Klinikament Sinifikanti (%) Intenzjoni li Tittratta
Slovenian: Merilo odziva rivastigmin 6-12 mg n = 473
Maltese: Rivastigmine 6-12 mg N=473
Slovenian: Hiperhidroza alergijski dermatitis (diseminirana oblika)
Maltese: Iperidrożi Dermatite allerġika (mifruxa)
Slovenian: ADCS-CGIC placebo
Maltese: ADCS-CGIC Plaċebo
Slovenian: ADAS-Cog placebo
Maltese: ADAS-Cog Plaċebo
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost po odmerku 3 mg je približno 36- ± 13-odstotna.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta wara doża ta' 3 mg hi ta' madwar 36% ± 13%.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: psihoanaleptiki, antiholinesteraze, oznaka ATC: N06DA03
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: psikoanalettiċi, anticholinesterases, Kodiċi ATC:
Slovenian: Vsebnik: 200 trdih kapsul 250 trdih kapsul
Maltese: Reċipjent: 200 kapsula iebsa 250 kapsula iebsa
Slovenian: Vsebina kapsule mikrokristalna celuloza hipromeloza silicijev dioksid, koloidni, brezvodni magnezijev stearat
Maltese: Il-kontenut tal-kapsula Microcrystalline cellulose Hypromellose Silica, colloidal anhydrous Magnesium stearate
Slovenian: Manj kot 1 % zaužitega odmerka se izloči z blatom.
Maltese: Anqas minn 1 % tad-doża mogħtija ġiet eliminata mal-ippurgar.
Slovenian: Rivastigmin lahko moti delovanje antiholinergikov (na primer oksibutinina in tolterodina).
Maltese: Rivastigmine jista' jfixkel l-attività ta' prodotti mediċinali tat-tip antikolinerġiċi (eż. oxybutynin, tolterodine).
Slovenian: Kategorije pogostnosti so opredeljene z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000); neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Maltese: Kategoriji tal-frekwenza huma ddefiniti bl-użu talkonvenzjonijiet li ġejjin: komuni ħafna (1/10); komuni (1/100 sa <1/10); mhux komuni (1/1,000 sa <1/100); rari (1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Slovenian: Ovojnica kapsule titanov dioksid (E171) rumeni železov oksid (E172) rdeči železov oksid (E172) želatina
Maltese: Il-qoxra tal-kapsula Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide (E172) Red iron oxide (E172) Gelatine
Slovenian: Kako jemati zdravilo Nimvastid
Maltese: Mediċini oħra u Nimvastid
Slovenian: 4-krat večji od največje klinične izpostavljenosti.
Maltese: 4 darbiet mill esponiment kliniku massimu.
Slovenian: Ovojnica kapsule titanov dioksid (E171) rumeni železov oksid (E172) želatina
Maltese: Il-qoxra tal-kapsula Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide (E172) Gelatine
Slovenian: Bradikinezija
Maltese: Bradajkinesja
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni zelo redko okužba sečil
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet Rari ħafna
Slovenian: Nimvastid 1,5 mg trde kapsule Nimvastid 3 mg trde kapsule Nimvastid 4,5 mg trde kapsule Nimvastid 6 mg trde kapsule rivastigmin
Maltese: Nimvastid 1.5 mg kapsuli ibsin Nimvastid 3 mg kapsuli ibsin Nimvastid 4.5 mg kapsuli ibsin Nimvastid 6 mg kapsuli ibsin Rivastigmine
Slovenian: placebo n = 444
Maltese: N=444
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Is-Slovenja
Slovenian: Klinične študije pri Alzheimerjevi demenci
Maltese: Studji kliniċi f'dimenzja ta' Alzheimer
Slovenian: Odmerjanje
Maltese: Rivastigmine
Slovenian: Jemanje rivastigmina skupaj s hrano upočasni absorpcijo (tmax) za 90 minut in zmanjša Cmax ter poveča AUC za približno 30 %.
Maltese: Meta rivastigmine jingħata mal-ikel l-assorbiment (tmax) jittardja b'90 min u Cmax jonqos u l-AUC jiżdied b'madwar 30%.
Slovenian: Rivastigmin je zaviralec acetilholinesteraze (AChE) in butirilholinesteraze karbamatne vrste.
Maltese: acetylcholinesterase u butyrylcholinesterase.
Slovenian: Pomožna snov: sorbitol (E420).
Maltese: µg sorbitol E420.
Slovenian: Na voljo so perforirani enoodmerni pretisni omoti iz OPA/Al/PVC folije in PET/Al folije, ki se odlepi, s 14 x 1 (samo za 1,5 mg), 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1 ali 112 x 1 tableto.
Maltese: Jiġu ġo folja pperforata ta' doża waħda ġo film ta' fojl tal-OPA/Alu/PVC u fojl tal-PET/Alu li jitqaxxar: 14 x 1 (għal 1.5 mg biss), 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1 jew 112-il pillola x 1.
Slovenian: Kapsule mora pogoltniti cele.
Maltese: Kapsula iebsa.
Slovenian: Nimvastid 1,5 mg orodisperzibilne tablete Nimvastid 3 mg orodisperzibilne tablete Nimvastid 4,5 mg orodisperzibilne tablete Nimvastid 6 mg orodisperzibilne tablete rivastigmin
Maltese: Nimvastid 1.5 mg pilloli li jinħallu fil-ħalq Nimvastid 3 mg pilloli li jinħallu fil-ħalq Nimvastid 4.5 mg pilloli li jinħallu fil-ħalq Nimvastid 6 mg pilloli li jinħallu fil-ħalq Rivastigmine
Slovenian: Celotni plazemski očistek rivastigmina je bil po intravenskem odmerku 0,2 mg približno 130 l/h, po intravenskem odmerku 2,7 mg pa se je zmanjšal na 70 l/h.
Maltese: Wara doża minn ġol-vina ta' 0.2 mg, it-tneħħija totali mill-plażma ta' rivastigmine kienet ta' madwar 130 l/h, u din naqset għal 70 l/h wara doża minn ġol-vina ta' 2.7 mg.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila Nimvastid 3 mg, 4,5 mg in 6 mg so mikrokristalna celuloza, hipromeloza, koloidni brezvodni silicijev dioksid in magnezijev stearat v vsebini kapsule ter titanov dioksid (E171), rumeni železov oksid (E172), rdeči železov oksid (E172) in želatina v ovojnici kapsule.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra għal kapsuli ta' 3 mg, 4.5 mg u 6 mg ta' Nimvastid huma microcrystalline cellulose, hypromellose, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate li jinsabu fil-kontenut tal-kapsula, u titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172), red iron oxide (E172) u ġelatine fil-qoxra tal-kapsula.
Slovenian: V skupini standardnih testov in vitro in in vivo rivastigmin ni bil mutagen, razen v testu kromosomskih aberacij v človeških perifernih levkocitih v odmerku, ki je bil za 10
Maltese: Rivastigmine ma kienx mutaġeniku f'batterija ta' testijiet standard in vitro u in vivo, għajr f'test ta' aberazzjoni kromosomali f'limfoċiti umani periferali meta ngħatat doża ta' 10
Slovenian: Odlepiti.
Maltese: Ċarrat.
Slovenian: RDO (Retrieved Drop Outs) - upoštevani izpadli primeri LOCF (Last Observation Carried Forward) - zadnje opazovanje preneseno naprej
Maltese: Dawk li waqfu u ġew inklużi; LOCF: L-aħħar osservazzjoni trasferita 'l quddiem
Slovenian: placebo n = 472
Maltese: N=472
Slovenian: - Ena trda kapsula vsebuje rivastigminijev hidrogentartrat v količini, ki ustreza 1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg ali 6 mg rivastigmina.
Maltese: Kull kapsula iebsa ta' Nimvastid fiha rivastigmine hydrogen tartrate ekwivalenti għal 1.5 mg, 3 mg, 4.5 mg jew 6 mg rivastigmine.
Slovenian: In vitro kaže ta presnovek zelo majhno stopnjo zaviranja holinesteraze (< 10 %).
Maltese: In vitro, dan il-metabolit juri inibizzjoni minima għal acetylcholinesterase (<10 %).
Slovenian: Ledvične ali jetrne okvare
Maltese: Disturbi vaskulari Rari ħafna
Slovenian: Preglednica 3 navaja število (n) in odstotek bolnikov iz specifične 24-tedenske klinične študije z rivastigminom pri bolnikih z demenco, povezano s Parkinsonovo boleznijo, z vnaprej opredeljenimi neželenimi dogodki, ki lahko odražajo poslabšanje simptomov Parkinsonove bolezni.
Maltese: Tabella 3 telenka n-numru u l-perċentwal ta' pazjenti minn studju kliniku speċifiku ta' 24 ġimgħa li sar b'rivastigmine f'pazjenti bid-dimenzja assoċjata mal-marda ta' Parkinson b'każijiet avversi li kienu ddefiniti minn qabel li jistgħu jirriflettu aggravament tas-sintomi tal-marda ta' Parkinson.
Slovenian: 28 x 1 orodisperzibilna tableta 30 x 1 orodisperzibilna tableta 56 x 1 orodisperzibilna tableta 60 x 1 orodisperzibilna tableta 112 x 1 orodisperzibilna tableta
Maltese: 28 x 1 pillola li tinħall fil-ħalq 30 x 1 pillola li tinħall fil-ħalq 56 x 1 pillola li tinħall fil-ħalq 60 x 1 pillola li tinħall fil-ħalq 112 x 1 pillola li tinħall fil-ħalq
Slovenian: Najpogosteje so poročali o gastrointestinalnih neželenih učinkih, med drugim o navzei (38 %) in bruhanju (23 %), posebno med titriranjem odmerka.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi (ADRs) komuni rrapportati huma dawk gastrointestinali, li jinkludu dardir (38%) u remettar (23%), speċjalment waqt li tkun qed tiġi miżjuda d-doża.
Slovenian: Dobro prehaja skozi krvnomožgansko pregrado in ima navidezni volumen porazdelitve v območju 1,8-2,7 l/kg.
Maltese: Huwa jaqsam malajr il-barriera bejn il-moħħ u d-demm u jidher li għandu volum ta' distribuzzjoni b'firxa ta' madwar 1.8 - 2.7 l/kg.
Slovenian: 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1 ali 112 x 1 tableta v perforiranem pretisnem omotu za enkratni odmerek iz OPA/Al/PVC-folije in PET/Al folije, ki se odlepi, v škatli.
Maltese: Kaxxa li fiha 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1 or 112 x 1 pilloli f'film ta' folja ipperforata ta' doża waħda tal-OPA/Alu/PVC u folja li titqaxxar tal-PET/Alu.
Slovenian: 14 x 1 orodisperzibilna tableta 28 x 1 orodisperzibilna tableta 30 x 1 orodisperzibilna tableta 56 x 1 orodisperzibilna tableta 60 x 1 orodisperzibilna tableta 112 x 1 orodisperzibilna tableta
Maltese: 14 x 1 pillola li tinħall fil-ħalq 28 x 1 pillola li tinħall fil-ħalq 30 x 1 pillola li tinħall fil-ħalq 56 x 1 pillola li tinħall fil-ħalq 60 x 1 pillola li tinħall fil-ħalq 112 x 1 pillola li tinħall fil-ħalq