FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pravafenix doit être pris avec des aliments, car ces derniers augmentent la biodisponibilité du fénofibrate (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Portuguese: Pravafenix deve ser tomado com alimentos, na medida em que estes melhoram a biodisponibilidade do fenofibrato (ver secções 4.2 e 5.2).
French: La pravastatine est un inhibiteur compétitif de l'hydroxy-3-méthyl3glutaryl-coenzyme A (HMG-CoA) réductase, enzyme agissant dans les premières étapes de la biosynthèse du cholestérol, et produit son effet hypolipémiant de deux façons.
Portuguese: A pravastatina é um inibidor competitivo da redutase da 3-hidroxi-3-metilglutaril-coenzima A (HMGCoA), a enzima que cataliza a etapa precoce limitante da biossíntese do colesterol e produz o seu efeito redutor lipídico de dois modos.
French: Miction anormale (notamment dysurie, fréquence, nycturie)
Portuguese: Alteração da micção (incluindo disúria, frequência, noctúria)
French: Certains facteurs prédisposants, comme un âge supérieur à 70 ans, une insuffisance rénale, une insuffisance hépatique, une hypothyroïdie, des antécédents personnels de toxicité musculaire avec une statine ou un fibrate, des antécédents personnels ou familiaux d'atteinte musculaire héréditaire ou une consommation excessive d'alcool peuvent augmenter le risque de toxicité musculaire ; par conséquent, dans ces situations, il est indiqué de mesurer le taux de CK avant de débuter le traitement par l'association (voir ci-dessous).
Portuguese: Alguns factores de predisposição, como idade > 70, compromisso renal, afecção hepática, hipotiroidismo, história pessoal de toxicidade muscular com uma estatina ou fibrato, história pessoal ou familiar de distúrbios musculares hereditários ou consumo excessivo de álcool, podem aumentar o risco de toxicidade muscular e, por conseguinte, a medição da CK é indicada antes do início da terapêutica de associação nestes doentes (ver abaixo).
French: Dans une des deux études d'interaction médicamenteuses menées avec la pravastatine et l'érythromycine, une augmentation statistiquement significative de l'aire sous la courbe (ASC) (70 %) et de la Cmax (121 %) de la pravastatine a été observée.
Portuguese: Num de dois estudos de interacção com pravastatina e eritromicina foi observado um aumento estatisticamente significativo da área debaixo da curva (AUC) (70 %) e da Cmáx (121 %) da pravastatina.
French: Une faible quantité de pravastatine est excrétée dans le lait maternel ; la pravastatine est par conséquent contre-indiquée pendant l'allaitement (voir rubrique 4.3).
Portuguese: É excretada uma pequena quantidade de pravastatina no leite materno humano, pelo que a pravastatina é contra-indicada durante a amamentação (ver secção 4.3).
French: Si vous oubliez de prendre Pravafenix
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Pravafenix
French: Les résultats des études réalisées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène.
Portuguese: Os estudos em animais não demonstraram quaisquer efeitos teratogénicos.
French: L'absence d'interaction pharmacocinétique importante avec la pravastatine a été démontrée spécifiquement pour plusieurs médicaments, en particulier pour ceux qui sont des substrats ou des inhibiteurs du CYP3A4, comme le diltiazem, le vérapamil, l'itraconazole, le kétoconazole, les inhibiteurs de protéases, le jus de pamplemousse et les inhibiteurs du CYP2C9 (p. ex. le fluconazole).
Portuguese: A ausência de uma interacção farmacocinética significativa com a pravastatina foi especificamente demonstrada relativamente a vários medicamentos, em particular aqueles que são substratos/inibidores do CYP3A4, por exemplo, diltiazem, verapamil, itraconazol, cetoconazol, inibidores da protease, sumo de toranja e inibidores do CYP2C9 (por exemplo, fluconazol).
French: Les patients recevant Pravafenix 40 mg/160 mg ont été comparés à ceux traités par Pravastatine 40 mg : Pravafenix a significativement réduit le C-non HDL, le LDL-C, les TG et a augmenté de façon significative le HDL-C dans une plus grande mesure que Pravastatine 40 mg (voir tableau).
Portuguese: Os doentes que receberam Pravafenix 40 mg/160 mg foram comparados com os que receberam pravastatina 40 mg: Pravafenix diminuiu significativamente os valores de C-não-HDL, C-LDL, TG e aumentou significativamente o C-HDL mais do que a pravastatina 40 mg (comprimido).
French: Après absorption, 66 % de la pravastatine subit un effet de premier passage hépatique, principal site de son action ainsi que de la synthèse du cholestérol et de la clairance du cholestérol-LDL.
Portuguese: Após a absorção, 66 % da pravastatina sofre uma extracção na primeira passagem através do fígado, o seu local de acção principal e o local principal de síntese do colesterol e de depuração do colesterol LDL.
French: - diabète sucré : La fréquence dépend de la présence ou de l'absence de facteurs de risque (glycémie à jeun ≥5,6 mmol/l, IMC >30 kg/m², hypertriglycéridémie, antécédents d'hypertension).
Portuguese: - Diabetes Mellitus: a frequência dependerá da existência ou ausência de fatores de risco (glucose em jejum ≥ 5,6 mmol/L, IMC (índice de massa corporal) > 30 kg/m2, triglicéridos aumentados,
French: Les informations mentionnées ci-dessous reprennent celles disponibles individuellement pour chaque substance active (fénofibrate et pravastatine).
Portuguese: As seguintes observações reflectem as informações disponíveis sobre as substâncias activas individuais (fenofibrato e pravastatina).
French: Pravafenix contient du lactose
Portuguese: Pravafenix contém lactose
French: Fénofibrate Le fénofibrate est excrété dans le lait des rattes.
Portuguese: O fenofibrato é excretado no leite do rato fêmea.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE FLACON DE 14 ET 30 GÉLULES
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO FRASCO PARA 14 E 30 CÁPSULAS
French: Une étude pharmacocinétique après administration d'une dose unique de Pravafenix a été réalisée dans des conditions de prise au moment d'un repas et à jeun.
Portuguese: Foi realizado um estudo farmacocinético após a administração de uma dose única de Pravafenix em condições de ingestão de alimentos e em jejum.
French: La myopathie nécrosante à médiation auto-immune (IMNM) est caractérisée cliniquement par une faiblesse musculaire proximale et une élévation de la créatine kinase sérique, qui persistent malgré l'arrêt du traitement par la statine.
Portuguese: A IMNM é caracterizada clinicamente por fraqueza muscular proximal e elevação da creatina quinase sérica, que persistem apesar da interrupção do tratamento com estatinas.
French: Si vous avez pris plus de Pravafenix que vous n'auriez dû Veuillez contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: Se tomar mais Pravafenix do que deveria Contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Informations complémentaires sur chacune des substances actives composant l'association à doses fixes Pravafenix contient de la pravastatine et du fénofibrate.
Portuguese: Informações adicionais sobre as substâncias activas individuais da associação de dose fixa Pravafenix contém pravastatina e fenofibrato.
French: • rougeurs, éruptions cutanées démangeaisons, urticaire ou réactions à la lumière solaire ou à l'exposition à la lumière UV (réactions de photosensibilisation), anomalies du cuir chevelu et des cheveux (notamment chute de cheveux)
Portuguese: • Erupções cutâneas comichão, erupção ou reacções da pele à luz do sol ou à exposição a luz UV (reacções de fotossensibilidade), alterações do couro cabeludo/cabelo (incluindo perda de cabelo).
French: Pravafenix est indiqué en complément d'un régime alimentaire adapté et d'autres mesures non pharmacologiques (tels que exercice, perte de poids) pour le traitement de l'hyperlipidémie mixte chez des patients adultes à haut risque cardiovasculaire afin de réduire le taux de triglycérides et d'augmenter le taux de cholestérol HDL, lorsque le taux de cholestérol LDL est contrôlé de manière adéquate par 40 mg de pravastatine en monothérapie.
Portuguese: Pravafenix é indicado, enquanto complemento a tratamento dietético e outros tratamentos não farmacológicos (ex.: exercício, redução do peso), para o tratamento de hiperlipidemia mista em doentes adultos com alto risco cardiovascular para reduzir os triglicéridos e aumentar o colesterol HDL quando os níveis de colesterol LDL estão adequadamente controlados devido ao tratamento com 40 mg de pravastatina em monoterapia.
French: C-non HDL (mg/dl)
Portuguese: C-não-HDL (mg/dl)
French: Laboratoires SMB s.a. rue de la Pastorale, 26-28 B-1080 Bruxelles Belgique
Portuguese: Laboratoires SMB s.a. rue de la Pastorale, 26-28 B-1080 Brussels Bélgica
French: Indigotine
Portuguese: Indigotina
French: Les patients à risque (glycémie à jeun de 5,6 à 6,9 mmol/l, IMC >30 kg/m², hypertriglycéridémie, hypertension) doivent faire l'objet d'une surveillance clinique et biochimique, conformément aux recommandations nationales.
Portuguese: Estes doentes (glucose em jejum entre 5,6 e 6,9 mmol/L, IMC (índice de massa corporal) > 30 kg/m2, triglicéridos aumentados, hipertensão) deverão ser monitorizados bioquímica e clinicamente de acordo com as guidelines nacionais.
French: Qu'est-ce que Pravafenix et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Pravafenix Comment prendre Pravafenix
Portuguese: O que está neste folheto O que é Pravafenix e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Pravafenix Como tomar Pravafenix
French: Douleur hépatique, augmentation de la gamma-glutamyl transférase
Portuguese: Dor hepática, aumento da gamaglutamil transferase
French: Aucune interaction pharmacocinétique cliniquement significative n'a été observée lorsque le fénofibrate était associé à la pravastatine.
Portuguese: Não se observaram interacções farmacocinéticas clinicamente significativas quando o fenofibrato foi administrado concomitantemente com a pravastatina.
French: Jaunisse, nécrose hépatique fulminante
Portuguese: Icterícia, necrose hepática fulminante
French: - cauchemars - perte de mémoire - dépression - cas exceptionnels de pneumopathie interstitielle, en particulier en cas de traitement à long terme
Portuguese: As seguintes reacções adversas foram notificadas com algumas estatinas: - Pesadelos - Perda de memória - Depressão - Casos excepcionais de doença pulmonar intersticial, sobretudo com a terapêutica a longo prazo
French: Si le taux de CK est significativement élevé, supérieur à 5 fois la LSN, le taux devra être vérifié dans les 5 à 7 jours suivants.
Portuguese: Se, antes do início do tratamento, os níveis de CK estiverem significativamente elevados, > 5 vezes o LSN, os resultados devem ser controlados ao fim de 5 a 7 dias.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE FLACON DE 60 ET 90 GELULES
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO FRASCOS PARA 60 E 90 CÁPSULAS
French: Les résines séquestrant les acides biliaires diminuent fréquemment l'absorption des médicaments et en cas de co-administration de résine, le fénofibrate doit être pris 1 heure avant ou 4 à 6 heures après la résine, de façon à ne pas entraver l'absorption du fénofibrate.
Portuguese: É habitual as resinas sequestradoras dos ácidos biliares reduzirem a absorção dos medicamentos e, quando as resinas são co-administradas, o fenofibrato deve ser tomado 1 hora antes, ou 4 a 6 horas depois da resina, de modo a não impedir a absorção do fenofibrato.
French: Le régime alimentaire débuté avant l'instauration du traitement doit être continué.
Portuguese: As restrições dietéticas implementadas antes da terapêutica devem ser continuadas.
French: Les patients ne doivent pas passer d'une association libre de comprimés de fénofibrate et de pravastatine à Pravafenix (voir rubrique 5.2).
Portuguese: Os doentes não devem mudar de uma administração conjunta livre da preparação de fenofibrato e pravastatina para Pravafenix (ver secção 5.2.
French: Pneumopathies interstitielles
Portuguese: Pneumopatias intersticiais
French: • effets sur le système nerveux : vertiges (sensation de tête qui tourne), maux de tête, troubles du sommeil (notamment difficultés à dormir et cauchemars), sensation de picotements et de fourmillements (paresthésie)
Portuguese: • Efeitos no sistema nervoso: tonturas (sensação de desequilíbrio), dor de cabeça, alterações do sono (incluindo dificuldade em dormir e pesadelos), sensação de formigueiro (parestesia).
French: Il est important d'informer votre médecin si vous êtes déjà sous traitement par l'un des médicaments suivants : les résines chélatrices des acides biliaires, comme la colestyramine ou le colestipol (médicament qui abaisse le taux de cholestérol), car la résine modifie la manière dont Pravafenix agit la ciclosporine (médicament souvent utilisé chez les patients ayant reçu une greffe d'organe) les médicaments destinés à prévenir la formation de caillots sanguins, tels que la warfarine, la fluindione, le phenprocoumon ou l'acénocoumarol (anticoagulants) un antibiotique comme l'érythromycine ou la clarithromycine, qui traite les infections dues à des bactéries.
Portuguese: É importante que informe o seu médico se já estiver a ser tratado com algum dos seguintes medicamentos: - Resinas sequestradoras de ácidos biliares como colestiramina/colestipol (um medicamento para a diminuição do colesterol), porque afectam o modo de funcionamento do Pravafenix - Ciclosporina (um medicamento utilizado frequentemente nos doentes submetidos a transplantes de órgãos) - Medicamentos que evitam os coágulos de sangue, como varfarina, fluindiona, fenprocumon ou acenocumarol (anticoagulantes) - Um antibiótico como a eritromicina ou a claritromicina para tratar as infecções causadas por bactérias.
French: Qu'est-ce que Pravafenix et contenu de l'emballage extérieur ?
Portuguese: Qual o aspecto de Pravafenix e conteúdo da embalagem
French: Distension abdominale, douleurs abdominales, douleurs abdominales supérieures, constipation, diarrhée, sécheresse de la bouche, dyspepsie, éructations, flatulences, nausées, inconfort abdominal, vomissements
Portuguese: Distensão abdominal, dor abdominal, dor abdominal superior, obstipação, diarreia, boca seca, dispepsia, eructação, flatulência, náuseas, desconforto abdominal, vómitos
French: La posologie habituelle est d'une gélule par jour à prendre au cours du repas du soir.
Portuguese: A dose habitual é de uma cápsula tomada diariamente durante a refeição da noite.
French: • inflammation des muscles (myosite), crampes et faiblesse musculaires.
Portuguese: • Inflamação muscular (miosite), cãibras e fraqueza nos músculos.
French: Pravafenix Les effets respectifs de la pravastatine et du fénofibrate sont complémentaires.
Portuguese: Os efeitos respectivos da pravastatina e do fenofibrato são complementares.
French: • obésité
Portuguese: • Obesidade.
French: cholécystite, cholangite, coliques biliaires, etc.)
Portuguese: Icterícia, complicações da colelitíase (por exemplo, colecistite, colangite, cólica biliar, etc.)
French: EU/1/11/679/007 14 gélules EU/1/11/679/004 30 gélules EU/1/11/679/005 60 gélules EU/1/11/679/006 90 gélules
Portuguese: EU/1/11/679/007 14 cápsulas EU/1/11/679/004 30 cápsulas EU/1/11/679/005 60 cápsulas EU/1/11/679/006 90 cápsulas
French: L'interaction entre la pravastatine et l'acide fusidique peut entraîner une augmentation du risque de rhabdomyolyse.
Portuguese: A interação entre a pravastatina e o ácido fusídico pode levar a um aumento do risco de rabdomiólise.
French: Le fénofibrate peut augmenter l'excrétion de cholestérol dans la bile, ce qui peut conduire potentiellement à une cholélithiase.
Portuguese: O fenofibrato pode aumentar a excreção do colesterol pela bílis, causando potencialmente colelitíase.
French: • diminution de l'hémoglobine (transporteur de l'oxygène dans le sang) et des leucocytes (globules blancs).
Portuguese: • Diminuição da hemoglobina (pigmento que transporta o oxigénio no sangue) e leucócitos
French: Dans cette situation, en cas de suspicion d'une pathologie musculaire héréditaire, il n'est pas recommandé de reprendre le traitement par Pravafenix.
Portuguese: Caso se suspeite de uma doença muscular hereditária nesses doentes, não se recomenda o reinício da terapêutica com Pravafenix.
French: Une myopathie doit être évoquée chez tout patient présentant des symptômes musculaires inexpliqués, tels que douleurs ou sensibilité, faiblesse ou crampes musculaires.
Portuguese: A miopatia deve ser considerada em qualquer doente que apresente sintomas musculares não explicáveis, tais como dor ou sensibilidade, fraqueza muscular ou cãibras musculares.
French: Des cas sévères d'insuffisance rénale mais réversible ont été rapportés en cas d'administration concomitante de fénofibrate et de ciclosporine.
Portuguese: Foram notificados alguns casos graves de insuficiência reversível da função renal durante a administração concomitante do fenofibrato e ciclosporina.
French: Des cas de rhabdomyolyses (dont certains fatals) ont été rapportés chez des patients recevant cette association (voir rubrique 4.5).
Portuguese: Foram notificados casos de rabdomiólise (incluindo alguns casos fatais) em doentes que receberam esta associação (ver secção 4.5).
French: • inflammation du foie (hépatite) symptômes pouvant entraîner un jaunissement léger de la peau et du blanc des yeux (jaunisse), douleurs abdominales et démangeaisons
Portuguese: • Inflamação do fígado (hepatite), cujos sintomas podem incluir um ligeiro amarelecimento da pele e da parte branca dos olhos (icterícia), dor abdominal e comichão.
French: La fonction rénale de ces patients doit donc être étroitement surveillée et le traitement par le fénofibrate arrêté en cas de modification importante des paramètres de laboratoire.
Portuguese: Por conseguinte, a função renal destes doentes deve ser monitorizada cuidadosamente e, caso se verifique uma alteração grave dos parâmetros laboratoriais, o tratamento com o fenofibrato deve ser interrompido.
French: Boîtes de plaquettes en polyamide-aluminium-PVC/aluminium contenant 30, 60 et 90 gélules.
Portuguese: Blisters de Poliamida-Alumínio-PVC/alumínio contendo 30, 60 e 90 cápsulas.
French: Augmentation des transaminases
Portuguese: Afecções hepatobiliares Aumento das transaminases
French: • problèmes de reins (augmentations ou diminutions des taux de certaines enzymes détectées par un test, présentes dans le corps), problèmes de vessie (miction douloureuse ou fréquente, besoin de se lever la nuit), dysfonctionnements sexuels
Portuguese: • Problemas nos rins (aumento ou diminuição dos níveis de uma enzima específica do organismo, observado numa análise), problemas de bexiga (urinar com dor ou frequentemente, necessidade de urinar durante a noite), alteração sexual.
French: − réaction connue de photosensibilisation ou de phototoxicité pendant un traitement par des fibrates ou le kétoprofène
Portuguese: - Fotoalergia ou reacção fototóxica conhecida durante o tratamento com fibratos ou cetoprofeno.
French: Asthénie, fatigue, syndrome grippal
Portuguese: Astenia, fadiga, doença do tipo gripal
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors de l'utilisation de médicaments contenant de la pravastatine ou du fénofibrate, dans les essais cliniques et après commercialisation, ces effets indésirables supplémentaires peuvent survenir lors de la prise de Pravafenix
Portuguese: As reacções adversas adicionais associadas à utilização de medicamentos que contêm pravastatina ou fenofibrato, observadas em ensaios clínicos e no âmbito da experiência pós-comercialização e que podem potencialmente ocorrer com Pravafenix são enumeradas abaixo.
French: Affections hépatobiliaires Comme avec les autres traitements hypolipidémiants, une élévation modérée des taux des transaminases hépatiques a été rapportée chez certains patients traités par pravastatine ou fénofibrate.
Portuguese: Tal como sucede com outros medicamentos redutores dos lípidos, foram notificados aumentos moderados dos níveis das transaminases em alguns doentes tratados com pravastatina ou fenofibrato.
French: − insuffisance rénale modérée à sévère (définie par une clairance estimée de la créatinine < 60 ml/mn)
Portuguese: - Compromisso renal moderado a grave (definido como uma depuração estimada da creatinina < 60 ml/min).
French: Les propriétés hypolipidémiantes du fénofibrate observées en pratique clinique ont été expliquées in vivo chez des souris transgéniques et dans des cultures d'hépatocytes humains par activation du récepteur PPARα.
Portuguese: As propriedades de redução dos lípidos do fenofibrato observadas na prática clínica foram explicadas in vivo em ratinhos transgénicos e em culturas de hepatócitos humanos por activação do receptor activador da proliferação dos peroxisomas α (PPARα).
French: Par conséquent, dans la mesure où la pravastatine est contre-indiquée (voir ci-dessous), Pravafenix est contre-indiqué pendant la grossesse (voir rubrique 4.3).
Portuguese: Por conseguinte, uma vez que a pravastatina é contra-indicada (ver abaixo), Pravafenix é contra-indicado durante a gravidez (ver secção 4.3).
French: Cela induit une augmentation du nombre de récepteurs de LDL à la surface des cellules et accroît le catabolisme via ces récepteurs et la clairance du cholestérol LDL circulant.
Portuguese: Tal resulta num aumento do número de receptores-LDL na superfície da célula e na potenciação do catabolismo mediado por receptor e na depuração do colesterol-LDL circulante.
French: Variations moyennes en pourcentage entre valeur de base et la semaine 12 chez les patients traités par Pravafenix 40 mg/160 mg ou Pravastatine 40 mg une fois par jour
Portuguese: Alterações percentuais médias desde o início do estudo até à semana 12 nos doentes tratados com Pravafenix 40 mg/160 mg ou Pravastatina 40 mg uma vez por dia
French: Chez les sujets sains tout comme chez les patients hypercholestérolémiques, la pravastatine abaisse les valeurs des paramètres lipidiques suivants : cholestérol total, cholestérol LDL, apolipoprotéine B, cholestérol VLDL et triglycérides, tandis que le cholestérol HDL et l'apolipoprotéine A sont augmentés.
Portuguese: Em indivíduos saudáveis e em doentes com hipercolesterolemia, a pravastatina reduz os seguintes valores lipídicos: colesterol total, colesterol-LDL, apolipoproteína B, colesterol-VLDL e triglicéridos; enquanto são elevados o colesterol-HDL e a apolipoproteína A.
French: • augmentation du cholestérol et des triglycérides dans le sang, augmentation du LDL et de la gamma-glutamyl transférase (diverses enzymes du foie), douleurs hépatiques (douleur abdominale haute du côté droit avant ou sans douleur dans le dos), prise de poids
Portuguese: • Aumento do colesterol no sangue, aumento dos triglicéridos no sangue, aumento do LDL, aumento da gamaglutamil transferase (várias enzimas do fígado), dor no fígado (dor na parte superior direita do abdómen, com ou sem dor nas costas), aumento de peso.
French: • fatigue, faiblesse, syndrome grippal
Portuguese: • Cansaço, fraqueza, doença do tipo gripal.
French: Une pancréatite a été rapportée chez des patients prenant du fénofibrate ou de la pravastatine (voir rubrique 4.3).
Portuguese: Foi notificada pancreatite em doentes a tomar fenofibrato ou pravastatina (ver secções 4.3).
French: Aucune donnée n'est disponible sur l'utilisation du fénofibrate chez la femme enceinte.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização do fenofibrato em mulheres grávidas.
French: Des études cinétiques ont démontré que le médicament ne s'accumule pas après administration d'une dose unique et après un traitement en continu.
Portuguese: Os estudos cinéticos realizados após a administração de uma dose única e tratamento contínuo demonstraram que o fármaco não se acumula.
French: En cas de suspicion de pneumopathie interstitielle chez un patient, le traitement par Pravafenix doit être interrompu.
Portuguese: No caso de suspeita de desenvolvimento de doença pulmonar intersticial pelo doente, a terapêutica com Pravafenix deve ser suspensa.