FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dette tager normalt mindre end 1 time.
Czech: Tento proces trvá obvykle méně než 1 hodinu.
Danish: Fødselsdato: {DD MMM ÅÅÅÅ} SEC:
Czech: Datum narození: {DD MMM YYYY} SEC:
Danish: Juni 2022
Czech: Červen 2022
Danish: Kan ikke estimeres.
Czech: Nelze odhadnout.
Danish: * Frekvensen er baseret på laboratorieværdier.
Czech: * Četnost je založena na laboratorních hodnotách.
Danish: Navn:
Czech: Jméno:
Danish: Du vil få lægemidler, der kan hjælpe med at forebygge tilstanden.
Czech: Můžete dostat léky, které pomohou tomuto stavu předejít.
Danish: T½ (dag)
Czech: T½ (den)
Danish: Derudover skal ansøgeren indsende den endelige CSR inklusive 5 års opfølgning.
Czech: Navíc má žadatel předložit finální CSR včetně pětiletého následného sledování.
Danish: Der blev ikke identificeret sådanne risici på baggrund af disse studier.
Czech: Na základě těchto studií nebylo žádné takové riziko zjištěno.
Danish: Kvinder i den fertile alder/kontraception hos mænd og kvinder
Czech: Ženy ve fertilním věku/Antikoncepce mužů a žen
Danish: Det er især vigtigt, at du ikke får en bestemt type vaccine, kaldet en levende vaccine:
Czech: Zejména nesmíte dostat určitá očkování zvaná živé vakcíny:
Danish: - Aktiv, ukontrolleret infektion.
Czech: - Aktivní nekontrolovaná infekce.
Danish: Opdaterede rapporter: Inkluderet som en del af de årlige sikkerhedsrapporter af ikke-interventions PASS
Czech: Aktualizované zprávy: Zahrnuty jako součást ročních zpráv neintervenční PASS
Danish: Årsager til udsættelse af behandlingen
Czech: Důvody odložení léčby
Danish: Der findes ingen andre fyldestgørende dyremodeller.
Czech: Neexistuje žádný alternativní vhodný zvířecí model.
Danish: Dette kan tage 3 til 6 timer, og det kan være nødvendigt at gentage proceduren.
Czech: Tento proces může trvat 3 až 6 hodin a v případě potřeby může být zopakován.
Danish: Race/etnicitet
Czech: Rasa/etnická příslušnost
Danish: Cmax (kopier/μg)
Czech: Cmax (kopií/μg)
Danish: • Der kan være en påvirkning af resultaterne af nogle typer HIV-tests - tal med lægen om dette.
Czech: • Je možné, že dojde k ovlivnění výsledků některých typů testů na HIV - zeptejte se na to svého lékaře.
Danish: Opdaterede rapporter: September 2019, november 2020
Czech: Aktualizované zprávy: září 2019, listopad 2020
Danish: - Lægen vil give dig et patientoplysningskort.
Czech: - Lékař Vám poskytne pohotovostní kartu pacienta.
Danish: ORR omfattede CR og CRi.
Czech: ORR zahrnoval CR a CRi.
Danish: • Du har en infektion.
Czech: • Pokud máte infekci.
Danish: Grunden er, at Kymriahs virkning hos gravide eller ammende kvinder ikke kendes, og det kan måske skade dit ufødte barn eller dit nyfødte barn/spædbarn.
Czech: Je tomu tak proto, že účinky přípravku Kymriah u těhotných nebo kojících žen nejsou známy a mohou poškodit Vaše nenarozené dítě nebo Vašeho novorozence/kojence.
Danish: Gentag tocilizumab efter behov med et minimuminterval på 8 timer, hvis der ikke er klinisk forbedring.
Czech: Opakujte tocilizumab dle potřeby v minimálním intervalu 8 hodin, pokud nedojde ke klinickému zlepšení.
Danish: • Du har fået en stamcelletransplantation i løbet af de sidste 4 måneder.
Czech: • Pokud Vám během posledních 4 měsíců byla provedena transplantace kmenových buněk.
Danish: Almindelig (≥1/100 til <1/10)
Czech: Časté (≥1/100 to <1/10)
Danish: Disse symptomer forekommer næsten altid inden for de første 10 dage efter infusion.
Czech: Tyto příznaky se téměř vždy objeví během prvních 10 dnů po infuzi.
Danish: ** Med rapporterede følgetilstande af sekundært cerebralt ødem.
Czech: ** S hlášenými následky sekundárního cerebrálního edému.
Danish: Disse patienter er sandsynligvis mere sårbare overfor konsekvenserne af de bivirkninger, der er beskrevet nedenfor, og kræver særlig opmærksomhed.
Czech: Tito pacienti jsou pravděpodobně více náchylní vůči následkům nežádoucích účinků popsaných níže a vyžadují zvláštní pozornost.
Danish: Fremstilling og frigivelse af Kymriah tager normalt omkring 3-4 uger.
Czech: Výroba a propuštění přípravku Kymriah obvykle trvá 3-4 týdny.
Danish: - Informationen i denne indlægsseddel er til dig eller dit barn - men i indlægssedlen vil der blot stå "du".
Czech: - Informace v této příbalové informaci jsou určeny pro Vás nebo pro Vaše dítě - avšak dále bude v příbalové informaci uvedeno pouze oslovení "Vy".
Danish: Derfor vil leukaferesemateriale fra disse patienter ikke blive accepteret til fremstilling af Kymriah.
Czech: Leukaferézní materiál od těchto pacientů proto nebude akceptován pro výrobu přípravku Kymriah.
Danish: TLS, som kan være alvorligt, er lejlighedsvist blevet observeret.
Czech: Příležitostně byl pozorován TLS, který může být závažný.
Danish: • Dine hvide blodlegemer fryses ned og sendes afsted til fremstilling af Kymriah.
Czech: • Vaše bílé krvinky jsou následně zmrazeny a odeslány na výrobu přípravku Kymriah.
Danish: • Blålige læber, hænder og fødder
Czech: • Modré rty, ruce a nohy
Danish: Patienterne skal monitoreres for neurologiske hændelser.
Czech: Pacienti mají být sledováni pro možné neurologické příhody.
Danish: Der blev ikke udført prækliniske studier af reproduktionssikkerhed, da der ikke findes nogen fyldestgørende dyremodel.
Czech: Nebyly provedeny žádné neklinické studie reprodukční bezpečnosti, protože nebyl k dispozici žádný vhodný zvířecí model.
Danish: Tilgængeligheden af tocilizumab og stedets kvalifikation
Czech: Dostupnost tocilizumabu a kvalifikace místa
Danish: • Røde eller lilla pletter under huden
Czech: • Červené nebo nachové skvrny pod kůží
Danish: Opdaterede rapporter: Årlige sikkerhedsrapporter og 5-årlige interimrapporter
Czech: Roční bezpečnostní zprávy a pětileté prozatímní zprávy
Danish: Effektresultater fra dette studie er vist i tabel 4.
Czech: Výsledky účinnosti této studie jsou uvedeny v tabulce 4.
Danish: Nogle af dine hvide blodlegemer udskilles fra dit blod, og resten af dit blod returneres til din vene.
Czech: Některé z Vašich bílých krvinek se oddělí od krve a zbytek krve Vám vrátí do žíly.
Danish: - Efter de første 10 dage efter infusionen, bør patienten monitoreres efter lægens skøn.
Czech: - Po prvních 10 dnech po infuzi má být pacient sledován podle uvážení lékaře.
Danish: En individuel behandling består af 1 til 3 infusionsposer.
Czech: Jedna individuální léčebná dávka zahrnuje 1 až 3 infuzní vaky.
Danish: • Haft feber, som kan være et symptom på en infektion.
Czech: • Horečku, která může být příznakem infekce.
Danish: • Lavt niveau af en eller flere typer blodceller
Czech: • Snížené hladiny jednoho nebo více typů krvinek
Danish: Cerebral blødning** Neuralgi
Czech: Cerebrální krvácení** Neuralgie
Danish: ORR var overensstemmende på tværs af alle subgrupper.
Czech: ORR byl konzistentní napříč podskupinami.
Danish: For all indikationer skal der gives passende profylaktisk og terapeutisk behandling af infektioner, og komplet resolution af enhver eksisterende infektion skal sikres.
Czech: U všech indikací má být podána vhodná profylaktická a terapeutická léčba infekcí a má být zajištěno úplné vyléčení všech existujících infekcí.
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger.
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro lékaře.
Danish: Tidligere transplantation
Czech: Předchozí transplantace
Danish: Sygdomsstatus (%) Refratær for sidste behandlingslinje Recidiverende for sidste behandlingslinje
Czech: Stav onemocnění (%) Refrakterní k poslední linii léčby Relaps po poslední linii léčby
Danish: Kræver, at remissionsstatus opretholdes i mindst 28 dage uden klinisk påvisning af recidiv.
Czech: Vyžaduje, aby stav remise byl zachován alespoň 28 dnů bez klinických projevů relapsu.
Danish: Dette er for at forebygge infusionsreaktioner og feber.
Czech: Je to z proto, aby se zabránilo reakcím na infuzi a horečce.
Danish: En risiko for ammede spædbørn kan ikke udelukkes.
Czech: Riziko pro kojené dítě nelze vyloučit.
Danish: Disse andre lægemidler kan omfatte:
Czech: Mezi tyto léky patří:
Danish: Den cellulære sammensætning og det endelige celleantal varierer mellem de enkelte patientbatches.
Czech: Buněčné složení a konečný počet buněk se liší mezi individuálními šaržemi pacientů.
Danish: DLBCL: Der kræves ingen dosisjustering hos patienter over 65 år.
Czech: DLBCL: U pacientů nad 65 let není nutná žádná úprava dávkování.
Danish: Opsummerende statistik
Czech: Souhrnné statistické údaje
Danish: Tidlig Tmax er ikke nødvendigvis et udtryk for den sande maksimale ekspansion, snarere mængden af transgen til stede i det kateter, fra hvilket prøven blev indsamlet.
Czech: Časná Tmax nemusí nutně reprezentovat skutečnou maximální expanzi, spíše je známkou množství transgenu přítomného v katetru, ze kterého byl vzorek odebrán.
Danish: • Du bemærker, at symptomerne på din cancer bliver værre.
Czech: • Pokud si všimnete, že se příznaky rakoviny zhoršují.
Danish: Endelig rapport af studieresultaterne: December 2038
Czech: Závěrečná zpráva výsledků studie: prosinec 2038
Danish: Neutropeni af længere varighed er blevet forbundet med øget risiko for infektion.
Czech: Dlouhodobá neutropenie byla spojena se zvýšeným rizikem vzniku infekce.
Danish: De forekommer som regel inden for de første 8 uger efter infusion, men kan også forekomme senere:
Czech: Obvykle nastanou v prvních 8 týdnech po podání infuze, mohou se však rozvinout i později:
Danish: Bivirkningerne fra disse kliniske studier (tabel 2) er angivet i henhold til MedDRA-systemorganklasse.
Czech: Nežádoucí účinky z těchto klinických studií (tabulka 2) jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů databáze MedDRA.
Danish: Uddannelsesprogram
Czech: Edukační program
Danish: • Meget svær inflammation rundt om i kroppen (pga. af syndrom med aktivering af immunforsvaret)
Czech: • Velmi závažný zánět v těle (způsobený syndromem imunitní aktivace)
Danish: Din læge vil anbefale, at du kommer ind på hospitalet dagligt i mindst 10 dage og vil vurdere, om du har behov for at blive indlagt på hospitalet i de første 10 dage efter infusionen.
Czech: Lékař doporučí, abyste se po dobu alespoň 10 dnů vracel(a) denně do nemocnice a zváží, zda musíte zůstat v nemocnici prvních 10 dnů po infuzi.
Danish: Din læge vil regelmæssigt måle dine blodtal, da antallet af blodceller og andre blodkomponenter kan falde.
Czech: Lékař Vám bude pravidelně kontrolovat krevní obraz, protože se počet krvinek a jiných složek krve může snížit.
Danish: Én patient døde grundet progression af sygdommen og de resterende tre patienter opnåede CR eller CRi og var fortsat i live 1,5-2 år efter infusionen.
Czech: Jeden pacient zemřel kvůli progresi onemocnění a zbývající tři pacienti dosáhli CR nebo CRi a zůstávají stále naživu 1,5-2 roky po infuzi.
Danish: Patienter, som ikke før har været udsat for dextran og DMSO, bør observeres tæt under de første minutter af infusionsperioden.
Czech: Pacienti, kterým nikdy dříve nebyl podán dextran a DMSO, mají být pečlivě sledováni během prvních minut infuze.
Danish: Pose x af y
Czech: Vak x z y
Danish: • Kymriah er en engangsbehandling.
Czech: • Přípravek Kymriah je jednorázová léčba.
Danish: Dette kan påvirke funktionen af forskellige organer i kroppen, særligt nyrer, hjerte og nervesystemet (tumorlysesyndrom).
Czech: To může narušovat funkci různých tělesných orgánů, obzvláště ledvin, srdce a nervového systému (syndrom nádorového rozpadu).
Danish: Der er ikke nok data til at bestemme, om der er forskel i effekten eller sikkerheden mellem forskellige aldersundergrupper, selvom de kliniske fordele og sikkerhedserfaringen hos ældre patienter med DLBCL over 65 år (23 % af studiepopulationen) var sammenlignelig med den samlede population.
Czech: Pro stanovení, zda jsou nějaké rozdíly v účinnosti nebo bezpečnosti mezi různými věkovými podskupinami nejsou dostatečné údaje, ačkoliv klinický přínos a bezpečnost u starších pacientů s DLBCL ve věku nad 65 let (23 % populace ve studii) byly srovnatelné s celkovou populací.
Danish: Tmax (dag)
Czech: Tmax (den)
Danish: Tidligere behandling med anti-CD19 terapi
Czech: Předchozí anti-CD19 terapie
Danish: Lægemidler, der gives før behandling med Kymriah Inden for 30 til 60 minutter før du får Kymriah, vil du måske få andre lægemidler.
Czech: Léky podané před léčbou přípravkem Kymriah Přibližně 30 až 60 minut před podáním přípravku Kymriah Vám můžou být podány i jiné léky.
Danish: Før du får Kymriah, skal du fortælle din læge eller sygeplejerske, hvis du tager andet medicin, der kan svække dit immunforsvar, såsom kortikosteroider, da denne medicin kan påvirke virkningen af Kymriah.
Czech: Před podáním přípravku Kymriah sdělte svému lékaři nebo zdravotní sestře, zda užíváte jakékoli léky oslabující Váš imunitní systém, jako jsou kortikosteroidy, jelikož tyto léky mohou ovlivňovat účinek přípravku Kymriah.
Danish: Særlige populationer Der blev ikke observeret forskelle i effekt og sikkerhed mellem forskellige aldersundergrupper.
Czech: Zvláštní populace Mezi různými věkovými podskupinami nebyly pozorovány žádné rozdíly v účinnosti a bezpečnosti.
Danish: • Ændringer i blodprøveresultater, der viser hvordan lever og nyrer fungerer (højt niveau af:
Czech: • Změny výsledků krevních testů, které ukazují, jak fungují játra a ledviny (vysoká hladina:
Danish: • Prikken eller følelsesløshed, også i fingre og tæer
Czech: • Mravenčení nebo necitlivost, též v prstech na rukou a nohou
Danish: • Tegn og symptomer på blodpropper
Czech: • Známky a příznaky krevních sraženin
Danish: Middelværdi (standardafvigelse) Median (minimal - maksimal) Aldersgruppe (år) - n (%) <10 år ≥10 år and <18 år ≥18 år
Czech: Průměr (směrodatná odchylka) Medián (minimum - maximum) Věková kategorie (roky) - n (%) <10 let ≥10 let a <18 let ≥18 let
Danish: Omkring 30 % af patienterne udgik fra studiet før administration af Kymriah.
Czech: Přibližně 30 % pacientů ukončilo studii před podáním přípravku Kymriah.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på infusionsposens etiket efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku infuzího vaku za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Danish: Det primære endepunkt blev analyseret hos alle patienter for hvem Kymriah blev fremstillet på Novartis US-centeret.
Czech: Primární cílový parametr byl analyzován u všech pacientů, jejichž přípravek Kymriah byl vyroben ve výrobním místě společnosti Novartis v USA.
Danish: Varighed af respons (DOR)
Czech: Délka odpovědi (DOR)2
Danish: En genomisk analyse af den lentivirale vektors insertionssted blev udført på Kymriah-produkter fra 14 individuelle donorer (12 patienter og 2 raske frivillige).
Czech: Byla provedena analýza genomového inzerčního místa lentivirálního vektoru u přípravku Kymriah od 14 individuálních dárců (12 pacientů a 2 zdraví dobrovolníci).
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du (eller dit barn) får behandling med dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete Vy (nebo Vaše dítě) tento přípravek používat, protože obsahuje důležité údaje.
Danish: Lægemidlet kan anvendes til voksne (18 år og derover) med denne kræftform.
Czech: Přípravek se používá u dospělých pacientů (18 let a více) s tímto typem rakoviny.
Danish: Lægemidlet kan anvendes til børn og unge voksne op til 25 års alder med denne kræftform.
Czech: Přípravek se používá u dětí a mladých dospělých do 25 let s tímto typem rakoviny.
Danish: Patienter, der behandles med Kymriah kan udvikle sekundære maligniteter eller tilbagefald af deres cancer.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Kymriah se mohou vyvinout sekundární malignity nebo recidiva jejich rakoviny.
Danish: Abdominalt kompartmentsyndrom
Czech: Abdominální kompartment syndrom
Danish: Foruden T-celler kan NK-celler være til stede.
Czech: Kromě T buněk mohou být přítomny NK buňky.
Danish: Der var ingen tegn på foretrukken integration nær gener, som kunne give anledning til bekymring, eller foretrukken udvækst af celler med integrationssteder, som kunne give anledning til bekymring.
Czech: Nebyly zjištěny žádné důkazy pro preferenční integraci v blízkosti genů, které jsou předmětem zájmu, nebo preferenčního vývoje buněk nesoucích integrační místo, které je předmětem zájmu.
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE Ikke relevant
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD Neuplatňuje se.
Danish: For at minimere de risici, som er forbundet med behandling af Kymriah, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen sikre at hospitaler og deres tilhørende centre, som dispenserer Kymriah, er særligt kvalificerede i overensstemmelse med det aftalte kontrollerede distributionsprogram.
Czech: Pro minimalizaci rizik spojených s léčbou přípravkem KYMRIAH musí držitel rozhodnutí o registraci zajistit, aby byly nemocnice a jejich přidružená centra vydávající přípravek KYMRIAH speciálně kvalifikovány v souladu s odsouhlaseným programem řízené distribuce.
Danish: Inden for hver systemorganklasse er bivirkningerne ordnet efter hyppighed med den hyppigste bivirkning først ved brug af følgende konventioner: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 to <1/10); ikkealmindelig (≥1/1,000 to <1/100); sjælden (≥1/10,000 to <1/1,000); meget sjælden (<1/10,000); ikke kendt (kan ikke estimeres fra de tilgængelige data).
Czech: V rámci každé třídy orgánových systémů jsou nežádoucí účinky řazeny dle četnosti, nejčastější nežádoucí účinky jsou řazeny jako první, s využitím následujíci konvence: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Danish: Meget almindelige: kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer
Czech: Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 lidí
Danish: Akut lymfoblastær leukæmi (ALL)
Czech: Akutní lymfoblastická leukemie (ALL)
Danish: • under behandlingen med Kymriah.
Czech: • během léčby přípravkem Kymriah.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at tocilizumab er tilgængelig på alle hospitaler og tilhørende centre indtil en godkendt behandling af CRS er tilgængelig i EU.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit dostupnost tocilizumabu ve všech nemocnicích a přidružených centrech, dokud nebude k dispozici autorizovaná léčba CRS v EU.
Danish: • Du er gravid, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid (se afsnittene "Graviditet og amning" og "Prævention for kvinder og mænd" nedenfor).
Czech: • Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět (viz "Těhotenství a kojení" a "Antikoncepce pro ženy a muže" níže).
Danish: Studie B2202 (N=75) + C2201 (N=111) Meget almindelig (≥1/10)
Czech: Klinické studie B2202 (n=75) + C2201 (n=111)
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis infusionsposen er beskadiget eller lækker.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud je infuzní vak poškozen nebo netěsní.
Danish: • Undersøge dine lunger, dit hjerte og dit blodtryk.
Czech: • Zkontroluje plíce, srdce a krevní tlak.
Danish: Der er ingen evidens for, at tilstedeværelsen af præ-eksisterende og behandlingsinducerende anti-mCAR19antistoffer påvirker sikkerheden eller effekten af Kymriah.
Czech: Neexistuje žádný důkaz, že by přítomnost pre-existujících a léčbou vyvolaných protilátek anti-mCAR19 ovlivnila bezpečnost nebo účinnost přípravku Kymriah.
Danish: • hvis du er allergisk over for et eller flere af indholdsstofferne i Kymriah (angivet i punkt 6).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na kteroukoli složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Danish: Der er ikke udført dyreforsøg med Kymriah for at vurdere, om det kan forårsage fosterskader ved administration til en gravid kvinde (se pkt.
Czech: U přípravku Kymriah nebyly provedeny žádné studie na zvířatech, aby se zhodnotilo, jestli může způsobit poškození plodu při podávání těhotné ženě (viz bod 5.3).
Danish: Det er ukendt, om Kymriah celler udskilles i human mælk.
Czech: Není známo, zda se buňky přípravku Kymriah vylučují do lidského mateřského mléka.
Danish: Syv patienter, der opnåede CR/CRi efter infusion af Kymriah, fik transplantation, mens de var i remission.
Czech: Sedm pacientů, kteří po podání infuze přípravku Kymriah dosáhli CR/CRi podstoupili transplantaci, zatímco byli v remisi.
Danish: Kymriah vil kun blive udleveret til hospitaler og tilhørende centre, som er kvalificerede og kun hvis det sundhedspersonale, der er involveret i behandlingen af patienterne, har gennemført uddannelsesprogrammet.
Czech: Přípravek KYMRIAH bude dodáván pouze do kvalifikovaných nemocnic a přidružených center, a to pouze tehdy, pokud zdravotničtí pracovníci zapojení do léčby pacienta dokončili edukační program.
Danish: Forud for lanceringen af Kymriah i hvert medlemsland, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen blive enige med den nationale myndighed om indholdet og formatet af uddannelsesmaterialet.
Czech: Před uvedením přípravku KYMRIAH na trh v každém členském státě musí držitel rozhodnutí o registraci nechat odsouhlasit obsah a formát edukačních materiálů příslušnou národní regulační autoritou.
Danish: Der utilstrækkelige eksponeringsdata til at give en anbefaling vedrørende varigheden af kontraception efter behandling med Kymriah.
Czech: Neexistují dostatečné údaje o expozici, aby mohlo být poskytnuto doporučení týkající se doby používaní antikoncepce po léčbě přípravkem Kymriah.
Danish: Studier hos unge dyr
Czech: Klinické studie na mladých zvířatech
Danish: Helbredsrelateret livskvalitet (HRQoL) blev evalueret med spørgeskemaundersøgelserne PedsQL™ og EQ-5D, som blev gennemført af patienter i alderen 8 år og derover (n=58).
Czech: Kvalita života související se zdravím (HRQoL) byla hodnocena pomocí dotazníků PedsQL™ a EQ-5D vyplněných pacienty od 8 let a více (n=58).
Danish: Hos patienter, der opnår komplet remission efter Kymriah, kan resulterende lave immunglobulinniveauer øge risikoen for infektioner.
Czech: U pacientů, kteří dosáhli úplné remise po léčbě přípravkem Kymriah, mohou vzniklé nízké hladiny imunoglobulinů způsobit zvýšené riziko infekcí.
Danish: Tilgængeligheden af Kymriah skal bekræftes før opstart af lymfodepleterende behandlingsregime.
Czech: Dostupnost přípravku Kymriah musí být potvrzena před zahájením lymfodeplečního režimu.
Danish: Den maksimale ekspansion (Cmax) var cirka 2 gange højere hos CR-/CRi-patienter (n=79) sammenlignet med ikke-responderende (NR) patienter (n=10) målt ved qPCR.
Czech: Maximální expanze (Cmax) byla přibližně 2krát vyšší u pacientů s CR/CRi (n = 79) ve srovnání s pacienty bez odpovědi (NR) (n = 10), měřeno qPCR.
Danish: • Overdrevet svedtendens, nattesved
Czech: • Nadměrné pocení, noční pocení
Danish: Ikke nået (8,6, NE9) Ikke nået (8,6, NE)
Czech: Nedosaženo (8,6; NE 9) Nedosaženo (8,6; NE)
Danish: • Du har fået en vaccination inden for de sidste 6 uger eller planlægger at få en inden for nogle måneder.
Czech: • Pokud jste byl(a) očkován(a) v předešlých 6 týdnech nebo očkování plánujete v následujících několika měsících.
Danish: En farveløs til svagt gul dispersion.
Czech: Bezbarvá až světle žlutá disperze.
Danish: Hvis en sekundær malignitet forekommer, bør firmaet kontaktes for at få instruktioner om opsamling af patientprøver til analyse.
Czech: V případě, že se vyskytne sekundární malignita, je třeba kontaktovat společnost a vyžádat si pokyny kodběru vzorků od pacienta k testování.
Danish: Kymriah påvirker i væsentlig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Czech: Přípravek Kymriah má výrazný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: andre antineoplastiske stoffer, ATC-kode: endnu ikke tildelt.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: jiná cytostatika, ATC kód: dosud nepřidělen
Danish: De bør monitoreres livslangt for sekundære maligniteter.
Czech: Kvůli sekundárním malignitám mají být celoživotně sledováni.
Danish: Intravenøs anvendelse Anvend ikke leukocytfilter.
Czech: Intravenózní podání Nepoužívejte leukodepleční filtr.
Danish: Hovedpine omfatter hovedpine og migræne.
Czech: Bolest hlavy zahrnuje bolest hlavy a migrénu.
Danish: • Undersøge, om din kræft forværres.
Czech: • Zkontroluje, zda se stav Vaší rakoviny nezhoršil.
Danish: Patienterne skal monitoreres for tegn og symptomer på infektion og have relevant behandling.
Czech: Pacienti mají být sledováni pro známky a příznaky infekce a léčeni vhodným způsobem.
Danish: • Lavt eller højt blodtryk
Czech: • Nízký nebo zvýšený krevní tlak