FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
Romanian: Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare
Danish: Følgende andre bivirkninger er også blevet rapporteret:
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost, de asemenea, raportate:
Danish: Risikoen for mennesker kendes derfor ikke.
Romanian: Riscul potenţial la om nu este cunoscut.
Danish: Andel af patienter, der oplevede forbedring a, c
Romanian: % pacienţi cu ameliorare a, c
Danish: Baseret på erfaringer efter markedsføringen.
Romanian: Bazat pe experienţa ulterioară punerii pe piaţă
Danish: Afbydelse indtil grad 0/1
Romanian: Întrerupere până la Grad 0/1
Danish: Venstre ventrikels funktion
Romanian: Funcţia ventriculului stâng
Danish: Fyld derefter glasset med vand igen og drik det, så du er sikker på, at du har fået al medicinen.
Romanian: Apoi umpleţi din nou paharul cu apă şi beţi pentru a vă asigura că aţi luat tot medicamentul.
Danish: Randomiseringen blev stratificeret efter etnisk oprindelse (østasiatisk versus ikke-østasiatisk).
Romanian: Randomizarea s-a făcut în mod stratificat după rasă (est-asiatici versus non-est-asiatici).
Danish: Disse forhøjelser var hovedsagelig forbigående og medførte ikke seponering.
Romanian: Aceste creşteri au fost în general tranzitorii şi nu au dus la întreruperea tratamentului.
Danish: • hvis du er kvinde, hvis du vejer under 50 kg, eller hvis du har problemer med nyrerne.
Romanian: • dacă sunteţi femeie, aveţi o greutate corporală mai mică de 50 kg sau aveţi probleme cu rinichii.
Danish: Lægen afgør sammen med dig, om behandlingen skal fortsætte eller ej.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide împreună cu dumneavoastră dacă tratamentul cu acest medicament trebuie continuat sau nu.
Danish: Grad 2 (langvarig c eller intolerabel) eller grad ≥ 3
Romanian: Grad 2 (prelungită c sau intolerabilă) sau
Danish: Grad 1 eller grad 2
Romanian: Grad 1 sau Grad 2
Danish: Glasset skal skylles med ca. 100 ml vand, der også drikkes.
Romanian: Paharul trebuie clătit cu aproximativ 100 ml de apă care trebuie consumată, de asemenea.
Danish: Den mediane PFS var 12,0 måneder ved en uafhængig vurdering.
Romanian: Valoarea mediană a PFS a fost de 12,0 luni conform evaluării independente.
Danish: Det blev ikke anset for nødvendigt at justere startdosis for nogen af nedenstående undersøgte kovariater.
Romanian: Nu a fost considerată necesară ajustarea dozei iniţiale pentru niciuna dintre următoarele covariabile testate.
Danish: Karcinogenicitet Der er ikke udført karcinogenicitetsstudier med Giotrif.
Romanian: Carcinogenitate Nu au fost efectuate studii de carcinogenitate cu GIOTRIF.
Danish: Der blev ikke set nogen signifikant indvirkning af alder (interval: 28-87 år) på afatinibs farmakokinetik.
Romanian: Nu a fost observat un impact semnificativ al vârstei (interval: 28 ani - 87 ani) asupra farmacocineticii afatinib.
Danish: Ved vurdering af en patients EGFR-mutationsstatus er det vigtigt, at der bliver valgt en solidt valideret og robust metodologi for at undgå falsk negative eller falsk positive resultater.
Romanian: Atunci când se evaluează statusul mutaţiei EGFR la un pacient, este important să se utilizeze o metodologie validată şi confirmată, pentru a evita obţinerea unor rezultate fals negative sau fals pozitive.
Danish: De individuelle effektstørrelser for disse kovariater blev ikke anset for klinisk relevante.
Romanian: Dimensiunile individuale ale efectelor acestor co-variabile nu au fost considerate relevante din punct de vedere clinic.
Danish: Følgende lægemidler kan gøre, at Giotrif bliver mindre effektivt:
Romanian: Următoarele medicamente pot reduce eficacitatea GIOTRIF:
Danish: Effektresultaterne er opsummeret i Tabel 9.
Romanian: Rezultatele de eficacitate sunt sintetizate în Tabelul 9.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 25. september 2013 Dato for seneste fornyelse:
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 25 Septembrie 2013
Danish: Diarré kan behandles.
Romanian: Diareea poate fi tratată.
Danish: Det skyldes, at der kan være en risiko for at skade et ufødt barn.
Romanian: Acest lucru este necesar deoarece există un risc de afectare a copilului înainte de naştere.
Danish: Det er vigtigt at tage det hver dag, så længe lægen ordinerer det til dig.
Romanian: Este important să luaţi acest medicament în fiecare zi, atât timp cât vă este prescris de medicul dumneavoastră.
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis (to tabletter på samme tid i stedet for én tablet) som erstatning for en glemt dosis.
Romanian: Nu luaţi o doză dublă (două comprimate o dată în loc de unul) pentru a compensa doza uitată.
Danish: Tæt kontrol af patienter med disse risikofaktorer anbefales.
Romanian: La pacienţii cu aceşti factori de risc se recomandă monitorizarea atentă.
Danish: Dysfunktion af venstre ventrikel er blevet sat i forbindelse med HER2-hæmning.
Romanian: Disfuncţia ventriculară stângă a fost asociată cu inhibarea HER2.
Danish: Interaktioner med BCRP
Romanian: Interacţiuni cu BCRP
Danish: Giotrif er ikke blevet undersøgt hos børn eller unge.
Romanian: GIOTRIF nu a fost studiat la copii sau adolescenţi.
Danish: Virkningen ved EGFR-negative tumorer er ikke klarlagt.
Romanian: Eficacitatea în tumorile EGFR-negative nu a fost stabilită.
Danish: Spørg din læge hvis du er usikker på, hvornår du skal tage disse lægemidler.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur când să luaţi aceste medicamente.
Danish: Hvis der påvises keratitis, skal fordele og risici ved fortsat behandling nøje overvejes.
Romanian: În cazul în care este diagnosticată keratita, trebuie analizate cu atenţie beneficiile şi riscurile continuării tratamentului.
Danish: Midler mod diarré (f.eks. loperamid) skal anvendes, og om nødvendigt skal dosis af disse øges til den højst anbefalede, godkendte dosis.
Romanian: Trebuie utilizate medicamente antidiareice (de exemplu loperamidă) şi, dacă este necesar, doza acestora trebuie crescută până la cea mai mare doză recomandată aprobată.
Danish: ANDET Må ikke åbnes før brug.
Romanian: ALTE INFORMAŢII A nu se deschide înainte de utilizare.
Danish: Dette kan være symptomer på inflammation i lungerne (interstitiel lungesygdom), og det kan være livsfarligt.
Romanian: Acestea pot fi simptome de inflamaţie a plămânilor (boală pulmonară interstiţială) şi pot pune viaţa în pericol.
Danish: Diarré kan medføre dehydrering med eller uden nedsat nyrefunktion, og i sjældne tilfælde har dette medført døden.
Romanian: Diareea poate duce la deshidratare, cu sau fără insuficienţă renală, care, în cazuri rare, a dus la deces.
Danish: EGFR-mutation definerer en bestemt molekylær undertype af lungekræft.
Romanian: Mutaţiile EGFR definesc un subtip molecular distinct de cancer pulmonar.
Danish: Afhængigt af fundet forekom disse ændringer ved eksponeringer under, på niveau med eller over klinisk betydende niveauer.
Romanian: În funcţie de efect, aceste modificări au apărut la expuneri sub, în intervalul de, sau peste nivelurile relevante din punct de vedere clinic.
Danish: Derefter skal du fortsætte med at tage dine tabletter på faste tidspunkter, ligesom du plejer.
Romanian: Apoi continuaţi să luaţi comprimatele la intervale regulate, ca de obicei.
Danish: Hos patienter, der blev behandlet med afatinib i over 6 måneder, vurderedes den terminale halveringstid at være 344 timer.
Romanian: La pacienţii trataţi cu afatinib timp de mai mult de 6 luni, se estimează un timp de înjumătăţire plasmatică terminal de 344 ore.
Danish: Dette lægemiddel er til oral anvendelse.
Romanian: Acest medicament se administrează oral.
Danish: Andre oplysninger om lægemiddelinteraktioner
Romanian: Alte informaţii cu privire la interacţiunile medicamentoase
Danish: Giotrif som monoterapi er indiceret til behandling af:
Romanian: GIOTRIF este indicat ca monoterapie pentru tratamentul:
Danish: Ud fra kliniske data anses det dog for usandsynligt, at behandling med Giotrif vil medføre ændringer i plasmakoncentrationen af andre P-gp-substrater.
Romanian: Cu toate acestea, pe baza datelor clinice, se consideră puţin probabil ca tratamentul cu GIOTRIF să determine modificări ale concentraţiilor plasmatice ale altor substraturi de P-gp.
Danish: Ved oral administration af Giotrif blev Cmax for afatinib set efter ca. 2 til 5 timer.
Romanian: După administrarea orală a GIOTRIF, Cmax de afatinib a fost observată la aproximativ 2 până la 5 ore după administrare.
Danish: Inden for hver hyppighedskategori er bivirkningerne anført efter faldende alvorlighed.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Danish: Giotrif påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Romanian: GIOTRIF are influenţă mică asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Danish: Den opdaterede mediane OS for førstelinjebehandling og andenlinjebehandling var henholdsvis 31,7 måneder og 23,6 måneder.
Romanian: Scorurile mediene actualizate de supravieţuire generală pentru prima şi a doua linie au fost 31,7 luni şi respectiv 23,6 luni.
Danish: Der bruges følgende betegnelser til at inddele bivirkningerne efter hyppighed: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) og meget sjælden (< 1/10.000).
Romanian: Sunt utilizaţi următorii termeni pentru a clasifica reacţiile adverse în funcţie de frecvenţă: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi< 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10000).
Danish: Tidlig behandling af dermatologiske reaktioner (med f.eks. blødgørende cremer, antibiotika) kan muliggøre fortsat behandling med Giotrif.
Romanian: Tratamentul precoce al reacţiilor dermatologice (de exemplu emolienţi, antibiotice) poate facilita continuarea tratamentului cu GIOTRIF.
Danish: NCI-CTC-grad
Romanian: Gradul NCI-CTC
Danish: Det gør det nemmere at huske at tage tabletterne.
Romanian: În acest fel vă amintiţi mai uşor să luaţi acest medicament.
Danish: Hvis det ikke er muligt at synke tabletterne hele, kan de opslæmmes i ca. 100 ml vand uden kulsyre.
Romanian: Dacă nu este posibilă înghiţirea comprimatelor întregi, acestea pot fi dizolvate în aproximativ 100 ml de apă de băut necarbogazoasă.
Danish: Polysorbat 80 (E433)
Romanian: Polisorbat 80 (E433)
Danish: Diarré forekom sædvanligvis inden for de første 2 uger af behandlingen.
Romanian: Diareea a apărut, de obicei, în primele 2 săptămâni de tratament.
Danish: Tabletterne skal synkes hele sammen med vand.
Romanian: Comprimatele trebuie înghiţite întregi, cu apă.
Danish: Dette lægemiddel bruges alene til at behandle voksne patienter med en bestemt type lungekræft (ikke-småcellet lungekræft):
Romanian: Acest medicament este utilizat de unul singur pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu un tip specific de cancer al plămânilor (cu alt fel de celule decât celule mici):
Danish: Dosis bør ikke øges hos patienter, hvor dosis tidligere er blevet reduceret.
Romanian: Doza nu trebuie crescută la unii pacienţi la care s-a redus anterior doza.
Danish: Drik indholdet med det samme.
Romanian: Beţi imediat lichidul.
Danish: • Du skal tage Giotrif én gang daglig på omtrent samme tidspunkt hver dag.
Romanian: • Luaţi acest medicament o dată pe zi, la aproximativ aceeaşi oră, în fiecare zi.
Danish: Brug af kontaktlinser er også en risikofaktor for keratitis og ulceration (se pkt.
Romanian: De asemenea, utilizarea lentilelor de contact este un factor de risc pentru keratită şi ulceraţie (vezi pct. 4.8).
Danish: • hvis du har problemer med leveren.
Romanian: • dacă aveţi probleme cu ficatul.
Danish: Objektiv responsrate (CR+PR)
Romanian: Rata de răspuns obiectiv (CR+PR)
Danish: De foreliggende ikke-kliniske toksikologidata har påvist virkninger på forplantningsorganer ved høje doser.
Romanian: Datele de toxicologie nonclinică disponibile au arătat efecte asupra organelor de reproducere la doze mai mari.
Danish: Hos færre end 1 % af patienterne er der rapporteret om leversvigt, herunder tilfælde med dødelig udgang, under behandling med dette lægemiddel.
Romanian: În timpul tratamentului cu acest medicament au fost raportate cazuri de insuficienţă hepatică, inclusiv decese, la mai puţin de 1% dintre pacienţi.
Danish: Gennemsnitlige scorer over tid for overordnet livskvalitet, overordnet helbredsstatus og fysisk funktion, fysisk betingede begrænsninger samt kognitiv, social og psykisk funktion var signifikant bedre for Giotrif.
Romanian: De-a lungul timpului, scorurile medii pentru calitatea globală a vieţii, statusul de sănatate general şi funcţionarea fizică, de rol, cognitivă, socială şi emoţională au fost semnificativ mai bune pentru GIOTRIF.
Danish: Afatinib er en potent og selektiv, irreversibel hæmmer af ErbB-familien.
Romanian: Afatinib este un blocant potent şi selectiv, ireversibil, al familiei ErbB.
Danish: Ud fra dette er det sandsynligt, at afatinib udskilles i human mælk.
Romanian: Ţinând cont de aceasta, probabil că afatinib este excretat în laptele uman.
Danish: Interaktioner med transportsystemer for lægemiddeloptagelse In vitro data tydede på, at lægemiddelinteraktioner med afatinib som følge af hæmning af transportørerne OATB1B1, OATP1B3, OATP2B1, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2 og OCT3 kan anses for usandsynlige.
Romanian: Interacţiuni cu sistemele de transport implicate în absorbţia medicamentului Datele in vitro au indicat că sunt puţin probabile interacţiunile medicamentoase cu afatinib ca urmare a inhibării OATB1B1, OATP1B3, OATP2B1, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2 şi transportatorilor OCT3.
Danish: Du må ikke give dette lægemiddel til børn eller unge under 18 år.
Romanian: Nu se recomandă administrarea acestui medicament la copii sau adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Danish: Se også punkt 4, "Bivirkninger".
Romanian: Vedeţi şi pct. 4 ,,Reacţii adverse posibile".
Danish: Alle grader
Romanian: Orice grad
Danish: • Rosuvastatin, der bruges til at sænke kolesterol.
Romanian: • Rosuvastatin, utilizat pentru scăderea colesterolului.
Danish: Hvis diagnosen keratitis ulcerosa bekræftes, skal behandlingen seponeres midlertidigt eller permanent.
Romanian: În cazul în care se confirmă diagnosticul de keratită ulcerativă, tratamentul trebuie întrerupt temporar sau permanent.
Danish: Behandling med Giotrif bør fortsætte indtil sygdomsprogression, eller indtil patienten ikke længere tåler behandlingen (se Tabel 1 nedenfor).
Romanian: Tratamentul cu GIOTRIF trebuie continuat până la progresia bolii sau până când nu mai este tolerat de pacient (vezi Tabelul 1 de mai jos).
Danish: Der kan være behov for omgående behandling.
Romanian: S-ar putea să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă.
Danish: Afatinib er ikke en hæmmer eller en induktor af CYP-enzymer.
Romanian: Afatinib nu este un inhibitor sau un inductor al enzimelor CYP.
Danish: Derfor er det usandsynligt, at Giotrif interagerer med andre lægemidler, der modulerer eller metaboliseres af CYP-enzymer.
Romanian: Prin urmare, este puţin probabil ca acest medicament să interacţioneze cu alte medicamente care modulează sau sunt metabolizate de enzimele CYP.
Danish: Afatinib kan øge biotilgængeligheden af oralt indgivne BCRP-substrater (herunder, men ikke begrænset til, rosuvastatin og sulfasalazin).
Romanian: Afatinib poate creşte biodisponibilitatea substraturilor BCRP administrate oral (incluzând, dar fără a se limita la rosuvastatină şi sulfasalazină).
Danish: Giotrif indeholder lactose
Romanian: GIOTRIF conţine lactoză
Danish: Genoptag med dosisreduktion i trin på 10 mg
Romanian: Continuare cu reducerea dozei cu câte 10 mg
Danish: Som en forholdsregel skal kvinder i den fertile alder frarådes at blive gravide under behandling med Giotrif.
Romanian: Ca măsură de precauţie, femeile aflate la vârstă fertilă trebuie sfătuite să evite să rămână gravide în timpul tratamentului cu GIOTRIF.
Danish: Der skal bruges sikker antikonception under behandlingen og i mindst 1 måned efter den sidste dosis.
Romanian: Trebuie utilizate metode contraceptive adecvate în timpul tratamentului şi timp de cel puţin 1 lună după ultima doză.
Danish: Hvis behandlingen mod udslættet ikke virker, og udslættet bliver værre (hvis f.eks. huden skaller af, eller du får blærer på huden), skal du straks fortælle det til lægen, da din læge kan beslutte at stoppe din behandling med Giotrif.
Romanian: În cazul în care tratamentul pentru erupţia pe piele nu este eficient şi erupţia se agravează (de exemplu apar descuamarea pielii sau vezicule pe piele), trebuie să îl anunţaţi imediat pe medicul dumneavoastră, deoarece medicul dumneavoastră poate decide să vă oprească tratamentul cu GIOTRIF.
Danish: • der er kendetegnet ved en ændring (mutation) i det gen, der koder for stoffet EGFR.
Romanian: • caracterizat printr-o modificare (mutaţie) a genei pentru EGFR.
Danish: Ved brug under graviditet, eller hvis patienten bliver gravid under eller efter behandling med Giotrif, skal hun informeres om den mulige risiko for fosteret.
Romanian: În cazul în care GIOTRIF este utilizat în timpul sarcinii sau dacă pacienta rămâne gravidă în timpul sau după tratamentul cu GIOTRIF, aceasta trebuie informată asupra riscului potenţial pentru făt.
Danish: Oral administration af enkeltdoser til mus og rotter tydede på, at afatinib har et lavt, akut toksisk potentiale.
Romanian: Administrarea orală de doze unice la şoareci şi şobolani a indicat un potenţial toxic acut scăzut al afatinib.
Danish: Kvindelige patienter havde en 15 % højere plasmaeksponering (AUCτ,ss, korrigeret for legemsvægt) end mandlige patienter.
Romanian: Pacienţii de sex feminin au avut o expunere plasmatică cu 15% mai mare (ASCτ, ss, corectată în funcţie de greutatea corpului), comparativ cu pacienţii de sex masculin.
Danish: Interaktioner med lægemiddeltransportsystemer
Romanian: Interacţiuni cu sistemele care transportă medicamente
Danish: Du skal tale med lægen, før du tager disse lægemidler sammen med Giotrif.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua aceste medicamente împreună cu GIOTRIF.
Danish: Effektresultaterne er opsummeret i Figur 1 (LUX-Lung 3) og i Tabel 6 og 7 (LUX-Lung 3 og 6).
Romanian: Rezultatele de eficacitate sunt rezumate în Figura 1 (LUX-Lung 3) şi Tabelele 6 şi 7 (LUX-Lung 3 şi 6).
Danish: Hvis ikke du tager Giotrif som foreskrevet af lægen, begynder din kræft måske at vokse igen.
Romanian: Dacă nu luaţi acest medicament aşa cum v-a fost prescris de medicul dumneavoastră cancerul dumneavoastră poate creşte din nou.
Danish: Cirka 2 % af afatinibdosis blev metaboliseret af FMO3, og CYP3A4-afhængig N-demetylering kunne ikke påvises kvantitativt.
Romanian: Aproximativ 2% din doza de afatinib a fost metabolizat de FMO3, iar N-demetilarea dependentă de CYP3A4 a fost prea redusă cantitativ pentru a fi detectată.
Danish: Dette er foreneligt med populationsfarmakokinetiske data fra kliniske forsøg med forskellige tumorformer (se "Populationsfarmakokinetisk analyse hos særlige populationer" nedenfor).
Romanian: Acest fapt este în concordanţă cu datele de farmacocinetică a populaţiei provenite din studiile clinice efectuate în diferite tipuri de tumori (vezi "Analiza farmacocinetică a populaţiei în grupe speciale" de mai jos).
Danish: Under 5 % af en enkeltdosis afatinib udskilles via nyrerne.
Romanian: Mai puțin de 5% dintr-o doză unică de afatinib se excretă pe cale renală.
Danish: Den højeste daglige dosis er 50 mg.
Romanian: Doza zilnică maximă este de 50 mg.
Danish: Patienterne blev indrulleret til førstelinjebehandling (N = 61) eller andenlinjebehandling (N = 68) (dvs. efter svigt af 1 tidligere kemoterapiregime).
Romanian: Pacienţii au fost înrolaţi pentru a utiliza tratament de primă linie (N=61) sau de a doua linie (N=68) (adică după eşecul unui tratament chimioterapic anterior).
Danish: Som regel manifesterer et udslæt sig som et let eller moderat erytematøst og aknelignende udslæt, der kan opstå eller blive forværret på områder udsat for sollys.
Romanian: Erupţiile cutanate se manifestă, în general, sub formă de erupţii cutanate eritematoase şi acneiforme, uşoare sau moderate, care pot să apară sau să se agraveze în zonele expuse la soare.
Danish: Proaktiv behandling af diarré, herunder passende hydrering i kombination med midler mod diarré, især inden for de første 6 behandlingsuger, er vigtig og skal påbegyndes ved de første tegn på diarré.
Romanian: Abordarea terapeutică proactivă a diareei, incluzând hidratarea corespunzătoare în asociere cu administrarea de medicamente antidiareice, este importantă mai ales în primele 6 săptămâni de tratament şi trebuie să înceapă de la primele semne de diaree.
Danish: Hvis du har svært ved at synke tabletten, kan du opløse/opslæmme den i et glas almindeligt vand.
Romanian: Dacă aveţi dificultăţi de înghiţire a comprimatului, îl puteţi dizolva într-un pahar cu apă plată.
Danish: Tabel 1: Dosisjustering i tilfælde af bivirkninger
Romanian: Tabelul 1: Ajustarea dozei în cazul reacţiilor adverse
Danish: Regelmæssig kontrol af leverfunktionen anbefales hos patienter med eksisterende leversygdom.
Romanian: Se recomandă testarea periodică a funcţiei hepatice la pacienţii cu afecţiuni hepatice preexistente.
Danish: Patienter med almindelige EGFR-mutationer udgjorde 89 % af forsøgspopulationen.
Romanian: Pacienţii cu mutaţii EGFR comune au reprezentat 89% din populaţia de studiu.
Danish: • Hvis du allerede har spist, skal du vente mindst 3 timer, før du tager Giotrif.
Romanian: • Dacă aţi mâncat deja, aşteptaţi cel puţin 3 ore înainte de a lua acest medicament.
Danish: Det er vigtigt at behandle diarré ved de første tegn.
Romanian: Este important tratamentul diareei de la primele semne.
Danish: Efter oral administration af en opløsning med 15 mg afatinib blev 85,4 % af dosis genfundet i fæces og 4,3 % i urinen.
Romanian: După administrarea orală a unei soluţii de afatinib 15 mg, 85,4% din doză a fost regăsită în materiile fecale şi 4,3% în urină.
Danish: • hvis du får et udslæt på huden.
Romanian: • dacă vă apar erupţii pe piele.
Danish: De bivirkninger, der blev set ved disse doser, var hovedsagelig dermatologiske (udslæt/akne) og gastrointestinale (især diarré).
Romanian: Reacţiile adverse observate la aceste doze au fost în special reacţii dermatologice (erupţie cutanată tranzitorie /acnee) şi gastrointestinale (în special diaree).
Danish: Tobaksanamnese, alkoholforbrug (begrænsede data) eller tilstedeværelse af levermetastaser havde ingen signifikant indvirkning på afatinibs farmakokinetik.
Romanian: Antecedentele de fumat, consumul de alcool (date limitate), sau prezenţa metastazelor hepatice nu au avut un impact semnificativ asupra farmacocineticii afatinib.
Danish: Populationsfarmakokinetisk analyse hos særlige populationer Der er udført en populationsfarmakokinetisk analyse af 927 kræftpatienter (764 med NSCLC), der fik Giotrif monoterapi.
Romanian: Analiza farmacocinetică a populaţiei în grupe speciale A fost efectuată analiza farmacocinetică a populaţiei la 927 de pacienţi cu neoplazie (764 cu NSCLC) cărora li s-a administrat GIOTRIF în monoterapie.
Danish: Hvis en patient glemmer at tage en dosis, skal den tages, så snart patienten kommer i tanker om det, inden for samme dag.
Romanian: În cazul în care este omisă o doză, aceasta trebuie administrată în aceeaşi zi, imediat ce pacientul îşi aminteşte.
Danish: Vurdering af EGFR-mutationsstatus
Romanian: Evaluarea statusului mutaţiei EGFR
Danish: Resultaterne for virkning på tidspunktet for den primære analyse af OS på basis af alle randomiserede patienter er opstillet i Figur 2 og Tabel 10.
Romanian: Rezultatele referitoare la eficacitate, la momentul analizei primare a SG, incluzând toţi pacienţii randomizaţi, sunt rezumate în Figura 2 şi în Tabelul 10.
Danish: De højeste afatinibdoser, der er undersøgt hos et begrænset antal patienter i kliniske fase I forsøg, er 160 mg én gang daglig i 3 dage og 100 mg én gang daglig i 2 uger.
Romanian: Cea mai mare doză de afatinib studiată la un număr limitat de pacienţi în studiile clinice de Fază I a fost de 160 mg, o dată pe zi, timp de 3 zile şi 100 mg, o dată pe zi, timp de 2 săptămâni.
Danish: Lægen skal måske kontrollere dig oftere.
Romanian: Este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze mai îndeaproape.
Danish: Ingen afbrydelse
Romanian: Nu necesită întrerupere