FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This reduces the release of substances involved in the inflammation process, such as histamine, thereby reducing inflammation and helping to keep the airways clear and allowing the patient to breathe more easily.
Bulgarian: Това намалява освобождаването на вещества, които участват във възпалителния процес, като хистамин, което намалява възпалението и помага на дихателните пътища да останат свободни и така пациентът може да диша по-лесно.
English: Why is Elebrato Ellipta authorised in the EU?
Bulgarian: Защо Elebrato Ellipta е разрешен за употреба в ЕС?
English: What benefits of Elebrato Ellipta have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Elebrato Ellipta са установени в проучванията?
English: Elebrato Ellipta is a medicine used to relieve the symptoms of moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Bulgarian: Elebrato Ellipta е лекарство, което се използва за облекчаване на симптомите на умерена до тежка хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ).
English: Elebrato Ellipta is used in adults whose disease is not controlled well enough with a combination of inhaled medicines consisting of a long-acting beta-2 agonist plus either a corticosteroid or a longacting muscarinic antagonist.
Bulgarian: Elebrato Ellipta е показан при възрастни, при които заболяването не се контролира достатъчно добре с комбинация от инхалаторни лекарства, състоящи се от дългодействащи бета-2 агонисти плюс кортикостероид или дългодействащ мускаринов антагонист.
English: What is Elebrato Ellipta and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Elebrato Ellipta и за какво се използва?
English: A study compared Elebrato Ellipta with either vilanterol given with fluticasone furoate or vilanterol with umeclidinium bromide, in 10,355 patients with advanced COPD who were at risk of exacerbations and whose disease was not satisfactorily controlled with a daily maintenance treatment.
Bulgarian: В едно проучване се сравнява Elebrato Ellipta с вилантерол, приеман с флутиказон фуроат, или с вилантерол, приеман с умеклидиниев бромид, при 10 355 пациенти с ХОББ в напреднала форма, при които има риск от обостряния и при които заболяването не се контролира в достатъчна степен с ежедневно поддържащо лечение.
English: After 24 weeks, patients taking Elebrato Ellipta had their FEV1 (the maximum volume of air they could breathe out in one second) improve by 142 ml.
Bulgarian: ФЕО1 (максималният обем въздух, който те могат да издишат за една секунда) на пациентите, приемащи Elebrato Ellipta, се подобрява с 142 ml.
English: Another study involving 1,810 patients whose COPD was not satisfactorily controlled with a daily maintenance treatment for their COPD found Elebrato Ellipta more effective at improving patients' breathing than an inhaled combination of budesonide, a corticosteroid, and formoterol, a long-acting beta-2 agonist.
Bulgarian: В друго проучване при 1 810 пациенти с ХОББ, която не се контролира в задоволителна степен с ежедневно поддържащо лечение, е установено, че Elebrato Ellipta е по-ефективен за подобряване на дишането на пациентите, отколкото инхалаторната комбинация от будезонид (кортикостероид), и формотерол (дългодействащ бета-2 агонист).
English: Elebrato Ellipta can only be obtained with a prescription.
Bulgarian: Elebrato Ellipta се отпуска по лекарско предписание.
English: Umeclidinium bromide is a muscarinic receptor antagonist.
Bulgarian: Умеклидиниевият бромид е мускаринов рецепторен антагонист.
English: Elebrato Ellipta was shown to improve patients' breathing and reduce exacerbations (flare-ups) of the disease in 2 main studies.
Bulgarian: В две основни проучвания е установено, че Elebrato Ellipta подобрява дишането на пациентите и намалява обострянията (пристъпите) на заболяването.
English: How is Elebrato Ellipta used?
Bulgarian: Как се използва Elebrato Ellipta?
English: How does Elebrato Ellipta work?
Bulgarian: Как действа Elebrato Ellipta?
English: Further information on Senstend can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/senstend.
Bulgarian: Допълнителна информация за Senstend можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/senstend.
English: Some patients were monitored for up to 9 months in an extension of the initial studies and continued to show similar benefit.
Bulgarian: Някои пациенти са наблюдавани в продължение на до 9 месеца в продължение на първоначалните проучвания и продължават да показват сходни ползи.
English: This medicine is the same as Fortacin, which is already authorised in the EU.
Bulgarian: Това лекарство е същото като Fortacin, което вече е разрешено за употреба в ЕС.
English: The company that makes Fortacin has agreed that its scientific data can be used for Senstend (‘informed consent').
Bulgarian: Фирмата производител на Fortacin е дала съгласие научните ѝ данни да се използват за Senstend („информирано съгласие“).
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Senstend?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Senstend?
English: As for all medicines, data on the use of Senstend are continuously monitored.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Senstend непрекъснато се проследяват.
English: For more information about using Senstend, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Senstend вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
English: Senstend must also not be used in patients whose partners are hypersensitive to these substances.
Bulgarian: Senstend не трябва да се използва също от пациенти, чиито партньори са свръхчувствителни към тези вещества.
English: Other information about Senstend
Bulgarian: Допълнителна информация за Senstend:
English: This reduces sensitivity to stimulation, and when applied onto the head of the penis this will help to increase the time taken to ejaculate.
Bulgarian: Това намалява чувствителността към стимулация и при прилагане върху главичката на пениса това помага да се увеличи времето до еякулация.
English: What benefits of Senstend have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Senstend са установени в проучванията?
English: The Agency therefore decided that Senstend's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Bulgarian: Агенцията реши, че ползите от употребата на Senstend са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
English: What is Senstend and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Senstend и за какво се използва?
English: Why is Senstend authorised in the EU?
Bulgarian: Защо Senstend е разрешен за употреба в ЕС?
English: It is used to treat men with primary (lifelong) premature ejaculation (when ejaculation regularly occurs before, or too early during, penetration).
Bulgarian: Използва се за лечение на мъже с първична (хронична) преждевременна еякулация (когато еякулацията редовно настъпва преди или прекалено рано по време на проникването).
English: What are the risks associated with Senstend?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Senstend?
English: There were also positive psychological benefits to patients and their partners, and side effects were local and generally manageable.
Bulgarian: Има също положителни психологически ползи за пациентите и техните партньори, а нежеланите реакции са локални и като цяло се овладяват лесно.
English: Senstend must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to any of the ingredients of the medicine or to other local anaesthetics with a structure related to the active ingredients (amidetype local anaesthetics).
Bulgarian: Senstend не трябва да се използва при пациенти, които са свръхчувствителни (алергични) към някоя от съставките на лекарството или към други локални анестетици със структура, подобна на активните съставки (локални анестетици от амидов тип).
English: Side effects reported with Senstend are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Senstend, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
English: The effectiveness of Senstend has been shown in two main studies involving 256 and 300 heterosexual adult men with premature ejaculation, respectively; both studies compared the medicine with a placebo (dummy) spray over 12 weeks.
Bulgarian: Ефективността на Senstend е доказана в две основни проучвания, обхващащи съответно 256 и 300 хетеросексуални възрастни мъже с преждевременна еякулация; двете проучвания сравняват лекарството с плацебо (фалшив) спрей в продължение на 12 седмици.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Senstend have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Senstend, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
English: In both studies, patients given the medicine reported substantially greater improvements in reported control, sexual satisfaction and distress than patients given the placebo.
Bulgarian: В двете проучвания пациентите, на които е дадено лекарството, съобщават за значителни подобрения в контрола, сексуалното удовлетворение и притеснението в сравнение с пациентите на плацебо.
English: The European Medicines Agency considered that the active ingredients are a well-known local anaesthetic combination, and the use of a local spray minimises the amount of active substance absorbed and hence the risk of side effects affecting the body as a whole.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата счита, че активните съставки са добре позната комбинация от локални анестетици, както и че използването на локален спрей намалява до минимум абсорбираното количество активно вещество и оттук риска от нежелани реакции, които засягат тялото като цяло.
English: The most common side effects with Senstend (which may affect up to 1 in 10 people) are hypoaesthesia (reduced sensation) and a burning sensation in the genital area in both men and their female sexual partners, and erectile dysfunction (inability to maintain a normal erection) in men.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Senstend (които може да засегнат не повече от 1 на 10 души) са хипоестезия (понижена чувствителност) и усещане за парене в областта на половите органи, едновременно при мъжете и при сексуалните им партньори от женски пол и еректилна дисфункция (неспособност да се поддържа нормална ерекция) при мъжете.
English: Senstend is a medicine containing the active substances lidocaine and prilocaine.
Bulgarian: Senstend е лекарство, съдържащо активните вещества лидокаин (lidocaine) и прилокаин (prilocaine).
English: Senstend can only be obtained with a prescription and is available as a spray-on solution that supplies 7.5 mg of lidocaine and 2.5 mg of prilocaine per spray.
Bulgarian: Senstend се отпуска по лекарско предписание и се предлага под формата на спрей-он разтвор, който доставя 7,5 mg лидокаин и 2,5 mg прилокаин с всяко пръскане.
English: How is Senstend used?
Bulgarian: Как се използва Senstend?
English: For the full list of side effects reported with Senstend, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции, съобщени при Senstend, вижте листовката.
English: An overview of Senstend and why it is authorised in the EU
Bulgarian: Общ преглед на Senstend и основания за разрешаване в ЕС
English: In the first study, the average time to ejaculation in patients treated with Senstend was 2.6 minutes, compared with 0.8 minutes in those using placebo; in the second study,
Bulgarian: В първото проучване средното време до еякулация при пациентите, лекувани със Senstend, е 2,6 минути в сравнение с 0,8 минути при пациентите, прилагащи плацебо; във второто проучване средното време до еякулация при пациентите, прилагащи лекарството, е 3,8 минути в сравнение с 1,1 минути в групата на плацебо.
English: How does Senstend work?
Bulgarian: Как действа Senstend?
English: The main measures of effectiveness were the time taken to ejaculate after penetration and the amount of control over ejaculation, sexual satisfaction and distress reported by the patients.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност са време до еякулация след проникване и степента на контрол над еякулацията,
English: The response was sustained for at least 48 weeks;
Bulgarian: Повлияването се запазва в продължение на най-малко 48 седмици;
English: Further information on Isentress can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Isentress можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This was switched to a full marketing authorisation on 14 July 2009.
Bulgarian: Разрешението става безусловно на 14 юли 2009 г.
English: This study looked at viral loads after 24 and 48 weeks.
Bulgarian: Това проучване разглежда вирусното натоварване след 24 и 48 седмици.
English: Isentress has been studied in six main studies.
Bulgarian: Isentress е проучен в шест основни проучвания.
English: Other information about Isentress:
Bulgarian: Допълнителна информация за Isentress:
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Isentress?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Isentress?
English: As for all medicines, data on the use of Isentress are continuously monitored.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Isentress непрекъснато се проследяват.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Isentress's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Isentress са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
English: For more information about using Isentress see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Isentress вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
English: Equivalent doses of these different forms do not all produce the same levels of raltegravir in the body, so they must not be used interchangeably.
Bulgarian: Едни и същи дози от различните лекарствени форми не предизвикват еднакви нива ралтегравир в организма, затова не трябва да се заменят едни с други.
English: When the enzyme is blocked, the virus cannot reproduce normally, slowing down the spread of infection.
Bulgarian: Когато ензимът е блокиран, вирусът не може да се възпроизвежда нормално и разпространението на инфекцията се забавя.
English: The granules are to make a mixture for babies and children to drink, the chewable tablets are for bigger children, and the 400- and 600-mg tablets are for different dose regimens in older children and adults, as recommended by the doctor.
Bulgarian: От гранулите се прави смес за пиене за бебета и деца, дъвчащите таблетки са за по-големи деца, а таблетките от 400- и 600-mg са за схеми с различни дози при големи деца и възрастни, както е препоръчано от лекаря.
English: It blocks an enzyme called integrase, which is involved in a step in the reproduction of HIV.
Bulgarian: То блокира определен ензим, наречен интеграза, който участва в един от етапите на репродукцията на ХИВ.
English: Side effects reported with Isentress are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Isentress, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
English: Isentress was as effective as efavirenz.
Bulgarian: Isentress е също толкова ефективен, колкото ефавиренц.
English: Isentress does not cure HIV infection or AIDS, but it may hold off the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Bulgarian: Isentress не лекува ХИВ инфекцията или СПИН, но може да забави увреждането на имунната система и развитието на инфекции и заболявания, свързани със СПИН.
English: The medicine is available as tablets to be swallowed (400 and 600 mg), chewable tablets (25 and 100 mg) and sachets containing granules for an oral suspension (each sachet containing 100 mg).
Bulgarian: Лекарството се предлага под формата на таблетки за поглъщане (400 и 600 mg), дъвчащи таблетки (25 и 100 mg) и сашета, съдържащи гранули за перорална суспензия (всяко саше съдържа 100 mg).
English: • Additional supportive studies established doses that provide similar effective levels of Isentress in newborn infants as in young children.
Bulgarian: Допълнителни поддържащи проучвания установяват дози, осигуряващи сходни ефективни нива на Isentress, при новородени и малки деца.
English: The most common serious side effects are immune reconstitution syndrome (symptoms of infection caused by a recovering immune system) and rash.
Bulgarian: Най-честите сериозни нежелани лекарствени реакции са синдром на имунната реконституция (симптоми на инфекция, причинени от възстановяващата се имунна система) и обрив.
English: An overview of Isentress and why it is authorised in the EU
Bulgarian: Общ преглед на Isentress и защо е разрешен за употреба в ЕС
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Isentress have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Isentress, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
English: Therefore, the effectiveness observed in adults is also expected in children.
Bulgarian: Следователно се очаква ефективността при деца да е същата като тази при възрастни.
English: There have also been uncommon reports of rhabdomyolysis (breakdown of muscle fibres).
Bulgarian: Има също редки съобщения за рабдомиолиза (разграждане на мускулни влакна).
English: • Isentress has also been studied in a fifth study involving 126 HIV-1 infected children between 2 and 18 years whose existing treatment for HIV infection was not working.
Bulgarian: Isentress е проучен и в пето проучване, обхващащо 126 деца, заразени с ХИВ-1, на възраст между 2 и 18 години, при които провежданото лечение за ХИВ инфекция не е ефективно.
English: The studies compared Isentress with placebo (a dummy treatment), which were added to ‘optimised background therapy' (a combination of other HIV medicines chosen for each patient as it had the best chances of reducing the levels of HIV in the blood).
Bulgarian: Проучванията сравняват Isentress с плацебо (сляпо лечение), добавен към „оптимизирана основна терапия“ (комбинация от други ХИВ лекарства, подбрани за всеки пациент, за да се дадат най-добри шансове за намаляване на нивата на ХИВ в кръвта).
English: • A fourth study in 802 patients who had not taken HIV treatment before showed that giving Isentress as a single dose of 1,200 mg once daily was as effective as giving 400 mg twice daily.
Bulgarian: Четвърто проучване при 802 пациенти, на които не е прилагано лечение за ХИВ в миналото, показва, че прилагането на Isentress като единична доза от 1 200 mg веднъж дневно е също толкова ефективно, колкото прилагането на 400 mg два пъти дневно.
English: The active substance in Isentress, raltegravir, is an integrase inhibitor.
Bulgarian: Активното вещество в Isentress, ралтегравир (raltegravir), е интегразен инхибитор.
English: • Two studies involved a total of 699 ‘treatment-experienced' patients who were already receiving treatment for HIV infection that was not working.
Bulgarian: Две проучвания обхващат общо 699 вече лекувани пациенти, получили лечение за ХИВ инфекция, което не е имало ефект.
English: Why is Isentress authorised in the EU?
Bulgarian: Защо Isentress е разрешен за употреба в ЕС?
English: All of the patients also took tenofovir and emtricitabine (other HIV medicines).
Bulgarian: Всички пациенти са приемали и тенофовир и емтрицитабин (други ХИВ лекарства).
English: What is Isentress and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Isentress и за какво се използва?
English: Isentress is an HIV medicine that is used in combination with other HIV medicines to treat patients who are infected with human immunodeficiency virus (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Bulgarian: Isentress е ХИВ лекарство, което се използва в комбинация с други противовирусни лекарства за лечение на пациенти, инфектирани с човешкия имунодефицитен вирус тип 1 (ХИВ-1) - вирус, който причинява синдрома на придобита имунна недостатъчност (СПИН).
English: For the full list of side effects and restrictions with Isentress, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Isentress, вижте листовката.
English: The study showed that Isentress, given as tablets to be swallowed or chewable tablets, was safe in children and levels of the medicine obtained in the blood in children were similar to those obtained in adults.
Bulgarian: Проучването показва, че употребата на Isentress, прилаган под формата на таблетки за поглъщане или дъвчащи таблетки, е безопасна при деца и нивата на лекарството в кръвта при деца са сходни на нивата при възрастни;
English: • A third study involved 566 patients who had not taken HIV treatment before and compared Isentress with efavirenz (another HIV medicine).
Bulgarian: Трето проучване обхваща 566 пациенти, на които не е прилагано лечение за ХИВ в миналото, и сравнява Isentress с ефавиренц (друго ХИВ лекарство).
English: • A sixth study included 26 children aged 4 weeks to 2 years who were given Isentress oral granules made into a suspension.
Bulgarian: Шесто проучване обхваща 26 деца на възраст от 4 седмици до 2 години, които получават перорални гранули Isentress под формата на суспензия.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients who had ‘undetectable' viral loads (below 50 copies per millilitre of blood) after 48 weeks.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, при е постигнато вирусно натоварване „под измеримото“ (под 50 копия на милилитър кръв) след 48 седмици.
English: The most common side effects with Isentress (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, abdominal pain (stomach ache) and nausea (feeling sick).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Isentress (наблюдавани при 1 до 10 пациенти на 100) са главоболие, абдоминална болка (коремна болка) и гадене (позиви за повръщане).
English: What benefits of Isentress have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Isentress са установени в проучванията?
English: Side effects in children were comparable to those in adults.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции при деца са съпоставими с тези при възрастни.
English: Patients also received the medicine Truvada (emtricitabine with tenofovir disoproxil).
Bulgarian: Пациентите са приемали и лекарството Truvada (емтрицитабин с тенофовир дизопроксил).
English: Isentress has been shown to be effective in helping control HIV when used with other HIV medicines.
Bulgarian: Показано е, че Isentress помага ефективно при контрол на инфекция с вируса на ХИВ, когато се използва в комбинация с други ХИВ лекарства.
English: What are the risks associated with Isentress?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Isentress?
English: Isentress treatment led to a reduction in viral load and after 48 weeks 53% of the children had viral loads below 50 copies/ml.
Bulgarian: Лечението с Isentress води до намаляване на вирусното натоварване и след 48 седмици при 53% от децата имат вирусно натоварване под 50 копия/ml.