FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/16/1132/072
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/16/1132/072
Slovenian: Vsi zdravljeni bolniki z GVT, s PE
Norwegian Bokmål: pasienter med elleruten PE
Slovenian: 30 napolnjenih injekcijskih brizg
Norwegian Bokmål: 30 ferdigfylte sprøyter
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na odmerek, kar v bistvu pomeni »brez natrija«.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) pr. dose, dvs. er tilnærmet 'natriumfritt'.
Slovenian: Za odmerjanje pri starejših bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic glejte "Okvara ledvic", spodaj, in poglavje 4.4.
Norwegian Bokmål: For dosering hos eldre med nedsatt nyrefunksjon, se «Nedsatt nyrefunksjon» nedenfor og pkt.
Slovenian: Intravenski bolus 3.000 i.e. (30 mg), ki mu je takoj sledila subkutana uporaba 100 i.e./kg (1 mg/kg) na 12 ur, je dosegel uvodno največjo raven aktivnosti anti-Xa 1,16 i.e./ml (n = 16) in povprečno izpostavljenost, ki je ustrezala 88 % tiste v stanju dinamičnega ravnovesja.
Norwegian Bokmål: En intravenøs bolus på 3 000 IE (30 mg) straks etterflugt av 100 IE/kg (1 mg/kg) subkutant hver 12. time medførte initial maksimal anti-Xa-aktivitetsnivå på 1,16 IE/ml (n=16) og gjennomsnittlig eksponeringsratio svarende til 88 % av steady-statenivå.
Slovenian: - V odmerkih, ki se uporabljajo za zdravljenje Med zadnjo injekcijo natrijevega enoksaparinata v kurativnih odmerkih in vstavitvijo igle ali katetra mora miniti vsaj 24 ur brez punkcij (glejte tudi poglavje 4.3).
Norwegian Bokmål: - Ved doser brukt til behandling Det skal gå minst 24 timer uten punktur mellom siste injeksjon av terapeutisk dose enoksaparinnatrium og plassering av kanyle eller kateter (se også pkt.
Slovenian: Obe shemi z natrijevim enoksaparinatom sta bili enakovredni običajnemu heparinskemu zdravljenju, kar zadeva zmanjšanje tveganja za ponovno vensko trombembolijo (GVT in/ali PE).
Norwegian Bokmål: Begge regimene med enoksaparinnatrium var ekvivalente med standard heparinbehandling mht.
Slovenian: Priporočljivo je, da zdravnik zabeleži ime in številko serije zdravila, ki ga uporabljate.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at merkenavnet og batchnummeret til det legemidlet du behandles med noteres i journalen din av helsepersonell.
Slovenian: Nekroza kože/kožni vaskulitis
Norwegian Bokmål: Hudnekrose/kutan vaskulitt
Slovenian: VTE = venski trombembolični dogodek (GVT in/ali PE) *95-odstotna intervala zaupanja za razliko med zdravljenji za vse VTE sta bila: - natrijev enoksaparinat enkrat na dan v primerjavi s heparinom (-3,0 do 3,5) - natrijev enoksaparinat na 12 ur v primerjavi s heparinom (-4,2 do 1,7)
Norwegian Bokmål: VTE = venøs tromboembolisk hendelse (DVT og/eller PE) * 95 % konfidensintervallene for forskjellene i total VTE mellom behandlingene var: - enoksaparinnatrium én gang daglig versus heparin (-3,0 til 3,5) - enoksaparinnatrium hver 12. time versus heparin (-4,2 to 1,7).
Slovenian: • Mehanične protetične srčne zaklopke
Norwegian Bokmål: • Kunstige hjerteklaffer
Slovenian: NAVODILA ZA UPORABO: NAPOLNJENA INJEKCIJSKA BRIZGA Kako si injicirate zdravilo Inhixa
Norwegian Bokmål: Instruksjoner om hvordan du bruker Inhixa
Slovenian: Količina, ki jo je treba injicirati, če je razredčenje opravljeno na končno koncentracijo 300 i.e. (3 mg) / ml
Norwegian Bokmål: Volum som skal injiseres når fortynnet til endelig konsentrasjon på 300 IE (3 mg)/ml
Slovenian: Inhixa 15.000 i.e. (150 mg)/1 ml raztopina za injiciranje
Norwegian Bokmål: Inhixa 15 000 IE (150 mg)/1 ml løsning for injeksjon
Slovenian: 9) Uporabljene injekcijske brizge odložite v zabojnik za ostre predmete.
Norwegian Bokmål: 9) Kast den brukte sprøyten i beholderen for skarpe gjenstander.
Slovenian: Ugotovljeno je bilo, da natrijev enoksaparinat v subkutanih odmerkih do 20 mg/kg/dan ne vpliva na plodnost ali sposobnost razmnoževanja podganjih samcev in samic.
Norwegian Bokmål: Det ble påvist at enoksaparinnatrium ikke påvirker fertilitet eller reproduksjonsevne hos hann- og hunnrotter ved doser opptil 20 mg/kg/dag subkutant.
Slovenian: 10) Uporabljene injekcijske brizge odložite v zabojnik za ostre predmete.
Norwegian Bokmål: 10) Kast den brukte sprøyten i beholderen for skarpe gjenstander.
Slovenian: Natrijev enoksaparinat nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Norwegian Bokmål: Inhixa påvirker ikke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Slovenian: Natrijev enoksaparinat 4.000 i.e. (40 mg) enkrat na dan subkutano n (%)
Norwegian Bokmål: Enoksaparinnatrium 4000 IE (40 mg) én gang daglig subkutant n (%)
Slovenian: Inhixa 50.000 i.e. (500 mg)/5 ml
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Inhixa 50 000 IE (500 mg)/5 ml
Slovenian: • če imate težave z ledvicami
Norwegian Bokmål: • du har nyreproblemer
Slovenian: 50 napolnjenih injekcijskih brizg
Norwegian Bokmål: 50 ferdigfylte sprøyter
Slovenian: Zdravljenje nestabilne angine pektoris in miokardnega infarkta brez dviga spojnice ST V veliki multicentrični študiji so 3.171 bolnikov, vključenih v akutni fazi nestabilne angine pektoris ali miokardnega infarkta brez zobca Q, randomizirali na prejemanje natrijevega enoksaparinata 100 i.e./kg (1 mg/kg) subkutano na 12 ur ali nefrakcioniranega heparina intravensko s prilagoditvijo glede na aPTČ.
Norwegian Bokmål: Behandling av ustabil angina og hjerteinfarkt uten ST-elevasjon (NSTEMI) I en stor multisenterstudie ble 3171 pasienter inkludert i akuttfasen av ustabil angina eller hjerteinfarkt uten Q-takk og randomisert til å få enten 100 IE/kg (1 mg/kg) enoksaparinnatrium subkutant hver 12. time eller ufraksjonert heparin intravenøs justert iht.
Slovenian: Pogosti: Trombocitoza β
Norwegian Bokmål: Vanlige: Trombocytose β
Slovenian: Inhixa 30.000 i.e. (300 mg)/3 ml
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Inhixa 30 000 IE (300 mg)/3 ml
Slovenian: V raziskavi bolnikov z napredovalo cirozo, zdravljenih s 4.000 i.e. (40 mg) natrijevega enoksaparinata enkrat na dan, je bila hujša okvara jeter (ocenjena s kategorijami po Child-Pughu) povezana z zmanjšanjem največje aktivnosti anti-Xa.
Norwegian Bokmål: I et studie utført med pasienter med fremskredet cirrhose som ble behandlet med 4000 IE (40 mg) enoksaparinnatrium én gang daglig, ble reduksjon i maksimal anti-Xa-aktivitet knyttet en forringelse av leverfunksjonen (vurdert ut fra Child-Pugh-kategorier).
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga (0,4 ml) vsebuje 4.000 i.e. (40 mg) natrijevega enoksaparinata
Norwegian Bokmål: Én ferdigfylt sprøyte (0,4 ml) inneholder 4000 IE (40 mg) enoksaparinnatrium
Slovenian: • Preobčutljivostjo za natrijev enoksaparinat, heparin ali njegove derivate, vključno z nizkomolekularnimi heparini (NMH), na benzilalkohol ali katero koli drugo pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Norwegian Bokmål: • Overfølsomhet overfor enoksaparinnatrium, heparin eller heparinderivater inklusiv andre lavmolekylære hepariner (LMWH), overfor benzylalkohol eller overfor ethvert annet hjelpestoff listet opp i pkt.
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH VEČODMERNE VIALE
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER
Slovenian: Odmerek 3.000 i.e. (30 mg) lahko potem neposredno injicirate v intravensko linijo.
Norwegian Bokmål: Deretter kan dosen på 3000 IE (30 mg) injiseres rett i den intravenøse-slangen.
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga (0,6 ml) vsebuje 6.000 i.e. (60 mg) natrijevega enoksaparinata
Norwegian Bokmål: Én ferdigfylt sprøyte (0,6 ml) inneholder 6000 IE (60 mg) enoksaparinnatrium
Slovenian: Drugi neželeni učinki, opaženi v kliničnih študijah in zabeleženi po prihodu zdravila na trg, so podrobno navedeni spodaj (* označuje učinke, zabeležene po prihodu zdravila na trg).
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger som ble sett i kliniske studier og bivirkninger som har blitt rapportert etter markedsføring er vist nedenfor.
Slovenian: Da boste preprečili možno mešanje natrijevega enoksaparinata z drugimi zdravili, morate intravenski dostop sprati z zadostno količino raztopine natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za infundiranje ali raztopine glukoze, in sicer pred dajanjem intravenskega bolusa natrijevega enoksaparinata in po njem, da boste nastavek očistili zdravila.
Norwegian Bokmål: For å unngå mulig blanding av enoksaparinnatrium med andre legemidler, skal den intravenøse adgangen som er valgt skylles med en tilstrekkelig mengde natriumklorid 9 mg / ml (0,9%) infusjonsløsning eller glukoseoppløsning før og etter intravenøs bolusadministrasjon av enoksaparinnatrium, for å rense porten for legemiddel.
Slovenian: Kako si injicirate zdravilo Inhixa
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Inhixa
Slovenian: Incidenca GVT je bila med podaljšano profilakso z natrijevim enoksaparinatom značilno manjša kot s placebom in zabeležili niso nobenega primera PE.
Norwegian Bokmål: Insidensen av DVT under utvidet profylakse var signifikant lavere for enoksaparinnatrium sammenlignet med placebo.
Slovenian: Mesto injiciranja izmenjujte med levo in desno stranjo trebuha, glede na zadnje mesto injiciranja.
Norwegian Bokmål: Sett alltid sprøyten vekselvis på høyre og venstre side av mage, avhengig av hvor du injiserte sist.
Slovenian: Pri bolnikih z mehaničnimi protetičnimi srčnimi zaklopkami, ki so za tromboprofilakso dobivali natrijev enoksaparinat, so bili opisani posamezni primeri tromboze na protetični srčni zaklopki.
Norwegian Bokmål: Enkeltstående tilfeller av tromboseutvikling som medførte blokkering av kunstige hjerteklaffer hos pasienter behandlet med enoksaparinnatrium som tromboseprofylakse er rapportert.
Slovenian: Zdravljenje akutnega miokardnega infarkta z dvigom spojnice ST V veliki multicentrični študiji so 20.479 bolnikov s STEMI, primernih za fibrinolitično zdravljenje, za 48 ur randomizirali ali na natrijev enoksaparinat v enkratnem intravenskem bolusu 3.000 i.e. (30 mg) ter 100 i.e./kg (1 mg/kg) subkutano, čemur je sledilo subkutano injiciranje 100 i.e./kg (1 mg/kg) na 12 ur ali na nefrakcionirani heparin intravensko glede na aPTČ.
Norwegian Bokmål: Behandling av akutt hjerteinfarkt med ST-segment elevasjon (STEMI) I en stor multisenterstudie ble 20 479 pasienter med STEMI som var kvalifiseret til å få fibrinolytisk terapi, randomisert til å få enten en intravenøs bolus på 3000 IE (30 mg) enoksaparinnatrium med tillegg av 100 IE/kg (1 mg/kg) subkutant, etterfulgt av 100 IE/kg (1 mg/kg) subkutant hver 12. time, eller intravenøs ufraksjonert heparin justert iht.
Slovenian: Incidenca gastrointestinalnih krvavitev je bila v skupini z natrijevim enoksaparinatom večja (0,5 %) kot v skupini s heparinom (0,1 %), incidenca intrakranialnih krvavitev pa je bila v obeh skupinah podobna (0,8 % z natrijevim enoksaparinatom in 0,7 % s heparinom).
Norwegian Bokmål: Insidensen av hjerneblødning var sammenlignbar i de to gruppene (0,8 % for enoksaparinnatrium versus 0,7 % for heparin).
Slovenian: Uporaba v primeru spinalne/epiduralne anestezije ali lumbalne punkcije Če se zdravnik odloči, da bo uporabil antikoagulantno zdravljenje v okviru epiduralne ali spinalne anestezije/analgezije ali lumbalne punkcije, je zaradi tveganja za nevraksialne hematome priporočljiv skrben nevrološki nadzor (glejte poglavje 4.4).
Norwegian Bokmål: Administrasjon under spinal-/epiduralanestesi eller spinalpunktur Dersom legen bestemmer at det skal administreres antikoagulasjon i forbindelse med spinal/epiduralanestesi eller spinalpunktur, er det anbefalt med nøje nevrologisk monitorering på grunn av risiko for spinale/epidurale hematomer (se pkt.
Slovenian: Subkutano injiciranje
Norwegian Bokmål: Subkutan injeksjonsteknikk:
Slovenian: Naslednja zdravila se lahko previdno uporabijo sočasno z natrijevim enoksaparinatom: Druga zdravila, ki vplivajo na hemostazo, na primer: - zaviralci agregacije trombocitov, vključno z acetilsalicilno kislino v antiagregacijskih odmerkih (zaščita srca), klopidogrel, tiklopidin in antagonisti glikoproteina IIb/IIIa, ki so indicirani pri akutnem koronarnem sindromu, zaradi tveganja za krvavitve, - dekstran 40, - sistemski glukokortikoidi.
Norwegian Bokmål: Følgende legemidler kan brukes med forsiktighet samtidig med enoksaparinnatrium: Andre legemidler som påvirker hemostase som: - Blodplateaggregasjonshemmere inklusiv acetylsalisylsyre i doser som brukes ved kardioproteksjon, klopidogrel, tiklopidin, og glykoprotein IIb/IIIa-antagonister brukt ved akutt koronarsyndrom, pga. blødningsrisiko - Dekstran 40 - Systemiske glukokortikosteroider.
Slovenian: • Podaljšana profilaksa VTE po ortopedskih operacijah V dvojno slepi študiji podaljšane profilakse pri bolnikih z operativno zamenjavo kolka so 179 bolnikov brez venske trombembolične bolezni, ki so bili med hospitalizacijo uvodoma zdravljeni z natrijevim enoksaparinatom 4.000 i.e. (40 mg) subkutano, po odpustu za 3 tedne randomizirali na shemo z natrijevim enoksaparinatom 4.000 i.e. (40 mg) subkutano enkrat na dan (n = 90) ali na placebo (n = 89).
Norwegian Bokmål: • Utvidet profylakse mot VTE etter ortopedisk kirurgi I en dobbelblindet studie av utvidet profylakse hos pasienter som skulle skifte hofte, ble 179 pasienter uten venøs tromboembolisk sykdom som ble behandlet med 4000 IE (40 mg) enoksaparinnatrium subkutant på sykehuset randomisert til fortsatt behandling med 4000 IE (40 mg) enoksaparinnatrium subkutant én gang daglig (n=90) eller til placebo (n=89) i 3 uker.
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 15.000 i.e. aktivnosti anti-Xa natrijevega enoksaparinata (to ustreza 150 mg) v 1 ml vode za injekcije.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 15 000 IE anti-Xa-aktivitet (tilsvarende 150 mg) enoksaparinnatrium i 1 ml vann til injeksjonsvæsker.
Slovenian: Pri uporabi ampul ali večodmernih vial je za odvzem ustrezne količine zdravila priporočljivo uporabiti tuberkulinsko ali drugo enakovredno brizgo.
Norwegian Bokmål: Bruk av en tuberkulinsprøyte eller tilsvarende anbefales ved bruk av ampuller eller flerdosehetteglass for å sikre opptrekking av nøyaktig legemiddelvolum.
Slovenian: Subkutano injiciranje Zdravila Inhixa ne smete mešati z drugimi injekcijami ali infuzijami.
Norwegian Bokmål: Subkutan injeksjon Inhixa må ikke blandes med andre injeksjonsvæsker eller infusjoner.
Slovenian: Preprečevanje venske tromboembolične bolezni, povezane z operacijami Podaljšana profilaksa VTE po ortopedskih operacijah V dvojno slepi študiji podaljšane profilakse pri bolnikih z operativno zamenjavo kolka so 179 bolnikov brez venske trombembolične bolezni, ki so bili med hospitalizacijo uvodoma zdravljeni z natrijevim enoksaparinatom 4.000 i.e. (40 mg) subkutano, po odpustu za 3 tedne randomizirali na shemo z natrijevim enoksaparinatom 4.000 i.e. (40 mg) subkutano enkrat na dan (n = 90) ali na placebo (n = 89).
Norwegian Bokmål: Forebyggelse av venøs tromboembolisk sykdom i forbindelse med kirurgi Utvidet profylakse mot VTE etter ortopedisk kirurgi I en dobbelblindet studie av utvidet profylakse hos pasienter som skulle skifte hofte, ble 179 pasienter uten venøs tromboembolisk sykdom som ble behandlet med 4000 IE (40 mg) enoksaparinnatrium subkutant på sykehuset randomisert til fortsatt behandling med 4000 IE (40 mg) enoksaparinnatrium subkutant én gang daglig (n=90) eller til placebo (n=89) i 3 uker.
Slovenian: Varovalo konice, ki je v obliki plastičnega valja, bo avtomatsko zdrsnilo na konico in jo v celoti pokrilo.
Norwegian Bokmål: Den beskyttende anordningen som er sylinderformet settes på nålen automatisk og dekker den helt.
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na odmerek, v priporočenem razponu odmerkov to v bistvu pomeni, da je »brez natrija«.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) pr. dose, som er innenfor doseområdet som tilsier at det er tilnærmet 'natriumfritt'.
Slovenian: Uporaba natrijevega enoksaparinata je kontraindicirana pri bolnikih, ki imajo v anamnezi imunsko HIT v zadnjih 100 dneh, ali imajo protitelesa v obtoku (glejte poglavje 4.3).
Norwegian Bokmål: Bruk av enoksaparinnatrium hos pasienter med en immunmediert HIT anamnese innenfor de siste 100 dagene eller ved tilstedeværelse av sirkulerende antistoffer er kontraindisert (se pkt.
Slovenian: Morda boste potrebovali zdravniško oskrbo.
Norwegian Bokmål: Du kan ha behov for legehjelp.
Slovenian: Večina bolnikov je bila bele rase (77 %) ali azijskega porekla (21 %).
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene var hvite (77 %) eller asiatiske (21 %).
Slovenian: Datum prve odobritve: 3. september 2012 Datum zadnjega podaljšanja: 22. maj 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 3. september 2012 Dato for siste fornyelse: 22. mai 2017
Slovenian: Ne uporabite pakiranja, ki je poškodovano ali kaže znake, da je že bilo odprto.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke bruke pakninger som er skadet eller viser tegn til å ha vært åpnet av andre.
Slovenian: Vpliv na interval QTc
Norwegian Bokmål: Effekt på QTc-intervall
Slovenian: Starejši (≥ 65 let) in vpliv rase
Norwegian Bokmål: Eldre (≥ 65 år) og etnisitet
Slovenian: Takoj se obrnite na nujno zdravniško pomoč in pokličite zdravnika.
Norwegian Bokmål: Oppsøk legevakt umiddelbart og ring legen din.
Slovenian: Starejši, spol in rasa
Norwegian Bokmål: Eldre, kjønn og etnisitet
Slovenian: Kategorije pogostnosti so opredeljene na naslednji način: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Norwegian Bokmål: Frekvenskategorier er definert som svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Slovenian: Nekateri neželeni učinki so lahko resni.
Norwegian Bokmål: Enkelte bivirkninger kan være alvorlige.
Slovenian: • Tega zdravila ne jemljite med nosečnostjo.
Norwegian Bokmål: • Du bør ikke ta dette legemidlet under graviditet.
Slovenian: Zdravilo Inlyta skupaj s hrano in pijačo
Norwegian Bokmål: Inntak av Inlyta sammen med mat og drikke
Slovenian: Poročali so o smrtnih primerih (5. stopnja).
Norwegian Bokmål: Dødelige (Grad 5) tilfeller ble rapportert.
Slovenian: Za ORR so uporabili razmerje tveganja.
Norwegian Bokmål: Risk ratio er brukt for ORR.
Slovenian: Zvečanje mase rdečih krvničk lahko zveča tveganje za pojav emboličnih in trombotičnih dogodkov.
Norwegian Bokmål: En økning i røde blodceller kan øke risikoen for emboliske og trombotiske hendelser.
Slovenian: • nefazodon, ki se uporablja za zdravljenje depresije.
Norwegian Bokmål: • nefazodon - brukes til å behandle depresjon.
Slovenian: • pomanjkanje energije, občutek šibkosti ali utrujenosti
Norwegian Bokmål: • Mangel på energi, du føler deg svak eller trett
Slovenian: Ocenjeno z neodvisnim radiološkim preverjanjem skladno z merili za ocenjevanje odziva pri solidnih tumorjih (RECIST - Response Evaluation Criteria in Solid Tumours).
Norwegian Bokmål: Vurdert ved uavhengig radiologivurdering i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST).
Slovenian: Dve od podskupin sta bili premajhni, da bi bilo mogoče dobiti zanesljive rezultate (predhodno zdravljenje s temsirolimusom oziroma predhodno zdravljenje z bevacizumabom).
Norwegian Bokmål: To av undergruppene var for små til å gi pålitelige resultater (tidligere temsirolimusbehandling eller tidligere bevacizumabbehandling).
Slovenian: Predhodno zdravljenje s sunitinibom n = 194
Norwegian Bokmål: Tidligere sunitinibbehandling n = 194
Slovenian: Varnost in učinkovitost aksitiniba so ocenjevali v randomiziranem, odprtem, multicentričnem preskušanju 3. faze.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av aksitinib ble vurdert i en randomisert, åpen, multisenter fase 3-studie.
Slovenian: Nemudoma se posvetujte z zdravnikom, če se pri vas pojavi katerikoli izmed naslednjih resnih neželenih učinkov (glejte tudi poglavje 2, ''Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Inlyta''):
Norwegian Bokmål: Du må kontakte legen din med én gang dersom du opplever noen av de følgende alvorlige bivirkningene (se også avsnitt 2 'Hva du må vite før du bruker Inlyta'):
Slovenian: Tablete je treba pogoltniti cele, s kozarcem vode.
Norwegian Bokmål: De skal svelges hele med et glass vann.
Slovenian: Aksitiniba se ne sme uporabljati med nosečnostjo, razen če klinično stanje ženske zahteva zdravljenje s tem zdravilom.
Norwegian Bokmål: Aksitinib bør ikke brukes under graviditet, med mindre den kliniske tilstanden til kvinnen gjør behandling med dette legemidlet påkrevd.
Slovenian: Mediana PFS
Norwegian Bokmål: Median PFS
Slovenian: Naslednji predpisan odmerek je treba vzeti ob običajnem času.
Norwegian Bokmål: Den neste ordinære dosen skal tas til vanlig tid.
Slovenian: Zdravljenje z aksitinibom je treba prekiniti najmanj 24 ur pred načrtovanim kirurškim posegom.
Norwegian Bokmål: Behandling med aksitinib bør seponeres minst 24 timer før planlagte kirurgiske inngrep.
Slovenian: • visok krvni tlak ali zvišanje krvnega tlaka
Norwegian Bokmål: • Høyt blodtrykk, eller økt blodtrykk
Slovenian: Obvestite zdravnika, če se hitreje utrudite, vas običajno bolj zebe kot druge ljudi, ali če se vaš glas med jemanjem tega zdravila poglobi.
Norwegian Bokmål: Si fra til legen dersom du blir fortere trett enn vanlig, føler deg generelt kaldere enn andre eller hvis stemmen din blir dypere mens du tar dette legemidlet.
Slovenian: • Izrazito zvišanje krvnega tlaka (hipertenzivna kriza).
Norwegian Bokmål: • Kraftig blodtrykksøkning (hypertensiv krise).
Slovenian: Zelo pogosti: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: kan forekomme hos flere enn 1 av 10 brukere
Slovenian: Trenutna zbirka podatkov o varnosti za aksitinib je premajhna, da bi zaznala redke in zelo redke neželene učinke.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsdatabasen for aksitinib er på nåværende tidspunkt for liten til å fange opp sjeldne og svært sjeldne bivirkninger.
Slovenian: Čeprav večje občutljivosti za pojav neželenih učinkov pri nekaterih starejših bolnikih in bolnikih azijskega porekla ni mogoče izključiti, pa na splošno niso opažali nobenih večjih razlik glede varnosti in učinkovitosti aksitiniba med bolniki, starimi 65 let ali več, in mlajšimi bolniki ter med bolniki bele rase in bolniki drugih ras.
Norwegian Bokmål: Det kan ikke utelukkes at enkelte eldre pasienter og asiatiske pasienter har en større sensitivitet for bivirkninger, men samlet sett er det imidlertid ingen større forskjeller i sikkerhet og effekt av aksitinib mellom pasienter som var ≥ 65 år og yngre pasienter, og mellom hvite pasienter og pasienter av andre etnisiteter.
Slovenian: Drugih škodljivih vplivov, ki bi lahko zadevali pediatrične bolnike, pri mladih živalih niso ovrednotili.
Norwegian Bokmål: Andre toksisiteter som kan være et potensielt problem hos pediatriske pasienter, er ikke undersøkt hos unge dyr.
Slovenian: Aksitinib ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Norwegian Bokmål: Aksitinib har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Slovenian: Kategorije pogostnosti so določene na osnovi absolutnih pogostnosti pojavljanja iz združenih podatkov iz kliničnih preskušanj.
Norwegian Bokmål: Kategoriene er basert på absolutte frekvenser i de samlede dataene fra de kliniske studiene.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov, oddanih v postopku ocene poročila PSUR, vključno s poročili o primerih in enim literaturnim člankom, in upoštevajoč, da obstaja verjeten biološki mehanizem, obstaja razumna možnost, da lahko aksitinib povzroča holecistitis.
Norwegian Bokmål: Basert på gjennomgangen av dataene som ble sendt inn under PSUR-prosedyren, inkludert kasusrapporter og en litteraturartikkel, og med tanke på at det eksisterer en mulig biologisk mekanisme, er det i det minste en rimelig mulighet for at aksitinib kan forårsake kolecystitt.
Slovenian: In vitro študije s P-glikoproteinom
Norwegian Bokmål: In vitro studier med P-glykoprotein
Slovenian: Glejte poglavje Opis izbranih neželenih učinkov.
Norwegian Bokmål: Se ‘Beskrivelse av utvalgte bivirkninger'.