FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Riximyo is indicated for the treatment of patients with CD20 positive diffuse large B cell non-Hodgkin's lymphoma in combination with CHOP (cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, prednisolone) chemotherapy.
Dutch: Riximyo is in combinatie met CHOP (cyclofosfamide, doxorubicine, vincristine, prednisolon) chemotherapie geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met CD20 positief diffuus grootcellig B-cel non-Hodgkinlymfoom.
English: The recommended dose of Riximyo used as a maintenance treatment for patients with previously untreated follicular lymphoma who have responded to induction treatment is: 375 mg/m2 body surface area once every 2 months (starting 2 months after the last dose of induction therapy) until disease progression or for a maximum period of two years (12 infusions in total).
Dutch: De aanbevolen dosering Riximyo toegepast als onderhoudsbehandeling van patiënten met een niet eerder behandeld folliculair lymfoom die respondeerden op inductiebehandeling is: 375 mg/m² lichaamsoppervlak iedere 2 maanden (beginnend 2 maanden na de laatste dosis van de inductietherapie) tot progressie van de ziekte of gedurende een maximale periode van 2 jaar (12 infusies in totaal).
English: The recommended dose of Riximyo used as a maintenance treatment for patients with relapsed/refractory follicular lymphoma who have responded to induction treatment is: 375 mg/m2 body surface area once every 3 months (starting 3 months after the last dose of induction therapy) until disease progression or for a maximum period of two years (8 infusions in total).
Dutch: De aanbevolen dosering Riximyo toegepast als onderhoudsbehandeling van patiënten met recidiverend/refractair folliculair lymfoom die respondeerden op inductiebehandeling is: 375 mg/m² lichaamsoppervlak iedere 3 maanden (beginnend 3 maanden na de laatste dosis van de inductietherapie) tot progressie van de ziekte of gedurende een maximale periode van 2 jaar (8 infusies in totaal).
English: How to store Riximyo
Dutch: Hoe wordt Riximyo toegediend?
English: IgM levels4
Dutch: IgG-spiegels4
English: p-value a
Dutch: Binet stadium A
English: Progression-free survival (PFS) 20.6 Overall survival
Dutch: Progressievrije overleving (PFS) Totale overleving
English: Binet stage A Binet stage B Binet stage C CI: Confidence Interval
Dutch: Binet stadium B
English: • being sick (vomiting), diarrhoea, pain in the stomach, irritation or ulcers in the throat and mouth, problems swallowing, constipation, indigestion
Dutch: • braken, diarree, buikpijn, irritatie en/of ulceratie van de keel en mond, moeilijk kunnen slikken,
English: • The active ingredient in Riximyo is called rituximab.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is rituximab.
English: • producing more tears, tear duct problems, inflamed eye (conjunctivitis)
Dutch: • een toegenomen traanproductie, problemen met de traanbuis, ontsteking van het oog
English: If you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before you are given Riximyo.
Dutch: Als u hierover twijfelt vraag het dan aan uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Riximyo krijgt.
English: In an open-label randomised trial, a total of 322 previously untreated patients with follicular lymphoma were randomised to receive either CVP chemotherapy (cyclophosphamide 750 mg/m2, vincristine 1.4 mg/m2 up to a maximum of 2 mg on day 1, and prednisolone 40 mg/m2/day on days 15) every 3 weeks for 8 cycles or rituximab 375 mg/m2 in combination with CVP (R-CVP).
Dutch: Aanvangsbehandeling in combinatie met chemotherapie In een open-label gerandomiseerd onderzoek werd een totaal van 322 niet eerder behandelde patiënten met folliculair lymfoom gerandomiseerd om ofwel CVP-chemotherapie (cyclofosfamide 750 mg/m2, vincristine 1,4 mg/m2 tot een maximum van 2 mg op dag 1 en prednisolon 40 mg/m2/dag op dagen 1-5) iedere 3 weken gedurende 8 kuren of rituximab 375 mg/m2 in combinatie met CVP (RCVP) te ontvangen.
English: Riximyo 100 mg concentrate for solution for infusion rituximab
Dutch: Riximyo 100 mg concentraat voor oplossing voor infusie Rituximab
English: c) Granulomatosis with polyangiitis or microscopic polyangiitis
Dutch: c) Granulomatose met polyangiitis of microscopische polyangiitis
English: Riximyo 500 mg concentrate for solution for infusion rituximab
Dutch: Riximyo 500 mg concentraat voor oplossing voor infusie Rituximab
English: Riximyo 500 mg sterile concentrate rituximab
Dutch: Riximyo 500 mg steriel concentraat Rituximab
English: Riximyo 100 mg sterile concentrate rituximab
Dutch: Riximyo 100 mg steriel concentraat Rituximab
English: The recommended dose of Riximyo monotherapy used as induction treatment for adult patients with stage III-IV follicular lymphoma who are chemoresistant or are in their second or subsequent relapse after chemotherapy is: 375 mg/m2 body surface area, administered as an intravenous infusion once weekly for four weeks.
Dutch: • Recidiverend/refractair folliculair lymfoom De aanbevolen dosering Riximyo-monotherapie toegepast als inductiebehandeling van volwassen patiënten met stadium III-IV folliculair lymfoom die chemoresistent zijn of bij wie een tweede of volgend recidief optreedt na chemotherapie is: 375 mg/m² lichaamsoppervlak, toegediend via intraveneuze infusie eenmaal per week gedurende vier weken.
English: Decreased IgG levels4
Dutch: Onderzoeken Verlaagde IgMspiegels4
English: • infections of the blood (sepsis), pneumonia, shingles, cold, bronchial tube infections, fungal infections, infections of unknown origin, sinus inflammation, hepatitis B
Dutch: • infecties van het bloed (sepsis) longontsteking, gordelroos, verkoudheid, bronchitis,
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before you are given Riximyo if:
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt:
English: Patients in the rituximab group who relapsed could receive an additional infusion of rituximab
Dutch: Bij een recidief konden patiënten in de rituximab-groep een aanvullende infusie van 1.000 mg rituximab toegediend krijgen in combinatie met hervatting of verhoging van de prednisondosering.
English: Skin and Subcutaneous Tissue Disorders
Dutch: Huid- en onderhuidaando eningen
English: Musculoskeletal and Connective Tissue Disorders
Dutch: Skeletspierstelse l- en bindweefselaandoeningen
English: • tightening of the muscles in the airways which causes wheezing (bronchospasm), inflammation, irritation in the lungs, throat or sinuses, being short of breath, runny nose
Dutch: (bronchospasme), ontsteking, irritatie van de longen, keel en/of bijholtes, kortademigheid,
English: Very rare atrial fibrillation, heart failure, myocardial infarction
Dutch: Angina pectoris, atriumfibrilleren , hartfalen, myocardinfarct
English: pruritus, throat irritation, flushing, rash, urticaria, hypertension, and pyrexia.
Dutch: De symptomen die het vaakst voorkwamen waren allergische reacties zoals hoofdpijn, pruritus, keelirritatie, opvliegers, uitslag, urticaria, hypertensie en pyrexie.
English: Experience from non-Hodgkin's lymphoma and chronic lymphocytic leukaemia Summary of the safety profile
Dutch: Ervaring bij non-Hodgkinlymfoom en chronische lymfatische leukemie
English: Riximyo
Dutch: loopneus
English: Riximyo 100 mg concentrate for solution for infusion Riximyo 500 mg concentrate for solution for infusion rituximab
Dutch: Riximyo 100 mg concentraat voor oplossing voor infusie Riximyo 500 mg concentraat voor oplossing voor infusie rituximab Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
English: (CLL):
Dutch: CR,
English: You might get infections more easily during your treatment with Riximyo.
Dutch: Geef geen borstvoeding terwijl u wordt behandeld met Riximyo.
English: Nausea
Dutch: Verlaagde
English: Number of Subjects with Major Relapse
Dutch: Aantal patiënten met ernstig recidief
English: This will take one hour.
Dutch: Dit duurt één uur.
English: It is used in adults.
Dutch: Het wordt gebruikt bij volwassenen.
English: Time (Months)
Dutch: tijd (maanden)
English: This depends on your height and weight
Dutch: Deze hangt af van uw lengte en gewicht
English: Death (%)
Dutch: Overlijden (%)
English: These tests are to check that:
Dutch: Dit onderzoek is om te controleren:
English: * Includes events with a fatal outcome.
Dutch: * Met inbegrip van gebeurtenissen met fatale afloop.
English: Date of first authorisation: 20 September 2012 Date of latest renewal: 22 May 2017
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 september 2012 Datum van laatste verlenging: 22 mei 2017
English: Grades 3-4
Dutch: Graad 3-4
English: You will usually receive at least 4 treatment cycles.
Dutch: Gewoonlijk krijgt u minstens 4 behandelcycli.
English: From a microbiological point of view, the product should be used within the time period recommended above.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product binnen de bovenvermelde periode te worden gebruikt.
English: 95% confidence intervals
Dutch: 95%-betrouwbaarheidsintervallen
English: These results as well as other endpoints are shown in Table 2.
Dutch: Deze resultaten en de andere eindpunten staan weergegeven in tabel 2.
English: You may feel tired or weak after using Dacogen.
Dutch: Het kan zijn dat u zich vermoeid of zwak voelt na het gebruik van Dacogen.
English: See section 4.2 for information on paediatric use.
Dutch: Zie rubriek 4.2. voor informatie over pediatrisch gebruik.
English: NA = Not applicable
Dutch: nvt = niet van toepassing
English: This is called a ‘treatment cycle' and it is repeated every 4 weeks.
Dutch: Dit geheel heet een behandelcyclus en dit wordt elke 4 weken herhaald.
English: It is the responsibility of the user to follow the recommended storage times and conditions and ensure that reconstitution has taken place in aseptic conditions.
Dutch: Het is de verantwoordelijkheid van de gebruiker om de aanbevolen bewaartijden en -condities op te volgen en te garanderen dat reconstitutie plaatsvindt onder aseptische omstandigheden.
English: Dose reduction is not recommended.
Dutch: Verlaging van de dosis wordt niet aanbevolen.
English: Talk to your doctor about what your blood test results mean.
Dutch: Bespreek met uw arts wat de resultaten van uw bloedonderzoek betekenen.
English: If this happens, do not drive or use any tools or machines.
Dutch: Als dit gebeurt, bestuur dan geen voertuigen en gebruik geen gereedschappen of machines.
English: It also kills cancer cells.
Dutch: Het doodt ook kankercellen.
English: • you have enough blood cells, and
Dutch: • of u genoeg bloedcellen heeft, en
English: Progression-free survival and Event-free survival were tertiary endpoints.
Dutch: Progressievrije overleving en eventvrije overleving waren tertiaire eindpunten.
English: If a dose is missed, treatment should be resumed as soon as possible.
Dutch: Als er een dosis is overgeslagen, moet de behandeling zo spoedig mogelijk hervat worden.
English: Reported as median months
Dutch: Gemeld in mediaan aantal maanden
English: This is because for this medicine to be as effective as possible, it is important to follow the dosing schedule.
Dutch: Dat is omdat het voor een zo effectief mogelijke werking van het geneesmiddel belangrijk is om het toedieningsschema aan te houden.
English: Therefore, caution should be exercised if these active substances are combined with decitabine.
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden als deze werkzame stoffen worden gecombineerd met decitabine.
English: This is a type of cancer that affects your blood cells.
Dutch: Dit is een soort kanker die uw bloedcellen aantast.
English: Results from a mass balance study with radioactive
Dutch: Resultaten van een massabalansstudie met radioactief
English: A central venous catheter is not required.
Dutch: Een centrale veneuze katheter is niet nodig.
English: • Your doctor may delay your dose and change the total number of cycles, depending on how you respond to the treatment.
Dutch: • Uw arts kan de toediening uitstellen en het totale aantal cycli aanpassen, afhankelijk van hoe u op de behandeling reageert.
English: It is unknown when it is safe for women to become pregnant after treatment has stopped.
Dutch: Het is onbekend vanaf wanneer het veilig is voor vrouwen om zwanger te worden nadat de behandeling is beëindigd.
English: There is no direct experience of human overdose and no specific antidote.
Dutch: Er is geen rechtstreekse ervaring met overdosering bij de mens en er bestaat geen specifiek antidotum.
English: Including enterocolitis infectious.
Dutch: Met inbegrip van infectieuze enterocolitis.
English: The cycle should be repeated every 4 weeks depending on the patient's clinical response and observed toxicity.
Dutch: De cyclus dient iedere 4 weken te worden herhaald, afhankelijk van de klinische respons van de patiënt en de waargenomen toxiciteit.
English: The total dose per cycle was 100 mg/m
Dutch: De totale dosis per cyclus was 100 mg/m
English: • You will receive Dacogen every day for 5 days, then 3 weeks without the medicine.
Dutch: • U zult Dacogen gedurende 5 dagen elke dag toegediend krijgen; daarna 3 weken niet.
English: Predicted Value
Dutch: Voorspelde waarde
English: Myelosuppression caused by Dacogen is reversible.
Dutch: Myelosuppressie veroorzaakt door Dacogen is reversibel.
English: Read the leaflet for the shelf-life of the reconstituted and diluted product.
Dutch: Lees de bijsluiter voor de houdbaarheid van het gereconstitueerde en verdunde product.
English: • high level of ‘bilirubin' in the blood
Dutch: • hoog gehalte aan ‘bilirubine' in het bloed
English: In the unlikely event that you are given too much (an overdose) your doctor will check you for side effects and manage them accordingly.
Dutch: In het onwaarschijnlijke geval dat er te veel van dit middel aan u wordt toegediend (een overdosis), zal uw arts u op bijwerkingen controleren en die op basis van de bevindingen behandelen.
English: The median time to CR was 4.1 months, and the median duration of CR was 18.2 months.
Dutch: De mediane tijd tot CR was 4,1 maanden en de mediane duur van CR was 18,2 maanden.
English: Infuse the reconstituted solution intravenously over 1 hour.
Dutch: Infundeer de gereconstitueerde oplossing intraveneus gedurende 1 uur.
English: CR = complete remission; CRp = complete remission with incomplete platelet recovery, EFS = event-free survival, PFS = progression-free survival, OR = odds ratio, HR = hazard ratio - = Not evaluable
Dutch: CR = complete remissie; CRp = complete remissie met onvolledig herstel van plaatjes; EFS = event-free survival (eventvrije overleving), PFS = progression-free survival (progressievrije overleving), OR = odds ratio, HR = hazard ratio - = niet evalueerbaar
English: Enterocolitis may lead to septic complications and may be associated with fatal outcome.
Dutch: Enterocolitis kan leiden tot septische complicaties en kan worden geassocieerd met een fatale afloop.
English: • other infection in any part of the body, caused by bacteria, virus or fungi
Dutch: • andere infectie in enig deel van het lichaam, veroorzaakt door bacteriën, virussen of schimmels
English: There are no adequate data on the use of Dacogen in pregnant women.
Dutch: Er zijn geen adequate gegevens over het gebruik van Dacogen bij zwangere vrouwen.
English: The difference did not reach statistical significance, however, there was a trend for improvement in survival with a 15% reduction in the risk of death for subjects in the Dacogen arm (Figure 1).
Dutch: Het verschil was niet statistisch significant, maar er was wel een tendens voor verbetering in overleving, met een afname van het overlijdensrisico van 15% voor personen in de Dacogen-arm (Figuur 1).
English: There was no evidence of dependencies on age, creatinine clearance, total bilirubin, or disease.
Dutch: Er was geen bewijs van afhankelijkheid van de leeftijd, creatinineklaring, totaal bilirubine of ziekte.
English: TC (combined group) n = 243
Dutch: TC (gecombineerde groep) n = 243
English: • You should not use Dacogen if you are pregnant as it may harm your baby.
Dutch: • Gebruik Dacogen niet als u zwanger bent, omdat het schade kan toebrengen aan uw baby.
English: The median time to best response and median duration of best response in patients who achieved a CR or CRp were 4.3 months and 8.3 months, respectively.
Dutch: De mediane tijd tot de beste respons en de mediane duur van de beste respons bij patiënten die een CR of CRp bereikten, waren respectievelijk 4,3 maanden en 8,3 maanden.
English: Pre-medication for the prevention of nausea and vomiting is not routinely recommended but may be administered if required.
Dutch: Pre-medicatie ter preventie van nausea en braken wordt niet routinematig aanbevolen maar kan indien nodig worden toegediend.
English: Tell your doctor immediately if you become pregnant during treatment with Dacogen.
Dutch: Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u tijdens behandeling met Dacogen zwanger wordt.
English: It is recommended that patients be treated for a minimum of 4 cycles; however, a complete or partial remission may take longer than 4 cycles to be obtained.
Dutch: Aanbevolen wordt patiënten met minimaal 4 cycli te behandelen; er kunnen echter meer dan 4 cycli nodig zijn voordat een complete of partiële remissie wordt bereikt.
English: Treatment for overdose should be supportive.
Dutch: De behandeling van een overdosis dient te bestaan uit ondersteunende maatregelen.
English: Standard procedures for dealing with cytotoxic medicinal products should be adopted.
Dutch: Men dient te werk te gaan volgens de standaardprocedures voor het omgaan met cytotoxische geneesmiddelen.
English: Studies have shown that decitabine is teratogenic in rats and mice (see section 5.3).
Dutch: Studies hebben aangetoond dat decitabine bij ratten en muizen teratogeen is (zie rubriek 5.3).
English: The median age for the intent-to-treat (ITT) population was 73 years (range 64 to 91 years).
Dutch: De mediane leeftijd voor de intent-to-treat (ITT)-populatie was 73 jaar (spreiding 64 tot 91 jaar).
English: Common septic shock* sepsis* sinusitis
Dutch: Vaak septische shock* sepsis* sinusitis
English: This is because it is not known if the medicine passes into the mother's milk.
Dutch: Dit omdat het niet bekend is of het geneesmiddel in de moedermelk terechtkomt.
English: Frequency categories are defined as follows: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Dutch: De frequentiecategorieën zijn als volgt gedefinieerd: Zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: If ILD is confirmed, appropriate treatment should be initiated (see section 4.8).
Dutch: Als ILD wordt bevestigd, moet een passende behandeling worden geïnitieerd (zie rubriek 4.8).
English: Patients with favourable cytogenetics were not included in the study.
Dutch: Patiënten met gunstige cytogenetische eigenschappen werden niet in de studie opgenomen.
English: White to almost white lyophilized powder.
Dutch: Wit tot bijna wit gelyofiliseerd poeder.
English: In the Dacogen treatment group, there was a higher incidence of treatment discontinuation due to adverse events in women compared to men (43% versus 32%).
Dutch: In de groep behandeld met Dacogen was er een hogere incidentie van stopzetting van de behandeling vanwege ongewenste voorvallen bij vrouwen in vergelijking met mannen (43% versus 32%).
English: It contains the active substance ‘decitabine'.
Dutch: Het bevat de werkzame stof ‘decitabine'.
English: Excretion of unchanged drug appears to play only a minor role in the elimination of decitabine.
Dutch: Excretie van onveranderd geneesmiddel blijkt slechts een beperkte rol te vervullen in de eliminatie van decitabine.
English: • Women must use effective contraception during treatment.
Dutch: • Vrouwen moeten tijdens de behandeling effectieve anticonceptiemaatregelen nemen.
English: No new safety signal was observed in this paediatric study.
Dutch: Bij deze pediatrische studie is geen nieuw veiligheidssignaal waargenomen.
English: • Your doctor will work out your dose of Dacogen.
Dutch: • Uw arts zal uw dosis Dacogen berekenen.
English: • your liver and kidneys are working properly.
Dutch: • of uw lever en nieren goed werken.
English: Data from the literature also indicate that decitabine has adverse effects on all aspects of the reproductive cycle, including fertility, embryo-foetal development and post-natal development.
Dutch: Gegevens uit de literatuur geven tevens aan dat decitabine ongunstige effecten heeft op alle aspecten van de reproductieve cyclus, waaronder vruchtbaarheid, embryo-foetale ontwikkeling en postnatale ontwikkeling.
English: Dacogen should not be infused through the same intravenous access/line with other medicinal products.
Dutch: Dacogen mag niet met andere geneesmiddelen via dezelfde intraveneuze toegang/lijn worden toegediend.
English: In clinical studies in AML and myelodysplastic syndrome (MDS), the reporting frequency for hyperbilirubinaemia was 11% for All Grades and 2% for Grade 3-4.
Dutch: In klinische studies bij AML en myelodysplastisch syndroom (MDS) was de rapportagefrequentie voor hyperbilirubinemie 11% voor alle graden en 2% voor graad 3-4.
English: Skin contact with the solution should be avoided and protective gloves must be worn.
Dutch: Huidcontact met de oplossing dient te worden vermeden en men dient beschermende handschoenen te dragen.
English: This is because Dacogen can affect the way some other medicines work.
Dutch: Dit omdat Dacogen de werking van bepaalde andere geneesmiddelen kan beïnvloeden.
English: Based on model simulation, PK parameters were independent of time (i.e., did not change from cycle to cycle) and no accumulation was observed with this dosing regimen.
Dutch: Op basis van modelsimulatie waren de PK-parameters onafhankelijk van de tijd (dat wil zeggen dat ze niet van cyclus tot cyclus veranderden) en er werd met dit doseringsschema geen accumulatie waargenomen.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, antimetabolites, pyrimidine analogues; ATC Code: L01BC08
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antineoplastische middelen, antimetabolieten, pyrimidineanalogen; ATC-code: L01BC08
English: The following table reflects data from AML clinical studies and from post-marketing experience.
Dutch: Deze tabel weerspiegelt gegevens uit klinische studies en uit postmarketingervaring bij AML.
English: Treatment may be continued as long as the patient shows response, continues to benefit or exhibits stable disease, i.e., in the absence of overt progression.
Dutch: De behandeling kan worden voortgezet zolang de patiënt respons vertoont, nog baat heeft bij de behandeling of stabiele ziekte vertoont, d.w.z. zolang er geen sprake is van duidelijke progressie.
English: Children and adolescents Dacogen is not for use in children or adolescents under the age of 18.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Dacogen is niet bestemd voor gebruik bij kinderen of jongeren tot 18 jaar.
English: Reported adverse events were consistent with the known safety profile of Dacogen in adults (see section 4.8).
Dutch: De gemelde ongewenste voorvallen kwamen overeen met het bekende veiligheidsprofiel van Dacogen bij volwassenen (zie rubriek 4.8).
English: Plasma protein binding of decitabine is negligible (< 1%).
Dutch: De plasma-eiwitbinding van decitabine is verwaarloosbaar (< 1%).
English: Subjects who were considered candidates for standard induction chemotherapy were not included in the study as shown by the following baseline characteristics.
Dutch: Personen die werden beschouwd als kandidaten voor standaard inductiechemotherapie werden niet in de studie opgenomen, zoals de volgende baseline kenmerken laten zien.
English: If Dacogen is used during pregnancy, or if a patient becomes pregnant while receiving this medicinal product, the patient should be apprised of the potential hazard to the foetus.
Dutch: Als Dacogen wordt gebruikt tijdens zwangerschap, of als een patiënt zwanger wordt tijdens het gebruik van dit geneesmiddel, dient de patiënt te worden geïnformeerd over het mogelijke gevaar voor de foetus.