FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο γιατρός σας θα σας παρακολουθήσει για να εντοπίσει τις πιθανές συνέπειες αυτής της δράσης στο ανοσοποιητικό σας σύστημα και να τις θεραπεύσει, εφ' όσον χρειαστεί.
Latvian: Jūsu ārstam jāseko jebkādai preparāta ietekmei uz Jūsu imūnsistēmu un nepieciešamības gadījumā jāveic atbilstoša terapija.
Greek: Συνιστάται προσοχή σε ασθενείς που έχουν λάβει προηγουμένως Simulect και οι οποίοι επανεκτίθενται σε επακόλουθο σχήμα θεραπείας με αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Latvian: Piesardzība jāievēro pacientiem, kuri jau iepriekš tikuši ārstēti ar Simulect un kuriem atsākta terapija ar šo medikamentu.
Greek: Συχνότητα κακοηθών νεοπλασμάτων: Η συνολική συχνότητα των κακοηθειών μεταξύ των όλων των ασθενών σε μεμονωμένες μελέτες ήταν παρόμοια ανάμεσα στις ομάδες θεραπείας της basiliximab και των συγκριτικών ομάδων.
Latvian: Ļaundabīgo audzēju biežums: Atsevišķos pētījumos kopējais malignitātes biežums visiem pacientiem baziliksimaba un salīdzinošās terapijas grupās bija līdzīgs.
Greek: Τι περιέχει το Simulect - Η δραστική ουσία είναι η basiliximab.
Latvian: Ko Simulect satur - Aktīvā viela ir baziliksimabs.
Greek: Σε ενήλικες ασθενείς δεν έχει παρατηρηθεί κλινικώς σημαντική επίδραση του σωματικού βαρους ή του φύλου στον όγκο της κατανομής ή στην κάθαρση.
Latvian: Pieaugušiem netika novērota klīniski būtiska ķermeņa masas vai dzimuma ietekme uz izkliedes tilpumu vai klīrensu.
Greek: Η basiliximab χορηγήθηκε ταυτόχρονα με κυκλοσπορίνη σε μικρογαλάκτωμα και στεροειδή σε μία μη ελεγχόμενη μελέτη σε 41 de novo παιδιατρικούς λήπτες νεφρικού μοσχεύματος.
Latvian: Baziliksimabs tika lietots vienlaicīgi ar ciklosporīnu mikroemulsijā un steroīdiem nekontrolētā pētījumā ar 41 pediatrijas de novo nieru transplantāta recipientu.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΑΝΑΔΙΠΛΩΜΕΝΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ 1 ΦΙΑΛΙΔΙΟ ΚΑΙ 1 ΦΥΣΙΓΓΑ ΩΣ ΑΠΛΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KĀRBA 1 FLAKONAM UN 1 AMPULAI
Greek: Σε μια συγκεντρωτική ανάλυση δύο μελετών επέκτασης πέντε χρόνων, δεν βρέθηκαν διαφορές στη συχνότητα εμφάνισης κακοηθειών και LPDs μεταξύ ανοσοκατασταλτικών θεραπευτικών σχημάτων με ή χωρίς συνδυασμό με basiliximab (βλ. παράγραφο 4.8).
Latvian: Summējot divu piecus gadus ilgu pētījumu rezultātus, nav konstatētas atšķirības malignitātes un limfoproliferatīvu traucējumu sastopamības biežumā starp ārstēšanas režīmiem kombinācijā ar vai bez baziliksimaba (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Greek: Άλλες κακοήθειες αναφέρθηκαν ανάμεσα στο 1,0% (7/701) των ασθενών της ομάδας της basiliximab συγκρινόμενες με το 1,2% (7/595) της ομάδας placebo.
Latvian: Par citiem ļaundabīgiem audzējiem tika ziņots 1,0% pacientu (7/701) baziliksimaba grupā, salīdzinot ar 1,2% (7/595) placebo grupā.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα ούτε για τις επιδράσεις του εμβολιασμού με ζώντες και αδρανείς μικροοργανισμούς ούτε για τη μετάδοση της λοίμωξης από εμβόλια με ζώντες μικροοργανισμούς σε ασθενείς που λαμβάνουν Simulect.
Latvian: Nav pieejami dati par vakcinācijas efektu ar dzīvām (novājinātām) vai inaktivētām vakcīnām, kā arī par infekciju pārnešanas risku ar dzīvām vakcīnām pacientiem, kuri saņem Simulect.
Greek: Το Simulect και τα ηλικιωμένα άτομα (ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών) Το Simulect μπορεί να δοθεί σε ηλικιωμένους ασθενείς αλλά οι διαθέσιμες πληροφορίες είναι περιορισμένες.
Latvian: Simulect drīkst ordinēt vecāka gadagājuma pacientiem, bet pieejamā informācija ir ierobežota.
Greek: Ο όγκος κατανομής και η κάθαρση μειώθηκαν κατά περίπου 50%, εν συγκρίσει με τους ενήλικες ασθενείς που υπέστησαν μεταμόσχευση νεφρών.
Latvian: Izkliedes tilpums un klīrenss samazinājās par apmēram 50%, salīdzinot ar pieaugušiem nieru transplantācijas pacientiem.
Greek: 2,5 ml αυτού του αποστειρωμένου ύδατος χρησιμοποιούνται για τη διάλυση της σκόνης πριν σας χορηγηθεί.
Latvian: 2,5 ml sterilā ūdens lieto pulvera izšķīdināšanai pirms Jums ordinētās injekcijas.
Greek: Στο σύνολο, λέμφωμα/λεμφοβλαστικές ασθένειες παρουσιάσθηκαν στο 0,1% (1/701) των ασθενών στην ομάδα της basiliximab σε σύγκριση με το 0,3% (2/595) των ασθενών που ελάμβαναν εικονικό φάρμακο, σε συνδυασμό τόσο με διπλή όσο και με τριπλή ανοσοκατασταλτική θεραπεία.
Latvian: Kopumā limfoma/ limfoproliferatīvas saslimšanas novērotas 0,1% pacientu (1/701) baziliksimaba grupā, salīdzinot ar 0,3% (2/595) pacientu, kas saņem placebo, kombinācijā gan ar divkāršu, gan trīskāršu imunitāti nomācošu terapiju.
Greek: Όταν συμπεριλαμβάνονταν και οι οριακές απορρίψεις, τα ποσοστά ήταν 20,8% και 19,6% αντίστοιχα (HR: 1,01, 90% CI: [0,59;
Latvian: Iekļaujot rezultātos atgrūšanas robežgadījumu skaitu, rādītāji bija attiecīgi 20,8% un 19,6% (riska attiecība: 1,01, 90% TI: [0,59; 1,72]).
Greek: Συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών: Στις παραπάνω τέσσερις placebo-ελεγχόμενες μελέτες, η εμφάνιση των ανεπιθύμητων ενεργειών σε 590 ασθενείς που έλαβαν τη συνιστώμενη δοσολογία της basiliximab ήταν συγκρίσιμη με εκείνη σε 595 ασθενείς που έλαβαν placebo.
Latvian: Blakusparādību biežums: Iepriekšminētajos četros ar placebo kontrolētos pētījumos 590 pacientiem, kuriem ordinēja baziliksimaba rekomendēto devu, blakusparādību modelis bija salīdzināms ar modeli, kad 595 pacientiem ordinēja placebo.
Greek: Υπάρχουν στοιχεία ασφάλειας από ασθενείς παιδιά από μία φαρμακοκινητική και φαρμακοδυναμική ανοικτή μελέτη σε λήπτες μοσχεύματος νεφρού (41 ασθενείς).
Latvian: Dati par preparāta lietošanas drošumu pediatrijas kontingenta pacientiem tikuši iegūti no viena atklāta farmakokinētikas un farmakodinamikas pētījuma nieru transplantāta recipientiem (41 pacientam).
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών από αυθόρμητες αναφορές μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου
Latvian: Saraksts ar blakusparādībām no pēcreģistrācijas periodā saņemtiem spontānajiem ziņojumiem
Greek: Η χορήγηση της basiliximab σε σχήμα τριπλής θεραπείας που συμπεριλάμβανε αζαθειοπρίνη ή μυκοφαινολάτη μοφετίλ δεν αύξησε τις ανεπιθύμητες ενέργειες ή τις λοιμώξεις στην ομάδα της basiliximab, σε σύγκριση με το placebo (βλ. παράγραφο 4.8).
Latvian: Baziliksimaba lietošana trīskāršā terapijas režīmā, ietverot azatioprīnu vai mikofenolāta mofetilu, nepaplašināja blakusparādības vai infekcijas baziliksimaba grupā, salīdzinot ar placebo (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Greek: Δεν παρατηρήθηκε τοξικότητα όταν σε πιθήκους (rhesus monkeys) χορηγήθηκαν ενδοφλεβίως, δόσεις είτε έως 5 mg/kg basiliximab δύο φορές ανά εβδομάδα επί 4 εβδομάδες ακολουθούμενη από μια χρονική περίοδο απόσυρσης 8 εβδομάδων είτε 24 mg/kg basiliximab εβδομαδιαίως για 39 εβδομάδες ακολουθούμενη από μια χρονική περίοδο απόσυρσης 13 εβδομάδων.
Latvian: Ievadot baziliksimabu rēzus pērtiķiem intravenozi devās līdz 5 mg/kg divas reizes nedēļā 4 nedēļas, kam sekoja 8 nedēļu atcelšanas periods, vai arī 24 mg/kg reizi nedēļā 39 nedēļas, kam sekoja 13 nedēļu atcelšanas periods, toksicitāte netika novērota.
Greek: Το Simulect θα σας χορηγηθεί μόνο εάν θα λάβετε νέο μόσχευμα νεφρού.
Latvian: Jums ordinēs Simulect tikai tad, ja Jums tiks transplantēta jauna niere.
Greek: Στις αρχικές μελέτες φάσης ΙΙΙ, κατά τους 3 πρώτους μήνες μετά την μεταμόσχευση, 14% των ασθενών της ομάδας basiliximab και 27% της ομάδας placebo είχαν ένα επεισόδιο οξείας απόρριψης με χορήγηση αντισωμάτων (OCT 3 ή αντιθυμοκυτταρική σφαιρίνη/ αντιλεμφοκυτταρική σφαιρίνη [ATG/ALG]) χωρίς αύξηση στις ανεπιθύμητες ενέργειες ή στις λοιμώξεις στην ομάδα της basiliximab συγκριτικά με την ομάδα placebo.
Latvian: Sākotnējos III fāzes pētījumos pirmajos 3 mēnešos pēc transplantācijas 14% pacientiem baziliksimaba grupā un 27% pacientiem placebo grupā novērota akūta atgrūšanas epizode, ko ārstēja ar antivielu terapiju (OKT 3 vai antitimocītu globulīnu/antilimfocītu globulīnu [ATG/ALG]), nenovērojot blakusparādību vai infekciju pieaugumu baziliksimaba grupā, salīdzinot ar placebo.
Greek: Μεταμοσχευμένοι ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν ανοσοκατασταλτικά θεραπευτικά σχήματα τα οποία περιλαμβάνουν συνδυασμούς με ή χωρίς basiliximab παρουσιάζουν αυξημένο κίνδυνο να αναπτύξουν λεμφοϋπερπλαστικές διαταραχές (LPDs) (όπως λέμφωμα) και ευκαιριακές λοιμώξεις (όπως από κυτταρομεγαλοϊό [CNV], ιό ΒΚ).
Latvian: Pacientiem pēc transplantācijas, kuri saņem imūnsupresīvu ārstēšanu, tai skaitā kombinācijā ar vai bez baziliksimaba, var būt limfoproliferatīvu traucējumu (lymphoproliferative disorders - LPDs) (piemēram, limfomu) un oportūnistisku infekciju (piemēram, citomegalovīrusu [CMV], BK vīrusu) paaugstināts rašanās risks.
Greek: Plumset Microdrip, Abbott - Vented basic set, Baxter - Flashball device, Baxter - Vented primary administration set, Imed
Latvian: set, Abbott - Infusion set, Codan - Infusomat, Braun - Infusionsgerät R 87 plus, Ohmeda - Lifecare 5000Plumset Microdrip, Abbott - Vented basic set, Baxter - Flashball device, Baxter - Vented primary administration set, Imed
Greek: Ωστόσο, τα εμβόλια με ζώντες μικροοργανισμούς δεν συνιστώνται σε ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς.
Latvian: Neskatoties uz to, vakcinācija ar dzīvām vakcīnām nav ieteicama pacientiem ar nomāktu imunitāti.
Greek: Σοβαρές οξείες (λιγότερο από 24 ώρες) αντιδράσεις υπερευαισθησίας έχουν παρατηρηθεί κατά την πρώτη έκθεση στο Simulect και κατά την διάρκεια επαν-έκθεσης στη θεραπεία.
Latvian: Smagas akūtas (līdz 24 stundām) hipersensitivitātes reakcijas ir novērotas gan sākotnēji ievadot Simulect, gan tā atkārtotas ievadīšanas gadījumā sekojošā terapijas kursā.
Greek: Για το λόγο αυτό η γαλουχία πρέπει να αποφεύγεται.
Latvian: Tādēļ jāizvairās no bērna barošanas ar krūti.
Greek: Η συχνότητα των λοιμώξεων με κυτταρομεγαλοϊό ήταν παρόμοια στις δύο ομάδες (14,6% έναντι 17,3%), έπειτα από σχήμα διπλής ή τριπλής θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4).
Latvian: CMV infekciju biežums divkāršās vai trīskāršās terapijas rezultātā bija līdzīgs abās grupās (14,6% vs. 17,3%) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Greek: Η basiliximab έχει δοκιμαστεί σε λήπτες μοσχευμάτων νεφρού σε τέσσερις τυχαιοποιημένες, διπλέςτυφλές, placebo-ελεγχόμενες μελέτες ως επαγωγικός παράγοντας σε σε συνδυασμό με τα ακόλουθα ανοσοκατασταλτικά σχήματα: κυκλοσπορίνη σε μικρογαλάκτωμα και κορτικοστεροειδή σε δύο μελέτες (346 και 380 ασθενείς), κυκλοσπορίνη σε μικρογαλάκτωμα, αζαθειοπρίνη και κορτικοστεροειδή σε μία μελέτη (340 ασθενείς) και κυκλοσπορίνη σε μικρογαλάκτωμα, μυκοφαινολάτη μοφετίλ και κορτικοστεροειδή σε μία άλλη μελέτη (123 ασθενείς).
Latvian: Baziliksimabs ir testēts četros randomizētos dubultaklos, placebo kontrolētos pētījumos nieru transplantāta recipientiem kā indukcijas aģents kombinācijā ar sekojošiem imūnsupresīvajiem medikamentiem: ar ciklosporīnu mikroemulsijā un kortikosteroīdiem (346 un 380 pacientu) divos pētījumos, ar ciklosporīnu mikroemulsijā, azatioprīnu un kortikosteroīdiem (340 pacientu) vienā pētījumā un ar ciklosporīnu mikroemulsijā, mikofenolāta mofetilu un kortikosteroīdiem (123 pacientu) citā pētījumā.
Greek: Επίσης περιέχει δισόξινο φωσφορικό κάλιο, άνυδρο φωσφορικό διβασικό νάτριο, χλωριούχο νάτριο, σακχαρόζη, μαννιτόλη (Ε421), γλυκίνη.
Latvian: Satur arī: kālija dihidrogenfosfātu; bezūdens nātrija hidrogēnfosfātu; nātrija hlorīdu; saharozi; mannītu (E421); glicīnu.
Greek: Το ανοσοποιητικό σύστημα του οργανισμού σας πιστεύει ότι ένα μόσχευμα είναι ξένο σώμα και θα προσπαθήσει να το απορρίψει.
Latvian: Organisma imūnsistēma uzskata transplantēto orgānu par svešķermeni un centīsies to atgrūst.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία για τον άνθρωπο ή τα ζώα σχετικά με την έκκριση του basiliximab στο μητρικό γάλα.
Latvian: Nav pieejami dati par baziliksimaba izdalīšanos ar mātes pienu ne dzīvniekiem, ne cilvēkam.
Greek: Το Simulect αντενδεικνύεται κατά την εγκυμοσύνη και γαλουχία (βλ. παράγραφο 4.3).
Latvian: Simulect grūtniecības un barošanas ar krūti laikā ir kontrindicēts (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν καταγραφεί από αυθόρμητες αναφορές μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου και κατηγοριοποιούνται κατά σύστημα οργάνων.
Latvian: Tālāk minētās blakusparādības noteiktas pamatojoties uz pēcreģistrācijas periodā saņemtajiem spontānajiem ziņojumiem un sagrupētas pēc orgānu sistēmu klasēm.
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ FLAKONA UZLĪME
Greek: Τα διαθέσιμα κλινικά στοιχεία για τη χρήση του σε ασθενείς με προγενέστερη αγωγή με basiliximab δε συνιστούν την απόκλιση επακόλουθης χρήσης του muromonab-CD3 ή άλλων σκευασμάτων μυϊκών αντιλεμφοκυτταρικών αντισωμάτων.
Latvian: Pieejamie klīniskie dati par muromonaba-CD3 lietošanu pacientiem, kuri iepriekš ārstēti ar baziliksimabu, liecina, ka nav izslēgta sekojoša muromonaba-CD3 vai citu peļu anti-limfocītu antivielu preparātu lietošana.
Greek: Δεν πρέπει να θηλάσετε αφού σας χορηγηθεί Simulect ή μέσα σε 4 μήνες μετά τη δεύτερη δόση.
Latvian: Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti Simulect lietošanas laikā vai līdz 4 mēnešiem ilgi pēc otrās devas ievadīšanas.
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας, ο χρόνος έως την πρώτη διαπιστωμένη με βιοψία οξεία απόρριψη (BPAR) ή η αποτυχία της θεραπείας οριζόμενη ως απώλεια του μοσχεύματος, θάνατος ή εικαζόμενη απόρριψη εντός των πρώτων 6 μηνών μετά τη μεταμόσχευση, παρατηρήθηκαν σε ποσοστό 16,7% των ασθενών της basiliximab και 21,7% των ασθενών του εικονικού φαρμάκου.
Latvian: Primāro efektivitātes mērķa kritēriju, kas definēts kā laiks līdz pirmajai ar biopsiju pierādītajai akūtai transplantāta atgrūšanai (Biopsy-proven acute rejection - BPAR) vai terapijas neveiksmei, kas definēta kā transplantāta atgrūšana, nāve vai iespējama transplantāta atgrūšana 6 mēnešu laikā pēc transplantācijas, sasniedza 16,7% pacientu baziliksimaba grupā un 21,7% pacientu placebo grupā.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι: δισόξινο φωσφορικό κάλιο, άνυδρο φωσφορικό διβασικό νάτριο,
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir: kālija dihidrogēnfosfāts, bezūdens nātrija hidrogēnfosfāts, nātrija hlorīds,
Greek: Τα ποσοστά BPAR ήταν 9,4% στην ομάδα της basiliximab και 17,4% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου (HR: 0,50, 90% CI: [0,25;
Latvian: BPAR rādītāji baziliksimaba grupā un placebo grupā bija attiecīgi 9,4% un 17,4% (riska attiecība: 0,50, 90% TI: [0,25; 0,99]).
Greek: Συνήθης δοσολογία για ενήλικες Η συνήθης δοσολογία για ενήλικες είναι 20 mg σε κάθε έγχυση ή ένεση.
Latvian: Parastā deva pieaugušajiem Parastā deva pieaugušajiem ir 20 mg katrā infūzijas vai injekcijas reizē.
Greek: Το Simulect ενδείκνυται για την πρόληψη οξείας απόρριψης οργάνου σε de novo αλλογενή μεταμόσχευση νεφρού σε ενήλικες και παιδιά (1-17 ετών) (βλ. παράγραφο 4.2).
Latvian: Simulect ir paredzēts akūtas orgānu atgrūšanas profilaksei gan pieaugušiem, gan pediatrijas pacientiem (1-17 gadu vecumā), kuriem tiek veikta allogēna de novo nieru transplantācija (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Greek: Φαρμακοκινητικές μελέτες εφάπαξ δόσης και πολλαπλών δόσεων έχουν εφαρμοσθεί σε ενήλικες ασθενείς, με μεταμόσχευση νεφρών.
Latvian: Tika veikti vienreizējas devas un multiplu devu farmakokinētikas pētījumi ar pieaugušiem pacientiem, kam tiek veikta nieru transplantācija.
Greek: Η πρώτη δόση χορηγείται λίγο πριν από την έναρξη της χειρουργικής επέμβασης της μεταμόσχευσης, ενώ η δεύτερη δόση 4 ημέρες μετά την επέμβαση.
Latvian: Pirmo devu ievada tieši pirms transplantācijas operācijas, otro devu ievada 4 dienas pēc operācijas.
Greek: Σε μια συγκεντρωτική ανάλυση δύο, ανοιχτού σχεδιασμού, μελετών επέκτασης διάρκειας πέντε χρόνων (συνολικά 586 ασθενείς) τα συνδυασμένα ποσοστά επιβίωσης μοσχεύματος και ασθενών δεν ήταν στατιστικά διαφορετικά για τις ομάδες της basiliximab και του εικονικού φαρμάκου.
Latvian: Summējot divu piecus gadus ilgu kontrolētu pētījumu rezultātus (kopā 586 pacientu), transplantāta un pacienta kopējais izdzīvošanas ilgums baziliksimaba un placebo grupās statistiski neatšķīrās.
Greek: Το προφίλ ανεπιθύμητων ενεργειών παραμένει συγκρίσιμο μεταξύ των ομάδων θεραπειών.
Latvian: Blakusparādību profils abās terapijas grupās palika salīdzināms.
Greek: Η φαρμακοκινητική της basiliximab εκτιμήθηκε σε 39 παιδιά, ασθενείς με de novo μεταμόσχευση νεφρών.
Latvian: Baziliksimaba farmakokinētika tika izvērtēta 39 pediatrijas kontingenta de novo nieru transplantācijas pacientiem.
Greek: Επειδή η basiliximab είναι μία ανοσοσφαιρίνη, δεν αναμένονται αλληλεπιδράσεις του φαρμάκου με άλλα φάρμακα σε μεταβολικό επίπεδο.
Latvian: Tā kā baziliksimabs ir imūnglobulīns, nav sagaidāma metaboliska medikaments - medikaments mijiedarbība.
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΝΑΣΥΣΤΑΣΗ ΚΑΙ ΤΗΝ ΧΟΡΗΓΗΣΗ
Latvian: NORĀDĪJUMI PAR SAGATAVOŠANU UN IEVADĪŠANU
Greek: Δεν υπάρχει σημαντική διαφορά στην επιβίωση του μοσχεύματος, μεταξύ των ασθενών που δέχονταν αγωγή με basiliximab και των ασθενών που δέχονταν αγωγή με placebo, μετά από 6 μήνες έως 12 μήνες (σε 12 μήνες 32 απώλειες μοσχευμάτων με χορήγηση basiliximab (9%) και 37 απώλειες μοσχευμάτων με χορήγηση placebo (10%)).
Latvian: Netika novērota būtiska atšķirība transplantāta izdzīvošanā pacientu vidū, kas ārstēti ar baziliksimabu vai placebo pēc 6 vai 12 mēnešiem (12 mēnešos - 32 transplantāta zaudējumi baziliksimaba gadījumā (9%) un 37 transplantāta zaudējumi placebo gadījumā (10%)).
Greek: Σε νεογνά και παιδιά (ηλικίας 1-11 ετών, n=25), ο όγκος κατανομής σταθερής καταστάσεως (steady state) ήταν 4,8±2,1 l, ο χρόνος ημίσειας ζωής ήταν 9,5±4,5 ημέρες και η κάθαρση ήταν 17±6 ml/h.
Latvian: Zīdaiņiem un bērniem (no 1-11 gadu vecumam, n=25) izkliedes tilpums līdzsvara stāvokļa koncentrācijā bija 4,8  2,1 l, eliminācijas pusperiods - 9,5  4,5 dienas un klīrenss - 17  6 ml/h.
Greek: Η basiliximab δεν προκαλεί καταστολή του μυελού.
Latvian: Baziliksimabs neizraisa mielosupresiju.
Greek: Πώς χορηγείται το Simulect
Latvian: Kā Simulect tiek ievadīts
Greek: Αυτός ο διαλύτης χρησιμοποιείται για τη διάλυση της σκόνης πριν σας χορηγηθεί.
Latvian: Šo šķīdinātāju lieto pulvera izšķīdināšanai pirms Jums ordinētās injekcijas.
Greek: Ο βασικός σκοπός της μελέτης ήταν να αποδείξει υπεροχή του συνδυασμού αυτού έναντι της θεραπείας με κυκλοσπορίνη σε μικρογαλάκτωμα, μυκοφαινολάτη μοφετίλ και στεροειδή στην πρόληψη της οξείας απόρριψης.
Latvian: Pētījuma primārais mērķis bija pierādīt šīs kombinācijas pārākumu transplantāta akūtas atgrūšanas profilaksei, salīdzinot ar ārstēšanu ar ciklosporīna mikroemulsiju, mikofenolāta mofetilu un steroīdiem.
Greek: χλωριούχο νάτριο, σακχαρόζη, μαννιτόλη (Ε421), γλυκίνη.
Latvian: saharoze, mannīts (E421), glicīns.
Greek: Η πρώτη δόση πρέπει να δοθεί εντός 2 ωρών πριν από τη χειρουργική επέμβαση της μεταμόσχευσης και η δεύτερη δόση 4 μέρες μετά την μεταμόσχευση.
Latvian: Pirmo devu ievada 2 stundu laikā pirms transplantācijas operācijas un otro devu - 4 dienas pēc transplantācijas.
Greek: Σε κλινική μελέτη με 172 ασθενείς που έλαβαν basiliximab, η συχνότητα εμφάνισης του ανθρώπινου αντι-μυϊκού αντισώματος (ΗΑΜΑ) σε ασθενείς μεταμόσχευση νεφρού που ακολουθούσαν αγωγή με basiliximab ήταν 2/138 σε ασθενείς χωρίς έκθεση στο muromonab-CD3 και 4/34 σε ασθενείς που έλαβαν ταυτόχρονα muromonab-CD3.
Latvian: Klīniskā pētījumā ar 172 pacientiem, kuri saņēma baziliksimabu, cilvēka pretpeļu antivielu (HAMA) sastopamības biežums renālās transplantācijas pacientiem, bija 2/138 pacientu, kam netika ordinēts muromonabs-CD3 un 4/34 pacientu, kuri vienlaicīgi saņēma muromonabu-CD3 (2).
Greek: Σε μια συγκεντρωτική ανάλυση δύο μελετών επέκτασης πέντε χρόνων, η επίπτωση και η αιτία θανάτου ήταν παρόμοιες και στις δύο ομάδες θεραπείας (basiliximab 15%, εικονικό φάρμακο 11%), η πρωταρχική αιτία θανάτου ήταν οι διαταραχές σχετιζόμενες με την καρδιά όπως καρδιακή ανεπάρκεια και έμφραγμα του μυοκαρδίου (basiliximab 5%, εικονικό φάρμακο 4%).
Latvian: Summējot divu piecus gadus ilgu pētījumu rezultātus, nāves biežums un cēlonis abās terapijas grupās (15% baziliksimaba, 11% placebo grupā) bija līdzīgs; galvenais nāves cēlonis bija kardiālas dabas traucējumi tādi kā sirds mazspēja un miokarda infarkts (5% baziliksimaba grupā, 4% placebo grupā).
Greek: Όταν συμπεριελήφθησαν και οι οριακές απορρίψεις στο κύριο καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας, τα ποσοστά ήταν 26,0% και 23,9% αντίστοιχα, χωρίς στατιστικά σημαντική διαφορά μεταξύ των ομάδων της basiliximab και του εικονικού φαρμάκου (HR: 1,04, 90% CI: [0,64;
Latvian: Iekļaujot primārā mērķa kritērija rezultātos atgrūšanas robežgadījumu skaitu, rādītāji bija attiecīgi 26,0% un 23,9%, un nenovēroja statistiski nozīmīgas atšķirības starp baziliksumaba un placebo terapijas grupām (riska attiecība: 1,04, 90% TI: [0,64; 1,68]).
Greek: Το ανασυσταμένο Simulect μπορεί να χορηγείται με ενδοφλέβια εφ' άπαξ ένεση ή ως ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 20-30 λεπτών.
Latvian: Izšķīdinātu Simulect var ievadīt intravenozas bolus injekcijas vai 20-30 minūšu ilgas intravenozas infūzijas veidā.
Greek: Η μέγιστη συγκέντρωση του ορού μετά από ενδοφλέβια έγχυση 20 mg επί 30 λεπτά είναι 7,1±5,1 mg/l.
Latvian: Kumulatīvo devu intervāls bija no 20 mg līdz 60 mg. Pēc intravenozas 20 mg infūzijas 30 minūšu laikā preparāta maksimālā koncentrācija serumā bija 7,1  5,1 mg/l.
Greek: Επειδή δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για την συμβατότητα του Simulect με άλλα ενδοφλέβια συστατικά, το Simulect δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλες ουσίες/φάρμακα και πάντα πρέπει να χορηγείται από διαφορετική γραμμή έγχυσης.
Latvian: Tā kā nav datu par Simulect saderību ar citām intravenozi ievadāmām vielām, Simulect nedrīkst lietot maisījumā ar citām zālēm/ vielām, un tas vienmēr jāievada caur atsevišķu infūzijas sistēmu.
Greek: Η χρήση της basiliximab δεν αποκλείει επακόλουθη αγωγή με σκευάσματα μυϊκών αντιλεμφοκυτταρικών αντισωμάτων.
Latvian: Baziliksimaba lietošana neizslēdz turpmāku ārstēšanu ar peļu anti-limfocītu antivielu preparātiem.
Greek: Τα αποτελέσματα από 2 πιλοτικές πολυκεντρικές μελέτες διάρκειας 12 μηνών (722 ασθενείς συνολικά), όπου συγκρίθηκε η basiliximab έναντι placebo, έδειξαν ότι η basiliximab, συγχορηγούμενο με κυκλοσπορίνη σε μικρογαλάκτωμα και κορτικοστεροειδή, περιορίζει σημαντικά τη συχνότητα εμφάνισης επεισοδίων οξείας απόρριψης, και στις δύο μελέτες, μέσα σε 6 (31% έναντι 45%, p<0,001) και 12 (33% έναντι 48% p<0,001) μήνες μετά την μεταμόσχευση.
Latvian: Divu 12-mēnešu ilgu multicentrālu pilotpētījumu (piedaloties kopumā 722 pacientiem) rezultātā, salīdzinot baziliksimabu ar placebo, novērots, ka baziliksimabs, lietojot vienlaicīgi ar ciklosporīnu mikroemulsijā un kortikosteroīdiem, būtiski samazināja akūtu atgrūšanas epizožu biežumu vienā gadījumā 6 mēnešu laikā (31% vs. 45%, p<0,001) un otrā gadījumā 12 mēnešu laikā (33% vs. 48%, p<0,001) pēc transplantācijas.
Greek: Η basiliximab δεσμεύεται εκλεκτικά με υψηλή συγγένεια (ΚD-value 0,1 nM) από το αντιγόνο CD25 πάνω στα ενεργοποιημένα T-λεμφοκύτταρα τα οποία εκφράζουν τον υψηλής συγγένειας υποδοχέα της ιντερλευκίνης-2 (IL-2R) εμποδίζοντας με αυτό τον τρόπο τη δέσμευση της ιντερλευκίνης-2, που αποτελεί ένα κρίσιμο σήμα για τον πολλαπλασιασμό των T- λεμφοκυττάρων κατά την κυτταρική ανοσολογική ανταπόκριση που εμπλέκεται στην απόρριψη του αλλομοσχεύματος.
Latvian: Baziliksimabs ar augstu afinitāti (Kp-vērtība 0,1 nm) specifiski saistās ar CD25 antigēnu uz aktivēto T-limfocītu virsmas, uzrādot augstu afinitāti pret interleikīna-2 receptoru (IL-2R) un tādējādi inhibējot interleikīna-2 saistīšanos - kritisku T šūnu proliferācijas signālu šūnu imūnā atbildes reakcijā, kas iesaistīta allotransplantāta atgrūšanā.
Greek: Κύηση και τη γαλουχία (βλ. παράγραφο 4.6).
Latvian: Grūtniecība un barošana ar krūti (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Greek: Αντιδράσεις στο ανθρώπινο αντι-μυϊκό αντίσωμα (ΗΑΜΑ) αναφέρθηκαν σε κλινική μελέτη με 172 ασθενείς που τους χορηγήθηκε basiliximab.
Latvian: Par cilvēka pretpeļu antivielu (human antimurine antibody - HAMA) klātieni tika ziņots klīniskajā pētījumā ar 172 pacientiem, kurus ārstēja ar baziliksimabu, bez klīniskās tolerances prognozējamās vērtības.
Greek: Υπάρχει βαθμιαία αύξηση στην τιμή του Cmax και του AUC από 20 mg έως 60 mg, το εύρος των χορηγουμένων εφάπαξ δόσεων.
Latvian: Testējot vienreizēju devu ievadīšanu, tika novērota 20 mg līdz 60 mg devai proporcionāla Cmax un AUC palielināšanās.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Simulect για την πρόληψη της οξείας απόρριψης σε λήπτες αλλογενών μοσχευμάτων συμπαγών οργάνων άλλων εκτός του νεφρού δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Latvian: Nav pierādīta Simulect efektivitāte un drošums akūtas atgrūšanas profilaksei pacientiem ar cita norobežota orgāna, izņemot nieres, allotransplantātu.