FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Cjepivo sadrži žive atenuirane (oslabljene) oociste parazita Eimeria acervulina, Eimeria maxima, Eimeria mitis, Eimeria praecox i Eimeria tenella.
Estonian: Vaktsiin sisaldab parasiitide Eimeria acervulina, Eimeria maxima, Eimeria mitis, Eimeria praecox ja Eimeria tenella elusaid atenueeritud (nõrgestatud) ootsüste.
Croatian: Ispitivanja su obuhvaćala skupine pilića koje su primile prividno cjepivo te su pokazala da VMP Evant smanjuje oštećenja crijeva i oociste u stolici kod svake vrste parazita Eimeria te da smanjuje proljev uzrokovan vrstama Emeria acervulina, Eimeria maxima i Eimeria tenella.
Estonian: Uuringutest selgus, et Evant vähendas kõigi Eimeria liikide põhjustatud soolekahjustusi ja ootsüstide hulka väljaheites ning vähendas Eimeria acervulina, Eimeria maxima ja Eimeria tenella põhjustatud kõhulahtisust.
Croatian: Koje su koristi od VMP-a Evant utvrđene u ispitivanjima?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Evanti kasulikkus?
Croatian: Uređaj se mora očistiti nakon svake uporabe.
Estonian: Seade tuleb pärast igat kasutuskorda puhastada.
Croatian: Suspenzija: Bijela neprozirna suspenzija.
Estonian: Suspensioon: Valge hägune suspensioon.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 05/02/2019
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 05/02/2019
Croatian: Pitajte vašeg veterinara farmaceuta kako odlagati veterinarsko-medicinske proizvode koji vam više nisu potrebni.
Estonian: Küsige palun oma loomaarstilt või apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata.
Croatian: Djelatne tvari koje se sastoje od tvari biološkog podrijetla, namijenjene za stvaranje aktivne imunosti i na koje se ne primjenjuju odredbe Uredbe (EK) br. 470/2009.
Estonian: Toimeaine, mis põhimõtteliselt on bioloogilist päritolu ja mõeldud aktiivse immuunsuse esile kutsumiseks ei kuulu Määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse.
Croatian: Pomoćne tvari (uključujući adjuvanse) navedene u dijelu 6.1 SPC su ili dozvoljene tvari za koje je u tablici 1 Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010 navedeno da određivanje MRL nije nužno, ili se smatra da se na njih ne primjenjuju odredbe Uredbe (EK) br. 470/2009 kada se primjenjuju u tim veterinarsko-medicinskim proizvodima.
Estonian: Abiained (kaasa arvatud adjuvandid), mis on loetletud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 6.1, on kas lubatud ained, millele Komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 viidatakse kui ravimjääkide piirnorme mittenõudvatele , või määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse mittekuuluvad, kui neid kasutatakse nii nagu selles veterinaarravimis.
Croatian: Nakon uporabe operite i dezinficirajte ruke i opremu.
Estonian: Pärast kasutamist peske ja desinfitseerige käed ja seadmed.
Croatian: Nakon razrjeđivanja dobije se purpurna suspenzija.
Estonian: Pärast lahjendamist saadakse lillakas suspensioon.
Croatian: Farmakoterapijska grupa: Imunološki proizvodi za ptice, živa parazitarna cjepiva za domaću perad.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Immunoloogilised preparaadid lindudele, parasiitidevastased elusvaktsiinid kodulindudele.
Croatian: Italia Hipra Italia S.r.l.
Estonian: Hipra Italia S.r.l.
Croatian: Adjuvans: Montanid IMS
Estonian: Adjuvant: Montaniid IMS
Croatian: Nastup imunosti: 14 dana nakon cijepljenja.
Estonian: Immuunsuse teke: 14 päeva pärast vaktsineerimist.
Croatian: Nakon primjene teškog predoziranja (desetostrukog), često su se uočavali blagi, prolazni klinički znakovi kokcidioze bez ikakvih posljedica na konačni učinak.
Estonian: Pärast suure (10-kordse) üledoosi manustamist ilmnesid koktsidioosi kerged, mööduvad kliinilised sümptomid, ilma et lõpptulemust oleks mõjutatud.
Croatian: Bočica cjepiva od 1.000 ili 5.000 doza
Estonian: Vaktsiini viaal 1000 või 5000 annusega
Croatian: Nakon razrjeđivanja upotrijebiti unutar 10 sati.
Estonian: Pärast lahustamist kasutada 10 tunni jooksul.
Croatian: Pilići se prva 3 tjedna nakon cijepljenja moraju uzgajati isključivo podnim načinom.
Estonian: Esimese 3 nädala jooksul pärast vaktsineerimist tuleb kanu kasvatada ainult allapanuga põrandal.
Croatian: * Broj sporuliranih oocista dobivenih iz rano zrelih atenuiranih linija kokcidija, prema in vitro postupcima proizvođača u trenutku miješanja.
Estonian: * Väljaarenenudt nõrgestatud koktsiidididest pärinevate eostega ootsüstide arv, vastavalt tootja in vitro menetlusele segamise hetkel.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKOVANJU Bočica cjepiva od 10,000 doza
Estonian: SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Vaktsiiniviaal 10 000 annusega
Croatian: Ne primjenjivati na nesilicama za vrijeme nesenja ili parenja ili unutar 4 tjedna prije početka razdoblja nesenja.
Estonian: Mitte kasutada munevatel või aretuslindudel või nelja nädala jooksul enne munemisperioodi algust.
Croatian: Kako bi se poboljšala ujednačenost cijepljenja, držite piliće u transportnim kavezima najmanje 1 sat kako bi mogli probaviti sve kapljice cjepiva.
Estonian: Vaktsineerimise ühtlustamiseks hoidke tibusid vähemalt 1 tunni jooksul transpordikastis, et kõik vaktsiinitilgad saaksid omandatud.
Croatian: Na raspolaganju nisu nikakvi podaci o zaštiti dulje živućih ptica, kao što su buduće nosilice/uzgojne jedinke.
Estonian: Pikaajaliselt elavate lindude (nt. tulevaste munejate /sugulindude) kaitse kohta andmed puuduvad.
Croatian: 16. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/2/18/233/001-003
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/2/18/233/001-003
Croatian: Eimeria acervulina, soj 003 ...................................... 332 - 450* Eimeria maxima, soj 013 .......................................... 196 - 265* Eimeria mitis, soj 006 .............................................. 293 - 397* Eimeria praecox, soj 007 .......................................... 293 - 397* Eimeria tenella, soj 004............................................ 276 - 374*
Estonian: Eimeria acervulina, tüvi 003 ...................................... 332-450* Eimeria maxima, tüvi 013........................................... 196-265* Eimeria mitis, tüvi 006 ............................................... 293-397* Eimeria praecox, tüvi 007 .......................................... 293-397* Eimeria tenella, tüvi 004 ............................................ 276-374*
Croatian: Razrijedite cjepivo odgovarajućim volumenima otapala (HIPRAMUNE T) i vode, kako je to prikazano u sljedećoj tablici: DOZE VODA CJEPIVO
Estonian: Lahjendage vaktsiini asjakohase hulga lahusti (HIPRAMUNE T) ja veega, nagu on esitatud järgmises tabelis.
Croatian: Cjepivo, osim kokoši, ne štiti druge vrste protiv kokcidioze i učinkovito je samo protiv naznačenih vrsta Eimeria.
Estonian: Vaktsiin kaitseb koktsidioosi eest ainult kanu ning toimib ainult loetletud Eimeria liikide puhul.
Croatian: Eimeria acervulina, soj 003 ........................................ 332 - 450 Eimeria maxima, soj 013 ............................................ 196 - 265 Eimeria mitis, soj 006 ................................................ 293 - 397 Eimeria praecox, soj 007 ............................................ 293 - 397 Eimeria tenella, soj 004.............................................. 276 - 374
Estonian: Eimeria acervulina, tüvi 003 ........................................ 332-450 Eimeria maxima, tüvi 013............................................. 196-265 Eimeria mitis, tüvi 006 ................................................. 293-397 Eimeria praecox, tüvi 007 ............................................ 293-397 Eimeria tenella, tüvi 004 .............................................. 276-374
Croatian: Trajanje imunosti: 63 dana nakon cijepljenja u okolišu koji omogućuje recikliranje oocista.
Estonian: Immuunsuse kestus: 63 päeva pärast vaktsineerimist keskkonnas, kus ei takistata ootsüstide ringlust.
Croatian: Dodatno, trajanje imunosti ovisi o okolišu koji dopušta recikliranje oocista pa stoga odluku o uporabi antikokcidijskih tvari u razdoblju nakon 3 tjedna poslije cijepljenja treba donijeti uzimajući u obzir potencijalni negativni utjecaj na trajanje imunosti ovog proizvoda.
Estonian: Lisaks oleneb immuunsuse kestus ootsüstide taastootmist võimaldavast keskkonnast, seega, kui otsustatakse kasutada mis tahes koktsidioosivastaseid aineid kolme nädala jooksul pärast vaktsineerimist, tuleb võtta arvesse võimalikku negatiivset mõju selle toote immuunsuse kestusele.
Croatian: Način primjene je raspršivanje velikim kapljicama koristeći odgovarajući uređaj (isporučeni volumen: 28 ml/100 pilića, veličina kapi: 200-250 µm i radni tlak: 1,5 do 3 bara).
Estonian: Manustamisviis on jämedatilgaline pihustamine sobiva seadmega (manustatav kogus: 28 ml 100 tibu kohta, tilga suurus: 200-250 µm; töörõhk: 1,5 kuni 3 baari).
Croatian: Oralna uporaba.
Estonian: Suukaudne kasutus.
Croatian: Vanilin Montanid IMS
Estonian: Montaniid IMS
Croatian: Tél: (+33) 02 51 80 77 91
Estonian: HIPRA FRANCE Tél: (+33) 02 51 80 77 91
Croatian: 50 ml 250 ml 500 ml
Estonian: 50 ml, 250 ml või 500 ml lahustiviaal
Croatian: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Carretera C-63, Km 48.300
Estonian: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Carretera C-63, Km 48.300 Polígono Industrial El Rieral Amer
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKOVANJU Kartonske kutije
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Pappkarbid
Croatian: Kako bi se smanjile terenske infekcije preporučuje se da se uklone sva legla, a prostore i opremu koji su bili u doticaju s cijepljenim pilićima treba čistiti između proizvodnih ciklusa.
Estonian: Väliinfektsioonide vähendamiseks on soovitatav kogu allapanu eemaldamine ning kogu vaktsineerinud kanadega kokku puutunud rajatiste ja varustuse puhastamine tootmistsüklite vahel.
Croatian: 1 000 doza 5 000 doza
Estonian: 1000 annust 5000 annust
Croatian: Prije početka pripreme otopine spreja provjerite je li dostupan čisti spremnik dovoljnog volumena za pripremu suspenzije razrijeđenog cjepiva.
Estonian: Enne pihustuslahuse ettevalmistustega alustamist veenduge, et teil on käepärast puhas anum, mis on lahjendatud vaktsiinisuspensiooni ettevalmistamiseks piisava mahuga.
Croatian: Za stimulaciju aktivne imunosti protiv kokciodioze koje uzrokuju vrste Eimeria acervulina, Eimeria maxima, Eimeria mitis, Eimeria praecox i Eimeria tenella.
Estonian: Immuunsuse stimuleerimiseks Eimeria acervulina, Eimeria maxima, Eimeria mitis, Eimeria praecox ja Eimeria tenella põhjustatud koktsidioosi vastu.
Croatian: Dinatrijev fosfat dodekahidrat Kalijev dihidrogenfosfat
Estonian: Dinaatriumfosfaatdodekahüdraat Kaaliumdivesinikfosfaat Naatriumkloriid
Croatian: Ovaj proizvod je namijenjen samo za cijepljenje kratkovječnih pilića.
Estonian: Toode on ette nähtud ainult lühikese elueaga kanade vaktsineerimiseks.
Croatian: Boja, briljantno modra (E133) Boja, alurno crvena AC (E129) Vanilin
Estonian: Briljantsinine (E133) Punane asovärv (E129) Vanilliin
Croatian: 17170 Amer (Girona) SPAIN
Estonian: 17170 Amer (Girona)
Croatian: Protresite bočicu cjepiva (EVANT) i razrijedite sadržaj u otapalu i vodenoj otopini.
Estonian: Loksutage vaktsiini (EVANT) viaali ja lahjendage selle sisu lahusti ja vee lahuses.
Croatian: I koje sadrže 7 ml, 35 ml ili 70 ml suspenzije (1.000, 5.000 i 10.000 doza) zatvorene čepovima od polimerskog elastomera tipa
Estonian: I tüüpi värvitust klaasist viaalid, mis sisaldavad 7 ml, 35 ml või 70 ml suspensiooni (1000, 5000 ja 10 000 annust) ja mis on suletud I tüüpi polümeersest elastomeerist sulguri ning alumiiniumkorgiga.
Croatian: Veterinarsko-medicinski proizvodi se ne smiju odlagati u otvorene vode ili kućni otpad.
Estonian: Kasutamata jäänud ravimeid ega jäätmematerjali ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu <ega koos majapidamisprügiga.
Croatian: Raspored cijepljenja: Jedna doza cjepiva (0,007 ml) od 1 dana starosti.
Estonian: Vaktsineerimisskeem Üks annus vaktsiini (0,007 ml) alates 1. elupäevast.
Croatian: Rok valjanosti veterinarsko-medicinskog proizvoda kada je zapakiran za prodaju: 2 godine.
Estonian: HIPRAMUNE T (lahusti): Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat.
Croatian: Ne smiju se upotrebljavati antikokcidijske tvari ili druge tvari koje imaju antikokcidijsku aktivnost putem hrane ili vode tijekom najmanje 3 tjedna nakon cijepljenja pilića ovim proizvodom jer će inače doći do problema s pravilnom replikacijom oocista cjepiva i posljedičnim razvojem učinkovite imunosti.
Estonian: Vähemalt kolm nädalat pärast vaktsineerimist ei tohi selle tootega koos söödas ega vees kasutada koktsidioosivastaseid aineid vm aineid, millel on koktsidioosivastane toime, vastasel juhul võib vaktsiini ootsüstide ja seega ka tugeva immuunsuse kujunemine olla pärsitud.
Croatian: INDIKACIJE Za aktivnu imunizaciju pilića od 1. dana života kako bi se smanjile lezije na crijevima i izlučivanje oocista povezanih s kokcidiozom uzrokovanom s Eimeria acervulina, Eimeria maxima, Eimeria mitis, Eimeria praecox te Eimeria tenella te za smanjenje kliničkih znakova (proljev) povezanih s Eimeria acervulina, Eimeria mxima i Eimeria tenella.
Estonian: Tibude aktiivseks immuniseerimiseks alates esimesest elupäevast Eimeria acervulina, Eimeria maxima, Eimeria mitis, Eimeria praecox ja Eimeria tenella põhjustatud koktsidioosist tingitud soolekahjustuste ja ootsüstide tootmise vähendamiseks ning Eimeria acervulina, Eimeria maxima ja Eimeria tenella'ga seotud kliiniliste ilmingute (kõhulahtisuse) leevendamiseks.
Croatian: Ne miješati s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom, osim s diluentom (otapalom) priloženim za primjenu s proizvodom.
Estonian: Mitte segada teiste veterinaarravimitega, välja arvatud lahusti, mis on tarnitud kasutamiseks koos selle veterinaarravimiga.
Croatian: SASTAV DJELATNIH TVARI Svaka doza (0,007 ml) nerazrijeđenog cjepiva sadrži:
Estonian: Üks annus (0,007 ml) lahjendamata vaktsiini sisaldab:
Croatian: HIPRAMUNE T (otapalo):
Estonian: HIPRAMUNE T (lahusti): Adjuvant:
Croatian: 6 .6 Po s e bne mje re o pre za prilik o m o dlag anja ne upo tre blje no g v e te rinars ko -me dic insko g pro izv o da ili o tpadnih mate rijala do biv e nih primje no m tih pro izv o da
Estonian: Erinõ ude d e tte v aatusabinõ ude o sas k asutamata jäänud v e te rinaarrav imite v õ i ne nde k as utamis e st te kkinud jäätme te häv itamise l
Croatian: Napunite spremnik uređaja za prskanje cijelim pripremljenim sadržajem otopine za cijepljenje.
Estonian: Valage kogu ettevalmistatud vaktsiinisuspensioon pihustusseadme reservuaari.
Croatian: De ta ljne informa c ije o ovom ve te rina rsko-me dic inskom proizvodu dostupne su na we b stra nic i Europske a ge nc ije za lije kove http://www.e ma .e uropa .e u/.
Estonian: TEK STI LÄB IVAATAMISE K UUPÄEV Üksika sja likku te a ve t a ntud ve te rina a rra vimi kohta le ia b Euroopa Ra vimia me ti kodule he külje lt http://www.e ma .e uropa .e u/.
Croatian: Bočice od polipropilena (PP) koje sadrže 50 ml, 250 ml i 500 ml otapala zatvorene čepovima od polimerskog elastomera tipa
Estonian: Polüpropüleenist viaalid, mis sisaldavad 50 ml, 250 ml või 500 ml lahust ja mis on suletud I tüüpi polümeersest elastomeerist sulguri ning alumiiniumkorgiga.
Croatian: UKUPNO
Estonian: KOKKU
Croatian: Način primjene je raspršivanje velikim kapljicama.
Estonian: Manustamisviis on jämedatilgaline sprei.
Croatian: Za vrijeme raspršivanja velikim kapljicama na pilićima, neka razrijeđena suspenzija cjepiva bude uvijek homogena pomoću magnetske mješalice.
Estonian: Lahjendatud vaktsiinisuspensiooni jätkuva homogeensuse tagamiseks kasutage magnetsegistit ning segage vaktsiini kogu aja vältel, mil seda jämedatilgaliseks pihustamiseks sobiva seadmega tibudele manustatakse.
Croatian: Otapalo: Tamna smećkasta otopina.
Estonian: Lahusti: Tume pruunikas lahus.
Croatian: PROIZVOĐAČ<I> BIOLOŠKI DJELATNE<IH>
Estonian: Bioloogilis<t>e toimeaine<te> tootja<te> nimi <nimed> ja aadress<id>
Croatian: HIPRA EΛΛAΣ A.E.
Estonian: M ÜÜGILO A H OIDJA
Croatian: 13. RIJEČI "SAMO ZA PRIMJENU NA ŽIVOTINJAMA" I UVJETI ILI OGRANIČENJA U POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE
Estonian: MÄRGE „AINULT VETERINAARSEKS KASUTAMISEKS" NING TINGIMUSED
Croatian: Bilo koji ne upotre blje ni ve te rina rsko-me dic inski proizvod ili otpa dni ma te rija li dobive ni primje nom tih ve te rina rsko-me dic inskih proizvoda tre ba ju se odla ga ti u skla du s loka lnim propisima
Estonian: Ka suta ma ta ve te rina a rra vim või se lle jä ä tme d tule b hä vita da va sta va lt koha likule se a dusa ndluse le .
Croatian: Suspenzija i otapalo za oralni sprej.
Estonian: Suspensioon ja lahusti suu kaudu pihusena manustamiseks.
Croatian: TVAR<I> I> PROIZVOĐAČ<I>
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)
Croatian: Pomiješati s HIPRAMUNE T (otapalo).
Estonian: Segada HIPRAMUNE T-ga (lahusti).
Croatian: B RO J (EVI) O DOBRENJA ZA STAVLJ ANJE U PRO MET
Estonian: M ÜÜGI, TARNIMISE J A/VÕ I K ASUTAMISE K EELD Ei ra ke nda ta .
Croatian: HIPRAMUNE T, otapalo za oralni sprej za piliće
Estonian: VETERINAARRAVIMI NIMETUS HIPRAMUNE T, lahusti kanadele suu kaudu pihusena manustamiseks
Croatian: EVANT suspenzija i otapalo za oralni sprej za piliće.
Estonian: EVANT suspensioon ja lahusti kanadele suu kaudu pihusena manustamiseks.
Croatian: EU/1/13/868/002 EVARREST 8.1 mg
Estonian: 8,1 mg
Croatian: Za epilezijsku primjenu
Estonian: Epilesionaalseks
Croatian: Ne zamrzavati.
Estonian: Mitte külmutada.
Croatian: Te mjere uključuju:
Estonian: Nendeks meetoditeks on:
Croatian: Učestalost ove vrste događaja nije poznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Estonian: Seda tüüpi kõrvaltoimete esinemissagedus on teadmata (ei ole võimalik hinnata olemasolevate andmete alusel).
Croatian: Izrael
Estonian: Iisrael
Croatian: Oštećena pakiranja bacite.
Estonian: Kahjustatud pakendid tuleb hävitada.
Croatian: Najozbiljnije nuspojave Krvarenje (hemoragija)
Estonian: Kõige tõsisemad kõrvaltoimed Veritsus (hemorraagia)
Croatian: Potporna terapija kod kirurških zahvata u odraslih osoba kada standardne kirurške tehnike nisu dostatne (vidjeti dio 5.1):
Estonian: Toetav ravi täiskasvanute kirurgias, kui standardsed kirurgilised meetodid on ebapiisavad (vt lõik 5.1):
Croatian: Zbog toga nisu provedena intravaskularna farmakokinetička ispitivanja na ljudima.
Estonian: Seetõttu ei ole inimestel läbi viidud ka intravaskulaarse farmakokineetika uuringuid.
Croatian: Kako EVARREST izgleda i sadržaj pakiranja
Estonian: Kuidas EVARREST välja näeb ja pakendi sisu
Croatian: EVARREST smiju primjenjivati samo iskusni kirurzi.
Estonian: EVARREST'i tohivad kasutada üksnes kogenud kirurgid.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antihemoragici, lokalni hemostatici, ATK oznaka: B02BC30
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: antihemorraagilised ained, lokaalsed hemostaatilised ained, ATC-kood: B02BC30
Croatian: Takve tvari se moraju ukloniti u najvećoj mogućoj mjeri prije nanošenja lijeka.
Estonian: Selliseid aineid tuleb enne toote kasutamist püüda eemaldada nii suurel määral kui vähegi võimalik.
Croatian: 17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.
Estonian: 17 AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-vöötkood Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.
Croatian: EVARREST se ne smije čuvati na temperaturi iznad 25 °C i ne smije se zamrzavati.
Estonian: EVARREST'i ei tohi hoida temperatuuril üle 25 °C ega külmutada.
Croatian: Ispitanici su praćeni nakon kirurškog zahvata do otpuštanja i na Dan 30 (+/-14 dana) nakon otpusta.
Estonian: Uuringus osalejaid jälgiti operatsioonijärgselt kuni väljakirjutamiseni ja 30. päeval (+/- 14 päeva) väljakirjutamise järgselt.
Croatian: Sve nuspojave prijavljene tijekom kliničkog ispitivanja javile su se pri učestalosti manjoj od 1 % (manje često).
Estonian: Kõik kliiniliste uuringute vältel teatatud kõrvaltoimed esinesid sagedusega alla 1 % (aeg-ajalt).
Croatian: Datum prvog odobrenja: 29. rujna 2013.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 29. september 2013
Croatian: U izoliranim slučajevima ove su reakcije napredovale do teške anafilaksije.
Estonian: Üksikjuhtudel on nimetatud reaktsioonid progresseerunud tõsise anafülaksiani.
Croatian: 8,1 mg ljudski trombin
Estonian: 8,1 mg humaantrombiini
Croatian: Moguće su alergijske reakcije preosjetljivosti.
Estonian: Võimalikud on allergilist tüüpi ülitundlikkusreaktsioonid.
Croatian: EVARREST se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Estonian: EVARREST'i ei soovita kasutada alla 18-aastastel lastel ja noorukitel.
Croatian: - za poboljšanje hemostaze.
Estonian: - hemostaasi parandamiseks.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka EVARREST u djece u dobi od rođenja do 18 godina nije još ustanovljena.
Estonian: EVARREST'i ohutus ja efektiivsus lastel vanuses kuni 18 aastat ei ole veel tõestatud.
Croatian: Fibrinska tkivna ljepila mogu u rijetkim slučajevima (u do 1 na 1000 osoba) uzrokovati alergijsku reakciju.
Estonian: Fibriinkoeliimid võivad harvadel juhtudel (kuni 1 inimesel 1000-st) põhjustada allergilist reaktsiooni.
Croatian: Oštećena pakiranja odložite u otpad jer ponovna sterilizacija pripravka nije moguća.
Estonian: Kahjustatud pakendid tuleb hävitada, kuna resteriliseerimine ei ole võimalik.
Croatian: Sukladno članku 114 Direktive 2001/83/EC, službeno puštanje serije lijeka u promet preuzet će državni laboratoriji ili laboratorij određen za tu svrhu.
Estonian: • Ravimipartii ametlik kasutamiseks vabastamine Vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 114 toimub ravimipartii ametlik kasutamiseks vabastamine riikliku laboratooriumi või selleks eesmärgiks määratud laboratooriumi poolt.
Croatian: Niti jedan od bolesnika u bilo kojoj ispitivanoj skupini nije imao značajnu promjenu u razini titra protutijela na trombin ili fibrinogen.
Estonian: Mitte ühelgi patsiendil kõigis ravirühmades ei esinenud märkimisväärset muutust trombiini või fibrinogeeni vastaste antikehade tiitris.
Croatian: Ova uputa o lijeku je dostupna je na svim jezicima EU/EGP-a na internetskimj stranicama Europske agencije za lijekove.
Estonian: See infoleht on kõigis EL/EMPi keeltes Euroopa Ravimiameti kodulehel.
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku obratite se proizvođaču:
Estonian: Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun tootja kohaliku esindaja poole:
Croatian: EVARREST se ne smije primijeniti na Vama ako ste alergični na humani fibrinogen ili humani trombin ili na neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Estonian: Teid ei tohi ravida EVARREST'iga, kui te olete humaanfibrinogeeni või humaantrombiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Croatian: Sigurnost fibrinskih tkivnih ljepila/hemostatika za primjenu u ljudi tijekom trudnoće ili dojenja nije utvrđena u kontroliranim kliničkim ispitivanjima.
Estonian: Fibriinkoeliimide/hemostaatikumide kasutamise ohutust raseduse ja rinnaga toitmise ajal ei ole kontrollitud kliinilistes uuringutes tõestatud.
Croatian: Ponavljanje postupka
Estonian: Korduvprotseduur
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:
Estonian: Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajale: Kasutusjuhend
Croatian: Sljedeće kategorije korištene su za svrstavanje nuspojava prema učestalosti pojavljivanja: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); i vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Estonian: Kõrvaltoimed on jaotatud esinemissageduse järgi järgmistesse kategooriatesse: väga sage (> 1/10), sage (> 1/100...< 1/10), aeg-ajalt (> 1/1000...< 1/100), harv (> 1/10000...< 1/1000) ja väga harv (< 1/10000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Croatian: Drugi lijekovi i EVARREST
Estonian: Muud ravimid ja EVARREST
Croatian: Lijek treba primijeniti samo u skladu s uputama za ovaj lijek (vidjeti dio 6.6).
Estonian: Toodet tohib kasutada ainult vastavalt sellele preparaadile soovitatud juhistele (vt lõik 6.6).
Croatian: Ostavlja se na mjestu te se resorbira za približno 8 tjedana.
Estonian: See jäetakse paigale ning see imendub organismis ligikaudu 8 nädalaga.
Croatian: EVARREST se mora držati suhim cijelo vrijeme prije primjene kako bi se izbjegla njegova prijevremena aktivacija.
Estonian: EVARREST'i tuleb enne kasutamist hoida alati kuivana, et vältida eelaktivatsiooni.