FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: 8 viikon hoidon jälkeen kumpikin yhdistelmä oli tilastollisesti merkitsevästi parempi amlodipiinimonoterapian kumpaankin annokseen verrattuna systolisen ja diastolisen verenpaineen alentamisessa (-13,6/-9,4 mmHg, -15,0/-10,6 mmHg annoksilla 40 mg/5 mg ja 80 mg/5 mg vs -6,2/-5,7 mmHg, -11,1/-8,0 mmHg annoksilla 5 mg ja 10 mg amlodipiinia), ja diastolinen verenpaine saatiin useammin hallintaan kuin monoterapian yhteydessä (56,7 %, 63,8 % annoksilla 40 mg/5 mg ja 80 mg/5 mg vs 42 %, 56,7 % annoksilla 5 mg ja 10 mg amlodipiinia).
Polish: Po 8 tygodniach leczenia, każda z kombinacji była statystycznie znacząco lepsza zarówno od monoterapii amlodypiną w obniżaniu skurczowego i rozkurczowego ciśnienia tętniczego (-13,6/-9,4 mmHg,15,0/-10,6 mmHg przy dawce 40 mg/5 mg, 80 mg/5 mg w porównaniu do -6,2/-5,7 mmHg, -11,1/-8,0 mmHg przy dawce amlodypiny 5 mg lub 10 mg) oraz uzyskano wyższy odsetek kontroli rozkurczowego ciśnienia tętniczego w porównaniu do monoterapii (56,7%, 63,8% przy dawce 40 mg/5 mg oraz 80 mg/5 mg w porównaniu do 42%, 56,7% przy dawce amlodypiny 5 mg i 10 mg).
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos Harvinaiset:
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, i tkanki łącznej Rzadko:
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos Melko harvinaiset:
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często:
Finnish: Jos otat enemmän Onduarp-tabletteja kuin sinun pitäisi Jos otat vahingossa liian monta tablettia, ota heti yhteyttä lääkäriin, apteekkiin, lähimmän sairaalan päivystyspoliklinikalle tai Myrkytystietokeskukseen (Puh. 09-471 977).
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Onduarp W przypadku zażycia zbyt dużej liczby tabletek należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub zgłosić się do oddziału pomocy doraźnej najbliższego szpitala.
Finnish: Tiettyjen veren valkosolujen määrän lisääntyminen (eosinofilia), vähäinen verihiutalemäärä (trombosytopenia), allerginen reaktio (esim. ihottuma, kutina, hengitysvaikeudet, hengityksen vinkuminen, kasvojen turpoaminen tai matala verenpaine), matalat veren sokeripitoisuudet (diabeetikot), näön hämärtyminen, nopea sydämensyke, mahavaivat, poikkeava maksan toiminta*, nokkosihottuma (urtikaria), lääkeaineihottuma, jännetulehdus, flunssan kaltainen sairaus (esimerkiksi lihassärky, yleinen huonovointisuus), vähentynyt hemoglobiini (veren valkuaisaine), suurentuneet veren kreatiniini- tai kreatiniinifosfokinaasipitoisuudet.
Polish: Zwiększenie liczby krwinek białych pewnego typu (eozynofilia), mała liczba płytek krwi (małopłytkowość), reakcja alergiczna (np. wysypka, świąd, trudności w oddychaniu, świszczący oddech, obrzęk twarzy lub niskie ciśnienie tętnicze), małe stężęnia cukru we krwi (u pacjentów z cukrzycą), zaburzenia widzenia, szybka czynność serca, nieżyt żołądka, nieprawidłowa czynność wątroby*, pokrzywka, wysypka polekowa, zapalenie ścięgien, choroba grypopodobna (np. ból mięśni, ogólnie złe samopoczucie), zmniejszenie stężenia hemoglobiny (białka krwi), zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi.
Finnish: Reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän (RAA) kaksoissalpaus Telmisartaanin käyttö yhdessä aliskireenin kanssa on vasta-aiheista potilaille, joilla on diabetes tai munuaisten vajaatoiminta (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) eikä tätä yhdistelmää suositella muillekaan potilaille (ks. kohdat 4.3, 4.4).
Polish: Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAAS) Podawanie telmisartanu w połączeniu z aliskirenem jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą typu II lub niewydolnością nerek (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) i nie jest zalecane u innych pacjentów (patrz punkty 4.3, 4.4).
Finnish: Onduarp -tabletteja on saatavana kartonkikotelossa, jossa on 28 tablettia alumiini/alumiiniläpipainopakkauksessa, sekä kartonkikotelossa, jossa on 360 (4 x 90 x 1) tablettia perforoiduissa alumiini/alumiinikerta-annosläpipainopakkauksessa.
Polish: Lek Onduarp jest dostępny w składanym pudełku, zawierającym 28 tabletek w blistrach Aluminium/Aluminium oraz w składanym pudełku zawierającym 360 (4 x 90 x 1) tabletek w perforowanych blistrach typu unit-dose z Aluminium/Aluminium.
Finnish: Suurin suositeltu Onduarp-annos on yksi 80 mg/10 mg -tabletti vuorokaudessa.
Polish: Maksymalna zalecana dawka wynosi jedną tabletkę produktu leczniczego Onduarp o mocy 80 mg/10 mg na dobę.
Finnish: Lievän ja keskivaikean munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä annosta ei tarvitse muuttaa.
Polish: U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek nie ma konieczności dostosowania dawki.
Finnish: jos olet allerginen toisille dihydropyridiinien ryhmään (yksi kalsiumkanavan salpaajien tyyppi) kuuluville lääkkeille jos olet ollut raskaana yli 3 kuukautta.
Polish: • jeśli u pacjenta stwierdzono alergię na inne leki z grupy pochodnych dihydropirydyny (typ antagonistów wapnia);
Finnish: 2: Myyntiluvan myöntamisen jälkeen on epänormaalia maksan toimintaa/maksan toimintahäiriötä ilmennyt useimmiten telmisartaania käyttäneille japanilaisille potilaille.
Polish: 1: działanie mogło być przypadkowe lub o obecnie nieznanym mechanizmie 2: większość przypadków nieprawidłowej czynności wątroby / zaburzeń czynności wątroby po wprowadzeniu produktu do obrotu związanych z telmisartanem występowała u Japończyków.
Finnish: Telmisartaani/amlodipiini
Polish: Telmisratan/Almodypina
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Onduarplääkevalmistetta varten 24. marraskuuta 2011.
Polish: W dniu 24 listopada 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Onduarp do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Finnish: Sitä ei saa antaa naisille, joiden raskaus on kestänyt yli kolme kuukautta.
Polish: Leku nie wolno stosować u kobiet od czwartego miesiąca ciąży.
Finnish: Onduarpia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR leku produktu Onduarp znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Kumpikin näistä on verenpainetta alentava lääke, jota on ollut saatavana Euroopan unionissa (EU) 1990-luvulta alkaen.
Polish: Obie są lekami obniżającymi ciśnienie tętnicze dostępnymi w Unii Europejskiej (UE) od lat 90.
Finnish: Muita tietoja Onduarpista
Polish: Inne informacje dotyczące leku Onduarp
Finnish: Sitä saa tabletteina (40 mg telmisartaania / 10 mg amlodipiinia, 40 mg telmisartaania / 5 mg amlodipiinia, 80 mg telmisartaania / 10 mg amlodipiinia ja 80 mg telmisartaania / 5 mg amlodipiinia).
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek (40 mg telmisartanu/10 mg amlodypiny, 40 mg telmisartanu/5 mg amlodypiny, 80 mg telmisartanu/10 mg amlodypiny, 80 mg telmisartanu/5 mg amlodypiny).
Finnish: Suurin suositeltu annos on yksi vahvin tabletti (80/10 mg) kerran päivässä.
Polish: Maksymalna dawka to jedna tabletka o najwyższej mocy (80/10 mg) raz na dobę.
Finnish: Essentiaalinen eli itsesyntyinen tarkoittaa, että verenpaineen kohoamiselle ei ole selvää syytä.
Polish: Pojęcie „samoistne" oznacza, że nadciśnienie nie ma wyraźnej przyczyny.
Finnish: Lääkeyhtiö esitti tietoa, joka on peräisin tieteellisestä kirjallisuudesta, sekä lääkettä koskevien tutkimusten tuloksia.
Polish: Firma przedstawiła informacje z literatury naukowej oraz wyniki badań, w których stosowano ten lek.
Finnish: Näissä kolmessa tutkimuksessa tehon pääasiallinen mitta oli diastolisen verenpaineen lasku (kahden sydämenlyönnin välissä mitattu verenpaine) kahdeksan viikon jälkeen.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności w tych trzech badaniach był spadek rozkurczowego ciśnienia krwi (ciśnienie tętnicze mierzone pomiędzy dwoma uderzeniami serca) po ośmiu tygodniach leczenia.
Finnish: Twynstaa valmistavan yhtiön kanssa on sovittu, että sen tieteellisiä tietoja voidaan käyttää Onduarp-valmistetta varten (ns. tietoon perustuva suostumus).
Polish: Firma wytwarzająca lek Twynsta wyraziła zgodę na wykorzystanie jej danych naukowych dla leku Onduarp („świadoma zgoda").
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Onduarpvalmistetta.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Onduarp.
Finnish: Valmiste vastaa Twynstaa, joka on jo hyväksytty Euroopan unionissa (EU).
Polish: Lek ten ma taki sam skład jak produkt Twynsta, który jest już zarejestrowany w Unii Europejskiej (UE).
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Onduarpin hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä Onduarpia varten.
Polish: Komitet uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Onduarp przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Finnish: Julkinen EPAR-yhteenveto telmisartaani/amlodipiini
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa telmisartan / amlodypina
Finnish: Mitä hyötyä Onduarpista on havaittu tutkimuksissa?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Onduarp zaobserwowano w badaniach?
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin sen käytön ehdoista.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Onduarp do obrotu, oraz zaleceń w sprawie stosowania leku.
Finnish: Onduarpin yleisimmät sivuvaikutukset (1-10 potilaalla sadasta) ovat huimaus ja perifeerinen edeema (raajojen ja varsinkin nilkkojen ja jalkojen turvotus).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Onduarp (obserwowane u od 1 do 10 pacjentów na 100) to: zawroty głowy i obrzęki obwodowe (obrzęk zwłaszcza okolicy kostek i stóp).
Finnish: Amlodipiini on kalsiuminestäjä.
Polish: Amlodypina jest blokerem kanałów wapniowych.
Finnish: Onduarpia ei saa myöskään antaa potilaille, joilla on vakavia maksa- tai sappiongelmia, sokki (jyrkkä verenpaineen lasku), vaikea-asteinen hypotensio (matala verenpaine), sydämen vasemman puolen virtauseste tai sydämen vajaatoiminta sydäninfarktin (sydänkohtauksen) jälkeen.
Polish: Leku Onduarp nie należy stosować u pacjentów z poważnymi zaburzeniami czynności wątroby lub dróg żółciowych, chorych we wstrząsie (nagły spadek ciśnienia tętniczego), z poważnym niedociśnieniem (niskie ciśnienie tętnicze), zwężeniem drogi odpływu z lewej komory, ani u pacjentów z niewydolnością serca w następstwie zawału mięśnia sercowego.
Finnish: Lisätietoja Onduarp-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Onduarp należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Kun verenpaine laskee, korkeaan verenpaineeseen liittyvien ongelmien, kuten aivohalvauksen, riski pienenee.
Polish: Poprzez obniżenie ciśnienia tętniczego krwi zmniejsza się ryzyko powikłań związanych z nadciśnieniem, takich jak udar.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että näitä kahta vaikuttavaa ainetta erillisinä tabletteina ottavat potilaat noudattavat hoitoa todennäköisemmin, jos heille määrätään Onduarp-tabletteja.
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że pacjenci już stosujący dwie substancje czynne w oddzielnych tabletkach będą prawdopodobnie lepiej przestrzegać wymogów leczenia, jeśli zaleci im się lek Onduarp.
Finnish: Tilanteen mukaan voidaan harkita siirtymistä suoraan Onduarpin käyttöön.
Polish: W uzasadnionych przypadkach można rozważyć bezpośrednie zamianę na lek Onduarp.
Finnish: Onduarpia ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) telmisartaanille, amlodipiinille, muille dihydropyridiinijohdoksille tai jollekin muulle valmisteen sisältämälle aineelle.
Polish: Leku Onduarp nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na telmisartan, amlodypinę lub inne leki z klasy pochodnych dihydropirydyny lub którykolwiek składnik leku.
Finnish: Lisäksi tehtiin tutkimuksia osoittamaan, että Onduarp-tabletit imeytyvät elimistössä samoin kuin erilliset amlodipiini- ja telmisartaanitabletit.
Polish: Przeprowadzono także badania mające na celu wykazanie, że tabletki leku Onduarp są wchłaniane przez organizm w taki sam sposób, jak oddzielne tabletki amlodypiny i telmisartanu.
Finnish: Telmisartaani salpaa reseptorit, joihin angiotensiini II normaalisti kiinnittyy, jolloin hormonin vaikutus estyy ja verisuonet pääsevät laajenemaan.
Polish: Poprzez blokowanie receptorów, z którymi normalnie łączy się angiotensyna II, telmisartan hamuje wpływ hormonu, co umożliwia rozszerzenie się naczyń krwionośnych.
Finnish: Kahdessa muussa päätutkimuksessa 1 978 aikuista, joiden verenpainetta ei ollut saatu riittävästi hallintaan amlodipiinilla, saivat joko Onduarpia tai jatkoivat amlodipiinihoitoa entisellä tai entistä suuremmalla annoksella.
Polish: W dwóch innych badaniach głównych u 1978 dorosłych pacjentów, którzy nie uzyskali odpowiedniej kontroli nadciśnienia za pomocą amlodypiny, stosowano albo lek Onduarp, albo kontynuowano stosowanie amlodypiny w takiej samej lub dawce wyższej.
Finnish: Telmisartaani on angiotensiini II -reseptorin salpaaja, joka estää elimistön angiotensiini II -hormonin toimintaa.
Polish: Telmisartan jest antagonistą receptora angiotensyny II, co oznacza, że hamuje on działanie w organizmie hormonu o nazwie angiotensyna II.
Finnish: Onduarp on lääke, joka sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, telmisartaania ja amlodipiinia.
Polish: Onduarp jest lekiem zawierającym dwie substancje czynne, telmisartan i amlodypinę.
Finnish: Lisäksi tutkimukset osoittivat, että lääkevalmiste tehosi potilailla, joiden verenpainetta pelkkä amlodipiini ei saanut riittävästi hallintaan.
Polish: Ponadto w badaniach wykazano, że lek był skuteczny u pacjentów z niedostatecznie kontrolowanym ciśnieniem tętniczym za pomocą monoterapii amlodypiną.
Finnish: Onduarp on tarkoitettu aikuisten essentiaalisen hypertension (korkean verenpaineen) hoitoon.
Polish: Lek Onduarp jest stosowany w leczeniu samoistnego nadciśnienia tętniczego (wysokiego ciśnienie tętniczego) u dorosłych (w wieku od 18 lat).
Finnish: Ne vaikuttavat samalla tavalla eli laskevat verenpainetta rentouttamalla verisuonia.
Polish: Mają podobny sposób obniżania ciśnienia tętniczego polegający na umożliwieniu rozkurczu naczyń krwionośnych.
Finnish: Yhdessä päätutkimuksessa 1 461 aikuista verenpainepotilasta hoidettiin telmisartaanin ja amlodipiinin yhdistelmällä, pelkällä telmisartaanilla tai amlodipiinilla tai lumelääkkeellä (näennäislääkkeellä).
Polish: W jednym badaniu głównym u 1461 dorosłych pacjentów z nadciśnieniem tętniczym stosowano leczenie skojarzone telmisartanem z amlodypiną, monoterapię telmisartanem lub amlodypiną lub placebo.
Finnish: Onduarp sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, telmisartaania ja amlodipiinia.
Polish: Lek Onduarp zawiera dwie substancje czynne, telmisartan i amlodypinę.
Finnish: Miten Onduarp vaikuttaa?
Polish: Jak działa lek Onduarp?
Finnish: Kun verisuonten seinämien lihassyihin pääsee kalsiumioneja, verisuonet supistuvat.
Polish: Napływ jonów wapniowych do wnętrza komórek mięśniowych ścian naczyń krwionośnych prowadzi do ich skurczu.
Finnish: Jos potilas on ottanut telmisartaania ja amlodipiinia erillisinä tabletteina, Onduarp-annos määräytyy aiemmin käytettyjen telmisartaani- ja amlodipiiniannosten mukaan.
Polish: U pacjentów, którzy stosują telmisartan i amlodypinę w oddzielnych tabletkach, zalecana dawka leku Onduarp zależy od wcześniej stosowanych dawek telmisartanu i amlodypiny.
Finnish: Miksi Onduarp on hyväksytty?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Onduarp?
Finnish: Amlodipiini vähentää kalsiumin virtausta soluihin, jolloin solut eivät supistu ja verisuonet pääsevät rentoutumaan.
Polish: Zmniejszając napływ wapnia do komórek, amlodypina zapobiega skurczowi komórek mięśniowych, co pomaga w rozkurczeniu się naczyń krwionośnych.
Finnish: Se vaikuttaa tiettyihin solujen pinnalla oleviin kanaviin, kalsiumkanaviin, joiden läpi kalsiumionit yleensä kulkevat soluihin.
Polish: Blokuje ona specjalne kanały na powierzchni komórek zwane kanałami wapniowymi, przez które swobodnie napływają jony wapniowe.
Finnish: Onduarpia annetaan potilaille, joiden verenpainetta pelkkä amlodipiini ei saa riittävästi hallintaan.
Polish: Lek Onduarp stosuje się u pacjentów, u których ciśnienie tętnicze nie jest wystarczająco kontrolowane za pomocą amlodypiny stosowanej w monoterapii.
Finnish: Mitä Onduarp on?
Polish: Co to jest lek Onduarp?
Finnish: Mitä riskejä Onduarpiin liittyy?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Onduarp?
Finnish: Onduarpin ja amlodipiinin vahvuudesta riippuen diastolinen verenpaine laski enemmän, 1,4-4,9 mmHg, Onduarpia saaneilla potilailla.
Polish: W dwóch pozostałych badaniach lek Onduarp był skuteczniejszy w obniżaniu rozkurczowego ciśnienia krwi niż amlodypina nadal stosowana w monoterapii: w zależności od mocy leku Onduarp i amlodypiny spadek rozkurczowego ciśnienia tętniczego u pacjentów stosujących lek Onduarp był większy o 1,4 mmHg-4,9 mmHg.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa diastolinen verenpaine laski enemmän potilailla, jotka saivat sekä telmisartaania että amlodipiinia, kuin potilailla, jotka saivat vain yhtä vaikuttavaa ainetta tai lumelääkettä.
Polish: W pierwszym badaniu u pacjentów stosujących leczenie skojarzone telmisartanem i amlodypiną w rożnych dawkach odnotowano większe obniżenie ciśnienia rozkurczowego niż u chorych przyjmujących tylko jedną z substancji czynnych lub placebo.
Finnish: Onduarpia otetaan yksi tabletti suun kautta kerran vuorokaudessa.
Polish: Lek Onduarp przyjmuje się doustnie w postaci jednej tabletki na dobę i stosuje się go w leczeniu długoterminowym.
Finnish: Miten Onduarpia käytetään?
Polish: Jak stosować lek Onduarp?
Finnish: Jos amlodipiini ei saa potilaan verenpainetta riittävästi hallintaan, amlodipiinia ja telmisartaania otetaan erillisinä tabletteina sopivien annosten löytämiseksi ennen siirtymistä Onduarp-hoitoon.
Polish: U pacjentów z ciśnieniem tętniczym niedostatecznie kontrolowanym za pomocą amlodypiny przed włączeniem leku Onduarp należy zastosować oddzielne tabletki amlodypiny i telmisartanu w celu dostosowania dawek.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 24. kesäkuuta 2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24 czerwca 2016
Finnish: Tällaista käytöstä kutsutaan impulssikontrollin häiriöksi.
Polish: Te zachowania są nazywane zaburzeniami kontroli impulsu.
Finnish: Yksilöllinen vaihtelevuus oli 45 %.
Polish: przy zmienności międzyosobniczej wynoszącej 45%.
Finnish: (vain ulkopakkaus)
Polish: (dotyczy tylko opakowania zewnętrznego)
Finnish: Samanaikaisessa käytössä on noudatettava asianmukaista varovaisuutta.
Polish: Z tego powodu ich jednoczesne stosowanie należy rozważać z odpowiednią ostrożnością.
Finnish: Dyskinesia oli yleisimmin ilmoitettu hoidosta aiheutunut haittavaikutus (17,7 %).
Polish: Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym zaistniałym w trakcie leczenia była dyskineza (17,7%).
Finnish: Noudata lääkärin ohjeita.
Polish: Należy przestrzegać zaleceń lekarza.
Finnish: CI = luottamusväli; N = potilaiden kokonaismäärä; n = niiden potilaiden määrä, joista tietoja on saatavana; NA = ei sovellu
Polish: CI = przedział ufności; N = całkowita liczba pacjentów; n = liczba pacjentów z dostępnymi informacjami; n.d.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja opikaponin käytöstä raskaana oleville naisille.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania opikaponu u kobiet w okresie ciąży.
Finnish: Lääkärin tekemä hoidon uudelleenarviointi voi olla tarpeen.
Polish: Konieczne może być ponowne rozważenie leczenia przez lekarza.
Finnish: COMT:n vaikutuksesta metaboloituvat lääkeaineet
Polish: Produkty lecznicze metabolizowane z udziałem COMT
Finnish: Muut levodopaa sisältävät lääkkeet
Polish: Inne leki zawierające lewodopę
Finnish: Tutkimuksen seulontakäynnillä iän keskiarvo oli kummankin tutkimuksen kaikissa hoitoryhmissä samankaltainen eli 61,5 vuodesta 65,3 vuoteen.
Polish: Podczas badania przesiewowego średni wiek był podobny we wszystkich grupach terapeutycznych w obu badaniach i mieścił się w zakresie od 61,5 do 65,3 lat.
Finnish: Silmät silmien kuivuminen
Polish: Zaburzenia oka suchość oka
Finnish: ≥ 85-vuotiaiden potilaiden hoidossa on oltava varovainen, koska tämän potilasryhmän hoidosta on vähän kokemusta.
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów w wieku ≥ 85 lat, ponieważ doświadczenie w tej grupie wiekowej jest ograniczone.
Finnish: Suositeltu annos on 50 mg kerran päivässä.
Polish: Zalecana dawka to 50 mg raz na dobę.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta ja karsinogeenisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności i rakotwórczości, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Finnish: Muita metaboliareittejä ovat glukuronidaatio, metylaatio ja pelkistyminen.
Polish: Inne szlaki metaboliczne obejmują glukuronidację, metylację i redukcję.
Finnish: Yleisimmin ilmoitetut haittavaikutukset kohdistuivat hermostoon.
Polish: Najczęściej zgłaszane działania niepożądane dotyczyły układu nerwowego.
Finnish: S-COMT:n aktiivisuuden esto lisääntyi merkittävästi iäkkäillä.
Polish: U uczestników w podeszłym wieku hamowanie aktywności S-COMT było znacząco zwiększone.
Finnish: Tämän vuoksi potilaan on oltava varovainen ajaessaan autoa tai käyttäessään koneita.
Polish: Z tego powodu należy zachować ostrożność przy prowadzeniu pojazdów lub obsługiwaniu maszyn.
Finnish: Se voi ilmetä peliriippuvuutena, epätavallisen voimakkaana seksuaalisena haluna tai seksuaalisten ajatusten tai tuntemusten lisääntymisenä.
Polish: Mogą one obejmować: uzależnienie od hazardu, nieprawidłowo silny popęd płciowy lub zwiększone zajmowanie się myślami lub odczuciami o charakterze seksualnym.
Finnish: Ei ole näyttöä siitä, että levodopaa säädellysti vapauttavan valmisteen käyttö vaikuttaisi opikaponin tehoon tai turvallisuuteen, joskin käyttökokemusta tällaisista valmisteista on vähän.
Polish: Chociaż brak jest dowodów, że stosowanie produktów lewodopy o kontrolowanym uwalnianiu wpływa na skuteczność lub bezpieczeństwo stosowania opikaponu, doświadczenie z takimi produktami jest ograniczone.
Finnish: Kapselit on pakattu purkkeihin tai läpipainopakkauksiin.
Polish: Kapsułki są pakowane w butelki lub blistry.
Finnish: Ongentys suositellaan otettavaksi nukkumaan mentäessä.
Polish: Ongentys najlepiej jest przyjmować przed pójściem spać.
Finnish: Opikaponilla voi yhdessä levodopan kanssa annettuna olla huomattava vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Polish: Opikapon w skojarzeniu z lewodopą może wywierać znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Finnish: Tätä lääkettä ei saa antaa alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille, koska lääkkeen käyttöä tässä ikäryhmässä ei ole tutkittu.
Polish: Dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie mogą przyjmować tego leku, ponieważ nie badano go w tych grupach wiekowych.
Finnish: Yleisesti ottaen voidaan todeta, että munuaiset eivät ole pääasiallinen erittymisreitti.
Polish: W sumie można wyciągnąć wniosek, że nerki nie stanowią głównej drogi wydalania produktu leczniczego.
Finnish: Näiden potilaiden hoidossa on oltava varovainen, ja annoksen muuttaminen voi olla tarpeen (ks. kohta 5.2).
Polish: Należy zachować ostrożność u tych pacjentów i może być konieczne dostosowanie dawki (patrz punkt 5.2).
Finnish: HDPE-pullo: 3 vuotta.
Polish: Butelki z HDPE: 3 lata Blistry: 5 lata
Finnish: Potilaan ei pidä ottaa ylimääräistä annosta korvatakseen unohtuneen kerta-annoksen.
Polish: Pacjent nie powinien przyjmować dodatkowej dawki w celu uzupełnienia dawki pominiętej.