FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Doświadczenie dotyczące stosowania efawirenzu u pacjentów, którzy przerwali stosowanie innych leków przeciwretrowirusowych z klasy NNRTI, jest ograniczone (patrz punkt 4.8).
Croatian: Iskustvo s primjenom efavirenza u bolesnika koji su prekinuli terapiju drugim antiretrovirusnim lijekovima iz klase NNRTI-a je ograničeno (vidjeti dio 4.8).
Polish: Efavirenz Teva może wchodzić w interakcje z innymi lekami, w tym preparatami ziołowymi, np. wyciągami z miłorzębu dwuklapowego (Ginkgo biloba).
Croatian: Moguće su interakcije Efavirenza Teva s nekim drugim lijekovima, uključujući biljne pripravke kao što su ekstrakti Ginkga bilobe.
Polish: W badaniach klinicznych wysypka występowała u 26% pacjentów leczonych efawirenzem w dawce 600 mg oraz u 17% pacjentów z grupy kontrolnej.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima 26% bolesnika liječenih efavirenzom od 600 mg imalo kožni osip, u odnosu na 17% onih u kontrolnim skupinama.
Polish: - Efavirenz Teva nigdy nie powinien być jedynym lekiem stosowanym w leczeniu zakażenia
Croatian: - Efavirenz Teva nikada ne smijete uzimati kao jedini lijek za liječenje HIV infekcije.
Polish: Nie badano farmakokinetyki efawirenzu u pacjentów z niewydolnością nerek; jednak ze względu na to, że mniej niż 1% dawki efawirenzu wydalane jest w moczu w postaci niezmienionej, wpływ zaburzeń czynności nerek na wydalanie efawirenzu powinien być minimalny (patrz punkt 4.4).
Croatian: Farmakokinetika efavirenza nije ispitivana u bolesnika s insuficijencijom bubrega, no s obzirom da se manje od 1% efavirenza izlučuje mokraćom u nepromijenjenom obliku, utjecaj oštećenja bubrega na eliminacija efavirenza trebao bi biti minimalan (vidjeti dio 4.4).
Polish: Jednoczesne podawanie efawirenzu z elbaswirem/grazoprewirem jest przeciwwskazane, ponieważ może prowadzić do utraty odpowiedzi wirusologicznej na leczenie elbaswirem/grazoprewirem.
Croatian: Istodobna primjena efavirenza s elbasvirom/grazoprevirom je kontraindicirana jer može uzrokovati gubitak virološkog odgovora na elbasvir/grazoprevir.
Polish: Częstość rumienia wielopostaciowego lub zespołu Stevensa-Johnsona wynosiła około 0,1 %.
Croatian: Incidencija erythema multiforme ili Stevens-Johnsonova sindroma bila je oko 0,1%.
Polish: Wpływ efawirenzu na płodność u samców i samic szczurów oceniono tylko dla dawek, które osiągnęły stopień ekspozycji ustrojowej równoważny lub niższy od osiąganego u ludzi, którym podano efawirenz w zalecanych dawkach.
Croatian: Učinak efavirenza na plodnost mužjaka i ženki štakora ispitivan je samo pri dozama kojima se postiže sistemska izloženost lijeku jednaka ili manja sistemskoj izloženosti u ljudi koji su primali preporučene doze efavirenza.
Polish: Mediana czasu przyjmowania badanego leku wynosiła 181 tygodni; 16% pacjentów przerwało leczenie przed tygodniem 48.
Croatian: Medijan vremena provedenog u ispitivanom liječenju bio je 181 tjedan; 16% bolesnika prekinulo je liječenje prije 48. tjedna.
Polish: Ograniczone dane wskazują, że brak jest istotnego klinicznie wpływu na farmakokinetykę kwasu walproinowego.
Croatian: Ograničeni podaci pokazuju da nema klinički značajnog učinka na farmakokinetiku valproične kiseline.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych:
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako primijetite neku od sljedećih nuspojava:
Polish: Chociaż dane z badań in vitro sugerują, że efawirenz hamuje CYP2C9 oraz CYP2C19, uzyskano sprzeczne doniesienia zarówno o zwiększeniu jak i zmniejszeniu ekspozycji na substraty tych enzymów, gdy stosowano je in vivo jednocześnie z efawirenzem.
Croatian: Iako in vitro podaci upućuju da efavirenz inhibira CYP2C9 i CYP2C19, postoje kontradiktorna izvješća i o povećanoj i o smanjenoj izloženosti supstratima tih enzima tijekom njihove istodobne primjene s efavirenzom in vivo.
Polish: Lek Efavirenz Teva, zawierający substancję czynną efawirenz, należy do klasy leków przeciwretrowirusowych zwanych nienukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy
Croatian: Efavirenz Teva, koji sadrži djelatnu tvar efavirenz, pripada skupini antiretrovirusnih lijekova koji se nazivaju nenukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze (NNRTI).
Polish: LEKI IMMUNOSUPRESYJNE Leki immunosupresyjne metabolizowane przez CYP3A4 (np. cyklosporyna, takrolimus, syrolimus)/efawirenz
Croatian: Imunosupresivi koji se metaboliziraju putem CYP3A4 (npr. ciklosporin, takrolimus, sirolimus)/efavirenz
Polish: Nie ma swoistego antidotum przeciwko efawirenzowi.
Croatian: Nema specifičnog antidota za predoziranje efavirenzom.
Polish: okresowo kontrolować stężenia karbamazepiny w osoczu.
Croatian: Periodički se mora kontrolirati koncentracija karbamazepina u plazmi.
Polish: Ze względu na znaczny udział cytochromu P450 w metabolizmie efawirenzu oraz ograniczone doświadczenie kliniczne u pacjentów z przewlekłymi chorobami wątroby, zaleca się zachowanie ostrożności podczas stosowania efawirenzu u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby.
Croatian: Zbog značajnog metaboliziranja efavirenza posredstvom citokroma P-450 i zbog ograničenih kliničkih iskustava u bolesnika s kroničnom bolesti jetre, treba biti oprezan u primjeni efavirenza u bolesnika s blagom do umjerenom bolesti jetre.
Polish: Obserwowano dodatnią zależność pomiędzy stężeniem efawirenzu a wydłużeniem odstępu QTc.
Croatian: Opažen je pozitivan odnos između koncentracije efavirenza i produljenja QTc intervala.
Polish: Wady rozwojowe stwierdzono u płodów samic małp, którym podawano efawirenz (patrz punkt 5.3).
Croatian: Malformacije ploda opažene su i kod ženki majmuna koje su primale efavirenz (vidjeti dio 5.3).
Polish: Jednoczesne podawanie sofosbuwiru/welpataswiru z efawirenzem powodowało zmniejszenie (o około 50%) narażenia ogólnoustrojowego na welpataswir.
Croatian: Istodobna primjena sofosbuvira/velpatasvira s efavirenzom uzrokovala je smanjenje (približno 50%) sistemske izloženosti
Polish: Należy poinformować pacjentów, że gdyby takie objawy wystąpiły, prawdopodobnie ustąpią w trakcie dalszego stosowania leku i nie zwiastują rozwoju rzadziej występujących objawów psychicznych.
Croatian: Bolesnike treba obavijestiti da će ovi uobičajeni simptomi, ako se pojave, uglavnom smanjiti u nastavku liječenja te da nisu predznak razvoja bilo kojeg od manje čestih psihijatrijskih simptoma.
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje ziele dziurawca, należy odstawić produkt, sprawdzić poziom wiremii i w miarę możliwości, stężenie efawirenzu.
Croatian: Ako bolesnik već uzima gospinu travu, mora prestati, te provjeriti razinu virusa i po mogućnosti koncentraciju efavirenza.
Polish: Ponieważ nie wykazano korzyści pod względem skuteczności i bezpieczeństwa ze stosowania dwóch leków z grupy NNRTIs, jednoczesne stosowanie efawirenzu i innego leku z grupy NNRTI nie jest zalecane.
Croatian: Kako se primjena dva NNRTI-ja nije pokazala korisnom u smislu djelotvornosti i neškodljivosti, ne preporučuje se istodobna primjena efavirenza i drugog NNRTI-ja.
Polish: Maksymalne stężenie efawirenzu w osoczu u niezakażonych ochotników wynosiło 1,6 - 9,1 μM i występowało po 5 godzinach po podaniu doustnym pojedynczej dawki leku od 100 mg do 1 600 mg.
Croatian: Vršne koncentracije efavirenza u plazmi od 1,6-9,1 μM postignute su u nezaraženih dobrovoljaca 5 sati nakon jednokratne primjene oralnih doza lijeka od 100 do 1600 mg.
Polish: Parametry farmakokinetyczne efawirenzu w stanie stacjonarnym u dzieci i młodzieży zostały przewidziane na podstawie modelu farmakokinetyki populacyjnej i zestawione w Tabeli 4 według przedziałów masy ciała odpowiadającym zalecanym dawkom kapsułek.
Croatian: Farmakokinetički parametri za efavirenz u stanju dinamičke ravnoteže u pedijatrijskih bolesnika predviđeni su farmakokinetičkim modelom populacije i prikazani u tablici 4 prema t rasponima tjelesne težine koji odgovaraju preporučenim dozama kapsula.
Polish: Podczas podawania efewirenzu z małą dawką rytonawiru należy rozważyć możliwość zwiększenia częstości zdarzeń niepożądanych związanych ze stosowaniem efawirenzu z powodu możliwej interakcji farmakodynamicznej.
Croatian: Kod primjene efavirenza s niskom dozom ritonavira, mora se uzeti u obzir mogućnost povećane incidencije štetnih događaja povezanih s efavirenzom, zbog moguće farmakodinamičke interakcije.
Polish: W badaniach prowadzonych u ludzi oraz in vitro z zastosowaniem mikrosomów ludzkiej wątroby wykazano, że efawirenz jest głównie metabolizowany przez układ cytochromu P450 do hydroksylowanych metabolitów, które następnie ulegają glukuronizacji.
Croatian: Ispitivanja u ljudi i istraživanja in vitro na humanim jetrenim mikrosomima pokazala su da se efavirenz najvećim dijelom razgrađuje posredstvom sustava citokroma P450 do hidroksiliranih metabolita, nakon čega slijedi njihova glukuronidacija.
Polish: Działaniami niepożądanymi o największym znaczeniu, związanymi ze stosowaniem efawirenzu są wysypka oraz objawy ze strony układu nerwowego.
Croatian: Najizraženije nuspojave povezane s primjenom efavirenza su osip i simptomi živčanog sustava.
Polish: Efavirenz Teva zawiera efawirenz i może powodować zawroty głowy, zaburzenia koncentracji i senność.
Croatian: Efavirenz Teva može prouzročiti omaglicu, smetnje koncentracije i pospanost.
Polish: Wybierając nowy lek przeciwretrowirusowy (lub leki) do zastosowania w skojarzeniu z efawirenzem, należy uwzględnić możliwość powstawania oporności krzyżowej wirusów (patrz punkt 5.1).
Croatian: Pri izboru novih antiretrovirusnih lijekova za kombiniranu primjenu s efavirenzom mora se misliti i na mogućnost razvoja virusne ukrižene rezistencije (vidjeti dio 5.1).
Polish: <400 kopii/ml (95% C.I.b)
Croatian: < 400 kopija/ml (95% C.I.b)
Polish: - Hormonalne produkty antykoncepcyjne, takie jak tabletki antykoncepcyjne, produkty antykoncepcyjne do wstrzykiwania (na przykład Depo-Provera) lub implanty antykoncepcyjne (na przykład Implanon): należy równolegle stosować skuteczne mechaniczne metody zapobiegania ciąży (patrz Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność).
Croatian: - Hormonske kontraceptive, kao što su tablete za sprečavanje trudnoće, kontraceptivi u injekciji (npr. Depo-Provera) ili kontracepcijski implantat (npr. Implanon): morate koristiti i pouzdanu mehaničku metodu kontracepcije (vidjeti Trudnoća, dojenje i plodnost).
Polish: - Diltiazem lub podobne leki (nazywane antagonistami kanału wapniowego, które są lekami zazwyczaj stosowanymi w nadciśnieniu lub w chorobach serca): podczas rozpoczynania stosowania leku Efavirenz Teva, lekarz może dostosować dawkę antagonisty kanału wapniowego.
Croatian: - Diltiazem ili slične lijekove (koji se zovu blokatori kalcijevih kanala, a to su lijekovi koji se obično primjenjuju kod povišenog krvnog tlaka ili srčanih tegoba): kad počnete uzimati Efavirenz Teva, liječnik će Vam možda trebati prilagoditi dozu blokatora kalcijevih kanala.
Polish: Efawirenz może induktować enzymy CYP2C19 oraz CYP2C9, chociaż in vitro wykazano również ich hamowanie, dlatego ostateczny efekt jednoczesnego stosowania z efawirenzem związków będących substratami tych enzymów nie jest znany (patrz punkt 5.2).
Croatian: Efavirenz može biti induktor CYP2C19 i CYP2C9; međutim in vitro je zabilježena i inhibicija, tako da neto učinak istodobne primjene sa supstratima tih enzima nije razjašnjen (vidjeti dio 5.2).
Polish: 30 tabletek powlekanych 30 x 1 tabletek powlekanych 90 x 1 tabletek powlekanych 90 tabletek powlekanych
Croatian: 30 filmom obloženih tableta 30 x 1 filmom obložena tableta 90 x 1 filmom obloženih tableta 90 filmom obloženih tableta
Polish: Stosowanie tych leków podczas leczenia lekiem Efavirenz Teva może wywołać ciężkie i (lub) zagrażające życiu działania niepożądane lub spowodować, że lek Efavirenz Teva nie będzie działał prawidłowo.
Croatian: Uzimanje ovih lijekova s Efavirenzom Teva može dovesti do razvoja ozbiljnih i/ili po život opasnih nuspojava ili spriječiti ispravno djelovanje Efavirenza Teva.
Polish: Bezmózgowie i jednostronny wrodzony brak oka (anophthalmia) z wtórnym powiększeniem języka zaobserwowano u jednego płodu, mikrooftalmię u innego, a rozszczep podniebienia u trzeciego płodu.
Croatian: U jednog fetusa opažene su anencefalija i unilateralna anoftalmija sa sekundarnim povećanjem jezika, u drugog je zabilježena mikrooftalmija, a u trećega rascjep nepca.
Polish: Jednak ze względu na to, że w postaci niezmienionej w moczu jest wydalane poniżej 1% dawki efawirenzu, wpływ niewydolności nerek na wydalanie efawirenzu jest przypuszczalnie minimalny (patrz punkt 4.2).
Croatian: Ipak, s obzirom na to da se manje od 1% primijenjene doze efavirenza izlučuje nepromijenjeno mokraćom, očekuje se da bi utjecaj oštećenja bubrega na eliminaciju efavirenza trebao biti minimalan (vidjeti dio 4.2).
Polish: Średnia poczatkowa liczba komórek CD4 wynosiła 341 komórek/mm3, a sredni poziom początkowej wartości HIV-RNA wynosił 60 250 kopii/ml.
Croatian: Prosječan početni broj CD4 stanica iznosio je 341 stanica/mm3, a prosječna početna vrijednost HIV-RNK bila je 60250 kopija/ml.
Polish: - Efavirenz Teva musi być przyjmowany z innymi lekami działającymi przeciw wirusowi HIV.
Croatian: • Efavirenz Teva mora se uzimati s drugim lijekovima koji djeluju protiv HIV virusa.
Polish: Lek Efavirenz Teva może zmniejszać skuteczność hormonalnych produktów antykoncepcyjnych.
Croatian: Efavirenz Teva može smanjiti djelotvornost hormonske kontracepcije.
Polish: W niektórych przypadkach lekarz może zalecić dostosowanie dawki lub zmierzenie stężenia leków we krwi.
Croatian: U nekim slučajevima Vaš liječnik će Vam možda morati prilagoditi dozu ili provjeriti koncentracije lijeka u krvi.
Polish: Farmakokinetyka indynawiru i efawirenzu u pacjentów zakażonych wirusem HIV- 1 (n=6), była porównywalna do farmakokinetyki niezakażonych ochotników.
Croatian: U bolesnika s HIV-1 infekcijom (n=6) farmakokinetika indinavira i efavirenza općenito je bila usporediva s onom u nezaraženih dobrovoljaca.
Polish: Jeśli efawirenz podawany jest jednocześnie z ryfampicyną pacjentom o masie ciała 50 kg lub większej, można rozważyć zwiększenie dawki efawirenzu do 800 mg/dobę (patrz punkt 4.5).
Croatian: Kod istodobne primjene s rifampicinom u bolesnika tjelesne težine od 50 kg ili veće može se razmotriti povećanje doze efavirenza na 800 m na dan (vidjeti dio 4.5).
Polish: Podczas długotrwałego zastosowania efawirenz w tym badaniu nie zarejestrowano żadnych nowych informacji w zakresie bezpieczeństwa.
Croatian: Dugotrajna primjena efavirenza u ovom ispitivanju nije bila povezana s novim dvojbama u pogledu sigurnosti.
Polish: Doświadczenie dotyczące stosowania efawirenzu u pacjentów, którzy przerwali przyjmowanie innych leków przeciwretrowirusowych z klasy NNRTI, jest ograniczone.
Croatian: Iskustvo s primjenom efavirenza u bolesnika koji su prekinuli liječenje drugim antiretrovirusnim lijekovima iz skupine NNRTI-ja je ograničeno.
Polish: Nie zaleca się przerywanej monoterapii ani stopniowego wprowadzania leków przeciwretrowirusowych, ponieważ zwiększa to ryzyko selekcji opornych szczepów.
Croatian: Monoterapija s prekidima i sekvencijsko ponovo uvođenje antiretrovirusnih lijekova ne preporučuje se zbog povećane mogućnosti selekcije rezistentnog virusa.
Polish: W przypadku ciężkiej choroby wątroby nie należy stosować leku Efavirenz Teva (patrz punkt 2.
Croatian: Ako imate tešku bolest jetre, nemojte uzimati Efavirenz Teva (vidjeti dio 2.
Polish: Mediana czasu przyjmowania badanego leku wynosiła 132 tygodnie; 27% pacjentów przerwało leczenie przed tygodniem 48.
Croatian: Medijan vremena provedenog u ispitivanom liječenju bio je 132 tjedna; 27% bolesnika prekinulo je liječenje prije 48. tjedna.
Polish: Zaobserwowano także przypadki chorób autoimmunologicznych (takich jak choroba Gravesa-Basedowa i autoimmunologiczne zapalenie wątroby), jednak czas do ich wystąpienia jest zmienny i zdarzenia te mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia (patrz punkt 4.4).
Croatian: Autoimuni poremećaji (poput Gravesove bolesti i autoimunog hepatitisa) također su zabilježeni; međutim, prijavljeno vrijeme do nastupa poremećaja više varira i ti događaji mogu se pojaviti puno mjeseci nakon početka liječenja (vidjeti dio 4.4).
Polish: Należy poradzić pacjentom, by zwrócili się do lekarza, jeśli odczuwają bóle w stawach, sztywność stawów lub trudności w poruszaniu się.
Croatian: Bolesnike treba uputiti da potraže liječničku pomoć osjete li stalnu tupu bol i povremenu bol ili ukočenost zglobova ili imaju poteškoća u kretanju.
Polish: Na podstawie korelacji pomiędzy stężeniem a odstępem QTc, średnie wydłużenie odstępu QTc w górnej granicy 90% przedziału ufności wynosi 8,7 ms oraz 11,3 ms u uczestników z genotypem CYP2B6*6/*6 po podawaniu dawki dobowej wynoszącej 600 mg przez 14 dni (patrz punkt 4.5).
Croatian: Na temelju odnosa koncentracije i QTc intervala, srednja vrijednost produljenja QTc intervala i gornja granica raspona pouzdanosti od 90% iznose 8,7 ms i 11,3 ms u ispitanika s genotipom CYP2B6*6/*6 nakon primjene dnevne doze od 600 mg tijekom 14 dana (vidjeti dio 4.5).
Polish: Średnie stężenie maksymalne (Cmax) efawirenzu u uczestników z genotypem CYP2B6 *6/*6 po podaniu dawki dobowej wynoszącej 600 mg przez 14 dni było 2,25-krotnie większe od średniego Cmax u uczestników z genotypem CYP2B6 *1/*1.
Croatian: Srednja vrijednost Cmax efavirenza u ispitanika s genotipom CYP2B6 *6/*6 nakon primjene dnevne doze od 600 mg tijekom 14 dana bio je 2,25 puta veći od srednje vrijednosti Cmax opažene u ispitanika s genotipom CYP2B6 *1/*1.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Croatian: Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate ili ste nedavno uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu Każda tabletka powlekana zawiera 9,98 mg laktozy (w postaci jednowodnej).
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 9,98 mg laktoze (u obliku hidrata).
Polish: W szczególności, u chorych z przebytą depresją częściej występowała ciężka depresja.
Croatian: To se posebno odnosi na tešku depresiju koja se češće javljala u bolesnika s depresijom u anamnezi.
Polish: Efawirenz nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że stan kliniczny pacjentki wymaga takiego leczenia.
Croatian: Vidjeti u daljnjem tekstu i dio 5.3. Efavirenz se ne smije uzimati tijekom trudnoće, osim ako kliničko stanje bolesnice ne zahtijeva takvo liječenje.
Polish: Ważne, aby poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z następujących leków: - Inne leki stosowane w zakażeniu HIV:
Croatian: Važno je da obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate neke od sljedećih lijekova:
Polish: U większości pacjentów wysypka ustępuje w ciągu miesiąca dalszego stosowania efawirenzu.
Croatian: U većine bolesnika osip se s nastavkom liječenja efavirenzom povlači unutar mjesec dana.
Polish: Nie znane jest kliniczne znaczenie bezobjawowego podwyższenia aktywności amylazy w surowicy.
Croatian: Nije poznat klinički značaj asimptomatskog porasta amilaze u serumu.
Polish: U pacjentów przyjmujących efawirenz opisywano ciężkie zaburzenia psychiczne.
Croatian: U bolesnika liječenih efavirenzom zabilježene su ozbiljne psihijatrijske nuspojave.
Polish: Norbuprenorfina:
Croatian: Norbuprenorfin:
Polish: U pacjentów leczonych innymi produktami leczniczymi, które mają działanie toksyczne na wątrobę, zaleca się również badania kontrolne enzymów wątrobowych.
Croatian: U bolesnika koji se liječe drugim lijekovima s hepatotoksičnim učinkom, također se preporučuje praćenje jetrenih enzima.
Polish: Zaleca się, aby w razie ponownego rozpoczynania podawania efawirenzu, zastosować odpowiednie leki przeciwhistaminowe i (lub) kortykosteroidy.
Croatian: Kod ponovnog uvođenja efavirenza preporučuje se primjena odgovarajućih antihistaminika i/ili kortikosteroida.
Polish: Implant: etonogestrel/efawirenz Można spodziewać się zmniejszonego stężenia etonogestrelu
Croatian: Implantat: Etonogestrel/efavirenz Može se očekivati smanjena izloženost etonogestrelu (indukcija CYP3A4).
Polish: Tabela 1: Interakcje pomiędzy efawirenzem i innymi produktami leczniczymi u dorosłych Leki według zastosowania terapeutycznego (dawka)
Croatian: Tablica 1: Interakcije između efavirenza i drugih lijekova kod odraslih
Polish: Efekt kliniczny takiego dostosowania dawki nie został dostatecznie oceniony.
Croatian: Klinički učinak ove prilagodbe doze nije dovoljno procijenjen.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwwirusowe do stosowania ogólnego, nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antivirusni lijekovi za sistemsku primjenu; nenukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze.
Polish: U mniej niż 1% pacjentów leczonych efawirenzem wystąpiła ciężka wysypka, a 1,7% pacjentów przerwało terapię z powodu wysypki.
Croatian: Jak osip pojavio se u manje od 1% bolesnika liječenih efavirenzom, a 1,7% bolesnika prekinulo je liječenje zbog osipa.
Polish: "Kiedy nie stosować leku Efavirenz Teva", na początku punktu 2.
Croatian: Ti su lijekovi navedeni u odlomku „Ne uzimajte Efavirenz Teva", na početku dijela 2.
Polish: Należy uważnie monitorować pacjentów pod kątem występowania działań niepożądanych zależnych od dawki, szczególnie ze strony układu nerwowego.
Croatian: Takve bolesnike treba pomno nadzirati zbog pojave nuspojava ovisnih o dozi, posebno simptoma sa strane živčanog sustava.
Polish: W badaniu z zastosowaniem leku w dawkach wielokrotnych nie wykazano istotnego wpływu na farmakokinetykę efawirenzu u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa A wg skali Child-Pugh) w porównaniu z grupą kontrolną.
Croatian: Ispitivanje s višekratnim dozama nije pokazalo značajan učinak na farmakokinetiku efavirenza u bolesnika s blagim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij A) u odnosu na kontrolnu skupinu.
Polish: <50 kopii/ml (95% C.I.b)
Croatian: <50 kopija /ml (95% C.I.b)
Polish: Pacjenci, którzy przyjmują produkty lecznicze wydłużające odstęp QTc (leki o działaniu proarytmicznym).
Croatian: Bolesnici koji uzimaju lijekove za koje se zna da produljuju QTc interval (proaritmici).
Polish: Po odstawieniu ziela dziurawca stężenie efawirenzu może się zwiększyć i może być wymagane dostosowanie dawki efawirenzu.
Croatian: Nakon prestanka uzimanja gospine trave koncentracija efavirenza može se povećati, pa će biti potrebno prilagoditi njegovu dozu.
Polish: często świąd niezbyt często rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona*
Croatian: često pruritus manje često Erythema multiforme, Stevens-Johnsonov sindrom* rijetko fotoalergijski dermatitis†
Polish: Zwiększenie aktywności wyłącznie GGTP u pacjentów przyjmujących efawirenz może odzwierciedlać indukcję enzymatyczną.
Croatian: Izolirani porasti GGT-a u bolesnika liječenih efavirenzom mogu biti odraz indukcije enzima.
Polish: Ten wzór podstawienia aminokwasów w odwrotnej transkryptazie związany z opornością na efawirenz był niezależny od stosowania innych leków przeciwwirusowych w skojarzeniu z efawirenzem.
Croatian: Obrazac aminokiselinskih zamjena u reverznoj transkriptazi udruženih s rezistencijom na efavirenz bio je neovisan o drugim antivirusnim lijekovima u kombinaciji s efavirenzom.
Polish: Po zaprzestaniu leczenia worykonazolem, należy powrócić do początkowej dawki efawirenzu.
Croatian: Kada liječenje vorikonazolom završi, mora se ponovno dati početna doza efavirenza.
Polish: Należy zawsze stosować skuteczne mechaniczne środki antykoncepcyjne w połączeniu z innymi metodami zapobiegania ciąży (na przykład doustnymi lub innymi hormonalnymi produktami antykoncepcyjnymi, patrz punkt 4.5).
Croatian: Uvijek treba primjenjivati mehanička kontracepcijska sredstva u kombinaciji s drugim metodama kontracepcije (kao što su peroralni i drugi hormonski kontraceptivi, vidjeti dio 4.5).
Polish: PLIVA Hrvatska d.o.o.
Croatian: PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych często występowały, między innymi, następujące działania niepożądane: zawroty głowy, bezsenność, senność, zaburzenia koncentracji i nietypowe sny.
Croatian: U kontroliranim kliničkim ispitivanjima često su zabilježene sljedeće (ali ne samo ove) nuspojave: omaglica, nesanica, somnolencija, smanjena koncentracija i neuobičajeni snovi.