FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Percento pacientov v štúdii AUGMENT, ktorí dosiahli klinicky významné zlepšenie v porovnaní s úvodnou hodnotou v celkovom skóre SGRQ (definované ako pokles o aspoň 4 jednotky) bolo vyššie s liekom Duaklir Genuair v porovnaní s placebom (58,2
Polish: Odsetek pacjentów w badaniu AUGMENT, którzy uzyskali istotną klinicznie poprawę względem stanu początkowego w zakresie wyniku całkowitego SGRQ (zdefiniowaną jako zmniejszenie o przynajmniej 4 jednostki) był większy dla produktu leczniczego Duaklir Genuair niż dla placebo (odpowiednio 58,2% i 38,7%, p<0,0001).
Slovak: Ako uchovávať Duaklir Genuair
Polish: Jak przechowywać lek Duaklir Genuair
Slovak: Keďže Duaklir Genuair obsahuje aklidínium a formoterol, typ a závažnosť nežiaducich reakcií spojených s každou zložkou sa dá predpokladať aj pri používaní lieku Duaklir Genuair.
Polish: W związku z tym, że produkt leczniczy Duaklir Genuair zawiera aklidynę i formoterol, można oczekiwać rodzaju i nasilenia działań niepożądanych związanych z każdym z tych składników.
Slovak: Duaklir Genuair sa nemá používať na liečbu akútnych záchvatov bronchospazmu.
Polish: Produkt leczniczy Duaklir Genuair nie jest wskazany w leczeniu ostrych epizodów skurczu oskrzeli.
Slovak: Duaklir Genuair 340 mikrogramov/12 mikrogramov inhalačný prášok aklidínium/dihydrát formoterol fumarátu
Polish: Duaklir Genuair 340 mikrogramów/12 mikrogramów proszek do inhalacji aklidyna/formoterolu fumaran dwuwodny
Slovak: Nepozorovali sa žiadne klinicky významné účinky Duakliru Genuair na srdcový rytmus pri 24 hodinovom monitorovaní Holterom v podskupine 551 pacientov, z ktorých 114 užívalo Duaklir Genuair dvakrát denne.
Polish: W podgrupie 551 pacjentów, z których 114 otrzymywało Duaklir Genuair dwa razy na dobę, nie zaobserwowano istotnego klinicznie wpływu produktu leczniczego Duaklir Genuair na rytm serca podczas 24-godzinnego monitorowania EKG metodą Holtera.
Slovak: Čo je Duaklir Genuair
Polish: Co to jest lek Duaklir Genuair
Slovak: Duaklir Genuair ďalej štatisticky významne obmedzil čas prvej strednej alebo závažnej exacerbácie v porovnaní s placebom (pomer nebezpečenstva =
Polish: Ponadto produkt leczniczy Duaklir Genuair istotnie statystycznie opóźniał czas do pierwszego umiarkowanego lub ciężkiego zaostrzenia w porównaniu z placebo (współczynnik ryzyka=0,70, p=0,027).
Slovak: Ukážte im balenie Duakliru Genuair.
Polish: Należy pokazać lekarzowi opakowanie leku Duaklir Genuair.
Slovak: Účinok Duaklir Genuair na objem pľúc, výdrž pri cvičení a fyzickú aktivitu sa skúmal v 8-týždňovej randomizovanej, placebom kontrolovanej klinickej štúdii s paralelnými skupinami, u pacientov s CHOCHP s hyperinfláciou (funkčná reziduálna kapacita [FRC] >
Polish: Objętości płuc, wydolność wysiłkowa i aktywność fizyczna Wpływ produktu leczniczego Duaklir Genuair na objętość płuc, wydolność wysiłkową i aktywność fizyczną był oceniany w 8-tygodniowym prowadzonym w grupach równoległych, randomizowanym,
Slovak: 0,1588) a zníženiu percenta neaktívnych pacientov (< 6000 krokov za deň) v porovnaní s placebom (41,5
Polish: Dzienna liczba kroków w grupie leczonej produktem Duaklir Genuair została utrzymana, co w rezultacie dało wynik porównywalny do wyniku w grupie otrzymującej placebo 510 kroków/dzień (p=0,1588) i zmniejszenie, w porównaniu do placebo, odsetka pacjentów nieaktywnych (<6000 kroków dziennie) (41,5% w porównaniu do 50,4%; p=0,1134).
Slovak: George's Respiratory Questionnaire; SGRQ]) v štúdii AUGMENT, so zlepšením v celkovom skóre SGRQ v porovnaní s placebom o -4,35 jednotiek (p <
Polish: Produkt leczniczy Duaklir Genuair wykazał istotną klinicznie poprawę stanu zdrowia specyficznego dla choroby (ocenianego na podstawie kwestionariusza SGRQ [ang. St. George's Respiratory Questionnaire]) w badaniu AUGMENT, z poprawą wyniku całkowitego SGRQ wynoszącą -4,35 jednostki (p<0,0001) w porównaniu z placebo.
Slovak: Súbežné podávanie Duakliru Genuair a iných liekov s obsahom anticholinergných a/alebo beta2adrenergných agonistov s dlhodobým účinkom sa neskúmalo a neodporúča sa.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących jednoczesnego podawania produktu leczniczego Duaklir Genuair z innymi produktami leczniczymi zawierającymi substancje o działaniu przeciwcholinergicznym i (lub) długo działającymi agonistami receptorów β2-adrenergicznych i nie zaleca się jednoczesnego stosowania tych produktów leczniczych.
Slovak: Ako používať Duaklir Genuair
Polish: Jak stosować lek Duaklir Genuair
Slovak: Iné lieky a Duaklir Genuair
Polish: Lek Duaklir Genuair a inne leki
Slovak: Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami lieku Duaklir Genuair boli nazofaryngitída (7,9
Polish: Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych produktu leczniczego Duaklir Genuair należały zapalenie jamy nosowo-gardłowej (7,9%) oraz ból głowy (6,8%).
Slovak: Po vdýchnutí jednej dávky Duakliru Genuair 340/12 mikrogramov, aklidínium a formoterol sa rýchlo absorbovali v plazme, čím sa maximálna koncentrácia v plazme dosiahla do 5 minút od inhalácie u zdravých jedincov a obvykle do prvých 24 minút u pacientov s CHOCHP. Maximálne koncentrácie v plazme pri ustálenom stave aklidínia a formoterolu pozorovaného u pacientov s CHOCHP liečených Duaklirom Genuair dvakrát denne po dobu 5 dní boli dosiahnuté do 5 minút po inhalácii a ich hodnoty boli 128 pg/ml a 17 pg/ml.
Polish: Maksymalne stężenia aklidyny i formoterolu w osoczu w stanie stacjonarnym obserwowane u pacjentów z POChP leczonych produktem leczniczym Duaklir Genuair dwa razy na dobę przez 5 dni były osiągane były w ciągu 5 minut po inhalacji i wynosiły odpowiednio 128 pg/ml i 17 pg/ml.
Slovak: Na čo sa Duaklir Genuair používa
Polish: W jakim celu stosuje się lek Duaklir Genuair
Slovak: Menej časté - Rýchly tlkot srdca (tachykardia) - Bolesť hrudníka alebo zvieranie na hrudníku (angina pectoris) - Rozmazané videnie - Zmeny v znení hlasu (dysfónia) - Ťažkosti pri močení alebo pocit neúplného vyprázdnenia močového mechúra (zadržiavanie moču) - Abnormálny srdcový záznam EKG (predĺženie intervalu QT), čo môže viesť k abnormálneho srdcovému rytmu - Porucha vnímania chuti (dysgeúzia) - Podráždenie hrdla - Zápal sliznice ústnej dutiny (stomatitída) - Zvýšený krvný tlak - Nepokoj - Vyrážka
Polish: Niezbyt często - Szybkie bicie serca (tachykardia) - Ból w klatce piersiowej lub uczucie ucisku w klatce piersiowej (dławica piersiowa) - Niewyraźne widzenie - Zmiana brzmienia głosu (dysfonia) - Trudności w oddawaniu moczu lub wrażenie, że pęcherz nie został całkowicie opróżniony
Slovak: Percento pacientov s klinicky významným zlepšením vo fokálnom skóre TDI (definované ako zvýšenie aspoň o 1 jednotku) bolo vyššie s liekom
Polish: Odsetki pacjentów z istotną klinicznie poprawą wskaźnika TDI (zdefiniowaną jako wzrost o przynajmniej o 1 jednostkę) były większe dla produktu leczniczego Duaklir Genuair w porównaniu z placebo w badaniu ACLIFORM
Slovak: Čo je Duaklir Genuair a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Duaklir Genuair Ako používať Duaklir Genuair
Polish: Co to jest lek Duaklir Genuair i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Duaklir Genuair Jak stosować lek Duaklir Genuair Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Duaklir Genuair Zawartość opakowania i inne informacje Instrukcja obsługi
Slovak: Pokyny na použitie
Polish: Instrukcja obsługi
Slovak: FEV11 hodinu po podaní dávky a koncový údaj FEV1pred ďalšou dávkou (v porovnaní s aklidíniom 400 mikrogramov a formoterolom 12 mikrogramov) boli definované ako koprimárne koncové body v oboch 6-mesačných pivotných štúdiách fázy III, ktoré preukazovali bronchodilatačný príspevok formoterolu a aklidínia v Duaklire Genuair.
Polish: W celu wykazania udziału aklidyny i formoterolu zawartych w produkcie leczniczym Duaklir Genuair w działaniu rozkurczającym oskrzela jako równorzędne pierwszorzędowe punkty końcowe w obu 6-miesięcznych kluczowych badaniach III fazy wybrano pomiary: wartości FEV1 w 1 godzinę po podaniu dawki i wartość FEV1 przed podaniem kolejnej dawki leku (w porównaniu do odpowiednio bromku aklidyny w dawce 400 mikrogramów i formoterolu w dawce 12 mikrogramów).
Slovak: K hydrolýze dochádza chemicky (neenzymaticky) a enzymaticky esterázami.
Polish: Hydroliza zachodzi zarówno w wyniku reakcji chemicznej (nieenzymatycznie), jak i enzymatycznej za pośrednictwem esteraz, przede wszystkim butyrylocholinoesterazy, która stanowi główną ludzką esterazę biorącą udział w procesie hydrolizy.
Slovak: %; p=0,056 a p=0,100).
Polish: COPD (64,8% w porównaniu z 45,5%; p<0,001) i AUGMENT (58,1% w porównaniu z 36,6%;p< 0,0001).
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 11-2014
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 11.2014.
Slovak: EMEA/H/C/003745
Polish: EMA/603289/2014 EMEA/H/C/003745
Slovak: Genuair?
Polish: UE.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Duaklir Genuair a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Duaklir Genuair znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Duaklir Genuair.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Duaklir Genuair.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Duaklir Genuair sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Duaklir Genuair przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Duaklir Genuair bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Duaklir Genuair opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Duaklir Genuair.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Duaklir Genuair.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Duaklir Genuair na trh platné v celej Európskej únii.
Polish: W dniu 19 listopada 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Duaklir Genuair do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovak: Duaklir Genuair aklidíniumbromid / dihydrát formoterol fumarátu
Polish: Duaklir Genuair bromek aklidyny/fumaran formoterolu dwuwodny
Slovak: Keďže antagonisty muskarínových receptorov s dlhodobým účinkom môžu mať účinky na srdce a cievy, spoločnosť, ktorá predáva liek Duaklir Genuair, poskytne aj výsledky štúdií na ďalšie posúdenie bezpečnosti lieku z kardiovaskulárneho hľadiska.
Polish: Dodatkowo, ponieważ długo działający antagoniści receptorów muskarynowych mogą wywierać wpływ na serce i naczynia krwionośne, firma wprowadzająca produkt Duaklir Genuair do obrotu dostarczy wyniki badań mających na celu dalszą ocenę sercowo-naczyniowego bezpieczeństwa stosowania leku.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, množstvo vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Duaklir Genuair bolo nízke a nevzbudzujú veľké obavy v súvislosti s bezpečnosťou.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania produktu Duaklir Genuair liczba działań niepożądanych była niewielka i nie wzbudziła poważniejszych obaw dotyczących bezpieczeństwa.
Slovak: Výsledky ukázali, že po šiestich mesiacoch liečby s liekom Duaklir Genuair došlo k zvýšeniu FEV1 (meraný jednu hodinu po vdýchnutí) o 293 mililitrov (ml) v porovnaní s placebom a o 118 ml v porovnaní len so samotným aklidíniom.
Polish: Wyniki badania wykazały, że po sześciu miesiącach leczenia zwiększenie wartości wskaźnika FEV1 (mierzonego godzinę po inhalacji) w przypadku produktu Duaklir Genuair było o 293 mililitry (ml) większe niż w przypadku placebo i o 118 ml większe niż w przypadku samej aklidyny.
Slovak: Liek Duaklir Genuair sa používa ako udržiavacia (pravidelná) liečba.
Polish: Produkt Duaklir Genuair stosuje się jako (standardowe) leczenie podtrzymujące.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Duaklir Genuair vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Duaklir Genuair zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Slovak: Duaklir Genuair a na čo sa používa?
Polish: Co to jest produkt Duaklir Genuair i w jakim celu się go stosuje?
Slovak: Zlepšenie v porovnaní len so samotným formoterolom bolo malé a nepokladá sa za klinicky významné: objem FEV1 meraný ráno pred inhaláciou bol o 68 ml vyšší s liekom
Polish: Jednak przewaga nad samym formoterolem była niewielka i nie została uznana za istotną klinicznie: wartość FEV1 mierzona rano przed inhalacją w przypadku leku Duaklir Genuair była większa niż w przypadku samego formoterolu o 68 ml.
Slovak: Liek Duaklir Genuair obsahuje dve účinné látky: aklidíniumbromid a dihydrát formoterol fumarátu.
Polish: Produkt Duaklir Genuair zawiera dwie substancje czynne: bromek aklidyny oraz fumaran formoterolu dwuwodny.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Duaklir
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Duaklir Genuair?
Slovak: Liek Duaklir Genuair je dostupný ako inhalačný prášok v prenosnom inhalátore.
Polish: Lek Duaklir Genuair jest dostępny w postaci proszku do inhalacji w przenośnym urządzeniu do inhalacji.
Slovak: Duaklir Genuair je liek používaný na zmiernenie symptómov u dospelých s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP).
Polish: Produkt Duaklir Genuair jest lekiem stosowanym w celu łagodzenia objawów przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) u osób dorosłych.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Duaklir Genuair
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Duaklir Genuair:
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Duaklir Genuair?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Duaklir Genuair?
Slovak: Výbor CHMP konštatoval, že v prípade lieku Duaklir Genuair sa preukázalo významné zlepšenie funkcie pľúc u pacientov s CHOCHP v porovnaní s placebom, aj keď zlepšenie pozorované pri lieku Duaklir Genuair v porovnaní s jednou jeho samotnou zložkou, formoterolom, bolo malé.
Polish: CHMP zauważył, że produkt Duaklir Genuair znacznie poprawia czynność płuc u pacjentów z POChP w porównaniu z placebo, choć w porównaniu produktu Duaklir Genuair z jednym z jego składników, formoterolem, zaobserwowana poprawa była niewielka.
Slovak: Aké prínosy lieku Duaklir Genuair boli preukázané v štúdiách?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Duaklir Genuair zaobserwowano w badaniach?
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Duaklir Genuair, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Duaklir Genuair należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: Liek Duaklir Genuair bol skúmaný v 2 hlavných štúdiách na viac než 3 400 pacientoch s CHOCHP, v ktorých bol porovnávaný len so samotným aklidíniom, samotným formoterolom a placebom (zdanlivý liek).
Polish: W dwóch badaniach głównych, w których wzięło udział ponad 3400 pacjentów z POChP, lek Duaklir Genuair porównano z samą aklidyną, samym formoterolem oraz placebo (leczeniem pozorowanym).
Slovak: Dve účinné látky v lieku Duaklir Genuair, aklidíniumbromid a dihydrát formoterol fumarátu, účinkujú tak, že umožňujú udržiavať otvorené dýchacie cesty, čím uľahčujú pacientovi dýchanie.
Polish: Dwie substancje czynne leku Duaklir Genuair, bromek aklidyny i fumaran formoterolu dwuwodny, utrzymują rozszerzone drogi oddechowe i ułatwiają oddychanie.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení pri používaní lieku Duaklir Genuair sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Duaklir Genuair znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Duaklir Genuair, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľov alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Duaklir Genuair należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: V prípade lieku Duaklir Genuair sa preukázalo aj zvýšenie percentuálneho podielu pacientov, u ktorých nastalo zlepšenie dýchavičnosti v porovnaní s placebom.
Polish: Wykazano również, że odsetek pacjentów, u których zaobserwowano złagodzenie objawów duszności, był większy w przypadku leku Duaklir Genuair niż w przypadku placebo.
Slovak: Duaklir Genuair je jedna inhalácia dvakrát denne.
Polish: Zalecana dawka leku Duaklir Genuair to jedna inhalacja na dobę.
Slovak: Vedľajšie účinky súvisiace s liekom Duaklir Genuair sú podobné ako v prípade jednotlivých zložiek.
Polish: Działania niepożądane produktu Duaklir Genuair są podobne do działań zaobserwowanych w przypadku jego poszczególnych składników.
Slovak: Výdaj lieku Duaklir Genuair je viazaný na lekársky predpis.
Polish: Lek Duaklir Genuair wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
Slovak: Ako sa liek Duaklir Genuair používa?
Polish: Jak działa produkt Duaklir Genuair?
Slovak: Aklidíniumbromid pri inhalovaní spôsobuje uvoľnenie svalov dýchacích ciest, umožňuje udržiavať otvorené dýchacie cesty a uľahčuje pacientovi dýchanie.
Polish: Po podaniu drogą wziewną bromek aklidyny powoduje rozluźnienie mięśni w drogach oddechowych, co pomaga w utrzymaniu rozszerzonych dróg oddechowych i ułatwia oddychanie.
Slovak: EU/1/14/960/001
Polish: EU/1/14/960/001 DUAVIVE
Slovak: Tablety s riadeným uvoľňovaním
Polish: Tabletki o zmodyfikowany m uwalnianiu
Slovak: EU číslo
Polish: Numer procedury EU
Slovak: Perorálne použitie Blister (UPVC/
Polish: Podanie doustne Blister (UPVC/ Monochlorotrifluoro etylen)
Slovak: DUAVIVE
Polish: Zawartość
Slovak: Neexistuje žiadne špecifické antidotum.
Polish: Nie ma konkretnego antidotum.
Slovak: Týka sa to nasledujúcich liekov:
Polish: Dotyczy to następujących leków:
Slovak: DUAVIVE sa používa na:
Polish: DUAVIVE jest stosowany w celu:
Slovak: Koncentrácie voľného T4 a voľného T3 sú nezmenené.
Polish: Stężenia wolnej T4 oraz wolnej T3 pozostają niezmienione.
Slovak: Tento liek nie je určený na používanie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Polish: Ten lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Slovak: Výskyt takejto reakcie je pravdepodobnejší v prvom roku liečby.
Polish: Wystąpienie takiego incydentu jest bardziej prawdopodobne w pierwszym roku leczenia.
Slovak: Stavy, ktoré vyžadujú dohľad
Polish: Stany wymagające nadzoru
Slovak: • ak máte závažnú nadváhu (BMI >30 kg/m
Polish: • jeśli pacjentka ma poważną nadwagę (BMI >30 kg/m
Slovak: * Prevzaté z východiskových mier výskytu v rozvojových krajinách Celkový pomer rizika.
Polish: * Na podstawie wyjściowej zapadalności w krajach rozwiniętych Całkowity współczynnik ryzyka.
Slovak: Relatívne riziko sa s vekom alebo s časom od menopauzy nemení.
Polish: Ryzyko względne nie zmienia się z wiekiem ani czasem od menopauzy.
Slovak: Pomer rizika a 95 % IS
Polish: Współczynnik ryzyka i 95% CI
Slovak: Uchovávajte pri teplote do 25 ºC.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.
Slovak: Koncentrácie voľných alebo biologicky aktívnych hormónov sú nezmenené.
Polish: Stężenia hormonów wolnych lub aktywnych biologicznie pozostają niezmienione.
Slovak: Odporúča sa, aby ste:
Polish: Zaleca się:
Slovak: Ďalšie riziko bude objasnené v priebehu niekoľkých rokov.
Polish: To dodatkowe ryzyko ujawnia się po kilku latach.
Slovak: Pravidelne si vyšetrujte svoje prsníky.
Polish: Należy regularnie badać piersi.
Slovak: To by mohlo spôsobiť nepravidelné krvácanie.
Polish: Może to skutkować nieregularnym krwawieniem.
Slovak: Dôvody na okamžité vysadenie liečby
Polish: Wskazania do natychmiastowego przerwania leczenia
Slovak: Liečba sa nemá opätovne začať dovtedy, kým žena nebude úplne mobilná.
Polish: Leczenia nie należy wznawiać do czasu odzyskania przez kobietę pełnej aktywności ruchowej.
Slovak: Medzi ženami vo veku > 65 rokov a mladšími ženami sa nepozorovali žiadne celkové rozdiely v bezpečnosti alebo účinnosti, ale nie je možné vylúčiť väčšiu citlivosť niektorých starších pacientok.
Polish: Nie zaobserwowano żadnych różnic w bezpieczeństwie stosowania ani skuteczności pomiędzy kobietami w wieku >65 lat oraz kobietami młodszymi, jednak nie można wykluczyć większej wrażliwości osobniczej u kobiet w podeszłym wieku.
Slovak: Toto môže byť sprevádzané bolesťou kostí a bolesťou brucha.
Polish: Mogą temu towarzyszyć bóle kostne i ból brzucha.
Slovak: Najčastejšie hlásenou nežiaducou reakciou bola bolesť brucha, ktorá sa objavila u viac ako 10 % pacientok v klinických skúšaniach.
Polish: Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym jest ból brzucha, występujący u ponad 10% pacjentek uczestniczących w badaniach klinicznych.
Slovak: Počas liečby sa odporúčajú pravidelné kontroly, ktorých frekvencia a povaha sa majú prispôsobiť konkrétnej žene.
Polish: W trakcie leczenia zaleca się przeprowadzanie okresowych badań kontrolnych, których częstotliwość i charakter powinny być dostosowane indywidualnie.
Slovak: Má sa preto zvážiť každoročné monitorovanie hladín triglyceridov v sére.
Polish: W związku z tym należy rozważyć coroczne monitorowanie stężenia trójglicerydów w surowicy.
Slovak: Lekárske vyšetrenie/sledovanie
Polish: Badanie lekarskie/obserwacja
Slovak: U žien s poruchou funkcie pečene sa preukázalo v priemere 4,3-násobné zvýšenie AUC v porovnaní so ženami v kontrolnej skupine.
Polish: U kobiet z zaburzeniami czynności wątroby wykazano średnio 4,3-krotne zwiększenie wartości AUC w porównaniu z grupą kontrolną.
Slovak: • ak máte rakovinu.
Polish: • jeśli pacjentka ma raka.
Slovak: Ustálené koncentrácie sa dosahujú do druhého týždňa pri podávaní jedenkrát denne.
Polish: Stężenia osiągają stan stacjonarny przed upływem drugiego tygodnia przy podawaniu raz na dobę.
Slovak: • zmena zafarbenia kože na tvári alebo iných častiach tela,
Polish: • Przebarwienia skóry na twarzy lub innych częściach ciała
Slovak: • ak nie ste schopní chodiť dlhý čas z dôvodu rozsiahlej operácie, poranenia alebo ochorenia (pozri tiež časť 3., ak potrebujete operáciu),
Polish: • jeśli pacjentka nie może chodzić przez dłuższy czas z powodu poważnej operacji, urazu lub choroby (patrz również punkt 3, jeśli u pacjentki konieczne będzie przeprowadzenie operacji);
Slovak: - Porfýria.
Polish: - Porfiria.
Slovak: Vyšetrenia vrátane vhodných zobrazovacích metód, napr. mamografia, sa majú vykonať v súlade so súčasnou uznávanou vyšetrovacou praxou, upravenou na základe klinických potrieb jednotlivca.
Polish: Badania diagnostyczne, w tym odpowiednie badania obrazowe, np. mammografię, należy przeprowadzić zgodnie z aktualnie przyjętą praktyką, wprowadzając odpowiednie modyfikacje w zależności od potrzeb klinicznych danej osoby.
Slovak: • ak máte akýkoľvek problém so zrážaním krvi, ktorý je potrebné dlhodobo liečiť liečivom používaným na prevenciu krvných zrazenín,
Polish: • jeśli pacjentka ma jakiekolwiek zaburzenia krzepnięcia krwi wymagające długotrwałego leczenia lekiem stosowanym w celu zapobiegania zakrzepom krwi;
Slovak: Na začiatok a na pokračovanie liečby príznakov po menopauze sa má používať najnižšia účinná dávka počas najkratšej dĺžky trvania (pozri časť 4.4).
Polish: W przypadku rozpoczęcia i kontynuowania leczenia objawów pomenopauzalnych należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas (patrz punkt 4.4).
Slovak: Niektoré lieky môžu narušovať účinok lieku DUAVIVE.
Polish: Niektóre leki mogą zaburzać działanie leku DUAVIVE.