FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U liječenju predoziranja pemetreksedom potrebno je razmotriti primjenu kalcijeva folinata/folinatne kiseline.
Latvian: Jāapsver kalcija folāta/folskābes lietošana pemetrekseda pārdozēšanas ārstēšanā.
Croatian: Pemetrexed Fresenius Kabi je lijek koji se koristi za liječenje raka.
Latvian: Kas ir Pemetrexed Fresenius Kabi un kādam nolūkam to lieto Pemetrexed Fresenius Kabi ir zāles, ko izmanto vēža ārstēšanai.
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Pemetrexed Fresenius Kabi sadrži Djelatna tvar je pemetreksed.
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija Ko Pemetrexed Fresenius Kabi satur
Croatian: Pemetrexed Fresenius Kabi je u kombinaciji s cisplatinom indiciran za liječenje bolesnika s neoperabilnim malignim pleuralnim mezoteliomom koji prethodno nisu primali kemoterapiju.
Latvian: Pemetrexed Fresenius Kabi kombinācijā ar cisplatīnu indicēts iepriekš ar ķīmijterapiju neārstētu pacientu, kuriem ir nerezecējama ļaundabīga pleiras mezotelioma, ārstēšanai.
Croatian: Ako ste primali ili ćete primati terapiju zračenjem, obavijestite o tome svog liječnika jer se uz primjenu lijeka Pemetrexed Fresenius Kabi mogu pojaviti rane ili kasne reakcije na zračenje.
Latvian: Lūdzu, informējiet ārstu, ja Jums ir veikta vai ir paredzēta staru terapija, jo, lietojot Pemetrexed Fresenius Kabi, var būt agrīna vai vēlīna reakcija uz starojumu.
Croatian: U multicentričnom, randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju faze 3 (PARAMOUNT) uspoređivala se djelotvornost i sigurnost kontinuiranog liječenja održavanja pemetreksedom uz BSC (n = 359) s onima primjene placeba uz BSC (n = 180) u bolesnika s lokalno uznapredovalim (stadij IIIB) ili metastatskim (stadij IV) NSCLC-om kod kojeg histološki ne prevladavaju pločaste stanice u kojih nije došlo do progresije nakon 4 ciklusa prve linije dvojne terapije pemetreksedom u kombinaciji s cisplatinom.Od 939 bolesnika liječenih uvodnom terapijom pemetreksedom i cisplatinom, 539 bolesnika randomizirano je u skupinu koja je primala terapiju održavanja pemetreksedom ili placebo.
Latvian: Daudzcentru, randomizētā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā 3. fāzes pētījumā (PARAMOUNT), kurā tika salīdzināta turpmākas pemetrekseda balstterapijas plus BSC (n = 359) un placebo plus BSC (n = 180) efektivitāte un drošums pacientiem ar lokāli progresējošu (IIIB stadija) vai metastātisku (IV stadija) NSŠPV bez izteiktas plakanšūnu histoloģijas, kuriem nebija vērojama slimības progresēšana pēc četriem pirmās rindas dupleta terapijas, ko veidoja pemetrekseda kombinācijā ar cisplatīnu, cikliem.
Croatian: U bolesnika s blagim do umjerenim zatajenjem bubrega (klirens kreatinina od 45 do 79 ml/min) mora se izbjegavati istodobna primjena NSAIL-a (npr. ibuprofena) ili viših doza acetilsalicilatne kiseline 2 dana prije, na sam dan i 2 dana nakon primjene pemetrekseda (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Pacientiem ar vieglu vai vidēji smagu nieru mazspēju (kreatinīna klīrenss 45 - 79 ml/min), jāizvairās no pemetrekseda lietošanas vienlaikus ar NPL (piemēram, ibuprofēnu) vai acetilsalicilskābi lielākā devā 2 dienas pirms pemetrekseda, tā lietošanas dienā un 2 dienas pēc tam (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: Poremećaj i probavnog sustava vrlo često mučnina povraćanje anoreksija konstipacija stomatitis/ faringitis proljev bez kolostomije često dispepsija/ žgaravica
Latvian: Slikta dūša Vemšana Anoreksija Aizcietējums Stomatīts/ Faringīts Caureja bez kolostomijas
Croatian: Različiti stupnjevi poremećaja funkcije bubrega nisu znatnije utjecali na vezivanje lijeka.
Latvian: Saistīšanos būtiski neietekmē dažādas pakāpes nieru darbības traucējumi.
Croatian: I sa 20 mm čepom od klorobutilne gume i zatvorena plavim „flip-off " aluminijskim poklopcem.
Latvian: I klases caurspīdīgs, bezkrāsains stikla flakons ar 20 mm hlorbutilgumijas aizbāzni, kas noslēgts ar zilu noraujamu alumīnija vāciņu.
Croatian: 50% prethodne doze
Latvian: 50 % no iepriekšējās devas a
Croatian: Klinički značajni oblici toksičnosti prema CTC kriterijima prijavljeni u < 1% bolesnika randomiziranih da primaju pemetreksed uključuju: alergijske reakcije/reakcije preosjetljivosti, multiformni eritem, supraventrikularnu aritmiju i plućnu emboliju.
Latvian: Klīniski nozīmīga CTC toksicitāte, par ko ziņoja < 1 % pacientu, kuri bija nejaušināti iedalīti saņemt pemetreksedu, ietvēra: alerģisku reakciju/paaugstinātu jutību, erythema multiforme, supraventrikulāru aritmiju un plaušu emboliju.
Croatian: Medijan vremena od početka uvodnog liječenja pemetreksedom i cisplatinom do početka terapije održavanja iznosio je 2,96 mjeseci i u skupini koja je primala pemetreksed i u skupini koja je primala placebo.
Latvian: Balstterapijas saņemšanai randomizētajiem pacientiem ECOG veiktspējas skalas rādītājam vajadzēja būt 0 vai 1. Vidējais laiks no pemetrekseda plus cisplatīna indukcijas terapijas līdz balstterapijas uzsākšanai gan pemetrekseda grupā, gan placebo grupā bija 2,96 mēneši.
Croatian: U bolesnika liječenih pemetreksedom rijetko je prijavljena imunološki posredovana hemolitička anemija.
Latvian: Reti ziņots par imūnas dabas hemolītisku anēmiju pacientiem, kas ārstēti ar pemetreksedu.
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET EU/1/16/1115/002
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/16/1115/002
Croatian: Dobivena otopina je bistra i u rasponu boja od bezbojne do žute ili zeleno-žute, što ne utječe nepovoljno na kvalitetu lijeka. pH rekonstituirane otopine je između 6,6 i 7,8.
Latvian: Iegūtais šķīdums ir dzidrs, un tā krāsa ir no bezkrāsainas līdz dzeltenai vai zaļgani dzeltenai, kam nav nelabvēlīgas ietekmes uz zāļu kvalitāti.
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja manje su često prijavljeni slučajevi kolitisa (uključujući intestinalno i rektalno krvarenje, koje je ponekad bilo smrtonosno, perforaciju crijeva, nekrozu crijeva i tiflitis) u bolesnika liječenih pemetreksedom.
Latvian: Klīniskos pētījumos pacientiem, kuri tika ārstēti ar pemetreksedu, retāk konstatēja kolītu (tostarp zarnu un rektālu asiņošanu, reizēm ar letālu iznākumu, zarnu perforāciju, zarnu nekrozi un tiflītu).
Croatian: Gemcitabin/ cisplatin (N = 830)
Latvian: Gemcitabīns/ cisplatīns (N = 830)
Croatian: NAČIN I PUT PRIMJENE LIJEKA
Latvian: Randomizētie un ārstētie pacienti
Croatian: ** Za sve stupnjeve toksičnosti vidjeti Zajedničke kriterije toksičnosti (CTC)Nacionalnog Instituta za rak (v2.0; NCI 1998).
Latvian: **Informāciju par katru toksicitātes pakāpi skatīt Nacionālā vēža institūta VTK (v2.0;
Croatian: Gubitak teka
Latvian: Sajūtu zudums.
Croatian: Medijan ukupnog preživljenja (mjeseci) (95% CI)
Latvian: Vidējā kopējā dzīvildze (mēneši), (95% TI)
Croatian: Pemetreksed/ cisplatin (N = 839)
Latvian: Pemetrekseds/ cisplatīns (N = 839)
Croatian: Prihvatljive su vrijednosti alkalne fosfataze, AST-a i ALT-a od  5 puta iznad gornje granice normale ako je jetra zahvaćena tumorom.
Latvian: Ja audzējs ir lokalizēts arī aknas, pieņemamais sārmainās fosfatāzes, AsAT un AlAT līmenis ir ≤ 5 reizes virs normas augšējās robežas.
Croatian: Daje se jedanput svaka tri tjedna u obliku infuzije u trajanju od 10 minuta.
Latvian: Tās ievada reizi trīs nedēļās kā 10 minūšu ilgu infūziju.
Croatian: Cjeloviti EPAR i sažetak plana upravljanja rizikom nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Pemetrexed Fresenius Kabi EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Tvrtka je dostavila podatke o pemetreksedu iz objavljenje literature.
Latvian: Uzņēmums sniedza datus par pemetreksedu no zinātniskajām publikācijām.
Croatian: Zbog toga se smanjuje dijeljenje stanica raka, dok je utjecaj na normalne stanice tek neznatan.
Latvian: Tā rezultātā vēža šūnu dalīšanās tiek samazināta, savukārt normālās šūnas tiek ietekmētas tikai nedaudz.
Croatian: Kao rezultat toga, djelatni oblik pemetrekseda usporava stvaranje DNK-a i RNK-a i sprečava dijeljenje i umnožavanje stanica.
Latvian: Tā rezultātā pemetrekseda aktīvā forma palēnina DNS un RNS veidošanos un novērš šūnu dalīšanos un vairošanos.
Croatian: Lijek se izdaje samo na liječnički recept i smije se davati samo pod nadzorom liječnika s iskustvom u primjeni kemoterapije.
Latvian: Zāles var iegādāties tikai pret recepti, un tās ir jāievada tikai tāda ārsta uzraudzībā, kas ir specializējies ķīmijterapijas lietošanā.
Croatian: U bolesnika s abnormalnim brojem krvnih stanica ili u bolesnika koji imaju određene druge nuspojave terapiju je potrebno odgoditi ili prekinuti ili je potrebno smanjiti dozu.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir patoloģiska asins aina vai noteiktas citas blakusparādības, ārstēšana ir jāatliek vai jāpārtrauc, vai jāsamazina deva.
Croatian: To znači da je lijek Pemetrexed Fresenius Kabi sličan „referentnom lijeku" koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Alimta.
Latvian: Tas nozīmē, ka Pemetrexed Fresenius Kabi ir līdzīgas „atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Alimta.
Croatian: Pretvaranje pemetrekseda u njegov djelatni oblik odvija se brže u stanicama raka nego u normalnim stanicama, što rezultira većim razinama djelatnog oblika lijeka i duljim djelovanjem u stanicama raka.
Latvian: Pemetrekseda pārvēršana par tā aktīvo formu vēža šūnās norisinās labāk nekā normālās šūnās, tādējādi vēža šūnās ir augstāks aktīvās vielas līmenis un tās iedarbība ir ilgāka.
Croatian: Pemetreksed se u tijelu pretvara u djelatni oblik koji onemogućuje djelovanje enzima koji su uključeni u proizvodnju „nukleotida" (temeljnih sastavnica DNK-a i RNK-a, odnosno genetskog materijala stanice).
Latvian: Organismā pemetrekseds tiek pārveidots par aktīvu formu, kas bloķē nukleotīdu (DNS un RNS uzbūves elementu, šūnu ģenētiskā materiāla) sintēzē iesaistīto fermentu aktivitāti.
Croatian: Pemetrexed Fresenius Kabi je „generički lijek".
Latvian: Pemetrexed Fresenius Kabi ir „ģenēriskas zāles".
Croatian: Budući da je lijek Pemetrexed Fresenius Kabi generički lijek, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.
Latvian: Tā kā Pemetrexed Fresenius Kabi ir ģenēriskas zāles, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
Croatian: Ako se lijek Pemetrexed Fresenius Kabi primjenjuje s cisplatinom, prije ili nakon davanja doze cisplatina bolesniku je također potrebno dati „antiemetik" (za sprječavanje povraćanja) i tekućinu (za sprečavanje dehidracije).
Latvian: Kad Pemetrexed Fresenius Kabi ievada kopā ar cisplatīnu, pirms vai pēc cisplatīna devas jādod arī „antiemētiskas" zāles (kas novērš vemšanu) un šķidrums (lai novērstu dehidratāciju).
Croatian: Dodatna ispitivanja nisu bila potrebna jer je lijek Pemetrexed Fresenius Kabi generički lijek koji se daje infuzijom i koji sadrži istu djelatnu tvar kao i referentni lijek Alimta.
Latvian: Papildpētījumi nebija nepieciešami, jo Pemetrexed Fresenius Kabi ir ģenēriskas zāles, kuras ievada infūzijas veidā un kuru sastāvā ir tā pati aktīvā viela, kas atsauces zālēm Alimta.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio je kako je, u skladu s preduvjetima EU-a, potvrđeno da je lijek Pemetrexed Fresenius Kabi usporediv s lijekom Alimta.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka saskaņā ar ES prasībām Pemetrexed Fresenius Kabi un Alimta ir pierādīta kvalitātes līdzvērtība.
Croatian: Pemetrexed Fresenius Kabi lijek je za liječenje raka koji se koristi za liječenje dvaju tipova raka pluća:
Latvian: Pemetrexed Fresenius Kabi ir pretvēža zāles, ko lieto, lai ārstētu divu veidu plaušu vēzi:
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) Pemetrexed Fresenius Kabi.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Pemetrexed Fresenius Kabi.
Croatian: Pemetrexed Fresenius Kabi pemetreksed
Latvian: Pemetrexed Fresenius Kabi pemetrekseds
Croatian: Za dodatne informacije vidjeti sažetak opisa svojstava lijeka (također dio EPAR-a).
Latvian: Plašāka informācija atrodama zāļu aprakstā (kas arī ir EPAR daļa).
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju lijeka Pemetrexed Fresenius Kabi.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Pemetrexed Fresenius Kabi lietošanu.
Croatian: • uznapredovalog raka pluća nemalih stanica pod nazivom „neskvamozne stanice", pri čemu se koristi u kombinaciji s cisplatinom u prethodno neliječenih bolesnika ili kao monoterapija u bolesnika koji su prethodno primili terapiju protiv raka.
Latvian: • progresējošu nesīkšūnu plaušu vēža veidu, ko dēvē par neplakanšūnu, iepriekš neārstētiem pacientiem, lietojot kombinācijā ar cisplatīnu, vai vienas pašas pacientiem, kuri iepriekš saņēmuši pretvēža terapiju.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Pemetrexed Fresenius Kabi
Latvian: Cita informācija par Pemetrexed Fresenius Kabi
Croatian: Kako bi se ublažile nuspojave, tijekom terapije lijekom Pemetrexed Fresenius Kabi bolesnici trebaju uzimati kortikosteroid (vrsta lijeka koji smanjuje upalu) i folnu kiselinu (vrsta vitamina) te primati injekcije vitamina B12.
Latvian: Lai samazinātu blakusparādības, pacientiem jālieto kortikosteroīds (zāles, kas mazina iekaisumu) un folijskābe (vitamīna veids) un Pemetrexed Fresenius Kabi terapijas laikā jāsaņem vitamīna B12 injekcijas.
Croatian: Praktične informacije o korištenju lijeka Pemetrexed Fresenius Kabi pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Pemetrexed Fresenius Kabi lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Croatian: Odbor je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Pemetrexed Fresenius Kabi u EU-u.
Latvian: Komiteja ieteica Pemetrexed Fresenius Kabi apstiprināt lietošanai ES.
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Pemetrexed Fresenius Kabi?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Pemetrexed Fresenius
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Pemetrexed Fresenius Kabi pročitajte u uputi lijeka (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Pemetrexed Fresenius Kabi ir pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Pemetrexed Fresenius Kabi nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ir ietverti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem nekaitīgas un efektīvas Pemetrexed Fresenius Kabi lietošanas nolūkos.
Croatian: Lijek Pemetrexed Fresenius Kabi dostupan je u obliku praška od kojeg se priprema otopina za intravensku infuziju (drip).
Latvian: Pemetrexed Fresenius Kabi ir pieejamas kā pulveris, no kura gatavo šķīdumu infūzijai ievadīšanai vēnā (pa pilienam).
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Pemetrexed Fresenius Kabi, pemetreksed, citotoksičan je lijek (lijek koji uzrokuje smrt stanica koje se dijele kao što su stanice raka) koji se ubraja u skupinu „antimetabolita".
Latvian: Pemetrexed Fresenius Kabi aktīvā viela pemetrekseds ir citotoksiskas zāles (zāles, kas iznīcina šūnas, kuras dalās, piemēram, vēža šūnas), kas pieder „antimetabolītu" grupai.
Croatian: Stoga je stav Odbora kako koristi nadmašuju utvrđene rizike, kao i kod lijeka Alimta.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Alimta gadījumā, ieguvumi pārsniedz identificēto risku.
Croatian: Što je Pemetrexed Fresenius Kabi i za što se koristi?
Latvian: Kas ir Pemetrexed Fresenius Kabi un kāpēc tās lieto?
Croatian: Zašto je lijek Pemetrexed Fresenius Kabi odobren?
Latvian: Kāpēc Pemetrexed Fresenius Kabi tika apstiprinātas?
Croatian: Kako se Pemetrexed Fresenius Kabi koristi?
Latvian: Kā lieto Pemetrexed Fresenius Kabi?
Croatian: Broje (EU) odobrenja
Latvian: (ES) numurs
Croatian: Zaštićeno ime
Latvian: Nosaukums
Croatian: Datum prvog odobrenja: 20. studenog 2015.
Latvian: Pirmās reģistrācijas datums: 2015. gada 20. novembris
Croatian: • stabilna bolest (%)
Latvian: • Stabila slimība (%)
Croatian: *Definicije pojmova učestalosti: vrlo često - ≥ 10%; često - > 5% i < 10%.
Latvian: *Sastopamības biežuma terminu definīcija: ļoti bieži - ≥ 10%; bieži - > 5% un < 10%.
Croatian: • Medijan (m)
Latvian: • Mediāna (m)
Croatian: Randomizirani i liječeni bolesnici
Latvian: Randomizētie un ārstētie pacienti
Croatian: Procjena učestalosti: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Latvian: Biežuma novērtējums: ļoti bieži (≥1/10); bieži ( ≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiemspontānie ziņojumi).
Croatian: Budite oprezni kada upravljate vozilom ili rukujete strojevima.
Latvian: Esiet uzmanīgs, vadot transportlīdzekli vai apkalpojot mehānismu (s).
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai medicīnas vai veselības aprūpes speciālistiem
Croatian: ITT populacija (N = 1725)
Latvian: ITT populācija (N = 1725)
Croatian: Potrebno je obratiti posebnu pozornost na te bolesnike i uz oprez primjenjivati druge lijekove koji povećavaju osjetljivost na zračenje.
Latvian: Šiem pacientiem jāpievērš īpaša uzmanība, kā arī jāuzmanās, lietojot citas radiosensibilizējošas zāles.
Croatian: Kratice: CI = interval pouzdanosti.
Latvian: Saīsinājums: TI = ticamības intervāls.
Croatian: Što je Pemetreksed Hospira i za što se koristi
Latvian: Kas ir Pemetrexed Hospira un kādam nolūkam to lieto
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja lijeka prije primjene odgovornost su korisnika i ne bi trebali biti dulji od 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C.
Latvian: Ja zāles netiek lietotas nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem līdz lietošanai ir atbildīgs lietotājs, un tas nedrīkst pārsniegt 24 stundas 2 - 8°C temperatūrā.
Croatian: Klirens kreatinina mora biti ≥45 ml/min.
Latvian: Kreatinīna klīrensam jābūt ≥ 45 ml/min.
Croatian: Pemetreksed Hospira je lijek koji se koristi za liječenje raka.
Latvian: Pemetrexed Hospira ir zāles, ko izmanto vēža ārstēšanai.
Croatian: Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pastāstiet par to ārstam.
Croatian: Statistički značajan za neinferiornost, a cijeli interval pouzdanosti za HR nalazi se znatno ispod granice neinferiornosti od 1,17645 (p < 0,001).
Latvian: Statistiski nozīmīgi attiecībā uz "ne-mazvērtīgāks", ar visu ticamības intervālu RA krietni zem "nemazvērtīgāks" robežas 1,17645 (p <0,001).
Croatian: Pemetreksed Hospira malo ili umjereno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Latvian: Pemetrexed Hospira var viegli vai vidēji stipri ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Croatian: • p-vrijednosti za neinferiornost (HR)
Latvian: • "Ne-mazvērtīgāks" p vērtība (RA)
Croatian: ** Izveden iz izraza „ostali bubrežni/genitourinarni poremećaji".
Latvian: **, kas iegūts no termina "nieru/citi uroģenitālie traucējumi".
Croatian: Pogledajte dio 2 ,, Pemetreksed Hospira sadrži natrij''.
Latvian: Skatīt 2. punktu „Pemetrexed Hospira satur nātriju".
Croatian: Pemetreksed Hospira u monoterapiji
Latvian: Pemetrexed Hospira monoterapijā
Croatian: Liječnik će s Vama razgovarati o mogućem riziku primjene pemetrekseda u trudnoći.
Latvian: Ārsts apspriedīs ar Jums iespējamo risku, ko rada Pemetrexed Hospira lietošana grūtniecības laikā.
Croatian: • Medijan
Latvian: • Mediāna
Croatian: ***Integrirana tablica nuspojava objedinjuje rezultate ispitivanja terapije održavanja pemetreksedom JMEN studije (N=663) i kontinuirane terapije održavanja pemetreksedom PARAMOUNT studije (N=539).
Latvian: ***Integrētajā blakusparādību tabulā apvienoti rezultāti no pemetrekseda balstterapijas pētījuma JMEN (N=663) un no pemetrekseda balstterapijas turpināšanas pētījuma PARAMOUNT (N=539).
Croatian: • 95% CI za medijan
Latvian: • 95% TI mediānai vērtībai
Croatian: Ako imate nakupljenu tekućinu oko pluća, liječnik može odlučiti ukloniti tu tekućinu prije primjene lijeka Pemetreksed Hospira.
Latvian: Ja Jums ap plaušām uzkrājas šķidrums, ārsts var izlemt izvadīt šo šķidrumu pirms Pemetrexed Hospira lietošanas.
Croatian: Rekonstituirana otopina i otopina za infuziju: Lijek se mora odmah upotrijebiti.
Latvian: Šķīdums pēc pulvera izšķīdināšanas un infūziju šķīdums: zāles jāizlieto nekavējoties.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antineoplastici, analog folatne kiseline, ATK oznaka: L01BA04
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, folskābes analogi, ATĶ kods: L01BA04.
Croatian: Pemetreksed se ne smije primjenjivati u trudnoći, osim ako je to doista nužno i tek nakon što se pažljivo razmotre potrebe majke i rizik za plod (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Pemetreksedu grūtniecības laikā drīkst lietot tikai tad, ja ir absolūta nepieciešamība, rūpīgi apsverot tā lietošanas nepieciešamību mātei un risku auglim (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: Infekcija (sepsa) može biti vrlo teška i potencijalno smrtonosna
Latvian: Infekcija (sepse) var būt smaga un izraisīt nāvi;
Croatian: Cisplatin se također primjenjuje infuzijom u jednu od vena i daje se približno 30 minuta nakon završetka infuzije lijeka Pemetreksed Hospira.
Latvian: Cisplatīnu arī ievada infūzijas veidā vienā no vēnām un to ievada aptuveni 30 minūtes pēc tam, kad pabeigta Pemetrexed Hospira infūzija.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se pemetreksed u majčino mlijeko pa se ne mogu isključiti nuspojave na dojenče.
Latvian: Nav zināms, vai pemetrekseds izdalās cilvēka pienā, un nevar izslēgt risku zīdaiņiem.
Croatian: Prikazane stope prijavljivanja u skladu su s CTCAE verzijom 3.0.
Latvian: Ziņojumu biežums uzrādīts saskaņā ar VTK 3.0 versiju.
Croatian: Prije svake infuzije uzet će Vam se uzorak krvi kako bi se provjerilo jesu li Vam bubrežna ili jetrena funkcija dovoljno dobre i imate li dovoljno krvnih stanica da biste primili lijek Pemetreksed Hospira.
Latvian: Pirms katras infūzijas Jums paņems asins paraugus, lai novērtētu, vai Jums ir pietiekama nieru un aknu darbība un lai pārbaudītu, vai Jums ir pietiekami daudz asins šūnu, lai saņemtu Pemetrexed Hospira.
Croatian: Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja referentnog lijeka koji sadrži pemetreksed u svim podskupinama pedijatrijske populacije (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus par pemetreksedu saturošajām atsauces zālēm visās pediatriskās populācijas apakšgrupās pieteiktajām indikācijām (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Croatian: • alergijska reakcija: ako dobijete osip na koži (vrlo često) / osjećaj pečenja ili bockanja (često)
Latvian: • alerģiska reakcija: ja Jums rodas izsitumi uz ādas (ļoti bieži)/dedzināšanas vai durstīšanas sajūta (bieži) vai drudzis (bieži).
Croatian: Prijavljeno je da pemetreksed može izazvati umor.
Latvian: Ir ziņots, ka pemetrekseds var izraisīt nogurumu.
Croatian: Također ćete dobiti injekciju vitamina B12 (1000 mikrograma) u tjednu prije primjene lijeka Pemetreksed Hospira i zatim otprilike svakih 9 tjedana (što odgovara 3 ciklusa liječenja lijekom Pemetreksed Hospira).
Latvian: Jūs saņemsiet arī B12 vitamīna injekciju (1 000 mikrogrami) nedēļu pirms Pemetrexed Hospira lietošanas un pēc tam aptuveni reizi 9 nedēļās (atbilstoši 3 Pemetrexed Hospira terapijas kursiem).
Croatian: Djelotvornost pemetrekseda u odnosu na docetaksel kod NSCLC - ITT populacija
Latvian: Pemetrekseda efektivitāte, salīdzinot ar docetakselu, NSŠPV - ITT populācijā Pemetrekseds