FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die angepassten mittleren Änderungen (Standardfehler, engl. standard error; SE) vom DAS28-CRP Ausgangswert waren nach 24 Monaten -2,35 (SE 0,08) [95% CI: -2,51; -2,19] und -2,33 (SE 0,08) [95% CI: -2,50; -2,17] in der Abatacept SC-Gruppe und in der Adalimumab SC-Gruppe, mit vergleichbarer Veränderung über die Zeit.
Slovenian: Prilagojena srednja razlika (standardna napaka; SN) DAS28-CRP od izhodišča do 24. meseca je v skupini z abataceptom s.c. znašala -2,35 (SN 0,08) [95 % IZ: -2,51;2,19], v skupini z adalimumabom s.c. pa -2,33 (SN 0,08) [95 % IZ: -2,50; -2,17], spremembe tekom časa pa so bile podobne.
German: Zusammenfassung des Sicherheitsprofils bei Rheumatoider Arthritis
Slovenian: Povzetek varnostnega profila pri revmatoidnem artritisu
German: Die pJIA SC-Studie umfasste 46 Patienten in der Kohorte im Alter von 2 bis 5 Jahren und 173 Patienten in der Kohorte im Alter von 6 bis 17 Jahren.
Slovenian: V študijo subkutane uporabe pri pJIA je bilo v kohorto bolnikov, starih od 2 do 5 let, vključenih 46 bolnikov, v kohorto bolnikov, starih od 6 do 17 let, pa 173 bolnikov.
German: Häufige Nebenwirkungen: Pyrexie Gelegentliche Nebenwirkungen: Hämaturie, Otitis (Media und Externa).
Slovenian: Pogosti neželeni učinki: zvišana telesna temperatura Občasni neželeni učinki: hematurija, vnetje ušesa (srednjega in zunanjega).
German: Tabelle 9:
Slovenian: Preglednica 9:
German: Die Verbesserung der HAQ-DI Scores konnte in beiden PsA-I und PsA-II-Studien, mit fortgeführter Abatacept-Behandlung bis zu einem Jahr erhalten oder verbessert werden.
Slovenian: V obeh študijah, študiji PsA-I in študiji PsA-II, se je pri nadaljevanju zdravljenja z abataceptom izboljšanje ocene HAQ-DI ohranilo ali še izboljševalo do 1 leta.
German: Seit der Markteinführung wurde von systemischen Reaktionen (z.B. Pruritus, Engegefühl des Halses, Dyspnoe) auf die Injektion von subkutanem ORENCIA berichtet.
Slovenian: Po prihodu zdravila na trg so po uporabi zdravila ORENCIA v obliki subkutane injekcije poročali o sistemskih reakcijah na injiciranje (npr. srbenje, stiskanje v grlu, dispneja).
German: Bis 14 Wochen nach Ihrer letzten ORENCIA Verabreichung könnte für Ihr Baby das Risiko einer schweren Infektion verursacht durch einen Lebendimpfstoff bestehen.
Slovenian: Pri otroku lahko 14 tednov po zadnjem odmerku zdravila ORENCIA, ki ste ga prejeli med nosečnostjo, obstaja tveganje za pojav hude okužbe po cepljenju z "živimi cepivi".
German: In Studie SC-I wurde eine ACR-Response nach 5 Jahren ermittelt, mit 85% (356/421) ACR20-Response, 66% (277/423) ACR50-Response und 45% (191/425) ACR70-Response.
Slovenian: Odziv ACR 20 je bil ugotovljen pri 85% bolnikov (356/421), odziv ACR 50 pri 66% bolnikov (277/423), odziv ACR 70 pa pri 45% bolnikov (191/425).
German: In Studie VI wurde nach 29 Tagen eine statistisch signifikante Verbesserung der ACR20-Response bei mit Abatacept und Methotrexat behandelten Patienten gegenüber mit Methotrexat und Placebo behandelten Patienten beobachtet und während der Studiendauer beibehalten.
Slovenian: V študiji VI so 29. dan opazili statistično pomembno izboljšanje odziva ACR 20 pri bolnikih, ki so se zdravili z abataceptom v kombinaciji z metotreksatom v primerjavi z bolniki, ki so prejemali metotreksat in placebo.
German: Es kann eine kleine Luftblase im Spritzenkörper, der das Arzneimittel enthält, zu sehen sein.
Slovenian: Med tekočino v injekcijski brizgi je lahko prisoten majhen zračni mehurček.
German: Gelegentlich Grippeähnliche Beschwerden, Gewichtszunahme
Slovenian: občasni gripi podobna bolezen, povečanje telesne mase
German: Eine umfassende Anleitung zur Vorbereitung und Anwendung des ORENCIA Fertigpens findet sich in der Packungsbeilage und unter "Wichtige Hinweise zur Anwendung".
Slovenian: Podrobna navodila za pripravo in dajanje zdravila ORENCIA v napolnjeni injekcijski brizgi so navedena v navodilu za uporabo in "Pomembnih navodilih za uporabo".
German: In Studie SC-III wurden erhöhte Immunogenitätsraten in Patienten sowohl aus der Abatacept + MTX Gruppe als auch der Abatacept-Monotherapie-Gruppe beobachtet, welche in den 6 Monaten nach vollständigem Absetzen der Medikation getestet wurden (je 37,7% [29/77] und 44,1% [27/59]), mit generell niedrigtitrigen Antikörper-Antworten.
Slovenian: V študiji SC-III so pri osebah, testiranih v času 6-mesečne popolne odtegnitve zdravila, opazili večji delež imunogenosti pri osebah iz skupine, ki je prejemala abatacept+MTX, in skupine, ki je prejemala abatacept v monoterapiji (37,7 % [29/77] in 44,1 % [27/59]), titri protiteles pa so bili na splošno nizki.
German: Übereinstimmend mit den Beobachtungen bei RA-Patienten zeigten die pharmakokinetischen Populationsanalysen für Abatacept in PsA-Patienten, dass es einen Trend hin zu einer höheren Clearance (L/h) von Abatacept mit steigendem Körpergewicht gibt.
Slovenian: V skladu s predhodno opaženimi rezultati pri bolnikih z RA, analize populacijske farmakokinetike abatacepta pri bolnikih s PsA kažejo, da obstaja tendenca k večjemu očistku (l/uro) abatacepta z naraščanjem telesne mase.
German: Eine Fertigspritze enthält 87,5 mg Abatacept in 0,7 ml.
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 87,5 mg abatacepta v 0,7 ml.
German: Nehmen Sie eine Fertigspritze aus dem Kühlschrank und warten Sie 30 Minuten, damit diese Raumtemperatur erreicht.
Slovenian: Iz hladilnika vzemite eno napolnjeno injekcijsko brizgo in počakajte 30 minut, da se segreje na sobno temperature.
German: Das adjustierte geometrische Mittel der Steady State Trough-Konzentration (Cminss) von Abatacept betrug 25,3 µg/ml für den subkutanen Fertigpen und 27,8 µg/ml für die subkutane Fertigspritze (Verhältnis von 0,91 [90% CI: 0,83; 1,00]).
Slovenian: Pri subkutani uporabi napolnjenega injekcijskega peresnika je prilagojena geometrijska srednja najmanjša koncentracija abatacepta v stanju dinamičnega ravnovesja (Cminss) znašala 25,3 µg/ml, pri subkutani uporabi napolnjene injekcijske brizge pa 27,8 µg/ml z razmerjem 0,91 [90 % interval zaupanja: 0,83; 1,00].
German: Anteil (%) der Polyartikulären JIA Patienten mit ACR-Response oder inaktiver Krankheit
Slovenian: Delež (%) bolnikov s poliartikularnim JIA z ACR odzivom ali neaktivno boleznijo konec obdobja A (113. dan)
German: Alter und Geschlecht (nach Korrektur für Körpergewicht) hatten keine Auswirkungen auf die scheinbare Clearance.
Slovenian: Starost in spol (če sta bila korigirana glede na telesno maso) nista vplivala na navidezni očistek.
German: ORENCIA ist allein oder in Kombination mit Methotrexat (MTX) indiziert zur Behandlung der aktiven Psoriasis-Arthritis (PsA) bei erwachsenen Patienten, die unzureichend auf vorangegangene DMARDs einschließlich Methotrexat ansprachen und für die eine zusätzliche systemische Therapie für psoriatische Hautläsionen nicht notwendig ist.
Slovenian: Zdravilo ORENCIA je, samo ali v kombinaciji z metotreksatom (MTX), indicirano za zdravljenje aktivnega psoriaznega artritisa (PsA) pri odraslih bolnikih z nezadostnim odzivom na predhodno zdravljenje z DMARD, vključno z MTX, pri katerih dodatno sistemsko zdravljenje psoriaznih kožnih sprememb ni potrebno.
German: Dazu zählten eine Verschlimmerung der COPD (1 von 37 Patienten [2,7%]) und Bronchitis (1 von 37 Patienten [2,7%]).
Slovenian: Resni neželeni učinki so bili pri bolnikih s KOPB, ki so prejemali abatacept, pogostejši kot pri bolnikih, ki so prejemali placebo (5,4% v primerjavi z 0%), vključevali so poslabšanje KOPB (1 od 37 bolnikov [2,7%]) in bronhitis (1 od 37 bolnikov [2,7%]).
German: Jede Durchstechflasche enthält 250 mg Abatacept.
Slovenian: Ena viala vsebuje 250 mg abatacepta.
German: Abatacept hemmt diesen costimulatorischen Signalweg selektiv, indem es spezifisch an CD80 und CD86 bindet.
Slovenian: Abatacept s specifično vezavo na CD80 in CD86 selektivno zavira to kostimulacijsko pot.
German: wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden könnte, müssen Sie während der Anwendung von ORENCIA und bis zu 14 Wochen nach der letzten Dosis geeignete Empfängnisverhütungsmaßnahmen treffen.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo med uporabo zdravila ORENCIA in še do 14 tednov po uporabi zadnjega odmerka uporabljati učinkovito obliko kontracepcije (preprečevanja nosečnosti).
German: Während der Behandlung mit ORENCIA und für bis zu 14 Wochen nach der letzten Dosis dürfen Sie Ihr Kind nicht weiter stillen.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom ORENCIA in še do 14 tednov po prejemu zadnjega odmerka ne smete dojiti.
German: *** p < 0,001, Abatacept vs. Placebo.
Slovenian: *** p < 0,001, abatacept v primerjavi s placebom.
German: ORENCIA -Patientenpass
Slovenian: ORENCIA - Opozorilna kartica za bolnika
German: Reinigen Sie die Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer und lassen Sie Ihre Haut trocknen.
Slovenian: Mesto injiciranja obrišite z alkoholnim zložencem in počakajte, da se koža posuši.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Mehrfachpackung: 2 Durchstechflaschen und 2 Silikon-freie Spritzen (2 Einzelpackungen) Mehrfachpackung: 3 Durchstechflaschen und 3 Silikon-freie Spritzen (3 Einzelpackungen) 5.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Skupno pakiranje: 2 viali in 2 injekcijski brizgi brez silikona (2 pakiranji po 1) Skupno pakiranje: 3 viale in 3 injekcijske brizge brez silikona (3 pakiranja po 1) 5.
German: Eine Anpassung der Dosis ist nicht erforderlich bei Anwendung in Kombination mit anderen DMARDs, Glucocorticoiden, Salicylaten, nichtsteroidalen Antirheumatika (NSARs) oder Analgetika.
Slovenian: Pri uporabi skupaj z drugimi imunomodulirajočimi protirevmatičnimi zdravili (DMARDs - diseasemodifying anti-rheumatic drugs), kortikosteroidi, salicilati, nesteroidnimi protivnetnimi zdravili (NSAIDs - nonsteroidal anti-inflammatory drugs) ali analgetiki odmerka ni treba prilagoditi.
German: SDAI klinische Remissionb Geschätzte Differenz (95% CI) vs. MTX
Slovenian: SDAI klinična remisijab Ocenjena razlika (95 % IZ) v primerjavi z MTX
German: Vor der Anwendung sollten Sie die ORENCIA-Lösung visuell auf Partikel und Verfärbung untersuchen.
Slovenian: Pred infundiranjem morate ORENCIA raztopino pregledati glede prisotnosti delcev ali spremembe barve.
German: A. Entsorgen Sie Ihre benutzte Spritze in einem Spritzenbehälter.
Slovenian: A. Uporabljeno injekcijsko brizgo zavrzite v posodo za odstranjevanje ostrih predmetov.
German: In der Studie SC-I war die Verbesserung vom Ausgangswert (gemessen mit HAQ-DI) nach 6 Monaten und über die
Slovenian: V študiji SC-I je bilo izboljšanje od izhodišča, ovrednoteno s HAQ-DI po 6 mesecih in kasneje, pri subkutani in intravenski uporabi podobno.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es ist nicht zu erwarten, dass ORENCIA Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ni pričakovati, da bi zdravilo ORENCIA vplivalo na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
German: Vorbereitung der Infusion: Unmittelbar nach der Rekonstitution muss das Konzentrat mit 0,9%-iger (9 mg/ml) Natriumchloridlösung für Injektionszwecke auf 100 ml weiter verdünnt werden.
Slovenian: Priprava za infundiranje: takoj po rekonstituciji koncentrat nadalje razredčite do 100 ml z 0,9% raztopino natrijevega klorida (9 mg/ml) za injiciranje.
German: ORENCIA subkutan (SC) kann mit oder ohne intravenöse (IV) Aufsättigungsdosis (Loading-Dose) begonnen werden.
Slovenian: Subkutano (s.c.) zdravljenje z zdravilom ORENCIA se lahko uvede z intravenskim (i.v.)
German: Diese Patienten hatten eine frühzeitige, erosive Rheumatoide Arthritis (≤ 2 Jahre Krankheitsdauer) und erhielten randomisiert Abatacept und Methotrexat oder Methotrexat und Placebo.
Slovenian: Bolniki so bili randomizirani tako, da so prejemali abatacept in metotreksat ali metotreksat in placebo.
German: In Studie PsA-I erhielten 170 Patienten Placebo oder Abatacept intravenös an den Tagen 1, 15, 29 und dann alle 28 Tage doppeltblind über 24 Wochen gefolgt von open-label Abatacept 10 mg/kg intravenös alle 28 Tage.
Slovenian: V študiji PsA-I je 170 bolnikov prejemalo placebo ali abatacept intravensko , in sicer na 1., 15. in 29. dan, nato pa 24 tednov na vsakih 28 dni na dvojno slep način.
German: Sie sollte klar und farblos bis blassgelb sein.
Slovenian: Tekočina mora biti bistra in brezbarvna do bledo rumena.
German: Total-Sharp-Score Ausmaß der Erosionen JSN-Score a gemäß nicht-parametrischer Analyse.
Slovenian: Ocena zožitve sklepne špranje a Na osnovi neparametrične analize.
German: Psoriasis-Arthritis bei Erwachsenen
Slovenian: Psoriazni artritis pri odraslih
German: Rekonstituieren Sie unter aseptischen Bedingungen jede Durchstechflasche mit Hilfe der mit jeder Durchstechflasche mitgelieferten Silikon-freien Einmalspritze (siehe Abschnitt 6.2) und einer 18bis 21-G-Kanüle mit 10 ml Wasser für Injektionszwecke.
Slovenian: Pri tem uporabite injekcijsko brizgo za enkratno uporabo, ki ne vsebuje silikona in je priložena vsaki viali (glejte poglavje 6.2) in injekcijsko iglo velikosti 18-21.
German: Abatacept SC+ MTX n = 119
Slovenian: Abatacept s.c.+ MTX n = 119
German: Alter und Geschlecht (nach Korrektur für Körpergewicht) hatten keine Auswirkungen auf die Clearance.
Slovenian: Starost in spol (korigirana na telesno maso) na očistek nista vplivala.
German: Schritt 2: Kontrollieren Sie die Fertigspritze Halten Sie die Fertigspritze am Körper, wobei die Nadelabdeckung nach unten zeigt, wie in der Abbildung dargestellt.
Slovenian: 2. korak: Preverite napolnjeno injekcijsko brizgo Napolnjeno injekcijsko brizgo primite za telo s pokrovčkom igle usmerjenim navzdol, kot je prikazano.
German: Nach mehreren intravenösen Infusionen (an Tag 1, 15, 30 und anschließend alle 4 Wochen) zeigte sich in der Pharmakokinetik von Abatacept bei Patienten mit Rheumatoider Arthritis proportional zur Dosis ein Anstieg der Cmax und der AUC in einem Dosisbereich von 2 mg/kg bis 10 mg/kg.
Slovenian: Po ponavljajočih se intravenskih infuzijah (1., 15. in 30. dan in nato vsake 4 tedne), je farmakokinetika abatacepta pri bolnikih z revmatoidnim artritisom kazala z odmerkom proporcionalno povečevanje
German: Eine Studie mit offen verabreichtem intravenös gegebenem Abatacept und einer Begleitmedikation mit traditionellen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika wurde bei Patienten mit aktiver RA durchgeführt, die unzureichend auf die vorherige (Auswaschphase über mindestens 2 Monate; n=449) oder aktuelle (keine Auswaschphase; n=597) Therapie mit TNF-Antagonisten (Studie VII) ansprachen.
Slovenian: Odprta študija intravenskega zdravljenja z abataceptom po osnovnem zdravljenju z nebiološkim imunomodulirajočim protirevmatičnim zdravilom (DMARD) je bila izvedena pri bolnikih z aktivnim RA brez zadostnega odziva po predhodnem (čas izpiranja vsaj 2 meseca; n=449) ali trenutnem (brez obdobja izpiranja; n=597) zdravljenju z zaviralcem TNF (študija VII).
German: Die oben beschriebenen Symptome können Anzeichen für die unten aufgeführten Nebenwirkungen sein, welche alle in Erwachsenenstudien mit ORENCIA beobachtet wurden:
Slovenian: Vsi v nadaljevanju navedeni neželeni učinki so bili opaženi pri uporabi zdravila ORENCIA v kliničnih preskušanjih pri odraslih:
German: Die sonstigen Bestandteile sind Sucrose, Poloxamer 188, Natriumdihydrogenphosphat 1 H2O, Dinatriumhydrogenphosphat und Wasser für Injektionszwecke (siehe Abschnitt 2 "ORENCIA enthält Natrium").
Slovenian: Druge sestavine zdravila so saharoza, poloksamer 188, natrijev dihidrogenfosfat monohidrat, brezvodni natrijev hidrogenfosfat in voda za injekcije (glejte poglavje 2 "Zdravilo ORENCIA vsebuje natrij").
German: Die Patienten der Studie I erhielten randomisiert 12 Monate lang entweder 2 mg/kg Abatacept oder 10 mg/kg Abatacept, oder Placebo.
Slovenian: V študiji I so bili bolniki za 12 mesecev randomizirani na abatacept v odmerku 2 ali 10 mg/kg ali placebo.
German: Schwerwiegende Infektionen, unter anderem Sepsis und Pneumonie, wurden im Zusammenhang mit Abatacept berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: Pri uporabi abatacepta so poročali o pojavu resnih okužb, vključno s sepso in pljučnico (glejte poglavje 4.8).
German: Nach 6 Monaten waren bei 48,1% (75) der Patienten in der Abatacept-Gruppe, bei 52,1% (86) in der Infliximab-Gruppe und bei 51,8% (57) in der PlaceboGruppe Infektionen als Nebenwirkungen aufgetreten.
Slovenian: Po 6 mesecih je bila pojavnost okužb kot neželenega učinka v skupini z abataceptom 48,1% (75), v skupini z infliksimabom 52,1% (86) in v skupini s placebom 51,8% (57).
German: Es gibt keinen relevanten Nutzen von Orencia bei Kindern unter 2 Jahren.
Slovenian: Pri otrocih, mlajših od dveh let, uporaba zdravila ORENCIA ni relevantna.
German: Stechen Sie die Kanüle mit einer schnellen, kurzen Bewegung in einem Winkel von 45º in die zusammengedrückte Haut (siehe Abbildung 5).
Slovenian: V stisnjen predel kože s hitrim gibom zabodite iglo pod kotom 45° (slika 5).
German: Reinigen Sie die Injektionsstelle vorsichtig
Slovenian: Mesto injiciranja nežno očistite
German: Methotrexat, NSARs, Kortikosteroide und TNFAntagonisten zeigten keinen Einfluss auf die Abatacept-Clearance.
Slovenian: Metotreksat, nesteroidna protivnetna zdravila, kortikosteroidi in zaviralci TNF niso vplivali na očistek abatacepta.
German: Eine Studie mit offen verabreichtem Abatacept und einer Begleitmedikation mit traditionellen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika wurde bei Patienten mit aktiver RA durchgeführt, die unzureichend auf die vorherige (Auswaschphase über mindestens 2 Monate; n=449) oder aktuelle (keine Auswaschphase; n=597) Therapie mit TNF-Antagonisten (Studie VII) ansprachen.
Slovenian: Odprta študija zdravljenja z abataceptom po osnovnem zdravljenju z nebiološkim imunomodulirajočim protirevmatičnim zdravilom (DMARD) je bila izvedena pri bolnikih z aktivnim RA brez zadostnega odziva po predhodnem (čas izpiranja vsaj 2 meseca; n=449) ali trenutnem (brez obdobja izpiranja; n=597) zdravljenju z zaviralcem TNF (študija VII).
German: Einhundertsiebenundachtzig von 3.877 (4,8%) Patienten entwickelten während der Behandlung Anti-Abatacept Antikörper.
Slovenian: Med zdravljenjem so se protitelesa proti abataceptu pojavila pri 187 od 3.877 bolnikov (4,8%).
German: Abdominalschmerzen, Diarrhöe, Übelkeit, Dyspepsie, Geschwürbildung im Mundbereich, aphthöse Stomatitis, Erbrechen Gelegentlich Gastritis
Slovenian: Bolezni prebavil pogosti bolečine v trebuhu, driska, slabost, dispepsija, razjede v ustni votlini, aftozni stomatitis, bruhanje občasni gastritis
German: In den Studien I, II, III, IV, V, VI, SC-II und SC-III wurden 339, 638, 389, 1.441, 431, 509, 646 und 351 erwachsene Patienten untersucht.
Slovenian: V študijo I je bilo vključenih 339, v študijo II 638, v študijo III 389, v študijo IV 1.441, v študijo V 431, v študijo VI 509, v študijo SC-II 646 in v študijo SC-III 351 odraslih bolnikov.
German: Die Fertigspritze (Glas Typ 1) hat einen beschichteten Stopfen aus Bromobutyl und eine befestigte Kanüle aus rostfreiem Stahl mit einem festen Kanülenschutz.
Slovenian: Injekcijska brizga iz stekla tipa 1 ima z bromobutilom obložen zamašek in fiksno iglo iz nerjavečega jekla, ki je pokrita z neupogljivim varovalom.
German: ORENCIA SC sollte einmal wöchentlich mit einer Dosis von 125 mg Abatacept durch subkutane Injektion verabreicht werden, unabhängig vom Gewicht (siehe Abschnitt 5.1).
Slovenian: Zdravilo ORENCIA za subkutano uporabo je treba uporabljati tedensko v odmerku 125 mg abatacepta v obliki subkutane injekcije, ne glede na telesno maso (glejte poglavje 5.1).
German: EU/1/07/389/001 1 Durchstechflasche und 1 Silikon-freie Spritze
Slovenian: EU/1/07/389/001 1 viala in 1 injekcijska brizga brez silikona
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema občasni trombocitopenija, levkopenija
German: ORENCIA SC sollte einmal wöchentlich mit einer Dosis von 125 mg durch subkutane Injektion verabreicht werden, unabhängig vom Gewicht (siehe Abschnitt 5.1).
Slovenian: Zdravilo ORENCIA za subkutano uporabo je treba uporabljati tedensko v odmerku 125 mg v obliki subkutane injekcije, ne glede na telesno maso (glejte poglavje 5.1).
German: Die pJIA IV-Studie umfasste 190 Patienten in der Kohorte im Alter von 6 bis 17 Jahren.
Slovenian: V študijo intravenske uporabe pri pJIA je bilo vključenih 190 bolnikov, starih od 6 do 17 let.
German: 125 mg/1,0 ml Orange-farbener Kolben
Slovenian: 125 mg/ml oranžen bat
German: ORENCIA 125 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Jede Fertigspritze enthält 125 mg Abatacept in 1 ml.
Slovenian: ORENCIA 125 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 125 mg abatacepta v enem ml.
German: Bei Patienten mit rezidivierenden Infekten oder Grunderkrankungen in ihrer Krankengeschichte, die sie für Infektionen prädisponieren könnten, ist besondere Vorsicht angezeigt, wenn der Arzt die Anwendung von ORENCIA erwägt.
Slovenian: Pri odločanju za uporabo zdravila ORENCIA pri bolnikih z anamnezo ponavljajočih se okužb ali drugih bolezni, ki so lahko predispozicija za okužbe, morajo biti zdravniki previdni.
German: Nach der Influenza-Impfung konnten 73 der 119 mit Abatacept behandelten Patienten, die vor der Impfung keine Schutz-bietenden AntikörperSpiegel aufwiesen, eine adäquate Immunantwort von mindestens einer 4-fachen Erhöhung des Antikörpertiters auf den trivalenten Influenza-Impfstoff aufbauen.
Slovenian: Po cepljenju proti gripi je bil zadosten imunski odziv, to je vsaj 4-kratno povečanje titrov protiteles proti trivalentnemu cepivu proti gripi, dosežen pri 73 od 119 bolnikov, ki so se zdravili z abataceptom in so bili v izhodišču brez titra zaščitnih protiteles.
German: ORENCIA wird allein oder in Kombination mit Methotrexat angewendet zur Behandlung der Psoriasis-Arthritis.
Slovenian: Zdravilo ORENCIA se pri zdravljenju psoriaznega artritisa lahko uporablja samo ali v kombinaciji z metotreksatom2.
German: Reinigen Sie behutsam die Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer und lassen Sie ihre Haut trocknen.
Slovenian: Mesto injiciranja nežno očistite z alkoholnim zložencem in počakajte, da se koža posuši.
German: Infektionen waren die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen bei Patienten mit pJIA.
Slovenian: Pri bolnikih s pJIA so bile okužbe najpogostejši sporočeni neželeni učinki.
German: - Verbliebene Restmengen der Infusionslösung nicht zur weiteren Verwendung aufheben.
Slovenian: - Neporabljene vsebine raztopine za infundiranje ne shranjujte za ponovno uporabo.
German: In der kleineren PsA-I-Studie betrugen die ACR 20-Responses mit Abatacept 10 mg/kg intravenös vs. Placebo in TNF-Inhibitor-naiven Patienten 55,6% vs. 20,0%, und in TNFInhibitor-vorbehandelten Patienten 30,8% vs. 16,7%.
Slovenian: V manjši študiji PsA-I je odziv ACR 20 pri uporabi abatacepta v odmerku 10 mg/kg intravensko pri bolnikih, ki se predhodno niso zdravili z zaviralcem TNF, znašal 55,6%, pri uporabi placeba pa 20,0%.
German: In präklinischen Studien zur embryofetalen Entwicklung wurden bei Dosierungen von bis zum 29-fachen der Humandosis von 10 mg/kg basierend auf der AUC keine unerwünschten Wirkungen beobachtet.
Slovenian: Pri predkliničnih študijah vplivov na razvoj zarodka/plodu pri odmerkih, ki so bili na osnovi AUC do 29-krat večji od odmerka 10 mg/kg pri človeku, niso opazili neželenih učinkov.
German: DAS28-Remission a Odds Ratio (95% CI) vs. MTX p-Wert
Slovenian: DAS28-remisijaa Razmerje obetov (95 % IZ) v primerjavi z MTX P vrednost
German: Die strukturelle Gelenkschädigung wurde in den Studien II, VI und SC-II radiologisch über einen Zeitraum von zwei Jahren beurteilt.
Slovenian: Strukturne poškodbe sklepa so vrednotili radiološko med dveletnim obdobjem v študijah II, VI in SCII.
German: - Um die Schaumbildung in den ORENCIA-Lösungen auf ein Minimum zu beschränken, sollten Sie die Durchstechflasche mit einer vorsichtigen Drehbewegung schwenken, bis der Inhalt vollständig gelöst ist.
Slovenian: - Da bi bilo penjenje raztopine zdravila ORENCIA čim manjše, vialo nežno obračajte, dokler se vsebina popolnoma ne raztopi.