FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér)heiti
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjons -måte
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir
Norwegian Bokmål: 30 mg Pulver og oppløsningsvæske til injeksjon
Icelandic: EU/1/19/1389/001 Epidyolex 100 mg/ml
Norwegian Bokmål: EU/1/19/1389/001 Epidyolex 100 mg/ml Mikstur, oppløsning Oral bruk
Icelandic: 2 munngjafarsprautum sem tekur 1 ml + 2 munngjafarsprautum sem tekur 5 ml + 2 millistykkjum fyrir glas
Norwegian Bokmål: 1 flaske + 2 sprøyter med 1 ml +
Icelandic: 100 ml
Norwegian Bokmål: Flaske (glass) 100 ml
Icelandic: Súkralósi (E955)
Norwegian Bokmål: Sukralose (E955)
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir gætu verið mjög alvarlegar:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger kan være svært alvorlige:
Icelandic: Hver ml af lausn inniheldur:
Norwegian Bokmål: Hver ml oppløsning inneholder:
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/19/1389/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/19/1389/001
Icelandic: Netfang: info@gwpharm.com
Norwegian Bokmål: E-post: info@gwpharm.com
Icelandic: Ef lifrin þín starfar ekki rétt þarf mögulega að stöðva meðferðina.
Norwegian Bokmål: Dersom leveren din ikke fungerer slik den skal, må kanskje behandlingen avsluttes.
Icelandic: Hugsanlega þarf að aðlaga skammta.
Norwegian Bokmål: Det kan være behov for dosejustering.
Icelandic: Ef einhver lausn er eftir í glasinu meira en 8 vikum eftir að glasið var fyrst opnað ætti ekki að nota hana.
Norwegian Bokmål: Dersom det er mikstur igjen i flasken mer enn 8 uker etter at den ble åpnet første gang, skal du ikke bruke den.
Icelandic: Að auki skal íhuga eftirlit með plasmaþéttni.
Norwegian Bokmål: I tillegg bør overvåking av plasmakonsentrasjoner vurderes.
Icelandic: Wilcoxon-prófi á summum sætistalna.
Norwegian Bokmål: Wilcoxon-ranksummeringstest.
Icelandic: Engin áhrif
Norwegian Bokmål: Ingen effekt
Icelandic: Hækkun á kreatíníni
Norwegian Bokmål: Forhøyet kreatinin
Icelandic: - Ef flogin koma oftar fyrir eða ef þú færð alvarlegt flog á meðan þú tekur Epidiolex.
Norwegian Bokmål: - dersom du får anfall oftere eller du får et alvorlig anfall mens du bruker Epidyolex.
Icelandic: Sjálfsvígshegðun og sjálfsvígshugsanir
Norwegian Bokmål: Suicidal atferd og selvmordstanker
Icelandic: Læknirinn og lyfjafræðingur mun segja þér hversu mikið af Epidyolex (hve marga millilítra) þú átt að taka á hverjum degi, hversu oft þú átt að taka lyfið yfir daginn og hvora sprautuna þú átt að nota til að mæla réttan skammt (1 ml eða 5 ml).
Norwegian Bokmål: Legen din eller apoteket vil fortelle deg hvor mye (hvor mange ml) Epidyolex du skal ta hver dag, hvor mange ganger daglig du skal ta det og hvilken sprøyte du skal bruke til din dose (1 ml eller 5 ml).
Icelandic: a meðalaukning um 47% fyrir AUC og 73% fyrir Cmax b byggt á gildum Cmax og AUC
Norwegian Bokmål: a gjennomsnittlig økning på 47 % i AUC og 73 % i Cmax b basert på Cmax og AUC
Icelandic: Þú gætir byrjað á lágum skömmtum sem læknirinn eykur smám saman með tímanum.
Norwegian Bokmål: Du skal kanskje starte på en lav dose som legen gradvis øker over tid.
Icelandic: Ef margir skammtar gleymast skal ræða við lækninn um hvaða skammt rétt er að taka.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer mange doser, må du snakke med legen din om hvor stor dose du skal ta.
Icelandic: 3821AL Amersfoort, Holland
Norwegian Bokmål: 3821AL Amersfoort, Nederland
Icelandic: 736 mg hreinsuð sesamolía
Norwegian Bokmål: 736 mg raffinert sesamolje
Icelandic: Hver ml af Epidyolex inniheldur 79 mg af etanóli.
Norwegian Bokmål: Hver ml Epidyolex inneholder 79 mg etanol.
Icelandic: 0,0003 mg bensýlalkóhól
Norwegian Bokmål: 0,0003 mg benzylalkohol
Icelandic: Láttu lækninn vita ef eitthvað af eftirfarandi á við hjá þér:
Norwegian Bokmål: Informer legen dersom du får noe av følgende:
Icelandic: Taka skal næsta skammt á venjulegum tíma.
Norwegian Bokmål: Ta neste dose til vanlig tid.
Icelandic: UGT-hemlar
Norwegian Bokmål: UGT-hemmere
Icelandic: Skammtur án áhrifa var ekki staðfestur.
Norwegian Bokmål: En no-effect-dose ble ikke fastslått.
Icelandic: Aukningin gekk til baka hjá heilbrigðum fullorðnum einstaklingum.
Norwegian Bokmål: Økningen var reversibel hos friske voksne.
Icelandic: Ef skammtar hafa gleymst í fleiri en 7 dagar skal títra meðferðarskammtinn upp að nýju.
Norwegian Bokmål: Dersom dosene er glemt i mer enn 7 dager, skal det foretas en opptitrering til den terapeutiske dosen.
Icelandic: Upplýsingar úr opnum rannsóknum
Norwegian Bokmål: Data fra åpen studie
Icelandic: Notið innan 8 vikna eftir að glasið hefur verið opnað.
Norwegian Bokmål: Skal brukes innen 8 uker etter anbrudd av flasken.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn eða farðu tafarlaust á sjúkrahús.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din eller oppsøk legevakt umiddelbart.
Icelandic: CYP3A4- eða CYP2C19-örvar
Norwegian Bokmål: CYP3A4- eller CYP2C19-induktorer
Icelandic: Í sumum tilvikum var þyngdartap tilgreint sem aukaverkun (sjá töflu hér að ofan).
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller ble vektnedgangen rapportert som en bivirkning (se tabellen ovenfor).
Icelandic: Áhrif aldurs, þyngdar, kyns, kynþáttar
Norwegian Bokmål: Effekt av alder, vekt, kjønn, etnisitet
Icelandic: 79 mg vatnsfrítt etanól
Norwegian Bokmål: 79 mg vannfri etanol
Icelandic: EspañaGW Pharma Spain, S.L
Norwegian Bokmål: GW Pharma Spain, S.L.
Icelandic: Dragðu sprautustimpilinn rólega til baka þannig að nauðsynlegt rúmmál (fjöldi ml) af lausn sé dregið upp í sprautuna.
Norwegian Bokmål: Trekk sprøytesylinderen langsomt tilbake, slik at det nødvendige volumet (antall ml) mikstur trekkes inn i sprøyten.
Icelandic: Epidyolex inniheldur hreinsaða sesamolíu sem getur í mjög sjaldgæfum tilvikum valdið alvarlegum ofnæmisviðbrögðum.
Norwegian Bokmål: Epidyolex inneholder raffinert sesamolje som i sjeldne tilfeller forårsaker alvorlige allergiske reaksjoner.
Icelandic: Sjúklingum og umönnunaraðilum sjúklinga skal ráðlagt að leita til læknis ef einkenna sjálfsvígshegðunar eða sjálfsvígshugsana verður vart.
Norwegian Bokmål: Pasientene og deres omsorgspersoner bør rådes til å oppsøke medisinsk hjelp dersom tegn på suicidal atferd eller selvmordstanker skulle oppstå.
Icelandic: Flokkun eftir verkun: flogaveikilyf, önnur flogaveikilyf; ATC-flokkur: N03AX24
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: antiepileptika, diverse antiepileptika, ATC-kode: N03AX24
Icelandic: Það er mikilvægt að þú notir rétta munngjafarsprautu til að mæla skammtinn.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du bruker den riktige oralsprøyten til å måle opp dosen din.
Icelandic: - þú tekur eftir óvenjulegum skapbreytingum eða færð sjálfsskaða- eða sjálfsvígshugsanir.
Norwegian Bokmål: - dersom du merker uvanlige endringer i humør eller atferd eller har tanker om å begå selvmord eller skade deg selv.
Icelandic: Aldraðir (65 ára og eldri) Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun kannabídíóls hjá sjúklingum ≥ 65 ára.
Norwegian Bokmål: Eldre (65 år og eldre) Sikkerhet og effekt av cannabidiol hos pasienter ≥ 65 år har ikke blitt fastslått.
Icelandic: Sjúklingar með nýrnasjúkdóm á lokastigi voru ekki rannsakaðir.
Norwegian Bokmål: Pasienter med terminal nyresykdom ble ikke studert.
Icelandic: Þú skalt reyna eins og mögulegt er að taka Epidyolex ávallt á sama hátt annað hvort með mat eða án matar, og samkvæmt daglegum venjum þínum svo þú fáir sömu verkun í hvert skipti.
Norwegian Bokmål: Du bør så langt det lar seg gjøre, være konsekvent når det gjelder Epidyolex og mat. Ta Epidyolex enten med eller uten mat, og i henhold til din daglige rutine, slik at du får samme effekt hver gang.
Icelandic: Ef einn eða fleiri skammtar hafa gleymst skal ekki bæta þá upp.
Norwegian Bokmål: Dersom én eller flere doser blir glemt, skal de glemte dosene ikke kompenseres for.
Icelandic: Aukaverkanir eru flokkaðar eftir tíðni á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10) og sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert på følgende måte: svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1 000 til < 1/100).
Icelandic: Ef skammturinn er meiri en 5 ml eru skref 4 til 7 endurtekin með 5 ml munngjafarsprautunni þar til allur skammturinn hefur verið gefinn.
Norwegian Bokmål: Dersom dosen er mer enn 5 ml, gjentas trinn 4 til 7 med den 5 ml oralsprøyten inntil resten av dosen er tatt.
Icelandic: Eiturverkanir á ungviði
Norwegian Bokmål: Toksisitet hos unge
Icelandic: Haltu áfram að nota lyfið eins og áður.
Norwegian Bokmål: Fortsett å bruke legemidlet som vanlig.
Icelandic: Í báðum slembiröðuðu LGS-rannsóknunum héldu 99,5% sjúklinga sem luku rannsóknunum áfram í langtíma opinni framhaldsrannsókn (GWPCARE5).
Norwegian Bokmål: På tvers av begge de randomiserte LGS-studiene ble 99,5 % av pasientene som fullførte studiene, tatt opp i den langsiktige åpne utvidelsesstudien (GWPCARE5).
Icelandic: Í ljósi þess að kannabídíól er mjög próteinbundið og mun líklega berast óhindrað úr plasma í mjólk skal til öryggis hætta brjóstagjöf meðan á meðferð stendur.
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av at cannabidiol er proteinbundet i høy grad og sannsynligvis passerer enkelt fra plasma til melk, skal som en forholdsregel amming opphøre under behandlingen.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú er óviss um skammtinn eða ef þú telur að hugsanlega þurfi að breyta skammtinum.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din dersom du er usikker på dosen eller dersom du tror dosen bør endres.
Icelandic: Fleygið ónotuðum lyfjaskammti 8 vikum eftir opnun Dagsetning fyrstu opnunar:
Norwegian Bokmål: Ubrukt legemiddel skal kastes 8 uker etter at flasken ble åpnet første gang Dato for første åpning:
Icelandic: Engar formlegar klínískar rannsóknir hafa verið gerðar til að rannsaka þessa milliverkun.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt utført kliniske studier for å undersøke denne interaksjonen formelt.
Icelandic: Lýsing á útliti Epidyolex og innihald pakkningarinnar Epidyolex er tær, litlaus til gul mixtúra, lausn.
Norwegian Bokmål: Hvordan Epidyolex ser ut og innholdet i pakningen Epidyolex er en klar, fargeløs til gul mikstur, oppløsning.
Icelandic: Úthreinsun kannabídíóls í plasma eftir stakan 1.500 mg skammt af kannabídíóli er um 1.111 l/klst.
Norwegian Bokmål: Plasmaclearance av cannabidiol etter en enkeltdose cannabidiol på 1 500 mg, er omtrent 1111 l/t.
Icelandic: Þýðisgreiningar á lyfjahvörfum sýndu fram á að aldur, líkamsþyngd, kyn eða kynþáttur hafði engin klínískt marktæk áhrif á útsetningu fyrir kannabídíóli.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske populasjonsanalyser viste at alder, kroppsvekt, kjønn eller etnisitet ikke hadde kliniske relevante effekter på eksponeringen for cannabidiol.
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækninn eða farðu á sjúkrahús (sjá kafla 4).
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din eller oppsøk legevakt umiddelbart (se pkt.
Icelandic: Hvor rannsókn samanstóð af 4-vikna upphafstímabili, 2-vikna títrunartímabili og 12-vikna viðhaldstímabili.
Norwegian Bokmål: Hver studie bestod av en 4-ukers baselineperiode, en 2-ukers titreringsperiode og en 12-ukers vedlikeholdsperiode.
Icelandic: Nákvæmur verkunarháttur krampastillandi áhrifa kannabídíóls hjá mönnum er ekki þekktur.
Norwegian Bokmål: Den nøyaktige mekanismen bak den krampehemmende effekten til cannabidiol hos mennesker er ikke kjent.
Icelandic: Í báðum slembiröðuðu DS-rannsóknunum héldu 97,7% sjúklinga sem luku rannsóknunum áfram í (GWPCARE5).
Norwegian Bokmål: På tvers av begge de randomiserte DS-studiene ble 97,7 % av pasientene som fullførte studiene, tatt opp i GWPCARE5.
Icelandic: - Epidyolex veldur syfju hjá þér.
Norwegian Bokmål: - Epidyolex kan gjøre deg søvnig.
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta kannabídíóls hjá sjúklingum með væga skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh A).
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig med dosejustering ved administrering av cannabidiol til pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh A).
Icelandic: Hverri Epidyolex-öskju fylgja:
Norwegian Bokmål: I hver eske med Epidyolex medfølger:
Icelandic: Engin reynsla er af lyfinu hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med pasienter som har terminal nyresykdom.
Icelandic: Ef þú eða sjúklingurinn hættir að nota Epidyolex Ekki minnka skammtinn eða hætta að nota Epidyolex án þess að ræða fyrst við lækninn.
Norwegian Bokmål: Dersom du eller pasienten avbryter behandling med Epidyolex Du må ikke redusere dosen eller slutte å bruke Epidyolex uten å snakke med legen din først.
Icelandic: Hugsanleg áhrif kannabídíóls á önnur lyf
Norwegian Bokmål: Den potensielle innvirkning av cannabidiol på andre legemidler
Icelandic: Notkun Epidyolex með mat
Norwegian Bokmål: Inntak av Epidyolex sammen med mat
Icelandic: Millistykkið gæti losnað og valdið köfnun ef því er ekki ýtt alla leið.
Norwegian Bokmål: Adapteren kan falle ut og forårsake kvelning dersom den ikke er skjøvet helt på plass.
Icelandic: Þú skalt ekki hafa barn á brjósti meðan þú tekur Epidyolex, þar sem líklegt er að Epidyolex berist í brjóstamjólk.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke amme mens du bruker Epidyolex, siden Epidyolex trolig utskilles i brystmelken.
Icelandic: Samsvarandi lækkun á blóðkornaskilum kom einnig fram þar sem meðalbreyting nam −1,4% hjá sjúklingum sem fengu kannabídíól.
Norwegian Bokmål: En tilsvarende reduksjon i hematokrit ble også observert, med en gjennomsnittlig endring på −1,4 % hos cannabidiol-behandlede pasienter.
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum með miðlungsmikla (Child-Pugh B) eða verulega (Child-Pugh C) skerðingu á lifrarstarfsemi.
Norwegian Bokmål: Det må utvises forsiktighet ved administrering til pasienter med moderat (Child-Pugh B) eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh C).
Icelandic: Hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum var dreifingarrúmmálið mikið, eða 20.963 l til 42.849 l og meira en heildarlíkamsvökvinn, sem bendir til mikillar dreifingar kannabídíóls.
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende distribusjonsvolum var høyt hos friske frivillige (20,963 liter til 42,849 liter) og høyere enn kroppens totale vanninnhold, noe som tyder på at cannabidiol har en omfattende distribusjon.
Icelandic: Farga skal pokanum sem inniheldur hinar sprauturnar og millistykkið úr pakkningunni samkvæmt leiðbeiningum læknisins eða lyfjafræðingsins, nema læknirinn eða lyfjafræðingurinn hafi sagt þér að geyma báðar sprauturnar þar til endanlegum skammti hefur verið náð.
Norwegian Bokmål: Posen som inneholder de andre sprøytene og adapteren, skal kastes i henhold til instruksjoner fra lege eller apotek, såfremt ikke lege eller apotek ber deg beholde begge sprøyter inntil du har fått siste dose.
Icelandic: Eftir stakan skammt eykst útsetning á bilinu 750-6.000 mg í minna en réttu hlutfalli við skammtastærð, sem gefur til kynna að frásog kannabídíóls gæti verið mettanlegt.
Norwegian Bokmål: Etter en enkeltdose øker eksponeringen over området 750-6 000 mg mindre enn doseproporsjonalt, noe som tyder på at cannabidiol kan ha mettbar absorpsjon.
Icelandic: Fullorðnir
Norwegian Bokmål: Voksen populasjon
Icelandic: Ef Epidyolex er tekið með mat, getur það aukið það magn lyfsins sem líkaminn tekur inn.
Norwegian Bokmål: Inntak av Epidyolex sammen med mat kan øke mengden av legemiddel som tas opp i kroppen.
Icelandic: Þegar kannabídíól var gefið samhliða stiripentóli kom fram lítilsháttar aukning á gildum stiripentóls, sem nam 28% hækkun á Cmax og 55% á AUC.
Norwegian Bokmål: Når cannabidiol ble kombinert med stiripentol, oppstod en mindre økning av stiripentolnivået på 28 % for Cmax og 55 % for AUC.
Icelandic: Hristu vatnið af stimplinum og sprautunni og láttu loftþorna fram að næstu notkun.
Norwegian Bokmål: Rist vannet av stempelet og sprøyten, og la delene lufttørke til neste gang de skal brukes.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun kannabídíóls hjá börnum á aldrinum 6 mánaða til 2 ára.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av cannabidiol hos barn i alderen 6 måneder til 2 år har ennå ikke blitt fastslått.
Icelandic: Ekki má nota Epidyolex - ef um er að ræða ofnæmi fyrir kannabídíóli eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Epidyolex - dersom du er allergisk overfor cannabidiol eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Icelandic: Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 100 einstaklingum):
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 100 personer):
Icelandic: Ef þú eða sjúklingurinn gleymir að taka Epidyolex Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
Norwegian Bokmål: Dersom du eller pasienten har glemt å ta Epidyolex Du skal ikke ta dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Icelandic: Skapstyggð, svefnleysi, árásargirni, óeðlileg hegðun, æsingur
Norwegian Bokmål: Irritabilitet, insomni, aggresjon, unormal atferd, agitasjon
Icelandic: Meðalaldur rannsóknarhópsins var 9 ár og 94% þátttakenda tóku 2 eða fleiri samhliða flogaveikilyf á rannsóknartímabilinu.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsalderen i studiepopulasjonen var 9 år, og 94 % brukte 2 eller flere andre antiepileptika under studien.
Icelandic: Sem varúðarráðstöfun, skal ekki nota kannabídíól á meðgöngu nema ávinningur móður vegi augljóslega þyngra en hugsanleg hætta fyrir fóstur.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak skal cannabidiol ikke brukes under graviditet såfremt ikke fordelen for moren klart oppveier den potensielle risikoen for fosteret.
Icelandic: Skammtastærðin 125 mg/kg/sólarhring leiddi til minnkaðrar fósturþyngdar og aukinna breytinga í líkamsbyggingu fóstra sem tengdust eiturverkunum hjá móður.
Norwegian Bokmål: Dosenivå 125 mg/kg/dag induserte redusert føtal kroppsvekt og økte strukturvariasjoner hos fosteret forbundet med maternal toksisitet.
Icelandic: Epidyolex er mixtúra, lausn (vökvi sem á að kyngja).
Norwegian Bokmål: Epidyolex er en mikstur, oppløsning (en væske som skal svelges).
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert með lifrarsjúkdóm, því læknirinn gæti þurft að breyta skammtinum.
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom du har leverproblemer, siden legen kanskje må justere dosen.
Icelandic: Ekki byrja eða hætta að taka önnur lyf án þess að ræða fyrst við lækninn eða lyfjafræðing.
Norwegian Bokmål: Du må ikke begynne eller slutte med andre legemidler uten å snakke med lege eler apotek først.
Icelandic: Kannabídíól getur valdið hækkun á kreatíníni í sermi.
Norwegian Bokmål: Cannabidiol kan forårsake forhøyet serumkreatinin.
Icelandic: Meðalaldur rannsóknarhópsins var 15 ár og 94% þátttakenda tóku 2 eða fleiri samhliða flogaveikilyf á rannsóknartímabilinu.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsalderen i studiepopulasjonen var 15 år, og 94 % brukte 2 eller flere andre antiepileptika under studien.
Icelandic: Hækkuð gildi ASAT, hækkuð gildi ALAT, hækkuð gildi GGT, óeðlileg lifrarpróf
Norwegian Bokmål: Forhøyet ASAT, forhøyet ALAT, forhøyet GGT, unormale leverfunksjonsprøver:
Icelandic: Glasinu er pakkað í öskju með tveimur 5 ml og tveimur 1 ml kvörðuðum munngjafarsprautum (HDPE-stimpill og bolur úr pólýprópýleni) og tveimur millistykkjum fyrir glas (LDPE).
Norwegian Bokmål: Flasken er pakket i en eske med to 5 ml og to 1 ml kalibrerte oralsprøyter (stempel av HDPE og sylinder av polypropylen) og to flaskeadaptere (LDPE).
Icelandic: Kannabídíól kemur hratt fram í plasma og tíminn fram að hámarksþéttni í plasma er 2,5-5 klst. við jafnvægi.
Norwegian Bokmål: Cannabidiol opptas raskt i plasma, og maksimal plasmakonsentrasjon oppnås etter 2,5-5 timer ved steady state.
Icelandic: LYFJAFORM Mixtúra, lausn Tær, litlaus til gul lausn
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Mikstur, oppløsning Klar, fargeløs til gul oppløsning
Icelandic: Ekki skal gefa börnum undir 2 ára aldri Epidyolex þar sem engar upplýsingar um notkun liggja fyrir hjá börnum yngri en 2 ára.
Norwegian Bokmål: Epidyolex må ikke gis til barn yngre enn 2 år, fordi det ikke finnes informasjon om bruk hos så små barn.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á verkun hjá þessu þýði.
Norwegian Bokmål: Effekt har ikke blitt fastslått i denne populasjonen.
Icelandic: Sjúklingum skal ráðlagt að aka ekki né stjórna vélum fyrr en nægileg reynsla er komin á notkun þeirra á lyfinu til að meta hvort það hefur áhrif á hæfni þeirra (sjá kafla 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasientene bør rådes til å ikke kjøre bil eller bruke maskiner inntil de har fått tilstrekkelig erfaring med cannabidiol til å kunne avgjøre hvorvidt evnen blir negativt påvirket (pkt.
Icelandic: Milliverkanir eru teknar saman í töflunni hér á eftir.
Norwegian Bokmål: Interaksjonene er oppsummert i tabellen nedenfor.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um tilvist kannabídíóls eða umbrotsefna þess í móðurmjólk, áhrif á brjóstmylkinga eða áhrif á mjólkurframleiðslu.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen kliniske data for utskillelse av cannabidiol eller metabolittene i morsmelk hos mennesker, for effektene hos diende spedbarn eller for effektene på melkeproduksjon.
Icelandic: Lyfjahvörf hjá sérstökum sjúklingahópum
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken hos spesielle pasientgrupper
Icelandic: Læknirinn mun útskýra hvernig á að draga smám saman úr töku Epidyolex.
Norwegian Bokmål: Legen vil forklare hvordan du gradvis slutter å bruke Epidyolex.
Icelandic: Læknirinn reiknar út réttan skammt með hliðsjón af líkamsþyngd þinni.
Norwegian Bokmål: Legen din vil beregne dosen på bakgrunn av kroppsvekten din.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar EvrópuAgency, http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: - Einstaklingar sem taka þetta lyf geta fundið fyrir sjálfsskaðandi hugsunum eða sjálfsvígshugsunum.
Norwegian Bokmål: - Personer som bruker dette legemidlet, kan få tanker om å begå selvmord eller å skade seg selv.
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA GW Pharma (International) B.V., Databankweg 26
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN GW Pharma (International) B.V., Databankweg 26
Icelandic: Læknirinn eða lyfjafræðingur mun ráðleggja þér hvora sprautuna skal nota með hliðsjón af ávísuðum skammti.
Norwegian Bokmål: Legen din eller apoteket vil fortelle deg hvilken sprøyte du skal bruke, avhengig av dosen som er forskrevet.
Icelandic: - orkuleysi - kvefeinkenni, særindi í hálsi - sýking í öndunarfærum (lungnabólga, berkjubólga) - blóðrannsóknir sýna aukningu á magni ákveðinna lifrarensíma (sem getur verið einkenni lifrarskemmda) - skjálfti í líkamanum eða hluta hans - skapstyggð (pirringur, árásargirni) - svefnerfiðleikar - hósti - útbrot - aukin matarlyst, þyngdartap - slefa - þvagfærasýking - æsingur - óeðlileg hegðun
Norwegian Bokmål: - mangel på energi - forkjølelse, sår hals - luftveisinfeksjoner (lungebetennelse, bronkitt) - blodprøver viser økt nivå av visse leverenzymer (kan være tegn på leverskade) - risting i kroppen eller deler av den - dårlig humør (irritabilitet, aggresjon) - søvnvansker - hoste - utslett - økt appetitt, vektøkning - sikling - urinveisinfeksjon - agitasjon (uro/opphisselse) - unormal atferd
Icelandic: Áhættuþættirnir eru ekki þekktir og fyrirliggjandi gögn útiloka ekki möguleikann á aukinni áhættu af kannabídíóli.
Norwegian Bokmål: Mekanismen bak denne risikoen er ikke kjent, og på bakgrunn av tilgjengelige data kan en økt risiko ved bruk av cannabidiol ikke utelukkes.
Icelandic: Áður en meðferð með kannabídíóli er hafin skal mæla transamínasa (ALAT og ASAT) í sermi og heildargildi bílírúbíns.
Norwegian Bokmål: Før behandling med cannabidiol igangsettes, skal serumnivået av transaminaser (ALAT og ASAT) og totalt bilirubinnivå måles.
Icelandic: GW Pharma (International) B.V., Amersfoort A1, Databankweg 26 3821AL Amersfoort, Holland
Norwegian Bokmål: GW Pharma (International) B.V., Amersfoort A1, Databankweg 26 3821AL Amersfoort, Nederland
Icelandic: Tilvik um hækkun transamínasa sem kröfðust sjúkrahúsinnlagnar hafa komið fram hjá sjúklingum sem taka kannabídíól.
Norwegian Bokmål: Det var tilfeller av forhøyede transaminaser i forbindelse med sykehusinnleggelse av pasienter som tok cannabidiol.