FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El principio activo de Glidipion, la pioglitazona, consigue que las células (del tejido adiposo, muscular y del hígado) sean más sensibles a la insulina, lo que significa que el organismo hace un mejor uso de la insulina que produce.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Glidipion, il-pijoglitażonu, tagħmel iċ-ċelloli (tax-xaħam, tal-muskoli u tal-fwied) aktar sensittivi għall-insulina, li jfisser li l-ġisem jibda jagħmel użu aħjar mill-insulina li jipproduċi.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Glidipion?
Maltese: Għaliex ġie approvat Glidipion?
Spanish: Como Glidipion es un medicamento genérico, los estudios se han limitado a la realización de ensayos para demostrar que es bioequivalente al medicamento de referencia, Actos.
Maltese: Peress li Glidipion huwa mediċina ġenerika, l-istudji f'pazjenti ġew limitati għal testitjiet li jistabbilixxu l-bijoekwivalenza tiegħu mal-mediċina ta' referenza, Actos.
Spanish: Como Glidipion es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
Maltese: Minħabba li Glidipion huwa mediċina ġenerika u huwa bijoekwivalenti għall-mediċina ta' referenza, ilbenefiċċji u r-riskji tiegħu jitqiesu l-istess bħal dawk tal-mediċina ta' referenza.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Glimepirida Parke-Davis y denominaciones asociadas (ver Anexo I)
Maltese: Sommarju ġenerali tal-evalwazzjoni xjentifika ta' Glimepirida Parke-Davis u ismijiet assoċjati (ara Anness I)
Spanish: Por consiguiente, en junio de 2012 se incoó un procedimiento con arreglo al artículo 29, apartado 4 de la Directiva 2001/83/CE.
Maltese: Għalhekk f'Ġunju 2012 inbdiet proċedura skont l-Artikolu 29(4).
Spanish: El CHMP examinó, asimismo, los datos biofarmacéuticos y convino en que el medicamento propuesto y el de referencia tienen perfiles de disolución similares, cuando se comparan por separado las dosis de 1 mg y 4 mg.
Maltese: Is-CHMP irreveda wkoll id-dejta bijofarmaċewtika u qabel li l-prodotti proposti u ta' referenza għandhom profili ta' dissoluzzjoni simili, meta tqabbel id-dożaġġi ta' 1mg u 4mg separatament.
Spanish: Conclusiones científicas y motivos del dictamen favorable
Maltese: Konklużjonijiet xjentifiċi u raġunijiet għal opinjoni pożittiva
Spanish: Por último, el solicitante declaró que la glimepirida presenta propiedades farmacocinéticas lineales.
Maltese: Fl-aħħar nett, l-Applikant iddikjara li glimepiride juri karatteristiċi farmakokinetiċi lineari.
Spanish: Considerando que:
Maltese: Is
Spanish: En lo que atañe al riesgo de disolución incompleta, el CHMP consideró que las formulaciones del medicamento examinado y las del medicamento de referencia presentaban rendimientos similares, lo que indica un riesgo similar para todas las formulaciones.
Maltese: Rigward ir-riskju ta' dissoluzzjoni mhux kompluta, il-CHMP ikkunsidra li formulazzjonijiet tat-test u ta' referenza urew prestazzjoni simili, u dan jindika riskju simili għall-formulazzjonijiet kollha.
Spanish: No obstante, se plantearon dudas en relación con las pruebas de bioequivalencia, por cuanto el estudio realizado con comprimidos de 1 mg se consideró insuficiente para aportar pruebas de bioequivalencia en relación con dosis más elevadas, ya que los estudios de bioequivalencia relativos a sustancias con baja solubilidad deben realizarse utilizando la dosis más elevada, de conformidad con las directrices fijadas en el documento Guideline on the Investigation of Bioequivalence (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1/Corr) del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), salvo que el principio activo sea elevadamente soluble o se aduzcan razones de seguridad o tolerabilidad.
Maltese: Madankollu, kien hemm tħassib dwar l-evidenza ta' bijoekwivalenza, u l-istudju li sar bil-pillola ta' 1 mg kien ikkunsidrat li ma kienx biżżejjed biex jipprovdi evidenza ta' bijoekwivalenza għall-qawwiet aktar b'saħħithom, peress li skont il-Linja Gwida dwar l-Investigazzjoni ta' Bijoekwivalenza tas-CHMP (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1/ Corr), studji ta' bijoekwivalenza għal sustanzi b'solubbilità baxxa għandhom isiru fl-aktar qawwa b'saħħitha, sakemm is-sustanza attiva ma tkunx solubbli ħafna jew jekk ikun hemm raġunijiet ta' sigurtà/ tollerabbilità.
Spanish: En relación con el tamaño de las partículas del fármaco, el solicitante manifestó que se utiliza un grado micronizado de glimepirida, lo que asegura que el 95 % de las partículas son inferiores a 10 μm y que el 50 % de las partículas son inferiores a 4 μm.
Maltese: Firrigward tad-daqs tal-partikola tas-sustanza mediċinali, l-Applikant iddikjara li jintuża grad mikronizzat ta' glimepiride, u dan jiżgura li 95% tal-partikoli jkunu taħt l-10μm u li 50% tal-partikoli jkunu taħt l4μm.
Spanish: • el CHMP analizó los datos disponibles y las justificaciones presentadas por el solicitante,
Maltese: • is-CHMP irreveda d-dejta disponibbli u l-ġustifikazzjonijiet sottomessi mill-Applikant,
Spanish: Además, la fracción de glimepirida absorbida se describe coherentemente como no dosis-dependiente y cercana al 100 %, como demuestra la absorción rápida y completa en el tracto gastro-intestinal, con un aumento lineal en la concentración máxima (Cmax) y el área bajo la curva (ABC).
Maltese: Barra minn hekk, ilfrazzjoni ta' glimepiride li jiġi assorbit hija deskritta b'mod konsistenti bħala mhux dipendenti mid-doża u qrib il-100%, kif jidher mill-assorbiment rapidu u komplet mill-apparat gastro-intestinali b'żieda lineari fis-Cmax u fl-AUC.
Spanish: La glimepirida es un agente antihiperglucémico constituido por una sulfonilurea de segunda generación, utilizado en pacientes cuya diabetes mellitus de tipo 2 no puede ser controlada suficientemente ni por la dieta ni por el ejercicio físico; se utiliza en monoterapia o en combinación con insulina en pacientes en los que la dieta y el ejercicio físico, conjuntamente con la terapia antihiperglucémica administrada por vía oral, no han logrado controlar la glucosa en sangre.
Maltese: Glimepiride huwa aġent tat-tieni ġenerazzjoni tat-tip sulfonilurea kontra l-ipergliċemija użat fuq pazjenti bid-dijabete mellitus tat-tip 2 li mhijiex ikkontrollata biżżejjed bid-dieta u bl-eżerċizzju weħidhom jew f'kombinazzjoni mal-insulina f'pazjenti li fuqhom, id-dieta u l-eżerċizzju flimkien ma' terapija orali kontra l-ipergliċemija jkunu naqsu milli jikkontrollaw il-glukożju fid-demm.
Spanish: Como resultado, todas las dosis del comprimido tienen el mismo peso promedio (170 mg) e idéntica composición cualitativa y cuantitativa en términos de excipientes funcionales, con la excepción de pequeñas diferencias en la cantidad del relleno de lactosa monohidrato, que se utiliza para compensar las diferencias en el contenido activo (menos del 5% del total del peso del comprimido) resultantes de las distintas dosis.
Maltese: B'riżultat ta' dan, id-dożaġġi kollha tal-pilloli għandhom l-istess piż medju (170 mg) u huma b'kompożizzjoni kwalitattiva u kwantitattiva identika fir-rigward ta' eċċipjenti funzjonali, bl-eċċezzjoni ta' diferenzi żgħar fil-kwantità tal-lattożju monoidrat, li jintuża proporzjonalment biex jikkumpensa għad-differenzi fil-kontenut tas-sustanza attiva (inqas minn 5 % tal-piż totali tal-pillola) li jirriżulta mill-firxa ta' dożaġġi tal-pillola.
Spanish: Relación de los nombres del medicamento, formas farmacéuticas, dosis, vías de administración, titulares de la autorización de comercialización en los estados miembros
Maltese: Lista ta' ismijiet, għamliet farmaċewtiċi, qawwiet tal-prodotti mediċinali, mnejn jingħata, applicant fl-Istati Membri
Spanish: a) La teoría y los principios fundamentales de la cirugía guiada por fluorescencia mediante el uso de Gliolan y la resección de los gliomas malignos, incluidos los métodos de identificación de las regiones funcionales b) Las instrucciones internas del centro sobre el uso del microscopio de fluorescencia, incluidos sus inconvenientes y el reconocimiento de problemas c) La diferenciación de la intensidad de la fluorescencia, el mantenimiento de las distancias de seguridad con respecto a las áreas funcionales, etc. d) La práctica de la cirugía guiada por fluorescencia mediante el uso de Gliolan (incluida la participación en al menos un caso de cirugía guiada por fluorescencia mediante el uso de Gliolan en un quirófano con las instrucciones internas del centro sobre el uso del microscopio o una demostración en vídeo de una resección guiada por fluorescencia) e) Los conocimientos actuales sobre los beneficios y los riesgos de la cirugía citorreductora en el tratamiento de los pacientes con gliomas malignos f) La base teórica de la acumulación de porfirinas en los gliomas malignos g) Los principios técnicos que subyacen a las resecciones guiadas por fluorescencia mediante el uso de Gliolan h) Cómo identificar candidatos adecuados para las resecciones guiadas por fluorescencia mediante el uso de Gliolan i) Cómo aplicar Gliolan siguiendo una pauta correcta en cuanto a dosificación como a momento de administración y comprensión de la importancia del uso concurrente de corticosteroides j) Cómo identificar a los pacientes ñeque presenten riesgo de sufrir déficits neurológicos utilizando las resecciones guiadas por fluorescencia mediante el uso de Gliolan, con especial énfasis en las afasias y en otros déficits focales críticos k) Las técnicas de reducción intraoperatoria del riesgo (técnicas microquirúrgicas, monitorización neurofisiológica, elección del abordaje) y cómo ponerlas en práctica l) Cómo identificar la fluorescencia con fines de resección a través del uso del microscopio quirúrgico en un entorno práctico de quirófano m) Los beneficios y los riesgos de las resecciones guiadas por fluorescencia mediante el uso de Gliolan
Maltese: Il-bażi teoretika għall-akkumulazzjoni ta' porphyrin fi glijomi malinni; g) Il-prinċipji tekniċi wara r-risezzjonijiet iggwidati bil-fluworexxenza li jużaw Gliolan; h) Kif għandhom jiġu identifikati kandidati xierqa għar-risezzjonijiet iggwidati bilfluworexxenza li jużaw Gliolan; i) Kif għandu jiġi applikat Gliolan fid-dożaġġ korrett u reġimen ta' żmien, u kif għandha tiġi mifhuma l-importanza ta' kortikosterojdi li jkunu preżenti fl-istess ħin; j) Kif għandhom jiġu identifikati pazjenti b'riskju ta' defiċit newroloġiku li jużaw risezzjonijiet iggwidati bil-fluworexxenza li jużaw Gliolan b'fokus speċjali fuq afasji u defiċit fokali kritiku ieħor; k) Tekniki għat-tnaqqis inter-operattiv tar-riskji (teknika tal-mikro-kirurġija, monitoraġġ newrofiżjoloġiku, għażla tal-metodu) u kif dawn għandhom jiġu implimentati;
Spanish: • Embarazo (ver secciones 4.6 y 5.3)
Maltese: • Tqala (ara sezzjoni 4.6 u 5.3).
Spanish: Tamaños de envases: 1, 2 y 10 frascos.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett: 1, 2 u 10 fliexken.
Spanish: Tel.: + 49 4103 8006 0 Fax: +49 4103 8006 100
Maltese: + 49 4103 8006 0 Fax: +49 4103 8006 100
Spanish: El 5-ALA se elimina rápidamente con una semivida terminal de 1-3 horas.
Maltese: 5-ALA huwa eliminat malajr b'half-life terminali ta' 1-3 sigħat.
Spanish: Poco frecuentes: reacción de foto sensibilidad, fotodermatosis
Maltese: reazzjoni ta' fotosensittività, fotodermatożi
Spanish: La diferencia era estadísticamente significativa usando la prueba de chi cuadrado (p = 0,015).
Maltese: Id-differenza kienet statistikament sinifikanti bl-użu tat-test chi-square (p=0.015).
Spanish: Distribución y biotransformación
Maltese: Distribuzzjoni u bijotrasformazzjoni
Spanish: Se encontró un valor predictivo positivo de la fluorescencia tisular del 84,8 % (IC del 90 %: 70,7 %-93,8 %).
Maltese: 8% (90% CI: 70.7%-93.8%).
Spanish: Gliolan 30 mg/ml polvo para solución oral.
Maltese: Gliolan 30 mg/ml trab għal soluzzjoni orali.
Spanish: Tel.: + 49 4103 8006 0 Fax: + 49 4103 8006 100
Maltese: Fax: + 49 4103 8006 100
Spanish: Se notificaron reacciones adversas al menos posiblemente relacionadas con el medicamento en 2 de los 201 pacientes (el 1,0 %): vómitos de grado leve 48 horas después de la cirugía y foto sensibilidad de grado leve 48 horas después de la cirugía del ensayo.
Maltese: Reazzjonijiet avversi possibbilment relatati kienu rrapportati talanqas fi 2/201 (1.0%) pazjent: rimettar ħafif 48 siegħa wara l-kirurġija, u fotosensittività ħafifa 48 siegħa wara l-kirurġija tal-prova.
Spanish: • efectos adversos combinados del Gliolan, la anestesia y la resección del tumor.
Maltese: • effetti sekondarji kkombinati ta' Gliolan, l-anestesija, u t-tneħħija tat-tmur.
Spanish: EU/1/07/413/001 EU/1/07/413/002 EU/1/07/413/003
Maltese: EU/1/07/413/002
Spanish: • Hipersensibilidad al principio activo o a las porfirinas.
Maltese: • Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew poryphyrins.
Spanish: Fertilidad No hay datos disponibles en relación a la influencia de 5-ALA sobre la fertilidad.
Maltese: Fertilità M'hemmx dejta disponibbli dwar l-influwenza ta' 5-ALA fuq il-fertilità.
Spanish: Gliolan está indicado en adultos para la visualización de tejidos malignos durante la cirugía del glioma maligno (de grados III y IV de la OMS).
Maltese: Gliolan huwa indikat f'adulti għall-wiri ta' tessut malinn waqt operazzjoni għal glijoma malinna (WHO grad III u IV).
Spanish: El principio activo es clorhidrato de ácido 5-aminolevulínico (5-ALA HCl).
Maltese: Is-sustanza attiva hija 5-aminolevulinic acid hydrochloride (5-ALA HCl).
Spanish: Muy frecuentes: anemia, trombocitopenia, leucocitosis
Maltese: anemija, tromboċitopenija, lewkoċitożi
Spanish: Gliolan 30 mg/ml polvo para solución oral Clorhidrato de ácido 5-aminolevulínico
Maltese: Gliolan 30 mg/ml trab għal soluzzjoni orali 5-aminolevulinic acid hydrochloride
Spanish: Polvo para solución oral.
Maltese: Trab għal soluzzjoni orali.
Spanish: Otros medicamentos y Gliolan
Maltese: Mediċini oħra u Gliolan
Spanish: Frasco sellado 3 años
Maltese: Flixkun mhux miftuħ 3 snin.
Spanish: Niños y adolescentes (< 18 años)
Maltese: Tfal u adoloxxenti (< 18 sena)
Spanish: Debe evitarse la administración concomitante de otras sustancias potencialmente fototóxicas (p. ej., tetraciclinas, sulfonamidas, fluoroquinolonas, extractos de hipericina) (ver también la sección 5.3).
Maltese: L-għoti ma' sustanzi oħra potenzjalment fototossiċi (eż. tetracyclines, sulfonamides, fluoroquinolones, estratti ta' hypericin) għandu jiġi evitat (ara wkoll sezzjoni 5.3).
Spanish: Existe una proporcionalidad de dosis entre el AUC0-inf. de los valores de 5-ALA y las diferentes dosis orales de este medicamento.
Maltese: Hemm proporzjonalità tad-doża bejn l-AUC0-inf. tal-valuri ta' 5-ALA u dożi orali differenti ta' dan ilprodott mediċinali.
Spanish: El valor predictivo positivo de la fluorescencia intensa fue mayor (100,0 %; IC del 90 %: 91,1 %-100,0 %) que el de la fluorescencia débil (83,3 %; IC del 90 %: 68,1 %-93,2 %).
Maltese: 0%) minn talfluworexxenza dgħajfa (83.3%; 90% CI: 68.1%-93.2%).
Spanish: Tras la excitación con luz azul (λ = 400-410 nm), la PPIX es intensamente fluorescente (pico a λ = 635 nm) y puede visualizarse tras la realización de una serie de modificaciones pertinentes en un microscopio neuroquirúrgico estándar.
Maltese: Wara stimulazzjoni b'dawl blu (λ=400-410 nm), il-PPIX ikun fluworexxenti ħafna (l-ogħla punt f'λ=635 nm) u jkun jista' jidher wara li jsiru modifikazzjonijiet xierqa għal mikroskopju newroloġiku standard.
Spanish: Conservación de Gliolan
Maltese: Tieħux Gliolan
Spanish: También se ha demostrado que el tejido de los gliomas malignos (de grados III y IV de la OMS, p. ej., glioblastoma multiforme, gliosarcoma o astrocitoma anaplásico) sintetiza y acumula porfirinas en respuesta a la administración de 5-ALA.
Maltese: It-tessut ta' glijomi malinni (WHOgrad III u IV, eż. glioblastoma multiformi, gliosarcoma jew astrocytoma anaplastika) ġie muri li jissintetizza u jakkumula porphyrins b'reazzjoni għall-għoti ta' 5-ALA.
Spanish: La emisión de fluorescencia se puede clasificar como intensa (sólida) fluorescencia roja (corresponde a tejido tumoral sólido y vital) y como vaga fluorescencia rosa (corresponde a células tumorales infiltrantes), en tanto que el tejido cerebral normal exento de niveles aumentados de PPIX refleja la luz azul-violeta y aparece de color azul.
Maltese: L-emissjoni ta' fluworexxenza tista' tiġi kklassifikata bħala fluworexxenza ħamra intensa (solida) (li tikkorrispondi ma' tessut ta' tumur solidu, vitali) u fluworexxenza roża mhux ċara (li tikkorrispondi ma' ċelloli ta' tumur infiltranti), filwaqt li t-tessut tal-moħħ normali nieqes mil-livelli akbar ta' PPIX jirrifletti d-dawl ultra-vjola u jidher blu.
Spanish: Se notificaron una reacción adversa al medicamento de náuseas de grado leve en 1 de los 21 voluntarios.
Maltese: Reazzjoni avversa tal-mediċina li kien jikkonsisti minn tqalligħ ħafif ġie rrappurtat f'1 mill-21 voluntier.
Spanish: Durante la cirugía, presentó insuficiencia respiratoria que se trató mediante adaptación de la ventilación.
Maltese: Waqt l-operazzjoni huwa żviluppa insuffiċjenza respiratorja, li kienet ġestita bl-adattament tal-ventilazzjoni.
Spanish: Las reacciones adversas más graves incluyen anemia, trombocitopenia, leucocitosis, trastornos neurológicos y tromboembolismo.
Maltese: L-aktar effetti mhux mixtieqa serji jinkludu anemija, tromboċitopenija, lewkoċitosi, disturbi newroloġiċi u tromboemboliżmu.
Spanish: PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1 Propiedades farmacodinámica
Maltese: .1 Proprjetajiet farmakodinamiċi
Spanish: Se observaron concentraciones aumentadas de amilasa, bilirrubina total y leucocitos y concentraciones disminuidas de plaquetas y eritrocitos, pero las diferencias entre los grupos de tratamiento no fueron estadísticamente significativas.
Maltese: Kienu osservati żidiet fil-livelli ta' amylase, bilirubin totali u lewkoċiti, iżda tnaqqis fil-livelli tat-tromboċiti u tal-eritroċiti, madankollu ddifferenzi bejn il-gruppi ta' kura ma kinux statistikament sinifikanti.
Spanish: Raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000)
Maltese: Mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100) Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000)
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes utilizados en la terapia fotodinámica, código ATC: L01XD04
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sustanzi antineoplastiċi, sensitizzaturi użati f'terapija fotodinamika, Kodiċi ATC:
Spanish: Peso corporal del paciente (kg) x 20 mg/kg Volumen de administración (ml) = ----------------------30 mg/ml
Maltese: Piż tal-ġisem tal-pazjent (kg) x 20 mg/kg
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas del 5-ALA es desconocida.
Maltese: Mhux magħruf it-twaħħil ta' 5-ALA mal-proteini tal-plażma.
Spanish: Muy raras (< 1/10.000)
Maltese: Rari ħafna (≤1/10,000)
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes medac
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott medac
Spanish: Gliolan se suministra en un frasco de vidrio y se presenta en envases de 1, 2 y 10 frascos.
Maltese: Gliolan jiġi f'flixkun tal-ħġieġ u huwa ppreżentat f' pakketti ta' 1, 2 u 10 fliexken.
Spanish: El 5-ALA en forma de solución bebible se absorbe rápida y completamente y las concentraciones plasmáticas máximas de 5-ALA se alcanzan 0,5-2 horas después de la administración oral de 20 mg/kg de peso corporal.
Maltese: 5-ALA bħala soluzzjoni li tinxtorob tiġi assorbita malajr u kompletament u l-ogħla livelli fil-plażma ta' 5-ALA jintlaħqu 0.5-2 sigħat wara l-għoti b'mod orali ta' 20 mg/kilogramm ta' piż tal-ġisem.
Spanish: En un ensayo clínico, a un paciente de 63 años con enfermedad cardiovascular conocida se le administró accidentalmente una sobredosis de 5-ALA HCl (3000 mg en lugar de 1580 mg).
Maltese: Fi prova klinika, pazjent ta' 63 sena b'mard kardjovaskulari magħruf aċċidentalment ingħata doża eċċessiva ta' 5-ALA HCl (3000 mg minflok 1580 mg).
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Gliolan en niños y adolescentes de 0 a 18 años.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Gliolan fit-tfal u adoloxxenti minn età 0 sa 18 snin ma ġewx determinati s'issa.
Spanish: Por el contrario, en los tumores de bajo grado (grados I y II de la OMS, p. ej., meduloblastoma, oligodendroglioma) no se pudo observar fluorescencia tras la administración del principio activo.
Maltese: B'kuntrast, fit-tumuri ta' grad baxx (WHO-grad I u II, eż. medulloblastoma, oligodendroglijoma) ma setgħet tiġi osservata l-ebda fluworexxenza wara l-applikazzjoni tas-sustanza attiva.
Spanish: Se han realizado experimentos farmacológicos de seguridad estándar bajo protección lumínica en ratones, ratas y perros.
Maltese: Esperimenti standard ta' sigurtà farmakoloġika ġew imwettqa taħt protezzjoni mid-dawl fil-ġurdien, il-far u l-kelb.
Spanish: El tejido tumoral potenciador de contraste se resecó por completo en un 64 % de los pacientes del grupo experimental, frente a un 38 % de los pacientes del grupo control (p < 0,0001).
Maltese: Tumur li jkabbar il-kuntrast ġie mneħħi f'64% tal-pazjenti fil-grupp sperimentali meta mqabbel mat-38% tal-grupp ta' kontroll (p<0.0001).
Spanish: Otro paciente recibió accidentalmente una sobredosis del medicamento (3000 mg en lugar de 1580 mg).
Maltese: Pazjent ieħor aċċidentalment irċieva doża eċċessiva tal-prodott mediċinali (3000 mg minflok 1580 mg).
Spanish: Gliolan se utiliza para la visualización de ciertos tumores cerebrales (llamados gliomas malignos) durante la cirugía tumoral.
Maltese: Gliolan jintuża għall-viżwalizzazzjoni ta' ċerti tumuri tal-moħħ (imsejħa glijomi malinni) matul kirurġija tat-tumuri.
Spanish: - reacciones inmediatas que aparecen tras la administración oral del medicamento antes de la anestesia (= efectos colaterales específicos del principio activo) - efectos combinados del 5-ALA, la anestesia y la resección tumoral (= efectos colaterales específicos del procedimiento)
Maltese: - reazzjonijiet immedjati li jseħħu wara l-għoti mill-ħalq tal-prodott mediċinali qabel l -anestesija (= effetti sekondarji speċifiċi għas-sustanza attiva) - effetti kombinati tal-5-ALA, l-anestesija, u r-risezzjoni tat-tumur (= effetti sekondarji speċifiċi għall-proċedura).
Spanish: • Porfiria de tipo agudo o crónico.
Maltese: • Tipi akuti jew kroniċi ta' poryphyria.
Spanish: La administración de un exceso de 5-ALA exógeno evita el control de retroalimentación negativo y se produce acumulación de PPIX en el tejido diana.
Maltese: L-għoti eċċessiv ta' 5-ALA eksoġenu jevita l-kontroll ta' feedback negattiv, u l-akkumulazzjoni ta' PPIX fittessuti bersalljati.
Spanish: Un frasco de Gliolan 30 mg/ml polvo para solución oral reconstituido en 50 ml de agua potable corresponde a una dosis total de 1.500 mg de clorhidrato de ácido 5-aminolevulínico (5-ALA HCl).
Maltese: Flixkun wieħed ta' Gliolan 30 mg/ml trab għal soluzzjoni orali rikostitwit f'50 ml ta' ilma tax-xorb jikkorrispondi għal doża totali ta' 1500 mg 5-aminolevulinic acid hydrochloride (5-ALA HCl).
Spanish: Comunicación de efectos adversos
Maltese: Effetti sekondarji relatati mal-proċedura
Spanish: trombo embolismo
Maltese: tromboemboliżmu
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu.
Spanish: Los estudios de toxicidad de dosis repetidas efectuados en ratas y perros demuestran la existencia de reacciones adversas dependientes de la dosis que consisten en cambios en la histología de los conductos biliares (no reversibles durante un periodo de recuperación de 14 días), un aumento transitorio de las transaminasas, la LDH, la bilirrubina total, el colesterol total, la creatinina y la urea y vómitos (sólo en perros).
Maltese: Studji tattossiċità minn dożi ripetuti li twettqu fuq il-firien u l-klieb juru reazzjonijiet avversi dipendenti fuq iddoża li jaffettwaw bidliet fl-istoloġija tal-kanal tal-bile (mhux riversibbli sa perjodu ta' rkupru ta' 14-il jum), żieda għaddiena fit-transaminases, LDH, bilirubin totali, cholesterol totali, kreatinina, urea u rimettar (fil-klieb biss).
Spanish: Un ml de solución reconstituida contiene 23,4 mg de 5-ALA, que corresponden a 30 mg de 5-ALA HCl.
Maltese: 1 ml ta' soluzzjoni rikostitwita fih 23.4 mg ta' 5-ALA, li jikkorrispondu għal 30 mg 5-ALA HCl).
Spanish: ANEXO
Maltese: LISTA