FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: (elencati al paragrafo 6) - ha una grave malattia dei reni (il medico saprà dirle se ha una grave malattia dei reni) - ha una grave malattia del fegato (il medico saprà dirle se ha una grave malattia del fegato) - ha una disfunzione del sistema con cui l'organismo produce le cellule del sangue - consuma molti alcolici - il sistema immunitario è compromesso - ha un'infezione grave o preesistente, ad es., tubercolosi o HIV - ha un'ulcera gastrointestinale - se è in stato di gravidanza o sta allattando con latte materno (vedere paragrafo "Gravidanza,
Slovak: - máte závažné ochorenie obličiek (lekár vám bude vedieť povedať, či máte závažné ochorenie obličiek) - máte závažné ochorenie pečene (lekár vám bude vedieť povedať, či máte závažné ochorenie pečene) - máte poruchu krvotvorby - konzumujete veľké množstvo alkoholu - máte poruchu imunitného systému - máte ťažkú alebo pretrvávajúcu infekciu, napr. tuberkulózu alebo HIV - máte vredy v tráviacom trakte - ste tehotná alebo dojčíte (pozri časť „Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť") - ste v rovnakom čase očkovaný živými vakcínami.
Italian: L'artrite reumatoide in fase attiva è una condizione infiammatoria che interessa le articolazioni; - artrite idiopatica giovanile grave, in fase attiva, che interessa cinque o più articolazioni (per questo motivo la malattia si chiama poliartritica), in pazienti con risposta inadeguata ai farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS); - una grave forma di psoriasi resistente al trattamento (chiamata anche psoriasi grave, resistente, invalidante), nei pazienti adulti con risposta inadeguata ad altri trattamenti, inclusa fototerapia (terapia con luce), PUVA (terapia con luce ultravioletta) e retinoidi (un gruppo di medicinali derivati dalla vitamina A).
Slovak: Aktívna reumatoidná artritída je zápalové ochorenie, ktoré postihuje kĺby; - ťažkej aktívnej juvenilnej idiopatickej artritídy na piatich alebo viacerých kĺboch (ochorenie sa preto nazýva polyartritická) u pacientov, ktorí neodpovedali dostatočne na nesteroidné protizápalové lieky (NSA); - ťažkej formy psoriázy nereagujúcej na liečbu (ktorá sa nazýva aj nezvládnuteľná invalidizujúca psoriáza) u dospelých pacientov, ktorí nedostatočne reagovali na iné druhy liečby vrátane fototerapie (svetelná liečba), PUVA (liečba ultrafialovým svetlom) a retinoidov (skupina liekov odvodených od vitamínu A).
Italian: - Controlli il punto dell'ultima iniezione per accertare la presenza di arrossamenti, cambiamenti del colore della pelle, gonfiori, secrezioni o dolore.
Slovak: - Skontrolujte si miesto posledného vpichu, či posledná injekcia nespôsobila začervenanie, zmenu farby kože, opuch, mokvanie, alebo či nie je miesto stále bolestivé.
Italian: Controlli che la zona cutanea in cui intende effettuare l'iniezione sia visibile.
Slovak: Uistite sa, že vidíte miesto na koži, do ktorého si podáte injekciu.
Italian: Dopo aver ottenuto l'effetto terapeutico desiderato, la dose deve essere ridotta gradualmente, fino alla dose efficace di mantenimento, più bassa possibile.
Slovak: Hneď po dosiahnutí požadovaného terapeutického výsledku sa má dávka postupne znižovať na najnižšiu možnú účinnú, udržiavaciu dávku.
Italian: Nei pazienti con danno della funzionalità renale, la somministrazione di FANS non è raccomandata.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek sa súbežné používanie NSA neodporúča.
Italian: Dopo aver ottenuto l'effetto terapeutico desiderato, la dose deve essere, gradualmente ridotta fino alla dose di mantenimento efficace più bassa possibile.
Slovak: Hneď po dosiahnutí požadovaného terapeutického výsledku, sa má dávka postupne znižovať na najnižšiu možnú účinnú udržiavaciu dávku.
Italian: riattivazione di infezioni croniche inattive), sepsi, congiuntivite.
Slovak: Zriedkavé: infekcia (vrátane reaktivácie inaktívnej chronickej infekcie), sepsa, konjunktivitída.
Italian: Sono disponibili le seguenti siringhe:
Slovak: Nasledujúce injekčné striekačky sú dostupné:
Italian: Metotrexato può causare aborto e gravi difetti alla nascita.
Slovak: Metotrexát môže spôsobiť spontánny potrat a závažné vrodené chyby.
Italian: Un ml di soluzione contiene 25 mg di metotrexato.
Slovak: Jeden ml roztoku obsahuje 25 mg metotrexátu.
Italian: Nell'uomo il metotrexato può avere effetti embriotossici e indurre aborti e malformazioni fetali.
Slovak: Metotrexát spôsobuje embryotoxicitu, aborty a fetálne defekty u ľudí.
Italian: Dosaggio nei pazienti adulti con artrite reumatoide La dose iniziale raccomandata è di 7,5 mg di metotrexato una volta alla settimana, con somministrazione sottocutanea.
Slovak: Dávkovanie u dospelých pacientov s reumatoidnou artritídou Odporúčaná začiatočná dávka je 7,5 mg metotrexátu jedenkrát týždenne, podaná subkutánne.
Italian: In genere, la risposta al trattamento è attesa dopo 2-6 settimane.
Slovak: Odpoveď na liečbu možno všeobecne očakávať po 2-6 týždňoch.
Italian: Ci vogliono 30-60 secondi perché la disinfezione sia efficace.
Slovak: Účinnosť sa dosiahne v priebehu 30 - 60 sekúnd.
Italian: Se fosse necessario somministrare metotrexato durante l'allattamento, questo deve essere interrotto prima dell'inizio della terapia.
Slovak: Ak sa použitie lieku v období dojčenia považuje za nevyhnutné, dojčenie sa musí pred liečbou ukončiť.
Italian: Non nota: epistassi, emorragia alveolare polmonare.
Slovak: Neznáme: epistaxa, alveolárne krvácanie v pľúcach.
Italian: Non iniziare o interrompere il trattamento in caso di presenza, o di sviluppo durante la terapia, di alterazioni degli esami della funzionalità epatica o della biopsia epatica.
Slovak: Liečba sa nemá začať alebo sa má prerušiť ak existujú akékoľvek abnormality vo funkčných pečeňových testoch alebo biopsii pečene alebo ak tieto abnormality vzniknú počas liečby.
Italian: In caso di aumento dei livelli di creatinina sierica, la dose deve essere ridotta.
Slovak: Dávka sa má znížiť, ak je sérový kreatinín zvýšený.
Italian: In caso di (pre)trattamento con medicinali con potenziali effetti avversi sul midollo osseo (ad esempio, sulfonamidi, trimetoprim-sulfametoxazolo, cloramfenicolo, pirimetamina), durante la terapia con metotrexato deve essere tenuto presente il rischio di marcate alterazioni del sistema ematopoietico.
Slovak: V prípade liečby (predchádzajúcej liečby) liečivami, ktoré môžu mať nežiaduce účinky na kostnú dreň (napr. sulfónamidy, trimetoprim-sulfametoxazol, chloramfenikol, pyrimetamín), sa má venovať pozornosť možnosti závažných porúch krvotvorby.
Italian: Non tocchi nulla con la siringa, per garantire che l'ago resti pulito.
Slovak: Tým sa zabezpečí, aby ihla zostala čistá.
Italian: Nordimet è disponibile in confezioni contenenti 1 siringa preriempita da 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml, 0,6 ml, 0,7 ml, 0,8 ml, 0,9 ml o 1,0 ml di soluzione iniettabile con ago presaldato con protezione e due tamponi imbevuti di alcol e in confezioni multiple, in scatole di cartone da 4, 6 e 12 confezioni contenenti rispettivamente una siringa preriempita con soluzione iniettabile con ago presaldato con protezione e due tamponi imbevuti di alcol.
Slovak: Nordimet je dostupný v baleniach obsahujúcich 1 naplnenú injekčnú striekačku s 0,3 ml; 0,4 ml; 0,5 ml; 0,6 ml; 0,7 ml; 0,8 ml; 0,9 ml; 1,0 ml injekčného roztoku a s pripevnenou ihlou a chráničom ihly a dvomi alkoholovými tampónmi a vo viacnásobných baleniach 4, 6 a 12 škatuliek, z ktorých každá obsahuje 1 injekčnú striekačku naplnenú injekčným roztokom s pripevnenou ihlou a chráničom ihly a dvomi alkoholovými tampónmi.
Italian: Ciò si applica in particolare in caso di contemporanea somministrazione di medicinali che influiscono sull'eliminazione del metotrexato, che possono causare un danno renale (ad es., FANS), o indurre, potenzialmente, alterazioni ematopoietiche.
Slovak: To sa vyžaduje najmä vtedy, keď sú lieky ovplyvňujúce vylučovanie metotrexátu podávané súčasne a spôsobujú poškodenie obličiek (napr.
Italian: Nei pazienti che presentano sintomi polmonari, è necessario prendere in considerazione la possibilità di una polmonite da Pneumocystis jiroveci.
Slovak: Pneumocystis jiroveci sa má vziať do úvahy.
Italian: Raro: fibrosi polmonare, polmonite da Pneumocystis jiroveci, dispnea e asma bronchiale, versamento pleurico.
Slovak: Pneumocystis jiroveci, dýchavičnosť a bronchiálna astma, pleurálny výpotok.
Italian: Le siringhe preriempite contengono 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml, 0,6 ml, 0,7 ml, 0,8 ml, 0,9 ml o
Slovak: Naplnené injekčné striekačky obsahujú 0,3 ml; 0,4 ml; 0,5 ml; 0,6 ml; 0,7 ml; 0,8 ml; 0,9 ml alebo 1 ml injekčného roztoku.
Italian: - Grave compromissione epatica, con livello della bilirubina > 5 mg/dl (85,5 µmol/l) (vedere paragrafo 4.2).
Slovak: 5 mg/dl (85,5 µmol/l) (pozri časť 4.2).
Italian: Sono stati segnalati casi di sanguinamento polmonare acuto in pazienti affetti da malattia reumatologica e trattati con metotrexato.
Slovak: Pri používaní metotrexátu bolo hlásené akútne (náhle) krvácanie z pľúc u pacientov s reumatologickým ochorením.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Nordimet e contenuto della confezione Le penne preriempite di Nordimet contengono una soluzione iniettabile trasparente, di colore giallo.
Slovak: Nordimet naplnené perá obsahujú číry, injekčný roztok žltej farby.
Italian: Nordimet è disponibile in confezioni contenenti 1 o 4 penne preriempite da 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml, 0,6 ml, 0,7 ml, 0,8 ml, 0,9 ml o 1,0 ml di soluzione iniettabile con ago presaldato e 1 o 4 tamponi imbevuti di alcol e in confezioni multiple, in scatole di cartone da 4 e 6 confezioni contenenti rispettivamente una siringa preriempita con soluzione iniettabile con ago presaldato e un tampone imbevuto di alcol.
Slovak: Nordimet je dostupný v baleniach obsahujúcich 1 alebo 4 naplnené perá s 0,3 ml; 0,4 ml; 0,5 ml; 0,6 ml; 0,7 ml; 0,8 ml; 0,9 ml; 1,0 ml injekčného roztoku a s pripevnenou ihlou a 1 alebo 4 alkoholovými tampónmi a vo viacnásobných baleniach 4 až 6 škatuliek, z ktorých každá obsahuje 1 pero naplnené injekčným roztokom s pripevnenou ihlou a jeden alkoholový tampón.
Italian: Ogni confezione contiene 1 penna preriempita e un tampone imbevuto di alcol, mentre le confezioni multiple contengono 4 (4 confezioni da 1 o 1 confezione da 4), 6 (1 confezione da 6) e 12 (3 confezioni da 4) penne preriempite e tamponi imbevuti di alcol.
Slovak: Jedno balenie obsahuje 1 naplnené pero a jeden alkoholový tampón a viacnásobné balenia obsahujú 4 naplnené perá (4 balenia po 1 alebo 1 balenie po 4), 6 naplnených pier (6 balení po 1) a 12 naplnených pier (3 balenia po 4) a alkoholové tampóny .
Italian: Nordimet 7,5 mg soluzione iniettabile in penna preriempita Nordimet 10 mg soluzione iniettabile in penna preriempita Nordimet 12,5 mg soluzione iniettabile in penna preriempita Nordimet 15 mg soluzione iniettabile in penna preriempita Nordimet 17,5 mg soluzione iniettabile in penna preriempita Nordimet 20 mg soluzione iniettabile in penna preriempita Nordimet 22,5 mg soluzione iniettabile in penna preriempita Nordimet 25 mg soluzione iniettabile in penna preriempita metotrexato
Slovak: Nordimet 7,5 mg injekčný roztok naplnený v injekčnom pere Nordimet 10 mg injekčný roztok naplnený v injekčnom pere Nordimet 12,5 mg injekčný roztok naplnený v injekčnom pere Nordimet 15 mg injekčný roztok naplnený v injekčnom pere Nordimet 17,5 mg injekčný roztok naplnený v injekčnom pere Nordimet 20 mg injekčný roztok naplnený v injekčnom pere Nordimet 22,5 mg injekčný roztok naplnený v injekčnom pere
Italian: Pertanto, durante la terapia con metotrexato non devono essere effettuate vaccinazioni con vaccini vivi (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Slovak: Počas liečby metotrexátom sa nesmie vykonávať súbežná vakcinácia živými vakcínami (pozri časti 4.3 a 4.4). 4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Italian: 1 ml di soluzione contiene 25 mg di metotrexato.
Slovak: 1 ml roztoku obsahuje 25 mg metotrexátu.
Italian: Comune: polmonite, alveolite/infezione polmonare interstiziale, frequentemente associate a eosinofilia.
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Časté: pneumónia, intersticiálna alveolitída/pneumonitída často spojená s eozinofíliou.
Italian: Le penne preriempite contengono 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml, 0,6 ml, 0,7 ml, 0,8 ml, 0,9 ml o 1 ml di soluzione iniettabile.
Slovak: Naplnené perá obsahujú 0,3 ml; 0,4 ml; 0,5 ml; 0,6 ml; 0,7 ml; 0,8 ml; 0,9 ml alebo 1 ml injekčného roztoku.
Italian: Se pensa di avere un effetto indesiderato, contatti immediatamente il medico per chiedergli consiglio.
Slovak: Ak máte podozrenie, že sa u vás vyskytli vedľajšie účinky, okamžite kontaktujte svojho lekára.
Italian: Non comune: ulcerazioni ed emorragie del tratto gastrointestinale, enterite, vomito, pancreatite.
Slovak: Menej časté: gastrointestinálne vredy a krvácanie, enteritída, vracanie, pankreatitída.
Italian: Nei pazienti con significativa malattia epatica pregressa o in corso, in particolare se causata da abuso di alcol, il metotrexato non deve essere somministrato o somministrato con la massima precauzione.
Slovak: Metotrexát sa má pacientom s významným súčasným ochorením pečene alebo ochorením pečene v minulosti, najmä ak je spôsobené alkoholom, podávať veľmi obozretne, ak vôbec.
Italian: 7) Tenendo fermo il corpo della siringa, tolga il cappuccio.
Slovak: Po uchopení tela striekačky odstráňte viečko.
Italian: È soprattutto importante che comunichi al medico se sta assumendo: - altri medicinali per l'artrite reumatoide o la psoriasi come leflunomide, sulfasalazina (un medicinale che oltre per il trattamento dell'artrite e della psoriasi è anche usato per il trattamento della colite ulcerosa), aspirina, fenilbutazone o amidopirina - alcol (durante il trattamento con Nordimet deve evitare di bere alcolici) - azatioprina (medicinale usato per impedire il rigetto dopo un trapianto di organo) - retinoidi (usati per il trattamento della psoriasi e di altre malattie della pelle) - medicinali anticonvulsivanti (usati per prevenire crisi convulsive), come fenitoina, valproato o carbamazepina - trattamenti per il cancro - barbiturici (iniezioni per l'anestesia) - tranquillanti - contraccettivi orali - probenecid (usato per il trattamento della gotta) - antibiotici - pirimetamina (usata per la prevenzione e il trattamento della malaria) - preparati a base di vitamine contenenti acido folico - inibitori della pompa protonica (medicinali che riducono la produzione degli acidi dello stomaco, usati per trattare gravi bruciori di stomaco o ulcere), come l'omeprazolo - teofillina (usata per il trattamento dell'asma) - qualsiasi vaccinazione con un vaccino vivo (deve essere evitata), come quelli contro il morbillo,
Slovak: ktorý sa okrem artritídy a psoriázy používa na liečbu ulceróznej kolitídy), kyselina acetylsalicylová, fenylbutazón alebo amidopyrín. - alkohol (keď užívate Nordimet, nepite alkohol) - azatioprin (používa sa na prevenciu odmietnutia orgánu po transplantácii) - retinoidy (používané na liečbu psoriázy a ďalších kožných ochorení) - lieky proti kŕčom (používané na prevenciu kŕčov), ako je fenytoín, valproát alebo karbamazepín - lieky na liečbu rakoviny - barbituráty (injekcie na spanie) - trankvilizéry (lieky na upokojenie) - ústami užívanú antikoncepciu - probenecid (používaný na liečbu dny) - antibiotiká - pyrimetamín (ktorý sa používa na prevenciu a liečbu malárie) - vitamínové prípravky s obsahom kyseliny listovej - inhibítory protónovej pumpy (lieky, ktoré znižujú tvorbu žalúdočných kyselín a ktoré sa používajú na liečbu silného pálenia záhy alebo vredov), ako je omeprazol - teofylín (používa sa na liečbu astmy) - akékoľvek očkovanie živou vakcínou (musíte sa mu vyhnúť), napríklad proti osýpkam, mumpsu,
Italian: Se ha difficoltà a usare la penna, si rivolga al medico o al farmacista.
Slovak: Ak máte ťažkosti pri manipulácii s perom, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Italian: CENEXI - Laboratoires Thissen Rue de la Papyrée 2-6
Slovak: CENEXI - Laboratoires Thissen
Italian: Durante l'uso di metotrexato e per almeno sei mesi dopo il termine del trattamento deve evitare la gravidanza.
Slovak: Musíte predchádzať otehotneniu počas používania metotrexátu a najmenej šesť mesiacov po ukončení liečby.
Italian: 7) Avvicini la penna alla plica cutanea (punto di iniezione) con la protezione dell'ago rivolta direttamente verso il punto di iniezione.
Slovak: Priložte striekačku smerom ku kožnej riase (miestu vpichu) s krytom ihly smerujúcim priamo na miesto vpichu.
Italian: Uso nei pazienti adulti con forme gravi di psoriasi volgare e artrite psoriasica Il medico le somministrerà una singola dose di prova di 5-10 mg per valutare la comparsa di possibili effetti indesiderati.
Slovak: Lekár vám podá jednorazovú testovaciu dávku 5-10 mg, aby bolo možné posúdiť možné vedľajšie účinky.
Italian: Codice ATC: L04AX03
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: cytostatiká a imunomodulátory, iné imunosupresíva; ATC kód: L04AX03
Italian: Può essere presa in considerazione un'integrazione con acido folico o folinico, in conformità alle attuali linee guida terapeutiche.
Slovak: V súlade so súčasnými liečebnými postupmi je možné zvážiť suplementáciu kyselinou listovou alebo kyselinou folínovou.
Italian: Dopo aver ottenuto l'effetto terapeutico desiderato, il medico potrà ridurre gradualmente la dose di Nordimet fino ad arrivare alla dose efficace più bassa possibile per la terapia di mantenimento.
Slovak: Nordimet účinkovať, môže lekár dávku postupne znižovať na najnižšiu možnú účinnú udržiavaciu dávku.
Italian: Comune: esantema, eritema, prurito.
Slovak: Časté: exantém, erytém, pruritus.
Italian: - Esame emocromocitometrico completo con conta ematica differenziale e conta piastrinica.
Slovak: - Celkový krvný obraz vrátane diferenciálneho krvného obrazu a trombocytov.
Italian: Diminuzione della formazione delle cellule del sangue con riduzione del numero di globuli bianchi e/o rossi e/o delle piastrine (leucopenia, anemia, trombocitopenia), mal di testa, stanchezza, sonnolenza, infiammazione dei polmoni (polmonite) con tosse secca, non produttiva, respiro corto, febbre, diarrea, eruzioni cutanee, arrossamento della pelle, prurito.
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): znížená tvorba krviniek s poklesom bielych a/alebo červených krviniek a/alebo krvných doštičiek (leukopénia, anémia, trombocytopénia), bolesť hlavy, únava, ospalosť, zápal pľúc (pneumónia) so suchým, neproduktívnym kašľom, dýchavičnosť a horúčka, hnačka, vyrážka, začervenanie kože, svrbenie.
Italian: Sodio idrossido (per la correzione del pH) Acqua per preparazioni iniettabili
Slovak: Zoznam pomocných látok chlorid sodný hydroxid sodný (na úpravu ph) voda na injekcie
Italian: Pertanto, in caso di trattamento contemporaneo con metotrexato è bene tenere sotto controllo la concentrazione ematica della teofillina.
Slovak: Preto ak sa podáva teofylín súbežne s metotrexátom, majú byť monitorované hladiny teofylínu v krvi.
Italian: Faccia vedere la confezione del medicinale e questo foglio illustrativo al medico o in ospedale.
Slovak: Ak pôjdete k lekárovi alebo do nemocnice, vezmite si so sebou balenie lieku a túto písomnú informáciu.
Italian: 3) La penna è preriempita e pronta all'uso.
Slovak: Pero je naplnené, pripravené na použitie.Pero skontrolujte zrakom.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, inclusi quelli da banco o i prodotti erboristici o naturali.
Slovak: Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane voľnopredajných liekov a rastlinných alebo prírodných liekov, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Italian: Siringhe preriempite da 0,3 ml contenenti 7,5 mg di metotrexato.
Slovak: Naplnené perá 0,3 ml obsahujúce 7,5 mg metotrexátu.
Italian: SIRINGA PRERIEMPITA SCATOLA DI CARTONE ETICHETTA ESTERNA CON BLUE BOX
Slovak: STRIEKAČKU ŠTÍTOK NA VONKAJŠOM OBALE S BLUE BOXOM
Italian: Raro: fratture da sforzo.
Slovak: Veľmi zriedkavé: zlyhanie pečene.
Italian: PENNA PRERIEMPITA IN SCATOLA DI CARTONE ETICHETTA ESTERNA CON BLUE BOX
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA PRE NAPLNENÉ INJEKČNÉ PERO ŠTÍTOK NA VONKAJŠOM OBALE S BLUE BOXOM
Italian: La risposta al trattamento è attesa dopo circa 2-6 settimane.
Slovak: Odpoveď na liečbu možno spravidla očakávať po približne 2-6 týždňoch.
Italian: I sintomi si possono ripresentare se si interrompe il trattamento con Nordimet.
Slovak: Ak liečbu Nordimetom ukončíte, príznaky sa môžu vrátiť.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Nordimet e contenuto della confezione Le siringhe preriempite di Nordimet contengono una soluzione iniettabile trasparente, di colore giallo.
Slovak: Nordimet naplnené injekčné striekačky obsahujú číry, injekčný roztok žltej farby.
Italian: Ogni confezione contiene 1 siringa preriempita e due tamponi imbevuti di alcol, mentre le confezioni multiple contengono 4 (1 confezione da 4), 6 e 12 (1 confezione da 12) siringhe preriempite e tamponi imbevuti di alcol.
Slovak: Jedno balenie obsahuje 1 naplnenú injekčnú striekačku a dva alkoholové tampóny a viacnásobné balenia obsahujú 4 naplnené injekčné striekačky (4 balenia po 1), 6 naplnených injekčných striekačiek (6 balení po 1) a 12 naplnených injekčných striekačiek (12 balení po 1) a alkoholové tampóny.
Italian: Non è stato riportato alcun decesso.
Slovak: Neboli hlásené nijaké úmrtia.
Italian: La procedura di deferimento è iniziata il 19 maggio 2011.
Slovak: Konanie o postúpenej veci sa začalo 19. mája 2011.
Italian: Anche lo sviluppo puberale è ritardato e, spesso, è incompleto.
Slovak: Pubertálny vývin je tiež oneskorený a často neúplný.
Italian: Conclusioni scientifiche e motivazioni del rifiuto presentati dall'EMA
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie zamietnutia predložené agentúrou EMA
Italian: Il profilo di sicurezza dei prodotti contenenti somatropina è ben conosciuto.
Slovak: Profil bezpečnosti produktov obsahujúcich somatropín je dobre známy.
Italian: Le ultime due caratteristiche possono provocare obesità infantile.
Slovak: Posledné dva znaky môžu viesť k detskej obezite.
Italian: Tutti i bambini erano caucasici.
Slovak: Všetky deti boli belosi.
Italian: La maggior parte di queste reazioni sono state di gravità leggera/moderata.
Slovak: Väčšina udalostí bola miernej/strednej závažnosti.
Italian: La diagnosi si basa su un test genetico e su criteri clinici.
Slovak: Diagnostika je založená na genetickom teste a na klinických zisteniach.
Italian: È stato richiesto al CHMP di esprimere un parere relativo alla necessità o meno di modificare le autorizzazioni all'immissione in commercio in modo tale da includere l'indicazione:
Slovak: Výbor CHMP bol požiadaný, aby vydal stanovisko k tomu, či sa majú povolenia na uvedenie na trh zmeniť tak, aby zahŕňali indikáciu:
Italian: La PWS è una malattia genetica.
Slovak: Syndróm PWS je genetická porucha.
Italian: Eppure, la raccolta dei dati sulla composizione corporea è stata eseguita in maniera differente nei tre centri.
Slovak: Postup zberu údajov o stavbe tela sa však v troch centrách odlišoval.
Italian: Inoltre, parte dell'indicazione di Norditropin nel trattamento della PWS è rappresentato non solo dal miglioramento della crescita ma anche dal miglioramento della composizione corporea.
Slovak: Súčasťou indikácie pre liek Norditropin v prípade syndrómu PWS je navyše nielen zlepšenie rastu, ale aj zlepšenie stavby tela.
Italian: Nello studio GHLiquid-1961 sono stati arruolati in Europa quarantuno (41) bambini affetti da PWS geneticamente documentata (19 bambine e 22 bambini).
Slovak: Do štúdie GHLiquid-1961 bolo zaradených štyridsaťjeden (41) detí z Európy s geneticky dokumentovaným syndrómom PWS (19 dievčat a 22 chlapcov).
Italian: Potevano essere inclusi anche i bambini che avevano ricevuto solo una dose di Norditropin.
Slovak: Do štúdie mohli byť zaradené aj deti, ktoré dostali len jednu dávku lieku Norditropin.
Italian: I dati raccolti in 11 bambini su 41 sono risultati troppo scarsi per trarre conclusioni su questo obiettivo.
Slovak: Údaje od 11 zo 41 detí boli príliš obmedzené na vyvodenie akéhokoľvek záveru o tomto parametri.
Italian: Anche la velocità di crescita in altezza avrebbe potuto rappresentare un obiettivo interessante, eppure non è disponibile alcun dato.
Slovak: Rýchlosť rastu by tiež bola cenným parametrom, ale nie sú dostupné nijaké údaje.