FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Пациентите, изложени на дозата 10 mg, в сравнение с пациентите, които не са изложени на дозата 10 mg, са в повисок риск за брадикардия (E=2,54 [1,54-4,82]), наблюдение, подкрепено от данните от две
Maltese: Il-pazjenti esposti għal doża ta' 10 mg meta mqabbel ma' dawk esposti għal 10 mg urew riskju ogħla għal bradikardija (E=2.54 [1.54-4.82]), osservazzjoni appoġġjata minn dejta minn żewġ studji paralleli żgħar li jużaw ukoll id-doża ta' 10 mg.
Bulgarian: При ангина обичайната препоръчителна начална доза ивабрадин е 5 mg два пъти дневно (b.i.d.).
Maltese: Fl-anġina, id-doża tal-bidu rakkomandata normalment ta' ivabradine hija 5 mg darbtejn kuljum (b.i.d.).
Bulgarian: На 30 април 2014 г. EMA получава от ПРУ съобщение относно предварителните резултати от проучване SIGNIFY3.
Maltese: Fit-30 ta' April 2014, l-MAH bagħat komunikazzjoni lill-EMA dwar ir-riżultati preliminari tal-Istudju SIGNIFY3.
Bulgarian: На Procoralan и Corlentor (и двете съдържащи ивабрадин) е издадено разрешение за употреба през октомври 2005 г. за показанието „симптоматично лечение на хронична стабилна ангина пекторис при пациенти с нормален синусов ритъм, които имат противопоказание или непоносимост към бета-блокери".
Maltese: Procoralan u Corlentor (li t-tnejn fihom ivabradine) ingħataw awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq f'Ottubru 2005 għall-indikazzjoni "kura sintomatika ta' anġina pectoris kronika stabbli f'pazjenti b'ritmu tas-sinus normali, li jkollhom kontraindikazzjoni jew intolleranza għal imblokkaturi tarriċetturi beta".
Bulgarian: Профилът на безопасност се доминира от нежеланите реакции, които вече са описани за продукта, по-конкретно всички форми на брадикардия (17,9% при ивабрадин в сравнение с 2,1% при плацебо) и фосфени (5,3% при ивабрадин в сравнение с 0,5% с плацебо).
Maltese: Il-profil tas-sigurtà kien iddominat minn reazzjonijiet avversi diġà deskritti għall-prodott, b'mod partikolari l-forom kollha ta' bradikardija (17.9% ivabradine meta mqabbel ma' 2.1% plaċebo) u fosfeni (5.3% ivabradine meta mqabbel ma' 0.5% plaċebo). Fibrillazzjoni atrijali (AF) seħħet f'5.3% tal-pazjenti li jieħdu ivabradine meta' mqabbel ma' 3.8% tal-pazjenti li jieħdu plaċebo.
Bulgarian: Няма значима разлика в честотата на възникване на основната крайна точка между групата с ивабрадин и групата с плацебо (съответно 6,8% и 6,4%; HR=1,08, 95% CI [0,96 -1,20]; p=0,2).
Maltese: HR=1.08, 95% CI [0.96 -1.20]; p=0.2).
Bulgarian: При цялата популация (n=19 102) ивабрадин не повлиява значително основната комбинирана крайна точка (PCE) или нейните отделни компоненти (СС смърт и нефатален миокарден инфаркт).
Maltese: Fil-popolazzjoni kollha (n=19102), ivabradine ma affettwax b'mod sinifikanti il-punt aħħari kompost primarju (PCE) jew il-komponenti individwali tiegħu (mewt minħabba CV u infart mijokardijaku mhux fatali).
Bulgarian: Ивабрадин също така се свързва със значително по-висок риск от брадикардия.
Maltese: Ivabradine kien assoċjat ukoll ma' riskju sinifikament ogħla ta' bradikardija.
Bulgarian: Научни заключения 1.
Maltese: Informazzjoni ta' sfond
Bulgarian: SIGNIFY е многоцентрово, рандомизирано, двойно-сляпо, паралелногрупово, плацебо-контролирано, базиращо се на събитията проучване, което е разработено да изследва хипотезата, че понижаването на сърдечната честота с ивабрадин намалява процентите на сърдечносъдови (СС) събития при пациенти със стабилно коронарноартериално заболяване (КАЗ).
Maltese: SIGNIFY huwa studju mmexxi mill-avvenimenti, ikkontrollat bi plaċebo, ta' grupp parallel, double-blind, każwali, multiċentriku li kien imfassal biex jittestja l-ipoteżi li t-tnaqqis firritmu tat-taħbit tal-qalb b'ivabradine jnaqqas ir-rati ta' avvenimenti kardjovaskulari (CV) f'pazjenti b'marda tal-arterja koronarja (CAD) stabbli.
Bulgarian: ІV на Нюйоркската кардиологична асоциация (NYHA), придружена от систолична дисфункция, при пациенти в синусов ритъм със сърдечна честота ≥75 bpm в комбинация със стандартна терапия, включваща бета-блокер, или когато терапията с бета-блокер е противопоказана или към нея няма поносимост.
Maltese: Din l-indikazzjoni tikkonċerna l-użu fil-klassi II sa IV talAssoċjazzjoni tal-Qalb ta' New York (New York Heart Association (NYHA)) ta' insuffiċjenza tal-qalb kronika b'disfunzjoni sistolika, f'pazjenti f'ritmu tas-sinus b'rata tat-taħbit tal-qalb ta' ≥75 bpm, flimkien ma' terapija standard li tinkludi terapija b'imblokkaturi tar-riċetturi beta jew meta tterapija b'imblokkaturi tar-riċetturi beta hija kontraindikata jew mhux ittollerata.
Bulgarian: Ползотворният ефект, изразяващ се в подобрение на симптомите на ангина, се счита за клинично значим.
Maltese: L-effett ta' benefiċċju ta' titjib sintomatiku tal-anġina jitqies ta' rilevanza klinika.
Bulgarian: Извършени са няколко предварително определени анализи на подгрупите и единственото определено статистически значимо взаимодействие е в честотата на възникване основната комбинирана крайна точка при пациенти с ангина от клас ≥ II съгласно Канадското сърдечносъдово дружество (CCS).
Maltese: Twettqu diversi analiżijiet ta' sottogruppi speċifikati minn qabel u l-unika interazzjoni sinifikanti identifikata kienet fl-inċidenza tal-punt aħħari kompost primarju f'pazjenti tal-klassi ≥ II tasSoċjetà Kardjovaskulari Kanadiża (CCS) tal-anġina.
Bulgarian: При пациенти, на които е назначена максималната доза 10 mg b.i.d. два пъти дневно в проучване SIGNIFY (по-висока от понастоящем одобрената доза от 7,5 mg b.i.d. два пъти дневно), повечето крайни точки възникват при прием на най-високата доза.
Maltese: F'pazjenti titrati sad-doza massima ta' 10 mg b.i.d. fl-istudju SIGNIFY (ogħla mid-doża approvata attwalment ta' 7.5 mg b.i.d.), il-biċċa l-kbira tal-punti aħħarin seħħew waqt li dawn kienu fuq l-ogħla doża.
Bulgarian: • PRAC също така отбеляза малко, но значимо повишение на комбинирания риск от сърдечносъдова смърт и нефатален миокарден инфаркт в подгрупата пациенти със симптоматична ангина в проучване SIGNIFY.
Maltese: • Il-PRAC innota wkoll żieda żgħira iżda sinifikanti tar-riskju kkombinat ta' mewt kardjovaskulari u infart mijokardijaku mhux fatali f'sottogrupp ta' pazjenti b'anġina sintomatika fl-istudju SIGNIFY.
Bulgarian: Това проучване използва дози ивабрадин по-високи от понастоящем препоръчваните в продуктовата информация (начална доза в SIGNIFY: 7,5 mg два пъти дневно [5 mg два пъти дневно при възраст >75 години], която може да се увеличи до 10 mg два пъти дневно).
Maltese: 7.5 mg darbtejn kuljum [5 mg darbtejn kuljum għal età ta' >75 sena], li tista' tiżdied sa 10 mg darbtejn kuljum).
Bulgarian: EU/2/18/230/001 Кортакеър 0.584 mg/ml
Maltese: EU/2/18/230/001 Cortacare 0.584 mg/ml
Bulgarian: Спрей за кожа, разтвор.
Maltese: Sprej kutanju, likwidu.
Bulgarian: Бутилка
Maltese: Klieb
Bulgarian: Допълнителна информация за Cortacare можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Европейската комисия издава лиценз за употреба на Cortacare, валиден в Европейския съюз, на 27 август 2018 г.
Maltese: Cortacare ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fis-27 ta' Awwissu 2018.
Bulgarian: Две впръсквания са достатъчни за третиране на повърхност от 10 cm на 10 cm.
Maltese: Żewġ sprejjaturi huma biżżejjed għall-kura ta' żona tal-ġilda 10 cm b'10 cm.
Bulgarian: Допълнителна информация за Cortacare
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Cortacare
Bulgarian: Cortacare е „хибриден ВМП".
Maltese: Cortacare huwa "mediċina ibrida".
Bulgarian: Съдържа активната субстанция хидрокортизон ацепонат (hydrocortisone aceponate).
Maltese: Huwa fih is-sustanza attiva hydrocortisone aceponate.
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Cortacare?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta' Cortacare?
Bulgarian: Активната субстанция в Cortacare, хидрокортизон ацепонат, е кортикостероид или „стероид", който действа в кожните клетки като спира освобождаването на химични вещества, които участват във възпалението.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Cortacare, hydrocortisone aceponate, hija kortikosterojde jew "sterojde" li taġixxi fiċ-ċelloli tal-ġilda billi twaqqaf ir-rilaxx ta' kimiċi involuti fl-infjammazzjoni.
Bulgarian: Това означава, че е сходен с „референтния ВМП", съдържащ същата активна субстанция.
Maltese: Dan ifisser li huwa simili għal "mediċina ta' referenza" li fiha l-istess sustanza attiva.
Bulgarian: Cortacare е кортикостероиден ветеринарномедицински продукт, които се използва при кучета за третиране на кожни заболявания, протичащи с възпаление и сърбеж.
Maltese: Cortacare huwa mediċina veterinarja kortikosterojde użata għall-kura ta' kundizzjonijiet ta' infjammazzjoni u ta' ħakk tal-ġilda fil-klieb.
Bulgarian: Референтният ветеринарномедицински продукт на Cortacare е Cortavance.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Cortacare hija Cortavance.
Bulgarian: КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ
Maltese: Sustanza attiva
Bulgarian: Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QD07AC16.
Maltese: QD07AC16.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: Глюкортикостериоди, дерматологични препарати.
Maltese: Grupp farmako-terapewtiku: kortikosterojdi, sustanzi dermatoloġiċi.
Bulgarian: ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Maltese: FORMA FARMAĊEWTIKA
Bulgarian: Lot (номер)
Maltese: NUMRU(I)
Bulgarian: Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):
Maltese: 4.10 Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti), jekk meħtieġ
Bulgarian: Един ml разтвор съдържа:
Maltese: U KWANTITATTIVA Milliltru wieħed fih:
Bulgarian: Основни несъвместимости
Maltese: Inkompatibilitajiet maġġuri
Bulgarian: Картонена кутия с флакон от 76 ml
Maltese: Kaxxa tal-kartun li fiha flixkun wieħed ta' 76 ml.
Bulgarian: Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни) - много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани съобщения).
Maltese: - komuni ħafna (aktar minn wieħed minn kull 10 annimali kkurati juru reazzjoni(jiet) avversa/avversi) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal ikkurat) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal ikkurat) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'10,000 annimal ikkurat) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal ikkurat, inklużi rapporti iżolati).>
Bulgarian: Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие:
Maltese: Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni
Bulgarian: Всеки ml съдържа 0,584 mg hydrocortisone aceponate
Maltese: Kull ml fih 0.584 mg ta' hydrocortisone aceponate.
Bulgarian: Bioglan AB Borrgatan 31, Malmö,
Maltese: Borrgatan 31,
Bulgarian: Диестерите са липофилни компоненти, които ускоряват проникването в кожата, при ниска наличност в кръвната плазма.
Maltese: Id-dijestri huma komponenti lipofiliċi li jassiguraw penetrazzjoni itjeb fil-ġilda assoċjata ma' disponibilità baxxa ta' plażma.
Bulgarian: ВЪНШНАТА ОПАКОВКА
Maltese: TAL- PAKKETT
Bulgarian: Списък на ексципиентите Propylene glycol methyl ether.
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' ingredjenti Eteru glikol metil propilin
Bulgarian: Хидрокортизоновият ацепонат принадлежи към групата на диестерните глюкокортикостериоди.
Maltese: Aċeponat idrokortison tappartjeni mal-klassi dijestri ta' glukokortikosterojdi.
Bulgarian: Подробна информация за този ветеринарномедицински продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt talAġenzija Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Ветеринарномедицинският продукт съдържа активна субстанция хидрокортизонов ацепонат.
Maltese: Il-prodott mediċinali veterinarju fih is-sustanza attiva aċeponat idrokostison.
Bulgarian: В проучвания за поносимост при животни, при които се прилага от 3 до 5 пъти по-висока доза от препоръчителната, за два пъти по-дълъг период на лечение от препоръчвания, се наблюдава намалена способност за секреция на кортизол, която се възстановява напълно в рамките на 7 до 9 седмици след края на лечението.
Maltese: Studji ta' tolleranza li użaw 3 u 5 darbiet id-dożaġġ rakkomandat għal durazzjoni ta' trattament doppju rriżulta fi tnaqqis ta' kapaċità għal produzzjoni ta' kortisol li hu kompletament riversibbli fi żmien 7 sa 9 ġimgħat wara t-tmiem ta' trattament.
Bulgarian: От тяхната трансформация зависи силата на действие на съответния терапевтичен клас продукти.
Maltese: Din ittrasformazzjoni hi responsabbli għall-potenza tal-klassi terapewtika.
Bulgarian: EXP {месец/година}
Maltese: Jiskadi {XX/SS/SS}
Bulgarian: Ovojnina
Maltese: Tiżmim
Bulgarian: Vsebina Velikost pakiranja Karenca
Maltese: Ippakkjar Kontenut Daqs talpakkett
Bulgarian: Jakost Farmacevtska oblika
Maltese: Qawwa Għamla Farmaċewtika
Bulgarian: ul. Puławska 314
Maltese: Puławska 314
Bulgarian: PL: Polska VIRBAC Sp. z o.o.
Maltese: Polska VIRBAC Sp. z o.o. ul.
Bulgarian: NL: Nederland VIRBAC Nederland BV Hermesweg 15
Maltese: Nederland VIRBAC Nederland BV Hermesweg 15
Bulgarian: Активна субстанция:
Maltese: U KWANTITATTIVA Sustanza attiva :
Bulgarian: FI: Suomi/Finland VIRBAC
Maltese: Suomi/Finland VIRBAC
Bulgarian: VIRBAC Danmark A/S Profilvej 1 6000 Kolding Danmark Tel: +45
Maltese: VIRBAC Danmark A/S Profilvej 1 6000
Bulgarian: VIRBAC España SA Angel Guimerá 179-181 08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona)
Maltese: VIRBAC España SA Angel Guimerá 179-181 08950
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: Глюкортикостериоди, дерматологични препарати.
Maltese: Grupp farmako-terapewtiku: Glukokortikosterojdi, sustanzi dermatoloġiċi.
Bulgarian: FR: France VIRBAC France 13e rue LID 06517 Carros France service-conso@virbac.fr
Maltese: 06517 Carros France service-conso@virbac.fr
Bulgarian: Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни) - много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани съобщения).
Maltese: Il-frekwenza ta' reazzjonijiet avversi hija definita bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: - komuni ħafna (aktar minn wieħed minn kull 10 annimali kkurati juru reazzjoni(jiet) avversa/avversi) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal ikkurat) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal ikkurat) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'10,000 annimal ikkurat) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal ikkurat, inklużi rapporti iżolati).
Bulgarian: BG: Република България VIRBAC
Maltese: Република България VIRBAC
Bulgarian: Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти), ако е необходимо
Maltese: 4.10 Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti), jekk meħtieġ
Bulgarian: HR: Hrvatska VIRBAC
Maltese: HR: Hrvatska
Bulgarian: NO: Norge VIRBAC Danmark A/S
Maltese: VIRBAC Danmark A/S Profilvej 1
Bulgarian: EE: Eesti
Maltese: Eesti
Bulgarian: 06516 Carros Francie
Maltese: 06516 Carros Francuska
Bulgarian: Hydrocortisone aceponate 0,584 mg/ml
Maltese: Aċeponat idrokortison 0.584 mg/ml
Bulgarian: LT: Lietuva VIRBAC
Maltese: Lietuva VIRBAC
Bulgarian: VIRBAC 1ère
Maltese: 1ère
Bulgarian: НОМЕРА НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА Картонена кутия, съдържаща PET флакон от 76ml: EU/2/06/069/001 Картонена кутия, съдържаща HDPE флакон от 76ml: EU/2/06/069/004
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ Kaxxa tal-kartun bi flixkun (PET) ta' 76 ml: EU/2/06/069/001 Kaxxa tal-kartun bi flixkun (HDPE) ta' 76 ml: EU/2/06/069/004 17.
Bulgarian: LV: Latvija
Maltese: Latvija
Bulgarian: Кутия, съдържаща флакон от полиетилен терефталат (PET) или от полиетилен с висока плътност (HDPE),напълнен с 31 ml или 76 ml разтвор, затворен с алуминиева винтова капачка или бяла пластмасова винтова капачка и аерозолна помпа.
Maltese: Kaxxa li fiha flixkun polietilene tereftalat (PET) jew tal-polietilen ta' densità għolja (HDPE) mimli b'31 ml jew 76 ml ta' likwidu, magħluq b'għatu skrun tal-aluminju jew tapp bil-kamin tal-plastik abjad u pompa tal-isprej.
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Lot {номер}
Maltese: NUMRU TAL-LOTT <Lott> {numru}
Bulgarian: Ελλάδα
Maltese: OĦRA
Bulgarian: Картонена кутия, съдържаща PET флакон от 31ml: EU/2/06/069/002 Картонена кутия, съдържаща HDPE флакон от 31ml: EU/2/06/069/003
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ Kaxxa tal-kartun bi flixkun (PET) ta' 31 ml: EU/2/06/069/002 Kaxxa tal-kartun bi flixkun (HDPE) ta' 31 ml: EU/2/06/069/003 17.
Bulgarian: Hydrocortisone aceponate
Maltese: Aċeponat idrokortison
Bulgarian: Картонена кутия, съдържаща PET флакон от 31 ml Картонена кутия, съдържаща PET флакон от 76 ml Картонена кутия, съдържаща HDPE флакон от 31 ml Картонена кутия, съдържаща HDPE флакон от 76 ml
Maltese: Kaxxa tal-kartun bi flixkun (PET) ta' 31 ml Kaxxa tal-kartun bi flixkun (PET) ta' 76 ml Kaxxa tal-kartun bi flixkun (HDPE) ta' 31 ml Kaxxa tal-kartun bi flixkun (HDPE) ta' 76 ml
Bulgarian: СРОК НА ГОДНОСТ EXP {ден/месец/година}
Maltese: DATA TA' SKADENZA Jiskadi {XX/SS/SS}
Bulgarian: Списък на ексципиентите Propylene glycol methyl ether.
Maltese: Eteru glikol metil propilin
Bulgarian: ЛИСТОВКА
Maltese: TALPAKKETT
Bulgarian: От тяхната трансформация зависи силата на действие на съответния терапевтичен клас продукти.
Maltese: Din it-trasformazzjoni hi responsabbli għall-potenza tal-klassi terapewtika.
Bulgarian: Картонена кутия с флакон от 76 ml
Maltese: Kaxxa tal-kartun bi flixkun (PET) ta' 76 ml
Bulgarian: 1 ml (150 mg/ml) 6 (3 х 2) предвари телно напълнени спринцовки (групова опаковка)
Maltese: 1 ml (150 mg/ml) 6 (3 x 2) siringi mimlija għal-lest (pakkett multiplu)
Bulgarian: 9/l (CTCAE степен 4).
Maltese: 9/l (grad 4 ta' CTCAE).
Bulgarian: Устекинумаб*
Maltese: Ustekinumab*
Bulgarian: Novartis Pharma S.A.S. Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie F-68330 Huningue Франция
Maltese: Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie F-68330 Huningue Franza
Bulgarian: ** p стойности спрямо етанерцепт: p=0,0250
Maltese: ** valuri p kontra etanercept: p=0.0250
Bulgarian: DAS28-CRP Седмица 16
Maltese: DAS28-CRP Ġimgħa 16
Bulgarian: Проучване при псориазис 2 (FIXTURE) оценява 1 306 пациенти.
Maltese: Studju 2 dwar Psorjasi (FIXTURE) evalwa 1,306 pazjenti.
Bulgarian: m = number of patients evaluable
Maltese: m = numru ta' pazjenti disponibbli
Bulgarian: Клинично значими активни инфекции, напр. активна туберкулоза (вж. точка 4.4).
Maltese: Infezzjoni attiva ta' importanza klinika, eż. tuberkulożi attiva (ara sezzjoni 4.4).
Bulgarian: Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души):
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000):
Bulgarian: and Manufacturing Drug Substance Schaftenau (BTDM DSS)
Maltese: Business Unit Biologics Technical Development and Manufacturing Drug Substance Schaftenau (BTDM DSS)
Bulgarian: „Годен до:/ЕХР".
Maltese: "JIS"/"EXP".
Bulgarian: Плацебо (n = 74)
Maltese: Plaċebo (n = 74)
Bulgarian: Плацебо n=296
Maltese: Plaċebo n=296
Bulgarian: Индекс за активност на заболяването анкилозиращ спондилит по Бат; hsCRP: високо чувствителен C-реактивен протеин; ASDAS:
Maltese: Indiċi talAttività tal-Marda Spondilite Ankilotika Bath; hsCRP: proteina C-reattiva ta' sensittività għolja; ASDAS:
Bulgarian: Крайна точка (p-стойност спрямо плацебо)
Maltese: Riżultat (valur p versus plaċebo)
Bulgarian: Плацебо n=179
Maltese: Plaċebo n=179
Bulgarian: Неутропения <1,0-0,5x10
Maltese: Newtropenija ta' <1.0-0.5x10
Bulgarian: Проучване при псориазис 1 (ERASURE) оценява 738 пациенти.
Maltese: Studju 1 dwar Psorjasi (ERASURE) evalwa 738 pazjent.
Bulgarian: Първичната крайна точка е ASAS 20 на седмица 16.
Maltese: L-endpoint primarju kien ASAS 20 f'ġimgħa 16.
Bulgarian: SensoReady писалка
Maltese: Pinna SensoReady
Bulgarian: Проучване при псориазис 5 (SCULPTURE) оценява 966 пациенти.
Maltese: Studju 5 dwar Psorjasi (SCULPTURE) evalwa 966 pazjent.
Bulgarian: Съпътстваща имуносупресивна терапия
Maltese: Terapija immunosoppressiva konkomitanti
Bulgarian: Подобен отговор се наблюдава и в проучване при ПсА 1.
Maltese: Ġew osservati reazzjonijiet simili flistudju 1 tal-PsA.
Bulgarian: Таблица 6 Промяна в модифицирания общ скор по Sharp при псориатичен артрит
Maltese: Tabella 6 Bidla fil-Punteġġ Sharp totali modifikat f'artrite psorjatika
Bulgarian: Част от групова опаковка.
Maltese: Parti minn pakkett multiplu.
Bulgarian: Съобщават се редки случаи на неутропения <0,5x10
Maltese: Ġew irrapportati każijiet rari ta' newtropenija <0.5x10
Bulgarian: PASI 100 отговор n
Maltese: Reazzjoni PASI 100 n
Bulgarian: Хистидин
Maltese: Histidine
Bulgarian: 03 септември 2019 г.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 03 Settembru 2019
Bulgarian: Секукинумаб 300 mg
Maltese: Secukinumab 300 mg
Bulgarian: Хистидинов хидрохлорид монохидрат Метионин
Maltese: Histidine hydrochloride monohydrate Methionine
Bulgarian: PASI 75 отговор n (%)
Maltese: PASI 75 rispons n (%)
Bulgarian: • хрема (ринорея).
Maltese: • flissjoni (rinorrea)
Bulgarian: Седмица 52 Плацебо 150 mg 300 mg 150 mg 300 mg 150 mg 300 mg
Maltese: Ġimgħa 52 Plaċebo 150 mg 300 mg 150 mg 300 mg 150 mg 300 mg
Bulgarian: Ринорея
Maltese: Rinorea
Bulgarian: Плацебо 150 mg
Maltese: Plaċebo 150 mg
Bulgarian: Имуносупресори, инхибитори на интерлевкините, ATC код: L04AC10
Maltese: Immunosoppressivi, inibituri ta' interleukin, Kodiċi ATC:
Bulgarian: 150 mg секукинумаб.
Maltese: 150 mg secukinumab.
Bulgarian: IGA mod 2011 „чиста" или „почти чиста" n (%)
Maltese: IGA mod 2011 "ċar" jew "kważi ċar" n (%)
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на секукинумаб са оценени в четири рандомизирани, двойно слепи, плацебо-контролирани проучвания фаза III при пациенти с умерен до тежък плакатен псориазис, които са кандидати за фототерапия или системна терапия [ERASURE, FIXTURE, FEATURE, JUNCTURE].
Maltese: III, randomised, double-blind, ikkontrollati bil-plaċebo f'pazjenti bi psorjasi tal-plakka moderata sa gravi li kienu kandidati għal fototerapija jew terapija sistemika [ERASURE, FIXTURE, FEATURE, JUNCTURE].
Bulgarian: Брой рандомизирани пациенти ACR20 отговор n (%)
Maltese: ACR20 rispons n (%)
Bulgarian: Други лекарства и Cosentyx
Maltese: Mediċini oħra u Cosentyx
Bulgarian: Брой пациенти PASI 50 отговор n
Maltese: Numru ta' pazjenti Reazzjoni PASI 50
Bulgarian: Хистидинов хидрохлорид монохидрат Полисорбат 80
Maltese: Histidine hydrochloride monohydrate Polysorbate 80
Bulgarian: Cosentyx се прилага при възрастни с активен анкилозиращ спондилит.
Maltese: Cosentyx jintuża f'adulti fi spondilite ankilotika attiva.
Bulgarian: Сериозни инфекции възникват при 0,14% от пациентите на лечение със секукинумаб и при 0,3% от пациентите на плацебо (вж. точка 4.4).
Maltese: Kien hemm infezzjonijiet serji f'0.14% tal-pazjenti ttrattati b'secukinumab u f'0.3% tal-pazjenti ttrattati bi plaċebo (ara sezzjoni 4.4).
Bulgarian: Проучване при ПсА 1 (FUTURE 1) оценява 606 пациенти, от които 60,7% провеждат съпътстващо лечение с MTX.
Maltese: L-istudju 1 tal-PsA (FUTURE 1) evalwa 606 pazjenti, li minnhom 60.7% kellhom MTX konkomitanti.
Bulgarian: Лигавична и кожна кандидоза (включително езофагеална кандидоза)
Maltese: Kandidjażi tal- mukoża u tal-ġilda (inkluż kandidjażi tal-esofagu)
Bulgarian: Брой пациенти 334 PASI 75 отговор n (%) PASI 90 отговор n (%) PASI 100 отговор n (%) IGA mod 2011 „чиста" или „почти чиста" n (%)
Maltese: Numru ta' pazjenti 334 rispons PASI 75 n (%) rispons PASI 90 n (%) rispons PASI 100 n (%) rispons
Bulgarian: Седмици лечение n = брой пациенти, при които е направена оценка секукинумаб 150 mg (n=243)
Maltese: Ġimgħat ta' trattament n = numru ta' pazjenti li setgħu jiġu evalwati secukinumab 150 mg (n=243)