FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Tabelle 14 Prozentsatz der Patienten mit PV, die eine Komplettremission ohne Corticosteroidtherapie für zwei oder mehr Monate in Monat 24 erreichten (Intent-to-Treat-Population - PV)
Swedish: Tabell 14 Procent av PV-patienter som uppnådde fullständig remission utan kortikosteroidbehandling i två månader eller mer vid månad 24 (Intent-to-Treat population - PV)
German: Regelmäßige Kontrollen des großen Blutbilds, einschließlich der Neutrophilen- und Thrombozytenzahl, sollten während der Behandlung mit Riximyo durchgeführt werden.
Swedish: Regelbunden komplett blodstatus, inklusive neutrofil- och trombocyträkning, bör genomföras vid Riximyo-behandling.
German: Chemotherapie zerstört diese Zellen, die nach und nach durch biologische Prozesse aus dem Körper entfernt werden.
Swedish: Riximyo i kombination med cytostatika förstör dessa celler som gradvis försvinner från kroppen genom biologiska processer.
German: Eine Dosisreduktion von Riximyo wird nicht empfohlen.
Swedish: Ingen dosjustering av Riximyo rekommenderas.
German: Klinische Laborwerte
Swedish: Kliniska laboratoriefynd
German: Die chemische und physikalische Stabilität von mit 5%iger Glukoselösung verdünntem Riximyo wurde für 24 Stunden bei 2 °C - 8 °C und anschließend 12 Stunden bei Raumtemperatur (≤ 25 °C) nachgewiesen.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet för Riximyo utspätt i 5 % glukoslösning har påvisats i 24 timmar vid 2 °C-8 °C och därefter i 12 timmar vid rumstemperatur (≤ 25 °C).
German: Genauso können andere Arzneimittel die Wirkungsweise von Riximyo beeinflussen.
Swedish: Andra läkemedel kan även påverka hur Riximyo verkar.
German: • starke Rötung des Gesichts und an anderen Stellen der Haut als Folge einer Erweiterung der
Swedish: • rodnad i ansiktet och på andra områden av huden som en konsekvens av utvidgade blodkärl
German: Riximyo enthält den Wirkstoff „Rituximab".
Swedish: Riximyo innehåller den aktiva substansen rituximab.
German: Lesen Sie die Gebrauchsinformation von Riximyo für weitere Informationen.
Swedish: Se Riximyos bipacksedel för ytterligare information.
German: Die Studie zeigte eine statistisch signifikante Überlegenheit von Rituximab und niedrig dosiertem Prednison gegenüber einer Standarddosierung von Prednison zum Erreichen einer CRoff ≥ 2 Monate in Monat 24 bei Patienten mit PV (siehe Tabelle 14).
Swedish: Studien visade statistiskt signifikanta resultat på rituximab och lågdos prednison över standarddos prednison genom att uppnå CRoff ≥ 2 månader vid månad 24 hos PV-patienter (se tabell 14).
German: Die Analyse zum Gesamtüberleben zeigte einen signifikanten Nutzen der R-FC-Behandlung im Vergleich zur Chemotherapie mit FC allein (p = 0,0319, Log-Rank-Test) (Tabelle 10a).
Swedish: Analysen av överlevnad visade en signifikant nytta med R-FC-behandling jämfört med enbart FC kemoterapi (p = 0,0319, log-rank test) (tabell 10a).
German: Mechanismen dieser Effektor-vermittelten Zell-Lyse beinhalten eine Komplement-abhängige Zytotoxizität (CDC), die aus der C1q-Bindung resultiert, eine Antikörper-abhängige zelluläre Zytotoxizität (ADCC), die durch einen oder mehrere der Fcγ-Rezeptoren auf der Oberfläche von Granulozyten, Makrophagen und NK-Zellen vermittelt wird.
Swedish: Möjliga mekanismer för effektormedierad lys av celler inkluderar komplement-beroende cytotoxicitet (CDC) som ett resultat av C1q-bindningen och antikroppsberoende cellulär cytotoxicitet (ADCC) medierad av en eller flera Fcγ-receptorer på ytan av granulocyter, makrofager och NK-celler.
German: Riximyo 100 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung EU/1/17/1184/001
Swedish: Riximyo 100 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning EU/1/17/1184/001
German: Da jedoch mütterliche IgG in die Milch übertreten und Rituximab in der Milch säugender Affen nachgewiesen wurde, sollten Frauen während und weitere 12 Monate nach der Behandlung mit Riximyo nicht stillen.
Swedish: Eftersom maternellt IgG utsöndras i bröstmjölk, och rituximab detekterades i mjölken från digivande apor, skall kvinnor inte amma då de behandlas med Riximyo och i 12 månader efter avslutad Riximyo-behandling.
German: Nach Induktion einer Remission mit anderen Standard-Immunsuppressiva sollte eine Erhaltungstherapie mit Riximyo innerhalb von 4 Wochen nach der Krankheitsremission eingeleitet werden.
Swedish: Efter induktion av remission med annan immunsuppressiv standardbehandling bör underhållsbehandling med Riximyo initieras under den 4-veckorsperiod som följer remission av sjukdomen.
German: Wenn der Verdacht auf eine PML besteht, ist die weitere Anwendung von Riximyo einzustellen, bis eine PML ausgeschlossen worden ist.
Swedish: Om PML misstänks, måste fortsatt dosering avbrytas tills dess att PML har uteslutits.
German: Die Kurven der kumulativen Inzidenzraten zeigten, dass die Zeit bis zum Auftreten des ersten schwerwiegenden Rückfalls bei mit Rituximab behandelten Patienten länger war, beginnend in Monat 2 und bis Monat 28 anhaltend (Abbildung 1).
Swedish: Kurvan över den kumulativa förekomstfrekvensen visade att tiden till första allvarliga återfallet var längre hos patienter med rituximab från och med månad 2 och bibehölls fram till månad 28 (Bild 1).
German: Die Anzahl an Patienten mit Rituximab plus niedrig dosiertem Prednison und abgeschlossener Prednison-Therapie oder minimaler Therapie (Prednison-Dosis von 10 mg oder weniger pro Tag), verglichen mit Patienten, die mit der Standarddosis Prednison behandelt wurden, zeigt über die 24monatige Behandlungsdauer eine steroidsparende Wirkung von Rituximab (Abbildung 2).
Swedish: Antalet patienter med rituximab plus låg dos med prednison utan prednisonbehandling eller med minimal behandling (prednisondos på 10 mg eller mindre om dagen) jämfört med patienter med standarddos av prednison över en 24 månaders behandlingsperiod, visar en steroidbesparande effekt av rituximab (bild 2).
German: Riximyo wird bei Erwachsenen für die folgenden Anwendungsgebiete angewendet:
Swedish: Riximyo är indicerat för vuxna vid följande indikationer:
German: Riximyo ist zur intravenösen Infusion bestimmt.
Swedish: Riximyo är avsett för intravenös användning.
German: Riximyo ist für die Behandlung von Patienten mit CD20-positivem, diffusem großzelligen B-ZellNon-Hodgkin-Lymphom in Kombination mit einer CHOP(Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin, Prednisolon)-Chemotherapie angezeigt.
Swedish: Riximyo är indicerat för behandling av patienter med CD20-positiva diffusa storcelliga B-cells non-Hodgkins lymfom i kombination med CHOP (cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin, prednisolon).
German: Riximyo 500 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung EU/1/17/1184/003
Swedish: Riximyo 500 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning EU/1/17/1184/003
German: Die Ergebnisse von drei weiteren randomisierten Studien, in denen Rituximab mit anderen Chemotherapien als CVP kombiniert wurde (CHOP, MCP, CHVP/Interferon-α), zeigten ebenfalls eine signifikante Verbesserung der Ansprechraten, der zeitabhängigen Parameter sowie der
Swedish: Resultaten från tre andra randomiserade studier med rituximab i kombination med annan kemoterapibehandling än CVP (CHOP, MCP, CHVP/interferon-α) har också visat signifikanta förbättringar avseende responsfrekvens, tidsberoende parametrar liksom överlevnad.
German: Deshalb wird eine Impfung mit viralen Lebendimpfstoffen während der Behandlung mit Riximyo oder bei verringerten peripheren B-Zell-Werten nicht empfohlen.
Swedish: Därför rekommenderas inte vaccinering med levande virala vacciner vid Riximyobehandling eller vid låga perifiera B cells nivåer.
German: b) Wenn Sie gegen eine chronische lymphatische Leukämie behandelt werden
Swedish: b) Om du behandlas för kronisk lymfatisk leukemi
German: Abbildung 2: Anzahl an Patienten mit abgeschlossener Corticosteroid-Therapie oder unter minimaler Therapie mit Corticosteroiden (≤ 10 mg/Tag) im
Swedish: Bild 2: Antal patienter utan eller med minimal kortikosteroidbehandling (≤ 10 mg/dag) över tid
German: Riximyo soll am Tag 1 eines jeden Chemotherapiezyklus nach der intravenösen Gabe der Glucocorticoid-Komponente der Chemotherapie, falls zutreffend, verabreicht werden.
Swedish: Riximyo bör ges dag 1 i varje behandlingscykel efter intravenös administrering av glukokortikoidkomponenten i kemoterapin om möjligt.
German: Patienten, die mit Riximyo behandelt werden, müssen bei jeder Infusion den Patientenpass erhalten.
Swedish: Patienter som behandlas med Riximyo måste få patientkortet vid varje infusion.
German: Diejenigen Zellen, die durch Riximyo angegriffen werden, helfen, Infektionen zu bekämpfen und Sie sollten Riximyo erst erhalten, wenn die Infektion abgeklungen ist.
Swedish: Cellerna som påverkas av Riximyo hjälper till att bekämpa infektioner och du ska vänta tills infektionen gått över innan du får Riximyo.
German: Die Chemotherapie sollte nach der Infusion von Riximyo erfolgen.
Swedish: Kemoterapin bör ges efter Riximyo-infusionen.
German: • Zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung Für die Indikationen Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) und chronische lymphatische Leukämie (CLL):
Swedish: • Ytterligare riskminimeringsåtgärder För indikationerna non-Hodgkins lymfom (NHL) och kronisk lymfatisk leukemi (KLL):
German: Sie erhalten Riximyo immer als intravenöse Infusion („Tropf").
Swedish: Du kommer alltid få Riximyo som dropp (intravenös infusion).
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Riximyo anwenden, wenn
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Riximyo om:
German: • Wenn Sie gut auf die Behandlung ansprechen, kann Ihnen Riximyo alle zwei oder drei Monate über einen Zeitraum von 2 Jahren als Erhaltungstherapie gegeben werden.
Swedish: • Om du svarar bra på behandlingen kan du få Riximyo som underhållsbehandling varannan eller var tredje månad under två år.
German: Patienten mit aktiver Hepatitis-B-Erkrankung dürfen nicht mit Riximyo behandelt werden.
Swedish: Patienter med aktiv hepatit B-infektion bör inte behandlas med Riximyo.
German: Die empfohlene Dosierung von Riximyo zur Behandlung eines Pemphigus vulgaris beträgt 1.000 mg mittels intravenöser Infusion, gefolgt von einer zweiten intravenösen Infusion zu 1.000 mg zwei Wochen später, in Kombination mit einem ausschleichenden Glucocorticoidzyklus.
Swedish: Den rekommenderade dosen av Riximyo för behandling av pemfigus vulgaris är 1000 mg administrerat som en intravenös infusion efterföljt av en andra intravenös infusion på 1000 mg två veckor senare, i kombination med nedtrappning av glukokortikoider.
German: Weitere Infusionen von Riximyo können mit einer initialen Infusionsgeschwindigkeit von 100 mg/h begonnen werden, die im weiteren Verlauf in Abständen von 30 Minuten um 100 mg/h bis auf einen Höchstwert von 400 mg/h gesteigert werden kann.
Swedish: Efterföljande infusioner av Riximyo kan ges med en inledande infusionshastighet av 100 mg/timme och ökas med 100 mg/timme var 30:e minut, till maximalt 400 mg/timme.
German: Nach Induktion einer Remission mit Riximyo darf eine Erhaltungstherapie frühestens 16 Wochen nach der letzten Infusion von Rituximab eingeleitet werden.
Swedish: Efter induktion av remission med Riximyo bör inte underhållsbehandling initieras tidigare än 16 veckor efter den sista infusionen av rituximab.
German: Die Warnkarte für Ärzte zur richtigen Anwendung von Riximyo enthält die folgenden wesentlichen Elemente: - Hinweis, dass Riximyo ausschließlich intravenös angewendet werden darf und Empfehlungen,
Swedish: Patientkortet för hälso- och sjukvårdspersonal som beskriver den korrekta användningen av Riximyo innehåller följande nyckelelement: - Råd att Riximyo endast bör ges intravenöst och rekommendation om hur man säkerställer denna administreringsväg
German: • Was Sie vor der Verabreichung von Riximyo wissen müssen.
Swedish: • Vad du behöver veta innan du får Riximyo
German: Riximyo darf Patienten nicht verabreicht werden, bei denen eine aktive, schwere Infektion (wie z. B. Tuberkulose, Sepsis und opportunistische Infektionen, siehe Abschnitt 4.3) vorliegt.
Swedish: Riximyo ska inte administreras till patienter med en aktiv svår infektion (t.ex. tuberkulos, sepsis och oppotunistiska infektioner, se avsnitt 4.3).
German: Arzneimittel zur Behandlung von Überempfindlichkeitsreaktionen, z. B. Epinephrin (Adrenalin), Antihistaminika und Glucocorticoide, sollten zum sofortigen Gebrauch bereitstehen, falls es während der Anwendung von Riximyo zu einer allergischen Reaktion kommt.
Swedish: Läkemedel för behandling av överkänslighetsreaktioner som t ex epinefrin (adrenalin), antihistaminer och glukokortikoider, ska finnas tillgängliga för omedelbar användning om en allergisk reaktion skulle inträffa under administrering med Riximyo.
German: 2 Durchstechflaschen mit 10 ml 3 Durchstechflaschen mit 10 ml
Swedish: 2 injektionsflaskor med 10 ml 3 injektionsflaskor med 10 ml
German: Wegen der langen Retentionszeit von Rituximab bei Patienten mit B-Zell-Depletion müssen Frauen im gebärfähigen Alter während und weitere 12 Monate nach der Behandlung mit Riximyo wirksame kontrazeptive Methoden anwenden.
Swedish: På grund av den långa retentionstiden för rituximab hos patienter med låga halter av B-celler ska fertila kvinnor använda effektiva preventivmedel under behandling och i 12 månader efter avslutad behandling med Riximyo.
German: • Der Wirkstoff von Riximyo ist: Rituximab
Swedish: • Den aktiva substansen i Riximyo är rituximab.
German: Der Arzt sollte den Impfstatus von Patienten überprüfen und die gültigen Impfempfehlungen für Schutzimpfungen vor der Behandlung mit Riximyo beachten.
Swedish: Läkare ska gå igenom patientens vaccinationstatus och följa gällande immuniseringsriktlinjer innan Riximyo-behandling.
German: Ihr Arzt wird überprüfen, ob Sie vor der Behandlung mit Riximyo Impfungen erhalten sollen.
Swedish: Din läkare kommer att kontrollera om du behöver några vaccinationer innan du får Riximyo.
German: Ihr Arzt kann Ihnen Riximyo zur Behandlung der folgenden Erkrankungen verschreiben:
Swedish: Din läkare kan förskriva Riximyo för behandling av:
German: Wenn Riximyo in Kombination mit einer Chemotherapie angewendet wird, sollten für die Chemotherapeutika die üblichen Dosisreduktionen angewendet werden.
Swedish: När Riximyo ges i kombination med kemoterapi, bör standardiserade dosjusteringar för de kemoterapeutiska läkemedlen tillämpas.
German: Alle Ärzte, die voraussichtlich Riximyo bei NHL/CLL verschreiben werden, erhalten die folgenden Dokumente, um das Risiko von Fehlern bei der Art der Verabreichung zu senken: - Produktinformation - Warnkarte für Ärzte zur richtigen Anwendung von Riximyo
Swedish: Alla läkare som förväntas förskriva Riximyo för NHL/KLL måste förses med följande information för att minska risken för felaktig administreringsväg: - Produktinformation - Patientkort för hälso- och sjukvårdspersonal som beskriver den korrekta användningen av
German: Riximyo ist eine klare, farblose bis leicht gelbliche Flüssigkeit und ist als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung erhältlich.
Swedish: Riximyo är en klar färglös till svagt gulaktig lösning och finns som koncentrat till infusionsvätska, lösning.
German: Riximyo kann die Plazenta passieren und Ihr Baby beeinträchtigen.
Swedish: Detta beror på att Riximyo kan passera moderkakan och påverka ditt barn.
German: TEXT FÜR DEN PATIENTENPASS BEI NICHT-ONKOLOGISCHEN INDIKATIONEN
Swedish: PATIENTKORTSTEXT FÖR ICKE ONKOLOGISKA INDIKATIONER Patientkort för Riximyo vid icke onkologiska indikationer
German: Bewahren Sie diesen Pass noch 2 Jahre nach Ihrer letzten Behandlung mit Riximyo auf.
Swedish: Ha alltid med dig detta kort fram till 2 år efter din sista dos med Riximyo.
German: Riximyo kann die Wirkungsweise von anderen Arzneimitteln beeinflussen.
Swedish: Detta beror på att Riximyo kan påverka hur andra läkemedel verkar.
German: Diarrhö Dyspepsie Obstipation
Swedish: Diarré Dyspepsi Konstipation
German: Alle Patienten, die zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis, der Granulomatose mit Polyangiitis, der mikroskopischen Polyangiitis oder des Pemphigus vulgaris Riximyo erhalten, müssen bei jeder Infusion den Patientenpass erhalten.
Swedish: Samtliga patienter som behandlas med Riximyo för reumatoid artrit, granulomatos med polyangit, mikroskopisk polyangit eller pemfigus vulgaris måste få patientkortet vid varje infusion.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Riximyo mit anderen antirheumatischen Behandlungen als die in den Abschnitten Anwendungsgebiete und Dosierung bei rheumatoider Arthritis angegebenen, wird nicht empfohlen.
Swedish: Samtidig/sekventiell användning av andra DMARDs vid reumatoid artrit Samtidig användning av Riximyo och andra antireumatiska behandlingar än de som specificeras under reumatoid artrits indikation och dosering rekommenderas inte.
German: In den meisten Fällen kann nach vollständigem Abklingen der Symptome die Infusion mit einer Verlangsamung der Infusionsgeschwindigkeit um 50 % (z. B. von 100 mg/h auf 50 mg/h) weiter verabreicht werden.
Swedish: I de flesta fall kan infusionen återupptas med en 50 % -ig minskning i infusionshastighet (t ex från 100 mg/timme till 50 mg/timme) då symtomen helt har avklingat.
German: • Wenn Sie Riximyo als Monotherapie erhalten Riximyo wird Ihnen einmal wöchentlich für vier Wochen gegeben.
Swedish: • Om du behandlas enbart med Riximyo Riximyo kommer att ges till dig en gång per vecka under sammanlagt 4 veckor.
German: 1 Durchstechflasche mit 50 ml 2 Durchstechflaschen mit 50 ml
Swedish: 1 injektionsflaska med 50 ml 2 injektionsflaskor med 50 ml
German: Vor jedem Zyklus mit Riximyo sowie in regelmäßigen Abständen bis zu 6 Monate nach Beendigung der Behandlung und bei Anzeichen und Symptomen einer Infektion ist eine Bestimmung der Anzahl der Neutrophilen im Blut durchzuführen (siehe Abschnitt 4.8).
Swedish: Mät blodneutrofiler före varje behandling med Riximyo och regelbundet upp till 6 månader efter avslutad behandling, samt vid tecken eller symtom på infektion (se avsnitt 4.8).
German: Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 100 mg/10 ml
Swedish: Koncentrat till infusionsvätska, lösning 100 mg/10 ml
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, sollten Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal befragen, bevor Riximyo bei Ihnen angewendet wird.
Swedish: Om du är osäker på detta ska du tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du får Riximyo.
German: Ihr Arzt muss Sie dann möglicherweise während Ihrer Therapie mit Riximyo besonders überwachen.
Swedish: Din läkare kan behöva övervaka dig extra noga under behandlingen med Riximyo.
German: Eine Riximyo Erhaltungstherapie ist angezeigt zur Behandlung von Patienten mit follikulärem Lymphom, die auf eine Induktionstherapie angesprochen haben.
Swedish: Underhållsbehandling med Riximyo är indicerat för behandling av patienter med follikulära lymfom som svarat på induktionsbehandling.
German: Trifft einer der oben genannten Fälle bei Ihnen zu (oder wenn Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie vor der Anwendung von Riximyo mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.
Swedish: Om något av det som nämns ovan gäller för dig (eller om du är osäker), tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du får Riximyo.
German: Riximyo darf Patienten nicht verabreicht werden, bei denen eine aktive, schwere Infektion (wie z. B. Tuberkulose, Sepsis und opportunistische Infektionen, siehe Abschnitt 4.3) oder eine stark eingeschränkte Immunabwehr vorliegt (z. B. bei stark reduzierter CD4- oder CD8-Zellzahl).
Swedish: Riximyo ska inte ges till patienter med en aktiv svår infektion (t ex tuberkulos, sepsis och opportunistiska infektioner, se avsnitt 4.3) eller svårt immunsupprimerade patienter (t ex då nivåerna av CD4 och CD8 är mycket låga).
German: 1 Durchstechflasche enthält 10 mg/ml Rituximab.
Swedish: 1 injektionsflaska innehåller 10 mg/ml rituximab.
German: Wofür Riximyo angewendet wird
Swedish: Vad Riximyo används för
German: Zur intravenösen Infusion nach Verdünnung
Swedish: För intravenös användning efter spädning.
German: Bei allen Patienten soll vor Beginn der Behandlung mit Riximyo eine Testung auf das HepatitisB-Virus (HBV) durchgeführt werden.
Swedish: Screening för hepatit B-virus (HBV) ska utföras hos alla patienter innan behandling med Riximyo inleds.
German: Sie sollten sie auch über Ihre Behandlung mit Riximyo informieren.
Swedish: Tala också om att du behandlas med Riximyo.
German: Wenn Sie gut auf die Behandlung ansprechen, können Sie Riximyo als Erhaltungstherapie bekommen.
Swedish: Om du svarar väl på behandlingen, kan du få Riximyo som underhållsbehandling.
German: Zwei intravenöse Infusionen von je 500 mg Riximyo sollten im Abstand von zwei Wochen verabreicht werden, gefolgt von einer intravenösen Infusion von 500 mg alle 6 Monate.
Swedish: Riximyo bör administreras som två intravenösa 500 mg-infusioner med två veckors mellanrum, efterföljt av en intravenös 500 mg-infusion var 6:e månad därefter.
German: Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 500 mg/50 ml
Swedish: Koncentrat till infusionsvätska, lösning 500 mg/50 ml
German: Riximyo in Kombination mit Corticosteroiden wird als Behandlung zur Verbesserung der Krankheitssymptome einer Granulomatose mit Polyangiitis (früher Wegenersche Granulomatose genannt) oder einer mikroskopischen Polyangiitis angewendet.
Swedish: Riximyo används i kombination med kortikosteroider för behandling av patienter med granulomatos med polyangit (tidigare kallat Wegeners granulomatos) eller mikroskopisk polyangit.
German: d) Wenn Sie gegen Pemphigus vulgaris behandelt werden
Swedish: d) Om du behandlas för pemfigus vulgaris
German: Die mittlere Cmax (n = 15) betrug nach der fünften Infusion von 500 mg/m2 408 µg/ml (Schwankungsbereich 97-764 µg/ml) und die durchschnittliche terminale Halbwertszeit betrug 32 Tage (Schwankungsbereich 14 - 62 Tage).
Swedish: Medelvärdet av Cmax (n = 15) var 408 µg/ml (intervall, 97-764 µg/ml) efter den femte 500 mg/m2 infusionen och medelvärdet för den terminala halveringstiden var 32 dagar (intervall, 14-62 dagar).
German: Die empfohlene Dosierung von Riximyo zur Induktion einer Remissionstherapie von Granulomatose mit Polyangiitis und mikroskopischer Polyangiitis beträgt 375 mg/m2 Körperoberfläche einmal wöchentlich als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von vier Wochen (insgesamt 4 Infusionen).
Swedish: Den rekommenderade dosen av Riximyo för induktion av remission av granulomatos med polyangit och mikroskopisk polyangit är 375 mg/m2 kroppsyta, givet som en intravenös infusion en gång per vecka under 4 veckor (fyra infusioner totalt).
German: 1 Ereignisse wurden erst nach sorgfältiger Beurteilung und wenn ein kausaler Zusammenhang zwischen dem Arzneimittel und dem unerwünschten Ereignis zumindest eine berechtigte Möglichkeit war, als Nebenwirkungen eingestuft.
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner 2 1 Händelser betraktades som biverkningar endast efter en noggrann bedömning och där ett orsakssamband mellan läkemedlet och biverkningen ansågs vara åtminstone en rimlig möjlighet.
German: Tabelle 10b Erstlinienbehandlung der chronischen lymphatischen Leukämie Risikoverhältnis des progressionsfreien Überlebens (PFS) eingeteilt nach Binet- Stadien (ITT)48,1 Monate mediane Beobachtungszeit
Swedish: Hazard ratio för progressionsfri överlevnad enligt Binet stadium (ITT)48,1 månaders medianobservationstid
German: Für den Fall, dass ein derartiges Ereignis eintritt und bei dem ein möglicher Zusammenhang mit Riximyo vermutet wird, ist die Behandlung dauerhaft einzustellen.
Swedish: Om reaktionerna misstänks kunna associeras till Riximyo bör behandlingen sättas ut permanent.
German: Deshalb sollte bei Patienten mit einer bekannten kardialen Vorgeschichte und bei Patienten, bei denen in der Vorgeschichte kardiopulmonale Nebenwirkungen aufgetreten sind, vor der Behandlung mit Riximyo das Risiko kardiovaskulärer Komplikationen durch Infusionsreaktionen in Betracht gezogen werden.
Swedish: Därför bör risken för att patienter med känd hjärtsjukdom samt de som tidigare upplevt kardiopulmonära biverkningar ska få kardiovaskulära komplikationer som ett resultat av infusionsreaktioner tas i beaktande innan behandling med Riximyo inleds och patienterna bör övervakas noga under administreringen.