FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: CE marked pumps equivalent to the Synchromed and CADD-Micro pump should be used to deliver Prialt.
Czech: Pro dávkování přípravku Prialt se musí používat pumpy označené CE, které jsou ekvivalentní pumpě Synchromed a CADD-Micro.
English: Prialt should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Czech: Prialt je třeba před podáním vizuálně prohlédnout, zdali v něm nejsou pevné částice nebo nedošlo-li k obarvení.
English: - One ml solution contains 25 micrograms ziconotide (as acetate).
Czech: - Jeden ml roztoku obsahuje ziconotidum 25 mikrogramů (ve formě ziconotidi acetas).
English: Pumps previously used to deliver other medicinal products must be washed out three times with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection (preservative-free) before being filled with ziconotide.
Czech: Pumpy používané dříve k dávkování jiných léčivých přípravků se musí před naplněním zikonotidem třikrát propláchnout injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) bez konzervačních přísad.
English: 1 vial of 2 ml 2ml
Czech: 1 injekční lahvička o objemu 2 ml 2 ml
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Prialt 25 μg/ml solution for infusion ziconotide
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Prialt 25 μg/ml infuzní roztok ziconotidum
English: Infection of the blood stream, delirium (feeling of mental confusion), psychotic disorder (abnormal thinking and perceptions), thought disorders, abnormal dreams, incoherence (inability to make sense), loss of consciousness, stupor (unresponsive/difficult to arouse), stroke, encephalopathy (brain disorder), aggressiveness, abnormal heart rhythm, difficulty breathing, indigestion, rash, muscle inflammation, back pain, muscle twitching, neck pain, acute kidney failure, abnormal heart trace measurements (ECG), raised body temperature, difficulty walking.
Czech: Méně časté (mohou postihnout 1 až 10 pacientů z 1000) Infekce krevního oběhu, delirium (pocit duševní zmatenosti), psychotické poruchy (abnormální myšlení a vnímání), poruchy myšlení, abnormální sny, nesoudržnost (neschopnost pochopit smysl), ztráta vědomí, letargie (pasivita/problém vzbudit zájem), mozková příhoda, encefalopatie (mozkové poruchy), agresivita, abnormální srdeční rytmus, dýchací potíže, zažívací potíže, vyrážka, zánět svalů, bolesti zad, svalové záškuby, bolesti krku, akutní selhání ledvin, abnormální měření elektrické aktivity srdce (EKG), zvýšená tělesná teplota, obtíže při chůzi.
English: Examination of the patency of the intrathecal catheter should be considered if the required ziconotide dose continually increases and there is no benefit or increase in adverse reactions.
Czech: Jestliže požadovaná dávka zikonotidu kontinuálně roste a nedochází k zjevnému přínosu či zvýšení nežádoucího účinku, je nutné prošetřit průchodnost intratekálního katetru.
English: Pumps previously used to deliver other medicinal products must be washed out three times with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection (preservative-free) before being filled with Prialt.
Czech: Pumpy používané dříve k dávkování jiných léčivých přípravků se musí před naplněním Prialtem třikrát propláchnout injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) bez konzervačních přísad.
English: Renal and urinary disorders urinary retention , urinary hesitation, dysuria, urinary incontinence acute renal failure
Czech: Poruchy ledvin a močových cest retence moči, opoždění startu močení (hesitace), dysurie, inkontinence moči akutní selhání ledvin
English: (e.g., hallucinations, paranoid reactions) or discontinuation due to increased adverse reactions may occur.
Czech: (zmatenost/abnormální myšlení, paranoidní reakce a halucinace a abnormální chůze), kdy některé z nich byly závažné, přestože šlo o nízké dávky zikonotidu.
English: Mean VASPI score at baseline in mm (SD)
Czech: Průměrné hodnocení VASPI ve výchozím stavu v mm (SD)
English: If dilution is required, Prialt must be diluted aseptically with preservative-free sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection before use.
Czech: Když je zapotřebí naředění, Prialt se musí před použitím ředit asepticky injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) bez konzervačních přísad.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Prialt 100 micrograms/ml solution for infusion ziconotide
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Prialt 100 mikrogramů/ml infuzní roztok ziconotidum
English: Caution should be exercised when ziconotide is administered to patients who are receiving systemic chemotherapy (see section 4.5).
Czech: U pacientů s celkovou chemoterapií je třeba při podávání zikonotidu postupovat opatrně (viz bod 4.5).
English: Caution should be exercised when ziconotide is administered to patients with impaired hepatic function.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater je třeba při podávání zikonotidu postupovat opatrně.
English: - One ml solution contains 100 micrograms ziconotide (as acetate).
Czech: - Jeden ml roztoku obsahuje ziconotidum 100 mikrogramů (ve formě ziconotidi acetas).
English: Each ml contains 100 micrograms ziconotide (as acetate).
Czech: Jeden ml obsahuje ziconotidum 100 mikrogramů (ve formě ziconotidi acetas).
English: Caution should be exercised when ziconotide is administered to patients who are receiving systemic chemotherapy (see section 4.4).
Czech: U pacientů s celkovou chemoterapií je třeba při podávání zikonotidu postupovat opatrně (viz bod 4.4).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Prialt 25 micrograms/ml solution for infusion ziconotide
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Prialt 25 mikrogramů/ml infuzní roztok ziconotidum
English: 1 vial of 1 ml 1ml
Czech: 1 injekční lahvička o objemu 1 ml 1 ml
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Prialt 25 micrograms/ml solution for infusion
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Prialt 25 mikrogramů/ml infuzní roztok
English: - Each 20 ml vial contains 500 micrograms ziconotide (as acetate).
Czech: - Jedna injekční lahvička s 20 ml obsahuje ziconotidum 500 mikrogramů (ve formě ziconotidi acetas).
English: Each 2 ml vial contains 200 μg ziconotide (as acetate).
Czech: Jedna injekční lahvička o objemu 2 ml obsahuje ziconotidum 200 μg (ve formě ziconotidi acetas).
English: Nervous system disorders dizziness, nystagmus, memory impairment, headache, somnolence dysarthria, amnesia, dysgeusia, tremor, balance impaired, ataxia, aphasia, burning sensation, sedation, paraesthesia, hypoaesthesia, disturbance in attenti on, speech disorder, areflexia, coordination abnorm al, dizziness postural, cognitive disorder, hyperaesthesia, hyporeflexia, ageusia, depressed level of consciousness, dysaesthesia, parosmia, mental impairment incoherence, loss of consciousness, coma, stupor, convulsions, cerebrovascular accident, encephalopathy
Czech: Není známo ataxie, afázie, pocit pálení, sedace, parestézie, hypestézie, porucha pozornosti, porucha řeči, areflexie, abnormální koordinace, posturální závratě, kognitivní porucha, hyperestézie, hyporeflexie, ageuzie, snížená úroveň vědomí, dysestézie, parosmie, mentální porucha příhoda, encefalopatie
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Prialt 100 micrograms/ml solution for infusion
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Prialt 100 mikrogramů/ml infuzní roztok
English: Each 5 ml vial contains 500 μg ziconotide (as acetate).
Czech: Jedna injekční lahvička o objemu 5 ml obsahuje ziconotidum 500 μg (ve formě ziconotidi acetas).
English: Each 20 ml vial contains 500 μg ziconotide (as acetate).
Czech: Jedna injekční lahvička o objemu 20 ml obsahuje ziconotidum 500 μg (ve formě ziconotidi acetas).
English: Reporting of side effects If you get any side effects, talk to your doctor.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři.
English: Each vial contains 200 micrograms ziconotide (as acetate).
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje ziconotidum 200 mikrogramů (ve formě ziconotidi acetas).
English: It should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Czech: Je třeba jej před podáním vizuálně prohlédnout, zdali v něm nejsou pevné částice nebo nedošlo-li k obarvení.
English: In a study on male and female fertility in rats no effects in males while reductions in corpora lutea; implantation sites and number of live embryos were observed in females (see section 5.3).
Czech: U samic byla sledována implantační místa a počty živých embryí (viz bod 5.3).
English: Each 1 ml vial contains 100 μg ziconotide (as acetate).
Czech: Jedna injekční lahvička o objemu 1 ml obsahuje ziconotidum 100 μg (ve formě ziconotidi acetas).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/302/001 - 1 ml solution for infusion.
Czech: EU/1/04/302/001 - 1 ml infuzní roztok.
English: Cognitive and neuropsychiatric adverse reactions are common in patients treated with ziconotide.
Czech: U pacientů léčených zikonotidem se často vyskytují kognitivní a neuropsychiatrické nežádoucí účinky.
English: Nervous system disorders dizziness, nystagmus, memory impairment, headache, somnolence dysarthria, amnesia, dysgeusia, tremor, balance impaired, ataxia, aphasia, burning sensation, sedation, paraesthesia, hypoaesthesia, disturbance in at tention, speech disorder, areflexia, coordination abn ormal, dizziness postural, cognitive disorder, hyperaesthesia, hyporeflexia, ageusia, depressed level of consciousness, dysaesthesia, parosmia, mental impairment incoherence, loss of consciousness, coma, stupor, convulsions, cerebrovascular accident, encephalopathy
Czech: Poruchy nervového sytému závratě, nystagmus, poruchy paměti, bolest hlavy, somnolence dysartrie, amnézie, dysgeuzie, třes, porucha rovnováhy, ataxie, afázie, pocit pálení, sedace,
English: Each vial contains 100 micrograms ziconotide (as acetate).
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje ziconotidum 100 mikrogramů (ve formě ziconotidi acetas).
English: One vial per carton.
Czech: Jedna injekční lahvička v krabičce.
English: _ _1 Neisseria meningitidis serogroup A polysaccharide* 5 micrograms Neisseria meningitidis serogroup C polysaccharide* 5 micrograms Neisseria meningitidis serogroup W-135 polysaccharide* 5 micrograms Neisseria meningitidis serogroup Y polysaccharide* 5 micrograms *conjugated to tetanus toxoid carrier protein 44 micrograms
Czech: --1 Neisseria meningitidis A polysacharidum* 5 mikrogramů Neisseria meningitidis C polysacharidum* 5 mikrogramů Neisseria meningitidis W-135 polysacharidum* 5 mikrogramů Neisseria meningitidis Y polysacharidum* 5 mikrogramů
English: 10 vials + 10 pre-filled syringes + 20 needles
Czech: 10 injekčních lahviček + 10 předplněných injekčních stříkaček + 20 jehel
English: 10 vials + 10 pre-filled syringes
Czech: 10 injekčních lahviček + 10 předplněných injekčních stříkaček
English: 1 vial + 1 prefilled syringe
Czech: 1 injekční lahvička + 1 předplněná injekční stříkačka
English: 1 vial + 1 prefilled syringe + 2 needles
Czech: 1 injekční lahvička + 1 předplněná injekční stříkačka + 2 jehly
English: MA (EU) number (Invented) name
Czech: (Smyšlený) název Síla
English: 90 (3 x 30) tablets (multipack)
Czech: 90 (3 x 30) tablet (vícečetné balení)
English: Ref.: EMEA/619504/2009 EMEA/H/C/1071
Czech: č.: EMEA/619506/2009 EMEA/H/C/1071
English: It is used after at least one other treatment has failed;
Czech: Používá se poté, co nejméně jeden další typ léčby selhal,
English: Topotecan Teva is given as an infusion lasting 30 minutes every day for five days with a three-week interval between the start of each course.
Czech: Přípravek Topotecan Teva se podává formou 30minutové infuze každý den po dobu pěti dnů, přičemž mezi začátkem každého cyklu musí uplynout doba tří týdnů.
English: It is also used together with cisplatin (another anticancer medicine) to treat women with cervical cancer (cancer of the cervix), when the cancer has come back after radiotherapy, or when the disease is at an advanced stage (stage IVB: the cancer has spread beyond the cervix).
Czech: Používá se také v kombinaci s cisplatinou (dalším protinádorovým lékem) k léčbě žen s karcinomem děložního hrdla, pokud se nádor po radioterapii znovu objevil nebo pokud je onemocnění v pokročilém stadiu (stadium IVB: nádor se rozšířil mimo děložní hrdlo).
English: The patient's blood levels of white blood cells, platelets and haemoglobin should be checked before treatment, to ensure that they are above set minimum levels.
Czech: Před zahájením léčby by měly být zkontrolovány hladiny bílých krvinek, krevních destiček a hemoglobinu v krvi pacienta, aby bylo potvrzeno, že jsou vyšší než stanovené minimální hladiny.
English: When used with cisplatin in cervical cancer, Topotecan Teva is given on days 1, 2 and 3 (with cisplatin given on day 1).
Czech: Pokud se používá v kombinaci s cisplatinou u karcinomu děložního hrdla, podává se přípravek Topotecan Teva 1., 2. a 3. den (spolu s cisplatinou se podává 1. den).
English: Other information about Topotecan Teva:
Czech: Další informace o přípravku Topotecan Teva:
English: Topotecan Teva also affects non-cancer cells, which causes side effects.
Czech: Přípravek Topotecan Teva působí rovněž na nenádorové buňky, což vyvolává vedlejší účinky.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Topotecan Teva has been shown to be comparable to Hycamtin.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Topotecan Teva je srovnatelný s přípravkem Hycamtin.
English: Treatment with Topotecan Teva should only be given under the supervision of a doctor experienced in the use of chemotherapy.
Czech: Léčba přípravkem Topotecan Teva by měla být vedena pouze pod dohledem lékaře se zkušenostmi s chemoterapií.
English: Topotecan Teva topotecan EPAR summary for the public
Czech: Topotecan Teva topotekan Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
English: What are the benefit and risk of Topotecan Teva?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Topotecan Teva?
English: The dose of Topotecan Teva to be used depends on the type of cancer that it is being used to treat and the patient's weight and height.
Czech: Dávka přípravku Topotecan Teva závisí na typu léčeného nádoru a na tělesné hmotnosti a výšce pacienta.
English: No additional studies were needed as Topotecan Teva is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Hycamtin.
Czech: Nebylo nutné provést žádné další studie, neboť přípravek Topotecan Teva je generikum, které se podává ve formě infuze a obsahuje stejnou léčivou látku jako referenční léčivý přípravek Hycamtin.
English: Because Topotecan Teva is a generic medicine, the company has provided data from the published literature on topotecan.
Czech: Jelikož přípravek Topotecan Teva je generikum, společnost předložila údaje o topotekanu z publikované literatury.
English: Because Topotecan Teva is a generic medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Topotecan Teva je generikum, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního přípravku.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Hycamtin, the benefit outweighs the identified risk.
Czech: Výbor CHMP proto zastával stanovisko, že - stejně jako u přípravku Hycamtin - přínosy přípravku Topotecan Teva převyšují zjištěná rizika.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Topotecan Teva to Teva Pharma B.V. on 21 September 2009.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Topotecan Teva platné v celé Evropské unii společnosti Teva Pharma B.V.
English: The active substance in Topotecan Teva, topotecan, is an anticancer medicine that belongs to the group ‘topoisomerase inhibitors'.
Czech: Topotekan, léčivá látka v přípravku Topotecan Teva, je protinádorový lék, který patří do skupiny „inhibitorů topoizomerázy“.
English: Topotecan Teva is a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Czech: Topotecan Teva je koncentrát určený k přípravě infuzního roztoku (kapání do žíly).
English: What is Topotecan Teva?
Czech: Co je Topotecan Teva?
English: The Committee recommended that Topotecan Teva be given marketing authorisation.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Topotecan Teva bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
English: This means that Topotecan Teva is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Hycamtin.
Czech: To znamená, že je obdobou „referenčního přípravku“, který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Hycamtin.
English: • small cell lung cancer, when the cancer has relapsed (come back).
Czech: • s malobuněčným plicním karcinomem při recidivě nádoru (jeho znovuobjevení).
English: Topotecan Teva is a ‘generic medicine'.
Czech: Přípravek Topotecan Teva je „generikum“.
English: The full EPAR for Topotecan Teva can be found here.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Topotecan Teva je k dispozici zde.
English: Topotecan Teva is an anticancer medicine.
Czech: Topotecan Teva je protinádorový lék.
English: The doses may need to be adjusted or other medicines given to the patients, when the level of white blood cells remains particularly low.
Czech: Pokud je hladina bílých krvinek mimořádně nízká, může být nutné upravit dávkování přípravku nebo pacientům podat jiné léky.
English: How has Topotecan Teva been studied?
Czech: Jak byl přípravek Topotecan Teva zkoumán?
English: Why has Topotecan Teva been approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Topotecan Teva schválen?
English: How is Topotecan Teva used?
Czech: Jak se přípravek Topotecan Teva používá?
English: How does Topotecan Teva work?
Czech: Jak přípravek Topotecan Teva působí?
English: What is Topotecan Teva used for?
Czech: Na co se přípravek Topotecan Teva používá?
English: 1138, Budapest Hungary
Czech: 1138, Budapest
English: Zona Industrial da Abrunheira - Edifício 10 - Sintra Business Park,
Czech: Edificio 10 Sintra Business Park,
English: Baxter Hungary Kft. Népfürdő u. 22.
Czech: Maďarsko Baxter Hungary Kft. Népfürdö u. 22.
English: 164 94 Kista
Czech: 16494 Kista Sverige
English: 00-380 Warsawa, Poland
Czech: Kruczkowskiego 8 st., 00-380 Warszawa, Poland
English: Baxter SPA piazzale dell' industria 2000144-Roma Italy
Czech: Piazzale dell'Industria 20 00144 Roma Italy
English: Denmark Baxter A/S, Gydevang 43, DK3450 Allerød,
Czech: Baxter A/S Gydevang 43 3450 Allerød Denmark
English: 089 Sintra Portugal
Czech: 2710-089 Sintra
English: Baxter Healthcare GmbH, Stella-KleinLöw-Weg 15, A1020 Wien, Austria
Czech: Rakousko Baxter Healthcare GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 15, A-1020 Wien
English: Halandri, 152 33 Greece
Czech: Diophar SA Kifissias 368 Halandri 15233 Greece
English: Baxter d.o.o., Zelezna cesta 18, Ljubljana, SI-1000, Slovenia
Czech: Slovinsko Baxter d.o.o., Zelezna cesta 18 ,Ljubljana, SI-1000, Slovenia
English: Annex I
Czech: N/A
English: Baxter B.V., Kobaltweg 49, 3542 CE Utrecht, the Netherlands
Czech: 3542 CE Utrecht The Netherlands
English: Sverige
Czech: Švédsko
English: Edisonstr.
Czech: Abrunheira,
English: 22,7 g/l glucose anhydrate
Czech: 22.7 g/l bezvodý glukózový
English: B-7860 Lessines Belgium
Czech: Boulevard R. Branquart 80 7680 Lessines Belgium
English: 38,6 g/l glucose anhydrate
Czech: 38.6 g/l bezvodý glukózový
English: 13,6 g/l glucose anhydrate
Czech: 13.6 g/l bezvodý glukózový
English: 0.0051 % w/v
Czech: 0,0184% w/v 0,0051% w/v
English: Anhydrous glucose 22.7 g/L, sodium chloride 5.38 g/L, sodium-L(+) lactate 4.48 g/L, calcium chloride dihydrate 0.184 g/L, magnesium chloride hexahydrate 0.051 g/L
Czech: Bezvodý glukózový 22.7 g/L, Chlorid sodný 5.38 g/L, Natrium s-laktát 4.48 g/L, Chlorid vápenatý 0,184 g/L, Chlorid hořečnatý 0,051 g/L
English: Anhydrous glucose 13.6 g/L, sodium chloride 5.38 g/L, sodium-L(+) lactate 4.48 g/L, calcium chloride dihydrate 0.184 g/L, magnesium chloride hexahydrate 0.051 g/L
Czech: Bezvodý glukózový 13.6 g/L, Chlorid sodný 5.38 g/L, Natrium s-laktát 4.48 g/L, Chlorid vápenatý 0,184 g/L, Chlorid hořečnatý 0,051 g/L
English: Anhydrous glucose 38.6 g/L, sodium chloride 5.38 g/L, sodium-L(+) lactate 4.48 g/L, calcium chloride dihydrate 0.184 g/L, magnesium chloride hexahydrate 0.051 g/L
Czech: Bezvodý glukózový 38.6 g/L, Chlorid sodný 5.38 g/L, Natrium s-laktát 4.48 g/L, Chlorid vápenatý 0,184 g/L, Chlorid hořečnatý 0,051 g/L
English: HEALTHCARE Ltd., Caxton Way, Thetford, Norfolk, 1P24 3SE, Thetford, United Kingdom
Czech: Thetford, Norfolk, IP24 3SE, United Kingdom
English: Dianeal PD4 med Glucos 22,7 mg/ml
Czech: Dianeal PD4 Glucose 22,7 mg/ml
English: 5.4 g / l 4.5 g / l 0.184 g / l
Czech: 0.184 g/l
English: The standard dose of Clopidogrel Acino Pharma is one 75 mg tablet once a day, taken with or without food.
Czech: Běžná dávka přípravku Clopidogrel Acino Pharma je jedna 75mg tableta jednou denně, užívaná s jídlem nebo bez něj.
English: Clopidogrel Acino Pharma is used in adults to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries).
Czech: Přípravek Clopidogrel Acino Pharma se používá u dospělých k prevenci aterotrombotických příhod (potíží způsobených krevními sraženinami a ztvrdnutím krevních cév).
English: Clopidogrel Acino Pharma can be started between a few days and 35 days after the attack;
Czech: Clopidogrel Acino Pharma lze zahájit v průběhu několika dnů po záchvatu a až 35 dnů po něm;
English: Because Clopidogrel Acino Pharma is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Clopidogrel Acino Pharma je generikum a je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika jsou považovány za totožné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Clopidogrel Acino Pharma has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Plavix.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie (EU) bylo prokázáno, že přípravek Clopidogrel Acino Pharma je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Plavix.
English: Clopidogrel Acino Pharma can be given to the following groups of patients:
Czech: Přípravek Clopidogrel Acino Pharma může být podáván následujícím skupinám pacientů:
English: This means that Clopidogrel Acino Pharma is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Plavix.
Czech: To znamená, že přípravek Clopidogrel Acino Pharma je obdobou „referenčního přípravku“, který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Plavix.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Clopidogrel Acino Pharma to Acino Pharma GmbH on 21 September 2009.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Clopidogrel Acino Pharma platné v celé Evropské unii společnosti Acino Pharma GmbH dne 21-září-2009.
English: Clopidogrel Acino Pharma clopidogrel EPAR summary for the public
Czech: Clopidogrel Acino Pharma klopidogrel Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
English: Other information about Clopidogrel Acino Pharma:
Czech: Další informace o přípravku Clopidogrel Acino Pharma:
English: Because Clopidogrel Acino Pharma is a generic medicine, studies have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Plavix.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Clopidogrel Acino Pharma je generikum, studie přípravku se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem Plavix.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Plavix, the benefit outweighs the identified risk.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že (stejně jako u přípravku Plavix) přínosy přípravku Clopidogrel Acino Pharma převyšují zjištěná rizika.
English: Clopidogrel Acino Pharma can be started between seven days and six months after the stroke;
Czech: Acino Pharma lze zahájit od 7 dnů do 6 měsíců po mozkové příhodě;