FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Skin ulcer, Serous drainage, Exfoliative dermatitis (flaking, peeling, desquamation, exfoliation), Skin discoloration (brown discoloration, surrounding hyperpigmentation, paler), Dry skin
Portuguese: Úlcera da pele, Exsudação serosa, Dermatite esfoliativa (escamas, descamação, esfoliação), Descoloração da pele (descoloração castanha, hiperpigmentação circundante, maior palidez), Pele seca
English: In cell-based in vitro assays, alitretinoin showed weak phototoxic potential.
Portuguese: Nos ensaios com base celular in vitro, a alitretinoína revelou potencial fototóxico baixo.
English: However, the mutagenic potential has been evaluated, and alitretinoin has tested negative in the Ames test, the in vivo mouse micronucleus assay, the chromosomal aberration test in human lymphocytes, and the CHO cell mutation test.
Portuguese: No entanto, o potencial mutagénico foi avaliado e a alitretinoína apresentou resultados negativos no teste de Ames, no ensaio in vivo em micronúcleo de ratinhos, no ensaio de aberração cromossómica em linfócitos humanos, e no teste de mutação de células CHO (células do ovário do hamster chinês).
English: If you forget to take Panretin
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Panretin
English: Do not use after the expiry date which is stated on the end of the tube.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na extremidade da bisnaga.
English: - Do not apply the gel on or near sensitive parts of your body such as eyes, nostrils, mouth,
Portuguese: - Não aplique o gel em qualquer zona sensível do corpo, ou na sua proximidade, tal como os olhos, as narinas, a boca, os lábios, a vagina, a extremidade do pénis, o reto ou o ânus.
English: Haemorrhage (bleeding at or around lesions), Oedema (oedema, swelling, inflammation), Peripheral oedema
Portuguese: Hemorragia (sangramento das lesões ou em seu redor), Edema (edema, inchaço, inflamação), Edema periférico
English: If any of the side effects gets serious or if you notice any side effects not mentioned in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Portuguese: Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
English: The range and frequency of detection of quantifiable plasma 9-cis-retinoic acid concentrations in patients with KS applying the medicinal product to up to 64 lesions were comparable to respective values in untreated patients.
Portuguese: O intervalo e a frequência de deteção de concentrações plasmáticas quantificáveis de ácido 9-cis-retinoico em doentes com SK aplicando o medicamento a um número máximo de 64 lesões foram comparáveis aos valores respetivos em doentes não tratados.
English: OUTER CARTON TEXT AND TUBE LABEL TEXT
Portuguese: TEXTO DO CARTÃO EXTERIOR E RÓTULO DA BISNAGA
English: Table 5 Index/indicator lesion 1 responses within patients during the first 12 weeks on study in initial blinded phase Patients with given number of index/indicator lesion responses (CCR or PR) Study 1
Portuguese: 1 nos doentes durante as primeiras 12 semanas do estudo na fase inicial em ocultação Doentes com um dado número de respostas das lesões de índice/indicadoras (Resposta Clínica Completa ou Resposta Parcial) Estudo 1
English: It is recommended that you should not eat more vitamin A in your diet than the amount suggested by your doctor.
Portuguese: Panretin com alimentos e bebidas Recomenda-se que a sua dieta não inclua mais vitamina A do que a sugerida pelo seu médico.
English: Vehicle N=134
Portuguese: Veículo N=134
English: It is unlikely that the undesirable systemic side effects associated with oral retinoids will be observed with the use of Panretin gel because the range and frequency of quantifiable 9-cis-retinoic acid plasma levels concentrations after application of the medicinal product were comparable to the range and frequency of quantifiable plasma concentrations of circulating, naturally occurring 9-cis-retinoic acid in untreated individuals.
Portuguese: É improvável que os efeitos secundários sistémicos indesejáveis associados a retinoides orais sejam observados com a utilização do Panretin gel uma vez que o intervalo e a frequência dos níveis de concentrações plasmáticas quantificáveis de ácido 9-cis-retinoico após aplicação do medicamento foram comparáveis ao intervalo e à frequência de concentrações plasmáticas quantificáveis de ácido 9-cis-retinoico, ocorrendo naturalmente, na circulação em indivíduos não tratados.
English: Alitretinoin was studied for genotoxic potential using the Ames test, the in vivo mouse micronucleus assay, the chromosomal aberration test in human lymphocytes, and the CHO cell mutation test.
Portuguese: Foi estudado o potencial genotóxico da alitretinoína utilizando o teste de Ames, o ensaio in vivo em micronúcleo de ratinhos, o teste de aberração cromossómica em linfócitos humanos, e o teste de mutação de células CHO (células do ovário do hamster chinês).
English: Pain (burning, pain, soreness)
Portuguese: Dor (ardor, dor, dorido)
English: Table 2 Adjustment guidelines for treatment-limiting toxicity LOCAL DERMAL IRRITATION
Portuguese: Quadro 2 Normas orientadoras de ajuste devido a toxicidade limitativa do tratamento IRRITAÇÃO DÉRMICA LOCAL (Classificada de acordo com o Quadro 1)
English: Lesions responding during the first 12 weeks on study, initial blinded phase, confirmed over at least four study weeks (confirmation of response may have occurred after 12 weeks for some lesions in Study 1).
Portuguese: Estudo 1, 6 lesões de índice; Estudo 2, até 8 lesões de índice Cada lesão de índice avaliada individualmente para determinação da resposta Lesões respondendo durante as primeiras 12 semanas do estudo, fase inicial em ocultação, confirmadas durante pelo menos quatro semanas do estudo (no caso de algumas lesões no Estudo 1, a confirmação da resposta poderá ter ocorrido após 12 semanas).
English: How to store Panretin
Portuguese: Como conservar Panretin
English: Vehicle (N=134)
Portuguese: Veículo (N=134)
English: Care should be taken not to bring the neonate into skin contact with areas to which Panretin has been recently applied.
Portuguese: Deverá ter-se cuidado de modo a evitar o contacto cutâneo do recém-nascido com áreas onde foi recentemente aplicado Panretin gel.
English: This dose in rabbits resulted in plasma concentrations more than 60 times the highest observed plasma concentration in patients with KS following topical application of Panretin gel.
Portuguese: Nos coelhos, esta dose resultou em concentrações plasmáticas equivalentes a mais de 60 vezes a concentração plasmática mais elevada em doentes com SK após aplicação tópica de Panretin gel.
English: You need to avoid applying the gel to the healthy skin around the lesion.
Portuguese: É necessário evitar a aplicação de gel em pele saudável em redor da lesão.
English: The patient response rate was evaluated using the AIDS Clinical Trials Group (ACTG) criteria for lesion response in KS. Study 1 included an open-label phase, in which patients themselves elected to enroll.
Portuguese: A taxa de resposta dos doentes foi avaliada utilizando os critérios do Grupo de Ensaios Clínicos da SIDA (AIDS Clinical Trials Group - ACTG) para resposta das lesões no SK.
English: Panretin 0.1 % gel alitretinoin
Portuguese: Panretin 0,1% gel alitretinoína
English: • You may need to reduce the number of daily applications, or stop using Panretin for a short while, if you develop unwanted skin effects.
Portuguese: • Poderá ser necessário reduzir o número de aplicações diárias, ou interromper a utilização de
English: The use of other topical products on treated KS lesions should be avoided.
Portuguese: Deve evitar-se a utilização de outros produtos tópicos em lesões provocadas pelo SK.
English: In rabbits, alitretinoin was shown to be teratogenic at a dose which resulted in plasma concentrations about 60 times the highest observed plasma concentration in male patients with KS following topical application of the gel.
Portuguese: Foi demonstrado, em coelhas, que a alitretinoína era teratogénica em doses iguais a cerca de 60 vezes a concentração plasmática mais elevada observada em doentes do sexo masculino com SK após aplicação tópica do gel.
English: Skin disorder (cracking, scab, crusting, excoriation, drainage, oozing), Rash (erythema, redness, scaling, irritation, dermatitis), Pruritus (itching, pruritus)
Portuguese: Afeção cutânea (formação de gretas, crostas, pústulas, escoriação, drenagem, exsudação), Exantema (eritema, vermelhidão, descamação, irritação, dermatite), Prurido (comichão, prurido)
English: Pharmacokinetic studies indicate that the range and frequency of detection of quantifiable 9-cis-retinoic acid plasma concentrations in patients with KS after application of the medicinal product were comparable to the range and frequency of detection of quantifiable plasma concentrations of circulating, naturally-occurring 9-cis-retinoic acid in untreated individuals (see section 5.2).
Portuguese: Os estudos farmacocinéticos indicam que o intervalo e a frequência de deteção de concentrações plasmáticas quantificáveis de ácido 9-cis-retinoico em doentes com SK após aplicação do medicamento foram comparáveis ao intervalo e à frequência de deteção de concentrações plasmáticas quantificáveis de ácido 9-cis-retinoico, ocorrendo normalmente, na circulação em indivíduos não tratados (ver secção 5.2).
English: Panretin gel is supplied in a multi-use 60 g epoxy-lined aluminium tube.
Portuguese: O Panretin gel é apresentado numa bisnaga de alumínio com revestimento de epóxi com 60 g para utilização múltipla.
English: Common (can occur in less than 1 in 10 but in more than 1 in 100 patients treated): Flaking, peeling, dry skin
Portuguese: Frequentes (que podem ocorrer em mais de 1 em cada 100 doentes tratados e em menos de 1 em cada 10 doentes):
English: Progressive Disease %
Portuguese: Doença Progressiva % 14,9
English: Skin ulcer
Portuguese: Úlcera da pele
English: Panretin may cause unwanted irritation or redness on healthy skin.
Portuguese: - Não aplique o gel em pele saudável em redor de uma lesão provocada pelo SK. Panretin pode provocar irritação indesejável ou vermelhidão em pele saudável.
English: In this latter group, the range and frequency of detection of quantifiable 9-cis-retinoic acid plasma concentrations in patients with KS after application of the medicinal product were comparable to the range and frequency of detection of quantifiable plasma concentrations of circulating, naturally-occurring 9-cis-retinoic acid in untreated individuals.
Portuguese: Neste último grupo, o intervalo e a frequência de deteção de concentrações plasmáticas quantificáveis de ácido 9-cis-retinoico em doentes com SK após a aplicação do medicamento foram comparáveis ao intervalo e à frequência de deteção de concentrações plasmáticas quantificáveis de ácido 9-cis-retinoico, ocorrendo naturalmente, na circulação em indivíduos não tratados.
English: Phlebitis, Vascular disorder
Portuguese: Flebite, Vasculopatia
English: - If you think that the effect of Panretin is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Portuguese: - Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Panretin é demasiado forte ou demasiado fraco.
English: Women of child-bearing potential must use a reliable form of contraception during treatment with Panretin gel (see section 4.6) and until one month after cessation of treatment.
Portuguese: Durante o tratamento com Panretin gel, e até um mês após a sua interrupção, as mulheres com potencial para engravidar devem utilizar um método contracetivo fiável (ver secção 4.6).
English: Lesions
Portuguese: Amamentação
English: Paraesthesia (stinging, tingling)
Portuguese: Parestesia (picadas, formigueiro)
English: What Panretin looks like and contents of the pack Panretin is a clear yellow gel.
Portuguese: Qual o aspeto de Panretin e conteúdo da embalagem Panretin é um gel amarelo transparente apresentado numa bisnaga de alumínio com revestimento de epóxi com 60 g para utilização múltipla.
English: Posology
Portuguese: resposta
English: Swollen lymph glands
Portuguese: Glândulas linfáticas inchadas
English: 0 = No reaction
Portuguese: SINAIS CLÍNICOS DETERMINANTES 0 = Nenhuma reação Nenhum 1 = Ligeira
English: Bleeding
Portuguese: Comichão
English: Isemid (torasemide)
Portuguese: Isemid (torasemida)
English: This medicine may also cause hypersensitivity (allergic) reactions.
Portuguese: Este medicamento pode também provocar reações de hipersensibilidade (alérgicas).
English: The dose is then reduced and adjusted according the dog's response.
Portuguese: Após este período, a dose é reduzida e ajustada de acordo com a resposta do cão.
English: Other information about Isemid
Portuguese: Outras informações sobre o Isemid
English: Torasemide is a diuretic medicine.
Portuguese: A torasemida é um medicamento diurético.
English: The European Medicines Agency decided that Isemid's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do Isemid são superiores aos seus riscos e que o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
English: Further information on Isemid can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/ medicines/veterinary/EPAR/isemid.
Portuguese: Para informações adicionais sobre o Isemid consulte o sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/ medicines/veterinary/EPAR/isemid.
English: Isemid contains the active substance torasemide.
Portuguese: O Isemid contém a substância ativa torasemida.
English: It is given once daily and the starting dose depends on bodyweight.
Portuguese: É administrado uma vez por dia e a dose inicial depende do peso corporal.
English: Why is Isemid authorised in the EU?
Portuguese: Por que foi autorizado o Isemid na UE?
English: What is Isemid and what is it used for?
Portuguese: O que é o Isemid e para que é utilizado?
English: The tablet can be given with food or directly into the mouth if the dog does not take it easily.
Portuguese: O comprimido pode ser administrado diretamente na boca se o cão não o tomar facilmente.
English: The usual dose is 0.13 to 0.25 mg torasemide per kg bodyweight once daily.
Portuguese: A dose habitual é de 0,13 a 0,25 mg por quilograma de peso corporal, uma vez por dia.
English: An overview of Isemid and why it is authorised in the EU
Portuguese: Resumo do Isemid e das razões por que está autorizado na UE
English: People who are hypersensitive to torasemide, sulfonamides or to any of the other ingredients in Isemid should avoid contact with the medicine.
Portuguese: As pessoas hipersensíveis à torasemida, às sulfonamidas ou a qualquer outro componente do Isemid devem evitar o contacto com o medicamento.
English: Isemid received a marketing authorisation valid throughout the EU on 09/01/2019.
Portuguese: Em 09/01/2019, o Isemid recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia.
English: The most common side effects with Isemid (which may affect more than 1 in 10 animals) are poor function of the kidneys, alterations in blood tests measuring kidney function, haemoconcentration (increase in the concentration of red blood cells circulating in the blood), and changes in electrolyte (salt) levels (chloride, sodium, potassium, phosphorus, magnesium and calcium).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Isemid (que podem afetar mais de 1 em cada 10 animais) são função renal fraca, alterações nas análises sanguíneas que avaliam a função renal, hemoconcentração (aumento da concentração de glóbulos vermelhos que circulam no sangue) e alterações nos níveis de eletrólitos (cloreto, sódio, potássio, fósforo, magnésio e cálcio).
English: It works by increasing the loss of water and salt in the urine.
Portuguese: O seu mecanismo de ação consiste no aumento da eliminação de água e sal pela urina.
English: What are the risks associated with Isemid?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Isemid?
English: This can lead to exercise intolerance (inability to carry out physical activity), difficulty breathing and fluid retention.
Portuguese: Isto pode levar a intolerância ao exercício (incapacidade para realizar atividade física), dificuldades respiratórias e retenção de líquidos.
English: This may be increased for up to 5 days to a maximum of 0.4 mg per kg bodyweight once daily in dogs with moderate to severe fluid retention in the lungs.
Portuguese: A dose pode ser aumentada durante 5 dias até um máximo de 0,4 mg por quilograma de peso corporal, uma vez por dia, em cães com retenção de fluidos nos pulmões moderada a grave.
English: This decreases the overall blood volume, reducing the effort needed for the heart to pump blood and thereby improving its function.
Portuguese: Isto diminui o volume sanguíneo global, o que reduz o esforço necessário para o coração bombear sangue, melhorando assim o seu funcionamento.
English: In a field study involving 321 dogs with congestive heart failure, treatment with Isemid was compared with another established diuretic medicine, furosemide.
Portuguese: Num estudo de campo que incluiu 321 cães com insuficiência cardíaca congestiva, comparou-se o tratamento com o Isemid com outro medicamento diurético estabelecido, furosemida.
English: Isemid is available as tablets and can only be obtained with a prescription.
Portuguese: O Isemid está disponível na forma de comprimidos e só pode ser obtido mediante receita médica veterinária.
English: What benefits of Isemid have been shown in studies?
Portuguese: Quais foram os benefícios demonstrados pelo Isemid durante os estudos?
English: Isemid (torasemide) EMA/790616/2018
Portuguese: Isemid (torasemida) EMA/15625/2019
English: Isemid is a veterinary medicine used to treat signs related to congestive heart failure in dogs.
Portuguese: O Isemid é um medicamento veterinário utilizado para o tratamento dos sinais de insuficiência cardíaca congestiva em cães.
English: Isemid must not be given at the same time as other diuretics which work in the same way as torasemide.
Portuguese: O Isemid é contraindicado para administração em simultâneo com outros diuréticos que funcionem da mesma forma que a torasemida.
English: For the full list of side effects and restrictions of Isemid, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Isemid, consulte o Folheto Informativo.
English: Any part-used tablets should be returned to the blister pack and then to the original carton to keep them out of the reach of children.
Portuguese: Quaisquer partes restantes dos comprimidos deve ser colocadas no blister e na respetiva embalagem original, a fim de serem mantidas fora do alcance das crianças.
English: Congestive heart failure is a condition when the heart cannot pump enough blood around the body.
Portuguese: A insuficiência cardíaca congestiva é uma doença na qual o coração não consegue bombear sangue suficiente para o organismo.
English: Isemid to be as least as effective as furosemide for the treatment of signs related to congestive heart failure with 74% of dogs in each group being successfully treated.
Portuguese: O estudo demonstrou que o Isemid é, pelo menos, tão eficaz quanto a furosemida no tratamento de sinais relacionados com insuficiência cardíaca congestiva, com 74 % dos cães em cada grupo tratados com êxito.
English: For more information about using Isemid, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Portuguese: Para obter informações adicionais sobre a utilização do Isemid, leia o Folheto Informativo ou contacte o médico veterinário ou o farmacêutico.
English: Isemid must not be given in cases of kidney failure, dehydration, a decrease in circulating blood volume or low blood pressure.
Portuguese: O Isemid é contraindicado em caso de insuficiência renal, desidratação, diminuição do volume de sangue em circulação ou baixa tensão arterial.
English: Isemid may increase urination, and lead to thirst, gut disturbances, low blood pressure and dehydration if ingested.
Portuguese: O Isemid pode aumentar a frequência urinária e causar sede, perturbações do trato digestivo, pressão arterial baixa e desidratação, se ingerido.
English: If the product is accidentally swallowed by a person, particularly by a child, the advice of a doctor should be sought immediately and the package leaflet or label shown to the doctor.
Portuguese: Em caso de ingestão acidental, especialmente uma criança, deve consultar-se imediatamente um médico e mostrar-lhe o Folheto Informativo ou o rótulo.
English: How is Isemid used?
Portuguese: Como se utiliza o Isemid?
English: If symptoms of allergy occur, the advice of a doctor should be sought immediately and the package leaflet or label shown to the doctor.
Portuguese: Em caso de sintomas de alergia, deve consultar-se imediatamente um médico e mostrar-lhe o Folheto Informativo ou o rótulo.
English: The main measure of effectiveness was a reduction in scores for lung fluid and cough (both are signs of congestive heart failure) after 14 days of treatment and no worsening of difficulty in breathing or exercise intolerance scores.
Portuguese: sinais de insuficiência cardíaca congestiva) após 14 dias de tratamento, sem agravamento da dificuldade em respirar nem das pontuações de intolerância ao exercício.
English: How does Isemid work?
Portuguese: Como funciona o Isemid?
English: If you notice any of the above symptoms:
Portuguese: Se notar algum dos sintomas acima mencionados:
English: It is usually given into your arm over about 30 minutes.
Portuguese: Geralmente é administrado no seu braço durante cerca de 30 minutos.
English: • seeing, hearing or feeling things which are not there
Portuguese: • ver, ouvir ou sentir coisas que não estão lá
English: • being less alert or not responding to loud sounds or being shaken
Portuguese: • estar menos alerta ou não responder a sons altos ou ao ser abanado
English: All patients must have their renal function assessed before and regularly during treatment.
Portuguese: A função renal de todos os doentes tem de ser avaliada antes e regularmente durante o tratamento.
English: How to prepare the infusion for intravenous administration:
Portuguese: Como preparar a perfusão para administração intravenosa:
English: Your dose may be increased or decreased depending on how well you respond to treatment.
Portuguese: A sua dose pode ser aumentada ou diminuída consoante a forma como responde ao tratamento.
English: Risk of bacterial infections
Portuguese: Risco de infeções bacterianas
English: There is no specific antidote to treat an overdose of this medicine.
Portuguese: Não existe antídoto específico para tratar uma sobredosagem deste medicamento.
English: It is used when other flu treatments are not suitable.
Portuguese: É utilizado quando outros tratamentos para a gripe não são adequados.
English: • confused thinking
Portuguese: • pensamento confuso
English: The primary analysis was performed on the Influenza Positive Population (IPP) comprised of 488 patients.
Portuguese: A análise primária foi realizada na população influenza-positiva (IPP) composta por 488 doentes.
English: Eligible patients were not to have had >3 days of prior antiviral treatment.
Portuguese: Os doentes elegíveis não podiam ter tido > 3 dias de tratamento antivírico prévio.
English: The safety and efficacy of Dectova in children aged under 6 months have not been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de Dectova em crianças com menos de 6 meses não foram estabelecidas.
English: Influenza can be associated with a variety of neurological and behavioural symptoms.
Portuguese: A gripe pode estar associada a uma variedade de sintomas neurológicos e comportamentais.
English: Elderly No dose adjustment is required based on age.
Portuguese: Idosos Não é necessário ajuste da dose em função da idade.
English: Adverse reactions are listed by MedDRA system organ class.
Portuguese: As reações adversas estão listadas por classes de sistemas de órgãos MedDRA.
English: Annual reports to be submitted
Portuguese: Submeter relatórios anuais