FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zalecana dawka produktu CONBRIZA to jedna tabletka na dobę, o dowolnej porze dnia, z jedzeniem lub bez (patrz punkt 5.2).
Romanian: Doza recomandată de CONBRIZA este de un comprimat o dată pe zi, administrat în orice moment al zilei, cu sau fără alimente (vezi pct. 5.2).
Polish: W badaniach klinicznych zaobserwowano występowanie senności jako działania niepożądanego, dlatego należy poinformować pacjentkę o potencjalnym wpływie na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Romanian: În studiile clinice s-a raportat somnolenţa ca reacţie adversă şi pacientele trebuie avertizate cu privire la efectul posibil în cazul conducerii vehiculelor sau folosirii utilajelor.
Polish: Co to jest lek CONBRIZA i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku CONBRIZA Jak stosować lek CONBRIZA Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek CONBRIZA Zawartość opakowania i inne informacje
Romanian: Ce este CONBRIZA şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi CONBRIZA Cum să luaţi CONBRIZA Reacţii adverse posibile Cum se păstrează CONBRIZA Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Polish: Produkt CONBRIZA ma niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Romanian: CONBRIZA are o influenţă minoră asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Polish: Jeśli istnieje konieczność unieruchomienia przez dłuższy czas lub planowany jest zabieg operacyjny, należy koniecznie porozmawiać z lekarzem na temat sposobów zmniejszenia ryzyka choroby zakrzepowo-zatorowej.
Romanian: Dacă trebuie să rămâneţi imobilizată pentru o perioadă prelungită de timp sau sunteţi programată pentru o intervenţie chirurgicală, este important să discutaţi cu medicul dumneavoastră despre modul în care puteţi reduce riscul formării cheagurilor de sânge.
Polish: EU/1/09/511/001 28 tabletek EU/1/09/511/002 30 tabletek EU/1/09/511/003 84 tabletki EU/1/09/511/004 90 tabletek EU/1/09/511/005 7 tabletek
Romanian: EU/1/09/511/001 28 comprimate EU/1/09/511/002 30 comprimate EU/1/09/511/003 84 comprimate EU/1/09/511/004 90 comprimate EU/1/09/511/005 7 comprimate
Polish: Nie zaobserwowano różnic w farmakokinetyce produktu leczniczego związanych z przynależnością do grupy etnicznej.
Romanian: Apartenenţă etnică Nu s-au observat diferenţe farmacocinetice între grupuri etnice.
Polish: Co ważne, u obu gatunków podawanie bazedoksyfenu nie wywołało szkodliwego wpływu na jakość tkanki kostnej.
Romanian: La ambele specii, un aspect important a fost faptul că administrarea bazedoxifenei nu a avut efecte nocive asupra calităţii osului.
Polish: Bezpieczeństwo kliniczne
Romanian: Siguranţa clinică
Polish: Pojawienia się tego efektu farmakologicznego bazedoksyfenu można spodziewać się także u kobiet przed menopauzą, jednakże uważa się go za nieistotny klinicznie u kobiet po menopauzie.
Romanian: Acest efect farmacologic al bazedoxifenei poate fi de asemenea prevăzut la femei în premenopauză, dar este considerat nerelevant din punct de vedere clinic la femeile în postmenopauză.
Polish: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Teл.
Romanian: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.:
Polish: Jeżeli pacjentka zapomni przyjąć tabletkę, to powinna przyjąć ją jak tylko sobie przypomni.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi un comprimat, trebuie să-l luaţi imediat ce vă aduceţi aminte.
Polish: W warunkach in vitro bazedoksyfen w wysokim stopniu (98%-99%) wiąże się z białkami osocza.
Romanian: In vitro, bazedoxifena se leagă în proporţie mare (98% - 99%) de proteinele plasmatice.
Polish: Ponieważ postępująca przewlekła nefropatia i korowo-rdzeniowe zwapnienie nerek są najczęstszymi nefropatiami typowymi dla szczurów, wyniki tych badań przypuszczalnie nie mają odniesienia do ludzi.
Romanian: Întrucât nefropatia cronică progresivă şi nefrocalcinoza corticomedulară sunt cel mai probabil nefropatii specifice şobolanilor, se presupune că aceste date nu sunt relevante la om.
Polish: Średnie 10-letnie prawdopodobieństwo poważnego złamania osteoporotycznego dla całej populacji badania wynosiło 11%.
Romanian: Pentru întreaga populaţie cuprinsă în studiu, probabilitatea apariţiei unei fracturi majore osteoporotice pe o durată medie de 10 ani a fost de 11%.
Polish: Z uwagi na fakt, iż zmiany te nie znajdują odzwierciedlenia klinicznego, bazedoksyfen może być podawany niezależnie od posiłków.
Romanian: Deoarece aceste modificări nu sunt considerate relevante din punct de vedere clinic, bazedoxifena poate fi administrată fără legătură cu mesele.
Polish: Dodatkowo, zmniejszeniu uległa masa macicy w porównaniu z nieleczonymi osobnikami kontrolnymi, natomiast ocena histologiczna wykazała niewielkie różnice lub ich brak w porównaniu z nieleczonymi osobnikami kontrolnymi.
Romanian: În plus, greutăţile umede uterine au fost scăzute comparativ cu animalele netratate, iar evaluarea histologică a demonstrat diferenţe puţine sau absente faţă de grupul de control netratat.
Polish: Względne zmniejszenie ryzyka [CI
Romanian: Reducerea riscului relativ (IÎ 95%)
Polish: Stężenia tego glukuronianu osiągają poziom 10-krotnie większy niż stężenia niezwiązanej substancji czynnej w osoczu krwi.
Romanian: Concentraţiile glucuronoconjugatului sunt de aproximativ 10 ori mai mari decât cele ale substanţei active nemodificate în plasmă.
Polish: Tabletki pakowane są w blistry PVC/Aclar i są dostępne w opakowaniach zawierających 7, 28, 30, 84 lub 90 tabletek.
Romanian: Comprimatele filmate sunt ambalate în blistere din PVC/Aclar şi sunt disponibile în ambalaje de 7, 28, 30, 84 sau 90 comprimate filmate.
Polish: Zatorowość płucna*
Romanian: Embolie pulmonară*
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do„krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będziezgromadzićwięcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Polish: Nie wolno go stosować u kobiet w ciąży lub mogących zajść w ciążę.
Romanian: Nu trebuie administrată la femei gravide sau care încă mai pot avea copii.
Polish: Lek działa poprzez spowolnienie lub zatrzymanie utraty gęstości kości.
Romanian: Medicamentul acţionează prin încetinirea sau blocarea subţierii oaselor la aceste femei.
Polish: Pacjentki z objawami przedmiotowymi lub podmiotowymi raka endometrium: bezpieczeństwo stosowania w tej grupie pacjentek nie zostało odpowiednio zbadane.
Romanian: Paciente cu semne şi simptome de carcinom endometrial; siguranţa tratamentului nu a fost studiată adecvat la acest grup de paciente.
Polish: Stężenia osiągają stan stacjonarny przed upływem drugiego tygodnia przy podawaniu leku raz na dobę.
Romanian: Concentraţiile la starea de echilibru sunt obţinute din a doua săptămână în care medicamentul a fost administrat o dată pe zi.
Polish: Nie wiadomo, czy bazedoksyfen przenika do ludzkiego mleka.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă bazedoxifena se excretă în laptele matern.
Polish: Cl/F (l/h/kg)
Romanian: Cl/F (l/oră şi kg)
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIU FOLIOWYM
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
Polish: -Jeśli wystąpi którykolwiek ze stanów opisanych w punkcie: „Kiedy nie stosować leku CONBRIZA".
Romanian: Dacă aveţi oricare dintre problemele prezentate la punctul „Nu luaţi CONBRIZA"
Polish: Ponadto, kobiety przyjmujące produkt CONBRIZA powinny zostać poinformowane o konieczności okresowego wykonywania kilku ćwiczeń ruchowych podczas długiej podróży.
Romanian: În plus, femeile cărora li se administrează CONBRIZA trebuie sfătuite să se mişte periodic în timpul călătoriilor prelungite.
Polish: Obrzęk rąk, stóp i nóg (obrzęki obwodowe)
Romanian: Umflarea mâinilor, labelor picioarelor şi picioarelor (edem periferic)
Polish: Po podaniu dożylnym dawki 3 mg bazedoksyfenu, objętość dystrybucji wynosiła 14,7 ± 3,9 l/kg.
Romanian: După administrarea intravenoasă a unei doze de 3 mg bazedoxifenă, volumul de distribuţie este de 14,7 ± 3,9 l/kg.
Polish: Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjentka przypadkowo przyjęła większą niż powinna dawkę leku CONBRIZA.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă, în mod accidental, luaţi mai mult CONBRIZA decât trebuie.
Polish: Dlatego też, nie zaleca się stosowania bazedoksyfenu w zapobieganiu lub leczeniu raka piersi.
Romanian: Prin urmare, bazedoxifena nu este recomandată pentru tratamentul sau prevenirea neoplasm mamar.
Polish: U pacjentek z 10-letnim prawdopodobieństwem złamania równym lub większym niż 16%, bazedoksyfen wiązany był z istotnym zmniejszeniem ryzyka wszystkich złamań klinicznych.
Romanian: La subiecţi cu probabilităţi de fractură la 10 ani egale sau mai mari de 16%, bazedoxifenă a fost asociat cu o scădere semnificativă a riscului tuturor fracturilor clinice.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego u kobiet w okresie przedmenopauzalnym i jego stosowanie nie jest zalecane w tej grupie.
Romanian: Nu s-a stabilit siguranţa acestui medicament la femeile în premenopauză şi utilizarea sa nu este recomandată la aceste paciente.
Polish: Jeśli występowało zwiększone stężenie triglicerydów (rodzaj tłuszczów we krwi).
Romanian: dacă aţi avut valori crescute ale trigliceridelor (un tip de grăsimi în sânge) în trecut.
Polish: Jest to konieczne, gdyż siedzenie w tej samej pozycji przez dłuższy czas, może zaburzać krążenie krwi i prowadzić do wzrostu ryzyka powstania zakrzepów.
Romanian: Aceasta deoarece poziţia şezândă îndelungată poate împiedica buna circulaţia a sângelui şi poate creşte riscul de apariţie a cheagurilor de sânge.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania bazedoksyfenu u kobiet w ciąży.
Romanian: Nu există date privind utilizarea bazedoxifenei la femeile gravide.
Polish: Produkt CONBRIZA jest wskazany do stosowania tylko u kobiet w okresie pomenopauzalnym (patrz punkt 4.3) i nie powinno się go stosować w okresie karmienia piersią.
Romanian: CONBRIZA este indicat numai la femei în postmenopauză (vezi pct. 4.3) şi nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Polish: W grupie otrzymującej raloksyfen obserwacja została zakończona w czasie pierwszego 2-letniego rozszerzenia.
Romanian: Urmărirea grupului tratat cu raloxifen a fost întreruptă în timpul primei perioade de extensie a studiului cu durată de 2 ani.
Polish: W przypadku unieruchomienia (niezdolności do samodzielnego poruszania się) przez pewien czas, na przykład poruszanie się na wózku inwalidzkim, pozostawanie w pozycji siedzącej przez dłuższy czas lub konieczność leżenia w łóżku po przebytej operacji lub chorobie.
Romanian: dacă sunteţi imobilizată (nu vă puteţi deplasa) pentru un anumit timp, de exemplu sunteţi în scaun pe rotile, în poziţie şezândă pentru o perioadă prelungită de timp sau dacă trebuie să staţi în pat pe parcursul recuperării după o intervenţie chirurgicală sau după o boală.
Polish: U niektórych pacjentów mogą wystąpić następujące działania niepożądane podczas stosowania leku CONBRIZA:
Romanian: Unii pacienţi au avut următoarele reacţii adverse atunci când au luat CONBRIZA:
Polish: Dawki wielokrotne 20 mg/dobę
Romanian: Doză multiplă 20 mg/zi
Polish: Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania u pacjentek z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei pentru paciente cu insuficienţă renală uşoară sau moderată.
Polish: Blistry PVC/Aclar zawierające 7, 28, 30, 84 lub 90 tabletek powlekanych.
Romanian: Blistere din PVC/Aclar cu 7, 28, 30, 84 şi 90 comprimate filmate.
Polish: Wystąpienie jakiegokolwiek krwawienia z dróg rodnych w czasie leczenia produktem CONBRIZA należy traktować jako niespodziewane i powinno zostać w pełni zdiagnozowane.
Romanian: Orice hemoragie uterină în timpul tratamentului cu CONBRIZA este neaşteptată şi trebuie investigată complet.
Polish: W terapii bazedoksyfenem zaobserwowano medianę zmniejszenia wartości na poziomie powyżej 25% dla C-telopeptydu oraz osteokalcyny w porównaniu z wartością wyjściową.
Romanian: În cazul tratamentului cu bazedoxifenă s-a observat o scădere mediană de peste 25% pentru telopeptida C şi osteocalcin, faţă de momentul iniţial.
Polish: Takie działania na przebudowę kości, prowadzą do zwiększenia gęstości mineralnej kości (ang. BMD - bone mineral density), co przyczynia się do zmniejszenia ryzyka złamań.
Romanian: Aceste efecte asupra remodelării osoase duc la creşterea densităţii minerale osoase (DMO); la rândul său, aceasta contribuie la scăderea riscului de fracturi.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.
Romanian: Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Polish: Opierając się na charakterystyce wiązania bazedoksyfenu z białkami osocza w warunkach in vitro, jest mało prawdopodobne, aby dochodziło do interakcji z warfaryną, digoksyną i diazepamem.
Romanian: Pe baza caracteristicilor privind legarea bazedoxifenei de proteinele plasmatice in vitro, interacţiunile dintre medicamente sunt puţin probabile în cazul warfarinei, digoxinei şi diazepamului.
Polish: Skuteczność bazedoksyfenu została ustalona w dwóch wieloośrodkowych, podwójnie zaślepionych, randomizowanych, kontrolowanych placebo i aktywnie, badaniach klinicznych fazy III: 3-letnim badaniu dotyczącym leczenia osteoporozy oraz 2-letnim badaniu dotyczącym zapobiegania osteoporozie.
Romanian: Eficacitatea bazedoxifenei a fost stabilită în două studii clinice multicentrice, dublu-orb, randomizate, controlate cu placebo şi comparator activ, de fază III: un studiu clinic privind tratamentul osteoporozei, cu durata de 3 ani şi un studiu clinic privind prevenirea osteoporozei, cu durata de 2 ani.
Polish: Metabolizm przy udziale cytochromu P450 nie występuje lub występuje w niewielkim stopniu.
Romanian: Metabolizarea mediată de citocromul P450 este redusă sau inexistentă.
Polish: Brak danych dotyczących jednoczesnego stosowania z substancjami używanymi w leczeniu raka piersi we wczesnym lub zaawansowanym stadium.
Romanian: Nu există date disponibile privind utilizarea concomitentă cu medicamente utilizate pentru tratamentul neoplasm mamar incipient sau avansat.
Polish: W takim przypadku należy unikać prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, dopóki lekarz nie stwierdzi, że jest to bezpieczne.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, trebuiesă evitaţi conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor până când medicul dumneavoastră vă va spune că puteţi face aceste activităţi în siguranţă.
Polish: Istnieją ograniczone dane kliniczne (n=5) dotyczące stosowania produktu leczniczego u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny 50 ml/min).
Romanian: Sunt disponibile date clinice limitate (n=5) la subiecţi cu insuficienţă renală moderată (ClCr  50 ml/min).
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania bazedoksyfenu u kobiet ze stężeniem triglicerydów >300 mg/dl (>3,4 mmol/litr).
Romanian: Administrarea bazedoxifenei nu a fost studiată la femei cu valori ale trigliceridelor peste 300 mg/dl (peste 3,4 mmol/litru).
Polish: Głównym krążącym metabolitem jest 5-glukuronian bazedoksyfenu.
Romanian: Principalul metabolit circulant este bazedoxifenă 5-glucuronoconjugat.
Polish: Redukcja częstości złamań kręgów była podobna w grupach leczonych bazedoksyfenem i raloksyfenem.
Romanian: Scăderea incidenţei fracturilor vertebrale a fost similară la grupurile de tratament cu bazedoxifenă şi raloxifen.
Polish: Nie stosować tego leku u kobiet karmiących piersią, gdyż nie ustalono, czy lek przenika do mleka matki.
Romanian: Nu luaţi acest medicament dacă alăptaţi, deoarece nu se cunoaşte dacă acest medicament se excretă în laptele matern.
Polish: Ciężkie działania niepożądane - należy przerwać stosowanie leku CONBRIZA i natychmiast skontaktować się z lekarzem
Romanian: Reacţii adverse grave - opriţi administrarea CONBRIZA şi adresaţi-vă imediat unui medic.
Polish: Łączna liczba pacjentek n=1 724 n=1 741
Romanian: Număr total de subiecţi n=1724
Polish: Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Romanian: Nu trebuie să-l daţi altor persoane.Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cadumneavoastră.
Polish: 7 tabletek powlekanych 28 tabletek powlekanych 30 tabletek powlekanych 84 tabletki powlekane 90 tabletek powlekanych
Romanian: 7 comprimate filmate 28 comprimate filmate 30 comprimate filmate 84 comprimate filmate 90 comprimate filmate
Polish: Tabletka powlekana o kształcie kapsułki, w kolorze białym lub prawie białym, z wytłoczonym po jednej stronie napisem „WY20".
Romanian: Comprimat filmat, de culoare albă sau aproape albă, în formă de capsulă, marcat cu "WY20" pe una dintre feţe.
Polish: W trakcie stosowania tego leku należy dostarczać organizmowi odpowiednią dawkę wapnia i witaminy D. Należy skonsultować się z lekarzem, aby ustalić czy ilość wapnia i witaminy D dostarczana z pokarmem jest wystarczająca, czy konieczne jest dodatkowo przyjmowanie preparatów wapnia i witaminy D. W przypadku przyjmowania preparatów wapnia i (lub) witaminy D, można je zażywać o tej samej porze co lek CONBRIZA.
Romanian: Acest medicament trebuie administrat cu o cantitate adecvată de calciu şi vitamina D. Luaţi legătura cu medicul dumneavoastră pentru a vedea dacă aportul alimentar de calciu şi vitamină D este adecvat în cazul dumneavoastră şi dacă aveţi nevoie de suplimente de calciu şi vitamină D. Dacă luaţi suplimente de calciu şi/sau vitamina D, acestea trebuie administrate împreună cu medicamentul.
Polish: AUC (ng•h/ml)
Romanian: ASC (ngore/ml)
Polish: Krwawienia z dróg rodnych o nieustalonej etiologii.
Romanian: Hemoragii uterine de etiologie neprecizată.
Polish: Tabela 1: Wpływ działania bazedoksyfenu na ryzyko złamań kręgów po 3 latach leczenia.
Romanian: Tabelul 1: Efectul bazedoxifenei asupra riscului de fracturi vertebrale după 3 ani de tratament Număr de subiecţi
Polish: Bazedoksyfen nie podlega lub podlega w niewielkim stopniu metabolizmowi z udziałem cytochromu P450 (CYP).
Romanian: Bazedoxifena este puţin sau deloc metabolizată prin intermediul citocromului P450 (CYP).
Polish: TEKTUROWE PUDEŁKO
Romanian: TEXTUL DE PE CUTIE
Polish: 3-letnie główne badanie zostało rozszerzone dwukrotnie, o 2 lata przedłużono badanie metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo czyli długość leczenia wyniosła do 7 lat (7-letnie badanie).
Romanian: Studiul de bază de 3 ani a fost prelungit de două ori, cu două extensii dublu-orb şi controlate cu placebo, cu durata de doi ani, rezultând astfel o durată totală a tratamentului de până la 7 ani (studiu de 7 ani).
Polish: Bazedoksyfen 20 mg
Romanian: Bazedoxifenă 20 mg
Polish: Nie zaobserwowano istotnych klinicznie interakcji farmakokinetycznych między bazedoksyfenem a następującymi produktami leczniczymi: ibuprofenem, atorwastatyną, azytromycyną lub produktami zobojętniającymi kwas żołądkowy zawierającymi wodorotlenek glinu i magnezu.
Romanian: Nu au existat interacţiuni farmacocinetice semnificative între bazedoxifenă şi următoarele medicamente: ibuprofen, atorvastatină, azitromicină sau un antiacid cu conţinut de hidroxid de aluminiu şi magneziu.
Polish: Należy przerwać przyjmowanie produktu CONBRIZA przed oraz podczas długotrwałego unieruchomienia (np. rekonwalescencja po zabiegu chirurgicznym, długotrwałe unieruchomienie w pozycji leżącej), a terapia może być wznowiona dopiero, gdy możliwe będzie ambulatoryjne leczenie pacjentki.
Romanian: Administrarea CONBRIZA trebuie întreruptă înaintea şi în timpul imobilizării prelungite (de exemplu în cazul recuperării postchirurgicale, sau al imobilizării prelungite la pat) şi tratamentul trebuie reluat numai după mobilizarea completă a pacientei.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłoży okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania tego produktu zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych (ang. EURD list), o którym mowa w art. 107c ust.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Polish: Średnia wartość T-score dla LS i FN w punkcie wyjściowym wynosiła odpowiednio -2,4 i -1,7.
Romanian: Scorurile T la nivelul ML şi CF la momentul iniţial au fost de -2,4 şi respectiv 1,7.
Polish: W badaniu tym uczestniczyły głównie pacjentki rasy kaukaskiej (87,3%), z osteoporozą bez wyjściowych złamań kręgów [wskaźnik BMD T (ang. BMD T-score) dla kręgosłupa lędźwiowego (ang. LS) lub szyjki kości udowej (ang. FN) pomiędzy -2,5 i -4,0] bądź też z osteoporozą, z przynajmniej 1 wyjściowym łagodnym złamaniem kręgu.
Romanian: Acest studiu a inclus în principal subiecţi de rasă caucaziană (87,3%), care aveau fie osteoporoză fără fracturi vertebrale la momentul iniţial (scorul T al DMO la nivelul măduvei lombare (ML) sau colului femural (CF) între -2,5 şi -4,0), fie osteoporoză cu cel puţin o fractură vertebrală uşoară, la momentul iniţial.
Polish: Ocena histomorfometryczna wykazała prawidłową mineralizację potwierdzoną przez obecność prawidłowej grubości osteoidów, prawidłowy czas opóźnienia mineralizacji pierwotnej oraz szybkość przywarstwiania.
Romanian: Evaluarea histomorfometrică a evidenţiat mineralizare normală, dovedită prin prezenţa grosimii osteoide normale, o perioadă de latenţă normală a mineralizării şi un ritm normal al depunerii minerale.
Polish: Wpływ terapii na metabolizm lipidów był podobny w badaniu dotyczącym zapobiegania osteoporozie.
Romanian: Efectul tratamentului asupra profilului lipidic a fost similar în studiul de prevenire a osteoporozei.
Polish: Bazedoksyfen działa jako agonista i (lub) antagonista receptora estrogenowego, w zależności od komórki i typu tkanki, oraz docelowych genów.
Romanian: Bazedoxifena acţionează atât ca agonist cât şi/sau ca antagonist al receptorilor estrogenici, în funcţie de tipul de celule şi ţesuturi şi de genele ţintă.
Polish: Jak wygląda lek CONBRIZA i co zawiera opakowanie
Romanian: Cum arată CONBRIZA şi conţinutul ambalajului
Polish: U szczurów leczenie bazedoksyfenem przez około 1 rok częściowo hamowało wpływ owariektomii na różne parametry kostne (zawartość mineralna kości, gęstość mineralna kości oraz struktura kości).
Romanian: La şobolani, tratamentul cu bazedoxifenă timp de aproximativ un an a împiedicat parţial efectele ovariectomiei asupra mai multor parametri scheletici (conţinutul mineral osos, densitatea minerală osoasă şi arhitectura osului).
Polish: Podobne zmniejszenie wskaźników obrotu kostnego zaobserwowano w badaniu dotyczącym zapobiegania osteoporozie.
Romanian: Reduceri similare ale frecvenţei turnoverului osos au fost observate în studiul de prevenire a osteoporozei.
Polish: Bazedoksyfen może zwiększać stężenie triglicerydów w surowicy; w związku z tym, należy zachować ostrożność w przypadku stosowania produktu leczniczego u pacjentek z rozpoznaną hipertriglicerydemią (patrz punkt 5.1).
Romanian: Acest medicament poate creşte concentraţiile serice ale trigliceridelor; prin urmare, se impun precauţii la pacientele cu hipertrigliceridemie cunoscută (vezi pct. 5.1).
Polish: Niewydolność nerek wykazywała bardzo mały wpływ lub pozostawała bez wpływu na farmakokinetykę bazedoksyfenu i nie ma konieczności dostosowywania dawki w tym przypadku.
Romanian: Afectarea funcţiei renale a arătat o influenţă scăzută sau nulă asupra farmacocineticii bazedoxifenei şi ajustarea dozei nu este necesară.
Polish: Jeśli u pacjentki wystąpią objawy wskazujące na zakrzepy krwi w nogach lub płucach, takie jak bolesny obrzęk i zaczerwienienie nóg, nagły ból w klatce piersiowej lub trudności z oddychaniem;
Romanian: Dacă aveţi semne ale prezenţei unui cheag de sânge la nivelul picioarelor sau al plămânilor, ca de exempluumflare dureroasă şi înroşirea picioarelor, dureri bruşteîn piept sau dificultate la respiraţie
Polish: Podmiot odpowiedzialny: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgia
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgia.