FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak vaša dávka vyžaduje viacero injekčných striekačiek, postupne po sebe po jednom pripájajte a podávajte ďalšie injekčné striekačky VEYVONDI.
Icelandic: Ef margar sprautur þarf fyrir skammtinn, skaltu festa við og gefa hverja viðbótarsprautu af VEYVONDI, eina í einu.
Slovak: Na dosiahnutie predoperačných endogénnych hladín FVIII na cieľovú úroveň (najmenej 0,4 IU/ml pri malých a perorálnych chirurgických zákrokoch a 0,8 IU/ml pri veľkých chirurgických zákrokoch) je možné pacientom podať dávku 40 až 60 IU/kg lieku VEYVONDI (predoperačná dávka) 12-24 hodín pred začiatkom plánovanej operácie.
Icelandic: Til að tryggja að innræn gildi FVIII fyrir skurðaðgerð séu a.m.k. (0,4 a.e./ml fyrir minniháttar skurðaðgerð og munnskurðaðgerð og 0,8 a.e./ml fyrir meiriháttar skurðaðgerð), gæti 40-60 a.e./kg skammtur af VEYVONDI verið gefinn 12-24 klst. (skammtur fyrir aðgerð) fyrir upphaf valaðgerðar.
Slovak: Preto sa má VEYVONDI podávať laktujúcim ženám s nedostatkom von Willebrandovho faktora len vtedy, ak je to jasne indikované.
Icelandic: Því skal eingöngu gefa konum með skort á von Willebrand þætti VEYVONDI við brjóstagjöf ef brýna nauðsyn ber til.
Slovak: V prípade, že sú hladiny FVIII:C na odporúčaných cieľových hodnotách: - najmenej 0,4 IU/ml pre malé a perorálne chirurgické zákroky, - najmenej0,8 IU/ml pre veľké chirurgické zákroky, počas 1 hodiny pred operáciou by mali pacienti dostať dávku samotného lieku VEYVONDI.
Icelandic: Ef ráðlögð lágmarks markgildi FVIII:C eru: - að minnsta kosti 0,4 a.e./ml fyrir minniháttar skurðaðgerðir og munnskurðaðgerðir og - að minnsta kosti 0,8 a.e./ml fyrir meiriháttar skurðaðgerðir, skal gefa skammt af VEYVONDI einu og sér innan við 1 klst.
Slovak: Z tohto dôvodu je sekundárnym účinkom podávania prvej infúzie lieku VEYVONDI obnovenie hladiny FVIII:C na normálnu hladinu.
Icelandic: Vegna þessa færir gjöf VEYVONDI gildi FVIII:C í eðlilegt horf vegna afleiddra áhrifa.
Slovak: Položte injekčnú liekovku VEYVONDI na rovný pracovný povrch.
Icelandic: Settu VEYVONDI hettuglasið á slétt vinnusvæði.
Slovak: Imunogenicita lieku VEYVONDI bola hodnotená v klinických štúdiách sledovaním vývoja neutralizujúcich protilátok proti VWF a FVIII, ako aj väzbových protilátok proti VWF, Furinu, proteínu ovariálnych buniek čínskeho škrečka (CHO) a myšiemu IgG. Nebol pozorovaný žiadny vývoj neutralizujúcich protilátok proti ľudskému VWF alebo neutralizujúcich protilátok proti ľudskému rFVIII, ku ktorému by došlo počas liečby.
Icelandic: Ónæmingargeta VEYVONDI var metin í klínískum rannsóknum með því að fylgjast með myndun hlutleysandi mótefna gegn VWF og FVIII og bindandi mótefna gegn VWF, Furin, próteini í eggjastokkum kínverska hamstra (CHO) og músar IgG.
Slovak: Aktivita ristocetínového kofaktora rekombinantného ľudského von Willebrandovho faktora sa zisťuje porovnaním s medzinárodným štandardom pre koncentrát von Willebrandovho faktora (WHO).
Icelandic: Virkni ristocetin hjálparþáttarins í raðbrigða von Willebrand þætti manna var ákvörðuð samkvæmt alþjóðlega staðlinum fyrir þykkni með von Willebrand þætti (WHO).
Slovak: 3,51 minút) pri 50 IU/kg (PK50) a 11,8 minút (±
Icelandic: Meðallengd innrennslis var 16,5 mínútur (SD ± 3,51 mínútur) fyrir 50 a.e./kg (PK50) og 11,8 mínútur (±2,86 mínútur) fyrir 80 a.e./kg VWF:RCo (PK80).
Slovak: Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšej škatuli na ochranu pred svetlom.
Icelandic: - Geymið hettuglasið í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
Slovak: Podrobné pokyny na rekonštitúciu a podávanie sa nachádzajú na konci tejto písomnej informácie pre používateľa.
Icelandic: Ítarlegar leiðbeiningar um blöndun og gjöf má finna í lok fylgiseðilsins.
Slovak: Ako používať VEYVONDI
Icelandic: Hvernig nota á VEYVONDI
Slovak: Správa sa rovnako ako prirodzený ľudský von Willebrandov faktor (rVWF) v tele.
Icelandic: Hann hegðar sér á sama hátt og náttúrulegur von Willebrand þáttur úr mönnum í líkamanum.
Slovak: Ak prestanete používať VEYVONDI
Icelandic: Ef hætt er að nota VEYVONDI
Slovak: Ak zabudnete použiť VEYVONDI - Nepodávajte dvojnásobnú dávku infúzie, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Icelandic: Ekki má gefa tvöfaldan skammt með inndælingu til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að nota.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 650 IU vonikogu alfa, približne 130 IU/ml po rekonštitúcii s 5 ml vody na injekcie
Icelandic: 1 hettuglas inniheldur 650 a.e. af vonicog alfa, u.þ.b. 130 a.e./ml eftir blöndun með 5 ml af vatni fyrir stungulyf.
Slovak: Ak to urobíte, môžete poškodiť liek.
Icelandic: Það getur skemmt lyfið.
Slovak: Uistite sa, že stále stláčate piest injekčnej striekačky.
Icelandic: Haltu áfram að þrýsta sprautustimplinum inn.
Slovak: VEYVONDI sa má podávať gravidným ženám len vtedy, ak je to jasne indikované, berúc do úvahy, že u týchto pacientok je pri podávaní zvýšené riziko hemoragických udalostí.
Icelandic: Eingöngu má gefa konum VEYVONDI á meðgöngu ef brýna nauðsyn ber til, að teknu tilliti til þess að fæðing hefur í för með sér aukna blæðingahættu hjá þessum sjúklingum.
Slovak: VEYVONDI 650 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Každá injekčná liekovka s práškom obsahuje 650 medzinárodných jednotiek (IU) vonikogu alfa.
Icelandic: VEYVONDI 650 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn Innihald hvers hettuglass með stungulyfsstofni er 650 alþjóðlegar einingar (a.e.) af vonicog alfa.
Slovak: Čas použiteľnosti po rekonštitúcii:
Icelandic: Tíðni eftir þátttakanda:
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 1300 IU vonikogu alfa, približne 130 IU/ml po rekonštitúcii s 10 ml vody na injekcie
Icelandic: 1 hettuglas inniheldur 1.300 a.e. af vonicog alfa, u.þ.b. 130 a.e./ml eftir blöndun með 10 ml af vatni fyrir stungulyf.
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pri užívaní lieku VEYVONDI, ktoré sa môžu vyskytnúť často (u menej ako 1 z 10 pacientov), sú: nevoľnosť, vracanie, mravčenie alebo pálenie v mieste podania infúzie, nepríjemné pocity na hrudníku, závrat, vertigo (závrat alebo pocit točenia), krvné zrazeniny, návaly horúčavy, svrbenie, vysoký krvný tlak, zášklby svalov, neobvyklá chuť a zvýšená srdcová frekvencia.
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynnt hefur verið um með VEYVONDI og eru algengar (allt að 1 af hverjum 10 sjúklingum) eru: ógleði, uppköst, náladofi eða sviði á innrennslisstað, óþægindi fyrir brjósti, sundl, svimi, blóðtappar, hitakóf, kláði, hár blóðþrýstingur, vöðvakippir, óvenjulegt bragð og aukin hjartsláttartíðni.
Slovak: Počas a po chirurgickom zákroku:
Icelandic: Við og að lokinni skurðaðgerð:
Slovak: Výpočet dávky rVWF (má sa podať do 1 hodiny pred operáciou) (potrebné IU VWF:RCo)
Icelandic: Útreikningur á skammti rVWF (sem gefa skal innan við 1 klst.
Slovak: V prípade potreby veľkého objemu lieku VEYVONDI je možné spojiť dve injekčné liekovky VEYVONDI dohromady.
Icelandic: Ef gefa þarf mikið magn af VEYVONDI, er mögulegt að sameina tvö hettuglös með VEYVONDI. Draga má báðar VEYVONDI lyfjablöndurnar upp í eina sprautu.
Slovak: Ak vaša hladina FVIII nie je dostatočná, váš doktor vám môže podať dávku 40-60 IU/kg VEYVONDI (predoperačná dávka) 12-24 hodín pred začiatkom plánovanej operácie s cieľom zvýšenia hladín FVIII na cieľovú úroveň (0,4
Icelandic: Ef gildi FVIII eru ófullnægjandi, gæti læknirinn gefið þér 40-60 a.e./kg skammt af VEYVONDI 12-24 klst. (skammtur fyrir aðgerð) fyrir upphaf valaðgerðar til að hækka gildi FVIII að markgildinu (0,4 a.e./ml fyrir minniháttar og a.m.k. 0,8 a.e./ml fyrir meiriháttar skurðaðgerð).
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOKLIEKOVKY ROZPÚŠŤADLA (10 ml)
Icelandic: MERKIMIÐI Á HETTUGLASI MEÐ LEYSI (10 ml)
Slovak: VEYVONDI obsahuje liečivo vonikog alfa, čo je rekombinantný ľudský von Willebrandov faktor (rVWF).
Icelandic: VEYVONDI inniheldur virka efnið vonicog alfa, sem er raðbrigða von Willebrand þáttur manna (rVWF).
Slovak: Podávanie von Willebrandovho faktora (VWF) umožňuje opravu nedostatku von Willebrandovho faktora.
Icelandic: Gjöf á von Willebrand þætti gerir það mögulegt að leiðrétta skort á von Willebrand þætti.
Slovak: Manitol
Icelandic: Baxalta
Slovak: Neboli hlásené žiadne príznaky predávkovania von Willebrandovým faktorom.
Icelandic: Ekki hefur verið tilkynnt um nein einkenni ofskömmtunar með von Willebrand þætti.
Slovak: Ako uchovávať VEYVONDI
Icelandic: Hvernig geyma á VEYVONDI
Slovak: Pacienti a/alebo ich opatrovatelia by mali byť informovaní o skorých prejavoch reakcií z precitlivenosti, ktoré môžu zahŕňať, ale nie sú obmedzené na tachykardiu, tlak v hrudníku, dýchavičnosť a/alebo akútnu respiračnú tieseň, hypotenziu, generalizovanú žihľavku, pruritus, rinokonjunktivitídu, angioedém, letargiu, nauzeu, vracanie, parestéziu, nepokoj a môžu prejsť do anafylaktického šoku.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinginn og/eða umönnunaraðila þeirra um fyrstu teikn ofnæmisviðbragða, sem geta falið í sér en takmarkast ekki við hraðtakt, þyngsli fyrir brjósti, önghljóð og/eða bráða öndunarerfiðleika, lágþrýsting, útbreiddan ofsakláða, kláða, nefslímu- og tárubólgu, ofsabjúg, svefnhöfga, ógleði, uppköst, náladofa og eirðarleysi og geta þróast yfir í bráðaofnæmislost.
Slovak: Tabuľka 2 Cieľové hladiny VWF:RCo a FVIII:C Odporúčané cieľové maximálne plazmatické hladiny VWF:RCo a FVIII:C, ktoré je potrebné dosiahnuť pred chirurgickým zákrokom za účelom prevencie nadmerného krvácania počas a po chirurgickom zákroku
Icelandic: Tafla 2 Markgildi VWF:RCo og FVIII:C Ráðlögð hámarksmarkgildi VWF:RCo og FVIII:C sem ná þarf fyrir skurðaðgerð til að koma í veg fyrir mikla blæðingu við og að lokinni skurðaðgerð
Slovak: V závislosti od úrovne východiskovej hladiny FVIII:C pacienta vedie jedna infúzia rVWF u väčšiny pacientov k zvýšeniu endogénnej aktivity FVIII:C do 6 hodín nad 40 % s následným udržaním tejto hladiny po dobu až do 72 hodín po infúzii.
Icelandic: FVIII:C hjá sjúklingnum í upphafi, leiðir stakt innrennsli af rVWF til meira en 40% aukningar á innrænni virkni FVIII:C innan 6 klst.
Slovak: VEYVONDI sa správa rovnako ako endogénny ľudský von Willebrandov faktor.
Icelandic: VEYVONDI hegðar sér á sama hátt og innrænn von Willebrand þáttur.
Slovak: Špecifická aktivita: približne 110 IU VWF:RCo/mg proteínu
Icelandic: Sértæk virkni: u.þ.b. 110 a.e. VWF:RCo/mg af próteini
Slovak: Dávkovanie a frekvencia sa musia individualizovať na základe klinického posúdenia, berúc do úvahy závažnosť krvácania, miesto krvácania a anamnézu pacienta, a sledovaní daných klinických a laboratórnych opatrení (hladiny VWF:RCo a FVIII:C).
Icelandic: Meðferð við blæðingartilvikum (meðferð eftir þörfum (On Demand)) Ákvarða þarf skammta og tíðni á einstaklingsbundinn hátt samkvæmt klínísku mati með hliðsjón af alvarleika blæðingartilviks, blæðingarstað, sjúkrasögu sjúklings og eftirliti með viðeigandi klínískum- og rannsóknarstofuprófunum (bæði á gildum VWF:RCo og FVIII:C).
Slovak: VEYVONDI je rekombinantný ľudský von Willebrandov faktor (rVWF).
Icelandic: VEYVONDI er raðbrigða von Willebrand þáttur (rVWF) manna.
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK LIEKOVKY ROZPÚŠŤADLA (5 ml)
Icelandic: MERKIMIÐI Á HETTUGLASI MEÐ LEYSI (5 ml)
Slovak: S liekom VEYVONDI sa neuskutočnili žiadne reprodukčné štúdie na zvieratách.
Icelandic: Dýrarannsóknir á æxlun hafa ekki verið gerðar með VEYVONDI.
Slovak: Úvodná dávka a
Icelandic: Upphafsskammtur a
Slovak: Úplne zasuňte priesvitný plastový hrot do zátky injekčnej liekovky s liekom VEYVONDI pevným zatlačením rovno nadol.
Icelandic: Stingdu glæra plastoddinum alla leið ofan í VEYVONDI hettuglasið með því að þrýsta honum beint niður.
Slovak: U pacientov so známymi rizikovými faktormi pre trombózu zistenými klinickým alebo laboratórnym vyhodnotením vrátane nízkych hladín ADAMTS13 existuje riziko výskytu trombotických udalostí.
Icelandic: Hætta er á segamyndun, einkum hjá sjúklingum með þekkta klíníska áhættuþætti fyrir segamyndun eða áhættuþætti sem koma fram í mælingum á rannsóknarstofu, þ.m.t. lág gildi ADAMTS13.
Slovak: Rekonštituovaný liek použite do 3 hodín, aby sa predišlo riziku mikrobiálnej kontaminácie,
Icelandic: - Notið blandaða lyfið innan 3 klst. til að koma í veg fyrir hættu á örverumengun, þar sem lyfið inniheldur ekki rotvarnarefni.
Slovak: U pacientov s vysokými hladinami protilátok proti VWF nemusí byť liečba faktorom VWF účinná a je potrebné zvážiť iné liečebné možnosti.
Icelandic: Ekki er víst að meðferð með von Willebrand þætti beri árangur hjá sjúklingum með há gildi mótefna gegn VWF og íhuga skal aðra meðferðarkosti.
Slovak: Otočte modrou plastovou stranou proti smeru pohybu hodinových ručičiek a opatrne od seba injekčné liekovky odtiahnite.
Icelandic: Snúðu bláu plasthliðinni rangsælis og dragðu hettuglösin tvö varlega í sundur.
Slovak: Pre správnu likvidáciu umiestnite ihlu, injekčnú striekačku a prázdne injekčné liekovky s liekom VEYVONDI a rozpúšťadlom do pevného kontajnera na ostré predmety.
Icelandic: Settu nálina, sprautuna og tóm hettuglös undan VEYVONDI og leysinum í hart ílát fyrir beitt áhöld til förgunar.
Slovak: Odstráňte z injekčných liekoviek s práškom VEYVONDI a rozpúšťadlom uzávery, čím odhalíte stred gumových zátok.
Icelandic: 1 Fjarlægðu hetturnar af VEYVONDI stungulyfsstofninum og hettuglösunum með leysinum þannig að miðja gúmmítappanna kemur í ljós.
Slovak: Roztok sa nemá presúvať tam a naspäť medzi injekčnou striekačkou a injekčnou liekovkou.
Icelandic: 12 Ekki má þrýsta og draga lausnina fram og til baka á milli sprautunnar og hettuglassins.
Slovak: Liečba epizód krvácania
Icelandic: Meðferð við blæðingum:
Slovak: Vhodnú dávku možno dosiahnuť predbežným zmiešaním rVWF a rFVIII v jednej injekčnej striekačke (pozri časť 4.2 pre spôsob podávania).Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
Icelandic: Blanda má rVWF og rFVIII saman í eina sprautu til að ná fram æskilegum skammti (sjá kafla 4.2 hvað varðar tegund lyfjagjafar).
Slovak: Inverzia vlny T na elektrokardiograme
Icelandic: Viðsnúningur T-bylgju á hjartalínuriti
Slovak: Rekonštituovaný liek môžete uchovávať po dobu do 3 hodín pri izbovej teplote, ktorá nesmie presiahnuť 25 °C.
Icelandic: Geyma má blandaða lyfið við stofuhita sem ekki fer yfir 25°C í allt að þrjár klst.
Slovak: Obsah: 1 injekčná liekovka s práškom, 1 injekčná liekovka s rozpúšťadlom (10 ml), 1 zariadenie Mix2Vial
Icelandic: 1 hettuglas með stungulyfsstofni, 1 hettuglas með leysi (10 ml), 1 Mix2Vial áhald
Slovak: Keď je čas na infúziu, odpojte injekčnú striekačku otočením proti smeru hodinových ručičiek.
Icelandic: Þegar þú ert tilbúin/n til að gefa lyfið, skaltu aftengja sprautuna með því að snúa henni rangsælis.
Slovak: Odpojte prázdnu injekčnú striekačku.
Icelandic: Aftengdu tómu sprautuna.
Slovak: Vonikog alfa je purifikovaný rekombinantný ľudský von Willebrandov faktor (rVWF).
Icelandic: Vonicog alfa er hreinsaður raðbrigða von Willebrand þáttur manna (rVWF).
Slovak: Obsah: 1 injekčná liekovka s práškom, 1 injekčná liekovka s rozpúšťadlom (5 ml), 1 zariadenie Mix2Vial
Icelandic: 1 hettuglas með stungulyfsstofni, 1 hettuglas með leysi (5 ml), 1 Mix2Vial áhald
Slovak: Nasledujúce infúzie
Icelandic: Síðari innrennsli
Slovak: Pacienti, u ktorých sa vytvárajú inhibítory
Icelandic: Sjúklingar sem mynda hemla
Slovak: Overte, že prenos celého objemu rozpúšťadla je dokončený.
Icelandic: Athugaðu hvort allur leysirinn hafi flætt inn í hettuglasið.
Slovak: Je preto nutné monitorovať rizikových pacientov, kvôli výskytu včasných prejavov trombózy, a na základe súčasných odporúčaní a štandardov starostlivosti sa musia dodržiavať profylaktické opatrenia proti tromboembolizmu.
Icelandic: Því þarf að fylgjast með sjúklingum í áhættuhópi m.t.t. fyrstu teikna segamyndunar, og hefja skal fyrirbyggjandi aðgerðir gegn segareki samkvæmt gildandi leiðbeiningum og viðtekinni meðferð.
Slovak: Podávanie lieku VEYVONDI umožňuje korekciu hemostatických abnormalít u pacientov, ktorí trpia nedostatkom von Willebrandovho faktora (von Willebrandovou chorobou) na dvoch úrovniach: - VEYVONDI obnovuje adhéziu krvných doštičiek k vaskulárnemu subendotelu na mieste vaskulárneho poškodenia (pretože sa viaže na vaskulárny subendotelový matrix (napr. kolagén) a na membrány krvných doštičiek), čo poskytuje primárnu hemostázu, čo sa odráža v skrátenom čase krvácania.
Icelandic: - VEYVONDI endurvirkjar viðloðun blóðflagna við undirlag æðaþels þar sem æðaskemmdir hafa orðið (þar sem það binst bæði við undirlag æðaþels (t.d. kollagen) og frumuhimnu blóðflagna) og stöðvar blæðingar eins og fram kemur í styttingu blæðingartíma.
Slovak: VEYVONDI sa nesmie miešať s inými liekmi okrem rFVIII.
Icelandic: Ekki má blanda VEYVONDI við önnur lyf en lyf sem eru raðbrigða storkuþáttur VIII (rFVIII).
Slovak: Počas a po chirurgickom zákroku
Icelandic: Við og að lokinni skurðaðgerð
Slovak: Skontrolujte dátum exspirácie a uistite sa, že teplota prášku VEYVONDI a vody na injekcie (rozpúšťadlo) pred prípravou je vo výške izbovej teploty.
Icelandic: Skoðið fyrningardagsetninguna og tryggið að VEYVONDI stungulyfsstofninn og vatnið fyrir stungulyf (leysirinn) séu við stofuhita fyrir blöndun.
Slovak: Do 1 hodiny pred operáciou dostanete dávku lieku VEYVONDI na základe hodnotenia uskutočneného 3 hodiny pred operáciou.
Icelandic: fyrir aðgerð færð þú skammt af VEYVONDI byggt á mati 3 klst. fyrir aðgerð.
Slovak: Pripojte infúznu ihlu k injekčnej striekačke obsahujúcej roztok VEYVONDI.
Icelandic: Festu innrennslisnálina við sprautu sem inniheldur VEYVONDI lausn.
Slovak: VWF:RCo Cieľová minimálna plazmatická hladina
Icelandic: VWF:RCo Hámarksmarkgildi í plasma
Slovak: Tabuľka 3 Odporúčané cieľové minimálne plazmatické hladiny VWF:RCo a FVIII:C a minimálna dĺžka liečby pre následné udržiavacie dávky na prevenciu nadmerného krvácania po chirurgickom zákroku
Icelandic: Tafla 3 Ráðlögð hámarksmarkgildi VWF:RCo og FVIII:C í plasma og lágmarkstími meðferðar fyrir síðari viðhaldsskammta til að koma í veg fyrir mikla blæðingu að lokinni skurðaðgerð
Slovak: Po rekonštitúcii s 5 ml rozpúšťadla (súčasť balenia) obsahuje VEYVONDI približne 130 IU/ml vonikogu alfa.
Icelandic: Eftir blöndun með 5 ml af meðfylgjandi leysi, inniheldur VEYVONDI um það bil 130 a.e./ml af vonicog alfa.
Slovak: Prášok: 200 mg Rozpúšťadlo: 20 ml (10 mg/ml)
Icelandic: 20 ml (10 mg/ml)
Slovak: 1 injekčná liekovka+1 infúzny vak
Icelandic: + 1 innrennslispoki + 1 sprauta + 1 millistykki
Slovak: Rozpúšťadlo: infúzny vak
Icelandic: Leysir: innrennslispoki
Slovak: Prášok: injekčná liekovka (sklo)
Icelandic: Duft: hettuglas (gler)
Slovak: 200 mg Prášok a rozpúšťadlo na infúzny roztok
Icelandic: 200 mg Leysir:
Slovak: Tieto opatrenia sa vzťahujú aj na deti.
Icelandic: Þessar varúðarreglur gilda einnig fyrir börn.
Slovak: Avšak niektoré môžu byť závažné a vyžadujú si lekársku starostlivosť.
Icelandic: Sumar geta þó verið alvarlegar og þarfnast læknismeðferðar.
Slovak: Località Marino del Tronto 63100 Ascoli Piceno (AP)
Icelandic: Località Marino del Tronto 63100 Ascoli Piceno (AP) Ítalía
Slovak: Výrobca Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Francúzsko
Icelandic: Framleiðandi Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Frakkland.
Slovak: To sa tiež vzťahuje na pacientov vo veku 15 rokov a starších
Icelandic: * Á einnig við um sjúklinga 15 ára og eldri
Slovak: (Ďalšie informácie nájdete na konci tohto textu).
Icelandic: (Sjá frekari upplýsingar í lok fylgiseðilsins).
Slovak: Dátum prvej registrácie: 19. marca 2002
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 19. mars 2002.
Slovak: Čistenie a uchovávanie striekačky:
Icelandic: Þvottur og geymsla sprautunnar:
Slovak: Väzba na plazmatické proteíny sa odhaduje na 58 %.
Icelandic: Próteinbinding í plasma er áætluð 58%.
Slovak: Zo všetkých pacientov 58 % podliehalo myeloablatívnym prípravným režimom.
Icelandic: Af öllum sjúklingunum voru 58% þeirra á mergeyðandi undirbúningsmeðferð.
Slovak: Pozri odsek „Poruchy zraku" v časti 4.8.
Icelandic: Sjá málsgreinina „sjónskerðing" í kafla 4.8.
Slovak: Miera prežívania v 180. dni bola 80,0 % (32/40) a v 1. roku bola 70,0 % (28/40).
Icelandic: Lifunarhlutfallið á degi 180 var 80,0% (32/40) og 70,0% (28/40) eftir eitt ár.
Slovak: VFEND suspenzia je hotová, ak je v tekutej forme.
Icelandic: VFEND mixtúra, dreifa er tilbúin ef hún er á fljótandi formi.
Slovak: Ďalšie významné vedľajšie účinky, ktorých častosť výskytu nie je známa, ale ktoré treba okamžite nahlásiť svojmu lekárovi:
Icelandic: Aðrar alvarlegar aukaverkanir þar sem tíðni er ekki þekkt, sem á að tilkynna lækni tafarlaust:
Slovak: Môže byť potrebné zníženie dávky metadónu.
Icelandic: Hugsanlega getur þurft að minnka skammta metadóns.
Slovak: Je dôležité, aby ste užívali tablety VFEND pravidelne v ten istý čas každý deň.
Icelandic: Mikilvægt er að taka töflurnar reglulega og alltaf á sama tíma á hverjum degi.
Slovak: Účinkuje tak, že zabíja alebo zastavuje rast húb, ktoré vyvolávajú infekcie.
Icelandic: Það verkar með því að drepa eða stöðva vöxt sveppa sem valda sýkingum.
Slovak: Avšak vzhľadom na to, že pre EUCAST analýzu bolo k dispozícii len 9 prípadov, nie je v súčasnosti dostatočný dôkaz na stanovenie klinických hraničných hodnôt pre C. krusei.
Icelandic: Hins vegar, þar sem aðeins voru 9 tilvik tiltæk fyrir EUCAST greiningu eru ekki fyrirliggjandi næg gögn á þessum tímapunkti til að ákvarða klínísk næmismörk fyrir C. krusei.
Slovak: V súčasnosti sú dostupné údaje opísané v častiach 4.8 a 5.1, ale neumožňujú uviesť odporúčania pre dávkovanie.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í kafla 4.8 og 5.1 en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeirra.
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 21. februára 2012
Icelandic: 21. febrúar 2012.
Slovak: U belochov a černochov je prevalencia slabých metabolizérov 3 - 5 %.
Icelandic: Hjá hvítum mönnum og svörtum er algengi lítils umbrots hins vegar 3-5%.
Slovak: Otočte vonkajšou tubou o 90 °každým smerom, aby ste sa uistili, že sa úplne zlomila.
Icelandic: Beygið ytri slönguna 90° í hvora átt til að tryggja að tengið opnist alveg.
Slovak: V klinických skúšaniach užívalo 705 pacientov vorikonazol dlhšie ako 12 týždňov a 164 pacientov dlhšie ako 6 mesiacov.
Icelandic: 705 sjúklingar vórikónazólmeðferð í meira en 12 vikur og 164 sjúklingar í meira en 6 mánuði.
Slovak: Poruchy zraku boli všeobecne mierne, zriedka viedli k prerušeniu liečby a nezanechávali dlhodobé následky.
Icelandic: Sjónskerðingarnar voru yfirleitt vægar, leiddu sjaldan til þess að hætta þyrfti meðferð og höfðu engin langvarandi áhrif.
Slovak: Tento liek možno používať len pod dohľadom lekára.
Icelandic: Þetta lyf á eingöngu að nota undir eftirliti læknis.
Slovak: Potom ich opláchnite vodou.
Icelandic: Skolið vel með vatni.
Slovak: Farmakokinetika v špeciálnych skupinách pacientov
Icelandic: Lyfjahvörf hjá sérstökum hópum sjúklinga
Slovak: Fľaška
Icelandic: Flöskur
Slovak: Dĺžka liečby Intravenózna liečba by nemala trvať dlhšie ako 6 mesiacov (pozri časť 5.3).
Icelandic: Meðferðarlengd Meðferð með innrennslislyfjum á ekki að vera lengri en 6 mánuðir (sjá kafla 5.3).
Slovak: Váš lekár vám môže zmeniť dávku v závislosti od vášho zdravotného stavu.
Icelandic: Læknirinn getur breytt skammti eftir ástandi þínu.
Slovak: 2a Odtrhnutím otvorte Modrý port.
Icelandic: 2a Opnið bláa tengið.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť u detí mladších ako 2 roky nebola stanovená (pozri časti 4.8 a 5.1).
Icelandic: Öryggi og verkun hjá börnum yngri en tveggja ára hefur ekki verið staðfest (sjá kafla 4.8 og 5.1).
Slovak: Pokyny na použitie - prosím riaďte sa podľa obrázkového návodu, aby ste porozumeli, ako používať tento liek.
Icelandic: Notkunarleiðbeiningar - fylgið skýringarmyndum til að skilja hvernig nota á lyfið.
Slovak: (používajú sa na liečbu HIV) (niektoré dávky efavirenzu sa NEMÔŽU užívať v rovnakom čase ako VFEND)
Icelandic: HIV-smiti) (suma skammta af efavírenz er EKKI hægt að taka á sama tíma og VFEND)
Slovak: Môže sa vyžadovať zníženie dávky metadónu (pozri časť 4.5).
Icelandic: Hugsanlega getur þurft að minnka skammta metadóns (sjá kafla 4.5).
Slovak: Z uvedených 7 pacientov mali 3 očnú infekciu, 1 sinusovú (dutiny) a 3 diseminovanú infekciu.
Icelandic: Af þessum 7 sjúklingum voru 3 með augnsýkingu, 1 með skútasýkingu (sinus) og 3 með dreifða sýkingu.
Slovak: - pripomína HCP, aby poskytol pacientovi Kartu s upozorneniami pre pacienta.
Icelandic: - Minnir heilbrigðisstarfsfólk á að afhenda sjúklingnum öryggiskort sjúklings.
Slovak: Liek [Mechanizmus interakcie]
Icelandic: Lyf [Milliverkunarháttur (mechanism of interaction)]