FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Poważne działania niepożądane w postaci obrzęku alergicznego zgłaszano dla produktów leczniczych zawierających lewodopę, ale nie w badaniach klinicznych produktu leczniczego Inbrija.
Bulgarian: При лекарствени продукти с леводопа, но не и в клиничните проучвания с Inbrija, са били съобщавани сериозни нежелани реакции на алергичен едем.
Polish: W obecności karbidopy pozorny okres półtrwania lewodopy w końcowej fazie eliminacji (t1/2) po jednorazowym podaniu produktu leczniczego Inbrija w dawce 66 mg (2 kapsułki po 33 mg) wynosił 2,3 godziny i był porównywalny z okresem po dawce doustnej karbidopy/lewodopy 25 mg/100 mg w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu wynoszącym 1,9 godzin.
Bulgarian: В присъствието на карбидопа привидният терминален елиминационен полуживот (t1/2) на леводопа след еднократно приложение на Inbrija 66 mg (капсули)2 x 33 mg е бил 2,3 часа, подобен на този след перорална доза карбидопа/леводопа 25 mg/100 mg таблетки с незабавно освобождаване (1,9 часа).
Polish: Krok 10: Wyjąć kapsułkę z inhalatora
Bulgarian: Извадете капсулата от инхалатора
Polish: Należy uważać podczas podawania produktu leczniczego Inbrija pacjentom z zawałem mięśnia sercowego w wywiadzie, u których występują resztkowe przedsionkowe, węzłowe lub komorowe zaburzenia rytmu serca.
Bulgarian: Трябва да се внимава, когато Inbrija се прилага на пациенти с анамнеза за миокарден инфаркт, които имат остатъчни атриални, нодални или камерни аритмии.
Polish: - pogorszenie jakichkolwiek objawów oddechowych lub występowanie infekcji dróg oddechowych; - popędy lub skłonności do nietypowego zachowania lub jeśli pacjent nie jest w stanie oprzeć się impulsowi, popędowi lub pokusie wykonania pewnych czynności, przez które może wyrządzić krzywdę sobie lub innym osobom.
Bulgarian: Неестествено мислене, включващо тревожност, депресия, превъзбуда, параноя, налудност или дезориентация, агресивно поведение и състояние, в което не на себе си; - влошаване на дихателните симптоми или инфекция на дихателните пътища; - пориви или непреодолимо желание да се държите по начини, които са необичайни за Вас, или неспособност да устоите на импулса, влечението или изкушението да вършите определени неща, които може да навредят на Вас или на други хора.
Polish: Produkt leczniczy Inbrija należy podawać z zachowaniem ostrożności pacjentom z ciężką chorobą sercowo-naczyniową.
Bulgarian: Inbrija трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с тежки сърдечносъдови заболявания.
Polish: Inbrija 33 mg proszek do inhalacji w kapsułkach twardych
Bulgarian: ПРОДУКТ Inbrija 33 mg прах за инхалация, твърди капсули
Polish: 5 sekund.
Bulgarian: Стъпка 5:
Polish: Lewodopa przenika do mleka ludzkiego.
Bulgarian: Леводопа се екскретира в кърмата.
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Zawartość kapsułki
Bulgarian: ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ 6.1
Polish: Średnia początkowa (SD) Zmiana średniej LS Średnia różn.
Bulgarian: Средна изходна стойност (SD) Средна промяна на LS Средна разл. (95% CI) p-стойност
Polish: Dostępne są tylko ograniczone dane dotyczące stosowania produktu leczniczego Inbrija podczas infekcji dróg oddechowych.
Bulgarian: Данните от употребата н Inbrija по време на респираторна инфекция са ограничени.
Polish: Często (może wystąpić u mniej niż 1 z 10 osób): - nowe lub nasilone nietypowe ruchy ciała (dyskineza); - infekcje nosa, zatok, gardła lub płuc; - zmiana koloru śluzu; - przebarwiony (tzn. nieprzezroczysty) śluz z nosa; - podrażnienie gardła lub swędzenie gardła; - nudności; wymioty; - podatność na upadki.
Bulgarian: - нови или засилени неестествени движения на тялото (дискинезия); - инфекции на носа, синусите, гърлото или белите дробове; - промяна в цвета на секретите; - промяна в цвета на носния секрет (т.е. не е прозрачен); - дразнене в гърлото или сърбеж в гърлото;
Polish: Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Bulgarian: Нарушения на възпроизводителната система и гърдата приапизъм
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli u pacjenta wystąpi jakikolwiek z poniższych objawów podczas stosowania leku Inbrija: - nagłe napady snu lub czasami uczucie bardzo dużej senności; - zmiany lub pogorszenie stanu psychicznego, które mogą być poważne, takie jak zachowania psychotyczne i samobójcze; - omamy, jak również stan splątania, bezsenności i nadmierne śnienie.
Bulgarian: - пристъпи на внезапно заспиване или понякога силна сънливост; - промени във или влошаване на психичното Ви състояние, които може да са тежки, като психотично поведение или самоубийствено поведение; - халюцинации, заедно с объркване, безсъние и прекомерно сънуване.
Polish: Działania niepożądane zgłaszane dla lewodopy podawanej doustnie
Bulgarian: Нежелани реакции, съобщавани при перорална леводопа
Polish: Powinno być słyszalne
Bulgarian: ТРЯБВА ДА СЕ СЪХРАНЯВА
Polish: - Złośliwy zespół neuroleptyczny (ZZN) i (lub) niezwiązana z urazem rabdomioliza w wywiadzie.
Bulgarian: - Анамнеза за малигнен невролептичен синдром (МНС) и/или нетравматична рабдомиолиза.
Polish: Charakterystyka pacjenta
Bulgarian: Характеристики на участниците
Polish: Może być potrzebne zrewidowanie leczenia przez lekarza;
Bulgarian: Вашият лекар да преразгледа лечението Ви.
Polish: Niedociśnienie ortostatyczne (patrz punkt 4.4), Nadciśnienie tętnicze krwi, Omdlenie,
Bulgarian: Съдови нарушения ортостатична хипотония (вж. точка 4.4), хипертония, синкоп, тромбофлебит, горещи вълни
Polish: Krok 3: Przekręcić i pociągnąć biały ustnik Przekręcić i pociągnąć ustnik, aby oddzielić go od uchwytu.
Bulgarian: Завъртете и издърпайте накрайника, за да го освободите от дръжката.
Polish: W natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1) po pierwszej dawce nie zaobserwowano żadnych istotnych różnic między placebo a produktem leczniczym Inbrija.
Bulgarian: Не са били наблюдавани значими разлики между плацебото и Inbrija по отношение на форсирания експираторен обем за 1 секунда (FEV1) след първата доза.
Polish: Mogą być to objawy „bardzo wysokiej gorączki związanej z odstawieniem".
Bulgarian: Това може да са симптоми на свързана с оттегляне от лечението хиперпирексия.
Polish: Sercowo-naczyniowe zdarzenia niedokrwienne
Bulgarian: Сърдечносъдови исхемични събития
Polish: Inbrija 33 mg proszek do inhalacji w kapsułkach twardych lewodopa
Bulgarian: ПРОДУКТ Inbrija 33 mg прах за инхалация, твърди капсули леводопа
Polish: Kiedy nie stosować leku Inbrija - jeśli pacjent ma uczulenie na lewodopę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli u pacjenta wystąpi niewyraźne widzenie, zaczerwienienie oczu, silny ból oka i głowy, widzenie otoczki wokół światła, źrenice oczu pacjenta są większe niż normalnie i pacjent ma nudności.
Bulgarian: - ако имате замъглено зрение, зачервяване на очите, остра болка в очите и главата, ако виждате ореоли около светещи лампи, ако зениците на очите Ви са много по-разширени от нормалния размер и ако се чувствате зле.
Polish: Zaburzenia psychotyczne, Zaburzenia kontroli impulsów (patrz punkt 4.4), Pobudzenie,
Bulgarian: Сърдечни нарушения ритъмни нарушения на сърдечната дейност (вж. точка 4.4), палпитации
Polish: Może być konieczne dostosowanie dawki lewodopy w przypadku jednoczesnego stosowania inhibitorów COMT.
Bulgarian: При съпътстващо приложение на COMT инхибитори може да се наложи коригиране на дозата леводопа.
Polish: W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych zachowań należy porozmawiać z lekarzem.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако проявите някое от тези поведения.
Polish: selegilina i safinamid, inhibitory COMT, takie jak entakapon, tolkapon i opikapon, lub leki antycholinergiczne, takie jak orfenadryna i triheksyfenidyl; - leki na choroby psychiczne, w tym schizofrenię, takie jak benperydol, haloperydol, rysperydon,
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате: - лекарства за болестта на Паркинсон, наречени селективни MAO инхибитори като разагилин, селегилин и сафинамид, COMT инхибитори като ентакапон, толкапон и опикапон или антихолинергични средства като орфенадрин и трихексифенидил; - лекарства за лечение на психични заболявания, включващи шизофрения, като бенперидол, халоперидол, рисперидон, хлорпромазин, флуфеназин деканоат, фенотиазин, бутирофенон или трифлуоперазин; - метоклопрамид за лечение на гадене; - изониазид за лечение на туберкулоза; - лекарства за лечение на високо кръвно налягане, като може да се наложи дозата да бъде коригирана; - лекарства за лечение на депресия, наречени трициклични антидепресанти, като кломипрамин, дезипрамин или доксепин; - амантадин за лечение на грип или на болестта на Паркинсон.
Polish: Zwolnić ustnik
Bulgarian: Освободете накрайника
Polish: 168 (4x42) tabletki
Bulgarian: 168 (4 x 42) таблетки
Polish: 42 tabletki
Bulgarian: 42 таблетки т о е а
Polish: Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Bulgarian: Име (свободно избрано)
Polish: Ulotka dla lekarza powinna zawierać następujące kluczowe składniki: dane dotyczące wysypki i ciężkich reakcji skórnych z badań klinicznych II i IIIfazy; częstość występowania wysypki i ciężkich reakcji skórnych stopnie nasilenia i sposoby postępowania w razie wystąpieniawysypki i ciężkich reakcji skórnych, szczególnie w odniesieniu do kryteriów kontynuacji i przerywania stosowania telaprewiru i innych składników terapi; fotografiawysypki o różnym stopniu nasilenia.
Bulgarian: Класифициране и овладяванена обриви и тежки кожни реакции, особено по отношение на критериите за продължаване или прекъсване приема на Снимки на обриви в зависимост от различните степени по тежест
Polish: Kraj członkowski zapewni, że wszystkie warunki i zastrzeżenia dotyczące bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego są wprowadzone:
Bulgarian: Държавите-членки трябва да осигурят изпълнението на всички условия или ограничения по отношение на безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт, посочен по-долу:
Polish: Kraj członkowski zapewni, że podmiot odpowiedzialny dostarczy lekarzom będącym zalecać lub stosować INCIVO pakiet edukacyjny dla przedstawicieli służby zdrowia zawierający: Charakterystykę Produktu Leczniczego; ulotkę dla pacjenta; ulotkę dla lekarza.
Bulgarian: Държавите-членки трябва да гарантират, че ПРУ ще осигури снабдяването на всички лекари, които се очаква да предписват или прилагат INCIVO, с обучителен пакет за медицински
Polish: Przed wprowadzeniem produktu do obrotu kraj członkowski uzgodni z podmiotem odpowiedzialnym finalną wersję pakietu edukacyjnego dla przedstawicieli służby zdrowia.
Bulgarian: Държавите-членки трябва да съгласуват окончателния обучителен пакет за медицински специалисти с притежателя на разрешението за употреба (ПРУ) преди продуктът да бъде пуснат на
Polish: 95% przedział ufności
Bulgarian: 95% доверителен интервал
Polish: Jednak progresja nie występowała często (mniej niż 10%).
Bulgarian: Прогресия обаче се наблюдава в редки случаи (по-малко от 10%).
Polish: Częstości przetoczeń w całym czasie trwania badań wynosiły odpowiednio 4,6% i 1,6%.
Bulgarian: Процентът на трансфузиите за целия период на проучване е съответно 4,6% и 1,6%.
Polish: Dlatego ważne jest, aby przeczytać również ulotki dołączone do tych leków.
Bulgarian: Затова е много важно да прочетете и листовките, придружаващи тези лекарства.
Polish: Badanie C211
Bulgarian: Проучване C211
Polish: Ulotka dla lekarza powinna zawierać następujące składniki:
Bulgarian: Листовката за лекаря трябва да включва следните основни елементи:
Polish: Tabletki INCIVO należy przechowywać w oryginalnej butelce.
Bulgarian: INCIVO таблетки трябва да се съхраняват в оригиналната бутилка.
Polish: Symwastatyna jest przeciwwskazana ze względu na przewidywane znaczące zwiększenie ekspozycji
Bulgarian: Симвастатин е противопоказан поради прогнозирано значително увеличение на експозицията, причинено от
Polish: Wysypka może utrzymywać się do kilku tygodni.
Bulgarian: Отзвучаването на обрива може да отнеме няколко седмици.
Polish: Przechowywać w oryginalnej butelce.
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната бутилка.
Polish: Genotyp IL28B
Bulgarian: Генотип IL28B
Polish: Nazwa leku (substancji czynnej)
Bulgarian: Лекарство (име на активното вещество)
Polish: W ponad 90% przypadków wysypka miała nasilenie lekkie lub umiarkowane.
Bulgarian: Повече от 90% от обривите са с лека или умерена тежест.
Polish: Częstość występowania wyliczono na podstawie liczby pacjentów dla każdego parametru.
Bulgarian: Честотата е изчислена по броя на пациентите за всеки параметър.
Polish: INCIVO może wpływać na inne leki lub inne leki mogą wpływać na INCIVO.
Bulgarian: INCIVO може да повлияе на други лекарства или други лекарства могат да повлияят на INCIVO.
Polish: Komentarz kliniczny
Bulgarian: Клиничен коментар
Polish: B-2340 Beerse Belgia
Bulgarian: B-2340 Beerse
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki działające bezpośrednio na wirusy, kod ATC: J05AE11.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антивирусно средство с директно действие, ATC код: J05AE11.
Polish: Patrz punkty 4.4 i 4.6.
Bulgarian: Вж. точки 4.4 и 4.6.
Polish: Kategoria częstości
Bulgarian: Категория честота
Polish: Zależność od czasu wskazuje, że hamowanie CYP3A4 może nasilać się podczas pierwszych 2 tygodni leczenia.
Bulgarian: Времевата зависимост показва, че инхибирането на CYP3A4 може да се засили през първите 2 седмици от лечението.
Polish: - 2 tabletki INCIVO przyjmowane co 8 godzin razem z jedzeniem.
Bulgarian: - 2 таблетки INCIVO на всеки 8 часа с храна.
Polish: Test miał limit ilościowy niższy niż
Bulgarian: Анализът има долна граница на
Polish: Natychmiast i na stałe odstawić produkt INCIVO.
Bulgarian: Незабавно и трайно прекратете приема на INCIVO.
Polish: Pacjenci z planowanym całkowitym czasem trwania leczenia 24 tygodnie.
Bulgarian: Пациенти с планирана обща продължителност на лечението 24 седмици.
Polish: Należy pouczyć pacjenta, że tabletki trzeba połykać w całości (tzn. pacjent nie powinien tabletki żuć, łamać ani rozpuszczać).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да поглъщат таблетките цели (т.е. да не ги дъвчат, чупят или разтварят).
Polish: Znaczenie kliniczne nieznane.
Bulgarian: Клиничното значение е неизвестно.
Polish: 3 i (lub) stężeniem albumin < 3,3 g/dl.
Bulgarian: 3 и/или албумин < 3,3 g/dl.
Polish: W metabolizmie biorą udział również inne enzymy, takie jak aldo-ketoreduktazy oraz inne enzymy proteolityczne.
Bulgarian: В метаболизма също участват и други ензими като алдо-кеторедуктази и други протеолитични ензими.
Polish: Mediana odzysku podanej dawki promieniotwórczej wynosi około 82% w kale, 9% w wydychanym powietrzu i 1% w moczu.
Bulgarian: Средното възстановяване на приложената радиоактивно доза е около 82% във фекалиите, 9% в издишания въздух и 1% в урината.
Polish: Może on wystąpić w każdym czasie od rozpoczęcia leczenia, chociaż najwięcej przypadków stwierdzano między szóstym a dziesiątym tygodniem leczenia produktem INCIVO.
Bulgarian: Може да се появи по всяко време след началото на лечението, въпреки че при повечето случаи се е появил между 6 и 10 седмици след започване на лечението с INCIVO.
Polish: Całkowity czas leczenia ustalano na podstawie indywidualnej odpowiedzi wirusologicznej pacjentów podczas leczenia.
Bulgarian: Общата продължителност на лечението е определена в зависимост от индивидуалния вирусологичен отговор на пациентите в хода на лечението.
Polish: Lekarz prowadzący będzie kontrolował wczesną reakcję na leczenie oraz liczbę wirusów we krwi.
Bulgarian: Вашият лекар ще следи ранния Ви отговор на лечението и количеството на вируса в кръвта Ви.
Polish: Lek INCIVO był stosowany jedynie u ograniczonej liczby pacjentów w wieku 65 lat i starszych.
Bulgarian: INCIVO е прилаган само при ограничен брой пациенти на 65 или повече години.
Polish: Należy wziąć pod uwagę interakcje lekowe, patrz punkty 4.4 i 4.5.
Bulgarian: Лекарствените взаимодействия трябва внимателно да се обмислят, вижте точки 4.4 и 4.5.
Polish: Zmiany histopatologiczne w wątrobie były podobne w badaniach szczurów i psów i nie wszystkie ustępowały całkowicie po odstawieniu.
Bulgarian: Хистопатологичните находки в черния дроб са сходни в проучванията при плъхове и кучета, като не всички са отшумяли напълно след възстановяване.
Polish: Tabela 6: Odsetki SVR w podgrupach pacjentów: Badanie C211 Podgrupa
Bulgarian: Проценти на SVR за подгрупите пациенти: проучване C211 Подгрупа
Polish: Podanie węgla aktywowanego również może pomóc w eliminacji niewchłoniętej
Bulgarian: Приложението на активен въглен също може да се използва в помощ на
Polish: Zalecenia te opierają się na wynikach badań interakcji (zaznaczone symbolem *) lub na prognozach interakcji wynikających ze spodziewanego nasilenia interakcji i możliwości wystąpienia ciężkich działań niepożądanych lub utraty skuteczności.
Bulgarian: Тези препоръки се основават или на проучвания за лекарствени взаимодействия (отбелязани с *) или на прогнозирани взаимодействия поради очакваната степен на взаимодействие и потенциал за сериозни нежелани реакции или загуба на ефикасност.
Polish: Po podaniu doustnym pozorny, całkowity klirens (Cl/F) szacuje się na 32,4 l/h ze zmiennością międzyosobniczą 27,2%.
Bulgarian: След перорален прием привидният общ клирънс (Cl/F) е изчислен на 32,4 l/h с междуиндивидуална променливост от 27,2%.
Polish: W metabolizmie biorą udział także inne enzymy (patrz punkt 5.2).
Bulgarian: В метаболизма също участват и други ензими (вж. точка 5.1).
Polish: Zaleca się dokładną obserwację skuteczności i bezpieczeństwa stosowania metforminy, podczas rozpoczynania i przerywania stosowania produktu INCIVO u pacjentów otrzymujących metforminę.
Bulgarian: Препоръчва се внимателно наблюдение на ефикасността и безопасността на метформин при започване или спиране на INCIVO при пациенти, приемащи метформин.
Polish: Należy rozważyć zmniejszenie dawki midazolamu podawanego pozajelitowo, szczególnie gdy podawana jest więcej niż jedna dawka.
Bulgarian: Трябва да се предвиди намаляване на дозата на парентерално приложения мидазолам, особено ако се прилага повече от еднократна доза.
Polish: Telaprewir i jego główny metabolit przenika do mleka szczurów (patrz punkt 5.3).
Bulgarian: Телапревир и основният му метаболитит се екскретират в млякото на плъхове (вж. точка 5.3).
Polish: Telaprewir jest metabolizowany głównie w wątrobie.
Bulgarian: Телапревир се метаболизира главно в черния дроб.
Polish: INCIVO może zwiększać stężenie jednocześnie podawanego produktu leczniczego, co może skutkować zwiększonym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych związanych z sercem.
Bulgarian: INCIVO може да повиши концентрациите на едновременно прилагания лекарствен продукт и това може да доведе до повишен риск от свързаните с него сърдечносъдови нежелани реакции.
Polish: Badania na zwierzętach są niewystarczające, aby ocenić szkodliwy wpływ na reprodukcję u ludzi (patrz punkt 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни са недостатъчни по отношение на репродуктивната токсичност при хора (вж. точка 5.3).
Polish: • częstość występowania wysypki i ciężkich reakcji skórnych;
Bulgarian: Честота на поява на обриви и тежки кожни реакции
Polish: Jednak zaleca się obserwację stanu klinicznego pacjenta, gdyż u niektórych pacjentów może być konieczna korekta dawki metadonu w leczeniu podtrzymującym.
Bulgarian: Препоръчва се клинично наблюдение, тъй като при някои пациенти може да се наложи корекция на дозата на метадон по време на поддържащата терапия.
Polish: (7,0-8,9 g/dl lub jakiekolwiek zmniejszenie ≥ 4,5 g/dl)
Bulgarian: (7,0-8,9 g/dl или всяко понижение ≥ 4,5 g/dl)
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność lub rozważyć alternatywne leczenie.
Bulgarian: Следователно тази комбинация трябва да се използва предпазливо или да се обсъдят алтернативи.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po: EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета след „Годен до:".
Polish: Działania niepożądane przedstawiono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100) i rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000).
Bulgarian: НЛР са изброени по системо-органен клас и честота: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100) и редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000).
Polish: Lekarz zleci badanie liczby wirusów we krwi w tygodniach 4. i 12., by określić długość leczenia.
Bulgarian: Вашият лекар ще измери нивото на вируса в кръвта Ви в седмица 4 и 12, за да определи продължителността на лечението.
Polish: Wykrywalnego RNA HCV poniżej dolnego limitu ilościowego testu nie należy uznawać za „niewykrywalny" (cel niewykryty) przy podejmowaniu decyzji dotyczącej czasu trwania leczenia, gdyż może to skutkować zbyt krótkim czasem leczenia i większym odsetkiem nawrotów.
Bulgarian: Откриваеми нива на HCV РНК под долната граница на количествения анализ не трябва да се използват като заместител за „неоткриваемите" (целта не е открита) при взeмането на решения относно продължителността на лечението, тъй като това може да доведе до недостатъчно продължителна терапия и по-висок процент рецидиви.
Polish: Telaprewir może być mniej skuteczny ze względu na zmniejszone stężenia.
Bulgarian: Телапревир може да има по-ниска ефективност поради понижени концентрации.
Polish: U mniej niż 0,1% pacjentów stosujących INCIVO w badaniach klinicznych wystąpił zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson Syndrome,
Bulgarian: В клиничния опит с INCIVO по-малко от 0,1% от пациентите са получили синдром на Stevens-Johnson (SJS).
Polish: Konieczne będzie znaczne zmniejszenie dawki leków immunosupresyjnych z wydłużeniem lub bez wydłużenia odstępu między kolejnymi dawkami.
Bulgarian: Изисква се значително намаляване на дозите имуносупресори с или без удължаване на интервалите между приемите.
Polish: Leczenie rybawiryną może być wznowione zgodnie z zaleceniami dotyczącymi modyfikacji dawkowania tego leku.
Bulgarian: Приемът на рибавирин може да бъде възобновен съгласно препоръките за промяна на дозата на този продукт.
Polish: Pacjentów tych należy dokładnie kontrolować, włącznie z badaniem EKG.
Bulgarian: Такива пациенти трябва да се проследяват внимателно, включително и ЕКГ изследвания.
Polish: Ryfampicyna zmniejsza pole pod krzywą AUC telaprewiru w osoczu o około 92%.
Bulgarian: Рифампицин намалява плазмената AUC на телапревир с приблизително 92%.
Polish: Inhibitory pompy protonowej mogą być stosowane bez konieczności modyfikacji dawki.
Bulgarian: Инхибиторите на протонната помпа може да се прилагат без промяна на дозата.
Polish: Marawirok w dawce 150 mg dwa razy na dobę, jeśli jest stosowany w skojarzeniu z telaprewirem.
Bulgarian: Маравирок 150 mg два пъти дневно, когато се прилага едновременно с телапревир.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania produktu INCIVO u kobiet w ciąży.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на INCIVO при бременни жени.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego INCIVO u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat, gdyż nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w tej populacji.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на INCIVO при деца и юноши под 18 години, тъй като безопасността и ефикасността му не са установени в тази популация.
Polish: Zmniejszenie stężenia hemoglobiny następuje po pierwszych 4 tygodniach leczenia, a najniższe wartości występują pod koniec podawania produktu INCIVO.
Bulgarian: Нивото на хемоглобина спада през първите 4 седмици от лечението, като най-ниски стойности се достигат в края на приложението на INCIVO.
Polish: Może być konieczne dostosowanie dawki metforminy.
Bulgarian: Може да е необходима корекция на дозата на метформин.
Polish: Mogą to być objawy niedokrwistości.
Bulgarian: Това може да са симптоми на анемия.
Polish: Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, że lekarze, którzy będą przepisywać lub stosować INCIVO otrzymają pakiet edukacyjny dla przedstawicieli ochrony zdrowia zawierający:
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да осигури снабдяването на всички лекари, които се очаква да предписват или прилагат INCIVO, с образователен пакет на здравния специалист, съдържащ следното: