FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A third study in 633 patients measured improvements in walking ability over 24 weeks using a rating scale known as the multiple sclerosis walking scale (MSWS), where patients rated how well they were able to do various activities such as walking, running or climbing stairs.
Spanish: En un tercer estudio realizado en 633 pacientes se midieron las mejoras en la capacidad de marcha durante 24 semanas utilizando una escala de puntuación conocida como escala de marcha en la esclerosis múltiple (Multiple Sclerosis Walking Scale, MSWS), que permite a los pacientes valorar su capacidad para realizar distintas actividades como caminar, correr o subir escaleras.
English: After two to four weeks, patients are evaluated and those who have not shown an improvement should stop treatment.
Spanish: Hay que evaluar a los pacientes al cabo de entre dos y cuatro semanas y suspender el tratamiento en los que no hayan manifestado una mejoría.
English: It acts on damaged nerves, where it prevents charged potassium particles from leaving the nerve cells.
Spanish: Actúa sobre los nervios lesionados, donde impide que las partículas de potasio cargadas salgan de las células nerviosas.
English: Fampyra is a medicine used to improve walking ability in adults with multiple sclerosis (MS) who have a walking disability.
Spanish: Fampyra es un medicamento que se utiliza para mejorar la capacidad de caminar en adultos con esclerosis múltiple (EM) que presentan una discapacidad en la marcha.
English: The European Medicines Agency therefore concluded that the benefits of Fampyra outweigh its risks for patients with a walking disability and recommended that it be given marketing authorisation.
Spanish: Por consiguiente, la Agencia Europea de Medicamentos concluyó que los beneficios de Fampyra son mayores que sus riesgos en los pacientes con discapacidad para caminar, por lo que recomendó que se autorizara su comercialización.
English: Two main studies in 540 patients with multiple sclerosis showed that Fampyra was more effective than placebo (a dummy treatment) at improving walking speed.
Spanish: En dos estudios principales realizados en 540 pacientes con esclerosis múltiple se demostró que Fampyra era más eficaz que placebo (un tratamiento simulado) para mejorar la velocidad de la marcha.
English: For more information about treatment with Fampyra, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Fampyra, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: This was switched to a full marketing authorisation on 22 May 2017.
Spanish: El 22 de mayo de 2017 pasó a ser una autorización normal.
English: This is believed to have the effect of allowing the electrical impulse to continue travelling along the nerves to stimulate the muscles, making it easier to walk.
Spanish: Se cree que, de este modo, se permite que el impulso eléctrico continúe su desplazamiento a lo largo de los nervios para estimular los músculos, con lo que resulta más fácil caminar.
English: For the body's muscles to contract, electrical impulses are transmitted along the nerves to the muscles.
Spanish: Para que los músculos del cuerpo se contraigan, se transmiten impulsos eléctricos a lo largo de los nervios a los músculos.
English: The studies with Fampyra showed that the medicine is likely to benefit approximately one third of patients with MS who have a walking disability, and that patients benefiting from the treatment can be identified at an early stage allowing treatment to be stopped in other patients.
Spanish: En los estudios realizados con Fampyra se ha demostrado que este medicamento probablemente resulte beneficioso en alrededor de un tercio de los pacientes con EM que presentan discapacidad para caminar, y que además es posible identificar enseguida a los pacientes que se benefician del tratamiento, lo que permite suspenderlo en los demás casos.
English: It must not be used in patients who have seizures or have ever had seizures or in patients with kidney problems.
Spanish: Tampoco debe administrarse a pacientes que presenten crisis convulsivas o que alguna vez hayan tenido crisis, ni en caso de problemas renales.
English: In MS, this transmission of electrical impulses is impaired when the protective sheaths around the nerves become damaged, which can lead to muscle weakness, muscle stiffness and difficulty walking.
Spanish: En la EM, esta transmisión de impulsos eléctricos resulta afectada cuando las vainas protectoras que rodean los nervios están dañadas, lo que puede originar debilidad muscular, rigidez muscular y problemas para caminar.
English: For the full list of all side effects reported with Fampyra, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Fampyra, consultar el prospecto.
English: In this study, 43% of patients taking Fampyra had at least an 8-point improvement in their MSWS score compared with 34% of those on placebo.
Spanish: En este estudio, el 43 % de los pacientes que tomaron Fampyra lograron una mejora de al menos 8 puntos en su puntuación MSWS, frente al 34 % de los que tomaron placebo.
English: For practical information about using Fampyra, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Fampyra, el paciente debe leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
English: In the second study the results were similar, with 43% of patients in the Fampyra group surpassing their previous best speed on three out of four occasions, compared with 9% in the placebo group.
Spanish: En el segundo estudio se obtuvieron resultados similares y el 43 % de los pacientes del grupo de Fampyra mejoró la máxima velocidad observada antes del tratamiento en tres de cuatro ocasiones, frente al 9 % en el grupo que recibió placebo.
English: The medicine can only be obtained with a prescription, and should be prescribed by a doctor experienced in treating MS. For further information, see the package leaflet.
Spanish: Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá ser prescrito por un médico con experiencia en el tratamiento de la EM.
English: How is Fampyra used?
Spanish: ¿Cómo se usa Fampyra?
English: In one of the studies 35% of patients taking Fampyra had higher walking speed on at least three out of four occasions than their quickest speed before treatment compared with 8% of patients taking placebo .
Spanish: En uno de los estudios, el 35 % de los pacientes que tomaron Fampyra mejoró la velocidad de marcha con respecto a la máxima velocidad observada antes del tratamiento en al menos tres de cuatro ocasiones, frente al 8 % de los pacientes que tomaron placebo.
English: How does Fampyra work?
Spanish: ¿Cómo actúa Fampyra?
English: MS is a disease of the nerves, in which inflammation destroys the protective sheath around the nerves.
Spanish: La EM es una enfermedad neurológica en la que se destruyen las vainas protectoras que recubren los nervios por efecto de la inflamación.
English: (*) equivalent to titre prior to inactivation (log10)
Spanish: (*) equivalente al título antes de inactivación (log10)
English: Sheep and cattle
Spanish: Ovino y bovino
English: Packaging Content Package size Withdrawal period
Spanish: Contenido Tamaño del envase
English: Suspension for injection.
Spanish: Suspensión inyectable
English: Bluetongue Virus Serotype 1 antigen ≥ 8.1 CCID50*
Spanish: 1 ≥ 8,1 DICC50*
English: Subcutaneous Type I glass bottle with butyl elastomere closure
Spanish: Vía subcutánea Frasco de vidrio de tipo
English: Strength
Spanish: Envase
English: Target species
Spanish: Especies a las que va destinado el medicamento
English: EU Number
Spanish: Número de la EU Marca de fantasía
English: Note:
Spanish: Nota:
English: Product information
Spanish: Información sobre el producto
English: The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Spanish: Las autoridades competentes de los Estados miembros, en colaboración con el Estado miembro de referencia, podrán actualizar con posterioridad la información sobre el producto , si es preciso, de acuerdo con los procedimientos establecidos en el Capítulo 4 del Título III de la Directiva 2001/83/CE.
English: Annex III Product information
Spanish: Anexo III Información sobre el producto
English: This product information is the outcome of the referral procedure to which this Commission decision relates.
Spanish: Esta información sobre el producto es el resultado del procedimiento de arbitraje al que hace referencia esta decisión de la Comisión.
English: The valid product information is the final version achieved during the Coordination group procedure.
Spanish: La información sobre el producto válida es la versión definitiva resultante del procedimiento iniciado por el Grupo de coordinación.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for HyQvia on 16 May 2013.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento HyQvia el 16 de mayo de 2013.
English: The study showed that HyQvia was able to reduce this number to 0.03 per year.
Spanish: En el estudio se demostró que HyQvia podía reducir esta cifra a 0,03 al año.
English: The main measure of effectiveness was the number of serious bacterial infections that developed over one year of treatment.
Spanish: La principal medida de la eficacia fue el número de infecciones bacterianas graves que desarrollaron durante un año de tratamiento.
English: The full EPAR for HyQvia can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de HyQvia puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This study was extended to almost 4 years and confirmed the long-term benefits and safety of HyQvia.
Spanish: Este estudio se amplió a casi cuatro años y confirmó la seguridad y eficacia a largo plazo de HyQvia.
English: Other information about HyQvia
Spanish: Otras informaciones sobre HyQvia
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of HyQvia?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de HyQvia?
English: This summary was last updated in 07-2016.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 07-2016
English: IgG has been used as a medicine since the 1950s and has a wide range of activity against organisms that can cause infection.
Spanish: La IgG se usa como medicamento desde la década de 1950 y presenta una actividad de amplio espectro contra organismos que provocan infecciones.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use HyQvia.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar HyQvia.
English: What is HyQvia and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es HyQvia y para qué se utiliza?
English: It contains immunoglobulin G (IgG), which is a type of antibody.
Spanish: Contiene inmunoglobulina G (IgG), que es un tipo de anticuerpo.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for HyQvia.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para HyQvia.
English: Human normal immunoglobulin has been used to treat these diseases for many years.
Spanish: La inmunoglobulina humana normal se ha usado para tratar estas enfermedades durante muchos años.
English: HyQvia is used as ‘replacement therapy' to treat:
Spanish: HyQvia se usa como «terapia sustitutiva» para tratar:
English: The dose and frequency of infusions (how often it is given) depend on the individual patient and may need to be adjusted depending on their response.
Spanish: La dosis y la frecuencia de las perfusiones (cada cuánto tiempo se administran) dependen de cada paciente y pueden tener que ajustarse dependiendo de su respuesta.
English: The possibility of patients or their carers giving the medicine themselves at home may also improve the convenience of the product.
Spanish: La posibilidad de que los pacientes o sus cuidadores puedan administrarse el medicamento ellos mismos en casa también puede aumentar la comodidad del producto.
English: What are the risks associated with HyQvia?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a HyQvia?
English: • primary immunodeficiency syndromes (PID, when patients are born with an inability to produce enough antibodies);
Spanish: • síndromes de inmunodeficiencia primaria (IDP, cuando los pacientes nacen con una incapacidad para producir suficientes anticuerpos);
English: In accordance with current guidelines for these medicines, HyQvia was investigated in one main study lasting over a year and involving 89 patients with PID who had already had treatment with human normal immunoglobulin for at least three months.
Spanish: De acuerdo con las guías actuales para estos medicamentos, HyQvia se investigó en un estudio principal que superior a un año de duración en el que participaron 89 pacientes con IDP que ya habían sido tratados con inmunoglobulina humana normal durante al menos tres meses.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of HyQvia have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de HyQvia se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
English: HyQvia can only be obtained with a prescription and treatment should be started and monitored by a doctor or nurse experienced in treating immunodeficiency syndromes.
Spanish: HyQvia solo se podrá dispensar con receta médica, y el tratamiento debe iniciarlo y supervisarlo un médico o enfermera con experiencia en el tratamiento de los síndromes de inmunodeficiencia.
English: Why is HyQvia approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado HyQvia?
English: HyQvia must not be given into a blood vessel or a muscle.
Spanish: HyQvia no debe administrarse en un vaso sanguíneo ni en un músculo.
English: The most common side effects with HyQvia (which may affect more than 1 in 10 people) are local reactions such as swelling and discomfort at the site of the infusion.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de HyQvia (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son reacciones locales como inflamación y molestias en el punto de la perfusión.
English: This was below the predefined number needed to show effectiveness (which is one infection per year), and was similar to that seen with other licensed human normal immunoglobulin products.
Spanish: Esta cifra fue inferior al número definido previamente para demostrar eficacia (que es de una infección al año) y fue similar a la observada con otros medicamentos autorizados con inmunoglobulina humana normal.
English: HyQvia works by restoring abnormally low IgG levels to their normal range in the blood.
Spanish: HyQvia actúa restableciendo los niveles anormalmente bajos de IgG a su intervalo normal en sangre.
English: HyQvia is available as two solutions for infusion (drip) under the skin.
Spanish: HyQvia se presenta en forma de dos soluciones para perfusión (gotero) bajo la piel.
English: • low levels of antibodies in the blood in patients who have chronic lymphocytic leukaemia or myeloma (two cancers affecting different types of white blood cell) and who have frequent infections.
Spanish: • niveles bajos de anticuerpos en la sangre de pacientes que presentan leucemia linfocítica crónica o mieloma (dos cánceres que afectan a distintos tipos de glóbulos blancos) y que sufren infecciones frecuentes.
English: What benefits of HyQvia have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener HyQvia en los estudios realizados?
English: HyQvia must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to normal human immunoglobulin or hyaluronidase or any of the other ingredients, or in patients who are allergic to other types of immunoglobulins, especially where they have deficiency (very low levels) of immunoglobulin A (IgA) and they have antibodies against IgA.
Spanish: HyQvia no debe utilizarse en pacientes que sean hipersensibles (alérgicos) a la inmunoglobulina humana normal ni a la hialuronidasa o a alguno de los demás componentes, ni en pacientes que sean alérgicos a otros tipos de inmunoglobulinas, en particular si presentan deficiencia (un nivel muy bajo) de inmunoglobulina A (IgA) y tienen anticuerpos contra IgA.
English: For more information about treatment with HyQvia, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con HyQvia, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that HyQvia produces a similar reduction in the number of serious bacterial infections to that seen with other immunoglobulin products, and using recombinant hyaluronidase allows subcutaneous infusions to be given at much longer intervals, although local reactions are slightly more common.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia (CHMP) indicó que HyQvia consigue una reducción similar del número de infecciones bacterianas graves a la observada con otros medicamentos con inmunoglobulinas, y el uso de la hialuronidasa recombinante permite administrar perfusiones subcutáneas a intervalos mucho más prolongados, aunque las reacciones locales son ligeramente más frecuentes.
English: The active substance in HyQvia, human normal immunoglobulin, is a highly purified protein extracted from the blood.
Spanish: El principio activo de HyQvia, la inmunoglobulina humana normal, es una proteína muy purificada que se extrae de la sangre.
English: A solution containing recombinant human hyaluronidase is given first and a solution containing human normal immunoglobulin (100 mg/ml) is then given by infusion in the same place.
Spanish: Primero se administra una solución que contiene hialuronidasa humana recombinante y posteriormente se administra una solución con inmunoglobulina humana normal (100 mg/ml) mediante infusión en el mismo punto.
English: Human normal immunoglobulin
Spanish: Inmunoglobulina humana normal
English: For the full list of all side effects reported with HyQvia, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre HyQvia, consultar el prospecto.
English: The product also contains recombinant human hyaluronidase, which is an enzyme used to help deliver the human normal immunoglobulin under the skin and improve its absorption into the body.
Spanish: El producto también contiene hialuronidasa humana recombinante, que es una enzima que se usa para ayudar a administrar la inmunoglobulina humana normal bajo la piel y así mejorar su absorción en el organismo.
English: HyQvia contains the active substance human normal immunoglobulin.
Spanish: HyQvia contiene el principio activo inmunoglobulina humana normal.
English: When given under the skin before the normal human immunoglobulin, it helps to deliver the active substance under the skin, and assists its absorption into the body.
Spanish: Cuando se administra bajo la piel antes de la inmunoglobulina humana normal, facilita la introducción del principio activo bajo la piel y también su absorción en el cuerpo.
English: These are patients whose blood does not contain enough antibodies (proteins that help the body to fight infections and other diseases), also known as immunoglobulins.
Spanish: HyQvia se usa en pacientes con síndromes de inmunodeficiencia, es decir, pacientes cuya sangre no contiene suficientes anticuerpos (proteínas que ayudan al organismo a combatir las infecciones y otras enfermedades), también denominados inmunoglobulinas.
English: For practical information about using HyQvia, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con HyQvia, el paciente deberá leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
English: Patients or their carers may be able to give HyQvia themselves once they have been trained appropriately.
Spanish: Los pacientes o sus cuidadores pueden administrarse el medicamento HyQvia ellos mismos si se les enseña cómo hacerlo.
English: Although there had been concerns that antibodies that develop against recombinant hyaluronidase could cause side effects by affecting the natural version of the enzyme, the results of studies were reassuring.
Spanish: Aunque ha habido reservas sobre el hecho de que los anticuerpos que se producen contra la hialuronidasa recombinante puedan provocar efectos adversos porque afectan a la versión natural de la enzima, los resultados de los estudios fueron tranquilizadores Por tanto, el Comité decidió que los beneficios de HyQvia son mayores que sus riesgos y recomendó que se autorizara en la UE.
English: How is HyQvia used?
Spanish: ¿Cómo se usa HyQvia?
English: This is a form of the natural human enzyme, hyaluronidase, which breaks down a substance called hyaluronic acid that is present in the tissues in the tiny spaces between cells and so makes the area between cells temporarily more liquid.
Spanish: HyQvia también contiene hialuronidasa humana recombinante, una forma de la enzima humana natural, la hialuronidasa, que descompone una sustancia denominada ácido hialurónico, presente en los diminutos espacios situados entre las células de los tejidos y así consigue que estos contengan más líquido de forma temporal.
English: How does HyQvia work?
Spanish: ¿Cómo actúa HyQvia?
English: Detailed information about using HyQvia is provided in the package leaflet.
Spanish: El prospecto contiene información detallada sobre el uso de HyQvia.
English: These signs include:
Spanish: Estos signos son:
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Tractocile on 20 January 2000.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Tractocile el 20 de enero de 2000.
English: No side effects have been noted in the newborn baby.
Spanish: No se han observado efectos secundarios en los recién nacidos.
English: This summary was last updated in 12-2009.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 12-2009.
English: • regular contractions lasting at least 30 seconds at a rate of at least four every 30 minutes;
Spanish: • contracciones regulares de al menos 30 segundos de duración y con una frecuencia de al menos cuatro contracciones cada 30 minutos;
English: In addition, the baby must have a normal heart rate.
Spanish: Además, el feto debe tener una frecuencia cardíaca normal.
English: Other information about Tractocile:
Spanish: Otras informaciones sobre Tractocile:
English: The marketing authorisation holder is Ferring Pharmaceuticals A/S.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización es Ferring Pharmaceuticals A/S.
English: The main measure of effectiveness was whether the treatment had worked after a week.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la determinación de si el tratamiento había dado resultado al cabo de una semana.
English: Both contain the active substance atosiban (7.5 mg per millilitre).
Spanish: Ambos contienen el principio activo atosibán (7,5 mg por mililitro).
English: Tractocile atosiban EPAR summary for the public
Spanish: Tractocile atosibán Resumen del EPAR para el público en general