FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En résumé, il n'y a aucune différence en ce qui concerne les effets indésirables associés à l'administration d'amlodipine et de lisinopril entre les trois traitements examinés, et aucun autre problème de sécurité n'a été soulevé suite aux résultats de l'étude.
Portuguese: Em resumo, não se verificaram diferenças entre os tratamentos investigados no que respeita aos eventos adversos associados à administração de amlodipina e lisinopril, não tendo sido levantadas questões de segurança adicionais pelos resultados do estudo.
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar abaixo de 25 °C.
French: L'amlodipine ne peut être extraite du plasma par dialyse.
Portuguese: A amlodipina não é removida do plasma por diálise.
French: La possibilité que des inhibiteurs plus puissants du CYP3A4 (soit kétoconazole, itraconazole, ritonavir) puissent augmenter la concentration plasmatique de l'amlodipine de façon plus importante que le diltiazem ne peut être exclue.
Portuguese: Não se pode excluir a possibilidade de inibidores mais potentes do CYP3A4 (i.e. cetoconazol, itraconazol, ritonavir) poderem aumentar a concentração plasmática da amlodipina numa extensão superior ao diltiazem.
French: Insuffisance hépatique, hépatite, ictère cholestatique (voir rubrique 4.4)
Portuguese: Muito raro Insuficiência hepática, hepatite, icterícia colestática, (ver secção 4.4)
French: • allopurinol, employé dans le traitement de la goutte
Portuguese: • alopurinol, utilizado para tratar a gota
French: Comme on peut s'y attendre pour ce type de produit médicinal, les effets indésirables les plus communément rapportés ont été les maux de tête.
Portuguese: Tal como expectável neste tipo de medicamento, as cefaleias foram o evento adverso mais frequentemente comunicado.
French: Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.
Portuguese: Tomar Lisonorm sempre de acordo com as indicações do médico.
French: Les intervalles de confiance de 90 % calculés pour AUC(0-t), AUC(0inf) et Cmax étaient de l'ordre de 0,8-1,25 pour les deux composants (lisinopril et amlodipine).
Portuguese: AUC(0-t), AUC(0-inf) e Cmax encontravam-se no intervalo de 0,8-1,25 para ambos os componentes (lisinopril e amlodipina).
French: • anticancéreux
Portuguese: • medicamentos anticancerígenos
French: Chez certains patients présentant une sténose bilatérale des artères rénales ou une sténose de l'artère d'un seul rein et qui ont reçu un traitement par inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, il a été observé des augmentations des taux d'urée sanguine et de créatinine sérique, généralement réversibles à l'interruption du traitement.
Portuguese: Em alguns doentes com estenose bilateral da artéria renal ou com uma estenose da artéria num rim solitário que foram tratados com inibidores da enzima de conversão da angiotensina, observou-se um aumento da ureia no sangue e da creatinina sérica, geralmente reversível com a descontinuação da terapêutica.
French: Les effets secondaires fréquents lors d'une étude clinique avec les comprimés de Lisonorm ont été : maux de tête, toux, étourdissements, palpitations (battements de cœur plus rapides ou irréguliers) et prurit.
Portuguese: Os efeitos secundários frequentes num ensaio clínico com Lisonorm comprimidos foram: dores de cabeça, tosse, tonturas, palpitações (um batimento cardíaco mais rápido ou irregular) e prurido.
French: Troubles de l'humeur et du sommeil
Portuguese: Alterações de humor, distúrbios do sono
French: Ces réactions peuvent être évitées en interrompant temporairement le traitement par l'IEC avant chaque aphérèse.
Portuguese: Estas reacções foram evitadas adiando temporariamente a terapêutica com um inibidor da ECA antes de cada aferese.
French: Autres : En monothérapie, l'amlodipine a été administrée en toute sécurité avec des diurétiques thiazidiques, des bêtabloquants, des IEC, des dérivés nitrés d'action prolongée, la nitroglycérine sublinguale, la digoxine, la warfarine, l'atorvastatine, le sildénafil, des antiacides (gel d'hydroxyde d'aluminium, hydroxyde de magnésium, siméthicone), la cimétidine, des anti-inflammatoires non stéroïdiens, des antibiotiques et des hypoglycémiants oraux.
Portuguese: Outros: Em monoterapia, a amlodipina foi administrada com segurança com diuréticos tiazida, bloqueadores beta, inibidores da ECA, nitratos de acção duradoura, nitroglicerina sublingual, digoxina, varfarina, atorvastatina, sildenafil, medicamentos antiácidos (gele de hidróxido de alumínio, hidróxido de magnésio, simeticona), cimetidina, medicamentos anti-inflamatórios não esteróides, antibióticos e medicamentos hipoglicémicos orais.
French: Dans le cadre d'études cliniques contrôlées, les réactions indésirables suivantes ont été rapportées chez ≥ 1% des patients avec l'administration concomitante d'amlodipine plus lisinopril ou avec l'amlodipine et le lisinopril en monothérapies (voir Tableau ci-dessous) :
Portuguese: Em ensaios clínicos controlados, as seguintes reacções adversas foram referidas em ≥ 1% dos doentes com amlodipina mais lisinopril administrados concomitantemente ou com amlodipina e lisinopril em monoterapia (ver tabela abaixo):
French: Inducteurs du CYP3A4 : La co-administration avec des anticonvulsivants (ex. : carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne, fosphénytoïne, primidone), la rifampicine ou les préparations médicinales à base de millepertuis (Hypericum perforatum) peut entraîner des concentrations plasmatiques réduites d'amlodipine.
Portuguese: Indutores do CYP3A4: A co-administração com agentes anticonvulsivos (por ex. carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, fosfenitoína, primidona), rifampicina, preparações herbárias contendo Hipericão (Hypericum perforatum) pode levar a concentrações plasmáticas reduzidas de amlodipina.
French: Lisonorm 10mg/5mg 10 mg/5 mg comprimés par voie orale
Portuguese: Lisonorm 10 mg/5 mg 10 mg/5 mg
French: Il est possible que vous ne présentiez aucun symptôme de votre pression sanguine trop élevée, mais elle peut accroître le risque d'apparition de certaines complications (telles qu'une attaque ou une crise cardiaque), si vous ne prenez pas votre médicament antihypertenseur régulièrement.
Portuguese: Pode não ter quaisquer sintomas da sua tensão arterial demasiado elevada, mas se não tomar o seu medicamento anti-hipertensor regularmente, pode aumentar o risco de certas complicações (tais como uma trombose ou um ataque cardíaco).
French: [A compléter selon le pays]
Portuguese: [A ser completado nacionalmente]
French: Substances affectant les taux de potassium : Les diurétiques d'épargne potassique (ex. : spironolactone, amiloride et triamtérène), les suppléments potassiques ou les sels de remplacement contenant du potassium et autres substances susceptibles d'accroître les taux de potassium (ex. : héparine) peuvent entraîner une hyperkaliémie en cas d'association aux IEC, particulièrement chez les patients présentant une insuffisance rénale et autres conditions préexistantes (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Substâncias que afectam os níveis de potássio: os diuréticos poupadores de potássio (por ex. espironolactona, amilorida e triamtereno), suplementos de potássio ou substitutos do sal contendo potássio e outras substâncias que possam aumentar os níveis de potássio (por ex. heparina) podem levar a hipercalemia em combinação com inibidores da ECA, em particular em doentes com disfunção renal e outras afecções pré-existentes (ver secção 4.4).
French: Infarctus du myocarde, tachycardie ventriculaire, fibrillation auriculaire, arythmie
Portuguese: Enfarte do miocárdio, taquicardia ventricular, fibrilhação auricular, arritmia
French: Antidiabétiques : Des études épidémiologiques ont suggéré que l'administration concomitante d'IEC et de médicaments antidiabétiques (insulines, hypoglycémiants oraux) peut provoquer une augmentation de l'effet hypoglycémiant, avec un risque d'hypoglycémie.
Portuguese: Antidiabéticos: Estudos epidemiológicos sugerem que a administração concomitante de inibidores da ECA e de medicamentos antidiabéticos (insulinas, agentes hipoglicémicos orais) podem causar um aumento do efeito redutor da glucose no sangue com risco de hipoglicemia.
French: • Hypersensibilité au lisinopril ou à tout autre inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine
Portuguese: • Hipersensibilidade ao lisinopril ou a qualquer outro inibidor da enzima de conversão da angiotensina (ECA).
French: L'angio-œdème associé à un œdème laryngé peut être fatal.
Portuguese: O angioedema acompanhado de edema da laringe é potencialmente fatal.
French: • immunodépresseurs, utilisés afin de prévenir les rejets de greffe
Portuguese: • imunosupressores, utilizados para prevenir a rejeição de transplantes
French: Que contient LISONORM - Les substances actives sont le lisinopril et l'amlodipine.
Portuguese: Qual a composição de LISONORM - As substâncias activas são o lisinopril e a amlodipina.
French: • Antécédents d'angio-œdème associés à un traitement précédent par IEC.
Portuguese: • História de angioedema relacionado com uma terapêutica anterior de inibição da ECA.
French: L'amlodipine prise une fois par jour réduit la pression sanguine des patients hypertendus, à la fois en décubitus dorsal et en station debout, tout au long de l'intervalle de 24 heures.
Portuguese: A administração de uma dose diária de amlodipina reduz a pressão arterial dos doentes hipertensos, tanto em decúbito como de pé, durante um intervalo de 24 horas.
French: COMMENT CONSERVER LISONORM
Portuguese: COMO CONSERVAR LISONORM
French: Hypersensibilité/angioœdème du visage, des membres, des lèvres, de la langue, de la glotte et/ou du larynx (voir rubrique 4.4), rash, prurit
Portuguese: Hipersensibilidade/angioede ma da face, extremidades, lábios, língua, glote e/ou laringe (ver secção 4.4), exantema cutâneo, prurido
French: Qu'est-ce que Lisonorm et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Lisonorm Comment prendre Lisonorm
Portuguese: O que é Lisonorm e para que é utilizado Antes de tomar Lisonorm Como tomar Lisonorm Efeitos secundários possíveis Como conservar Lisonorm Outras informações
French: Patients présentant une insuffisance rénale
Portuguese: Doentes com disfunção renal
French: Douleur thoracique, douleur, malaise, asthénie
Portuguese: Dor no peito, dores, malestar, astenia
French: Certains patients hypertendus ne présentant en apparence aucune maladie rénovasculaire préexistante ont connu des augmentations des taux d'urée sanguine et de créatinine sérique, généralement légères et transitoires, notamment quand des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine ont été administrés concomitamment à un diurétique.
Portuguese: Alguns doentes hipertensos sem doença renal vascular aparente pré-existente, desenvolveram um aumento na ureia do sangue e na creatinina sérica, geralmente de pouca importância e transitório, especialmente após a administração concomitante de inibidores da enzima de conversão da angiotensina com um diurético.
French: L'allopurinol, le procaïnamide, les cytostatiques ou les immunosuppresseurs (corticoïdes généraux) peuvent entraîner un risque accru de leucopénie en cas d'administration concomitante aux IEC.
Portuguese: O alopurinol, procainamida, citostáticos ou agentes imunosupressores (corticosteróides sistémicos) podem conduzir a um risco aumentado de leucopenia quando administrados concomitantemente com inibidores da ECA.
French: Bronchospasme, alvéolite allergique/pneumonie éosinophile, sinusite
Portuguese: Muito raro Broncospasmo, alveolite alérgica/pneumonia eosinofílica, sinusite
French: Lisonorm doit être utilisé avec une extrême précaution chez les patients atteints de maladies du collagène vasculaire, chez les patients sous immunosuppresseur, chez les patients traités par allopurinol ou procaïnamide, ou chez les patients présentant une association de ces facteurs de risque, tout particulièrement en cas d'insuffisance rénale préexistante.
Portuguese: Lisonorm deve ser utilizado com um cuidado extremo em doentes com doença vascular do colagénio, terapêutica imunosupressora, tratamento com alopurinol ou procainamida ou com uma combinação destes factores de complicação, especialmente se há uma alteração da função renal pré-existente.
French: Le demandeur a fourni les résultats pharmacocinétiques pour l'amlodipine et le lisinopril ainsi que des courbes semi-logarithmiques moyennes de vitesse circulatoire de plasma.
Portuguese: O Requerente forneceu estes dados farmacocinéticos relativos à amlodipina e ao lisinopril em conjunto com curvas semi-logarítmicas de concentração plasmática média em função do tempo.
French: • lithium, neuroleptiques, employés dans le traitement des troubles mentaux
Portuguese: • lítio, antipsicóticos, utilizados para tratar distúrbios mentais
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR Carton plié
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Carteira
French: En cas d'hypotension, le patient doit être placé en décubitus dorsal et une rééquilibration hydro-électrolytique par voie intraveineuse (perfusion intraveineuse de sérum physiologique) devra être mise en œuvre si nécessaire.
Portuguese: Se ocorrer hipotensão, o doente deve ser colocado em decúbito e, se necessário, deve administrar-se soro fisiológico por via intravenosa (perfusão intravenosa de solução salina fisiológica).
French: [Voir Annexe I - A compléter selon le pays]
Portuguese: [Ver Anexo I - A ser completado nacionalmente]
French: Le comprimé de Lisonorm est un produit associant l'amlodipine, qui appartient à une catégorie de médicaments appelés inhibiteurs calciques, et le lisinopril, appartenant aux médicaments appelés inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC).
Portuguese: Lisonorm comprimidos é um produto de combinação de amlodipina, que pertence a um grupo de medicamentos chamado bloqueadores dos canais de cálcio, e lisinopril que pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da enzima de conversão da angiotensina (ECA).
French: Par conséquent, le demandeur a reconnu les limites résultant de la sélection du produit au cours de l'étude initiale pivot de BE et a réalisé une étude (protocole n° 67289) afin d'examiner la bioéquivalence de LISONORM FORTE (combinaison fixe d'amlodipine 10 mg et de lisinopril 20 mg), l'administration conjuguée de NORVASC 10 mg (contenant de l'amlodipine 10 mg) et de PRINIVIL 20 mg (contenant du lisinopril 20 mg) et LISONORM (combinaison fixe d'amlodipine 5 mg et de lisinopril 10 mg) à jeun.
Portuguese: Desta forma, o Requerente reconheceu as limitações relativas à escolha dos medicamentos no estudo fundamental inicial de BE e realizou um estudo (Protocolo n.º 67289) que investigou a bioequivalência de LISONORM FORTE (combinação fixa de amlodipina 10 mg e lisinopril 20 mg), co-administração de NORVASC 10 mg (que contém amlodipina 10 mg) e PRINIVIL 20 mg (que contém lisinopril 20 mg), e LISONORM (combinação fixa de amlodipina 5 mg e lisinopril 10 mg) em condições de jejum.
French: Sur la base des données fournies, la bioéquivalence de l'amlodipine 10 mg et du lisinopril 20 mg après l'administration de doses orales simples de LISONORM FORTE, la co-administration de NORVASC 10 mg et de PRINIVIL 20 mg, ou l'administration de LISONORM (combinaison fixe d'amlodipine 5 mg et de lisinopril 10 mg) a pu être démontrée.
Portuguese: Com base nos dados fornecidos, pôde concluir-se a bioequivalência de amlodipina 10 mg e lisinopril 20 mg após administração de doses orais únicas de LISONORM FORTE, co-administração de NORVASC 10 mg e PRINIVIL 20 mg ou administração de LISONORM (combinação fixa de amlodipina 5 mg e lisinopril 10 mg).
French: Syncope, tremblement, perversion du goût, hypoesthésie, paresthésie
Portuguese: Síncope, tremores, perversão do paladar, hipoestesia, parestesia
French: Les patients à risque d'hyperkaliémie comprennent les insuffisants rénaux, les diabétiques, les patients présentant une décompensation cardiaque aiguë, une déshydratation, une acidose métabolique, les patients utilisant de manière concomitante des diurétiques d'épargne potassique, des suppléments potassiques ou des sels de remplacement contenant du potassium, ou encore tout médicament associé à des augmentations du potassium sérique (ex. : héparine).
Portuguese: Os doentes em risco de desenvolverem hipercalemia incluem aqueles com disfunção renal, diabetes mellitus, descompensação cardíaca aguda, desidratação, acidose metabólica ou utilização concomitante de diuréticos poupadores de potássio, suplementos de potássio ou substitutos do sal contendo potássio ou quaisquer medicamentos associados a um aumento dos níveis séricos de potássio (por ex. heparina).
French: Le lisinopril peut être retiré de la circulation générale par hémodialyse.
Portuguese: O lisinopril pode ser removido da circulação sistémica por hemodiálise.
French: L'amlodipine est transformée en métabolites inactifs principalement dans le foie, 10 % de la molécule mère inchangée étant excrétée dans les urines.
Portuguese: A amlodipina é transformada em metabolitos inactivos principalmente no fígado, com 10% do composto original inalterado excretado na urina.
French: L'amlodipine est largement métabolisée par le foie en métabolites inactifs, 10 % de la molécule mère inchangée et 60 % des métabolites étant excrétés dans les urines.
Portuguese: A amlodipina é extensivamente metabolizada pelo fígado originando metabolitos inactivos com 10% de composto original não alterado e 60% dos metabolitos são excretados na urina.
French: Des œdèmes intestinaux ont été rapportés dans de rares cas chez des patients traités par IEC.
Portuguese: Foi raramente referido edema intestinal em doentes tratados com inibidores da ECA.
French: L'élimination de l'amlodipine peut être prolongée chez les patients présentant une altération de la fonction hépatique.
Portuguese: A eliminação da amlodipina pode ser prolongada em doentes com alteração da função hepática.
French: Le lisinopril peut être extrait du plasma par dialyse.
Portuguese: O lisinopril pode ser removido do plasma por diálise.
French: Lisonorm est une association à doses fixes contenant les substances actives lisinopril et amlodipine.
Portuguese: Lisonorm é uma combinação de dose fixa que contém as substâncias activas lisinopril e amlodipina.
French: Fatigue, asthénie
Portuguese: Fadiga, astenia
French: Qu'est-ce que LISONORM et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés ronds, plats, à bords chanfreinés et de couleur blanche ou blanc cassé, comportent une barre de cassure sur une face et l'inscription „A+L" en relief sur l'autre face.
Portuguese: Qual o aspecto de LISONORM e conteúdo da embalagem Os comprimidos são brancos ou esbranquiçados, redondos, achatados, com bordos em bisel, com uma ranhura num lado e com a gravação „A+L" no lado contrário.
French: EIM avec amlodipine
Portuguese: RAMs com amlodipina
French: Détérioration du bilan sanguin : diminution des globules rouges, des plaquettes (thrombopénie), des globules blancs (neutropénie, leucopénie, agranulocytose).
Portuguese: Alteração dos parâmetros do sangue: diminuição do número de glóbulos vermelhos, de plaquetas (trombocitopenia), dos glóbulos brancos (neutropenia, leucopenia, agranulocitose).
French: Lisonorm est une nouvelle combinaison à dose fixe contenant 10 mg de lisinopril (un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine ou ECA) et 5 mg d'amlodipine (un antagoniste du calcium), et est indiqué chez les patients dont la pression artérielle est bien contrôlée par du lisinopril et de l'amlodipine, administrés simultanément à une dose similaire.
Portuguese: O Lisonorm é uma nova combinação de dose fixa que contém 10 mg de lisinopril (um inibidor da ECA) e 5 mg de amlodipina (um antagonista do cálcio), indicada para doentes com a tensão arterial adequadamente controlada com lisinopril e amlodipina administrados concomitantemente ao mesmo nível de dosagem.
French: Troubles de la vue
Portuguese: Distúrbios visuais
French: En cas de détérioration de la fonction rénale, le traitement par Lisonorm devra être interrompu et remplacé par les composants individuels ajustés de manière adéquate.
Portuguese: Em caso de deterioração da função renal, Lisonorm deve ser retirado e substituído pela terapêutica com os componentes individuais devidamente ajustados.
French: L'amlodipine est un inhibiteur calcique de type dihydropyridine.
Portuguese: A amlodipina é um bloqueador dos canais de cálcio do tipo di-hidropiridina.
French: Patients présentant une insuffisance hépatique
Portuguese: Doentes com disfunção hepática
French: [A compléter selon le pays] [Voir Annexe I - A compléter selon le pays]
Portuguese: [A ser completado nacionalmente] [Ver Anexo I - A ser completado nacionalmente]
French: Ne prenez jamais Lisonorm
Portuguese: Não tome Lisonorm
French: COMMENT PRENDRE LISONORM
Portuguese: COMO TOMAR LISONORM
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE [A compléter selon le pays]
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO [A ser completado nacionalmente]
French: Réactions anaphylactoïdes pendant une aphérèse des lipoprotéines de basse densité (LDL) Ont été rapportées, dans de rares cas, des réactions anaphylactoïdes menaçant la vie du patient chez ceux recevant des IEC pendant une aphérèse des lipoprotéines de basse densité avec adsorption sur du sulfate de dextran.
Portuguese: Reacções anafilactóides durante a aferese com lipoproteínas de baixa densidade (LDL) Os doentes a receberem inibidores da ECA durante a aferese com lipoproteínas de baixa densidade (LDL) com sulfato de dextrano sofreram raramente reacções anafilactóides com perigo de vida.
French: Insuffisance rénale aiguë,
Portuguese: Insuficiência renal aguda, uremia
French: Lisonorm est indiqué en tant que traitement substitutif chez les patients présentant une pression sanguine suffisamment contrôlée par l'administration concomitante de lisinopril et d'amlodipine à la même dose.
Portuguese: Lisonorm está indicado como terapêutica de substituição em doentes com a pressão arterial devidamente controlada com lisinopril e amlodipina administradas concomitantemente no mesmo nível de dose.
French: • antiacides, employés dans le traitement de l'acidité gastrique
Portuguese: • antiácidos, utilizados para tratar a acidez no estômago
French: Comprimé rond, plat, à bords chanfreinés, de couleur blanche ou blanc cassé, comportant une barre de cassure sur une face et l'inscription „A+L" en relief sur l'autre face.
Portuguese: Comprimido branco ou esbranquiçado, redondo, achatado, com os bordos em bisel, com uma ranhura num dos lados e a gravação „A+L" no lado contrário.
French: 10 mg/5 mg comprimés par voie orale
Portuguese: 10 mg/5 mg
French: Certains patients sous IEC pendant un traitement de désensibilisation au venin d'hyménoptère (ex. : guêpe, abeille) ont parfois eu des réactions anaphylactoïdes.
Portuguese: Ocasionalmente, os doentes a receberem inibidores da ECA durante a dessensibilização de veneno de Hymenoptera (por ex. vespa, abelha) tiveram reacções anafilactóides.
French: Ces réactions menaçant la vie du patient peuvent être évitées en interrompant temporairement les IEC.
Portuguese: Estas reacções com risco de morte podem ser evitadas descontinuando temporariamente a terapêutica com o inibidor da ECA.
French: Hépatite, ictère, cholestase
Portuguese: Hepatite, icterícia, colestase
French: Œdème, fatigue
Portuguese: Edema, fadiga