FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Για τα τυχαιοποιημένα άτομα σε οποιαδήποτε ενεργή θεραπεία, η δοσολογία ξεκίνησε με ένα δισκίο βουπρενορφίνης των 8 mg την Ημέρα 1, ακολουθούμενο από 16 mg (δύο δισκία των 8 mg) βουπρενορφίνης την Ημέρα 2.
Norwegian Bokmål: For pasienter randomisert til en av de aktive behandlingene, begynte dosering med 8 mg buprenorfin på dag 1, etterfulgt av 16 mg (to 8 mg) av buprenorfin på dag 2.
Greek: Υπο-βέλτιστη θεραπεία με βουπρενορφίνη / ναλοξόνη μπορεί να παρακινήσει κακή χρήση φαρμάκου από τον ασθενή, οδηγώντας σε υπερδοσολογία ή εγκατάλειψη της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Suboptimal behandling med buprenorfin/nalokson kan føre til at legemidlet misbrukes av pasienten, som igjen kan føre til overdose eller frafall fra behandlingen.
Greek: Αν παίρνετε μεθαδόνη ή οπιοειδές μακράς δράσης, η δόση της μεθαδόνης πρέπει ιδανικά να μειώνεται κάτω από 30 mg/ημέρα πριν την έναρξη της θεραπείας με Suboxone.
Norwegian Bokmål: Hvis du går på metadon eller et langtidsvirkende opioid, skal metadondosen ideelt sett reduseres til under 30 mg/dag før du begynner behandling med Suboxone.
Greek: Με βάση τη διατήρηση στη θεραπεία και το ποσοστό από δείγματα ούρων τρεις φορές την εβδομάδα, τα οποία ήταν αρνητικά για οπιοειδή εκτός μελέτης, η βουπρενορφίνη ήταν περισσότερο αποτελεσματική απ' ό,τι η χαμηλή δόση του ελέγχου, στο να κρατάει τους εθισμένους στην ηρωίνη στην θεραπεία και στο να μειώνει τη χρήση των οπιοειδών ενόσω βρίσκονται σε θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Basert på andelen pasienter som fortsatte behandling og andelen urinprøver som ble tatt tre ganger i uken og som var negative for opioider annet enn studieopioider, viste buprenorfin seg mer effektivt enn den lave kontrolldosen når det gjaldt å beholde heroinavhengige pasienter i behandling og redusere deres bruk av opioider under behandling.
Greek: Αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει σοβαρή, δυνητικά θανάσιμη αναπνευστική καταστολή (μειωμένη ικανότητα αναπνοής) σε παιδιά και μη εξαρτημένα άτομα σε περίπτωση τυχαίας ή ηθελημένης κατάποσης.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan forårsake alvorlig, muligens dødelig, respirasjonsdepresjon (redusert evne til å puste) hos barn og ikke-avhengige personer i tilfeller ved utilsiktet eller tilsiktet inntak.
Greek: Αποτέλεσμα της ηπατικής δυσλειτουργίας στις φαρμακοκινητικές παραμέτρους της βουπρενορφίνης και ναλοξόνης μετά από χορήγηση SUBOXONE (μεταβολή σχετική με υγιείς εθελοντές)
Norwegian Bokmål: Effekt av nedsatt leverfunksjon på farmakokinetiske parametere for buprenorfin og nalokson etter administrasjon av SUBOXONE (endring sammenlignet med friske personer)
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά κατά την περίοδο μεταφοράς από τη βουπρενορφίνη ή τη μεθαδόνη στη βουπρενορφίνη/ναλοξόνη, από τη στιγμή που έχουν αναφερθεί συμπτώματα στέρησης.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes nøye under overgangsperioden fra buprenorfin eller metadon til buprenorfin/nalokson, ettersom abstinenssymptomer har blitt rapportert.
Greek: Μελέτες αναπαραγωγικής ικανότητας με από στόματος χορήγηση βουπρενορφίνης: ναλοξόνης (αναλογία 1:1) έδειξαν ότι εμφανίστηκε εμβρυοθνησιμότητα σε επίμυες με παρουσία μητρικής τοξικότητας σε όλες τις δόσεις.
Norwegian Bokmål: Reproduksjonsstudier med buprenorfin og nalokson (ratio 1:1) gitt peroralt indikerte at embryodødelighet forekom hos rotter ved tilstedeværelse av maternal toksisitet ved alle doser.
Greek: Φαρμακευτική εξάρτηση Ευφορική συναισθηματική διάθεση
Norwegian Bokmål: Depersonalisering Narkotikaavhengighet Euforisk sinnsstemning Fiendtlighet
Greek: Μεταβολή της δόσης της βουπρενορφίνης/ναλοξόνης δεν απαιτείται σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια.
Norwegian Bokmål: Endring av dosen buprenorfin/nalokson er ikke nødvendig hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Greek: Ο Πίνακας 3 συγκεντρώνει τα αποτελέσματα από μια κλινική μελέτη στην οποία η έκθεση μετά από εφάπαξ χορήγηση Suboxone 2,0/0,5mg (βουπρενορφίνης/ναλοξόνης) υπογλώσσιου δισκίου καθορίσθηκε σε υγιείς εθελοντές και σε άτομα με ηπατική δυσλειτουργία.
Norwegian Bokmål: Tabell 3 oppsummerer resultatene fra en klinisk studie der eksponering etter administrasjon av en enkeltdose med Suboxone 2,0/0,5 mg (buprenorfin/nalokson) sublingvale tabletter ble fastslått hos friske personer samt hos personer med nedsatt leverfunksjon.
Greek: Σε μία διπλά τυφλή, με διπλό εικονικό φάρμακο, μελέτη παράλληλων ομάδων που συνέκρινε αιθανολικό διάλυμα βουπρενορφίνης με έναν πλήρη αγωνιστή ενεργού ελέγχου, 162 άτομα τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν το αιθανολικό υπογλώσσιο διάλυμα βουπρενορφίνης στα 8 mg/ημέρα (μία δόση που είναι περίπου συγκρίσιμη με μία δόση 12 mg/ημέρα βουπρενορφίνης/ναλοξόνης) ή δύο σχετικά χαμηλές δόσεις ενεργού ελέγχου, μία από τις οποίες ήταν αρκετά χαμηλή ώστε να χρησιμεύει σαν μία εναλλακτική του εικονικού φαρμάκου, κατά τη διάρκεια μίας φάσης εφόδου 3 έως 10 ημερών, μίας φάσης συντήρησης 16 εβδομάδων και μίας φάσης αποτοξίνωσης 7 εβδομάδων.
Norwegian Bokmål: I en dobbeltblind, dobbeldummy, parallellgruppestudie som sammenlignet buprenorfin etanolløsning med en fullt agonistisk aktiv kontroll ble 162 studieobjekter randomisert til å motta den etanoliske sublingvale løsningen av buprenorfin i doser på 8 mg/dag (en dose som er sammenlignbar med en daglig dose av 12 mg buprenorfin/nalokson), eller to relativt lave doser aktiv kontroll, en av disse var nok til å fungere som et alternativ til placebo, i løpet av en 3 til 10 dagers oppstartsfase, en 16-ukers vedlikeholdsfase og en 7 ukers avrusningsfase.
Greek: • αίσθηση υπνηλίας και έλλειψη συντονισμού, θολή όραση, κακή άρθρωση λόγου , αδυναμία ορθής ή καθαρής σκέψης ή αναπνοή πιο αργή από ό,τι συνήθως.
Norwegian Bokmål: • søvnighet og mangel på koordinasjon, tåkesyn, utydelig tale, manglende evne til å tenke godt eller klart, eller mye langsommere pust enn det som er normalt for deg.
Greek: Η βουπρενορφίνη/ναλοξόνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνον εφόσον το δυνητικό όφελος αντισταθμίζει το δυνητικό κίνδυνο για το έμβρυο.
Norwegian Bokmål: Videre bør bruken av buprenorfin/nalokson under svangerskapet vurderes av lege. Buprenorfin/nalokson bør bare brukes under svangerskapet hvis den potensielle fordelen oppveier den potensielle risikoen for fosteret.
Greek: Αυτό το προϊόν μπορεί να προκαλέσει υπνηλία, ζάλη ή διαταραγμένη σκέψη, ιδιαίτερα κατά την έφοδο της θεραπείας και κατά τη ρύθμιση της δόσης.
Norwegian Bokmål: Dette produktet kan forårsake døsighet, svimmelhet eller nedsatt tenkeevne, spesielt under behandlingsstart og ved dosejustering.
Greek: Δεν πρέπει να λαμβάνονται την ίδια ώρα με την αγωγή με Suboxone γιατί μπορεί αιφνίδια να εμφανίσετε παρατεταμένα και έντονα συμπτώματα στέρησης.
Norwegian Bokmål: De bør ikke tas samtidig med behandling med Suboxone fordi du kan oppleve plutselig forekomst av langvarige og intense abstinenser.
Greek: Ακεσουλφάμη καλιούχος Φυσικό άρωμα λεμονιού και γλυκολέμονου
Norwegian Bokmål: Magnesiumstearat Acesulfamkalium Naturlig smak av sitron og lime
Greek: Έχει αποδειχθεί ότι τα οπιοειδή αυξάνουν την εσωτερική πίεση του χοληφόρου πόρου και θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε ασθενείς με δυσλειτουργία της χοληφόρου οδού.
Norwegian Bokmål: Opioider har vist å øke trykket i galleblæren, og bør brukes med forsiktighet hos pasienter med dysfunksjon i gallegangene.
Greek: Μία μελέτη καρκινογένεσης με βουπρενορφίνη/ναλοξόνη διεξήχθη σε επίμυες σε δόσεις των 7, 30 και 120 mg/kg/ημέρα, με εκτιμώμενα πολλαπλάσια έκθεσης 3 έως 75 φορών, με βάση μία ανθρώπινη ημερήσια υπογλώσσια δόση των 16 mg υπολογισμένη σε μία βάση mg/m².
Norwegian Bokmål: En karsinogenitetsstudie med buprenorfin/nalokson ble utført på rotter ved doser på 7, 30 og 120 mg/kg/dag, med estimert eksponeringsrate på 3 til 75 ganger human daglig sublingval dose på 16 mg regnet som mg/m².
Greek: • σε περίπτωση που έχετε δηλητηριαστεί λόγω οινοπνεύματος ή το αλκοόλ σας έχει προκαλέσει τρέμουλο, εφίδρωση, άγχος, σύγχυση ή ψευδαισθήσεις
Norwegian Bokmål: • dersom du er beruset pga alkohol eller har skjelving, svetting, angst, forvirring eller hallusinasjoner forårsaket av alkohol
Greek: Η κύρια μελέτη σύγκρισης ήταν να εκτιμηθεί η αποτελεσματικότητα της βουπρενορφίνης και της βουπρενορφίνης/ναλοξόνης ατομικά έναντι του εικονικού φαρμάκου.
Norwegian Bokmål: Studiens primære sammenligning var å vurdere effekten av buprenorfin og buprenorfin / nalokson individuelt mot placebo.
Greek: Όταν ξεκινά η θεραπεία με βουπρενορφίνη/ναλοξόνη, ο γιατρός θα πρέπει να γνωρίζει για το προφίλ μερικού αγωνιστή της βουπρενορφίνης και ότι μπορεί να επιταχύνει τη στέρηση στους εξαρτώμενους από τα οπιοειδή ασθενείς, ιδιαίτερα αν χορηγηθεί σε λιγότερο από 6 ώρες μετά την τελευταία χρήση ηρωίνης ή άλλων οπιοειδών βραχείας δράσης ή αν χορηγηθεί σε λιγότερο από 24 ώρες μετά την τελευταία δόση μεθαδόνης.
Norwegian Bokmål: Når behandling med buprenorfin/nalokson påbegynnes må legen være oppmerksom på den delvise agonistiske profilen til buprenorfin og at dette kan fremkalle abstinens hos opioidavhengige pasienter, spesielt dersom det gis mindre enn 6 timer etter forrige bruk av heroin eller andre korttidsvirkende opioider, eller dersom det gis mindre enn 24 timer etter siste metadondose.
Greek: • σε περίπτωση που λαμβάνετε ναλτρεξόνη ή ναλμεφένη για τη θεραπεία της εξάρτησης από οπιοειδή ή από αλκοόλ.
Norwegian Bokmål: • dersom du tar naltrekson eller nalmefen for behandling av avhengighet av alkohol elller opioider.
Greek: Ο συνδυασμός βουπρενορφίνης και ναλοξόνης στο Suboxone προορίζεται για αποτροπή της κακής χρήσης και της κατάχρησης της βουπρενορφίνης.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av buprenorfin og nalokson i Suboxone er ment å hindre feilbruk og misbruk av buprenorfin.
Greek: Η βουπρενορφίνη/ναλοξόνη μπορεί να προκαλέσει σοβαρή, δυνητικά θανατηφόρο, αναπνευστική καταστολή σε παιδιά και μη εξαρτημένα άτομα, σε περίπτωση τυχαίας ή ηθελημένης κατάποσης.
Norwegian Bokmål: Buprenorfin/nalokson kan forårsake alvorlig, muligens dødelig, respirasjonsdepresjon hos barn og ikke-avhengige personer i tilfeller ved utilsiktet eller tilsiktet inntak.
Greek: Το Suboxone περιέχει λακτόζη.
Norwegian Bokmål: Suboxone inneholder laktose.
Greek: Το Suboxone περιέχει λακτόζη
Norwegian Bokmål: Suboxone inneholder laktose
Greek: Περιπτώσεις οξείας ηπατικής βλάβης έχουν αναφερθεί σε άτομα εξαρτημένα από οπιοειδή τόσο στις κλινικές δοκιμές όσο και στις αναφορές ανεπιθύμητων ενεργειών μετά την κυκλοφορία.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av akutt leverskade har blitt rapportert blant opioidavhengige både i kliniske forsøk og i bivirkningsrapporter etter markedsføring.
Greek: Suboxone 4 mg Suboxone 8 mg Suboxone 16 mg
Norwegian Bokmål: Farmakokinetisk parameter Suboxone 4 mg Suboxone 8 mg Suboxone 16 mg
Greek: Το σημαντικότερο σύμπτωμα που απαιτεί παρέμβαση σε περίπτωση υπερδοσολογίας είναι η αναπνευστική καταστολή που προκύπτει από την καταστολή του κεντρικού νευρικού συστήματος, διότι μπορεί να οδηγήσει σε αναπνευστική ανακοπή και θάνατο.
Norwegian Bokmål: Respirasjonsdepresjon som et resultat av hemming av sentralnervesystemet, er det viktigste symptomet som krever inngrep i tilfelle overdose, fordi det kan føre til respirasjonsstans og død.
Greek: Η βουπρενορφίνη/ναλοξόνη έχει μικρή έως μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών όταν χορηγείται σε ασθενείς εξαρτημένους από οπιοειδή.
Norwegian Bokmål: Buprenorfin/nalokson har liten til moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner når det gis til opioidavhengige pasienter.
Greek: Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά και άλλα άτομα που διαμένουν στο σπίτι.
Norwegian Bokmål: Oppbevares utilgjengelig for barn og andre medlemmer av husstanden.
Greek: Για παράδειγμα, ένας ασθενής σταθεροποιημένος να λαμβάνει μία ημερήσια δόση των 8 mg βουπρενορφίνης μπορεί να λάβει 16 mg βουπρενορφίνης σε εναλλασσόμενες μέρες, χωρίς χορήγηση τις ενδιάμεσες ημέρες.
Norwegian Bokmål: For eksempel kan en pasient stabilisert for en daglig dose på 8 mg buprenorfin gis 16 mg buprenorfin annenhver dag, og ingen dose på dagene imellom.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας, θα πρέπει να εξετάζεται ο τύπος της οπιοειδούς εξάρτησης (δηλ. μακράς ή βραχείας δράσης οπιοειδές), το διάστημα από την τελευταία χρήση οπιοειδούς και ο βαθμός της οπιοειδούς εξάρτησης.
Norwegian Bokmål: Før behandlingen startes skal det tas hensyn til hvilken type opioidavhengighet (lang- eller korttidsvirkende opioid), hvor lenge det er siden forrige gang opioider ble brukt, og graden av opioidavhengighet.
Greek: Σοβαρή Ηπατική Δυσλειτουργία (Child-Pugh Κλάση C) (n=8)
Norwegian Bokmål: Alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh Klasse C) (n=8)
Greek: Η θεραπεία έχει συνταγογραφηθεί σε εσάς και την παρακολούθησή της έχουν αναλάβει γιατροί που είναι έμπειροι στη θεραπεία της εξάρτησης από ουσίες.
Norwegian Bokmål: Behandlingen forskrives og følges opp av leger som er erfarne innen behandling av stoffavhengighet.
Greek: Αυτό το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με άσθμα ή αναπνευστική ανεπάρκεια (π.χ. χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια, πνευμονική καρδία, μειωμένη αναπνευστική εφεδρεία, υποξία, υπερκαπνία, προϋπάρχουσα αναπνευστική καταστολή ή κυφοσκωλίωση (καμπύλωση της σπονδυλικής στήλης που οδηγεί σε δυνητική δύσπνοια).
Norwegian Bokmål: Dette produktet bør brukes med forsiktighet hos pasienter med astma eller nedsatt lungefunksjon (f.eks. kronisk obstruktiv lungesykdom, cor pulmonale, nedsatt respiratorisk reserve, hypoksi, hyperkapni, eksisterende respirasjonsdepresjon eller kyfoskoliose (ryggskjevhet som fører til potensielt pustebesvær)).
Greek: Άλλο ένα ή δύο επιπλέον δισκία Suboxone 2 mg/0,5 mg μπορεί να χορηγηθούν την ημέρα 1, ανάλογα με τις ανάγκες σας.
Norwegian Bokmål: Ytterligere én eller to tabletter med 2 mg/0,5 mg Suboxone kan gis på dag 1, avhengig av dine behov.
Greek: Προς το τέλος της εγκυμοσύνης, η βουπρενορφίνη μπορεί να προκαλέσει αναπνευστική καταστολή στο νεογνό ακόμα και μετά από μια μικρή περίοδο χορήγησης.
Norwegian Bokmål: Mot slutten av svangerskapet kan buprenorfin indusere respirasjonsdepresjon hos det nyfødte barnet selv etter kort tids bruk.
Greek: Σε πολλές περιπτώσεις η παρουσία προϋπαρχουσών μιτοχονδριακών διαταραχών (γενετικών παθήσεων, ανωμαλιών των ηπατικών ενζύμων, λοίμωξης με τον ιό της ηπατίτιδας Β ή τον ιό της ηπατίτιδας C, κατάχρησης αλκοόλ, ανορεξίας, ταυτόχρονης χρήσης άλλων δυνητικά ηπατοτοξικών φαρμάκων) και η συνεχιζόμενη χρήση ενέσιμων ναρκωτικών μπορεί να έχουν έναν αιτιολογικό ή ενισχυτικό ρόλο.
Norwegian Bokmål: I mange tilfeller kan allerede eksisterende mitokondrisk svekkelse (genetisk sykdom, abnormiteter i leverenzymer, infeksjoner med hepatitt Beller hepatitt C-virus, alkoholmisbruk, anoreksi, samtidig bruk av andre potensielt levertoksiske legemidler) og kronisk sprøytebruk ha en forårsakende eller medvirkende rolle.
Greek: Η κάθαρση της ναλοξόνης είναι ταχύτερη από την κάθαρση της βουπρενορφίνης, επιτρέποντας την επανεμφάνιση συμπτωμάτων υπερδοσολογίας της βουπρενορφίνης, τα οποία ήταν προηγουμένως υπό έλεγχο, επομένως μπορεί να απαιτείται συνεχής έγχυση.
Norwegian Bokmål: Nalokson kan fjernes raskere enn buprenorfin, noe som muliggjør at tidligere kontrollerte symptomer på buprenorfinoverdose kommer tilbake, så det kan være nødvendig med en kontinuerlig infusjon.
Greek: Συνολικά, η έκθεση της βουπρενορφίνης στο πλάσμα αυξήθηκε κατά περίπου 3-φορές σε ασθενείς με σοβαρή βλάβη στην ηπατική λειτουργία ενώ η έκθεση στο πλάσμα της ναλοξόνης αυξήθηκε κατά 14φορές με σοβαρή βλάβη στην ηπατική λειτουργία.
Norwegian Bokmål: Generelt økte plasmaeksponering for buprenorfins ca. 3 ganger hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon, mens plasmaeksponering for nalokson økte 14 ganger ved alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Greek: Ωστόσο, όταν χορηγείται ενδοφλεβίως σε άτομα εξαρτώμενα από οπιοειδή, η παρουσία της ναλοξόνης στο Suboxone δημιουργεί έντονες επιδράσεις ανταγωνιστών των οπιοειδών και στέρηση των οπιοειδών και έτσι αποτρέπει την ενδοφλέβια κατάχρηση.
Norwegian Bokmål: Men når det gis intravenøst til opioidavhengige personer forårsaker nalokson i Suboxone betydelige opioidantagonistiske effekter og opioidabstinenser, og hindrer derfor intravenøst misbruk.
Greek: Εξέλκωση του στόματος Δυσχρωματισμός της γλώσσας
Norwegian Bokmål: Munnsår Misfarget tunge
Greek: Τα επίπεδα της βουπρενορφίνης στο πλάσμα αυξήθηκαν με την υπογλώσσια δόση της βουπρενορφίνης/ναλοξόνης.
Norwegian Bokmål: Plasmanivåer av buprenorfin økte ved sublingval dose av buprenorfin/nalokson.
Greek: Η ρύθμιση της δόσης βουπρενορφίνης/ναλοξόνης σε ασθενείς που ήδη λαμβάνουν θεραπεία με αναστολείς του CYP3A4 θα πρέπει να γίνει προσεκτικά καθώς μία μειωμένη δόση μπορεί να είναι επαρκής σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.5).
Norwegian Bokmål: Pasienter som allerede behandles med CYP3A4-hemmere bør få dosen av buprenorfin/nalokson nøye titrert siden en redusert dose kan være tilstrekkelig for disse pasientene (se pkt.
Greek: Κάποιοι άνθρωποι έχουν πεθάνει από αναπνευστική ανεπάρκεια (ανικανότητα αναπνοής) επειδή έκαναν κακή χρήση αυτού του φαρμάκου ή το πήραν σε συνδυασμό με άλλα κατασταλτικά του κεντρικού νευρικού συστήματος, όπως το αλκοόλ, οι βενζοδιαζεπίνες (ηρεμιστικά) ή άλλα οπιοειδή.
Norwegian Bokmål: Noen personer har dødd av respirasjonssvikt (manglende pusteevne) etter misbruk av dette legemidlet eller bruk i kombinasjon med andre legemidler som virker hemmende på sentralnervesystemet, som alkohol, benzodiazepiner (beroligende midler), eller andre opioider.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η ναλοξόνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om nalokson blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη βουπρενορφίνη, ναλοξόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Suboxone (βλ. παράγραφο 6)
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor buprenorfin, nalokson eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemiddelet (se avsnitt 6)
Greek: Η χαμηλότερη δόση που μελετήθηκε αντιπροσώπευε πολλαπλάσια έκθεσης του 1x για τη βουπρενορφίνη και 5x για τη ναλοξόνη στη μέγιστη ανθρώπινη θεραπευτική δόση υπολογισμένη επί βάσης mg/m².
Norwegian Bokmål: Den laveste undersøkte dosen representerte eksponeringsrater av 1x maksimal human terapeutisk dose for buprenorfin og 5x maksimal terapeutisk dose for nalokson regnet som mg/m².
Greek: o Επαγωγείς του CYP3A4: Η συγχορήγηση επαγωγέων του CYP3A4 με βουπρενορφίνη μπορεί να μειώσει τη συγκέντρωση της βουπρενορφίνης στο πλάσμα, οδηγώντας δυνητικά σε υποβέλτιστη θεραπεία της εξάρτησης από οπιοειδή με βουπρενορφίνη.
Norwegian Bokmål: o CYP3A4-induktorer: Samtidig bruk av CYP3A4-induktorer og buprenorfin kan redusere plasmakonsentrasjonen av buprenorfin, noe som potensielt kan føre til suboptimal behandling av opioidavhengighet med buprenorfin.
Greek: • η ναλτρεξόνη και η ναλμεφένη (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία διαταραχών εξάρτησης) μπορεί να αναστείλουν τις θεραπευτικές επιδράσεις του Suboxone.
Norwegian Bokmål: • naltrekson og nalmefen (legemidler som brukes for å behandle avhengighetslidelser) kan hindre den terapeutiske effekten av Suboxone.
Greek: Συνεπώς η χρήση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος από την από στόματος οδό είναι ακατάλληλη.
Norwegian Bokmål: Oral bruk av dette legemidlet er derfor ikke hensiktsmessig.
Greek: • φλοιοεπινεφριδιακή διαταραχή (π.χ. νόσος του Addison)
Norwegian Bokmål: • sykdom i binyrebarken (adrenokortikal lidelse, f.eks. Addisons sykdom)
Greek: Malta, Nederland, Norge, Österreich, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige, United Kingdom.
Norwegian Bokmål: Suomi/Finland, Sverige, United Kingdom.
Greek: Ασθενείς που λαμβάνουν Suboxone πρέπει να παρακολουθούνται στενά, και μπορεί να απαιτηθεί μείωση της δόσης, εάν συνδυαστεί με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 (π.χ. αναστολείς πρωτεασών, όπως ριτοναβίρη, νελφιναβίρη ή ινδιναβίρη ή αντιμυκητιασικά τύπου αζολών όπως κετοκοναζόλη ή ιτρακοναζόλη, μακρολιδικά αντιβιοτικά).
Norwegian Bokmål: Pasienter som får Suboxone skal overvåkes nøye, og kan behøve reduksjon av dosen hvis den kombineres med potente CYP3A4hemmere (f. eks proteasehemmere som ritonavir, nelfinavir eller indinavir, eller azolantimykotika slik som ketokonazol eller itrakonazol, makrolidantibiotika).
Greek: Η διαθεσιμότητα του υπογλώσσιου δισκίου σε δόσεις των 2 mg/0,5 mg και 8 mg/2 mg επιτρέπει μία πτωτική ρύθμιση της δόσης.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige styrker er 2 mg/0,5 mg og 8 mg/2 mg og gjør det mulig å trappe ned dosen.
Greek: Για την αποφυγή επιτάχυνσης της στέρησης, έφοδος με βουπρενορφίνη/ναλοξόνη ή μόνο βουπρενορφίνη θα πρέπει να λαμβάνεται όταν αντικειμενικά και σαφή σημεία στέρησης είναι προφανή (π.χ. βαθμολογία ενδεικτική ήπιας έως μέτριας στέρησης στην επικυρωμένη Κλινική Κλίμακα Στέρησης Οπιοειδών (COWS)).
Norwegian Bokmål: For å unngå å fremkalle abstinenser bør oppstart med buprenorfin/nalokson eller buprenorfin kun foretas når objektive og klare tegn på abstinens kan påvises (vist ved hjelp av f.eks. en poengsum som indikerer mild til moderat abstinens på den validerte COWS-skalaen (Clinical Opioid Withdrawal Scale).
Greek: Συμπτώματα υπερδοσολογίας μπορεί να είναι η αίσθηση υπνηλίας και έλλειψης συντονισμού σε συνδυασμό με μειωμένα αντανακλαστικά, θαμπή όραση και/ή κακή άρθρωση λόγου.
Norwegian Bokmål: Symptomer på overdose kan inkludere følelsen av å være søvnig og ukoordinert med nedsatte reflekser, tåkesyn og/eller sløret tale.
Greek: Σημαντικές πληροφορίες που πρέπει να γνωρίζετε:
Norwegian Bokmål: Viktige ting som du må være klar over: • Ytterligere overvåking
Greek: Ανώμαλα όνειρα Διέγερση Απάθεια
Norwegian Bokmål: Unormale drømmer Agitasjon
Greek: Η κατάχρηση βουπρενορφίνης από άτομα πέραν των προοριζόμενων ασθενών μπορεί να οδηγήσει σε καινούριους εθισμένους που χρησιμοποιούν τη βουπρενορφίνη ως το βασικό φάρμακο κατάχρησης, γεγονός που μπορεί να προκύψει αν το φάρμακο διανέμεται για παράνομη χρήση απευθείας από τον ασθενή ή αν το φαρμακευτικό προϊόν δεν προστατεύεται από τυχόν κλοπές.
Norwegian Bokmål: Misbruk av buprenorfin hos andre enn den tiltenkte pasienten utgjør en tilleggsrisiko for at nye stoffavhengige personer tar i bruk buprenorfin som hovednarkotika, og kan forekomme dersom medisinen distribueres for ulovlig bruk fra den aktuelle pasienten selv, eller dersom legemidlet ikke er sikret mot tyveri.
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Suboxone
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Suboxone
Greek: Γενικές προειδοποιήσεις σχετικά με τη χορήγηση οπιοειδών Τα οπιοειδή ενδέχεται να προκαλέσουν ορθοστατική υπόταση σε περιπατητικούς ασθενείς.
Norwegian Bokmål: Generelle advarsler som er relevante ved administrasjon av opioider Opioider kan gi ortostatisk hypotensjon hos oppegående pasienter.
Greek: Σε περιπτώσεις κακής χρήσης ουσιών από πρόθεση, κάποιες ανεπιθύμητες δράσεις αποδίδονται στην πράξη της κακής χρήσης παρά στο φαρμακευτικό προϊόν και περιλαμβάνουν τοπικές αντιδράσεις, μερικές φορές σηπτικές (απόστημα, κυτταρίτιδα), και δυνητικά σοβαρή οξεία ηπατίτιδα, καθώς και άλλες οξείες λοιμώξεις, όπως πνευμονία και ενδοκαρδίτιδα (βλ. παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: I tilfeller med intravenøs misbruk av narkotika kan noen rapporterte bivirkninger tilskrives selve misbruket og ikke legemidlet og disse inkluderer lokale reaksjoner, iblant septiske (abscess, cellulitt), og potensielt alvorlig akutt hepatitt og andre akutte infeksjoner, som lungebetennelse, endokarditt (se pkt.
Greek: Έχουν αναφερθεί ηπατικές βλάβες μετά τη λήψη του Suboxone, ιδιαίτερα όταν γίνεται κακή χρήση του φαρμάκου.
Norwegian Bokmål: Leverskade har blitt rapportert etter inntak av Suboxone, spesielt ved feilbruk av legemidlet.
Greek: Καθώς η φαρμακοκινητική της βουπρενορφίνης/ναλοξόνης μπορεί να μεταβληθεί σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία, συνιστώνται χαμηλότερες αρχικές δόσεις και προσεκτική ρύθμιση της δόσης σε ασθενείς με ήπια προς μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Norwegian Bokmål: Siden farmakokinetikken til buprenorfin/nalokson kan endres hos pasienter med nedsatt leverfunksjon anbefales lavere startdoser og forsiktig dosetitrering hos pasienter med lett til moderat nedsatt leverfunksjon.
Greek: Ήπια Ηπατική Δυσλειτουργία (Child-Pugh Κλάση A) (n=9)
Norwegian Bokmål: Lettere nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh Klasse A) (n=9)