FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Verringerung der Anzahl an Blutplättchen (Zellen, die Ihrem Blut bei der Gerinnung helfen)
Greek: • Μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων (κύτταρα που βοηθούν στην πήξη του αίματος) (μπορεί να φανεί στις αιματολογικές σας εξετάσεις)
German: Eine Herzinsuffizienz mit tödlichem Ausgang wurde bei 0,6 % der Patienten, die Axitinib erhielten, berichtet.
Greek: Θανατηφόρα καρδιακή ανεπάρκεια αναφέρθηκε στο 0,6% των ασθενών που έλαβαν axitinib.
German: Abbildung 3: Kaplan-Meier Kurve des progressionsfreien Überlebens nach unabhängiger Beurteilung der mit Cytokin vorbehandelten Subgruppe
Greek: Καμπύλη ελεύθερης προόδου νόσου επιβίωσης κατά Kaplan-Meier βάσει ανεξάρτητης αξιολόγησης για την υποομάδα προηγούμενης θεραπείας με κυτοκίνες
German: Gastrointestinale Perforation und Fistelbildung (siehe Abschnitt 4.4) In einer kontrollierten klinischen Studie mit Axitinib zur Behandlung von Patienten mit RCC wurde bei 1,7 % der Patienten, die Axitinib erhielten, über gastrointestinale Ereignisse vom Perforationstyp berichtet, einschließlich Analfistel (0,6 %), Fistel (0,3 %) und gastrointestinale Perforation (0,3 %).
Greek: Διάτρηση του γαστρεντερικού σωλήνα και σχηματισμός συριγγίου (βλ. παράγραφο 4.4) Σε μία ελεγχόμενη κλινική μελέτη με axitinib για τη θεραπεία ασθενών με RCC αναφέρθηκαν επεισόδια τύπου διάτρησης του γαστρεντερικού σωλήνα στο 1,7% των ασθενών που έλαβαν axitinib, συμπεριλαμβανομένου του πρωκτικού συριγγίου (0,6%), του συριγγίου (0,3%) και της διάτρησης του γαστρεντερικού σωλήνα (0,3%).
German: Inlyta 7 mg Filmtablette Jede Filmtablette enthält 82,3 mg Lactose-Monohydrat.
Greek: Inlyta 7 mg επικαλυμμένo με λεπτό υμένιο δισκίo Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 82,3 mg μονοϋδρικής λακτόζης.
German: Am 3. September 2012 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Inlyta in der gesamten Europäischen Union.
Greek: Στις 3 Σεπτεμβρίου 2012, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Inlyta.
German: „Fortgeschritten" bedeutet, dass der Krebs begonnen hat, sich auszubreiten.
Greek: Ο όρος «προχωρημένος» σημαίνει ότι ο καρκίνος έχει ξεκινήσει να εξαπλώνεται.
German: Weitere Informationen über Inlyta
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Inlyta
German: Es ist in Form von Tabletten (1 mg, 3 mg, 5 mg und 7 mg) erhältlich.
Greek: Διατίθεται σε μορφή δισκίων (1, 3, 5 και 7 mg).
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Inlyta.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Inlyta.
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom oder die Behandlung zu unterbrechen.
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom χρειαστεί μείωση της δόσης ή διακοπή της θεραπείας.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Inlyta so sicher wie möglich angewendet wird.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Inlyta χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
German: Die Dosis kann je nach Ansprechen des Patienten angepasst werden.
Greek: Η δόση μπορεί να προσαρμοστεί ανάλογα με την απόκριση του ασθενή.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Inlyta (beobachtet bei mehr als 20 % der Patienten) sind Diarrhö (Durchfall), Hypertonie (Bluthochdruck), Fatigue (Erschöpfung), Dysphonie (Sprachstörungen), Nausea (Übelkeit), Erbrechen, verminderter Appetit, Gewichtsverlust, palmar-plantares ErythrodysästhesieSyndrom (Ausschlag und Taubheitsgefühl auf den Handflächen und den Fußsohlen), Hämorrhagie (Blutungen), Hypothyreoidismus (Schilddrüsenunterfunktion), Protein im Urin, Husten und Obstipation (Verstopfung).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Inlyta (εμφανίζονται σε ποσοστό υψηλότερο του 20% των ασθενών) είναι διάρροια, υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση), κόπωση, δυσφωνία (διαταραχή της ομιλίας), ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), έμετος, μειωμένη όρεξη, απώλεια βάρους, σύνδρομο παλαμοπελματιαίας ερυθροδυσαισθησίας (εξάνθημα και αιμωδία στις παλάμες και στα πέλματα), αιμορραγία, υποθυρεοειδισμός (υπολειτουργία του θυρεοειδούς αδένα), πρωτεΐνες στα ούρα, βήχα και δυσκοιλιότητα.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Inlyta ergriffen?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
German: Patienten, die Inlyta einnahmen, überlebten durchschnittlich 6,7 Monate ohne Fortschreiten der Krebserkrankung, im Vergleich zu 4,7 Monaten bei Patienten, die Sorafenib erhielten.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν Inlyta έζησαν κατά μέσο όρο 6,7 μήνες χωρίς να επιδεινωθεί η ασθένειά τους, σε σύγκριση με 4,7 μήνες για τους ασθενείς που έλαβαν σοραφενίμπη.
German: Bezüglich der Sicherheit ähneln die Nebenwirkungen des Arzneimittels denen anderer Arzneimittel derselben Klasse und werden als annehmbar und beherrschbar angesehen.
Greek: Όσον αφορά την ασφάλεια, οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου είναι παρόμοιες με αυτές άλλων φαρμάκων της ίδιας κατηγορίας, οι οποίες θεωρούνται αποδεκτές και αντιμετωπίσιμες.
German: Bei Patienten, die die Dosis von 5 mg gut vertragen, keinen Bluthochdruck haben und keine blutdrucksenkenden Arzneimittel einnehmen, kann die Dosis zunächst auf 7 mg und dann auf die Höchstdosis von 10 mg zweimal täglich erhöht werden.
Greek: Σε ασθενείς στους οποίους η δόση των 5 mg είναι καλώς ανεκτή, οι οποίοι δεν έχουν υψηλή αρτηριακή πίεση και δεν λαμβάνουν φάρμακα για τη ρύθμιση της αρτηριακής πίεσης, η δόση μπορεί να αυξηθεί αρχικά σε 7 mg και, στη συνέχεια, έως και σε 10 mg δύο φορές ημερησίως.
German: Bei Patienten, die bestimmte andere Arzneimittel einnehmen, kann eine Anpassung der Dosis von Inlyta durch den Arzt notwendig sein.
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν ορισμένα άλλα φάρμακα, ο γιατρός ίσως χρειαστεί να ρυθμίσει τη δόση του Inlyta.
German: Welches Risiko ist mit Inlyta verbunden?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Inlyta;
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt zweimal täglich 5 mg im Abstand von ca. zwölf Stunden.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 5 mg δύο φορές ημερησίως, λαμβανομένη ανά περίπου 12 ώρες.
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό αξιτινίμπη
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Inlyta aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Inlyta συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και με τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και από τους ασθενείς.
German: Inlyta darf nicht bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung angewendet werden.
Greek: Το Inlyta δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Länge des Überlebenszeitraums der Patienten ohne Fortschreiten des Tumors.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο χρόνος επιβίωσης των ασθενών χωρίς επιδείνωση του όγκου.
German: Was ist Inlyta?
Greek: Τι είναι το Inlyta;
German: Der CHMP entschied daher, dass der Nutzen von Inlyta gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Inlyta υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
German: Die vollständige Auflistung aller Nebenwirkungen und Einschränkungen im Zusammenhang mit Inlyta ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Inlyta περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Inlyta zu gelangen.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Inlyta.
German: Inlyta wird zur Behandlung von Erwachsenen mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom, einer Art von Nierenkrebs, angewendet.
Greek: To Inlyta χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με προχωρημένο νεφροκυτταρικό καρκίνωμα, έναν τύπο καρκίνου των νεφρών.
German: Inlyta ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Axitinib enthält.
Greek: To Inlyta είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία αξιτινίμπη.
German: Inlyta wird angewendet, wenn die Behandlung mit Sutent (Sunitinib) oder „Zytokinen" (andere Krebsarzneimittel) fehlgeschlagen ist.
Greek: Το Inlyta χρησιμοποιείται όταν η θεραπεία με Sutent (σουνιτινίμπη) ή «κυτοκίνες» (άλλα αντικαρκινικά φάρμακα) έχει αποτύχει.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Wirksamkeit von Inlyta bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom, bei denen eine Behandlung mit Sutent oder einem Zytokin versagt hat, nachgewiesen wurde.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι έχει καταδειχθεί η αποτελεσματικότητα του Inlyta στη θεραπεία ασθενών με προχωρημένο νεφροκυτταρικό καρκίνωμα στους οποίους η θεραπεία με Sutent ή κυτοκίνη απέτυχε.
German: Welchen Nutzen hat Inlyta in diesen Studien gezeigt?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Inlyta σύμφωνα με τις μελέτες;
German: Durch Hemmung dieser Rezeptoren trägt Inlyta zur Verringerung des Krebswachstums und seiner Ausbreitung sowie zur Unterbrechung der Blutzufuhr, die das Wachstum der Krebszellen fördert, bei.
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση των συγκεκριμένων υποδοχέων, το Inlyta μειώνει την ανάπτυξη και την εξάπλωση του καρκίνου ενώ διακόπτει και την παροχή αίματος στα καρκινικά κύτταρα αποτρέποντας την ανάπτυξή τους.
German: Der Wirkstoff in Inlyta, Axitinib, hemmt als Tyrosinkinasen bezeichnete Enzyme in den „vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor"(VEGF)-Rezeptoren auf der Oberfläche von Krebszellen.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχει το Inlyta, η αξιτινίμπη, δρα αναστέλλοντας τη δράση ορισμένων ενζύμων γνωστών ως κινάσες της τυροσίνης, τα οποία εντοπίζονται σε υποδοχείς «αγγειακού ενδοθηλιακού αυξητικού παράγοντα» (VEGF) στην επιφάνεια των καρκινικών κυττάρων.
German: Patienten mit mäßig eingeschränkter Leberfunktion sollten eine Anfangsdosis von 2 mg zweimal täglich erhalten.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης για ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία είναι 2 mg δύο φορές ημερησίως.
German: Die Behandlung mit Inlyta sollte von einem in der Anwendung von Krebstherapeutika erfahrenen Arzt eingeleitet werden.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας με Inlyta πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρούς με εμπειρία στη χορήγηση αντικαρκινικών φαρμάκων.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Inlyta finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Inlyta διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Inlyta, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
German: Inlyta wurde in einer Hauptstudie bei 723 Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom, deren Vorbehandlung mit anderen Krebstherapeutika, wie z. B. Sunitinib oder Zytokinen, fehlgeschlagen war, mit Sorafenib (ein anderes Krebsarzneimittel) verglichen.
Greek: Το Inlyta συγκρίθηκε με τη σοραφενίμπη (άλλο αντικαρκινικό φάρμακο) σε μία βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 723 ασθενείς με προχωρημένο νεφροκυτταρικό καρκίνωμα, των οποίων η προηγούμενη θεραπεία με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα -όπως η σουνιτινίμπη ή οι κυτοκίνες- είχε αποτύχει.
German: VEGFRezeptoren sind am Wachstum und der Ausbreitung von Krebszellen und an der Entwicklung von Blutgefäßen, die die Tumoren versorgen, beteiligt.
Greek: Οι υποδοχείς VEGF συμμετέχουν στον πολλαπλασιασμό και στην εξάπλωση των καρκινικών κυττάρων, καθώς και στην ανάπτυξη αιμοφόρων αγγείων που τροφοδοτούν τους όγκους.
German: Die Wirkungen waren bei den Patienten, die mit Zytokinen vorbehandelt waren, besser als bei Patienten, die zuvor Sunitinib erhielten.
Greek: Το φάρμακο είχε καλύτερα αποτελέσματα στους ασθενείς στους οποίους προηγουμένως είχαν χορηγηθεί κυτοκίνες αντί για σουνιτινίμπη.
German: Wie wird Inlyta angewendet?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Inlyta;
German: Bei der Behandlung von fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom war Inlyta wirksamer als Sorafenib.
Greek: Το Inlyta ήταν αποτελεσματικότερο από τη σοραφενίμπη στη θεραπεία του προχωρημένου νεφροκυτταρικού καρκινώματος.
German: Annex A
Greek: Παράρτημα Α
German: * PBE: Plaque bildende Einheiten.
Greek: * PFU: plaque forming units (μονάδες σχηματισμού πλάκας).
German: --1 Zellgebundenes, lebendes rekombinantes Putenherpesvirus (Stamm HVT/ILT-138), das die Glycoproteine gD und gI des infektiösen Laryngotracheitisvirus exprimiert:
Greek: --1 Ζωντανός ανασυνδυασμένος ερπητοϊός ινδορνίθων (στέλεχος HVT/ILT-138), που φέρει τις γλυκοπρωτεΐνες gD και gI του ιού της λοιμώδους λαρυγγοτραχειΐτιδας: 103,1 - 104,1 PFU*.
German: VEREINIGTE STAATEN VON AMERIKA
Greek: UNITED STATES OF AMERICA
German: Datum der Erstzulassung:03/07/2015
Greek: ης έγκρισης:: 03/07/2015
German: Keine chemischen Desinfektionsmittel verwenden.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε χημικά απολυμαντικά.
German: Niederlande
Greek: THE NETHERLANDS
German: Nicht in heißem oder eiskaltem Wasser auftauen.
Greek: Μην τις ξεπαγώνετε σε ζεστό ή παγωμένο νερό.
German: Zubereitung des Impfstoffes:
Greek: Προετοιμασία του εμβολίου:
German: 1 PBE: Plaque bildende Einheiten.
Greek: 1 PFU: plaque forming units (μονάδες σχηματισμού πλάκας).
German: Beginn der Immunität: ILT: 4 Wochen, MD: 9 Tage.
Greek: ILT: 4 εβδομάδες, MD: 9 ημέρες.
German: Rinderserum Basalmedium Dimethylsulfoxid
Greek: Bovine serum Basal medium Dimethyl sulfoxide
German: (Die Anzahl der Dosen pro Ampulle ist auf dem farbcodierten Clip, der an jedem Ampullenhalter angebracht ist, angegeben)
Greek: (ο αριθμός των δόσεων ανά φύσιγγα αναγράφεται στον χρωματικά κωδικοποιημένο συνδετήρα που είναι προσαρτημένος σε κάθε υποδοχέα που περιέχει την φύσιγγα)
German: PO Box 318, Millsboro Delaware 19966-0318
Greek: 29160 Intervet Lane PO Box 318, Millsboro Delaware 19966-0318
German: Haltbarkeit nach Rekonstitution gemäß den Anweisungen: 2 Stunden bei einer Temperatur unter 25 °C.
Greek: Διάρκεια ζωής μετά την ανασύσταση σύμφωνα με τις οδηγίες: 2 ώρες σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C.
German: Der Umgang mit flüssigem Stickstoff sollte in einem gut belüfteten Bereich stattfinden.
Greek: Ο χειρισμός του υγρού αζώτου πρέπει να διενεργείται σε καλά αεριζόμενο μέρος.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/2/15/182/001
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/15/182/001
German: Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes außer den oben genannten vor.
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα από την ταυτόχρονη χρήση του εμβολίου αυτού με οποιοδήποτε άλλο κτηνιατρικό φάρμακο, εκτός των προϊόντων που αναφέρονται παραπάνω.
German: Dauer der Immunität: ILT: 60 Wochen, MD: über die gesamte Risikoperiode.
Greek: ILT: 60 εβδομάδες, MD: ολόκληρη την περίοδο κινδύνου.
German: Der Impfstoff ist nun gebrauchsfertig.
Greek: Τώρα το εμβόλιο είναι έτοιμο προς χρήση.
German: Die Spritze entfernen und den Beutel drehen (6-8mal), um den Impfstoff zu mischen.
Greek: Απομακρύνετε τη σύριγγα και ανακινείστε ήπια τον σάκο (6-8 φορές) για να αναμίξετε το εμβόλιο.
German: Die Impfausrüstung durch 20-minütiges Kochen in Wasser oder durch Autoklavieren (15 Minuten bei 121 °C) desinfizieren.
Greek: Αποστειρώστε τον εξοπλισμό εμβολιασμού με βρασμό επί 20 λεπτά ή σε αυτόκλειστο (15 λεπτά σε θερμοκρασία 121 °C).
German: Es wird empfohlen, maximal 5 Ampullen (aus nur einem Ampullenhalter) zur gleichen Zeit zu verwenden.
Greek: Συστήνεται να χειρίζεστε το πολύ έως 5 φύσιγγες (από έναν υποδοχέα μόνον) κάθε φορά.
German: Kontrolle der korrekten Lagerung:
Greek: Έλεγχος της σωστής φύλαξης:
German: Suspension: rötliche bis rote Suspension.
Greek: Εναιώρημα: υποκόκκινο έως κόκκινο εναιώρημα.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER ANZAHL DER DOSEN 400 ml
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤ' ΑΡΙΘΜΟ ΔΟΣΕΩΝ 400 ml
German: Herstellung, Einfuhr, Besitz, Verkauf, Abgabe und/oder Anwendung von Innovax-ILT kann in einem Mitgliedstaat entsprechend der nationalen Rechtsvorschriften in seinem gesamten Hoheitsgebiet oder in Teilen davon untersagt sein.
Greek: Η παραγωγή, εισαγωγή, κατοχή, πώληση, διάθεση και/ή χρήση του Innovax-ILT απαγορεύεται ή μπορεί να απαγορευθεί σε ολόκληρη ή σε μέρος της επικράτειας ορισμένων κρατών μελών, σύμφωνα με την εθνική τους νομοθεσία.
German: Wenn dieses Tierarzneimittel mit Nobilis Rismavac gemischt wird, sollten beide Impfstoffe im gleichen Lösungsmittelbeutel auf die gleiche Art verdünnt werden (400 ml Lösungsmittel für jeweils 2000 Dosen der beiden Produkte und 800 ml für jeweils 4000 Dosen der beiden Produkte).
Greek: Όταν το προϊόν αυτό αναμιγνύεται με το Nobilis Rismavac, πρέπει να διαλύονται και τα δύο στον ίδιο σάκο διαλύτη (400 ml διαλύτη για κάθε 2.000 δόσεις και των δύο προϊόντων ή 800 ml διαλύτη για κάθε 4.000 δόσεις και των δύο προϊόντων).
German: Bei der Mischung von Innovax-ILT mit Nobilis Rismavac kann die Ausbildung der Immunität gegen ILT bei Tieren mit maternalen Antikörpern verzögert sein.
Greek: Όταν το Innovax-ILT αναμιγνύεται με το Nobilis Rismavac, η ανάπτυξη της ανοσίας κατά της ILT είναι δυνατόν να καθυστερήσει σε ζώα με μητρικά αντισώματα.
German: Der Beutel mit dem Impfstoff sollte während des Impfdurchganges häufig vorsichtig geschwenkt werden, um sicherzustellen, dass die Impfstoffsuspension homogen bleibt und dass ein korrekter Virustiter verabreicht wird (z.B. während langer Impfdurchgänge).
Greek: Ο σάκος του εμβολίου πρέπει να ανακινείται ήπια και συχνά σε όλη τη διάρκεια του εμβολιασμού, για να διασφαλισθεί ότι το εμβολιακό εναιώρημα παραμένει ομοιογενές και ότι χορηγείται ο σωστός τίτλος εμβολιακού ιού (π.χ. κατά τη διάρκεια μακρών εμβολιαστικών περιόδων).
German: Für MD wurde bei dieser gemischten Anwendung ein Beginn der Immunität von 5 Tagen belegt.
Greek: Για τα αναμεμιγμένα προϊόντα η έναρξη ανοσίας για την MD είναι 5 ημέρες.
German: Es ist wichtig, dass die Suspension nach dem Auftauen sofort in das Lösungsmittel gemischt wird, um die Zellen zu schützen.
Greek: Είναι σημαντικό αμέσως μετά την τήξη του, το εναιώρημα να αναμιγνύεται με τον διαλύτη για την προστασία των κυττάρων.
German: Der biologische Wirkstoff zur aktiven Immunisierung fällt nicht in den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 470/2009.
Greek: Η δραστική ουσία που είναι κατά κύριο λόγο βιολογικής προέλευσης και προορίζεται για την πρόκληση ενεργητικής ανοσίας δεν εμπίπτει στο σκοπό του Κανονισμού Νο 470/2009.
German: Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen, mit Ausnahme von Nobilis Rismavac und des Lösungsmittels, das zur gleichzeitigen Verwendung mit dem Tierarzneimittel abgegeben wird.
Greek: Να μην αναμειγνύεται με άλλο κτηνιατρικό φάρμακο εκτός του Nobilis Rismavac και του διαλύτη που συνιστώνται για χρήση με αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
German: VORSICHT: Ampullen können bei plötzlichen Temperaturveränderungen zerplatzen.
Greek: ΠΡΟΣΟΧΗ: Είναι γνωστό ότι οι φύσιγγες είναι δυνατόν να εκραγούν εξαιτίας της απότομης αλλαγής θερμοκρασίας.
German: VERMERK " FÜR TIERE" For animal treatment only.
Greek: For animal treatment only.
German: Den Beutel vorsichtig schwenken und drehen, um den Impfstoff zu mischen.
Greek: Αναδεύστε ήπια και αντιστρέψτε τον σάκο για να αναμιχθεί το εμβόλιο.
German: Das Lösungsmittel muss zum Zeitpunkt des Mischens klar und rot gefärbt, ohne Sediment und auf Raumtemperatur (10-25 °C) erwärmt sein.
Greek: Ο διαλύτης πρέπει να είναι διαυγής, ερυθρού χρώματος, χωρίς ίζημα και τη στιγμή της ανάμιξης να βρίσκεται σε θερμοκρασία περιβάλλοντος (15-25 °C).
German: 4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart Nur gesunde Eintagsküken impfen.
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος ζώου Εμβολιάζετε μόνο υγιή ορνίθια ηλικίας μιας ημέρας.
German: ART(EN) DER ANWENDUNG Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage.
Greek: ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσεως, πριν από τη χρήση.
German: Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart: Nur gesunde Eintagsküken impfen.
Greek: Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος ζώου: Εμβολιάζετε μόνο υγιή ορνίθια ηλικίας μιας ημέρας.
German: Fortpflanzungsfähigkeit: Zur Anwendung bei zur Zucht vorgesehenen Tieren liegen keine Informationen vor.
Greek: Γονιμότητα: Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες για τη χρήση σε μελλοντικά πτηνά αναπαραγωγής.
German: Zellsuspension: - Typ I Glasampullen mit 2000 oder 4000 Dosen.
Greek: − Γυάλινες φύσιγγες από γυαλί τύπου Ι που περιέχουν 2.000 ή 4.000 δόσεις.
German: Die Ampulle abtrocknen, dann am Flaschenhals aufbrechen und sofort weiterverfahren wie unten beschrieben.
Greek: Στεγνώστε τη φύσιγγα, στη συνέχεια σπάστε τον λαιμό της και προχωρήστε αμέσως όπως περιγράφεται παρακάτω.
German: 5 Beutel mit 400 ml Lösungsmittel oder 5 Beutel mit 800 ml Lösungsmittel.
Greek: 5 σάκοι 400 ml διαλύτη ή 5 σάκοι 800 ml διαλύτη.
German: DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Nach Verdünnung eine Dosis von 0,2 ml des Impfstoffes pro Eintagsküken durch subkutane Injektion in den Nacken verabreichen.
Greek: ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Μετά από την διάλυση, χορηγείστε 1 δόση 0,2 ml εμβολίου ανά ορνίθιο με υποδόρια ένεση στον τράχηλο.
German: Nach Entnahme der Ampulle(n) sollten die verbleibenden Ampullen sofort wieder in den Behälter mit flüssigem Stickstoff gegeben werden.
Greek: Αφού αφαιρέσετε τη (τις) φύσιγγα (ες), πρέπει να επανατοποθετήσετε αμέσως τις υπόλοιπες φύσιγγες εντός της φιάλης υγρού αζώτου.
German: Die Zubereitung des Impfstoffes sollte geplant werden, bevor die Ampullen aus dem flüssigen Stickstoff entnommen werden, und die genaue Menge der benötigten Ampullen und des benötigten Lösungsmittels sollte vorab berechnet werden.
Greek: Πρέπει να σχεδιάζετε την προετοιμασία του εμβολίου πριν από την εξαγωγή των φυσίγγων από το υγρό άζωτο και να υπολογίζετε από πριν τον ακριβή αριθμό των φυσίγγων εμβολίου και την ποσότητα του διαλύτη που θα χρειασθεί.
German: Der Impfstoff wird durch subkutane Injektion in den Nacken verabreicht.
Greek: Το εμβόλιο χορηγείται με υποδόρια ένεση στον τράχηλο.
German: Innovax-ILT ist eine Virussuspension, abgefüllt in Glasampullen und gelagert in flüssigem Stickstoff .
Greek: Το Innovax-ILT είναι ένα ιικό εναιώρημα, που συσκευάζεται σε γυάλινες φύσιγγες και φυλάσσεται σε υγρό άζωτο.
German: Lösungsmittel: klare, rote Lösung.
Greek: Διαλύτης: διαυγές, κόκκινο διάλυμα.
German: Die vorgelegten Daten zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit belegen, dass Innovax-ILT im gleichen Lösungsmittel mit Nobilis Rismavac (in den Mitgliedsstaaten, in denen dieser Impfstoff zugelassen ist) gemischt und angewendet werden kann.
Greek: Διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα αποδεικνύουν ότι το Innovax-ILT μπορεί να αναμειγνύεται στον ίδιο διαλύτη και να χορηγείται μαζί με το Nobilis Rismavac στα κράτη μέλη όπου το εμβόλιο αυτό είναι εγκεκριμένο.
German: Während der subkutanen Impfung sollte darauf geachtet werden, dass Verletzungen der Blutgefäße im Nacken der Hühner vermieden werden.
Greek: Κατά τη διάρκεια του υποδόριου εμβολιασμού, πρέπει να λαμβάνονται μέτρα πρόληψης για να αποφευχθεί η βλάβη των αιμοφόρων αγγείων στον τράχηλο των ορνιθίων.