FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento a los animales: En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.
Finnish: Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava: Injisoitaessa valmistetta vahingossa ihmiseen, on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen ja näytettävä tälle pakkausselostetta tai myyntipäällystä.
Spanish: Se desconoce la importancia biológica de la reducción de los niveles de excreción en bovino y caprino.
Finnish: Erityksen vähenemisen biologista merkitystä naudoilla tai vuohilla ei tiedetä.
Spanish: En condiciones normales la vacunación debe programarse de forma que la segunda dosis se administre 3 semanas antes de la inseminación artificial o de la cubrición.
Finnish: Normaalioloissa rokotusajankohta valitaan niin, että perusrokotussarja on päättynyt kolme viikkoa ennen astutusta tai keinosiemennystä.
Spanish: Carne y leche: Cero días.
Finnish: Teurastus ja maito: Nolla vrk.
Spanish: Duración de la inmunidad: 280 días después de la administración completa de la primera vacunación.
Finnish: Immuniteetin kesto: Perusrokotusohjelman jälkeen 280 vuorokautta.
Spanish: LA MENCIÓN "USO VETERINARIO" Y LAS CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO, si procede
Finnish: MERKINTÄ "ELÄIMILLE", TOIMITTAMISLUOKITTELU SEKÄ TOIMITTAMISEN JA KÄYTÖN EHDOT JA RAJOITUKSET, JOS TARPEEN
Spanish: En estudios laboratoriales se ha observado muy frecuentemente un ligero incremento de la temperatura rectal durante 4 días después de la vacunación.
Finnish: Laboratoriokokeissa todettiin hyvin usein neljän päivän ajan rokotuksesta vähäistä lämmönnousua peräsuolesta mitattuna.
Spanish: En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.
Finnish: Jos vahingossa injisoit itseesi valmistetta, käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä hänelle pakkausseloste tai myyntipäällys.
Spanish: Fabricante responsable de la liberación del lote: CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. Szállás u. 5
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. Szállás u. 5
Spanish: Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos): Bovino
Finnish: Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet):
Spanish: Lot {número}
Finnish: Erä {numero}
Spanish: A. FABRICANTE DE LA SUSTANCIA ACTIVA BIOLÓGICA Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Finnish: A. BIOLOGISTEN VAIKUTTAVIEN AINEIDEN VALMISTAJAT JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTAJAT
Spanish: Caprino: 2 ml en la región del cuello.
Finnish: Vuohi: 2 ml kaula-alueen nahan alle.
Spanish: Para la inmunización activa de bovino para reducir el riesgo de que los animales no infectados, vacunados cuando no estaban gestantes, se conviertan en excretores (probabilidad 5 veces inferior en comparación con los animales que recibieron un placebo) y para reducir la excreción de Coxiella burnetii en estos animales vía leche y moco vaginal.
Finnish: Naudan aktiiviseen immunisointiin vähentämään ennen tiineyttä rokotettujen eläinten, jotka eivät ole saaneet tartuntaa, riskiä kehittyä erittäjiksi (5 kertaa pienempi riski verrattuna lumelääkettä saaneisiin eläimiin) ja vähentämään Coxiella burnetii -bakteerin eritystä maitoon, emätinlimaan ja ulosteisiin.
Spanish: NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI
Spanish: No obstante, en estudios de laboratorio se ha demostrado que el uso de COXEVAC en machos es seguro.
Finnish: Laboratoriotutkimuksisssa Coxevacvalmisteen käyttö uroksilla on kuitenkin osoittautunut turvalliseksi.
Spanish: Los frascos se cierran con tapón de goma bromobutilo de 20 mm y cápsula de aluminio- plástico tipo tear-off.
Finnish: Jokainen pullo on suljettu 20 mm:n bromobutyylikumitulpalla sekä poisrepäistävällä alumiinimuovisinetillä.
Spanish: Lactancia: En ganado bovino y caprino la vacuna puede utilizarse durante la lactancia.
Finnish: Imetys: Vuohella ja naudalla rokotetta voidaan käyttää imetyksen aikana.
Spanish: La vacuna contiene Coxiella burnetii fase I como sustancia activa que induce inmunización activa frente a Fiebre Q en bovino y caprino.
Finnish: Rokotteen vaikuttava aine on faasi I:n Coxiella burnetii, joka saa aikaan aktiivisen immuniteetin Q-kuumetta vastaan naudalla ja vuohella.
Spanish: Primovacunación.
Finnish: Nahanalaisesti.
Spanish: Para la inmunización activa de caprino para reducir los abortos causados por Coxiella burnetii y para reducir la excreción del organismo vía leche, moco vaginal, heces y placenta.
Finnish: Vuohen aktiiviseen immunisointiin vähentämään Coxiella burnetii -bakteerin aiheuttamia luomisia ja vähentämään Coxiella burnetii -bakteerin eritystä maitoon, emätinlimaan, ulosteisiin ja istukkaan.
Spanish: En el caso en que se decida vacunar a todo el rebaño, se recomienda vacunar a los machos al mismo tiempo.
Finnish: On suositeltavaa rokottaa uroseläimet samaan aikaan, jos koko lauma päätetään rokottaa.
Spanish: No obstante, en estudios de laboratorio se ha demostrado que el uso de la vacuna en machos es seguro.
Finnish: Rokotteen käyttö uroksilla on kuitenkin osoittautunut turvalliseksi laboratoriossa tehdyissä turvallisuustutkimuksissa.
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja con frasco de plástico de 40 ml o de 100 ml
Finnish: SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA ULKOPAKKAUKSESSA PAHVIKOTELO 40 ml tai 100 ml muovipullolle
Spanish: Hidrogenofosfato de disodio Dihidrogenofosfato de potasio Agua para preparaciones inyectables
Finnish: Dinatriumvetyfosfaatti Kaliumdivetyfosfaatti Injektionesteisiin käytettävä vesi
Spanish: No se dispone de información sobre la eficacia del uso de COXEVAC en machos.
Finnish: Coxevac-valmisteen käytöstä uroseläimillä ei ole saatavilla tehotutkimustietoja.
Spanish: Caja de cartón con 1 frasco de plástico (PEBD) con 100 ml de suspensión.
Finnish: Pahvikotelo, jossa on 1 muovinen (LDPE) pullo, sisältäen 100 ml:aa suspensiota.
Spanish: Caja de cartón con 1 frasco de plástico (PEBD) con 40 ml de suspensión.
Finnish: Pahvikotelo, jossa on 1 muovinen (LDPE) pullo, sisältäen 40 ml:aa suspensiota.
Spanish: En raras ocasiones durante la comercialización del medicamento se ha observado diarrea.
Finnish: Ripulia on havaittu harvinaisissa tapauksissa markkinoille tulon jälkeisessä turvallisuusseurannassa.
Spanish: Deben administrarse 2 dosis por vía subcutánea con un intervalo de 3 semanas.
Finnish: Kaksi annosta nahanalaisesti kolmen viikon välein.
Spanish: Suspensión inyectable Suspensión homogénea, opalescente de color blanquecino
Finnish: Vaalea, opaalinhohtoinen, homogeeninen suspensio.
Spanish: No se dispone de información sobre la eficacia del uso de la vacuna en machos.
Finnish: Rokotteen käytöstä uroseläimillä ei ole saatavilla tehotutkimustietoja.
Spanish: Infrecuentemente durante la comercialización del medicamento se han observado signos sistémicos como letargia, malestar y/o anorexia.
Finnish: Systeemisiä oireita, kuten uneliaisuutta, pahoinvointia ja/tai ruokahaluttomuutta on havaittu melko harvinaisissa tapauksissa markkinoille tulon jälkeisessä turvallisuusseurannassa.
Spanish: Bovino:
Finnish: Vuohi:
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL ENVASE PRIMARIO Frasco de plástico de 100 ml
Finnish: SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA SISÄPAKKAUKSESSA 100 ml muovipullo
Spanish: COXEVAC suspensión inyectable para bovino y caprino
Finnish: COXEVAC injektioneste, suspensio naudalle ja vuohelle
Spanish: FABRICANTE(S) DE LA(S) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) BIOLÓGICA(S) Y FABRICANTE RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Finnish: BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN (BIOLOGISTEN VAIKUTTAVIEN AINEIDEN) VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Spanish: Caprino
Finnish: PAKKAUSKOKO
Spanish: Precauciones especiales de uso:
Finnish: Eläimiä koskevat erityiset varotoimet:
Spanish: En estudios laboratoriales se ha observado muy frecuentemente una reacción palpable de un diámetro máximo de 9 a 10 cm en el punto de inyección, que puede durar hasta 17 días.
Finnish: Laboratoriokokeissa todettiin hyvin usein käsin tunnettava, halkaisijaltaan korkeintaan 9-10 cm injektiokohdan reaktio, joka saattaa kestää 17 vrk. Reaktio vähenee vähitellen ja häviää ilman hoitoa.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: noviembre de 2014.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi marraskuussa 2014.
Spanish: Este documento no puede sustituir a una consulta personal con su veterinario.
Finnish: Asiakirja ei korvaa henkilökohtaista keskustelua eläinlääkärin kanssa.
Spanish: La reacción se reduce gradualmente y desaparece sin necesidad de tratamiento.
Finnish: Reaktio häviää vähitellen ilman hoitoa.
Spanish: La duración de la protección se estableció en 280 días en el ganado bovino y en un año en el caprino.
Finnish: Suojan osoitettiin kestävän 280 päivää naudoilla ja yhden vuoden vuohilla.
Spanish: La eficacia contra de Coxevac se investigó en estudios de laboratorio y de campo.
Finnish: Coxevacin tehoa on tutkittu laboratorio- ja kenttätutkimuksissa.
Spanish: Las vacunas actúan «enseñando» al sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) a defenderse contra las enfermedades.
Finnish: Rokotteet vaikuttavat "opettamalla" immuunijärjestelmää (kehon luonnollista puolustusmekanismia) puolustautumaan sairautta vastaan.
Spanish: El tiempo de espera es el que ha de transcurrir desde que se administra el medicamento hasta que se puede sacrificar al animal y usar la carne o la leche para consumo humano.
Finnish: Varoaika tarkoittaa sitä aikaa, jonka täytyy kulua lääkkeen antamisesta siihen, kun eläimen saa teurastaa ja sen lihan tai maidon voi käyttää elintarvikkeeksi.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Coxevac el 30 de septiembre de 2010.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 30. syyskuuta 2010 Coxevacille koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) revisó la información adicional presentada con arreglo a un calendario acordado sobre la eficacia de la vacuna.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMA) arvioi rokotteen tehoa koskevat lisätiedot ennalta sovitun aikataulun mukaisesti.
Spanish: Coxevac se ha autorizado en «circunstancias excepcionales».
Finnish: Coxevac sai alun perin myyntiluvan ns. poikkeuksellisissa olosuhteissa.
Spanish: Esto quiere decir que no ha sido posible aún obtener información completa sobre Coxevac en el momento de la autorización inicial.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että alkuperäisen myyntiluvan myöntämisen aikoihin Coxevac-rokotteesta ei ollut mahdollista saada kaikkia tietoja.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) ha evaluado los ensayos realizados con el medicamento a fin de emitir unas recomendaciones sobre su uso.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten eläinlääkekomitea (CVMP) on päätynyt suosituksiin lääkkeen käytöstä toimitetun aineiston perusteella.
Spanish: Coxevac es una vacuna bacteriana.
Finnish: Coxevac on bakteerirokote.
Spanish: Coxevac es una vacuna veterinaria que contiene la bacteria inactivada (muerta) Coxiella burnetii.
Finnish: Coxevac on eläimille tarkoitettu rokote, joka sisältää inaktivoitua (tapettua) Coxiella burnetii -bakteeria.
Spanish: Asimismo, los estudios en caprino mostraron un menor porcentaje de abortos en aquellas cabras vacunadas en comparación con las no vacunadas.
Finnish: Vuohilla tehdyt tutkimukset viittasivat myös pienempään määrään keskenmenoja rokotetuilla vuohilla rokottamattomiin nähden.
Spanish: En el caso de Coxevac el tiempo de espera para la carne y la leche es de cero días.
Finnish: Coxevac-rokotteen varoaika lihan ja maidon osalta on nolla vuorokautta.
Spanish: La Coxiella burnetii es una bacteria que afecta a los animales, incluido el ganado bovino y caprino, y a las personas.
Finnish: Coxiella burnetii on bakteeri, joka tarttuu eläimiin, esimerkiksi nautaan ja vuohiin, sekä ihmiseen.
Spanish: En el ganado caprino es también muy frecuente observar un ligero incremento de la temperatura rectal durante cuatro días después de la vacunación sin ningún otro signo general.
Finnish: Vuohilla todetaan myös hyvin usein neljän päivän ajan rokotuksesta vähäistä lämmönnousua peräsuolesta mitattuna ilman muita yleisoireita.
Spanish: La relación riesgo/beneficio puede encontrarse en el módulo del debate científico de este EPAR.
Finnish: Hyöty-riskisuhde on tämän EPARarviointilausunnon tieteellisen käsittelyn osiossa.
Spanish: Vacuna de Coxiella burnetii inactivada
Finnish: Coxevac inaktivoitu Coxiella burnetii -rokote
Spanish: El CVMP concluyó que los beneficios de Coxevac son mayores que sus riesgos para la indicación aprobada y recomendó autorizar su comercialización.
Finnish: Eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että Coxevacin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat hyväksytyissä käyttöaiheissa ja suositteli myyntiluvan myöntämistä Coxevacille.
Spanish: En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta del producto.
Finnish: Jos ainetta ruiskuttaa vahingossa itseensä, on viipymättä hakeuduttava lääkäriin ja näytettävä tälle valmisteen pakkausseloste tai myyntipäällysmerkintä.
Spanish: Otras informaciones sobre Coxevac:
Finnish: Muita tietoja Coxevacista
Spanish: En el ganado bovino es muy frecuente observar una hinchazón de un diámetro máximo de 9 a 10 cm en el lugar de inyección que puede durar hasta 17 días.
Finnish: Naudoilla esiintyy hyvin yleisesti injektiokohdan turpoamista, joka on halkaisijaltaan enintään 9-10 cm:n alalla ja joka saattaa kestää 17 vuorokautta.
Spanish: Coxevac se utiliza en el ganado bovino para reducir el riesgo de propagación de la infección por Coxiella burnetii y en el ganado caprino para reducir los abortos provocados por la infección así como la propagación de la infección.
Finnish: Coxevacia käytetään naudoilla vähentämään Coxiella burnetii -infektion leviämisen riskiä ja vuohilla vähentämään tartunnan aiheuttamia keskenmenoja sekä infektion leviämistä.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Coxevac?
Finnish: Miksi Coxevac on hyväksytty?
Spanish: En el ganado caprino es muy frecuente observar una reacción palpable de 3 a 4 cm de diámetro en el lugar de inyección que puede durar hasta 6 días.
Finnish: Vuohilla esiintyy hyvin yleisesti injektiokohdassa käsin tunnusteltavissa oleva reaktio, jonka halkaisija on 3-4 cm ja joka saattaa kestää kuusi vuorokautta.
Spanish: Nueves meses después, deben administrarse otras dos inyecciones al ganado, de nuevo con tres semanas de diferencia.
Finnish: Naudoille annetaan yhdeksän kuukauden kuluttua vielä kaksi injektiota, joiden välillä on kolme viikkoa.
Spanish: En el caso de las cabras, se deberá administrar una dosis pasado un año.
Finnish: Vuohille on annettava yksi injektio vuosi myöhemmin.
Spanish: En el futuro, si el animal se ve expuesto a la bacteria Coxiella burnetii, su sistema inmunitario podrá responder más rápidamente, lo que ayudará a protegerlo contra la enfermedad.
Finnish: Kun eläin myöhemmin altistuu Coxiella burnetiibakteerille, immuunijärjestelmä kykenee tuottamaan vasta-aineita nopeammin.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Coxevac?
Finnish: Mitä riskejä Coxevaciin liittyy?
Spanish: Un estudio de campo determinó que la eficacia de la vacuna en ganado bovino que procedía de granjas en las que estaba presente la Coxiella burnetii.
Finnish: Kenttätukimuksessa määritettiin rokotteen teho naudoilla, jotka tulivat tiloilta, joilla esiintyi Coxiella burnetii -bakteeria.
Spanish: Los estudios realizados en bovino y caprino han demostrado que Coxevac reduce la excreción de bacterias (un factor crucial para la propagación de la enfermedad) en las secreciones vaginales y en la leche, mientras que en caprino Coxevac reduce la excreción de bacterias también en las heces y en la placenta.
Finnish: Tutkimukset naudoilla ja vuohilla osoittivat, että Coxevac vähentää bakteerin eritystä (jolla on suurin vaikutus taudin leviämiseen) emätineritteeseen ja maitoon.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Coxevac durante los estudios?
Finnish: Mitä hyötyä Coxevacista on havaittu tutkimuksissa?
Spanish: Lo anterior tiene especial importancia porque la Coxiella burnetii puede ocasionar una enfermedad en el ser humano llamada fiebre Q y al disminuir la frecuencia de la enfermedad en los animales se disminuirá el riesgo de transmitir la enfermedad a los humanos.
Finnish: Tämä on erityisen tärkeää siksi, koska Coxiella burnetii voi johtaa Q-kuumeen nimellä tunnettuun sairauteen ihmisillä.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Coxevac?
Finnish: Mihin Coxevacia käytetään?
Spanish: ¿Qué es Coxevac?
Finnish: Mitä Coxevac on?
Spanish: Cuando se administra Coxevac al ganado bovino y caprino, su sistema inmunitario reconoce la bacteria de la vacuna como
Finnish: Kun rokote annetaan naudoille ja vuohille, niiden immuunijärjestelmä tunnistaa rokotteen sisältämät bakteerit vieraiksi ja muodostaa vasta-aineita puolustautuakseen niitä vastaan.
Spanish: Provoca la enfermedad denominada fiebre Q, que puede ocasionar abortos, muerte fetal y neumonía en el ganado bovino y caprino.
Finnish: Naudoissa ja vuohissa Q-kuume voi aiheuttaa tartunnasta johtuvia keskenmenoja, jälkeläisen kuolleena syntymistä ja pneumoniaa eli keuhkokuumetta.
Spanish: En 2014, el CVMP consideró que los datos presentados permitían que la autorización de Coxevac dejara de regirse por circunstancias excepcionales.
Finnish: Vuonna 2014 eläinlääkekomitea katsoi toimitettujen tietojen riittävän Coxevacrokotteen myyntilupastatuksen muuttamiseksi normaaliksi.
Spanish: ¿Cómo actúa Coxevac?
Finnish: Miten Coxevac vaikuttaa?
Spanish: La vacuna se administra al ganado bovino y caprino a partir de los tres meses de edad en dos inyecciones subcutáneas con un intervalo de tres semanas entre ambas.
Finnish: Rokote annetaan naudoille ja vuohille kolmen kuukauden iästä lähtien.
Spanish: Dos estudios de campo con cabras preñadas expuestas a Coxiella burnetii determinaron la eficacia de la vacuna en ganado caprino.
Finnish: Rokotteen teho vuohilla määritettiin kahdessa kenttätutkimuksessa, joissa tiineitä vuohia altistettiin Coxiella burnetii -bakteerille.
Spanish: Después de la reconstitución: 4 semanas.
Finnish: Liuottamisen jälkeen: 4 viikkoa.
Spanish: • si está embarazada de más de 3 meses.
Finnish: • Jos raskautesi on kestänyt yli 3 kuukautta.
Spanish: Puede necesitar atención médica urgente u hospitalización.
Finnish: Saatat tarvita kiireellistä lääkärinhoitoa tai sairaalahoitoa.
Spanish: 3 años.
Finnish: 2 vuotta
Spanish: Estudios ELITE I y ELITE II
Finnish: ELITE I ja ELITE II -tutkimus
Spanish: Austria, Bélgica/Luxemburgo, Bulgaria, Chipre, Alemania, Dinamarca, Estonia, Grecia, Finlandia, Francia, Hungría, Irlanda, Italia, Lituania, Letonia, Malta, Países Bajos, Polonia, Portugal, Rumania, Eslovenia, España, Suecia, Reino Unido, Islandia, Noruega.
Finnish: Alankomaat, Belgia/Luxemburg, Bulgaria, Espanja, Irlanti, Islanti, Iso-Britannia, Italia, Itävalta, Kreikka, Kypros, Latvia, Liettua, Malta, Norja, Portugali, Puola, Ranska, Romania, Ruotsi, Saksa, Slovenia, Suomi, Tanska, Unkari, Viro
Spanish: No tome una dosis doble para compensar la dosis que ha olvidado.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Spanish: Cortar por la línea----------------------------------------------------------------------------------------------------
Finnish: Leikkaa katkoviivaa pitkin------------------------------------------------------------------------------------------
Spanish: La duración media del seguimiento fue de 4,8 años.
Finnish: Seuranta-aika oli keskimäärin 4,8 vuotta.
Spanish: Se desconoce la relevancia clínica de este efecto.
Finnish: Tämän vaikutuksen kliinistä merkitystä ei tunneta.
Spanish: Otras advertencias y precauciones:
Finnish: Muut varoitukset ja varotoimet:
Spanish: H-1123 Budapest, Hungría
Finnish: H-1123 Budapest, Unkari
Spanish: Los efectos adversos de los medicamentos se clasifican según lo siguiente:
Finnish: Lääkkeiden haittavaikutukset luokitellaan seuraavasti:
Spanish: Sector 1, Bucarest, Rumania
Finnish: Sector 1, Bucureşti, Romania
Spanish: 751 pacientes fueron tratados con losartán.
Finnish: Potilaista 751 sai losartaania.
Spanish: El solicitante se compromete a ofrecer a la autoridad nacional competente del Estado miembro de referencia la siguiente información para fines de evaluación:
Finnish: hakija sitoutuu toimittamaan seuraavat tiedot viitejäsenvaltion toimivaltaisen kansallisen viranomaisen arvioitavaksi:
Spanish: Después, debe realizarse un seguimiento cuidadoso de las constantes vitales.
Finnish: Tämän jälkeen on seurattava tarkoin elintoimintoja.
Spanish: 28027 MADRID, España
Finnish: 28027 MADRID, Espanja
Spanish: Se siguió a los pacientes hasta durante 4,6 años (media de 3,4 años).
Finnish: Potilaiden tilaa seurattiin enintään 4,6 vuotta (keskimäärin 3,4 vuotta).
Spanish: Agitar la suspensión antes de cada uso y devolverla rápidamente a la nevera.
Finnish: Ravista suspensiota ennen jokaista käyttökertaa, ja siirrä se heti käytön jälkeen takaisin jääkaappiin.
Spanish: Este envase contiene:
Finnish: Tämä pakkaus sisältää:
Spanish: Las constantes vitales deben corregirse si fuera necesario.
Finnish: Elintoimintojen häiriöt on korjattava tarvittaessa.
Spanish: No debe tomar losartán en las 12 primeras semanas del embarazo y en ningún caso a partir de la semana 13, ya que su uso durante el embarazo puede provocar daños a su bebé.
Finnish: Sinun ei pidä käyttää losartaania raskauden 12 ensimmäisen viikon aikana etkä saa käyttää sitä lainkaan 13. raskausviikon jälkeen, koska sen käyttö raskauden aikana saattaa olla haitallista lapselle.
Spanish: Uso en niños y adolescentes COZAAR ha sido estudiado en niños.
Finnish: Lapset ja nuoret COZAARia on tutkittu lapsilla.
Spanish: Al comparar a los niños en edad preescolar con los adolescentes, estas diferencias fueron estadísticamente significativas.
Finnish: Kun alle kouluikäisiä verrattiin nuoriin, erot olivat tilastollisesti merkitsevät.
Spanish: El volumen de distribución de losartán es de 34 litros.
Finnish: Losartaanin jakaantumistilavuus on 34 litraa.
Spanish: 2770-192 Paço d' Arcos, Portugal
Finnish: 2770-192 Paço d' Arcos, Portugali
Spanish: Hertfordshire EN11 9BU Reino Unido
Finnish: Hertfordshire EN11 9BU Iso-Britannia
Spanish: 75114 París Cedex 08, Francia
Finnish: 75114 Paris Cedex 08, Ranska
Spanish: Angioedema.
Finnish: Angioedeema.
Spanish: No se han estudiado los efectos de losartán a largo plazo en el crecimiento, pubertad y en el desarrollo en general.
Finnish: Losartaanin pitkäaikaisia vaikutuksia kasvuun, murrosikään ja yleiseen kehitykseen ei ole tutkittu.
Spanish: • las medidas de seguimiento recogidas en el informe de evaluación del CHMP.
Finnish: • seurantatoimet suoritetaan lääkevalmistekomitean arviointilausunnon mukaisesti.
Spanish: • síntomas parecidos a la gripe,
Finnish: • flunssan kaltaiset oireet,
Spanish: 00-867 Varsovia, Polonia
Finnish: 00-867 Warsaw, Puola
Spanish: El objetivo primario de este estudio prospectivo fue la mortalidad por todas las causas.
Finnish: Tämän prospektiivisen tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli kaikki kuolinsyyt kattava kuolleisuus.
Spanish: No se debe iniciar el tratamiento con losartán durante el embarazo.
Finnish: Losartaanin käyttöä ei pidä aloittaa raskauden aikana.
Spanish: • si está dando el pecho (ver también Embarazo y lactancia).
Finnish: • jos imetät (ks. myös kohta Raskaus ja imetys).
Spanish: No se recomienda el uso de losartán: en niños menores de 6 años de edad debido a los insuficientes datos disponibles sobre seguridad y/o eficacia en estos grupos de pacientes.
Finnish: Losartaania ei suositella: - alle 6-vuotiaille lapsille, koska tiedot turvallisuudesta ja/tai tehosta tämän potilasryhmän hoidosssa ovat riittämättömät.
Spanish: La solución contiene sorbitol.
Finnish: Liuotin sisältää sorbitolia.