FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der blev indberettet grad 3 trombocytopeni og neutropeni hos hhv. 23 (14 %) og 33 (20 %) patienter.
Czech: stupně byly hlášeny u 23 (14 %), respektive 33 (20 %) pacientů.
Danish: Skema 7.
Czech: Tabulka 7.
Danish: 4.4 vedrørende klinisk behandling af blødning/hæmoragiske hændelser.
Czech: Informace o klinické léčbě krácení/krvácivých příhod viz bod 4.4.
Danish: • Unormalt højt indhold af lipase i blodet (et enzym, der er nødvendigt for, at kroppen kan fordøje fedt fra maden)
Czech: • Abnormálně vysoké hladiny lipázy (enzymu, který je potřeba ke zpracování tuků z potravy)
Danish: BESPONSA indeholder:
Czech: Co přípravek BESPONSA obsahuje
Danish: Foretag komplet blodtælling inden hver dosis BESPONA, og undersøg om der er symptomer på infektion under behandlingen og efter HSCT (se pkt.
Czech: Před podáním každé dávky přípravku BESPONSA zkontrolujte krevní obraz a během léčby a po HSCT (viz bod 5.1) sledujte známky a příznaky infekce, během léčby potom známky krvácení a jiných myelosupresivních účinků.
Danish: • hvis du tidligere har haft en sygdom, hvor blodkarrene i leveren var beskadiget og tilstoppet af blodpropper (veno-okklusiv sygdom), eller du har det nu.
Czech: • jste v minulosti prodělal(a) závažnou venookluzivní nemoc (nemoc, při níž dochází k poškození krevních cév v játrech a jejich ucpání krevními sraženinami), která byla potvrzena nebo stále probíhá.
Danish: I et randomiseret klinisk studie af patienter med recidiverende eller refraktær ALL (Studie 1) blev der målt maksimale stigninger i QTcF interval på ≥ 30 msek og ≥ 60 msek fra baseline hos henholdsvis 30/162 (19 %) og 4/162 (3 %) patienter i inotuzumab ozogamicin-armen henholdsvis 18/124 (15 %) og 3/124 (2 %) i behandlingsarmen med investigators valg af kemoterapi.
Czech: V randomizované klinické studii u pacientů s relabující nebo refrakterní ALL (studie 1) bylo maximální zvýšení QTcF o ≥ 30 ms oproti počáteční hodnotě naměřeno u 30/162 (19 %) pacientů v ramenu s inotuzumab ozogamicinem a u 18/124 (15 %) pacientů v ramenu s chemoterapií dle volby zkoušejícího lékaře.
Danish: 4.4 og 4.8).
Czech: [1,0 až 3,8]
Danish: Det bør overvejes at genoptage BESPONSA ved den korrekte, terapeutiske dosis, når al toksicitet er forsvundet.
Czech: Po úpravě všech toxicit je třeba zvážit obnovení léčby přípravkem BESPONSA ve správné terapeutické dávce.
Danish: Behandling af visse bivirkninger kan nødvendiggøre dosisafbrydelse og/eller -nedsættelse eller permanent seponering af BESPONSA (se pkt.
Czech: Léčba některých nežádoucích účinků léčivého přípravku může vyžadovat přerušení podávání a/nebo snížení dávky nebo trvalé ukončení léčby přípravkem BESPONSA (viz body 4.4 a 4.8).
Danish: Der fandtes også en tendens til forbedret OS med BESPONSA for patienter med andre prognostiske faktorer (Ph
Czech: Pacienti s jinými prognostickými faktory (Ph
Danish: CR/CRi, eller 1,8 mg/m 2 pr. forløb givet som 3 opdelte doser på dag 1 (0,8 mg/m 2), 8 (0,5 mg/m 2) og
Czech: CR/CRi, nebo 1,8 mg/m 2 na cyklus, podávaná ve 3 dílčích dávkách v 1. den (0,8 mg/m 2), 8. den
Danish: Sådan får du BESPONSA
Czech: Jak přípravek BESPONSA uchovávat
Danish: Hovedpine (28 %)
Czech: Poruchy nervového systému Bolest hlavy (28 %) Cévní poruchy
Danish: Fortyndet opløsning
Czech: Naředěný roztok
Danish: MRD-negativitet blev defineret ved flowcytometri som leukæmiceller bestående af < 1 × 10 kerneholdige celler i knoglemarven.
Czech: Negativní MRD byla definována podle vyšetření průtokovou cytometrií jako počet leukemických buněk
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Danish: Patienterne skal observeres for stigninger i amylase og lipase.
Czech: Sledujte zvýšení hladin amylázy a lipázy.
Danish: Tumorlysesyndrom er forbundet med forskellige symptomer i maven og tarmene (fx kvalme, opkastning, diarré), hjertet (fx ændringer i hjerterytmen), nyrerne (fx mindre mængde urin, blod i urinen), nerverne og musklerne (fx muskelspasmer, muskelsvækkelse, muskelkramper).
Czech: Syndrom nádorového rozpadu je spojen s řadou příznaků postihujících žaludek a střeva (například pocit na zvracení, zvracení, průjem), srdce (například změny rytmu), ledviny (například snížený objem moči, krev v moči) a nervy a svalstvo (například svalové spasmy, slabost, křeče).
Danish: • Udspiling af underlivet/maven
Czech: • Nadměrné hromadění tekutin v oblasti břicha
Danish: Skema 6.
Czech: Tabulka 6.
Danish: 4.4 vedrørende klinisk behandling af TLS.
Czech: Informace o klinické léčbě TLS viz bod 4.4.
Danish: Gennemsnitlig DoR f, måneder [95% CI]
Czech: Medián DoR f; měsíce [95% CI]
Danish: Kvinder skal anvende sikker kontraception under behandlingen med BESPONSA og i mindst 8 måneder efter sidste dosis.
Czech: Ženy musí během léčby a nejméně 8 měsíců po poslední dávce používat účinnou antikoncepci.
Danish: BESPONSA 1 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning inotuzumab ozogamicin
Czech: BESPONSA 1 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok inotuzumabum ozogamicinum
Danish: -, ingen tidligere HSCT,  90 % positivitet for CD22 i leukæmiske blaster ved baseline, ingen perifere blaster ved baseline og baseline hæmoglobin ≥ 10 g/dl, baseret på eksplorativ analyse.
Czech: HSCT,  90 % leukemických blastů pozitivních na CD22 na počátku léčby, bez periferních blastů na počátku léčby a hemoglobin na počátku léčby ≥ 10 g/dl, dle exploračních analýz) měli tendenci dosahovat s přípravkem BESPONSA lepšího OS.
Danish: • har haft symptomer på en reaktion i forbindelse med infusion, såsom feber og kulderystelser eller åndedrætsbesvær under eller kort tid efter infusionen af BESPONSA.
Czech: • jste během infuze přípravku BESPONSA nebo krátce po jejím ukončení měl(a) známky a příznaky reakce spojené s podáváním infuze, jako jsou horečka a třesavka nebo dýchací obtíže;
Danish: Hos patienter med recidiverende eller refraktær ALL behandlet med inotuzumab ozogamicin ved den anbefalede startdosis på 1,8 mg/m2/cyklus (se pkt.
Czech: Pacienti s relabující nebo refrakterní ALL léčených doporučenou zahajovací dávkou inotuzumab ozogamicinu 1,8 mg/m2/cyklus (viz bod 4.2) dosáhli ustálené expozice do 4. cyklu.
Danish: • har symptomer på et lavt antal blodlegemer, der kaldes for neutrofile (nogen gange ledsaget af feber), røde blodlegemer, hvide blodlegemer, lymfocytter eller et lavt antal blodplader.
Czech: • máte známky nebo příznaky nízkého počtu krevních buněk, kterým se říká neutrofily (někdy je doprovázeno horečkou), červených krvinek, bílých krvinek, lymfocytů nebo nízkého počtu krevních destiček; mezi tyto známky a příznaky patří rozvoj infekce nebo horečky, sklon k tvorbě modřin nebo častý výskyt krvácení z nosu;
Danish: 4.4 vedrørende klinisk behandling af infektioner.
Czech: Informace o klinické léčbě infekcí viz bod 4.4.
Danish: Mænd skal bruge sikker prævention under behandlingen og i mindst 5 måneder efter sidste dosis.
Czech: Muži musí během léčby a nejméně 5 měsíců po poslední dávce používat účinnou antikoncepci.
Danish: • Rekonstituér hvert 1 mg hætteglas med 4 ml vand til injektionsvæske for at få en engangsopløsning på 0,25 mg/ml BESPONSA.
Czech: • Jednorázový roztok 0,25 mg/ml přípravku BESPONSA získáte rekonstitucí jedné 1mg injekční lahvičky ve 4 ml vody na injekci.
Danish: Overvej permanent seponering af BESPONSA.
Czech: Zvažte trvalé ukončení léčby přípravkem BESPONSA.
Danish: Hvis den rekonstituerede opløsning ikke kan bruges med det samme, kan den opbevares i op til 4 timer i køleskab (2-8 °C).
Czech: Pokud nelze rekonstituovaný roztok použít okamžitě, může být po dobu až 4 hodin uchováván v chladničce (2 °C - 8 °C).
Danish: Stigninger i QTcF interval på > 450 msek og > 500 msek blev observeret hos henholdsvis 26/162 (16 %) og ingen af patienterne i inotuzumab ozogamicin-armen versus 12/124 (10 %) og 1/124 (1 %) af patienterne i behandlingsarmen med investigators valg af kemoterapi (se pkt.
Czech: Zvýšení QTcF o > 450 ms bylo pozorováno u 26/162 (16 %) pacientů v ramenu s inotuzumab ozogamicinem a u 12/124 (10 %) pacientů v ramenu s chemoterapií dle volby zkoušejícího lékaře.
Danish: Opbevaringstider og -forhold for rekonstitueret og fortyndet BESPONSA opløsning.
Czech: Doby a podmínky uchovávání pro rekonstituci, ředění a podávání přípravku BESPONSA jsou uvedeny níže.
Danish: Skema 4.
Czech: Tabulka 4.
Danish: 4.4 vedrørende klinisk behandling af infusionsrelaterede hændelser.
Czech: Informace o klinické léčbě reakcí spojených s infuzí viz bod 4.4.
Danish: 3 opdelte doser på dag 1 (0,8 mg/m 2), 8 (0,5 mg/m 2) og 15 (0,5 mg/m 2) (se pkt.
Czech: 3 dílčích dávkách v 1. den (0,8 mg/m 2), 8. den (0,5 mg/m 2) a 15. den (0,5 mg/m 2) (viz bod 4.2).
Danish: HSCT = hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
Czech: GMT = gama-glutamyltransferáza; HSCT = transplantace hematopoetických kmenových buněk.
Danish: Centrale og lokale laboratorietest viste ≥70% CD22-positive leukæmiske blaster ved baseline hos henholdsvis 231/253 (91,3%) og 130/253 (51,4%) af patienterne.
Czech: Dle výsledků testů z místních laboratoří platí tento výsledek pro 130/253 (51,4 %) pacientů.
Danish: Skema 3.
Czech: Tabulka 3.
Danish: • Tumorlysesyndrom (se afsnit 2), dette kan give forskellige symptomer i mave-tarmkanalen (fx kvalme, opkastning og diarre), hjertet (fx ændringer i hjerterytmen), nyrerne (fx nedsat mængde urin, blod i urinen), nerver og muskler (muskelspasmer, -svaghed og -kramper)
Czech: • syndrom nádorového rozpadu (viz bod 2); může být spojen s řadou příznaků v oblasti žaludku a střev (např. pocit na zvracení, zvracení, průjem), srdce (např. změny rytmu), ledvin (např. snížená tvorba moči, krev v moči) a nervů a svalů (např. svalové spasmy, slabost, křeče);
Danish: Dette gælder også håndkøbsmedicin og naturlægemidler.
Czech: Stejně postupujte v případě léků dostupných bez lékařského předpisu a bylinných přípravků.
Danish: Baseret på ikke-kliniske fund kan mænds og kvinders fertilitet blive kompromitteret af behandling med inotuzumab ozogamicin (se pkt.
Czech: Podle neklinických zjištění týkajících bezpečnosti může léčba inotuzumab ozogamicinem ovlivnit fertilitu u mužů a žen (viz bod 5.3).
Danish: USA
Czech: Spojené státy americké (USA)
Danish: social rolle (64,7 versus 53,4: forbedringsgrad lille), fysisk funktionsdygtighed (75,0 versus 68,1: forbedringsgrad lille), social funktionsdygtighed (68,1 versus 59,8: forbedringsgrad medium) og appetittab (17,6 versus 26,3: forbedringsgrad lille) sammenlignet med investigators valg af kemoterapi.
Czech: Výsledky hlášené pacienty a měřené pomocí hlavního dotazníku k hodnocení kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu onkologických onemocnění (EORTC QLQ-C30) byly významně lepší u přípravku BESPONSA v porovnání s chemoterapií dle volby zkoušejícího lékaře na základě vypočteného středního skóre po zahájení léčby (přípravek BESPONSA versus chemoterapie dle volby zkoušejícího lékaře) pro vykonávání funkcí (64,7 versus 53,4; zlepšení nízkého stupně), tělesných funkcí (75,0 versus 68,1; zlepšení nízkého stupně), sociálního fungování (68,1 versus 59,8; zlepšení středního stupně) a ztráty chuti (17,6 versus 26,3; zlepšení nízkého stupně).
Danish: Hvad er Besponsa, og hvad anvendes det til?
Czech: Co je Besponsa a k čemu se používá?
Danish: Infusionerne gives på dag 1, 8 og 15 i et 3- eller 4-ugers behandlingsforløb.
Czech: Infuze se podávají v den 1, 8 a 15 tří- nebo čtyřtýdenního léčebného cyklu.
Danish: Andre oplysninger om Besponsa
Czech: Další informace o přípravku Besponsa
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Besponsa?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Besponsa?
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Besponsa.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Besponsa.
Danish: En analyse af de første 218 behandlede patienter viste, at behandlingen efter mindst 2 behandlingsforløb virkede hos 81 % (88 ud af 109) af dem, der fik Besponsa, sammenholdt med 29 % (32 ud af 109) af dem, der fik anden kemoterapi.
Czech: Analýza prvních 218 léčených pacientů ukázala, že po minimálně 2 cyklech léčby 81 % pacientů (88 ze 109), kteří dostávali přípravek Besponsa, odpovědělo na léčbu, ve srovnání s 29 % (32 z 109) pacientů, kteří dostávali jinou chemoterapii.
Danish: Besponsa gives med drop (som infusion) i en vene over mindst én time.
Czech: Přípravek Besponsa se podává formou infuze (kapání) do žíly po dobu nejméně jedné hodiny.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Besponsa opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Besponsa převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Danish: Det betyder, at patienterne har et særligt protein (CD22) på overfladen af de hvide blodlegemer.
Czech: To znamená, že pacienti mají na povrchu bílých krvinek konkrétní bílkovinu (CD22).
Danish: Da antallet af patienter med precursor B-celle ALL er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Besponsa blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 7. juni 2013.
Czech: Jelikož počet pacientů s akutní lymfoblastickou leukemií z prekurzorů B-buněk je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Besponsa byl dne 7. června 2013 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Besponsa bør anvendes.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Besponsa používat.
Danish: I produktresuméet og indlægssedlen er anført anbefalinger og forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af Besponsa.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Besponsa, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Besponsa findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Besponsa vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Besponsa?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Besponsa?
Danish: Den fuldstændige EPAR for Besponsa findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Besponsa je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Besponsa (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 5 personer) er lavt antal blodplader (trombocytopeni), lavt antal hvide blodlegemer (neutropeni og leukopeni), infektioner, lavt antal røde blodlegemer (anæmi), træthed, blødning (hæmoragi), feber, kvalme, hovedpine, lavt antal hvide blodlegemer ledsaget af feber (febril neutropeni), mavesmerter, forhøjet koncentration af leverenzymerne transaminaser og gamma-glutamyltransferase, og høj blodkoncentration af bilirubin (et nedbrydningsprodukt af røde blodlegemer).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Besponsa (které mohou postihovat více než 1 osobu z 5) jsou trombocytopenie (nízký počet krevních destiček), neutropenie a leukopenie (nízký počet bílých krvinek), infekce, anémie (nízký počet červených krvinek), únava, hemoragie (krvácení), horečka, nauzea (pocit nevolnosti), bolest hlavy, febrilní neutropenie (nízký počet bílých krvinek s horečkou), abdominální bolest (bolest břicha), zvýšená hladina jaterních enzymů zvaných transaminázy a gamaglutamyltransferáza a hyperbilirubinémie (vysoká krevní hladina bilirubinu, produktu odbourávání červených krvinek).
Danish: Hvis patienten får visse alvorlige bivirkninger, kan lægen nedsætte dosis eller helt standse behandlingen.
Czech: Pokud se u pacienta objeví určité nežádoucí účinky, může lékař léčbu přerušit či snížit dávku.
Danish: Patienter, hos hvem behandlingen virker godt, men som ikke skal have stamcelletransplantation, kan højst få 6 behandlingsforløb.
Czech: Pacienti, u kterých léčba funguje dobře, ale u kterých nebude provedena transplantace kostní dřeně, mohou dostat maximálně 6 cyklů léčby.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på behandlingsresponsen.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla odpověď na léčbu.
Danish: Besponsa anvendes som enebehandling til voksne, hvis kræft er vendt tilbage eller som ikke har reageret på tidligere behandling.
Czech: Přípravek Besponsa se používá samostatně u dospělých, u kterých se nádorové onemocnění vrátilo, nebo nereagovalo na předchozí léčbu.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Besponsa, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Besponsa naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Patienter, hos hvem Besponsa virker godt, bør have 2 eller 3 behandlingsforløb, hvorefter de kan få en stamcelletransplantation for at erstatte deres knoglemarv, hvilket er den eneste helbredende behandling.
Czech: Pacienti, u kterých přípravek Besponsa funguje dobře, by měli dostat 2 nebo 3 cykly, po kterých může být provedena transplantace kmenových buněk k náhradě kostní dřeně, což je jediná kurativní léčba.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger med Besponsa fremgår af indlægssedlen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení hlášených v souvislosti s přípravkem Besponsa je uveden v příbalové informaci.
Danish: Når lægemidlet har bundet sig dertil, optages det i cellen, hvor calicheamicin bliver aktivt, hvilket medfører brud på kræftcellens DNA, så den dør.
Czech: Jakmile se léčivo naváže, je vychytáváno buňkou, ve které se aktivuje kalicheamicin, který způsobuje zlomy v buněčné DNA a tím nádorovou buňku zabíjí.
Danish: Hovedundersøgelsen viste, at Besponsa gav en bedre virkning hos patienterne end anden almindeligt anvendt kemoterapi, og at det gav dem mulighed for at få en helbredende stamcelletransplantation.
Czech: Hlavní studie prokázala, že přípravek Besponsa byl při navozování odpovědi u pacientů lepší než jiné běžně užívané léčivé přípravky pro chemoterapii a umožňoval pacientům dosáhnout kurativní transplantace kostní dřeně.
Danish: Besponsa indeholder det aktive stof inotuzumab ozogamicin.
Czech: Přípravek Besponsa obsahuje léčivou látku inotuzumab ozogamicin.
Danish: Hvordan anvendes Besponsa?
Czech: Jak se přípravek Besponsa používá?
Danish: Det monoklonale antistof er udformet, så det genkender og bindes til CD22 på B-cellerne, der er kræftceller.
Czech: Monoklonální protilátka byla navržena tak, aby rozpoznávala bílkovinu CD22 na nádorových buňkách a vázala se na ni.
Danish: CHMP tog i betragtning, at uanset de nylige fremskridt i behandlingen af precursor B-celle ALL er behandlingsmulighederne fortsat begrænsede.
Czech: Výbor CHMP je toho názoru, že ačkoli v léčbě akutní lymfoblastické leukemie z prekurzorů B-buněk došlo nedávno k pokroku, zůstávají terapeutické možnosti u pacientů omezené.
Danish: Det aktive stof i Besponsa, inotuzumab ozogamicin, er et protein af typen monoklonalt antistof, der er kædet sammen med det lille molekyle N-acetyl-gamma-calicheamicin-dimethylhydrazid.
Czech: Léčivá látka v přípravku Besponsa, inotuzumab ozogamicin, je monoklonální protilátka (typ bílkoviny), která byla navázána na malou molekulu, N-acetyl-gama-kalicheamicin dimetylhydrazid.
Danish: Besponsa inotuzumab ozogamicin
Czech: Besponsa inotuzumabum ozogamicinum
Danish: Hvad sikkerheden angår, svarer bivirkningerne med Besponsa til anden kemoterapi og kan normalt håndteres ved at nedsætte dosis eller stoppe behandlingen.
Czech: Co se týče bezpečnosti, nežádoucí účinky přípravku Besponsa jsou podobné nežádoucím účinkům jiných léčivých přípravků pro chemoterapii a lze je obvykle zvládnout snížením dávky nebo přerušením léčby.
Danish: Besponsa er et kræftlægemiddel, der anvendes til behandling af en form for blodkræft, der udgår fra hvide blodlegemer af typen B-celler og som kaldes precursor B-celle akut lymfoblastær leukæmi (ALL).
Czech: Besponsa je protinádorový léčivý přípravek používaný k léčbě jednoho typu nádorového onemocnění krve, které postihuje B-buňky (typ bílých krvinek), zvaného akutní lymfoblastická leukemie (ALL) z prekurzorů B-buněk.
Danish: De alvorligste bivirkninger er infektioner, febril neutropeni, blødning, mavesmerter, feber, træthed og den alvorlige leversygdom veno-okklusiv leversygdom/sinusobstruktionssyndrom (VOD/SOS).
Czech: Mezi nejzávažnější nežádoucí účinky patří infekce, febrilní neutropenie, krvácení, bolest břicha, horečka, únava a venookluzivní jaterní nemoc / syndrom obstrukce jaterních sinusů (VOD/SOS, což je závažné onemocnění jater).
Danish: Patienter med det særlige Philadelphia-kromosom bør have været forsøgt behandlet med et kræftlægemiddel af typen tyrosinkinasehæmmer før behandlingen med Besponsa.
Czech: U pacientů, kteří mají typ chromozomu zvaný filadelfský chromozom, by se před zahájením podávání přípravku Besponsa měla vyzkoušet léčba protinádorovým léčivem zvaným inhibitor tyrosinkináz.
Danish: Besponsa anvendes kun hos patienter med "CD22-positiv precursor B-celle ALL".
Czech: Přípravek Besponsa se používá pouze u pacientů s „CD22-pozitivní akutní lymfoblastickou leukemií z prekurzorů B-buněk".
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Besponsa, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Besponsa, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Behandlingen blev anset for at have virket på patienten, hvis denne ikke havde nogen kræft-B-celler tilbage i blodet eller knoglemarven efter behandlingen.
Czech: Za odpověď u pacientů se považovalo, pokud po skončení léčby pacienti neměli v krvi ani v kostní dření zbytkové nádorové B-buňky.
Danish: Hvordan virker Besponsa?
Czech: Jak přípravek Besponsa působí?
Danish: Hvorfor blev Besponsa godkendt?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Besponsa schválen?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Besponsa?
Czech: Jaké přínosy přípravku Besponsa byly prokázány v průběhu studií?
Danish: Besponsa udleveres kun efter recept, og behandlingen bør gives under opsyn af en læge med erfaring i kræftbehandling.
Czech: Přípravek je třeba podávat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou nádorových onemocnění.
Danish: Besponsa må ikke anvendes til patienter, der har VOD/SOS, har haft svær VOD/SOS eller har andre alvorlige leversygdomme.
Czech: Přípravek Besponsa se nesmí užívat u pacientů, kteří mají venookluzivní jaterní nemoc / syndrom obstrukce jaterních sinusů nebo kteří měli závažnou venookluzivní jaterní nemoc / závažný syndrom obstrukce jaterních sinusů nebo jiné závažné onemocnění jater.
Danish: Hvis behandlingen med Besponsa ikke virker, bør den stoppes efter 3 behandlingsforløb.
Czech: U pacientů, u kterých nedošlo k odpovědi na léčbu, by podávání přípravku Besponsa mělo být ukončeno po 3 cyklech.
Danish: Besponsa er påvist at være mere effektivt end anden kemoterapi (kræftmedicin) i en hovedundersøgelse med 326 voksne med CD22-positiv precursor B-celle ALL, som var vendt tilbage, eller som tidligere behandling ikke havde virket på.
Czech: V jedné hlavní studii zahrnující 326 dospělých s CD22-pozitivní akutní lymfoblastickou leukemií z prekurzorů B-buněk, u kterých se onemocnění vrátilo, nebo u kterých nedošlo k odpovědi na předchozí léčbu, bylo prokázáno, že přípravek Besponsa je účinnější než jiná chemoterapie (léčivé přípravky k léčbě nádorových onemocnění).