FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Mit Levofloxacin behandelte Patienten sollten angewiesen werden, ihren Arzt vor dem Fortsetzen der Behandlung zu informieren, wenn Symptome einer Neuropathie wie Schmerzen, Brennen, Kribbeln, Taubheits- oder Schwächegefühl auftreten, um der Entwicklung einer potenziell irreversiblen Schädigung vorzubeugen (siehe Abschnitt 4.8).
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum sem fá meðferð með levófloxasíni að láta lækninn vita áður en meðferð er haldið áfram ef einkenni taugakvilla koma fram, á borð við verk, sviða, smástingi, dofa eða slappleika, til þess að koma í veg fyrir að ástandið geti orðið óafturkræft (sjá kafla 4.8).
German: Ein ml Lösung für einen Vernebler enthält Levofloxacinhemihydrat entsprechend 100 mg Levofloxacin.
Icelandic: Hver ml af lausn fyrir eimgjafa inniheldur levófloxasín hemihýdrat sem jafngildir 100 mg af levófloxasíni.
German: Tabellarische Auflistung zusätzlicher Nebenwirkungen, die nach systemischer Verabreichung von Levofloxacin berichtet wurden.
Icelandic: Tafla með lista yfir aðrar aukaverkanir sem tilkynnt var um í kjölfar altækrar (systemic) gjafar levófloxasíns
German: - Schwere Hautreaktionen
Icelandic: - Alvarleg húðviðbrögð
German: - Sie dürfen die Flüssigkeit in der Ampulle nicht schlucken.
Icelandic: - Ekki gleypa vökvann í lykjunni.
German: Untersuchungen Gewichtsabnahme**, vermindertes forciertes exspiratorisches Volumen*
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður Þyngdartap**, Minnkað þvingað útöndunarrúmmál*
German: Patienten mit einem Körpergewicht von 22 bis 30 kg erhielten 180 mg Levofloxacin/Tag und Patienten mit einem Körpergewicht von ˃ 30 kg erhielten 240 mg Levofloxacin/Tag.
Icelandic: 180 mg levófloxasín/dag og sjúklingar sem vógu ˃ 30 kg fengu 240 mg levófloxasín/dag.
German: Es kann jedoch zu einer deutlichen Herabsetzung der zerebralen Krampfschwelle kommen, wenn Chinolone gleichzeitig mit Theophyllin, nichtsteroidalen Antiphlogistika oder anderen Substanzen gegeben werden, die die Krampfschwelle herabsetzen.
Icelandic: Hins vegar getur flogaþröskuldur í heila lækkað verulega þegar kínólón eru gefin samtímis teófyllíni, bólgueyðandi gigtarlyfjum eða öðrum efnum sem lækka flogaþröskuld.
German: Levofloxacin verursachte keine Störungen der Fertilität oder der Fortpflanzungsleistung bei Ratten, und als einziger Effekt auf die Feten zeigte sich eine verzögerte Reifung infolge mütterlicher Toxizität.
Icelandic: Levófloxasín olli engri skerðingu á frjósemi eða æxlunargetu hjá rottum og einu áhrif þess á fóstur voru seinkun þroska af völdum eiturverkana á móður.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Quinsair
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI Quinsair
German: Mithilfe eines anhand einer geringen Zahl von Blutproben („sparse sampling") erstellten populationspharmakokinetischen Modells wurde festgestellt, dass die Serumkonzentrationen von Levofloxacin nach 28-tägiger Behandlung bei Kindern und Jugendlichen mit denen von Erwachsenen vergleichbar waren.
Icelandic: Þýðislíkan hvað varðar lyfjahvörf byggt á töku fárra sýna sýndi fram á það að styrkur levófloxasíns í sermi var sambærilegur hjá börnum og fullorðnum eftir 28 daga meðferð.
German: 3) Schließen Sie den Arzneimittelbehälter, indem Sie den Deckel mit den Führungsnasen in die vorgesehenen Kerben am Arzneimittelbehälter setzen (a).
Icelandic: Mynd 1 3) Lokið lyfjahólknum með því að leggja tindana á loki lyfsins að raufunum á hólknum (a).
German: Was ist zu beachten, wenn Sie mehrere unterschiedliche zu inhalierende Arzneimittel bzw. sonstige Atemwegstherapien zur Behandlung der Mukoviszidose erhalten?
Icelandic: Hvað ef ég nota mörg mismunandi innöndunartæki og aðrar meðferðir við slímseigjusjúkdómi?
German: (siehe Abschnitt 4.8).
Icelandic: (Sjá kafla 4.2 og 5.3.).
German: Bei Patienten, die mit Levofloxacin behandelt werden, kann der Opiatnachweis im Urin falsch-positiv ausfallen.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem eru meðhöndlaðir með levófloxasíni kann greining á ópíóíðum í þvagi að veita falskar jákvæðar niðurstöður.
German: wenn Sie in der Vergangenheit eine Aortendissektion (einen Riss in der Wand der Hauptschlagader) erlitten haben.
Icelandic: ef þú hefur áður fengið ósæðarrof (rifa á ósæðarvegg).
German: Der Patient sollte nicht mehr als eine Ampulle inhalieren, um die ausgelassene Dosis auszugleichen.
Icelandic: Sjúklingar skulu ekki anda inn innihaldi fleiri en einnar lykju til þess að bæta upp fyrir skammt sem hefur gleymst.
German: Nach Markteinführung aufgetretene schwerwiegende Nebenwirkungen, einschließlich Tod oder Beatmungspflicht, wurden mit der Anwendung von Fluorchinolonen bei Patienten mit Myasthenia gravis in Zusammenhang gebracht.
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir eftir markaðssetningu, svo sem dauðsföll og þörf fyrir öndunaraðstoð, hafa verið settar í samhengi við notkun flúorókínólóns hjá sjúklingum með vöðvaslensfár.
German: Studie 209 (Kernphase) war eine randomisierte, unverblindete, Nicht-Unterlegenheitsstudie mit Parallelgruppen und aktiver Vergleichssubstanz zum Vergleich von Quinsair und TobramycinInhalationslösung (Tobramycin inhalation solution, TIS) über drei Behandlungszyklen.
Icelandic: Rannsókn 209 (meginhluti) var slembiröðuð, opin rannsókn á jafngildi með samanburðarhóp og virku samanburðarlyfi þar sem Quinsair var borið saman við tobramycín lausn til innöndunar (TIS) í 3 meðferðarlotum.
German: Der Vernebler sollte für die Dauer eines 28-tägigen Behandlungszyklus verwendet werden.
Icelandic: Nota skal eitt eimgjafatæki fyrir einn 28 daga meðferðarkúr.
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Magnesiumchlorid-Hexahydrat und Wasser für Injektionszwecke.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru magnesíumklóríð hexahýdrat og vatn fyrir stungulyf.
German: Die Anwendung von Quinsair bei Patienten mit klinisch bedeutsamer Hämoptoe sollte nur dann erfolgen, wenn die Vorteile der Behandlung die mit weiteren Blutungen verbundenen Risiken überwiegen.
Icelandic: Aðeins skal gefa Quinsair sjúklingum með klínískt marktækan blóðhósti ef talið er að ávinningur af meðferð vegi þyngra en hættan á frekari blæðingu.
German: Vorsicht ist angezeigt, wenn Levofloxacin bei psychotischen Patienten oder solchen mit anamnestisch bekannten psychiatrischen Erkrankungen angewendet wird.
Icelandic: Mælt er með að sýna aðgát ef levófloxasín er notað handa geðsjúkum sjúklingum eða sjúklingum með sögu um geðsjúkdóm.
German: 3) Nach einigen Sekunden bildet sich ein Aerosolnebel in der Aerosolkammer des ZirelaVerneblers.
Icelandic: 3) Eftir nokkrar sekúndur byrjar fíngerður úði að flæða inn í úðahólf Zirela eimgjafatækisins.
German: Keine anderen Arzneimittel in den Zirela-Vernebler geben.
Icelandic: Ekki setja önnur lyf í Zirela eimgjafatækið.
German: Was ist Quinsair und wofür wird es angewendet?
Icelandic: Upplýsingar um Quinsair og við hverju það er notað
German: a Behandlungsunterschied für Quinsair minus TIS oder Hazard Ratio für Quinsair/TIS.
Icelandic: a Meðferðarmunur hvað varðar Quinsair án TIS, eða áhættuhlutfall hvað varðar Quinsair/TIS.
German: Im Fall einer vergessenen Dosis sollte der Patient die Anwendung sobald wie möglich nachholen, sofern der zeitliche Abstand bis zur Inhalation der nächsten Dosis mindestens 8 Stunden beträgt.
Icelandic: Ef skammtur gleymist skal taka hann um leið og sjúklingur man eftir því svo lengi sem minnst 8 klst. eru þar til taka skal næsta skammt til innöndunar.
German: Ventrikuläre Tachykardie, ventrikuläre Arrhythmie und Torsade de pointes
Icelandic: Sleglahraðtaktur, Sleglasláttarglöp og torsade de pointes
German: Keine Anwendung von Quinsair Wenden Sie Quinsair an den folgenden 28 Tagen nicht an
Icelandic: Quinsair hlé Notið ekki næstu 28 daga
German: Sehr selten entwickelten sie sich zu suizidalen Gedanken und selbstgefährdendem Verhalten - manchmal bereits nach einer einzelnen Dosis von Levofloxacin
Icelandic: Í mjög fáum tilvikum hafa þau þróast yfir í sjálfsvígshugsanir og sjálfskaðandi hegðun, stundum eftir aðeins stakan skammt af levófloxasíni (sjá kafla 4.8).
German: Diese beiden placebokontrollierten Studien zeigten, dass die Behandlung mit Quinsair 240 mg zweimal täglich über 28 Tage mit einer signifikanten Verbesserung der relativen Änderung gegenüber Studienbeginn im FEV1-Wert in Prozent des Sollwerts im Vergleich zu Placebo verbunden war (siehe Tabelle 1).
Icelandic: Rannsóknirnar tvær með samanburði við lyfleysu sýndu að 28 daga meðferð með Quinsair 240 mg tvisvar á dag olli verulegri framför hvað varðar hlutfallslega breytingu á áætluðu FEV1 prósentustigi frá grunngildi samanborið við lyfleysu (sjá töflu 1).
German: Das Risiko hierfür ist bei Ihnen erhöht, wenn Sie älter sind (über 60 Jahre), ein Organtransplantat erhalten haben, unter Nierenproblemen leiden oder wenn Sie gleichzeitig mit Kortikosteroiden behandelt werden.
Icelandic: Hættan er meiri hjá öldruðum (eldri en 60 ára), eftir líffæraígræðslu, ef nýrnakvillar eru fyrir hendi eða við meðferð með barksterum.
German: Wie andere Fluorchinolone zeigte Levofloxacin an Ratten und Hunden Auswirkungen auf den Knorpel (Bläschenbildung und Hohlräume).
Icelandic: Eins og á við um önnur flúorókínólón, olli levófloxasín áhrifum á brjósk (blöðrumyndun og holrúm) hjá hundum og köttum.
German: Patienten mit latentem oder manifestem Mangel an Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenaseaktivität neigen möglicherweise zu hämolytischen Reaktionen, wenn sie mit Chinolon-Antibiotika behandelt werden.
Icelandic: Sjúklingar með dulinn eða greinilegan skort á virkni glúkósa-6-fosfatdehýdrógenasa eiga það hugsanlega til að fá blóðlýsuviðbrögð við meðferð með sýklalyfjum sem innihalda kínólón.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Quinsair eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen von Patienten mit zystischer Fibrose und einer pulmonalen Infektion/Kolonisierung mit P. aeruginosa gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Quinsair hjá einum eða fleiri undirhópum barna við slímseigjusjúkdómi hjá sjúklingum með P. aeruginosa lungnasýkingu/gerlamyndun (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
German: Es ist jedoch bei den in der Studie getesteten Dosen unwahrscheinlich, dass die statistisch signifikanten kinetischen Unterschiede klinisch relevant sind.
Icelandic: En við þá skammta sem prófaðir voru í rannsókninni er hins vegar ólíklegt að tölfræðilega marktækur munur á lyfjahvörfum hafi klíníska þýðingu.
German: Wenn kein Aerosolnebel entsteht, lesen Sie für weitere Hinweise bitte in der Gebrauchsanweisung des Herstellers des Zirela-Verneblers nach.
Icelandic: Ef úðinn byrjar ekki að flæða skal leita aðstoðar í notkunarleiðbeiningum framleiðanda sem fylgja Zirela.
German: Anstieg der Alaninaminotransferase, Anstieg der Aspartataminotransferase, verminderte Lungenfunktionstests*, erhöhte und verminderte Blutzuckerwerte*, erhöhte KreatininKonzentration im Serum*, abnormes Atemgeräusch*
Icelandic: Hækkun alanín amínótransferasa, Hækkun aspartat amínótransferasa, Skert lungnapróf*, Hækkun og lækkun blóðsykurs*, Hækkun kreatíníns í blóði*
German: Die Sputum-PK-Exposition betrug bei Kindern zwischen 7 und 16 Jahren etwa ein Drittel der Exposition bei Erwachsenen.
Icelandic: Lyfjahvarfaútsetning í hráka hjá börnum á aldrinum 7 til16 ára var u.þ.b. einn þriðji af útsetningu hjá fullorðnum.
German: Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich (geschätzte Kreatininclearance ≥ 20 ml/min nach der Cockcroft-Gault-Formel).
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta hjá sjúklingum með væga eða í meðallagi skerta nýrnastarfsemi (áætluð kreatínínúthreinsun ≥ 20 ml/mín. samkvæmt Cockcroft-Gault jöfnu).
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort1
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað1
German: Selten können bei Ihnen Symptome einer Nervenschädigung (Neuropathie) auftreten, wie Schmerzen, Brennen, Kribbeln, Taubheitsgefühl und/oder Schwäche, insbesondere in den Füßen und Beinen oder Händen und Armen.
Icelandic: Mjög sjaldan getur orðið vart við taugaskaða (úttaugakvilla) á borð við verk, sviða, smástingi, dofa og/eða slappleika í útlimum, einkum í fótum og fótleggjum eða höndum og handleggjum.
German: Es wurden keine Studien zur Pharmakokinetik von Quinsair bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion durchgeführt.
Icelandic: Lyfjahvarfarannsóknir hafa ekki verið framkvæmdar með Quinsair hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
German: Ihre Häufigkeit ist jedoch auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
Icelandic: Ekki er hægt að áætla tíðni þeirra út frá fyrirliggjandi gögnum.
German: Wenden Sie Quinsair täglich 28 Tage lang an und legen Sie anschließend eine 28-tägige Behandlungspause ein, in der Sie Quinsair nicht anwenden.
Icelandic: Quinsair er notað á hverjum degi í 28 daga, síðan er gert hlé í 28 daga þar sem Quinsair er ekki notað til innöndunar.
German: Das mittlere scheinbare Verteilungsvolumen von Levofloxacin im Serum liegt ungefähr bei 250 l nach Inhalation von Quinsair 240 mg zweimal täglich.
Icelandic: Miðgildi dreifingarrúmmáls í sermi er u.þ.b. 250 l í kjölfar innöndunar Quinsair 240 mg tvisvar á dag.
German: Die Pharmakokinetik von Levofloxacin nach Inhalation von Quinsair 240 mg zweimal täglich wurde bei Kindern und Jugendlichen mit CF im Alter von 12 Jahren und älter und mit einem Körpergewicht von mindestens 30 kg untersucht.
Icelandic: Lyfjahvörf levófloxasíns í kjölfar innöndunar Quinsair 240 mg tvisvar á dag voru rannsökuð hjá börnum með slímseigjusjúkdóm sem voru 12 ára og eldri og vógu ≥ 30 kg.
German: Erwachsene und Jugendliche (≥ 12 bis < 18 Jahre und ≥ 30 kg Körpergewicht) mit einem FEV1-Wert in Prozent des Sollwerts von 25% bis 85% wurden in die Studie eingeschlossen.
Icelandic: Fullorðnir og unglingar (≥ 12 til < 18 ára sem vega ≥ 30 kg) með áætlað FEV1 á milli 25% og 85% tóku þátt.
German: Verwirrtheit, Nervosität
Icelandic: Ruglástand, Taugaveiklun
German: - Eine schwere allergische Reaktion.
Icelandic: - Alvarleg ofnæmisviðbrögð.
German: Wenn bei Ihnen während oder nach der Behandlung schwerer oder anhaltender Durchfall auftritt oder Sie Blutbeimengungen im Stuhl bemerken, beenden Sie die Anwendung von Quinsair sofort und informieren Sie Ihren Arzt.
Icelandic: Ef þetta verður alvarlegt eða viðvarandi, eða ef þú tekur eftir blóði í hægðum, skaltu tafarlaust hætta að nota Quinsair og ræða við lækninn.
German: Wenn Sie eine Inhalationsbehandlung aus irgendeinem Grund vorzeitig beenden müssen, drücken Sie eine Sekunde lang auf die Taste „EIN/AUS".
Icelandic: Ef þú þarft af einhverjum ástæðum að hætta meðferð áður en henni lýkur skaltu þrýsta á kveikt/slökkt hnappinn á stillinum og halda honum inni í eina sekúndu.
German: Es ist eine Kreuzresistenz zwischen Levofloxacin und anderen Fluorchinolonen zu beobachten.
Icelandic: Víxlónæmi kemur fram á milli levófloxasíns og annarra flúorókínólóna.
German: In klinischen Studien wurde Gewichtsverlust als ein unerwünschtes Ereignis angegeben; dieser wurde jedoch in erster Linie als krankheitsbedingt und nicht arzneimittelbedingt angesehen.
Icelandic: Tilkynnt var um þyngdartap sem aukaverkun í klínískum rannsóknum en það var frekar talið tengjast sjúkdómnum en lyfinu.
German: Am Ende der Behandlung können sich noch wenige Tropfen des Arzneimittels im Behälter befinden.
Icelandic: Hugsanlegt er að nokkrir dropar séu eftir af lyfinu á botni hólksins í lok meðferðar.
German: Wie bereiten Sie Ihr Verneblersystem für die Inhalation des Arzneimittels vor?
Icelandic: Hvernig undirbý ég eimgjafakerfi til að anda inn lyfinu?
German: - Versuchen Sie nicht Quinsair mithilfe anderer Verneblertypen zu inhalieren.
Icelandic: - Ekki reyna að anda inn Quinsair með annarri gerð eimgjafatækis.
German: Bei diabetischen Patienten wird eine sorgfältige Überwachung der Blutzuckerwerte empfohlen (siehe Abschnitt 4.8).
Icelandic: Hjá sjúklingum með sykursýki er mælt með vandlegu eftirliti með blóðsykri (sjá kafla 4.8).
German: Levofloxacin ist kontraindiziert bei Patienten mit bekannter Epilepsie (siehe Abschnitt 4.3) und sollte, wie andere Chinolone auch, nur mit äußerster Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit Prädisposition für epileptische Anfälle oder bei gleichzeitiger Behandlung mit Wirkstoffen, die die zerebrale Krampfschwelle herabsetzen, wie beispielsweise Theophyllin (siehe Abschnitt 4.5).
Icelandic: Levófloxasín er ekki ætlað sjúklingum með sögu um flogaveiki (sjá kafla 4.3) og eins og á við um önnur kínólón skal sýna afar mikla aðgát við notkun þess hjá sjúklingum sem eiga flog á hættu eða sem fá samhliða meðferð með virkum efnum sem lækka krampaþröskuld í heila, svo sem teófyllíni (sjá kafla 4.5).
German: Wie ist Quinsair anzuwenden?
Icelandic: Hvernig nota á Quinsair
German: 1) Stellen Sie den Zirela-Vernebler auf eine ebene, stabile Fläche.
Icelandic: Gakktu úr skugga um að Zirela eimgjafatækið sé staðsett á flötu og stöðugu yfirborði.
German: Die Anwendung von Levofloxacin sollte bei Patienten vermieden werden, bei denen in der Vergangenheit schwerwiegende Nebenwirkungen bei der Anwendung von chinolon- oder fluorchinolonhaltigen Arzneimitteln auftraten (siehe Abschnitt 4.8).
Icelandic: Forðast skal notkun levófloxasíns hjá sjúklingum sem hafa fengið alvarlegar aukaverkanir við notkun lyfja sem innihalda kínólón og flúorókínólón (sjá kafla 4.8).
German: - Sie dürfen keine anderen Arzneimittel als Quinsair in den Zirela-Vernebler geben.
Icelandic: - Ekki setja önnur lyf en Quinsair í Zirela eimgjafatækið.
German: Husten/Husten mit Auswurf, Dyspnoe,
Icelandic: Hósti/hósti með uppgangi, Mæði,
German: Nachdem sich das Gerät vollständig abgeschaltet hat und wenn Sie mit der Behandlung fortfahren möchten, drücken Sie eine volle Sekunde lang erneut auf die Taste „EIN/AUS".
Icelandic: Eftir að það hefur slökknað algjörlega á honum og þegar þú ert reiðubúin/n að byrja aftur skaltu aftur þrýsta á kveikt/slökkt hnappinn á stillinum og halda honum inni í eina sekúndu.
German: Quinsair wird in wechselnden Zyklen angewendet, wobei auf 28 Behandlungstage eine Behandlungspause von 28 Tagen folgt.
Icelandic: Quinsair er tekið í lotum sem skiptast í 28 daga í meðferð og síðan 28 daga án meðferðar.
German: Nach Einnahme Levofloxacin-haltiger Tabletten bzw. nach intravenöser Anwendung einer Levofloxacin-Infusion wurde außerdem über folgende Nebenwirkungen berichtet; diese könnten daher möglicherweise auch nach der Anwendung von Quinsair auftreten:
Icelandic: Einnig hefur verið tilkynnt um eftirfarandi aukaverkanir eftir töku taflna og innrennslis í bláæð með levófloxasíni, svo hugsanlegt er að vart verði við þær eftir notkun Quinsair:
German: Falls nach Inhalation von Quinsair ein akuter symptomatischer Bronchospasmus auftritt, kann die Anwendung von kurzwirksamen inhalativen Bronchodilatatoren (mindestens) 15 Minuten bis zu 4 Stunden vor den nachfolgenden Dosen für die Patienten von Nutzen sein (siehe Abschnitt 4.4 und 4.8).
Icelandic: Ef vart verður við bráðan berkjukrampa ásamt einkennum eftir notkun Quinsair geta sjúklingar hlotið ávinning af notkun berkjuvíkkandi lyfs með stutta virkni í að minnsta kosti 15 mínútur til 4 klst. áður en síðari skammtar eru teknir (sjá kafla 4.4 og 4.8).
German: Zur Inhalation
Icelandic: Inhalation use
German: Hörverlust*
Icelandic: Heyrnarskerðing*
German: Das Steuergerät gibt ein akustisches Signal (einen „Piep"-Ton) aus und die Statusanzeige leuchtet grün.
Icelandic: Stillirinn mun gefa frá sér eitt hljóðmerki og stöðuljósið verður grænt.
German: * Weitere Einzelheiten siehe folgenden Absatz.
Icelandic: * Sjá nánar í málsgrein hér á eftir.
German: Wirkstoffe, die bekanntermaßen das QT-Intervall verlängern Levofloxacin sollte mit Vorsicht bei Patienten angewendet werden, die gleichzeitig andere Arzneimittel einnehmen, welche bekanntermaßen das QT-Intervall verlängern (z. B. Antiarrhythmika der Klasse IA und III, trizyklische Antidepressiva, Makrolide, Antipsychotika).
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun levófloxasíns hjá sjúklingum sem fá virk efni sem vitað er til að lengi QT bil (t.d. hjartsláttarstillandi lyf af flokki IA og III, þríhringa geðdeyfðarlyf, makrólíðar, geðrofslyf).
German: Levofloxacin sollte bei ersten Anzeichen oder Symptomen einer schwerwiegenden Nebenwirkung sofort abgesetzt werden und die Patienten sollten angewiesen werden, ihren verschreibenden Arzt zu Rate zu ziehen.
Icelandic: Hætta skal notkun levófloxasíns tafarlaust þegar vart verður við fyrstu merki eða einkenni um alvarlega aukaverkun og ráðleggja skal sjúklingum að leita ráða hjá þeim sem ávísar lyfinu.
German: In der Untergruppe der Patienten, die während der Kern- und der Verlängerungsphase Quinsair erhalten hatten (d. h. in Zyklus 1 bis 6), lag die mittlere Änderung der kleinsten Quadrate für den FEV1-Wert in Prozent des Sollwerts zwischen 3,6 % und 4,6 % mit Ausnahme von Zyklus 6, in dem sie nahe dem Ausgangswert lag (-0,15 %).
Icelandic: Hjá undirhópi sjúklinga sem fengu Quinsair bæði í megin- og framhaldshluta (þ.e. lotum 1 til 6) var meðallækkun minnstu fervika hvað varðar áætlað FEV1 prósentustig á bilinu 3,6% til 4,6% nema í lotu 6, þar sem hún var nálægt grunngildi (-0,15%).
German: Diese besteht aus einer inneren Faltschachtel mit 56 Ampullen und einer Packungsbeilage.
Icelandic: Það felur í sér innri pappaöskju sem inniheldur 56 lykjur og fylgiseðil.
German: Symptome siehe Abschnitt 4.
Icelandic: Einkenni eru talin upp í kafla 4
German: Er gehört zu einer Gruppe von Antibiotika, die als Fluorchinolone bezeichnet werden.
Icelandic: Það tilheyrir hópi sýklalyfja sem nefnast flúorókínólón.
German: Verabreichung betrugen etwa 500-1.900 µg/ml und lagen damit ungefähr um das 400-1.700fache höher als die im Serum gemessenen Konzentrationen.
Icelandic: 400-1700 sinnum hærri en fram kom í sermi.
German: Tabellarische Zusammenfassung der unter Quinsair berichteten Nebenwirkungen
Icelandic: Tafla yfir aukaverkanir sem tilkynnt var um með Quinsair
German: Legen Sie nicht verwendete und ungeöffnete Ampullen des Streifens zurück in den Beutel, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Icelandic: Setjið ónotaðar, órofnar lykjur úr strimlinum aftur í skammtapokann til varnar gegn ljósi.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Quinsair angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge von Quinsair angewendet haben, als Sie sollten, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur Quinsair en mælt er fyrir um Ef notaður er stærri skammtur Quinsair en mælt er fyrir um skaltu láta lækninn vita eins fjótt og hægt er.
German: In klinischen Studien erhielten 51 Jugendliche mit CF (≥ 12 bis < 18 Jahre) Quinsair 240 mg zweimal täglich and 6 Jugendliche mit CF Quinsair 120 mg (n = 3) oder 240 mg (n = 3) einmal täglich.
Icelandic: 51 unglingar með slímseigjusjúkdóm (≥ 12 til < 18 ára) Quinsair 240 mg tvisvar á dag og 6 unglingar með slímseigjusjúkdóm Quinsair 120 mg (n = 3) eða 240 mg (n = 3) einu sinni á dag.
German: Levofloxacin verursachte keine Beeinträchtigung der Fertilität oder der Fortpflanzungsleistung bei Ratten (siehe Abschnitt 5.3).
Icelandic: Levófloxasín olli engri skerðingu á frjósemi eða æxlunargetu hjá rottum (sjá kafla 5.3).
German: (Hinweis: In Studie 204 wurden weitere 38 Patienten auf Quinsair 120 mg einmal täglich (≥ 18 Jahre, n = 35; ≥ 16 bis < 18 Jahre, n = 3) und weitere 37 Patienten auf Quinsair 240 mg einmal täglich (≥ 18 Jahre, n = 34; ≥ 16 bis < 18 Jahre, n = 3) randomisiert.)
Icelandic: (Ath.: Í rannsókn 204 var 38 sjúklingum í viðbót slembiraðað til að fá Quinsair 120 mg einu sinni á dag (≥ 18 ára, n = 35; ≥ 16 til < 18 ára, n = 3) og 37 sjúklingum í viðbót slembiraðað til að fá Quinsair 240 mg einu sinni á dag (≥ 18 ára, n = 34; ≥ 16 til < 18 ára, n = 3).)
German: Sie sollten Fluorchinolon-/Chinolon-Antibiotika, einschließlich Quinsair, nicht anwenden, wenn bei Ihnen in der Vergangenheit bei der Anwendung von Chinolonen oder Fluorchinolonen eine schwerwiegende Nebenwirkung aufgetreten ist.
Icelandic: Þú skalt ekki taka sýklalyf sem innihalda flúorókínólón/kínólón, þ.m.t. Quinsair, ef þú hefur áður fengið einhverjar alvarlegar aukaverkanir við töku kínólóns eða flúorókínólóns.
German: Tinnitus*
Icelandic: Nýrnabilun*