FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO ETIQUETA - FRASCO DE 30 COMPRIMIDOS (CON EMBALAJE EXTERIOR) ETIQUETA con blue box - FRASCO DE 180 COMPRIMIDOS (SIN EMBALAJE EXTERIOR))
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU NALJEPNICA - BOČICA S 30 TABLETA (S VANJSKOM KUTIJOM) NALJEPNICA s plavim okvirom - BOČICA SA 180 TABLETA (BEZ VANJSKE KUTIJE)
Spanish: Renvela 800 mg comprimidos recubiertos con película carbonato de sevelámero
Croatian: Renvela 800 mg filmom obložene tablete sevelamerkarbonat
Spanish: La dosis inicial recomendada de carbonato de sevelámero para adultos es de 2,4 g o 4,8 g al día basada en las necesidades clínicas y el nivel de fósforo sérico.
Croatian: Preporučena početna doza sevelamerkarbonata za odrasle je 2,4 g ili 4,8 g na dan, ovisno o kliničkim potrebama i razini fosfora u serumu.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE EXTERIOR con blue box - ENVASE MÚLTIPLE DE 180 (6 BOTES DE 30) COMPRIMIDOS
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA s plavim okvirom - VIŠESTRUKO PAKIRANJE OD 180 (6 BOČICA S 30) TABLETA
Spanish: Muy frecuentes: vómitos, dolor en la parte superior del abdomen, náuseas
Croatian: Vrlo često: povraćanje, bol u gornjem dijelu trbuha, mučnina
Spanish: • disfagia
Croatian: • disfagijom
Spanish: Dosis pediátrica basada en el BSA (m2)
Croatian: Pedijatrijska doza temeljena na površini tijela (m
Spanish: Polvo para suspensión oral 90 sobres
Croatian: Prašak za oralnu suspenziju 90 vrećica
Spanish: Se debe controlar con cuidado a los pacientes que tengan estreñimiento mientras reciban tratamiento con Renvela.
Croatian: Bolesnike koji pate od konstipacije treba pomno nadzirati tijekom liječenja lijekom Renvela.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO ETIQUETA - FRASCO DE 30 COMPRIMIDOS (PRESENTACIÓN ENVASE MÚLTIPLE)
Croatian: NALJEPNICA - BOČICA S 30 TABLETA (VIŠESTRUKO PAKIRANJE)
Spanish: Su médico debe controlar el nivel de bicarbonato en su sangre.
Croatian: Vaš liječnik bi trebao pratiti razine bikarbonata u krvi.
Spanish: El segundo estudio demostró que el carbonato de sevelámero en polvo administrado tres veces al día era equivalente a los comprimidos de hidrocloruro de sevelámero administrados tres veces al día en 31 pacientes con hiperfosfatemia (definida como unas concentraciones de fósforo sérico ≥ 1,78 mmol/l) en hemodiálisis tratados en dos períodos aleatorizados de 4 semanas de tratamiento (los promedios ponderados en el tiempo del fósforo sérico medio fueron de 1,6 ± 0,5 mmol/l para el carbonato de sevelámero en polvo y de 1,7 ± 0,4 mmol/l para el hidrocloruro de sevelámero en comprimidos).
Croatian: Drugo je ispitivanje pokazalo da je sevelamerkarbonat u obliku praška primijenjen tri puta na dan bio jednako učinkovit kao tablete sevelamerklorida primijenjene tri puta na dan u 31 hemodijaliziranog bolesnika s hiperfosfatemijom (definiranom razinom fosfora u serumu ≥ 1,78 mmol/l) tijekom dva nasumična 4-tjedna razdoblja liječenja (srednje vrijednosti serumskog fosfora, uzimajući u obzir vrijeme liječenja, bile su 1,6 ± 0,5 mmol/l kod primjene praška sevelamerkarbonata, odnosno 1,7 ± 0,4 mmol/l kod primjene tableta sevelamerklorida).
Spanish: El sevelámero no contiene calcio y reduce la incidencia de episodios de hipercalcemia comparado con pacientes que usan quelantes de fósforo que contienen calcio solamente.
Croatian: Sevelamer ne sadrži kalcij te smanjuje incidenciju epizoda hiperkalcijemije u odnosu na bolesnike koji uzimaju samo vezače fosfata na bazi kalcija.
Spanish: Sobre de copolímero de etileno y ácido metacrílico, poliéster, LDPE (por sus siglas en inglés) y laminado de aluminio, con un precinto térmico.
Croatian: Vrećica od kopolimera etilenmetakrilatne kiseline, poliestera, LDPE i sloja aluminijske folije, toplinski zalijepljena.
Spanish: En el prospecto se detallan las instrucciones.
Croatian: Daljnje upute navedene su u uputi o lijeku.
Spanish: Polvo para suspensión oral 1,6 g polvo
Croatian: Prašak za oralnu suspenziju 1,6 g praška
Spanish: La seguridad de sevelámero (como sales de carbonato o hidrocloruro) se ha investigado en numerosos ensayos clínicos en los que han participado en total 969 pacientes en hemodiálisis con una duración del tratamiento de 4 a 50 semanas (724 pacientes tratados con hidrocloruro de sevelámero y 245 con carbonato de sevelámero), 97 pacientes con diálisis peritoneal con una duración de tratamiento de 12 semanas (todos tratados con hidrocloruro de sevelámero) y 128 pacientes con ERC que no estaban sometidos a diálisis con una duración de tratamiento de 8 a 12 semanas (79 pacientes tratados con hidrocloruro de sevelámero y 49 con carbonato de sevelámero).
Croatian: Sigurnost primjene sevelamera (u obliku karbonata ili klorida) ispitana je u brojnim kliničkim ispitivanjima s ukupno 969 bolesnika na hemodijalizi čije je liječenje trajalo od 4 do 50 tjedana (724 bolesnika liječena su sevelamerkloridom, a 245 sevelamerkarbonatom), 97 bolesnika na peritonealnoj dijalizi čije je liječenje trajalo 12 tjedana (svi su liječeni sevelamerkloridom) i 128 bolesnika s kroničnom bubrežnom bolešću koji nisu bili na dijalizi, čije je liječenje trajalo od 8 do 12 tjedana (79 bolesnika liječeno je sevelamerkloridom, a 49 sevelamerkarbonatom).
Spanish: En conejas preñadas que recibieron dosis orales de hidrocloruro de sevelámero por alimentación con sonda durante la organogénesis, se produjo un aumento de las resorciones tempranas en el grupo de la dosis alta (dosis equivalente en humanos del doble de la dosis máxima de los ensayos clínicos).
Croatian: U skotnih ženki kunića kojima je sevelamerklorid primijenjen peroralno kroz sondu tijekom organogeneze, došlo je do povećanja rane resorpcije u skupini koja je dobila visoku dozu (odgovarajuća doza za ljude dvostruko je veća od maksimalne doze iz kliničkog ispitivanja).
Spanish: Polvo para suspensión oral 0,8 g polvo
Croatian: Prašak za oralnu suspenziju 0,8 g praška
Spanish: En pacientes que no toman suplementos vitamínicos, pero reciben sevelámero se debe evaluar regularmente el estado de las vitaminas séricas A, D, E y K. Se recomienda administrar suplementos vitamínicos si es necesario.
Croatian: U bolesnika koji ne uzimaju vitaminsku dopunu, a liječe se sevelamerom, treba redovito kontrolirati status vitamina A, D, E i K u serumu.
Spanish: Cada sobre de 0,8 g de polvo se debe dispersar en 30 ml de agua antes de la administración (ver sección 6.6).
Croatian: Svaka vrećica s 0,8 g praška mora se prije primjene rastopiti u 30 ml vode (vidjeti dio 6.6).
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 800 mg de carbonato de sevelámero.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 800 mg sevelamerkarbonata.
Spanish: No hay datos o estos son limitados relativos al uso de sevelámero en mujeres embarazadas.
Croatian: Podataka o primjeni sevelamera u trudnica nema ili su ograničeni.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el sobre después de las letras «CAD».
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na vrećici i kutiji iza oznake „EXP".
Spanish: 30 comprimidos recubiertos con película 180 comprimidos recubiertos con película
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 30 filmom obloženih tableta 180 filmom obloženih tableta
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Renvela en niños menores de 6 años o en niños con un BSA por debajo de 0,75 m2.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Renvela u djece mlađe od 6 godina ili u djece s površinom tijela ispod 0,75 m nisu ustanovljene.
Spanish: La respuesta al tratamiento durante 2 semanas con FDP no se vio afectada por el BSA, sin embargo, no se observó una respuesta al tratamiento en pacientes pediátricos con calificación de los niveles de fósforo < 7,0 mg/dl.
Croatian: Površina tijela nije utjecala na odgovor na liječenje tijekom 2 tjedna razdoblja fiksne doze, te je nasuprot tome, izostanak odgovora na liječenje zabilježen u pedijatrijskih bolesnika s početnom vrijednosti fosfora <7,0 mg/dL.
Spanish: • pacientes adultos con enfermedad renal crónica (a largo plazo) que no están sometidos a diálisis y tienen un nivel sérico (en sangre) de fósforo igual o por encima de 1,78 mmol/l.
Croatian: • odraslih bolesnika s kroničnom (dugotrajnom) bubrežnom bolesti koji nisu na dijalizi i imaju razinu fosfora u serumu (krvi) jednaku ili višu od 1,78 mmol/L.
Spanish: o Abrir el sobre con un desgarro a lo largo de la línea marcada.
Croatian: o Prije otvaranja protresite vrećicu držeći ju za gornji kut kako bi prašak pao na dno vrećice o Otvorite vrećicu kidajući duž označene linije.
Spanish: ** Niños/adolescentes (> de 6 años con un BSA>0,75m2) Para pacientes pediátricos, los niveles de fósforo sérico se deben controlar y ajustar la dosis de carbonato de sevelámero según el aumento de BSA del paciente, tres veces al día cada 2-4 semanas hasta alcanzar un nivel de fósforo sérico aceptable, con un seguimiento regular posterior.
Croatian: **Djeca i adolescenti (>6 godina starosti i površine tijela >0,75 m Za pedijatrijske bolesnike, razine fosfora u serumu moraju se pratiti i doza sevelamerkarbonata titrirati u koracima temeljenim na bolesnikovoj površini tijela, tri puta dnevno svaka 2 do 4 tjedna dok se ne postigne prihvatljiva razina fosfora u serumu, s redovitim praćenjem nakon toga.
Spanish: Frecuencia no conocida: casos de picor, erupción, motilidad intestinal lenta (movimiento)..
Croatian: Nepoznata učestalost: slučajevi svrbeža, osipa, sporog motiliteta (pokretljivosti)
Spanish: Cada sobre contiene 1,6 g de carbonato de sevelámero.
Croatian: Jedna vrećica sadrži 1,6 g sevelamerkarbonata.
Spanish: • pacientes con enfermedad renal crónica (a largo plazo) que no están sometidos a diálisis y tienen un nivel sérico (en sangre) de fósforo igual o por encima de 1,78 mmol/l.
Croatian: • bolesnika s kroničnom (dugotrajnom) bubrežnom bolesti koji nisu na dijalizi i imaju razinu fosfora u serumu (krvi) jednaku ili višu od 1,78 mmol/l.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia del carbonato de sevelámero en pacientes adultos con enfermedad renal crónica que no están en diálisis con un nivel de fósforo sérico < 1,78 mmol/l.
Croatian: Nisu ustanovljene sigurnost primjene i djelotvornost sevelamerkarbonata u odraslih bolesnika s kroničnom bubrežnom bolešću koji nisu na dijalizi, a koji imaju razinu fosfora u serumu < 1,78 mmol/l.
Spanish: • Los efectos de medicamentos como ciclosporina, micofenolato mofetilo y tacrolimus (medicamentos que se usan para suprimir el sistema inmunitario) pueden ser reducidos por Renvela.
Croatian: • Renvela može umanjiti učinke lijekova kao što su ciklosporin, mofetilmikofenolat i takrolimus (lijekovi koji se primjenjuju za potiskivanje imunološkog sustava).
Spanish: En estudios de interacciones en voluntarios sanos, el hidrocloruro de sevelámero, que contiene la misma parte activa que el carbonato de sevelámero, redujo la biodisponibilidad de ciprofloxacino en aproximadamente un 50% al ser administrado junto con hidrocloruro de sevelámero en un estudio de dosis única.
Croatian: U ispitivanjima interakcija u zdravih dobrovoljaca, prilikom istodobne primjene sevelamerklorida, koji sadrži istu djelatnu tvar kao sevelamerkarbonat, i ciprofloksacina, sevelamerklorid je u ispitivanju s primjenom jedne doze smanjio bioraspoloživost ciprofloksacina za približno 50%.
Spanish: Envases de 1 frasco de 30 ó 180 comprimidos (sin estuche exterior) y envase múltiple con 180 comprimidos (6 frascos de 30).
Croatian: Pakiranje od jedne bočice sa 30 ili 180 tableta (bez vanjskog pakiranja) i višestruko pakiranje koje sadrži 180 tableta (6 bočica od 30 tableta).
Spanish: Cada sobre contiene 2,4 g de carbonato de sevelámero.
Croatian: Jedna vrećica sadrži 2,4 g sevelamerkarbonata.
Spanish: Polvo para suspensión oral 2,4 g polvo
Croatian: Prašak za oralnu suspenziju 2,4 g praška
Spanish: Medicamentos antiarrítmicos y anticonvulsivos
Croatian: Lijekovi protiv aritmije i napadaja
Spanish: Recubrimiento con película: Hipromelosa (E464)
Croatian: Film ovojnica: hipromeloza (E464) diacetilirani monogliceridi
Spanish: Cada sobre de 1,6 g de polvo se debe dispersar en 40 ml de agua antes de la administración (ver sección 6.6).
Croatian: Svaka vrećica s 1,6 g praška mora se prije primjene rastopiti u 40 ml vode (vidjeti dio 6.6).
Spanish: Cada sobre de 2,4 g de polvo se debe dispersar en 60 ml de agua antes de la administración (ver sección 6.6).
Croatian: Svaka vrećica od 2,4 g praška mora se prije primjene rastopiti u 60 ml vode (vidjeti dio 6.6).
Spanish: Sanofis Oy Puh/Tel: + 358 201 200 300
Croatian: Puh/Tel: + 358 201 200 300
Spanish: Renvela también está indicado para el control de la hiperfosfatemia en pacientes adultos con enfermedad renal crónica (ERC) que no están en diálisis con un nivel de fósforo sérico > 1,78 mmol/l.
Croatian: Renvela je indicirana i za kontrolu hiperfosfatemije u odraslih bolesnika s kroničnom bubrežnom bolešću koji nisu na dijalizi, a koji imaju razinu fosfora u serumu > 1,78 mmol/l.
Spanish: No se observó un aumento de la incidencia de los tumores en los ratones (dosis equivalente en humanos de 3 veces la dosis máxima de los ensayos clínicos).
Croatian: Nije uočena povećana incidencija tumora kod miševa (pri dozi koja je odgovarala trostrukoj najvišoj dozi za ljude u kliničkim ispitivanjima).
Spanish: Polvo para suspensión oral 60 sobres
Croatian: Prašak za oralnu suspenziju 60 vrećica
Spanish: EU/1/09/521/008 90 sobres EU/1/09/521/009 90 sobres (con cuchara dosificadora)
Croatian: EU/1/09/521/009 90 vrećica (sa dozirnom žličicom)
Spanish: Renvela 800 mg comprimidos recubiertos con película
Croatian: NAZIV LIJEKA Renvela 800 mg filmom obložene tablete
Spanish: No obstante, en el estudio de 12 semanas con pacientes en diálisis peritoneal, se observaron reducciones de la iPTH parecidas comparado con pacientes que recibieron acetato de calcio.
Croatian: U 12-tjednom ispitivanju koje je uključivalo bolesnike na peritonealnoj dijalizi, uočena su slična smanjenja vrijednosti iPTH-a kao u bolesnika koji su primali kalcijev acetat.
Spanish: EU/1/09/521/001 30 comprimidos recubiertos EU/1/09/521/003 180 comprimidos recubiertos
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/09/521/001 30 filmom obloženih tableta EU/1/09/521/003 180 filmom obloženih tableta
Spanish: En este caso, la dosis de 0,4 g de Renvela polvo se debe medir con la cuchara dosificadora incluida en el envase.
Croatian: U tom slučaju doza od 0,4 g Renvela praška mora se odmjeriti uporabom dozirne žličice koja je priložena u kutiji.
Spanish: La suspensión se debe ingerir en un plazo de 30 minutos después de ser preparada.
Croatian: Pripremljena suspenzija se mora primijeniti unutar 30 minuta od pripreme za primjenu.
Spanish: Obstrucción intestinal, íleo/subíleo, perforación intestinal1 hemorragia gastrointestina l*1, ulceración intestinal*1, necrosis gastrointestina l*1, colitis*1, masa intestinal*1
Croatian: Poremećaji probavnog sustava mučnina, povraćanje, bol u gornjem dijelu abdomena, konstipacija proljev, dispepsija, flatulencija, bol u abdomenu opstrukcija crijeva, ileus/subileus, perforacija crijeva gastrointestinalna hemoragija* ulceracija crijeva* gastrointestinalna nekroza* kolitis*
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO ETIQUETA - SOBRES
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU NALJEPNICA - VREĆICA
Spanish: Se debe tener precaución cuando se prescribe IBP a pacientes tratados de manera concomitante con Renvela.
Croatian: Potreban je oprez pri propisivanju inhibitora protonske pumpe bolesnicima koji su istovremeno liječeni lijekom Renvela.
Spanish: Cada frasco contiene 30 comprimidos o 180 comprimidos Envases de 1 frasco de 30 o 180 comprimidos (sin caja exterior) y un envase múltiple que contiene 180 (6 frascos de 30) comprimidos.
Croatian: Pakiranje od jedne bočice sa 30 ili 180 tableta (bez vanjske kutije) i višestruko pakiranje koje sadrži 180 (6 bočica sa 30) tableta.
Spanish: La seguridad y eficacia del carbonato de sevelámero se evaluó durante 2 semanas para pacientes hiperfosfatémicos pediátricos con ERC en un estudio multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo, seguido de un período de dosis fija (FDP, por sus siglas en inglés) 6 meses, brazo único,
Croatian: Sigurnost i učinkovitost sevelamerkarbonata u hiperfosfatemičnih pedijatrijskih bolesnika s kroničnom bubrežnom bolesti procijenjene su u multicentričnom ispitivanju s dvotjednim, randomiziranim, placebom kontroliranim razdobljem fiksne doze nakon čega je slijedilo šestomjesečno razdoblje titracije doze, otvorenog tipa s jednom skupinom..
Spanish: En la siguiente tabla se muestran las reacciones adversas que ocurrieron durante los ensayos clínicos o que fueron notificadas espontáneamente a partir de la experiencia poscomercialización incluidas por orden de frecuencia.
Croatian: Nuspojave iz kliničkih ispitivanja ili one koje su spontano prijavljene nakon stavljanja lijeka u promet navedene su prema učestalosti u tablici u nastavku.
Spanish: En dos ensayos clínicos aleatorizados, cruzados, se ha mostrado que el carbonato de sevelámero, tanto en comprimidos como en polvo, administrado tres veces al día es equivalente terapéuticamente al hidrocloruro de sevelámero y, por lo tanto, eficaz para controlar el fósforo sérico en pacientes con enfermedad renal crónica que reciben hemodiálisis.
Croatian: U dva randomizirana ukrižena klinička ispitivanja dokazano je da je sevelamerkarbonat i u obliku tableta i u obliku praška za oralnu suspenziju, kada se primjenjuje tri puta na dan, terapijski ekvivalentan sevelamerkloridu, što znači da učinkovito kontrolira koncentracije fosfora u serumu u bolesnika s kroničnom bubrežnom bolešću koji su na hemodijalizi.
Spanish: Renvela se debe utilizar en el contexto de un enfoque terapéutico múltiple, que podría incluir suplementos de calcio, 1,25di-hidroxi vitamina D3 o uno de sus análogos para controlar el desarrollo de la enfermedad ósea renal.
Croatian: Renvela se treba primjenjivati u sklopu multiterapijskog pristupa, koji može uključivati nadomjestke kalcija i 1,25-dihidroksi vitamin D3 ili neki od njegovih analoga, kako bi se kontrolirao razvoj bubrežne osteodistrofije.
Spanish: Consulte a su médico antes de tomar Renvela si se encuentra en alguna de las siguientes situaciones:
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku prije nego što uzmete lijek Renvela ako se nešto od navedenog odnosi na Vas:
Spanish: La seguridad y eficacia del carbonato de sevelámero se evaluó durante 2 semanas para pacientes hiperfosfatémicos pediátricos con ERC en un estudio multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo, seguido de un período de dosis fija (FDP, por sus siglas en inglés) 6 meses, brazo único, abierto, con período de ajuste de dosis (DTP, por sus siglas en inglés).
Croatian: Sigurnost i učinkovitost sevelamerkarbonata u hiperfosfatemičnih pedijatrijskih bolesnika s kroničnom bubrežnom bolesti procijenjene su u multicentričnom ispitivanju s dvotjednim, randomiziranim, placebom kontroliranim razdobljem fiksne doze nakon čega je slijedilo šestomjesečno razdoblje titracije doze, otvorenog tipa s jednom skupinom.
Spanish: Si se debe administrar dosis de 0,4 g, por favor utilice la presentación de 0,8 g polvo con cuchara dosificadora.
Croatian: Ako se mora primijeniti doza od 0,4 g, treba koristiti za to predviđeno pakiranje s vrećicama od 0,8 g praška s priloženom dozirnom žličicom.
Spanish: El primer estudio demostró que los comprimidos de carbonato de sevelámero administrados tres veces al día eran equivalentes a los comprimidos de hidrocloruro de sevelámero administrados tres veces al día en 79 pacientes en hemodiálisis tratados en dos períodos aleatorizados de 8 semanas de tratamiento (los promedios ponderados en el tiempo del fósforo sérico medio fueron de 1,5 ± 0,3 mmol/l tanto para el carbonato de sevelámero como para el hidrocloruro de sevelámero).
Croatian: U prvom je ispitivanju dokazano da je primjena tableta sevelamerkarbonata tri puta na dan bila jednako učinkovita kao primjena tableta sevelamerklorida tri puta na dan u 79 bolesnika na hemodijalizi liječenih tijekom dva nasumična 8-tjedna razdoblja liječenja (prosjek srednjih vrijednosti serumskog fosfora, uzimajući u obzir vrijeme liječenja, bio je 1,5 ± 0,3 mmol/l i kod primjene sevelamerkarbonata i kod primjene sevelamerklorida).
Spanish: Hubo un aumento de la incidencia de papiloma celular transicional en la vejiga urinaria en ratas macho del grupo de la dosis alta (dosis equivalente en humanos del doble de la dosis máxima de los ensayos clínicos de 14,4 g).
Croatian: Uočena je povećana incidencija papiloma tranzicijskih stanica mokraćnog mjehura kod mužjaka štakora u skupini koja je primala visoku dozu (koja je odgovarala dvostrukoj najvišoj dozi za ljude u kliničkim ispitivanjima od 14,4 g).
Spanish: EU/1/09/521/002 180 (6 frascos de 30) comprimidos recubiertos con película
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/09/521/002 180 (6 bočica od 30) filmom obloženih tableta
Spanish: • si experimenta dolor abdominal intenso, trastornos estomacales o intestinales, o sangre en las heces (hemorragia gastrointestinal).
Croatian: • razvijete jaku bol u trbuhu, poremećaje u želucu ili crijevima ili krv u stolici (gastrointestinalno krvarenje).
Spanish: Cada sobre contiene 0,8 g de carbonato de sevelámero.
Croatian: Jedna vrećica sadrži 0,8 g sevelamerkarbonata.
Spanish: Para la dosis de 1,6 g el polvo para suspensión oral por sobre se debe dispersar en 40 ml de agua.
Croatian: Doza od 1,6 g praška za oralnu suspenziju iz jedne vrećice se prije primjene mora rastopiti u 40 mL vode.
Spanish: A. FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Croatian: PROIZVOĐAČI ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Spanish: - Se ha notificado inflamación grave del intestino grueso (los síntomas incluyen: dolor abdominal intenso, trastornos digestivos o intestinales, sangre en las heces [sangrado intestinal]) y depósito de cristales en el intestino.
Croatian: - Ozbiljna upala debelog crijeva (simptomi uključuju: jaku bol u trbuhu, poremećaje u želucu ili crijevima ili krv u stolici [gastrointestionalno krvarenje]) i nakupljanje kristala u crijevima su zabilježeni.
Spanish: Para dosis de 0,4 g, el polvo del sobre se puede dividir.
Croatian: Za doze od 0,4 g prašak u vrećici može se podijeliti.
Spanish: Frascos de HDPE (por sus siglas en inglés) con un tapón de polipropileno y un precinto de inducción de aluminio.
Croatian: Bočice od polietilena visoke gustoće (HDPE) s polipropilenskim zatvaračem i zalijepljenom zaštitnom folijom.
Spanish: Renvela 2,4 g
Croatian: 2,4 g
Spanish: Para la dosis de 0,8 g el polvo para suspensión oral por sobre se debe dispersar en 30 ml de agua.
Croatian: Doza od 0,8 g praška za oralnu suspenziju iz jedne vrećice se prije primjene mora rastopiti u 30 ml vode.
Spanish: Para la dosis de 2,4 g el polvo para suspensión oral por sobre se debe dispersar en 60 mL de agua.
Croatian: Doza od 2,4 g praška za oralnu suspenziju iz jedne vrećice se prije primjene mora rastopiti u 60 ml vode.
Spanish: La dosis de 0,4 g de Renvela polvo se debe medir con la cuchara dosificadora incluida en el envase.
Croatian: Doza od 0,4 g Renvela praška mora se odmjeriti uporabom dozirne žličice koja je priložena u kutiji
Spanish: El polvo se debe dispersar en 40 ml de agua por sobre antes de la administración.
Croatian: Prašak iz jedne vrećice mora se prije primjene rastopiti u 40 ml vode.
Spanish: Renvela 2,4 g polvo para suspensión oral carbonato de sevelámero
Croatian: Renvela 2,4 g prašak za oralnu suspenziju sevelamerkarbonat
Spanish: Fecha de la primera autorización: 22 de diciembre 2011 Fecha de la última renovación: 19 de septiembre 2016
Croatian: Datum prvog odobrenja: 22. prosinac 2011. godine Datum posljednje obnove: 19. rujan 2016
Spanish: • Si tiene una infección o fiebre
Croatian: • ako imate infekciju ili vrućicu
Spanish: Consulte con su médico la posibilidad de conducir un coche, si:
Croatian: Upitajte svog liječnika smijete li upravljati vozilom ako:
Spanish: • Si come más de lo normal
Croatian: • ako jedete više nego obično