FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Alpivab was compared with placebo (a dummy treatment) in one main study of 296 adults with influenza (mostly influenza A) treated within 48 hours of symptoms appearing.
Slovak: Alpivab sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 296 dospelých s chrípkou (väčšinou s chrípkou typu A) liečených do 48 hodín po objavení príznakov.
English: Peramivir works on neuraminidases of both influenza-A (the most common type) and influenza-B viruses.
Slovak: Peramivir pôsobí na neuraminidázy chrípkového vírusu typu A (najčastejší typ) aj chrípkového vírusu typu B.
English: Alpivab is available as a solution to be diluted for infusion (drip) into a vein.
Slovak: Alpivab je dostupný vo forme roztoku, ktorý sa zriedi na infúziu (na kvapkanie) do žily.
English: Alpivab (peramivir) EMA/120516/2018
Slovak: EMA/120516/2018
English: The main measure of effectiveness was the length of time before symptoms (cough, sore throat, headache, blocked nose, feverishness or chills, aches or pains of the muscle or joints and tiredness) got better.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol čas do zlepšenia príznakov (kašeľ, boľavé hrdlo, bolesť hlavy, zapchatý nos, horúčka alebo zimnica, bolesti svalov alebo kĺbov a únava).
English: What are the risks associated with Alpivab?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Alpivab?
English: What benefits of Alpivab have been shown in studies?
Slovak: Alpivab boli preukázané v štúdiách?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Alpivab have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Alpivab boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
English: Alpivab was shown to reduce the length of time symptoms lasted in patients with influenza.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Alpivab skracuje u pacientov s chrípkou čas trvania príznakov.
English: How is Alpivab used?
Slovak: Ako sa liek Alpivab používa?
English: For the full list of side effects and restrictions with Alpivab, see the package leaflet.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Alpivab a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
English: How does Alpivab work?
Slovak: Alpivab účinkuje?
English: Other information about Alpivab
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
English: The mutual recognition procedure (UK/V/0356/001/MR) started on 26 November 2009.
Slovak: Postup vzájomného uznávania (UK/V/0356/001/MR) sa začal 26. novembra 2009.
English: There was disagreement between the Reference Member State and the Concerned Member States on the demonstration of bioequivalence and the adequacy of the proposed withdrawal period.
Slovak: Nezhody medzi referenčným členským štátom a dotknutými členskými štátmi sa týkali preukázania biologickej rovnocennosti a adekvátnosti navrhovanej ochrannej lehoty.
English: The marketing authorisation holder, Norbrook Laboratories Ltd, submitted an application for Combisyn via a mutual recognition procedure in Austria, Belgium, Denmark, Finland, France, Portugal and Spain on the basis of the marketing authorisation granted by the United Kingdom.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh, spoločnosť Norbrook Laboratories Ltd, prostredníctvom postupu vzájomného uznávania v Belgicku, Dánsku, Fínsku, vo Francúzsku, Portugalsku, Rakúsku a Španielsku predložila žiadosť pre liek Combisyn na základe povolenia na uvedenie na trh, ktoré vydalo Spojené kráľovstvo.
English: Based on the evaluation of the rapporteur's assessment of the currently available data, the CVMP considered that the benefit/risk profile of Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension is negative, and therefore adopted an opinion on 6 April 2011 recommending the refusal of the granting of the marketing authorisations and suspension of the existing marketing authorisation.
Slovak: Na základe hodnotenia, ktoré uskutočnil spravodajca z aktuálne dostupných údajov, výbor CVMP usúdil, že pomer prínosu a rizík intramamárnej suspenzie lieku Combisyn pre laktujúce kravy je negatívny, a preto 6. apríla 2011 prijal stanovisko, ktorým odporučil odmietnutie udelenia povolenia na uvedenie na trh a pozastavenie existujúceho povolenia na uvedenie na trh.
English: Combisyn is intended for the treatment of mastitis in lactating cows.
Slovak: Liek Combisyn je určený na liečbu mastitídy v prípade laktujúcich kráv.
English: Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension (Combisyn) is an intramammary suspension containing amoxicillin, clavulanic acid and prednisolone.
Slovak: Intramamárna suspenzia Combisyn pre laktujúce kravy (Combisyn) je suspenzia, ktorá obsahuje amoxicilín, kyselinu klavulánovú a prednizolón.
English: On 2 July 2010, the United Kingdom, as Reference Member State, referred the matter to the European Medicines Agency under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC, due to concerns raised by a Concerned Member States, France, that the safety and efficacy of the product had not been sufficiently demonstrated.
Slovak: 4 smernice 2001/82/ES z dôvodu výhrad prednesených dotknutým členským štátom, a síce Francúzskom, podľa ktorých bezpečnosť a účinnosť lieku neboli dostatočne preukázané.
English: Results continuously improved with increasing experience over the course of 11 years.
Slovak: Výsledky sa kontinuálne zlepšovali s narastajúcimi skúsenosťami počas obdobia 11 rokov.
English: The liquid has a sweet taste.
Slovak: Tekutina má sladkú chuť.
English: Most patients completely recover after appropriate measures are taken.
Slovak: Väčšina pacientov sa po prijatí náležitých opatrení úplne uzdraví.
English: This medicine should be taken twice a day.
Slovak: Tento liek sa má užívať dvakrát denne.
English: However, cases of spontaneous abortion have been reported.
Slovak: Boli ale hlásené prípady spontánneho potratu.
English: blindness not known:
Slovak: slepota neznáme:
English: It is not known exactly how often these side effects occur.
Slovak: Nie je presne známe, ako často sa tieto nežiaduce účinky vyskytujú.
English: The 3 studies demonstrated similar survival rates.
Slovak: Tieto 3 štúdie preukázali podobnú mieru prežívania.
English: You should keep in regular contact with your doctor.
Slovak: Buďte v pravidelnom kontakte so svojím lekárom.
English: - if you have or have had liver problems.
Slovak: - ak máte alebo ste mali problémy s pečeňou,
English: The course of pre-existing infections may be aggravated.
Slovak: Priebeh už existujúcich infekcií sa môže zhoršiť.
English: Efficacy results of the largest studies in each indication are summarised below.
Slovak: Výsledky účinnosti najväčších štúdií v každej indikácii sú zhrnuté nižšie.
English: Approximately 2% of the radioactivity was eliminated in the urine.
Slovak: Približne 2 % rádioaktivity sa eliminovali močom.
English: To date, no other relevant epidemiological data are available.
Slovak: V súčasnosti nie sú dostupné žiadne ďalšie významné epidemiologické údaje.
English: Modigraf therapy requires careful monitoring by adequately qualified and equipped personnel.
Slovak: Modigraf si vyžaduje starostlivé sledovanie primerane kvalifikovaným a vybaveným personálom.
English: Wait at least 1 hour until the next meal.
Slovak: Potom aspoň 1 hodinu nejedzte.
English: Do not stop your treatment unless your doctor tells you to do so.
Slovak: Vašu liečbu neprerušujte, pokiaľ vám to nepovie váš lekár.
English: Both generalised and localised infections can occur.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť generalizované i lokálne infekcie.
English: The required dose is calculated from the weight of the patient, using the minimum number of sachets possible.
Slovak: Požadovaná dávka sa vypočíta z hmotnosti pacienta použijúc najmenší možný počet vreciek.
English: In addition, synergistic/additive nephrotoxic effects can occur.
Slovak: Navyše sa môžu objaviť synergické/aditívne nefrotoxické účinky.
English: The recommended initial doses presented below are intended to act solely as a guideline.
Slovak: Odporúčané počiatočné dávky, uvedené nižšie, slúžia len ako návod.
English: During treatment, careful monitoring with EBV-PCR is recommended.
Slovak: Počas liečby sa odporúča dôkladné monitorovanie s použitím EBV-PCR.
English: If you have forgotten to take your Modigraf, wait until it is time for the next dose, and then continue as before.
Slovak: Ak ste zabudli užiť Modigraf, počkajte kým nie je čas na užitie nasledujúcej dávky a pokračujte ako predtým.
English: Your doctor will advise you on the number of sachets that you need to open and the volume of water that is required to make a suspension.
Slovak: Váš lekár vám povie, aký počet vreciek potrebujete otvoriť a aké množstvo vody je potrebné na prípravu suspenzie.
English: Modigraf is used in adults and children.
Slovak: Modigraf užívajú dospelí a deti.
English: This approach was reserved for patients without organ dysfunction (e.g. renal dysfunction).
Slovak: Tento prístup bol určený pre pacientov bez orgánovej dysfunkcie (napr. renálna dysfunkcia).
English: Place the cup with water on a stable surface.
Slovak: Umiestnite šálku na pevný povrch.
English: Corresponding data based on whole blood averaged 47.6 l.
Slovak: Zodpovedajúce údaje založené na plnej krvi sú v priemere 47,6 l.
English: Date of first authorisation: 15 May 2009 Date of latest renewal: 17 Feb 2014
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 17. február 2014
English: The starting dose to prevent the rejection of your transplanted organ will be determined by your doctor calculated according to your body weight.
Slovak: Počiatočnú dávku, ktorá má zabrániť odmietnutiu vášho transplantovaného orgánu, stanoví váš lekár podľa vašej telesnej hmotnosti.
English: If you take Modigraf during pregnancy, it may pass into your baby through the placenta.
Slovak: Ak užívate Modigraf počas tehotenstva, tento sa môže dostať k dieťaťu cez placentu.
English: It is normal that some granules stay behind; the sachet was designed that way.
Slovak: Je normálne, ak trochu granulátu zostane vo vrecku; vrecko tak bolo navrhnuté.
English: Dose adjustments should be made to ensure that similar systemic exposure is maintained.
Slovak: Dávkovanie sa má upraviť, aby sa zabezpečilo zachovanie podobnej systémovej expozície.
English: Modigraf with food and drink
Slovak: Modigraf a jedlo a nápoje
English: If overdose occurs, general supportive measures and symptomatic treatment should be conducted.
Slovak: Pokiaľ by došlo k predávkovaniu, vykonajú sa všeobecné podporné opatrenia a symptomatická liečba.
English: Materials containing polyvinyl chloride (PVC) should not be used (see section 6.2).
Slovak: Nemá sa používať materiál obsahujúci polyvinylchlorid (PVC) (pozri časť 6.2).
English: Clinical efficacy and safety of tacrolimus administered twice daily in other primary organ transplantation
Slovak: Klinická účinnosť a bezpečnosť takrolimu podávaného dvakrát denne u primárnych transplantácií iných orgánov
English: Torsades de Pointes
Slovak: Torsade de Pointes
English: Positive EBV-PCR may persist for months and is per se not indicative of lymphoproliferative disease or lymphoma.
Slovak: Pozitívne EBV-PCR môže pretrvávať mesiace a ako také nie je indikátorom lymfoproliferatívnej poruchy alebo lymfómu.
English: Limited knowledge of interactions between tacrolimus and statins is available.
Slovak: K dispozícii sú len obmedzené vedomosti o interakciách medzi takrolimom a statínmi.
English: What Modigraf is and what it is used for
Slovak: Čo je Modigraf a na čo sa používa
English: 50 sachets containing granules for oral suspension.
Slovak: 50 vreciek obsahujúcich granulát na perorálnu suspenziu.
English: The frequency of blood level monitoring should be based on clinical needs.
Slovak: Frekvencia monitorovania hladín liečiva v krvi má byť založená na klinických potrebách.
English: Your dose depends on your general condition and on which other immunosuppressive medicines you are taking.
Slovak: Vaša dávka závisí od vášho celkového stavu a od toho, aké ďalšie imunosupresíva užívate.
English: Comparisons of concentrations from the published literature to individual values in clinical practice should be assessed with care and knowledge of the assay methods employed.
Slovak: Porovnania koncentrácií v publikovanej literatúre s individuálnymi hodnotami v klinickej praxi sa majú vyhodnocovať opatrne a na základe znalosti použitých metód.
English: Tacrolimus is not compatible with PVC (polyvinylchloride) plastics.
Slovak: Takrolimus nie je kompatibilný s plastom PVC (polyvinylchlorid).
English: If the physical appearance has changed from the normal white granules, or if dose instructions have changed, speak to your doctor or pharmacist as soon as possible to make sure that you have the right medicine.
Slovak: Ak je fyzický vzhľad zmenený oproti obvyklým bielym granulám, alebo ak sa pokyny na dávkovanie zmenili, povedzte to čo najskôr svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, aby ste sa ubezpečili, že užívate správny liek.
English: febrile neutropenia
Slovak: febrilná neutropénia
English: Modigraf reduces your body's defence mechanism (immune system), which will not be as good at fighting infections.
Slovak: Modigraf oslabuje mechanizmy obranyschopnosti (imunitný systém) vášho tela, ktoré nebudú až tak účinné v boji proti infekciám.
English: No studies on the effects of tacrolimus (Modigraf) on the ability to drive and use machines have been performed.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch takrolimu (Modigraf) na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
English: If you need to have any vaccinations, please tell your doctor before.
Slovak: Ak potrebujete akékoľvek očkovanie, prosím, oznámte to vopred svojmu lekárovi.
English: You will need to take Modigraf every day as long as you need immunosuppression to prevent rejection of your transplanted organ.
Slovak: Bude potrebné, aby ste užívali Modigraf každý deň, dokým budete potrebovať imunosupresiu ako prevenciu proti odmietnutiu vášho transplantovaného orgánu.
English: Other medicines and Modigraf
Slovak: Iné lieky a Modigraf
English: Severe effects may occur, including allergic and anaphylactic reactions (a very serious type of allergic reaction with fainting and difficulty breathing, which needs immediate medical attention).
Slovak: Môžu sa vyskytnúť závažné účinky, vrátane alergických a anafylaktických reakcií (veľmi ťažké typy alergických reakcií s bezvedomím a problémami s dýchaním, ktoré vyžadujú okamžitú lekársku starostlivosť).
English: Following your organ transplant (e.g. liver, kidney, heart), your body's immune system will try to reject the new organ.
Slovak: Po transplantácii (napr. pečene, obličky, srdca) sa váš imunitný systém pokúsi nový orgán odmietnuť.
English: Your doctor will usually reduce your Modigraf dose once your condition has stabilised.
Slovak: Váš lekár zvyčajne zníži dávku lieku Modigraf, keď sa váš stav stabilizuje.
English: Administration should commence within 5 days after the completion of surgery as soon as the patient's clinical condition is stabilised.
Slovak: Podávanie sa má začať do 5 dní od ukončenia operácie, ihneď ako je klinický stav pacienta stabilizovaný.
English: Clinically significant interactions have also been observed with phenobarbital.
Slovak: Tiež boli pozorované klinicky významné interakcie s fenobarbitalom.
English: Children and adolescents may experience the same side effects as adults.
Slovak: Deti a dospievajúci môžu pociťovať rovnaké nežiaduce účinky ako dospelí.
English: Do not drive or use any tools or machines if you feel dizzy or sleepy, or have problems seeing clearly after taking Modigraf.
Slovak: Neveďte vozidlá alebo nepoužívajte žiadne nástroje, alebo neobsluhujte stroje, ak cítite závrat alebo sa cítite ospalo, a ak máte po užití Modigrafu problémy s jasným videním.
English: In current clinical practice, whole blood levels are monitored using immunoassay methods.
Slovak: V súčasnej klinickej praxi sa hladiny v plnej krvi monitorujú pomocou imunometód.
English: As gastrointestinal perforation is a medically important event that may lead to a life-threatening or serious condition, adequate treatments should be considered immediately after suspected symptoms or signs occur.
Slovak: Vzhľadom na to, že gastrointestinálna perforácia je medicínsky závažná udalosť, ktorá môže viesť k život ohrozujúcemu alebo závažnému zdravotnému stavu, má sa zvážiť primeraná liečba bezprostredne po výskyte podozrivých prejavov alebo príznakov.
English: Tacrolimus is extensively distributed in the body.
Slovak: Takrolimus sa vo veľkej miere distribuuje v tele.
English: Infections including opportunistic infections
Slovak: Infekcie vrátane oportúnnych infekcií
English: Therefore, metabolites do not contribute to pharmacological activity of tacrolimus.
Slovak: Preto sa metabolity nepodieľajú na farmakologickej aktivite takrolimu.
English: It could potentially influence the health of the baby or adversely influence the course of the pregnancy.
Slovak: Toto môže v určitých prípadoch ovplyvniť zdravotný stav dieťaťa alebo naopak ovplyvniť priebeh tehotenstva.
English: If you follow these instructions, you will get the right amount of granules from the sachet.
Slovak: Ak dodržíte všetky uvedené pokyny, získate z vrecka všetok granulát.
English: Your doctor may need to adjust your dose of Modigraf.
Slovak: Je možné, že bude potrebné, aby váš lekár upravil vašu dávku lieku Modigraf.
English: These effects are more frequent if you also drink alcohol.
Slovak: Ak pijete alkohol, tieto účinky sú častejšie.
English: These infections are often related to a high total immunosuppressive burden and may lead to serious or fatal conditions that physicians should consider in the differential diagnosis in immunosuppressed patients with deteriorating hepatic or renal function or neurological symptoms.
Slovak: Tieto infekcie často súvisia s vysokou celkovou imunosupresívnou záťažou a môžu viesť k závažným až fatálnym stavom, ktoré majú lekári zvážiť pri diferenciálnej diagnostike u imunosuprimovaných pacientov so zhoršujúcou sa funkciou pečene alebo obličiek alebo neurologickými príznakmi.
English: Tacrolimus treatment can be considered in pregnant women, when there is no safer alternative and when the perceived benefit justifies the potential risk to the foetus.
Slovak: Takrolimus môže byť podaný gravidnej žene, ak neexistuje žiadna bezpečnejšia alternatíva, a ak očakávaný prínos vyváži potenciálne riziko pre plod.
English: Sachets consisting of layers of polyethylene terephtalate (PET), aluminium (Al) and polyethylene (PE).
Slovak: Vrecká pozostávajú z vrstiev polyetyléntereftalátu (PET), hliníka (Al) a polyetylénu (PE).
English: The use of live attenuated vaccines should be avoided.
Slovak: Živé atenuované vakcíny sa nemajú používať.
English: Certain combinations of tacrolimus with drugs known to have nephrotoxic or neurotoxic effects may increase the risks of these effects (see section 4.5).
Slovak: Niektoré kombinácie takrolimu s liekmi, o ktorých je známe, že majú nefrotoxické a neurotoxické účinky, môžu zvýšiť riziko týchto účinkov (pozri časť 4.5).
English: If the dates for submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time.
Slovak: (PSUR) zhoduje s dátumom aktualizácie RMP, môžu sa predložiť súčasne.
English: The incidences of acute rejection were numerically lower with tacrolimus in all 3 studies and one of the studies reported a significantly lower incidence of bronchiolitis obliterans syndrome with tacrolimus.
Slovak: Výskyt akútnej rejekcie bol numericky nižší u takrolimu vo všetkých 3 štúdiách a v jednej z nich zaznamenali v súvislosti s takrolimom signifikantne nižší výskyt syndrómu bronchiolitis obliterans.
English: The kidneys and the pancreas were the primary organs affected in toxicity studies performed in rats and baboons.
Slovak: Obličky a pankreas sú orgány, ktoré boli primárne postihnuté v štúdiách toxicity vykonaných na potkanoch a paviánoch.
English: Pour the prescribed volume of water (at room temperature) into a glass or cup, up to a maximum of 50 ml.
Slovak: Nalejte predpísané množstvo vody (izbovej teploty) do pohára alebo šálky, maximálne však 50 ml.
English: Concomitant use of these substances may require decreased tacrolimus doses in nearly all patients.
Slovak: Súbežné užívanie týchto látok si môže vyžadovať zníženie dávok takrolimu u takmer všetkých pacientov.
English: Packs containing 50 sachets are available.
Slovak: Dostupné je balenie s obsahom 50 vreciek.
English: Modigraf is taken orally twice daily, usually in the morning and evening.
Slovak: Modigraf sa užíva vnútorne dvakrát denne, obvykle ráno a večer.
English: In case of sun exposure, wear appropriate protective clothing and use a sunscreen with a high sun protection factor.
Slovak: V prípade, že sa vystavujete slnečnému žiareniu, noste vhodný ochranný odev a používajte opaľovací krém s vysokým ochranným faktorom.
English: Hold the opened sachet between thumb and index finger above the cup with the open side of the sachet facing downwards.
Slovak: Podržte otvorené vrecko medzi palcom a ukazovákom nad šálkou s otvorom nadol.
English: It is not recommended that Modigraf is taken with ciclosporin (another medicine used for the prevention of transplant organ rejection).
Slovak: Neodporúča sa užívanie lieku Modigraf s cyklosporínom (iný liek používaný na prevenciu odmietnutia transplantovaného orgánu).
English: In some patients, tacrolimus appears to be continuously absorbed over a prolonged period yielding a relatively flat absorption profile.
Slovak: U niektorých pacientov sa vyskytla kontinuálna absorpcia počas predĺženého obdobia vytvárajúca relatívne plochý absorpčný profil.
English: 2333 BE Leiden Netherlands
Slovak: BE Leiden Holandsko
English: The half-life of tacrolimus is long and variable.
Slovak: Polčas takrolimu je dlhý a premenlivý.
English: The liquid should be drunk immediately after preparation.
Slovak: Tekutina sa má vypiť ihneď po príprave.
English: Within each frequency groupingadverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencie výskytu sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
English: There is no evidence that male and female patients require different doses to achieve similar trough levels.
Slovak: Nie je dôkaz o tom, že by pacienti mužského a ženského pohlavia vyžadovali rozdielne dávky na dosiahnutie rovnakých hladín na konci dávkovacieho intervalu.
English: In cases of oral intoxication, gastric lavage and/or the use of adsorbents (such as activated charcoal) may be helpful, if used shortly after intake.
Slovak: V prípadoch perorálnej intoxikácie môže byť prospešný výplach žalúdka a/alebo použitie adsorbentov (ako je aktívne uhlie), ak sa použijú krátko po užití.
English: Stopping your treatment with Modigraf may increase the risk of rejection of your transplanted organ.
Slovak: Ak prerušíte vašu liečbu liekom Modigraf, môže sa zvýšiť riziko odmietnutia vášho transplantovaného orgánu.
English: Carefully open the prescribed number of sachets, e.g. with a pair of scissors at the point indicated with an arrow.
Slovak: Opatrne otvorte predpísané množstvo vreciek, napr. nožnicami na mieste označenom šípkou.
English: Suspend the granules in water.
Slovak: Granulát rozmiešajte vo vode.
English: In some cases, it was necessary to switch to alternative immunosuppression.
Slovak: V niektorých prípadoch bolo potrebné prejsť na alternatívnu imunosupresiu.
English: How to prepare the Modigraf sachets for use?
Slovak: Ako pripraviť Modigraf vo vreckách na použitie?
English: This effect may be enhanced if tacrolimus is administered in association with alcohol.
Slovak: Uvedený vplyv môže byť zosilnený, ak sa takrolimus užíva v spojení s alkoholom.
English: The effect of a high-carbohydrate meal is less pronounced.
Slovak: Účinok jedla s vysokým obsahom uhľohydrátov je menej efektívny.