FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kõik ravi käigus tekkinud NS5A variandid olid 48. ravijärgsel nädalal kindlakstehtavad.
Icelandic: Hægt var að greina öll afbrigði NS5A í viku 48 eftir meðferð.
Estonian: Dasabuviir on BCRP inhibiitor in vivo.
Icelandic: Dasabuvir er BCRP hemill in vivo.
Estonian: Nevirapiin etraviriin
Icelandic: Nevirapin etravirin
Estonian: Kuidas võtta - Võtke tabletid koos toiduga.
Icelandic: Takið töflurnar með mat.
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) või väga harv (< 1/10 000).
Icelandic: Tíðni er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥
Estonian: Emtritsitabiin/ tenofoviir
Icelandic: Emtricitabin/ tenofovir
Estonian: Patsientide osakaal, kes lõpetasid kõrvaltoimete tõttu ravi, oli 0,2% (5/2044) ning 4,8%-l (99/2044) patsientidest vähendati kõrvaltoimete tõttu ribaviriini annust.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem hættu endanlega meðferðinni vegna aukaverkana var 0,2% (5/2.044) og hjá 4,8% (99/2.044) sjúklinga var skammtur ribavirins minnkaður vegna aukaverkana.
Estonian: Mikrokristalliline tselluloos (E460(i)) Laktoosmonohüdraat Kopovidoon
Icelandic: Örkristallaður sellulósi (E460(i)) Laktósaeinhýdrat Kopóvidón
Estonian: Patsiente tuleb teavitada, et tabletid tuleb alla neelata tervelt (see tähendab, et tablette ei tohi närida, purustada ega lahustada).
Icelandic: Gefa skal sjúklingum fyrirmæli um að gleypa töflurnar í heilu lagi (þ.e.a.s. ekki skal tyggja, brjóta eða leysa upp töfluna).
Estonian: 10 kg muutus kehakaalus algväärtusest 76 kg (mediaankehakaal III faasi uuringutes) põhjustab dasabuviiri ekspositsioonides < 10% muutuse.
Icelandic: Breyting í líkamsþyngd um 10 kg frá 76 kg (miðgildi þyngdar í 3. stigs rannsóknum) myndi leiða til <10% breytingar í útsetningu fyrir dasabuviri.
Estonian: Sellised ravimid on näiteks sulfasalasiin, imatiniib ja mõned statiinid (vt Tabel 2).
Icelandic: Í þeim hópi lyfja eru sulfasalazin, imatinib og nokkur statín (sjá töflu 2).
Estonian: Võtke üks tablett hommikul.
Icelandic: Takið eina töflu að morgni.
Estonian: Asendusi G558R ja D559G/N täheldati kui ravi käigus tekkinud asendusi, ent dasabuviiri aktiivsust nende variantide suhtes ei olnud võimalik hinnata nende halva replitseerumisvõime tõttu.
Icelandic: G558R og D559G/N voru talin skiptihvörf af völdum meðferðarinnar en ekki var hægt að meta virkni dasabuvirs gagnvart þeim afbrigðum vegna lélegrar afritunarhæfni.
Estonian: PEARL II (avatud uuring)
Icelandic: PEARL II (opin)
Estonian: Noole suund näitab paritapreviiri, ombitasviiri, dasabuviiri ja samal ajal manustatud ravimi ekspositsiooni (Cmax ja AUC) muutuse suunda (↑ = suurenemine (rohkem kui 20%), ↓ = vähenemine (rohkem kui 20%), ↔ = muutus puudub või muutus on väiksem kui 20%).
Icelandic: Stefna örvarinnar gefur til kynna breytingu útsetningar (Cmax og AUC) fyrir paritapreviri, ombitasviri, dasabuviri og lyfjum sem notuð eru samhliða (↑ = aukning (yfir 20%), ↓ = minnkun (um meira en 20%), ↔ = engin breyting eða breyting minni en 20%).
Estonian: Exviera samaaegset manustamist koos teiste viirusevastaste ravimitega ei ole uuritud ja see ei ole seetõttu soovitatav.
Icelandic: Gjöf Exviera samhliða öðrum veiruhamlandi lyfjum hefur ekki verið rannsökuð og því ekki hægt að ráðleggja hana.
Estonian: 2021. aasta II kvartaliks
Icelandic: Q2 2021
Estonian: Exviera kasutamist lastel ja noorukitel ei ole uuritud.
Icelandic: Notkun Exviera hefur ekki enn verið rannsökuð hjá börnum og unglingum.
Estonian: Dasabuviir oli peamine komponent lakteerivate rottide piimas, ilma et sellel oleks olnud mingit mõju imetatavatele järglastele.
Icelandic: Dasabuvir var ráðandi þáttur sem greindist í mjólk hjá mjólkandi rottum án þess að það hefði áhrif á unga sem voru á spena.
Estonian: Kliinilised uuringud varem ravi mittesaanud täiskasvanutel
Icelandic: Klínískar rannsóknir hjá fullorðnum sem ekki hafa áður fengið meðferð
Estonian: Ärge lõpetage Exviera võtmist, kui arst ei ole teile seda öelnud.
Icelandic: Ekki hætta notkun Exviera nema læknirinn mæli svo fyrir.
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Vere/plasma kontsentratsiooni suhted inimestel olid vahemikus 0,5…0,7, mis näitab, et dasabuviir jaotus enam vereplasmasse kui kogu verre.
Icelandic: Hlutfall blóð- og plasmaþéttni hjá mönnum var á bilinu 0,5 til 0,7 sem gefur til kynna að dasabuvir dreifist fremur í plasmahluta heilblóðs.
Estonian: 24 nädalat n/N % CI
Icelandic: 24 vikur n/N % CIa n/N % CIa
Estonian: Ravimid, mida ei tohi võtta koos Exviera'ga
Icelandic: Lyf sem ekki má taka með Exviera
Estonian: AUC (ng*h/ml) (CV%)
Icelandic: AUC (ng*klst./ml) (CV%)
Estonian: ALAT sisalduse suurenemine oli tüüpiliselt asümptomaatiline, ilmnes üldjuhul esimese 4 ravinädala jooksul (keskmine aeg 20 päeva, vahemikus 8…57 päeva) ja lahenes enamasti ravi jätkudes.
Icelandic: Hækkað ALT er vanalega einkennalaust og kemur yfirleitt fram á fyrstu 4 vikum meðferðar (meðaltími 20 dagar, frá 8-57 dögum) og flest tilvikin ganga til baka við áframhaldandi meðferð.
Estonian: Teiste ravimite võimalik mõju dasabuviiri farmakokineetikale
Icelandic: Hugsanleg áhrif annarra lyfja á lyfjahvörf dasabuvirs
Estonian: Ravimid, millest peate enne Exviera võtmist teada andma Ravim või toimeaine
Icelandic: Lyf sem verður að láta lækninn vita um áður en byrjað er að taka Exviera Lyf eða virkt efni
Estonian: B haru 24 nädalat N = 32
Icelandic: Armur B 24 vikur N = 32
Estonian: Ei ole teada, kas Exviera toimeaine (dasabuviir) eritub rinnapiima.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort virka efnið í Exviera (dasabuvir) berist í brjóstamjólk.
Estonian: DIUREETIKUMID Furosemiid
Icelandic: ÞVAGRÆSILYF Furosemid
Estonian: Exviera't ei tohi kasutada raseduse ajal ega rasestumisvõimelistel naistel, kes ei kasutada tõhusat rasestumisvastast kaitset.
Icelandic: Exviera má ekki nota á meðgöngu eða af konum á barneignaraldri sem ekki nota virka getnaðarvörn.
Estonian: Genotüüp 1b N = 7 % (n)
Icelandic: Arfgerð 1b N=7 % (n)
Estonian: Harvaesineva päriliku galaktoositalumatuse, laktaasipuudulikkuse või glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
Icelandic: Sjúklingar með sjaldgæft arfgengt galaktósaóþol, Lapp laktasaskort, eða vanfrásog glúkósa-galaktósa skulu ekki nota lyfið.
Estonian: A haru 12 nädalat N = 31
Icelandic: Armur A 12 vikur N = 31
Estonian: Selle alusel saab ta: - otsustada, milliseid teisi ravimeid peate te koos Exviera'ga võtma ning kui kaua.
Icelandic: ákveðið hvaða lyf beri að taka með Exviera og hve lengi.
Estonian: Ribaviriin püsib organismis kaua aega pärast ravi lõpetamist ja seetõttu tuleb tõhusat rasestumisvastast meetodit kasutada nii ravi ajal kui ka teatud aja jooksul pärast ravi.
Icelandic: Ribavirin er lengi í líkamanum eftir að meðferð er hætt og því er nauðsynlegt að nota virka getnaðarvörn bæði meðan á meðferð stendur og í nokkurn tíma eftir að meðferð lýkur.
Estonian: HIV koinfektsiooniga patsiente, kes ei saa supressiivset retroviirusevastast ravi, ei tohi dasabuviiriga ravida.
Icelandic: Sjúklingar með HIV-sýkingu án bælandi andretróveirumeðferðar ættu ekki fá meðferð með dasabuviri.
Estonian: Mis ravim on Exviera ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Exviera võtmist Kuidas Exviera't võtta
Icelandic: Upplýsingar um Exviera og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Exviera Hvernig nota á Exviera
Estonian: Mõnedel patsientidel on esinenud suurt väsimust Exviera võtmisel koos teiste C-hepatiidi infektsiooni raviks määratud ravimitega.
Icelandic: Nokkrir sjúklingar hafa greint frá mikilli þreytu við notkun Exviera með öðrum lyfjum við lifrarbólgu C sýkingunni.
Estonian: 0,035/0,25 mg üks kord ööpäevas
Icelandic: 0,035/0,25 mg einu sinni á sólarhring
Estonian: Dasabuviiri soovitatav annus on 250 mg (üks tablett) kaks korda ööpäevas (hommikul ja õhtul).
Icelandic: Ráðlagður skammtur af dasabuviri er 250 mg (ein tafla) tvisvar sinnum á sólarhring (kvölds og morgna).
Estonian: Küsige oma arstilt, milline on teile sobivaim rasestumisvastane meetod.
Icelandic: Ræddu við lækninn um hvaða getnaðarvörn hentar þér best.
Estonian: AbbVie Ltd Maidenhead SL6 4UB Ühendkuningriik
Icelandic: AbbVie Ltd Maidenhead SL6 4UB Bretland
Estonian: Exviera sisaldab laktoosi.
Icelandic: Exviera inniheldur laktósa.
Estonian: Kuigi varfariini farmakokineetika muutust ei ole oodata, on kõigi K-vitamiini antagonistide puhul soovitatav INR-i hoolikas jälgimine.
Icelandic: Þótt ekki sé búist við breytingu á lyfjahvörfum warfarins er ráðlagt að hafa náið eftirlit með INR-gildum fyrir alla K-vítamínhemla.
Estonian: On leitud, et dasabuviir inhibeerib in vitro UGT1A4, 1A6 ja sooltes UGT2B7 vastavate in vivo kontsentratsioonide juures.
Icelandic: Einnig hefur komið fram in vitro að dasabuvir hamli UGT1A4, 1A6 og UGT2B7 í þörmum í þéttni sem skiptir máli in vivo.
Estonian: Ei ole teada kas dasabuviir ja selle metaboliidid erituvad inimese rinnapiima.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort dasabuvir og umbrotsefni þess skiljist út í brjóstamjólk.
Estonian: ↔ lopinaviir
Icelandic: ↔ lopinavir
Estonian: (manustatakse õhtul)
Icelandic: (alltaf gefið samtímis)
Estonian: Kõige levinum metaboliit vereplasmas oli M1, mis moodustas 21% ravimiga seotud radioaktiivsusest (AUC) tsirkulatsioonis pärast ühekordse annuse manustamist; see moodustub oksüdatiivse metabolismi käigus peamiselt CYP2C8 vahendusel.
Icelandic: Mest var af umbrotsefninu M1 í plasma, sem var 21% geislavirkninnar (AUC) í blóðrás eftir stakan skammt; það myndast aðallega við oxunarumbrot vegna CYP2C8.
Estonian: Exviera õhukese polümeerikattega tabletid on pakendatud PVC/PE/PCTFE/alumiiniumfooliumist blistritesse.
Icelandic: Exviera filmuhúðaðar töflur eru í PVC/PE/PCTFE álþynnupakkningum.
Estonian: 10 isikul 34st (29,4%) muudeti ribaviriini annust hemoglobiini languse tõttu ja 2,9% (1/34) katkestas ribaviriini kasutamise.
Icelandic: Hjá 10 af 34 sjúklingum (29,4%) voru ribavirin skammtar aðlagaðir vegna lækkunar blóðrauða og hjá 2,9% (1/34) var gert hlé á notkun ribavirins.
Estonian: Kuidas Exviera välja näeb ja pakendi sisu
Icelandic: Lýsing á útliti Exviera og pakkningastærðir
Estonian: Peale rilpiviriini on teiste NNRTI-de (efavirens, etraviriin ja nevirapiin) kasutamine vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Icelandic: Bakritahemlar sem ekki eru núkleósíð (NNRTI) aðrir en rilpivirin (efavirenz, etravirin og nevirapin) eru frábending (sjá kafla 4.3).
Estonian: Vereplasma HCV RNA väärtusi mõõdeti kliinilistes uuringutes COBAS TaqMan HCV testi (versioon 2.0) abil, mis on ette nähtud kasutamiseks koos süsteemiga High Pure System.
Icelandic: HCV RNA gildi í plasma voru mæld í klínískum rannsóknum þar sem stuðst var við COBAS TaqMan HCV próf (útgáfu 2.0), til notkunar ásamt High Pure System.
Estonian: Muutused metaboliidi ekspositsioonides olid üldiselt samasugused nagu täheldatud dasabuviiri puhul, välja arvatud uuringud CYP2C8 inhibiitori gemfibrosiiliga, kus metaboliidi ekspositsioonid vähenesid kuni 95% ja CYP3A indutseerija karbamasepiiniga, kus metaboliidi ekspositsioonid vähenesid vaid kuni 39%.
Icelandic: Breytingar á útsetningu fyrir umbrotsefninu voru almennt í samræmi við útsetningu dasabuvirs, nema í rannsóknum með CYP2C8 hemlinum gemfibrozíli, þar sem útsetning fyrir umbrotsefninu minnkaði um allt að 95% og með CYP3A örvanum carbamazepíni, þar sem útsetning fyrir umbrotsefninu minnkaði aðeins um allt að 39%.
Estonian: Dasabuviir on P-gp ja BCRP substraat ja selle peamine metaboliit M1 on OCT1 substraat in vitro.
Icelandic: Dasabuvir er P-gp hvarfefni og BCRP og aðalumbrotsefni þess M1 er hvarfefni OCT1in vitro.
Estonian: Exviera võimalik farmakokineetiline mõju teistele ravimitele
Icelandic: Hugsanleg áhrif Exviera á lyfjahvörf annarra lyfja
Estonian: Erilised ettevaatusabinõud on vajalikud juhul, kui Exviera't võetakse koos ribaviriiniga.
Icelandic: Gæta þarf enn meiri varúðar ef Exviera er notað með ribavirini.
Estonian: Võtke üks tablett õhtul.
Icelandic: Takið eina töflu að kvöldi.
Estonian: III faasi uuringutes ei olnud 91,5%-l patsientidest vaja ravi ajal ribaviriini annust kohandada.
Icelandic: Í klínískum 3.stigs rannsóknum þurftu 91,5% einstaklinga ekki skammtaaðlögun ribavirins meðan á meðferð stóð.
Estonian: ↓ darunaviir
Icelandic: ↓ darunavir
Estonian: Diasepaam2 mg ühekordne annus
Icelandic: Diazepam2 mg stakur skammtur
Estonian: R155K D168A D168V
Icelandic: D168A D168V
Estonian: Exviera't + ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiri manustati mitmikannustena kõigis ravimite koostoimete uuringutes, välja arvatud uuringutes karbamasepiini, gemfibrosiili, ketokonasooli ja sulfametoksasool/trimetoprimiga.
Icelandic: Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir var gefið í fjölskömmtum í öllum rannsóknum á milliverkunum nema rannsóknum á milliverkunum við carbamazepin, gemfibrozil, ketoconazol og sulfamethoxazol/trimethoprim.
Estonian: Üle 75-aastaste patsientide kohta puuduvad farmakokineetilised andmed.
Icelandic: Engar upplýsingar um lyfjahvörf eru fyrirliggjandi hjá sjúklingum >75 ára.
Estonian: Ravi Exviera'ga alustab ja jälgib arst, kellel on kogemusi kroonilise C-hepatiidi ravis.
Icelandic: Meðferð með Exviera skal hefja og vera undir eftirliti læknis sem hefur reynslu af meðferð sjúklinga með langvinna lifrarbólgu C.
Estonian: Kuigi kaugelearenenud maksahaiguse esinemise tõttu on põhjuslikku seost raske kindlaks teha, ei saa võimalikku riski välistada.
Icelandic: Þó erfitt sé að staðfesta að um orsakatengsl sé að ræða vegna langt gengins lifrarsjúkdóms sem er til staðar er ekki hægt að útiloka mögulega áhættu.
Estonian: Ravimid, mis on tugevad CYP2C8 inhibiitorid, võivad suurendada dasabuviiri plasmakontsentratsioone ja neid ei tohi manustada koos Exviera'ga (vt lõik 4.5).
Icelandic: Lyf sem eru öflugir CYP2C8 örvar geta aukið plasmaþéttni dasabuvirs og má ekki gefa samhliða Exviera (sjá kafla 4.5).
Estonian: Kui te võtate kogemata soovitatavast suurema annuse, võtke otsekohe ühendust oma arstiga või minge lähimasse haiglasse.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef tekinn er fyrir slysni stærri skammtur en ráðlagður er skal hafa samband við lækni eða fara á næsta sjúkrahús tafarlaust.
Estonian: Teie arst räägib teile, milliseid teisi ravimeid tuleb koos Exviera'ga võtta.
Icelandic: Læknirinn segir fyrir um hver þessara lyfja eigi að taka með Exviera.
Estonian: Seetõttu ei mõjuta dasabuviir arvatavasti ravimeid, mille eritumine toimub peamiselt neerudega nende transporterite vahendusel (vt lõik 5.2).
Icelandic: Því er ekki búist við að dasabuvir hafi áhrif á lyf sem aðallega skiljast út um nýru með þessum flutningsleiðum (sjá kafla 5.2).
Estonian: Kuigi digoksiini annuse kohandamine ei ole vajalik, on siiski soovitatav digoksiini plasmasisalduse sobiv jälgimine.
Icelandic: Þótt skammtaaðlögun sé ekki nauðsynleg fyrir digoxin er mælt með eftirliti á digoxinmagni í sermi.
Estonian: Exviera on viirusevastane ravim, mida kasutatakse täiskasvanutel kroonilise (pikaajalise) C-hepatiidi raviks (see on maksa kahjustav nakkushaigus, mida põhjustab C-hepatiidi viirus).
Icelandic: Exviera er veirueyðandi lyf sem notað er til meðferðar við langvinnri lifrarbólgu C (smitsjúkdómur sem hefur áhrif á lifur af völdum lifrarbólgu C veiru) hjá fullorðnum.
Estonian: Ärge andke Exviera't lastele ja alla 18-aastastele noorukitele.
Icelandic: Ekki má gefa börnum eða unglingum yngri en 18 ára Exviera.
Estonian: Relaps Muu b a. Kinnitatud HCV ≥ 25 RÜ/ml pärast HCV RNA < 25 RÜ/ml ravi ajal, kinnitatud 1 log10 RÜ/ml HCV RNA sisalduse suurenemine võrreldes nadiiriga või püsiv HCV RNA sisaldus ≥ 25 RÜ/ml vähemalt 6-nädalase ravi korral.
Icelandic: Bakslag Annað b a. Staðfestur HCV ≥ 25 a.e./ml eftir HCV RNA < 25 a.e./ml meðan á meðferð stóð, staðfest 1 log10 a.e./ml aukning í HCV RNA frá lággildi (nadir) eða HCV RNA stöðugt ≥ 25 a.e./ml með a.m.k. 6 vikna meðferð.
Estonian: Arst võib teile määrata ka viirusevastast ravimit, mida nimetatakse ribaviriiniks.
Icelandic: Vera má að læknirinn gefi þér einnig veiruhamlandi lyf sem nefnist ribavirin.
Estonian: Exviera tabetid on beežid ovaloidsed õhukese polümeerikattega tabletid mõõtmetega 14,0 mm x 8,0 mm, millele on märgitud ‘AV2'.
Icelandic: Exviera töflur eru drapplitaðar, ílangar, filmuhúðaðar töflur, 14,0 mm x 8,0 mm að stærð, merktar með „AV2".
Estonian: - Kui teil on mingi muu raske maksahaigus lisaks C-hepatiidile.
Icelandic: ef þú ert með alvarleg vandamál tengd lifur önnur en lifrarbólgu C.
Estonian: ↑ norgestreel ↑ nor elgestromiin
Icelandic: ↑ norgestrel ↑ nor elgestromin
Estonian: Maksasiirdamise järgses uuringus annustati ribaviriini individuaalsete skeemide alusel, enamik uuritavatest said ööpäevaseid annuseid 600 kuni 800 mg (vt lõik 5.1).
Icelandic: Í rannsókninni sem gerð var eftir lifrarígræðslu var skömmtun ribavirins einstaklingsbundin og flestir þátttakenda fengu 600 til 800 mg á sólarhring (sjá kafla 5.1).
Estonian: HÜPERLIPIDEEMIAVASTASED RAVIMID Gemfibrosiil
Icelandic: BLÓÐFITULÆKKANDI LYF Gemfibrozil
Estonian: HIV proteaasi inhibiitori (atasanaviir, darunaviir) lisamine võib rilpiviriini ekspositsiooni veelgi suurendada ning ei ole seepärast soovitatav.
Icelandic: Ef HIV próteasa hemli er bætt við (atazanaviri, darunaviri) getur útsetning fyrir rilpivirini aukist enn frekar og er því ekki ráðlagt.
Estonian: Resistentsusega seotud variante NS3 aminohapete positsioonides R155 ja D168 täheldati algtasemel harva (vähem kui 1%).
Icelandic: Afbrigði sem tengjast ónæmi í amínósýruseti R155 og D168 í NS3 sáust sjaldan (sjaldnar en 1%) í upphafi.
Estonian: Duloksetiin 60 mg ühekordne annus
Icelandic: Duloxetin 60 mg stakur skammtur
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Estonian: Puuduvad andmed dasabuviiri toime kohta inimeste fertiilsusele.
Icelandic: Engar upplýsingar um áhrif dasabuvir á frjósemi hjá mönnum liggja fyrir.
Estonian: 12 nädalat N = 770 n (%)
Icelandic: N = 770 n (%)
Estonian: Ravimid, mille transport toimub BCRP vahendusel
Icelandic: Lyf sem eru flutt af BCRP
Estonian: Rohkem kui 500-s analüüsi kaasatud 1a genotüübi algtaseme proovis olid kõige sagedasemad resistentsusega seotud variandid M28V (7,4%) NS5A-s ja S556G (2,9%) NS5B-s.
Icelandic: á yfir 500 sýnum af arfgerð 1a í upphafi voru algengustu afbrigðin sem tengdust ónæmi M28V (7,4%) í NS5A og S556G (2,9%) í NS5B.
Estonian: Nendel patsientidel oli SVR12 positiivne ennustav väärtus SVR24 suhtes 99,8%.
Icelandic: Meðal þeirra einstaklinga var jákvætt forspárgildi SVR12 á SVR24 99,8%.
Estonian: HIV/HCV koinfektsiooniga patsiendid
Icelandic: Sjúklingar bæði með HIV og HCV sýkingar
Estonian: • Teie või teie partner peate ravi ajal kasutama tõhusat rasestumisvastast meetodit.
Icelandic: Þú eða maki þinn verðið að nota virka getnaðarvörn meðan á meðferð stendur.
Estonian: Et hinnata Exviera kasutamisega seotud hepatotsellulaarse kartsinoomi retsidiveerumist, viib müügiloa hoidja läbi prospektiivse ohutusuuringu ja esitab uuringutulemused, kasutades andmeid, mis on saadud selgesti määratletud patsiendirühma kohordist, põhinedes kokkulepitud protokollil.
Icelandic: Exviera verður markaðsleyfishafinn að gera og senda inn niðurstöður framsýnnar öryggisrannsóknar með gögnum úr þýði (cohort) sem inniheldur vel skilgreindan hóp sjúklinga, á grunni samþykktrar rannsóknaráætlunar.
Estonian: Ravi kestus oli kõigis uuringutes ette määratud ja selles osas ei lähtutud HCV RNA sisaldusest (ravile reageerimisel mittepõhinev algoritm).
Icelandic: Lengd meðferðar var fyrirfram ákveðin í hverri rannsókn og tók ekki mið af HCV RNA gildum sjúklinga (algrím (algorithm) sem stjórnast af skorti á svörun).
Estonian: Exviera ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiri farmakokineetikat ei ole lastel uuritud (vt lõik 4.2).
Icelandic: Lyfjahvörf Exviera ásamt ombitasviri/partipreviri/ritonaviri hjá börnum hafa ekki verið rannsökuð (sjá kafla 4.2).
Estonian: SVR12, n/N (%) [95% CI] Tulemus isikutel, kes ei saavutanud SVR12 Raviaegne viroloogiline ebaõnnestumine Ravijärgne ägenemine a
Icelandic: SVR12, n/N (%) [95% CI] Niðurstaða einstaklinga sem náðu ekki SVR12
Estonian: Kui raviperioodil on vajalik rosuvastatiinravi, ei tohi rosuvastatiini maksimaalne ööpäevane annus olla suurem kui 5 mg (vt lõik 4.5, Tabel 2).
Icelandic: Ef gefa þarf meðferð með rosuvastatini á meðferðatímanum skal daglegur hámarksskammtur rosuvastatins vera 5 mg (sjá kafla 4.5, töflu 2).
Estonian: 2 mg ühekordne annus4
Icelandic: 2 mg stakur skammtur4
Estonian: • Lugege väga hoolikalt lõiku „Raseduse vältimine" ribaviriini pakendi infolehes.
Icelandic: Lesið mjög vandlega kaflann um „getnaðarvarnir" í fylgiseðlinum fyrir ribavirin.
Estonian: TURQUOISE III (avatud uuring)
Icelandic: TURQUOISE III (opin)
Estonian: Biokeemilistes uuringutes oli dasabuviiril HCV 2a, 2b, 3a ja 4a genotüüpidest pärit NS5B polümeraaside suhtes aktiivsus vähenenud (IC50 väärtused vahemikus 900 nM kuni >20 μM).
Icelandic: Dasabuvir hafði minni virkni í lífefnafræðilegum greiningum gagnvart NS5B polymerösum frá HCV arfgerðum 2a, 2b, 3a og 4a (IC50 gildi voru frá 900 nM til >20 μM).
Estonian: 33 uuritavat 34-st (97,1%) saavutas SVR12 (96,6% 1a genotüübiga patsientidest ja 100% 1b genotüübiga patsientidest).
Icelandic: Þrjátíu og þrír af 34 einstaklingum (97,1%) voru með SVR12 (96,6% hjá einstaklingum með sýkingu af arfgerð 1a og 100% hjá einstaklingum með sýkingu af arfgerð 1b).
Estonian: Kui Exviera annus jääb õigel ajal võtmata, siis võib ettenähtud annuse 6 tunni vältel sisse võtta.
Icelandic: Ef skammtur af Exviera gleymist skal taka ávísaðan skammt innan 6 klst.
Estonian: Exviera't tuleb kasutada kombinatsioonis koos teiste HCV ravimitega (vt lõik 5.1).
Icelandic: Exviera skal nota samhliða öðrum lyfjum við meðferð á HCV (sjá kafla 5.1).
Estonian: SVR12
Icelandic: Heildar SVR12
Estonian: Manustamine koos etünüülöstradiooliga võib suurendada ALAT sisalduse suurenemise riski (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Icelandic: Samhliðagjöf með etinýlestradíóli getur leitt til aukinnar hættu á hækkun ALT (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Estonian: Exviera toime raseduse ajal on teadmata.
Icelandic: Áhrif Exviera á meðgöngu eru ekki þekkt.
Estonian: Kokkuvõttes saavutas SVR12 37 (97,4%) uuritavat 38-st.
Icelandic: Alls voru 37 (97,4%) af 38 einstaklingum með SVR12.
Estonian: Exviera tabletid on pakendatud blistritesse, mis sisaldavad 2 õhukese polümeerikattega tabletti.
Icelandic: Exviera töflur eru í þynnum með 2 töflum.
Estonian: Sugu või kehakaal
Icelandic: Kyn og líkamsþyngd
Estonian: On väga oluline, et te loeksite ka koos Exviera'ga võetavate teiste viirusevastaste ravimite pakendi infolehti.
Icelandic: Nauðsynlegt er að lesa líka fylgiseðlana fyrir hin veiruhamlandi lyfin sem tekin eru með Exviera.
Estonian: Dasabuviir on NS5B geeni poolt kodeeritud HCV RNA-sõltuva RNA polümeraasi mittenukleosiidne inhibiitor, mis on vajalik viiruse genoomi replikatsiooniks.
Icelandic: Dasabuvir er hemill, sem er ekki núkleósíð, á HCV RNA-háða RNA fjölliðu, sem er kóðuð af NS5B geninu, en það er nauðsynlegt til eftirmyndunar veirugenamengisins.
Estonian: C-hepatiidi viiruse (HCV) genotüübi spetsiifilise toime kohta vt lõigud 4.4 ja 5.1.
Icelandic: Hvað varðar virkni gegn tilteknum arfgerðum lifrarbólguveiru C (HCV), sjá kafla 4.4 og 5.1.
Estonian: Loomuuringud ei näita kahjulikke toimeid fertiilsusele (vt lõik 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda ekki til skaðlegra áhrifa á frjósemi (sjá kafla 5.3).
Estonian: 1a genotüüp, ilma tsirroosita
Icelandic: Arfgerð 1a án skorpulifrar
Estonian: Vaadake ka tabelis 2 antud spetsiifilisi soovitusi raltegraviiri ja buprenorfiini kasutamiseks, mida hinnati ravimite koostoimete uuringutes.
Icelandic: Sjá einnig sérstakar ráðleggingar í töflu 2 fyrir raltegravir og búprenorfín sem hafa verið metin í rannsóknum á lyfjamilliverkunum.
Estonian: 5 patsienti 6-st, kellel oli kompenseeritud tsirroos, saavutas mõlemas harus SVR12.
Icelandic: Fimm af 6 einstaklingum með væga skorpulifur í hvorum armi voru með SVR12.