FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Como o medicamento veterinário está contraindicado em casos de disfunção hepática, se houver qualquer indicação de doença ou disfunção hepática em progressão, o tratamento deve ser descontinuado.
Slovak: Nakoľko je veterinárny liek kontraindikovaný v prípade dysfunkcie pečene, akýkoľvek náznak postupujúceho poškodenia pečene by mal viesť k prerušeniu liečby.
Portuguese: De modo a assegurar que durante o tratamento é administrada a posologia correta, o dono deve consultar o médico veterinário responsável, aquando do ajustamento mensal da dose.
Slovak: Na zaistenie správneho dávkovania v súvislosti s mesačnými úpravami dávky by mal majiteľ počas liečby navštíviť zodpovedného veterinárneho lekára.
Portuguese: Icepharma hf. Sími: +354 540 80 00
Slovak: Sími: +354 540 80 00
Portuguese: Decorridas as primeiras 4 semanas de tratamento, os cães devem ser pesados mensalmente enquanto estiverem em tratamento, sendo a dose a administrar ajustada mensalmente de acordo com as condições abaixo descritas.
Slovak: Po týchto počiatočných 4 týždňoch liečby veterinárnym liekom by sa psy mali vážiť mesačne a dávky upravovať mesačne podľa účinku, ako je uvedené nižšie.
Portuguese: Em caso de ingestão acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo.
Slovak: V prípade náhodného požitia vyhľadať ihneď lekársku pomoc a ukázať písomnú informáciu alebo obal
Portuguese: Prazo de validade após primeira abertura do recipiente: 3 meses
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení obalu: 3 mesiace.
Portuguese: Os inibidores PMT (inibidores da Proteína Microssómica de transferência de Triglicéridos), enquanto classe, têm a capacidade de interromper o desenvolvimento do saco vitelino e, em estudos efetuados em ratos e coelhos mostraram evidências de mortalidade embrionária, teratogenicidade e toxicidade para o desenvolvimento.
Slovak: MTP inhibítory (mikrozomálne triglyceridové transferové proteínové inhibítory) ako trieda majú potenciál narušiť vývoj žĺtkového váčku a laboratórne štúdie na potkanoch a králikoch potvrdli embryoletalitu, teratogenicitu a vývojovú
Portuguese: A duração do tratamento com o medicamento veterinário não deve exceder os 12 meses e a dose não deve ser superior a 0,2 ml/Kg do peso corporal, nesse momento (1 mg dirlotapide/Kg).
Slovak: Trvanie liečby veterinárnym liekom nesmie prekročiť 12 mesiacov a dávka veterinárneho lieku nesmie prekročiť maximum 0,2 ml/kg aktuálnej telesnej hmotnosti (1 mg dirlotapidu /kg).
Portuguese: De modo a assegurar que durante o tratamento é administrada a dose correta, deve consultar o médico veterinário responsável, aquando do ajustamento mensal da dose.
Slovak: Na zaistenie správneho dávkovania veterinárneho lieku v súvislosti s mesačnými úpravami dávky by mal majiteľ počas liečby navštíviť zodpovedného veterinárneho lekára.
Portuguese: Em ensaios clínicos, os cães tratados tornaram a aumentar rapidamente de peso após interrupção do tratamento, nos casos em que não foi efetuada a restrição dietética.
Slovak: V klinických štúdiách psy po skončení liečby rýchlo znovu dosiahli pôvodnú hmotnosť, ak sa neobmedzila strava.
Portuguese: Os cães devem ser submetidos a um exame clínico antes de se iniciar o tratamento, determinando-se o peso ou o índice de condição corporal pretendidos.
Slovak: Pred zahájením liečby by u psov malo byť vykonané klinické vyšetrenie a mala by byť stanovená požadovaná telesná hmotnosť alebo stav telesnej kondície.
Portuguese: Em ensaios clínicos, os animais tratados tornaram a aumentar rapidamente de peso após interrupção do tratamento, nos casos em que não foi efetuada a restrição dietética.
Slovak: V klinických štúdiách zvieratá po skončení liečby rýchlo znovu dosiahli pôvodnú hmotnosť, ak sa neobmedzila strava.
Portuguese: A duração do tratamento com o medicamento veterinário não deve exceder os 12 meses e a dose não deve ser superior a 0,2 ml/Kg do peso corporal, nesse momento (1mg dirlotapide/Kg).
Slovak: Trvanie liečby nesmie prekročiť 12 mesiacov a dávka nesmie prekročiť maximum 0,2 ml/kg aktuálnej telesnej hmotnosti (1 mg dirlotapidu /kg).
Portuguese: Os cães devem ser submetidos a um exame clínico pelo médico veterinário antes de se iniciar o tratamento, determinando-se o peso ou o índice de condição corporal pretendidos.
Slovak: Pred zahájením liečby by u psov malo byť vykonané klinické vyšetrenie veterinárnym lekárom a mala by byť stanovená požadovaná telesná hmotnosť alebo stav telesnej kondície.
Portuguese: Em alguns cães, durante o tratamento, podem observar-se elevações esporádicas e ligeiras dos valores de ALT (alanina aminotransferase) até 4 vezes, relativamente ao limite superior de referência, as quais não estão associadas a lesões histopatológicas do fígado nem relacionadas com alterações
Slovak: Počas liečby sa môže u niektorých psov objaviť ojedinelé a mierne zvýšenie ALT (alanín aminotransferáza) do 4-násobku hornej referenčnej hodnoty, ktoré nie je spojené s histopatologickými zmenami pečene alebo zaznamenateľnými zmenami ostatných pečenových parametrov.
Portuguese: No caso de ocorrer vómito, diarreia, redução significativa do apetite ou perda excessiva de peso, deve interromper-se o tratamento e consultar um médico veterinário.
Slovak: Ak sa objaví zvracanie, hnačka alebo výrazné zníženie chuti alebo nadmerný úbytok hmotnosti, liečba by sa mala prerušiť a je treba vyhľadať veterinárneho lekára.
Portuguese: Embora não tenha sido observado em ensaios clínicos, no caso da perda de peso corporal desde o mês anterior ser ≥12% num mês (equivalente a 0,4% do peso corporal por dia), a dose deve ser reduzida
Slovak: Aj keď to v klinických štúdiách nebolo pozorované, v prípade, že úbytok hmotnosti od predchádzajúceho mesačného váženia je 12% za mesiac (zodpovedá 0,4%
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos antiobesidade de ação periférica.
Slovak: Periférne pôsobiace protiobézne produkty.
Portuguese: Não administrar a cadelas durante a gestação e a lactação.
Slovak: Nepoužívať u psov počas gravidity a laktácie.
Portuguese: Perda mensal de 3% de peso corporal = 0,7% por semana = 0,1% por dia A dose mínima validada para o dispositivo doseador é de 0,05 ml, que é a dose inicial para um cão
Slovak: 3% hmotnostný úbytok za mesiac = 0,7% za týždeň = 0,1% za deň Najnižsia validovaná dávka pre dávkovač je 0,05 ml.
Portuguese: Não administrar a cães com disfunção hepática.
Slovak: Nepoužívať u psov s poškodenou funkciou pečene.
Portuguese: Република България Zoetis Luxembourg Holding Sarl Teл: +359 2 970 41 72
Slovak: Zoetis Luxembourg Holding Sarl Tel: +386 (0) 1 52 11 670
Portuguese: Por conseguinte, devem monitorizar-se regularmente as interações medicamentosas em cães que estão a receber outros tratamentos além deste medicamento veterinário.
Slovak: Preto by sa u psov, ktorí okrem tohoto veterinárneho lieku dostávajú ďalšie lieky, mali pozorne sledovať liekové interakcie.
Portuguese: Na ausência de qualquer indicação de uma disfunção hepática, variações esporádicas e ligeiras nos valores de alanina aminotransferase sérica (ALT) até 4 vezes, relativamente ao limite superior de referência, não devem ser consideradas como razão para descontinuar o tratamento.
Slovak: Ojedinelé a mierne zvýšenie alanin aminotransferázy v sére (ALT) do 4-násobku hornej referenčnej hodnoty nie je dôvodom k ukončeniu liečby ak chýbajú akékoľvek náznaky
Portuguese: Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 5 anos
Slovak: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v pôvodnom obale: 5 roky Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného balenia: 3 mesiace.
Portuguese: Não administrar durante a gestação ou em lactação.
Slovak: Nepoužívať počas gravidity alebo laktácie.
Portuguese: A fim de evitar este aumento de peso reativo, é necessário durante o tratamento ou, o mais tardar, quando o prazo terminar, manter um regime alimentar e de exercício adequados para assegurar a manutenção do peso a longo prazo.
Slovak: Aby sa predišlo tomuto zpätnému zvýšeniu hmotnosti, je nevyhnutné počas liečby alebo najneskôr na jej konci stanoviť vhodný režim krmeniaa nutnej telesnej aktivity nazaistenie
Portuguese: Este efeito inibitório do apetite pelo dirlotapide, resulta da sua ação primária a nível do trato gastrointestinal após administração oral, e
Slovak: Tento inhibičný účinok dirlatopidu na potravu vyplýva z primárneho lokálneho účinku na gastrointestinálny trakt po perorálnom podaní a nie je výsledkom systemického pôsobenia.
Portuguese: Informação para o dono do animal
Slovak: Majiteľovi psa:
Portuguese: VAL {mês/ano} Depois da abertura administrar no prazo de 3 meses.
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení obalu do 3 mesiacov.
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 0,05 mg/Kg d peso corporal inicial, por dia (0,01 ml/Kg/dia).
Slovak: Odporúčaná počiatočná dávka je 0,05 mg/kg počiatočnej telesnej hmotnosti na deň (0,01 ml/kg/deň).
Portuguese: Na primeira vez em que esta condição seja atingida, a dose deve ser aumentada 100% (duplicada).
Slovak: Pri prvom podmienenom zvýšení by sa dávka mala zvýšiť o 100%
Portuguese: Kύπρος
Slovak: LIMITU
Portuguese: A dose inicial recomendada do medicamento veterinário é de 0,05 mg/Kg do peso corporal inicial, por dia (0,01 ml/Kg/dia).
Slovak: Odporúčaná počiatočná dávka veterinárneho lieku je 0,05 mg/kg počiatočnej telesnej hmotnosti na deň (0,01 ml/kg).
Portuguese: Alguns cães podem apresentar episódios de vómito, por vezes acompanhados por cansaço, falta de apetite ou diarreia.
Slovak: U niektorých psov sa môže vyskytnúť jedna alebo viac epizód zvracania, niekedy sprevádzané príznakmi únavy, nechutenstvom alebo hnačkou, ktoré sa príležitostne opakovane objavujú počas liečby.
Portuguese: Zoetis Italia S.r.l.
Slovak: Zoetis Portugal, Lda.
Portuguese: Lietuva
Slovak: Slovenija
Portuguese: Fabricante responsável pela libertação dos lotes:
Slovak: POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ
Portuguese: ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(AIS)
Slovak: REZÍDUÍ (MRL)
Portuguese: Dose 1 = Dose inicial = Peso inicial x 0,01
Slovak: Počiatočná dávka = počiatočná
Portuguese: Adicionalmente, o dirlotapide ligou-se muito extensivamente às proteínas (> 99%) no plasma dos cães.
Slovak: Naviac, dirlotapid bol v plazme psov vysoko viazaný na
Portuguese: A dose inicial recomendada do medicamento veterinário é de 0,05 mg/Kg (0,01 ml/Kg/dia) por via oral.
Slovak: Odporúčaná počiatočná dávka Slentrolu je 0,05 mg/kg (0,01 ml/kg) perorálne.
Portuguese: Se a perda de peso desde a pesagem no mês anterior, for ≥3% do peso corporal num mês (equivalente a 0,1% do peso corporal por dia), a dose (número de ml administrados) deve manter-se. Se a perda de peso desde a pesagem no mês anterior, for <3% do peso corporal num mês, a dose deve ser aumentada sem qualquer ajustamento ao peso do animal nesse momento.
Slovak: Ak úbytok hmotnosti od predchádzajúceho mesačného váženia je 3% telesnej hmotnosti za mesiac, dávka by sa mala zvýšiť bez úpravy na aktuálnu telesnú hmotnosť psa.
Portuguese: Zoetis Hellas S.A.
Slovak: Icepharma hf.
Portuguese: CONTRA-INDICAÇÕES
Slovak: PODMIENKY
Portuguese: DATA DA REVISÃO DO TEXTO
Slovak: DÁTUM PREDĹŽENIA PLATNOSTI ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Portuguese: Não foram investigadas interacções específicas.
Slovak: Špecifické interakcie sa neskúmali.
Portuguese: EMA/103363/2007 EMEA/V/C/000116
Slovak: EMEA/V/C/000116
Portuguese: Esta está relacionada com o mecanismo de acção do produto.
Slovak: To súvisí s mechanizmom účinku tohto produktu.
Portuguese: Na maioria dos casos, estes efeitos são ligeiros e cessam sem necessidade de qualquer tratamento.
Slovak: Vo väčšine prípadov sú tieto účinky mierne a zmiznú bez akejkoľvek liečby.
Portuguese: Dirlotapide
Slovak: Dirlotapidum
Portuguese: Este medicamento veterinário foi desenvolvido especialmente para cães e não se destina a utilização em humanos.
Slovak: Tento veterinárny liek bol vyvinutý pre psov a nie je určený na používanie u ľudí.
Portuguese: Dois grandes ensaios de campo foram conduzidos, um na Europa e outro nos EUA, em cães saudáveis com um peso corporal superior ao recomendado.
Slovak: Uskutočnili sa dve rozsiahle terénne skúšky, jedna v Európe a jedna v USA, so zdravými psami, ktorí mali vyššiu hmotnosť, ako je odporúčaná hmotnosť.
Portuguese: O medicamento pode ser administrado com ou sem alimentos por um máximo de 12 meses.
Slovak: Liek sa môže podávať s potravou alebo bez potravy až 12 mesiacov.
Portuguese: Está disponível em três tamanhos de embalagem (fraco de 20 ml, 50 ml e 150 ml) e é fornecido com dispositivos doseadores apropriados.
Slovak: Existuje v troch veľkostiach balenia: 20 ml, 50 ml a 150 ml a dodáva sa so vhodnými odmerkami.
Portuguese: Os cães receberam também outros medicamentos durante o estudo, conforme necessário, tal como anti-inflamatórios (incluindo AINE), antimicrobianos, parasiticidas, vacinas, suplementos dietéticos, vitaminas, hormonas e medicamentos cardiovasculares.
Slovak: Psi dostávali počas štúdie aj ďalšie lieky podľa potreby, napríklad protizápalové lieky (ako protizápalové nesteroidné lieky), antimikrobiálne lieky, paraziticídy, očkovacie látky, výživové doplnky, vitamíny, hormóny a kardiovaskulárne lieky.
Portuguese: O Slentrol foi estudado num grande número de cães, tanto em laboratório como em ensaios de campo, durante um máximo de um ano.
Slovak: Slentrol sa skúmal u veľkého počtu psov v laboratórnych aj v terénnych skúškach trvajúcich takmer jeden rok.
Portuguese: A redução do apetite pode também ocorrer durante o tratamento.
Slovak: Počas liečby sa tiež môže pozorovať znížená chuť do jedla.
Portuguese: Deve ser utilizado no quadro de um programa global de controlo do peso que inclua igualmente alterações dietéticas adequadas e prática de exercício.
Slovak: Mal by sa používať ako súčasť širšieho programu kontroly hmotnosti, ktorý zahŕňa aj primerané zmeny stravovacích návykov a cvičenie.
Portuguese: Passadas 2 semanas, o veterinário duplicará a dose inicial durante mais 2 semanas.
Slovak: Liek sa podáva psovi 2 týždne, po ktorých veterinár zdvojnásobí pôvodnú dávku na ďalšie 2 týždne.
Portuguese: Caso ocorra um contacto acidental com a pele ou com os olhos, lavar imediatamente com água abundante.
Slovak: Ak prípravok príde náhodne do styku s pokožkou alebo s očami, pokožku alebo oči treba ihneď vypláchnuť množstvom vody.
Portuguese: Uns cães receberam Slentrol e outros receberam o medicamento sem a substância activa (grupo de controlo).
Slovak: Niektorí psi dostávali Slentrol, zatiaľ čo ostatní psi dostávali liek bez účinnej látky (kontrolná skupina).
Portuguese: O seu objectivo é explicar o modo como a avaliação efectuada pelo Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP), baseada na documentação fornecida, conduziu às recomendações sobre as condições de utilização do medicamento.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) vyhodnotil predloženú dokumentáciu, aby dospel k odporúčaniam, ako používať liek.
Portuguese: Caso uma pessoa tome acidentalmente o medicamento, deve dirigir-se imediatamente a um médico e mostrar-lhe o folheto informativo ou o rótulo.
Slovak: Ak človek náhodne užije tento liek, ihneď by mal vyhľadať lekára a ukázať mu písomnú informáciu pre používateľov alebo obal.
Portuguese: Após estas 4 semanas iniciais de tratamento, os cães devem ser pesados mensalmente durante o tratamento com o medicamento, devendo ser feitos ajustamentos mensais da dose conforme a perda de peso conseguida.
Slovak: Po týchto prvých 4 týždňoch liečby týmto liekom psov treba každý mesiac odvážiť a upravovať dávkovanie každý mesiac podľa dosiahnutého úbytku hmotnosti.
Portuguese: Outras informações sobre o Slentrol:
Slovak: Ďalšie informácie o Slentrole:
Portuguese: Este documento não dispensa a consulta do veterinário.
Slovak: Tento dokument nemôže nahradiť osobný rozhovor s veterinárom.
Portuguese: Esta proteína está normalmente envolvida na absorção das gorduras da dieta.
Slovak: Tento proteín sa za normálnych okolností podieľa na absorpcii tukov z potravy.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) concluiu que os benefícios do Slentrol são superiores aos seus riscos na gestão do excesso de peso e da obesidade em cães adultos e recomendou que fosse concedida uma autorização de introdução no mercado para o medicamento Slentrol.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) rozhodol, že prínos Slentrolu je väčší než riziko spojené s kontrolou nadváhy a obezity v prípade dospelých psov a odporučil udeliť pre Slentrol povolenie na uvedenie na trh.
Portuguese: Em 13.04.2007, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida em toda a União Europeia, para o medicamento Slentrol.
Slovak: Európska komisia udelila pre Slentrol povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii.
Portuguese: A utilização de certos medicamentos, p. ex. medicamentos para reduzir o nível sérico de colesterol ou outros lípidos séricos, bem como de medicamentos que afectam o apetite e/ou o peso corporal, p. ex. glucocorticóides de acção prolongada, não foi permitida durante o estudo.
Slovak: Určité lieky, napríklad lieky na zníženie sérového cholesterolu alebo iných sérových lipidov, alebo lieky, ktoré ovplyvňujú chuť do jedla a/alebo hmotnosť tela, napríklad glukortikoidy s dlhodobým účinkom, sa počas tejto štúdie nemohli používať.
Portuguese: O tratamento é uma medida inicial de um programa de gestão do peso; deve ser combinado com alterações na dieta, as quais devem ser mantidas após o fim do tratamento.
Slovak: Táto liečba je prvým opatrením v programe kontroly obezity; musí sa kombinovať so zmenami stravovacích návykov, ktoré musia pokračovať aj po ukončení liečby.
Portuguese: A substância activa do Slentrol, a dirlotapida, funciona no aparelho digestivo bloqueando uma proteína (a proteína de transferência de triglicérido microssomal).
Slovak: Účinná látka prípravku Slentrol, dirlotapid, účinkuje v čreve tak, že zablokuje proteín (proteín, ktorý prenáša mikrozomálny triglycerid).
Portuguese: Ao bloquear a proteína, o Slentrol reduz a absorção de gorduras pelo sistema digestivo e esta alteração na absorção de gorduras tem um efeito supressor do apetite.
Slovak: Zablokovaním tohto proteínu Slentrol znižuje absorpciu tukov z čreva a táto zmena v absorpcii tukov má tlmiaci účinok na chuť do jedla.
Portuguese: O efeito de redução do peso foi até 20% após 6 meses de tratamente, na fase inicial de perda de peso.
Slovak: V prvej fáze odtučňovacej terapie sa po 6 mesiacoch liečby dosiahlo zníženie hmotnosti až o 20 %.
Portuguese: Grande parte da perda de peso ocorre como resultado da supressão do apetite.
Slovak: Úbytok hmotnosti sa väčšinou pozoruje ako dôsledok potlačenia chute do jedla.
Portuguese: Se necessitar de mais informações sobre a doença ou o tratamento do seu animal, contacte o veterinário.
Slovak: Ďalšie informácie o ochorení vášho zvieraťa alebo o jeho liečbe vám poskytne veterinár.
Portuguese: O Slentrol à dose recomendada de 5 mg/ml e a utilização do programa de tratamento recomendado reduziu o peso corporal de cães obesos em comparação com o grupo de controlo.
Slovak: V odporúčanej dávke 5 mg/ml pri dodržaní odporúčaného rozvrhu liečby v porovnaní s kontrolnou skupinou Slentrol znížil hmotnosť u obéznych psov.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Slentrol durante os estudos?
Slovak: Aký prínos preukázal Slentrol v týchto štúdiách?
Portuguese: Alguns cães (menos de 10%) apresentaram vómitos recorrentes (i.e. em média mais de uma vez em cada 20 dias).
Slovak: j. v priemere častejšie než jedenkrát za 20 dní).
Portuguese: O Slentrol contém a substância activa dirlotapida, que ajuda a reduzir o peso de cães.
Slovak: Slentrol obsahuje účinnú látku dirlotapid, ktorý pomáha znížiť hmotnosť u psov.
Portuguese: Foi observado um fenómeno de recuperação de peso após a interrupção do tratamento.
Slovak: Po ukončení liečby sa znova pozoroval prírastok hmotnosti.
Portuguese: O que é o Slentrol?
Slovak: Čo je Slentrol?
Portuguese: Para uma lista completa de todos os efeitos secundários comunicados relativamente ao Slentrol, consulte o Folheto Informativo.
Slovak: Úplný zoznam všetkých vedľajších účinkov hlásených pri používaní Slentrolu sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Portuguese: O Slentrol é utilizado em cães adultos com excesso de peso ou obesos, para os ajudar a perder peso.
Slovak: Slentrol sa používa na zníženie hmotnosti u dospelých psov, ktorí majú nadváhu alebo obezitu.
Portuguese: Para que é utilizado o Slentrol?
Slovak: Na čo sa Slentrol používa?
Portuguese: Vómitos, por vezes acompanhados por sinais de letargia, diarreia ou fezes moles, podem ocorrer durante o tratamento.
Slovak: Počas liečby sa môže pozorovať vracanie, niekedy sprevádzané príznakmi letargie, hnačka alebo mäkká stolica.
Portuguese: O Slentrol é uma solução oral, incolor a amarelo-claro.
Slovak: Slentrol je bezfarebný až bledožltý perorálny roztok.
Portuguese: Como foi estudado o Slentrol?
Slovak: Ako bol Slentrol skúmaný?
Portuguese: Qual o risco associado ao Slentrol?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním Slentrolu?
Portuguese: A informação sobre a classificação do medicamento quanto à dispensa ao público pode ser encontrada no rótulo/embalagem exterior.
Slovak: Informácie o predpisovaní tohto lieku sú uvedené na obale.
Portuguese: Mais informações sobre Slenyto podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Slenyto sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Os efeitos secundários observados com o medicamento ao longo de 2 anos parecem ser ligeiros ou moderados mas são necessários mais dados sobre a segurança a longo prazo.
Slovak: Zdá sa, že vedľajšie účinky pozorované pri používaní lieku počas dvoch rokov sú mierne alebo stredne závažné, je však potrebných viac údajov o dlhodobejšej bezpečnosti.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Slenyto são continuamente monitorizados.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Slenyto sa neustále kontrolujú.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Slenyto são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Slenyto sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Portuguese: A dose habitual é 2 mg tomada 30 minutos a uma hora antes da hora de deitar.
Slovak: Bežná dávka je 2 mg, užívaná 30 minút až hodinu pred spaním.
Portuguese: O médico deve rever regularmente o tratamento, pelo menos de 6 em 6 meses, e mantê-lo apenas se o doente estiver a beneficiar dele.
Slovak: Lekár má liečbu pravidelne kontrolovať, aspoň raz za šesť mesiacov, a liečba má pokračovať len v prípade, že je pre pacienta prínosom.
Portuguese: Slenyto (melatonina)
Slovak: Slenyto (melatonín)
Portuguese: Porque está Slenyto autorizado na UE?
Slovak: Prečo bol liek Slenyto povolený v EÚ?
Portuguese: Slenyto está disponível na forma de comprimidos (1 e 5 mg).
Slovak: Slenyto je dostupný vo forme tabliet (1 mg a 5 mg).
Portuguese: Os seus níveis sanguíneos aumentam normalmente depois de começar a escurecer, atingindo o seu nível máximo a meio da noite.
Slovak: Jeho hladina v krvi sa zvyčajne zvýši po nástupe tmy a vrcholí v strede noci.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Slenyto?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Slenyto?
Portuguese: • perturbações do espetro do autismo (PEA), um conjunto de doenças que afetam as interações sociais do doente;
Slovak: • poruchu autistického spektra (PAS), čo je celý rad ochorení, ktoré ovplyvňujú sociálne interakcie pacienta;
Portuguese: Todos os doentes tinham experimentado anteriormente outras medidas, como a manutenção de um padrão regular do sono, mas sem sucesso.
Slovak: Všetci pacienti predtým vyskúšali iné opatrenia, ako je dodržiavanie pravidelného spánkového režimu, ktoré neboli účinné.
Portuguese: EMA/570422/2018 EMEA/H/C/004425
Slovak: EMA/570422/2018