FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 1 V souvislosti s podáváním chinolonů a fluorochinolonů byly v některých případech bez ohledu na preexistující rizikové faktory velmi vzácně hlášeny případy dlouhotrvajících ( až měsíce nebo roky), zneschopňujících a potenciálně ireverzibilních závažných nežádoucích účinků léčiva postihujících několik, někdy vícečetných, tříd orgánových systémů a smyslů (včetně účinků jako tendinitida, ruptura šlachy, artralgie, bolest končetin, poruchy chůze, neuropatie spojené s parestezií, deprese, únava, porucha paměti, poruchy spánku a porucha sluchu, zraku, chuti a čichu) (viz bod 4.4).
Hungarian: 1 Kinolonok és fluorokinolonok alkalmazása kapcsán nagyon ritkán számos - esetenként több szervrendszert és érzékszervet érintő, hosszan fennálló (akár hónapokig vagy évekig tartó), rokkantságot okozó és potenciálisan irreverzibilis súlyos gyógyszermellékhatások eseteiről számoltak be (köztük olyanokról mint tendinitis, ínszakadás, arthralgia, végtagfájdalom, járászavar, paraesthesiával járó neuropathiák, depresszió, fáradtság, memóriaromlás, alvászavarok, valamint a hallás, a látás, az ízérzés és a szaglás romlása), amelyek néhány esetben az eleve fennálló kockázati tényezőktől függetlenül jelentkeztek (lásd 4.4 pont).
Czech: Pokud se vyskytne symptomatická bronchokonstrikce po podávání přípravku Quinsair, může být prospěšné použití krátkodobě působícího inhalačního bronchodilatancia před následnými dávkami (viz body 4.2.a 4.4).
Hungarian: Ha akut, tünetekkel járó bronchospasmus fordul elő a Quinsair alkalmazása után, a beteg rövid hatástartamú inhalációs bronchodilatátort is alkalmazhat a következő adagok előtt (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Czech: Posaďte pacienta, aby zaujal uvolněně svislou polohu.
Hungarian: Ültesse le a beteget laza, függőleges testtartással.
Czech: Jedna rozprašovací sada se má použít pro jeden 28denní léčebný cyklus.
Hungarian: Egy porlasztó inhalátor készlet egy 28 napos kúrahoz elegendő.
Czech: Relativní změna FEV1 od výchozího stavu do dne 28 cyklu 3
Hungarian: A FEV1 érték változása a kiindulás és a 3. ciklus 28. napja között
Czech: Uzavřete nádobku na léčivý přípravek vyrovnáním úchytů krytky přípravku a štěrbin na nádobce.
Hungarian: A gyógyszersapka füleit igazítsa a tartón található nyílásokhoz, és zárja le a gyógyszertartót.
Czech: - Zrakové problémy
Hungarian: - Veseproblémák
Czech: 56 ampulek (14 sáčků po 4)
Hungarian: 56 ampulla (14 db, 4 ampullát tartalmazó tasak)
Czech: Tendinitida a ruptura šlachy
Hungarian: Tendinitis és ínszakadás
Czech: VNĚJŠÍ KRABIČKA OBSAHUJÍCÍ VNITŘNÍ KRABIČKU S 56 AMPULKAMI (14 SÁČKŮ PO 4) PLUS JEDNA ROZPRAŠOVACÍ SADA „ZIRELA"
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ KARTONDOBOZ AZ 56 AMPULLÁT TARTALMAZÓ BELSŐ KARTONDOBOZZAL (14 DB, 4 AMPULLÁT TARTALMAZÓ TASAK) ÉS EGY „ZIRELA" PORLASZTÓVAL
Czech: Cévní poruchy
Hungarian: Ízérzés zavar
Czech: Studie používající systémové podání levofloxacinu ukazují, že farmakokinetika levofloxacinu je poruchou funkce ledvin ovlivněna; s klesající funkcí ledvin (odhadovaná clearance kreatininu 50 ml/min) klesá renální eliminace a clearance, zatímco se poločas eliminace zvětšuje.
Hungarian: A vesefunkció csökkenésével (becsült kreatinin clearance < 50 ml/min) a renalis elimináció és a clearance is csökken, az eliminációs felezési idő pedig emelkedik.
Czech: Bolesti hlavy, Závratě*
Hungarian: Fejfájás, szédülés* Hyposmia*, aluszékonyság*
Czech: Vlivy rasy na farmakokinetiku levofloxacinu podávaného inhalací nebyly zkoumány.
Hungarian: A rassznak az inhaláció útján alkalmazott levofloxacin farmakokinetikájára kifejtett hatását egyelőre nem vizsgálták.
Czech: Srdeční poruchy
Hungarian: - Szívritmuszavarok
Czech: Psychotické reakce byly hlášeny u pacientů používajících chinolony včetně levofloxacinu.
Hungarian: A kinolon kezelésben, beleértve a levofloxacint is, részesülő betegek esetén pszichotikus reakciókat jelentettek.
Czech: Zvýšení koagulačních testů (PT/INR) a/nebo krvácení, které může být závažné, byly hlášeny u pacientů léčených levofloxacinem v kombinaci s antagonisty vitaminu K (např. warfarin).
Hungarian: Levofloxacinnal és K-vitamin antagonistával (például warfarin) egyidejűleg kezelt betegek esetében beszámoltak a koagulációs értékek (PT/INR) emelkedéséről és/vagy vérzésről, amely súlyos is lehet.
Czech: Pokud si povšimnete závažné alergické reakce po inhalaci přípravku Quinsair, vyhledejte neprodleně neodkladnou lékařskou pomoc.
Hungarian: Kérjen azonnal sürgős orvosi segítséget, ha súlyos allergiás reakciót tapasztal a Quinsair inhalálása után.
Czech: Celkem 88 pacientů obdrželo nejméně 1 dávku přípravku Quinsair ve studii 209 (rozšířená fáze), 32 z nich dostávalo TIS a 56 z nich dostávalo přípravek Quinsair v hlavní fázi).
Hungarian: Quinsair dózist kapott, akik közül az alapfázisban 32 beteget TIS kezelésben, míg 56 Quinsair kezelésben részesült.
Czech: Jak přípravek Quinsair uchovávat
Hungarian: Hogyan kell a Quinsair-t tárolni?
Czech: U dílčí skupiny pacientů, kteří dostávali přípravek Quinsair během hlavní a rozšířené fáze (tj.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik az alapfázisban és a kiterjesztett fázisban egyaránt (vagyis 1-6.
Czech: Než začnete tento přípravek používat
Hungarian: A gyógyszer szedése előtt
Czech: Předpovídaný procentuální podíl FEV1
Hungarian: Várt FEV1 százalékos érték Kiindulási átlag (SD) Elsődleges végpont:
Czech: Zvýšení alkalické fosfatázy v krvi*, Prodloužený interval QT na elektrokardiogramu*, Zvýšený počet eosinofilů*, Snížený počet trombocytů*
Hungarian: Kóros májfunkciós vizsgálati eredmény, emelkedett alkalikusfoszfatázszint*, EKG megnyúlt QT*, emelkedett eosinophilszám*, csökkent vérlemezkeszám*
Czech: Odpojte regulátor a rozeberte rozprašovací sadu Zirela kvůli čištění a dezinfekci.
Hungarian: Miután befejezte a kezelést, válassza le a vezérlőegységet, és a tisztításhoz és fertőtlenítéshez szedje szét a Zirela porlasztó inhalátort.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml roztoku k rozprašování obsahuje levofloxacinum hemihydricum ekvivalentní levofloxacinum 100 mg. Jedna ampulka obsahuje levofloxacinum 240 mg.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL A porlasztásra szánt oldat milliliterenként 100 mg levofloxacinnak megfelelő levofloxacin hemihidrátot tartalmaz.
Czech: Koncentrace levofloxacinu byly asi o 13% vyšší v přítomnosti fenbufenu než při podávání levofloxacinu samotného.
Hungarian: A levofloxacin koncentrációi fenbufén jelenlétében kb.
Czech: - Fotosenzitivita
Hungarian: - Fényérzékenység
Czech: Byly však pozorovány dva případy artralgie u dětí v klinických hodnoceních s přípravkem Quinsair a chybí dlouhodobá bezpečnostní data zvláště s ohledem na účinek na chrupavku pozorovaný u zvířat (viz body 4.2 a 5.3).
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre hosszú távú biztonságossági adatok, különösen figyelembe véve az állatoknál észlelt, a porcszövetre kifejtett hatásokat (lásd 4.2 és 5.3 pont).
Czech: CI = interval spolehlivosti, FEV1 = usilovný expirační objem za 1 sekundu; ITT = úmysl léčit (všichni randomizovaní pacienti); P = hodnota p; SD = směrodatná odchylka; SE = standardní chyba; ANCOVA = analýza kovariance.
Hungarian: CI = Konfidencia-intervallum; FEV1 = erőltetett kilégzési térfogat 1 másodperc alatt; ITT = kezelési szándék szerinti populáció (minden randomizált beteg); P = p-érték; SD = standard deviáció; SE = standard hiba; ANCOVA = kovariancia analízis. a Az ANCOVA-ban a kezelés, régió, életkor (16-18 év, > 18 év) és a kiindulási várt FEV1 százalékos érték kvartilisként szerepelt.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Quinsair 240 mg roztok k rozprašování Levofloxacinum
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Quinsair 240 mg oldat porlasztásra Levofloxacin
Czech: Pak zahajte další léčebný cyklus.
Hungarian: Ezután kezdjen egy újabb kúrát.
Czech: Techniky čištění dýchacích cest
Hungarian: 3. Légút-tisztító eljárások;
Czech: Tabulka se seznamem dalších nežádoucích účinků hlášených po systémovém podávání levofloxacinu
Hungarian: A levofloxacin szisztémás alkalmazásával kapcsolatban jelentett mellékhatások táblázatos felsorolása
Czech: Levofloxacin je kontraindikován u pacientů s epilepsií v anamnéze (viz bod 4.3) a podobně jako jiné chinolony je třeba jej používat s mimořádnou opatrností u pacientů predisponovaných k záchvatům nebo se souběžnou léčbou léčivými látkami, které snižují cerebrální práh záchvatů, jako je například theofylin (viz bod 4.5).
Hungarian: Egyéb kinolon származékokhoz hasonlóan csak rendkívül óvatosan alkalmazható görcsrohamra való hajlam esetén, vagy az agyi görcsküszöböt csökkentő hatóanyagokkal együtt, mint például a teofillinnel történő kezelés (lásd 4.5 pont) esetén.
Czech: Může však dojít k výraznému snížení prahu mozkových záchvatů, jsou-li chinolony podávány současně s theofylinem, nesteroidními antiflogistiky nebo jinými přípravky, které práh záchvatů snižují.
Hungarian: A kinolonok teofillinnel, nem-szteroid gyulladáscsökkentőkkel vagy más, az agyi görcsküszöböt csökkentő gyógyszerekkel való egyidejű alkalmazásakor azonban az agyi görcsküszöb kifejezett csökkenése fordulhat elő.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Quinsair 240 mg roztok k rozprašování
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Quinsair 240 mg oldat porlasztásra
Czech: Respirační doména dotazníku pro cystickou fibrózurevidováno ( CFQ-R) Změna od výchozího stavu do dne 28 cyklu 1
Hungarian: Átdolgozott cyticus fibrosis kérdőív (CFQ-R) légzőrendszeri doménje
Czech: 2) nebo je jejich terminologie z lékařského hlediska nesprávná.
Hungarian: (2) illetve a terminológia orvosi szempontból helytelen.
Czech: 1) příliš široké a zahrnují příliš mnoho lékařských jednotek z hlediska vědeckých důkazů, které jsou k dispozici pro posouzení poměru přínosů a rizik (fluoro)chinolonů, s ohledem na Pokyny pro hodnocení léčivých přípravků určených k léčbě bakteriálních infekcí (CPMP/EWP/558/95 rev 2), a vzhledem k (dílčím) indikacím zmiňovaným v kategoriích 1, 2 nebo 3 výše.
Hungarian: (1) túlságosan szélesek és túl sok orvosi entitást ölelnek fel a (fluoro)kinolonok előny-kockázat értékeléséhez rendelkezésre álló tudományos bizonyítékok tekintetében, a bakteriális fertőzések kezelésére javallott gyógyszerkészítmények értékeléséről szóló irányelv (CPMP/EWP/558/95 rev 2) fényében és a fenti 1., 2. vagy 3. kategóriákban említett (szub)indikációkhoz viszonyítva.
Czech: Léčebné cykly se mohou opakovat tak dlouho, dokud jsou pro pacienta přínosem.
Hungarian: A kezelési ciklusok addig ismételhetők, amíg az a beteg számára előnyös.
Czech: Léčivý přípravek se nesmí inhalovat pomocí jiného prostředku.
Hungarian: A gyógyszert más eszközzel nem szabad inhalálni.
Czech: Rovněž by ho neměly užívat těhotné nebo kojící ženy.
Hungarian: Nem adható terhes vagy szoptató nőknek.
Czech: V obou studiích tvořili většinu pacientů dospělí.
Hungarian: A betegek többsége mindkét vizsgálatban felnőtt volt.
Czech: FEV1 je největší objem vzduchu, který dokáže osoba vydechnout za dobu jedné sekundy.
Hungarian: A FEV1 az a levegőmennyiség, amelyet egy ember egy másodperc alatt maximálisan ki tud lélegezni.
Czech: Quinsair levofloxacinum
Hungarian: Quinsair levofloxacin
Czech: Systémové lékové formy levofloxacinu (např. tablety a infuzní roztoky) jsou v Evropské unii registrovány od 90. let 20. století.
Hungarian: A szisztémás levofloxacin készítmények (például a tabletták és az oldatos infúziók) az 1990-es évek óta vannak engedélyezve az EU-ban.
Czech: Tím zabraňuje růstu a množení bakterií způsobujících infekci.
Hungarian: Ezzel gátolja a fertőzést okozó baktériumok növekedését és szaporodását.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Quinsair je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Quinsair-re vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Quinsair byl vypracován plán řízení rizik.
Hungarian: A Quinsair lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Czech: Jelikož levofloxacin představuje možné riziko pro chrupavku, použití tohoto přípravku se nepovažovalo za odůvodněné u dospívajících.
Hungarian: Mivel a levofloxacin potenciális kockázatot jelent a porcokra nézve, a készítmény serdülőknél történő alkalmazását nem tekintették indokoltnak.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Quinsair platné v celé Evropské unii dne 26. března 2015.
Hungarian: 2015. március 26-án az Európai Bizottság a Quinsair-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Quinsair jsou kašel (zaznamenaný u 54 % pacientů), dysgeuzie (poruchy chuti, u 30 % pacientů) a únava/slabost (u 25 % pacientů).
Hungarian: A Quinsair leggyakoribb mellékhatásai a köhögés (a betegek 54%-ánál jelentkezik), az ízérzési zavar (30%) és a fáradtság/gyengeség (25%).
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Quinsair převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Quinsair alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Quinsair.
Hungarian: Ez a dokumentum a Quinsair-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Czech: Levofloxacin je dobře známé antibiotikum.
Hungarian: A levofloxacin egy jól ismert antibiotikum.
Czech: Před použitím přípravku Quinsair by lékaři měli zohlednit oficiální pokyny pro správné používání antibiotik.
Hungarian: A Quinsair alkalmazása előtt az orvosnak figyelembe kell vennie az antibiotikumok megfelelő alkalmazására vonatkozó hivatalos útmutatást.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Quinsair?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Quinsair biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Czech: Společnost, která přípravek Quinsair dodává na trh, navíc provede studii zkoumající dlouhodobou bezpečnost přípravku Quinsair při použití v klinické praxi v Evropské unii.
Hungarian: Ezenkívül a Quinsair-t forgalmazó vállalat vizsgálatot fog végezni a Quinsair hosszú távú biztonságosságának tanulmányozására a gyógyszernek az Európai Unióban, a klinikai gyakorlatban való alkalmazásakor.
Czech: Po 28 dnech léčby se u pacientů užívajících přípravek Quinsair zvýšila hodnota FEV1 o 1,73 %, zatímco u pacientů užívajících placebo přibližně o 0,43 %.
Hungarian: 28 napi kezelést követően a Quinsair-t szedő betegeknél a FEV1 1,73%-os javulását tapasztalták, míg a placebót szedőknél a FEV1 javulása körülbelül 0,43%-os volt.
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom léčby pacient léčbu na 28 dní přeruší a poté začne další 28denní cyklus.
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom naponta kétszer egy ampulla, ideális esetben 12 órás időeltéréssel alkalmazva.
Czech: První studie, do níž bylo zařazeno 330 pacientů, porovnávala přípravek Quinsair s placebem (léčbou neúčinným přípravkem), zatímco druhá studie, zahrnující 282 pacientů, ho porovnávala s jiným inhalovaným antibiotikem (tobramycinem).
Hungarian: Az első, 330 beteg részvételével végzett vizsgálatban a Quinsair-t placebóval (hatóanyag nélküli kezelés), míg a második, 282 beteg részvételével végzett vizsgálatban egy másik belélegzett antibiotikummal, tobramicinnel hasonlították össze.
Czech: Další informace o přípravku Quinsair
Hungarian: A Quinsair-rel kapcsolatos egyéb információ
Czech: Druhá studie prokázala, že přípravek Quinsair je při zlepšování hodnoty FEV1 po 1 až 3 léčebných cyklech přinejmenším stejně účinný jako tobramycin.
Hungarian: A második vizsgálat igazolta, hogy a Quinsair a FEV1 javításában 1-3 kezelési ciklust követően legalább olyan hatásos volt, mint a tobramicin.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Quinsair používat.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Quinsair alkalmazására vonatkozóan.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že mírné zlepšení hodnoty FEV1 pozorované u přípravku Quinsair znamená, že by tento přípravek mohl pomoci uspokojit potřebu podávání dalších inhalovaných antibiotik při léčbě dlouhodobých infekcí způsobených bakterií P. aeruginosa u pacientů trpících cystickou fibrózou.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy a FEV1-nek a Quinsair alkalmazásakor tapasztalt csekély javulása az jelenti, hogy a szer segítséget nyújthat egy további belélegzett antibiotikum iránti igény kielégítésére a hosszan tartó P. aeruginosa fertőzések kezelése érdekében cisztikus fibrózisban.
Czech: Cystická fibróza je dědičné onemocnění, při němž se v plicích hromadí hustý hlen, který umožňuje snadnější růst bakterií způsobujících infekce.
Hungarian: A cisztikus fibrózis egy örökletes betegség, amely a baktériumok elszaporodását lehetővé tévő sűrű nyák felhalmozódásával jár a tüdőben, és így megkönnyíti a fertőzések kialakulását.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Quinsair zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Hungarian: A terv alapján a Quinsair-re vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Czech: Studie nicméně neprokázala, že by přípravek Quinsair byl účinnější než placebo v prodlužování doby, než dojde u pacienta k exacerbaci (novému vzplanutí) onemocnění.
Hungarian: A vizsgálatban azonban nem sikerült igazolni, hogy a Quinsair hatékonyabb a placebónál annak az időnek a növelésében, amely eltelik a betegség exacerbációjáig (fellángolásáig).
Czech: Z hlediska bezpečnosti je přípravek Quinsair dobře snášen a jeho nežádoucí účinky jsou podobné jako u levofloxacinu podávaného systémově (do celého těla).
Hungarian: Biztonságosság tekintetében a Quinsair jól tolerálható volt, és a mellékhatások a szisztémásan (az egész szervezetben) adott levofloxacinéhoz hasonlók voltak.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Quinsair, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: Amennyiben a Quinsair alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Quinsair naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: Amennyiben a Quinsair-rel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Czech: Působí tak, že blokuje enzymy, které bakterie P. aeruginosa využívají k vytváření kopií své DNA během buněčného dělení.
Hungarian: A P. aeruginosa baktériumok DNS-ének a sejtosztódás során történő másolásához használt enzimek gátlása által hat.
Czech: Léčivá látka v přípravku Quinsair, levofloxacin, patří do skupiny antibiotik nazývaných „fluorochinolony".
Hungarian: A Quinsair hatóanyaga, a levofloxacin az antibiotikumok „fluorokinolonok" néven ismert csoportjába tartozik.
Czech: Přípravek Quinsair nesmí být používán u pacientů s epilepsií a u pacientů s onemocněním šlach souvisejícím s užíváním fluorochinolonových antibiotik v anamnéze.
Hungarian: A Quinsair nem alkalmazható olyan betegeknél, akik epilepsziában szenvednek, valamint azoknál, akiknek a kórelőzményében fluorokinolon antibiotikumok alkalmazásával összefüggő ínrendellenesség szerepel.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Quinsair je uveden v příbalové informaci.
Hungarian: A Quinsair alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Czech: Jaké přínosy přípravku Quinsair byly prokázány v průběhu studií?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Quinsair alkalmazásának a vizsgálatok során?
Czech: Přípravek Quinsair se inhaluje pomocí prostředku zvaného rozprašovací systém Zirela, který přeměňuje roztok v ampulce na jemnou mlhu.
Hungarian: A Quinsair egy Zirela nevű porlasztórendszer segítségével inhalálható, amely az ampullában lévő oldatot finom permetté alakítja át.
Czech: Přípravek Quinsair byl zkoumán ve dvou hlavních studiích u pacientů, kteří trpěli cystickou fibrózou a plicní infekcí způsobenou bakterií P. aeruginosa.
Hungarian: A Quinsair-t két fő vizsgálatban tanulmányozták P. aeruginosa által okozott tüdőfertőzésben szenvedő, cisztás fibrózisos betegeknél.
Czech: Přípravek Quinsair obsahuje léčivou látku levofloxacin.
Hungarian: A Quinsair hatóanyaga a levofloxacin.
Czech: Quinsair je antibiotikum používané k léčbě dlouhodobých plicních infekcí způsobených bakterií Pseudomonas aeruginosa u dospělých, kteří trpí cystickou fibrózou.
Hungarian: A Quinsair cisztikus fibrózisban szenvedő felnőtteknél a Pseudomonas aeruginosa baktériumok által okozott, hosszan tartó tüdőfertőzés kezelésére alkalmazott antibiotikum.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Quinsair?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Quinsair alkalmazása?
Czech: Jak přípravek Quinsair působí?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Quinsair?
Czech: První studie prokázala, že přípravek Quinsair vykazuje při zohlednění pacientova věku, výšky a pohlaví lepší výsledky než placebo ve zlepšení usilovně vydechnutého objemu vzduchu pacientem za jednu sekundu (FEV1).
Hungarian: Az első vizsgálatban igazolást nyert, hogy a Quinsair hatásosabb a placebónál a betegekéletkoruknak, magasságuknak és nemüknek megfelelően beállított - 1 másodperc alatti erőltetett kilégzési térfogatának (FEV1) javításában.
Czech: Po 28 dnech
Hungarian: Az ajánlott adag
Czech: Jak se přípravek Quinsair používá?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Quinsair-t?
Czech: Obsah
Hungarian: mód
Czech: Celkem: 0,26 milligramů Al ** adsorbováno na fosforečnan hlinitý Celkem: 0,40 milligramů Al *** vyrobeno na kultuře buněk Saccharomyces cerevisiae rekombinantní DNA technologií
Hungarian: *** genetikailag módosított élesztősejten (Saccharomyces cerevisae) előállított
Czech: Balení
Hungarian: Csomagolás Tartalom
Czech: ≥ 4 mezinárodní jednotky
Hungarian: ≥ 30 IU (nemzetközi egység) ≥ 60 IU (nemzetközi egység) ≥ 4 IU (nemzetközi egység)
Czech: Většina dospělých se z této nemoci úplně uzdraví.
Hungarian: A legtöbb felnőtt teljesen meggyógyul a betegségből.
Czech: Schéma 3-5-12 měsíců nebylo hodnoceno.
Hungarian: A 3.-5.-12. hónapos sémát nem értékelték.
Czech: V tomto období by se na potvrzení infekce HIB měly použít jiné testy.
Hungarian: Ebben az időszakban egyéb teszteket kell elvégezni a Hib fertőzés igazolására.
Czech: Avšak někteří lidé, hlavně děti, kteří nemuseli mít příznaky, mohou zůstat nakažení.
Hungarian: Némelyek, különösen a gyermekek, akiknek nem voltak tüneteik, fertőzöttek maradhatnak.
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro lékaře nebo zdravotnický personál:
Hungarian: Az alábbi információk az orvosnak és az egészséügyi személyzetnek szólnak:
Czech: Oficiální propouštění šarží: podle Článku 114 Nařízení Rady 2001/83/EC bude oficiální propouštění šarží prováděno státní laboratoří nebo laboratoří určenou pro tyto účely.
Hungarian: A gyártási tétel hivatalos végfelszabadítása: az Európai Parlament és Tanács 2001/83/EK irányelvének 114. cikkelyének értelmében, a gyártási tétel hivatalos végfelszabadítását egy állami laboratórium vagy egy erre a célra kijelölt laboratórium végezheti.
Czech: V těchto případech se očkování odloží do doby, než se dítě zotaví.
Hungarian: Ilyen esetekben a védőoltást el kell halasztani, amíg gyermeke meggyógyul.
Czech: Kašel může přetrvávat 1-2 měsíce, i déle.
Hungarian: A köhögés 1-2 hónapig, vagy még hosszabb ideig tarthat.