FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Verenpaineen nousu voi vaatia verenpainelääkitystä tai jo käytössä olevan verenpainelääkkeen annoksen suurentamista.
Hungarian: A vérnyomás emelkedése vérnyomáscsökkentő-kezelést vagy a már meglévő vérnyomáscsökkentő gyógyszerek adagjának emelését teheti szükségessé.
Finnish: Epoetiineja ei ole hyväksytty Chepatiittiin liittyvän anemian hoitoon.
Hungarian: Az epoetineket nem engedélyezték a hepatitis C-vel összefüggő anaemia kezelésére.
Finnish: Epoetiini theeta -hoidon keskeyttämistä on harkittava.
Hungarian: Számításba kell venni a téta-epoetin-kezelés megszüntetését.
Finnish: Jos sairastat munuaisten sidekudostumistautia (nefroskleroosia) mutta et tarvitse dialyysihoitoa, lääkäri päättää, sopiiko Biopoin sinulle.
Hungarian: Ha a veséiben futó erek elmeszesednek (nefroszklerózis), de még nem szükséges dialízis (művese-) kezelést kapnia, kezelőorvosa megfontolja, hogy a kezelés megfelelő lenne-e az Ön számára.
Finnish: Potilaista 174 osallistui ylläpitovaiheen tutkimukseen ja 111 pitkäaikaistutkimukseen.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban dialízis előtt álló betegeket kezeltek heti egyszeri téta-epoetinnel, 174 beteget a fenntartó fázis vizsgálat, 111 beteget pedig a hosszú távú vizsgálat keretében.
Finnish: Teл: +359 2 489 95 85
Hungarian: Актавис ЕАД Teл: +359 2 489 95 85
Finnish: Tämä lääke annetaan pistoksena esitäytetyn ruiskun avulla.
Hungarian: Ezt a gyógyszert injekcióként, előretöltött fecskendőt alkalmazva adják be.
Finnish: Jos ruiskussa on ilmakuplia, napauta ruiskua varovasti sormella, kunnes ilmakuplat nousevat ruiskun yläosaan.
Hungarian: Ha légbuborékokat talál, ujjaival finoman ütögesse meg a fecskendőt, amíg a buborékok a fecskendő felső részében össze nem gyűlnek.
Finnish: Pistä liuos kudokseen hitaasti ja tasaisesti samalla, kun pidät ihopoimusta edelleen sormilla kiinni (ks. kuva 11).
Hungarian: A folyadékot lassan és egyenletesen fecskendezze be a szövetek közé úgy, hogy a bőrt közben folyamatosan összecsípve tartja (lásd 11. ábra).
Finnish: Potilailla, joiden hemoglobiinivaste epoetiineille on heikko, on huomioitava vaihtoehtoiset selitykset heikolle vasteelle (ks. kohdat 4.2 ja 5.1).
Hungarian: Az epoetinekre gyenge hemoglobin-választ mutató betegeknél fontolóra kell venni a gyenge válasz hátterében álló egyéb okokat (lásd 4.2 és 5.1 pont).
Finnish: Edellä mainittujen syiden vuoksi verensiirto on joissakin kliinisissä tilanteissa epoetiineja parempi hoito syöpäpotilaiden anemiaan.
Hungarian: A fentiek ismeretében, egyes klinikai helyzetekben a daganatos betegek anaemiájának kezelésére a transzfúziót kell előnyben részesíteni.
Finnish: Myös veren rauta-arvo mitataan ennen tämän lääkkeen käytön aloittamista ja sen aikana.
Hungarian: Ezen kívül az Ön vérének vasszintjét is ellenőrzik a gyógyszerrel végzett kezelés előtt és alatt.
Finnish: Pistos annetaan joko laskimoon (intravenoosinen injektio) tai ihon alla olevaan kudokseen (subkutaaninen injektio).
Hungarian: Az injekciót vagy vénába (intravénás injekció) vagy a bőr alatti szövetbe (szubkután injekció) adják be.
Finnish: Sisempi neulansuojus siirtyy automaattisesti neulan päälle ja neula lukkiutuu, jotta et voi satuttaa sillä itseäsi (ks. kuva 12).
Hungarian: A tűt automatikusan eltakarja és rögzíti a védőeszköz, így megakadályozza, hogy megszúrja magát (lásd 12. ábra).
Finnish: Enimmäisannos saa olla enintään 60 000 IU.
Hungarian: A maximális adag nem haladhatja meg a 60 000 nemzetközi egységet (NE).
Finnish: Annos voidaan suurentaa 4 viikon kuluttua annokseen 80 IU painokiloa kohti 3 kertaa viikossa, ja tarvittaessa sitä voidaan suurentaa edelleen kuukauden välein 25 % edellisestä annoksesta.
Hungarian: A dózis 4 hét után hetente 3-szor 80 NE/ttkg-ra növelhető, majd az előző adag 25%-ával növelt további dózisemeléseket havonta lehet végrehajtani, amennyiben ez szükséges.
Finnish: Merckle GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Saksa
Hungarian: Merckle GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Németország
Finnish: Anemiassa veri ei sisällä riittävästi punasoluja.
Hungarian: Vérszegénység akkor következik be, ha a vér nem tartalmaz megfelelő mennyiségű vörösvértestet.
Finnish: Biopoin sisältää natriumia
Hungarian: A Biopoin nátriumot tartalmaz
Finnish: Sunttitromboosi*
Hungarian: Sönt thrombosis*
Finnish: - Muut aineet ovat natriumdivetyfosfaattidihydraatti, natriumkloridi, polysorbaatti 20, trometamoli, suolahappo (6 M) (pH:n säätöön) ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Hungarian: - Egyéb összetevők a nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát, nátrium-klorid, poliszorbát 20, trometamol, sósav (6 M) (a pH beállításához), injekcióhoz való víz.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja opastaa sinua lääkkeen pistämisessä.
Hungarian: A kezelőorvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember megtanítja Önt a feladat végrehajtására.
Finnish: Ruiskun ja ihon välinen kulma ei saa olla liian pieni (vähintään 45 astetta, ks. kuva 8).
Hungarian: A fecskendő és a bőrfelület ne zárjon be túlságosan kicsi szöget (legalább 45°, lásd 8. ábra).
Finnish: Meta-analyysit osoittavat myös johdonmukaisesti, että tromboembolisten tapahtumien riski on suurentunut merkitsevästi rekombinanttia ihmisen erytropoietiinia saaneilla syöpäpotilailla (ks. kohta 4.4).
Hungarian: Ezen felül a meta-analízisek a rekombináns humán eritropoetinnel kezelt rákbetegek esetén következetesen a thromboemboliás események relatív kockázatának jelentős emelkedését jelezték (lásd 4.4 pont).
Finnish: Tällaisesta pistoksesta käytetään myös nimitystä subkutaaninen injektio.
Hungarian: A befecskendezésnek ezt a módját szubkután injekciónak nevezik.
Finnish: - Pane käytetyt ruiskut pistonkestävään säiliöön ja pidä säiliö poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.
Hungarian: - Helyezze a használt fecskendőket a tűszúrás-biztos hulladékgyűjtőbe, és tartsa a tartályt gyermekektől elzárva.
Finnish: Kroonisen munuaisten vajaatoiminnan aiheuttama anemia Jos sinulla on krooninen munuaisten vajaatoiminta, lääkäri seuraa, ettei eräs veriarvosi (hemoglobiini) ylitä tiettyä raja-arvoa.
Hungarian: Idült veseelégtelenség által előidézett vérszegénység (anémia) Ha Ön idült veseelégtelenségben szenvedő beteg, kezelőorvosa ellenőrizni fogja, hogy a vér bizonyos összetevőjének (hemoglobin) szintje nem halad-e meg egy meghatározott értéket.
Finnish: Erytropoietiini on mitoosia stimuloiva tekijä ja solujen erilaistumista ohjaava hormoni.
Hungarian: Mitózis-serkentő faktorként és differenciációs hormonként is hat.
Finnish: Jos saat lääkkeen pistoksina ihon alle, viikoittainen annos voidaan pistää kerran viikossa tai jaettuna 3 pistokseen viikossa.
Hungarian: A bőr alá adott injekció esetében a heti adag heti 1 injekcióban vagy hetente 3 injekcióra elosztva is beadható.
Finnish: Jos hemoglobiiniarvo laskee odottamattomasti ja potilaille kehittyy vaikea anemia, johon liittyy retikulosyyttien vähyyttä, epoetiinihoito on keskeytettävä heti ja tehtävä erytropoietiinin vastaainemääritys.
Hungarian: Amennyiben a hemoglobinszint paradox módon csökken, és alacsony reticulocyta-számmal járó, súlyos anaemia alakul ki, akkor az epoetin-kezelést azonnal fel kell függeszteni, és anti-eritropoetin antitestvizsgálatot kell végezni.
Finnish: TEVA GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Saksa
Hungarian: TEVA GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Németország
Finnish: Annosta voidaan suurentaa kuukauden välein 25 % edellisestä annoksesta, kunnes potilaalle määritetty tavoitehemoglobiiniarvo on saavutettu.
Hungarian: További, az előző adag 25%-ával növelt dózisemeléseket havonta lehet végrehajtani, egészen az egyénenként kitűzött hemoglobinszint eléréséig.
Finnish: 1,08 verrokkien eduksi (luottamusväli 95 %: 0,99-1,18; 42 tutkimusta ja 8 167 potilasta).
Hungarian: A teljes túlélés adatainak meta-analízise 1,08 kockázati arány pontbecslést hozott a kontroll-csoportok javára (95% CI: 0,99, 1,18; 42 vizsgálat és 8167 beteg).
Finnish: Näissä kahdessa tutkimuksessa 180 hemodialyysipotilasta ja 193 potilasta, jotka eivät saaneet dialyysihoitoa, siirrettiin ylläpitovaiheessa epoetiinibeetan käytöstä epoetiini theeta -hoitoon kuuden kuukauden ajaksi.
Hungarian: Ebben a két vizsgálatban 180 hemodializált és 193 dialízis kezelést nem kapó beteget állítottak át fenntartó fázisú béta-epoetin-terápiáról, hat hónapig tartó téta-epoetin-kezelésre, amelynek során a béta-epoetinhez hasonló stabil hemoglobin-értékek és biztonságossági profil volt elérhető.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin joko jatkamaan senhetkistä hoitoaan tai siirtymään epoetiini theetaan (sama annos kuin epoetiinibeetahoidossa) saavutetun hemoglobiiniarvon ylläpitämiseksi.
Hungarian: A betegeket hemoglobinszintjük fenntartása érdekében az aktuális kezelésüket tovább kapó vagy (a béta-epoetinnel megegyező dózisú) téta-epoetin-kezelésre átállított csoportokra randomizálták.
Finnish: Kun epoetiini theetaa annetaan 40 IU painokiloa kohti ihon alle predialyysivaiheessa oleville potilaille, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta, imeytymisen hidastuminen aiheuttaa pitoisuuden suurenemisessa tasannevaiheen, ja huippupitoisuus saavutetaan keskimäärin noin 14 tunnissa.
Hungarian: Krónikus veseelégtelenségben szenvedő, dialízis kezelés elindítása előtt álló betegeknél 40 NE/testtömeg-kg subcutan injekciót követően az elnyújtott abszorpció egy koncentráció-platót eredményez, míg a maximális koncentráció átlagosan mintegy 14 óra után érhető el.
Finnish: Verenpaineen on oltava riittävän hyvässä hallinnassa ennen hoidon aloittamista ja sen aikana, jotta vältytään akuuteilta komplikaatioilta, kuten hypertensiiviseltä kriisiltä sekä siihen liittyviltä enkefalopatiaa muistuttavilta oireilta (esim. päänsärky, sekavuus, puhehäiriöt, epänormaali kävely) ja muilta komplikaatioilta (kouristuskohtaukset, aivohalvaus) voi ilmetä yksittäisillä potilailla, joilla on normaali tai alhainen verenpaine.
Hungarian: A vérnyomást megfelelően be kell állítani a kezelés előtt és alatt, annak érdekében, hogy elkerülhetők legyenek az olyan akut komplikációk, mint az encephalopathia-szerű tünetekkel (pl. fejfájás, zavart állapot, beszéd- és járászavar) jelentkező hypertoniás krízis és a társuló szövődmények (görcsrohamok, stroke), amelyek egyedi esetekben az egyébként normális vagy alacsony vérnyomású betegeknél is bekövetkezhetnek.
Finnish: Kun lääke on kerran otettu pois jääkaapista, se on joko käytettävä 7 vuorokauden kuluessa tai hävitettävä.
Hungarian: Ha már egyszer kivette gyógyszerét a hűtőszekrényből, ezen idő alatt fel kell használnia vagy meg kell semmisítenie.
Finnish: Näyttö viittaa siis johdonmukaisesti siihen, että rekombinantti ihmisen erytropoietiini saattaa aiheuttaa merkittävää haittaa syöpäpotilaille.
Hungarian: Konzisztens bizonyítékok utalnak tehát arra, hogy a rekombináns humán eritropoetin-kezelésben részesülő daganatos betegek jelentős károsodást szenvedhetnek el.
Finnish: Rautavalmisteen käyttöä suositellaan aina, jos potilaan seerumin ferritiiniarvo on alle 100 mikrog/l tai transferriinisaturaatio alle 20 %.
Hungarian: Vaspótló-terápia javasolt minden olyan beteg számára, akinek szérum-ferritin értéke 100 µg/l alatt van, vagy akinek transzferrin szaturációja 20% alá esik.
Finnish: Tarkasta viimeinen käyttöpäivämäärä (EXP) esitäytetyn ruiskun etiketistä.
Hungarian: Ellenőrizze az előretöltött fecskendő címkéjén feltüntetett lejárati időt (Felh.:).
Finnish: Muiden epoetiinien käytön yhteydessä on markkinoille tulon jälkeen ilmoitettu ilmenneen kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla erytropoietiinin neutraloivien vasta-aineiden aiheuttamaa varhaisvaiheen punasolujen aplasiaa (PRCA).
Hungarian: Krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél a forgalomba hozatalt követően a hatást semlegesítő anti-eritropoetin antitestek által közvetített tiszta vörösvértest aplasiáról (PRCA) számoltak be.
Finnish: Näistä kahteen tutkimukseen otettiin potilaita, jotka saivat solunsalpaajahoitoa.
Hungarian: A vizsgálatok közül kettőbe kemoterápiával kezelt betegeket toboroztak.
Finnish: Apuaineet: Natriumdivetyfosfaattidihydraatti, natriumkloridi, polysorbaatti 20, trometamoli, suolahappo (6 M) (pH:n säätöön), injektionesteisiin käytettävä vesi.
Hungarian: Segédanyagok: nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát, nátrium-klorid, poliszorbát 20, trometamol, sósav (6 M) (a pH beállításához), injekcióhoz való víz.
Finnish: Biopoinin vaikuttava aine on epoetiini theeta, joka on lähes täysin samanlaista kuin elimistön luonnollisesti tuottama hormoni erytropoietiini.
Hungarian: A Biopoin a téta-epoetin hatóanyagot tartalmazza, ami majdnem azonos az eritropoetinnel, mely a szervezetben termelődő természetes hormon.
Finnish: Analyyseissä todettiin suurempiin kumulatiivisiin epoetiiniannoksiin liittyvä suuntaus suurempiin kaikista syistä johtuvan kuolleisuuden sekä kardiovaskulaaristen ja serebrovaskulaaristen tapahtumien riskiarvioihin riippumatta siitä, sairastiko potilas diabetesta tai saiko hän dialyysihoitoa (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Hungarian: Magasabb kumulatív epoetin-adagok mellett az összmortalitás, a cardiovascularis, valamint cerebrovascularis események tendenciózusan magasabb becsült kockázatát figyelték meg a diabetestől, illetve a dializálási státusztól függetlenül (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Finnish: Älä poista neulansuojusta ruiskusta, ennen kuin olet valmis antamaan pistoksen.
Hungarian: Ne távolítsa el a tű védőkupakját, csak akkor, ha készen áll az injekció beadására!
Finnish: Jos käytät enemmän Biopointa kuin sinun pitäisi
Hungarian: Ha az előírtnál több Biopoin-t alkalmazott
Finnish: Tällöin lääkäri tutkii, johtuuko anemiasi jostakin muusta syystä, ja voi määrätä sinut verikokeisiin tai luuydintutkimuksiin.
Hungarian: Kezelőorvosa ellenőrizni fogja a vérszegénység egyéb lehetséges okait, és vér-, illetve csontvelő vizsgálatokat rendelhet el.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa vakavien ja vaikeiden haittatapahtumien ilmaantuvuus oli suurempi yli 75-vuotiailla potilailla riippumatta syy-yhteydestä epoetiini theeta -hoitoon.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a 75 év feletti betegeknél - a téta-epoetin-kezeléssel való ok-okozati összefüggéstől függetlenül - gyakoribb volt a komoly, illetve súlyos nemkívánatos események előfordulása.
Finnish: Näiden vasta-aineiden on osoitettu reagoivan ristiin kaikkien epoetiinien kanssa, eikä epoetiini theeta -hoitoa pidä aloittaa potilaille, joilla epäillään tai on todettu olevan erytropoietiinin neutraloivia vasta-aineita (ks. kohta 4.8).
Hungarian: Ezek az antitestek kimutatottan minden epoetinnel kereszt-reakcióba lépnek, ezért azokat a betegeket, akiknél feltehetően vagy igazoltan eritropoetint neutralizáló antitestek vannak jelen, nem lehet átállítani téta-epoetinre (lásd 4.8 pont).
Finnish: - Allergiset reaktiot: allergisia reaktioita, esim. ihottumaa, kutiavia ihon paukama-alueita ja vaikeita allergiareaktioita, joihin liittyy heikotusta, verenpaineen huomattavaa laskua, hengitysvaikeuksia ja kasvojen turpoamista, on ilmoitettu esiintyneen (tuntematon, koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintymistiheyden arviointiin).
Hungarian: Allergiás reakciókról, mint bőrkiütésekről, a bőrből kiemelkedő, viszkető területekről, és gyengeséggel, vérnyomás-eséssel, nehézlégzéssel és az arc duzzanatával járó súlyos túlérzékenységi reakciókról számoltak be (nem ismert, a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Finnish: Älä lämmitä Biopointa millään muulla tavoin (älä esimerkiksi lämmitä sitä mikrouunissa tai kuumassa vedessä).
Hungarian: ne tegye mikrohullámú sütőbe vagy forró vízbe).
Finnish: Muilla epoetiineilla tehdyissä lisääntymistoksisuustutkimuksissa havaittiin vaikutuksia, joiden katsottiin johtuvan emon ruumiinpainon pienenemisestä, kun annoskoko oli huomattavasti suurempi kuin suositusannos ihmisellä.
Hungarian: Az egyéb epoetinekkel végzett reprodukciós toxicitási vizsgálatok során a csökkent anyai testtömegnek tulajdonított másodlagos hatásokat csak a maximális humán expozíciót jóval meghaladó expozíció mellett tapasztalták.
Finnish: Potilaan tilaa on seurattava tarkasti sen varmistamiseksi, että käytössä on pienin mahdollinen epoetiini theetalle hyväksytty annos, jolla anemiaoireet pysyvät riittävästi hallinnassa.
Hungarian: A betegeket szoros megfigyelés alatt kell tartani, annak érdekében, hogy a téta-epoetint az anaemia tüneteinek megfelelő kontrollálásához szükséges legalacsonyabb elfogadott dózisban lehessen adagolni.
Finnish: Toiseen tutkimukseen osallistui 223 potilasta, joilla oli erityyppisiä kiinteitä kasvaimia ja platinapohjainen solunsalpaajahoito.
Hungarian: A második vizsgálatot 223, különböző szolid tumoros megbetegedésben szenvedő, platinatartalmú kemoterápiát kapó betegekkel végezték.
Finnish: Viikoittainen annos saa olla enintään 60 000 IU.
Hungarian: A maximális dózis nem haladhatja meg a heti 60 000 NE értéket.
Finnish: Epoetiini theetan kertymistä elimistöön ei ole havaittu.
Hungarian: A téta-epoetin akkumulációja nem volt megfigyelhető.
Finnish: Jos saat vakavan ihottuman tai jonkin muun näistä iho-oireista, lopeta Biopoin-valmisteen käyttö ja ota heti yhteyttä lääkäriin tai hakeudu heti hoitoon.
Hungarian: Amennyiben súlyos bőrkiütést vagy ezen bőrtünetek valamelyikét észleli magán, hagyja abba a Biopoin szedését, és keresse fel kezelőorvosát vagy azonnal forduljon orvoshoz.
Finnish: Hyvin yleinen:
Hungarian: Nagyon gyakori: Gyakori:
Finnish: Esitäytetyt ruiskut on tarkoitettu vain kertakäyttöön.
Hungarian: Az előretöltött fecskendők kizárólag egyszer használatosak.
Finnish: Näissä tutkimuksissa havaittiin säännönmukaisesti selittämätöntä, verrokkeihin verrattuna tilastollisesti merkitsevää liikakuolleisuutta potilailla, joilla oli johonkin yleiseen syöpätyyppiin liittyvä anemia ja jotka saivat hoidoksi rekombinanttia ihmisen erytropoietiinia.
Hungarian: A kontroll-csoportokhoz képest ezek a vizsgálatok, konzisztens, nem magyarázható, statisztikailag szignifikáns mértékű növekedést mutattak ki a mortalitásban azoknál a különböző, gyakran előforduló daganatos megbetegedések által előidézett anaemiában szenvedő betegeknél, akik rekombináns humán eritropoetint kaptak.
Finnish: Työnnä turvasuojusta kohti neulaa (ks. kuva 12).
Hungarian: Nyomja a védőborítást a tű irányába (lásd 12. ábra).
Finnish: Kun verenpaine on saatu tehokkaammalla hoidolla riittävän hyvin hallintaan, epoetiini theeta -hoito tulee aloittaa uudestaan pienemmällä annoksella.
Hungarian: Amint a hypertoniát egy intenzívebb kezeléssel sikerül beállítani, a téta-epoetin-terápia egy csökkentett adaggal újraindítható.
Finnish: Biopoin 10 000 IU/1 ml, Biopoin 20 000 IU/1 ml ja Biopoin 30 000 IU/1 ml: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 1 ml:n liuosta.
Hungarian: Biopoin 10 000 NE/1 ml, Biopoin 20 000 NE/1 ml és Biopoin 30 000 NE/1 ml: 1 ml oldat előretöltött fecskendőnként.
Finnish: Jos lääkkeen antotiheyttä muutetaan, hemoglobiiniarvoa on seurattava tarkasti ja annosta muutettava tarvittaessa.
Hungarian: Az adagolási gyakoriság megváltoztatásakor a hemoglobinszintet gondosan ellenőrizni kell, és szükségessé válhat a dózis módosítása is.
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset ovat verenpaineen nousu, influenssan kaltaiset oireet ja päänsärky.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatás a hypertonia, influenzaszerű megbetegedés és a fejfájás.
Finnish: Potilas voi tarvittaessa ottaa valmisteen jääkaapista ja säilyttää sitä enintään 25 °C:ssa yhtämittaisesti enintään 7 vuorokauden ajan.
Hungarian: Ambuláns felhasználás céljából a beteg kiveheti a készítményt a hűtőszekrényből, és egyetlen, legfeljebb 7 napos időszakon keresztül 25°C-ot nem meghaladó hőmérsékleten tárolhatja azt, nem túllépve a lejárati dátumot.
Finnish: Potilailla, joiden hemoglobiinivaste epoetiini theetalle on heikko, on huomioitava vaihtoehtoiset selitykset heikolle vasteelle (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Hungarian: A téta-epoetinre gyenge hemoglobin-választ mutató betegeknél fontolóra kell venni a gyenge válasz hátterében álló egyéb okokat (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Finnish: Murra merkitty sinetti ja irrota korkki (ks. kuva 1).
Hungarian: Törje fel a felcímkézett zárószalagot, és távolítsa el a zárókupakot (lásd 1. ábra).
Finnish: Epoetiini theeta -hoitoa saavilla potilailla voi esiintyä verenpaineen nousua tai ennestään koholla olleen verenpaineen nousua entisestään etenkin hoidon alkuvaiheessa..
Hungarian: A téta-epoetin-kezelésben részesülő betegeknél magas vérnyomás vagy a meglévő hypertonia fokozódása jelentkezhet, főként a terápia kezdeti fázisában.
Finnish: Tavoitehemoglobiiniarvo oli kahdessa tutkimuksessa > 13 g/dl (130 g/l) ja lopuissa kolmessa tutkimuksessa 12-14 g/dl (120-140 g/l).
Hungarian: A hemoglobin célkoncentráció két vizsgálatban >13 g/dl; a fennmaradó háromban pedig 12-14 g/dl közötti érték volt.
Finnish: Jos rauta-arvosi on liian pieni, lääkäri voi määrätä sinulle rautavalmistetta.
Hungarian: Amennyiben az Ön vasszintje túlságosan alacsony, kezelőorvosa vaskészítményt is felírhat Önnek.
Finnish: Avaa repäisypakkaus ja ota esitäytetty ruisku ja neulapussi repäisypakkauksesta.
Hungarian: Nyissa ki a buborékcsomagolást, és vegye ki a fecskendőt és a tűtartót a buborékcsomagolásból.
Finnish: Voidaan säilyttää huoneenlämmössä (enintään 25 °C) korkeintaan 7 vuorokautta kestoajan voimassaoloaikana.
Hungarian: A felhasználhatósági időtartamon belül legfeljebb 7 napig tárolható (25°C-ot nem meghaladó) szobahőmérsékleten.
Finnish: Laskimoon annetun annoksen jakautumistilavuus on samaa luokkaa kuin veren kokonaistilavuus.
Hungarian: Intravénás alkalmazást követően a megoszlási volumen megközelíti a teljes vértérfogatot.
Finnish: Jos sinulla ilmenee päänsärkyä, erityisesti jos pääsärky on äkillistä, pistävää tai migreenityyppistä, tai jos sinulla ilmenee sekavuutta, puheen häiriöitä, tasapainovaikeuksia kävellessä tai kouristuskohtauksia, ota heti yhteys lääkäriin.
Hungarian: Ha fejfájást, főként hirtelen jelentkező, hasogató, migrénszerű fejfájást, zavartságot, beszédzavarokat, járászavart, görcsrohamokat tapasztal, erről azonnal értesítse kezelőorvosát.
Finnish: Älä lämmitä Biopoiniaa millään muulla tavoin (älä esimerkiksi lämmitä sitä mikrouunissa tai kuumassa vedessä).
Hungarian: Semmilyen más módon ne próbálja felmelegíteni a Biopoin-t (pl.
Finnish: - Krooniseen munuaisten vajaatoimintaan liittyvän oireisen anemian hoito aikuispotilailla.
Hungarian: - Krónikus veseelégtelenséghez társuló, tünetekkel járó anaemia kezelése felnőtt betegeknél.
Finnish: Lääkkeen anto laskimoon: Jos potilaan hemoglobiiniarvo pysyy vakaana, kun lääke annetaan kolme kertaa viikossa, voidaan siirtyä kahteen antokertaan viikossa.
Hungarian: Intravénás alkalmazás: Azok a betegek, akiknek állapota a heti háromszori adagolás mellett stabil, átállíthatók heti kétszeri alkalmazásra.
Finnish: Jos ilmenee vaikea-asteista polysytemiaa, hemoglobiinipitoisuutta voidaan tarvittaessa pienentää tavanomaisin menetelmin (flebotomia).
Hungarian: Súlyos polycythaemiában hagyományos módszerek alkalmazása (phlebotomia) indokolt lehet a hemoglobinszint csökkentése érdekében.
Finnish: Muiden epoetiinien geenitoksisuutta ja lisääntymistoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Hungarian: Az egyéb epoetinekkel végzett hagyományos genotoxicitási és reprodukciós toxicitási vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Finnish: Epoetiineilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa havaittiin suurentunut kuoleman ja vakavien sydän- ja verisuonitapahtumien riski, kun tavoitehemoglobiiniarvo oli yli 12 g/dl (120 g/l; 7,45 mmol/l).
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a halálozás és a súlyos cardiovascularis események fokozott kockázatát figyelték meg, amikor az epoetint 12 g/dl-t (7,45 mmol/l) meghaladó hemoglobin-érték elérése céljából adagolták.
Finnish: Yleisyys tuntematon kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintymistiheyden arviontiin) - Tilaa nimeltä varhaisvaiheen punasolujen aplasia (pure red cell aplasia, PRCA) on ilmoitettu esiintyneen.
Hungarian: Idült veseelégtelenségben szenvedő betegeknél a gyakoriság nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) - A tiszta vörösvértest apláziának (PRCA) nevezett állapotról számoltak be.