FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: During 2007, it is anticipated that the high-level design will be completed, that the system will be prototyped, and that work on the first production version will be initiated.
Portuguese: Em 2007, prevê-se que a concepção de alto nível ficará concluída, que o sistema entrará na fase de produção de um protótipo e que se iniciarão os trabalhos na primeira versão de produção.
English: The Agency is facing a steady intensification of activities relating to the evaluation and supervision of medicinal products.
Portuguese: A Agência está confrontada com uma intensificação constante das actividades de avaliação e fiscalização dos medicamentos.
English: Actual and estimated numbers of EU and non-EU ADR reports transmitted to the EMEA
Portuguese: Números reais e estimados das notificações de reacções adversas dentro e fora da UE transmitidas à EMEA
English: Except for specification, work on extending the system to mutual recognition and decentralised procedures has been postponed to 2008-2009.
Portuguese: Com excepção das especificações, o trabalho de alargamento do sistema aos procedimentos de reconhecimento mútuo e descentralizado foi adiado para
English: The Agency will design, plan and carry out refurbishment projects in the new space to make it fully equipped for the needs of the Agency's delegates and staff.
Portuguese: A EMEA irá conceber, planear e executar projectos de remodelação do novo espaço, que permitam equipá-lo totalmente para satisfazer as necessidades dos delegados e agentes da Agência.
English: One or two new releases of both the review and light authoring systems are anticipated.
Portuguese: Estão previstas uma ou duas novas versões do sistema de revisão e do sistema de autoria.
English: 2.6 Pharmacovigilance and maintenance activities
Portuguese: 2.6 Actividades de farmacovigilância e de manutenção
English: In order to ensure that scientific issues are fully discussed prior to submission, and thus to avoid premature applications in the veterinary area, the Agency will hold pre-submission meetings involving the rapporteur, corapporteur and necessary experts.
Portuguese: A fim de garantir um debate exaustivo das questões científicas da apresentação do pedido e evitar, assim, os pedidos prematuros no domínio dos medicamentos veterinários, a Agência realizará reuniões prévias à apresentação do pedido, nas quais participarão o relator, o co-relator e os peritos necessários.
English: A renomination of the majority of the CHMP, CVMP and HMPC members will take place in May 2007, following completion of their three-year term.
Portuguese: Em Maio de 2007, proceder-se-á à renomeação da maioria dos membros do CHMP, do CVMP e do HMPC, quando terminar o período de três anos para que foram nomeados.
English: A significant task for the Agency in 2007 is to implement the paediatric medicines regulation by ensuring effective cooperation between the Scientific Advice Working Party and the new Paediatric Committee.
Portuguese: Uma importante tarefa da Agência em 2007 consistirá na aplicação do regulamento relativo aos medicamentos pediátricos, assegurando uma cooperação eficaz entre o Grupo de Trabalho “Aconselhamento Científico” e o novo Comité Pediátrico.
English: In some areas, growth during 2006 was substantial, with an increased workload expected again in 2007.
Portuguese: Algumas áreas registaram um crescimento substancial em 2006, prevendo-se que o volume de trabalho volte a aumentar em 2007.
English: Subject to successful conclusion of pilot activities for both new marketing authorisation applications and post-authorisation activities, the system will go into full production during the year.
Portuguese: Se as actividades-piloto relativas aos novos pedidos de introdução no mercado e às actividades pós-autorização forem bem sucedidas, o sistema entrará em plena produção durante o ano.
English: Firstly, the Agency will further improve the EudraVigilance database and individual case safety reporting.
Portuguese: Em primeiro lugar, a Agência procurará melhorar a base de dados EudraVigilance e os relatórios de segurança sobre casos individuais.
English: The Agency looks forward to welcoming representatives of Bulgaria and Romania as full members of the European medicines network and active participants in the work of the Agency.
Portuguese: A Agência congratula-se com a perspectiva do acolhimento dos representantes da Bulgária e da Roménia como membros de pleno direito da rede europeia de medicamentos e participantes activos no trabalho da Agência.
English: The Agency will conduct its core activities in the areas of authorisation and supervision of medicines for human and veterinary use to the highest quality standards.
Portuguese: A Agência realizará as suas actividades principais nas áreas da autorização e fiscalização dos medicamentos para uso humano e veterinário, de acordo com os mais elevados padrões de qualidade.
English: Secondly, the EMEA will continue to work with the national competent authorities to establish an intensive drug monitoring system.
Portuguese: Em segundo lugar, a EMEA continuará a colaborar com as autoridades nacionais competentes no estabelecimento de um sistema intensivo de acompanhamento dos medicamentos.
English: In addition to handling notifications, the Agency plans to review and update its guidance on parallel distribution to improve the efficiency of parallel-distribution notification processes, and will publish parallel-distribution notifications issued by the EMEA on its website.
Portuguese: Para além do tratamento das notificações, a Agência tenciona rever e actualizar as suas orientações relativas à distribuição paralela, a fim de melhorar a eficiência dos processos de notificação de distribuição paralela, e publicará as notificações de distribuição paralela emitidas pela EMEA no seu site Internet.
English: EU reports (centrally authorised products) Non-EU reports (centrally authorised products) EU reports (nationally authorised products) Non-EU reports (nationally authorised products)
Portuguese: Notificações UE (medicamentos autorizados pelo proc. centralizado) Notificações UE (medicamentos autorizados pelo proc. Centralizado) Notificações UE (medicamentos autorizados a nível nacional) Notificações não-UE (medicamentos autorizados a nível nacional)
English: This EMEA work programme for 2007 has been shaped by a number of factors in the rapidly developing medicines regulation environment, most notably the entry into force of the legislation on paediatric medicines.
Portuguese: O Programa de Trabalho da EMEA para 2007 foi influenciado por um certo número de factores no contexto da rápida evolução do quadro regulamentar do medicamento, muito particularmente a entrada em vigor da legislação relativa aos medicamentos pediátricos.
English: Parallel-distribution notifications transferred from 2005 to 2006 Parallel-distribution notifications
Portuguese: Notificações de distribuição paralela transitadas de 2005 para Notificações de distribuição paralela
English: Plasma master file (PMF).
Portuguese: Ficheiros principais do plasma (PMF).
English: However, the achievement of these targets is critically dependent on the availability of adequate bibliographic data and on resources made available at NCA level to support their review.
Portuguese: No entanto, a consecução destes objectivos depende crucialmente da disponibilidade de dados bibliográficos adequados e dos recursos facultados a nível das autoridades nacionais competentes para apoiar a respectiva análise.
English: EUROPEAN UNION INSTITUTIONS
Portuguese: INSTITUIÇÕES DA UNIÃO EUROPEIA
English: This intensification must be supported by improved cost-effectiveness of the Agency's operations and further improvement of its quality assurance systems.
Portuguese: Esta intensificação deve ser apoiada por uma maior rentabilização das operações da Agência e pelo reforço dos seus sistemas de garantia da qualidade.
English: The Agency establishes maximum residue limits (MRLs) for pharmacologically active substances used in veterinary medicinal products, to provide for the safe use of foodstuffs of animal origin, including meat, fish, milk, eggs and honey.
Portuguese: A Agência fixa limites máximos de resíduos (LMR) para as substâncias farmacologicamente activas usadas nos medicamentos veterinários, a fim de garantir um consumo seguro dos alimentos de origem animal, incluindo a carne, o peixe, o leite, os ovos e o mel.
English: With regard to alternative meeting solutions, the Agency will work to extend videoconferencing and broadcasting of meetings to national competent authorities and EMEA experts.
Portuguese: No que respeita às soluções de reunião alternativas, a Agência procurará alargar a realização de videoconferências e a radiodifusão das reuniões às autoridades nacionais competentes e aos peritos da EMEA.
English: This is an important new mandate for the EMEA, giving the Agency a significant role in stimulating the availability of safe and effective medicines for children.
Portuguese: Este é um novo mandato importante para a EMEA, já que lhe confere um papel significativo no que se refere ao incentivo da disponibilidade de medicamentos seguros e eficazes para crianças.
English: PDCO Paediatric Committee
Portuguese: PDCO Comité Pediátrico
English: If the Agency is to continue to deliver on its commitment to high-quality results in all core areas, it must also be supported by a corresponding increase in finances, human resources and allocated national experts.
Portuguese: Para que a Agência permaneça fiel ao seu compromisso de obter resultados de qualidade elevada em todas as áreas principais de actividade, deve ser apoiada por um aumento correspondente dos recursos financeiros e humanos, bem como dos peritos nacionais que lhe são afectados.
English: Applications for designation (input) Opinions on designation (output)
Portuguese: Pedidos de designação (entrada) Pareceres de designação (saída))
English: Medicines agencies have traditionally relied on spontaneous reporting of adverse reactions, and the EMEA EudraVigilance database remains a key tool for this.
Portuguese: As agências de medicamentos dependem, tradicionalmente, da notificação espontânea de reacções adversas e, neste contexto, a base de dados EudraVigilance da EMEA continua a ser fundamental.
English: The Agency is active in the field of advanced therapy medicinal products such as gene therapy, somatic cell-therapy and human tissue-engineered products.
Portuguese: A Agência trabalha activamente no domínio dos medicamentos para terapias avançadas como a terapia genética, a terapia celular somática e os produtos da engenharia de tecidos de origem humana.
English: GMP (including PMF) GCP (including pharmacovigilance) GLP
Portuguese: BPF (incluindo PMF) BPC (incluindo farmacovigilância) BPL
English: These projects have been agreed as being EudraNet, EudraVigilance, EudraPharm, electronic submissions, clinical trials and good manufacturing practice databases.
Portuguese: Foi decidido que estes projectos seriam os seguintes: EudraNet, EudraVigilance, EudraPharm, apresentação electrónica, ensaios clínicos e bases de dados de boas práticas de fabrico.
English: Another trend is the advent of new technologies and emerging therapies, for which the Agency and the network will begin preparations.
Portuguese: Outra tendência é o advento de novas tecnologias e de terapias emergentes, em relação às quais a Agência e a rede irão iniciar os preparativos necessários.
English: − Continue to apply a proactive approach to safety of medicines by initiating early assessment of the safety prior to authorisation, by monitoring implementation of risk-management plans after marketing authorisation, and by supervising the updating of such plans throughout the lifecycle of the product;
Portuguese: − Continuar a aplicar uma abordagem proactiva à segurança dos medicamentos, iniciando uma avaliação precoce da segurança previamente à autorização, acompanhando a execução dos planos de gestão de riscos após a autorização de introdução no mercado, e fiscalizando a actualização desses planos ao longo de todo o ciclo de vida do medicamento;
English: The Agency also plans to improve the electronic records management system, to include mail registration and electronic archiving solutions.
Portuguese: A Agência também tenciona melhorar o sistema de gestão de registos electrónicos, a fim de incluir soluções de registo de correio e arquivo electrónico.
English: The Agency expects that a total of 13 arbitrations/referrals will be submitted to the CVMP in 2007three more than in 2006 - including twelve referrals following mutual recognition and decentralised procedures.
Portuguese: A Agência prevê que, em 2007, o CVMP receba 13 pedidos de arbitragem/recurso no total- mais três do que em 2006 - incluindo doze recursos na sequência de procedimentos de reconhecimento mútuo e descentralizado.
English: Function Group & Grade
Portuguese: Grupo de funções e Grau
English: Integrated quality management and audit
Portuguese: Gestão Integrada da Qualidade e Auditoria
English: POST-AUTHORISATION EVALUATION OF MEDICINES FOR HUMAN USE Head: Noël Wathion
Portuguese: AVALIAÇÃO DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO APÓS A AUTORIZAÇÃO Chefe: Noël Wathion
English: − Support further initiatives, once identified, to facilitate greater availability of veterinary medicines, particularly through measures to assist companies submitting applications for veterinary medicines which have limited markets or which are intended for diseases with regional distribution.
Portuguese: − Apoio a outras iniciativas, depois de identificadas, que aumentem a disponibilidade dos medicamentos veterinários, em especial através de medidas de apoio a empresas que apresentem pedidos relativos a medicamentos veterinários que tenham um mercado limitado ou se destinem a doenças de incidência regional.
English: The Agency will introduce additional information-technology tools to track applications for veterinary scientific advice, and will measure the level of satisfaction with the new procedure in order to make additional improvements, if needed.
Portuguese: A Agência adoptará novos instrumentos de tecnologias da informação para fazer o acompanhamento dos pedidos de aconselhamento científico na área dos medicamentos veterinários, e medirá o nível de satisfação com o novo procedimento, a fim de introduzir melhorias, caso sejam necessárias.
English: The EMEA and the network partners will establish a rolling twoyear work plan for the period 2007-2009 and will take forward a project designed to set up a network of academic centres for the intensive monitoring of targeted medicines.
Portuguese: A EMEA e os parceiros de rede estabelecerão um plano de trabalho bienal para o período de 2007-2009 e avançarão com um projecto destinado a criar uma rede de centros académicos para o acompanhamento intensivo de determinados medicamentos.
English: As part of the activities, the EMEA will prepare EPAR3 summary updates for line extensions that lead to major changes in the indications or conditions of use.
Portuguese: No âmbito destas actividades, a EMEA elaborará resumos actualizados do EPAR3 em relação às extensões que alterem significativamente as indicações ou condições de utilização.
English: EXECUTIVE DIRECTOR Thomas Lönngren
Portuguese: DIRECTOR EXECUTIVO Thomas Lönngren
English: The Agency will also continue its efforts to develop and strengthen interaction with and the participation of the Agency's stakeholders - healthcare professionals, patients and consumers - in the work of the Agency.
Portuguese: A Agência também continuará a envidar esforços para desenvolver e reforçar a interacção com as partes interessadas - profissionais de saúde, doentes e consumidores - e a participação das mesmas no seu trabalho.
English: The Agency issues certificates of medicinal products to support the work of health authorities outside the European Union, in particular in developing countries.
Portuguese: A Agência emite certificados de medicamentos para apoiar o trabalho das autoridades de saúde de países terceiros, em especial dos países em desenvolvimento.
English: Work will continue on implementing the vision outlined in the long-term strategies prepared by the EMEA and the national competent authorities.
Portuguese: Os trabalhos de aplicação da visão descrita nas estratégias de longo prazo elaboradas pela EMEA e as autoridades nacionais competentes também serão prosseguidos.
English: In addition, the work on paediatric investigation plans will impact on activities within other areas, including scientific advice, quality and post-authorisation areas, as well as risk-management plans.
Portuguese: Além disso, o trabalho referente aos planos de investigação pediátrica irá afectar as actividades noutras áreas, nomeadamente as de aconselhamento científico, qualidade e pósautorização, bem como os planos de gestão de riscos.
English: − Fulfil the Agency's obligations with regard to coordinating the supervision of veterinary medicines once authorised, through effective implementation of pharmacovigilance as well as through the dissemination of information on adverse drug reactions.
Portuguese: − Cumprir as obrigações da Agência em matéria de coordenação da fiscalização dos medicamentos veterinários, depois de autorizados, através de uma aplicação eficaz da farmacovigilância, bem como da divulgação de informações sobre reacções adversas aos medicamentos.
English: In 2007 the Agency plans to develop 20 herbal monographs and make 10 entries into the list of herbal substances, preparations and combinations thereof.
Portuguese: Em 2007, a Agência tenciona elaborar 20 monografias sobre plantas medicinais e introduzir 10 entradas na lista de substâncias à base de plantas, seus preparados e combinações.
English: The EMEA will continue its initiatives aimed at improving the availability of veterinary medicines for minor uses and minor species.
Portuguese: A EMEA prosseguirá as suas iniciativas destinadas a melhorar a disponibilidade de medicamentos veterinários para usos e espécies menores.
English: The number of new veterinary medicines for food-producing animals is expected to remain relatively stable, and the number of new MRL applications is predicted to remain constant, with 3 applications being forecast.
Portuguese: Estima-se que o número de novos medicamentos veterinários para os animais destinados à produção de alimentos permanecerá relativamente estável, e o número de novos pedidos de LMR deverá manter-se constante, prevendo-se apenas 3 pedidos.
English: − Further improve the Agency's contribution towards the provision of high-quality and timely information on medicines in all official EU languages to patients and healthcare professionals; Contribute to the work of the Pharmaceutical Forum, particularly in the area of provision of information to patients;
Portuguese: − Melhorar o contributo da Agência para o fornecimento de informações oportunas e de alta qualidade sobre os medicamentos, em todas as línguas oficiais da UE, aos doentes e aos profissionais de saúde; contribuir para o trabalho do Fórum Farmacêutico, nomeadamente no domínio da prestação de informações aos doentes;
English: The Agency will work to carry out GMP, GCP7, GLP8 and pharmacovigilance inspections within the required timelines and to the required quality level.
Portuguese: A Agência esforçar-se-á por realizar as inspecções de BPF, BPC7, BPL8 e de farmacovigilância nos prazos exigidos e com o nível de qualidade requerido.
English: The Agency faces challenges in the area of document management stemming from the next wave of EU enlargement, which will impact on multilingual communication and translation activities, and implementation of the legislation on access to documents.
Portuguese: No domínio da gestão de documentos, a Agência está confrontada com os desafios resultantes da próxima vaga de alargamento da UE, que irá afectar as actividades de comunicação multilingue e de tradução, bem como a aplicação da legislação relativa ao acesso aos documentos.
English: Close collaboration between the EMEA, the European Directorate for the Quality of Medicines and the national authorities in the programme continues to prove invaluable in assuring effective and continued post-marketing surveillance of the quality of medicines.
Portuguese: A estreita colaboração entre a EMEA, a Direcção Europeia de Qualidade dos Medicamentos e as autoridades nacionais, no âmbito deste programa, continua a revelar-se crucial para assegurar uma vigilância eficaz e permanente da qualidade dos medicamentos após a sua introdução no mercado.
English: By developing these initiatives, the EMEA aims to promote the appropriate use of medicines and further contribute to patient safety.
Portuguese: Com o desenvolvimento destas iniciativas, a EMEA pretende promover a utilização adequada dos medicamentos e contribuir ainda mais para a segurança dos doentes.
English: It will also address aspects relating to data quality and stakeholders' compliance with expedited reporting timelines.
Portuguese: Também abordará os aspectos relativos à qualidade dos dados e ao cumprimento expedito dos prazos de notificação pelas partes interessadas.
English: PRE-AUTHORISATION EVALUATION OF MEDICINES FOR HUMAN USE Head: Patrick Le Courtois
Portuguese: AVALIAÇÃO DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO ANTES DA AUTORIZAÇÃO Chefe: Patrick Le Courtois
English: − Further develop EudraVigilance, one of the main pillars of the ERMS, by implementing and starting the operation of quantitative signal-detection methods, by providing the Agency's stakeholders access to EudraVigilance information, and by setting up and implementing a network of academic centres for the intensive monitoring of targeted medicines;
Portuguese: − Continuar a desenvolver o EudraVigilance, um dos principais pilares do ERMS, mediante a aplicação e o início do funcionamento de métodos quantitativos de detecção de sinais, proporcionando às partes interessadas o acesso às informações da EudraVigilance, e criando e implementando uma rede de centros académicos para o acomanhamento intensivo de determinados medicamentos;
English: It will continue to implement the policy on micro, small and medium-sized enterprises (SMEs), which are often innovative companies working in the field of new technologies and emerging therapies; will continue to provide high-quality scientific advice to companies developing medicinal products; will support the development of orphan medicinal products; and will actively participate in the Innovative Medicines Initiative.
Portuguese: Continuará a aplicar a política relativa às micro, pequenas e médias empresas (PME), que são, muitas vezes, empresas inovadoras que trabalham no domínio das novas tecnologias e das terapias emergentes; continuará a prestar um aconselhamento científico de alta qualidade às empresas que desenvolvem os medicamentos; apoiará o desenvolvimento de medicamentos órfãos e participará activamente na iniciativa “medicamentos inovadores”.
English: To better prepare itself and the network for the advent of new therapies and technologies, the Agency will promote early dialogue with sponsors of potential applications for advanced therapies and emerging products and technologies.
Portuguese: Para se preparar melhor a si própria e à rede para o advento de novas terapias e tecnologias, a Agência promoverá o diálogo com os patrocinadores de potenciais pedidos relativos a terapias avançadas e medicamentos e tecnologias emergentes, numa fase precoce.
English: To address these trends, the EMEA, together with the national competent authorities, will work to strengthen the network of excellence and will cooperate to further develop resource-planning and work-sharing practices.
Portuguese: Para fazer face a estas tendências, a EMEA, em conjunto com as autoridades nacionais competentes, procurará reforçar a rede de excelência e cooperará no sentido de desenvolver as práticas de planeamento dos recursos e de repartição do trabalho.