FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Grâce à la capacité des agents chélateurs (DTPA, EDTA) de former des complexes solubles dans l'eau, les complexes et le lutétium (177Lu) lié sont rapidement éliminés par les reins.
Bulgarian: Поради способността на хелатообразуващите лиганди (DTPA, EDTA) да образуват водноразтворими комплекси, комплексите и свързаният лутеций (177Lu) бързо се елиминират през бъбреците.
French: Ce volume dépend de la quantité de médicament associé avec Lumark que le médecin spécialiste en médecine nucléaire doit administrer.
Bulgarian: Обемът зависи от количеството на лекарствата, комбинирани с Lumark, необходими за приложение от лекаря по нуклеарна медицина.
French: Pour minimiser l'exposition aux rayonnements résultant de contacts répétés, il n'y a pas d'autre recommandation spécifique que ci-dessus.
Bulgarian: Няма препоръки за минимизиране на експозицията на радиация при многократна експозиция, с изключение на стриктното спазване на посочените по-горе.
French: Lumark est conservé sous la responsabilité du spécialiste dans des locaux appropriés.
Bulgarian: За съхранението на Lumark е отговорен специалистът и това се извършва в подходящи помещения.
French: Grossesse L'utilisation de médicaments marqués au (177Lu) est contre-indiquée pendant la grossesse avérée ou présumée ou lorsqu'une grossesse n'a pas été exclue (voir rubrique 4.3).
Bulgarian: Употребата на маркирани с лутеций (177Lu) лекарствени продукти е противопоказана при установена беремнност или съмнения за бременност, или когато не е изключена бременност (вж. точка 4.3).
French: Lumark est destiné au radiomarquage in vitro de médicaments, qui sont ensuite administrés selon la voie autorisée.
Bulgarian: Lumark е предназначен за радиоизотопно маркиране in vitro на лекарствени продукти, които впоследствие се прилагат по одобрения път.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/15/1013/001
Bulgarian: EU/1/15/1013/001
French: Ce produit ne peut être manipulé et injecté que par un personnel formé et qualifié pour l'utiliser en toute sécurité.
Bulgarian: С този продукт боравят и той Ви се прилага от хора, които са обучени и квалифицирани да го използват безопасно.
French: Par voie intraveineuse, la DL50 chez la souris et le rat est comprise entre 30 et 60 mg/kg.
Bulgarian: При интравенозения път, LD50 при плъхове и мишки варира между 30 и 60 mg/kg.
French: Le lutétium (177Lu) libre est fixé et s'accumule dans les os.
Bulgarian: Свободният лутеций (177Lu) се поема и акумулира в костите.
French: Glandes surrénales Cerveau
Bulgarian: Надбъбречни жлези Мозък
French: Ceci s'applique aussi à tout effet indésirabe qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Bulgarian: Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de Lumark, demandez plus d'informations au médecin spécialiste en médecine nucléaire qui supervise l'examen.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на Lumark, попитайте лекаря по нуклеарна медицина, който ръководи процедурата.
French: INSTRUCTIONS POUR LA PRÉPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES Avant utilisation, l'emballage et la radioactivité doivent être vérifiés.
Bulgarian: Преди употреба трябва да се проверят опаковката и радиоактивността.
French: (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Bulgarian: , с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
French: Aucune étude d'interaction du lutétium (177Lu) avec d'autres médicaments n'a été réalisée.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействията на лутеций (177Lu) с други лекарствени продукти.
French: Administration du médicament radiomarqué avec Lumark et déroulement de l'examen Lumark ne doit être utilisé que pour le radiomarquage d'un autre médicament, spécialement développé et autorisé pour être radiomarqué avec Lumark.
Bulgarian: Прилагане на радиоизотопно маркираното с Lumark лекарство и провеждане на процедурата Lumark трябва да се използва само в комбинация с друго лекарство, което е специално разработено и разрешено за комбиниране с Lumark.
French: - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin spécialiste en médecine nucléaire qui supervisera l'examen.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар по нуклеарна медицина, който ръководи процедурата.
French: Le lutétium (177Lu) a une demi-vie de 6,647 jours.
Bulgarian: Лутеций (177Lu) има полуживот 6,647 дни.
French: Une étude plus détaillée de la biodistribution du chlorure de lutétium (177Lu) chez la souris confirme la fixation relativement élevée dans le foie, les reins et la moelle osseuse.
Bulgarian: По-подробно проучване на биоразпределението на лутециев (177Lu) хлорид при мишки потвърждава относително високото поемане в черния дроб, бъбреците и костния мозък.
French: Lumark n'est pas destiné à une utilisation directe chez les patients.
Bulgarian: Lumark не е предназначен за директна употреба при пациенти.
French: Radioprotection
Bulgarian: Предпазване от радиация
French: Les médicaments radioactifs doivent être préparés par l'utilisateur de manière à satisfaire aux exigences en matière de radioprotection et de qualité pharmaceutique.
Bulgarian: Радиоактивните лекарствени продукти трябва да се приготвят от потребителя по начин, който отговаря на изискванията за радиационна безопасност и за фармацевтично качество.
French: Pour chaque patient, l'exposition aux rayonnements ionisants doit être justifiée par le bénéfice attendu.
Bulgarian: За всеки пациент експозицията на радиация трябва да бъде оправдана от вероятната полза.
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé après la date et l'heure de péremption mentionnées sur l'étiquette après EXP.
Bulgarian: Да не се използва след изтичане на датата и часа на срока на годност, отбелязани върху етикета след „Годен до:".
French: Le lutétium (177Lu) se désintègre par émission β- en hafnium (177Hf) stable, les particules β- les plus abondantes (79,3 %) ayant une énergie maximale de 0,497 MeV.
Bulgarian: Лутеций (177Lu) се разпада чрез β--емисия до хафний (177Hf), с максимална енергия на преобладаващите β- (79,3%) частици 0,497 MeV.
French: Il existe des réglementations strictes concernant l'utilisation, la manipulation et l'élimination des substances radioactives.
Bulgarian: За използването, работата и изхвърлянето на радиофармацевтични продукти има строги закони.
French: L'agent complexant et les autres réactifs doivent être ajoutés au flacon contenant le chlorure de lutétium (177Lu).
Bulgarian: Комплексообразувателят и другите реагенти трябва да се добавят към флакона с лутециев (177Lu) хлорид.
French: Chaque emballage contient 1 flacon dans un conteneur en plomb.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа един флакон в оловен контейнер.
French: Le radiomarquage de molécules vectrices, telles que des peptides, des anticorps monoclonaux ou d'autres substrats, avec du chlorure de lutétium (177Lu) est très sensible à la présence de traces d'impuretés métalliques.
Bulgarian: Радиоизотопното маркиране на молекули носители като моноклонални антитела, пептиди или други субстрати с лутециев (177Lu) хлорид е много чувствително към наличието на следи от метални онечиствания.
French: La toxicité du chlorure de lutétium (177Lu) a été étudiée chez différents mammifères et en utilisant différentes voies d'administration.
Bulgarian: Токсичността на лутециев (177Lu) хлорид е проучена при различни бозайници, с използване на различни пътища на въвеждане.
French: La dose de rayonnement résultant de l'exposition thérapeutique peut entraîner une incidence plus élevée de cancer et de mutations.
Bulgarian: Дозата радиация, получена от пациента, в резултат от експозиция след приложението, може да доведе до по-висока честота на ракови заболявания и мутации.
French: Il se désintègre par émission de rayonnement bêta d'énergie maximale de 498 keV en hafnium 177Hf.
Bulgarian: Разпада се чрез емисия на бета лъчение от максимум 498 keV до 177Hf-хафний.
French: Tableau 1 Dose absorbée par unité d'activité administrée pour divers tissus Données CIPR-30
Bulgarian: Абсорбирана доза за единица приложена активност за различни тъкани
French: Le médecin spécialiste en médecine nucléaire qui supervise le traitement décidera de la quantité de médicament radiomarqué avec Lumark à utiliser dans votre cas.
Bulgarian: Лекарят по нуклеарна медицина, който ръководи процедурата, взема решение за количеството на радиоизотопно маркираното с Lumark лекарство, което да се използва във Вашия случай.
French: À conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri des rayonnements.
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната опаковка с цел защита от радиация.
French: Avant d'administrer ce type de produit radiopharmaceutique thérapeutique à une femme qui allaite, il faut envisager de retarder le traitement jusqu'à la fin de l'allaitement ou s'assurer, dans le cas contraire, que le produit radiopharmaceutique le plus approprié a été choisi, compte tenu du passage de la radioactivité dans le lait.
Bulgarian: Преди прилагане на радиофармацевтични продукти на майка кърмачка, трябва да се обмисли възможността за отлагане на процедурата до края на периода на кърмене и дали е направен най-подходящият избор на радиофармацевтичен продукт, като се има предвид излъчването на активност с кърмата.
French: Les propriétés pharmacocinétiques du lutétium (177Lu) ont été étudiées chez le rat et la souris.
Bulgarian: Фармакокинетиката на лутеций (177Lu) е изследвана при плъхове и мишки.
French: L'administration de produits radiopharmaceutiques présente des risques pour les autres personnes, en raison des rayonnements externes ou de la contamination par les urines, les vomissements, etc. Des mesures de protection contre les rayonnements doivent donc être prises, conformément aux réglementations nationales.
Bulgarian: Прилагането на радиофармацевтични лекарствени продукти носи риск за други лица от външна радиация или заразяване поради разливане на урина, повръщане и т.н.
French: Si vous êtes enceinte Les médicaments radiomarqués avec Lumark ne doivent pas vous être administrés si vous êtes enceinte.
Bulgarian: Радиоизотопно маркирани с Lumark лекарства не трябва да се прилагат, ако сте бременна.
French: Après son administration, le médicament radiomarqué avec Lumark libérera certaines quantités de rayonnements ionisants (radioactivité), qui présentent un faible risque de cancer et de développement de défauts héréditaires.
Bulgarian: След прилагане на радиоизотопно маркираното с Lumark лекарство, то доставя определени количества йонизиращи лъчения (радиоактивност), които могат да индуцират известен риск от рак и развитие на наследствени дефекти.
French: Les produits radiopharmaceutiques doivent être préparés de manière à satisfaire aux exigences en matière de radioprotection et de qualité pharmaceutique.
Bulgarian: Радиофармацевтичните продукти трябва да се приготвят по начин, който отговаря на изискванията за радиационна безопасност и за фармацевтично качество.
French: Le lutétium (177Lu) est un émetteur bêta(-)/gamma.
Bulgarian: Лутеций (177Lu) е бета(-)/гама емитер.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION À conserver dans l'emballage extérieur d'origine, qui assure une protection contre les rayonnements.
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната опаковка, която осигурява защита от радиация.
French: Ces agents chélateurs aident à diminuer la radiotoxicité du lutétium (177Lu) par un échange entre l'ion calcium du complexe et l'ion lutétium (177Lu).
Bulgarian: Тези хелатообразуватели помагат да се елиминира радиотоксичността на лутеций (177Lu) чрез обмен между калциевия йон в комплекса и лутециевия (177Lu) йон.
French: Les estimations de dosimétrie sont fondées sur des données de distribution fournies par la publication n° 30 de la Commission internationale de protection radiologique (CIPR) désignant les os, le foie et les reins comme les principaux organes cibles du lutétium.
Bulgarian: Дозиметричните стойности са получени на базата на данни за биоразпределението, предоставени от ICRP-30, и показват, че костите, черният дроб и бъбреците са значимите прицелни органи за биоразпределението на лутеций.
French: Les médicaments radiomarqués avec Lumark ne seront utilisés que dans des services spécialisés contrôlés.
Bulgarian: Радиоизотопно маркираните с Lumark лекарства се използват в специални контролирани зони.
French: L'activité administrée doit correspondre à la plus faible dose de radiations possible compatible avec le résultat thérapeutique escompté.
Bulgarian: Приложената активност трябва да е такава, че получената доза радиация да бъде възможно най-ниската, като се има предвид необходимостта да се постигне очакваният терапевтичен резултат.
French: Si vous avez reçu plus de médicament radiomarqué avec Lumark que vous n'auriez dû Le médicament radiomarqué avec Lumark étant sous le contrôle d'un médecin spécialiste en médecine nucléaire dans des conditions strictement contrôlées, il n'y a qu'une très faible probabilité d'un éventuel surdosage.
Bulgarian: Тъй като радиоизотопно маркираното с Lumark лекарство се подготвя от лекар по нуклеарна медицина при строго контролирани условия, има само много малка вероятност от предозиране.
French: La conservation doit être conforme aux réglementations locales relatives aux substances radioactives.
Bulgarian: Съхранението на трябва да бъде в съответствие с местните регулаторни изисквания за радиоактивни вещества.
French: L'activité spécifique minimale est de 500 GBq/mg de lutétium (177Lu) à la date et à l'heure de calibration.
Bulgarian: Минималната специфична активност е 500 GBq/mg лутеций (177Lu) към ART.
French: Dans tous les cas, il convient de surveiller les paramètres hématologiques du patient et de prendre immédiatement des mesures appropriées en cas de signes de lésions de la moelle osseuse.
Bulgarian: При всички случаи е необходимо проследяване на кръвните показатели на пациента и при наличие на данни за увреждане на костния мозък трябва незабавно да се предприемат съответни действия.
French: Chaque flacon contient un volume compris entre 0,1 et 5 mL correspondant à une activité allant de 8 à 400 GBq à la date et à l'heure de calibration.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа обем, вариращ от 0,1 до 5 ml, съответстващи на активност в диапазона от 8 до 400 GBq към ART.
French: Chaque emballage contient 1 flacon de verre dans une boîte en plomb placée dans un pot en plastique.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 1 стъклен флакон в оловен контейнер, поставен в пластмасова банка.
French: Lumark n'est pas un médicament et n'est pas destiné à être utilisé seul.
Bulgarian: Какво представлява Lumark и за какво се използва Lumark не е лекарство и не е предназначен за самостоятелна употреба.
French: La toxicité du lutétium (177Lu) libre, dont la présence est due à la libération in vivo à partir de la biomolécule marquée dans le corps pendant le traitement, peut être réduite par une administration consécutive d'agents chélateurs.
Bulgarian: Токсичността на свободния лутеций (177Lu), чието наличие в организма по време на лечението е в резултат на освобождаването му in vivo от маркираните биомолекули, може да се намали чрез последващо прилагане на хелатообразуватели.
French: La distribution et les concentrations minérales dans les organes ont été étudiées à de faibles doses (9-10 mg/kg) et à de fortes doses (19-20 mg/kg) administrées par voie intraveineuse à des rats.
Bulgarian: (9-10 mg/kg) и високи (1920 mg/kg) дози, приложени интравенозно на плъхове.
French: L'utilisation possible de traitements chélateurs pourrait interférer avec l'utilisation de médicaments marqués au lutétium (177Lu).
Bulgarian: Възможното прилагане на терапии с хелатообразуватели може да окаже въздействие при използването на маркирани с лутеций (177Lu) лекарствени продукти.
French: Selon des rapports issus de la littérature scientifique et en utilisant une approche prudente (dose maximale destinée à un seul patient de 10 GBq, rendement de marquage moyen et aucune mesure supplémentaire), il peut être estimé que les médicaments marqués au 177Lu ne conduisent pas à une toxicité pour la reproduction,
Bulgarian: Съгласно съобщения от литературата и като се приеме консервативен подход (максимална доза за пациента 10 GBq, средна ефективност на маркирането и липса на допълнителни мерки), може да се счита, че маркираните с 177Lu лекарствени продукти не водят до репродуктивна токсичност, включително увреждане на сперматогенезата в мъжките тестиси или генетично увреждане на мъжките тестиси или женските яйчници.
French: Les flacons sont placés dans un conteneur en plomb pour un blindage de protection et conditionnés dans un pot en plastique.
Bulgarian: Флаконите са поставени в оловен контейнер за защитно екраниране и са опаковани в пластмасова банка.
French: Qu'est ce que Lumark et contenu de l'emballage extérieur Lumark se présente en flacons de verre incolore de type I de 10 mL, munis de bouchons en caoutchouc bromobutyle et scellés par une capsule en aluminium.
Bulgarian: Как изглежда Lumark и какво съдържа опаковката Lumark се предлага под формата на стерилен, бистър и безцветен разтвор в безцветен флакон от стъкло тип I с обем 10 ml, запечатан със запушалка от бромбутилова гума и алуминиева обкатка.
French: L'exposition aux rayonnements ionisants peut entraîner le développement de cancer et d'anomalies héréditaires.
Bulgarian: Експозицията на йонизираща радиация е свързана с предизвикване на рак и с потенциално развитие на наследствени дефекти.
French: Ces résultats indiquent que le chlorure de lutétium (177Lu) est accumulé dans la moelle osseuse et soulignent qu'il est important que la totalité du lutétium (177Lu) soit lié à une molécule vectrice lors de l'injection, et que le complexe radionucléide-vecteur soit stable in vivo au cours du traitement.
Bulgarian: Резултатите показват, че лутециев (177Lu) хлорид кумулира в костния мозък и подчертават колко е важно цялото количество лутеций (177Lu) да е свързано с пептиди при инжектиране, както и комплексът радионуклид-хелатообразувател да е стабилен in-vivo по време на терапията.
French: L'utilisation de médicaments marqués au lutétium (177Lu) implique une exposition à de faibles quantités de radioactivité.
Bulgarian: Използването на маркирани с лутеций (177Lu) лекарства води до експозиция на малки количества радиоактивност.
French: La solution de précurseur radiopharmaceutique est conditionnée en flacons de verre incolore de type I de 10 mL, munis de bouchons en caoutchouc bromobutyle et scellés par une capsule en aluminium.
Bulgarian: Разтворът на радиофармацевтичния прекурсор е опакован в безцветен флакон от стъкло тип I с обем 10 ml, запечатан със запушалка от бромбутилова гума и алуминиева обкатка.
French: Les études suggèrent que la toxicité par voie intraveineuse de composés ioniques des éléments de la famille des terres rares diminuerait avec la masse atomique, le lutétium (177Lu) étant ainsi le moins toxique des terres rares.
Bulgarian: Проучванията предполагат, че интравенозната токсичност на йонните съединения на редкоземни елементи намалява с намаляване на атомното тегло, което води до наймалка токсичност на лутеций (177Lu) в поредицата.
French: Votre médecin spécialiste en médecine nucléaire vous informera de la durée habituelle de l'examen après l'administration du médicament radiomarqué avec Lumark.
Bulgarian: Вашият лекар по нуклеарна медицина ще Ви информира за обичайната продължителност на процедурата след прилагане на радиоизотопно маркираното с Lumark лекарство.
French: Lumark est utilisé pour le radiomarquage de médicaments, une technique au cours de laquelle des médicaments sont marqués (radiomarqués) avec un isotope radioactif de l'élément chimique lutétium, appelée lutétium (177Lu).
Bulgarian: Lumark се използва за радиоизотопно маркиране - техника, при която лекарствата се обозначават (маркират радиоизотопно) с радиоактивна форма на елемента лутеций, известна като лутеций (177Lu).
French: Lorsqu'il est nécessaire d'administrer des médicaments radioactifs chez la femme en âge de procréer, toute éventualité de grossesse doit être écartée.
Bulgarian: Ако се предвижда прилагане на радиоактивни лекарствени продукти на жена с детероден потенциал, е важно да се установи дали тя е бременна.
French: Chaque flacon contient un volume compris entre 0,1 et 5 mL correspondant à une activité allant de 8 à 400 GBq (à la date et à l'heure de calibration).
Bulgarian: Всеки флакон съдържа обем, вариращ от 0,1 до 5 ml, съответстващи на активност в диапазона от 8 до 400 GBq (към ART).
French: Il est recommandé d'ajouter un agent de chélation, tel que le DTPA avant l'administration par voie intraveineuse de conjugués marqués au lutétium (177Lu) afin de former un complexe avec le lutétium (177Lu) libre, si présent, conduisant à une clairance rénale rapide du lutétium (177Lu).
Bulgarian: Препоръчва се преди интравенозно приложение на конюгати, маркирани с лутеций (177Lu), да се добави свързващо средство като DTPA, за да се образува комплекс със свободния лутеций (177Lu), ако е наличен, което води до бърз бъбречен клирънс на лутеций (177Lu).
French: Les médicaments radioactifs ne doivent être réceptionnés, utilisés et administrés que par des personnes autorisées dans un service clinique agréé.
Bulgarian: Радиоактивните лекарствени продукти трябва да се получават, използват и прилагат само от упълномощени лица в предназначените за целта клинични условия.
French: Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être réceptionnés, utilisés et administrés que par des personnes autorisées dans un service clinique agréé.
Bulgarian: Радиофармацевтичните продукти трябва да се получават, използват и прилагат само от упълномощени лица в предназначените за целта клинични условия.
French: Il est conseillé au personnel soignant de limiter le temps de contact étroit avec les patients ayant reçu une injection de produit radiopharmaceutique marqué au lutétium (177Lu).
Bulgarian: На медицинския персонал се препоръчва да ограничи близкия контакт с пациенти, инжектирани с радиофармацевтични продукти, съдържащи лутеций (177Lu).
French: Activité (à la date et à l'heure de calibration): {A} GBq Date et heure de calibration: {JJ/MM/AAAA} {hh:mnmn} HEC Activité spécifique (à la date et à l'heure de calibration): {AA} GBq/mg Masse Lu :
Bulgarian: Референтно време на активност (ART): {ДД/ММ/ГГГГ} {чч:мм} ЦЕВ Специфична активност (към ART): {YY} GBq/mg Маса на Lu:
French: Comment est utilisé le médicament radiomarqué avec Lumark 4.
Bulgarian: Как да използвате радиоизотопно маркираното с Lumark лекарство 4.
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V. 4.9 Surdosage
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
French: Fréquence indéterminée : Syndrome de lyse tumorale
Bulgarian: С неизвестна честота: Tумор лизис синдром
French: Les conditions d'asepsie appropriées doivent être prises.
Bulgarian: Трябва да бъдат взети подходящи предпазни мерки по отношение на асептиката.
French: Des cas de néphropathie radique ont été signalée après thérapie radionucléide par récepteur de peptide pour les tumeurs neuro-endocrines utilisant d'autres radioisotopes.
Bulgarian: Съобщава се за радиационна нефропатия след пептиднорецепторна радионуклидна терапия на невроендокринни тумори, при използване на други радиоизотопи.
French: Le lutétium (177Lu) est produit par irradiation neutronique de lutétium (176Lu) enrichi.
Bulgarian: Лутеций (177Lu) се произвежда чрез неутронно облъчване на обогатен лутеций (176Lu).
French: Le tableau de la dosimétrie ci-dessous est présenté afin d'évaluer la contribution du lutétium (177Lu) non conjugué à la dose de rayonnement suite à l'administration du médicament marqué au (177Lu) ou résultant d'une injection intraveineuse accidentelle de Lumark.
Bulgarian: В дозиметричната таблица по-долу е показано съотношението на неконюгирания лутеций (177Lu) към дозата радиация след прилагането на маркиран с лутеций (177Lu) лекарствен продукт или след инцидентно интравенозно инжектиране на Lumark.