FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The median survival for subjects with liposarcoma was 18.1 months [95% CI: 15.0, 26.4] and for subjects with leiomyosarcoma 16.2 months [95% CI: 11.7, 24.3].
Norwegian Bokmål: Median overlevelse for forsøkspersoner med liposarkomer var 18,1 måneder (95 % KI: 15,0, 26,4) og for forsøkspersoner med leiomyosarkomer 16,2 måneder (95 % KI: 11,7, 24,3).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton - 0.25 mg vial
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Eske (kartong) - 0,25 mg hetteglass
English: If you develop any of these symptoms you should seek medical attention immediately.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever noen av disse symptomene, må du oppsøke medisinsk hjelp umiddelbart.
English: The vial must be shaken until complete dissolution.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset må ristes til innholdet er helt oppløst.
English: de los Reyes 1, Polígono Industrial La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) Spain
Norwegian Bokmål: de los Reyes 1, Polígono Industrial La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) Spania
English: The use of any diluent other than 50 mg/ml (5%) glucose solution for infusion may cause precipitation of PLD.
Norwegian Bokmål: Bruk av andre fortynningsmidler enn glukose 50 mg/ml (5 %) infusjonsvæske, oppløsning, kan forårsake utfelling av PLD.
English: • You may present some digestive symptoms such as loss of appetite, sick (nausea) or vomit, pain in the abdomen, diarrhoea or constipation.
Norwegian Bokmål: • Du kan få fordøylsesbesvær slik som tap av appetitten, kvalme eller oppkast, og oppleve magesmerter, diaré eller forstoppelse.
English: You will be given a medicine before and as needed during the treatment with Yondelis in order to protect your liver and to reduce the risk of side effects such as feeling sick (nausea) and vomiting.
Norwegian Bokmål: Før og, ved behov, under behandling med Yondelis, vil du få et legemiddel som beskytter leveren din og reduserer faren for kvalme og oppkast.
English: There is no specific antidote for trabectedin currently available.
Norwegian Bokmål: Det finnes intet spesifikt antidot mot trabektedin.
English: Each vial of powder contains 8 mg of potassium and 0.4 g of sucrose.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med pulver inneholder 8 mg kalium og 0,4 g sukrose.
English: Grades 3 or 4 neutropenia and thrombocytopenia associated with Yondelis therapy have been very commonly reported.
Norwegian Bokmål: Det foreligger hyppige rapporter om grad 3 eller 4 nøytropeni og trombocytopeni i forbindelse med behandling med Yondelis.
English: Second reduction
Norwegian Bokmål: Andre reduksjon
English: Treatment with Yondelis should be discontinued until the patient fully recovers.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med Yondelis må seponeres til dette bedrer seg helt.
English: Type I colourless glass vial with a butyl rubber stopper covered with an aluminium flip-off seal containing 1mg of trabectedin.
Norwegian Bokmål: Fargeløst hetteglass av glass (type I) med butylgummipropp med avtrekkbar aluminiumsforsegling som inneholder 1 mg trabektedin.
English: If you get any of these symptoms or signs, tell your nurse or doctor immediately.
Norwegian Bokmål: Hvis du får noen av disse symptomene, må du kontakte sykepleier eller lege umiddelbart.
English: For the treatment of soft tissue sarcoma, the usual dose is 1.5 mg/m2 of body surface area.
Norwegian Bokmål: Ved behandling av bløtvevssarkom er vanlig dose 1,5 mg/m2 kroppsoverflate.
English: The analysis per cycle performed in these patients showed thrombocytopenia of grade 3 and 4 in approximately 3% and < 1% of cycles respectively.
Norwegian Bokmål: Analysen per syklus utført hos disse pasientene viste at trombocytopeni av grad 3 og 4 forekom i henholdsvis cirka 3 % og < 1 % av syklusene.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton - 1 mg vial
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Eske (kartong) - 1 mg hetteglass
English: How to store Yondelis
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Yondelis
English: For the treatment of ovarian cancer, the usual dose is 1.1 mg/m2 body surface area after the administration of 30 mg/m2 body surface area of PLD.
Norwegian Bokmål: Ved behandling av eggstokkreft er vanlig dose 1,1 mg/m² kroppsoverflate etter administrasjon av 30 mg/m² kroppsoverflate av PLD.
English: Using the Choi criteria the ORR among patients treated with trabectedin was 4 (10.8%; 95% CI: 3.0-25.4%) and 0 (0%, 95% CI: 0.0-9.7%) among patients treated with best supportive care, while the CBR was 7 (18.9%, 95% CI: 8.0-35.2%) versus 0 (0%, 95% CI: 0.0-9.7%), respectively.
Norwegian Bokmål: Bruk av Choikriteriet og ORR blant pasienter behandlet med trabektedin, var 4 (10,8 %; 95 % KI: 3,0-25,4 %) og 0 (0 %, 95 % KI: 0,0-9,7 %) blant pasienter behandlet med den beste støttende pleien, mens CBR var 7 (18,9 %, 95 % KI: 8,0-35,2 %) i motsetning til 0 (0 %, 95 % KI: 0,0-9,7 %), henholdsvis.
English: Phosphoric acid (for pH-adjustment)
Norwegian Bokmål: Fosforsyre (til pH-justering)
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1 mg trabectedin
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 1 mg trabektedin
English: Capillary Leak Syndrome (CLS)
Norwegian Bokmål: Kapillærlekkasjesyndrom (SCLS)
English: Each vial containing 1 mg of trabectedin is reconstituted with 20 ml of water for injections.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med 1 mg trabektedin rekonstitueres med 20 ml vann til injeksjonsvæsker.
English: When used in combination with PLD the intravenous line should be flushed well with 50 mg/ml (5%) glucose solution for infusion after administration of PLD and before administration of Yondelis.
Norwegian Bokmål: Ved bruk i kombinasjon med PLD må intravenøsslangen skylles godt med glukose 50 mg/ml (5 %) infusjonsvæske, oppløsning, etter administrasjon av PLD og før administrasjon av Yondelis.
English: Yondelis 0.25 mg: Each vial of powder contains 0.25 mg of trabectedin.
Norwegian Bokmål: Yondelis 0,25 mg: Hvert hetteglass med pulver inneholder 0,25 mg trabektedin.
English: PLD Hazard/Odds ratio p-value Progression Free Survival
Norwegian Bokmål: Yondelis+PLD PLD Hasard/Odds ratio p-verdi
English: Type I colourless glass vial with a butyl rubber stopper covered with an aluminium flip-off seal containing 0.25 mg of trabectedin.
Norwegian Bokmål: Fargeløst hetteglass av glass (type I) med butylgummipropp med avtrekkbar aluminiumsforsegling som inneholder 0,25 mg trabektedin.
English: Overall, 384 patients were randomized to the trabectedin group [1.5 mg/m once every 3 weeks (q3wk 24-h)] and
Norwegian Bokmål: Samlet ble 384 pasienter randomisert til trabektedin-gruppen [1,5 mg / m2 en gang hver 3. uke (hver 3.uke 24-t)] og 193 pasienter til dakarbazin-gruppen (1 g / m2 hver 3. uke).
English: Yondelis 1 mg: Each vial of powder contains 1 mg of trabectedin.
Norwegian Bokmål: Yondelis 1 mg: Hvert hetteglass med pulver inneholder 1 mg trabektedin.
English: It seems that plasma clearance and distribution volume of trabectedin are not influenced by age.
Norwegian Bokmål: Det later til at plasmaclearance og distribusjonsvolum av trabektedin ikke påvirkes av alder. En rutinemessig dosejustering kun basert på alder anbefales derfor ikke.
English: Withdraw the appropriate amount of reconstituted solution from the vial.
Norwegian Bokmål: Riktig mengde rekonstituert oppløsning skal trekkes opp fra hetteglasset.
English: Each vial containing 0.25 mg of trabectedin is reconstituted with 5 ml of water for injections.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med 0,25 mg trabektedin rekonstitueres med 5 ml vann til injeksjonsvæsker.
English: A syringe is used to inject the correct amount of sterile water for injections into the vial.
Norwegian Bokmål: En sprøyte brukes til injeksjon av riktig mengde vann til injeksjonsvæsker i hetteglasset.
English: - Albumin ≥ 25 g/l - Alanine aminotransferase (ALT) and Aspartate aminotransferase (AST) ≤ 2.5 x ULN - Creatinine clearance ≥ 30 ml/min (monotherapy), serum creatinine ≤ 1.5 mg/dl (≤ 132.6 μmol/l)
Norwegian Bokmål: - Bilirubin ≤ ULN (øvre normalgrense) - Alkalisk fosfatase ≤ 2,5 x ULN (vurder leverisoenzymer 5-nukleotidase eller gamma glutamyltransferase (GGT) hvis forhøyelsen kan være av osseøs opprinnelse) - Albumin ≥ 25 g/l - Alaninaminotransferase (ALAT) og aspartataminotransferase (ASAT) ≤ 2,5 x ULN - Kreatininclearance ≥ 30 ml/min (monoterapi), serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dl (≤ 132,6 mikromol/l)
English: • If you notice that Yondelis infusion leaks out of your vein while you are being given it.
Norwegian Bokmål: • Du kan oppleve at Yondelis-infusjonsvæske lekker ut av venen (ekstravasasjon) når du blir gitt legemidlet.
English: Yondelis must not be mixed or diluted with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Norwegian Bokmål: Yondelis må ikke blandes eller fortynnes med andre legemidler enn de som er angitt under pkt.
English: Polígono Industrial La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) Spain
Norwegian Bokmål: Polígono Industrial La Mina E-28770 Colmenar Viejo (Madrid) SPANIA
English: If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before you are given this medicine.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
English: Each vial of powder contains 2 mg of potassium and 0.1 g of sucrose.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med pulver inneholder 2 mg kalium og 0,1 g sukrose.
English: Each vial of powder contains 1 mg of trabectedin.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med pulver inneholder 1 mg trabektedin.
English: • You may experience, loss of water from the body, weight loss, digestive discomfort and a change in your sense of taste.
Norwegian Bokmål: • Du kan få væsketap fra kroppen, vekttap, fordøyelsesbesvær og endret smakssans.
English: Yondelis must not be given to patients who are breast-feeding.
Norwegian Bokmål: Yondelis skal ikke gis til pasienter som ammer.
English: Each carton contains 1 vial of either 0.25 mg or 1 mg of trabectedin.
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder 1 hetteglass med 1 mg eller 0,25 mg trabektedin.
English: Yondelis infusion may leak out of your vein while you are being given it, leading to damage and death of your tissue cells around the injection site (tissue necrosis, see also section 2 “Warnings and precautions”) which may require surgery.
Norwegian Bokmål: • du legger merke til at Yondelis-infusjonsvæske lekker ut av blodåren din mens du tilføres midlet, fordi det kan føre til vevsskade og celledød rundt injeksjonsstedet (vevsnekrose, se også avsnitt 4), noe som kan kreve kirurgi.
English: The analysis per cycle performed in patients treated with the monotherapy regimen showed grade 3 elevations of AST and ALT in 12% and 20% of cycles respectively.
Norwegian Bokmål: Analysen per syklus som ble utført hos pasienter behandlet med monoterapiregimet, viste en økning av grad 3 i ASAT og ALAT i henholdsvis 12 % og 20 % av syklusene.
English: Using the RECIST criteria the ORR among patients treated with trabectedin was 3 (8.1%; 95% CI: 1.7.21.9%) and 0 (0%, 95% CI: 0.0-9.7%) among patients treated with best supportive care, while the CBR was 24 (64.9%, 95% CI: 47.5-79.9%) versus 0 (0%, 95% CI: 0.0-9.7%), respectively.
Norwegian Bokmål: Bruk av RECIST-kriteriet og ORR blant pasienter behandlet med trabektedin, var 3 (8,1 %; 95 % KI: 1,7-21,9 %) og 0 (0 %, 95 % KI: 0,0-9,7 %) blant pasienter behandlet med den beste støttende pleien, mens CBR var 24 (64,9
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 0.25 mg trabectedin
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 0,25 mg trabektedin
English: Cardiac Dysfunction
Norwegian Bokmål: Hjertesvikt
English: Neutropenia Thrombocytopenia Anaemia
Norwegian Bokmål: Nøytropeni Trombocytopeni Anemi
English: Men in fertile age must use effective contraception during treatment and 5 months after treatment (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Fertile menn må bruke sikker prevensjon under behandlingen og i 5 måneder etter behandlingen (se pkt.
English: Yondelis 0.25 mg: Inject 5 ml of sterile water for injections into the vial.
Norwegian Bokmål: Yondelis 0,25 mg/hetteglass: En sprøyte brukes til injeksjon av 5 ml vann til injeksjonsvæsker i hetteglasset.
English: It could lead to damage and death of your tissue cells around the injection site (tissue necrosis) which may require surgery.
Norwegian Bokmål: Dette kan føre til at vevscellene rundt injeksjonsstedet blir skadet eller dør (vevsnekrose), noe som kan kreve kirurgi.
English: Most frequent adverse reactions
Norwegian Bokmål: Hyppigste bivirkninger
English: Breast-feeding is contraindicated during treatment and 3 months thereafter (see section 4.3).
Norwegian Bokmål: Amming er kontraindisert under behandlingen og i 3 måneder etter behandlingen (se pkt.
English: The analysis per cycle performed in patients treated with the monotherapy regimen showed neutropenia of grade 3 and 4 in approximately 19% and 8% of cycles respectively.
Norwegian Bokmål: Analysen per syklus utført hos pasienter som ble behandlet med monoterapiregimet, viste at nøytropeni av grad 3 og 4 forekom i henholdsvis cirka 19 % og 8 % av syklusene.
English: This reconstituted solution contains 0.05 mg/ml of trabectedin.
Norwegian Bokmål: Denne rekonstituerte oppløsningen inneholder 0,05 mg/ml trabektedin.
English: The analysis per cycle performed in patients treated with the monotherapy regimen showed anaemia of grade 3 and 4 in approximately 3% and 1% of cycles respectively.
Norwegian Bokmål: Analysen per syklus som ble utført hos pasienter behandlet med monoterapiregimet, viste at anemi av grad 3 og 4 forekom i henholdsvis cirka 3 % og 1 % av syklusene.
English: Yondelis 1 mg: Inject 20 ml of sterile water for injections into the vial.
Norwegian Bokmål: Yondelis 1 mg/hetteglass: En sprøyte brukes til injeksjon av 20 ml vann til injeksjonsvæsker i hetteglasset.
English: Hypotension Flushing
Norwegian Bokmål: Hypotensjon Rødme
English: Each vial of powder contains 0.25 mg of trabectedin.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med pulver inneholder 0,25 mg trabektedin.
English: Yondelis 0.25 mg powder for concentrate for solution for infusion Yondelis 1 mg powder for concentrate for solution for infusion Trabectedin
Norwegian Bokmål: Yondelis 0,25 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Yondelis 1 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning trabektedin
English: It could lead to damage and death of your tissue cells around the injection site (tissue necrosis, see also section 4) which may require surgery.
Norwegian Bokmål: Det kan føre til vevsskade og celledød rundt injeksjonsstedet (vevsnekrose, se også pkt.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 1 mg of trabectedin.
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Hvert hetteglass inneholder 1 mg trabektedin.
English: Aspartate aminotransferase increased
Norwegian Bokmål: Økt alaninaminotransferase Økt aspartataminotransferase Økt alkalisk fosfatase i blod
English: 1 ml of reconstituted solution contains 0.05 mg of trabectedin.
Norwegian Bokmål: 1 ml rekonstituert oppløsning inneholder 0,05 mg trabektedin.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder for concentrate for solution for infusion 1 vial of 1 mg trabectedin
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 1 hetteglass med 1 mg trabektedin
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 0.25 mg of trabectedin.
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Hvert hetteglass inneholder 0,25 mg trabektedin.
English: In the final analysis, the effect of the Yondelis+PLD combination vs. PLD alone on overall survival was more pronounced in patients with PFI ≥ 6 months (platinum-sensitive population: 27.0 vs. 24.1 months, HR=0.83, CI: 0.67-1.04) than in those with PFI < 6 months (platinum-resistant population: 14.2 vs. 12.4 months, HR=0.92, CI: 0.
Norwegian Bokmål: 24,1 måneder, HR=0,83, KI: 0,67-1,04) enn hos pasienter med PFI < 6 måneder (platina-resistent populasjon: 14,2 kontra 12,4 måneder, HR=0,92, KI: 0,70-1,21).
English: Considering the pharmacokinetic characteristics of trabectedin (see section 5.2), no dose adjustments are warranted in patients with mild or moderate renal impairment.
Norwegian Bokmål: 5.2) er ingen dosejustering indisert hos pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder for concentrate for solution for infusion 1 vial of 0.25 mg trabectedin
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 1 hetteglass med 0,25 mg trabektedin
English: - Hypersensitivity to trabectedin or to any of the excipients listed in section 6.1 - Concurrent serious or uncontrolled infection - Breast-feeding (see section 4.6) - Combination with yellow fever vaccine (see section 4.4)
Norwegian Bokmål: 6.1 - Samtidig alvorlig eller ukontrollert infeksjon - Amming (se pkt.
English: A syringe is used to inject 5 ml of sterile water for injections into the vial.
Norwegian Bokmål: Bruk en sprøyte og injiser 5 ml vann til injeksjonsvæsker i hetteglasset.
English: A syringe is used to inject 20 ml of sterile water for injections into the vial.
Norwegian Bokmål: Bruk en sprøyte og injiser 20 ml vann til injeksjonsvæsker i hetteglasset.
English: Placental transfer of trabectedin and fetal exposure to trabectedin were observed in a study in pregnant rats that received a single i.v.
Norwegian Bokmål: Trabektedin har vist seg å passere placenta og føtal eksponering for trabektedin ble observert i en studie med drektige rotter som ble gitt én enkeltdose på 0,061 mg/kg 14C-trabektedin intravenøst.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Yondelis 1 mg powder for concentrate for solution for infusion Trabectedin
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Yondelis 1 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning trabektedin
English: Patients may develop a potentially severe injection site reaction when trabectedin is administered through a peripheral venous line.
Norwegian Bokmål: Hvis trabektedin administreres gjennom en perifer venøs tilgang, kan pasienten utvikle en potensielt alvorlig reaksjon på injeksjonsstedet.
English: The reconstituted solution should be diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion or glucose 50 mg/ml (5%) solution for infusion.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen skal fortynnes med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusjonsvæske, oppløsning, eller glukose 50 mg/ml (5 %) infusjonsvæske, oppløsning.
English: - The active substance is trabectedin.
Norwegian Bokmål: - Virkestoff er trabektedin.
English: Adequate contraceptive precautions must be used by women of childbearing potential when receiving Yondelis and for 3 months following the end of treatment.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fruktbar (fertil) alder må bruke sikker prevensjon under behandling og i 3 måneder etter behandling med Yondelis.
English: One ml of reconstituted solution contains 0.05 mg of trabectedin.
Norwegian Bokmål: Én ml rekonstituert oppløsning inneholder 0,05 mg trabektedin.
English: If a pregnancy should occur you must tell your doctor immediately and genetic counselling is recommended since Yondelis can cause genetic damage.
Norwegian Bokmål: Yondelis kan forårsake genetisk skade hos barnet, og genetisk rådgivning anbefales derfor.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Yondelis 0.25 mg powder for concentrate for solution for infusion Trabectedin
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Yondelis 0,25 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning trabektedin
English: • feel difficulty breathing and coughing
Norwegian Bokmål: • pustevansker og hoste
English: Yondelis 1 mg powder for concentrate for solution for infusion.
Norwegian Bokmål: Yondelis 1 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning trabektedin
English: If central venous access is not feasible and a peripheral venous line has to be used, the reconstituted solution should be added to an infusion bag containing ≥ 1,000 ml of diluent (sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion or glucose 50 mg/ml (5%) solution for infusion).
Norwegian Bokmål: Hvis sentral venetilgang ikke er mulig, og et perifert venekateter må brukes, skal den rekonstituerte oppløsningen tilsettes i en infusjonspose inneholdende ≥ 1000 ml fortynningsvæske (natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusjonsvæske, oppløsning, eller glukose50 mg/ml (5 %) infusjonsvæske, oppløsning).
English: If you are not sure what the side effects below are, you should ask your doctor to explain them to you in more detail.
Norwegian Bokmål: Be legen din forklare nærmere hvis du er usikker på hva bivirkningene under er.
English: Yondelis must be reconstituted and further diluted prior to infusion (see also section 3).
Norwegian Bokmål: Yondelis skal rekonstitueres og fortynnes ytterligere før infusjon.
English: If administration is to be made through a central venous line, the appropriate amount of reconstituted solution should be withdrawn from the vial and added to an infusion bag containing ≥ 50 ml of diluent (sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion or glucose 50 mg/ml (5%) solution for infusion), the concentration of trabectedin in the infusion solution being ≤ 0.030 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Skal legemidlet administreres via sentralvenøs tilgang, skal riktig mengde av oppløsningen trekkes ut av hetteglasset og tilsettes en infusjonspose med ≥ 50 ml fortynning (natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusjonsvæske, oppløsning, eller glukose 50 mg/ml (5 %) infusjonsvæske, oppløsning), slik at konsentrasjonen av trabektedin i rekonstituert infusjonsoppløsning blir ≤ 0,030 mg/ml.
English: Efficacy results from Study ET743-SAR-3007 Endpoints / Study population Trabectedin Dacarbazine Hazard Ratio / Odds Ratio p value Primary endpoint n=384
Norwegian Bokmål: Effektresultater fra studien ET743-SAR-3007
English: Dilute the reconstituted solution with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion or glucose 50 mg/ml (5%) solution for infusion.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen må fortynnes med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusjonsvæske, oppløsning, eller glukose 50 mg/ml (5 %) infusjonsvæske, oppløsning.
English: If intravenous administration is to be made via a central venous line, add the reconstituted solution to an infusion bag containing ≥ 50 ml of diluent (sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion or glucose 50 mg/ml (5%) solution for infusion), the concentration of trabectedin in the infusion solution being ≤ 0.030 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Skal legemidlet administreres intravenøst via sentralvenøs tilgang, skal den rekonstituerte oppløsningen tilsettes en infusjonspose med ≥ 50 ml fortynningsvæske (natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusjonsvæske, oppløsning, eller glukose 50 mg/ml (5 %) infusjonsvæske, oppløsning), slik at konsentrasjonen av trabektedin i infusjonsoppløsningen blir ≤ 0,030 mg/ml.
English: Mucosal inflammation
Norwegian Bokmål: Lungeødem
English: Instructions for dilution
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for fortynning
English: Extravasation Soft tissue necrosis
Norwegian Bokmål: Ekstravasasjon Mykvevsnekrose
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Yondelis 0.25 mg powder for concentrate for solution for infusion Trabectedin
Norwegian Bokmål: Yondelis 0,25 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning trabektedin
English: Vascular Disorders
Norwegian Bokmål: Forstoppelse Diaré
English: - If you get any side effects, talk to your doctor.
Norwegian Bokmål: Hvis du får noen av disse symptomene, må du kontakte lege umiddelbart.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial label - 1 mg vial
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER
English: Dyspnoea Cough
Norwegian Bokmål: Dysgeusi
English: Oedema
Norwegian Bokmål: Sukrose
English: Ebymect is contraindicated in patients with:
Norwegian Bokmål: Ebymect er kontraindisert hos pasienter med: