FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Συνιστάται ότι η διεθνής ομαλοποιημένη σχέση (INR) θα πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με VIRACEPT, ειδικά με την έναρξη της θεραπείας.
Slovak: Odporúča sa počas liečby VIRACEPTom, najmä na začiatku terapie, starostlivo monitorovať medzinárodný normalizačný pomer (INR).
Greek: Αυτό συμβαίνει διότι τοViracept μπορεί να επηρεάσει τη δράση ορισμένων άλλων φαρμάκων.
Slovak: Je to dôležité preto, že Viracept môže ovplyvniť pôsobenie niektorých iných liekov.
Greek: Τα αποτελέσματα των δύο μελετών συνοψίζονται παρακάτω.
Slovak: Výsledky z týchto dvoch štúdií sú zhrnuté nižšie.
Greek: Επειδή η διδανοσίνη συνιστάται να χορηγείται με άδειο στομάχι, το VIRACEPT θα πρέπει να χορηγείται (με τροφή) μία ώρα αργότερα ή τουλάχιστον 2 ώρες πριν τη χορήγηση της διδανοσίνης.
Slovak: Vzhľadom na to, že sa odporúča podávanie didanozínu nalačno, VIRACEPT sa má podávať (s jedlom) jednu hodinu po podaní didanozínu alebo viac ako 2 hodiny pred podaním didanozínu.
Greek: Επομένως, δεν απαιτούνται ιδιαίτερες προφυλάξεις ή προσαρμογές δόσης σε αυτούς τους ασθενείς.
Slovak: U týchto pacientov nie sú preto potrebné osobitné opatrenia alebo úprava dávkovania.
Greek: • Έχετε αλλεργία στη νελφιναβίρη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό (παρατίθενται στην παράγραφο 6 «Λοιπές πληροφορίες»)
Slovak: • keď ste alergický (precitlivený) na nelfinavir alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek (sú uvedené v 6. časti Ďalšie informácie)
Greek: Η ασφάλεια του VIRACEPT δισκίου 250 mg μελετήθηκε σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές με περισσότερους από 1300 ασθενείς.
Slovak: Bezpečnosť VIRACEPTU 250 mg tablety sa sledovala v kontrolovaných klinických štúdiách u viac ako 1 300 pacientov.
Greek: Επίσης, ορισμένα άλλα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τη δράση του Viracept.
Slovak: Zároveň niektoré lieky môžu ovplyvniť pôsobenie Viraceptu.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων : http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola schválená v Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu/.
Greek: • Εάν αναμίξετε την κόνι , αλλά δεν τη πάρετε άμεσα, μπορείτε να τη φυλάξετε για 6 ώρες σε
Slovak: Ak zmiešate prášok, ale nespotrebujete ho hneď, môžete ho uschovať najviac na 6 hodín
Greek: Η λίστα περιλαμβάνει επίσης αξιοσημείωτα παθολογικά εργαστηριακά ευρήματα, οι οποίες παρατηρήθηκαν με τη νελφιναβίρη (στις 48 εβδομάδες).
Slovak: Zoznam tiež obsahuje výrazné laboratórne odchýlky, ktoré sa pozorovali s nelfinavirom (v 48. týždni).
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ουσιαστικές διαφορές μεταξύ των υγιών εθελοντών και των ασθενών με HIV λοίμωξη.
Slovak: Medzi zdravými dobrovoľníkmi a pacientmi infikovanými HIV sa nepozorovali podstatné rozdiely.
Greek: Η συχνότητα αυτών είναι άγνωστη (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovak: Frekvencia nie je známa (pozri časť 4.4).
Greek: Αύξηση AUC
Slovak: Násobok zvýšenia AUC
Greek: Tα περιορισμένα στοιχεία από κλινικές δοκιμές με ασθενείς που λάμβαναν ένα ή περισσότερα από αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα μαζί με νελφιναβίρη κατέδειξαν ότι δεν αναμένεται κλινικά σημαντική επίδραση στην ασφάλεια και στην αποτελεσματικότητα.
Slovak: Obmedzené údaje z klinických štúdií zameraných na pacientov užívajúcich jeden alebo viac týchto liekov s nelfinavirom naznačujú, že klinicky významný účinok na bezpečnosť a účinnosť sa neočakáva.
Greek: 48 εβδομάδες σ' αυτή την ομάδα.
Slovak: V 48. týždni
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να λαμβάνεται ο σωστός αριθμός δισκίων σε κάθε δόση.
Slovak: Správny počet tabliet v každej dávke je veľmi dôležitý.
Greek: Η EC95 (95 % αποτελεσματική συγκέντρωση) της νελφιναβίρης κυμάνθηκε από 7 μέχρι 111 nM (μέση τιμή 58 nM).
Slovak: EC95 (95 % efektívna koncentrácia) nelfinaviru sa nachádza v rozsahu 7 až 111 nM (priemerne 58 nM).
Greek: Η θέση αμινοξέος 30 έδειξε να είναι το συχνότερο σημείο μετάλλαξης.
Slovak: Ukázalo sa, že 30. pozícia na aminokyseline je najčastejším miestom mutácie.
Greek: Το τυπωμένο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να αναφέρει το όνομα και τη διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση της εν λόγω παρτίδας.
Slovak: Tlačená písomná informácia o lieku pre používateľov lieku musí obsahovať meno a adresu výrobcu zodpovedného za uvoľnenie príslušnej šarže.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις, αυτές οι μυϊκές διαταραχές ήταν σοβαρές και προκάλεσαν εκφύλιση μυός (ραβδομυόλυση).
Slovak: V zriedkavých prípadoch boli tieto svalové ťažkosti vážne a spôsobili rozpad svalov (rabdomyolýzu).
Greek: Ο παρακάτω Πίνακας 1 δείχνει τις συνήθεις δόσεις:
Slovak: Nižšie uvedená tabuľka 1 znázorňuje zvyčajné dávkovanie.
Greek: Ανεπιθύμητες αντιδράσεις από κλινικές δοκιμές με νελφιναβίρη
Slovak: Nežiaduce reakcie z klinických štúdií s nelfinavirom
Greek: Σπάνιες (επηρεάζουν λιγότερους από 1σε σύνολο 1000 ατόμων):
Slovak: Zriedkavé (postihujú menej než 1 z 1 000 ľudí):
Greek: • Να μη χρησιμοποιείται μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα και το κουτί.
Slovak: Nepoužívajte po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a na škatuli.
Greek: Συνολικά, η χρήση του VIRACEPT στον παιδιατρικό πληθυσμό σχετίζεται με υψηλά μεταβλητή έκθεση στο φάρμακο.
Slovak: Vo všeobecnosti je použitie VIRACEPTU v pediatrickej populácii spojené s vysoko variabilnou expozíciou lieku.
Greek: • Χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία).
Slovak: • nízky počet červených krviniek (anémia)
Greek: Η κλινική σημασία αυτών των in vitro δεδομένων δεν είναι γνωστή.
Slovak: Klinický význam týchto údajov in vitro nie je známy.
Greek: • Μέσα σε 60 ημέρες από την στιγμή που επιτυγχάνεται ένας σημαντικός σταθμός (φαρμακοεπαγρύπνησης ή ελαχιστοποίησης του κινδύνου).
Slovak: Do 60 dní od dosiahnutia dôležitého medzníka (pre dohľad nad liekom alebo minimalizovanie rizík)
Greek: Κατά τη διάρκεια αυτών των μελετών λιγότεροι από 13% των ασθενών συνολικά
Slovak: Počas týchto štúdií prerušilo liečbu menej ako 13 % pacientov z celkového počtu kvôli nežiaducim udalostiam.
Greek: Α. ΚΑΤΟΧΟΣ (OI) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ
Slovak: DRŽITEĽ POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ
Greek: Η υπερδοσολογία με νελφιναβίρη θα μπορούσε θεωρητικά να συσχετίζεται με παράταση του διαστήματος QT στο ΗΚΓ (βλ. επίσης παράγραφο 5.3).
Slovak: Predávkovanie nelfinavirom môže byť teoreticky spojené s predĺžením QT-intervalu na EKG (pozri tiež časť 5.3).
Greek: Με βάση τα αποτελέσματα αυτής της μελέτης, δεν μπορεί να προταθεί συγκεκριμένη δοσολογία για τη νελφιναβίρη.
Slovak: Na základe výsledkov tejto štúdie nemôžu byť poskytnuté špecifické odporúčania pre dávkovanie nelfinaviru.
Greek: Πίνακας 2: Επιπτώσεις Ανεπιθύμητων αντιδράσεων και αξιοσημείωτα παθολογικά εργαστηριακά ευρήματα από τις μελέτες φάσης ΙΙ και φάσης ΙΙΙ.
Slovak: Tabuľka 2: Výskyt nežiaducich reakcií a výrazných laboratórnych odchýlok zo štúdií fázy II
Greek: Εάν το μίγμα δεν καταναλωθεί αμέσως, μπορεί να αποθηκευτεί σε ψυγείο όμως η αποθήκευση δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τις 6 ώρες.
Slovak: Ak sa zmes hneď neskonzumuje, musí sa uskladniť v chladničke, najviac však na 6 hodín.
Greek: Ένα σύνολο περίπου 400 ασθενών έλαβαν νελφιναβίρη σε δοκιμές παιδιατρικών θεραπειών (Μελέτες 524, 556, PACTG 377/725, και PENTA-7) έως 96 εβδομάδες.
Slovak: Celkovo približne 400 pacientov dostalo nelfinavir v pediatrických liečebných štúdiách (štúdie 524, 556, PACTG 377/725 a PENTA-7) počas 96 týždňov.
Greek: Αυτό ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται «αντιικά».
Slovak: Patrí do skupiny liečiv nazývaných antiretrovirotiká.
Greek: Τα απομονωθέντα στελέχη από το σύνολο των 9 ασθενών διέθεταν μία ή περισσότερες μεταλλάξεις στο γονίδιο της ιικής πρωτεάσης.
Slovak: Izoláty od všetkých 9 pacientov obsahovali jednu alebo viac mutácií v géne vírusovej proteázy.
Greek: Πόσο παίρνετε κάθε φορά (σε γραμμάρια)
Slovak: Akú dávku si treba zakaždým zobrať (v gramoch)
Greek: Τα παιδιά με βάρος μεταξύ 10,5 - 12 kg, 12-14 kg και 18 έως 22 kg θα λάβουν ένα διαφορετικό αριθμό δισκίων με κάθε γεύμα.
Slovak: Deti s hmotnosťou medzi 10,5 - 12 kg, 12 - 14 kg a 1822 kg dostávajú rôzny počet tabliet s každým jedlom.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιικά άμεσης δράσης,, κωδικός ATC: J05Α Ε04.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: priamo pôsobiaca antivírusová látka, ATC kód: J05A E04
Greek: Εάν παρατηρηθεί επιδείνωση της ηπατικής νόσου σε αυτούς τους ασθενείς, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο προσωρινής ή μόνιμης διακοπής της θεραπείας.
Slovak: Ak sa u takýchto pacientov vyskytne znak zhoršenia ochorenia pečene, musí sa zvážiť prerušenie alebo ukončenie liečby.
Greek: Η συνολική συχνότητα εμφάνισης άλλων μεταλλάξεων που σχετίζονταν με την πρωτογενή αντοχή στον PI ήταν 9,6 % για την υποκατάσταση L90M, ενώ δεν παρατηρήθηκαν υποκαταστάσεις στα 48, 82 και 84.
Slovak: %. Celkový výskyt ďalších mutácií spojených s primárnou rezistenciou IP bol 9,6 % pre substitúciu L90M, zatiaľ čo substitúcie na pozícii 48, 82 a 84 neboli pozorované.
Greek: Πίνακας 1: Αλληλεπιδράσεις και δοσολογικές συστάσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
Slovak: Tabuľka 1. Interakcie s inými liekmi a odporúčania pre dávkovanie
Greek: Μην πάρετε το Viracept εάν κάποιο από τα παραπάνω εφαρμόζεται σε εσάς.
Slovak: Neužívajte Viracept, ak sa Vás niektorá z uvedených okolností týka.
Greek: Σε άλλες φαρμακοκινητικές παραμέτρους παρατηρήθηκαν μικρές, μη στατιστικά σημαντικές διαφορές χωρίς να δημιουργείται τάση υπεροχής του ενός σχήματος έναντι του άλλου.
Slovak: V ostatných farmakokinetických parametroch sa pozorovali malé, štatisticky nevýznamné rozdiely, pričom ani jeden režim neprevyšoval ten druhý.
Greek: • Μην πάρετε τη διπλή δόση για να αναπληρώσετε τις δόσεις που ξεχάσατε.
Slovak: Neužívajte dvojitú dávku, aby ste nahradili vynechanú.
Greek: Υψηλότερος κίνδυνος λιποδυστροφίας έχει συσχετιστεί με μεμονωμένους παράγοντες όπως μεγαλύτερη ηλικία και με παράγοντες σχετιζόμενους με τα φάρμακα όπως μεγαλύτερη διάρκεια αντιρετροϊκής αγωγής και σχετιζόμενες μεταβολικές διαταραχές.
Slovak: Vyššie riziko lipodystrofie je spojené s individuálnymi faktormi, ako je vyšší vek a s faktormi, ktoré majú súvislosť s liekmi, ako je dlhodobejšia antiretrovírusová liečba a s ňou spojené metabolické poruchy.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Viracept μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Viracept môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Greek: Όταν αναμιχθούν, το συνολικό περιεχόμενο θα πρέπει να καταναλωθεί ώστε να ληφθεί η πλήρης δόση.
Slovak: Po zmiešaní sa musí skonzumovať všetok obsah, aby pacient dostal celú dávku.
Greek: Η θεραπεία με VIRACEPT πρέπει να ξεκινά από ιατρό με εμπειρία στην αντιμετώπιση της λοίμωξης
Slovak: Liečbu VIRACEPTOM má začať lekár, ktorý má skúsenosti v liečbe HIV infekcie.
Greek: Ο συνδυασμός θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή και θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο χορήγησης χαμηλότερης δόσης του trazodone.
Slovak: Kombináciu je potrebné používať opatrne a treba zvážiť nižšiu dávku trazodónu.
Greek: Στους πιθήκους, παρατηρήθηκε απώλεια βάρους και γενική σωματική κατάπτωση μαζί με γενική εκδήλωση γαστρεντερικής τοξικότητας.
Slovak: U opíc sa pozoroval úbytok telesnej hmotnosti a celkový fyzický úpadok spolu so všeobecnými znakmi toxického účinku na gastrointestinálny trakt.
Greek: • Έχετε πρόβλημα στο συκώτι.
Slovak: • máte ťažkosti s obličkami
Greek: Σε > 10 % των ασθενών με αξιολογήσιμα απομονωθέντα στελέχη ανιχνεύθηκαν μία ή περισσότερες μεταλλάξεις της ιικής πρωτεάσης στις θέσεις αμινοξέων 30, 35, 36, 46, 71, 77 και 88.
Slovak: Bola detekovaná jedna alebo viac mutácií vírusovej proteázy na pozíciách aminokyseliny 30, 35, 36, 46, 71, 77 a 88 u >
Greek: AUC24 (mg.hr/L) Αριθμητικός Μέσος ± SD
Slovak: AUC24 (mg.h/l) aritmetická stredná hodnota ±
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το VIRACEPT
Slovak: Ak prestanete užívať Viracept
Greek: Αυτό θα βοηθήσει το φάρμακο να • Μην διακόψετε το φάρμακο χωρίς να το συζητήσετε πρώτα με το γιατρό σας.
Slovak: Neprerušujte užívanie lieku bez toho, aby ste sa najprv neporadili o tom s lekárom.
Greek: • Να παίρνετε όλες τις δόσεις τη σωστή ώρα κάθε μέρα.
Slovak: Užívajte každú dávku v správnom čase každý deň.
Greek: H χορήγηση έως και 1000 mg/kg/ημέρα σε μυς, δεν οδήγησε σε καμία ένδειξη για ογκογόνο επίδραση.
Slovak: U myší podanie do 1 000 mg/kg/deň nepreukázalo žiaden dôkaz o onkogénnom účinku.
Greek: Η σιλδεναφίλη συνιστάται σε εφάπαξ δόση που δεν υπερβαίνει τα 25 mg δόσης σε 48 ώρες.
Slovak: Sildenafil sa odporúča v úvodnej dávke neprevyšujúcej 25 mg za 48 hodín.
Greek: Η απορρόφηση της νελφιναβίρης πιθανόν να είναι μειωμένη σε περιπτώσεις όπου το γαστρικό pH αυξάνεται, ανεξάρτητα από την αιτία.
Slovak: Absorbcia nelfinaviru môže byť znížená za okolností, kde pH žalúdka je zvýšené bez ohľadu na príčinu.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 22 Ιανουαρίου 1998
Slovak: Dátum prvej registrácie: 22. januára 1998
Greek: Μόνο 1-2 % της δόσης ανακτήθηκε στα ούρα, το κυριότερο συστατικό της οποίας ήταν αμετάβλητη νελφιναβίρη.
Slovak: Len 1 - 2 % dávky sa zachytili v moči a ich hlavnou zložkou bol nemetabolizovaný nelfinavir.
Greek: Η νελφιναβίρη δεν θα πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με τερφεναδίνη, αστεμιζόλη ή σισαπρίδη εξαιτίας του ενδεχομένου σοβαρών και/ή απειλητικών για τη ζωή καρδιακών αρρυθμιών.
Slovak: Nelfinavir sa nesmie podávať súbežne s terfenadínom, astemizolom alebo cisapridom kvôli možnému vzniku závažných a/alebo život ohrozujúcich srdcových arytmií.
Greek: Δεν υπήρξαν σημαντικές διαφορές μεταξύ χαμηλών δόσεων ριτοναβίρης (είτε 100 είτε 200 mg δύο φορές ημερησίως) για επιδράσεις στις AUC της νελφιναβίρης και του Μ8.
Slovak: Medzi nízkymi dávkami ritonaviru (buď 100 alebo 200 mg BID) nebol žiadny významný rozdiel, pokiaľ ide o účinky na AUC nelfinaviru a M8.
Greek: • Έχετε υψηλό σάκχαρο στο αίμα (διαβήτης).
Slovak: • máte vysokú hladinu cukru v krvi (cukrovku)
Greek: Σύνοψη AUC24 της Νελφιναβίρης σε Σταθεροποιημένη Κατάσταση σε Παιδιατρικές Μελέτες
Slovak: Súhrn AUC24 nelfinaviru v rovnovážnom stave v pediatrických štúdiách
Greek: Σε μερικούς από αυτούς η υπεργλυκαιμία ήταν σοβαρή και σε μερικές περιπτώσεις συσχετίστηκε επίσης με κετοξέωση.
Slovak: U niektorých pacientov bola hyperglykémia závažná a v niektorých prípadoch bola okrem toho spojená s ketoacidózou.
Greek: Ασθενείς με προϋπάρχουσα ηπατική δυσλειτουργία συμπεριλαμβανομένης της χρόνιας ενεργής ηπατίτιδας εμφανίζουν αυξημένη συχνότητα ανωμαλιών της ηπατικής λειτουργίας κατά τη διάρκεια συνδυασμένης αντιρετροϊκής θεραπείας και θα πρέπει να παρακολουθούνται σύμφωνα με την καθιερωμένη πρακτική.
Slovak: Pacienti s predchádzajúcou dysfunkciou pečene vrátane chronickej aktívnej hepatitídy majú zvýšenú frekvenciu odchýlok funkcie pečene počas kombinovanej antiretrovírusovej liečby a majú byť monitorovaní podľa štandardných postupov.
Greek: Εφόσον αυτά τα δεδομένα προέρχονται από το σύστημα αυθόρμητων αναφορών, η συχνότητα εμφάνισης των ανεπιθύμητων αντιδράσεων δεν έχει επιβεβαιωθεί.
Slovak: Pretože tieto údaje sú zo systému spontánnych hlásení, frekvencia nežiaducich reakcií nie je potvrdená.
Greek: Οι μειώσεις του RNA του HIV που παρατηρήθηκαν με μονοθεραπεία με νελφιναβίρη ήταν λιγότερο έντονες και μικρότερης διάρκειας.
Slovak: Pokles HIV RNA pozorovaný počas monoterapie nelfinavirom bol menej zreteľný a mal kratšie trvanie.
Greek: Η κλινική εξέταση θα πρέπει να περιλαμβάνει εκτίμηση σωματικών σημείων για ανακατανομή του σωματικού λίπους.
Slovak: Klinické vyšetrenie má obsahovať vyhodnotenie fyzických príznakov redistribúcie tuku.
Greek: Με γάλα
Slovak: mesiacov s mliekom
Greek: Η ουδετεροπενία/λευκοπενία ήταν το παθολογικό εργαστηριακό εύρημα που παρατηρήθηκε συχνότερα.
Slovak: Neutropénia/leukopénia bola najčastejšie pozorovanou laboratórnou odchýlkou.
Greek: Αυτό θα βοηθήσει το φάρμακο να δράσει καλύτερα.
Slovak: Tým sa podporuje čo najlepšie pôsobenie lieku.
Greek: Οι συστηματικές εκθέσεις ήταν 3 ή 4 φορές αυτών που χορηγήθηκαν στους ανθρώπους σε θεραπευτικές δόσεις.
Slovak: Systémové expozície boli 3- až 4-krát vyššie ako u ľudí, ktorým boli podávané terapeutické dávky.
Greek: • Σοβαρή μορφή εξανθήματος (πολύμορφο ερύθημα).
Slovak: • ťažká forma vyrážok (erythema multiforme)
Greek: Η θεραπεία με Viracept δεν σας εμποδίζει να μεταδίδετε HIV στους άλλους με την επαφή με αίμα ή σεξουαλική επαφή.
Slovak: Liečba Viraceptom nezabraňuje prenosu HIV na iné osoby krvou alebo pohlavným stykom.
Greek: Συνολικός αριθμός δισκίων ανά ημέρα
Slovak: Celkový počet tabliet za deň
Greek: Το VIRACEPT δεν έχει καμία ή έχει αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Slovak: VIRACEPT nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Greek: Οξεία και χρόνια τοξικότητα: πραγματοποιήθηκαν μελέτες οξείας και χρόνιας τοξικότητας με χορήγηση από το στόμα σε μυς (500 mg/kg/ημέρα), επίμυς (μέχρι και 1.000 mg/kg/ημέρα) και πιθήκους (μέχρι και 800 mg/kg/ημέρα).
Slovak: Akútna a chronická toxicita: štúdie zamerané na akútnu a chronickú toxicitu po perorálnom podaní sa uskutočnili u myší (500 mg/kg/deň), potkanov (až do 1 000 mg/kg/deň) a opíc (až do 800 mg/kg/deň).
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε συμπτώματα λοίμωξης, παρακαλούμε ενημερώστε αμέσως το γιατρό
Slovak: Ak spozorujete akékoľvek príznaky infekcie, prosím, okamžite informujte svojho lekára.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες είχαν μόνο σπάνια ως αποτέλεσμα τη διακοπή λήψης του Viracept.
Slovak: Vedľajšie účinky len zriedka viedli k prerušeniu užívania Viraceptu.
Greek: Πολλοί ασθενείς εμφάνισαν συγχέουσες κλινικές καταστάσεις, μερικές εκ των οποίων χρειάστηκαν θεραπεία με αγωγές που έχουν συσχετιστεί με την ανάπτυξη διαβήτη ή υπεργλυκαιμίας.
Slovak: Mnoho pacientov malo súčasne iné ochorenia, z ktorých niektoré vyžadovali liečbu látkami, ktoré sú spojené s rozvojom diabetes alebo hyperglykémie.
Greek: Παραδείγματα αγωγής για διάφορους αναστολείς πρωτεάσης οι οποίοι υπόκεινται σε αυτή την αλληλεπίδραση, απαιτούν τη συγχορήγηση χαμηλής δόσης ριτοναβίρης («ενίσχυση»), προκειμένου να αυξηθούν τα επίπεδα στο πλάσμα και να βελτιστοποιηθεί η αντιική αποτελεσματικότητα.
Slovak: Vzorová liečba pre niekoľko inhibítorov proteáz, ktoré sú predmetom tejto interakcie, si vyžaduje súbežné podanie nízkej dávky ritonaviru ("posilnenie") na zvýšenie plazmatickej hladiny a optimalizáciu antivírusovej účinnosti.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να καθοδηγούνται ότι το VIRACEPT δεν θεραπεύει την HIV λοίμωξη, ότι μπορεί να συνεχίσουν να αναπτύσσουν λοιμώξεις ή άλλες ασθένειες σχετιζόμενες με τη νόσο HIV και ότι δεν έχει καταδειχθεί ότι το VIRACEPT μειώνει τον κίνδυνο μετάδοσης της νόσου HIV μέσω
Slovak: Pacienti majú byť poučení o tom, že VIRACEPT nevylieči infekciu HIV a že aj naďalej sa u nich môžu rozvinúť infekcie alebo iné ochorenia spojené s ochorením HIV a že sa nepreukázalo, že VIRACEPT znižuje riziko prenosu HIV na iné osoby prostredníctvom pohlavného styku alebo kontamináciou krvi.
Greek: Η περαιτέρω διάσπαση του Μ8 εμφανίζεται να καταλύεται από το CYP3A4.
Slovak: Zdá sa, že ďalšia degradácia M8 je katalyzovaná pomocou CYP3A4.
Greek: • Εντούτοις, εάν πλησιάζει η ώρα να πάρετε την επόμενη δόση, να παραλείψετε τη δόση που ξεχάσατε.
Slovak: Ak je však už takmer čas na ďalšiu dávku, vynechanú dávku preskočte.
Greek: Η κλινική σχέση αυτών των ευρημάτων δεν έχει εξακριβωθεί.
Slovak: Klinický význam týchto zistení nebol stanovený.
Greek: Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας δεσμεύεται να διεξάγει τις μελέτες και επιπρόσθετες Φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως συμφωνήθηκε στην έκδοση με ημερομηνία 30 Ιουλίου 2007 του Σχεδίου Διαχείρισης Κινδύνου (RMP) που παρουσιάσθηκε στην Ενότητα 1.8.2. της Αίτησης της Άδειας Κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες ενημερώσεις του RMP που θα συμφωνηθούν
Slovak: MAH sa zaväzuje, že vykoná štúdie a uskutoční ďalšie aktivity súvisiace s dohľadom nad liekom, ktoré sú podrobne opísané v Pláne dohľadu nad liekom, schválenom vo verzii 1, datovaná 30. júla 2007, Plánu riadenia rizík (RMP) uvedenej v Module 1.8.2. žiadosti o registráciu a akejkoľvek následnej aktualizácii RMP schválenej CHMP.
Greek: Μεταλλαξιογόνος δράση: οι μελέτες in vitro και in vivo με και χωρίς μεταβολική ενεργοποίηση, έδειξαν ότι η νελφιναβίρη δεν έχει μεταλλαξιογόνο δράση ή τοξικότητα στο γενετικό υλικό.
Slovak: Mutagenita: štúdie in vitro a in vivo s metabolickou aktiváciou alebo bez metabolickej aktivácie preukázali, že nelfinavir nemá mutagénny alebo genotoxický účinok.
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόνφάρμακο, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα από ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία και επομένως, δεν μπορεί να προταθεί συγκεκριμένη δοσολογία (βλ. παράγραφο 5.2).
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o pacientoch s poškodením funkcie pečene, a preto nemôže byť poskytnuté špecifické odporúčanie pre dávkovanie (pozri časť 5.2).
Greek: Το Viracept χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα «αντιικά» φάρμακα ώστε να:
Slovak: Viracept sa používa s inými antiretrovirotikami na:
Greek: ΚΕΙΜΕΝΟ ΓΙΑ ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΗΣ
Slovak: Text na štítku fľaše
Greek: Σοβαρές και μη σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις από την εμπειρία που αποκτήθηκε από αυθόρμητες αναφορές μετά την κυκλοφορία της νελφιναβίρης (όπου η νελφιναβίρη χορηγήθηκε αποκλειστικά ως αναστολέας πρωτεάσης ή σε συνδυασμό με άλλη αντιρετροϊκή θεραπεία, που δεν αναφέρθηκε προηγουμένως στην παράγραφο 4.8, της οποίας η αιτιολογική σχέση της οποίας δεν μπορεί να αποκλειστεί, συνοψίζονται παρακάτω.
Slovak: Nižšie sú zosumarizované závažné a nezávažné nežiaduce reakcie z postmarketingových spontánnych hlásení (kde sa nelfinavir užíval ako jediný inhibítor proteáz alebo v kombinácii s ďalšou antiretrovírusovou liečbou), ktoré nie sú predtým spomenuté v časti 4.8, a u ktorých nie je možné vylúčiť ako príčinu súvislosť s nelfinavirom.
Greek: Ο συνδυασμός σιμβαστατίνης ή λοβαστατίνης και νελφιναβίρης δε συνιστάται (βλέπε αντένδειξη).
Slovak: Kombinácia simvastatínu alebo lovastatínu a nelfinaviru sa neodporúča (pozri kontraindikácie).
Greek: • Αυτό το φάρμακο περιέχει ασπαρτάμη, η οποία αποτελεί πηγή φαινυλαλανίνης.
Slovak: Tento liek obsahuje aspartám, čo je zdroj fenylalanínu.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της νελφιναβίρης έχουν εκτιμηθεί σε υγιείς εθελοντές και ασθενείς με HIV λοίμωξη.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti nelfinaviru sa prehodnotili u zdravých dobrovoľníkov a pacientov infikovaných HIV.
Greek: Μηχανισμός δράσης: η πρωτεάση του ιού HIV είναι ένα ένζυμο απαραίτητο για την πρωτεολυτική διαίρεση των πολυπρωτεϊνικών προδρόμων μορίων των ιών στις επιμέρους πρωτεΐνες που ανευρίσκονται στη λοίμωξη HIV.
Slovak: HIV proteáza je enzým potrebný k proteolytickému rozštiepeniu prekurzorov vírusových polyproteínov na jednotlivé proteíny, ktoré sa nachádzajú v infekčnom HIV.
Greek: Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε μείωση της ιολογικής ανταπόκρισης και της πιθανής αντοχής στο VIRACEPT (βλ. παράγραφο 4.5).
Slovak: To môže viesť k strate virologickej odpovede a možnej rezistencii na VIRACEPT (pozri časť 4.5).
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις οστεονέκρωσης κυρίως σε ασθενείς με γνωστούς γενικά παράγοντες κινδύνου, προχωρημένη λοίμωξη HIV ή μακράς διάρκειας έκθεση σε συνδυασμό αντιρετροϊκής
Slovak: Prípady osteonekrózy boli hlásené najmä u pacientov so všeobecne uznávanými rizikovými faktormi, pokročilým HIV ochorením alebo dlhodobou expozíciou kombinovanej antiretrovírusovej terapii (CART).
Greek: Η νελφιναβίρη βρέθηκε να δρα έναντι ευρέος φάσματος εργαστηριακών στελεχών καθώς και κλινικά απομονωθέντων στελεχών του HIV-1 και του στελέχους ROD του HIV-2.
Slovak: Nelfinavir je účinný proti širokej škále laboratórnych kmeňov a klinických izolátov kmeňa ROD HIV-1 a HIV-2.
Greek: H πόσιμη κόνις VIRACEPT περιέχει σακχαρόζη.
Slovak: Perorálny prášok VIRACEPT obsahuje tiež sacharózu.
Greek: Το φαγητό αυξάνει την έκθεση στη νελφιναβίρη και μειώνει τη φαρμακοκινητική μεταβλητότητα σε σχέση με την κατάσταση νηστείας.
Slovak: Príjem potravy zvyšuje expozíciu nelfinaviru a znižuje jeho farmakokinetickú variabilitu v porovnaní so stavom nalačno.