FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eingeschränkte Indikation bei der intermittierenden Behandlung von mittelschweren bis schweren Symptomen von Uterusmyomen bei erwachsenen Frauen im gebärfähigen Alter: Esmya sollte nur bei Frauen angewendet werden, die nicht chirurgisch behandelt werden können.
Estonian: − Piiratud näidustus emakafibroidide mõõdukate kuni raskete sümptomite vahelduvaks raviks reproduktiivses eas täiskasvanud naistel: Esmyat tohivad võtta ainult naised, kellele kirurgiline ravi on vastunäidustatud.
German: (Esmya wird weiterhin für einen Zyklus (bis zu 3 Monate) bei der präoperativen Behandlung von mittelschweren bis schweren Symptomen von Uterusmyomen bei erwachsenen Frauen im gebärfähigen Alter indiziert.)
Estonian: (Esmya on jätkuvalt näidustatud ühekordseks emakafibroidide mõõdukate kuni raskete sümptomite operatsioonieelseks ravikuuriks (kestusega kuni 3 kuud) reproduktiivses eas täiskasvanud naistel.)
German: • Auch während und nach der Behandlung werden Lebertests durchgeführt.
Estonian: • Teile tehakse maksaanalüüsid ka ravi ajal ja pärast ravi lõppu.
German: Er empfahl auch die Durchführung von Studien, um zu bestimmen, welche Auswirkungen Esmya auf die Leber hat, und festzustellen, ob die Risiken durch die neuen Maßnahmen wirksam minimiert werden.
Estonian: Samuti soovitas komitee uurida Esmya mõju maksale ja uute riskiminimeerimismeetmete tõhusust.
German: Der PRAC gelangte zu dem Schluss, dass Esmya möglicherweise zur Entwicklung einiger schwerer Leberschäden beigetragen hat.1
Estonian: Komitee järeldas, et Esmya võis mõnel juhul soodustada raskete maksakahjustuste teket.1
German: Bei Patienten mit ALT- oder AST-Werten, die mehr als dreimal so hoch wie die ULN sind, sollte die Behandlung abgebrochen werden.
Estonian: − Normi ülapiirist enam kui 3 korda kõrgema tasemega ALT-iga või AST-iga patsientidel tuleb ravi peatada.
German: • Bei mit Esmya (Ulipristalacetat) behandelten Patienten wurden vier schwere Fälle von Leberschäden mit Lebertransplantation und weitere Fälle von Leberschäden gemeldet.
Estonian: • Esmya-ravi (ulipristaalatsetaat) saanud patsientidest neljal on teadaolevalt tekkinud maksa siirdamiseni viinud rasked maksakahjustused ning neile lisanduvad teised maksakahjustuste juhtumid.
German: • Das Medikament Esmya, das zur Behandlung von Uterusmyomen angewendet wird, wurde überprüft, da bei Frauen, die das Arzneimittel einnahmen, schwere Leberprobleme aufgetreten waren, darunter vier Fälle, die zu einer Lebertransplantation führten.
Estonian: • Emakafibroidide raviks kasutatav ravim Esmya on läbi vaadatud, sest seda kasutanud naistel on tekkinud raskeid maksaprobleeme, sealhulgas on neljal naisel ravimi tõttu tekkinud maksa siirdamise vajadus.
German: Bestimmte Frauen können eine Behandlung mit Esmya beginnen, sobald die neuen Maßnahmen umgesetzt werden.
Estonian: Pärast uute meetmete rakendamist võivad teatavad naised alustada ravi Esmyaga.
German: Ulipristalacetat ist auch der Wirkstoff einer Einzeldosis der Pille danach zur Notfallkontrazeption, ellaOne.
Estonian: Ulipristaalatsetaat on ka üheannuselise ravimi ellaOne toimeaine, mis on heaks kiidetud erakorralise kontratseptsiooni näidustusel.
German: Der Wirkstoff in Esmya, Ulipristalacetat, erreicht seine Wirkung, indem er sich an die Zellrezeptoren anbindet, die normalerweise von dem Hormon Progesteron besetzt werden.
Estonian: Esmya toimeaine ulipristaalatsetaat seondub rakkudel sihtkohtadega (retseptoritega), millega tavaliselt seondub hormoon progesteroon, takistades progesterooni toimimist.
German: Die Überprüfung von Esmya wurde vom EMA-Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) vorgenommen nachdem schwere Leberschäden, einschließlich Leberversagen, die zu einer Transplantation führten, gemeldet worden waren.
Estonian: Esmya läbivaatamise tegi EMA ravimiohutuse riskihindamise komitee raskete maksakahjustuste, sh siirdamiseni viiva maksapuudulikkuse teadete põhjal.
German: In 8 Fällen schwerer Leberschäden hat Esmya möglicherweise dazu beigetragen.
Estonian: Kaheksal juhul on võimalik, et Esmya soodustas raskete maksakahjustuste teket.
German: Esmya wurde im Jahr 2012 in der EU für die Behandlung von mittelschweren bis schweren Symptomen von Uterusmyomen, d.h. gutartigen Tumoren in der Gebärmutter, bei Frauen, die die Menopause noch nicht erreicht haben, zugelassen.
Estonian: Esmya kiideti ELis heaks 2012. aastal mõõdukate kuni raskete sümptomitega emakafibroidide (healoomulised emakakasvajad) raviks menopausieelsetel naistel.
German: Esmya wird angewendet, um mittelschwere bis schwere Symptome von Uterusmyomen (benigne Tumoren der Gebärmutter) zu behandeln.
Estonian: Esmyat kasutatakse mõõdukate kuni raskete sümptomitega emakafibroidide (healoomulised emakakasvajad) raviks.
German: Symptomen, die auf Leberschäden hinweisen, sollte die Behandlung abgebrochen werden.
Estonian: Selliste märkide ja sümptomite ilmnemisel tuleb ravi peatada.
German: Daher wird mit der Verhinderung der Progesteronwirkung durch Ulipristalacetat die Größe der Myome verringert.
Estonian: Et progesteroon võib soodustada fibroidide kasvu, vähendab ulipristaalatsetaat progesterooni toimet pärssides fibroidide suurust.
German: • Wenn Symptome von Leberschäden (wie Müdigkeit, Gelbfärbung der Haut, Verdunkelung des Urins, Übelkeit und Erbrechen) auftreten, sollte die Behandlung abgebrochen und sofort der behandelnde Arzt aufgesucht werden.
Estonian: • Te peate ravimi võtmise kohe peatama ja arsti poole pöörduma, kui teil tekivad maksakahjustuste sümptomid (nt väsimus, naha kollasus, uriini tumenemine, iiveldus ja oksendamine).
German: • Sind keine Leberprobleme festzustellen, kann ein einzelner Zyklus von Esmya bei Frauen angewendet werden, die wegen ihrer Myome kurzfristig operiert werden sollen.
Estonian: • Kui maksaprobleeme ei avastata, võib Esmyat kasutada üheks ravikuuriks fibroidide operatsiooniks valmistuvatel naistel.
German: Die Vorabprüfung wurde am 8. Februar 2018 abgeschlossen.
Estonian: Esialgne läbivaatamine lõppes 8. veebruaril 2018.
German: Drei dieser vier Fälle von schwerwiegenden Leberschäden wurden den zuständigen Behörden vor November 2017 berichtet.
Estonian: Kolmest raske maksakahjustuse juhtumist teatati pädevatele asutustele enne 2017. aasta novembrit.
German: Ein vierter Fall von Leberversagen, das eine Transplantation erforderlich machte, wurde am 30. Januar 2018 berichtet.
Estonian: Neljandast maksapuudulikkuse juhtumist, mille korral patsient vajas maksasiirdamist, teatati 30. jaanuaril 2018.
German: Diese Empfehlung hat keine Auswirkungen auf die endgültigen Schlussfolgerungen des derzeit laufenden Verfahrens gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) 726/2004.
Estonian: See soovitus ei piira praegu määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 alusel toimuva menetluse lõppjäreldusi.
German: Die Angemessenheit dieser vorläufigen Maßnahmen wird im Rahmen des laufenden Verfahrens nach Artikel 20 geprüft.
Estonian: Ajutiste meetmete asjakohasus vaadatakse artikli 20 kohases käimasolevas menetluses uuesti läbi.
German: Eine Überwachung der Leberfunktion ist außerdem bis zu vier Wochen nach Absetzen der Behandlung durchzuführen.
Estonian: Maksafunktsiooni tuleb samuti kontrollida kuni nelja nädala möödudes ravi lõpetamisest.
German: • Der PRAC prüfte das Verfahren gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) 726/2004, das aufgrund von Pharmakovigilanzdaten für Esmya (Ulipristalacetat) eingeleitet worden war, insbesondere im Hinblick auf die Erforderlichkeit vorläufiger Maßnahmen gemäß Artikel 20 Absatz 3 der Verordnung (EG) 726/2004.
Estonian: • Ravimiohutuse riskihindamise komitee arutas määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 kohast Esmya (ulipristaalatsetaat) ravimiohutuse järelevalve andmetest tulenevat menetlust, eelkõige vajadust võtta määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 lõike 3 kohased ajutised meetmed.
German: Daher leitete die Europäische Kommission am 30. November 2017 ein Befassungsverfahren gemäß Artikel 20 der Richtlinie 2001/726/EG aufgrund von Pharmakovigilanzdaten ein und bat den PRAC, die Auswirkungen der oben genannten Bedenken auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Esmya zu bewerten und eine Empfehlung zu der Frage auszusprechen, ob die jeweiligen Genehmigungen für das Inverkehrbringen aufrecht erhalten, geändert, ausgesetzt oder widerrufen werden sollen.
Estonian: Seetõttu algatas Euroopa Komisjon 30. novembril 2017 ravimiohutuse järelevalve andmete põhjal määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 kohase menetluse ja palus ravimiohutuse riskihindamise komiteel hinnata nimetatud probleemide mõju Esmya kasulikkuse ja riski tasakaalule ning soovitada, kas asjakohased müügiload tuleks säilitada, muuta, peatada või tühistada.
German: Darüber hinaus geht der PRAC davon aus, dass in mindestens zwei der vier berichteten Fälle von Transplantationen sowie in zwei weiteren, weniger schwerwiegenden Fällen ein Zusammenhang mit Esmya zumindest plausibel ist.
Estonian: Peale selle on ravimiohutuse riskihindamise komitee arvamusel, et neljast teatatud maksasiirdamisest vähemalt kahel juhul ja veel kahe kergema juhtumi korral on seos Esmyaga vähemasti võimalik.
German: Das Fehlen von Befunden in klinischen Studien ist mit Vorsicht zu interpretieren, da auffällige ALT-/AST-Werte ein Ausschlusskriterium gemäß Protokoll darstellten.
Estonian: Selliste signaalide puudumist kliiniliste uuringute andmetes tuleb tõlgendada ettevaatlikult, sest uuringuprotokollide kohaselt olid ALAT/ASAT-aktiivsuse kõrvalekalded loetletud väljajätmiskriteeriumina.
German: Es ist daher zu früh den Schluss zu ziehen, dass das Risiko für Lebertoxizität in allen Fällen mit der Anwendung von Esmya assoziiert ist.
Estonian: Seetõttu on liiga vara järeldada, et maksatoksilisuse risk kaasneb kõikide Esmya kasutusjuhtudega.
German: Die Produktinformation für Esmya enthält derzeit keine Angaben über Leberereignisse.
Estonian: Praegu ei sisalda Esmya pakendi infoleht teavet maksakõrvaltoimete kohta.
German: Nichtsdestotrotz erlaubt die Prüfung der kumulativ berichteten Fälle seit dem Inverkehrbringen in dieser Phase keine definitive Schlussfolgerung.
Estonian: Sellegipoolest ei saa kumulatiivselt teatatud turustamisjärgsete juhtumite läbivaatamise alusel praegu teha kindlaid järeldusi.
German: Es ist eine eingehende Beurteilung erforderlich, um diejenigen Faktoren zweifelsfrei zu ermitteln, die die berichteten Fälle von schwerwiegenden Leberschäden verursacht haben könnten.
Estonian: Et kindlaks teha, millised faktorid võisid teatatud raskeid maksakahjustusi põhjustada, on vaja põhjalikku hindamist.
German: Auch wenn zu diesem Zeitpunkt unklar ist, ob sich durch Kontrollen der Transaminasen weitere schwere Fälle notwendigerweise verhindern ließen, wird davon ausgegangen, dass die Überwachung der Leberfunktion eine wichtige Maßnahme ist, um Leberschäden unter der Behandlung festzustellen und mit der sich die Inzidenz schwerer Fälle reduzieren lassen dürfte.
Estonian: Ehkki praegu ei ole teada, kas transaminaaside aktiivsuse jälgimine aitab ilmtingimata ennetada uusi raskeid juhtumeid, on maksafunktsiooni jälgimine eeldatavalt oluline meede raviaegsete maksakahjustuste tuvastamiseks ning tõenäoliselt vähendab see raskete juhtude esinemissagedust.
German: Diese vorläufigen Maßnahmen greifen dem Ausgang der laufenden Prüfung gemäß Artikel 20 nicht vor.
Estonian: Need ajutised meetmed ei piira praegu artikli 20 kohases menetluses toimuva läbivaatamise tulemusi.
German: In Anbetracht der geschätzten Exposition gegenüber Esmya von ca. 175.000 Patientenjahren scheint die Anzahl der Fälle subakuter schwerer Leberfunktionsstörungen, die eine Lebertransplantation erforderlich machten, unter Esmya höher als erwartet (4 Transplantationen bei 175.000 Patientenjahren - insgesamt 7 Fälle mit schwer eingeschränkter Leberfunktion bei 175.000 Patientenjahren, auch wenn der ursächliche Zusammenhang in einigen dieser Fälle unklar ist).
Estonian: Võttes arvesse Esmya kokkupuutehinnangut (ligikaudu 175 000 patsiendiaastat), on maksasiirdamist vajanud subakuutse raske maksakahjustuse juhtumite arv oodatust suurem (4 maksasiirdamist 175 000 patsiendiaasta kohta - kokku 7 raske maksakahjustuse juhtumit 175 000 patsiendiaasta kohta, ehkki mõnel juhul ei ole põhjuslik seos kindel).
German: Bei Patientinnen, die im Zusammenhang mit Gebärmutter-Myomen an starken Menstruationsblutungen leiden, bieten wiederholte dreimonatige Behandlungszyklen mit Ulipristalacetat eine medikamentöse Alternative zu einer Operation und können die Notwendigkeit einer chirurgischen Intervention potenziell vermindern.
Estonian: Patsientidel, kellel kaasneb emakafibroididega tugev menstruaalverejooks, on korduvad 3-kuulised ulipristaalatsetaadi ravikuurid operatsiooni alternatiiviks ning aitavad vähendada kirurgilise sekkumise vajadust.
German: Aus diesem Grund hat der Ausschuss eine Empfehlung für die Änderung der Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Esmya ausgesprochen.
Estonian: Seega soovitab ravimiohutuse riskihindamise komitee muuta Esmya müügiloa tingimusi.
German: Der PRAC berücksichtigte das potenzielle Risiko für Lebertoxizität durch das Arzneimittel sowie den Umstand, dass es sich bei Esmya um eine symptomatische und keine kurative Therapie handelt, die möglicherweise in der Lage ist, die Notwendigkeit eines chirurgischen Eingriffs zu verringern.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee võttis arvesse ravimiga seostatavat võimalikku hepatotoksilisuse riski ja asjaolu, et Esmya-ravi on sümptomaatiline, mitte raviv ning võib aidata vähendada kirurgilise sekkumise vajadust.
German: In einigen wenigen Fällen von schwerwiegenden Leberschäden konnte jedoch - trotz Unwägbarkeiten in Bezug auf ein mögliches Confounding - keine andere offensichtliche Erklärung ermittelt werden.
Estonian: Sellegipoolest on teatatud mitmest raske maksakahjustuse juhtumist, mille korral ei ole leitud ühtki muud ilmset seletust, vaatamata võimalike segavate faktoritega seotud ebakindlusele.
German: Darüber hinaus wurden mehrere andere Fälle von Leberfunktionsstörungen im Zusammenhang mit der Anwendung des Arzneimittels berichtet.
Estonian: Peale selle on teatatud veel mitmest selle ravimi kasutamisega seostatavast maksafunktsiooni häire juhtumist.
German: Angesichts der oben genannten Punkte gelangte der Ausschuss zu der Auffassung, dass das NutzenRisiko-Verhältnis von Esmya vorbehaltlich der vereinbarten vorläufigen Maßnahmen weiterhin positiv ist.
Estonian: Nendel põhjustel järeldas komitee, et Esmya kasulikkuse ja riski tasakaal on endiselt soodne, kui kohaldatakse kokkulepitud ajutisi meetmeid.
German: Esmya (Ulipristalacetat, 5 mg) ist ein zentral zugelassenes Arzneimittel, das zur präoperativen Behandlung und Intervall-Therapie mittelschwerer bis schwerer Symptome durch Gebärmutter-Myome bei erwachsenen Frauen im fortpflanzungsfähigen Alter angezeigt ist.
Estonian: Esmya (ulipristaalatsetaat, 5 mg) on tsentraliseeritud müügiloaga ravim, mis on näidustatud emakafibroidide mõõdukate kuni raskete sümptomite operatsioonieelseks ja vahelduvaks raviks reproduktiivses eas täiskasvanud naistel.
German: Unter Berücksichtigung dieses neuen Falles und der berichteten Fälle insgesamt führte der PRAC eine erste Überprüfung und Beurteilung aller vorliegenden Daten durch, um die Erfordernis vorläufiger Maßnahmen während der eingehenden Prüfung der Fragestellung abzuwägen.
Estonian: Võttes arvesse seda uut juhtumist ja teatatud juhtumeid tervikuna, viis ravimiohutuse riskihindamise komitee läbi kõikide kättesaadavate andmete esialgse läbivaatamise ja hindamise, et teha kindlaks, kas täiendava läbivaatamise ajaks on vaja kehtestada ajutised meetmed.
German: Die oben aufgeführten vorläufigen Maßnahmen sollten sich in den Bedingungen für die Genehmigung für das Inverkehrbringen, einschließlich der Produktinformation für Esmya, niederschlagen und sind Angehörigen der Heilberufe (HCP) in einem direkten Schreiben (DHPC) mitzuteilen.
Estonian: Eespool kirjeldatud ajutised meetmed tuleb lisada müügiloa tingimustesse, sealhulgas Esmya ravimiteabesse, ning nendest tuleb tervishoiutöötajatele teatada ohutusalase teatisega.
German: Der PRAC berücksichtigte die Dauer der Behandlung mit Esmya, den Zeitplan der aktuellen wissenschaftlichen Bewertung sowie die Patientinnen, die sich derzeit einer Behandlung unterziehen.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee võttis arvesse Esmya-ravi tavapärast kestust, poolelioleva teadusliku hindamise ajakava ning praegu ravi saavate patsientide arvu.
German: Die derzeitige Empfehlung bezieht sich nur auf die vorläufigen Maßnahmen, die vom PRAC für Esmya auf Grundlage der derzeit verfügbaren vorläufigen Daten empfohlen werden.
Estonian: Käesolevas soovituses käsitletakse ainult ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitatud ajutisi meetmeid seoses Esmyaga, mis põhinevad sel ajal kättesaadaval olnud esialgsetel andmetel.
German: Bei Patientinnen, die derzeit behandelt werden, sind zudem die Serumtransaminasen zu kontrollieren, und zwar mindestens monatlich, sowie bei Vorliegen von Symptomen einer Leberschädigung unverzüglich.
Estonian: Patsientidel, kelle ravi on pooleli, tuleb kontrollida seerumi transaminaaside aktiivsust vähemalt kord kuus ja kohe, kui patsiendil tekivad maksakahjustuse nähud ja sümptomid.
German: • Während der laufenden Prüfung der Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit im Verhältnis zum Gesamtrisiko für Leberschäden unter Esmya überprüfte der PRAC sämtliche nach dem Inverkehrbringen sowie in klinischen Studien erhobenen, derzeit vorliegenden Daten sowie die Stellungnahmen des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen bezüglich der im Zusammenhang mit Esmya berichteten Fälle von schwerwiegenden Leberschäden.
Estonian: • Maksakahjustuse üldriskiga seotud Esmya ohutus- ja efektiivsusandmete pooleliolevas läbivaatamises vaatas ravimiohutuse riskihindamise komitee läbi kõik praegu kättesaadavad turustamisjärgsed ja kliiniliste uuringute andmed ning ka müügiloa hoidja esitatud vastused Esmyaga seoses teatatud raske maksakahjustuse juhtumite kohta.
German: Des Weiteren wurden bei Patientinnen unter Esmya mehrere Fälle von Leberschäden berichtet.
Estonian: Peale selle on Esmyat kasutanud patsientidel teatatud mitmest maksakahjustuse juhtumist.
German: Die therapeutische Indikation für eine Intervall-Therapie mittelschwerer bis schwerer Symptome durch Gebärmutter-Myome bei erwachsenen Frauen im fortpflanzungsfähigen Alter stützt sich auf Ergebnisse einer anderen Studie, die Daten über bis zu 4 intermittierende Behandlungszyklen mit Ulipristalacetat von jeweils 3 Monaten lieferte, sowie auf Daten für wiederholte Behandlungszyklen aus den früheren Studien.
Estonian: Reproduktiivses eas täiskasvanud naistel emakafibroidide mõõdukate kuni raskete sümptomite vahelduva ravi näidustuse aluseks olid andmed teisest uuringust, milles vaadeldi ulipristaalatsetaadi kasutamist kuni 4 vahelduva ravikuurina (iga ravikuur kestis 3 kuud), ning korduvate ravikuuride andmed varasematest uuringutest.
German: Auch wenn keine endgültigen Schlüsse gezogen werden können, dass diese Fälle durch Esmya verursacht wurden, werfen die vorliegenden Daten doch schwerwiegende Bedenken auf.
Estonian: Kuigi ei ole võimalik kindlalt järeldada, et need juhud olid põhjustatud Esmyast, viitavad kättesaadavad andmed olulistele probleemidele.
German: Die klinische Wirksamkeit von Ulipristalacetat zur präoperativen Behandlung mittelschwerer bis schwerer Symptome durch Gebärmutter-Myome bei erwachsenen Frauen im fortpflanzungsfähigen Alter stützt sich auf Kurzzeitstudien, die nachweisen, dass der Wirkstoff bei Verabreichung in einer Dosis von 5 mg/Tag über bis zu drei Monate in der Lage ist, die myombedingten Blutungen, Anämie und Größe der Myome zu reduzieren.
Estonian: Ulipristaalatsetaadi kliiniline efektiivsus emakafibroidide mõõdukate kuni raskete sümptomite operatsioonieelses ravis reproduktiivses eas täiskasvanud naistel põhines lühiajalistel uuringutel, milles tõendati toimeaine omadus vähendada fibroididest tingitud verejooksu, aneemiat ja fibroidide suurust manustatuna ööpäevases annuses 5 mg kuni kolme kuu jooksul.
German: Angesichts des begrenzten Umfangs der verfügbaren Daten können die Auswirkungen der neuen Ergebnisse zur Sicherheit in den derzeit zugelassenen Indikationen von Esmya derzeit nicht mit abschließender Sicherheit bewertet werden.
Estonian: Uute ohutusandmete mõju Esmya kasutamisele heakskiidetud näidustustel ei saa kättesaadavate andmete vähesuse tõttu praegu selgelt hinnata.
German: Patientinnen mit Symptomen, die auf Leberschäden hindeuten, sollten sich unverzüglich an einen Arzt wenden.
Estonian: Maksakahjustusele viitavate nähtude ja sümptomite korral peab patsient otsekohe pöörduma tervishoiutöötaja poole.
German: Aufgrund eines möglichen kausalen Zusammenhangs zwischen Esmya und akutem Leberversagen in diesen drei Fällen war eine eingehende Untersuchung dieses Risikos und der Auswirkungen auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Esmya gerechtfertigt.
Estonian: Esmya ja ägeda maksapuudulikkuse võimaliku põhjusliku seose tõttu neil kolmel juhul peeti vajalikuks riski, sealhulgas Esmya kasulikkuse ja riski tasakaalule avalduvat mõju põhjalikult uurida.
German: In Anbetracht der geschätzten Exposition gegenüber Esmya von ca. 175.000 Patientenjahren scheint die Anzahl der Fälle subakuter schwerer Leberfunktionsstörungen, die eine Lebertransplantation erforderlich machen, unter Esmya höher als erwartet, auch wenn die Hintergrundinzidenz arzneimittelinduzierter Leberschäden unklar ist.
Estonian: Võttes arvesse Esmya kokkupuutehinnangut (ligikaudu 175 000 patsiendiaastat), on maksasiirdamist vajanud subakuutse raske maksakahjustuse juhtumite arv oodatust suurem, ehkki täpne ravimitekkeliste maksakahjustuste esinemissagedus on teadmata.
German: In Anbetracht der Schwere der Fälle vertrat der PRAC die Auffassung, dass zum Zwecke der Risikominimierung und zum Schutz der Patientinnen zum aktuellen Zeitpunkt vorläufige Maßnahmen erforderlich seien, während die Prüfung im Gange ist und sämtliche vorliegenden Daten in Bezug auf das Nutzen/RisikoVerhältnis von Esmya einer sorgfältigen Beurteilung unterzogen werden.
Estonian: Võttes arvesse juhtude raskusastet, pidas ravimiohutuse riskihindamise komitee vajalikuks kehtestada ajutised meetmed, et vähendada seda riski ja kaitsta patsiente poolelioleva menetluse ajal, kus hinnatakse põhjalikult kõiki Esmya kasulikkuse ja riski tasakaaluga seotud kättesaadavaid andmeid.
German: Angesichts der Unklarheiten bezüglich der Hintergrundinzidenz und der Angaben in Fallberichten wirft die Schwere der berichteten Fälle Bedenken auf.
Estonian: Kuigi teatatud juhtumite esinemissagedus ja üksikasjad pole teada, viitab nende juhtumite raskusaste probleemidele.
German: Der PRAC kam zu dem Schluss, dass die Anwendung von Esmya potenziell mit einem Risiko für schwerwiegende Leberschäden assoziiert sein könnte.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee järeldas, et Esmya kasutamisega võib kaasneda raske maksakahjustuse risk.
German: • Der PRAC empfiehlt, während der laufenden Prüfung keine neuen Patientinnen mit dem Arzneimittel zu behandeln.
Estonian: • Ravimiohutuse riskihindamise komitee soovituse kohaselt ei tohi läbivaatamismenetluse ajal alustada ravi uutel patsientidel.
German: Die vom PRAC vorgeschlagenen vorläufigen Maßnahmen beinhalten ebenfalls eine Beschränkung der Anwendung des Arzneimittels auf Patientinnen, die derzeit therapeutisch behandelt werden.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitatud ajutised meetmed hõlmavad ka piirangut, mille kohaselt tohib ravimit kasutada üksnes patsientidel, kellel ravi on pooleli.
German: • Der PRAC empfahl eine mindestens monatliche Überwachung der Leberfunktion bei in Behandlung befindlichen Patientinnen sowie über bis zu vier Wochen nach einem Absetzen der Behandlung.
Estonian: • Ravimiohutuse riskihindamise komitee soovituse kohaselt tuleb ravi saavatel patsientidel kontrollida maksafunktsiooni vähemalt kord kuus ja kuni nelja nädala möödudes ravi lõpetamisest.
German: Angehörige der Heilberufe sind über die seit dem Inverkehrbringen berichteten Fälle von Leberschäden und Leberversagen im Zusammenhang mit der Anwendung von Esmya zu informieren.
Estonian: Tervishoiutöötajaid tuleb teavitada Esmyaga seoses turustamisjärgselt teatatud maksakahjustuse ja maksapuudulikkuse juhtumitest.