FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Swallow whole, do not chew or break the capsule.
Slovak: POÁVANIA Prehltnite vcelku, kapsulu nežujte ani nelámte.
English: Patients with moderate renal impairment (CrCL 30-50 mL/min)
Slovak: Pacienti so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek (CrCl 30 - 50 ml/min)
English: Contact your doctor if you experience indigestion after taking Pradaxa.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára predtým ako začnete užívať Pradaxu.
English: Table 17: Analysis of major VTE and VTE-related mortality during the treatment period in the RE-MODEL and the RE-NOVATE orthopaedic surgery studies.
Slovak: Tabuľka 17: Analýza veľkého VTE a mortality súvisiacej s VTE počas obdobia liečby v štúdiách s ortopedickými chirurgickými výkonmi RE-MODEL a RE-NOVATE
English: • an aPTT ratio greater than 2-fold upper limit of normal (aPTT prolongation of about 80 seconds), at trough (10-16 hours after the previous dose) reflects the 90
Slovak: • bol pomer aPTT v čase minimálnej koncentrácie (10-16 hodín po predchádzajúcej dávke) vyšší než 2-násobok hornej hranice normy (predĺženie aPTT na asi 80 sekúnd), čo sa vzťahuje k 90 percentilom pozorovaní.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Haemarthrosis
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Hemartróza
English: Wound secretion
Slovak: Sekrécia z rany
English: All patients received an initial oral dose of 1.71 (± 10%) mg/kg of dabigatran etexilate (80 % of the adult dose of 150 mg/70 kg adjusted for the patient's weight).
Slovak: % dávky pre dospelých 150 mg/70 kg upravenej podľa telesnej hmotnosti pacienta).
English: th th percentile range).The dabigatran geometric mean trough concentration, measured at the end of the dosing interval (i.e. 24 hours after a 220 mg dabigatran dose), was on average 22.0 ng/mL, with a range of 13.0-35.7 ng/mL (25
Slovak: Geometrický priemer najnižšej koncentrácie dabigatranu meranej na konci dávkovacieho intervalu (t.j. 24 hodín po dávke 220 mg dabigatranu) bol v priemere 22,0 ng/ml, s rozsahom 13,0-35,7 ng/ml (25-75 rozsahu percentilov) (pozri časť 4.4).
English: There is no data on the use of Pradaxa in patients undergoing hip fracture surgery.
Slovak: U pacientov, ktorí podstupujú operáciu fraktúry bedrového kĺbu nie sú dostupné údaje o použití Pradaxy.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACK OF 180 (3 PACKS OF 60 HARD-CAPSULES) - WITHOUT BLUE BOX110 mg HARD CAPSULES
Slovak: OBSAHUJÚCE 180 KAPSÚL (3 BALENIA PO 60 TVRDÝCH KAPSÚL) - BEZ „BLUE BOXU“ - 110 mg TVRDÉ KAPSULY
English: Concomitant administration of P-gp inhibitors (see table 7) is expected to result in increased dabigatran plasma concentrations.
Slovak: Dabigatranetexilát je substrát pre efluxný transportér P-gp. Predpokladá sa, že súbežné podávanie inhibítorov P-gp (pozri tabuľku 7) bude mať za následok zvýšené plazmatické koncentrácie dabigatranu.
English: Table 6 summarises discontinuation rules before invasive or surgical procedures.
Slovak: Tabuľka 6 sumarizuje zásady vysadenia liečby pred invazívnym alebo chirurgickým zákrokom.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACK OF 180 (3 PACKS OF 60 HARD-CAPSULES) - WITHOUT BLUE BOX150 mg HARD CAPSULES
Slovak: OBSAHUJÚCE 180 KAPSÚL (3 BALENIA PO 60 TVRDÝCH KAPSÚL) - BEZ „BLUE BOXU“ - 150 mg TVRDÉ KAPSULY
English: Post procedural haematoma
Slovak: Poprocedurálny hematóm
English: -if you have a liver disease that is associated with changes in the blood tests.The use of Pradaxa is not recommended in this case.
Slovak: -ak máte ochorenie pečene, ktoré sa spája so zmenami vkrvných testoch.
English: Each hard capsule contains 75 mg dabigatran etexilate (as mesilate).
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 75 mg dabigatranetexilátu (ako mesilátu).
English: Table 12: Bleeding events in the studies RE-COVER and RE-COVER II testing the treatment of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE)
Slovak: Tabuľka 12: Príhody krvácania v štúdiách RE-COVER a RE-COVER II sledujúcich liečbu hlbokej žilovej trombózy (DVT) a pľúcnej embólie (PE)
English: Table 4 summarises discontinuation rules before invasive or surgical procedures.
Slovak: Tabuľka 4 sumarizuje zásady na ukončenie liečby pred invazívnym alebo chirurgickým zákrokom.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING FOLDING BOX FOR BLISTER for 150 mg
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKA NA BLISTER PRE 150 mg
English: Table 21: Analysis of the primary and secondary efficacy endpoints (VTE is a composite of DVT and/or PE) until the end of post-treatment period for the RE-MEDY study
Slovak: Tabuľka 21: Analýza primárnych a sekundárnych koncových ukazovateľov účinnosti (VTE je kombináciou DVT a/alebo PE) do konca obdobia po liečbe v štúdii RE-MEDY
English: In total, 22 % of patients with atrial fibrillation treated for the prevention of stroke and systemic embolism (long-term treatment for up to 3 years), 14 % of patients treated for DVT/PE and 15 % of patients treated for DVT/PE prevention experienced adverse reactions.
Slovak: Celkovo 22 % pacientov s fibriláciou predsiení liečených na prevenciu cievnej mozgovej príhody a systémovej embolizácie (dlhodobá liečba do 3 rokov), 14
English: Incidences (%) Hazard ratio vs. warfarin (95 % CI) p-value
Slovak: Pomer rizika voči warfarínu (95 % CI) p-hodnota
English: Table 16: Analysis of first occurrence of ischemic or haemorrhagic strokes during the study period in RE-LY.
Slovak: % sa týka ročného výskytu príhod Tabuľka 16: Analýza prvého výskytu ischemickej alebo hemoragickej cievnej mozgovej príhody počas obdobia štúdie RE-LY.
English: Package leaflet: Information for the patient Pradaxa 150 mg hard capsules dabigatran etexilate
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Pradaxa 150 mg, tvrdé kapsuly dabigatranetexilát
English: In patients treated for prevention of VTEs after hip or knee replacement surgery with 220 mg dabigatran etexilate once daily,
Slovak: U pacientov liečených 220 mg dabigatranetexilátu jedenkrát denne na prevenciu VTE po chirurgickej náhrade bedrového kĺbu alebo kolena
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACK OF 100 (2 PACKS OF 50 HARD-CAPSULES) - WITHOUT BLUE BOX150 mg HARD CAPSULES
Slovak: OBSAHUJÚCE 100 KAPSÚL (2 BALENIA PO 50 TVRDÝCH KAPSÚL) - BEZ „BLUE BOXU“ - 150 mg TVRDÉ KAPSULY
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pradaxa 150 mg hard capsules dabigatran etexilate
Slovak: Pradaxa 150 mg tvrdé kapsuly dabigatranetexilát
English: • A specific reversal agent (Praxbind ®) is available (please refer to the Summary of Product
Slovak: K dispozícii je špecifické antidotum (Praxbind) (pozrite si súhrn charakteristických vlastností lieku Pradaxa a Praxbind).
English: Treatment of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE) in adults (DVT/PE treatment)
Slovak: Liečba hlbokej žilovej trombózy (DVT) a pľúcnej embólie (PE) u dospelých (liečba DVT/PE)
English: Haemorrhagic stroke Incidences (%) Hazard ratio vs. warfarin (95 % CI) p-value % refers to yearly event rate
Slovak: Pomer rizika voči warfarínu (95 % CI) p-hodnota % sa týka ročného výskytu príhod
English: Concomitant administration of P-gp inhibitors (see table 6) is expected to result in increased dabigatran plasma concentrations.
Slovak: Dabigatranetexilát je substrát pre efluxný transportér P-gp. Predpokladá sa, že súbežné podávanie inhibítorov P-gp (pozri tabuľku 6) bude mať za následok zvýšené plazmatické koncentrácie dabigatranu.
English: ASA Co-administration of ASA and 150 mg dabigatran etexilate twice daily may increase the risk for any bleeding from 12 % to 18 % and 24 % with 81 mg and 325 mg ASA, respectively (see section 4.4).
Slovak: % po užití 81 mg ASA a na 24 % po 325 mg ASA (pozri časť 4.4).
English: ® may need to be stopped in advance of surgical or other invasive procedures.
Slovak: Pred chirurgickým alebo iným invazívnym zákrokom môže byť potrebné ukončiť liečbu
English: Each hard capsule contains 150 mg dabigatran etexilate (as mesilate).
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 150 mg dabigatranetexilátu (ako mesilát).
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): - Bleeding - Bleeding may happen in the brain, from a surgical incision, from the site of entry of an injection or from the site of entry of a catheter into a vein - Blood-stained discharge from the site of entry of a catheter into a vein - Coughing of blood or blood stained sputum - A fall in the number of platelets in the blood - A fall in the number of red cells in the blood after an operation - Serious allergic reaction which causes difficulty in breathing or dizziness - Serious allergic reaction which causes swelling of the face or throat - Skin rash notable for dark red, raised, itchy bumps caused by an allergic reaction - Sudden change of the skin which affects its colour and appearance - Itching - Ulcer in the stomach or bowel (incl.
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb): - Krvácanie - Môže dôjsť ku krvácaniu do mozgu, z operačného rezu, z miesta podania injekcie alebo z miesta zavedenia katétra do žily - Krvavo sfarbený výtok z miesta zavedenia katétra do žily - Vykašliavanie krvi alebo krvou sfarbený hlien - Znížený počet krvných doštičiek v krvi - Znížený počet červených krviniek v krvi po operácii - Závažná alergická reakcia, ktorá spôsobuje ťažkosti s dýchaním alebo závraty - Závažná alergická reakcia, ktorá spôsobuje opuch tváre alebo hrdla - Kožná vyrážka vyskytujúca sa ako tmavočervené, vystúpené, svrbiace hrčky spôsobené alergickou reakciou - Náhla zmena pokožky týkajúca sa farby alebo vzhľadu - Svrbenie - Vred v žalúdku alebo črevách (vrátane vredu pažeráka) -
English: 95 % confidence interval Symptomatic DVT 95 % confidence interval Symptomatic PE
Slovak: Sekundárne koncové ukazovatele účinnosti Rekurentný symptomatický VTE a všetky príčiny úmrtí 95 % interval spoľahlivosti Symptomatická DVT 95 % interval spoľahlivosti Symptomatická PE
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): - Bleeding may happen into a joint, from a surgical incision, from an injury, from the site of entry of an injection or from the site of entry of a catheter into a vein - Serious allergic reaction which causes difficulty in breathing or dizziness - Serious allergic reaction which causes swelling of the face or throat - Skin rash notable for dark red, raised, itchy bumps caused by an allergic reaction - A decrease in the proportion of red cells in the blood - Liver enzymes increased - Yellowing of the skin or whites of the eyes, caused by liver or blood problems
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovaťmenej ako 1 z 1 000 osôb): - Môže dojsť ku krvácaniu do kĺbov, z operačného rezu, z poranenia alebo z miesta podania injekcie alebo z miesta zavedenia katétra do žily - Závažná alergická reakcia, ktorá spôsobuje ťažkosti s dýchaním alebo závraty - Závažná alergická reakcia, ktorá spôsobuje opuch tváre alebo hrdla - Kožná vyrážka vyskytujúca sa ako tmavočervené, vystúpené, svrbiace hrčky spôsobené alergickou reakciou - Pokles podielu červených krviniek v krvi - Zvýšené pečeňové enzýmy - Zožltnutá koža alebo očné bielka spôsobené problémami pečene alebo krvi
English: For patients with NVAF treated for prevention of stroke and systemic embolism with 150 mg dabigatran etexilate twice daily,
Slovak: U pacientov s NVAF liečených dabigatranetexilátom 150 mg dvakrát denne na prevenciu cievnej mozgovej príhody a systémovej embolizácie
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACK OF 180 (3 PACKS OF 60 HARD CAPSULES) WRAPPED IN TRANSPARENT FOIL - INCLUDING THE BLUE BOX - 110 mg HARD CAPSULES
Slovak: OBSAHUJÚCEHO 180 KAPSÚL (3 BALENIA PO 60 TVRDÝCH KAPSÚL), ZABALENÉHO V PRIEHĽADNEJ FÓLII - VRÁTANE „BLUE BOXU“ - 110 mg TVRDÉ KAPSULY
English: Table 20: Analysis of the primary and secondary efficacy endpoints (VTE is a composite of DVT and/or PE) until the end of post-treatment period for the pooled studies RECOVER and RE-COVER II
Slovak: Tabuľka 20: Analýza primárnych a sekundárnych koncových ukazovateľov účinnosti (VTE je kombináciou DVT a/alebo PE) do konca obdobia po liečbe v súhrne štúdií RECOVER a RE-COVER II
English: Table 25: Analysis of the primary and secondary efficacy endpoints (VTE is a composite of DVT and/or PE) until the end of post-treatment period for the pooled studies RECOVER and RE-COVER II
Slovak: Tabuľka 25: Analýza primárnych a sekundárnych koncových ukazovateľov účinnosti (VTE je kombináciou DVT a/alebo PE) do konca obdobia po liečbe v súhrne štúdií RECOVER a RE-COVER II
English: This staggered intake is the recommended administration for start of ticagrelor with a loading dose.
Slovak: Začatie liečby užitím záťažovej dávky tikagreloru sa odporúča takto časovo oddeliť.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VIACPOČETNÉ BALENIE
English: In the phase III study RE-LY (SPAF, see section 5.1) the overall rate of MI was 0.82, 0.81, and 0.64 % / year for dabigatran etexilate 110 mg twice daily, dabigatran etexilate 150 mg twice daily and warfarin, respectively, an increase in relative risk for dabigatran of 29 % and 27 % compared to warfarin.
Slovak: % /rok po dabigatranetexiláte 110 mg dvakrát denne, dabigatranetexiláte 150 mg dvakrát denne a warfaríne, jednotlivo zvýšenie relatívneho rizika dabigatranu bolo 29 % a 27 % v porovnaní s warfarínom.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACK OF 100 (2 PACKS OF 50 HARD-CAPSULES) - WITHOUT BLUE BOX110 mg HARD CAPSULES
Slovak: OBSAHUJÚCE 100 KAPSÚL (2 BALENIA PO 50 TVRDÝCH KAPSÚL) - BEZ „BLUE BOXU“ - 110 mg TVRDÉ KAPSULY
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/442/008
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/08/442/008
English: Table 14 shows bleeding events in the pooled pivotal studies RE-COVER and RE-COVER II testing the treatment of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE).
Slovak: Tabuľka 14 ukazuje príhody krvácania v súhrnných pivotných štúdiách RE-COVER a RE-COVER II testujúcich liečbu hlbokej žilovej trombózy (DVT) a pľúcnej embólie (PE).
English: Package leaflet: Information for the patient Pradaxa 110 mg hard capsules dabigatran etexilate
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Pradaxa 110 mg, tvrdé kapsuly dabigatranetexilát
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACK OF 180 (3 PACKS OF 60 HARD CAPSULES) WRAPPED IN TRANSPARENT FOIL - INCLUDING THE BLUE BOX - 150 mg HARD CAPSULES
Slovak: OBSAHUJÚCEHO 180 KAPSÚL (3 BALENIA PO 60 TVRDÝCH KAPSÚL), ZABALENÉHO V PRIEHĽADNEJ FÓLII - VRÁTANE „BLUE BOXU“ - 150 mg TVRDÉ KAPSULY
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/442/004
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/08/442/004
English: Concomitant administration of P-gp inhibitors (see table 5) is expected to result in increased dabigatran plasma concentrations.
Slovak: Dabigatranetexilát je substrát pre efluxný transportér P-gp. Predpokladá sa, že súbežné podávanie silných inhibítorov P-gp (pozri tabuľku 5) bude mať za následok zvýšené plazmatické koncentrácie dabigatranu.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACK OF 100 (2 PACKS OF 50 HARD CAPSULES) WRAPPED IN TRANSPARENT FOIL - INCLUDING THE BLUE BOX - 150 mg HARD CAPSULES
Slovak: OBSAHUJÚCEHO 100 KAPSÚL (2 BALENIA PO 50 TVRDÝCH KAPSÚL), ZABALENÉHO V PRIEHĽADNEJ FÓLII - VRÁTANE „BLUE BOXU“ - 150 mg TVRDÉ KAPSULY
English: Haematocrit decreased
Slovak: Pokles hematokritu
English: After hip replacement surgery
Slovak: Po operačnom nahradení bedrového kĺbu
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): - Bleeding may happen from the nose, into the stomach or bowel, from penis/vagina or urinary tract (incl.
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): - Môže dôjsť ku krvácaniu z nosa, do žalúdka alebo čriev, z penisu/pošvy alebo do močových ciest (vrátane krvi v moči, ktorá sfarbí moč na ružovo alebo červeno), z hemoroidov,
English: Hypromellose
Slovak: Hematóm
English: the increase of dabigatran exposure is 1.56-fold and 1.46fold for Cmax and AUC, respectively.
Slovak: Po opakovaných dávkach tikagreloru 90 mg dvakrát denne sa zvýšila expozícia dabigatranu na 1,56-násobok pre Cmax a na 1,46-násobok pre AUC.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACK OF 100 (2 PACKS OF 50 HARD CAPSULES) WRAPPED IN TRANSPARENT FOIL - INCLUDING THE BLUE BOX - 110 mg HARD CAPSULES
Slovak: OBSAHUJÚCEHO 100 KAPSÚL (2 BALENIA PO 50 TVRDÝCH KAPSÚL), ZABALENÉHO V PRIEHĽADNEJ FÓLII - VRÁTANE „BLUE BOXU“ - 110 mg TVRDÉ KAPSULY
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): - Bleeding may happen, from a surgical incision, or from the site of entry of an injection or from the site of entry of a catheter into a vein or from the brain - A fall in the number of platelets in the blood - Serious allergic reaction which causes difficulty in breathing or dizziness - Serious allergic reaction which causes swelling of the face or throat - Skin rash notable for dark red, raised, itchy bumps caused by an allergic reaction - Difficulty in swallowing - A decrease in the proportion of red cells in the blood
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb): - Môže dôjsť ku krvácaniu z operačného rezu alebo z miesta podania injekcie alebo z miesta zavedenia katétra do žily alebo do mozgu - Znížený počet krvných doštičiek v krvi - Závažná alergická reakcia, ktorá spôsobuje ťažkosti s dýchaním alebo závraty - Závažná alergická reakcia, ktorá spôsobuje opuch tváre alebo hrdla - Kožná vyrážka vyskytujúca sa ako tmavočervené, vystúpené, svrbiace hrčky spôsobené alergickou reakciou - Ťažkosti pri prehĺtaní - Pokles podielu červených krviniek v krvi
English: In the clinical study 1160.88 in total, 9 adolescent patients (age 12 to < 18 years) with diagnosis of primary VTE received an initial oral dose of dabigatran etexilate of 1.71 (± 10 %) mg/kg bodyweight.
Slovak: V klinickej štúdii 1160.88 dostalo celkovo 9 dospievajúcich pacientov (vo veku 12 až <
English: Haemorrhoidal haemorrhage
Slovak: Operácia fraktúry bedrového kĺbu
English: Table 15: Bleeding events in study RE-MEDY testing prevention of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE)
Slovak: Tabuľka 15: Príhody krvácania v štúdii RE-MEDY sledujúcej prevenciu hlbokej žilovej trombózy (DVT) a pľúcnej embólie (PE)
English: Table 16: Bleeding events in study RE-SONATE testing prevention of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE) Pradaxa 150 mg twice daily
Slovak: Tabuľka 11: Príhody krvácania v štúdii skúmajúcej prevenciu trombembolickej cievnej mozgovej príhody a systémovej embolizácie u pacientov s fibriláciou predsiení Pradaxa 110 mg dvakrát denne
English: Vascular disorders Haematoma
Slovak: Vaskulárna mortalita Incidencia
English: Each hard capsule contains 110 mg dabigatran etexilate (as mesilate).
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 110 mg dabigatranetexilátu (ako mesilát).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pradaxa 110 mg hard capsules dabigatran etexilate
Slovak: Pradaxa 110 mg tvrdé kapsuly dabigatranetexilát
English: Treatment of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE), and prevention of recurrent DVT and PE in adults
Slovak: Liečba hlbokej žilovej trombózy (DVT) a pľúcnej embólie (PE), a prevencia rekurentnej DVT a PE u dospelých.
English: Table 14: Bleeding events in study RE-SONATE testing prevention of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE)
Slovak: Tabuľka 14: Príhody krvácania v štúdii RE-SONATE sledujúcej prevenciu hlbokej žilovej trombózy (DVT) a pľúcnej embólie (PE)
English: Treatment of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE), and prevention of recurrent DVT and PE in adults (DVT/PE)
Slovak: Liečba hlbokej žilovej trombózy (DVT) a pľúcnej embólie (PE), a prevencia rekurentnej DVT a PE u dospelých (DVT/PE)
English: Table 16 shows bleeding events in pivotal study RE-SONATE testing prevention of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE).
Slovak: Tabuľka 16 ukazuje príhody krvácania v pivotnej štúdii RE-SONATE sledujúcej prevenciu hlbokej žilovej trombózy (DVT) a pľúcnej embólie (PE).
English: Table 12 shows bleeding events in the pooled pivotal studies RE-COVER and RE-COVER II testing the treatment of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE).
Slovak: Tabuľka 12 ukazuje príhody krvácania v súhrnných pivotných štúdiách RE-COVER a RE-COVER II sledujúcich liečbu hlbokej žilovej trombózy (DVT) a pľúcnej embólie (PE).
English: if you are taking anti-inflammatory medicines such as diclofenac, ibuprofen,piroxicam.
Slovak: - ak užívate lieky proti zrážaniu krvi (napr. warfarín, rivaroxaban, apixaban alebo heparín),
English: Furthermore, bleeding occurred in 19.4 % of patients in the DVT/PE prevention trial REMEDY and in 10.5 % of patients in the DVT/PE prevention trial RE-SONATE.
Slovak: % pacientov v klinickom skúšaní na prevenciu DVT/PE RE-SONATE.
English: Treatment of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE), and prevention of recurrent DVT and PE in adults (DVT/PE treatment)
Slovak: Liečba hlbokej žilovej trombózy (DVT) a pľúcnej embólie (PE), a prevencia rekurentnej DVT a PE u dospelých (liečba DVT/PE)
English: In patients treated for DVT and PE with 150 mg dabigatran etexilate twice daily, the dabigatran geometric mean trough concentration, measured within 10−16 hours after dose, at the end of the dosing interval (i.e. 12 hours after the 150 mg dabigatran evening dose), was 59.7 ng/ml, with a range of 38.6 - 94.5 ng/ml (25th-75th percentile range).
Slovak: U pacientov liečených z dôvodu DVT a PE 150 mg dabigatranetexilátu dvakrát denne bol geometrický priemer najnižšej koncentrácie dabigatranu meranej v priebehu 10−16 hodín po dávke, na konci dávkovacieho intervalu (t.j.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/442/016
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/08/442/016
English: - Medicines to prevent organ rejection after transplantation (e.g. tacrolimus, cyclosporine) - A combination product of glecaprevir and pibrentasvir (an antiviral medicine used to treat hepatitis C) - Anti-inflammatory and pain reliever medicines (e.g. acetylsalicylic acid, ibuprofen, diclofenac) - St. John´s wort, a herbal medicine for depression - Antidepressant medicines called selective serotonin re-uptake inhibitors or serotonin norepinephrine re-uptake inhibitors - Rifampicin or clarithromycin (two antibiotics) - Anti-viral medicines for AIDS (e.g. ritonavir) - Certain medicines for treatment of epilepsy (e.g. carbamazepine, phenytoin)
Slovak: - liek obsahujúci kombináciu glecapreviru a pibrentasviru (antivírusový liek, ktorý sa používa na liečbu hepatitídy C). - protizápalové a bolesť utišujúce lieky (napr. kyselina acetylsalicylová, ibuprofén, diklofenak).
English: Renal and urinary disorders Genitourological haemorrhage, including haematuria
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest Krvácanie do urogenitálneho traktu vrátane hematúrie
English: Table 14 shows bleeding events in pivotal study RE-SONATE testing prevention of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE).
Slovak: Tabuľka 14 ukazuje príhody krvácania v pivotnej štúdii RE-SONATE sledujúcej prevenciu hlbokej žilovej trombózy (DVT) a pľúcnej embólie (PE).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/442/015
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/08/442/015
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): - Bleeding may happen from the nose, into the stomach or bowel, from the rectum, from penis/vagina or urinary tract (incl.
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): - Môže dôjsť ku krvácaniu z nosa, do žalúdka alebo čriev, z konečníka, z penisu/pošvy alebo do močových ciest (vrátane krvi v moči, ktorá zafarbí moč na ružovo alebo červeno) alebo pod kožu - Tráviace ťažkosti
English: if you weigh 50 kg or less.
Slovak: 50 kg)
English: Treated patients Recurrent symptomatic VTE and related deaths Hazard Ratio vs placebo (95% confidence interval) p-value for superiority Secondary efficacy endpoints
Slovak: Liečení pacienti Rekurentný symptomatický VTE a súvisiace úmrtie Pomer rizika voči placebu (95 % interval spoľahlivosti) p-hodnota pre superioritu Sekundárne koncové ukazovatele účinnosti Rekurentný symptomatický VTE a všetky príčiny úmrtí 95 % interval spoľahlivosti Symptomatická DVT 95 % interval spoľahlivosti Symptomatická PE 95 % interval spoľahlivosti Úmrtie súvisiace s VTE 95 % interval spoľahlivosti