FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Poniżej przedstawiono listę dodatkowych działań niepożądanych związanych z rysperydonem, które zidentyfikowano jako działania niepożądane podczas badań klinicznych dotyczących długotrwałej terapii rysperydonem w postaci iniekcji (Rispolept Consta), lecz które nie zostały określone jako działania niepożądane w badaniach klinicznych nad postacią doustną rysperydonu.
Hungarian: Az alábbi lista a riszperidonnal összefüggésbe hozható további olyan gyógyszermellékhatásokat tartalmazza, melyeket a riszperidon tartós hatású injekciós formájával (RISPERDAL CONSTA) a klinikai vizsgálatok során tapasztaltak, de azokat nem állapították meg gyógyszermellékhatásként a szájon át alkalmazott RISPERDAL klinikai vizsgálatai során.
Polish: U szczurów ekspozycja na rysperydon w okresie płodowym wiązała się z deficytami funkcji poznawczych u zwierząt dorosłych.
Hungarian: Patkányban az intrauterin expozíció felnőttkori kognitív deficittel társult.
Polish: • Przed zastosowaniem leku pacjentki będące w ciąży lub planujące zajść w ciążę, lub karmiące piersią powinny skontakotwać się z lekarzem, który podejmie decyzję o dalszym postępowaniu.
Hungarian: • Ha gyermeket vár, vagy terhes szeretne lenni, vagy szoptat beszéljen orvosával a RISPERDAL alkalmazása előtt.
Polish: Janssen-Cilag B.V.
Hungarian: Hollandia Janssen-Cilag B.V.
Polish: Zwiększona śmiertelność u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem stosujących równocześnie furosemid - patrz punkt 4.4.
Hungarian: Egyidejű furoszemid adagoláskor, idős, demens betegeknél jelentkező, megnövekedett mortalitásra vonatkozó információkat lásd a 4.4 pontban.
Polish: Jeśli podczas leczenia stwierdzi się u pacjenta znużenie, zmiana czasu podawania rysperydonu może poprawić koncentrację.
Hungarian: Ha a riszperidon-kezelés alatt fáradtság fordul elő, a figyelemzavarok javíthatók az adagolás időpontjának megváltoztatásával.
Polish: 0,25 mg Tabletka
Hungarian: 0,25 mg Tabletta
Polish: Zalecane jest, by risperydon przepisywał specjalista neurologii dziecięcej i psychiatrii wieku dojrzewania lub lekarz dobrze znający zasady leczenia zaburzeń zachowania zachowań destrukcyjnych u dzieci i młodzieży."
Hungarian: Ajánlott, hogy a riszperidont gyermekneurológiai és gyermek- és serdülőpszichiátriai szakember vagy a gyermekek és serdülők viselkedészavarának diszruptív magatartászavarának kezelését jól ismerő orvos írja fel."
Polish: • Leki, które wywołują zmianę aktywności elektrycznej serca, takie jak leki na malarię, przeciwarytmiczne (np. chinidyna), przeciwalergiczne (leki przeciwhistaminowe), niektóre leki przeciwdepresyjne lub inne środki stosowane w leczeniu innych zaburzeń psychicznych,
Hungarian: • gyógyszerek, melyek változást okozhatnak a szív ingerületvezetési rendszerében, mint pl. maláriaellenes gyógyszerek, szívritmuszavarok kezelésére használt gyógyszerek (pl. kinidin), allergia kezelésére szolgáló gyógyszerek (antihisztaminok), néhány depresszió (antidepresszáns) vagy egyéb pszichés betegségek kezelésére szolgáló gyógyszer,
Polish: W dwóch badaniach z dawką elastyczną grupy obejmowały dawkowanie rysperydonu w zakresie od 0,5 do 4 mg/dobę, oraz od 0,5 do 2 mg/dobę, odpowiednio.
Hungarian: A két rugalmas adagolású vizsgálatban napi 0,5−4 mg, illetve napi 0,5−2 mg riszperidont adtak.
Polish: W 8-tygodniowym badaniu dotyczącym porównania dawek z zastosowaniem pięciu stałych dawek rysperydonu (1, 4, 8, 12 i 16 mg/dobę, podawanych dwa razy na dobę), stwierdzono lepsze wyniki w skali PANSS dla grup otrzymujących dawki 4, 8 i 16 mg/dobę w porównaniu z grupą otrzymującą 1 mg/dobę rysperydonu.
Hungarian: 8-hetes dózis-összehasonlító vizsgálatban, a riszperidon öt meghatározott adagját naponta kétszer alkalmazva (1, 4, 8, 12 és 16 mg/nap) a PANSS összpontszám alapján a 4, 8 és 16 mg/nap adagot kapó riszperidon csoportok jobbak voltak, mint az 1 mg riszperidont kapó csoport.
Polish: Ból zęba, skurcz języka
Hungarian: Fogfájás, nyelvgörcs
Polish: Zwiększona śmiertelność nie występuje u pacjentów leczonych równocześnie rysperydonem i innymi diuretykami.
Hungarian: Nem tapasztaltak gyakoribb mortalitást azoknál a betegeknél, akik egyéb diuretikumokat szedtek riszperidonnal egyidejűleg.
Polish: Risperydon jest również antagonistą receptorów α1- i, w mniejszym stopniu, histaminowych H1 oraz α2-adrenergicznych.
Hungarian: A riszperidon az adrenergikus α1 és kisebb mértékben a hisztamin H1 és adrenergikus α2 receptorokat is gátolja.
Polish: Podobnie, jak w przypadku innych leków przeciwpsychotycznych, należy zachować ostrożność przepisując rysperydon pacjentom z rozpoznaną chorobą sercowo-naczyniową, wydłużeniem odstępu QT w wywiadzie rodzinnym, bradykardią lub zaburzeniem równowagi elektrolitowej (niedoborem wapnia lub magnezu), ponieważ lek może zwiększać ryzyko wystąpienia arytmii.
Hungarian: Mint más antipszichotikumok esetén, óvatosan kell eljárni, ha a riszperidont olyan betegeknek írják fel, akik ismert szív- és érrendszeri betegségben szenvednek, családi kórtörténetükben QT-megnyúlás fordult elő, akiknél bradycardia vagy elektrolit-háztartási zavarok (hypokalaemia, hypomagnesaemia) állnak fenn, mivel az aritmogén hatások kockázata növekedhet, és ha egyidejűleg más, QT-megnyúlást okozó gyógyszereket is használnak.
Polish: Ostatecznie CHMP przyjął następujące wskazanie do stosowania:
Hungarian: Következésképpen a CHMP az alábbi javallatot fogadta el:
Polish: Janssen Cilag, SA Paseo de las Doce Estrellas, 5-728042 Madrid, Hiszpania
Hungarian: Spanyolország Janssen Cilag, SA Paseo de las Doce Estrellas, 5728042 Madrid, Spanyolország
Polish: • Ból zęba, skurcz języka,
Hungarian: • fogfájás, nyelvgörcs,
Polish: Odkręcić plastikową zakrętkę w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara po jej naciśnięciu (Rysunek 1).
Hungarian: Nyomja lefelé a műanyag csavarmenetes kupakot és közben forgassa az óramutató járásával ellentétes irányba (Fig.
Polish: Cymetydyna i ranitydyna zwiększają dostępność biologiczną rysperydonu, ale jedynie w minimalnym stopniu wpływają na czynną frakcję przeciwpsychotyczną.
Hungarian: A cimetidin és a ranitidin megnöveli a riszperidon biohasznosulását, de az aktív antipszichotikus frakcióét csak kis mértékben.
Polish: Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgia
Hungarian: Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgium
Polish: Podobnie jak w przypadku innych leków stosowanych objawowo, kontynuacja leczenia produktem Rispolept lub Rispolept Quicklet powinna być weryfikowana i uzasadniona aktualnym stanem pacjenta.
Hungarian: Mint minden tüneti kezelés esetén, a RISPERDAL tartós használatát is folyamatosan értékelni és indokolni kell.
Polish: W drugim, trwającym trzy tygodnie badaniu, rysperydon podawany w dawce od 1 do 6 mg/dobę, z początkową dawką 2 mg/dobę, w skojarzeniu z litem, walproinianem lub karbamazepiną nie okazał się skuteczniejszy niż sam lit, walproinian lub karbamazepina w obniżaniu wyniku w skali YMRS.
Hungarian: Egy másik 3-hetes vizsgálatban napi 1-6 mg riszperidon 2 mg-os napikezdő adaggal lítiummal, valproáttal vagy karbamazepinnel kombinálva nem volt jobb az önmagában adott lítiumnál, valproátnál vagy karbamazepinnél a YMRS-összpontszám csökkentésében.
Polish: W badaniach tych wykazano, że rysperydon w dawce od 1 do 6 mg/dobę (dawka początkowa 3 mg w dwóch badaniach i 2 mg jednym badaniu) był znacząco bardziej skuteczny od placebo w odniesieniu do wcześniej ustalonego punktu końcowego, tzn. zmiany w stosunku do wyniku początkowego w skali Young Mania Rating Scale (YMRS) w tygodniu 3.
Hungarian: A három vizsgálatban kimutatták, hogy napi 1-6 mg riszperidon (két vizsgálatban a kezdő adag 3 mg és egy vizsgálatban 2 mg) szignifikánsan jobb a placebónál az előzetesen meghatározott elsődleges végpont, azaz a kiindulási érték és a végpont közötti változás a Fiatalkori Mánia Értékelő Skálán (Young Mania Rating Scale - YMRS) a 3. héten, tekintetében.
Polish: Dawka może być zwiększona drugiego dnia do 4 mg na dobę.
Hungarian: A második napon az adag 4 mg-ra emelhető.
Polish: Luksemburg Janssen Cilag N.V.
Hungarian: Luxemburg Janssen Cilag N.V.
Polish: W dodatku badania na kulturach tkankowych sugerują, że rozwój komórek w ludzkich guzach piersi może być stymulowany przez prolaktynę.
Hungarian: Továbbá szövettenyészeten végzett vizsgálatok arra utalnak, hogy a prolaktin stimulálhatja a sejtnövekedést humán emlőtumorokban.
Polish: Podczas leczenia lekiem Rispolept pacjent powinien często konsultować się z lekarzem.
Hungarian: A Riszperidon-kezelés alatt gyakran fel kell keresnie orvosát.
Polish: • Zwiększenie masy ciała, wzrost temperatury ciała, obniżone łaknienie,
Hungarian: • súlygyarapodás, a testhőmérséklet emelkedése, étvágycsökkenés,
Polish: Należały do nich: senność i sedacja, tachykardia, niedociśnienie oraz objawy pozapiramidowe.
Hungarian: Ezek közt szerepelt álmosság és szedáció, tachycardia és hipotenzió, valamint extrapiramidális tünetek.
Polish: CHMP omówił także skuteczność leczenia u dzieci i młodzieży z zaburzeniami autystycznymirozległymi zaburzeniami rozwoju (ang. pervasive developmental disorder, PDD), które różnią się od zaburzeń zachowania, czyli zaburzeń destrukcyjnych (ang. disruptive behaviour disorder, DBD).
Hungarian: A továbbiakban a CHMP megvitatta a hatékonyságot olyan gyermekeknél és serdülőknél, akik autisztikus zavarban, egy pervazív fejlődési zavarban szenvednek, amely különbözik a diszruptív magatartászavarok közé tartozó viselkedészavartól.
Polish: W przypadku ostrego przedawkowania, należy zawsze brać pod uwagę możliwość zatrucia wieloma lekami jednocześnie.
Hungarian: Akut túladagolás esetén többféle gyógyszer bevételének lehetőségére is gondolni kell.
Polish: Roderveldlaan 1 B-2600 Berchem, Belgia
Hungarian: Roderveldlaan 1 2600 Berchem, Belgium
Polish: SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA Do stosowania doustnego.
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Szájon át történő alkalmazás.
Polish: W 6-tygodniowym, kontrolowanym placebo badaniu obejmującym podawanie rosnących dawek rysperydonu do 10 mg/dobę, podawanych dwa razy na dobę, stwierdzono, że rysperydon był bardziej skuteczny niż placebo wg oceny w skali Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS).
Hungarian: 6-hetes, placebo-kontrollos vizsgálatban, beleértve a riszperidon titrálását, naponta kétszer 10 mg-ot alkalmazva a riszperidon jobb volt a placebónál a Rövid Pszichiátriai Értékelő Skála (Brief Psychiatric Rating Scale - BPRS) összpontszám tekintetében.
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu obserwowano istotne klinicznie niedociśnienie po zastosowaniu rysperydonu w skojarzeniu z lekami przeciwnadciśnieniowymi.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően klinikailag jelentős hipotenziót figyeltek meg riszperidon és antihipertenzív kezelés egyidejű alkalmazásakor.
Polish: Może być konieczne przerwanie podawania leku.
Hungarian: Szükség lehet a riszperidon abbahagyására.
Polish: Janssen-Cilag AB, Box 7073 192 07 Sollentuna, Szwecja
Hungarian: Janssen-Cilag AB, Box 7073 192 07 Sollentuna, Svédország
Polish: Przed zalecaniem rysperydonu dzieciom i młodzieży z zaburzeniami zachowania należy przeprowadzić dokładną analizę fizycznych i społecznych przyczyn zachowań agresywnych, takich jak ból czy niewłaściwe wymagania środowiskowe.
Hungarian: Gyermek vagy serdülő viselkedési zavara esetén a riszperidon felírása előtt az agresszív viselkedés testi és szociális okait, mint pl.
Polish: Rysperydon jest metabolizowany przez cytochrom P-450 2D6 do 9-hydroksyrysperydonu, który ma podobne właściwości farmakologiczne do właściwości rysperydonu.
Hungarian: A riszperidon a CYP 2D6 révén 9-hidroxiriszperidonná metabolizálódik, amely a riszperidonhoz hasonló farmakológiai aktivitással rendelkezik.
Polish: Rysperydon i 9-hydroksyrysperydon tworzą czynną frakcję przeciwpsychotyczną.
Hungarian: A riszperidon és a 9-hidroxiriszperidon képezi az aktív antipszichotikus frakciót.
Polish: Niemniej, w leczeniu niektórych pacjentów lek jest skuteczny w dawce 0,25 mg raz na dobę, natomiast u innych najlepsze wyniki uzyskuje się podczas stosowania leku w dawce 0,75 mg raz na dobę.
Hungarian: Némely beteg számára azonban a naponta egyszeri 0,25 mg megfelelő lehet, míg mások naponta egyszer 0,75 mg-ot igényelhetnek.
Polish: U pacjentów otrzymujących rysperydon stwierdzono znacząco dłuższy okres do wystąpienia nawrotu, w porównaniu z pacjentami otrzymującymi haloperydol.
Hungarian: A riszperidonnal kezelt betegeknél a kiújulásig tartó idő szignifikánsan hosszabb volt, mint a haloperidollal kezelteknél.
Polish: • Stępienie emocji,
Hungarian: • érzelmhiány,
Polish: otępienie (sleepines), zawroty głowy, rozkojarzenie, uczucie wyczerpania, zaburzenia snu,
Hungarian: álmosság, szédülés, figyelemzavar, kimerültség érzése, alvászavar,
Polish: • U dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie należy stosować leku RISPOLEPT w leczeniu schizofreni.
Hungarian: • 18 év alatti szkizofréniában szenvedő gyermekeket és serdülőket nem szabad RISPERDAL-lal kezelni.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania rysperydonu u pacjentów z drgawkami w wywiadzie lub z innymi stanami, które mogą obniżać próg drgawkowy.
Hungarian: A RISPERDAL−t óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében görcsrohamok fordultak elő, vagy egyéb olyan állapotokban, melyek a görcsküszöböt potenciálisan csökkentik.
Polish: Rysperydon nie ma istotnego klinicznie wpływu na parametry farmakokinetyczne litu, kwasu walproinowego, digoksyny lub topiramatu.
Hungarian: A riszperidon nem mutat klinikailag releváns hatást a lítium, a valproát, a digoxin vagy a topiramát farmakokinetikájára.
Polish: W ChPL wprowadzono liczne dodatkowe poprawki i na ich podstawie odpowiednio skorygowano oznakowanie opakowań i ulotkę dla pacjenta.
Hungarian: Az alkalmazási előíráson számos további változtatást eszközöltek, és az alkalmazási előírásban tett változtatásokat megfelelően átvezették a címkeszövegbe és betegtájékoztatóba.
Polish: Nie zbadano bezpieczeństwa stosowania dawek większych niż 6 mg na dobę w leczeniu epizodów maniaklanych.
Hungarian: Napi 6 mg-ot meghaladó riszperidon adagokat mániás epizódban lévő betegeken nem vizsgálták.
Polish: Po przedawkowaniu zanotowano rzadkie przypadki wydłużenia odstępu QT i drgawki.
Hungarian: Túladagolás esetén QT-megnyúlásról és görcsökről számoltak be.
Polish: 6 tygodni.
Hungarian: 3 óra.
Polish: Obserwowano u noworodków odwracalne objawy pozapiramidowe podczas stosowania rysperydonu po dopuszczeniu do obrotu, u kobiet w ostatnim trymestrze ciąży.
Hungarian: A forgalomba hozatal utáni adatok szerint újszülöttekben reverzibilis extrapiramidális tüneteket figyeltek meg a terhesség utolsó trimeszterében való riszperidon alkalmazását követően.
Polish: W 8-tygodniowym, kontrolowanym placebo badaniu z zastosowaniem czterech stałych dawek rysperydonu (2, 6, 10 i 16 mg/dobę, podawanych dwa razy na dobę), stwierdzono, że wszystkie cztery grupy wykazują lepsze wyniki w skali Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) w porównaniu z placebo.
Hungarian: Egy 8-hetes, placebo-kontrollos vizsgálatban a riszperidon négy meghatározott adagját naponta kétszer alkalmazva (2, 6, 10 és 16 mg/nap) mind a négy riszperidon csoport jobb volt a placebónál a teljes Pozitív és a Negatív Szindróma Skála (Positive and Negative Syndrome Scale - PANSS) pontszámát illetően.
Polish: • Bolesna nadwrażliwość na światło, zwiększony napływ krwi do oka, opuchnięcie oka, suche oko, zwiększone łzawienie,
Hungarian: • fájdalommal járó fokozott fényérzékenység, vérbőség a szemben, szemduzzanat, száraz szem, fokozott könnyezés,
Polish: • Nieprawidłowe przewodzenie impulsów elektrycznych w sercu, spadek ciśnienia krwi po wstaniu, niskie ciśnienie krwi, nieprawidłowa czynność elektryczna serca (EKG), nieprawidłowy rytm serca, uczucie kołatania serca, przyspieszony rytm serca,
Hungarian: • a szív szabálytalan ingerületvezetése, felállást követő vérnyomáscsökkenés, alacsony vérnyomás, szédülés testhelyzet megváltoztatáskor, eltérés a szívműködés elektromos vizsgálatakor (EKG), szabálytalan szívritmus, a szívdobogás érzése, szapora- vagy lassú szívverés,
Polish: Umieścić dozownik w butelce.
Hungarian: Helyezze a fecskendőt az üvegbe.
Polish: Janssen Cilag, SA Paseo de las Doce Estrellas
Hungarian: Spanyolország Janssen Cilag, SA Paseo de las Doce Estrellas, 5-7
Polish: Pacjenci z rzadko występującą dziedziczna nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy Lappa lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktóz-intoleranciában, Lapp laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető (csak a filmtablettára vonatkozik).
Polish: Rozerwać blister, aby odsłonić tabletkę.
Hungarian: Tépje fel a buborékfóliát, hogy ki tudja venni a tablettát.
Polish: Niezbyt częste stan splątania, mania, obniżenie libido, apatia, nerwowość, brak energii
Hungarian: Zavart elmeállapot, mánia, csökkent libido, közömbösség, idegesség
Polish: • Alergia na lek, uczucie zimna w ramionach i nogach, opuchlizna warg, zapalenie warg,
Hungarian: • gyógyszerallergia, a kar és a láb hidegsége, ajakduzzanat, ajakgyulladás,
Polish: Buckinghamshire HP14
Hungarian: Buckinghamshire HP14 4HJ Egyesült Királyság
Polish: Blister (blistry PVC-Al-PA/4511 zgrzew/Al- PE-papier) Blister (blister PVC-PE-PCTFE/Al)
Hungarian: Fólia/fólia buborékcsomagolás (PVC-Al-Poliamid/4511 hőzárásos bevonat/A1-poliészter papír) Film/Fólia buborékcsomagolás (PVC-PE-PCTFE/Al buborékfólia)
Polish: Badania hodowli tkankowych wskazują, że rozwój ludzkich nowotworów piersi może być stymulowany przez prolaktynę.
Hungarian: Szövettenyészeten végzett vizsgálatok arra utalnak, hogy a prolaktin stimulálhatja a sejtnövekedést humán emlőtumorokban.
Polish: Rysperydon należy stosować z ostrożnością u pacjentów ze schorzeniami układu krążenia (np. niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, zaburzenia przewodnictwa, odwodnienie, hipowolemia, zaburzenia krążenia mózgowego) i zgodnie z zaleceniami, zwiększać dawkę stopniowo (patrz pkt.
Hungarian: A RISPERDAL-t óvatosan kell alkalmazni ismert kardiovaszkuláris betegségben (pl. szívelégtelenség, myocardialis infarctus, ingerületvezetési zavarok, dehidráció, hypovolaemia vagy cerebrovaszkuláris megbetegedés) szenvedő betegeknél, és az adagolást fokozatosan kell beállítani (lásd 4.2 pont).
Polish: W przypadku przerwania stosowania leku, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki.
Hungarian: A gyógyszer szedését tanácsos fokozatosan abbahagyni.
Polish: W tych dwóch badaniach stwierdzono, że rysperydon w dawkach od 0,02 do 0,06 mg/kg mc. /dobę był znacznie skuteczniejszy od placebo w odniesieniu do osiągania pierwotnego punktu końcowego, tzn. zmiany wyniku w podskali Conduct Problem skali Nisonger-Child Behaviour Rating Form (N-CBRF) względem wartości początkowej w tygodniu 6.
Hungarian: A két vizsgálatban a riszperidon 0,020-06 mg/ttkg/nap-os adagban adva szignifikánsan jobb volt a placebónál az előre meghatározott elsődleges végpont tekintetében, azaz a kiindulási érték változása a Nisonger-Child Viselkedést Értékelő Formanyomtatvány (Nisonger-Child Behaviour Rating Form - N-CBRF) viselkedési zavar alskáláján a 6.
Polish: Bardzo częste (występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
Hungarian: Nagyon gyakori: 10-ből több, mint 1 beteget érint
Polish: Rispolept i Rispolept Quicklet nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 18 lat ze schizofrenią ze względu na brak wystarczających danych dotyczących skuteczności.
Hungarian: A riszperidon nem javasolt szkizofréniában szenvedő 18 év alatti gyermekek számára a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.
Polish: W badaniu należy także ocenić stężenie prolaktyny oraz potencjalne zdarzenia niepożądane związane z prolaktyną.
Hungarian: A tanulmány mérje fel a prolaktin értékeket és prolaktinnal kapcsolatos lehetséges mellékhatásokat is.
Polish: Janssen Cilag N.V.
Hungarian: Belgium Janssen Cilag N.V.
Polish: Leczenie należy rozpocząć od dawki 2 mg na dobę.
Hungarian: A kezelést 2 mg/nap riszperidonnal kell kezdeni.
Polish: W poniższym zestawieniu nie uwzględniono tych działań niepożądanych, które są w sposób szczególny związane ze składem lub sposobem podawania leku Rispolept Consta.
Hungarian: Ez a táblázat nem tartalmazza azokat a gyógyszermellékhatásokat, amelyek kifejezetten a RISPERDAL CONSTA összetételével és injekciós alkalmazási módjával kapcsolatosak.
Polish: • Szybki, płytki oddech, trudności z oddychaniem w czasie snu,
Hungarian: • gyors, felszínes légzés, alvás során jelentkező légzési zavar, tarós középfülgyulladás,
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Hungarian: 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése [A tagállam tölti ki]
Polish: Podawanie rysperydonu było wiązane z umiarkowanym zwiększeniem masy ciała i wskaźnika masy ciała (BMI).
Hungarian: A riszperidon a testsúly és a testtömeg index átlagos növekedésével társult.
Polish: Aspartam jest źródłem fenylaminy, która może być szkodliwa dla pacjentów z fenyloketonurią (dotyczy wyłącznie tabletek powlekanych)
Hungarian: Az aszpartám fenilalanint tartalmaz, mely a fenilketonuriában szenvedő emberekre veszélyes lehet.
Polish: „Ryzyko wystąpienia niepożądanych zdarzeń naczyniowo-mózgowych jest istotnie wyższe u pacjentów z demencją mieszaną lub naczyniową niż u pacjentów z demencją typu Alzheimera.
Hungarian: „A CVAE kockázata kevert vagy vaszkuláris típusú demenciában szenvedő betegeknél szignifikánsan magasabb volt, mint az Alzheimer demenciában szenvedőknél.
Polish: Zawartość dozownika zmieszać z płynem, z którym lek będzie podany (może to być sok lub inny napój nie zawierający alkoholu, z wyjątkiem herbaty).
Hungarian: Ürítse a fecskendő tartalmát a felső gyűrű ütközésig történő lenyomásával bármilyen alkoholmentes italba (de ne teába).
Polish: Po podaniu doustnym pacjentom z psychozami, okres półtrwania rysperydonu wynosi około 3 godzin.
Hungarian: Pszichotikus betegeknél szájon át történő alkalmazást követően a riszperidon eliminációs felezési ideje kb.
Polish: • W przypadku przedawkowania pacjent może doświadczać senności lub uczucia zmęczenia,
Hungarian: • Túladagolás esetén álmosságot vagy fáradtságot érezhet, vagy szokatlan testmozgásai lehetnek,
Polish: Niezbyt często wydłużenie odstępu QT w EKG, EKG odbiegający od normy, zwiększenie stężenia glukozy we krwi, zwiększenie aktywności aminotransferaz, zmniejszenie ilości białych krwinek, podwyższenie temperatury ciała, zwiększenie liczby eozynofilów, zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi,
Hungarian: QT-megnyúlás az EKG-n, eltérés az EKG-n, emelkedett vércukorszint, emelkedett transzaminázszint, csökkent fehérvérsejtszám, emelkedett testhőmérséklet, emelkedett eozinofilszám, csökkent haemoglobinérték, emelkedett szérum kreatinin-foszfokinázszint
Polish: Dawkę rysperydonu można dostosowywać indywidualnie dawkę zakresie od 1 mg do 6 mg na dobę w zależności od skuteczności i tolerancji u każdego pacjenta.
Hungarian: A riszperidon flexibilis adagokban, napi 1-6 mg-os tartományban adható a betegeknek a hatásosság és tolerabilitás optimalizálása érdekében.
Polish: Inne składniki leku to: [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Hungarian: Egyéb összetevők: [A tagállam tölti ki]
Polish: Optymalna dawka dla większości pacjentów wynosi 1 mg raz na dobę.
Hungarian: A legtöbb beteg számára az optimális adag naponta egyszer 1 mg.
Polish: Wykazano również, że rysperydon i 9-hydroksyrysperydon także przenikają w małych ilościach do mleka kobiet karmiących.
Hungarian: Kimutatták, hogy a riszperidon és a 9-hidroxiriszperidon kis mennyiségben kiválasztódik az emberi anyatejbe is.
Polish: „Preparat Risperdal wskazany jest do stosowania w leczeniu umiarkowanie ciężkich lub ciężkich epizodów manii występujących w przebiegu choroby dwubiegunowej."
Hungarian: „A Risperdal a bipoláris zavarral társult közepes vagy súlyos mániás epizódok kezelésére javallt."