FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Au cours d'une étude comparative de phase III sans insu (MC-ALS.3/GLI), 201 patients atteints de gliome malin ont reçu du 5-ALA HCl à une dose de 20 mg/kg de masse corporelle et 176 d'entre eux ont subi une résection chirurgicale guidée par fluorescence avec radiothérapie ultérieure.
Italian: In uno studio comparativo, non in cieco, di fase III (MC ALS.3/GLI), 201 pazienti con gliomi maligni sono stati trattati con 5-ALA HCl alla dose di 20 mg/kg di peso corporeo.
French: Après reconstitution, un mL de solution contient 23,4 mg d'acide 5-aminolévulinique, ce qui équivaut à 30 mg de chlorhydrate d'acide 5-aminolévulinique (5-ALA HCl).
Italian: Un ml di soluzione ricostituita contiene 23,4 mg di acido 5-aminolevulinico, corrispondenti a 30 mg di acido 5-aminolevulinico cloridrato (5-ALA HCl).
French: Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):
French: Dans une étude de phase II portant sur 33 patients ayant reçu du 5-ALA HCl à une dose de 20 mg/kg de masse corporelle, la valeur prédictive positive de la fluorescence tissulaire était de 84,8 % (intervalle de confiance à 90 % : entre 70,7 % et 93,8 %).
Italian: È stato individuato un valore predittivo positivo della fluorescenza del tessuto dell'84,8 % (IC al 90%: 70,7 %-93,8 %).
French: Peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100)
Italian: Non comune (≥ 1/1000, < 1/100)
French: On ne peut néanmoins exclure une légère augmentation de la salidiurèse.
Italian: Non si può escludere un leggero aumento dell'escrezione urinaria di ioni sodio e cloro.
French: Chaque flacon contient 1,17 g d'acide 5-aminolévulinique (5-ALA), ce qui équivaut à 1,5 g de 5-ALA HCl.
Italian: Un flacone contiene 1,17 g di acido 5-aminolevulinico (5-ALA), corrispondenti a 1,5 g di 5-ALA HCl.
French: L'émission de fluorescence peut être soit rouge intense (contours nets) (correspondant à une tumeur solide viable), soit rosâtre (contours flous) (correspondant à des cellules tumorales infiltrées), tandis que le tissu cérébral normal, qui ne présente aucune augmentation de la concentration en PPIX, renvoie la lumière bleue-violette et apparaît en bleu.
Italian: L'emissione di fluorescenza può essere classificata come fluorescenza rossa intensa (solida), che corrisponde al tessuto tumorale solido, vitale, e come fluorescenza rosa pallido, che corrisponde alle cellule tumorali infiltranti.
French: Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):
French: La poudre se présente sous la forme d'un agrégat de particules de couleur blanche à blanc cassé.
Italian: La polvere è una pasta bianca o biancastra.
French: hypoesthésie
Italian: ipoestesia
French: L'utilisation d'autres médicaments potentiellement hépatotoxiques doit également être évitée pendant les 24 heures qui suivent l'administration du produit.
Italian: Nelle 24 ore successive alla somministrazione evitare altri medicinali potenzialmente epatotossici.
French: Seul un pharmacien ou une infirmière est habilité à reconstituer ce type de médicament.
Italian: Ciò deve essere fatto dal farmacista o dall'infermiere e non da lei personalmente.
French: Dernière mise à jour du présent résumé : 07-2007.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 07-2007.
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR) GLIOLAN Résumé EPAR à l'intention du public
Italian: RELAZIONE PUBBLICA DI VALUTAZIONE EUROPEA (EPAR) GLIOLAN Sintesi destinata al pubblico
French: Autres informations relatives à Gliolan:
Italian: Altre informazioni su Gliolan:
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Gliolan à m e d a c Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH le 7 septembre 2007.
Italian: Il 7 settembre 2007 la Commissione europea ha rilasciato alla m e d a c Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH un'autorizzazione all'immissione in commercio per Gliolan, valida in tutta l'Unione europea.
French: Avant la commercialisation du médicament, la société qui produit Gliolan organisera des séances de formation dans tous les États membres destinées aux neurochirurgiens afin de les informer sur les conditions d'une utilisation sûre et efficace de ce médicament au cours des interventions.
Italian: Prima della commercializzazione del medicinale, la ditta produttrice di Gliolan organizzerà dei corsi in tutti gli Stati membri per informare i neurochirurghi su come usare il medicinale in modo sicuro ed efficace durante l'intervento.
French: Il est absorbé par des cellules de l'organisme, dans lesquelles il est converti sous l'action des enzymes en agents chimiques fluorescents, notamment en protoporphyrine IX (PPIX).
Italian: Viene assorbito dalle cellule dell'organismo, dove è convertito da enzimi in sostanze chimiche fluorescenti, in particolare in protoporfirina IX (PPIX).
French: Les effets de Gliolan ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez les humains.
Italian: Gli effetti di Gliolan sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
French: Les effets indésirables les plus courants (observés chez plus d'un patient sur 10) sont l'anémie (diminution du nombre de globules rouges), la thrombocytopénie (diminution du nombre de plaquettes sanguines), la leucocytose (augmentation du nombre de leucocytes, un type de globule blanc) et une augmentation des taux d'enzymes du foie dans le sang (bilirubine, alanine aminotransférase, aspartate aminotransférase, gamma glutamyltransférase et amylase).
Italian: Gli effetti collaterali osservati più spesso (ovvero in oltre 1 paziente su 10) sono anemia (basso numero di globuli rossi), trombocitopenia (basso numero di piastrine), leucocitosi (livelli elevati di leucociti, un tipo di globuli bianchi) e un aumento dei livelli degli enzimi ematici nel sangue (bilirubina, alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi, gamma-glutamiltransferasi e amilasi).
French: Cependant, l'acide 5-aminolévulinique étant une substance présente à l'état naturel, déjà employée dans d'autres affections, la société a également présenté des données provenant de documents publiés.
Italian: Tuttavia, siccome l'acido 5-aminolevulinico è una sostanza che si trova in natura ed è già impiegata in altre situazioni, la ditta ha presentato anche i dati presenti in letteratura.
French: Le nombre de patients atteints de gliome malin étant faible, cette maladie est classée comme ‘rare', et Gliolan a reçu la désignation de ‘médicament orphelin' (médicament utilisé dans les maladies rares) le 13 novembre 2002.
Italian: Dato l'esiguo numero di pazienti affetti da glioma maligno, la malattia è considerata rara e il 13 novembre 2002 Gliolan è stato designato come "medicinale orfano" (medicinale usato per le malattie rare).
French: La poudre Gliolan doit être dissoute dans 50 ml d'eau du robinet par une infirmière ou un pharmacien avant d'être administrée au patient.
Italian: La polvere va disciolta in 50 ml di acqua normale dall'infermiere o farmacista prima della somministrazione al paziente.
French: La dose recommandée de Gliolan est de 20 mg par kilogramme de masse corporelle, administrée entre deux et quatre heures avant l'anesthésie du patient.
Italian: La dose consigliata di Gliolan è di 20 mg per chilogrammo di peso corporeo da assumere da due a quattro ore prima dell'anestesia.
French: Il ne doit pas non plus être administré aux patients souffrant de porphyrie (incapacité à dégrader les porphyrines) ou pendant la grossesse.
Italian: Non va inoltre usato nei pazienti affetti da porfiria (incapacità di scindere le porfirine) e nelle pazienti in gravidanza.
French: À six mois, 20,5% des patients ayant reçu Gliolan étaient encore en vie, sans progression de la maladie, contre 11 % des patients n'ayant pas reçu le médicament.
Italian: A sei mesi, il 20,5% dei pazienti trattati con Gliolan era ancora in vita senza progressione della malattia rispetto all'11% dei pazienti che non avevano assunto Gliolan.
French: Pourquoi Gliolan a-t-il été approuvé?
Italian: Perché è stato approvato Gliolan?
French: Quel est le bénéfice démontré par Gliolan au cours des études?
Italian: Quali benefici ha mostrato Gliolan nel corso degli studi?
French: Son principe actif est le chlorhydrate d'acide 5-aminolévulinique (30 mg/ml).
Italian: Contiene il principio attivo acido 5-aminolevulinico cloridrato (30 mg/ml).
French: Cette étude comparait le résultat de l'intervention entre les patients ayant reçu Gliolan (opérés sous lumière bleue) et les patients n'ayant reçu aucun médicament améliorant la visibilité de la tumeur (opérés sous lumière blanche normale).
Italian: È stato confrontato l'esito dell'intervento tra i pazienti trattati con Gliolan (operati sotto luce blu) e i pazienti cui non era stato somministrato alcun medicinale per migliorare la visibilità del tumore (operati sotto normale luce bianca).
French: Lorsqu'elle est exposée à une lumière bleue correspondant à une certaine longueur d'onde, la PPIX de la tumeur émet une lumière rouge intense alors que le tissu cérébral normal apparaît en bleu.
Italian: Quando viene illuminato da una luce blu ad una precisa lunghezza d'onda, il PPIX presente nel tumore emette un'intensa luce rossa, mentre il tessuto cerebrale sano appare blu.
French: Sachant que les cellules du gliome absorbent plus de principe actif et le convertissent plus rapidement en PPIX, cette dernière s'accumule en plus grande quantité dans les cellules cancéreuses que dans le tissu normal.
Italian: Dato che le cellule del glioma assorbono una quantità maggiore del principio attivo e lo convertono più rapidamente in PPIX, nelle cellule cancerose si accumulano livelli maggiori di PPIX rispetto ai tessuti sani.
French: Le résumé d'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Gliolan est disponible ici.
Italian: Per la sintesi del parere su Gliolan del comitato per i medicinali orfani cliccare qui.
French: Le principe actif de Gliolan, l'acide 5-aminolévulinique, est un «sensibilisateur utilisé en thérapie photodynamique».
Italian: Il principio attivo di Gliolan, l'acido 5-aminolevulinico, è un agente sensibilizzante usato nella terapia fotodinamica.
French: Le chirurgien peut ainsi visualiser plus clairement la tumeur au cours de l'intervention cérébrale et l'extraire avec plus de précision en épargnant le tissu cérébral sain.
Italian: Ciò consente al chirurgo di visualizzare più chiaramente il tumore durante l'intervento e di asportarlo con maggiore precisione, risparmiando il tessuto cerebrale sano.
French: 72 heures après l'intervention, 63,6% des patients ayant reçu Gliolan ne présentaient plus de tumeur visible au scanner, contre 37,6% des patients n'ayant pas reçu Gliolan.
Italian: A 72 ora dall'intervento, il 63,6% dei pazienti a cui era stato somministrato Gliolan non mostrava alcun tumore visibile alla scansione cerebrale, rispetto al 37,6% dei pazienti non trattati con Gliolan.
French: Gliolan est une poudre destinée à être reconstituée en solution buvable.
Italian: Gliolan è una polvere per la preparazione di una soluzione da assumere per bocca.
French: Les principaux critères d'évaluation de l'efficacité correspondaient à la proportion de patients ne présentant aucune tumeur visible au scanner cérébral 72 heures après l'intervention et la proportion de patients ayant survécu à six mois sans réapparition ou grossissement («progression») de la tumeur cérébrale.
Italian: Il parametro principale di efficacia era rappresentato dalla percentuale di pazienti in cui non risultava alcun tumore visibile alla scansione cerebrale eseguita a 72 ore dall'intervento nonché dalla percentuale di sopravvivenza a sei mesi senza recidiva o espansione del tumore (progressione della malattia).
French: Gliolan est utilisé chez les patients adultes atteints d'un gliome malin (un type de tumeur du cerveau).
Italian: Gliolan viene usato nei pazienti adulti affetti da glioma maligno (un tipo di tumore cerebrale).
French: Gliolan doit être utilisé avec précaution chez les patients souffrant de troubles du foie ou des reins.
Italian: Gliolan va usato con cautela nei pazienti con problemi al fegato o ai reni.
French: Les clichés du cerveau ont été analysés par un expert qui ignorait si les patients avaient reçu ou non Gliolan.
Italian: Le immagini del cervello ottenute per scansione sono state esaminate da un esperto che non sapeva quali pazienti erano stati trattati con Gliolan.
French: Qu'est-ce que Gliolan?
Italian: Che cos'è Gliolan?
French: Gliolan doit être utilisé exclusivement par des neurochirurgiens expérimentés, maîtrisant le traitement chirurgical du gliome malin, bénéficiant de connaissances approfondies de l'anatomie du cerveau et ayant suivi une formation complète sur la chirurgie guidée par fluorescence.
Italian: Gliolan deve essere usato solo da neurochirurghi esperti, competenti nella chirurgia dei gliomi maligni e con una profonda conoscenza dell'anatomia del cervello, che abbiano seguito un corso di addestramento nella chirurgia guidata dalla fluorescenza.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer la sécurité d'emploi de Gliolan?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro di Gliolan?
French: Gliolan ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au chlorhydrate d'acide 5-aminolévulinique ou aux porphyrines.
Italian: Gliolan non va usato nei pazienti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) all'acido 5aminolevulinico cloridrato o alle porfirine.
French: Pour avoir le détail de tous les effets indésirables observés lors de l'utilisation de Gliolan, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Gliolan si rimanda al foglio illustrativo.
French: Quelles études ont été menées avec Gliolan?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Gliolan?
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés sous Gliolan sont dus à l'association du médicament lui-même, de l'anesthésie et de la résection de la tumeur.
Italian: Gli effetti collaterali più comuni riscontrati con Gliolan sono dovuti ad una combinazione di fattori costituita dal medicinale nonché dall'anestesia e dall'asportazione del tumore.
French: Gliolan a été étudié lors d'une étude principale portant sur 415 patients atteints de gliome malin et devant subir une résection chirurgicale de cette tumeur.
Italian: Gliolan è stato oggetto di uno studio principale condotto su 415 pazienti con glioma maligno in procinto di essere sottoposti ad un intervento neurochirurgico per l'asportazione del tumore.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Gliolan?
Italian: Qual è il rischio associato a Gliolan?
French: Le comité a estimé que les bénéfices de Gliolan sont supérieurs aux risques qu'il comporte pour la visualisation du tissu malin au cours des interventions de résection du gliome malin.
Italian: Il comitato ha deciso che i benefici di Gliolan sono superiori ai suoi rischi nella visualizzazione del tessuto maligno durante gli interventi di asportazione del glioma maligno e ha pertanto raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Gliolan.
French: L'EPAR complet relatif à Gliolan est disponible ici.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Gliolan cliccare qui.
French: Comment Gliolan agit-il?
Italian: Come agisce Gliolan?
French: La résection de la tumeur au cours de l'intervention était plus complète lors de l'utilisation de Gliolan.
Italian: L'asportazione chirurgica del tumore cerebrale è risultata più completa nei casi in cui è stato usato Gliolan.
French: Il a conclu que Gliolan augmente la capacité à distinguer la tumeur du tissu sain au cours de l'intervention chirurgicale, accroît la proportion de patients dont la tumeur est intégralement extraite et prolonge la survie des patients sans progression de la maladie.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha osservato che obiettivo del trattamento chirurgico del glioma maligno è quello di asportare il più possibile il tumore risparmiando al contempo il tessuto cerebrale sano, e ha concluso che Gliolan migliora la capacità di distinguere il tumore dal tessuto cerebrale sano durante l'intervento chirurgico, aumenta la percentuale dei pazienti in cui il tumore viene asportato completamente e prolunga la sopravvivenza dei pazienti senza progressione della malattia.
French: Gliolan permet aux chirurgiens de visualiser plus clairement la tumeur au cours de l'intervention visant à extraire cette tumeur du cerveau.
Italian: Gliolan consente una migliore visualizzazione del tumore durante l'operazione di asportazione.
French: Comment Gliolan est-il utilisé?
Italian: Come si usa Gliolan?
French: une fois par mois pendant 13 mois ;
Italian: una volta al mese per 13 mesi;
French: (Meilleurs taux de réponse)
Italian: (Migliori percentuali di risposta)
French: Meilleure réponse
Italian: Migliore risposta
French: Dépôt du rapport final de l'étude.
Italian: Presentazione del rapporto finale dello studio.
French: Réponse moléculaire**
Italian: Risposta molecolare**
French: Ils sont habituellement légers à modérés.
Italian: Questi sono generalmente da lievi a moderati.
French: Ces précautions doivent également être appliquées chez les enfants.
Italian: Queste precauzioni si applicano anche ai bambini.
French: Emportez avec vous la boîte de votre traitement.
Italian: Porti con sé la scatola del medicinale.
French: Vous pourriez nécessiter une surveillance médicale.
Italian: Può aver bisogno di assistenza medica.
French: Il est donc fortement recommandé de peser régulièrement les patients.
Italian: Pertanto è altamente raccomandato di pesare regolarmente i pazienti.
French: -- (1) Imatinib 12 mois :
Italian: -- (1) Imatinib 12 Mesi:
French: Critères de risque
Italian: Criteri di rischio
French: % of patients
Italian: % di pazienti
French: Le traitement peut ensuite être repris de manière appropriée en fonction de la sévérité initiale de l'événement.
Italian: In seguito il trattamento può essere ripreso in modo appropriato, a seconda della gravità iniziale dell'evento.
French: Si cela se produit, ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines jusqu'à ce que vous vous sentiez de nouveau bien.
Italian: Se ciò accade, non guidi un veicolo o non usi strumenti o macchinari finchè si sente di nuovo bene.
French: • Saignement du nez.
Italian: • Sanguinamento del naso.
French: La prudence est donc recommandée.
Italian: Si raccomanda pertanto cautela.
French: On ne peut pas tirer de conclusion pour les autres sous-groupes ayant des mutations moins fréquentes en raison du faible nombre d'évènements observés.
Italian: Non è possibile trarre conclusioni per altri sottogruppi di mutazioni meno comuni a causa del basso numero di eventi osservati.
French: Aucun bénéfice n'a été observé dans les groupes à faible et très faible risque.
Italian: Nessun beneficio è stato osservato nei gruppi con rischio basso e molto basso.
French: (2) Imatinib 36 mois : │││ Données censurées
Italian: (2) Imatinib 36 Mesi: │││ Osservazioni censored
French: Les données publiées actuellement disponibles sont résumées dans la rubrique 5.1 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Italian: I dati pubblicati al momento disponibili sono riassunti nel paragrafo 5.1 ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
French: L'augmentation de la bilirubine était inférieure à 3%.
Italian: L'aumento della bilirubina è stato inferiore al 3%.
French: Commencer le 6-MP le 1er jour après la fin de l'irradiation crânienne.)
Italian: Iniziare 6-MP il primo giorno dopo il completamento dell'irradiazione cranica.)
French: Probabilité de survie globale
Italian: Probabilità di sopravvivenza globale
French: La dose peut être réduite si elle est mal tolérée.
Italian: La dose può essere ridotta se non tollerata.
French: Toutefois s'il est presque temps de prendre la dose suivante, passez la dose oubliée.
Italian: Tuttavia se è quasi il tempo per la prossima dose, salti la dose dimenticata.
French: L'expérience avec des doses supérieures aux doses thérapeutiques recommandées est limitée.
Italian: L'esperienza con dosi più alte della dose terapeutica raccomandata è limitata.
French: Ces globules blancs aident habituellement l'organisme à se défendre contre les infections.
Italian: I globuli bianchi normalmente aiutano l'organismo a combattere le infezioni.
French: Retour à la phase chronique (RPC)
Italian: Ritorno alla fase cronica (RFC)
French: Toutefois, le mécanisme de cette interaction observée est à ce jour inconnu.
Italian: Il meccanismo dell'interazione osservata è, comunque, al momento non noto.
French: Un traitement de plus longue durée (> 36 mois) pourrait retarder la survenue de rechutes ultérieures ; cependant, l'impact de ces données sur la survie globale reste inconnu.
Italian: Una durata del trattamento più lunga (>36 mesi) può ritardare l'insorgenza di ulteriori ricadute; tuttavia l'impatto di questa evidenza sulla sopravvivenza globale rimane non noto.
French: Prévenez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un des effets suivants :
Italian: Informi il medico immediatamente se manifesta uno dei seguenti effetti:
French: Les effets indésirables ont été comparables dans toutes les indications, à deux exceptions près.
Italian: Le reazioni avverse erano simili in tutte le indicazioni, con due eccezioni.
French: (A noter que sur ces 411 patients, 353 avaient été traités dans le cadre d'un programme d'accès élargi au cours duquel la réponse primaire n'était pas collectée).
Italian: (Più precisamente, su 411 pazienti 353 sono stati trattati nell'ambito di un programma di accesso allargato che non prevedeva la raccolta di dati sulla risposta primaria).
French: Suivez attentivement toutes les instructions qui vous sont données par votre médecin même si elles diffèrent des informations générales qui sont précisées dans cette notice.
Italian: Segua attentamente tutte le istruzioni del medico, anche se differiscono dalle informazioni generali contenute in questo foglio.
French: • Maux de tête ou sensation de fatigue.
Italian: • Mal di testa o sensazione di stanchezza.
French: Les résultats sont présentés dans le Tableau 6.
Italian: I risultati sono riportati in Tabella 6.
French: La durée optimale de traitement n'a pas encore été établie.
Italian: La durata ottimale del trattamento adiuvante non è stata ancora determinata.
French: Toutefois, ces associations n'étaient pas suffisantes pour justifier un ajustement des doses.
Italian: Tuttavia, queste correlazioni non sono sufficientemente marcate da giustificare un adattamento della dose.
French: Autres médicaments et Glivec
Italian: Altri medicinali e Glivec
French: Aucun patient n'a développé de thrombopénie de grade 4.
Italian: Nessun paziente ha sviluppato trombocitopenia di grado 4.
French: L'administration de Glivec chez des patients sans translocation génétique n'a pas généralement entrâiné d'amélioration.
Italian: La somministrazione di Glivec a pazienti senza traslocazione genetica non porta generalmente ad un miglioramento.
French: Il n'a pas été observé de bénéfice sur la survie globale.
Italian: Non è stato osservato alcun beneficio in termini di sopravvivenza globale.
French: (sans dépasser une dose totale de 600 mg).
Italian: (non superare la dose totale di 600 mg).
French: Glivec peut agir de la même façon sur d'autres médicaments.
Italian: Glivec può fare lo stesso nei confronti di altri medicinali.
French: • Engourdissement des mains ou des pieds.
Italian: • Torpore delle mani o dei piedi.
French: La suspension devra être administrée immédiatement après désagrégation complète du (des) comprimé(s).
Italian: La sospensione deve essere somministrata subito dopo la completa dissoluzione della(e) compressa(e).
French: Si vous pensez que vous pouvez être allergique mais vous n'êtes pas sûre, demandez l'avis de votre médecin.
Italian: Se pensa di poter essere allergico ma non è sicuro, chieda consiglio al medico.