FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Wanneer Benlysta via infusie in een ader wordt toegediend, is de aanbevolen dosis 10 mg per kilogram lichaamsgewicht en duurt de toediening hiervan één uur.
Danish: Når Benlysta gives som infusion (drop) i en vene, er den anbefalede dosis 10 mg pr. kg legemsvægt, der indgives over en time.
Dutch: Een andere studie betrof 836 volwassen patiënten met actieve SLE, die gedurende een jaar eenmaal per week Benlysta via onderhuidse injectie kregen toegediend als aanvullende behandeling.
Danish: Et tredje studie omfattede 836 voksne patienter med aktiv SLE, og som fik Benlysta som tillægsbehandling injiceret under huden én gang om ugen i et år.
Dutch: Benlysta is verkrijgbaar in de vorm van een poeder (120 mg en 400 mg) waarvan een oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader wordt gemaakt; het middel is ook verkrijgbaar als een voorgevulde pen en voorgevulde spuit (200 mg) voor injectie onder de huid.
Danish: Benlysta fås som et pulver (120 mg og 400 mg), som opblandes til en væske, der indgives som infusion (drop) i en vene; det fås også i en fyldt pen og en fyldt sprøjte (200 mg) til injektion under huden.
Dutch: In twee hoofdstudies onder 1 693 volwassen patiënten met actieve SLE bleek Benlysta bij gebruik als aanvullende behandeling via infusie toegediend werkzamer dan een placebo (een schijnbehandeling) wat betreft vermindering van de ziekteactiviteit.
Danish: To hovedstudier, der omfattede 1.693 voksne patienter med aktiv SLE, har vist, at infusion af Benlysta som tillægsbehandling er mere effektivt end placebo (et uvirksomt stof) til at reducere sygdomsaktiviteten.
Dutch: De werkzame stof in Benlysta, belimumab, is een monoklonaal antilichaam, een eiwit dat zodanig is ontwikkeld dat het zich hecht aan het eiwit BLyS (dat B-lymfocyten helpt om langer te leven) en dit eiwit blokkeert.
Danish: Det aktive stof i Benlysta, belimumab, er et monoklonalt antistof, dvs. et protein, der er designet til at binde til og blokere proteinet BLyS, som hjælper B-lymfocytterne med at leve længere.
Dutch: Benlysta is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling mag alleen worden gestart door en moet onder toezicht staan van een arts die ervaring heeft met de diagnostiek en behandeling van SLE.
Danish: Benlysta fås kun på recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i diagnosticering og behandling af systemisk lupus erythematosus (SLE).
Dutch: Hoe wordt Benlysta gebruikt?
Danish: Hvordan anvendes Benlysta?
Dutch: Wat is Benlysta en wanneer wordt het voorgeschreven?
Danish: Hvad er Benlysta, og hvad anvendes det til?
Dutch: Bij volwassenen kan Benlysta ook eenmaal per week als onderhuidse injectie van 200 mg worden toegediend.
Danish: Hos voksne kan Benlysta også gives som injektion under huden (200 mg) én gang om ugen.
Dutch: Welke voordelen bleek Benlysta tijdens de studies te hebben?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Benlysta?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Benlysta in?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Benlysta?
Dutch: Als de arts dit passend acht, mogen patiënten Benlysta zichzelf injecteren nadat zij hierin zijn getraind.
Danish: Patienterne kan selv injicere Benlysta, når de har lært at gøre det, hvis lægen finder det hensigtsmæssigt.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Benlysta zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Benlysta.
Dutch: In de tweede studie nam de ziekteactiviteit bij 58% van de met Benlysta behandelde patiënten af; bij de patiënten die placebo kregen, gebeurde dit bij 44%.
Danish: I det andet studie faldt sygdomsaktiviteten hos 58 % af de patienter, der fik Benlysta, sammenholdt med 44 % af de patienter, der fik placebo.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Benlysta.
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Benlysta, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Dutch: In deze studie bleek de ziekteactiviteit bij 61% van de met Benlysta behandelde patiënten af te nemen; bij de patiënten die placebo kregen, gebeurde dit bij 48%.
Danish: I dette studie faldt sygdomsaktiviteten hos 61 % af de patienter, der fik Benlysta, sammenholdt med 48 % af de patienter, der fik placebo.
Dutch: In de eerste studie nam de ziekteactiviteit bij 43% van de met Benlysta behandelde patiënten af; bij de patiënten die placebo kregen, gebeurde dit bij 34%.
Danish: I det første studie faldt sygdomsaktiviteten hos 43 % af de patienter, der fik Benlysta, sammenholdt med 34 % af de patienter, der fik placebo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Benlysta.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Benlysta fremgår af indlægssedlen.
Dutch: Benlysta is een geneesmiddel dat wordt gebruikt als aanvullende behandeling bij patiënten van vijf jaar en ouder met systemische lupus erythematosus (SLE), een ziekte waarbij het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam) normale cellen en weefsels aanvalt, wat ontsteking en orgaanschade veroorzaakt.
Danish: Benlysta er et lægemiddel, der anvendes som tillægsbehandling hos patienter på 5 år og derover med systemisk lupus erythematosus (SLE).
Dutch: Wacht dan tot...
Danish: Vent indtil…
Dutch: Wacht 30 minuten min
Danish: Vent 30 minutter min
Dutch: DRUK HIER OM TE OPENEN
Danish: TRYK HER FOR AT ÅBNE
Dutch: EXP: maand - jaar
Danish: EXP: Måned - År
Dutch: De werkzaamheid werd beoordeeld bij 448 patiënten.
Danish: Virkningen blev evalueret hos 448 patienter.
Dutch: Let op belangrijke symptomen
Danish: Vær opmærksom på vigtige symptomer
Dutch: ** Dit is alleen van toepassing bij de subcutane formulering.
Danish: **Gælder kun for subkutane formuleringer.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 13 juli 2011 Datum van laatste verlenging: 18 februari 2016
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 13. juli 2011 Dato for seneste fornyelse: 18. februar 2016
Dutch: Allergische reacties - roep onmiddellijk medische hulp in
Danish: Allergiske reaktioner - søg omgående lægehjælp
Dutch: Onderdeel van een multiverpakking.
Danish: Del af multipakning.
Dutch: Beweeg langzaam uw duim terug
Danish: Før langsomt tommelfingeren tilbage
Dutch: De toestand van de patiënt moet voortdurend beoordeeld worden.
Danish: Patientens tilstand skal vurderes kontinuerligt.
Dutch: • pijn in handen of voeten
Danish: • smerter i hænder eller fødder
Dutch: • moeite hebben met denken
Danish: • besvær med at tænke
Dutch: Symptomen van PML zijn onder andere:
Danish: Symptomerne på PML inkluderer:
Dutch: Uw arts zal de juiste dosis bepalen op basis van uw lichaamsgewicht.
Danish: Lægen vil fastlægge den rigtige dosis afhængig af din kropsvægt.
Dutch: Uiteindelijke concentratie
Danish: Endelig koncentration
Dutch: • moeilijk kunnen praten of lopen
Danish: • besvær med at tale eller gå
Dutch: • laag aantal witte bloedcellen (kan worden waargenomen in bloedtesten)
Danish: • lavt antal hvide blodlegemer (kan ses i blodprøver)
Dutch: 28 februari
Danish: 28. februar
Dutch: U wordt nauwkeurig in de gaten gehouden en als u reacties krijgt, worden deze behandeld.
Danish: Du vil blive overvåget nøje, og hvis du får reaktioner, vil de blive behandlet.
Dutch: Volwassenen en kinderen (5 jaar en ouder)
Danish: Voksne og børn (5 år og ældre)
Dutch: Reconstitutie en verdunning dienen onder aseptische omstandigheden te worden uitgevoerd.
Danish: Rekonstitution og fortynding skal foregå under aseptiske forhold.
Dutch: De veiligheidsgegevens bij kinderen jonger dan 12 jaar (n=10) zijn beperkt.
Danish: Sikkerhedsdata hos børn yngre end 12 år (n=10) er begrænsede.
Dutch: De respons op de afzonderlijke onderdelen van het eindpunt kwam overeen met die van de SRI (tabel 3).
Danish: Responset for de enkelte komponenter af endepunktet var konsistent med det for SRI (Tabel 3).
Dutch: De meerderheid (94,6%) van de patiënten was vrouw.
Danish: Størstedelen (94,6 %) af patienterne var piger.
Dutch: Dit is om te voorkomen dat de huid verhardt.
Danish: Dette er for at undgå, at din hud bliver hård.
Dutch: Er was geen significante impact op de werkzaamheid en veiligheid gebaseerd op gewicht.
Danish: Der var ingen signifikant effekt af virkning og sikkerhed baseret på vægt.
Dutch: Klassiek biotransformatieonderzoek is niet uitgevoerd.
Danish: Klassiske biotransformationsstudier er ikke udført.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens om conclusies te kunnen trekken over de respons op andere vaccins.
Danish: Der er ikke tilstrækkelige data til at drage konklusioner om responset af andre vacciner.
Dutch: U kunt aan hen vragen het tegen u te zeggen als zij zich zorgen maken over veranderingen in uw stemming of gedrag.
Danish: Du kan bede dem fortælle dig, hvis de bliver bekymrede over ændringer i dit humør eller opførsel.
Dutch: Lichaamsgewicht/Body Mass Index (BMI)
Danish: Legemsvægt/Body Mass Index (BMI)
Dutch: Als u een van de volgende symptomen van een infectie krijgt:
Danish: Hvis du får nogle af følgende symptomer på en infektion:
Dutch: Het onderscheidend vermogen van het onderzoek was niet gepowerd voor statistische vergelijkingen en alle gegevens waren beschrijvend.
Danish: Studiet havde ikke styrke til at foretage statistiske sammenligninger og alle data er beskrivende.
Dutch: Indien een dosis wordt gemist, dan moet deze zo snel mogelijk worden toegediend.
Danish: Hvis en dosis glemmes, skal den administreres hurtigst muligt.
Dutch: BLISS-76 werd voornamelijk uitgevoerd in Noord-Amerika en in West-Europa.
Danish: BLISS-76 blev primært udført i Nordamerika og Vesteuropa.
Dutch: Het is niet bekend of belimumab een indirecte modulator van dergelijke cytokinen kan zijn.
Danish: Det vides ikke, om belimumab kan være en indirekte modulator af sådanne cytokiner.
Dutch: Neem een dosis op de nieuwe dag (zelfs als het minder dan een week geleden is sinds u uw laatste dosis heeft gehad).
Danish: Du kan tage en dosis på den nye dag (også selvom det er mindre end en uge siden den sidste dosis).
Dutch: Blijf de pen omlaag duwen tot de paarse indicator niet meer beweegt.
Danish: Du skal blive ved med at holde pennen nede, indtil den lilla indikator ikke længere bevæger sig.
Dutch: Een risico op indirecte reductie van CYP-activiteit door belimumab kan niet worden uitgesloten.
Danish: En risiko for at belimumab indirekte reducerer CYP-aktivitet kan ikke udelukkes.
Dutch: Subgroep
Danish: Subgruppe
Dutch: Dit geneesmiddel is niet bedoeld voor gebruik door kinderen jonger dan 5 jaar.
Danish: Dette lægemiddel er ikke beregnet til brug hos børn yngre end 5 år.
Dutch: Als u deze symptomen al heeft gehad voordat u start met de behandeling met Benlysta:
Danish: Hvis du allerede havde disse symptomer, før du begyndte behandlingen med Benlysta:
Dutch: Bewaren in de koelkast (2°C tot 8°C).
Danish: Opbevares i køleskab (2 ºC til 8 ºC).
Dutch: • Niet elke keer op precies dezelfde plaats injecteren.
Danish: • Du må ikke injicere på præcist samme sted hver gang.
Dutch: Het injecteren van koude Benlysta kan langer duren en kan onprettig zijn.
Danish: Injicering af kold Benlysta kan tage længere tid og kan være ubehageligt.
Dutch: • geen nieuwe British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A-orgaandomeinscore of 2 nieuwe
Danish: • ingen ny British Isles Lupus Assessment Group (BILAG A)-organdomænescore eller 2 nye BILAG B
Dutch: In beide onderzoeken werd het primaire werkzaamheidseindpunt na 52 weken geëvalueerd.
Danish: I begge studier blev det primære effekt-endepunkt evalueret ved 52 uger.
Dutch: De bijsluiter moet beschikbaar zijn voor de patiënt.
Danish: Indlægssedlen skal være tilgængelig for patienten.
Dutch: Het is normaal om één of meer luchtbellen in de oplossing te zien.
Danish: Det er normalt at se en eller flere luftbobler i opløsningen.
Dutch: • Zoek een comfortabel, goed verlicht en schoon oppervlak en leg de volgende spullen binnen handbereik:
Danish: • Find en behagelig, veloplyst og ren oveflade og placer følgende inden for rækkevidde:
Dutch: Infuus- of injectiegerelateerde systemische reacties*, koorts
Danish: Infusions- eller injektionsrelaterede systemiske reaktioner*, feber
Dutch: Het is niet nodig om twee doses op dezelfde dag toe te dienen.
Danish: Det er ikke nødvendigt at administrere to doser den samme dag.
Dutch: • geen verslechtering (< 0,30 toename in punten) van de algehele beoordeling door de arts
Danish: • ingen forværring (en stigning på < 0,30 point) af Physician's Global Assessment scoren (PGA).
Dutch: De aanbevolen dosis is 10 milligram voor elke kilogram (kg) lichaamsgewicht.
Danish: Den anbefalede dosis er 10 mg for hvert kilogram (kg) kropsvægt.
Dutch: (niet meegeleverd)
Danish: (ikke inkluderet)
Dutch: Er is geen formeel onderzoek uitgevoerd.
Danish: Der er ikke udført nogen formelle studier.
Dutch: eerste ‘klik'
Danish: første "klik"
Dutch: Sommige vaccinaties mogen niet gegeven worden vlak voor of tijdens de behandeling met Benlysta
Danish: Nogle vacciner bør ikke gives lige før eller under behandling med Benlysta
Dutch: De verschillen tussen de behandelgroepen waren duidelijk in week 16 en bleven duidelijk tot en met week 52 (figuur 1).
Danish: Forskellene mellem behandlingsgrupperne var tydelige ved uge 16 og forblev sådan til og med uge 52 (se Figur 1).
Dutch: Lees de informatie onder het kopje ‘Toegenomen risico op infectie van de hersenen' in rubriek 4 van deze bijsluiter.
Danish: Læs informationen "Forhøjet risiko for hjerneinfektion" i punkt 4 i denne indlægsseddel.
Dutch: Bij de psychische stoornissen zijn ook gegevens opgenomen uit een postmarketingonderzoek.
Danish: Psykiske forstyrrelser inkluderer også data fra et postmarketing studie.
Dutch: Sommige infecties waren ernstig of fataal.
Danish: Visse infektioner var alvorlige eller letale.
Dutch: Het wordt aangeraden dat u deze informatie opschrijft voor het geval u er in de toekomst naar gevraagd wordt.
Danish: Det anbefales at du skriver dette ned, hvis du bliver spurgt til det i fremtiden.
Dutch: U kunt een tweede "klik" horen, een paar seconden voordat de paarse indicator stopt met bewegen (Figuur 10).
Danish: Du kan måske høre det andet "klik" få sekunder før, den lilla indikator ikke længere bevæger sig (Figur 10).
Dutch: • infectie van de neus, de keel of de maag
Danish: • infektion i næsen, halsen eller maven
Dutch: Naaldbeschermer geactiveerd
Danish: Sikkerhedshætte er aktiveret
Dutch: Het risico van het gebruik van Benlysta bij patiënten met actieve of latente tuberculose is onbekend.
Danish: Risikoen ved at anvende Benlysta hos patienter med aktiv eller latent tuberkulose kendes ikke.
Dutch: Dit is belangrijk omdat u zo kunt vaststellen dat u een complete dosis heeft geïnjecteerd (Figuur 7).
Danish: Dette er vigtigt, så du kan se, at en fuld dosis bliver givet (Figur 7).
Dutch: Alle patiënten kregen standaardbehandeling.
Danish: Alle patienterne fik standardbehandling.
Dutch: Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u een van deze symptomen krijgt, of vergelijkbare problemen die meerdere dagen hebben geduurd.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du har nogle af disse symptomer eller lignende problemer, der har varet flere dage.
Dutch: Er kan een klein beetje bloed op de injectieplaats zichtbaar zijn.
Danish: Der kan forekomme en lille smule blod på injektionsstedet.
Dutch: De maximale serumconcentraties van belimumab werden in het algemeen aan, of vlak na, het einde van de infusie waargenomen.
Danish: De maksimale serumkoncentrationer af belimumab blev generelt observeret under eller kort tid efter afslutning af infusionen.
Dutch: Anti-dsDNA-positief EN laag complement
Danish: Anti-dsDNA-positive OG lav komplement
Dutch: Bij patiënten die last krijgen van dergelijke verschijnselen moet worden overwogen de behandeling te stoppen.
Danish: Hos patienter, der oplever sådanne symptomer, skal det overvejes at stoppe behandlingen.
Dutch: De systemische klaring was 204 ml/dag.
Danish: Den systemiske clearance var 204 ml/dag.
Dutch: • geheugenverlies
Danish: • hukommelsestab
Dutch: De infusiesnelheid kan verlaagd of de infusie kan onderbroken worden als er zich bij de patiënt een infuusreactie ontwikkelt.
Danish: Infusionshastigheden kan sænkes eller infusionen afbrydes, hvis patienten udvikler en infusionsrelateret reaktion.
Dutch: • bacteriële infecties (zie de rubriek Infecties hierboven)
Danish: • infektioner forårsaget af bakterier (se "Infektioner" ovenover)
Dutch: Toegenomen risico op een infectie van de hersenen
Danish: Forhøjet risiko for hjerneinfektion
Dutch: Gegevens uit postmarketingrapportages zijn ook bijgevoegd.
Danish: Data efter markedsføring er også inkluderet.
Dutch: Dit kwam overeen met de bevindingen uit de intraveneuze klinische onderzoeken bij volwassenen.
Danish: Dette var konsistent med fundene fra de intravenøse kliniske studier hos voksne.
Dutch: Er is beperkte klinische ervaring wat betreft overdosering met Benlysta.
Danish: Der er begrænset klinisk erfaring med overdosering af Benlysta.
Dutch: BMI-afhankelijke veranderingen in blootstelling leidden niet tot overeenkomstige veranderingen in werkzaamheid.
Danish: BMI-afhængige ændringer i eksponeringen medførte ingen tilsvarende ændringer i virkningen.
Dutch: De totale tijd vanaf de reconstitutie van Benlysta tot aan de voltooiing van de infusie mag niet langer zijn dan 8 uur.
Danish: Den samlede tid fra rekonstitution af Benlysta til afslutning af infusionen må ikke overstige 8 timer.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: selectieve immunosuppressiva, ATC-code: L04AA26
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Selektive immunsuppressiva, ATC-kode: L04AA26.
Dutch: Als u niet merkt dat u een dosis heeft gemist voordat het tijd is voor uw volgende dosis, injecteer dan deze volgende dosis zoals gepland.
Danish: Hvis du først opdager, at du har glemt en dosis, når det er tid til næste dosis, skal du blot injicere næste dosis som planlagt.
Dutch: Daarom wordt het gebruik van Benlysta bij oudere patiënten niet aanbevolen tenzij verwacht wordt dat de voordelen zwaarder wegen dan de risico's.
Danish: Brugen af Benlysta til ældre patienter frarådes derfor, medmindre fordelene forventes at veje tungere end risiciene.
Dutch: Samenvatting van het veiligheidsprofiel bij volwassenen
Danish: Sammendrag af sikkerhedsprofilen for voksne
Dutch: • cyclofosfamide (een geneesmiddel dat wordt gebruikt om bepaalde vormen van kanker en autoimmuunziekten te behandelen)
Danish: • cyclophosphamid (medicin til behandling af visse former for kræft og autoimmune sygdomme)
Dutch: Het is niet bekend of belimumab in de moedermelk wordt uitgescheiden of systemisch wordt geabsorbeerd na orale opname.
Danish: Det vides ikke, om belimumab udskilles i human mælk eller absorberes systemisk efter indtagelse.
Dutch: Pijn in extremiteit
Danish: Smerter i ekstremiteterne
Dutch: • ernstige actieve lupus van het centraal zenuwstelsel
Danish: • svær aktiv lupus i centralnervesystemet
Dutch: Er is onvoldoende kennis om te kunnen bepalen of premedicatie de frequentie of de ernst van de infusiereacties vermindert.
Danish: Der er ikke tilstrækkelig erfaring til at afgøre, hvorvidt præmedicinering reducerer hyppigheden eller sværhedsgraden af infusionsrelaterede reaktioner.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de effecten van belimumab op de menselijke vruchtbaarheid.
Danish: Der foreligger ingen data om belimumabs påvirkning af human fertilitet.
Dutch: De patiënten moeten geïnstrueerd worden om onmiddellijk medische hulp te zoeken als zij een van deze symptomen ervaren.
Danish: Patienterne skal instrueres i omgående at søge læge, hvis de oplever nogen af disse symptomer.
Dutch: * Alle patiënten kregen standaardbehandeling.
Danish: * Alle patienter fik standardbehandling
Dutch: Lupus is een aandoening waarbij het immuunsysteem (het systeem dat infecties bestrijdt) uw eigen cellen en weefsels aanvalt en ontstekingen en orgaanschade veroorzaakt.
Danish: Lupus er en sygdom, hvor immunsystemet (systemet, der bekæmper infektioner) angriber dine egne celler og væv, hvilket medfører betændelsestilstande og organskade.
Dutch: Normaal gesproken is de reconstitutie volledig binnen 10 tot 15 minuten nadat het water is toegevoegd, het kan echter tot 30 minuten duren.
Danish: Rekonstitution er normalt færdig i løbet af 10 til 15 minutter efter, at vandet er blevet tilsat, men det kan tage op til 30 minutter.
Dutch: • als u een vaccinatie heeft gepland of minder dan 30 dagen geleden een vaccinatie heeft gehad.
Danish: • hvis du planlægger at skulle vaccineres eller er blevet vaccineret inden for de sidste 30 dage.
Dutch: tweede ‘klik'
Danish: andet "klik"
Dutch: De blootstelling bij steady state werd bereikt na ongeveer 11 weken van subcutane toediening.
Danish: Steady-state-eksponeringen blev opnået efter cirka 11 ugers subkutan administration.
Dutch: • als u een actuele of een langdurige infectie heeft of vaak infecties krijgt.
Danish: • hvis du har en nuværende eller længerevarende infektion, eller hvis du ofte får infektioner.
Dutch: Verzeker u ervan dat de goudkleurige naaldbeschermer plat op de huid staat.
Danish: Vær opmærksom på, at den gyldne sikkerhedskanyle står fladt mod huden.
Dutch: Progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML) is gemeld bij de behandeling van SLE met Benlysta.
Danish: Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) er blevet rapporteret ved behandling af SLE med Benlysta.
Dutch: Indien er een vermoeden van PML bestaat, dan moet verdere toediening worden opgeschort totdat PML is uitgesloten.
Danish: Hvis PML mistænkes, skal yderligere dosering stoppes, indtil PML er udelukket.
Dutch: De IgM-niveaus bij jongen die in utero waren blootgesteld aan belimumab hadden zich op de leeftijd van 6 maanden hersteld.
Danish: IgM-niveauet hos nyfødte, der blev eksponeret for belimumab in utero, blev normaliseret i 6 måneders-alderen.
Dutch: De patiënten kregen een stabiele SLE-behandeling (standaardbehandeling) en hadden vergelijkbare inclusiecriteria als in de onderzoeken bij volwassenen.
Danish: Patienterne var på et stabilt SLE behandlingsregime (standardbehandling) og havde lignende inklusionskriterier som i studierne med voksne.
Dutch: Kleine luchtbellen kunnen echter aanwezig zijn en dit is toegestaan.
Danish: Det forventes dog, at der er små luftbobler, og disse er acceptable.
Dutch: Er werd geen klinisch significante afname in systemische klaring waargenomen als gevolg van de verminderde nierfunctie.
Danish: Der blev ikke observeret nogen klinisk signifikant reduktion i systemisk clearance som resultat af nedsat nyrefunktion.
Dutch: Alleen voor eenmalig gebruik.
Danish: Kun til engangsbrug.
Dutch: Indien patiënten hun wekelijkse doseerdag willen veranderen, kan een nieuwe dosis worden toegediend op de nieuwe gewenste dag van de week.
Danish: Hvis patienter ønsker at ændre deres ugentlige dosisdag, kan en ny dosis administreres på den nye foretrukne ugedag.
Dutch: Het kan tot 15 seconden duren voor de injectie gegeven is.
Danish: Injektionen kan tage op til 15 sekunder at færdiggøre.
Dutch: Benlysta is niet verenigbaar met 5% glucose.
Danish: Benlysta er uforligelig med 5 % glucose.
Dutch: Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u veranderingen opvallen in deze symptomen.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du bemærker nogen ændring i disse symptomer.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal u of uw verzorger laten zien hoe u Benlysta moet injecteren.
Danish: Din læge eller sygeplejerske vil vise dig eller dit plejepersonale, hvordan du skal injicere Benlysta.
Dutch: Een beperkt aantal gegevens lijkt erop te wijzen dat Benlysta niet significant het vermogen beïnvloedt om een beschermende immuunrespons te handhaven op immunisaties die ontvangen werden voorafgaand aan de toediening van Benlysta.
Danish: Et begrænset antal data tyder på, at Benlysta ikke signifikant påvirker evnen til at opretholde et beskyttende immunrespons på immuniseringer, som er modtaget før administration af Benlysta.
Dutch: Duw de plunjer helemaal omlaag
Danish: Tryk stemplet helt i bund