FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Dispose of the syringe in a sharps container or as directed by your doctor, pharmacist or nurse.
Finnish: Hävitä ruisku laittamalla se terävän jätteen keräysastiaan tai lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta saamiesi ohjeiden mukaisesti.
English: Difference from Placebo in Response Rate (95% CI)
Finnish: Vasteprosentin ero verrattuna lumehoitoon (95 % lv)
English: Taltz 80 mg Q4W (N = 347)
Finnish: Taltz 80 mg 4 viikon välein (N = 347)
English: Taltz 80 mg injection ixekizumab Subcutaneous use
Finnish: Taltz 80 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku iksekitsumabi
English: 80 mg Q4W (induction) / 80 mg Q4W (maintenance)
Finnish: 80 mg 4 viikon välein (induktio) / 80 mg 4 viikon välein (ylläpito)
English: Abbreviations: N = number of patients in the intent-to-treat population Note: patients with missing data were counted as non-responders a p < 0.001 compared with placebo b p < 0.001 compared with etanercept c Patients with Itch NRS >= 4 at baseline: placebo N = 158, Taltz 80 mg Q4W N = 313, Taltz 80 mg Q2W N = 320, Etanercept N = 312
Finnish: c Potilaat, joilla kutinan NRS-arvo lähtötilanteessa ≥ 4: lumeryhmässä N = 158, Taltz 80 mg 4 viikon välein -ryhmässä N = 313, Taltz 80 mg 2 viikon välein -ryhmässä N = 320, etanerseptiryhmässä N = 312.
English: Before you use the Taltz pre-filled pen, read and carefully follow all the step-by-step instructions.
Finnish: Lue ohjeet ennen kuin käytät esitäytettyä Taltz-kynää ja noudata niitä tarkasti vaihe vaiheelta.
English: Each pre-filled pen contains 80 mg of ixekizumab in 1 ml solution.
Finnish: Yksi esitäytetty kynä sisältää 80 mg iksekitsumabia 1 millilitrassa liuosta.
English: Each pre-filled syringe contains 80 mg of ixekizumab in 1 ml solution.
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 80 mg iksekitsumabia 1 millilitrassa liuosta.
English: Taltz 80 mg Q4W (N = 432)
Finnish: Taltz 80 mg 4 viikon välein (N = 432)
English: Anaphylaxish
Finnish: Anafylaksih
English: You should see the green plunger rod showing through the syringe body when the injection is complete.
Finnish: Kun pistos on annettu kokonaan, vihreä männän tappi näkyy ruiskun runko-osan läpi.
English: Taltz 80 mg Q2W (N = 433)
Finnish: Taltz 80 mg 2 viikon välein (N = 433)
English: Top
Finnish: Yläosa
English: 80 mg Q2W (induction) / 80 mg Q4W (maintenance)
Finnish: 80 mg 2 viikon välein (induktio) / 80 mg 4 viikon välein (ylläpito)
English: ONLY.
Finnish: Huom.
English: Green plunger rod
Finnish: Harmaa ruiskun mäntä
English: points at week 12 (84.6% for Taltz Q2W, 79.2% for Taltz Q4W and 16.5% for placebo) and the benefit was sustained over time up to Week 60 in patients treated with Taltz who were sPGA (0 or 1)
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joilla kutinan NRS-pisteet olivat pienentyneet ≥ 4 pistettä viikolla 12, oli Taltz-ryhmässä merkitsevästi suurempi (84,6 % Taltz 2 viikon välein -ryhmässä, 79,2 % Taltz 4 viikon välein -ryhmässä ja 16,5 % lumeryhmässä).
English: Of the 1,118 psoriatic arthritis patients exposed to Taltz in clinical studies, a total of 122 patients were 65 years of age or older and 6 patients were 75 years of age or older.
Finnish: Heistä yhteensä 122 oli vähintään 65-vuotiaita ja 6 oli vähintään 75-vuotiaita.
English: Before you use the TALTZ pre-filled syringe, read and carefully follow all the step-by-step instructions.
Finnish: Lue ohjeet ennen kuin käytät esitäytettyä TALTZ-ruiskua ja noudata niitä tarkasti vaihe vaiheelta.
English: The pre-filled pen is for ONE-TIME USE
Finnish: Esitäytetty kynä on tarkoitettu VAIN YHTÄ KÄYTTÖKERTAA VARTEN.
English: - bacterial skin infection.
Finnish: b Ylähengitystieinfektioihin kuuluvat nenänielutulehdus ja ylähengitystieinfektio.
English: Itch NRS reduction
Finnish: Kutinan NRSarvo pieneni
English: No effects on reproductive organs, menstrual cycles or sperm were observed in sexually mature cynomolgus monkeys that received ixekizumab for 13 weeks at a weekly subcutaneous dose of 50 mg/kg.
Finnish: Kun sukukypsille makakiapinoille annettiin iksekitsumabia 13 viikon ajan (50 mg/kg viikossa ihon alle), sukupuolielimiin, kiimakiertoon tai siittiöihin kohdistuvia vaikutuksia ei havaittu.
English: Taltz 80 mg solution for injection in pre-filled syringe ixekizumab
Finnish: Taltz 80 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä iksekitsumabi
English: Alternate your injection sites.
Finnish: Vaihtele pistoskohtia.
English: When you dispose of the pre-filled pen and the sharps container:
Finnish: Esitäytettyjen kynien ja terävän jätteen keräysastian hävittäminen:
English: - Cold sores of mouth, skin and mucous membranes (herpes simplex, mucocutaneous)
Finnish: c Herpes simplex (mukokutaaninen) on määritelty tapahtumiksi, joissa käytettiin haittatapahtumatermiä ”suun herpes”, ”herpes simplex”, ”sukuelinten herpes”, ”herpesdermatiitti” tai ”sukuelinten herpes simplex”.
English: Instructions for use Taltz 80 mg solution for injection in pre-filled pen
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Taltz 80 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä
English: Read the full Patient Information Leaflet for Taltz inside this box to learn more about your medicine.
Finnish: Lue tässä pakkauksessa mukana oleva Taltz-pakkausseloste kokonaan.
English: Patients receiving placebo were re-randomised 1:1 to Taltz Q2W or Q4W at week 16 or 24 based on responder status.
Finnish: Lumelääkettä saaneet potilaat satunnaistettiin uudelleen suhteessa 1:1 vasteesta riippuen viikolla 16 tai 24 saamaan Taltz-valmistetta 2 viikon tai 4 viikon välein.
English: Instructions for use Taltz 80 mg solution for injection in pre-filled syringe
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Taltz 80 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
English: Taltz is used to treat a skin condition called “plaque psoriasis” in adults with moderate to severe disease.
Finnish: Taltzia käytetään keskivaikean tai vaikean läiskäpsoriaasi-ihosairauden hoitoon aikuisilla.
English: Infection rates observed in psoriatic arthritis clinical studies were similar to those observed in the plaque psoriasis studies with the exception of the frequencies of the adverse reactions of influenza and conjunctivitis which were common in patients with psoriatic arthritis.
Finnish: Kliinisissä nivelpsoriaasitutkimuksissa todetut infektioprosentit vastasivat läiskäpsoriaasitutkimuksissa todettuja.
English: MA(EU) Number
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus
English: Repso leflunomide
Finnish: Repso leflunomidi
English: Other information about Repso
Finnish: Muita tietoja Repsosta
English: The medicine usually starts to have an effect after four to six weeks.
Finnish: Lääkkeen vaikutukset alkavat tyypillisesti näkyä 4-6 viikon käytön jälkeen.
English: The full EPAR for Repso can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Repsoa koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: It is available as tablets (white and round: 10 mg; dark beige and triangular: 20 mg).
Finnish: Sitä saa tabletteina (valkoinen ja pyöreä 10 mg; tumma beige ja kolmionmuotoinen: 20 mg).
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Repso.
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Repsovalmistetta.
English: Repso is a ‘generic medicine'.
Finnish: Repso on geneerinen lääke.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Repso.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä Repson käyttöehtoja koskeviin suosituksiin.
English: Why has Repso been approved?
Finnish: Miksi Repso on hyväksytty?
English: Repso treatment starts with a ‘loading dose' of 100 mg once a day for three days, followed by a maintenance dose.
Finnish: Repso-hoito aloitetaan 100 mg:n latausannoksella kerran vuorokaudessa kolmen vuorokauden ajan, minkä jälkeen annetaan ylläpitoannos.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Repso to TEVA Pharma B.V. on 14 March 2011.
Finnish: -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Repsoa varten 14. maaliskuuta 2011.
English: What is Repso?
Finnish: Mitä Repso on?
English: The Committee recommended that Repso be given marketing authorisation.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Repsolle.
English: Repso is a medicine that contains the active substance leflunomide.
Finnish: Repso on lääkevalmiste, joka sisältää aktiivisena aineena leflunomidia.
English: Because Repso is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Finnish: Koska Repso on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen alkuperäislääkkeeseen nähden, sen etujen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.
English: What are the benefits and risks of Repso?
Finnish: Mitkä ovat Repson edut ja haitat?
English: For more information about treatment with Repso, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Finnish: Lisätietoja Repso-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
English: The active substance in Repso, leflunomide, is an immunosuppressant.
Finnish: Repson vaikuttava aine, leflunomidi, on immuunisalpaaja.
English: Because Repso is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Arava.
Finnish: Koska Repso on geneerinen lääke, tutkimukset ovat rajoittuneet kokeisiin sen biologisen samanarvoisuuden osoittamiseksi alkuperäisvalmiste Aravaan nähden.
English: This means that Repso is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Arava.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Repso on samanlainen kuin alkuperäislääke Arava, jolla on jo voimassaoleva myyntilupa EU:n alueella.
English: How has Repso been studied?
Finnish: Miten Repsoa on tutkittu?
English: The recommended maintenance dose is 10 to 20 mg once a day in patients with rheumatoid arthritis, and 20 mg once a day in patients with psoriatic arthritis.
Finnish: Hoito jatkuu ylläpitoannoksella, joka on suositusten mukaisesti 10-20 mg vuorokaudessa nivelreumapotilaille ja 20 mg vuorokaudessa nivelpsoriaasipotilaille.
English: It reduces inflammation by reducing the production of immune cells called ‘lymphocytes', which are responsible for inflammation.
Finnish: Se lieventää tulehdusta vähentämällä lymfosyyttien (erään tulehdusta aiheuttavan immuunisolutyypin) tuotantoa.
English: Repso treatment should be started and supervised by a specialist who has experience in the treatment of rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis.
Finnish: Repso-hoidon ja sen aloittamisen on tapahduttava nivelreuman ja nivelpsoriaasin hoitoon perehtyneen erikoislääkärin valvonnassa.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Repso has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Arava.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Repson on osoitettu vastaavan laadullisesti ja biologisesti Aravavalmistetta EU:n vaatimusten mukaisesti.
English: What is Repso used for?
Finnish: Mihin Repsoa käytetään?
English: How is Repso used?
Finnish: Miten Repsoa käytetään?
English: The doctor should carry out blood tests to check the patient's liver, white blood cell counts and platelet counts before prescribing Repso, and regularly during treatment.
Finnish: Ennen Repson määräämistä lääkärin on tehtävä verikokeet potilaan maksan toiminnan sekä valkosolu- ja verihiutalemäärän tarkistamiseksi.
English: Repso is used to treat adults with active rheumatoid arthritis (an immune system disease causing inflammation of the joints) or active psoriatic arthritis (a disease causing red, scaly patches on the skin and inflammation of the joints).
Finnish: Nivelreuma on immuunijärjestelmän sairaus, joka aiheuttaa nivelten tulehtumista; nivelpsoriaasi puolestaan aiheuttaa punottavia, hilseileviä iholäiskiä ja nivelten tulehtumista.
English: As only very small amounts are found, however, these do not generally present any risk to the child and weaning is not usually necessary.
Finnish: Koska kuitenkin havaitaan vain hyvin pieniä määriä, nämä eivät yleensä ole riski lapselle ja vieroitus ei yleensä ole tarpeen.
English: These studies included nearly 2,500 patients, of whom over 1,400 received valproate.
Finnish: Näihin tutkimuksiin osallistui lähes 2 500 potilasta, joista 1 400 sai valproaattia.
English: In adults:
Finnish: Aikuiset:
English: The mechanism of this risk is not known and the available data do not exclude the possibility of an increased risk for <active substance>.
Finnish: Tämän riskin mekanismia ei tunneta ja käytettävissä olevat tiedot eivät sulje pois mahdollisuutta, että <vaikuttava aine> lisää riskiä.
English: Please follow his/her instructions, otherwise you will not fully benefit from your medicine.
Finnish: Noudata lääkärin ohjeita; muutoin et saa lääkkeestä täyttä hyötyä.
English: Post-hoc analyses were done of the large Bowden study.
Finnish: Laajasta Bowdenin tutkimuksesta tehtiin post-hoc-analyysit.
English: The daily dose will be determined according to age and body weight.
Finnish: Päivittäisannos määritetään iän ja painon mukaan.
English: The prolonged-release tablets should preferably be taken 1 hour before meals (on an empty stomach in the morning).
Finnish: Depottabletit otetaan mieluiten 1 tunti ennen ateriaa (tyhjään mahaan aamulla).
English: There is a positive benefit-risk relation with regard to the aforementioned indication.
Finnish: Hyöty-riskisuhde on myönteinen edellä mainitussa käyttöaiheessa.
English: They should be swallowed whole or in halves, not chewed, and taken with plenty of fluid (e.g. a glass of water).
Finnish: Ne tulee niellä kokonaisina tai puolikkaina, ei pureskellen, ja ne tulee ottaa runsaan nesteen kera (esim. lasillinen vettä).
English: Prolonged-release formulations can be given once or twice daily.
Finnish: Depotformulaatioita voidaan antaa kerran tai kahdesti vuorokaudessa.
English: Antiepileptic therapy is always a long-term therapy.
Finnish: Antiepileptinen hoito on aina pitkäaikaista.
English: 2.2 Risk Management Plan
Finnish: 2.2 Riskinhallintasuunnitelma
English: The two recurrence prevention studies are of sufficient duration and have an active comparator as requested by European guidelines.
Finnish: Nämä kaksi uusiutumisen ehkäisyä koskevaa tutkimusta ovat riittävän pitkiä, ja niissä käytettiin aktiivista vertailulääkettä, kuten eurooppalaisessa ohjeistuksessa vaaditaan.
English: The duration of treatment is determined by the treating doctor.
Finnish: Hoidon keston päättää hoitava lääkäri.
English: Anticonvulsants are increasingly becoming an alternative.
Finnish: Antikonvulsantteja käytetäänkin yhä useammin vaihtoehtona litiumille.
English: {Invented name} can be used when lithium can not be used.
Finnish: {Kauppanimi} voidaan käyttää, kun litiumia ei voida käyttää.
English: This medicine should not be used during pregnancy and in women of child-bearing potential unless clearly necessary (i.e. in situations where other treatments are ineffective or not tolerated).
Finnish: Tätä lääkettä ei tule käyttää raskauden aikana eikä hedelmällisessä iässä olevilla naisilla, ellei tämä ole selvästi välttämätöntä (eli tilanteissa, joissa muut hoidot ovat tehottomia tai ei siedettyjä).
English: Patients receiving daily doses higher than 45mg/kg/day body weight should be carefully monitored.
Finnish: Potilaita, jotka saavat suurempia vuorokausiannoksia kuin 45 mg/painokilo/vrk, on seurattava tarkasti.
English: National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
Finnish: Viitejäsenvaltion koordinoimina kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että myyntiluvan haltijat täyttävät seuraavat ehdot:
English: Valproate is a well-known anti-epileptic substance.
Finnish: Valproaatti on hyvin tunnettu epilepsialääke.
English: - acute mania and for the prevention of recurrence in patients with bipolar disorder - Mania, where you may feel very excited, elated, agitated, enthusiastic or hyperactive.
Finnish: - akuutti mania ja uusiutumisen ehkäisy potilailla, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö - Mania, jossa voit tuntea olosi hyvin kiihtyneeksi, haltioituneeksi, levottomaksi, innokkaaksi tai yliaktiiviseksi.
English: Generally, in the treatment of seizures no dose reduction or withdrawal of the medicine should be attempted until the patient has been free of seizures for at least two to three years.
Finnish: Yleensä epilepsiakohtausten hoidossa lääkkeen annoksen pienentämistä tai lääkkeen käytön lopettamista ei tule yrittää, ennen kuin potilas on ollut epilepsiakohtauksista vapaa ainakin kahdesta kolmeen vuotta.
English: The dose should be increased as rapidly as possible to achieve the lowest therapeutic dose which produces the desired clinical effect.
Finnish: Annosta tulee lisätä mahdollisimman nopeasti, jotta saadaan pienin terapeuttinen annos, jolla saadaan haluttu kliininen vaikutus.
English: BEFORE YOU TAKE {INVENTED NAME}
Finnish: ENNEN KUIN OTAT {KAUPPANIMI}
English: Therefore patients should be monitored for signs of suicidal ideation and behaviours and appropriate treatment should be considered.
Finnish: Näin ollen potilaita on seurattava itsemurha-ajatusten ja itsemurhakäyttäytymisen merkkien varalta ja asianmukaista hoitoa on harkittava.
English: Ratiopharm Nederland B.V. Florapark 4
Finnish: Alankomaat ratiopharm Nederland bv Florapark 4
English: Nausea, sedation, extrapyramidal disorders.
Finnish: Pahoinvointi, sedaatio, ekstrapyramidaaliset häiriöt.
English: Mania occurs in an illness called “bipolar disorder”.
Finnish: Mania ilmenee sairaudessa, jota kutsutaan ”kaksisuuntaiseksi mielialahäiriöksi”.
English: Withdrawal must take the form of a gradual dose reduction over a period of one to two years.
Finnish: Lääkkeen käytön lopettaminen on tehtävä vähentämällä annosta asteittain 1-2 vuoden aikana.
English: 1.2 Prevention of Recurrence of mood episodes
Finnish: 1.2 Mielialamuutosten uusiutumisen ehkäisy
English: Children may be allowed to grow out of the dose per kg body weight instead of making age-related dose adjustments, whereby EEG findings should not deteriorate.
Finnish: Lasten annoksessa voidaan tehdä muutoksia annoksessa painokiloa kohti ikään perustuvan annoksen säätämisen sijasta, jolloin EEG-löydösten ei pitäisi pahentua.
English: Valproic acid passes into the breast milk.
Finnish: Valproiinihappo menee äidinmaitoon.
English: The major potentially serious safety concerns relate to liver dysfunction and pancreatitis.
Finnish: Tärkeimmät turvallisuuteen liittyvät mahdollisesti vakavat huolenaiheet koskevat maksan toimintahäiriöitä ja haimatulehdusta.
English: Experience with long-term use of Valproinsäure-ratiopharm chrono is limited, particularly in children under 6 years of age.
Finnish: Kokemuksia [KAUPPANIMI] pitkäaikaisesta käytöstä on vain vähän, erityisesti alle 6-vuotiailla lapsilla.
English: Concerning recurrence prevention of mood episodes, evidence of efficacy of valproate is mainly based on two double-blind studies with a maintenance period of 52 weeks and 20 months duration, respectively (Bowden et al., 2000 and Calabrese et al., 2005).
Finnish: Osoitus valproaatin tehosta mielialamuutosten uusiutumisen ehkäisyssä perustuu lähinnä kahteen kaksoissokkotutkimukseen, joissa ylläpitohoitojaksojen pituudet olivat 52 viikkoa (Bowden et al., 2000) ja 20 kuukautta (Calabrese et al., 2005).
English: Patients (and caregivers of patients) should be advised to seek medical advice should signs of suicidal ideation or behaviour emerge.
Finnish: Potilaita (ja heidän huoltajiaan) on neuvottava kääntymään lääkärin puoleen, jos ilmenee merkkejä itsemurha-ajatuksista tai itsemurhakäyttäytymisestä.
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS PRESENTED BY THE EMEA
Finnish: LIITE II EMEA:N ESITTÄMÄT TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET VALMISTEYHTEENVETOJEN MUUTTAMISELLE
English: The safety profile of valproate is well characterised from forty years of experience in the treatment of epilepsy.
Finnish: Valproaatin turvallisuusprofiili tunnetaan hyvin, sillä valmistetta on käytetty epilepsian hoidossa neljäkymmentä vuotta.
English: In addition, valproate has been used as the reference comparator treatment in many Phase III studies of atypical antipsychotic drugs in the treatment and prevention of mania.
Finnish: Lisäksi valproaattia on käytetty vertailuhoitona useissa vaiheen III tutkimuksissa, jotka koskivat epätyypillisten psykoosilääkkeiden käyttöä manian hoidossa ja ehkäisyssä.
English: The MAHs should look into their respective safety databases and add the appropriate frequency of occurrence to the above additional adverse events.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden on tarkasteltava turvallisuustietokantojaan ja lisättävä edellä mainittujen haittavaikutusten esiintymistiheys.
English: However, it has recently been estimated that up to 40% of the patients with bipolar disorder do not or insufficiently respond to an adequate lithium therapy.
Finnish: Viimeaikaisen arvion mukaan jopa 40 prosentilla kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavista ei kuitenkaan saada riittävää vastetta litiumhoidolla.
English: Rua Quinta do PinheiroEdifício Tejo 6° Piso Carnaxide
Finnish: Rua Quinta do PinheiroEdifício
English: The need for a Risk Management Plan was discussed with the MAHs.
Finnish: Riskinhallintasuunnitelman tarvetta käsiteltiin myyntiluvan haltijoiden kanssa.
English: If you are a woman of child-bearing age, you have to use effective contraception during treatment.
Finnish: Jos olet hedelmällisessä iässä oleva nainen, sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon ajan.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES (EU/EEA)
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOSTA VAHVUUDESTA, ANTOREITISTÄ, JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
English: It was highlighted that although the indication exists in many Member States, sustained efficacy both in acute mania as well as in the prevention of recurrence of mood episodes has not been clearly demonstrated in well designed clinical trials which comply with the requirements of the CPMP Note for Guidance on Clinical Investigation of Medicinal products for the Treatment and Prevention of Bipolar Disorder (CPMP/EWP/567/98).
Finnish: Alankomaat korosti, että vaikka kyseinen käyttöaihe on hyväksytty monissa jäsenvaltioissa, näiden valmisteiden pitkäaikaista tehoa akuutin manian hoidossa tai mielialamuutosten uusiutumisen ehkäisyssä ei ole osoitettu selvästi hyvin suunnitelluissa kliinisissä kokeissa, jotka täyttävät lääkevalmistekomitean ohjeiden "Note for Guidance on Clinical Investigation of Medicinal products for the Treatment and Prevention of Bipolar Disorder" (CPMP/EWP/567/98) vaatimukset.
English: Based on the submitted data it cannot be concluded, that efficacy of valproate in the claimed indication is dependent on chemical form or formulation.
Finnish: Toimitettujen tietojen perusteella ei voida päätellä, että valproaatin teho ehdotetussa käyttöaiheessa määräytyisi kemiallisen muodon tai lääkemuodon mukaan.
English: CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATIONS
Finnish: MYYNTILUPIEN EHDOT