FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Experience in New York Heart Association (NYHA) class I-II is limited, and there is no experience in clinical studies with ertugliflozin in NYHA class III-IV.
Swedish: Erfarenheten i New York Heart Association (NYHA) klass I-II är begränsad och det finns ingen erfarenhet från kliniska studier med ertugliflozin i NYHA-klass III-IV.
English: • feeling dizzy, light-headed, or weak, especially when you stand up
Swedish: • yrsel, vimmelkantighet eller svaghetskänsla, särskilt när du står upp
English: Metabolism is the primary clearance mechanism for ertugliflozin.
Swedish: Metabolism är den primära clearancemekanismen för ertugliflozin.
English: The patient should be informed and more frequent blood glucose monitoring performed, especially at the beginning of treatment with such medicinal products.
Swedish: Patienten ska informeras och blodglukosvärdet kontrolleras oftare, särskilt i början av behandlingen med denna typ av läkemedel.
English: CYP-mediated (oxidative) metabolism of ertugliflozin is minimal (12%).
Swedish: CYP-medierad (oxidativ) metabolism av ertugliflozin är minimal (12 %).
English: See subsections below for additional information.
Swedish: Se nedanstående delavsnitt för mer information.
English: Subgroup analysis
Swedish: Subgruppsanalys
English: • The dose of Segluromet that you take will depend on your condition and the amount of ertugliflozin and metformin needed to control your blood sugar.
Swedish: • Dosen Segluromet som du tar beror på ditt tillstånd och på hur mycket ertugliflozin och metformin som behövs för att reglera ditt blodsocker
English: (For study results with respect to combinations and effects on glycaemic control, see sections 4.4, 4.5 and 5.1.)
Swedish: (För studiedata avseende kombinationsbehandlingar och effekter på glykemisk kontroll, se avsnitt 4.4, 4.5 och 5.1.)
English: Ertugliflozin glucuronides had no effect on these isoforms.
Swedish: Ertugliflozinglukuroniderna hade ingen effekt på dessa isoformer.
English: Do not drive or use any tools or machines if you feel dizzy while taking Segluromet.
Swedish: Framför inte fordon och använd inte verktyg eller maskiner om du känner dig yr medan du tar Segluromet.
English: Temporary interruption of treatment with Segluromet should be considered until the fluid loss is corrected.
Swedish: Tillfälligt avbrott av behandlingen med Segluromet bör övervägas till dess att vätskeförlusten har korrigerats.
English: Talk to your doctor, pharmacist, or nurse before and while taking Segluromet, if you:
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan och medan du tar Segluromet om du:
English: In three placebo-controlled studies, ertugliflozin resulted in statistically significant reductions in FPG.
Swedish: I tre placebokontrollerade studier resulterade ertugliflozin i statistiskt signifikanta sänkningar av FPG.
English: Low blood sugar (hypoglycaemia; common)
Swedish: Lågt blodsocker (hypoglykemi; vanlig)
English: Because of how Segluromet works, your urine will test positive for sugar (glucose) while you are on this medicine.
Swedish: Beroende på hur Segluromet verkar kommer din urin att testa positivt för socker (glukos) medan du tar detta läkemedel.
English: There are limited data from the use of ertugliflozin in pregnant women.
Swedish: Det finns begränsad data från användning av ertugliflozin i gravida kvinnor.
English: The effect of Segluromet on fertility in humans has not been studied.
Swedish: Effekten av Segluromet på fertiliteten hos människa har inte studerats.
English: In this population, the incidence of severe hypoglycaemia was 0.4% in each group.
Swedish: I denna population var incidensen av svår hypoglykemi 0,4 % i vardera gruppen.
English: Multipack: 196 (4 packs of 49) film-coated tablets
Swedish: Multipack: 196 (4 förpackningar med 49) filmdragerade tabletter
English: This causes blood sugar to be removed in your urine.
Swedish: Det leder till att blodsocker avlägsnas via urinen.
English: A GFR should be assessed before initiation of treatment with metformin-containing products and at least annually thereafter.
Swedish: GFR ska bedömas innan behandling med metformininnehållande läkemedel inleds och minst en gång årligen därefter.
English: GFR should be assessed before treatment initiation and regularly thereafter (see section 4.2).
Swedish: GFR ska bedömas innan behandling inleds och regelbundet därefter (se avsnitt 4.2).
English: General introduction
Swedish: Allmän introduktion
English: A limited amount of data suggests the use of metformin in pregnant women is not associated with an increased risk of congenital malformations.
Swedish: En begränsad mängd data tyder på att användning av metformin hos gravida kvinnor inte är förenad med en ökad risk för kongenitala malformationer.
English: See “Description of selected adverse reactions” for frequencies and see section 4.4.
Swedish: Se ”Beskrivning av utvalda biverkningar” för frekvenser och se avsnitt 4.4.
English: • increased levels of “ketone bodies” in your urine or blood
Swedish: • ökade halter av ”ketonkroppar” i urinen eller blodet
English: It is not known if Segluromet passes into breast milk.
Swedish: Det är inte känt om Segluromet passerar över till bröstmjölk.
English: This can lead to serious medical problems, like heart disease, kidney disease, blindness and poor circulation.
Swedish: Det kan leda till allvarliga medicinska problem, som hjärtsjukdom, njursjukdom, blindhet och dålig cirkulation.
English: Renal clearance is approximately 3.5 times greater than creatinine clearance, which indicates that tubular secretion is the major route of metformin elimination.
Swedish: Renalt clearance är cirka 3,5 gånger högre än kreatininclearance, vilket tyder på att tubulär sekretion är den huvudsakliga eliminationsvägen.
English: p< 0.001 compared to control group.
Swedish: p< 0,001 jämfört med kontrollgruppen.
English: Metformin is dialyzable with a clearance of up to 170 ml/min under good haemodynamic conditions.
Swedish: Metformin är dialyserbart med ett clearance på upp till 170 ml/min under goda hemodynamiska förhållanden.
English: Since human kidney maturation occurs in utero and during the first 2 years of life when exposure from breast-feeding may occur, a risk to newborns/infants cannot be excluded.
Swedish: Eftersom människans njurar mognar in utero och under de två första levnadsåren, då exponering via amning kan förekomma, kan en risk för nyfödda/spädbarn inte uteslutas.
English: Organic cation transporters (OCT) Metformin is a substrate of both transporters OCT1 and OCT2.
Swedish: Organiska katjonstransportörer (OCT) Metformin är ett substrat för både transportör OCT1 och OCT2.
English: • The active substances are ertugliflozin and metformin.
Swedish: • De aktiva substanserna är ertugliflozin och metformin.
English: In patients at increased risk of further progression of renal impairment and in the elderly, renal function should be assessed more frequently, e.g., every 3-6 months.
Swedish: Hos patienter med ökad risk för ytterligare försämring av njurfunktionen och hos äldre ska njurfunktionen bedömas oftare, t.ex. var 3:e-6:e månad.
English: • Take one tablet twice daily.
Swedish: • Ta en tablett två gånger dagligen.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Very rare
Swedish: Hud och subkutan vävnad Mycket sällsynta
English: • Segluromet can be used instead of taking both ertugliflozin and metformin as separate tablets.
Swedish: • Segluromet kan användas i stället för att ta både ertugliflozin och metformin som separata tabletter.
English: • if you have severely reduced kidney function or need dialysis.
Swedish: • om du har kraftigt nedsatt njurfunktion eller behöver dialysbehandling.
English: If necessary, the dose of the antihyperglycaemic medicinal product should be adjusted during therapy with the other medicinal product and on its discontinuation.
Swedish: Om nödvändigt ska dosen av det antihyperglykemiska läkemedlet justeras under behandling med det andra läkemedlet och vid utsättande.
English: , Haemoglobin increased ß,1
Swedish: , förhöjt hemoglobin ß,1
English: Alu/PVC/PA/Alu blisters.
Swedish: Alu/PVC/PA/Alu-blister.
English: • if you have a severe infection or are dehydrated.
Swedish: • om du har en svår infektion eller är uttorkad.
English: • if you are taking other medicines that lower the sugar in your blood, such as insulin or medicines that increase insulin release from the pancreas.
Swedish: • om du tar andra läkemedel som minskar sockret i ditt blod, såsom insulin eller läkemedel som ökar frisättningen av insulin från bukspottkörteln.
English: Pregnancy There are no data from the use of Segluromet in pregnant women.
Swedish: Graviditet Det finns inga data från användningen av Segluromet i gravida kvinnor.
English: The mean daily dose of glimepiride was 3.0 mg (see Table 5).
Swedish: Den genomsnittliga dagliga dosen av glimepirid var 3,0 mg (se tabell 5).
English: If Fournier's gangrene is suspected, Segluromet should be discontinued and prompt treatment (including antibiotics and surgical debridement) should be instituted.
Swedish: Vid misstanke om Fourniers gangrän ska Segluromet sättas ut och omedelbar behandling (såsom antibiotika och kirurgisk debridering) sättas in.
English: Some studies indicate that taking ertugliflozin may have contributed to an increase in cases of lower limb amputation (mainly of the toe).
Swedish: En del studier tyder på att användandet av ertugliflozin kan ha bidragit till ett ökat antal fall av amputation av de nedre extremiteterna (främst tår).
English: If a dose is missed, it should be taken as soon as the patient remembers.
Swedish: Vid missad dos ska dosen tas så snart patienten kommer ihåg.
English: Long-term treatment with metformin has been associated with a decrease in vitamin B12 absorption, which may very rarely result in clinically significant vitamin B12 deficiency (e.g., megaloblastic anaemia).
Swedish: Långtidsbehandling med metformin har associerats med en minskad absorption av vitamin B12, vilket i mycket sällsynta fall kan resultera i ett kliniskt signifikant vitamin B12-brist (t.ex. megaloblastisk anemi).
English: Its pharmacologic mechanisms of action are different from other classes of oral antihyperglycaemic agents.
Swedish: Dess farmakologiska verkningsmekanism skiljer sig från andra klasser av perorala antihyperglykemiska medel.
English: If you need to have an injection of a contrast medium that contains iodine into your bloodstream, for example, in the context of an X-ray or scan, you must stop taking Segluromet before or at the time of the injection.
Swedish: Om du behöver få en injektion i blodet av ett kontrastmedel som innehåller jod, till exempel i samband med en röntgenundersökning eller bilddiagnostisk undersökning, måste du sluta att ta Segluromet före eller vid injektionstillfället.
English: A clinically relevant effect with other inducers (e.g., carbamazepine, phenytoin, phenobarbital) is not expected.
Swedish: En kliniskt relevant effekt av andra inducerare (t.ex. karbamazepin, fenytoin, fenobarbital) förväntas inte.
English: Ertugliflozin is a substrate of P-glycoprotein (P-gp) and breast cancer resistance protein (BCRP) transporters.
Swedish: Ertugliflozin är substrat för transportörerna P-glykoprotein (P-gp) och bröstcancerresistent protein (BCRP).
English: These symptoms could be a sign of “diabetic ketoacidosis”a problem you can get with diabetes because of increased levels of “ketone bodies” in your urine or blood, seen in tests.
Swedish: Dessa symtom kan vara tecken på ”diabetesketoacidos” - ett tillstånd som du kan få vid diabetes på grund av ökade nivåer av ”ketonkroppar” i urinen eller blodet och som kan påvisas med tester.
English: The safety and efficacy of Segluromet in patients with type 1 diabetes have not been established and Segluromet should not be used for treatment of patients with type 1 diabetes.
Swedish: Säkerhet och effekt för Segluromet för patienter med typ 1-diabetes har inte fastställts och Segluromet ska inte användas för behandling av patienter med typ 1-diabetes.
English: • blood tests may show changes in the amount of urea in your blood
Swedish: • blodprover kan visa förändringar i mängden urea i blodet
English: • unusual sleepiness or tiredness
Swedish: • ovanlig sömnighet eller trötthet
English: Hispanic or Latino patients comprised 15.6% to 34.5% of the population.
Swedish: Latinamerikaner utgjorde 15,6-34,5 % av populationen.
English: Your doctor may decide to temporarily or permanently stop your treatment with Segluromet.
Swedish: Läkaren kan besluta att avbryta behandlingen med Segluromet tillfälligt eller permanent.
English: • might be at risk of dehydration (for example, if you are taking medicines that increase urine production [diuretics] lower blood pressure or if you are over 65 years old).
Swedish: • kan löpa risk att drabbas av uttorkning (t.ex. om du tar läkemedel som ökar urinproduktionen [diuretika] eller sänker blodtrycket eller om du är över 65 år).
English: Necrotising fasciitis of the perineum or Fournier's gangrene (not known, cannot be estimated from the available data)
Swedish: Nekrotiserande fasciit i perineum eller Fourniers gangrän (ingen känd frekvens, kan inte beräknas från tillgängliga data)
English: There is no clinical experience in patients with Child-Pugh class C (severe) hepatic impairment.
Swedish: Det finns ingen klinisk erfarenhet från patienter med Child-Pugh klass C (grav) leverfunktionsnedsättning.
English: Necrotising fasciitis of the perineum (Fournier's gangrene)*
Swedish: Nekrotiserande fasciit i perineum (Fourniers gangrän)*
English: Caution is therefore advised, especially in patients with renal impairment, when these drugs are coadministered with metformin, as metformin plasma concentration may increase.
Swedish: Försiktighet rekommenderas därför, speciellt hos patienter med nedsatt njurfunktion, när dessa läkemedel ges samtidigt med metformin, eftersom plasmakoncentrationen av metformin kan öka.
English: If any of the above apply to you, talk to your doctor for further instructions.
Swedish: Om något av det ovanstående gäller dig, tala med läkare för närmare anvisningar.
English: Steady-state is reached after 4 to 6 days of once-daily dosing with ertugliflozin.
Swedish: Steady state uppnås efter 4 till 6 dagars dosering av ertugliflozin en gång dagligen.
English: Metformin partitions into erythrocytes.
Swedish: Metformin tränger in i erytrocyter.
English: Therefore, haemodialysis may be useful for removal of accumulated drug from patients in whom metformin overdose is suspected.
Swedish: Hemodialys kan därför bidra till att avlägsna ackumulerat läkemedel från patienter hos vilka överdosering av metformin misstänks.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Segluromet in all subsets of the paediatric population in the treatment of type 2 diabetes (see section 4.2 for information on paediatric use).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Segluromet för alla grupper av den pediatriska populationen för behandling av typ 2-diabetes (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
English: Segluromet contains two active substances, ertugliflozin and metformin.
Swedish: Segluromet innehåller två aktiva substanser, ertugliflozin och metformin.
English: common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Swedish: Frekvenskategorierna definieras enligt följande konvention: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
English: • in patients on their maximally tolerated doses of metformin in addition to other medicinal products for the treatment of diabetes
Swedish: • hos patienter som står på sin högsta tolererade dos av metformin i tillägg till andra läkemedel för behandling av diabetes
English: • Segluromet lowers blood sugar levels in adult patients (aged 18 years and older) with type 2
Swedish: • Segluromet sänker blodsockernivån hos vuxna patienter (18 år och äldre) med typ 2-diabetes.
English: • blood tests may show changes related to kidney function (such as ‘creatinine')
Swedish: • blodprover kan visa förändringar som har samband med njurfunktionen (såsom ”kreatinin”)
English: The most commonly reported adverse reactions across the clinical program were vulvovaginal mycotic infection, and other female genital mycotic infections.
Swedish: De vanligast rapporterade biverkningarna över hela det kliniska programmet var vulvovaginal svampinfektion samt andra genitala svampinfektioner hos kvinnor.
English: Try to take it at the same time each day; this will help you remember to take it.
Swedish: Försök att ta den vid samma tid varje dag.
English: Ertugliflozin does not exhibit time-dependent pharmacokinetics and accumulates in plasma up to 10-40% following multiple dosing.
Swedish: Ertugliflozin uppvisar inte tidsberoende farmakokinetik och ackumuleras i plasma upp till 10-40 % efter upprepad dosering.
English: System Organ Class Frequency
Swedish: Organsystem Frekvens
English: Paediatric population No studies with ertugliflozin have been performed in paediatric patients.
Swedish: Pediatrisk population Inga studier av ertugliflozin har utförts på pediatriska patienter.
English: Segluromet should be taken orally twice daily with meals to reduce the gastrointestinal adverse reactions associated with metformin.
Swedish: Segluromet ska tas peroralt två gånger dagligen i samband med måltid för att minska de gastrointestinala biverkningar som förknippas med metformin.
English: Ertugliflozin and metformin are present in the milk of lactating rats.
Swedish: Ertugliflozin och metformin förekommer i mjölken hos digivande råttor.
English: If needed, dose adjustment of metformin may be considered as OCT inhibitors/inducers may alter the efficacy of metformin.
Swedish: Vid behov kan dosjustering av metformin övervägas eftersom OCT-hämmare/inducerare kan förändra effekten av metformin.
English: • in patients already being treated with the combination of ertugliflozin and metformin as separate tablets.
Swedish: • hos patienter som redan behandlas med kombinationen ertugliflozin och metformin som separata tabletter.
English: Ertugliflozin is a potent, selective, and reversible inhibitor of SGLT2.
Swedish: Ertugliflozin är en potent, selektiv och reversibel hämmare av SGLT2.
English: Adults with normal renal function (glomerular filtration rate [GFR] ≥ 90 ml/min)
Swedish: Vuxna med normal njurfunktion (glomerulär filtrationshastighet [GFR] ≥ 90 ml/min)
English: Overdose of metformin hydrochloride has occurred, including ingestion of amounts greater than 50 g. Hypoglycaemia was reported in approximately 10% of cases, but no causal association with metformin hydrochloride has been established.
Swedish: Överdosering av metforminhydroklorid har förekommit, inklusive intag av mer än 50 g. Hypoglykemi rapporterades i cirka 10 % av fallen men inget orsakssamband med metforminhydroklorid har fastställts.
English: Repeat-dose oral toxicity studies were conducted in mice, rats, and dogs for up to 13, 26, and 39 weeks, respectively.
Swedish: Studier av allmäntoxicitet med repeterade perorala doser utfördes på mus, råtta och hund i upp till 13, 26 respektive 39 veckor.
English: There were no clinically meaningful differences in the ertugliflozin Cmax values among the different renal function groups.
Swedish: Det fanns inga kliniskt betydelsefulla skillnader i Cmax-värdena för ertugliflozin i grupperna med olika njurfunktion.
English: • The recommended dose of Segluromet is one tablet twice a day.
Swedish: • Den rekommenderade dosen av Segluromet är en tablett två gånger dagligen.
English: This decrease in exposure is not considered clinically relevant and therefore, no dose adjustment is recommended.
Swedish: Denna minskning av exponeringen anses inte vara kliniskt relevant och därför rekommenderas ingen dosjustering.
English: Animal studies with metformin do not indicate harmful effects with respect to pregnancy, embryonic or foetal development, parturition or post-natal development (see section 5.3).
Swedish: Djurstudier med metformin har inte visat några skadliga effekter med avseende på graviditet, embryo- eller fosterutveckling, födande eller postnatal utveckling (se avsnitt 5.3).
English: Temporary interruption of ertugliflozin should be considered when treating pyelonephritis or urosepsis.
Swedish: Tillfällig utsättning av ertugliflozin ska övervägas vid behandling av pylonefrit eller urosepsis.
English: You may need more frequent blood glucose and kidney function tests, or your doctor may need to adjust the dose of Segluromet.
Swedish: Du kan behöva göra tätare blodsocker- och njurfunktionstester eller så kan läkaren behöva justera dosen av Segluromet.
English: A serious soft tissue infection of the genitals or the area between the genitals and the anus (see section “Warnings and precautions” for symptoms).
Swedish: En allvarlig mjukvävnadsinfektion i könsorganen eller området mellan könsorganen och ändtarmen (se avsnitt ”Varningar och försiktighet” för symtom).
English: Initial increases in mean creatinine and decreases in mean eGFR in patients treated with ertugliflozin were generally transient during continuous treatment.
Swedish: Initiala ökningar av genomsnittligt kreatinin och sänkningar av genomsnittligt eGFR hos patienter som behandlades med ertugliflozin var generellt övergående under fortsatt behandling.
English: Glimepiride was initiated at 1 mg/day and titrated up to a maximum dose of 6 or 8 mg/day (depending on maximum approved dose in each country) or a maximum tolerated dose or down-titrated to avoid or manage hypoglycaemia.
Swedish: Glimepirid sattes in med 1 mg/dag och titrerades upp till en högsta dos på 6 eller 8 mg/dag (beroende på högsta godkända dos i de enskilda länderna) eller en högsta tolererad dos eller titrerades ned för att undvika eller hantera hypoglykemi.
English: During controlled clinical trials of metformin, maximum metformin plasma levels did not exceed 5 µg/mL, even at maximum doses.
Swedish: Under kontrollerade kliniska studier av metformin översteg inte de maximala plasmanivåerna av metformin 5 µg/ml, inte ens vid maximala doser.
English: General Segluromet should not be used in patients with type 1 diabetes mellitus.
Swedish: Allmänt Segluromet ska inte användas till patienter med typ 1-diabetes mellitus.
English: This finding was attributed to carbohydrate malabsorption leading to altered calcium homeostasis and was not considered relevant to human risk.
Swedish: Detta fynd tillskrevs kolhydratmalabsorption som ledde till förändrad kalciumhomeostas och ansågs inte vara relevant för människan.
English: There were no additional adverse reactions identified in the pooling of these two placebo-controlled trials that included metformin relative to the three placebo-controlled studies with ertugliflozin (see below).
Swedish: Inga ytterligare biverkningar identifierades i sammanslagningen av dessa två placebokontrollerade studier som inkluderade metformin jämfört med de tre placebokontrollerade studierna med ertugliflozin (se nedan).
English: Unlike sulphonylureas, metformin does not produce hypoglycaemia in either patients with type 2 diabetes or normal subjects, except in special circumstances (see section 4.5), and does not cause hyperinsulinaemia.
Swedish: Till skillnad från sulfonylurea orsakar metformin inte hypoglykemi varken hos patienter med typ 2-diabetes eller hos friska personer, utom under särskilda omständigheter (se avsnitt 4.5), och orsakar inte hyperinsulinemi.
English: What you need to know before you take Segluromet
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Segluromet