FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: available in pack sizes of 1 and 10, 20 cartridges and multipacks containing 40 (2 packs of 20), 60 (3 packs of 20) and 100 (5 packs of 20) cartridges, equivalent to 40, 400, 800, 1,600, 2,400 and 4,000 sublingual tablets, respectively.
Swedish: Zalviso saluförs i förpackningsstorlekar med 1, 10 eller 20 patroner och multipelförpackning med 40 patroner (2 förpackningar med 20), 60 patroner (3 förpackningar med 20) och 100 patroner (5 förpackningar med 20), motsvarande 40, 400, 800, 1 600, 2 400 respektive 4 000 sublinguala resoribletter.
English: Involuntary muscle spasms
Swedish: Ofrivilliga muskelspasmer Muskelryckningar*
English: Serotonergic agents
Swedish: Serotonergt medel
English: Multipack: 1600 sublingual tablets [40 (2 packs of 20) cartridges of 40 sublingual tablets each] Multipack: 2400 sublingual tablets [60 (3 packs of 20) cartridges of 40 sublingual tablets each] Multipack: 4000 sublingual tablets [100 (5 packs of 20) cartridges of 40 sublingual tablets each]
Swedish: Multipelförpackning: 2 400 sublinguala resoribletter [60 patroner (3 förpackningar med 20) med vardera 40 sublinguala resoribletter)]
English: Do not crush, chew, or swallow the tablet.
Swedish: Resoribletten får inte krossas, tuggas eller sväljas.
English: If you take more Zalviso than you should
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Zalviso
English: patient-controlled morphine groups.
Swedish: patientkontrollerad smärtlindring med morfin (30,0 %).
English: EU/1/15/1042/005
Swedish: EU/1/15/1042/001 EU/1/15/1042/002 EU/1/15/1042/003 EU/1/15/1042/004 EU/1/15/1042/005 EU/1/15/1042/006
English: The sublingual tablets are supplied in cartridges; each cartridge contains 40 sublingual tablets.
Swedish: Varje patron innehåller 40 sublinguala resoribletter.
English: - Use Zalviso according to the guidance in the SmPC to ensure appropriate use and minimize risks.
Swedish: Utbildningsmaterialet ska innehålla följande nyckelbudskap: - Information om indikationen och hur man väljer patienter på korrekt sätt; - Användning av Zalviso enligt vägledningen i produktresumén för att säkerställa korrekt användning och minimera riskerna.
English: Taking the sublingual tablets with the device
Swedish: De sublinguala resoribletterna levereras i patroner.
English: Apnoea
Swedish: Amning
English: D.
Swedish: SN:
English: Hyperhidrosis Rash
Swedish: Abstinenssyndrom
English: Magnesium stearate
Swedish: Frossbrytningar Asteni
English: Date of first authorisation: 12 May 2016
Swedish: Datum för det första godkännandet: 12 maj 2016
English: The relevance for humans is not known.
Swedish: Relevansen för människa är okänd.
English: The Controlled Access System should include three key principles that will be incorporated within each system in all Member States.
Swedish: Det kontrollerade åtkomstsystemet ska inkludera tre huvudprinciper, som kommer att ingå i alla medlemsländers system.
English: What Uptravi is and what it is used for
Swedish: Vad Uptravi är och vad det används för
English: Exercise capacity was evaluated as a secondary endpoint.
Swedish: Arbetskapacitet utvärderades som en sekundär endpoint.
English: The majority of these reactions are of mild to moderate intensity.
Swedish: Majoriteten av dessa reaktioner är av lindrig till måttlig intensitet.
English: There was no significant treatment effect from baseline to Week 26.
Swedish: Man såg ingen signifikant behandlingseffekt från baseline till vecka 26.
English: However, not every patient will reach this dose, because different patients require different doses.
Swedish: Alla patienter når dock inte upp till denna dos eftersom olika patienter behöver olika doser.
English: You should take each dose with a glass of water, preferably during a meal.
Swedish: Ta varje dos med ett glas vatten, helst vid måltid.
English: There are no data from the use of selexipag in pregnant women.
Swedish: Det finns inga data från användning av selexipag hos gravida kvinnor.
English: Paediatric population (< 18 years)
Swedish: Pediatrisk population (< 18 år)
English: The exposure to selexipag was up to 4.2 years.
Swedish: Exponeringen för selexipag pågick i upp till 4,2 år.
English: Finding the right dose for you
Swedish: Hitta rätt dos för dig
English: Do not give this medicine to children under 18 years of age, because Uptravi has not been tested in children.
Swedish: Ge inte detta läkemedel till barn under 18 år. Uptravi har inte testats på barn.
English: • Information about the safe and effective use of Uptravi in lay language.
Swedish: • Information om säker och effektiv användning av Uptravi på ett lättförståeligt språk.
English: The safety and efficacy of Uptravi in children aged 0 to less than 18 years have not yet been established.
Swedish: Säkerhet och effekt för Uptravi för barn i åldern 0 till 18 år har ännu inte fastställts.
English: These reactions are more frequent during the up-titration phase.
Swedish: Dessa reaktioner är vanligare under upptitreringsfasen.
English: Every patient with PAH is different.
Swedish: Alla patienter med PAH är olika.
English: Others may reach a maintenance dose somewhere inbetween.
Swedish: Andra kan ha en underhållsdos någonstans däremellan.
English: Swallow the tablets whole with a glass of water.
Swedish: Svälj dem hela med ett glas vatten.
English: In the placebo group, little change in median values was apparent.
Swedish: I placebogruppen observerades obetydliga förändringar av medianvärdena.
English: Stepping down to a lower dose due to side effects
Swedish: Trappa ner till en lägre dos på grund av biverkningar
English: 17.9% of patients were ≥ 65 and 1.1% ≥ 75 years of age.
Swedish: 17,9 % av patienterna var ≥ 65 år och 1,1 % var ≥ 75 år.
English: Patients with an event
Swedish: Patienter med en händelse
English: All events were confirmed by an independent adjudication committee, blinded to treatment allocation.
Swedish: Samtliga händelser bekräftades av en oberoende endpointkommitté, blindad för behandlingstilldelning.
English: A no-observed-adverse-effect level was not established.
Swedish: Ingen NOAEL-nivå (No-Observed-Adverse-Effect Level) fastställdes.
English: Caution is required when administering these medicinal products concomitantly with Uptravi.
Swedish: Försiktighet krävs när dessa läkemedel administreras samtidigt med Uptravi.
English: PAH-specific therapies
Swedish: PAH-specifika behandlingar
English: ↓When should you step down?
Swedish: ↓När ska du trappa ner?
English: In the event of overdose, supportive measures must be taken as required.
Swedish: Vid en överdosering måste understödjande åtgärder sättas in efter behov.
English: Check with your doctor if you are not sure or have any questions.
Swedish: Rådfråga läkare om du är osäker eller har några frågor.
English: Uptravi should be used with caution in this age group.
Swedish: Uptravi ska användas med försiktighet till denna åldersgrupp.
English: What Uptravi is and what it is used for What you need to know before you take Uptravi How to take Uptravi
Swedish: Vad Uptravi är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Uptravi Hur du tar Uptravi
English: Specific drug-drug interaction studies with hormonal contraceptives have not been conducted.
Swedish: Inga specifika studier av läkemedelsinteraktioner med hormonella preventivmedel har utförts.
English: Isolated cases of overdose up to 3,200 micrograms were reported.
Swedish: Enstaka fall av överdosering upp till 3200 mikrogram har rapporterats.
English: Endpoints & statistics
Swedish: Endpoints och statistik
English: • Myocardial infarction within the last 6 months.
Swedish: • Hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna.
English: There are no clinical data available.
Swedish: Inga kliniska data finns tillgängliga.
English: How should you step up your dose?
Swedish: Hur trappar du upp dosen?
English: Take the tablets with meals as you might tolerate your medicine better.
Swedish: Ta tabletterna vid måltid eftersom du kan tolerera medicinen bättre då.
English: The volume of distribution of selexipag at steady state is 11.7 L.
Swedish: Distributionsvolymen för selexipag vid steady-state är 11,7 l.
English: When you move to your maintenance dose.............14
Swedish: När du gå över till din underhållsdos.....................14
English: Tell your doctor if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines.
Swedish: Tala om för läkaren om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
English: • Severe coronary heart disease or unstable angina.
Swedish: • Svår hjärtsjukdom eller instabil angina.
English: Each step usually lasts about 1 week.
Swedish: Varje steg varar ungefär 1 vecka.
English: Approximately 1%, 46%, 53%, and 1% of patients were in WHO FC I, II, III and IV, respectively, at baseline.
Swedish: Cirka 1 %, 46 %, 53 % respektive 1 % av patienterna hade WHO-funktionsklass I, II, III respektive IV vid baseline.
English: Efficacy in patients with PAH
Swedish: Effekt hos patienter med PAH
English: Uptravi is a medicine taken every morning and evening for the treatment of pulmonary arterial hypertension, also called PAH.
Swedish: Uptravi är ett läkemedel som ska tas varje morgon och kväll, för behandling av pulmonell arteriell hypertension, även kallat PAH.
English: - The active substance is selexipag.
Swedish: - Den aktiva substansen är selexipag.
English: The Controlled Access System is aimed to facilitate the identification of prescribers, to approach them with the appropriate information on the safe and effective use of Uptravi, and to provide them with risk minimisation tools, especially regarding the potential risk of medication error.
Swedish: Det kontrollerade åtkomstsystemet syftar till att underlätta identifiering av förskrivare, att nå dessa med lämplig information om säker och effektiv användning av Uptravi, samt förse dem med hjälpmedel för riskminimering, särskilt gällande risken för behandlingsfel.
English: = intravenous; PAH = pulmonary arterial hypertension; s.c. = subcutaneous.
Swedish: = intravenöst; PAH = pulmonell arteriell hypertension; s.c. = subkutant.
English: CI = confidence interval; EOT = end of treatment; HR = hazard ratio; i.v.
Swedish: CI = konfidensintervall; EOT = end of treatment (behandlingsavslut); HR =hazard ratio (riskkvot); i.v.
English: These effects are usually transient or manageable with symptomatic treatment.
Swedish: Effekterna är vanligen övergående eller kan hanteras med symtomatisk behandling.
English: Each step usually lasts about 1 week, unless your doctor or nurse instructs you otherwise.
Swedish: Varje steg varar ungefär en vecka, om inte din läkare eller sjuksköterska gett dig andra instruktioner.
English: If confirmed, treatment with Uptravi should be discontinued.
Swedish: Om detta bekräftas ska behandlingen med Uptravi sättas ut.
English: Except for the active metabolite, none of the circulating metabolites in human plasma exceed 3% of the total drug-related material.
Swedish: Förutom den aktiva metaboliten överstiger ingen av de cirkulerande metaboliterna i human plasma 3 % av det totala läkemedelsrelaterade materialet.
English: This process is called titration.
Swedish: Den här processen kallas för ”titrering”.
English: Suddenly stopping your treatment with Uptravi might lead to your symptoms getting worse.
Swedish: Om du plötsligt slutar ta Uptravi kan det leda till att dina symtom blir värre.
English: Starting Treatment With Uptravi
Swedish: Att påbörja behandling med Uptravi
English: The absolute bioavailability of selexipag in humans is approximately 49%.
Swedish: Absolut biotillgänglighet för selexipag är hos människa cirka 49 %.
English: 7.5% of patients on selexipag discontinued treatment due to these adverse reactions.
Swedish: 7,5 % av patienterna som fick selexipag avbröt behandlingen på grund av dessa biverkningar.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din läkare innan du använder detta läkemedel.
English: Other medicines and Uptravi
Swedish: Andra läkemedel och Uptravi
English: Symptomatic endpoints
Swedish: Symtomatiska endpoints
English: - if you are allergic to selexipag or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Swedish: - om du är allergisk mot selexipag eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity.
Swedish: Djurstudier visar inga direkta eller indirekta skadliga reproduktionstoxikologiska effekter.
English: Treatment should be initiated in the evening.
Swedish: Behandlingen ska påbörjas på kvällen.
English: In people with PAH, these arteries narrow, so the heart has to work harder to pump blood through them.
Swedish: Hos personer som har PAH blir dessa artärer trängre och hjärtat måste därför arbeta hårdare för att pumpa fram blodet genom dem.
English: • Severe arrhythmias.
Swedish: • Allvarliga arytmier.
English: Quality of life was assessed in a subset of patients in the GRIPHON study using the Cambridge Pulmonary Hypertension Outcome Review (CAMPHOR) questionnaire.
Swedish: Livskvaliteten utvärderades i en subgrupp av patienter i GRIPHON-studien med hjälp av frågeformuläret Cambridge Pulmonary Hypertension Outcome Review (CAMPHOR).
English: Please read the instructions in the package leaflet carefully.
Swedish: Läs anvisningarna i bipacksedeln noga.
English: • Encouragement and guidance for healthcare professionals to communicate clearly with the patient during their first visit, as well as to take responsibility to contact the patient during the titration phase, facilitating communication between healthcare professional and the patient (need for contact and to schedule telephone calls).
Swedish: • Uppmaning till hälso- och sjukvårspersonal och riktlinjer för dessa att ge patienten tydlig information vid det första besöket samt att påta sig ansvaret att kontakta patienten under titreringsfasen, för att underlätta kommunikationen mellan hälso- och sjukvårdspersonal och patient (kontakt när så behövs och inplanering av telefonsamtal).
English: It could take several weeks to find the dose that is right for you.
Swedish: Det kan ta flera veckor innan man har hittat rätt dos för dig.
English: Take Uptravi once in the morning and once in the evening, about 12 hours apart.
Swedish: Ta Uptravi en gång på morgonen och en gång på kvällen med ungefär 12 timmars mellanrum.
English: This may cause people to feel tired, dizzy, short of breath, or experience other symptoms.
Swedish: Det kan göra att man känner sig trött, yr, andfådd eller får andra symtom.
English: • Diary to facilitate Uptravi use and serve as a reminder for the patients (e.g., to contact her/his doctor), and a place to record intake of tablets;
Swedish: • En dagbok som underlättar användningen av Uptravi och som fungerar som påminnelse för patienten (t.ex. att kontakta sin läkare), samt plats för att notera tablettintaget;
English: Therefore, safety margins for potential IP receptor-mediated effects on reproduction are accordingly lower than for non-IP-related effects (see section 5.3).
Swedish: Säkerhetsmarginalerna för potentiella IP-receptormedierade effekter på reproduktionen är därför mindre än för icke-IP-relaterade effekter (se avsnitt 5.3).
English: HR (99% CI) p-value
Swedish: HR (99 % CI) p-värde
English: If you notice any of the above signs or your condition changes, tell your doctor immediately.
Swedish: Om du märker något av ovanstående tecken eller om ditt tillstånd förändras, tala omedelbart om det för din läkare.
English: At the start of treatment, you will take the lowest dose.
Swedish: När behandlingen inleds börjar du med den lägsta dosen.
English: This is called titration.
Swedish: Detta kallas för ”titrering”.
English: Otherwise, fertility parameters were not affected.
Swedish: I övrigt var fertilitetsparametrar opåverkade.
English: • The distribution of kits to all identified prescribers to minimise the risks of medication error in particular;
Swedish: • Utskick av förskrivarinformation till alla identifierade förskrivare, för att särskilt minimera risken för behandlingsfel.
English: The patient titration guide to be used by the healthcare professionals during discussions with the patient should contain the following key elements:
Swedish: Titreringsguiden för patienter, som ska användas av hälso- och sjukvårdspersonalen vid samtalen med patienten, ska innehålla följande huvudpunkter:
English: Patients were randomised to either placebo (N = 582) or selexipag (N = 574) twice daily.
Swedish: Patienterna randomiserades till antingen placebo (n = 582) eller selexipag (n = 574) två gånger dagligen.
English: • The dosing and titration concept;
Swedish: • Begreppen dosering och titrering;
English: * See section Description of selected adverse reactions.
Swedish: *Se avsnittet Beskrivning av ett urval biverkningar.
English: Your maintenance dose is the dose you should continue to take on a regular basis.
Swedish: Underhållsdosen är den dos som du ska fortsätta att ta regelbundet.
English: Talk to your doctor or nurse if you have side effects.
Swedish: Tala med din läkare eller sjuksköterska om du får biverkningar.
English: The active metabolite is a weak substrate of the breast cancer resistance protein (BCRP).
Swedish: Den aktiva metaboliten är ett svagt substrat för bröstcancerresistensprotein (BCRP).
English: Death up to EOT + 7 daysd n (%)
Swedish: Dödsfall fram till EOT + 7 dagard n (%)
English: Write down your doctor or nurse's instructions:
Swedish: Skriv upp läkarens eller sjuksköterskans anvisningar:
English: Uptravi 200 microgram
Swedish: Uptravi 200 mikrogram
English: Coagulation factors
Swedish: Koagulationsfaktorer
English: They are usually transient or manageable with symptomatic treatment (see section 4.8).
Swedish: Dessa är oftast övergående eller kan hanteras med symtomatisk behandling (se avsnitt 4.8).
English: Relative risk reduction (99% CI)
Swedish: Relativ riskreduktion (99 % CI)
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) - Increased heart rate
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer) - Snabbare hjärtslag
English: Once your doctor has found the dose that is right for you, this will be the dose you take on a regular basis.
Swedish: När din läkare har hittat den dos som är rätt för dig blir det den dos som du sedan tar regelbundet.
English: Morbiditymortality event a
Swedish: /mortalitetshändelse a
English: Uptravi is a medicine that contains the active substance selexipag.
Swedish: Uptravi är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen selexipag.
English: A delay in the closure of the femoral and/or tibial epiphyseal growth plate was observed in juvenile dogs.
Swedish: Fördröjd slutning av tillväxtzonerna i femur och/eller tibia observerades hos unga hundar.
English: PAH is high blood pressure in the blood vessels that carry blood from the heart to the lungs (the pulmonary arteries).
Swedish: Vid PAH är trycket för högt i de blodkärl som leder blod från hjärtat till lungorna (lungartärerna).
English: Animal studies indicated an increased risk of intussusception, but the clinical relevance of these findings is unknown (see section 5.3).
Swedish: Djurstudier har visat på en ökad risk för intussusception (tarminvagination) men den kliniska betydelsen av dessa fynd är okänd (se avsnitt 5.3).
English: There are treatments available that can help relieve them.
Swedish: Det finns behandlingar som kan lindra dem.
English: • Cerebrovascular events (e.g., transient ischaemic attack, stroke) within the last 3 months.
Swedish: • Cerebrovaskulära händelser (t.ex. transitorisk ischemisk attack, stroke) under de senaste
English: This is most probably due to a first-pass effect of selexipag, as plasma concentrations of the active metabolite are similar after the same oral and intravenous dose administration.
Swedish: Detta beror sannolikt på en förstapassage-effekt för selexipag eftersom plasmakoncentrationerna av den aktiva metaboliten är desamma efter administrering av samma perorala och intravenösa dos.
English: Hypotension (see section 4.4)
Swedish: Hypotoni (se avsnitt 4.4)
English: Transporter inhibitors (lopinavir/ritonavir)
Swedish: Transportproteinhämmare (lopinavir/ritonavir)
English: Uptravi can be used on its own if the patient is not a candidate for these medicines.
Swedish: Uptravi kan användas ensamt om dessa läkemedel inte är lämpliga för patienten.
English: Use pages 20 to 27 to track the first weeks of treatment, when you are using 200 microgram tablets only (steps 1-4).
Swedish: Använd sida 20-27 för att notera de första veckornas behandling, när du bara tar 200mikrogramstabletter (steg 1-4).
English: Please remember to dispose of unused tablets (see section 5).
Swedish: Kom ihåg att hantera oanvända tabletter på rätt sätt (se avsnitt 5).
English: Uptravi has minor influence on the ability to drive and use machines.
Swedish: Uptravi har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
English: Selexipag and its active metabolite are highly bound to plasma proteins (approximately 99% in total and to the same extent to albumin and alpha1-acid glycoprotein).
Swedish: Selexipag och dess aktiva metabolit binds i hög grad till plasmaproteiner (omkring 99 % totalt och i samma utsträckning till albumin och alfa-1-acid-glykoprotein.
English: • Decompensated cardiac failure if not under close medical supervision.
Swedish: • Dekompenserad hjärtsvikt om patienten inte står under noggrann medicinsk övervakning.
English: Effect of other medicinal products on selexipag
Swedish: Effekter av andra läkemedel på selexipag
English: In the rat pre-/post-natal development study, selexipag induced no effects on maternal and pup reproductive function.
Swedish: I den pre-/postnatala utvecklingsstudien på råtta orsakade selexipag inte några effekter på moderdjurets eller avkommans reproduktionsförmåga.
English: When you move to your maintenance dose
Swedish: När du går över till din underhållsdos
English: Increased bone ossification and related changes in the bone marrow in dog studies are considered to be due to the activation of EP4 receptors in dogs.
Swedish: Ökad benbildning och relaterade förändringar i benmärgen observerade vid studier på hund anses bero på aktivering av EP4-receptorer hos hundar.
English: The clinical status of the patient and the adverse reaction profile of selexipag (such as headache or hypotension) should be kept in mind when considering the patient's ability to drive and use machines.
Swedish: Patientens kliniska status och biverkningsprofilen för selexipag (t.ex. huvudvärk och hypotoni) ska beaktas vid bedömning av patientens förmåga att framföra fordon och använda maskiner.
English: Additional histopathological findings of selexipag were observed only at exposures sufficiently in excess of the maximum human exposure, indicating little relevance to humans.
Swedish: Ytterligare histopatologiska förändringar orsakade av selexipag sågs endast vid exponeringar som låg väl över den maximala humana exponeringen, vilket indikerar liten relevans för människa.
English: Effect of selexipag on other medicinal products
Swedish: Effekter av selexipag på andra läkemedel
English: The beneficial effect of selexipag was primarily attributable to a reduction in hospitalisation for PAH and a reduction in other disease-progression events (Table 1).
Swedish: Den gynnsamma effekten av selexipag kunde främst tillskrivas färre sjukhusinläggningar på grund av PAH och färre andra händelser orsakade av sjukdomsprogression (tabell 1).
English: Selectivity against EP2, EP4, and DP1 is important because these receptors mediate immune depressive effects.
Swedish: Låg selektivitet för EP2, EP4 och DP1 är viktigt eftersom dessa receptorer förmedlar immunosuppressiva effekter.
English: The mechanisms are rodent-specific.
Swedish: Mekanismerna är specifika för gnagare.
English: If you have been prescribed both 200 and 800 microgram tablets, use pages 30 to 37 (steps 5-8).
Swedish: Om du ska ta både 200- och 800mikrogramstabletter använder du sida 30-37 (steg 5-8).