FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Total svarsfrekvens (% CR, % PR)
Norwegian Bokmål: Generell responsfrekvens (% CR, % PR)
Swedish: 31 december, 2019
Norwegian Bokmål: 31. desember 2019
Swedish: Fortsätt tills hela dosen är jämnt och fullständigt administrerad.
Norwegian Bokmål: Fortsett til hele dosen er jevnt og fullstendig spredt.
Swedish: Detta läkemedel innehåller genmodifierade organismer.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder genmodifiserte organismer.
Swedish: Metabolism/eliminering
Norwegian Bokmål: Metabolisme/eliminasjon
Swedish: Dessa symtom avtar i allmänhet inom de första 72 timmarna efter behandlingen.
Norwegian Bokmål: Symptomene forsvinner vanligvis i løpet av de første 72 timene etter behandlingen.
Swedish: Tala med läkaren om lämpliga preventivmetoder.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege om egnede prevensjonsmetoder.
Swedish: Snurra flaskan varsamt.
Norwegian Bokmål: Virvle forsiktig.
Swedish: Cellulit*, Oral herpes
Norwegian Bokmål: Cellulitt*, oral herpes
Swedish: • Imlygic får inte frysas igen när det har tinats.
Norwegian Bokmål: • Imlygic må ikke fryses på nytt etter at det er tint.
Swedish: Tidigare systemisk behandling mot melanom var tillåtet men var inte ett krav.
Norwegian Bokmål: Tidligere systemisk behandling for melanom var tillatt, men ikke påkrevet.
Swedish: Majoriteten av patienterna 98 %, var kaukasier.
Norwegian Bokmål: Hoveddelen av pasientene, 98 %, var kaukasiere.
Swedish: Inga övergripande skillnader i säkerhet och effekt observerades mellan äldre patienter (≥ 65 år) och yngre vuxna patienter.
Norwegian Bokmål: Ingen generelle forskjeller i sikkerhet eller effekt ble observert mellom eldre (≥ 65 år) og yngre voksne pasienter.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 16 december 2015
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 16. desember 2015
Swedish: Utbildningsmaterial för läkare ska innehålla:
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriellet for leger skal inneholde:
Swedish: Var försiktig när du kör eller använder maskiner tills du är säker på att Imlygic inte påverkar dig negativt.
Norwegian Bokmål: Vær forsiktig når du kjører eller bruker maskiner til du er sikker på at Imlygic ikke påvirker deg negativt.
Swedish: Oavsiktlig spridning av Imlygic till dig själv och andra
Norwegian Bokmål: Utilsiktet spredning av Imlygic til deg selv og andre
Swedish: Får EJ skakas.
Norwegian Bokmål: IKKE rist.
Swedish: Därefter kommer du att ges injektioner varannan vecka så länge du har tumörerna kvar.
Norwegian Bokmål: Etterpå får du injeksjoner annenhver uke så lenge du har svulsten(e).
Swedish: En kanyl på 22- till 26-gauge rekommenderas.
Norwegian Bokmål: 22 til 26 G nål anbefales.
Swedish: Imlygic kan skada det ofödda barnet.
Norwegian Bokmål: Imlygic kan skade ditt ufødte barn.
Swedish: NE = ej uppskattningsbart
Norwegian Bokmål: NE = kan ikke anslås
Swedish: Patienter med detekterbart DNA under behandling (n = 60)
Norwegian Bokmål: Pasienter med påviselig DNA under behandling (n = 60)
Swedish: Prioritering av lesioner som ska injiceras
Norwegian Bokmål: Prioritering av lesjoner som skal injiseres
Swedish: Du kan förvänta dig att behandlingen med Imlygic kommer att pågå i minst 6 månader eller längre.
Norwegian Bokmål: Du kan forvente at behandlingen med Imlygic vil fortsette i minst 6 måneder eller mer.
Swedish: Patienter utan någon tidigare herpesinfektion
Norwegian Bokmål: Pasienter uten tidligere herpesinfeksjon
Swedish: Imlygic innehåller natrium och sorbitol
Norwegian Bokmål: Imlygic inneholder natrium og sorbitol
Swedish: Frekvenserna definieras som mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10) och mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10) og mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100).
Swedish: • Tryck steril gasväv över injektionsstället i minst 30 sekunder.
Norwegian Bokmål: • Press på injeksjonsstedet med steril gas i minst 30 sekunder.
Swedish: Autoimmuna reaktioner
Norwegian Bokmål: Autoimmune reaksjoner
Swedish: Den högsta dosen Imlygic som kan administreras på ett säkert sätt har inte fastställts.
Norwegian Bokmål: Maksimal dose av Imlygic som kan administreres trygt, er ikke bestemt.
Swedish: Tidigare behandlade patienter
Norwegian Bokmål: Tidligere behandlede pasienter
Swedish: • Snabbare hjärtrytm vid vila (takykardi)
Norwegian Bokmål: • Raskere puls ved hvile (takykardi)
Swedish: Följande krav måste uppfyllas innan produkten delas ut:
Norwegian Bokmål: Følgende krav må være oppfylt før legemidlet utleveres:
Swedish: Det kan ta längre tid än normalt innan injektionsstället läker.
Norwegian Bokmål: Det kan ta lenger tid en vanlig før injeksjonsstedet tilheles.
Swedish: Använd en ny nål varje gång en nål har dragits ut fullständigt från en lesion och varje gång nästa lesion ska injiceras.
Norwegian Bokmål: Bruk en ny nål for hver gang nålen blir fullstendig fjernet fra en lesjon og hver gang en ny lesjon skal injiseres.
Swedish: Alla efterföljande behandlingsbesök (inklusive återinsättning)
Norwegian Bokmål: Alle påfølgende behandlingsbesøk (inkludert ny oppstart)
Swedish: Cellulit och systemiska bakterieinfektioner har rapporterats.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om cellulitt og systemisk bakterieinfeksjon.
Swedish: Hos de återstående 9,4 % var HSV-1-serostatusen okänd.
Norwegian Bokmål: HSV-1-serostatus for de gjenværende 9,4 % var ukjent.
Swedish: Explorativa subgruppsanalyser för DRR och total överlevnad efter sjukdomsstadium utfördes också (se figur 5 och tabell 5).
Norwegian Bokmål: Undersøkende undergruppeanalyser for DRR og total overlevelse etter sykdomsstadium ble også utført (se figur 5 og tabell 5).
Swedish: 2 veckor efter den tidigare behandlingen
Norwegian Bokmål: 2 uker etter forrige behandling
Swedish: Utbildningsprogrammets syfte är att informera om viktiga risker associerade med IMLYGIC:
Norwegian Bokmål: Formålet med opplæringsprogrammet er å informere om viktige risikoer forbundet med IMLYGIC:
Swedish: Patienter som uppvisade ett behandlingssvar vid 12 månader fick fortsätta med behandlingen i upp till ytterligare 6 månader.
Norwegian Bokmål: Pasientene som opplevde en respons ved 12 måneders behandling, kunne fortsette behandlingen i opptil ytterligere 6 måneder.
Swedish: Immunmedierade händelser
Norwegian Bokmål: Immunmedierte hendelser
Swedish: Mediantiden för exponering för Imlygic var 23 veckor (5,3 månader).
Norwegian Bokmål: Median eksponeringsvarighet for Imlygic var 23 uker (5,3 måned).
Swedish: Inget av fallen ledde emellertid till permanent utsättning av Imlygic-behandling.
Norwegian Bokmål: Ingen av dem førte imidlertid til permanent seponering av Imlygic-behandlingen.
Swedish: Imlygic rekommenderas inte för barn och ungdomar eftersom effekterna av Imlygic hos personer yngre än 18 år inte är kända.
Norwegian Bokmål: Imlygic anbefales ikke til barn og ungdom, siden effektene av Imlygic ikke er kjent hos personer under 18 år.
Swedish: Kroppsvätska/ställe
Norwegian Bokmål: Kroppsvæske/sted
Swedish: • Kombination med andra behandlingar såsom kemoterapi eller immunhämmande medel
Norwegian Bokmål: • Kombinasjon med andre behandlinger som kjemoterapi eller immunsuppressive midler
Swedish: Imlygic kan orsaka autoimmuna reaktioner (en överreaktion i kroppens immunförsvar).
Norwegian Bokmål: Imlygic kan forårsake autoimmune reaksjoner (en overreaksjon i kroppens immunsystem).
Swedish: Tjugosex (26) patienter exponerades för Imlygic i minst ett år.
Norwegian Bokmål: Tjueseks (26) pasienter ble eksponert for Imlygic i minst ett år.
Swedish: Inom varje frekvensgrupp presenteras biverkningarna efter minskande allvarlighetsgrad.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkningene presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Swedish: • använda handskar när de byter dina täckförband.
Norwegian Bokmål: • bruke hansker mens de bytter bandasje på deg.
Swedish: Det observerades inga neuropatologiska eller negativa neurologiska effekter.
Norwegian Bokmål: Ingen nevropatologi eller negative nevrologiske effekter ble observert.
Swedish: Säkerhet och effekt av Imlygic för pediatriska patienter har inte fastställts.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Imlygic hos pediatriske pasienter har ikke blitt fastslått.
Swedish: Tala om för läkare om du får några av dessa symtom.
Norwegian Bokmål: Du må informere lege hvis du legger merke til noen av disse symptomene.
Swedish: 4,1 månader
Norwegian Bokmål: 4,1 måneder
Swedish: Talimogen laherparepvek elimineras via allmänna värdförsvarsmekanismer (t.ex. autofagi, adaptiva immunsvar).
Norwegian Bokmål: Talimogenlaherparepvek utskilles gjennom generelle vertsforsvarsmekanismer (f.eks. autofagi, adaptive immunresponser).
Swedish: Kaplan-Meier procent överlevande
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier, prosent levende
Swedish: Talimogen laherparepvek är känsligt mot aciklovir.
Norwegian Bokmål: Talimogenlaherparepvek er sensitivt for aciklovir.
Swedish: 3,7 månader
Norwegian Bokmål: 3,7 måneder
Swedish: Du ges den andra injektionen 3 veckor efter den första.
Norwegian Bokmål: En ny injeksjon kan gis 3 uker etter den første.
Swedish: 2 °C till 8 °C
Norwegian Bokmål: 2 °C til 8 °C
Swedish: Flera insticksställen kan användas om lesionen är större än nålens radiella räckvidd.
Norwegian Bokmål: Flere innsettingspunkter kan brukes hvis en lesjon er større enn nålens radiale rekkevidde.
Swedish: Skillnaden i DRR mellan Imlygic och GM-CSF hos ITT-populationen var statistiskt signifikant (se tabell 4) till fördel för Imlygic.
Norwegian Bokmål: Forskjellen i DRR mellom Imlygic og GM-CSF hos ITT-populasjonen var statistisk signifikant (se tabell 4) i favør av Imlygic.
Swedish: Andel individer med risk:
Norwegian Bokmål: Antall forsøkspersoner med risiko:
Swedish: Den vanligaste biverkningen av grad 3 eller högre var cellulit (2,1 %) (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Den vanligste bivirkningen av grad 3 eller høyere, var cellulitt (2,1 %) (se pkt.
Swedish: • Behandla alla Imlygic-spill med virusdödande medel och absorberande material.
Norwegian Bokmål: • Behandle alt spill av Imlygic med et virusdrepende middel og absorberende materiale.
Swedish: Följande information är endast avsedd för läkare och sjukvårdspersonal:
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Swedish: Ej uppnått (Intervall: > 0,0 till > 16,8 månader)
Norwegian Bokmål: Ikke nådd (Område: > 0,0 til > 16,8 måneder)
Swedish: Följ de lokala rutinerna för hantering och administrering, personlig skyddsutrustning, oavsiktliga spill och avfallshantering.
Norwegian Bokmål: Følg institusjonens retningslinjer for håndtering og administrasjon, bruk av personlig verneutstyr, utilsiktet spill og avhending av avfall.
Swedish: • Undvika att röra vid eller klia på injektionsställena.
Norwegian Bokmål: • Unngå å berøre eller klø på injeksjonsstedene.
Swedish: Explorativa subgrupper
Norwegian Bokmål: Undersøkende undergrupper
Swedish: För att förbättra spårbarheten av biologiska läkemedel ska den administrerade produktens varumärke och batchnummer tydligt noteras i patientjournalen.
Norwegian Bokmål: For å forbedre sporbarheten av biologiske legemidler må handelsnavnet og batchnummeret til det administrerte produktet registreres (eller oppgis) tydelig i pasientjournalen.
Swedish: Inga prover testades positivt för viral infektivitet efter cykel 2 eller efter avslutad behandling.
Norwegian Bokmål: Ingen prøver testet positivt for virusinfeksjon etter syklus 2 eller etter avsluttet behandling.
Swedish: Det finns ingen klinisk erfarenhet av överdosering med Imlygic.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen kliniske erfaringer fra overdose med Imlygic.
Swedish: Det är viktigt att du kommer till alla besök för att få Imlygic.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du møter til alle avtaler for å få Imlygic.
Swedish: Behandling med talimogen laherparepvek ska initieras och övervakas av läkare med erfarenhet av cancerbehandling.
Norwegian Bokmål: Behandling med talimogenlaherparepvek bør igangsettes og overvåkes av en kvalifisert lege med erfaring fra behandling av kreft.
Swedish: När du behandlas med Imlygic kan du uppleva symtom som yrsel eller förvirring.
Norwegian Bokmål: Når du behandles med Imlygic, kan du oppleve symptomer som svimmelhet eller forvirring.
Swedish: Den genomsnittliga (SD) behandlingstiden för "Intent-to-treat"-populationen (ITT) var 15,76 veckor (15,79) i GM-CSF-armen och 26,83 veckor (18,39) i Imlygic-armen.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (SD) behandlingsvarighet for intent-to-treat-populasjonen (ITT) var 15,76 uker (15,79) i GM-CSF-armen og 26,83 uker (18,39) i Imlygic-armen.
Swedish: Tid till behandlingssvikt (median)
Norwegian Bokmål: Tid før behandlingssvikt (median)
Swedish: Blod- och urinprover togs under behandling och i upp till 30 dagar efter avslutad behandling.
Norwegian Bokmål: Det ble tatt blod- og urinprøver under behandling og i opptil 30 dager etter avsluttet behandling.
Swedish: Försumbara mängder (< 0,001 % av moderns blodnivåer) av talimogen laherparepvek-DNA detekterades i fosterblod.
Norwegian Bokmål: Ubetydelige mengder (< 0,001 % av blodnivåene hos mordyret) av talimogenlaherparepvek-DNA ble påvist i fosterets blod.
Swedish: Läkaren kommer att avgöra om Imlygic är rätt för dig.
Norwegian Bokmål: Helsepersonellet vil avgjøre om Imlygic passer for deg.
Swedish: Möss som uppvisade en fullständig regression av deras primära tumörer efter behandling, var resistenta mot efterföljande tumörprovokation.
Norwegian Bokmål: Mus som hadde full regresjon i primære tumorer etter behandling, var resistente for påfølgende ny tumorutfordring.
Swedish: 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Inga interaktionsstudier med Imlygic har utförts.
Norwegian Bokmål: 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon Ingen interaksjonsstudier er blitt utført med Imlygic.
Swedish: Biverkningsincidensen anges enligt klassificering av organsystem och frekvens.
Norwegian Bokmål: Forekomst av bivirkninger er oppført etter organklassesystem og frekvens.
Swedish: Klinisk biodistribution, eliminering och utsöndring
Norwegian Bokmål: Klinisk biodistribusjon, eliminering og utskilling
Swedish: Infektiöst talimogen laherparepvek-virus detekterades på injektionsstället hos 7 (11 %) patienter vid ett flertal tidpunkter under studien.
Norwegian Bokmål: Smittsomt talimogenlaherparepvek-virus ble påvist ved injeksjonsstedet hos 7 (11 %) pasienter ved flere tidspunkter under studien.
Swedish: Rikta om nålen så många gånger det behövs för att injicera återstoden av Imlygic-dosen.
Norwegian Bokmål: Omdirigere nålen så mange ganger som nødvendig mens resten av dosen av Imlygic injiseres.
Swedish: De sekundära effektmåtten var total överlevnad (OS), total responsfrekvens (ORR) [PR+CR], tid till respons, responsperiod och tid tills behandlingssvikt (tid från randomisering till den första episoden av kliniskt relevant sjukdomsprogression där det inte förekommer någon respons efter progressionen eller fram till dödsfall).
Norwegian Bokmål: De sekundære endepunktene omfattet total overlevelse (OS), generell responsfrekvens (ORR) [PR+CR], tid til respons, responsvarighet og tid til behandlingssvikt (tid fra randomisering til første episode av klinisk relevant sykdomsprogresjon der ingen respons oppnås etter progresjonshendelsen eller frem til dødsfall).
Swedish: 90 % av patienterna som behandlades med Imlygic drabbades av influensaliknande symtom.
Norwegian Bokmål: 90 % av pasientene som ble behandlet med Imlygic, opplevde influensalignende symptomer.
Swedish: • undvika direktkontakt med dina kroppsvätskor och injektionsställen.
Norwegian Bokmål: • unngå direkte kontakt med dine kroppsvæsker eller injeksjonssteder.
Swedish: Papaellinas Ltd Τηλ.
Norwegian Bokmål: C. A. Papaellinas Ltd Τηλ.
Swedish: - om läkare har berättat att du har ett kraftigt nedsatt immunförsvar.
Norwegian Bokmål: - dersom legen din har fortalt deg at du har kraftig svekket immunsystem.
Swedish: Det antas att detta tillsammans med GM-CSF främjar ett systemiskt antitumörimmunsvar och ett effektor-T-cellssvar.
Norwegian Bokmål: Det anses at det sammen med GM-CSF vil fremme en systemisk antitumorimmunrespons og en effektor-T-cellerespons.
Swedish: Följ anvisningarna nedan för att bereda och administrera Imlygic till patienter:
Norwegian Bokmål: Følg instruksjonene nedenfor for å klargjøre og administrere Imlygic til pasientene:
Swedish: Även om det inte är känt om Imlygic kan överföras via sexuellt umgänge är det känt att vildtyps-HSV-1 kan överföras via sexuellt umgänge.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke er kjent om Imlygic kan overføres gjennom seksuell kontakt, er det kjent at HSV-1 av villtype kan overføres gjennom seksuell kontakt.
Swedish: 8 timmar upp till 25 °C
Norwegian Bokmål: 8 timer opptil 25 °C
Swedish: Om qPCR-testningen för talimogen laherparepvek-DNA var positiv utfördes en TCID50-analys för att mäta viral infektivitet.
Norwegian Bokmål: Hvis qPCR-testing av talimogenlaherparepvek-DNA var positiv, ble det utført en TCID50-analyse for å måle virusinfeksjon.
Swedish: Det primära effektmåttet var DRR (durable response rate) [definieras som procentandelen patienter med fullständig respons (CR) eller partiell respons (PR) under en sammanhängande period av minst 6 månader] per blindad central granskning.
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt var varig responsfrekvens (DRR) [definert som prosentandel av pasientene med komplett respons (CR) eller delvis respons (PR) som ble opprettholdt kontinuerlig i minst 6 måneder] per blindede sentrale vurdering.
Swedish: Dessa händelser rapporterades oftare under perioden för de första 6 behandlingarna, i synnerhet hos patienter som var HSV-1-negativa vid behandlingsstart.
Norwegian Bokmål: Disse hendelsene ble rapportert oftere i løpet av perioden for de første 6 behandlingene, særlig hos pasienter som var HSV-1-negative ved baseline.
Swedish: Gravida kvinnor, nyfödda och människor med nedsatt immunförsvar ska inte exponeras för eventuellt kontaminerat material.
Norwegian Bokmål: Gravide, nyfødte og immunkompromitterte personer bør ikke eksponeres for potensielt kontaminert materiale.
Swedish: För de 60 patienter som behandlades indikerar data att talimogen laherparepvek-DNA fanns på alla ställen under studien (se tabell 6).
Norwegian Bokmål: Hos de 60 pasientene som ble behandlet, indikerer data at talimogenlaherparepvek-DNA var til stede på alle steder under studien (se tabell 6).
Swedish: Vad Imlygic är och vad det används för Vad du behöver veta innan och under behandling med Imlygic Hur Imlygic ges
Norwegian Bokmål: Hva Imlygic er og hva det brukes mot Hva du må vite før og under behandlingen med Imlygic Hvordan Imlygic blir gitt
Swedish: Det är viktigt att du berättar för läkaren om du ammar eller planerar att göra det. Läkaren kommer att hjälpa dig att besluta om du ska sluta att amma eller sluta att ta Imlygic med hänsyn tagen till barnets nytta av att ammas och din nytta av Imlygic.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du informerer legen din hvis du ammer eller planlegger å gjøre det. Legen kan hjelpe deg å beslutte om du bør slutte å amme eller slutte å ta Imlygic ved å ta hensyn til fordelen ved amming for barnet og fordelene ved å bruke Imlygic for deg.
Swedish: Den totala injektionsvolymen vid varje behandlingsbesök ska vara högst 4 ml.
Norwegian Bokmål: Det totale injeksjonsvolumet for hvert behandlingsbesøk bør være maksimalt 4 ml.
Swedish: Om du aldrig tidigare har haft en herpesinfektion är det troligare att du drabbas av feber, frossa och influensaliknande symtom under perioden för de 6 första behandlingarna med Imlygic.
Norwegian Bokmål: Hvis du aldri tidligere har hatt herpesinfeksjon, er det mer sannsynlig at du vil få feber, frysetokter og influensalignende sykdom i løpet av perioden for de første 6 behandlingene med Imlygic.
Swedish: • Injicera de(n) största lesionen först.
Norwegian Bokmål: • Injiser den/de største lesjonen(e) først.
Swedish: Syftet med det kontrollerade distributionsprogrammet är att informera leverantörskedjan för att säkerställa kylförvaringen och för att kontrollera distributionen av IMLYGIC till kvalificerade centrum och till patienterna.
Norwegian Bokmål: Formålet med det kontrollerte distribusjonsprogrammet er å administrere produktets forsyningskjede for å sikre at kravene til kjølig oppbevaring blir overholdt, og å kontrollere distribusjonen av IMLYGIC til kvalifiserte senter og ut til pasientene.
Swedish: Om Imlygic används under graviditeten eller om patienten blir gravid under behandlingen med Imlygic ska hon informeras om den potentiella faran för fostret och/eller det nyfödda barnet.
Norwegian Bokmål: Hvis Imlygic benyttes under graviditet, eller hvis pasienten blir gravid mens hun tar Imlygic, skal pasienten informeres om den potensielle faren for fosteret og/eller den nyfødte.
Swedish: • Hälso- och sjukvårdspersonal samt stödpersonal måste ha fått utbildning om säker och lämplig förvaring, hantering och administrering av IMLYGIC och klinisk uppföljning av patienter som behandlas med IMLYGIC
Norwegian Bokmål: • Helse- og støttepersonell må ha opplæring i sikker og korrekt oppbevaring, håndtering og administrasjon av IMLYGIC samt klinisk oppfølging av pasienter som behandles med IMLYGIC
Swedish: Efter 6 månaders behandling fick patienterna fortsätta med behandlingen fram till kliniskt relevant sjukdomsprogression (dvs. sjukdomsprogression förknippad med avtagande funktionsstatus och/eller om prövaren ansåg att en alternativ behandling behövde sättas in).
Norwegian Bokmål: Etter 6 måneders behandling skulle pasientene fortsette behandlingen inntil klinisk relevant sykdomsprogresjon (dvs. sykdomsprogresjon forbundet med synkende prestasjonsstatus, og/eller at studielegen mente at alternativ behandling var nødvendig).
Swedish: Om du är gravid eller ammar ska du rådgöra med läkare innan du får detta läkemedel.
Norwegian Bokmål: Dersom du er gravid eller ammer, rådfør deg med lege eller sykepleier før du får dette legemidlet.
Swedish: Vad Imlygic är och vad det används för
Norwegian Bokmål: Hva Imlygic er og hva det brukes mot
Swedish: Lämna in preliminära effektresultat från fas III-delen av studie 20110265 (en multicenterprövning för utvärdering av kombinationen av talimogen laherparepvek och pembrolizumab)
Norwegian Bokmål: Å fremlegge foreløpige effektresultater fra fase III-delen av studie 20110265 (en multisenterstudie som vurderer kombinasjonen av talimogenlaherparepvek og pembrolizumab)
Swedish: I den pivotala klinisk prövningen (studie 005/05) rapporterades fall av cellulit, av vilka vissa betraktades som allvarliga biverkningar.
Norwegian Bokmål: I den pivotale kliniske studien (studie 005/05) ble forekomst av cellulitt registrert, og noen av tilfellene ble vurdert som alvorlige bivirkninger.
Swedish: Närstående som är gravida eller som har ett nedsatt immunförsvar samt nyfödda barn
Norwegian Bokmål: Nære personer som er gravide eller har svekket immunsystem samt nyfødte
Swedish: Patienter ska också uppmanas att inte vidröra eller klia på injektionsställena, eftersom detta kan leda till oavsiktlig överföring av Imlygic till andra områden på kroppen eller till närstående.
Norwegian Bokmål: Pasientene må også informeres om å unngå å berøre eller klø på injeksjonsstedet, da det kan føre til utilsiktet overføring av Imlygic til andre områder av kroppen eller til personer i nærheten.
Swedish: Det rekommenderade doseringsschemat för Imlygic visas i tabell 1.
Norwegian Bokmål: Anbefalt doseringsplan for Imlygic er angitt i tabell 1.
Swedish: Om du drabbas av sådana symtom ska du följa normala hygienrutiner för att förhindra virusspridning till andra.
Norwegian Bokmål: Hvis du har slike symptomer, må du følge standard hygienepraksis for å forhindre virusoverføring til andre.
Swedish: Feber, frossbrytningar och influensaliknande sjukdom, vilka kan uppträda när som helst under behandlingen med Imlygic, gick i allmänhet tillbaka inom 72 timmar.
Norwegian Bokmål: Pyreksi, frysetokter og influensalignende sykdom, som kan oppstå når som helst under Imlygic-behandlingen, gikk vanligvis over i løpet av 72 timer.
Swedish: Ingen dosjustering behövs för patienter ≥ 65 år (se avsnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter ≥ 65 år (se pkt.