FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Gastrointestinal reactions contributed to the reasons for early discontinuation from the study for 4 (14%) patients.
Spanish: Las reacciones gastrointestinales contribuyeron a justificar los motivos de retirada prematura del estudio de 4 (14%) pacientes.
English: Given its mechanism of action in the small intestine, lomitapide may reduce the absorption of fat-soluble nutrients.
Spanish: Debido a su mecanismo de acción en el intestino delgado, la lomitapida puede reducir la absorción de nutrientes liposolubles.
English: ≥3x and <5x Upper Limit of Normal (ULN)
Spanish: ≥ 3x y < 5x el límite superior de normalidad (LSN)
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
English: Women who become pregnant should be counselled and referred to an expert in teratology;
Spanish: Se debe asesorar a las mujeres que quedan embarazadas y derivarlas a un experto en teratología;
English: You also need to take daily vitamin E and essential fatty acid (omega-3 and omega-6) supplements while taking this medicine.
Spanish: También necesita tomar diariamente complementos de vitamina E y ácidos grados esenciales (omega-3 y omega-6) mientras toma este medicamento.
English: What Lojuxta is and what it is used for
Spanish: Qué es Lojuxta y para qué se utiliza
English: Prescribers are encouraged to enrol all patients treated with Lojuxta into a global registry.
Spanish: Se alienta a prescriptores a incluir a todos los pacientes tratados con Lojuxta en un registro global.
English: The elimination half-life of lomitapide was approximately 29 hours.
Spanish: La semivida de eliminación de la lomitapida es aproximadamente de 29 horas.
English: This means that because of the rarity of this disease it has been impossible to get complete information on this medicine.
Spanish: Esto indica que debido a la rareza de esta enfermedad, ha resultado imposible conseguir una información completa sobre este medicamento.
English: • Before initiating treatment in women of child-bearing potential:
Spanish: • Antes de iniciar el tratamiento en mujeres en edad fértil:
English: Lomitapide does not inhibit breast cancer resistance protein (BCRP).
Spanish: La lomitapida no inhibe la proteína de resistencia de cáncer de mama (BCRP).
English: The MAH must agree the content and format of the educational materials together with a communication plan with the national competent authority in each Member State prior to distribution in their territory.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización acordará el contenido y el formato del material educacional, así como un plan de comunicación, con la autoridad nacional competente, antes de la distribución en cada Estado Miembro.
English: • if you take more than 40 mg of simvastatin daily (another medicine used to lower cholesterol).
Spanish: • si toma más de 40 mg de simvastatina al día (otro medicamento usado para reducir el colesterol)
English: Lancaster Way, Wingates Industrial Estate, Westhoughton, Bolton, Lancashire, BL5 3XX United Kingdom
Spanish: Lancaster Way, Wingates Industrial Estate, Westhoughton, Bolton, Lancashire, BL5 3XX Reino Unido
English: • aminoglutethimide - a medicine used to treat Cushing's syndrome
Spanish: • aminoglutetimida - un medicamento usado para tratar el síndrome de Cushing
English: • Information that Lojuxta may cause liver problems;
Spanish: • Información de que Lojuxta puede causar problemas hepáticos;
English: Sixteen males (55%) and 13 females (45%) were included with a mean age of 30.7 years, ranging from 18 to 55 years.
Spanish: Se incluyeron 16 hombres (55%) y 13 mujeres (45%) de una media de edad de 30,7 años, con un intervalo de 18 a 55 años.
English: • The active substance is lomitapide.
Spanish: • El principio activo es lomitapida.
English: • feeling of incomplete defaecation (bowel movement), urgent need to defaecate
Spanish: • sensación de defecación incompleta (deposición), necesidad urgente de defecar
English: • The need to inform their doctor if they have had any liver problems in the past;
Spanish: • Necesidad de informar a su médico de que ha tenido problemas hepáticos en el pasado;
English: Patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh A) should not exceed 40 mg daily.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia hepática leve (Child-Pugh A) no deben sobrepasar los 40 mg diarios.
English: • have had liver problems, including liver problems whilst taking other medicines.
Spanish: • ha tenido problemas hepáticos, incluidos los padecidos durante la toma de otros medicamentos.
English: By blocking this protein, the medicine decreases the level of fats and cholesterol (lipids) in the blood.
Spanish: Al bloquear esta proteína, el medicamento reduce el nivel de grasas y de colesterol (lípidos) en la sangre.
English: The maximum dose administered to human subjects in clinical studies was 200 mg as a single dose; there were no adverse reactions.
Spanish: La dosis máxima administrada a seres humanos en ensayos clínicos fue de 200 mg como dosis única; no se observaron reacciones adversas.
English: Following intravenous administration, the volume of distribution of lomitapide was high (mean=1200 litres) despite a high degree (>99.8%) of binding to plasma protein.
Spanish: Con la administración intravenosa, el volumen de distribución de la lomitapida fue elevado (media = 1200 litros), a pesar del alto grado (> 99,8%) de unión a las proteínas plasmáticas.
English: 400 IU*
Spanish: 400 UI*
English: Changes in lipids and lipoproteins through Week 26 and Week 78 of lomitapide treatment are presented in Table 5.
Spanish: Los cambios en los lípidos y las lipoproteínas hasta la semana 26 y la semana 78 del tratamiento con lomitapida se presentan en la Tabla 5.
English: • The safety and effectiveness of Lojuxta in children below the age of 18 have not been established;
Spanish: • No se ha establecido la seguridad y eficacia de Lojuxta en niños menores de 18 años de edad;
English: In the Phase 3 study, patients were provided daily dietary supplements of vitamin E, linoleic acid, ALA, EPA and DHA.
Spanish: En el estudio de fase III se proporcionó a los pacientes diariamente complementos dietéticos de vitamina E, ácido linolénico, ALA, EPA y DHA.
English: Additional contraceptive measures should be used until resolution of symptoms (see section 4.5).
Spanish: Se deben aplicar métodos anticonceptivos adicionales hasta la resolución de los síntomas (ver sección 4.5).
English: In the Phase 3 study, 3 of 4 patients with ALT elevations >5x ULN reported alcohol consumption beyond the limits recommended in the protocol.
Spanish: En el estudio de fase III, 3 de 4 pacientes con elevaciones ALT > 5x LSN comunicaron consumo de alcohol por encima de los límites recomendados en el protocolo.
English: The purpose of the patient alert card is to inform health care professionals of potential drug-drug interactions before any additional medicinal product is prescribed.
Spanish: El propósito de la tarjeta de alerta del paciente es informar a los profesionales sanitarios de las posibles interacciones entre medicamentos antes de prescribir cualquier otro medicamento.
English: You must also tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines, as they may need to change your dose of Lojuxta:
Spanish: También debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que sería necesario cambiar su dosis de Lojuxta:
English: The occurrence and severity of gastrointestinal adverse reactions associated with the use of Lojuxta decreases in the presence of a low fat diet.
Spanish: La aparición y gravedad de las reacciones adversas gastrointestinales asociadas con el uso de Lojuxta disminuyen en presencia de una dieta baja en grasas.
English: The risk of myopathy with simvastatin is dose related.
Spanish: El riesgo de miopatía con la simvastatina está relacionado con la dosis.
English: Fifteen of 23 (65%) patients had their lipid-lowering treatment reduced by Week 78, including planned and unplanned reductions/interruptions.
Spanish: En la semana 78, 15 de 23 (65%) pacientes habían reducido su tratamiento hipolipemiante, incluyendo las reducciones/interrupciones programadas y no programadas.
English: These capsules should be given to you by a doctor experienced in the treatment of lipid disorders who will also monitor you regularly.
Spanish: Estas cápsulas deben serle recetadas por un médico especializado en el tratamiento de trastornos lipídicos que también le controlará de forma regular.
English: • apolipoprotein-B, a protein that carries “bad cholesterol” in the blood
Spanish: • apolipoproteína B, una proteína que transporta el «colesterol malo» a la sangre
English: Following administration of a radiolabeled oral solution dose to healthy subjects, 93% of the administered dose was recovered in urine and faeces.
Spanish: Tras la administración de una dosis de solución oral radiomarcada a personas sanas, el 93% de la dosis administrada se recuperó en orina y heces.
English: • abnormal blood tests for liver function have been reported commonly (may affect up to 1 in 10 people).
Spanish: • se han notificado con frecuencia valores anormales en las pruebas de sangre de la función hepática (puede afectar máximo a 1 de 10 personas).
English: SN: {number}
Spanish: PC: {número} SN: {número} NN: {número}
English: In animal studies lomitapide was highly concentrated (200-fold) in the liver.
Spanish: En estudios en animales la lomitapida se concentró en una elevada proporción (200 veces) en el hígado.
English: Because of the potential for adverse effects based on findings in animal studies with lomitapide (see section 5.3), a decision should be made whether to discontinue breast-feeding or discontinue the medicinal product, taking into account the importance of the medicinal product to the mother.
Spanish: Debido al potencial de efectos adversos observado en estudios en animales con la lomitapida (ver sección 5.3), debe decidirse si interrumpir la lactancia o el medicamento, valorando la importancia del medicamento para la madre.
English: • decrease in levels of potassium, carotene, vitamin E, vitamin K in your blood
Spanish: • disminución de los niveles de potasio, caroteno, vitamina E y vitamina K en su sangre
English: • regurgitation (bringing food back up)
Spanish: • regurgitación (el alimento vuelve a la boca)
English: The most common adverse reactions were gastrointestinal effects.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes fueron de tipo gastrointestinal.
English: • At the request of the European Medicines Agency; • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
English: The liver enzyme changes can occur at any time during therapy, but occur most often during dose escalation.
Spanish: Los cambios de las enzimas hepáticas pueden producirse en cualquier momento durante el tratamiento, pero suele darse con mayor frecuencia durante los aumentos de la dosis.
English: • Gamma-GT and serum albumin to detect possible liver injury
Spanish: • Gamma-GT y albúmina sérica para detectar posibles lesiones hepáticas
English: The dose should be escalated gradually to minimise the incidence and severity of gastrointestinal adverse reactions and aminotransferase elevations.
Spanish: La dosis se puede aumentar gradualmente para minimizar la incidencia y la gravedad de las reacciones adversas gastrointestinales y las elevaciones de las aminotransferasas.
English: • tetracycline antibiotics to treat infections such as urinary tract infections
Spanish: • antibióticos tetraciclínicos para tratar infecciones como las de las vías urinarias
English: • if you are pregnant, trying to get pregnant, or think you may be pregnant (see section 2 under ‘Pregnancy and breast-feeding').
Spanish: • si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada (ver sección 2 del apartado «Embarazo y lactancia»).
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Lojuxta in one or more subsets of the paediatric population in HoFH (see section 4.2 for information on paediatric use).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Lojuxta en uno o más grupos de la población pediátrica en HoFH (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
English: • changes to your walking (gait)
Spanish: • cambios al caminar (marcha)
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 31 July 2013
Spanish: Fecha de la primera autorización: 31 de julio de 2013.
English: Patients should avoid consumption of grapefruit juice (see sections 4.4 and 4.5).
Spanish: Los pacientes deben evitar el consumo de zumo de pomelo (ver secciones 4.4 y 4.5).
English: • To evaluate the long-term effectiveness of lomitapide in maintaining control of serum lipid levels in clinical practice.
Spanish: • Evaluar la eficacia a largo plazo de lomitapida para mantener el control de los niveles séricos de lípidos en la práctica clínica.
English: This should include at least one marker in each of the following categories:
Spanish: Al menos debe incluir un marcador de cada una de las siguientes categorías:
English: The Prescriber Guide shall include the following key elements:
Spanish: La Guía del prescriptor debe incluir los siguientes elementos clave:
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Spanish: Si su médico le ha comunicado que padece intolerancia a algunos azúcares, consúltele antes de tomar el medicamento.
English: Patients taking warfarin should undergo regular monitoring of the INR, especially after any changes in the dose of Lojuxta.
Spanish: En los pacientes que toman warfarina se debe controlar regularmente el INR, especialmente después de cualquier cambio en la dosis de Lojuxta.
English: Tell your doctor immediately if you have any of these symptoms as your doctor may decide to stop the treatment.
Spanish: Informe inmediatamente al médico si experimenta cualquiera de estos síntomas, ya que su médico puede decidir interrumpir el tratamiento.
English: After 2 weeks the dose may be increased, based on acceptable safety and tolerability, to 10 mg and then, at a minimum of 4-week intervals, to 20 mg, 40 mg, and to the maximum recommended dose of 60 mg (see section 4.8).
Spanish: Al cabo de 2 semanas se puede aumentar la dosis, siempre que la seguridad y la tolerabilidad sean aceptables, a 10 mg, y después, como mínimo a intervalos de 4 semanas, a 20 mg, 40 mg y a la dosis máxima recomendada de 60 mg (ver sección 4.8).
English: Because bile acid sequestrants can interfere with the absorption of oral medicines, bile acid sequestrants should be taken at least 4 hours before or at least 4 hours after Lojuxta.
Spanish: Puesto que los secuestrantes de los ácidos biliares pueden interferir con la absorción de medicamentos orales, los secuestrantes de ácidos biliares se deben tomar al menos 4 horas antes o 4 horas después de Lojuxta.
English: You may in some cases experience loss of fluids/dehydration, e.g. in case of vomiting, nausea and diarrhoea.
Spanish: En algunos casos puede experimentar pérdida de líquidos/deshidratación, por ejemplo en caso de vómitos, náuseas y diarrea.
English: • Information on the importance of following a low-fat diet (a diet supplying less than 20% of energy from fat);
Spanish: • Información sobre la importancia de seguir una dieta baja en grasas (una dieta cuyo aporte energético de grasas sea inferior al 20%);
English: • Take this medicine once a day at bedtime with a glass of water at least 2 hours after your evening meal (see section 2 under ‘Lojuxta with food, drink and alcohol').
Spanish: • Tome este medicamento una vez al día a la hora de acostarse con un vaso de agua al menos 2 horas después de la cena (ver sección 2 del apartado «Lojuxta con alimentos, bebidas y alcohol»).
English: Manufacturer
Spanish: Fabricantes
English: Cmax and AUC were increased following either a high-fat meal (77% and 58%, respectively) or low fat meal (70% and 28%, respectively).
Spanish: Cmáx y AUC aumentaron después de una comida rica en grasas (77% y 58%, respectivamente) o una comida baja en grasas (70% y 28%, respectivamente).
English: There are no reliable data on its use in pregnant women.
Spanish: No hay datos fiables relativos al uso de Lojuxta en mujeres embarazadas.
English: Of the parameters examined (race, body mass index (BMI), gender, weight, age), only BMI could be classified as a potential covariate.
Spanish: De los parámetros examinados (raza, índice de masa corporal (IMC), sexo, peso, edad), solo el IMC se pudo clasificar como posible covariable.
English: The remainder was excreted in faeces, primarily as oxidised metabolites.
Spanish: El resto se eliminó por las heces, principalmente en forma de metabolitos oxidados.
English: Patients will be instructed to carry this card and show it to all doctors who treat them.
Spanish: Se pedirá a los pacientes que lleven esta tarjeta consigo y que se la muestren a todos los médicos que les tratan.
English: There is limited experience with lomitapide in patients aged 65 years or older.
Spanish: La experiencia con lomitapida en pacientes de 65 años de edad o más es limitada.
English: Liver related tests should be monitored.
Spanish: Se deben supervisar las pruebas relacionadas con el hígado.
English: The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Spanish: El prospecto impreso del medicamento debe especificar el nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación del lote en cuestión
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2. de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización posterior del PGR que se acuerde posteriormente.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines:
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos:
English: During the first year, measure liver-related tests (ALT and AST, at a minimum) prior to each increase in dose or monthly, whichever occurs first.
Spanish: Durante el primer año, se deben realizar las pruebas hepáticas (ALT y AST, como mínimo) antes de realizar cualquier aumento de la dosis o mensualmente, lo que ocurra primero.
English: In the renal impairment population, lomitapide was only studied in patients with end-stage renal disease (ESRD).
Spanish: En la población con insuficiencia renal la lomitapida solo se estudió en pacientes con enfermedad renal terminal (ESRD).
English: • triglycerides (fat carried in the blood)
Spanish: • triglicéridos (grasa transportada a la sangre)
English: Gastrointestinal adverse reactions occurred more frequently during the dose escalation phase of the study and decreased once patients established the maximum tolerated dose of lomitapide.
Spanish: Las reacciones adversas gastrointestinales se produjeron con mayor frecuencia durante la fase de incremento de la dosis del ensayo y disminuyeron una vez se estableció en los pacientes la dosis máxima tolerada de lomitapida.
English: In this study, 10 patients experienced elevations in AST and/or ALT >3 x ULN (see Table 6).
Spanish: En este ensayo, 10 pacientes experimentaron elevaciones de AST y/o ALT > 3x LSN (ver Tabla 6).
English: • paracetamol - to treat pain
Spanish: • paracetamol - para tratar el dolor
English: • purple discoloration of the skin, solid bumps on the skin, rash, yellow bumps on the skin
Spanish: • decoloración violeta de la piel, bultos sólidos en la piel, exantema, bultos amarillos en la piel
English: • Information about taking Lojuxta at bedtime with water at least 2 hours after the evening meal and without food;
Spanish: • Información sobre la toma de Lojuxta a la hora de acostarse con agua al menos 2 horas después de la cena y sin alimento;
English: Effects of lomitapide on other medicinal products
Spanish: Efectos de lomitapida sobre otros medicamentos
English: Alternatively, your doctor may decrease your dose of Lojuxta.
Spanish: Otra posibilidad es que su médico disminuya su dosis de Lojuxta.
English: • excessive sweating
Spanish: • sudoración excesiva
English: Lojuxta has not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh score 10-15).
Spanish: Lojuxta no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática grave (puntuación Child-Pugh 10-15).
English: • To lower the chance of stomach problems, you must stay on a low-fat diet whilst taking this medicine.
Spanish: • Para reducir la posibilidad de problemas estomacales, mientras toma este medicamento debe seguir una dieta baja en grasas.
English: • inflammation of the stomach and intestine that causes diarrhoea and vomiting
Spanish: • inflamación del estómago y de los intestinos que causa diarrea y vómitos
English: list is not intended to be comprehensive and prescribers should check the prescribing information of medicinal products to be co-administered with Lojuxta for potential CYP3A4 mediated interactions.
Spanish: Esta lista no pretende ser exhaustiva y los médicos que prescriben deben examinar la información de prescripción de los medicamentos que se administran de forma conjunta con Lojuxta en cuanto a las posibles interacciones mediadas por CYP3A4.
English: Your doctor may advise you to stop taking Lojuxta or to stop breast-feeding.
Spanish: Su médico le aconsejará que deje de tomar Lojuxta o que interrumpa la lactancia.
English: • Women should tell their doctor immediately if they suspect that they might be pregnant.
Spanish: • Las mujeres deben informar inmediatamente a su médico si hay sospecha de embarazo.
English: 5.3 Preclinical safety data
Spanish: 5.3 Datos de seguridad preclínicos
English: Patients on 5 mg should remain on 5 mg.
Spanish: Los pacientes que toman una dosis de 5 mg deben seguir con 5 mg.
English: The recommended starting dose is a 5 mg capsule each day.
Spanish: La dosis inicial recomendada es una cápsula de 5 mg cada día.
English: The recommended starting dose is 5 mg once daily.
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 5 mg una vez al día.
English: If aminotransferase levels do not fall below 3x ULN within approximately 4 weeks refer the patient to a hepatologist for further investigation.
Spanish: Si los niveles de aminotransferasas no disminuyen por debajo de 3x LSN en aproximadamente 4 semanas, derivar al paciente a un hepatólogo para estudio adicional.
English: 4.1 Therapeutic indications
Spanish: DATOS CLÍNICOS 4.1 Indicaciones terapéuticas
English: − The need to follow a low-fat diet (i.e. patients should follow a diet supplying less than 20% of energy from fat);
Spanish: − la necesidad de seguir una dieta baja en grasas (es decir, los pacientes deben seguir una dieta cuyo aporte energético de las grasas sea inferior al 20%);