FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Omezené údaje naznačují, že současné podávání přípravku Zavesca a enzymatické substituce imiglucerázou u pacientů s Gaucherovou chorobou typu 1 může mít za následek snížené působení miglustatu (v malé studii paralelních skupin bylo pozorováno snížení přibližně o 22% Cmax a o 14% AUC ).
Hungarian: A rendelkezésre álló, korlátozott mennyiségű adatok arra utalnak, hogy a Zavesca és az imiglucerázzal történő enzimpótlás együttes alkalmazása I. típusú Gaucher-kórban szenvedő betegekben csökkent miglusztát-expozíciót eredményezhet (egy kisebb, párhuzamos csoportú vizsgálat szerint ez a csökkenés kb.
Czech: Přípravek Zavesca nesmí být užíván během kojení.
Hungarian: A Zavesca a szoptatás ideje alatt nem szedhető.
Czech: Přínos léčby přípravkem Zavesca týkající se neurologických projevů u pacientů s NiemannovouPickovou chorobou typu C by se měl pravidelně hodnotit, například každých 6 měsíců; pokračování terapie by se mělo přehodnotit po období léčby přípravkem Zavesca trvajícím alespoň 1 rok (viz bod
Hungarian: A Zavesca-kezelés C típusú Niemann-Pick-betegség neurológiai tüneteire kifejtett előnyös hatását szabályos időközönként (azaz 6 havonta) értékelni kell; legalább 1 év Zavesca-kezelést követően szükséges a kezelés folytatását újra felbecsülni (lásd 4.4 pont).
Czech: Před léčbou a během léčby přípravkem Zavesca Vám lékař provede následující vyšetření: - vyšetření nervů na horních a dolních končetinách - měření hladiny vitaminu B12.
Hungarian: Kezelőorvosa az alábbi vizsgálatokat fogja elvégezni a Zavesca-kezelés előtt és alatt: - kar- és lábidegeinek vizsgálatát; - a B12-vitamin szintjének mérését; - amennyiben gyermekkori vagy serdülőkori C-típusú Niemann-Pick-betegségben szenved,
Czech: želatina,
Hungarian: Zselatin,
Czech: Dokud nebudou k dispozici další informace, doporučuje se, aby před snahou o oplodnění muži přípravek Zavesca vysadili a 3 měsíce poté používali spolehlivé způsoby antikoncepce.
Hungarian: Amíg további információ nem áll rendelkezésre, gyermekvállalás tervezése esetén a férfibetegeknek abba kell hagyniuk a Zavesca szedését, majd 3 hónapig megbízható fogamzásgátló eljárást kell alkalmazniuk.
Czech: Body 4,6 a 5.3).
Hungarian: 5.1 pont).
Czech: dospívajících a dětí s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C nebo s Gaucherovou chorobou typu 3.
Hungarian: serdülőkorú és gyermek C típusú Niemann-Pick-betegségben vagy III. típusú Gaucher-kórban szenvedőkben vizsgálták.
Czech: 0.1 jednotky oproti výchozí hodnotě u 27 (57%) respektive 28 (65%) pacientů, u kterých se prováděla longitudinální měření kostní denzity.
Hungarian: A nem ellenőrzött, összevont adatok elemzése azt mutatta, hogy a csont ásványianyag-sűrűségének normálértéke (Z-score) a lumbális csigolyák és a combnyak területén a kiindulási értékhez képest több mint 0,1 egységgel nőtt 27 (57%) és 28 (65%) betegnél a longitudinális csontsűrűség méréskor.
Czech: U pacientů s Gaucherovou chorobou typu 1, kteří přešli z ERT na přípravek Zavesca, bylo pozorováno mírné snížení počtu destiček bez krvácení.
Hungarian: típusú Gaucher-kórban szenvedő betegek esetén, akik az ERT-ről Zavesca-kezelésre váltottak, a vérlemezkeszám enyhe, vérzéssel nem társuló csökkenését figyelték meg.
Czech: • Zavesca se též používá k léčbě progresivních neurologických symptomů při NiemannověPickově chorobě typu C u dospělých a u dětí.
Hungarian: • A Zavesca a C típusú Niemann-Pick-betegség progresszív neurológiai tüneteinek a kezelésére is használatos felnőtteknél és gyermekeknél.
Czech: černý oxid železitý (E172),
Hungarian: Fekete vas-oxid (E172) Sellak.
Czech: Co je přípravek Zavesca a k čemu se používá Přípravek Zavesca obsahuje účinnou látku miglustat, která patří do skupiny léků, které ovlivňují metabolismus.
Hungarian: A Zavesca hatóanyaga a miglusztát, amely egy olyan gyógyszercsoporthoz tartozik, amely az anyagcserére van hatással.
Czech: Zavesca působí inhibicí enzymu zvaného glukosylceramidsyntáza, který je odpovědný za první krok při syntéze většiny glykosfingolipidů.
Hungarian: A Zavesca a „glükozilceramid-szintáz"-nak nevezett enzim gátlásán keresztül hat; az enzim a legtöbb glükoszfingolipid szintézisének első lépéséért felelős.
Czech: Doporučená dávka pro léčbu mladistvých pacientů (ve věku 12 let a starší) s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C je 200 mg třikrát denně.
Hungarian: Gyermekek A C típusú Niemann-Pick betegségben szenvedő, serdülőkorú (12 éves és annál idősebb) betegek kezelése során a javasolt dózis naponta háromszor 200 mg.
Czech: Přínos léčby neurologických projevů pacientů s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C přípravkem Zavesca by se měl pravidelně vyhodnocovat, například každých 6 měsíců: pokračování léčby by se mělo přehodnotit po uplynutí alespoň jednoho roku léčby přípravkem Zavesca.
Hungarian: Niemann-Pick-betegségben szabályos időközönként (azaz 6 havonta) értékelni kell; a Zavesca-kezelés folytatását legalább 1 év eltelte után kell újra megbecsülni.
Czech: Během prvních 6 měsíců byly objemy jater a sleziny a hladiny hemoglobinu u pacientů, kteří byli převedeni na přípravek Zavesca,
Hungarian: Az első 6 hónapban a Zavesca-kezelésre áttért betegeknél a máj- és léptérfogat, valamint a hemoglobinszint változatlan maradt.
Czech: Ve srovnání s hodnotami po 6 měsících zůstalo potlačení choroby po 18 a 24 měsících monoterapie přípravkem Zavesca beze změny (u 20 resp. 6 pacientů).
Hungarian: Zavesca-monoterápiával 18- vagy 24-hónap után változatlanul kézben tartható volt (sorrendben 20,
Czech: Obsah tobolky sodná sůl karboxymethylškrobu povidon (K 30) magnesium-stearát
Hungarian: Karboximetil-keményítő-nátrium, Povidon (K30)
Czech: Oba soubory dat zahrnovaly pediatrické, dospívající a dospělé pacienty v rozmezí věku 1 rok až 43 let.
Hungarian: Mindkét csoport magába foglalt gyermek-, serdülő- és felnőttkorú betegeket,
Czech: Zavesca 100 mg tobolky Miglustatum
Hungarian: Zavesca 100 mg kapszula Miglusztát
Czech: V 11 klinických studiích bylo přípravkem Zavesca léčeno 247 pacientů pro různé indikace při dávkách 50-200 mg třikrát denně, v průměru po dobu 2,1 roku.
Hungarian: Tizenegy klinikai vizsgálatban, különböző javallatok alapján 247 beteget kezeltek 3 × 50 - 200 mg/nap
Czech: Pozorované nežádoucí účinky zahrnovaly granulocytopenii, závratě a parestézie.
Hungarian: mellékhatások között előfordult granulocitopénia, szédülés és paresztézia.
Czech: Zavesca 100 mg tobolky
Hungarian: Zavesca 100 mg kapszula
Czech: Další léčivé přípravky a Zavesca Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Czech: Cmax a AUCτ, které byly zhruba dvojnásobkem hodnot dosažených po dávkování 100 mg třikrát denně u pacientů s Gaucherovou chorobou typu 1, konzistentně s dávkově lineární farmakokinetikou miglustatu.
Hungarian: Gyermekekben a testfelszínhez illesztett napi háromszor 200 mg dózis olyan Cmax és AUC értékeket eredményezett, amelyek körülbelül kétszeresei voltak a napi háromszor 100 mg dózisban alkalmazott, I. típusú Gaucher-kórban szenvedő betegekből származó értékekhez, megfelelve a miglustat dózissal lineáris farmakokinetikájának.
Czech: U pacientů s upravenou clearance kreatininu 50-70 ml/min/1,73 m2, musí být podávání zahájeno dávkou 100 mg dvakrát denně u pacientů s Gaucherovou chorobou typu 1 a dávkou 200 mg dvakrát denně (upravenou vzhledem k tělesnému povrchu v případě pacientů mladších 12 let) u pacientů s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C.
Hungarian: Ha a beteg korrigált kreatinin clearance értéke 50-70 ml/perc/1,73 m2, a gyógyszeradagolást napi kétszeri 100 mg-os adaggal kell kezdeni I. típusú Gaucher-kór esetén és napi kétszer 200 mg adaggal (12 évnél fiatalabb betegek esetében a testfelszínhez viszonyítottan módosítva) C típusú Niemann-Pick-betegségben.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Zavesca nebyla specificky hodnocena u pacientů se závažnou Gaucherovou chorobou.
Hungarian: Kifejezetten a súlyos Gaucher-kórban szenvedő betegeknél nem értékelték a Zavesca hatásosságát és biztonságosságát.
Czech: Poškození jater
Hungarian: Emésztőrendszeri zavarok
Czech: Ve dvou výše zmíněných studiích byla užita celková denní dávka 300 mg přípravku Zavesca podaná ve třech rozdělených dávkách.
Hungarian: A fenti két vizsgálat során három adagra osztva, összesen napi 300 mg Zavesca-t kaptak a betegek.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se, svého lékaře nebo lékárníka.
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Zavesca, než jste měl(a) Pokud jste užil(a) více tobolek, než Vám řekl Váš lékař, poraďte se ihned se svým lékařem.
Hungarian: Ha több kapszulát vett be, mint amennyit mondtak, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Czech: Doporučená úvodní dávka pro terapii dospělých pacientů s Gaucherovou chorobou typu 1 je 100 mg třikrát denně.
Hungarian: I. típusú Gaucher-kórban szenvedő felnőtt betegek kezelése esetén az ajánlott kezdő dózis napi háromszor 100 mg.
Czech: Farmakokinetické parametry miglustatu byly stanoveny u zdravých osob, na malém počtu pacientů s Gaucherovou chorobou typu 1, Fabryho chorobou, u pacientů infikovaných virem HIV a u dospělých,
Hungarian: Gaucher-kórban szenvedő betegben, Fabry-betegségben, HIV fertőzött betegekben és felnőtt,
Czech: Oddělte v místě perforace Stáhněte papír ve směru šipek Protlačte lék fólií
Hungarian: A nyíl irányába húzza le a papírt.
Czech: Vyšetření Časté abnormální výsledky studií nervového vedení
Hungarian: Kóros eredmények idegvezetési vizsgálatokban.
Czech: Osmnáct pacientů potom pokračovalo v léčbě přípravkem Zavesca podle dobrovolného, rozšířeného protokolu.
Hungarian: Tizennyolc beteg döntött úgy, hogy folytatja a Zavesca szedését egy választható,
Czech: Užití přípravku Zavesca u pacientů s vážným poškozením ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min/1,73 m2) se nedoporučuje.
Hungarian: < 30 ml/perc/1,73 m2) szenvedő betegek esetén a Zavesca alkalmazása nem javallt.
Czech: Pediatrická populace Účinnost přípravku Zavesca u dětí a dospívajících ve věku 0-17 let s t Gaucherovou chorobou typu 1
Hungarian: A Zavesca hatásosságát 0-17 éves, I. típusú Gaucher-kórban szenvedő gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Czech: Metabolity, které k tomu přispívaly, nebyly identifikovány, avšak mohou se hromadit a dosahovat koncentrací převyšujících koncentrace miglustatu v ustáleném stavu.
Hungarian: Az ezért felelős metabolitot nem azonosították, de az felhalmozódhat és miglustat egyensúlyi
Czech: • Při Gaucherově chorobě typu 1: Pro dospělé je obvyklá dávka jedna tobolka (100 mg) třikrát denně (ráno, v poledne a večer).
Hungarian: • I. típusú Gaucher-kórban: felnőttek számára a szokásos adag napi háromszor egy (100 mg-os)
Czech: Kvůli omezeným zkušenostem musí být přípravek Zavesca opatrně používán u pacientů s poškozením ledvin nebo jater.
Hungarian: Mivel nem áll rendelkezésre elegendő információ, a Zavesca adása vese- vagy májbetegségben szenvedők esetén elővigyázatosságot igényel.
Czech: -0,53)] a počtu destiček [-44,1 × 109/l (95% interval spolehlivosti: -57,6, -30,7)].
Hungarian: A hemoglobinszint [-0,95 g/dl (95% CI: -1,38, -0,53)] és vérlemezkeszám [-44,1 × 109/l
Czech: Ačkoliv počty jedinců s mírným a středním poškozením ledvin byly velmi malé, údaje svědčí pro snížení CL/F přibližně o 40% u lehkého a o 60% u středního renálního poškození
Hungarian: Bár az enyhe és középsúlyos vesebetegségben szenvedő vizsgálati alanyok száma nagyon kicsi volt, az adatok kb.
Czech: Pacienti mužského pohlaví musí během terapie přípravkem Zavesca používat spolehlivé antikoncepční metody.
Hungarian: Spermatogenesisre gyakorolt hatás A férfibetegeknek a Zavesca szedése alatt megbízható fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk.
Czech: Simi: +46 8 544 982 50
Hungarian: Sími: +46 8 544 982 50
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Zavesca Další tobolku si vezměte v obvyklou dobu.
Hungarian: Vegye be a következő kapszulát a szokott időben.
Czech: Váš lékař může snížit Vaši dávku, například na jednu tobolku (100 mg) jednou nebo dvakrát denně, pokud trpíte při užívání přípravku Zavesca průjmem (viz oddíl 4).
Hungarian: m. naponta egy vagy két 100 mg-os kapszulára), ha a Zavesca szedésekor hasmenésben szenved (lásd 4. pont).
Czech: V ustáleném stavu byla koncentrace miglustatu v mozkomíšním moku 6 pacientů s Gaucherovou chorobou typu 3 31,4-67,2 % koncentrace v krevní plazmě.
Hungarian: Gaucher-kórban szenvedő betegben a plazmakoncentráció 31,4-67,2%-a volt A Fabry-kórban és veseelégtelenségben szenvedő betegek korlátozott mennyiségű adatai szerint a CL/F értéke a veseműködéssel együtt csökken.
Czech: Může Vám snížit dávku přípravku Zavesca nebo doporučit jinou léčbu k potlačení nežádoucích účinků.
Hungarian: Ha ezen mellékhatások bármelyike gondot okoz, forduljon kezelőorvosához, aki csökkentheti a Zavesca adagját, vagy más gyógyszereket javasolhat a mellékhatások kezelésére.
Czech: Je dostupný ve formě tobolek (100 mg).
Hungarian: Kapszula formájában kapható (100 mg).
Czech: Někteří pacienti byli léčeni až po dobu 5 a půl let.
Hungarian: Egyes betegeket öt és fél évig kezeltek.
Czech: Vzhledem k tomu, že společnost požadované doplňující informace předložila, označení „za výjimečných okolností" bylo dne 23. srpna 2012 odvoláno.
Hungarian: Miután a vállalat benyújtotta a további szükséges információkat, a „kivételes körülmények" 2012. augusztus 23-án megszűntek.
Czech: Přípravek Zavesca je určen k dlouhodobému užívání.
Hungarian: A Zavesca-t hosszú távú használatra szánják.
Czech: Došlo také k mírnému zlepšení krevního obrazu: hladiny hemoglobinu se zvýšily v průměru o 0,26 g na decilitr a počet krevních destiček vzrostl o 8,29 milionů na mililitr.
Hungarian: A vérképben is enyhe mértékű javulás következett be: a hemoglobin szintje deciliterenként 0.26 mg-al, míg a vérlemezkék száma millilterenként 8.29 millióval növekedett átlagosan.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Zavesca platné v celé Evropské unii dne 20. listopadu 2002.
Hungarian: 2002. november 20-án az Európai Bizottság a Zavesca-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Czech: Hlavní část studie trvala jeden rok, ale 13 pacientů pokračovalo v užívání přípravku další dva roky.
Hungarian: A vizsgálat fő része egy évig tartott, 13 beteg azonban még két évig kapta a gyógyszert.
Czech: • Gaucherova choroba,
Hungarian: • Gaucher kór;
Czech: Společnost předložila také výsledky průzkumu 66 pacientů léčených přípravkem Zavesca.
Hungarian: A vállalat benyújtotta egy felmérés eredményét is, amelyet a 66 Zavesca-val kezelt betegnél végeztek.
Czech: Přípravek Zavesca byl původně registrován „za výjimečných okolností", neboť vzhledem ke vzácné povaze onemocnění bylo v době schvalování k dispozici pouze omezené množství informací.
Hungarian: A Zavesca-t eredetileg „kivételes körülmények" között engedélyezték, mivel a betegségek ritkák, és az engedélyezés időpontjában korlátozott információ állt rendelkezésre.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla změna rychlosti sakadických horizontálních pohybů oka u pacientů po jednom roce léčby.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a betegeknél mért gyors, horizontális szemmozgás sebességének változása volt egy év után.
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost miglustatum
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára miglusztát
Czech: Přípravek Zavesca se používá k léčbě neurologických příznaků nemoci (příznaků ovlivňujících mozek a nervy).
Hungarian: A Zavesca-t a betegség neurológiai tüneteinek (tünetek, amelyek az agyat és az idegeket érintik) kezelésére alkalmazzák.
Czech: Shrnutí stanovisek k přípravku Zavesca vydaných Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations:
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Zavesca-ra vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations:
Czech: Přínosy přípravku Zavesca byly zachovány v průběhu tří let nepřetržité léčby.
Hungarian: A Zavesca előnyei több mint három évi, folyamatos kezelés után is fennmaradtak.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Zavesca.
Hungarian: Ez a dokumentum a Zavesca-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Czech: Studie zkoumala vliv přípravku Zavesca na velikost jater a sleziny a na krevní obraz, jako např. hladiny hemoglobinu (bílkoviny, která se nachází v červených krvinkách a rozvádí kyslík do celého těla) a krevních destiček (složek, které napomáhají srážení krve).
Hungarian: A vizsgálatban azt mérték, hogy a Zavesca milyen hatással van a máj és a lép méretére, illetve a vérképre, pl. a hemoglobin szintjére (egy a vörösvérsejtben található, az oxigént a szervezetben szállító fehérje) és a vérlemezkék (a véralvadást elősegítő összetevők) számára.
Czech: Patří mezi ně ztráta koordinace, problémy se „sakádovými" (kmitavými, rychlými) pohyby oka, jež mohou vést k poruše vidění, opožděný vývoj, obtíže s polykáním, snížené svalové napětí, záchvaty a potíže s učením.
Hungarian: Ide tartozik a koordináció elvesztése, a „szakkádikus" (gyors) szemmozgás, amely látászavarhoz vezethet, a késleltetett fejlődés, a nyelési nehézség, az izomtónus-csökkenés, a görcsök és a tanulási nehézségek.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Zavesca převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Zavesca alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Czech: Dávka by také měla být dočasně snížena u pacientů, u kterých se objevil průjem.
Hungarian: Az adagot átmenetileg csökkenteni kell azoknál a betegeknél, akiknél hasmenés jelentkezik.
Czech: • Niemann-Pickova choroba typu C.
Hungarian: • C típusú Niemann-Pick-betegség.
Czech: Přípravek Zavesca nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na miglustat nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Hungarian: A Zavesca nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a miglusztáttal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Zavesca.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Zavesca alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Czech: Z průzkumu vyplynulo, že užívání přípravku Zavesca vedlo ke stabilizaci nebo snížení míry zhoršení příznaků u přibližně tří čtvrtin pacientů.
Hungarian: A felmérés azt mutatta, hogy a Zavesca a betegek mintegy háromnegyedénél a tünetek rosszabbodását mérő szám stagnálásához vagy csökkenéséhez vezetett.
Czech: Přípravek Zavesca se používá k léčbě těchto pacientů:
Hungarian: A Zavesca-t a következő betegek esetében alkalmazzák:
Czech: Tento enzym se účastní prvního kroku produkce glykosfingolipidů.
Hungarian: Ez az enzim a glikoszfingolipidek előállításának első fázisában vesz részt.
Czech: U Niemann-Pickovy choroby typu C jsou to dvě tobolky třikrát denně pro pacienty od 12 let věku, přičemž u mladších pacientů dávka závisí na jejich tělesné hmotnosti a výšce.
Hungarian: C típusú Niemann-Pick-betegség esetében az ajánlott adag naponta háromszor két kapszula a 12 éves és annál idősebb betegeknél, az ennél fiatalabb betegeknél pedig az adag a testtömeg és a testmagasság függvénye.
Czech: • pacientů všech věkových skupin s Niemann-Pickovou chorobou typu C, což je potenciálně smrtelné onemocnění, při kterém se glykosfingolipidy hromadí v mozkových buňkách i jinde v těle.
Hungarian: • Mindenféle korú betegek, akik C típusú Niemann-Pick-betegségben, egy olyan potenciálisan halálos betegségben szenvednek, amelynek során a glikoszfingolipidek az agy és a szervezet más részeiben található sejtekben halmozódnak fel.
Czech: Co se týče Niemann-Pickovy choroby typu C, přípravek Zavesca byl zkoumán v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 31 pacientů, z nichž 12 bylo mladších 12 let.
Hungarian: A C típusú Niemann-Pick-betegség esetében a Zevasca-t egy fő vizsgálatban tanulmányozták, amelybe 31 olyan beteget vontak be, akik közül 12-en 12 évnél fiatalabbak voltak.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Zavesca je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Zavesca-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Studie se však zaměřila také na další neurologické příznaky, např. schopnost pacientů polykat a jejich intelektové funkce.
Hungarian: A vizsgálat során más neurológiai tüneteket is tanulmányoztak, mint pl. a beteg nyelési képességét és értelmi funkcióját.
Czech: Doporučená počáteční dávka v případě léčby Gaucherovy choroby typu 1 je jedna tobolka třikrát denně.
Hungarian: 1-es típusú Gaucher-kór esetében az ajánlott kezdő adag naponta háromszor egy kapszula.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Zavesca (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou ztráta tělesné hmotnosti, snížená chuť k jídlu, třes, průjem, nadýmání (plynatost) a bolesti břicha.
Hungarian: A Zavesca leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentezik) a fogyás, étvágytalanság, a remegés, a hasmenés, a szélgörcs és a hasi fájdalom.
Czech: Ve studii Gaucherovy choroby typu 1 bylo po jednom roce léčby zaznamenáno mírné zmenšení velikosti jater (o 12 %) a sleziny (o 19 %).
Hungarian: Az 1-es típusú Gaucher-kór esetében a máj (12%) és a lép (19%) méretében enyhe mértékű csökkenés következett be egy év elteltével.
Czech: Studie porovnávala účinky doplnění přípravku Zavesca ke standardní léčbě s účinky standardní léčby samotné.
Hungarian: A vizsgálat a Zavasca-val kiegészített standard kezelést az önmagában alkalmazott standard kezeléssel hasonlította össze.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Zavesca naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: Amennyiben a Zavesca-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Czech: Jelikož počet pacientů s uvedenými onemocněními je nízký, tato onemocnění se považují za zřídka se vyskytující a přípravek Zavesca byl dne 18. října 2000 (v případě Gaucherovy choroby typu 1) a dne 16. února 2006 (v případě Niemann-Pickovy choroby typu C) označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Hungarian: Mivel a Gaucher-kórban szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának" minősül, ezért a Zavesca az 1-es típusú Gaucher-kór vonatkozásában 2000. október 18-án, a C típusú Niemann-Pickbetegség vonatkozásában pedig 2006.
Czech: Co se týče Gaucherovy choroby typu 1, přípravek Zavesca byl zkoumán v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 28 dospělých s mírně nebo středně závažným onemocněním, kteří nemohli nebo nechtěli podstoupit léčbu ERT.
Hungarian: Az 1-es típusú Gaucher-kór esetében a Zavesca hatásosságát egy fő vizsgálatban tanulmányozták, amelybe 28 olyan, enyhe vagy közepesen súlyos betegségben szenvedő beteget vontak be, akik nem tudtak vagy nem akartak az enzimhelyettesítő terápiában (ERT) részt venni.
Czech: Přípravek Zavesca se používá k léčbě dvou dědičných onemocnění, která ovlivňují způsob, jakým tělo nakládá s tuky.
Hungarian: A Zavesca-t két olyan örökletes betegség kezelésére alkalmazzák, amelyek hatással vannak a szervezet zsíranyagcseréjére.