FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Prior to initiating any treatment for erectile dysfunction, physicians should consider the cardiovascular status of their patients since there is a degree of cardiac risk associated with sexual activity (see section 4.3).
Dutch: Artsen moeten rekening houden met de cardiovasculaire status van hun patiënten voordat wordt begonnen met de behandeling van erectiestoornissen aangezien seksuele activiteit enige mate van hartrisico met zich meebrengt (zie rubriek 4.3).
English: There are no data available for subjects with severe renal insufficiency or end-stage renal disease on haemodialysis.
Dutch: Er zijn geen gegevens bekend met betrekking tot proefpersonen met ernstige nierinsufficiëntie of terminaal nierfalen die hemodialyse ondergaan.
English: 4x1 tablets 8x1 tablets 12x1 tablets 2x1 tablets
Dutch: 4x1 tabletten 8x1 tabletten 12x1 tabletten 2x1 tabletten
English: In total, 7/24 subjects experienced values or decreases from baseline that were of potential clinical significance following avanafil dosing (see section 4.4).
Dutch: In totaal traden bij 7 van de 24 proefpersonen na toediening van avanafil waarden of dalingen ten opzichte van de uitgangswaarde op die van potentiële klinische significantie waren (zie rubriek 4.4).
English: EU/1/13/841/004 2 tablets EU/1/13/841/005 4 tablets EU/1/13/841/006 8 tablets EU/1/13/841/007 12 tablets
Dutch: EU/1/13/841/004 2 tabletten EU/1/13/841/005 4 tabletten EU/1/13/841/006 8 tabletten EU/1/13/841/007 12 tabletten
English: In clinical trials, avanafil was assessed for its effect on the ability of men with erectile dysfunction (ED) to achieve and maintain an erection sufficient for satisfactory sexual activity.
Dutch: Het effect van avanafil op het vermogen van mannen met erectiestoornissen om een erectie te krijgen en te behouden die voldoende is voor bevredigende seksuele activiteit, werd in klinische proeven beoordeeld.
English: In patients receiving stable doxazosin treatment, the placebo-subtracted mean maximum decreases in standing and supine systolic blood pressure following avanafil dosing were 2.5 mmHg and 6.0 mmHg, respectively.
Dutch: Bij patiënten die een stabiele behandeling met doxazosine toegediend kregen, was de placebogecorrigeerde gemiddelde maximale daling van de systolische bloeddruk, gemeten in staande en liggende positie, na toediening van avanafil respectievelijk 2,5 mmHg en 6,0 mmHg.
English: Flank pain Myalgia Muscle spasms
Dutch: Pijn in de flank Myalgie Spierspasmen
English: Populations not studied
Dutch: Niet-onderzochte patiëntengroepen
English: • feeling weak or tired all the time
Dutch: • voortdurend gevoel van zwakte of vermoeidheid
English: What Spedra looks like and contents of the pack
Dutch: Hoe ziet Spedra eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
English: • If you are allergic to avanafil or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
English: 2x1 tablets 4x1 tablets 8x1 tablets 12x1 tablets
Dutch: 2x1 tabletten 4x1 tabletten 8x1 tabletten 12x1 tabletten
English: • swelling in the feet or ankles
Dutch: • gezwollen voeten of enkels
English: • If you have a serious cardiac problem
Dutch: • U hebt last van ernstige hartproblemen.
English: How to take Spedra
Dutch: Hoe neemt u Spedra in?
English: In the fourth study patients were encouraged to attempt sexual intercourse approximately 15 minutes post-dosing, to assess the onset of the erectogenic effect of avanafil, taken on an as needed basis, at 100 and 200 mg dose.
Dutch: In de vierde studie werden patiënten aangemoedigd om te trachten geslachtsgemeenschap te hebben ongeveer 15 minuten na inname van de dosis, om de start van het erectogeen effect van avanafil te beoordelen.
English: In a clinical trial performed in healthy volunteers and adult males with mild erectile dysfunction, the daily administration of avanafil 100 mg oral doses over a period of 26 weeks was not associated with any untoward effects on sperm concentration, count, motility, or morphology.
Dutch: In een klinisch onderzoek, uitgevoerd bij gezonde vrijwilligers en volwassen mannen met lichte erectiestoornissen, werd dagelijkse orale toediening van 100 mg avanafil over een periode van 26 weken niet geassocieerd met ongewenste effecten op de concentratie, de hoeveelheid, de motiliteit of de morfologie van het sperma.
English: Sinus congestion Dyspnoea exertional
Dutch: Sinusverstopping Inspanningsdyspneu
English: In the general population with ED, the mean percentage of attempts resulting in successful intercourse was approximately 47%, 58%, and 59% for the 50 mg, 100 mg, and 200 mg avanafil groups, respectively, as compared with approximately 28% for placebo.
Dutch: In de algemene populatie met erectiestoornissen was het gemiddelde percentage geslaagde pogingen tot geslachtsgemeenschap ongeveer 47%, 58% en 59% voor de groepen die respectievelijk avanafil 50 mg, 100 mg en 200 mg kregen ten opzichte van ongeveer 28% voor placebo.
English: Patients with mild to moderate hepatic impairment (Child-Pugh class A or B) should initiate treatment with the minimum efficacious dose and adjust posology based on tolerance.
Dutch: A of B) moeten de behandeling beginnen met de minimaal werkzame dosis en moeten de dosering aanpassen op basis van de verdraagbaarheid.
English: The repeated oral administration of avanafil 100 mg over a period of 26 weeks to healthy volunteers and adult males with mild erectile dysfunction was not associated with any untoward effects on sperm concentration, count, motility, or morphology.
Dutch: Een herhaalde dagelijkse toediening via de mond van 100 mg avanafil over een periode van 26 weken aan gezonde vrijwilligers en volwassen mannen met lichte erectiestoornissen werd niet in verband gebracht met ongewenste effecten op de concentratie, het aantal, de beweeglijkheid of de bouw/vorm van de zaadcellen.
English: In men with either Type 1 or Type 2 diabetes mellitus, the mean percentage of attempts resulting in successful intercourse was approximately 34% and 40% for the 100 mg and 200 mg avanafil groups, respectively, compared to approximately 21% for the placebo group.
Dutch: Bij mannen met of type 1- of type 2-diabetes mellitus was het gemiddelde percentage geslaagde pogingen tot geslachtsgemeenschap ongeveer 34% en 40% voor de groepen die respectievelijk avanafil 100 mg en 200 mg kregen ten opzichte van ongeveer 21% voor de placebogroep.
English: You should take Spedra approximately 15 to 30 minutes before you have sexual intercourse.
Dutch: Neem Spedra in ongeveer 15 tot 30 minuten vóór de geslachtsgemeenschap.
English: In pregnant rats, no evidence of teratogenicity, embryotoxicity, or fetotoxicity was observed at doses up to 300 mg/kg/day (approximately 15 times the MRHD on a mg/m basis in a 60 kg subject).
Dutch: Bij drachtige ratten werd geen teratogeniciteit, embryotoxiciteit of foetotoxiciteit aangetoond bij doses tot 300 mg/kg/dag (ongeveer 15 keer de MRHD op basis van mg/m2 bij een proefpersoon van 60 kg).
English: Haematuria, haematospermia and penile haemorrhage has been reported in a small number of postmarketing and clinical trial cases with other PDE5 inhibitors.
Dutch: Hematurie, hematospermie en penisbloeding werden gemeld in een klein aantal gevallen na het in de handel brengen van en bij klinische proeven met andere PDE5-remmers.
English: Across all of the pivotal trials of avanafil, the percentage of successful intercourse attempts was significantly higher for all doses of avanafil compared to placebo for attempts at all post-dosing time intervals examined.
Dutch: Binnen alle hoofdonderzoeken met avanafil was het percentage geslaagde pogingen tot geslachtsgemeenschap voor alle doses avanafil significant hoger ten opzichte van placebo.
English: The exposure 4 hours post-dose was lower in subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh B) compared to subject with normal hepatic function after 200 mg of avanafil.
Dutch: De blootstelling vier uur na toediening van 200 mg avanafil was lager bij proefpersonen met een matige leverfunctiestoornis (Child-Pugh B) dan bij proefpersonen met een normale leverfunctie.
English: Other moderate CYP3A4 inhibitors (e.g. amprenavir, aprepitant, diltiazem, fluconazole, fosamprenavir, and verapamil) would be expected to have similar effects.
Dutch: Van andere matige CYP3A4-remmers (amprenavir, aprepitant, diltiazem, fluconazol, fosamprenavir en verapamil) zou een vergelijkbaar effect verwacht kunnen worden.
English: • nosebleed
Dutch: • bloedneus
English: Rhinorrhoea Upper respiratory tract congestion
Dutch: Rhinorrhoea Congestie van de bovenste luchtwegen Epistaxis
English: Adverse reaction (MedDRA Preferred Term) System Organ Class Common
Dutch: Bijwerkingen (voorkeursterm volgens MedDRA)
English: - Patients who have suffered from a myocardial infarction, stroke, or life-threatening arrhythmia within the last 6 months; - Patients with resting hypotension (blood pressure < 90/50 mmHg) or hypertension (blood pressure > 170/100 mmHg); - Patients with unstable angina, angina with sexual intercourse, or congestive heart failure categorised as New York Heart Association Class 2 or greater.
Dutch: patiënten die in de afgelopen zes maanden een myocardinfarct, beroerte of levensbedreigende aritmie hebben gehad; patiënten met in rust gemeten hypotensie (bloeddruk < 90/50 mmHg) of hypertensie (bloeddruk > 170/100 mmHg); patiënten met instabiele angina, angina tijdens de geslachtsgemeenschap of decompensatio cordis geclassificeerd als klasse 2 of hoger van de New York Heart Association; patiënten met ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh C); patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 30 ml/min); patiënten met visusverlies in één oog als gevolg van niet-arterieel anterieur ischemisch oogzenuwlijden (NAION), ongeacht of dit voorval gerelateerd was aan eerdere blootstelling aan een PDE5-remmer (zie rubriek 4.4); patiënten met bekende erfelijke degeneratieve retina-aandoeningen; patiënten die krachtige CYP3A4-remmers gebruiken (zoals ketoconazol, ritonavir, atazanavir, claritromycine, indinavir, itraconazol, nefazodon, nelfinavir, saquinavir en telitromycine) (zie rubriek 4.2, 4.4 en 4.5).
English: • If you have a physical condition that affects the shape of your penis (such as angulation,
Dutch: • u een lichamelijke aandoening hebt die de vorm van uw penis aantast (zoals angulatie, de ziekte van Peyronie of caverneuze fibrose);
English: In men with ED following bilateral nerve-sparing radical prostatectomy, the mean percentage of attempts resulting in successful intercourse was approximately 23% and 26% for the 100 mg and 200 mg avanafil groups, respectively, compared to approximately 9% for placebo.
Dutch: Bij mannen met erectiestoornissen na bilaterale zenuwsparende radicale prostatectomie was het gemiddelde percentage geslaagde pogingen tot geslachtsgemeenschap ongeveer 23% en 26% voor de groepen die respectievelijk avanafil 100 mg en 200 mg toegediend kregen ten opzichte van ongeveer 9% voor placebo.
English: Other strong inhibitors of CYP3A4 (e.g. itraconazole, voriconazole, clarithromycin, nefazodone, saquinavir, nelfinavir, indinavir, atazanavir, and telithromycin) would be expected to have similar effects.
Dutch: Van andere krachtige CYP3A4remmers (bijv. itraconazol, voriconazol, claritromycine, nefazodon, saquinavir, nelfinavir, indinavir, atazanavir en telitromycine) zou een vergelijkbaar effect verwacht kunnen worden.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Spedra:
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt, als:
English: Co-administration of avanafil with potent CYP3A4 inhibitors (including ketoconazole, ritonavir, atazanavir, clarithromycin, indinavir, itraconazole, nefazodone, nelfinavir, saquinavir and telithromycin) is contraindicated (see sections 4.3, 4.4 and 4.5).
Dutch: Gelijktijdige toediening van avanafil en krachtige CYP3A4-remmers (zoals ketoconazol, ritonavir, atazanavir, claritromycine, indinavir, itraconazol, nefazodon, nelfinavir, saquinavir en telitromycine) is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3, 4.4 en 4.5).
English: You should take Spedra about 30 minutes before you have sexual intercourse.
Dutch: Neem Spedra in ongeveer 30 minuten vóór de geslachtsgemeenschap.
English: Abdominal pain lower Diarrhoea
Dutch: Droge mond Gastritis Lage buikpijn Diarree
English: Co-administration of avanafil with potent inhibitors of CYP3A4, such as ketoconazole or ritonavir is contraindicated (see sections 4.2, 4.3 and 4.5).
Dutch: Gelijktijdige toediening van avanafil en krachtige CYP3A4-remmers, zoals ketoconazol en ritonavir, is gecontra-indiceerd (zie rubrieken 4.2, 4.3 en 4.5).
English: INFORMATION IN BRAILLE Spedra 200 mg
Dutch: Spedra 200 mg
English: INFORMATION IN BRAILLE Spedra 100 mg
Dutch: Spedra 100 mg
English: Ritonavir (600 mg twice daily), a highly potent CYP3A4 inhibitor, which also inhibits CYP2C9, increased avanafil 50 mg single-dose Cmax and AUC equal to approximately 2-fold and 13-fold, and prolonged the half-life of avanafil to approximately 9 hours.
Dutch: Bij gebruik van ritonavir (600 mg tweemaal daags), een zeer krachtige CYP3A4-remmer die ook CYP2C9 remt, trad een ongeveer tweevoudige stijging van de Cmax en een ongeveer dertienvoudige stijging van de blootstelling (AUC) van een enkelvoudige dosis avanafil 50 mg op en werd de halfwaardetijd van avanafil tot ongeveer negen uur verlengd.
English: INFORMATION IN BRAILLE Spedra 50 mg
Dutch: Spedra 50 mg
English: Ketoconazole (400 mg daily), a selective and highly potent inhibitor of CYP3A4, increased avanafil 50 mg single-dose Cmax and exposure (AUC) equal to 3-fold and 14-fold respectively and prolonged the half-life of avanafil to approximately 9 hours.
Dutch: Bij gebruik van ketoconazol (400 mg per dag), een selectieve en zeer krachtige CYP3A4-remmer, trad een drievoudige stijging van de Cmax en een veertienvoudige stijging van de blootstelling (AUC) van een enkelvoudige dosis avanafil 50 mg op en werd de halfwaardetijd van avanafil tot ongeveer negen uur verlengd.
English: Cytochrome P450 Induction
Dutch: Cytochroom P450-inductie
English: Erythromycin (500 mg twice daily), a moderate CYP3A4 inhibitor, increased avanafil 200 mg singledose Cmax and AUC equal to approximately 2-fold and 3-fold, respectively, and prolonged the half-life of avanafil to approximately 8 hours.
Dutch: Bij gebruik van erytromycine (500 mg tweemaal daags), een matige CYP3A4-remmer, trad een ongeveer tweevoudige stijging van de Cmax en een ongeveer drievoudige stijging van de blootstelling (AUC) van een enkelvoudige dosis avanafil 200 mg op en werd de halfwaardetijd van avanafil tot ongeveer acht uur verlengd.
English: 4 hours, this must be treated as soon as possible or lasting damage can happen to your penis
Dutch: • een erectie die aanhoudt (priapisme); als u een erectie krijgt die langer dan vier uur duurt, moet dit zo snel mogelijk worden behandeld om blijvende beschadiging van uw penis (zoals geen erecties meer kunnen krijgen) te voorkomen;
English: Each tablet contains 50 mg of avanafil.
Dutch: Elk tablet bevat 50 mg avanafil.
English: Each tablet contains 200 mg of avanafil.
Dutch: Elk tablet bevat 200 mg avanafil.
English: MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A. 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg Luxembourg
Dutch: Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg Luxemburg
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Menarini Luxembourg
Dutch: Menarini Luxembourg UITERSTE GEBRUIKSDATUM
English: • penile disorder
Dutch: • aandoening van de penis
English: • abnormal extra sound from the heart
Dutch: • afwijkend extra hartgeruis
English: If you have any further questions on the use of Spedra, ask your doctor or pharmacist.
Dutch: Hebt u nog andere vragen over het gebruik van Spedra?
English: EU/1/13/841/002 8 tablets
Dutch: EU/1/13/841/002 8 tabletten
English: PVC/PCTFE/Aluminium perforated unit dose blisters in cartons of 4x1, 8x1 and 12x1 tablets.
Dutch: PVC/PCTFE/aluminium geperforeerde unidosis blisterverpakking in doosjes van 4x1, 8x1 en 12x1 tabletten.
English: Avanafil is rapidly absorbed after oral administration, with a median Tmax of 30 to 45 minutes.
Dutch: De mediane Tmax wordt binnen 30 tot 45 minuten bereikt.
English: Amlodipine (5 mg daily) increased avanafil 200 mg single-dose Cmax and AUC by approximately 28% and 60%, respectively.
Dutch: Bij gebruik van amlodipine (5 mg per dag) trad een stijging op van ongeveer 28% van de Cmax en ongeveer 60% van de AUC van een enkelvoudige dosis avanafil 200 mg. Deze veranderingen worden niet als klinisch significant beschouwd.
English: Each tablet contains 100 mg of avanafil.
Dutch: Elk tablet bevat 100 mg avanafil.
English: PVC/PCTFE/Aluminium perforated unit dose blisters in cartons of 2x1, 4x1, 8x1 and 12x1 tablets.
Dutch: PVC/PCTFE/aluminium geperforeerde unidosis blisterverpakking in doosjes van 2x1, 4x1, 8x1 en 12x1 tabletten.
English: Electrocardiogram abnormal
Dutch: Zelden elektrocardiogram Verhoogde hartslag
English: EU/1/13/841/003 12 tablets
Dutch: EU/1/13/841/003 12 tabletten
English: Blood urine present Cardiac murmur Prostate specific antigen increased Weight increased Blood bilirubin increased
Dutch: Gewichtstoename Verhoogde bilirubinespiegel in het bloed
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and carton after “EXP”.
Dutch: Die is te vinden op het etiket en de doos na EXP.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Dutch: Gebruikt u naast Spedra nog andere geneesmiddelen, of hebt u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
English: MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A., 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, Luxembourg
Dutch: MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A., 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 50 mg of avanafil.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elk tablet bevat 50 mg avanafil.
English: Spedra is a pale yellow oval tablet, marked “100” on one side.
Dutch: Spedra is een lichtgele ovale tablet, aan één kant gemerkt met “100”.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 200 mg of avanafil.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elk tablet bevat 200 mg avanafil.
English: Spedra is a pale yellow oval tablet, marked “50”on one side.
Dutch: Spedra is een lichtgele ovale tablet, aan één kant gemerkt met “50”.
English: If you are taking riociguat or are unsure tell your doctor.
Dutch: Indien u riociguat neemt of onzeker bent, overleg dan met uw arts.
English: Fumaric acid
Dutch: Fumaarzuur
English: Spedra is a pale yellow oval tablet, marked “200” on one side.
Dutch: Spedra is een lichtgele ovale tablet, aan één kant gemerkt met “200”.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 100 mg of avanafil.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elk tablet bevat 100 mg avanafil.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/841/001 4 tablets
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/13/841/001 4 tabletten
English: • feeling your heartbeat in your chest (palpitations)
Dutch: • duidelijk voelbare hartslag (hartkloppingen)
English: There was a statistically significant difference in maximum decrease from baseline in supine diastolic blood pressure with enalapril and avanafil only, which returned to baseline 4 hours after the dose of avanafil.
Dutch: Alleen met enalapril en avanafil was er sprake van een statistisch significant verschil in de maximale daling van de diastolische bloeddruk, gemeten in liggende positie, ten opzichte van de uitgangswaarde.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 50 mg avanafil.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elk tablet bevat 50 mg avanafil.
English: Chest pain Influenza like illness Oedema peripheral
Dutch: Asthenie Pijn op de borst Influenza-achtige ziekte
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 200 mg avanafil.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elk tablet bevat 200 mg avanafil.
English: Pale yellow oval tablets, debossed with “50” on one side.
Dutch: Lichtgele ovale tabletten, aan één kant gemerkt met “50”.
English: Blood pressure increased
Dutch: Verhoogde bloeddruk Bloed in urine
English: The tablets are provided in perforated unit dose blister packs containing 2x1, 4x1, 8x1, or 12x1 tablets.
Dutch: De tabletten worden geleverd in geperforeerde unidosis blisterverpakkingen met 2x1, 4x1, 8x1 of 12x1 tabletten.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 100 mg avanafil.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elk tablet bevat 100 mg avanafil.
English: • muscle aches or pains
Dutch: • maagpijn of brandend maagzuur
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/841/004-007
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/13/841/004-007
English: Cytochrome P450 Inhibition
Dutch: Cytochroom P450-remming
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Spedra 200 mg tablets avanafil
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Spedra, tabletten van 200 mg avanafil
English: Pale yellow oval tablets, debossed with “200” on one side.
Dutch: Lichtgele ovale tabletten, aan één kant gemerkt met “200”.
English: Pale yellow oval tablets, debossed with “100” on one side.
Dutch: Lichtgele ovale tabletten, aan één kant gemerkt met “100”.
English: In patients receiving stable tamsulosin treatment, the placebo-subtracted mean maximum decreases in standing and supine systolic blood pressure following avanafil dosing were 3.6 mmHg and 3.1 mmHg,
Dutch: Bij patiënten die een stabiele behandeling met tamsulosine toegediend kregen, was de placebogecorrigeerde gemiddelde maximale daling van de systolische bloeddruk, gemeten in staande en liggende positie, na toediening van avanafil respectievelijk 3,6 mmHg en 3,1 mmHg en bij 5 van de 24 proefpersonen traden na toediening van avanafil waarden of dalingen ten opzichte van de uitgangswaarde op die van potentiële klinische significantie waren (zie rubriek 4.4).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Spedra 50 mg tablets avanafil
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Spedra, tabletten van 50 mg avanafil
English: The tablets are provided in perforated unit dose blister packs containing 4x1, 8x1, or 12x1 tablets.
Dutch: De tabletten worden geleverd in geperforeerde unidosis blisterverpakkingen met 4x1, 8x1 of 12x1 tabletten.
English: Gastritis
Dutch: Hartruis
English: It is important to note that Spedra only works if you are sexually stimulated.
Dutch: Spedra werkt alleen bij seksuele stimulatie.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Spedra 100 mg tablets avanafil
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Spedra, tabletten van 100 mg avanafil
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Spedra 50 mg tablets
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Spedra, tabletten van 50 mg
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Spedra 200 mg tablets
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Spedra, tabletten van 200 mg
English: There was no effect on sperm movement or structure after single 200 mg oral doses of avanafil in healthy volunteers.
Dutch: Bij gezonde vrijwilligers werd na een enkele orale dosis van 200 mg avanafil geen effect op de beweeglijkheid of structuur van sperma waargenomen.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/841/008-011
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/13/841/008-011
English: • indigestion, feeling or being sick to your stomach
Dutch: • steken of pijn in de spieren
English: • increased heart beat
Dutch: • versnelde hartslag
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Spedra 100 mg tablets
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Spedra, tabletten van 100 mg
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/841/001-003
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/13/841/001-003
English: MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A., 1, Avenue de la Gare,
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A., 1, Avenue de la Gare
English: • hot flush
Dutch: • blozen (‘flushing')
English: Stomach discomfort
Dutch: Rugpijn Spierstijfheid