FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: „Topiramat ist für die Prophylaxe von Migränekopfschmerz bei Erwachsenen nach sorgfältiger Abwägung möglicher alternativer Behandlungsmöglichkeiten indiziert.
Swedish: "Topiramat är indicerat för vuxna som profylaktisk behandling av migrän efter noggrann utvärdering av möjliga alternativa behandlingsmetoder.
German: Die übliche Tagesdosis liegt bei 200-400 mg, auf zwei Dosisanwendungen aufgeteilt."
Swedish: Vanlig dygnsdos är 200-400 mg uppdelad på två dostillfällen."
German: • unwillkürliche Bewegung der Augen
Swedish: • Ofrivilliga ögonrörelser
German: Abhängig vom klinischen Ansprechen liegt die empfohlene initiale Zieldosis für die TopiramatMonotherapie bei Kindern über 6 Jahren im Bereich von 100 mg/Tag (dies entspricht 2,0 mg/kg/Tag bei 6-16 jährigen Kindern).
Swedish: Rekommenderat initialt måldosområde vid monoterapi med topiramat hos barn över 6 års ålder är 100 mg/dag beroende på kliniskt svar (detta är ca 2,0 mg/kg/dag hos barn 6-16 år).
German: Die Mehrheit der unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAWs) waren in der Schwere leicht bis mäßig.
Swedish: De flesta biverkningar var lindriga till måttliga.
German: Eine Arzneimittelwechselwirkungsstudie, die bei Probanden durchgeführt wurde, bewertete die Steady-State-Pharmakokinetik von Metformin und Topiramat im Plasma, wenn Metformin allein gegeben wurde und wenn Metformin und Topiramat gleichzeitig gegeben wurden.
Swedish: En läkemedelsinteraktionsstudie som genomfördes på friska frivilliga försökspersoner utvärderade farmakokinetiken vid steady-state för metformin och topiramat i plasma när metformin gavs ensamt och när metformin och topiramat gavs samtidigt.
German: Panikreaktion, gehobene Stimmung * identifiziert als eine UAW aus Spontanberichten nach Markteinführung.
Swedish: * Identifierad som en biverkning i spontana rapporter efter godkännandet för försäljning.
German: Hyperthermie, Durst Influenza-ähnliche Krankheit*, Trägheit, periphere Kälte, Gefühl der Trunkenheit, nervöses Gefühl
Swedish: Hypertermi, törst, influensaliknande sjukdom*, tröghet, perifer kyla, berusningskänsla, nervositet
German: Bei Probanden wurde eine Reduktion der systemischen Lithium-Exposition (18 % der AUC) während der gleichzeitigen Verabreichung von Topiramat 200 mg/Tag beobachtet.
Swedish: Hos friska frivilliga försökspersoner observerades en minskning (18 % för AUC) i systemisk exponering för litium vid samtidig administrering av topiramat 200 mg/dag.
German: Es verstärkt die γ-Aminobutyrat-aktivierten Chloridkanäle und hemmt die exzitatorische Neurotransmission, indem es auf Glutamatrezeptoren vom Kainatsubtyp und auf ∝-Amino-3-hydroxy-5-methylisoxazol-4-propionsäurerezeptoren einwirkt.
Swedish: Topiramat ökar aktiviteten i GABA-aktiverade (gammasmörsyreaktiverade) kloridkanaler och hämmar excitatorisk neurotransmission genom att påverka glutamatreceptorsubtyperna för kainat och AMPA (alfa-amino-3-hydroxi-5-metyl-4isoxazolpropionsyra).
German: Die Ergänzung oder das Absetzen von Phenytoin und Carbamazepin als Zusatztherapie mit Topamax kann eine Anpassung der Dosis von Topamax erfordern.
Swedish: Tillägg eller utsättning av fenytoin och karbamazepin vid tilläggsbehandling med Topamax kan kräva dosjustering av Topamax.
German: Janssen-Cilag Pharma GmbHPfarrgasse 75 A-1232 Wien, Österreich
Swedish: Janssen-Cilag Pharma GmbHPfarrgasse 75 A-1232 Wien, Österrike
German: Monotherapie bei Epilepsie bei Kindern und Erwachsenen Was die Dosierung von Topiramat anbelangt, sind die Titrationspläne bei einer Monotherapie und einer Begleittherapie, wie sie in Abschnitt 4.2 „Dosierung" der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels genannt sind, in den Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels in den Mitgliedstaaten generell einheitlich, obwohl es Unterschiede hinsichtlich des Altersbereichs für die Anwendung gibt.
Swedish: När det gäller doseringen av topiramat är titreringsschemat för monoterapi och tilläggsbehandling i produktresuméns avsnitt 4.2 Dosering i regel enhetligt i alla medlemsstater, även om det finns skillnader i användning för olika åldersgrupper.
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN Alu/Alu-Blisterpackung
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS Alu/alu-blister
German: Anhidrose, faziale Hypästhesie, Urtikaria, Erythem, generalisierter Pruritus, makulärer Hautausschlag, Hautverfärbung, allergische Dermatitis,
Swedish: Anhidros, facial hypestesi, urtikaria, erytem, generell klåda, makulära utslag, hudmissfärgnin gar, allergisk dermatit, svullet ansikte
German: Bei Kaninchen wurde eine dosisabhängige maternale Toxizität bis herab auf 10 mg/kg/Tag beobachtet, mit embryonaler/fetaler Toxizität (gesteigerte Letalität) bis herunter auf 35 mg/kg/Tag und teratogenen Effekten (Fehlbildungen der Rippen und vertebrale Fehlbildungen) bei 120 mg/kg/Tag.
Swedish: Hos kaniner noterades dosrelaterad maternell toxicitet ner till 10 mg/kg/dag med embryo-/fostertoxicitet (ökad dödlighet) ner till 35 mg/kg/dag och teratogena effekter (missbildningar av revben och kotor) vid 120 mg/kg/dag.
German: • beeinträchtigter Geruchssinn
Swedish: • Försämrat luktsinne
German: Es wird empfohlen, dass Patienten unter der Behandlung mit Topiramat auf Gewichtsverlust kontrolliert werden sollten.
Swedish: Det rekommenderas att patienter som behandlas med topiramat kontrolleras med avseende på viktminskning.
German: • geschwollene Drüsen im Nacken, Achseln oder Leistengegend
Swedish: • Svullna körtlar i halsen, armhålan eller ljumsken
German: 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung Allgemein
Swedish: 4.2 Dosering och administreringssätt
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Faltschachtel für die Alu/Alu-Blisterpackung
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartong för alu/alu-blister
German: Der CHMP stimmte der empfohlenen Monotherapiedosierung von 100-200 mg/Tag als Anfangszieldosis und der Tageshöchstdosis von 500 mg/Tag bei einer Monotherapie bei Erwachsenen und der Anfangszieldosis von 100 mg/Tag je nach klinischem Ansprechen bei Kindern ab 6 Jahren zu.
Swedish: CHMP gav sitt stöd för användning av den rekommenderade dosen om 100-200 mg/dygn som initial måldos och 500 mg/dygn som högsta dygnsdos vid monoterapi för vuxna, samt initial måldos om 100 mg/dygn hos barn 6 år och äldre beroende på den kliniska responsen.
German: Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75 A-1232 Wien, Österreich
Swedish: Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75 A-1232 Wien, Österrike
German: Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung (CLCR ≤ 60 ml/min) sollte Topiramat mit Vorsicht verabreicht werden, da die Plasmaclearance und die renale Clearance von Topiramat reduziert sind.
Swedish: Topiramat ska ges med försiktighet till patienter med nedsatt njurfunktion (CLCR ≤ 60 ml/min) då plasmaclearance och renalt clearance av topiramat är minskat.
German: • Urin- und/oder Stuhlverlust
Swedish: • Läckage av urin och/eller avföring
German: • Verringerung oder Verlust des Hörens
Swedish: • Nedsatt eller förlorad hörsel
German: Risikofaktoren für eine Nephrolithiasis schließen vorherige Nierensteine sowie Nephrolithiasis und Hyperkalziurie in der Familienanamnese ein.
Swedish: Riskfaktorer för njursten inkluderar tidigare njurstensbildning, familjeanamnes av njursten och hyperkalciuri.
German: In den Altersgruppen von 2-5 Jahren, 6-9 Jahren, 10-15 Jahren und ≥ 16 Jahren wurde zwar keine statistische Signifikanz erreicht, aber es besteht in jeder Altersgruppe eine allgemeine Tendenz in Richtung einer zahlenbezogenen Überlegenheit gegenüber dem Placebo.
Swedish: Trots att ingen statistisk signifikans uppnåddes i en given åldersgrupp, 2-5 år, 6-9 år, 10-15 år och ≥ 16 år, var den allmänna tendensen ett högre antal positiva resultat än för placebo i varje åldersgrupp.
German: Die maximale empfohlene Tagesdosis beträgt 500 mg/Tag verteilt auf zwei Dosen.
Swedish: Högsta rekommenderade daglig dos är 500 mg/dag uppdelat på två dostillfällen.
German: Für ältere Patienten wird keine Dosisanpassung empfohlen, vorausgesetzt, die Nierenfunktion ist intakt.
Swedish: Någon dosjustering rekommenderas inte för äldre patienter förutsatt att njurfunktionen är normal.
German: Trotz maternaler und paternaler Toxizität bereits ab 8 mg/kg/Tag wurden in nicht-klinischen Studien zur Fertilität bei männlichen und weiblichen Ratten bei Dosen bis zu 100 mg/kg/Tag keine Auswirkungen auf die Fertilität beobachtet.
Swedish: I icke-kliniska studier på fertilitet, trots maternell och paternell toxicitet vid så låg dos som 8 mg/kg/dag, observerades inga effekter på fertilitet hos hon- eller hanråttor vid doser upp till 100 mg/kg/dag.
German: empfahl der CHMP die Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Topamax und zugehörigen Namen (siehe Anhang I), deren Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage in Anhang III enthalten sind.
Swedish: CHMP förordar beviljande av ändring av de godkännanden för försäljning för vilka produktresumé, märkning och bipacksedel återfinns i bilaga III för Topamax med synonymer (se bilaga I), med beaktande av följande:
German: Sie können Topamax zu den Mahlzeiten oder unabhängig davon einnehmen.
Swedish: Du kan ta Topamax med eller utan mat.
German: Topiramat-Konzentrationa
Swedish: Topamaxkoncentration
German: [Siehe Anhang I - ist national auszufüllen]
Swedish: [Se Bilaga I - Kompletteras nationellt]
German: Bei Ratten wurden dosisabhängig maternale und embryonale/fetale Toxizität (reduzierte fetale Gewichte und/oder skeletale Ossifikation) bis herunter auf 20 mg/kg/Tag beobachtet, verbunden mit teratogenen Effekten (Defekte an Extremitäten und Zehen) bei 400 mg/kg/Tag und darüber.
Swedish: Hos råttor observerades dosrelaterad maternell toxicitet och embryo-/fostertoxicitet (minskad fostervikt och/eller skelettossifikation) vid ner till 20 mg/kg/dag med teratogena effekter (defekter på extremiteter) vid 400 mg/kg/dag och mer.
German: Die übliche Tagesdosis beträgt 200-400 mg verteilt auf zwei Dosen.
Swedish: Vanlig daglig dos är 200-400 mg uppdelat på två dostillfällen.
German: Brechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt hat Sie dazu aufgefordert.
Swedish: Sluta inte att ta detta läkemedel om inte läkaren har sagt att du ska göra det. Dina symtom kan komma tillbaka.
German: Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Topamax ist erforderlich
Swedish: Var särskilt försiktig med Topamax
German: • Stellen Sie sicher, dass Sie die gesamte Mischung aus Nahrung und Kapselinhalt sofort herunterschlucken.
Swedish: • Se till att hela blandningen av läkemedel och mat som finns i skeden sväljs omedelbart.
German: Die häufigsten UAWs (jene mit einer Inzidenz von > 5% und höher, als die unter Placebo beobachteten, bei mindestens 1 Indikation in kontrollierten doppelblinden Studien mit Topiramat) umfassen: Anorexie, verminderter Appetit, Bradyphrenie, Depression, Beeinträchtigung des sprachlichen Ausdrucksvermögens, Insomnie, anomale Koordination, Aufmerksamkeitsstörung, Schwindel, Dysarthrie, Dysgeusie, Hypästhesie, Lethargie, Gedächtnisstörung, Nystagmus, Parästhesie, Somnolenz, Tremor, Diplopie, Verschwommensehen, Diarrhoe, Übelkeit, Fatigue, Reizbarkeit und Gewichtsabnahme.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (de med en incidens på >5 % och större än vad som observerades med placebo vid minst en indikation i dubbelblinda kontrollerade studier med topiramat) omfattar: anorexi, minskad aptit, bradyfreni, depression, expressiv språkstörning, insomni, onormal koordination, störd uppmärksamhet, yrsel, dysartri, dysgeusi, hypestesi, letargi, minnesförsämring, nystagmus, parestesi, somnolens, tremor, diplopi, dimsyn, diarré, illamående, trötthet, irritabilitet och viktminskning.
German: Die klinische Bedeutung dieser Änderung ist unbekannt.
Swedish: Den kliniska betydelsen av denna förändring är inte känd.
German: Bei Mäusen waren die fetalen Gewichte und die skeletale Ossifikation in Verbindung mit der maternalen Toxizität bei 500 mg/kg/Tag reduziert.
Swedish: Hos möss var fostervikt och skelettossifikation minskad vid 500 mg/kg/dag i samband med maternell toxicitet.
German: Engwinkelglaukom*, Makulopathie* Störung der Augenbewegung*
Swedish: Glaukom med trång kammarvinkel*, makulopati*, ögonrörelsestörning*
German: Wenn jedoch fast die Zeit für Ihre nächste Dosis gekommen ist, überspringen Sie die verpasste Dosis und fahren Sie wie gewohnt fort.
Swedish: • Om du glömmer att ta en dos, ta den så snart du kommer ihåg det. Om det snart är tid för nästa dos, hoppa över den missade dosen och fortsätt som vanligt.
German: Stevens-JohnsonSyndrom*, Erythema multiforme*, anomaler
Swedish: StevensJohnsons syndrom*, erythema multiforme *, onormal hudlukt, periorbitalt ödem*, lokal urtikaria
German: Dosis und Titrationsgeschwindigkeit sollten sich nach dem klinischen Ansprechen richten.
Swedish: Dosen och titreringshastigheten ska bestämmas av det kliniska svaret.
German: Elektrophysiologische und biochemische Studien an kultivierten Neuronen haben drei
Swedish: Elektrofysiologiska och biokemiska studier på odlade neuron har identifierat tre egenskaper som kan bidra till topiramats antiepileptiska effekt.
German: Wenn Sie die Einnahme von Topamax vergessen haben
Swedish: Om du har glömt att ta Topamax
German: Bei hepatisch eingeschränkten Patienten, sollte Topiramat mit Vorsicht verabreicht werden, da die Clearance von Topiramat reduziert sein kann.
Swedish: Topiramat ska ges med försiktighet till patienter med nedsatt leverfunktion, eftersom clearance av topiramat kan vara nedsatt.
German: Die Titration sollte mit 25 mg abends über eine Woche beginnen.
Swedish: Titreringen ska starta med 25 mg varje kväll i 1 vecka.
German: Wenn Topamax bei Patienten unter einer Digoxin-Therapie hinzugegeben oder abgesetzt wird, sollte die routinemäßige Überwachung des Serum-Digoxins sorgfältig durchgeführt werden.
Swedish: När Topamax läggs till eller sätts ut hos patienter som står på digoxinbehandling, bör noggrann rutinmässig övervakning av serumdigoxin ske.
German: Alopezie, Hautausschlag, Pruritus
Swedish: Alopeci, hudutslag, klåda
German: Aufgrund unzureichender Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit, wird Topamax (Topiramat) nicht für die Behandlung oder Prävention von Migräne bei Kindern empfohlen.
Swedish: Topamax (topiramat) rekommenderas inte för behandling eller profylax av migrän hos barn beroende på otillräckliga data avseende säkerhet och effekt.
German: Die empfohlene initiale Zieldosis für die Topiramat-Monotherapie beträgt bei Erwachsenen 100 mg/Tag bis 200 mg/Tag, verteilt auf zwei Dosen.
Swedish: Rekommenderad initial måldos vid monoterapi med topiramat hos vuxna är 100 mg/dag till 200 mg/dag uppdelat på två dostillfällen.
German: • renal-tubuläre Azidose
Swedish: • Renal tubulär acidos
German: Topiramat wird bei Probanden nicht extensiv metabolisiert (~20 %).
Swedish: Topiramat metaboliseras inte i så hög utsträckning (~20 %) hos friska frivilliga försökspersoner.
German: Als Konsequenz sollen die Phenytoin-Spiegel bei jedem Patienten unter Phenytoin, der klinische Zeichen oder Symptome von Toxizität aufweist, überwacht werden.
Swedish: Följaktligen bör alla patienter som står på fenytoin och visar kliniska tecken eller symtom på toxicitet få sina fenytoinnivåer övervakade.
German: Eine Arzneimittelwechselwirkungsstudie, die bei Probanden durchgeführt wurde, bewertete die Steady-State-Pharmakokinetik von HCTZ (25 mg alle 24 h) und Topiramat (96 mg alle 12 h) , wenn diese alleine oder gemeinsam verabreicht wurden.
Swedish: En läkemedelsinteraktionsstudie som genomfördes med friska frivilliga försökspersoner utvärderade farmakokinetiken vid steady-state för HCZT (25 mg var 24:e tim) och topiramat (96 mg var 12:e tim) när de administrerades ensamma och tillsammans.
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass die Anwendung von Topiramat als Begleittherapie bei Erwachsenen mit fokalen Krampfanfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung begründet ist.
Swedish: CHMP fann därför att det finns stöd för användning av topiramat som tilläggsbehandling för vuxna patienter med partiella anfall med eller utan sekundär generalisering.
German: Comprimidos recubiertos
Swedish: Dragerad tablett
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS Plastikflasche
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN Plastburk
German: Die Plasmaclearance von Topiramat ist bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Leberfunktionsstörung erniedrigt.
Swedish: Topiramats plasmaclearance minskar hos patienter med måttligt till svårt nedsatt leverfunktion.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Antiepileptika, Migränemittel, ATC-Code: N03AX11 Topiramat ist als sulfamat-substitutiertes Monosaccharid klassifiziert.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: övriga antiepileptika, medel mot migrän, ATC-kod: N03AX11
German: Die Pharmakokinetik von Topiramat ist linear mit einer konstant bleibenden Plasmaclearance und einer Fläche unter der Plasmakonzentrationskurve, die nach oraler Einmaldosis bei Probanden sich dosis-proportional verhaltend über einen Bereich 100 bis 400 mg ansteigt.
Swedish: Topiramats farmakokinetik är linjär med konstant plasmaclearance och arean under plasmakoncentrationskurvan ökar på ett dosproportionellt sätt i området 100 till 400 mg som oral engångsdos till friska frivilliga försökspersoner.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Topamax nicht einnehmen.
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
German: • Fieber,
Swedish: • Feber
German: • Antibabypillen.
Swedish: • p-piller.
German: • Kribbeln oder Taubheit im Mund
Swedish: • Stickningar eller domningar i munnen
German: Die Zugabe oder das Absetzen von Phenytoin oder Carbamazepin zur Topamax Therapie kann eine Anpassung der Dosierung der Letzteren erfordern.
Swedish: Tillägg eller utsättande av fenytoin eller karbamazepin vid samtidig behandling med Topamax kan kräva dosjustering av den senare.
German: Monotherapie Epilepsie
Swedish: Monoterapi vid epilepsi
German: Tabelle 1: Unerwünschte Arzneimittelwirkungen von Topiramat Systemorganklasse Sehr häufig
Swedish: Tabell 1: Biverkningar av topiramat
German: Bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz sollte an Hämodialyse-Tagen eine Supplementärdosis von Topamax, die ungefähr der Hälfte der Tagesdosis entspricht, verabreicht werden, da Topiramat durch Hämodialyse aus dem Plasma entfernt wird.
Swedish: Topiramat avlägsnas från plasma vid hemodialys, därför ska en tilläggsdos av Topamax motsvarande ungefär en halv daglig dos ges till patienter med terminal njursvikt de dagar de genomgår hemodialys.
German: Trinken Sie reichlich Flüssigkeit über den Tag während Sie Topamax einnehmen, um Nierensteinen vorzubeugen.
Swedish: Drick mycket vätska under dagen för att motverka njurstenar när du tar Topamax.
German: UAWs, die häufiger (≥ 2-fach) bei Kindern als bei Erwachsenen in kontrollierten doppelblinden Studien berichtet wurden, umfassen: verminderten Appetit, erhöhten Appetit, hyperchlorämische Azidose, Hypokaliämie, anomales Verhalten, Aggression, Apathie, Einschlafstörung, Suizidgedanken, Aufmerksamkeitsstörung, Lethargie, Störung des zirkadianen Schlafrhythmus, schlechte Schlafqualität, erhöhter Tränenfluss, Sinusbradykardie, anomales Gefühl und Gangstörung.
Swedish: De biverkningar som rapporterades oftare (≥2 gånger) hos barn än hos vuxna i dubbelblinda kontrollerade studier omfattar: minskad aptit, ökad aptit, hyperkloremisk acidos, hypokalemi, onormalt beteende, aggression, apati, insomningssvårigheter, självmordstankar, störd uppmärksamhet, letargi, sömnstörning vid störd dygnsrytm, dålig sömnkvalitet, ökad tårproduktion, sinusbradykardi, känsla av att vara onormal och gångrubbning.
German: • verstopfte, laufende Nase und Halsschmerzen
Swedish: • Täppt, rinnande näsa och halsont
German: Topamax und zugehörige Namen (siehe Annex I) 25, 50, 100 und 200 mg Filmtabletten Topamax und zugehörige Namen (siehe Annex I) 15, 25 und 50 mg Hartkapseln
Swedish: Topamax och associerade namn (se Bilaga I) 25, 50, 100 och 200 mg filmdragerade tabletter Topamax och associerade namn 15, 25 och 50 mg hårda kapslar
German: Die Ergebnisse von 6 kontrollierten Studien ergaben, dass eine Begleittherapie mit Topiramat bei Erwachsenen hinsichtlich der Kontrolle von partiellen Krampfanfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung von erheblichem therapeutischem Nutzen ist.
Swedish: Partiella anfall med eller utan sekundär generalisering hos vuxna och barn Resultaten av 6 kontrollerade studier pekar på att tilläggsbehandling med topiramat hos vuxna har betydande terapeutiska fördelar för kontroll av partiella anfall med eller utan sekundär generalisering.
German: • Gewichtsverlust
Swedish: • Viktförlust
German: Entsprechend der Empfehlung des CHMP wurde die Gegenanzeige für die Anwendung von Topiramat zur Migräneprophylaxe während der Schwangerschaft oder bei Frauen im gebärfähigen Alter ohne adäquate Empfängnisverhütung vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen für die Indikation Migräneprophylaxe ergänzt.
Swedish: Enligt CHMP:s rekommendation har en kontraindikation för indikationen migränprofylax införts av innehavaren av godkännande för försäljning avseende användning av topiramat som migränprofylax för gravida kvinnor eller kvinnor i fertil ålder utan adekvata preventivmedel .
German: Nephrolithiasis, Pollakisurie, Dysurie
Swedish: Njursten, pollakisuri, dysuri
German: Janssen-Cilag S.A. - ES
Swedish: Janssen-Cilag S.A. - FR
German: • extrem erhöhte Empfindlichkeit der Haut
Swedish: • Överdriven hudkänslighet
German: Wenn Sie eine größere Menge von Topamax eingenommen haben, als Sie sollten
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Topamax
German: • Anschwellen des Gesichts
Swedish: • Svullet ansikte
German: Bei Erwachsenen wurde unter Behandlung mit Topiramat in Dosen ab 100 mg eine stärkere Verringerung monatlicher Migräneanfälle festgestellt als bei Placebogabe.
Swedish: I den vuxna populationen visade topiramat i doser på 100 mg eller större minskning av antalet migränanfall per månad än placebo.
German: Wenn das Kind das Titrationsschema nicht tolerieren kann, können kleinere Schritte oder längere Intervalle zwischen den Erhöhungen angewendet werden.
Swedish: Om barnet inte tolererar titreringsregimen, kan mindre dosökningar eller längre intervall mellan dosökningarna användas.
German: Lernschwäche
Swedish: Inlärningssvårigheter
German: Buckinghamshire HP 14 4HJ Vereinigtes Königreich
Swedish: Buckinghamshire HP 14 4HJ Storbritannien
German: Inhaber der Genehmigung für das
Swedish: Medlemsstat Innehavare av godkännande för
German: Die Belegdaten zur Unterstützung der pädiatrischen Anwendung bei PGTC-Krampfanfällen stammten aus den Studien YTC und YTC-E.
Swedish: Bevis som styrker användning hos barn med partiella anfall har erhållits från studierna YTC och YTCE.
German: Daten aus Schwangerschaftsregistern deuten darauf hin, dass es einen Zusammenhang zwischen der Einnahme von Topamax während der Schwangerschaft und Fällen kongenitaler Fehlbildungen (z. B.
Swedish: Data från graviditetsregister antyder att det kan finnas ett samband mellan användning av Topamax under graviditet och medfödda missbildningar (t.ex. kraniofaciala defekter såsom läpp/gomspalt, hypospadi och anomalier omfattande olika kroppssystem).
German: Die empfohlene Gesamttagesdosis von Topiramat zur Prophylaxe von Migräne-Kopfschmerzen beträgt 100 mg/Tag, verteilt auf zwei Dosen.
Swedish: Rekommenderad total daglig dos av topiramat vid profylaktisk behandling av migränhuvudvärk är 100 mg/dag uppdelat på två dostillfällen.
German: Zweifellos gibt es statistisch signifikante Nachweise für die Wirksamkeit bei der pädiatrischen Population insgesamt, die das Anwendungsgebiet als Begleittherapie bei Kindern mit Krampfanfällen vom POS-, PGTC- oder LGS-Typ unterstützen.
Swedish: Det finns utan tvivel statistiskt signifikanta bevis på effekt i hela barnpopulationen som styrker indikationen om tilläggsbehandling hos barn med partiella anfall (POS), primärt generaliserade tonisk-kloniska anfall (PGTC) eller Lennox-Gastauts syndrom (LGS).