FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans une étude clinique menée pour évaluer l'exposition au granisétron délivré par SANCUSO chez des sujets présentant différents niveaux de masse adipeuse en utilisant l'IMC comme mesure de substitution de la masse adipeuse, aucune différence de la pharmacocinétique plasmatique de SANCUSO n'a été observée entre les hommes et femmes ayant un IMC faible [< 19,5 kg/m2 (hommes), < 18,5 kg/m2 (femmes)] ou élevé (de 30,0 à 39,9 kg/m2 inclus) par rapport au groupe témoin (IMC de 20,0 à 24,9 kg/m2 inclus).
Spanish: En un estudio clínico diseñado para evaluar la exposición al granisetrón de SANCUSO en sujetos con diferentes niveles de grasa corporal, utilizando el IMC como determinación indirecta de la grasa corporal, no se observaron diferencias en la farmacocinética plasmática de SANCUSO en sujetos hombres y mujeres con un IMC bajo (<19,5 kg/m2 [hombres], <18,5 kg/m2 [mujeres]) y un IMC alto (30,0 a 39,9 kg/m2 inclusive) en comparación con un grupo de control (IMC de 20,0 a 24,9 kg/m2 inclusive).
French: Appliquer un seul dispositif transdermique 24 à 48 heures avant la chimiothérapie, selon le cas.
Spanish: Aplicar un solo parche transdérmico 24 a 48 horas antes de la quimioterapia, según proceda.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les sujets âgés ou chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en los pacientes de edad avanzada ni en los pacientes con insuficiencia renal o hepática.
French: Chez l'Homme, l'administration concomitante d'antagonistes des récepteurs 5-HT3 intraveineux avec du paracétamol oral a entraîné une inhibition de l'effet analgésique par un mécanisme pharmacodynamique.
Spanish: Se ha notificado que la administración conjunta de antagonistas de los receptores 5-HT3 por vía intravenosa con paracetamol por vía oral en seres humanos produce un bloqueo del efecto analgésico a través de un mecanismo farmacodinámico.
French: Liste tabulée des effets indésirables
Spanish: Lista tabulada de las reacciones adversas
French: Du fait de l'augmentation progressive de la concentration plasmatique de granisétron après l'application du dispositif transdermique, la concentration plasmatique initiale au début de la chimiothérapie peut être inférieure à celle obtenue avec le granisétron 2 mg administré par voie orale et une apparition plus lente de l'efficacité peut donc être observée.
Spanish: Debido al aumento gradual en los niveles plasmáticos de granisetrón tras la aplicación del parche transdérmico, los niveles plasmáticos iniciales al comienzo de la quimioterapia podrán ser menores que 2 mg de granisetrón oral y, por lo tanto, se podrá observar un inicio más lento de la eficacia.
French: La face adhésive du dispositif transdermique est recouverte d'un film en plastique rigide en deux parties.
Spanish: La cara adhesiva del parche transdérmico está cubierta por una película de plástico rígido de dos piezas.
French: SANCUSO est un dispositif transdermique (cutané) utilisé pour prévenir les nausées (« mal au cœur ») et les vomissements chez les adultes recevant une chimiothérapie (médicaments anticancéreux) d'une durée de 3 à 5 jours et qui ont des difficultés pour avaler des comprimés (à cause par exemple d'ulcérations douloureuses, d'une sécheresse ou d'une inflammation de la bouche ou de la gorge).
Spanish: SANCUSO es un parche transdérmico (piel) que se utiliza para prevenir las náuseas y los vómitos en adultos que reciben tratamientos de quimioterapia (medicamentos para tratar el cáncer) durante 3 a 5 días y que tienen dificultad para tragar comprimidos (por ejemplo debido a dolor, sequedad o inflamación de la boca o garganta).
French: - du kétoconazole, utilisé pour traiter les infections fongiques.
Spanish: - Ketoconazol,se utiliza para tratar las infecciones causadas por hongos (fúngicas).
French: Dans le cas où un dispositif transdermique se détache complètement ou en partie, il doit être recollé au même endroit à l'aide de sparadrap (si nécessaire).
Spanish: En el caso de que un parche transdérmico se despegara parcial o totalmente, se debe volver a colocar el parche transdérmico original en la misma zona utilizando esparadrapo (si procede).
French: En cas de survenue de réactions sévères ou de réaction cutanée généralisée (par exemple, éruption allergique, incluant éruption érythémateuse, maculeuse, papuleuse ou prurit), le dispositif transdermique doit être retiré.
Spanish: Si se produjeran reacciones graves o una reacción cutánea generalizada (por ej.: exantema alérgico, entre ellos exantema eritematoso, macular, papular o prurito), se debe retirar el parche transdérmico.
French: Il n'existe pas de données d'études cliniques de SANCUSO chez les patients recevant une chimiothérapie pendant moins de 3 jours consécutifs ou sur plusieurs cycles, ou recevant une chimiothérapie à haute dose avant une greffe de cellules souches.
Spanish: No hay experiencia en ensayos clínicos con SANCUSO y pacientes en quimioterapia durante menos de 3 días consecutivos, o durante ciclos múltiples de quimioterapia, o con quimioterapia a altas dosis antes del trasplante de células madre.
French: Le médicament contenu dans ce dispositif transdermique passe progressivement dans l'organisme à travers la peau et le dispositif transdermique doit donc être appliqué 1 à 2 jours (24 à 48 heures) avant le début de la chimiothérapie.
Spanish: El medicamento del parche transdérmico pasa gradualmente al organismo a través de la piel y, por lo tanto, el parche se debe poner de 1 a 2 días (24 a 48horas) antes de comenzar la quimioterapia.
French: Aucune corrélation entre la clairance de la créatinine et la clairance totale n'a été observée chez les patients atteints d'un cancer, ce qui indique que l'insuffisance rénale n'a pas d'effet sur la pharmacocinétique du granisétron.
Spanish: No se observó ninguna correlación entre el aclaramiento de la creatinina y el aclaramiento total en pacientes oncológicos, lo que indica que la insuficiencia renal no influye en la farmacocinética del granisetrón.
French: Des réactions au site d'application ont été rapportées dans les études cliniques de SANCUSO ; elles ont été généralement d'intensité légère et n'ont pas entraîné l'arrêt de l'utilisation du dispositif transdermique.
Spanish: En los ensayos clínicos con SANCUSO se notificaron reacciones en el lugar de aplicación que fueron por lo general de intensidad leve y no dieron lugar a la suspensión del uso.
French: Concernant les médicaments sérotoninergiques (par exemple ISRS et IRSNa) : des cas de syndrome sérotoninergique ont été rapportés suite à l'utilisation concomitante d'antagonistes des récepteurs 5-HT3 et d'autres médicaments sérotoninergiques (y compris les ISRS et les IRSNa).
Spanish: Para medicamentosserotoninérgicos (por ej., ISRS e IRSN), se ha notificado síndrome serotoninérgico tras el uso concomitante de antagonistas del receptor 5-HT3 y otros medicamentos serotoninérgicos (incluidos ISRS e IRSN).
French: Des cas de syndrome sérotoninergique ont été rapportés lors de l'utilisation d'antagonistes des récepteurs 5-HT3 qu'ils soient utilisés seuls ou plus particulièrement en association avec d'autres médicaments sérotoninergiques (y compris les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) et les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSNa)).
Spanish: Existen informes de síndrome serotoninérgico con el uso de antagonistas del receptor 5-HT3 solos, pero sobre todo en combinación con otros medicamentos serotoninérgicos (incluidos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) e inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN)).
French: - Lorsque vous retirez le dispositif transdermique, contrôlez l'état de votre peau et informez votre médecin si vous remarquez une réaction cutanée grave (si votre peau est très rouge, si vous ressentez des démangeaisons intenses ou si vous remarquez des vésicules (« ampoules »).
Spanish: - Cuando se quite el parche transdérmico, mírese la piel e informe a su médico si observa una reacción cutánea grave (si tiene la piel muy roja, con picor o si observa ampollas).
French: Dans l'étude pivot de SANCUSO, l'administration concomitante de corticoïdes, par exemple, de dexaméthasone, était autorisée si elle entrait dans le cadre du protocole de chimiothérapie.
Spanish: En el estudio pivotal de SANCUSO, se permitió el uso concomitante de corticoesteroides, por ej.: dexametasona, siempre y cuando formara parte del régimen de quimioterapia.
French: Eléments à se rappeler lors de l'utilisation du dispositif transdermique - Ne pas laisser ou conserver le dispositif transdermique hors du sachet scellé.
Spanish: Cosas que debe recordar mientras utiliza el parche transdérmico - No guarde o almacene el parche transdérmico fuera del sobre sellado.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, et des fonctions de reproduction n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico y toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
French: L'effet de SANCUSO sur l'intervalle QTc a été évalué spécifiquement dans une étude approfondie de l'intervalle QTc randomisée en double aveugle, en groupes parallèles, contrôlée contre placebo et contre comparateur actif (moxifloxacine), menée chez 240 hommes et femmes adultes.
Spanish: Se evaluó de forma específica el efecto de SANCUSO en el intervalo QTc en un ensayo ciego, aleatorizado, de grupos paralelos y controlado con placebo y con control positivo (moxifloxacina), que estudió exhaustivamente el intervalo QTc con SANCUSO en 240 hombres y mujeres adultos.
French: Comment utiliser SANCUSO
Spanish: Cómo usar SANCUSO
French: Si nécessaire, utilisez un bandage ou du sparadrap pour le maintenir en place.
Spanish: En caso necesario, utilice vendas quirúrgicas o esparadrapo para sujetar el parche transdérmico en su sitio.
French: Lorsque vous portez le dispositif transdermique, il doit être couvert, par exemple, sous un vêtement, s'il existe un risque d'exposition au soleil ou à une lampe à bronzer.
Spanish: Mientras lleve puesto el parche transdérmico debe mantenerlo cubierto, por ej.: debajo de la ropa, si hay riesgo de exposición a la luz solar directa o a lámparas solares.
French: Les études in vitro sur microsomes humains indiquent que le granisétron n'est ni un inducteur ni un inhibiteur du système enzymatique du cytochrome P450.
Spanish: Los estudios in vitro que utilizan microsomas humanos indican que granisetrón ni estimula ni inhibe el sistema enzimático del citocromo P450.
French: Le dispositif transdermique doit être appliqué sur une zone de peau saine intacte, propre et sèche, sur la face externe du haut du bras.
Spanish: El parche transdérmico se debe aplicar sobre la piel limpia, seca, intacta y sana de la parte exterior del brazo.
French: Les effets indésirables peu fréquents sont : - maux de tête, sensation de « tournoiement », même en position debout (vertige), - diminution de l'appétit, perte de poids, - bouffées de chaleur (ou rougeur), - « mal au cœur » (nausées), haut-le-cœur, bouche sèche, - douleur dans les articulations, - gonflement dû à une rétention d'eau (œdème), - modifications des paramètres hépatiques (en cas d'analyses de sang, prévenez le médecin ou l'infirmier/ère que vous avez utilisé SANCUSO).
Spanish: Los efectos adversos poco frecuentes son: - dolor de cabeza, sensación de "darle todo vueltas" incluso cuando está quieto (vértigo) - disminución del apetito, pérdida de peso - sofocos (o enrojecimiento) - ganas de vomitar (náuseas), arcadas, sequedad de boca - dolor en las articulaciones - hinchazón debida a la retención de líquidos (edema) - cambios en las pruebas de la función hepática (si le hacen análisis de sangre, informe al médico o enfermero que ha recibido SANCUSO).
French: DONNEES CLINIQUES 4.1 Indications thérapeutiques
Spanish: DATOSCLÍNICOS 4.1 Indicacionesterapéuticas
French: Du fait de l'augmentation progressive de la concentration plasmatique de granisétron après l'application du dispositif transdermique, une apparition plus lente de l'efficacité peut être observée au début de la chimiothérapie par rapport au granisétron 2 mg administré par voie orale ; le dispositif transdermique doit être appliqué 24 à 48 heures avant la chimiothérapie.
Spanish: Debido al aumento gradual en los niveles plasmáticos de granisetrón tras la aplicación de parche transdérmico, se podrá observar un inicio más lento de la eficacia en comparación con 2 mg de granisetrón oral al comienzo de la quimioterapia; el parche se debe aplicar entre 24 y 48 horas antes de la quimioterapia.
French: Matrice Copolymère d'acrylate-acétate de vinyle
Spanish: Película de la matriz Copolímero de acrilato-vinilacetato
French: Le dispositif transdermique peut être appliqué pendant 2 jours (48 heures) au maximum avant la chimiothérapie.
Spanish: Se puede poner el parche transdérmico hasta un máximo de 2 días (48 horas) antes de la quimioterapia.
French: Les effets de classe du granisétron observés avec d'autres formulations (orales et intraveineuses) sont les suivants : - réactions d'hypersensibilité, par exemple, anaphylaxie, urticaire, - insomnie, - céphalées, - effets extrapyramidaux, - somnolence, - sensations vertigineuses, - allongement de l'intervalle QT, - constipation, - diarrhée, - élévation des transaminases hépatiques,
Spanish: Los efectos de la clase de granisetrón observados con otras formulaciones (orales e intravenosas) incluyen los siguientes: - Reacciones de hipersensibilidad, por ej.: anafilaxia, urticaria - Insomnio - Cefalea - Reacciones extrapiramidales - Somnolencia - Mareos - Prolongación del QT - Estreñimiento - Diarrea - Aumento de las transaminasas hepáticas - Exantema - Astenia
French: Aucune interaction médicamenteuse cliniquement pertinente entre SANCUSO et les chimiothérapies anticancéreuses émétisantes n'a été observée.
Spanish: No se han observado interacciones clínicamente relevantes entre SANCUSO y las quimioterapias antineoplásicas emetógenas.
French: Il n'a pas été observé de différence entre les voies orale et transdermique dans les profils métaboliques du granisétron.
Spanish: No se observaron diferencias en los perfiles metabólicos del granisetrón entre los usos oral y transdérmico.
French: S'il n'est pas possible de recoller le dispositif transdermique ou si celui-ci est endommagé, un nouveau dispositif transdermique doit être appliqué au même endroit que le premier.
Spanish: Si no es posible recolocarlo o el parche transdérmico está deteriorado, se debe aplicar un parche transdérmico nuevo en la misma zona que el parche transdérmico original.
French: Chez les patients présentant une insuffisance hépatique due à des métastases hépatiques, la clairance plasmatique totale a été diminuée d'environ 50 % par rapport aux patients ayant une fonction hépatique normale.
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática debida a la afectación hepática neoplásica, el aclaramiento plasmático total fue aproximadamente la mitad en comparación con los pacientes sin insuficiencia hepática.
French: Après son retrait, le dispositif transdermique usagé doit être plié en deux soigneusement avec les faces adhésives vers l'intérieur, puis éliminé hors de la portée des enfants.
Spanish: Una vez retirado, se debe doblar el parche transdérmico utilizado por la mitad, con la cara adhesiva hacia dentro y a continuación se desechará fuera del alcance de los niños.
French: Le dispositif transdermique usagé doit être plié en deux avec la face adhésive à l'intérieur et éliminé en toute sécurité, hors de la portée des enfants.
Spanish: Doble el parche transdérmico utilizado por la mitad con la cara adhesiva hacia dentro y deséchelo de forma segura, fuera del alcance de los niños.
French: Chaque sachet contient un dispositif transdermique collé sur un film en plastique rigide.
Spanish: Cada sobre contiene un parche transdérmico pegado sobre una película de plástico rígido.
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V*
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el AnexoV.
French: Un modèle PK de population a confirmé l'absence d'un effet du sexe sur la pharmacocinétique de SANCUSO.
Spanish: Los modelos de farmacocinética poblacional han confirmado la ausencia de un efecto del sexo en la farmacocinética de SANCUSO.
French: Le dispositif transdermique doit être retiré au moins 24 heures après la fin de la chimiothérapie.
Spanish: El parche transdérmico se debe quitar una vez transcurridas al menos 24 horas después de completar la quimioterapia.
French: SANCUSO n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Spanish: La influencia de SANCUSO sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
French: Vous pouvez continuer à prendre des douches et à faire votre toilette normalement tout en portant le dispositif transdermique.
Spanish: Puede seguir duchándose o aseándose de la forma normal mientras lleva puesto el parche transdérmico.
French: Le dispositif transdermique ne doit pas être appliqué sur une zone cutanée présentant une rougeur, une irritation ou une lésion.
Spanish: El parche transdérmico no se debe poner sobre piel enrojecida, irritada o dañada.
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Spanish: NÚMERO(S)DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
French: Comment appliquer le dispositif transdermique Sortez un sachet de la boîte et ouvrez-le en le déchirant le long de la fente prévue à cet effet.
Spanish: Cómo debe ponerse el parche transdérmico Saque un sobre de la caja y ábralo utilizando la hendidura facilitada.
French: Chez le rat, la fécondité n'a pas été affectée après l'administration de granisétron.
Spanish: La fertilidad no se vio afectada tras el tratamiento con granisetrón en ratas.
French: Quand devez-vous appliquer et retirer le dispositif transdermique Ne sortez le dispositif transdermique du sachet que lorsque vous êtes prêt(e) à l'utiliser.
Spanish: Cuándo debe ponerse y quitarse el parche transdérmico No saque el parche transdérmico del sobre hasta que vaya a ponérselo.
French: Les signes peuvent être des plaques rouges en relief accompagnées de démangeaisons.
Spanish: Los signos pueden incluir bultos rojos y protuberantes de pequeño tamaño, con comezón
French: Le dispositif transdermique peut être porté pendant une période allant jusqu'à 7 jours en fonction de la durée de votre chimiothérapie.
Spanish: El parche transdérmico se puede llevar puesto hasta 7 días, dependiendo de la duración de la quimioterapia.
French: Le dispositif transdermique ne doit pas être découpé.
Spanish: El parche transdérmico no se debe cortar en trozos.
French: Chaque boîte contient un dispositif transdermique.
Spanish: Cada caja contiene unparche transdérmico.
French: Aucune interaction n'a été observée non plus entre le granisétron et les traitements anticancéreux émétisants.
Spanish: Además, no se han observado interacciones entre el granisetrón y los antineoplásicos emetógenos.
French: Après administration intraveineuse de granisétron chez l'homme, l'induction des enzymes hépatiques par le phénobarbital a entraîné une augmentation de la clairance plasmatique totale (d'environ 25 %).
Spanish: En seres humanos, la inducción de enzimas hepáticas por el fenobarbital ha dado lugar a un aumento del aclaramiento plasmático total (aproximadamente del 25%) tras la administración intravenosa de granisetrón.
French: Après utilisation, le dispositif transdermique contient encore de la substance active.
Spanish: El parche transdérmico sigue conteniendo principio activo después del uso.
French: Chaque dispositif transdermique de 52 cm2 contient 34,3 mg de granisétron et libère 3,1 mg de granisétron par 24 heures.
Spanish: Cada parche transdérmico de 52 cm2 contiene 34,3 mg de granisetrón y libera 3,1 mg de granisetrón cada 24 horas.
French: Aucun effet cliniquement pertinent n'a été observé dans les études cliniques de SANCUSO.
Spanish: No se han observado efectos clínicamente relevantes en los estudios clínicos con SANCUSO.
French: Après avoir retiré le dispositif transdermique, il pourra rester un peu de substance adhésive sur votre peau.
Spanish: Después de quitarse el parche transdérmico, podrá observar que queda algo de material pegajoso en la piel.
French: De façon concordante avec ces données, aucune interaction cliniquement pertinente n'a été rapportée dans les études cliniques de SANCUSO.
Spanish: De acuerdo con estos datos, no se han notificado interacciones clínicamente relevantes en los estudios clínicos con SANCUSO.
French: Si vous avez utilisé plus de SANCUSO que vous n'auriez dû, retirez simplement le ou les dispositif(s) transdermique(s) en excès et contactez votre médecin.
Spanish: Si usa más SANCUSO del que debe, solo tiene que quitarse los parches adicionales y acudir al médico.
French: Pharmacocinétique chez les populations particulières Les effets du sexe sur la pharmacocinétique de SANCUSO n'ont pas été étudiés spécifiquement.
Spanish: Datos de farmacocinética en poblaciones especiales No se han estudiado de forma específica los efectos del sexo en la farmacocinética de SANCUSO.
French: Les patients peuvent continuer à prendre des douches ou des bains normalement pendant l'utilisation de SANCUSO.
Spanish: Por lo general, se puede duchar o asear mientras se utiliza SANCUSO.
French: Fréquent Bouche sèche, nausées, éructations Peu fréquent
Spanish: Sequedad de boca, náuseas, arcadas
French: Bien qu'aucun signe d'une incidence accrue des effets indésirables n'ait été observé chez les patients atteints d'insuffisance rénale ou hépatique recevant le granisétron par voie orale et intraveineuse, la prudence s'impose dans cette population du fait de la pharmacocinétique du granisétron.
Spanish: Aunque no se ha observado ningún indicio de un aumento de la incidencia de reacciones adversas en los pacientes con insuficiencia renal o hepática que reciben granisetrón por vía oral e intravenosa, en base a la farmacocinética de granisetrón, deben tomarse ciertas precauciones en esta población.
French: On ne sait pas quel effet les activités, telles que la natation, l'activité physique intense ou les saunas ou jacuzzis peuvent avoir sur ce médicament.
Spanish: Se desconoce cómo pueden afectar a este medicamento actividades como la natación, el ejercicio extenuante o el uso de saunas o bañeras de hidromasaje.
French: FORME PHARMACEUTIQUE
Spanish: FORMAFARMACÉUTICA
French: Le dispositif transdermique est emballé dans un sachet.
Spanish: El parche transdérmico viene dentro de un sobre.
French: Dispositif transdermique de type matriciel mince, transparent, de forme rectangulaire aux coins arrondis.
Spanish: Parche transdérmico, con forma rectangular, tipo matriz, translúcido y fino, con las esquinas redondeadas.
French: Contenu de l'emballage et autres informations
Spanish: Conservación de SANCUSO Contenido del envase e información adicional
French: Laissez le dispositif transdermique en place pendant toute la durée de votre chimiothérapie.
Spanish: Déjese el parche transdérmico puesto durante todo el tiempo que reciba la quimioterapia.
French: - si vous êtes allergique au granisétron ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6), - si vous êtes allergique à tous les autres médicaments antinauséeux dont le nom se termine par « sétron » (par exemple ondansétron).
Spanish: - si es alérgico a algún otro medicamento antinauseoso cuyo nombre termine en "setrón" por ej.: ondansetrón.
French: Si vos bras ne conviennent pas pour l'application du dispositif transdermique, votre médecin vous demandera peut-être de l'appliquer sur l'abdomen.
Spanish: Si no se puede poner el parche transdérmico en los brazos, el médico le podrá decir que se lo ponga en el abdomen.