FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Docetaxel Accord σε συνδυασμό με cisplatin και 5-fluorouracil ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με μεταστατικό αδενοκαρκίνωμα στομάχου, συμπεριλαμβανομένου του αδενοκαρκινώματος της γαστροοισοφαγικής συμβολής, οι οποίοι δεν έχουν λάβει προηγουμένως χημειοθεραπεία για μεταστατική νόσο.
Latvian: Docetaxel Accord kombinācijā ar cisplatīnu un 5-fluoruracilu ir indicēts, lai ārstētu pacientus ar metastātisku kuņģa adenokarcinomu, tostarp kuņģa un barības vada savienojuma daļas adenokarcinomu, kuri iepriekš nav saņēmuši ķīmijterapiju metastātiskas slimības ārstēšanai.
Greek: • 92 ασθενείς αντιμετωπίσθηκαν με την docetaxel σε συνδυασμό με την trastuzumab.
Latvian: • 92 pacientiem, kuri ārstēti ar docetaksela un trastuzumaba kombināciju;
Greek: • Εισαγωγή χημειοθεραπείας ακολουθούμενη από χημειοακτινοθεραπεία (ΤΑΧ 324)
Latvian: • Indukcijas ķīmijterapija, kam seko ķīmijterapija un staru terapija (TAX 324)
Greek: Κάθε κουτί περιέχει ένα φιαλίδιο του 1 ml με πυκνό διάλυμα.
Latvian: Katrā kastītē ir viens flakons ar 1 ml koncentrāta.
Greek: Η φαρμακοκινητική της docetaxel σε παρουσία πρεδνιζόνης μελετήθηκε σε ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του προστάτη.
Latvian: Docetaksela farmakokinētika prednizona klātbūtnē tika pētīta pacientiem ar metastātisku priekšdziedzera vēzi.
Greek: • μη-Hodgkin λέμφωμα (καρκίνος που προσβάλλει το ανοσοποιητικό σύστημα) και άλλοι καρκίνοι μπορεί να παρουσιαστούν σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με docetaxel μαζί με ορισμένες άλλες αντικαρκινικές θεραπείες.
Latvian: • pacientiem, kuri tiek ārstēti ar docetakselu kopā ar noteiktām citām pretvēža terapijām, var attīstīties nehodžkina limfoma (vēzis, kas ietekmē imūno sistēmu) un cita veida vēzis.
Greek: Σε καρκίνο του προστάτη, όπου γίνεται συνδυασμένη χρήση πρεδνιζόνης ή πρεδνιζολόνης, το προκαταρκτικό φαρμακευτικό σχήμα που συνιστάται είναι 8 mg δεξαμεθαζόνης από του στόματος, 12 ώρες, 3 ώρες και 1 ώρα πριν από την έγχυση docetaxel (βλέπε παράγραφο 4.4).
Latvian: Ja priekšdziedzera vēža ārstēšanai vienlaicīgi lieto prednizonu vai prednizolonu, ieteicamā premedikācijas shēma perorālai deksametazona lietošanai ir 8 mg 12 stundas, 3 stundas un 1 stundu pirms docetaksela infūzijas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Greek: Σε περίπτωση που το πυκνό διάλυμα ή το διάλυμα έγχυσης Docetaxel Accord έρθουν σε επαφή με το δέρμα, πλύνετε αμέσως και επιμελώς με σαπούνι και νερό την περιοχή.
Latvian: Ja Docetaxel Accord koncentrāts vai infūzijas šķīdums nonāk uz ādas, tas nekavējoties rūpīgi jānomazgā ar ziepēm un ūdeni.
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης:
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem: DOCETAXEL ACCORD KONCENTRĀTA INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI SAGATAVOŠANAS PAMĀCĪBA
Greek: Επίσης ισχύουν οι αντενδείξεις των άλλων φαρμακευτικών προϊόντων, όταν αυτά συνδυάζονται με docetaxel.
Latvian: Ja kombinācijā ar docetakselu lieto citas zāles, arī to kontrindikācijas ir spēkā.
Greek: Αναλογία κινδύνου 95% CI
Latvian: Riska attiecība 95% TI p - vērtībaŧ*
Greek: Το λεμφοίδημα που εμφανίστηκε κατά την περίοδο θεραπείας επέμεινε κατά την περίοδο παρακολούθησης σε 5 ασθενείς (0,9%) στο σκέλος TAC και σε 2 ασθενείς (0,4 %) στο σκέλος FAC.
Latvian: Limfātiska tūska, kas sākās terapijas periodā, novērošanas periodā turpinājās 5 TAC grupas pacientēm (0,9%) un 2 FAC grupas pacientēm (0,4%).
Greek: • στη θέση ένεσης, δερματικές αντιδράσεις, φλεβίτιδα (φλεβική φλεγμονή) ή πρήξιμο.
Latvian: • ādas reakcijas, flebīts (vēnas iekaisums) vai pietūkums injekcijas vietā,
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες αντιδράσεις
Latvian: Nevēlamās blakusparādības
Greek: (δοσολογικό σχήμα TAC) (βλ. επίσης «Τροποποίηση της δόσης κατά τη διάρκεια της αγωγής»).
Latvian: ciklofosfamīda ievadīšanas reizi 3 nedēļās 6 ciklu veidā (TAC shēma) (skatīt arī "Devas pielāgošana terapijas laikā").
Greek: Διάρροια βαθμού 4 Πρώτο επεισόδιο: μείωση δόσης docetaxel και 5-FU κατά
Latvian: 4. pakāpes caureja Pirmā reize: samaziniet docetaksela un 5-FU devas par 20%.
Greek: Κατάσταση εμμηνόπαυσης Προεμμηνοπαυσιακή
Latvian: Ziņošana par blakusparādībām
Greek: • διαταραχή της ακοής
Latvian: • dzirdes traucējumi,
Greek: αιθανόλη άνυδρη (οινόπνευμα), δηλαδή έως και 3,16 g αιθανόλης άνυδρης ανά φιαλίδιο, το οποίο ισοδυναμεί με 80 ml μπύρας ή 33 ml κρασιού .
Latvian: 50 tilpuma % bezūdens etilspirta (alkohola), t.i., līdz 3,16 g bezūdens etilspirta flakonā, kas atbilst 80 ml alus vai 33 ml vīna.
Greek: Docetaxel Accord 20 mg/1 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Κάθε φιαλίδιο πυκνού διαλύματος περιέχει 0,5 ml άνυδρης αιθανόλης (395 mg).
Latvian: Docetaxel Accord 20 mg/1 ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Katrs koncentrāta flakons satur 0,5 ml bezūdens etilspirta (395 mg).
Greek: Αριθμός ασθενών Ποσοστό ανταπόκρισης PSA** (%)
Latvian: Pacientu skaits PSA** atbildes reakcijas rādītājs
Greek: To Docetaxel Accord 80 mg/4 ml περιέχει
Latvian: Docetaxel Accord 80 mg/4 ml satur
Greek: Tα αποτελέσματα αυτών των δευτερευόντων καταληκτικών σημείων ήταν υποστηρικτικά των αντίστοιχων των πρωτευόντων καταληκτικών σημείων.
Latvian: Šo mērķa kritēriju rezultāti apstiprina primāro mērķa kritēriju rezultātus.
Greek: Μετά από 10 χρόνια παρακολούθησης στη μελέτη TAX316, οξεία λευχαιμία αναφέρθηκε σε 4 από τις 744 ασθενείς σε TAC και σε 1 από τις 736 ασθενείς (0,1%) σε FAC.
Latvian: Pētījumā TAX316 pēc 10 gadus ilga novērošanas perioda akūta leikoze tika aprakstīta 43 no 744 TAC grupas pacientēm (0,4%) un 1 no 736 FAC grupas pacientēm (0,1%).
Greek: αιθανόλη άνυδρη (οινόπνευμα), δηλαδή έως και 1,58 g αιθανόλης άνυδρης ανά φιαλίδιο, το οποίο ισοδυναμεί με 40 ml μπύρας ή 17 ml κρασιού .
Latvian: 50 tilpuma % bezūdens etilspirta (alkohola), t.i., līdz 1,58 g bezūdens etilspirta flakonā, kas atbilst 40 ml alus vai 17 ml vīna.
Greek: Το Docetaxel Accord σε συνδυασμό με πρεδνιζόνη ή πρεδνιζολόνη ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με ορμονοάντοχο μεταστατικό καρκίνο του προστάτη.
Latvian: Docetaxel Accord kombinācijā ar prednizonu vai prednizolonu ir indicēts pacientiem ar hormonrefraktāru metastātisku priekšdziedzera vēzi.
Greek: Στους ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως χημειοθεραπεία προκειμένου να αντιμετωπιστούν για μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα, το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα είναι 75 mg/m2 docetaxel ακολουθούμενο από 75 mg/m2 cisplatin για 30-60 λεπτά.
Latvian: Ar ķīmijterapiju iepriekš neārstētiem pacientiem, kuriem ārstē nesīkšūnu plaušu vēzi, ir ieteicama devu shēma, kad pēc 75 mg/m2 docetaksela ievadīšanas tūlīt ievada 75 mg/m2 cisplatīna 30 līdz 60 minūšu laikā.
Greek: Σχετικά με την τροποποίηση της δόσης της cisplatin, ανατρέξτε στην αντίστοιχη περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος.
Latvian: Par cisplatīna devas pielāgošanu skatīt attiecīgajā zāļu aprakstā.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές της docetaxel, της doxorubicin και της κυκλοφωσφαμίδης δεν επηρεάστηκαν από τη συγχορήγησή τους.
Latvian: Docetaksela, doksorubicīna un ciklofosfamīda vienlaicīga lietošana neietekmēja to farmakokinētiku.
Greek: Ουδετεροπενική λοίμωξη, Λοίμωξη (G3/4: 11,7%)
Latvian: Neitropēniska infekcija; Infekcija (G3/4: 11,7%)
Greek: Έχει αναφερθεί κατακράτηση υγρών συμπεριλαμβανομένων συμβαμάτων όπως περιφερικό οίδημα και λιγότερο συχνά υπεζωκοτική συλλογή, περικαρδιακή συλλογή, ασκίτης και αύξηση βάρους.
Latvian: Šķidruma aizture ietver šādas parādības: perifēra tūska un, retāk, izsvīdums pleirā, izsvīdums perikardā, ascīts un ķermeņa masas palielināšanās.
Greek: Στο φιαλίδιο του Docetaxel Accord 20 mg/1 ml η συγκέντρωση της docetaxel είναι 20 mg/ml.
Latvian: Docetaxel Accord 20 mg/1 ml flakonā docetaksela koncentrācija ir 20 mg/ml.
Greek: Είναι σημαντικό να διαβάσετε όλο το περιεχόμενο αυτής της οδηγίας, πριν από την πρoετoιμασία τoυ Docetaxel Accord διάλυμα έγχυσης.
Latvian: Pirms Docetaxel Accord infūzijas šķīduma sagatavošanas ir svarīgi izlasīt visu procedūras aprakstu
Greek: Μυαλγία (G3/4: 2%), Αρθραλγία (G3/4: 1%)
Latvian: Mialģija (G3/4: 2%); Artralģija (G3/4: 1%)
Greek: Μέσος TTP (μήνες) (95% CI)
Latvian: Vidējais TTP (mēneši) (95% TI)
Greek: Εξέλιξη της νόσου ως καλύτερη συνολικά απόκριση (%)
Latvian: Progresējoša slimība kā labākā kopējā atbildes reakcija (%) *Nestratificēts log rank tests.
Greek: Η docetaxel σε συνδυασμό με την trastuzumab μελετήθηκε για τη θεραπεία ασθενών με μεταστατικό καρκίνο του μαστού, των οποίων οι όγκοι υπερεκφράζουν το HER2 και οι οποίες προηγουμένως δεν είχαν λάβει χημειοθεραπεία για μεταστατική νόσο.
Latvian: Docetakselu kombinācijā ar trastuzumabu pētīja pacientēm ar metastātisku krūts dziedzera vēzi, kurām novēro izteiktu HER2 ekspresiju un kuras iepriekš nav saņēmušas ķīmijterapiju metastātiskas slimības ārstēšanai.
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού Ναυτία (G3/4: 3,3%), Στοματίτιδα (G3/4: 1,7%),
Latvian: Slikta dūša (G3/4: 3,3%); Stomatīts (G3/4: 1,7%);
Greek: Συχνές (μπορεί να παρουσιαστούν με συχνότητα μέχρι 1 στους 10 ανθρώπους):
Latvian: Bieži (var rasties līdz 1 no 10 lietotājiem):
Greek: Δακρύρροια αυξημένη, επιπεφυκίτιδα
Latvian: Pastiprināta asarošana, konjunktivīts
Greek: Αιθανόλη άνυδρη Άνυδρο κιτρικό οξύ
Latvian: Κuņģa adenokarcinoma
Greek: Στο τέλος της περιόδου παρακολούθησης (πραγματική διάμεση περίοδος παρακολούθησης 8 ετών) η αλωπεκία παρατηρήθηκε ότι συνεχιζόταν σε 29 ασθενείς TAC (3,9%) και 16 ασθενείς FAC (2,2%).
Latvian: Novērošanas perioda beigās (faktiskais mediānais novērošanas ilgums 8 gadi) konstatēja, ka astēnija bija saglabājusies 29 TAC grupas pacientēm (3,9%) un 16 FAC grupas pacientēm (2,2%).
Greek: Αφαιρέστε με άσηπτο τρόπο την απαιτούμενη ποσότητα του πυκνού διαλύματος Docetaxel Accord για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση με τη χρήση μιας βαθμονομημένης σύριγγας με προσαρμοσμένη μια βελόνα 21G.
Latvian: Nepieciešamo Docetaxel Accord daudzumu paņem aseptiski, izmantojot graduētu šļirci, kam pievienota 21. izmēra adata.
Greek: Συγκοπή (G3/4: 0%) Νευροτοξικότητα (G3/4: 0%) Υπνηλία (G3/4: 0%)
Latvian: Ģībonis (G3/4: 0%); neirotoksicitāte (G3/4: miegainība (G3/4: 0%)
Greek: Στο τέλος της περιόδου παρακολούθησης, παρατηρήθηκε ότι η εξασθένιση συνεχιζόταν σε 2 ασθενείς (0,4%) στο σκέλος TAC και σε 2 ασθενείς (0,4%) στο σκέλος FAC.
Latvian: Novērošanas perioda beigās konstatēja, ka astēnija bija saglabājusies 2 TAC grupas pacientēm (0,4%) un 2 FAC grupas pacientēm (0,4%).
Greek: To ΟRR ήταν 59,3% (95% CI: 52,8 - 65,9) στο σκέλος ΑΤ έναντι 46,5% (95% CI: 39,8 - 53,2) στο σκέλος AC.
Latvian: salīdzinot ar AC grupu, kur kopējais atbildes reakcijas rādītājs bija 46,5% (95% TI: 39,8 - 53,2).
Greek: Στο τέλος της περιόδου παρακολούθησης (πραγματικος διάμεσος χρόνος παρακολούθησης 8 ετών), το περιφερικό οίδημα συνεχιζόταν σε 19 ασθενείς στο σκέλος TAC (2.6%) και σε 4 ασθενείς στο σκέλος FAC (0,5%).
Latvian: Novērošanas perioda beigās (faktiskais mediānais novērošanas ilgums 8 gadi) perifēra tūska bija saglabājusies 19 TAC grupas pacientēm (2,6%) un 4 FAC grupas pacientēm (0,5%).
Greek: Docetaxel Accord 160 mg/8 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Κάθε φιαλίδιο πυκνού διαλύματος περιέχει 4 ml άνυδρης αιθανόλης (3,16 g).
Latvian: Docetaxel Accord 160 mg/8 ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Katrs koncentrāta flakons satur 4 ml bezūdens etilspirta (3,16 g).
Greek: Στο τέλος της περιόδου παρακολούθησης (πραγματικός διάμεσος χρόνος παρακολούθησης 10 ετών και 5 μηνών), καμία ασθενής στο σκέλος TAC δεν είχε ΣΚΑ και 1 ασθενής στο σκέλος TAC απεβίωσε λόγω διατατικής μυοκαρδιοπάθειας και παρατηρήθηκε ότι η ΣΚΑ συνεχιζόταν σε 1 ασθενή (0,2%) στο σκέλος FAC.
Latvian: Novērošanas perioda beigās (faktiskais mediānais novērošanas ilgums 10 gadi un 5 mēneši) nevienai no pacientēm TAC grupā nebija SSM un 1 paciente TAC grupā mira dilatācijas kardiomiopātijas dēļ, bet SSM turpinājās 1 pacientei (0,2%) FAC grupā.
Greek: Σχετικά με τις ρυθμίσεις της δόσης της cisplatin και της 5-fluorouracil, βλέπε την αντίστοιχη περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος.
Latvian: Informāciju par cisplatīna un 5-fluoruracila devas pielāgošanu skatīt attiecīgajā zāļu aprakstā.
Greek: Στο φιαλίδιο του Docetaxel Accord η συγκέντρωση της docetaxel είναι 20 mg/ml.
Latvian: Docetaxel Accord flakonā docetaksela koncentrācija ir 20 mg/1 ml.
Greek: Σπάνια έχουν αναφερθεί περιστατικά αφυδάτωσης ως συνέπεια γαστρεντερικών συμβαμάτων, συμπεριλαμβανομένης της εντεροκολίτιδας και της διάτρησης του γαστρεντερικού σωλήνα.
Latvian: Retos gadījumos aprakstīta dehidratācija kuņģa - zarnu trakta darbības traucējumu, tai skaitā enterokolīta un kuņģa-zarnu trakta perforācijas rezultātā.
Greek: Διερευνητικές αναλύσεις υποομάδων για την ελεύθερη νόσου επιβίωση για ασθενείς που πληρούν τα κριτήρια χημειοθεραπείας St. Gallen του 2009 - (πληθυσμός ITT) πραγματοποιήθηκαν και παρουσιάζονται πιο κάτω
Latvian: Tika veikta un turpmāk tabulā norādīta pētnieciska apakšgrupu analīze par dzīvildzi bez slimības pazīmēm pacientēm (ITT populācijā), kuras atbilda 2009. gada St.
Greek: G3/4 Αύξηση της χολερυθρίνης αίματος G3/4 Αύξηση της ALT
Latvian: G3/4 Bilirubīna līmeņa paaugstināšanās asinīs G3/4 ALAT līmeņa paaugstināšanās
Greek: Το πυκνό διάλυμα είναι ένα διαυγές ανοικτό κίτρινο έως καφεκίτρινο διάλυμα.
Latvian: Koncentrāts ir dzidrs gaiši dzeltens vai brūngandzeltens šķīdums.
Greek: Η φυσική και χημική σταθερότητα κατά τη χρήση του διαλύματος έγχυσης όταν αυτό έχει προετοιμαστεί σύμφωνα με τις οδηγίες έχει καταδειχτεί σε σάκους χωρίς PVC για διάστημα μέχρι 48 ώρες όταν φυλάσσεται σε θερμοκρασία μεταξύ 2°C και 8°C.
Latvian: Pēc ieteikumiem pagatavota šķīduma infūzijām fizikālā un ķīmiskā stabilitāte lietošanas laikā pierādīta PVH nesaturošos maisos līdz 48 stundām, uzglabājot 2°C - 8°C temperatūrā.
Greek: Μπορεί να χρειάζονται περισσότερα από ένα φιαλίδια του πυκνού διαλύματος Docetaxel Accord για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση προκειμένου να ληφθεί η απαιτούμενη δόση για τον ασθενή.
Latvian: Lai sagatavotu pacientam nepieciešamo devu, var būt nepieciešams vairāk nekā viens Docetaxel Accord koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai flakons.
Greek: • θαμπή όραση λόγω διόγκωσης του αμφιβληστροειδούς εντός του ματιού (κυστεοειδές οίδημα της ωχράς κηλίδας)
Latvian: • neskaidra redze tīklenes pietūkuma dēļ acī (cistas makulas tūska);
Greek: Σε έναν μικρό αριθμό ασθενών (n = 23) τα δεδομένα των κλινικών εξετάσεων υποδηλώνουν μία ήπια ηπατική δυσλειτουργία (τιμές ALT, AST 1,5 φορές μεγαλύτερες από τα ανώτερα φυσιολογικά επίπεδα σε συνδυασμό με τιμές αλκαλικής φωσφατάσης 2,5 φορές μεγαλύτερες από τα ανώτερα φυσιολογικά επίπεδα).
Latvian: Nelielam skaitam pacientu (n = 23), kuriem klīnisko bioķīmisko analīžu rezultāti liecināja par viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (ALAT un ASAT pārsniedz normas augšējo robežu 1,5 reizes vai vairāk, turklāt sārmainās fosfotāzes normas augšējā robeža ir pārsniegta 2,5 reizes vai vairāk), kopējais organisma klīrenss samazinās vidēji par 27% (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Greek: Μυαλγία, αρθραλγία, άλγος στα άκρα, οστικός πόνος, οσφυαλγία
Latvian: Mialģija, artralģija, sāpes ekstremitātēs, kaulu sāpes, sāpes mugurā
Greek: Στη μελέτη GEICAM 9805 αμηνόρροια που εμφανίστηκε κατά την περίοδο θεραπείας και επέμεινε κατά την περίοδο παρακολούθησης παρατηρήθηκε ότι συνεχιζόταν σε 18 ασθενείς (3,4 %) στο σκέλος TAC και σε 5 ασθενείς (1,0 %) στο σκέλος FAC.
Latvian: GEICAM 9805 pētījumā amenoreja, kas sākās terapijas perioda laikā un turpinājās novērošanas periodā, saglabājās 18 pacientēm (3,4%) TAC grupā un 5 pacientēm (1,0%) FAC grupā.
Greek: • Εισαγωγή χημειοθεραπείας ακολουθούμενη από χημειοακτινοθεραπεία (ΤΑΧ 324) Για τη θεραπεία εισαγωγής ασθενών με τοπικά προχωρημένο (πρακτικά ανεγχείρητο, χαμηλής πιθανότητας ίαση μέσω εγχείρησης και στόχευση διατήρησης του οργάνου) πλακώδες καρκίνωμα κεφαλής και τραχήλου (SCCHN), η συνιστώμενη δόση της docetaxel είναι 75 mg/m2 ως ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 1 ώρας κατά την 1η ημέρα, ακολουθούμενη από cisplatin 100 mg/m2 χορηγούμενη με έγχυση διάρκειας 30 λεπτών έως 3 ώρες, ακολουθούμενη από 5-fluorouracil ως συνεχής έγχυση 1.000 mg/m2 ημερησίως από την 1η έως την 4η ημέρα.
Latvian: Pacientu ar lokāli progresējošu (tehniski nerezecējamu, ar mazu ķirurģiskas izārstēšanas iespējamību un ar orgāna saglabāšanas mērķi) galvas un kakla plakanšūnu vēzi (SCCHN) indukcijas terapijai ieteicamā docetaksela deva ir 75 mg/m2 1 stundu ilgas intravenozas infūzijas veidā 1. dienā, pēc tam lietojot cisplatīnu 100 mg/m2 30 minūšu - 3 stundu ilgas infūzijas veidā un pēc tam nepārtrauktas infūzijas veidā laikā no 1. līdz 4. dienai ievadot 5-fluoruracilu pa 1000 mg/m2
Greek: Αλωπεκία,
Latvian: • reibonis,
Greek: Docetaxel Accord 80 mg/4 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Κάθε φιαλίδιο πυκνού διαλύματος περιέχει 2 ml άνυδρης αιθανόλης (1,58 g).
Latvian: Docetaxel Accord 80 mg/4 ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Katrs koncentrāta flakons satur 2 ml bezūdens etilspirta (1,58 g).
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Docetaxel Accord.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Docetaxel Accord.
Greek: Το Docetaxel Accord χορηγείται μέσω έγχυσης διάρκειας μίας ώρας ανά τρεις εβδομάδες.
Latvian: Docetaxel Accord ievada vienu stundu ilgas infūzijas veidā reizi trīs nedēļās.
Greek: Εάν ο σκελετός τους παραμείνει ανέπαφος, τα κύτταρα δεν μπορούν να διαιρεθούν και, τελικά, πεθαίνουν.
Latvian: Ja skelets saglabājies, šūnas nespēj dalīties un iet bojā.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Docetaxel Accord.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Docetaxel Accord lietošanu.
Greek: Η δοκεταξέλη αναστέλλει την ικανότητα των κυττάρων να καταστρέφουν τον εσωτερικό «σκελετό» ο οποίος επιτρέπει την κυτταρική διαίρεση και τον κυτταρικό πολλαπλασιασμό.
Latvian: Docetaksels bloķē šūnu spēju iznīcināt iekšējo „skeletu", kas ļauj šūnām dalīties un vairoties.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Docetaxel Accord είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Taxotere.
Latvian: Tas nozīmē, ka Docetaxel Accord ir līdzīgas „atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Taxotere.
Greek: Στις 22 Μαΐου 2012 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Docetaxel Accord.
Latvian: Eiropas Komisija 2012. gada 22. maijā izsniedza Docetaxel Accord reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Greek: Στον ασθενή πρέπει, επίσης, να χορηγείται αντιφλεγμονώδες φάρμακο, όπως η δεξαμεθαζόνη, με έναρξη την ημέρα πριν από την έγχυση Docetaxel Accord.
Latvian: Pacientam jādod arī pretiekaisuma zāles, piemēram, deksametazons, tā lietošanu sākot vienu dienu pirms Docetaxel Accord infūzijas.
Greek: Το Docetaxel Accord χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ακόλουθων μορφών καρκίνου:
Latvian: Docetaxel Accord lieto šādu vēža veidu ārstēšanai:
Greek: Το Docetaxel Accord χρησιμοποιείται μόνο σε περίπτωση που ο αριθμός των ουδετερόφιλων (επίπεδο ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων στο αίμα) είναι φυσιολογικός (τουλάχιστον 1.500 κύτταρα/mm3).
Latvian: Docetaxel Accord lieto tikai tad, kad neitrofilo leikocītu skaits (balto asins šūnu veida līmenis asinīs) ir normāls (vismaz 1500 šūnas/mm3).
Greek: Η δόση, η διάρκεια της αγωγής και τα φάρμακα σε συνδυασμό με τα οποία χορηγείται εξαρτώνται από τον τύπο του προς θεραπεία καρκίνου.
Latvian: Deva, ārstēšanas ilgums un zāles, ar kurām kopā tās lieto, ir atkarīgas no ārstējamā vēža veida.
Greek: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Docetaxel Accord EPAR teksts ir pieejams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Docetaxel Accord
Latvian: Cita informācija par Docetaxel Accord
Greek: Δεν χρειάστηκε να πραγματοποιηθούν πρόσθετες μελέτες, διότι το Docetaxel Accord είναι γενόσημο φάρμακο που χορηγείται με έγχυση και περιέχει την ίδια δραστική ουσία με το φάρμακο αναφοράς, το Taxotere.
Latvian: Papildpētījumi nebija nepieciešami, jo Docetaxel Accord ir ģenēriskas zāles, kuras ievada infūzijas veidā un kuru sastāvā ir tā pati aktīvā viela, kas atsauces zālēm Taxotere.
Greek: Το Docetaxel Accord είναι «γενόσημο φάρμακο».
Latvian: Docetaxel Accord ir „ģenēriskas zāles".
Greek: Η CHMP έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Docetaxel Accord είναι συγκρίσιμο με το Taxotere.
Latvian: CHMP secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīta Docetaxel Accord līdzvērtība Taxotere.
Greek: Δεδομένου ότι το Docetaxel Accord είναι γενόσημο φάρμακο, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Latvian: Tā kā Docetaxel Accord ir ģenēriskas zāles, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
Greek: Επίσης, μπορεί να χρησιμοποιείται με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα (δοξορουμπικίνη, κυκλοφωσφαμίδη, τραστουζουμάμπη ή καπεσιταμπίνη) σε ασθενείς οι οποίοι δεν έχουν υποβληθεί ακόμη σε καμία θεραπεία κατά του καρκίνου ή κατόπιν αποτυχίας άλλων θεραπειών, ανάλογα με τον τύπο και το στάδιο του καρκίνου του μαστού.
Latvian: Tās var lietot arī kopā ar citiem pretvēža līdzekļiem (doksorubicīnu, ciklofosfamīdu, trastuzumabu vai kapecitabīnu) pacientiem, kuri vēl nav saņēmuši vēža ārstēšanu vai pēc tam, kad citi ārstēšanas līdzekļi bijuši neefektīvi, atkarībā no ārstējamā krūts vēža veida un stadijas;
Greek: Docetaxel Accord δοκεταξέλη
Latvian: Docetaxel Accord docetaksels
Greek: Το Docetaxel Accord μπορεί να χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία κατόπιν αποτυχίας άλλης θεραπείας.
Latvian: Docetaxel Accord var lietot vienas pašas pēc tam, kad citi ārstēšanas līdzekļi bijuši neefektīvi.
Greek: Η δοκεταξέλη προσβάλλει επίσης και μη καρκινικά κύτταρα όπως τα αιμοσφαίρια, γεγονός το οποίο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες.
Latvian: Docetaksels ietekmē arī citas, ne tikai vēža šūnas, piemēram, asins šūnas, kas var izraisīt blakusparādības.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Docetaxel Accord, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή συμβουλευτείτε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Docetaxel Accord pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Greek: • του καρκίνου της κεφαλής και του τραχήλου σε ασθενείς με τοπικά προχωρημένο καρκίνο (καρκίνος ο οποίος έχει μεγαλώσει αλλά δεν έχει εξαπλωθεί).
Latvian: • galvas un kakla vēzis pacientiem, kuriem vēzis ir lokāli progresējis (vēzis ir attīstījies, bet nav izplatījies uz citām ķermeņa daļām).
Greek: Η εταιρεία απέδειξε, επίσης, ότι το Docetaxel Accord διάλυμα προς έγχυση είναι συγκρίσιμης ποιότητας με το Taxotere.
Latvian: Uzņēmums arī pierādīja, ka Docetaxel Accord infūziju šķīduma kvalitāte ir līdzīga Taxotere infūziju šķīduma kvalitātei.
Greek: Το Docetaxel Accord πρέπει να χορηγείται σε μονάδες ειδικευμένες στη χορήγηση χημειοθεραπείας (με χρήση φαρμάκων για τη θεραπεία του καρκίνου) υπό την επίβλεψη γιατρού εξειδικευμένου στη χρήση χημειοθεραπείας.
Latvian: Docetaxel Accord jālieto ķīmijterapijas nodaļās (kurās izmanto zāles vēža ārstēšanai) ārsta, kam ir pieredze ķīmijterapijas izmantošanā, uzraudzībā.
Greek: Ως εκ τούτου, όπως ισχύει για το Taxotere, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Taxotere gadījumā, ieguvumi pārsniedz identificēto risku.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Docetaxel Accord.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Docetaxel Accord reģistrācijas apliecību.
Greek: Διατίθεται σε μορφή πυκνού διαλύματος για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (στάγδην χορήγηση εντός της φλέβας).
Latvian: Tās ir pieejamas kā koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (ievadīšanai pilienveidā vēnā).
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Docetaxel Accord;
Latvian: Kāda ir Docetaxel Accord ieguvumu un riska attiecība?