FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Farmakokineettisiä tietoja vastasyntyneistä on vain vähän.
Czech: Farmakokinetické údaje pro léčbu novorozenců jsou omezené.
Finnish: • Voit ottaa Abseamedin jääkaapista ja pitää sitä huoneenlämpötilassa (enintään 25°C) enintään kolmen vuorokauden ajan.
Czech: • Abseamed můžete vyjmout z chladničky a uchovávat při pokojové teplotě (do 25 °C) až 3 dny.
Finnish: Oireita voivat olla rintakipu, hengästyneisyys ja kivulias turvotus ja punoitus, yleensä jalassa.
Czech: Jako příznaky můžete mít bolest na hrudi, dýchavičnost a bolestivé otoky a zarudnutí, obvykle na nohou.
Finnish: • sinulla on äskettäin ollut sydänkohtaus tai aivoinfarkti
Czech: • jste nedávno prodělal(a) srdeční infarkt nebo cévní mozkovou příhodu,
Finnish: Esitäytetyt ruiskut ovat käyttövalmiit (ks. kohta 4.2).
Czech: Předplněné injekční stříkačky jsou připraveny k použití (viz bod 4.2).
Finnish: Epoetiini alfa on kopio ihmisen elimistön erytropoietiinihormonista ja toimii samalla tavalla.
Czech: Epoetin alfa je kopií lidské bílkoviny erytropoetinu a účinkuje stejným způsobem.
Finnish: Mediaaniaika lähtötilanteesta ensimmäiseen verensiirtoon oli tilastollisesti merkitsevästi pidempi epoetiini alfa -ryhmässä verrattuna lumelääkkeeseen (49 vs. 37 vuorokautta; p = 0,046).
Czech: Medián doby od výchozího stavu do první transfuze byl statisticky významně delší ve skupině s epoetinem alfa v porovnání s placebem (49 dnů oproti 37 dnům; p = 0,046).
Finnish: Molemmissa hoitoryhmissä havaittu erytropoieettinen vaste johti samanlaisiin verensiirron osuuksiin (16 % ryhmässä, joka sai 600 IU/kg viikottain ja 20 % ryhmässä, joka sai 300 IU/kg päivittäin).
Czech: Odpověď erytropoezy pozorovaná v obou léčených skupinách vedla k podobným mírám podání transfuzí (16 % ve skupině, která dostávala dávku 600 IU/kg týdně, a 20 % ve skupině, která dostávala dávku 300 IU/kg denně).
Finnish: Sinulle annettava Abseamed-annos perustuu painoosi kilogrammoina.
Czech: Dávka přípravku Abseamed je založena na Vaší tělesné hmotnosti v kilogramech.
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Czech: 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky.
Finnish: Tästä väestöryhmästä ei ole raportoitu mitään erityisesti lapsia koskevia haittavaikutuksia, joita ei olisi mainittu aiemmin edellä olevassa taulukossa, tai jotka eivät olisi yhdenmukaisia potilaan taustasairauden kanssa.
Czech: V této populaci nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky specifické pro pediatrické pacienty, které již nebyly uvedeny v tabulce výše, nebo které neodpovídaly základnímu onemocnění.
Finnish: Keskiarvo Mediaani Vaihteluväli 95 %:n CI keskiarvolle Aiemmat verensiirrot N Kyllä
Czech: 95% CI pro průměr Předchozí transfuze n Ano
Finnish: • Flunssan kaltaiset oireet, kuten päänsärky, nivelkipu ja -särky, heikkoudentunne, vilunväristykset, väsymys, huimaus.
Czech: • Chřipce podobné příznaky, například bolesti hlavy a kloubů, slabost, zimnice, únava, závratě.
Finnish: Tässä arvioinnissa huomioitaviin tekijöihin tulee kuulua kasvaimen tyyppi ja vaihe; anemia-aste; odotettavissa oleva elinaika; potilaan hoitoympäristö; ja potilaan toiveet (ks. kohta 5.1).
Czech: Při takovémto vyhodnocení musí být zvažovány faktory, jako je typ nádoru a jeho stádium; stupeň anémie; pravděpodobnost přežití; prostředí, ve kterém je pacient léčen a pacientovy preference (viz bod 5.1).
Finnish: Kaiken kaikkiaan näissä tutkimuksissa on tutkimusmenetelmiä koskevia puutteita, mutta hoidon katsottiin olevan yhteydessä korkeampiin hemoglobiinipitoisuuksiin.
Czech: Celkově byla pro tyto studie charakteristická jistá metodologická omezení, léčba se však vyznačovala pozitivními trendy směřujícími k vyšší hladině hemoglobinu.
Finnish: Kahdella tutkittavalla oli merkittäviä riskitekijöitä (eteisvärinää, sydämen vajaatoimintaa ja tromboflebiittiä).
Czech: Dva pacienti měli významné rizikové faktory (fibrilace síní, selhání srdce a tromboflebitida).
Finnish: Abseamed voi vähentää verensiirron tarvetta näillä potilailla.
Czech: Abseamed může snížit potřebu krevní transfúze u těchto pacientů.
Finnish: Erytroidivaste määritettiin International Working Groupin (IWG) vuoden 2006 kriteerien mukaisesti hemoglobiiniarvon nousuksi ≥ 1,5 g/dl lähtötilanteesta tai verensiirtona annettujen punasoluyksiköiden absoluuttisen määrän pienenemiseksi vähintään 4 yksiköllä 8 viikon välein verrattuna 8 viikkoon ennen lähtötilannetta sekä vähintään 8 viikkoa kestäväksi vasteeksi.
Czech: Erytroidní odpověď byla definována podle kritérií Mezinárodní pracovní skupiny (International Working Group, IWG) z roku 2006 jako zvýšení hemoglobinu ≥ 1,5 g/dl od výchozí hodnoty nebo snížení počtu jednotek erytrocytů podaných transfuzí o absolutní počet alespoň 4 jednotky každých 8 týdnů v porovnání s 8 týdny před výchozím stavem a trvání odpovědi nejméně 8 týdnů.
Finnish: Punasolujen ja hemoglobiinin profiili ei ollut yhtä selkeä.
Czech: Méně zřetelný profil byl zjištěn pro červené krvinky a hemoglobin.
Finnish: Puhdista pistokohdan iho alkoholilla kostutetulla pumpulilapulla.
Czech: Očistěte kůži na místě vpichu alkoholovým tampónem.
Finnish: 1 ml:n enimmäismäärää yhtä pistokohtaa kohti ei pitäisi yleensä ylittää.
Czech: Obecně se nemá překročit objem 1 ml na jedno místo vpichu.
Finnish: Epoetiini alfan yliannostus saattaa tuottaa vaikutuksia, jotka ovat hormonin korostuneita farmakologisia vaikutuksia.
Czech: Předávkování epoetinem alfa může vyvolat zesílené farmakologické účinky tohoto hormonu.
Finnish: Tutkittavat jaettiin ryhmiin seerumin erytropoietiinitason (sEPO) ja aiempien verensiirtojen perusteella seulonnan yhteydessä.
Czech: Pacienti byli stratifikováni dle hladiny sérového erytropoetinu (sEPO) a stavu předchozích transfuzí při screeningu.
Finnish: Jos tiedät, että sinulla on tai on ollut jokin tai jotkin seuraavista:
Czech: Pokud trpíte nebo jste trpěl(a):
Finnish: Tärkeimmät lähtötilanteen ominaisuudet < 200 mU/ml:n ryhmästä on esitetty seuraavassa taulukossa.
Czech: Hlavní výchozí charakteristiky pro stratum < 200 mU/ml jsou uvedeny v tabulce níže.
Finnish: Hitaampaa antamista suositellaan potilaille, joille hoito aiheuttaa flunssaa muistuttavia oireita (ks. kohta 4.8).
Czech: Pomalejší podání je vhodnější u pacientů, kteří na léčbu reagují „chřipkovitými" příznaky (viz bod 4.8).
Finnish: • Nilkkojen, jalkaterien tai sormien turvotus.
Czech: • Otoky kotníků, chodidel nebo prstů.
Finnish: Epoetiini alfaa ei ole hyväksytty C-hepatiittiin liittyvän anemian hoitoon.
Czech: Epoetin alfa není schválen k léčbě anémie související s hepatitidou C.
Finnish: Paina pistokohtaa tiukasti kuivalla ja steriilillä pumpulilapulla.
Czech: Na místo vpichu zatlačte suchým a sterilním tampónem.
Finnish: Ei ole näyttöä, joka osoittaisi, että epoetiini alfa -hoito muuttaisi muiden lääkevalmisteiden aineenvaihduntaa.
Czech: Neexistují žádné důkazy, podle kterých by léčba epoetinem alfa ovlivňovala metabolismus jiných léčivých přípravků.
Finnish: Yksilöllisen tilanteesi mukaan verensiirto saattaa olla suositeltavaa.
Czech: V závislosti na Vašem osobním stavu může být vhodnější krevní transfuze.
Finnish: Päänsäryt, erityisesti äkillistä migreeniä muistuttava viiltävä päänsärky, sekava olo tai kohtaukset voivat olla merkkejä äkillisestä verenpaineen kohoamisesta.
Czech: Bolesti hlavy, zvláště náhlé a bodavé migrenózní bolesti hlavy, zmatenost nebo záchvaty křečí, mohou to být varovné známky náhlého vzestupu krevního tlaku, který vyžaduje neodkladnou léčbu.
Finnish: Epoetiini alfa
Czech: Epoetinum alfa
Finnish: Retikulosyyttien määrä lisääntynyt ≥ 40 000/µl
Czech: Zvýšení počtu retikulocytů o ≥ 40 000/µl
Finnish: Hyvin yleinen
Czech: Velmi časté
Finnish: Epoetiini alfa ei aiheuta geenimutaatioita bakteerisoluissa (Amesin testi), kromosomipoikkeavuuksia nisäkässoluissa, mikrotumien ilmaantumista hiirellä eikä geenimutaatioita HGPRT:n lokuksessa.
Czech: Epoetin alfa nevyvolává mutace bakteriálních genů (Amesův test), chromozomové aberace u savčích buněk, vznik mikrojader u myší, ani mutace genů v lokusu HGPRT.
Finnish: Lääkärisi on otattanut sinulta verikokeita ja päättänyt, että tarvitset Abseamedia.
Czech: Váš lékař provedl vyšetření krve a rozhodl, že potřebujete přípravek Abseamed.
Finnish: Lisäksi on raportoitu normaalin vaihteluvälin yläpuolella olevaa trombosytemiaa.
Czech: Kromě toho byly hlášeny i případy trombocytemie nad normálními hodnotami.
Finnish: Nämä ihottumat saattavat ilmetä vartalolla punoittavina kokardimaisina pilkkuina tai pyöreinä laikkuina, joiden keskellä on usein rakkula, ihon kesimisenä sekä suun, kurkun, nenän, sukupuolielinten ja silmien haavaumina, ja niitä saattaa edeltää kuume ja flunssan kaltaiset oireet.
Czech: Tyto se mohou projevit na trupu jako načervenalé skvrny podobné terčům nebo kulaté skvrny mající často na povrchu ve středu puchýř, olupování kůže, vředy v ústech, v hrdle, v nose, na genitálu či v očích a může jim předcházet horečka a příznaky podobné chřipce.
Finnish: • neste on värjäytynyt tai siinä näkyy kelluvia hiukkasia,
Czech: • pokud je tekutina zabarvena nebo obsahuje viditelné částice,
Finnish: Abseamed on ns. biosimilaari lääkevalmiste.
Czech: Abseamed je tzv. podobným biologickým léčivým přípravkem („biosimilar").
Finnish: Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi voi aluksi ilmetä vartalolla punoittavina kokardimaisina pilkkuina tai pyöreinä laikkuina, joiden keskellä on usein rakkula.
Czech: Stevens-Johnsonův syndrom/toxická epidermální nekrolýza se mohou zpočátku projevit na trupu jako načervenalá místa podobná terčům nebo kulaté skvrny mající často na povrchu ve středu puchýř.
Finnish: Lääkettä määrättäessä potilaille on kerrottava oireista ja ihoreaktioita on seurattava tarkasti.
Czech: V okamžiku předepsání léku musí být pacienti poučeni o známkách a příznacích kožních reakcí a pečlivě sledováni.
Finnish: Yleinen Hengitysteiden tukkeutuminen Melko harvinainen
Czech: Časté Kongesce respiračního traktu Méně časté
Finnish: Luuydintutkimusta on myös harkittava PRCA:n toteamiseksi.
Czech: Při diagnóze PRCA by mělo být zváženo vyšetření kostní dřeně.
Finnish: - Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Czech: - Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Finnish: Urtikaria3
Czech: Kopřivka3
Finnish: Jotkut potilaat, joilla epoetiini alfan annosväli on pitkä (pidempi kuin kerran viikossa), eivät välttämättä saavuta riittäviä hemoglobiiniarvoja (ks. kohta 5.1) ja saattavat tarvita suuremman eopetiini alfa -annoksen.
Czech: Někteří pacienti s delšími dávkovacími intervaly podávání epoetinu alfa (delšími než jeden týden) si nemusí udržet adekvátní hladiny hemoglobinu (viz bod 5.1) a mohou potřebovat zvýšení dávky epoetinu alfa.
Finnish: Lääkärisi voi päättää nostaa hepariiniannostustasi dialyysin aikana.
Czech: Lékař může rozhodnout, aby se během dialýzy zvýšily dávky heparinu.
Finnish: Ihottumat saattavat edetä laaja-alaiseksi ihon kesimiseksi ja hengenvaarallisiksi komplikaatioiksi.
Czech: Vyrážky se mohou rozvinout do rozsáhlého olupování kůže a život ohrožujících komplikací.
Finnish: • jos sinulla on diagnosoitu puhdas punasoluaplasia (luuydin ei pysty tuottamaan veren punasoluja) sellaisen aiemman hoidon jälkeen, jossa käytettiin jotakin punasolujen tuotantoa stimuloivaa valmistetta (mukaan lukien Abseamed).
Czech: • pokud u Vás byla zjištěna čistá aplazie červené krevní řady (kostní dřeň nevytváří dostatek červených krvinek) po předchozí léčbě jakýmkoli přípravkem, který povzbuzuje tvorbu červených krvinek (včetně přípravku Abseamed).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joissa aloitusannokset olivat 50-150 IU/kg kolmesti viikossa, noin 95 prosentilla kaikista potilaista hematokriittipitoisuus lisääntyi kliinisesti merkittävästi.
Czech: V klinických studiích s počátečními dávkami 50 až 150 IU/kg třikrát týdně přibližně 95 % všech pacientů odpovědělo klinicky významným zvýšením hematokritu.
Finnish: Tämä riski voi olla tavallista suurempi, jos sinulla on verisuonitukosten kehittymiselle altistavia muita riskitekijöitä (esimerkiksi jos sinulla on ollut verisuonitukos aeimmin tai olet ylipainoinen, sinulla on diabetes, sinulla on sydänsairaus tai jos olet ollut pitkään vuodelevossa esimerkiksi leikkauksen tai sairauden vuoksi).
Czech: Toto riziko může být vyšší, pokud jsou u Vás přítomny jiné rizikové faktory tvorby krevních sraženin (například pokud jste měl(a) krevní sraženinu v minulosti, při nadměrné tělesné hmotnosti, cukrovce, srdečním onemocnění nebo jste-li dlouho upoután(a) na lůžko z důvodu operace nebo nemoci).
Finnish: Peritoneaalidialyysihoitoa saaville potilaille Abseamedia saatetaan antaa kahdesti viikossa.
Czech: U nemocných podstupujících peritoneální dialýzu se Abseamed může podávat dvakrát týdně.
Finnish: • Jos elimistössäsi ei synny riittävää vastetta Abseamedille, lääkäri tarkistaa käyttämäsi annoksen ja kertoo sinulle, pitääkö Abseamed-annoksiin tehdä muutoksia.
Czech: • Pokud neodpovídáte dostatečně na podávání přípravku Abseamed, Váš lékař Vaši dávku zkontroluje a informuje Vás, jestliže bude potřeba dávkování přípravku Abseamed změnit.
Finnish: Kolmesti viikossa 4 viikon ajan
Czech: 3krát týdně.
Finnish: • Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset
Czech: • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Finnish: Neljässä lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa kokonaiselinajan riskisuhteet sijoittuivat välille 1,25-2,47 vertailuryhmän potilaiden eduksi.
Czech: Ve čtyřech studiích kontrolovaných placebem se pohybovala míra rizika celkového přežití mezi 1,25 a 2,47 ve prospěch kontrol.
Finnish: Kahdessa tutkimuksessa, jossa tutkittiin pidennetyin välein annosteltua epoetiini alfaa (anto kolmesti viikossa, kerran viikossa, joka toinen viikko ja kerran neljässä viikossa), joillakin pitemmän annosvälin potilailla riittävät hemoglobiinipitoisuudet eivät säilyneet ja he saavuttivat tutkimussuunnitelmassa hemoglobiinille määritellyn tutkimuksen lopettamisen kriteerit (0 % valmistetta kerran viikossa saaneiden ryhmästä, 3,7 % valmistetta joka toinen viikko saaneiden ryhmästä ja 3,3 % valmistetta kerran neljässä viikossa saaneiden ryhmästä).
Czech: Ve 2 studiích s prodlouženým dávkovacím intervalem epoetinu alfa (3krát týdně, jednou týdně, jednou za každé 2 týdny a jednou za každé 4 týdny) si někteří pacienti s delšími dávkovacími intervaly neudrželi dostatečné hladiny hemoglobinu a dosáhli protokolem definovaných kritérií vysazení z důvodu hladiny hemoglobinu (0 % ve skupině s podáváním jednou týdně, 3,7 % ve skupině s podáváním jednou za 2 týdny a 3,3 % ve skupině s podáváním jednou za 4 týdny).
Finnish: • Kun anemia on saatu hallintaan, lääkäri tarkastaa veriarvosi säännöllisesti.
Czech: • Jakmile se anémie zlepší, lékař u Vás bude pokračovat v pravidelných kontrolách krve.
Finnish: Abseamed ja muut punasolujen tuotantoa stimuloivat valmisteet saattavat lisätä verisuonitukosten kehittymisen riskiä kaikilla potilailla.
Czech: Abseamed a další přípravky, které stimulují produkci červených krvinek, mohou zvyšovat riziko vzniku krevních sraženin u všech pacientů.
Finnish: Abseamed kuuluu valmisteisiin, jotka stimuloivat punasolujen tuotantoa erytropoietiiniksi kutsutun ihmisen proteiinin tavoin.
Czech: Abseamed patří do skupiny přípravků, které stimulují tvorbu červených krvinek, stejně jako je tomu u lidského proteinu erytropoetinu.
Finnish: Jos sinulla on munuaissairaus, munuaisesi eivät ehkä tuota riittävästi erytropoietiinia (jota tarvitaan punasolujen tuottamisessa).
Czech: Jestliže trpíte ledvinovým onemocněním, je možné, že máte nedostatek červených krvinek, protože Vaše ledviny netvoří dostatek erytropoetinu (nutného k tvorbě červených krvinek).
Finnish: On vältettävä sitä, että hemoglobiiniarvo nousee yli 2 g/dl neljän viikon aikana.
Czech: Je třeba se vyvarovat zvýšení hladiny hemoglobinu o více než 2 g/dl během čtyř týdnů.
Finnish: Muita oireita voivat olla haavaumat suussa, kurkussa, nenässä, sukupuolielimissä sekä silmissä (silmien punoitus ja turpoaminen).
Czech: Mohou se také objevit vředy v ústech, v hrdle, v nose, na genitálu či v očích (zarudlé a oteklé oči).
Finnish: Kaikki tromboottiset verisuonitapahtumat ilmenivät epoetiini alfa -ryhmässä ja tutkimuksen ensimmäisten 24 viikon aikana.
Czech: Ke všem TVE došlo ve skupině s epoetinem alfa a v prvních 24 týdnech studie.
Finnish: Jokainen asteikkorengas vastaa 0,1 ml tilavuutta.
Czech: Jeden dílek stupnice odpovídá objemu 0,1 ml.
Finnish: Päätöksen antaa yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistettua erytropoietiinia tulisi perustua potilaskohtaiseen hyöty-riski-analyysiin, jossa tulee huomioida erityiset kliiniset puitteet.
Czech: Rozhodnutí o léčbě rekombinantními erytropoetiny musí být provedeno po vyhodnocení přínosů a rizik se zapojením konkrétního pacienta, a při zvážení konkrétního klinického kontextu.
Finnish: • Käsivarsi- tai säärikipu.
Czech: • Bolest paže nebo nohy.
Finnish: • Jos sinulle annetaan dialyysihoitoa, kun aloitat Abseamed-hoidon, dialyysihoitoa voidaan ehkä joutua muuttamaan.
Czech: • Pokud podstupujete dialýzu v době zahájení léčby přípravkem Abseamed, může být zapotřebí upravit dialyzační režim.
Finnish: Seerumin ferritiiniarvot pienenevät useimmiten samaan aikaan, kun hematokriittiarvo suurenee.
Czech: Ve většině případů hodnoty feritinu v séru klesají současně se zvýšením hodnot hematokritu.
Finnish: 168,0 mikrogrammaa 252,0 mikrogrammaa 336,0 mikrogrammaa
Czech: 168,0 mikrogramů 252,0 mikrogramů 336,0 mikrogramů
Finnish: Tutkimuksiin joko otettiin potilaita, joita hoidettiin solunsalpaajilla (kaksi tutkimusta), tai niissä tutkittiin potilasryhmiä, joissa ESA-aineet eivät ole indikoituja: anemiaa sairastavat syöpäpotilaat, jotka eivät saa solunsalpaajahoitoa, ja pään ja kaulan alueen syöpää sairastavat potilaat, jotka saavat sädehoitoa.
Czech: Studie zahrnovaly buď pacienty, kteří byli léčeni chemoterapií (dvě studie) nebo populaci pacientů, pro kterou nejsou indikovány přípravky ESA: anémie u pacientů s rakovinou, kteří nejsou léčeni chemoterapií, a pacienti s rakovinou hlavy a krku léčených radioterapií.
Finnish: Sen seurauksena epoetiini alfavalmistetta tulisi käyttää raskausaikana vain, jos mahdollinen hyöty on suurempi kuin sikiölle mahdollisesti aiheutuva riski.
Czech: Proto u pacientek se epoetin alfa v těhotenství má použít pouze tehdy, pokud potenciální přínos převáží potenciální rizika pro plod.
Finnish: Kaikkien potilaiden hemoglobiinitasoja on seurattava tarkoin tromboembolisten tapahtumien ja kuolemantapausten mahdollisen lisääntyneen riskin johdosta, kun potilaita hoidetaan käyttöaiheen edellyttämiä hemoglobiinipitoisuuksien vaihteluvälejä suuremmilla tasoilla.
Czech: U všech pacientů je třeba pečlivě monitorovat hladiny hemoglobinu vzhledem k potencionálně zvýšenému riziku tromboembolických příhod a fatálních případů, když jsou pacienti léčeni s hladinou hemoglobinu nad rozsahem koncentrací stanoveným pro indikaci použití.
Finnish: Purista iho poimulle peukalon ja etusormen välissä.
Czech: Vytvořte kožní záhyb stisknutím kůže mezi palec a ukazováček.
Finnish: Suositeltu ylläpitoannos on 25-50 IU/kg kaksi kertaa viikossa jaettuna kahteen yhtä suureen injektioon.
Czech: Doporučená udržovací dávka je mezi 25 IU/kg a 50 IU/kg 2krát týdně rozdělená do 2 stejně velkých injekčních dávek.
Finnish: Ohjeet itsesi pistämiseen (vain potilaille, joilla on munuaissairauden aiheuttama oireinen anemia, aikuispotilaille, jotka saavat solunsalpaajahoitoa, aikuispotilaille, joille on suunniteltu ortopedinen leikkaus, tai aikuispotilaille, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä)
Czech: Instrukce, jak si sám (sama) podáte injekci (pouze pro pacienty s příznaky anémie způsobenými ledvinovým onemocněním, pro dospělé pacienty podstupující chemoterapii, dospělé pacienty před plánovanou ortopedickou operací nebo dospělé pacienty s myelodysplastickými syndromy)
Finnish: Saatavissa oleva näyttö viittaa siihen, että potilaat, joilla on hematologisia maligniteetteja ja kiinteitä kasvaimia, vastaavat samalla tavalla epoetiini alfa -hoitoon, ja että potilaat, joilla on tai ei ole kasvaininfiltraatteja luuytimessä, vastaavat samalla tavalla epoetiini alfa -hoitoon.
Czech: Dostupné důkazy nasvědčují, že pacienti s hematologickými malignitami a solidními tumory odpovídají na léčbu epoetinem alfa stejně a že pacienti s nádorovou infiltrací kostní dřeně nebo bez ní odpovídají na léčbu epoetinem alfa stejně.
Finnish: Yksityiskohtaisempaa tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivulta: http://www.ema.europa.eu.
Czech: Podrobné informace jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Luuydinfibroosi on kroonisen munuaisten vajaatoiminnan tunnettu komplikaatio ihmisellä ja saattaa liittyä sekundaariseen lisäkilpirauhasten liikatoimintaan tai tuntemattomiin tekijöihin.
Czech: Fibróza kostní dřeně je známou komplikací chronického renálního selhání u lidí a může souviset se sekundárním hyperparatyroidismem anebo s neznámými faktory.
Finnish: Abseamed toimitetaan neulansuojuksella varustettuna tai ilman, ja lääkäri tai hoitaja näyttää sinulle oikean käyttötavan.
Czech: Přípravek Abseamed je anebo není vybaven ochranným krytem jehly a Váš lékař nebo ošetřovatel/ka Vám ukáží, jak jej používat.
Finnish: "Ohjeet itsesi pistämiseen" ovat pakkausselosteen lopussa.
Czech: „Pokyny, jak samostatně podávat injekci přípravku" jsou k dispozici na konci příbalové informace.
Finnish: • Pahoinvointi vatsassa
Czech: • Žaludeční nevolnost
Finnish: Epoetiini alfa -hoitoa on jatkettava, kunnes solunsalpaajahoidon päättymisestä on kulunut yksi kuukausi.
Czech: Léčba epoetinem alfa musí pokračovat ještě měsíc po ukončení chemoterapie.
Finnish: Abseamed-valmistetta tulee antaa verenluovutuksen päätyttyä.
Czech: V případě dárcovství krve se přípravek Abseamed musí podat po ukončení procedury darování krve.
Finnish: Lääkäri määrää sinulle pienimmän tehoavan annoksen, jolla anemiaoireet saadaan pysymään hallinnassa.
Czech: Váš lékař použije nejnižší účinnou dávku umožňující kontrolu příznaků anémie.
Finnish: Akuutti porfyria3
Czech: Porfyrie aktuní3
Finnish: Kaiken kaikkiaan näillä terveillä koehenkilöillä tehtyjen farmakodynaamisten tutkimusten tulosten perusteella se hoitoohjelma, jossa annettiin kerran viikossa 40 000 IU, näyttää tuottavan punasoluja tehokkaammin kuin ohjelmat, jossa hoitoa annetaan joka toinen viikko, huolimatta näiden kahden hoito-ohjelman retikulosyyttien tuotannossa havaitusta samankaltaisuudesta.
Czech: Celkově se na základě výsledků těchto farmakodynamických studií na zdravých dobrovolnících jeví, že dávkovací režim s podáváním 40 000 IU jednou týdně má na vytváření červených krvinek větší účinek, než to režimy s podáváním dvakrát týdně, a to i přes pozorovanou podobnost produkce retikulocytů v režimu s podáváním jednou týdně a režimu s podáváním dvakrát týdně.
Finnish: Jos unohdat käyttää Abseamedia
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Abseamed
Finnish: Abseamed voi pienentää verensiirron tarvetta.
Czech: Abseamed může snížit nutnost podání krevní transfuze.
Finnish: Kuusitoista prosenttia epoetiini alfa 300 IU/kg:aa saaneista, 23 % epoetiini alfa 100 IU/kg:aa saaneista ja 45 % lumelääkettä saaneista potilaista tarvitsi verensiirtoa.
Czech: 16 % pacientů léčených dávkou 300 IU/kg epoetinu alfa, 23 % pacientů léčených dávkou 100 IU/kg epoetinu alfa a 45 % pacientů léčených placebem vyžadovalo transfuzi.
Finnish: 52 viikon jälkeen 57 % potilaista jatkoi tutkimuksessa ja heidän saamansa mediaaniannos oli 200 IU/kg/viikko.
Czech: Po 52 týdnech 57 % pacientů zůstávalo ve studii a průměrná hodnota podávané dávky byl
Finnish: Kyseessä oli non-inferiority-tutkimus, jossa oli tarkoitus sulkea pois kasvaimen etenemisen tai kuoleman riskin lisääntyminen 15 %:lla annettaessa epoetiini alfaa ja tavanomaista hoitoa verrattuna pelkkään tavanomaiseen hoitoon.
Czech: Jednalo se o non-inferioritní studii plánovanou tak, aby bylo vyloučeno 15 % zvýšení rizika nádorové progrese nebo úmrtí ve skupině s epoetinem alfa a současnou standardní léčbou (standard of care, SOC) ve srovnání se skupinou s pouhou standardní léčbou.