FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A single dose of 6 mg gamithromycin/kg body weight (equivalent to 1 ml/25 kg body weight) into the neck (cattle and pigs) or anterior to the shoulder (sheep).
Swedish: En dos om 6 mg gamitromycin per kg kroppsvikt (motsvarande 1 ml per 25 kg kroppsvikt) i nacken (nötkreatur och svin) eller framför skuldran (får).
English: Do not use in pregnant cows and heifers which are intended to produce milk for human consumption, within 2 months of expected parturition.
Swedish: Använd inte till dräktiga kor och kvigor som ska producera mjölk för humankonsumtion inom 2 månader före förväntad nedkomst.
English: In vitro plasma protein binding studies determined that the mean concentration of the free active substance was 74 %.
Swedish: In vitro plasmaproteinbindningsstudier visade att medelkoncentrationen av obunden aktiv substans var 74 %.
English: Do not use in pregnant animals which are intended to produce milk for human consumption within 2 months (cows, heifers) or 1 month (ewes) of expected parturition.
Swedish: Använd inte till dräktiga djur som ska producera mjölk för humankonsumtion inom 2 månader (kor, kvigor) eller 1 månad (tackor) före förväntad nedkomst.
English: If skin exposure occurs, wash the affected area immediately with clean water.
Swedish: Om detta sker, skölj omedelbart med rent vatten.
English: • Visible injection site swellings associated with occasional slight pain may develop very commonly in cattle for one day.
Swedish: • Synlig svullnad vid injektionsstället med tillfällig lättare smärta i en dag är mycket vanligt förekommande hos nötkreatur.
English: Not for use in animals producing milk for human consumption
Swedish: Ej för djur som producerar mjölk för humankonsumtion
English: 1 ml contains
Swedish: 1 ml innehåller
English: Gamithromycin levels in lung reached a maximum in less than 24 hr, with lung-to-plasma ratio of > 264 indicating that gamithromycin was absorbed rapidly into the target tissue for BRD.
Swedish: Gamitromycin-nivåer i lunga nådde maximum inom 24 timmar, med en lung/plasma kvot på > 264 vilket indikerar snabb absorption av gamitromycin till målvävnaden för BRD.
English: Cardboard box containing 1 vial of 50, 100, 250 or 500 ml.
Swedish: Kartong med 1 injektionsflaska om 50, 100, 250 eller 500 ml.
English: The broad spectrum antimicrobial activity of gamithromycin includes Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni, Actinobacillus pleuropneumoniae,Haemophilus parasuis and Bordetella bronchiseptica, the bacterial pathogens most commonly associated with BRD and SRD, and also Fusobacterium necrophorum and Dichelobacter nodosus.
Swedish: Gamitromycins bredspektrala antimikrobiella aktivitet innefattar Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni, Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis och Bordetella bronchiseptica, de bakteriella patogener som mest förekommande associeras med BRD och SRD, samt Fusobacterium necrophorum och Dichelobacter nodosus.
English: In vitro plasma protein binding studies determined that the mean concentration of the free active drug was 77 %.
Swedish: In vitro plasmaproteinbindningsstudier visade att medelkoncentrationen av obunden aktiv substans var 77 %.
English: Subcutaneous injection.
Swedish: Subkutan injektion.
English: Do not use this veterinary medicinal product simultaneously with other macrolides or antibiotics known as lincosamides.
Swedish: Använd inte samtidigt med andra makrolider eller antibiotika som kallas linkosamider.
English: Gamithromycin skin concentrations were much higher than the plasma concentrations resulting in skin/plasma concentration ratios of approximately 21, 58, and 138 at two, five and ten days post-dosing, respectively, demonstrating extensive distribution and accumulation in skin tissue.
Swedish: Gamitromycinkoncentrationen i huden var mycket högre än koncentrationen i plasma, vilket resulterade i att kvoten mellan koncentrationen i hud/plasma var cirka 21, 58 och 138 två, fem respektive tio dagar efter dosering.
English: 1 ml contains 150 mg of gamithromycin
Swedish: 1 ml innehåller 150 mg gamitromycin
English: Based on laboratory animal data, gamithromycin has not produced any evidence of specific developmental or reproductive effects.
Swedish: Studier på försöksdjur har inte givit belägg för specifik påverkan på utveckling eller reproduktion.
English: • Mild to moderate injection site swelling has been reported commonly in sheep and pigs in clinical trials, with occasional slight pain evident for one day in sheep.
Swedish: • I kliniska studier var mild till måttlig svullnad vid injektionsstället vanligt förekommande hos får och svin, tillsammans med tillfällig lättare smärta i en dag hos får.
English: The 500 ml vial is for cattle and pigs only.
Swedish: Injektionsflaskan om 500 ml är enbart avsedd för nötkreatur och svin.
English: During clinical trials transient injection site swellings were observed.
Swedish: I kliniska studier observerades övergående svullnad vid injektionsstället.
English: Cattle and sheep: Subcutaneous use Pigs: Intramuscular use Read the package leaflet before use.
Swedish: Nötkreatur och får: Subkutan användning Svin: Intramuskulär användning Läs bipacksedeln före användning.
English: 1 ml contains 150 mg of gamithromycin,
Swedish: 1 ml innehåller 150 mg gamitromycin.
English: Cattle: Subcutaneous use Pigs: Intramuscular use Read the package leaflet before use.
Swedish: Nötkreatur: Subkutan användning Svin: Intramuskulär användning Läs bipacksedeln före användning.
English: For treatment of cattle over 250 kg and sheep over 125 kg body weight, divide the dose so that no more than 10 ml (cattle) or 5 ml (sheep) are injected at a single site.
Swedish: För behandling av nötkreatur med kroppsvikt över 250 kg och får med kroppsvikt över 125 kg ska dosen delas upp så att inte mer än 10 ml (nötkreatur) eller 5 ml (får) injiceras på samma ställe.
English: For treatment of cattle over 250 kg and sheep over 125 kg body weight, divide the dose so that no more than 10 ml (cattle) and 5 ml (sheep) are injected at a single site.
Swedish: För behandling av nötkreatur med kroppsvikt över 250 kg och får med kroppsvikt över 125 kg ska dosen delas upp så att inte mer än 10 ml (nötkreatur) och 5 ml (får) injiceras på samma ställe.
English: • Very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Swedish: • Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade).
English: Meat and offal: Cattle: 64 days Sheep: 29 days Pigs: 16 days
Swedish: Kött och slaktbiprodukter: Nötkreatur: 64 dygn Får: 29 dygn
English: SC (cattle, sheep), IM (pigs)
Swedish: s.c. (nötkreatur, får), i.m.
English: Meat and offal: Cattle: 64 days.
Swedish: Kött och slaktbiprodukter: Nötkreatur: 64 dygn.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the vial after EXP. Shelf-life after first opening the container: 28 days.
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på injektionsflaskan efter EXP.
English: Cattle, sheep and pigs.
Swedish: Nötkreatur, får och svin.
English: Pigs Intramuscular injection.
Swedish: Svin Intramuskulär injektion.
English: 100 μg/kg
Swedish: 100 µg/kg
English: Treatment and metaphylaxis of bovine respiratory disease (BRD) associated with Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida and Histophilus somni.
Swedish: Behandling och metafylax av luftvägsinfektioner hos nötkreatur (BRD) förorsakade av Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida och Histophilus somni.
English: Injection site reactions were noted in a dose related manner.
Swedish: Dosberoende reaktioner vid injektionsstället noterades.
English: Type 1 glass vial of 50, 100, 250 or 500 ml with a chlorobutyl rubber stopper, a polypropylene cap and an aluminium crimp seal.
Swedish: Injektionsflaska av typ 1 glas om 50, 100, 250 eller 500 ml med klorobutylpropp, polypropenlock och aluminiumförslutning.
English: Withdrawal periods: Meat and offal: Cattle: 64 days.
Swedish: Karenstider: Kött och slaktbiprodukter: Nötkreatur: 64 dygn.
English: Pigs: intramuscular injection.
Swedish: Svin: intramuskulär injektion.
English: Treatment of swine respiratory disease (SRD) associated with Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis and Bordetella bronchiseptica.
Swedish: Behandling av luftvägsinfektioner hos svin (SRD) förorsakade av Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis och Bordetella bronchiseptica.
English: Cattle, sheep, pigs
Swedish: Nötkreatur, får, svin
English: 50 μg/kg 300 μg/kg 200 μg/kg
Swedish: 50 μg/kg 50 μg/kg 300 μg/kg 200 μg/kg
English: Do not use in cases of hypersensitivity to macrolide antibiotics or to any of the excipients.
Swedish: Använd inte vid överkänslighet mot makrolidantibiotika eller något av övriga innehållsämnen.
English: Polypropylene vial of 100, 250 or 500 ml with a chlorobutyl rubber stopper, a polypropylene cap and an aluminium crimp seal.
Swedish: Injektionsflaska av polypropen om 100, 250 eller 500 ml med klorobutylpropp polypropenlock och aluminiumförslutning.
English: 4, Chemin du Calquet 31000 Toulouse
Swedish: 4, Chemin du Calquet
English: The presence of the disease in the herd should be established before metaphylactic use.
Swedish: Innan metafylax påbörjas skall förekomst av sjukdomen i besättningen konstateras.
English: • Common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated)
Swedish: • Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)
English: • Very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s))
Swedish: • Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE VIAL 100 ml, 250 ml
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN INRE FÖRPACKNINGEN INJEKTIONSFLASKA 100 ml, 250 ml
English: • Rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated)
Swedish: • Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)
English: Gamithromycin administered subcutaneously into the neck of sheep at a single dose of 6 mg/kg body weight is rapidly absorbed, and maximum plasma concentrations were observed between 15 minutes and 6 hours after dosing (2.30 hours on average) with high absolute bioavailability of 89%.
Swedish: Maximal koncentration i plasma uppnåddes 15 minuter till 6 timmar (i genomsnitt 2,30 timmar) efter dosering med en hög absolut biotillgänglighet om 89 %.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGE UNITS VIAL 50 ml
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR INJEKTIONSFLASKA 50 ml
English: • Uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated)
Swedish: • Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)
English: Cattle and pigs: None.
Swedish: Nötkreatur och svin:
English: Marker residue
Swedish: Restmarkör
English: Bovine 20 μg/kg 200 μg/kg
Swedish: Gamitromycin Gamitromycin Nötkreatur 20 µg/kg 200 µg/kg
English: Porcine 100 μg/kg 100 μg/kg
Swedish: 100 μg/kg 100 μg/kg
English: SC (cattle) IM (pigs) Read the package leaflet before use.
Swedish: (svin) Läs bipacksedeln före användning.
English: ZACTRAN 150 mg/ml solution for injection for cattle, sheep and pigs
Swedish: ZACTRAN 150 mg/ml injektionsvätska, lösning till nötkreatur, får och svin
English: ZACTRAN 150 mg/ml solution for injection for cattle and pigs gamithromycin
Swedish: ZACTRAN 150 mg/ml injektionsvätska, lösning till nötkreatur och svin gamitromycin
English: Gamithromycin administered intramuscularly in pigs at single dose of 6 mg/kg body weight, resulted in rapid absorption with peak plasma concentrations observed after 5 to 15 min, with a long plasma half-life (about 4 days).
Swedish: Maximal koncentration i plasma uppnåddes efter 5 till 15 minuter, följt av en lång halveringstid i plasma (cirka 4 dygn).
English: Biliary excretion of the unchanged drug substance was the major route of elimination.
Swedish: Substansen eliminerades huvudsakligen som ometaboliserad substans via gallan.
English: ZACTRAN 150 mg/ml solution for injection for cattle, sheep and pigs Gamithromycin
Swedish: ZACTRAN 150 mg/ml injektionsvätska, lösning till nötkreatur, får och svin gamitromycin
English: PACKAGE LEAFLET: ZACTRAN 150 mg/ml solution for injection for cattle, sheep and pigs
Swedish: BIPACKSEDEL ZACTRAN 150 mg/ml injektionsvätska, lösning till nötkreatur, får och svin
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE VIAL 500 ml
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN INRE FÖRPACKNINGEN INJEKTIONSFLASKA 500 ml
English: Gamithromycin administered subcutaneously into the neck of cattle at a single dose of 6 mg/kg body weight, resulted in rapid absorption with peak plasma concentrations observed after 30 to 60 min with a long plasma half-life (> 2 days).
Swedish: Subkutan administrering av en dos gamitromycin om 6 mg/kg kroppsvikt i nacken på nötkreatur resulterade i en snabb absorption.
English: Shelf life after first opening the container: 28 days Once opened, use by __/__/__
Swedish: Hållbarhet i oöppnad förpackning: 3 år Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 28 dagar.
English: Benefit/Risk Assessment
Swedish: Utvärdering av nytta/risk
English: The scientific value of these papers is rather limited.
Swedish: Det vetenskapliga värdet av dessa artiklar är tämligen begränsat.
English: A similar range is recommended in the Product Information in most countries.
Swedish: Ett liknande intervall rekommenderas i produktinformationen i de flesta länder.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF MYDERISON
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV MYDERISON
English: The publications were grouped in three chapters according to the indications:
Swedish: De publicerade uppgifterna grupperades i tre avsnitt enligt indikationerna:
English: None of the CHMP questions were sufficiently answered.
Swedish: Inga av CHMP:s frågor besvarades på ett tillfredsställande sätt.
English: The Marketing Authorisation Holder, Meditop Pharmaceutical Co. Ltd., was applying for marketing authorisations for Myderison in Czech Republic, Germany, Lithuania, Poland, Romania and Slovakia.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning, Meditop Pharmaceutical Co. Ltd, har ansökt om godkännande för försäljning av Myderison i Tjeckien, Tyskland, Litauen, Polen, Rumänien och Slovakien.
English: This procedure concerns a bibliographic application of tolperisone film-coated tablets with Hungary as the Reference Member State in the Mutual Recognition Procedure (MRP).
Swedish: Detta förfarande rör en bibliografisk ansökan för filmdragerade tabletter av tolperison med Ungern som referensmedlemsstat i förfarandet för ömsesidigt erkännande.
English: It means that all drugs which metabolism depends on the activity of this system may potentially interact with tolperisone or vice versa.
Swedish: Det innebär att alla läkemedel som metaboliseras av detta system eventuellt kan interagera med tolperison och vice versa.
English: The CHMP considered that the “Well-Established” use in accordance to Article 10(a) of Directive 2001/83/EC for Myderison has not been demonstrated.
Swedish: CHMP ansåg att ”väletablerad medicinsk användning” i enlighet med artikel 10 a i direktiv 2001//83/EG för Myderison inte har styrkts.
English: However there was no significant difference in the mobility of patients treated with tolperisone or placebo.
Swedish: Ingen signifikant skillnad kunde emellertid påvisas i rörlighet mellan patienter som behandlades med tolperison eller placebo.
English: The third indication of Mydeton, rehabilitation after orthopaedic and traumatological surgery, is supported only by two observational studies.
Swedish: Den tredje indikationen för Mydeton, rehabilitering efter ortopedisk kirurgi och traumakirurgi, har endast stöd i två observationsstudier.
English: The majority of clinical studies with tolperisone have been performed in a dose range of 150-450 mg/day.
Swedish: Flertalet av de kliniska studierna om tolperison har genomförts med ett dosintervall om 150-450 mg/dag.
English: Tolperisone is metabolised by the cytochrome P450 system in particular CYP2D6.
Swedish: Tolperison metaboliseras av cytokrom P450-systemet, i synnerhet av CYP2D6.
English: The originator medicinal product is Mydeton and it was developed by Gedeon Richter, Ltd.
Swedish: Originalläkemedlet är Mydeton som utvecklats av Gedeon Richter, Ltd.
English: The CHMP noted that no formal or specific drug interaction studies have been performed.
Swedish: CHMP noterade att inga formella eller särskilda interaktionsstudier har utförts.
English: No data of epidemiological studies on the safety of tolperisone in clinical use have been provided.
Swedish: Inga uppgifter har tillhandahållits om epidemiologiska studier av säkerheten hos tolperison i klinisk användning.
English: A Potential Serious Risk for Public Health was raised by the Czech Republic, Lithuania and Slovakia.
Swedish: Tjeckien, Litauen och Slovakien har gjort en invändning på grund av en potentiell allvarlig folkhälsorisk.
English: The CHMP considered that it was not clear whether tolperisone has also been registered in other EU countries or only in the countries mentioned by the MAH.
Swedish: CHMP ansåg att det inte tydligt framgick om tolperison även hade registrerats i andra EU-länder eller endast i de länder som omnämndes av innehavaren av godkännandet för försäljning.
English: Furthermore, the oral dose might need to be individualised within the recommended dose range 150-450 mg / day according to the clinical needs.
Swedish: Det kan dessutom finnas behov av individuellt anpassade orala doser inom det rekommenderade dosintervallet om 150-450 mg/dag beroende på de kliniska behoven.
English: Out of the other publications six reported on the results of comparative, but open studies, and tolperisone was used added on to a very complex (medicinal and physical) combined therapy.
Swedish: Av de andra publicerade artiklarna innehöll sex stycken redogörelser för resultaten från jämförande, men öppna studier, där tolperison användes som tillägg till en mycket komplicerad (medicinsk och fysisk) kombinationsbehandling.
English: The MAH presented a new study report, MDTP-T20091B, which was a PK study sponsored by Meditop performed in 48 healthy volunteers.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning lämnade in en ny studierapport, MDTP-T20091B, som var en farmakokinetisk studie sponsrad av Meditop och genomförd på 48 friska frivilliga försökspersoner.
English: From these 15 publications only one (Pratzel et al 1996) was published in an international peer reviewed journal that had acceptable standard and scientific value (double blind, randomised, placebo controlled).
Swedish: Av dessa 15 publicerade artiklar var endast en (Pratzel et al 1996) publicerad i en internationell vetenskapligt granskad tidskrift av acceptabel standard och av vetenskapligt värde (dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad).
English: In view of the above the CHMP considered that information to justify the proposal for section 4.5 of the SPC was missing and therefore no conclusions could be reached on this regards.
Swedish: Med hänsyn till ovanstående ansåg CHMP att det saknas uppgifter som styrker förslaget till avsnitt 4.5 i produktresumén och att inga slutsatser därför kan dras angående detta.
English: The trial was a placebo controlled, randomised, double blind dose-titration study of high standard.
Swedish: Studien var en placebokontrollerad, randomiserad, dubbelblind dostitreringsstudie av hög kvalitet.
English: Some information on the safety of tolperisone can only be collected from the publications submitted to support the use of tolperisone in selected indications, mentioned above.
Swedish: Vissa uppgifter om säkerheten hos tolperison finns endast i de publicerade artiklar som lämnats för att stödja användningen av tolperison för vissa indikationer, vilka nämns ovan.
English: - the documentation submitted is not sufficient to cover all aspect of the efficacy and safety assessment of tolperisone, in particular to justify the claimed therapeutic indication and posology.
Swedish: - Den tillhandahållna dokumentationen är inte tillräcklig för att täcka alla aspekter av utvärderingen av effekt och säkerhet för tolperison, i synnerhet för att motivera den sökta terapeutiska indikationen och doseringen.
English: The other papers only refer to observational studies, congress-reports or reviews (published in Hungarian) having limited scientific value.
Swedish: De andra artiklarna hänvisar endast till observationsstudier, konferensrapporter eller granskningar (publicerade i Ungern) av begränsat vetenskapligt värde.
English: These data show that tolperisone was well tolerated in clinical use, and the side effects (generalized body weakness, fatigue, and dizziness) observed in these clinical trials were usually mild or moderate and did not necessitate the discontinuation of the treatment.
Swedish: Dessa data visar att tolperison tolererades väl vid klinisk användning och de observerade biverkningarna (allmän fysisk svaghet, trötthet och yrsel) i dessa kliniska studier var i regel lindriga eller måttliga och krävde inte att behandlingen avbröts.
English: However in this trial the majority of the patients had taken tolperisone in higher dose than recommended in the SPC of the originator product.
Swedish: I denna studie hade emellertid flertalet av patienterna tagit tolperison i högre doser än den rekommenderade dosen i produktresumén för originalläkemedlet.
English: The highly variable PK needs to be carefully addressed since the potential efficacy and safety implications are high.
Swedish: Den i hög grad varierande farmakokinetiken måste noga granskas eftersom det kan få stora följder på effekten och säkerheten.
English: The CHMP noted that the data provided on the extent of use of tolperisone in Europe was inconclusive.
Swedish: CHMP noterade att de tillhandahållna uppgifterna om omfattningen av användningen av tolperison i Europa var ofullständiga.
English: The CHMP noted that in his response the MAH refers to in vitro studies focusing on the enzymes which are involved in the metabolism of tolperisone.
Swedish: CHMP noterade att innehavaren av godkännandet för försäljning i sitt svar hänvisar till in vitro-studier med fokus på de enzymer som är involverade i metabolismen av tolperison.
English: From these 6 papers only one (Stamenova et al. 2005) was published in an international peer reviewed journal.
Swedish: Av dessa sex artiklar var endast en (Stamenova et al 2005) publicerad i en internationell vetenskapligt granskad tidskrift.
English: Regarding the metabolic profile of tolperisone the in vitro data which are discussed in the response document do not substitute for the in vivo interaction studies and do not allow conclusive on possible PK or PD drug-drug interactions.
Swedish: När det gäller den metabola profilen av tolperison utgör de in vitro-data som diskuteras i svarsdokumentet ingen ersättning för interaktionsstudier in vivo och medger inte någon slutgiltig bedömning av eventuella farmakokinetiska eller farmakodynamiska läkemedelsinteraktioner.
English: The other papers contain results of various observational studies, congress reports, and surveys (published in Hungarian).
Swedish: Övriga artiklar innehöll resultat från olika observationsstudier, konferensrapporter och undersökningar (publicerade på ungerska).
English: The clinical relevance of interindividual variability of tolperisone PK and the potential impact of CYP2D6 polymorphism of the drug are unknown.
Swedish: Den kliniska betydelsen av individuella variationer avseende farmakokinetiken för tolperison och eventuell effekt av CYP2D6-polymorfism är inte känd.
English: In this trial tolperisone in dose of 300 mg daily proved to be significantly superior to placebo in treatment of painful reflex muscle spasm, in patients with diseases of the spine column or proximal joints.
Swedish: I denna studie visade sig tolperison i doser om 300 mg vara signifikant bättre än placebo för behandling av smärtsam reflektorisk muskelkramp hos patienter med sjukdomar i ryggraden eller de proximala lederna.