FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Συνιστώμενο(α) συγχορηγούμενο(α) φαρμακευτικό(ά) προϊόν(τα) και διάρκεια της θεραπείας με το Viekirax ανά πληθυσμό ασθενών
Slovak: Odporúčaný súbežne podávaný liek resp. lieky a trvanie liečby Viekiraxom podľa populácií pacientov Populácia pacientov
Greek: 800/160 mg δις ημερησίως
Slovak: 800/160 mg dvakrát denne
Greek: 300 mg εφάπαξ δόση με παρακεταμόλη
Slovak: 300 mg jednorazová dávka
Greek: Η χορήγηση της Viekirax με ή χωρίς dasabuvir με ερυθρομυκίνη μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένες συγκεντρώσεις ερυθρομυκίνης και paritaprevir.
Slovak: Podanie Viekiraxu s alebo bez dasabuviru s erytromycínom môže zvýšiť koncentrácie erytromycínu a paritapreviru.
Greek: Viekirax και dasabuvir για 12 εβδομάδες
Slovak: Viekirax a dasabuvir počas 12 týždňov
Greek: Εάν οι προσαρμογές της δόσης των συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων πραγματοποιούνται λόγω της θεραπείας με Viekirax ή Viekirax με dasabuvir, οι δόσεις πρέπει να επαναπροσαρμοστούν μετά την ολοκλήρωση της χορήγησης του Viekirax ή του Viekirax με dasabuvir.
Slovak: Viekiraxom s dasabuvirom, dávky majú byť znovu upravené po tom, ako sa podávanie Viekiraxu alebo Viekiraxu s dasabuvirom ukončí.
Greek: Δεν πρέπει να γίνεται άμεση σύγκριση μεταξύ των δοκιμών, λόγω των διαφορετικών σχεδιασμών των κλινικών μελετών.
Slovak: Tabuľka na porovnanie hodnôt v stĺpcoch vedľa seba je uvedená pre zjednodušenie prezentácie; priame porovnanie by sa nemalo vykonávať naprieč skúšaniami z dôvodu odlišného usporiadania skúšaní.
Greek: Ουσία προερχόμενη από το ombitasvir μεταφερόταν ελάχιστα μέσω του πλακούντα σε εγκύους αρουραίους.
Slovak: Materiál odvodený z ombitasviru sa minimálne prenášal cez placentu u gravidných samíc potkanov.
Greek: Σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική ή ηπατική λειτουργία συνιστάται μείωση της δοσολογίας της κολχικίνης ή διακοπή της θεραπείας με κολχικίνη, σε περίπτωση που απαιτείται αγωγή με Viekirax με ή χωρίς dasabuvir (βλέπε παράγραφο 4.5).
Slovak: Zníženie dávkovania kolchicínu alebo prerušenie liečby kolchicínom sa odporúča u pacientov s normálnou funkciou obličiek alebo pečene, ak je nutná liečba Viekiraxom s dasabuvirom alebo bez neho (pozri časť 4.5).
Greek: Viekirax 12,5 mg / 75 mg / 50 mg δισκία ombitasvir / paritaprevir / ritonavir
Slovak: Viekirax 12,5 mg/75 mg/50 mg tablety ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που αναστέλλουν το CYP3A και τις πρωτεΐνες μεταφοράς Το paritaprevir αποβάλλεται μέσω του µεταβολισµού που διενεργείται µέσω του CYP3A4 και μέσω χολικής απέκκρισης (υπόστρωμα των ηπατικών μεταφορέων ΟΑΤΡ1Β1, P-gp και BCRP).
Slovak: Paritaprevir sa vylučuje prostredníctvom metabolizmu, ktorý je sprostredkovaný CYP3A4 a žlčou (substrát pečeňových transportérov AOTP1B1, P-gp a BCRP).
Greek: Σκοπός χρήσης του φαρμάκου αλπραζολάμη, διαζεπάμη για άγχος, προσβολές πανικού και προβλήματα στον ύπνο κυκλοσπορίνη, τακρόλιμους για την καταστολή του ανοσοποιητικού συστήματος κυκλοβενζαπρίνη, καρισοπροδόλη για τους μυικούς σπασμούς κολχικίνη για τους ασθενείς των οποίων οι εξετάσεις για τη λειτουργεία των νεφρών και του ήπατος είναι φυσιολογικές για την αντιμετώπιση επεισοδίων ουρικής αρθρίτιδας ή τον οικογενή Μεσογειακό πυρετό διγοξίνη, αμλοδιπίνη, νιφεδιπίνη, βαλσαρτάνη, διλτιαζέμη, βεραπαμίλη, καντεσαρτάνη, λοσαρτάνη για καρδιακά προβλήματα ή υψηλή αρτηριακή πίεση φουροσεμίδη για τη συσσώρευση πολύ υγρού στο σώμα υδροκωδόνη για τον πόνο λεβοθυροξίνη για προβλήματα του θυρεοειδούς ριλπιβιρίνη, δαρουναβίρη, αταζαναβίρη για λοίμωξη HIV
Slovak: Účel lieku alprazolam, diazepam na liečbu úzkosti, záchvatov paniky a problémov so spaním cyklosporín, takrolimus na potlačenie imunitného systému cyklobenzaprín, karisoprodol na liečbu svalových kŕčov kolchicín, u pacientov, ktorých obličkové a pečeňové testy sú v norme na liečbu záchvatov dny alebo familiárnej stredomorskej horúčky digoxín, amlodipín, nifedipín, valsartan, diltiazem, verapamil, kandesartan, losartan na liečbu srdcových problémov alebo vysokého krvného tlaku furosemid na liečbu nadmerného hromadenia tekutiny v tele hydrokodón na liečbu bolesti levotyroxín na liečbu ochorení štítnej žľazy rilpivirín, darunavir, atazanavir na liečbu infekcie HIV
Greek: Η δόση του ritonavir στο Viekirax θα προσδώσει φαρμακοκινητική ενίσχυση στην αταζαναβίρη.
Slovak: Viekiraxe bude poskytovať atazanaviru zlepšenie farmakokinetiky.
Greek: Αναμένεται στους εκτενείς μεταβολιστές του CYP2C19:
Slovak: Očakávané u rýchlych CYP2C19
Greek: Οι δόσεις των ombitasvir, paritaprevir, ritonavir ήταν 25 mg, 150 mg, 100 mg, άπαξ ημερησίως στην PEARL-Ι, ενώ η δόση του paritaprevir ήταν 100 mg ή 150 mg στη μελέτη M12-536.
Slovak: Dávky ombitasviru, paritapreviru a ritonaviru boli 25 mg, 150 mg a 100 mg jedenkrát denne v štúdii PEARL-I, zatiaľ čo dávka paritapreviru bola
Greek: Βορικοναζόλη
Slovak: Vorikonazol
Greek: Σκέλος Α: Viekirax και dasabuvir + RBV
Slovak: Rameno A: Viekirax a dasabuvir + RBV
Greek: Παρουσία του ombitasvir, η έκθεση στο paritaprevir επηρεάστηκε ελάχιστα (5% έως 27% μεταβολή), ενώ η έκθεση στο dasabuvir αυξήθηκε κατά περίπου 30%.
Slovak: % až 27 %), zatiaľ čo expozície dasabuviru sa zvýšili približne o 30 %.
Greek: ↑conivaptan ↑ paritaprevir ↑ dasabuvir
Slovak: ↑ paritaprevir ↑ ombitasvir ↑ dasabuvir
Greek: 800/100 mg άπαξ ημερησίως
Slovak: 800/100 mg jedenkrát denne
Greek: n/N % 95% CI
Slovak: % n/N % n/N %
Greek: Viekirax + dasabuvir δεν συνιστάται σε ασθενείς με εκτεταμένη αντοχή σε PI.
Slovak: Darunavir v kombinácii s Viekiraxom + dasabuvirom sa neodporúča u pacientov s rozsiahlou rezistenciou voči inhibítoru proteázy.
Greek: Μηχανισμός: Άγνωστος
Slovak: Mechanizmus: inhibícia
Greek: Στο ρεπλικόνιο γονότυπου 1a, η δραστικότητα του ombitasvir μειώθηκε κατά 896-, 58- και 243- φορές έναντι των υποκαταστάσεων M28Τ/V και H58D, αντίστοιχα, και 1326-, 800-, 155-φορές και 1.675- έως 66740- φορές από τις υποκαταστάσεις Q30Ε/R, L31V και Y93C/Η/Ν αντίστοιχα.
Slovak: V replikóne genotypu 1a bola aktivita ombitasviru znížená 896-, 58- a 243-násobne substitúciou M28T/V a H58D v uvedenom poradí, a 1326-, 800-, 155-násobne a 1675-násobne substitúciou Q30E/R, L31V a Y93C/H/N v uvedenom poradí. Y93H, Y93N alebo M28V v kombinácii s Q30R znížili aktivitu ombitasviru viac ako 42 802-násobne.
Greek: ↔ ombitasvir ημερησίως, χωρίς ritonavir, όταν χορηγείται την ίδια ώρα με το Viekirax + dasabuvir ( η δόση ritonavir στο
Slovak: Odporúčaná dávka darunaviru je 800 mg jedenkrát denne, bez ritonaviru ak je podávaný v tú istú dobu ako Viekirax + dasabuvir (dávka ritonaviru vo Viekiraxe bude poskytovať darunaviru zlepšenie farmakokinetiky).
Greek: Χωρίς προηγούμενη θεραπεία και με προηγούμενη θεραπεία με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη + ribavirin, με αντιρροπούμενη κίρρωση
Slovak: Predtým neliečení a liečení peginterferónom + ribavirínom, s kompenzovanou cirhózou
Greek: • Κάθε δισκίο περιέχει 12,5 mg ombitasvir και 75 mg paritaprevir και 50 mg ritonavir.
Slovak: Jedna tableta obsahuje 12,5 mg ombitasviru, 75 mg paritapreviru a 50 mg ritonaviru.
Greek: 0,35 mg άπαξ ημερησίως
Slovak: 0,35 mg jedenkrát denne.
Greek: Οι κανονικοποιημένες αναλογίες δοσολογίας της κυκλοσπορίνης φαίνονται για την αλληλεπίδραση με Viekirax με ή χωρίς dasabuvir.
Slovak: Pomery cyklosporínu normalizované na dávku sú uvedené pre interakciu s Viekiraxom s dasabuvirom alebo bez neho.
Greek: Μηχανισμός: η επίδραση στην κυκλοσπορίνη οφείλεται στην αναστολή του CYP3A4 από το ritonavir και η αύξηση της έκθεσης στο paritaprevir ενδέχεται να οφείλεται σε αναστολή των
Slovak: Mechanizmus: vplyv na cyklosporín je dôsledkom inhibície CYP3A4 ritonavirom a zvýšenie expozícií paritapreviru môže byť dôsledkom inhibície OATP/BCRP/ P-gp cyklosporínom.
Greek: Στη μελέτη εντάχθηκαν τριάντα τέσσερις ασθενείς (29 με HCV λοίμωξη γονότυπου 1a και 5 με HCV λοίμωξη γονότυπου 1b), οι οποίοι μετά την μεταμόσχευση δεν είχαν λάβει θεραπεία για την HCV λοίμωξη και είχαν βαθμολογία METAVIR για την ίνωση F2 ή λιγότερο.
Slovak: Bolo zahrnutých tridsaťštyri pacientov (29 s infekciou HCV genotypu 1a a 5 s infekciou HCV
Greek: Γονότυπος 1b
Slovak: P1B.
Greek: Αναμένεται: ↑ νιφεδιπίνη
Slovak: Očakáva sa: ↑ nifedipín
Greek: ομεπραζόλη, λανσοπραζόλη, εσομεπραζόλη για έλκη στομάχου και άλλα προβλήματα στομάχου ιματινίμπη για τη θεραπεία ορισμένων καρκίνων του αίματος φλουβαστατίνη, πιταβαστατίνη, πραβαστατίνη, ροσουβαστατίνη για ελάττωση της χοληστερόλης στο αίμα dabigatran για την αραίωση του αίματος φεξοφαιναδίνη για τον «πυρετό εκ χόρτου»
Slovak: omeprazol, lanzoprazol, ezomeprazol na žalúdočné vredy a iné žalúdočné problémy imatinib na liečbu niektorých foriem rakoviny krvi fluvastatín, pitavastatín, pravastatín, rosuvastatín na zníženie cholesterolu v krvi dabigatrán na riedenie krvi fexofenadín na nosovú alergiu s-mefenytoín na epilepsiu sulfasalazín na liečbu zápalov čreva repaglinid na zníženie krvného cukru erytromycín na bakteriálne infekcie steroidy alebo kortikosteroidy (ako napr. flutikazón)
Greek: Για τους ασθενείς υπό συγχορηγούμενη ριμπαβιρίνη, ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος της ριμπαβιρίνης.
Slovak: V prípade pacientov užívajúcich ribavirín treba brať do úvahy aj súhrn charakteristických vlastností lieku pre ribavirín.
Greek: Viekirax ± dasabuvir
Slovak: Viekirax a dasabuvir
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται από το CYP2C19
Slovak: Lieky metabolizované CYP2C19
Greek: Το Viekirax μπορεί να αυξήσει την έκθεση στο πλάσμα φαρμακευτικών προϊόντων που είναι ευαίσθητα στην αλλαγμένη εντερική δραστηριότητα της P-gp (όπως το dabigatran etexilate).
Slovak: ktoré sú citlivé na zmenenú aktivitu P-gp v čreve (napríklad dabigatránetexilát).
Greek: Viekirax + dasabuvir.
Slovak: Viekiraxu + dasabuviru.
Greek: - Επικάλυψη δισκίου: πολυβινυλαλκοόλη (E1203), πολυαιθυλενογλυκόλη 3350, τάλκης (E553b), τιτανίου διοξείδιο (E171) και σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E172).
Slovak: Filmová vrstva: polyvinylalkohol (E1203), polyetylénglykol 3350, mastenec (E553b),
Greek: • λουρασιδόνη
Slovak: • lurazidón;
Greek: 5 mg άπαξ ημερησίως
Slovak: 5 mg jedenkrát denne
Greek: Λευκωματίνη κατά την έναρξη, διάμεση g/L
Slovak: Východiskový albumín, priemer g/l <
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται από το CYP3A4
Slovak: Lieky, ktoré inhibujú CYP3A4
Greek: Η δραστικότητα του ombitasvir μειώθηκε κατά 661-, 77-, 284- και 142- φορές έναντι των υποκαταστάσεων L28T, Y93H, R30Q σε συνδυασμό με Y93H και L31M σε συνδυασμό με Y93H στο γονότυπου 1b, αντίστοιχα.
Slovak: V replikóne genotypu 1b bola aktivita ombitasviru znížená o menej ako 10-násobok mutáciami na aminokyselinových pozíciách 30 a 31. Aktivita ombitasviru bola znížená 661-násobne, 77-násobne, 284-násobne a 142-násobne oproti substitúciám L28T, Y93H, R30Q v kombinácii s Y93H a L31M v kombinácii s Y93H genotypu 1b v uvedenom poradí.
Greek: Βλέπε επίσης Πίνακα 2 για συγκεκριμένες συμβουλές για τη ραλτεγκραβίρη και τη βουπρενορφίνη, οι οποίες έχουν αξιολογηθεί σε μελέτες αλληλεπίδρασης φαρμάκων.
Slovak: Špecifické odporúčania pre raltegravir a buprenorfín, ktoré boli hodnotené v štúdiách liekových interakcií, pozri aj v tabuľke 2.
Greek: Αναμένεται: ↑ πιμοζίδη ↑ κουετιαπίνη ↑ λουρασιδόνη
Slovak: ↑ kvetiapín ↑ lurazidón
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για το Viekirax με
Slovak: Nie je potrebná úprava dávkovania Viekiraxu.
Greek: Το μέγεθος της αλληλεπίδρασης, όταν χορηγείται με φαρμακευτικά προϊόντα που αναφέρονται στον Πίνακα 2, είναι παρόμοιο (≤25% διαφορά στο Μέσο Όρο Ελαχίστων Τετραγώνων) για το Viekirax με ή χωρίς dasabuvir, εκτός εάν σημειώνεται διαφορετικά.
Slovak: 25 % rozdiel pomocou metódy pomeru priemerov najmenších štvorcov) pre Viekirax s dasabuvirom alebo bez neho, pokiaľ nie je uvedené inak.
Greek: Η συγχορήγηση με ενζυμικούς επαγωγείς μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών και αυξήσεων της ALT (βλέπε Πίνακα 2).
Slovak: Súbežné podávanie s induktormi enzýmov môže zvýšiť riziko nežiaducich udalostí a zvýšenia ALT
Greek: Αυξήσεις της χολερυθρίνης του ορού
Slovak: Zvýšenie sérového ALT
Greek: Το ombitasvir κατέδειξε δυσπλασίες στα κουνέλια κατά την έκθεση στις μέγιστες εφικτές ποσότητες, 4 φορές υψηλότερες από τα επίπεδα συστηματικής έκθεσης (AUC) στη συνιστώμενη κλινική δόση.
Slovak: 4-násobne vyššie ako expozícia AUC pri odporúčanej klinickej dávke.
Greek: Σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία αντενδείκνυται η χρήση κολχικίνης με Viekirax με ή χωρίς dasabuvir (βλέπε παράγραφο 4.3 και 4.5).
Slovak: Upacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene je použitie kolchicínu s Viekiraxom a dasabuvirom alebo bez neho kontraindikované (pozri časti 4.3 a 4.5).
Greek: Οι κανονικοποιημένες αναλογίες δοσολογίας του τακρόλιμους φαίνονται για την αλληλεπίδραση με Viekirax με ή χωρίς dasabuvir.
Slovak: Pomery takrolimu normalizované na dávku sú uvedené pre interakciu s Viekiraxom s dasabuvirom alebo bez neho.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες όταν παίρνετε το Viekirax με dasabuvir:
Slovak: Vedľajšie účinky, keď sa užíva Viekirax s dasabuvirom:
Greek: Viekirax + dasabuvir αυξάνει τα επίπεδα της χολερυθρίνης, ιδιαίτερα όταν η ριμπαβιρίνη είναι μέρος του θεραπευτικού σχήματος για την ηπατίτιδα C (βλέπε παραγράφους 4.4 και
Slovak: Kombinácia atazanaviru a Viekiraxu + dasabuviru spôsobuje zvýšenie hladiny bilirubínu, najmä keď je ribavirín súčasťou liečebného režimu v prípade hepatitídy C
Greek: Το ombitasvir δεν ήταν καρκινογόνο σε μία διαγονιδιακή μελέτη διάρκειας 6 μηνών σε ποντικούς μέχρι την υψηλότερη δόση που δοκιμάστηκε (150 mg/kg/ημέρα), με αποτέλεσμα τιμές έκθεσης AUC σε ombitasvir περίπου 26 φορές υψηλότερες από εκείνες στους ανθρώπους στη συνιστώμενη κλινική δόση των 25 mg.
Slovak: Ombitasvir nebol karcinogénny v 6-mesačnej štúdii na transgénnych myšiach až do najvyššej testovanej dávky (150 mg/kg/deň), čo predstavovalo expozície ombitasviru (AUC) približne
Greek: Οι ασθενείς υπό θεραπεία (Ν=63) είχαν διάμεση ηλικία 51 έτη (εύρος: 31 έως 69 έτη), 24% των ασθενών ήταν μαύροι, 19% είχαν αντιρροπούμενη κίρρωση, 67% δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία για τον HCV, 33% δεν είχαν ανταποκριθεί σε προηγούμενη θεραπεία με pegIFN / RBV, 89% είχαν λοίμωξη HCV γονότυπου 1α.
Slovak: % pacientov malo kompenzovanú cirhózu; 67 % pacientov bolo doteraz neliečených na HCV; u 33 % pacientov zlyhala predchádzajúca liečba pomocou PegIFN/RBV; 89 % pacientov malo infekciu HCV genotypu 1a.
Greek: Εξασθένιση Κόπωση * Το σύνολο δεδομένων περιλαμβάνει όλους τους ασθενείς με λοίμωξη γονότυπου 1 στις κλινικές μελέτες Φάσης 2 και 3, συμπεριλαμβανομένων ασθενών με κίρρωση.
Slovak: C genotypu 1 v skúšaniach fázy 2 a 3, vrátane pacientov s cirhózou.
Greek: Πιθανότητα για άλλα φαρμακευτικά προϊόντα να επηρεάσουν τη φαρμακοκινητική των ombitasvir,
Slovak: Potenciál Viekiraxu ovplyvňovať farmakokinetické vlastnosti iných liekov
Greek: Δεν παρατηρήθηκε αύξηση στη συχνότητα αυξήσεων της ALT με άλλους τύπους οιστρογόνων που χρησιμοποιούνται συνήθως για τη θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης (π.χ. οιστραδιόλη και συζευγμένα οιστρογόνα).
Slovak: ktoré sú bežne používané pri hormonálnej substitučnej liečbe (napríklad estradiol a konjugované estrogény).
Greek: Η συγχορήγηση του Viekirax με ή χωρίς dasabuvir μαζί με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι υποστρώματα του BCRP
Slovak: Pri súbežnom podávaní Viekiraxu s alebo bez dasabuviru s liekmi, ktoré sú silnými inhibítormi
Greek: Μηχανισμός: αναστολή του CYP3A4 και/ή του OATP1B
Slovak: Mechanizmus: inhibícia CYP3A4 a/alebo OATP1B paritaprevirom.
Greek: ↑ αμιωδαρόνη ↑ δρονεδαρόνη ↑ κινιδίνη ↑ ρανολαζίνη
Slovak: ↑ valsartan ↑ losartan ↑ kandesartan
Greek: 600 mg δις ημερησίως Μηχανισμός: Η αύξηση της έκθεσης σε οφείλεται στην αναστολή του CYP2C8 και η αύξηση σε paritaprevir πιθανόν οφείλεται στην αναστολή της OATP από τη γεμφιβροζίλη.
Slovak: Mechanizmus: zvýšenie expozície dasabuviru je pravdepodobne dôsledkom inhibície CYP2C8 a zvýšenie paritapreviru pravdepodobne dôsledkom inhibície OATP1B1 gemfibrozilom.
Greek: Διγοξίνη 0,5 mg εφάπαξ δόση
Slovak: 0,5 mg jednorazová dávka
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει και πριν αρχίσετε να παίρνετε άλλα φάρμακα.
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, alebo ste pred začiatkom užívania iných liekov,
Greek: ↓ ombitasvir ↓ paritaprevir ↓ dasabuvir
Slovak: ↓ paritaprevir ↓ ombitasvir ↓ dasabuvir
Greek: PEARL-II-γονότυπος 1b, με προηγούμενη θεραπεία με pegIFN+ RBV, χωρίς κίρρωση
Slovak: PEARL-II - genotyp 1b, predtým liečení s pegINF + RBV, bez cirhózy Dizajn:
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για το εμτρισιταβίνη/ τενοφοβίρη και το Viekirax με ή χωρίς
Slovak: Nie je potrebná úprava dávkovania emtricitabínu/ tenofoviru a Viekiraxu s dasabuvirom alebo bez neho.
Greek: Ενζυμικοί επαγωγείς:
Slovak: predtým neliečení pacienti:
Greek: 300/100 mg άπαξ ημερησίως
Slovak: 300/100 mg raz denne
Greek: 20 mg εφάπαξ δόση
Slovak: 20 mg jednorazová dávka
Greek: Σε περίπτωση δερματικών προβλημάτων, το αφέψημα μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε άτομα ηλικίας άνω των 12 ετών για χρονικό διάστημα έως δύο εβδομάδων.
Slovak: problémoch, môže sa používať u osôb starších ako 12 rokov maximálne dva týždne.
Greek: Ποια είναι τα πορίσματα της HMPC σχετικά με τις ιατρικές χρήσεις του;
Slovak: Aké sú závery výboru HMPC o jeho medicínskom použití?
Greek: Αυτό σημαίνει ότι, παρόλο που οι αποδείξεις των κλινικών δοκιμών είναι ανεπαρκείς, η αποτελεσματικότητα των συγκεκριμένων φαρμάκων φυτικής προέλευσης είναι τεκμηριωμένη και υπάρχουν αποδείξεις ότι τα εν λόγω φάρμακα χρησιμοποιούνται κατ' αυτόν τον τρόπο με ασφάλεια εδώ και 30 έτη (στην ΕΕ τουλάχιστον 15 έτη).
Slovak: To znamená, že hoci nie sú k dispozícii dostatočné dôkazy z klinických skúšaní, účinnosť týchto rastlinných liekov je prijateľná a existujú dôkazy, že tieto lieky sa používajú týmto spôsobom bezpečne najmenej 30 rokov (vrátane najmenej 15 rokov používania v EÚ).
Greek: Εάν τα συμπτώματα επιμείνουν για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα, απαιτείται συμβουλή από εξειδικευμένο επαγγελματία του τομέα της υγείας.
Slovak: Ak príznaky trvajú dlhšie, je potrebné poradiť sa s kvalifikovaným zdravotníckym pracovníkom.
Greek: Εξέτασε επίσης δημοσιευμένες πειραματικές μελέτες και εκθέσεις οι οποίες υποστήριζαν τη χρήση της δικτάμνου πόας για τις εγκεκριμένες ενδείξεις.
Slovak: Výbor vzal tiež na vedomie publikované experimentálne štúdie a správy, ktoré podporujú prijateľnosť používania vňate pamajoránu krétskeho v schválených indikáciách.
Greek: Τα σκευάσματα του φυτού παρασκευάζονται με θρυμματισμό (κοπή σε μικροσκοπικά κομμάτια) του συλλεγόμενου φυτικού υλικού.
Slovak: Prípravky z rastliny sa získavajú drvením (zmenšením na drobné kúsky) pozbieraného materiálu.
Greek: Δικτάμνου πόα EMA/HMPC/441263/2013
Slovak: EMA/HML/441263/2013
Greek: Στην αξιολόγησή της, η HMPC έλαβε υπόψη την επαρκώς τεκμηριωμένη και μακροχρόνια χρήση της δικτάμνου πόας για τις εν λόγω ενδείξεις.
Slovak: Výbor HMPC pri svojom hodnotení zohľadnil náležite dokumentované a dlhodobé používanie vňate pamajoránu krétskeho pri týchto ochoreniach.
Greek: Όλες οι αιτήσεις για την αδειοδότηση των φαρμάκων που περιέχουν δικτάμνου πόα πρέπει να υποβάλλονται στις εθνικές αρχές που είναι αρμόδιες για τα φάρμακα, οι οποίες θα αξιολογούν την αίτηση για το φάρμακο φυτικής προέλευσης και θα λαμβάνουν υπόψη τα επιστημονικά πορίσματα της HMPC.
Slovak: Všetky žiadosti o registráciu liekov obsahujúcich vňať pamajoránu krétskeho sa musia predložiť vnútroštátnym orgánom zodpovedným za lieky, ktoré posúdia žiadosť o registráciu rastlinného lieku a zohľadnia vedecké závery výboru HMPC.
Greek: Η HMPC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, βάσει της μακροχρόνιας χρήσης του, η δικτάμνου πόα μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως φυτικό αφέψημα ή έγχυμα για την ανακούφιση του βήχα που οφείλεται σε κρυολόγημα και από ήπιες διαταραχές του στομάχου και του εντέρου, όπως αίσθημα πληρότητας ή πεπτικά προβλήματα.
Slovak: Výbor HMPC dospel k záveru, že na základe dlhodobého používania sa vňať pamajoránu krétskeho môže použiť ako bylinný čaj na zmiernenie kašľa súvisiaceho s prechladnutím a pri miernych žalúdočných a črevných poruchách, ako je pocit plnosti alebo tráviace problémy.
Greek: Κατά την αξιολόγηση της HMPC, δεν αναφέρθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες για τα εν λόγω φάρμακα.
Slovak: V čase hodnotenia výborom HMPC neboli hlásené žiadne vedľajšie účinky týchto liekov.
Greek: Το παρόν έγγραφο δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών σχετικά με τον τρόπο χρήσης των φαρμάκων που περιέχουν δικτάμνου πόα.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať lieky obsahujúce vňať pamajoránu krétskeho.
Greek: Η δικτάμνου πόα είναι η κοινή ονομασία των ανθισμένων υπέργειων μερών του Origanum dictamnus L. Το φυτό καλλιεργείται ή συλλέγεται προκειμένου να ληφθούν τα ανθισμένα υπέργεια μέρη του για ιατρική χρήση.
Slovak: Vňať pamajoránu krétskeho je bežný názov pre kvitnúce nadzemné (vonkajšie) časti rastliny Origanum dictamnus L. Rastlina sa pestuje alebo zbiera na získanie nadzemných častí na medicínske použitie.
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με τη χρήση και την αδειοδότηση των φαρμάκων που περιέχουν δικτάμνου πόα στα κράτη μέλη της ΕΕ πρέπει να απευθυνθείτε στις αρμόδιες εθνικές αρχές
Slovak: Ak potrebujete informácie o používaní a registrácii liekov obsahujúcich vňať pamajoránu krétskeho v členských štátoch EÚ, obráťte sa na príslušné vnútroštátne orgány.
Greek: Τα φυτικά αφεψήματα ή εγχύματα που περιέχουν δικτάμνου πόα χορηγούνται μόνο σε ενήλικες και δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται για χρονικό διάστημα μεγαλύτερο της μίας εβδομάδας για τον βήχα, ή σε περίπτωση στομαχικών και εντερικών προβλημάτων για χρονικό διάστημα μεγαλύτερο των δύο
Slovak: Bylinné čaje obsahujúce vňať pamajoránu krétskeho sa majú používať len u dospelých a nemajú sa používať dlhšie ako jeden týždeň proti kašľu alebo dlhšie ako dva týždne proti žalúdočným a črevným problémom bez súhlasu kvalifikovaneho zdravotníckeho pracovníka.
Greek: Το έγχυμα μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί για την εμβάπτιση επιδέσμου και την εφαρμογή στο δέρμα, σε περιπτώσεις δερματικών μικροφλεγμονών και εκχυμώσεων.
Slovak: Zápar sa môže použiť aj na namáčanie obväzu a následnú aplikáciu na kožu pri menej závažných kožných zápaloch a odreninách.
Greek: Τα πορίσματα της HMPC σχετικά με τη χρήση των φαρμάκων που περιέχουν δικτάμνου πόα για τον βήχα και για στομαχικά, εντερικά και δερματικά προβλήματα βασίζονται στην «παραδοσιακή χρήση» τους για τις συγκεκριμένες ενδείξεις.
Slovak: Závery výboru HMPC o používaní liekov obsahujúcich vňať pamajoránu krétskeho proti kašľu, žalúdočným, črevným a kožným problémom sú založené na jeho tradičnom používaní pri týchto ochoreniach.
Greek: Τα πορίσματα της HMPC λαμβάνονται υπόψη από τα κράτη μέλη της ΕΕ κατά την αξιολόγηση των αιτήσεων για αδειοδότηση των φαρμάκων φυτικής προέλευσης που περιέχουν δικτάμνου πόα.
Slovak: Závery výboru HMPC zohľadňujú členské štáty EÚ pri hodnotení žiadostí o registráciu rastlinných liekov obsahujúcich vňať pamajoránu krétskeho.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την αξιολόγηση των φαρμάκων που περιέχουν δικτάμνου πόα από την HMPC, περιλαμβανομένων των πορισμάτων της επιτροπής, περιλαμβάνονται στην ενότητα «All documents» στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovak: Ďalšie informácie o hodnotení liekov obsahujúcich vňať pamajoránu krétskeho výborom HMPC vrátane podrobných informácií o záveroch výboru, sa nachádzajú v časti „All documents" na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τους κινδύνους που συνδέονται με τα φάρμακα που περιέχουν δικτάμνου πόα, περιλαμβανομένων των κατάλληλων προφυλάξεων σχετικά με την ασφαλή τους χρήση, περιλαμβάνονται στη μονογραφία που υπάρχει στην ενότητα «All documents» στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovak: Ďalšie informácie o rizikách súvisiacich s používaním liekov obsahujúcich vňať pamajoránu krétskeho vrátane príslušných opatrení na ich bezpečné používanie, sa nachádzajú v monografii v časti „All documents" na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη των επιστημονικών πορισμάτων της Επιτροπής Φαρμάκων Φυτικής Προέλευσης (HMPC) σχετικά με τις φαρμακευτικές χρήσεις της δικτάμνου πόας.
Slovak: Tento dokument je súhrn vedeckých záverov o medicínskom použití vňate pamajoránu krétskeho, ku ktorým dospel Výbor pre rastlinné lieky (HMPC).