FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Két éves Ocrevus-kezelés után az S. pneumoniae, mumpsz, rubeola és varicella elleni pozitív antitest titerű betegek aránya általában hasonló volt a kiindulási arányhoz.
Maltese: Wara trattament b'Ocrevus għal aktar minn sentejn, il-proporzjon ta' pazjenti b'titers ta' antikorpi pożittivi kontra S. pneumoniae, gattone, rubella u variċella ġeneralment kienu simili għallproporzjonijiet fil-linja bażi.
Hungarian: A tetanusz toxoid elleni specifikus antitesttiter geometriai átlaga a 8. héten 3,74 és 9,81 NE/ml volt az egyes vizsgálati karokon.
Maltese: It-titers ġeometriċi medji ta' antikorpi speċifiċi għal tossojde kontra t-tetnu wara 8 ġimgħat kienu ta' 3.74 u 9.81 IU/ml, rispettivament.
Hungarian: Ha az Ocrevus-kezelést immunszuppresszív terápia után kezdik meg vagy immunszuppresszív terápiát indítanak az Ocrevus-kezelést követően, az egymást átfedő farmakodinámiás hatások lehetőségét figyelembe kell venni (lásd 5.1 pont Farmakodinámiás hatások).
Maltese: Meta jinbeda Ocrevus wara terapija immunosoppressiva jew meta tinbeda terapija immunosoppressiva wara Ocrevus, għandu jiġi kkunsidrat il-potenzjal ta' effetti farmakodinamiċi li jikkoinċidu (ara sezzjoni 5.1 Proprjetajiet farmakodinamiċi).
Hungarian: Az Ocrevus-kezelésben részesülő betegeknél a csökkenés súlyossága többnyire 1-es fokozatú (800-LLN sejt/mm 3) és 2-es fokozatú (500-800 sejt/mm 3) volt a jelentések szerint.
Maltese: Il-maġġoranza ta' dan it-tnaqqis rrappurtat f'pazjenti ttrattati b'Ocrevus kien ta' Grad 1 (< LLN3) u 2 (bejn 500 u 800 ċellula/mm 3) fis-severità.
Hungarian: Az oldat 2 °C-8 °C hőmérsékleten tárolva 24 órán át, azt követően szobahőmérsékleten tartva 8 órán át őrzi meg kémiai és fizikai stabilitását.
Maltese: Stabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu intweriet għal 24 siegħa f'temperatura ta' 2-8°C u sussegwentement għal 8 sigħat f'temperatura ambjentali.
Hungarian: Az Ocrevus nátriumot tartalmaz
Maltese: Reazzjoni relatata mal infużjoni
Hungarian: Grenzach-Wyhlen
Maltese: Ż-ŻGĦAR EWLENIN
Hungarian: 2. vizsgálat: WA21093
Maltese: WA21092 u WA21093
Hungarian: A definíció szerint a NEDA a protokollban meghatározott relapszusok, a 12 hetes igazolt, funkcióromláshoz vezető progresszió (Confirmed Disability Progression, CDP) és bármilyen MRI aktivitás (akár Gd-halmozó T1 léziók, vagy új vagy növekvő T2 léziók) hiánya a teljes 96 hetes kezelés során.
Maltese: NEDA definita bħala nuqqas ta' rikaduti definiti fil-protokoll, Progressjoni Kkonfermata tad-Diżabilità (CDPConfirmed Disability Progression) ta' 12-il ġimgħa, u kull attività osservata b'MRI (leżjonijiet T1 osservati aktar b'Gd, jew leżjonijiet T2 ġodda jew li qed jikbru) waqt it-trattament kollu ta' 96 ġimgħa.
Hungarian: A placebo kontrollos PPSM vizsgálatban az Ocrevus-szal kezelt betegek 72,2%-ánál, míg a placebót kapó betegek 69,9%-ánál alakultak ki fertőzések.
Maltese: Fl-istudju kkontrollat bil-plaċebo f'PPMS, infezzjonijiet seħħew fi 72.2% talpazjenti li kienu qed jirċievu Ocrevus vs 69.9% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu plaċebo.
Hungarian: (p = 0,0206) A definíció szerint az EDSS pontszám kiinduláshoz viszonyított ≥ 1,0 pontos növekedése azon betegek esetében, akiknél a kiindulási pontszám 5,5 vagy az alatti, illetve ≥ 0,5 pontos növekedése, amikor a kiindulási pontszám > 5.5, a 120. héten elvégzett Kaplan-Meier becslés szerint
Maltese: (p=0.0206) Definita bħala żieda ta' ≥ 1.0 punt mill-punteġġ fil-linja bażi tal-EDSS għal pazjenti b'punteġġ fil-linja bażi ta' 5.5 jew inqas, jew ta' ≥ 0.5 meta l-punteġġ fil-linja bażi huwa > 5.5, stimi Kaplan-Meier f'Ġimgħa 120.
Hungarian: A korlátozott számban rendelkezésre álló adatok alapján (lásd 5.1 pont és 5.2 pont) az 55 évesnél idősebb betegek esetén nincs szükség dózismódosításra.
Maltese: Abbażi tad-data limitata disponibbli (ara sezzjoni 5.1 u sezzjoni 5.2), mhux meħtieġ aġġustament filpożoloġija f'pazjenti li għandhom aktar minn 55 sena.
Hungarian: A neutrofilszám-csökkenés az esetek többségében átmeneti (egy adott Ocrevus-szal kezelt betegnél csak egyszer figyelték meg), és 1-es (1500-LLN sejt/mm 3) vagy 2-es (1000-1500 sejt/mm 3) súlyossági fokozatú volt.
Maltese: Il-maġġoranza tat-tnaqqis fin-newtrofili kien temporanju (osservat darba biss għal pazjent partikolari 3) u 2 (bejn 1000 u 1500 ċellula/mm 3) fisttrattat b'Ocrevus) u kien ta' Grad 1 (<1500 ċellula/mm severità.
Hungarian: Az Ocrevus-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Ocrevus okrelizumab
Maltese: Ocrevus ocrelizumab
Hungarian: Ez a dokumentum az Ocrevus-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Ocrevus.
Hungarian: Egy harmadik vizsgálat, amely 732, primer progresszív szklerózis multiplexben (PPMS) szenvedő betegek körében zajlott, azt igazolta, hogy az Ocrevus-szal kezelt betegek közül kevesebbnél jelentkezett a tünetek 12 hetes időtartamot elérő súlyosbodása (30%), mint a placebóval kezelt betegek esetében (34%).
Maltese: It-tielet studju, fuq 732 pazjent bi sklerożi multipla progressiva primarja (PPMS), wera li inqas pazjenti li kienu qed jieħdu Ocrevus kellhom sintomi li ggravaw li damu 12-il ġimgħa jew aktar (30%) meta mqabbla ma' dawk li kienu qed jieħdu plaċebo (34%).
Hungarian: Két vizsgálatban, amelyben 1656, a szklerózis multiplex relapszáló formáiban (RMS) szenvedő beteg vett részt, az Ocrevus-szal kezelt betegeknél jelentkező relapszusok átlagos száma körülbelül a fele volt annak, amelyet egy másik gyógyszerrel, interferon béta-1a-val kezelt betegek körében észleltek (évi 0,16, illetve 0,29).
Maltese: F'żewġ studji ta' 1,656 pazjent b'forom rikaduti tal-isklerożi multipla (RMS), in-numru medju ta' rikaduti f'pazjenti kkurati b'Ocrevus kien madwar nofs dak f'pazjenti kkurati b'mediċina oħra ta' interferon beta-1a (0.16 kontra 0.29 rikaduti fis-sena).
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Ocrevus alkalmazása?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Ocrevus?
Hungarian: Az Ocrevus-szal kapcsolatos egyéb információ
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ocrevus
Hungarian: Vizsgálatok igazolják, hogy az Ocrevus az interferon béta-1a-nál hatásosabban csökkentette a relapszusok számát a szklerózis multiplex relapszáló formáiban szenvedő betegek körében.
Maltese: L-istudji wrew li Ocrevus kien aktar effettiv minn interferon beta-1a biex inaqqas in-numru ta' rikaduti f'pazjenti b'forom rikaduti tal-isklerożi multipla.
Hungarian: Az Ocrevus a szklerózis multiplex kezelésére szolgáló gyógyszer - ez az idegrendszer gyulladásos betegsége, amely olyan tüneteket okoz, mint a gyengeség, a járási nehézség és a látásproblémák.
Maltese: Ocrevus huwa mediċina għall-kura tal-isklerożi multipla - marda infjammatorja tas-sistema nervuża li tikkawża sintomi bħal dgħufija, diffikultà biex timxi u problema fil-vista.
Hungarian: Az Ocrevus-t az alábbi két betegcsoport kezelésére alkalmazzák:
Maltese: Ocrevus jintuża f'żewġ gruppi ta' pazjenti:
Hungarian: • primer progresszív szklerózis multiplexben (PPMS) szenvedő felnőttek, akiknél a tünetek idővel folyamatosan rosszabbodnak.
Maltese: • adulti bi sklerożi multipla progressiva primarja (PPMS), fejn is-sintomi jiggravaw b'mod stabbli maż-żmien.
Hungarian: Az Ocrevus-t vénás infúzióként adják be.
Maltese: Għaliex ġie approvat Ocrevus?
Hungarian: Az első két infúziót két hét különbséggel adják be, a későbbi infúziók pedig hathavonta követik egymást.
Maltese: Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji rrappurtati bi Ocrevus, ara lfuljett ta' tagħrif.
Hungarian: • a szklerózis multiplex relapszáló formájában (RMS) szenvedő felnőttek, akiknél fellángolások
Maltese: • adulti b'forom rikaduti tal-isklerożi multipla (RMS), fejn il-pazjent ikollu ggravar (rikaduti) segwit minn perjodi b'sintomi aktar ħfief jew bl-ebda sintomu;
Hungarian: 95, Marathonos Avenue 190-09 Pikermi
Maltese: 95, Marathonos Avenue 190-09 Pikermi Il-Greċja
Hungarian: Görögország Elpen Pharmaceutical Co, Inc
Maltese: Elpen Pharmaceutical Co, Inc
Hungarian: À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado
Maltese: 4745-457 S. Mamede do Coronado
Hungarian: Bialfar - Produtos Farmacêuticos S.A.
Maltese: Bialfar - Produtos Farmacêuticos S.A. À Av. da Siderurgia Nacional
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: kinolon antibiotikumok, ATC-kód: J01MA14
Maltese: Anti-batteriċi quinolone, fluoroquinolones, Kodiċi ATC:J01 MA 14
Hungarian: Luxemburg:
Maltese: Il-Lussemburgu:
Hungarian: - Hasmenés léphet fel az antibiotikumok használata kapcsán, beleértve az Octegra-t is.
Maltese: - Inti tista' tiżviluppa dijarea waqt li qed tieħu jew wara li ħadt, antibijotiċi inkluż Octegra.
Hungarian: Idegrendszeri betegségek Fejfájás Szédülés
Maltese: Disturbi fissistema nervuża
Hungarian: Octegra 400 mgInfúziós oldat
Maltese: Octegra 400 mgInfusionslösung
Hungarian: Az alkalmazás módja: Intravénás beadásra; 60 perces folyamatos infúzióban (lásd még 4.4 pontot).
Maltese: Metodu ta' kif għandu jingħata Użu għal ġol-vini; infużjoni kostanti fuq medda ta' 60 minuta (ara wkoll sezzjoni 4.4).
Hungarian: ínszakadás, ízületi gyulladás, az izmok merevsége, a miaszténia grávisz tüneteinek fokozódása
Maltese: Tiċrita tat-tendon, infjammazzjoni tal-ġogi, riġidità tal-muskoli, s-sintomi ta' myasthenia gravis jaggravaw
Hungarian: Ez a hatás a kamrai arrhythmiák - beleértve a torsades de pointes-et - fokozott rizikójához vezethet.
Maltese: Dan jista' jwassal għal żjieda fir-riskju ta' arritmija ventrikulari, inkluż torsades de pointes.
Hungarian: H. influenzae and M. catarrhalis
Maltese: H. influenzae u M.
Hungarian: Az Octegra egy T cső segítségével az alábbi oldatokkal adható együtt: injekcióhoz való víz, 0,9 %-os nátrium-klorid, 1 mólos nátrium-klorid, 5%, 10%, 40%-os glükóz oldat, 20 %-os xilit oldat, Ringer oldat, nátrium-laktát oldat (Hartmann oldat, Ringer laktát oldat).
Maltese: Ilma għall-injezzjonijiet, Sodium chloride 0.9%, Sodium chloride 1 molar, Glucose 5%/10%/40%, Xylitol 20%, soluzzjoni ta' Ringer, Soluzzjoni ta' Compound Sodium Lactate (Soluzzjoni ta' Hartmann, Soluzzjoni ta' Ringer-Lactate).
Hungarian: duzzadás (kéz, láb, ajak, bokák, száj, gége)
Maltese: Nefħa (ta' l-idejn, riġlejn, għekiesi, xoftejn, ħalq, griżmejn) Sit ta' l-infużjoni
Hungarian: Belgium Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
Maltese: Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
Hungarian: kamrai tachyarrhytmiák, hypotensio, ödéma, az antibiotikummal összefüggésbe hozható colitis (beleértve a pseudomembranosus colitist is, nagyon ritkán életet veszélyeztető szövődményekkel, lásd 4.4 pont), görcsök, beleértve a grand mal convulsiót is (lásd 4.4 pont), vesekárosodás (beleértve a szérum maradék nitrogén és kreatinin szint emelkedését), veseelégtelenség (lásd 4.4 pont)
Maltese: Takiarritmija ventrikulari, pressjoni baxxa, edima, kolite assoċjata ma' lantibijotiċi (inkl. kolite psewdomembrana, f'każijiet rari ħafna assoċjata ma' komplikazzjonijiet ta' periklu għall-ħajja, ara sezzjoni 4.4), aċċessjonijiet inkl. konvulżjonijiet grand mal (ara sezzjoni 4.4), alluċinazzjoni, indeboliment talkliewi (inkl. żjieda f'BUN u fil-krejatinina), insuffiċjenza tal-kliewi (ara sezzjoni
Hungarian: 190 09 Pikermi- Attica- Athens Görögország
Maltese: 190 09 Pikermi- Attica- Athens Greċja
Hungarian: 20148 Milano Olaszország
Maltese: Civitali, 1 20148 Milano Italja
Hungarian: ES - Spanyolország Procter and Gamble Pharmaceuticals Iberia, SL WTC Almeda park, edificio 1, 2º planta
Maltese: Procter and Gamble Pharmaceuticals Iberia, SL WTC Almeda park, edificio 1, 2º planta
Hungarian: À Av. da Siderurgia Nacional P.O.
Maltese: À Av. da Siderurgia Nacional P.O. Box 56
Hungarian: Therabel Pharma 110 Rue Egide Van Ochem B 1180 Bruxelles Belgium
Maltese: LU- Lussemburgu Therabel Pharma 110 Rue Egide Van Ochem B 1180 Bruxelles
Hungarian: Ez az eljárás egy beterjesztés, amely az Octegra filmbevonatú tablettára vonatkozóan 2006. december 5-én Németországnak mint referencia tagállamnak, illetve AT, BE, EL, ES, FR, IT, LU, NL és PT mint érintett tagállamoknak benyújtott, módosítás iránti kérelemmel kapcsolatos kölcsönös elismerési eljárásból ered.
Maltese: Din il-proċedura hija riferiment wara Proċedura ta' Għarfien Reċiproku dwar l-applikazzjoni talvarjazzjoni msemmija fuq li ġiet sottomessa għall-pilloli miksijin b'rita ta' Octegra lill-Ġermanja bħala Stat Membru ta' Referenza (RMS) u lill-Istati Membri Konċernati (CMS) AT, BE, EL, ES, FR, IT, LU, NL u PT fil-5 ta' Diċembru ta' l-2006.
Hungarian: Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Németország
Maltese: Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Ġermanja
Hungarian: Az Octegra első alkalommal 1999 júniusában engedélyezték.
Maltese: Octegra kien approvat inizjalment f'Ġunju ta' l-1999.
Hungarian: 90 (3x30) tabletta
Maltese: 90 (3x30) pillola
Hungarian: Titán-dioxid (E171) Fekete vas-oxid (E172)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Iron oxide black (E172)
Hungarian: Életkor, nem és etnikai hovatartozás
Maltese: Età, sess u etniċità
Hungarian: 11,5% (63/550)c
Maltese: 11.5% (63/550)ċ
Hungarian: 189,8 mg laktóz-monohidrát tablettánként.
Maltese: Kull pillola fiha 189.8 mg ta' lactose monohydrate.
Hungarian: A virológiai hatástalanság aránya 22,2% volt (8/36).
Maltese: Il-proporzjon ta' fallimenti viroloġiċi kien 22.2% (8/36).
Hungarian: • rifabutin, rifampicin, rifapentin
Maltese: • rifabutin, rifampicin, rifapentine
Hungarian: Antacidok (pl., alumínium- vagy magnézium-hidroxid, kalcium-karbonát)
Maltese: Antaċidi (eż., aluminium jew magnesium hydroxide, calcium carbonate)
Hungarian: Az Odefsey laktóz-monohidrátot tartalmaz.
Maltese: Odefsey fih lactose monohydrate.
Hungarian: Filmbevonat: Makrogol, polivinil-alkohol, talkum, titán-dioxid (E171), fekete vas-oxid (E172).
Maltese: Macrogol, polyvinyl alcohol, talc, titanium dioxide (E171), iron oxide black (E172).
Hungarian: Alternatívaként más antiretrovirális kezelési rendre történő áttérés mérlegelhető (lásd 4.4, 4.6, 5.1 és 5.2 pont).
Maltese: B'mod alternattiv, jista' jitqies il-qlib għal kors antiretrovirali ieħor (ara sezzjonijiet 4.4, 4.6, 5.1 u 5.2).
Hungarian: A 96.
Maltese: jew 96
Hungarian: NN: {szám} [Kizárólag külső csomagolás]
Maltese: {numru} NN: {numru} [Pakkett ta' barra biss]
Hungarian: kimerültség1,3
Maltese: għeja1,3
Hungarian: c n = 539 (TAF) vagy 841 (TFV) felnőtt (GS-US-292-0111 és GS-US-292-0104, populációs PK-analízis).
Maltese: c n = 539 (TAF) jew 841 (TFV) adulti (GS-US-292-0111 u GS-US-292-0104, analiżi PK tal-popolazzjoni).
Hungarian: In utero expozíciót követő mitokondriális diszfunkció
Maltese: Disfunzjoni mitokondrija wara esponiment in utero
Hungarian: A rilpivirin gátolja a P-glikoproteint (P-gp) in vitro (50%-os inhibíciós koncentrációja [IC50] 9,2 µM).
Maltese: Rilpivirine jinibixxi P-glikoproteina (P-gp) in vitro (il-konċentrazzjoni inibitorja ta' 50% [IC50] hija 9.2 µM).
Hungarian: • Gombafertőzések kezelésére használt gombaellenes szerek: ketokonazol flukonazol itrakonazol pozakonazol vorikonazol
Maltese: • Antifungali li jintużaw għal trattament ta' infezzjonijiet fungali: ketoconazole fluconazole itraconazole posaconazole voriconazole
Hungarian: Kroszkarmellóz-nátrium, laktóz (monohidrát formájában), magnézium-sztearát, mikrokristályos cellulóz, poliszorbát 20, povidon.
Maltese: Croscarmellose sodium, lactose (bħala monohydrate), magnesium stearate, microcrystalline cellulose, polysorbate 20, povidone.
Hungarian: emelkedett transzamináz-szint (AST és/vagy ALT)1
Maltese: żieda fit-transaminases (AST u/jew ALT)1
Hungarian: FTC = emtricitabin; TAF = tenofovir-alafenamid; TFV = tenofovir, n.é.
Maltese: FTC = emtricitabine; TAF = tenofovir alafenamide;
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Odefsey [kizárólag külső csomagolás]
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Odefsey [Pakkett ta' barra biss]
Hungarian: (ng•h/ml) Cmax (ng/ml) Ctau (ng/ml)
Maltese: (23.9) Cmax (ng/mL)
Hungarian: FTC/ RPV/TDF (n = 313)c
Maltese: FTC/ RPV/TDF (n = 313)ċ
Hungarian: Az emtricitabin aktivitást mutat a HIV-1, HIV-2 és HBV ellenében.
Maltese: Emtricitabine għandu attività kontra HIV-1, HIV-2, u HBV.
Hungarian: A rilpivirin in vitro a MATE-2K transzporter inhibitora, IC50 értéke < 2,7 nM.
Maltese: Rilpivirine huwa impeditur in vitro tat-trasportatur MATE-2K b'IC50 ta' < 2.7 nM.
Hungarian: P-gp indukciója
Maltese: Induzzjoni ta' P-gp
Hungarian: A szofoszbuvir GS-331007 metabolitja:
Maltese: Metabolit ta' sofosbuvir GS-331007:
Hungarian: • omeprazol, ezomeprazol, dexlanzoprazol, lanzoprazol, pantoprazol, rabeprazol
Maltese: • omeprazole, esomeprazole, dexlansoprazole, lansoprazole, pantoprazole, rabeprazole
Hungarian: A rilpivirinnel együtt leggyakrabban alkalmazott NRTI kombináció az FTC/TDF volt (24 alany [66,7%]).
Maltese: Il-kombinazzjoni ta' NRTIs użati l-aktar frekwentament flimkien ma' rilpivirine kienet FTC/TDF (24 individwu [66.7%]).
Hungarian: ANTIARRITMIÁS SZEREK Digoxin/rilpivirin
Maltese: MEDIĊINI ANTIARRITIMIĊI Digoxin/Rilpivirine
Hungarian: szisztémás tünetekkel kísért, súlyos bőrreakciók4, angiooedema5,6, pruritus3, urticaria6
Maltese: reazzjonijiet severi tal-ġilda b'sintomi sistematiċi4, anġjoedema5,6, ħakk3, urtikarja6
Hungarian: Emtricitabin + tenofovir-alafenamid Emtricitabin + tenofovir-alafenamid
Maltese: Emtricitabine + tenofovir alafenamide Emtricitabine + tenofovir alafenamide FTCa
Hungarian: HIV-1 RNS
Maltese: pazjenti b'HIV-1 RNA
Hungarian: arthralgia3
Maltese: artralġja3
Hungarian: • Az Odefsey szedése alatt alkalmazzon hatásos fogamzásgátlást.
Maltese: • Uża kontraċezzjoni effettiva waqt li tkun qed tieħu Odefsey.
Hungarian: 25-O-dezacetil-rifabutin: AUC: ↔
Maltese: 25-O-desacetyl-rifabutin:
Hungarian: (HIV-1 RNS < 50 kópia/ml (TLOVRa))b
Maltese: Rispons globali (HIV-1 RNA < 50 kopja/mL (TLOVRa))b
Hungarian: emelkedett bilirubinszint1
Maltese: żieda fil-bilirubina1
Hungarian: hasfájás1,3, hányás1,3, emelkedett lipázszint1, hasi diszkomfort1, szájszárazság1, flatulencia3, hasmenés3
Maltese: uġigħ addominali1,3, rimettar1,3, żieda fil-lipase1, skumdità addominali1, ħalq niexef1, gass fl-istonku3, dijarea3
Hungarian: Ennél a 12 betegtől származó HIV-1 izolátum esetében a következő mutációk jelentkeztek: M184V/I (n = 11) és K65R/N (n = 2) a RT-ban és T66T/A/I/V (n = 2), E92Q (n = 4), Q148Q/R (n = 1) és N155H (n = 2) az integrázban.
Maltese: Fost dawn it-12-il iżolat tal-HIV-1, il-mutazzjonijiet li ħarġu kienu M184V/I (n = 11) u K65R/N (n = 2) f'RT u T66T/A/I/V (n = 2), E92Q (n = 4), Q148Q/R (n = 1) u N155H (n = 2) f'integrase.
Hungarian: 5,4% (95% CI: 1,5% és 9,2% között)
Maltese: 5.4% (95% CI: 1.5% sa 9.2%)
Hungarian: A tenofovir-alafenamid antivirális aktivitását laboratóriumi és B altípusú HIV-1 klinikai izolátumokkal szemben lymphoblastoid sejtvonalakban, PBMC-kben, elsődleges monocita/makrofág sejtekben és CD4+-T-lymphocytákban vizsgálták.
Maltese: L-attività antivirali ta' tenofovir alafenamide kontra iżolati tal-laboratorju u kliniċi ta' HIV-1 sottotip B ġiet evalwata f'razza ta' ċelluli limfoblastojdi, PBMCs, ċelluli monoċiti/makrofagi primarji u CD4+ T limfoċiti.
Hungarian: A kiinduláskor a medián eGFRCG 56 m/perc volt, és a betegek 33%-ánál volt az eGFRCG 30 és 49 ml/perc között.
Maltese: L-eGFRCG medjan fil-linja bażi kien ta' 56 mL/min, u 33% tal-pazjenti kellhom eGFRCG minn 30 sa 49 mL/min.
Hungarian: [Kizárólag külső csomagolás]
Maltese: [Pakkett ta' barra biss]
Hungarian: depresszió1, különös álmok1,3, alvászavarok1, depressziós hangulat1
Maltese: depressjoni1, ħolm anormali1,3, disturbi fl-irqad1, burdata depressa1
Hungarian: A tenofovir-alafenamid in vitro nem inhibitora a humán uridin-difoszfát-glükuronoziltranszferáz (UGT) 1A1 enzimnek.
Maltese: Tenofovir alafenamide mhuwiex impeditur ta' uridine diphosphate glucuronosyltransferase (UGT) 1A1 uman in vitro.
Hungarian: A tenofovir-alafenamid in vitro az organikus anion transzporter polipeptid (OATP) 1B1 és OATP1B3 szubsztrátja.
Maltese: Tenofovir alafenamide hu substrat ta' anjoniċi organiċi li jittrasportaw polypeptide (OATP, organic anion transporting polypeptide) 1B1 u OATP1B3 in vitro.
Hungarian: A rilpivirin szupraterápiás dózisai (75 mg és 300 mg naponta egyszer) az elektrokardiogram (EKG) QTc-intervallumának megnyúlását okozzák (lásd 4.5 és 4.9 pont).
Maltese: B'dożi supraterapewtiċi (75 mg darba kuljum u 300 mg darba kuljum), rilpivirine kien assoċjat ma' titwil tal-intervall QTc tal-elettrokardjogramma (ECG, electrocardiogram) (ara sezzjonijiet 4.5 u 4.9).
Hungarian: A tenofovir-alafenamid egy nukleotid reverz transzkriptáz inhibitor (NtRTI) és a tenofovir (2'-dezoxiadenozin-monofoszfát analóg) prodrug-ja.
Maltese: Tenofovir alafenamide hu impeditur ta' nucleotide reverse transcriptase inhibitor (NtRTI) u prodrug ta' tenofovir (2'-deoxyadenosine monophosphate analogue).
Hungarian: A rilpivirint elsősorban a CYP3A metabolizálja.
Maltese: Rilpivirine hu primarjament metabolizzat minn CYP3A.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szisztémás vírusellenes szerek; a HIV-fertőzés kezelésére szolgáló antivirális szerek, kombinációk, ATC kód: J05AR19
Maltese: Antivirali għal użu sistemiku; antivirali għat-trattament ta' infezzjonijiet tal-HIV, kombinazzjonijiet, kodiċi ATC:
Hungarian: A készítmény hatóanyagai az emtricitabin, a rilpivirin és a tenofovir-alafenamid.
Maltese: Is-sustanzi attivi huma emtricitabine, rilpivirine u tenofovir alafenamide.
Hungarian: Azoknak a betegeknek az aránya, akiknél a HIV-1 RNS < 50 kópia/ml volt a 48. héten (TLOVR), 72,2% volt (26/36).
Maltese: Il-proporzjon (%) ta' pazjenti b'HIV-1 RNA ta' < 50 kopja/mL f'Ġimgħa 48 (TLOVR) kien 72.2% (26/36).
Hungarian: ODE (n = 316)
Maltese: (n = 316)
Hungarian: AUC: ↓ 80% Cmin: ↓ 89% Cmax: ↓ 69% CYP3A indukció
Maltese: AUC: ↓ 80% Cmin: ↓ 89% Cmax: ↓ 69% Induzzjoin ta' CYP3A
Hungarian: ANTIKONVULZÍV SZEREK Karbamazepin
Maltese: MEDIĊINI KONTRA L-KONVULŻJONIJIET Carbamazepine
Hungarian: A tenofovir-alafenamid megoszlását a szervezetben befolyásolhatja az OATP1B1 és az OATP1B3 aktivitása.
Maltese: Id-distribuzzjoni ta' tenofovir alafenamide fil-ġisem tista' tiġi affettwata mill-attività ta' OATP1B1 u OATP1B3.
Hungarian: FOSZFODIÉSZTERÁZ-5 (PDE-5) INHIBITOROK Szildenafil (50 mg egyszeri adag)/ rilpivirin1
Maltese: TA' PHOSPHODIESTERASE TA' TIP 5 (PDE-5) Sildenafil (50 mg doża waħda)/
Hungarian: A rilpivirin in vitro körülbelül 99,7%-ban kötődik a plazmafehérjékhez, elsősorban az albuminhoz.
Maltese: It-twaħħil in vitro ta' rilpivirine mal-proteini tal-plażma umana huwa madwar 99.7%, primarjament mal-albumina.
Hungarian: Tenofovir-alafenamid: AUC: ↑ 52% Cmin: N/A
Maltese: AUC: ↑ 52% Cmin: N/A
Hungarian: Lanzoprazol Rabeprazol Pantoprazol
Maltese: Lansoprazole Rabeprazole Pantoprazole Esomeprazole Dexlansoprazole
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/16/1112/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/16/1112/001
Hungarian: Az emtricitabin + tenofovir-alafenamid biztonságosságát a súlyos vesekárosodásban (≥ 15 ml/perc és < 30 ml/perc közötti CrCl esetén) nem igazolták.
Maltese: Is-sigurtà ta' emtricitabine + tenofovir alafenamide ma ġietx stabbilita f'pazjenti b'indeboliment renali sever (CrCl stmata ta' ≥ 15-il mL/min u < 30 mL/min).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016. június 21.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 21 Ġunju 2016
Hungarian: 5. táblázat: A GS-US-366-1216 és GS-US-366-1160 Vizsgálatok virológiai eredményei a 48.a és a 96.b héten
Maltese: Riżultati viroloġiċi ta' Studji GS-US-366-1216 u GS-US-366-1160 f'Ġimgħat 48a u 96b
Hungarian: A leggyakrabban megfigyelt aminosav-szubsztitúciók az alábbiak voltak: L100I, K101E, V108I, E138K, V179F, Y181C, H221Y, F227C és M230I.
Maltese: L100I, K101E, V108I, E138K, V179F, Y181C, H221Y, F227C, u M230I.
Hungarian: Az Odefsey egy vírusellenes gyógyszer, amely a humán immunhiányt okozó vírus (HIV) okozta fertőzés kezelésére szolgál.
Maltese: Odefsey hija mediċina antivirali użata għat-trattament tal-infezzjoni mill-Virus tal-Immunodefiċjenza Umana (HIV).
Hungarian: 1 A rilpivirin klinikai vizsgálatai során azonosított mellékhatások.
Maltese: 1 Reazzjonijiet avversi identifikati minn studji kliniċi b'rilpivirine.
Hungarian: Kiindulási kezelési rend (n = 477)
Maltese: Kors tal-linja bażi (n = 477)
Hungarian: 0,4% (95% CI: -3,0% és 3,8% között)
Maltese: 0.4% (95% CI: -3.0% sa 3.8%)