FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En un ensayo fase III, multicéntrico, aleatorizado y abierto, en el que se comparaba pemetrexed más cisplatino frente a gemcitabina más cisplatino en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) localmente avanzado o metastásico (fase IIIb o IV) no tratados previamente con quimioterapia, se observó que pemetrexed más cisplatino (Población por Intención de Tratar (ITT) n = 862) cumplía con la variable principal de eficacia y mostraba una eficacia clínica similar a gemcitabina más cisplatino (ITT n = 863) en términos de supervivencia global (cociente de riesgo ajustado 0,94; IC 95% = 0,84 - 1,05).
Maltese: Studju ta' Fażi 3, open-label, randomizzat, magħmul f'ħafna ċentri b'pemetrexed flimkien ma' cisplatin kontra gemcitabine flimkien ma' cisplatin f'pazjenti b'kanċer tal-pulmun mhux b'ċelluli żgħar (NSCLC) lokalment avvanzat jew metastatiku (Stadju IIIb jew IV) u li qatt ma ħadu ebda kimoterapija, wera li pemetrexed flimkien ma' cisplatin (popolazzjoni bl-Intenzjoni Li Tiġi Kkurata (ITT) n = 862) laħaq il-punt ta' tmiem primarju u wera effikaċja klinika simili għal gemcitabine flimkien ma' cisplatin (ITT n = 863) fis-sopravivenza totali (proporzjon aġġustat ta' riskju 0.94; 95 % CI = 0.84 - 1.05).
Spanish: Rara vez se han visto efectos como el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica.
Maltese: Avvenimenti li dehru b'mod rari jinkludu s-sindromu ta' Stevens-Johnson u nekroliżi epidermali tossika.
Spanish: Los estudios in vitro han mostrado que pemetrexed se comporta como un antifolato multidiana inhibiendo la timidilato sintetasa (TS), la dihidrofolato reductasa (DHFR) y la glicinamida ribonucleótido formiltransferasa (GARFT), que son enzimas dependientes del folato, claves para la biosíntesis de novo de los nucleótidos de timidina y purina.
Maltese: Studji in vitro wrew li pemetrexed jaġġixxi bħala antifolat b'iżjed minn objettiv wieħed billi jinibixxi thymidylate synthase (TS), dihydrofolate reductase (DHFR), u glycinamide ribonucleotide formyltransferase (GARFT), li huma enzimi dipendenti fuq il-folat u huma kruċjali għall-bijosintesi de novo tan-nukleotidi thymidine u purine.
Spanish: * Valor de p < 0,05 cuando se comparó pemetrexed/cisplatino frente a gemcitabina/cisplatino utilizando el test exacto de Fisher ** Referido a los CTC del Instituto Nacional del Cáncer (v2,0; NCI 1998) para cada grado de toxicidad *** De acuerdo con los CTC del Instituto Nacional del Cáncer (v2.0; NCI 1998), las alteraciones del gusto y la alopecia sólo deben notificarse como de grado 1 o 2
Maltese: * Valuri P <0.05 meta tqabbel pemetrexed/cisplatin ma' gemcitabine/cisplatin, permezz tal-Fisher Exact test. ** Irreferi għas-CTC (v 2.0; NCI 1998) tal-Istitut Nazzjonali tal-Kanċer għal kull Grad ta' Tossiċità. *** Skont is-CTC (v 2.0; NCI 1998) tal-Istitut Nazzjonali tal-Kanċer, it-tibdil fit-togħma u l-alopeċja għandhom jiġu rrapportati bħala Grad 1 jew 2 biss.
Spanish: Pemetrexed medac 500 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Este medicamento contiene 54 mg de sodio por vial de 500 mg equivalente a 2,70 % de la ingesta máxima diaria de 2 g de sodio recomendada por la OMS para un adulto.
Maltese: Pemetrexed medac 500 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni Dan il-prodott mediċinali fih 54 mg sodium f'kull kunjett ta' 500 mg, ekwivalenti għal 2.70% talammont massimu rakkomandat mill-WHO ta' 2 g sodium li għandu jittieħed kuljum minn adult.
Spanish: Las toxicidades CTC clínicamente relevantes que se notificaron en < 1% de los pacientes que fueron asignados aleatoriamente a recibir pemetrexed incluyen: reacción alérgica/hipersensibilidad, eritema multiforme, arritmia supraventricular y embolia pulmonar.
Maltese: Tossiċità CTC klinikament rilevanti li ġiet irrapportata f'< 1 % tal-pazjenti li ntgħażlu b'mod każwali biex jirċievu pemetrexed tinkludi: reazzjoni allerġika/sensittività eċċessiva, eritema multiforme, arritmja supraventrikulari u emboliżmu pulmunarju.
Spanish: Los demás componentes son manitol, ácido clorhídrico e hidróxido de sodio; ver sección 2, "Pemetrexed medac contiene sodio".
Maltese: Is-sustanzi l-oħrajn huma mannitol, hydrochloric acid u sodium hydroxide; jekk jogħġbok ara sezzjoni 2 "Pemetrexed medac fih sodium".
Spanish: Pacientes con disfunción renal (Fórmula estandarizada de Cockcroft y Gault o tasa de filtración glomerular medida por el método radioisotópico de aclaración sérica de Tc99m-DPTA) El pemetrexed se elimina inalterado principalmente por excreción renal.
Maltese: Pazjenti b'indeboliment tal-kliewi (Formula Standard Cockcroft & Gault jew Metodu tat-tneħħija mis-serum Tc99m-DPTA biex tiġi kkalkulata r-Rata ta' Filtrazzjoni Glomerulari)
Spanish: Pemetrexed + cisplatino Gemcitabina + cisplatino
Maltese: Pemetrexed + cisplatin
Spanish: Se evaluó la incidencia de reacciones adversas en aquellos pacientes que recibieron ≤ 6 ciclos de mantenimiento con pemetrexed (N = 519), y se comparó con la que presentaron los pacientes que recibieron > 6 ciclos de pemetrexed (N = 281).
Maltese: L-inċidenza ta' reazzjonijiet avversi ġiet analizzata f'pazjenti li rċevew ≤ 6 ċikli ta' manteniment b'pemetrexed (N = 519), u mqabbla mal-pazjenti li rċevew > 6 ċikli ta' pemetrexed (N = 281).
Spanish: Las toxicidades de laboratorio clínicamente relevantes grado 3 y grado 4 fueron similares entre los resultados de los ensayos fase II, reunidos a partir de tres estudios con pemetrexed como único agente(n = 164) y el ensayo fase III con pemetrexed como único agente descrito anteriormente, con la excepción de la neutropenia (12,8% frente a 5,3% respectivamente) y el aumento de alanina aminotransferasa (15,2% frente a 1,9%, respectivamente).
Maltese: Tossiċitajiet ta' laboratorju klinikament rilevanti ta' Grad 3 u Grad 4 kienu simili bejn ir-riżultati integrati ta' Fażi 2 minn tliet studji ta' pemetrexed bħala mediċina weħidha (n = 164) u l-istudju ta' Fażi 3 ta' pemetrexed bħala mediċina weħidha deskritta hawn fuq bl-eċċezzjoni ta' newtropenja (12.8 % kontra 5.3 %, rispettivament) u ż-żieda fl-alanine aminotransferase (15.2 % kontra 1.9 %, rispettivament).
Spanish: De los pacientes aleatorizados, 44,9% tuvieron una respuesta completa/parcial y el 51,9% tuvieron una respuesta de estabilización de la enfermedad a la inducción con pemetrexed más cisplatino.
Maltese: Mill-pazjenti li ġew magħżula b'mod każwali, 44.9 % kellhom rispons komplet/parzjali u 51.9 % kellhom rispons ta' marda stabbli għall- kura inizjali ta' pemetrexed flimkien ma' cisplatin.
Spanish: Probabilidad de supervivencia
Maltese: Probabbiltà ta' OS
Spanish: 75% de la dosis previa 75% de la dosis previa
Maltese: 75 % tad-doża ta' qabel
Spanish: Pemetrexed medac 1000 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Este medicamento contiene 108 mg de sodio por vial de 1000 mg equivalente a 5,40 % de la ingesta máxima diaria de 2 g de sodio recomendada por la OMS para un adulto.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 108 mg sodium f'kull kunjett ta' 1,000 mg, ekwivalenti għal 5.40% talammont massimu rakkomandat mill-WHO ta' 2 g sodium li għandu jittieħed kuljum minn adult.
Spanish: Pemetrexed/ci splatino (N = 226)
Maltese: Pemetrexed/ cisplatin (N = 226)
Spanish: República Checa medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Maltese: Ir-Repubblika Ċeka medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Spanish: Respuesta (n: cualificados para respuesta)
Maltese: Respons (n: eliġibbli għar-rispons)
Spanish: • Tasa de respuesta (%) (IC 95%) • Enfermedad estable (%)
Maltese: • Perċentwal ta' rispons (%) (95 % CI)
Spanish: Cada envase de Pemetrexed medac contiene un vial con 100, 500 o 1000 mg de pemetrexed.
Maltese: Kull pakkett ta' Pemetrexed medac fih kunjett wieħed li fih 100, 500 jew 1,000 mg ta' pemetrexed.
Spanish: 75% de la dosis previa (de pemetrexed y de cisplatino)
Maltese: 75 % tad-doża ta' qabel (kemm pemetrexed kif ukoll cisplatin).
Spanish: Sin embargo, no se han estudiado específicamente pacientes con disfunción hepática tales como bilirrubina > 1,5 veces el límite superior de la normalidad y/o aminotransferasas > 3,0 veces el límite superior de la normalidad (en ausencia de metástasis hepáticas), o aminotransferasas > 5,0 veces el límite superior de la normalidad (en presencia de metástasis hepáticas).
Maltese: Madankollu, ma ġewx studjati speċifikament pazjenti b'indeboliment tal-fwied bħal każijiet ta' bilirubina > 1.5 drabi l-limitu massimu tan-normal u/jew aminotransferase > 3.0 darbiet il-limitu massimu tan-normal (mingħajr metastażi fil-fwied) jew > 5.0 darbiet il-limitu massimu tan-normal (b'metastażi fil-fwied).
Spanish: Usando la Escala de Síntomas del Cáncer de Pulmón se demostró una mejoría estadísticamente significativa de los síntomas clínicamente relevantes (dolor y disnea) asociados al mesotelioma pleural maligno en la rama de tratamiento con pemetrexed/cisplatino (212 pacientes) frente a la rama de cisplatino en monoterapia (218 pacientes).
Maltese: Titjib statistikament sinifikanti fis-sintomi klinikament rilevanti (uġigħ u qtugħ ta' nifs) assoċjati ma' mesoteljoma plewrali malinna ntwera fil-fergħa ta' pemetrexed/cisplatin (212-il pazjent) meta kkomparat mal-fergħa ta' cisplatin waħdu (218-il pazjent) meta ntużat l-Iskala tas-Sintomi tal-Kanċer tal-Pulmun.
Spanish: Los síntomas de sobredosis que se han notificado incluyen neutropenia, anemia, trombocitopenia, mucositis, polineuropatía sensorial y erupción cutánea.
Maltese: Sintomi ta' doża eċċessiva li ġew irrapportati jinkludu: newtropenija, anemija, tromboċitopenija, mukożite, polinewropatija sensittiva, u raxx.
Spanish: 0,94a
Maltese: L01BA04
Spanish: Cada vial de 500 mg contiene aproximadamente 54 mg de sodio.
Maltese: Kull kunjett ta' 500 mg fih madwar 54 mg ta' sodium.
Spanish: Frecuentes Trastornos renales****
Maltese: Disturbi filkliewi****
Spanish: EMA/635350/2015 EMEA/H/C/003905
Maltese: EMEA/H/C/003905
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Pemetrexed medac pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Otras informaciones sobre Pemetrexed medac
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Pemetrexed medac
Spanish: • mesotelioma pleural maligno (un cáncer de las paredes pulmonares provocado normalmente por la exposición al amianto), en cuyo caso se utiliza junto con cisplatino en pacientes que no han recibido quimioterapia previa y cuyo cáncer no puede extirparse mediante cirugía;
Maltese: • mesoteljoma plewrika malinnja (kanċer tar-rita tal-pulmun, normalment ikkawżat minn esponiment għall-asbestos), meta jintuża flimkien ma' ċisplatin f'pazjenti li ma ngħatawx il-kemoterapija qabel u li l-kanċer li għandhom ma jistax jitneħħa b'intervent kirurġiku;
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Pemetrexed medac.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Pemetrexed medac.
Spanish: Pemetrexed medac es un medicamento anticanceroso que se utiliza para tratar dos tipos de cáncer de pulmón:
Maltese: Pemetrexed medac huwa mediċina kontra l-kanċer li tintuża biex tikkura żewġ tipi ta' kanċers talpulmun:
Spanish: Pemetrexed medac contiene el principio activo pemetrexed.
Maltese: Pemetrexed medac fih is-sustanza attiva pemetrexed.
Spanish: 24 abril 2017
Maltese: 24 ta' April 2017
Spanish: El pH de la solución reconstituida está entre 5,7 y 7,7.
Maltese: Il-pH tas-soluzzjoni rikostitwita hi bejn 5.7 u 7.7.
Spanish: *Definición de los términos de frecuencia: Muy frecuente - ≥ 10 %; Frecuente - > 5 % y < 10 %.
Maltese: Komuni ħafna- ≥ 10%; Komuni - > 5% and < 10%.
Spanish: Descenso del aclaramiento de creatinina**
Maltese: Tnaqqis fit-tneħħija ta' kreatinina**
Spanish: gemcitabina/cisplatino (N = 830)
Maltese: Gemcitabine/Cisplatin (N = 830)
Spanish: Dosis de pemetrexed (mg/m
Maltese: Doża ta' pemetrexed (mg/m
Spanish: Tasa de respuesta global ** (95 % IC)
Maltese: Ir-rata ta' rispons globali** (95% CI)
Spanish: Acontecimiento pemetrexed*** (N = 800)
Maltese: Pemetrexed*** (N = 800)
Spanish: Pfizer Pharma PFE GmbH Tel: + 49 (0) 800 8535555
Maltese: PFE GmbH Tel: + 49 (0) 800 8535555
Spanish: Los datosde SLPfueron parcialmente confirmados porunarevisión independiente(400/1725 pacientesfueronselecccionados aleatoriamente paralarevisión).
Maltese: Id-data tal-PFS ġew parzjalment ikkonfermati minn stħarriġ indipendenti (400/1725 pazjent ġew magħżula b'mod każwali għall-istħarriġ).
Spanish: Conservar por debajo de 30ºC
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 30
Spanish: Dosis de cisplatino (mg/m
Maltese: Doża għal Cisplatin (mg/m
Spanish: Toxicidad grado
Maltese: Grad ta tossiċità
Spanish: Se observó un incremento significativo en la incidencia de neutropenia de Grado 3/4 posiblemente relacionada con la medicación de estudio a mayor exposición a pemetrexed (≤ 6 ciclos: 3,3%, > 6 ciclos: 6,4%: p=0,046).
Maltese: Ġiet osservata, wisq probabbli kkawżata mill-prodott mediċinali taħt studju, żieda fl-inċidenza ta' newtropenja ta' Grad 3/4 b'espożizzjoni itwal għal pemetrexed (≤6 ċikli: 3.3%, > 6 ċikli: 6.4%: p=0.046).
Spanish: Sistema de clasificació n de órganos
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi
Spanish: La fosfatasa alcalina (FA), aspartato aminotransferasa (AST o SGOT) y alanina aminotransferasa (ALT o SGPT) deben ser ≤ 3 veces el límite superior de la normalidad.
Maltese: Alkaline phosphatase (ALP), aspartate aminotransferase (AST jew SGOT) u alanine aminotransferase (ALT jew SGPT) għandhom ikunu ≤ 3-darbiet il-massimu tan-normal.
Spanish: La bilirrubina total debe ser ≤ 1,5 veces el límite superior de la normalidad.
Maltese: It-total ta' bilirubina għandu jkun ta' ≤ 1.5 darbiet il-limitu massimu tan-normal.
Spanish: {MM/AAAA}
Maltese: Każ**
Spanish: Asimismo, estos pacientes necesitaron una menor administración de eritropoyetina/darbopoyetina (10,4 % frente a 18,1 %, p< 0,001), de G-CSF/GMCSF (3,1 % frente a 6,1 %, p = 0,004) y de preparados de hierro (4,3 % frente a 7,0 %, p = 0,021).
Maltese: Il-pazjenti kellhom bżonn ukoll ta' anqas għotjiet ta' eritropoijetin/darbopoietin (10.4% kontra 18.1%, p<0.001), G-CSF/GM-CSF (3.1% kontra 6.1%, p = 0.004), u preparazzjonijiet ta' ħadid (4.3% kontra 7.0%, p = 0.021).
Spanish: pemetrexed/ cisplatino (N = 168)
Maltese: Pemetrexed / Cisplatin (N = 168)
Spanish: Eficacia de pemetrexed vs docetaxel en CPNM en la Población por Intención de Tratar (ITT) pemetrexed docetaxel
Maltese: Effikaċja ta' pemetrexed vs docataxel f'popolazzjoni ta' NSCLC - ITT Pemetrexed
Spanish: 75 % de la dosis previa (de pemetrexed y de cisplatino)
Maltese: 75% tad-doża ta' qabel (kemm pemetrexed u cisplatin)
Spanish: Parámetro de eficacia pemetrexed/ cisplatino (N = 226)
Maltese: Parametru ta' effikaċja Pemetrexed / Cisplatin (N = 226)
Spanish: Los resultados de los estudios in vitro con microsomas hepáticos humanos indicaron que no es previsible que pemetrexed produzca una inhibición clínicamente significativa del aclaramiento metabólico de los medicamentos metabolizados a través de los citocromos CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 y CYP1A2.
Maltese: Riżultati ta' studji in vitro b'mikrożomi tal-fwied umani juru li mhux previst li pemetrexed jikkawża l-inibizzjoni klinikament sinifikanti tat-tneħħija metabolika ta' prodotti mediċinali li jkunu metabolizzati b'CYP3A, CYP2D6, CYP2C9, u CYP1A2.
Spanish: Contiene manitol.
Maltese: Fih mannitol
Spanish: Suplemento vitamínico: su médico le prescribirá ácido fólico oral (vitamina) o un complejo multivitamínico que contenga ácido fólico (350 a 1.000 microgramos) y que debe tomar una vez al día mientras está tomando Pemetrexed Pfizer.
Maltese: Supplimentazzjoni b'vitamini: it-tabib tiegħek ser jordnalek folic acid (vitamina) orali jew xi prodott multivitaminiku li fih folic acid (350 sa 1000 mikrogramma) li trid tieħu darba kuljum waqt it-trattament b'Pemetrexed Pfizer.
Spanish: Los pacientes tratados con pemetrexed más cisplatino requirieron un menor número de transfusiones (16,4 % frente a 28,9 %, p< 0,001), tanto de hematíes (16,1 % frente a 27,3 %, p< 0,001) como de plaquetas (1,8 % frente a 4,5 %, p = 0,002).
Maltese: Pazjenti kkurati bi pemetrexed u cisplatin kellhom bżonn ta' anqas trasfużjonijiet (16.4% kontra 28.9%, p<0.001), trasfużjonijiet ta' ċelluli ħomor tad-demm (16.1% kontra 27.3%, p<0.001) u trasfużjonijiet ta' plejtlits (1.8% kontra 4.5%, p = 0.002).
Spanish: Superioridad valor de p pemetrexed + cisplatino gemcitabina + cisplatino
Maltese: Gemcitabine + Cisplatin
Spanish: células/mm y recuento de plaquetas ≥ 100.000 células/mm
Maltese: plejtlits għandu jkun ta' ≥ 100,000 ċellula/mm
Spanish: Para consultar las instrucciones de reconstitución y dilución de Pemetrexed Pfizer antes de la administración, ver sección 6.6.
Maltese: Għal istruzzjonijiet fuq rikostituzzjoni u dilwazzjoni ta' Pemetrexed Pfizer qabel l-amministrazzjoni, ara sezzjoni 6.6.
Spanish: Insuficiencia renal (Fórmula estandarizada de Cockcroft y Gault o tasa de filtración glomerular medida por el método radioisotópico de aclaración sérica de Tc99m-DPTA) Pemetrexed se elimina inalterado principalmente por excreción renal.
Maltese: Pazjenti b'indeboliment tal-kliewi (Formula Standard ta' Cockcroft & Gault jew Metodu tat-tneħħija mis-serum ta' Tc99m-DPTA biex tiġi kkalkulata r-rata ta' filtrazzjoni glomerulari) Pemetrexed jiġi eliminat prinċipalment bla ebda modifikazzjoni permezz ta' tneħħija mill-kliewi.
Spanish: Pemetrexed Pfizer solo se debe volver a diluir con una solución de glucosa al 5 % sin conservantes.
Maltese: Pemetrexed Pfizer irid jerġa' jiġi dilwit biss b'soluzzjoni ta' 5% glukożju, mingħajr preservattiv.
Spanish: Pemetrexed Pfizer 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG Pemetrexed Pfizer 500 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG Pemetrexed Pfizer 1.000 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG pemetrexed
Maltese: Pemetrexed Pfizer 100 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni Pemetrexed Pfizer 500 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni Pemetrexed Pfizer 1,000 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni pemetrexed
Spanish: ETIQUETA DEL VIAL 1.000 mg
Maltese: KARTUNA TA' BARRA TA' 1,000 mg
Spanish: Vial de Pemetrexed Pfizer 1.000mg:
Maltese: Pemetrexed Pfizer kunjett ta' 1,000 mg:
Spanish: La supervivencialibrede progresión (SLP)ylatasa derespuesta globalfueron similaresentrelos dos brazos detratamiento;la mediana de SLPfuede 4,8 mesespara pemetrexedmás cisplatinofrente a 5,1 meses para gemcitabinamás cisplatino(cociente de riesgo ajustado 1,04;ICdel95 % =0,94-1,15)y tasa de respuestaglobaldel30,6%(ICdel95%= 27,3-33,9)para pemetrexedmás cisplatinofrente al 28,2% (ICdel95 % =25,0-31,4)para gemcitabina más cisplatino.
Maltese: Il-medjan ta' PFS kien ta' 4.8 xhur għal pemetrexed flimkien ma' cisplatin kontra 5.1 xhur għal gemcitabine flimkien ma' cisplatin (proporzjon aġġustat ta' riskju 1.04; 95% CI = 0.94-1.15), u r-rata ta' rispons totali kien 30.6% (95% CI = 27.
Spanish: Estos criterios satisfacen la definición de hemorragia ≥ Grado 2 establecida por los Criterios Comunes de Toxicidad (CTC) del Instituto Nacional del Cáncer (CTC v2.0; NCI 1998)
Maltese: 100% tad-doża ta' qabel Kriterji Komuni ta' Tossiċità tal-Istitut tal-Kanċer (CTC v2.0; NCI 1998)
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) http://www.ema.europa.eu/
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: Un estudio fase 3 multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo (JMEN), comparó la eficacia y seguridad del tratamiento de mantenimiento con pemetrexed junto con los mejores cuidados de soporte (MCS) (N = 441) frente a placebo más MCS (n = 222), en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) localmente avanzado (estadio IIIB) o metastásico (fase IV), que no hubieran progresado tras cuatro ciclos de tratamiento en primera línea con un doblete conteniendo cisplatino o carboplatino en combinación con gemcitabina, paclitaxel o docetaxel.
Maltese: Studju multiċentriku, każwali u double-blind bi plaċebo bħala kontroll ta' Fażi 3, (JMEN), qabbel l-effikaċja u s-sigurtà ta' trattament ta' manteniment bi pemetrexed flimkien mal-aħjar kura ta' sostenn (AKS) (n = 441) ma' dik ta' plaċebo flimkien ma' AKS (n = 222) f'pazjenti b'kanċer tal-pulmun mhux b'ċelluli żgħar (non-small cell lung cancer, NSCLC) lokalment avvanzat (Stadju IIIB) jew metastatiku (Stadju IV) u li ma għamilx progress wara 4 ċikli ta' kura preferenzjali doppja (doublet) li kien fiha cisplatin jew carboplatin flimkien ma' gemcitabine, paclitaxel jew docetaxel.
Spanish: Cada envase contiene un vial de vidrio de 100 mg, 500 mg y 1.000 mgde pemetrexed.
Maltese: Kull pakkett fih kunjett wieħed tal-ħġieġ ta' 100 mg, 500 mg jew 1,000 mg pemetrexed ).
Spanish: 1526 Ljubljana Slovenia
Maltese: 1526 Ljubljana Is-Slovenja
Spanish: Бизнес Парк София, Младост 4, Сгр.7Б, ет.3
Maltese: Бизнес Парк София, Младост 4,
Spanish: Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg.KG Mondseestrasse 11, 4866 Unterach
Maltese: Ebewe Pharma GmbH Nfg. KGMondseestrasse 11 A-4866 Unterach
Spanish: 1526 LjubljanaSlovenia
Maltese: 1526 LjubljanaIs-Slovenja
Spanish: Toxicidad (CTC) del Instituto Nacional del Cáncer (CTC v2.0; NCI 1998)
Maltese: Tossiċità Komuni (CTC) tal-Istitut Nazzjonali tal-Kanċer (CTC v2.0; NCI 1998).
Spanish: La tasa de respuesta global fue 14,1
Maltese: Il-rata ta' respons globali kienet ta' 14.1%.
Spanish: valor de p* (Log Rank) Tasa de respuesta global ** (95 % IC)
Maltese: Log rank p-value* Ir-rata ta' rispons globali** (95 % CI)
Spanish: Fecha de la primera autorización: 18 de septiembre de 2015.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18 ta' Settembru 2015
Spanish: Gemcitabina/cisplatino (N = 830)
Maltese: Gemcitabine/ Cisplatin (N = 830)
Spanish: Sandoz d..d Pārstāvniecība Latvijā K.Valdemāra iela 33-30
Maltese: Sandoz d.d. Latvia filiāle K.Valdemāra iela 33-30 Rīga, LV1010
Spanish: Pemetrexed/cisplatino (N = 839)
Maltese: Pemetrexed/ Cisplatin (N = 839)
Spanish: Envase con 1 vial con envoltura plástica protectora.
Maltese: Pakkett b'kunjett wieħed bi tgeżwira protettiva tal-plastik.
Spanish: 6250 Kundl
Maltese: A-6250
Spanish: Dosis de pemetrexed (mg/m2)
Maltese: Doża ta' Pemetrexed (mg/m2)
Spanish: CY-000 00 Town: Limassol Τηλ: 00357 25372425 hapanicos@cytanet.com.cy
Maltese: Panayiotis Hadjigeorgiou 31 Yildiz Street, 3042 CY-000 00 Town: Limassol Τηλ: 00357 25372425 hapanicos@cytanet.com.cy
Spanish: Disfunción renal (Fórmula estandarizada de Cockcroft y Gault o tasa de filtración glomerular medida por el método radioisotópico de aclaración sérica de Tc99m-DPTA): el pemetrexed se elimina inalterado principalmente por excreción renal.
Maltese: Indeboliment tal-kliewi (Formula standard Cockcroft & Gault jew Metodu tat-tneħħija mis-serum Tc99m-DPTA biex tiġi kkalkulata r-rata ta' filtrazzjoni glomerulari): Pemetrexed primarjament jiġi eliminat bla ebda modifikazzjoni permezz ta' tneħħija mill-kliewi.
Spanish: Sandoz Farmacéutica, S.A. Centro Empresarial Osa Mayor Avda. Osa Mayor, nº 4 28023 (Aravaca) Madrid España
Maltese: Osa Mayor, nº 4 28023 (Aravaca) Madrid España
Spanish: Frecuencia estimada: Muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000) y de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Maltese: Komuni ħafna ( > 1/10 ), Komuni ( > 1/100 sa < 1/10), Mhux komuni ( > 1/1000 sa < 1/100), Rari ( > 1/10,000 sa < 1/1000), Rari ħafna (≤ 1/10,000) u mhijiex magħrufa (ma tistax tiġi stimata mit-tagħrif li hemm disponibbli).
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes antineoplásicos, análogos del ácido fólico, código ATC: L01BA04.
Maltese: Sustanzi antineoplastiċi, analogi ta' folic acid, Kodiċi ATC: