FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Alendronato HEXAL não é recomendado em crianças devido à ausência de dados de segurança e eficácia.
Lithuanian: Alendronat HEXAL nerekomenduojama skirti vaikams, nes nėra pakankamai duomenų dėl vaisto vartojimo saugumo ir veiksmingumo.
Portuguese: A utilização prolongada de esteróides está muitas vezes associada ao desenvolvimento de osteoporose acompanhada por fracturas.
Lithuanian: Ilgalaikis steroidų vartojimas dažnai siejamas su osteoporozės išsivystymu, dėl ko lūžta kaulai.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Não conservar acima de 25°C.
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje.
Portuguese: Tomar Alendronato HEXAL sempre de acordo com as indicações do médico.
Lithuanian: Alendronat HEXAL visada vartokite taip, kaip nurodė gydytojas.
Portuguese: Biotransformação Não há qualquer evidência de que o alendronato é metabolizado em animais ou no ser humano.
Lithuanian: Biotransformacija Nėra jokių duomenų, kad alendronatas gyvūnų ar žmonių organizme būtų metabolizuojamas.
Portuguese: Adicionalmente, outras alterações ao Resumo das Características do Medicamento, rotulagem e folheto informativo que não estão relacionadas com o resultado do procedimento de consulta foram incluídas de acordo com a Directriz sobre Resumos de Características de Medicamentos, a directriz sobre excipientes e a última Revisão de Qualidade de modelos de documentos.
Lithuanian: Be to, buvo įtrauktos kitos preparato charakteristikų santraukos, žymėjimo ir pakuotės lapelio pataisos, nesusijusios su kreipimosi procedūros rezultatu, vadovaujantis rekomendacijomis dėl preparato charakteristikų santraukos, rekomendacijomis dėl pagalbinių medžiagų ir naujausios dokumentų pavyzdžių kokybės patikros rezultatais.
Portuguese: Se tomar mais Alendronato HEXAL do que deveria Se tomar demasiados comprimidos por engano, beba um copo cheio de leite e contacte imediatamente o seu médico.
Lithuanian: Jei suvartojote per didelę Alendronat HEXAL dozę Jei per klaidą išgėrėte per daug tablečių, išgerkite pilną stilinę pieno ir nedelsiant kreipkitės į savo gydytoją.
Portuguese: Sintomas transitórios como numa reacção de fase aguda (mialgias, mal-estar e em casos raros febre) geralmente em relação com o início do tratamento.
Lithuanian: Laikini simptomai kaip ūmi fazės reakcija (raumenų skausmai (mialgija), negalavimai ir retais atvejais karščiavimas), paprastai susiję su gydymo pradžia.
Portuguese: Durante a experiência após introdução no mercado foram comunicadas as seguintes reacções (frequência desconhecida):
Lithuanian: Vartojant vaistus, buvo užfiksuotos šios reakcijos (dažnumas nežinomas):
Portuguese: Contudo, a incidência de diminuições do cálcio sérico até <2,0 mmol/l e do fosfato sérico até ≤0,65 mmol/l foi comparável nos dois grupos.
Lithuanian: Kalcio kiekio kraujo serume sumažėjimas iki <2,0 mmol/l ir fosfato iki ≤0,65 mmol/l dažnumas dviejose grupėse buvo panašus.
Portuguese: Alendronato HEXAL só é eficaz se for tomado com o estômago vazio.
Lithuanian: Alendronat HEXAL yra veiksmingas tik, jei jūsų skrandis bus tuščias.
Portuguese: ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS
Lithuanian: SPECIALU ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE
Portuguese: Os doentes devem ser medicados com um suplemento de cálcio e de vitamina D se a dieta for inadequada (ver secção 4.4).
Lithuanian: Pacientams reikia [VL5]skirti kalcio ir vitamino D papildų, jei jų mityba nėra tinkama (žr. 4.4 skyrių).
Portuguese: As concentrações da substância activa no plasma após doses terapêuticas orais são demasiado baixas para detecção analítica (<5 ng/ml).
Lithuanian: Veikliosios medžiagos koncentracija kraujo plazmoje išgėrus gydomąsias dozes yra per žema, kad būtų analitiškai aptikta (<5 ng/ml).
Portuguese: Não conservar acima de 25°C.
Lithuanian: Laikyti ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje.
Portuguese: Dois estudos de Orwell e Ringe demonstraram que, comparado respectivamente com placebo ou com alfacalcidol, o tratamento com alendronato reduzia a incidência de fracturas vertebrais em homens com osteoporose.
Lithuanian: Du tyrimai, atlikti Orwello ir Ringe, įrodė, kad, palyginus su placebu ar alfakalcidoliu, gydant alendronatu ženkliau sumažėja osteoporoze sergančių vyrų slankstelių lūžių atvejų.
Portuguese: O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Lithuanian: Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės to mėnesio dienos.
Portuguese: O período de tempo até ao início dos sintomas variou de um dia a vários meses após o início do tratamento.
Lithuanian: 4.8 skyrių). Simptomai pasireikšdavo po vienos dienos ar net kelių mėnesių nuo gydymo vaistais pradžios.
Portuguese: A diminuição da altura foi inferior depois do tratamento com alendronato em relação ao placebo (-0,6 mm e -2,4 mm respectivamente, p = 0,02).
Lithuanian: Ūgio sumažėjimas buvo mažesnis po gydymo alendronatu lyginant su gydymu placebu (atitinkamai -0,6 mm ir -2,4 mm, p=0,02).
Portuguese: A osteonecrose da maxila está geralmente associada a extracção dentária e/ou a infecção local (incluindo osteomielite).
Lithuanian: Žandikaulių osteonekrozė paprastai siejama su dantų ištraukimu ir (arba) lokaline infekcija (įskaitant osteomielitą).
Portuguese: Estudos convencionais de toxicidade geral, genotoxicidade e carcinogenicidade não revelaram quaisquer riscos especiais para o ser humano.
Lithuanian: Įprastų klinikinių tyrimų dėl bendrojo pobūdžio toksiškumo, genotoksiškumo ir karcenogeniškumo metu nebuvo nustatyta jokia specifinė grėsmė žmonėms.
Portuguese: O QUE É ALENDRONATO HEXAL E PARA QUE É UTILIZADO
Lithuanian: KAS YRA ALENDRONAT HEXAL IR NUO KO JIS VARTOJAMAS
Portuguese: Tendo em consideração a indicação, o alendronato não deve ser utilizado durante a gravidez.
Lithuanian: Atsižvelgiant į indikaciją, alendronato vartoti nėštumo laikotarpiu negalima.
Portuguese: Além disso, a DMO a nível do colo femoral e do corpo total manteve-se.
Lithuanian: Be to, buvo išlaikytas šlaunikaulių kaklelio ir bendro kūno KMT.
Portuguese: Alendronato HEXAL pode tratar a sua osteoporose só se continuar a tomar os comprimidos.
Lithuanian: Alendronat HEXAL galima išgydyti jūsų osteoporozę ti, jei ir toliau gersite tabletes.
Portuguese: A biodisponibilidade diminuiu para valores estimados de 0,46 % e de 0,39 % quando o alendronato foi administrado uma hora ou meia hora antes de um pequeno-almoço normal.
Lithuanian: Biofunkcionalumas sumažėjo bei buvo lygus 0,46% ir 0,39%, kai alendronatas buvo geriamas likus valandai arba pusvalandžiui iki įprastų pusryčių.
Portuguese: Os estudos em animais revelaram efeitos na formação do osso fetal em doses elevadas.
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais metu buvo nustatytas neigiamas poveikis embriono kaulų formavimuisi vaistą vartojant didelėmis dozėmis.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CAIXA DE CARTÃO
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS KARTONINĖ DĖŽUTĖ
Portuguese: A maioria dos doentes teve um alívio dos sintomas após pararem o tratamento.
Lithuanian: Daugumai pacientų šie simptomai dingdavo nutraukus gydymą šiais vaistais.
Portuguese: Alendronato HEXAL não deve ser administrado a crianças e a adolescentes.
Lithuanian: Alendronat HEXAL vartoti vaikams ir paaugliams negalima.
Portuguese: O estudo FIT incluiu dois ensaios controlados com placebo nos quais o alendronato foi administrado diariamente (5 mg por dia durante dois anos e 10 mg por dia durante mais um ou dois anos).
Lithuanian: FIT klinikinį tyrimą sudarė du placebu kontroliuojami bandymai, kurių metu kasdien buvo skiriama alendronato (5 mg per dieną dvejus metus ir 10 mg per dieną kitus vienerius ar dvejus metus).
Portuguese: Muito raras (≤1/10.000): Foram comunicados casos isolados de reacções cutâneas graves incluindo o sindroma de Stevens-Johnson e a necrólise epidérmica tóxica.
Lithuanian: Labai reti (≤1/10 000): buvo stebimi pavieniai rimtų odos reakcijų, įskaitant Stivenso - Džonsono (StevensJohnson) sindromą ir toksinę epideminę nekrozę, atvejai.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Também contém lactose.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Taip pat yra laktozės.
Portuguese: Características em doentes
Lithuanian: Pacientų charakteristikos
Portuguese: Muito raras, desconhecido: foi comunicada perfuração do esófago em casos isolados.
Lithuanian: Labai reti, dažnis nežinomas: individualiais atvejais užfiksuota stemplės perforacija.
Portuguese: Muito raros: < 1/10.000, desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)
Lithuanian: Labai reti: <10 000, dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
Portuguese: Portanto, não é necessário um ajuste posológico em doentes idosos.
Lithuanian: Todėl vyresnio amžiaus pacientams vartojamos dozės koreguoti nereikia.
Portuguese: Após uma dose intravenosa única de 10 mg, a depuração renal do alendronato foi de 71 ml/min e a depuração sistémica não excedeu 200 ml/min.
Lithuanian: Suleidus į veną vieną 10 mg alendronato dozę, alendronato inkstų klirensas sudarė 71 ml/min., o sisteminis klirensas neviršijo 200 ml/min.
Portuguese: As fracturas dos ossos ocorrem geralmente na anca, coluna ou punho e podem causar não só dor como também problemas consideráveis como por exemplo uma postura curvada ("corcunda de bruxa") e perda de mobilidade.
Lithuanian: Dažniausiai lūžta šlaunikauliai, stuburo ar riešo kaulai, kas sukelia ne tik skausmą, bet ir didelių problemų, pavyzdžiui, susikūprinusi laikysena („našlės kupra") ir judrumo praradimas.
Portuguese: Muito raros (< 1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)
Lithuanian: Labai reti (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
Portuguese: Em pessoas saudáveis, a prednisolona oral (20 mg três vezes por dia durante cinco dias) não produziu nenhuma alteração clinicamente significativa na biodisponibilidade oral do alendronato (um aumento médio que variou entre 20% e 44%).
Lithuanian: Sveikiems asmenims, geriantiems prednizoloną (20 mg tris kartus per dieną penkias dienas), geriamo alendronato biofunkcionalumas klinikiniu atžvilgiu neturėjo didelių pokyčių (vidutiniškai padidėjo nuo 20% iki 44%).
Portuguese: As fracturas dos ossos podem ocorrer durante actividades quotidianas normais, como por exemplo levantar algo pesado, ou ser causadas por lesões menos importantes que geralmente não partem o osso normal.
Lithuanian: Kaulai lūžti gali ir atliekant įprastus kasdieninius darbus, pavyzdžiui, keliant daiktus ar nedidelio susižalojimo, dėl kurio paprastai kaulai nelūžta, metu.
Portuguese: Em ensaios clínicos, não se observaram diferenças relacionadas com a idade no que respeita aos perfis de eficácia ou segurança do alendronato.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nebuvo nustatyta jokių su amžiumi susijusių skirtumų alendronato efektyvumo ar saugumo atžvilgiu.
Portuguese: Estimou-se que a semivida terminal no ser humano excede dez anos, o que reflecte a libertação do alendronato do esqueleto.
Lithuanian: Apskaičiuota, kad galutinė pusėjimo trukmės riba žmonėms yra daugiau kaip dešimt metų ir atspindi alendronato išskyrimą iš skeleto.
Portuguese: • FIT 1: Um estudo de três anos com 2027 doentes que tinham tido pelo menos uma fractura vertebral (por compressão) no início do estudo.
Lithuanian: • FIT 1: trejus metus trukęs klinikinis tyrimas, kuriame dalyvavo 2027 pacientų, patyrusių bent vieną bazinių stuburo slankstelių (kompresija) lūžį.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interacção específicos, mas o alendronato foi utilizado em ensaios clínicos concomitantemente com vários medicamentos frequentemente prescritos sem qualquer evidência de interacções clinicamente desfavoráveis.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų dėl specifinių sąveikų atlikta nebuvo, tačiau tyrimų metu alendronatas buvo vartojamas kartu su daugybe kitų dažniausiai skiriamų medikamentų ir jokių nepalankių sąveikų nebuvo pastebėta.
Portuguese: O seu médico pode dar-lhe conselhos sobre a sua dieta ou se deve tomar quaisquer suplementos dietéticos.
Lithuanian: Sveikai maitintis Gydytojas gali jums patarti mitybos klausimais arba rekomenduoti vartoti maisto papildus.
Portuguese: A actividade osteoclástica é inibida, mas a formação e ligação dos osteoclastos não é afectada.
Lithuanian: Taip slopinamas osteoklastinis aktyvumas, tačiau osteoklastų susidarymas ir surišimas nėra pažeidžiamas.
Portuguese: Nos doentes medicados com alendronato em doses até 10 mg por dia e nos quais foi efectuada uma biopsia após um ano, não se observaram sinais de perturbação do processo de mineralização óssea.
Lithuanian: Pacientams, vartojusiems kartą per dieną iki 10 mg alendronato dozes vienerius metus, atlikus biopsiją, nebuvo nustatyti jokie kaulų mineralizacijos proceso sutrikimai.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Alendronato HEXAL não deve afectar a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Alendronat HEXAL neturėtų turėti poveikio jūsų galimybei vairuoti ar dirbti su mechanizmais.
Portuguese: 6.3 Prazo de validade 2 anos
Lithuanian: 6.3 Tinkamumo laikas
Portuguese: Um subconjunto apresentou recorrência de sintomas após nova exposição ao mesmo medicamento ou a outro bifosfonato.
Lithuanian: Simptomai pasireiškė dar kartą, kai pacientas buvo gydomas tuo pačiu medicininiu preparatu arba kitu bisfosfonatu.
Portuguese: As reacções adversas comunicadas pelos investigadores como possível, provável ou definitivamente relacionadas com a substância activa são apresentadas a seguir se ocorreram em ≥ 1 % dos doentes em quaisquer dos grupos de tratamento no estudo de um ano ou em ≥ 1 % dos doentes que foram tratados com alendronato na dose de 10 mg por dia e com uma incidência mais elevada do que a incidência em doentes que foram tratados com placebo nos estudos de três anos.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, apie kuriuos pranešė tyrėjai, kaip galimai, tikriausiai arba tikrai yra susiję su veikliąja medžiaga, pateikiami tekste toliau, jei jie pasireiškė ≥ 1 % gydomosiose grupėse, dalyvavusiose vienerių metų klinikiniame tyrime, arba ≥ 1 % pacientų, kurie buvo gydomi ir vartotojo 10 mg alendronato per dieną, ir, kurių paplitimas buvo didesnis negu pacientų, kurie vartojo placebus trijų metų klinikiniame tyrime.
Portuguese: Não force o vómito nem se deite.
Lithuanian: Nebadykite sukelti vėmimo ir nesigulkite.
Portuguese: • Anomalias esofágicas e outros factores que atrasem o esvaziamento esofágico tais como estenose ou acalásia.
Lithuanian: • Burnos ir ryklės funkcijų sutrikimai ir kiti veiksniai, sulėtinantys stemplės ištuštinimą, pavyzdžiui, jos susiaurėjimas arba achalazija.
Portuguese: Foi solicitado ao requerente que justificasse com mais detalhe a indicação geral "tratamento da osteoporose em homens" para o Alendronate HEXAL.
Lithuanian: Pareiškėjo buvo paprašyta papildomai pagrįsti plačią Alendronate HEXAL indikaciją „vyrų osteoporozei gydyti".
Portuguese: Os comprimidos são fornecidos em embalagens blister triplex (PVC/PE/PVDC/AL).
Lithuanian: Tabletės tiekiamos trigubų lizdinių plokštelių (PVC/PE/PVDC/AL) pakuotėse.
Portuguese: O alendronato nas doses de 10 mg e 5 mg foi eficaz independentemente da dose ou da duração do uso de esteróides.
Lithuanian: 10 mg ir 5 mg alendronato buvo veiksmingi nepriklausomai nuo vartojamo steroido dozės ar jo vartojimo trukmės.
Portuguese: Em estudos de osteoporose, o alendronato foi eficaz quando foi administrado pelo menos 30 minutos antes da primeira refeição ou bebida do dia.
Lithuanian: Klinikinių osteoporozės tyrimų metu alendronatas buvo veiksmingas, kai buvo geriamas likus bent pusvalandžiui iki pirmojo tos dienos valgio ar gėrimo.
Portuguese: O diagnóstico de cancro, a quimioterapia, a radioterapia, os corticosteróides e a má higiene oral também são considerados factores de risco (ver secção 4.4).
Lithuanian: Vėžinės ligos diagnozė, chemoterapija, radioterapija, vartojami kortikosteroidai ir netinkama burnos higiena taip pat laikomi rizikos veiksniais (žr.
Portuguese: Estado-Membro Titular da Autorização de Introdução no
Lithuanian: Valstybė narė Registravimo liudijimo turėtojas
Portuguese: Não se sabe se o alendronato é excretado no leite materno no ser humano.
Lithuanian: Nežinoma, ar alendronatas išsiskiria į žindyvės pieną.
Portuguese: Consultar o folheto informativo para mais informações.
Lithuanian: Dėl papildomos informacijos perskaityti informacinį lapelį.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos para o tratamento de doenças ósseas, bifosfonatos.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: vaistai kaulų ligoms gydyti, bisfosfonatai.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Alendronato HEXAL [A ser completado nacionalmente]
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Alendronat HEXAL [Pildyti savo šalies kalba]
Portuguese: 1) Depois de se levantar de manhã e antes de comer, beber ou tomar qualquer medicamento, engula o seu Alendronato HEXAL apenas com um copo cheio com água (não água mineral) (não menos de 200 ml).
Lithuanian: 1) Iš karto atsikėlę ryte prieš valgį, gėrimų ar kitų vaistų vartojimą prarykite Alendronat HEXAL tabletę užgerdami ją tik pilna stikline vandens (ne mineralinio vandens) (ne mažiau kai[ 200 ml arba 7 fl.
Portuguese: Não se prevêem quaisquer outras interacções com a substância activa clinicamente significativas.
Lithuanian: Jokios kitos klinikiniu požiūriu svarbios veikliosios medžiagos sąveikos nėra tikėtinos.
Portuguese: Nos dois estudos de três anos com uma concepção quase idêntica com mulheres pós-menopáusicas (alendronato 10 mg: n = 196; placebo: n = 397), os perfis globais de segurança relativos ao alendronato na dose de 10 mg por dia e ao placebo foram semelhantes.
Lithuanian: Atlikus du trejų metų beveik identiško modelio klinikinius tyrimus su moterimis, kurioms prasidėjo menopauzė (alendronato 10 mg: n=196; placebo: n=397), buvo nustatyta, kad bendri saugumo duomenys vartojant kasdien 10 mg alendronato ir placebo buvo panašūs.
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes de Alendronato HEXAL Alendronato HEXAL contém lactose.
Lithuanian: Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Alendronat HEXAL medžiagas Alendronat HEXAL sudėtyje yra laktozės.
Portuguese: Não se relacionaram efeitos indesejáveis com o tratamento de associação.
Lithuanian: Su kombinuotu gydymu negalima buvo sieti jokių nepageidaujamų poveikių.
Portuguese: Pode deitar-se só depois de tomar a sua primeira refeição do dia.
Lithuanian: Nesigulti iki, kol nepavalgysite pirmą kartą po atsikėlimo.
Portuguese: Osteoporose em homens com risco acrescido de fractura A eficácia de alendronato na dose de 10 mg por dia em homens (31-87 anos, idade média de 63 anos, n = 241) com osteoporose foi avaliada num estudo de dois anos.
Lithuanian: Vyrų osteoporozė, esant padidėjusiai kaulų lūžių rizikai 10 mg alendronato, vartojamo kartą per dieną, veiksmingumas osteoporoze sergantiems vyrams (31-87 metų, 63 metų vidutinio amžiaus, n=241) buvo vertinamas dvejus metus trukusiame klinikiniame tyrime.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sugestivos de que a interrupção do tratamento com bifosfonatos diminui o risco de osteonecrose da maxila em doentes que necessitam de intervenções dentárias.
Lithuanian: Nėra duomenų, kuriais remiantis, galima būtų teigti, kad nutraukus pacientų, kuriems reikia dantų gydymo procedūrų, gydymą bisfosfonatu, sumažėtų rizika susirgti žandikaulio osteonekroze.
Portuguese: O volume de distribuição médio em estado de equilíbrio, excluindo o osso, é de pelo 28 litros no ser humano.
Lithuanian: Vidutinis pastovus pasiskirstymo lygis (homeostazė) žmonėms, išskyrus kaulus, yra bent 28 litrai.
Portuguese: O fumar parece aumentar a velocidade com que perde osso e, portanto, pode aumentar o risco de fractura dos ossos.
Lithuanian: Mesti rūkyti Rūkymas pagreitina kaulų retėjimą, todėl ir padidina grėsmę jūsų kaulams sulūžti.
Portuguese: O seu médico receitou-lhe Alendronato HEXAL para tratar a sua osteoporose.
Lithuanian: Gydytojas jums paskyrė vartoti Alendronat HEXAL jūsų osteoporozei gydyti.
Portuguese: Outras bebidas (incluindo água mineral), alimentos e alguns medicamentos podem diminuir a absorção de alendronato (ver secção 4.5).
Lithuanian: Kiti gėrimai (įskaitant mineralinį vandenį), maistas ir kai kurie vaistai gali susilpninti alendronato absorbciją (žr.
Portuguese: Foi comunicada osteonecrose da maxila, geralmente associada a extracção dentária e/ou a infecção local (incluindo osteomielite), em doentes com cancro submetidos a regimes de tratamento incluindo bifosfonatos administrados principalmente por via intravenosa.
Lithuanian: Žandikaulio osteonekrozė, paprastai susijusi su danties ištraukimu ir (arba) lokaline infekcija (įskaitant osteomielitą), buvo užfiksuota vėžiu sergantiems pacientams, kuriems paskirtas gydymo režimas, įskaitant pirminius į veną leidžiamus bisfosfonatus.
Portuguese: Numa análise retrospectiva (avaliada por radiografia quantitativa), foi documentada uma nova fractura (0,8%) em doentes tratados com alendronato em comparação com 6 novas fracturas (7,1%) com o placebo (p = 0,017).
Lithuanian: Retrospektyvaus tyrimo metu (vertinamo kiekybine radiografija) tarp pacientų, gydomų alendronatu, buvo užregistruotas vienas naujas lūžis (0,8 %) lyginant su vartojusių placebą 6 naujais lūžiais (7,1 %) (p=0,017).
Portuguese: O CHMP recomendou que fosse concedida uma Autorização de Introdução no Mercado e a alteração do resumo das Características do Medicamento, rotulagem, folheto informativo do Estado-Membro de Referência para o Alendronate HEXAL e designações associadas (ver Anexo I), comprimidos de 10 mg.
Lithuanian: CHMP rekomendavo išduoti registravimo liudijimą ir iš dalies pakeisti referencinės valstybės narės pateiktą Alendronate HEXAL ir susijusių pavadinimų vaistų 10 mg tablečių preparato charakteristikų santrauką, žymėjimą ir pakuotės lapelį (žr.
Portuguese: A biodisponibilidade foi insignificante quer quando o alendronato foi administrado juntamente com o pequeno-almoço normal quer quando foi administrado até duas horas depois do mesmo.
Lithuanian: Biofunkcionalumas buvo nedidelis nepaisant to, ar alendronatas buvo išgeriamas kartu su pusryčiais ar praėjus iki dviejų valandų po įprastų pusryčių.
Portuguese: Nos estudos iniciais sobre eficácia, os aumentos da DMO com alendronato na dose de 10 mg por dia em relação ao placebo após três anos foram de 8,8%, 5,9% e 7,8% respectivamente na coluna, colo femoral e trocânter.
Lithuanian: Klinikinių pirminio veiksmingumo tyrimų metu KMT gydant 10 mg alendronato kasdien lyginant su placebu po trijų metų padidėjo atitinkamai 8,8%, 5,9% ir 7,8% stuburo, šlaunikaulio kaklo ir gūbrio atžvilgiu.
Portuguese: Devido ao risco de irritação esofágica, não se deve provocar o vómito e o doente deve ser mantido numa posição vertical.
Lithuanian: Atsižvelgiant į stemplės sudirginimo riziką, nereikia skatinti vėmimo, o pacientas būtinai turi sėdėti arba stovėti tiesiai.
Portuguese: O que é Alendronato HEXAL e para que é utilizado Antes de tomar Alendronato HEXAL Como tomar Alendronato HEXAL Efeitos secundários possíveis Como conservar Alendronato HEXAL Outras informações
Lithuanian: Informacinio lapelio turinys Kas yra Alendronat HEXAL ir nuo ko jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Alendronat HEXAL Kaip vartoti Alendronat HEXAL Galimi šalutiniai poveikiai Kaip laikyti Alendronat HEXAL Kita informacija
Portuguese: Siga estas instruções cuidadosamente para assegurar que beneficia de Alendronato HEXAL.
Lithuanian: Griežtai laikykitės šių nurodymų, kad Alendronat HEXAL būtų tikrai veiksmingas.
Portuguese: Na experiência após introdução no mercado, estes sintomas foram raramente observados e/ou incapacitantes (ver secção 4.8).
Lithuanian: Vaistą įvedus į rinką, šie simptomai retai buvo pastebimi ir (arba) būdavo nedarbingumo priežastimi (žr.
Portuguese: Apesar de estas doerem normalmente, as fracturas dos ossos da coluna podem passar desapercebidas até causarem perda de altura.
Lithuanian: Nors paprastai lūžus kaulams skauda, tačiau lūžių stubure galima ir nepastebėti, kol nepradeda mažėti ūgis.