FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Fordeling In vitro-proteinbindingen er ca. 82 % ved klinisk relevante koncentrationer på 10 µg/ml.
Norwegian Bokmål: Proteinbindingen av olaparib in vitro, er omtrent 82 % ved klinisk relevante konsentrasjoner på 10 mikrog/ml.
Danish: En piperazin-3-ol-del med åben ring og to monooxygenerede metabolitter (hver ~10 %) var de største cirkulerende dele, hvor den ene monooxygenerede metabolit også var den største metabolit i ekskretet (henholdsvis 6 % og 5 % af radioaktiviteten i urinen og fæces).
Norwegian Bokmål: En ringåpnet piperazin-3-ol-del og to monooksygenerte metabolitter (hver ~10 %) var de sirkulerende hovedkomponentene, hvor en av de monooksygenerte metabolittene også var hovedmetabolitt i ekskretene (6 % og 5 % av radioaktiviteten i henholdsvis urin og feces).
Danish: Det er ukendt, om olaparib eller dets metabolitter udskilles i human mælk.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om olaparib eller metabolitter utskilles i morsmelk hos mennesker.
Danish: C-olaparib til kvindelige patienter udgjorde uforandret olaparib størstedelen af den radioaktivitet, der var i kredsløb i plasma (70 %) og var den væsentligste komponent, som blev fundet i både urin og fæces (henholdsvis 15 % og 6 % af dosen).
Norwegian Bokmål: C-olaparib til kvinnelige pasienter, sto uforandret olaparib for mesteparten av den sirkulerende radioaktiviteten i plasma (70 %) og var hovedkomponenten som ble funnet i både urin og feces (henholdsvis 15 % og 6 % av dosen).
Danish: I populationsbaserede PK-analyser var patientens alder, køn, legemsvægt eller race (herunder ikkekaukasiske og japanske patienter) ikke signifikante covariater.
Norwegian Bokmål: I populasjonsfarmakokinetiske analyser var pasientens alder, kjønn, kroppsvekt og etnisitet (inkludert pasienter med europeisk avstamning og japanske pasienter) ikke signifikante kovariater.
Danish: Mandlige patienter må ikke donere sæd under behandlingen og i 3 måneder efter sidste dosis med Lynparza.
Norwegian Bokmål: Mannlige pasienter skal ikke donere sæd under behandling og i 3 måneder etter å ha fått siste dose med Lynparza.
Danish: Patienter med platinsensitiv recidiverende (PSR) high-grade epitelial ovarie-, tuba-, eller primær peritonealcancer, som reagerer (helt eller delvist) på platinbaseret kemoterapi, bør påbegynde behandling med Lynparza senest 8 uger efter afslutning af den sidste dosis af det platinholdige regime.
Norwegian Bokmål: Pasienter med platinasensitiv tilbakevendende (PSR) høygradig ovarialkreft, egglederkreft eller primær peritoneal kreft som responderer (fullstendig eller delvis) på platinabasert kjemoterapi bør starte behandling med Lynparza senest 8 uker etter at deres siste dose med et platinabasert regime er avsluttet.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din umiddelbart dersom du opplever bivirkninger som ikke står i dette pakningsvedlegget.
Danish: Rapporterne om pneumonitis havde intet konsistent klinisk mønster og blev påvirket af en række prædisponerende faktorer (cancer og/eller metastaser i lungerne, underliggende pulmonær sygdom, tidligere rygning og/eller tidligere kemoterapi og strålebehandling).
Norwegian Bokmål: De rapporterte pneumonitt-tilfellene hadde ikke et konsistent klinisk mønster og det fantes en rekke predisponerende og konfunderende faktorer (kreft og/eller metastaser i lungene, underliggende lungesykdom, røykehistorikk og/eller tidligere kjemoterapi og strålebehandling).
Danish: I en post-hoc-analyse af subgruppen af patienter, der ikke havde udvist progression på ikke-platinholdig kemoterapi, var median PFS i olaparib-armen (n=22) 8,3 måneder (95 % CI 3,1-16,7) og 2,8 måneder (95 % CI 1,4-4,2) i kemoterapi-armen (n=16) med et HR på 0,54 (95 % CI 0,24-1,23).
Norwegian Bokmål: I en post-hoc analyse av pasientundergrupper som ikke hadde fått progresjon på kjemoterapi utover platina, var median PFS i olaparib-armen (n = 22) 8,3 måneder (95 % KI 3,1-16,7) og 2,8 måneder (95 % KI 1,4-4,2) i kjemoterapi-armen (n = 16) med en HR på 0,54 (95 % KI 0,24-1,23).
Danish: Der var evidens for, at alle patienter ved baseline havde gBRCA1/2m.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter hadde tegn på gBRCA1/2m ved baseline.
Danish: Retrospektiv test af patienter med tilgængelige tumorprøver blev udført under anvendelse af en central test og genererede vellykkede resultater hos 341 patienter, hvoraf 95 % havde en egnet mutation (kendt [n=47] eller sandsynligvis patogen [n=277]) og 2 gBRCAwt-patienterne blev bekræftet kun at have sBRCAm.
Norwegian Bokmål: gBRCAm-statusen til pasienter registrert ved lokal testing ble bekreftet med etterfølgende sentral test. Retrospektiv testing av pasienter med tilgjengelige tumorprøver ble utført ved hjelp av sentrale tester og genererte vellykkede resultater hos 341 pasienter, hvorav 95 % hadde en godkjent mutasjon (kjent [n = 47] eller sannsynlig patogen [n = 277]) og 2 gBRCAwt pasienter ble påvist å kun ha sBRCAm.
Danish: Det kan ikke udelukkes, at olaparib kan øge eksponeringen af substrater for BCRP (fx methotrexat, rosuvastatin), OATP1B1 (fx bosentan, glibenclamid, repaglinid, statiner og valsartan), OCT1 (fx metformin), OCT2 (fx serumkreatinin), OAT3 (fx furosemid og methotrexat), MATE1 (fx metformin) og MATE2K (fx metformin).
Norwegian Bokmål: Det kan ikke utelukkes at olaparib kan øke eksponeringen av substrater for BCRP (f.eks. metotreksat, rosuvastatin), OATP1B1 (f.eks. bosentan, glibenklamid, repaglinid, statiner og valsartan), OCT1 (f.eks. metformin), OCT2 (f.eks. serumkreatinin), OAT3 (f.eks. furosemid og metotreksat), MATE1 (f.eks. metformin) og MATE2K (f.eks. metformin).
Danish: • ømhed i munden (mundbetændelse).
Norwegian Bokmål: • sår munn (stomatitt).
Danish: Kapselskal Hypromellose Titandioxid (E171) Gellangummi (E418) Kaliumacetat
Norwegian Bokmål: Kapselskall Hypromellose Titandioksid (E171) Gellan gummi (E418) Kaliumacetat
Danish: Medianalderen var 56 år i begge arme.
Norwegian Bokmål: Median alder var 56 år i begge armene.
Danish: En planlagt sub-gruppeanalyse identificerede patienter med BRCA1/2-muteret ovariecancer (n=136, 51,3 %; heraf 20 patienter, som havde en somatisk tumor-BRCA1/2-mutation) som den sub-gruppe, der opnåede den største kliniske fordel af vedligeholdelsesbehandling med olaparib monoterapi.
Norwegian Bokmål: Forhåndsplanlagte undergruppeanalyser identifiserte pasienter med BRCA1/2-mutert ovarialkreft (n = 136, 51,3 %, inkludert 20 pasienter identifisert med en somatisk tumor BRCA1/2-mutasjon) som undergruppen som oppnådde størst klinisk nytteverdi av vedlikeholdsbehandling med olaparib monoterapi.
Danish: Derfor frarådes administration af kendte stærke induktorer af dette isozym (fx phenytoin, rifampicin, rifapentin, carbamazepin, nevirapin, phenobarbital og perikon) sammen med Lynparza, da det er muligt, at effekten af Lynparza kan blive væsentligt nedsat.
Norwegian Bokmål: Kjente kraftige induktorer av dette isoenzymet (f.eks. fenytoin, rifampicin, rifapentin, karbamazepin, nevirapin, fenobarbital og johannesurt) er derfor ikke anbefalt sammen med Lynparza, siden det er mulig at effekten av Lynparza kan bli betydelig redusert.
Danish: Der var 389 patienter med germline BRCA1/2m og 2 med somatisk BRCA1/2m i SOLO1.
Norwegian Bokmål: I SOLO1 var det 389 pasienter som var kimbane BRCA1/2m og 2 som var somatisk BRCA1/2m.
Danish: Almindelig Stomatitis
Norwegian Bokmål: Vanlige Stomatitt
Danish: OS (73 % modenhed) (DCO 9. maj 2016)
Norwegian Bokmål: OS (73 % modenhet) (DCO 9. mai 2016)
Danish: Af de 94 patienter i placeboarmen, som fik efterfølgende behandling, fik 49 (52 %) en PARP-hæmmer.
Norwegian Bokmål: Av de 94 pasientene i placeboarmen som fikk etterfølgende behandling, mottok 49 (52 %) en PARPhemmer * Ikke kontrollert for mangfold.
Danish: Størstedelen af patienterne forblev på startdosen 400 mg olaparib bd.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene forble på startdosen av olaparib på 400 mg bd.
Danish: Placebo bd To gange dagligt; DCO Skæringsdato for data; FAS Fuldt analysesæt; PFS progressionsfri overlevelse
Norwegian Bokmål: Placebo bd to ganger daglig, DCO data cut-off, FAS fullstendig analysesett, PFS progresjonsfri overlevelse
Danish: • Du skal tage en graviditetstest, inden du påbegynder behandling med Lynparza, regelmæssigt under behandlingen samt 1 måned efter du har taget din sidste dosis af Lynparza.
Norwegian Bokmål: • Du bør ta en graviditetstest før du starter med Lynparza, regelmessig under behandlingen, og 1 måned etter å ha tatt siste dose med Lynparza.
Danish: Analysen blev udført ved anvendelse af en Cox-proportional hazards-model, som inkluderede respons på tidligere platin-kemoterapi (CR eller PR) og tid til sygdomsprogression (> 6-12 måneder og > 12 måneder) i den næstsidste platinbaserede kemoterapi som kovariater.
Norwegian Bokmål: Analysen ble utført ved hjelp av en Cox-proporsjonal hasardmodell inkludert respons på tidligere platinakjemoterapi (CR eller PR) og tid til sykdomsprogresjon (> 6-12 måneder og > 12 måneder) i den nest siste platinabaserte kjemoterapien som kovariater.
Danish: Respons på tidligere platinbaseret kemoterapi var fuldstændigt hos 45 % og delvist hos 55 % af patienterne.
Norwegian Bokmål: Respons på tidligere platinabasert kjemoterapi var fullstendig hos 45 % og delvis hos 55 % av pasientene.
Danish: I populationsbaserede PK-analyser var patientens alder, legemsvægt eller race (herunder kaukasiske og japanske patienter) ikke signifikante covariater.
Norwegian Bokmål: I populasjonsfarmakokinetiske analyser var pasientens alder, kroppsvekt og etnisitet (inkludert pasienter med europeisk avstamning og japanske pasienter) ikke signifikante kovariater.
Danish: Resultater fra patientrapporterede oplysninger (PRO) indikerede ingen forskel mellem patienterne behandlet med olaparib sammenlignet med placebo målt ved forbedrings- og forværringsrater i TOI og FACT-O total.
Norwegian Bokmål: Pasientrapportert utfall (PRO)-data indikerte ingen forskjell mellom pasientene som fikk olaparib sammenlignet med dem som fikk placebo, målt ved forbedrings- og forverringsrater i TOI og FACT-O total.
Danish: Analysen blev udført med en Cox proportional hazards-model, der inkluderede respons på tidligere platinbaseret kemoterapi (CR eller PR) som kovariat.
Norwegian Bokmål: Analysen ble utført ved hjelp av en Cox-proporsjonal hasardmodell inkludert respons på tidligere platinakjemoterapi (CR eller PR) som en kovariat.
Danish: Størstedelen af rapporterne var om germline-mutationsbærere af brystcancerdisponeret gen 1 eller 2 (gBRCA1/2).
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene forekom hos bærere av kimcelle brystkreftgen 1 eller 2 (gBRCA1/2)-mutasjon.
Danish: • colchicin - anvendes til behandling af urinsyregigt
Norwegian Bokmål: • kolkisin - brukes til behandling av urinsyregikt
Danish: • lavt antal hvide blodlegemer (leukopeni eller neutropeni), som kan nedsætte din evne til at bekæmpe infektioner, og som kan være forbundet med feber.
Norwegian Bokmål: • lavt antall hvite blodceller (leukopeni eller nøytropeni), som kan nedsette evnen din til å bekjempe infeksjoner og kan være forbundet med feber.
Danish: Farmakokinetikken for olaparib ved en kapseldosis på 400 mg to gange dagligt er kendetegnet ved en tilsyneladende plasmaclearance på ~8,6 l/time, et tilsyneladende distributionsvolumen på ~167 l og en terminal halveringstid på 11,9 timer.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til olaparib ved en daglig dose på 400 mg to ganger daglig i kapselform er kjennetegnet ved en tilsynelatende plasmaclearance på ~ 8,6 l/t, et tilsynelatende distribusjonsvolum på ~ 167 l og en terminal halveringstid på 11,9 timer.
Danish: Virkningsmekanisme og farmakodynamisk virkning Olaparib er en potent inhibitor af humane poly (ADP-ribose) polymeraseenzymer (PARP-1, PARP-2 og PARP-3) og har vist sig at hæmme væksten af udvalgte tumorcellelinjer in vitro og tumorvækst in vivo enten som monoterapi eller i kombination med etableret kemoterapi.
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanisme og farmakodynamiske effekter Olaparib er en potent hemmer av humane poly (ADP-ribose) polymerase (PARP-1, PARP-2 og PARP-3)-enzymer, og har vist seg å hemme veksten av selekterte tumorcellelinjer in vitro og tumorvekst in vivo, enten som eneste behandling eller i kombinasjon med etablerte kjemoterapier.
Danish: For germline brystcancerdisponerede gener (gBRCA1/2)-muteret human epidermal vækstfaktorreceptor 2 (HER2)-negativ metastatisk brystcancer skal patienter have en bekræftet risikogivende eller en formodet risikogivende gBRCA1/2-mutation før behandling med Lynparza initieres.
Norwegian Bokmål: For kimcelle brystkreftgen (gBRCA1/2)-mutert HER2 (human epidermal vekstfaktor reseptor 2)-negativ metastatisk brystkreft, må pasienter få bekreftet en skadelig eller mistenkt skadelig gBRCA1/2-mutasjon før oppstart av behandling med Lynparza.
Danish: Hvis en patient udvikler svær hæmatologisk toksicitet eller afhængighed af blodtransfusion, bør behandling med Lynparza afbrydes og passende hæmatologiske undersøgelser indledes.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient utvikler alvorlig hematologisk toksisitet eller behov for blodtransfusjon, skal behandling med Lynparza avbrytes og hensiktsmessig hematologisk testing bør igangsettes.
Danish: Lynparza er en hvid, uigennemsigtig hård kapsel mærket med "OLAPARIB 50 mg" og AstraZenecas logo med sort blæk.
Norwegian Bokmål: Lynparza er en hvit, ugjennomsiktig, hard kapsel merket med "OLAPARIB 50 mg" og AstraZenecalogoen med svart trykk.
Danish: Patienterne fik tumorvurdering ved baseline og hver 12. uge i 3 år og derefter hver 24. uge i forhold til randomiseringsdatoen, indtil objektiv radiologisk sygdomsprogression.
Norwegian Bokmål: Inntil objektiv radiologisk sykdomsprogresjon fikk pasientene vurdert tumor ved baseline og hver 12. uke i 3 år, og deretter hver 24. uke i forhold til randomiseringsdatoen.
Danish: Et klinisk studie, der evaluerede påvirkningen fra rifampicin, en kendt CYP3A-induktor, viste, at administration sammen med olaparib reducerede den gennemsnitlige olaparib Cmax med 71 % (90 % CI: 76-67 %) og det gennemsnitlige AUC med 87 % (90 % CI: 89-84 %).
Norwegian Bokmål: En klinisk studie for å evaluere effekten av rifampicin, en kjent CYP3A-induktor, har vist at samtidig administrering med olaparib reduserer gjennomsnittlig Cmax for olaparib med 71 % (90 % KI: 76-67 %) og gjennomsnittlig AUC med 87 % (90 % KI: 89-84 %).
Danish: Hver hård kapsel indeholder 50 mg olaparib.
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder 50 mg olaparib.
Danish: PFS2 (65 % modenhed) - DCO 25. september 2017
Norwegian Bokmål: PFS2 (65 % modenhet) - DCO 25. september 2017
Danish: Patienter, som havde fået to eller flere platinholdige regimer og hvis sygdom var vendt tilbage > 6 måneder efter afslutning af den næstsidste platinbaserede kemoterapi, blev inkluderet.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tidligere hadde fått to eller flere platinabaserte regimer og som hadde tilbakefall av sykdommen > 6 måneder etter at nest siste platinabaserte kjemoterapi var fullført ble inkludert.
Danish: Størstedelen af patienterne forblev på startdosen 300 mg olaparib bd.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene forble på startdosen av olaparib på 300 mg bd.
Danish: Derfor bør der udvises forsigtighed, når sensitive CYP3A-substrater eller substrater med en snæver terapeutisk margin (fx simvastatin, cisaprid, ciclosporin, sekalealkaloider, fentanyl, pimozid, sirolimus, tacrolimus og quetiapin) kombineres med olaparib.
Norwegian Bokmål: Det bør derfor utvises forsiktighet når sensitive CYP3A-substrater eller substrater med et smalt terapeutisk vindu (f.eks. simvastatin, cisaprid, ciklosporin, ergotalkaloider, fentanyl, pimozid, sirolimus, takrolimus og kvetiapin) kombineres med olaparib.
Danish: Dosisjustering ved samtidig administration af CYP3A-inhibitorer Samtidig anvendelse af stærke eller moderate CYP3A-inhibitorer frarådes, og alternative midler bør overvejes.
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer ved samtidig administrering med CYP3A-hemmere Samtidig bruk av kraftige eller moderate CYP3A-hemmere anbefales ikke, og alternative midler bør vurderes.
Danish: Pakning med 448 kapsler (4 flasker a 112 kapsler).
Norwegian Bokmål: Pakning med 448 kapsler (4 flasker à 112 kapsler).
Danish: Olaparib er en type kræftmedicin, der kaldes en PARP-inhibitor (poly [adenosindifosfatribose]polymerase inhibitor).
Norwegian Bokmål: Olaparib er et kreftlegemiddel som kalles en PARPhemmer (poly [adenosindifosfat-ribose] polymerase-hemmer).
Danish: Dosisjustering af Lynparza anbefales til patienter med moderat nedsat nyrefunktion (se pkt.
Norwegian Bokmål: Dosejustering av Lynparza er anbefalt hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Danish: De bivirkninger, der oftest medførte dosisafbrydelser og/eller dosisreduktioner var anæmi (13,9 %), opkastning (7,1 %), kvalme (6,6 %), træthed/asteni (6,1 %) og neutropeni (5,8 %).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som oftest førte til doseavbrudd og/eller reduksjoner var anemi (13,9 %), oppkast (7,1 %), kvalme (6,6 %), fatigue/asteni (6,1 %) og nøytropeni (5,8 %).
Danish: • cisaprid - anvendes til behandling af maveproblemer
Norwegian Bokmål: • cisaprid - brukes til behandling av mageproblemer
Danish: Patienter, hvis sygdom var vendt tilbage > 6 måneder efter afslutning af deres næstsidste platinbaserede kemoterapi, blev inkluderet.
Norwegian Bokmål: Pasienter som hadde fått tilbakefall av sykdommen > 6 måneder etter at nest siste platinabaserte kjemoterapi var fullført, ble inkludert.
Danish: • Tabletovertræk: hypromellose, macrogol 400, titandioxid (E171), jernoxid; gul (E172),
Norwegian Bokmål: • Tablettdrasjering: hypromellose, makrogol 400, titandioksid (E171), gult jernoksid (E172),
Danish: Lynparza-monoterapi er blevet forbundet med bivirkninger, som generelt var af let eller moderat sværhedsgrad (CTCAE grad 1 eller 2) og som generelt ikke kræver afbrydelse af behandlingen.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til Lynparza som monoterapi har vært forbundet med bivirkninger, vanligvis av mild eller moderat alvorlighetsgrad (CTCAE grad 1 eller 2), og har som regel ikke krevd seponering av behandling.
Danish: Vigtige forskelle i dosering mellem Lynparza tabletter og kapsler Lynparza tabletter (100 mg og 150 mg) må ikke erstattes af Lynparza kapsler (50 mg) på milligram til milligram basis på grund af forskelle i dosering og biotilgængelighed af de individuelle formuleringer.
Norwegian Bokmål: Viktige doseringsforskjeller mellom Lynparza tabletter og kapsler Lynparza tabletter (100 mg og 150 mg) skal ikke erstattes med Lynparza kapsler (50 mg) på en milligram-til-milligrambasis på grunn av forskjeller i dosering og biotilgjengelighet mellom formuleringene.
Danish: Investigatorvurderingen af PFS blev understøttet af en blindet, uafhængig central radiologisk (BICR) vurdering af PFS. På tidspunktet for PFS-analysen var de midlertidige OS-data umodne (21 %) med HR på 0,95 (95 % CI 0,60, 1,53; p-værdi=0,9).
Norwegian Bokmål: Utprøvervurdert PFS ble understøttet av en blindet uavhengig sentral radiologisk (BICR) gjennomgang av PFS. På tidspunktet for PFS-analysen var foreløpige OS-data umodne (21 %), med HR 0,95 (95 % KI 0,60, 1,53, p-verdi = 0,9).
Danish: Jernoxid, sort (E172) (kun 150 mg tabletter)
Norwegian Bokmål: Jernoksid, svart (E172) (kun tabletter à 150 mg)
Danish: In vitro hæmmede olaparib ikke eller i ringe grad UGT1A4, UGT1A9, UGT2B7, eller CYP 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 eller 2E1 og forventes ikke at være en klinisk signifikant tidsafhængig hæmmer af nogen af disse CYP-enzymer.
Norwegian Bokmål: In vitro ga olaparib lite/ingen hemming av UGT1A4, UGT1A9, UGT2B7 eller CYPene 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 eller 2E1, og forventes ikke å være en klinisk signifikant tidsavhengig hemmer av noen av disse CYP-enzymene.
Danish: Tal med lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet før eller under behandlingen med Lynparza, hvis du tror, at noget af dette gælder for dig.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege, apotek eller sykepleier, før eller under behandling med Lynparza, hvis du tror at noe av dette gjelder deg.
Danish: Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept og naturlægemidler.
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer reseptfrie legemidler og naturlegemidler.
Danish: Vigtige forskelle i dosering mellem Lynparza kapsler og tabletter Lynparza kapsler (50 mg) må ikke erstattes af Lynparza tabletter (100 mg og 150 mg) på milligram til milligram basis på grund af forskelle i dosering og biotilgængelighed af de individuelle formuleringer.
Norwegian Bokmål: Viktige doseringsforskjeller mellom Lynparza kapsler og tabletter Lynparza kapsler (50 mg) skal ikke erstattes med Lynparza tabletter (100 mg og 150 mg) på en milligram-til-milligrambasis på grunn av forskjeller i dosering og biotilgjengelighet for hver formulering.
Danish: Lynparza er til oral anvendelse.
Norwegian Bokmål: Lynparza er til peroral bruk.
Danish: Et klinisk studie, der evaluerede påvirkningen fra itraconazol, en kendt CYP3A-inhibitor, viste, at administration sammen med olaparib øgede den gennemsnitlige olaparib-Cmax med 42 % (90 % CI: 33-52 %) og det gennemsnitlige AUC med 170 % (90 % CI: 144-197 %).
Norwegian Bokmål: En klinisk studie for å evaluere effekten av itrakonazol, en kjent CYP3A-hemmer, har vist at samtidig administrering med olaparib øker gjennomsnittlig Cmax for olaparib med 42 % (90 % KI: 33-52 %) og gjennomsnittlig AUC med 170 % (90 % KI: 144-197 %).
Danish: • glibenclamid, metformin, repaglinid - anvendes til behandling af sukkersyge
Norwegian Bokmål: • glibenklamid, metformin, repaglinid - brukes til behandling av diabetes
Danish: Deltagelse krævede ikke bevis for BRCA1/2-mutation (BRCA-mutationsstatus blev for nogle patienter bestemt retrospektivt).
Norwegian Bokmål: Det var ikke nødvendig med tegn på BRCA1/2-mutasjon for å bli inkludert (BRCA-mutasjonsstatus for noen pasienter ble bestemt retrospektivt).
Danish: Hvis patienterne får nye eller forværrede respiratoriske symptomer, såsom dyspnø, hoste og feber, eller hvis der radiologisk observeres en abnormitet i brystet, bør behandling med Lynparza afbrydes, og der bør omgående igangsættes en undersøgelse.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten får nye eller en forverring av respiratoriske symptomer som dyspné, hoste og feber, eller et unormalt radiologisk funn observeres i brystet, bør Lynparza-behandlingen avbrytes og utredning igangsettes raskt.
Danish: Sekundære virkningsendepunkter omfattede OS (samlet overlevelse), DCR (sygdomskontrolrate) defineret som bekræftet CR/PR + SD (stabil sygdom), HRQoL (helbredsrelateret livskvalitet) og sygdomsrelaterede symptomer.
Norwegian Bokmål: Sekundære effektendepunkter inkluderte total overlevelse (OS), sykdomskontrollrate (DCR) definert som bekreftet CR/PR+SD (stabil sykdom), helserelatert livskvalitet (HRQoL) og sykdomsrelaterte symptomer.
Danish: Ovariecancer var den primære tumor hos 86 % af patienterne.
Norwegian Bokmål: Ovarialkreft var primærtumor hos 86 % av pasientene.
Danish: I TNBCpatientsubgruppen blev ORR bekræftet hos 48 % (41/86) i olaparib-armen og (4/33) i komparator-armen.
Norwegian Bokmål: I pasientundergruppen med TNBC var ORR 48 % (41/86) i olaparib-armen og 12 % (4/33) i komparatorarmen.
Danish: De hyppigste bivirkninger, som førte til dosisafbrydelse eller dosisreduktion var anæmi, kvalme og opkastning.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som hyppigst førte til doseavbrudd eller -reduksjon var anemi, kvalme og oppkast.
Danish: Patienter med CR defineret af investigatoren havde HR på 0,34 (95 % CI 0,24-0,47); median PFS ikke opnået for olaparib vs. 15,3 måneder for placebo.
Norwegian Bokmål: Pasienter med CR definert av utprøver hadde HR 0,34 (95 % KI 0,24-0,47), median PFS ikke oppnådd med olaparib vs. 15,3 måneder med placebo.
Danish: -----olaparib 400 mg bd to gange dagligt, ____placebo, x-akse=tiden fra randomisering i måneder, y-akse=OS (samlet overlevelse), n-olaparib= antal patienter i risiko-olaparib, n-placebo=antal patienter i risiko-placebo
Norwegian Bokmål: ----- olaparib 400 mg bd to ganger daglig, ____ placebo, x-akse=tid fra randomisering i måneder, y-akse=PFS (progresjonsfri overlevelse), n-olaparib= antall pasienter med risiko-olaparib, n-placebo=antall pasienter med risiko-placebo