FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In deciding whether a procedure should be delayed until 24 hours after the last dose of Roteas, the increased risk of bleeding should be weighed against the urgency of the intervention.
Dutch: Bij de beslissing of een procedure uitgesteld zou moeten worden tot 24 uur na de laatste dosis Roteas, dient het verhoogde risico op bloeding te worden afgewogen tegen de urgentie van de interventie.
English: Edoxaban has a half-life of approximately 10 to 14 hours (see section 5.2).
Dutch: Edoxaban heeft een halfwaardetijd van ongeveer 10 tot 14 uur (zie rubriek 5.2).
English: Within renal function subgroups, results for the secondary efficacy endpoints were consistent with those for the primary endpoint.
Dutch: Binnen de subgroepen van nierfunctie kwamen de resultaten voor de secundaire werkzaamheidseindpunten overeen met die voor het primaire eindpunt.
English: Once an INR ≥ 2.0 is achieved, Roteas should be discontinued.
Dutch: Zodra een INR van ≥ 2,0 is bereikt, dient te worden gestopt met Roteas.
English: • For creatinine in mg/dL:
Dutch: • Voor creatinine in mg/dl:
English: You should take the tablet immediately and then continue the following day with the once daily tablet as usual.
Dutch: U dient de tablet onmiddellijk in te nemen en vervolgens de volgende dag zoals gebruikelijk door te gaan met de eenmaal daagse tablet.
English: Several sub-groups of patients, as detailed below, are at increased risk of bleeding.
Dutch: Verschillende subgroepen van patiënten, zoals hieronder beschreven, hebben een verhoogd risico op bloedingen.
English: Phone number, practice stamp:
Dutch: Telefoonnummer, praktijkstempel:
English: Edoxaban increases the risk of bleeding and can cause serious, potentially fatal bleeding.
Dutch: Edoxaban verhoogt het risico op bloeding en kan ernstige, mogelijk fatale bloeding veroorzaken.
English: c The p-value is for the pre-defined non-inferiority margin of 1.5.
Dutch: c De p-waarde is voor de vooraf gedefinieerde niet-inferioriteitsmarge van 1,5.
English: • Clinically significant active bleeding.
Dutch: • Klinisch significante actieve bloeding.
English: There may be situations that warrant a change in anticoagulation therapy (Table 2).
Dutch: Er kunnen zich situaties voordoen die een verandering in de antistollingstherapie rechtvaardigen (Tabel 2).
English: In healthy subjects, the total clearance is estimated as 22 (± 3) L/hour; 50% is renally cleared (11 L/hour).
Dutch: Bij gezonde proefpersonen wordt de totale klaring geraamd op 22 (± 3) l/uur; 50% wordt renaal geklaard (11 l/uur).
English: If possible, Roteas should be stopped at least 24 hours before an operation.
Dutch: Indien mogelijk dient ten minste 24 uur vóór een operatie te worden gestopt met Roteas.
English: • If you miss a dose, take it immediately and then continue the following day as normal - do not take double the prescribed dose in a single day.
Dutch: • Als u een dosis bent vergeten, neem hem dan onmiddellijk in en ga dan de volgende dag normaal door - neem niet het dubbele van de voorgeschreven dosis op een enkele dag in.
English: Laboratory coagulation parameters
Dutch: Laboratorium coagulatieparameters
English: • Guidance regarding surgery or invasive procedure, and temporary discontinuation
Dutch: • Richtlijnen over chirurgische of invasieve procedures, en het tijdelijk stopzetten van een behandeling
English: • Do not stop taking Roteas without consulting your doctor as this can increase your risk of developing a blood clot.
Dutch: • Stop niet met het innemen van Roteas zonder uw arts te raadplegen daar dit uw risico op het ontwikkelen van een bloedstolsel kan verhogen.
English: Do not take a double dose on the same day to make up for a forgotten dose.
Dutch: Neem geen dubbele dosis op dezelfde dag om een vergeten dosis in te halen.
English: Therefore, use of edoxaban is not recommended in these patients.
Dutch: Gebruik van edoxaban bij deze patiënten wordt daarom niet aangeraden.
English: Patients with antiphospholipid syndrome
Dutch: Patiënten met antifosfolipidesyndroom
English: In rats, no effects on male or female fertility were seen.
Dutch: Bij ratten werden geen effecten op mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid waargenomen.
English: Roteas can be taken with or without food (see section 5.2).
Dutch: Roteas kan met of zonder voedsel worden ingenomen (zie rubriek 5.2).
English: Decisions on initiation and duration of treatment should follow established guidelines for anticoagulant treatment in patients undergoing cardioversion.
Dutch: Beslissingen over het instellen en de duur van behandeling moeten de vastgelegde richtlijnen volgen voor behandeling met anticoagulantia bij patiënten die cardioversie ondergaan.
English: Allergic oedema
Dutch: Allergisch oedeem
English: However, there is limited clinical experience with the use of this product in individuals receiving edoxaban.
Dutch: Er is echter beperkte klinische ervaring met het gebruik van dit product bij personen die edoxaban ontvangen.
English: It is recommended to take into account the maintenance dose of VKA and if the patient was previously taking a VKA or to use valid INR driven VKA treatment algorithm, in accordance with local practice.
Dutch: Men wordt geadviseerd rekening te houden met de onderhoudsdosis van VKA en als de patiënt voorheen een VKA nam of een geldig INR-gestuurd VKA-behandelingsalgoritme te gebruiken, conform de lokale praktijk.
English: c 'Any Confirmed Bleeding' includes those that the adjudicator defined as clinically overt.
Dutch: c 'Elke bevestigde bloeding' omvat de bloedingen die door de beoordelaar werden gedefinieerd als klinisch manifest.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V..
English: • The need to inform Health Care Professionals that they are taking Roteas if they need to have any surgery or invasive procedure
Dutch: • De noodzaak om beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg te informeren dat men Roteas inneemt als men een chirurgische of invasieve procedure moet ondergaan
English: • Reduced number of platelets in your blood (which can affect clotting)
Dutch: • Verlaagd aantal bloedplaatjes in uw bloed (dit kan invloed hebben op de stolling)
English: These medicinal products should not be administered simultaneously.
Dutch: Deze geneesmiddelen dienen niet gelijktijdig te worden toegediend.
English: If you are taking any of the following:
Dutch: Als u een van de volgende gebruikt:
English: Subjects were maintained on treatment for 28 days post cardioversion.
Dutch: Proefpersonen werden verder behandeld gedurende 28 dagen na cardioversie.
English: In a population pharmacokinetic analysis of the ENGAGE AF-TIMI 48 study, peak and total exposure in Asian patients and non-Asian patients were comparable.
Dutch: In een farmacokinetische analyse van de populatie van het ENGAGE AF-TIMI 48 onderzoek, waren piek- en totale blootstelling bij Aziatische patiënten en niet-Aziatische patiënten vergelijkbaar.
English: Intracranial haemorrhage (ICH)
Dutch: Intracraniale bloeding (ICH)
English: Subjects with ESRD undergoing peritoneal dialysis had 93% higher total exposure compared with healthy subjects.
Dutch: Proefpersonen met ESRD die peritoneale dialyse ondergingen, hadden 93% hogere totale blootstelling in vergelijking met gezonde proefpersonen.
English: In a study on male and female fertility in rats no effects were seen (see section 5.3).
Dutch: In een studie naar de mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid bij ratten werden geen effecten gezien (zie rubriek 5.3).
English: Cardioversion should be performed no later than 12 hours after the dose of Roteas on the day of the procedure.
Dutch: Cardioversie moet uiterlijk 12 uur na de dosis Roteas op de dag van de procedure worden uitgevoerd.
English: • Roteas may increase the risk of bleeding.
Dutch: • Roteas kan het risico op bloedingen verhogen.
English: • Pregnancy and breast-feeding (see section 4.6).
Dutch: • Zwangerschap en borstvoeding (zie rubriek 4.6).
English: If your abnormal heartbeat needs to be restored to normal by a procedure called cardioversion, take Roteas at the times your doctor tells you to prevent blood clots in the brain and other blood vessels in your body.
Dutch: Als uw afwijkende hartslag moet worden hersteld tot een normale hartslag met een procedure die cardioversie wordt genoemd, neem dan Roteas in op de tijdstippen die uw arts u meedeelt om bloedstolsels in de hersenen en andere bloedvaten in uw lichaam te voorkomen.
English: • Low body weight ≤ 60 kg
Dutch: • Laag lichaamsgewicht ≤ 60 kg
English: It is recommended that during the first 14 days of concomitant therapy the INR is measured at least 3 times just prior to taking the daily dose of Roteas to minimise the influence of Roteas on INR measurements.
Dutch: Het is raadzaam tijdens de eerste 14 dagen van gelijktijdige therapie de INR ten minste 3 keer te meten kort vóór inname van de dagelijkse dosis van Roteas om de invloed van Roteas op de INR-metingen tot een minimum te beperken.
English: This recommendation is based on standard treatment of drug overdose and data available with similar compounds, as the use of activated charcoal to reduce absorption of edoxaban has not been specifically studied in the edoxaban clinical programme.
Dutch: Deze aanbeveling is gebaseerd op standaardbehandeling van overdosering van geneesmiddelen en beschikbare gegevens over gelijksoortige verbindingen daar het gebruik van actieve kool om absorptie van edoxaban te verminderen niet specifiek is bestudeerd in het klinische programma van edoxaban.
English: • Vomiting blood or material that looks like ground coffee
Dutch: • Braken van bloed of substantie die lijkt op gemalen koffie
English: Any unexplained fall in haemoglobin or blood pressure should lead to a search for a bleeding site.
Dutch: Bij elke onverklaarbare daling in hemoglobine of bloeddruk dient gezocht te worden naar een bloedingslocatie.
English: Pharmacotherapeutic group: Other antithrombotic agents, ATC code: B01AF03
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Overige antitrombotica, ATC-code: B01AF03.
English: However, a calibrated anti-Factor Xa assay may help inform clinical decisions.
Dutch: Een gekalibreerde anti-factor-Xa-assay kan echter bijdragen tot meer geïnformeerde klinische beslissingen.
English: TEE-guided (within 3 days of initiation) or conventional cardioversion (at least 21 days of pre-treatment) was employed.
Dutch: 3 dagen na het instellen) of conventionele cardioversie (ten minste 21 dagen met voorafgaande behandeling) werd toegepast.
English: If you experience any bleeding event that does not stop by itself or if you experience signs of excessive bleeding (exceptional weakness, tiredness, paleness, dizziness, headache or unexplained swelling) consult your doctor immediately.
Dutch: Als u een bloeding ondervindt die niet vanzelf stopt of als u tekenen van excessieve bloeding (uitzonderlijke zwakte, vermoeidheid, bleekheid, duizeligheid, hoofdpijn of onverklaarbare zwelling) ondervindt, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts.
English: Tell your doctor before taking Roteas, because these medicines may increase the effects of Roteas and the chance of unwanted bleeding.
Dutch: Vertel het uw arts voordat u Roteas inneemt, daar deze geneesmiddelen de effecten van Roteas en de kans op een ongewenste bloeding kunnen verhogen.
English: Following the switch to edoxaban on Day 4 the PT was equivalent to Day 3 of rivaroxaban and apixaban.
Dutch: Na de overschakeling op edoxaban op Dag 4 kwam de PT overeen met Dag 3 van rivaroxaban en apixaban.
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Roteas is marketed, all healthcare professionals who are expected to use Roteas are provided with the following educational material:
Dutch: De vergunninghouder dient ervoor te zorgen dat in elke lidstaat waar Roteas in de handel wordt gebracht alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg van wie wordt verwacht dat ze Roteas gebruiken het volgende voorlichtingsmateriaal krijgen:
English: Most patients (85%) should be able to achieve an INR ≥ 2.0 within 14 days of concomitant administration of Roteas and VKA.
Dutch: De meeste patiënten (85%) zouden binnen de 14 dagen na gelijktijdige toediening van Roteas en VKA een INR van ≥ 2,0 moeten kunnen bereiken.
English: Roteas has been prescribed at a once-daily dose of:
Dutch: Roteas is voorgeschreven op een eenmaal daagse dosis van:
English: The Prescriber Guide for healthcare professionals shall contain the following key elements:
Dutch: De Gids met betrekking tot het voorschrijven voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg dient de volgende essentiële elementen te bevatten:
English: Metabolism and biliary/intestinal excretion account for the remaining clearance.
Dutch: Metabolisme en gal-/intestinale uitscheiding nemen de resterende klaring voor hun rekening.
English: After 14 days it is recommended that Roteas is discontinued and the VKA continued to be titrated to achieve an INR between 2 and 3.
Dutch: Na 14 dagen wordt geadviseerd te stoppen met Roteas en de VKA voort te zetten en te titreren om een INR tussen 2 en 3 te bereiken.
English: A specific antidote antagonising the pharmacodynamic effect of edoxaban is not available.
Dutch: Een specifiek antidotum dat de farmacodynamische effecten van edoxaban tegengaat, is niet beschikbaar.
English: If you take more Roteas than recommended, you may have an increased risk of bleeding.
Dutch: Als u meer Roteas inneemt dan is aanbevolen, kunt u een verhoogd risico op bloeding hebben.
English: The effect on prothrombin time (PT) and other coagulation biomarkers (e.g. anti-FXa, aPTT) was measured.
Dutch: Het effect op de protrombinetijd (PT) en andere coagulatiebiomarkers (bijv. anti-FXa, aPTT) werd gemeten.
English: No specific studies with edoxaban in humans have been conducted to evaluate effects on fertility.
Dutch: Er zijn geen specifieke studies uitgevoerd met edoxaban om de effecten op de vruchtbaarheid bij mensen te onderzoeken.
English: Patients with mild or moderate hepatic impairment exhibited comparable pharmacokinetics and pharmacodynamics to their matched healthy control group.
Dutch: Patiënten met lichte of matig-ernstige leverfunctiestoornis vertoonden vergelijkbare farmacokinetiek en farmacodynamica ten opzichte van hun overeenkomende gezonde controlegroep.
English: Continued anticoagulant therapy is important in patients with NVAF and VTE.
Dutch: Voortzetting van de antistollingstherapie is belangrijk bij patiënten met nvAF en VTE.
English: Warfarin (N = 4,122)
Dutch: Warfarine (N = 4.122)
English: Efficacy and safety of edoxaban in the treatment and/or prevention of VTE in patients with active cancer have not been established.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van edoxaban bij de behandeling en/of preventie van VTE bij patiënten met actieve kanker zijn niet vastgesteld.
English: • The signs or symptoms of bleeding and when to seek attention
Dutch: • De tekenen of symptomen van bloedingen en wanneer medisch advies moet worden ingewonnen
English: Intravenous unfractionated heparin (UFH): Discontinue the infusion and start Roteas 4 hours later.
Dutch: Intraveneuze niet-gefractioneerde heparine (UFH): Stop met de infusie en start 4 uur later met Roteas.
English: For all patients undergoing cardioversion: Confirmation should be sought prior to cardioversion that the patient has taken Roteas as prescribed.
Dutch: Voor alle patiënten die cardioversie ondergaan: Voorafgaand aan cardioversie moet zijn bevestigd dat de patiënt Roteas volgens voorschrift heeft ingenomen.
English: PVC/Aluminium blisters.
Dutch: PVC/aluminium blisterverpakkingen.
English: • Bleeding following an injury (puncture)
Dutch: • Bloeding na letsel (punctie)
English: Therefore, edoxaban should only be used in patients with NVAF and high creatinine clearance after a careful evaluation of the individual thromboembolic and bleeding risk.
Dutch: Daarom mag edoxaban alleen worden gebruikt bij patiënten met nvAF en een hoge creatinineklaring na een zorgvuldige evaluatie van het individuele trombo-embolische en bloedingsrisico.
English: 85276 Pfaffenhofen, Bayern Germany
Dutch: 85276 Pfaffenhofen, Bayern Duitsland
English: • Necessity to carry the Patient alert card with them at all times
Dutch: • Noodzaak om de Patiëntenwaarschuwingskaart altijd bij zich te hebben
English: Edoxaban was administered with or without food in the ENGAGE AF-TIMI 48 and the Hokusai-VTE studies.
Dutch: Edoxaban werd met of zonder voedsel toegediend in de ENGAGE AF-TIMI 48 en Hokusai-VTE onderzoeken.
English: 30 mg once daily
Dutch: eenmaal daags 30 mg
English: Roteas is not recommended in children and adolescents under 18 years of age.
Dutch: Roteas wordt niet aanbevolen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
English: What Roteas is and what it is used for
Dutch: Wat is Roteas en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: In ENGAGE AF-TIMI 48 study in NVAF, efficacy and safety results were similar for subjects with and without concomitant amiodarone use.
Dutch: In het ENGAGE AF-TIMI 48 onderzoek bij nvAF, kwamen de werkzaamheids- en veiligheidsresultaten overeen voor proefpersonen met en zonder gelijktijdig gebruik van amiodaron.
English: • That all patients should be provided with a Patient alert card and be counselled about: The signs or symptoms of bleeding and when to seek attention from a healthcare provider Importance of treatment compliance Necessity to carry the Patient alert card with them at all times The need to inform Health Care Professionals that they are taking Roteas if they need to have any surgery or invasive procedure
Dutch: • Dat alle patiënten een Patiëntenwaarschuwingskaart moeten ontvangen en advies moeten krijgen over: De tekenen of symptomen van bloedingen en wanneer advies moet worden ingewonnen van een gezondheidszorgverlener Belang van therapietrouw Noodzaak om de Patiëntenwaarschuwingskaart altijd bij zich te hebben De noodzaak om beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg te informeren dat men Roteas inneemt als men een chirurgische of invasieve procedure moet ondergaan
English: The programme is also aimed at ensuring that the healthcare professionals who intend to prescribe Roteas are aware of the Patient alert card and that the card is to be given to and reviewed with all patients treated with Roteas.
Dutch: Het programma is ook bedoeld om ervoor te zorgen dat beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, die Roteas willen voorschrijven, op de hoogte zijn van de Patiëntenwaarschuwingskaart, en dat de kaart wordt gegeven aan en doorgenomen met alle patiënten die met Roteas worden behandeld.
English: The anticoagulant effect of edoxaban cannot be reliably monitored with standard laboratory testing.
Dutch: Het antistollingseffect van edoxaban kan met standaardlaboratoriumtests niet op betrouwbare wijze worden gecontroleerd.
English: Short duration of therapy (at least 3 months) should be based on transient risk factors (e.g. recent surgery, trauma, immobilisation) and longer durations should be based on permanent risk factors or idiopathic DVT or PE.
Dutch: Kortdurende therapie (ten minste 3 maanden) dient te worden gebaseerd op risicofactoren van tijdelijke aard (bijv. recente chirurgische ingreep, trauma, immobilisatie) en langere duur dient te zijn gebaseerd op permanente risicofactoren of idiopathische DVT of PE.
English: • Lesion or condition, if considered to be a significant risk for major bleeding.
Dutch: • Letsel of een aandoening, die beschouwd wordt als een significant risico op een ernstige bloeding.
English: - prevent blood clots in the brain (stroke) and other blood vessels in the body if you have a form of irregular heart rhythm called nonvalvular atrial fibrillation and at least one additional risk factor.
Dutch: - bloedstolsels in de hersenen (beroerte) en andere bloedvaten in het lichaam te voorkomen als ze een vorm van onregelmatig hartritme hebben die niet-valvulair atriumfibrilleren wordt genoemd en minstens één bijkomende risicofactor.
English: There is a potential for inadequate anticoagulation during the transition from Roteas to VKA.
Dutch: Het kan gebeuren dat de anticoagulatie tijdens de overschakeling van Roteas naar VKA inadequaat is.
English: There is no clinically relevant accumulation of edoxaban (accumulation ratio 1.14) with once daily dosing.
Dutch: Er is geen klinisch relevante accumulatie van edoxaban (accumulatieverhouding 1,14) met eenmaal daagse dosering.
English: • Other types of bleeding
Dutch: • Andere types bloeding
English: There is a linear correlation between edoxaban plasma concentration and anti-FXa activity regardless of renal function.
Dutch: Er is een lineair verband tussen plasmaconcentratie van edoxaban en anti-FXa-activiteit, ongeacht de nierfunctie.
English: Edoxaban is absorbed with peak plasma concentrations within 1 - 2 hours.
Dutch: Edoxaban wordt geabsorbeerd met piekplasmaconcentraties binnen 1 - 2 uur.
English: In vitro plasma protein binding is approximately 55%.
Dutch: De in-vitrobinding aan plasma-eiwit is ongeveer 55%.
English: Therapy with edoxaban in NVAF patients should be continued long term.
Dutch: Behandeling met edoxaban bij patiënten met nvAF dient over een langere termijn te worden voortgezet.
English: Assessment of renal function: CrCL should be monitored at the beginning of the treatment in all patients and afterwards when clinically indicated (see section 4.2).
Dutch: Beoordeling van nierfunctie: CrCL moet bij alle patiënten worden gecontroleerd bij het begin van de behandeling en nadien wanneer dat klinisch aangewezen is (zie rubriek 4.2).
English: Edoxaban showed vaginal haemorrhage at higher doses in rats and rabbits but had no effects in the reproductive performance of parent rats.
Dutch: Edoxaban vertoonde vaginale bloeding bij hogere doses bij ratten en konijnen maar had geen invloed op de reproductieve prestatie van moeder-/vaderratten.
English: Oral anticoagulants other than VKA
Dutch: Orale antistollingsmiddelen anders dan VKA
English: All subjects with symptomatic recurrent VTEc, n (%)
Dutch: Alle proefpersonen met symptomatische herhaalde VTEc, n (%)
English: The safety and efficacy of Roteas in children and adolescents less than 18 years of age have not been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Roteas bij kinderen en adolescenten onder de leeftijd van 18 jaar zijn niet vastgesteld.
English: Like other similar medicines (medicines to reduce blood clotting), Roteas may cause bleeding which may potentially be life-threatening.
Dutch: Zoals andere soortgelijke geneesmiddelen (geneesmiddelen voor het verminderen van bloedstolling), kan Roteas bloeding veroorzaken, die mogelijk levensbedreigend kan zijn.
English: Signature of physician:
Dutch: Handtekening van de arts:
English: Due to the high plasma protein binding edoxaban is not expected to be dialysable.
Dutch: Vanwege de hoge binding aan plasma-eiwitten is edoxaban naar verwachting niet dialyseerbaar.
English: Discontinuation for surgery and other interventions If anticoagulation must be discontinued to reduce the risk of bleeding with surgical or other procedures, Roteas should be stopped as soon as possible and preferably at least 24 hours before the procedure.
Dutch: Stoppen voor een chirurgische ingreep en andere interventies Wanneer moet worden gestopt met anticoagulatie voor het verminderen van het risico op bloeding bij een chirurgische ingreep of andere procedures, dient zo snel mogelijk en bij voorkeur ten minste 24 uur vóór de procedure te worden gestopt met Roteas.
English: There is a decreasing event rate at increasing CrCL in both treatment groups.
Dutch: In beide behandelingsgroepen is er een afnemend percentage voorvallen bij toenemende CrCL.