FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V pilotnej SCCHN štúdii sa u pacientov, u ktorých sa vyskytla komplikovaná neutropénia (vrátane prolongovanej neutropénie, febrilnej neutropénie či infekcie), odporúčalo použiť v každom nasledujúcom cykle ako profylaktické krytie G-CSF (napr. deň 6 - 15).
Bulgarian: При основните SCCHN изследвания, пациенти, които са развили усложнена неутропения (включително продължителна неутропения, фебрилна неутропения, или инфекция), е препоръчана употребата на G-CSF за осигуряване на профилактично покритие (напр.
Slovak: V priebehu sledovaného obdobia sa pretrvávanie amenorey pozorovalo u 140 pacientov spomedzi 251
Bulgarian: Наблюдавана е аменорея, която продължава по време на периода на проследяване при 140 пациентки от 251-те пациентки с аменорея в края на химиотерапията.
Slovak: m/m etanol v Polysorbáte 80.
Bulgarian: етанол в полисорбат 80.
Slovak: - cyklosporín, používaný na potlačenie Vášho imunitného systému (napr. po transplantáciách) - erytromycín, antibiotikum používané pri bakteriálnych infekciách
Bulgarian: - ритонавир и други протеазни инхибитори, използвани за лечение на инфекция с HIV/СПИН - кетоконазол и итраконазол, използвани за лечение на гъбични инфекции - циклоспорин, който се използва за потискане на имунната система (например след трансплантация на орган) - еритромицин, антибиотик, който се използва за лечение на бактериални инфекции
Slovak: Docefrez v monoterapii
Bulgarian: Docefrez като монотерапия
Slovak: Pomocou injekčnej striekačky s ihlou asepticky natiahnite celý obsah injekčnej liekovky s rozpúšťadlom pre Docefrez z mierne naklonenej injekčnej liekovky.
Bulgarian: С помощта на спринцовка и игла, асептично изтеглете цялото съдържание на флакона с разтворител за Docefrez като наклоните флакона надолу.
Slovak: Docefrez v kombinácii s doxorubicínom a cyklofosfamidom sa indikuje na adjuvantnú liečbu pacientok:
Bulgarian: DOCEFREZ в комбинация с доксорубицин и циклофосфамид е показан за адювантно лечение на пациентки с:
Slovak: Modifikácie dávky trastuzumabu sa nachádzajú v súhrne charakteristických vlastností trastuzumabu.
Bulgarian: За модификации на дозата на трастуцумаб, вижте Кратката характеристика на продукта трастуцумаб.
Slovak: Febrilná neutropénia (zahŕňa neutropéniu spojenú s horúčkou a používaním antibiotík) alebo neutropenická sepsa
Bulgarian: Неутропения (степен 3/4:32%); Фебрилна неутропения (включва и неутропения, свързана с треска и употреба на антибиотици) или неутропеничен сепсис;
Slovak: Dyspepsia;
Bulgarian: Замайване;
Slovak: O používaní docetaxelu v kombinácii s doxorubicínom a cyklofosfamidom u pacientov vo veku > 70 rokov je k dispozícii iba obmedzené množstvo údajov.
Bulgarian: Има ограничени данни за пациенти на възраст > 70 години относно употребата на доцетаксел в комбинация с доксорубицин и циклофосфамид.
Slovak: IS: 33,4 - 42,1) v režime AT a 31,9 týždňov (95%
Bulgarian: Средното ВДП е 37,3 седмици (95% СI : 33,4 - 42,1) при рамо АТ и 31,9 седмици (95% СI : 27,4 - 36,0) при рамо АС.
Slovak: Indukčná chemoterapia, po ktorej nasleduje chemorádioterapia (TAX 324)
Bulgarian: Индукционна химиотерапия последвана от химиорадиотерапия (ТАХ 324)
Slovak: Tretia epizóda: znížte dávku docetaxelu o 20 %.
Bulgarian: Трети епизод: намалете дозата на доцетаксел с 20%.
Slovak: Docefrez v kombinácii s kapecitabínom
Bulgarian: Docefrez в комбинация с капецитабин
Slovak: IS (0,49-0,93), p =
Bulgarian: (коефициент на риск = 0,68; 95% CI (0,49-0,93), p = 0,01).
Slovak: Medián času do progresie ochorenia
Bulgarian: ТТР = време до прогресия
Slovak: Exfoliácia kože (G3/4:0
Bulgarian: Ексфолиация на кожата (степен 3/4: 0%)
Slovak: • 258 pacientov, ktorí dostávali docetaxel v kombinácii s doxorubicínom.
Bulgarian: 258 пациенти, които са получавали доцетаксел в комбинация с доксорубицин
Slovak: Neutropénia (G3/4: 63 %); Anémia (G3/4: 10
Bulgarian: Неутропения (степен 3/4: 63%); Анемия (степен 3/4: 10%)
Slovak: Neutropénia (Stupeň 4)
Bulgarian: Анорексия (степен
Slovak: Tento objem koncentrátu treba vstreknúť do 250 ml infúzneho vaku alebo do fľaše obsahujúcich roztok glukózy s koncentráciou 50 mg/ml (5%) alebo fyziologický roztok na prípravu infúzie s koncentráciou chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Bulgarian: Този обем концентрат трябва да бъде инжектиран в 250 ml инфузионен сак или бутилка, съдържаща или инфузионен разтвор на глюкоза 50 mg/ml (5%), или инфузионен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%).
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete: Čo je Docefrez a na čo sa používa
Bulgarian: Какво представлява Docefrez и за какво се използва
Slovak: Pacientom, u ktorých sa v priebehu liečby docetaxelom objavila febrilná neutropénia, počet neutrofilov < 500 buniek/mm dlhšie ako jeden týždeň, alebo u nich nastali závažné či kumulatívne kožné reakcie alebo ťažká periférna neuropatia, musí sa znížiť dávka docetaxelu zo 100 mg/m2 na 75 mg/m2, a/alebo zo
Bulgarian: При пациенти развили фебрилна неутропения, брой на неутрофилите < 500 клетки/mm в продължение на повече от една седмица, тежки или кумулативни кожни реакции или тежка периферна невропатия по време на терапия с доцетаксел, дозата на доцетаксел трябва да се намали от 100 mg/m2 на 75 mg/m2 и/или от 75 на 60 mg/m2.
Slovak: *hazard ratio menšie ako 1 indikuje, že TAC je spojené s dlhším prežívaním bez ochorenia a celkovým prežívaním v porovnaní s FAC
Bulgarian: коефициент на риск под 1 показва, че схемата TAC е свързана с по-голяма преживяемост без заболяване и обща преживяемост в сравнение с FAC.
Slovak: ukázala, že benefit TCF oproti CF bol jasne viditeľný medzi 18 a 30 mesiacmi sledovania, ďalší rozdiel, aj keď štatisticky nie významný, bol taktiež v prospech TCF.
Bulgarian: Осъвременен анализ за преживяемостта, проведен с медиана на времето на проследяване 41,6 месеца, вече не показва статистически значима разлика, въпреки че винаги е бил в полза на ТСF схемата, и показва, че ползата от ТСF пред СF се наблюдава ясно между 18-я и 30-я месец от проследяването.
Slovak: 0,0001), čas do progresie sa predĺžil (19 týždňov oproti 11 týždňov p =
Bulgarian: Доцетаксел повишава степента на повлияване (33% спрямо 12%, р < 0,0001), удължава времето до прогресия (19 седмици спрямо 11 седмици, р = 0,0004) и удължава общата преживяемост (11 месеца спрямо 9 месеца, р = 0,01).
Slovak: Pokles hmotnosti (G3/4: 0,2%)
Bulgarian: намаляване на теглото (степен 3/4: 0,2%)
Slovak: Polarisavenue 87
Bulgarian: Полисорбат 80
Slovak: ***p-hodnota
Bulgarian: ***р-стойност
Slovak: V kombinácii s kapecitabínom sa odporúča dávka 75 mg/m2 docetaxelu každé tri týždne kombinovaná s 1 250 mg/m2 kapecitabínu dvakrát denne (v priebehu 30 minút po jedle) počas 2 týždňov s následnou
Bulgarian: В комбинация с капецитабин, препоръчваната доза на доцетаксел е 75 mg/m2 на всеки 3 седмици заедно с капецитабин в доза 1 250 mg/m2 два пъти дневно (в рамките на 30 минути след хранене) в продължение на 2 седмици, последвани от 1-седмичен период на почивка.
Slovak: Benígne a malígne nádory, vrátane nešpecifikovaných novotvarov (cysty a polypy)
Bulgarian: Неоплазми-доброкачес твени, злокачествени и неопределени (вкл. кисти и полипи)
Slovak: Neutropenické komplikácie u pacientok liečených TAC s alebo bez primárnej profylaxie G-CSF
Bulgarian: Неутропенични усложнения при пациенти, получаващи TAC със или без първична профилактика с G-CSF (GEICAM 9 805)
Slovak: Celkový podiel odpovedí v celej randomizovanej populácii (posudok investigátora) bol 41,6 % (docetaxel +
Bulgarian: Общата обективна степен на повлияване при цялата рандомизирана популация (оценка на провеждащия проучването) е 41,6% (доцетаксел + капецитабин) спрямо 29,7% (доцетаксел като монотерапия); р = 0,0058.
Slovak: U pacientov po zlyhaní liečby alkylujúcimi látkami sa porovnával docetaxel s doxorubicínom (75 mg/m2 každé 3 týždne).
Bulgarian: При пациентките неповлияли се от алкилиращия агент, доцетаксел е сравнен с доксорубицин (75 mg/m2 на всеки 3 седмици).
Slovak: Prieskumná analýza sa vykonala u pacientok s dlhším prežívaním bez ochorenia, ktoré spĺňajú kritéria chemoterapie 2009 St.
Bulgarian: Проведен и представен тук по-долу е експлораторен анализ на подгрупите за преживяемост, свободна от заболяване при пациенти, които отговарят на критериите на 2009 St. Gallen за химиотерапия - (ITT популация)
Slovak: Stomatitída/mukozitída stupeň 4
Bulgarian: Стоматит/мукозит степен 4
Slovak: V tejto štúdii
Bulgarian: В тази листовка:
Slovak: Docefrez sa musí použiť v priebehu 4 hodín a musí sa asepticky podať vo forme 1-hodinovej infúzie pri izbovej teplote (do 25 °C) a normálnom svetle.
Bulgarian: 4.2.4 Инфузионният разтвор Docefrez трябва да се използва в рамките на 4 часа и трябва да се приложи асептично под формата на едночасова инфузия със стайна температура (под 25°С) и при нормална осветеност.
Slovak: Horúčka (G3/4:
Bulgarian: Треска (степен 3/4:
Slovak: Bolesť na hrudníku; Zimnica
Bulgarian: Гръдна болка; Студени тръпки
Slovak: • hnačka, zápcha*
Bulgarian: диария, запек*
Slovak: Druhá epizóda: znížte dávku docetaxelu o 20 %.
Bulgarian: Втори епизод: намалете дозата на доцетаксел с 20%.
Slovak: Holandsko tel: +31-23-5685501
Bulgarian: The Netherlands tel. +31 (0)23 568 5501
Slovak: Tento režim sa podáva každé 3 týždne v 3 cykloch.
Bulgarian: Тази схема се прилага на всеки 3 седмици за 3 цикъла.
Slovak: Miera rizika menej ako 1 je v prospech docetaxel + cisplatina + 5-FU
Bulgarian: Коефициент на риск по-малък от 1 е в полза на доцетаксел + цисплатин + 5-FU *Сох модел (корекция за мястото на първичния тумор, Т и N клинични стадии и
Slovak: Docfrez 20 mg prášok je biely až sivobiely lyofilizovaný prášok obsahujúci 20 mg (plus 22%
Bulgarian: 20 mg прах представлява бял до почти бял лиофилизиран прах, съдържащ 20 mg (плюс 22% излишък:
Slovak: - Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo nemocničnému lekárnikovi.
Bulgarian: - Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра.
Slovak: Myokardiálna ischémia (G3/4: 1,7
Bulgarian: Сърдечни нарушения миокардна исхемия (степен 3/4: 1,7%)
Slovak: Myalgia (závažná: 0,5
Bulgarian: Миалгия (тежка 0,5%)
Slovak: Periférna motorická neuropatia (G3/4: 2,5
Bulgarian: периферна моторна невропатия (степен 3/4: 2,5%)
Slovak: Klírens docetaxelu sa nezmenil u pacientov s ľahkou alebo stredne ťažkou retenciou tekutín.
Bulgarian: Клирънсът на доцетаксел не е променен при пациенти с лека до умерена задръжка на течности, като няма данни за пациенти с тежка задръжка на течности.
Slovak: Poruchy nervového systému Parestézia; Bolesť hlavy;
Bulgarian: Нарушения на нервната система парестезии; главоболие; промяна на вкуса; хипоестезия
Slovak: Ženám vo fertilnom veku liečeným docetaxelom by sa malo odporučiť zabrániť otehotneniu.
Bulgarian: Жените в детеродна възраст, получаващи доцетаксел, трябва да бъдат съветвани да избягват забременяване, както и да уведомят лекуващия си лекар незабавно, ако това се случи.
Slovak: Injekčnú liekovku nechajte v pôvodnom papierovom obale, aby bola chránená pred svetlom.
Bulgarian: Съхранявайте флакона вкартонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Slovak: Pokles hmotnosti
Bulgarian: Понижено на тегло
Slovak: Docefrez v kombinácii s cisplatinou a 5-fluóruracilom sa indikuje na liečbu pacientov s metastatickým adenokarcinómom žalúdka, vrátane gastroezofageálneho spojenia, ktorí sa predtým nepodrobili chemoterapii pre metastatické ochorenie.
Bulgarian: Docefrez в комбинация с цисплатин и 5-флуороурацил е показан за лечение на пациенти с метастатичен стомашен аденокарцином, включително аденокарцином на гастроезофагеалната връзка, които не са получавали преди това химиотерапия за метастатично заболяване.
Slovak: Dojčenie:
Bulgarian: ЛИСТОВКА:
Slovak: nadstavenie: 24,4 mg) docetaxelu (bezvodého)).
Bulgarian: 24,4 mg) доцетаксел (безводен).
Slovak: Trombocytopénia (G4:
Bulgarian: Тромбоцитопения (степен 4:
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita vopred namiešaného roztoku bola preukázaná na obdobie 8 hodín v prípade uskladnenia pri teplote od 2 do 8 °C alebo pri izbovej teplote (nižšej ako 25 °C).
Bulgarian: Химичната и физична стабилност на предварително смесения разтвор, обаче, се запазват за 8 часа съхранение при температури 2 °C и 8 °C или при стайна температура (под 25 °C).
Slovak: PR = progesterónový receptor a ER/PR-negatívny alebo Stupeň 3 alebo veľkosť tumora >5 cm
Bulgarian: TAC = доцетаксел, доксорубицин и циклофосфамид FAC = 5-флуороурацил, доксорубицин и циклофосфамид CI = доверителен интервал; ER = естрогенов рецептор PR = прогестеронов рецептор a ER/PR-отрицателен или степен 3 или големина на тумора >5 cm
Slovak: Pacienti v komparatívnom ramene dostávali cisplatinu (P) v dávke 100 mg/m2, po ktorom nasledoval 5-fluóruracil (F) v dávke 1 000 mg/m2 denne počas 5 dní.
Bulgarian: Пациентите в сравнителното рамо получават цисплатин (Р) 100 mg/m2 последван от 5-флуоруорацил (F) 1 000 mg/m2 на ден за 5 дни.
Slovak: Prášok a rozpúšťadlo na prípravu koncentrátu na infúzny roztok.
Bulgarian: Прах и разтворител за концентрат за инфузионен разтвор.
Slovak: Docefrez 75 mg/mm v kombinácii s prednizónom alebo prednizolónom MedDRA triedy orgánových systémov
Bulgarian: Docefrez 75 mg/m2 в комбинация с преднизон или преднизолон MedDRA-база данни на системо-органни класове
Slovak: Podiel 1-ročného prežitia bol taktiež signifikantne vyšší pri liečbe docetaxelom (40
Bulgarian: Едногодишната преживяемост е също значително по-дълга при доцетаксел (40%) спрямо НПГ (16%).
Slovak: p-hodnota*
Bulgarian: р-стойност*
Slovak: Pacienti v docetaxelovom ramene dostávali docetaxel v dávke 75 mg/m2, po ktorom nasledovala cisplatina (P) v dávke 75 mg/m2 a potom 5-fluóruracil (F) v dávke 750 mg/m2 denne ako kontinuálna infúzia počas 5 dní (TPF).
Bulgarian: Пациентите в рамото на доцетаксел получават доцетаксел (Т) 75 mg/m2 последван от цисплатин (Р) 75 mg/m2 последвани от 5-флуоруорацил (F) 750 mg/m2 на ден като непрекъсната инфузия за 5 дни.
Slovak: Počas liečby a v období ďalšieho sledovania sa majú monitorovať u pacientok symptómy kongestívneho zlyhania srdca.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за симптоми на застойна сърдечна недостатъчност по време на лечението и в хода на периода на проследяване.
Slovak: Pred a počas liečby Docefrezom Vám Váš lekár môže predpísať iné lieky:
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви предпише други лекарства преди или по време на лечението с
Slovak: kombinácii s cisplatinou
Bulgarian: В комбинация с цисплатин
Slovak: Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre požívateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Bulgarian: Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля, уведомете Вашия лекар или медицинската сестра.
Slovak: Môže sa jednať o toxické úmrtie, vrátane sepsy a krvácania zažívacieho traktu, ktoré môže byť fatálne, ďalej febrilná neutropénia, infekcie, trombocytopénia, stomatitída a asténia.
Bulgarian: ГГН едновременно със серумни нива на алкалната фосфатаза над 2,5 пъти ГГН, е налице по-висок риск от развитие на тежки нежелани реакции като например смърт от интоксикация, включително сепсис и гастроинтестинален кръвоизлив, който може да бъде фатален, фебрилна неутропения, инфекции, тромбоцитопения, стоматит и астения.
Slovak: Kandidóza úst (G3/4:
Bulgarian: Орална кандидоза (степен 3/4:
Slovak: Papierová škatuľa 20 mg
Bulgarian: Картонена кутия 20 mg ИМЕ
Slovak: Docetaxel môže mať škodlivé účinky na plod, keď je podávaný počas gravidity, rovnako ako ostatné cytotoxické liečivá.
Bulgarian: Както и други цитотоксични лекарствени продукти, така и доцетаксел може да предизвика увреждане на фетуса при прилагане върху бременни жени.
Slovak: BALENIE LIEKU
Bulgarian: ОПАКОВКА
Slovak: Anorexia Psychické poruchy Insomnia Poruchy nervového systému
Bulgarian: Анорексия (степен метаболизма и храненето Нарушения на нервната система
Slovak: Docefrez je antineoplastická látka a podobne ako pri iných potenciálne toxických prípravkoch sa musí pri každej manipulácii a pri príprave roztokov Docefrez pracovať opatrne.
Bulgarian: Доцетаксел е антинеопластичнo средство и, както при други потенциално цитотоксичнисъединения, е необходимо повишено внимание при приготвяне на разтвори с доцетаксел.
Slovak: Alopécia;
Bulgarian: Алопеция;
Slovak: V tejto štúdii bolo 358 pacientov s neoperovateľným lokálne pokročilým SCCHN,
Bulgarian: При това изследване, 358 пациенти с иноперабилен локално напреднал SCCHN, и общо състояние по C30 статус 0 или 1,
Slovak: Vstreknite potrebný objem rekonštituovaného roztoku do 250ml infúzneho vaku alebo fľaše s 5% roztokom glukózy alebo 9 mg/ml (0,9%) infúzneho roztoku chloridu sodného.
Bulgarian: Инжектирайте нужното количество предварителен разтвор в инфузионен сак или банка съдържаща 250 ml 5% разтвор на глюкоза или 9 mg/ml (0,9%) разтвор на натриев хлорид за инфузия.
Slovak: Stomatitída/mukozitída stupeň 3
Bulgarian: Стоматит/мукозит степен 3
Slovak: Asténia; Periférny edém; Pyrexia;
Bulgarian: Астения; Периферен оток;
Slovak: Docefrez 100 mg/m2 v monoterapii MedDRA triedy orgánových systémov
Bulgarian: Docefrez 100 mg/m2 като монотерапия: MedDRA-база данни на системо-органни класове
Slovak: Prežívanie bolo lepšie v režime kombinácie docetaxel + kapecitabín (p =
Bulgarian: Преживяемостта е по-висока при рамото на комбинацията доцетаксел+капецитабин (р = 0,0126).
Slovak: • bolesti vo svalových úponoch
Bulgarian: • болкa в ставите или мускулите
Slovak: To bolo tiež štatisticky významné pri HR 0,71; 95%
Bulgarian: Това е също статистически значимо с НR от 0,71; 95% СI 0,56-0,90; логаритмично трансформиран ренков,тест, р = 0,004.
Slovak: Modifikácie dávok kapecitabínu sú uvedené v súhrne charakteristických vlastností kapecitabínu.
Bulgarian: За адаптиране на дозата на капецитабин, вижте Кратка характеристика на продукта капецитабин.
Slovak: Vedľajšie účinky sa môžu prejaviť v určitých frekvenciách, ktoré sú definované podľa nasledujúcich princípov: - veľmi časté: postihujú viac ako 1 pacienta z 10
Bulgarian: Нежеланите реакции се проявяват с определени честоти, които се дефинират по следния начин: - много чести: засягат повече от 1 потребител на 10 - чести: засягат от 1 до 10 потребители на 100 - нечести: засягат от 1 до 10 потребители на
Slovak: Prvá epizóda: znížte dávky docetaxelu a 5-FU o 20 %.
Bulgarian: Диария степен 4 Първи епизод: намалете дозата на доцетаксел и 5-FU с 20%.
Slovak: Existuje potenciálne nebezpečenstvo významnej interakcie, preto si vyžaduje súbežná liečba pacientov týmito liekmi zvýšenú opatrnosť.
Bulgarian: Поради това, при лечение на пациенти, получаващи едновременно тези лекарствени продукти трябва да се проявява повишено внимание, тъй като е налице потенциал за значимо взаимодействие.
Slovak: - na zníženie alergických reakcií a proti zadržiavaniu tekutín (premedikácia orálnym podaním kortikoidov ako dexametazón),
Bulgarian: - за да намали до минимум алергичните реакции и задръжката на течности (подготвително лечение с перорален кортикостероид, например дексаметазон), - за да стимулира костния Ви мозък да произвежда повече кръвни клетки (напр имер филграстим).
Slovak: Infekcie (G3/4: 3,3
Bulgarian: Инфекции (Степен 3/4: 3,3%)
Slovak: Každé balenie
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА
Slovak: Bezvodý etanol Polysorbát 80
Bulgarian: Разтворител Етанол, безводен Полисорбат 80
Slovak: Docefrez 75 mg/mm v kombinácii s cisplatinou a 5-fluóruracilom pri karcinóme hlavy a krku
Bulgarian: Docefrez 75 mg/m2 в комбинация с цисплатин и 5-флуороурацил за рак на глава и шия
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Anorexia (G3/4: 1
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето анорексия (степен 3/4:
Slovak: Rekonštituovaný roztok obsahuje približne 24 mg/ml docetaxelu a má sa použiť okamžite po príprave.
Bulgarian: Възстановеният разтвор съдържа приблизително 24 mg/ml доцетаксел и трябва да се използва незабавно след приготвянето.
Slovak: % pacientov, keď pacienti dostávali profylakticky G-CSF, u pacientov bez profylaxie G-CSF sa febrilná neutropénia vyskytla u 15,6 % a neutropenická infekcia u 12,9 %
Bulgarian: Фебрилна неутропения и неутропенична инфекция възникват съответно при 12,1% и 3,4% от пациентите, когато пациентите са получили профилактично G-CSF, при 15,6% и 12,9% от пациентите без профилактичен G-CSF (вж. точка 4.2).
Slovak: U pacientov s metastatickým karcinómom prostaty sa skúmala farmakokinetika docetaxelu za prítomnosti prednizónu.
Bulgarian: Фармакокинетиката на доцетаксел в присъствието на преднизон е изследвана при пациенти с метастатичен рак на простатата.
Slovak: Výsledky účinnosti sú uvedené v tabuľke:
Bulgarian: Резултатите за ефикасност са представени в таблицата по-долу:
Slovak: Docefrez je biely lyofilizovaný prášok, ktorý sa dodáva v injekčnej liekovke z bezfarebného číreho skla so sivou gumovou zátkou bez obsahu latexu a zeleným hliníkovým tesniacim viečkom.
Bulgarian: Флакон с прах: Docefrez е бял лиофилизиран прах, който се доставя в безцветен стъклен флакон със сива, несъдържаща латекс гумена запушалка и зелена алуминиева обкатка.
Slovak: Docefrez v kombinácii s doxorubicínom
Bulgarian: Docefrez в комбинация с доксорубицин
Slovak: Likvidácia
Bulgarian: Десквамация
Slovak: Docefrez 75 mg/m2 v kombinácii s cisplatinou a 5-fluóruracilom pri adenokarcinóme žalúdka
Bulgarian: Docefrez 75 mg/m2 в комбинация с цисплатин и 5-флуороурацил за стомашен аденокарцином
Slovak: • 92 pacientov liečených docetaxelom v kombinácii s trastuzumabom.
Bulgarian: 92 пациенти, които са получавали доцетаксел в комбинация с трастуцумаб
Slovak: V priebehu sledovaného obdobia sa pretrvávanie alopécie pozorovalo u 25 pacientov spomedzi 736
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан Наблюдавана е алопеция, която продължава по време на проследяване при 25 от 736- те пациенти с алопеция в края на химиотерапията.
Slovak: Trombocytopénia (G3/4:
Bulgarian: Тромбоцитопения (степен 3/4:
Slovak: Iné veľmi časté vedľajšie účinky:
Bulgarian: Други много чести нежелани реакции:
Slovak: I-20151 - Milano
Bulgarian: I-20151 - Milano Italy tel. +39 02 33 49 07 93
Slovak: • zápal hrubého čreva, tenkého čreva; perforácia čriev
Bulgarian: възпаление на дебелото черво, на тънките черва; чревна перфорация
Slovak: • zapálená sliznica v ústach
Bulgarian: разранявания в устата
Slovak: Údaje z multicentrickej, otvorenej, randomizovanej klinickej štúdie podporujú používanie Docefrez v adjuvantnej liečbe pacientok s operabilným karcinómom prsníka s negatívnymi uzlinami spôsobilými užívať chemoterapiu.
Bulgarian: Данните от многоцентрово отворено, рандомизирано изпитване, подкрепят употребата на доцетаксел за адювантна терапия на пациенти с операбилен рак на гърдата без засягане на лимфните възли, подходящи да получават химиотерапия.
Slovak: Docetaxel sa má podať, ak je počet neutrofilov > 1 500 buniek/mm3.
Bulgarian: Доцетаксел трябва да се прилага когато броят на неутрофилите е ≥ 1 500 клетки/mm3.
Slovak: - veľmi časté: postihujú viac ako 1 pacienta z 10 - časté: postihujú 1 až 10 pacientov zo 100 - menej časté: postihujú 1 až 10 pacientov z 1 000
Bulgarian: Нежеланите реакции се проявяват с определени честоти, които се дефинират по следния начин: - много чести: засягат повече от 1 потребител на 10 - чести: засягат от 1 до 10 потребители на 100 - нечести: засягат от 1 до 10 потребители на 1000 - редки: засягат от 1 до 10 потребители на 10 000 - много редки: засягат по-малко от 1 потребител на 10 000 - с неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата.
Slovak: Docetaxel sa má znovu podať až po zvýšení počtu neutrofilov na hladinu > 1 500 buniek/mm3 (pozri časť 4.2).
Bulgarian: Пациентите могат да получат следващ курс с доцетаксел когато неутрофилите се възстановят до ниво ≥ 1 500 клетки/mm2 (вж. точка 4.2).
Slovak: Exfoliácia kože (G3/4:
Bulgarian: Ексфолиация на кожата (степен 3/4: