FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Główną miarą skuteczności szczepienia we wszystkich badaniach populacyjnych była liczba koni, u których pojawiły się przeciwciała w ilości zapewniającej ochronę przed zakażeniami wirusem Zachodniego Nilu.
Bulgarian: Мярката за ефективност във всичките полеви проучвания е броят на конете, които са произвели защитни нива на антитела срещу West Nile вируса.
Polish: Po podaniu produktu Equilis West Nile koniom ich układ odpornościowy rozpoznaje wirusa zawartego w szczepionce jako strukturę „obcą" i produkuje skierowane przeciwko niemu przeciwciała.
Bulgarian: West Nile се приложи на коне, имунната система на животните разпознава вируса, съдържащ се във ваксината, като „чужд" и произвежда срещу него защитни антитела.
Polish: Produkt Equilis West Nile zawiera adjuwant mający na celu wzmocnienie odpowiedzi układu odpornościowego.
Bulgarian: Equilis West Nile съдържа аджувант за засилване на имунния отговор.
Polish: W dniu 06/06/2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Equilis West Nile do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Bulgarian: Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, за Equilis West Nile на 06/06/2013.Информация за начина на предписване на този продукт може да се намери на етикета/външната опаковка.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Equilis West Nile zaobserwowano w badaniach?
Bulgarian: Какви ползи от Equilis West Nile са установени в проучванията?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Equilis West Nile?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Equilis West Nile?
Polish: Co to jest Equilis West Nile?
Bulgarian: Какво представлява Equilis West Nile?
Polish: Holandia, Austria, Belgia, Dania, Finlandia, Francja, Niemcy, Grecja, Węgry, Irlandia, Włochy, Luksemburg, Norwegia, Polska, Portugalia i Hiszpania.
Bulgarian: Нидерландия, Австрия, Белгия, Дания, Финландия, Франция, Германия, Гърция, Унгария, Ирландия, Италия, Люксембург, Норвегия, Полша, Португалия и Испания.
Polish: - Nie było to badanie wieloośrodkowe.
Bulgarian: Това не е мултицентрово проучване.
Polish: Nie można zaakceptować proponowanego wskazania.
Bulgarian: Предложените индикации не могат да бъдат приети.
Polish: Najmłodszy koń włączony do badania terenowego liczył 16 miesięcy.
Bulgarian: Най-младият кон, включен в полевото проучване, е на възраст 16 месеца.
Polish: Le Vet B.V.
Bulgarian: Le Vet B.V. Нидерландия
Polish: Dlatego też propozycja podmiotu odpowiedzialnego, choć naukowo uzasadniona, pozostaje w praktyce bardzo wątpliwa.
Bulgarian: Така че предложението от притежателя на разрешителното за пускане на пазара (ПРП) въпреки че е научно оправдано, на практика е много съмнително.
Polish: Obliczenia względnej redukcji liczby jaj nie odzwierciedlają tych obserwacji, w szczególności w przypadku P. equorum.
Bulgarian: Изчисленията на относителното намаление на яйцата не отразяват тези находки, особено по отношение на P. equorum.
Polish: Procedura badania nie była zgodna z metodami dotyczącymi testu kontrolowanego lub krytycznego.
Bulgarian: Процедурата на изследването не следва методите за контролирано или критично изследване.
Polish: - Średnia dawka podawanego badanego produktu była stale i znacznie większa (40%, 0,278 mg/kg) niż zalecana dawka terapeutyczna.
Bulgarian: - Средната доза на прилагания изследван продукт е постоянна и значително по-голяма (40%, 0,278 mg/kg) от препоръчваната лечебна доза.
Polish: Nie zostało to wykazane, a w rzeczywistości wskazanie jest tak ograniczone, że preparatu nie można byłoby używać do rutynowego odrobaczania koni.
Bulgarian: Това не е било доказано и всъщност показанието е толкова ограничено, че продуктът не би могъл да бъде използван за рутинно обезпаразитяване при конете.
Polish: Leczenie należy powtórzyć w zależności od sytuacji epidemiologicznej, lecz z zachowaniem co najmniej 30dniowego odstępu.
Bulgarian: В зависимост от епидемиологичната ситуация трябва да се приложи повторно лечение, но с интервал, не помалък от 30 дни
Polish: Na podstawie przeprowadzonego badania krytycznego skuteczność przeciwko Parascaris określono na 100%.
Bulgarian: Въз основа на проведения критичен тест, ефикасността срещу Parascaris е 100%.
Polish: Względną redukcję liczby jaj na gram kału w przypadku badanego preparatu obliczono na 88,2% w przypadku jaj typu węgorka w dniu 3 i 88,2% w dniu 8.
Bulgarian: Относителното намаление на броя на яйцата за грам фекалии при изследвания продукт е изчислено като 88,2% на 3-тия ден срещу яйцата от вида стронгилус и 88,2% на 8-мия ден.
Polish: Jednorazowe podanie 0,2 mg iwermektyny na kg masy ciała.
Bulgarian: Еднократно приложение на 0,2 mg ивермектин (ivermectin) на kg телесно тегло.
Polish: Należało ocenić skuteczność w najniższej zalecanej dawce.
Bulgarian: Ефикасността трябва да бъде изследвана при наймалката препоръчвана доза.
Polish: Wiadomo, że istnieje potencjalna możliwość narastania oporności na iwermektynę u Parascaris equorum, jednak najwyższą liczbę P. equorum można znaleźć u wypasanych na pastwiskach koni w wieku od 3 do 18 miesięcy.
Bulgarian: Известно е, че Parascaris equorum е изградил потенциална резистентност към ивермектин, но най-голям брой P. equorum могат да бъдат намерени в пасящи коне на възраст 3-18 месеца.
Polish: Dlatego też preparat ten nie zostałby uznany za zamienny z innymi preparatami zawierającymi iwermektynę, dostępnymi już na rynku.
Bulgarian: Поради това този продукт няма да се смята за взаимозаменяем с други продукти, съдържащи ивермектин, които вече са на пазара.
Polish: Liczba koni z odpowiednim wstępnym leczeniem zakażeń nie jest możliwa do określenia, gdyż nie przewidziano grupy kontroli ujemnej.
Bulgarian: Невъзможно е да се определи броят на конете със съответно на инфекцията предварително лечение, тъй като не е включена група за отрицателен контрол.
Polish: Moc Gatunki zwierząt
Bulgarian: Живот ински видове
Polish: Zauważono, że dawka preparatu Eqvalan w badaniu terenowym była o 10% większa od wskazanej.
Bulgarian: Установено е, че дозата на Eqvalan при полевото проучване е 10% по-висока от посочената.
Polish: W przypadku jaj typu Parascaris wyniki te były następujące: 50% w dniu 3 i 65,2% w dniu 8.
Bulgarian: При яйцата от вида параскарис резултатите са 50% до 3-тия ден и 65,2% до 8-мия ден.
Polish: Nie jest to zgodne z zaleceniami aktualnych wytycznych (CVMP/VICH/832/99): „gdy parametry farmakokinetyczne nie są w stanie wykazać związku ze skutecznością, (…) konieczne będą dwa badania potwierdzające dawkę, z uwzględnieniem pasożyta ograniczającego dawkę dla deklaracji terapeutycznych".
Bulgarian: Това не е в съгласие с препоръките на настоящия документ ръководство (CVMP/VICH/832/99), „когато фармакокинетичните параметри не могат да покажат връзка с ефективността, ще бъдат необходими ….. две проучвания за уточняване на дозата, които използват паразит за определяне на границите на дозата за терапевтични нужди."
Polish: Zgodnie z wytycznymi WAAVP w badaniu terenowym należy zebrać dane dotyczące co najmniej 100 koni w każdym z 3 różnych obszarów.
Bulgarian: Насоките на Световната асоциация за напредък във ветеринарната паразитология (WAAVP) посочват, че при полево проучване трябва да бъдат получени данни от групи от поне 100 коня на 3 различни полета.
Polish: Podmiot odpowiedzialny dokonał ponownej oceny danych z tego badania i podał, że w dniu 6 po leczeniu nie wykryto małych ani dużych larw węgorka w minimalnej ilości 25 gram kału, co wskazuje na 100% skuteczność u wszystkich zwierząt, a ponownie obliczona skuteczność przeciwko węgorkom wynosi >>90% w dniach 2. i 7. po leczeniu.
Bulgarian: Притежателят на разрешителното за пускане на пазара провери отново данните от това проучване и уточни, че на 6-тия ден след лечението не са открити ларви нито на малки, нито на едри стронгили в минимално количество от 25 грама фекалии, което означава 100% ефикасност при всички животни, а повторно изчислената ефективност срещу Strongylides е >> 90% на 2-рия и 7-мия ден след лечението.
Polish: Biorównoważność z produktem oryginalnym należy wykazać na podstawie odpowiedniego badania biorównoważności lub należy przedstawić odpowiednie dane dotyczące pozostałości i skuteczności przy danego rodzaju zastosowaniu, a wyniki takiego badania lub takie dane należy przedłożyć właściwym władzom krajowym do dalszej oceny.
Bulgarian: При този вид заявление биоеквивалентността с първоначалния продукт трябда да бъде доказана с подходящо проучване върху бионаличността или да бъдат представени задоволителни данни относно остатъците и ефикасността, като резултатите от това проучване или тези данни трябва да бъдат представени на съответните национални власти за допълнителна оценка.
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ ІІ НАУЧНИ ИЗВОДИ
Polish: W przypadku badań potwierdzających dawkę „zalecane są co najmniej dwa kontrolowane badania potwierdzające dawkę, a w odpowiednich przypadkach badania krytyczne".
Bulgarian: При проучванията за уточняване на дозата „се препоръчват ….. поне две контролирани проучвания или, когато е възможно, проучвания за уточняване на критичната доза."
Polish: - Głównymi kryteriami zastosowanymi dla porównania działania jest redukcja liczby jaj/identyfikacja larw lub liczba pasożytów w badaniach potwierdzających dawkę.
Bulgarian: Основният критерий, използван за сравнение на ефекта, е намаляването на броя на яйцата/идентификация на ларвите или броя на паразитите в изследванията за уточняване на дозата.
Polish: Nie dostarczono danych dotyczących skuteczności przeciwko pasożytom zewnętrznym.
Bulgarian: Не са представени данни относно ефикасността срещу ектопаразитите.
Polish: Przy założeniu, że tabele przedłożone w dossier odpowiedzi dotyczą wyników badania terenowego przedstawionych w oryginalnym dossier, dane te są niewystarczające, w związku z czym nie mają zastosowania z następujących przyczyn:
Bulgarian: Приема се, че таблиците, представени в досието с отговорите, се отнасят до резултатите от полевото проучване, представено в първоначалното досие, но тогава тези данни са неточни и следователно неподходящи поради следните причини:
Polish: Wyniki te nie zostały przedstawione w podziale na poszczególne gatunki pasożytów.
Bulgarian: Резултатите не са разделени за отделните видове паразити.
Polish: Dlatego też, jeżeli preparat będzie podawany w dawce zalecanej, istnieje możliwość braku skuteczności i potencjalnej oporności na działanie przeciwpasożytnicze.
Bulgarian: Поради това, ако продуктът се прилага в рамките на препоръчваната доза, има вероятност неефикасност и потенциал за антихелминтна резистентност.
Polish: Wyniki te pozostają poniżej akceptowanego poziomu co najmniej 90%, a ponadto, jako że nie była dostępna grupa kontrolna dla statystycznego porównania różnic w liczbie pasożytów, które powinny być istotne przy p<0,05, nie jest możliwe określenie skuteczności preparatu Equimectin na podstawie tego badania.
Bulgarian: Резултатите са под приетите 90% или по-високи, и тъй като няма контролна група за статистическо сравнение на разликите в броя на паразитите, който трябва да е значителен при p<0,05, от това проучване не е възможно да се определи ефикасността на Equimectin.
Polish: - Tabele przedstawione w dossier odpowiedzi nie wskazują, o których pasożytach jest mowa, jak też nie jest przedstawiony podział na poszczególne gatunki pasożytów.
Bulgarian: - Таблиците, включени в досието на отговорите, не посочват за кои паразити се отнасят и няма разделяне по видове паразити.
Polish: Wnioskodawca lub podmiot odpowiedzialny
Bulgarian: Заявител или притежател на разрешителното за пускане напазара
Polish: Sformułowanie proponowane w punkcie 4.2 ChPL nie znajduje oparcia w danych.
Bulgarian: Формулировката на предложението за точка 4.2 от обобщението на характеристиките на продукта не е подкрепена.
Polish: Bez badania sekcyjnego lub większego rozmiaru próby nie jest możliwe wyciągnięcie z tego badania jakichkolwiek miarodajnych wniosków na temat skuteczności preparatu Equimectin.
Bulgarian: Без некропсия или голям размер на пробата е невъзможно да се извлекат някакви значими изводи от това проучване относно ефикасността на Equimectin.
Polish: Dlatego też nie można potwierdzić tego, czy dane z piśmiennictwa dotyczące preparatu Eqvalan mają zastosowanie w przypadku badanego preparatu.
Bulgarian: Поради това не може да се потвърди, че библиографските данни за Eqvalan са приложими за изследвания продукт.
Polish: - Liczba rekrutowanych koni była zbyt niska, by zapewnić wiarygodne wyniki badania.
Bulgarian: - Броят на включените коне е твърде малък за получаване на значими резултати.
Polish: Mierzone w ten sposób wyniki dotyczące skuteczności preparatu Eqvalan także pozostawały poniżej 90%.
Bulgarian: Резултатите за ефикасността на Eqvalan, измерени по този начин, също са под 90%.
Polish: Przeznaczone dla koni pasty/żele doustne zawierające iwermektynę posiadają ugruntowane zastosowanie na rynku, a osoba przepisująca lek/właściciel zwierzęcia mogą oczekiwać, że preparat Equimectin jest zamienny z innymi dostępnymi preparatami z klasy awermektyn.
Bulgarian: Ивермектин съдържащите пасти/перорални гелове за коне са добре представени на пазара и предписващият/собственикът на животното ще очаква Equimectin да бъде взаимозаменяем с другите налични продукти от класа на авермектин.
Polish: Po rozważeniu tej kwestii Komitet uznał, że na podstawie dostępnych danych nie wykazano biorównoważności preparatu Equimectin z preparatem referencyjnym.
Bulgarian: Комитетът, разглеждал въпроса, заключава, че въз основа на наличните данни за Equimectin не е била доказана биоеквивалентност с еталонния продукт.
Polish: Przedstawione dane na temat resztek nie były wystarczające, w związku z czym okres karencji nie jest odpowiednio uzasadniony.
Bulgarian: Данните за остатъчните вещества са недостатъчни и поради това периодът на оттегляне е определен неправилно.
Polish: Podczas procedury arbitrażu ustalono, że przedstawione badanie biorównoważności nie było wystarczające do wykazania biorównoważności (zdefiniowanej w aktualnych wytycznych EMEA/CVMP/016/00-corr-FINAL), jednak z danych dotyczących porównania farmakokinetyki może wynikać, że badany produkt jest mniej dostępny układowo niż produkt referencyjny.
Bulgarian: По време на процедурата за справка е установено, че с представеното проучване на биоеквивалентността не може да се определи биоеквивалентността (според определението в настоящето ръководство EMEA/CVMP/016/00-corr-FINAL), но според сравнителните фармакокинетични данни е възможно бионаличността на изследваният продукт в организма да е по-малка от тази на еталонния продукт.
Polish: 12 mg/g Konie Do stosowania doustnego.
Bulgarian: Equimectin Перорален гел 12 mg/g Коне Перорална употреба.
Polish: - W związku z typem przeprowadzonego badania nie określono podstawowego narażenia kuców włączonych do badania; w związku z tym nie można udokumentować odpowiedniości zakażeń.
Bulgarian: Въз основа на вида на провежданото проучване, не е започнато фоново наблюдение на понитата, включени в проучването, поради това съответствието на инфекциите не може да бъде документирано.
Polish: Dokumentacja przedłożona wraz z tym wnioskiem obejmuje literaturę dotyczącą stosowania preparatu oryginalnego Eqvalan, porównawcze badanie farmakokinetyczne z zastosowaniem preparatów Equimectin i Eqvalan oraz uzupełniające terenowe badanie kliniczne.
Bulgarian: Документацията, представена с това заявление, съдържа литература, отнасяща се до употребата на основния продукт Eqvalan, сравнително фармакокинетично проучване, използващо Equimectin и Eqvalan, и допълнително клинично полево проучване.
Polish: Aktualnego wniosku nie można uznać za zadowalający, gdyż nie ma podstaw naukowych do przyznania pozwolenia przy proponowanej ChPL.
Bulgarian: Настоящото заявление не може да се разглежда като задоволително, тъй като няма научна база, върху която да се издаде разрешително с предложеното обобщение на характеристиките на продукта.
Polish: Stwierdzenie „Leczenie zakażeń pasożytami wewnętrznymi układu pokarmowego u koni" sugeruje, że preparatem tym można leczyć wszystkie zakażenia pasożytami wewnętrznymi układu pokarmowego; słowo „szczególnie" sugeruje, że preparat ten wykazuje szczególne działanie przeciwko wymienionym gatunkom.
Bulgarian: Изразът „Лечението на гастроинтестиналните ендопаразитни инфекции при коне" означава, че всички гастроинтестинални ендопаразитни инфекции при конете се лекуват с този продукт; „особено" означава, че продуктът има специфично действие срещу изброените видове.
Polish: Jako pasożyta ograniczającego dawkę należało wybrać Parascaris equorum.
Bulgarian: Parascaris equorum е трябвало да бъде избран като паразит, определящ границите на дозата.
Polish: WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTU LECZNICZEGO, GATUNKI ZWIERZĄT, DROGA PODANIA I PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ І ИМЕ, ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА, СЪДЪРЖАНИЕНА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ, ЖИВОТИНСКИ ВИДОВЕ, НАЧИНИ НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Polish: - Choć w przypadku preparatu Eqvalan wykazano co najmniej taką samą skuteczność, to jednak nie jest to uznana miara skuteczności nowego preparatu.
Bulgarian: Въпреки че не е доказано по-ниско качество от Eqvalan, това сравнение не е призната мярка за ефикасност на нов продукт.
Polish: - Badany preparat wykazywał niższą biodostępność w porównaniu z preparatem Eqvalan, cytowanym preparatem referencyjnym, podczas badania biorównoważności, a badany produkt był podawany w dawce wyższej niż zalecana dawka terapeutyczna w badaniu terenowym.
Bulgarian: - Изследваният продукт е показал по-ниска бионаличност в сравнение с Eqvalan, цитирания еталонен продукт, по време на проучването за биоеквивалентността, като изследваният продукт е прилаган в по-голяма от препоръчваната лечебна доза при полевото проучване.
Polish: Nie wykazano skuteczności preparatu w leczeniu zakażeń pasożytami wewnętrznymi i zewnętrznymi.
Bulgarian: Не е доказана ефикасността на продукта за лечение на ендо- и ектопаразитни инфекции.
Polish: ChPL preparatu przeciwpasożytniczego dla koni nie powinna zawierać wskazania do stosowania preparatu tylko przeciwko 5 określonym pasożytom, które nie obejmują ważnego rodzaju Strongylus u koni, jednocześnie sugerując, że preparat wykazuje skuteczność przeciwko szerszej populacji pasożytów.
Bulgarian: Не е практично за обобщение на характеристиките на продукта за конско антихелминтно лекарствено средство да се посочват индикации за употреба на продукта само срещу 5 специфични паразита, които не включват Strongylus genus, който е от значение при конете, а трябва да съдържа данни, че продуктът е ефикасен срещу по-голяма популация от паразити.
Polish: WARUNKI ZNIESIENIA ZAWIESZENIA
Bulgarian: УСЛОВИЕ ЗА ПО-ДОБРО ПРЕДСТАВЯНЕ НА СУСПЕНЗИЯТА
Polish: W odpowiedziach podmiotu odpowiedzialnego nie ma odwołania do badania, w którym wygenerowano tabele wyników.
Bulgarian: В отговорите на притежателя на разрешителното за пускане на пазара няма отпратки към проучването, което е в основата на таблиците с резултати.
Polish: CVMP zalecił odpowiednio odmowę wydania i zawieszenie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Equimectin do obrotu.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) препоръчва отказ от издаване на разрешително за пускане на пазара и прекратяване на разрешителното за пускане на пазара, където е издадено.
Polish: - Nie określono lub nie wybrano pasożyta ograniczającego dawkę.
Bulgarian: - Паразитът, определящ границите на дозата, не е точно посочен или избран.
Polish: Ponadto, jako że wpływ na stadium L4 małych węgorków nie został wykazany, okres między niezbędnymi odrobaczeniami profilaktycznymi będzie znacznie krótszy.
Bulgarian: Например, ефектът срещу едрите стронгили, които са важни паразити при конете, не се потвърждава от представените данни и освен това, тъй като ефектът върху фаза L4 при малките стронгили не се поддържа, периодът между необходимото профилактично обезпаразитяване ще бъде значително скъсен.
Polish: 90% na podstawie obliczenia średnich geometrycznych oraz jeżeli zaobserwowano statystycznie istotną różnicę w liczbie pasożytów między końmi z grupy kontrolnej i z grupy leczonej.
Bulgarian: Би могло да се претендира за ефикасност, ако въз основа на пресмятането на геометричните средни числа, ефективността срещу всеки паразит, обявен върху етикета, е 90% или по-голяма, и има статистически значими разлики в броя на паразитите между контролните и лекуваните коне.
Polish: Przedstawiono jedno badanie terenowe na potwierdzenie skuteczności preparatu.
Bulgarian: В подкрепа на ефикасността на продукта е представено едно полево проучване.
Polish: ANEKS III WARUNKI ZNIESIENIA ZAWIESZENIA
Bulgarian: ІІI УСЛОВИЕ ЗА ПО-ДОБРО ПРЕДСТАВЯНЕ НА СУСПЕНЗИЯТА
Polish: Przedstawione dane nie potwierdzają nawet zmienionego wskazania dotyczącego leczenia zakażeń pasożytami wewnętrznymi przewodu pokarmowego u koni.
Bulgarian: Дори промененото показание за лечение на гастроинтестиналните ендопаразитни инфекции при конете не се доказва с представените данни.
Polish: Nazwa własna
Bulgarian: Търговско име на продукта
Polish: Na podstawie poniższych informacji nie można przyjąć zamienności z innymi preparatami zawierającymi iwermektynę.
Bulgarian: Взаимозаменяемостта с другите продукти, съдържащи ивермектин, не може да бъде приета, поради следните причини:
Polish: Droga podania Opakowanie Zawartość Wielkość opakowania
Bulgarian: Опаковка Съдържание Количество в една опаковка
Polish: 1 strzykawka Tkanki jadalne: 26 dni
Bulgarian: Един флакон Месо и вътрешни органи: 26 дни
Polish: Numer UE
Bulgarian: ЕU(MA) номер
Polish: EXP {miesiąc/rok}
Bulgarian: EXP {month/year}
Polish: Karmel (E150d)
Bulgarian: Caramel (E150d)
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Bulgarian: Да се съхранява се в оригиналната опаковка.
Polish: Brak danych dotyczących koni.
Bulgarian: Няма данни от изследвания при коне.
Polish: 10 tabletek 30 tabletek 60 tabletek 180 tabletek
Bulgarian: 10 таблетки 30 таблетки 60 таблетки 180 таблетки
Polish: Pasta o barwie od białawej do białej
Bulgarian: Паста с бял до светлокремав цвят.
Polish: 33500 Libourne France
Bulgarian: 33500 Libourne
Polish: Mechanizm działania:
Bulgarian: Начин на действие:
Polish: Konie (450 - 600 kg)
Bulgarian: Коне (450-600 kg).
Polish: Nie stosować u zwierząt wieku poniżej10 tygodni życia.
Bulgarian: Да не се прилага при животни на възраст по-малка от 10 седмици.
Polish: W celu zapewnienia prawidłowego dawkowania, masa ciała zwierzęcia powinna być określona jak najdokładniej, aby uniknąć przedawkowania.
Bulgarian: За да се осигури правилна доза, телесната маса трябва да се определи възможно най-точно за да се избегне свръхдоза.
Polish: Brązowe, okrągłe, wypukłe tabletki z rowkiem dzielącym.
Bulgarian: Кафяви, кръгли, изпъкнали таблетки с разделителна черта.
Polish: Unikać kontaktu produktu z oczami i skórą.
Bulgarian: Да се избягва контакта на продукта с очите и кожата.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera:
Bulgarian: Всяка дъвчаща таблетка съдържа:
Polish: Nie używać po upływie terminu ważności podanym na etykiecie.
Bulgarian: Да не се използва след изтичане на срока на годност, посочен върху етикета.
Polish: Nie należy przekraczać zalecanych dawek.
Bulgarian: Да не се превишава препоръчаната доза.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC.
Bulgarian: Да не се съхранява при температура над 30
Polish: Okres półtrwania (t1/2) po podaniu pojedynczej dawki wynosi 38,7 (± 7,8) godzin.
Bulgarian: Времето на полуживот(t½) след единична доза е 38.7 (± 7.8) часа.
Polish: Krzemionka koloidalna bezwodna Żółty tlenek żelaza (E172) Czerwony tlenek żelaza (E172)
Bulgarian: Yellow Iron Oxide (E172)
Polish: Okres półtrwania (t1/2) po podaniu pojedynczej dawki wynosi 29,6 (±7,5) godzin i 50,6 godzin po okresie podawania wynoszącym 14 dni.
Bulgarian: Времето за полуелиминиране (t½) след еднократно прилагане на препоръчителната доза е 29.6 (± 7.5) часа и 50.6 часа след прилагане в продължение на 14 дни.
Polish: 14 strzykawek
Bulgarian: 14 спринцовки.
Polish: Po podaniu sugerowane jest zbadanie jamy policzkowej w celu upewnienia się czy tabletka została połknięta.
Bulgarian: След приложение се препоръчва да се провери устната кухина, за да сте сигурни че таблетката е погълната.