FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Sulfametoksatsoli/Trimetopri imi2
Icelandic: Sulfametoxazol/ trimetoprim2
Finnish: Vaikka rosuvastatiinin eliminaatio ei ole riippuvainen CYP3A:sta, suurentuneita rosuvastatiinipitoisuuksia on raportoitu ritonaviirin samanaikaisen käytön yhteydessä.
Icelandic: Þó brotthvarf rosuvastatins sé ekki háð CYP3A, hefur sést aukin útsetning fyrir rosuvastatini við samhliða gjöf ritonavirs.
Finnish: Jos samanaikaista käyttöä pidetään välttämättömänä, sovita annos abemasiklibin valmisteyhteenvedon mukaisesti.
Icelandic: Ef samhliða gjöf er talin óhjákvæmileg skal fylgja ráðleggingum um skammtaaðlögun sem finna má í samantekt á eiginleikum lyfs fyrir abemaciclib.
Finnish: sisapridia (tiettyjen vatsavaivojen hoitoon); rifabutiinia (tulehdusten ehkäisyyn/hoitoon)*; vorikonatsolia (sienitulehdusten hoitoon)*; simvastatiinia, lovastatiinia (veren kolesterolin alentamiseen); neratinibia (käytetään rintasyövän hoitoon) lomitapidia (käytetään veren kolesterolin alentamiseen) alfutsosiinia (eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun hoitoon); fusidiinihappoa (bakteeri-infektioiden hoitoon); sildenafiilia, jos sinulla on hengitystä vaikeuttava keuhkoverenpainetauti.
Icelandic: simvastatin, lovastatin (notuð til að draga úr kólesteróli í blóði); neratinib (notað til meðhöndlunar á brjóstakrabbameini); lomitabid (notað til að lækka kólesteról í blóði; alfuzosin (notað til meðhöndlunar á góðkynja stækkun á blöðruhálskirtli); fusidinsýra (notuð við bakteríusýkingum); sildenafil ef þú átt við lungnasjúkdóm að stríða sem heitir lungnaháþrýstingur sem veldur erfiðleikum við öndun.
Finnish: Potilailla, joilla on pitkälle edennyt HIV, on veren triglyseridipitoisuuden suurenemisen sekä pankreatiitin riski (ks. kohta 4.4).
Icelandic: HIV sjúkdóm eru hugsanlega í hættu með að fá aukningu þríglýseríða í blóði og brisbólgu (sjá kafla 4.4).
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 100 mg ritonaviiria.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 100 mg af ritonavir.
Finnish: Pitoisuudet seerumissa saattavat suurentua, kun näitä lääkeaineita annetaan samanaikaisesti ritonaviirin kanssa, jolloin haittavaikutusten ilmaantuvuus saattaa lisääntyä.
Icelandic: Þéttni í sermi getur hækkað þegar ritonavir er gefið samhliða og hætta á aukaverkunum því aukist.
Finnish: Vaikutus samanaikaisesti annetun lääkeaineen AUC-arvoon
Icelandic: Áhrif á AUC lyfsins sem gefið er samhliða
Finnish: Ritonaviirin natriumpitoisuuden katsotaan olevan korkea.
Icelandic: Natríum innihald Ritonavir telst hátt.
Finnish: Tietoa ritonaviirin akuutista yliannostuksesta ihmisellä on vähän.
Icelandic: Reynsla af bráðri ofskömmtun með ritonaviri hjá mönnum er takmörkuð.
Finnish: Farmakokineettiset tiedot osoittavat, että annoksen muuttaminen ei ole tarpeellista iäkkäille potilaille (ks. kohta 5.2).
Icelandic: Upplýsingar um lyfjahvörf benda til að ekki þurfi að aðlaga skammta hjá öldruðum sjúklingum (sjá kafla 5.2).
Finnish: Imetys Vähäisten julkaistujen tietojen mukaan ritonaviiri erittyy ihmisen rintamaitoon.
Icelandic: Takmörkuð birt gögn greina frá að ritonavir sé til staðar í brjóstamjólk.
Finnish: Niiden ilmaantumiseen kulunut aika on ilmoitusten mukaan vaihtelevampi, ja ne voivat ilmaantua monen kuukauden kuluttua hoidon aloittamisen jälkeen (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá sjálfsofnæmissjúkdómum (t.d. Graves sjúkdómi og sjálfofnæmis lifrarbólga); tíminn sem greint hefur verið frá að líði þar til slíkt kemur fram er hins vegar breytilegri og getur þetta komið fram mörgum mánuðum eftir að meðferð er hafin (sjá kafla 4.4).
Finnish: Plasman alfutsosiinipitoisuuden suureneminen voi aiheuttaa vaikeaa hypotensiota (ks. kohta 4.5).
Icelandic: Aukin plasmaþéttni alfuzosins sem getur leitt til alvarlegs lágþrýstings (sjá kafla 4.5)
Finnish: Bosentaani, riosiguaatti (kohonneen keuhkoverenpainetaudin hoitoon), sillä ritonaviiri voi suurentaa tämän lääkkeen pitoisuutta veressä.
Icelandic: - Bosentan, riociguat (notað við lungnaháþrýstingi) því ritonavir getur aukið blóðstyrk lyfsins.
Finnish: Plasman lurasidonipitoisuuden suureneminen voi lisätä vakavien ja/tai henkeä uhkaavien reaktioiden mahdollisuutta (ks. kohta 4.5).
Icelandic: Aukin plasmaþéttni lurasidons sem getur aukið hugsanlegar hættulegar og/eða lífshættulegar aukaverkanir (sjá kafla 4.5)
Finnish: Ritonaviirin (Ritonavir Mylanin vaikuttavan aineen) käytöstä raskauden aikana on paljon tietoa.
Icelandic: Mikið af upplýsingum liggja fyrir um notkun ritonavir (virka efnið í Ritonavir Mylan) á meðgöngu.
Finnish: Samanaikainen ritonaviirin käyttö todennäköisesti suurentaa plasman amiodaroni-, bepridiili-, dronedaroni-, enkainidi-, flekainidi- propafenonija kinidiinipitoisuuksia, joten tämä yhdistelmä on vasta-aiheinen (ks. kohta 4.3).
Icelandic: Ekki má nota ritonavir samhliða vegna þess að slíkri samhliða notkun fylgir líklega aukin plasmaþéttni amiodarons, bepridils, dronedarons, encainids, flecainids, propafenons og kinidins (sjá kafla 4.3).
Finnish: Ritonaviiri todennäköisesti muuttaa vuotoprofiilia ja heikentää estradiolia sisältävien ehkäisyvalmisteiden tehoa (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Líklegt er að ritonavir hafi áhrif á blæðingar frá legi og dragi úr verkun getnaðarvarna sem innihalda estradiol (sjá kafla 4.4).
Finnish: Katso annoksen sovittamista koskevat suositukset seritinibin valmisteyhteenvedosta.
Icelandic: Sjá SmPC fyrir ceritinib fyrir ráðleggingar um skammtaaðlögun.
Finnish: 3 Perustuu tutkimusten väliseen vertailuun, jossa vertailukohtana käytettiin pelkkää indinaviiria annoksena 800 mg kolmesti vuorokaudessa.
Icelandic: 3. Byggt á víxlrannsókn með samanburði við indinavir 800 mg þrisvar sinnum á sólarhring, eitt sér.
Finnish: Ritonaviirihoitoa saaneilla potilailla todettu digoksiinipitoisuuksien suureneminen saattaa vähentyä ajan myötä induktion kehittyessä (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Með tímanum getur dregið úr aukinni þéttni digoxins sem kemur fram hjá sjúklingum sem nota ritonavir, vegna hvötunar (induction) (sjá kafla 4.4).
Finnish: Abemasiklibin ja ritonaviirin yhteiskäyttöä on vältettävä.
Icelandic: Forðast skal samhliða gjöf abemaciclibs og ritonavirs.
Finnish: ↑ 11-kertainen ↑ 29-kertainen
Icelandic: ↑ 29-falt
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen on ilmoitettu tapauksia, jotka viittasivat mahdolliseen yhteisvaikutukseen ritonaviiria sisältävien valmisteiden ja levotyroksiinin välillä.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tilvik eftir markaðssetningu sem benda til hugsanlegra milliverkana milli lyfja sem innihalda ritonavir annars vegar og levotyroxins hins vegar.
Finnish: Desipramiiniannoksen pienentämistä suositellaan, jos desipramiinia käytetään samanaikaisesti antiretroviraalisena aineena käytetyn ritonaviirin kanssa.
Icelandic: Mælt er með því að minnka skammta desipramins þegar það er notað samhliða ritonaviri, notað sem andretróveirulyf.
Finnish: Yhteisvaikutuksen mekanismi ei ole selvillä, mutta se saattaa johtua kuljettajaproteiinin estosta.
Icelandic: Verkunarmátinn sem liggur til grundvallar þessari milliverkun er ekki þekktur, en gæti verið vegna hömlunar flutningspróteina.
Finnish: Synnytyksen jälkeen n = 17*
Icelandic: Eftir fæðingu n = 17**
Finnish: Osa monipakkausta, ei myydä erikseen.
Icelandic: Hluti fjölpakkningar, má ekki selja stakan.
Finnish: 117 Allee des Parcs 69800 Saint-Priest Ranska
Icelandic: Allee des Parcs 69800 Saint-Priest Frakkland
Finnish: HIV CCR5 - estäjät Maraviroki
Icelandic: HIV CCR5 - hemlar Maraviroc
Finnish: NC= hoidon epäonnistuminen Havainnot
Icelandic: NC= meðferð mistókst
Finnish: Dieselweg 25, 3752 Bunschoten Alankomaat
Icelandic: Dieselweg 25, 3752 Bunschoten Holland
Finnish: Ero [95% lv]
Icelandic: Mismunur [95% öryggisbil]
Finnish: Muut tämän lääkkeen muodot voivat sopia lapsille paremmin; kysy lääkäriltä tai apteekista.
Icelandic: Önnur form lyfsins gætu hentað börnum betur, leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi.
Finnish: Potilaiden keski-ikä oli 5 vuotta (vaihteluväli 6 kuukautta - 12 vuotta), ja 14 potilasta oli alle 2-vuotiaita ja 6 potilasta oli vuoden vanhoja tai nuorempia.
Icelandic: Aldur sjúklinga var að meðaltali 5 ár (frá 6 mánaða til 12 ára) og voru 14 sjúklinganna yngri en 2 ára og 6 sjúklingar árs gamlir eða yngri.
Finnish: Lopinaviiri: ↔ (verrattuna historiallisiin verrokkeihin)
Icelandic: Lopinavir: ↔ (miðað við fyrirliggjandi gögn)
Finnish: Deutschland Mylan Healthcare GmbH
Icelandic: Mylan Healthcare GmbH
Finnish: Vaatimukset tämän lääkevalmisteen määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta määritetään unionin viitepäivien luettelossa (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY 107 c artiklan 7 kohdassa, ja sen päivityksissä, jotka julkaistaan Euroopan lääkealan verkkoportaalissa.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Finnish: AUC0-12 μg•hr/ml
Icelandic: AUC0-12 μg•klst./ml
Finnish: Taulukko 2 Tutkimuspotilaiden virologiset vasteet viikolla 48 ja viikolla 96 Viikko 48
Icelandic: Veirusvörun þátttakenda í rannsókn við viku 48 og 96 Vika 48
Finnish: Vakaan tilan keskimääräinen pitoisuus ennen aamuannosta oli 5,5 ± 5,4 µg/ml.
Icelandic: Meðallágmarksþéttni í jafnvægi (steady state) fyrir morgunskammt var 5,5 ± 5,4 μg/ml.
Finnish: Syöpälääkkeet Afatinibi
Icelandic: Krabbameinslyf Afatinib
Finnish: DM-6705 (delamanidin aktiivinen metaboliitti):
Icelandic: DM-6705 (virkt umbrotsefni delamanids):
Finnish: Erittäin yleiset
Icelandic: Mjög algengar
Finnish: Mikäli näiden potilaiden maksasairaus pahenee, tulee harkita hoidon keskeyttämistä tai lopettamista.
Icelandic: Ef fram koma vísbendingar um versnandi lifrarsjúkdóm hjá þessum sjúklingum ætti að íhuga að gera hlé á meðferð eða hætta henni alveg.
Finnish: - Imettävien äitien ei tule käyttää lopinaviiria/ritonaviiria, ellei lääkäri ole nimenomaan kehottanut heitä tekemään niin.
Icelandic: - Konur með barn á brjósti eiga ekki að nota lopinavir/ritonavir nema læknirinn ráðleggi það sérstaklega.
Finnish: Felodipiini, nifedipiini ja nikardipiini:
Icelandic: Felodipin, nifedipin, nicardipin:
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Mylan SAS
Icelandic: NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA Mylan SAS
Finnish: - Jos et saa yhteyttä lääkäriin, mene sairaalaan.
Icelandic: - Ef ekki næst í lækninn skal leita til sjúkrahúss.
Finnish: Rifabutiini-annoksen pienentäminen annostasolle 150 mg 2 kertaa viikossa valittuina päivinä on suositeltavaa potilaille, jotka eivät siedä 150 mg rifabutiinia 3 kertaa viikossa.
Icelandic: Frekari skammtaminnkun rifabutins í 150 mg 2 svar í viku á ákveðnum dögum er ráðlögð hjá sjúklingum sem þola ekki 150 mg 3 sinnum í viku.
Finnish: Koska nämä potilaat eivät olleet aiemmin saaneet lopinaviiria/ritonaviiria eivätkä efavirentsiä, osa vasteesta voi johtua efavirentsin antiviraalisesta vaikutuksesta etenkin potilailla, joilla on lopinaviirille erittäin resistentti virus.
Icelandic: Vegna þess að þessir sjúklingar höfðu ekki áður fengið lopinavir/ritonavir eða efavirenz, kann hluti þessarar svörunar að vera vegna veiruhemjandi verkunar efavirenz, einkum hjá sjúklingum með veiru sem hefur mjög mikið næmi fyrir lopinaviri.
Finnish: - Lopinaviiria/ritonaviiria ei tule ottaa kerran päivässä yhdessä efavirentsin, nevirapiinin, karbamatsepiinin, fenobarbitaalin ja fenytoiinin kanssa.
Icelandic: Lopinavir/ritonavir má ekki taka einu sinni á sólarhring samhliða efavirenzi, nevirapini, carbamazepini, fenobarbitali og fenytoin.
Finnish: HIV-1-isolaatteja, joiden herkkyys lopinaviirille on heikentynyt, on valittu in vitro.
Icelandic: HIV-1 stofnar með minnkað næmi fyrir lopinaviri hafa verið valdir (selected) in vitro.
Finnish: 6.6 Käyttö- ja käsittely- sekä hävittämisohjeet Ei erityisohjeita.
Icelandic: 6.6 Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun Engin sérstök fyrirmæli.
Finnish: Fosfodiesteraasin (PDE5) estäjät Avanafiili (600 mg ritonaviiria x 2)
Icelandic: Fosfodiesterasahemlar(PDE5) Avanafil (600 mg ritonavir tvisvar á sólarhring)
Finnish: Potilaiden keski-ikä oli 39 vuotta (vaihteluväli: 19-71); 75% oli valkoihoisia ja 78% miehiä.
Icelandic: Meðalaldur sjúklinga sem voru skráðir var 39 ára (bil: 19 til 71), 75% voru af hvíta kynstofninum og 78% voru karlar.
Finnish: Näiden kahden annostason turvallisuutta, tehokkuutta ja farmakokineettistä profiilia arvioitiin kolmen hoitoviikon jälkeen kullakin potilaalla.
Icelandic: Öryggi, verkun og lyfjahvörf þessara tveggja skömmtunaraðferða var metið eftir 3 vikna meðferð hvers sjúklings.
Finnish: Lopinaviiri/ritonaviiri ei estä CYP2C9-, CYP2C19-, CYP2E1-, CYP2B6- eikä CYP1A2-entsyymiä kliinisesti merkityksellisesti (ks. kohta 4.3).
Icelandic: Við klínískt marktæka þéttni hamlar lopinavir/ritonavir ekki CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1, CYP2B6 og CYP1A2 (sjá kafla 4.3).
Finnish: Hyvin yleiset: voi esiintyä yli 1 henkilöllä 10:stä - ripuli; - pahoinvointi; - ylähengitystieinfektiot.
Icelandic: Mjög algengar: geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum - niðurgangur; - ógleði; - sýking í efri öndunarvegi
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinehallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinehallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.
Finnish: Taulukko 4 Tutkimuspotilaiden virologiset vasteet viikolla 48 (tutkimus 802) Annostelu kerran päivässä
Icelandic: Veirusvörun þátttakenda í rannsókn við viku 48, rannsókn 802 Einu sinni á sólarhring
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa tai etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni á eftir EXP.
Finnish: Pitkäaikainen virologinen vaste lopinaviirille/ritonaviirille (yhdistettynä nukleosidisiin/einukleosidisiin käänteiskopioijaentsyymin estäjälääkkeisiin) on todettu myös pienessä faasin II tutkimuksessa (M97-720) 360 viikon hoidon aikana.
Icelandic: Langvarandi veirufræðileg svörun við lopinaviri/ritonaviri (í samsetningu með núkleósíð/núkleótíð bakritahemlum) hefur einnig sést í lítilli II. stigs rannsókn (M97-720) í 360 vikna meðferð.
Finnish: Suurin todettu PR-väli oli 286 ms, eikä yhdelläkään potilaalla todettu toisen eikä kolmannen asteen eteis-kammiokatkosta (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Hámarks PR bil var 286 ms og annarrar eða þriðju gráðu gáttasleglarof (heart block) sást ekki (sjá kafla 4.4)
Finnish: Noin 85%:lla potilaista virusmäärä oli alle 100 000 kopiota/ml.
Icelandic: Um það bil 85% sjúklinga hafði veirufjölda < 100.000 eintök/ml.
Finnish: Kehon pinta-ala (m2) =  (pituus (cm) x paino (kg) / 3600)
Icelandic: Líkamsyfirborð (m²) = (hæð (cm) X þyngd (kg) / 3.600)
Finnish: Lopinaviirin antiviraalinen EC50 in vitro on noin 10kertaa alhaisempi ritonaviiriin verrattuna lopinaviirin/ritonaviirin .
Icelandic: Veiruhemjandi EC50 gildi lopinavirs in vitro er um 10-falt lægra en fyrir ritonavir.
Finnish: Jos HMG-CoA-reduktaasin estäjän käyttö on aiheellista, suositellaan pravastatiinia tai fluvastatiinia (ks. kohta 4.5).
Icelandic: Ef meðferð með HMG-CoA reductasahemli á við, er mælt með að notað sé pravastatin eða fluvastatin (sjá kafla 4.5).
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT PC:
Icelandic: EINKVÆMT AUÐKENNI - TVÍVÍTT STRIKAMERKI PC:
Finnish: Ennen kuin määrätään 100/25 mg:n lopinaviiri-/ritonaviiritabletteja, on arvioitava pienten lasten kyky niellä tabletit ehjinä.
Icelandic: Áður en lopinavir/ritonavir 100/25 mg töflum er ávísað á að meta getu ungbarna og lítilla barna til að gleypa heilar töflur.
Finnish: Afatinibi: AUC: ↑ Cmax: ↑
Icelandic: ↑ Cmax: ↑
Finnish: - Hemofilia (tyyppi A tai B), sillä lopinaviiri/ritonaviiri voi suurentaa verenvuotoriskiä.
Icelandic: - Dreyrasýki af flokki A og B þar sem lopinavir/ritonavir getur aukið hættu á blæðingum.
Finnish: Jos hyödyn katsotaan ylittävän riskit ja Lopinavir/Ritonavir Mylanin käyttö on välttämätöntä, ibrutinibiannos pienennetään 140 mg:aan ja potilasta seurataan tiiviisti toksisuuden varalta.
Icelandic: Ef ávinningurinn er talinn vega þyngra en áhættan og nauðsynlegt er að nota Lopinavir/Ritonavir Mylan, skal lækka skammt ibrutinibs í 140 mg og fylgjast vel með sjúklingnum með tilliti til eiturverkana.
Finnish: Lopinaviiri/ritonaviiri on antiretroviruslääke.
Icelandic: Lopinavir/ritonavir er retróveirueyðandi lyf.
Finnish: Fentanyyli:
Icelandic: Fentanyl:
Finnish: - Lopinaviiria/ritonaviiria käyttävät vähintään 2-vuotiaat lapset, nuoret ja aikuiset, joilla on HIVinfektio eli AIDSia aiheuttava virustartunta.
Icelandic: - Lopinavir/ritonavir er ætlað börnum 2 ára eða eldri, unglingum og fullorðnum, sem eru sýkt af HIV, veirunni sem veldur alnæmi (AIDS).
Finnish: * Kehon pinta-ala voidaan laskea seuraavalla kaavalla:
Icelandic: * Líkamsyfirborð má reikna út með eftirfarandi jöfnu
Finnish: Kaikissa 16 viruksessa, joiden herkkyyden muutos oli > 20-kertainen, oli mutaatiot kohdissa 10, 54, 63 sekä 82 ja/tai 84.
Icelandic: > 20-falda breytingu á næmi höfðu allar stökkbreytingar í stöðu 10, 54 og 63 auk 82 og/eða 84.
Finnish: Tutkimuksessa ei ollut verrokkiryhmää, joka ei saanut lopinaviiria/ritonaviiria.
Icelandic: Í rannsókninni var ekki samanburðarhópur sjúklinga sem ekki fékk lopinavir/ritonavir.
Finnish: Lopinaviirin/ritonaviirin turvallisuutta ja tehoa alle 2-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun lopinavirs/ritonavirs hjá börnum yngri en 2 ára.
Finnish: Potilaiden keski-ikä oli 41 vuotta (vaihteluväli: 21-73 vuotta), 51% potilaista oli valkoihoisia ja 66% potilaista oli miehiä.
Icelandic: Meðalaldur sjúklinga í rannsókninni var 41 ár (bil: 21 til 73); 51% voru af hvíta kynstofninum og 66% voru karlkyns.
Finnish: Ihmisellä 14Clopinaviiria käyttäen tehty tutkimus osoitti, että 89% lopinaviirin/ritonaviirin kerta-annoksen 400/100 mg jälkeen mitatusta plasman radioaktiivisuudesta oli peräisin kanta-aineesta.
Icelandic: Rannsókn í mönnum með 14C-lopinaviri, sýndi að 89% af geislavirkni í plasma eftir stakan 400/100 mg skammt af lopinaviri/ritonaviri var vegna virka efnisins sjálfs.
Finnish: Lopinaviirin EC50:n mediaani sellaisia isolaatteja vastaan, joissa oli 0 - 3, 4 - 5, 6 - 7 ja 8 - 10 mutaatiota yllämainituissa aminohappokohdissa oli vastaavasti 0,8, 2,7, 13,5 ja 44,0 kertaa suurempi kuin villejä HIV-muotoja vastaan mitattu EC50.
Icelandic: Miðgildi EC50 lopinavirs gegn stofnum með 0 - 3, 4 - 5, 6 - 7 og 8 - 10 stökkbreytingar við ofannefndar amínósýrustöður var, talið í sömu röð, 0,8, 2,7, 13,5 og 44,0-falt hærra en EC50 gegn villigerð HIV.
Finnish: Tutkimuksia vaikutuksesta ajokykyyn tai koneidenkäyttökykyyn ei ole tehty.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að kanna áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Finnish: Kun otetaan huomioon lopinaviirin/ritonaviirin ja tenofoviirin farmakokineettinen vuorovaikutus (katso kohta 4.5), tämän tutkimuksen tuloksia ei ehkä voi tarkasti yleistää, kun lopinaviirin/ritonaviirin kanssa käytetään muita tukihoitoja.
Icelandic: Miðað við milliverkanir vegna lyfjahvarfa milli lopinavirs/ritonavirs og tenofovirs (sjá kafla 4.5) er ekki víst að hægt sé að yfirfæra niðurstöður þessarar rannsóknar þegar önnur stuðningsmeðferð er notuð með lopinaviri/ritonaviri.
Finnish: - Nivelten jäykkyyttä, särkyä tai kipua (etenkin lonkassa, polvessa tai olkapäässä) ja liikkumisvaikeuksia, sillä joillekin potilaille voi kehittyä näiden lääkkeiden käytön aikana luusairaus nimeltä osteonekroosi (luukudoksen kuolio, joka johtuu luun verenkierron heikkenemisestä).
Icelandic: - Stífleika, verkjum og sársauka í liðum (einkum í mjöðm, hné og öxl) og erfiðleikum með hreyfingar en sumir sjúklingar, sem taka þessi lyf, geta fengið sjúkdóm í bein sem kallast beindrep (beinvefur deyr vegna minnkaðs blóðflæðis til beina).
Finnish: Munuaisten vajaatoimintapotilailla (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min) tulee harkita klaritromysiiniannoksen pienentämistä (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (CrCL< 30 ml/mín) skal íhuga að minnka skammt claritromycins (sjá kafla 4.4).
Finnish: Lisäksi virologinen vaste todettiin 9%:lla (21/23), 71%:lla (15/21) ja 33%:lla (2/6) potilaista, joilla oli 0 - 5, 6 - 7 ja 8 - 10 mutaatiota edellä mainituista HIV-proteaasin mutaatioista, joihin liittyy heikentynyt lopinaviiriherkkyys in vitro.
Icelandic: Auk þess sást veirufræðileg svörun hjá 91% (21/23), 71% (15/21) og 33% (2/6) sjúklinga með, talið í sömu röð, 0 - 5, 6 - 7 og 8 - 10 stökkbreytingar af framangreindum stökkbreytingum á HIV próteasa sem tengjast minnkuðu næmi fyrir lopinaviri in vitro.
Finnish: Katso lääkkeen avatun pakkauksen säilytysolosuhteet kohdasta 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir opnun lyfsins, sjá kafla 6.3.
Finnish: Lopinaviirin tehokas (ylin - alin) puoliintumisaika 12 tunnin annosvälillä oli keskimäärin 5 - 6 tuntia, ja lopinaviirin ilmeinen oraalinen puhdistuma (CL/F) on 6 - 7 l/h.
Icelandic: Virkur (hámarks til lágmarks) helmingunartími lopinavirs á 12 klst. skammtabili var að meðaltali 5-6 klst. og sýnileg (apparent) úthreinsun (CL/F) lopinavirs eftir inntöku er 6-7 l/klst.
Finnish: - Kerro lääkärillesi välittömästi, jos suunnittelet lapsen hankkimista, olet tai epäilet olevasi raskaana tai imetät.
Icelandic: - Láttu lækninn vita strax ef þungun er fyrirhuguð, ef þú ert þunguð, heldur að þú sért þunguð eða ef þú ert með barn á brjósti.
Finnish: Lopinaviirin/ritonaviirin vaikutuksia (muihin antiretrovirusaineisiin yhdistettynä) biologisiin markkereihin (plasman HIV RNA -pitoisuus ja CD4+-T-solut) on tutkittu kontrolloiduissa tutkimuksissa, joissa lopinaviiria/ritonaviiria käytettiin 48-360 viikon ajan.
Icelandic: Áhrif lopinavirs/ritonavirs (ásamt öðrum andretróveirulyfjum) á líffræðilegar mælingar (plasma HIV RNA gildi og CD4+ T-frumu4 fjölda) hafa verið könnuð í samanburðarrannsóknum með lopinaviri/ritonaviri á 48 til 360 vikna tímabili.
Finnish: 16 heistä (16%) keskeytti hoidon haittatapahtumien vuoksi, ja yksi haittatapahtuma oli yhteydessä potilaan kuolemaan.
Icelandic: Þrjátíu og níu sjúklingar (39%) hættu í rannsókninni, þar á meðal voru 16 (16%) sem hættu vegna aukaverkana, þar af dró aukaverkun einn sjúkling til dauða.
Finnish: Kerran päivässä -annostelu pitäisi rajoittaa niihin aikuisiin potilaisiin, joilla on vain erittäin vähän proteaasinestäjään (PI) liittyviä mutaatioita (ts. vähemmän kuin 3 PI-mutaatiota kliinisten tutkimusten tulosten mukaisesti; katso tutkimuspopulaation yksityiskohtainen kuvaus kohdasta 5.1), ja ottaen huomioon virologisen supression heikomman kestävyyden (katso kohta 5.1) ja ripulin suuremman riskin (katso kohta 4.8) verrattuna suositeltuun vakioannosteluun kahdesti päivässä.
Icelandic: Skömmtun einu sinni á sólarhring á að takmarka við þá fullorðnu sjúklinga sem hafa mjög fáar stökkbreytingar tengdar próteasahemlum (þ.e færri en 3 stökkbreytingar tengdar próteasahemlum í samræmi við niðurstöður klínískra rannsókna, sjá kafla 5.1 um ítarlega lýsingu á sjúklingahópnum) og taka þarf tillit til hættunnar á styttri varanleika veirubælingar (sjá kafla 5.1) og aukinnar hættu á niðurgangi (sjá kafla 4.8) samanborið við ráðlagða hefðbundna skömmtun tvisvar á sólarhring.
Finnish: Kaikkiaan fenotyyppien ristiresistenssin selvittäminen in vitro lopinaviirin ja muiden proteaasinestäjien välillä viittaa siihen, että lopinaviiriherkkyyden väheneminen korreloi läheisesti ritonaviiri- ja indinaviiriherkkyyden vähenemiseen mutta ei korreloinut läheisesti herkkyyden vähenemiseen amprenaviirille, sakinaviirille ja nelfinaviirille.
Icelandic: Á heildina litið benda in vitro sérkenni svipgerðarkrossónæmis milli lopinavirs og annarra próteasahemla til þess að minnkað næmi fyrir lopinaviri sé í nánu samhengi við minnkað næmi fyrir ritonaviri og indinaviri, en sé ekki í nánu samhengi við minnkað næmi fyrir amprenaviri, saquinaviri og nelfinaviri.