FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tras la evaluación del análisis realizado por los ponentes de los datos actualmente disponibles, el CVMP consideró que la solicitud no cumplía los criterios de eficacia para conceder la autorización.
Italian: Sulla base della valutazione della relazione di valutazione del relatore circa i dati attualmente disponibili, il CVMP ha ritenuto che la domanda non soddisfava i criteri dell'autorizzazione per quanto concerne l'efficacia.
Spanish: Los motivos detallados del reexamen fueron presentados por CEVA Animal Health el 21 de septiembre de 2009, y el procedimiento de reexamen comenzó el 22 de septiembre de 2009.
Italian: I motivi dettagliati della richiesta di riesame sono stati presentati da CEVA Animal Health Ltd il 21 settembre 2009 e la procedura di riesame è stata avviata il 22 settembre 2009.
Spanish: En la reunión mantenida los días 15 a 17 de septiembre de 2009, el CVMP designó al Dr. David Murphy como ponente y al Dr Jiří Bureš como coponente para la revisión del citado dictamen.
Italian: Nel corso della riunione del 15-17 settembre 2009, il CVMP ha nominato il dott. David Murphy relatore e il dott. Jiří Bureš correlatore per il riesame del predetto parere.
Spanish: Artículo 33 (4) de la Directiva 2001/82/CE, en su forma enmendada.
Italian: 1 Articolo 33, paragrafo 4, direttiva 2001/82/CE, e successive modifiche.
Spanish: Sobre la base de la evaluación de los ponentes de los motivos detallados de reexamen, el 11 de noviembre de 2009, el CVMP consideró la propuesta de éstos de modificar el dictamen adoptado el 15 de julio de 2009.
Italian: Sulla base della valutazione del relatore dei motivi dettagliati per il riesame, l'11 novembre 2009 il CVMP ha valutato la proposta del relatore di modificare il parere adottato il 15 luglio 2009.
Spanish: Por consiguiente, el Comité emitió un dictamen el 15 de julio de 2009 en el que recomendaba la suspensión de la autorización de comercialización actual y la denegación de las autorizaciones de comercialización de TILDREN 500 mg, liofilizado para solución para perfusión.
Italian: Pertanto, il comitato ha adottato il 15 luglio 2009 un parere che raccomandava la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio esistente e il rifiuto di concedere l'autorizzazione all'immissione in commercio per Tildren 500 mg, liofilizzato per soluzione per infusione.
Spanish: TILDREN 500 mg., liofilizado para solución para perfusión, es un medicamento veterinario indicado como coadyuvante del tratamiento de los signos clínicos de cojera asociada a la espavina ósea en combinación con un régimen de ejercicio controlado en los caballos mayores de 3 años.
Italian: TILDREN 500 mg, liofilizzato per soluzione per infusione è un medicinale veterinario indicato quale ausilio nel trattamento dei segni clinici di claudicazione associati a spavenio osseo in combinazione con un regime di esercizio nei cavalli oltre i tre anni di età.
Spanish: Dictamen emitido tras un arbitraje efectuado de conformidad con el artículo 33(4) para TILDREN 500 mg, liofilizado para solución para perfusión EMA/552831/2010
Italian: Parere in seguito a un deferimento ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 4 per TILDREN 500 mg, liofilizzato per soluzione per infusione EMA/552836/2010
Spanish: El titular de la autorización de comercialización, CEVA Animal Health Ltd, presentó una solicitud de reconocimiento mutuo de TILDREN 500 mg, liofilizado para solución para perfusión, en razón de la autorización de comercialización concedida por el Reino Unido.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, CEVA Animal Health Ltd, ha presentato una domanda di procedura di mutuo riconoscimento per TILDREN 500 mg, liofilizzato per soluzione per infusione, fondata sull'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata nel Regno Unito.
Spanish: El 05.08.09, CEVA Animal Health Ltd notificó a la EMEA su intención de solicitar el reexamen del dictamen del CVMP de 15.07.09.
Italian: Il 5 agosto 2009, CEVA Animal Health Ltd ha notificato all'EMEA la sua intenzione di chiedere il riesame del parere del CVMP del 15 luglio 2009.
Spanish: El procedimiento de remisión se inició el 12.11.08.
Italian: La procedura di deferimento ha avuto inizio il 12 novembre 2008.
Spanish: UNISOL 10% SOLUCIÓN ORAL
Italian: UNISOL 10% SOLUZIONE ORALE
Spanish: EMEA/215198/2009
Italian: 5 maggio 2009 EMEA/215198/2009
Spanish: El Procedimiento Descentralizado IE/V/0202/001/DC se inició el 19 d enero de 2007.
Italian: La procedura decentralizzata IE/V/0200/001/DC è iniziata il 19 gennaio 2007.
Spanish: Denominación Común Internacional (DCI): Enrofloxacina
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): Enrofloxacin
Spanish: La lista de nombres de los productos afectados se incluye en el anexo I. Las conclusiones científicas se recogen en el anexo II.
Italian: L'elenco delle denominazioni del prodotto interessate si trova nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche sono riportate nell'allegato II.
Spanish: No se estudió la posibilidad ni se adoptó una conclusión respecto a si estas conclusiones pueden aplicarse a otros productos autorizados que contienen el mismo ingrediente activo.
Italian: Non è stata fornita alcuna considerazione e non è stata tratta alcuna conclusione circa l'applicabilità delle conclusioni ad altri prodotti autorizzati che contengono lo stesso principio attivo.
Spanish: Se nombró ponente y ponente adjunto a: La Dra. Anja Holm (Dinamarca) y el Dr. Boris Kolar (Eslovenia), respectivamente.
Italian: Sono stati nominati relatore e correlatore rispettivamente la dott.ssa Anja Holm (Danimarca) ed il dott. Boris Kolar (Slovenia).
Spanish: La enrofloxacina es un principio antimicrobiano sintético de amplio espectro, que pertenece al grupo de antibióticos llamados fluoroquinolinas.
Italian: Enroflaxicin è una sostanza antimicrobica sintetica ad ampio spettro che appartiene al gruppo di antibiotici dei fluorochinoloni.
Spanish: Basándose en los motivos de la remisión, los aspectos considerados por el CVMP fueron:
Italian: In base ai motivi contenuti nell'atto di deferimento, il CVMP ha preso in considerazione i seguenti punti:
Spanish: La solicitud se presentó en el marco del artículo 32 de la Directiva 2001/82/CE, modificada, siendo Irlanda el Estado miembro de referencia y Bélgica, la República Checa, Alemania y Polonia los Estados miembros concernidos.
Italian: La domanda è stata presentata ai sensi dell'articolo 32 della direttiva 2001/82/CE e successive modifiche, con l'Irlanda come Stato membro di riferimento e il Belgio, la Repubblica ceca, la Germania e la Polonia come Stati membri interessati.
Spanish: El solicitante, Universal Farma S. L., presentó una solicitud para un procedimiento descentralizado para Unisol 10% Oral Solution, indicado para pollos y pavos para administración oral a través del agua potable.
Italian: La richiedente, Universal Farma S.L., ha presentato domanda per procedura decentrata per Unisol 10% soluzione orale, indicato per polli e tacchini e per somministrazione orale nell'acqua da bere.
Spanish: El Comité limitó sus consideraciones a los datos presentados por el solicitante en el expediente del producto, en línea con las restricciones legales respecto a los datos sobre el riesgo para el medio ambiente.
Italian: Il comitato ha limitato le proprie considerazioni ai dati presentati dalla richiedente nel fascicolo per questo prodotto in armonia alle restrizioni legislative in ordine ai dati sul rischio ambientale.
Spanish: El 29 de abril de 2008 Irlanda remitió el asunto a la EMEA en virtud del apartado 4 del Artículo 33 de la Directiva 2001/82/CE, debido a las dudas planteadas por Alemania en el sentido de que la enrofloxacina podría representar un riesgo potencial grave para el medio ambiente (riesgo para las algas verdiazules y para plantas terrestres).
Italian: Il 29 aprile 2008 l'Irlanda ha rinviato la questione all'EMEA ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 4 della direttiva 2001/82/CE a causa dei timori sollevati dalla Germania circa il fatto che enrofloxacin comporti un serio potenziale grave per l'ambiente (in termini di rischio per le alghe blue-verdi e per le piante terrestri).
Spanish: • Identificación de riesgos potencialmente graves para las algas verdiazules y plantas terrestres, derivados del uso de Unisol 10% Oral solution.
Italian: • identificazione di un rischio potenziale grave per le alghe blu e verdi e le piante terrestri e derivante dall'uso di Unisol 10% soluzione orale.
Spanish: Durante su reunión del 13-15 de enero de 2009, el CVMP, a la luz de los datos generales presentados y del debate científico mantenido por el Comité, adoptó por consenso un dictamen en el que concluye que el uso de los productos según lo recomendado no constituye un riesgo para el medio ambiente y en consecuencia los aspectos de disconformidad presentados por Alemania no deben impedir la concesión de la autorización de comercialización.
Italian: Durante la sua riunione del 13-15 gennaio 2009 il CVMP, alla luce di tutti gli elementi forniti e delle discussioni scientifiche nell'ambito del comitato, ha adottato all'unanimità un parere secondo cui l'uso raccomandato in base alle raccomandazioni non costituisce un rischio per l'ambiente e pertanto i punti di disaccordo sollevati dalla Germania non dovrebbero intervenire con il rilascio di un'autorizzazione all'immissione in commercio.
Spanish: • Pertinencia de los datos disponibles respecto a la evaluación del riesgo medioambiental para las algas verdiazules (cianobacteria) y plantas terrestres;
Italian: • adeguatezza dei dati disponibili con riferimento alla valutazione del rischio ambientale per le alghe blu-verdi e le piante terrestri;
Spanish: El procedimiento de remisión se inició el 14.05.08.
Italian: La procedura di deferimento ha avuto inizio il 14 maggio 2008.
Spanish: 1 de septiembre de 2014
Italian: 1° settembre 2014
Spanish: Artículo 34 de la Directiva 2001/82/CE modificada
Italian: Articolo 34 della direttiva 2001/82/CE e successive modifiche.
Spanish: El Comité nombró a M. HolzhauserAlberti como ponente y a C. Muñoz Madero como ponente adjunto.
Italian: Il comitato ha nominato M. HolzhauserAlberti come relatore e C. Muñoz Madero come correlatore.
Spanish: Denominación común internacional (DCI): enrofloxacino
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): enrofloxacina
Spanish: Los titulares de la autorización de comercialización presentaron alegaciones por escrito el 17 de junio de 2013, el 10 de enero de 2014 y el 12 de marzo de 2014.
Italian: I titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio hanno fornito spiegazioni scritte il 17 giugno 2013, il 10 gennaio 2014 e il 12 marzo 2014.
Spanish: El Comité emitió por mayoría un dictamen positivo el 9 de abril de 2014.
Italian: Il 9 aprile 2014 il comitato ha adottato a maggioranza un parere favorevole.
Spanish: La Comisión Europea convirtió el dictamen final en una Decisión el 1 de septiembre de 2014.
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione dalla Commissione europea il 1° settembre 2014.
Spanish: Presenta actividad antibacteriana contra un amplio espectro de bacterias gramnegativas y grampositivas.
Italian: Esercita un'attività antibatterica nei confronti di un ampio spettro di batteri Gram-negativi e Gram-positivi.
Spanish: Debido a las decisiones nacionales divergentes tomadas por los Estados miembros con respecto a las especies de destino, indicaciones, posología y tiempos de espera que figuran en las autorizaciones de Baytril 2,5 % inyectable, Baytril 5 % inyectable, Baytril 10 % inyectable y denominaciones asociadas, el 26 de octubre de 2012 Francia remitió el asunto al CVMP conforme al artículo 34, apartado 1, de la Directiva 2001/82/CE, con el fin de solucionar las diferencias en las informaciones sobre el producto autorizadas por procedimientos nacionales en la Unión Europea.
Italian: A causa di decisioni nazionali non uniformi prese dagli Stati membri in relazione alle specie di destinazione, alle indicazioni, alla posologia e ai tempi di attesa per le autorizzazioni di Baytril 2,5 % soluzione iniettabile, Baytril 5 % soluzione iniettabile e Baytril 10 % soluzione iniettabile e denominazioni associate, il 26 ottobre 2012 la Francia ha deferito la questione al CVMP, ai sensi dell'articolo 34, paragrafo 1, della direttiva 2001/82/CE, allo scopo di superare le divergenze riscontrate nelle informazioni sui prodotti autorizzati a livello nazionale nel territorio dell'Unione europea.
Spanish: La relación de nombres de los productos implicados figura en el anexo I. En el anexo II se encuentran las conclusiones científicas.
Italian: L'elenco delle denominazioni del medicinale è disponibile nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche figurano nell'allegato II, mentre il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo modificati si trovano nell'allegato III.
Spanish: Baytril 2,5 % inyectable, Baytril 5 % inyectable, Baytril 10 % inyectable y denominaciones asociadas son soluciones inyectables que contienen enrofloxacino a una concentración de 25 mg/ml, 50 mg/ml y 100 mg/ml, respectivamente.
Italian: Baytril 2,5 % soluzione iniettabile, Baytril 5 % soluzione iniettabile e Baytril 10 % soluzione iniettabile e denominazioni associate sono soluzioni iniettabili contenenti enrofloxacina alle dosi, rispettivamente, di 25 mg/ml, 50 mg/ml e 100 mg/ml.
Spanish: De acuerdo con la evaluación de los datos actualmente disponibles, el CVMP consideró que la relación riesgo/beneficio de Baytril 2,5 % inyectable, Baytril 5 % inyectable, Baytril 10 % inyectable y denominaciones asociadas continúa siendo positiva, sujeta a cambios en la información sobre el producto.
Italian: In base alla valutazione dei dati attualmente disponibili, il CVMP ha ritenuto che il profilo rischi/benefici di Baytril 2,5 % soluzione iniettabile, Baytril 5 % soluzione iniettabile e Baytril 10 % soluzione iniettabile e denominazioni associate rimanga favorevole, purché siano apportate modifiche alle informazioni sul prodotto.
Spanish: Dictamen emitido como resultado de un arbitraje en virtud del artículo 340F para Baytril 2,5 % inyectable, Baytril 5 % inyectable, Baytril 10 % inyectable y denominaciones asociadas
Italian: Parere in seguito a un deferimento ai sensi dell'articolo 340F per Baytril 2,5 % soluzione iniettabile, Baytril 5 % soluzione iniettabile e Baytril 10 % soluzione iniettabile e denominazioni associate
Spanish: para Baytril 2,5 % inyectable, Baytril 5 % inyectable, Baytril 10 % inyectable y denominaciones asociadas
Italian: Parere in seguito a un deferimento ai sensi dell'articolo per Baytril 2,5 % soluzione iniettabile, Baytril 5 % soluzione iniettabile e Baytril 10 % soluzione iniettabile e denominazioni associate
Spanish: 13 de julio de 2011
Italian: 13 luglio 2011
Spanish: El dictamen final fue convertido en Decisión por la Comisión Europea 13 de julio de 2011.
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione della Commissione europea il 13 luglio 2011.
Spanish: Medicamentos veterinarios y Gestión de Datos del Producto
Italian: Medicinali veterinari e gestione dei dati relativi al prodotto
Spanish: Denominación común internacional (DCI): hiclato de doxiciclina
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): doxiciclina iclato
Spanish: El solicitante/titular de la autorización de comercialización presentó explicaciones por escrito el 29 de octubre de 2010 y el 8 de marzo de 2011.
Italian: Chiarimenti sono stati forniti per iscritto dal richiedente/titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in data 29 ottobre 2010 e 8 marzo 2011.
Spanish: La lista de nombres de los productos afectados se incluye en el Anexo I. Las conclusiones científicas se ofrecen en el Anexo II, junto con el resumen de las características del producto modificado, en el Anexo III.
Italian: L'elenco delle denominazioni interessate del medicinale è disponibile nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche figurano nell'allegato II, mentre il riassunto delle caratteristiche del prodotto modificato si trova nell'allegato III.
Spanish: Las tetraciclinas muestran una actividad de amplio espectro en la inhibición de bacterias grampositivas y gramnegativas, micoplasmas, clamidias, rickettsias y algunos protozoos.
Italian: Le tetracicline si caratterizzano per un'attività ad ampio spettro volta a inibire batteri Gram-positivi e Gram-negativi, micoplasmi, clamidie, rickettsie e alcuni protozoi.
Spanish: La doxiciclina es un antibiótico semisintético del grupo de las tetraciclinas.
Italian: Doxiciclina è un antibiotico semisintetico derivato della tetraciclina.
Spanish: A causa de las decisiones nacionales divergentes adoptadas por los Estados miembros en relación con las especies de destino, las indicaciones, las cantidades administradas y los tiempos de espera con respecto a la autorización de Doxiciclina 50% polvo soluble en agua y denominaciones asociadas, el 18 de junio de 2010, el Reino Unido remitió la cuestión al CVMP en virtud del artículo 34(1) de la Directiva 2001/82/CE, a fin de resolver las divergencias entre los resúmenes de las características del producto aprobados en cada país en la Unión Europea.
Italian: A causa delle decisioni nazionali divergenti assunte dagli Stati membri in relazione all'autorizzazione di Doxycycline 50% WSP e denominazioni associate rispetto a specie bersaglio, indicazioni, quantitativi da somministrare e periodi di sospensione, il 18 giugno 2010 il Regno Unito ha deferito la questione al CVMP ai sensi dell'articolo 34, paragrafo 1, della direttiva 2001/82/CE, per ovviare alle discrepanze tra i riassunti delle caratteristiche del prodotto autorizzati a livello nazionale sul territorio dell'Unione europea.
Spanish: Doxiciclina 50% polvo soluble en agua y denominaciones asociadas es un polvo para administrar en el agua de bebida que contiene el principio activo hiclato de doxiciclina, 500 mg/g.
Italian: Doxycycline 50% WSP e denominazioni associate è una polvere per uso in acqua potabile contenente il principio attivo doxiciclina iclato 500 mg/g.
Spanish: Tras la renuncia de D.ª Ruth Kearsley como miembro del CVMP, se nombró a D.ª Helen Jukes para reemplazarla y asumió la ponencia.
Italian: In seguito alle dimissioni della dott.ssa Ruth Kearsley in qualità di membro del CVMP, la dott.ssa Helen Jukes ne ha preso il posto in seno al comitato ed ha assunto il ruolo di relatrice nella procedura in questione.
Spanish: El Comité designó a D.ª Ruth Kearsley como ponente y al Dr. Jiří Bureš como coponente.
Italian: La procedura di deferimento è stata avviata il 14 luglio 2010; la dott.ssa Ruth Kearsley e il dott. Jiří Bureš sono stati rispettivamente designati relatrice e correlatore.
Spanish: El producto está indicado para el tratamiento de ciertas infecciones de las vías respiratorias en cerdos y terneros prerrumiantes, y para las infecciones identificadas de las vías respiratorias y el tubo digestivo en pollos.
Italian: Nei polli il prodotto è indicato nelle infezioni menzionate del tratto respiratorio, così come del tubo digerente.
Spanish: Tras la evaluación por los ponentes de los datos disponibles, el CVMP consideró que el perfil de beneficio/riesgo de Doxiciclina 50% polvo soluble en agua y denominaciones asociadas sigue siendo
Italian: Alla luce della valutazione dei dati attualmente disponibili effettuata dai relatori, il CVMP ha ritenuto che il profilo rischi/benefici per Doxycycline 50% WSP e denominazioni associate sia rimasto favorevole, a condizione che siano apportate le modifiche alle autorizzazioni all'immissione in commercio in conformità con il riassunto delle caratteristiche del prodotto, e pertanto ha adottato un parere positivo in data 4 maggio 2011.
Spanish: El solicitante/titular de la autorización de comercialización presentó explicaciones por escrito el 15 de octubre de 2010 y el 8 de marzo de 2011.
Italian: Chiarimenti sono stati forniti per iscritto dal richiedente/titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in data 15 ottobre 2010 e 8 marzo 2011.
Spanish: Doxyfar 50% y denominaciones asociadas es un polvo para administrar en el agua de bebida que contiene el principio activo hiclato de doxiciclina, 500 mg/g.
Italian: Doxyfar 50% e denominazioni associate è una polvere per uso in acqua potabile contenente il principio attivo doxiciclina iclato 500 mg/g.
Spanish: En razón de las decisiones nacionales divergentes adoptadas por los Estados miembros en relación con las especies de destino, las indicaciones, las cantidades administradas y los tiempos de espera con respecto a la autorización de Doxyfar 50% y denominaciones asociadas, el 18 de junio de 2010, el Reino Unido remitió la cuestión al CVMP en virtud del artículo 34(1) de la Directiva 2001/82/CE, a fin de resolver las divergencias entre los resúmenes de las características del producto aprobados en cada país en la Unión Europea.
Italian: A causa delle decisioni nazionali divergenti assunte dagli Stati membri in relazione all'autorizzazione di Doxyfar 50% e denominazioni associate rispetto a specie bersaglio, indicazioni, quantitativi da somministrare e periodi di sospensione, il 18 giugno 2010 il Regno Unito ha deferito la questione al CVMP ai sensi dell'articolo 34, paragrafo 1, della direttiva 2001/82/CE, per ovviare alle discrepanze tra i riassunti delle caratteristiche del prodotto autorizzati a livello nazionale sul territorio dell'Unione europea.
Spanish: Tras la evaluación por los ponentes de los datos disponibles, el CVMP consideró que el perfil de beneficio/riesgo de Doxyfar 50% y denominaciones asociadas sigue siendo positivo, a la espera de la variación de las autorizaciones de comercialización de conformidad con el resumen de las características del producto, por lo que emitió un dictamen favorable el 4 de mayo de 2011.
Italian: Alla luce della valutazione dei dati attualmente disponibili effettuata dai relatori, il CVMP ha ritenuto che il profilo rischi/benefici per Doxyfar 50% e denominazioni associate sia rimasto favorevole, a condizione che siano apportate le modifiche alle autorizzazioni all'immissione in commercio in conformità con il riassunto delle caratteristiche del prodotto, e pertanto ha adottato un parere positivo in data 4 maggio 2011.
Spanish: El producto está indicado para el tratamiento de ciertas infecciones de las vías respiratorias en cerdos y pollos.
Italian: Nei suini e nei polli il prodotto è indicato nel trattamento di alcune infezioni del tratto respiratorio.
Spanish: Tras la renuncia de D.ª Ruth Kearsley como miembro del CVMP, se nombró a D.ª Helen Jukes para reemplazarla y asumió la ponencia.
Italian: In seguito alle dimissioni della dott.ssa Ruth Kearsley in qualità di membro del CVMP, la dott.ssa Helen Jukes ne ha preso il posto ed ha assunto il ruolo di relatrice nella procedura in questione.
Spanish: El Comité designó a D.ª Ruth Kearsley como ponente y al Dr. Jiří Bureš como coponente.
Italian: La procedura di deferimento è stata avviata il 14 luglio 2010; la dott.ssa Ruth Kearsley e il dott. Jirí Bureš sono stati designati rispettivamente relatrice e correlatore.
Spanish: 11 de julio de 2014
Italian: 11 luglio 2014
Spanish: Artículo 34 de la Directiva 2001/82/CE, modificada
Italian: Articolo 34 della direttiva 2001/82/CE e successive modifiche.
Spanish: El Comité nombró a B. Urbain como ponente y a C. Muñoz Madero como ponente adjunto.
Italian: Il comitato ha nominato B. Urbain come relatore e C. Muñoz Madero come correlatore.
Spanish: Denominación común internacional (DCI): lincomicina y espectinomicina
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): lincomicina e spectinomicina
Spanish: La Comisión Europea convirtió el dictamen final en una Decisión el 11 de julio de 2014.
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione dalla Commissione europea l'11 luglio 2014.
Spanish: El procedimiento de arbitraje comenzó el 10 de octubre de 2012.
Italian: La procedura di deferimento è iniziata il 10 ottobre 2012.
Spanish: Los titulares de la autorización de comercialización presentaron alegaciones por escrito el 10 de septiembre de 2013 y el 10 de febrero de 2014.
Italian: Chiarimenti sono stati forniti per iscritto dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio in data 10 settembre 2013 e 10 febbraio 2014.