FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: NovoThirteen can be used for all age groups.
Bulgarian: NovoThirteen може да се използва при всички възрастови групи.
English: Date of latest renewal:
Bulgarian: Дата на последното подновяване:
English: Common (may affect up to 1 in 10 people):
Bulgarian: Чести (могат да засегнат до 1 на 10 пациенти):
English: • A drop in the number of some types of white blood cells.
Bulgarian: Спад в броя на някои видове бели кръвни клетки.
English: • Increased amount of small protein fragments caused by break down of blood clots
Bulgarian: Увеличено количество на малки протеинови фрагменти, причинено от разпадане на кръвните съсиреци
English: Always use this medicine exactly as your doctor has told you.
Bulgarian: Винаги използвайте това лекарство точно както е Ви е казал
English: Thromboembolic risk:
Bulgarian: Тромбоемболичен риск:
English: NovoThirteen has no influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: NovoThirteen не оказва влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/12/775/001
Bulgarian: EU/1/12/775/001
English: Any residual material of the diluted product has to be discarded immediately.
Bulgarian: Всеки остатъчен материал от разредения продукт трябва да се изхвърли незабавно.
English: If you are pregnant or breast-feeding, or if you think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
English: • If you have or have ever had liver damage.
Bulgarian: ако имате или сте имали увреждане на черния дроб
English: The antibodies disappeared in the 6-month follow up.
Bulgarian: Антителата са изчезнали по време на 6 месечното проследяване.
English: • What to do in the event of incorrect storage, thrombosis or embolism
Bulgarian: какво да се направи в случай на неправилно съхранение, тромбоза или емболизъм
English: • Distribution and use of the patient brochure and the need to ensure that the patient has read and understood the brochure
Bulgarian: разпространение и употреба на брошурата за пациента и необходимостта да се осигури, пациентът да е прочел и разбрал брошурата
English: If a larger dose is needed, repeat the procedure in a separate syringe until the required dose is reached.
Bulgarian: Ако се нуждаете от по-голяма доза, повторете процедурата с отделна спринцовка, докато достигнете необходимата доза.
English: Frequency categories are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: Категориите по честота са определени съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 to <1/1 000); много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: Contact your doctor if you have injected more NovoThirteen than you have been instructed.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар, ако сте инжектирали повече NovoThirteen, отколкото сте били инструктирани.
English: Your doctor may adapt the dose if this is deemed necessary.
Bulgarian: Вашият лекар може да коригира дозата, ако това е необходимо.
English: If you are not sure, ask your doctor before using this medicine.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, попитайте Вашия лекар, преди да използвате това лекарство.
English: The specific activity of NovoThirteen is approximately 165 IU/mg protein.
Bulgarian: Специфичната активност на NovoThirteen е приблизително 165 IU/mg протеин.
English: The mean t½ of FXIII was approximately 15 days (range: 10 to 25 days).
Bulgarian: t½ на FXIII е приблизително 15 дни (обхват: 10 до 25 дни).
English: Pack size of 1.
Bulgarian: Опаковка от 1.
English: Also, on-demand treatment is followed in a noninterventional post-authorisation safety study (NN1841-3868).
Bulgarian: Също така лечение при необходимост е проследено в неинтервенционално постмаркетингово проучване за безопасност (NN1841-3868).
English: However, based on the therapeutic need the use of NovoThirteen may be considered during pregnancy.
Bulgarian: Независимо от това, въз основа на терапевтичната нужда, употребата на NovoThirteen може да се обмисли по време на бременност.
English: Antibodies were transient in all patients.
Bulgarian: Антителата са били временни при всички пациенти.
English: Animal studies are insufficient with respect to reproductive toxicity (see section 5.3) as NovoThirteen has not been studied in pregnant animals.
Bulgarian: Проучванията с животни са недостатъчни по отношение на репродуктивната токсичност (вж. точка 5.3), тъй като NovoThirteen не е изследван при бременни животни.
English: You should only use the prescribed dose calculated by your doctor from this formula considering that the usual dose and the concentration of NovoThirteen are different from those of the other products which contain factor XIII.
Bulgarian: Трябва да използвате само предписаната доза, изчислена от Вашия лекар по тази формула, имайки предвид, че обичайната доза и концентрацията на NovoThirteen са различни от тези на други продукти, които съдържат фактор ХІІІ.
English: After the injection
Bulgarian: След инжекцията
English: The suggested dose of 35 IU/kg has shown to be appropriate to provide haemostatic coverage in this young population.
Bulgarian: Предлаганата доза от 35 IU/kg показва, че е подходяща за осигуряване на хемостатично покритие при тази млада популация.
English: Other medicines and NovoThirteen
Bulgarian: Други лекарства и NovoThirteen
English: This dose adjustment should be based on FXIII activity levels.
Bulgarian: Това коригиране на дозата трябва да бъде базирано на нивата на активност на FXIII.
English: Remove the plastic caps from the 2 vials.
Bulgarian: Отстранете пластмасовите капачки от двата флакона.
English: 3 of these patients discontinued the study due to the adverse reaction.
Bulgarian: 3-ма от тези пациенти са преустановили участието си в проучването поради нежеланата реакция.
English: 4 patients received at least 2 doses of NovoThirteen.
Bulgarian: Всичките 4-ма пациенти са получили поне по 2 дози NovoThirteen.
English: The reconstituted product must be handled in accordance with section 6.3.
Bulgarian: С реконституирания продукт трябва да се работи в съответствие с точка 6.3.
English: 3 of the patients discontinued the study and returned to their previous treatment.
Bulgarian: 3-ма от пациентите са преустановили участието си в проучването и са се върнали към предишното си лечение.
English: A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with NovoThirteen should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of NovoThirteen therapy to the mother.
Bulgarian: Решението дали да се продължи/преустанови кърменето или да се продължи/преустанови терапията с NovoThirteen трябва да се вземе, като се има предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията с NovoThirteen за майката.
English: Follow the injection procedure as instructed by your doctor.
Bulgarian: Следвайте процедурата за инжектиране, както Ви е обяснил Вашия лекар.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or within 60 days as a result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или в рамките на 60 дни като резултат от достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
English: Store in a refrigerator (2°C-8°C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°С-8°С).
English: Genotoxic potential or carcinogenicity has not been studied since rFXIII is an endogenous protein.
Bulgarian: Генотоксичен потенциал и карциногенност не са проучвани, тъй като rFXIII е ендогенен протеин.
English: Do not stop using NovoThirteen without talking to your doctor.
Bulgarian: Не спирайте употребата на NovoThirteen, без да сте разговаряли с Вашия лекар.
English: The injections are given once a month (every 28 ± 2 days).
Bulgarian: Инжекциите се прилагат веднъж месечно (на всеки 28 ± 2 дни).
English: Incorrect storage of the product after reconstitution must be avoided as it may result in loss of sterility and in increased levels of non-proteolytically activated NovoThirteen.
Bulgarian: Трябва да се избягва неправилното съхранение на продукта след реконституиране, тъй като това може да доведе до загуба на стерилност и до повишени нива на не-протеолитично активиран NovoThirteen.
English: Talk to your doctor before using NovoThirteen:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да използвате NovoThirteen:
English: Use in the paediatric population
Bulgarian: Употреба при педиатричната популация
English: The results of standard coagulation tests are normal, as it is the quality of the clot that is affected.
Bulgarian: Резултатите от стандартните коагулационни тестове са нормални, тъй като се въздейства върху качеството на кръвния съсирек.
English: Inject air into the vial by pushing the plunger until you feel a clear resistance.
Bulgarian: Инжектирайте въздух във флакона чрез натискане на буталото, докато почувствате отчетливо съпротивление.
English: The usual dose is 35 IU for each kilogram of body weight.
Bulgarian: Обичайната доза е 35 IU за всеки килограм телесно тегло.
English: NovoThirteen replaces the missing factor XIII and helps to stabilise the initial blood clot by producing a mesh around the clot.
Bulgarian: NovoThirteen замества липсващия фактор XIII и спомага за стабилизирането на първоначалния кръвен съсирек, като образува мрежа около съсирека.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Bulgarian: Във всяка група по честота, нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
English: • Pain in the legs and arms
Bulgarian: Болка в краката и ръцете
English: Analyses of data from paediatric patients included in clinical trials have not identified differences in treatment response according to age.
Bulgarian: Анализ на данните от педиатрични пациенти, включени в клинични проучвания не показва разлики в отговора към лечението в зависимост от възрастта.
English: The dilution should be performed in accordance with aseptic rules.
Bulgarian: Разреждането трябва да се извърши съгласно правилата на асептиката.
English: Non-neutralising antibodies Fibrin D-dimer increased
Bulgarian: Ненеутрализиращи антитела Увеличено ниво на фибрин D-димер
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Bulgarian: Това включва и всякакви възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка.
English: NovoThirteen is used to prevent bleeding in patients who do not have enough or are missing part of factor XIII (that is called A-subunit).
Bulgarian: NovoThirteen се използва за предотвратяване на кървене при пациенти, които нямат достатъчно или при които липсва част от фактор XIII (това се нарича A-субединица).
English: Do not use this medicine if there are particles in it or it is discoloured when reconstituted.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако в него има някакви частици или ако е с променен цвят след разтваряне.
English: If either is noticed, please discard.
Bulgarian: Ако забележите някое от двете, моля изхвърлете го.
English: • The risks associated with incorrect storage and mishandling
Bulgarian: рискове, свързани с неправилно съхранение и работа
English: As NovoThirteen contains a recombinant protein it may cause allergic reactions including anaphylactic reactions.
Bulgarian: Тъй като NovoThirteen съдържа рекомбинантен протеин, той може да причини алергични реакции, включително анафилактични реакции.
English: Until further results are available, alternative treatment should be considered in such situations.
Bulgarian: В тези ситуации, докато не са налични допълнителни резултати, трябва да се обмисли друго лечение.
English: In the event of either being observed, discard the medicinal product.
Bulgarian: В случай че се наблюдава някое от двете, изхвърлете лекарствения продукт.
English: The dose volume for small children can then be calculated by using the below formula:
Bulgarian: Дозовият обем за малки деца може след това да се изчисли чрез следната формула:
English: No treatment requiring bleeding episodes have been detected in patients below 6 years during 17 years of cumulative follow-up, representing a total of 214 doses.
Bulgarian: Не са установени епизоди на кървене, изискващи лечение при пациенти под 6 години по време на 17 години кумулативно проследяване, съответстващи общо на 214 дози.
English: • How to safely store, handle, reconstitute and administer the product
Bulgarian: как продуктът да се съхранява безопасно, да се работи с него, да се реконституира и да се прилага
English: Inhibitors may be suspected in the event of lack of therapeutic response which is observed as bleeding or demonstrated by laboratory findings including FXIII activity that fails to reach expected levels.
Bulgarian: Наличие на инхибитори може да се подозира при липса на терапевтичен отговор, наблюдавана като кървене или демонстрирана от лабораторни изследвания, включително активност на FXIII, неуспяла да достигне очакваните нива.
English: Following reconstitution the product should be administered separately and not mixed with infusion solutions nor be given in a drip.
Bulgarian: След реконституиране продуктът трябва да се приложи самостоятелно, а не смесен с инфузионни разтвори или приложен чрез система.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on studies of safety pharmacology and repeated dose toxicity.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора, въз основа на фармакологични проучвания за безопасност и токсичност при многократно прилагане.
English: The four events of non-neutralising antibodies occurred in patients below the age of 18 (age 8, 8, 14 and 16).
Bulgarian: Четирите случая на ненеутрализиращи антитела са възникнали при пациенти под 18-годишна възраст (възраст 8, 8, 14 и 16).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and the outer carton after ‘EXP.'.
Bulgarian: Не използвайте продукта след срока на годност, който е отбелязан върху етикета и външната картонена опаковка след „Годен до:“.
English: NovoThirteen should be injected at a rate not higher than 2 ml/minute.
Bulgarian: NovoThirteen трябва да бъде инжектиран със скорост не по-висока от 2 ml/минута.
English: In this last case your doctor will prescribe an alternative treatment to treat the bleeding.
Bulgarian: В този случай Вашият лекар ще Ви предпише друго лечение на кървенето.
English: • If you have or have ever had a higher risk of blood clots forming (thrombosis), as NovoThirteen may increase the severity of a pre-existing blood clot.
Bulgarian: ако имате или сте имали завишен риск от образуване на кръвни съсиреци (тромбоза), тъй като NovoThirteen може да увеличи сериозността на вече съществуващ кръвен сисирек
English: The product is now ready for injection.
Bulgarian: Продуктът вече е готов за инжектиране.
English: Inhibitor formation:
Bulgarian: Образуване на инхибитори:
English: Increased levels of activated NovoThirteen may increase the risk of thrombosis.
Bulgarian: Повишените нива на активиран NovoThirteen могат да повишат риска от тромбоза.
English: • Development of antibodies against factor XIII which have no influence on the effect of the drug.
Bulgarian: Развитие на антитела срещу фактор ХІІІ, които не оказват въздействие върху ефекта на лекарството.
English: 3 patients (14%) aged between 6 and 18 years experienced serious adverse reactions in comparison to 0 patients over 18 years that experienced serious adverse reactions.
Bulgarian: 3-ма пациенти (14%) на възраст между 6 и 18 години са получили сериозни нежелани реакции в сравнение с 0 пациенти над 18 годишна възраст, които са получили сериозни нежелани реакции.
English: • If you experience an allergic reaction to NovoThirteen.
Bulgarian: ако получите алергична реакция към NovoThirteen.
English: There are no human data on potential effects on fertility.
Bulgarian: Липсват данни за потенциални ефекти върху фертилитета при хората.
English: • How to recognise the potential side effects (thrombosis and embolism)
Bulgarian: как да се разпознават потенциалните нежелани реакции (тромбоза или емболизъм)
English: Summary of the safety profile The most frequent adverse reaction is ‘headache' reported in 37% of patients.
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция е главоболие, съобщено при 37% от пациентите.
English: Four cases of non-neutralising antibodies were reported at the start of the treatment in patients from 6 to 18 years of age.
Bulgarian: Четири случая на ненеутрализиращи антитела са съобщени в началото на лечението при пациенти от 6 до 18 годишна възраст.
English: These antibodies were seen at the start of treatment with NovoThirteen.
Bulgarian: Тези антитела са наблюдавани при започване на лечението с NovoThirteen.
English: One continued to receive rFXIII and the antibodies decreased below detection limit.
Bulgarian: Един пациент е продължил приема на rFXIII и антителата са намалели под границата на откриваемост.
English: • Embolic and thrombotic events including the increased risk of vessel occlusion in patients at risk of thrombosis
Bulgarian: емболични и тромботични събития, включително повишен риск от запушване на съдове при пациенти с риск от тромбоза
English: Leucopenia and aggravated neutropenia
Bulgarian: Левкопения и влошена неутропения
English: There are no clinical data on the use of NovoThirteen in pregnant women.
Bulgarian: Липсват клинични данни за употребата на NovoThirteen при бременни жени.
English: There are no clinical data available on interaction between NovoThirteen and other medicinal products.
Bulgarian: Липсват клинични данни за взаимодействието между NovoThirteen и други лекарствени продукти.
English: The side effects observed in children are the same as also observed in adults but the side effects may be more common in children than in adults.
Bulgarian: Нежеланите реакции, наблюдавани при деца, са същите като наблюдаваните при възрастни, но нежеланите реакции могат да бъдат по-чести при децата, отколкото при възрастните.
English: The signs may include: hives, itching, swelling, difficulty breathing, low blood pressure (signs include paleness and coldness of skin, rapid heartbeat), feeling dizzy and sweating.
Bulgarian: Признаците могат да включват: копривна треска, сърбеж, подуване, затруднено дишане, ниско кръвно налягане (признаците включват бледа и студена кожа, ускорено биене на сърцето), замайване и изпотяване.
English: This is in agreement with the elimination pharmacokinetics estimated from a clinical pharmacology trial in healthy subjects, which determined the half-life to be 11.8 days.
Bulgarian: Това е в съответствие с фармакокинетиката на елиминиране, изчислена от клинично фармакологично проучване при здрави индивиди, което определя полуживота на 11,8 дни.
English: Ensure that the plunger is pushed all the way in before turning the syringe upside down (it may have been pushed out by the pressure in the vial).
Bulgarian: Уверете се, че буталото е натиснато докрай, преди да обърнете спринцовката обратно (възможно е да е било избутано навън от налягането във флакона).
English: In this trial, the mean clearance in children was 0.15 ml/h/kg.
Bulgarian: В това проучване средният клирънс при деца е 0,15 ml/h/kg.
English: In case of any questions ask your doctor or nurse.
Bulgarian: В случай на някакви въпроси, попитайте Вашия лекар и медицинска сестра.
English: The excretion of rFXIII in milk has not been studied in animals.
Bulgarian: Отделянето на rFXIII в млякото не е изследвано при животни.
English: In clinical studies, adverse reactions were more frequently reported in patients aged from 6 to less than 18 years old than in adults.
Bulgarian: В клинични проучвания по-често са съобщавани нежелани лекарствени реакции при пациенти на възраст между 6 и по-малко от 18 години, отколкото при възрастни.
English: Dose adjustment can be considered necessary by the physician in certain situations where the prevention of bleeding is not appropriately covered by the recommended 35 IU/kg/month dose.
Bulgarian: Лекарят може да сметне за необходимо коригиране на дозата в някои ситуации, при които с препоръчителната доза от 35 IU/kg/месечно не се постига достатъчно предотвратяване на кървенето.
English: Before you can use NovoThirteen for injection you need to reconstitute the product.
Bulgarian: Преди да използвате NovoThirteen за инжектиране, трябва да разтворите продукта.
English: A stabilisation of the thrombus might occur, resulting in increased risk of vessel occlusions.
Bulgarian: Може да настъпи стабилизиране на тромба, което да доведе до повишен риск от запушване на съдовете.
English: Side effects in children:
Bulgarian: Нежелани реакции при деца:
English: For instructions on reconstitution of the medicinal product prior to administration, see section 6.6.
Bulgarian: За инструкции относно реконституирането на лекарствения продукт преди прилагане, вижте точка 6.6.
English: Although expressed in the same unit (IU), the posology of NovoThirteen is different from the dosing schedule of the other FXIII containing products (see section 4.4).
Bulgarian: Въпреки че се изразява в същите единици (IU), дозировката на NovoThirteen е различна от схемата на прилагане на другите продукти, съдържащи FXIII (вж. точка 4.4).
English: NovoThirteen has been shown to have the same pharmacodynamic properties in plasma as endogenous FXIII.
Bulgarian: Доказано е, че NovoThirteen притежава същите фармакодинамични свойства в плазмата като ендогенния FXIII.
English: The on-demand treatment of acute bleeds or breakthrough bleeds with NovoThirteen was allowed per protocol in the late phase clinical development programme.
Bulgarian: Лечение при необходимост на остро кървене или пробивно кървене с NovoThirteen е позволено по протокол в последните фази на програмата за клинично разработване.
English: A clot solubility assay is widely used as an indicator of FXIII deficiency, but the assay is qualitative, and when performed correctly the test is positive only when the FXIII activity in the sample is close to zero.
Bulgarian: Анализът за разтворимост на кръвния съсирек е широко използван като индикатор за дефицит на FXIII, но анализът е качествен и когато се извършва правилно, тестът е позитивен единствено, когато активността на FXIII в пробата е близо до нула.
English: FXIII activity levels should be monitored in patients with severe hepatic impairment.
Bulgarian: Нивата на активност на FXIII трябва да се проследяват при пациенти с тежко чернодробно нарушение.
English: In patients below 6 years, no anti-rFXIII antibodies, no thromboembolic adverse events or other safety issues were reported.
Bulgarian: При пациенти под 6 годишна възраст не е съобщено за антитела към rFXIII, тромбоемболични нежелани събития или други проблеми, свързани с безопасността.
English: Treatment should be initiated under the supervision of a doctor experienced in the treatment of rare bleeding disorders.
Bulgarian: Лечението трябва да започне под наблюдението на лекар с опит в лечението на редки нарушения на кръвосъсирването.
English: Make sure not to aim the stream of solvent directly at the powder as this will cause foaming.
Bulgarian: Уверете се, че струята разтворител не е насочена директно към праха, тъй като това ще предизвика разпенване.
English: The preparation should be administered as a slow bolus intravenous injection at a rate not higher than 2 ml/minute.
Bulgarian: Продуктът трябва да бъде приложен като бавна интравенозна болус инжекция със скорост не по-висока от 2 ml/минута.