FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is a copy of the natural hormone (luteinizing hormone-releasing hormone) that regulates many processes in the body.
Spanish: Es una copia de una hormona natural (hormona liberadora de hormona luteinizante o luliberina) que regula muchos procesos del organismo.
English: What is Goserelin?
Spanish: ¿Qué es la goserelina?
English: The marketing authorisation should therefore be suspended in all member states until the companies provide new studies showing therapeutic equivalence and being GCP compliant.
Spanish: En consecuencia, la autorización de comercialización debe suspenderse en todos los Estados miembros hasta que las empresas aporten estudios nuevos que demuestren la equivalencia terapéutica y sean conformes con las BPC.
English: In prostate cancer it works by depriving prostate cancer cells of the male hormone testosterone on which they depend to grow and spread.
Spanish: En el cáncer de próstata, actúa privando a las células cancerosas de testosterona, la hormona masculina de la que dependen para crecer y diseminarse.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that these medicines have not be shown to be equivalent to the reference medicine (Zoladex) and therefore the marketing authorisation should be suspended until therapeutic equivalence has been demonstrated.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha llegado a la conclusión de que estos medicamentos no han demostrado ser equivalentes al medicamento de referencia (Zoladex) y, por consiguiente, la autorización de comercialización debe suspenderse hasta que se haya demostrado la equivalencia terapéutica.
English: Based on the evaluation of the studies that were submitted in support of the marketing authorisation application and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that therapeutic equivalence has not been demonstrated and as such the benefit risk balance for these hybrid products was considered negative.
Spanish: Basándose en la evaluación de los estudios presentados para respaldar la solicitud de la autorización de comercialización y en el debate científico en el seno del Comité, el CHMP llegó a la conclusión de que la equivalencia terapéutica no había sido demostrada y, por consiguiente, la relación entre riesgo y beneficio de estos medicamentos híbridos se consideró negativa.
English: Following an inspection, the German medicines regulatory agency found that the clinical studies performed as part of the marketing authorisation applications for some goserelin containing medicines were not conducted in accordance with Good Clinical Practice (GCP) and questioned whether their results could be relied on.
Spanish: A raíz de una inspección, la agencia alemana de medicamentos encontró que los estudios clínicos realizados como parte de las solicitudes de autorización de comercialización de algunos medicamentos que contenían goserelina no se habían llevado a cabo conforme a la buena práctica clínica (BPC) y puso en duda que se pudiera confiar en sus resultados.
English: Why was Goserelin reviewed?
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de la goserelina?
English: Goserelin is marketed as a hybrid of Zoladex under the names Novimp, Goserelin Cell Pharma, Novosis Goserelin and associated names.
Spanish: La goserelina se comercializa como híbrido de Zoladex con los nombres Novimp, Goserelina Cell Pharma, Novosis Goserelina y denominaciones asociadas.
English: The European Medicines Agency has completed a review of the clinical studies that were submitted as part of the marketing authorisation application of the hybrid (a type of generic) medicinal products Novosis Goserelin, Goserelin Cell Pharm, Novimp and associated names (goserelin, 3.6 mg implant).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha finalizado una revisión de los estudios clínicos que se presentaron formando parte de la solicitud de la autorización de comercialización de los medicamentos híbridos (un tipo de genéricos) Novosis Goserelina, Goserelina Cell Pharm, Novimp y denominaciones asociadas (goserelina, 3,6 mg implante).
English: whether the marketing authorisations for Novosis Goserelin, Goserelin Cell Pharm, Novimp and associated names should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the EU.
Spanish: El 16 de marzo de 2011, la agencia alemana derivó el asunto al CHMP para que el Comité pudiera emitir un dictamen acerca de si las autorizaciones de comercialización de Novosis Goserelina, Goserelina Cell Pharm, Novimp y denominaciones asociadas debían mantenerse, modificarse, suspenderse o retirarse en toda la UE.
English: The German medicines regulatory agency considered that a suspension of the marketing authorisation of the already authorised medicines was necessary as therapeutic equivalence with the reference medicinal product could not be guaranteed.
Spanish: La agencia alemana de medicamentos consideró que era necesario suspender las autorizaciones de comercialización de los medicamentos ya
English: The physician information should contain the following key messages:
Spanish: La información para el médico debe contener los siguientes mensajes clave:
English: • The role and use of patient alert card.
Spanish: • El papel y la utilización de la Tarjeta de Alerta para el paciente.
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that, prior to launch, all physicians who are expected to prescribe/use Cimzia are provided with a physician information pack containing the following:
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización debe garantizar que, antes del lanzamiento, se les proporcione a todos los médicos que se espera que prescriban/utilicen Cimzia, un paquete de información para el médico que contiene lo siguiente:
English: • The risk of acute injection-related reactions and delayed serious systemic hypersensitivity reactions, the need for instructing patients on techniques for administration, and guidance for Health Care Professionals on how to report administration errors,
Spanish: • El riesgo de reacciones agudas relacionadas con la inyección y de reacciones de hipersensibilidad retardada sistémicas graves, la necesidad de instruir a los pacientes en las técnicas de administración y guía para los profesionales sanitarios sobre cómo notificar los errores de administración,
English: • The need to evaluate patients for both active and inactive tuberculosis prior to starting the treatment, including use of appropriate screening tests,
Spanish: • La necesidad de evaluar en todos los pacientes la existencia de tuberculosis activa o inactiva antes de empazar el tratamiento, incluyendo la utilización de pruebas de detección adecuadas,
English: • The contraindication of Cimzia in patients with history of moderate to severe heart failure (NYHA III/IV), and potential risk of congestive heart failure being worsened by Cimzia,
Spanish: • La contraindicación de Cimzia en pacientes con antecedentes de insuficiencia cardiaca moderada o grave (clases III/IV de la NHYA), y el posible riesgo de empeoramiento de la insuficiencia cardiaca congestiva por Cimzia,
English: • Patient Alert Card
Spanish: • Tarjeta de Alerta para el Paciente
English: The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Spanish: Los Estados Miembros deben garantizar que se aplican todas las condiciones o restricciones descritas a continuación con respecto a la utilización segura y eficaz del medicamento:
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES QUE DEBERÁN CUMPIR LOS ESTADOS MIEMBROS EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
English: • The risk of serious infections, including opportunistic bacterial, viral and fungal infections in patients treated with Cimzia,
Spanish: • El riesgo de infecciones graves en pacientes tratados con Cimzia, incluyendo infecciones oportunistas bacterianas, víricas y fúngicas,
English: 24 August 2011
Spanish: 24 de agosto de 2011
English: The mutual recognition procedure (UK/V/0373/001/MR) started on 29 July 2010.
Spanish: El procedimiento de reconocimiento mutuo (UK/V/0373/001/MR) se inició el 29 de julio de 2010.
English: The Committee appointed Dr Karolina Törneke as rapporteur and Ms Helen Jukes as co-rapporteur.
Spanish: El Comité nombró a la Dra. Karolina Törneke como ponente y la Dª Helen Jukes como ponente adjunto.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 24 August 2011.
Spanish: La Comisión Europea convirtió el dictamen final en una Decisión el 24 de agosto de 2011.
English: On 28 January 2011, the United Kingdom, as Reference Member State, referred the matter to the European Medicines Agency under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC, due to concerns raised by two of the Concerned Member States, the Netherlands and Sweden, that the safety and efficacy of the product had not been sufficiently demonstrated.
Spanish: El 28 de enero de 2011, el Reino Unido, como Estado miembro de referencia, refirió la cuestión a la Agencia Europea de Medicamentos en virtud del artículo 33(4) de la Directiva 2001/82/EC, debido a las inquietudes planteadas por dos de los Estados miembros interesados, Países Bajos y Suecia, en cuanto que la seguridad y la eficacia del producto no habían sido suficientemente demostradas.
English: The marketing authorisation holder, Dechra Ltd, submitted an application for Clavudale 50 mg via a mutual recognition procedure in Austria, Belgium, Czech Republic, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Luxembourg, the Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Slovak Republic, Spain and Sweden on the basis of the marketing authorisation granted by the United Kingdom.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización, Dechra Ltd., presentó una solicitud para Clavudale 50 mg mediante un procedimiento de reconocimiento mutuo en Alemania, Austria, Bélgica, Dinamarca, Eslovaquia, España, Finlandia, Francia, Grecia, Hungría, Irlanda, Islandia, Luxemburgo, Noruega, Países Bajos, Polonia, Portugal, República Checa y Suecia sobre la base de la autorización de comercialización concedida por el Reino Unido.
English: There was disagreement between the Reference Member State and these Concerned Member States on the demonstration of bioequivalence in the cat target species.
Spanish: Existía un desacuerdo entre el Estado miembro de referencia y estos Estados miembros interesados acerca de la demostración de bioequivalencia en la especie de destino, el gato.
English: The referral procedure started on 9 February 2011.
Spanish: El procedimiento de arbitraje se inició el 9 de febrero de 2011.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions for the granting of the marketing authorisation are provided in Annex II.
Spanish: La lista de nombres de los productos afectados se incluye en el anexo I. Las conclusiones científicas para la concesión de la autorización de comercialización se recogen en el anexo II.
English: The summary of product characteristics, labelling and package leaflet are provided in Annex III.
Spanish: El resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto se recogen en el anexo III.
English: The application was submitted as a generic of the reference product, Synulox Palatable Tablets 50 mg marketed by Pfizer Ltd.
Spanish: La solicitud se presentó como un producto genérico del producto de referencia, Synulox Palatable Tablets 50 mg comercializado por Pfizer Ltd.
English: Clavudale 50 mg is intended for the treatment of pathogen-specific skin infections, infections of the oral cavity, urinary tract infections, respiratory disease and enteritis.
Spanish: Clavudale 50 mg está indicado para el tratamiento de infecciones cutáneas con patógenos específicos, infecciones de la cavidad bucal, infección de las vías urinarias, enfermedades respiratorias y enteritis.
English: Written explanations were provided by the marketing authorisation holder on 11 April 2011.
Spanish: Los solicitantes/titulares de la autorización de comercialización presentaron alegaciones por escrito el 11 de abril de 2011.
English: Clavudale 50 mg tablet for cats and dogs and associated names (Clavudale 50 mg) contains amoxicillin and clavulanic acid.
Spanish: Clavudale 50 mg comprimido para gatos y perros y denominaciones asociadas (Clavudale 50 mg) contiene amoxicilina y ácido clavulánico.
English: International non-proprietary name (inn): amoxicillin, clavulanic acid
Spanish: Denominación común internacional (DCI): amoxicilina, ácido clavulánico.
English: Based on the evaluation of the rapporteur's assessment of the currently available data, the CVMP considered that the benefit/risk profile of Clavudale 50 mg tablet for cats and dogs and associated
Spanish: Sobre la base de la evaluación por parte de los ponentes de los datos actualmente disponibles, el CVMP consideró que la relación riesgo/beneficio de Clavudale 50 mg comprimido para gatos y perros y denominaciones asociadas es positiva, y por tanto emitió un dictamen el 6 de abril de 2011 recomendando la concesión de la autorización de comercialización.
English: The procedure started on 20 September 2007.
Spanish: El procedimiento se inició el 20 de septiembre de 2007.
English: Ref. EMEA/CHMP/384877/2008
Spanish: EMEA/CHMP/556335/2008
English: It is available as film coated tablets, oro-dispersible tablets (rapidly disintegrating) and oral solution.
Spanish: El medicamento se presenta en comprimidos recubiertos con película, comprimidos bucodispersables (que se desintegran con rapidez) y en solución oral.
English: Risperdal and associated names is as an antipsychotic, indicated for the treatment of schizophrenia, manic episodes associated with bipolar disorders, persistent aggression in patients with moderate to severe Alzheimer's dementia and treatment of persistent aggression in conduct disorder in children.
Spanish: Risperdal y nombres asociados es un antipsicótico que está indicado para el tratamiento de la esquizofrenia, los episodios maníacos asociados a trastornos bipolares, la agresividad persistente en los pacientes con demencia de tipo Alzheimer moderada o grave y la agresividad persistente en los trastornos del comportamiento en los niños.
English: The basis for referral was that there were divergences in the Summaries of Product Characteristics (SPC) of Risperdal and associated names approved across EU Member States, with respect to the indications, the posology and method of administration, the contra-indications, the special warnings and precautions for use and the interaction with other medicinal products and other forms of interaction.
Spanish: El fundamento de la petición de arbitraje era la existencia de discrepancias en los resúmenes de las características del producto (RCP) de Risperdal y nombres asociados aprobados en los Estados miembros de la UE en los apartados indicaciones, posología y forma de administración, contraindicaciones, advertencias y precauciones especiales de empleo e interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.
English: On 24 July 2007 the European Commission presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC, as amended, in order to harmonise the nationally authorised Summaries of Product Characteristics (SPC), Labelling and Package Leaflet of the medicinal product Risperdal and associated names.
Spanish: El 24 de julio de 2007, la Comisión Europea presentó a la EMEA una petición de arbitraje, de conformidad con el artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, para armonizar el resumen de las características del producto (RCP), el etiquetado y el prospecto autorizados en cada país para el medicamento Risperdal y nombres asociados.
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Risperdal and associated names International Non-Proprietary Name (INN): risperidone
Spanish: COMITÉ DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO (CHMP) DICTAMEN EMITIDO COMO RESULTADO DE UN ARBITRAJE EN VIRTUD DEL ARTÍCULO 30 PARA Risperdal y nombres asociados Denominación Común Internacional (DCI): risperidona
English: The CHMP gave a positive opinion on 24 July 2008 recommending the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet for Risperdal and associated names.
Spanish: El CHMP emitió un dictamen favorable el 24 de julio de 2008 en el que recomendaba la armonización del RCP, el etiquetado y el prospecto de Risperdal y nombres asociados.
English: You should tell your doctor:
Spanish: Debe comentar a su médico:
English: ● At the request of the European Medicines Agency
Spanish: • A petición de la Agencia Europea de Medicamentos
English: Caution should be exercised in such situations.
Spanish: Deberá tenerse precaución en dichas situaciones.
English: The efficacy results are summarized in Table 3.
Spanish: Los resultados de eficacia se resumen en la Tabla 3.
English: Date of first authorization: 19 September 2005 Date of latest renewal: 2 July 2010
Spanish: Fecha de la primera autorización: 19 de Septiembre 2005 Fecha de la última renovación: 2 de Julio 2010
English: No new covariate effects were identified.
Spanish: No se han identificado nuevos efectos covariantes.
English: In some cases dose reduction may be necessary.
Spanish: En algunos casos, puede ser necesaria una reducción de la dosis.
English: The potential risk for humans is unknown.
Spanish: El riesgo potencial en humanos se desconoce.
English: MedDRA Preferred Term % % % % % %
Spanish: Termino MedDRA % % % % % %
English: The exposure after an oral dose may be increased by food.
Spanish: La exposición tras una dosis oral puede verse incrementada por los alimentos.
English: Tarceva with food and drink Do not take Tarceva with food.
Spanish: Toma de Tarceva con los alimentos y bebidas No tome Tarceva con alimentos.
English: - corresponds to percentage below threshold.
Spanish: - Corresponde a un valor por debajo del umbral
English: Tarceva is indicated for adults.
Spanish: Tarceva está indicado para adultos.
English: *** Rash included dermatitis acneiform.
Spanish: *** Rash incluida dermatitis acneiforme.
English: Independent Review **
Spanish: Revisión independiente **
English: The treatment with this medicine is not recommended for children and adolescents.
Spanish: No se recomienda el tratamiento con este medicamento en niños y adolescentes.
English: Treatment should only be continued in pregnant women if the potential benefit to the mother outweighs the risk to the foetus.
Spanish: Sólo se continuará el tratamiento en mujeres embarazadas si el beneficio potencial para la madre supera al riesgo para el feto.
English: What Tarceva is and what it is used for
Spanish: Qué es Tarceva y para qué se utiliza
English: Talk to your doctor, he will need to regularly monitor you with some blood tests.
Spanish: Consulte a su médico, él necesitará hacerle algunos análisis de sangre de forma regular.
English: Demographic characteristics were well balanced between the two treatment groups.
Spanish: Las características demográficas estuvieron bien equilibradas en los dos grupos de tratamiento.
English: If you take more Tarceva than you should
Spanish: Si toma más Tarceva del que debe
English: The primary endpoint of the study included progression free survival (PFS) in all patients.
Spanish: El objetivo primario del ensayo incluía Supervivencia Libre de Progresión (PFS) en todos los pacientes.
English: Red blood cell parameters were decreased and white blood cells, primarily neutrophils, were increased.
Spanish: Los parámetros de las células rojas sanguíneas disminuyeron y las células blancas sanguíneas, principalmente neutrófilos, aumentaron.
English: Best Overall Response Rate (CR/PR)
Spanish: Tasa respuesta objetiva (CR/PR)
English: Plasma protein binding is approximately 95%.
Spanish: La unión a las proteínas plasmáticas es aproximadamente de un 95%.
English: The benefit is mostly driven by the presence of a low pain intensity score.
Spanish: El beneficio se relaciona principalmente con la existencia de una puntuación baja de intensidad de dolor.
English: Loss of appetite, decreased weight
Spanish: • Pérdida de apetito, pérdida de peso.
English: There was no change to Tmax or half-life.
Spanish: No hubo cambio alguno del Tmáx o de la vida media.
English: See also section 3 ‘How to take Tarceva'
Spanish: Ver también sección 3 “Cómo tomar Tarceva”.
English: Including fatalities.
Spanish: 6 Incluye fallecimientos.
English: Hypromellose (E464)
Spanish: Hipromellosa (E464)
English: This disease can also be linked to the natural progression of your medical condition and can have a fatal outcome in some cases.
Spanish: Esta enfermedad puede también estar relacionada con el avance natural de su enfermedad y, en algunos casos, puede ser mortal.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencia, se presentan las reacciones adversas en orden decreciente de gravedad.
English: NCI-CTC Grade
Spanish: Grado NCI-CTC Grade
English: It is not known whether Tarceva has a different effect if your liver or kidneys are not functioning normally.
Spanish: No se sabe si Tarceva tiene un efecto diferente en caso de que su hígado o sus riñones no funcionen normalmente.
English: ** Can lead to dehydration, hypokalemia and renal failure.
Spanish: ** Puede producir deshidratación, hipopotasemia y fallo renal.
English: This protein is known to be involved in the growth and spread of cancer cells.
Spanish: Se sabe que esta proteína está implicada en el crecimiento y propagación de las células tumorales.
English: Tarceva has not been studied in patients under the age of 18 years.
Spanish: Tarceva no ha sido estudiado en pacientes menores de 18 años.
English: Second and Further Line Treatment
Spanish: Segundas y siguientes líneas de tratamiento
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken any other medicines or might take any other medicines.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
English: The effect on overall survival was explored across different patient subsets.
Spanish: Se ha investigado el efecto sobre la supervivencia global en distintos subgrupos de pacientes.
English: It can also be prescribed if previous chemotherapy has not helped to stop your disease.
Spanish: Se lo pueden recetar también si la quimioterapia anterior no ha ayudado a frenar su enfermedad.
English: Contact your doctor or pharmacist immediately.
Spanish: Contacte inmediatamente con su médico o farmacéutico.
English: Therefore, the time to reach steady state plasma concentration would be expected to occur in approximately 7-8 days.
Spanish: Por lo tanto, el tiempo en alcanzar la concentración plasmática en equilibrio se espera que sea de 7-8 días aproximadamente.
English: A study in normal healthy volunteers provided an estimate of the absolute bioavailability of 59%.
Spanish: En un ensayo con voluntarios sanos se pudo estimar que la biodisponibilidad absoluta es del 59%.
English: • Excess body and facial hair of a male distribution pattern
Spanish: • Excesiva presencia de pelo corporal y facial con un patrón de distribución masculino.
English: It is important to keep taking Tarceva every day, as long as your doctor prescribes it for you.
Spanish: Es importante tomar Tarceva todos los días y durante todo el tiempo que su médico se lo recete.
English: Assessment of EGFR mutation status
Spanish: Evaluación del estado mutacional del EGFR
English: What Tarceva is and what it is used for What you need to know before you take Tarceva How to take Tarceva
Spanish: Qué es Tarceva y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de tomar Tarceva Cómo tomar Tarceva