FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La vitamina D3 se metaboliza rápidamente por hidroxilación en el hígado a la 25-hidroxivitamina D3 y posteriormente, en el riñón se metaboliza a la 1,25-dihidroxivitamina D3, que representa la forma biológicamente activa.
Czech: Vitamin D3 se rychle metabolizuje hydroxylací v játrech na 25 hydroxyvitamin D3 a následně v ledvinách na 1,25 dihydroxyvitamin D3, který představuje biologicky účinnou formu.
Spanish: La influencia directa de FOSAVANCE sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Czech: Přípravek FOSAVANCE nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Spanish: Se han comunicado efectos adversos con FOSAVANCE (por ejemplo, visión borrosa, mareos y dolor intenso de huesos, músculos o articulaciones) que pueden afectar a su capacidad para conducir o utilizar máquinas (ver sección 4).
Czech: Při užívání přípravku FOSAVANCE byly hlášeny nežádoucí účinky (například rozostřené vidění, závrať a silné bolesti kostí, svalů nebo kloubů), které mohou mít vliv na schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje (viz bod 4).
Spanish: El contenido de vitamina D en FOSAVANCE no es adecuado para la corrección del déficit de vitamina D. En pacientes con estas alteraciones, deben monitorizarse los niveles séricos de calcio y los síntomas de hipocalcemia durante el tratamiento con FOSAVANCE.
Czech: v přípravku FOSAVANCE není vhodný k úpravě nedostatku vitaminu D. U pacientek s uvedenými typy postižení je nutno během léčby přípravkem FOSAVANCE sledovat sérové koncentrace vápníku a příznaky hypokalcemie.
Spanish: La vitamina D3 se convierte en el hígado en la 25-hidroxivitamina D3 y se almacena hasta que se necesita.
Czech: Vitamin D3 se přeměňuje v játrech na 25 hydroxyvitamin D3 a uchovává se až do doby, kdy je ho zapotřebí.
Spanish: Dióxido de silicio coloidal Estearato de magnesio (E-572) Butilhidroxitolueno (E-321) Almidón modificado (maíz) Silicato de aluminio y sodio (E-554)
Czech: Koloidní bezvodý oxid křemičitý Magnesium stearát (E572) Butylhydroxytoluen (E321) Modifikovaný kukuřičný škrob Hlinitokřemičitan sodný (E554)
Spanish: FOSAVANCE es un comprimido que contiene dos principios activos, ácido alendrónico (llamado comúnmente alendronato) y colecalciferol, conocido como vitamina D3.
Czech: Přípravek FOSAVANCE je tableta obsahující dvě léčivé látky, kyselinu alendronovou (běžně se nazývá alendronát) a cholecalciferol, který je znám jako vitamin D3.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con FOSAVANCE Es importante que tome FOSAVANCE mientras su médico le recete el medicamento.
Czech: Jestliže jste přestala užívat přípravek FOSAVANCE Je důležité, abyste užívala přípravek FOSAVANCE tak dlouho, jak Vám předepsal Váš lékař.
Spanish: FOSAVANCE contiene lactosa y sacarosa.
Czech: Přípravek FOSAVANCE obsahuje laktózu a sacharózu.
Spanish: Tome un comprimido de FOSAVANCE una vez a la semana.
Czech: Užívejte jednu tabletu přípravku FOSAVANCE jednou týdně.
Spanish: Si olvida una dosis, tome solamente un comprimido de FOSAVANCE a la mañana siguiente de recordarlo.
Czech: Pokud vynecháte dávku, vezměte si pouze jednu tabletu přípravku FOSAVANCE ráno poté, co si to uvědomíte.
Spanish: FOSAVANCE está indicado para el tratamiento de la osteoporosis postmenopáusica en mujeres con riesgo de insuficiencia de vitamina D. Reduce el riesgo de fracturas vertebrales y de cadera.
Czech: Přípravek FOSAVANCE je indikován k léčbě postmenopauzální osteoporózy u žen s rizikem nedostatku vitaminu D. Snižuje riziko fraktur obratlů a proximálního femuru.
Spanish: No hubo diferencias entre los grupos de tratamiento en los niveles séricos de calcio y fosfato medios, ni en el calcio en orina de 24 horas.
Czech: Mezi léčebnými skupinami nebyly žádné rozdíly v sérových koncentracích vápníku, fosfátů ani v koncentraci vápníku ve 24hodinovém vzorku moči.
Spanish: La media de la semivida de eliminación plasmática de la vitamina D3 después de una dosis oral de FOSAVANCE (70 mg/2.800 UI) es de 24 horas aproximadamente.
Czech: Průměrný poločas vitaminu D3 v séru po jedné perorálně podané dávce přípravku FOSAVANCE (70 mg/2 800 IU) je přibližně 24 hodin.
Spanish: Los demás componentes son celulosa microcristalina (E-460), lactosa anhidra (ver sección 2), triglicéridos de cadena media, gelatina, croscarmelosa sódica, sacarosa (ver sección 2), dióxido de silicio coloidal, estearato de magnesio (E-572), butilhidroxitolueno (E-321), almidón modificado (maíz) y silicato de aluminio y sodio (E-554).
Czech: Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulóza (E460), laktóza (viz bod 2), střední nasycené triacylglyceroly, želatina, sodná sůl kroskarmelózy, sacharóza (viz bod 2), koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium stearát (E572), butylhydroxytoluen (E321), modifikovaný kukuřičný škrob a hlinitokřemičitan sodný (E554).
Spanish: La biodisponibilidad de las 5.600 UI de vitamina D3 en FOSAVANCE es similar a la de 5.600 UI de vitamina D3 administrada sola.
Czech: Biologická dostupnost 5 600 IU vitaminu D3 v přípravku FOSAVANCE je podobná jako pro 5 600 IU vitaminu D3 podaného samostatně.
Spanish: El porcentaje de pacientes con insuficiencia de vitamina D fue del 5,4 % en el grupo de vitamina D3 2.800 frente al 3,2 % en el grupo de vitamina D3 5.600 durante la extensión a 24 semanas.
Czech: Procento pacientek s nedostatečností vitaminu D3 bylo 5,4 % ve skupině Vitamin D3 2 800 oproti 3,2 % ve skupině Vitamin D3 5 600 během 24týdenní studie.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar FOSAVANCE
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek FOSAVANCE užívat
Spanish: FOSAVANCE no está recomendado en pacientes con insuficiencia renal con un aclaramiento de creatinina menor de 35 ml/min (ver sección 4.2).
Czech: Nedoporučuje se podávat přípravek FOSAVANCE pacientkám s poruchou renální funkce v případech, kdy je hodnota clearance kreatininu nižší než 35 ml/min (viz bod 4.2).
Spanish: Su médico le ha recetado FOSAVANCE para tratar su osteoporosis y porque tiene riesgo de tener un déficit de vitamina D. Reduce el riesgo de fracturas de columna vertebral y de cadera en mujeres, después de la menopausia.
Czech: Lékař Vám předepsal přípravek FOSAVANCE k léčbě osteoporózy a proto, že jste ohrožena nedostatkem vitaminu D. Snižuje riziko zlomenin páteře a zlomenin v oblasti kyčle u žen po přechodu.
Spanish: Cada semana tome un comprimido de FOSAVANCE en el día que haya escogido.
Czech: Každý týden si v tento zvolený den vezměte jednu tabletu přípravku FOSAVANCE.
Spanish: Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Czech: Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Spanish: Las pacientes en el grupo de vitamina D3 2.800 recibieron FOSAVANCE (70 mg/2.800 UI) (n=299) y las pacientes en el grupo de vitamina D3 5.600 recibieron FOSAVANCE (70 mg/2.800 UI) más una dosis adicional de 2.800 UI de vitamina D3 (n=309) una vez a la semana; se permitieron suplementos de vitamina D adicionales.
Czech: Pacientky ve skupině Vitamin D3 2 800 dostávaly přípravek FOSAVANCE (70 mg/2 800 IU) (n = 299) a pacientky ve skupině Vitamin D3 5 600 dostávaly přípravek FOSAVANCE (70 mg/2 800 IU) a dalších 2 800 IU vitaminu D3 (n = 309) jednou týdně; další doplňky vitaminu D byly povoleny.
Spanish: El componente alendronato en el comprimido en combinación de FOSAVANCE (70 mg/2.800 UI) y en el comprimido en combinación de FOSAVANCE (70 mg/5.600 UI) es bioequivalente al comprimido de alendronato 70 mg.
Czech: Alendronátová složka v kombinované tabletě přípravku FOSAVANCE (70 mg/2 800 IU) a v kombinované tabletě přípravku FOSAVANCE (70 mg/5 600 IU) je bioekvivalentní s tabletou alendronátu 70 mg.
Spanish: Contiene información importante para recordarle cómo tomar FOSAVANCE correctamente.
Czech: Na ní jsou důležité informace ohledně správného užívání přípravku FOSAVANCE.
Spanish: Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má li stejné známky onemocnění jako Vy.
Spanish: Toma de FOSAVANCE con alimentos y bebidas Es probable que los alimentos y bebidas (incluida el agua mineral) disminuyan la eficacia de FOSAVANCE si se toman al mismo tiempo.
Czech: Pokud se jídlo a nápoje (včetně minerální vody) užijí ve stejnou dobu, je pravděpodobné, že způsobí, že přípravek FOSAVANCE bude méně účinný.
Spanish: La biodisponibilidad de las 2.800 UI de vitamina D3 en FOSAVANCE es similar a la de 2.800 UI de vitamina D3 administrada sola.
Czech: Biologická dostupnost 2 800 IU vitaminu D3 v přípravku FOSAVANCE je podobná jako pro 2 800 IU vitaminu D3 podaného samostatně.
Spanish: Sistema de clasificación de órganos
Czech: Třída orgánových systémů Četnost
Spanish: Se produjo una reducción del 48 % (alendronato 3,2 % frente a placebo 6,2 %) en la proporción de pacientes tratadas con alendronato que presentaron una o más fracturas vertebrales con respecto a las tratadas con placebo.
Czech: U pacientek léčených alendronátem došlo ve srovnání s pacientkami, které dostávaly placebo, ke 48% snížení (alendronát 3,2% versus placebo 6,2%) četnosti zlomenin jednoho nebo více obratlů.
Spanish: Después de 24 semanas de tratamiento, los niveles séricos medios de 25-hidroxivitamina D fueron significativamente mayores en el grupo de vitamina D3 5.600 (69 nmol/l [27,6 ng/ml]) que en el grupo de vitamina D3 2.800 (64 nmol/l [25,5 ng/ml]).
Czech: Po 24 týdnech léčby byly průměrné hladiny 25 hydroxyvitaminu D v séru významně vyšší ve skupině Vitamin D3 5 600 (69 nmol/l [27,6 ng/ml]) než ve skupině Vitamin D3 2 800 (64 nmol/l [25,5 ng/ml]).
Spanish: ¿Qué es el alendronato?
Czech: Co je alendronát?
Spanish: Al levantarse de la cama el día que ha elegido, y antes de tomar la primera comida, bebida u otros medicamentos, trague (no machaque ni mastique el comprimido, ni intente disolverlo en la boca) un comprimido de FOSAVANCE con un vaso lleno de agua (no agua mineral).
Czech: Když ve zvolený den ráno vstanete a nejdete si již znovu lehnout, spolkněte (nerozkousávejte, nežvýkejte ani nenechávejte rozpustit v ústech) jednu tabletu přípravku FOSAVANCE a zapijte ji plnou sklenicí vody (ne minerální vodou) dříve, než začnete konzumovat první jídlo, nápoj nebo si vezmete jiné léky.
Spanish: La vitamina D3 circulante se une a la proteína de unión de la vitamina D.
Czech: V krvi se vitamin D3 váže na protein vážící vitamin D (vitamin D binding protein).
Spanish: FOSAVANCE 70 mg/2.800 UI comprimidos EU/1/05/310/001 - 2 comprimidos
Czech: FOSAVANCE 70 mg/2 800 IU tablety EU/1/05/310/001 - 2 tablety
Spanish: Debe esperar al menos 30 minutos antes de tomar cualquier alimento y bebidas excepto agua.
Czech: Před požitím jakéhokoli jídla nebo nápoje, s výjimkou vody, musíte vyčkat nejméně 30 minut.
Spanish: No tome FOSAVANCE
Czech: Neužívejte přípravek FOSAVANCE
Spanish: Ácido alendrónico/colecalciferol
Czech: Acidum alendronicum/colecalciferolum
Spanish: El efecto de la dosis más baja de FOSAVANCE (alendronato 70 mg/vitamina D3 2.800 UI) sobre el estado de la vitamina D se demostró en un ensayo multinacional de 15 semanas que incluyó a 682 mujeres postmenopáusicas con osteoporosis (25-hidroxivitamina D, nivel sérico basal: media, 56 nmol/l [22,3 ng/ml]; intervalo, 22,5-225 nmol/l [9-90 ng/ml]).
Czech: Účinek nižší dávky přípravku FOSAVANCE (alendronát 70 mg/vitamin D3 2 800 IU) na hodnoty vitaminu D byl prokázán v 15týdenní mnohonárodní studii, do níž bylo zařazeno 682 postmenopauzálních žen s osteoporózou (výchozí sérové koncentrace 25-hydroxyvitaminu D: průměr 56 nmol/l [22,3 ng/ml]; rozmezí 22,5-225 nmol/l [9-90 ng/ml]).
Spanish: EU/1/05/310/001 (2 comprimidos) EU/1/05/310/002 (4 comprimidos) EU/1/05/310/003 (6 comprimidos) EU/1/05/310/004 (12 comprimidos)
Czech: EU/1/05/310/001 (2 tablety) EU/1/05/310/002 (4 tablety) EU/1/05/310/003 (6 tablet) EU/1/05/310/004 (12 tablet)
Spanish: La vitamina D3 se distribuye rápidamente en su mayor parte al hígado, donde se metaboliza a la 25-hidroxivitamina D3, la forma principal de almacenamiento.
Czech: Dochází k rychlé distribuci vitaminu D3, hlavně do jater, kde se biotransformuje na 25 hydroxyvitamin D3, hlavní formu ukládání vitaminu D3 v organizmu.
Spanish: Es probable que ciertos medicamentos o aditivos alimentarios impidan que se absorba la vitamina D de FOSAVANCE, incluyendo los sustitutos artificiales de la grasa, aceites minerales, el medicamento para la pérdida de peso, orlistat, y medicamentos para reducir el nivel de colesterol, colestiramina y colestipol.
Czech: Některé přípravky nebo přísady do potravin, a to včetně umělých náhražek tuků, minerálních olejů, léku na hubnutí orlistatu a přípravků snižujících hladiny cholesterolu, cholestyraminu a kolestipolu, mohou pravděpodobně zabránit pronikání vitaminu D obsaženého v přípravku FOSAVANCE do Vašeho organizmu.
Spanish: Ensayos clínicos de FOSAVANCE
Czech: Studie s přípravkem FOSAVANCE
Spanish: Es importante mantener una buena higiene oral cuando esté en tratamiento con FOSAVANCE.
Czech: Během léčby přípravkem FOSAVANCE je důležité dbát na ústní hygienu.
Spanish: El efecto de la dosis más baja de FOSAVANCE (alendronato 70 mg/vitamina D3 2.800 UI) más una dosis adicional de 2.800 UI de vitamina D3 para un total de 5.600 UI (la cantidad de vitamina D3 en la dosis más alta de FOSAVANCE) una vez a la semana se demostró en un ensayo de extensión de 24 semanas, que incluyó 619 mujeres postmenopáusicas con osteoporosis.
Czech: Účinek nižší dávky přípravku FOSAVANCE (alendronát 70 mg/vitamin D3 2 800 IU) a dalšího vitamínu D3 2 800 IU do celkové hodnoty 5 600 IU (hodnota vitaminu D3 ve vyšší dávce přípravku FOSAVANCE) jednou týdně byl prokázán ve 24týdenní pokračovací studii, která zahrnovala 619 post menopauzálních osteoporotických žen.
Spanish: EU/1/05/310/006 (2 comprimidos) EU/1/05/310/007 (4 comprimidos) EU/1/05/310/008 (12 comprimidos)
Czech: EU/1/05/310/006 (2 tablety) EU/1/05/310/007 (4 tablety) EU/1/05/310/008 (12 tablet)
Spanish: BLISTER PARA FOSAVANCE 70 mg/2.800 UI
Czech: BLISTR NA FOSAVANCE 70 mg/2 800 IU
Spanish: Hay importante información adicional sobre cómo tomar FOSAVANCE en el prospecto.
Czech: V příbalové informaci jsou další důležité informace o užívání tablet FOSAVANCE.
Spanish: ¿Qué es FOSAVANCE?
Czech: Co je přípravek FOSAVANCE?
Spanish: El porcentaje de pacientes con déficit de vitamina D (25-hidroxivitamina D sérica < 22,5 nmol/l) [< 9 ng/ml]) se redujo significativamente en un 92 % con FOSAVANCE (70 mg/2.800 UI) frente a alendronato sólo (1 % frente a 13 %, respectivamente).
Czech: Procento pacientek s deficitem vitaminu D (sérové koncentrace 25-hydroxyvitaminu D < 22,5 nmol/l [< 9 ng/ml]) se při užívání přípravku FOSAVANCE (70 mg/2 800 IU) oproti užívání samotného alendronátu statisticky významně snížilo o 92 % (1 % oproti 13 % v uvedeném pořadí).
Spanish: En este ensayo, los niveles medios de 25-hidroxivitamina D en pacientes con insuficiencia basal de vitamina D (25-hidroxivitamina D, 22,5 a 37,5 nmol/l [de 9 a < 15 ng/ml]) aumentó de 30 nmol/l (12,1 ng/ml) a 40 nmol/l (15,9 ng/ml) en la semana 15 en el grupo de FOSAVANCE (70 mg/2.800 UI) (n=75) y disminuyó de 30 nmol/l (12,0 ng/ml) a nivel basal a 26 nmol/l (10,4 ng/ml) en la semana 15 en el grupo de alendronato solo (n=70).
Czech: V uvedené studii se průměrné koncentrace 25-hydroxyvitaminu D u pacientek s deficitem vitaminu D při výchozím vyšetření (25-hydroxyvitamin D, 22,5 až 37,5 nmol/l [9 až < 15 ng/ml]) po 15 týdnech zvýšily ze 30 nmol/l (12,1 ng/ml) na 40 nmol/l (15,9 ng/ml) ve skupině užívající přípravek FOSAVANCE (70 mg/2 800 IU) (n = 75) a klesly z výchozí hodnoty
Spanish: BLISTER PARA FOSAVANCE 70 mg/5.600 UI
Czech: BLISTR NA FOSAVANCE 70 mg/5 600 IU
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar FOSAVANCE si:
Czech: Před užitím přípravku FOSAVANCE se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže:
Spanish: En sujetos adultos sanos (varones y mujeres), tras la administración de FOSAVANCE 70 mg/5.600 UI después de un ayuno nocturno y dos horas antes de una comida, el área media bajo la curva sueroconcentración-tiempo (AUC0-80h) para la vitamina D3 (sin ajustar para los niveles de vitamina D3 endógena) fue de 490,2 ng•h/ml.
Czech: U zdravých dospělých jedinců (mužů i žen) byla po podání přípravku FOSAVANCE 70 mg/5 600 IU po celonočním hladovění a dvě hodiny před jídlem průměrná plocha pod křivkou sérových koncentrací vitaminu D3 (nekorigovaná pro koncentrace endogenního vitaminu D3) v závislosti na čase (AUC0-80 hod) 490,2 nghod/ml.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek FOSAVANCE Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste užívala v nedávné době nebo které možná budete užívat.
Spanish: FOSAVANCE 70 mg/2.800 UI comprimidos FOSAVANCE 70 mg/5.600 UI comprimidos
Czech: FOSAVANCE 70 mg/2 800 IU tablety FOSAVANCE 70 mg/5 600 IU tablety
Spanish: En sujetos adultos sanos (varones y mujeres), tras la administración de FOSAVANCE 70 mg/2.800 UI comprimidos después de un ayuno nocturno y dos horas antes de una comida, el área media bajo la curva suero-concentración-tiempo (AUC0-120h) para la vitamina D3 (sin ajustar para los niveles de vitamina D3 endógena) fue de 296,4 ng•h/ml.
Czech: U zdravých dospělých jedinců (mužů i žen) byla po podání přípravku FOSAVANCE 70 mg/2 800 IU tablety po celonočním hladovění a dvě hodiny před jídlem průměrná plocha pod křivkou sérových koncentrací vitaminu D3 (nekorigovaná pro koncentrace endogenního vitaminu D3) v závislosti na čase (AUC0-120 hod) 296,4 nghod/ml.
Spanish: Debido a la falta de experiencia, FOSAVANCE no está recomendado en pacientes con insuficiencia renal en las que el aclaramiento de creatinina sea menor de 35 ml/min.
Czech: Přípravek FOSAVANCE se u pacientek s poruchou funkce ledvin, kde hodnota clearance kreatininu je nižší než 35 ml/min, kvůli nedostatku zkušeností nedoporučuje.
Spanish: FOSAVANCE 70 mg/5.600 UI comprimidos
Czech: FOSAVANCE 70 mg/5 600 IU tablety
Spanish: FOSAVANCE 70 mg/2.800 UI comprimidos
Czech: FOSAVANCE 70 mg/2 800 IU tablety
Spanish: †, edema periférico
Czech: Časté asténie †, periferní edém
Spanish: Comprimidos de color blanco a blanquecino, con forma de cápsula modificada, marcados con la silueta de un hueso en un lado y "710" en el otro.
Czech: Tablety ve tvaru modifikované tobolky, bílé až téměř bílé barvy, se siluetou kosti na jedné straně a číslem "710" na druhé straně.
Spanish: FOSAVANCE 70 mg/2.800 UI comprimidos Blisters de aluminio/aluminio, en cajas conteniendo 2, 4, 6 ó 12 comprimidos.
Czech: FOSAVANCE 70 mg/2 800 IU tablety Al/Al blistry v krabičkách obsahujících 2, 4, 6, nebo 12 tablet.
Spanish: Frecuentes (que pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí):
Spanish: FOSAVANCE 70 mg/5.600 UI comprimidos Blisters de aluminio/aluminio, en cajas conteniendo 2, 4 ó 12 comprimidos.
Czech: FOSAVANCE 70 mg/5 600 IU tablety Al/Al blistry v krabičkách obsahujících 2, 4, nebo 12 tablet.
Spanish: Es un medicamento destinado a un uso a largo plazo.
Czech: Přípravek je určen k dlouhodobému užívání.
Spanish: La dosis recomendada de Fosavance es de un comprimido una vez a la semana.
Czech: Doporučená dávka přípravku Fosavance je jedna tableta jednou týdně.
Spanish: El comprimido debe tragarse entero y no se debe machacar, masticar ni dejar que se disuelva en la boca.
Czech: Tableta by měla být spolknuta celá a neměla by se kousat, žvýkat ani nechat rozpustit v ústech.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Fosavance?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Fosavance?
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Fosavance.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Fosavance.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Fosavance el miércoles, 24 de agosto de 2005.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Fosavance platné v celé Evropské unii dne 24. srpna 2005.
Spanish: La paciente debe tomar el comprimido con un vaso lleno de agua (no de agua mineral) al menos 30 minutos antes de tomar cualquier alimento, bebida u otros medicamentos (incluidos los antiácidos, los suplementos de calcio y las vitaminas).
Czech: Je nutné, aby pacientka zapila tabletu plnou sklenicí vody (nikoliv však minerálky) a užila ji nejméně 30 minut před jakýmkoli jídlem, nápojem či jiným lékem (včetně antacidů, doplňků vápníku a vitaminů).
Spanish: La osteoporosis se manifiesta con más frecuencia en las mujeres después de la menopausia, cuando descienden los niveles de estrógenos, dado que esta hormona femenina ayuda a mantener sanos los huesos.
Czech: Osteoporóza je častější u žen po menopauze, kdy klesají hladiny ženského pohlavního hormonu estrogenu, jelikož estrogen pomáhá udržovat kosti zdravé.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Fosavance son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Fosavance převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Fosavance (observados en 1 a diez de cada 100 pacientes) son dolor de cabeza, dolor abdominal (dolor de estómago), dispepsia (ardor de estómago), estreñimiento, diarrea, flatulencia (gases), úlceras de esófago, disfagia (dificultad para tragar), distensión abdominal (tripa hinchada), regurgitación ácida y dolor musculoesquelético (dolor en músculos, huesos y articulaciones).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Fosavance (zaznamenanými u 1 až 10 pacientek ze 100) jsou bolest hlavy, bolest břicha, dyspepsie (pálení žáhy), zácpa, průjem, nadýmání (plynatost), vředy jícnu, dysfagie (obtíže při polykání), abdominální distenze (nadýmání břicha), regurgitace kyselého obsahu žaludku a muskuloskeletální bolesti (bolesti svalů, kostí a kloubů).
Spanish: La osteoporosis aparece cuando la producción de hueso nuevo es insuficiente para sustituir al hueso que se destruye de forma natural.
Czech: K osteoporóze dochází tehdy, když růst nové kosti nestačí nahrazovat kost, která je přirozeným způsobem odbourávána.
Spanish: Ralentiza la acción de los osteoclastos, las células que participan en la descomposición del tejido óseo.
Czech: Zpomaluje působení osteoklastů, což jsou buňky účastnící se rozpadu kostní tkáně.
Spanish: El ácido alendrónico es un bifosfonato que se ha empleado para la osteoporosis desde mediados de la década de 1990.
Czech: Kyselina alendronová patří mezi bisfosfonáty a užívá se k léčbě osteoporózy od poloviny devadesátých let.
Spanish: Otras informaciones sobre Fosavance:
Czech: Další informace o přípravku Fosavance:
Spanish: La información presentada por la empresa procedente de estudios anteriores y de la literatura publicada mostró que la dosis de ácido alendrónico incluida en Fosavance era la misma que la dosis necesaria para prevenir la pérdida ósea.
Czech: Informace, které společnost předložila na základě předchozích studií a publikované literatury, prokázaly, že dávka kyseliny alendronové obsažená v přípravku Fosavance odpovídá dávce potřebné k prevenci úbytku kosti.
Spanish: La vitamina D3 es un nutriente que se encuentra en algunos alimentos pero también la produce la piel a través de la exposición a la luz solar.
Czech: Vitamin D3 představuje živinu, která se nachází v některých potravinách, ale vytváří se také v kůži díky působení přirozeného slunečního záření.
Spanish: Basándose en este plan, la información sobre seguridad se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Rasilamlo, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Fosavance zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.