FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Ask your pharmacist how to throw away medicines you and/or your child no longer use.
Spanish: Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que usted y/o su hijo ya no necesitan.
English: Make sure you and/or your child finish the complete vaccination course of 2 injections.
Spanish: Asegúrese de que usted y/o su hijo finalizan el programa completo de vacunación de 2 inyecciones.
English: Parents or subjects recorded adverse events on a diary card for the first seven days after each vaccination.
Spanish: Los padres o los sujetos registraron los acontecimientos adversos en una tarjeta diario durante los siete primeros días tras la vacunación.
English: Data are limited but there were no differences in the safety profile between the 0.25 ml and the 0.5 ml dose in this age group.
Spanish: Los datos son limitados, pero no existieron diferencias en el perfil de seguridad entre la dosis de 0,25 ml y la de 0,5 ml en este grupo de edad.
English: ATC code: J07BA02
Spanish: Código ATC: J07BA02
English: Your doctor will decide on the requirement and timing for booster doses.
Spanish: Su médico decidirá acerca del requisito y el momento de las dosis de recuerdo.
English: 1 dose (0.5 ml) of IXIARO contains:
Spanish: Una dosis (0,5 ml) de IXIARO contiene:
English: As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be available to treat rare cases of anaphylactic reactions following the administration of the vaccine.
Spanish: Como con todas las vacunas inyectables, debe disponerse siempre de tratamiento y supervisión médicos adecuados para tratar los casos raros de reacciones anafilácticas que puedan producirse tras la administración de la vacuna.
English: Tell your doctor if you and/or your child are taking or have recently taken, or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription or have recently received any other vaccine.
Spanish: Informe a su médico si usted y/o su hijo están utilizando, han utilizado recientemente o podrían tomar otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta, o si ha recibido recientemente alguna otra vacuna.
English: Subcutaneous administration could lead to a suboptimal response to the vaccine (see section 4.4).
Spanish: La administración subcutánea podría ocasionar una respuesta subóptima a la vacuna (ver sección 4.4).
English: Studies in animals have shown that the vaccine triggers the immune system to produce antibodies against Japanese encephalitis virus that are most often protective.
Spanish: Los estudios realizados en animales han demostrado que la vacuna provoca que el sistema inmunitario produzca anticuerpos contra el virus de la encefalitis japonesa que en la mayoría de los casos confieren protección.
English: Before administration, shake the syringe well to obtain a white, opaque, homogeneous suspension.
Spanish: Antes de la administración, agitar bien la jeringa para obtener una suspensión blanca, opaca y homogénea.
English: For adjuvant, see section 2.
Spanish: Para consultar los adyuvantes ver sección 2.
English: 95% Confidence Interval
Spanish: Intervalo de confianza del 95%
English: The safety and efficacy of IXIARO in children younger than 2 months has not been established.
Spanish: No se han establecido la seguridad ni la eficacia de IXIARO en niños menores de 2 meses.
English: The immune responses to further doses at different time points after complete or incomplete primary immunization are shown in table 6.
Spanish: Las respuestas inmunitarias a dosis posteriores en diferentes tiempos después de la inmunización primaria completa o incompleta se muestran en la tabla 6.
English: In animal studies findings of unclear clinical relevance have been identified (see section 5.3).
Spanish: En estudios realizados en animales, se han obtenido resultados de dudosa relevancia clínica (ver sección 5.3).
English: The safety profile of IXIARO was comparable to that of Havrix or Prevenar.
Spanish: El perfil de seguridad de IXIARO fue comparable al de Havrix o Prevenar.
English: Based on this model, it is estimated that average duration of protection will be 14 years and 75% of vaccinees will retain protective antibody levels (PRNT50≥1:10) for 10 years.
Spanish: Según este modelo, se estima que la duración media de protección será de 14 años y que el 75% de las personas vacunadas conservará niveles de anticuerpos protectores (PRNT50≥1:10) durante 10 años.
English: For elderly persons (>65 years) the first booster dose may be given earlier.
Spanish: En el caso de los personas de edad avanzada (> 65 años) la primera dosis de recuerdo puede administrarse antes.
English: corresponding to a potency of ≤ 460 ng ED50
Spanish: equivalente a una potencia ≤ 460 ng DE50
English: If you and/or your child have developed an allergic reaction after receiving a former dose of IXIARO.
Spanish: • Si usted y/o su hijo han experimentado una reacción alérgica después de recibir una dosis anterior de IXIARO.
English: No case of overdose has been reported in the paediatric population.
Spanish: No se han notificado casos de sobredosis en la población pediátrica.
English: Adults (18 to ≤ 65 years of age)
Spanish: Adultos (de 18 a ≤ 65 años de edad)
English: Long-term seroprotection following a booster-dose is not known.
Spanish: No se conoce la seroprotección a largo plazo tras una dosis de recuerdo.
English: IXIARO contains potassium and sodium
Spanish: IXIARO contiene potasio y sodio
English: If you and/or your child are allergic (hypersensitive) to the active substance or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: • Si usted y/o su hijo son alérgicos (hipersensibles) al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: Visit 0 (Screening) Visit 3 (Day 28) Visit 4 (Day 56)
Spanish: Visita 0 (selección) Visita 3 (día 28) Visita 4 (día 56)
English: No increase in the number of adverse reactions was noted between first and second doses or following a booster dose in adults.
Spanish: No se ha observado ningún aumento del número de reacciones adversas entre la administración de la primera y de la segunda dosis o después de una dosis de recuerdo en adultos.
English: The vaccine should be administered by intramuscular injection into the deltoid muscle.
Spanish: La vacuna debe administrarse mediante inyección intramuscular en el músculo deltoides.
English: Concomitant use (adults)
Spanish: Uso concomitante (adultos)
English: You and your child may need to read it again.
Spanish: • Conserve este prospecto, ya que puede que usted y su hijo tengan que volver a leerlo.
English: First dose at Day 0.
Spanish: Primera dosis el día 0.
English: This product might contain traces of residual sodium metabisulfite which is below detection limit.
Spanish: Este medicamento puede contener restos de metabisulfito de sodio que están por debajo del límite de detección.
English: Children below 2 months of age
Spanish: Niños menores de 2 meses de edad
English: Pharmacotherapeutic group: Vaccines, Viral vaccines, Encephalitis vaccines.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Vacunas, vacunas víricas, vacunas contra la encefalitis.
English: If not, you and/or your child may not be fully protected against the disease.
Spanish: De lo contrario, usted y/o su hijo podrían no quedar totalmente protegidos frente a la enfermedad.
English: Booster dose (Children and adolescents)
Spanish: Dosis de recuerdo (niños y adolescentes)
English: What IXIARO is and what it is used for
Spanish: Qué es IXIARO y para qué se utiliza
English: These studies showed that almost all mice that had a Plaque Reduction Neutralization Test titre of at least 1:10 were protected from a lethal Japanese encephalitis virus challenge.
Spanish: Estos estudios mostraron que casi todos los ratones que presentaban un título en la prueba de neutralización por reducción de placas de al menos 1:10 estaban protegidos frente al virus letal de la encefalitis japonesa.
English: Concomitant administration of IXIARO with other vaccines:
Spanish: Administración concomitante de IXIARO con otras vacunas:
English: Do not use if the blister foil is not intact or packaging is damaged.
Spanish: No utilizar si la lámina del blíster no está intacta o si el envase está dañado.
English: Booster dose 12 months after primary immunization N = 149
Spanish: Dosis de recuerdo transcurridos 12 meses desde la inmunización primaria N = 149
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before receiving this vaccine.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar esta vacuna.
English: Phosphate Buffered Saline 0.0067 M (in PO4) has the following saline composition: NaCl - 9mg/mL
Spanish: La solución salina con tampón fosfato 0,0067 M (en PO4) tiene la siguiente composición salina: NaCl - 9 mg/ml
English: Email: infoixiaro@valneva.com
Spanish: E-mail: infoixiaro@valneva.com
English: If you and/or your child have any other known allergies.
Spanish: • Si usted y/o su hijo tienen alguna otra alergia conocida;
English: Seroconversion rates and antibody titers also remained comparably high up to 12 months after the first immunisation in both schedules (Table 5).
Spanish: Las tasas de seroconversión y los títulos de anticuerpos también permanecieron en valores comparativamente elevados hasta 12 meses después de la primera inmunización en ambos calendarios (tabla 5).
English: IXIARO cannot cause the disease it protects against.
Spanish: • IXIARO no puede causar la enfermedad frente a la que protege.
English: If the primary immunization of two injections is not completed, full protection against the disease might not be achieved.
Spanish: Si no se finaliza la inmunización primaria de dos inyecciones, tal vez no se consiga una protección completa contra la enfermedad.
English: If your or your child's immune system does not work properly (immunodeficiency) or you and/or your child are taking medicines affecting your immune system (such as a medicine called cortisone or cancer medicine).
Spanish: • Si su sistema inmunitario (de usted y/o de su hijo) no funciona correctamente (inmunodeficiencia) o si usted y/o su hijo están tomando medicamentos que afectan a su sistema inmunitario (como un medicamento llamado cortisona o medicamentos para el cáncer).
English: As with any other vaccine, vaccination with IXIARO may not result in protection in all cases.
Spanish: Como sucede con cualquier otra vacuna, la vacunación con IXIARO puede no conferir protección en todos los casos.
English: The safety profiles of IXIARO and the other studied vaccines were not compromised when administered concomitantly.
Spanish: Los perfiles de seguridad de IXIARO y de las otras vacunas estudiadas no se vieron comprometidos al administrarse de forma concomitante.
English: The rapid schedule was tested for concomitant administration of IXIARO and Rabipur but it can also be used for administration of IXIARO alone, as no immune interference of the two vaccines has been observed (see section 4.5).
Spanish: El calendario rápido se probó con administración concomitante de IXIARO y Rabipur, pero también puede usarse para la administración exclusiva de IXIARO, ya que no se ha observado interferencia inmune de las dos vacunas (ver sección 4.5).
English: Longterm immunogenicity data were evaluated in 23 children, mean age 14.3 years, range 3 - 18 years).
Spanish: Los datos de la inmunogenicidad a largo plazo se evaluaron en 23 niños con una edad media de 14,3 años, de entre 3 y 18 años de edad).
English: They usually occur within the first three days after vaccination, are usually mild and resolve within a few days.
Spanish: Generalmente ocurren en los tres días siguientes a la vacunación, suelen ser leves y se resuelven al cabo de unos días.
English: If you and/or your child have experienced any health problems after previous administration of any vaccine.
Spanish: • Si usted y/o su hijo han experimentado algún problema de salud después de la administración de alguna vacuna anterior;
English: The proportion of subjects that seroconverted by 7 and by 28 days after the last immunisation was similar for both schedules.
Spanish: La proporción de sujetos con seroconversión durante los 7 y 28 días posteriores a la última inmunización fue similar en ambos calendarios.
English: Intent-to-treat Population
Spanish: Población de intención de tratar
English: * If you pushed the plunger stopper beyond the red line, a 0.25 ml dose is not guaranteed and a new syringe should be used.
Spanish: *Si empuja el tapón del émbolo más allá de la línea roja, no se garantiza la dosis de 0,25 ml y habrá que utilizar una jeringa nueva.
English: IXIARO is a white and slightly milky sterile suspension, which becomes homogenous on shaking.
Spanish: IXIARO es una suspensión estéril de color blanco o ligeramente lechoso que se vuelve homogénea cuando se agita.
English: In case you and/or your child suffer from a bleeding disorder, your doctor may decide to administer the vaccine under the skin (subcutaneously).
Spanish: En caso de que usted y/o a su hijo sufran un trastorno hemorrágico, es posible que su médico decida administrarle la vacuna por debajo de la piel (vía subcutánea).
English: In another open-label, follow-up Phase 3 study, the persistence of antibodies up to 24 months after primary vaccination was assessed.
Spanish: En otro estudio abierto, de seguimiento, de fase III, se evaluó la persistencia de los anticuerpos hasta 24 meses después de la vacunación primaria.
English: Antibody persistence in children and adolescents from non-endemic countries
Spanish: Persistencia de los anticuerpos y dosis de recuerdo en niños y adolescentes de países no endémicos
English: JEV neutralizing antibodies were determined 42 days after the second dose of the primary series (Day 70).
Spanish: Los anticuerpos de neutralización de VEJ se determinaron 42 días después de la serie primaria (día 70).
English: GMT increased by Day 56 to 243.6 for IXIARO and to 102.0 for JE VAX, respectively.
Spanish: La MGT aumentó el día 56 a 243,6 con IXIARO y a 102,0 con JE-VAX, respectivamente.
English: If your child is younger than 2 months of age, since IXIARO has not been tested in infants younger than 2 months of age.
Spanish: • Si su hijo tiene menos de 2 meses de edad, dado que IXIARO no se ha probado en bebés menores de 2 meses;
English: Pack size of 1 syringe with or without a separate needle.
Spanish: Envase con una jeringa, con o sin aguja aparte.
English: The observed decline in GMT is as expected and compares well with data from other inactivated JE vaccines.
Spanish: El descenso observado en la MGT se corresponde con lo esperado y coincide con los datos de otras vacunas inactivadas contra la EJ.
English: Studies in humans to evaluate the effectiveness and safety of medicines (clinical trials) have shown that IXIARO can be given at the same time with hepatitis A vaccine and rabies vaccine.
Spanish: Estudios realizados en seres humanos para evaluar la eficacia y la seguridad de los medicamentos (ensayos clínicos) han demostrado que IXIARO puede administrarse al mismo tiempo que la vacuna contra la hepatitis A y la vacuna contra la rabia.
English: The immune responses elicited by IXIARO were non inferior to those induced by JE VAX (Table 2).
Spanish: Las respuestas inmunitarias conseguidas con IXIARO no fueron inferiores a las inducidas por JE-VAX (tabla 2).
English: Day 56 Month 7
Spanish: Día 56 Mes 7
English: If you and/or your child miss a scheduled injection, talk to your doctor and arrange another visit for the second injection.
Spanish: Si usted y/o a su hijo se saltan una de las inyecciones programadas, consulte a su médico y pida otra cita para la segunda inyección.
English: Time point after primary immunization
Spanish: Tiempo transcurrido desde la inmunización primaria
English: IXIARO should be considered for use in individuals at risk of exposure through travel or in the course of their occupation.
Spanish: Debería considerarse el uso de IXIARO en las personas con riesgo de exposición asociado a viajes o a su profesión.
English: There were no significant effects of age on geometric mean titer in the group receiving IXIARO.
Spanish: Tampoco se observó ningún efecto significativo de la edad en la media geométrica de los títulos en el grupo que recibió IXIARO.
English: Exceptionally, IXIARO can also be administered subcutaneously to patients with thrombocytopenia or bleeding disorders since bleeding may occur following an intramuscular administration.
Spanish: En casos excepcionales, IXIARO puede administrarse también por vía subcutánea a los pacientes con trombocitopenia o trastornos hemorrágicos, ya que puede producirse sangrado después de la administración intramuscular.
English: Vaccination schedules: IXIARO: Day 0/28, Rabipur: Day 0/7/28.
Spanish: Calendarios de vacunación: IXIARO: día 0/28, Rabipur: día 0/7/28.
English: 2 adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated (approximately 0.25 milligrams Al3+) 3 Antigen Units
Spanish: 2 adsorbida en hidróxido de aluminio hidratado (aproximadamente 0,25 miligramos Al3+) 3 Unidades de antígeno
English: Day 0 Day 14
Spanish: Día 0 Día 14
English: Valneva Scotland Ltd. Oakbank Park Road Livingston EH53 0TG United Kingdom
Spanish: Valneva Scotland Ltd. Oakbank Park Road, Livingston EH53 0TG Reino Unido
English: Day 21
Spanish: Día 21
English: A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Spanish: ANEXO II A. FABRICANTE(S) DEL(DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) BIOLÓGICO(S) Y TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
English: Preparation for Administration of 0.25 ml Dose
Spanish: Preparación para la administración de una dosis de 0,25 ml
English: Push the plunger stopper up to the edge of the red line on the syringe barrel, indicated by a red arrow (see Figure 1)*, to discard excess volume.
Spanish: Empujar el tapón del émbolo hasta el borde de la línea roja del tubo de la jeringa, indicada con una flecha roja (ver la figura 1)* para desechar el volumen sobrante 6.
English: Shake to form a uniform suspension.
Spanish: Agitar para obtener una suspensión uniforme.
English: Without the second injection you and/or your child will not be fully protected against the disease.
Spanish: Sin la segunda inyección, usted y/o a su hijo no estarán completamente protegidos contra la enfermedad.
English: Hepatic enzymes increased
Spanish: Elevación de las enzimas hepáticas
English: Phosphate buffered saline consisting of:
Spanish: Suero salino con tampón fosfato formado por:
English: Very common: ≥ 1/10
Spanish: Muy frecuentes: ≥ 1/10
English: Signs of an allergic reaction may include an itchy rash, shortness of breath and swelling of the face and tongue.
Spanish: Los síntomas de una reacción alérgica pueden consistir en una erupción cutánea con picor, dificultad para respirar e hinchazón de la cara y la lengua.
English: Inadvertent administration of an 0.5 ml dose of IXIARO in children aged 1 to <3 years does not pose any safety concerns (section 5.1.
Spanish: La administración involuntaria de una dosis de 0,5 ml de IXIARO a niños con edades entre 1 y <3 años no plantea riesgos para la seguridad (sección 5.1).
English: Like other intramuscular injections, this vaccine should not be administered intramuscularly to persons with thrombocytopenia, haemophilia or other bleeding disorders (see section 4.2).
Spanish: Al igual que otras inyecciones intramusculares, esta vacuna no debe administrarse por vía intramuscular a personas con trombocitopenia, hemofilia u otros trastornos hemorrágicos (ver sección 4.2).
English: You should take appropriate precautions for you and your child to reduce mosquito bites (adequate clothing, use of repellents, mosquito nets) even after receiving IXIARO.
Spanish: • Debe tomar las precauciones necesarias para evitar que usted y/o su hijo reciban picaduras de mosquitos (uso de prendas adecuadas, repelentes, mosquiteras) incluso después de haberse vacunado con IXIARO.
English: Hold the syringe in an upright position.
Spanish: Mantener la jeringa en posición vertical.
English: The mechanism of action of Japanese encephalitis (JE) vaccines is not well understood.
Spanish: El mecanismo de acción de las vacunas contra la encefalitis japonesa (EJ) no se conoce bien.
English: Elderly persons have a lower immune response to vaccination compared to younger adults or children, in terms of seroconversion rates (percentage of subjects with PRNT50 titer ≥1:10) and geometric mean titers (Table 9).
Spanish: Las personas de edad avanzada presentan una respuesta inmunológica inferior a la vacunación en comparación con los adultos más jóvenes o los niños, en términos de tasas de seroconversión (porcentaje de sujetos con título PRNT50≥1:10) y media geométrica de títulos (tabla 9).
English: There is data that a second injection given up to 11 months after the first dose results in high seroconversion rates (see section 5.1).
Spanish: Hay datos que indican que una segunda inyección, administrada hasta 11 meses después de la primera dosis, produce tasas elevadas de seroconversión (ver sección 5.1).
English: After immunisation with the rapid schedule a seroconversion rate of 99% has been observed 7 days after the second i.m.
Spanish: Tras la inmunización con el calendario rápido, se ha observado una tasa de seroconversión del 99 % siete días después de la vacuna i.m.
English: If you forget to get IXIARO
Spanish: Si olvidó recibir IXIARO
English: It is unknown whether IXIARO is excreted in human milk.
Spanish: Se desconoce si IXIARO se excreta en la leche materna.
English: However, in the absence of data and as a precautionary measure the use of IXIARO during lactation should be avoided.
Spanish: Sin embargo, ante la ausencia de datos y como medida de precaución, se debe evitar el uso de IXIARO durante la lactancia.
English: When IXIARO is administered concomitantly with injectable vaccines, they should be given with separate syringes at opposite sites.
Spanish: Cuando IXIARO se administra de forma concomitante con vacunas inyectables, se deben administrar con jeringas distintas en lugares opuestos.
English: In adults a seroconversion rate of 29.4 % has been observed 10 days after the first i.m.
Spanish: En adultos se ha observado una tasa de seroconversión del 29,4 % diez días después de la primera vacunación i.m.
English: IXIARO should be given only to adults, adolescents, children and infants aged 2 months and older travelling to countries, where JE is endemic or who are at risk through work.
Spanish: IXIARO solo debe administrarse a adultos, adolescentes, niños o bebés mayores de 2 meses que vayan a viajar a países en los que la EJ sea endémica o que, por su trabajo, estén expuestos al riesgo de contraerla.
English: Challenge studies were performed in mice that were treated with human IXIARO antisera.
Spanish: Se han realizado estudios de provocación en ratones tratados con antisuero humano IXIARO.
English: For adults, adolescents, children and infants aged 1 year and older a booster dose can be given within the second year (i.e. 12 - 24 months) after the first dose of the recommended primary immunization.
Spanish: En el caso de los adultos, adolescentes, niños y lactantes de 1 año o mayores, puede administrarse una dosis de recuerdo durante el segundo año (es decir, 12 a 24 meses ) después de la primera dosis de la inmunización primaria recomendada.
English: 0.5 ml N=628 3 to <18 years
Spanish: 0,5 ml N=628 3 a <18 años
English: Cardiac disorders Rare: palpitations, tachycardia
Spanish: Trastornos cardiacos Raras: palpitaciones, taquicardia