FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In januari 2013 nam het Franse Geneesmiddelenbureau (ANSM) het besluit om cyproteronacetaat/ethinyloestradiol (CPA/EE) (2 mg/0,035 mg)-bevattende geneesmiddelen in Frankrijk binnen drie maanden te schorsen.
Swedish: I januari 2013 beslutade den franska läkemedelsmyndigheten (ANSM) att tillfälligt upphäva godkännandena för försäljning för läkemedel som innehåller cyproteronacetat/etinylestradiol (CPA/EE) (2 mg/0,035 mg) i Frankrike inom tre månader.
Dutch: Arteriële trombo-embolische voorvallen
Swedish: Arteriella tromboemboliska händelser
Dutch: Met ingang van de laatste PSUR (rapportageperiode 1 juni 2011 - 31 mei 2012, DLP = 31 mei 2012) bedroeg de gerapporteerde frequentie van alle (arteriële, veneuze en niet-gespecificeerde) trombotische/tromboembolische voorvallen die tijdens de rapportageperiode waren ontvangen, 1,3 per 100 000 vrouwjaren.
Swedish: Från och med den senaste uppdaterade periodiska säkerhetsrapporten (rapporteringsperiod 1 juni 2011 31 maj 2012, dataspärrpunkt: 31 maj 2012) var rapporteringsfrekvensen 1,3 per 100 000 kvinnoår för alla (arteriella, venösa och ospecificerade) trombotiska / tromboemboliska händelser som mottagits under rapporteringsperioden.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg schreven CPA/EE (2 mg/0,035 mg)-gebruikers in voor de onderzoeken omdat in veel Europese landen bij CPA/EE (2 mg/0,035 mg) staat vermeld dat het kan worden gebruikt voor anticonceptie bij vrouwen die behandeling voor androgeenafhankelijke huidaandoeningen nodig hebben.
Swedish: Sjukvårdspersonalen skrev in användare av CPA/EE (2 mg/0,035 mg) i studierna eftersom CPA/EE (2 mg/0,035 mg) i många europeiska länder nämner antikonception hos kvinnor som behöver behandlas för androgenberoende hudåkommor.
Dutch: Het PRAC vroeg bovendien om de verstrekking van een onderzoeksprotocol bij de indiening van het risicobeheerplan, voor een onderzoek naar geneesmiddeltoepassing (DUS) om bij representatieve groepen voorschrijvers de voorschrijfpraktijken voor deze geneesmiddelen tijdens typisch klinisch gebruik beter te kunnen karakteriseren, en om de belangrijkste redenen voor het voorschrijven te kunnen bepalen.
Swedish: Dessutom begärde kommittén att ett studieprotokoll ska tillhandahållas för en studie av läkemedelsanvändning som del av den inlämnade riskhanteringsplanen för att bättre karakterisera olika förskrivningspraxis för dessa läkemedel vid vanlig klinisk användning i representativa förskrivargrupper och bedöma huvudskälen till förskrivning.
Dutch: deed het PRAC conform artikel 107 undecies, lid 3 van Richtlijn 2001/83/EG, bij meerderheid de aanbeveling dat a. de houders van de vergunning voor het in de handel brengen een veiligheidsonderzoek na toelating sponsoren, alsook een follow-upevaluatie van de resultaten van dat onderzoek uitvoeren; en ook een onderzoek naar geneesmiddeltoepassing sponsoren (zie bijlage IVVoorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen); b. de houders van de vergunning voor het in de handel brengen risicobeperkende maatregelen invoeren; c. de vergunningen voor het in de handel brengen van cyproteronacetaat/ethinyloestradiol (2 mg/0,035 mg)-bevattende geneesmiddelen (zie bijlage I) worden gewijzigd (in overeenstemming met de wijzigingen in de productinformatie zoals uiteengezet in bijlage III).
Swedish: I enlighet med artikel 107j.3 i direktiv 2001/83/EG rekommenderade kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel med majoritet a. att innehavarna av godkännande för försäljning ska sponsra en säkerhetsstudie efter godkännande för försäljning tillsammans med den uppföljande utvärderingen av resultaten av denna studie, samt en studie av läkemedelsanvändning (se bilaga IV - Villkor för godkännandena för försäljning), b. att innehavarna av godkännande för försäljning ska implementera riskminimerande åtgärder, c. att godkännandena för försäljning av läkemedel som innehåller cyproteronacetat/etinylestradiol (2 mg/0,035 mg) (se bilaga I) ska ändras (enligt ändringarna av produktinformationen som förklaras i bilaga III).
Dutch: Het off-label gebruik werd gedefinieerd volgens de therapeutische indicaties voor CPA/EE (2 mg/0,035 mg), omdat op basis van de nationale reacties van gezondheidsinstanties op de in 2002 uitgevoerde productbeoordeling van de Werkgroep Geneesmiddelenbewaking (PhVWP) van EMA de bewoordingen voor de indicaties van de SmPC van land tot land verschillen.
Swedish: Icke-avsedd användning (off-label) definierades enligt behandlingsindikationerna för CPA/EE (2 mg/0,035 mg) eftersom produktresuméns indikationer skiljer sig åt mellan olika länder utifrån de nationella hälsomyndigheternas reaktioner på granskningen av produkten som utfördes av EMA:s arbetsgrupp för biverkningsbevakning (PhVWP) år 2002.
Dutch: De vergelijking van de Pearl-indices in het EURAS-onderzoek toonde aan dat de Pearl-index van CPA/EE (2 mg/0,035 mg) 0,37 was (95% BI 0,19-0,65), die vergelijkbaar is met de index die werd verkregen voor goedgekeurde gecombineerde anticonceptiva (die variëren van 0,48 tot 0,63).
Swedish: Jämförelsen av olika pearl-index i EURAS-studien visade att pearlindexet för CPA/EE (2 mg/0,035 mg) var 0,37 (95-procentigt konfidensintervall på 0,19-0,65), vilket kan jämföras med det för de godkända kombinerade preventivmedlen (som varierar mellan 0,48 och
Dutch: Bij het INAS-SCORE-onderzoek betreft 20,2% van het gebruik anticonceptie, op een totaal van 1094 gebruikers van CPA-bevattende preparaten die 5,5% van de totale onderzoekspopulatie vertegenwoordigen.
Swedish: I INAS-SCORE-studien är 20,2 procent av användningen antikonceptiv från totalt 1 094 användare av CPA-innehållande beredningar, vilket utgör 5,5 procent av hela studiepopulationen.
Dutch: De schatting is gebaseerd op de berekende blootstelling van patiënten van 75.417.345 vrouwjaren en 52 rapporten van arteriële embolische en trombotische voorvallen wereldwijd.
Swedish: Uppskattningen bygger på en beräknad patientexponering på 75 417 345 kvinnoår och 52 rapporter om arteriella emboliska och trombotiska händelser från hela världen.
Dutch: INAS-OC is een prospectief, actief bewakingsonderzoek zonder interventie dat is opgezet om het risico van korte- en langetermijngebruik van YAZ (3 mg drospirenon/0,020 mg ethinyloestradiol), Yasmin (3 mg drospirenon/0,030 mg ethinyloestradiol) en van orale anticonceptiva en CPA/EE (2 mg/0,035 mg) te bepalen, uitgevoerd in 6 Europese landen en de Verenigde Staten.
Swedish: INAS-OC är en prospektiv, icke-interventionell, aktiv övervakningsstudie som är utformad för att bedöma risken av kort- och långvarig användning av YAZ (3 mg drospirenon/0,020 mg etinylestradiol), av Yasmin (3 mg drospirenon/0,030mg etinylestradiol) och av orala preventivmedel och CPA/EE (2 mg/0,035 mg), som utförs i sex europeiska länder och USA.
Dutch: Dit is het geval bij 54% van de voorschriften (60%) die door huisartsen worden uitgeschreven (d.w.z. 32,4% van alle voorschriften) en bij 75% van de voorschriften (36%) die door gynaecologen worden uitgeschreven (27,8% van alle voorschriften), wat impliceert dat ongeveer 60% van alle Franse voorschriften voor CPA/EE (2 mg/0,035 mg) verband houdt met anticonceptie en daarom off-label gebruik zou zijn, rekening houdend met het feit dat in Frankrijk de indicatie alleen acne is.
Swedish: Detta är fallet i 54 procent av de 60 procenten av allmänläkares förskrivningar (dvs. 32,4 procent av alla förskrivningar) och i 75 procent av de 36 procenten av gynekologers förskrivningar (27,8 procent av alla förskrivningar), vilket innebär att cirka 60 procent av alla franska förskrivningar för CPA/EE
Dutch: Onderzoeken inzake bewaking van de veiligheid na het in de handel brengen Er lopen twee grote onderzoeken inzake bewaking na het in de handel brengen die bijkomende gegevens opleveren over het gebruik van CPA/EE (2 mg/0,035 mg)-bevattende geneesmiddelen.
Swedish: Säkerhetsövervakningsstudier efter godkännande för försäljning Det finns två stora, pågående övervakningsstudier efter godkännande för försäljning som alstrar incidensdata om användningen av läkemedel som innehåller CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Dutch: Bij het INAS-OC-onderzoek betreft 28,1% van het gebruik anticonceptie, op een totaal van 1672 gebruikers van CPA-bevattende preparaten die in het onderzoek zijn ingeschreven en die 7,5% van de totale onderzoekspopulatie vertegenwoordigen.
Swedish: I INAS-OC-studien är 28,1 procent av användningen antikonceptiv, från totalt 1 672 inskrivna användare av CPA-innehållande beredningar i studien, vilket motsvarar 7,5 procent av hela studiepopulationen.
Dutch: Verder vroeg het PRAC om de indiening van het protocol van een veiligheidsonderzoek na toelating (PASS) bij de indiening van het risicobeheerplan, om de effectiviteit van de risicobeperkende activiteiten te evalueren.
Swedish: Vidare begärde kommittén att protokollet till en PASS-studie lämnas in som del av den inlämnade riskhanteringsplanen, för att utvärdera effektiviteten av de riskminimerande aktiviteterna.
Dutch: • het PRAC het bekende risico op trombo-embolie van cyproteronacetaat/ethinyloestradiol (2 mg/0,035 mg)-bevattende geneesmiddelen heeft bevestigd, en de aanbeveling heeft gedaan tot duidelijke etikettering van de symptomen van trombo-embolische voorvallen, alsook van de risicofactoren voor trombo-embolische voorvallen;
Swedish: • Kommittén bekräftade den kända risken för tromboemboli av läkemedel som innehåller cyproteronacetat/ etinylestradiol (2 mg/0,035 mg) och rekommenderade tydlig märkning av symtomen på tromboemboliska händelser liksom av riskfaktorerna för tromboemboliska händelser.
Dutch: Voor de periode sinds de wereldwijde lancering van CPA/EE (2 mg/0,035 mg) tot en met 30 januari 2013 werden 968 gevallen (ernstige (93%) en niet-ernstige (7%), medisch bevestigde (85%) en nietmedisch bevestigde (15%) gerapporteerde trombotische/trombo-embolische voorvallen, ongeacht hun aard (arterieel, veneus en niet-gespecificeerd)) die voorkwamen bij vrouwelijke patiënten door de MAH ontvangen uit wereldwijde bronnen.
Swedish: Under perioden mellan den globala lanseringen av CPA/EE (2 mg/0,03 5mg) och den 30 januari 2013 mottog innehavaren av godkännande för försäljning från källor runt om i världen 968 fall (allvarliga (93 procent) och icke-allvarliga (7 procent), medicinskt bekräftade (85 procent) och icke-medicinskt bekräftade (15 procent)) med rapporter om trombotiska /tromboemboliska händelser oavsett art (arteriella, venösa och ospecificerade) hos kvinnliga patienter.
Dutch: In het onderzoek (dat momenteel loopt) wordt ernaar gestreefd de risico's te bepalen van korte- en langetermijngebruik van Qlaira (diënogest/oestradiolvaleraat, step-down-dosisregime) en van orale anticonceptiva, waaronder CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Swedish: Denna (just nu pågående) studie söker bedöma riskerna av kort- och långvarig användning av Qlaira (dienogest/estradiolvalerat, doseringsschema med nedtrappning) och av orala preventivmedel och inräknat CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Dutch: Het PRAC benadrukte bovendien dat deze producten niet gelijktijdig met andere hormonale anticonceptiva zouden moeten worden gegeven.
Swedish: Dessutom betonade kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel att dessa produkter inte ska ges tillsammans med andra hormonella preventivmedel.
Dutch: Trombo-embolische voorvallen zijn bekende, zeldzame bijwerkingen die geassocieerd zijn met het gebruik van oestrogeen-progestageen-bevattende preparaten waaronder CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Swedish: Tromboemboliska händelser är kända, sällsynta biverkningar i samband med användning av östrogenprogestogen-innehållande beredningar såsom CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Dutch: CPA/EE (2 mg/0,035 mg)-bevattende geneesmiddelen hebben antiandrogene effecten.
Swedish: Läkemedel som innehåller CPA/EE (2 mg/0,035 mg) har antiandrogena effekter.
Dutch: Het PRAC was van mening dat een Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) nodig was om het resultaat van het onderhavige overzicht bekend te maken.
Swedish: Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel fann att ett direktadresserat informationsbrev (DHPC-brev) behövs för att meddela utfallet av den aktuella granskningen.
Dutch: Bovendien benadrukte het PRAC dat deze producten niet gelijktijdig met andere hormonale anticonceptiva zouden moeten worden gegeven, en ook dat de noodzaak om de behandeling voort te zetten periodiek zou moeten worden geëvalueerd, wetend dat de tijd tot verlichting van de symptomen ten minste drie maanden is.
Swedish: Dessutom betonade kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel att dessa läkemedel inte ska ges tillsammans med andra hormonella preventivmedel och att dessutom behovet av fortsatt behandling bör utvärderas periodiskt med tanke på att tiden fram till symtomlindring är minst tre månader.
Dutch: Deze onderzoeken verschaffen wat informatie over het gebruik van CPA/EE (2 mg/0,035 mg) als een anticonceptivum.
Swedish: Dessa studier ger viss information om användningen av CPA/EE (2 mg/0,035 mg) som ett preventivmedel.
Dutch: De MAH van het oorspronkelijke geneesmiddel heeft in de jaarlijkse periodieke veiligheidsupdates (PSUR's) voor CPA/EE informatie ingediend over trombo-embolische voorvallen.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning av originalläkemedlet har lämnat in CPA/EE-information om tromboemboliska händelser i de årliga uppdaterade periodiska säkerhetsrapporterna.
Dutch: Off-label gebruik zou voornamelijk neerkomen op het voorschrijven van CPA/EE (2 mg/0,035 mg) als een anticonceptivum bij patiënten die geen acnebehandeling nodig hebben.
Swedish: Icke-avsedd användning skulle främst innebära förskrivning av CPA/EE (2 mg/0,035 mg) som ett preventivmedel hos patienter som inte behöver behandlas för akne.
Dutch: Het anticonceptionele effect van CPA/EE (2 mg/0,035 mg) werd ten tijde van de goedkeuring onderzocht in verscheidene onderzoeken.
Swedish: Den antikonceptiva effekten av CPA/EE (2 mg/0,035 mg) undersöktes i flera studier vid tiden för godkännandet.
Dutch: In twee onderzoeken werd CPA/EE (2 mg/0,035 mg) vergeleken met levonorgestrel/EE (LNG/EE).
Swedish: Två studier jämförde CPA/EE (2 mg/0,035 mg) med levonorgestrel/EE (LNG/EE).
Dutch: In totaal werden 175 gevallen (alle ernstig, medisch bevestigd (38,3%, n=67 in totaal) en niet-medisch bevestigd (61,7%, n=108 in totaal)) waarbij trombotische/trombo-embolische voorvallen (TE) werden gemeld, ongeacht hun aard (arterieel, veneus en niet-gespecificeerd) en die voorkwamen bij vrouwelijke patiënten in associatie met CPA/EE (2 mg/0,035 mg), door de MAH ontvangen uit wereldwijde bronnen, naast de 968 TE-gevallen die in de hoofdanalyse werden gepresenteerd.
Swedish: Sammanlagt 175 fall (samtliga allvarliga, medicinskt bekräftade (38,3 procent, n=67 totalt) och icke-medicinskt bekräftade (61,7 procent, n=108 totalt)) med rapporter om trombotiska/tromboemboliska händelser oavsett art (arteriella, venösa och ospecificerade) hos kvinnliga patienter i samband med CPA/EE (2 mg/0,035 mg) mottogs av innehavaren av godkännande för försäljning från källor runt om i världen utöver de 968 tromboemboliska fall som presenterades i huvudanalysen.
Dutch: In het algemeen is er geen overtuigend bewijs voor een hoger risico op VTE met CPA/EE (2 mg/0,035 mg) in vergelijking met COC's, waaronder die welke levonorgestrel bevatten.
Swedish: Totalt sett finns det inga definitiva bevis för en högre VTE-risk med CPA/EE (2 mg/0,035 mg) jämfört med kombinerade orala preventivmedel, inräknat de som innehåller levonogestrel.
Dutch: De resultaten gaven aan dat na een behandeling van 6 maanden de werkzaamheid van CPA/EE (2 mg/0,035 mg) superieur was en statistisch significant beter dan die van LNG/EE.
Swedish: Resultaten visade att effekten av CPA/EE (2 mg/0,035 mg) efter sex månaders behandling var överlägsen och statistiskt signifikant bättre än LNG/EE.
Dutch: Het feit dat de vrouwen zich het verband met acne/PCOS herinnerden, geeft aan dat tijdens het bezoek de behoefte aan behandeling van de huidaandoening/hyperandrogynie van de individuele vrouw specifiek werd besproken, en de drijvende factor was voor het voorschrijven van CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Swedish: Att kvinnorna mindes kopplingen till akne / polycystiskt ovariesyndrom visar att behovet av behandling av den enskilda kvinnans hudåkomma / hyperandrogenism specifikt diskuterades vid besöket och ledde till att CPA/EE (2 mg/0,035 mg) skrevs ut.
Dutch: De schatting is gebaseerd op de berekende blootstelling van patiënten van 75.417.345 vrouwjaren en 789 rapporten van veneuze embolische en trombotische voorvallen wereldwijd.
Swedish: Uppskattningen bygger på en beräknad patientexponering på 75 417 345 kvinnoår och 789 rapporter om venösa emboliska och trombotiska händelser från hela världen.
Dutch: In het onderzoek werden in totaal 1672 gebruikers van CPA/EE (2 mg/0,035 mg)-bevattende preparaten ingeschreven die 7,5% van de totale onderzoekspopulatie vertegenwoordigden.
Swedish: Totalt 1 672 användare av beredningar som innehåller CPA/EE (2 mg/0,035 mg) är inskrivna i studien, vilket utgör 7,5 procent av hela studiepopulationen.
Dutch: Bij 892 (92,1%) van de 968 gevallen werd niet-fatale TE in associatie met het gebruik van CPA/EE (2 mg/0,035 mg) gemeld, waarvan 760 medisch werden bevestigd.
Swedish: 892 (92,1 procent) av 968 fall rapporterade icke-dödliga tromboemboliska händelser i samband med användning av CPA/EE (2 mg/0,035 mg), av vilka 760 bekräftades medicinskt.
Dutch: Bovendien werd het anticonceptionele effect van CPA/EE (2 mg/0,035 mg) onderzocht in een Europees Active Surveillance (EURAS)-onderzoek.
Swedish: Dessutom undersöktes den antikonceptiva effekten av CPA/EE (2 mg/0,035 mg) i en EURAS-studie (European Active Surveillance).
Dutch: Voor de aandoening alopecia concludeerde het PRAC, met het oog op de zeer beperkte gegevens inzake werkzaamheid, dat de baten/risicoverhouding niet gunstig is en dat daarom deze geneesmiddelen bij deze therapeutische indicatie niet langer zouden moeten worden geïndiceerd.
Swedish: Med tanke på de mycket begränsade effektuppgifterna för åkomman alopeci fann kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel att nytta-riskförhållandet inte är gynnsamt och att dessa läkemedel därför inte längre ska vara indicerade vid denna terapeutiska indikation.
Dutch: De IMS Prescriptions Insight Data voor Frankrijk (baten/risicobeoordeling van ANSM, 5 februari 2013) suggereren dat CPA/EE (2 mg/0,035 mg)-bevattende geneesmiddelen worden voorgeschreven voor anticonceptie.
Swedish: Enligt IMS-insynsdata för förskrivningar för Frankrike (ANSM:s granskning av nytta-riskförhållandet den 5 februari 2013) skrivs läkemedel som innehåller CPA/EE (2 mg/0,035 mg) ut för antikonception.
Dutch: In verscheidene observationele onderzoeken werd het risico op VTE met het gebruik van CPA/EE (2 mg/0,035 mg) bepaald.
Swedish: I flera observationsstudier har VTE-risken bedömts vid användning av CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Dutch: Verder vroeg het PRAC om de uitvoering van een PASS, om de effectiviteit van de risicobeperkende activiteiten te evalueren;
Swedish: Vidare begärde kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel att en PASS-studie utförs för att utvärdera effektiviteten av de riskminimerande aktiviteterna.
Dutch: In het algemeen worden cyproteronacetaat/ethinyloestradiol (2 mg/0,035 mg)-bevattende geneesmiddelen goedgekeurd voor de behandeling van androgene symptomen bij vrouwen, zoals uitgesproken vormen van acne, verhoogde talgafscheiding en milde vormen van hirsutisme.
Swedish: I allmänhet är läkemedel som innehåller cyproteronacetat/etinylestradiol (2 mg/0,035 mg) godkända för behandling av androgena symtom hos kvinnor, såsom uttalade former av akne, seborré och lindriga former av hirsutism.
Dutch: Het PRAC heeft alle cumulatieve gegevens over werkzaamheid en veiligheid die werden ingediend voor de indicaties acne en seborroe, hirsutisme en alopecia, in aanmerking genomen.
Swedish: Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel har beaktat de kumulativa effekt- och säkerhetsuppgifter som lämnats in för indikationerna akne och seborré, hirsutism och alopeci.
Dutch: Bijkomende geneesmiddelen
Swedish: Samtidig medicinering
Dutch: Bij een totaal van 52 (5,4%) van 968 teruggevonden gevallen werden één of meer ATE's in associatie met het gebruik van CPA/EE (2 mg/0,035 mg) gemeld.
Swedish: I sammanlagt 52 (5,4 procent) av 968 inhämtade fall rapporterades ett eller fler ATE-fall i samband med användning av CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Dutch: • het PRAC ook de beschikbare gegevens met betrekking tot het hormonale anticonceptionele effect van cyproteronacetaat/ethinyloestradiol (2 mg/0,035 mg)-bevattende geneesmiddelen heeft vermeld;
Swedish: • Kommittén noterade även de tillgängliga uppgifterna om den hormonella antikonceptiva effekten av läkemedel som innehåller cyproteronacetat/ etinylestradiol (2 mg/0,035 mg).
Dutch: Cegedim Promotional-gegevens laten zien dat 32% wordt gebruikt bij alleen anticonceptie, terwijl Longitudinal-gegevens aantonen dat 3,4% wordt gebruikt bij alleen anticonceptie; de Pharmalink Panel-gegevens voor Duitsland duiden op 53% anticonceptioneel gebruik, waarvan bij 75% als reden acne werd opgegeven en bij 25% andere redenen.
Swedish: Pharmalink Panel-data för Tyskland visar 53 procents antikonceptionsanvändning, där det i 75 procent uppgavs att skälet var akne och i 25 procent andra skäl.
Dutch: Dit betrof, voor voorschrijvers, materiaal over de risico's op VTE's en ATE's en, voor patiënten, materiaal om bekend te raken met de symptomen van VTE's en ATE's.
Swedish: Slutligen har kommittén begärt att utbildningsmaterial till förskrivarna om risken för VTE och ATE liksom till patienterna för information om symtomen på VTE och ATE lämnas in som del av riskhanteringsplanen.
Dutch: De schatting is gebaseerd op de berekende wereldwijde blootstelling van patiënten van 75.417.345 vrouwjaren en 968 ontvangen TE-meldingen over de hele wereld.
Swedish: Uppskattningen bygger på en beräknad global patientexponering på 75 417 345 kvinnoår och 968 mottagna rapporter om tromboemboliska händelser från hela världen.
Dutch: De combinatie cyproteronacetaat/ethinyloestradiol (2 mg/0,035 mg) werkt tevens als een hormonaal anticonceptivum.
Swedish: Kombinationen cyproteronacetat/etinylestradiol (2 mg/0,035 mg) verkar samtidigt som ett hormonellt preventivmedel.
Dutch: Samenvattend: het PRAC heeft alle thans beschikbare veiligheidsgegevens voor de CPA/EE (2 mg/0,035 mg)-bevattende geneesmiddelen in aanmerking genomen en aanbevolen om deze producten te contra-indiceren bij patiënten met een geschiedenis van of erfelijke aanleg voor veneuze trombose.
Swedish: Sammanfattningsvis har kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel beaktat alla för närvarande tillgängliga säkerhetsuppgifter för läkemedlen som innehåller CPA/EE (2 mg/0,035 mg) och rekommenderade att dessa läkemedel måste kontraindiceras hos patienter med tidigare ventrombos eller ärftliga anlag för ventrombos.
Dutch: Met uitzondering van onderzoeksverslag AI58 werden er geen gevallen van VTE's of ATE's gemeld bij patiënten uit de 10 door de MAH gesponsorde klinische proeven met CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Swedish: Med undantag av studierapport AI58 rapporterades inga VTE- eller ATE-fall hos patienter från de tio kliniska prövningarna med (CPA/EE) (2 mg/0,035 mg) som sponsrades av innehavaren av godkännande för försäljning.
Dutch: In slechts één onderzoek werd de werkzaamheid van CPA/EE (2 mg/0,035 mg) versus placebo geëvalueerd.
Swedish: Endast en studie utvärderade effekten av CPA/EE (2 mg/0,035 mg) jämfört med placebo.
Dutch: Het PRAC heeft alle bovengenoemde gegevens voor de CPA/EE (2 mg/0,035 mg)bevattende geneesmiddelen in aanmerking genomen en aanbevolen om de indicatie van de producten te verhelderen.
Swedish: Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel har beaktat alla ovanstående data för läkemedlen som innehåller CPA/EE (2 mg/0,035 mg) och rekommenderade att produkternas indikation måste klargöras.