FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Katso ohjeet käyttämäsi ehkäisyvalmisteen pakkausselosteesta.
Icelandic: Sjá leiðbeiningar í fylgiseðli um getnaðarvörnina sem þú tekur.
Finnish: Ehkäisytablettien teho voi heikentyä, joten vaihtoehtoisen estemenetelmän käyttämistä suositellaan ehkäisyn epäonnistumisen mahdollisuuden välttämiseksi (ks. ehkäisytablettivalmisteen valmisteyhteenveto).
Icelandic: Dregið getur úr verkun getnaðarvarnarlyfja til inntöku og er mælt með notkun hindrunargetnaðarvarnar til að koma í veg fyrir möguleikann á að getnaðarvörn bregðist (sjá upplýsingar um ávísun getnaðarvarna til inntöku).
Finnish: Jos potilaalle kehittyy lymfopenia, on seurattava, ilmeneekö potilaalle opportunisti-infektioiden oireita ja löydöksiä, erityisesti PML:ään viittaavia oireita.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum sem fá hvítkornafæð með tilliti til merkja og einkenna um tækifærissýkingar, sérstaklega einkenna sem benda til PML.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Skilarence
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Skilarence
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä): - kaikkien veren valkosolujen lisääntyminen (leukosytoosi) - tiettyjen veren valkosolujen (eosinofiilien) lisääntyminen - tiettyjen veren entsyymien määrän lisääntyminen (käytetään maksan toiminnan tarkistamiseen) - oksentelu - ummetus - ilmavaivat, epämukava tunne mahassa, ruoansulatusvaivat - vähentynyt ruokahalu - päänsärky - väsymyksen tunne - heikkous - kuumuuden tunne - poikkeavat tuntemukset iholla, kuten kutina, polttelu, pistävä tunne tai pistely - vaaleanpunaisia tai punaisia läiskiä iholla (eryteema).
Icelandic: Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum): - fjölgun allra hvítra blóðkorna (hvítfrumnafjölgun) - fjölgun sérstakra hvítra blóðkorna sem kallast eósínfíklar - hækkun á ákveðnum ensímum í blóðinu (notuð til að kanna ástand lifrarinnar) - uppköst - hægðatregða - loft (vindgangur), magaóþægindi, meltingartruflanir - minnkuð matarlyst - höfuðverkur - þreytutilfinning - slappleiki - hitatilfinning - óeðlileg tilfinning í húð eins og kláði, sviði, stingir, kitl eða náladofi - bleikir eða rauðir flekkir á húð (hörundsroði)
Finnish: Dimetyylifumaraatin on osoitettu siirtyvän rotilla istukkakalvon läpi sikiön verenkiertoon.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að dímetýlfúmarat fer yfir fylgjuhimnu í fósturblóðrás hjá rottum.
Finnish: Sininen, kalvopäällysteinen, pyöreä, kaksoiskupera tabletti, jonka halkaisija on noin 11,6 mm.
Icelandic: Blá, filmuhúðuð, kringlótt, tvíkúpt tafla sem er u.þ.b. 11,6 mm í þvermál.
Finnish: Skilarencen käytössä yhdistelmänä muiden systeemisesti käytettävien psoriaasilääkkeiden (esim. metotreksaatti, retinoidit, psoraleenit, siklosporiini, immunosuppressiiviset aineet tai sytostaatit) kanssa pitää olla varovainen (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Skilarence skal nota með varúð samhliða annarri altækri meðferð við sóra (t.d. metótrexati, retínóíðum, psoraleni, cíklósporíni, ónæmisbælandi lyfjum eða frumuhemjandi lyfjum) (sjá kafla 4.4).
Finnish: - muita munuaisten toimintaan mahdollisesti vaikuttavia lääkkeitä, kuten metotreksaattia tai siklosporiinia (käytetään psoriaasin hoitoon), aminoglykosidejä (käytetään infektioiden hoitoon), diureetteja (lisäävät virtsamäärää), tulehduskipulääkkeitä (käytetään kivun hoitoon) tai litiumia (käytetään kaksisuuntaisen mielialahäiriön ja masennuksen hoitoon).
Icelandic: - Önnur lyf sem geta haft áhrif á nýrnastarfsemina, eins og metótrexat eða cíklósporín (notuð til að meðhöndla sóra), amínóglýkósíð (notuð til að meðhöndla sýkingar), þvagræsilyf (sem auka þvagmagn), bólgueyðandi lyf sem ekki eru sterar (notuð við verkjum) eða litíum (notað við geðhvörfum og þunglyndi).
Finnish: Aiempi ja samanaikainen immunosuppressiivinen tai immuniteettia muuntava hoito Skilarencen tehosta ja turvallisuudesta potilaille, joita on aiemmin hoidettu muilla immunosuppressiivisilla tai immuniteettia muuntavilla lääkkeillä, on vähän tietoa saatavilla.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um verkun og öryggi Skilarence hjá sjúklingum sem hafa áður verið meðhöndlaðir með öðrum ónæmisbælandi eða ónæmistemprandi lyfjum.
Finnish: Annostusta saattaa olla tarpeen muuttaa myös, jos potilaalla todetaan poikkeavia laboratorioarvoja (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Skammtabreytingar geta einnig verið nauðsynlegar ef frávik frá rannsóknarstofugildum koma í ljós (sjá kafla 4.4).
Finnish: 704 potilasta satunnaistettiin saamaan Skilarence-valmistetta, aktiivista vertailuvalmistetta (Fumadermyhdistelmävalmiste, jossa oli sama määrä dimetyylifumaraattia sekä kolmea monoetyylifumaraattisuolaa) tai lumelääkettä suhteessa 2:2:1.
Icelandic: 704 sjúklingum var slembiraðað til að fá Skilarence, virkt samanburðarlyf (Fumaderm, samsett lyf með sama innihaldi af dímetýlfúmarati ásamt 3 mónóetýlfúmaratsöltum) og lyfleysu í hlutfallinu
Finnish: EU/1/17/1201/001 42 tablettia EU/1/17/1201/013 70 tablettia EU/1/17/1201/014 210 tablettia
Icelandic: EU/1/17/1201/001 42 töflur EU/1/17/1201/013 70 töflur EU/1/17/1201/014 210 töflur
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus Vähentynyt ruokahalu
Icelandic: Efnaskipti og næring
Finnish: Valkoinen, kalvopäällysteinen, pyöreä, kaksoiskupera tabletti, jonka halkaisija on noin 6,8 mm. Skilarence 120 mg
Icelandic: Hvít, filmuhúðuð, kringlótt, tvíkúpt tafla sem er u.þ.b. 6,8 mm í þvermál.
Finnish: 42 enterotablettia 70 enterotablettia 210 enterotablettia
Icelandic: 42 magasýruþolnar töflur 70 magasýruþolnar töflur 210 magasýruþolnar töflur
Finnish: Skilarencea ei kuitenkaan ole tutkittu vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, mutta fumaarihapon estereiden markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa on raportoitu munuaistoksisuutta.
Icelandic: Hins vegar hefur Skilarence ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með verulega skerðingu á nýrnastarfsemi og tilkynnt hefur verið um fáein tilvik af eiturverkunum á nýru eftir markaðssetningu á fúmarsýruesterum.
Finnish: Skilarencen tehosta ja turvallisuudesta muun immunosuppressiivisen tai immuniteettia muuntavan hoidon kanssa samanaikaisesti käytettynä ei ole tietoja saatavilla (ks. kohta 4.5).
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um verkun og öryggi Skilarence þegar það er tekið samhliða öðrum ónæmisbælandi eða ónæmistemprandi lyfjum (sjá kafla 4.5).
Finnish: Mitä Skilarence on
Icelandic: Hvernig geyma á Skilarence
Finnish: Monometyylifumaraatin terminaalisen eliminaation näennäinen puoliintumisaika on noin 2 tuntia.
Icelandic: Lokahelmingunartími brotthvarfs mónómetýlfúmarats er u.þ.b. 2 klukkustundir.
Finnish: Skilarence saattaa vähentää leukosyytti- ja lymfosyyttimäärää (ks. kohta 4.8).
Icelandic: Skilarence kann að draga úr fjölda hvítfrumna og eitilfrumna (sjá kafla 4.8).
Finnish: Allergiset reaktiot ja yliherkkyysreaktiot
Icelandic: Ofnæmi eða ofnæmisviðbrögð
Finnish: Jos näitä lääkkeitä otetaan yhdessä Skilarencen kanssa, ne voivat lisätä munuaisiin kohdistuvien haittavaikutusten riskiä.
Icelandic: Ef þessi lyf eru tekin með Skilarence, getur það aukið hættuna á aukaverkunum á ónæmiskerfið.
Finnish: Skilarencen käyttöä ei ole tutkittu potilailla, joilla on ennestään pieni leukosyytti- tai lymfosyyttimäärä.
Icelandic: Lyfið hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með undirliggjandi hvítfrumna- eða eitilfrumufækkun.
Finnish: Tehon päätetapahtumassa (PASI-pisteet) todettiin prosenttimuutos (keskiarvo) lähtötilanteeseen nähden, mikä osoittaa Skilarencen kliinisen vasteen alkamisen jo viikolla 3 (-11,8 %).
Icelandic: Tilhneiging kom fram hvað varðar endapunkt verkunar, meðal % breytingu PASI-heildarskors frá upphafi, sem gaf til kynna að klínísk svörun við Skilarence hefjist strax í viku 3 (-11,8%), sem varð tölfræðilega marktæk miðað við lyfleysu eftir viku 8 (-30,9%).
Finnish: Inflammatoristen sytokiinien tuotanto vähenee, mihin liittyy proapoptoottisten tapahtumien induktio, keratinosyyttien proliferaation estyminen, adheesiomolekyylien vähentynyt ilmentyminen sekä tulehdusinfiltraatin väheneminen psoriaasiplakeissa.
Icelandic: Þannig er dregið úr framleiðslu á bólguboðefnum með virkjun upphafs stýrðs frumudauða, hömlunar á fjölgun hyrnisfruma, minnkaðrar tjáningar samloðunarsameinda og minnkaðrar bólguíferðar í sóraskellum.
Finnish: Haittavaikutukset eivät näyttäneet olevan annoksesta riippuvaisia, eikä riskitekijöitä haittavaikutusten esiintymiselle tunnistettu.
Icelandic: Ekki var hægt að greina augljós skammtatengsl og enga áhættuþætti fyrir myndun þessara aukaverkana.
Finnish: Saatavilla olevat tiedot viittaavat siihen, että fumaarihappoesterit saattavat aktivoida munuaiskasvainten kehittymiseen liittyviä solureittejä, joten eksogeenisesti annetun dimetyylifumaraatin tuumorigeenistä vaikutusta munuaisiin ei voida sulkea pois.
Icelandic: Samkvæmt fyrirliggjandi upplýsingum sem benda til þess að fúmarsýruesterar geti virkjað frumuferli sem tengjast þróun nýrnaæxla, er ekki hægt að útiloka hugsanlega æxlismyndandi virkni útræns dímetýlfúmarats á nýru.
Finnish: Polttava tunne iholla Kutina
Icelandic: Uppþemba* Kviðverkir Ógleði
Finnish: Koirilla munuaislöydöksinä todettiin hyvin vähäistä tai kohtalaista tubulushypertrofiaa, vaikeampiasteista ja yleisemmin esiintyvää tubulusvakuolisaatiota sekä hyvin vähäistä tai lievää tubulusrappeumaa.
Icelandic: Rannsóknarniðurstöður er varða nýrun hjá hundum sýndu væga eða miðlungsmikla ofstækkun pípla, aukna tíðni og alvarleika frymisbólumyndunar í píplum og væga eða lítilsháttar pípluhrörnun, sem metnar voru sem eiturefnafræðilega marktækar.
Finnish: Opportunisti-infektiot / progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML) Muiden dimetyylifumaraattia sisältävien valmisteiden käytön yhteydessä on raportoitu opportunistiinfektioita, etenkin progressiivista multifokaalista leukoenkefalopatiaa (PML) (ks. kohta 4.8).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tilvik tækifærissýkinga, einkum ágengrar fjölhreiðra innlyksuheilabólgu (PML) með öðrum lyfjum sem innihalda dímetýlfúmarat (sjá kafla 4.8).
Finnish: Skilarence on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena dimetyylifumaraattia.
Icelandic: Skilarence er lyf sem inniheldur virka efnið dímetýlfúmarat.
Finnish: Vaiheen III lumelääkekontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa munuaisten toiminnan ei havaittu heikentyneen hoidon aikana missään hoitoryhmässä.
Icelandic: Meðan á klínísku III. stigs samanburðarrannsókninni með lyfleysu stóð kom versnandi nýrnastarfsemi ekki fram hjá neinum af meðferðarhópunum.
Finnish: Niitä ovat etenevä kehon toispuolinen heikkous tai raajojen kömpelyys, näköhäiriöt ja ajattelun, muistin sekä orientoituneisuuden muutokset, jotka johtavat sekavuuteen ja persoonallisuuden muutoksiin.
Icelandic: Dæmigerð einkenni tengd PML eru fjölbreytt, versna eftir nokkra daga eða vikur og einkennast af versnandi veikleika í annarri hlið líkamans eða klaufalegri stjórnun útlima, sjóntruflunum og breytingum á hugsun, minni og áttun sem veldur rugli og persónuleikabreytingum.
Finnish: Skilarence on vasta-aiheista potilaille, joilla on vaikea-asteinen maha-suolikanavan sairaus (ks. kohta 4.3).
Icelandic: Skilarence skal ekki nota hjá sjúklingum með alvarlega sjúkdóma í meltingarvegi (sjá kafla 4.3).
Finnish: kolloidinen vedetön piidioksidi, magnesiumstearaatti, metakryylihappo etyyliakrylaattikopolymeeri (1:1), talkki, trietyylisitraatti, titaanidioksidi (E 171), simetikoni,indigokarmiini (E 132) ja natriumhydroksidi.
Icelandic: tríetýlsítrat, títantvíoxíð (E171), simetíkón, indígókarmín (E132) og natríumhýdroxíð.
Finnish: Potilaille pitää kertoa ensimmäisten Skilarence-hoitoviikkojen aikana todennäköisesti esiintyvästä kasvojen ja kehon punoituksesta (ks. kohta 4.8).
Icelandic: Gera skal sjúklingum ljóst að auknar líkur séu á andlitsroða á fyrstu vikum meðferðar með Skilarence (sjá kafla 4.8).
Finnish: Munuainen todettiin non-kliinisissä tutkimuksissa toksisuuden pääasialliseksi kohde-elimeksi.
Icelandic: Nýrað var greint sem helsta marklíffæri fyrir eiturverkanir í forklínískum rannsóknum.
Finnish: Emoon sekä alkioon ja sikiöön kohdistuvan toksisuuden NOAEL-annos oli 40 mg/kg/vrk, joka vastaa 0,2-kertaista (AUC) ja 2,0-kertaista (Cmax) altistusta verrattuna ihmiselle suositellusta enimmäisannoksesta (720 mg/vrk) aiheutuvaan systeemiseen altistukseen.
Icelandic: NOAEL fyrir eiturverkanir á móður og fósturvísi/fóstur var 40 mg/kg/dag, sem samsvarar 0,2-faldri og 2,0-faldri altækri útsetningu hjá mönnum við hæsta ráðlagða skammt (720 mg/dag), sem AUC og Cmax gildi, í sömu röð.
Finnish: Lymfopenia: Jos lymfosyyttimäärä pienenee alle arvon 1,0 x 10
Icelandic: Ef eitilfrumufjöldinn fellur niður fyrir 1,0x10
Finnish: Progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia*
Icelandic: Tækifærissýkingar/ágeng fjölhreiðra innlyksuheilabólga (progressive multifocal leukoencephalopathy, PML)
Finnish: Hyvin yleinen Hyvin yleinen Yleinen
Icelandic: Mjög algengar Mjög algengar Mjög algengar Mjög algengar
Finnish: Lääkäri saattaa näiden veri- ja virtsakokeiden tulosten perusteella pienentää Skilarence-annosta tai lopettaa hoidon.
Icelandic: Læknirinn gæti minnkað skammtinn af Skilarence eða stöðvað meðferðina samkvæmt niðurstöðum úr þessum blóð- og þvagprufum.
Finnish: Kliinistä huolenaihetta ei todettu fumaarihappoesterien käytössä, koska oireiden voimistumista todettiin vain hyvin harvoilla potilailla (Skilarence 1,1 % ja aktiivinen vertailuvalmiste 2,2 % verrattuna lumelääkeryhmän arvoon
Icelandic: Afturkast (skilgreint sem versnun ≥125% miðað við PASI-gildi í upphafi) var metið 2 mánuðum eftir lok meðferðar og reyndist ekki vera klínískt áhyggjuefni hvað varðar fúmarsýruestera, þar sem það var skráð hjá örfáum sjúklingum (Skilarence 1,1% og virkt samanburðarlyf 2,2% samanborið við 9,3% í lyfleysuhópnum).
Finnish: Ihosairauden vaikutusta elämänlaatuun mittaavassa kyselyssä (Dermatology Life Quality Index, DLQI) suurin osa potilaista ilmoitti psoriaasin vaikuttavan heidän elämäänsä hyvin paljon tai äärimmäisen paljon, sillä keskimääräiset DLQI-pisteet olivat 11,5.
Icelandic: Meirihluti sjúklinganna greindi frá „afar miklum" eða „gríðarlega miklum" áhrifum sóra á líf þeirra samkvæmt mælikvarðanum á lífsgæðum einstaklinga með húðsjúkdóm (Dermatology Life Quality Index (DLQI)), þar sem DLQI-skorið var að meðaltali
Finnish: Mihin Skilarencea käytetään
Icelandic: Við hverju Skilarence er notað
Finnish: Muiden fumaarihappojohdannaisten käyttöä (paikallista tai systeemistä) samanaikaisesti Skilarence-hoidon kanssa pitää välttää.
Icelandic: Forðast skal samhliða notkun annarra fúmarsýruafleiða (staðbundinna eða altækra) meðan á meðferð með Skilarence stendur.
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 100:sta): - huimaus - liikaa valkuaisainetta (proteiinia) virtsassa (proteinuria) - seerumin kreatiniinipitoisuuden suureneminen (kreatiniini on veressä aine, joka kuvastaa sitä, miten hyvin munuaiset toimivat).
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum): - sundl - of mikið prótein í þvaginu (próteinmiga) - aukið kreatínín í sermi (efni í blóðinu sem notað er til að mæla hversu vel nýrun starfa)
Finnish: Rokottamiseen liittyvää riskiä on arvioitava sen hyötyihin nähden.
Icelandic: Meta skal áhættuna af bólusetningu á móti ávinningi.
Finnish: Haittatapahtumien seurantasuositukset ja kliininen hoito, ks. kohta 4.4.
Icelandic: Ráðleggingar um eftirlit og klíníska meðhöndlun aukaverkana má finna í kafla 4.4.
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä): - veren valkosolujen (lymfosyyttien) väheneminen (lymfopenia) - kaikkien veren valkosolujen väheneminen (leukopenia) - kasvojen ja kehon punoitus (punastelu) - ripuli - turvotus, mahakipu tai mahakrampit - oksettava olo (pahoinvointi).
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum): - fækkun hvítra blóðkorna sem kallast eitilfrumur (eitilfrumnafæð) - fækkun allra hvítra blóðkorna (hvítfrumnafæð) - roði í andliti eða líkama - niðurgangur - uppþemba, magaverkur eða magakrampar - velgja (ógleði)
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö dimetyylifumaraatti tai sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort dímetýlfúmarat eða umbrotsefni þess skiljast út í brjóstamjólk.
Finnish: Annosta suurennetaan seuraavan taulukon mukaisesti (120 mg:n Skilarence-tabletteihin vaihdetaan viikosta 4 eteenpäin).
Icelandic: Skammturinn verður aukinn í hverri viku eins og sýnt er í töflunni hér að neðan (skipt verður yfir í 120 mg Skilarence-töflur og þær notaðar frá viku 4 og áfram).
Finnish: On vain vähän tietoja dimetyylifumaraatin käytöstä raskaana oleville naisille.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun dímetýlfúmarats á meðgöngu.
Finnish: On tärkeää huomioida, ettei kreatiniinipitoisuus välttämättä kohoa eikä glomerulusten suodatusnopeus välttämättä hidastu Fanconin oireyhtymän yhteydessä.
Icelandic: Mikilvægt er að hafa í huga að Fanconi-heilkenni getur komið fram án hækkunar á kreatíníngildum eða lækkunar á gaukulsíunarhraða.
Finnish: Jos huomaat seuraavia oireita: virtsan määrän, janon tunteen ja juomisen lisääntyminen, lihasheikkous, luunmurtuma tai kipu ja särky, kerro asiasta lääkärille mahdollisimman pian, jotta asiaa voidaan tutkia tarkemmin.
Icelandic: Ef þú tekur eftir að þú hefur aukin þvaglát, finnur fyrir auknum þorsta og drekkur meira en venjulega, vöðvarnir virðast veikari, þú brýtur bein eða ert með verki og óþægindi, skaltu ræða við lækninn eins fljótt og auðið er svo hægt sé að rannsaka þetta frekar.
Finnish: Skilarence-valmisteella ei ole tehty hedelmällisyyttä tai pre- ja postnataalista kehitystä koskevia tutkimuksia.
Icelandic: Engar rannsóknir á frjósemi eða þroska fyrir og eftir fæðingu hafa verið gerðar með Skilarence.
Finnish: Glutationin kanssa reagoiva dimetyylifumaraatin osa, josta muodostuu glutationiadduktia, metaboloituu edelleen merkaptuurihapoksi, joka erittyy virtsaan.
Icelandic: Sá hluti dímetýlfúmarats sem hvarfast við glútaþíón og myndar samsett efni með glútaþíóni, umbrotnar enn frekar í merkaptúrsýru sem skilst út með þvagi.
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 1 000:sta): - allerginen ihoreaktio.
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):
Finnish: Kohonneet maksaentsyymiarvot Kohonneet seerumin kreatiniiniarvot*
Icelandic: Hækkað kreatínín í sermi*
Finnish: Monometyylifumaraatista sitoutuu plasman proteiineihin noin 50 %.
Icelandic: Próteinbinding mónómetýlfúmarats í plasma er u.þ.b. 50%.
Finnish: Hoito suositellaan paremman siedettävyyden kannalta aloittamaan pienellä alkuannoksella, jota sitten suurennetaan asteittain.
Icelandic: Til að auka þol er mælt með því að hefja meðferðina með lágum upphafsskammti með stigvaxandi aukningu í kjölfarið.
Finnish: PASI-pisteiden keskiarvo oli lähtötilanteessa 16,35, ja 60 %:lla potilaista arvioitiin PGA-pisteiden perusteella olevan keskivaikea psoriaasi.
Icelandic: Index (PASI)) og heildarmati læknis á alvarleika sjúkdómsins (Physician‘s Global Assessment (PGA)) við upphaf: meðalskor á PASI við upphaf var 16,35 og hjá 60% sjúklinga sýndu skorin miðlungsmikinn sjúkdóm á PGA.
Finnish: Skilarencen ottamisen jälkeen voi esiintyä huimausta tai väsymystä.
Icelandic: Þú getur fundið fyrir svima eða þreytu eftir töku Skilarence.
Finnish: kolloidinen vedetön piidioksidi, magnesiumstearaatti, metakryylihappo etyyliakrylaattikopolymeeri (1:1), talkki, trietyylisitraatti, titaanidioksidi (E 171) ja simetikoni.
Icelandic: vatnsfrí kísilkvoða, magnesíumsterat, metakrýlsýru-etýlakrýlat samfjölliða (1:1), talkúm,
Finnish: Dimetyylifumaraattia koskevien farmakologisten tietojen perusteella iäkkäiden potilaiden annostusta ei oletettavasti tarvitse muuttaa.
Icelandic: Á grundvelli lyfjafræðilegra eiginleika dímetýlfúmarats er ekki gert ráð fyrir að skammtaaðlögun sé nauðsynleg hjá öldruðum.
Finnish: - muita psoriaasin hoitoon käytettäviä lääkkeitä, kuten metotreksaattia, retinoideja, psoraleeneja, siklosporiinia tai muita immunosuppressiivisia lääkkeitä tai sytostaatteja (lääkkeitä, jotka vaikuttavat immuunijärjestelmään).
Icelandic: - Önnur lyf við sóra, eins og metótrexat, retínóíðar, psoralen, cíklósporín eða önnur ónæmisbælandi eða frumuhemjandi lyf (lyf sem hafa áhrif á ónæmiskerfið).
Finnish: Lievää tai keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annosta ei ole tarpeen muuttaa (ks. kohta 5.2).
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með vægt skerta eða miðlungsmikið skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Finnish: Skilarencen antamisen jälkeen voi esiintyä huimausta ja uupumusta (ks. kohta 4.8).
Icelandic: Sundl og þreyta geta komið fram eftir gjöf Skilarence (sjá kafla 4.8).
Finnish: − Vaikea-asteinen maksan tai munuaisten vajaatoiminta.
Icelandic: - Dímetýlfúmarat eða önnur fúmaröt.
Finnish: Hoidottomalla seurantajaksolla <0.7x 10
Icelandic: Við eftirfylgni án meðferðar sást eitilfrumunafjöldi <0,7x 10
Finnish: Vaiheen III kliinisessä tutkimuksessa tehtyjen havaintojen sekä kirjallisuustietojen perusteella kasvojen ja kehon punoitusta esiintyy todennäköisimmin ensimmäisten hoitoviikkojen aikana, ja se vähenee yleensä ajan mittaan.
Icelandic: stigs klínísku rannsókninni og birtum gögnum er líklegast að roði komi fram á fyrstu vikum meðferðar og hann hefur tilhneigingu til að minnka með tímanum.
Finnish: Dimetyylifumaraatin ja sen metaboliitin, monometyylifumaraatin, anti-inflammatorisia ja immuniteettia muuntavia vaikutuksia ei tunneta täysin, mutta niiden uskotaan perustuvan pääasiassa yhteisvaikutukseen solunsisäisen pelkistyneen glutationin kanssa soluissa, jotka ovat suoraan yhteydessä psoriaasin patogeneesiin.
Icelandic: Bólgueyðandi og ónæmistemprandi áhrif dímetýlfúmarats og umbrotsefnis þess, mónómetýlfúmarats, eru ekki að fullu þekkt en eru talin vera að stærstum hluta af völdum milliverkunar við innanfrumu afoxað glútaþíon í frumum sem eiga beinan þátt í meingerð sóra.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Skilarence 30 mg on valkoinen, pyöreä tabletti, jonka halkaisija on noin 6,8 mm. Skilarence 30 mg on saatavissa 42, 70 ja 210 enterotablettia sisältävinä pakkauksina.
Icelandic: Lýsing á útliti Skilarence 30 mg og pakkningastærðir Skilarence 30 mg er hvít, kringlótt tafla sem er u.þ.b. 6,8 mm í þvermál.
Finnish: Skilarencea ei ole tutkittu vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Icelandic: Skilarence hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með undirliggjandi sjúkdóma í meltingarvegi.
Finnish: 2 esitäytettyä ruiskua + 2 puhdistuslappua
Icelandic: 2 áfylltar sprautur + 2 sprittþurrkur
Finnish: Esitäytetty ruisku (lasinen)
Icelandic: Áfyllt sprauta (gler)
Finnish: 75 mg Injektioneste, liuos Ihon alle
Icelandic: 75 mg
Finnish: Lääkäri päättää, voitko jatkaa Skyrizin käyttöä.
Icelandic: Læknirinn ákveður hvort þú eigir að halda áfram að nota Skyrizi.
Finnish: Pese ja kuivaa kätesi.
Icelandic: Þvoið og þurrkið hendurnar.
Finnish: Campoverde di Aprilia (LT) ITALIA
Icelandic: Campoverde di Aprilia (LT) Ítalía
Finnish: • On normaalia, että ikkunassa näkyy ilmakuplia.
Icelandic: Það er eðlilegt að sjá loftbólur í glugganum
Finnish: • jos sen viimeinen käyttöpäivämäärä (EXP) on ohi
Icelandic: ef komið er fram yfir fyrningardagsetninguna (EXP)
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 26 huhtikuu 2019
Icelandic: 26. apríl 2019
Finnish: PSS 0 (ei oireita)
Icelandic: PSS 0 (án einkenna)
Finnish: Älä lopeta Skyrizin käyttöä keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa.
Icelandic: Ekki á að hætta að nota Skyrizi án þess að ræða við lækninn.
Finnish: Valitse näistä 3 pistosalueesta:
Icelandic: Veljið svæði af þessum 3 fyrir inndælingu:
Finnish: • Skyriziä ei saa lämmittää millään muulla tavalla (esimerkiksi mikrossa tai kuumassa vedessä).
Icelandic: Skyrizi á ekki að hita neinn hátt (t.d. í örbylgjuofni eða í heitu vatni)
Finnish: DLQI 0 tai 1
Icelandic: DLQI 0 eða 1
Finnish: Lisätietoa ja tukea Skyrizi-valmisteesta saa osoitteesta www.skyrizi.eu tai skannaamalla tämän koodin.
Icelandic: Fyrir frekari upplýsingar og stuðning varðandi Skyrizi farið á www.skyrizi.eu eða skannið þennan kóða.
Finnish: • Älä kosketa neulaa sormin äläkä anna neulan koskettaa mitään.
Icelandic: Snertið ekki nálina með fingrunum og látið hana ekki komast í snertingu við neitt