FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pero musíte používat tak, jak je uvedeno v Instrukcích jak používat přípravek
Romanian: Trebuie să utilizaţi stiloul injector aşa cum este descris în Instrucţiunile despre cum să utilizați Mixtard 30 InnoLet.
Czech: Mixtard Penfill je určen pro použití s inzulinovými aplikátory Novo Nordisk a jehlami NovoFine nebo NovoTwist.
Romanian: Mixtard Penfill este realizat pentru a fi utilizat cu sistemele Novo Nordisk de administrare a insulinei şi cu acele NovoFine sau NovoTwist.
Czech: Přečtěte si pečlivě Instrukce jak používat přípravek Mixtard 30 InnoLet, které jsou součástí této příbalové informace.
Romanian: Citiţi cu atenţie Instrucţiunile despre cum să utilizați Mixtard 30 InnoLet din acest prospect.
Czech: Během používání, nebo pokud Mixtard nosíte jako zásobní: přípravek může být uchováván maximálně 6 týdnů.
Romanian: În timpul utilizării sau când este păstrat ca rezervă: Medicamentul trebuie păstrat maximum 6 săptămâni.
Czech: ► Zásobní vložky Mixtard Penfill jsou navrženy k použití s aplikátory Novo Nordisk a jehlami NovoFine nebo NovoTwist.
Romanian: ► Cartuşele Mixtard Penfill sunt realizate pentru a fi utilizate cu dispozitivele Novo Nordisk de administrare a insulinei şi cu acele NovoFine sau NovoTwist.
Czech: 1 injekční lahvička o obsahu 10 ml 5 injekčních lahviček o obsahu 10 ml
Romanian: 1 flacon a 10 ml 5 flacoane a 10 ml
Czech: Před otevřením: uchovávejte v chladničce při 2° C - 8 °C.
Romanian: Păstrați la frigider la temperaturi de 2°C - 8°C.
Czech: - Léčivou látkou je insulinum humanum.
Romanian: Substanţa activă este insulina umană.
Czech: Jak přípravek Mixtard uchovávat
Romanian: Cum se păstrează Mixtard
Czech: Můžete jej nosit s sebou a uchovávat při pokojové teplotě (do 30 °C) až po dobu 6 týdnů.
Romanian: Îl puteți lua cu dumneavoastră și păstra la temperatura camerei (temperaturi sub 30°C) timp de maximum 6 săptămâni.
Czech: Zkontrolujte název a barevný štítek pera, abyste se ujistil(a), že obsahuje správný typ inzulinu.
Romanian: Verificaţi denumirea ṣi culoarea etichetei stiloului dumneavoastră injector pentru a vă asigura că FlexPen-ul dumneavoastră conţine tipul corect de insulină.
Czech: Během používání, nebo pokud Mixtard nosíte jako zásobní: uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Romanian: În timpul utilizării sau atunci când este păstrat ca rezervă: A se păstra la temperaturi sub 30°C.
Czech: ► Míváte-li tak nízkou hladinu cukru v krvi, že omdlíváte, pokud jste potřeboval(a) aplikovat glukagon nebo pokud míváte nízkou hladinu cukru v krvi často, poraďte se se svým lékařem.
Romanian: ► Dacă aţi avut un episod de hipoglicemie şi v-aţi pierdut conştienţa, dacă ați avut nevoie de o injecție cu glucagon sau aveţi frecvent episoade de scădere a concentraţiei de zahăr din sânge, adresaţi-vă unui medic.
Czech: Mixtard 30 100 IU/ml
Romanian: Mixtard 30 100 UI/ml
Czech: Mixtard je určen pro podkožní (subkutánní) injekce.
Romanian: Mixtard se administrează prin injectare sub piele (subcutanată).
Czech: Přípravek Mixtard je směs složená z 50 % rozpustného humánního inzulinu a 50 % izofanového humánního inzulinu.
Romanian: Mixtard este un amestec care conţine 50% insulină umană solubilă şi 50% insulină umană izofan.
Czech: Mixtard 30 InnoLet.
Romanian: Cum se utilizează Mixtard 30 InnoLet
Czech: Přípravek Mixtard je směs složená ze 40 % rozpustného humánního inzulinu a 60 % izofanového humánního inzulinu.
Romanian: Mixtard este un amestec care conţine 40% insulină umană solubilă şi 60% insulină umană izofan.
Czech: Do 30 minut po aplikaci injekce snězte nějaké jídlo obsahující sacharidy, abyste předešel(předešla) nízké hladině cukru v krvi.
Romanian: Luaţi masa sau o gustare ce conține carbohidrați în interval de 30 minute de la injectare pentru a evita scăderea nivelului de zahăr în sânge.
Czech: Přípravek Mixtard je směs složená z 30 % rozpustného humánního inzulinu a 70 % izofanového humánního inzulinu.
Romanian: Mixtard este un amestec care conţine 30% insulină umană solubilă şi 70% insulină umană izofan.
Czech: ► Jehly a Mixtard InnoLet nesmíte nikomu půjčovat.
Romanian: ► Nu împrumutați acele şi Mixtard InnoLet altei persoane.
Czech: Mixtard 50 Penfill 100 IU/ml
Romanian: Mixtard 50 Penfill 100 UI/ml
Czech: Během používání nebo nošení jako náhradní: spotřebujte do 6 týdnů.
Romanian: În timpul utilizării sau atunci când este păstrat ca rezervă: A se utiliza în decurs de 6 săptămâni
Czech: Promíchání přípravku Mixtard
Romanian: Omogenizarea Mixtard
Czech: Jak Mixtard používat
Romanian: Cum să utilizaţi Mixtard
Czech: Mixtard InnoLet je předplněné pero na jedno použití obsahující směs rychle působícího a dlouze působícího humánního inzulinu v poměru 30/70.
Romanian: Mixtard 30 InnoLet este un stilou injector preumplut de unică folosinţă care conţine un amestec de insulină cu durată lungă şi insulină umană în raport de 30/70.
Czech: Tyto pohyby se musí vždy provádět tak dlouho, dokud nebude tekutina stejnoměrně bílá a zakalená.
Romanian: Mişcarea trebuie întotdeauna repetată până când lichidul devine uniform alb şi opalescent.
Czech: Zásobní vložka (sklo třídy I) s pístem (bromobutyl) a pryžovým uzávěrem (bromobutyl/polyisopren) obsahující 3 ml suspenze.
Romanian: Cartuş (sticlă tip I) cu piston (bromobutil) şi cu un dop de cauciuc (bromobutil/poliizopren) care conține 3 ml suspensie.
Czech: To může způsobit nepřesné dávkování, což může vést k příliš vysoké nebo příliš nízké hladině cukru v krvi.
Romanian: Aceasta poate cauza o dozare incorectă care poate duce la o concentraţie de zahăr în sânge prea mare sau prea mică.
Czech: Velikost balení: 1 a 5 injekčních lahviček po 10 ml a skupinové balení 5 x (1 x 10 ml) injekčních lahviček.
Romanian: Mărimi de ambalaj de 1 şi 5 flacoane a câte 10 ml şi ambalaj multiplu cu 5 cutii cu câte 1 flacon x 10 ml.
Czech: Převod z jiných inzulinových léčivých přípravků
Romanian: Transferul de la alte insuline
Czech: Výrobce může být identifikován pomocí čísla šarže vytištěného na záložce krabičky a na štítku: - Jsou-li druhý a třetí znak S6 nebo ZF, pak je výrobcem Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK
Romanian: - Dacă al doilea şi al treilea caracter sunt S6 sau ZF, atunci fabricantul este Novo Nordisk A/S,
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Mixtard
Romanian: Mixtard împreună cu alte medicamente
Czech: Po promíchání dokončete neprodleně všechny následující kroky k aplikaci injekce.
Romanian: După omogenizare, efectuaţi imediat, celelalte etape ale injectării.
Czech: Na počátku inzulinové léčby se mohou vyskytnout poruchy refrakce, edém a reakce v místě vpichu (bolest, zarudnutí, kopřivka, zánět, modřiny, otoky a svědění v místě vpichu).
Romanian: La iniţierea tratamentului cu insulină pot să apară tulburări de refracţie, edeme şi reacţii la locul injectării (durere, eritem, urticarie, inflamaţie, echimoză, edem ṣi prurit la locul de injectare).
Czech: 2880 Bagsværd, Dánsko - Jsou-li druhý a třetí znak T6 , pak je výrobcem Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d´Orléans F-28000 Chartres, Francie
Romanian: - Dacă al doilea şi al treilea caracter sunt T6, atunci fabricantul este Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d'Orléans F-28000 Chartres, Franţa.
Czech: Monitorování glukózy má být u pacientů s poškozením funkce ledvin nebo jater intenzivnější a dávka humánního inzulinu má být upravena individuálně.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică, monitorizarea glicemiei trebuie efectuată mai des iar dozele de insulină umană trebuie ajustate în funcţie de necesităţile individuale.
Czech: Sejměte uzávěr pera (viz obr.
Romanian: Scoateţi capacul stiloului injector (vezi A).
Czech: Pokud máte hladinu krevního cukru nízkou nebo vysokou, může to ovlivnit vaše soustředění a schopnost reagovat, a tím také vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Romanian: Capacitatea dumneavoastră de concentrare şi de reacţie, şi, ca urmare, capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje pot fi afectate dacă concentraţia zahărului în sângele dumneavoastră este prea mică sau prea mare.
Czech: Přípravek Mixtard InnoLet je vhodný pouze pro subkutánní injekce.
Romanian: Mixtard InnoLet este indicat doar pentru injectare subcutanată.
Czech: Mixtard 30 injekční lahvička (40 mezinárodních jednotek/ml)/Mixtard 30 injekční lahvička
Romanian: Mixtard 30 flacon (40 unităţi internaţionale/ml)/Mixtard 30 flacon (100 unităţi internaţionale/ml)
Czech: Mixtard 30 FlexPen Podání pomocí pera FlexPen
Romanian: Mixtard 30 FlexPen Administrare cu FlexPen
Czech: Použitelné do/ Během používání nebo nošení jako náhradní: spotřebujte do 6 týdnů.
Romanian: În timpul utilizării sau atunci când este păstrată ca rezervă: A se utiliza în decurs de 6 săptămâni
Czech: Injekční lahvičky Mixtard jsou určeny pro použití s inzulinovými injekčními stříkačkami s odpovídající jednotkovou stupnicí.
Romanian: Mixtard flacoane se utilizează împreună cu seringile de insulină cu scala de unităţi corespunzătoare.
Czech: Příprava pera Mixtard 30 FlexPen
Romanian: Pregătirea Mixtard 30 FlexPen
Czech: EU/1/02/231/030 EU/1/02/231/031 EU/1/02/231/032
Romanian: Mixtard 30 InnoLet EU/1/02/231/030 EU/1/02/231/031 EU/1/02/231/032
Czech: 24 hodin.
Romanian: timp de maximum 6 săptămâni.
Czech: 1 ml suspenze obsahuje insulinum humanum 40 IU (30 % jako rozpustný inzulin a 70 % jako izofanový inzulin) (odpovídá 1,4 mg).
Romanian: 1 ml suspensie conţine insulină umană 40 UI (30% insulină solubilă şi 70% insulină izofan) (echivalent la 1,4 mg),
Czech: 1 injekční lahvička obsahuje 10 ml (odpovídá 400 IU).
Romanian: 1 flacon conţine 10 ml echivalent la 400 UI.
Czech: ► Jehly a injekční stříkačky nesmíte nikomu půjčovat.
Romanian: Nu împrumutaţi stiloul dumneavoastră injector altor persoane.
Czech: Mixtard 30 Innolet Podání pomocí pera InnoLet
Romanian: Mixtard 30 InnoLet Administrare cu InnoLet
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem během léčby je hypoglykemie.
Romanian: Hipoglicemia este reacţia adversă cel mai frecvent raportată în cursul tratamentului.
Czech: Zásobní vložka (sklo třídy I) s pístem (bromobutyl) a pryžovým uzávěrem (bromobutyl/polyizopren) uložená v předplněném peru pro vícenásobné dávkování na jedno použití, zhotoveném z polypropylenu, obsahující 3 ml suspenze.
Romanian: Cartuş (sticlă tip I) cu piston (bromobutil) şi cu un dop de cauciuc (bromobutil/poliizopren) care conține 3 ml suspensie în stilou injector preumplut multidoză, de unică folosință, din polipropilenă.
Czech: Přípravek Mixtard FlexPen je vhodný pouze pro subkutánní injekce.
Romanian: Mixtard FlexPen este indicat doar pentru injectare subcutanată.
Czech: EU/1/02/231/011 EU/1/02/231/012 EU/1/02/231/013
Romanian: Mixtard 30 Penfill EU/1/02/231/011 EU/1/02/231/012 EU/1/02/231/013
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Mixtard platné v celé Evropské unii dne 7. října 2002.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Mixtard, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 7 octombrie 2002.
Czech: Přípravek Mixtard se podává 30 minut před jídlem.
Romanian: Mixtard se administrează cu 30 de minute înainte de masă.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Mixtard je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Mixtard este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Další informace o přípravku Mixtard
Romanian: Alte informaţii despre Mixtard
Czech: Přípravek Mixtard se používá k léčbě diabetu.
Romanian: Mixtard se utilizează pentru tratarea diabetului.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Mixtard byl vypracován plán řízení rizik.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Mixtard să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Mixtard.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Mixtard.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Mixtard?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Mixtard?
Czech: Mixtard insulinum humanum
Romanian: Mixtard insulină umană
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Mixtard naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Mixtard, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Mixtard.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Mixtard.
Czech: Přípravek Mixtard obsahuje inzulin ve dvou formách: v rozpustné formě, která působí rychle (během 30 minut po podání injekce), a v tzv. izofanové formě, která se vstřebává mnohem pomaleji v průběhu dne.
Romanian: Mixtard conţine insulină sub două forme: o formă solubilă, care acţionează rapid (într-un interval de 30 de minute de la injectare) şi o formă de „izofan", care se absoarbe mult mai lent pe parcursul zilei.
Czech: Léčivá látka v přípravku Mixtard, lidský inzulin, se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": inzulin je vytvářen kvasinkovými buňkami, do kterých byl vložen gen (DNA), díky němuž jsou schopné produkovat inzulin.
Romanian: Substanţa activă din Mixtard, insulina umană, este produsă printr-o metodă cunoscută sub denumirea de „tehnologie recombinantă": se obţine din celule de drojdie în care a fost introdusă o genă (ADN) care le face capabile să producă insulina.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Mixtard (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) je hypoglykemie (nízké hladiny glukózy v krvi).
Romanian: Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Mixtard (observat la mai mult de 1 pacient din 10) este hipoglicemia (valoare scăzută a glicemiei).
Czech: Co je Mixtard?
Romanian: Ce este Mixtard?
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Mixtard zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Romanian: Mixtard au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.
Czech: Přípravek Mixtard byl zkoumán na celkem 294 pacientech s diabetem 1. typu, při kterém slinivka břišní není schopna vytvářet inzulin, a diabetem 2. typu, při kterém tělo nedokáže inzulin účinně využívat.
Romanian: Mixtard a fost studiat pe un total de 294 de pacienţi cu diabet de tip 1, când pancreasul nu poate produce insulină, şi diabet de tip 2, când organismul nu este capabil să folosească insulina în mod eficace.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Mixtard převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Mixtard sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Czech: Jaký přínos přípravku Mixtard byl prokázán v průběhu studií?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Mixtard pe parcursul studiilor?
Czech: Přípravek Mixtard byl účinný jak u diabetu 1. typu, tak u diabetu 2. typu.
Romanian: Mixtard s-a dovedit eficace atât pentru diabetul de tip 1, cât şi pentru diabetul de tip 2.
Czech: Mixtard je injekční suspenze, která obsahuje léčivou látku lidský inzulin.
Romanian: Mixtard este o suspensie injectabilă care conţine substanţa activă insulină umană.
Czech: Přípravek Mixtard se podává injekčně pod kůži, a to do stehna, abdominální (břišní) stěny, gluteální oblasti (do hýždí) nebo do oblasti deltového svalu (do ramene).
Romanian: Mixtard se administrează prin injecţie subcutanată (sub piele) în coapsă, în peretele abdominal (în partea din faţă a taliei), în regiunea gluteală (fese) sau în regiunea deltoidă (umăr).
Czech: V rámci studie se porovnávaly účinky přípravku Mixtard 30 se směsí podobného charakteru, avšak připravené z analogu inzulinu (inzulinu aspart).
Romanian: Studiul a comparat Mixtard 30 cu un amestec similar, dar obţinut prin utilizarea unui analog de insulină (insulină aspart).
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Mixtard?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Mixtard?
Czech: Přípravek Mixtard je náhražkový inzulin, který je velmi podobný inzulinu vytvářenému slinivkou břišní.
Romanian: Mixtard este o insulină de substituţie, foarte asemănătoare cu insulina produsă de pancreas.
Czech: Díky tomu se prodlužuje doba působení přípravku Mixtard.
Romanian: Aceasta îi conferă Mixtard o durată mai lungă de acţiune.
Czech: Přípravek Mixtard vedl ke snížení hladiny HbA1c, což naznačuje, že bylo dosaženo podobné kontroly hladin glukózy v krvi jako u jiných lidských inzulinů.
Romanian: Mixtard a determinat o scădere a nivelului de HbA1c, ceea ce indică faptul că valoarea glicemiei a fost controlată până la o valoare similară cu cea obţinută cu alte tipuri de insulină umană.
Czech: Jak byl přípravek Mixtard zkoumán?
Romanian: Cum a fost studiat Mixtard?
Czech: K čemu se přípravek Mixtard používá?
Romanian: Pentru ce se utilizează Mixtard?
Czech: Přípravek Mixtard obsahuje inzulin s rychlým účinkem (rozpustný inzulin) a prodlouženým účinkem (izofanový inzulin):
Romanian: Mixtard conţine atât insulină cu acţiune rapidă (solubilă), cât şi insulină cu acţiune lentă (izofan).
Czech: Jak přípravek Mixtard působí?
Romanian: Cum acţionează Mixtard?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Mixtard schválen?
Romanian: De ce a fost aprobat Mixtard?
Czech: Jak se přípravek Mixtard používá?
Romanian: Cum se utilizează Mixtard?
Czech: Referenčním členským státem je Francie a zapojeno je 8 dotčených členských států: Maďarsko, Německo, Nizozemsko, Polsko, Rakousko, Rumunsko, Spojené království a Španělsko.
Romanian: Statul membru de referinţă (SMR) este reprezentat de Franţa şi sunt implicate 8 state membre interesate (SMI): Austria, Germania, Ungaria, Ţările de Jos, Polonia, România, Spania şi Regatul Unit.
Czech: Modelování koncentrací v povrchových vodách je v zásadě přijatelné.
Romanian: Modelarea concentraţiilor apelor de suprafaţă este în esenţă acceptată.
Czech: Hodnocení rizik pro životní prostředí bude přezkoumáno v rámci přezkoumání podle článku 35.
Romanian: Evaluarea riscului de mediu va fi analizată în cadrul sesizării în temeiul articolului 35.
Czech: Použití modelů QSAR je velmi omezené a vztahuje se pouze na metabolismus, který je považován za přijatelný.
Romanian: Utilizarea QSAR este foarte limitată şi se referă numai la metabolism, ceea ce se consideră a fi acceptabil.
Czech: Tento postup umožní posouzení všech dostupných údajů a harmonizovaný pro všechny dotčené přípravky.
Romanian: Această procedură va permite o evaluare a tuturor datelor şi un rezultat armonizat cu privire la toate produsele vizate.
Czech: Obě hodnoty jsou menší než limitní hodnota 100 µg/kg.
Romanian: Ambele valori sunt mai mici decât valoarea de declanşare de 100 µg/kg.
Czech: Účinnost nebyla v tomto postupu přezkoumání hodnocena.
Romanian: Eficacitatea nu a fost evaluată în cadrul acestei proceduri de sesizare.
Czech: V současné době není možné učinit závěr, zda tato zjištění lze extrapolovat i pro altrenogest.
Romanian: În prezent, nu se poate concluziona dacă aceste rezultate ar putea fi extrapolate la altrenogest.
Czech: 1 VICH GL6: Hodnocení vlivu veterinárních léčivých přípravků na životní prostředí - Fáze I http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004394.pdf.
Romanian: 1 VICH GL6: Guideline on environmental impact assessment (EIAs) for veterinary medicinal products - Phase I http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004394.pdf
Czech: Po posouzení předložených údajů dospěl výbor ve věci otázek vznesených v oznámení přijatém z Francie k následujícím závěrům.
Romanian: Analizând datele prezentate, comitetul a ajuns la următoarele concluzii cu privire la problemele semnalate în notificarea primită de la Franţa.
Czech: To ukazuje na potenciální nepříznivé účinky steroidních hormonů na životní prostředí.
Romanian: Aceasta indică efecte adverse potenţiale ale hormonilor steroizi în mediu.
Czech: Pro poločas rozpadu DT50 voda byl použit konzervativní přístup 1 000 dní.
Romanian: Pentru DT50 apă a fost utilizată abordarea conservatoare de 1 000 de zile.
Czech: Účinnost přípravku Suifertil byla prokázána v souladu s aktuálními pravidly během decentralizovaného postupu.
Romanian: Eficacitatea Suifertilului a fost demonstrată în conformitate cu reglementările actuale în cursul procedurii descentralizate.
Czech: Nebyla zvažována žádná další opatření k zmírnění rizik kromě těch, která byla navržena v decentralizovaném postupu.
Romanian: Nu au fost avute în vedere măsuri suplimentare de reducere a riscurilor în afara celor propuse în cadrul procedurii descentralizate.
Czech: V rámci tohoto přezkoumání se očekává předložení dalších údajů ohledně ekotoxicity a chování v životním prostředí.
Romanian: În cadrul acestei sesizări, se aşteaptă prezentarea unor date suplimentare privind ecotoxicitatea şi evoluţia în mediul înconjurător.
Czech: Seznam názvů, lékových forem, obsahu léčivých látek ve veterinárním léčivém přípravku, živočišných druhů, způsobů podání, žadatelů rozhodnutí o registraci v členských státech
Romanian: Lista cu denumirile comerciale, forma farmaceutică, concentraţia produsului medicamentos de uz veterinar, speciile de animale, calea de administrare, solicitantul autorizaţiei de punere pe piaţă din statele membre
Czech: Souběžně s výpočty podle modelů QSAR zvážil žadatel nejhorší případ, kdy altrenogest není metabolizován vůbec.
Romanian: În paralel cu calcularea QSAR, solicitantul a avut în vedere cazul cel mai pesimist, în care altrenogest nu este metabolizat deloc.
Czech: V tomto postupu přezkoumání nebyly hodnoceny kvalita, bezpečnost pro cílová zvířata, bezpečnost pro uživatele ani rezidua, protože referenční členský stát v této souvislosti nevyjádřil žádnou obavu.
Romanian: Calitatea, siguranţa animalului ţintă, siguranţa utilizatorului şi reziduurile nu au fost evaluate în cadrul acestei proceduri de sesizare, întrucât statul membru de referinţă nu a semnalat niciun motiv de îngrijorare.
Czech: Údaje o působení altrenogestu nejsou veřejně k dispozici.
Romanian: În domeniul public nu sunt disponibile date privind efectul cu altrenogest.
Czech: Dvě studie s nejcitlivějšími výsledky vykazují účinky u obojživelníků a ryb již při nejnižších testovaných koncentracích 1,3, respektive 0,8 ng/l.
Romanian: Cele două studii care au avut rezultatele cele mai sensibile prezintă efecte la amfibieni şi la peşti la concentraţia de încercare deja redusă de 1,3 şi respectiv 0,8 ng/l.
Czech: Léková forma Živočišné druhy
Romanian: Speciile de animale
Czech: Povrchové vody byly s ohledem na altrenogest modelovány pomocí simulačních modelů FOCUS s použitím dvou scénářů (otevřený a uzavřený model), u každého pro 0% a 80% metabolismus.
Romanian: Apa de suprafaţă pentru altrenogest a fost modelată utilizând modele de simulare FOCUS, folosind două scenarii (model deschis şi model închis), fiecare cu metabolizările de 0% şi 80%.
Czech: Vypočítané hodnoty altrenogestu byly 13,5krát (v případě 80% metabolismu) a 2,7krát (v případě 0% metabolismu) nižší než celkové hodnoty vyměšování gestagenu prasaty.
Romanian: Valorile calculate pentru altrenogest au fost de 13,5 ori (în cazul unei metabolizări de 80%) şi de 2,7 ori (în cazul unei metabolizări 0 %) mai scăzute decât eliminarea totală de gestagen la porcine.
Czech: Rovněž byla předložena odborná zpráva, která se zabývá tím, zda jsou přípravky obsahujících altrenogest v rámci chovu prasat nutné.
Romanian: În sfârşit, a fost prezentat un raport al experţilor care dezbate necesitatea produselor care conţin altrenogest în creşterea porcinelor.