FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Levinnyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.
Slovenian: • napredovalega nedrobnoceličnega pljučnega raka.
Finnish: • Levinnyt (vaiheen III) melanooma leikkauksen jälkeen.
Slovenian: • napredovalega melanoma (v III. stadiju) po prestanem kirurškem posegu.
Finnish: Mekinististä ilmoitettuja sivuvaikutuksia arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Mekinist, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että niissä syövissä, joihin liittyy BRAF V600 -mutaatio, Mekinistin hyöty on sen riskejä suurempi ja että se voidaan hyväksyä käyttöön EU:ssa.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Mekinist pri zdravljenju raka z mutacijo BRAF V600 večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Finnish: Mekinistin yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle viidestä) ovat ihottuma, ripuli, väsymys, perifeerinen ödeema (turvotus erityisesti nilkoissa ja jaloissa), pahoinvointi ja aknetyyppinen ihotulehdus.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Mekinist (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 5) so izpuščaj, driska, utrujenost, periferni edem (otekanje, zlasti stopal in gležnjev), navzeja in akneiformni dermatitis (aknam podobno vnetje kože).
Finnish: Mekinistin ja dabrafenibin yhdistelmällä saatiin hoitovaste yli 60 prosentilla potilaista, kun taas pelkästään dabrafenibia saaneilla tämä osuus oli 23 prosenttia.
Slovenian: Z uporabo zdravila Mekinist in dabrafeniba je prišlo do odziva pri več kot 60 % bolnikov v primerjavi s 23 % bolnikov, ki so jemali samo dabrafenib.
Finnish: Mitä Mekinist on ja mihin sitä käytetään
Slovenian: Kaj je zdravilo Mekinist in za kaj se uporablja?
Finnish: Mekinistin vaikuttava aine, trametinibi, vaikuttaa estämällä MEK-proteiinin toiminnan ja ehkäisemällä sen aktivoitumista BRAF-proteiinilla, jolloin syövän kehittyminen ja leviäminen hidastuu.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Mekinist, trametinib, deluje tako, da neposredno zavira beljakovino MEK, beljakovini BRAF pa prepreči, da bi jo aktivirala, s čimer upočasni rast in širjenje raka.
Finnish: Sivuvaikutuksia pidettiin hyväksyttävinä ja asianmukaisin toimin hallittavina.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila Mekinist veljajo za sprejemljive in jih je mogoče obvladovati z ustreznimi ukrepi.
Finnish: Yhdistelmähoitoa saaneet potilaat elivät 11 kuukautta ilman sairauden pahenemista, kun taas pelkästään dabrafenibia saaneilla potilailla tämä aika oli 8,8 kuukautta.
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali kombinacijo učinkovin, so brez poslabšanja bolezni živeli 11 mesecev, bolniki, ki so prejemali samo dabrafenib, pa 8,8 meseca.
Finnish: Yhdistelmähoitoa saaneista potilaista noin 40 prosenttia oli sellaisia, joilla sairaus oli uusiutunut tai jotka olivat kuolleet keskimäärin 3,5 vuoden kuluttua, kun taas lumelääkettä saaneilla tämä luku oli 59 prosenttia.
Slovenian: Približno 40 % bolnikov, zdravljenih s kombinacijo učinkovin, je po treh letih in pol bodisi umrlo ali se jim je bolezen ponovila; med bolniki, ki so prejemali placebo, pa je bilo takih 59 %.
Finnish: Melanoomassa ja ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä, jossa on BRAF V600 -mutaatio, on BRAFproteiinin poikkeava muoto, joka aktivoi toisen proteiinin nimeltä MEK.
Slovenian: Pri melanomu in nedrobnoceličnem pljučnem raku z mutacijo BRAF V600 je prisotna nenormalna oblika beljakovine BRAF, ki aktivira drugo beljakovino, imenovano MEK, ki sodeluje pri spodbujanju delitve celic.
Finnish: Mitä riskejä Mekinistiin liittyy?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Mekinist?
Finnish: Virasto katsoi, että yksinään tai dabrafenibin kanssa käytettynä Mekinististä oli osoitettu olevan kliinisesti merkityksellistä hyötyä niille ei-pienisoluista keuhkosyöpää tai melanoomaa sairastaville potilaille, joiden syöpä oli levinnyt tai jota ei voitu poistaa leikkaamalla.
Slovenian: Ocenila je, da je zdravilo Mekinist, kadar se je uporabljal samostojno ali v kombinaciji z dabrafenibom, izkazalo klinično pomembne koristi pri bolnikih z drobnoceličnim pljučnim rakom ali melanomom, ki se je razširil ali ga ni mogoče kirurško odstraniti.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, johon osallistui 704 potilasta, Mekinistin ja dabrafenibin yhdistelmää verrattiin toiseen melanoomalääkkeeseen, vemurafenibiin.
Slovenian: V drugi študiji, ki je vključevala 704 bolnike, so zdravilo Mekinist v kombinaciji z dabrafenibom primerjali z drugim zdravilom za zdravljenje melanoma, vemurafenibom.
Finnish: Mekinistin vaikuttava aine on trametinibi.
Slovenian: Zdravilo Mekinist vsebuje učinkovino trametinib.
Finnish: Mekinistiä on tutkittu potilailla, joiden syöpäkasvaimessa oli BRAF V600 -mutaatio.
Slovenian: Zdravilo Mekinist so proučevali pri bolnikih, katerih rakave celice so imele mutacijo BRAF V600.
Finnish: Lisätietoja Mekinistin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Mekinist glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Mekinistiä saaneet potilaat elivät keskimäärin 4,8 kuukautta ilman sairauden pahenemista; dakarbatsiinia tai paklitakselia saaneilla potilailla tämä aika oli 1,5 kuukautta.
Slovenian: Bolniki, ki so jemali zdravilo Mekinist, so živeli povprečno 4,8 meseca, preden se jim je bolezen poslabšala, bolniki, ki so jemali dakarbazin ali paklitaksel, pa 1,5 meseca.
Finnish: Lisäksi virasto katsoi, että siitä on hyötyä potilaille, joiden levinnyt melanooma on poistettu leikkaamalla.
Slovenian: Ugotovila je tudi, da je koristno pri bolnikih z napredovalim melanomom, ki so ga kirurško odstranili.
Finnish: Mekinist-hoidon saa aloittaa syöpälääkkeiden käyttöön erikoistunut lääkäri, jonka on myös valvottava sitä.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Mekinist mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje raka.
Finnish: Miten Mekinistiä käytetään?
Slovenian: Kako se zdravilo Mekinist uporablja?
Finnish: Hoidon keskeyttäminen tai lopettaminen tai annoksen pienentäminen voi olla tarpeen, jos potilaalla ilmenee tiettyjä sivuvaikutuksia.
Slovenian: Če se pri bolniku pojavijo nekateri neželeni učinki, bo morda treba začasno ali trajno prekiniti zdravljenje ali zmanjšati odmerek.
Finnish: Mekinistin yleisimmät sivuvaikutukset dabrafenibin kanssa käytettäessä (useammalla kuin yhdellä potilaalla viidestä) ovat kuume, väsymys, pahoinvointi, vilunväristykset, päänsärky, ripuli, oksentelu, nivelkipu ja ihottuma.
Slovenian: Kadar se zdravilo Mekinist jemlje v kombinaciji z dabrafenibom, so najpogostejši neželeni učinki (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 5) povišana telesna temperatura, utrujenost, navzeja, mrzlica, glavobol, driska, bruhanje, bolečine v sklepih in izpuščaj.
Finnish: Yhdistelmähoitoa saaneet potilaat elivät pitempään, keskimäärin 25,6 kuukautta, kun taas vemurafenibia saaneet elivät keskimäärin 18 kuukautta.
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali kombinacijo učinkovin, so povprečno živeli 25,6 meseca v primerjavi z 18 meseci pri jemanju vemurafeniba.
Finnish: Yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 171 ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavaa potilasta, potilaat saivat joko dabrafenibia yhdessä Mekinistin kanssa tai dabrafenibia yksinään.
Slovenian: V eni glavni študiji je 171 bolnikov z nedrobnoceličnim pljučnim rakom prejemalo bodisi dabrafenib v kombinaciji z zdravilom Mekinist bodisi samo dabrafenib.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
Finnish: Yhdessä näistä tutkimuksista 423 potilaalle annettiin joko yhdistelmähoitoa tai dabrafenibia yksinään.
Slovenian: V eni študiji je 423 bolnikov prejelo bodisi kombinacijo obeh učinkovin bodisi samo dabrafenib.
Finnish: Lisätutkimuksessa Mekinistin käytöstä ei havaittu hyötyä, kun sitä annettiin potilaille, joilla aiemmat hoidot toisella BRAFia estävällä lääkevalmisteella olivat olleet tehottomia.
Slovenian: V dodatni študiji zdravila Mekinist, v kateri so ga dajali bolnikom, ki se niso odzvali na predhodno zdravljenje z drugim zdravilom, ki zavira beljakovino BRAF, niso opazili nobenih koristi.
Finnish: Miten Mekinist vaikuttaa?
Slovenian: Kako zdravilo Mekinist deluje?
Finnish: Mekinistiä käytetään yksinään tai dabrafenibin kanssa, joka on toinen syöpälääke.
Slovenian: Zdravilo Mekinist se uporablja samostojno ali v kombinaciji z drugim zdravilom za zdravljenje raka, dabrafenibom;
Finnish: Tämä havainto perustui yhteen päätutkimukseen, johon osallistui 322 potilasta, jotka saivat joko Mekinistiä tai vertailulääkettä.
Slovenian: To je temeljilo na eni glavni študiji, ki je vključevala 322 bolnikov, ki so prejemali bodisi zdravilo Mekinist bodisi primerjalno zdravilo, v študiji pa so merili čas preživetja bolnikov do poslabšanja bolezni.
Finnish: Tämä edistää syöpien kehittymistä, koska solut voivat jakautua hallitsemattomasti.
Slovenian: To privede do nenadzorovane delitve celic in s tem razvoja raka.
Finnish: Sillä hoidetaan aikuispotilaita, joiden syöpäsoluissa on tietty geenimutaatio (muutos) nimeltä BRAF V600.
Slovenian: Zdravilo Mekinist je zdravilo za zdravljenje raka, ki se uporablja za zdravljenje odraslih, katerih rakave celice imajo posebno gensko mutacijo (spremembo), imenovano „BRAF V600".
Finnish: Mekinistiä käytetään yhdessä dabrafenibin kanssa.
Slovenian: Zdravilo Mekinist se uporablja v kombinaciji z dabrafenibom.
Finnish: Mekinist oli kahta muuta syöpälääkettä, dakarbatsiinia ja paklitakselia, tehokkaampi melanooman hallintaan saamisessa potilailla, joiden syöpä oli levinnyt kehon muihin osiin tai jota ei voitu poistaa leikkauksella.
Slovenian: Zdravilo Mekinist je bilo pri nadziranju melanoma, ki se je razširil na druge dele telesa ali ga ni bilo mogoče kirurško odstraniti, učinkovitejše od drugih zdravil za zdravljenje raka, dakarbazina ali paklitaksela.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Mekinistin sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Mekinist glejte navodilo za uporabo.
Finnish: Yhteensä 125 potilasta otettiin mukaan neljään kohorttiin:
Slovenian: Skupno 125 bolnikov so vključili v štiri kohorte:
Finnish: Tämä tarkoittaa, että:
Slovenian: To pomeni, da:
Finnish: Tutkimus BRF113928
Slovenian: Študija BRF113928
Finnish: Sinun on hyvä tuntea tärkeät oireet, joihin pitää kiinnittää erityistä huomiota.
Slovenian: Poznati morate pomembne simptome, na katere morate biti pozorni.
Finnish: Vakaa tila saavutettiin 15. päivään mennessä.
Slovenian: Stanje dinamičnega ravnovesja je bilo doseženo 15. dan.
Finnish: Yliannostukseen ei ole spesifistä hoitoa.
Slovenian: Za preveliko odmerjanje ni specifičnega zdravljenja.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 30 kesäkuuta 2014 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 14. helmikuuta 2019
Slovenian: Datum prve odobritve: 30. junij 2014 Datum zadnjega podaljšanja: 14. februar 2019
Finnish: Jos havaitset jotain seuraavista:
Slovenian: Če opazite katerega od naslednjih znakov:
Finnish: Valtaosa verenvuototapahtumista oli lieviä.
Slovenian: Večina krvavitev je bila blagih.
Finnish: 1 vuoden kohdalla 2 vuoden kohdalla 3 vuoden kohdalla 4 vuoden kohdalla 5 vuoden kohdalla
Slovenian: Po 1 letu Po 2 letih Po 3 letih Po 4 letih Po 5 letih
Finnish: BRAF V600 -testaus
Slovenian: Testiranje BRAF V600
Finnish: Trametinibi sitoutuu ihmisen plasman proteiineihin 97,4-prosenttisesti.
Slovenian: Vezava trametiniba na beljakovine v človeški plazmi je 97,4 %.
Finnish: Leveän 95 % luottamusvälin kuvastaman pienen otoskoon vuoksi kohorttien B, C ja D tuloksia on tulkittava varovaisesti.
Slovenian: Zaradi majhne velikosti vzorca, ki se kaže v širokem 95 % intervalu zaupanja, je treba rezultate iz kohort B, C in D interpretirati s previdnostjo.
Finnish: Joissakin tapauksissa potilaat pystyivät jatkamaan trametinibihoitoa.
Slovenian: V nekaterih primerih so bolniki lahko nadaljevali zdravljenje s trametinibom.
Finnish: NE: Ei voida arvioida
Slovenian: NO: ni mogoče ovrednotiti
Finnish: Trametinibi saattaa heikentää ihmisen hedelmällisyyttä.
Slovenian: Trametinib pri človeku lahko poslabša plodnost.
Finnish: Trametinibin käytöstä raskauden aikana ei ole tehty asianmukaisia ja hyvin kontrolloituja tutkimuksia.
Slovenian: Pri nosečnicah ni ustreznih in dobro kontroliranih študij trametiniba.
Finnish: Älä ota enempää Mekinistiä kuin lääkäri on määrännyt, sillä tämä saattaa lisätä haittavaikutusten riskiä.
Slovenian: Ne vzemite več zdravila Mekinist, kot vam je naročil zdravnik, saj to lahko poveča tveganje za neželene učinke.
Finnish: Kaikkien potilaiden hoito jatkui taudin etenemiseen, kuolemaan tai tutkimuksen keskeyttämiseen asti.
Slovenian: Zdravljenje vseh bolnikov se je nadaljevalo do napredovanja bolezni, smrti ali umika iz študije.
Finnish: 30 vuorokautta alle 30 °C:n lämpötilassa.
Slovenian: 30 dni pri temperaturi do 30 °C.
Finnish: Näillä potilailla havaittu turvallisuusprofiili vaikuttaa yhdenmukaiselta tämän yhdistelmän yhdistetyn turvallisuusprofiilin kanssa.
Slovenian: Varnostni profil, ki je bil opažen pri teh bolnikih, je skladen s celostnim varnostnim profilom kombinacije.
Finnish: Jatka sitten tablettien ottamista säännöllisesti normaalin aikataulun mukaan.
Slovenian: Nato nadaljujte jemanje tablet ob rednem času, kot po navadi.
Finnish: Jatka hoitoa ja tarkasta verkkokalvo kuukausittain, kunnes irtauma korjaantuu.
Slovenian: Nadaljujte zdravljenje in vsak mesec opravite pregled mrežnice, dokler odstop ne izgine.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevat naiset/Raskauden ehkäisy naisilla
Slovenian: Ženske v rodni dobi/kontracepcija pri ženskah
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Mekinistiä
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Mekinist
Finnish: Dabrafenibi on RAF-kinaasien estäjä.
Slovenian: Dabrafenib je zaviralec RAF-kinaz.
Finnish: Oireita voivat olla mm.:
Slovenian: Simptomi lahko vključujejo:
Finnish: BRAF:n onkogeeniset mutaatiot johtavat RAS/RAF/MEK/ERK-reitin konstitutiiviseen aktivaatioon.
Slovenian: Onkogene mutacije BRAF povzročijo konstitutivno aktiviranje poti RAS/RAF/MEK/ERK.
Finnish: Ota Mekinist joka päivä suunnilleen samaan aikaan.
Slovenian: Zdravilo Mekinist vzemite vsak dan ob približno istem času.
Finnish: Riskille alttiina:
Slovenian: Preizkušanci s tveganjem:
Finnish: Raskaus, imetys ja hedelmällisyys Mekinistin käyttöä ei suositella raskauden aikana.
Slovenian: Nosečnost, dojenje in plodnost Zdravila Mekinist ni priporočljivo uporabljati med nosečnostjo.
Finnish: - Muut aineet ovat
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so
Finnish: Näiden tapahtumien mahdollisuutta ei ole varmistettu potilailla, joilla on alhainen trombosyyttiarvo (< 75 000), sillä tällaiset potilaat suljettiin pois kliinisistä tutkimuksista.
Slovenian: Možnost za takšne dogodke pri bolnikih z majhnim številom trombocitov (< 75.000) ni ugotovljena, ker so bili takšni bolniki izključeni iz kliničnih preskušanj.
Finnish: Mekinist ruuan ja juoman kanssa
Slovenian: Zdravilo Mekinist skupaj s hrano in pijačo
Finnish: Tehoa osoittavat tulokset on esitetty yhteenvetona taulukossa 10.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti so povzeti v preglednici 10.
Finnish: Mekinist voi vahingoittaa syntymätöntä lasta.
Slovenian: Zdravilo Mekinist lahko škoduje nerojenemu otroku.
Finnish:  Lue kappale "Mahdolliset vakavat haittavaikutukset" tämän pakkausselosteen kohdasta 4.
Slovenian:  Preberite informacije "Možni resni neželeni učinki" v poglavju 4 tega navodila.
Finnish: Tämä geenimutaatio on saattanut aiheuttaa syövän kehittymisen.
Slovenian: Ta mutacija gena je morda povzročila nastanek raka.
Finnish: Säilytä jääkaapissa alkuperäisessä purkissa.
Slovenian: Shranjujte v hladilniku v originalni plastenki.
Finnish: 2 potilasta ei ollut aikaisemmin saanut systeemistä hoitoa ja nämä potilaat sisällytettiin kohorttin C otettujen potilaiden kanssa samaan analyysiin.
Slovenian: 2 bolnika predhodno še nista prejemala sistemskega zdravljenja in sta bila vključena v analizo bolnikov, vključenih v kohorto C.
Finnish: BRAF-mutaatiostatuksen määrittäminen
Slovenian: Določanje mutacije BRAF
Finnish: Kasvain arvioitiin radiologisesti 3 kuukauden välein ensimmäisten kahden vuoden aikana, ja 6 kuukauden välein sen jälkeen, kunnes havaittiin ensimmäisen kerran taudin uusiutuminen.
Slovenian: V prvih dveh letih so radiološko oceno tumorja opravljali vsake 3 mesece, kasneje pa vsakih 6 mesecev, dokler ni prišlo do prve ponovitve bolezni.
Finnish: Toistaiseksi ei tiedetä, vaikuttaako trametinibi hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden tehoon.
Slovenian: Trenutno ni znano, ali trametinib vpliva na hormonske kontraceptive.
Finnish: Monet lääkeaineet erittyvät ihmisen rintamaitoon, joten äidinmaitoa saavaan lapseen kohdistuvaa riskiä ei voida sulkea pois.
Slovenian: Pri človeku se v materino mleko izločajo številna zdravila, zato tveganja za dojenega dojenčka ni mogoče izključiti.
Finnish: Extremadura, 3, 09400, Aranda De Duero, Burgos, Espanja Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Iso-Britannia
Slovenian: Extremadura, 3, 09400, Aranda De Duero, Burgos, Španija Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Velika Britanija
Finnish: CYP3A4-oksidaatiota pidetään vähäisempänä metaboloitumisreittinä.
Slovenian: Oksidacija s CYP3A4 velja za manj pomembno pot presnove.
Finnish: Tämän haittavaikutuksen riski saattaa olla suurempi niillä, joilla on jo jokin sydänongelma.
Slovenian: Verjetneje je, da se to zgodi pri osebah, ki že imajo kakšno težavo s srcem.
Finnish: Lääkäri saattaa pienentää annosta, jos sinulla esiintyy haittavaikutuksia.
Slovenian: Zdravnik se lahko odloči, da vam zniža odmerek, če se vam pojavijo neželeni učinki
Finnish: Dabrafenibiannosten väliin on jäätävä noin 12 tuntia.
Slovenian: Presledek med odmerkoma dabrafeniba naj bo približno 12 ur.
Finnish: Terminaalisen puoliintumisajan keskiarvo on 127 tuntia (5,3 vuorokautta) kerta-annoksen jälkeen.
Slovenian: Povprečni terminalni razpolovni čas po uporabi enkratnega odmerka je 127 ur (5,3 dneva).
Finnish: Keskeytä trametinibihoito enintään 3 viikon ajaksi
Slovenian: Prekinite uporabo trametiniba za obdobje do 3 tednov.
Finnish: Alle 0,1 % erittyneestä annoksesta erittyi lähtöaineena virtsaan.
Slovenian: Manj kot 0,1 % izločenega odmerka se je pojavilo v urinu kot matična snov.
Finnish: Tietojen katkaisupiste: 8. elokuuta 2016
Slovenian: presečni datum: 8. avgust 2016
Finnish: Jos irtauma pahenee, noudata alla olevia ohjeita, ja keskeytä trametinibihoito enintään 3 viikon ajaksi.
Slovenian: Če se RPED poslabša, upoštevajte spodnja navodila in prekinite uporabo trametiniba za obdobje do 3 tednov.
Finnish: Etenemisvapaa elinaika (PFS)
Slovenian: Preživetje brez napredovanja (PFS)
Finnish: Mitä Mekinist on ja mihin sitä käytetään
Slovenian: Kaj je zdravilo Mekinist in za kaj ga uporabljamo
Finnish: Näitä vaikutuksia kuvataan tarkemmin muissa kohdissa (ks. kohdat 2 ja 4).
Slovenian: Opis teh učinkov lahko najdete v drugih poglavjih (glejte poglavji 2 in 4).
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja seuraa verenpainettasi Mekinist-hoidon aikana.
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra vam mora med zdravljenjem z zdravilom Mekinist kontrolirati krvni tlak.
Finnish: * Kliinisten haittavaikutusten vaikeusaste on määritetty CTC-AE-kriteerien (Common Terminology Criteria for Adverse Events) version 4.0 mukaan.
Slovenian: * Izrazitost kliničnih neželenih učinkov je ocenjena po CTC-AE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) v4.0
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on sydänoireita.
Slovenian: Zdravniku morate povedati, če imate kakšno srčno bolezen.
Finnish: Turvallisuustiedot ≥ 75-vuotiaista potilaista ovat vähäisiä (ks. kohta 4.8).
Slovenian: Podatkov o varnosti pri bolnikih, starih ≥ 75 let, je malo (glejte poglavje 4.8).
Finnish: Deasetylaatio tapahtuu karboksyyliesteraasien 1b, 1c ja 2 välityksellä ja siihen osallistuu mahdollisesti myös muita hydrolyyttisia entsyymejä.
Slovenian: Deacetilacija poteka s karboksilesterazami 1b, 1c in 2, z možno vpletenostjo drugih hidrolitičnih encimov.
Finnish: • Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Slovenian: • Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Finnish: Lääke vaikuttaa tämän mutatoituneen geenin valmistamiin proteiineihin ja hidastaa näin syövän etenemistä tai pysäyttää sen.
Slovenian: Vaše zdravilo deluje usmerjeno na beljakovine, ki jih ustvarja mutirani gen, in upočasni ali ustavi razvoj raka.
Finnish: Lopeta trametinibihoito pysyvästi.
Slovenian: Trajno končajte zdravljenje s trametinibom.
Finnish: Lievällä ja kohtalaisella munuaisten vajaatoiminnalla ei ollut vaikutusta trametinibialtistukseen (< 6 % kummassakin ryhmässä).
Slovenian: Blaga in zmerna okvara ledvic nista vplivali na izpostavljenost trametinibu (< 6 % v eni in drugi skupini).
Finnish: Trametinibin turvallisuutta ja tehoa lasten ja nuorten (alle 18-vuotiaiden) hoidossa ei ole varmistettu.
Slovenian: Varnost in učinkovitost trametiniba pri otrocih in mladostnikih (< 18 let) nista bili dokazani.
Finnish: Myös verikokeita saatetaan tehdä.
Slovenian: Morda boste opravili tudi preiskave krvi.
Finnish: Lääkäreiden pitää ottaa huomioon myokardiitin mahdollisuus potilailla, joille ilmaantuu uusia tai pahenevia sydämeen liittyviä löydöksiä tai oireita.
Slovenian: Zdravniki naj bodo pozorni na možnost miokarditisa pri bolnikih, pri katerih se znaki ali simptomi težav s srcem pojavijo na novo oziroma se poslabšajo.
Finnish: Hedelmällisyys - miehet ja naiset Mekinist saattaa heikentää ihmisen hedelmällisyyttä sekä miehillä että naisilla.
Slovenian: Plodnost - moški in ženske Zdravilo Mekinist lahko poslabša plodnost pri moških in ženskah.
Finnish: • Voimakas hikoilu, yöhikoilu
Slovenian: • prekomerno znojenje, nočno znojenje
Finnish: Laskimoon annetun trametinibin plasmapuhdistuma on 3,21 litraa tunnissa.
Slovenian: Plazemski očistek intravensko uporabljenega trametiniba je 3,21 l/uro.
Finnish: Sydänongelmiin liittyviä oireita ja löydöksiä ovat:
Slovenian: Med znaki in simptomi težav s srcem so:
Finnish: Haittavaikutukset saattavat vaatia annoksen pienentämistä, hoidon keskeyttämistä tai hoidon lopettamista (ks. taulukot 1 ja 2).
Slovenian: Obvladovanje neželenih učinkov lahko zahteva znižanje odmerka, prekinitev zdravljenja ali prenehanje zdravljenja (glejte preglednici 1 in 2).
Finnish: Potilaat toipuivat täysin, kun hoito lopetettiin.
Slovenian: Po prekinitvi zdravljenja so bolniki povsem okrevali.
Finnish: Taulukko 1 Suositukset annostasojen pienentämiseksi
Slovenian: Preglednica 1 Priporočena znižanja dnevnega odmerka
Finnish: Voi olla hyödyllistä, että otat tavaksi ottaa molemmat lääkkeet samaan aikaan joka päivä.
Slovenian: Najbolje je, da se navadite jemati vsako od zdravil vsak dan ob istem času.
Finnish: 2.-3. asteen irtauma, joka ei lievity vähintään 1. asteen tasolle kolmessa viikossa
Slovenian: RPED 2. do 3. stopnje, ki se v 3 tednih ne izboljša na vsaj 1. stopnjo
Finnish: • Turvotus silmien ympärillä
Slovenian: • oteklost okrog oči
Finnish: Miten lääke otetaan
Slovenian: Kako jemati zdravilo
Finnish: NE
Slovenian: NO
Finnish: Kuivatusaine on pidettävä purkin sisällä eikä sitä saa syödä.
Slovenian: Sušilo mora ostati v plastenki in se ga ne sme zaužiti.
Finnish: Lokakuussa 2011 toiseen hoitohaaraan oli siirtynyt 47 % tutkittavista, ja toukokuussa 2013 toiseen hoitohaaraan oli siirtynyt 65 % tutkittavista.
Slovenian: Do oktobra 2011 je prešlo 47 % bolnikov, do maja 2013 pa 65 %.
Finnish: 12,6 (5,8-NE)
Slovenian: 12,6 (5,8; NO)
Finnish: On tärkeää, että otat Mekinistin, tyhjään mahaan, sillä ruoka vaikuttaa siihen, kuinka lääkeaine imeytyy elimistöösi (ks. kohta 3).
Slovenian: Pomembno je, da zdravilo Mekinist vzamete na prazen želodec, kajti hrana vpliva na absorpcijo zdravila v telesu (glejte poglavje 3).
Finnish: • Uuden ihosyövän (melanooma) ilmaantuminen
Slovenian: • pojav novega kožnega raka (melanoma)