FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Nežiaduce reakcie sú uvedené nižšie podľa triedy orgánových systémov a frekvencie: veľmi časté (≥1/10), časté (≥/1/100 až < 1/10), menej časté (≥1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (≥
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati skont is-sistema tal-klassifika tal-organi u l-frekwenza: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Slovak: Frekvencie nežiaducich reakcií uvedené v tabuľke nižšie sú odvodené z 5 klinických skúšaní (zahŕňajúcich celkovo 564 pacientov), v ktorých sa treosulfán v kombinácii s fludarabínom skúmali ako kondicionačná liečba pred alloHSCT u dospelých pacientov.
Maltese: Il-frekwenzi tar-reazzjonijiet avversi rrappurtati fit-tabella t'hawn taħt huma derivati minn 5 provi kliniċi (inkluż total ta' 564 pazjent) fejn treosulfan flimkien ma' fludarabine ġie investigat bħala trattament ta' kkondizzjonar qabel alloHSCT f'pazjenti adulti.
Slovak: Srdcové arytmie (napr. fibrilácia predsiení, sínusová arytmia)
Maltese: Arritmiji kardijaċi (eż. fibrillazzjoni atrijali, arritmija tas-sinus)
Slovak: Treosulfán má mutagénny a karcinogénny potenciál.
Maltese: Treosulfan għandu potenzjal mutaġeniku u karċinoġeniku.
Slovak: % (90 % CI 8,6 - 22,9
Maltese: 7% (CI ta' 90% 8.6-22.9%) f'xahar +12.
Slovak: Gastrointestinálne krvácanie, neutropenická kolitída
Maltese: Emorraġija gastrointestinali, kolite newtropenika
Slovak: VOD sa vyskytla len pri dávkovacom režime 14 g treosulfánu/m²/deň.
Maltese: VOD seħħ biss fil-kors tad-doża ta' 14 g/m²/jum treosulfan.
Slovak: Treosulfán sa má podávať v dňoch -6, -5, -4 pred fludarabínom (režim FT14).
Maltese: • Treosulfan għandu jingħata qabel fludarabine f'jiem -6, -5, -4 (kors FT14).
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť kondicionačnej liečby založenej na treosulfánu sa hodnotili u 70 pacientov s akútnou lymfoblastickou leukémiou (acute lymphoblastic leukaemia, ALL), AML, MDS alebo juvenilnou myelomonocytovou leukémiou (juvenile myelomonocytic leukaemia, JMML), ktorí podstúpili kondicionačný režim s treosulfánom a fludarabínom, s tiotepou (n = 65) alebo bez tiotepy (n =
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' kkondizzjonar ibbażat fuq treosulfan ġew evalwati f'70 pazjent b'lewkimja limfoblastika akuta (ALL - acute lymphoblastic leukaemia), AML, MDS, jew lewkimja majelomonoċitika fil-minorenni (JMML - juvenile myelomonocytic leukaemia) li rċivew kors ta' kkondizzjonar bi treosulfan u fludarabine bi (n = 65) jew mingħajr (n = 5) thiotepa (ara sezzjoni 4.2).
Slovak: Sekundárne malignity
Maltese: Tumuri malinni sekondarji
Slovak: Zvýšená hladina alkalickej fosfatázy v krvi, zvýšená hladina C-reaktívneho proteínu
Maltese: Żieda fl-alkaline phosphatase fiddemm, żieda fil-proteina C-reattiva
Slovak: K dispozícii sú iba obmedzené údaje o kondicionačnej liečbe (režim FT14 ± tiotepa; pozri časť 4.2) u dospelých pacientov s nemalígnými ochoreniami (non-malignant disorders, NMD).
Maltese: L-informazzjoni disponibbli dwar kondizzjonar ibbażat fuq treosulfan (kors FT14 ± thiotepa; ara sezzjoni 4.2) f'pazjenti adulti b'disturbi mhux malinni (NMD, non-malignant disorders) hija limitata.
Slovak: 4/frekvencia
Maltese: Kollha / Frekwenza
Slovak: Trecondi je dostupný v balení s obsahom 1 alebo 5 injekčných liekoviek (sklo typu III).
Maltese: Trecondi hu disponibbli f'pakketti li fihom 1 jew 5 kunjetti (ħġieġ ta' tip III).
Slovak: % (95 % CI) a Založené na výpočtoch podľa Kaplana-Meiera; b upravené podľa typu darcu, rizikovej skupiny a centra s použitím Coxovho regresného modelu
Maltese: Inċidenza kumulattiva ta' mortalità relatata ma' trapjant; % (CI ta' 95%) a Ibbażata fuq stimi ta' Kaplan-Meier; b aġġustat għat-tip ta' donatur, grupp u ċentru tar-riskju blużu tal-mudell ta' rigressjoni Cox.
Slovak: S mediánom následného sledovania 36 (rozmedzie 4-73) mesiacov bola pravdepodobnosť 5-ročného celkového prežitia 93 % (95 % CI 83-97
Maltese: B'segwitu medjan ta' 36 xahar (medda, 4-73), ilprobabbiltà ta' sopravivenza globali fuq 5 snin kienet ta' 93% (95% CI 83-97%).
Slovak: Počas fázy tažkej neutropénie (medián trvania obdobia neutropénie je 14 - 17,5 dňa u dospelých a 21 - 24 dní u pediatrickej populácie) je zvýšené riziko infekcie.
Maltese: Waqt fażijiet ta' newtropenija severa (it-tul medju tal-perjodu newtropeniku hu 14-17.5 jiem fl-adulti u 21-24 jum f'pazjenti pedjatriċi) ir-riskju ta' infezzjoni jiżdied.
Slovak: %; 5,0 % a 5,5
Maltese: 4%, 30.3%, 13.1%, 5.0%, u 5.5% rispettivament).
Slovak: Inštrukcie na rekonštitúciu treosulfánu:
Maltese: Istruzzjonijiet għar-rikostituzzjoni ta' treosulfan:
Slovak: Kumulatívny výskyt relapsu/progresie je 15,7
Maltese: L-inċidenza kumulattiva ta' rikaduta/progressjoni tal-marda hi 15.
Slovak: Gravidita (pozri časť 4.6)
Maltese: • Tqala (ara sezzjoni 4.6)
Slovak: Treosulfán sa neviaže na plazmatické bielkoviny.
Maltese: Treosulfan ma jeħilx mal-proteini fil-plażma.
Slovak: Všetky nežiaduce reakcie/frekvencia
Maltese: Reazzjonijiet Avversi ta' Grad 3−4 / Frekwenza
Slovak: Extenzívna chronická GvHDa; % (95 %
Maltese: GvHD kronikaa; % (CI ta' 95%) GvHD kronika estensivaa; % (CI ta'
Slovak: Výskyt kompletného darcovho chimérizmu bol 94,2 % (90 % CI 87,2 - 98,0
Maltese: L-inċidenza tal-kimeriżmu tat-tip ta' donatur komplet kienet 94.2% (CI ta' 90% 87.2-98.0%) fil-vista ta' jum +28, 91.3% (CI ta' 90% 83.6-96.
Slovak: Regresná analýza plochy pod krivkou (area under the curve, AUC0-∞) proti dávke treosulfánu vykazovala lineárnu koreláciu.
Maltese: Analiżi tar-rigressjoni tal-erja taħt il-kurva (AUC0-∞) kontra d-doża ta' treosulfan indikata f'korrelazzjoni lineari.
Slovak: Treosulfán sa má podávať v dňoch -4, -3, -2 pred fludarabínom (režim FT10).
Maltese: • Treosulfan għandu jingħata qabel fludarabine f'jiem -4, -3, -2 (kors FT10).
Slovak: Imunosupresívne účinky treosulfánu sa prisudzujú jeho toxicite proti primitívnym a súvisiacim progenitorovým bunkám, T a NK bunkám, zníženiu celularity primárnych a sekundárnych lymfatických orgánov a prekluzívnym účinkom na „cytokínovú búrku", ktorá predchádza vývoju reakcie štepu proti hostiteľovi (Graft-versus-Host-Disease, GvHD) a je zapojená do patogenézy venookluzívneho ochorenia.
Maltese: L-effetti immunosoppressivi ta' treosulfan huma attribwiti lit-tossiċità tiegħu kontra ċelluli proġenituri primittivi u kommessi, ċelluli T u NK, tnaqqis fiċ-ċellularità ta' organi limfatiċi primarji u sekondarji u effett preklużiv fuq it-‘tempesta ta' ċitokini' (cytokine storm) li tiġi qabel l-iżvilupp ta' marda tattrapjant kontra r-reċipjent (GvHD - Graft-versus-Host-Disease) u huwa involut fil-patoġenesi ta' mard okklużiv tal-vini.
Slovak: Makulopapulárna vyrážka, purpura, erytém, palmárno-plantárny erytrodyzestetický syndróm, pruritus, alopécia
Maltese: Raxx makulari bl-infafet, purpura, eritema, sindrome ta' eritrodisastesija palmari-plantari, ħakk, alopeċja
Slovak: Biely kryštalický prášok.
Maltese: Trab kristalizzat abjad.
Slovak: Treosulfán sa podával v dávkovacom rozmedzí 10-14 g/m² BSA počas 3 po sebe nasledujúcich dní.
Maltese: Treosulfan ġie mogħti f'medda taddoża ta' 10-14 g/m² BSA fuq 3 ijiem konsekuttivi.
Slovak: Miera rizika [a]
Maltese: Pazjenti f'riskju
Slovak: Po rekonštitúcii, ako je uvedené v časti 6.6, obsahuje 1 ml infúzneho roztoku 50 mg treosulfánu.
Maltese: Meta rikostitwit skont is-sezzjoni 6.6, 1 mL tas-soluzzjoni għall-infużjoni fih 50 mg treosulfan.
Slovak: Infekcie (bakteriálne, vírusové, plesňové), sepsaa
Maltese: Infezzjonijiet (batterjali, virali, fungali), sepsis a
Slovak: Odporúčaná dávka je 10 - 14 g/m² plochy telesného povrchu.
Maltese: Iddoża rakkomandata hi ta' 10-14 g/m² tal-erja tas-superfiċje tal-ġisem.
Slovak: Trecondi 1 g prášok na infúzny roztok Trecondi 5 g prášok na infúzny roztok treosulfán
Maltese: IL-PRODOTT MEDIĊINALI Trecondi 1 g trab għal soluzzjoni għall-infużjoni Trecondi 5 g trab għal soluzzjoni għall-infużjoni Treosulfan
Slovak: %), kým riziko akútneho GvHD bolo nižšie u skupiny s treosulfánom (pomer šancí 0,28; 95 % CI 0,12-0,67; P =
Maltese: 1% kontra 69.3 ± 5.5%), filwaqt li r-riskju ta' GvHD akuta kien iktar baxx fil-grupp ta' treosulfan (proporzjon ta' probabbiltajiet ta' 0.28, 95% CI 0.12-0.67; P = 0.004) (Caocci G et al.; American Journal of Hematology 2017;
Slovak: kašeľ, čkanie
Maltese: • tertir, għeja, uġigħ
Slovak: V jednej štúdii bolo 31 pacientov s NMD liečených v režime FT14 s anti-thymocitárnym globulínom.
Maltese: Fi studju wieħed, 31 pazjent b'NMD ġew ittrattati bil-kors FT14 u globulina kontra t-timoċiti.
Slovak: Encefalopatia, intrakraniálne krvácanie, synkopa
Maltese: Enċefalopatija, emorraġija intrakranjali, sinkope
Slovak: Hodnota p [a][c]
Maltese: Proporzjon ta' Periklu [a] CI ta' 95% valur p [a][b] valur p [a][c]
Slovak: • problémy s nervami na horných končatinách a dolných končatinách s príznakmi, ako sú necitlivosť, znížená alebo zvýšená citlivosť, mravenčenie, pálivá bolesť (periférna senzorická neuropatia)
Maltese: • problemi fin-nervituri fid-dirgħajn u r-riġlejn b'sintomi bħal telf ta' sensazzjoni, tnaqqis jew żieda fis-sensittività, tnemnim, jikwu bl-uġigħ (newropatija sensorjali periferali)
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Č.šarže
Maltese: Effetti sekondarji serji
Slovak: Alkalóza, nerovnováha elektrolytov, hypomagneziémia
Maltese: Mhux magħruf Alkalożi, żbilanċ tal-elettroliti, ipomanjesemija
Slovak: Hlavnými indikáciami pre alloHSCT s kondicionačnou liečbou treosulfánom u dospelých pacientov s NMD sú hemoglobínopatie (kosáčiková anémia, talasémia major [TM]), primárna imunodeficiencia, hemofagocytárne ochorenie, porucha regulácie imunitného systému a zlyhanie kostnej drene.
Maltese: L-indikazzjonijiet ewlenin ta' alloHSCT b'kondizzjonar bi treosulfan f'pazjenti adulti b'NMD huma emoglobinopatiji (eż. marda li tirriżulta minn ċelluli tad-demm li għandhom sura ta' minġel, talassemija maġġuri [TM]), immunodefiċjenza primarja, disturb emofagoċitiku, disturb disregolatorju tas-sistema immuni u insuffiċjenza tal-mudullun.
Slovak: Frekvencie nežiaducich reakcií uvedené v tabuľke nižšie sú odvodené z dvoch klinických skúšaní (zahŕňajúcich celkovo 88 pacientov, medián veku 8 rokov [rozmedzie 0 - 17 rokov]), v ktorých sa treosulfán v kombinácii s fludarabínom (a väčšinou doplnené tiotepou) podávali ako kondicionačná liečba pred alloHSCT u pediatrických pacientov s malígnymi a nemalígnymi ochoreniami.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi rrappurtati fit-tabella t'hawn taħt huma derivati minn żewġ provi kliniċi (li jinkludu totali ta' 88 pazjent; età medjana ta' 8 snin [medda ta' 0-17-il sena]) fejn ingħata treosulfan flimkien ma' fludarabine (u fil-biċċa l-kbira ma' thiotepa addizzjonali) bħala trattament ta' kkondizzjonar qabel alloHSCT f'pazjenti pedjatriċi b'mard malinn jew mhux malinn.
Slovak: %), stomatitída (36
Maltese: 6%), u wġigħ addominali (10.
Slovak: Z toho dôvodu je nepravdepodobné, že sa treosulfán in vivo zúčastňuje alebo prispieva k prípadným interakciám sprostredkovaným CYP450.
Maltese: Għalhekk, treosulfan x'aktarx li ma jipparteċipax fi, jew ma jikkontribwixxix għal, interazzjonijiet potenzjali medjati minn CYP450 in vivo.
Slovak: Infekcie (bakteriálne, vírusové, plesňové)
Maltese: Infezzjonijiet (batterjali, virali, fungali)
Slovak: Bolesť v ústach, gastritída, dyspepsia, zápcha, dysfágia
Maltese: Uġigħ orali, gastrite, dispepsija, stitikezza, disfaġija
Slovak: DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII medac GmbH
Maltese: medac GmbH Theaterstr.
Slovak: Konečný polčas (T1/2ß) intravenózne podaného treosulfánu (až do 47 g/m²) je približne 2 hodiny.
Maltese: Il-half-life terminali (T1/2ß) ta' treosulfan mogħti ġol-vini (sa 47 g/m²) hija ta' madwar sagħtejn.
Slovak: Treosulfán má širokú antineoplastickú a antileukemickú aktivitu.
Maltese: Treosulfan għandu attività antineoplastika u antilewkimika wiesgħa.
Slovak: % percentilov) trvania neutropénie bol 21 (16, 26) dní u pediatrických pacientov s malígnymi ochoreniami a 24 (17, 26) dní u pacientov s nemalígnymi ochoreniami.
Maltese: It-tul medjan (perċentili ta' 25%/75%) ta' newtropenija kien 21 (16-il, 26) jum f'pazjenti pedjatriċi b'tumuri malinni u 24 (17-il, 26) jum f'pazjenti b'disturbi mhux malinni.
Slovak: Pri fyziologických podmienkach (pH 7,4, teplota 37 °C) sa farmakologicky neaktívny treosulfán spontánne konvertuje (bez účinku enzýmov) na aktívny monoepoxidový medziprodukt (S,S-EBDM =
Maltese: Taħt kundizzjonijiet fiżjoloġiċi (pH 7.4, temperatura 37°C), it-treosulfan li hu farmakoloġikament inattiv jiġi kkonvertit b'mod spontanju (mhux permezz ta' enzimi) fis-sustanza intermedja ta' mono-epoxide attiva (S,S-EBDM = (2S,3S)-1,2-epoxybutane-3,4-diol-4-methanesulfonate) u fl-aħħar fi
Slovak: Primárnym cieľovým ukazovateľom tejto štúdie bolo prežívanie bez výskytu príhody (event-free survival, EFS) po 2 rokoch.
Maltese: Il-punt finali primarju tal-istudju kien is-sopravivenza mingħajr avvenimenti (EFS - event-free survival) wara sentejn.
Slovak: Najnižšia miera infekcií bola u pacientov s dávkovacím režimom 10 g/m² treosulfánu na deň odo dňa -4 po deň -2 (7,7
Maltese: Ir-rata tal-infezzjoni kienet l-aktar baxxa f'pazjenti ttrattati bil-kors tad-doża ta' 10 g/m² ta' treosulfan kuljum, minn jum -4 sa -2 (7.7%).
Slovak: Myelosupresia, pancytopénia, febrilná neutropénia
Maltese: Majelosoppressjoni, panċitopenija, newtropenija bid-deni
Slovak: Celková dávka treosulfánu je 30 g/m².
Maltese: Id-doża totali ta' treosulfan hi 30 g/m²;
Slovak: Použitie Blister (Aclar/Pvc) 49 x 1 tableta (jednotlivá dávka)
Maltese: 49 x 1 pillola (doża waħda)
Slovak: Počet dní v týždni
Maltese: Number of Days per Week
Slovak: Týždne liečby
Maltese: Weeks on Treatment
Slovak: 65 rokov).
Maltese: (<65 sena).
Slovak: Α.Ε Τηλ: +3 0210 80091
Maltese: BIANEΞ Α.Ε Τηλ: +3 0210 80091 11
Slovak: (PGD2) v koži.
Maltese: (PGD2) fil-ġilda.
Slovak: sodná soľ kroskarmelózy monohydrát laktózy magnéziumstearát
Maltese: Croscarmellose sodium Lactose monohydrate Magnesium stearate
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Tredaptive
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Tredaptive
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Poruchy gastrointestinálneho traktu
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali Disturbi gastro-intestinali
Slovak: <1/10), menej časté (≥1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (≥
Maltese: Komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), Mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), Rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000),
Slovak: nátrium-stearylfumarát hydroxypropylcelulóza (E463) mikrokryštalická celulóza (E460)
Maltese: Hypromellose (E464) Colloidal anhydrous silica (E551) Sodium stearyl fumarate Hydroxypropylcellulose (E463) Microcrystalline cellulose (E460)
Slovak: %) a TC:HDL-C (-21,2
Maltese: 1.1 %), u TC:HDL-C (-21.2 % vs.
Slovak: Midazolam: Viacnásobné dávky 40 mg laropiprantu neovplyvnili farmakokinetiku midazolamu, citlivého substrátu CYP3A4.
Maltese: Dożi multipli ta' laropiprant 40 mg ma affettwawx il-farmakokinetika ta' midazolam, substrat sensittiv ta' CYP3A4.
Slovak: Ďalšie zložky sú: hypromelóza (E464), koloidný oxid kremičitý bezvodý (E551), nátriumstearylfumarát, hydroxypropylcelulóza (E463), mikrokryštalická celulóza (E460), sodná soľ kroskarmelózy, monohydrát laktózy a magnéziumstearát.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma: hypromellose (E464), colloidal anhydrous silica (E551), sodium stearyl fumarate, hydroxypropylcellulose (E463), microcrystalline cellulose (E460), croscarmellose sodium, lactose monohydrate, u magnesium stearate.
Slovak: Tredaptive a jedlo, nápoje a alkohol
Maltese: Tredaptive ma' ikel, xorb u alkoħol
Slovak: Laktácia Tredaptive
Maltese: Tqala Tredaptive
Slovak: • vek > 70 rokov,
Maltese: • jekk għandek aktar minn 70 sena.
Slovak: Pacienti dostávajúci Tredaptive, kyselinu nikotínovú (liekovú formu s predĺženým uvoľňovaním) alebo placebo užívali tiež statíny (29 % atorvastatín [5-80 mg], 54 % simvastatín [10-80 mg], 17 % iné statíny [2,5-180 mg] (pravastatín, fluvastatín, rosuvastatín, lovastatín)) a 9 % z nich užívalo aj ezetimib [10 mg].
Maltese: (29 % atorvastatin [5-80 mg], 54 % simvastatin [10-80 mg], 17 % statins oħra [2.5-180 mg]
Slovak: %), Lp(a)
Maltese: NUMRU(I)
Slovak: ● Tredaptive (1 000 mg/20 mg, od 5. týždňa 2 000 mg/40 mg) ▲ Kyselina nikotínová (lieková forma s predĺženým uvoľňovaním, 1 000 mg, od 5. týždňa 2 000 mg) ○ Placebo
Maltese: ●Tredaptive (1,000 mg/20 mg għal 2,000 mg/40 mg f'Ġimgħa 5) ▲Aċidu nikotiniku (rilaxx bil-mod 1,000 mg għal 2,000 mg f'Ġimgħa 5)
Slovak: Ako užívať Tredaptive
Maltese: Tiħux Tredaptive
Slovak: Kyselina nikotínová znižuje hladiny cholesterolu nízkodenzitných lipoproteínov (LDL-C), celkového cholesterolu (TC), cholesterolu veľmi nízkodenzitných lipoproteínov (VLDL-C), apolipoproteínu B
Maltese: aċidu nikotiniku jbaxxi l-livelli tal-kolesterol ta' lipoproteini ta' densità baxxa (LDL-C), tal-kolesterol totali (TC), tal-kolesterol ta' lipoproteini ta' densità baxxa ħafna (VLDL-C), ta' l-apolipoproteina B (apo B, il-proteina LDL prinċipali), tat-trigliċeridi (TG), u tal-lipoproteina(a) (Lp(a), partikula
Slovak: 2,8-násobným zvýšením AUC a 2,2-násobným zvýšením Cmax.
Maltese: b'żieda fl-AUC u l-Cmax ta' madwar 2.8 u 2.2 darbiet rispettivament.
Slovak: 84 tabliet s riadeným uvoľňovaním EU/1/08/459/005 98 tabliet s riadeným uvoľňovaním EU/1/08/459/006 168 tabliet s riadeným uvoľňovaním EU/1/08/459/007 196 tabliet s riadeným uvoľňovaním EU/1/08/459/008 49 x 1 tableta s riadeným uvoľňovaním EU/1/08/459/012 196 (2 balenia po 98) tabliet s riadeným uvoľňovaním
Maltese: EU/1/08/459/004 84 pillola li terħi l-mediċina b'mod modifikat EU/1/08/459/005 98 pillola li terħi l-mediċina b'mod modifikat EU/1/08/459/006 168 pillola li terħi l-mediċina b'mod modifikat EU/1/08/459/007 196 pillola li terħi l-mediċina b'mod modifikat EU/1/08/459/008 49 x1 pillola li terħi l-mediċina b'mod modifikat EU/1/08/459/012 196 (2 pakketti ta' 98) pillola li terħi l-mediċina b'mod modifikat
Slovak: Doplnky obsahujúce kyselinu nikotínovú: Vitamíny alebo iné výživové doplnky obsahujúce (≥50 mg/deň) kyselinu nikotínovú (alebo nikotínamid) sa s liekom Tredaptive neštudovali.
Maltese: Supplimenti li fihom l-aċidu nikotiniku: Vitamini jew supplimenti nutrizzjonali oħra li fihom (≥ 50 mg/ġurnata) ta' aċidu nikotiniku (jew nicotinamide) ma ġewx studjati ma' Tredaptive.
Slovak: Každú tabletu prehltnite celú.
Maltese: • Ibla' kull pillola sħiħa.
Slovak: Tredaptive je indikovaný na liečbu dyslipidémie, obzvlášť u dospelých pacientov s kombinovanou zmiešanou dyslipidémiou (vyznačujúcou sa zvýšenými hladinami LDL cholesterolu a triglyceridov a nízkym HDL cholesterolom) a u dospelých pacientov s primárnou hypercholesterolémiou (heterozygotnou familiárnou a nefamiliárnou).
Maltese: Tredaptive huwa indikat għat-trattament tad-dislipidemija, b'mod partikolari f'pazjenti adulti li għandhom dislipidemija mħallta kkombinata (ikkaratterizzata minn livelli għolja ta' LDL-kolesterol u trigliċeridi u HDL-kolesterol baxx) u f'pazjenti adulti b'iperkolesterolemija primarja (eterozigote familjali u mhux familjali).
Slovak: Tredaptive obsahuje laktózu.
Maltese: Tredaptive fih tip ta' zokkor imsejjaħ lactose.
Slovak: Nepriehľadný PVC/Aclar blister prekrytý pretláčacou hliníkovou fóliou vo veľkostiach balenia po 14, 28, 56, 84, 98, 168, 196 tabliet s riadeným uvoľňovaním, viacnásobné balenia obsahujúce 196 (2
Maltese: Folja opaka tal-PVC/Aclar mgħottija b'aluminju push-through f'pakketti ta' 14, 28, 56, 84, 98, 168
Slovak: Tredaptive obsahuje kyselinu nikotínovú, látku, ktorá v terapeutických dávkach upravuje lipidy a laropiprant, čo je silný selektívny antagonista receptora prostaglandínu D2 (PGD2) podtyp 1 (DP1).
Maltese: Tredaptive fih l-aċidu nikotiniku, li f'dożi terapewtiċi huwa sustanza li timmodifika l-lipidi, u laropiprant, antagonist selettiv b'saħħtu tar-riċettur tal-prostaglandin D2 (PGD2) sottotip 1 (DP1).
Slovak: EU/1/08/459/005 EU/1/08/459/006 EU/1/08/459/007 EU/1/08/459/008
Maltese: EU/1/08/459/006 EU/1/08/459/007 EU/1/08/459/008 EU/1/08/459/009 EU/1/08/459/010
Slovak: Kyselina nikotínová nebola teratogénna u potkanov až do expozície hladinám približne 253-krát vyšším a u králikov 104-krát vyšším, ako je AUC kyseliny nikotínovej pri odporúčanej dennej dávke u ľudí.
Maltese: Aċidu nikotiniku ma kienx teratoġeniku f'firien u fniek sa livelli ta' espożizzjoni ta' madwar 253 u 104 darba l-AUC uman ta' aċidu nikotiniku fid-doża umana ta' kuljum rakkomandata, rispettivament.
Slovak: Menej časté: nespavosť
Maltese: Mhux komuni: insomnja Rari: ansjetà
Slovak: Po perorálnom podaní 2 000 mg dávky kyseliny nikotínovej vo forme dvoch tabliet kyseliny nikotínovej/laropiprantu s riadeným uvoľňovaním s jedlom sa kyselina nikotínová absorbovala s mediánom času do maximálnej plazmatickej koncentrácie (Tmax) 4 hodiny, priemernou plochou pod krivkou plazmatická koncentrácia v čase (AUC0-last) približne 58,0 μM·h a priemernou maximálnou plazmatickou koncentráciou (Cmax) približne 20,2 μM.
Maltese: Wara doża ta' 2,000 mg ta' aċidu nikotiniku mogħtija mill-ħalq bħala żewġ pilloli li jerħu l-mediċina b'mod modifikat ta' l-aċidu nikotiniku/laropiprant ma' l-ikel, l-aċidu nikotiniku b'ħin medjan sa logħla konċentrazzjoni fil-plażma (Tmax) ta' 4 sigħat, arja medja taħt il-kurva tal-konċentrazzjoni filplażma mal-ħin (AUC0-last) ta' madwar 58.0 μM·hr u konċentrazzjoni massima medja fil-plażma (Cmax)
Slovak: Zriedkavé: angioedém; precitlivenosť I. typu Neznáme: anafylaktický šok Poruchy metabolizmu a výživy Menej časté: dna Zriedkavé: porucha znášanlivosti glukózy
Maltese: Mhux komuni: reazzjoni ta' sensittività eċċessiva (ara taħt) Rari: anġjoedima; sensittività eċċessiva tat-tip I
Slovak: Iné lieky a Tredaptive
Maltese: Mediċini oħra u Tredaptive
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Tredaptive obsahuje
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Slovak: • svrbenie,
Maltese: • uġigħ
Slovak: V kontrolovaných klinických štúdiách bola incidencia klinicky významných zvýšení sérových transamináz (ALT a/alebo AST ≥3-násobok HHN, konsekutívne) 1,0 % u pacientov liečených liekom Tredaptive so statínom alebo bez statínu.
Maltese: Fl-istudji kliniċi kkontrollati, l-inċidenza taż-żidiet kliniċi importanti fit-transaminases fis-serum (ALT u/jew AST ≥ 3 X ULN, konsekuttivi) kienet ta' 1.0 % għall-pazjenti trattati bi
Slovak: % rádioaktivity) v stolici je laropiprant (zahŕňajúci neabsorbované liečivo a/alebo hydrolyzovaný konjugát s kyselinou glukurónovou).
Maltese: Il-komponent prinċipali (73 % tarradjuattività) fl-ippurgar huwa laropiprant (inkluża s-sustanza attiva mhux assorbita u/jew il-konjugat idrolizzat ta' l-aċidu glukoroniku).
Slovak: Prvá štúdia porovnávala účinnosť lieku Tredaptive s účinnosťou samotnej kyseliny nikotínovej alebo placeba (zdanlivý liek) pri znižovaní hladín LDL cholesterolu celkovo u 1 613 pacientov.
Maltese: Lewwel studju qabbel l-effikaċja ta' Tredaptive ma' dik ta' l-aċidu nikotiniku waħdu jew plaċebo (trattament finta) fit-tnaqqis tal-livelli ta' kolesterol LDL f'total ta' 1,613-il pazjent.
Slovak: Tredaptive:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Tredaptive:
Slovak: Čo je Tredaptive?
Maltese: X'inhu Tredaptive?
Slovak: V prvej štúdii boli hladiny LDL cholesterolu znížené o 19 % u pacientov užívajúcich liek Tredaptive, v porovnaní s 1
Maltese: Fl-ewwel studju, il-livelli ta' kolesterol LDL tnaqqsu b'19% fil-pazjenti li kienu qed jieħdu Tredaptive, meta mqabbla ma' 1% f'dawk li kienu qed jieħdu plaċebo.
Slovak: %), v porovnaní so samotným liekom Tredaptive (zníženie 17 %) alebo samotným simvastatínom (zníženie 37 %).
Maltese: It-tieni studju wera li l-livelli ta' kolesterol LDL tnaqqsu iktar meta Tredaptive ittieħed flimkien ma' simvastatin (tnaqqis ta' 48%), milli meta Tredaptive ittieħed waħdu (tnaqqis ta' 17%) jew ma' simvastatin waħdu (tnaqqis ta' 37%).
Slovak: Druhá štúdia porovnávala kombináciu lieku Tredaptive a simvastatínu (statín) so samotným liekom Tredaptive alebo samotným simvastatínom u 1 398 pacientov.
Maltese: It-tieni studju qabbel il-kombinazzjoni ta' Tredaptive u simvastatin (statin) ma' Tredaptive waħdu jew simvastatin waħdu f'1,398 pazjent.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Tredaptive?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Tredaptive?
Slovak: Zahŕňali celkový počet 2 349 pacientov, ktorí užívali buď liek Tredaptive alebo kyselinu nikotínovú.
Maltese: F'dawn b'kollox ħadu sehem 2,349 pazjent li kienu qegħdin jieħdu Tredaptive jew aċidu nikotiniku.