FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Regarding the results of the three field studies presented by the MAH, all three studies were able to demonstrate that use of Seresto led to a significant reduction in the occurrence of infection with L. infantum over a sustained period (between 7 and 8 months), with overall mean efficacies of the collar in preventing leishmaniosis of 93.4% in the first field study, 100% in the second field study, and 88.3% in the third field study as evaluated by the incidence density rate.
Polish: Odnośnie do wyników trzech badań terenowych przedstawionych przez podmiot odpowiedzialny we wszystkich trzech badaniach udało się wykazać, że zastosowanie produktu Seresto doprowadziło do znacznego zmniejszenia częstości występowania zarażenia L. infantum w okresie ciągłym (od 7 do 8 miesięcy), przy ogólnej średniej skuteczności obroży w zapobieganiu leiszmaniozie wynoszącej 93,4% w pierwszym badaniu terenowym, 100% w drugim badaniu terenowym i 88,3% w trzecim badaniu terenowym na podstawie oceny wskaźnika częstości występowania zarażeń Jednocześnie wskaźniki częstości występowania zarażeń u nieleczonych psów (odpowiednio 60,7%, 46,2% i 67,0%) wykazały duże zagrożenie zarażeniem w tamtejszych warunkach terenowych.
English: Data from 3 clinical field studies performed in endemic areas indicate a significant reduction in the risk of Leishmania infantum transmission by sand flies in treated dogs compared to non-treated dogs.
Polish: Dane uzyskane z trzech badań klinicznych przeprowadzonych na terenach endemicznych wykazały znaczącą redukcję ryzyka przeniesienia Leishmania infantum przez muchy piaskowe u psów leczonych w porównaniu z grupą nieleczoną.
English: Three field studies, performed in situations with high infection pressure for leishmaniosis, demonstrated that the occurrence of new cases of L. infantum is significantly reduced in dogs treated with Seresto.
Polish: W trzech badaniach terenowych, przeprowadzonych w warunkach dużego zagrożenia zarażeniem leiszmaniozą, wykazano, że występowanie nowych przypadków L. infantum jest znacznie ograniczone u psów leczonych produktem Seresto.
English: A claim for ‘reduction of the risk of infection with Leishmania infantum via transmission by sand flies for up to 8 months' has been adequately demonstrated.
Polish: Wskazanie „zmniejszenie ryzyka zarażenia Leishmania infantum przenoszonego przez muchy piaskowe przez okres do 8 miesięcy” zostało odpowiednio udowodnione.
English: The third field study was a double positive and negative controlled, partially blinded, randomised multicentre field study.
Polish: Trzecie badanie terenowe było randomizowanym, wieloośrodkowym badaniem z podwójną kontrolą, pozytywną i negatywną, oraz z częściowym zaślepieniem.
English: Animals were tested for leishmaniosis with samples of blood and skin tissue being collected on study days 0, 120, 210, and 360 (i.e. in the post-treatment phase), and samples of bone marrow collected on study days 0, 210, and 300.
Polish: Zwierzęta badano na obecność leiszmaniozy, pobierając próbki krwi i skóry w 0., 90., 180., 210. i 300. dniu badania (tzn. w fazie po leczeniu) i próbki szpiku kostnego w dniu 0. i 300. badania.
English: Efficacy evaluation for Seresto was based on the comparison of the percentage of animals infected by L. infantum in the Seresto treated and untreated groups at the end of the study.
Polish: Ocena skuteczności produktu Seresto opierała się na porównaniu odsetka zwierząt zarażonych przez L. infantum w grupach leczonych i nieleczonych produktem Seresto pod koniec badania.
English: In support of the efficacy of Seresto relating to the transmission or occurrence of Leishmania infantum in dogs, the MAH provided three field studies.
Polish: Na potwierdzenie skuteczności produktu Seresto w odniesieniu do przenoszenia lub występowania Leishmania infantum u psów podmiot odpowiedzialny przedstawił trzy badania terenowe.
English: For the protective claim sought, demonstration of an anti-feeding activity for Seresto against sand flies was considered a prerequisite by the CVMP as the active substances in the Seresto collar, imidacloprid and flumethrin, have no known efficacy against Leishmania and therefore, any preventative efficacy against leishmaniosis is purely a result of efficacy against the sand fly.
Polish: Dla proponowanego wskazania ochronnego CVMP uznał za warunek zasadniczy udowodnienie działania produktu Seresto zapobiegającego żerowaniu much piaskowych, ponieważ substancje czynne obroży Seresto - imidaklopryd i flumetryna - nie wykazują skuteczności względem pasożyta Leishmania, a zatem wszelka skuteczność profilaktyki przeciw leiszmaniozie wynika wyłącznie ze skuteczności przeciw muchom piaskowym.
English: As a result, bites by sand flies may occur, and the transmission of Leishmania infantum cannot be completely excluded.
Polish: W związku z tym, mogą się zdarzać ukąszenia przez muchy piaskowe i nie można całkowicie wykluczyć ryzyka przeniesienia Leishmania infantum.
English: Data from efficacy studies against sand flies (Phlebotomus perniciosus) showed a variable sand fly repellent (anti-feeding) efficacy ranging from 65 to 89% for 7-8 months following initial application of the collar.
Polish: Dane uzyskane z badań skuteczności w stosunku do much piaskowych (Phlebotomus perniciosus) wykazały zmienną skuteczność odstraszania (zapobiegania żerowaniu) much piaskowych wynoszącą od 65 do 89% przez okres 7-8 miesięcy od założenia obroży.
English: Animals were defined as noninfected by Leishmania when seronegative for circulating anti-L. infantum antibodies and negative to PCR of skin tissue and bone marrow aspirate samples.
Polish: Zwierzęta uznawano za niezarażone przez Leishmania, jeżeli uzyskały wynik seronegatywny dla krążących przeciwciał przeciw L. infantum oraz ujemny wynik badania PCR próbek tkanki skórnej i aspiratu szpiku kostnego.
English: The second field study was a negatively-controlled, single centre, partially-blinded, clinical field study.
Polish: Drugie badanie terenowe było jednoośrodkowym, częściowo zaślepionym badaniem klinicznym z kontrolą ujemną.
English: The anti-feeding results, when using the absolute numbers of sand flies to calculate efficacy using the Abbott's formula as per the recommendation of Guideline for the testing and evaluation of the efficacy of antiparasitic substances for the treatment and prevention of tick and flea infestations in dogs and cats (EMA/CVMP/EWP/005/2000-Rev.2)2, averaged 75.1% over the study period (65%-89%).
Polish: Obliczono ją na podstawie bezwzględnej liczby much piaskowych, z wykorzystaniem wzoru Abbotta, zgodnie z zaleceniami wytycznej do badania i oceny skuteczności substancji przeciwpasożytniczych do leczenia i zapobiegania inwazji kleszczy i pcheł u psów i kotów (EMA/CVMP/EWP/005/2000-Rev.2)2 Na trzynaście ocenianych punktów czasowych skuteczność działania zapobiegającego żerowaniu powyżej 80% uzyskano tylko trzy razy.
English: the CVMP has recommended the granting of the variation of the marketing authorisations for Seresto and its associated name Foresto with amendment to the summary of product characteristics, labelling and package leaflet of the reference Member State.
Polish: • CVMP uznał, że niska proporcja żerujących do nieżerujących samic muchy piaskowej obserwowana w badaniach laboratoryjnych potwierdza wyniki badań terenowych; CVMP zalecił przyjęcie zmiany w pozwoleniach na dopuszczenie do obrotu dla produktu Seresto i produktu związanego o nazwie Foresto wraz ze zmianą w charakterystyce produktu leczniczego, oznakowaniu opakowań i ulotce informacyjnej referencyjnego państwa członkowskiego.
English: Bayer Hispania, S.L., Av. Baix Lobregat, 3-5 08970 Sant Joan Despí (Barcelona) Spain
Polish: 08970 Sant Joan Despí (Barcelona) Spain
English: Although a significant reduction in the incidence of Leishmania infantum in dogs has been demonstrated, the product has shown variable repellent (anti-feeding) and insecticidal efficacy against the sand fly Phlebotomus perniciosus.
Polish: Mimo że wykazano u psów znaczące zmniejszenie częstotliwości występowania Leishmania infantum, produkt wykazuje zmienną skuteczność odstraszania (zapobiegania żerowaniu) oraz skuteczność owadobójczą wobec much piaskowych Phlebotomus perniciosus.
English: Reduction of the risk of infection with Leishmania infantum via transmission by sand flies for up to 8 months.
Polish: Ograniczenie ryzyka zarażenia pierwotniakami Leishmania infantum przenoszonymi przez muchy piaskowe przez okres do 8 miesięcy.
English: Although a significant reduction in the incidence of L. infantum in dogs has been demonstrated, the product has shown variable repellent (anti-feeding) and insecticidal efficacy against the sand fly P. perniciosus.
Polish: Pomimo udowodnionego znacznego ograniczenia częstości występowania L. infantum u psów, produkt wykazuje zmienną skuteczność działania odstraszającego (zapobiegającego żerowaniu) i owadobójczego przeciw muchom piaskowym P. perniciosus.
English: 12 SPECIAL WARNING(S)
Polish: SPECJALNE OSTRZEŻENIA
English: Animals were tested for leishmaniosis with samples of blood and skin tissue being collected on study day 0, in July 2011, September 2011, November 2011, April 2012, and October 2012.
Polish: Zwierzęta badano na obecność leiszmaniozy, pobierając próbki krwi i skóry w 0. dniu badania, w czerwcu 2011 r., we wrześniu 2011 r., w listopadzie 2011 r., w kwietniu 2012 r. i w październiku 2012 r. Wymaz z worka spojówkowego pobierano w dniu 0 badania, a próbki szpiku kostnego pobierano w dniu 0 badania, w kwietniu 2012 r. i w październiku 2012 r. Zwierzę uznawano za zarażone leiszmaniozą, jeżeli uzyskało dodatni wynik w jednym lub większej liczbie wykorzystywanych badań.
English: Seresto collier petits chiens
Polish: Seresto collier petits chiens imidaklopryd/ flumetryna
English: 2 Guideline for the testing and evaluation of the efficacy of antiparasitic substances for the treatment and prevention of tick and flea infestations in dogs and cats (EMA/CVMP/EWP/005/2000-Rev.2) - link skin tissue being collected on study days 0, 90, 180, 210, and 300 (i.e. in the post-treatment phase), and samples of bone marrow collected on study days 0 and D300.
Polish: 2 Guideline for the testing and evaluation of the efficacy of antiparasitic substances for the treatment and prevention of tick and flea infestations in dogs and cats (EMA/CVMP/EWP/005/2000-Rev.2) - link nich było randomizowanym, wieloośrodkowym, częściowo zaślepionym badaniem terenowym z kontrolą ujemną.
English: The application was submitted as a Type II variation for the addition of the new therapeutic indication ‘to significantly reduce the occurrence of infection with Leishmania infantum for up to 8 months due to repellent (anti-feeding) action of the product on sand flies'.
Polish: Wniosek przedłożono jako zmianę typu II polegającą na dodaniu nowego wskazania terapeutycznego „do znacznego zmniejszania częstości występowania zarażenia Leishmania infantum przez okres do 8 miesięcy, wynikającego z działania odstraszającego (zapobiegającego żerowaniu) produktu na muchy piaskowe.” Na tej podstawie dokonano oceny stosunku korzyści do ryzyka.
English: Route of administration
Polish: Energieweg 1
English: Summary of product characteristics
Polish: Charakterystyka produktu leczniczego weterynaryjnego
English: Treated dogs were continually treated with Seresto throughout the study period, with the collar being replaced as necessary due to growth of the animal or according to the label instructions for the product.
Polish: Badanie prowadzono od marca 2011 r. do kwietnia 2012 r., przy czym faza po zakończeniu leczenia rozpoczęła się w kwietniu 2012 r., a zakończyła w październiku 2012 r. Psy w sposób ciągły leczono produktem Seresto przez cały okres badania, zmieniając obrożę zależnie od potrzeb, ze względu na wzrost zwierzęcia lub zgodnie z instrukcją na etykiecie produktu.
English: Repellent efficacy was assessed by comparing the number of fed female sand flies in the treated animals to the number of fed female sand flies in the untreated animals.
Polish: Skuteczność działania odstraszającego oceniano przez porównanie liczby żerujących samic muchy piaskowej u zwierząt leczonych i nieleczonych.
English: A total of 224 dogs, of several breeds and aged between 7 and 77 weeks, were enrolled, blocked by pens and pens were randomised to one of four groups.
Polish: Do badania zakwalifikowano łącznie 224 psy różnych ras w wieku od 7 do 77 tygodni.
English: Seresto collier grands chiens
Polish: Seresto collier grands chiens imidaklopryd/ flumetryna
English: Bayer Portugal, Lda., Rua Quinta do Pinheiro,
Polish: Bayer Portugal, Lda., Rua Quinta do Pinheiro, 5, 2794-003 Carnaxide Portugal
English: Package leaflet
Polish: Droga podania
English: Foresto 4.50 g + 2.03 g, g zgardă antiparazitară pentru câini >8 kg
Polish: Foresto 4,50 g + 2,03 g, zgardă antiparazitară pentru câini >8 kg
English: Name
Polish: Nazwa produktu
English: Foresto 1,25 g + 0,56 g obroża dla kotów i psów o masie ciala ≤8 kg
Polish: Foresto 1,25 g + 0,56 g obroża dla kotów i psów ≤8 kg
English: Foresto 4,5 + 2,03 obojek pro psy >8kg
Polish: Foresto 4,50 g + 2,03 g obojek pro psy > 8kg
English: Foresto 1,25 g + 0,56 g obojok pre macky a psy ≤8 kg
Polish: Foresto 1,25 g + 0,56 g obojok pre mačky a psy ≤8 kg
English: Foresto 1,25 + 0,56 obojek pro kocky a psy ≤8 kg
Polish: Foresto 1,25 g + 0,56 g obojek pro kočky a psy ≤8 kg
English: EMA/166222/2011 EMEA/V/C/002009
Polish: EMA/431864/2011 EMEA/W/C/002009
English: Cattle may also experience pain at the time of injection.
Polish: Bydło może też odczuwać ból w momencie wstrzykiwania.
English: Zuprevo tildipirosin
Polish: Zuprevo tildipirozyna
English: This summary was last updated in February 2015.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 02.2015.
English: The medicine should not be given into a blood vessel.
Polish: Leku nie należy podawać do naczynia krwionośnego.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Zuprevo on 6 May 2011.
Polish: W dniu 6 maja 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Zuprevo do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
English: The benefit/risk balance may be found in the scientific discussion module of this EPAR.
Polish: Stosunek korzyści do ryzyka przedstawiono w module dyskusji naukowej niniejszego sprawozdania EPAR.
English: If you want more information on the basis of the CVMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CVMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (również część EPAR).
English: In case of accidental contact, the skin should be washed immediately with soap and water, and the eyes flushed with clean water.
Polish: W razie przypadkowego kontaktu należy natychmiast przemyć skórę wodą z mydłem oraz przepłukać oczy czystą wodą.
English: The withdrawal period for meat is nine days for pigs and 47 days for cattle.
Polish: Okres karencji dla mięsa wynosi 9 dni w przypadku świń i 47 dni w przypadku bydła.
English: The animal should be monitored and if signs of respiratory problems are still present after two days (pigs) or two to three days (cattle), the treatment should be switched to another antibiotic.
Polish: Stan zwierzęcia należy kontrolować, a jeżeli oznaki problemów oddechowych utrzymują się po dwóch dniach (świnie) lub 2-3 dniach (bydło), należy zastosować inny antybiotyk.
English: It works by blocking the bacterias' ribosomes, the parts of the cell where proteins are produced, and blocking the growth of bacteria.
Polish: Jego działanie polega na blokowaniu rybosomów bakterii - części komórek, w których wytwarzane są białka - oraz blokowaniu rozrostu bakterii.
English: This medicine is not allowed to be used in animals producing milk for human consumption.
Polish: Leku nie wolno stosować u zwierząt wytwarzających mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.
English: The CVMP concluded that the benefits of Zuprevo outweigh the risks for the approved indications and recommended that Zuprevo be given a marketing authorisation.
Polish: CVMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Zuprevo według zatwierdzonych wskazań przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Zuprevo do obrotu.
English: Other information about Zuprevo:
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Zuprevo:
English: The dose to use is calculated according to the animal's weight.
Polish: Stosowaną dawkę oblicza się według masy ciała zwierzęcia.
English: Zuprevo is available as a solution for injection containing tildipirosin 40 mg/ml (for pigs) or 180 mg/ml (for cattle).
Polish: Produkt Zuprevo jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań zawierającego tildipirozynę 40 mg/ml (dla świń) lub 180 mg/ml (dla bydła).
English: Zuprevo is a veterinary medicine that contains tildipirosin.
Polish: Zuprevo jest lekiem weterynaryjnym zawierającym tildipirozynę.
English: The treatment studies looked at the improvement of the signs of respiratory disease and the prevention studies looked at the absence of signs of infection (fever, respiratory or behaviour abnormalities) in animals exposed to infection.
Polish: W badaniach nad leczeniem oceniano poprawę w objawach chorób układu oddechowego, a w badaniach nad zapobieganiem oceniano brak objawów zakażenia (gorączka, nieprawidłowe oddychanie lub zachowania) u zwierząt narażonych na zakażenie.
English: Special caution should be taken to avoid accidental self-injection, as laboratory studies in dogs showed cardiovascular effects after intramuscular injection of high doses of tildipirosin.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność, aby uniknąć przypadkowego samowstrzyknięcia, ponieważ badania laboratoryjne prowadzone u psów wykazały działanie na układ sercowo-naczyniowy po domięśniowym wstrzyknięciu wysokich dawek tildipirozyny.
English: 229 pigs were treated with Zuprevo and 227 pigs were untreated controls that received saline.
Polish: 229 świniom podawano produkt Zuprevo, a 227 świń stanowiło nieleczoną grupę kontrolną, która otrzymywała płyn fizjologiczny.
English: In the field studies, the medicine was compared with other antibiotics used in these diseases (tulathromycin or florfenicol).
Polish: W badaniach terenowych lek porównywano z innymi antybiotykami stosowanymi w tych chorobach (tulatromycyna lub florfenikol).
English: Zuprevo should only be used when the bacteria are sensitive to tildipirosin.
Polish: Produkt Zuprevo należy stosować wyłącznie, jeśli bakterie są wrażliwe na tildipirozynę.
English: Animals treated with Zuprevo may develop a swelling at the site of the injection, especially when larger volumes are used, therefore each injection is limited to a maximum volume (5 ml in pigs and 10 ml in cattle).
Polish: U zwierząt leczonych produktem Zuprevo może wystąpić obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, zwłaszcza przy stosowaniu większych objętości, dlatego też każde wstrzyknięcie jest ograniczone do maksymalnej objętości (5 ml u świń i 10 ml u bydła).
English: Zuprevo is an antibiotic that belongs to the group ‘macrolides'.
Polish: Produkt Zuprevo jest antybiotykiem należącym do grupy makrolidów.
English: Zuprevo should not be used in animals that are hypersensitive (allergic) to macrolide antibiotics or to any of the excipients.
Polish: Produktu Zuprevo nie należy stosować u zwierząt, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na antybiotyki makrolidowe lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
English: The studies in SRD included pigs between three and 21 weeks of age, and those in BRD included cattle between one and 24 months of age.
Polish: Badania nad SRD obejmowały świnie w wieku od trzech do 21 tygodni, a badania nad BRD obejmowały bydło w wieku od jednego do 24 miesięcy.
English: When using the antibiotic Zuprevo, it is essential to closely follow the instructions in the package leaflet to minimise the development of antibiotic resistance.
Polish: Stosując antybiotyk Zuprevo, należy ściśle przestrzegać instrukcji zawartych w ulotce dołączonej do opakowania, aby zminimalizować wykształcanie się antybiotykooporności.
English: Zuprevo is an antibiotic used in pigs to treat swine respiratory disease (SRD) associated with Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica and Haemophilus parasuis.
Polish: Produkt Zuprevo jest antybiotykiem stosowanym u świń w leczeniu zespołu oddechowego świń (SRD) związanego z Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica i Haemophilus parasuis.
English: When used to prevent BRD, the presence of the disease in the herd should be confirmed before use.
Polish: Przed rozpoczęciem zapobiegawczego podawania produktu w przypadku BRD należy potwierdzić obecność choroby w stadzie.
English: The swelling can last for up to three days in pigs, and one to two weeks in cattle.
Polish: Obrzęk może utrzymywać się do trzech dni u świń i do 1-2 tygodni u bydła.
English: The effectiveness of Zuprevo was shown to be comparable to that of tulathromycin or florfenicol in the treatment of SRD, and in the treatment and prevention of BRD.
Polish: Wykazano, że skuteczność produktu Zuprevo jest porównywalna ze skutecznością tulatromycyny lub florfenikolu w leczeniu SRD oraz w leczeniu BRD i zapobieganiu mu.
English: During severe outbreaks of SRD Zuprevo can also be used metaphylactically which means to treat at the same time both diseased pigs and those clincially healthy pigs in close contact with them, to prevent them from developing clinical signs and to prevent further spread of the disease.
Polish: W przypadku wystąpienia poważnych ognisk SRD produkt Zuprevo można również stosować metafilaktycznie, czyli leczyć jednocześnie zarówno świnie chore, jak i świnie niewykazujące objawów klinicznych, które miały z nimi bliski kontakt, aby zapobiec wystąpieniu u nich objawów klinicznych oraz dalszemu rozprzestrzenianiu się choroby.
English: When Zuprevo was used for treatment and metaphylaxis of SRD in diseased and clinically healthy incontact pigs approximately 86% of the healthy pigs remained free of clinical signs of disease compared with approximately 65% of pigs in the untreated control group.
Polish: W przypadku stosowania produktu Zuprevo w leczeniu i metafilaktyce SRD u świń chorych oraz u świń niewykazujących objawów klinicznych, które miały kontakt ze świniami chorymi, kliniczne objawy choroby nie wystąpiły u ok. 86% zdrowych świń w porównaniu z ok. 65% świń w nieleczonej grupie kontrolnej.
English: Tildipirosin may cause sensitisation by skin contact.
Polish: Tildipirozyna może powodować podrażnienia skóry.
English: What is Zuprevo?
Polish: Co to jest Zuprevo?
English: medical advice should be sought immediately and the package leaflet or the label should be shown to the doctor.
Polish: W razie przypadkowego samowstrzyknięcia produktu należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza, przedstawiając mu ulotkę dołączoną do opakowania lub etykietę.
English: The effectiveness of Zuprevo used for treatment and metaphylaxis of SRD in diseased pigs as well as in clinically healthy in-contact pigs was investigated in a field study in which an outbreak of SRD was confirmed with at least 30% of the pens showing clinical signs of SRD, including at least 10% of animals per pen within 1 day or 20% within 2 days or 30% within 3 days.
Polish: W badaniu tym ognisko SRD potwierdzono w co najmniej 30% kojców, w których wystąpiły objawy kliniczne SRD, w tym u co najmniej 10% zwierząt na kojec w ciągu 1 dnia lub u 20% w ciągu 2 dni, lub u 30% w ciągu 3 dni.
English: What benefit has Zuprevo shown during the studies?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Zuprevo zaobserwowano w badaniach?
English: What is the risk associated with Zuprevo?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Zuprevo?
English: Zuprevo is given as a single injection, into muscle for pigs, and under the skin for cattle.
Polish: Produkt Zuprevo stosuje się w postaci jednego zastrzyku podawanego domięśniowo w przypadku świń i podskórnie w przypadku bydła.