FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De Europese Commissie heeft op 11 juli 2001 een in de gehele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Depocyte verleend.
Polish: W dniu 11 lipca 2001 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu DepoCyte do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Dutch: De houder van de handelsvergunning is Pacira Limited.
Polish: Podmiotem odpowiedzialnym posiadającym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest firma Pacira Limited.
Dutch: Overige informatie over Depocyte:
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu DepoCyte:
Dutch: De handelsvergunning is voor onbeperkte tijd geldig.
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przyznano na czas nieokreślony.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Depocyte.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego preparatu DepoCyte.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten bij wie de tumor op de behandeling had gereageerd.
Polish: Główną miarą skuteczności była liczba pacjentów, u których wystąpiła reakcja na leczenie.
Dutch: Het Comité heeft geconcludeerd dat de voordelen van Depocyte groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van het middel.
Polish: Komitet uznał, że korzyści związane ze stosowaniem preparatu DepoCyte przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu do obrotu.
Dutch: Het mag niet worden toegediend aan patiënten die een actieve infectie van de hersenvliezen hebben.
Polish: Preparatu nie należy stosować u pacjentów z czynnym zakażeniem opon mózgowych.
Dutch: Depocyte helpt de symptomen van deze ziekte te beheersen.
Polish: Preparat DepoCyte pomaga kontrolować objawy choroby.
Dutch: Cytarabine is een analogon van pyrimidine.
Polish: Cytarabina jest analogiem pirymidyny.
Dutch: De werkzame stof in Depocyte, cytarabine (ook bekend onder de naam ara-C) is een middel tegen kanker dat sinds de jaren 1970 in gebruik is.
Polish: Substancja czynna preparatu DepoCyte - cytarabina (znana też jako ara-C) - jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym od lat 70.
Dutch: Een patiënt werd beschouwd gereageerd te hebben als na de behandeling geen kankercellen meer in het ruggenmergvocht werden gezien en als zijn symptomen na vier weken niet erger waren geworden.
Polish: Pacjentów sklasyfikowano jako respondentów, jeżeli po leczeniu nie było komórek nowotworowych w płynie mózgowo-rdzeniowym i jeśli po czterech tygodniach nie wystąpiło u nich pogorszenie objawów choroby.
Dutch: Het is een cytotoxisch geneesmiddel (een geneesmiddel dat delende cellen, zoals kankercellen, doodt) dat behoort tot de groep van antimetabolieten.
Polish: Jest to lek cytotoksyczny (zabijający komórki dzielące się, na przykład komórki nowotworowe) należący do grupy antymetabolitów.
Dutch: Daarna worden om de vier weken nog 4 onderhoudsdoses van 50 mg toegediend.
Polish: Następnie należy podawać 4 dawki podtrzymujące po 50 mg preparatu co 4 tygodnie.
Dutch: Depocyte mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor cytarabine of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Polish: Preparatu DepoCyte nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na cytarabinę lub którykolwiek składnik preparatu.
Dutch: Depocyte mag alleen worden toegediend onder toezicht van een arts die ervaring heeft met het gebruik van kankerbestrijdende middelen.
Polish: Leczenie preparatem DepoCyte powinno być prowadzone pod nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Dutch: De dosis kan worden verlaagd naar 25 mg als de patiënt verschijnselen van zenuwbeschadiging vertoont (bv. hoofdpijn, abnormaal zicht, spierverzwakking of -pijn).
Polish: Dawkę można zmniejszyć do 25 mg, jeżeli u pacjenta wystąpią objawy uszkodzenia nerwów (jak bóle głowy, zaburzenia widzenia lub osłabienie mięśni czy bóle).
Dutch: Depocyte wordt in eerste instantie als 50 mg-injectie om de twee weken toegediend voor de eerste vijf doses; vier weken later wordt opnieuw een dosis van 50 mg toegediend.
Polish: Preparat DepoCyte podaje się najpierw w postaci wstrzyknięcia 50 mg preparatu co dwa tygodnie dla pierwszych pięciu dawek, a następnie w dawce 50 mg po czterech tygodniach.
Dutch: Het CHMP heeft vastgesteld dat Depocyte werkzaam is gebleken bij lymfomateuze meningitis ten opzichte van de standaardformulering van cytarabine, en dat het de kwaliteit van leven van de patiënt kan verbeteren, omdat er minder intrathecale injecties nodig zijn.
Polish: CHMP zauważył, że preparat DepoCyte okazał się skuteczny w leczeniu zapalenia opon mózgowordzeniowych w przebiegu chłoniaka w porównaniu ze standardową postacią cytarabiny oraz że preparat może poprawić jakość życia pacjentów ze względu na mniejszą liczbę koniecznych wstrzyknięć dooponowych.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Depocyte vast te stellen.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie preparatu DepoCyte do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.
Dutch: Depocyte is een zogenaamde depotinjectie (een soort injectie waarbij het geneesmiddel op een bepaalde manier wordt bereid zodat het heel langzaam door het lichaam wordt opgenomen).
Polish: DepoCyte jest preparatem do wstrzykiwań o przedłużonym działaniu (ang. „depot injection" - rodzaj zastrzyku zawierającego lek spreparowany w taki sposób, aby był bardzo wolno wchłaniany przez organizm).
Dutch: In het lichaam neemt cytarabine de plaats in van pyrimidine en werkt het in op de enzymen die een rol spelen bij de aanmaak van nieuw DNA.
Polish: W organizmie człowieka cytarabina wchodzi na miejsce pirymidyny, wpływając na aktywność enzymów uczestniczących w wytwarzaniu nowego DNA.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Depocyte in?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu DepoCyte?
Dutch: De symptomen betreffen voornamelijk de zenuwen en zijn onder andere hoofdpijn, stuipen, moeizaam lopen, geheugenstoornissen, incontinentie en gevoelsstoornissen.
Polish: Powyższe objawy wpływają głównie na układ nerwowy i obejmują ból, drgawki, bóle głowy, problemy z chodzeniem, problemy z pamięcią, nietrzymanie moczu oraz nieprawidłowe odczucia.
Dutch: In Depocyte is cytarabine in liposomen (kleine vetdeeltjes) vervat, van waaruit het middel langzaam wordt afgegeven.
Polish: W preparacieDepoCyte cytarybina jest zawarta w liposomach (niewielkich cząstkach tłuszczowych), z których jest powoli uwalniana.
Dutch: Depocyte is een oplossing voor injectie die 50 mg van de werkzame stof cytarabine bevat.
Polish: DepoCyte to zawiesina do wstrzykiwań zawierająca 50 mg substancji czynnej - cytarabiny.
Dutch: In de hoofdstudie reageerde 72% (13 van 18) van de patiënten die Depocyte kregen op de behandeling.
Polish: W badaniu głównym reakcja na leczenie preparatem DepoCyte wystąpiła u 72% pacjentów (13 z 18), w porównaniu do 18% pacjentów przyjmujących tradycyjne leki zawierające cytarabinę (3 z 17).
Dutch: Het geneesmiddel moet intrathecaal worden ingespoten (d.w.z. rechtstreeks in het ruggenmergvocht dat het ruggenmerg en de hersenen omringt).
Polish: Lek należy wstrzykiwać dooponowo (bezpośrednio do przestrzeni otaczającej rdzeń kręgowy i mózg).
Dutch: Er was echter geen verschil tussen de twee geneesmiddelen voor wat betreft de progressievrije periode van hun ziekte, d.w.z. de tijd tot hun toestand verslechterde.
Polish: Nie było jednak różnicy między dwoma lekami, jeśli chodzi o czas przeżycia pacjentów bez nasilenia choroby układu nerwowego.
Dutch: Er werd ook gekeken naar de tijdsduur tot de toestand van de patiënt verslechterde.
Polish: W badaniu obserwowano również czas przeżycia pacjentów bez nasilenia się choroby.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Depocyte (waargenomen bij meer dan 1 kuur op 10) waren hoofdpijn, arachnoïditis (ontsteking van een van de vliezen die de hersenen en het ruggenmerg beschermen), verwardheid, nausea (misselijkheid), braken, diarree, pyrexie (koorts), gevoel van zwakte en trombocytopenie (laag aantal bloedplaatjes).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu DepoCyte (obserwowane w więcej niż 1 na 10 cykli leczenia) to: bóle głowy, zapalenie pajęczynówki (zapalenie jednej z błon ochraniających rdzeń i mózg), stan dezorientacji, nudności, wymioty, biegunka, gorączka, osłabienie oraz małopłytkowość (obniżona liczba płytek krwi).
Dutch: De patiënt moet tevens dexamethason (een steroïd) krijgen ter beheersing van de bijwerkingen van het geneesmiddel.
Polish: Pacjent powinien także otrzymywać deksametazon (lek steroidowy) w celu wspomagania kontroli nad niektórymi działaniami niepożądanymi leku.
Dutch: Wat is Depocyte?
Polish: Co to jest DepoCyte?
Dutch: Welke voordelen bleek Depocyte tijdens de studies te hebben?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu DepoCyte zaobserwowano w badaniach?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig heeft over de behandeling met Depocyte.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat leczenia preparatem DepoCyte należy zapoznać się z treścią dla pacjenta (także części EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: Het gevolg is dat cytarabine de groei van tumorcellen remt waardoor deze uiteindelijk afsterven.
Polish: W rezultacie dochodzi do spowolnienia wzrostu komórek nowotworowych, a ostatecznie do ich zniszczenia.
Dutch: Patiënten moeten tegelijkertijd met Depocyte dexamethason krijgen (via de mond of via injectie) om de symptomen van arachnoïditis tot een minimum te beperken en ze moeten nauwlettend worden gevolgd.
Polish: W celu zminimalizowania objawów zapalenia pajęczynówki jednocześnie z preparatem DepoCyte pacjenci powinni przyjmować deksametazon doustnie lub w zastrzyku i być poddani ścisłej obserwacji.
Dutch: Hoe werkt Depocyte?
Polish: Jak działa preparat DepoCyte?
Dutch: Depocyte wordt gebruikt voor de behandeling van lymfomateuze meningitis: een aandoening waarbij cellen van een lymfoom (een tumor in het lymfatisch stelsel) zich hebben uitgezaaid naar het ruggenmergvocht en de hersenvliezen (de zogenaamde meningen rondom de hersenen en het ruggenmerg).
Polish: Jest to choroba, w której komórki nowotworowe chłoniaka (nowotwór w układzie chłonnym) rozprzestrzeniły się na płyn mózgowo-rdzeniowy i opony mózgowe (błony otaczające mózg i rdzeń kręgowy).
Dutch: Depocyte is in één hoofdstudie met 35 patiënten met lymfomateuze meningitis vergeleken met een standaardformulering van cytarabine.
Polish: Preparat DepoCyte porównywano ze standardową postacią cytarybiny w jednym badaniu głównym z udziałem 35 pacjentów z zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych w przebiegu chłoniaka.
Dutch: Waarom is Depocyte goedgekeurd?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat DepoCyte?
Dutch: Hoe wordt Depocyte gebruikt?
Polish: Jak stosować preparat DepoCyte?
Dutch: ATC-code: J05AR17.
Polish: Kod ATC: J05AR17.
Dutch: Geen van de veranderingen werd klinisch relevant geacht.
Polish: Żadna ze zmian nie została uznana za klinicznie istotną.
Dutch: Leeftijd < 50 jaar ≥ 50 jaar
Polish: Wiek < 50 lat
Dutch: ETIKET OP FLES EN DOOS
Polish: OZNAKOWANIE BUTELKI I PUDEŁKA
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 21 april 2016
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 kwietnia 2016
Dutch: De gegevens worden gepresenteerd als gemiddelde (%CV).
Polish: Dane przedstawiono jako wartości średnie (%CV).
Dutch: Andere typen geneesmiddelen:
Polish: Inne rodzaje leków:
Dutch: Descovy bevat twee werkzame stoffen:
Polish: Lek Descovy zawiera dwie substancje czynne:
Dutch: Leeftijd, geslacht en etniciteit
Polish: Wiek, płeć i pochodzenie etniczne
Dutch: Er konden geen andere metabolieten worden geïdentificeerd.
Polish: Nie rozpoznano innych metabolitów.
Dutch: Verschil in behandelingen
Polish: Różnica w leczeniu
Dutch: ongewone dromen
Polish: niezwykłe sny
Dutch: 5 Onderzoek uitgevoerd met Descovy.
Polish: 5 Badanie przeprowadzone z produktem Descovy.
Dutch: Het effect is niet bekend.
Polish: Działanie nie jest znane.
Dutch: • verlaagd aantal rode bloedlichaampjes (bloedarmoede)
Polish: • zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość)
Dutch: De therapie moet worden gestart door een arts met ervaring in de behandeling van hiv-infecties.
Polish: Terapia powinna być rozpoczęta przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu zakażeń HIV.
Dutch: De frequentie wordt als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10) en soms (≥ 1/1.000, < 1/100).
Polish: Częstości występowania określone są w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10) i niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100).
Dutch: Daarom zouden dezelfde problemen kunnen worden gezien als Descovy met een derde nucleosideanaloog wordt toegediend.
Polish: Z tego powodu mogą wystąpić te same problemy w przypadku podawania produktu Descovy z trzecim analogiem nukleozydów.
Dutch: = niet van toepassing
Polish: = nie dotyczy
Dutch: • antivirale geneesmiddelen, gebruikt voor de behandeling van hiv:
Polish: • leki przeciwwirusowe, stosowane w leczeniu HIV:
Dutch: Gelijktijdige toediening van andere geneesmiddelen
Polish: Równoczesne podawanie innych produktów leczniczych
Dutch: De gemiddelde leeftijd was 48 jaar (spreiding: 23-64).
Polish: Średni wiek wynosił 48 lat (zakres: 23-64).
Dutch: Neem altijd de door uw arts aanbevolen dosis in.
Polish: Należy zawsze przyjmować dawkę zaleconą przez lekarza.
Dutch: De frequentie hiervan is niet bekend (zie rubriek 4.4).
Polish: Częstość występowania tych przypadków jest nieznana (patrz punkt 4.4).
Dutch: Gepoolde behandelingsresultaten na 48 en 144 weken worden weergegeven in tabel 4.
Polish: Zbiorcze wyniki leczenia po 48 i 144 tygodniach przedstawiono w tabeli 4.
Dutch: Tabel 2: Interacties tussen de afzonderlijke componenten van Descovy en andere geneesmiddelen
Polish: Tabela 2: Interakcje pomiędzy poszczególnymi składnikami produktu Descovy i innymi produktami leczniczymi
Dutch: Tot en met week 48 is geen ontstane resistentie tegen E/C/F/TAF vastgesteld.
Polish: Do 48. tygodnia nie wykryto pojawiającej się oporności na E/C/F/TAF.
Dutch: 2 Wanneer gegevens beschikbaar zijn uit onderzoek naar geneesmiddeleninteracties.
Polish: 2 Jeśli dostępne są dane z badań dotyczących interakcji lekowych.
Dutch: Het gebruik van Descovy bij kinderen van 11 jaar of jonger is nog niet onderzocht.
Polish: Stosowanie leku Descovy u dzieci w wieku 11 lat lub młodszych nie było dotychczas badane.
Dutch: Tipranavir/ritonavir leidt tot P-gp-inductie.
Polish: Typranawir/rytonawir prowadzi do indukcji P-gp.
Dutch: Om het overdragen van hiv op de baby te voorkomen is het raadzaam dat met hiv geïnfecteerde vrouwen hun baby in geen geval borstvoeding geven.
Polish: W celu uniknięcia przeniesienia HIV na niemowlęta zaleca się, aby kobiety zakażone HIV w żadnym przypadku nie karmiły niemowląt piersią.
Dutch: Met dit geneesmiddel kan een hiv-infectie niet worden genezen.
Polish: Ten lek nie wyleczy z zakażenia HIV.
Dutch: Dit is om ervoor te zorgen dat uw geneesmiddel volledig effectief is en om het risico op de ontwikkeling van resistentie tegen de behandeling te verminderen.
Polish: Ma to na celu zapewnienie pełnej skuteczności leku oraz zmniejszenie ryzyka rozwoju oporności na lek.
Dutch: Als zich bij dergelijke patiënten aanwijzingen voordoen van een verslechtering van de leverziekte, moet onderbreking of stopzetting van de behandeling worden overwogen.
Polish: Jeśli u tych pacjentów wystąpią objawy świadczące o nasileniu choroby wątroby, należy rozważyć przerwanie lub zaprzestanie leczenia.
Dutch: Een behandeling van een overdosis met Descovy bestaat uit algemene ondersteunende maatregelen, waaronder het controleren van vitale functies en het observeren van de klinische toestand van de patiënt.
Polish: Leczenie przedawkowania produktu Descovy obejmuje ogólne środki wspomagające, w tym monitorowanie czynności życiowych oraz obserwację stanu klinicznego pacjenta.
Dutch: Effecten op concentraties geneesmiddel.
Polish: Wpływ na stężenia produktów leczniczych.
Dutch: Volwassenen: elke dag één tablet, met of zonder voedsel
Polish: Dorośli: jedna tabletka na dobę, przyjmowana z pożywieniem lub bez pożywienia.
Dutch: Emtricitabine vertoonde een laag carcinogeen potentieel bij muizen en ratten.
Polish: Emtrycytabina wykazała niewielką rakotwórczość u myszy i szczurów.
Dutch: Dat is erg belangrijk, aangezien de virusconcentratie kan oplopen als u de behandeling onderbreekt, zelfs voor een korte periode.
Polish: Jest to bardzo ważne, ponieważ ilość wirusa może zacząć się zwiększać, jeśli przerwie się stosowanie leku nawet na krótki czas.
Dutch: Patiënten moet worden aanbevolen om een arts te raadplegen wanneer hun gewrichten pijnlijk zijn of stijf worden of wanneer zij moeilijk kunnen bewegen.
Polish: Należy poradzić pacjentom, by zwrócili się do lekarza, jeśli odczuwają bóle w stawach, sztywność stawów lub trudności w poruszaniu się.
Dutch: b Het week 96-venster lag tussen dag 630 en 713 (inclusief).
Polish: b 96. tydzień był między dniem 630. a 713.
Dutch: • Uw arts mag Descovy niet aan u voorschrijven als het virus een K65R-mutatie heeft.
Polish: • Lekarz może nie zalecić stosowania leku Descovy, jeśli wirus ma mutację K65R.
Dutch: • Verschijnselen van ontsteking of infectie.
Polish: • Objawy stanu zapalnego lub zakażenia.
Dutch: Aanbeveling met betrekking tot gelijktijdige toediening met Descovy
Polish: Zalecenia dotyczące równoczesnego stosowania z produktem Descovy
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen van 11 jaar of jonger, of die minder dan 35 kg wegen.
Polish: Leku nie należy podawać dzieciom w wieku 11 lat lub młodszym, lub ważącym mniej niż 35 kg.
Dutch: Mogelijke ernstige bijwerkingen: licht onmiddellijk een arts in
Polish: Możliwe ciężkie działania niepożądane: natychmiast powiadomić lekarza
Dutch: Sofosbuvirmetaboliet GS-331007:
Polish: Metabolit sofosbuwiru GS-331007:
Dutch: Als u zich duizelig voelt wanneer u Descovy neemt, bestuur geen auto of ander voertuig en gebruik geen machines of gereedschap.
Polish: Jeżeli podczas stosowania leku Descovy odczuwa się zawroty głowy, nie prowadzić pojazdów, nie posługiwać się żadnymi narzędziami ani nie obsługiwać żadnych maszyn.
Dutch: Houd de fles met de tabletten bij u, zodat u eenvoudig kunt laten zien wat u heeft ingenomen.
Polish: Należy zabrać ze sobą butelkę z tabletkami, aby móc pokazać przyjęty lek.
Dutch: Descovy mag alleen tijdens de zwangerschap worden gebruikt wanneer het potentiële voordeel opweegt tegen het potentiële risico voor de foetus.
Polish: Produkt Descovy należy stosować w okresie ciąży tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przeważają nad możliwym ryzykiem dla płodu.
Dutch: Het is in vivo geen remmer of inductor van CYP3A.
Polish: Nie jest inhibitorem ani induktorem CYP3A in vivo.
Dutch: 102,4 (38,9)b n.v.t.
Polish: 102,4 (38,9)b nd.
Dutch: 1 Bij vermelding van doses, zijn dit de doses gebruikt in klinische onderzoeken naar geneesmiddelinteracties.
Polish: 1 Jeśli podano dawki, są to dawki stosowane w badaniach klinicznych dotyczących interakcji lekowych.
Dutch: Descovy dient oraal, eenmaal daags, met of zonder voedsel, te worden ingenomen (zie rubriek 5.2).
Polish: Produkt Descovy należy przyjmować doustnie, raz na dobę, z pożywieniem lub bez pożywienia (patrz punkt 5.2).
Dutch: Er zijn geen adequate en goed-gecontroleerde onderzoeken met Descovy of de componenten ervan uitgevoerd bij zwangere vrouwen.
Polish: Nie przeprowadzono odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań produktu Descovy lub jego składników u kobiet w okresie ciąży.
Dutch: De 50% effectieve concentratie (EC50)-waarden lagen voor emtricitabine in het bereik van 0,0013 tot 0,64 µM.
Polish: Wartości 50% stężenia skutecznego (EC50) dla emtrycytabiny znajdowały się w zakresie od 0,0013 do 0,64 μM.
Dutch: Deze bevindingen hebben geen invloed op de huidige nationale aanbevelingen voor het gebruik van antiretrovirale therapie bij zwangere vrouwen ter voorkoming van verticale overdracht van hiv.
Polish: Powyższe wyniki nie stanowią podstawy do odrzucenia obecnych zaleceń poszczególnych państw dotyczących stosowania u ciężarnych kobiet terapii przeciwretrowirusowej w celu zapobiegania wertykalnemu przeniesieniu HIV z matki na dziecko.
Dutch: Hoewel er geen nieuwe veiligheidsproblemen werden vastgesteld, blijven de implicaties van verhoogde blootstelling aan emtricitabine onzeker (zie rubriek 4.8 en 5.2).
Polish: Chociaż nie zidentyfikowano nowych problemów dotyczących bezpieczeństwa, to konsekwencje zwiększonego narażenia na emtrycytabinę pozostają niepewne (patrz punkty 4.8 i 5.2).
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar waarmee doseringsadviezen kunnen worden gegeven voor gelijktijdige toediening met andere proteaseremmers.
Polish: Nie ma dostępnych danych umożliwiających sformułowanie zaleceń dawkowania dla równoczesnego podawania z innymi inhibitorami proteazy.
Dutch: • Gebruik een effectieve vorm van anticonceptie terwijl u Descovy gebruikt.
Polish: • Należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas przyjmowania leku Descovy.
Dutch: Het kan dan moeilijker worden de ziekte te behandelen.
Polish: Choroba może stać się wtedy bardziej oporna na leczenie.
Dutch: (ng/ml) Ctau (ng/ml) 102,4 (38,9)b n.v.t.
Polish: (ng/ml) Ctau (ng/ml) 102,4 (38,9)b nd.
Dutch: Descovy kan een ernstige negatieve invloed hebben op hoe goed toekomstige behandelingen zullen werken.
Polish: Przerwanie przyjmowania leku Descovy może mieć poważny wpływ na to, jak będzie działać przyszłe leczenie.
Dutch: Indien u tijdens uw zwangerschap Descovy heeft gebruikt, zal uw arts regelmatige bloedonderzoeken en andere diagnostische onderzoeken willen doen om de ontwikkeling van uw kind te controleren.
Polish: Jeśli pacjentka przyjmowała lek Descovy w czasie ciąży, lekarz może zlecić regularne badania krwi oraz inne badania diagnostyczne w celu obserwacji rozwoju dziecka.
Dutch: Raadpleeg onmiddellijk uw arts of de dichtstbijzijnde ziekenhuisafdeling Spoedeisende Hulp.
Polish: Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub izbą przyjęć najbliższego szpitala, aby uzyskać poradę.
Dutch: De systemische klaring van emtricitabine bedroeg gemiddeld 307 ml/min.
Polish: Ogólnoustrojowy klirens emtrycytabiny wynosił średnio 307 ml/min.
Dutch: Wacht en neem de volgende dosis op het normale tijdstip in.
Polish: Należy odczekać i przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de vruchtbaarheid bij het gebruik van Descovy bij mensen.
Polish: Brak danych dotyczących płodności po zastosowaniu produktu Descovy u ludzi.
Dutch: Tenofovir wordt efficiënt verwijderd door middel van hemodialyse met een extractiecoëfficiënt van ongeveer 54%.
Polish: Tenofowir jest skutecznie usuwany za pomocą hemodializy, ze współczynnikiem ekstrakcji około 54%.
Dutch: Er zijn geen of beperkte gegevens (minder dan 300 zwangerschapsuitkomsten) over het gebruik van tenofoviralafenamide bij zwangere vrouwen.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane (mniej niż 300 kobiet w ciąży) dotyczące stosowania alafenamidu tenofowiru u kobiet w ciąży.
Dutch: Tenofoviralafenamide wordt minimaal gemetaboliseerd door CYP3A4.
Polish: Alafenamid tenofowiru jest minimalnie metabolizowany przez CYP3A4.
Dutch: • problemen met spijsvertering die leiden tot klachten na maaltijden (dyspepsie)
Polish: • problemy z trawieniem prowadzące do złego samopoczucia po posiłkach (niestrawność)
Dutch: Descovy wordt geleverd in flessen met 30 tabletten (met silicagel droogmiddel dat in de fles moet blijven ter bescherming van uw tabletten).
Polish: Lek Descovy dostępny jest w butelkach zawierających 30 tabletek (z osuszającym żelem krzemionkowym, który musi być przechowywany w butelce w celu ochrony tabletek).