FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: É importante informar o seu médico se estiver a amamentar ou pretender amamentar antes de lhe ser administrado meropenem.
Greek: Είναι σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό σας αν θηλάζετε ή σκοπεύετε να θηλάσετε πριν πάρετε τη meropenem.
Portuguese: COMO CONSERVAR MERONEM
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ MERONEM
Portuguese: 500 mg ou 1 g
Greek: 500mg ή 1g
Portuguese: Para perfusão intravenosa os frascos de meropenem podem ser reconstituídos directamente com soluções de perfusão de cloreto de sódio a 0,9 % ou de glucose a 5 %.
Greek: Για ενδοφλέβια έγχυση τα φιαλίδια με την meropenem πρέπει να ανασυσταθούν με 0,9% χλωριούχο νάτριο ή με διαλύματα γλυκόζης για έγχυση 5%.
Portuguese: Os dados destes estudos mostraram que o meropenem foi eficaz no tratamento de meningite bacteriana, com uma eficácia semelhante à de cefotaxima/ceftriaxona.
Greek: Τα δεδομένα από τις εν λόγω μελέτες καταδεικνύουν ότι η μεροπενέμη είναι αποτελεσματική στη θεραπεία της βακτηριακής μηνιγγίτιδας και εξίσου αποτελεσματική με την κεφοταξίμη/κεφτριαξόνη.
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico em doentes idosos, com excepção dos casos de compromisso renal moderado a grave (ver secção 4.2).
Greek: Δεν χρειάζεται προσαρμογή της δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς εκτός από τις περιπτώσεις με μέτρια έως σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.2)
Portuguese: As soluções reconstituídas para injecção intravenosa ou perfusão devem ser utilizadas imediatamente.
Greek: Τα ανασυσταμένα διαλύματα για ενδοφλέβια ένεση ή έγχυση πρέπει να χρησιμοποιούνται αμέσως.
Portuguese: - Se tem alergia (hipersensibilidade) a outros antibióticos tais como penicilina, cefalosporina, ou carbapenemos, pois pode também ser alérgico ao meropenem.
Greek: ● Αν είστε αλλεργικοί (υπερευαίσθητοι) σε άλλα αντιβιοτικά όπως οι πενικιλλίνες (κεφαλοσπορίνες) ή οι καρβαπενέμες μπορεί να είσαστε αλλεργικοί και στην meropenem
Portuguese: Relativamente às infecções broncopulmonares na fibrose quística, o CHMP concordou com a proposta do titular da AIM de um regime de dosagem que inclui a posologia de 2 g/8 h em adultos e adolescentes e crianças com mais de 50 kg de peso corporal, e 40 mg/kg de 8 em 8 horas a partir dos 3 meses (e abaixo) até aos 11 anos e com até 50 kg de peso corporal, dado que doses mais elevadas são especificamente requeridas no tratamento de infecções causadas por Acinetobacter ou P. aeruginosa.
Greek: Σε ό,τι αφορά τις βρογχο-πνευμονικές λοιμώξεις κατά την κυστική ίνωση, η CHMP συμφωνεί με την πρόταση του ΚΑΚ για το δοσολογικό σχήμα των 2g/8 ώρες σε ενήλικες και εφήβους και παιδιά με σωματικό βάρος άνω των 50 kg και των 40 mg/kg ανά 8 ώρες για παιδιά ηλικίας από 3 μηνών (και νεαρότερα) έως 11 ετών, με σωματικό βάρος έως 50 kg, καθώς οι υψηλότερες δόσεις απαιτούνται ειδικότερα για τη θεραπεία λοιμώξεων που οφείλονται σε Acinetobacter ή P. aeruginosa.
Portuguese: Foi também incluído o resumo dos dados de CIM.
Greek: Επίσης, παρουσιάστηκε περίληψη των δεδομένων σχετικά με την ελάχιστη ανασταλτική συγκέντρωση.
Portuguese: Estão disponíveis dados de segurança limitados que suportam a administração da dose de 40 mg/kg em crianças por injecção de bólus intravenoso.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα στοιχεία ασφάλειας διαθέσιμα ώστε να υποστηρίξουν τη χορήγηση δόσης 40mg/Kg σε παιδιά ως ενδοφλέβια bolus ένεση.
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático
Greek: Διαταραχές στο αίμα και στο λεμφικό σύστημα
Portuguese: CANA Pharmaceutical Laboratories Societe Anonyme 446 Irakliou Ave GR-141 22 Iraklion Attikis, Grécia
Greek: Φαρμακευτικά Εργαστήρια Λεωφ. Ηρακλείου 446 141 22, Ηράκλειο Αττικής,
Portuguese: Lote
Greek: LOT
Portuguese: Uma vez terminada a administração do antibiótico, , remova a seringa e limpe o acesso intravascular, como recomendado pelo seu médico ou enfermeiro.
Greek: 3. Όταν τελειώσετε τη χορήγηση του αντιβιοτικού, αφαιρέστε τη σύριγγα και χρησιμοποιήστε ένα μέσο έκπλυσης όπως σας συνέστησε ο γιατρός ή ο νοσηλευτής σας.
Portuguese: 674 mg de pó num frasco de vidro Tipo I de 20 mL com rolha (rolha halobutílica cinzenta com cápsula de protecção de alumínio)
Greek: 674 mg σκόνης σε γυάλινα φιαλίδια τύπου 1 των 20ml, με πώμα (γκρί αλοβουτυλικό ελαστικό, σφραγισμένα με προστατευτικό κάλυμμα αλουμινίου).
Portuguese: Deve também ter-se em conta que as considerações acerca da pneumonia são as mesmas tanto para adultos, como para crianças.
Greek: Πρέπει επίσης να σημειωθεί ότι τα ζητήματα σχετικά με την πνευμονία αφορούν εξίσου ενήλικες και παιδιά.
Portuguese: • Alterações nas análises ao sangue, incluindo análises que mostram como o seu fígado está a funcionar.
Greek: ● Μεταβολές στις εργαστηριακές εξετάσεις αίματος (όπως στις εξετάσεις που δείχνουν πόσο καλά λειτουργεί το συκώτι)
Portuguese: O resumo dos dados de CIM em relação aos agentes patogénicos ginecológicos comuns isolados no estudo clínico submetido no âmbito do pedido original de AIM é apresentado.
Greek: Παρουσιάστηκε η περίληψη των δεδομένων σχετικά με την ελάχιστη ανασταλτική συγκέντρωση για τα απομονωθέντα κοινά γυναικολογικά παθογόνα από την κλινική μελέτη που υποβλήθηκε στο πλαίσιο της αρχικής αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
Portuguese: Deste modo, o CHMP concordou com a seguinte redacção:
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP συμφωνεί με την ακόλουθη διατύπωση:
Portuguese: A DL50 IV de meropenem em roedores é superior a 2000 mg/kg.
Greek: Για μια ενδοφλέβια δόση meropenem το LD50 στα τρωκτικά είναι μεγαλύτερο από 2000mg/kg
Portuguese: Meronem I.V., 1000 1 g
Greek: Meronem I.V., 1000
Portuguese: Via intravenosa 1g/ 20 ml para injecção ou concentração variável para perfusão
Greek: Ενδοφλέβια 1g/20 ml για ένεση ή μεταβλητή συγκέντρωση για έγχυση
Portuguese: Frequência uma dose unitária a cada 12 horas meia dose unitária a cada 12 horas meia dose unitária a cada 24 horas
Greek: 1 μονάδα δόσης 1/2 μονάδα δόσης 1/2 μονάδα δόσης
Portuguese: Espécies de Staphylococcus (sensível à meticilina) incluindo Staphylococcus epidermidis Streptococcus agalactiae (Grupo B)
Greek: Staphylococcus species (methicillin-susceptible) συμπεριλαμβανομένου του Staphylococcus epidermidis
Portuguese: Secção 6.6 - Precauções especiais de eliminação e manuseamento
Greek: Παράγραφος 6.6 - Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
Portuguese: Foram reportados na União Europeia nichos localizados de infecção devida a bactérias resistentes aos carbapenemos.
Greek: Τοπικές εστίες μολύνσεων οφειλομένων σε βακτήρια που είναι ανθεκτικά στην καρβαπενέμη έχουν αναφερθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση.
Portuguese: AstraZeneca UK Limited 15 Stanhope Gate London WLK 1LN Reino Unido
Greek: 15 Stanhope Gate London WLK 1LN
Portuguese: A solução deve ser agitada antes de utilizar.
Greek: Aνακινήστε το διάλυμα πριν τη χρήση.
Portuguese: Instruções para o fazer são fornecidas neste folheto (na secção chamada "Instruções para administrar Meronem em casa a si próprio ou a outra pessoa").
Greek: με τίτλο «Οδηγίες για χρήση του Meronem από τον ίδιο τον ασθενή ή από κάποιον άλλο στο σπίτι»).
Portuguese: A depuração renal medida e o efeito do probenecid mostram que meropenem sofre igualmente filtração e secreção tubular.
Greek: Η μέτρηση της νεφρικής κάθαρσης και η επίδραση της προβενεσίδης δείχνουν ότι η meropenem υφίσταται διήθηση και σωληναριακή έκκριση.
Portuguese: Evidência histológica de lesão tubular renal foi observada em ratos e cães apenas com doses de 2000 mg/kg, e superiores após uma administração única, e acima em macacos com 500 mg/kg num estudo a 7 dias.
Greek: Ιστολογικές ενδείξεις βλάβης του νεφρικού σωληναρίου ήταν ορατές σε ποντίκια και σκυλιά μόνο σε δόσεις άνω των 2000mg/kg σε εφ'απαξ χορήγηση και σε πιθήκους σε δόσεις 500mg/kg σε μελέτη 7 ημερών.
Portuguese: Pneumonia, incluindo pneumonia adquirida na comunidade e pneumonia nosocomial
Greek: Πνευμονία, συμπεριλαμβανομένης της πνευμονίας της κοινότητας και της νοσοκομειακής πνευμονίας
Portuguese: A hemodiálise removerá meropenem e o seu metabolito.
Greek: Η αιμοδιύλιση θα απομακρύνει την meropenem και το μεταβολίτη της.
Portuguese: Relação Farmacocinética/Farmacodinamia (BD/BE) À semelhança de outros medicamentos antibacterianos beta-lactâmicos, o tempo que as concentrações de meropenem excedem a CIM (T>CIM) demonstrou apresentar a melhor correlação com a eficácia.
Greek: Όπως και με τις άλλες β-λακτάμες, ο χρόνος που οι συγκεντρώσεις της meropenem υπερβαίνουν τις ελάχιστες συγκεντρώσεις αναστολής ( MIC) (Τ>ΜΙC) έδειξε ότι σχετίζεται με την αποτελεσματικότητα.
Portuguese: • Infecções contraídas durante ou após o parto
Greek: ● Λοιμώξεις κατά τη διάρκεια ή μετά τον τοκετό
Portuguese: Por conseguinte, foi aceite pelo CHMP que a gravidade do estado geral dos doentes e os resultados dos tratamentos são suficientemente diferentes para impedir a extrapolação da eficácia na PAV a partir da eficácia na PAAH.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP αποδέχεται ότι η σοβαρότητα της γενικής κατάστασης των ασθενών και η έκβαση της θεραπείας διαφέρουν σε τέτοιο βαθμό που δεν επιτρέπεται η παρεκβολή της αποτελεσματικότητας από τη νοσοκομειακή πνευμονία στην πνευμονία που προκαλείται από αναπνευστήρα.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: antibióticos de uso sistémico, carbapenemos, código ATC: J01DH02 Mecanismo de acção
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιβιοτικό για συστηματική χρήση, καρβαπανέμη, κωδικός ATC:
Portuguese: • Dor abdominal (estômago).
Greek: ● Κοιλιακός πόνος (στο στομάχι)
Portuguese: O compromisso renal resultou numa AUC plasmática superior e uma semi-vida de eliminação maior para o meropenem.
Greek: Η νεφρική δυσλειτουργία έχει ως αποτέλεσμα υψηλότερο AUC στο πλάσμα και μεγαλύτερο χρόνο ημίσειας ζωής για την meropenem.
Portuguese: • Probenecid (utilizado para tratar a gota)
Greek: ● Προβενεσίδη (για την αγωγή της ουρικής αρθρίτιδας)
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes de Meronem Meronem contém sódio.
Greek: Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Meronem
Portuguese: É necessário precaução se probenecid for coadministrado com meropenem.
Greek: Συνιστάται προσοχή εάν η προβενεσίδη συγχορηγείται με την meropenem.
Portuguese: Empurre o êmbolo da seringa completamente para dentro da seringa, insira novamente a agulha através da borracha cinzenta.
Greek: Με το έμβολο της σύριγγας πατημένο πατημένο μέχρι τέλους μέσα στη σύριγγα, περάστε πάλι τη βελόνα διαμέσου του γκρι λαστιχένιου πώματος.
Portuguese: • Pneumonia, incluindo pneumonia adquirida na comunidade e pneumonia nosocomial
Greek: • Πνευμονία συμπεριλαμβανομένης της πνευμονίας της κοινότητας και της νοσοκομειακής πνευμονίας
Portuguese: 4 Não deve dar a outras pessoas antibióticos que foram prescritos para si. 5 Se sobrar algum antibiótico após ter tomado o tratamento conforme indicado pelo seu médico, deve levar o medicamento restante a uma farmácia para ser eliminado correctamente.
Greek: Αν σας έχει περισσέψει αντιβιοτικό μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας όπως σας είχε δοθεί από το γιατρό σας πρέπει να επιστρέψετε το υπόλοιπο στο φαρμακείο για τη σωστή απόρριψή του.
Portuguese: O CHMP concordou com a menção proposta pelo titular da AIM.
Greek: Η CHMP συμφωνεί με τη διατύπωση που πρότεινε ο ΚΑΚ.
Portuguese: Fez-se notar que as considerações são as mesmas tanto para adultos, como para crianças.
Greek: Επισημαίνεται ότι τα ζητήματα αφορούν εξίσου ενήλικες και παιδιά.
Portuguese: Crianças com idade entre 3 meses e 11 anos e com peso corporal até 50 kg As posologias recomendadas são mostradas na tabela em baixo:
Greek: Παιδιά από 3 μηνών έως 11 ετών και με σωματικό βάρος έως 50kg
Portuguese: Dose a ser administrada a cada 8 horas
Greek: Δόση χορηγούμενη κάθε 8 ώρες
Portuguese: AstraZeneca Österreich GmbH, Schwarzenbergplatz 7
Greek: AstraZeneca Österreich GmbH,
Portuguese: Efeito indesejável
Greek: Ανεπιθύμητη ενέργεια
Portuguese: Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou enfermeiro.
Greek: Αν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή προσέξετε κάποιες ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν περιλαμβάνονται σε αυτό το φυλλάδιο, επικοινωνήστε με το γιατρό ή τη νοσηλεύτρια σας.
Portuguese: O CHMP concordou finalmente com a seguinte indicação:
Greek: Η CHMP εγκρίνει τελικά την ακόλουθη διατύπωση:
Portuguese: Via intravenosa 500 mg/ 10 ml para injecção ou concentração variável para perfusão
Greek: Ενδοφλέβια 500 mg/10 ml για ένεση ή μεταβλητή συγκέντρωση για έγχυση
Portuguese: Em indivíduos com função renal normal, ocorrerá eliminação renal rápida.
Greek: Σε άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία, θα επιτευχθεί ταχεία νεφρική απέκκριση.
Portuguese: O meropenem é um membro da família dos antibióticos beta-lactâmicos, pertencente à classe dos carbapenemes, apresentando um largo espectro de actividade antibacteriana in vitro contra bactérias Gram positivas e Gram negativas, agentes patogénicos aeróbios e anaeróbios, incluindo Enterobacteriaceae produtoras de beta-lactamases de largo espectro (ESBL) e beta-lactamases AMpC cromossómicas.
Greek: Είναι ένα ευρέος φάσματος αντιβακτηριακό με in vitro δράση έναντι θετικών κατά Gram και αρνητικών κατά Gram αερόβιων και αναερόβιων παθογόνων, συμπεριλαμβανομένων των Enterobacteriaceae που παράγουν ευρέος φάσματος β-λακταμάσες (ESBL) και AMpC χρωμοσωματικές β-λακταμάσες.
Portuguese: A hemodiálise irá remover o Meronem e o seu metabolito.
Greek: Η αιμοδιάλυση απομακρύνει το Meronem και τους μεταβολίτες του.
Portuguese: Via intravenosa 1g/20 ml (não comercializado)
Greek: Ενδοφλέβια 1g/20 ml (δεν κυκλοφορεί)
Portuguese: Hipersensibilidade grave (por exemplo reacção anafiláctica, reacção cutânea grave) a qualquer um dos tipos de medicamentos antibacterianos beta-lactâmicos (por exemplo, penicilina ou cefalosporinas).
Greek: Σοβαρή υπερευαισθησία (π.χ. αντίδραση αναφυλαξίας, σοβαρές δερματικές αντιδράσεις) σε άλλα αντιβιοτικά τύπου β-λακτάμης (π.χ. πενικιλλίνες ή κεφαλοσπορίνες).
Portuguese: O CHMP fez notar que os próprios Estados-Membros da UE não consideram necessário o estabelecimento de concentrações críticas CLSI para além das concentrações críticas EUCAST.
Greek: Η CHMP επισημαίνει ότι οι χώρες της ΕΕ δεν θεωρούν ότι τα οριακά σημεία του Ινστιτούτου Κλινικών και Εργαστηριακών Προτύπων (CLSI) είναι απαραίτητα επιπροσθέτως των οριακών σημείων της Ευρωπαϊκής Επιτροπής Δοκιμής της Ευαισθησίας σε Αντιμικροβιακούς Παράγοντες (EUCAST).
Portuguese: Via intravenosa 1 g/100 ml (não comercializado)
Greek: Ενδοφλέβια 1 g/100 ml (δεν κυκλοφορεί)
Portuguese: Compromisso hepático Não é necessário ajuste posológico em doentes com compromisso hepático (ver secção 4.4).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια (βλ. παράγραφο 4.4).
Portuguese: Desde o pedido original de AIM, realizaram-se mais 2 estudos clínicos em aproximadamente 1050 doentes, dos quais cerca de 520 receberam meropenem.
Greek: Από την αρχική αίτηση άδειας κυκλοφορίας και έκτοτε διενεργήθηκαν 2 ακόμη κλινικές μελέτες στις οποίες μετείχαν περίπου 1.050 ασθενείς, εκ των οποίων 520 περίπου έλαβαν μεροπενέμη.
Portuguese: Abra a tampa da cânula e introduza a seringa.
Greek: Ανοίξτε το καπάκι της κάνουλας και συνδέστε τη σύριγγα.
Portuguese: Danos nos glóbulos vermelhos (desconhecido) Os sinais incluem:
Greek: Βλάβη στα ερυθρά αιμοσφαίρια (άγνωστης συχνότητας)
Portuguese: Coloque uma tampa nova na linha intravascular central e cuidadosamente coloque a seringa no seu recipiente de agulhas.
Greek: 4. Τοποθετήστε ένα καινούριο καθαρό καπάκι στη κεντρική γραμμή και προσεκτικά απορρίψτε τη σύριγγα στο ειδικό δοχείο.
Portuguese: Mantendo a pontada agulha no líquido, puxe de volta o êmbolo e retire o líquido do frasco para a seringa.
Greek: Κρατώντας την άκρη της βελόνας μέσα στο υγρό, τραβήξτε προς τα πίσω το έμβολο και αναρροφήστε όλο το υγρό του φιαλιδίου μέσα στη σύριγγα.
Portuguese: Infecções durante e após o parto
Greek: • Λοιμώξεις κατά τη διάρκεια και μετά τον τοκετό
Portuguese: Não congelar a solução reconstituída.
Greek: Να μην καταψύχετε το ανασυσταμένο διάλυμα
Portuguese: Pode então retirar o líquido dos frascos para uma seringa.
Greek: Τότε πρέπει να ρίξετε το υγρό από τα φιαλίδια μέσα σε μία σύριγγα.
Portuguese: • Dor e inflamação.
Greek: ● Πόνος και φλεγμονή
Portuguese: Meningite bacteriana aguda
Greek: Οξεία βακτηριακή μηνιγγίτιδα
Portuguese: Em indivíduos saudáveis, o tempo de médio de semi-vida plasmática é de aproximadamente 1 hora; o volume de distribuição médio é de aproximadamente 0,25 L/Kg (11-27 L) e a depuração média é de 287 mL/min a 250 mg, descendo para 205 mL/min a 2 g. Doses de 500, 1000 e 2000 mg em administração por perfusão durante 30 minutos origina valores de Cmáx de aproximadamente 23, 49 e 115 μg/ml, respectivamente, correspondendo a valores de AUC de 39,3, 62,3 e 153 μg.h/ml.
Greek: Σε υγιή άτομα ο μέσος χρόνος ημίσειας ζωής στο πλάσμα είναι περίπου 1ώρα, ο μέσος όγκος κατανομής είναι περίπου 0,25l/kg (11-27)l και η μέση κάθαρση είναι 287ml/min στα 250 mg και μειώνεται στα 205ml/min στα 2g.
Portuguese: Tal como os outros antibióticos beta-lactâmicos, este medicamento inibe a síntese da parede bacteriana mas é resistente à degradação por beta-lactamases ou cefalosporinases.
Greek: Αναστέλλει τη σύνθεση των βακτηριακών τοιχωμάτων όπως και τα άλλα αντιβιοτικά β-λακτάμης, αλλά, επιπλέον, είναι ανθεκτική στην αποσύνθεση από τις βλακταμάσες ή τις κεφαλοσπορινάσες.
Portuguese: Holanda: Meronem i.v.
Greek: Ολλανδία: Meronem i.v.
Portuguese: Qual a composição de Meronem
Greek: Τι περιέχει το Meronem
Portuguese: • Infecções complicadas do sistema urinário
Greek: • Επιπλεγμένες λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος
Portuguese: Pouco frequente aumento da creatinina no sangue, ureia no sangue aumentada
Greek: Αύξηση της κρεατινίνης του αίματος, αύξηση της ουρίας του αίματος
Portuguese: Eslováquia AstraZeneca UK Ltd. Silk Road Business Park 1
Greek: AstraZeneca UK Ltd. Silk Road Business Park 1
Portuguese: É recomendado ajuste de dose em doentes com compromisso renal moderado e grave (ver secção 4.2).
Greek: Συνιστάται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.2)
Portuguese: Limpe a extremidade da cânula pequena ou Venflon com uma compressa de álcool e deixe secar.
Greek: 2. Σκουπίστε την άκρη του καθετήρα ή του venflon με ένα αλκοολικό μαντηλάκι και αφήστε τη να στεγνώσει.
Portuguese: recomendou a alteração da(s) Autorização(ões) de Introdução no Mercado para as quais o Resumo das Características do Medicamento, a rotulagem e o folheto informativo se encontram estabelecidos no Anexo III relativamente ao Meronem e denominações associadas (ver Anexo I).
Greek: - η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης που προτάθηκαν από τους κατόχους αδείας κυκλοφορίας έχουν αξιολογηθεί με βάση την τεκμηρίωση που υποβλήθηκε και την επιστημονική συζήτηση που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) εισηγήθηκε την τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας για το Meronem και τις συναφείς ονομασίες (βλέπε Παράρτημα Ι), της οποίας η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης ορίζονται στο Παράρτημα ΙΙΙ.
Portuguese: Nome de fantasia DosagemForma farmacêuticaVia de administração
Greek: Ονομασία Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
Portuguese: Foi ainda apresentado o resumo dos dados de CIM em relação aos agentes patogénicos pulmonares comuns isolados em dois estudos em que participaram doentes com FQ.
Greek: Επίσης, παρουσιάστηκε η περίληψη των δεδομένων από δύο μελέτες σχετικά με την ελάχιστη ανασταλτική συγκέντρωση για τα απομονωθέντα κοινά παθογόνα των πνευμόνων σε ασθενείς με ΚΙ.
Portuguese: Frequentes
Greek: Συνήθεις
Portuguese: Raro convulsões (ver secção 4.4)
Greek: Σπασμοί (βλ. παράγραφο 4.4)
Portuguese: Se utilizar mais Meronem do que deveria
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Meronem από την κανονική
Portuguese: Não foi considerado necessário um ajuste posológico em doentes com insuficiência hepática e nos idosos com função renal normal ou valores de clearance de creatinina acima dos 50 ml/min, relativamente a todas as indicações.
Greek: Σε ό,τι αφορά όλες τις ενδείξεις, δεν κρίθηκε απαραίτητη η προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια όπως και στους ηλικιωμένους με κανονική νεφρική λειτουργία ή κάθαρση κρεατινίνης με τιμές άνω των 50ml/min.
Portuguese: Via intravenosa 1g
Greek: Ενδοφλέβια 1g
Portuguese: Meronem também pode ser usado no tratamento de doentes com neutropénia e que têm febre que se suspeita ser devida a infecção bacteriana.
Greek: Το Meronem μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί σε ουδετεροπενικούς ασθενείς που έχουν πυρετό και υπάρχει υποψία ότι οφείλεται σε βακτηριακή λοίμωξη.
Portuguese: • Infecções na boca ou vagina que são provocadas por fungos (candidíase).
Greek: ● Λοιμώξεις του στόματος ή του κόλπου που οφείλονται σε μύκητα.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Carbonato de sódio anidro.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Sodium carbonate
Portuguese: O titular da AIM também indicou os agentes patogénicos relevantes para as IIA, incluindo o resumo dos dados de CIM relativos aos agentes patogénicos de IIA comuns isolados a partir dos estudos clínicos.
Greek: Ο ΚΑΚ κατάρτισε επίσης έναν κατάλογο με παθογόνους οργανισμούς που σχετίζονται με ενδοκοιλιακές λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένης της περίληψης των δεδομένων σχετικά με την ελάχιστη ανασταλτική συγκέντρωση για τα απομονωθέντα κοινά παθογόνα των ενδοκοιλιακών λοιμώξεων από τις κλινικές δοκιμές.
Portuguese: Tome especial cuidado com Meronem Verifique com o seu médico antes de utilizar Meronem: - Se tem problemas de saúde, tais como problemas de fígado ou rins.
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα με το Meronem Ρωτήστε το γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Meronem
Portuguese: Anaeróbios Gram-negativo
Greek: Gram-αρνητικά αναερόβια
Portuguese: Pouco frequente urticária
Greek: Συνήθεις Ασυνήθεις Σπάνιες
Portuguese: Estão disponíveis dados de segurança limitados que suportam a administração da dose de 2 g em adultos por injecção de bólus intravenoso.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα στοιχεία ασφάλειας διαθέσιμα ώστε να υποστηρίξουν τη χορήγηση δόσης 2g ως ενδοφλέβια bolus ένεση.
Portuguese: Irlanda: Meronem IV
Greek: Ιρλανδία: Meronem IV
Portuguese: O CHMP avaliou várias áreas de dissonância a nível da informação sobre o medicamento relativa ao meropenem, tendo sido adoptada a Informação sobre o Medicamento (IM) revista.
Greek: Σε αρκετούς τομείς των πληροφοριών του προϊόντος για τη μεροπενέμη παρατηρήθηκε έλλειψη εναρμόνισης, τους οποίους η CHMP αξιολόγησε και ενέκρινε τις αναθεωρημένες πληροφορίες προϊόντος.
Portuguese: O programa clínico submetido na altura do pedido original de AIM descrevia 6 estudos clínicos realizados em aproximadamente 1200 doentes, dos quais cerca de 650 foram tratados com meropenem.
Greek: Στο κλινικό πρόγραμμα που υποβλήθηκε κατά την αρχική αίτηση άδειας κυκλοφορίας, περιγράφονται 6 κλινικές μελέτες στις οποίες μετείχαν περίπου 1200 ασθενείς, εκ των οποίων 650 έλαβαν μεροπενέμη.
Portuguese: Tabela 1
Greek: Park 1
Portuguese: Islândia: Meronem
Greek: Ισλανδία: Meronem
Portuguese: As embalagens contêm 1 ou 10 frascos.
Greek: Κυκλοφορεί σε κουτιά του1 ή 10 φιαλιδίων.
Portuguese: Malta: Meronem IV
Greek: Μάλτα: Meronem IV
Portuguese: Contudo, o interesse na utilização de carbapenemes, incluindo meropenem, nas IPEc é actualmente fundamentado pela experiência clínica.
Greek: Ωστόσο, το ενδιαφέρον για τη χρήση καρβαπενεμών, περιλαμβανομένης της μεροπενέμης για τις επιπλεγμένες λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων υποστηρίζεται πλέον από την κλινική πρακτική.
Portuguese: O programa clínico submetido na altura do pedido original de AIM descrevia 1 estudo clínico em 40 doentes, dos quais 27 foram tratados com meropenem.
Greek: Στο κλινικό πρόγραμμα που υποβλήθηκε κατά την αρχική αίτηση άδειας κυκλοφορίας, περιγράφεται 1 κλινική μελέτη στην οποία μετείχαν 40 ασθενείς, εκ των οποίων 27 έλαβαν θεραπεία με μεροπενέμη.