FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tämän näkemyksen mukaisesti olisi myös tärkeää täydentää menettelyä toimilla, joilla terveydenhuollon ammattilaisille, erityisesti kuvauksia pyytäville lääkäreille, tiedotettaisiin paremmin varjoainevaihtoehdoista eri olosuhteissa ja käyttötarkoituksissa; näin voitaisiin parantaa yleistä tietoisuutta riski-hyötyanalyysista.
Slovak: Podľa tohto názoru by takisto mohlo byť dôležité doplniť túto stratégiu o snahu lepšie informovať zdravotníckych pracovníkov, najmä všeobecných lekárov, ktorí žiadajú o zobrazovanie, pokiaľ ide o výber kontrastných látok v závislosti od rôznych ochorení a indikácií, a zvýšiť celkovú informovanosť o analýze prínosu a rizika.
Finnish: In vivostabiiliutta suurempi in vitro -stabiilius edellyttäisi stabilointiaineita in vivo, mutta myyntiluvanhaltija ei ole toimittanut mitään kiistattomia todisteita, joissa vahvistettaisiin gadoliniumkompleksin stabiiliuden suurentuminen elimistössä.
Slovak: Vyššia stabilita in vivo než in vitro by vyžadovala prítomnosť stabilizátorov in vivo, držiteľ povolenia na uvedenie na trh však nepredložil žiadne presvedčivé dôkazy potvrdzujúce zvýšenie stability komplexu gadolínia v tele.
Finnish: Lantanidi-ionit, kuten gadolinium, voivat yhdistyä sitoviin Ca2+-entsyymeihin ja vaikuttaa kalsiumkanaviin soluprosesseissa ja biokemiallisissa prosesseissa tapahtuvan Ca2+:n kanssa kilpailemisen takia, mikä voi johtaa biologisiin haittavaikutuksiin (Sherry ym. 2009).
Slovak: Lantanidové ióny, ako je gadolínium, sa môžu naviazať na enzýmy viažuce Ca2+ a interferovať s vápnikovými kanálmi v dôsledku súťaženia s Ca2+ v bunkových a biochemických procesoch, čo môže viesť k nežiaducim biologickým účinkom (Sherry et al.
Finnish: PRAC tarkasteli myös kahta lineaarista GdCA-ainetta, gadoksetihappoa (Primovist) ja gadobeenihappoa (Multihance).
Slovak: Výbor PRAC posudzoval tiež dve lineárne látky GdCA, kyselinu gadoxetovú (Primovist) a kyselinu gadobénovú (Multihance).
Finnish: • lineaarisiin GdCA-aineisiin liittyy merkittävä NSF-riski, joskin nykyiset riskinpienentämistoimenpiteet vaikuttavat tehokkailta lääkkeiden haittavaikutusreaktioiden spontaanin raportoinnin perusteella;
Slovak: • lineárne látky GdCA súvisia s významným rizikom NSF, hoci sa na základe spontánneho hlásenia nežiaducich reakcií na liek zdá, že súčasné opatrenia na minimalizovanie rizika sú účinné,
Finnish: Ihmisiä koskevien saatavilla olevien tietojen perusteella voidaan päätellä, että vaikka heikentynyt munuaistoiminta ei olekaan välttämätön ennakkoedellytys signaalin hyperintensiteetin kasvulle aivoissa, heikentynyt munuaistoiminta kasvattaa aineen aivoihin kertymisen laajuutta ja signaalin hyperintensiteettiä.
Slovak: Dostupné údaje u ľudí podporujú záver, že hoci porucha funkcie obličiek nie je nevyhnutným predpokladom zvýšenia hyperintenzity signálu v mozgu, porucha funkcie obličiek zvyšuje mieru hromadenia v mozgu a hyperintenzitu signálu.
Finnish: Post mortem -kudosnäytteitä koskevat tiedot ovat osoittaneet, että suurimmat gadoliniumpitoisuudet aivoissa havaittiin potilailla, jotka olivat altistuneet useita kertoja gadodiamidille, mikä viittaa siihen, että saatujen annosten määrällä oli vaikutusta gadoliniumin varastoitumiseen.
Slovak: Na základe údajov z posmrtných vzoriek tkanív sa preukázalo, že najvyššia koncentrácia gadolínia v mozgu sa pozorovala u pacientov, ktorí boli niekoľkokrát vystavení gadodiamidu, z čoho vyplýva, že počet prijatých dávok ovplyvnil ukladanie gadolínia.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa osoitettiin, että yhden vuoden kuluttua gadoteerihapon (makrosyklinen aine) annostelusta aivojen gadoliniumtasot ovat yli 30 kertaa matalammat (lineaariseen) gadodiamidiin verrattuna.
Slovak: V ďalšej štúdii sa preukázalo, že hladiny gadolínia v mozgu po podaní kyseliny gadoterovej, makrocyklickej látky, sú po jednom roku viac než 30-násobne nižšie v porovnaní s gadodiamidom (lineárna látka).
Finnish: Tämän perusteella voidaan päätellä, että munuaisten vajaatoiminta ei ole edellytys gadoliniumin varastoitumiselle, mutta se voi kasvattaa aivoihin varastoituneen gadoliniumin määrää.
Slovak: Preto sa môže vyvodiť záver, že porucha funkcie obličiek nie je požiadavkou na ukladanie gadolínia, môže však zvýšiť množstvo gadolínia uloženého v mozgu.
Finnish: GdCA-aineet voidaan erotella toisistaan rakenteen mukaan: lineaariset (gadodiamidi, gadopenteettihappo, gadobeenihappo, gadoksetihappo, gadoversetamidi) tai makrosykliset (gadoteridoli, gadobutroli, gadoteerihappo), sekä muodostuneen kompleksin yleisen varauksen mukaan (ioninen tai non-ioninen).
Slovak: Látky GdCA sa môžu rozlišovať podľa štruktúry: lineárne (gadodiamid, kyselina gadopentetová, kyselina gadobénová, kyselina gadoxetová, gadoversetamid) alebo makrocyklické (gadoteridol, gadobutrol, kyselina gadoterová) a podľa celkového náboja vytvoreného komplexu (iónové a neiónové).
Finnish: Yhdessä tutkimuksessa osoitettiin, että lineaaristen GdCA-aineiden, gadodiamidin ja gadobeenihapon, annostelu suoraan aivo-selkäydinnesteeseen (CSF) nosti signaalin intensiteettiä rottien DCN:ssä vielä viiden viikon ajan annostelusta.
Slovak: V ďalšej štúdii sa preukázalo, že podanie lineárnych látok GdCA, gadodiamidu a kyseliny gadobénovej, priamo do mozgovomiechového moku (CSF) viedlo k zvýšenej intenzite signálu v DCN u potkanov až päť týždňov po podaní.
Finnish: Gadoliniumtaso pysyi aivoissa samana myös muiden lineaaristen aineiden, gadopenteettihapon ja gadobeenihapon, viimeisimmän annostelun jälkeen saman ajanjakson kuluttua.
Slovak: Prítomnosť gadolínia v mozgu po poslednom podaní iných lineárnych látok, kyseliny gadopentetovej a kyseliny gadobénovej, takisto ostala na rovnakej úrovni po rovnakom období.
Finnish: • makrosyklisten aineiden (gadoteridoli (Prohance), gadobutroli (Gadovist), gadoteerihappo (Dotarem ja Artirem)) myyntilupien ehtojen muuttaminen valmisteyhteenvedon 4.1 ja 4.2 kohdan muutosten osalta.
Slovak: • zmene v povolení na uvedenie na trh pre makrocyklické látky [gadoteridol (Prohance), gadobutrol (Gadovist), kyselina gadoterová (Dotarem a Artirem)] so zmenami v častiach súhrnu charakteristických vlastností lieku 4.1 a 4.2.
Finnish: Lisäksi huolena on, että gadoliniumin varastoituminen voi pahentaa olemassa olevia tulehdussairauksia, sillä on havaittu, että ainetta kertyy tulehdusvaurioihin.
Slovak: Okrem toho existuje obava, že ukladanie gadolínia by mohlo zhoršiť existujúce zápalové ochorenia, keďže hromadenie sa pozorovalo v zápalových léziách.
Finnish: Mahdollisia neurologisia vaikutuksia koskeviin vakaviin huolenaiheisiin puuttumiseksi PRAC tarkasteli kliinisten turvallisuustutkimusten (havainto- ja interventiotutkimukset) toteuttamiskelpoisuutta ja totesi, että tällaiset eivät ole toteutettavissa kohtuullisessa ajassa.
Slovak: Pokiaľ ide o vyriešenie týchto závažných výhrad týkajúcich sa možných neurologických účinkov, výbor PRAC posudzoval uskutočniteľnosť klinických štúdií bezpečnosti, pozorovacích aj intervenčných, a dospel k záveru, že by neboli uskutočniteľné v primeranom časovom období.
Finnish: Kliinisillä havaintotutkimuksilla on rajoituksensa, koska haitallisten kognitiivisten tai motoristen neurologisten seurausten mittausmenetelmiä ei välttämättä voida tallentaa vakiomenetelmillä eikä niitä voida mitata rutiininomaisesti, jolloin tietoja ei voida pitää luotettavina eikä pätevinä.
Slovak: Pozorovacie klinické štúdie budú mať nedostatky, pretože nežiaduce poznávacie alebo motorické neurologické výsledky nemusia byť zachytené štandardnými metódami, alebo sa nemerajú bežne a nemusia byť spoľahlivé ani platné.
Finnish: Edellä esitetyn nojalla PRAC katsoi, että makrosyklisten aineiden hyödyt ovat suurempia kuin niiden riskit.
Slovak: Vzhľadom na uvedené skutočnosti výbor PRAC usúdil, že prínosy makrocyklických látok prevyšujú ich riziká.
Finnish: CHMP:n lausunnon perusteet
Slovak: Odôvodnenie stanoviska výboru CHMP
Finnish: Laskimoon annettavat lineaariset gadoliniumia sisältävät varjoaineet (GdCA-aineet)
Slovak: Intravenózne lineárne kontrastné látky obsahujúce gadolínium (GdCA)
Finnish: Lapsiväestöllä käytettävän Multihancen osalta pantiin merkille, että vaikka maksasoluihin liittyvä karsinooma ja metastaattiset vauriot ovat yleisiä aikuisväestössä, maksasairaudet ovat lapsilla pikemminkin levinneitä kuin keskittyneitä ja kasvaimet harvinaisia.
Slovak: Pokiaľ ide o použitie lieku Multihance v pediatrickej populácii, konštatovalo sa, že zatiaľ čo hepatocelulárny karcinóm, ako aj metastatické lézie sú časté v dospelej populácii, ochorenia pečene u detí sú skôr difúzne ako fokálne a nádory sú zriedkavé.
Finnish: PRAC harkitsi myös potilaille annettavien annosten määrän rajoittamista ja totesi, että annosten määrän rajoittaminen on käytännössä hankalaa, sillä ei ole mahdollista varmistaa, mitä varjoainetta potilaille on aiemmin annettu, eikä voida taata, että potilaan koko elinaikana annettujen annosten määrää voitaisiin todella rajoittaa.
Slovak: Výbor PRAC okrem toho posudzoval obmedzenie počtu dávok u pacientov a dospel k záveru, že obmedzenie počtu dávok v praxi je spojené s ťažkosťami, pretože nie je možné zistiť, aká kontrastná látka bola pacientom podaná v minulosti a nebolo by možné zabezpečiť účinné obmedzenie počtu dávok podaných počas života pacienta.
Finnish: Muista kuin kliinisistä aivokudoksen elektronimikroskooppitutkimuksista (EM) saadut tiedot ovat myös osoittaneet rihmamaisia elektronitiheitä gadoliniumkertymiä alueilla, joilla on havaittu T1hyperintensiteettiä gadodiamidin antamisen jälkeen.
Slovak: Údaje z neklinických štúdií mozgového tkaniva s použitím elektrónovej mikroskopie (EM) takisto poskytli dôkaz o vláknitých elektróndenzných depozitoch gadolínia v oblastiach, kde sa pozorovala T1 hyperintenzita po podaní gadodiamidu.
Finnish: Tämän nojalla ja direktiivin 2001/83/EY 116 artiklan mukaisesti CHMP suosittelee gadodiamidia, gadopenteettihappoa ja gadoversetamidia sisältävien laskimoon annettavien lääkevalmisteiden myyntilupien perumista.
Slovak: Výbor CHMP preto podľa článku 116 smernice 2001/83/ES odporúča pozastavenie povolení na uvedenie na trh pre intravenózne lieky obsahujúce gadodiamid, kyselinu gadopentetovú a gadoversetamid.
Finnish: Lineaarisia aineita saaneiden eläinten aivojen liukoisissa osuuksissa oli makromolekyylejä; makromolekyylejä, joihin olisi sitoutunut gadoliniumia, ei havaittu makrosyklisiä aineita saaneiden eläinten aivoissa.
Slovak: Rozpustné frakcie v mozgu zvierat, ktorým boli podané lineárne látky, obsahovali podiel makromolekúl; makromolekuly naviazané na gadolínium sa nezistili v mozgu zvierat, ktorým boli podané makrocyklické látky.
Finnish: Sen väitteen osalta, että Multihancen suurempi relaksiivisuus saisi aikaan paremman kuvausvahvistuksen ja diagnostisen suorituskyvyn kuin muut GdCA-aineet, pantiin merkille, että suurempi relaksiivisuus, joka saa aikaan voimakkaamman signaalin ja kirkkaamman kuvan, ei automaattisesti tarkoita eroja diagnostisessa suorituskyvyssä.
Slovak: Pokiaľ ide o nárokovanú vyššiu relaxivitu lieku Multihance vedúcu k lepšiemu zvýšeniu kontrastu obrazu a diagnostickému výkonu v porovnaní s inými látkami GdCA, konštatovalo sa, že vyššia relaxivita, ktorá vedie k silnejšiemu signálu a jasnejšiemu obrazu sa automaticky nepremieta do rozdielov v diagnostickom výkone.
Finnish: GdCA-aineiden osoitettuna hyötynä on, että niillä voidaan parantaa MRI-kuvausten laatua verrattuna vahvistamattomiin MRI-kuvauksiin; näin ne parantavat tällaisten kuvausten diagnostista suorituskykyä sairauksien havaitsemisessa, ennustamisessa ja potilaan hoidossa tietyn kliinisen tuloksen saamiseksi.
Slovak: Prínos látok GdCA sa preukázal na základe ich schopnosti zlepšiť kvalitu zobrazenia MRI v porovnaní s nezvýraznenými MRI snímkami podporením diagnostického výkonu takýchto snímok pri detekcii ochorenia, prognóze a manažmente pacientov s cieľom dosiahnuť konkrétny klinický výsledok.
Finnish: Edellä mainittujen seikkojen takia sekä gadoliniumin varastoitumisesta aiheutuvaa neurotoksisuutta koskevien kliinisten todisteiden puuttumista koskevan väitteen takia PRAC katsoi, että vaikka gadoliniumin aivoihin varastoitumisen kliinisiä seurauksia ei tällä hetkellä tunneta tai ne ovat epäselviä, tapausselostusten puutteellisia tai rajallisia tietoja ei voida pitää todisteena sille, että tällaista toksisuutta ei esiinny.
Slovak: Vzhľadom na uvedené skutočnosti a tvrdenie o nedostatočných klinických dôkazoch o neurotoxicite v dôsledku ukladania gadolínia výbor PRAC usúdil, že hoci v súčasnosti nie sú známe klinické následky zadržiavania gadolínia v mozgu, alebo stále nie sú jasné, neprítomné alebo obmedzené informácie z prípadových hlásení sa nemôžu považovať za dôkaz, že takáto toxicita sa nevyskytuje.
Finnish: Tämä johtuu mahdollisesti kiinnostavien tulosten aikavälistä, edellytettävästä pitkän aikavälin seurannasta ja MRI-kuvauksissa käyvän potilasväestön heterogeenisyydestä;
Slovak: Je to spôsobené rôznymi potenciálnymi výsledkami, ktoré sú predmetom záujmu, potrebou dlhodobého sledovania a heterogenitou populácie pacientov podstupujúcich MRI,
Finnish: Sen on osoitettu olevan kliinisesti hyödyllinen maksan kuvauksessa.
Slovak: Preukázalo sa, že je klinicky prospešná pri zobrazovaní pečene.
Finnish: • stabiiliutta koskevat tiedot niin in vitro -tutkimuksissa kuin muissa kuin kliinisissä tutkimuksissa osoittavat, että lineaariset gadoliniumia sisältävät varjoaineet (GdCA-aineet) vapauttavat gadoliniumia ligandimolekyyleistä suurempia määriä kuin makrosykliset aineet;
Slovak: • údaje o stabilite, ako aj in vitro a neklinické štúdie dokazujú, že lineárne kontrastné látky obsahujúce gadolínium (GdCA) uvoľňujú gadolínium z ligandových molekúl vo väčšej miere než makrocyklické látky,
Finnish: Gadoliniumiin liittyvät plakit
Slovak: Plaky súvisiace s gadolíniom
Finnish: Rottatutkimuksissa rottien aivoissa oli gadoliniumjäämiä lineaaristen GdCA-aineiden toistuvan antamisen jälkeen vähintään kolmessa eri muodossa - liukoisina pieninä molekyyleinä, todennäköisesti muuttumatonta GdCA-ainetta, liukoisina makromolekyyleinä ja suurimpina määrinä liukenemattomassa muodossa.
Slovak: V štúdiách na potkanoch sa zistilo, že v mozgu potkanov je po opakovanom podaní lineárnych látok GdCA prítomné reziduálne gadolínium aspoň v troch rôznych formách - ako rozpustné malé molekuly, pravdepodobne intaktná látka GdCA, rozpustné makromolekuly a v najväčšej miere ako nerozpustná forma.
Finnish: Tiivistelmä PRAC:n tieteellisestä arvioinnista Taustaa
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia výborom PRAC
Finnish: PRAC huomautti myös, että NSF:n osalta voitaisiin kuitenkin määrittää tietty potilasryhmä (munuaisten vajaatoiminta ja potilaat maksansiirron perioperatiivisessa vaiheessa) ja käytön välttäminen näillä ihmisryhmillä vaikuttaa vähentäneen NSF-riskiä.
Slovak: Výbor PRAC takisto konštatoval, že pre NSF sa mohla identifikovať konkrétna skupina pacientov (renálna nedostatočnosť a pacienti v perioperačnom období transplantácie pečene), pričom sa zdá, že nepoužitím v týchto populáciách sa minimalizuje riziko NSF.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminnan vaikutus
Slovak: Vplyv poruchy funkcie obličiek
Finnish: PRAC pysyi kannassaan, jonka mukaan kliinisten tutkimusten tekeminen gadoliniumin aivoihin kertymiseen liittyvän mahdollisen riskin selvittämiseksi täysin ei ole mahdollista kohtuullisessa ajassa.
Slovak: Výbor PRAC trvá na svojom názore, že uskutočnenie klinických štúdií s cieľom úplne vyriešiť potenciálne riziko súvisiace s hromadením gadolínia v mozgu by nebolo možné v primeranom časovom období.
Finnish: • NSF:n lisäksi on näyttöä myös siitä, että muut haittavaikutukset liittyvät lineaarisille GdCA-aineille altistumiseen, erityisesti gadoliniumiin liittyvät ihoplakit;
Slovak: • okrem NSF sú takisto k dispozícii dôkazy, že s vystavením lineárnym látkam GdCA súvisia ďalšie škodlivé následky, konkrétne kožné plaky súvisiace s gadolíniom,
Finnish: Riskinpienentämistoimet
Slovak: Opatrenia na minimalizovanie rizika
Finnish: Lisätutkimuksissa on pyritty kuvailemaan ja määrittämään aivoihin varastoituvan gadoliniumin määrä.
Slovak: Cieľom ďalších štúdií bolo charakterizovať a kvantifikovať mieru ukladania gadolínia v mozgu.
Finnish: Yliherkkyysreaktioiden absoluuttinen määrä GdCA-aineiden yhteydessä on vähäinen, ja sen on raportoitu olevan n. 0,01-0,001 % yliherkkyysreaktioiden määriä koskevissa tutkimuksissa.
Slovak: Absolútna miera reakcií z precitlivenosti v súvislosti s látkami GdCA je nízka, pričom v štúdiách, v ktorých sa skúmala miera reakcií z precitlivenosti, bola hlásená miera približne 0,01
Finnish: On vahvaa näyttöä siitä, että ligandista mahdollisesti vapautuvan gadoliniumin ja näihin kudoksiin ja elimiin varastoituvan gadoliniumin määrän välillä on korrelaatio;
Slovak: Z dôkazov jasne vyplýva korelácia medzi možným uvoľňovaním gadolínia z ligandu a mierou zadržiavania v týchto tkanivách a orgánoch,
Finnish: Multihancen väestöryhmäkohtaiset käyttötarkoitukset
Slovak: Multihance pre konkrétnu populáciu
Finnish: Kertyminen aivoihin
Slovak: Hromadenie v mozgu
Finnish: On oletettavaa, että gadoliniumia vapautuu aivoihin suuremmissa määrin lineaaristen aineiden yhteydessä, sillä niiden kineettinen ja termodynaaminen stabiilius on pienempi ja näin ollen niistä vapautuu todennäköisemmin gadoliniumia kudosympäristössä.
Slovak: Zvýšená možnosť uvoľňovania gadolínia do mozgu by sa očakávala pri použití lineárnych látok, ktoré majú nižšiu kinetickú a termodynamickú stabilitu, a preto sú náchylnejšie na uvoľňovanie gadolínia do tkanivového prostredia.
Finnish: Asiantuntijaryhmässä esitettiin myös välimaastoon sijoittuva näkemys siitä, että lineaarisia aineita ei pitäisi kieltää mutta että makrosyklisiä aineita pitäisi käyttää ensisijaisina varjoaineina (paitsi maksan yhteydessä), elleivät myyntiluvan haltijat esitä merkityksellisiä kokeisiin perustuvia tietoja, jotka osoittavat selvästi parempia potilaan hoidon tuloksia käytettäessä lineaarista ainetta makrosyklisiin aineisiin verrattuna.
Slovak: V skupine sa vyskytli aj odborníci bez vyhraneného názoru, ktorí sa vyjadrili, že lineárne látky sa nemajú pozastaviť, ale makrocyklické látky sa majú používať ako kontrastné látky prvej línie (okrem zobrazovania pečene), pokiaľ držitelia povolenia na uvedenie na trh neuvedú príslušné údaje zo skúšaní, z ktorých by jasne vyplývali lepšie výsledky pre manažment pacientov pri použití ich lineárnej látky v porovnaní s makrocyklickými látkami.
Finnish: Niitä annetaan pieninä pitoisuuksina, noin 200 kertaa pienempinä kuin laskimoon annettavia GdCAtuotteita, ja potilaiden toistuva suurille määrille altistuminen on pienempi käytettäessä MR-artrografiaa kuin annettaessa valmistetta laskimoon.
Slovak: Podávajú sa v nízkej koncentrácii, približne 200-násobne nižšej ako pri intravenóznom použití liekov GdCA, a možnosť, že pacienti budú vystavení veľkému počtu opakovaných vystavení, je nižšia pri indikácii artrografia MR než pri indikáciách pre intravenózny liek.
Finnish: Tämä yhteys vahvistaa entisestään MRI-tutkimusten tulkintaa osoituksena siitä, että gadoliniumin aivoihin kertymisen syy on yhteydessä GdCA-aineille altistumiseen.
Slovak: Tento vzťah podporuje interpretáciu štúdií MRI ako dôkaz, že hromadenie gadolínia v mozgu príčinne súvisí s vystavením látkam GdCA.
Finnish: PRAC harkitsi mahdollisten kliinisten tutkimusten tekemistä todennäköisiä neurologisia vaikutuksia koskevien vakavien huolenaiheiden selvittämiseksi perusteellisesti.
Slovak: Výbor PRAC posudzoval uskutočnenie potenciálnych klinických štúdií s cieľom úplne vyriešiť závažné výhrady týkajúce sa možných neurologických účinkov.
Finnish: Kliininen havainto (esim. Radbruch ym.) siitä, että makrosykliset aineet eivät aiheuta aivoissa T1-hyperintensiteettiä, toistettiin toisten ryhmien tutkimuksissa, ja sitä voidaankin pitää vahvistettuna havaintona.
Slovak: Radbruch et al.), že makrocyklické látky nespôsobujú hyperintenzitu na T1 obraze mozgu, zopakovali ďalšie skupiny, a preto sa môžu považovať za odôvodnené.
Finnish: Ottaen huomioon a) todisteet, joiden mukaan lineaariset GdCA-aineet vapauttavat gadoliniumia niiden kelatoiduista ligandimolekyyleistä pienen kineettisen ja termodynaamisen stabiiliuden takia; b) kelatoitumattoman gadoliniumin tunnetun toksisuuden; c) tiedot, joiden mukaan lineaariset GdCAaineet voivat levitä ja kertyä aivoihin; d) sen tosiseikan, että lineaarisia aineita kertyy aivoihin ja pysyy aivoissa yhden vuoden ajan tai pidempään; ja e) kertymisen muihin kudoksiin ja siihen liittyvät haitat PRAC katsoi, että gadoliniumin aivoihin kertymiseen liittyvästä mahdollisesta neurologisesta haitasta aiheutuu perusteltuja ja vakavia huolenaiheita.
Slovak: Vzhľadom na a) dôkazy, z ktorých vyplýva, že lineárne látky GdCA uvoľňujú gadolínium zo svojich chelatačných ligandových molekúl v dôsledku nízkej kinetickej a termodynamickej stability; b) známu toxicitu nechelátovaného gadolínia; c) údaje podporujúce schopnosť lineárnych látok GdCA šíriť sa a ukladať v mozgu; d) skutočnosť, že lineárne látky sa zadržiavajú a pretrvávajú v mozgu až jeden rok alebo dlhšie; a e) ukladanie v iných tkanivách so súvisiacim poškodením; výbor PRAC usúdil, že vznesené výhrady sú odôvodnené a závažné vzhľadom na možné neurologické poškodenie súvisiace s hromadením gadolínia v mozgu.
Finnish: Tämän takia gadoksetihapon hyödyt ovat sen riskejä suurempia.
Slovak: Prínos kyseliny gadoxetovej preto prevyšuje jej riziká.
Finnish: Lisäksi uusimmissa tutkimuksissa on osoitettu, että gadoliniumia kertyy myös aivoihin.
Slovak: Z novších publikácií okrem toho vyplýva, že gadolínium sa hromadí aj v mozgu.
Finnish: GdCA-aineiden toksisuuden on katsottu johtuvan ensisijaisesti gadoliniumin erottumisesta kelatoiduista komplekseista.
Slovak: Toxicita látok GdCA sa pripisuje najmä disociácii gadolínia z chelátovaných komplexov.
Finnish: Ihoplakkeja koskeva perustelu "NSF:n lisäksi on näyttöä myös siitä, että muut haittavaikutukset liittyvät lineaarisille GdCA-aineille altistumiseen, erityisesti gadoliniumiin liittyvät ihoplakit" perustuu rajalliseen määrään tapauksia, minkä takia CHMP ei pitänyt sitä asiaankuuluvana perusteena joidenkin laskimoon annettavien lineaaristen GdCA-aineiden kiellolle.
Slovak: Odôvodnenie týkajúce sa kožných plakov „okrem NSF sú tiež k dispozícii dôkazy, že s vystavením lineárnym látkam GdCA sú spojené ďalšie škodlivé následky, najmä kožné plaky súvisiace s gadolíniom" je založené na obmedzenom počte prípadov a výbor CHMP ho preto nepovažoval za relevantné pre pozastavenie niektorých intravenóznych lineárnych látok GdCA.
Finnish: Gadodiamidia koskevissa toistetun annostelun toksisuustutkimuksissa osoitettiin, että aivoissa havaittiin absoluuttiset matalat gadoliniumtasot yhden viikon kuluttua annostelusta.
Slovak: V štúdiách toxicity po opakovanom podávaní gadodiamidu sa preukázalo, že jeden týždeň po podaní sa pozorovali absolútne nízke hladiny gadolínia v mozgu.
Finnish: • PRAC harkitsi riskinpienentämistoimenpiteiden vaihtoehtoja.
Slovak: • výbor PRAC posudzoval možnosti opatrení na minimalizovanie rizika.
Finnish: GdCA-aineiden hyväksytyt käyttötarkoitukset ovat yleisluontoisia ja liittyvät koko kehon, kaikki elimet mukaan luettuina, kuvaukseen, lukuun ottamatta GdCA-aineita, joilla on kohdistettuja käyttötarkoituksia, jotka liittyvät tiettyihin erityisten seikkojen vahvistamisen mahdollistaviin fysikaaliskemiallisiin ominaisuuksiin.
Slovak: Schválené indikácie pre látky GdCA sú všeobecné a týkajúce sa snímkovania/zobrazovania celého tela, čo zahŕňa všetky orgány s výnimkou látok GdCA s cielenými indikáciami súvisiacimi s konkrétnymi fyzikálno-chemickými vlastnosťami, ktoré umožňujú zvýšenie kontrastu konkrétnych obrysov.
Finnish: Rottatutkimuksessa vahvistettiin myös tutkimustulos, jonka mukaan gadoliniumin annosriippuvainen taso aivoissa lineaaristen aineiden osalta oli todennäköisesti yhteydessä pikemminkin kumulatiiviseen annokseen kuin yksittäiseen suureen annokseen tai toistuviin pieniin annoksiin.
Slovak: V štúdii na potkanoch sa takisto potvrdilo zistenie, že hladina gadolínia v mozgu v závislosti od dávky pri použití lineárnych látok pravdepodobne súvisí s kumulatívnou dávkou a nie s jednou veľkou dávkou alebo s režimami opakovaných malých dávok.
Finnish: Asiantuntijat mainitsivat myös, että on todennäköistä, että kliiniset haittavaikutukset saattavat liittyä gadoliniumin varastoitumiseen aivoihin.
Slovak: Odborníci okrem toho uviedli, že nežiaduce klinické následky by mohli súvisieť so zadržiavaním gadolínia v mozgu.