FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Non-CABG related bleeding and non-procedural related bleeding: Possia and clopidogrel did not differ in non-CABG PLATO-defined Major Fatal/Life-threatening bleeding, but PLATO-defined Total Major, TIMI Major, and TIMI Major + Minor bleeding were more common with ticagrelor.
Slovak: Possia a klopidogrel sa vo výskyte veľkých fatálnych /život ohrozujúcich krvácaní definovaných v štúdii PLATO nesúvisiacich s CABG nelíšili, ale výskyt veľkých krvácaní definovaných v PLATO celkovo, veľkých krvácaní definovaných podľa kritérií TIMI a výskyt veľkých a malých krvácaní definovaných podľa kritérií TIMI bol častejší u tikagreloru.
English: Exposure to ticagrelor and the active metabolite were approximately 20% lower in patients with severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min) compared to subjects with normal renal function
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min) v porovnaní s osobami s normálnou funkciou obličiek bola expozícia tikagreloru a aktívnemu metabolitu približne o 20% nižšia (pozri časť 4.2).
English: Higher exposures to ticagrelor (approximately 25% for both Cmax and AUC) and the active metabolite were observed in elderly (≥ 75years) ACS patients compared to younger patients by the population pharmacokinetic analysis.
Slovak: 75 rokov) s AKS v porovnaní s mladšími osobami sa farmakokinetickou analýzou populácie pacientov zistilo zvýšenie expozície tikagreloru (približne 25% pre Cmax aj AUC) a aktívnemu metabolitu.
English: EU/1/10/656/002 180 film-coated tablets
Slovak: EU/1/10/656/001 60 filmom obalených tabliet EU/1/10/656/002 180 filmom obalených tabliet EU/1/10/656/003 14 filmom obalených tabliet EU/1/10/656/004
English: Other concomitant therapy
Slovak: Ďalšia súbežná liečba
English: On a background of daily ASA, ticagrelor 90 mg twice daily showed superiority to 75 mg daily clopidogrel in preventing the composite endpoint of cardiovascular [CV] death, myocardial infarction [MI], or stroke, with the difference driven by CV death and MI.
Slovak: Pri dennom podávaní ASA mal tikagrelor 90 mg dvakrát denne v prevencii výskytu združeného koncového ukazovateľa účinnosti (kardiovaskulárne [KV] úmrtie, infarkt myokardu [IM] alebo cievna mozgová príhoda) lepší účinok ako klopidogrel 75 mg denne, na tomto rozdiele sa podieľal najmä výskyt kardiovaskulárneho úmrtia a infarktu myokardu.
English: Uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000)
Slovak: Menej časté (postihujú 1 až 10 z 1 000 pacientov)
English: Due to observations of mostly asymptomatic ventricular pauses in an earlier clinical study, patients with an increased risk of bradycardic events (e.g. patients without a pacemaker who have sick sinus syndrome, 2nd or 3rd degree AV block or bradycardic-related syncope) were excluded from the main PLATO study evaluating the safety and efficacy of Possia.
Slovak: j. pacienti bez kardiostimulátora so syndrómom chorého sínusového uzla, AV blokádou 2. alebo 3. stupňa alebo synkopou súvisiacou s bradykardiou) vylúčení z hlavného skúšania PLATO hodnotiaceho bezpečnosť a účinnosť Possia.
English: Co-administration of ticagrelor with strong CYP3A4 inducers (e.g. rifampicin, dexamethasone, phenytoin, carbamazepine and phenobarbital) is discouraged, as co-administration may lead to a decrease in exposure and efficacy of ticagrelor (see section 4.5).
Slovak: Súbežnému podávaniu tikagreloru so silnými induktormi CYP3A4 (napr. rifampicín, dexametazón, fenytoín, karbamazepín a fenobarbital) je potrebné zabrániť, pretože súbežné podávanie môže viesť k zníženiu expozície a účinnosti tikagreloru (pozri časť 4.5).
English: TIMI Minor Bleed: Clinically apparent with 30-50 g/l decrease in haemoglobin.
Slovak: : Klinicky zjavné krvácanie súvisiace s poklesom hemoglobínu o 30 až 50g/l.
English: Paraesthesia
Slovak: Laktácia
English: Injury, poisoning and procedural complications
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu Krvácanie v mieste zákrokui
English: • standard blisters (with sun/moon symbols) in cartons of 60 and 180 tablets
Slovak: • v štandardných blistroch (so symbolmi slnko/mesiac) v papierových škatuliach so 60 tabletami a 180 tabletami,
English: Possia 90 mg film coated tablets
Slovak: Possia 90 mg filmom obalené tablety
English: Do not take Possia if:
Slovak: Possia je dostupný :
English: Co-administration of Possia and CYP3A4 substrates with narrow therapeutic indices (i.e., cisapride and ergot alkaloids) is not recommended, as ticagrelor may increase the exposure to these medicinal products (see section 4.5).
Slovak: Súbežné podávanie Possia a substrátov CYP3A4 s úzkymi terapeutickými indexmi (napr. cisapridu a ergotamínových alkaloidov) sa neodporúča, pretože tikagrelor môže zvyšovať expozíciu týmito liekmi (pozri časť 4.5).
English: Taking Possia with food and drink
Slovak: Užívanie Possia a jedlo, nápoje Possia môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.
English: Marketing Authorisation Holder: AstraZeneca AB S-151 85
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii AstraZeneca AB S-151
English: Co-administration of Possia and CYP3A4 substrates with narrow therapeutic indices (i.e., cisapride or ergot alkaloids) is not recommended, as ticagrelor may increase the exposure to these medicinal products (see section 4.4).
Slovak: Possia a CYP3A4 substrátov s úzkymi terapeutickými indexmi (napr. s cisapridom alebo ergotamínovými alkaloidmi) sa neodporúča, nakoľko tikagrelor môže zvyšovať expozíciu týmito liekmi (pozri časť 4.4)
English: The result appeared early (absolute risk reduction [ARR] 0.6% and Relative Risk Reduction [RRR] of 12% at 30 days), with a constant treatment effect over the entire 12 month period, yielding ARR 1.9% per year with RRR of 16%.
Slovak: 12% po 30 dňoch) a účinok liečby ostal rovnaký po celé obdobie 12 mesiacov, ARR/ rok bolo 1,9%
English: No dose adjustment is necessary for patients with renal impairment (see section 5.2).
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek sa úprava dávkovania nevyžaduje (pozri časť 5.2).
English: However no evidence of clinically significant adverse reactions was observed in the PLATO trial after concomitant administration with one or more medicinal products known to induce bradycardia (e.g., 96% beta blockers, 33% calcium channel blockers diltiazem and verapamil, and 4% digoxin) (see section 4.5).
Slovak: V štúdii PLATO sa však po súčasnom podaní s jedným alebo viacerými známymi liekmi, ktoré vyvolávajú bradykardiu (napr. 96% beta-blokátory, 33% blokátory kalciových kanálov diltiazem a verapamil a 4% digoxín) nepozorovali klinicky významné nežiaduce reakcie (pozri časť 4.5).
English: If you stop taking Possia, it may increase your chances of having another heart attack or stroke or dying from a disease related to your heart or blood vessels.
Slovak: Possia užívať, môže sa zvýšiť riziko ďalšieho infarktu alebo cievnej mozgovej príhody alebo riziko úmrtia na srdcovocievne ochorenia.
English: This reduces the chance of a blood clot forming that can
Slovak: Týmto sa znižuje riziko tvorby zrazeniny, ktorá by mohla brániť prietoku krvi.
English: AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje Sweden or
Slovak: AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151
English: • Diarrhoea or indigestion
Slovak: Nevoľnosť alebo vracanie
English: There is a sun
Slovak: INÉ Symbol slnko/mesiac
English: Definite stent thrombosis d
Slovak: Definitívna trombóza stentu 1,2
English: Ticagrelor has not been studied in patients with moderate or severe hepatic impairment and its use in these patients is contraindicated
Slovak: Tikagrelor sa nesledoval u pacientov so stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie pečene a jeho použitie u týchto pacientov je kontraindikované (pozri časť 4.3 a 4.4).
English: However no evidence of clinically significant adverse reactions was observed in the PLATO trial after concomitant administration with one or more medicinal products known to induce bradycardia (e.g., 96% beta blockers, 33% calcium channel blockers diltiazem and verapamil, and 4% digoxin).
Slovak: V štúdii PLATO sa však po súčasnom podaní s jedným alebo viacerými známymi liekmi, ktoré vyvolajú bradykardiu (napr. 96% beta-blokátory, 33% blokátory kalciových kanálov diltiazem a verapamil a 4% digoxín) nepozorovali klinicky významné nežiaduce interakcie.
English: For gouty arthritis, the AEs reported were 0.2% for ticagrelor vs 0.1% for clopidogrel; none of these adverse events were assessed as
Slovak: pre tikagrelor oproti 0,1% pre klopidogrel, žiadny z týchto nežiaducich účinkov sa nehodnotil skúšajúcimi v príčinnej súvislosti .
English: AstraZeneca S.p.A. Tel: + 39 02 98011
Slovak: Tel: + 39 02 980111
English: Possia reduced the occurrence of the primary composite endpoint compared to clopidogrel in both the UA/NSTEMI and STEMI population (Table 3).
Slovak: Possia v porovnaní s klopidogrelom znižoval výskyt primárneho združeného koncového ukazovateľa rovnako u pacientov s nestabilnou angínou/NSTEMI ako aj u pacientov so STEMI (tab.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders
Slovak: Vyrážka, pruritus Poruchy svalovej a kostrovej sústavy a spojivového tkaniva
English: ARR = absolute risk reduction; RRR = relative risk reduction = (1-Hazard ratio) x 100%.
Slovak: 0,6 32 ( 8; 49) 0,0123d aARR =zníženie absolútneho rizika; RRR = zníženie relatívneho rizika=
English: Mean serum uric acid concentration increased approximately 15% with ticagrelor compared to approximately 7.5% with clopidogrel and after treatment was stopped, decreased to approximately 7% on ticagrelor but with no decrease observed for clopidogrel.
Slovak: Priemerná koncentrácia kyseliny močovej v sére sa u tikagreloru zvýšila približne o 15% v porovnaní so zvýšením približne o 7,5%
English: P-glycoprotein (P-gp) substrates (including digoxin, cyclosporin) Concomitant administration of Possia increased the digoxin Cmax by 75% and AUC by 28%.
Slovak: Súbežným podávaním Possia sa Cmax digoxínu zvýšila o 75% a jeho AUC o 28%.
English: • Feeling dizzy or like the room is spinning
Slovak: Pociťovanie závratu alebo točenia hlavy
English: ARR
Slovak: Vyrážka
English: Ticagrelor is well tolerated in single doses up to 900 mg. Gastrointestinal toxicity was dose-limiting in a single ascending dose study.
Slovak: Tikagrelor sa v jednotlivých dávkach až do 900 mg dobre znáša.
English: Common (affects 1 to 10 users in 100) • Bruising
Slovak: Časté: (postihujú 1 až 10 zo 100 pacientov)
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Possia.
Slovak: Ak si nie ste istý, skôr ako začnete Possia užívať, porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
English: No clinically relevant effect on oral contraceptive efficacy is expected when levonorgestrel and ethinyl estradiol are
Slovak: Pri súbežnom podávaní levonorgestrelu a etinylestradiolu s Possia sa žiadny klinicky relevantný vplyv na účinnosť perorálne podávaného kontraceptíva nepredpokladá.
English: Possia 90 mg film-coated tablets ticagrelor
Slovak: Possia 90 mg filmom obalené tablety tikagrelor
English: Switching from clopidogrel to ticagrelor results in an absolute IPA increase of 26.4% and switching from ticagrelor to clopidogrel results in an absolute IPA decrease of 24.5%.
Slovak: Zmena liečby z klopidogrelu na tikagrelor má za následok absolútne zvýšenie inhibície agregácie krvných doštičiek o 26,4%
English: Talk to your doctor before taking Possia if you are breast-feeding.
Slovak: Skôr ako začnete užívať Possia, povedzte svojmu lekárovi, ak dojčíte.
English: Your doctor will tell you how much to take (usually between
Slovak: Lekár určí, akú dávku máte užívať (zvyčajne v rozmedzí 75-150 mg denne).
English: Creatinine elevations by >50% were more pronounced in patients > 75 years (ticagrelor 13.6% versus clopidogrel 8.8%), in patients with severe renal impairment at baseline (ticagrelor 17.8% versus clopidogrel 12.5%) and in patients receiving concomitant treatment with ARBs (ticagrelor 11.2% versus clopidogrel 7.1%).
Slovak: Zvýšenia hladiny kreatinínu o >50% boli výraznejšie u pacientov nad 75 rokov (u tikagreloru 13,6% oproti 8,8%
English: P
Slovak: p-hodnota
English: Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine, if you are pregnant or breast
Slovak: Skôr ako v tehotenstve alebo počas dojčenia začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
English: For Possia, 0.9% of patients discontinued study drug because of dyspnoea compared with 0.1% taking clopidogrel.
Slovak: Kvôli dyspnoe sa liečba Possia vysadila u 0,9%
English: AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd Tel: + 353 1609 7100
Slovak: Ltd Tel: + 353 1 609 7100
English: Frequency categories are defined according to the following conventions: Very common (≥1/10), Common (≥1/100 to 1/10), Uncommon (≥1/1,000 to 1/100), Rare (≥1/10,000 to 1/1,000), Very rare (<1/10,000), Not known (cannot be estimated from the available data).
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines: • more than 40 mg daily of either simvastatin or lovastatin (medicines used to treat high
Slovak: • viac ako 40 mg denne buď simvastatínu, alebo lovastatínu (lieky používané na liečbu vysokej hladiny cholesterolu),
English: Of these AEs 0.05% for ticagrelor vs. 0.02% for clopidogrel were considered causally related by investigators.
Slovak: Z týchto nežiaducich účinkov 0,05% pre tikagrelor oproti 0,02%
English: Switching data
Slovak: KLINICKÉ ÚDAJE
English: AstraZeneca AB Tel: +46 8 553 26 000
Slovak: AstraZeneca Tel: +372 654 96 00
English: Subcutaneous haematoma, Skin haemorrhage, Haemorrhage subcutaneous, Petechiae Contusion, Haematoma, Ecchymosis, Increased tendency to bruise, Traumatic haematoma Haematuria, Blood urine present, Haemorrhage urinary tract Vessel puncture site haemorrhage, Vessel puncture site haematoma, Injection site haemorrhage, Puncture site haemorrhage, Catheter site haemorrhage
Slovak: Krvácanie z cievy v mieste vpichu, hematóm po vpichu, krvácanie v mieste podania injekcie, krvácanie v mieste vpichu, krvácanie v mieste zavedenia katétra
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Slovak: Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ešte iné lieky, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
English: In 2.2% of patients, investigators considered the dyspnoea causally related to treatment with Possia.
Slovak: pacientov za príčinu súvisiacu s liečbou Possia.
English: • Headache
Slovak: Bolesť hlavy
English: The formation of the major circulating metabolite AR-C124910XX (also active) from ticagrelor is rapid with a median tmax of approximately 2.5 hours.
Slovak: (tiež aktívneho) z tikagreloru je rýchla a stredná hodnota tmax je približne 2,5 hodín.
English: The increase in ventricular pauses in the acute phase of ACS was more pronounced in ticagrelor patients with history of CHF (9.2% versus 5.4% in patients without CHF history; for clopidogrel patients, 4.0% in those with versus 3.6% in those without CHF history) This imbalance did not occur at one month: 2.0% versus 2.1% for ticagrelor patients with and without CHF history respectively; and 3.8% versus 1.4% with clopidogrel.
Slovak: 2,0% oproti 2,1% pre tikagrelor s-resp. bez anamnézy chronického srdcového zlyhania a 3,8% oproti 1,4% pre klopidogrel.Tento rozdiel nesúvisel so žiadnymi nežiaducimi klinickymi dôsledkami (vrátane zavedenia kardiostimulátora) v tejto skupine pacientov.
English: Medinfar Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: + 351 21 499 74 00
Slovak: Tel: + 351 21 499 74 00
English: Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use .
Slovak: Nepoužitý liek vráťte do lekárne.
English: A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH
Slovak: Tikagrelor (T)
English: Wound haemorrhage, Traumatic haemorrhage
Slovak: Intrakraniálne krvácanieb, závrat, bolesť hlavy
English: clarithromycin, nefazodone, ritonavir, and atazanavir) is contraindicated, as co-administration may lead to a substantial increase in exposure to ticagrelor (see section 4.4 and 4.5).
Slovak: Súbežné podávanie tikagreloru so silnými inhibítormi CYP3A4 (napr. ketokonazolom, klaritromycínom, nefazodonom, ritonavirom a atazanavirom) je kontraindikované, nakoľko súbežné podávanie môže viesť k podstatnému zvýšeniu expozície tikagreloru (pozri časť 4.4 a 4.5).
English: Cerebral haemorrhage, Haemorrhage intracranial, Haemorrhagic stroke, Dyspnoea, Dyspnoea exertional, Dyspnoea at rest, Nocturnal dyspnoea Gastrointestinal haemorrhage, Rectal haemorrhage, Intestinal haemorrhage, Melaena, Occult blood Gastrointestinal ulcer haemorrhage, Gastric ulcer haemorrhage, Duodenal ulcer haemorrhage, Peptic ulcer
Slovak: Vracanie krvi, krvácanie z vredu v gastrointestinálnom e, hemoroidálne krvácanie, gastritída, krvácanie v ústach (vrátane krvácania ďasien), vracanie, hnačka, bolesť brucha, nevoľnosť, dyspepsia
English: Post procedural haemorrhage, Haemorrhage
Slovak: Dyspnoe, námahové dyspnoe, kľudové dyspnoe, nočné dyspnoe d
English: The hyperuricaemia AEs reported were 0.5% for ticagrelor vs. 0.2% for clopidogrel.
Slovak: Nežiaduci účinok hyperurikémia sa zaznamenal u 0,5%
English: Close clinical and laboratory monitoring is recommended when giving digoxin concomitantly with
Slovak: Pri súbežnom podávaní digoxínu a Possia sa odporúča starostlivé klinické a laboratórne monitorovanie (pozri časť 4.5).
English: • Abdominal pain
Slovak: Pediatrická populácia
English: d or other ATE
Slovak: p - h odnota
English: Dyspnoea, a sensation of breathlessness, is reported by patients treated with Possia.
Slovak: Pacienti liečení Possia hlásili dyspnoe, pocit sťaženého dýchania.
English: • Rash
Slovak: GmbH
English: Nederland AstraZeneca BV Tel: +31 79 363 2222
Slovak: Česká republika AstraZeneca Czech Republic s.r.o Tel: +420 222 807 111
English: This will help to protect the environment.
Slovak: Pomôže to chrániť životné prostredie.
English: At the request of the EMEA.
Slovak: - Na žiadosť EMEA.
English: Risk Management Plan
Slovak: Plán riadenia rizík
English: The mean duration of diabetes in these patients was approximately 7 years.
Slovak: Priemerné trvanie diabetu u týchto pacientov bolo približne 7 rokov.
English: After about 8 weeks your doctor may need to increase your dose.
Slovak: Po približne 8 týždňoch môže byť potrebné, aby Vám Váš lekár zvýšil dávku.
English: Avoid consumption of alcohol and medicinal products containing alcohol.
Slovak: Vyhnite sa konzumácii alkoholu a liekom s obsahom alkoholu.
English: Check your weight regularly; if it goes up rapidly, tell your doctor.
Slovak: Pravidelne si kontrolujte telesnú hmotnosť; ak sa rýchlo zvyšuje, povedzte to svojmu lekárovi.
English: Caution should be exercised in patients over 75 years because of the limited experience in this patient group.
Slovak: Opatrnosť je potrebná u pacientov starších ako 75 rokov kvôli obmedzeným skúsenostiam v tejto skupine pacientov.
English: If you have any unwanted tablets, don't put them in waste water or household rubbish.
Slovak: Ak máte akékoľvek nepotrebné tablety, nedávajte ich do odpadovej vody ani do domového odpadu.
English: In females, this increased incidence was noted after the first year of treatment and persisted during long-term treatment.
Slovak: U žien sa táto zvýšená incidencia zaznamenala po prvom roku liečby a pretrvávala počas dlhodobej liečby.
English: • getting tired easily after light physical activity such as walking
Slovak: • ľahké unavenie sa po miernej telesnej aktivite ako je chôdza
English: The severity can increase, leading to confusion and loss of consciousness.
Slovak: Závažnosť sa môže zvýšiť a vyvolať zmätenosť a stratu vedomia.
English: It is best to take Avandamet with food, or just after food.
Slovak: Najlepšie je užívať Avandamet s jedlom, alebo krátko po jedle.
English: This check may be repeated at intervals.
Slovak: Táto kontrola sa môže pravidelne opakovať.
English: • if you have heart failure, or have had heart failure in the past
Slovak: • keď máte srdcové zlyhanie, alebo ste mali srdcové zlyhanie v minulosti
English: Children and adolescents
Slovak: Deti a mladiství
English: This includes herbal medicines and other medicines you bought without a prescription.
Slovak: Týka sa to aj liekov rastlinného pôvodu a iných liekov, ktoré ste si kúpili bez lekárskeho predpisu.
English: This food-effect is not considered clinically significant.
Slovak: Tento účinok jedla sa nepovažuje za klinicky signifikantný.
English: These can lead to severe loss of water (dehydration).
Slovak: Tieto stavy môžu spôsobiť závažnú stratu vody z organizmu (dehydratáciu).
English: This most often affects people who have severe kidney disease.
Slovak: Najčastejšie postihuje ľudí, ktorí majú závažné ochorenie obličiek.
English: The mean Vd ranged between 63 - 276 l.
Slovak: Stredný Vd je v rozsahu medzi 63 - 276 l.
English: No metabolites have been identified in humans.
Slovak: U ľudí neboli identifikované žiadne metabolity.
English: Like all medicines, Avandamet can cause side effects, but not everybody gets them.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Avandamet môže spôsobovať vedľajšie účinky, ale neprejavia sa u každého.
English: Just take your next dose at the usual time.
Slovak: Užite až ďalšiu dávku v obvyklom čase.
English: These two medicines are used to treat type 2 diabetes.
Slovak: Tieto dva lieky sa používajú na liečbu diabetu 2. typu.
English: • feeling cold
Slovak: • pocit chladu
English: Certain medicines are especially likely to affect the amount of sugar in your blood:
Slovak: U niektorých liekov je zvlášť pravdepodobné, že ovplyvnia množstvo cukru v krvi:
English: • swollen ankles or feet.
Slovak: • opuchnuté členky alebo nohy.
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
English: 56 tablets.
Slovak: 56 tabliet.
English: • if you are going to have an operation under general anaesthetic.
Slovak: • ak máte podstúpiť operáciu pod celkovou anestéziou.
English: Mean doses at the end of randomised treatment are shown in the following table:
Slovak: Priemerné dávky na konci randomizovanej liečby sú uvedené v nasledujúcej tabuľke:
English: Ask your pharmacist how to dispose of tablets you don't need.
Slovak: Informujte sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať tablety, ktoré nepotrebujete.
English: Additional data are necessary to determine whether there is an increased risk of fracture in males after a longer period of follow-up.
Slovak: Sú potrebné ďalšie údaje, aby bolo možné určiť, či existuje zvýšené riziko zlomenín u mužov po dlhšom období sledovania.
English: Do not use Avandamet after the expiry date shown on the pack.
Slovak: Nepoužívajte Avandamet po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli.
English: Avandamet is not recommended for people aged under 18, as the safety and effectiveness are not known.
Slovak: Avandamet sa neodporúča pre ľudí mladších ako 18 rokov, pretože nie je známe, či je pre nich bezpečný a účinný.
English: How much to take
Slovak: Aké množstvo užívať
English: † Patients who took designated treatment as randomised in combination with the correct background treatment and with evaluable data.
Slovak: † Pacienti, ktorí užívali stanovenú liečbu ako randomizovanú v kombinácii so správnou základnou liečbou a s hodnotiteľnými údajmi.
English: No long-term efficacy and safety data are available in paediatric patients.
Slovak: U pediatrických pacientov nie sú dostupné žiadne údaje o dlhodobej účinnosti a bezpečnosti.
English: Diagnosis:
Slovak: Diagnóza:
English: Decreased renal function in elderly patients is frequent and asymptomatic.
Slovak: Znížená funkcia obličiek u starších pacientov je častá a asymptomatická.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking any other medicines, if you've taken any recently, or if you start taking new ones.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate ešte iné lieky, ak ste ich užívali v poslednom čase, alebo ak začnete užívať nové lieky.
English: Individual CL/F in the paediatric population was in the same range as individual adult data.
Slovak: Individuálny CL/F v pediatrickej populácii bol v rovnakom rozmedzí ako individuálne údaje u dospelých.