FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Επαναφέρετε την πένα γυρίζοντας απλά προς τα πίσω τον μοχλό δόσης αριστερόστροφα στη θέση έναρξης.
Romanian: Resetați stiloul prin simpla rotire a butonului de dozare în sens invers acelor de ceasornic până la poziția de start.
Greek: 6. Ο μοχλός δόσης δεν μπορεί να γυρίσει δεξιόστροφα προς τα επάνω προς την ένδειξη βέλους.
Romanian: Butonul de dozare nu poate fi rotit în sensul acelor de ceasornic până la semnul cu săgeată.
Greek: Κάθε φυσίγγιο περιέχει 28 δόσεις των 20 μικρογραμμαρίων (ανά 80 μικρολίτρα).
Romanian: Fiecare cartuș conține 28 de doze a câte 20 micrograme (per 80 microlitri).
Greek: Εισαγάγετε το φυσίγγιο στην πένα πριν από την πρώτη χρήση, όπως περιγράφεται λεπτομερώς στις οδηγίες της πένας.
Romanian: Înainte de prima utilizare introduceți cartușul în stiloul injector conform instrucțiunilor detaliate ale stiloului.
Greek: Η συσκευή τύπου πένας και οι βελόνες ένεσης δεν παρέχονται μαζί με το Movymia.
Romanian: Stiloul injector și acele pentru injecție nu sunt incluse în Movymia.
Greek: • Βελόνες BD Micro-Fine Ultra με 29 έως 31 gauge (διάμετρος 0,25 - 0,33 mm) και μήκος 12,7, 8 ή 5 mm
Romanian: • Ace BD Micro-Fine Ultra 29 până 31 gauge (diametru 0,25 - 0,33 mm) și lungime 12,7, 8 sau 5 mm Acele pentru stilou provenite de la alți fabricanți pot fi utilizate conform detaliilor lor declarate privind compatibilitatea.
Greek: Συχνότητα Καταγμάτων σε Μετεμμηνοπαυσιακές Γυναίκες
Romanian: Incidenţa fracturilor vertebrale la femei în post-menopauză:
Greek: Ο ακόλουθος πίνακας περιλαμβάνει τις ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη χρήση της τεριπαρατίδης σε κλινικές μελέτες οστεοπόρωσης και από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος.
Romanian: Reacţiile adverse asociate cu utilizarea teriparatidului în studiile clinice privind osteoporoza şi în perioada de după punerea pe piaţă sunt prezentate în tabelul de mai jos.
Greek: Προειδοποιήσεις
Romanian: Atenționări
Greek: Γράψτε την ημερομηνία πρώτης ένεσης κάθε νέου φυσιγγίου.
Romanian: Notați prima dată a injectării a fiecărui cartuș nou.
Greek: Να φυλάσσετε την πένα σας με το προσαρτημένο φυσίγγιο στο ψυγείο αμέσως μετά από κάθε ένεση.
Romanian: Puneţi stiloul injector cu cartușul inserat la loc în frigider imediat după ce l-aţi utilizat.
Greek: Η πένα και οι βελόνες ένεσης δεν παρέχονται με το Movymia.
Romanian: Stiloul injector și acele pentru injecţie nu sunt incluse în Movymia.
Greek: 9. Ο μοχλός δόσης γύρισε κατά λάθος δεξιόστροφα αφού ολοκληρώθηκε η ένεση.
Romanian: Butonul de dozare este rotit din neatenție în sensul acelor de ceasornic după terminarea injecției.
Greek: Αφήστε το φυσίγγιο προσαρτημένο στην πένα.
Romanian: Lăsați cartușul în stiloul injector.
Greek: Ο αριθμός παρτίδας (Παρτίδα) κάθε φυσιγγίου και η ημερομηνία της πρώτης ένεσης θα πρέπει να καταγράφονται σε ημερολόγιο από τον ασθενή.
Romanian: Pacientul trebuie să înregistreze într-un calendar numărul de serie (lot) al fiecărui cartuș și data primei sale injecții.
Greek: 1103 Budapest Ουγγαρία
Romanian: Gyömrői út 19-21 1103 Budapesta Ungaria
Greek: Οι προεμμηνοπαυσιακές γυναίκες είχαν μέση ηλικία τα 37 έτη, μέση οστική πυκνότητα (BMD) της οσφυϊκής μοίρας της σπονδυλικής στήλης T score - 2,5, μέση δόση πρεδνιζόνης ισοδύναμη με 10 mg/ημερησίως και 9% είχαν ένα ή περισσότερα ακτινογραφικά σπονδυλικά κατάγματα.
Romanian: La începerea studiului, femeile în post-menopauză aveau vârsta medie de 61 ani, DMO medie la nivelul coloanei lombare cu scor T de -2,7, o doză mediană echivalentă de prednison de 7,5 mg/zi, iar 34% aveau una sau mai multe fracturi vertebrale evidenţiate radiografic; femeile în pre-menopauză aveau vârsta medie de 37 ani, DMO medie la nivelul coloanei lombare cu scor T de -2,5, o doză mediană echivalentă de prednison de 10 mg/zi, iar 9% aveau una sau mai multe fracturi vertebrale evidenţiate radiografic; bărbaţii aveau o vârstă medie de 57 ani, DMO medie la nivelul coloanei lombare cu scor T de -2,2, o doză mediană echivalentă de prednison de 10 mg/zi, iar 24% aveau una sau mai multe fracturi vertebrale evidenţiate radiografic.
Greek: • Βιδώστε το πώμα της βελόνας αριστερόστροφα για να αφαιρέσετε τη βελόνα της πένας.
Romanian: • Învârtiți capacul acului în sens contrar acelor de ceasornic pentru a scoate acul de pe stilou.
Greek: Κύρια μη- σπονδυλικά ευθραστότητας κατάγματα γ (ισχίο, κερκίδα, βραχιόνιο, πλευρά και λεκάνη)
Romanian: Fracturi non-vertebrale de fragilitate majorec (şold, radius, humerus, coaste şi pelvis)
Greek: Παρατηρήθηκε ταχέως σημαντική αύξηση στην οστική πυκνότητα (BMD) της οσφυϊκής μοίρας της σπονδυλικής στήλης, εντός μόλις 3 μηνών θεραπείας.
Romanian: DMO la nivelul coloanei lombare a crescut semnificativ după 3 luni.
Greek: Ζάλη, κεφαλαλγία, ισχιαλγία, συγκοπή
Romanian: Ameţeli, cefalee, durere sciatică, sincopă
Greek: Movymia 20 µg/80 µl ένεση τεριπαρατίδη
Romanian: Movymia 20 µg/80 µl soluţie injectabilă teriparatid s.c.
Greek: Το Movymia είναι ένα καθαρό (διαυγές) και άχρωμο διάλυμα.
Romanian: Movymia conţine o soluţie limpede şi incoloră.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Movymia.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Movymia.
Greek: Η πλήρης EPAR του Movymia διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Movymia este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Movymia
Romanian: Alte informații despre Movymia
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Movymia είναι σε μεγάλο βαθμό παρόμοιο με βιολογικό φάρμακο (επίσης γνωστό ως «φάρμακο αναφοράς») το οποίο είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Romanian: Aceasta înseamnă că Movymia este foarte similar cu un medicament biologic (numit și „medicament de referință"), care este deja autorizat în Uniunea Europeană (UE).
Greek: Η θεραπεία με Movymia διετούς διάρκειας πρέπει να χορηγείται μόνο μία φορά κατά τη διάρκεια ζωής του ασθενούς.
Romanian: Cura de tratament de doi ani cu Movymia trebuie administrată doar o singură dată pe parcursul vieții pacientului.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό τεριπαρατίδη
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului
Greek: Το Movymia μπορεί να χορηγηθεί για διάστημα έως και δύο ετών.
Romanian: Movymia se poate utiliza maximum doi ani.
Greek: Το φάρμακο αναφοράς για το Movymia είναι το Forsteo.
Romanian: Medicamentul de referință pentru Movymia este Forsteo.
Greek: • άνδρες που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο καταγμάτων,
Romanian: • bărbați cu risc crescut de fracturi;
Greek: • γυναίκες και άνδρες που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο καταγμάτων λόγω μακροχρόνιας θεραπείας με γλυκοκορτικοειδή (τύπος στεροειδών).
Romanian: • bărbați și femei care prezintă un risc crescut de fracturi din cauza tratamentului îndelungat cu glucocorticoizi (un tip de steroizi).
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Movymia.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Movymia.
Greek: Το Movymia είναι φάρμακο που χορηγείται για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης (ασθένεια που καθιστά τα οστά εύθραυστα) στις ακόλουθες ομάδες:
Romanian: Movymia este un medicament care se utilizează pentru tratarea osteoporozei (o boală care fragilizează oasele) la următoarele grupe:
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Movymia (εμφανίζεται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι πόνος στα άνω και κάτω άκρα.
Romanian: Cea mai frecventă reacție adversă asociată cu Movymia (observată la mai mult de 1 din 10 pacienți) este durere la nivelul brațelor sau al picioarelor.
Greek: Επιπλέον, το Movymia και το Forsteo είχαν παρόμοια επίδραση στα επίπεδα ασβεστίου στο αίμα.
Romanian: De asemenea, Movymia și Forsteo au produs efecte similare asupra valorilor calciului din sânge.
Greek: • μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες.
Romanian: • femei în post-menopauză.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν συμπληρώματα ασβεστίου και βιταμίνης D, εάν η πρόσληψη των συγκεκριμένων ουσιών μέσω της διατροφής είναι ανεπαρκής.
Romanian: Pacienții trebuie să primească suplimente de calciu și vitamina D, dacă nu asimilează suficient din alimentație.
Greek: Μια μελέτη στην οποία συμμετείχαν 54 υγιείς γυναίκες έδειξε ότι ίδιες δόσεις των δύο φαρμάκων, με χορήγηση μέσω υποδόριας ένεσης, παρουσίασαν παρόμοια επίπεδα της δραστικής ουσίας, της τεριπαρατίδης, εντός του οργανισμού.
Romanian: Un studiu care a cuprins 54 de femei sănătoase a demonstrat că aceleași doze din cele două medicamente, administrate prin injecție subcutanată, au produs în organism niveluri similare ale substanței active teriparatid.
Greek: Το Movymia δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που πάσχουν από άλλες ασθένειες των οστών, όπως η νόσος Paget, ο καρκίνος των οστών ή μεταστάσεις καρκίνου στα οστά (δηλ. όταν ο καρκίνος έχει εξαπλωθεί στα οστά), σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε ακτινοθεραπεία του σκελετού ή σε ασθενείς με υπερασβεστιαιμία (υψηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα), ανεξήγητα υψηλά επίπεδα αλκαλικής φωσφατάσης (ενός ενζύμου) ή σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια.
Romanian: Movymia este contraindicat la pacienții care au alte boli de oase, precum boala Paget, cancer osos sau metastaze osoase (cancer care s-a răspândit la oase), la pacienții tratați cu radioterapie a scheletului sau la pacienții cu hipercalcemie (valori crescute ale calciului în sânge), la cei cu valori mari neexplicate ale fosfatazei alcaline (o enzimă) sau cu afecțiuni renale severe.
Greek: Τα εν λόγω στοιχεία κρίθηκαν επαρκή για να εξαχθεί το συμπέρασμα ότι το Movymia θα συμπεριφέρεται με τον ίδιο τρόπο όσον αφορά την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια.
Romanian: Acest lucru a fost considerat suficient pentru a concluziona că Movymia va avea un comportament similar cu Forsteo din punctul de vedere al eficacității și al siguranței.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Movymia, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Movymia, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Movymia?
Greek: Το Movymia είναι «βιο-ομοειδές φάρμακο».
Romanian: Movymia este un „medicament biosimilar".
Greek: Τι είναι το Movymia και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Romanian: Ce este Movymia și pentru ce se utilizează?
Greek: Επειδή το Movymia είναι βιο-ομοειδές φάρμακο, οι μελέτες σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της τεριπαρατίδης που διεξήχθησαν για το Forsteo δεν χρειάζεται να επαναληφθούν για το Movymia.
Romanian: Având în vedere că Movymia este un medicament biosimilar, nu este necesar ca studiile efectuate pentru Forsteo cu privire la eficacitatea și siguranța teriparatidului să fie repetate pentru Movymia.
Greek: Ως εκ τούτου, όπως ισχύει για το Forsteo, τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Movymia.
Romanian: Astfel, ca și în cazul Forsteo, beneficiul este mai mare decât riscurile identificate, iar Comitetul a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru Movymia.
Greek: Επίσης, αυξάνει την απορρόφηση του ασβεστίου από την τροφή και εμποδίζει την υπερβολική απώλεια ασβεστίου μέσω των ούρων.
Romanian: De asemenea, teriparatidul mărește absorbția calciului din alimente și previne pierderea unor cantități prea mari de calciu prin urină.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 20 μικρογραμμάρια Movymia άπαξ ημερησίως, η οποία χορηγείται με υποδόρια ένεση στον μηρό ή την κοιλιακή χώρα (κοιλιά).
Romanian: Doza recomandată este de 20 micrograme de Movymia administrate o dată pe zi, prin injecție subcutanată la nivelul coapsei sau al abdomenului (în burtă).
Greek: Το Movymia περιέχει τη δραστική ουσία τεριπαρατίδη.
Romanian: Movymia conține substanța activă teriparatid.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Movymia;
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Movymia?
Greek: Το Movymia διατίθεται υπό μορφή ενέσιμου διαλύματος σε φυσίγγια (που περιέχουν 600 μικρογραμμάρια τεριπαρατίδης) τα οποία προορίζονται για χρήση με το σύστημα συσκευής τύπου πένας ServoPen Fix.
Romanian: Movymia este disponibil sub formă de soluție injectabilă în cartușe (care conțin 600 de micrograme de teriparatid) care trebuie utilizate cu ajutorul sistemului ServoPen Fix.
Greek: Η οστεοπόρωση μπορεί επίσης να προκύψει ως ανεπιθύμητη ενέργεια της θεραπείας με γλυκοκορτικοειδή σε άνδρες και γυναίκες.
Romanian: Osteoporoza poate apărea și ca reacție adversă la tratamentul cu glucocorticoizi, atât la femei, cât și la bărbați.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Movymia.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Movymia, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Movymia σύμφωνα με τις μελέτες;
Romanian: Ce beneficii a prezentat Movymia pe parcursul studiilor?
Greek: Στις γυναίκες, η εμφάνιση της οστεοπόρωσης είναι συχνότερη μετά την εμμηνόπαυση, όταν τα επίπεδα των γυναικείων ορμονών, δηλαδή των οιστρογόνων, μειώνονται.
Romanian: La femei, osteoporoza este mai frecventă după menopauză, când scad valorile hormonului feminin estrogen.
Greek: Εργαστηριακές μελέτες για τη σύγκριση του Movymia με το Forsteo έχουν καταδείξει ότι η δραστική ουσία που περιέχεται στο Movymia μοιάζει σε μεγάλο βαθμό με εκείνη που περιέχεται στο Forsteo ως προς τη δομή, την καθαρότητα και τη βιολογική δραστηριότητα.
Romanian: Studiile de laborator care au comparat Movymia cu Forsteo au demonstrat că substanța activă din Movymia este foarte similară cu cea din Forsteo din punctul de vedere al structurii, al purității și al activității biologice.
Greek: Σε αυτές τις ασθενείς, το Movymia αποδείχθηκε ότι συμβάλλει σημαντικά στη μείωση των σπονδυλικών και μη σπονδυλικών καταγμάτων (σπασμένα οστά), αλλά όχι των ισχιακών καταγμάτων,
Romanian: La aceste paciente s-a demonstrat că Movymia a redus în mod semnificativ fracturile vertebrale (la coloana vertebrală) și nevertebrale (oase fracturate), dar nu și fracturile de șold;
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχεται στο Movymia, η τεριπαρατίδη, είναι πανομοιότυπη με ένα μέρος της ανθρώπινης παραθορμόνης.
Romanian: Substanța activă din Movymia, teriparatidul, este identică cu o parte a hormonului paratiroidian uman.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έλαβε υπόψη της τα στοιχεία που δείχνουν ότι το Movymia μοιάζει σε μεγάλο βαθμό ως προς τη δομή, την καθαρότητα και τη βιολογική δραστηριότητα με το Forsteo και κατανέμεται με τον ίδιο τρόπο εντός του οργανισμού.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a avut în vedere dovezile care demonstrează că Movymia are o structură, o puritate și o activitate biologică foarte similare cu Forsteo și că este distribuit în organism în același mod.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Movymia;
Romanian: Cum se utilizează Movymia?
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Movymia, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Movymia, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Greek: Πώς δρα το Movymia;
Romanian: Cum acționează Movymia?
Greek: Σταδιακά, η πυκνότητα των οστών μειώνεται και γίνονται περισσότερο επιρρεπή σε κατάγματα.
Romanian: Treptat, densitatea osoasă scade, oasele fiind mai predispuse la fracturi.
Greek: Οι ασθενείς μπορούν να κάνουν μόνοι τους την ένεση, αφού εκπαιδευτούν καταλλήλως.
Romanian: După o instruire prealabilă, pacienții își pot administra singuri injecția.
Greek: Δρα όπως αυτή η ορμόνη προκειμένου να διεγείρει την οστεοποίηση (οστικός σχηματισμός), επιδρώντας στους οστεοβλάστες (κύτταρα οστεοποίησης).
Romanian: Ca și hormonul, teriparatidul stimulează formarea oaselor, acționând asupra osteoblastelor (celule care formează oase).
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Movymia;
Romanian: De ce a fost aprobat Movymia?
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Movymia περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Movymia, citiți prospectul.
Greek: Το Movymia δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης ή της γαλουχίας.
Romanian: Movymia este contraindicat în timpul sarcinii și al alăptării.
Greek: Μπορεί να κριθεί σκόπιμη η εφαρμογή τέτοιων πρόσθετων μέτρων στο μέλλον, εν όψει τυχόν νέων πληροφοριών.
Romanian: Se poate considera adecvat ca asemenea măsuri suplimentare să fie aplicate în viitor, în lumina oricăror informații noi.
Greek: Προσθήκη, σε όλα τα προϊόντα:
Romanian: Adăugați la toate produsele:
Greek: Σε περίπτωση ανεπαρκούς χώρου στην επισήμανση:
Romanian: În cazul unui spațiu insuficient pe etichetă:
Greek: Δεν παρασχέθηκε κατευθυντήρια γραμμή.
Romanian: Nu s-au furnizat instrucțiuni.
Greek: Χαμηλή Υψηλή
Romanian: Scăzută Ridicată
Greek: NOEC: η συγκέντρωση στη μελέτη, στην οποία δεν παρατηρούνται επιδράσεις.
Romanian: NOEC: concentrație din studiu la care nu este observat niciun efect.
Greek: Ωστόσο, τα δεδομένα που παρασχέθηκαν για τη αξιολόγηση βαθμίδας Β και Γ δεν συμμορφώνονται με τα τρέχοντα πρότυπα.
Romanian: Cu toate acestea, datele furnizate pentru evaluarea nivelelor B și C nu corespund standardelor actuale.
Greek: P. promelas (πρώιμα στάδια ζωής)
Romanian: P. promelas (stadii timpurii de viață)
Greek: Μην μολύνετε υδατορεύματα με το προϊόν.
Romanian: Nu contaminați cursurile de apă cu produsul.
Greek: Οι όροι που επιβάλλονται στις άδειες κυκλοφορίας περιγράφονται στο παράρτημα IV.
Romanian: Condițiile impuse pentru autorizațiile de punere pe piață sunt descrise în anexa IV.
Greek: Η επιτόπια μελέτη θα πρέπει να πληροί τα ακόλουθα κριτήρια:
Romanian: Studiul de teren trebuie să îndeplinească următoarele criterii:
Greek: • Η διάρκεια της μελέτης θα πρέπει να είναι τρία συνεχή έτη προκειμένου να καλυφθούν οι εποχιακές και ετήσιες διακυμάνσεις.
Romanian: • Durata studiului trebuie să fie de trei ani consecutivi, pentru a evalua variațiile sezoniere și anuale.
Greek: Τα προαναφερθέντα εσωτερικά και εξωτερικά παράσιτα αναγνωρίζονται ως προκαλούντα σημαντική απώλεια παραγωγής και ως επηρεάζοντα αρνητικά την ευεξία των ζώων.
Romanian: Paraziții interni și externi menționați sunt recunoscuți ca provocând importante pierderi de producție și ca având un impact negativ asupra bunăstării animalelor.
Greek: de Europa 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Spain
Romanian: Avda. de Europa 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Spain
Greek: Ωστόσο, πρέπει να επισημανθεί ότι οι τιμές QSAR ως υποκατάστατο πειραματικών δεδομένων για φαρμακευτικά προϊόντα δεν υποστηρίζονται, καθώς δεν υπάρχουν επικυρωμένα μοντέλα για φαρμακευτικά προϊόντα.
Romanian: Cu toate acestea, trebuie menționat că utilizarea valorilor QSAR ca substitut pentru datele experimentale pentru produsele farmaceutice nu este susținută, deoarece nu sunt disponibile modele validate pentru produsele farmaceutice.
Greek: Οι ακόλουθοι όροι θα πρέπει να πληρούνται από όλους τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας: Όροι
Romanian: Următoarele condiții trebuie îndeplinite de toți deținătorii autorizațiilor de punere pe piață: Condiții
Greek: Τα μη εκχυλίσιμα κατάλοιπα αποτέλεσαν 4-10% της ραδιενέργειας που εφαρμόστηκε στο έδαφος.
Romanian: Reziduurile neextractibile au reprezentat 4-10% din radioactivitatea aplicată solului.
Greek: Ωστόσο, τα αποτελέσματα αυτής της μελέτης υποστήριξαν το συμπέρασμα της πρώτης μελέτης σχετικά με την ανθεκτικότητα.
Romanian: Cu toate acestea, rezultatele acestui studiu au susținut concluzia de persistență din primul studiu.
Greek: Zoetis UK Limited 5th Floor
Romanian: Regatul Unit Zoetis UK Limited 5th Floor
Greek: Πρόσθετα οφέλη
Romanian: Beneficii suplimentare
Greek: Η EC50 και η NOEC καθορίστηκαν σε >86,9 µg/l και 86,9 µg/l.
Romanian: EC50 și NOEC au fost stabilite ca >86,9 µg/l și 86,9 µg/l.
Greek: Πορτογαλία Zoetis Portugal, Lda.
Romanian: Portugalia Zoetis Portugal, Lda.
Greek: Η διάρκεια των φάσεων πρόσληψης (έκθεσης) και απομάκρυνσης ήταν 28 και 49 ημέρες, αντίστοιχα.
Romanian: Durata fazelor de absorbție (expunere) și de eliminare a fost de 28 și respectiv 49 de zile.
Greek: Θα πρέπει να αναφερθούν τα ακόλουθα ευρήματα:
Romanian: Trebuie raportate următoarele rezultate:
Greek: Έχει προσδιοριστεί ένας κίνδυνος για το περιβάλλον, ο οποίος μπορεί να μετριαστεί εν μέρει με κατάλληλα μέτρα περιορισμού του κινδύνου.
Romanian: A fost identificat un risc pentru mediu care poate fi redus parțial prin măsuri adecvate de reducere a riscurilor.
Greek: Ωστόσο, πρέπει να επισημανθεί ότι άλλοι παράγοντες, όπως χαμηλό περιεχόμενο υγρασίας, οδηγούν επίσης σε μειωμένη αποδόμηση.
Romanian: Cu toate acestea, trebuie observat că alți factori, cum ar fi conținutul redus de umiditate conduc, de asemenea, la o descompunere redusă.
Greek: Προσκομίστηκε επίσης μια μελέτη χερσαίων φυτών με 12 είδη ζιζανίων, η οποία θεωρήθηκε μη σχετική για την τρέχουσα αξιολόγηση.
Romanian: De asemenea, a fost furnizat un studiu pe plante terestre cu 12 specii de buruieni, care a fost considerat nerelevant pentru evaluarea curentă.
Greek: Πρέπει να υποβληθεί στην CVMP η τελική έκθεση της μελέτης για αξιολόγηση.
Romanian: Raportul final al studiului va fi prezentat CVMP pentru evaluare.
Greek: Η απολίθωση (παραγωγή 14CO2) αποτέλεσε έως και 5% της εφαρμοσθείσας ραδιενέργειας.
Romanian: Mineralizarea (evoluția 14CO2) a reprezentat până la 5% din radioactivitatea aplicată.
Greek: Εάν η μελέτη διεξαχθεί σε μία γεωγραφική περιοχή, οι κάτοχοι αδείας κυκλοφορίας θα πρέπει να αιτιολογήσουν ότι αυτή είναι πραγματικά η χειρότερη περίπτωση.
Romanian: Dacă studiul este efectuat într-o singură regiune geografică, deținătorii autorizației de punere pe piață trebuie să demonstreze că acesta este într-adevăr cel mai pesimist scenariu.
Greek: • Η μελέτη θα πρέπει να διεξαχθεί σε μία ή περισσότερες ευρωπαϊκές γεωγραφικές περιοχές, οι οποίες θα αντιπροσωπεύουν τις κλιματολογικές και επιδημιολογικές συνθήκες χειρότερης περίπτωσης και θα συνορεύουν με μικρούς υδάτινους όγκους.
Romanian: • Studiul trebuie efectuat într-una sau mai multe regiuni geografice din Europa, reprezentând cel mai pesimist scenariu din punct de vedere climatic și al condițiilor epidemiologice și situat în vecinătatea unor corpuri mici de apă.
Greek: • Συγκεντρώσεις μοξιδεκτίνης στους διάφορους τομείς-στόχους.
Romanian: • Concentrațiile de moxidectină în diferite matrice țintă.
Greek: 5.3 Περιβαλλοντικές ιδιότητες
Romanian: 5.3 Proprietăți referitoare la mediul înconjurător
Greek: Για τον περιορισμό αυτού του κινδύνου, πρέπει να τηρούνται όλες οι προφυλάξεις κατά τη χρήση και την απόρριψη.
Romanian: Pentru a reduce acest risc, trebuie adoptate toate precauțiile de utilizare și eliminare.
Greek: Γερμανία CC-Pharma GmbH In den Feldern 2
Romanian: Germania CC-Pharma GmbH In den Feldern 2
Greek: Ωστόσο, βάσει αυτών των μελετών δεν ήταν δυνατό να εξαχθεί το συμπέρασμα ότι η αφθονία και η ποικιλία των πληθυσμών εντόμων της κοπριάς (μύγες και σκαθάρια) δεν θα επηρεαστεί σημαντικά από τη συχνή και επαναλαμβανόμενη χρήση προϊόντων που περιέχουν μοξιδεκτίνη με την πάροδο του χρόνου.
Romanian: Cu toate acestea, pe baza acestor studii nu s-a putut concluziona că abundența și diversitatea populațiilor de insecte de bălegar (muște și gândaci) nu vor fi afectate semnificativ din cauza utilizării frecvente și repetate a produselor care conțin moxidectină de-a lungul anilor.