FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • In associazione con antibiotici nel trattamento dell'ulcera duodenale causata da H. pylori.
Slovak: • v kombinácii s antibiotikami pri liečbe dvanástnikového vredu zapríčineného mikroorganizmom
Italian: • ulcera gastrica o duodenale, compresa la prevenzione del riformarsi dell'ulcera (recidiva),
Slovak: • žalúdočný alebo dvanástnikový vred vrátane prevencie návratu vredu (relapsu),
Italian: • ulcere associate a FANS (trattamento e prevenzione),
Slovak: • vredy spojené s liekmi NSAID (liečba a prevencia),
Italian: La necessità di armonizzazione per Losec è stata rilevata dal gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e le procedure decentrate - uso umano (CMD(h)).
Slovak: Koordinačná skupina pre vzájomné a decentralizované postupy - humánne lieky (CMD(h)) zistila, že liek Losec vyžaduje harmonizáciu.
Italian: pylori nella malattia ulcerosa gastrica e duodenale in associazione con antibiotici,
Slovak: • likvidácia H. pylori v kombinácii s antibiotikami v prípade žalúdočného a dvanástnikového vredu,
Italian: 25 giugno 2015
Slovak: 25. júna 2015
Italian: La Commissione europea ha adottato una decisione sul presente parere il 25 giugno 2015.
Slovak: Európska komisia prijala rozhodnutie o tomto stanovisku 25. júna 2015.
Italian: La ditta chiedeva che l'autorizzazione fosse riconosciuta in Belgio, Germania, Lussemburgo e Paesi Bassi (gli "Stati membri interessati").
Slovak: Spoločnosť chcela, aby bolo toto povolenie uznané v Belgicku, Nemecku, Luxembursku a Holandsku (v dotknutých členských štátoch).
Italian: Il CHMP pertanto ha raccomandato la concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati membri interessati.
Slovak: Výbor CHMP preto odporučil vydať v dotknutých členských štátoch povolenie na uvedenie na trh.
Italian: Il 23 aprile 2015 l'Agenzia europea per i medicinali ha portato a termine due procedure di arbitrato avviate in seguito a un disaccordo tra Stati membri dell'Unione europea (UE) in merito all'autorizzazione dei medicinali Merisone e Myoson (tolperisone).
Slovak: Dňa 23. apríla 2015 Európska agentúra pre lieky ukončila dve arbitrážne konania uskutočnené z dôvodu nezhody medzi členskými štátmi Európskej únie (EÚ) v súvislosti s povolením liekov Merisone a Myoson (tolperizón).
Italian: Tuttavia, tali Stati membri non hanno raggiunto un accordo e il 24 dicembre 2014 le autorità di regolamentazione dei medicinali di Germania e Paesi Bassi hanno deferito la questione al CHMP affinché la sottoponesse ad arbitrato.
Slovak: Členské štáty však neboli schopné dosiahnuť dohodu a nemecký a holandský regulačný úrad pre lieky 24. decembra 2014 predložili výboru CHMP túto záležitosť na arbitrážne konanie.
Italian: Esito di procedure condotte ai sensi dell'articolo 29, paragrafo 4, della direttiva 2001/83/CE
Slovak: 4 smernice 2001/83/ES
Italian: Cosa sono Merisone e Myoson?
Slovak: Merisone a Myoson?
Italian: EMA/252261/2015 rev.1 EMEA/H/A-29/1411
Slovak: EMA/252261/2015 rev. znenie 1 EMEA/H/A-29/1411
Italian: Si ritiene che, limitando tali impulsi, tolperisone riduca la contrazione muscolare e la spasticità.
Slovak: Predpokladá sa, že znižovaním týchto impulzov tolperizón znižuje kontrakciu svalov a spasticitu.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici di Merisone e Myoson sono superiori ai loro rischi e che l'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata in Ungheria può essere riconosciuta in altri Stati membri dell'UE.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry dospel k záveru, že prínosy liekov Merisone a Myoson prevyšujú riziká spojené s ich používaním a že povolenie na uvedenie na trh vydané v Maďarsku môže byť uznané v ďalších členských štátoch EÚ.
Italian: L'esatto meccanismo d'azione di tolperisone non è noto, ma si ritiene che agisca a livello cerebrale e spinale per diminuire gli impulsi nervosi che causano la contrazione della muscolatura e il suo irrigidimento.
Slovak: Presný mechanizmus účinku tolperizónu nie je známy, predpokladá sa však, že pôsobí v mozgu a mieche, kde znižuje nervové impulzy, ktoré spôsobujú kontrakciu a stuhnutie svalov.
Italian: Merisone e Myoson sono medicinali identici usati per il trattamento degli spasmi muscolari (contrazioni involontarie) e della spasticità.
Slovak: Merisone a Myoson sú identické lieky, ktoré sa používajú na liečbu svalových spaziem (mimovoľných kontrakcií) a spasticity.
Italian: Alla base del deferimento vi era la motivazione che gli studi di bioequivalenza erano stati effettuati soltanto in condizioni di digiuno.
Slovak: Dôvodom konania bolo, že štúdie biologickej rovnocennosti sa uskutočnili len v podmienkach užívania lieku nalačno.
Italian: Meditop Pharmaceutical Co. Ltd. ha presentato una domanda di mutuo riconoscimento per Merisone e Myoson sulla base dell'autorizzazione iniziale concessa per questi medicinali dall'Ungheria il 18 marzo 2010.
Slovak: Ltd. predložila pre lieky Merisone a Myoson žiadosť o vzájomné uznávanie na základe ich pôvodného povolenia vydaného v Maďarsku 18. marca 2010.
Italian: In base alla valutazione dei dati attualmente disponibili e alla discussione scientifica scaturita in seno al comitato, il CHMP ha concluso che, per le caratteristiche del principio attivo di Merisone e Myoson, l'assunzione di questi medicinali insieme al cibo influenzerà l'assorbimento del principio attivo in maniera equiparabile a quella osservata per Mydeton e che, pertanto, non sono necessari ulteriori studi.
Slovak: Na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii a vedeckej diskusie v rámci výboru, výbor CHMP dospel k záveru, že vzhľadom na vlastnosti účinnej látky liekov Merisone a Myoson jedlo ovplyvní absorpciu účinnej látky rovnakým spôsobom ako v prípade lieku Mydeton a nie sú potrebné žiadne ďalšie štúdie.
Italian: Tuttavia, le informazioni sul prodotto per Mydeton sono state recentemente aggiornate con l'indicazione che il medicinale deve essere assunto con il cibo; per tale ragione la Germania e i Paesi Bassi hanno ritenuto che, per poter rilasciare l'autorizzazione all'immissione in commercio, fosse necessario disporre di uno studio di bioequivalenza a stomaco pieno.
Slovak: Mydeton boli nedávno aktualizované o odporúčanie, že liek sa má užívať s jedlom, Nemecko a Holandsko usúdili, že na vydanie povolenia na uvedenie na trh bude potrebná štúdia biologickej rovnocennosti v podmienkach užívania lieku s jedlom.
Italian: Merisone e Myoson sono medicinali generici basati su un "medicinale di riferimento", Mydeton, già autorizzato nell'UE.
Slovak: Lieky Merisone a Myoson sú generické lieky založené na referenčnom lieku Mydeton, ktorý už je v EÚ povolený.
Italian: Perché è stata condotta una revisione su Merisone e Myoson?
Slovak: Prečo boli lieky Merisone a Myoson preskúmané?
Italian: Poiché Merisone e Myoson sono medicinali generici, gli studi sono stati limitati a prove intese a determinarne la bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento, Mydeton.
Slovak: Keďže lieky Merisone a Myoson sú generické lieky, štúdie sa obmedzili na testy na preukázanie ich biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Mydeton.
Italian: Il principio attivo presente in Merisone e Myoson, tolperisone, è un rilassante muscolare che agisce a livello centrale.
Slovak: Účinná látka liekov Merisone a Myoson, tolperizón, je centrálne pôsobiace svalové relaxancium.
Italian: Il CHMP è giunto quindi alla conclusione che, nel caso di Merisone e Myoson, lo studio di bioequivalenza condotto in condizioni di digiuno sia sufficiente per concludere in favore della bioequivalenza dei due medicinali sia a stomaco pieno che a stomaco vuoto e che i benefici e i rischi di Merisone e Myoson possono essere considerati gli stessi del medicinale di riferimento.
Slovak: Myoson je štúdia biologickej rovnocennosti v podmienkach užívania liekov nalačno dostatočná na vyvodenie záveru o biologickej rovnocennosti v podmienkach užívania liekov nalačno aj s jedlom a že prínosy a riziká liekov Merisone a Myoson sa môžu považovať za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Italian: 11 settembre 2012
Slovak: 11. septembra 2012
Italian: La Commissione europea ha emanato una decisione l'11 settembre 2012.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 11. septembra 2012.
Italian: In particolare, la ditta ha chiesto il riconoscimento dell'autorizzazione in Francia e nel Regno Unito (gli "Stati membri interessati").
Slovak: Spoločnosť chcela, aby sa toto povolenie uznalo vo Francúzsku a v Spojenom kráľovstve (príslušné členské štáty).
Italian: Mifepristone Linepharma è già stato autorizzato con procedura decentrata in Danimarca, Finlandia, Islanda, Norvegia e Svezia.
Slovak: Linepharma je už povolený na základe decentralizovaného postupu v Dánsku, Fínsku, na Islande, v Nórsku a vo Švédsku.
Italian: Tuttavia, gli Stati membri non hanno raggiunto un accordo e il 23 febbraio 2012 l'agenzia francese di regolamentazione dei medicinali ha deferito la questione al CHMP affinché la sottoponesse ad arbitrato.
Slovak: Členské štáty však nedokázali dosiahnuť zhodu a regulačný úrad pre lieky vo Francúzsku predložil 23. februára 2012 túto záležitosť na posúdenie výboru CHMP.
Italian: Il 21 giugno 2012 l'Agenzia europea dei medicinali ha portato a termine una procedura di arbitrato avviata in seguito a un disaccordo tra Stati membri dell'Unione europea (UE) in merito all'autorizzazione del medicinale Mifepristone Linepharma.
Slovak: Dňa 21. júna 2012 Európska agentúra pre lieky ukončila arbitrážne konanie na základe nezhody medzi členskými štátmi Európskej únie (EÚ) týkajúcej sa povolenia lieku Mifepristone Linepharma.
Italian: Contiene il principio attivo mifepristone, che agisce bloccando gli effetti del progesterone, un ormone che svolge un ruolo cruciale nel mantenimento della gravidanza.
Slovak: Liek obsahuje účinnú látku mifepristón, ktorý účinkuje tak, že zablokuje pôsobenie progesterónu, hormónu, ktorý zohráva dôležitú úlohu pri udržaní gravidity.
Italian: La ditta Linepharma France ha presentato una richiesta di mutuo riconoscimento per Mifepristone Linepharma sulla base dell'autorizzazione iniziale rilasciata dalla Svezia il 3 dicembre 2010.
Slovak: France predložila pre liek Mifepristone Linepharma žiadosť o vzájomné uznávanie na základe počiatočného povolenia, ktoré bolo vydané 3. decembra 2010 vo Švédsku.
Italian: Mifepristone Linepharma è un medicinale usato per interrompere la gravidanza.
Slovak: Linepharma je liek, ktorý sa používa na ukončenie gravidity.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici di Mifepristone Linepharma sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato che l'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata in Svezia sia riconosciuta in altri Stati membri dell'UE.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínos lieku Mifepristone Linepharma je väčší ako jeho riziká, a odporučil, aby povolenie na uvedenie na trh vydané vo Švédsku bolo uznané v ďalších členských štátoch EÚ.
Italian: Entrambi i medicinali sono disponibili sotto forma di compresse da 200 mg, ma mentre Mifegyne può essere somministrato alle dosi di 600 mg e 200 mg, nel caso di Mifepristone Linepharma è stata autorizzata soltanto la dose di 200 mg.
Slovak: Obidva lieky sú dostupné vo forme tabliet 200 mg, ale kým v prípade lieku Mifegyne boli schválené dávky 600 mg a 200 mg, pri lieku Mifepristone Linepharma bola schválená len dávka 200 mg.
Italian: Mifepristone Linepharma è somministrato in un'unica dose di 200 mg, seguita a distanza di 36-48 ore dalla somministrazione di una dose di un altro medicinale, denominato gemeprost.
Slovak: Linepharma sa podáva ako jedna dávka 200 mg a po 36 až 48 hodinách sa podáva dávka ďalšieho lieku nazývaného gemeprost.
Italian: Pertanto, in base alla valutazione dei dati attualmente disponibili e alla discussione scientifica in seno al comitato, il CHMP ha concluso che i benefici di Mifepristone Linepharma sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale in tutti gli Stati membri interessati.
Slovak: Výbor CHMP preto na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti dostupné, a vedeckej diskusie v rámci výboru dospel k záveru, že prínos lieku Mifepristone Linepharma je väčší ako jeho riziká, a odporučil vo všetkých príslušných členských štátoch udeliť povolenie na uvedenie lieku Mifepristone Linepharma na trh.
Italian: Il CHMP ha osservato che i dati presentati dalla ditta mostravano un lieve scostamento di Mifepristone Linepharma dall'intervallo accettabile per riconoscere la bioequivalenza con il medicinale di riferimento.
Slovak: Výbor CHMP konštatoval, že údaje, ktoré spoločnosť predložila, preukázali malú odchýlku lieku Mifepristone Linepharma od prijateľného rozsahu biologickej rovnocennosti s referenčným liekom a liek Mifepristone
Italian: Mifepristone Linepharma è un medicinale "ibrido".
Slovak: Linepharma je hybridný liek.
Italian: Perché è stata condotta una revisione su Mifepristone Linepharma?
Slovak: Prečo bol liek Mifepristone Linepharma skúmaný?
Italian: Che cos'è Mifepristone Linepharma?
Slovak: Čo je liek Mifepristone Linepharma?
Italian: Questo significa che Mifepristone Linepharma è analogo a un "medicinale di riferimento", chiamato Mifegyne, che contiene lo stesso principio attivo.
Slovak: To znamená, že je podobný ako referenčný liek Mifegyne obsahujúci rovnakú účinnú látku.
Italian: Tuttavia, la differenza non è stata considerata preoccupante, poiché la sicurezza ed efficacia di mifepristone a dosi anche molto più elevate (fino a 600 mg) sono state ampiamente dimostrate e confermate dagli studi presentati per Mifepristone Linepharma a sostegno della richiesta di autorizzazione.
Slovak: Linepharma 200 mg vytvára v tele nepatrne vyššiu hladinu účinnej látky ako liek Mifegyne 200 mg. Tento rozdiel sa však nepovažoval za výhradu, keďže bezpečnosť a účinnosť mifepristónu v oveľa vyšších dávkach až do 600 mg je náležite stanovená a bola potvrdená podpornými štúdiami skúmajúcimi liek Mifepristone Linepharma.
Italian: Il CHMP ha concluso altresì che è necessario inserire nelle informazioni sul prodotto l'avvertenza di non somministrare il medicinale a dosi superiori a 200 mg.
Slovak: Výbor CHMP tiež dospel k záveru, že informácie o lieku by mali zahŕňať informáciu, aby sa nepodávali dávky vyššie ako 200 mg. Výbor ďalej odporučil, aby sa uskutočnila perspektívna pozorovacia štúdia na sledovanie predpisovania lieku Mifepristone Linepharma.
Italian: Il deferimento è stato effettuato poiché la bioequivalenza di Mifepristone Linepharma con il medicinale di riferimento, Mifegyne 200 mg, non era stata dimostrata.
Slovak: Dôvodom tohto konania bolo, že liek Mifepristone Linepharma nepreukázal biologickú rovnocennosť s referenčným liekom Mifegyne 200 mg. Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti lieku tiež neboli dostatočné na kompenzáciu nedostatočnej biologickej rovnocennosti.
Italian: 28 febbraio 2014
Slovak: 28. februára 2014
Italian: La Commissione europea ha emanato una decisione il 28 febbraio 2014.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 28. februára 2014.
Italian: La ditta chiedeva che l'autorizzazione di Nanotop fosse riconosciuta in Austria, Finlandia, Francia, Italia, Norvegia, Portogallo, Regno Unito, Spagna e Svezia (gli "Stati membri interessati").
Slovak: Spoločnosť chcela, aby bolo povolenie lieku Nanotop uznané v Rakúsku, Fínsku, Francúzsku, Taliansku, Nórsku, Portugalsku, Španielsku, Švédsku a Spojenom kráľovstve (ďalej len „príslušné členské štáty").
Italian: EMA/795874/2013 rev1 EMEA/H/A-29/1386
Slovak: rev. znenie 1 EMEA/H/A-29/1386
Italian: Che cos'è Nanotop?
Slovak: Nanotop?
Italian: Tuttavia, gli Stati membri non hanno raggiunto un accordo e il 26 settembre 2013 l'agenzia tedesca di regolamentazione dei medicinali ha deferito la questione al CHMP affinché la sottoponesse ad arbitrato.
Slovak: Členské štáty však nedokázali dospieť k dohode a regulačná agentúra pre lieky v Nemecku postúpila 26. septembra 2013 túto záležitosť výboru CHMP na arbitráž.
Italian: Nanotop è un kit per la preparazione di una sospensione radioattiva per iniezione.
Slovak: Nanotop is súprava na prípravu rádioaktívnej injekčnej suspenzie.
Italian: Domande e risposte su Nanotop e denominazioni associate (particelle colloidali di albumina umana, kit per preparazione radiofarmaceutica)
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa lieku Nanotop a súvisiace názvy (koloidné častice humánneho albumínu, súprava na prípravu rádiofarmaka)
Italian: ROTOP Pharmaka AG ha presentato una domanda di mutuo riconoscimento per Nanotop sulla base dell'autorizzazione iniziale concessa dall'agenzia tedesca di regolamentazione dei medicinali l'8 dicembre 2011.
Slovak: Pharmaka AG predložila pre liek Nanotop žiadosť o vzájomné uznávanie na základe pôvodného povolenia, ktoré vydala regulačná agentúra pre lieky v Nemecku 8. decembra 2011.
Italian: L'autorizzazione iniziale era stata concessa a fronte di una domanda fondata sull'uso consolidato, che faceva affidamento su dati pubblicati relativi a un medicinale simile denominato Nanocoll.
Slovak: Pôvodné povolenie bolo založené na princípe osvedčeného používania, ktoré sa opieralo o publikované údaje týkajúce sa podobného lieku s názvom Nanocoll.
Italian: Il 19 dicembre 2013 l'Agenzia europea dei medicinali ha portato a termine una procedura di arbitrato avviata in seguito a un disaccordo tra Stati membri dell'Unione europea (UE) in merito all'autorizzazione del medicinale Nanotop.
Slovak: Európska agentúra pre lieky ukončila arbitrážne konanie, ktoré sa začalo z dôvodu nezhody medzi členskými štátmi Európskej únie (EÚ) v súvislosti s povolením lieku Nanotop.
Italian: Perché è stata condotta una revisione su Nanotop?
Slovak: Prečo bol liek Nanotop preskúmaný?
Italian: Nanotop è destinato al solo uso diagnostico.
Slovak: Liek Nanotop je určený na diagnostické použitie.
Italian: Contiene particelle della proteina umana albumina, che sono legate a tecnezio (99mTc), un elemento radioattivo, prima dell'uso.
Slovak: Liek obsahuje častice humánneho proteínu albumínu, ktoré sa pred použitím naviažu na rádioaktívne technécium (99mTc).
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici di Nanotop sono superiori ai suoi rischi e che l'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata in Germania può essere riconosciuta in altri Stati membri dell'UE.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry dospel k záveru, že prínosy lieku Nanotop prevyšujú riziká spojené s jeho používaním a že povolenie na uvedenie na trh vydané v Nemecku môže byť uznané v ďalších členských štátoch EÚ.
Italian: Durante una scansione è possibile rilevare il tecnezio radioattivo, ottenendo in tal modo un'immagine chiara del sistema linfatico, che consente di apprezzare la diffusione di un tumore nei linfonodi dei pazienti con carcinoma mammario o melanoma maligno (un tipo di tumore della pelle).
Slovak: Počas snímkovania sa môže detegovať rádioaktívne technécium, čo uľahčuje získanie jasnej snímky lymfatického systému a zistiť, či sa tumory rozšírili do lymfatických uzlín u pacientov s karcinómom prsníka alebo malígnym melanómom (typom rakoviny kože).
Italian: La dimensione delle particelle è fondamentale per il funzionamento del medicinale, poiché incide sulla capacità del sistema linfatico di assorbire il medicinale.
Slovak: Veľkosť častíc je veľmi dôležitá pre spôsob, akým liek účinkuje, pretože ovplyvňuje, do akej miery sa liek absorbuje v lymfatickom systéme.
Italian: In base alla valutazione dei dati attualmente disponibili e alla discussione scientifica scaturita in seno al comitato, il CHMP ha stabilito che le dimensioni delle particelle e la variabilità all'interno dei lotti erano simili per Nanotop e Nanocoll.
Slovak: Na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, a vedeckej diskusie v rámci výboru, výbor CHMP dospel k záveru, že veľkosť častíc a variabilita šarží liekov Nanotop a
Italian: Una volta somministrato, attraversa il sistema linfatico (una rete di vasi che trasportano il liquido dai tessuti nella circolazione sanguigna attraverso i linfonodi).
Slovak: Po podaní injekcie liek prechádza do lymfatického systému (sieti ciev, ktoré odvádzajú tekutinu z tkanív cez lymfatické uzliny do krvného obehu).
Italian: I motivi del deferimento erano legati a una serie di preoccupazioni sollevate dalla Svezia, secondo cui Nanotop non poteva essere considerato paragonabile per qualità a Nanocoll, in particolare in ragione di presunte differenze nelle dimensioni delle particelle tra i due medicinali.
Slovak: Dôvodom postúpenia veci boli výhrady, ktoré vznieslo Švédsko, že liek Nanotop sa nemôže považovať za porovnateľný s liekom Nanocoll, pokiaľ ide o kvalitu, najmä vzhľadom na predpokladané rozdiely vo veľkosti častíc týchto dvoch liekov.
Italian: Il CHMP ha valutato i dati aggiuntivi forniti dalla ditta a sostegno della domanda, che mettevano a confronto le dimensioni delle particelle di Nanotop con quelle di Nanocoll, oltre che la variabilità delle dimensioni delle particelle tra lotti diversi di ciascun medicinale.
Slovak: Výbor CHMP posúdil ďalšie podporné údaje, ktoré spoločnosť predložila, porovnávajúce veľkosti častíc v liekoch Nanotop a Nanocoll a variabilitu veľkosti častíc medzi rôznymi šaržami každého lieku.
Italian: Il CHMP ha pertanto ritenuto che tali medicinali possano essere considerati paragonabili per qualità e che i benefici di Nanotop sono superiori ai suoi rischi, raccomandando il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Nanotop negli Stati membri interessati.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tieto lieky možno považovať za porovnateľné, pokiaľ ide o kvalitu, a že prínosy lieku Nanotop prevyšujú riziká spojené s jeho používaním.
Italian: Le aree armonizzate comprendono:
Slovak: Oblasti harmonizácie zahŕňajú:
Italian: 19 gennaio 2015
Slovak: 19. januára 2015
Italian: Esito di una procedura ai sensi dell'articolo 30 della direttiva 2001/83/CE.
Slovak: Výsledok postupu podľa článku 30 smernice 2001/83/ES
Italian: Nasonex e denominazioni associate sono attualmente in commercio nei seguenti Stati membri dell'UE: Austria, Belgio, Bulgaria, Croazia, Cipro1, Danimarca, Estonia, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Irlanda, Italia, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Malta, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Regno Unito, Repubblica ceca, Repubblica slovacca, Romania, Slovenia, Spagna, Svezia e Ungheria, oltre a Islanda e Norvegia.
Slovak: Liek Nasonex a súvisiace názvy sú v súčasnosti uvedené na trh v týchto členských štátoch EÚ: Rakúsko, Belgicko, Bulharsko, Chorvátsko, Cyprus1, Česká republika, Dánsko, Estónsko, Fínsko, Francúzsko, Nemecko, Grécko, Maďarsko, Írsko, Taliansko, Litva, Lotyšsko, Luxembursko, Malta, Holandsko, Poľsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovenská republika, Slovinsko, Španielsko, Švédsko a Spojené kráľovstvo a tiež na Islande a v Nórsku.
Italian: Il 19 gennaio 2015 la Commissione europea ha adottato una decisione giuridicamente vincolante, valida in tutta l'UE, per l'attuazione di queste modifiche.
Slovak: Európska komisia vydala právne záväzné rozhodnutie platné v celej EÚ na implementovanie týchto zmien 19. januára 2015.
Italian: La ditta che commercializza questi medicinali è Merck Sharp & Dohme.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza tieto lieky na trh, je Merck Sharp
Italian: Domande e risposte su Nasonex e denominazioni associate (mometasone furoato, 50 microgrammi, spray nasale)
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa lieku Nasonex a súvisiace názvy (mometazón furoát, 50 mikrogramov, nosová aerodisperzia)
Italian: Il CHMP ha armonizzato anche altri paragrafi dell'RCP, tra cui i paragrafi 4.4 (avvertenze speciali e precauzioni d'impiego), 4.6 (fertilità, gravidanza e allattamento), 4.8 (effetti indesiderati) e 5.1 (proprietà farmacodinamiche).
Slovak: Výbor CHMP harmonizoval aj ďalšie časti súhrnu charakteristických vlastností lieku vrátane časti 4.4 (osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní), časti 4.6 (gravidita a laktácia), časti 4.8 (nežiaduce účinky) a časti 5.1 (farmakodynamické vlastnosti).
Italian: Che cos'è Nasonex?
Slovak: Nasonex?
Italian: Perché Nasonex è stato riesaminato?
Slovak: Prečo bol liek Nasonex preskúmaný?