FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Závěry výboru HMPC se týkají výhradně přípravků z květu smilu písečného, které se získávají usušením a rozdrobněním (rozdrcením na drobné kousky) květů.
Bulgarian: Заключенията на HMPC важат единствено за препарати от цвят от жълт смил, които са получени чрез сушене и раздробяване (натрошаване на малки части) на цветовете.
Czech: Jaké důkazy podporují použití léčivých přípravků obsahujících květ smilu písečného?
Bulgarian: Какви са доказателствата, които подкрепят употребата на лекарствени продукти, съдържащи цвят от жълт смил?
Czech: Další informace o léčivých přípravcích obsahujících květ smilu písečného
Bulgarian: Друга информация за лекарствените продукти, съдържащи цвят от жълт смил:
Czech: Jaká rizika jsou spojena s léčivými přípravky obsahujícími květ smilu písečného?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с лекарствените продукти, съдържащи цвят от жълт смил?
Czech: Jaké jsou závěry výboru HMPC ohledně léčebných použití květu smilu písečného?
Bulgarian: Какви са заключенията на HMPC за употребата на цвят от жълт смил в медицината?
Czech: Co je květ smilu písečného?
Bulgarian: Какво представлява цветът от жълт смил?
Czech: Jak jsou léčivé přípravky obsahující květ smilu písečného v EU
Bulgarian: Как са разрешени лекарствените продукти, съдържащи цвят от жълт смил, в ЕС?
Czech: Výbor HMPC dospěl k závěru, že na základě dlouhodobého používání tento přípravek z květu smilu písečného lze používat u poruch trávení s pocitem plnosti a nadýmání.
Bulgarian: Въз основа на дългогодишната употреба HMPC заключи, че препаратът от цвят от жълт смил може да се използва за храносмилателни разстройства с усещане за тежест и подуване на корема.
Czech: Další informace o léčbě léčivými přípravky obsahujícími květ smilu písečného naleznete v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с лекарствените продукти, съдържащи цвят от жълт смил, прочетете листовката към лекарствения продукт или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Czech: Všechny žádosti o udělení registrace léčivým přípravkům obsahujícím květ smilu písečného je nutné předložit vnitrostátním orgánům odpovědným za léčivé přípravky, které žádost pro daný rostlinný léčivý přípravek posoudí a zohlední vědecké závěry výboru HMPC.
Bulgarian: Те оценяват заявлението за растителния лекарствен продукт, като вземат предвид научните заключения на HMPC.
Czech: Sanohex je aerosolový inhalátor s odměřenou dávkou obsahující suspenzi salbutamol sulfátu 100 µg/sprej a HFA 134a jako hnací plyn.
Bulgarian: Sanohex е дозиращ аерозолен инхалатор, съдържащ суспензия от салбутамол сулфат 100 µg/спрей с HFA 134a като пропелент.
Czech: Koeficient dávky jemných částic byl 1,01 a odpovídající interval spolehlivosti 0,97-1,04, a údaje tudíž jasně dokazují, že předpokládaný účinek oddělovače je shodný jak pro zkoumaný, tak pro referenční léčivý přípravek.
Bulgarian: Коефициентът на дозата на фините частици е 1,01 и съответният доверителен интервал е 0,971,04, като данните ясно показват, че очакваният спейсър ефект е еднакъв за изследвания и референтния продукт.
Czech: Byly vzneseny závažné námitky a vzhledem k tomu, že se nepodařilo vyřešit hlavní sporné otázky týkající se kvality (je-li přípravek in vitro rovnocenný s referenčním přípravkem) a nedostatečnosti klinických studií, byla záležitost dotčenými členskými státy, které vznesly námitky, postoupena výboru CHMP.
Bulgarian: Съществени възражения са повдигнати и тъй като основните проблеми относно качеството (in vitro еквивалентност на референтния продукт) и недостатъчното количество на клиничните проучвания не са могли да бъдат разрешени, редица възразяващи заинтересовани държавичленки отнасят процедурата CHMP.
Czech: Studie bioekvivalence in vivo prokazuje rovnocennou, ale statisticky významnou nadřazenost zkoumaného výrobku z hlediska Cmax a kratšího času Tmax, z čehož vyplývá, že zkoumaný přípravek má nepatrně vyšší míru depozice částic v periferii.
Bulgarian: Проучването за in vivo биоеквивалентност показва равностойно, но статистически значимо превъзходство за изследвания продукт за Cmax и по-кратък период (Tmax), което показва, че изследваният продукт има малко по-високо периферно отлагане.
Czech: Otázka 5 - Žadatel by měl odůvodnit, na základě čeho považuje přípravek za rovnocenný, když srovnání velikostí částic s použitím oddělovače neumožňuje prokázat rovnocennost v množství částic v hrdle + ve fázi 0 + ve fázi 1, při jejichž slučování se žadatel rozhodl počítat s 20% přijatelným rozmezím, a množství částic ve fázi 2 + 3, při jejichž slučování se žadatel rozhodl počítat s 15% přijatelným rozmezím, a to především z toho důvodu, že velikost srovnávaného vzorku nebyla náležitě propočítána.
Bulgarian: Въпрос 5 - Заявителят трябва да се обоснове защо продуктът се счита за еквивалентен, когато сравнението на големината на частиците със спейсър не е в състояние да докаже еквивалентност при обединяване на гърло+ етап 0 + етап 1, обединени, както е пожелано от заявителя с 20-процентен диапазон на одобрение и обединяване на етапи 2 + 3, както е пожелано от заявителя, с 15-процентен диапазон на одобрение, главно защото обемът на извадката за това сравнение не е изчислен правилно.
Czech: c. Žadatel by měl blíže zdůvodnit, proč jsou jednotlivé skupiny částic, které spadají do různého rozmezí a které se ukládají v širokých nitrohrudních dýchacích cestách, slučovány dohromady a nejsou naopak rozděleny na co možná největší počet kategorií (fází) a s maximální přesností podrobně zkoumány.
Bulgarian: Заявителят трябва да обсъди защо диапазонът на частиците, които се отлагат в големите провеждащи интраторакални дихателни пътища, са обединени, вместо да се изследват с най-висока точност и прецизност във възможно най-голям брой категории (етапи).
Czech: Ze srovnání jedné fáze vyšlo najevo, že většina hodnot se pohybuje v rozmezí ±15 % (kromě fáze 0, 1 a fáze s použitím filtru) a po sloučení byly všechny hodnoty v rozmezí ± 15 %.
Bulgarian: Сравнението на отделните етапи показва, че поголямата част от стойностите са в рамките на ± 15-процентен диапазон (с изключение на етап 0, 1 и филтър), а след като се обединят, всички стойности са в рамките на обхват ± 15%.
Czech: Salbutamol Hexal 100 mcg/dosis suspensión para inhalación en envase a presión EFG
Bulgarian: Hexal 100 mcg/dosis suspensión para inhalación en envase a presión EFG
Czech: Otázka 2 - Žadatelovo odůvodnění použití označeného výběru fází není přijatelné.
Bulgarian: Обосновката на заявителя на избраното обединяване на етапите е неприемливо.
Czech: Požadovanou indikací přípravku je „Symptomatická léčba bronchokonstrikce, která je způsobena bronchiálním astmatem, chronickou bronchitidou, chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) a rozedmou plic.
Bulgarian: „симптоматично лечение на бронхоспазъм, дължащ се на бронхиална астма, хроничен бронхит, хронична обструктивна белодробна болест и емфизем.
Czech: Na základě předložené odborné zprávy ze studie 2007-76-DOS-6 žadatel učinil závěr, že „předložené údaje ze studií in vitro pro dávku jemných částic a údaje ze studií in vivo pro biologickou dostupnost vyjádřenou jako Cmax jasně poukazují k přítomnosti terapeutické rovnocennosti v rámci 20% limitů pro nejsilnější účinky zprostředkované jak dýchacími cestami, tak systémovými beta-2-adrenergními receptory.
Bulgarian: Въз основа на представения експертен доклад от проучване 2007-76DOS-6 Заявителят стига до заключението, че „представените in vitro данни за дозата на фините частици и in vivo данните за белодробна бионаличност като Cmax ясно посочват наличието на терапевтична еквивалентност в рамките на 20-процентовите граници за ефектите върху дихателните пътища и системните бета-2 адреноцептор медиирани пикови ефекти.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že nebyla prokázána dostatečná podobnost přípravku Sanohex s referenčním léčivým přípravkem, umožňující stanovit léčebnou rovnocennost s ohledem na účinnost a bezpečnost přípravku, a přijal proto seznam sedmi nevyřešených otázek, aby na ně žadatel odpověděl.
Bulgarian: СНМР заключава, че продуктът, за който се кандидатства, не е показал достатъчно сходство с референтния продукт за установяване на терапевтична еквивалентност по отношение на ефикасността и безопасността и затова приема списък от седем неразрешени проблема, които следва да бъдат решени от заявителя.
Czech: Testy in vitro provedené ve vlhkém prostředí neprokazují rovnocennost vzhledem k nadřazenosti zkoumaného přípravku ve fázích s nejjemnějšími částicemi, a to jak ve fázích oddělených, tak i sloučených
Bulgarian: Проведените във влажна среда in vitro тестове не показват еквивалентност поради по високото количество в етапите с най-фините частици както самостоятелно, така и след обединяването.
Czech: Pro vědecké hodnocení byl referenčním léčivým přípravkem Ventoline Evohaler, 0,1 mg/dávka (GlaxoSmithKline AB).
Bulgarian: Ventoline Evohaler 0,1 mg/доза (GlaxoSmithKline AB).
Czech: 3 směrnice 2001/83/ES a referenčním léčivým přípravkem v rámci EU byl stanoven přípravek Sultanol Dosier-Aerosol 100 μg/dávka, Druckgasinhalation, suspenze, (GlaxoSmithKline).
Bulgarian: Заявленията за разрешение за употреба са подадени като хибридни заявления по член 10, параграф 3 от Директива 2001/83/ЕО и референтеният продукт на ЕС е Sultanol Dosier-Aerosol (Sultanol дозиращ аерозол) 100 μg/доза, Druckgasinhalation
Czech: Částice o velikosti >4,5 µm jsou spolknuty a přispívají zanedbatelnou měrou k časné systémové biologické dostupnosti (v podobě Cmax a nejvyššímu výskytu nežádoucích účinků inhalovaného salbutamolu.
Bulgarian: Частици > 4,5 μm се поглъщат и допринасят незначително за ранната системна бионаличност (като Cmax) и максималните нежелани събития от инхалирания салбутамол.
Czech: Otázka 7 - Pro dokončení srovnávací studie referenčního a zkoumaného léčivého přípravku a potvrzení podobnosti jejich chování je nutné provést náhradní srovnávací studii přípravků skladovaných ve vodorovné poloze (0°C) (první fáze životnosti balení a částečně vyprázdněný obsah balení).
Bulgarian: За завършване на сравнителното проучване между референтния и изследвания продукт, трябва да бъде извършено сравнително проучване след съхранение в легнало положение (0°C) (начален етап от живота на контейнера и частично изпразнен контейнер), за да се потвърди сходството в представянето им.
Czech: Otázka 3 - Žadatelovo odůvodnění rozšíření přijatelného rozmezí na základě navrženého pokynu není přijatelné.
Bulgarian: - Обосновката на заявителя за разширяване обхвата за одобрение, взета от проектонасоките, е неприемлива.
Czech: Otázka 4 - Nebyly předloženy primární údaje týkající se srovnání přípravků s použitím oddělovače a předloženy a blíže vysvětleny nebyly ani primární údaje a výsledky ze studií inhalátorů ve vlhkém prostředí.
Bulgarian: Не са представени необработени данни на сравнението със спейсър, също така не са предоставени и обсъдени нито необработените данни, нито резултатите във влажни условия.
Czech: Údaje o farmakokinetické bioekvivalenci rovněž potvrzují, že přípravek Sanohex a referenční léčivý přípravek mají shodný profil systémové bezpečnosti, neboť na systémové úrovni (AUC a Cmax) byla prokázána bioekvivalence obou přípravků, a to jak s použitím, tak bez použití oddělovače.
Bulgarian: Данните за фармакокинетичната биоеквивалентност също потвърждават, че Sanohex и референтният продукт притежават еднакъв системен профил на безопасност, тъй като е доказана биоеквивалентност на системно ниво (AUC и Cmax), когато се използват със или без спейсър.
Czech: Otázka 6 - První část otázky 5 v seznamu nevyřešených otázek, „Žadatel by měl na základě studií, které prokazují, že obrácená nebo vodorovná poloha inhalátoru je nejstabilnější, zvážit stabilitu přípravku při skladování" nebyla plně zodpovězena, protože předložena byla pouze vyjádření ke svislé a vodorovné poloze, nikoliv k obrácené poloze inhalátoru.
Bulgarian: „заявителят трябва да обсъди стабилността на продукта при съхранение в светлината на проучвания, доказващи, че обърнатите и лежащите положения на устройството са най-стабилни" не е получила пълен отговор, тъй като са подадени само обсъжданията за позиция в изправено и лежащо положение, но не и за позицията в обърнато положение.
Czech: informace o cíli, velikosti částic potřebné k prokázání rovnocennosti v předem stanovených fázích v rámci předem stanoveného přijatelného rozmezí a předem stanovených šarží a statistických metod.
Bulgarian: - Заявителят трябва да предостави протокола от in vitro сравненията на разпределението на частиците по големина в сухи условия, влажни условия, както и със спейсър, където цялата информация е трябвало да бъде предварително уточнена, например цел, размер на извадката, необходима за доказване на еквивалентност на предварително определени сборни етапи, в рамките на предварително определен приемлив диапазон, на предварително определените партиди и предварително определените статистически методи.
Czech: - výbor CHMP usoudil, že vzhledem k průkazné bioekvivalenci na systémové úrovni (AUC a Cmax) má přípravek Sanohex shodný profil systémové bezpečnosti s referenčním léčivým přípravkem,
Bulgarian: - СНМР счита, че Sanohex и референтният продукт притежават еднакъв системен профил на безопасност, както се доказва от биоеквивалентността на системно ниво (AUC и Cmax),
Czech: Konečné verze souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací, které byly vytvořeny v průběhu postupu koordinační skupiny, jsou uvedeny v příloze III.
Bulgarian: СНМР препоръчва издаването на разрешения за употреба, за които валидната кратка характеристика на продукта, опаковката и листовката представляват крайните версии, постигнати по време на процедурата на координационната група, и са изложени в Приложение III за Sanohex и сродни имена (вж. Приложение I).
Czech: jak by mělo (stav nazývaný srdeční selhání);
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
Czech: Informujte svého lékaře, jestliže:
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако:
Czech: Léčba 1.
Bulgarian: Лечение 1.
Czech: Další dávku si vezměte v obvyklou dobu.
Bulgarian: Вземете следващата доза в обичайното време.
Czech: Pacienti se zvláštními riziky
Bulgarian: Пациенти със специални рискове
Czech: Informace o přípravku mohou být následně podle potřeby aktualizovány kompetentními úřady členských států ve spolupráci s referenčním členským státem v souladu s postupy uvedenými v kapitole 4, hlavy III, směrnice 2001/83/ES.
Bulgarian: Информацията за продукта може впоследствие да се актуализира от държавата-членка, компетентните органи, във връзка с референтната държава-членка, според случая, в съответствие с процедурите, определени в Глава 4 на Дял III от Директива 2001/83/ЕО.
Czech: Když léčbu přerušíte příliš brzy, příznaky se mohou vrátit.
Bulgarian: Ако спрете лечението си твърде рано, симптомите могат да се върнат.
Czech: V takových případech je důležité kontaktovat lékaře, který pravděpodobně změní Vaši léčbu.
Bulgarian: В такива случаи е важно да се свържете с Вашия лекар, който най-вероятно ще промени
Czech: Tato informace o přípravku je výsledkem procedury přezkoumání, ke které se vztahuje toto rozhodnutí komise.
Bulgarian: Тази информация е резултатът от референтната процедура, за която се отнася това решение на Комисията.
Czech: Ta se vyznačuje přemrštěnými a rychle se měnícími nápady, přehnaným veselím a nadměrnou tělesnou aktivitou.
Bulgarian: Това се характеризира с изключително много и бързо променящи се идеи, пресилено веселие и прекомерна физическа активност.
Czech: Dlouhodobé studie kancerogenity nebyly prováděny.
Bulgarian: Не са провеждани дългосрочни проучвания за канцерогенност.
Czech: Vzhledem k tomu, že předávkování je často záměrné, pacienti se mohou pokusit o sebevraždu jinými prostředky během zotavovací fáze.
Bulgarian: Тъй като предозирането често е умишлено, пациентите могат да направят опит за самоубийство с други средства по време на фазата на възстановяване.
Czech: Obecně by se měla použít nejnižší účinná dávka po nejkratší dobu potřebnou k léčení symptomů.
Bulgarian: Като цяло, най-ниската ефективна доза трябва да се прилага за най-краткия период от време, необходим за лечение на симптомите.
Czech: • nezřetelná nebo pomalá řeč
Bulgarian: − неясна или бавна реч
Czech: Přestože tyto výzkumy došly k částečně si protiřečícím výsledkům, nelze vyloučit zejména potenciál indukovat chromozomové aberace.
Bulgarian: Въпреки че тези изследвания показват частично противоречиви резултати, поспециално не може да се изключат потенциални хромозомни аберации.
Czech: Doporučené dávky jsou uvedeny v bodu 4.2.
Bulgarian: Препоръчителните дози са дадени в точка 4.2.
Czech: Mechanismus vzniku tohoto rizika není znám.
Bulgarian: Механизмът, водещ до този риск, е неизвестен.
Czech: Pečlivé monitorování i ve zdánlivě nekomplikovaných případech.
Bulgarian: Довършете наблюдението дори и при привидно неусложнени случаи.
Czech: Stav sníženého vědomí s progresí do kómatu.
Bulgarian: Понижено съзнание с напредване към кома.
Czech: Riziko přetrvává až do doby, dokud nedojde k významné remisi.
Bulgarian: Този риск съществува до достигане на значима ремисия.
Czech: Monitorování rhabdomyolýzy, pokud je pacient v bezvědomí po značně dlouhou dobu.
Bulgarian: Наблюдение за рабдомиолиза, ако пациентът е бил в безсъзнание за значителен период от време.
Czech: Vazba na plasmatické proteiny je asi 95 %.
Bulgarian: Свързването с плазмените протеини е около 95%.
Czech: Původní onemocnění může dlouhou dobu přetrvávat.
Bulgarian: Основното заболяване може да се запази за дълго време.
Czech: Pelety se nesmí žvýkat.
Bulgarian: Пелетите не трябва да се дъвчат.>
Czech: • užíváte nějaké další léky, které mohou vyvolat problémy se srdcem; nebo
Bulgarian: приемате някакво друго лекарство, което може да доведе до проблеми със сърцето, или
Czech: • pocit vnitřního neklidu a nezbytnost být v neustálém pohybu
Bulgarian: • чувство на вътрешно безпокойство и убедителна нужда да бъде в постоянно движение
Czech: Udělejte to i v případě, že se u Vás neprojevují žádné známky potíží nebo otravy.
Bulgarian: Направете това, дори ако няма признаци на дискомфорт или отравяне.
Czech: Možná bude užitečné, když řeknete blízkému příteli nebo příbuznému, že máte deprese a požádáte ho, aby si přečetl tuto příbalovou informaci.
Bulgarian: Може да е полезно да кажете на роднина или близък приятел, че сте депресиран/а, и да ги помолите да прочетат тази листовка.
Czech: Požití 750 mg nebo většího množství dospělým člověkem může mít za následek těžkou toxicitu.
Bulgarian: Поглъщането на 750 mg или повече от един възрастен може да доведе до тежка токсичност.
Czech: Co je X a k čemu se používá 2.
Bulgarian: Какво представлява Х и за какво се използва 2.
Czech: Důvod účinku na fertilitu není známý.
Bulgarian: Причината за ефекта върху фертилитета не е известна.
Czech: Podobně jako u jiných přípravků určených k léčbě deprese může trvat několik týdnů, než pocítíte zlepšení.
Bulgarian: Както и при други лекарства за лечение на депресия, може да минат няколко седмици, преди да почувствате подобрение.
Czech: Systémová biologická dostupnost je asi 50 % intravenózní injekce.
Bulgarian: Системната бионаличност е около 50% на интравенозно инжектиране.>
Czech: Výplach žaludku zvažujte jen do jedné hodiny od potenciálně fatálního předávkování.
Bulgarian: Следва да се обмисли стомашна промивка, само ако е в рамките на един час от потенциално фатално предозиране.
Czech: Úprava dávkování těchto přípravků může být potřebná.
Bulgarian: Може да се наложи корекция на дозата на тези лекарства.
Czech: Tento léčivý přípravek by neměly užívat děti do 6 let.
Bulgarian: Това лекарство не трябва да се използва за деца под 6-годишна възраст.
Czech: Tento léčivý přípravek se užívá každý večer formou jedné denní dávky.
Bulgarian: Това лекарство се приема всяка вечер като еднократна дневна доза.
Czech: Podejte 50 g medicinálního uhlí do jedné hodiny od požití.
Bulgarian: Дайте 50 g активен въглен, ако е в рамките на един час след поглъщането.
Czech: (viz bod 4.4).
Bulgarian: (вижте точка 4.2).
Czech: Další informace naleznete v bodu 2.
Bulgarian: За допълнителна информация, моля, вижте точка 2.
Czech: Někteří pacienti s maniodepresivním onemocněním mohou přejít do manické fáze.
Bulgarian: Някои пациенти с маниакално-депресивно заболяване могат да влязат в маниакална фаза.
Czech: Tento léčivý přípravek může způsobit ospalost a závratě, zejména na začátku léčby.
Bulgarian: Това лекарство може да предизвика сънливост и виене на свят, особено в началото на лечението.
Czech: Pro tuto věkovou skupinu musí být použita vhodnější léková forma.
Bulgarian: По-подходяща форма на дозиране трябва да се използва за тази възрастова група.
Czech: Lékař Vám léčbu upraví podle Vašich příznaků a odpovědi na léčbu.
Bulgarian: Вашият лекар ще коригира лечението в зависимост от Вашите симптоми и Вашия отговор към лечението.
Czech: Obecně se doporučuje léčbu zahájit dávkou v dolní části rozmezí doporučovaného pro dospělé.
Bulgarian: По принцип се препоръчва да се започне лечение в по-ниския диапазон на дозата, както се препоръчва за възрастни.
Czech: Nežvýkejte je.
Bulgarian: Не ги дъвчете.
Czech: Všeobecnou klinickou zkušeností je, že se riziko sebevraždy může v časných stadiích uzdravování zvýšit.
Bulgarian: Клиничният опит показва, че рискът от самоубийство може да нарасне през ранните етапи на възстановяване.
Czech: Přípravek X a alkohol
Bulgarian: X с алкохол
Czech: Rozšíření komplexu QRS obvykle dobře koreluje se závažností toxicity po akutním předávkování.
Bulgarian: Разширяване на QRS-комплекса обикновено корелира добре с тежестта на токсичността след остро предозиране.
Czech: • Sebevražedné myšlenky nebo chování.
Bulgarian: − Суицидни мисли или поведение.
Czech: Injekční roztok připravený s 0,9% roztokem chloridu sodného se musí použít okamžitě.
Bulgarian: Инжекционният разтвор, приготвен с разтвор на натриев хлорид 0,9%, трябва да се използва веднага.
Czech: Může dojít ke snížení počtu červených krvinek (které přenášejí v těle kyslík), bílých krvinek (které pomáhají bojovat proti infekci) a krevních destiček (které pomáhají se srážením).
Bulgarian: Ефектите върху кръвта могат да бъдат намаляване на броя на червените кръвни клетки (които пренасят кислород в тялото), на белите кръвни клетки (които помагат за борба с инфекциите) и на тромбоцитите (които помагат за съсирването).
Czech: Kontinuální monitorování srdečních funkcí pomocí EKG po dobu 3 - 5 dnů.
Bulgarian: Непрекъснат ЕКГ-контрол на сърдечната функция в продължение на 3-5 дни.
Czech: Jelikož se zlepšení nemusí projevit během několika prvních nebo i dalších týdnů léčby, měli by být pacienti pečlivě sledováni až do té doby, dokud k tomuto zlepšení nedojde.
Bulgarian: Тъй като подобрение може да не настъпи през първите няколко седмици или повече от лечението, пациентите трябва да бъдат проследявани внимателно до настъпването на такова подобрение.
Czech: U dětí do 6 let.
Bulgarian: При деца на възраст под 6 години.
Czech: Literární údaje však uvádějí riziko malformací a zpoždění osifikace u myší, křečků, potkanů a králíků při dávce přesahující 9 - 33násobně maximální doporučenou dávku.
Bulgarian: Въпреки това, данни от литературата предполагат риск за малформации и забавяне в осификацията на мишки, хамстери, плъхове и зайци при 9 33 пъти максималната препоръчителна доза.
Czech: Sebevražda/sebevražedné myšlenky
Bulgarian: Самоубийство/суицидни мисли
Czech: Hladiny nad 300 - 400 ng/ml jsou spojeny se zvýšeným rizikem poruch srdečního vedení ve smyslu prodloužení komplexu QRS nebo AV bloku.
Bulgarian: Нива над 300-400 ng/ml са свързани с повишен риск от смущения в сърдечната проводимост по отношение на удължения QRS-комплекс или AV блок.
Czech: Dávkování a délku léčby určí lékař na základě závažnosti Vašeho onemocnění a klinické odpovědi.
Bulgarian: Дозировката и продължителността на лечението ще бъде определена от Вашия лекар, въз основа на тежестта на заболяването Ви и Вашия клиничен отговор.
Czech: Dávka se musí zvyšovat postupně.
Bulgarian: Дозата трябва да се увеличава постепенно.
Czech: • zvýšená citlivost na sluneční světlo
Bulgarian: повишена чувствителност към светлина
Czech: V případě potřeby lze využít dostupný rozsah dávek.
Bulgarian: Ако е необходимо, може да се използва наличният диапазон на дозата.
Czech: Po perorálním podání se amitriptylin absorbuje pomalu, ale úplně.
Bulgarian: След перорално приложение амитриптилин се абсорбира бавно, но напълно.