FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the absence of additional safety studies, do not repeat the treatment at intervals of less than 2weeks, do not treat puppies less than 8 weeks of age and dogs less than 2 kg bodyweight.
Italian: In assenza di specifici studi di innocuità, non ripetere il trattamento a intervalli inferiori alle 2 settimane, non trattare cuccioli di età inferiore alle 8 settimane e cani di peso corporeo inferiore a
English: Cut off the pipette tip with a pair of scissors.
Italian: Tagliare la parte superiore della pipetta con delle forbici.
English: Safety has been demonstrated with up to 5 times the recommended dose in healthy adult dogs (treated up to 6 times at two-week intervals) and in puppies (aged 8 weeks treated once).
Italian: L'innocuità è stata dimostrata con dosi fino a 5 volte superiori alla dose raccomandata in cani adulti sani (trattati fino a 6 volte ad intervalli di 2 settimane) e in cuccioli (di 8 settimane di età trattati una
English: 6.5 Nature and composition of immediate packaging Purple dual chamber pipette: The primary packaging is composed of two heat-formed polyolefin chambers with a central polyolefin-coated aluminium partition.
Italian: Il confezionamento primario è costituito da due camere termoformate di poliolefine , con una parte centrale separatrice di alluminio rivestita da poliolefine.
English: Separate one blister from the others by tearing along perforation.
Italian: Separare un blister dagli altri strappando lungo la linea perforata.
English: The treated area may appear wet or oily after treatment.
Italian: Dopo il trattamento, l'area di applicazione potrebbe assumere un aspetto umido o untuoso.
English: Safety has been also demonstrated with up to 5 times the recommended dose in healthy adult dogs (treated up to 6 times at two-week intervals) and in puppies (aged 8 weeks treated once).
Italian: L'innocuità è stata inoltre dimostrata con dosi fino a 5 volte superiori alla dose raccomandata in cani adulti sani (trattati fino a 6 volte ad intervalli di 2 settimane) e in cuccioli (di 8 settimane di età trattati
English: Squeeze the pipette, apply about half of the contents half way down the neck between the base of the skull and the shoulder blades.
Italian: Premere la pipetta, applicando circa la metà del contenuto sul collo, alla base della testa.
English: Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to
Italian: Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale
English: Amitraz is a monoamine oxidase inhibitor (MAOI); therefore, people taking MAOI-containing medication should take particular care and avoid direct contact with the product.
Italian: L'amitraz è un inibitore delle monoamino ossidasi (I-MAO); pertanto, persone in cura con medicinali contenenti I-MAO devono fare particolare attenzione ed evitare contatti diretti con il prodotto.
English: In case of incorrect use, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Italian: In caso di uso improprio, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l'etichetta.
English: One treatment prevents further infestations for 5 weeks by ticks and for up to 5 weeks by fleas.
Italian: Elimina le pulci e le zecche entro 24 ore. Un trattamento previene successive infestazioni da zecche per 5 settimane, da pulci fino a 5 settimane.
English: Use a pair of scissors to cut the blister along the dotted line (or fold on the corner as shown and pull
Italian: Utilizzare un paio di forbici e tagliare il blister lungo la linea tratteggiata (in alternativa, piegare l'angolo del blister come mostrato in figura e tirare la pellicola).
English: The recommended minimum dose is 6.7 mg/kg bodyweight (b.w.)
Italian: La dose minima raccomandata è 6,7 mg/kg peso corporeo di fipronil, 6 mg/kg di (S)-methoprene e
English: Specific tick detachment properties described as an expellant action causing ticks to withdraw their mouthparts rapidly and fall off the host animal have been reported for amitraz.
Italian: Per l'amitraz è stata riportata una specifica capacità di indurre il distacco delle zecche, descritta come azione espellente, inducendo una rapida retrazione dell'apparato buccale del parassita e conseguente caduta dall'ospite.
English: THE WORDS “KEEP OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN” Keep out of the sight and reach of children.
Italian: LA SCRITTA “TENERE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI
English: If side effects are noted, seek immediate medical assistance and show the package leaflet or label to the physician.
Italian: Se si notano effetti collaterali, consultare immediatamente un medico e mostrargli il foglietto
English: Safety was also demonstrated in breeding, pregnant and lactating animals treated at 28-day intervals with multiple consecutive doses of up to 3 times the maximum recommended dose.
Italian: L'innocuità è stata inoltre dimostrata in animali riproduttori, in gravidanza e in allattamento trattati ad intervalli di 28 giorni con dosi multiple consecutive, fino a 3 volte la dose massima raccomandata.
English: Safety was demonstrated in breeding, pregnant and lactating animals treated at 28-day intervals with multiple consecutive doses of up to 3 times the maximum recommended dose.
Italian: L'innocuità è stata dimostrata in animali riproduttori, in gravidanza e in allattamento trattati a intervalli di 28 giorni con dosi multiple consecutive, fino a 3 volte la dose massima raccomandata.
English: WITHDRAWAL PERIOD Not applicable
Italian: TEMPO DI ATTESA Non pertinente.
English: In case of incorrect use, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to
Italian: In caso di uso improprio, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglietto
English: These people may not appear to be depressed.
Italian: Queste persone possono non apparire depresse.
English: • Unusual behaviour.
Italian: • Comportamento insolito.
English: These are the rules:
Italian: Queste sono le regole:
English: • Becoming violent or aggressive
Italian: • Diventare violenti o aggressivi
English: • She understands the teratogenic risk.
Italian: • Comprenda il rischio teratogeno.
English: The dates and results of pregnancy tests should be documented.
Italian: Le date e i risultati dei test di gravidanza devono essere documentati.
English: • Existing depression getting worse
Italian: • Peggioramento della depressione esistente
English: • [approved indications] (see section 4.1 „Therapeutic indications“).
Italian: • [indicazioni approvate] (vedere paragrafo 4.1 “Indicazioni terapeutiche”).
English: Your doctor can give you more information.
Italian: Il medico le potrà dare maggiori informazioni.
English: • Signs of psychosis: a loss of contact with reality, such as hearing voices or seeing things that are not there.
Italian: • Segni di psicosi: perdita di contatto con la realtà, come l'udire voci o vedere cose che non ci sono.
English: End of treatment
Italian: Termine del trattamento
English: The prescriber must ensure that:
Italian: Il medico prescrittore deve assicurarsi che:
English: Discuss with your doctor which methods would be suitable for you.
Italian: Parli con il medico di quale metodo può essere adatto per lei.
English: ‘QR code to be included' + <URL>
Italian: ‘includere QR code' + <URL>
English: The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Italian: Le informazioni sul medicinale possono essere successivamente aggiornate dalle autorità competenti dello Stato Membro, insieme allo Stato Membro di Riferimento, come appropriato, in accordo con le procedure elencate al Capitolo 4 del Titolo III della Direttiva 2001/83/EC.
English: Contact your doctor straight away if you get signs of any of these mental problems.
Italian: Contatti il medico immediatamente se avverte i sintomi di uno di questi problemi mentali.
English: • Depression or related disorders.
Italian: • Depressione o disturbi correlati.
English: Your doctor will discuss all these points with you, using a checklist and will ask you (or a parent/guardian) to sign it.
Italian: • Il medico discuterà di tutti questi punti con lei, utilizzando una checklist e le chiederà (o chiederà ad un parente/tutore) di firmarla.
English: This form confirms that you have been told about the risks and that you will follow the rules above.
Italian: Questo documento servirà a confermare che le sono stati comunicati i rischi e che lei dovrà seguire le regole sopra esposte.
English: Section 2.
Italian: Sezione 2.
English: These amendments to the relevant sections of the product information are the outcome of the referral procedure.
Italian: Queste modifiche alle sezioni pertinenti delle informazioni sul medicinale sono il risultato di una procedura di referral.
English: However, discontinuation of <INN> may be insufficient to alleviate symptoms and therefore further psychiatric or psychological evaluation may be necessary.
Italian: Tuttavia, l'interruzione del trattamento con <INN> può non essere sufficiente per alleviare i sintomi e, di conseguenza, una ulteriore valutazione psichiatrica e psicologica può essere necessaria.
English: That may not be enough to stop the effects: you may need more help, and your doctor can arrange this.
Italian: Questo potrebbe non essere sufficiente per porre fine agli effetti: lei potrebbe avere bisogno di ulteriore aiuto, e il medico può fare in modo che questo avvenga.
English: • Some people have had thoughts or feelings about hurting themselves or ending their own lives (suicidal thoughts), have tried to end their own lives (attempted suicide), or have ended their lives (suicide).
Italian: • Alcune persone hanno avuto pensieri o intenzioni di provocare a sé stessi del male o porre fine alla propria vita (idee suicide), hanno cercato di porre fine alle proprie vite (tentato suicidio), oppure hanno posto fine alle proprie vite (suicidio).
English: The following sentence should be included at the end of the package leaflet (last sentence):
Italian: La seguente frase deve essere inclusa alla fine del Foglio Illustrativo (ultima frase):
English: The doctor will give you information on how not to get pregnant.
Italian: Il medico le darà informazioni su come non rimanere incinta.
English: However, there could be individual factors (e.g. damaged skin barrier, excessive use) that contribute to an increased systemic exposure.
Italian: Tuttavia, ci possono essere dei fattori individuali (ad esempio, barriera cutanea danneggiata, uso eccessivo) che contribuiscono ad un incremento dell'esposizione sistemica.
English: However, you must never share your medication with anyone.
Italian: Tuttavia, lei non deve mai condividere i suoi medicinali con nessuno.
English: <Detailed and updated information on this product is available by scanning the QR code included in the PL with a smartphone.
Italian: <Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili scansionando il QR code incluso nel FI con uno smartphone.
English: • She has acknowledged that she has understood the hazards and necessary precautions associated with the use of [INN].
Italian: • Dimostri di aver compreso i rischi e le necessarie precauzioni associati all'uso di [INN].
English: The same information is also available on the following URL: [URL to be included] <and the <NCA> website >>.
Italian: Le stesse informazioni sono inoltre disponibili al seguente indirizzo URL: [includere URL] <e il sito web dell'<AIFA>>.
English: Advice for men
Italian: Consiglio per gli uomini
English: • The patient has acknowledged the aforementioned conditions.
Italian: • La paziente dimostri di aver compreso i requisiti sopra menzionati.
English: • She understands the need for rigorous follow-up on a monthly basis.
Italian: • Comprenda la necessità di un rigoroso controllo a cadenza mensile.
English: It also includes thoughts about hurting yourself or ending your life.
Italian: Questo comprende anche il pensiero di provocarsi del male o di porre termine alla propria vita.
English: Prescribing and dispensing restrictions
Italian: Restrizioni della prescrizione e della dispensazione
English: The medicine is likely to pass into your milk and may harm your baby.
Italian: Il medicinale può passare nel latte e danneggiare il neonato.
English: As these products will now be subject to additional monitoring the black symbol and relevant statement should be included preceding section 1.
Italian: Poiché tutti questi medicinali saranno ora soggetti a monitoraggio addizionale il simbolo nero e le dichiarazioni appropriate devono essere inclusi prima del paragrafo 1.
English: • The potential for pregnancy must be assessed for all female patients.
Italian: • In tutte le pazienti donne deve essere valutato il potenziale per una gravidanza.
English: Particular care should be taken in patients with a history of depression.
Italian: Particolare cura va quindi riservata ai pazienti con una storia di depressione.
English: These conditions also concern women who are not currently sexually active unless the prescriber considers that there are compelling reasons to indicate that there is no risk of pregnancy.
Italian: Queste condizioni riguardano anche le donne al momento non sessualmente attive, a meno che il medico non ritenga che sussistano valide ragioni che indichino l'assenza di rischio di gravidanza.
English: • The patient complies with the conditions for pregnancy prevention as listed above, including confirmation that she has an adequate level of understanding.
Italian: • la paziente risponda ai requisiti per la prevenzione della gravidanza precedentemente elencati, compresa la conferma di un adeguato livello di comprensione.
English: Male patients should be reminded that they must not share their medication with anyone, particularly not females.
Italian: Occorre ricordare ai pazienti di sesso maschile che non devono condividere i propri medicinali con nessuno, in particolare con persone di sesso femminile.
English: − If you are pregnant
Italian: - Se è in gravidanza
English: This may happen even if <TRADENAME> is taken only for a short time during pregnancy.
Italian: Ciò può avvenire anche se <NOME COMMERCIALE> viene usato solo per poco tempo durante la gravidanza.
English: Labelling
Italian: Etichettattura
English: Awareness by family or friends may be useful to detect mental health deterioration.
Italian: Può essere utile avvisare la famiglia o gli amici allo scopo di identificare un deterioramento della salute mentale.
English: Pregnancy prevention programme
Italian: Programma di Prevenzione della Gravidanza
English: When used in accordance with the prescribing information, topically administered retinoids are generally assumed to result into low systemic exposure due to minimal dermal absorption.
Italian: Quando utilizzati in base alla prescrizione, i retinoidi somministrati per via topica si presuppone generalmente che siano a bassa esposizione sistemica dovuta al minimo assorbimento attraverso il derma.
English: This test should ensure the patient is not pregnant when she starts treatment with [INN].
Italian: Il test deve garantire che la paziente non sia in gravidanza quando inizia il trattamento con [INN].
English: • Even if she has amenorrhea she must follow all the advice on effective contraception.
Italian: • Anche in caso di amenorrea, deve seguire tutte le indicazioni per una efficace contraccezione.
English: Orally administered retinoids have been associated with congenital abnormalities.
Italian: I retinoidi somministrati per via orale sono stati associati ad anomalie congenite.
English: For more information on pregnancy and contraception, see section 2 ”Pregnancy and prevention programme”.
Italian: Per ulteriori informazioni sulla gravidanza e la contraccezione, vedere paragrafo 2 del “Programma per la prevenzione della Gravidanza”
English: [for acitretin: ‘every 1 to 3 months for 3 years after stopping <TRADENAME>']
Italian: [per acitretina: ‘da 1 a 3 mesi per 3 anni dopo l'interruzione di <NOME COMMERCIALE>']
English: If pregnancy occurs after stopping treatment there remains a risk of severe and serious malformation of the fetus.
Italian: Se la gravidanza avviene dopo la sospensione del trattamento rimane un rischio di malformazioni severe a carico del feto.
English: This monthly follow-up will allow ensuring that regular pregnancy testing and monitoring is performed and that the patient is not pregnant before receiving the next cycle of medication.
Italian: Queste visite di controllo mensili hanno lo scopo di assicurare che il test di gravidanza e il monitoraggio vengano effettuati e che la paziente non sia in stato di gravidanza prima di ricevere il successivo ciclo di terapia.
English: − If you are planning a pregnancy
Italian: - Se sta pianificando una gravidanza
English: If the prescribing physician is not in a position to provide such information the patient should be referred to the relevant healthcare professional
Italian: Nel caso in cui il medico prescrittore non sia nella posizione di fornire suddette informazioni la paziente deve essere rinviata all'operatore sanitario idoneo.
English: According to local practice, medically supervised pregnancy tests with a minimum sensitivity of 25mUI/mL are recommended to be performed, as follows.
Italian: In accordo con le normative locali, si raccomanda di eseguire, con supervisione medica, un test di gravidanza con sensibilità minima di 25 mUI/ml, come di seguito:
English: Your doctor may tell you to stop taking <TRADENAME>.
Italian: Il medico può dirle di smettere di assumere <NOME COMMERCIALE>.
English: Patients should be instructed never to give this medicinal product to another person and to return any unused capsules to their pharmacist at the end of treatment.
Italian: I pazienti devono essere istruiti affinché non diano questo medicinale ad altre persone e restituiscano le capsule inutilizzate al proprio farmacista alla fine del trattamento.
English: Section 4.6 Fertility, pregnancy and breastfeeding:
Italian: Paragrafo 4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento:
English: You must use contraception even if you do not have periods or you are not sexually active (unless your doctor decides this is not necessary).
Italian: • Deve fare uso di contraccettivi anche se non ha le mestruazioni o se non è sessualmente attiva (a meno che il medico non le dica che non è necessario).
English: In order to assist prescribers, pharmacists and patients in avoiding fetal exposure to [INN] the Marketing Authorisation Holder will provide educational material to reinforce the warnings about the teratogenicity of [INN], to provide advice on contraception before therapy is started and to provide guidance on the need for pregnancy testing.
Italian: Al fine di assistere medici prescrittori, farmacisti e pazienti nell'evitare l'esposizione del feto ad [INN], il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve fornire materiale educazionale mirato a rafforzare le avvertenze sulla teratogenicità di [INN], a fornire consigli sui metodi di contraccezione prima dell'inizio della terapia e a dare indicazioni sulla necessità di effettuare i test di gravidanza.
English: You should never give this medicinal product to another person.
Italian: Non deve mai dare questo medicinale a nessun altro.
English: You must agree to extra pregnancy tests if your doctor asks you.
Italian: • Deve essere d'accordo ad eseguire dei test di gravidanza in più se il medico glielo chiede.
English: At least one month after the patient has started using contraception, and shortly (preferably a few days) prior to the first prescription, the patient should undergo a medically supervised pregnancy test.
Italian: Almeno un mese dopo che la paziente abbia iniziato a far uso di un metodo contraccettivo, e subito prima (preferibilmente pochi giorni prima) della prima prescrizione, la paziente deve sottoporsi, con supervisione medica, ad un test di gravidanza.
English: The doctor may send you to a specialist for contraception advice.
Italian: Il medico potrà mandarla da uno specialista per una consulenza contraccettiva.
English: This medicine can seriously harm an unborn baby (the medicine is said to be ‘teratogenic') - it can cause serious abnormalities of the unborn baby's brain, face, ear, eye, heart and certain glands (thymus gland and parathyroid gland).
Italian: Questo medicinale può danneggiare gravemente il feto (si dice che è “teratogeno”) - esso può causare anomalie del nascituro a livello di cervello, viso, orecchio, occhio, cuore e alcune ghiandole (timo e ghiandole paratiroidi).
English: The levels of oral retinoid in the semen of men taking <TRADENAME> are too low to harm their partners' unborn baby.
Italian: I livelli di retinoidi orali nel liquido seminale di uomini che usano <NOME COMMERCIALE> sono troppo bassi per poter nuocere il feto della loro partner.
English: Follow-up visits should be arranged at regular intervals, ideally monthly.
Italian: Le visite di controllo devono essere fissate a intervalli regolari, idealmente su base mensile.
English: <TRADENAME> is contraindicated (see section 4.3) in pregnancy, or in women planning a pregnancy.
Italian: Gravidanza <NOME COMMERCIALE> è controindicato (vedere paragrafo 4.3) in gravidanza, o nelle donne che stanno pianificando una gravidanza.
English: • If there is any chance you could become pregnant, you must follow the precautions under ”Pregnancy and prevention programme”, see section on ”Warnings and precautions”.
Italian: • Se esiste qualche possibilità che resti incinta, deve adottare le precauzioni riportate nel “Programma di Prevenzione della Gravidanza”, al paragrafo “Avvertenze e precauzioni”.
English: Where indicated, follow-up pregnancy tests should be performed on the day of the prescribing visit or in the 3 days prior to the visit to the prescriber.
Italian: Ove indicato, occorre eseguire test di gravidanza di controllo nel giorno della visita di prescrizione o nei tre giorni precedenti a tale visita.
English: What you need to know before you take <TRADENAME>
Italian: Cosa deve sapere prima di usare <NOME COMMERCIALE>
English: This is because your mood may be affected while taking <TRADENAME>.
Italian: Questo perché il suo umore può subire delle modifiche mentre sta assumendo <NOME
English: If the product is used during pregnancy, or if the patient becomes pregnant while taking this drug, treatment should be discontinued.
Italian: Se il medicinale è usato durante la gravidanza, o se la paziente rimane incinta durante l'uso del medicinale, il trattamento deve essere interrotto.
English: This is because taking <TRADENAME> may affect your mood.
Italian: Questo perché <NOME COMMERCIALE> può interferire con il suo umore.
English: Women who could get pregnant are prescribed <TRADENAME> under strict rules.
Italian: Alle donne che possono rimanere incinte <NOME COMMERCIALE> viene prescritto con regole molto restrittive.
English: Do not use <TRADENAME>:
Italian: Non usi <NOME COMMERCIALE>:
English: 1 month after stopping treatment, women should undergo a final pregnancy test.
Italian: Un mese dopo il termine del trattamento, le donne devono sottoporsi ad un test di gravidanza finale.
English: You may not notice some changes in your mood and behaviour and so it is very important that you tell your friends and family that this medicine could affect your mood and behaviour.
Italian: Può notare alcuni cambiamenti nel suo umore e comportamento ed è molto importante che lei dica ai suoi amici e alla sua famiglia che questo medicinale può interferire con l'umore e il comportamento.
English: Before you start treatment, your doctor will ask you to take a pregnancy test.
Italian: • Prima di iniziare il trattamento, il medico le dirà di fare un test di gravidanza.
English: You must have talked about contraception (birth control) with your doctor.
Italian: • Il medico le deve aver parlato di contraccezione (controllo delle nascite).