FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Entecavir Accord 0.5 mg film-coated tablets entecavir
Portuguese: Entecavir Accord 0,5 mg comprimidos revestidos por película entecavir
English: Entecavir Accord 1 mg film-coated tablets entecavir
Portuguese: Entecavir Accord 1 mg comprimidos revestidos por película entecavir
English: Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Portuguese: Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico.Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
English: Entecavir Accord 0.5 mg film-coated tablets Hypromellose
Portuguese: Entecavir Accord 0,5 mg comprimidos revestidos por película Hipromelose
English: The entecavir-TP Ki for HBV DNA
Portuguese: A Ki do entecavir TP para a ADN VHB polimerase é de 0,0012 µM.
English: Invented name Strength Pharmaceutical Form
Portuguese: Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica Via de administração Embalagem
English: NR = Not Reported
Portuguese: NR = Não Reportado
English: Date of first authorisation: 11 January 2008 Date of latest renewal: 11 January 2013
Portuguese: Data da primeira autorização: 11 de janeiro de 2008 Data da última renovação: 11 de janeiro de 2013
English: From a microbiological point of view, the medicinal product should be used immediately.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser usado imediatamente.
English: Your doctor may therefore have to monitor the condition of your liver.
Portuguese: O seu médico pode, por isso, ter de monitorizar o estado do seu fígado.
English: Elderly (≥65 years)
Portuguese: Idosos (≥65 anos)
English: Relationship between concentration and effect
Portuguese: Relação entre concentração e efeito
English: Single use only.
Portuguese: Para utilização única.
English: Safety data following the administration of the 3-day IV/oral/oral regimen were also included.
Portuguese: Os dados de segurança após a administração do regime de 3 dias IV/oral/oral também foram incluídos.
English: This effect was not considered clinically important.
Portuguese: Este efeito não foi considerado clinicamente importante.
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde:
English: Other side effects that have been reported are listed below.
Portuguese: Outros efeitos secundários que foram comunicados encontram-se listados em baixo:
English: What IVEMEND is and what it is used for
Portuguese: O que é IVEMEND e para que é utilizado
English: Other medicines and IVEMEND
Portuguese: Outros medicamentos e IVEMEND
English: Complete response Overall
Portuguese: Resposta completa Global
English: The safety and efficacy of IVEMEND in infants below 6 months of age have not been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de IVEMEND em bebés com idade inferior a 6 meses não foram estabelecidas.
English: What you need to know before you use IVEMEND
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar IVEMEND
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C.
Portuguese: Se não for usado imediatamente, os tempos de conservação durante a utilização e as condições antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e não serão geralmente superiores a 24 horas entre 2 e 8ºC.
English: Time(hours) Since the First MEC Administration
Portuguese: Tempo (horas) desde a primeira administração de QME
English: The safety profile of aprepitant was evaluated in approximately 6,500 adults and 184 children and adolescents.
Portuguese: O perfil de segurança do aprepitant foi avaliado em aproximadamente 6.500 adultos e 184 crianças e adolescentes.
English: Aprepitant is not excreted unchanged in urine.
Portuguese: O aprepitant não é excretado inalterado na urina.
English: Difference (95 % CI)
Portuguese: Diferenças (IC 95 %)
English: Disodium edetate (E386)
Portuguese: Edetato dissódico (E386)
English: Complete response† Delayed phase‡ Complete response† Overall§
Portuguese: Resposta completa† Fase tardia‡ Resposta completa† Global§
English: Do not give IVEMEND to children under 6 months of age or who weigh less than 6 kg, because it has not been studied in this population.
Portuguese: Não dê IVEMEND a crianças com menos de 6 meses de idade ou que pesem menos de 6 kg, pois este medicamento não foi estudado nesta população.
English: IVEMEND works by blocking signals to that area, thereby reducing nausea and vomiting.
Portuguese: IVEMEND atua bloqueando os sinais para essa zona, reduzindo deste modo náuseas e vómito.
English: It is not known whether aprepitant is excreted in human milk.
Portuguese: Desconhece-se se o aprepitant é excretado no leite humano.
English: C]- fosaprepitant to healthy subjects, 57 % of the radioactivity was recovered in urine and 45 % in faeces.
Portuguese: C] a indivíduos saudáveis, 57 % da radioatividade foi recuperada na urina e 45 % foi recuperada nas fezes.
English: This medicine should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Portuguese: Este medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que seja manifestamente necessário.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Portuguese: Este medicamento não pode ser misturado com outros medicamentos, mencionados na secção 6.6.
English: A summary of the primary and secondary endpoints is shown in Table 7.
Portuguese: Na Tabela 7 é apresentado um resumo dos endpoints primários e secundários.
English: IVEMEND can affect other medicines both during and after treatment with IVEMEND.
Portuguese: IVEMEND pode afetar outros medicamentos durante e após o tratamento com IVEMEND.
English: IVEMEND is incompatible with any solutions containing divalent cations (e.g., Ca
Portuguese: O IVEMEND é incompatível com quaisquer soluções que contenham catiões divalentes (por ex., Ca
English: Additionally, concomitant administration with irinotecan should be approached with particular caution as the combination might result in increased toxicity.
Portuguese: Adicionalmente, a administração concomitante com irinotecano deve ser efetuada com especial precaução, uma vez que a associação poderá resultar num aumento de toxicidade.
English: The contribution of fosaprepitant to the overall antiemetic effect has not fully been characterised, but a transient contribution during the initial phase cannot be ruled out.
Portuguese: Ainda não foi completamente caracterizada a contribuição do fosaprepitant para efeito antiemético global, mas não pode ser excluída uma contribuição transitória durante a fase inicial.
English: The estimated time to first emesis is depicted by the Kaplan-Meier plot in Figure 1.
Portuguese: O tempo estimado para a primeira emese é representado pelo diagrama de Kaplan-Meier na Figura 1.
English: *Reported in patients taking a higher dose of aprepitant.
Portuguese: *Notificados em doentes sujeitos a doses elevadas de aprepitant.
English: If signs or symptoms of local irritation occur, the injection or infusion should be terminated and restarted in another vein.
Portuguese: Se ocorrerem sinais ou sintomas de irritação local, a injeção ou perfusão deve ser interrompida e recomeçada noutra veia.
English: Thus, it appears that the conversion of fosaprepitant to aprepitant can occur in multiple tissues.
Portuguese: Assim, parece que a conversão de fosaprepitant em aprepitant pode ocorrer em múltiplos tecidos.
English: Discard any remaining solution and waste material.
Portuguese: Rejeite qualquer resto de solução e resíduos.
English: The powder is reconstituted and diluted before use.
Portuguese: O pó é reconstituído e diluído antes da utilização.
English: The first 2 numbers indicate the month; the next 4 numbers indicate the year.
Portuguese: Os primeiros 2 algarismos indicam o mês; os últimos 4 algarismos indicam o ano.
English: Polysorbate 80 (E433)
Portuguese: Polissorbato 80 (E433)
English: 3-day IV/IV/IV dose
Portuguese: População dose de 3 dias IV/IV/IV
English: The potential effects on reproduction of alterations in neurokinin regulation are unknown.
Portuguese: Desconhecem-se os potenciais efeitos das alterações de regulação da neuroquinina na reprodução.
English: C]- fosaprepitant, a prodrug for aprepitant, indicating a substantial presence of metabolites in the plasma.
Portuguese: C]-fosaprepitant, um pró-fármaco do aprepitant, indicando uma presença substancial de metabolitos no plasma.
English: These hypersensitivity reactions have generally responded to discontinuation of the infusion and administration of appropriate therapy.
Portuguese: Estas reações de hipersensibilidade têm geralmente respondido à descontinuação da perfusão e à administração da terapêutica apropriada.
English: Because of the antiemetic activity of aprepitant, emesis induced by a medicinal product may not be effective.
Portuguese: Devido à atividade antiemética do aprepitant, a emese induzida por medicamentos pode não ser eficaz.
English: Aprepitant after fosaprepitant administration
Portuguese: Aprepitant após administração de fosaprepitant
English: The brain has a specific area that controls nausea and vomiting.
Portuguese: O cérebro tem uma zona específica que controla as náuseas e o vómito.
English: Gently invert the bag 2-3 times (see ‘How to use IVEMEND').
Portuguese: Inverter o saco cuidadosamente 2 a 3 vezes (ver Como utilizar IVEMEND).
English: Aprepitant undergoes extensive metabolism.
Portuguese: O aprepitant sofre uma extensa metabolização.
English: †Difference and confidence interval (CI) were calculated using the method proposed by Miettinen and Nurminen and adjusted for gender.
Portuguese: Os níveis e intervalos de confiança (CI) foram calculados recorrendo ao método proposto por Miettien e Nurminem, e ajustados para o sexo.
English: IVEMEND may have minor influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: IVEMEND pode ter uma influência fraca sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
English: , Mg including Hartman's and lactated Ringer's solutions.
Portuguese: ), incluindo as Soluções de Hartman e Lactato de Ringer.
English: 1-Day Regimen of Fosaprepitant in Adults
Portuguese: Regime de 1 Dia de Fosaprepitant em Adultos
English: Data are lacking regarding effects on CYP2C8 and CYP2C19.
Portuguese: Não há dados sobre os efeitos no CYP2C8 e CYP2C19.
English: For additional information on the co-administration with corticosteroids, see section 4.5.
Portuguese: Para informações adicionais sobre a coadministração com corticosteroides, ver a secção 4.5.
English: The appearance of the reconstituted solution is the same as the appearance of the diluent.
Portuguese: O aspeto da solução reconstituída é o mesmo da do solvente.
English: If you are pregnant or breast-feeding, may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before receiving this medicine.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pode estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
English: Population
Portuguese: População
English: Efficacy was based on evaluation of the following composite measures: complete response in both the overall and delayed phases and no vomiting in the overall phase.
Portuguese: A eficácia foi baseada na avaliação dos seguintes resultados compostos: resposta completa em ambas as fases global e tardia e ausência de emese na fase global.
English: Twelve metabolites of aprepitant have been identified in human plasma.
Portuguese: Foram identificados doze metabolitos do aprepitant no plasma humano.
English: IVEMEND must be reconstituted and then diluted prior to administration.
Portuguese: IVEMEND tem de ser reconstituído e depois diluído antes da administração.
English: Death of skin tissue (necrosis) has happened in some people getting this type of chemotherapy medicine.
Portuguese: Ocorreu morte de tecido cutâneo (necrose) em algumas pessoas a tomar este tipo de medicamento de quimioterapia.
English: Although a 32 mg intravenous dose of ondansetron was used in clinical trials, this is no longer the recommended dose.
Portuguese: Embora em ensaios clínicos tenha sido usada uma dose de 32 mg de ondansetrom administrado por via intravenosa, esta já não é a dose recomendada.
English: Acute phase§§
Portuguese: Fase aguda§§
English: There were no margins to clinically relevant exposure of aprepitant.
Portuguese: Não houve margens à exposição clinicamente relevante do aprepitant.
English: *Nausea and vomiting were efficacy parameters in the first 5-days of post-chemotherapy treatment and were reported as adverse reactions only thereafter.
Portuguese: * A náusea e vómito foram parâmetros de eficácia nos primeiros 5 dias após o tratamento de quimioterapia e foram notificados como reações adversas apenas a partir daí.
English: Therefore, breast-feeding is not recommended during treatment with IVEMEND.
Portuguese: Consequentemente, a amamentação não é recomendada durante o tratamento com IVEMEND.
English: The effects of IVEMEND or other medicines might be influenced if you take IVEMEND together with other medicines including those listed below.
Portuguese: Os efeitos de IVEMEND ou de outros medicamentos podem ser influenciados se tomar IVEMEND com outros medicamentos incluindo os listados a seguir.
English: Before treatment with this medicine, tell your doctor if you have liver disease because the liver is important in breaking down the medicine in the body.
Portuguese: Antes do tratamento com este medicamento fale com o seu médico se tiver doença do fígado, uma vez que o seu fígado é importante na transformação do medicamento no corpo.
English: If you get dizzy or get sleepy, avoid driving or using machines after using this medicine (see ‘Possible side effects').
Portuguese: Se sentir tonturas ou sonolência, não deve conduzir ou utilizar máquinas após utilizar este medicamento (ver Efeitos secundários possíveis).
English: Adults The entire volume of the prepared infusion bag (150 ml) should be administered.
Portuguese: Adultos Deve ser administrado o volume total do saco de perfusão preparado (150 ml).
English: Pharmacotherapeutic group: Antiemetics and antinauseants, ATC code: A04AD12.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antieméticos e anti-nauseosos, código ATC: A04AD12
English: IVEMEND contains the active substance fosaprepitant which is converted to aprepitant in your body.
Portuguese: IVEMEND contém a substância ativa fosaprepitant que é convertida em aprepitant no seu corpo.
English: Aprepitant is highly protein bound, with a mean of 97 %.
Portuguese: O aprepitant tem uma forte ligação às proteínas, numa média de 97 %.
English: It is not known whether IVEMEND is excreted in human milk; therefore, breast-feeding is not recommended during treatment with this medicine.
Portuguese: Desconhece-se se IVEMEND é excretado no leite humano; por isso, não se recomenda a amamentação durante o tratamento com este medicamento.
English: If necessary, for volumes less than 150 ml, the calculated volume can be transferred to an appropriate size bag or syringe prior to administration by infusion.
Portuguese: Se necessário, para volumes inferiores a 150 ml, o volume calculado pode ser transferido para um saco com tamanho apropriado ou seringa antes da administração por perfusão.
English: Please talk to your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines:
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
English: CYP3A4 interactions
Portuguese: Interação com o CYP3A4
English: IVEMEND 150 mg is given as part of a combination therapy (see section 4.2).
Portuguese: IVEMEND 150 mg é administrado como parte de uma terapêutica combinada (ver secção 4.2).
English: The efficacy of fosaprepitant was evaluated based on the primary and secondary endpoints listed in Table 8 and was shown to be superior to the control regimen with regard to complete response in the delayed and overall phases.
Portuguese: A eficácia de fosaprepitant foi avaliada com base nos endpoints primários e secundários listados na Tabela 8, e demonstrou ser superior ao regime controlo relativamente à resposta completa em fase tardia e às restantes fases.
English: Intravenous administration in adults occurs preferably through a running intravenous infusion over 20-30 minutes.
Portuguese: A administração intravenosa em adultos ocorre preferencialmente por perfusão intravenosa durante 20-30 minutos.
English: 12 - 17 years old 150 mg 30400
Portuguese: 12 - 17 anos de idade 150 mg 30400
English: There were no treatment-related effects on mating, fertility or embryonic/foetal survival, and no pathological changes in the reproductive organs.
Portuguese: Não houve efeitos relacionados com o tratamento no acasalamento, fertilidade ou sobrevivência embrionária/fetal e não houve alterações patológicas nos órgãos reprodutivos.
English: Tell your doctor if you are taking these medicines since the treatment must be modified before you start using IVEMEND.
Portuguese: Informe o seu médico se está a tomar estes medicamentos, pois esse tratamento deverá ser modificado antes de começar a utilizar IVEMEND.
English: EMEND capsules or EMEND for oral suspension may be used on Days 2 and 3 instead of IVEMEND, as shown in
Portuguese: EMEND cápsulas ou EMEND suspensão oral pode ser utilizado nos Dias 2 e 3 em vez de IVEMEND, como apresentado na Tabela 3.
English: In the event of overdose, fosaprepitant should be discontinued and general supportive treatment and monitoring should be provided.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, a administração de fosaprepitant deve ser interrompida e deve ser administrado tratamento geral de suporte com monitorização.
English: Intrauterine devices (IUDs) that release hormones may not work adequately when taken together with IVEMEND.
Portuguese: implantes e alguns dispositivos intrauterinos (DIUs) que libertam hormonas, podem não atuar de forma adequada quando tomados em conjunto com IVEMEND.
English: All paediatric patients
Portuguese: Todos os doentes pediátricos
English: Pharmacokinetics in special populations
Portuguese: Farmacocinética nas populações especiais
English: Since fosaprepitant is converted to aprepitant, those adverse reactions associated with aprepitant are expected to occur with fosaprepitant.
Portuguese: Uma vez que o fosaprepitant é convertido em aprepitant, espera-se que as reações adversas associadas com o aprepitant ocorram com o fosaprepitant.
English: Gently invert the bag 2-3 times.
Portuguese: Inverter o saco cuidadosamente 2 a 3 vezes.
English: Carcinogenic potential in rodents was only investigated with orally administered aprepitant.
Portuguese: O potencial carcinogénico em roedores foi apenas investigado com o aprepitant administrado por via oral.
English: IVEMEND 150 mg should be administered intravenously and should not be given by the intramuscular or subcutaneous route.
Portuguese: IVEMEND 150 mg deve ser administrado por via intravenosa e não deve ser administrado por via intramuscular ou subcutânea.
English: Therefore, the recommendations for use of IVEMEND with other medicinal products in paediatric patients are based upon adult data from fosaprepitant and aprepitant studies.
Portuguese: As recomendações para o uso de IVEMEND com outros medicamentos em doentes pediátricos são assim baseadas nos dados em adultos dos estudos de fosaprepitant e aprepitant.
English: Hypersensitivity to the active substance or to polysorbate 80 or any of the other excipients listed in section 6.1.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa, ou ao polissorbato 80 ou a qualquer um dos outros excipientes mencionados na secção 6.1.
English: In children and adolescents (6 months to 17 years of age), the recommended dose of IVEMEND is based on the patient's age and weight.
Portuguese: Em crianças e adolescentes (dos 6 meses aos 17 anos de idade), a dose recomendada de IVEMEND é baseada na idade e peso do doente.
English: Hepatic impairment: Fosaprepitant is metabolized in various extrahepatic tissues; therefore hepatic impairment is not expected to alter the conversion of fosaprepitant to aprepitant.
Portuguese: Compromisso hepático: O fosaprepitant é metabolizado em vários tecidos extra-hepáticos; logo, não se espera que o compromisso hepático altere a conversão de fosaprepitant em aprepitant.
English: The pharmacological effect of fosaprepitant is attributed to aprepitant.
Portuguese: O efeito farmacológico do fosaprepitant é atribuído ao aprepitant.
English: • Volume to administer (ml) equals the recommended dose (mg)
Portuguese: • Volume a administrar (ml) equivale à dose recomendada (mg)
English: The metabolism of aprepitant occurs largely via oxidation at the morpholine ring and its side chains and the resultant metabolites were only weakly active.
Portuguese: O metabolismo do aprepitant ocorre principalmente por oxidação no anel morfolino e nas suas cadeias laterais, e os metabolitos resultantes apresentavam uma fraca atividade.
English: Fosaprepitant does not seem to interact with the P-glycoprotein transporter, as demonstrated by the lack of interaction of oral aprepitant with digoxin.
Portuguese: O fosaprepitant não parece interagir com a glicoproteína-P transportadora, tal como demonstrado pela ausência de interação entre o aprepitant por via oral com a digoxina.
English: Dexamethasone should also be administered in the evenings on Days 3 and 4.
Portuguese: A dexametasona também deve ser administrada nas noites dos Dias 3 e 4.
English: Aprepitant is excreted in the milk of lactating rats after intravenous administration of fosaprepitant as well as after oral administration of aprepitant.
Portuguese: O aprepitant é excretado no leite de ratos lactantes após administração intravenosa de fosaprepitant, bem como após administração oral de aprepitant.
English: Paediatric population Interaction studies have only been performed in adults.
Portuguese: População pediátrica Os estudos de interação foram apenas realizados em adultos.
English: What IVEMEND contains - The active substance is fosaprepitant.
Portuguese: Qual a composição de IVEMEND - A substância ativa é o fosaprepitant.
English: The safety profile of fosaprepitant in adult and paediatric patients was generally similar to that observed with aprepitant.
Portuguese: O perfil de segurança de fosaprepitant em doentes adultos e pediátricos foi geralmente similar ao observado com aprepitant.
English: Fosaprepitant was rapidly converted to aprepitant in in vitro incubations with liver preparations from humans.
Portuguese: O fosaprepitant foi rapidamente convertido em aprepitant em incubações in vitro com preparações de fígado humano.
English: Frequencies are defined as: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000) and very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100 a <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100); raros (≥1/10.000 a <1/1.000) e muito raros (<1/10.000), desconhecido (não podem ser calculadas a partir dos dados disponíveis).
English: Haemodialysis conducted 4 or 48 hours after dosing had no significant effect on the pharmacokinetics of aprepitant; less than 0.2 % of the dose was recovered in the dialysate.
Portuguese: A hemodiálise realizada 4 ou 48 horas após a administração não teve efeito significativo na farmacocinética do aprepitant; menos de 0,2 % da dose foi recuperada no dialisado.
English: In adults (18 years of age and older), the recommended dose of IVEMEND is 150 mg fosaprepitant on Day 1 (day of chemotherapy).
Portuguese: Em adultos (18 anos de idade e mais velhos), a dose recomendada de IVEMEND é 150 mg de fosaprepitant no Dia 1 (dia da quimioterapia).
English: Post-marketing events of neurotoxicity, a potential adverse reaction of ifosfamide, have been reported after aprepitant and ifosfamide co-administration.
Portuguese: Foram notificados casos de neurotoxicidade pós-comercialização, uma potencial reação adversa da ifosfamida, após coadministração de aprepitant e ifosfamida.