FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα από ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία και επομένως, δεν μπορεί να προταθεί συγκεκριμένη δοσολογία (βλ. παράγραφο 5.2).
Hungarian: Nincsen elegendő májkárosodásban szenvedő betegre vonatkozó adat, ezért speciális adagolási előírások nem adhatók (lásd 5.2 pont).
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε συμπτώματα λοίμωξης, παρακαλούμε ενημερώστε αμέσως το γιατρό
Hungarian: Amennyiben bármilyen, fertőzésre utaló tünetet észlel, azonnal értesítse kezelőorvosát.
Greek: Θα πρέπει να εκτιμώνται οποιαδήποτε φλεγμονώδη συμπτώματα
Hungarian: Bármilyen gyulladásos tünetet ki kell vizsgálni, illetve
Greek: Ο συνδυασμός θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή και θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο χορήγησης χαμηλότερης δόσης του trazodone.
Hungarian: A kombinációt óvatosan kell alkalmazni, és megfontolandó a trazodon alacsonyabb dózisú adagolása.
Greek: Food taken with Viracept
Hungarian: Viracept-tel fogyasztott élelmiszer
Greek: Roche S.A.
Hungarian: Roche S.p.A.
Greek: Το Viracept δεν είναι θεραπεία για λοίμωξη HIV.
Hungarian: A Viracept nem gyógyítja meg a HIV fertőzését.
Greek: Άλλοι αναστολείς της HMG-CoA αναγωγάσης μπορεί να αλληλεπιδράσουν με αναστολείς πρωτεάσης και θα πρέπει να χορηγούνται με προσοχή.
Hungarian: Egyéb HMG-CoA reduktázgátlók is kölcsönhatásba léphetnek a proteázgátlókkal, és óvatosan kell alkalmazni őket.
Greek: Σε περισσότερες από τις μισές περιπτώσεις που αναφέρθηκαν, η αγωγή με PΙs συνεχίστηκε ή ξανάρχισε, σε περίπτωση που είχε διακοπεί.
Hungarian: A közölt esetek több mint felében a proteázgátló kezelést folytatták, vagy a megszakított kezelést újra elkezdték.
Greek: Επίσης περιέχει γλυκαντική ουσία ασπαρτάμη (Ε951), παλμιτική σακχαρόζη, κάλιο, φυσικά και τεχνητά βελτιωτικά γεύσης και άλλα συστατικά.
Hungarian: Tartalmaz még édesítőként aszpartámot (E951), szacharóz-palmitátot, káliumot, természetes és mesterséges ízesítő anyagokat, továbbá egyéb összetevőket.
Greek: AUC24 (mg.hr/L) Αριθμητικός Μέσος ± SD
Hungarian: (mg•óra/l) számtani középérték ± SD
Greek: Κατασταλτικά/Αγχολυτικά Μιδαζολάμη
Hungarian: Nyugtatók/ szorongásoldók Midazolam
Greek: Όταν αναμιχθούν, το συνολικό περιεχόμενο θα πρέπει να καταναλωθεί ώστε να ληφθεί η πλήρης δόση.
Hungarian: Az egész dózis bevétele érdekében összekeverés után a teljes mennyiséget be kell venni.
Greek: Τα απομονωθέντα στελέχη από το σύνολο των 9 ασθενών διέθεταν μία ή περισσότερες μεταλλάξεις στο γονίδιο της ιικής πρωτεάσης.
Hungarian: Mind a 9 betegtől származó izolátum tartalmazott egy vagy több mutációt a vírus-proteáz génben.
Greek: Συνδυασμός με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα: Συνιστάται προσοχή όταν το VIRACEPT χορηγείται ταυτόχρονα με παράγοντες που αποτελούν επαγωγείς ή αναστολείς και/ή υποστρώματα του CYP3A4.
Hungarian: Kombinációja más gyógyszerekkel: óvatosan kell eljárni, amikor a VIRACEPT-et olyan szerekkel adják együtt, melyek induktorai vagy gátlói és/vagy szubsztrátjai a CYP 3A4 enzimnek.
Greek: Ημερομηνία ανανέωσης της άδειας: 23 Ιανουαρίου 2008
Hungarian: Az utolsó megújítás dátuma: 2008. 01.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της νελφιναβίρης έχουν εκτιμηθεί σε υγιείς εθελοντές και ασθενείς με HIV λοίμωξη.
Hungarian: A nelfinavir farmakokinetikai tulajdonságait egészséges önkénteseken és HIV-fertőzött betegeken vizsgálták.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Η φιάλη περιέχει 144 g πόσιμης κόνεος.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL A tartály 144 g belsőleges port tartalmaz.
Greek: Η περαιτέρω διάσπαση του Μ8 εμφανίζεται να καταλύεται από το CYP3A4.
Hungarian: Az M8 metabolit további lebomlását valószínűleg a CYP 3A4 katalizálja.
Greek: 5 g 6 g 7 g 8 g 10 g 11 g 13 g 15 g
Hungarian: Az adagonkénti por grammja 5 g 6 g 7 g 8 g 10 g 11 g 13 g 15 g
Greek: Περιοδικές εκθέσεις ενημέρωσης για την ασφάλεια (PSUR): Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας θα συνεχίσει να υποβάλλει κάθε 6 μήνες PSURs.
Hungarian: PSUR: A forgalombahozatali engedély jogosultja évenként benyújtja a PSUR-t.
Greek: Οι ιατροί δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούν ισχυρό επαγωγέα του CYP3A σε συνδυασμό με Viracept και θα πρέπει να εξετάζουν το ενδεχόμενο χρήσης εναλλακτικών λύσεων όταν κάποιος ασθενής λαμβάνει VIRACEPT (βλ. παράγραφο 4.5).
Hungarian: Az orvos nem alkalmazhat erős CYP3A-induktorokat Viracept-tel kombinálva, és meg kell fontolnia alternatív gyógyszerek alkalmazását a VIRACEPT-tel kezelt betegek esetében (lásd 4.5 pont).
Greek: Με βάση δεδομένα από άλλους αναστολείς του CYP3A, οι συγκεντρώσεις της μιδαζολάμης στο πλάσμα αναμένονται να είναι σημαντικά υψηλότερες όταν η μιδαζολάμη χορηγείται από στόματος.
Hungarian: Más CYP3A4-gátlók adatai alapján a midazolám plazmakoncentrációja lényegesen magasabbnak várható, ha a midazolámot szájon át alkalmazzák.
Greek: Αν πάρετε μεγαλύτερη ποσότητα Viracept από αυτή που θα έπρεπε, επικοινωνήστε με το γιατρό ή φαρμακοποιό ή να πάτε στο νοσοκομείο αμέσως.
Hungarian: Ha több Viracept-et vett be, mint kellett volna, azonnal beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy keresse fel a legközelebbi kórházat.
Greek: Η νελφιναβίρη δεν θα πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με τερφεναδίνη, αστεμιζόλη ή σισαπρίδη εξαιτίας του ενδεχομένου σοβαρών και/ή απειλητικών για τη ζωή καρδιακών αρρυθμιών.
Hungarian: A nelfinavirt nem szabad együttadni terfenadinnal, asztemizollal vagy cizapriddal, mert fennáll a súlyos és/vagy életveszélyes szívritmuszavarok kialakulásának lehetősége.
Greek: Αποβολή: οι εκτιμήσεις της κάθαρσης μετά από εφάπαξ από στόματος δόσεις (24-33 l/h) και επανειλημμένες από στόματος δόσεις (26-61 l/h), δείχνουν ότι η νελφιναβίρη είναι ένα φάρμακο με μέτρια προς υψηλή ηπατική βιοδιαθεσιμότητα.
Hungarian: Elimináció: az orálisan egyszer adott adagok (24 - 33 l/h) és többször adott adagok (26 - 61 l/h) eliminációs számításai azt jelzik, hogy a nelfinavir közepes - ill. nagymértékben jut be a májba.
Greek: • Πίνακας 3 εάν δώσετε το φάρμακο τρεις φορές την ημέρα, θα δώσετε 25-35 mg νελφιναβίρης κάθε φορά για κάθε kg σωματικού βάρους, με εξαίρεση τα παιδιά που ζυγίζουν από 10,5 έως 12 κιλά, από 12 έως 14 κιλά και από 18 έως 22 kg.
Hungarian: • 3. táblázat: Ha a gyógyszert naponta háromszor adja, akkor minden alkalommal testtömeg kilogrammonként 25-35 mg nelfinavirt kell adnia, kivéve a 10,5 - 12 kg, 12 - 14 kg és 1822 kg testtömegű gyermekeket.
Greek: • Μην αναμιγνύετε με χυμό πορτοκαλιού, χυμό μήλου, σάλτσα μήλου ή άλλα υγρά ή τροφές που
Hungarian: • A port ne keverje össze narancslével, almalével, almaszósszal vagy egyéb savas étellel, illetve
Greek: Καρκινογόνος δράση: Διενεργήθηκαν μελέτες καρκινογόνου δράσης διάρκειας δύο ετών με από στόματος nelfinavir mesilate σε μυς και επίμυς.
Hungarian: Karcinogenitás: Kétéves orális karcinogenitási vizsgálatokat végeztek nelfinavirral egereken és patkányokon.
Greek: Συνιστάται προσοχή όταν η νελφιναβίρη συγχορηγείται με άλλους αναστολείς αντλίας προτωνίων.
Hungarian: Óvatosan kell eljárni, ha a nelfinavirt egyéb protonpumpa-gátlókkal adják együtt.
Greek: Ανεπιθύμητες αντιδράσεις από κλινικές δοκιμές με νελφιναβίρη
Hungarian: Mellékhatások a nelfinavirrel végzett klinikai vizsgálatokban
Greek: Σύμφωνα με in vitro δεδομένα, η νελφιναβίρη δεν είναι πιθανό να αναστέλλει άλλες ισομορφές του κυτοχρώματος Ρ450 σε θεραπευτικές συγκεντρώσεις.
Hungarian: In vitro adatok alapján nem valószínű, hogy a nelfinavir a terápiás tartományba eső koncentrációkban más citokróm P450 izoenzimeket is gátol.
Greek: Ένας κύριος και αρκετοί δευτερεύοντες οξειδωτικοί μεταβολίτες βρέθηκαν στο πλάσμα.
Hungarian: Egy fő és néhány kisebb mennyiségű oxidált metabolitot találtak a plazmában.
Greek: Ένα σύνολο περίπου 400 ασθενών έλαβαν νελφιναβίρη σε δοκιμές παιδιατρικών θεραπειών (Μελέτες 524, 556, PACTG 377/725, και PENTA-7) έως 96 εβδομάδες.
Hungarian: Gyermekgyógyászati vizsgálatokban (524 és 556 számú, PACTG 377/725 és PENTA-7 vizsgálat) összesen körülbelül 400 beteg részesült nelfinavir-kezelésben, maximum 96 hétig.
Greek: Σε άλλες φαρμακοκινητικές παραμέτρους παρατηρήθηκαν μικρές, μη στατιστικά σημαντικές διαφορές χωρίς να δημιουργείται τάση υπεροχής του ενός σχήματος έναντι του άλλου.
Hungarian: A többi farmakokinetikai paraméterben kis, nem-szignifikáns különbségeket észleltek, melyek nem mutattak kedvező eltérést egyik kezelési mód javára sem.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο μέτρησης των λιπιδίων ορού και της γλυκόζης αίματος υπό συνθήκες νηστείας.
Hungarian: Esetleg mérni kell az éhomi szérum lipidszinteket és a vércukorszintet.
Greek: Εναλλακτικά, η πόσιμη κόνις Viracept 50 mg/g μπορεί να χορηγηθεί αντ' αυτού.
Hungarian: Másik lehetőségként Viracept 50 mg/g belsőleges por adható helyette.
Greek: Η κλινική εξέταση θα πρέπει να περιλαμβάνει εκτίμηση σωματικών σημείων για ανακατανομή του σωματικού λίπους.
Hungarian: Az orvosi vizsgálatnak ki kell terjednie a zsír-redistributio fizikális jeleinek ellenőrzésére is.
Greek: • Κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη ή φλουκοναζόλη (για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων)
Hungarian: • ketokonazol, itrakonazol vagy flukonazol (gombás fertőzésekre),
Greek: Κατά τη διάρκεια in vitro μελετών, οι ανθρώπινοι κλωνοποιημένοι καρδιακοί δίαυλοι καλίου (hERG) ανεστάλησαν από τις υψηλές συγκεντρώσεις της νελφιναβίρης και του ενεργού της μεταβολίτη M8.
Hungarian: Az in vitro vizsgálatok során a klónozott, humán szívben lévő káliumcsatornákat (hERG) a nelfinavir és aktív metabolitja, az M8, nagy koncentrációban gátolta.
Greek: Η κλινική σχέση αυτών των ευρημάτων δεν έχει εξακριβωθεί.
Hungarian: Ezen eredmények klinikai jelentőségét nem határozták meg.
Greek: Οι γνώσεις σχετικά με το μηχανισμό δεν είναι πλήρεις.
Hungarian: A folyamat mechanizmusa csak részben ismert.
Greek: Επομένως, όταν παίρνετε το Viracept, θα πρέπει να παίρνετε τις κατάλληλες προφυλάξεις ώστε να αποφευχθεί η μετάδοση του ιού στους άλλους.
Hungarian: Emiatt a Viracept-kezelés ideje alatt minden szükséges óvintézkedést meg kell tennie, hogy ne adja át másoknak a vírust.
Greek: Μεταβολισμός: In vitro, πολλαπλές ισομορφές του κυτοχρώματος P-450 συμπεριλαμβανομένων των CYP3A, CYP2C19/C9 και CYP2D6 είναι υπεύθυνες για το μεταβολισμό της νελφιναβίρης.
Hungarian: Metabolizmus: In vitro vizsgálatok során kimutatták, hogy több citokróm P450 izoenzim, köztük a CYP 3A, CYP 2C19/C9 és a CYP 2D6 végzi a nelfinavir lebontását.
Greek: Η υπερδοσολογία με νελφιναβίρη θα μπορούσε θεωρητικά να συσχετίζεται με παράταση του διαστήματος QT στο ΗΚΓ (βλ. επίσης παράγραφο 5.3).
Hungarian: A nelfinavir túladagolás elméletileg együtt járhat a QT-idő megnyúlásával az EKG-n (lásd 5.3 pontot
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις οστεονέκρωσης κυρίως σε ασθενείς με γνωστούς γενικά παράγοντες κινδύνου, προχωρημένη λοίμωξη HIV ή μακράς διάρκειας έκθεση σε συνδυασμό αντιρετροϊκής
Hungarian: Osteonecrosisos esetekről számoltak be különösen a szokásos, ismert rizikófaktorokkal rendelkező betegek és előrehaladott HIV-betegségben szenvedők esetében vagy hosszútávú kombinált antiretrovirális terápiában (CART) részesülteknél.
Greek: Ασθενείς με προϋπάρχουσα ηπατική δυσλειτουργία συμπεριλαμβανομένης της χρόνιας ενεργής ηπατίτιδας εμφανίζουν αυξημένη συχνότητα ανωμαλιών της ηπατικής λειτουργίας κατά τη διάρκεια συνδυασμένης αντιρετροϊκής θεραπείας και θα πρέπει να παρακολουθούνται σύμφωνα με την καθιερωμένη πρακτική.
Hungarian: Azoknak a betegeknek, akiknek már meglévő májbetegségük van, ideértve a krónikus aktív hepatitist is, nagyobb az esélyük arra, hogy a májfunkciójuk kórossá váljon a kombinált antiretrovirális kezelés során, ezért a szokásos gyakorlatnak megfelelően megfigyelés alatt kell tartani őket.
Greek: Ασθενείς άνω των 13 ετών: το VIRACEPT δισκία 250 mg συνιστάται για ενήλικες και μεγαλύτερα παιδιά (δείτε την Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για το VIRACEPT δισκία 250 mg).
Hungarian: 13 évesnél idősebb betegek: a VIRACEPT 250 mg tabletta felnőtteknek és idősebb gyermekeknek ajánlott (lásd VIRACEPT 250 mg tabletta alkalmazási előírását).
Greek: Επειδή η νελφιναβίρη συνδέεται σε μεγάλο βαθμό με πρωτεΐνες, είναι απίθανη η απομάκρυνσή της σε σημαντικό βαθμό από το αίμα, μέσω αιμοκάθαρσης.
Hungarian: Minthogy a nelfinavir nagymértékben kötődik fehérjékhez, nem valószínű, hogy a szer a vérből dialízissel
Greek: Η διαίρεση αυτών των ιικών πολυπρωτεϊνών είναι θεμελιώδης για την ωρίμανση του λοιμογόνου ιού.
Hungarian: E virális poliproteinek hasítása elengedhetetlen a fertőző vírus éréséhez.
Greek: Ο κύριος οξειδωτικός μεταβολίτης, Μ8 (tert-βουτυλ υδροξυ νελφιναβίρη), έχει την ίδια αντιική δράση in vitro με τη μητρική ουσία και ο σχηματισμός του καταλύεται από το πολυμορφικό κυτόχρωμα CYP2C19.
Hungarian: A fő oxidált metabolit M8 (terc-butil-hidroxi-nelfinavir) in vitro antivirális hatása azonos az anyavegyületével, keletkezését a citokróm CYP 2C19 katalizálja.
Greek: Welwyn Garden City AL7 1TW
Hungarian: AL7 1TW Nagy-Britannia
Greek: Σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια δεν θα πρέπει να χορηγείται κολχικίνη μαζί με νελφιναβίρη (βλ. παράγραφο 4.4)
Hungarian: Vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegek esetében kolhicin nem adható együtt nelfinavirrel (lásd 4.4 pont).
Greek: Η συγχορήγηση της νελφιναβίρης με σιμβαστατίνη ή λοβαστατίνη μπορεί να οδηγήσει σε σημαντικές αυξήσεις των συγκεντρώσεων της σιμβαστατίνης και της λοβαστατίνης στο πλάσμα και αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3).
Hungarian: A nelfinavir és a szimvasztatin vagy a lovasztatin együttes adása a szimvasztatin vagy a lovasztatin plazmakoncentrációk jelentős növekedését okozhatja és ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων VIRACEPT 50 mg/g πόσιμη κόνις:
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe VIRACEPT 50 mg/g belsőleges por:
Greek: Νεφρική και ηπατική δυσλειτουργία: δεν υπάρχουν δεδομένα ειδικά για ασθενείς θετικούς σε HIV με νεφρική δυσλειτουργία και επομένως δεν μπορεί να προταθεί συγκεκριμένη δοσολογία (βλ. παράγραφο 4.4).
Hungarian: Vese- és májkárosodás: vesekárosodásban szenvedő HIV-pozitív betegekre vonatkozó adatok nincsenek, ezért speciális adagolási előírások nem adhatók (lásd 4.4 pont).
Greek: Οι μεταβολές στις συγκεντρώσεις της νελφιναβίρης δε θεωρούνται κλινικά σημαντικές και δεν απαιτείται προδαρμογή δόσης όταν συγχορηγούνται η κετοκοναζόλη και η νελφιναβίρη.
Hungarian: A nelfinavir koncentrációjában bekövetkező változás klinikailag nem jelentős, így a nelfinavir és ketokonazol együttadásakor dózismódosítás nem szükséges
Greek: Αναλγητικά
Hungarian: Analízis
Greek: • Έχετε αλλεργία στη νελφιναβίρη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό (παρατίθενται στην παράγραφο 6 «Λοιπές πληροφορίες»)
Hungarian: • Ön allergiás a nelfinavirre vagy a készítmény bármely segédanyagára (lásd 6.
Greek: • Ριφαμπικίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της φυματίωσης )
Hungarian: • rifampicin (tuberkolózisra (TBC)),
Greek: 750 g
Hungarian: 750 mg
Greek: Η μείωση της δόσης της κολχικίνης ή η διακοπή της θεραπείας με κολχικίνη συνιστάται σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική ή ηπατική λειτουργία, εάν απαιτείται θεραπεία με νελφιναβίρη.
Hungarian: Normális vese- vagy májműködésű betegeknél a kolhicin adagjának csökkentése vagy a kolhicin-kezelés megszakítása javasolt, ha nelfinavir-kezelésre van szükség.
Greek: Η χορήγηση 300 mg/kg/ημέρα είχε ως αποτέλεσμα αυξημένη συχνότητα εμφάνισης αδενώματος των θυλακωδών κυττάρων του θυρεοειδούς.
Hungarian: 300 mg/ttkg/nap adása fokozta a pajzsmirigy follikuláris sejt adenoma előfordulását.
Greek: Το VIRACEPT δεν έχει καμία ή έχει αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Hungarian: A VIRACEPT nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek
Greek: Παραδείγματα αγωγής για διάφορους αναστολείς πρωτεάσης οι οποίοι υπόκεινται σε αυτή την αλληλεπίδραση, απαιτούν τη συγχορήγηση χαμηλής δόσης ριτοναβίρης («ενίσχυση»), προκειμένου να αυξηθούν τα επίπεδα στο πλάσμα και να βελτιστοποιηθεί η αντιική αποτελεσματικότητα.
Hungarian: Egyes proteázgátlók esetében, melyeknél előfordul ez az interakció, szükséges a kisdózisú ritonavirrel történő együttadás (boosting) a plazmaszint emelése és az antivirális hatékonyság optimalizálása céljából.
Greek: Οξεία και χρόνια τοξικότητα: πραγματοποιήθηκαν μελέτες οξείας και χρόνιας τοξικότητας με χορήγηση από το στόμα σε μυς (500 mg/kg/ημέρα), επίμυς (μέχρι και 1.000 mg/kg/ημέρα) και πιθήκους (μέχρι και 800 mg/kg/ημέρα).
Hungarian: Akut és krónikus toxicitás: az orális akut és krónikus toxicitási vizsgálatokat egereken (500 mg/ttkg/nap), patkányokon (1000 mg/ttkg/nap adagig) és majmokon (800 mg/ttkg/nap adagig) végeztek.
Greek: Συγκριτικά με τα άτομα στο σκέλος ελέγχου με φυσιολογική ηπατική λειτουργία, η AUC και η Cmax της νελφιναβίρης δεν ήταν σημαντικά διαφορετικές σε άτομα με μέτρια ανεπάρκεια όμως ήταν αυξημένες κατά 62% και 22% σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Hungarian: Összehasonlítva a normális májműködésű kontroll-csoport és az enyhe májkárosodásban szenvedők nelfinavir AUC- és Cmax-értékeit, nem találtak lényeges különbséget, de sorrendben 62%-os és 22%-os növekedést tapasztaltak a közepes fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Greek: Δεν συνιστάται να χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με το VIRACEPT όξινες τροφές ή χυμός (π.χ. πορτοκαλάδα, χυμός μήλου ή σάλτσα μήλου), διότι ο συνδυασμός μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα πικρή γεύση.
Hungarian: A VIRACEPT savas étellel vagy itallal (pl.: narancslé, almalé vagy almaszósz) történő összekeverése nem ajánlott, mert az összekeverés keserű ízt eredményezhet.
Greek: • Ατορβαστατίνη ή άλλες στατίνες (χρησιμοποιούνται για να ελαττώσουν τα επίπεδα των λιπιδίων στο αίμα)
Hungarian: • atorvasztatin vagy más sztatinok (vérzsírok szintjének csökkentésére),
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Μη φυλάσσετε πάνω από 30°C Φυλάσσεται στον αρχικό περιέκτη
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Greek: AUC Ριφαμπουτίνης ↑ 207 % AUC Νελφιναβίρης ↓ 32 %
Hungarian: Efavirenz AUC ↔ Nelfinavir AUC ↓ 20%
Greek: • H συνδυασμένη αντιρετροϊκή θεραπεία μπορεί να προκαλέσει αλλαγές στο σχήμα του σώματος, εξαιτίας μεταβολών στην κατανομή του σωματικού λίπους.
Hungarian: • a kombinált retrovírusellenes kezelés a test formájának megváltozását okozhatja a zsíreloszlás változása miatt.
Greek: Αντίθετα, μετά από αγωγή με ριτοναβίρη, 6 εκ των 7 κλινικώς απομονωθέντων στελεχών με μειωμένη in vitro ευαισθησία προς τη ριτοναβίρη (8 έως 113 φορές) συγκριτικά με πριν την έναρξη της αγωγής, παρουσίασαν επίσης μειωμένη in vitro ευαισθησία προς τη νελφιναβίρη (5 έως 40 φορές).
Hungarian: Ezzel ellentétben, ritonavir terápia után 7 klinikai izolátum közül 6, melynek csökkent a ritonavir iránti érzékenysége (8 - 113-szoros) in vitro az alapértékhez viszonyítva, nelfinavir iránt is csökkent érzékenységet mutatott in vitro (5 - 40-szeres).
Greek: Το δισκία Viracept πρέπει να λαμβάνονται από το στόμα.
Hungarian: A Viracept filmtablettát szájon át kell bevenni.
Greek: • Πίνακας 2: εάν δώσετε το φάρμακο δύο φορές την ημέρα (για παιδιά που ζυγίζουν 18 κιλά ή περισσότερο), θα δώσετε 50-55 mg νελφιναβίρης κάθε φορά για κάθε kg σωματικού βάρους.
Hungarian: • 2. táblázat: Ha a gyógyszert naponta kétszer adja (18 kg vagy nagyobb testtömegű gyermekeknek), akkor minden alkalommal testtömeg kilogrammonként 50-55 mg nelfinavirt kell adnia.
Greek: Η φαρμακοκινητική της νελφιναβίρης διερευνήθηκε σε 5 μελέτες σε παιδιατρικούς ασθενείς από τη γέννηση έως 13 ετών που είτε έλαβαν VIRACEPT τρεις φορές ή δύο φορές ημερησίως.
Hungarian: A nelfinavir farmakokinetikáját gyermekkorú betegeken 5 vizsgálatban tanulmányozták, újszülött kortól 13 éves korig.
Greek: Πίνακας 1: Αλληλεπιδράσεις και δοσολογικές συστάσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
Hungarian: 1. táblázat: Interakciók és javasolt dózisok együttadott gyógyszerek esetén Gyógyszerek terápiás
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να καθοδηγούνται ότι το VIRACEPT δεν θεραπεύει την HIV λοίμωξη, ότι μπορεί να συνεχίσουν να αναπτύσσουν λοιμώξεις ή άλλες ασθένειες σχετιζόμενες με τη νόσο HIV και ότι δεν έχει καταδειχθεί ότι το VIRACEPT μειώνει τον κίνδυνο μετάδοσης της νόσου HIV μέσω
Hungarian: A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy a VIRACEPT nem gyógyítja meg a HIV-fertőzést, és továbbra is kialakulhatnak fertőzések vagy más betegségek a HIV-betegség következtében.
Greek: H χορήγηση έως και 1000 mg/kg/ημέρα σε μυς, δεν οδήγησε σε καμία ένδειξη για ογκογόνο επίδραση.
Hungarian: Egereken különböző adagokat adva 1000 mg/kg/nap adagig nem észleltek onkogén hatást.
Greek: Με το δοσολογικό σχήμα δύο φορές την ημέρα δημιουργήθηκαν στατιστικά σημαντικά υψηλότερα μέγιστα επίπεδα της νελφιναβίρης στο πλάσμα, έναντι του δοσολογικού σχήματος τρεις φορές την ημέρα.
Hungarian: A naponta kétszer történő adagoláskor szignifikánsan magasabb nelfinavir csúcs plazmaszint alakult ki a napi háromszor történő adagoláshoz hasonlítva.
Greek: Οι εκθέσεις του φαρμάκου στο χαμηλότερο σημείο παραμένουν τουλάχιστον είκοσι φορές μεγαλύτερες από τη μέση τιμή της IC95 καθ' όλη τη διάρκεια του δοσολογικού διαστήματος και για τα δύο σχήματα.
Hungarian: A minimum gyógyszerszintek legalább 20-szor nagyobbak maradtak, mint az átlagos IC95 a teljes adagolási intervallum során mindkét adagolási sémánál.
Greek: Στους ασθενείς, η AUC0-24 της νελφιναβίρης με χορήγηση 1250 mg δύο φορές την ημέρα ήταν 52,8 ± 15,7 µg⋅h/ml (n=10) και με τη χορήγηση 750 mg τρεις φορές την ημέρα ήταν 43,6 ± 17,8 µg⋅h/ml (n=11).
Hungarian: A nelfinavir AUC0-24 1250 mg naponta kétszeri adagolásánál 52,8 ± 15,7 µg•h/ml (n =10), 750 mg naponta háromszori adagolásánál 43,6 ± 17,8 µg•h/ml (n =11) volt.
Greek: Μετά από επανειλημμένες δόσεις με 750 mg κάθε 8 ώρες επί 28 ημέρες (σταθεροποιημένη κατάσταση), οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα (Cmax) είχαν μέσο όρο 3-4 μg/ml και οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα πριν από την επόμενη δόση (στο χαμηλότερο σημείο) ήταν 1-3 μg/ml.
Hungarian: Többszöri adagolás után, 750 mg-ot adva 8 óránként 28 napig (egyensúlyi állapot), az átlagos csúcs plazmakoncentráció (Cmax) 3 - 4 μg/ml, a következő dózis beadása előtt mért legalacsonyabb plazmakoncentráció pedig 1 - 3 μg/ml volt.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της μιδαζολάμης στο πλάσμα αναμένονται να είναι σημαντικά υψηλότερες όταν η μιδαζολάμη χορηγείται από στόματος και επομένως η νελφιναβίρη δεν θα πρέπει να συγχορηγείται με από στόματος χορηγούμενη μιδαζολάμη.
Hungarian: Lényegesen magasabb midazolám plazmakoncentráció várható, ha a midazolámot szájon át alkalmazzák, ezért nem adható együtt nelfinavirrel.
Greek: Εάν η νελφιναβίρη συγχορηγείται με παρεντερική μιδαζολάμη, η χορήγηση θα πρέπει να γίνει σε μονάδα εντατικής θεραπείας ή παρόμοιου τύπου, το οποίο διασφαλίζει στενή κλινική παρακολούθηση και κατάλληλη διαχείρηση σε περίπτωση αναπνευστικής καταστολής και/ή παρατεταμένης καταστολής.
Hungarian: Ha a nelfinavirt parenterális midazolámmal alkalmazzák egyidejűleg, akkor azt csak intenzív osztályon vagy hasonló körülmények között szabad végezni, ahol a szoros klinikai monitorozás és a megfelelő szakorvosi ellátás biztosítható, ha légzésdepresszió és/vagy elhúzódó sedatio lép fel.
Greek: Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε μείωση της ιολογικής ανταπόκρισης και της πιθανής αντοχής στο VIRACEPT (βλ. παράγραφο 4.5).
Hungarian: Ez a virológiai válasz csökkenéséhez és a VIRACEPT-tel szembeni lehetséges rezisztenciához vezethet (lásd 4.5 pont).
Greek: Αυτό θα βοηθήσει το φάρμακο να • Μην διακόψετε το φάρμακο χωρίς να το συζητήσετε πρώτα με το γιατρό σας.
Hungarian: Ne hagyja abba a gyógyszer szedését anélkül, hogy megbeszélné kezelőorvosával.
Greek: • Σε περίπτωση που λαμβάνετε ένα από τα φάρμακα που παρατίθενται στο πρώτο μέρος της παραγράφου 2 «Λήψη άλλων φαρμάκων», «Μην πάρετε το Viracept»
Hungarian: • Ön a 2. pontban található „A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek" első felében olvasható
Greek: Τα δοσολογικά σχήματα και οι σχετιζόμενες τιμές AUC24 συνοψίζονται παρακάτω.
Hungarian: Az alkalmazott dózisok és azokhoz társított AUC24-értékek az alábbi táblázatban
Greek: Η νελφιναβίρη μεταβολίζεται κυρίως μέσω των ισοενζύμων CYP3A και CYP2C19 του κυτοχρώματος Ρ450 (βλ. παράγραφο 5.2).
Hungarian: A nelfinavir elsősorban a citokróm P450 izoenzimein, a CYP3A-n és a CYP2C19-en keresztül metabolizálódik (lásd 5.2 pont).
Greek: Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο για υπερδοσολογία με νελφιναβίρη.
Hungarian: Specifikus antidotum nincs a nelfinavir túladagolása esetén.