FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V treh s placebom nadzorovanih preskušanjih (n = 938, povprečna starost: 82,4 leta, razpon: 56-99 let) aripiprazola pri starejših bolnikih s psihozo, povezano z Alzheimerjevo boleznijo, je bilo tveganje smrti večje pri bolnikih, ki so dobivali aripiprazol, kot pri tistih, ki so dobivali placebo.
Latvian: Trīs placebo kontrolētos aripiprazola pētījumos (n = 938; vidējais vecums 82,4 gadi, amplitūda: 56-99 gadi) vecāka gadagājuma pacientiem ar psihozi, kas saistīta ar Alcheimera slimību, novēroja, ka tiem pacientiem, kuri tika ārstēti ar aripiprazolu, palielinājās mirstības risks, salīdzinot ar placebo grupu.
Slovenian: Pričakovati je mogoče, da imajo drugi močni zaviralci CYP3A4, npr. itrakonazol in zaviralci proteaz HIV, podobne učinke, zato je treba odmerke podobno zmanjšati (glejte poglavje 4.2).
Latvian: Sagaidāms, ka citiem spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem, piemēram, itrakonazolam un HIV proteāzes inhibitoriem, ir līdzīga ietekme, tāpēc tāpat nepieciešams samazināt devu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovenian: Uporabe zdravila Aripiprazol Sandoz se zato pri bolnikih, mlajših od 13 let, ne priporoča (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Latvian: Tādēļ pacientiem līdz 13 gadu vecumam Aripiprazole Sandoz lietošana nav ieteicama (skatīt 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
Slovenian: Frimley Business Park Camberley, GU16 7SR, UK Tel: + 44 1276 698020 uk.regaffairs@sandoz.com
Latvian: United Kingdom Sandoz Limited Frimley Business Park Camberley, GU16 7SR, UK Tel: + 44 1276 698020 uk.regaffairs@sandoz.com
Slovenian: Mediana časa do pojava je bila za bolnike, ki so prejemali aripiprazol, 30 dni, mediana trajanja pa 194 dni.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma aripiprazolu, mediānais iestāšanās laiks bija 30 dienas, un mediānais ilgums bija 194 dienas.
Slovenian: Med dodatnimi znaki so lahko zvišana kreatin-fosfokinaza, mioglobinurija (rabdomioliza) in akutna odpoved ledvic.
Latvian: Bez tam var būt kreatīna fosfokināzes paaugstināšanās, mioglobīnūrija (rabdomiolīze) un akūta nieru mazspēja.
Slovenian: Kaj je zdravilo Aripiprazol Sandoz in za kaj ga uporabljamo
Latvian: Kas ir Aripiprazole Sandoz un kādam nolūkam to lieto
Slovenian: Podlaga za spremembe pogojev dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravilom Na podlagi znanstvenih zaključkov za zdravilo aripiprazol odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil(-a), ki vsebuje(-jo) učinkovino aripiprazol, nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Latvian: Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par aripiprazolu, CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur aktīvo(-ās) vielu(-as) "aripiprazols", ir nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.
Slovenian: 14 x 1 tablet 28 x 1 tablet 49 x 1 tablet 56 x 1 tablet 98 x 1 tablet
Latvian: 14 x 1 tabletes 28 x 1 tabletes 49 x 1 tabletes 56 x 1 tabletes 98 x 1 tabletes
Slovenian: Zdravilo Aripiprazol Sandoz je indicirano za zdravljenje shizofrenije pri odraslih in mladostnikih, starih 15 let in več.
Latvian: Aripiprazole Sandoz ir paredzēts šizofrēnijas ārstēšanai pieaugušajiem un pusaudžiem no 15 gadu vecuma.
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Sandoz
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS Sandoz
Slovenian: • ste kdaj imeli težave s pretiranim hazardiranjem.
Latvian: • pastiprināta tieksme uz azartspēlēm pagātnē;
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Sandoz GmbH
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Sandoz GmbH
Slovenian: Bolnike, ki dobivajo kateri koli antipsihotik, vključno z aripiprazolom, je treba opazovati glede znakov in simptomov hiperglikemije (npr. polidipsije, poliurije, polifagije in šibkosti); bolnike s sladkorno boleznijoali dejavniki tveganja zanjo pa je treba redno nadzirati, da bi odkrili poslabšanje urejenosti glukoze (glejte poglavje 4.8).
Latvian: Pacienti, kas tiek ārstēti ar jebkādu antipsihotisku līdzekli, ieskaitot aripiprazolu, jānovēro, vai nav hiperglikēmijas simptomi (piemēram, polidipsija, poliūrija, polifāgija un nespēks), un pacientiem ar cukura diabētu vai ar tā riska faktoriem regulāri jākontrolē glikozes līmenis (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovenian: Tiki, povezani s Tourettovim sindromom: varnost in učinkovitost zdravila Aripiprazol Sandoz pri otrocih in mladostnikih, starih od 6 do 18 let, še ni bila dokazana.
Latvian: Ar Tureta sindromu saistīti tiki: Aripiprazole Sandoz drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā no 6 līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Slovenian: Celotni telesni očistek aripiprazola je 0,7 ml/min/kg in je v prvi vrsti jetrni.
Latvian: Aripiprazola kopējais klīrenss ir 0,7 ml/min/kg, galvenokārt hepātiskais.
Slovenian: Pri novorojenčkih mater, ki so v zadnjih treh mesecih nosečnosti uporabljale zdravilo Aripiprazol Sandoz, se lahko pojavijo naslednji simptomi: tresenje, okornost in/ali šibkost mišic, zaspanost, vznemirjenost, težave z dihanjem in motnje pri hranjenju.
Latvian: Jaundzimušajiem bērniem, kuri dzimuši mātēm, kuras lietojušas Aripiprazole Sandoz pēdējā grūtniecības trimestrī (grūtniecības pēdējos trīs mēnešos), varētu būt šādi simptomi: trīce, muskuļu stīvums un/vai vājums, miegainība, uzbudinājums, apgrūtināta elpošana, barības uzņemšanas grūtības.
Slovenian: • imate krvne strdke ali težave s krvnimi strdki v družini, antipsihotike namreč povezujejo z nastajanjem krvnih strdkov,
Latvian: • asins recekļi vai to esamība ģimenes anamnēzē, jo asins recekļu veidošanos saista ar antipsihotisko līdzekļu lietošanu;
Slovenian: Pri odločanju o sočasni uporabi ketokonazola ali drugih močnih zaviralcev CYP3A4 z aripiprazolom morajo biti možne koristi za bolnika večje od možnih tveganj.
Latvian: Ja domā par ketokonazola vai citu spēcīgu CYP3A4 inhibitoru lietošanu ar aripiprazolu, potenciālajam ieguvumam jābūt lielākam par iespējamo risku pacientam.
Slovenian: Podobno je bila po sočasni uporabi karbamazepina geometrična sredina Cmax dehidroaripiprazola za 69 % nižja, njegova AUC pa za 71 % manjša kot po zdravljenju s samim aripiprazolom.
Latvian: Līdzīgi, dehidro-aripiprazola Cmax un AUC ģeometriskie lielumi pēc vienlaikus terapijas ar karbamazepīnu bija atbilstoši par 69 % un 71 % zemāki, salīdzinot ar šiem lielumiem, ja terapija bija ar aripiprazolu vienu pašu.
Slovenian: PRILOGA II A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Latvian: II PIELIKUMS A. RAŽOTĀJI, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI C.
Slovenian: Klinična preskušanja niso pokazala, da bi aripiprazol povzročil klinično pomembno zvečanje telesne mase.
Latvian: Klīniskos pētījumos aripiprazols neizraisīja klīniski nozīmīgu ķermeņa masas pieaugumu.
Slovenian: PRILOGA IV ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA SPREMEMBO POGOJEV DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Latvian: ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMU IZMAIŅU PAMATOJUMS
Slovenian: Aripiprazol se presnavlja po več poteh, ki vključujejo encime CYP2D6 in CYP3A4, ne pa encimov CYP1A.
Latvian: Aripiprazola metabolisms noris vairākos ceļos, ieskaitot ar CYP2D6 un CYP3A4 enzīmu starpniecību, bet ne ar CYP1A enzīmiem.
Slovenian: Manične epizode pri bipolarni motnji I: priporočeni začetni odmerek zdravila Aripiprazol Sandoz je 15 mg enkrat na dan ne glede na obroke hrane, in sicer kot samostojno zdravilo ali v sklopu kombiniranega zdravljenja (glejte poglavje 5.1).
Latvian: Mānijas epizodes I tipa bipolāro traucējumu gadījumos: Aripiprazole Sandoz rekomendētā sākotnējā deva ir 15 mg vienu reizi dienā, ko lieto neatkarīgi no ēdienreizēm kā monoterapiju vai kombinēto terapiju (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovenian: Če pri otroku opazite katerega koli od teh simptomov, se posvetujte z zdravnikom.
Latvian: Ja Jūsu bērnam parādās kāds no šiem simptomiem, iespējams Jums nepieciešams sazināties ar Jūsu ārstu.
Slovenian: organizačná zložka Žižkova 22B
Latvian: Slovenská republika Sandoz d.d. organizačná zložka Žižkova 22B
Slovenian: Če jemljete zdravilo Aripiprazol Sandoz z nekaterimi drugimi zdravili, bo morda zdravnik moral spremeniti vaš odmerek zdravila Aripiprazol Sandoz ali drugih zdravil.
Latvian: Lietojot Aripiprazole Sandoz vienlaicīgi ar dažām citām zālēm, ārstam var būt jākoriģē Jums lietojamā Aripiprazole Sandoz vai citu zāļu deva.
Slovenian: Če se pojavi, se ponavadi pojavi pri bolnikih s pomembnimi dejavniki tveganja, npr. anamnezo sladkorne bolezni, motnjami ščitnice ali adenomom hipofize.
Latvian: Ķermeņa masas pieaugums parasti novērots pacientiem ar tādiem nozīmīgiem riska faktoriem kā cukura diabēts anamnēzē, vairogdziedzera darbības traucējumiem vai vairogdziedzera adenomu.
Slovenian: Mediana časa do pojava je bila za bolnike, ki so prejemali aripiprazol, 42 dni, mediana trajanja pa 34 dni.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma aripiprazolu, vidējais iestāšanās laiks bija 42 dienas, un mediānais ilgums bija 34 dienas.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Aripiprazol Sandoz nista bili ugotovljeni pri zdravljenju shizofrenije ali maničnih epizod pri bipolarni motnji I pri bolnikih, starih 65 let in starejših.
Latvian: Aripiprazole Sandoz drošums un efektivitāte šizofrēnijas vai mānijas epizožu ārstēšanā 65 gadus veciem un vecākiem pacientiem ar I tipa bipolāri afektīviem traucējumiem nav noteikta.
Slovenian: 87 primerov je imelo anamnezo motečih dejavnikov tveganja, kot so motnje ravnovesja, izguba zavesti, sinkopa, somnolenca, ekstrapiramidna motnja, zlom stegnenice, zloraba alkohola, kračni blok, osteoporoza, artroplastika kolena, operacija hrbtenične fuzije, prometna nesreča, padec, prehodni ishemični napad, srčno-žilni dogodek, poškodba glave in demenca z Lewyjevimi telesci, sočasno zdravljenje z risperidonom, kvetiapin fumaratom, klonazepamom, Latudo, valiumom pa je moteče dejavnike izzvalo v 172 primerih.
Latvian: 87 gadījumos anamnēzē bija tādi risku palielinoši faktori kā līdzsvara traucējumi, samaņas zudums, sinkope, miegainība, ekstrapiramidāli traucējumi, augšstilba kaula lūzums, pārlieka alkohola lietošana, Hisa kūlīša zaru blokāde, osteoporoze, ceļa locītavas endoprotezēšana, spondilodēze, ceļu satiksmes negadījums, krišana, pārejoša išēmiska lēkme, cerebrovaskulārs notikums, galvas trauma un Levi (Lewy) ķermenīšu demence, kā arī vienlaicīga risperidona, kvetiapīna fumarāta, klonazepāma, Latuda, diazepāma (Valium) lietošana, kas bija risku palielinošs faktors 172 gadījumos.
Slovenian: Glede na primarne učinke aripiprazola na osrednji živčni sistem je potrebna previdnost pri uporabi aripiprazola v kombinaciji z alkoholom ali drugimi zdravili, ki delujejo na osrednje živčevje in imajo podobne neželene učinke, npr. sedacijo (glejte poglavje 4.8).
Latvian: Ņemot vērā aripiprazola primāro ietekmi uz CNS, jāievēro piesardzība, ja to lieto kombinācijā ar alkoholu vai citām CNS ietekmējošām zālēm, kuru nevēlamās blakusparādības, piemēram, sedācija, sakrīt ar aripiprazola blakusparādībām (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovenian: Če so aripiprazol uporabili sočasno z valproatom, litijem ali lamotriginom, se koncentracije valproata, litija ali lamotrigina niso klinično pomembneje spremenile.
Latvian: Ja aripiprazols tika lietots vienlaikus ar valproātu, litiju vai lamotrigīnu, klīniski nozīmīgas valproāta, litija vai lamotrigīna koncentrācijas pārmaiņas nenovēroja.
Slovenian: • nenavadne gibe (posebno v mišicah obraza ali jezika) in zmanjšano stopnjo zavesti.
Latvian: neparastas kustības (jo īpaši sejas vai mēles kustības) un apziņas traucējumi.
Slovenian: Zdravilo Aripiprazol Sandoz vsebuje učinkovino aripiprazol in spada v skupino zdravil, imenovanih antipsihotiki.
Latvian: Aripiprazole Sandoz sastāvā esošā aktīvā viela ir aripiprazols, un tās ir antipsihotisko līdzekļu grupas zāles.
Slovenian: Med antipsihotičnim zdravljenjem lahko do izboljšanja bolnikovega kliničnega stanja mine od nekaj dni do nekaj tednov.
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Antipsihotiskā terapijā slimnieka stāvokļa uzlabošanās var iestāties tikai pēc vairākām dienām vai nedēļām.
Slovenian: Novartis (Hellas) S.A.C.I.
Latvian: Novartis (Hellas)
Slovenian: Razdražljivost, povezana z avtistično motnjo: varnost in učinkovitost zdravila Aripiprazol Sandoz pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, še nista bili dokazani.
Latvian: Uzbudināmība saistībā ar autisma traucējumiem: Aripiprazole Sandoz drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, līdz šim nav pierādīta.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Aripiprazol Sandoz Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, vključno z zdravili, ki ste jih dobili brez recepta.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, tostarp arī par bezrecepšu zālēm.
Slovenian: Shizofrenija: priporočeni začetni odmerek zdravila Aripiprazol Sandoz je 10 ali 15 mg/dan, vzdrževalni odmerek pa 15 mg/dan, uporabljen enkrat na dan ne glede na obroke.
Latvian: Šizofrēnija: Aripiprazole Sandoz rekomendētā sākotnējā deva ir 10 vai 15 mg dienā ar balstdevu 15 mg vienu reizi dienā, ko lieto neatkarīgi no ēdienreizēm.
Slovenian: Učinek zdravil iz te skupine ("Class Effect") - v prvih nekaj dneh zdravljenja se lahko pri dovzetnih posameznikih pojavijo simptomi distonije, podaljšane nenormalne kontrakcije mišičnih skupin.
Latvian: Zāļu klases efektus - distonijas simptomus, ilgstošas muskuļu grupas saraušanās traucējumus, var novērot pret slimību uzņēmīgiem indivīdiem pirmajās ārstēšanas dienās.
Slovenian: Aripiprazol deluje antagonistično na adrenergične receptorje α1, zato lahko stopnjuje učinek nekaterih antihipertenzivnih zdravil.
Latvian: Sakarā ar antagonismu pret α1-adrenerģiskajiem receptoriem, aripiprazolam piemīt spēja pastiprināt noteiktu antihipertensīvo zaļu iedarbību.
Slovenian: Aripiprazol Sandoz 5 mg, 10 mg, 15 mg, 30 mg tablete Pretisni omoti v škatlah: 10, 14, 16, 28, 30, 35, 56, 70 tablet Pretisni omoti (posamezni odmerek) v škatlah: 14 x 1, 28 x 1, 49 x 1, 56 x 1, 98 x 1 tableta Plastenka v škatlah: 100 tablet
Latvian: Aripiprazole Sandoz 5 mg, 10 mg, 15 mg, 30 mg tabletes Blistera iepakojumi kartona kastītēs: 10, 14, 16, 28, 30, 35, 56, 70 tabletes Blistera iepakojumi (vienas devas kontūrligzdas) kartona kastītēs: 14 x 1, 28 x 1, 49 x 1, 56 x 1, 98 x 1 tabletes
Slovenian: 14 tablet 28 tablet 49 tablet 56 tablet 98 tablet
Latvian: 14 tabletes 28 tabletes 49 tabletes 56 tabletes 98 tabletes
Slovenian: Aripiprazol Sandoz 5 mg, 10 mg, 15 mg, 30 mg tablete Po prvem odprtju plastenke: 3 mesece
Latvian: Aripiprazole Sandoz 5 mg, 10 mg, 15 mg, 30 mg tabletes Pēc pudeles pirmās atvēršanas: 3 mēneši
Slovenian: Zdravilo Aripiprazol Sandoz uporabljamo za zdravljenje odraslih in mladostnikov, starih 13 let in več, ki imajo težave s simptomi, kot so evforično razpoloženje, pretirana energija, zmanjšana potreba po spanju, hitro govorjenje s prehitevajočimi mislimi in občasno huda razdražljivost.
Latvian: Aripiprazole Sandoz lieto, lai ārstētu pieaugušos un pusaudžus no 13 gadu vecuma, kam ir tādi simptomi, kā piemēram, pārspīlēti pacilāts garastāvoklis, pārmērīgs enerģijas daudzums, miegam nepieciešams mazāk stundu nekā parasti, ātra runa un "ātras", trauksmainas idejas, paaugstināta aizkaitināmība.
Slovenian: Domaniewska 50C 02-672 Warszawa Tel.: + 48 22 209 70 00 biuro.pl@sandoz.com
Latvian: Domaniewska 50C 02-672 Warszawa Tel.: + 48 22 209 70 00 biuro.pl@sandoz.com registros.spain@sandoz.com
Slovenian: Tablete z jakostjo 5 mg, 10 mg, 15 mg in 30 mg so na voljo v naslednjih pakiranjih: Pretisni omot aluminij/aluminij v škatlah, ki vsebujejo po 10, 14, 16, 28, 30, 35, 56 ali 70 tablet.
Latvian: 5 mg, 10 mg, 15 mg un 30 mg tiek piegādātas šādos iepakojumos: alumīnija/alumīnija blisteros, iepakotas kartona kastītēs, kas satur 10, 14, 16, 28, 30, 35, 56 vai 70 tabletes.
Slovenian: Zdravilo Aripiprazol Sandoz je namenjeno za peroralno uporabo.
Latvian: Aripiprazole Sandoz paredzētas iekšķīgai lietošanai.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Aripiprazol Sandoz Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Latvian: Kā uzglabāt Aripiprazole Sandoz tabletes Iepakojuma saturs un cita informācija
Slovenian: Manične epizode pri bipolarni motnji I pri otrocih in mladostnikih Uporabo aripiprazola so raziskovali v 30-tedenskem s placebom nadzorovanem preskušanju, ki je vključevalo 296 otrok in mladostnikov (10-17 let), ki so ustrezali kriterijem DSM-IV za bipolarno motnjo I z maničnimi ali mešanimi epizodami s psihotičnimi lastnostmi ali brez njih, in so imeli v izhodišču oceno ≥ 20 po lestvici Y-MRS. Izmed bolnikov, ki so bili vključeni v primarno analizo učinkovitosti, je imelo 139 bolnikov sočasno tudi diagnozo motnje pomanjkanja pozornosti s hiperaktivnostjo (ADHD - Attention deficit hyperactivity disorder).
Latvian: Mānijas epizodes bērniem un pusaudžiem, kam ir I tipa bipolārie traucējumi Aripiprazols tika vērtēts 30 nedēļu ilgā ar placebo kontrolētā pētījumā, kurā tika iesaistīti 296 bērni un pusaudži vecumā no 10 līdz 17 gadiem, kas atbilda I tipa bipolāro traucējumu kritērijiem saskaņā ar DSM-IV un kam bija mānijas vai jaukta tipa epizodes kopā ar psihožu gadījumiem vai bez tiem un kam pētījuma sākumā pēc Y-MRS skalas iegūto vērtējumpunktu skaits bija ≥ 20. No pacientiem, kuru dati tika pakļauti primārajai efektivitātes analīzei, 139 pacientiem vienlaikus bija noteikta UDHS diagnoze.
Slovenian: • okorelost mišic in omotičnost ali zaspanost, upočasnjeno dihanje, dušenje, visok ali nizek krvni tlak, motnje srčnega ritma.
Latvian: muskuļu stīvums un vājums vai miegainība, palēnināta elpošana, smakšana, augsts vai zems asinsspiediens, sirdsdarbības traucējumi.
Slovenian: Aripiprazol Sandoz 20 mg tabletePretisni omoti v škatlah: 14, 28, 49, 56, 98 tablet
Latvian: Aripiprazole Sandoz 20 mg tabletes Blistera iepakojumi kartona kastītēs: 14, 28, 49, 56, 98 tabletes
Slovenian: Zdravilo Aripiprazol Sandoz je indicirano za zdravljenje zmernih do hudih maničnih epizod pri bipolarni motnji I ter za preprečevanje novih maničnih epizod pri odraslih bolnikih, ki so doživljali pretežno manične epizode, ki so bile odzivne na zdravljenje z aripiprazolom (glejte poglavje 5.1).
Latvian: Aripiprazole Sandoz ir paredzēts vidēji smagu vai smagu mānijas epizožu ārstēšanai I tipa bipolāri afektīvu traucējumu gadījumos un atkārtotu mānijas epizožu profilaksei pieaugušajiem, kuriem pārsvarā bija mānijas epizodes un kuru mānijas epizodes izdevies mazināt ar aripiprazolu (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovenian: 10 tablet 14 tablet 16 tablet 28 tablet 30 tablet 35 tablet 56 tablet 70 tablet
Latvian: 10 tabletes 14 tabletes 16 tabletes 28 tabletes 30 tabletes 35 tabletes 56 tabletes 70 tabletes
Slovenian: Zaradi nezadostnih podatkov o varnosti in učinkovitosti uporaba zdravila Aripiprazol Sandoz pri bolnikih s shizofrenijo, mlajših od 15 let, ni priporočljiva (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Latvian: Aripiprazole Sandoz nav ieteicams lietot pacientiem ar šizofrēniju, kuri ir jaunāki par 15 gadiem, jo nav pietiekošu datu par zāļu drošumu un efektivitāti (skatīt 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - V BERLJIVI OBLIKI PC: {številka}
Latvian: 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC: {numurs}
Slovenian: Tablete Aripiprazol Sandoz vsebujejo laktozo.
Latvian: Aripiprazole Sandoz tabletes satur laktozi.
Slovenian: • akutno zmedenost, krče (epilepsijo), komo, kombinacijo zvišane telesne temperature, hitrega dihanja, znojenja;
Latvian: akūts apjukums, krampji (epilepsija), koma, drudža, paātrinātas elpošanas, svīšanas kombinācija;
Slovenian: Srčnožilne bolezni
Latvian: • sirdslēkme,
Slovenian: Bolezni sečil urinska inkontinenca retenca urina
Latvian: Urīna nesaturēšana Urīna aizture
Slovenian: Vendar pa ocena RO pri skupini mlajših mladostnikov (13-14 let) ni bila točna zaradi manjšega števila udeležencev v tej skupini (aripiprazol, n = 29; placebo, n = 12), interval zaupanja za to oceno (ki je od 0,151 do 1,628) pa ne omogoča zaključkov o prisotnosti učinka zdravljenja.
Latvian: Tomēr jaunākajā (13 - 14 gadi) grupā HR aprēķins nebija precīzs, atspoguļojot mazāko pacientu skaitu grupā (aripiprazols n = 29; placebo n = 12), un šī aprēķina ticamības intervāls
Slovenian: Manične epizode pri bipolarni motnji I pri mladostnikih, starih 13 let in več: priporočeni odmerek zdravila Aripiprazol Sandoz je 10 mg enkrat na dan ne glede na obrok hrane.
Latvian: Mānijas epizodes 13 gadus veciem un vecākiem pusaudžiem, kam ir I tipa bipolārie traucējumi: ieteicamā Aripiprazole Sandoz deva ir 10 mg vienu reizi dienā neatkarīgi no ēdienreizēm.
Slovenian: Aripiprazol Sandoz 5 mg, 10 mg, 15 mg, 30 mg tablete Za pogoje shranjevanja po prvem odprtju plastenke glejte poglavje 6.3.
Latvian: Aripiprazole Sandoz 5 mg, 10 mg, 15 mg, 30 mg tabletes Uzglabāšanas nosacījumus pēc pudeles pirmās atvēršanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Slovenian: Med kliničnimi preskušanji aripiprazola v primerjavi s placebom niso ugotovili značilnih razlik v incidenci hiperglikemičnih neželenih učinkov (vključno s sladkorno boleznijo) ali nenormalnih laboratorijskih vrednosti glukoze v krvi.
Latvian: Aripiprazola klīniskajos pētījumos nenovēroja nozīmīgu atšķirību ar hiperglikēmiju saistītu nevēlamo blakusparādību (tostarp diabēts) vai patoloģisku glikēmijas laboratorisko rādītāju biežumā, salīdzinot ar placebo.
Slovenian: Pretisni omot aluminij/aluminij s posameznimi odmerki v škatlah, ki vsebujejo po 14 x 1, 28 x 1, 49 x 1, 56 x 1 ali 98 x 1 tableto.
Latvian: Alumīnija/alumīnija blisteri ar vienu devu kontūrligzdām, iepakoti kartona kastītēs, kas satur 14 x 1, 28 x 1, 49 x 1, 56 x 1 vai 98 x 1 tabletes.
Slovenian: Ketokonazol in drugi zaviralci CYP3A4
Latvian: Ketokonazols un citi CYP3A4 inhibitori
Slovenian: Dodatni neželeni učinki pri otrocih in mladostnikih Neželeni učinki pri mladostnikih, starih 13 let in starejših, so bili po pogostnosti in vrsti podobni neželenim učinkom pri odraslih, z izjemo naslednjih: zaspanost, nenadzorovani trzaji ali nehotni gibi, nemirnost in utrujenost, ki so bili zelo pogosti (prisotni pri več kot 1 od 10 bolnikov), ter bolečina v zgornjem predelu trebuha, suha usta, hiter srčni utrip, povečanje telesne mase, povečan apetit, trzanje mišic, nenadzorovano gibanje udov in omotica, še posebej pri vstajanju iz ležečega ali sedečega položaja, ki so bili pogosti (prisotni pri več kot 1 od 100 bolnikov).
Latvian: Papildus blakusparādības bērniem un pusaudžiem 13 gadus veciem un vecākiem pusaudžiem novēroto blakusparādību biežums un tips bija līdzīgs kā pieaugušajiem, izņemot miegainību, nekontrolētu muskuļu raustīšanos vai patvaļīgas kustības, nemieru un noguruma sajūtu, ko novēroja ļoti bieži (vairāk nekā 1 no katriem 10 pacientiem), un bieži (vairāk nekā 1 no katriem 100 pacientiem) novēroja sāpes vēdera augšdaļā, sausu muti, paātrinātu sirdsdarbību, ķermeņa masas palielināšanos, palielinātu ēstgribu, muskuļu raustīšanos, nekontrolējamas roku un kāju kustības un reiboņa sajūtu, īpaši pieceļoties no guļus vai sēdus pozīcijas.
Slovenian: Znaki in simptomi serotoninskega sindroma se lahko pojavijo še posebej pri sočasni uporabi z drugimi serotoninergičnimi zdravili, kot so selektivni zaviralci privzema serotonina/selektivni zaviralci privzema serotonina in noradrenalina (SSRI/SNRI) ali z zdravili, ki zvišujejo koncentracijo aripiprazola (glejte poglavje 4.8).
Latvian: Pacientiem, kas lieto aripiprazolu, ir novērots serotonīna sindroms, un šī stāvokļa iespējamās pazīmes un simptomi jo īpaši var rasties, vienlaikus lietojot citas serotonīnenerģiskās zāles, piem., SSAI/SNAI, vai zāles, kuras palielina aripiprazola koncentrāciju (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovenian: Kinidin in drugi zaviralci CYP2D6
Latvian: Hinidīns un citi CYP2D6 inhibitori