FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Cystadrops in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento dei depositi di cristalli di cistina nella cornea in pazienti con cistinosi (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Cystadrops in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met cystinose bij de behandeling van afzettingen van cystinekristallen (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Italian: Cystadrops può essere usato nei pazienti pediatrici a partire da 2 anni di età alla stessa dose degli adulti (vedere paragrafo 5.1).
Dutch: Cystadrops mag worden gebruikt bij pediatrische patiënten van 2 jaar of ouder in dezelfde dosering als bij volwassenen (zie rubriek 5.1).
Italian: 1 flaconcino da 5 mL
Dutch: 1 flacon van 5 ml
Italian: Dopo 30 giorni di trattamento a una frequenza media di 4 istillazioni al giorno è stata osservata una diminuzione media del 30% del punteggio totale IVCM.
Dutch: Na 30 dagen behandeling en bij een mediane frequentie van 4 indruppelingen per dag, werd er een gemiddelde afname van de IVCM-score van 30% waargenomen.
Italian: Passaggio 1: Prima di usare un flaconcino per la prima volta
Dutch: Stap 1: Vóór het eerste gebruik van een flacon
Italian: La somministrazione di cisteamina nei ratti neonati ha causato cataratta.
Dutch: De toediening van cysteamine aan pasgeboren ratten veroorzaakte cataracten.
Italian: Francia o
Dutch: Frankrijk of
Italian: • Subito prima di usare un flaconcino per la prima volta, annotare la data di apertura nell'apposito spazio sulla scatola.
Dutch: • Zet vlak voor u een flacon voor het eerst gebruikt, eerst de datum van opening in de daarvoor bedoelde ruimte op het doosje.
Italian: Sono stati condotti due studi clinici con Cystadrops: uno studio a braccio singolo su 8 bambini e adulti (studio OCT-1) e uno studio di fase 3 randomizzato, multicentrico, in aperto, con controllo attivo (studio CHOC) su 32 pazienti.
Dutch: Er zijn twee klinische onderzoeken uitgevoerd met Cystadrops: een eenarmig klinisch onderzoek met 8 kinderen en volwassenen (OCT-1-studie) en een gerandomiseerd, multicentrisch, open-label, klinisch Fase III-onderzoek met werkzame controle (CHOC-studie) waarbij 32 patiënten betrokken waren.
Italian: In studi condotti su animali è stata osservata una riduzione della fertilità (vedere paragrafo 5.3).
Dutch: Uit onderzoek bij dieren is een vermindering van de vruchtbaarheid gebleken (zie rubriek 5.3).
Italian: Quando si usa il collirio è necessario seguire attentamente le seguenti istruzioni.
Dutch: Als u de oogdruppels gaat gebruiken, volg dan onderstaande instructies zorgvuldig.
Italian: Gli unguenti oculari devono essere somministrati per ultimi.
Dutch: Oogzalven moeten als laatste worden aangebracht.
Italian: Se mette troppo collirio, lavi gli occhi preferibilmente con soluzione salina (se non è possibile, con acqua tiepida).
Dutch: Als u te veel druppels in uw ogen heeft gedaan, spoel uw ogen dan goed uit, bij voorkeur met een zoutoplossing (of indien u geen zoutoplossing voorhanden heeft, met warm water).
Italian: È stata anche osservata una diminuzione della fertilità alla dose di 375 mg/kg/giorno, dose alla quale l'aumento ponderale veniva ritardato.
Dutch: Er werd een vermindering van de vruchtbaarheid bij ratten waargenomen bij een dosis van 375 mg/kg/dag, een dosis waarbij de gewichtstoename werd vertraagd.
Italian: Il trattamento con Cystadrops deve essere avviato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento della cistinosi.
Dutch: De behandeling met Cystadrops moet worden gestart onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van cystinose.
Italian: Abbassare la palpebra con un dito pulito fino a formare una sacca fra la palpebra e l'occhio.
Dutch: Trek uw ooglid met een schone vinger naar beneden, zodat er een ‘zakje' ontstaat tussen het ooglid en uw oog.
Italian: Non sono disponibili dati sull'effetto della cisteamina sulla fertilità degli esseri umani.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van cysteamine op de vruchtbaarheid bij de mens.
Italian: Le seguenti reazioni avverse sono state riportate durante gli studi clinici e il programma NPU francese con Cystadrops.
Dutch: De volgende bijwerkingen werden gemeld tijdens klinische onderzoeken en het Franse NPUprogramma met Cystadrops.
Italian: Forti dosi di cisteamina per via orale o parenterale producono ulcere duodenali in ratti e topi ma non nelle scimmie.
Dutch: Hoge doses cysteamine, hetzij via orale, hetzij via parenterale weg, veroorzaken duodenumzweren bij ratten en muizen, maar niet bij apen.
Italian: Al fine di prevenire la contaminazione della punta contagocce e della soluzione, prestare particolare attenzione a non toccare le palpebre, le zone circostanti o altre superfici con la punta contagocce del flaconcino contagocce.
Dutch: Om besmetting van het uiteinde van de druppelpipet en de oplossing te voorkomen, dient erop gelet te worden dat de oogleden, omliggende gebieden of andere oppervlakken niet worden aangeraakt met de druppelpipet van de druppelflacon.
Italian: Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Italian: Dosi elevate di cisteamina riducono la capacità delle madri di allattare al seno i loro piccoli.
Dutch: Hoge doses cysteamine schaden het vermogen van zogende moeders om hun pups te voeden.
Italian: • Per evitare di avere le palpebre "incollate" al risveglio si raccomanda di applicare l'ultima goccia del giorno almeno 30 minuti prima di andare a letto.
Dutch: • Om plakkerige ogen 's ochtends te vermijden, adviseren wij u de laatste druppel van de dag ten minste 30 minuten voor het naar bed gaan toe te dienen.
Italian: Non sono nemmeno noti eventuali effetti sulla gravidanza della cistinosi non trattata.
Dutch: Het effect op de zwangerschap van een onbehandelde cystinose is eveneens onbekend.
Italian: La fotofobia ha mostrato una tendenza al miglioramento con il passare del tempo.
Dutch: De lichtschuwheid verbeterde doorgaans met de tijd.
Italian: Se usa Cystadrops con un altro medicinale per uso topico oculare Lasci passare almeno 10 minuti tra l'instillazione di Cystadrops e l'altro medicinale.
Dutch: Als u Cystadrops gebruikt met een ander oogheelkundig geneesmiddel Zorg ervoor dat er ten minste 10 minuten tijd zit tussen het gebruik van Cystadrops en de toediening van het andere oogheelkundige geneesmiddel.
Italian: Non sono stati effettuati studi di cancerogenicità con cisteamina.
Dutch: Er zijn geen carcinogeniteitsstudies uitgevoerd met cysteamine.
Italian: Ogni scatola contiene 1 flaconcino e 1 applicatore contagocce.
Dutch: Elk kartonnen doosje bevat 1 flacon en 1 dop met druppelpipet.
Italian: Dati clinici sulla sicurezza e l'efficacia sono stati raccolti nel corso di due studi clinici (OCT-1 e CHOC).
Dutch: Tijdens de 2 klinische onderzoeken (OCT-1 en CHOC) werden klinische gegevens over de veiligheid en werkzaamheid verzameld.
Italian: Studio CHOC
Dutch: CHOC-studie
Italian: Un totale di 15 pazienti pediatrici è stato esposto a Cystadrops e di questi 3 soggetti (tra cui uno di 2 anni di età e uno di 3 anni) avevano meno di 6 anni.
Dutch: In totaal werden er 15 kinderen blootgesteld aan Cystadrops waarvan er 3 jonger dan 6 jaar waren (waaronder één tweejarige en één driejarige).
Italian: • Rimuovere il tappo protettivo verde (figura 1).
Dutch: • Verwijder de groene beschermdop (afbeelding 1).
Italian: • Premere delicatamente il contagocce facendo fuoriuscire una goccia di Cystadrops alla volta.
Dutch: • Knijp zachtjes in de pipet om één druppel Cystadrops per keer vrij te geven.
Italian: 5 mL di soluzione in un flaconcino di vetro ambrato con capacità 10 mL chiuso con tappo in gomma bromobutilica e sigillato con cappuccio a strappo in alluminio.
Dutch: 5 ml oplossing in een amberkleurige glazen flacon van 10 ml die is afgesloten met een broombutylstop en verzegeld met een aluminium afscheurdop.
Italian: Se dovesse manifestarsi un offuscamento della dopo l'instillazione, il paziente dovrà attendere che la visione torni chiara prima di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
Dutch: Als de patiënt na het indruppelen wazig ziet, moet hij wachten tot het gezichtsvermogen weer is hersteld alvorens een voertuig te besturen of een machine te bedienen.
Italian: Non instilli altro collirio fino all'ora della dose successiva.
Dutch: Breng geen druppels meer in uw oog tot het tijd is voor uw volgende dosis.
Italian: Questa dose è equivalente a 0,6 g/m2/giorno nel ratto, cioè meno della metà della dose clinica di mantenimento consigliata per la cisteamina, vale a dire 1,30 g/m2/giorno.
Dutch: Dit stemt overeen met een dosis van 0,6 g/m2/dag bij de rat, de helft van de aanbevolen klinische onderhoudsdosis cysteamine, d.w.z. 1,30 g/m2/dag.
Italian: Studio sulla sicurezza e l'efficacia di Cystadrops a 5 anni.
Dutch: Deze studie beoordeelde de veiligheid en werkzaamheid van Cystadrops gedurende een periode van 5 jaar.
Italian: Studio randomizzato, controllato, mirato a valutare il profilo di efficacia e sicurezza di Cystadrops dopo 90 giorni di trattamento a un dosaggio di 4 gocce al giorno in ciascun occhio.
Dutch: Deze studie betrof een gerandomiseerde, gecontroleerde studie ter beoordeling van de werkzaamheid en het veiligheidsprofiel van Cystadrops na een periode van 90 dagen behandeling bij een doseringsschema van 4 druppels/oog/dag.
Italian: • Rimuovere il tappo grigio (figura 3) dal flaconcino.
Dutch: • Verwijder de grijze stop (afbeelding 3) van de flacon.
Italian: Eccipiente con effetti noti: Ciascun mL di collirio, soluzione contiene 0,1 mg di benzalconio cloruro.
Dutch: Hulpstof met bekend effect: Elke ml oogdruppeloplossing bevat 0,1 mg benzalkoniumchloride.
Italian: Attenda fino alla successiva applicazione e quindi riprenda con i normali tempi di instillazione.
Dutch: Wacht tot u uw volgende dosis mag toedienen en ga vervolgens door met het normale schema.
Italian: Sodio carmelloso
Dutch: Natriumcarmellose
Italian: La dose può essere diminuita progressivamente (fino ad una dose giornaliera minima di 1 goccia in ciascun occhio) in base ai risultati dell'esame oftalmologico (come i depositi di cristalli di cistina nella cornea, fotofobia).
Dutch: De dosis kan geleidelijk worden afgebouwd (tot een minimale totale dagelijkse dosis van 1 druppel in elk oog) afhankelijk van de resultaten van oogheelkundig onderzoek (zoals afzettingen van cystinekristallen in het hoornvlies, lichtschuwheid).
Italian: • Rimuovere il sigillo in metallo (figura 2).
Dutch: • Verwijder de metalen verzegeling (afbeelding 2).
Italian: Cystadrops contiene benzalconio cloruro
Dutch: Cystadrops bevat benzalkoniumchloride
Italian: L'efficacia è stata stabilita in base al punteggio totale alla microscopia confocale in vivo (punteggio IVCM), che quantifica i cristalli di cistina nei 7 strati corneali.
Dutch: De werkzaamheid werd beoordeeld met een In-Vivo Confocal Microscopy totaalscore (IVCM-score) door de cystinekristallen in de 7 lagen van het hoornvlies te kwantificeren.
Italian: Singole dosi del farmaco inibiscono la secrezione di prolattina negli animali.
Dutch: Een enkele dosis van het geneesmiddel belemmert de prolactineafscheiding bij dieren.
Italian: Subito dopo l'utilizzo di Cystadrops.la vista può risultare offuscata per alcuni minuti.
Dutch: Uw zicht kan na gebruik van Cystadrops een paar minuten wazig zijn.
Italian: Ogni scatola contiene un applicatore contagocce in PVC con chiusura in HDPE confezionato separatamente.
Dutch: In elk kartonnen doosje wordt apart verpakt een PVCdop met druppelpipet met HDPE-sluiting meegeleverd.
Italian: Dopo la prima apertura, il paziente deve mantenere il flaconcino contagocce a temperatura ambiente.
Dutch: Na eerste opening moet de patiënt het druppelflesje bij kamertemperatuur bewaren.
Italian: È utilizzato per ridurre la quantità di cristalli di cistina sulla superficie oculare (cornea) in adulti e bambini a partire da 2 anni di età con cistinosi.
Dutch: Het wordt gebruikt om het aantal crystinekristallen op het oppervlak van het oog (hoornvlies) te verminderen bij volwassenen en kinderen vanaf 2 jaar met cystinose.
Italian: La dose non deve superare le 4 gocce al giorno in ciascun occhio.
Dutch: De dosis mag nooit hoger zijn dan 4 druppels per oog per dag.
Italian: Cystadrops era superiore rispetto al braccio di controllo (cisteamina cloridrato 0,10%) IC 95% p<0,001 (2,11; 5,58).
Dutch: Er werd superioriteit van Cystadrops aangetoond in vergelijking met de controlearm (cysteaminehydrochloride 0,10%) p < 0,001 95%-BI (2,11; 5,58).
Italian: Effetti teratogeni sono stati descritti nei ratti quando viene somministrata cisteamina nel periodo di organogenesi alla dose di 100 mg/kg/giorno.
Dutch: Teratogene effecten werden beschreven bij ratten bij toediening van een dosis cysteamine van 100 mg/kg/dag tijdens de organogenese.
Italian: • arrossamento dell'occhio, prurito oculare, irritazione oculare (bruciore)
Dutch: • roodheid van de ogen, jeukende ogen, oogirritatie (branden)
Italian: Cystadrops può essere usato fino a 7 giorni dalla data di apertura.
Dutch: Cystadrops mag tot 7 dagen na de eerste opening worden gebruikt.
Italian: Per evitare di avere le palpebre incollate al risveglio, il paziente deve essere informato di applicare l'ultima goccia della giornata almeno 30 minuti prima di andare a letto.
Dutch: Om plakkerige ogen 's ochtends te vermijden, moet de patiënt worden geadviseerd om de laatste druppel van de dag ten minste 30 minuten voor het naar bed gaan toe te dienen.
Italian: Si prevede che l'esposizione sistemica successiva alla somministrazione oculare sia bassa.
Dutch: De systemische blootstelling na oculaire toediening is naar verwachting laag.
Italian: Cystadrops altera lievemente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Dutch: Cystadrops heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen)
Italian: • Tenere il flaconcino contagocce capovolto fra il pollice e le altre dita.
Dutch: • Houd het druppelflesje, naar beneden gericht, tussen uw duim en vingers.
Italian: Di conseguenza, l'esposizione sistemica alla cisteamina a seguito di somministrazione oculare è inferiore rispetto alla somministrazione orale.
Dutch: De systemische blootstelling van cysteamine na oculaire toediening is derhalve lager dan na orale toediening.
Italian: Non è noto se la cisteamina venga escreta nel latte umano.
Dutch: Het is niet bekend of cysteamine in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Italian: • Riporre il flaconcino contagocce nella scatola.
Dutch: • Doe het druppelflesje terug in het doosje.
Italian: Tuttavia, in base ai risultati degli studi sugli animali condotti su madri che allattano e sui neonati (vedere paragrafo 5.3), le donne che assumono cisteamina orale non devono allattare.
Dutch: Echter, gezien de resultaten uit dierproeven bij zogende moeders en pasgeborenen (zie rubriek 5.3), is Cystadrops gecontraindiceerd tijdens borstvoeding bij vrouwen die orale cysteamine gebruiken.
Italian: Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva, teratogenesi compresa (vedere paragrafo 5.3).
Dutch: Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken, waaronder teratogeniciteit (zie rubriek 5.3).
Italian: A questa dose, anche l'aumento ponderale e la sopravvivenza della prole durante l'allattamento sono risultati inferiori.
Dutch: De gewichtstoename en overlevingskansen van de nakomelingen tijdens de lactatieperiode verminderden eveneens bij deze dosis.
Italian: In 11 pazienti è stato calcolato il punteggio totale IVCM.
Dutch: De gemiddelde IVCM-totaalscore werd voor 11 patiënten berekend.
Italian: • Dopo aver applicato Cystadrops, premere con un dito sull'angolo interno dell'occhio, vicino al naso (figura 7), e massaggiare delicatamente la palpebra superiore per distribuire il collirio sull'occhio.
Dutch: • Druk na gebruik van Cystadrops met uw vinger in uw ooghoek bij uw neus (afbeelding 7) en masseer vervolgens de bovenkant van uw ooglid zacht om de oogdruppels over het oog te verspreiden.
Italian: • Non refrigerare.
Dutch: • Niet in de koelkast bewaren.
Italian: Se il paziente dimentica un'instillazione, il trattamento deve continuare normalmente con l'instillazione successiva.
Dutch: Als de patiënt een indruppeling heeft overgeslagen, dan moet hij de behandeling met de eerstvolgende indruppeling voortzetten.
Italian: Passaggio 4: Come conservare il collirio dopo l'uso
Dutch: Stap 4: Bewaren van de oogdruppels na gebruik
Italian: La somministrazione sperimentale di questo farmaco produce forte diminuzione di somatostatina in molte specie animali.
Dutch: De experimentele toediening van het middel veroorzaakt bij verschillende diersoorten depletie van somatostatine.
Italian: • Avvicinare la punta del flaconcino all'occhio.
Dutch: • Breng het uiteinde van het druppelflesje dicht bij uw oog.
Italian: Il benzalconio cloruro, comunemente utilizzato come conservante nei prodotti oftalmici, può causare cheratopatia puntata e/o cheratopatia tossico ulcerativa.
Dutch: Ook is gemeld dat benzalkoniumchloride, dat vaak in oftalmische producten als conserveermiddel wordt gebruikt, keratopathia punctata en/of toxische ulceratieve keratopathie kan veroorzaken.
Italian: Agitare con decisione il flaconcino contagocce per facilitare il riempimento del contagocce.
Dutch: Beweeg het druppelflesje krachtig heen en weer om het vollopen van de druppelpipet te vergemakkelijken.
Italian: L'endpoint primario di efficacia era il punteggio totale IVCM.
Dutch: De IVCM-totaalscore was het primaire werkzaamheidseindpunt.
Italian: • Cystadrops può essere usato fino a 7 giorni dalla data di apertura.
Dutch: • Cystadrops mag tot 7 dagen na de eerste opening worden gebruikt.
Italian: Cystadrops si è dimostrato superiore rispetto al braccio di controllo (cisteamina cloridrato 0,10%) anche per quanto riguarda la fotofobia valutata dallo sperimentatore: IC 95% p<0,048 (0,23; 1,14).
Dutch: De superioriteit van Cystadrops werd ook aangetoond voor door de onderzoeker beoordeelde lichtschuwheid in vergelijking met de controlearm (cysteaminehydrochloride 0,10%) p < 0,048 95%-BI (0,23; 1,14).
Italian: I pazienti devono togliere le lenti a contatto prima della somministrazione del collirio e devono attendere almeno 15 minuti dopo l'instillazione prima di indossarle di nuovo.
Dutch: Aan patiënten moet worden verteld dat zij contactlenzen vóór de toediening van de oogdruppels moeten verwijderen en na de toediening ten minste 15 minuten moeten wachten voordat zij de contactlenzen weer indoen.
Italian: Le reazioni avverse riferite dai pazienti sono di seguito elencate secondo la classificazione per sistemi e organi e per frequenza.
Dutch: De gemelde bijwerkingen worden hieronder per systeem/orgaanklasse en frequentie (per patiënt) vermeld.
Italian: • Cystadrops deve essere riportato a temperatura ambiente prima della prima somministrazione.
Dutch: • Cystadrops moeten voor de eerste toediening weer op kamertemperatuur worden gebracht.
Italian: • sensazione anomala agli occhi, sensazione di corpo estraneo nell'occhio
Dutch: • abnormaal gevoel in het oog, het gevoel dat er iets in het oog zit
Italian: In caso di terapia concomitante con altri medicinali topici oculari, deve intercorrere un intervallo di almeno dieci minuti tra un'applicazione e quella successiva.
Dutch: In geval van gelijktijdige behandeling met andere lokale oculaire geneesmiddelen, dient er vijf tot tien minuten tijd te zitten tussen de opeenvolgende toedieningen.
Italian: Che cos'è la cistinosi
Dutch: Wat is cystinose?
Italian: - Gli altri componenti sono: benzalconio cloruro (vedere paragrafo 2 "Cystadrops contiene benzalconio cloruro"), disodio edetato, sodio carmelloso, acido citrico monoidrato, sodio idrossido, acido cloridrico e acqua per preparazioni iniettabili.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn benzalkoniumchloride (zie rubriek 2 onder ‘Cystadrops bevat benzalkoniumchloride'), dinatriumedetaat, natriumcarmellose, citroenzuurmonohydraat, natriumhydroxide, zoutzuur, water voor injecties.
Italian: Non rimuovere il contagocce dal flaconcino.
Dutch: Haal de druppelpipet niet meer van de flacon.
Italian: • 1 flaconcino di vetro ambrato contenente 5 mL di collirio, soluzione,
Dutch: • 1 amberkleurige glazen flacon met 5 ml oogdruppeloplossing,
Italian: Studi di riproduzione su animali da laboratorio hanno rivelato effetti embriofetotossici (riassorbimento e perdite post-annidamento) in ratti alla dose di 100 mg/kg/giorno, ed in conigli alla dose di 50 mg/kg/giorno di cisteamina.
Dutch: Voortplantingstudies lieten een embryofoetotoxische werking (resorptie en verlies van de vrucht na innesteling) zien bij de rat bij een dosis van 100 mg/kg/dag en bij het konijn bij een toediening van 50 mg/kg/dag.
Italian: Cystadrops è una soluzione oftalmica che contiene il principio attivo cisteamina (nota anche come mercaptamina).
Dutch: Cystadrops is een oogdruppeloplossing die de werkzame stof cysteamine (ook bekend als mercaptamine) bevat.
Italian: Dopo 90 giorni è stata confermata una diminuzione media del 40% con Cystadrops.
Dutch: De gemiddelde daling met 40% in de Cystadrops-arm werd op dag 90 bevestigd.
Italian: ETICHETTA FLACONCINO
Dutch: ETIKET FLACON
Italian: Sebbene sia prevedibile che non ci sono effetti durante la gravidanza e l'allattamento, poiché l'esposizione sistemica alla cisteamina è trascurabile, devono essere prese precauzioni durante l'uso concomitante di medicinali orali contenenti cisteamina.
Dutch: Hoewel er gezien de verwaarloosbare systemische blootstelling aan cysteamine geen effecten tijdens de zwangerschap en borstvoeding worden verwacht, dienen er voorzorgsmaatregelen te worden genomen bij gelijktijdig gebruik van orale cysteamine.
Italian: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F - 92800 Puteaux Francia
Dutch: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F - 92800 Puteaux Frankrijk
Italian: Poiché la dose giornaliera totale raccomandata di cisteamina base non supera lo 0,4% circa della dose orale massima raccomandata per qualunque fascia di età, non si prevedono interazioni con medicinali somministrati per via orale.
Dutch: Aangezien de totale aanbevolen dagelijkse dosis cysteamine vrije base niet meer dan ongeveer 0,4 % van de hoogste aanbevolen orale dosis cysteamine vrije base in elke leeftijdsgroep bedraagt, worden er geen interacties met oraal toegediende geneesmiddelen verwacht.
Italian: In caso di uso concomitante di altri medicinali oculari e orali contenenti cisteamina, il rischio sistemico della somministrazione oculare è trascurabile.
Dutch: Wanneer er sprake is van gelijktijdig gebruik van oculaire en orale behandelingen met cysteamine, wordt de bijdrage van een eventueel systemisch risico van de oculaire toediening verwaarloosbaar geacht.
Italian: In caso di ingestione accidentale, deve essere effettuato un attento monitoraggio del paziente e il trattamento dei sintomi.
Dutch: In geval van onopzettelijk inslikken moet de patiënt worden gecontroleerd en symptomatisch worden behandeld.
Italian: Non sono stati condotti studi di farmacocinetica nell'uomo dopo la somministrazione oculare di Cystadrops.
Dutch: Er heeft geen farmacokinetische beoordeling bij mensen plaatsgevonden na oculaire toediening van Cystadrops.
Italian: 69 pazienti pediatrici sono stati osservati nel corso di studi clinici e del programma NPU francese.
Dutch: In klinische onderzoeken en het Franse NPU-programma werden 69 kinderen gevolgd.
Italian: Aperto il:
Dutch: Geopend op:
Italian: Eliminare 7 giorni dopo la prima apertura.
Dutch: 7 dagen na eerste opening weggooien.
Italian: • dolore nella sede di instillazione
Dutch: • pijn op de plek waar de druppels zijn toegediend