FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Mezi nejzávažnější nežádoucí účinky patří omezená tvorba krevních buněk, poškození plic, jater, ledvin a nervů, tromboembolické příhody (potíže způsobené sraženinami v krevních cévách) a závažné alergické a kožní reakce.
Estonian: Kõige raskemad kõrvalnähud on vähenenud vereloome, kopsu-, maksa-, neeru- ja närvikahjustused, trombemboolia (veresoonetrombidest põhjustatud probleemid) ning rasked allergilised ja nahareaktsioonid.
Czech: Léčivá látka v přípravku Jylamvo, methotrexát, zastaví růst buněk tím, že zasáhne do tvorby DNA.
Estonian: Jylamvo toimeaine metotreksaat peatab rakkude kasvu, häirides DNA sünteesi.
Czech: U akutní lymfoblastické leukemie závisí dávka přípravku Jylamvo na výšce a tělesné hmotnosti pacienta.
Estonian: Ägeda lümfoblastleukeemia korral sõltub Jylamvo annus patsiendi pikkusest ja kehamassist.
Czech: Jylamvo je protizánětlivý a protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě těchto onemocnění:
Estonian: Jylamvo on põletiku- ja vähivastane ravim, mida kasutatakse järgmiste haiguste raviks:
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přípravek Jylamvo je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s léčivými přípravky Methotrexat Lederle a Ebetrexat obsahujícími methotrexát.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Jylamvo on samaväärse kvaliteediga ja bioekvivalentne metotreksaati sisaldavate ravimitega Methotrexat Lederle ja Ebetrexat.
Czech: • závažná psoriatická artritida (zánět kloubů, který se vyskytuje u pacientů s psoriázou) u dospělých,
Estonian: • raske psoriaatiline artriit (psoriaasiga patsientidel esinev liigesepõletik) täiskasvanutel;
Czech: Jak se přípravek Jylamvo používá?
Estonian: Kuidas Jylamvot kasutatakse?
Czech: Nesmí jej užívat kojící ženy ani pacienti souběžně očkovaní živými vakcínami.
Estonian: Jylamvot ei tohi kasutada imetavad patsiendid ega elusvaktsiine saavad patsiendid.
Czech: Dávka, kterou pacient každý týden užívá, závisí na tom, na jaké zánětlivé onemocnění se přípravek používá, jak dobře léčba účinkuje, a v případě dětí, na jejich výšce a tělesné hmotnosti.
Estonian: Patsiendi iganädalane annus oleneb ravitavast põletikuhaigusest, ravi toimivusest ning lastel ka pikkusest ja kehamassist.
Czech: • aktivní revmatoidní artritida (onemocnění způsobující zánět kloubů) u dospělých,
Estonian: • aktiivne reumatoidartriit (liigesepõletikku põhjustav haigus) täiskasvanutel;
Czech: • akutní lymfoblastická leukemie, což je nádorové onemocnění bílých krvinek, u dospělých a dětí ve věku od 3 let.
Estonian: • äge lümfoblastleukeemia (vere valgeliblede vähk) täiskasvanutel ja üle 3-aastastel lastel.
Czech: Znamená to, že přípravek je podobný „referenčnímu léčivému přípravku", obsahuje stejnou léčivou látku, avšak přípravek Jylamvo je podáván jiným způsobem.
Estonian: See tähendab, et Jylamvo on sarnane sama toimeainet sisaldava(te) võrdlusravimi(te)ga, kuid seda manustatakse teisiti.
Czech: Jak přípravek Jylamvo působí?
Estonian: Kuidas Jylamvo toimib?
Czech: Přípravek Jylamvo je „hybridní léčivý přípravek".
Estonian: Jylamvo on hübriidravim.
Czech: Přípravek Jylamvo obsahuje léčivou látku methotrexát.
Estonian: Jylamvo sisaldab toimeainena metotreksaati.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Jylamvo, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Estonian: Jylamvo ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Czech: Přehled pro přípravek Jylamvo a proč byl přípravek registrován v EU
Estonian: Ülevaade ravimist Jylamvo ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Czech: Jaké přínosy přípravku Jylamvo byly prokázány v průběhu studií?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Jylamvo kasulikkus?
Czech: Referenčním léčivým přípravkem pro přípravek Jylamvo je přípravek Methotrexat Lederle k injekčnímu podání.
Estonian: Jylamvo võrdlusravim on süstitav Methotrexat Lederle.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Jylamvo registrován v EU?
Estonian: Miks Jylamvo ELis heaks kiideti?
Czech: Neotevřená lahvička 15 měsíců
Estonian: Avamata pudel 15 kuud.
Czech: od data oznámení rozhodnutí Komise*
Estonian: Alates komisjoni otsusest teatamise kuupäevast*
Czech: * Referraly EMEA/H/A-31/1463
Estonian: * Esildismenetluse EMEA/H/A-31/1463
Czech: Karta pacienta musí obsahovat následující klíčové prvky:
Estonian: Patsiendikaart peab sisaldama järgmisi peamisi elemente:
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 29. března 2017
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 29. märts 2017
Czech: Přípravek Jylamvo s jídlem, pitím a alkoholem
Estonian: Jylamvo koos toidu, joogi ja alkoholiga
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/17/1172/001
Estonian: EU/1/17/1172/001
Czech: Po prvním otevření 3 měsíce
Estonian: Pärast esmakordset avamist 3 kuud.
Czech: • Příručka pro zdravotnické pracovníky
Estonian: • juhendit tervishoiutöötajatele
Czech: Zdravotnickým pracovníkům a pacientům je nutné dát v tomto směru jasné pokyny.
Estonian: Meditsiinipersonalile ja patsientidele tuleb anda selged juhised.
Czech: Výši dávky sám/sama nikdy neměňte.
Estonian: Ärge muutke kunagi ise oma annust.
Czech: Ujistěte se, že je uzávěr pevně uzavřen.
Estonian: Veenduge, et kork on tugevasti suletud.
Czech: Lékař může zvýšit dávku, pokud použitá dávka není účinná, ale je dobře tolerovaná.
Estonian: Arst võib annust suurendada, kui kasutatud annus ei ole efektiivne, kuid on hästi talutav.
Czech: Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce (viz bod 6.6).
Estonian: Hoida pudel tihedalt suletuna (vt lõik 6.6).
Czech: Před zahájením léčby
Estonian: Enne ravi alustamist
Czech: Riziko však nelze zcela vyloučit a také nejsou k dispozici údaje o vyšších dávkách methotrexátu.
Estonian: Samas ei saa riski täielikult välistada ning metotreksaadi suuremate annuste kohta andmed puuduvad.
Czech: Spolu s lékařem rozhodněte, který den v týdnu je pro Vás pro užívání přípravku nejvhodnější.
Estonian: Otsustage koos oma arstiga, milline on teile sobivaim nädalapäev ravimi võtmiseks.
Czech: Proto musíte zajistit, že budete po celou tuto dobu používat účinnou antikoncepci (viz také bod „Upozornění a bezpečnostní opatření").
Estonian: Seetõttu peate kogu selle perioodi vältel kasutama mõnda tõhusat rasestumisvastast meetodit (vt ka lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud").
Czech: Byly hlášeny také následující nežádoucí účinky:
Estonian: Samuti on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest:
Czech: Viz také bod „Těhotenství, kojení a plodnost".
Estonian: Vt ka lõik „Rasedus, imetamine ja viljakus".
Czech: Deeside Industrial Park, Flintshire, CH5 2NS Velká Británie
Estonian: Deeside Industrial Park, Flintshire, CH5 2NS Ühendkuningriik
Czech: Lymfom1
Estonian: Lümfoom1
Czech: Třídy orgánového systému
Estonian: Süsteemi organklass
Czech: Lahvičku protřepejte.
Estonian: Loksutage pudelit.
Czech: Požádejte svého lékaře o radu.
Estonian: Küsige nõu oma arstilt.
Czech: Doporučená vyšetření a bezpečnostní opatření
Estonian: Soovitatavad uuringud ja ohutusmeetmed
Czech: Neužívejte přípravek Jylamvo, pokud se snažíte otěhotnět.
Estonian: Ärge kasutage Jylamvot, kui soovite rasestuda.
Czech: • závažné, akutní nebo chronické infekce jako tuberkulóza a HIV
Estonian: • Ägedad või kroonilised rasked infektsioonid, näiteks tuberkuloos ja HIV
Czech: Před uvedením přípravku Jylamvo na trh v každém členském státě se držitel rozhodnutí o registraci musí dohodnout s příslušným národním úřadem na obsahu a formě edukačních materiálů včetně komunikačních medií, způsobů distribuce a všech ostatních aspektů programu.
Estonian: Enne Jylamvo igas liikmesriigis turule toomist peab müügiloa hoidja leppima riikliku pädeva asutusega kokku koolituspaketi sisu ja vormi, sealhulgas teabeedastusvahendid, jaotamise korra ja programmi kõik muud aspektid.
Czech: V některých případech může být ovlivněna schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Estonian: Mõnel juhul võib see mõjutada autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.
Czech: Teratogenita - reprodukční riziko
Estonian: Teratogeensus - oht reproduktiivsusele
Czech: Vyšší dávky je nutné podávat parenterálně.
Estonian: Suuremaid annuseid tuleb manustada parenteraalselt.
Czech: To může vést k vyššímu riziku výskytu nežádoucích účinků, ačkoli v několika studiích to bylo pozorováno pouze u několika pacientů.
Estonian: See võib suurendada kõrvaltoimete tekkeriski, kuigi mitmetes uuringutes täheldati sellist toimet vaid üksikutel patsientidel.
Czech: O míře snížení dávky se musí rozhodovat individuálně.
Estonian: Annuse vähendamise üle tuleb otsustada juhtumipõhiselt.
Czech: Střední terminální eliminační poločas je 6-7 hodin, přičemž tato hodnota vykazuje značný rozptyl (317 hodin).
Estonian: Keskmine terminaalne poolväärtusaeg on 6…7 tundi ja see on väga varieeruv (3…17 tundi).
Czech: U dětí je nutné methotrexát používat s opatrností.
Estonian: Lastel tuleb metotreksaati kasutada ettevaatusega.
Czech: Lékař rozhodne, zda je nutné zahájit nějakou léčbu.
Estonian: Arst otsustab, kas ravi on vajalik.
Czech: Čirý žlutý roztok.
Estonian: Selge kollane lahus.
Czech: Děti, dospívající a starší pacienti
Estonian: Lapsed, noorukid ja eakad
Czech: Přípravek Jylamvo užívejte pouze jednou týdně.
Estonian: Võtke Jylamvot ainult üks kord nädalas.
Czech: Přečtěte si bod 3 této příbalové informace velmi pozorně.
Estonian: Palun lugege väga hoolikalt selle infolehe lõiku 3.
Czech: Léčba středně vysokými a vysokými dávkami methotrexátu se nemá zahajovat, pokud jsou hodnoty pH moči nižší než 7,0.
Estonian: Ravi metotreksaadi keskmiste ja suurte annustega ei tohi alustada juhul, kui uriini pH väärtused on alla 7,0.
Czech: Pacientky ve fertilním věku musí být poučeny o předcházení a plánování těhotenství.
Estonian: Fertiilses eas naisi tuleb nõustada raseduse ennetamise ja planeerimise osas.
Czech: Tyto nežádoucí účinky nelze vyloučit ani v případě, že je methotrexát užíván k léčbě jiných onemocnění.
Estonian: Selliseid kõrvaltoimeid ei saa välistada ka juhul, kui metotreksaati kasutatakse muude haiguste raviks.
Czech: Při použití v onkologických indikacích nemá být methotrexát podáván během těhotenství, zejména během prvního trimestru těhotenství.
Estonian: Onkoloogilistel näidustustel ei tohi metotekstraati manustada raseduse ajal, eriti raseduse esimesel trimestril.
Czech: Před zahájením léčby Vám lékař provede krevní testy, aby zkontroloval, jak dobře Vám fungují ledviny a játra.
Estonian: Enne ravi alustamist peab arst tegema vereanalüüsid, et kontrollida, kui hästi teie neerud ja maks töötavad.
Czech: V klinicky indikovaných případech je nutné vyloučit tuberkulózu a hepatitidu B a C.
Estonian: Kliinilise näidustuse korral tuleb välistada tuberkuloosi ning B- ja C-hepatiidi esinemine.
Czech: Odpověď na léčbu lze očekávat přibližně po 4-8 týdnech.
Estonian: Ravivastust võib tavaliselt oodata 4…8 nädala pärast.
Czech: • současné očkování živou vakcínou
Estonian: • Samaaegne vaktsineerimine elusvaktsiinidega
Czech: Přibližně 5-20 % methotrexátu a 1-5 % 7-hydroxymethotrexátu se vylučuje žlučí.
Estonian: Umbes 5…20% metotreksaadist ja 1…5% 7-hüdroksümetotreksaadist eritub sapiga.
Czech: Pokud jsou o týden později příslušné laboratorní testy normální, může být léčba zahájena.
Estonian: Kui ühe nädala möödudes on asjakohaste laborianalüüside vastused normi piires, võib ravi alustada.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Jylamvo
Estonian: Muud ravimid ja Jylamvo
Czech: Pozor: Tento přípravek může ovlivnit Vaši schopnost reagovat a schopnost řídit.
Estonian: Hoiatus: see ravim võib mõjutada teie reaktsioonikiirust ja autojuhtimise võimet.
Czech: TATO KARTA PACIENTA JE URČENA POUZE PRO PACIENTY UŽÍVAJÍCÍ PŘÍPRAVEK OBSAHUJÍCÍ METHOTREXÁT K LÉČBĚ ARTRITIDY A PSORIÁZY.
Estonian: SEE PATSIENDIKAART ON MÕELDUD AINULT PATSIENTIDELE, KES KASUTAVAD METOTREKSAATI SISALDAVAT RAVIMIT ARTRIIDI JA PSORIAASI RAVIKS.
Czech: Je proto velmi důležité, aby methotrexát nebyl podáván těhotným ženám nebo ženám, které plánují otěhotnět, pokud není používán k onkologické léčbě.
Estonian: Seetõttu on väga tähtis, et metotreksaati ei antaks rasedatele või naistele, kes kavatsevad rasestuda, välja arvatud onkoloogilises ravis.
Czech: Neužívejte přípravek Jylamvo v průběhu těhotenství s výjimkou případu, že vám ho lékař předepsal k onkologické léčbě.
Estonian: Ärge kasutage Jylamvot raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui teie arst on määranud seda onkoloogilises ravis.
Czech: V průběhu a po ukončení léčby Vám mohou být provedeny i další testy.
Estonian: Enne ja pärast ravi võidakse teha ka muid analüüse.
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Jylamvo obsahuje
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Jylamvo sisaldab
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci má zajistit, aby v každém členském státě, kde je přípravek Jylamvo na trhu, měli všichni zdravotníci, u nichž se očekává, že budou předepisovat nebo vydávat přípravek Jylamvo, přístup k následujícímu edukačnímu balíčku:
Estonian: Müügiloa hoidjal tuleb tagada, et igas liikmesriigis, kus Jylamvot turustatakse, saavad kõik tervishoiutöötajad, kes eeldatavalt Jylamvot välja kirjutavad või väljastavad, ligipääsu õppematerjalidele, mis sisaldavad:
Czech: Hlavním metabolitem je 7-hydroxymethotrexát.
Estonian: Peamiseks metoboliidiks on 7-hüdroksümetotreksaat.
Czech: Kromě toho se doporučuje pacienty pečlivě sledovat, zda se u nich neobjeví časné známky toxicity (viz body 4.4, 4.5, 4.8 a 5.2).
Estonian: Peale selle on soovitatav patsiente hoolikalt jälgida toksilisuse võimalike varaste nähtude suhtes (vt lõigud 4.4, 4.5, 4.8 ja 5.2).
Czech: Rozlitý roztok je nutné okamžitě utřít.
Estonian: Mahavalgunud vedelik tuleb kohe ära pühkida.
Czech: Týdenní dávka 25 mg (12,5 ml) se nemá překračovat.
Estonian: Nädalast annust 25 mg (12,5 ml) ei tohi ületada.
Czech: Quay Pharmaceuticals Limited Quay House
Estonian: Quay Pharmaceuticals Limited
Czech: Pacienty je nutné informovat o tom, že svému lékaři musejí hlásit všechny známky a symptomy, které by ukazovaly na infekci.
Estonian: Patsientidele tuleb öelda, et nad teavitaksid oma arsti kõigist nähtudest ja sümptomitest, mis võivad viidata infektsioonile.
Czech: • hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1
Estonian: • Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes
Czech: Nejvyšší sérové koncentrace je dosaženo v průběhu 1 až 2 hodin.
Estonian: Maksimaalne seerumikontsentratsioon saabub 1…2 tundi pärast manustamist.
Czech: POKUD UŽÍVÁTE METHOTREXÁT K LÉČBĚ JEDNÉ Z VÝŠE UVEDENÝCH INDIKACÍ, UŽÍVEJTE METHOTREXÁT POUZE JEDNOU TÝDNĚ.
Estonian: KUI TE KASUTATE METOTREKSAATI ÜHEL ÜLALMAINITUD NÄIDUSTUSEL, PEATE VÕTMA METOTREKSAATI AINULT ÜKS KORD NÄDALAS.
Czech: Jestliže se Váš lékař domnívá, že je naprosto nutné pokračovat v léčbě methotrexátem, musíte kojení ukončit.
Estonian: Kui teie arst arvab, et ravi jätkamine metotreksaadiga on hädavajalik, peate imetamise lõpetama.
Czech: • aktivní revmatoidní artritida u dospělých pacientů;
Estonian: • Aktiivne reumatoidartriit täiskasvanud patsientidel.
Czech: Dávky se obvykle řídí plochou povrchu pacientova těla a udržovací léčba je dlouhodobá.
Estonian: Annused põhinevad tavaliselt patsiendi kehapindalal ja säilitusravi on tavaliselt pikaajaline ravi.
Czech: Dostane-li se přípravek Jylamvo do styku s kůží, očima nebo nosem, je nutné zasaženou oblast umýt vodou a mýdlem.
Estonian: Kui Jylamvo puutub kokku naha, silmade või ninaga, tuleb vastavat piirkonda vee ja seebiga pesta.
Czech: U každého případu je třeba jednotlivě zvážit přínos léčby oproti možným rizikům pro plod.
Estonian: Igal üksikjuhtumil tuleb vastastikku kaaluda ravimi kasulikkust ja võimalikke ohte lootele.
Czech: Cyklosporin může vést ke zvýšení účinnosti a toxicity methotrexátu.
Estonian: Tsüklosporiin võib suurendada metotreksaadi efektiivsust ja toksilisust.
Czech: Ve studiích na zvířatech byla prokázána reprodukční toxicita, zejména v prvním trimestru (viz bod 5.3).
Estonian: Katseloomadel tehtud uuringutes on näidatud metotreksaadi reproduktiivtoksilisust, eriti tiinuse esimesel trimestril (vt lõik 5.3).
Czech: Před zahájením podávání kyseliny listové se doporučuje zkontrolovat hladinu vitaminu B12, zejména u osob starších 50 let, protože užívání kyseliny listové může maskovat nedostatek vitaminu B12.
Estonian: Enne foolhappe täiendavat manustamist on soovitatav kontrollida vitamiin B12 sisaldust, eelkõige üle 50-aastastel täiskasvanutel, sest foolhape võib maskeerida vitamiin B12 puudust.
Czech: • nutnost informovat pacienty a jejich příbuzné/pečovatele o dávkování jednou týdně;
Estonian: • vajadus teavitada patsiente ja sugulasi/hooldajaid kehtestatud manustamisskeemist (üks kord nädalas);
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně léků bez lékařského předpisu a rostlinných nebo přírodních léčivých přípravků.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, sealhulgas käsimüügiravimeid ning taimseid või looduslikke ravimeid.
Czech: Tyto látky mohou způsobit alergické reakce (pravděpodobně zpožděné).
Estonian: Need võivad põhjustada allergilisi reaktsioone (ka hilist tüüpi allergilisi reaktsioone).
Czech: Mužská plodnost
Estonian: Meeste viljakus
Czech: velmi časté (≥1/10) časté (≥ 1/100 až <1/10) méně časté (≥1/1000 až < 1/100) vzácné (≥1/10000 až <1/1000) velmi vzácné (<1/10000) není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Estonian: Väga sage (≥1/10) Sage (≥ 1/100 to <1/10) Aeg-ajalt (≥1/1,000 to < 1/100) Harv (≥1/10,000 to <1/1,000)
Czech: Všechny části stříkačky musejí být před podáním další dávky úplně suché.
Estonian: Kõik süstlaosad peavad enne järgmise annuse manustamist olema täiesti kuivad.
Czech: Požádejte pacienta, aby přípravek spolkl a poté jej zapil trochou vody, aby nezůstal v ústech.
Estonian: Paluge patsiendil ravim alla neelata ja juua peale natuke vett, et ravimit ei jääks suhu.
Czech: Dále pro neonkologické indikace • těhotenství (viz bod 4.6)
Estonian: Täiendavalt mitteonkoloogilistel näidustustel • Rasedus (vt lõik 4.6)
Czech: 28 Parkway
Estonian: Quay House, 28 Parkway
Czech: POUŽITELNOST EXP:
Estonian: EXP:
Czech: Budou-li výsledky kteréhokoli z vyšetření abnormální, léčba nebude znovu zahájena, dokud se Vám nevrátí všechny hodnoty k normálu.
Estonian: Kui mis tahes testide tulemused normist kõrvale kalduvad, ei taasalustata ravi enne, kui kõik näitajad on normaliseerunud.
Czech: TEXT KARTY PACIENTA
Estonian: PATSIENDIKAARDI TEKST
Czech: Dávka se zvyšuje postupně, obecně by však neměla být překročena týdenní dávka 25 mg methotrexátu.
Estonian: Annust tohib vähehaaval suurendada, kuid üldjuhul ei tohi see ületada metotreksaadi nädalast annust 25 mg.
Czech: Vyjměte stříkačku pacientovi z úst.
Estonian: Seejärel eemaldage süstal patsiendi suust.
Czech: Je důležité, abyste lékaři řekl(a) o všech lécích, které užíváte.
Estonian: On oluline, et te nimetaksite oma arstile kõik ravimid, mida võtate.
Czech: • imunodeficience
Estonian: • Immuunpuudulikkus
Czech: V závislosti na individuální aktivitě onemocnění a snášenlivosti u pacienta je možné dávku postupně zvyšovat o 2,5 mg (1,25 ml) týdně.
Estonian: Sõltuvalt individuaalsest haiguse aktiivsusest ja metotreksaadi talutavusest tohib seejärel annust 2,5 mg (1,25 ml) võrra nädalas järk-järgult suurendada.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (http://www.ema.europa.eu).
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel (http://www.ema.europa.eu)
Czech: Při podávání nízkých dávek (7,5 mg/m2 až 80 mg/m2 plochy povrchu těla) dosahuje střední biologická dostupnost methotrexátu přibližně 70 %, jsou však možné značné variace mezi jednotlivci i u jedné osoby (25100 %).
Estonian: Väikeste annuste manustamisel (7,5 mg/m2 kuni 80 mg/m2 kehapindala kohta) on metotreksaadi biosaadavus umbes 70%, samas täheldatakse olulist isikutevahelist varieeruvust (25…100%).
Czech: Může Vám být proveden také rentgen hrudníku.
Estonian: Võimalik, et teile tehakse rindkere röntgenuuring.
Czech: Po podání jednorázové nebo opakovaných dávek methotrexátu byly hlášeny závažné, v některých případech fatální kožní reakce, včetně toxické epidermální nekrolýzy (Lyellova syndromu) nebo Stevensova-Johnsonova syndromu.
Estonian: Pärast metotreksaadi ühekordset või korduvat manustamist on teatatud rasketest, mõnel juhul ka surmaga lõppenud nahareaktsioonidest, sealhulgas epidermise toksiline nekrolüüs (Lyelli sündroom) või Stevensi-Johnsoni sündroom.
Czech: Varování ohledně pomocných látek
Estonian: Hoiatused abiainete kohta
Czech: (uveďte celý název dne v týdnu, kdy se má přípravek užívat).
Estonian: (märkida ravimi manustamise nädalapäeva täispikk nimetus).
Czech: Methotrexát může způsobovat vrozené vady, poškodit nenarozené dítě nebo vést k potratu.
Estonian: Metotreksaat võib põhjustada sünnidefekte, kahjustada veel sündimata last või põhjustada aborti.
Czech: Může se vyskytnout akutní nebo chronický intersticiální zápal plic, často spojený s krevní eozinofilií, přičemž hlášena byla i úmrtí.
Estonian: Võib tekkida äge või krooniline interstitsiaalne pneumoonia, sageli koos eosinofiiliaga veres, ja sellega seoses on teatatud ka surmajuhtudest.
Czech: 3 byla hlášena při léčbě methotrexátem v revmatologických a souvisejících indikacích 4 viz poznámky týkající se jaterní biopsie v bodu 4.4
Estonian: 3 On teatatud metotreksaadi kasutamisel reumatoloogilistel ja sarnastel näidustustel 4 Vt märkused maksabiopsia kohta lõigus 4.4
Czech: Pacienti s juvenilní idiopatickou artritidou mají být vždy odesláni na revmatologické pracoviště s oddělením, které se specializuje na léčbu dětí/dospívajících.
Estonian: Juveniilse idiopaatilise artriidiga patsiendid tuleb alati suunata laste/noorukite ravile spetsialiseerunud reumatoloogiaosakonda.
Czech: Pacienty s revmatologickými nebo dermatologickými nemocemi je nutné jasně informovat o tom, že léčebnou dávku je nutné užívat jednou týdně, nikoli denně.
Estonian: Reumaatiliste haiguste või nahahaigustega patsientidele tuleb selgesõnaliselt öelda, et ravimit tuleb võtta üks kord nädalas, mitte iga päev.
Czech: Jemně vložte konec stříkačky pacientovi do úst a nasměrujte ji na vnitřní stranu tváře.
Estonian: Asetage süstla ots ettevaatlikult patsiendi suhu ja suunake see põse sisepinna suunas.
Czech: Pacienti musí být informováni o tom, že se musejí urychleně obrátit na lékaře, pokud se u nich objeví jakékoli příznaky předávkování, a že je nutné tyto symptomy sledovat (mj. na základě pravidelných laboratorních testů).
Estonian: Patsientidele tuleb öelda, et nad teavitaksid oma arsti kohe, kui neil ilmnevad üleannustamise mis tahes sümptomid, ja et üleannustamise sümptomeid tuleb jälgida (sealhulgas regulaarsete laboratoorsete analüüsidega).
Czech: Máte-li podezření, že jste buď Vy sám/sama (nebo někdo jiný) užil(a) příliš vysokou dávku přípravku Jylamvo, okamžitě o tom informujte svého lékaře nebo se obraťte na nejbližší nemocniční pohotovost.
Estonian: Kui te kahtlustate, et teie (või keegi teine) on võtnud liiga palju Jylamvot, rääkige sellest kohe oma arstile või pöörduge lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda.
Czech: Pro doporučení o antikoncepci pro muže, viz bod 4.6.
Estonian: Kontratseptsiooni nõuanded meestele vt lõik 4.6.
Czech: Viz také bod „Možné nežádoucí účinky".
Estonian: Vt ka lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed".
Czech: Očekává se, že frekvence, druh a závažnost nežádoucích účinků u dětí a dospívajících budou stejné jako u dospělých.
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus, tüübid ja raskusaste lastel ning noorukitel on eeldatavasti sarnased täiskasvanutel täheldatutega.
Czech: Ve studiích na zvířatech bylo dokázáno, že je methotrexát genotoxický, takže riziko genotoxického účinku na spermie nelze zcela vyloučit.
Estonian: Loomkatsetes on tuvastatud metotreksaadi genotoksiline toime, seega ei saa täielikult välistada genotoksilise toime riski spermarakkudele.
Czech: Předepisující lékař se musí ubezpečit, že pacienti vědí, že se přípravek Jylamvo (methotrexát) smí užívat jen jednou týdně.
Estonian: Arst peab veenduma, et patsiendid mõistavad, et Jylamvot (metotreksaati) tohib võtta ainult üks kord nädalas.