FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Basierend auf der Analyse potenzieller Ursachen war der CHMP der Auffassung, dass alle Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine Risikobewertung der für die API in ihren fertigen Arzneimitteln verwendeten Herstellungsprozesse durchführen sollten, um das Risiko einer Bildung von und Kontamination mit N-Nitrosaminen zu bewerten.
Hungarian: • A potenciális kiváltó okok elemzése alapján a CHMP úgy vélte, hogy a forgalombahozatali engedély jogosultjainak kockázatbecslést kell végeznie a végtermékekben megtalálható gyógyszerhatóanyagoknál alkalmazott gyártási folyamatoknál, hogy felmérhessék az Nnitrózaminok képződésének, és a velük történő szennyeződésnek a kockázatát.
German: • Der CHMP berücksichtigte das Verfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG für Arzneimittel, die Sartane mit einer Tetrazolgruppe enthalten (Candesartan, Irbesartan, Losartan, Olmesartan, Valsartan).
Hungarian: • A CHMP a tetrazol-gyűrűs sartanokat (kandezartán, irbezartán, lozartán, olmezartán, valzartán) tartalmazó termékek tekintetében mérlegelte a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti eljárást
German: Die Bestimmung einer akzeptablen Aufnahme (acceptable intake, AI) basiert auf der Extrapolation karzinogener Risiken von Karzinogenitätsdaten zu Nagetieren als die Dosis, die bei 100 000 Individuen, die ein Leben lang der Verunreinigung ausgesetzt werden, zu einem Krebsfall führt.
Hungarian: A megengedhető bevitel (acceptable intake - AI), aminek a meghatározása a rágcsálókon végzett rákkeltő hatással kapcsolatos vizsgálatok adataiból kikövetkeztetett karcinogenitási kockázaton alapul, az a dózis, amely 100 000, a szennyeződés élethosszig tartó expozíciójának kitett ember közül egynél okoz daganatos megbetegedést.
German: • Der CHMP prüfte Daten zur Qualität im Hinblick auf den Herstellungsprozess von Sartanen mit einer Tetrazolgruppe, analytische Daten einschließlich Testergebnisse und verfügbarer Methoden und toxikologische Daten, die für die N-Nitrosamine verfügbar sind, welche in einigen dieser Arzneimittel nachgewiesen wurden.
Hungarian: • A CHMP áttekintette a tetrazol-gyűrűs sartanok gyártási folyamatainak minőségével kapcsolatos adatokat, az analitikai adatokat a teszteredményekkel és a rendelkezésre álló módszerekkel együtt, valamint az egyes ilyen termékekben talált N-nitrózaminokkal kapcsolatosan elérhető toxikológiai adatokat.
German: Daher empfiehlt der CHMP die Änderung der Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Candesartan, Irbesartan, Losartan, Olmesartan und Valsartan enthaltenden Arzneimitteln.
Hungarian: A CHMP ezért a kandezartán-, irbezartán-, lozartán-, olmezartán- és valzartán-tartalmú gyógyszerek forgalombahozatali engedélyeinek feltételeit érintő módosításokat javasol.
German: Losartan
Hungarian: Lozartán
German: Wenn andere Nitrosamine festgestellt werden, sollte dies unverzüglich den zuständigen Behörden gemeldet werden, zusammen mit einer toxikologischen Beurteilung der Verunreinigung, einer klinischen Beurteilung für die exponierten Patienten, einer Ursachenanalyse und einem Korrekturplan (z. B. Änderungen am Herstellungsprozess).
Hungarian: Az egyéb nitrózaminok kimutatása esetében ezt azonnal jelenteni kell az illetékes hatóságoknál a szennyeződés toxikológiai értékelésével, az expozíción átesett betegek klinikai vizsgálatával, a kiváltó ok elemzésével és az annak kijavítására szolgáló akciótervvel (pl. a gyártási folyamat megváltoztatása) együtt.
German: Das vorstehend genannte sehr niedrige theoretische Risiko muss gegen die Risiken potenzieller Maßnahmen zur Überwachung von Patienten (wie z. B. Darm- oder Magenspiegelung) abgewogen werden, die das theoretische erhöhte Krebsrisiko übersteigen können.
Hungarian: A fent megállapított nagyon alacsony elméleti kockázattal szemben kell mérlegelni a betegek monitorozásához kapcsolódó olyan potenciális vizsgálatok kockázatát, mint a kolonoszkópia vagy a gasztroszkópia, mely meghaladhatja a daganatos betegség elméleti többletkockázatát.
German: Es wird ein vorläufiger Grenzwert basierend auf der täglichen Aufnahme gemäß den Grundsätzen in ICH M7(R1) unter Verwendung von toxikologischen Daten festgelegt, um diese Verunreinigungen in der Zwischenzeit auf einem akzeptablen Niveau zu halten.
Hungarian: A toxikológiai vizsgálatok adataiból az ICH M7(R1) elvei szerint számolt napi beviteli szint alapján egy ideiglenes határértéket állapítanak meg, hogy a szennyeződés mértékét az elfogadható szinten tudják tartani.
German: • Wenn andere N-Nitrosamine nachgewiesen werden, sollte dies unverzüglich den zuständigen Behörden gemeldet werden, zusammen mit einer toxikologischen Beurteilung der Verunreinigung, einer klinischen Beurteilung für die exponierten Patienten, einer Ursachenanalyse und einem Korrekturplan.
Hungarian: • Az egyéb N-nitrózaminok kimutatása esetében ezt azonnal jelenteni kell az illetékes hatóságoknál a szennyeződés toxikológiai értékelésével, az expozíción átesett betegek klinikai vizsgálatával, a kiváltó ok elemzésével és az annak kijavítására szolgáló akciótervvel együtt.
German: • Während dieser Phase sind die Verunreinigungen mit NDMA und NDEA in den API für einen Übergangszeitraum auf Grenzwerten zu halten, die basierend auf den Grundsätzen von ICH M7(R1) mithilfe validierter Assays berechnet wurden.
Hungarian: • Ebben az időszakban a gyógyszerhatóanyagok NDMA- és NDEA-szennyeződését az ICH M7(R1) alapelvei alapján számított átmeneti időszaki határértékeken belül kell tartani a validált tesztek alkalmazásával.
German: Diese vorläufigen Grenzwerte basieren auf der Tageshöchstdosis, die in der EU für jedes der Sartane zugelassen ist, und variieren daher untereinander, wie in der nachstehenden Tabelle dargestellt:
Hungarian: ban engedélyezett maximális napi adagon alapulnak, ezért ez hatóanyagonként más és más, ahogy aza lenti táblázatban is látható:
German: Obligatorische Durchführung von Risikobewertungen bei Herstellungsprozessen der Arzneimittelsubstanzen, um das theoretische Risiko einer Bildung von und Kontamination mit NNitrosamin zu bewerten.
Hungarian: Kötelező kockázatbecslés elvégzése a hatóanyagok gyártási folyamatainál az N-nitrózamin képződésének és a szennyeződés elméleti kockázatának felméréséhez.
German: Diese Grenze wird als ein ausreichend belastbarer Schwellenwert für API angesehen, der technisch erreichbar ist.
Hungarian: Ez a határérték egy technológiailag is megvalósítható, kellően megbízható küszöbérték a gyógyszerhatóanyagok esetében.
German: Valsartan
Hungarian: Valzartán
German: Darüber hinaus stellte man fest, dass fortschreitendes Alter, Begleiterkrankungen und die Anwendung von Antikoagulanzien stark mit gastrointestinalen und nicht-gastrointestinalen Komplikationen verbunden sind.
Hungarian: Ezen felül, az életkor előrehaladtával a társbetegségek és a véralvadásgátlók használata a vizsgálatok szerint szoros kapcsolatban áll mind az emésztőrendszeri, mind a nem emésztőrendszeri szövődményekkel.
German: Eine vollständige Risikobewertung für Patienten, die zuvor gegenüber NDMA- und/oder NDEAVerunreinigungen in Sartanen (insbesondere Valsartan, bei dem die höchste Nitrosamin-Kontamination festgestellt wurde) exponiert waren, ist nicht möglich, da das tatsächliche Ausmaß der Patientenexposition nicht bekannt ist.
Hungarian: A sartanok, különösen a valzartán, amelynél a legsúlyosabb nitrózamin-szennyeződést mutatták ki, NDMA- és/vagy NDEA-szennyeződésnek korábban kitett betegeknél nem lehetséges teljes kockázatfelmérést végezni, mivel a betegek tényleges expozíciója ismeretlen.
German: Im Ergebnis erachtet der CHMP das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Candesartan, Irbesartan, Losartan, Olmesartan und Valsartan enthaltenden Arzneimitteln unter den vorstehend beschriebenen Bedingungen weiterhin als positiv.
Hungarian: A CHMP ennek következtében úgy véli, hogy a kandezartán-, irbezartán-, lozartán-, olmezartán- és valzartán-tartalmú gyógyszerek előny-kockázat profilja kedvező marad a kísérőiratoknak a fentiekben leírtak szerinti módosítása mellett.
German: In dieser Hinsicht wäre laut den verfügbaren Daten zu Analysemethoden eine Quantifizierungsgrenze von 0,03 ppm für NDMA und NDEA umsetzbar.
Hungarian: Ebben a tekintetben a 0,03 ppm-es meghatározási határ a megvalósítható az NDMA és az NDEA esetében, az analitikai módszerek elérhető adatai szerint.
German: • Der CHMP konnte angesichts der Unsicherheit bezüglich des Zielorgans/der Zielorgane einer NDMA-/NDEA-Toxizität beim Menschen und der Risiken von Maßnahmen zur Überwachung von Patienten (wie z. B. Darm- oder Magenspiegelung), die möglicherweise das theoretische erhöhte Krebsrisiko überschreiten, keine Krebsscreening-Methoden identifizieren, von denen Patienten profitieren würden.
Hungarian: • A CHMP nem tudott meghatározni olyan rákszűrési módszert, amely előnyös lenne a beteg számára, mivel bizonytalan, hogy mely célszervekre nézve toxikus az NDMA/NDEA, és a betegek monitorozásánál használt vizsgálatok, mint a kolonoszkópia vagy a gasztroszkópia kockázata meghaladja a daganatos betegség megnövekedett elméleti kockázatát.
German: die über ein Sartan gemeldet wurden, was zu einem kumulativen theoretischen erhöhten Krebsrisiko von 29,5:100 000 bzw. 1:3 390 (0,029 %) bei Extrapolation aus den verfügbaren Studien an Ratten gemäß ICH M7(R1) führen würde.
Hungarian: Így a kockázatfelmérés a potenciálisan legkedvezőtlenebb eseten alapul, vagyis a sartan esetében jelentett NDEA legnagyobb mennyiségével történő 4 éves (2011-2015) expozíciót részlegesen kombinálva az NDMA 6 éves (2012-2018) expozíciójával, amelynek eredményeként a daganatos betegség megnövekedett kockázatának összesített elméleti értéke 29,5:100 000 vagy 1:3390 (0,029%) a rendelkezésre álló, patkányokon végzett vizsgálatok adataiból az ICH M7(R1) szerint következtetve.
German: Der CHMP führte außerdem eine Risikobewertung für Patienten mit früherer Exposition gegenüber NDMA und NDEA in Sartanen durch und berechnete die täglichen Aufnahmemengen basierend auf den Grundsätzen von
Hungarian: A CHMP kockázatbecslést is végzett a sartanokban lévő NDMA- és NDEA-expozícióban korábban érintett betegeknél, és az ICH M7(R1) alapelvei szerint kiszámolta azokat a napi beviteli szinteket, melyek 100 000 betegből további 1 esetben jelentenek élettartam alatti többletkockázatot.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 07-2013 aktualisiert.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 07-2013.
German: Irbesartan
Hungarian: Aprovel irbezartán
German: Am 27. August 1997 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Aprovel in der gesamten Europäischen Union.
Hungarian: 1997. augusztus 27-én az Európai Bizottság az Aprovel-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Aprovel finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Aprovel-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Aprovel wurde zwei Jahre oder länger angewendet.
Hungarian: Az Aprovel-t legalább két éven át alkalmazták.
German: Die Wirkungen von Aprovel auf den Blutdruck wurden ursprünglich in 11 Studien untersucht.
Hungarian: Az Aprovel-nek a vérnyomásra kifejtett hatásait eredetileg 11 vizsgálatban tanulmányozták.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Aprovel.
Hungarian: Ez az Aprovel-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Aprovel zu gelangen.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Aprovel alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
German: Es ist als Tabletten (75 mg, 150 mg und 300 mg) erhältlich.
Hungarian: Tabletta (75, 150 és 300 mg) formájában kapható.
German: Aprovel wurde bei 712 Patienten mit Placebo (einer Scheinbehandlung) und bei 823 Patienten mit anderen blutdrucksenkenden Mitteln (Atenolol, Enalapril, Amlodipin) verglichen.
Hungarian: Az Aprovel-t 712 betegnél placebóval (hatóanyag nélküli kezelés), továbbá 823 beteg esetében más vérnyomáscsökkentő szerekkel (atenolol, enalapril vagy amlodipin) hasonlították össze.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Aprovel benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: Amennyiben az Aprovel-lel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
German: In dieser Studie wurde Aprovel mit Placebo und Amlopidin verglichen.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban az Aprovel-t placebóval és amlodipinnel hasonlították össze.
German: Im Vergleich zu Amlodipin ergab sich eine 23%ige relative Risikoreduktion.
Hungarian: Az amlodipinhez képest a relatív kockázat 23%-kal volt alacsonyabb.
German: Weitere Informationen über Aprovel
Hungarian: Az Aprovel-lel kapcsolatos egyéb információ:
German: Eine Anwendung des Arzneimittels während der ersten drei Schwangerschaftsmonate wird nicht empfohlen.
Hungarian: Alkalmazása a terhesség első három hónapjában nem javallt.
German: Aprovel darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Irbesartan oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Hungarian: Az Aprovel nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) az irbezartánnal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
German: Aprovel ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Irbesartan enthält.
Hungarian: Az Aprovel egy irbezartán nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
German: Die übliche empfohlene Dosis von Aprovel beträgt 150 mg einmal täglich.
Hungarian: Az Aprovel szokásos ajánlott adagja naponta egyszer 150 mg.
German: Die Behandlung wird mit 150 mg einmal täglich begonnen und in der Regel auf 300 mg einmal täglich gesteigert.
Hungarian: A kezelést napi egyszeri 150 mg-os adaggal kezdik, és ezt általában napi egyszeri 300 mg-ra emelik.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Senkung des diastolischen Blutdrucks (zwischen zwei Herzschlägen gemessener Blutdruck).
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a diasztolés vérnyomás (két szívverés között mért vérnyomás) csökkenése volt.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Aprovel gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az Aprovel alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
German: Kann der Blutdruck nicht ausreichend eingestellt werden, kann die Dosis auf 300 mg täglich erhöht oder es können zusätzlich andere blutdrucksenkende Mittel wie Hydrochlorothiazid verabreicht werden.
Hungarian: Ha a vérnyomás szabályozása nem kielégítő, az adag napi 300 mg-ra emelhető, vagy egyéb vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel, például hidroklorotiaziddal egészíthető ki.
German: Bei Nierenerkrankung wurde Aprovel außerdem in zwei großen Studien an insgesamt 2 326 Patienten mit Typ-2-Diabetes untersucht.
Hungarian: A vesebetegségre vonatkozóan két kiterjedt vizsgálat keretében tanulmányozták az Aprovel-t; ezekben összesen 2 326, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő beteg vett részt.
German: Aprovel wird bei Erwachsenen mit essenzieller Hypertonie (Bluthochdruck) angewendet.
Hungarian: Az Aprovel-t esszenciális hipertóniában (magas vérnyomás) szenvedő felnőtteknél alkalmazzák.
German: Bei Patienten unter Hämodialyse (ein Verfahren zur Blutwäsche) oder Patienten über 75 Jahre kann eine Anfangsdosis von 75 mg angewendet werden.
Hungarian: Hemodialízisben (egy vértisztítási technika) részesülő vagy 75 évesnél idősebb betegeknél a kezdő adag 75 mg.
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Aprovel (beobachtet bei 1 von 10 Patienten) ist Hyperkaliämie (erhöhter Kaliumgehalt im Blut).
Hungarian: Az Aprovel leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a vér magas káliumszintje (hyperkalaemia).
German: Dadurch kann der Blutdruck sinken und die mit Bluthochdruck verbundenen Risiken, wie etwa Schlaganfall, werden verringert.
Hungarian: Ezáltal alacsonyabbá válik a vérnyomás, és csökkennek a magas vérnyomáshoz kapcsolódó kockázatok, például a szélütés (stroke) kockázata is.
German: Der Hauptvorteil lag in der Wirkung auf den Blutkreatininspiegel.
Hungarian: A legkedvezőbb hatás a vér kreatininszintjében jelentkezett.
German: Eine Studie untersuchte Marker der Nierenschädigung; dabei wurde gemessen, ob die Nieren das Protein Albumin mit dem Urin ausschieden.
Hungarian: Az egyik vizsgálatban a vesekárosodás markereit tanulmányozták, azt mérve, hogy a vesék az albumin nevű fehérjét kiválasztották-e a vizeletbe.
German: Bei Patienten mit Diabetes oder moderater bzw. schwerer Nierenerkrankung darf Aprovel nicht zusammen mit anderen Aliskiren-haltigen Arzneimitteln (zur Behandlung essenzieller Hypertonie) verabreicht werden.
Hungarian: Cukorbetegség, illetve közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodás esetén az Aprovel nem kombinálható aliszkirén-tartalmú (az esszenciális hipertónia kezelésére alkalmazott) gyógyszerekkel.
German: Es darf ferner nicht bei Frauen nach dem dritten Schwangerschaftsmonat angewendet werden.
Hungarian: A gyógyszert nem szabad alkalmazni olyan nők esetében, akik több mint három hónapos terhesek.
German: Der Wirkstoff in Aprovel, Irbesartan, ist ein „Angiotensin-II-Rezeptorantagonist", d. h. er blockiert die Wirkung des körpereigenen Hormons Angiotensin II.
Hungarian: Az Aprovel hatóanyaga, az irbezartán, úgynevezett „angiotenzin II receptor antagonista", ami azt jelenti, hogy gátolja a szervezetben található angiotenzin II nevű hormon hatását.
German: In den Blutdruckstudien senkte Aprovel den diastolischen Blutdruck wirkungsvoller als Placebo und hatte ähnliche Wirkungen wie die anderen blutdrucksenkenden Mittel.
Hungarian: A vérnyomásra vonatkozó vizsgálatokban az Aprovel a placebóhoz képest hatékonyabban csökkentette a diasztolés vérnyomást, és az egyéb vérnyomáscsökkentő szerekéhez hasonló hatást fejtett ki.
German: Irbesartan blockiert die Rezeptoren, an die Angiotensin II normalerweise bindet, hemmt dadurch die Wirkung dieses Hormons und führt so zu einer Erweiterung der Blutgefäße.
Hungarian: Az irbezartán gátolja azokat a receptorokat, amelyekhez az angiotenzin II normális körülmények között kötődik, így megakadályozza a hormon működését és elősegíti a vérerek tágulását.
German: Seine Anwendung in Kombination mit Hydrochlorothiazid wurde ebenfalls bei 1 736 Patienten untersucht.
Hungarian: 1736 betegnél a hidroklorotiaziddal kombinációban végzett alkalmazását is vizsgálták.
German: Bei Anwendung in Kombination mit Hydrochlorothiazid waren die Wirkungen der beiden Mittel additiv.
Hungarian: Hidroklorotiaziddal együtt alkalmazva a két gyógyszer hatása összeadódott.
German: Die zweite Studie untersuchte, ob Aprovel die Zeit verlängert, bis es bei den Patienten zu einer Verdopplung des Blutkreatininspiegels (eines Markers der Nierenerkrankung) kommt, bis die Patienten eine Nierentransplantation bzw. Dialyse benötigen oder bis die Patienten versterben.
Hungarian: A második vizsgálat arra irányult, hogy az Aprovel hatására hosszabbodik-e az az időtartam, amely alatt a betegeknél a szérumkreatinin (a vesebetegség egyik markere) szintje megduplázódik vagy veseátültetésre vagy dialízisre lesz szükségük, illetve elhaláloznak.
German: Warum wurde Aprovel zugelassen?
Hungarian: Miért engedélyezték az Aprovel forgalomba hozatalát?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Aprovel berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Hungarian: Az Aprovel alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
German: In der zweiten Studie bei Nierenerkrankung verringerte Aprovel das relative Risiko einer Verdopplung des Blutkreatininspiegels, oder der Notwendigkeit einer Nierentransplantation bzw. Dialyse oder das Sterblichkeitsrisiko während der Studie um 20 % im Vergleich zu Placebo.
Hungarian: A vesebetegséggel kapcsolatos második vizsgálatban az Aprovel a placebóhoz képest 20%-kal csökkentette a szérumkreatinin-szint megduplázódásának, a veseátültetés vagy dialízis szükségességének, illetve az elhalálozásnak a relatív kockázatát.
German: Welchen Nutzen hat Aprovel in diesen Studien gezeigt?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Aprovel alkalmazásának a vizsgálatok során?
German: In der ersten Studie bei Nierenerkrankung war Aprovel bei der Senkung des Risikos für die Entwicklung einer Nierenschädigung, gemessen anhand der Proteinausscheidung, wirkungsvoller als Placebo.
Hungarian: A vesebetegségre vonatkozó első vizsgálatban az Aprovel a placebóhoz képest nagyobb mértékben csökkentette a vesekárosodás kockázatát, amelyet a fehérjekiválasztás alapján mértek.
German: Wie wurde Aprovel untersucht?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Aprovel-t?
German: Aprovel wird auch zur Behandlung der Nierenerkrankung bei Erwachsenen mit Hypertonie und Typ-2-Diabetes angewendet.
Hungarian: Az Aprovel-t ezenkívül alkalmazzák magas vérnyomásban és 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttek vesebetegségének kezelésére is.
German: Wie wird Aprovel angewendet?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Aprovel-t?
German: Welches Risiko ist mit Aprovel verbunden?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Aprovel alkalmazása?
German: Bei Patienten mit Hypertonie und Typ-2-Diabetes wird Aprovel zusätzlich zu einigen anderen Mitteln gegen Hypertonie verabreicht.
Hungarian: Magas vérnyomásban és 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél az Aprovel-t más vérnyomáscsökkentő kezelések kiegészítéseként alkalmazzák.
German: Wie wirkt Aprovel?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Aprovel?
German: 1 Flasche
Hungarian: 1 Palack
German: 120 Kapseln
Hungarian: 120 kapszula
German: Plastikflasche (HDPE)
Hungarian: Szájon át rörténő alkalmazás Palack (HDPE)
German: 95 ml
Hungarian: 250 mg
German: Packungsgröße
Hungarian: Csomagolás Tartalom Kiszerelés
German: Stärke
Hungarian: Belsőleges oldat
German: Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
German: EU/1/05/315/001 Aptivus 250 mg Weichkapsel zum Einnehmen
Hungarian: Szájon át rörténő alkalmazás Palack (üveg) 95 ml
German: EU/1/05/315/002 Aptivus 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen zum Einnehmen
Hungarian: 100 mg/ml
German: Der Mechanismus ist unbekannt.
Hungarian: A mechanizmus nem ismert.
German: Die folgenden Arzneimittel werden nicht empfohlen:
Hungarian: A következő gyógyszerek nem javasoltak:
German: Es ist wichtig, dass Sie auch über diese Arzneimittel Bescheid wissen.
Hungarian: Ezért fontos, hogy ezeket a gyógyszereket is ismerje.
German: Vorsichtsmaßnahmen zur Vermeidung der Übertragung sollten gemäß nationaler Richtlinien getroffen werden.
Hungarian: Az átvitel megelőzésére óvintézkedéseket kell tenni a nemzeti irányelvekkel összhangban.
German: 30 Monate
Hungarian: 30 hónap.
German: Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
Hungarian: Emberek esetén a potenciális veszély nem ismert.
German: Folgendes wurde beobachtet:
Hungarian: A következőket figyelték meg:
German: Diese Änderungen können mit einem EKG (Elektrokardiogramm) nachgewiesen werden.
Hungarian: Ezek a változások EKG-val (elektrokardiogram) kimutathatók.
German: Erwachsene und Jugendliche (von 12-18 Jahren)
Hungarian: Felnőttek és serdülőkorúak (12 - 18 évesek)
German: Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C).
Hungarian: Hűtőszekrényben tárolandó (2°C -8°C).
German: Insgesamt 10 % der Patienten hatten zuvor Enfuvirtid erhalten.
Hungarian: Összesen a betegek 10%-a használt korábban enfuvirtidet.