FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kun eptifibatidia annettiin tilapäisesti viiveellä, tapahtumia oli 10 %:lla pienen annoksen saaneista potilaista ja 11,5 %:lla normaaliannoksen saaneista potilaista (p=0,61).
Slovak: Pri oneskorenom provizórnom podávaní eptifibatidu bol výskyt príhod 10 % u pacientov, ktorým bola podávaná znížená dávka, oproti 11,5 % u pacientov, ktorým bola podávaná štandardná dávka (p=0,61).
Finnish: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanti
Slovak: Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Írsko
Finnish: Jos perkutaaninen koronaaritoimenpide (PCI) suoritetaan Integrilin-hoidon aikana, laskimotiputusta voidaan jatkaa enintään 96 tuntiin asti.
Slovak: Ak sa počas liečby Integrilinom vykonáva perkutánny (cez kožu) zákrok na srdci (PCI), podávanie vnútrožilového roztoku môže pokračovať až 96 hodín.
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos Hyvin harvinainen ihottuma, annostuspaikan haitat kuten urtikaria.
Slovak: Veľmi zriedkavé Vyrážka, poruchy v mieste podania, ako napríklad urtikária.
Finnish: INTEGRILIN on tarkoitettu käytettäväksi samanaikaisesti myös asetyylisalisyylihapon kanssa, ellei sen käyttö ole vasta-aiheista, sillä se on osa tavanomaista hoitoa potilaille, joilla on akuutti koronaarisyndrooma.
Slovak: INTEGRILIN je určený aj na súbežné použitie s kyselinou acetylsalicylovou, keďže táto je súčasťou štandardnej liečby pacientov s akútnymi koronárnymi syndrómami, ak nie je jej použitie kontraindikované.
Finnish: Koska INTEGRILIN estää verisolujen aggregaatiota, varovaisuutta tulee noudattaa annettaessa sitä samanaikaisesti muiden hemostaasiin vaikuttavien aineiden, kuten tiklopidiinin, klopidogreelin, trombolyyttien, oraalisten antikoagulanttien, dekstraaniliuosten, adenosiinin, sulfiinipyratsonin, prostasykliinin, non-steroidaalisten anti-inflammatoristen aineiden tai dipyridamolin kanssa (ks. kohta 4.5).
Slovak: Pretože INTEGRILIN inhibuje agregáciu trombocytov, musí sa dávať pozor, keď sa používa s inými liekmi, ktoré ovplyvňujú hemostázu, vrátane tiklopidínu, klopidogrelu, trombolytík, perorálnych antikoagulancií, roztokov dextránu, adenozínu, sulfinpyrazónu, prostacyklínu, nesteroidných protizápalových látok alebo dipyridamolu (pozri časť 4.5).
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä jääkaapissa
Slovak: Uchovávajte v chladničke.
Finnish: INTEGRILINiä ei pitäisi käyttää raskauden aikana, mikäli käyttö ei ole selvästi välttämätöntä.
Slovak: INTEGRILIN má byť užívaný počas gravidity iba v nevyhnutných prípadoch.
Finnish: Veri ja imukudos Hyvin yleinen verenvuoto (merkittävät ja vähäiset vuodot kuten reisivaltimon pistoskohta, CABG:hen liittyvä, gastrointestinaalinen, urogenitaalinen, retroperitoneaalinen, kallonsisäinen, verioksennus, verivirtsaisuus, oraalinen/orofaryngenaalinen, hemoglobiini/hematokriitti -arvojen lasku ja muu)
Slovak: Veľmi časté Krvácanie (väčšie a menšie krvácanie zahŕňajúce krvácanie v mieste vstupu na femorálnej artérii, krvácanie súvisiace s CABG, gastrointestinálne, genitourinárne, retroperitoneálne a intrakraniálne krvácanie, hematemézu, hematúriu, orálne/orofaryngeálne krvácanie, pokles hemoglobínu/hematokritu a iné).
Finnish: Jotta voidaan estää tämän tapahtuminen, terveydenhoitohenkilökunta tekee sinulle verikokeita ja seuraa vointiasi tarkasti.
Slovak: Bezpečnostné opatrenia na predídenie takejto udalosti zahŕňajú krvné testy a starostlivé sledovanie zdravotníckym pracovníkom, ktorý sa o vás stará.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO EU/1/99/109/002
Slovak: EU/1/99/109/002
Finnish: Varoitukset ja varotoimet - Integriliniä suositellaan käytettävän vain aikuisille potilaille sairaalassa sydänvalvontayksiköissä.
Slovak: - Integrilin sa odporúča používať iba u dospelých pacientov, ktorí sú hospitalizovaní na koronárnej jednotke.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO EU/1/99/109/001
Slovak: EU/1/99/109/001
Finnish: Mitään selvää eroa ei ollut havaittavissa eptifibatidia saaneiden potilaiden ja lumelääkettä saaneiden ryhmissä mitattaessa maksan toimintaarvoja (ASAT, ALAT, bilirubiini, alkaalinen fosfataasi) tai munuaisten toimintaa (seerumin kreatiniini, veren ureatyppi).
Slovak: Medzi pacientmi liečenými eptifibatidom a pacientmi liečenými placebom sa nepozorovali zjavné rozdiely v hodnotách testov funkcie pečene (SGOT/AST, SGPT/ALT, bilirubín, alkalická fosfatáza) alebo funkcie obličiek (sérový kreatinín, dusík močoviny v krvi).
Finnish: On vain vähän hoitokokemuksia INTEGRILINin käytöstä potilailla, joille trombolyysihoito on yleisesti indikoitu (esim. akuutti transmuraalinen sydäninfarkti, johon liittyy uusia patologisia Qaaltoja tai ST-segmenttien kohoamisia tai vasemman puolen haarakatkos EKG:ssa).
Slovak: Skúsenosti s INTEGRILINom u pacientov, u ktorých je všeobecne indikovaná trombolytická terapia (napr. akútny transmurálny infarkt myokardu s novými patologickými Q vlnami alebo eleváciou
Finnish: Merkityksellinen verenvuoto oli harvinaista suurimmalla osalla niistä potilaista, joille ei tehty ohitusleikkausta 30 päivän aikana tutkimuksen aloittamisesta.
Slovak: ale iba ojedinele sa vyskytlo u prevažnej väčšiny pacientov, ktorí v priebehu 30 dní od zaradenia do štúdie nepodstúpili CABG.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Injektiopullon sisältö tarkastettava.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA, AK JE TO POTREBNÉ
Finnish: Ennen INTEGRILIN-infuusion antamista on suositeltavaa suorittaa seuraavat laboratoriotutkimukset, jotta tunnistetaan olemassa olevat veren hyytymishäiriöt: protrombiiniaika (PT) sekä aPTT, seerumin kreatiniini, trombosyytit, hemoglobiini ja hematokriitti.
Slovak: Aby sa zistili preexistujúce abnormality hemostázy, pred infúziou INTEGRILINu sa odporúčajú nasledovné laboratórne testy: protrombínový čas (prothrombin time, PT) a aPTT, sérový kreatinín, počet trombocytov, hladina hemoglobínu a hematokrit.
Finnish: INTEGRILIN infuusionestettä käytetään yhdessä INTEGRILIN-injektionesteen kanssa.
Slovak: INTEGRILIN infúzny roztok sa musí použiť v kombinácii s INTEGRILINom injekčný roztok.
Finnish: GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: +45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com
Slovak: Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com
Finnish: Sydän Yleinen sydänpysähdys, kammiotakykardia, kammiovärinä, sydämen vajaatoiminta, eteis-kammiokatkos, eteisvärinä
Slovak: Zastavenie srdca, fibrilácia komôr, komorová tachykardia, kongestívne zlyhanie srdca, atrioventrikulárna blokáda, fibrilácia predsiení.
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Ei relevantti, sillä INTEGRILIN on tarkoitettu vain sairaalassa oleville potilaille.
Slovak: Netýka sa, pretože INTEGRILIN je určený na použite len u hospitalizovaných pacientov.
Finnish: Hyvin harvinaiset haittavaikutukset
Slovak: Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky
Finnish: EARLY-ACS -tutkimuksessa voitiin havaita myös kohonnutta verenvuotoriskiä potilailla, joille annettiin varhaisessa vaiheessa INTEGRILINIÄ (esim. heti diagnoosin jälkeen) verrattuna potilaisiin,
Slovak: Zvýšené riziko krvácania môže byť pozorované aj u pacientov, u ktorých sa zabezpečí skoré podávanie INTEGRILINu (napr. po stanovení diagnózy), v porovnaní s jeho podávaním bezprostredne pred PCI, ako sa zistilo v skúšaní Early ACS.
Finnish: Annettava varoen potilaille, joiden maksan toiminta on heikentynyt ja joilla voi olla veren hyytymisen häiriöitä (ks. kohta 4.3, protrombiiniaika).
Slovak: Pacientom s poškodením funkcie pečene, u ktorých by mohla byť ovplyvnená koagulácia, podávajte INTEGRILIN opatrne (pozri časť 4.3, protrombínový čas).
Finnish: Näitä voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä.
Slovak: Tieto môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb
Finnish: Heikentynyt munuaisten toiminta
Slovak: Poškodenie funkcie obličiek
Finnish: Tel: +421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Slovak: Slovakia s. r. o. Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Finnish: Glaxo Operations UK Ltd. (Trading as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Slovak: (Trading as Glaxo Wellcome Operations)
Finnish: INTEGRILINin käytöstä trombolyyttisiä aineita saavilla potilailla on vain vähän tietoa.
Slovak: Sú len obmedzené údaje o používaní INTEGRILINu u pacientov, ktorí dostávajú trombolytické látky.
Finnish: PCI-potilaiden alaryhmässä merkittävä verenvuoto oli yleinen havainto, 9,7 %:lla Integrilin-hoitoa saaneista ja 4,6 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista.
Slovak: V podskupine pacientov, ktorí podstúpili PCI, bolo väčšie krvácanie pozorované často, u 9,7 % pacientov liečených
Finnish: INTEGRILINin käytöstä pienimolekyylisten hepariinien kanssa ei ole kokemusta.
Slovak: Nie je žiadna skúsenosť s INTEGRILINom a heparínmi s nízkou molekulovou hmotnosťou.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Sitruunahappomonohydraatti, natriumhydroksidi, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Slovak: Monohydrát kyseliny citrónovej, hydroxid sodný, voda na injekciu.
Finnish: Avaamisen jälkeen käyttämättä jäänyt aine hävitettävä.
Slovak: Po otvorení akýkoľvek nespotrebovaný materiál odhoďte.
Finnish: - laskimotulehdus.
Slovak: Infúzny roztok.
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Krvácanie
Finnish: 7,6 % lumelääkeryhmässä).
Slovak: % pri INTEGRILINe oproti 7,6 % pri placebe).
Finnish: Integrilin annetaan yhtenä pistoksena suoraan laskimoon ja sen jälkeen infuusiona (tiputuksena).
Slovak: Integrilin sa podáva do žily priamou injekciou, po ktorej nasleduje infúzia (roztok podávaný po kvapkách).
Finnish: Akuuttia sydäninfarktia selvittävässä tutkimuksessa, jossa oli mukana 181 potilasta, eptifibatidia (bolusannoksena enintään 180 mikrogrammaa/kg ja sen jälkeen enintään 2 mikrogrammaa/kg/min infuusiona 72 tunnin ajan) annettiin samanaikaisesti streptokinaasin kanssa (1,5 miljoonaa yksikköä
Slovak: V štúdii akútneho infarktu myokardu, ktorá zahŕňala 181 pacientov, sa eptifibatid (v režimoch podania až do 180 μg/kg ako bolus injekcia s nasledovnou infúziou až do 2 μg/kg/min po dobu až 72 hodín)
Finnish: Trombosytopeniaa, mukaan lukien akuutti, syvä trombosytopenia, on havaittu kliinisessä käytössä eptifibatidin annon yhteydessä (ks. kohta 4.8).
Slovak: Pri podávaní eptifibatidu v období po uvedení lieku na trh bola pozorovaná trombocytopénia, vrátane akútnej závažnej trombocytopénie (pozri časť 4.8).
Finnish: Sydäninfarkti voitiin myös raportoida, jos CEC-komitea oli vahvistanut sen tutkijan raportin perusteella.
Slovak: IM mohol byť hlásený aj po posúdení CEC
Finnish: INTEGRILIN on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä asetyylisalisyylihapon ja fraktioimattoman hepariinin kanssa.
Slovak: INTEGRILIN je určený na použitie s kyselinou acetylosalicylovou a nefrakcionovaným heparínom.
Finnish: Verihiutaleiden toiminta palautui lähtötasolle (yli 50 % verihiutaleiden aggregaatiosta) 4 tuntia jatkuvan 2,0 mikrogrammaa/kg/min:n infuusion lopettamisen jälkeen.
Slovak: 50 % agregácii doštičiek), 4 hodiny po zastavení kontinuálnej infúzie 2,0 μg/kg/min.
Finnish: Samanaikainen hepariinin anto on suositeltavaa, ellei sille ole vasta-aiheita kuten hepariinin käyttöön aiemmin liittynyt trombosytopenia (ks. "Hepariinin anto", kohta 4.4).
Slovak: Odporúča sa súbežné podávanie heparínu, ak nie je jeho použitie kontraindikované z dôvodov, akým je napríklad anamnéza trombocytopénie súvisiacej s použitím heparínu (pozri „Podávanie heparínu", časť 4.4).
Finnish: Eptifibatidihoidosta hyötyvät todennäköisimmin ne potilaat, joilla on suuri riski saada sydäninfarkti ensimmäisten 3-4 päivän aikana äkillisten rintakipuoireiden alkamisesta.
Slovak: Pacienti, ktorí najpravdepodobnejšie budú mať úžitok z liečby eptifibatidom sú tí, u ktorých je vysoké riziko, že sa u nich vyvinie infarkt myokardu počas 3 - 4 dní po nástupe akútnej anginy pectoris.
Finnish: Naisilla, vanhuksilla, potilailla, joiden paino on alhainen tai joilla on kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma > 30 - < 50 ml/min), saattaa verenvuotoriski olla kohonnut.
Slovak: U žien, starších pacientov, u pacientov s nízkou telesnou hmotnosťou alebo u pacientov so stredne závažným poškodením obličiek (klírens kreatinínu ≥ 30 - <
Finnish: PURSUIT: Tämä oli satunnaistettu kaksoissokkotutkimus, jossa verrattiin Integrilinin tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen.
Slovak: Bola to randomizovaná, dvojito zaslepená štúdia, ktorá hodnotila účinnosť a bezpečnosť
Finnish: ESPRIT (Enhanced Suppression of the Platelet IIb/IIIa Receptor with Eptifibatide Therapy) oli kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, plasebokontrolloitu tutkimus (n=2064), jossa potilaille asennettiin ei-kiireellisen PCI:n yhteydessä stentti sepelvaltimoon.
Slovak: Suppression of the Platelet IIb/IIIa Receptor with INTEGRILIN Therapy) bolo dvojito zaslepené, randomizované, placebom kontrolované skúšanie (n =
Finnish: Plasman proteiineihin sitoutuvan eptifibatidin määrä on noin 25 %.
Slovak: Stupeň väzby eptifibatidu na bielkoviny ľudskej plazmy je okolo
Finnish: Samassa populaatiossa eliminaation puoliaika plasmassa on noin 2,5 tuntia, plasman puhdistuma 55-80 ml/kg/tunti ja jakautumistilavuus noin 185-260 ml/kg.
Slovak: 55 do 80 ml/kg/hod a distribučný objem približne 185 až 260 ml/kg.
Finnish: Tutkimuksen ensisijaiset päätepisteet olivat kuolema (D), sydäninfarkti (MI), äkillinen kohdesuonen revaskularisaatio (UTVR) ja akuutti antitromboottinen lääkehoito GP IIb/IIIa:n estäjällä (RT) 48 tunnin kuluessa satunnaistamisesta.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom skúšania bola smrť (death, D), IM, urgentná revaskularizácia cieľovej cievy (urgent target vessel revascularisation, UTVR) a akútna antitrombotická záchranná liečba inhibítorom
Finnish: 1 10 ml:n injektiopullo
Slovak: 110 mmHg na antihypertenzívnej liečbe)
Finnish: Kaikkia mahdollisia vuotokohtia (kuten katetrin sisäänvientikohtia, muita punktiokohtia, leikkauskohtia ja muita mahdollisia vuotoja gastrointestinaali- ja urogenitaalialueella) tulee tarkkailla huolellisesti.
Slovak: Je potrebné pozorne sledovať všetky možné miesta krvácania (napr. miesta zavedenia katétra; miesta vpichu do artérie, vény alebo iné miesta punkcie ihlou; miesta rezov;
Finnish: Sitruunahappomonohydraatti
Slovak: Monohydrát kyseliny citrónovej Hydroxid sodný
Finnish: Tiedot markkinoille tuonnin jälkeen Veri ja imukudos Hyvin harvinainen kuolemaan johtaneet verenvuodot (suurin osa liittyen keskus- ja ääreishermoston häiriöihin: aivoverenvuodot ja kallonsisäiset verenvuodot), keuhkoverenvuoto, akuutti vaikea trombosytopenia, verenpurkauma
Slovak: Veľmi zriedkavé Fatálne krvácanie (väčšinou súviselo s poruchami centrálneho a periférneho nervového systému: cerebrálne alebo intrakraniálne krvácanie); pľúcna hemorágia, akútna závažná trombocytopénia, hematóm.
Finnish: Integrilin-liuoksen suojaaminen valolta antamisen aikana ei kuitenkaan ole tarpeen.
Slovak: Ochrana roztoku Integrilinu pred svetlom však nie je potrebná počas podávania.
Finnish: Tutkimuksessa arvioitiin kuolemien ja sydäninfarktien uusimisten vähenemistä potilailla, joilla oli epästabiili angina pectoris tai non-Q-aaltoinfarkti.
Slovak: INTEGRILINu oproti placebu pri znižovaní mortality a výskytu (opakovaného) infarktu myokardu u pacientov s nestabilnou anginou pectoris alebo s non-Q infarktom myokardu.
Finnish: KG Tel: +49 (0)89 360448701 produkt.info@gsk.com
Slovak: + 49 (0)89 36044 8701 produkt.info@gsk.com
Finnish: GlaxoSmithKline BV Tel: +31 (0)30 69 38 100 nlinfo@gsk.com
Slovak: BV Tel: + 31 (0)30 6938100 nlinfo@gsk.com
Finnish: Annostus
Slovak: Dojčenie
Finnish: Käytettäessä infuusiota 2,0 mikrogrammaa/kg/min keskimääräinen vakaan tilan plasmapitoisuus eptifibatidille on 1,52,2 mikrogrammaa/ml potilailla, joilla on sepelvaltimotauti.
Slovak: U pacientov s ochorením koronárnej artérie sú pri infúzii 2,0 μg/kg/min priemerné ustálené plazmatické koncentrácie eptifibatidu v rozmedzí od 1,5 do 2,2 μg/ml.
Finnish: 50 mg/ml glukoosi-Normosol R -liuokseen, joko kaliumkloridin kanssa tai ilman.
Slovak: R s chloridom draselným alebo bez neho.
Finnish: Epästabiili angina pectoris/non-Q-aaltoinfarkti (UA/NQMI): Potilaalle, jonka paino on ≥ 70 kg, suositellaan annettavan 5000 yksikön annos boluksena, sen jälkeen jatkuvana infuusiona 1000 yksikköä/tunti.
Slovak: UA/NQMI: Pacientom s hmotnosťou ≥ 70 kg sa odporúča podať bolus dávku 5 000 jednotiek, nasledovanú stálou intravenóznou infúziou 1 000 jednotiek/hod.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Fysikaaliset ja kemialliset yhteensopimattomuuskokeet osoittavat, että INTEGRILINiä voidaan antaa käyttäen samaa laskimolinjaa atropiinisulfaatin, dobutamidin, hepariinin, lidokaiinin, meperidiinin, metoprololin, midatsolaamin, morfiinin, nitroglyseriinin, kudosplasminogeeniaktivaattorin tai verapamiilin kanssa.
Slovak: Testovanie fyzikálnej a chemickej kompatibility ukazuje, že INTEGRILIN sa môže podať intravenóznou súpravou s atropíniumsulfátom, dobutamínom, heparínom, lidokaínom, petidínom, metoprololom, midazolamom, morfínom, nitroglycerínom, aktivátorom tkanivového plazminogénu alebo verapamilom.
Finnish: Yhteensä 1 250 potilaalle tehtiin PCI 72 tunnin kuluessa satunnaistamisesta.
Slovak: Celkovo 1 250 pacientov podstúpilo PCI v priebehu 72 hodín po randomizácii a v týchto prípadoch dostali intravenózne nefrakcionovaný heparín, aby sa udržal ACT 300 - 350 sekúnd.
Finnish: GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd Τηλ: +357 22 39 70 00 gskcyprus@gsk.com
Slovak: Ltd Τηλ: + 357 22 39 70 00 gskcyprus@gsk.com
Finnish: - Ennen Integrilin -hoitoa ja sen aikana sinulle tehdään verikokeita odottamattomien verenvuotojen mahdollisuuden vähentämiseksi.
Slovak: - Pred liečbou a počas vašej liečby Integrilinom vám budú vyšetrovať vzorky krvi.
Finnish: INTEGRILINin käytöstä ei ole tietoa potilaille, joilla muut parenteraaliset GP IIb/IIIa -estäjät ovat aiheuttaneet immuuniväliteistä trombosytopeniaa.
Slovak: U pacientov, ktorí v minulosti mali imunitne sprostredkovanú trombocytopéniu vyvolanú inými parenterálnymi inhibítormi GP IIb/IIIa, nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití INTEGRILINu.
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT: NIMILIPPU
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE ETIKETA
Finnish: Integrilinin kuvaus ja pakkauskoko Integrilin injektioneste: 10 ml injektiopullo, yksittäispakkauksessa.
Slovak: Integrilin injekčný roztok: 10 ml injekčná liekovka, balenie s jednou injekčnou liekovkou.
Finnish: TIMI-luokituksen mukaan merkittäviä verenvuotoja oli 2,7 %:lla pienen annoksen saaneista potilaista (1 mikrog/kg/min) ja 4,2 %:lla normaaliannoksensaaneista potilaista (2 mikrog/kg/min), kun eptifibatidia annettiin varhaisen mallin mukaisesti (p=0,36).
Slovak: % pacientov, ktorým bola podávaná znížená dávka (1 mikrogram/kg/min), oproti 4,2 % pacientov, ktorým bola podávaná štandardná dávka (2 mikrogramy/kg/min), a to pri skorom rutinnom podávaní eptifibatidu (p=0,36).
Finnish: Näillä optimaalisesti hoidetuilla suuren riskin NSTE-ACS-koehenkilöillä, joita hoidettiin invasiivisella strategialla, aikainen eptifibatidin rutiininomainen anto ei johtanut tilastollisesti merkitsevään yhdistetyn ensisijaisen päätepistetapahtuman (kuolema, MI, RI-UR ja TBO) vähenemiseen 96 tunnin aikana verrattuna eptifibatidin viivytettyyn tilapäiseen antoon (9, 3 % varhaisessa vaiheessa annetulla eptifibatidipotilailla vs. 10, 0 % potilailla, jotka saivat eptifibatidia viiveellä, todennäköisyyssuhde = 0,920, 95 % luottamusväli=0,802-1,055, p=0,234).
Slovak: % u pacientov so skorým podávaním eptifibatidu oproti 10,0 % u pacientov s oneskoreným provizórnym použitím eptifibatidu; pomer šancí=0,920; 95 % IS=0,802-1,055; p=0,234).
Finnish: Ilmaantuvuudet määritetään seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100),
Slovak: 1/100 až < 1/10); menej časté (≥
Finnish: Älä käytä Integriliniä, jos havaitset liuoksessa partikkeleita tai värjäytymistä.
Slovak: Integrilin sa nesmie použiť, ak sa v ňom spozorujú pevné častice alebo má zmenenú farbu.
Finnish: Keskeinen kliininen tutkimus epästabiili angina pectoris-/non-Q-aaltoinfarktipotilailla oli nimeltään PURSUIT.
Slovak: Kľúčovým klinickým skúšaním nestabilnej anginy pectoris (UA)/non-Q infarktu myokardu (NQMI)
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Integrilin 2 mg/ml injektioneste, liuos eptifibatidi
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Integrilin 2 mg/ml injekčný roztok eptifibatid
Finnish: GlaxoSmithKline AB Tel: +46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Slovak: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Finnish: - vähäistä tai runsasta verenvuotoa (esim. verta virtsassa, ulosteissa tai oksennuksessa tai verenvuotoa kirurgisten toimenpiteiden yhteydessä).
Slovak: Tieto môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb - menšie alebo väčšie krvácanie (napríklad krv v moči, krv v stolici, krv vo zvratkoch alebo krvácanie pri chirurgických zákrokoch).
Finnish: Natriumhydroksidi
Slovak: Trombocytopénia.
Finnish: Verisuonisto Yleinen hypotensio, sokki, laskimotulehdus
Slovak: Šok, hypotenzia, flebitída.
Finnish: Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: +33 (0) 1 39 17 84 44 diam@gsk.com
Slovak: + 33 (0)1 39 17 84 44 diam@gsk.com
Finnish: Kirkas, väritön neste on 10 ml lasisessa injektiopullossa, joka on suljettu butyylikumitulpalla ja sinetöity puristetulla alumiinisinetillä.
Slovak: Číry bezfarebný roztok je v 10 ml sklenenej injekčnej liekovke, ktorá je uzavretá zátkou z butylovej gumy a utesnená zalisovaným hliníkovým tesnením.
Finnish: 87 % sai vain lääkehoidon (ei perkutaanista koronaaritoimenpidettä eptifibatidilääkeinfuusion aikana).
Slovak: Z pacientov v skúšaní PURSUIT sa 13 % podrobilo PCI počas infúzie eptifibatidu, z nich 50 % dostalo intrakoronárne stenty; 87 % sa liečilo medikamentózne (bez PCI počas infúzie eptifibatidu).
Finnish: Asiakirjaviite: EMEA/268267/2009 EMEA/H/C/230
Slovak: Dok. č.: EMEA/268267/2009
Finnish: Samanlainen hyöty havaittiin toisessakin tutkimuksessa.
Slovak: Podobný prínos bol zaznamenaný v druhej štúdii.
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa potilaat saivat muitakin lääkkeitä verihyytymien estämiseksi.
Slovak: V obidvoch štúdiách boli pacientom podávané aj iné lieky na prevenciu tvorby krvných zrazenín.
Finnish: Pääasiallinen hyöty oli uusien sydänkohtausten määrän väheneminen.
Slovak: Hlavným prínosom bolo zníženie rizika ďalších srdcových príhod.
Finnish: Suositeltu annos on kertainjektiona 180 mikrogrammaa kehon painokiloa kohti annettuna mahdollisimman pian diagnoosin jälkeen.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna injekcia v objeme 180 mikrogramov na kilogram telesnej hmotnosti podaná podľa možnosti čo najskôr po diagnóze.
Finnish: Integrilin on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena eptifibatidia.
Slovak: Integrilin je liek, ktorý obsahuje účinnú látku eptifibatid.
Finnish: Integrilinin yleisin sivuvaikutus (useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) on verenvuoto, joka voi olla vaikea.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Integrilin (pozorovaný u viac než 1 pacienta z 10) je krvácanie, ktoré môže byť závažné.
Finnish: Myyntilupa uusittiin 1. heinäkuuta 2004 ja 1. heinäkuuta 2009.
Slovak: Platnosť povolenia na uvedenie lieku na trh bolo predĺžené 1. júla 2004
Finnish: Sitä ei saa antaa potilaille, joilla on verenvuoto-ongelmia tai sairaus, joka voi aiheuttaa verenvuotoa (kuten aivohalvaus tai vaikea verenpainetauti) tai potilaille, joilla on vakavia maksa- tai munuaisongelmia.
Slovak: Nesmú ho užívať ani pacienti, ktorí majú ťažkosti s krvácaním alebo trpia ochorením, ktoré môže spôsobiť krvácanie (napríklad mŕtvica alebo veľmi vysoký krvný tlak) alebo pacienti s vážnym ochorením pečene a obličiek.
Finnish: Integrilin-hoidosta hyötyvät todennäköisimmin potilaat, joilla on suuri sydäninfarktin riski akuutin (äkillisen) angina pectoriksen alkamisen jälkeisten 3-4 päivän aikana.
Slovak: Integrilin bude pravdepodobne prínosom najmä pre pacientov, u ktorých je riziko infarktu myokardu vysoké počas troch až štyroch dní po začiatku akútnej (náhlej) angíny.
Finnish: Integrilin eptifibatidi Julkinen EPAR-yhteenveto
Slovak: Integrilin eptifibatid Súhrn správy EPAR pre verejnosť
Finnish: • potilaat, joilla on jo ollut non-Q-aaltoinfarkti (erääntyyppinen sydänkohtaus) ja rintakipua viimeksi kuluneiden 24 tunnin aikana sekä poikkeavuuksia sydänsähkökäyrässä (EKG) tai merkkejä sydänongelmista veressä.
Slovak: u pacientov, ktorí už prekonali tzv. non-Q infarkt myokardu (druh srdcovej príhody) s bolesťou na hrudníku za posledných 24 hodín a abnormalitami na elektrokardiograme (EKG) alebo príznakmi srdcových ťažkostí v krvi.