FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Erhöhung der Kreatininwerte in Blutuntersuchungen (bezüglich der Nierenfunktion)
Lithuanian: • padidėjusi kreatinino koncentracija kraujyje (nustatoma tiriant kraują; šio tyrimo duomenys rodo inkstų funkciją);
German: Diese Erhöhung kann klinisch relevant sein, da unerwünschte Wirkungen von der Dosis und der Exposition abhängig sind.
Lithuanian: Šis padidėjimas gali būti kliniškai reikšmingas, kadangi gefitinibo nepageidaujamos reakcijos yra susijusios su jo doze ir ekspozicija.
German: (1,3 %), oft schwer (CTC-Grad 3-4), über Todesfälle wurde berichtet
Lithuanian: Dažni intersticinė plaučių liga (1,3%), dažnai sunki (BTK 3-4 laipsnio), gauta pranešimų ir apie mirties atvejus
German: Objektive Ansprechrate und 95 % KI für Unterschiede zwischen den Behandlungen
Lithuanian: N Objektyvaus atsako dažnis ir skirtumo tarp gydymo grupių 95 % PI
German: IRESSA enthält den Wirkstoff Gefitinib, der die Aktivität eines Proteins hemmt, das als epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor (EGFR) bezeichnet wird.
Lithuanian: Gefitinibas blokuoja baltymą, vadinamą epiderminio augimo faktoriaus receptoriumi (EAFR).
German: In der IPASS-Studie zeigte IRESSA im Vergleich zu Carboplatin/Paclitaxel bei zuvor unbehandelten Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC, deren Tumoren aktivierende Mutationen der EGFR-Tyrosinkinase trugen, Überlegenheit für PFS, ORR, QoL und Symptomverbesserung ohne signifikanten Unterschied im Gesamtüberleben.
Lithuanian: IPASS tyrimas parodė palankesnį IRESSA negu karboplatinos ir paklitakselio derinio poveikį anksčiau negydytų pacientų, sergančių lokaliai progresavusiu ar metastazavusiu nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu (NSCLC), kurių navikas turi epitelinio augimo faktoriaus receptorių (EGFR) tirozino kinazę aktyvinančių mutacijų, neprogresuojant ligai išgyventam laikotarpiui (PFS), bendram atsako dažniui (ORR), gyvenimo kokybei (QoL) ir simptomų palengvėjimui, o reikšmingo bendro išgyvento laikotarpio skirtumo neparodė.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosiereinheit, d.h. es ist nahezu „natriumfrei".
Lithuanian: Šio vaisto vienoje dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y.
German: • Erhöhung eines Leberenzyms bei Bluttests, das als Alaninaminotransferase bezeichnet wird.
Lithuanian: • padidėjęs kepenų fermento, vadinamo alanino aminotransferaze, kiekis (nustatomas tiriant kraują;
German: EGFR mutationspositiv
Lithuanian: EGFR Mutacijos
German: (48,0 % vs. 40,8 %) p = 0,0148
Lithuanian: (48% plg. 40,8%) p = 0,0148
German: IRESSA enthält Lactose.
Lithuanian: IRESSA sudėtyje yra laktozės.
German: Daten aus Phase-II-Studien, in denen Gefitinib und Vinorelbin gleichzeitig angewendet wurden, weisen darauf hin, dass Gefitinib möglicherweise die neutropenische Wirkung von Vinorelbin verstärkt.
Lithuanian: II fazės klinikinių tyrimų, kurių metu gefitinibas vartotas kartu su vinorelbinu, duomenimis, gefitinibas gali sustiprinti neutropeniją sukeliantį vinorelbino poveikį.
German: Die Flüssigkeit kann auch durch eine Nasen-Magen-Sonde oder einen PEG-Katheter gegeben werden.
Lithuanian: Dispersiją taip pat galima vartoti per nosiesskrandžio arba gastrostomijos vamzdelį.
German: Abbildungen 1 und 2: Ergebnisse zur Wirksamkeit in Patienten-Subgruppen mit nicht-asiatischer Herkunft in der INTEREST-Studie (N Patientenanzahl = Anzahl der randomisierten Patienten)
Lithuanian: Veiksmingumo rodikliai ne Azijos rasės pacientų pogrupiuose INTEREST tyrimo metu (N - atsitiktinai parinktų pacientų skaičius)
German: In den zusammengefassten Daten der Phase-III-Studien ISEL, INTEREST und IPASS (2462 mit IRESSA behandelte Patienten) sind die am häufigsten angegebenen unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAWs) Durchfall und Hautreaktionen (einschließlich Hautausschlag, Akne, trockener Haut und Juckreiz).
Lithuanian: ISEL, INTEREST ir IPASS III fazės klinikinių tyrimų bendrais duomenimis (IRESSA vartojo 2462 pacientai), dažniausios nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą (NRV), pasireiškusios daugiau kaip 20% pacientų, buvo viduriavimas ir odos reakcijos (išbėrimas, spuogai, sausa oda ir niežulys).
German: • Die empfohlene Dosis beträgt eine 250-mg-Tablette pro Tag.
Lithuanian: • Rekomenduojama dozė - viena 250 mg tabletė per parą.
German: 63/396 (16 %) der Patienten mit Adenokarzinom sind M+ 12/390 (3 %) der Patienten mit NichtAdenokarzinom sind M+
Lithuanian: 63/396 (16 %) pacientų, kuriems nustatyta adenokarcinomos histologinė struktūra, yra M+
German: Beim Gesamtüberleben in der Gesamtpopulation bedeuten Werte in eckigen Klammern 96 % Konfidenzintervalle, ansonsten beim HR 95 % Konfidenzintervalle Konfidenzintervall vollständig unterhalb der Nicht-Unterlegenheits-Grenze von 1,154 N Anzahl der randomisierten Patienten
Lithuanian: pateikiami IRESSA duomenys palyginus su docetakseliu Skaičiai laužtiniuose skliaustuose - bendro išgyvenimo bendroje populiacijoje HR 96% pasikliautinieji intervalai ir HR 95% pasikliautinieji intervalai kitais atvejais visas pasikliautinasis intervalas - žemiau 1,154 ne blogesnio poveikio ribos N atsitiktinai parinktų pacientų skaičius HR rizikos santykis (HR < 1 rodo palankesnį IRESSA poveikį)
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wenn Sie schwanger sind, schwanger werden könnten oder stillen.
Lithuanian: Jeigu moteris yra nėščia, gali pastoti arba žindo kūdikį, apie tai ji turi pasakyti gydytojui, prieš pradėdama vartoti šį vaistą.
German: Die randomisierte Phase-III-Studie ISEL wurde bei Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC durchgeführt, die eine oder zwei Chemotherapien erhalten hatten und refraktär oder intolerant gegenüber ihrer letzten Behandlung waren.
Lithuanian: Atsitiktinės atrankos III fazės ISEL tyrime dalyvavo progresavusiu nesmulkiųjų ląstelių plaučių vėžiu sergantys pacientai, kuriems iki tol taikyta chemoterapija viena arba dviem schemomis, iš kurių paskutinei buvo refraktoriški arba jos netoleravo.
German: Die Tablette kann als Ganzes mit etwas Wasser geschluckt werden oder, wenn dies nicht möglich ist, auch als Suspension in Wasser (ohne Kohlensäure).
Lithuanian: Tabletę galima nuryti nepažeistą, užgeriant vandeniu. Jeigu visos tabletės pacientas nuryti negali, ją galima disperguoti negazuotame vandenyje (kitų skysčių tam naudoti negalima).
German: Aktive Substanzen, deren Plasmakonzentrationen durch Gefitinib verändert werden können In-vitro-Studien haben gezeigt, dass Gefitinib ein geringes Potenzial zur Hemmung von CYP2D6 besitzt.
Lithuanian: Veikliosios medžiagos, kurių koncentraciją plazmoje gali įtakoti gefitinibas Tyrimai in vitro parodė, kad gefitinibo savybė slopinti CYP2D6 yra nedidelė.
German: Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
German: Zeit bis zum Versagen der Behandlung ab
Lithuanian: Laikotarpio, per kurį gydymas pasidarė neveiksmingas, trukmė ab
German: In der ISEL-Studie betrug die Inzidenz von ILD-Ereignissen in der Gesamtpopulation in beiden Therapiearmen ungefähr 1 %.
Lithuanian: ISEL tyrimo metu intersticinės plaučių ligos tipo reiškinių dažnis bendroje populiacijoje buvo maždaug po 1% abejose gydymo grupėse.
German: Abnormalitäten bei Leberfunktionstests (inklusive Erhöhungen der Alaninaminotransferase, Aspartataminotransferase, Bilirubin) wurden beobachtet.
Lithuanian: Stebėta kepenų funkcijos tyrimų anomalijų (alanino aminotransferazės, aspartato aminotransferazės ir bilirubino koncentracijos padidėjimas), kurios nedažnais atvejais pasireiškė hepatitu (žr.
German: Die empfohlene Dosierung von IRESSA beträgt eine 250-mg-Tablette einmal täglich.
Lithuanian: Rekomenduojama IRESSA dozė - viena 250 mg tabletė 1 kartą per parą.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von IRESSA beachten?
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant IRESSA
German: Unter IRESSA oder Chemotherapie erhöhte sich das Mortalitätsrisiko von Patienten, die eine ILD entwickelt hatten, bei folgenden Risikofaktoren: Rauchen, computertomografisch nachgewiesene Reduktion des normalen Lungenvolumens (≤ 50 %), bereits vorbestehende ILD, fortgeschrittenes Lebensalter (≥ 65 Jahre) und ausgedehnte pleurale Adhärenz (≥ 50 %).
Lithuanian: Intersticine plaučių liga susirgusių pacientų mirties riziką gefitinibo ir chemoterapijos grupėse didino šie rizikos veiksniai: rūkymas, kompiuterinės tomografijos būdu nustatytas sumažėjęs normalus plautis (≤ 50%), iki gydymo buvusi intersticinė plaučių liga, vyresnis (≥ 65 metai) amžius ir ekstensyvios sukibimo su pleura sritys (≥ 50%).
German: Die randomisierte Phase-III-Studie INTEREST wurde bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC, die bereits eine Platin-basierte Chemotherapie erhalten hatten, durchgeführt.
Lithuanian: Atsitiktinės atrankos III fazės INTEREST tyrime dalyvavo lokaliai progresavusiu arba metastazavusiu nesmulkiųjų ląstelių plaučių vėžiu sirgę pacientai po chemoterapijos, kurios pagrindinis vaistinis preparatas buvo platinos preparatas.
German: Wie ist IRESSA aufzubewahren?
Lithuanian: Kaip laikyti IRESSA
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 24.06.2009 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 23.04.2014
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data - 2014 m.
German: Eine Vorbehandlung mit Itraconazol (einem starken CYP3A4-Inhibitor) führte zu einer 80%igen Erhöhung der mittleren
Lithuanian: Prieš tai vartotas itrakonazolas, kuris stipriai slopina CYP3A4, sveikiems savanoriams sukėlė gefitinibo vidutinio AUC padidėjimą 80%.
German: 44 42,1 % vs. 21,1 %
Lithuanian: 44 42,1% plg.
German: Eine zweijährige Kanzerogenitätsstudie bei Ratten ergab eine geringe, aber statistisch signifikante Erhöhung des Auftretens von Leberzelladenomen sowohl bei männlichen als auch bei weiblichen Ratten und auch von Hämangiosarkomen der Lymphknoten im Mesenterium weiblicher Ratten, allerdings nur bei der höchsten Dosis (10 mg/kg/Tag).
Lithuanian: 2metų trukmės kancerogeninio poveikio tyrimas parodė nedidelį, bet statistikai reikšmingą kepenų ląstelių adenomų padažnėjimą žiurkių patinams ir patelėms.
German: 1466 9,1 % vs. 7,6 %
Lithuanian: 1466 9,1% plg.
German: Er war 14-mal weniger wirksam als Gefitinib hinsichtlich der Hemmung des EGFR-stimulierten Zellwachstums und hatte keine hemmende Wirkung auf das Zellwachstum bei Mäusen.
Lithuanian: Pagrindinis identifikuotas metabolitas yra O-desmetilgefitinibas, kuris 14 kartų silpniau už gefitinibą slopina EAFR stimuliuojamą ląstelių augimą, o navikinių ląstelių augimo pelių organizme neslopina.
German: Warfarin (ein so genanntes orales Antikoagulanz zur Vorbeugung von Blutgerinnseln).
Lithuanian: Taip pat svarbu pasakyti, jeigu vartojate varfariną (jis vadinamas geriamuoju antikoaguliantu ir vartojamas norint išvengti kraujo krešulių susidarymo).
German: Patienten, die Nebenwirkungen wie Diarrhö oder Hautreaktionen schlecht tolerieren, können durch eine kurzzeitige Unterbrechung der Therapie (bis zu 14 Tage), mit darauf folgender Wiedereinnahme der 250-mg-Dosis, erfolgreich behandelt werden (siehe Abschnitt 4.8).
Lithuanian: Pacientams, kurie blogai toleruoja viduriavimą arba nepageidaujamas odos reakcijas, gali padėti trumpas (iki 14 dienų) šio vaistinio preparato vartojimo nutraukimas, po kurio vėl vartojama 250 mg dozė (žr. 4.8 skyrių). Jeigu ir po trumpo vartojimo nutraukimo pacientas negali toleruoti šio vaistinio preparato, reikia nutraukti gefitinibo vartojimą ir svarstyti kitokio gydymo galimybę.
German: Ist die Anwendung von IRESSA zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierten NSCLC beabsichtigt, ist es wichtig, dass die Bestimmung des EGFR-Mutationsstatus möglichst bei allen Patienten anhand von Tumorgewebe vorgenommen wird.
Lithuanian: Svarstant IRESSA vartojimo lokaliai progresavusiam ar metastazavusiam nesmulkiųjų ląstelių plaučių vėžiui gydyti tikslingumą, visais atvejais svarbu pamėginti įvertinti navikinio audinio EAFR mutacijas.
German: Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
Lithuanian: Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti iki 1 iš 1000 žmonių):
German: • Die sonstigen Bestandteile sind Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose (E460), Croscarmellose-Natrium, Povidon (K29-32) (E1201), Natriumdodecylsulfat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.)
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra laktozės monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė (E460), kroskarmeliozės natris, povidonas (K29-32) (E1201), natrio laurilsulfatas, magnio stearatas, hipromeliozė (E464), makrogolis 300, titano dioksidas (E171), geltonas geležies oksidas (E172) ir raudonas geležies oksidas (E172).
German: 10,8 m vs. 3,8 m p = 0,7382
Lithuanian: 3,8 mėn. p = 0,7382
German: (14,6 % vs. 36,3 %) p = 0,0021
Lithuanian: 36,3%) p = 0,0021
German: In der Gesamtpopulation wurde im Gesamtüberleben, im progressionsfreien Überleben und in der objektiven Ansprechrate kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen Gefitinib und Docetaxel (75 mg/m2) beobachtet (siehe Tabelle 5).
Lithuanian: Bendroje populiacijoje statistikai reikšmingo gefitinibo ir docetakselio (75 mg/m poveikio bendram išgyvenimui, neprogresuojant ligai išgyvento laikotarpio trukmei ir jų sukelto objektyvaus atsako dažnio skirtumo nenustatyta (žr.
German: 1,5 m vs. 5,5 m p < 0,0001
Lithuanian: 5,5 mėn. p < 0,0001
German: HR Hazard ratio (Hazard ratios < 1 begünstigen IRESSA)
Lithuanian: N atsitiktinai parinktų pacientų skaičius HR rizikos santykis (HR < 1 rodo palankesnį IRESSA poveikį)
German: Asiaten 323 19,7 % vs. 8,7 %
Lithuanian: 323 19,7% plg.
German: 261 71,2 % vs. 47,3 %
Lithuanian: 261 71,2% plg.
German: In-vitro-Studien haben gezeigt, dass Gefitinib ein begrenztes Potenzial zur Hemmung von CYP2D6 hat.
Lithuanian: Tyrimais in vitro nustatyta gefitinibo savybė šiek tiek slopinti CYP2D6.
German: Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172) Eisen(III)-oxid (E172)
Lithuanian: Geltonas geležies oksidas E172 Raudonas geležies oksidas E172
German: IRESSA 250 mg Tabletten gefitinib
Lithuanian: IRESSA 250 mg tabletės gefitinib
German: Die meisten NSCLC-Tumoren mit sensibilisierenden EGFR-Kinase-Mutationen entwickeln letztendlich eine Resistenz gegenüber der IRESSA-Behandlung mit einer medianen Zeit bis zur Krankheitsprogression von 1 Jahr.
Lithuanian: Dauguma atvejų nesmulkialąstelinis plaučių vėžys, turintis jautrumą didinančių EAFR kinazės mutacijų, ilgainiui tampa atsparus IRESSA.
German: 780 43,3 % vs. 29,2 %
Lithuanian: 780 43,3% plg.
German: Die ILD-Inzidenz betrug bei asiatischen Patienten im Gefitinib-Arm und Placebo-Arm 3 % bzw. 4 %.
Lithuanian: Dauguma atvejų intersticinės plaučių ligos tipo reiškinių užfiksuota Azijos rasės pacientams, jų dažnis Azijos rasės pacientams vartojant gefitinibą buvo 3%, vartojant ir placebą - 4%.
German: 1143 6,2 % vs. 7,3 %
Lithuanian: 1143 6,2% plg.
German: Hypromellose (E464) Macrogol 300
Lithuanian: Tabletės plėvelėje Hipromeliozė E464
German: Die Häufigkeit von Nebenwirkungen, die mit abnormalen Änderungen eines Laborwerts zusammenhängen, wurde auf Basis der Patienten ermittelt, bei denen sich der entsprechende Laborwert mindestens um 2 oder mehr CTC-Grade (bezogen auf den basalen Laborwert) geändert hat.
Lithuanian: Į apskaičiuotą su laboratorinėmis anomalijomis susijusių nepageidaujamų reakcijų į vaistą dažnį įtraukti atvejai, kai atitinkami laboratoriniai rodikliai, palyginus su buvusiais iki gydymo, pablogėjo bent 2 BTK laipsniais.
German: • Wenn die nächste Dosis in weniger als 12 Stunden eingenommen werden muss: Lassen Sie die ausgelassene Tablette weg. Nehmen Sie die nächste Tablette zur gewohnten Zeit ein.
Lithuanian: arba daugiau, tai užmirštą tabletę išgerkite iš karto prisiminę, o kitą dozę vartokite įprastu laiku.
German: Bei 1,3 % der Patienten, die Gefitinib erhalten haben, wurde eine interstitielle Lungenerkrankung (ILD) beobachtet, die akut auftreten kann und die in einigen Fällen tödlich verlief (siehe
Lithuanian: 1,3% pacientų, vartojusių gefitinibą, pasireiškė intersticinė plaučių liga, kuri gali prasidėti ūmiai.
German: In einer japanischen pharmakoepidemiologischen Fallkontrollstudie mit 3.159 Patienten mit NSCLC, die Gefitinib oder eine Chemotherapie erhalten haben und über 12 Wochen nachbeobachtet wurden, wurden folgende Risikofaktoren für die Entwicklung einer ILD identifiziert (unabhängig davon, ob der Patient IRESSA oder eine Chemotherapie erhielt): Rauchen, geringe körperliche Leistungsfähigkeit (performance status-PS  2), computertomografisch nachgewiesene Reduktion des normalen Lungenvolumens (≤ 50 %), kürzliche Diagnose eines NSCLC (< 6 Monate), bereits vorbestehende ILD, fortgeschrittenes Lebensalter (≥ 55 Jahre) und gleichzeitig bestehende Herzerkrankung.
Lithuanian: Šiuos pacientus stebėjus iki 12 savaičių, identifikuoti tokie intersticinės plaučių ligos rizikos veiksniai (nepriklausomai nuo, ar pacientui taikytas gydymas gefitinibu, ar chemoterapija): rūkymas, pasunkėjusi kasdienė veikla (PS ≥ 2), kompiuterinės tomografijos būdu nustatytas sumažėjęs normalus plautis (≤ 50%), neseniai (mažiau kaip prieš 6 mėn.) diagnozuotas nesmulkiųjų ląstelių plaučių vėžys, iki gydymo buvusi intersticinė plaučių liga, vyresnis (≥ 55 metai) amžius ir gretutinė širdies liga.
German: In einer offenen Phase-I-Studie mit einer Einmalgabe von 250 mg Gefitinib an Probanden mit leichter, mittlerer oder schwerer Beeinträchtigung der Leberfunktion aufgrund einer Leberzirrhose (entsprechend der Child-Pugh-Klassifikation) war die Bioverfügbarkeit bei allen Gruppen im Vergleich zur Kontrollgruppe mit gesunden Probanden erhöht.
Lithuanian: I fazės atviro tyrimo metu pacientai, sergantys lengvo, vidutinio ar sunkaus laipsnio kepenų nepakankamumu dėl cirozės (pagal Child-Pugh klasifikaciją), vartojo po vieną 250 mg gefitinibo dozę.
German: • Hautreaktionen wie ein akneartiger Ausschlag, der manchmal juckt und mit Hauttrockenheit und/oder -rissen verbunden ist
Lithuanian: • odos reakcijos, pvz., panašus į spuogus išbėrimas (kartais kartu būna niežulys, sausa oda ir / arba odos plyšių);
German: BLISTERPACKUNG/ALUMINIUMUMHÜLLUNG
Lithuanian: LIZDINĖ PLOKŠTELĖ / ALIUMINIO FOLIJOS VYNIOJIMO PLĖVELĖ
German: Wie ist IRESSA einzunehmen?
Lithuanian: Kaip vartoti IRESSA
German: Drei Blisterpackungen sind zusammen in einer Umhüllung aus beschichteter Aluminiumfolie und einem Umkarton verpackt.
Lithuanian: Trys lizdinės plokštelės su aliumininės folijos laminato įvyniokliu dėžutėje.
German: 18,8 m vs. 17,4 m p=0,1087
Lithuanian: 17,4 mėn. p=0,01087
German: Zu den Anzeichen gehören sehr starke Schmerzen im oberen Bereich der Magengegend sowie starke Übelkeit und Erbrechen.
Lithuanian: • kasos uždegimas (jo simptomai yra labai stiprus skausmas viršutinėje skrandžio srities dalyje, stiprus pykinimas ir vėmimas);
German: HR 1,00
Lithuanian: 2 val.
German: Jede Tablette enthält 250 mg Gefitinib.
Lithuanian: Tabletėje yra 250 mg gefitinibo.
German: • Entzündung der Bauchspeicheldrüse.
Lithuanian: • virškinimo trakto prakiurimas.
German: Was IRESSA enthält
Lithuanian: IRESSA sudėtis
German: Tabelle 5: Ergebnisse zur Wirksamkeit von Gefitinib im Vergleich zu Docetaxel aus der INTEREST-Studie
Lithuanian: INTEREST tyrimo metu nustatyti gefitinibo veiksmingumo rodikliai plg. su docetakseliu
German: Wenn diese Werte zu hoch sind, kann die Behandlung mit IRESSA unter Umständen durch
Lithuanian: jeigu jis per didelis, gydytojas gali nurodyti nutraukti IRESSA vartojimą).
German: 1317 5,3 % vs. 1,6 %
Lithuanian: 5,3 % plg. 1,6 %
German: In einer klinischen Studie mit Patienten wurde Gefitinib zusammen mit Metoprolol (einem CYP2D6-Substrat) angewendet.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu pacientai vartojo gefitinibą kartu su CYP2D6 substratu metoprololiu - tai lėmė nedidelį (35%) metoprololio ekspozicijos padidėjimą.
German: In-vitro-Daten zeigen, dass CYP3A4 und CYP2D6 die vorwiegend am oxidativen Metabolismus von Gefitinib beteiligten P-450-Isoenzyme sind.
Lithuanian: Tyrimų in vitro duomenimis, pagrindiniai gefitinibo oksidacinio metabolizmo P450 izofermentai yra CYP3A4 ir CYP2D6.
German: Stomatitis, hauptsächlich leicht (CTC-Grad 1)
Lithuanian: Burnos sausumas *, dažniausiai lengvas (BTK 1 laipsnio)
German: Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti iki 1 iš 10 žmonių):
German: Gefitinib sollte bei leichten bis mäßigen Veränderungen der Leberfunktion mit Vorsicht angewendet werden.
Lithuanian: Nustačius lengvo arba vidutinio laipsnio kepenų funkcijos sutrikimą, gefitinibo vartojama atsargiai.
German: Bei Probanden mit einem verminderten Stoffwechsel wurden keine messbaren Konzentrationen von O-Desmethyl-Gefitinib gebildet.
Lithuanian: „Lėtų" metabolizuotojų organizme išmatuojama O-desmetilgefitinibo koncentracija nesusidarė.
German: Tabelle 2: Zusammenfassung des Baseline-Mutationsstatus aus Tumor- und ctDNA-Proben von allen untersuchten Patienten, bei denen beide Proben auswertbar waren Messgröße
Lithuanian: Visų ištirtų pacientų, kurių abu mėginius pavyko įvertinti, pradinės navikų ir cnDNR mutacijų būklės duomenų santrauka
German: Die Tablette kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Lithuanian: Tabletes galima gerti valgant arba ne valgio metu, kasdien maždaug tuo pačiu laiku.
German: (75,6 % vs. 53,9 %) p = 0,0003
Lithuanian: 53,9%) p = 0,0003
German: Progressionsfreies Überleben ab
Lithuanian: Išgyvenimas progresuojant ligai
German: (51,5 % vs. 48,5 %) p = 0,3037
Lithuanian: 48,5%) p = 0,3037
German: Einige Lungenprobleme können sich unter der Behandlung mit IRESSA verschlechtern.
Lithuanian: • jeigu kada nors buvo pasireiškę kitokių plaučių sutrikimų (kai kurie plaučių sutrikimai gali pasunkėti vartojant IRESSA);
German: • Blutungen (wie Nasenbluten oder Blut im Urin)
Lithuanian: , kraujavimas iš nosies, kraujas šlapime);
German: • Gerötete und wunde Augenlider
Lithuanian: • vokų paraudimas ir perštėjimas;
German: Bei Patienten mit EGFR-Mutation erfuhren unter IRESSA-Behandlung signifikant mehr Patienten eine Verbesserung der Lebensqualität und der Lungenkrebssymptome als unter Carboplatin/Paclitaxel (siehe Tabelle 4).
Lithuanian: Gyvenimo kokybė ir plaučių vėžio simptomai pagerėjo reikšmingai daugiau IRESSA negu karboplatinos ir paklitakselio derinį vartojusių pacientų, kurių EAFR mutacijų tyrimo duomenys buvo teigiami (žr.
German: Ref.: EMEA/480162/2009 EMEA/H/C/1016
Lithuanian: Nr: EMEA/480081/2009 EMEA/H/C/1016
German: Doc.
Lithuanian: Dok..
German: Weitere Informationen über Iressa:
Lithuanian: Kita informacija apie Iressa:
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war das Überleben (wie lange die Patienten lebten).
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo išgyvenamumas (kaip ilgai pacientai išgyveno).
German: Es ist als braune Tabletten (250 mg) erhältlich.
Lithuanian: Gaminamos šio vaisto rudos tabletės (250 mg).
German: An beiden Studien nahmen Patienten mit und ohne EGFR-Mutation teil.
Lithuanian: Abiejuose tyrimuose dalyvavo pacientai su ir be EAFR mutacijų.
German: Die Wirkungen von Iressa wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Lithuanian: Pirmiausia Iressa poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
German: Die Behandlung mit Iressa sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung mit Krebsbehandlungen hat.
Lithuanian: Gydymą Iressa turi pradėti ir prižiūrėti vėžio gydymo patirties turintis gydytojas.
German: Am 24. Juni 2009 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen AstraZeneca AB eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Iressa in der gesamten Europäischen Union.
Lithuanian: Europos Komisija bendrovei „AstraZeneca AB" suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Iressa rinkodaros teisę..
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Iressa (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Appetitlosigkeit, Durchfall, Erbrechen, Übelkeit, Stomatitis (Entzündung der Mundschleimhaut), erhöhter Spiegel von Alaninaminotransferase (ein Leberenzym) im Blut, Hautreaktionen wie zum Beispiel ein pustulöser Hautausschlag und Asthenie (Schwäche).
Lithuanian: Dažniausias Iressa šalutinis poveikis (pastebėtas daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra apetito stoka, viduriavimas, vėmimas, pykinimas, stomatitas (burnos gleivinės uždegimas), padidėjęs alanininės aminotransferazės (kepenų fermentas) aktyvumas kraujyje, odos reakcijos, pavyzdžiui, pūslelinis bėrimas ir astenija (silpnumas).