FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Tasermity consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Tasermity is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Tasermity?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Tasermity te waarborgen?
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Tasermity.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Tasermity.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Tasermity.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Tasermity.
Italian: Altre informazioni su Tasermity
Dutch: Overige informatie over Tasermity
Italian: Tasermity deve essere assunto con i pasti e i pazienti devono seguire la dieta prescritta.
Dutch: Tasermity moet bij de maaltijd worden ingenomen en patiënten dienen zich aan hun voorgeschreven dieet te houden.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Tasermity (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono nausea e vomito.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Tasermity (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn misselijkheid en braken.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Tasermity sono superiori ai rischi nel trattamento dell'iperfosfatemia e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Tasermity groter zijn dan de risico's voor de behandeling van hyperfosfatemie en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Italian: I pazienti con grave insufficienza renale non sono in grado di eliminare il fosfato dall'organismo.
Dutch: Patiënten met een ernstige nieraandoening kunnen geen fosfaat uit hun lichaam elimineren.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Tasermity sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Tasermity veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Italian: La ditta produttrice di Renagel ha accettato che i suoi dati scientifici possano essere usati per Tasermity ("consenso informato").
Dutch: De fabrikant van Renagel heeft ermee ingestemd dat de wetenschappelijke gegevens met betrekking tot Renagel voor Tasermity worden gebruikt ('geïnformeerde toestemming').
Italian: La dose di Tasermity deve essere adeguata ogni due o tre settimane per ottenere un livello accettabile di fosfato nel sangue, che in seguito deve essere monitorato regolarmente.
Dutch: De dosis Tasermity dient elke twee tot drie weken te worden aangepast om een aanvaardbaar fosfaatgehalte in het bloed te bereiken, dat daarna regelmatig moet worden gecontroleerd.
Italian: Tasermity sevelamer cloridrato
Dutch: Tasermity sevelamerhydrochloride
Italian: Tasermity è disponibile in compresse (800 mg).
Dutch: Tasermity is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (800 mg).
Italian: Risultati analoghi con Tasermity sono stati osservati in un altro studio di 8 settimane condotto su 172 pazienti sottoposti a emodialisi, mentre in un terzo studio di più lungo termine (oltre 44 settimane) Tasermity ha indotto un calo medio di 0,71 mmol/l.
Dutch: Er werden vergelijkbare resultaten met Tasermity gezien in een ander acht weken durend onderzoek met 172 hemodialysepatiënten, terwijl in een derde, langer lopend onderzoek (langer dan 44 weken) Tasermity een gemiddelde daling van 0,71 mmol/l gaf.
Italian: Quali benefici di Tasermity sono stati evidenziati negli studi?
Dutch: Welke voordelen bleek Tasermity tijdens de studies te hebben?
Italian: Tasermity deve essere usato con altri trattamenti quali integratori di calcio e vitamina D per prevenire lo sviluppo di malattie ossee.
Dutch: Tasermity moet worden gebruikt in combinatie met andere middelen, zoals calciumsupplementen en vitamine D om de ontwikkeling van botziekten te voorkomen.
Italian: La dose iniziale raccomandata di Tasermity è di 1-2 compresse tre volte al giorno, a seconda delle esigenze cliniche e del livello di fosfato nel sangue.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis Tasermity is driemaal daags 1 of 2 tabletten, afhankelijk van de klinische behoefte en het fosfaatgehalte in het
Italian: In uno studio condotto su 84 pazienti sottoposti a emodialisi si è registrata una riduzione media dei livelli di fosfato di 0,65 mmol/l nei pazienti trattati con Tasermity per 8 settimane rispetto a una riduzione di 0,68/mmol/l nei pazienti trattati con calcio acetato, un altro medicinale che abbassa il tasso di fosfato.
Dutch: In een onderzoek met 84 patiënten die hemodialyse ondergingen, was er sprake van een gemiddelde daling van het fosfaatgehalte van 0,65 mmol/l bij patiënten die Tasermity acht weken gebruikten, tegen een daling van 0,68 mmol/l bij patiënten die calciumacetaat gebruikten, een ander fosfaatverlagend geneesmiddel.
Italian: Perché Tasermity è approvato?
Dutch: Waarom is Tasermity goedgekeurd?
Italian: Il beneficio di Tasermity è stato dimostrato inoltre in uno studio di 143 pazienti sottoposti a dialisi peritoneale: nei soggetti trattati con Tasermity nell'ambito di questo studio sono state osservate riduzioni dei livelli di fosfato nell'arco di 12 settimane analoghe a quelle dei pazienti trattati con calcio acetato (rispettivamente 0,52 e 0,58 mmol/l).
Dutch: Het voordeel van Tasermity is ook aangetoond in een onderzoek met 143 patiënten die peritoneale dialyse ondergingen: voor patiënten die in dit onderzoek Tasermity kregen werd een vergelijkbare daling van het fosfaatgehalte in 12 weken vastgesteld als voor de patiënten die calciumacetaat kregen (respectievelijk 0,52 en 0,58 mmol/l).
Italian: Può essere usato in pazienti sottoposti a emodialisi (dialisi effettuata utilizzando una macchina per filtrare il sangue) o a dialisi peritoneale (il liquido viene pompato nell'addome e una membrana interna filtra il sangue).
Dutch: Het geneesmiddel kan worden gebruikt voor patiënten die hemodialyse (waarbij een apparaat het bloed filtert) of peritoneale dialyse (waarbij vloeistof in de buikholte wordt gepompt en een membraan in het lichaam het bloed filtert) ondergaan.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Tasermity sia usato nel modo più sicuro possibile.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Tasermity te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Italian: Gli studi condotti hanno dimostrato che Tasermity riduce in maniera significativa i livelli di fosfato nel sangue nei pazienti con insufficienza renale sottoposti a dialisi.
Dutch: Uit onderzoek is gebleken dat Tasermity het fosfaatgehalte in het bloed bij patiënten met een nieraandoening die worden gedialyseerd significant verlaagt.
Italian: Per l'elenco completo di tutti gli effetti indesiderati e delle limitazioni rilevati con Tasermity, vedere il foglio illustrativo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Tasermity.
Italian: Come agisce Tasermity?
Dutch: Hoe werkt Tasermity?
Italian: Tasermity inoltre non deve essere usato in persone con ipofosfatemia (bassi livelli di fosfato nel sangue) oppure con occlusione (ostruzione) intestinale.
Dutch: Tasermity mag niet worden gebruikt bij mensen met hypofosfatemie (laag fosfaatgehalte in het bloed) of een darmobstructie (een afsluiting in de darm).
Italian: Tasermity è indicato per il controllo dell'iperfosfatemia (aumento del tasso di fosfato nel sangue) in pazienti adulti sottoposti a dialisi (una tecnica di depurazione del sangue).
Dutch: Tasermity is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de beheersing van hyperfosfatemie (een hoog fosfaatgehalte in het bloed) bij volwassen patiënten die dialyse (een bloedzuiveringstechniek) ondergaan.
Italian: Tasermity contiene il principio attivo sevelamer cloridrato.
Dutch: Tasermity bevat de werkzame stof sevelamerhydrochloride.
Italian: Il principio attivo di Tasermity, sevelamer cloridrato, è una sostanza capace di legare il fosfato.
Dutch: De werkzame stof in Tasermity, sevelamerhydrochloride, is een fosfaatbinder.
Italian: Come si usa Tasermity?
Dutch: Hoe wordt Tasermity gebruikt?
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Tasermity, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Tasermity.
Italian: Quali sono i rischi associati a Tasermity?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Tasermity in?
Italian: Quando il medicinale viene assunto con i pasti, le molecole di sevelamer contenute in Tasermity si legano al fosfato presente nel cibo, impedendo che venga assorbito dall'organismo e favorendo la riduzione dei livelli di fosfato nel sangue.
Dutch: Bij inname met de maaltijd hechten de sevelamermoleculen in Tasermity zich in het maag-darmkanaal aan het fosfaat uit het voedsel.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Tasermity i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Tasermity.
Italian: 120 (3x40) capsule
Dutch: 120 (3x40) capsules
Italian: astuccio
Dutch: EU-nummer
Italian: • Dossier educazionale
Dutch: • Educatieve brochure
Italian: Elementi chiave da includere nel dossier educazionale
Dutch: Belangrijke onderdelen die de educatieve brochure moet bevatten
Italian: • Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) e Foglio Illustrativo ed Etichettatura
Dutch: • Samenvatting van productkenmerken (SmPC) en bijsluiter en etikettering
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che prima del lancio, tutti i medici che intendono prescrivere Tasigna e tutti i farmacisti che possono dispensare Tasigna siano dotati di un dossier informativo per l'operatore sanitario contenente quanto segue:
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal garanderen dat vóór de introductie alle artsen die van plan zijn om Tasigna voor te schrijven en alle apothekers die Tasigna zouden kunnen afleveren, worden voorzien van een informatiepakket voor de professionele zorgverlener, dat het volgende bevat:
Italian: • Che Tasigna è metabolizzato dal CYP3A4 e che potenti inibitori o induttori di questo enzima possono inflenzare in modo significativo l'esposizione a Tasigna.
Dutch: • Dat Tasigna wordt gemetaboliseerd door CYP3A4 en dat sterke remmers of inductoren van dit enzym de blootstelling aan Tasigna aanmerkelijk kunnen beïnvloeden.
Italian: • Breve profilo su Tasigna, indicazione e posologia autorizzate
Dutch: • Beknopte achtergrondinformatie over Tasigna, de goedgekeurde indicatie en dosering
Italian: • Necessità di informare i pazienti in merito agli effetti del cibo su Tasigna o Non mangiare entro due ore prima ed un'ora dopo l'assunzione di Tasigna o Necessità di evitare cibi come il succo di pompelmo che inibiscono gli enzimi CYP3A4
Dutch: • De noodzaak om patiënten te informeren over de effecten van voedsel op Tasigna o Niet te eten binnen twee uur vóór en één uur na inname van Tasigna o De noodzaak om voedsel zoals grapefruit-/pompelmoessap, dat CYP3A4 enzymen remt, te vermijden
Italian: Gli Stati Membri dovranno garantire che tutte le condizioni o restrizioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale di seguito descritte siano implementate:
Dutch: De Lidstaten moeten zich ervan verzekeren dat alle voorwaarden of beperkingen met betrekking tot het veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel zoals hieronder beschreven, ten uitvoer worden gebracht:
Italian: CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE CHE DOVRANNO ESSERE INDIRIZZATE AGLI STATI MEMBRI
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT HET VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL TE RICHTEN AAN DE LIDSTATEN
Italian: ALLEGATO CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE CHE DOVRANNO ESSERE IMPLEMENTATE DAGLI STATI MEMBRI
Dutch: BIJLAGE VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT HET VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL TOT UITVOERING TE BRENGEN DOOR DE LIDSTATEN
Italian: • Informazioni sui rischi cardiaci associati all'uso di Tasigna o Che Tasigna può causare il prolungamento dell'intervallo QT e che Tasigna non deve essere prescritto a pazienti a rischio di aritmia, in particolare torsione di punta.. o Necessità di evitare la prescrizione concomitante di qualsiasi altro medicinale che possa prolungare l'intervallo QT o Cautela nella prescrizione a pazienti con anamnesi di o fattori di rischio per malattia coronarica o Che Tasigna può causare ritenzione idrica, insufficienza cardiaca ed edema polmonare
Dutch: o De noodzaak om gelijktijdig voorschrijven van geneesmiddelen die het QT-interval zouden kunnen verlengen, te vermijden o Voorzichtigheid bij het voorschrijven aan patiënten met een geschiedenis van of risicofactoren voor coronaire hartziekte o Dat Tasigna vochtretentie, hartfalen en pulmonair oedeem kan veroorzaken
Italian: o Che gli inibitori possono aumentare il potenziale di reazioni avverse al farmaco in particolare il prolungamento dell'intervallo QT. o Avvertire i pazienti in merito ai medicinali di automedicazione in particolare l'erba di San Giovanni
Dutch: o Dat remmers het potentieel voor bijwerkingen, in het bijzonder verlenging van het QT-interval, kunnen verhogen.
Italian: A rischio : Eventi
Dutch: At risk : Events
Italian: Può essere necessario un trattamento medico.
Dutch: Medische behandeling kan nodig zijn.
Italian: Un aumento di peso rapido e inatteso deve essere attentamente indagato.
Dutch: Een onverwachte snelle gewichtstoename moet zorgvuldig worden onderzocht.
Italian: **Include anche il termine preferito anoressia
Dutch: **Omvat ook de voorkeursterm anorexie.
Italian: **Parametri non raccolti.
Dutch: **Parameters niet verzameld
Italian: Controlli più frequenti di questi pazienti devono essere presi in considerazione.
Dutch: Er dient te worden overwogen deze patiënten vaker te controleren.
Italian: Tasigna blocca questo segnale, e quindi interrompe la produzione di queste cellule.
Dutch: Tasigna blokkeert dit signaal en stopt zo de aanmaak van deze cellen.
Italian: Studi di interazione sono stati eseguiti solo negli adulti.
Dutch: Interactiestudies zijn alleen bij volwassenen uitgevoerd.
Italian: (Miglior percentuale di risposta)
Dutch: (Beste respons cijfers)
Italian: È improbabile che questi cambiamenti siano clinicamente importanti.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat deze veranderingen van klinisch belang zijn.
Italian: Questo è un trattamento a lungo termine.
Dutch: Dit is een langetermijn behandeling.
Italian: Sopravvivenza libera da trattamento (%)
Dutch: Behandelingsvrije overleving (%)
Italian: Gli esiti sono stati riportati come risolti.
Dutch: De uitkomsten werden gerapporteerd als hersteld.
Italian: Eventi simili sono stati osservati in segnalazioni post-marketing.
Dutch: Vergelijkbare voorvallen werden gezien in postmarketing-meldingen.
Italian: Le condizioni allo steady-state sono state essenzialmente raggiunte entro l'8° giorno.
Dutch: De "steady-state" situatie werd hoofdzakelijk bereikt op dag 8.
Italian: Da non vendersi separatamente.
Dutch: Mag niet afzonderlijk worden verkocht.
Italian: Questi elettroliti sono importanti per il funzionamento del cuore.
Dutch: Deze zijn belangrijk voor de werking van het hart.
Italian: Rifampicina e nilotinib non devono essere usati contemporaneamente.
Dutch: Rifampicine en nilotinib mogen niet gelijktijdig worden gebruikt.
Italian: In entrambi gli studi non sono stati riportati decessi durante il trattamento o dopo l'interruzione del trattamento.
Dutch: Er werden in geen van beide studies sterfgevallen gemeld tijdens behandeling of na stopzetting van de behandeling.
Italian: Prendere Tasigna alla stessa ora ogni giorno la aiuterà a ricordare quando prendere le capsule rigide.
Dutch: Het innemen van Tasigna elke dag op hetzelfde tijdstip, helpt u zich eraan te herinneren wanneer u uw harde capsules moet innemen.
Italian: Tuttavia, le percentuali con una precisione di un decimale sono utilizzate per identificare i termini con una frequenza di almeno il 5% e per classificare i termini secondo le categorie di frequenza.
Dutch: Percentages zijn echter met een precisie van één decimaal gebruikt om termen te identificeren met een frequentie van ten minste 5% en om termen te classificeren naar frequentiecategorieën.
Italian: Il trattamento deve essere continuato fino a quando si osserva beneficio clinico o fino al verificarsi di tossicità inaccettabile.
Dutch: De behandeling moet voortgezet worden zolang er klinisch voordeel waargenomen wordt of totdat onacceptabele toxiciteit zich voordoet.
Italian: Non assuma Tasigna con il cibo.
Dutch: Neem Tasigna niet in met voedsel.
Italian: Il medico calcolerà la dose corretta da usare e le dirà quali e quante capsule di Tasigna vanno somministrate al suo bambino.
Dutch: De arts zal de juiste dosis berekenen en u vertellen welke en hoeveel capsules Tasigna u aan uw kind dient te geven.
Italian: - se soffre di mancanza di potassio o di magnesio.
Dutch: - als u lijdt aan gebrek aan kalium of magnesium.
Italian: Le percentuali di risposta per i due trattamenti sono riportate nella Tabella 12.
Dutch: De responscijfers voor de twee behandelingsarmen zijn weergegeven in Tabel 12.
Italian: Questo medicinale contiene lattosio (noto anche come zucchero del latte).
Dutch: Dit geneesmiddel bevat lactose (ook bekend als melksuiker).
Italian: Non interrompa il trattamento con questo medicinale a meno che il medico non le dica di farlo.
Dutch: Stop niet met het gebruik van dit geneesmiddel tenzij uw arts u heeft verteld om dat te doen.
Italian: Studi di biodisponibilità/bioequivalenza
Dutch: Biologische beschikbaarheid/bio-equivalentiestudies
Italian: Una recidiva molecolare può verificarsi durante la fase libera da trattamento, e non sono ancora disponibili dati sugli esiti a lungo termine.
Dutch: Moleculair recidief kan optreden gedurende de behandelingsvrije fase en resultaten uit langetermijngegevens zijn nog niet beschikbaar.
Italian: Se i risultati delle analisi giustificano una terapia, i medici devono seguire le loro pratiche standard locali e le linee guida di trattamento.
Dutch: Indien de testresultaten een behandeling rechtvaardigen, moeten artsen hun lokale standaardpraktijken en richtlijnen voor behandeling volgen.
Italian: Più del 60% di tutti i pazienti è di razza caucasica e il 25% di tutti i pazienti è di razza asiatica.
Dutch: Meer dan 60% van alle patiënten was Kaukasisch en 25% van alle patiënten was Aziatisch.
Italian: - se ha avuto un intervento chirurgico che ha comportato la rimozione dell'intero stomaco (gastrectomia totale).
Dutch: - als u een chirurgische ingreep heeft gehad waarbij de maag volledig is verwijderd (totale gastrectomie).
Italian: Se viene utilizzato durante la gravidanza, la paziente deve essere informata del potenziale rischio per il feto.
Dutch: Als het tijdens de zwangerschap wordt gebruikt, moet de patiënt worden geïnformeerd over het mogelijke risico voor de foetus.
Italian: Di questi pazienti 30/36 (83%) erano resistenti ma non intolleranti.
Dutch: Van deze patiënten waren er 30/36 (83%) behandelingsresistent, niet intolerant.
Italian: In aggiunta, il profilo di tossicità nei ratti giovani era comparabile a quello osservato nei ratti adulti.
Dutch: Daarnaast was het toxiciteitsprofiel bij juveniele ratten vergelijkbaar met wat was gezien bij volwassen ratten.
Italian: Informi il medico se sta allattando al seno.
Dutch: Vertel het uw arts als u borstvoeding geeft.
Italian: Tasigna è disponibile nelle seguenti confezioni:
Dutch: Tasigna is verkrijgbaar in de volgende verpakkingsgrootten:
Italian: Non è stata osservata nessuna importante differenza per ciò che riguarda la sicurezza e l'efficacia in pazienti di età ≥65 anni rispetto agli adulti di età compresa tra 18 e 65 anni.
Dutch: Er zijn geen grote verschillen waargenomen met betrekking tot de veiligheid en werkzaamheid bij patiënten ≥65 jaar vergeleken met volwassenen van 18 tot 65 jaar.
Italian: Tabella 9 Migliore tasso di CCyR
Dutch: Tabel 9 Beste CCyR percentage
Italian: Aggiustamenti o modifiche della dose
Dutch: Dosisaanpassingen of -wijzigingen
Italian: In generale le variazioni dei parametri chimico clinici erano completamente reversibili dopo un periodo di recupero di quattro settimane e le alterazioni istologiche mostravano una reversibilità parziale.
Dutch: In het algemeen waren de veranderingen in de klinische chemie volledig reversibel na een vierweekse herstelperiode en de histologische veranderingen vertoonden gedeeltelijke reversibiliteit.
Italian: Il medico potrà prescrivere un dosaggio più basso a seconda di come risponderà al trattamento.
Dutch: Uw arts kan een lagere dosering voorschrijven afhankelijk van hoe u op de behandeling reageert.
Italian: Pertanto il rischio che nilotinib causi fotosensibilizzazione nei pazienti è considerato molto basso.
Dutch: Het risico dat nilotinib fotosensibilisatie veroorzaakt bij patiënten wordt daarom als zeer laag beschouwd.
Italian: Il prolungamento dell'intervallo QT può esporre i pazienti al rischio di un esito fatale.
Dutch: Verlenging van het QT-interval kan patiënten blootstellen aan het risico op een fatale afloop.
Italian: Il medico potrà considerare l'interruzione del trattamento con Tasigna in base a criteri specifici.
Dutch: Uw arts kan overwegen om de behandeling met Tasigna te stoppen op basis van specifieke criteria.
Italian: Poiché tali reazioni sono segnalate volontariamente da una popolazione di dimensioni non note, non è sempre possibile stimarne in modo affidabile la frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione a nilotinib.
Dutch: Omdat deze reacties vrijwillig gemeld zijn uit een populatie van onbekende grootte, is het niet altijd mogelijk om een betrouwbare schatting te maken van de frequentie ervan of om een oorzakelijk verband aan te tonen met de blootstelling aan nilotinib.
Italian: Tabella 7 Tasso di MMR
Dutch: Tabel 7 Percentage MMR
Italian: Le vie metaboliche principali identificate nei soggetti sani sono l'ossidazione e l'idrossilazione.
Dutch: De belangrijkste wegen van metabolisme die zijn geïdentificeerd bij gezonde personen zijn oxidatie en hydroxylatie.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 19 novembre 2007
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 19 november 2007 Datum van laatste verlenging: 19 november 2012
Italian: Anomalie della ripolarizzazione ventricolare possono essere state dei fattori contribuenti.
Dutch: Afwijkingen van de ventriculaire repolarisatie waren mogelijk bijdragende factoren.
Italian: Approssimativamente il 12% dei soggetti nello studio clinico aveva 65 anni od oltre.
Dutch: Ongeveer 12% van de personen in de klinische studie waren 65 jaar of ouder.
Italian: Se una dose viene omessa, il paziente non deve assumere una dose aggiuntiva, ma assumere la successiva dose abituale prescritta.
Dutch: Indien een dosis wordt vergeten, dient de patiënt geen aanvullende dosis, maar de gebruikelijke voorgeschreven volgende dosis te nemen.
Italian: Gastrectomia totale
Dutch: Totale gastrectomie
Italian: Nessun paziente ha avuto una LVEF <45% durante il trattamento nè una riduzione assoluta della LVEF superiore al 15%.
Dutch: Geen van de patiënten had een LVEF van <45% tijdens de behandeling en evenmin een absolute afname van de LVEF van meer dan 15%.