FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Kyprolis ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la UE el 19 de noviembre de
Swedish: Den 19 november 2015 beviljades Kyprolis ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Spanish: El mieloma múltiple es «raro», y Kyprolis ha sido designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 3 de junio de 2008.
Swedish: Multipelt myelom är sällsynt och Kyprolis klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 3 juni 2008.
Spanish: Los efectos adversos más graves son efectos tóxicos en el corazón, los pulmones y el hígado, e hipertensión (presión arterial alta) que puede ser grave.
Swedish: De allvarligaste biverkningarna är toxiska effekter på hjärta, lungor och lever, och hypertoni (högt blodtryck) som kan vara svår.
Spanish: La Agencia observó una necesidad médica aún no cubierta en los pacientes con mieloma múltiple que han dejado de mejorar con los tratamientos disponibles.
Swedish: EMA noterade det ouppfyllda medicinska behovet hos patienter med multipelt myelom som inte längre förbättras av tillgängliga behandlingar.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Kyprolis en los estudios realizados?
Swedish: Vilka fördelar med Kyprolis har visats i studierna?
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Kyprolis en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reportsFecha de la última actualización de este resumen: 03-2018.
Swedish: Mer information om Kyprolis finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reportsDenna sammanfattning uppdaterades senast 03-2018.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Kyprolis se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Kyprolis har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Spanish: Cuando el carfilzomib impide que el proteosoma descomponga las proteínas de las células cancerosas, las proteínas se acumulan y hacen que las células mueran, frenando así el crecimiento del cáncer.
Swedish: När karfilzomib hindrar proteasomet från att bryta ner proteiner i cancercellerna leder detta till att proteinerna ansamlas och dödar cellerna, vilket saktar ner cancerns tillväxt.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Kyprolis?
Swedish: Vilka är riskerna med Kyprolis?
Spanish: Información general sobre Kyprolis y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Swedish: Sammanfattning av Kyprolis och varför det är godkänt inom EU
Spanish: Kyprolis contiene el principio activo carfilzomib.
Swedish: Kyprolis innehåller den aktiva substansen karfilzomib.
Spanish: A partir del ciclo 13, no se administrarán las dosis de los días 8 y 9 si Kyprolis se utiliza con lenalidomida y dexametasona.
Swedish: Från och med den 13:e kuren och framåt utelämnas doserna på dag 8 och 9 om Kyprolis ges tillsammans med lenalidomid och dexametason.
Spanish: Otros efectos adversos graves son disnea, lesión renal aguda, síndrome de lisis tumoral (una complicación debida a la descomposición de las células cancerosas), reacciones relacionadas con la perfusión, trombocitopenia, hemorragia interna, síndrome de encefalopatía posterior reversible (un trastorno cerebral que puede causar dolor de cabeza, confusión, convulsiones y pérdida de visión y que puede mejorar con el tiempo), microangiopatía trombótica y PTT/SUH (enfermedades que afectan al sistema de coagulación de la sangre).
Swedish: Andra allvarliga biverkningar är dyspné (andningsproblem), akut njursvikt, tumörlyssyndrom (en komplikation orsakad av nedbrytningen av cancerceller), infusionsrelaterade reaktioner, trombocytopeni, inre blödning, posterior reversibel encefalopatisyndrom (en hjärnsjukdom som kan orsaka huvudvärk, förvirring, anfall och synnedsättning, och som kan förbättras över tid) samt trombotisk mikroangiopati och TTP/HUS (sjukdomar som påverkar blodkoagulationen).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Kyprolis (pueden afectar a más de 1 de cada 5 personas) son anemia (recuento bajo de glóbulos rojos), cansancio, náuseas, diarrea, trombocitopenia (recuento bajo de plaquetas en la sangre), fiebre, disnea (dificultad para respirar), infección de las vías respiratorias, tos y neutropenia (cifras bajas de neutrófilos, un tipo de glóbulo blanco).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Kyprolis (kan uppträda hos fler än 1 av 5 personer) är anemi (lågt antal röda blodkroppar), trötthet, illamående, diarré, trombocytopeni (lågt antal blodplättar), feber, dyspné (andningsproblem), luftvägsinfektion, hosta och neutropeni (låga halter av neutrofiler, en typ av vita blodkroppar).
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Kyprolis consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Kyprolis, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Kyprolis son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Kyprolis utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Spanish: Se consideró que el aumento del tiempo transcurrido sin que la enfermedad empeorase que se observó con Kyprolis era clínicamente significativo.
Swedish: EMA ansåg att den förlängda tiden innan sjukdomen förvärrades med Kyprolis var kliniskt betydelsefull.
Spanish: En otro estudio con 929 pacientes con mieloma múltiple cuya enfermedad había empeorado tras un tratamiento anterior se comparó la combinación de Kyprolis y dexametasona con bortezomid y dexametasona.
Swedish: I en annan studie på 929 patienter med multipelt myelom och vars sjukdom hade förvärrats trots tidigare behandling jämfördes kombinationen av Kyprolis och dexametason med bortezomib och dexametason.
Spanish: Kyprolis no debe administrarse a mujeres en periodo de lactancia.
Swedish: Kyprolis får inte ges till kvinnor som ammar.
Spanish: Kyprolis es un medicamento contra el cáncer que se utiliza en combinación con otros dos medicamentos, lenalidomida y dexametasona, o solo con dexametasona, para tratar el mieloma múltiple (un cáncer de la médula ósea).
Swedish: Kyprolis är ett cancerläkemedel som används tillsammans med läkemedlen lenalidomid och dexametason eller med enbart dexametason för behandling av multipelt myelom (en cancer i benmärgen).
Spanish: Por lo que respecta a la seguridad, aunque durante el tratamiento con Kyprolis se han observado efectos adversos, incluso de carácter grave, estos se consideraron aceptables y manejables.
Swedish: Vad gäller säkerheten ansågs de biverkningar som orsakas av Kyprolis som godtagbara och hanterbara, även om vissa är allvarliga.
Spanish: El principio activo de Kyprolis, el carfilzomib, es un inhibidor del proteosoma.
Swedish: Den aktiva substansen i Kyprolis, karfilzomib, är en proteasomhämmare.
Spanish: ¿Cómo se usa Kyprolis?
Swedish: Hur används Kyprolis?
Spanish: Kyprolis, administrado con lenalidomida y dexametasona, se ha comparado con la combinación de lenalidomida y dexametasona en un estudio principal en el que participaron 792 pacientes con mieloma múltiple cuya enfermedad había empeorado después del tratamiento anterior.
Swedish: Kyprolis som gavs tillsammans med lenalidomid och dexametason har jämförts med lenalidomid plus dexametason i en huvudstudie med 792 patienter med multipelt myelom vars sjukdom hade förvärrats trots tidigare behandling.
Spanish: La dosis se calcula en función de la estatura y el peso del paciente Después de la primera semana, la dosis se aumenta si los efectos adversos son controlables.
Swedish: Efter den första veckan höjs dosen om biverkningarna är hanterbara.
Spanish: Kyprolis se presenta en un polvo con el que se prepara una solución para perfusión intravenosa (goteo en una vena).
Swedish: Kyprolis finns som pulver som bereds till en infusionsvätska som ges i en ven (dropp).
Spanish: ¿Cómo actúa Kyprolis?
Swedish: Hur verkar Kyprolis?
Spanish: El estudio reveló que la combinación de Kyprolis y dexametasona es más eficaz para mejorar la supervivencia libre de progresión que el bortezomid más dexametasona: los pacientes que recibieron Kyprolis y dexametasona vivieron una media de 18,7 meses sin que empeorase su enfermedad, frente a los 9,4 meses de los pacientes que recibieron bortezomid y dexametasona.
Swedish: Patienter som fick Kyprolis plus dexametason levde i genomsnitt 18,7 månader utan att deras sjukdom förvärrades jämfört med 9,4 månader för patienter som fick bortezomib och dexametason.
Spanish: El estudio demostró que Kyprolis es eficaz para prolongar el tiempo de vida de los pacientes sin que su enfermedad empeore (supervivencia libre de progresión): los pacientes tratados con Kyprolis más lenalidomida y dexametasona vivieron por término medio 26,3 meses sin que su enfermedad empeorase, en comparación con 17,6 meses de los pacientes tratados con lenalidomida más dexametasona.
Swedish: För patienterna som fick Kyprolis med lenalidomid och dexametason var tiden innan sjukdomen förvärrades i genomsnitt 26,3 månader jämfört med 17,6 månader för patienterna som fick lenalidomid plus dexametason.
Spanish: Usted también podría recibir otros medicamentos.
Swedish: Du kan också få andra läkemedel.
Spanish: Se recomienda el uso de guantes y de otros equipos protectores.
Swedish: Användning av handskar och annan skyddsutrustning rekommenderas.
Spanish: También debe añadirse una advertencia relevante.
Swedish: Även en relevant varning ska inkluderas.
Spanish: Ciclo 2 y todos los siguientes ciclos
Swedish: Cykel 2 och alla efterföljande cykler
Spanish: Número de sujetos en riesgo:
Swedish: Antal individer med risk:
Spanish: El tiempo transcurrido desde la reconstitución hasta la administración no debe exceder las 24 horas.
Swedish: Tiden från rekonstituering till administrering får inte överstiga 24 timmar.
Spanish: Algunos de estos acontecimientos han sido mortales.
Swedish: Några av dessa fall har haft dödlig utgång.
Spanish: Leer las instrucciones de preparación completas antes de la reconstitución.
Swedish: Läs de fullständiga beredningsanvisningarna före rekonstitueringen.
Spanish: La mayoría de los pacientes recibirán tratamiento mientras su enfermedad mejore o se mantenga estable.
Swedish: De flesta patienter kommer att behandlas så länge som sjukdomen förbättras eller förblir stabil.
Spanish: Mujeres en edad fértil/Anticoncepción en hombres y mujeres
Swedish: Kvinnor i fertil ålder/Kontraception hos män och kvinnor
Spanish: NO AGITAR.
Swedish: FÅR EJ SKAKAS.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 19 noviembre 2015
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 19 november 2015
Spanish: Este estudio no evaluó la relación beneficio/riesgo en la población refractaria más amplia.
Swedish: Denna studie utvärderade inte nytta-riskförhållandet i den bredare refraktära populationen.
Spanish: Proporción de supervivientes sin progresión
Swedish: Andel överlevande utan progression
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, el producto se debe utilizar inmediatamente.
Swedish: Med tanke på risken för mikrobiologisk tillväxt ska produkten användas omedelbart.
Spanish: Estas reacciones pueden aparecer inmediatamente o hasta 24 horas después de la administración de Kyprolis.
Swedish: Dessa reaktioner kan förekomma omedelbart efter eller i upp till 24 timmar efter administreringen av Kyprolis.
Spanish: Actualmente no se dispone de suficiente información para concluir sobre la seguridad de dosis más elevadas que las evaluadas en los estudios clínicos.
Swedish: Informationen är i dagsläget otillräcklig för att det ska gå att dra slutsatser om säkerheten för doser som är högre än de som har utvärderats i kliniska studier.
Spanish: a. Estudio PX-171-009
Swedish: a. Studie PX-171-009
Spanish: La mediana de seguimiento fue de aproximadamente 67 meses.
Swedish: Mediantiden för uppföljningen var omkring 67 månader.
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y las condiciones de conservación en uso son responsabilidad del usuario y no deben ser superiores a 24 horas a entre 2°C y 8°C.
Swedish: Om den inte används omedelbart är förvaringstiden och -förhållandena för den färdigberedda lösningen användarens ansvar och får inte vara längre än 24 timmar vid 2 °C-8 °C.
Spanish: Población de edad avanzada (≥ 75 años)
Swedish: Äldre patienter (≥ 75 år)
Spanish: El proteosoma es un sistema dentro de las células que descompone las proteínas cuando están dañadas o ya no son necesarias.
Swedish: Proteasomet är ett system inuti cellerna som bryter ned proteiner som är skadade eller inte längre behövs.
Spanish: Se recomienda una evaluación minuciosa de los factores de riesgo cardiovascular antes de iniciar el tratamiento.
Swedish: En noggrann bedömning av kardiovaskulära riskfaktorer rekommenderas innan behandling påbörjas.
Spanish: Se debe administrar dexametasona entre 30 minutos y 4 horas antes que Kyprolis.
Swedish: Dexametason ska administreras 30 minuter till 4 timmar före Kyprolis.
Spanish: Kyprolis se conservará en la farmacia.
Swedish: Kyprolis kommer att förvaras på apoteket.
Spanish: Su médico le examinará para detectar signos de esta infección antes, durante y algún tiempo después de finalizar el tratamiento con este medicamento.
Swedish: Läkaren kommer att undersöka dig och leta efter tecken på denna infektion innan, under och en viss tid efter behandling med detta läkemedel.
Spanish: Algunos efectos adversos pueden ser importantes.
Swedish: Vissa biverkningar kan vara allvarliga.
Spanish: • Cualquier otra enfermedad grave para la que haya sido hospitalizado o recibido alguna medicación.
Swedish: • Någon annan typ av sjukdom som du har varit inlagd på sjukhus för eller har fått läkemedel för.
Spanish: Posteriormente, los pacientes se deben tratar con precaución y permanecer bajo estrecho seguimiento.
Swedish: Patienterna ska därefter behandlas med försiktighet och övervakas noggrant.
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Appendix V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedlets säkerhet.
Spanish: Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:
Swedish: Följande information är avsedd för läkare och vårdpersonal:
Spanish: Consecuentemente, como medida de precaución, la lactancia está contraindicada durante y por lo menos 2 días tras finalizar el tratamiento con Kyprolis.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd är därför amning kontraindicerat under och i minst 2 dagar efter behandlingen med Kyprolis.
Spanish: Síntomas a los que debe estar atento
Swedish: Symtom som du ska vara uppmärksam på
Spanish: Será sometido a un seguimiento estricto durante el tratamiento.
Swedish: Du kommer att övervakas noga under behandlingen.
Spanish: Estos pacientes pueden presentar un mayor riesgo de desarrollar complicaciones cardíacas.
Swedish: Dessa patienter kan löpa högre risk för hjärtkomplikationer.
Spanish: • Reacción alérgica a Kyprolis
Swedish: • Allergiska reaktioner mot Kyprolis
Spanish: No conduzca o utilice máquinas si tiene estos síntomas.
Swedish: Framför inte fordon och använd inte maskiner om du har dessa symtom.
Spanish: * La frecuencia se calcula de acuerdo a los datos de los ensayos clínicos en los cuales muchos pacientes utilizaron profilaxis
Swedish: * Frekvensen är beräknad med hjälp av data från kliniska prövningar i vilka de flesta patienter fick profylaktisk behandling
Spanish: Su médico o enfermero controlará que usted reciba suficiente cantidad de líquidos.
Swedish: Läkaren eller sjuksköterskan kommer att kontrollera att du får tillräckligt med vätska.
Spanish: Kd (negro) Vd (gris)
Swedish: Kd (svart) Vd (grå)
Spanish: Los resultados del estudio 2011-003 se resumen en la tabla 7.
Swedish: Resultaten från studie 2011-003 sammanfattas i tabell 7.
Spanish: No tome Kyprolis si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada.
Swedish: Använd inte Kyprolis om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes antineoplásicos, código ATC: L01XX45
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska medel, ATC-kod: L01XX45
Spanish: No es necesario efectuar ajustes de la dosis para cambios de peso ≤ 20%.
Swedish: Det krävs inga dosjusteringar för viktförändringar ≤ 20 %.
Spanish: Debe estar atento a determinados síntomas mientras tome Kyprolis para reducir el riesgo de problemas.
Swedish: Du måste vara uppmärksam på vissa symtom under tiden som du får Kyprolis för att minska risken för eventuella problem.
Spanish: Proteína C reactiva elevada
Swedish: Förhöjt C-reaktivt protein
Spanish: La dosis se calculará según su altura y su peso (área de superficie corporal).
Swedish: Dosen kommer att beräknas baserat på längd och vikt (din kroppsyta).
Spanish: Qué es Kyprolis y para qué se utiliza
Swedish: Vad Kyprolis är och vad det används för
Spanish: Para vía intravenosa.
Swedish: För intravenös användning.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si experimenta alguno de los siguientes síntomas:
Swedish: Kontakta omedelbart läkare om du får något av följande symtom:
Spanish: Kyprolis está previsto únicamente para un solo uso.
Swedish: Kyprolis är endast avsett för engångsbruk.
Spanish: • Dificultad para dormir (insomnio)
Swedish: • Sömnsvårigheter (insomni)
Spanish: No se han realizado estudios de fertilidad en animales (ver sección 5.3).
Swedish: Inga fertilitetsstudier har utförts på djur (se avsnitt 5.3).
Spanish: Hidratación, control de líquidos y electrolitos
Swedish: Hydrering, vätske- och elektrolytkontroller
Spanish: No obstante, el tratamiento con Kyprolis también se debe suspender si padece efectos adversos que no puedan ser controlados.
Swedish: Men behandlingen med Kyprolis kan också komma att avbrytas om du drabbas av biverkningar som inte kan hållas under kontroll.
Spanish: No hay datos relativos al uso de carfilzomib en mujeres embarazadas.
Swedish: Det finns inga data från användningen av carfilzomib i gravida kvinnor.
Spanish: Debe consultar con su médico o enfermero sobre los métodos adecuados de anticoncepción.
Swedish: Tala med läkare eller sjuksköterska om lämpliga preventivmetoder.
Spanish: Todos los pacientes deben ser controlados para detectar signos de sobrecarga de volumen y la necesidad de líquidos se debe adaptar a las necesidades individuales de los pacientes.
Swedish: Alla patienter ska övervakas för tecken på övervätskning och behovet av extra vätska ska anpassas efter den enskilda patientens behov.
Spanish: • Infección grave, incluida infección en la sangre (sepsis)
Swedish: • Allvarliga infektioner, däribland infektion i blodet (sepsis)
Spanish: Entre ellos, cualquier medicamento obtenido sin receta, como vitaminas o medicamentos a base de plantas.
Swedish: Det gäller även receptfria läkemedel som vitaminer eller naturläkemedel.
Spanish: Los pacientes incluidos en el estudio se consideraron refractarios a un tratamiento si cumplían cualquiera de los siguientes 3 criterios: no respondían (< respuesta mínima) a ningún régimen, progresión durante cualquier tratamiento, o progresión dentro de los 60 días tras finalizar cualquier régimen.
Swedish: Rekryterade patienter definierades som refraktära mot en behandling om de uppfyllde något av följande 3 kriterier: svarade inte (< minimal respons) på någon behandlingsregim, progression under någon behandlingsregim eller progression inom 60 dagar från fullbordan av någon behandlingsregim.
Spanish: Algunos de ellos han sido mortales (ver sección 4.8).
Swedish: Några av dessa fall har haft dödlig utgång (se avsnitt 4.8).
Spanish: La mediana de seguimiento fue de 37 meses, aproximadamente.
Swedish: Mediantiden för uppföljningen var ungefär 37 månader.
Spanish: Colitis por Clostridium difficile
Swedish: Kolit orsakad av Clostridium difficile
Spanish: En el momento del análisis, se registraron el 80 % de los eventos especificados.
Swedish: Vid tidpunkten för analysen hade 80 % av de fall som krävdes för slutanalysen registrerats.
Spanish: Girar y/o invertir el vial suave y lentamente durante aproximadamente 1 minuto, o hasta que se complete la disolución.
Swedish: Snurra flaskan försiktigt och/eller vänd den långsamt upp och ned i omkring 1 minut eller tills pulvret är helt upplöst.
Spanish: Su médico le examinará y revisará su historia clínica completa.
Swedish: Läkaren kommer att undersöka dig och gå igenom hela din tidigare sjukdomshistoria.
Spanish: Si se forma espuma, dejar que la solución se asiente en el vial hasta que disminuya la espuma (aproximadamente 5 minutos) y la solución sea transparente.
Swedish: Om det bildas skum ska injektionsflaskan få stå tills skummet har lagt sig (omkring 5 minuter) och lösningen är klar.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Kyprolis
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Kyprolis
Spanish: Los análisis farmacocinéticos poblacionales indican que la edad, el sexo o la raza no tienen efectos sobre la farmacocinética de carfilzomib.
Swedish: Farmakokinetiska populationsanalyser tyder på att ålder, kön och etnicitet inte har någon effekt på carfilzomibs farmakokinetik.
Spanish: Carfilzomib funciona bloqueando el proteosoma.
Swedish: Carfilzomib fungerar genom att blockera proteasomet.
Spanish: Informe a su médico o enfermero si está tomando medicamentos utilizados para prevenir el embarazo, tales como anticonceptivos orales u otros anticonceptivos hormonales, debido a que estos no pueden ser adecuados para su uso con Kyprolis.
Swedish: Tala om för läkare eller sjuksköterska om du använder läkemedel som används för att förhindra graviditet, som p-piller eller andra hormonella preventivmedel, eftersom dessa kanske inte är lämpliga att använda tillsammans med Kyprolis.
Spanish: Según el etiquetado y las actividades de minimización de riesgos propuestas por Segec et al., la inclusión de una advertencia sobre la LMP en la sección 4.4 del RCP está justificada.
Swedish: I enlighet med märkningen och riskminimeringsåtgärderna som föreslås av Segec et al. är det motiverat att inkludera en varning om PML i avsnitt 4.4 i produktresumén.
Spanish: Se debe actuar para intentar reducir todos los factores de riesgo modificables (p. ej. tabaquismo, hipertensión e hiperlipidemia).
Swedish: Vidtag åtgärder för att försöka minimera alla påverkbara riskfaktorer (t.ex. rökning, hypertoni och hyperlipidemi).
Spanish: Este metabolito no tiene actividad biológica conocida.
Swedish: Denna metabolit har ingen känd biologisk aktivitet.
Spanish: Se debe continuar la hidratación oral y/o intravenosa, según sea necesario, en los ciclos posteriores.
Swedish: Peroral och/eller intravenös uppvätskning ska fortsatt ges efter behov i de efterföljande cyklerna.
Spanish: El tratamiento con Kyprolis se administró durante un máximo de 18 ciclos a menos que se retirase de forma prematura debido a la progresión de la enfermedad o a una toxicidad inaceptable.
Swedish: Behandling med Kyprolis administrerades i högst 18 cykler om den inte avbröts tidigare på grund av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Spanish: El tratamiento con Kyprolis no se ha evaluado en mujeres embarazadas.
Swedish: Behandling med Kyprolis har inte utvärderats hos gravida kvinnor.
Spanish: Las reacciones adversas se presentan a continuación según el sistema de clasificación de órganos y la categoría de frecuencia (tabla 5).
Swedish: Biverkningarna anges nedan efter organsystem och frekvenskategori (tabell 5).