FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La dicitura finale concordata è: "PRIORIX può essere somministrato contemporaneamente (ma in siti di iniezione separati) a qualunque dei seguenti vaccini monovalenti o combinati [compresi vaccini esavalenti (DTPa-IPVHBV/Hib)]: vaccino contro difterite-tetano-pertosse acellulare (DTPa), vaccino contro Haemophilus influenza di tipo b (Hib), vaccino inattivato contro la polio (IPV), vaccino contro l'epatite B (HBV), vaccino contro l'epatite A (HAV), vaccino coniugato contro il meningococco con sierotipo C (MenC), vaccino per varicella zoster (VZV), vaccino orale contro la polio (OPV) e vaccino coniugato decavalente contro pneumococco secondo le raccomandazioni locali.
Polish: Ostatecznie uzgodnione sformułowanie to: „Szczepionkę PRIORIX może podawać jednocześnie (ale w różne miejsca) z którąkolwiek z następujących monowalentnych i złożonych szczepionek [w tym z sześciowalentnymi szczepionkami DTPa-HBV-IPV/Hib)]: acelularna szczepionka przeciwko błonicy, tężcowi i krztuścowi (DTPa), szczepionka przeciwko Haemophilus influenzae typu b (Hib), inaktywowana szczepionka przeciwko polio (IPV), szczepionka przeciwko zapaleniu wątroby typu B (HBV), szczepionka przeciwko zapaleniu wątroby typu A (HAV), szczepionka skoniugowana przeciwko meningokokom typu C (MenC), szczepionka przeciwko ospie wietrznej i półpaścowi (VZV), doustna szczepionka przeciwko polio (OPV) i 10-walentna skoniugowana szczepionka przeciwko pneumokokom zgodnie z lokalnymi wytycznymi.
Italian: Il CHMP accettò che la frase riguardante l'intolleranza al fruttosio dovesse essere modificata da "Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale" in "Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono essere vaccinati con PRIORIX poiché contiene sorbitolo".
Polish: CHMP uznał, że twierdzenie dotyczące nietolerancji fruktozy należy zmienić z: „Szczepionki nie należy podawać pacjentom z rzadkim zaburzeniem wrodzonym w postaci nietolerancji fruktozy" na: „Szczepionka PRIORIX zawiera sorbitol, dlatego nie należy jej podawać osobom z rzadkim zaburzeniem w postaci nietolerancji fruktozy".
Italian: Il CHMP accettò che l'elenco di reazioni avverse derivate da sperimentazioni cliniche e esperienze post-immissione in commercio trovava appropriato riscontro nel SmPC armonizzato proposto.
Polish: CHMP uznał, że wykaz działań niepożądanych zgłaszanych w badaniach klinicznych i obserwacjach po wprowadzeniu do obrotu został w odpowiedni sposób odzwierciedlony w zaproponowanej ujednoliconej ChPL.
Italian: La dicitura finale concordata è: "Non è stata mai documentata trasmissione di virus di morbillo e parotite da vaccinati a contatti suscettibili.
Polish: Ostateczne zatwierdzone sformułowanie to: „Nie udowodniono dotychczas przeniesienia wirusa odry i świnki od osób zaszczepionych na podatne osoby z kontaktu.
Italian: Il CHMP fu dell'opinione che la dichiarazione su soggetti con deficienza umorale e cellulare era appropriata e in linea con le controindicazioni approvate di altri vaccini MMR.
Polish: CHMP uznał, że twierdzenie dotyczące osób z niedoborem odporności humoralnej i komórkowej jest odpowiednie i zgodne z zatwierdzonymi przeciwwskazaniami dla innych szczepionek MMR.
Italian: Questo fu approvato dal CHMP.
Polish: CHMP zaakceptował to twierdzenie.
Italian: Per conoscere più a fondo i possibili danni della vaccinazione MMR durante la gravidanza o il preconcepimento, il CHMP chiese al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di fornire prove derivate da studi di sorveglianza e studi controllati avanzati che abbiano come oggetto il rischio di aborto spontaneo in donne suscettibili a morbillo, orecchioni e/o rosolia, il rischio di malformazioni e di sindrome da rosolia congenita (CRS) nella prole di tali donne, dati di follow-up fino a un anno di età in bambini nati da donne suscettibili alla rosolia.
Polish: W celu uzyskania dalszego wglądu w potencjalnie szkodliwy wpływ szczepienia MMR w czasie ciąży lub okresie przed poczęciem CHMP zwrócił się do podmiotu odpowiedzialnego o przedstawienie dowodów z zaawansowanych obserwacji i badań z grupą kontrolną, skupiających się na ryzyku spontanicznych poronień u kobiet podatnych na odrę, świnkę i różyczkę, ryzyku wad i zespołu różyczki wrodzonej u potomstwa tych kobiet, danych z obserwacji do ukończenia 1. roku życia dzieci urodzonych przez matki podatne na różyczkę.
Italian: Sulla base della valutazione di tutti i dati, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio propose di allineare l'indicazione di Priorix per bambini dai 9 mesi in su con la seguente dicitura: "PRIORIX è indicato per l'immunizzazione attiva contro morbillo, orecchioni e rosolia di bambini a partire dai nove mesi, adolescenti e adulti ".
Polish: Na podstawie oceny wszystkich danych podmiot odpowiedzialny zaproponował ujednolicenie wskazania do stosowania szczepionki Priorix do dzieci w wieku od 9. miesiąca życia, stosując następujące sformułowanie: „Szczepionka PRIORIX jest wskazana w czynnym uodparnianiu dzieci w wieku od 9. miesiąca życia, młodzieży i osób dorosłych przeciwko odrze, śwince i różyczce."
Italian: Fu inoltre dichiarato che il consiglio sull'allattamento al seno deve essere più chiaro in riferimento alle diverse raccomandazioni per la vaccinazione di madri con figli con o senza immunodeficienza.
Polish: Ponadto stwierdzono, że porada dotycząca karmienia piersią powinna wyraźnie rozróżniać zalecenia dotyczące szczepienia matek dzieci z niedoborem odporności lub z prawidłową odpornością.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) notò che dati recenti di un focolaio in Francia indicano che l'incidenza più alta di infezioni da morbillo si rilevava in neonati al di sotto di 1 anno di età seguiti da bambini tra uno e due anni di età.
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że najnowsze dane z epidemii we Francji wskazują, że zakażenia wirusem odry występują najczęściej u dzieci poniżej 1. roku życia, a następnie u dzieci pomiędzy 1. a 2. rokiem życia.
Italian: Sezione 4.5 - Interazione con altri prodotti medicinali e altre forme di interazione Studi clinici hanno dimostrato che Priorix può essere somministrato in concomitanza con vaccino della varicella vivo attenuato, vaccino IPV-DTPa e vaccino combinato contro epatite A/B (Marshall et al., 2006; Stuck et al., 2002; Usonis et al., 2005; Wellington and Goa, 2003).
Polish: Punkt 4.5 - Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji W badaniach klinicznych wykazano, że szczepionka Priorix może być podawana jednocześnie z żywą atenuowaną szczepionką przeciwko ospie wietrznej, DTPa-IPV i złożoną szczepionką przeciwko zapaleniu wątroby typu A i B (Marshall i wsp., 2006; Stuck i wsp., 2002; Usonis i wsp., 2005; Wellington i Goa, 2003).
Italian: Studi hanno dimostrato che le puerpere che allattano al seno vaccinate con vaccini vivi attenuati contro la rosolia possono secernere il virus nel latte e trasmetterlo ai neonati allattati al seno senza evidenza di alcuna malattia sintomatica.
Polish: W badaniach wykazano, że kobiety karmiące piersią zaszczepione żywą atenuowaną szczepionką przeciwko różyczce mogą wydzielać wirus do mleka i przekazywać go dziecku karmionemu piersią bez objawów choroby.
Italian: • L'ambito della procedura di deferimento era l'armonizzazione di riassunto delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglietto illustrativo
Polish: • zakres arbitrażu obejmował harmonizację charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta
Italian: Dati pubblicati su donne in età fertile che sono state vaccinate nella zona dell'America Centrale e Meridionale dimostrano rischi di CRS assenti o trascurabili (0-0,2%) dopo la vaccinazione di donne che non sapevano di essere in gravidanza con un vaccino contenente rosolia.
Polish: Dane z piśmiennictwa dotyczące kobiet w okresie rozrodczym, które zostały zaszczepione na terenie Ameryki Środkowej i Południowej wskazują na brak ryzyka lub nieistotne ryzyko (00,2%) wystąpienia zespołu różyczki wrodzonej po zaszczepieniu kobiet nieświadomych tego, że są w ciąży, szczepionką przeciwko różyczce.
Italian: Nessuno degli studi sul campo (focolaio) forniti dal MAH, però, fornì dati specifici per Priorix.
Polish: Jednakże w żadnym z badań terenowych (dotyczącym epidemii) przedstawionych przez podmiot odpowiedzialny nie podano danych dotyczących specyficznie szczepionki Priorix.
Italian: Esami sistematici di sicurezza, immunogenicità e efficacia della vaccinazione contro il morbillo nei bambini infettati da HIV hanno rivelato che il virus attenuato del vaccino contro il morbillo può causare gravi complicazioni o malattie letali in pazienti immunodepressi infettati da HIV.
Polish: Przeglądy systemowe dotyczące bezpieczeństwa, immunogenności i skuteczności szczepienia przeciwko odrze u dzieci zakażonych wirusem HIV wskazały, że atenuowany wirus zawarty w szczepionce przeciwko odrze może wywołać ciężkie powikłania lub chorobę zakończoną zgonem u pacjentów z ciężkim upośledzeniem odporności zakażonych wirusem HIV.
Italian: Solo se viene confermato o si sospetta che il bambino sia immunodeficiente, devono essere valutati i rischi e i benefici della vaccinazione della madre in allattamento.
Polish: Tylko w przypadku potwierdzenia lub podejrzenia, że u dziecka występuje niedobór odporności, należy rozważyć ryzyko i korzyści z zaszczepienia kobiety karmiącej piersią.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio emendò di conseguenza la parte corrispondente e aggiunse anche un'altra frase che riflettesse la trasmissione transplacentale documentata.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zmienił odpowiednią część tekstu zgodnie z tym i dodał także kolejne twierdzenie w celu odzwierciedlenia potwierdzonej możliwości transmisji przez łożysko.
Italian: In pazienti con trombocitopenia in atto o con una storia di trombocitopenia dopo vaccinazione contro morbillo, orecchioni o rosolia il rapporto rischi-benefici della somministrazione di PRIORIX deve essere attentamente valutato.
Polish: U pacjentów z obecną trombocytopeniąlub u których w przeszłości wystąpiła trombocytopenia po szczepieniu przeciwko odrze, śwince lub różyczce - należy dokładnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka podania szczepionki PRIORIX.
Italian: Inoltre il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio propose di eliminare la dicitura circa studi comparativi che hanno dimostrato un'incidenza minore statisticamente significativa di dolore, arrossamento e gonfiore al sito dell'iniezione con Priorix in confronto al prodotto di riferimento (Ipp et al., 2004; Ipp et al., 2006; Knutsson et al., 2006; Taddio et al., 2009; Wellington and Goa, 2003).
Polish: Ponadto podmiot odpowiedzialny zaproponował usunięcie sformułowań dotyczących badań porównawczych, w których wykazano statystycznie istotne rzadsze występowanie bólu, zaczerwienienia i obrzęku w miejscu wstrzyknięcia po podaniu szczepionki Priorix w porównaniu z produktem referencyjnym (Ipp i wsp., 2004; Ipp i wsp., 2006; Knutsson i wsp., 2006; Taddio i wsp., 2009; Wellington i Goa, 2003).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dichiarò che non c'è esperienza sufficiente nell'uso di Priorix in donne che allattano al seno e che la vaccinazione di tali donne può essere presa in considerazione se i benefici della vaccinazione superano i rischi.
Polish: Podmiot odpowiedzialny stwierdził, że doświadczenie dotyczące stosowania szczepionki Priorix u kobiet karmiących piersią jest niedostateczne i że szczepienie kobiet karmiących piersią można rozważyć, jeśli korzyści wynikające ze szczepienia przewyższają ryzyko.
Italian: Poiché non è disponibile alcun dato di immunogenicità sull'influenza dell'uso profilattico di antipiretici, fu raccomandato di rielaborare come segue la dicitura del paragrafo riguardante la somministrazione di Piorix a soggetti con disturbi del sistema nervoso centrale (SNC): "Particolare cautela deve essere usata nella somministrazione di PRIORIX a soggetti con disturbi del sistema nervoso centrale (SNC), suscettibilità a convulsioni febbrili o una storia familiare di convulsioni.
Polish: Ponieważ brak jest dostępnych danych dotyczących immunogenności w odniesieniu do wpływu profilaktycznego stosowania leków przeciwgorączkowych, zalecono przeredagowanie ustępu dotyczącego podawania szczepionki Priorix osobnikom z zaburzeniami ośrodkowego układu nerwowego (OUN) w następujący sposób: „Należy zachować ostrożność podczas podawania szczepionki PRIORIX u osób z zaburzeniami ośrodkowego układu nerwowego (OUN), osób podatnych na występowanie drgawek gorączkowych lub w przypadku występowania drgawek w rodzinie.
Italian: Non c'è comunque alcuna prova di trasmissione di questi virus del vaccino secreti a contatti suscettibili.
Polish: Jednakże nie ma dowodów wskazujących na przeniesienie tych wydzielonych wirusów szczepionki na podatne osoby z kontaktu.
Italian: La frase fu modificata secondo le raccomandazioni contenute nella QRD come segue: "PRIORIX non è stato valutato in studi sulla fertilità".
Polish: Twierdzenie zostało zmodyfikowane zgodnie z zaleceniami zawartymi w wzorcu QRD „Nie przeprowadzono badań do oceny wpływu szczepionki PRIORIX na rozrodczość".
Italian: La vaccinazione di donne che allattano al seno con vaccini contro morbillo, orecchioni o rosolia non è stata messa in relazione con alcun problema di sicurezza per le donne o per i neonati, anche se c'è esperienza limitata riguardo a Priorix durante l'allattamento al seno.
Polish: Szczepienie u kobiet karmiących piersią przeciwko odrze, śwince i różyczce nie wiązało się z żadnymi zastrzeżeniami dotyczącymi bezpieczeństwa dla kobiet i dzieci, chociaż doświadczenia w stosowaniu szczepionki Priorix w okresie karmienia piersią są ograniczone.
Italian: In bambini infetti da HIV senza prove di immunosoppressione, il vaccino contro il morbillo è stato sicuro e il rischio di malattia da virus indotto dal vaccino è molto basso.
Polish: U dzieci zakażonych wirusem HIV bez zaburzeń odporności szczepionka przeciwko odrze jest bezpieczna, a ryzyko wystąpienia choroby wirusowej w wyniku podania szczepionki jest bardzo niskie.
Italian: Inoltre sono stati riportati casi di encefalite da morbillo con corpi inclusi dopo vaccinazione MMR in bambini con immunodeficienza primaria e disgammaglobulinemia (vedere Bitnun et al. 1999 Clin.
Polish: Ponadto występują zgłoszenia dotyczące zapalenia mózgu z obecnymi ciałkami wtrętowymi wirusa odry po szczepieniu MMR u dzieci z pierwotnym zespołem niedoboru odporności i dysgammaglobulinemią (patrz Bitnun i wsp., 1999 Clin.
Italian: Più di recente Priorix è stato co-somministrato con vaccini contro la Haemophilus influenzae di tipo b (Hib) e vaccino coniugato contro il meningococco C nonché come co-somministrazione concomitante con vaccino inattivato contro l'epatite A e vaccino coniugato eptavalente contro pneumococco.
Polish: W ostatnim czasie szczepionkę Priorix podawano jednocześnie ze szczepionką przeciwko Haemophilus influenze typu B (HiB) i skoniugowaną szczepionką przeciwko meningokokom typu C oraz jednocześnie z inaktywowaną szczepionką przeciwko zapaleniu wątroby typu A i 7-walentną skoniugowaną szczepionką przeciwko pneumokokom.
Italian: Il ceppo del virus attenuato dell'attuale vaccino contro la rosolia può raramente infettare il feto e non c'è alcuna prova che l'infezione del feto da parte del virus del vaccino sia dannosa.
Polish: Zakażenie płodu wywołane przez atenuowany szczep wirusa zawarty w obecnie stosowanej szczepionce przeciwko różyczce występuje rzadko i nie ma dowodów wskazujących na to, że zakażenie płodu wirusem szczepionki jest szkodliwe.
Italian: L'insieme dei dati forniti dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio era generato da dati post immissione in commercio derivati dal database di sicurezza dello stesso titolare e da dati derivati da letteratura recentemente pubblicata riguardo alla vaccinazione MMR in donne in gravidanza.
Polish: Dane przedstawiony przez podmiot odpowiedzialny zawierają dane z obserwacji po wprowadzeniu do obrotu z bazy danych podmiotu odpowiedzialnego i dane z ostatnio opublikowanego piśmiennictwa dotyczącego szczepienia MMR u kobiet w ciąży.
Italian: Priorix è indicato per l'immunizzazione attiva contro morbillo, orecchioni e rosolia.
Polish: Szczepionka Priorix jest wskazana w czynnym uodpornianiu przeciwko odrze, śwince i różyczce.
Italian: Non è stato riconosciuto che i virus del vaccino contro orecchioni e rosolia causino gravi complicazioni in persone infette da HIV ma, poiché è improbabile che ne traggano beneficio e potrebbero insorgere complicazioni, persone gravemente immunocompromesse non devono essere vaccinate.
Polish: Nie stwierdzono, aby zawarte w szczepionce wirusy świnki i różyczki wywoływały poważne powikłania u osób zakażonych wirusem HIV, ale z uwagi na niewielkie prawdopodobieństwa odniesienia korzyści ze szczepienia i możliwość wystąpienia powikłań, osoby z ciężkimi zaburzeniami odporności nie powinny być szczepione.
Italian: Il CHMP notò che, per la maggior parte delle sperimentazioni cliniche che hanno studiato la cosomministrazione di Priorix con altri vaccini, non è disponibile alcuna relazione sulla sicurezza chimica (Chemical Safety Report, CSR) ma ci sono solo riferimenti in letteratura.
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że dla większości badań klinicznych, w których oceniano jednoczesne podawanie szczepionki Priorix z innymi szczepionkami, brak jest raportów końcowych, ale dostępne są jedynie odniesienia do piśmiennictwa.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio modificò leggermente il testo proposto e la dicitura finale accettata dal CHMP è: "Sono stati riportati casi di peggioramento di trombocitopenia e casi di ricomparsa di trombocitopenia in soggetti che hanno sofferto di trombocitopenia dopo la prima dose della vaccinazione con vaccini vivi contro morbillo, orecchioni e rosolia.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zmodyfikował nieco proponowany tekst i ostateczne sformułowanie zatwierdzone przez CHMP to: „Po szczepieniu żywą szczepionką przeciwko odrze, śwince i różyczce zgłaszano przypadki pogorszenia w przebiegu trombocytopenii i przypadki nawrotu trombocytopenii u osób, u których doszło do rozwoju trombocytopenii po podaniu pierwszej dawki.
Italian: Non è stato comunque documentato alcun danno fetale quando sono stati somministrati vaccini contro morbillo, orecchioni e rosolia a donne che inconsapevolmente non sapevano di essere nei primi stadi della gravidanza".
Polish: 4.3) Jednakże dotychczas nie potwierdzono szkodliwego wpływu na płód po podaniu szczepionek przeciwko odrze, śwince i różyczce kobietom nieświadomym, że są w ciąży we wczesnym jej okresie".
Italian: Riguardo al paragrafo sulla trasmissione, in linea di principio la proposta del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio fu considerata accettabile dal CHMP con l'aggiunta che è nota la comparsa non solo di secrezione faringea di rosolia ma anche di morbillo.
Polish: Po zapoznaniu się z tekstem dotyczącym przenoszenia CHMP uznał, że propozycja podmiotu odpowiedzialnego jest zasadniczo możliwa do zaakceptowania z dodaniem, że znane jest występowanie nie tylko różyczki, ale także wirusa odry w wydzielinie z gardła.
Italian: Pazienti immunocompromessi che non hanno alcuna controindicazione per questa vaccinazione (vedere sezione 4.3) potrebbero non rispondere tanto quanto pazienti immunocompetenti, quindi questi pazienti potrebbero acquisire morbillo, orecchioni o rosolia in caso di contatto nonostante l'appropriata somministrazione del vaccino.
Polish: Ostateczne uzgodnione sformułowanie jest następujące: „U pacjentów z upośledzeniem odporności bez przeciwwskazań do tego szczepienia (patrz punkt 4.3) odpowiedź może być słabsza niż u pacjentów z prawidłową odpornością, dlatego niektórzy z tych pacjentów mogą zarazić się odrą, świnką lub różyczką w przypadku kontaktu, pomimo odpowiednio przeprowadzonego szczepienia.
Italian: Circa l'85% delle gravidanze subirebbe effetti negativi se l'infezione da rosolia si presentasse durante il primo trimestre.
Polish: Zakażenie wirusem różyczki w pierwszym trymestrze ciąży wywołuje niekorzystny wpływ w 85% ciąż.
Italian: Il CHMP notò che a causa di questo rischio teratogenico teorico, l'OMS nel 2011 raccomandò di evitare in linea di principio la vaccinazione contro la rosolia di donne in gravidanza e che alle donne che hanno intenzione di avere una gravidanza deve essere consigliato di rimandare per un mese dopo la vaccinazione contro la rosolia.
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że z powodu tego teoretycznego ryzyka wpływu teratogennego, WHO w 2011 r. zaleciła, że szczepienia przeciwko różyczce kobiet w ciąży należy unikać z zasady, a kobietom, które planują zajście w ciążę, należy poradzić, żeby odłożyły to do 1 miesiąca po zaszczepieniu przeciwko różyczce.
Italian: La trasmissione del virus del vaccino della rosolia ai neonati attraverso l'allattamento al seno nonché la trasmissione transplacentale è stata documentata senza alcuna prova di malattia clinica".
Polish: Potwierdzono przeniesienie wirusa ze szczepionki przeciwko różyczce na dzieci poprzez mleko matki oraz przeniesienie przez łożysko bez obecności objawów klinicznych choroby."
Italian: Il CHMP notò che, poiché la vaccinazione contro morbillo, orecchioni, rosolia è in genere controindicata nelle donne in gravidanza, sono disponibili solo dati limitati di aborti spontanei, malformazioni e sindrome da rosolia congenita nella prole in seguito a vaccinazione con Priorix.
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że z uwagi na powszechne przeciwwskazanie szczepienia przeciwko odrze, śwince i różyczce u kobiet w ciąży dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące samoistnych poronień, wad i wrodzonego zespołu różyczki u potomstwa kobiet zaszczepionych szczepionką Priorix.
Italian: Sezione 4.1 - Indicazione terapeutiche
Polish: Punkt 4.1 - Wskazania do stosowania
Italian: Ancora una volta per chiarezza, il CHMP accettò di sostituire la proposta dell'azienda "In tali casi, il rapporto rischi-benefici dell'immunizzazione con Priorix deve essere attentamente valutato" con "Pazienti con trombocitopenia in atto o con una storia di trombocitopenia dopo vaccinazione contro morbillo, orecchioni o rosolia devono essere immunizzati con cautela".
Polish: Również w celu wyjaśnienia CHMP uzgodnił zastąpienie proponowanego przez firmę twierdzenia: „W takich przypadkach należy dokładnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka uodpornienia szczepionką Priorix" twierdzeniem: „Należy zachować ostrożność podczas uodparniania pacjentów z rozpoznaną trombocytopenią lub osób, u których w przeszłości wystąpiła trombocytopenia po szczepieniu przeciwko odrze, śwince lub różyczce".
Italian: Per conformarsi alle linee guida del SmPC, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio propose un elenco delle reazioni avverse in linea con la classificazione sistemica organica MedDRA.
Polish: Aby zachować zgodność z wytycznymi dotyczącymi ChPL podmiot odpowiedzialny zaproponował wykaz działań niepożądanych zgodnie z klasyfikacją MedDRA.
Italian: A causa di questo rischio teratogenico teorico, l'OMS nel 2011 raccomandò di evitare in linea di principio la vaccinazione contro la rosolia di donne in gravidanza e di consigliare alle donne che hanno intenzione di avere una gravidanza di rimandare per un mese dopo la vaccinazione contro la rosolia.
Polish: Z powodu tego teoretycznego ryzyka wpływu teratogennego w 2011 r. WHO zaleciła unikanie podawania szczepionki przeciwko różyczce kobiet w ciąży z zasady, a kobietom planującym ciążę doradzenie odłożenia tych planów na okres 1 miesiąca po szczepieniu przeciwko różyczce.
Italian: I dati di segnalazioni spontanee e del registro delle gravidanze non hanno indicato timori per la sicurezza con riferimento a aborti spontanei o malformazioni congenite collegati alla somministrazione involontaria di Priorix in donne in gravidanza.
Polish: Dane ze zgłoszeń spontanicznych i rejestru ciąż nie wskazały na zastrzeżenia dotyczące bezpieczeństwa w odniesieniu do samoistnych poronień i wad wrodzonych w związku z nieumyślnym podaniem szczepionki Priorix kobietom w ciąży.