FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU SKLENĚNÁ LAHVIČKA SCINTIMUN
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Scintimun 1 mg Kit pro přípravu radiofarmaka
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Scintimun 1 mg zestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego bezylezomab
Czech: Pro každý orgán nebo skupinu orgánů byly vypočteny absorbované dávky pomocí metodiky vyvinuté
Polish: Obliczono dawki pochłonięte dla poszczególnych narządów i układów narządów (MIRD).
Czech: Míra shody dosahovala 83 %.
Polish: Stopień zgodności wyniósł 83%.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Scintimun je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Scintimun znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Podobně jako u všech radioaktivních látek používaných v medicíně by měli být pacienti vystaveni co nejnižší možné dávce přípravku Scintimun.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich substancji radioaktywnych stosowanych w medycynie pacjenci powinni być poddani ekspozycji na możliwie najmniejszą dawkę produktu Scintimun.
Czech: Množství podaného besilesomabu se pohybuje mezi 0,25 mg až 1 mg v závislosti na požadované radioaktivitě.
Polish: Ilość wstrzykniętego bezylezomabu waha się w przedziale od 0,25 do 1 mg w zależności od wymaganej radioaktywności.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Scintimun byl vypracován plán řízení rizik.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Scintimun opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Scintimun.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Scintimun.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Scintimun platné v celé Evropské unii dne 11. ledna 2010.
Polish: W dniu 11 stycznia 2010 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Scintimun do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Czech: Následně byly pořízeny snímky končetin pacienta a tyto snímky získané oběma technikami byly porovnány.
Polish: Kończyny pacjentów następnie poddano obrazowaniu, po czym porównano obrazy uzyskane przy pomocy obu technik.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Scintimun?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Scintimun?
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Scintimun převyšují jeho rizika.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Scintimun przewyższają związane z nim ryzyko.
Czech: Scintimun besilesomabum
Polish: Scintimun bezylezomab
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Scintimun (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) je tvorba protimyších protilátek.
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem produktu Scintimun (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to wytwarzanie przeciwciał skierowanych przeciwko białkom mysim.
Czech: Přípravek Scintimun se nepoužívá samostatně, ale před použitím musí být radioaktivně označen.
Polish: Produktu Scintimun nie stosuje się samego; przed użyciem musi on zostać oznakowany radioizotopem.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Scintimun zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących leku Scintimun zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Czech: Výrobce přípravku Scintimun navíc poskytne všem lékařům, o kterých se předpokládá, že budou tento přípravek používat, dokument obsahující informace o rizicích spojených s užíváním tohoto přípravku.
Polish: Co więcej firma wytwarzająca produkt Scintimun dopilnuje, aby wszyscy lekarze mający stosować produkt otrzymali pismo wyjaśniające ryzyko związane z jego stosowaniem.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Scintimun.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Scintimun do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Czech: Léčivá látka v přípravku Scintimun, besilesomab, je monoklonální protilátka.
Polish: Substancja czynna produktu Scintimun, bezylezomab, jest przeciwciałem monoklonalnym.
Czech: Radioaktivní značení je technika umožňující označit látku radioaktivní sloučeninou.
Polish: Znakowanie radioizotopem jest techniką, w której substancja jest oznaczana związkiem radioaktywnym.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Scintimun naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Scintimun należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Přípravek Scintimun nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na besilesomab, jiné myší protilátky nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Polish: Produktu Scintimun nie wolno podawać osobom, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na bezylezomab, inne przeciwciała mysie lub którykolwiek składnik produktu.
Czech: Tři až šest hodin po podání injekce zhotoví lékař snímky končetin, aby určil oblasti kostí, které jsou postiženy osteomyelitidou.
Polish: Po trzech do sześciu godzin po wstrzyknięciu lekarz wykonuje zdjęcia kończyn w celu określenia występowania w kościach obszarów zajętych przez proces zapalny kości i szpiku.
Czech: Tyto snímky ukážou, kde se besilesomab hromadí, což lékař využije k určení místa infekce nebo zánětu.
Polish: Obrazy wskażą miejsca nagromadzenia bezylezomabu, co umożliwi lekarzowi określenie występowania ognisk zakażenia lub zapalenia.
Czech: Další informace o přípravku Scintimun
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Scintimun:
Czech: Hlavní měřítko účinnosti přípravku Scintimun bylo založeno na tom, jakou měrou hodnocení snímků získaných po podání přípravku Scintimun odpovídalo hodnocení snímků získaných po aplikaci radioaktivně značených bílých krvinek.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności produktu Scintimun był stopień, w jakim ocena obrazów uzyskanych z zastosowaniem produktu Scintimun zgadzała się z oceną obrazów uzyskanych z zastosowaniem znakowanych radioizotopem krwinek białych.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Scintimun je uveden v příbalové informaci.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Scintimun znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Czech: Co je Scintimun?
Polish: Co to jest Scintimun?
Czech: Roztok se pacientovi podává v podobě jedné injekce do žíly.
Polish: Roztwór podaje się pacjentom w postaci pojedynczego wstrzyknięcia dożylnego.
Czech: Po injekčním podání radioaktivně označeného přípravku pacientovi přenese monoklonální protilátka radioaktivitu na cílový antigen granulocytů.
Polish: Po wstrzyknięciu radioznakowanego leku do organizmu pacjenta przeciwciała monoklonalne przenoszą radioaktywność na docelowe antygeny na powierzchni granulocytów.
Czech: Přípravek Scintimun se nesmí používat u pacientů s pozitivním testem na přítomnost lidských protimyších protilátek (HAMA) a u těhotných žen.
Polish: Produktu Scintimun nie wolno stosować u pacjentów z dodatnim wynikiem badania na obecność przeciwciał ludzkich skierowanych przeciwko białkom mysim (HAMA) ani u kobiet w ciąży.
Czech: Vzhledem k tomu, že v místě infekce se shlukuje velké množství granulocytů, hromadí se radioaktivita v oblastech postižených osteomyelitidou, kde ji lze detekovat pomocí rentgenových snímků.
Polish: Ponieważ w miejscu zakażenia gromadzi się duża liczba granulocytów, radioaktywność kumuluje się w ogniskach zapalenia kości i szpiku, gdzie może zostać wykryta podczas obrazowania.
Czech: Přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům.
Polish: Produkt Scintimun jest przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.
Czech: Přípravek Scintimun by neměl být používán k diagnostice infekce diabetické nohy (infekce nohy u diabetických pacientů).
Polish: Produktu Scintimun nie należy stosować w diagnostyce zakażeń w stopie cukrzycowej (zakażenia, które występują w stopie pacjentów z cukrzycą).
Czech: Přípravek Scintimun by měl být používán výhradně v nemocnicích s oddělením nukleární medicíny a zacházet s ním smějí pouze oprávnění pracovníci.
Polish: Produkt Scintimun może być stosowany wyłącznie w warunkach szpitalnych na oddziałach medycyny nuklearnej przez upoważniony personel.
Czech: Používá se spolu s dalšími vhodnými zobrazovacími metodami k určení oblastí infekce nebo zánětu u dospělých s podezřením na osteomyelitidu (infekce kosti) končetin.
Polish: Produkt stosuje się w połączeniu z innymi odpowiednimi metodami diagnostyki obrazowej w celu określenia występowania ognisk zakażenia lub zapalenia w kościach kończyn u osób dorosłych z podejrzeniem zapalenia kości i szpiku.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Scintimun bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Scintimun do obrotu.
Czech: Scintimun je sada pro přípravu radioaktivního injekčního roztoku.
Polish: Produkt Scintimun to zestaw do sporządzania radioaktywnego roztworu do wstrzykiwań.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Scintimun schválen?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Scintimun?
Czech: Jaký přínos přípravku Scintimun byl prokázán v průběhu studií?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Scintimun zaobserwowano w badaniach?
Czech: V jedné hlavní studii zahrnující celkem 130 pacientů, kteří trpěli osteomyelitidou končetin nebo na ni měli podezření, byl radioaktivně označený přípravek Scintimun srovnáván s běžnou diagnostickou technikou, při které se využívají pacientovy vlastní bílé krvinky, jež jsou radioaktivně označeny a poté danému pacientovi opět injekčně podány.
Polish: W jednym badaniu głównym znakowany radioizotopem produkt Scintimun porównano ze standardową techniką diagnostyczną z wykorzystaniem znakowanych radioizotopem krwinek białych pacjentów u 130 pacjentów z obecnością lub podejrzeniem zapalenia kości i szpiku w kończynach.
Czech: Radioaktivní značení přípravku Scintimun se provádí jeho smísením s roztokem radioaktivního technecia (99mTc).
Polish: Produkt Scintimun znakuje się radioizotopem przez wymieszanie go z roztworem radioaktywnego technetu (99mTc).
Czech: Radioaktivní roztok přípravku Scintimun se připraví smísením prášku a rozpouštědla, které jsou součástí sady, a poté se radioaktivně označí techneciem (99mTc).
Polish: Sporządzanie radioaktywnego roztworu produktu Scintimun polega na wymieszaniu zamieszczonych w zestawie proszku i rozpuszczalnika, a następnie znakowaniu radioizotopem - technetem (99mTc).
Czech: Monoklonální protilátka je protilátka (typ bílkoviny), která byla vyvinuta tak, aby rozpoznala zvláštní strukturu (zvanou antigen) nacházející se v těle a navázala se na ni. Besilesomab byl vytvořen tak, aby se navázal na antigen zvaný NCA-95, který je přítomen na povrchu granulocytů, druhu bílé krvinky, která se podílí na zánětu a potlačování infekce.
Polish: Bezylezomab został zaprojektowany, aby wiązać się z antygenem o nazwie NCA-95, który znajduje się na powierzchni granulocytów, rodzaju krwinek białych biorących udział w procesie zapalnym i w zwalczaniu zakażenia.
Czech: Při použití k diagnóze a lokalizaci osteomyelitidy končetin měl přípravek Scintimun srovnatelné výsledky s radioaktivně značenými bílými krvinkami.
Polish: W badaniach diagnostycznych i w celu lokalizacji zmian zapalnych kości i szpiku przy użyciu produktu Scintimun uzyskano porównywalne wyniki, jak w przypadku użycia radioznakowanych krwinek białych.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Scintimun?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Scintimun?
Czech: Při radioaktivním značení přípravku Scintimun se radioaktivní látka technecium (99mTc) naváže na besilesomab.
Polish: W znakowanym radioizotopem produkcie Scintimun, radioaktywny składnik - technet (99m Tc) wiąże się bezylezomabem.
Czech: Jak přípravek Scintimun působí?
Polish: Jak działa produkt Scintimun?
Czech: K čemu se přípravek Scintimun používá?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Scintimun?
Czech: Platný souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace jsou finální verze, které byly získány během procedury Koordinační skupiny
Polish: W ramach działań Grupy Koordynacyjnej przyjęto ostateczną wersję Charakterystyki Produktu Leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta.
Czech: Souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace
Polish: Charakterystyka Produktu Leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta
Czech: 3 směrnice 2001/83/ES v souladu s článkem 10b směrnice 2001/83/ES.
Polish: 3 dyrektywy 2001/83/WE, zgodnie z art. 10b dyrektywy 2001/83/WE.
Czech: Výbor CHMP neprovedl žádné další modifikace.
Polish: CHMP nie wprowadził w nim żadnych dodatkowych zmian.
Czech: Vzorec krvácení
Polish: Schemat krwawień
Czech: 4 směrnice 2001/83/ES; Německo bylo toho názoru, že udělení rozhodnutí o registraci představuje možné závažné riziko pro veřejné zdraví,
Polish: 4 dyrektywy 2001/83/WE; Niemcy uznały, że wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu stanowi potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego;
Czech: Antikoncepční účinnost
Polish: Skuteczność środka antykoncepcyjnego
Czech: Přípravek Seasonique je registrován v některých zemích mimo Evropskou unii.
Polish: Produkt Seasonique jest dopuszczony do obrotu w niektórych krajach nienależących do Unii Europejskiej (UE).
Czech: Decentralizovaný postup byl uzavřen 210. den, přičemž se závěry referenčního členského státu souhlasila většina dotčených členských států s výjimkou Německa, které se obávalo možného závažného rizika pro veřejné zdraví.
Polish: Procedurę zdecentralizowaną zakończono w 210. dniu, przy czym większość zainteresowanych państw członkowskich zgodziła się z wnioskami referencyjnego państwa członkowskiego, z wyjątkiem Niemiec, które zgłosiły potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego.
Czech: Během předchozího decentralizovaného postupu u přípravku Seasonique byl předložen a odsouhlasen plán řízení rizik.
Polish: Podczas poprzedniej procedury zdecentralizowanej dotyczącej produktu Seasonique przedłożono i przyjęto plan zarządzania ryzykiem.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Seasonique a souvisejících názvů (viz příloha I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej produktu Seasonique i nazw produktów związanych (patrz aneks I)
Czech: Kritické hodnocení
Polish: Analiza krytyczna
Czech: Pro účely analýzy bylo toto období rozděleno na dvě 28denní fáze a 35denní fázi.
Polish: Na potrzeby analizy okres ten został podzielony na dwa okresy: 28-dniowy i 35-dniowy.
Czech: • výbor zvážil oznámení o přezkoumání iniciované Francií podle čl.
Polish: • Komitet rozpatrzył powiadomienie o procedurze arbitrażowej wszczętej przez Francję na podstawie art. 29 ust.
Czech: Hormonální kombinace LNG 150 µg / EE 30 µg je v EU schválena jako antikoncepční prostředek více než 35 let a její účinnost je náležitě doložena.
Polish: Kombinacja hormonalna LNG 150 µg/EE 30 µg jest zatwierdzona w UE jako metoda antykoncepcji od ponad 35 lat i jej skuteczność została dobrze udokumentowana.
Czech: I přes tato omezení publikované údaje přinejmenším nedokládají snížení antikoncepční účinnosti spojené s režimem 84/7.
Polish: Jednakże pomimo wspomnianych ograniczeń publikacja ta przynajmniej nie potwierdza obniżonej skuteczności antykoncepcyjnej związanej ze stosowaniem schematu 84/7.
Czech: Žádost o registraci decentralizovaným postupem byla předložena podle čl.
Polish: Wniosek o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w procedurze zdecentralizowanej został przedłożony na mocy art. 28 ust.
Czech: Bylo proto iniciováno přezkoumání skupinou CMDh.
Polish: W związku z tym wszczęto procedurę arbitrażową prowadzoną przez CMDh.
Czech: Výbor CHMP si vyžádal radu pracovní skupiny pro biostatistiku (BSWP) ohledně validity této metody v daném případě.
Polish: CHMP zwrócił się o poradę do grupy roboczej ds. biostatystyki (ang. Biostatistics Working Party, BSWP), prosząc o sprawdzenie poprawności tej metody w omawianym przypadku.
Czech: Tato kombinace obou léčivých látek je již registrována v uvedeném dávkování a v nižší dávce (LNG 100 µg / EE 20 µg).
Polish: Kombinacja obu substancji czynnych została już zatwierdzona w podanych dawkach i w niższych dawkach (LGN 100 µg/EE 20 µg).
Czech: Výsledky získané v klinických studiích u přípravku Seasonique jsou dále podloženy údaji získanými po uvedení přípravku na trh.
Polish: Wyniki uzyskane w badaniach klinicznych z zastosowaniem produktu Seasonique zostały potwierdzone danymi uzyskanymi po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Czech: Výbor CHMP podpořil stanovisko skupiny BSWP, která dospěla k názoru, že metoda bootstrap je pro výpočet intervalů spolehlivosti u PI obecně nevhodná, přičemž ještě nevhodnější je v tomto případě, kdy nebyla předem specifikována a byla použita až poté, kdy byly u konvenční analýzy zaznamenány negativní výsledky.
Polish: CHMP poparł stanowisko BSWP, która uznała, że metoda bootstrap jest zazwyczaj nieodpowiednia do obliczania przedziałów ufności wskaźnika PI, a w szczególności w tym przykładzie, gdzie nie została wstępnie ustalona i zastosowano ją dopiero po uzyskaniu nieprzychylnych wyników w bardziej konwencjonalnej analizie.
Czech: Žadatel byl proto požádán, aby provedl další analýzy vzorců krvácení na základě tří extrapolačních pravidel jak za účelem zahrnutí žen, které předčasně ukončily léčbu, tak aby tyto údaje extrapoloval na celkovou plánovanou dobu trvání studie PSE-302 jeden rok.
Polish: W związku z tym wnioskodawca został poproszony o przeprowadzenie dodatkowych analiz schematu krwawienia w oparciu o trzy zasady ekstrapolacji w celu uwzględnienia kobiet, które przedwcześnie przerwały stosowanie produktu oraz celem ekstrapolacji tych danych na całkowity planowany czas trwania badania PSE-302 wynoszący jeden rok.
Czech: Míra otěhotnění zaznamenaná v klinické studii fáze III byla navíc relativně nízká (PI < 1) a v rámci rozsáhlých zkušeností získaných po uvedení přípravku na trh nebyl odhalen žádný náznak snížené účinnosti.
Polish: Ponadto częstość wystąpienia ciąży obserwowana w badaniu klinicznym fazy III była stosunkowo mała (PI<1) i nie wykryto sygnałów zmniejszonej skuteczności w oparciu o szeroki zakres wiedzy uzyskanej po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Czech: Namítající členský stát byl navíc toho názoru, že vzorec krvácení není příznivý a nelze vyloučit jeho možný vliv na špatné dodržování režimu léčby a antikoncepční účinnost.
Polish: Sprzeciwiające się państwo członkowskie uznało ponadto, że schemat krwawień jest niekorzystny i że nie można wykluczyć potencjalnego wpływu na zgodność terapii oraz skuteczność antykoncepcyjną.
Czech: Někteří členové výboru CHMP dospěli k názoru, že tyto publikované údaje nelze akceptovat jako důkaz antikoncepční účinnosti režimů s prodlouženým cyklem, protože tento typ studie je náchylný vůči různým druhům zkreslení (doba užívání různých kombinovaných perorálních antikoncepčních přípravků, záměr otěhotnět, použití z jiných důvodů než jako antikoncepce).
Polish: Niektórzy członkowie CHMP uznali, że publikacja zawierająca te dane nie może stanowić dowodu skuteczności środka antykoncepcyjnego stosowanego w rozszerzonych schematach cyklów, ponieważ w tego typu badaniach mogą występować różnego rodzaju czynniki zakłócające (czas stosowania różnych COC, zamiar zajścia w ciążę, przyjmowanie z powodów innych niż antykoncepcja).
Czech: Celkové dodržování režimu léčby bylo u všech léčených pacientek ≥ 97 % v pivotní studii a ≥ 98 % v podpůrné studii.
Polish: Całkowita zgodność z wymaganiami terapii w przypadku pacjentek stosujących ten produkt wynosiła ≥ 97% w badaniu głównym i ≥ 98% w badaniu uzupełniającym.
Czech: Po zvážení veškerých údajů předložených žadatelem a stanoviska skupiny BSWP dospěl výbor CHMP k názoru, že antikoncepční účinnost přípravku Seasonique je dostatečně prokázána.
Polish: Po rozważeniu wszystkich danych dostarczonych przez wnioskodawcę oraz opinii grupy roboczej BSWP CHMP uznał, że skuteczność antykoncepcyjna produktu Seasonique została wykazana w wystarczający sposób.
Czech: Studie PSE-302 zahrnovala omezený počet cyklů expozice a nebyla určena k hodnocení PI. Z těchto důvodů výbor CHMP nepovažoval tento vyšší PI za relevantní při hodnocení účinnosti přípravku Seasonique.
Polish: Badanie PSE-302 obejmowało ograniczoną liczbę cykli narażenia i nie można było w nim dokonać oceny wskaźnika PI. Z tych powodów CHMP nie uznał większego wskaźnika PI za istotny element oceny skuteczności produktu Seasonique.
Czech: PI vypočítaný Poissonovou metodou byl proto považován za přijatelný vzhledem k tomu, že prodloužený režim u přípravku Seasonique je pouze malou modifikací stávajícího přípravku.
Polish: W związku z powyższym wskaźnik PI obliczony z użyciem rozkładu Poissona uznano za dopuszczalny, biorąc pod uwagę, że rozszerzony schemat stosowania produktu Seasonique stanowi jedynie niewielką zmianę dotyczącą istniejącego produktu.
Czech: Pokud jde o údaje získané mimo EU, bylo od udělení první registrace v roce 2006 do prosince 2013 při odhadované expozici 385 901 žen-roků hlášeno pouze 10 těhotenství, což vede k udávané míře otěhotnění 0,0026 %.
Polish: Dane spoza obszaru UE zebrane w okresie od uzyskania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w 2006 r. do grudnia 2013 r. wskazują, że przy szacowanym narażeniu wynoszącym 385 901 kobietolat zgłoszono tylko 10 ciąż, skutkując zgłaszaną częstością występowania ciąży o wartości 0,0026%.
Czech: Výbor CHMP proto dospěl k názoru, že poměr přínosů a rizik přípravku Seasonique a souvisejících názvů je příznivý.
Polish: CHMP był zdania, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktu Seasonique i nazw produktów związanych jest korzystny.
Czech: Namítající členský stát byl během decentralizovaného postupu toho názoru, že antikoncepční účinnost přípravku Seasonique nebyla dostatečně prokázána.
Polish: Podczas procedury zdecentralizowanej sprzeciwiające się państwo członkowskie było zdania, że skuteczność antykoncepcyjna produktu Seasonique nie została wykazana w wystarczający sposób.
Czech: Program klinického vývoje přípravku Seasonique zahrnoval dvě randomizované klinické studie fáze III, pivotní studii PSE-301 a podpůrnou studii PSE-302 specificky navrženou k hodnocení výsledků biopsie endometria, přičemž všechny tyto studie byly provedeny ve Spojených státech.
Polish: Program kliniczny opracowywania produktu Seasonique obejmował dwa zrandomizowane badania kliniczne fazy III, badanie główne PSE-301 oraz badanie uzupełniające PSE-302, zaprojektowane specjalnie w celu oceny wyników biopsji endometrium, które przeprowadzono w Stanach Zjednoczonych.
Czech: Žadatel navíc provedl nekomparativní studii farmakodynamiky DR-105-101 během jednoho prodlouženého cyklu o délce 91 dní (84 dní užívání LNG/EE a poté 7 dní pouze EE).
Polish: Ponadto wnioskodawca przeprowadził nieporównawcze badanie farmakodynamiczne (PD) DR-105-101 w czasie trwania jednego rozszerzonego cyklu 91-dniowego (84 dni LNG/EE, a następnie 7 dni EE).
Czech: Proto výbor CHMP považoval účinnost přípravku Seasonique za dostatečně prokázanou.
Polish: Dlatego CHMP uznał, że skuteczność produktu Seasonique została wykazana w wystarczający sposób.