FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La base azotée en position 2 du noyau imidazobenzodiazépine permet au midazolam de former le sel chlorhydrate avec les acides.
Spanish: El nitrógeno básico en posición 2 del sistema del anillo de imidazobenzodiazepina permite que el midazolam forme la sal clorhídrica con ácidos.
French: Selon la prescription du médecin (pour des volumes plus importants et/ou pour des patients plus jeunes), la moitié de la dose environ peut être administrée lentement d'un côté de la bouche de l'enfant, puis le reste de l'autre côté.
Spanish: Si lo prescribe su médico (para volúmenes mayores y/o pacientes más pequeños), se puede administrar lentamente alrededor de la mitad de la dosis en un lado de la boca y, a continuación, la otra mitad en el otro lado de la boca del niño.
French: Acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH et la transformation du midazolam en sel chlorhydrate) Hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH)
Spanish: Ácido clorhídrico (para ajustar el pH y convertir el midazolam en la sal clorhídrica) Hidróxido de sodio (para ajustar el pH)
French: L'administration de flumazénil à titre d'antidote peut être utile.
Spanish: El flumazenilo puede ser un antídoto útil.
French: • Diminution de la vigilance.
Spanish: • Nivel de alerta reducido
French: Le midazolam doit être évité chez les patients ayant des antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie.
Spanish: El midazolam se debe evitar en pacientes con antecedentes de alcoholismo o toxicomanía.
French: De faibles quantités de midazolam sont retrouvées dans le lait maternel.
Spanish: En la leche materna se encuentran pequeñas cantidades de midazolam.
French: L'administration de doses élevées de midazolam pendant le dernier trimestre de la grossesse ou pendant le travail peut entraîner des effets indésirables maternels ou fœtaux (risque d'aspiration des liquides et du contenu de l'estomac pendant le travail chez la mère, irrégularités de la fréquence cardiaque chez le fœtus, hypotonie, difficultés de succion, hypothermie et dépression respiratoire chez le nouveau-né).
Spanish: Se ha notificado que la administración de dosis altas de midazolam en el último trimestre del embarazo o durante el parto produce reacciones adversas en la madre o en el feto (riesgo de aspiración de fluidos y contenido estomacal durante el parto en la madre, irregularidades en la frecuencia cardíaca del feto, hipotonía, mala succión, hipotermia y depresión respiratoria en el recién nacido).
French: L'utilisation de ce médicament doit être évitée chez les patients qui ont des antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie.
Spanish: Este medicamento se debe evitar en pacientes con antecedentes de alcoholismo o toxicomanía.
French: • Laryngospasme (rétrécissement du larynx entraînant une respiration difficile et bruyante).
Spanish: • Espasmo laríngeo (contracción de las cuerdas vocales que produce dificultad respiratoria y ruido al respirar)
French: Seringue pour administration orale (en polypropylène) préremplie de couleur ambre sans aiguille avec piston (en polypropylène) et capuchon (en polyéthylène haute densité) emballée dans un tube en plastique de protection avec bouchon.
Spanish: Jeringa precargada para uso oral (polipropileno) sin aguja, de color ámbar con émbolo (polipropileno) y cápsula de cierre (polietileno de alta densidad) envasada en un tubo de plástico protector con tapón.
French: Qu'est-ce que BUCCOLAM et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'administrer BUCCOLAM Comment administrer BUCCOLAM
Spanish: Qué es BUCCOLAM y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a administrar BUCCOLAM Cómo administrar BUCCOLAM Posibles efectos adversos
French: Un surdosage de midazolam peut engager le pronostic vital si le patient présente une insuffisance respiratoire ou cardiaque préexistante ou si le médicament est associé à d'autres dépresseurs du SNC (y compris l'alcool).
Spanish: La sobredosis de midazolam puede suponer una amenaza para la vida si el paciente tiene una insuficiencia respiratoria o cardiaca previa, o si se combina con depresores del SNC (incluido el alcohol).
French: Une seconde dose ou une dose répétée en cas de réapparition des crises après une réponse initiale ne doit pas être administrée sans avis médical préalable (voir rubrique 5.2).
Spanish: Si la crisis convulsiva recurre después de una respuesta inicial, no se debe administrar una segunda dosis o dosis repetida sin antes consultar con el médico (ver sección 5.2).
French: Le midazolam est hydroxylé par l'isoenzyme 3A4 du cytochrome P450 et le principal métabolite urinaire et plasmatique est l'alpha-hydroxy-midazolam.
Spanish: El midazolam es hidroxilado por la isoenzima del citocromo P450 3A4, y el principal metabolito encontrado en la orina y en el plasma es el alfahidroximidazolam.
French: La consommation d'alcool doit être strictement évitée en cas d'administration de midazolam (voir rubrique 4.4).
Spanish: En caso de administrarse midazolam, se deberá evitar totalmente la ingesta de alcohol (ver sección 4.4).
French: Volume de la seringue
Spanish: Volumen de la jeringa
French: L'effet des inhibiteurs du CYP3A4 peut être plus important chez les nourrissons puisqu'une partie de la dose buccale est probablement avalée et absorbée au niveau de l'appareil digestif.
Spanish: El efecto de los inhibidores de CYP3A4 puede ser mayor en lactantes ya que probablemente traguen parte de la dosis bucal y se absorba en el aparato digestivo.
French: Les effets de BUCCOLAM peuvent être augmentés par des médicaments tels que :
Spanish: Los efectos de BUCCOLAM pueden intensificarse con los siguientes medicamentos:
French: Les effets de BUCCOLAM peuvent être diminués par certains médicaments, tels que :
Spanish: Los efectos de BUCCOLAM pueden reducirse con los siguientes medicamentos:
French: La dose complète de solution doit être administrée lentement dans l'espace entre la gencive et la joue (cavité buccale).
Spanish: Se debe introducir lentamente toda la solución en el espacio entre la encía y la mejilla (cavidad bucal).
French: BUCCOLAM ne doit être utilisé par les parents/accompagnants que lorsqu'un diagnostic d'épilepsie a été fait.
Spanish: BUCCOLAM debe utilizarse únicamente por padres/cuidadores cuando se haya diagnosticado epilepsia al paciente.
French: Le midazolam appartient à une classe de médicaments appelés benzodiazépines.
Spanish: El midazolam pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como benzodiazepinas.
French: • xanthines (utilisées dans le traitement de l'asthme) ;
Spanish: • xantinas (se utilizan para tratar el asma)
French: Insérer l'embout de la seringue à l'arrière de l'espace entre la joue et la gencive inférieure.
Spanish: Colocar la punta de la jeringa en la parte posterior del espacio entre el interior de la mejilla y la encía inferior.
French: • hypnotiques (médicaments induisant le sommeil) ;
Spanish: • hipnóticos (medicamentos para inducir el sueño)
French: • médicaments utilisés pour diminuer les taux de graisses dans le sang, par exemple atorvastatine ;
Spanish: • medicamentos utilizados para reducir la grasa de la sangre, p. ej.: atorvastatina
French: L'association avec des inhibiteurs de la protéase (par exemple saquinavir et autres inhibiteurs de la protéase du VIH) peut entraîner une augmentation importante de la concentration de midazolam.
Spanish: La administración de midazolam junto con inhibidores de la proteasa (p. ej., saquinavir y otros inhibidores de la proteasa para el VIH) puede producir un gran aumento en la concentración del midazolam.
French: Ce médicament ne doit être utilisé par les parents/accompagnants que lorsqu'un diagnostic d'épilepsie a été fait chez le patient.
Spanish: Este medicamento debe ser utilizado únicamente por padres/cuidadores cuando se haya diagnosticado epilepsia al niño.
French: Conserver la seringue pour administration orale dans le tube en plastique de protection.
Spanish: Mantener la jeringa para uso oral en el tubo de plástico protector.
French: Après administration buccale, le volume de distribution à l'état d'équilibre est estimé à 5,3 l/kg.
Spanish: Se estima que el volumen de distribución en estado estacionario tras la administración por vía bucal es de 5,3 l/kg.
French: Dosages 5 mg, 7,5 mg et 10 mg :
Spanish: Concentraciones de 5 mg, 7,5 mg y 10 mg:
French: Après administration de midazolam par voie buccale, les interactions médicamenteuses sont probablement similaires à celles observées avec le midazolam administré par voie intraveineuse plutôt que par voie orale.
Spanish: Las interacciones medicamentosas tras la administración bucal del midazolam probablemente serán similares a las observadas tras la administración intravenosa del midazolam en vez de las observadas tras la administración oral.
French: Si vous ne savez pas si un médicament que prend le patient peut affecter l'utilisation de BUCCOLAM, parlez à votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Si tiene alguna duda sobre algún medicamento que el paciente está tomando y que pueda afectar al uso de BUCCOLAM, consulte a su médico o farmacéutico.
French: Les signes peuvent être une douleur dans la poitrine pouvant irradier vers la nuque et les épaules et dans le bras gauche de l'enfant.
Spanish: Los signos pueden incluir dolor torácico que puede irradiarse al cuello y hombros del niño y extenderse hasta su brazo izquierdo.
French: 7,5 mg 5 ans < 10 ans
Spanish: 7,5 mg 5 años <10 años
French: Par conséquent l'allaitement ne doit pas nécessairement être interrompu après une dose unique de midazolam.
Spanish: Como consecuencia, podría no ser necesario interrumpir la lactancia materna tras la administración de una sola dosis de midazolam.
French: Les interactions pharmacocinétiques avec les inhibiteurs ou inducteurs du CYP3A4 sont plus prononcées avec le midazolam oral qu'avec les formulations buccales ou parentérales car les isoenzymes CYP34A sont également présentes dans les voies digestives hautes.
Spanish: Las interacciones farmacocinéticas con inhibidores o inductores de CYP3A4 son más pronunciadas con la administración oral de midazolam que con la administración bucal o parenteral, ya que las enzimas de CYP3A4 también están presentes en el aparato digestivo alto.
French: Il exerce également des effets sédatifs et hypnotiques prononcés et des effets anxiolytiques et myorelaxants.
Spanish: También ejerce un efecto sedante e inductor del sueño de intensidad pronunciada, así como un efecto ansiolítico y relajante muscular.
French: • souffre d'une maladie des reins, du foie ou du cœur ;
Spanish: • tiene una afección renal, hepática o cardiaca;
French: Veillez à toujours administrer ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
French: • anesthésiques (pour supprimer la douleur) ;
Spanish: • anestésicos (medicamentos para aliviar el dolor)
French: Vérifiez que la dose du médicament est correcte pour l'âge de l'enfant.
Spanish: Compruebe que el medicamento contiene la dosis correcta para su hijo, específica para su edad.
French: • antihistaminiques (pour traiter les allergies).
Spanish: • antihistamínicos (medicamentos para tratar alergias)
French: Par conséquent, une surveillance étroite des effets cliniques et des signes vitaux est recommandée en cas d'administration de midazolam avec un inhibiteur du CYP3A4, même après une dose unique.
Spanish: Por tanto, se recomienda monitorizar cuidadosamente los efectos clínicos y las constantes vitales durante el uso de midazolam con un inhibidor de CYP3A4, incluso después de una sola dosis.
French: • Vous ne pouvez pas administrer tout le contenu de la seringue ou vous avez perdu une partie du contenu.
Spanish: • Es incapaz de vaciar el contenido de la jeringa o derrama algo del mismo.
French: 3 mois à 6 mois en milieu hospitalier
Spanish: 3 a 6 meses hospital
French: L'insuffisance hépatique diminue la clairance du midazolam avec pour conséquence un allongement de la demi-vie terminale.
Spanish: La insuficiencia hepática reduce el aclaramiento del midazolam con el posterior aumento de la semivida terminal.
French: > 6 mois à < 1 an
Spanish: >6 meses a <1 año
French: Utilisation concomitante avec d'autres benzodiazépines Les patients en mauvais état général sont plus sensibles aux effets des benzodiazépines sur le système nerveux central (SNC) et des doses plus faibles peuvent donc s'avérer nécessaires.
Spanish: Los pacientes debilitados son más propensos a sufrir los efectos de las benzodiazepinas en el sistema nervioso central (SNC) y, por lo tanto, podrá ser necesario administrar dosis más bajas.
French: • Nausées et vomissements.
Spanish: • Náuseas y vómitos
French: Anesthésiques et antalgiques opiacés
Spanish: Anestésicos y analgésicos narcóticos
French: L'association avec le midazolam peut majorer la sédation ou la dépression respiratoire ou cardiovasculaire.
Spanish: La coadministración con midazolam puede potenciar la sedación o la depresión respiratoria o cardiovascular.
French: Médicaments inhibiteurs du CYP3A4
Spanish: Medicamentos que inhiben el CYP3A4
French: Le midazolam peut entraîner une potentialisation des myorelaxants, avec une majoration des effets dépresseurs du SNC.
Spanish: El midazolam puede potenciar el efecto de los relajantes musculares, aumentando los efectos depresores en el SNC.
French: Le fentanyl peut diminuer la clairance du midazolam.
Spanish: El fentanilo puede reducir la eliminación del midazolam.
French: Le midazolam doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une insuffisance rénale chronique, une insuffisance hépatique ou une insuffisance cardiaque.
Spanish: El midazolam se debe utilizar con precaución en pacientes con insuficiencia renal crónica, con insuficiencia hepática o con insuficiencia cardiaca.
French: BUCCOLAM ne doit pas être administré par voie intraveineuse.
Spanish: BUCCOLAM no se debe administrar por vía intravenosa.
French: Des événements potentiellement fatals sont plus susceptibles de survenir chez les patients présentant une insuffisance respiratoire ou une insuffisance cardiaque, en particulier en cas d'administration de doses élevées de BUCCOLAM.
Spanish: Es más probable que ocurran incidentes potencialmente mortales entre los pacientes con dificultades respiratorias o problemas cardiacos, especialmente cuando se administran dosis más altas de BUCCOLAM.
French: Diminution de l'élimination du midazolam
Spanish: Eliminación alterada del midazolam
French: BUCCOLAM est administré par voie buccale.
Spanish: BUCCOLAM se administra por vía bucal.
French: AUTRE CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Spanish: OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
French: Le tableau ci-dessous présente les effets indésirables qui ont été rapportés après l'administration de midazolam par voie buccale chez des enfants dans les études cliniques.
Spanish: En la siguiente tabla se relacionan las reacciones adversas notificadas cuando se administró midazolam por vía bucal a niños en los ensayos clínicos.
French: • La crise ne cesse pas dans les 10 minutes.
Spanish: • La crisis convulsiva no remite en un plazo de 10 minutos.
French: Tout en tenant le tube en plastique, briser la bague d'inviolabilité à une extrémité et retirer le capuchon.
Spanish: Sujetar el tubo de plástico, romper el precinto por un extremo y retirar la cápsula de cierre.
French: 4 seringues pour administration orale préremplies
Spanish: Solución bucal 4 jeringas precargadas para uso oral
French: La co-administration de midazolam avec d'autres médicaments sédatifs/hypnotiques et dépresseurs du SNC, incluant l'alcool, est susceptible d'augmenter la sédation et la dépression respiratoire.
Spanish: Es probable que la coadministración de midazolam con otros sedantes/hipnóticos y depresores del SNC, incluido el alcohol, potencie la sedación y la depresión respiratoria.
French: La rifampicine administrée à la dose de 600 mg une fois par jour pendant 7 jours a diminué d'environ 60 % les concentrations plasmatiques de midazolam intraveineux.
Spanish: 600 mg una vez al día durante 7 días redujo las concentraciones plasmáticas del midazolam intravenoso en un 60% aproximadamente.
French: En outre, dans deux des études, la disparition des signes visibles de convulsions dans les 10 minutes sans récidive dans l'heure suivant l'administration a été observée chez 56 % à 70 % des enfants.
Spanish: Además, en 2 de los estudios, se observó que los signos visibles de las crisis convulsivas cesaron en el plazo de 10 minutos sin que recurrieran en el plazo de 1 hora tras la administración en el
French: 10 ans à < 18 ans
Spanish: 10 años a <18 años
French: Xanthines
Spanish: Xantinas
French: Des événements potentiellement fatals sont plus susceptibles de survenir chez les patients présentant une insuffisance respiratoire préexistante ou une insuffisance cardiaque, en particulier en cas d'administration de doses élevées (voir rubrique 4.4).
Spanish: Es más probable que ocurran incidentes potencialmente mortales entre los pacientes con insuficiencias respiratorias o insuficiencias cardiacas previas, especialmente cuando se administra una dosis alta (ver sección 4.4).
French: Médicaments inducteurs du CYP3A4
Spanish: Medicamentos que inducen CYP3A4
French: Bleue
Spanish: Azul
French: La demi-vie d'élimination est similaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique et chez les volontaires sains.
Spanish: La semivida de eliminación en pacientes con insuficiencia renal crónica es similar a la de los voluntarios sanos.
French: Enfants âgés de 3 à 6 mois
Spanish: Pacientes pediátricos de 3 a 6 meses
French: Un épisode de prurit a été jugé comme ayant une relation possible avec l'administration de midazolam par voie buccale.
Spanish: Se atribuyó un episodio de prurito como posiblemente relacionado con el uso de midazolam bucal.
French: La dose complète de solution doit être administrée lentement dans l'espace entre la gencive et la joue.
Spanish: Se debe introducir lentamente toda la solución en el espacio entre la encía y la mejilla.
French: • antibiotiques, par exemple érythromycine, clarithromycine ;
Spanish: • antibióticos, p. ej.: eritromicina, claritromicina
French: Amnésie antérograde**, ataxie**, étourdissements**, céphalées**, réactions convulsives paradoxales**
Spanish: Amnesia anterógrada**, ataxia**, mareos**, cefalea**, crisis convulsivas**, reacciones paradójicas**
French: Après administration buccale, la clairance plasmatique du midazolam est de 30 ml/kg/min.
Spanish: El aclaramiento plasmático del midazolam en niños tras la administración por vía bucal es de 30 ml/kg/min.
French: Aucun effet indésirable sur la fertilité n'a été observé dans une étude de la fertilité chez le rat au cours de laquelle les animaux ont reçu jusqu'à dix fois la dose utilisée en clinique.
Spanish: En un estudio de fertilidad en ratas, los animales recibieron dosis de hasta 10 veces la dosis clínica y no se observaron efectos adversos en la fertilidad.
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Insuffisance respiratoire
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
French: • antidépresseurs sédatifs (médicaments utilisés pour traiter la dépression qui rendent somnolents) ;
Spanish: • antidepresivos sedantes (medicamentos para tratar la depresión que producen sueño)
French: • antiépileptiques (pour traiter l'épilepsie), par exemple phénytoïne ;
Spanish: • antiepilépticos (para tratar la epilepsia), p. ej.: fenitoína
French: Si vous n'êtes pas certain(e) que l'un des cas ci-dessus concerne le patient, demandez conseil à un médecin ou un pharmacien avant d'administrer ce médicament.
Spanish: Si tiene alguna duda sobre si algo de lo anterior es aplicable al paciente, consulte a su médico o farmacéutico antes de administrar este medicamento.
French: Effets indésirables graves Vous devez consulter immédiatement un médecin ou appeler un service d'urgences médicales si le patient présente :
Spanish: Solicite atención médica inmediata o llame por teléfono para pedir una ambulancia si el paciente experimenta los siguientes efectos adversos:
French: Antiépileptiques
Spanish: Antiepilépticos
French: • La respiration de l'enfant ralentit ou s'arrête, par exemple, respiration lente ou superficielle ou lèvres bleues.
Spanish: • La respiración del niño se ralentiza o detiene (p. ej.: respiración lenta o superficial o labios azules).
French: • Des difficultés respiratoires sévères, par exemple respiration lente ou superficielle ou lèvres bleues.
Spanish: • Dificultad respiratoria grave, p. ej.: respiración lenta o superficial o labios azules.
French: Agressivité**, agitation**, colère**, état confusionnel**, humeur euphorique**, hallucinations**, hostilité**, mouvements involontaires**, violences physiques** Affections du système nerveux Fréquent : Sédation, somnolence, diminution du niveau de conscience Dépression respiratoire
Spanish: Agresión**, agitación**, ira**, confusión**, euforia**, alucinaciones**, hostilidad**, trastornos del movimiento**, agresiones físicas**
French: Le midazolam peut interagir avec les autres médicaments métabolisés par voie hépatique, par exemple la phénytoïne, et entraîner une potentialisation des effets.
Spanish: El midazolam puede interactuar con otros medicamentos metabolizados por el hígado, p. ej.: la fenitoína, dando lugar a una potenciación.
French: • millepertuis (un médicament à base de plante).
Spanish: • la hierba de San Juan (un medicamento a base de plantas).
French: Myasthénie grave.
Spanish: Miastenia grave
French: Très rare : < 1/10 000
Spanish: Poco frecuentes: ≥1/1.000 a <1/100 Muy raras:
French: Nabilone
Spanish: Nabilona
French: BUCCOLAM 2,5 mg solution buccale BUCCOLAM 5 mg solution buccale BUCCOLAM 7,5 mg solution buccale BUCCOLAM 10 mg solution buccale
Spanish: BUCCOLAM 2,5 mg solución bucal BUCCOLAM 5 mg solución bucal BUCCOLAM 7,5 mg solución bucal BUCCOLAM 10 mg solución bucal
French: Retirer le capuchon de la seringue pour administration orale avant utilisation.
Spanish: Retirar la cápsula de cierre de la jeringa para uso oral antes del uso.
French: Pincer délicatement la joue de l'enfant entre le pouce et l'index et tirer doucement vers l'arrière.
Spanish: Con ayuda del dedo índice y el pulgar, pellizcar y tirar suavemente hacia atrás de la mejilla del niño.
French: Le patient doit être averti qu'il ne doit pas conduire ou utiliser une machine après l'administration de midazolam tant qu'il n'a pas complètement récupéré.
Spanish: Antes de recibir midazolam, se debe advertir al paciente que no conduzca ni utilice máquinas hasta que se haya recuperado completamente.
French: Chez les patients présentant une cirrhose, la demi-vie d'élimination peut être plus longue et la clairance plus faible que celles observées chez les volontaires sains (voir rubrique 4.4).
Spanish: La semivida de eliminación en pacientes cirróticos puede ser mayor y el aclaramiento menor en comparación con voluntarios sanos (ver sección 4.4).
French: Le midazolam doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une insuffisance respiratoire chronique car il peut exacerber une dépression respiratoire.
Spanish: El midazolam se debe utilizar con precaución en pacientes con insuficiencia respiratoria crónica ya que el midazolam puede deprimir aún más la respiración.
French: 5 mg 1 an < 5 ans
Spanish: 5 mg 1 año <5 años
French: Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques à ceux de l'enfant pour lequel ce médicament a été prescrit.
Spanish: • Este medicamento se le ha recetado a su hijo, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que los del niño al que se le ha recetado este medicamento, ya que puede perjudicarles.
French: Par conséquent, chez les enfants de 3 à 6 mois, BUCCOLAM ne doit être administré que sous la surveillance d'un professionnel de santé lorsqu'un équipement de réanimation est disponible, que la fonction respiratoire peut être surveillée et qu'un équipement d'assistance respiratoire est disponible en cas de besoin.
Spanish: Por lo tanto, el uso de BUCCOLAM en el grupo de edad de 3-6 meses se debe limitar al uso solo bajo supervisión médica cuando se cuente con un equipo de reanimación y se pueda monitorizar la función respiratoria y se cuente con soporte respiratorio por si fuera necesario.