FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Enfermedad de Crohn activa, fistulizante
Portuguese: Doença de Crohn ativa moderada a grave
Spanish: • Inflamación de los ganglios linfáticos.
Portuguese: • Nódulos linfáticos inchados
Spanish: 1 vial 2 viales 3 viales 4 viales 5 viales
Portuguese: 1 frasco para injetáveis 2 frascos para injetáveis 3 frascos para injetáveis 4 frascos para injetáveis 5 frascos para injetáveis
Spanish: Colitis ulcerosa en pediatría
Portuguese: Colite ulcerosa pediátrica
Spanish: Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Spanish: Un total de 306 pacientes recibieron 3 dosis de 5 mg/kg en la semana 0, 2 y 6.
Portuguese: Trezentos e seis doentes, no total, receberam 3 doses de 5 mg/kg de infliximab nas semanas 0, 2 e 6.
Spanish: 10 mg/kg cada
Portuguese: 10 mg/kg q 4 semana
Spanish: 3 mg/kg cada
Portuguese: 3 mg/kg 6 mg/kg Em combinação
Spanish: • Informe a su médico inmediatamente si nota síntomas de TB durante el tratamiento con Inflectra.
Portuguese: • Informe imediatamente o seu médico se tiver sinais de TB durante o tratamento com Inflectra.
Spanish: Media ± DE
Portuguese: Média ± DP
Spanish: Si un paciente no responde después de 14 semanas (esto es, después de 4 dosis), no se deberá continuar el tratamiento con infliximab.
Portuguese: Se um doente não responder dentro de 14 semanas (i.e. após a administração de 4 doses), não deve ser administrado tratamento adicional com infliximab.
Spanish: Se debe reconsiderar detenidamente continuar el tratamiento en pacientes que no muestran evidencia de beneficio terapéutico después del ajuste de dosis.
Portuguese: A continuação da terapêutica deve ser cuidadosamente reconsiderada nos doentes que não apresentam evidência de benefício terapêutico após o ajuste posológico.
Spanish: Para las demás enfermedades, la dosis es de 5 mg por kilogramo.
Portuguese: Para outras doenças, a dose é de 5 mg por quilograma.
Spanish: La empresa también realizará estudios para confirmar la seguridad a largo plazo del medicamento.
Portuguese: A empresa também irá realizar estudos para confirmar a segurança do medicamento a longo prazo.
Spanish: Es posible que algunos efectos secundarios, entre los que se incluyen las infecciones, sean más frecuentes en niños que en adultos.
Portuguese: Alguns efeitos secundários, incluindo infeções, podem ser mais frequentes nas crianças do que nos adultos.
Spanish: La principal variable de medición de la eficacia fue el cambio en los síntomas.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a alteração dos sintomas.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 09/2013
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 09/2013.
Spanish: Para más información sobre medicamentos biosimilares, vea el documento de preguntas y respuestas aquí.
Portuguese: Para mais informações sobre medicamentos biossimilares, ver o documento de perguntas e respostas aqui.
Spanish: El EPAR completo de Inflectra puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Inflectra pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Inflectra.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Inflectra.
Spanish: Por lo tanto, el CHMP consideró que, al igual que para Remicade, los beneficios de Inflectra son mayores que sus riesgos identificados.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do Remicade, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Inflectra.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Inflectra.
Spanish: Los pacientes recibieron Inflectra o Remicade además de metotrexato durante 30 semanas.
Portuguese: Os doentes receberam o Inflectra ou o Remicade juntamente com o metotrexato durante 30 semanas.
Spanish: Inflectra se administra habitualmente a razón de 3 mg por kilogramo de peso corporal para tratar la artritis reumatoide, aunque la dosis puede incrementarse en caso necesario.
Portuguese: O Inflectra é normalmente administrado na dose de 3 mg por quilograma de peso corporal na artrite reumatoide, embora a dose possa ser aumentada, se necessário.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que, de acuerdo con los requisitos de la Unión Europea, se ha demostrado que Inflectra tiene un perfil de calidad, seguridad y eficacia comparable al de Remicade.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que, de acordo com os requisitos da UE, foi demonstrado que o Inflectra apresenta um perfil de qualidade, segurança e eficácia comparável ao do Remicade.
Spanish: Todos los pacientes deben ser observados para detectar cualquier reacción durante la perfusión y, como mínimo, durante 1 hora a 2 horas después.
Portuguese: Todos os doentes são monitorizados em termos de ocorrência de eventuais reações durante a perfusão e durante, pelo menos, uma hora a duas horas depois.
Spanish: La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Inflectra el 10 de septiembre de 2013.
Portuguese: Em 10 de Setembro de 2013, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Inflectra.
Spanish: ¿Qué es Inflectra y para qué se utiliza?
Portuguese: O que é o Inflectra e para que é utilizado?
Spanish: Inflectra se comparó con Remicade en un estudio principal en el que participaron 606 pacientes adultos con artritis reumatoide.
Portuguese: O Inflectra foi comparado com o Remicade num estudo principal que incluiu 606 doentes adultos com artrite reumatoide.
Spanish: 30 semanas de tratamiento, Inflectra fue tan eficaz como Remicade y aproximadamente un 60 % de los pacientes respondieron al tratamiento con uno de los dos medicamentos.
Portuguese: Ao fim de 30 semanas de tratamento, o Inflectra foi tão eficaz quanto o Remicade, com cerca de 60 % dos doentes a responder ao tratamento com qualquer um dos medicamentos.
Spanish: El Comité recomendó que se autorizara Inflectra para su uso en la UE.
Portuguese: O Comité recomendou a aprovação do Inflectra para utilização na UE.
Spanish: Inflectra se administra mediante perfusión con una duración de una a dos horas.
Portuguese: O Inflectra é administrado como uma perfusão com uma a duas horas de duração.
Spanish: Otras informaciones sobre Inflectra:
Portuguese: Outras informações sobre o Inflectra
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Inflectra?
Portuguese: Por que foi aprovado o Inflectra?
Spanish: Al bloquear el TNF-alfa, infliximab reduce la inflamación y mejora otros síntomas de las enfermedades.
Portuguese: Ao bloquear o TNF-alfa, o infliximab melhora a inflamação e outros sintomas das doenças.
Spanish: Para reducir el riesgo de reacciones relacionadas con la perfusión, se puede administrar a los pacientes otros medicamentos antes o durante el tratamiento con Inflectra o ralentizar el tiempo de perfusión.
Portuguese: Para reduzir o risco de reações relacionadas com a perfusão, podem ser administrados outros medicamentos aos doentes, antes ou durante o tratamento com o Inflectra, ou a taxa de perfusão pode ser diminuída.
Spanish: Inflectra se usa también en pacientes de 6 a 17 años con enfermedad de Crohn activa grave o colitis ulcerosa activa grave, cuando no han respondido a otros medicamentos o tratamientos o no pueden tomarlos.
Portuguese: O Inflectra também é utilizado em doentes com idades compreendidas entre 6 e 17 anos com doença de Crohn ativa e grave ou colite ulcerosa gravemente ativa, que não apresentaram resposta ou não podem receber outros medicamentos ou tratamentos.
Spanish: También se realizó otro estudio en el que participaron 250 pacientes con espondilitis anquilosante para comprobar que Inflectra produce niveles del principio activo en el organismo que son comparables a los del medicamento de referencia, Remicade.
Portuguese: Foi também realizado um estudo adicional, que incluiu 250 doentes com espondilite anquilosante, para demonstrar que o Inflectra produz níveis da substância ativa no organismo comparáveis aos do medicamento de referência, o Remicade.
Spanish: Inflectra se elabora con un método conocido como «tecnología del DNA recombinante».
Portuguese: O Inflectra é produzido por meio de um método denominado «tecnologia de ADN recombinante».
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Inflectra?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Inflectra?
Spanish: Inflectra se ha estudiado para comprobar que es comparable al medicamento de referencia, Remicade.
Portuguese: O Inflectra foi estudado para demonstrar que é comparável com o medicamento de referência, o Remicade.
Spanish: Solo se dispensa con receta médica y solo debe iniciar y supervisar el tratamiento un médico especializado con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de las enfermedades para cuyo tratamiento pueda utilizarse.
Portuguese: Só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico especializado que tenha experiência no diagnóstico e tratamento das doenças para as quais o Inflectra pode ser utilizado.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) con Inflectra son infecciones víricas (como gripe o herpes labial), dolor de cabeza, infección de las vías respiratorias altas (resfriados), sinusitis (inflamación de los senos nasales), náuseas (ganas de vomitar), dolor abdominal (dolor de estómago), reacciones relacionadas con la perfusión y dolor.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Inflectra (que podem afetar mais de 1 em cada 10 doentes) são infeções virais (como gripe ou herpes labial), dor de cabeça, infeção do trato respiratório superior (constipações), sinusite (inflamação dos seios peri-nasais), náuseas (sensação de enjoo), dor abdominal (dor de estômago), reações e dor relacionadas com a perfusão.
Spanish: Además, la empresa que comercializa Inflectra facilitará material educativo dirigido a los médicos que vayan a recetar el medicamento a adultos y niños, que incluya información sobre la seguridad del medicamento y una tarjeta de alerta médica que se entregará a los pacientes.
Portuguese: Além disso, a empresa que comercializa o Inflectra irá fornecer material educacional aos médicos que se prevê que irão prescrever o medicamento a adultos e crianças, incluindo informações sobre a segurança do medicamento e um cartão de alerta a ser entregue aos doentes.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado Inflectra en los estudios realizados?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Inflectra durante os estudos?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Inflectra?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Inflectra?
Spanish: Basándose en este plan, la información sobre seguridad se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Inflectra, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Inflectra, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos secundarios notificados sobre Inflectra, vea el prospecto.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Inflectra, consulte o Folheto Informativo.
Spanish: El medicamento de referencia de Inflectra es Remicade.
Portuguese: O medicamento de referência do Inflectra é o Remicade.
Spanish: Infliximab se ha diseñado para unirse a un mensajero químico del organismo denominado factor de necrosis tumoral-alfa (TNF-alfa).
Portuguese: O Infliximab foi concebido para se ligar a um mensageiro químico no organismo denomindo fator de necrose tumoral alfa (TNF-alfa).
Spanish: A los pacientes tratados con Inflectra se les deberá entregar una tarjeta de alerta especial en la que se resume la información de seguridad sobre el medicamento.
Portuguese: Os doentes que tomam o Inflectra deverão também receber um cartão de alerta especial que contém um resumo das informações de segurança sobre o medicamento.
Spanish: Inflectra es un medicamento «biosimilar», lo que significa que Inflectra es similar a un medicamento biológico (el «medicamento de referencia») que ya está autorizado en la Unión Europea (UE) y que Inflectra y el medicamento de referencia contienen el mismo principio activo.
Portuguese: Isto significa que o Inflectra é similar a um medicamento biológico (o «medicamento de referência») já autorizado na União Europeia (UE), e que tanto o Inflectra como o medicamento de referência contêm a mesma substância ativa.
Spanish: Este mensajero interviene en la inflamación y se encuentra en niveles elevados en los pacientes con las enfermedades tratadas con Inflectra.
Portuguese: Este mensageiro está envolvido no surgimento da inflamação, estando presente em níveis altos nos indivíduos com doenças nas quais o Inflectra é utilizado como tratamento.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Inflectra, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Inflectra, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: No debe administrarse Inflectra a pacientes con antecedentes de hipersensibilidad (alergia) al infliximab o que sean hipersensibles (alérgicos) a las proteínas de ratón o a cualquiera de los otros ingredientes de Inflectra.
Portuguese: O Inflectra é contraindicado em doentes com antecedentes de hipersensibilidade (alergia) ao infliximab, ou que apresentam hipersensibilidade (alergia) a proteínas murinas ou a quaisquer outros ingredientes do Inflectra.
Spanish: Suele utilizarse cuando otros medicamentos o tratamientos han sido ineficaces en adultos que padecen las siguientes enfermedades:
Portuguese: É normalmente utilizado em doentes adultos que não apresentaram resposta a medicamentos ou tratamentos para as seguintes doenças:
Spanish: Si desean obtener información práctica sobre cómo usar Inflectra, los pacientes deberán leer el prospecto o ponerse en contacto con su médico o farmacéutico.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Inflectra, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Inflectra se administra de una forma lo más segura posible.
Portuguese: Foi desenvolvido um Plano de Gestão do Risco para garantir a utilização segura do Inflectra.
Spanish: El infliximab es sintetizado por células que han recibido el gen (DNA) que les permite producirlo.
Portuguese: O infliximab é produzido por células que receberam um gene (ADN) que as torna capazes de produzir infliximab.
Spanish: Inflectra es un medicamento antinflamatorio que contiene el principio activo infliximab.
Portuguese: O Inflectra é um medicamento anti-inflamatório que contém a substância ativa infliximab.
Spanish: No debe administrarse Inflectra a pacientes con tuberculosis, otras infecciones graves o insuficiencia cardíaca (incapacidad del corazón para bombear sangre suficiente al organismo) moderada o grave.
Portuguese: O Inflectra é contraindicado em doentes com tuberculose, outras infeções graves ou insuficiência cardíaca moderada a grave (incapacidade do coração para bombear sangue suficiente para todo o organismo).
Spanish: Para más información, consulte el Resumen de las Características del Producto, también incluido en el EPAR.
Portuguese: Para obter informações completas, consulte o Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR).
Spanish: ¿Cómo se usa Inflectra?
Portuguese: Como se utiliza o Inflectra?
Spanish: • La enfermedad de Crohn (una enfermedad que provoca inflamación del tubo digestivo), cuando la enfermedad es grave o fistulizante (con la formación de fístulas, comunicaciones anormales entre el intestino y otros órganos);
Portuguese: • doença de Crohn (uma doença que provoca inflamação do trato digestivo), quando a doença é moderada a grave ou fistulizante (com formação de fístulas, passagens anormais entre o intestino e outros órgãos);
Spanish: El principio activo de Inflectra, el infliximab, es un anticuerpo monoclonal, es decir, un anticuerpo (un tipo de proteína) que ha sido diseñado para reconocer una estructura específica (llamada antígeno) del organismo y adherirse a ella.
Portuguese: Um anticorpo monoclonal é um anticorpo (um tipo de proteína) que foi concebido para reconhecer uma estrutura específica (chamada antigénio) do organismo e para se ligar a essa estrutura.
Spanish: Inflectra se usa junto con metotrexato (un medicamento que actúa sobre el sistema inmunitario).
Portuguese: O Inflectra é administrado com metotrexato (um medicamento que atua no sistema imunitário);
Spanish: Inflectra se comercializará en forma de polvo para preparar una solución para perfusión (goteo) en vena.
Portuguese: O Inflectra está disponível sob a forma de um pó a ser reconstituído numa solução para perfusão (administração gota a gota numa veia).
Spanish: ¿Cómo actúa Inflectra?
Portuguese: Como funciona o Inflectra?
Spanish: • Espondilitis anquilosante (una enfermedad que causa inflamación y dolor en las articulaciones de la columna vertebral).
Portuguese: • espondilite anquilosante (uma doença que provoca inflamação e dor nas articulações da coluna vertebral);
Spanish: • Artritis psoriásica (una enfermedad que provoca la aparición de manchas rojas y escamosas en la piel e inflamación de las articulaciones).
Portuguese: • artrite psoriática (uma doença que provoca erupções cutâneas vermelhas e escamosas e inflamação das articulações);
Spanish: • Psoriasis (una enfermedad que provoca la aparición de manchas rojas y escamosas en la piel).
Portuguese: • psoríase (uma doença que provoca erupções cutâneas vermelhas e escamosas).
Spanish: Nombre de fantasia
Portuguese: Número EU Nome de fantasia
Spanish: En muy raras ocasiones, pueden ocurrir reacciones anafilácticas que deberán tratarse sintomáticamente.
Portuguese: Em ocasiões muito raras podem ocorrer reações anafiláticas que devem ser tratadas sintomaticamente.
Spanish: Evitar múltiples perforaciones.
Portuguese: Evitar múltiplas perfurações.
Spanish: Evitar la introducción de contaminación durante el uso.
Portuguese: Evitar a contaminação durante a utilização.
Spanish: 1 mg Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
Portuguese: 1 mg Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
Spanish: Cada dosis (1 ml) contiene:
Portuguese: Cada dose (1 ml) contém:
Spanish: Muy frecuentemente se produce hipertermia leve y transitoria el día de la vacunación.
Portuguese: É muito comum ocorrer hipertermia ligeira e transitória, no dia da vacinação.
Spanish: Las agujas de transferencia previamente esterilizadas (con certificación CE) se encuentran frecuentemente disponibles a través de los proveedores de material veterinario.
Portuguese: As agulhas de transferência pré esterilizadas (com marca CE) estão geralmente disponíveis através dos fornecedores de equipamento médico.
Spanish: Utilizar por completo la mezcla de vacunas inmediatamente después de su mezclado.
Portuguese: Utilizar a totalidade da mistura de vacinas imediatamente após a mistura.
Spanish: Inyección única IM de 1 ml.
Portuguese: Injeção IM única de 1 ml.
Spanish: Conservar y transportar refrigerado (entre 2 ºC - 8 ºC).
Portuguese: Conservar e transportar refrigerado (2 ºC - 8 ºC).
Spanish: • Usar una aguja de transferencia previamente esterilizada.
Portuguese:  Utilizar uma agulha de transferência pré-esterilizada.
Spanish: En virtud del artículo 71 de la Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo modificada, un Estado Miembro puede, de conformidad con su legislación nacional, prohibir la fabricación, importación, posesión, venta, suministro y/o uso de los medicamentos veterinarios inmunológicos en la totalidad o en parte de su territorio, si se demostrase que:
Portuguese: Em conformidade com o artigo 71.º da Directiva 2001/82/CE do Conselho e do Parlamento Europeu, com a última redação que lhe foi dada, os Estados-Membros podem, de acordo com a sua legislação nacional, proibir o fabrico, a importação, a posse, a venda, o fornecimento e/ou a utilização de medicamentos veterinários imunológicos na totalidade ou em parte do seu território, caso se verifique que:
Spanish: Los excipientes (incluidos adyuvantes) mencionados en la sección 6.1 del RCP se consideran también sustancias permitidas para las cuales el cuadro I del anexo del Reglamento (UE) nº 37/2010 de la Comisión indica que no requieren LMR o no se consideran incluidos en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) nº 470/2009 cuando se usan como tales en este medicamento veterinario.
Portuguese: Os excipientes (incluindo adjuvantes) listados na secção 6.1 do RCMV ou são substâncias permitidas para as quais a tabela 1 do anexo do Regulamento (UE) n º 37/2010 indica que não são exigidos LMR ou são consideradas como não abrangidas pelo âmbito do Regulamento (CE) n. º 470/2009, quando utilizadas como neste medicamento veterinário.
Spanish: Cualquier persona que pretenda fabricar, importar, poseer, vender, suministrar y utilizar este medicamento veterinario deberá, en primer lugar, consultar a la autoridad competente del Estado Miembro sobre la política de vacunación vigente, porque estas actividades pueden estar prohibidas en un Estado Miembro, en la totalidad o en parte de su territorio, conforme a su legislación nacional.
Portuguese: Qualquer pessoa que pretenda fabricar, importar, deter, comercializar, fornecer e/ou usar este medicamento veterinário, deve consultar previamente a respectiva autoridade competente do Estado-Membro no que se refere às políticas de vacinação em vigor, já que qualquer destas atividades pode ser proibida em determinados Estados-Membros, na totalidade ou em parte do seu território, em conformidade com a política nacional de saúde animal.
Spanish: Para asegurar una correcta mezcla, seguir los pasos descritos a continuación: 1.
Portuguese: Para garantir uma mistura correta, seguir as seguintes etapas:
Spanish: Porcino.
Portuguese: Porcos
Spanish: Durante la vacunación la uniformidad de la mezcla coloreada deberá ser monitorizada y mantenida por agitación continua.
Portuguese: Durante a vacinação a uniformidade da mistura colorida deve ser monitorizada e mantida por agitação contínua.
Spanish: Adyuvante: Carbómero.
Portuguese: Adjuvante: Carbómero
Spanish: Si es necesario, presionar suavemente el frasco de vacuna de Ingelvac CircoFLEX para facilitar la transferencia.
Portuguese: Se necessário, pressionar suavemente o frasco da vacina de Ingelvac CircoFLEX para facilitar a transferência.
Spanish: Tras la administración de una dosis 4 veces superior a la dosis recomendada, no se observaron otras reacciones adversas que las descritas en la sección 4.6.
Portuguese: Após a administração de uma dose 4 vezes superior à recomendada, não foram observadas outras reações adversas além das descritas em 4.6.
Spanish: Esta vacuna está diseñada para estimular el desarrollo de una respuesta inmune activa frente al circovirus porcino Tipo 2.
Portuguese: Esta vacina destina-se a estimular o desenvolvimento de uma resposta imunitária ativa face ao circovírus porcino do tipo 2.