FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Lyxumia 10 microgrammi soluzione iniettabile EU/1/12/811/001 (1 penna preriempita)
Swedish: Lyxumia 10 mikrogram injektionsvätska, lösning EU/1/12/811/001 (1 förfylld penna)
Italian: • Rimetta il cappuccio sulla penna prima di gettare via la penna Lyxumia.
Swedish: • Sätt tillbaks skyddslocket innan du kasserar Lyxumiapennan.
Italian: Le reazioni avverse sono presentate in ordine di frequenza decrescente all'interno di ciascuna classe di sistemi e organi.
Swedish: Inom varje organklass presenteras biverkningar i fallande frekvensordning.
Italian: Trattamento aggiuntivo ad una sulfanilurea da sola o in associazione con metformina
Swedish: Tilläggsbehandling till en sulfonureid ensamt eller i kombination med metformin
Italian: Fase 2 Inserisca un ago e tolga i cappucci dell'ago
Swedish: Steg 2 Sätt fast en nål och ta bort nålskydden
Italian: Quando iniettare il medicinale
Swedish: När man ska injicera
Italian: Legga attentamente queste istruzioni prima di usare le sue penne Lyxumia.
Swedish: Läs bruksanvisningen noggrant innan du använder din Lyxumia penna.
Italian: Questi effetti indesiderati sono stati prevalentemente lievi e in genere scompaiono con il tempo.
Swedish: Dessa biverkningar var mestadels milda och avtog vanligtvis med tiden hos de flesta patienter.
Italian: • Prima di usarla per la prima volta, deve attivare la penna di Lyxumia.
Swedish: • Du måste aktivera Lyxumiapennan innan du använder den för första gången.
Italian: Metta un ago nuovo e ripeta solo le Fasi D ed E. Se il pulsante di iniezione è ancora difficile da premere , la penna Lyxumia potrebbe essere danneggiata.
Swedish: Sätt fast en ny nål och upprepa endast steg D och E. Om det fortfarande är svårt att trycka in injektionsknappen kan Lyxumiapennan vara skadad, använd inte denna Lyxumiaförpackning.
Italian: Lixisenatide non deve essere somministrato in combinazione con un'insulina basale e una sulfanilurea a causa dell'aumento del rischio di ipoglicemia.
Swedish: Lixisenatid ska inte ges i kombination med basinsulin och sulfonureid på grund av ökad risk för hypoglykemi.
Italian: L'età non ha effetti clinicamente rilevanti sulla farmacocinetica di lixisenatide.
Swedish: Ålder har ingen kliniskt relevant påverkan på lixisenatids farmakokinetik.
Italian: Terapia di associazione aggiuntiva ad insulina basale
Swedish: Tilläggsbehandling i kombination med ett basinsulin
Italian: • Controllo glicemico:
Swedish: • Glykemisk kontroll
Italian: Se usa più Lyxumia di quanto deve, contatti immediatamente il medico.
Swedish: Om du använt för stor mängd av Lyxumia, tala med läkare eller sjuksköterska omedelbart.
Italian: Metta nuovamente il cappuccio esterno sull'ago.
Swedish: Sätt på det yttre nålskyddet igen.
Italian: Alla fine del periodo di trattamento principale di 24 settimane, il 52,3% dei pazienti trattati con lixisenatide ha raggiunto un valore di HbA1c inferiore al 7%, rispetto al 26,4% nel gruppo placebo.
Swedish: Vid slutet av den huvudsakliga behandlingsperioden på 24 veckor nådde 52,3 % av lixisenatidpatienterna ett HbA1c mindre än 7 % jämfört med 26,4 % i placebogruppen.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Lyxumia 20
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Lyxumia 20
Italian: Alla fine del periodo di trattamento di 24 settimane, il 56,3% dei pazienti trattati con lixisenatide ha ottenuto un valore di HbA1c inferiore al 7% rispetto al 38,5% nel gruppo placebo.
Swedish: Vid slutet av den huvudsakliga behandlingsperioden på 24 veckor nådde 56,3 % av lixisenatidpatienterna ett HbA1c mindre än 7 % jämfört med 38,5 % i placebogruppen.
Italian: Lyxumia non deve essere usato in associazione con un'insulina basale insieme ad una sulfanilurea.
Swedish: Lyxumia ska inte användas med en kombination av både basinsulin och sulfonureid.
Italian: Con la dose di mantenimento di 20 g sono stati previsti un ulteriore ritardo nella tmax e una riduzione della Cmax di paracetamolo.
Swedish: En ytterligare fördröjning av tmax och minskning av Cmax för paracetamol har förutsetts med underhållsdosen på 20 mikrogram.
Italian: Se usa Lyxumia con una sulfanilurea oppure un'insulina basale, può avere una riduzione degli zuccheri nel sangue (ipoglicemia).
Swedish: Om du använder Lyxumia med en sulfonureid eller ett basinsulin kan du få för lågt blodsocker (hypoglykemi).
Italian: Non si prevede che la disfunzione epatica influisca sulla farmacocinetica di lixisenatide.
Swedish: Leverdysfunktion förväntas inte påverka lixisenatids farmakokinetik.
Italian: Durante gli studi clinici con lixisenatide è stato riportato un caso di reazione anafilattoide.
Swedish: Ett fall av anafylaktisk reaktion rapporterades under klinisk prövning med lixisenatid.
Italian: Getti via la penna Lyxumia dopo 14 giorni, anche se contiene ancora del medicinale.
Swedish: Släng en använd Lyxumiapenna efter 14 dagar.
Italian: Insulina basale come terapia sottostante Da sola o in associazione con una sulfanilurea*
Swedish: Basinsulin som bakgrundsbehandling Ensamt eller i kombination med en sulfonureid *
Italian: Quando Lyxumia è usato in associazione con metformina da sola, l'ipoglicemia sintomatica si è verificata nel 7,0% dei pazienti trattati con lixisenatide e nel 4,8% dei pazienti trattati con placebo durante l'intero periodo di trattamento.
Swedish: När Lyxumia används i kombination med enbart metformin, förekom symtomatisk hypoglykemi hos 7,0 % av lixisenatidpatienterna och hos 4,8 % av placebopatienterna under hela behandlingsperioden.
Italian: Reazioni in sede d'iniezione
Swedish: Reaktioner vid injektionsstället
Italian: La confezione di inizio trattamento
Swedish: Angående startförpackning
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Confezione di inizio trattamento
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Startförpackning
Italian: Fase 3 Tiri in fuori il pulsante di iniezione
Swedish: Steg 3 Dra ut injektionsknappen
Italian: Contatti il medico, il farmacista o l'infermiere.
Swedish: Kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Italian: IM
Swedish: LS
Italian: Verifichi che l'apertura di attivazione sia di colore bianco.
Swedish: Kontrollera att aktiveringsfönstret är vitt.
Italian: Ipoglicemia (in associazione con una sulfanilurea e/o un'insulina basale)
Swedish: Metabolism och nutrition Hypoglykemi (i kombination med sulfonureid och/eller ett basinsulin)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA ESTERNA (CONFEZIONE INIZIO TRATTAMENTO)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERFÖRPACKNING (STARTFÖRPACKNING)
Italian: Se manifesta sintomi come gonfiore del volto, della lingua o della gola che le rende difficile respirare, si rivolga immediatamente al medico.
Swedish: Du bör kontakta läkare omedelbart om du får symtom som t.ex. svullnad i ansikte, tunga eller svalg vilket orsakar svårighet att andas.
Italian: EU/1/12/811/004 - 6 penne
Swedish: EU/1/12/811/004 - 6 pennor
Italian: HR [95% CI]
Swedish: Risk ratio [95% konfidensintervall]
Italian: Se si sospetta pancreatite, l'uso di lixisenatide deve essere interrotto; se la pancreatite acuta è confermata, non riprendere la terapia con lixisenatide.
Swedish: Om akut pankreatit bekräftas ska behandling med lixisenatid inte återupptas.
Italian: • Conservi le sue penne Lyxumia inutilizzate nel frigorifero, tra 2°C e 8°C.
Swedish: • Oanvända Lyxumiapennor förvaras i kylskåp (2°C-8°C).
Italian: Se Lyxumia è aggiunto a una terapia pre-esistente con una sulfanilurea o con un'insulina basale, può essere presa in considerazione la riduzione della dose della sulfanilurea o dell'insulina basale per ridurre il rischio di ipoglicemia.
Swedish: När Lyxumia läggs till befintlig sulfonureid- eller basinsulinbehandling, kan en minskning av dosen sulfonureid eller basinsulin övervägas för att minska risken för hypoglykemi.
Italian: Sera (N= 255)
Swedish: Kväll (N=255)
Italian: Pazienti con diabete di tipo 2, con terapia insulinica basale associata a 1-3 farmaci anti-diabetici orali, sono stati arruolati in uno studio randomizzato in aperto per l'intensificazione della terapia insulinica Dopo 12 settimane di titolazione ottimale di insulina glargine con o senza metformina, i pazienti non adeguatamente controllati sono stati randomizzati ad aggiungere una singola dose di lixisenatide o una singola dose (QD) di insulina glulisina (entrambi prima del pasto principale) o di insulina glulisina somministrata 3 volte al giorno (TID) per 26 settimane.
Swedish: Efter 12 veckor med optimal insulin glargin titrering med eller utan metformin, randomiserades patienter som var otillräckligt kontrollerade till lixisenatid en gång dagligen eller insulin glulisin en gång dagligen (båda innan den största måltiden) eller insulin glulisin administrerat tre gånger dagligen i 26 veckor.
Italian: • Non congeli le penne Lyxumia e non usi Lyxumia se è stato congelato.
Swedish: • Lyxumiapennor får ej frysas och får inte användas om de har varit frysta.
Italian: EU/1/12/811/003 - 2 penne
Swedish: EU/1/12/811/003 - 2 pennor
Italian: Sesso Il sesso non ha effetti clinicamente rilevanti sulla farmacocinetica di lixisenatide.
Swedish: Kön Kön har ingen kliniskt relevant påverkan på lixisenatids farmakokinetik.
Italian: Lyxumia non deve essere usato durante l'allattamento.
Swedish: Lyxumia ska inte användas vid amning.
Italian: Harzard Ratio con 95% CI
Swedish: Risk ratio med 95% konfidensintervall
Italian: Ogni penna pre-riempita contiene 14 dosi, ciascuna dose contiene 10 microgrammi in 0,2 ml.
Swedish: Varje förfylld penna innehåller 14 doser, varje dos innehåller 10 mikrogram per 0,2 ml.
Italian: Confezione da 1 penna pre-riempita.
Swedish: Förpackningsstorlek är 1 förfylld penna.
Italian: Endpoint primario composito Morte CV, IM non fatale, 406 (13.4%) 399 (13.2%) Ictus non fatale, o ospedalizzazione per angina instabile Endpoint secondari compositi primario + HF primario + HF + Rivasc 661 (21.8%) 659 (21.7%) Componenti singoli dei compositi Morte CV
Swedish: CV död, icke-dödlig MI, 406 (13,4%) 399 (13,2%) icke-dödlig stroke, eller sjukhusinläggning för instabil angina
Italian: Quando Lyxumia è stato somministrato con una sulfanilurea e un'insulina basale, si è verificata ipoglicemia sintomatica nel 47,2% dei pazienti trattati con lixisenatide rispetto al 21,6% dei pazienti trattati con placebo (differenza assoluta 25,6%) .
Swedish: När Lyxumia gavs med en sulfonureid och ett basinsulin, förekom symtomatisk hypoglykemi hos 47,2 % av lixisenatidbehandlade patienter jämfört med 21,6 % hos placebo (25,6 % absolut skillnad).
Italian: HbA1c media(%) Basale
Swedish: Medel HbA1c (%) Baseline
Italian: Come conservare Lyxumia
Swedish: Hur Lyxumia ska förvaras
Italian: • Peso corporeo
Swedish: • Kroppsvikt
Italian: Nei pazienti che assumevano Lyxumia in associazione con una sulfanilurea e metformina, si è verificata ipoglicemia nel 22% dei pazienti trattati con lixisenatide e nel 18,4% dei pazienti trattati con placebo durante l'intero periodo di trattamento (differenza assoluta 3,6%).
Swedish: Hos patienter som tar Lyxumia i kombination med en sulfonureid och metformin, inträffade symtomatisk hypoglykemi hos 22,0 % av patienter behandlade med lixisenatid och hos 18,4 % hos patienter behandlade med placebo under hela behandlingsperioden (3,6 % absolut skillnad).
Italian: Attivazione della penna viola da 20 microgrammi
Swedish: Aktivering av den lila 20 mikrogram pennan
Italian: Ogni penna pre-riempita contiene 14 dosi, ciascuna dose contiene 20 microgrammi in 0,2 ml.
Swedish: Varje förfylld penna innehåller 14 doser, varje dos innehåller 20 mikrogram per 0,2 ml.
Italian: • La penna verde contiene 14 dosi predefinite; ciascuna dose contiene 10 microgrammi di Lyxumia.
Swedish: • Den gröna pennan innehåller 14 doser som är förinställda, varje dos innehåller 10 mikrogram Lyxumia.
Italian: Se continua a non uscire liquido, la penna Lyxumia potrebbe essere danneggiata.
Swedish: Om vätska fortfarande inte kommer ut kan Lyxumiapennan vara skadad, använd inte denna Lyxumiaförpackning.
Italian: Pazienti con insufficienza epatica Nei pazienti con insufficienza epatica non è necessaria alcuna modifica della dose (vedere paragrafo 5.2).
Swedish: Patienter med nedsatt leverfunktion Ingen dosjustering krävs hos patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Italian: • La penna viola contiene 14 dosi predefinite; ciascuna dose contiene 20 microgrammi di Lyxumia.
Swedish: • Den lila pennan innehåller 14 doser som är förinställda, varje dos innehåller 20 mikrogram Lyxumia.
Italian: Per la dose iniziale è disponibile Lyxumia 10 microgrammi soluzione iniettabile.
Swedish: För startdosen finns Lyxumia 10 mikrogram injektionsvätska, lösning tillgänglig.
Italian: Fase C Tiri in fuori il pulsante di iniezione
Swedish: Steg C. Dra ut injektionsknappen
Italian: Click sec.
Swedish: Klick sek
Italian: Rimetta il cappuccio sulla penna.
Swedish: Behåll skyddslocket på pennan.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: farmaci usati nel diabete, analoghi del peptide glucagone-simile 1 (GLP-1).
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Diabetesläkemedel, GLP-1-analoger (glukagonlik peptid 1), ATC-kod: A10BJ03.
Italian: Negli studi di fase III controllati con placebo sono state osservate riduzioni della pressione arteriosa sistolica e diastolica media fino a 2,1 mmHg e fino a 1,5 mmHg, rispettivamente.
Swedish: Minskning av medelblodtrycket, systoliskt och diastoliskt, upp till 2,1 mm Hg respektive upp till 1,5 mm Hg observerades i placebokontrollerade fas III-studier.
Italian: Infezione delle vie respiratorie superiori Cistite
Swedish: Övre luftvägsinfektion Cystit
Italian: Se Lyxumia è somministrato in associazione con un'insulina basale , con o senza metformina, si è verificata ipoglicemia sintomatica nel 42,1% dei pazienti trattati con lixisenatide e nel 38,9% dei pazienti trattati con placebo durante l'intero periodo di trattamento (differenza assoluta 3,2%).
Swedish: När Lyxumia används i kombination med ett basinsulin med eller utan metformin, inträffade symtomatisk hypoglykemi hos 42,1 % av lixisenatidpatienter och hos 38,9 % hos placebopatienter under hela behandlingsperioden (3,2 % absolut skillnad).
Italian: NUMERO/I DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/12/811/005 (1 penna preriempita + 1 penna preriempita)
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/12/811/005 (1 förfylld penna + 1 förfylld penna)
Italian: Sigillo protettivo
Swedish: Skyddsfolie
Italian: Se salta una dose di Lyxumia, può iniettarla nell'ora precedente il pasto successivo.
Swedish: Om du glömt att ta en dos Lyxumia kan du injicera Lyxumia inom en timme innan nästa måltid.
Italian: E' preferibile che l'iniezione prandiale di Lyxumia venga effettuata ogni giorno prima dello stesso pasto, una volta che è stato scelto il pasto più comodo per effettuare l'iniezione.
Swedish: När den lämpligaste måltiden för dosering har valts är det att föredra att den prandiella injektionen med Lyxumia tas före samma måltid varje dag.
Italian: Pazienti (%) che hanno raggiunto HbA1c
Swedish: Patienter (%) som uppnår
Italian: Uso della penna viola da 20 microgrammi
Swedish: Användning av den lila 20 mikrogram pennan
Italian: Allinei l'ago con la penna.
Swedish: Håll nålen i rak linje med pennan.
Italian: In pazienti trattati con lixisenatide, rispetto ai pazienti trattati con placebo, sono state riportate aritmie cardiache, in particolare tachicardia, (0,8% vs 0,1%) e palpitazioni (1,5% vs 0,8%).
Swedish: Hjärtarrytmier speciellt takykardi (0,8 % jämfört med <0,1 %) och palpitationer (1,5 % jämfört med 0,8 %) har rapporterats hos lixisendatidpatienter jämfört med placebopatienter.
Italian: Appoggi il cappuccio esterno dell'ago su una superficie piana.
Swedish: Lägg det yttre nålskyddet på en plan yta.
Italian: Confezione contenente 1 penna verde pre-riempita di Lyxumia 10 microgrammi soluzione per iniezione e 1 penna viola pre-riempita di Lyxumia 20 microgrammi soluzione per iniezione.
Swedish: Förpackningen innehåller 1 grön förfylld penna av Lyxumia 10 mikrogram injektionsvätska, lösning och 1 lila förfylld penna av Lyxumia 20 mikrogram injektionsvätska, lösning.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta della penna e sulla scatola dopo Scad./EXP.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på pennetiketten och på kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Italian: Deve iniziare il trattamento con la penna Lyxumia verde da 10 microgrammi.
Swedish: Du måste börja behandlingen med den gröna pennan av Lyxumia 10 mikrogram..
Italian: Una penna verde da 10 microgrammi (Lyxumia 10 microgrammi soluzione iniettabile), ciascuna dose contiene 10 microgrammi in 0,2 ml.
Swedish: En grön 10 mikrogram penna (Lyxumia 10 mikrogram injektionsvätska, lösning), varje dos innehåller 10 mikrogram per 0,2 ml.
Italian: Tolga il cappuccio esterno e il cappuccio interno dell'ago.
Swedish: Ta bort det yttre och inre nålskyddet.
Italian: Insulina basale come terapia sottostante Da sola o in associazione con metformina
Swedish: Basinsulin som bakgrundsbehandling Ensamt eller i kombination med metformin
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Lyxumia 10 microgrammi soluzione iniettabile Ciascuna dose (0,2 ml) contiene 10 microgrammi (g) di lixisenatide (50 g per ml).
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Lyxumia 10 mikrogram injektionsvätska, lösning Varje dos (0,2 ml) innehåller 10 mikrogram (µg) lixisenatid (50 mikrogram per ml).
Italian: Peso corporeo medio (kg) Basale
Swedish: medelförändring från baseline Medelkroppsvikt (kg) Baseline
Italian: Per la dose di mantenimento è disponibile Lyxumia 20 microgrammi soluzione iniettabile.
Swedish: För underhållsdosen finns Lyxumia 20 mikrogram injektionsvätska, lösning tillgänglig.
Italian: Ciascuna dose (0,2 ml) contiene 10 o 20 microgrammi di lixisenatide.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS Varje dos (0,2 ml) innehåller 10 eller 20 mikrogram lixisenatid.
Italian: Informazioni sulla penna Lyxumia
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Lyxumia
Italian: Pazienti (%) che hanno raggiunto HbA1c < 7,0% 47,4 Peso corporeo medio (kg) Basale
Swedish: medelförändring från baseline Patienter (%) som uppnår HbA1c <7,0 % Medelkroppsvikt (kg) Baseline LS
Italian: Nei pazienti con insufficienza renale lieve o moderata non è richiesta alcuna modifica della dose.
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig hos patienter med lätt eller måttligt nedsatt njurfunktion.
Italian: La confezione di inizio trattamento contiene una penna verde di Lyxumia 10 microgrammi soluzione iniettabile e una penna viola di Lyxumia 20 microgrammi soluzione iniettabile.
Swedish: Startförpackningen innehåller en grön penna av Lyxumia 10 mikrogram injektionsvätska, lösning och en lila penna av Lyxumia 20 mikrogram injektionsvätska, lösning.
Italian: Cartuccia
Swedish: Ampull
Italian: Quando Lyxumia è stato somministrato con una sulfanilurea da sola, si è verificata ipoglicemia sintomatica nel 22,7% dei pazienti trattati con lixisenatide rispetto al 15,2% dei pazienti trattati con placebo (differenza assoluta 7,5%) durante l'intero periodo di trattamento.
Swedish: Under hela behandlingsperioden, när Lyxumia gavs med en sulfonureid ensamt, förekom symtomatisk hypoglykemi hos 22,7 % av lixisenatidbehandlade patienter gentemot 15,2 % med placebo (7,5 % absolut skillnad).
Italian: Insulina glulisina TID
Swedish: Insulin glulisin en gång dagligen
Italian: Consulti il medico l'infermiere o il farmacista per avere informazione su come smaltire gli oggetti taglienti.
Swedish: Tala med läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal om hur kanyler ska kasseras.
Italian: Eccipienti con effetti noti: ciascuna dose contiene 540 microgrammi di metacresolo.
Swedish: Varje dos innehåller 540 mikrogram metakresol.
Italian: Medicinali concomitanti
Swedish: Samtidig användning av andra läkemedel
Italian: Sedi d'iniezione
Swedish: Injektionsställen
Italian: Prurito in sede d'iniezione
Swedish: Klåda vid injektionsstället
Italian: Inizi con la penna Lyxumia verde da 10 microgrammi.
Swedish: Börja med en grön 10 mikrogram Lyxumiapenna.
Italian: L'incidenza di nausea è stata del 24,5% nel gruppo lixisenatide rispetto al 35,1% nel gruppo exenatide due volte al giorno e l'incidenza di ipoglicemia sintomatica con lixisenatide è stata del 2,5% durante il periodo di trattamento principale di 24 settimane rispetto al 7,9% nel gruppo exenatide.
Swedish: Förekomsten av symtomatisk hypoglykemi var 2,5 % med lixisenatid under den huvudsakliga behandlingsperioden på 24 veckor jämfört med 7,9 % i exenatidgruppen.
Italian: Scompenso cardiaco
Swedish: Hjärtinfarkt (MI)
Italian: - Gli altri componenti sono glicerolo 85%, sodio acetato triidrato, metionina, metacresolo, acido cloridrico (per aggiustamento del pH), soluzione di sodio idrossido (per la correzione del pH) e acqua per preparazioni iniettabili.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är glycerol 85 %, natriumacetattrihydrat, metionin, metakresol, saltsyra
Italian: Lyxumia può influire sugli effetti di alcuni medicinali assunti per bocca.
Swedish: Effekten av vissa läkemedel som du sväljer kan påverkas av Lyxumia.
Italian: Eliminare
Swedish: Destruktion
Italian: Infili l'ago nel cappuccio esterno dell'ago.
Swedish: För in nålen i det yttre nålskyddet.
Italian: Lyxumia 20 microgrammi soluzione iniettabile EU/1/12/811/002 (1 penna preriempita)
Swedish: Lyxumia 20 mikrogram injektionsvätska, lösning EU/1/12/811/002 (1 förfylld penna) EU/1/12/811/003 (2 förfyllda pennor) EU/1/12/811/004 (6 förfyllda pennor)
Italian: L'efficacia e la sicurezza clinica di Lyxumia sono state valutate in nove studi clinici randomizzati in doppio cieco e controllati verso placebo condotti su 4508 pazienti con diabete di tipo 2 (2869 pazienti randomizzati a lixisenatide, 47,5% uomini e 52,5% donne, e 517 avevano ≥65 anni di età).
Swedish: Dessa studier inkluderade 4508 patienter med typ 2-diabetes (2869 patienter randomiserade till lixisenatid), 47,5 % män och 52,5 % kvinnor och 517 var ≥65 år gamla.
Italian: La somministrazione di un contraccettivo orale 1 ora o 4 ore dopo lixisenatide non ha influito su AUC e t1/2 di etinilestradiolo e levonorgestrel, mentre la Cmax di etinilestradiolo si era ridotta del 52% e del 39%, rispettivamente, la Cmax di levonorgestrel si era ridotta del 46% e del 20%, rispettivamente, e il tmax mediano era ritardato di 1-3 ore.
Swedish: Administrering av det orala preventivmedlet 1 eller 4 timmar efter lixisenatid påverkade inte AUC och t½, för etinylestradiol och levonorgestrel, medan Cmax för etinylestradiol minskade med 52 %
Italian: Stantuffo nero
Swedish: Svart kolv
Italian: Il 1° febbraio 2013 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Lyxumia, valida in tutta l'Unione europea.
Swedish: Den 1 februari 2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Lyxumia som gäller i hela EU.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Lyxumia consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Lyxumia lixisenatide
Swedish: Lyxumia lixisenatid
Italian: Lyxumia viena iniettato una volta al giorno, un'ora prima dello stesso pasto ogni giorno.
Swedish: Lyxumia injiceras en gång om dagen, inom en timme före samma måltid varje dag.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Lyxumia.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Lyxumia.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Lyxumia sia usato nel modo più sicuro possibile.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Lyxumia används så säkert som möjligt.
Italian: Sono state segnalate delle reazioni allergiche in meno di 1 su 100 pazienti cui veniva somministrato Lyxumia.
Swedish: Allergiska reaktioner har rapporterats hos färre än 1 av 100 patienter som fått Lyxumia.
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom aggiunto alla terapia con metformina.
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom blodsockernivåer).