FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Pēc kombinētas lietošanas ar ipilimumabu nivolumaba antivielu klātbūtnē nivolumaba CL pastiprinājās par 20% un ipilimumaba CL pastiprinājās par 5,7% ipilimumaba antivielu klātbūtnē.
Norwegian Bokmål: Når administrert i kombinasjon med ipilimumab, økte CL av nivolumab med 20 % ved tilstedeværelse av antistoffer mot nivolumab og CL av ipilimumab økte med 5,7 % ved tilstedeværelse av antistoffer mot ipilimumab.
Latvian: Pentetīnskābe (dietilēnetriamīnpentaetiķskābe) Polisorbāts 80
Norwegian Bokmål: DTPA (dietylentriaminpentaeddiksyre) Polysorbat 80
Latvian: Ārstēšanu pēc slimības progresēšanas atļāva pacientiem, kuriem bija klīnisks ieguvums un kuriem nebija nozīmīgu pētāmo zāļu izraisītu blakusparādību atbilstoši pētnieka vērtējumam.
Norwegian Bokmål: Behandling etter sykdomsprogresjon var tillatt hos pasienter som hadde en klinisk nytteeffekt og som ikke hadde vesentlige bivirkninger av studielegemidlet, som fastslått av utprøver.
Latvian: Zāļu ievadīšana jāturpina, ja tiek veikta hormonaizstājterapijab, līdz nav nekādu simptomu
Norwegian Bokmål: Ved hormonsubstitusjonsbehandlingb bør behandlingen opprettholdes så lenge ingen symptomer er tilstede.
Latvian: No 1 008 ārstētajiem pacientiem 103 (10%) bija acu/acu asinsvadu apvalka melanoma, 66 (7%) ECOG rādītāji bija 2, 165 (16%) bija asimptomātiski ārstētas un neārstētas CNS metastāzes, 13 (1,3%) bija ārstētas leptomeningeālas metastāzes, 25 (2%) bija autoimūna slimība, un 84 (8%) bija 3. - 4. pakāpes ar imūno sistēmu saistītas blakusparādības ar iepriekšēju anti-CTLA-4 terapiju.
Norwegian Bokmål: Av de 1008 pasientene som ble behandlet hadde 103 (10 %) okulært/uvealt melanom, 66 (7 %) hadde en ECOG-funksjonsstatus på 2, 165 (16 %) hadde asymtomatisk behandlede og ubehandlede CNS-metastaser, 13 (1,3 %) hadde leptomeningeale metastaser som var behandlet, 25 (2 %) hadde autoimmun sykdom, og 84 (8 %) hadde immunrelaterte bivirkninger grad 3-4 med tidligere behandling med anti-CTLA-4.
Latvian: Laika mediāna no sākotnējās diagnozes līdz randomizācijai bija 0,4 gadi gan 3 mg/kg nivolumaba kombinācijā ar 1 mg/kg ipilimumabu grupā, gan sunitiniba grupā.
Norwegian Bokmål: Median varighet av tid fra innledende diagnose til randomisering var 0,4 år i både gruppen som fikk 3 mg/kg nivolumab i kombinasjon med 1 mg/kg ipilimumab og sunitinib-gruppen.
Latvian: Kopējais atbildes reakcijas rādītājs (ORR) (95% TI) pēc audzēja PD-L1 ekspresijas n = 210
Norwegian Bokmål: ORR (95 % KI) ved PD-L1 ekspresjon i tumor n = 210
Latvian: Saskaņā ar pieejamiem drošuma datiem šī CL samazināšanās nebija klīniski nozīmīga.
Norwegian Bokmål: Denne reduksjonen i CL var ikke klinisk relevant basert på tilgjengelige sikkerhetsdata.
Latvian: Nav zināms aseptisks meningītsh
Norwegian Bokmål: Ikke kjent aseptisk meningitth
Latvian: Tiem 128 pacientiem, kam nivolumaba un ipilimumaba kombinācijas lietošana nevēlamo blakusparādību dēļ tika pārtraukta pēc 18 mēnešu ilga novērojuma perioda, PFS mediāna bija 16,7 mēneši (95% TI 10,2-NP).
Norwegian Bokmål: Blant 128 pasienter som seponerte nivolumab i kombinasjon med ipilimumab på grunn av bivirkninger etter 18 måneders oppfølging var median PFS 16,7 måneder (95 % KI: 10,2, NA).
Latvian: Papildu kritēriji bija atbildes reakcijas ilgums un rašanās ātrums.
Norwegian Bokmål: Andre effektendepunkter inkluderte varighet av og tidspunkt for respons.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem imūnsupresīvu terapiju, profilaktiski jālieto antibiotikas, lai novērstu oportūnistiskas infekcijas.
Norwegian Bokmål: Profylaktiske antibiotika bør benyttes for å forebygge opportunistiske infeksjoner hos pasienter som får immunsuppressiv behandling.
Latvian: Pētījumā tika iekļauti pieauguši pacienti ar apstiprinātu nerezecējamu melanomu 3. vai 4. stadijā.
Norwegian Bokmål: Studien inkluderte voksne pasienter med bekreftet inoperabel stadium III eller stadium IV melanom.
Latvian: 240 mg ik pēc 2 nedēļām 30 minūšu laikā vai 480 mg ik pēc 4 nedēļām 60 minūšu laikā
Norwegian Bokmål: 240 mg annenhver uke i løpet av 30 minutter eller 480 mg hver 4. uke i løpet av 60 minutter
Latvian: Šīs analīzes laikā riska attiecība bija 0,66; (99,8% TI 0,48-0,91) ar 166/425 gadījumiem kombinētajā grupā un 209/422 gadījumiem sunitiniba grupā.
Norwegian Bokmål: Ved tidspunktet for denne analysen var hazard ratio 0,66 (99,8 % KI 0,48-0,91), med 166/425 hendelser i kombinasjonsarmen og 209/422 hendelser i sunitinib-armen.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam.
Norwegian Bokmål: Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege.
Latvian: 3.-4. pakāpes blakusparādī bas ar AntiCTLA-4
Norwegian Bokmål: Grad 3-4 irAEsb med anti-CTLA-4
Latvian: Nivolumaba PFS RA, salīdzinot ar ķīmiterapiju, bija 1,03 (95% TI: 0,78; 1,36).
Norwegian Bokmål: PFS HR for nivolumab mot kjemoterapi var 1,03 (95 % KI: 0,78, 1,36).
Latvian: Retāk diabētiska ketoacidozec, cukura diabētsc diabētiska ketoacidozec, hipopituitārisms
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige diabetisk ketoacidosec, diabetes mellitusc diabetisk ketoacidosec, hypopituitarisme
Latvian: Pacienti, kam bija acu/acu asinsvadu apvalka melanoma, tika izslēgti no melanomas pivotāliem klīniskajiem pētījumiem.
Norwegian Bokmål: Pasienter med okulært/uvealt melanom var ekskludert fra pivotale kliniske studier på melanom.
Latvian: Randomizēts 3. fāzes nivolumaba pētījums salīdzinot ar 10 mg/kg ipilimumaba (CA209238)
Norwegian Bokmål: Randomisert fase 3-studie med nivolumab vs. ipilimumab 10 mg/kg (CA209238)
Latvian: 1. Jāveic sīkāki pētījumi par audzēja šūnu membrānu līmenī novēroto biomarķieru, izņemot PD-L1, ekspresijas statusu (piemēram, citas uz genomu balstītas metodes/analīzes un ar tām saistītās robežvērtības, kas var izrādīties vairāk jutīgas un specifiskas, ļaujot prognozēt atbildes reakciju uz ārstēšanu, pamatojoties uz PD-L1, PD-L2 un audzēju infiltrējošajiem limfocītiem, nosakot CD8+T blīvumu, RNS signatūru, antigēnu prezentējošo kompleksu sastāvdaļu ekspresiju un/vai citus inhibīcijas kontrolreceptorus/ligandus audzējā utt.) kā nivolumaba un ipilimumaba kombinētas terapijas efektivitāti prognozējošu faktoru saistībā ar melanomas pētījumiem CA209038, CA209067 vai CA209069.
Norwegian Bokmål: Videre å undersøke betydningen av andre biomarkører enn PD-L1ekspresjon på tumorcellemembrannivå med IHC (f.eks. andre genombaserte metoder/analyser og assosierte cut-off's, som kan vise seg å være mer sensitive og spesifikke til å forutsi responsen på behandling basert på PD-L1, PD-L2, tumorinfiltrerende lymfocytter med målinger av CD8+T-tetthet, RNA-signatur, ekspresjon av komponenter hos antigenpresenterende komplekser og/eller andre hemmende checkpoint-reseptorer/ligander i tumor, osv.) for å forutsi effekten av nivolumab + ipilimumab kombinasjonsbehandling i sammenheng med melanomstudiene CA209038, CA209067 eller CA209069.
Latvian: Ja tiek apstiprināta kortikosteroīdu refraktīva ar imūno sistēmu sistīta kolīta diagnoze, jāapsver alternatīva imūnsupresīvu līdzekļu pievienošana kortikosteroīdu terapijai vai terapijas ar kortikosteroīdiem aizstāšana.
Norwegian Bokmål: Om diagnosen kortikosteroid-refraktær immunrelatert kolitt bekreftes, skal det vurderes om det skal legges til et immunsuppressivt legemiddel til kortikosteriodbehandlingen eller om kortikosteriodbehandlingen skal erstattes med annen behandling.
Latvian: - Ir svarīgi saglabāt brīdinājuma kartīti ārstēšanas laikā.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du har med deg pasientkortet mens du er under behandling.
Latvian: Pēdējā OS analīze tika veikta, kad visiem pacientiem bija vismaz 28 mēnešus novērošanas periods.
Norwegian Bokmål: Tidspunktet for den endelige OS-analysen var når alle pasientene hadde en minimum oppfølging på 28 måneder.
Latvian: b 25/100 pacientiem pētījuma CA209205 C kohortā (25%) sākotnēji bija B-simptomi.
Norwegian Bokmål: b 25/100 (25 %) av pasientene i CA209205 kohort C hadde B-symptomer ved baseline.
Latvian: No 2022 pacientiem, kuri ik pēc divām nedēļām tika ārstēti ar 3 mg/kg lielām monoterapijas veidā lietotām nivolumaba devām un bija vērtējami attiecībā uz tā antivielu klātbūtni, 231 pacientam (11,4%) tika atklātas terapijas izraisītas nivolumaba antivielas, bet piecpadsmit pacientiem (0,7%) tika atklātas neitralizējošas antivielas.
Norwegian Bokmål: Av de 2022 pasientene som ble behandlet med 3 mg/kg nivolumab som monoterapi annenhver uke og som kunne utredes for tilstedeværelse av antistoffer mot legemidlet, testet 231 pasienter (11,4 %) positivt for behandlingsutløste antistoffer mot legemidlet med 15 pasienter (0,7 %) som testet positivt for nøytraliserende antistoffer.
Latvian: ** nivolumabs kombinācijā ar ipilimumabu pirmās 4 devās, pēc tam sekojoša nivolumaba monoterapija NŠK gadījumā.
Norwegian Bokmål: ** nivolumab i kombinasjon med ipilimumab for de første 4 dosene, fulgt av nivolumab som monoterapi ved RCC.
Latvian: Audzēju novērtējums tika veikti ik pēc 12 nedēļām pirmajos divos gados, pēc tam reizi 6 mēnešos.
Norwegian Bokmål: Tumorvurderinger ble utført hver 12. uke de første 2 årene, og deretter hver 6. måned.
Latvian: Efektivitāte atbilstoši PD-L1 ekspresijai: objektīva atbildes reakcija uz nivolumabu tika novērota neatkarīgi no PD-L1 ekspresijas.
Norwegian Bokmål: Effekt etter PD-L1-ekspresjon i tumor: Objektiv respons på nivolumab ble observert uavhengig av PD-L1-ekspresjon i tumor.
Latvian: nivolumabs + ipilimumabs (n = 425)
Norwegian Bokmål: nivolumab + ipilimumab (n = 425)
Latvian: Ieteicamā deva un infūzijas laiks
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose og infusjonstid
Latvian: Tā kā apakšgrupās bija maz pacientu, un analīze bija pētnieciska, pēc šiem datiem nav iespējams izdarīt precīzus secinājumus.
Norwegian Bokmål: Grunnet det lave antallet pasienter i undergruppene og analysens eksplorative karakter, kan det ikke trekkes noen definitive konklusjoner fra dataene.
Latvian: Kad tika lietots 3 mg/kg nivolumabs kombinācijā ar 1 mg/kg ipilimumaba, nivolumaba CL pastiprinājās par 1%, bet ipilimumaba CL samazinājās par 1,5%, kas netika uzskatīts par klīniski nozīmīgu.
Norwegian Bokmål: Når 3 mg/kg nivolumab ble administrert i kombinasjon med 1 mg/kg ipilimumab, økte CL av nivolumab med 1 % og CL av ipilimumab ble redusert med 1,5 %, noe som ikke ble vurdert som klinisk relevant.
Latvian: Audzēja novērtējumu atbilstoši Norobežotu audzēju atbildes reakcijas vērtēšanas kritērijiem (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, RECIST 1.1. versijai) veica 9 nedēļas pēc randomizācijas un pirmo gadu turpināja reizi 6 nedēļās, bet pēc tam reizi 12 nedēļās.
Norwegian Bokmål: Tumorevaluering i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST), versjon 1.1 ble gjennomført 9 uker etter randomisering og fortsatte hver 6. uke det første året og deretter hver 12. uke.
Latvian: Vairumam pacientu ECOG funkcionālā stāvokļa novērtējuma punktu skaits bija 0 (64%) vai 1 (34%).
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene hadde en ECOG-funksjonsscore på 0 (64 %) eller 1 (34 %).
Latvian: Aktualizēti efektivitātes rezultāti pacientiem ar recidivējošu/refraktāru klasisko Hodžkina limfomu pēc ilgāka novērošanas perioda pētījumā CA209205
Norwegian Bokmål: Tabell 22: Oppdaterte effektresultater hos pasienter med residiverende/refraktær klassisk Hodgkins lymfom fra den lengre oppfølgingsstudien CA209205
Latvian: Skatīt turpmāk "Atsevišķu blakusparādību raksturojums;laboratorisko rādītāju novirzes".
Norwegian Bokmål: Se "Beskrivelse av utvalgte bivirkninger: unormale laboratoriefunn" nedenfor.
Latvian: 4. pakāpes kreatinīna līmeņa paaugstinājums
Norwegian Bokmål: Grad 4 økt kreatinin
Latvian: Savukārt, ja pacientiem jāmaina terapijas shēma 480 mg ik pēc 4 nedēļām uz terapijas shēmu 240 mg ik pēc 2 nedēļām, pirmā 240 mg deva jāievada četras nedēļas pēc pēdējās 480 mg devas.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienter må bytte fra behandlingsregimet på 480 mg hver 4. uke til behandlingsregimet på 240 mg annenhver uke, bør den første dosen på 240 mg administreres fire uker etter den siste dosen på 480 mg.
Latvian: ORR un PFS noteica neatkarīga radioloģijas pārbaudes komisija (Independent radiology review committee, IRRC) atbilstoši RECIST 1.1 versijai.
Norwegian Bokmål: ORR og PFS ble vurdert av IRRC etter RECIST versjon 1.1.
Latvian: 51 (64%) V 29 (36%) S
Norwegian Bokmål: 51 (64 %) M 29 (36 %) F
Latvian: Pacientiem C kohortā (n = 33), kuri bija saņēmuši brentuksimaba vedotīnu tikai pirms ACŠT, ORR bija 70% (95% TI: 51; 84), CR - 15% (95% TI: 5; 32), PR - 55% (95% TI: 36; 72).
Norwegian Bokmål: Pasienter i kohort C (n = 33) som hadde fått brentuksimabvedotin kun før ASCT hadde en ORR på 70 % (95 % KI: 51, 84), CR på 15 % (95 % KI: 5, 32), PR på 55 % (95 % KI: 36, 72).
Latvian: Urotēlija karcinoma Atklāts 2. fāzes pētījums (CA209275)
Norwegian Bokmål: Urotelialt karsinom Åpen fase 2-studie (CA209275)
Latvian: CA209032 bija 1./2. fāzes atklāts multikohortu pētījums, kas ietvēra kohortu ar 78 pacientiem (ieskaitot 18 personas, kuru terapiju, atbilstoši plānam, nomainīja ar 3 mg/kg nivolumaba un 1 mg/kg ipilimumaba kombināciju), ar tādiem pašiem iekļaušanas kritērijiem, kā pētījumā CA209275, kuri 3 mg/kg nivolumaba monotherapiju saņēma pret urotēlija karcinomu.
Norwegian Bokmål: CA209032 var en åpen multikohort fase 1/2-studie som inkluderte en kohort med 78 pasienter (inkludert 18 deltagere som fikk planlagt cross-over-behandling med nivolumab 3 mg/kg i kombinasjon med ipilimumab 1 mg/kg) med tilsvarende inklusjonskriterier som studie CA209275, som fikk nivolumab som monoterapi 3 mg/kg mot urotelialt karsinom.
Latvian: Citas blakusparādības, par kurām ziņots (biežums nav zināms), lietojot vienīgi nivolumabu un nivolumabu kombinācijā ar ipilimumabu: norobežota orgāna transplantāta atgrūšanu.
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger som er rapportert (hyppighet ikke kjent) med kun nivolumab og/eller nivolumab i kombinasjon med ipilimumab inkluderer:
Latvian: 7. tabula: Ar imunitāti saistītas nevēlamās blakusparādības, kuru dēļ bija pilnībā jāpārtrauc terapija vai bija nepieciešama lielu devu kortikosteroīdu lietošana ar dozēšanas shēmu Nivolumabs 3 mg/kg monoterapijas veidā
Norwegian Bokmål: Tabell 7: Immunrelaterte bivirkninger som førte til permanent seponering eller krevde kortikosteroider i høye doser etter doseringsregime Nivolumab 3 mg/kg monoterapi
Latvian: i., sākotnēja pārejoša audzēja palielināšanās vai dažu jaunu bojājumu rašanās dažu pirmo mēnešu laikā, kam seko audzēja apjoma samazināšanās).
Norwegian Bokmål: Atypisk respons (dvs. en initiell forbigående økning av tumorstørrelse eller små, nye lesjoner innen de første månedene etterfulgt av reduksjon i tumorstørrelse) har blitt sett.
Latvian: OPDIVO kombinācijā ar ipilimumabu: pēc nivolumaba 1 mg/kg kombinētas lietošanas ar ipilimumabu 3 mg/kg par 29% pastiprinājās nivolumaba CL un ipilimumaba CL pastiprinājās par 9%, kas netika uzskatīts par klīniski nozīmīgu.
Norwegian Bokmål: OPDIVO i kombinasjon med ipilimumab: Når 1 mg/kg nivolumab ble administrert i kombinasjon med 3 mg/kg ipilimumab, økte CL av nivolumab med 29 % og CL av ipilimumab med 9 %, noe som ikke ble vurdert som klinisk relevant.
Latvian: Nelielo paraugkopu izmēru dēļ intervālos iepriekš noteiktajās analīzēs nebija ietverts novērtējums pēc diskrētas PD-L1 ekspresijas intervāliem.
Norwegian Bokmål: Evaluering i henhold til diskret PD-L1ekspresjonsintervaller var ikke inkludert i de prespesifiserte analysene på grunn av et lite utvalg i intervallene.
Latvian: OPDIVO Jums ievadīs infūzijas (pilienu) veidā vēnā (intravenozi) 30 vai 60 minūšu laikā ik pēc 2 nedēļām vai 4 nedēļām atkarībā no devas, kādu saņemat.
Norwegian Bokmål: Du vil få OPDIVO som en infusjon (drypp) i en vene (intravenøst) over en periode på 30 eller 60 minutter, hver 2. eller 4. uke, avhengig av hvilken dose du får.
Latvian: Sešdesmit četri procenti pacientu bija vīrieši, un 98% bija baltās rases pārstāvji.
Norwegian Bokmål: Sekstifire prosent (64 %) av pasientene var menn og 98 % var hvite.
Latvian: Visi pacienti saņēma 3 mg/kg nivolumaba monoterapiju intravenozi 60 minūtes ilgas infūzijas veidā reizi 2 nedēļās.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter fikk nivolumab 3 mg/kg som monoterapi intravenøst over 60 minutter annenhver uke.
Latvian: Ar sterilu šļirci paņemiet vajadzīgo OPDIVO koncentrāta tilpumu.
Norwegian Bokmål: Trekk opp det nødvendige volum av OPDIVO konsentratet med en passende steril sprøyte.
Latvian: • nepārejošas 2. vai 3. pakāpes nevēlamās blakusparādības, lai gan veikti terapeitiski pasākumi.
Norwegian Bokmål: • Vedvarende grad 2- eller 3-bivirkninger til tross for håndtering
Latvian: Ar agrīnu nāvi bija saistīti sliktāki prognostiskie faktori un/vai agresīvāka slimība apvienojumā ar vāju audzēja PD-L1 ekspresiju vai tās deficītu (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Faktorer assosiert med tidlig død var dårligere prognostiske faktorer og/eller mer aggressiv sykdom, kombinert med lav eller ingen PD-L1ekspresjon i tumor (se pkt.
Latvian: Everolims 10 mg (gadījumi: 215/411), vidēji un 95% TI: 19,55 (17,64-23,06)
Norwegian Bokmål: Everolimus 10 mg (hendelser: 215/411), median og 95 % KI: 19,55 (17,64, 23,06)
Latvian: Nelietojiet OPDIVO, ja Jums ir iestājusies grūtniecība un ārsts nav īpaši norādījis lietot šīs zāles.
Norwegian Bokmål: Du må ikke bruke OPDIVO hvis du er gravid med mindre legen sier du skal bruke det.
Latvian: Monoterapijas fāze
Norwegian Bokmål: Monoterapifase
Latvian: Ja melanomas vai NŠK pacientiem jāmaina terapijas shēma 240 mg ik pēc 2 nedēļām uz terapijas shēmu 480 mg ik pēc 4 nedēļām, pirmā 480 mg deva jāievada divas nedēļas pēc pēdējās 240 mg devas.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienter med melanom eller RCC må bytte fra behandlingsregimet med 240 mg annenhver uke til behandlingsregimet med 480 mg hver 4. uke, bør den første dosen på 480 mg administreres to uker etter den siste dosen på 240 mg.
Latvian: 25,9 (22,1, NA)
Norwegian Bokmål: 25,9 (22,1, NE)
Latvian: Citas sastāvdaļas ir nātrija citrāta dihidrāts, nātrija hlorīds (skatīt 2. punktu, "OPDIVO satur nātriju"), mannīts (E421), pentetīnskābe, polisorbāts 80, nātrija hidroksīds, sālsskābe un ūdens injekcijām.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er natriumsitratdihydrat, natriumklorid (se avsnitt 2 "OPDIVO inneholder natrium"), mannitol (E421), DTPA (dietylentriaminpentaeddiksyre), polysorbat 80, natriumhydroksid, saltsyre og vann til injeksjonsvæsker.
Latvian: Pētījums CA209069 bija randomizēts dubultmaskēts 2. fāzes pētījums, lai salīdzinātu nivolumaba un ipilimumaba kombināciju ar ipilimumaba monoterapiju 142 pacientiem ar progresējušu (nerezecējamu vai metastātisku) melanomu ar līdzīgiem iekļaušanas kritērijiem kā pētījumā CA209067 un primāro analīzi pacientiem ar savvaļas tipa BRAF melanomu (77% pacientu).
Norwegian Bokmål: Studie CA209069 var en randomisert, dobbeltblindet fase 2-studie som sammenlignet nivolumab i kombinasjon med ipilimumab med ipilimumab alene hos 142 pasienter med avansert (inoperabel eller metastatisk) melanom med tilsvarende inklusjonskriterier som i studien CA209067 og primæranalyser hos pasienter med BRAF-villtype melanom (77 % av pasientene).
Latvian: Pētījumā tika iekļauti pacienti (18 gadus veci vai vecāki) ar iepriekš neārstētu, progresējošu vai metastātisku nieru šūnu karcinomu ar gaišo šūnu komponenti.
Norwegian Bokmål: Studien inkluderte pasienter (18 år eller eldre) med tidligere ubehandlet, avansert eller metastatisk klarcellet nyrecellekarsinom.
Latvian: FK analīze neliecināja par nivolumaba CL atšķirībām atkarībā no vecuma, dzimuma, rases, norobežota audzēja veida, audzēja izmēra vai aknu darbības traucējumiem.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk populasjonsanalyse antyder ingen forskjeller i CL av nivolumab basert på alder, kjønn, rase, solid tumortype, tumorstørrelse og nedsatt leverfunksjon.
Latvian: Laboratorisko rādītāju noviržu biežums atspoguļo pacientu īpatsvaru, kuriem pasliktinājās laboratoriskie rādītāji, salīdzinot ar sākotnējiem rādītājiem.
Norwegian Bokmål: Frekvensene for laboratorietermene reflekterer andelen pasienter som opplevde en forverring av laboratoriemålinger fra baseline.
Latvian: Primārais efektivitāti raksturojošais rezultāts bija ORR, ko noteica BICR.
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet var ORR, som vurdert av BICR.
Latvian: nivolumabs (n = 120)
Norwegian Bokmål: nivolumab (n = 120)
Latvian: OPDIVO monoterapijas veidā vai kombinācijā ar ipilimumabu indicēts progresējušas (neoperējamas vai metastātiskas) melanomas ārstēšanai pieaugušajiem.
Norwegian Bokmål: OPDIVO som monoterapi eller i kombinasjon med ipilimumab er indisert til behandling av avansert (inoperabel eller metastatisk) melanom hos voksne.
Latvian: Pirms sākt kombinētu terapiju, ārstiem ieteicams rūpīgi izvērtēt konkrētā pacienta un viņa audzēja īpatnības, ņemot vērā arī novēroto kombinācijas radīto ieguvumu un toksicitāti salīdzinājumā ar nivolumaba monoterapiju (skatīt 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Før oppstart av kombinasjonsbehandlingen rådes leger til å evaluere de individuelle pasient- og tumorkarakteristikkene nøye, og ta i betraktning de observerte fordeler og toksisiteten til kombinasjonen i forhold til nivolumab som monoterapi (se pkt.
Latvian: Nivolumaba ietekme uz prenatālo un postnatālo attīstību tika novērtēta mērkaķiem, kuriem no organoģenēzes sākuma pirmajā trimestrī līdz dzemdībām nivolumabs tika ievadīts divas reizes nedēļā, un nivolumaba iedarbība (pamatojoties uz AUC) 8 vai 35 reizes pārsniedza iedarbību pēc nivolumaba lietošanas klīniskā devā 3 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Effektene av nivolumab på prenatal og postnatal utvikling ble undersøkt hos cynomolgusaper som fikk nivolumab 2 ganger per uke fra starten av organogenesen i første trimester til og med fødsel, med eksponeringsnivåer enten 8 eller 35 ganger høyere enn de som er observert med den kliniske dosen på 3 mg/kg nivolumab (basert på AUC).
Latvian: Randomizācija tika stratificēta pēc audzēja PD-L1 ekspresijas (≥ 5% salīdzinot ar <5% / nenoteikts) un slimības stadiju pēc AJCC sistēmas.
Norwegian Bokmål: Randomiseringen ble stratifisert etter PD-L1-ekspresjon i tumor (≥ 5 % vs. < 5 %/ubestemmelig) og sykdomsstadium i henhold til AJCC-stadiuminndeling.
Latvian: Starp tiem 147 šīs grupas pacientiem, kam terapija tika turpināta monoterapijas fāzē, tās laikā 47 pacientiem (32 %) bija vismaz viena nevēlama 3. vai 4. smaguma pakāpes blakusparādība.
Norwegian Bokmål: Blant de 147 pasientene i denne gruppen som fortsatte behandling i monoterapifasen, opplevde 47 (32 %) minst én grad 3 eller 4 bivirkning i løpet av monoterapifasen.
Latvian: 19. tabula: Efektivitāti raksturojošie rezultāti vidēja/zema riska pacientiem (CA209214)
Norwegian Bokmål: Tabell 19: Effektresultater hos pasienter med intermediær/høy risiko (CA209214)
Latvian: Randomizācija bija stratificēta pēc PD-L1 ekspresijas (≥ 5%, salīdzinot ar < 5% audzēja šūnu membrānu ekspresijas), BRAF statusa un M stadijas saskaņā ar Amerikas apvienotās Vēža komitejas jeb AJCC stadiju sistēmu.
Norwegian Bokmål: Randomiseringen ble stratifisert etter PD-L1-ekspresjon (≥ 5 % vs. < 5 % membranekspresjon i tumorceller), BRAF-status og M-stadium i henhold til American Joint Committee on Cancer (AJCC) klassifiseringssystem.
Latvian: Retāk aritmija (tai skaitā ventrikulāra aritmija) a,d, priekškambaru mirgošana, miokardītsa, f aritmija (tai skaitā ventrikulāra aritmija), miokardītsc
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige arytmi (inkludert ventrikulær arytmi)a,d, atrieflimmer, myokarditta,f arytmi (inkludert ventrikulær arytmi), myokardittc
Latvian: nivolumabs (n = 316)
Norwegian Bokmål: nivolumab (n = 316)
Latvian: Iekaisums var nopietni bojāt Jūsu organismu, daži iekaisuma stāvokļi var būt dzīvībai bīstami un tie ir jāārstē, vai arī jāpārtrauc nivolumaba lietošana.
Norwegian Bokmål: Noen betennelsestilstander kan være livstruende og trenge behandling eller avslutning av behandling med nivolumab.
Latvian: Post-hoc izpētes analīžu rezultāti rāda, ka pacientiem ar zemu (t.i. <1%) audzēja PD-L1 ekspresiju vai audzējiem bez PD-L1 ekspresijas, klīnisko iznākumu var ietekmēt citi pacienta raksturlielumi (piemēram, metastāzes aknās, metastāzes iekšējos orgānos, sākotnējais hemoglobīns <10 g/dl un ECOG funkcionālā stāvokļa novērtējums = 1).
Norwegian Bokmål: Resultater fra post-hoc eksplorative analyser indikerer at hos pasienter med lav (f.eks. < 1 %) til ingen PD-L1-ekspresjon i tumor, kan andre pasientkarakteristika (f.eks. levermetastaser, viscerale metastaser, hemoglobin ved baseline < 10 g/dl og ECOG-funksjonsstatus = 1) bidra til det kliniske utfallet.