FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der CHMP kam überein, dass Rocephin nicht mehr zur Behandlung von Sinusitis (Entzündung der Nasennebenhöhlen), Pharyngitis (Rachenentzündung) und Prostatitis (Entzündung der Prostata, einer Drüse des männlichen Fortpflanzungssystems) angewendet werden sollte, da keine hinreichenden klinischen Daten zur Unterstützung dieser Anwendungsgebiete verfügbar sind.
Swedish: CHMP fann att Rocephin inte längre bör användas för att behandla sinusit (inflammation i bihålorna), faryngit (halsont) och prostatit (inflammation i prostatan, en körtel i mannens reproduktionsorgan) eftersom det inte finns tillräckligt med kliniska uppgifter till stöd för dessa indikationer.
German: • bakterielle Meningitis;
Swedish: • bakteriell meningit,
German: • komplizierte Infektionen der Haut und Weichteile;
Swedish: • komplicerade hud- och mjukvävnadsinfektioner,
German: • Infektionen der Knochen und Gelenke;
Swedish: • infektioner i ben och leder,
German: Ceftriaxon gehört zur Gruppe der „Cephalosporine".
Swedish: Ceftriaxon tillhör gruppen "cefalosporiner"; det verkar genom att fästa till proteiner på bakteriens yta.
German: • zur Vorbeugung von Migräne.
Swedish: • behandling för att förebygga migrän.
German: Warum wurde Saroten überprüft?
Swedish: Varför har Saroten granskats?
German: Was ist Saroten?
Swedish: Vad är Saroten?
German: Zu den Unternehmen, die diese Arzneimittel in den Verkehr bringen, zählen Bayer GmbH und Lundbeck A/S.
Swedish: Företagen som marknadsför dessa läkemedel är Bayer GmbH och Lundbeck A/S.
German: Saroten wurde in der EU über nationale Verfahren zugelassen.
Swedish: Saroten har godkänts i EU genom nationella förfaranden.
German: Saroten und zugehörige Bezeichnungen (wie etwa Redomex und Sarotex) ist in Belgien, Dänemark, Deutschland, Estland, Griechenland, Luxemburg, den Niederlanden, Österreich, Schweden und Zypern sowie in Norwegen im Verkehr.
Swedish: Saroten och associerade namn (såsom Redomex och Sarotex) marknadsförs i Belgien, Cypern, Danmark, Estland, Grekland, Luxemburg, Nederländerna, Sverige, Tyskland och Österrike, samt i Norge.
German: Fragen und Antworten zu Saroten und zugehörigen Bezeichnungen (Amitriptylin)
Swedish: Frågor och svar om Saroten och associerade namn (amitriptylin)
German: Die Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren ist nicht zugelassen.
Swedish: Användning tillåts inte till barn under 6 års ålder.
German: Das Arzneimittel sollte nicht an Kinder zur Behandlung von Depressionen oder Schmerzen verabreicht werden.
Swedish: Läkemedlet ska inte ges till barn för att behandla depression eller smärta.
German: Ein Beschluss der Europäischen Kommission zu diesem Gutachten erging am 08.05.2017.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut om detta yttrande 2017-05-08.
German: Am 23. Februar 2017 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur eine Überprüfung von Saroten ab.
Swedish: Den 23 februari 2017 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten en granskning av Saroten.
German: Sonstige Änderungen betrafen die Informationen zu Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln (4.5) und die Liste der Nebenwirkungen (4.8).
Swedish: Andra ändringar var informationen om interaktioner med andra läkemedel (4.5) och förteckningen över biverkningar (4.8).
German: Es enthält den Wirkstoff Amitriptylin.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen amitriptylin.
German: • zur Behandlung schwerer Depressionen (Major Depression)
Swedish: • behandling av allvarlig depression (egentlig depression),
German: Der Ausschuss vereinbarte, dass das Arzneimittel auch bei Kindern ab einem Alter von 6 Jahren zur Behandlung von Enuresis nocturna angewendet werden kann.
Swedish: Kommittén enades om att läkemedlet även kan användas till barn från 6 års ålder för att behandla nattlig enures.
German: Zur Behandlung von Bettnässen wird die Dosis eine bis anderthalb Stunden vor dem Schlafengehen verabreicht und die Behandlung sollte maximal 3 Monate dauern.
Swedish: För behandlingen av sängvätning ges dosen en timme till en och en halv timme före sänggåendet och en behandlingskur ska som längst pågå i 3 månader.
German: Amitriptylin ist in der EU auch als generisches Amitriptylin erhältlich.
Swedish: Amitriptylin är också tillgängligt i EU-länderna som det generiska läkemedlet amitriptylin.
German: Der CHMP harmonisierte die in den zugelassenen Anwendungsgebieten anzuwendenden Dosen.
Swedish: CHMP harmoniserade de doser som ska användas vid de godkända indikationerna.
German: Es sollte nur von einem Facharzt verschrieben werden und nur angewendet werden, wenn körperliche Ursachen für das Problem (einschließlich Erkrankungen wie Spina bifida) ausgeschlossen wurden und andere Behandlungen, einschließlich anderer Arzneimittel zur Behandlung dieses Problems, nicht wirksam waren.
Swedish: Det ska endast förskrivas av en specialistläkare och endast användas efter att fysiska orsaker till problemet (inbegripet tillstånd såsom spina bifida) har uteslutits och när andra behandlingar, inbegripet andra läkemedel som används för detta problem, har visats sakna verkan.
German: Es darf auch nicht bei Patienten angewendet werden, die kürzlich einen Herzinfarkt erlitten haben oder an Störungen der elektrischen Aktivität oder des Rhythmus des Herzens oder einer verminderten Durchblutung des Herzmuskels leiden oder an einer schweren Lebererkrankung erkrankt sind.
Swedish: Det får heller inte ges till patienter som nyligen genomgått hjärtinfarkt eller som har störningar i hjärtats elektriska aktivitet eller rytm eller nedsatt blödflöde till hjärtmuskeln, och inte heller till dem med allvarlig leversjukdom.
German: Saroten ist ein Arzneimittel zur Behandlung einer Vielzahl von Erkrankungen in der EU, einschließlich Depressionen und verschiedener depressiver Zustände, einer Reihe von Erkrankungen im Zusammenhang mit chronischen (langfristigen) Schmerzen, einschließlich zur Vorbeugung von Migräne oder wiederholten Kopfschmerzen, sowie zur Behandlung von Enuresis nocturna (Bettnässen) bei Kindern.
Swedish: Saroten är ett läkemedel som används för att behandla många olika sjukdomar i EU, inräknat depression och olika depressionstillstånd, ett antal störningar förknippade med kronisk (långvarig) smärta, bland annat förebyggandet av migrän eller återkommande huvudvärk och behandlingen av nattlig enures (sängvätning) hos barn.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass eine Harmonisierung der Verschreibungsinformationen für Saroten in der Europäischen Union (EU) erforderlich ist.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att förskrivningsinformationen för Saroten behöver harmoniseras inom Europeiska unionen (EU).
German: Zur anfänglichen Behandlung bei hospitalisierten Patienten kann Saroten auch als Injektion in einen Muskel oder über einen Tropf (Infusion) in eine Vene verabreicht werden.
Swedish: För den inledande behandlingen av sjukhuspatienter kan Saroten också ges som en injektion i en muskel eller som dropp (infusion) i en ven.
German: Der CHMP harmonisierte weitere Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, einschließlich der Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Behandlung (4.4), sowie die Empfehlungen, das Arzneimittel nicht während der Schwangerschaft anzuwenden und Risiko und Nutzen der Anwendung während der Stillzeit gegeneinander abzuwägen (4.6).
Swedish: CHMP harmoniserade andra avsnitt av produktresumén, inbegripet varningar och försiktighet vid behandling (4.4), och rekommendationer att inte använda läkemedlet vid graviditet och att beakta riskerna och nyttan med användning under amning (4.6).
German: Am 17. Dezember 2015 verwies die griechische Arzneimittelaufsichtsbehörde, die Nationale Organisation für Arzneimittel (EOF), die Angelegenheit an den CHMP zur EU-weiten Harmonisierung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Saroten und zugehörigen Bezeichnungen.
Swedish: Den 17 december 2015 hänsköt den grekiska läkemedelsmyndigheten, National Organization for Medicines (EOF), ärendet till CHMP för harmonisering av godkännandena för försäljning för Saroten och associerade namn inom EU.
German: Die Patienten dürfen keine Behandlung mit bestimmten anderen Arzneimitteln, sogenannten Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern), zur gleichen Zeit wie Saroten erhalten und es sollte ein zeitlicher Abstand (in der Regel zwei Wochen) zwischen dem Beenden der Behandlung mit einem dieser Arzneimittel und dem Beginn der Behandlung mit Saroten oder vice versa eingehalten werden.
Swedish: Patienterna får inte behandlas med vissa andra läkemedel som kallas monoaminoxidashämmare (MAOI) samtidigt med Saroten, och det ska göras ett uppehåll (vanligen på två veckor) mellan avbruten behandling med ett av dessa läkemedel och insatt behandling med Saroten, eller vice versa.
German: Im Zuge der Harmonisierung der Anwendung von Saroten bei neuropathischen Schmerzen und zur Vorbeugung von Kopfschmerzen vom Spannungstyp und Migräne gelangte der CHMP zu der Auffassung, dass Saroten nicht bei anderen Formen chronischer Schmerzen angewendet werden sollte.
Swedish: Samtidigt som användningen av Saroten vid neuropatisk smärta och förebyggande av CTTH och migrän harmoniserades, övervägde CHMP att Saroten inte bör användas för andra former av kronisk smärta.
German: • zur Behandlung neuropathischer Schmerzen (chronische Schmerzen aufgrund von Nervenschäden)
Swedish: • behandling av neuropatisk smärta (långvarig smärta orsakad av nervskada),
German: Saroten ist als Kapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung, Tabletten (einschließlich Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung) und als Injektionslösung erhältlich.
Swedish: Saroten finns som kapslar med modifierad frisättning, tabletter (såsom tabletter med modifierad frisättning) och som injektionsvätska, lösning.
German: Saroten darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Swedish: Saroten får inte ges till patienter som är överkänsliga (allergiska) mot läkemedlet eller mot något innehållsämne.
German: Da die Stärken der verschiedenen Tabletten und Kapseln variieren können, ist es wichtig, eine Stärke auszuwählen, die es ermöglicht, die korrekte Dosis einzunehmen.
Swedish: Behandlingen ges vanligen genom munnen och dosen beror på det behandlade tillståndet: eftersom styrkan på de olika tabletterna och kapslarna kan variera, är det viktigt att välja en som gör att rätt dos kan ges.
German: Die Behandlung von Depressionen oder chronischen Schmerzen kann 2 bis 4 Wochen benötigen, um ihre Wirksamkeit zu entfalten.
Swedish: Det kan ta 2-4 veckor innan behandlingen av depression eller kronisk smärta börjar verka, och behandlingen av depression ska fortsätta i upp till 6 månader efter det att patienten visat tecken på bättring.
German: Der CHMP kam überein, dass Saroten und zugehörige Bezeichnungen bei Erwachsenen bei folgenden Erkrankungen angewendet werden kann:
Swedish: 4.1 Terapeutiska indikationer CHMP enades om att Saroten och associerade namn kan användas till vuxna för
German: • zur Vorbeugung chronischer Kopfschmerzen vom Spannungstyp
Swedish: • behandling för att behandla kronisk spänningshuvudvärk (CTTH, chronic tension-type headache),
German: Folglich müssen Neugeborene engmaschig überwacht werden.
Swedish: Nyfödda ska därför övervakas noga.
German: Ein Beschluss der Europäischen Kommission erging am 6. August 2014.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 6 augusti 2014.
German: • zur Behandlung von Schizophrenie;
Swedish: • Behandling av schizofreni.
German: Der CHMP harmonisierte auch die Dosierungsempfehlungen, insbesondere hinsichtlich einer Dosissteigerung und der empfohlenen täglichen Dosis.
Swedish: CHMP harmoniserade även doseringsrekommendationerna, särskilt vad gäller hur dosen ska höjas och den rekommenderade dagliga dosen.
German: Schwangerschaft nur dann angewendet werden, wenn der Nutzen die potenziellen Risiken rechtfertigt.
Swedish: Quetiapin ska därför endast användas under graviditeten om nyttan motiverar de potentiella riskerna.
German: Seroquel ist als Tabletten (25, 100, 150, 200 bzw. 300 mg) mit sofortiger Wirkstofffreisetzung, Seroquel XR als Tabletten (50, 150, 200, 300 bzw. 400 mg) mit retardierter Wirkstofffreisetzung erhältlich.
Swedish: Seroquel finns som tabletter (25, 100, 150, 200 och 300 mg) medan Seroquel XR finns som tabletter med fördröjd frisättning (50, 150, 200, 300 och 400 mg).
German: Der CHMP harmonisierte auch andere Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, einschließlich Abschnitt 4.4 (Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung) und 4.8 (Nebenwirkungen).
Swedish: CHMP harmoniserade även andra avsnitt i produktresumén, däribland avsnitt 4.4 (varningar och försiktighet) och 4.8 (biverkningar).
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass eine Harmonisierung der Verschreibungsinformationen für diese Arzneimittel in der Europäischen Union (EU) erforderlich ist.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att förskrivningsinformationen för dessa läkemedel behöver harmoniseras inom Europeiska unionen (EU).
German: Nach Überprüfung der zur Anwendung von Quetiapin während der Schwangerschaft verfügbaren Daten kam der CHMP zu dem Schluss, dass keine endgültigen Schlussfolgerungen zu Missbildungsrisiken des ungeborenen Kindes gezogen werden können, wenn das Arzneimittel in der frühen Schwangerschaft (im ersten Schwangerschaftsdrittel) angewendet wird.
Swedish: Efter att ha granskat de tillgängliga uppgifterna om användningen av quetiapin under graviditeten fann CHMP att det inte var möjligt att dra någon definitiv slutsats om risken för missbildningar hos det ofödda barnet när läkemedlet används tidigt i graviditeten (första trimestern).
German: Der genaue Wirkmechanismus von Quetiapin ist noch unbekannt, aber es bindet an verschiedene Rezeptoren auf der Oberfläche von Nervenzellen im Gehirn, u. a. an Rezeptoren für die Neurotransmitter Dopamin und Serotonin.
Swedish: Den exakta verkningsmekanismen för quetiapin är okänd, men den fäster vid flera receptorer på ytan till nervcellerna i hjärnan, däribland receptorerna för signalsubstanserna dopamin och serotonin.
German: Dies hat zwischen den Mitgliedstaaten zu Abweichungen in Bezug auf die Anwendung der Arzneimittel geführt, wie sich an den Unterschieden in den Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, den Etikettierungen und den Packungsbeilagen in den Ländern, in denen die Arzneimittel zugelassen sind, erkennen lässt.
Swedish: Till följd av detta har skillnader uppstått mellan medlemsstaterna vad gäller läkemedlens tillåtna användning, vilket framgår av skillnaderna i produktresuméer, märkning och bipacksedlar i de länder där läkemedlen marknadsförs.
German: Da Neurotransmitter chemische Substanzen sind, die die Kommunikation zwischen Nervenzellen ermöglichen, wird die Signalübertragung zwischen den Gehirnzellen beeinflusst.
Swedish: Eftersom signalsubstanser är kemiska ämnen som gör det möjligt för nervcellerna att kommunicera med varandra, påverkar detta signalerna som överförs mellan hjärncellerna.
German: Retardiert bedeutet, dass der Wirkstoff nach und nach über mehrere Stunden aus der
Swedish: Fördröjd frisättning innebär att den aktiva substansen långsamt frisätts från tabletten under några timmar.
German: Nach Überprüfung der verfügbaren Daten, die die Anwendung der Arzneimittel befürworten, stimmte der CHMP zu, dass Seroquel und Seroquel XR weiterhin zur Behandlung von Schizophrenie sowie zur Therapie und Prävention bipolarer Störungen angewendet werden können, empfahl allerdings folgenden harmonisierten Wortlaut für diese Indikationen:
Swedish: Efter att ha granskat de tillgängliga uppgifterna till stöd för läkemedlens användning enades CHMP om att Seroquel och Seroquel XR kan fortsätta användas för behandling av schizofreni och för behandling och förebyggande av bipolär sjukdom, men rekommenderade att ordalydelserna för dessa indikationer harmoniseras som följer:
German: Sie werden zur Behandlung von Patienten mit Schizophrenie angewendet, einer psychischen Erkrankung, die mit einer Reihe von Symptomen wie wirrem Denken und Sprechen, Halluzinationen (Hören oder Sehen von Dingen, die nicht wirklich da sind), Misstrauen und Wahnvorstellungen verbunden ist.
Swedish: De ges till patienter med schizofreni, en psykisk sjukdom med en rad symtom, bland annat förvirring i tanke och tal, hallucinationer (att höra eller se saker som inte finns), misstänksamhet och vanföreställningar.
German: Weiterhin zeigen die verfügbaren Daten, dass bei Neugeborenen, die während einer fortgeschrittenen Schwangerschaft (drittes Trimester) mit Antipsychotika (einschließlich Quetiapin) in Kontakt gekommen sind, Nebenwirkungen auftreten können, u. a. Unruhe, Schläfrigkeit sowie Atmungs- und Ernährungsprobleme.
Swedish: Dessutom visar de tillgängliga uppgifterna att nyfödda som exponerats för antipsykotika (inräknat quetiapin) sent i graviditeten (tredje trimestern) riskerar att få biverkningar såsom upprördhet, somnolens samt problem med andning och matning.
German: Weiterhin werden sie zur Prävention und Behandlung bipolarer Störungen eingesetzt, einer psychischen Erkrankung, bei der die Patienten unter manischen Episoden (Perioden mit ausgesprochen gehobener Stimmung) leiden, die sich mit Perioden normaler Stimmung als auch depressiven Episoden abwechseln.
Swedish: De används dessutom för att förebygga och behandla bipolär sjukdom, en psykisk sjukdom vid vilken patienterna har maniska episoder (perioder av extrem upprymdhet), vilka alternerar med perioder av normal sinnestämning och perioder av depression.
German: Am 12. Juni 2013 übergab die Europäische Kommission die Angelegenheit an den CHMP, um die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Seroquel und Seroquel XR in der EU zu harmonisieren.
Swedish: Den 12 juni 2013 hänsköt Europeiska kommissionen ärendet till CHMP för harmonisering av godkännandena för försäljning av Seroquel och Seroquel XR inom EU.
German: Angesichts der vorgelegten Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses gelangte der CHMP zu der Auffassung, dass die Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (SmPC), die Etikettierung und die Packungsbeilagen europaweit harmonisiert werden sollten.
Swedish: Mot bakgrund av inlämnade data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén ansåg CHMP att produktresuméerna, märkningen och bipacksedlarna skulle harmoniseras inom EU.
German: Seroquel XR kann außerdem als Zusatztherapie bei der Behandlung einer Major Depression angewendet werden.
Swedish: Seroquel XR kan även användas som tillägg till behandling vid egentlig depression.
German: Am 22. Mai 2014 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur eine Überprüfung von Seroquel und Seroquel XR ab.
Swedish: Den 22 maj 2014 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten en granskning av Seroquel och Seroquel XR.
German: Da die oben genannten Neurotransmitter an Schizophrenie, bipolaren Störungen und Major Depression beteiligt sind, trägt Quetiapin zur Normalisierung der Hirnaktivität und damit zu einer Linderung der Symptome dieser Krankheiten bei.
Swedish: Eftersom dessa signalsubstanser är involverade i schizofreni, bipolär sjukdom och egentlig depression, hjälper quetiapin till att normalisera aktiviteten i hjärnan och lindra symtomen vid dessa sjukdomar.
German: Seroquel und Seroquel XR sind Antipsychotika bzw. Neuroleptika, die den Wirkstoff Quetiapin enthalten.
Swedish: Seroquel och Seroquel XR är antipsykotiska läkemedel som innehåller den aktiva substansen quetiapin.
German: Seroquel und Seroquel XR sind in der EU über nationale Verfahren zugelassen.
Swedish: Seroquel och Seroquel XR har godkänts i EU genom nationella förfaranden.
German: Was sind Seroquel und Seroquel XR?
Swedish: Vad är Seroquel och Seroquel XR?
German: Die Koordinierungsgruppe für Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentralisierte Verfahren im Bereich Humanarzneimittel (CMDh) stellte für Seroquel und Seroquel XR fest, dass eine Harmonisierung notwendig ist.
Swedish: Samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarandehumanläkemedel (CMD(h)) har fastställt att Seroquel och Seroquel XR behöver harmoniseras.
German: Seroquel XR kann auch weiterhin als Zusatztherapie einer laufenden Behandlung von schweren depressiven Episoden bei Patienten mit einer Major Depression (MDD - Major Depressive Disorder), die auf eine Therapie mit anderen Antidepressiva nur unzureichend angesprochen haben, angewendet werden.
Swedish: Seroquel XR kan även fortsätta användas som tillägg till pågående behandling av egentliga depressionsepisoder hos patienter med egentlig depression som har haft suboptimala svar på behandling med andra antidepressiva.
German: Seroquel und Seroquel XR werden auch unter anderen Handelsnamen vermarktet.
Swedish: Seroquel och Seroquel XR marknadsförs också under andra produktnamn.
German: Warum wurden Seroquel und Seroquel XR überprüft?
Swedish: Varför granskades Seroquel och Seroquel XR?
German: • zur Behandlung von mittelschweren bis schweren manischen Episoden sowie Episoden der Major Depression bei bipolarer Störung;
Swedish: • Behandling av måttliga till allvarliga maniska episoder vid bipolär sjukdom och egentliga depressionsepisoder vid bipolär sjukdom.
German: • zur Rückfallprävention bei bipolaren Patienten, die in der manischen oder depressiven Episode auf die Quetiapin-Behandlung angesprochen haben.
Swedish: • Förebyggande av återkomst av maniska eller deprimerade episoder hos patienter med bipolär sjukdom som tidigare svarat på quetiapin-behandling.
German: Ausgang eines Verfahrens nach Artikel 6 Absatz 13 der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 in der geänderten Fassung
Swedish: Resultat av ett förfarande enligt artikel 6.13 i förordning (EG) 1084/2003 i dess senaste lydelse
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 26. August 2010.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 26 augusti 2010.
German: Seroquel XR ist in Österreich, Belgien, Zypern, Deutschland, Dänemark, Griechenland, Spanien, Finnland, Irland, Island, Luxemburg, Malta, den Niederlanden, Norwegen, Polen, Portugal und Schweden im Rahmen eines Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung auf der Grundlage der Erstzulassung durch den „Referenzmitgliedstaat", die Niederlande (August 2007) zugelassen.
Swedish: Seroquel XR är godkänt i Österrike, Belgien, Cypern, Tyskland, Danmark, Grekland, Spanien, Finland, Irland, Island, Luxemburg, Malta, Nederländerna, Norge, Polen, Portugal och Sverige enligt ett förfarande för ömsesidigt erkännande som bygger på det ursprungliga godkännandet som referensmedlemsstaten, Nederländerna, beviljade i augusti 2007.
German: Astra Zeneca legte jedoch gegen die Gründe der Ablehnung Widerspruch ein und verwies die Angelegenheit am 22. Mai 2009 zur Durchführung eines Schiedsverfahrens an den CHMP.
Swedish: Astra Zeneca var emellertid inte överens om skälen till avslaget och hänsköt den 22 maj 2009 frågan till CHMP för skiljedom.
German: Ferner waren die Nachweise zur Stützung der vorgeschlagenen Dosis unzureichend.
Swedish: Det fanns inte heller tillräckliga uppgifter som stöd för den föreslagna dosen.
German: 30. Oktober 2009, 25. Januar 2010, 22. Februar 2010, 26. März 2010
Swedish: 30 oktober 2009, 25 januari 2010, 22 februari 2010, 26 mars
German: Die Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde abgelehnt, weil die Mitgliedstaaten zu dem Schluss kamen, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels ungünstig ist.
Swedish: Ändringen av godkännandet för försäljning avslogs då medlemsstaterna menade att nytta/riskförhållandet för läkemedlet var ogynnsamt.
German: Dies bedeutet, dass der Wirkstoff langsam über mehrere Stunden aus der Tablette freigesetzt wird.
Swedish: Depottablett innebär att den aktiva substansen frisätts från tabletten i långsam takt under flera timmar.
German: Aufgrund der Bewertung der derzeit vorliegenden Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass ein neues Anwendungsgebiet für Seroquel XR genehmigt werden kann.
Swedish: Baserat på utvärderingen av aktuella tillgängliga data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén kom CHMP fram till att en ny indikation för Seroquel XR kan beviljas.