FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lääkepakkauksen sisältämät ruiskut on varustettu värillisellä neulansuojuksella.
Latvian: Šo zāļu iepakojumā esošajām šļircēm ir krāsaina adatu aizsargājoša ierīce.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos havaitset hiukkasia injektiokuiva-aineessa tai liuoksessa injektionesteisiin käytettävän veden lisäämisen jälkeen.
Latvian: Nelietot šīs zāles, ja ievērojat daļiņas pulverī vai šķīdumā pēc injekciju ūdens pievienošanas.
Finnish: Fuzeonin vetäminen 1 millilitran ruiskuun
Latvian: Fuzeon ievilkšana 1 ml šļircē
Finnish: Suurin, kliinisessä tutkimuksessa 12 potilaalle annettu annos oli 180 mg ihonalaisena kerta-annoksena.
Latvian: Klīniskā pētījumā lielākā lietotā deva, ko saņēma 12 pacienti, bija 180 mg vienreizēji zemādā.
Finnish: Vaihe C: Pistokseen valmistautuminen
Latvian: C solis: Sagatavošanās injekcijai
Finnish: Kun annos on sekoitettu injektionesteisiin käytettävään veteen, se on käytettävä heti.
Latvian: Pēc devas sajaukšanas ar injekciju ūdeni tā jāievada nekavējoties.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko Fuzeon injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten, ovat pakkauksessa, joka sisältää:
Latvian: Fuzeon ārējais izskats un iepakojums Fuzeon pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai iepakots kartona kārbā, kas satur:
Finnish: Fuzeon on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä muiden antiretroviraalisten lääkevalmisteiden kanssa HIV-1-tartunnan saaneille potilaille, joita on hoidettu vähintään yhdellä lääkkeellä kustakin seuraavasta antiretroviraalilääkeryhmästä: proteaasinestäjät, ei-nukleosidirakenteiset käänteiskopioijaentsyymin estäjät ja nukleosidirakenteiset käänteiskopioijaentsyymin estäjät, tai potilaille, joiden hoito vähintään yhdellä lääkkeellä yllä mainituista lääkeaineryhmistä on ollut tehoton tai potilaille, joilla on sietokyvyttömyys aikaisemmille antiretroviraalilääkehoidoille (ks. kohta 5.1).
Latvian: Fuzeon kopā ar citiem pretretrovīrusu līdzekļiem indicēts ar HIV-1 inficētu pacientu ārstēšanai, kam neveiksmīgi veikta terapija ar shēmām, kas satur vismaz vienu līdzekli no šādām pretretrovīrusu līdzekļu grupām: proteāzes inhibitori, nenukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitori un nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitori, vai kas nepanes iepriekš veikto pretretrovīrusu terapiju (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Finnish: • Suositeltu annos aikuisille ja nuorille (vähintään 16-vuotiaille) on 90 mg kaksi kertaa päivässä.
Latvian: • Ieteiktā deva ir 90 mg divreiz dienā pieaugušajiem un pusaudžiem (no 16 gadu vecuma).
Finnish: • nenän tukkoisuus
Latvian: Aizlikts deguns
Finnish: • silmätulehdus (sidekalvotulehdus eli konjunktiviitti)
Latvian: • acs iekaisums (konjunktivīts),
Finnish: Valmis liuos (1 ml) tulee pistää ihonalaisesti olkavarteen, vatsanseutuun tai reiden etuosaan.
Latvian: 1 ml pagatavotā šķīduma jāinjicē zemādā augšdelmā, vēdera priekšējā sienā vai augšstilba priekšējā virsmā.
Finnish: • Älä koskaan käytä ruiskua, jonka neula on taipunut tai vahingoittunut.
Latvian: • Nekad nelietojiet šļirci ar saliektu vai bojātu adatu.
Finnish: Pankreatiitti, gastroesofageaalinen refluksi
Latvian: Pankreatīts, gastroezofageālā atviļņa slimība
Finnish: Sinuiitti, ihopapillooma, influenssa, keuhkokuume, korvatulehdus
Latvian: Sinusīts, ādas papiloma, gripa, pneimonija, ausu infekcija
Finnish: Vaikutusmekanismi: Enfuvirtidi on fuusionestäjien terapeuttiseen ryhmään kuuluva lääke.
Latvian: Darbības mehānisms: Enfuvirtīds pieder terapeitiskai grupai, ko sauc par fūzijas (savienošanās) inhibitoriem.
Finnish: • Älä ruiskuta vettä voimalla jauheeseen, sillä tämä voi aiheuttaa vaahtoamista.
Latvian: • Esiet uzmanīgs, lai spēcīgi neinjicētu ūdeni pulvera flakonā, jo tas var izraisīt putošanos.
Finnish: Samanaikaisesti annosteltujen lääkkeiden vaikutus enfuvirtidin metaboliaan: Erillisissä farmakokineettisissä yhteisvaikutustutkimuksissa havaittiin, etteivät samanaikaisesti annetut ritonaviiri (tehokas CYP3A4-estäjä), rifampisiini (tehokas CYP3A4-induktori) eikä sakinaviiri yhdistettynä tehostettuun ritonaviiriannokseen kliinisesti merkittävästi muuttaneet enfuvirtidin farmakokinetiikkaa.
Latvian: Vienlaikus lietoto zāļu ietekme uz enfuvirtīda metabolismu: Atsevišķos farmakokinētiskās mijiedarbības pētījumos ritonavira (spēcīga CYP3A4 inhibitora) vai sakvinavira lietošana kombinācijā ar ritonavira vai rifampicīna (spēcīga CYP3A4 induktora) balstdevu neizraisīja klīniski nozīmīgas enfuvirtīda farmakokinētikas pārmaiņas.
Finnish: Fuzeonia voi ottaa ruoan kanssa tai ilman.
Latvian: Jūs varat lietot Fuzeon ēšanas laikā vai citā laikā.
Finnish: Imeytyminen: Vatsanseutuun ihonalaisesti annostellun enfuvirtidin 90 mg:n kerta-annoksen jälkeen absoluuttinen biologinen hyötyosuus oli 84,3 ± 15,5 %.
Latvian: Uzsūkšanās: Enfuvirtīda absolūtā bioloģiskā pieejamība pēc 90 mg enfuvirtīda ievadīšanas zemādā vēdera priekšējā sienā bija 84,3 ± 15,5 %.
Finnish: Kutina f
Latvian: Nieze f
Finnish: 995 potilasta muodosti ITT (intent-to-treat)-aineiston.
Latvian: Apzinātas ārstēšanas populācijā tika iekļauti 995 pacienti.
Finnish: kumitulppa, (ei sisällä lateksia)
Latvian: gumijas aizbāznis (nesatur lateksu)
Finnish: Enfuvirtidin ja samanaikaisesti annosteltujen CYP450-entsyymien kautta metaboloivien lääkevalmisteiden välillä ei ole odotettavissa kliinisesti merkittäviä farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia.
Latvian: Nav paredzama klīniski nozīmīga mijiedarbība starp enfuvirtīdu un vienlaikus lietotām CYP450 enzīmu metabolizētām zālēm.
Finnish: Jos lopetat Fuzeonin käytön
Latvian: Ja pārtraucat lietot Fuzeon
Finnish: • kuiva iho
Latvian: • sausa āda,
Finnish: • Pyri ajoittamaan pistokset tasaisin väliajoin sinulle parhaiten sopivaan aikaan, esimerkiksi heti herättyäsi aamuisin ja varhain illalla.
Latvian: piemēram, no rīta pēc pamošanās un tad vakara sākumā.
Finnish: Taulukko 6.
Latvian: 2. tabula.
Finnish: Antiviraalinen vaikutus in vitro: Faasi III:n tutkimukseen osallistuneiden potilaiden ennen hoidon aloittamista otetuista HIV RNA -näytteistä tehtyjen env-geenin sisältävän 612 HIV-rekombinantin enfuvirtidiherkkyyden EC50:n geometriseksi keskiarvoksi saatiin 0,259 µg/ml (geometrinen keskiarvo + 2SD = 1,96 µg/ml, SD = keskihajonta), kun tutkittiin HIV:n soluun tunkeutumista fenotyyppisellä kokeella.
Latvian: Pretvīrusu darbība in vitro: Rekombinanta fenotipa HIV iekļūšanas testā 612 env gēnu saturošu HIV rekombinantu no HIV RNS paraugiem, kas paņemti pētījuma sākumā 3. fāzes pētījumu pacientiem, jutības pret enfuvirtīdu ģeometriski vidējā EK50 bija 0,259 µg/ml (ģeometriski vidējā vērtība + 2SN = 1,96 µg/ml).
Finnish: Jokainen injektiokuiva-ainepullo sisältää myös natriumkarbonaattia (vedetön), mannitolia, natriumhydrokloridia ja suolahappoa.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Flakons satur arī nātrija karbonātu (bezūdens), mannītu, nātrija hidroksīdu un sālsskābi.
Finnish: Aloita uudestaan uuden Fuzeon-injektiokuiva-ainepullon kanssa.
Latvian: Tad sāciet sagatavošanos no jauna ar jaunu Fuzeon pulvera flakonu.
Finnish: Natriumhydroksidi Suolahappo
Latvian: Nātrija hidroksīds Sālsskābe
Finnish: Annos/injektio (2 x päivässä) (mg/annos)
Latvian: Deva, veicot injekciju divreiz dienā (mg devā)
Finnish: HIV RNA < 50 kopiota/ml**
Latvian: HIV RNS < 50 kopijas/ml**
Finnish: Seuraavassa annetaan vaiheittain etenevät perusohjeet lääkkeen pistämiseen.
Latvian: Turpmāk sniegti vienkārši, secīgi norādījumi, kā injicēt zāles.
Finnish: Fuzeonin vaikutusta ajokykyyn tai työkalujen tai koneiden käyttökykyyn ei ole tutkittu.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Fuzeon ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekli, lietot instrumentus vai apkalpot mehānismus nav pārbaudīta.
Finnish: Jos potilas saa samanaikaisesti muita antiviraalilääkkeitä hepatiitti B:n tai C:n hoitoon, on hyvä tutustua myös näiden valmisteiden valmisteyhteenvetoihin.
Latvian: Veicot vienlaikus pretvīrusu terapiju vīrushepatīta B vai C ārstēšanai, lūdzu, sk. arī atbilstošos šo zāļu aprakstus.
Finnish: • Tätä vaihetta voidaan toistaa, kunnes saat ruiskuun oikean määrän liuosta.
Latvian: • Šo soli var atkārtot, kamēr šļircē ir pareizs šķīduma tilpums.
Finnish: Munuaisten toimintahäiriö: Analysoitaessa kliinisiin tutkimuksiin osallistuneiden potilaiden plasmapitoisuuksia on saatu viitteitä siitä, ettei enfuvirtidin puhdistuma muutu kliinisesti merkittävällä tavalla potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta.
Latvian: Nieru darbības traucējumi: Klīnisko pētījumu pacientu plazmas koncentrācijas datu analīze liecina, ka pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem enfuvirtīda klīrenss netiek klīniski nozīmīgi ietekmēts.
Finnish: Potilaita on neuvottava lisäämään injektionesteisiin käytettävää vettä ja koputtamaan injektiopulloa varovasti sormenpäillään, kunnes injektiokuiva-aine alkaa liueta.
Latvian: Pacientiem jāpaskaidro, ka flakonam jāpievieno ūdeni injekcijām un tad viegli jāpiesit flakonam ar pirksta galu, kamēr pulveris sāk šķīst.
Finnish: Tässä sairaudessa verenkierron heikentyminen johtaa luukudokseen kuolioitumiseen (luukudoksen kuolema luun verenkierron heikentyessä).
Latvian: Tā rodas tad, ja kaulaudi iet bojā, jo vairs netiek apasiņoti (kaulaudu atmiršana, ko izraisa asins apgādes zudums kaulā).
Finnish: - Kysy lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta neuvoa jäteastian hävittämiseen asianmukaisesti.
Latvian: • Konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu par pareizu konteinera iznīcināšanu.
Finnish: Muutama faasin III tutkimuksiin osallistunut HIV-potilas sairasti myös hepatiitti B:tä ja/tai C:tä.
Latvian: Dažiem 3. fāzes pētījumos iekļautiem pacientiem vienlaikus bija vīrushepatīta B/C infekcija.
Finnish: Jos valmistat molemmat päivittäiset annoksesi samalla kertaa, täytyy sinun käyttää uutta ruiskua, uutta injektionesteisiin käytettävää vettä ja uutta Fuzeon-injektiokuiva-ainepulloa kumpaakin annosta sekoittaessasi.
Latvian: 7. Ja Jūs vienā reizē sagatavojat abas dienas devas, katras devas sagatavošanai lietojiet atsevišķas šļirces, injekciju ūdeni un Fuzeon flakonus.
Finnish: Neulansuojus on kiinnitetty neulaan, ja käytön jälkeen se suojaa neulan neulanpistotapaturmien vaaran vähentämiseksi.
Latvian: Tā ir piestiprināta pie adatas un apsedz adatu pēc lietošanas, lai mazinātu nejauša adatas dūriena radītu ievainojumu risku citam cilvēkam.
Finnish: Vaihe D: Fuzeonin pistäminen
Latvian: D solis: Fuzeon injicēšana
Finnish: • Hävitä käyttämäsi materiaali laittamalla se erityiseen kannelliseen jäteastiaan.
Latvian: • Visus izlietotos materiālus izmetiet īpašā atkritumu konteinerā ar vāku.
Finnish: • verta virtsassa
Latvian: • asinis urīnā,
Finnish: • diabetes
Latvian: • diabēts,
Finnish: Keskimääräinen CD4-määrä nousi enemmän yhdistelmää Fuzeon + OB saavien ryhmässä verrattuna pelkkää OB-lääkitystä saavien ryhmään (ks. taulukko 5).
Latvian: Vidējā CD4 šūnu skaita palielināšanās bija lielāka pacientiem, kas lietoja Fuzeon + OP, nekā pacientiem, kas lietoja tikai OP (skatīt 5. tabulu).
Finnish: Tutkimuksessa, joka kesti 48 hoitoviikkoa eosinofilia (ylitti normaalin ylärajan 0,7 x 109/l) oli yleisempi potilailla, jotka saivat yhdistelmää Fuzeon + OB (12,4 tapausta 100 potilasvuotta kohti) kuin pelkkää OB-lääkitystä saaneiden ryhmässä (5,6 tapausta 100 potilasvuotta kohti).
Latvian: Līdz 48. nedēļai ieskaitot eozinofīlija [kas pārsniedz augšējo normas robežu > 0,7 x 109/l] biežāk radās pacientiem, kam tika veikta terapija, kurā bija iekļauts Fuzeon (12,4 pacienti, kam bija blakne, uz 100 pacientu gadiem), salīdzinot ar pacientiem, kam tika veikta tikai OP (5,6 pacienti, kam bija blakne, uz 100 pacientu gadiem).
Finnish: Pakkauksessa ovat kaikki välineet, joita tarvitaan Fuzeonin käyttövalmiiksi saattamiseen ja annostelemiseen.
Latvian: Šajā iepakojumā ir viss nepieciešamais, lai sagatavotu un injicētu Fuzeon 30 dienas.
Finnish: • ruokahalun väheneminen
Latvian: • samazināta ēstgriba,
Finnish: Imetys: Enfuvirtidin erittymisestä äidinmaitoon ei ole tietoa.
Latvian: Nav zināms, vai enfuvirtīds izdalās ar mātes pienu cilvēkam.
Finnish: Liuotinpullot sisältävät 2 ml injektionesteisiin käytettävää vettä, josta 1,1 ml käytetään injektiokuivaaineen liuottamiseen.
Latvian: Šķīdinātāja flakons satur 2 ml injekciju ūdens, no kuriem 1,1 ml jāpaņem pulvera šķīdināšanai.
Finnish: Pistoskohtaan saattaa harvinaisissa tapauksissa tulla infektio.
Latvian: Retos gadījumos vietā, kur tika veikta injekcija, var rasties infekcija.
Finnish: Laboratorioparametrit
Latvian: Laboratoriskas novirzes
Finnish: Kliininen farmakodynamiikka
Latvian: Klīniski farmakodinamiskie dati
Finnish: Jos kosket niihin, pyyhi tulpat uudelleen.
Latvian: Ja nejauši tiem pieskarieties, atcerieties tos atkal notīrīt.
Finnish: • Kun olet pessyt kädet, älä koske mihinkään muuhun kuin lääkkeeseen ja annosteluvälineisiin.
Latvian: • Pēc roku nomazgāšanas nepieskarieties nekam citam, izņemot zāles un injicēšanas piederumus.
Finnish: vaikka injektiopulloissa olisi vielä lääkettä tai injektionesteisiin käytettävää vettä jäljellä, koska ne ovat vain yhtä käyttökertaa varten.
Latvian: ja flakonā ir neizlietots zāļu vai injekciju ūdens daudzums, jo tie paredzēti tikai vienreizējai lietošanai.
Finnish: Pidä kiinni ruiskun säiliöosasta yhdellä kädellä ja paina varovasti värillistä neulansuojusta alaspäin tasaista alustaa vasten, kunnes suojus peittää neulan.
Latvian: Turiet šļirces galveno daļu vienā rokā un viegli spiediet krāsaino, adatu aizsargājošo ierīci pret plakanu virsmu līdz tā apsedz adatu.
Finnish: HIV-1 RNA < 400 kopiota/ml
Latvian: HIV-1 RNS < 400 kopijas/ml
Finnish: Tämän pakkausselosteen lopussa (ks. kohta 7) löydät lisäohjeita Fuzeonin käytöstä.
Latvian: Sīkākus norādījumus par Fuzeon lietošanu skatīt šīs instrukcijas beigās (skatīt 7. punktu).
Finnish: Voit edelleen tartuttaa HIV:n muihin, vaikka käytät tätä lääkettä.
Latvian: Lietojot šīs zāles, Jūs aizvien varat nodot citiem HIV, lai gan efektīva pretretrovīrusu terapija šo risku pazemina.
Finnish: Ota 1 millilitran pieni ruisku.
Latvian: 2. Paņemiet 1 ml mazo šļirci.
Finnish: • Kuulet naksahduksen.
Latvian: • Jūs dzirdēsit klikšķi.
Finnish: Injektion tilavuus
Latvian: Injekcijas tilpums
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Injektiopullo on pidettävä ulkopakkauksessa valolta suojassa Käyttövalmis injektioneste on säilytettävä jääkaapissa
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt flakonu ārējā iepakojumā, lai sargātu no gaismas Pēc šķīdināšanas uzglabāt ledusskapī
Finnish: OB-lääkityksessa 1 aktiivinen antiretroviraalilääke1,2
Latvian: 0 Aktīvi PRVL pamatterapijā 1 Aktīvi PRVL pamatterapijā1,2 > 2 Aktīvi PRVL pamatterapijā
Finnish: • jos sinulla on krooninen B- tai C-hepatiitti tai jokin muu maksasairaus, sillä vakavan maksasairauden todennäköisyys on tällöin suurempi tämän lääkkeen käytön aikana.
Latvian: • Jums ir hronisks vīrushepatīts B vai C vai jebkāda cita aknu slimība - šo zāļu lietošanas laikā
Finnish: Kerrannaissubstituutioista ei ole riittävästi esimerkkejä määrittämään niiden johdonmukaista substituutiokaavaa eikä vaikutusta enfuvirtidiherkkyyteen.
Latvian: Nebija pietiekami paraugu ar vairākām substitūcijām, lai noteiktu to īpašības vai ietekmi uz vīrusu jutību pret enfuvirtīdu.
Finnish: Jos naisille annetaan enfuvirtidia, heitä tulee kehottaa olemaan imettämättä lapseen kohdistuvan HIV-tartuntariskin ja mahdollisten haittavaikutusten takia.
Latvian: Sievietēm jānorāda, ka nedrīkst barot bērnu ar krūti, ja viņas saņem enfuvirtīdu, jo iespējama HIV pārnešana un blakusparādības ar krūti barotam zīdainim.
Finnish: Fuzeonin lisääminen hoitoon ei lisännyt maksahaittojen esiintyvyyttä tässä potilasryhmässä.
Latvian: Šiem pacientiem Fuzeon pievienošana nepalielināja aknu traucējumu sastopamību.
Finnish: 1Hoidon keskeytystä tai virologista epäonnistumista pidettiin hoidon epäonnistumisena 2Perustuu GSS-pisteisiin (Genotypic Sensitivity Score)
Latvian: 1 Pārtraukšana vai viroloģiski neveiksmīga terapija, kas tiek uzskatīta par neveiksmi.
Finnish: kylmäkuivaustulppa, kumia (ei sisällä lateksia)
Latvian: liofilizāta aizbāznis, gumija (nesatur lateksu).
Finnish: HIV-potilailla raportoidut aivo-selkäydinnesteen enfuvirtidipitoisuudet ovat merkityksettömiä.
Latvian: Ziņots par nenozīmīgu enfuvirtīda līmeni cerebrospinālā šķidrumā HIV inficētiem pacientiem.
Finnish: Kohdassa 7 annetaan ohjeet siitä, miten Fuzeon saatetaan käyttökuntoon ja pistetään itse.
Latvian: Informācija, kā sagatavot Fuzeon lietošanai un kā veikt sev injekciju, sniegta 7. punktā.
Finnish: • Pese kätesi hyvin vähentääksesi bakteeri-infektioiden riskiä.
Latvian: Tas samazinās bakteriālas infekcijas risku.
Finnish: Autoimmuunisairauksien oireet
Latvian: Autoimūnu traucējumu izpausmes
Finnish: • Kun käsittelet ruiskua, älä koske neulaan.
Latvian: • Lietojot šļirci, nepieskarieties adatai.
Finnish: Resistenssi antiretroviraalilääkkeille: Hoidossa käytetylle yhdelle tai useammalle lääkkeelle voi syntyä resistenssiä virussuppression ollessa riittämätön.
Latvian: Rezistence pret pretretrovīrusu zālēm: Nepilnīga vīrusa nomākšana var izraisīt zāļu rezistenci pret vienu vai vairākām shēmas sastāvdaļām.
Finnish: Maksan toimintahäiriö: Enfuvirtidin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu maksan vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla.
Latvian: Aknu darbības traucējumi: Enfuvirtīda farmakokinētika pacientiem ar pavājinātu aknu darbību nav pētīta.
Finnish: Fuzeonin käyttö henkilöille, joilla ei ole HIV-1-infektiota, saattaa aiheuttaa enfuvirtidin vasta-aineiden muodostumisen.
Latvian: Fuzeon lietošana cilvēkiem, kas nav inficēti ar HIV-1, var izraisīt pretenfuvirtīda antivielu veidošanos, kas krusteniski reaģē ar HIV gp-41.
Finnish: Iäkkäät potilaat: Enfuvirtidin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu yli 65-vuotiailla.
Latvian: Gados veciem cilvēkiem: Par 65 gadiem vecākiem pacientiem enfuvirtīda farmakokinētika nav formāli pētīta.
Finnish: 48 viikon kohdalla 30,4 % yhdistelmää Fuzeon + OB saavista potilaista saavutti virusmäärän, joka oli alle 400 kopiota/ml, kun vastaava luku oli 12 % pelkkää OB-lääkitystä saavien ryhmässä.
Latvian: 48. nedēļā vīrusslodze < 400 kopijas/ml tika sasniegta 30,4 % pacientu, kas lietoja Fuzeon + OP, salīdzinot ar 12 % pacientu, kas lietoja tikai OP.
Finnish: • Tämä annos otetaan pistämällä 1 ml liuosta ihon alle.
Latvian: • Tā tiek ievadīta kā 1 ml injekcija tieši zem ādas.
Finnish: % tapahtumista, joissa oli 3. asteen reaktioita
Latvian: 3. pakāpes reakcijas (% )
Finnish: • Varo, ettet vedä mäntää liian nopeasti ruiskun sivussa olevan 1 millilitran merkinnän ohi ja/tai kokonaan pois ruiskusta.
Latvian: • Neatvelciet virzuli pārāk ātri - to iespējams atvilkt tālāk par 1 ml atzīmi vai izvilkt no šļirces.
Finnish: Fuzeon voi aiheuttaa tilan, jossa ihon alle kertyy liukenemattomaan muotoon muuttunutta proteiinia, amyloidia.
Latvian: Fuzeon var izraisīt olbaltumvielas veida, ko sauc par amiloīdu, uzkrāšanos zem ādas injekcijas vietā.
Finnish: Turvallisuustiedot perustuvat pääasiallisesti tietoihin, jotka on kerätty kahdesta kliinisestä tutkimuksesta (TORO 1 ja TORO 2) 48 hoitoviikon ajalta (ks. kohta 5.1).
Latvian: Drošuma dati galvenokārt attiecas uz TORO 1 un TORO 2 pētījumu apvienotajiem 48 nedēļu datiem (skatīt.
Finnish: Fuzeon + OB -hoitoa saavat potilaat saavuttivat useammin < 400 kopiota/ml (tai < 50 kopiota/ml) olevan virusmäärän kaikissa alaryhmissä, kun huomioitiin lähtötason CD4-määrä ja HIV-1 RNA -taso sekä aikaisemmin tai OB-lääkityksessä käytettyjen antriretroviraalisten lääkevalmisteiden määrä.
Latvian: Fuzeon + OP terapija bija saistīta ar lielāku to pacientu, kas sasniedza < 400 kopijas/ml (vai < 50 kopijas/ml), proporciju visās apakšgrupās, balstoties uz sākotnējo CD4, sākotnējo HIV-1 RNS, iepriekšējo pretretrovīrusu līdzekļu (PRVL) skaitu vai aktīvo PRVL skaitu OP shēmā.
Finnish: • Jos ruiskuun pääsee liikaa ilmaa, paina ruiskun mäntää varovasti sisäänpäin, niin että ylimääräinen ilma pääsee takaisin pulloon.
Latvian: • Ja šļircē iekļūvis pārāk daudz gaisa, viegli nospiediet virzuli, lai ievadītu gaisu atpakaļ flakonā
Finnish: Antiretroviraalista lääkehoitoa saavilla, kroonista hepatiitti B:tä tai C:tä sairastavilla potilailla on lisääntynyt riski saada vakavia ja mahdollisesti fataaleja, maksaan liittyviä haittatapahtumia.
Latvian: Pacientiem, kam ir hronisks vīrushepatīts B un C un kas tiek ārstēti ar pretretrovīrusu terapiju, ir palielināts smagu un, iespējams, letālu aknu blakusparādību risks.
Finnish: Lähtötason tilanteeseen verrattuna jokainen tietty yksittäinen substituutio näissä gp41:n aminohappokohdissa aiheutti lineaarisen laskun rekombinanttivirusten enfuvirtidiherkkyydessä.
Latvian: Specifiskas atsevišķas substitūcijas šais gp41 vietās katra izraisīja dažādu rekombinantu vīrusu jutības samazināšanos pret enfuvirtīdu, salīdzinot ar sākotnējo līmeni.
Finnish: Miten Fuzeon vaikuttaa
Latvian: Kā Fuzeon darbojas
Finnish: Keskeytys muun syyn takia†φ§
Latvian: Pārtraukuši citu iemeslu dēļ
Finnish: Annosta ei ole tarpeen muuttaa munuaisten vajaatoimintapotilailla.
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
Finnish: HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml
Latvian: HIV-1 RNS < 50 kopijas/ml
Finnish: Potilas, joka osallistui kliiniseen tutkimukseen juuri ennen myyntiluvan myöntämistä (Early Access Program study), otti 180 mg Fuzeonia kerta-annoksena, mutta annos ei aiheuttanut hänelle haittavaikutuksia.
Latvian: Agrīnas pieejas programmas pētījumā vienam pacientam tika lietoti 180 mg Fuzeon vienu reizi, un tas neradīja blakusparādības.
Finnish: Systeemisen yliherkkyysreaktion saaneiden potilaiden enfuvirtidihoito on lopetettava, ja heidän on hakeuduttava lääkärin tutkittavaksi.
Latvian: Pacientiem, kam rodas sistēmiskas palielinātas jutības reakcijas pazīmes/simptomi, jāpārtrauc ārstēšana ar enfuvirtīdu un nekavējoties jāmeklē medicīniska palīdzība.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Liuotin, liuosta varten Injektionesteisiin käytettävää vettä
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Šķīdinātājs šķīduma pagatavošanai Ūdens injekcijām
Finnish: Aikaisemmin käytettyjen antiretroviraalilääkkeiden kokonaismäärä > 101
Latvian: Iepriekšējie PRVL kopumā > 10
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta: Annosta ei tarvitse muuttaa munuaisten vajaatoimintapotilailla eikä dialyysipotilailla (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Latvian: Nieru mazspēja: pacientiem ar nieru mazspēju, ieskaitot tos, kam tiek veikta dialīze, deva nav jāpielāgo (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Finnish: Mihin Fuzeonia käytetään
Latvian: Kādā nolūkā Fuzeon lieto
Finnish: Fuzeon-hoitoon tutkimuksissa TORO 1 ja TORO 2 liittyneet haittavaikutukset
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas tika saistītas ar Fuzeon lietošanu, pamatojoties uz pētījumu TORO 1 un TORO 2 apvienotajiem datiem
Finnish: 60 injektiopulloa Fuzeonia
Latvian: 60 Fuzeon flakonus
Finnish: Haittatapahtumina on raportoitu ihottumaa, kuumetta, pahoinvointia ja oksentelua, vilunväreitä, kankeutta, matalaa verenpainetta, maksaperäisten transaminaasiarvojen kohoamista seerumissa ja edellä mainittuja eri yhdistelminä.
Latvian: Šīs reakcijas izpaudās kā izsitumi, drudzis, slikta dūša un vemšana, drebuļi, pazemināts asinsspiediens un palielināts aknu transamināžu līmenis serumā dažādās kombinācijās un, iespējams, primāra imūnkompleksu reakcija, respiratorais distress un glomerulonefrīts.
Finnish: Pidä neulan kärki koko ajan liuoksessa estäen näin mahdollisten ilmakuplien pääseminen ruiskuun.
Latvian: Pārliecinieties, lai adatas gals visu laiku būtu zem šķīduma virsmas, tādējādi palīdzot novērst gaisa burbuļu iekļūšanu šļircē.
Finnish: Vedä ruiskun mäntää hitaasti ulospäin, kunnes nestepinta saavuttaa 1 millilitran tason.
Latvian: 8. Lēnām atvelciet virzuli, kamēr šķīdums sasniedz 1,0 ml atzīmi.
Finnish: • kiristä neulaa ja korkkia kääntämällä niitä hieman ja painamalla ruiskua kohti.
Latvian: • piestipriniet adatu un vāciņu, viegli pagriežot un paspiežot to šļirces virzienā.
Finnish: Paina toisen käden peukalolla mäntää liuoksen injisoimiseksi.
Latvian: 4. Ar otras rokas īkšķi nospiediet virzuli, injicējot šķidrumu.
Finnish: 3 ml injektiopullo, väritön tyypin 1 lasi
Latvian: 3 ml bezkrāsaina 1. klases stikla flakons
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 27. toukokuuta 2003
Latvian: 9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums:
Finnish: 180 alkoholilla kostutettua puhdistustyynyä
Latvian: 180 spirta salvetes