FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Podávání somatropinu se v těhotenství a u žen ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje.
Slovenian: Somatropina ne uporabljajte pri nosečnicah in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije.
Czech: Nedostatek růstového hormonu je spojen se sníženým objemem plazmy a extracelulární tekutiny.
Slovenian: Pomanjkanje rastnega hormona je povezano z zmanjšano prostornino plazme in zunajceličnih tekočin.
Czech: Informujte lékaře zejména v případě, že užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a) některý z následujících léků.
Slovenian: Še posebej pa zdravnika obvestite, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katero koli od naslednjih zdravil.
Czech: Doporučené dávkování u pediatrických pacientů
Slovenian: Priporočeno odmerjanje pri pediatričnih bolnikih
Czech: Vazebná kapacita těchto protilátek byla nízká a s jejich tvorbou nebyly spojeny žádné klinické změny, viz bod 4.4.
Slovenian: Sposobnost vezave teh protiteles je majhna in kliničnih sprememb, povezanih z njihovim nastajanjem, ni, glejte poglavje 4.4.
Czech: Jestliže se potvrdí závažný nedostatek růstového hormonu, Váš lékař navrhne pokračovat v léčbě přípravkem Omnitrope.
Slovenian: Če se potrdi hudo pomanjkanje rastnega hormona, bo vaš zdravnik predlagal nadaljevanje zdravljenja z zdravilom Omnitrope.
Czech: Biologická dostupnost somatropinu podávaného subkutánně je přibližně 80 % u zdravých osob i pacientů s nedostatkem růstového hormonu.
Slovenian: Biološka uporabnost somatropima po njegovi subkutani uporabi je tako pri zdravih ljudeh kot pri bolnikih s pomanjkanjem rastnega hormona približno 80-odstotna.
Czech: Příznaky: Akutní předávkování může zpočátku vést k hypoglykémii a následně k hyperglykémii.
Slovenian: Simptomi: Akutno preveliko odmerjanje lahko najprej povzroči hipoglikemijo, pozneje pa hiperglikemijo.
Czech: Vzhledem k přítomnosti benzylalkoholu tento léčivý přípravek nesmí být podáván nedonošeným dětem či novorozencům.
Slovenian: Zaradi vsebnosti benzilalkohola se zdravila ne sme dajati nedonošenčkom ali novorojencem.
Czech: Léčbu nelze aplikovat u dětí, jejichž rychlost růstu je nižší než 1 cm ročně a u nichž jsou téměř uzavřeny epifýzy.
Slovenian: Zdravila se ne sme dajati pediatričnim bolnikom, ki na leto zrastejo manj kot 1 cm in pri katerih so se epifize že skoraj zaprle.
Czech: $ Byly hlášeny přechodné reakce v místě podání injekce u dětí.
Slovenian: Poročali so o prehodnih reakcijah na mestu injiciranja pri otrocih.
Czech: Mortalita byla vyšší u pacientů léčených denní dávkou 5,3 nebo 8 mg somatropinu v porovnání s pacienty, kteří užívali placebo, a to 42 % proti 19 %.
Slovenian: Umrljivost je bila večja pri bolnikih, ki so se zdravili s 5,3 mg ali 8 mg somatropina na dan, kot pri bolnikih, ki so dobivali placebo (42 % proti 19 %).
Czech: V současné době není dostatek důkazů pro doporučení pokračování léčby růstovým hormonem u pacientů léčených pro intrakraniální hypertenzi.
Slovenian: Trenutno ni dovolj dokazov za pripravo priporočil glede nadaljevanja zdravljenja z rastnim hormonom pri bolnikih z odpravljeno intrakranialno hipertenzijo.
Czech: U dětí s neadekvátní tvorbou endogenního růstového hormonu stimuluje somatropin lineární růst a zvyšuje rychlost růstu.
Slovenian: Pri otrocih z nezadostno količino endogenega rastnega hormona pospešuje linearno rast in povečuje hitrost rasti.
Czech: Leukémie†
Slovenian: levkemija†
Czech: Injekční roztok v zásobní vložce pro SurePal 5, SurePal 10, SurePal 15.
Slovenian: Raztopina za injiciranje v vložku za injekcijski peresnik SurePal 5, Surepal 10, Surepal 15.
Czech: Po rekonstituci spotřebujte během 24 hodin.
Slovenian: EXP Po rekonstituciji porabite v 24 urah.
Czech: Růstový hormon Vám může pomoci růst více, jestliže jste nevykázal/a vyrovnání nebo udržení růstu do věku 4 let ani později.
Slovenian: Rastni hormon vam pomaga zrasti, če niste uspeli dohiteti vrstnikov ali vzdrževati normalne rasti pri starosti 4 leta ali več.
Czech: Metabolismus vody a minerálů
Slovenian: Presnavljanje vode in mineralov
Czech: Diagnózu a léčbu somatropinem by měli zahájit a sledovat lékaři s odpovídající kvalifikací a zkušenostmi s diagnózou a léčbou pacientů s poruchami růstu.
Slovenian: Diagnozo in zdravljenje s somatropinom mora začeti in nadzirati zdravnik, ki je ustrezno usposobljen in ima izkušnje pri diagnosticiranju in obravnavanju bolnikov z motnjami rasti.
Czech: V obou případech je cílem léčby dosažení koncentrace insuline-like growth faktoru (IGF-I) v rozmezí 2 SDS od průměru přepočteného podle věku.
Slovenian: V obeh primerih je cilj zdravljenja doseči koncentracijo insulinu podobnega rastnega dejavnika (IGFI) znotraj 2 SDS s starostno korekcijo srednje vrednosti.
Czech: U dětí/dospívajících malého vzrůstu, které se narodily malé vzhledem ke gestačnímu věku (SGA), je třeba před zahájením léčby vyloučit jiné medicínské důvody nebo terapie, které by mohly vysvětlit poruchu růstu.
Slovenian: Pri otrocih/mladostnikih, ki so se za svojo gestacijsko starost rodili majhni (MGS), je treba pred začetkom zdravljenja izključiti druge zdravstvene težave ali vrste zdravljenja, ki bi lahko pojasnile motnjo pri rasti.
Czech: • bolest nebo pálení rukou nebo v podpaží (známé jako syndrom karpálního tunelu).
Slovenian: • bolečina ali pekoč občutek v rokah ali podlahteh (znana kot sindrom karpalnega kanala)
Czech: Po rekonstituci spotřebujte během 21 dní.
Slovenian: EXP Po rekonstituciji porabite v 21 dneh.
Czech: Není známo, zda se somatropin vylučuje do mateřského mléka, ale absorpce neporušeného proteinu z trávicího traktu novorozence je krajně nepravděpodobná.
Slovenian: Ali se somatropin izloča v mleko, ni znano, toda verjetnost absorpcije nespremenjene beljakovine iz dojenčkovih prebavil je izjemno majhna.
Czech: U pacientů se zvýšeným rizikem onemocnění diabetes mellitus (např. rodinnou anamnézou diabetu, obezity, těžké inzulinové rezistence, acanthosis nigricans) je třeba provést orální test tolerance glukózy (oGTT).
Slovenian: Pri bolnikih z zvečano nevarnostjo pojava diabetesa mellitusa (npr. anamneza sladkorne bolezni v družini, debelost, velika odpornost proti insulinu, acanthosis nigricans) je treba opraviti peroralni glukozno tolerančni test (OGTT).
Czech: ‡ Klinický význam není znám.
Slovenian: ‡ Klinični pomen ni znan.
Czech: • Během léčby bude Váš lékař sledovat příznaky skoliózy, druh deformace páteře.
Slovenian: • Med zdravljenjem vas bo zdravnik pregledal, da ugotovi morebitne znake skolioze, vrste deformacije hrbtenice.
Czech: - Před injekční aplikací pečlivě roztok prohlédněte a použijte jej, pouze je-li čirý a bezbarvý.
Slovenian: - Pred injiciranjem skrbno preglejte raztopino in jo uporabite le, če je bistra in brezbarvna.
Czech: • Jestliže při chůzi kulháte nebo jste začal/a během léčby růstovými hormony kulhat, informujte o tom svého lékaře.
Slovenian: • Če šepate ali začnete šepati med zdravljenjem z rastnim hormonom, o tem obvestite svojega zdravnika.
Czech: Váš lékař bude pravděpodobně muset upravit dávky těchto léků nebo dávkování somatropinu.
Slovenian: Morda bo moral vaš zdravnik prilagoditi odmerek teh zdravil ali odmerek somatropina.
Czech: Nasazení léčby somatropinem může mít za následek inhibici 11βHSD-1 a snížení sérové koncentrace kortisolu.
Slovenian: Uvedba zdravljenja s somatropinom lahko povzroči zaviranje 11βHSD-1 in zmanjšanje koncentracij kortizola v serumu.
Czech: Sérová koncentrace IGF-I (růstového faktoru podobného inzulinu-I) a IGFBP3 (IGFvazebného proteinu 3) je somatropinem zvýšena.
Slovenian: Povečuje serumske koncentracije IGF-I (insulinu podobnega rastnega dejavnika-I) in IGFBP3 (vezavni protein 3 za insulinu podoben rastni dejavnik).
Czech: Pokud je roztok zakalený (a zákal do 10 minut nezmizí) nebo obsahuje částice, nepoužívejte jej.
Slovenian: - Če je raztopina motna (in motnost ne izgine v 10 minutah) ali vsebuje delce, je ne smete uporabiti.
Czech: Pomalu zatáhněte za píst a naplňte stříkačku o málo větším množstvím, než je dávka předepsaná lékařem.
Slovenian: - Počasi potiskajte bat nazaj in načrpajte v brizgo le nekoliko večjo količino, kot je odmerek, ki vam ga je predpisal zdravnik.
Czech: U pacientů s PWS je třeba léčbu vždy kombinovat s nízkokalorickou dietou.
Slovenian: Pri bolnikih s PWS mora biti zdravljenje vedno v kombinaciji s prehrano z manjšim vnosom kalorij.
Czech: Účinky somatropinu na vyléčení byly zkoumány ve dvou studiích kontrolovaných placebem zahrnujících 522 dospělých pacientů v kritickém stavu trpících komplikacemi po operaci na otevřeném srdci, břišní operaci, vícečetném traumatu nebo akutním respiračním selhání.
Slovenian: Učinke somatropina na izboljšanje stanja so preučevali v dveh s placebom kontroliranih preskušanjih, v kateri je bilo vključenih 522 kritično bolnih odraslih bolnikov z zapleti po kirurškem posegu na odprtem srcu, abdominalnem kirurškem posegu, večkratnih nezgodnih poškodbah ali akutni pljučni odpovedi.
Czech: Somatropin nesmí být užíván, je-li prokázáno aktivní nádorové onemocnění.
Slovenian: Somatropina se ne sme uporabljati, če obstajajo znaki dejavnega tumorja.
Czech: PŘÍLOHA IV VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ ZMĚNY V REGISTRACI VĚDECKÉ ZÁVĚRY
Slovenian: PRILOGA IV ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA SPREMEMBO POGOJEV DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Czech: Zjištěný rozdíl vzniká pravděpodobně v důsledku pomalé absorpce v místě vpichu po subkutánním podání.
Slovenian: Razlika je verjetno posledica počasne absorpcije z mesta injiciranja po subkutani uporabi zdravila.
Czech: Netřepejte lahvičkou, mohlo by to způsobit denaturaci léčivé látky.
Slovenian: Ne stresajte; to lahko povzroči denaturacijo zdravilne učinkovine.
Czech: Informace o farmakokinetických vlastnostech somatropinu u geriatrických a pediatrických pacientů, u různých ras a u pacientů s ledvinnou, jaterní nebo srdeční nedostatečností zatím nejsou k dispozici nebo nejsou kompletní.
Slovenian: Podatkov o farmakokinetičnih lastnostih somatropina pri starejših ljudeh in otrocih, pri različnih rasah ter pri bolnikih z ledvično, jetrno ali srčno insuficienco bodisi ni bodisi so nepopolni.
Czech: U všech pacientů, u kterých se objeví jiná nebo podobná akutní těžká onemocnění, je třeba zvážit potenciální přínos léčby somatropinem proti možnému riziku.
Slovenian: Pri vseh bolnikih, pri katerih se je pojavila druga ali podobna akutna kritična bolezen, je treba pretehtati morebitno korist zdravljenja s somatropinom v primerjavi z morebitnim tveganjem.
Czech: Reakce v místě injekce$
Slovenian: reakcija na mestu injiciranja$
Czech: Starší osoby mohou být citlivější na účinky somatropinu, a proto mohou být náchylnější ke vzniku nežádoucích účinků.
Slovenian: Starejši bolniki so morda bolj občutljivi na delovanje somatropina in zato bolj nagnjeni k razvoju neželenih učinkov.
Czech: To může být vyšetřeno Vaším lékařem a v případě potřeby Vám lékaře předepíše odpovídající léčbu.
Slovenian: To lahko zdravnik testira in po potrebi predpiše ustrezno zdravljenje.
Czech: Byly hlášeny případy úmrtí spojených s užíváním růstového hormonu u dětí s PWS, které měly jeden nebo více z následujících rizikových faktorů: těžká obezita (pacienti, u kterých poměr hmotnost/výška přesahuje 200 %), předchozí výskyt respiračních poruch nebo spánková apnoe nebo nezjištěná infekce dýchacích cest.
Slovenian: Obstajajo poročila o smrtnih primerih, povezanih z uporabo rastnega hormona pri otrocih s PWS, ki so imeli enega ali več od naslednjih dejavnikov tveganja: čezmerna debelost (bolniki, ki razmerje telesna masa/višina presegajo za 200 %), motnje dihanja v anamnezi ali apneja v spanju ali neugotovljena okužba dihal.
Czech: Pomocnými látkami jsou: Prášek:
Slovenian: Pomožne snovi so: Prašek:
Czech: - Porucha růstu (aktuální hodnota směrodatné odchylky (SDS) tělesné výšky < -2,5 a upravená hodnota SDS podle rodičů < -1) u dětí/dospívajících malého vzrůstu, které se narodily malé vzhledem ke gestačnímu věku (SGA) s porodní hmotností a/nebo délkou pod -2 směrodatné odchylky (SD), které nevykázaly vyrovnání růstu (catch-up) (hodnota SDS rychlosti růstu (HV) < 0 během posledního roku) do věku 4 let ani později.
Slovenian: - Motnje rasti (vrednost standardnega odklona (SDS, Standard Deviation Score) trenutne višine < -2,5 in SDS višine, korigirane glede na starše < -1) pri majhnih otrocih/mladostnikih, ki so se rodili majhni za svojo gestacijsko starost (MGS) s porodno maso in/ali dolžino manj kot -2 standardni deviaciji (SD), in ki niso dosegli ustrezne rasti (SDS hitrosti rasti (HR) < 0 v zadnjem letu) pri starosti 4 leta ali več.
Czech: Bylo zjištěno, že existují pacienti s GHD, u kterých se koncentrace IGF-I neznormalizuje, i když je klinická odpověď dobrá, a proto nepotřebují zvyšovat dávky.
Slovenian: Upoštevati je treba, da obstajajo bolniki s PRH, pri katerih se ravni IGF-I ne normalizirajo, kljub dobremu kliničnemu odzivu, zato odmerka ni treba povečati.
Czech: Váš lékař možná bude muset upravit dávku přípravku Omnitrope nebo dalších léků:
Slovenian: Zdravnik bo morda moral prilagoditi odmerek zdravila Omnitrope ali drugih zdravil:
Czech: V případě potvrzení edému papily je třeba zvážit diagnózu benigní intrakraniální hypertenze a případně přerušit léčbu růstovým hormonem.
Slovenian: Če je edem papile potrjen, je treba razmisliti o diagnozi benigne intrakranialne hipertenzije in, če je potrebno, prekiniti zdravljenje z rastnim hormonom.
Czech: • hormony štítné žlázy,
Slovenian: • ščitnične hormone,
Czech: Zkontrolujte, zda stříkačka neobsahuje vzduchové bubliny.
Slovenian: - Preverite, da v brizgi ni zračnih mehurčkov.
Czech: Somatropin je účinný hormon důležitý pro metabolismus tuků, sacharidů a bílkovin.
Slovenian: Somatropin je učinkovit presnovni hormon, ki je pomemben za presnovo maščob, ogljikovih hidratov in beljakovin.
Czech: K uvedenému účinku může přispívat pokles periferní vaskulární rezistence.
Slovenian: Zmanjšanje perifernega žilnega upora lahko pripomore k temu učinku.
Czech: Malé procento pacientů může vytvářet protilátky proti přípravku Omnitrope.
Slovenian: Pri majhnem odstotku bolnikov se lahko razvijejo protitelesa za zdravilo Omnitrope.
Czech: Z těchto sekundárních nádorových onemocnění byly nejčastější intrakraninální nádory, zvláště meningeomy, u pacientů léčených ozařováním hlavy pro první nádorové onemocnění.
Slovenian: Najpogostejše sekundarne novotvorbe so bile intrakranialni tumorji, zlasti meningiomi, pri bolnikih, zdravljenih z obsevanjem glave zaradi prve novotvorbe.
Czech: Sníží se Vám nadbytečný tuk a zlepší se snížená svalová hmota.
Slovenian: Odvečna maščoba se zmanjša in zmanjšana mišična masa se bo izboljšala.
Czech: Nyní jste připraveni k injekční aplikaci dávky.
Slovenian: Zdaj ste pripravljeni za injiciranje odmerka.
Czech: Pokud do stříkačky vnikne krev, je jehla zavedena do cévy.
Slovenian: Če priteka v injekcijsko brizgo kri, je igla zadela v žilo.
Czech: V následující části je uveden obecný postup rekonstituce a aplikace přípravku.
Slovenian: V nadaljevanju sledi splošni opis postopka rekonstitucije in uporabe.
Czech: Subkutánní podání po rekonstituci
Slovenian: Za subkutano uporabo po rekonstituciji
Czech: - Porucha růstu spojená s Turnerovým syndromem.
Slovenian: - Motnje pri rasti, povezane s Turnerjevim sindromom.
Czech: • diabetes typu 2, • snížení hladin hormonu kortizolu v krvi,
Slovenian: • sladkorna bolezen tipa 2 • znižanje ravni hormona kortizola v krvi
Czech: Rekonstituce se musí provádět v souladu s ověřenými zásadami, zejména co se týče asepse.
Slovenian: Rekonstrukcijo je treba opraviti skladno s pravili dobre prakse, zlasti glede aseptičnih pogojev:
Czech: Tím poskytnete kůži a podkoží po aplikaci injekce čas na regeneraci dříve, než si aplikujete další injekci do stejného místa.
Slovenian: S tem koži in predelu pod kožo omogočite, da po injiciranju okreva, preden si zdravilo naslednjič injicirate na isto mesto.
Czech: • Po rozpuštění je nutné přípravek z mikrobiologického hlediska ihned použít.
Slovenian: • Po pripravi raztopine je zaradi mikrobioloških razlogov priporočena takojšnja uporaba zdravila.
Czech: Jestliže jste použil/a více přípravku Omnitrope, než jste měl/a
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Omnitrope, kot bi smeli
Czech: Je proto vhodné sledovat funkci štítné žlázy u všech pacientů.
Slovenian: Posledično je treba pri vseh bolnikih nadzirati delovanje ščitnice.
Czech: Měla by být podávána minimální účinná dávka.
Slovenian: Uporabiti je treba najmanjši še učinkoviti odmerek.
Czech: Studie reprodukční toxicity na zvířatech jsou nedostatečné (viz bod 5.3).
Slovenian: Ni dovolj študij na živalih o vplivu zdravila na sposobnost razmoževanja (glejte poglavje 5.3).
Czech: Studie genotoxicity prováděné se somatropiny in vitro a in vivo, které se týkaly genových mutací a indukce chromozomálních aberací, byly negativní.
Slovenian: V genotoksičnih preskušanjih in vitro in in vivo so bili testi genske mutacije in indukcije aberacije kromosomov negativni.
Czech: Pacientům s normální koncentrací IGF-I na počátku léčby by měl být podáván růstový hormon do dosažení hladiny IGF-I v horní části normálního referenčního rozmezí, hodnota však nesmí být vyšší než 2 SDS.
Slovenian: Bolniki z normalnimi koncentracijami IGF-I na začetku zdravljenja prejemajo rastni hormon do zgornje meje normalne vrednosti IGF-I, ki ne presega 2 SDS.
Czech: U SGA dětí/dospívajících je doporučeno změřit hladinu IGF-I před zahájením léčby a poté dvakrát ročně.
Slovenian: Pri otrocih/mladostnikih, ki so MGS, se priporoča merjenje ravni IGF-I pred začetkom zdravljenja in nato dvakrat na leto.
Czech: • jestliže trpíte Turnerovým syndromem.
Slovenian: • če imate Turnerjev sindrom.
Czech: • jestliže máte chronickou renální (ledvinovou) nedostatečnost.
Slovenian: • če imate kronično renalno (ledvično) odpoved.
Czech: Podrobná informace je k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Slovenian: Podrobne informacije so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Czech: U pacientů je třeba sledovat příznaky infekcí dýchacích cest, které je nutné co nejdříve diagnostikovat a razantně léčit.
Slovenian: Pri vseh bolnikih je treba biti pozoren na morebitne znake okužbe dihal, jih čim prej diagnosticirati in agresivno zdraviti.
Czech: V případech silných nebo opakovaných bolestí hlavy, poruch vizu, nevolnosti a/nebo zvracení je doporučena fundoskopie ke zjištění edému papily.
Slovenian: Pri bolnikih s hudim ali ponavljajočim se glavobolom, motnjami vida, slabostjo in/ali bruhanjem se priporoča fundoskopija za odkrivanje edema papile.
Czech: U dospělých pacientů jsou obvyklé nežádoucí účinky související se zadržováním tekutin, například periferní edém, muskuloskeletální ztuhlost, artralgie, myalgie a parestézie.
Slovenian: Neželene reakcije pri odraslih, ki so povezane z zastajanjem tekočin, kot so periferni edem, mišično-skeletna okorelost, artralgija, mialgija in parestezija, se pojavijo pogosto.
Czech: Snížení hladiny kortizolu v krvi‡
Slovenian: Preiskave znižanje kortizola v krvi‡
Czech: Literární data týkající se neléčených dětí/dospívajících, které se narodily malé vzhledem ke gestačnímu věku a nedošlo u nich k rychlému spontánnímu vyrovnání, uvádějí pozdější růst 0,5 SDS.
Slovenian: Podatki iz literature o nezdravljenih otrocih/mladostnikih, ki se rodijo MGS, brez zgodnjega spontanega približevanja, kažejo pozno rast 0,5 SSD.
Czech: Všichni pacienti s PWS by před léčbou a během léčby růstovým hormonem měli účinně kontrolovat svoji tělesnou hmotnost.
Slovenian: Pri vseh bolnikih s PWS je treba pred začetkom zdravljenja z rastnim hormonom in med njim učinkovito kontrolirati telesno maso.
Czech: Klinický význam tohoto zjištění není jasný.
Slovenian: Klinični pomen te ugotovitve ni jasen.
Czech: Naopak, pokud žena léčená somatropinem přestane užívat perorální estrogenovou léčbu, může být nutné snížit dávku somatropinu, aby se předešlo přebytku růstového hormonu a/nebo nežádoucím účinkům (viz bod 4.5).
Slovenian: Nasprotno, če ženska, ki se zdravi s somatropinom, preneha z zdravljenjem s peroralnimi estrogeni, bo odmerek somatropina morda treba zmanjšati, da se prepreči presežek rastnega hormona in/ali pojav neželenih učinkov (glejte poglavje 4.5).
Czech: Pacienti, u kterých se objeví kulhání během léčby somatropinem, musí být klinicky vyšetřeni.
Slovenian: Bolnike, ki med zdravljenjem s somatropinom šepajo, je treba klinično pregledati.
Czech: Osoby ve věku nad 60 let by měly začít s dávkou 0,1-0,2 mg denně, která by se měla pomalu zvyšovat podle individuálních potřeb.
Slovenian: Osebe, stare več kot 60 let, morajo začeti z odmerkom 0,1-0,2 mg na dan, nato pa ga počasi povečevati glede na individualne potrebe.
Czech: Je možné užít vyšší dávky.
Slovenian: Uporabiti je možno višje odmerke.
Czech: Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Slovenian: redki do zelo redki neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Czech: Návod k použití a zacházení s přípravkem je uveden v bodě 6.6.
Slovenian: Za navodila za pripravo in ravnanje z zdravilom glejte poglavje 6.6.
Czech: Sklouznutí hlavice femorální epifýzy se vyskytuje častěji při endokrinních poruchách a Legg-Calvé-Perthesova nemoc je častější u malé postavy.
Slovenian: Zdrs epifize glavice stegnenice se pojavi pogosteje v primeru endokrinih motenj, Legg-Calvé-Perthesova bolezen pa je pogostejša pri manjši rasti.
Czech: Aplikujte si injekci svého růstového hormonu každý den přibližně ve stejnou denní dobu.
Slovenian: Rastni hormon si vsak dan injicirajte ob istem času.
Czech: Jestliže během léčby somatropinem pacienti vykazují známky obstrukce horních cest dýchacích (včetně nástupu nebo zvýšeného chrápání), je nutné léčbu přerušit a provést nové hodnocení ENT.
Slovenian: Če imajo bolniki med zdravljenjem s somatropinom znake obstrukcije zgornjih dihal (vključno s pojavom smrčanja ali njegovega povečanja), je treba zdravljenje prekiniti in opraviti novo oceno ORL.
Czech: Pacientům s deficitem ACTH má být náhradní léčba glukokortikoidy pečlivě upravena, aby se předešlo inhibičnímu účinku na růst.
Slovenian: Pri bolnikih s pomanjkanjem ACTH je treba nadomestno zdravljenje z glukokortikoidi skrbno prilagoditi, da bi preprečili kakršen koli zaviralni učinek na rast.
Czech: Dávkování Pediatrická populace
Slovenian: Pediatrična populacija
Czech: Po rekonstituci jeden ml obsahuje 15 mg benzylalkoholu.
Slovenian: Po rekonstituciji en ml vsebuje 15 mg benzilalkohola.
Czech: Prášek je bílý
Slovenian: Prašek je bel.
Czech: Růstový hormon Vám pomůže růst více, jestliže jste stále v období růstu, a rovněž Vám zlepší stavbu těla.
Slovenian: Rastni hormon vam pomaga če še vedno rastete, izboljša pa tudi sestavo telesa.
Czech: Somatropin zvyšuje hladinu inzulinu, hladina glukózy v krvi nalačno se však obvykle nemění.
Slovenian: Somatropin zveča vrednost insulina, vendar ostane navadno raven sladkorja v krvi na tešče nespremenjena.
Czech: Pokud nedostatek GHD z dětství přetrvává do puberty, musí se v léčbě pokračovat až do dosažení úplného somatického vývoje (např. stavba těla, kostní masa).
Slovenian: Kjer se PRH, ki se je začelo v otroštvu, nadaljuje v adolescenco, je treba zdravljenje nadaljevati, da se doseže celovit somatski razvoj (npr. sestava telesa, kostna masa).
Czech: Děti s hypopituitarismem mohou mít nalačno hypoglykémii.
Slovenian: Otroci s hipopituitarizmom imajo lahko hipoglikemijo na tešče.
Czech: Zvláště může být zvýšena clearance látek metabolizovaných cytochromem P 450 3A4 (např. pohlavních steroidů, kortikosteroidů, antikonvulziv a cyklosporinu), která vede k nižším hladinám těchto látek v krvi.
Slovenian: Očistek učinkovin, ki se presnavljajo s pomočjo citokroma P 450 3A4 (na primer spolni steroidi, kortikosteroidi, antikonvulzivi in ciklosporin), se lahko posebej zveča, zaradi česar se zmanjša njihova plazemska koncentracija.
Czech: Na somatropin reaguje zvláště útrobní tuková tkáň.
Slovenian: Visceralno maščobno tkivo se na somatropin posebno rado odziva.
Czech: U pacientů léčených somatropinem může být odhalen dříve nediagnostikovaný centrální (sekundární) hypoadrenalismus vyžadující substituční léčbu glukokortikoidy.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo s somatropinom, se lahko izrazi predhodno prikriti centralni (sekundarni) hipoadrenalizem, ki lahko zahteva nadomestno zdravljenje z glukokortikoidi.