FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Otapalo treba biti bistro, crveno obojeno, bez taloga i na sobnoj temperaturi (15-25 °C) za vrijeme miješanja.
Romanian: Solventul trebuie să fie clar, de culoare roșie, fără sediment si la temperatura camerei (15-25°C)
Croatian: Innovax-ND-IBD je virusna suspenzija pakirana u staklene ampule koje se čuvaju u tekućem dušiku.
Romanian: Innovax-ND-IBD este o suspensie virală ambalată în fiole de sticlă și stocate în azot lichid.
Croatian: INDIKACIJE Za aktivnu imunizaciju jednodnevnih pilića ili 18-19 dana starih embrioniranih kokošjih jaja u svrhu:
Romanian: INDICAŢIE (INDICAŢII) Pentru imunizarea activă a puilor de găină la vârsta de o zi sau a ouălor de găină embrionate de 18-19
Croatian: Testirana je 3 puta veća aplicirana doza in ovo koja je smatrana neškodljivom.
Romanian: O supradoză de 3 ori a fost testată in ovo, si a fost considerată sigură.
Croatian: Suspenzija: čuvati i transportirati zamrznuto u tekućem dušiku (-140°C).
Romanian: Suspensia: se depozitează și se transportă congelată în azot lichid (sub-140°C).
Croatian: Preporučeno je rukovati sa maksimalno 5 ampula (iz jedne kutije).
Romanian: Se recomandă manipularea a maxim 5 fiole (de pe o singură tijă) în același timp.
Croatian: Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti): Nisu primijećeni simptomi ni nakon primjene 10 puta veće doze cjepiva prilikom subkutane primjene
Romanian: Supradozare (simptome, proceduri de urgenţă, antidoturi), după caz Nu s-au observant simptome după administrarea unei doze de 10 ori mai mari de vaccin atunci când este aplicat subcutanat.
Croatian: Cjepivo izazva aktivnu imunizaciju protiv newcastleske bolesti, zarazne bolesti burze (Gumboro bolesti) i Marekove bolesti u pilića.
Romanian: Vaccinul induce imunitatea activă împotriva bolii de Newcastle, bursitei infecţioase (boala Gumboro) și a bolii Marek la puii de găină.
Croatian: Rok valjanosti nakon rekonstitucije prema uputama: 2 sata.
Romanian: Perioada de valabilitate după reconstituire conform indicaţiilor: 2 ore.
Croatian: Goveđi serum „Veggie" medij Dimetil sulfoksid
Romanian: Ser bovin Mediu veggie Dimetil sulfoxid
Croatian: UVJETI ČUVANJA Čuvati ispod 25 °C.
Romanian: CONDIȚII DE DEPOZITARE A se depozita sub 25 °C.
Croatian: - Staklena ampula od 2 ml tipa I, koja sadrži 2000 ili 4000 doza.
Romanian: - O fiolă de sticlă tip I de 2 ml ce conține 2,000 sau 4,000 doze.
Croatian: Rukovanje s tekućim dušikom treba obavljati u dobro prozračenim prostorijama.
Romanian: Manipularea azotului lichid trebuie sa aibă loc în spații bine ventilate.
Croatian: Sukladno članku 71. Direktive 2001/82/EZ i Europskog Parlamenta i Vijeća koja je dopunjena, države članice zabranjuju ili mogu zabraniti proizvodnju, uvoz, prodaju, opskrbu i/ili primjenu veterinarsko medicinskog proizvoda na cijelom ili na dijelu svog teritorija ako je utvrđeno da: a) će primjena veterinarsko-medicinskog proizvoda na životinjama interferirati s provedbom nacionalnih programa za otkrivanje, kontrolu i iskorjenjivanje bolesti životinja ili će prouzročiti poteškoće u certificiranju odsutnosti zaraze u živih životinja ili hrani ili drugim proizvodima dobivenim od tretiranih životinja.
Romanian: În conformitate cu prevederile art.71 din Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European şi a Consiliului, cu modificările ulterioare, un Stat Membru poate, conform legislatiei nationale proprii, sa interzica fabricarea, importul, detinerea, vânzarea, eliberarea şi/sau utilizarea produselor medicinal veterinar imunologice, pe întregul teritoriu sau pentru anumite zone ale teritoriului acestora, dacă se stabileşte că:
Croatian: Živi rekombinirani, stanično vezan herpesvirus pura (soj HVP360), izražen kao fuzijski protein virusa newcastleske bolesti i VP2 proteina virusa zarazne bolesti burze: 103,3 - 104,6 PFU1.
Romanian: Herpesvirus viu de curca recombinant celular asociat (tulpina HVP360), ce exprima proteina de fuziune a virusului bolii de Newcastle si proteina VP2 a virusului bursitei infecţioase : 103.3 - 104.6 UFP1.
Croatian: 6.5 Osobine i sastav unutarnjeg pakovanja Suspenzija:
Romanian: 6.5 Natura şi compoziţia ambalajului primar
Croatian: For animal treatment only.
Romanian: Numai pentru uz veterinar.
Croatian: Innovax-ND-IBD
Romanian: DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Innovax-ND-IBD
Croatian: Innovax-ND-IBD, suspenzija i otapalo za suspenziju za injekciju za piliće
Romanian: Innovax-ND-IBD suspensie şi solvent pentru suspensie injectabila pentru pui
Croatian: Trajanje imunosti: ND: 8 tjedana, IBD: 8 tjedana,
Romanian: ND: 8 săptămâni, BIA: 8 săptămâni, MD: întreaga perioadă de risc.
Croatian: Svaka doza rekonstituirane vakcine sadrži (0,2 ml za subkutanu primjenu ili 0,05 ml za in ovo primjenu):
Romanian: Fiecare doză din vaccinul reconstituit (0.2 ml pentru utlizare subcutanată sau 0.05 ml pentru utilizare in ovo) conţine:
Croatian: Fenolsulfoftalin (fenol crvena) Kalijev dihidrogen fosfat
Romanian: Digerat pancreatic de cazeină Fenolsulfoftaleină (Roșu fenol)
Croatian: Čuvati spremnik tekućeg dušika na sigurnom mjestu u uspravnom položaju, u čistom, suhom i ventiliranom prostoru odvojenom od valionice/pilićarnika.
Romanian: Depozitați containerul cu azot lichid în poziție dreaptă într-o camera curată, uscată și bine ventilată separat de camera de ecloziune/ sortare din eclozionator.
Croatian: Kod svih priprema i primjena treba upotrijebiti uobičajene aseptičke mjere opreza.
Romanian: Măsurile de precauție aseptice obișnuite trebuie aplicate la toate procedurile de preparare și administrare.
Croatian: Ispitivanja neškodljivosti su pokazala da je soj siguran za pure.
Romanian: Studiile de siguranţă au demonstrat că tulpina este sigură pentru curci.
Croatian: Cjepivo je živi rekombinirani, stanično vezan herpesvirus (HVT), koji izražava F protein Newcastle bolesti i VP2 protein virusa zarazne bolesti burze.
Romanian: Vaccinul este herpesvirus de curcă viu recombinant celular (HVT) ce exprimă proteinele F ale virusului bolii de Newcastle şi proteinele VP2 ale virusului bursitei infecţioase .
Croatian: Nema dostupnih informacija o broju doza po ampuli nakon što je izvađena iz spremnika te treba obratiti posebnu pozornost da se ne pomiješaju ampule s različitim brojevima doza te da se upotrebljava ispravno otapalo.
Romanian: Nu există informații disponibile referitoare la numarul de doze din fiole după extragerea din container, de aceea se va avea grijă să se evite amestecul de fiole cu număr diferit de doze și utilizarea diluantului corect.
Croatian: In ovo: jedna injekcija od 0,05 ml po kokošjem jajetu.
Romanian: O singură injecție de 0.05 ml per ou embrionat de găină.
Croatian: 5831 AN Boxmeer NIZOZEMSKA
Romanian: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer
Croatian: Ampule se čuvaju u limenci, a uz limenku je priložena obojena oznaka prikaza doze (2000 doza: ružičasto obojena oznaka i 4000 doza: žuto obojena oznaka).
Romanian: Fiolele sunt depozitate pe o bagheta iar pe bagheta este atașată o clemă colorată ce afișează dozajul (2,000 doze: clemă colorată roz somon și 4,000 doze: clemă colorata galben).
Croatian: Broj ampula cjepiva za subkutanu primjenu
Romanian: Numar de fiole cu vaccin pentru utilizare subcutanată
Croatian: Ne postoje dostupni podaci o neškodljivosti i djelotvornosti ovog cjepiva kada se primjenjuje s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom.
Romanian: Nu există informaţii disponibile referitoare la siguranţă şi eficacitatea acestui vaccin cand este utilizat cu alt produs medicinal veterinar cu exceptia produselor mentionate mai sus.
Croatian: Suspenzija: Čuvati i prenositi zamrznuto u tekućem dušiku (ispod - 140 ºC).
Romanian: Se păstrează și transportă în azot lichid (sub -140 °C).
Croatian: Otapalo: bistra, crvena otopina.
Romanian: Solvent: soluţie clară de culoare roşie.
Croatian: Podaci o neškodljivosti i djelotvornosti ukazuju da Nobilis ND Clone 30 ili Nobilis ND C2 može biti primijenjeno jednodnevnim pilićima koji su cijepljeni subkutano ili in ovo primjenom sa Innovax ND
Romanian: Sunt disponibile date privind siguranta si eficacitatea care demonstreaza ca Nobilis ND Clone 30 sau Nobilis ND C2 pot fi administrate la puii de o zi care sunt vaccinati fie pe cale subcutanată fie in ovo cu Innovax ND-IBD.
Croatian: Kod vađenja kutije s ampulama iz spremnika tekućeg dušika izložiti samo ampule koje će biti upotrjebljena odmah.
Romanian: Atunci când se extrage o cutie cu fiole din containerul cu azot lichid, se vor expune doar fiolele care vor fi folosite imediat.
Croatian: Ne miješati s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom, osim otapalom priloženim za primjenu s veterinarsko-medicinskim proizvodom.
Romanian: A nu se amesteca cu nici un alt produs medicinal veterinar cu exceptia solventului furnizat pentru utilizarea cu acest produs medicinal veterinar .
Croatian: Nakon izdvajanja ampule, ostale ampule odmah vratiti u spremnik s tekućim dušikom.
Romanian: După scoaterea fiolelor, cele care rămân se vor introduce imediat înapoi în containerul cu azot lichid.
Croatian: Pripremu cjepiva treba planirati prije nego su ampule izvađene iz tekućeg dušika te točnu količinu cjepiva i otapala unaprijed izračunati.
Romanian: Prepararea vaccinului trebuie planificată înaintea extragerii fiolelor din azotul lichid si trebuie calculat exact numarul de fiole si cantitatea de diluant necesare.
Croatian: Da bi se osigurala provjera ispravnosti uvjeta čuvanja i transportiranja ampule su položene uspravno u spremnicima s tekućim dušikom.
Romanian: Pentru a permite verificarea corectitudinii stocării și transportului fiolele se amplasează cu capătul in jos, în containerele de azot lichid.
Croatian: Nakon rekonstitucije, upotrijebiti 1 dozu od 0,2 ml cjepiva po piletu, subkutanom primjenom u vrat ili 1 doza od 0,05 ml po jajetu primjenom in ovo injekcije.
Romanian: După diluare se administrează o doză de 0.2 ml vaccin per pui prin injectare subcutanată în regiunea gâtului sau o doză de 0.05 ml per ou embrionat prin injectare in ovo.
Croatian: Kao živo cjepivo, vakcinalni soj izlučen iz cijepljenih ptica može se proširiti na pure.
Romanian: Deoarece acest vaccin este un vaccin viu, tulpina vaccinală este excretată de păsările vaccinate şi poate fi transmisă la curci.
Croatian: Uvući iglu kroz čep vrećice s otopinom te polako dodati sadržaj brizgalice u otapalo.
Romanian: Introduceti acul prin dopul de cauciuc al pungii cu solvent și adăugați încet conținutul seringii în solvent.
Croatian: NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET, AKO JE RAZLIČITO
Romanian: Innovax-ND-IBD suspensie şi solvent pentru suspensie injectabila pentru pui NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE Deţinătorul autorizaţiei de comercializare şi producătorul responsabil pentru eliberarea seriei>>:
Croatian: Sadržaj ampule(a) naglo odmrznuti uranjanjem u čistu vodu na 25-27 °C.
Romanian: Conținutul fiolei este dezghețat rapid prin imersie în apă curată la 25-27 °C.
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja za svaku od ciljnih vrsta životinja
Romanian: 4.4 Atenţionări speciale pentru fiecare specie ţintă Se vor vaccina doar animalele sănătoase.
Croatian: Polako protresti ampulom da bi se sadržaj izmiješao.
Romanian: Se vor agita ușor fiolele pentru dispersia conținutului.
Croatian: Vrećica sa 400 ml otapala
Romanian: Punga cu 400 ml solvent
Croatian: Nema.
Romanian: ani.
Croatian: Uroniti ampulu u čistu vodu na temperaturi od 25-27ºC.
Romanian: Dezghețați conținutul fiolei rapid prin imersie în apă curată la 25-27 °C.
Croatian: - sprečavanje smrtnosti, smanjenja kliničkih znakova i lezija uzrokovanih virusom bolesti burze (IBD), - smanjenja smrtnosti, kliničkih znakova i lezija uzrokovanih virusom Marekove bolesti (MD).
Romanian: - Pentru reducerea mortalităţii si semnelor clinice produse de virusul bolii de Newcastle (ND) - Pentru prevenoirea mortalităţii şi reducerea semnelor clinice şi a leziunilor produse de virusul bursitei infecţioase (BIA), - Pentru reducerea mortalităţii, semnelor clinice şi a leziunilor produse de virusul bolii Marek
Croatian: - Jedna polietilenska ili višeslojna plastična vrećica otapala od 800 ml.
Romanian: - Pungi de 400 ml solvent din polietilenă sau plastic multistratificat - Pungi de 800 ml solvent din polietilenă sau plastic multistratificat
Croatian: Cijepiti treba samo zdrave životinje.
Romanian: Atenţionări speciale pentru fiecare specie ţintă Se vaccineaza doar animalele sănătoase.
Croatian: Prije vađenja ampule iz spremnika tekućeg dušika, treba nositi zaštitnu opremu koja se sastoji od gumenih rukavica, dugih rukava i maske za lice sa zaštitnim naočalama.
Romanian: Înainte de extragerea fiolelor din containerul cu azot lichid se va purta echipament de protecție ce constă din mânuși, mîneci lungi, masca facială și ochelari de protecție.
Croatian: Vrećica s 800 ml otapala
Romanian: Punga cu 800 ml solvent
Croatian: PROIZVOĐAČI BIOLOŠKI DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET
Romanian: PRODUCĂTORII SUBSTANŢELOR BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS
Croatian: 4.10 Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti), ako je nužno Nisu primijećeni simptomi ni nakon primjene 10 puta veće doze cjepiva prilikom subkutane primjene.
Romanian: 4.10 Supradozare (simptome, proceduri de urgenţă, antidoturi), după caz
Croatian: Nema dostupnih informacija o neškodljivosti veterinarsko-medicinskog proizvoda tijekom nesenja.
Romanian: Păsări ouătoare Siguranţa produsului medicinal veterinar nu a fost stabilită pe durata perioadei de ouat .
Croatian: (IBD),
Romanian: {LL/AAAA}
Croatian: Vrećice od 400 ml otapala ili vrećice od 800 ml otapala.
Romanian: Pungi de 400 ml solvent sau pungi de 800 ml solvent Nu toate dimensiunile de ambalaje pot fi comercializate.
Croatian: Svaka osoba koja namjerava proizvesti, uvesti, prodavati, opskrbljivati i/ili primjenjivati ovaj veterinarsko medicinski proizvod mora prethodno konzultirati nadležno tijelo odnosne države članice u pogledu važećih odredbi o cijepljenju jer ove aktivnosti mogu biti zabranjene u državi članici na cijelom teritoriju ili jednom njezinom dijelu, sukladno nacionalnom propisu.
Romanian: INTERDICŢII PENTRU VÂNZARE, ELIBERARE ŞI/SAU UTILIZARE Orice persoană care intenţionează să fabrice, importe, detina, vândă, să elibereze şi/sau să utilizeze acest produs medicinal veterinar trebuie să consulte autoritatea competentă în domeniu a Statului
Croatian: Upotrijebite za rekonstituciju otapalo za stanično vezana cjepiva peradi.
Romanian: Folosiți solvent pentru vaccinurile de pasăre asociate celular pentru reconstituire.
Croatian: Nema dostupnih informacija o neškodljivosti i mogućim nuspojavama kada je aplicirana 10 puta veća doza in ovo primjenom.
Romanian: Nu există informații disponibile privind siguranța sau reacțiile adverse posibile după o supradoză de 10 ori aplicată in ovo.
Croatian: Pri kombiniranoj primjeni razvoj imunosti od 3 tjedna (kada je primijenjeno s Nobilis ND Clone 30) i 2 tjedna (kada je primijenjeno s Nobilis ND C2) ustanovljen je za ND.
Romanian: Pentru o astfel de utilizare asociată a fost demonstrat un debut al imunităţii pentru ND de 3 săpămâni (combinat cu Nobilis ND Clone 30) şi de 2 săpămâni (combinat cu Nobilis ND C2).
Croatian: 4.8 Interakcije s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija
Romanian: 4.7 Utilizare în perioada de gestaţie, lactaţie sau în perioada de ouat Siguranţa produsului medicinal veterinar nu a fost stabilită pe durata perioadei de ouat . 4.8 Interacţiuni cu alte produse medicinale sau alte forme de interacţiune
Croatian: Povući mali dio otapala iz vrećice u brizgalicu radi ispiranja ampule.
Romanian: Extrageți o cantitate mică din punga de solvent în seringă pentru a spăla fiola.
Croatian: Podaci o neškodljivosti i djelotvornosti su dostupni i dokazuju da Nobilis IB Ma5 ili Nobilis IB 4-91
Romanian: Sunt disponibile date privind siguranta si eficacitatea care demonstrează ca Nobilis ND Clone 30 sau
Croatian: Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici Europske agencije za lijekove ( http://www.ema.europa.eu/ ).
Romanian: Medicamentelor : http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: 8 ampula koja sadržavaju 2000 doza
Romanian: 8 fiole care conțin 2000 doze
Croatian: Otapalo:
Romanian: Solventul:
Croatian: Ovoj proizvod se pušta u promet na osnovu kontrole serije u službenom kontrolnom laboratoriju.
Romanian: Pentru acest produs este necesar Controlul oficial al eliberării de lot .
Croatian: Broj ampula cjepiva za in ovo primjenu
Romanian: Numar de fiole cu vaccin pentru utilizare in ovo
Croatian: Početak imunosti: ND: 4 tjedna starosti,
Romanian: ND: vârsta de 4 săptămâni, BIA: vârsta de 3 săptămâni,
Croatian: Unutarnje pakovanje
Romanian: Mărimi de ambalaj
Croatian: Nije poznata moguća opasnost za ljude.
Romanian: Nu se cunoaşte riscul potenţial pentru om.
Croatian: Smatraju se toliko inertnima da ispitivanje nije bilo potrebno.
Romanian: Acestea au fost considerate atât de inerte, încât nu a fost nevoie de testare.
Croatian: 3 godine
Romanian: 17 ani
Croatian: Kako biste izbjegli sve nezgode, morate se strogo pridržavati sljedećih uputa.
Romanian: Pentru a se evita orice incidente, trebuie respectate cu stricteţe următoarele instrucţiuni.
Croatian: Kao svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Romanian: Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Croatian: Prospektivno definiran primarni krajnji ishod bilo je uvođenje ECMO.
Romanian: Obiectivul principal definit prospectiv a fost primirea de ECMO.
Croatian: Edukacijski bi paket trebao sadržavati sljedeće:
Romanian: Pachetul educaţional trebuie să conţină următoarele:
Croatian: Od metalnog konstrukcijskog materijala može se preporučiti samo nehrđajući čelik.
Romanian: Dintre materialele de construcţie metalice, se poate recomanda doar oţelul inoxidabil.
Croatian: Hipotenzijaa,b,d
Romanian: Hipotensiune arterialăa,b,d
Croatian: Ne smiju se koristiti butilna guma, poliamid i poliuretan.
Romanian: Nu trebuie să se utilizeze butil-cauciuc, poliamidă şi poliuretan.
Croatian: Trajanje liječenja može biti različito, ali obično je kraće od četiri dana.
Romanian: Durata tratamentului este variabilă, dar în general este mai mică de patru zile.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelu 5.1, međutim nije moguće dati preporuku o doziranju.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 5.1, dar nu se pot face recomandări privind dozele.
Croatian: U slučaju nezadovoljavajućeg odgovora doza se može titrirati nakon najmanje 10 minuta.
Romanian: În cazul unui răspuns insuficient, doza poate fi titrată după minim 10 minute.
Croatian: Kontrolni pregledi u dobi od 18 do 24 mjeseca bili su slični u obje skupine u smislu procjene mentalnih, motoričkih, audioloških i neuroloških funkcija.
Romanian: Examinările de urmărire la vârsta de 18-24 de luni au fost similare la ambele grupuri cu privire la evaluările mentale, motorii, audiologice şi neurologice.
Croatian: Prije pokretanja nove indikacije za lijek u svakoj od država članica, nositelj odobrenja dogovorit će sadržaj i oblik edukacijskog materijala s nadležnim nacionalnim tijelima.
Romanian: Înainte de lansarea noii indicaţii a medicamentului în fiecare stat membru, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă stabileşte conţinutul şi formatul materialelor educaţionale împreună cu autoritatea naţională competentă.
Croatian: Obratite se liječniku ili ljekarniku prije uzimanja bilo kakvih lijekova.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Croatian: Vaš će liječnik provjeriti prenosi li krv dovoljno kisika tijekom uzimanja tih lijekova.
Romanian: Medicul dumneavoastră va avea grijă să verifice dacă sângele poate transporta suficient oxigen atunci când luaţi aceste medicamente.
Croatian: Bradikardijab (nakon naglog prekida terapije)
Romanian: Bradicardieb (în urma întreruperii bruşte a terapiei)
Croatian: Međutim, liječenje INOmax-om može trajati i dulje.
Romanian: Cu toate acestea, tratamentul cu INOmax poate dura mai mult timp.
Croatian: Učestalost i broj nuspojava bili su slični u obje ispitivane skupine.
Romanian: Frecvenţa şi numărul de reacţii adverse au fost similare la ambele grupuri de studiu.
Croatian: Liječenje INOmax-om ne smije se naglo prekidati.
Romanian: Tratamentul cu INOmax nu trebuie oprit brusc.
Croatian: Kako izgleda INOmax i sadržaj pakiranja
Romanian: Cum arată INOmax şi conţinutul ambalajului
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE
Romanian: FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti Nositelj odobrenja će periodička izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Romanian: • Rapoarte periodice actualizate privind siguranţa Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament produs rapoarte periodice actualizate privind siguranţa conform cerinţelor din lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c aliniatul (7) din Directiva 2001/83/EC şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Croatian: Zabilježene nuspojave pojavljivale su se u sličnom broju u obje skupine.
Romanian: Reacţiile adverse înregistrate s-au produs cu rate de incidenţă similare la ambele grupuri.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima liječenje se često započinjalo prije odvajanja s kardiopulmonalne premosnice.
Romanian: În cadrul studiilor clinice, tratamentul a fost adesea iniţiat înainte de separarea de bypass ul cardiopulmonar.
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizicima, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informatii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
Croatian: To može povećati ejekcijsku frakciju desne klijetke.
Romanian: Aceasta poate creşte fracţia de ejecţie a ventriculului drept.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Drugi lijekovi za respiratorni sustav, ATK oznaka R07AX01.
Romanian: Alte medicamente pentru tratamentul aparatului respirator, codul ATC R07AX01.
Croatian: Potrebno je razmotriti prekid terapije ako nema primjetnih korisnih fizioloških učinaka 30 minuta nakon primjene lijeka.
Romanian: Trebuie analizată posibilitatea întreruperii tratamentului dacă nu se observă efecte fiziologice benefice după o probă terapeutică cu durata de 30 minute.
Croatian: Kombinirana primjena s drugim vazodilatatorima (npr. sildenafil) nije detaljnije ispitivana.
Romanian: Utilizarea în asociere cu alte vasodilatatoare (de exemplu sildenafil) nu este studiată pe scară largă.
Croatian: Međutim, prisutnost dušikovog dioksida i vlage stvara agresivnu atmosferu.
Romanian: Cu toate acestea, prezenţa dioxidului de azot şi a umidităţii creează o atmosferă agresivă.
Croatian: ul. prof. Michała Życzkowskiego 1731-864
Romanian: Michała Życzkowskiego 17 31-864 Krakow
Croatian: 17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD Nije primjenjivo.
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE 2D Nu este cazul.
Croatian: Posebna pažnja također se mora posvetiti učvršćenju regulatora tlaka kako bi se izbjegla opasnost slučajnog zatajenja rada uređaja.
Romanian: De asemenea, trebuie acordată o atenţie deosebită fixării regulatorului de presiune pentru a se evita riscul unor defectări accidentale.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 01.06.2006.
Romanian: Data ultimei reînnoiri: 01/06/2006