FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'estimation moyenne (ET) de la clairance (CL/F) et le volume de distribution (Vd/F) obtenus par analyse des données de populations obtenues dans le cadre de deux études PK menées sur 35 patients souffrant de polyarthrite rhumatoïde étaient respectivement de 105 (27) mL/min et 18,5 (11) L. Les données obtenues chez l'homme et l'animal ont montré que les reins représentaient le principal organe responsable de l'élimination de l'anakinra.
Portuguese: As estimativas médias (DP) de depuração (CL/F) e o volume de distribuição (Vd/F) obtidos pela análise de dados da população de dois estudos farmacocinéticos em 35 doentes com AR foram 105(27) ml/min e 18,5(11) l, respetivamente.
French: Il n'est donc pas recommandé d'utiliser Kineret chez des patients atteints d'une pathologie maligne préexistante.
Portuguese: Por esta razão, não se recomenda a utilização de Kineret em doentes com doença oncológica pré-existente.
French: Illustration C
Portuguese: Figura C
French: Le traitement par Kineret diminue significativement les manifestations du CAPS, en particulier les symptômes fréquents tels que la fièvre, le rash, la douleur articulaire, les céphalées, la fatigue et les yeux rouges.
Portuguese: O tratamento com Kineret diminui significativamente as manifestações de CAPS, incluindo uma redução dos sintomas que ocorrem frequentemente, como febre, erupção cutânea, dor nas articulações, cefaleia, fadiga e vermelhidão ocular.
French: Le traitement par Kineret ne doit pas être administré aux patients présentant des infections actives.
Portuguese: Não se deve iniciar o tratamento com Kineret em doentes com infeções ativas.
French: Kineret est une solution pour injection limpide, incolore à légèrement opalescente, conditionnée en seringue préremplie prête à l'emploi.
Portuguese: Kineret é uma solução injetável límpida, incolor a esbranquiçada e é apresentado pronto a utilizar numa seringa pré-cheia.
French: Pour une injection plus confortable, laissez la seringue préremplie 30 minutes à température ambiante ou réchauffez-la doucement dans votre main pendant quelques minutes.
Portuguese: Para uma administração mais confortável da injeção, deixar ficar a seringa pré-cheia durante 30 minutos à temperatura ambiente.
French: Chez les patients atteints d'AJI systémique, la concentration médiane à l'état d'équilibre de l'anakinra, normalisée selon la dose, sur 28 semaines a été comparable à celle observée chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde.
Portuguese: A concentração mediana de anacinra no estado de equilíbrio, normalizada em função da dose, em doentes com SJIA foi comparável à observada em doentes com AR.
French: Kineret doit être utilisé avec précaution chez les patients atteints d'insuffisance rénale modérée (CLcr de 30 à 59 mL/minute).
Portuguese: Kineret deve ser utilizado com precaução em doentes com compromisso renal moderado (CLcr 30 a 59 ml/min).
French: Syndromes périodiques associés à la cryopyrine : Chez les enfants et les nourrissons à partir de 8 mois et pesant au moins 10 kg, la posologie et le mode d'administration sont les mêmes que pour les patients adultes souffrant de CAPS ; en fonction du poids.
Portuguese: CAPS: A posologia e a administração em crianças e lactentes com 8 meses de idade ou mais, com um peso corporal de 10 kg ou superior, são as mesmas de doentes adultos com CAPS, com base no peso corporal.
French: La survenue de RPI chez des patients exempts de cette réaction a été rare après le premier mois de traitement.
Portuguese: O desenvolvimento de RLI em doentes que não tinham experimentado RLI no primeiro mês de terapia foi pouco frequente.
French: Anakinra
Portuguese: Anacinra
French: Chaque seringue graduée préremplie contient 100 mg d'anakinra.
Portuguese: Cada seringa graduada pré-cheia contém 100 mg de anacinra.
French: L'incidence des infections graves a été plus élevée chez les patients traités par Kineret par rapport aux patients sous placebo (1,8 % vs 0,7 %).
Portuguese: A incidência de infeção grave foi superior nos doentes tratados com Kineret, em comparação com os doentes a receber placebo (1,8% vs 0,7%).
French: Pour les CAPS, Kineret permet de traiter les signes et symptômes de l'inflammation associée à la maladie, tels que le rash, les douleurs articulaires, la fièvre, les maux de tête et la fatigue chez les adultes et les enfants (à partir de 8 mois).
Portuguese: Nas CAPS, Kineret é utilizado para tratar os sinais e sintomas de inflamação associada à doença, tais como erupção cutânea, dor nas articulações, dor de cabeça e fadiga, em adultos e crianças (com 8 meses de idade ou mais).
French: Au cours des études cliniques conduites chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, une thrombopénie a été rapportée chez 1,9 % des patients traités contre 0,3 % dans le groupe placebo.
Portuguese: Em estudos clínicos em doentes com AR, foi notificada trombocitopenia em 1,9% dos doentes tratados em comparação com 0,3% no grupo do placebo.
French: Le traitement par Kineret ne doit pas être administré aux patients souffrant de neutropénie (polynucléaires neutrophiles < 1,5 × 109/L) (voir rubrique 4.4).
Portuguese: O tratamento com Kineret não pode ser iniciado em doentes com neutropenia (CAN < 1,5 x 109/l) (ver secção 4.4).
French: Le traitement par Kineret ne doit pas être instauré chez les patients présentant une neutropénie (nombre de PNN < 1,5 × 109/L).
Portuguese: O tratamento com Kineret não deve ser iniciado em doentes com neutropenia (CAN < 1,5 x 109/l).
French: Parmi les 15 patients atteints d'AJI systémique suivis sur une durée allant jusqu'à 1,5 an, aucun événement allergique grave n'a été notifié et aucun événement n'a nécessité l'interruption du traitement par Kineret.
Portuguese: Em 15 doentes com SJIA que foram seguidos durante 1,5 anos, não houve qualquer acontecimento alérgico grave e nenhum acontecimento exigiu a descontinuação de Kineret.
French: Notice : Information de l'utilisateur Kineret 100 mg/0,67 mL, solution injectable en seringue préremplie
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Kineret 100 mg/0,67 ml solução injetável em seringa pré-cheia
French: • La prise en charge des réactions au site d'injection
Portuguese: • Como gerir as reações no local da injeção.
French: Lors d'études cliniques, bien que l'incidence des lymphomes chez les patients traités par Kineret ait été supérieure à celle rencontrée dans la population générale, ce taux a été comparable à celui généralement rencontré chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde.
Portuguese: Em ensaios clínicos, apesar dos doentes tratados com Kineret terem tido uma incidência superior de linfoma do que a taxa esperada na população em geral, esta taxa é consistente com as geralmente notificadas para doentes com AR.
French: Efficacité et sécurité cliniques pour la maladie de Still La sécurité et l'efficacité ont été démontrées au cours d'une étude contrôlée randomisée publiée menée chez 24 patients atteints d'AJI systémique traités par Kineret pendant une durée allant jusqu'à 1 an.
Portuguese: A segurança e eficácia foram demonstradas num estudo publicado, aleatorizado e controlado, em 24 doentes com SJIA tratados com Kineret, durante um período de 1 ano.
French: La dose minimale étant de 20 mg, la seringue n'est pas adaptée aux patients pédiatriques pesant moins de 10 kg. Ne pas secouer la seringue préremplie.
Portuguese: A seringa pré-cheia graduada permite doses entre 20 e 100 mg. Como a dose mínima é de 20 mg, a seringa não é adequada para doentes pediátricos com um peso corporal inferior a 10 kg.
French: Kineret peut contenir des particules de protéines translucides à blanches.
Portuguese: Pode conter partículas proteicas translúcidas a esbranquiçadas.
French: Illustration B
Portuguese: Figura B
French: Si vous rencontrez des difficultés, n'hésitez pas à demander aide et conseil à votre médecin ou à l'infirmière.
Portuguese: Se tiver algum problema ou dúvida não hesite em contactar o seu médico ou enfermeiro para obter esclarecimentos.
French: L'efficacité et la sécurité de Kineret n'ont pas été évaluées chez les patients dont les taux d'ASAT/ALAT sont 1,5 fois supérieurs ou égaux à la normale.
Portuguese: A eficácia e segurança de Kineret em doentes com AST/ALT ≥ 1,5 x limite superior do normal não foram avaliadas.
French: L'incidence des infections graves dans les études sur la polyarthrite rhumatoïde à la posologie recommandée (100 mg/jour) a été de 1,8 % chez les patients traités par Kineret et de 0,7 % chez les patients sous placebo.
Portuguese: A incidência de infeções graves em estudos de AR conduzidos com a dose recomendada (100 mg/dia) foi de 1,8% em doentes tratados com Kineret e de 0,7% em doentes tratados com placebo.
French: - Les syndromes périodiques associés à la cryopyrine (CAPS), notamment les maladies autoinflammatoires suivantes : Le syndrome chronique infantile neurologique, cutané et articulaire (CINCA) ou maladie systémique inflammatoire à début néonatal (NOMID) Le syndrome de Muckle-Wells (MWS) Le syndrome familial auto-inflammatoire au froid (SFAF) - La maladie de Still, y compris l'arthrite juvénile idiopathique (AJI) systémique et la maladie de Still de l'adulte (MSA).
Portuguese: Este é um tipo de citocina (um fármaco imunossupressor) utilizado no tratamento de: - Artrite reumatoide (AR) - Síndromes Periódicas Associadas à Criopirina (CAPS) que inclui as seguintes doenças autoinflamatórias: - Doença Inflamatória Multissistémica de Início Neonatal (NOMID), também chamada Síndrome Crónica Infantil Neurológica, Cutânea e Articular (CINCA), - Síndrome de Muckle-Wells (MWS), - Síndrome Autoinflamatória Familiar induzida pelo Frio (FCAS) - Doença de Still incluindo Artrite idiopática juvenil sistémica (SJIA) e a Doença de Still do adulto (AOSD)
French: Chaque seringue graduée préremplie de 0,67 mL contient 100 mg d'anakinra.
Portuguese: Cada seringa graduada pré-cheia de 0,67 ml contém 100 mg de anacinra.
French: L'effet du traitement par Kineret sur les pathologies malignes pré-existantes n'a pas été étudié.
Portuguese: Não foi estudado o impacto do tratamento com Kineret na doença oncológica pré-existente.
French: Dans le cas de la polyarthrite rhumatoïde (PR), Kineret permet de traiter les signes et symptômes de la maladie (à partir de 18 ans) en association avec un autre médicament : le méthotrexate.
Portuguese: Na AR, Kineret é utilizado para tratar os sinais e sintomas da doença em adultos (com 18 anos de idade ou mais) em combinação com outro medicamento chamado metotrexato.
French: Pour injection sous-cutanée Lire la notice avant utilisation.
Portuguese: Consultar o folheto informativo antes de utilizar.
French: Illustration E
Portuguese: Figura E
French: Ces données étayent le fait qu'aucun ajustement de dose n'est nécessaire pour les patients présentant une insuffisance rénale légère (CLcr 50 à 80 mL/min).
Portuguese: Estes dados fundamentam que não é necessário ajuste de dose em doentes com insuficiência renal moderada (CLcr 50 a 80 ml/minuto).
French: Dans les études contrôlées contre placebo chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, Kineret a été fréquemment associé à une neutropénie (nombre de polynucléaires neutrophiles [PNN] < 1,5 × 109/L) et des cas de neutropénie ont été observés chez les patients atteints de CAPS et de la maladie de Still.
Portuguese: Kineret foi frequentemente associado com neutropenia (CAN < 1,5 x 109/l) em estudos controlados por placebo na AR e observaram-se casos de neutropenia em doentes com CAPS e doença de Still.
French: Parmi les 15 patients atteints d'AJI systémique suivis sur une durée allant jusqu'à 1,5 an, l'effet indésirable lié au traitement par Kineret rapporté le plus fréquemment et le plus régulièrement a été la RPI.
Portuguese: Em 15 doentes com SJIA que foram seguidos durante 1,5 anos, as reações adversas notificadas com mais frequência e consistência, associadas ao tratamento com Kineret foram as RLI.
French: Le lien de causalité entre Kineret et le SAM n'a pas été établi.
Portuguese: Não foi estabelecida uma relação causal entre o Kineret e a MAS.
French: Chez un petit nombre de patients asthmatiques, l'incidence d'infections graves chez les patients traités par Kineret (4,5 %) a été supérieure à celle observée chez les patients recevant le placebo (0 %).
Portuguese: Num pequeno número de doentes com asma, a incidência de infeção grave foi superior nos doentes tratados com Kineret (4,5%), comparativamente aos doentes tratados com placebo (0%), estas infeções foram principalmente relacionadas com o trato respiratório.
French: Kineret ; - si vous avez des antécédents de taux élevés des enzymes du foie ; - si vous devez être vacciné(e).
Portuguese: O seu médico terá de decidir se mesmo assim pode receber Kineret; - se tiver um histórico de aumento dos níveis de enzimas hepáticas; - se requer vacinações.
French: Il est important de ne pas essayer de pratiquer l'injection avant qu'un médecin ou une infirmière ne vous ait montré comment faire.
Portuguese: É importante salientar que não deve tentar injetar-se a si ou à sua criança se não tiver recebido o devido treino por parte de um médico, enfermeiro ou farmacêutico.
French: • La carte de rappel destinée au patient
Portuguese: • Cartão de alerta do doente
French: Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100) : - réactions allergiques graves comprenant gonflement du visage, de la langue ou de la gorge,
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas): - Reações alérgicas graves, incluindo tumefação (inchaço) da face, língua e garganta, dificuldades em engolir ou respirar, sensação súbita de pulsação acelerada ou sudorese, ou pele pruriginosa
French: Neutropénie Thrombopénie
Portuguese: Neutropenia Trombocitopenia
French: • Tenez les seringues usagées hors de portée et de vue des enfants.
Portuguese: • Manter as seringas longe da vista e do alcance das crianças.
French: L'administration de Kineret a été associée à une incidence accrue d'infections graves (1,8 %) par rapport au placebo (0,7 %) chez les patients souffrant de polyarthrite rhumatoïde.
Portuguese: Kineret foi associado a um aumento da incidência de infeções graves (1,8%) vs placebo (0,7%) em doentes com AR.
French: Sous étroite surveillance, le traitement par Kineret peut être poursuivi même au cours d'une infection grave.
Portuguese: O tratamento com Kineret pode continuar também durante uma infeção grave, se houver uma monitorização cuidadosa.
French: Le principe actif de Kineret est l'anakinra, produit par la technique de l'ADN recombinant au moyen d'un micro-organisme, E coli, et il agit de la même façon que la protéine bloquante naturelle.
Portuguese: A substância ativa do Kineret é o anacinra, que funciona do mesmo modo que a sua proteína natural bloqueadora da interleucina-1.
French: Changez à chaque fois de site d'injection afin d'éviter les irritations dans la même zone.
Portuguese: Alterne os locais onde administra a injeção de forma a não ficar dorido em nenhum deles.
French: Au cours d'une inflammation chronique, les taux accrus de cytokines (par ex. IL-1) inhibent la formation d'enzymes CYP450.
Portuguese: A formação de enzimas CYP450 é suprimida pelo aumento dos níveis de citocinas (por exemplo, IL-1) durante a inflamação crónica.
French: Une normalisation de la formation d'enzymes CYP450 peut être attendue lors d'un traitement avec un antagoniste du récepteur IL-1, tel que l'anakinra.
Portuguese: Assim, poderá presumir-se que, para um antagonista do recetor da IL-1, tal como o anacinra, a formação de enzimas CYP450 poderá ser normalizada durante o tratamento.
French: Sécurité dans la population pédiatrique souffrant de polyarthrite rhumatoïde (arthrite juvénile idiopathique)
Portuguese: Segurança em doentes pediátricos com AR (ARJ)
French: Kineret 100 mg/0,67 mL, solution injectable en seringue préremplie.
Portuguese: Kineret 100 mg/0,67 ml solução injetável em seringa pré-cheia.
French: Polyarthrite rhumatoïde : aucun ajustement de dose n'est nécessaire.
Portuguese: AR: Não é necessário ajustar a dose.
French: Seules les solutions limpides, incolores à légèrement opalescentes pouvant contenir des particules translucides à blanches, amorphes, liées au produit, peuvent être injectées.
Portuguese: Só se devem injetar soluções límpidas, incolores a esbranquiçadas, que podem conter algumas partículas amorfas de medicamento, translúcidas a esbranquiçadas.
French: Ce paragraphe contient les instructions permettant de vous administrer vous-même, ou à votre enfant, une injection de Kineret.
Portuguese: Esta secção contém informações sobre como deve injetar o Kineret a si próprio ou à sua criança.
French: Avant
Portuguese: À frente
French: Solution injectable en seringue préremplie 7 seringues GRADUÉES préremplies Cette boîte de 7 seringues préremplies fait partie de la boîte de 28.
Portuguese: Esta embalagem contendo 7 seringas pré-cheias faz parte de um conjunto de 28 seringas.
French: Kineret 100 mg/0,67 mL solution injectable Anakinra
Portuguese: Kineret 100 mg/0,67 ml injetável Anacinra
French: L'inflammation chronique de votre organisme diminue lorsque vous commencez à prendre Kineret.
Portuguese: Quando começar a tomar Kineret, a inflamação crónica no seu corpo irá diminuir.
French: Le risque d'apparition spontanée d'un SAM est accru chez les patients atteints de la maladie de Still.
Portuguese: Os doentes com doença de Still apresentam um risco aumentado de desenvolvimento espontâneo da MAS.
French: Voir la rubrique 4.8 pour plus d'informations.
Portuguese: Para mais informações sobre neutropenia, ver secção 4.8.
French: Aucun effet de l'anakinra sur la fertilité, le développement précoce, le développement embryo-foetal, ou sur le développement péri- et postnatal n'a été observé chez le rat à des doses jusqu'à 100 fois supérieures à la dose thérapeutique humaine (2 mg/kg/jour).
Portuguese: Ao serem administradas a ratos, doses de anacinra até 100 vezes a dose humana (2 mg/kg/dia), não foram observados efeitos na fertilidade, desenvolvimento precoce, desenvolvimento do embrião/feto ou desenvolvimento peri e pós-natal.
French: Votre médecin ou l'infirmière vous montreront comment procéder.
Portuguese: Se assim for, o seu médico ou enfermeiro demonstrarão como injetar o Kineret a si próprio.
French: Si le traitement par Kineret est poursuivi au cours d'une infection grave pour réduire le risque de poussée de la maladie, une étroite surveillance est nécessaire.
Portuguese: É necessária uma monitorização cuidadosa, caso se continue o tratamento com Kineret durante infeções graves para reduzir o risco de uma exacerbação da doença.
French: Aucun ajustement de dose n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère (CLcr de 60 à 89 mL/minute).
Portuguese: Não é necessário ajustar a dose em doentes com compromisso renal ligeiro (CLcr de 60 a 89 ml/min).
French: Syndromes périodiques associés à la cryopyrine : adultes, adolescents, enfants et nourrissons à partir de 8 mois et pesant au moins 10 kg.
Portuguese: CAPS: Adultos, adolescentes, crianças e lactentes com 8 meses de idade ou mais com um peso corporal de 10 kg ou superior.
French: • Coordonnées de son médecin
Portuguese: • Detalhes de contacto do respetivo médico
French: Le tableau des effets indésirables ci-dessous concerne donc le traitement par Kineret administré aux patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, de CAPS et de la maladie de Still.
Portuguese: A tabela de reações adversas seguinte aplica-se, portanto, ao tratamento da AR, CAPS e doença de Still com Kineret.
French: N'oubliez pas
Portuguese: Lembre-se
French: Illustration D
Portuguese: Figura D
French: Des examens radiologiques effectués dans le cadre d'une étude clinique avec anakinra n'ont montré aucun effet délétère sur les cartilages articulaires.
Portuguese: Foram efetuados exames com raios X num estudo clínico com anacinra.
French: De plus, au cours des trois années suivant la commercialisation de Kineret, l'incidence globale des pathologies malignes n'a pas augmenté chez les patients traités.
Portuguese: Além disso, a incidência total de doenças oncológicas não aumentou nos doentes, durante os 3 anos de exposição ao Kineret.
French: Au cours de l'utilisation post-commercialisation, des cas de SAM ont été signalés chez des patients atteints de la maladie de Still traités par Kineret.
Portuguese: Foram recebidas notificações de casos de MAS durante a utilização pós-comercialização em doentes tratados com Kineret com doença de Still.
French: » et « Comment se pratique l'injection ?
Portuguese: e na secção "Como administrar a injeção?
French: Au cours d'un essai clinique mené chez des patients souffrant de polyarthrite rhumatoïde recevant du méthotrexate, les taux d'infections graves (7 %) et de neutropénies observés chez les patients traités par Kineret et étanercept étaient plus élevés que ceux observés chez les patients recevant l'étanercept seul.
Portuguese: Tratamento concomitante com Kineret e antagonistas do TNF-α Foi observado num ensaio clínico com doentes com AR a receber metotrexato, que a adição de Kineret e etanercept resultou numa taxa mais elevada de infeções graves (7%) e neutropenia, quando comparado com doentes tratados em monoterapia com etanercept e igualmente superior ao observado em ensaios clínicos anteriores onde apenas se utilizou Kineret.
French: Un profil d'événements indésirables similaire à celui observé chez les patients adultes souffrant de polyarthrite rhumatoide a été rapporté dans ces études.
Portuguese: Nestes estudos, observou-se um perfil de acontecimentos adversos semelhante ao observado nos doentes adultos com AR.
French: Polyarthrite rhumatoïde : adultes
Portuguese: AR: Adultos
French: Kineret 100 mg/0,67 mL Solution injectable en seringue préremplie Anakinra
Portuguese: Kineret 100 mg/0,67 ml solução injetável em seringa pré-cheia Anacinra
French: Des tests de dépistage de la tuberculose latente (conformémément aux recommandations locales) doivent être réalisés avant l'initiation d'un traitement par Kineret.
Portuguese: Os doentes devem ser rastreados para a tuberculose latente antes de iniciarem o Kineret.
French: Chez les patients souffrant de polyarthrite rhumatoïde, la clairance d'anakinra a augmenté en fonction de la clairance de la créatinine.
Portuguese: A depuração do anacinra em doentes com AR aumentou com o aumento da depuração da creatinina.
French: La dose recommandée est soit comprise entre 20 et 90 mg, soit de 100 mg. Votre médecin vous indiquera la dose dont vous avez besoin ou si vous devez prendre une dose supérieure à 100 mg.
Portuguese: O seu médico informá-lo-á sobre a dose de que precisa, ou se precisa de uma dose superior a 100 mg.
French: Forme pharmaceutique
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica Via de administração Embalagem
French: • si vous êtes enceinte de plus de 3 mois.
Portuguese: • se tiver mais do que três meses de gravidez.
French: Evitez de prendre de l'alcool avant d'en avoir parlé avec votre médecin.
Portuguese: Evite o consumo de álcool antes de falar com o seu médico.
French: Ces deux substances aident à contrôler la pression artérielle élevée.
Portuguese: Estas duas substâncias ajudam a controlar a pressão arterial elevada.
French: Plaquette aluminium/aluminium (PA/Al/PVC/Al ou PA/PA/Al/PVC/Al).
Portuguese: Blisters de alumínio/alumínio (PA/Al/PVC/Al ou PA/PA/Al/PVC/Al).
French: Certains effets indésirables peuvent être graves et nécessitent une surveillance médicale immédiate :
Portuguese: Alguns efeitos secundários podem ser graves e necessitar de atenção médica imediata:
French: Ne prenez pas de dose double pour compenser les doses que vous avez oublié de prendre.
Portuguese: Não tome um comprimido a dobrar para compensar doses individuais que se esqueceu de tomar.
French: • si vous prenez de la digoxine.
Portuguese: • se estiver a tomar digoxina.
French: Médicaments contenant du lithium afin de traiter certains types de dépression.
Portuguese: Medicamentos que contenham lítio para tratar alguns tipos de depressão.
French: - Troubles cardiaques.
Portuguese: Problemas cardíacos.
French: Date du dernier renouvellement : 23 avril 2007
Portuguese: Data da última renovação: 23 abril 2007