FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ζάλη1, υπαισθησία1, παραισθησία1
Slovak: Poruchy nervového systému závraty1, hypestézia1, parestézia1
Greek: Επίσης, ο κίνδυνος αυξάνεται κατά τη χρήση του φαρμάκου σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι μειώνουν τον ουδό της επιληψίας (βλ. παράγραφο 4.5).
Slovak: Riziko záchvatov závisí od dávky a je zvýšené u pacientov s rizikovými faktormi, ktoré znižujú epileptický prah, vrátane používania lieku v kombinácii s inými liekmi, o ktorých je známe, že znižujú epileptický prah (pozri časť 4.5).
Greek: Ομοίως, οι τιμές Cmax και AUC0-∞ ήταν μεγαλύτερες σε κατάσταση νήστεως από ότι σε κατάσταση σίτισης.
Slovak: Podobne boli hodnoty Cmax a AUC0-∞
Greek: Βαθμολογίες CGI-Ic
Slovak: CGI-I Skórec
Greek: • φάρμακα για την αντιμετώπιση αλλεργιών - αντιισταμινικά (π.χ. τερφεναδίνη, αστεμιζόλη, σιμετιδίνη)
Slovak: • lieky na liečbu alergií - antihistaminiká (napr. terfenadín, astemizol, cimetidín);
Greek: 17. ΜΟΝΑΔΙΚΟ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟ- ΔΙΣΔΙΑΣΤΑΤΟΣ ΓΡΑΜΜΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΑΣ Δισδιάστατος γραμμικός κώδικας που φέρει το μοναδικό αναγνωριστικό περιλαμβάνεται.
Slovak: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τις φαρμακοκινητικές ιδιότητες της αμιφαμπριδίνης σε παιδιατρικούς ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.2).
Slovak: O farmakokinetike amifampridínu u pediatrických pacientov nie sú dostupné žiadne údaje (pozri časť 4.2).
Greek: Η συνιστώμενη μέγιστη ημερήσια δόση είναι 60 mg την ημέρα (δηλ. συνολικά έξι δισκία λαμβανόμενα ανά διαστήματα κατά τη διάρκεια της ημέρας).
Slovak: Maximálna odporúčaná dávka je 60 mg denne (t.
Greek: Διαταραχές του καρδιακού ρυθμού, αίσθημα παλμών Μη γνωστές Σύνδρομο Raynaud
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti poruchy srdcového rytmu, palpitácie neznáme
Greek: (p=0,0020).
Slovak: j. 20 mg denne).
Greek: Τα δισκία διαθέτουν εγκοπή ώστε να μπορούν να κόβονται σε δύο μέρη.
Slovak: Tablety majú deliacu ryhu, ktorá umožňuje rozlomiť ich na polovicu.
Greek: Η έκθεση στην αμιφαμπριδίνη βάσει της AUC0-∞ ήταν έως και 2 φορές υψηλότερη στην περίπτωση των βραδέων ακετυλιωτών και έως και 3 φορές υψηλότερη στην περίπτωση των ταχέων ακετυλιωτών σε άτομα με βαριά νεφρική δυσλειτουργία συγκριτικά με άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Slovak: bola až 2-násobne vyššia u osôb so spomalenou acetyláciou a až 3-násobne vyššia u osôb s rýchlou acetyláciou s ťažkou poruchou funkcie obličiek v porovnaní s osobami s normálnou funkciou obličiek.
Greek: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy, Co. Cork, P43 R298
Slovak: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy, Co.
Greek: • Μειωμένη αφή ή αίσθηση
Slovak: • zhoršenie hmatu alebo citlivosti
Greek: Σε μία περιγεννητική/ μεταγεννητική μελέτη αναπαραγωγής σε εγκύους αρουραίους που έλαβαν θεραπεία με αμιφαμπριδίνη, παρατηρήθηκε μια σχετιζόμενη με τη δόση αύξηση στο ποσοστό των μητέρων με θνησιγενή νεογνά (16,7% -20%) σε δόση 22,5 mg/kg/ημέρα και 75 mg/kg/ημέρα (1,1 και 2,7 φορές τη δόση των 80 mg ανά ημέρα σε ανθρώπους, βάσει της Cmax).
Slovak: %) bolo pozorované pri 22,5 mg/kg/deň a 75 mg/kg/deň (1,1 a 2,7 krát 80 mg v dennej dávke u ľudí na základe Cmax).
Greek: Πίνακας 4: Μέσες PK παράμετροι της αμιφαμπριδίνης σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία και νεφρική δυσλειτουργία μετά τη χορήγηση εφάπαξ δόσης από το στόμα (10 mg) σε φαινότυπους βραδέων και ταχέων ακετυλιωτών
Slovak: Tabuľka č. 4: Priemerné hodnoty farmakokinetických parametrov amifampridínu po podaní jednej perorálnej dávky (10 mg) osobám s pomalým a rýchlym acetylačným fenotypom s normálnou funkciou a s poruchou funkcie obličiek
Greek: Σπασμοί, χορεία, μυοκλονία, υπνηλία, αδυναμία, κόπωση, κεφαλαλγία
Slovak: Psychické poruchy poruchy spánku, úzkosť neznáme kŕče, chorea, myoklónia, ospalosť, slabosť, únava, bolesť hlavy neznáme
Greek: EXCELLA GmbH & Co. KG Nürnberger Strasse 12
Slovak: Co. KG Nürnberger Strasse 12 90537
Greek: Η συντρέχουσα χορήγηση αμιφαμπριδίνης και φαρμακευτικών προϊόντων με ατροπινική επίδραση ενδέχεται να μειώσει την επίδραση αμφότερων των δραστικών ουσιών και πρέπει να εξετάζεται.
Slovak: Súbežné používanie amifampridínu s liekmi, ktoré majú atropínový účinok, môže znížiť účinok obidvoch účinných látok a má sa to zvážiť.
Greek: (N)
Slovak: Osoby (N)
Greek: Αν διακοπεί η θεραπεία οι ασθενείς μπορεί να παρουσιάσουν ορισμένα συμπτώματα συνδρόμου μυασθένειας Lambert-Eaton (LEMS).
Slovak: Ak je liečba prerušená, môžu sa u pacientov vyskytnúť príznaky LEMS.
Greek: Μια διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, τυχαιοποιημένη μελέτη απόσυρσης για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας της φωσφορικής αμιφαμπριδίνης σε ασθενείς με μυασθενικό σύνδρομο Lambert-Eaton (LEMS) πραγματοποιήθηκε σε ενήλικες ασθενείς ηλικίας 18 ετών ή μεγαλύτερους (n=26).
Slovak: Na hodnotenie účinnosti a bezpečnosti amifampridín fosfátu sa u pacientov s LEMS vykonala dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná štúdia s randomizovaným vysadením lieku u dospelých pacientov vo veku 18 rokov a starších (n =
Greek: • ηπατικά προβλήματα.
Slovak: • problémy s obličkami
Greek: Τα πρωταρχικά καταληκτικά σημεία ήταν αλλαγή από τη γραμμή βάσης (CFB) στη βαθμολογία Γενική Εντύπωση Ασθενή (SGI) και στη βαθμολογία Ποσοτική Μυασθένια Gravis (QMG) την Ημέρα 4.
Slovak: Východiskové hodnoty sa získali v Deň 0. Primárnymi koncovými výsledkami boli zmeny vzhľadom na východiskovú hodnotu (Change from baseline - CFB) v skóre celkového účinku na pacienta (Patient Global Impression - SGI) a Kvantitatívne stanovenie
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovak: Ak máte akékoľvek pochybnosti, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Greek: ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ε. ΕΙΔΙΚΗ ΥΠΟΧΡΕΩΣΗ ΟΛΟΚΛΗΡΩΣΗΣ ΜΕΤΕΓΚΡΙΤΙΚΩΝ ΜΕΤΡΩΝ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΔΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΥΠΟ ΕΞΑΙΡΕΤΙΚΕΣ ΠΕΡΙΣΤΑΣΕΙΣ
Slovak: SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA LIEKU E. OSOBITNÉ POŽIADAVKY
Greek: • επιληπτικές κρίσεις (σπασμοί)
Slovak: • záchvatov (kŕče)
Greek: Θαμπή όραση
Slovak: SGI Skóreb
Greek: Στις εκδηλώσεις οξείας υπερδοσολογίας περιλαμβάνεται έμετος και κοιλιακό άλγος.
Slovak: Prejavy akútneho predávkovania zahŕňajú vracanie a bolesť brucha.
Greek: Πίνακας 2: Φαρμακοκινητικές παράμετροι της αμιφαμπριδίνης σε ασθενείς μετά τη χορήγηση μίας από το στόμα δόσης της φωσφορικής αμιφαμπριδίνης σε κατάσταση σίτισης και σε κατάσταση νήστεως
Slovak: Tabuľka č. 2: PK parametre pre amifampridín u sýtych a nalačno subjektov po podaní jednej perorálnej dávky amifampridín fosfátu
Greek: (ng/ml) Tmax (hr) t 1/2 (hr)
Slovak: Tmax (h) t 1/2 (h)
Greek: (ng/ml) Tmax (hr) t1/2 (hr)
Slovak: Tmax (h) t1/2 (h)
Greek: Διάτρητες θερμοδιαμορφωμένες κυψέλες μονάδας δόσης
Slovak: Perforované blistre tvarované teplom obsahujúce jednotkovú dávku
Greek: Σε ασθενείς με νεφρική και ηπατική δυσλειτουργία η δόση της αμιφαμπριδίνης πρέπει να τιτλοποιείται πιο αργά σε σύγκριση με τους ασθενείς με φυσιολογική νεφρική και ηπατική λειτουργία.
Slovak: Dávka amifampridínu sa má titrovať pomalšie u pacientov s poruchou funkcie obličiek a pečene ako u pacientov s normálnou funkciou týchto orgánov.
Greek: • Συντρέχουσα χορήγηση φαρμακευτικών προϊόντων με στενό θεραπευτικό παράθυρο (βλ.
Slovak: • súbežné používanie liekov s úzkym terapeutickým oknom (pozri časť 4.5);
Greek: Πώς να πάρετε το FIRDAPSE
Slovak: Ako užívať FIRDAPSE
Greek: FIRDAPSE
Slovak: Feucht
Greek: Συνυπάρχουσες νόσοι
Slovak: Súbežné ochorenia
Greek: Σημειώθηκε σημαντικά υψηλότερη έκθεση στην αμιφαμπριδίνη στους βραδείς ακετυλιωτές σε σύγκριση με τους ταχείς ακετυλιωτές.
Slovak: V skupine osôb s pomalou acetylačnou aktivitou bola expozícia amifampridínu výrazne vyššia ako u osôb s rýchlou acetylačnou aktivitou.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα με ατροπινική επίδραση
Slovak: Lieky s atropínovým účinkom
Greek: • ιστορικό επιληπτικών κρίσεων (σπασμών)
Slovak: • záchvaty v anamnéze (kŕče)
Greek: Το FIRDAPSE πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία.
Slovak: FIRDAPSE sa má používať opatrne u pacientov, ktorí majú problémy s obličkami alebo s pečeňou.
Greek: NAT2
Slovak: Fenotyp NAT2
Greek: Το όφελος της συνεχούς θεραπείας με αμιφαμπριδίνη πρέπει να εξετάζεται για οποιονδήποτε ασθενή που αναπτύσσει ένα σβάννωμα.
Slovak: U každého pacienta, u ktorého sa vyskytne schwannóm, sa má prehodnotiť prínos pokračujúcej liečby amifampridínom.
Greek: Ωστόσο, σε αρουραίους, παρατηρήθηκε μία αύξηση στον αριθμό των μητέρων που γέννησαν θνησιγενή νεογνά (δείτε την παράγραφο 5.3).
Slovak: Amifampridín nepreukázal žiadny účinok na embryofetálnu životaschopnosť a vývoj u králikov; avšak u potkanov bolo pozorované zvýšenie počtu matiek rodiacich mŕtve potomstvo (pozri časť 5.3).
Greek: Ωστόσο, ο φαινότυπος NAT2 είχε μεγαλύτερη επίδραση στην έκθεση ενός ατόμου στην αμιφαμπριδίνη από ότι η κατάσταση νεφρικής λειτουργίας (βλ.
Slovak: Expozícia amifampridínu bola vo všeobecnosti vyššia u osôb s poruchou funkcie obličiek v porovnaní s osobami s normálnou funkciou obličiek, avšak fenotyp NAT2 mal väčší vplyv na expozíciu amifampridínu u jednotlivcov, než ich stav funkcie obličiek (pozri tabuľku 4).
Greek: Βαριά
Slovak: INÉ
Greek: Η απόφαση για τη συντρέχουσα χορήγηση προσπασμωδικών ουσιών ή ουσιών που μειώνουν τον ουδό της επιληψίας πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά λαμβάνοντας υπόψη τη σοβαρότητα των σχετικών κινδύνων.
Slovak: Vzhľadom na závažnosť súvisiacich rizík je potrebné dôkladne zvážiť rozhodnutie súbežne podávať prokonvulzívum alebo látky znižujúce epileptický prah.
Greek: Διατίθεται σε μορφή δισκίων (10 mg).
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (10 mg).
Greek: Παλαιότερα ονομαζόταν Zenas.
Slovak: Pôvodný názov Zenas.
Greek: Το φάρμακο μετονομάστηκε σε Firdapse στις 28 Ιανουαρίου 2010.
Slovak: Názov lieku bol 28. januára 2010 bol zmenený na Firdapse.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι, λόγω της σπανιότητας της ασθένειας, δεν κατέστη δυνατή η συγκέντρωση ολοκληρωμένων πληροφοριών για το Firdapse.
Slovak: To znamená, že kvôli zriedkavosti tohto ochorenia nebolo možné získať všetky informácie o lieku Firdapse.
Greek: Σε άλλη μελέτη συνδυάστηκαν δεδομένα από δύο δημοσιευμένες μελέτες και ελέγχθηκε το σύνθετο μυϊκό δυναμικό δράσης (CMAP).
Slovak: V ďalšej štúdii sa spojili údaje z dvoch uverejnených štúdií a skúmal sa zložený akčný potenciál svalu (CMAP).
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της ευρωπαϊκής δημόσιας έκθεσης αξιολόγησης (EPAR) του Firdapse.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Firdapse.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης του Firdapse είναι 15 mg την ημέρα, η οποία μπορεί να αυξάνεται κατά 5 mg κάθε τέσσερις έως πέντε ημέρες, με μέγιστη δόση τα 60 mg την ημέρα.
Slovak: Firdapse je 15 mg denne, ktorá sa každých 4 - 5 dní môže zvýšiť o 5 mg až do dosiahnutia maximálnej dávky 60 mg denne.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Firdapse χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Firdapse bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Firdapse?
Greek: Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με LEMS και, άρα, της σπανιότητας της ασθένειας, το Firdapse χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 18 Δεκεμβρίου 2002.
Slovak: Keďže je počet pacientov s ochorením LEMS nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Firdapse 18. decembra 2002 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Greek: Σε δύο δημοσιευμένες μελέτες στις οποίες μετείχαν συνολικά 38 ενήλικες ασθενείς με LEMS, η αμιφαμπριδίνη συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Slovak: V dvoch publikovaných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 38 dospelých pacientov s LEMS, sa amifampridín porovnával s placebom (zdanlivým liekom).
Greek: Δεδομένου ότι τα φάρμακα που περιέχουν αμιφαμπριδίνη χρησιμοποιούνται στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) εδώ και περισσότερα από 20 χρόνια, η εταιρεία παρουσίασε τα αποτελέσματα μελετών από την επιστημονική βιβλιογραφία για την αμιφαμπριδίνη για να στηρίξει τη χρήση του Firdapse.
Slovak: Keďže lieky s obsahom amifampridínu sa používajú v Európskej únii (EÚ) už viac ako 20 rokov, na podporu používania lieku Firdapse spoločnosť predložila výsledky štúdií o amifampridíne z odbornej literatúry.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία τουFirdapse θα υποβάλει περαιτέρω στοιχεία από μελέτες για τον καρκίνο σε πειραματικά μοντέλα.
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába liek Firdapse, poskytne ďalšie informácie zo štúdií skúmajúcich rakovinu na pokusných modeloch.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Firdapse υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Firdapse sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním, a preto odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Greek: Οι ασθενείς με τη χαμηλότερη βαθμολογία στην κλίμακα NDS ή QMG παρουσιάζουν καλύτερη μυϊκή λειτουργία.
Slovak: Pacienti s nižším skóre NDS alebo QMG majú lepšiu funkciu svalov.
Greek: Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το Firdapse διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Firdapse sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Greek: Ένα φάρμακο με στενό θεραπευτικό εύρος μπορεί εύκολα να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες όταν χορηγείται σε δόση ελαφρώς υψηλότερη από τη συνιστώμενη.
Slovak: Liek s úzkym terapeutickým oknom môže ľahko spôsobiť vedľajšie účinky, keď sa podáva v dávke, ktorá je trochu vyššia ako odporúčaná dávka.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με το Firdapse είναι η παραισθησία (ασυνήθιστη αίσθηση που μοιάζει με τσίμπημα από βελόνες και καρφίτσες) και οι γαστρεντερικές διαταραχές όπως επιγαστραλγία (πόνος στο ανώτερο τμήμα του στομάχου), διάρροια, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας) και πόνος στην κοιλιακή χώρα (στομαχόπονος).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Firdapse sú parestézia (nezvyčajné pocity, ako sú tŕpnutie a pichanie) a gastrointestinálne poruchy, napríklad epigastralgia (bolesť v okolí hornej časti žalúdka), hnačka, nauzea (pocit nevoľnosti) a abdominálna bolesť (bolesť žalúdka).
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Firdapse;
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Firdapse?
Greek: Το CMAP αποτελεί δείκτη της ηλεκτρικής δραστηριότητας των μυών.
Slovak: CMAP je meradlom elektrickej aktivity vo svaloch.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Firdapse διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Firdapse, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Firdapse.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Firdapse.
Greek: Οι βασικοί δείκτες μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η λειτουργία των μυών βάσει συστήματος βαθμολογίας, είτε της κλίμακας νευρολογικής αναπηρίας (NDS) είτε της κλίμακας για τον ποσοτικό προσδιορισμό βαριάς µυασθένειας (QMG).
Slovak: Hlavné meradlá účinnosti vychádzali z hodnotenia toho, ako dobre fungovali svaly, a to pomocou bodovacieho systému - buď pomocou skóre neurologickej nespôsobilosti (NDS) alebo kvantitatívneho skóre pre myasténiu gravis (QMS).
Greek: Στις 23 Δεκεμβρίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Zenas.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Zenas na trh platné v celej Európskej únii.
Greek: Επίσης, δεν πρέπει να χρησιμοποιείται με φάρμακα τα οποία έχουν στενό θεραπευτικό εύρος.
Slovak: Liek sa nesmie používať ani spolu s liekmi, ktoré majú úzke terapeutické okno.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό αμιφαμπριδίνη
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť
Greek: Το Firdapse χρησιμοποιείται σε ενήλικες για τη θεραπεία των συμπτωμάτων του συνδρόμου μυασθένειας Lambert-Eaton (LEMS).
Slovak: Firdapse sa používa na liečbu symptómov Lambertovho-Eatonovho myastenického syndrómu (LEMS) u dospelých.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Firdapse
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται με σουλτοπρίδη (αντιψυχωσικό φάρμακο) ή με φάρμακα γνωστά ότι προκαλούν επιμήκυνση του διαστήματος QTc (μεταβολή της ηλεκτρικής δραστηριότητας της καρδιάς).
Slovak: Liek sa nesmie užívať spolu so sultopridom (antipsychotický liek), ani s liekmi, o ktorých je známe, že spôsobujú predĺženie intervalu QTc (zmena elektrickej aktivity srdca).
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Firdapse συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Firdapse vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Greek: Το Firdapse δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με επιληψία ή σε ασθενείς με μη ελεγχόμενο άσθμα ή με συγγενή σύνδρομα QT (μεταβολές στον ρυθμό του καρδιακού παλμού).
Slovak: Firdapse nesmú používať pacienti, ktorí majú epilepsiu, ani pacienti s nekontrolovanou astmou alebo s kongenitálnym syndrómom dlhého intervalu QT (narušenie srdcového rytmu).
Greek: Για τη σύσπαση των μυών, τα νεύρα πρέπει να διαβιβάσουν ηλεκτρικές ώσεις στους μυς μέσω ενός χημικού αγγελιοφόρου που ονομάζεται ακετυλοχολίνη.
Slovak: Aby sa svaly mohli sťahovať, nervy musia do svalov prenášať elektrické impulzy prostredníctvom chemickej látky, ktorá sa nazýva acetylcholín.
Greek: Το Firdapse εγκρίθηκε με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων».
Slovak: Firdapse bol povolený za mimoriadnych okolností.
Greek: Το Firdapse χορηγείται σε διηρημένες δόσεις, τρεις ή τέσσερις φορές την ημέρα, και κάθε δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 20 mg.
Slovak: Liek Firdapse sa podáva v rozdelených dávkach tri až štyrikrát denne, pričom jedna dávka nesmie byť vyššia ako 20 mg. Liek Firdapse sa má užívať s jedlom.
Greek: Η ακετυλοχολίνη αποδεσμεύεται από τις νευρικές απολήξεις κατά τη φάση «εκπόλωσης».
Slovak: Acetylcholín sa uvoľňuje z nervových zakončení počas tzv. doby depolarizácie.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας με Firdapse πρέπει να πραγματοποιείται μόνον υπό την επίβλεψη ιατρού με εμπειρία στη θεραπεία του συνδρόμου LEMS.
Slovak: Firdapse sa má začať len pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou LEMS.
Greek: Το σύνδρομο LEMS είναι μια ασθένεια κατά την οποία οι ασθενείς παρουσιάζουν μυϊκή αδυναμία εξαιτίας της μη μετάδοσης των ηλεκτρικών ώσεων από τα νεύρα στους μυς.
Slovak: LEMS je choroba, pri ktorej pacienti trpia svalovou slabosťou v dôsledku zlyhania nervov pri prenose elektrických impulzov do svalov.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία θα διασφαλίζει ότι όλοι οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας που πρόκειται να χορηγήσουν το φάρμακο λαμβάνουν τις απαραίτητες πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο καταχώρισης των ασθενών τους στο μητρώο.
Slovak: Spoločnosť, zabezpečí, aby kvalifikovaní odborníci, ktorí budú používať tento liek, boli informovaní o postupe, ako zapisovať pacientov do zoznamu.
Greek: Επιπλέον, διερευνήθηκε η επίδραση του Firdapse στο διάστημα QT (η ηλεκτρική δραστηριότητα της καρδιάς).
Slovak: Firdapse na interval QT (elektrickú aktivitu srdca).
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχει το Firdapse, η αμιφαμπριδίνη, είναι αναστολέας διαύλων καλίου η οποία αποτρέπει τα φορτισμένα ιόντα καλίου να εξέρχονται από τα νευρικά κύτταρα.
Slovak: Účinná látka lieku Firdapse, amifampridín, je blokátor draslíkových kanálov, ktorý zabraňuje nabitým časticiam draslíka uniknúť z nervových buniek.
Greek: Το Firdapse είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία αμιφαμπριδίνη.
Slovak: Firdapse je liek, ktorý obsahuje účinnú látku amifampridín.
Greek: Τι είναι το Firdapse;
Slovak: Firdapse?
Greek: Σε μία μελέτη η βαθμολογία με βάση την κλίμακα NDS μειώθηκε από 40 στους 22 βαθμούς σε ασθενείς που λάμβαναν Firdapse ενώ μειώθηκε στους 35 βαθμούς σε ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Slovak: NDS sa v jednej štúdii znížilo zo 40 na 22 bodov u pacientov užívajúcich liek Firdapse v porovnaní so znížením na 35 bodov u pacientov dostávajúcich placebo.
Greek: Επιπλέον, ζητήθηκε από την παρασκευάστρια εταιρεία του Firdapse να καταρτίσει μητρώο για τους ασθενείς με LEMS.
Slovak: Spoločnosť, ktorá predáva liek Firdapse, bola požiadaná, aby zostavila zoznam pacientov so syndrómom LEMS.
Greek: Η πλήρης EPAR του Firdapse διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Κατ'αυτόν τον τρόπο η φάση εκπόλωσης παρατείνεται, επιτρέποντας την παράταση της διάρκειας απελευθέρωσης ακετυλοχολίνης και, κατ'επέκταση, την πρόκληση μυϊκής σύσπασης.
Slovak: Tým sa predlžuje trvanie depolarizácie, čo umožňuje nervom dlhšie uvoľňovať acetylcholín a stimulovať sťahovanie svalov.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Firdapse σύμφωνα με τις μελέτες;
Slovak: Aké prínosy preukázal liek Firdapse v týchto štúdiách?
Greek: Το Firdapse ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στη θεραπεία ασθενών με LEMS.
Slovak: Firdapse bol pri liečbe pacientov s LEMS účinnejší ako placebo.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Firdapse περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Firdapse a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Firdapse;
Slovak: Na čo sa liek Firdapse používa?
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης Επινοηθείσα ονομασία
Slovak: (EU) číslo Vymyslený názov
Greek: 2 φιαλίδια + 2 προγεμισμένες σύριγγες + 2 ραβδοειδή έμβολα + 2 προσαρμογείς φιαλιδίου + 2 βελόνες
Slovak: + 2 piesty + 2 adaptéry na injekčnú liekovku + 2 ihly
Greek: 3 x (1 φιαλίδιo + 1 προγεμισμένη σύριγγα + 1 ραβδοειδές έμβολο + 1 προσαρμογέας φιαλιδίου + 1 βελόνα) (πολλαπλή συσκευασία)
Slovak: + 1 adaptér na injekčnú liekovku + 1 ihla) (viacnásobné balenie)
Greek: 1 φιαλίδιο + 1 προγεμισμένη σύριγγα + 1 ραβδοειδές έμβολο + 1 προσαρμογέας φιαλιδίου + 1 βελόνα
Slovak: + 1 adaptér na injekčnú liekovku + 1 ihla
Greek: Πληροφορίες σχετικά με τους αναγνωρισμένους και τους πιθανούς κινδύνους.
Slovak: Informácie o zistených a možných rizikách.
Greek: Σημαντικά στοιχεία που πρέπει να περιλαμβάνονται στο εκπαιδευτικό υλικό
Slovak: Podstatné zložky, ktoré majú byť súčasťou vzdelávacieho materiálu
Greek: Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας θα συμφωνήσει για τις λεπτομέρειες ενός εκπαιδευτικού προγράμματος με τις Εθνικές Αρμόδιες Αρχές και οφείλει να εφαρμόσει ένα τέτοιο πρόγραμμα σε εθνικό επίπεδο, προκειμένου να διασφαλίσει ότι, πριν τη συνταγογράφηση, όλοι οι γιατροί έχουν εφοδιαστεί με ένα πακέτο ενημέρωσης για τους επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης, το οποίο θα περιλαμβάνει τα ακόλουθα:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii má dohodnúť s národnými kompetentnými orgánmi podrobnosti vzdelávacieho programu a musí implementovať tento program na národnej úrovni a zabezpečiť, aby všetci lekári, ktorí budú liek predpisovať, dostali balíček zdravotníkych odborných informácií s nasledujúcim obsahom: