FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Concomitant joint problems like early osteoarthritis, subchondral bone defects, instability of the joint, lesions of ligaments or of the meniscus, abnormal weight distribution in the joint, varus or valgus malalignment, patellar malalignment or instability, and metabolic, inflammatory, immunological or neoplastic diseases of the affected joint are potential complicating factors.
Bulgarian: Потенциални фактори за настъпване на усложнения са съпътстващи ставни заболявания, например ранен остеоартрит, субхондрални костни дефекти, нестабилност на ставата, лезии в сухожилията или в менискуса, абнормно разпределение на теглото в ставата, варусна или валгусна деформация, изкривяване или нестабилност на пателата и метаболитни, възпалителни, имунологични или неопластични заболявания на засегнатата става.
English: What Spherox contains
Bulgarian: Какво съдържа Spherox
English: Common
Bulgarian: Общи
English: The applicator (stem length 150 mm (co.fix 150)) is packed in a sterile tube and additionally surrounded by an extra bag.
Bulgarian: Апликаторът (с дължина на канюлата 150 mm (co.fix. 150)) е опакован в стерилна туба и допълнително поставен във втори плик.
English: Repair of symptomatic articular cartilage defects of the femoral condyle and the patella of the knee (International Cartilage Regeneration & Joint Preservation Society [ICRS] grade III or IV) with defect sizes up to 10 cm2 in adults.
Bulgarian: Възстановяване на симптоматични дефекти на ставния хрущял на феморалния кондил и пателата на коляното (степен III или IV по скалата на Международната общност за регенерация на хрущяла и запазване на ставата {International Cartilage Regeneration & Joint Preservation
English: Very important: Carefully comply with the recommendations of your doctor and physical therapist.
Bulgarian: Внимателно спазвайте препоръките на Вашия лекар и физиотерапевт.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT {Number of spheroids} sph
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ {брой на сфероидите} сфероиди
English: For intraarticular use.
Bulgarian: За интраартикуларно приложение.
English: What Spherox looks like and contents of the package
Bulgarian: Как изглежда Spherox и какво съдържа опаковката
English: Table 1: Undesirable Effects related to Spherox
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции, свързани със Spherox
English: The safety and efficacy of Spherox in patients aged over 50 years have not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Spherox при пациенти на възраст над 50 години не са установени.
English: • The patient should document the receipt and understanding of the information on the product
Bulgarian: пациентът трябва писмено да потвърди, че е получил информация за продукта и я разбира
English: For patients treated by microfracture the mean overall KOOS increased from 51.7 ± 16.5 to 68.1 ± 18.6 after 12 months, 72.6 ± 19.5 after 24 months and 76.3 ± 17.1 after 36 months (p < 0.0001 in all three cases).
Bulgarian: При пациентите на лечение с микрофрактура средностатистическият скор по скалата KOOS се повишава от 51,7 ± 16,5 до 68,1 ± 18,6 след 12 месеца, 72,6 ± 19,5 след 24 месеца и 76,3 ± 17,1 след 36 месеца (p < 0,0001 във всичките три случая).
English: • The training material for surgeons and surgical staff shall contain the following key elements: o Information on Spherox, including the indication currently approved and legal basis o Detailed description of the biopsy harvest procedure and the administration procedure, the implantation by knee-joint arthrotomy and the follow-up protocol o Preparation of the patient for the procedure and subsequent monitoring o The need to officially confirm that training has been conducted prior to the biopsy.
Bulgarian: Обучителните материали за хирурзи и хирургичен персонал трябва да съдържат следните основни елементи: o информация за Spherox, а именно одобрените понастоящем показания и правното основание o подробно описание на процедурата за вземане на биопсия, процедурата на приложение, процедурата на имплантиране чрез артротомия на колянна става и протокола за проследяване o подготовка на пациента за процедурата и последващо наблюдение o необходимостта от официално потвърждение, че е проведено обучение преди биопсията o значението на това да се попълни контролният списък o препоръки за рехабилитация след биопсията и трансплантацията
English: • SOC Skin and subcutaneous tissue disorder: scar pain (common)
Bulgarian: • SOC Нарушения на кожата и подкожната тъкан: болка в областта на белега (чести)
English: The safety and efficacy of Spherox in children aged 15 to 18 years have not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Spherox при деца на възраст 15 до 18 години не са установени.
English: Hypertrophy, Graft delamination
Bulgarian: Хипертрофия Деламинация на имплантата
English: • cracking sounds in the joint
Bulgarian: прищракващи звуци в ставата
English: Chondromalacia, Osteochondrosis, Osteonecrosis, Extraskeletal ossification
Bulgarian: Хондромалация Остеохондроза Остеонекроза Извънскелетна осификация
English: How to use Spherox
Bulgarian: Как да използвате Spherox
English: To be submitted annually Final study report:
Bulgarian: Междинни доклади: представят се ежегодно
English: A debridement of the defect area is required.
Bulgarian: Необходим е дебридман на засегнатата от дефекта зона.
English: The patient's haemostatic functions should be screened prior to surgery.
Bulgarian: Преди операция трябва да се изследват хемостазните показатели на пациента.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label after EXP. Store and transport refrigerated (1 °C to 10 °C).
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета след „Годен до“.
English: BATCH NUMBER, DONATION AND PRODUCT CODES {Patient ID (including the Batch Number)}
Bulgarian: И НА ПРОДУКТА {идентификационен номер на пациента (включително номер на партидата}
English: • pain in the joint
Bulgarian: • болка в ставата
English: Application of Spherox in obese patients is not recommended.
Bulgarian: Не се препоръчва прилагане на Spherox при пациенти със затлъстяване.
English: In case of application system co.fix 150 mm as primary packaging unit: {1 or 2} application system{s} co.fix 150 mm containing {Number of Spheroids} spheroids in a sterile tube
Bulgarian: При използване на система за приложение co.fix 150 mm като първична опаковка: {1 или 2} системи за приложение co.fix 150 mm, съдържащи {брой на сфероидите} сфероиди в стерилна туба
English: White to yellowish spheroids of matrix-associated autologous chondrocytes in a clear, colourless solution.
Bulgarian: Бели до жълтеникави на цвят сфероиди от свързани с матрикс автоложни хондроцити в бистър, безцветен разтвор.
English: The application of Spherox in patients with cartilage defects outside the knee joint is not recommended.
Bulgarian: Прилагането на Spherox не се препоръчва при пациенти с хрущялни дефекти извън колянната става.
English: The applicator co.fix 150 is packed in a sterile tube and additionally surrounded by an extra bag.
Bulgarian: Апликаторът co.fix. 150 е опакован в стерилна туба и допълнително поставен в плик.
English: By surgery the spheroids are implanted to the defected cartilage area and stick to the defect site.
Bulgarian: Чрез хирургическа интервенция сфероидите се имплантират в областта на дефектния хрущял и „прилепват“ в мястото на дефекта.
English: Other joint problems should be corrected before or at the time of Spherox implantation.
Bulgarian: Преди или към момента на имплантиране на Spherox трябва да бъдат коригирани всички останали ставни проблеми.
English: System Organ Class (SOC)
Bulgarian: Системо-органен клас
English: • pain
Bulgarian: • болка
English: Spherox should preferably be implanted into an otherwise healthy joint.
Bulgarian: За предпочитане е Spherox да бъде имплантиран в става без други заболявания.
English: BATCH NUMBER, DONATION AND PRODUCT CODES Pt Name, Pt ID: {Patient Name}, {Patient ID} Lot {Batch Number}
Bulgarian: Име на пациент, Идентификационен номер на пациент: {име на пациента}, {идентификационен номер на пациента}
English: The pre-filled syringe is packed in a sterile tube and additionally surrounded by an extra bag.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка е опакована в стерилна туба и допълнително защитена в плик.
English: Syringe: EXP {DD month YYYY} at {hours} CET
Bulgarian: Годен до: {ДД месец ГГГГ г.}, {час} ч.
English: For the patients treated with Spherox the mean overall KOOS (scale of 0-100 ± SD) increased from 56.6 ± 15.4 at baseline to 78.7 ± 18.6 at the follow-up visit 12 months after treatment, improved up to the 24 months visit to 81.5 ± 17.3 and reached 83.2 ± 14.9 at the 36 months visit.
Bulgarian: При пациентите на лечение със Spherox средната стойност на общия скор по скалата KOOS (от 0-100 ± SD) се повишава от 56,6 ± 15,4 на изходно ниво до 78,7 ± 18,6 към момента на посещението за проследяване, 12 месеца след лечението, подобрява се до визитата на 24-тия месец до 81,5 ± 17,3 и достига 83,2 ± 14,9 при визитата на 36-ия месец.
English: • SOC Vascular disorders: lymphoedema (common), thrombophlebitis (uncommon), deep vein thrombosis (uncommon), haematoma (uncommon)
Bulgarian: SOC Съдови нарушения: лимфедем (чести), тромбофлебит (нечести), дълбока венозна тромбоза (нечести), хематом (нечести)
English: • impairment of walking
Bulgarian: Болка Смущения в походката
English: • accumulation of fluid in the joint
Bulgarian: събиране на течност в ставата
English: Further patient scores, e.g. the International Knee Documentation Committee (IKDC; subjective evaluation of the knee) and the Lysholm score showed after 12, 24, 36, 48 and 60 months also a significant improvement in comparison to the value before treatment.
Bulgarian: субективна оценка на коляното) и скалата на Lysholm, показват значимо подобрение след 12, 24, 36,48 и 60 месеца в сравнение със стойностите периода преди лечението.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) This medicine contains a specific number of spheroids of human autologous matrix-associated chondrocytes according to the defect size (10-70 spheroids/cm2).
Bulgarian: Лекарството съдържа определен брой сфероиди от човешки, автоложни, свързани с матрикс хондроцити в зависимост от големината на дефекта (10-70 сфероиди/cm2).
English: To make the spheroids, a small cartilage sample is taken from part of one of your joints during a minor operation, and then grown in the laboratory to make the medicine.
Bulgarian: За направата на сфероиди се взема малка проба от някоя част от Ваша ставата по време на лека операция.
English: If you get any side effects, talk to your doctor or physical therapist.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или физиотерапевт.
English: With regard to the between-group analysis, the treatment with Spherox passed the test of non-inferiority compared with microfracture (Δ of 5.7 with lower bound of CI equal to -1.0 at the 12 months assessment, Δ of 6.1 with lower bound of CI equal to -0.4 at the 24 months assessment, results for KOOS at 36 months were consistent with the earlier time points).
Bulgarian: Δ 5,7 с долна граница на CI равна на -1,0 при оценката на 12-ия месец, Δ 6,1 с долна граница на CI равна на -0,4 при оценката на 24-тия месец, резултатите за KOSS на 36-ия месец са съвместими с по-ранните времеви точки).
English: Pack sizes
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА
English: The safety and efficacy of Spherox in children aged less than 15 years have not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Spherox при деца на възраст под 15 години не са установени.
English: • ligament disorder
Bulgarian: • увреждане на сухожилието
English: Spherox contains 10-70 spheroids per cm² of the cartilage defect.
Bulgarian: Spherox съдържа 10-70 сфероиди на cm² хрущялен дефект.
English: Ask your doctor or physical therapist if you have any further questions about treatment with Spherox.
Bulgarian: За допълнителна информация по интересуващи Ви въпроси, свързани с лечението със Spherox, попитайте своя лекуващ лекар или физиотерапевт.
English: • you have advanced joint and bone inflammation with degeneration in the affected joint
Bulgarian: имате костно и ставно възпаление в напреднал стадий с дегенерация в засегната област на ставата (остеоартрит)
English: • SOC Injury, poisoning and procedural complications: ligament sprain (common), suture-related complication (uncommon), wound dehiscence (uncommon)
Bulgarian: • SOC Наранявания, отравяния и усложнения, възникнали в резултат на интервенции: разтягане на сухожилието (чести), усложнения, свързани с хирургически шевове (нечести), отваряне на раната (нечести)
English: How to store Spherox
Bulgarian: Как да съхранявате Spherox
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling If the primary or secondary packaging is damaged and therefore unsterile, Spherox should not be applied.
Bulgarian: Spherox не трябва да се прилага, ако първичната или вторичната му опаковка са повредени и следователно продуктът е нестерилен.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 10th July 2017
Bulgarian: Окончателен доклад от проучването: 1 март 2021 г.
English: • Prescriber checklist
Bulgarian: контролен списък за предписващия
English: Visit 2: Spherox implantation
Bulgarian: Имплантиране на Spherox
English: Side effects can occur with the following frequencies: Very common: may affect more than 1 in 10 people
Bulgarian: Много чести: може да засегнат повече от 1 от 10 души
English: Tabulated list of adverse reactions
Bulgarian: Табличен списък на нежеланите лекарствени реакции
English: Syringe
Bulgarian: Спринцовка
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1181/001
Bulgarian: EU/1/17/1181/001 EU/1/17/1181/002
English: • SOC General disorders and administration site conditions: pain (common), gait disturbance (common), discomfort (uncommon)
Bulgarian: SOC Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение: болка (чести), нарушение на походката (чести), дискомфорт (нечести)
English: KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) after 12, 24, 36, 48 and 60 months compared to before treatment could be observed.
Bulgarian: Във всяка от групите на една от трите дози се наблюдава съществено подобрение (α < 0,05) по скалата KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score / Скала за оценка на резултатите при травми на коляното и остеоартрит) след 12, 24, 36, 48 и 60 месеца в сравнение с периода преди лечението.
English: For ‘all dose groups' the mean overall KOOS increased in the first year after treatment from 57.0 ± 15.2 to 73.4 ± 17.3 on a scale from 0 (worst) to 100 (best) and continued to increase slightly, reaching 74.6 ± 17.6 after 18 months, 73.8 ± 18.4 after two years,
Bulgarian: Във всички групи средностатистическата стойност на резултата по скалата KOOS през първата година след лечението се повишава от 57,0 ± 15,2 до 73,4 ± 17,3 по скала от 0 (най-лош резултат) до 100 (най-добър резултат) и продължава леко да се повишава, достигайки 74,6 ± 17,6 след 18 месеца, 73,8 ± 18,4 след две години, 77,0 ± 17,8 след три години, 77,1 ± 18,6 след четири години и 76,9 ± 19,3 при последното проследяване след пет години.
English: METHOD OF ADMINISTRATION For intraarticular use
Bulgarian: За интраартикуларно приложение
English: Even if the cartilage sample has already been taken, it may happen that you cannot be treated with Spherox.
Bulgarian: Възможно е да не можете да бъдете лекуван със Spherox дори ако вече Ви е взета хрущялна проба.
English: • wound-related complication
Bulgarian: усложнения, свързани с раната
English: In the pivotal studies of Spherox, patients were excluded if they were under medical treatment with corticosteroids.
Bulgarian: Пациентите, подложени на лечение с кортикостероиди, са изключени от основните проучвания на Spherox.
English: Spherox 10-70 spheroids/cm2 implantation suspension spheroids of human autologous matrix-associated chondrocytes
Bulgarian: Spherox 10-70 сфероиди/cm2 суспензия за имплантиране сфероиди от човешки, автоложни, свързани с матрикс хондроцити
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Spherox 10-70 spheroids/cm2 implantation suspension spheroids of human autologous matrix-associated chondrocytes
Bulgarian: ПРОДУКТ Spherox 10-70 сфероиди/cm2 суспензия за имплантиране сфероиди от човешки, автоложни, свързани с матрикс хондроцити
English: Spherox 10-70 spheroids/cm2 implantation suspension
Bulgarian: Spherox 10-70 сфероиди/cm2 суспензия за имплантиране
English: Graft delamination
Bulgarian: Деламинация на имплантата
English: • scar tissue pain
Bulgarian: • болка в тъканта на белега
English: In the pivotal studies of Spherox, patients were excluded if they had signs of chronic inflammatory diseases.
Bulgarian: Пациентите със симптоми на хронични възпалителни болести са изключени от основните проучвания на Spherox.
English: Interim reports:
Bulgarian: Първо посещение:
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT In case of application system co.fix 150 mm as primary packaging unit: {1 or 2} application system{s} co.fix 150 mm in a sterile tube In case of syringe as primary packaging unit:
Bulgarian: При използване на система за приложение co.fix 150 mm като първична опаковка: {1 или 2} системи за приложение co.fix 150 mm в стерилна туба
English: • tendon inflammation
Bulgarian: Инфекция с хепатит
English: This may also be carried out by keyhole surgery.
Bulgarian: Процедурата може да бъде осъществена чрез минимално инвазивна хирургическа операция.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Application system co.fix 150 mm:
Bulgarian: Система за приложение co.fix 150 mm:
English: LIST OF EXCIPIENTS Excipient: sodium chloride.
Bulgarian: Помощно вещество: натриев хлорид
English: Spherox is delivered to the doctor in a container ready for application.
Bulgarian: Те се транспортират в бистър, безцветен разтвор. Spherox се доставя на лекаря в първичната опаковка и готов за употреба.
English: • The training material for other health professionals shall contain the following key elements: o Information on Spherox, including the indication currently approved and legal basis o The need to screen donors for hepatitis B, hepatitis C, HIV and syphilis o Detailed description of the handling of the biopsy harvest and of the product, elements on the preparation for the implantation, the schedule for the patient follow-up and recommended physiotherapy.
Bulgarian: Обучителните материали за други медицински специалисти трябва да съдържат следните основни елементи: o информация за Spherox, а именно одобрените понастоящем показания и правното основание o необходимостта от изследване на донорите за хепатит
English: • joint lock
Bulgarian: Заключване на ставите
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY For autologous use only.
Bulgarian: ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО
English: virus
Bulgarian: ПРОДУКТ
English: (osteoarthritis)
Bulgarian: (SOC)
English: Elderly
Bulgarian: БАРКОД
English: Other side effects
Bulgarian: ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Spherox 10-70 spheroids/cm2 implantation suspension
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ Spherox 10-70 сфероиди/cm2 суспензия за имплантиране
English: • internal bleedings
Bulgarian: вътрешно кървене
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Pouch
Bulgarian: СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА ЧАСТ
English: Article 34 of Directive 2001/82/EC, as amended
Bulgarian: Член 34 от Директива 2001/82/EО, както е изменена
English: 11 July 2014
Bulgarian: 11 юли 2014 г.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 11 July 2014.
Bulgarian: Окончателното становище стана решение на Европейската комисия на 11 юли 2014 г.
English: The Committee appointed B. Urbain as rapporteur and C. Muñoz Madero as co-rapporteur.
Bulgarian: Комитетът назначава B. Urbain за докладчик и C. Muñoz Madero за съдокладчик.
English: Veterinary Medicines Division
Bulgarian: Отдел „Ветеринарномедицински продукти“
English: Linco-Spectin 100 is a powder for oral solution containing 33.3 g lincomycin (as lincomycin hydrochloride) and 66.7 g spectinomycin (as spectinomycin sulphate) per 150 g pack.
Bulgarian: Linco-Spectin 100 е прах за перорален разтвор, съдържащ 33,3 g линкомицин (lincomycin) (под формата на линкомицин хидрохлорид) и 66,7 g спектиномицин (spectinomycin) (под формата на спектиномицин сулфат) на опаковка от 150 g.
English: EMEA/V/A/088
Bulgarian: EMEA/V/A/088 Комитет по лекарствените продукти за ветеринарна употреба
English: International non-proprietary name (INN): lincomycin and spectinomycin
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): линкомицин и спектиномицин
English: Based on the evaluation of the currently available data, the CVMP considered that the benefit-risk profile of of Linco-Spectin 100 and its associated names remains positive, subject to variation of the marketing authorisations in accordance with the recommended product information.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните към момента данни CVMP счита, че съотношението полза/риск за Linco-Spectin 100 и свързани с него имена остава положително, като лицензите за употреба подлежат на изменение съгласно препоръчаната информация за продукта.
English: Spectinomycin is classified as an aminocyclitol antibiotic, close to aminoglycosides.
Bulgarian: Спектиномицин се класифицира като аминоциклитолен антибиотик, близък до аминогликозидите.
English: Lincomycin is a lincosamide antibiotic, closely related to macrolide and streptogramin B antimicrobials.
Bulgarian: Линкомицин е линкозамиден антибиотик, тясно свързан с антимикробните средства макролид и стрептограмин Б.
English: Written explanations were provided by the marketing authorisation holders on 10 September 2013 and 10 February 2014.
Bulgarian: На 10 септември 2013 г. и 10 февруари 2014 г. притежателите на лицензи за употреба представят писмени обяснения
English: The referral procedure started on 10 October 2012.
Bulgarian: На 10 октомври 2012 г. е образувана процедура по сезиране.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the amended summary of product characteristics, labelling and package leaflet in Annex III.
Bulgarian: Научните заключения са представени в приложение II, а изменената кратка характеристика на продукта, етикетите и листовките за употреба - в приложение III.
English: The Committee adopted a positive opinion by consensus on 10 April 2014.
Bulgarian: Комитетът приема положително становище с мнозинство.
English: Opinion following an Article 341 referral for Linco-Spectin 100 and associated names
Bulgarian: Становище относно сезиране по член 340F за Linco-Spectin 100 и свързани с него имена
English: Due to divergent national decisions taken by Member States with respect to target species, indications, posology and withdrawal periods concerning the authorisations of Linco-Spectin 100 and its associated names, on 28 September 2012 Belgium referred the issue to the CVMP under Article 34(1) of Directive 2001/82/EC, in order to resolve divergences in the nationally authorised product information across the European Union.
Bulgarian: Поради различия в националните решения на държавите членки по отношение на видовете животни, за които е предназначен ВМП, показанията, дозировката и карентните срокове, посочени в лицензите за употреба на Linco-Spectin 100 и свързаните с него имена, на 28 септември 2012 г.
English: Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Bulgarian: Лекарствена форма
English: Immediate Packaging
Bulgarian: Вид опаковка
English: This summary was last updated in 03-2016.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 03-2016.
English: TachoSil is used when standard techniques are not sufficient.
Bulgarian: TachoSil се прилага, когато стандартните техники не са достатъчни.
English: The full EPAR for TachoSil can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за TachoSil може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.