FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: - rychlý tep - nízký nebo vysoký obsah cukru v krvi - pocit na zvracení, zvracení nebo sucho v ústech - neklid - vysoká teplota
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (forekommer hos 1 til 10 brukere av 100) - smerter i brystet eller hjerteanfall - høy puls - lavt eller høyt blodsukker - kvalme, oppkast eller munntørrhet - rastløshet - feber - symptomer etter at medisineringen er avsluttet.
Czech: Podání kyslíku musí být okamžitě dostupné a v případě indikace okamžitě zahájené.
Norwegian Bokmål: Tilleggsoksygen bør være umiddelbart tilgjengelig og gis når indisert.
Czech: Dexdor se musí před podáním vizuálně zkontrolovat, zda neobsahuje částice a není zabarvený.
Norwegian Bokmål: Dexdor bør inspiseres visuelt for partikler og misfarging før bruk.
Czech: Byla hodnocena léčba dětí, převážně po operaci, starších než 1 měsíc, probíhající po dobu až 24 hodin na jednotce intenzivní péče.
Norwegian Bokmål: Barn > 1 måned etter fødsel ved intensivbehandling i opptil 24 timer har blitt vurdert, hovedsakelig postoperativt, og har vist tilsvarende sikkerhetsprofil som hos voksne.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.
Norwegian Bokmål: Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Czech: Ostatní
Norwegian Bokmål: ANNET
Czech: aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. 4.9.
Norwegian Bokmål: Dette gjøres via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V.
Czech: Kontraindikace
Norwegian Bokmål: 4.3 Kontraindikasjoner
Czech: Jak Dexdor vypadá a co obsahuje toto balení Koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát).
Norwegian Bokmål: Hvordan Dexdor ser ut og innholdet i pakningen
Czech: Obecná opatření
Norwegian Bokmål: Generelle forsiktighetsregler
Czech: Střední tělesná hmotnost pojící se s těmito odhady Vss a Cl byla 69 kg. Plazmatická farmakokinetika dexmedetomidinu je obdobná v populaci v JIP po infuzi > 24 h Odhadované farmakokinetické parametry: t1/2 přibližně 1,5 h, Vss přibližně 93 litrů a Cl přibližně 43 l/h Farmakokinetika dexmedetomidinu je lineární v rozmezí dávkování od 0,2 do 1,4 µg/kg/h a neakumuluje se u léčby trvající až 14 dní.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig kroppsvekt assosiert med disse estimatene av Vss og Cl var 69 kg. Farmakokinetikken til deksmedetomidin i plasma er omtrent den samme hos pasientene på intensivavdelingen etter infusjon >24 timer.
Czech: Druh obalu a obsah balení
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)
Czech: Dexdor musí podávat odborný zdravotnický pracovník se zkušenostmi s léčbou pacientů vyžadujících intenzivní péči.
Norwegian Bokmål: Dexdor skal kun administreres av helsepersonell som er trenet i behandling av intensivpasienter.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Neuplatňuje se, odůvodnění přijato JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
Norwegian Bokmål: SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) - TODIMENSJONAL STREKKODE Todimensjonal strekkode, inkludert unik identitet
Czech: Vzhledem k možnému zvýšení rizika hypotenze nebo bradykardie je třeba opatrnosti při používání dexmedetomidinu spolu se spinální nebo epidurální anestezií.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet tilrådes når deksmedetomidin administreres sammen med spinal- eller epiduralanestesi, på grunn av mulig økt risiko for hypotensjon eller bradykardi.
Czech: Rozdíl nebyl statisticky významný a žádná konzistentní příčina nebyla patrná.
Norwegian Bokmål: Forskjellen var ikke statistisk signifikant, og det var ingen tydelig konsistent årsak.
Czech: Bezpečnostní profil a maximální tolerovaná dávka
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofil ved maksimum tolerert dose
Czech: • Všichni léčeni pro rakovinu prsu
Norwegian Bokmål: • Alle ble behandlet for brystkreft
Czech: Podání jedné vysoké dávky je tolerováno lépe, než stejná dávka několikrát denně.
Norwegian Bokmål: En enkel, høy dose tolereres bedre enn samme dose administrert flere ganger om dagen.
Czech: Sekundární primární malignity
Norwegian Bokmål: Sekundære primære maligniteter
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy schválena {MM/RRRR}.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist godkjent {MM/ÅÅÅÅ} [Fylles ut nasjonalt]
Czech: {(Smyšlený) název} by neměl být podáván během těhotenství, pokud to není nezbytně nutné.
Norwegian Bokmål: {(Legemidlets) navn} skal ikke brukes under graviditet med mindre det er helt nødvendig.
Czech: • 76 % bylo léčeno pro maligní nádor prsu a 24 % pro různé pokročilé nádory.
Norwegian Bokmål: • Av disse ble 76 % behandlet for brystkreft og 24 % for ulike typer fremskreden kreft.
Czech: Plazmatická koncentrace potom klesá, s průměrnou hodnotou poločasu 2,2 ± 1,2 hodiny.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjonen gikk deretter ned med en gjennomsnittlig halveringstid på 2,2 ± 1,2 timer.
Czech: Fertilita Účinky {(Smyšlený) název} na fertilitu lidí a zvířat nebyly studovány.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Effekt av {(Legemidlets) navn} på fertilitet hos mennesker og dyr er ikke studert.
Czech: Nežádoucí účinky jsou řazeny podle četnosti výskytu, s nejčetnějším jako prvním, podle následující konvence: velmi časté ( 1/10); časté ( 1/100 až 1/10); méně časté (  1/1 000 až 1/100); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er inndelt etter frekvens med de hyppigste først, følgende inndeling er brukt: svært vanlige ( 1/10); vanlige ( 1/100 til  1/10); mindre vanlige (  1/1000 til  1/100); ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Czech: Účinky na enzymy CYP450 nebo lékové transportéry nebyly studovány.
Norwegian Bokmål: Effektene på CYP450-enzymer eller legemiddeltransportere har ikke blitt studert.
Czech: Většina kontrolovaných klinických studií byla provedena u nemocných s pokročilou rakovinou prsu.
Norwegian Bokmål: Størstedelen av kontrollerte kliniske studier ble utførte hos pasienter med fremskreden brystkreft.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékař nebo lékárníka.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly embryotoxické a teratogenní účinky (viz bod 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier viste embryotoksiske og teratogene effekter (se pkt.
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék v období těhotenství nebo kojení.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for medisin når du er gravid eller ammer.
Czech: Studie interakcí s dexrazoxanem jsou omezené.
Norwegian Bokmål: Interaksjonsstudier med deksrazoksan er begrenset.
Czech: {(Smyšlený) název} může zvýšit riziko vzniku leukemie (rakovina krve).
Norwegian Bokmål: {(Legemidlets) navn} kan øke risikoen for å utvikle leukemi (blodkreft).
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i {(Smyšlený) název} nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan {(Legemidlets) navn} forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Czech: Tato látka patří do skupiny léků, které chrání srdce (kardioprotektiva).
Norwegian Bokmål: Dette virkestoffet tilhører en gruppe legemidler som beskytter hjertet (hjertebeskyttende legemidler).
Czech: Z důvodu spontánního charakteru postmarketingového hlášení, jsou tyto účinky uvedené s četností výskytu "není známo", pokud již nebyly popsány jako reakce při klinických studiích.
Norwegian Bokmål: Siden rapporter etter markedsføring er spontane av natur er disse hendelsene oppført med frekvensen "ikke kjent", så sant de ikke allerede var identifisert som reaksjoner fra kliniske studier.
Czech: {(Smyšlený) název} a jeho metabolity byly detekovány v plazmě a moči zvířat a lidí.
Norwegian Bokmål: {(Legemidlets) navn} og dens metabolitter ble funnet i plasma og urin hos både dyr og mennesker.
Czech: • zda jste těhotná nebo plánujete početí (viz bod Těhotenství a kojení).
Norwegian Bokmål: • Hvis du er eller planlegger å bli gravid (se også "Graviditet og amming").
Czech: Váš lékař rozhodne o dávce, která Vám bude podána.
Norwegian Bokmål: Dosen du får bestemmes av legen.
Czech: Pokud si myslíte, že jste užil více {(Smyšlený) název} než jste měl Jestliže jste užil/a více {(Smyšlený) název}, sdělte to okamžitě Vašemu lékaři nebo sestře.
Norwegian Bokmål: Dersom du tror du har fått mer {(Legemidlets) navn} enn du skal ha Dersom du har fått mer {(Legemidlets) navn} enn du skal ha, si ifra til legen eller sykepleieren umiddelbart.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčiva ke snížení toxicity protinádorové léčby, ATC kód: V03AF02.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Midler som motvirker toksisitet ved antineoplastisk behandling, ATCkode: V03 AF02.
Czech: Může se u Vás projevit některý z nežádoucích účinků uvedených v bodě 4, Možné nežádoucí účinky.
Norwegian Bokmål: Du kan oppleve noen av bivirkningene nevnt i punkt 4, "Mulige bivirkninger".
Czech: Jak dexrazoxan (ICRF-197), tak i ICRF-198 jsou schopny chelatace kovových iontů.
Norwegian Bokmål: Både deksrazoksan (ICRF-187) og ICRF-198 er i stand til å chelatere metallioner.
Czech: • zda jste prodělal/a nebo máte infarkt, srdeční selhání, trpíte bolestmi na hrudi či zda máte onemocnění srdečních chlopní.
Norwegian Bokmål: • Hvis du har eller har hatt hjerteinfarkt, hjertesvikt, ukontrollerte brystsmerter og problemer med hjerteklaffene.
Czech: Nelze vyloučit možnost, že dexrazoxan byl přispívajím faktorem této nepříznivé bilance (viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: Det kan ikke utelukkes at deksrazoksan var en bidragende faktor til denne ubalansen (se pkt.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude podán tento přípravek.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du får legemidlet.
Czech: U dospělých byla celková clearance dexrazoxanu stanovena na 14,4 ± 1,6 l/h.
Norwegian Bokmål: Total kroppsclearance av deksrazoksan hos voksne anslås til 14,4 ± 1,6 l/t.
Czech: Bylo hlášené zvýšené riziko vzniku dalších primárníchy malignit, zejména AML.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert økt risiko for utvikling av sekundære primære maligniteter, spesielt AML.
Czech: Snížená ejekční frakce, tachykardie
Norwegian Bokmål: Redusert ejeksjonsfraksjon, takykardi
Czech: {(Smyšlený) název} se používá k předcházení poškození srdce, které může být způsobeno léky doxorubicinem nebo epirubicinem podávanými během léčby nádorů prsu u dospělých pacientek.
Norwegian Bokmål: {(Legemidlets) navn} brukes til å forhindre skade på hjertet som kan forårsakes av medisinene doxorubicin eller epirubicin som brukes i behandling av brystkreft hos voksne.
Czech: Vzájemný poměr dávek musí být dodržen, t.j. jestliže je snížena dávka antracyklinu, musí být úměrně snížena i dávka dexrazoxanu.
Norwegian Bokmål: Doseringsforholdet bør opprettholdes, dvs. dersom antracyklindosen reduseres må deksrazoksandosen reduseres tilsvarende.
Czech: Standardní monitorování srdečních funkcí, související s léčbou doxurubicinem nebo epirubicinem, musí pokračovat.
Norwegian Bokmål: Standard monitorering av hjerte i forbindelse med doxorubicin- eller epirubicinbehandling må fortsettes.
Czech: Dávkovací režim {(Smyšlený) název} je primárním faktorem stupně vyvolané tkáňové toxicity.
Norwegian Bokmål: Doseringsregime av {(Legemidlets) navn} er en primær faktor for grad av vevstoksisitet.
Czech: Tento lék bude připraven a podán Vaším lékařem nebo jiným zdravotnickým pracovníkem.
Norwegian Bokmål: Hvordan {(Legemidlets) navn} gis Denne medisinen gjøres i stand og gis til deg av en lege eller annet helsepersonell.
Czech: Anemie, leukopenie.
Norwegian Bokmål: Anemi, leukopeni
Czech: Pokud {(Smyšlený) název} v prášku nebo v roztoku přijde do kontaktu s Vaší pokožkou, oznamte to okamžitě Vašemu lékaři.
Norwegian Bokmål: Hvis du får {(Legemidlets) navn} pulver eller oppløsning på huden, si ifra til legen din umiddelbart.
Czech: Při vyšších dávkách chemoterapeutik, kdy je dávka {(Smyšlený) název} vyšší než 1000 mg/m2, může myelosuprese signifikantně stoupat.
Norwegian Bokmål: Ved høyere doser med kjemoterapi, der dosen med {(Legemidlets) navn} overstiger 1000 mg/m2, kan myelosuppresjon økes signifikant.
Czech: Zdánlivý distribuční objem je 44,0 ± 3,9 l za předpokladu, že je dexrazoxan distribuován především do celotělového objemu.
Norwegian Bokmål: Det tilsynelatende distribusjonsvolumet er 44,0 ± 3,9 l, noe som tyder på at deksrazoksan hovedsakelig fordeles i det totale kroppsvannet.
Czech: {(Smyšlený) název} může zvyšovat hematologickou toxicitu vyvolanou chemoterapií nebo radiací, vyžadující během prvních dvou cyklů léčby pečlivé monitorování hematologických parametrů (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: {(Legemidlets) navn} kan øke den hematologiske toksisiteten forårsaket av kjemoterapi eller strålebehandling, noe som krever nøye monitorering av hematologiske parametre under de to første behandlingssyklusene (se pkt.
Czech: ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE {(Smyšlený) název} POUŽÍVAT
Norwegian Bokmål: HVA DU MÅ TA HENSYN TIL FØR DU FÅR {(LEGEMIDLETS) NAVN}
Czech: Maximální tolerovaná dávka (MTD) dexrazoxanu, při podání v rámci monoterapie formou krátkodobé infuze každé tři týdny pro kardioprotekci, nebyla specificky studována.
Norwegian Bokmål: Deksrazoksans maksimum tolererte dose (MTD) gitt som monoterapi ved kort infusjon hver tredje uke til kardiobeskyttelse er ikke studert spesielt.
Czech: Vertigo, infekce ucha
Norwegian Bokmål: Vertigo, øreinfeksjon
Czech: Nauzea, zvracení, stomatitida
Norwegian Bokmål: Kvalme, oppkast, stomatitt
Czech: • Zda jste alergický/á na dexrazoxan nebo razoxane.
Norwegian Bokmål: • Hvis du er allergisk overfor deksrazoxan eller razoxan.
Czech: • zda jste měl/a nebo máte problémy s játry nebo ledvinami.
Norwegian Bokmål: • Hvis du har eller har hatt lever- eller nyreproblemer.
Czech: Maximální plazmatická koncentrace po 12-15 minutové infuzi 1000 mg/m2 je okolo 80 μg/ml s plochou plazmatické koncentrace pod křivkou (AUC) 130 ± 15 mg.h/l.
Norwegian Bokmål: Maksimal plasmakonsentrasjon observert etter en 12-15 minutters infusjon av 1000 mg/m2 er ca. 80 μg/ml og området under plasma konsentrasjonstids-kurven (AUC) er 130 ± 15 mg/t/l.
Czech: Karcinogenní potenciál dexrazoxanu nebyl studován.
Norwegian Bokmål: Karsinogent potensiale av deksrazoksan er ikke undersøkt.
Czech: Vzhledem k možným závažným nežádoucím účinkům u kojenců vystavených působení {(Smyšlený) název}, musí matky během léčby {(Smyšlený) název} přerušit kojení (viz bod 4.3).
Norwegian Bokmål: På grunn av potensielle alvorlige bivirkninger hos spedbarn som eksponeres for {(Legemidlets) navn}, skal mødre avbryte ammingen under behandling med {(Legemidlets) navn} (se pkt.
Czech: Ženy ve fertilním věku/antikoncepce u mužů a žen Jak sexuálně aktivní muži, tak i ženy musí během léčby používat účinné metody antikoncepce.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner / Prevensjon hos menn og kvinner Seksuelt aktive menn og kvinner skal bruke effektiv prevensjon under behandlingen.
Czech: Clearance dexrazoxanu a jeho aktivních metabolitů může být u pacientů se sníženou clearance kreatininu snížena.
Norwegian Bokmål: Clearance av deksrazoksan og dets aktive metabolitter kan bli redusert hos pasienter med redusert kreatininclearance.
Czech: Neexistují údaje, které by podporovaly použití dexrazoxanu u pacientů s infarktem myokardu během posledních 12 měsíců, s již dříve existujícím srdečním selháním (včetně sekundárního srdečního selhání po antracyklinové léčbě), nekontrolované angíně nebo symptomatickém onemocnění srdeční chlopně.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data som støtter bruk av deksrazoksan hos pasienter med myokardinfarkt i løpet av de siste 12 månedene, pre-eksisterende hjertesvikt (inkludert klinisk hjertesvikt sekundært til antracyklinbehandling), ukontrollert angina eller symptomatisk hjerteklaffefeil.
Czech: MTD je nižší u pacientů, kteří byli intenzivně předléčeni chemoterapií a u pacientů s již existující imunosupresí (např. AIDS).
Norwegian Bokmål: MTD er lavere hos pasienter som tidligere er behandlet kraftig med kjemoterapi, og de med pre-eksisterende immunosuppresjon (f.eks.
Czech: Adekvátní údaje o podávání dexrazoxanu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke adekvate data fra bruk av deksrazoksan hos gravide kvinner.
Czech: Obecně se předpokládá, že kardioprotekci působí vychytáváním kovových iontů, tím zabraňují tvorbě Fe3+-antracyklinového komplexu z redukovaných kruhů a tvorbě reaktivních radikálů.
Norwegian Bokmål: Det er en generell oppfatning at de kan gi kardiobeskyttelse ved fjerning av metallioner og slik forhindre at Fe3+-antracykclinkompleksene utvikler en redoksreaksjon og danner reaktive radikaler.
Czech: • Léčba {(Smyšlený) název}: průměrná dávka 1010 mg/m² (medián: 1000 mg/m²) v kombinaci s doxorubicinem a průměrná dávka 941 mg/m² (medián: 997 mg/m²) v kombinaci s epirubicinem.
Norwegian Bokmål: • {(Legemidlets) navn} behandling: en gjennomsnittsdose på 1010 mg/m² (median: 1000 mg/m²) i kombinasjon med doxorubicin, og en gjennomsnittsdose på 941 mg/m² (median: 997 mg/m²) i kombinasjon med epirubicin.
Czech: Poměr úmrtí byl vyšší ve studii v kombinaci podávání dexrazoxanu a chemoterapie (5 %), srovnáváno s chemoterapií samotnou (3,4 %).
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av dødsfall i studien var høyere med kombinasjonen deksrazoksan pluss kjemoterapi (5,0 %) sammenlignet med bare kjemoterapi (3,4 %).
Czech: Pacienti dostávající chemoterapii a {(Smyšlený) název} (n=375):
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med kjemoterapi og {(Legemidlets) navn} (n=375):
Czech: Péče by měla zahrnovat profylaxi a léčbu infekcí, sledování bilance tekutin a podporu výživy.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør omfatte profylakse og behandling av infeksjoner, væskeregulering og riktig ernæring.
Czech: Anafylaktické reakce, hypersensitivita Poruchy metabolismu a výživy Časté
Norwegian Bokmål: Anafylaktisk reaksjon, hypersensitivitet Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer Vanlige
Czech: Pacienti užívající samotnou chemoterapii (n=157):
Norwegian Bokmål: Pasienter som får kjemoterapi som monoterapi (n=157)
Czech: Ve studiích s dexrazoxanem, jako cytotoxickou látkou, se ukázalo, že jeho MTD je závislá na dávkování a dávkovacím režimu a kolísá od 3750 mg/m2, pokud jsou krátkodobé infuze podávány rozděleně po 3 dny, do 7420 mg/m2, jestliže je podáván jednou týdně po dobu 4 týdnů.
Norwegian Bokmål: I studier av deksrazoksan som cytotoksisk middel, har MTD vist seg å være avhengig av dosering og doseringsplan, og varierer fra 3750 mg/m2 ved kort infusjon med delte doser over 3 dager til 7420 mg/m2 når det gis ukentlig i 4 uker.
Czech: {(Smyšlený) název} nesmí být během infuze smíchán s žádným jiným léčivým přípravkem.
Norwegian Bokmål: {(Legemidlets) navn} skal ikke blandes med noen andre legemidler når det infunderes.
Czech: Jestliže platí některý z výše uvedených bodů, nesmíte tento lék užívat.
Norwegian Bokmål: Dersom noe av dette gjelder for deg skal du ikke få dette legemidlet.
Czech: Jak {(Smyšlený) název} vypadá a co obsahuje toto balení [doplní se národní údaje]
Norwegian Bokmål: Hvordan {(Legemidlets) navn} ser ut og innholdet i pakningen [Fylles ut nasjonalt]
Czech: Pediatrická populace {(Smyšlený) název} je kontraindikován u dětí a dospívajících do věku 18 let stáří (viz bod 4.3).
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon {(Legemidlets) navn} er kontraindisert hos barn og ungdom opp til 18 år (se pkt.
Czech: Váš lékař může během léčby {(Smyšlený) název} dále provádět vyšetření krve ke sledování činnosti kostní dřeně.
Norwegian Bokmål: I løpet av behandlingen med {(Legemidlets) navn} kan legen komme til å ta noen blodprøver for å overvåke beinmargsfunksjonen.
Czech: Potřísněné místo je třeba okamžitě opláchnout vodou.
Norwegian Bokmål: Du eller legen må straks skylle det berørte området grundig med vann.
Czech: Časté (postihující méně než 1 pacienta z 10):
Norwegian Bokmål: Vanlige (forekommer hos færre enn 1 av 10 pasienter):
Czech: Studie na zvířatech o přestupu léčivé látky nebo jejích metabolitů do mateřského mléka nejsou k dispozici.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen dyrestudier på overføringen av virkestoffet og/eller dets metabolitter til melk.
Czech: U pacientů se středně závažným nebo závažným zhoršením funkce ledvin (clearance kreatininu <40 ml/min) by měla být dávka dexrazoxanu snížena o 50 %.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance <40 ml/min) må deksrazoksandosen reduseres med 50 %.
Czech: Údaje o farmakokinetických interakcích s jinými chemoterapeutiky, než s doxorubicinem, epirubicinem, cyklofosfamidem, 5-fluorouracilem a paklitaxelem, jsou omezené.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede data på farmakokinetiske interaksjoner med kjemoterapeutiske midler andre enn doxorubicin, epirubicin, cyklofosfamid, 5fluorouracil og paclitaxel.
Czech: Kombinace dexrazoxanu s chemoterapií může mít za následek zvýšené riziko tromboembolismu (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Kombinasjon av deksrazoksan og kjemoterapi kan føre til en økt fare for tromboembolisme (se pkt.
Czech: Převážná část aplikované dávky je vyloučena močí, především jako nezměněný dexrazoxan.
Norwegian Bokmål: Størstedelen av den administrerte dosen skilles ut i urin hovedsakelig som uforandret deksrazoksan.
Czech: Dávkování {(Smyšlený) název} je podáván formou krátkodobé intravenózní infuze (15 minut), podává se přibližně 30 minut před aplikací antracyklinu, v dávce odpovídající 10násobku ekvivalentu dávky doxorubicinu a 10násobku ekvivalentu dávky epirubicinu.
Norwegian Bokmål: Dosering {(Legemidlets) navn} administreres som en kort intravenøs infusjon (15 minutter), ca. 30 minutter før administrasjon av antracyklin med dosering tilsvarende 10 ganger doxorubicindosen og 10 ganger epirubicindosen.
Czech: Pokud jste těhotná nebo plánujete početí, neměla byste užívat {(Smyšlený) název}, pokud Váš lékař nerozhodne o nutnosti léčby.
Norwegian Bokmål: Du vil ikke få {(Legemidlets) navn} hvis du er gravid eller planlegger å bli gravid, med mindre legen din mener det er nødvendig.
Czech: Sekundární akutní myeloidní leukemie (AML) / myelodysplastický syndrom (MDS) byl pozorován u pediatrických pacientů s Hodgkinovou chorobou nebo akutní lymfoblastickou leukemií, kterým byl podáván dexrazoxan v kombinaci s chemoterapií (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Sekundær akutt myeloid leukemi (AML) / myelodysplastisk syndrom (MDS) har blitt observert hos pediatriske pasienter med Hodgkins sykdom eller akutt lymfoblastisk leukemi behandlet med deksrazoksan i kombinasjon med kjemoterapi (se pkt.
Czech: Záněty sliznic, pyrexie, únava, malátnost, reakce v místě aplikace (zahrnující bolest, otok, pocity pálení, erytém, pruritus, trombózu)
Norwegian Bokmål: Inflammasjon i slimhinner, pyreksi, tretthet, sykdomsfølelse, reaksjoner på injeksjonsstedet (inkludert smerte, hevelse, brennende følelse, erytem, kløe, trombose)
Czech: Další možné nežádoucí účinky:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger:
Czech: Údaje z dosud provedených klinických studií naznačují, že kardioprotektivní účinek dexrazoxanu narůstá se zvyšující se kumulativní dávkou antracyklinu.
Norwegian Bokmål: Data fra kliniske studier antyder økende kardiobeskyttende nytte av deksrazoksan når den kumulative antracyklindosen øker.
Czech: Dexrazoxan nechrání proti nekardiologickým toxicitám vyvolaným antracykliny.
Norwegian Bokmål: Deksrazoksan beskytter ikke mot ikke-hjerterelatert toksisitet forårsaket av antracykliner.
Czech: JAK SE {(Smyšlený) název} POUŽÍVÁ
Norwegian Bokmål: HVORDAN {(LEGEMIDLETS) NAVN} BRUKES
Czech: Doporučená dávka {(Smyšlený) název} je 500 mg/m2 při použití obvykle užívaného dávkovacího režimu doxorubicinu 50 mg/m2 nebo 600 mg/m2 , při použití obvykle užívaného dávkovacího režimu epirubicinu 60 mg/m2.
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor at {(Legemidlets) navn} gis i en dose på 500 mg/m2 når det brukes vanlig doseringsregime på 50 mg/m2 doxorubicin eller 600 mg/m2 når det brukes vanlig doseringsskjema på 60 mg/m2 epirubicin.