FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Tepoxalin must not be administered in conjunction with other NSAIDs or glucocorticosteroids, diuretics or anticoagulants.
Polish: Tepoxalin nie może być podawany równocześnie z innymi niesterydowymi lekami przeciwzapalnymilub glikokortykosteroidami, diuretykami, lub lekami przeciwzakrzepowymi.
English: 10 mg tepoxalin per kg bodyweight once daily.
Polish: Zalecana dawka wynosi 10 mg tepoxalinu na 1 kg masy ciała raz na dobę.
English: • is pregnant or lactating or in bitches intended for breeding
Polish: • suk ciężarnych, karmiących lub przeznaczonych do krycia
English: Use is contraindicated in animals suffering from cardiac or hepatic disease, or where there is a history of gastrointestinal ulceration, or bleeding, or where there is hypersensitivity to the product.
Polish: Nie stosować u zwierząt ze schorzeniami wątroby i serca, lub u tych zwierząt, u których wcześniej występowały owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego, a także w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną.
English: Do not use in pregnant or lactating dogs or in bitches intended for breeding.
Polish: Nie stosować u suk ciężarnych, karmiących lub przeznaczonych do rozrodu.
English: Zubrin oral lyophilisates for dogs
Polish: ULOTKA INFORMACYJNA Zubrin liofilizat doustny dla psów
English: Special precautions to be taken by the person administering the medicinal product to animals
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom
English: During clinical trial testing of the product, the incidence of gastrointestinal reactions (diarrhoea/vomiting) was 10%.
Polish: W trakcie badań klinicznych preparatu zaburzenia ze strony układu pokarmowego (biegunka/wymioty) stwierdzono u 10% zwierząt.
English: NSAID overdosage is characterised by vomiting, soft faeces/diarrhoea, blood in faeces, reduced appetite and lethargy.
Polish: Przedawkowanie niesterydowych leków przeciwzapalnych objawia się w postaci wymiotów, luźnych stolców/biegunki i obecności krwi w kale, osłabienia apetytu i ospałości.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/00/028/002-008
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/00/028/002-008
English: EXPIRY DATE EXP {month/year}
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI SERII Termin ważności {miesiąc/rok}
English: 10 oral lyophilisates (EU/2/00/028/006) 30 oral lyophilisates (EU/2/00/028/007) 60 oral lyophilisates (EU/2/00/028/008)
Polish: 10 liofilizatów doustnych (EU/2/00/028/006) 30 liofilizatów doustnych (EU/2/00/028/007) 60 liofilizatów doustnych (EU/2/00/028/008)
English: If gastrointestinal bleeding is suspected, administer gastric protectants.
Polish: Przy podejrzeniu krwawienia z przewodu pokarmowego podawać środki osłaniające przewód pokarmowy.
English: 100 mg / oral lyophilisate
Polish: 100 mg / liofilizat doustny
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE {200 mg oral lyophilisate}
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM {200 mg liofilizat doustny}
English: • is hypersensitive to the product
Polish: • nadwrażliwości na substancję czynną
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE {50 mg oral lyophilisate}
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM {50 mg liofilizat doustny}
English: 6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal products or waste materials derived from the use of such products
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
English: A. MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH
Polish: A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
English: 200 mg / oral lyophilisate
Polish: 200 mg / liofilizat doustny
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE {100 mg oral lyophilisate}
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM {100 mg liofilizat doustny}
English: 10 oral lyophilisates (EU/2/00/028/004) 30 oral lyophilisates (EU/2/00/028/005)
Polish: 10 liofilizatów doustnych (EU/2/00/028/004) 30 liofilizatów doustnych (EU/2/00/028/005)
English: At doses of 30 mg/kg and above, oral administration of tepoxalin is associated with discoloured faeces ranging in colour from white to yellow, which is the result of unabsorbed drug.
Polish: tepoxalinu prowadzi do zmiany zabarwienia kału od barwy białej do żółtej, związanej z obecnością niewchłoniętego leku.
English: Ensure hands are dry to prevent the tablet from sticking to fingers.
Polish: Aby zapobiec przyklejeniu tabletki do palców, przed jej wyjęciem należy upewnić się, że ręce są suche.
English: 50 mg / oral lyophilisate
Polish: 50 mg / liofilizat doustny
English: 10 oral lyophilisates (EU/2/00/028/002) 30 oral lyophilisates (EU/2/00/028/003)
Polish: 10 liofilizatów doustnych (EU/2/00/028/002) 30 liofilizatów doustnych (EU/2/00/028/003)
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTER {50 mg}{100 mg}{200 mg}
Polish: {50 mg}{100 mg}{200 mg}
English: For animal treatment only - to be supplied only on veterinary prescription
Polish: Wyłącznie dla zwierząt - wydawany z przepisu lekarza - Rp.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Polish: SPOSÓB I DROGA(DROGI) PODANIA
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE AND OTHER INGREDIENTS Active substance
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH I INNYCH SUBSTANCJI
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Zubrin 50 mg oral lyophilisates for dogs
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Zubrin 50 mg liofilizat doustny dla psów
English: Tepoxalin and its metabolites are excreted in the faeces (99%).
Polish: Tepoxalin i jego metabolity są wydalane z kałem
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Zubrin 200 mg oral lyophilisates for dogs
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Zubrin 200 mg liofilizat doustny dla psów
English: Do not use in pregnant or lactating bitches.
Polish: Nie stosować u suk ciężarnych i karmiących.
English: 6.2 Incompatibilities
Polish: 6.2 Główne niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Zubrin 100 mg oral lyophilisates for dogs
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Zubrin 100 mg liofilizat doustny dla psów
English: Absorption of tepoxalin is facilitated via administration to dogs in a fed state.
Polish: Wchłanianie tepoxalinu jest ułatwione przy podawaniu razem z pokarmem.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/00/028/006 (1 blister)
Polish: NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/00/028/006 (1 blister)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/00/028/004 (1 blister)
Polish: NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/00/028/004 (1 blister)
English: Place the tablet in the dog's mouth.
Polish: Podać tabletkę do jamy ustnej psa. Tabletka ulegnie upłynnieniu pod wpływem kontaktu z wilgocią.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/00/028/002 (1 blister)
Polish: NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/00/028/002 (1 blister)
English: • has had gastrointestinal ulceration or bleeding
Polish: • zwierząt, u których wcześniej występowały owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego
English: EU/2/00/028/008 (6 blisters)
Polish: EU/2/00/028/008 (6 blistrów)
English: Ensure hands are dry to prevent the oral lyophilisate from sticking to fingers.
Polish: Długotrwała terapia musi być prowadzona pod nadzorem lekarza weterynarii.Aby zapobiec przyklejeniu tabletki do palców, przed jej wyjęciem należy upewnić się, że ręce są suche.
English: EU/2/00/028/005 (3 blisters)
Polish: EU/2/00/028/005 (3 blistry)
English: EU/2/00/028/007 (3 blisters)
Polish: EU/2/00/028/007 (3 blistry)
English: EU/2/00/028/003 (3 blisters)
Polish: EU/2/00/028/003 (3 blistry)
English: If vomiting continues, administer anti-emetics.
Polish: W przypadku wymiotów podać środki przeciwwymiotne.
English: List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration and marketing authorisation holders in the member states
Polish: WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA PODANIA, ODPOWIEDZIALNYE POSIADAJĄCYE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
English: This effect was maintained for up to four years.
Polish: Efekt ten utrzymał się przez prawie cztery lata.
English: As the company had supplied the additional information requested, the ‘exceptional circumstances' ended on 16 December 2015.
Polish: Jako że firma dostarczyła wymagane dodatkowe informacje, wyjątkowe okoliczności wygasły w dniu 16 grudnia 2015 r.
English: Aldurazyme laronidase
Polish: Aldurazyme laronidaza
English: It is intended for long-term use.
Polish: Lek jest przeznaczony do długotrwałego stosowania.
English: These were measured before and after 26 weeks of treatment.
Polish: Parametry te mierzono przed leczeniem i po 26 tygodniach leczenia.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Aldurazyme on 10 June 2003.
Polish: W dniu 10 czerwca 2003 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Aldurazyme do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Aldurazyme.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Aldurazyme.
English: After this, the study continued for up to four years and all of the patients were treated with Aldurazyme.
Polish: Badanie kontynuowano następnie przez niemal cztery lata, a wszystkich pacjentów leczono produktem Aldurazyme.
English: Some of these are severe, but the number of side effects tends to decrease with time.
Polish: Niektóre z nich są poważne, ale część z tych działań niepożądanych zazwyczaj ustępuje z upływem czasu.
English: Aldurazyme has also been studied in 20 children below the age of five years who received Aldurazyme for a year.
Polish: Lek Aldurazyme badano również u 20 dzieci poniżej piątego roku życia, które otrzymywały lek Aldurazyme przez jeden rok.
English: Aldurazyme should be given in a hospital or clinic where resuscitation equipment is available, and patients may need to receive some medicines before the infusion to prevent an allergic reaction.
Polish: Lek Aldurazyme należy podawać w szpitalu lub klinice, gdzie dostępny jest sprzęt do reanimacji, a pacjentom przed podaniem infuzji można podać leki zapobiegające reakcji alergicznej.
English: Aldurazyme was originally authorised under ‘exceptional circumstances', because, as the disease is rare, limited information was available at the time of approval.
Polish: Produkt Aldurazyme początkowo zarejestrowano w wyjątkowych okolicznościach, gdyż ze względu na to, że choroba występuje rzadko, w chwili rejestracji informacje na temat leku były ograniczone.
English: Aldurazyme is given once a week as an infusion into a vein.
Polish: Aldurazyme podaje się raz w tygodniu w postaci wlewu dożylnego.
English: Aldurazyme must not be used in people who are severely allergic to laronidase or any of the other ingredients.
Polish: Leku Aldurazyme nie wolno podawać osobom z silną alergią na laronidazę lub którykolwiek składnik produktu.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Aldurazyme.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Aldurazyme do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
English: Aldurazyme treatment should be supervised by a doctor who has experience in the management of patients with MPS I or other inherited metabolic diseases.
Polish: Leczenie produktem Aldurazyme powinno odbywać się pod kontrolą lekarza mającego doświadczenie w prowadzeniu pacjentów z MPS I lub z innymi dziedzicznymi chorobami metabolicznymi.
English: In children under five years of age, Aldurazyme reduced the levels of GAGs in the urine by about 60%.
Polish: U dzieci poniżej piątego roku życia lek Aldurazyme obniżył poziom glikozaminoglikan w moczu o około 60%.
English: The active substance in Aldurazyme, laronidase, is a copy of the human enzyme α L iduronidase.
Polish: Substancja czynna leku Aldurazyme, laronidaza, jest kopią enzymu ludzkiego - α-L-iduronidazy.
English: Half of the children treated had a normal size liver at the end of the study.
Polish: Pod koniec badania u połowy dzieci poddanych leczeniu wątroba miała normalną wielkość.
English: The study was looking mainly at the safety of the medicine, but it also measured its ability to reduce the levels of GAGs in the urine and the size of the liver.
Polish: W badaniu oceniano głównie bezpieczeństwo leku, ale obserwowano również jego wpływ na obniżanie poziomu glikozaminoglikan w moczu oraz zmniejszanie wielkości wątroby.
English: Aldurazyme is used in patients with a confirmed diagnosis of mucopolysaccharidosis I (MPS I; α L iduronidase deficiency) to treat the non-neurological symptoms of the disease (symptoms that are not connected with the brain or nerves).
Polish: Lek Aldurazyme stosuje się u pacjentów z potwierdzonym rozpoznaniem mukopolisacharydozy typu I (MPS I; niedobór α-L-iduronidazy) w celu leczenia nieneurologicznych objawów choroby (objawy niezwiązane z mózgiem lub nerwami).
English: Laronidase is used as ‘enzyme replacement therapy', which means that it replaces the enzyme that is missing in patients with MPS I. This controls the symptoms of MPS I, improving the patient's quality of life.
Polish: Laronidazę stosuje się w leczeniu określanym jako substytucja enzymatyczna, co oznacza, że zastępuje ona enzym brakujący u pacjentów z MPS I. Pozwala to kontrolować objawy MPS I, poprawiając jakość życia pacjenta.
English: Other information about Aldurazyme
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Aldurazyme:
English: Aldurazyme has been compared with placebo (a dummy treatment) in 45 patients aged six years and over with a confirmed diagnosis of MPS I. The main measure of effectiveness was the forced vital capacity (FVC, a measure of how well the lungs are working) and the distance the patients could walk over six minutes.
Polish: Lek Aldurazyme porównywano z placebo (leczenie pozorowane) u 45 pacjentów powyżej szóstego roku życia z potwierdzonym rozpoznaniem MPS I. Głównym kryterium oceny skuteczności była natężona pojemność życiowa (ang. Forced Vital Capacity, FVC; ocena czynności płuc) i odległość, jaką pacjenci mogli przejść w ciągu sześciu minut.
English: The non-neurological symptoms of MPS I can be an enlarged liver, stiff joints that make moving more difficult, reduced lung volume, heart disease and eye disease.
Polish: Nieneurologicznymi objawami MPS I mogą być np. powiększona wątroba, zesztywnienie stawów utrudniające poruszanie się, mniejsza pojemność płuc, choroby serca i oczu.
English: The CHMP decided that Aldurazyme gives effective control of the symptoms of MPS I. The Committee decided that Aldurazyme's benefits are greater than its risks and recommended that Aldurazyme be given marketing authorisation.
Polish: CHMPuznał, że produkt Aldurezyme pozwala skutecznie kontrolować symptomy MPS I. CHMP zadecydował, że korzyści ze stosowania produktu Aldurazyme przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
English: The most common side effects in patients over the age of five years (seen in more than 1 patient in 10) are headache, nausea (feeling sick), abdominal pain (stomach ache), rash, arthropathy (damage to the joints), arthralgia (joint pain), back pain, pain in the extremities (hands and feet), flushing, pyrexia (fever) and reactions at the site of the infusion.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Aldurazyme występujące u pacjentów powyżej piątego roku życia (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10 ) to: bóle głowy, nudności (mdłości), bóle brzucha, wysypka, bóle stawów (uszkodzenie stawów), artralgia (ból stawów), bóle pleców, bóle kończyn (rąk i nóg), zaczerwienienie, gorączka i reakcje w miejscu podania wlewu dożylnego.
English: The study showed that Aldurazyme had improved both the FVC and the walking ability of patients at 26 weeks.
Polish: W badaniu wykazano, że po 26 tygodniach leczenia produktem Aldurazyme u pacjentów nastąpiła poprawa zarówno pod względem FVC, jak i zdolności chodzenia.
English: It is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': the enzyme is made by cells into which a gene (DNA) has been introduced that makes them able to produce laronidase.
Polish: enzym jest wytwarzany przez komórki, do których wprowadzono gen (DNA) umożliwiający im wytwarzanie laronidazy.
English: Aldurazyme is a solution for infusion (drip) into a vein that contains the active substance laronidase.
Polish: Aldurazyme to roztwór do infuzji (wlewu dożylnego) zawierający substancję czynną laronidazę.
English: Most of the side effects seen with Aldurazyme are reactions caused by the infusion procedure rather than the medicine itself.
Polish: Większość działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Aldurazyme to raczej objawy poinfuzyjne niż spowodowane działaniem leku.
English: What is the risk associated with Aldurazyme?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Aldurazyme?
English: What is Aldurazyme?
Polish: Co to jest Aldurazyme?
English: What benefit has Aldurazyme shown during the studies?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Aldurazyme zaobserwowano w badaniach?
English: The full EPAR for Aldurazyme can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Aldurazyme znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Aldurazyme należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: In patients under five years of age, the most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) are increased blood pressure, decreased oxygen saturation (a measure of how well the lungs are working), tachycardia (rapid heart rate), pyrexia and chills.
Polish: U pacjentów poniżej piątego roku życia najczęstsze działania niepożądane (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: podwyższone ciśnienie krwi, obniżone natlenienie krwi (miara funkcji płuc), tachykardia (przyśpieszenie akcji serca), gorączka i dreszcze.
English: MPS I is a rare, inherited disease, in which the level of α L iduronidase enzyme activity is much lower than normal.
Polish: MPS I jest rzadką chorobą dziedziczną, w której poziom aktywności enzymu α-L-iduronidazy jest znacznie niższy od normalnego poziomu, co powoduje, że niektóre substancje, zwane glikozaminoglikanami, nie są rozkładane i odkładają się w większości organów w organizmie, niszcząc je.
English: Almost all patients who receive Aldurazyme develop antibodies (proteins that are produced in response to Aldurazyme).
Polish: W organizmie prawie wszystkich pacjentów otrzymujących produkt Aldurazyme wytwarzane są przeciwciała (białka produkowane w odpowiedzi na produkt Aldurazyme), lecz ich wpływ na bezpieczeństwo i skuteczność leku nie został do tej pory w pełni poznany.
English: How does Aldurazyme work?
Polish: Jak działa produkt Aldurazyme?
English: Why has Aldurazyme been approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Aldurazyme?
English: For the full list of all side effects reported with Aldurazyme, see the package leaflet.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Aldurazyme znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: What is Aldurazyme used for?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Aldurazyme?
English: How is Aldurazyme used?
Polish: Jak stosować produkt Aldurazyme?
English: How has Aldurazyme been studied?
Polish: Jak badano produkt Aldurazyme?
English: This summary was last updated in 12-2013.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 12.2013.
English: Erbitux is given once a week.
Polish: Lek Erbitux podaje się raz w tygodniu.
English: Skin reactions are seen in more than 80% of patients.
Polish: U ponad 80% pacjentów zaobserwowano reakcje skórne.
English: The full EPAR for Erbitux can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Erbitux znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The following infusions are 250 mg/m2 given over one hour.
Polish: Następne wlewy w dawce 250 mg/m2 trwają jedną godzinę.
English: Patients must also be closely observed for any signs of allergic reaction for at least one hour after the end of the infusion.
Polish: Pacjentów należy również poddać ścisłej obserwacji pod kątem występowania jakichkolwiek objawów reakcji alergicznej przez co najmniej godzinę po zakończeniu wlewu.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Erbitux.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Erbitux.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Erbitux on 29 June 2004.
Polish: W dniu 29 czerwca 2004 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Erbitux do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
English: ‘Metastatic' means that the cancer has spread to other parts of the body.
Polish: Określenie „z przerzutami” oznacza, że nowotwór rozprzestrzenił się na inne części ciała.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Erbitux.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Erbitux do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
English: The CHMP decided that Erbitux's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Erbitux przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
English: Between 79 and 89% of colorectal cancers and more than 90% of squamous cell cancers of the head and neck have EGFR on their cell surfaces.
Polish: W 79-89% nowotworów okrężnicy i odbytnicy oraz w 90% przypadków płaskonabłonkowych nowotworów głowy i szyi na powierzchni komórek występuje EGFR.
English: EPAR summary for the public cetuximab
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa cetuksymab
English: Erbitux is given in the following ways:
Polish: Lek Erbitux stosuje się w następujący sposób:
English: For more information about treatment with Erbitux, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Erbitux należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: The first infusion is given at a dose of 400 mg per square metre body surface area (calculated using the patient's height and weight) over two hours.
Polish: Pierwszy wlew w dawce 400 mg na metr kwadratowy ciała (pomiar dokonany na podstawie wzrostu i wagi pacjenta) trwa dwie godziny.
English: Erbitux can be associated with severe reactions during the infusion, so the patients must be monitored carefully while the medicine is being given.
Polish: Lek Erbitux może powodować poważne reakcje podczas wlewu, dlatego też pacjentów należy dokładnie monitorować podczas podawania leku.