FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V 2 štúdiách s dávkovaním epoetínu alfa v rozšírenom intervale (3-krát týždenne, jedenkrát týždenne, jedenkrát každé 2 týždne a jedenkrát každé 4 týždne) sa u niektorých pacientov s dlhšími intervalmi dávkovania neudržali dostatočné hladiny hemoglobínu a dosiahli protokolom definované kritériá pre odstúpenie z dôvodu hladiny hemoglobínu (0
Hungarian: Az alfa-epoetint hosszabb adagolási intervallumokkal (hetente 3-szor, hetente egyszer, 2 hetente egyszer és 4 hetente egyszer) alkalmazó 2 vizsgálatban a hosszabb adagolási intervallumot alkalmazó betegek némelyikénél nem sikerült fenntartani a megfelelő hemoglobinszintet, és elérték azt a vizsgálati tervben meghatározott hemoglobinszintet, amelynél ki kellett lépniük a vizsgálatból (0% a hetente egyszeri, 3,7% a 2 hetente egyszeri és 3,3% a 4 hetente egyszeri adagolási csoportban),
Slovak: Ako používať Abseamed
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Abseamed-et?
Slovak: (Thrombotic Vascular Events, TVE) (pozri časť 4.4).
Hungarian: A thromboticus vascularis események (TVE-k) emelkedett incidenciáját észlelték ESA-kat kapó betegeknél (lásd 4.4 pont).
Slovak: Čo je Abseamed a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Abseamed Ako používať Abseamed
Hungarian: Tudnivalók az Abseamed alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni az Abseamed-et?
Slovak: Z každej injekčnej striekačky odoberte iba jednu dávku Abseamedu.
Hungarian: Egy fecskendőből csak egyetlen adag Abseamed-et adjon be.
Slovak: Dospelí s myelodysplastickým syndrómom
Hungarian: Mielodiszpláziás szindrómában szenvedő felnőttek
Slovak: Tieto vedľajšie účinky môžu ovplyvniť najviac 1 z 1 000 ľudí.
Hungarian: Ritka mellékhatások: 1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet.
Slovak: Abseamed injekčne pod kožu (subkutánne).
Hungarian: • Az Abseamed-et bőr alá (szubkután) adott injekció formájában alkalmazzák.
Slovak: Abseamed 2 000 IU/1 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke Abseamed 3 000 IU/0,3 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke Abseamed 4 000 IU/0,4 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke Abseamed 5 000 IU/0,5 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke Abseamed 6 000 IU/0,6 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke Abseamed 7 000 IU/0,7 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke Abseamed 8 000 IU/0,8 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke Abseamed 9 000 IU/0,9 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Hungarian: Abseamed 1000 NE/0,5 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben Abseamed 2000 NE/1 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben Abseamed 3000 NE/0,3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben Abseamed 4000 NE/0,4 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben Abseamed 5000 NE/0,5 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben Abseamed 6000 NE/0,6 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben Abseamed 7000 NE/0,7 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben Abseamed 8000 NE/0,8 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben Abseamed 9000 NE/0,9 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben Abseamed 10 000 NE/1 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben Abseamed 20 000 NE/0,5 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben Abseamed 30 000 NE/0,75 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben Abseamed 40 000 NE/1 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Slovak: Ochranný kryt ihly rýchlo zakryje ihlu.
Hungarian: A biztonsági tűvédő ekkor gyorsan elmozdul és elfedi a tű hegyét.
Slovak: Používanie epoetínu alfa sa neodporúča ugravidných pacientok podstupujúcich chirurgický zákrok a zúčastňujúcich sa programu autológneho darcovstva krvi.
Hungarian: Az alfa-epoetin alkalmazása nem javasolt autológ predonációs programban részt vevő szoptató sebészeti betegek esetén.
Slovak: Abseamed sa používa na liečbu anémie u dospelých s poruchou kostnej drene, ktorá spôsobuje vážnu poruchu tvorby krviniek (myelodysplastický syndróm).
Hungarian: Az Abseamed-et a vérszegénység kezelésére alkalmazzák a vérsejtek képződésének súlyos zavarát okozó csontvelő-betegségben (mielodiszpláziás szindrómában) szenvedő felnőtt betegeknél.
Slovak: (chemoterapia, rádioterapia, chemorádioterapia alebo žiadna terapia) zúčastňujúcich sa 53 kontrolovaných klinických štúdií zahŕňajúcich viacero epoetínov.
Hungarian: Betegszintű adatelemzést végeztek több mint 13 900 tumoros betegen (kemo-, kemo-radioterápia vagy kezelés nélkül), akik különböző epoetineket alkalmazó, összesen 53, kontrollos klinikai vizsgálatban vettek részt.
Slovak: 100 000 a 120 000 IU každé dva týždne) sa pozoroval lineárny, ale dávke neúmerný vzťah medzi priemernou hodnotou Cmax a dávkou a medzi priemernou hodnotou AUC a dávkou v ustálenom stave.
Hungarian: Az adagolási intervallum meghosszabbítását értékelő vizsgálatokban (hetente egyszer 40 000 NE és kéthetente 80 000, 100 000 és 120 000 NE) egyensúlyi állapot fennállásakor lineáris, de nem dózisarányos összefüggést figyeltek meg az átlagos Cmax-érték és a dózis, illetve az átlagos AUC-érték és a dózis között.
Slovak: Ak hladina hemoglobínu prekročí 13 g/dl (8,1 mmol/l), prerušte liečbu, až kým táto hladina neklesne pod 12 g/dl (7,5 mmol/l) a následne znova začnite liečbu Abseamedom s dávkou nižšou o 25 % oproti predchádzajúcej dávke.
Hungarian: Ha a hemoglobinszint meghaladja a 13 g/dl-t (8,1 mmol/l), a kezelést abba kell hagyni, amíg a hemoglobinszint 12 g/dl (7,5 mmol/l) alá nem csökken, majd az Abseamed-kezelést az előző dózisnál 25%-kal alacsonyabb dózissal kell újrakezdeni.
Slovak: PRCA spôsobuje náhlu a závažnú anémiu.
Hungarian: A PRCA eredménye hirtelen vagy gyorsan kialakuló vérszegénység lehet.
Slovak: Anémia u pacientov s chronickým zlyhaním činnosti obličiek pred začatím dialýzy alebo na peritoneálnej dialýze
Hungarian: Anaemia dialízis megkezdése előtt álló vagy peritoneális dializissel kezelt krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél
Slovak: Ochranný kryt chráni ihlu po injekcii, aby sa zabránilo poraneniu ihlou.
Hungarian: Az előretöltött fecskendő alkalmazása biztonsági tűvédővel A biztonsági tűvédő a tűszúrás okozta sérülések elkerülése érdekében az injekció beadása után elfedi a tűt.
Slovak: 97 exponovaných pacientov s CRF]), 1 404 exponovaných pacientov s nádorovým ochorením v 16 štúdiách anémie spôsobenej chemoterapiou, 147 exponovaných pacientov v 2 štúdiách autológneho darcovstva krvi, 213 exponovaných pacientov v 1 štúdii v období pred operáciou a 102 exponovaných pacientov v 2 štúdiách MDS.
Hungarian: Közéjük tartozott 4 krónikus veseelégtelenségi vizsgálat (2 vizsgálat dialízis előtt álló beteg bevonásával [N = 131, gyógyszert kapott krónikus veseelégtelenséges vizsgálati alany], 2 vizsgálat dialízis alatt álló betegek bevonásával [N = 97, gyógyszert kapott krónikus veseelégtelenséges vizsgálati alany] 228, alfa-epoetinnel kezelt, krónikus veseelégtelenségben (CRF, chronic renal failure) szenvedő vizsgálati alanya; a kemoterápia miatti anaemia 16 vizsgálatának 1404, gyógyszert kapott tumoros vizsgálati alanya; 2 autológ transzfúziós vizsgálat 147, gyógyszert kapott vizsgálati alanya; egy perioperatív időszakban végzett vizsgálat 213, gyógyszert kapott vizsgálati alanya és 2 MDS vizsgálat 102, gyógyszert kapott vizsgálati alanya.
Slovak: • Uchovávajte a prepravujte v chlade (2 °C - 8 °C).
Hungarian: • Hűtve (2°C-8°C) tárolandó és szállítandó.
Slovak: V prospektívnom, randomizovanom, dvojito zaslepenom, placebom kontrolovanom klinickom skúšaní uskutočnenom s 375 anemickými pacientmi s rôznymi nemyeloidnými malignitami, ktorí boli liečení chemoterapiou bez platiny, sa pozorovalo významné zníženie následkov spojených s anémiou (napr.
Hungarian: Egy prospektív, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatot végeztek 375, különböző nem myeloid malignus betegségekben szenvedő anaemiás beteggel, akik nem platina alapú kemoterápiás kezelésben részesültek.
Slovak: Ďalej tlačte na piest a zároveň vytiahnite ihlu injekčnej striekačky z pacienta.
Hungarian: Húzza ki a betegből a fecskendőt, és közben tartsa fenn továbbra is a dugattyúra gyakorolt nyomást.
Slovak: Opis niektorých nežiaducich reakcií
Hungarian: Egyes kiválasztott mellékhatások leírása
Slovak: 6,8 g/dl alebo < 4,25 mmol/l) môžu potrebovať vyššie udržiavacie dávky než pacienti, ktorí majú vyššiu začiatočnú hladinu hemoglobínu (>
Hungarian: A nagyon alacsony (< 6,8 g/dl vagy < 4,25 mmol/l) kezdeti hemoglobinszinttel rendelkező gyermekgyógyászati betegeknek nagyobb fenntartó dózisokra lehet szükségük, mint azoknak, akiknél a kezdeti hemoglobinszint magasabb (Hb > 6,8 g/dl vagy > 4,25 mmol/l).
Slovak: Injekčné striekačky sú zatavené v pretlačovacom balení.
Hungarian: A fecskendők lezárt buborékcsomagolásban találhatók.
Slovak: A VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAGOK GYÁRTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Slovak: Pacienti s chronickým zlyhaním činnosti obličiek liečení epoetínom alfa podávaným subkutánnou cestou majú byť pravidelne sledovaní na pokles účinku definovaný ako nedostatočná alebo znížená odpoveď na liečbu epoetínom alfa u pacientov, ktorí predtým na takúto liečbu reagovali.
Hungarian: A hatásosság csökkenésének meghatározása: az alfa-epoetinre adott válasz elmaradása vagy csökkenése olyan betegeknél, akik korábban jól reagáltak erre a kezelésre.
Slovak: Epoetín alfa sa má používať s opatrnosťou u pacientov s chronickým zlyhaním pečene.
Hungarian: Az alfa-epoetint körültekintéssel kell alkalmazni krónikus májelégtelenség esetén is.
Slovak: 13 g/dl sa pre epoetín alfa preukázalo, že znižuje riziko potreby alogénnych transfúzií a urýchľuje obnovu erytroidných buniek (zvýšené hladiny hemoglobínu, hladiny hematokritu a počty retikulocytov).
Hungarian: Jelentősebb elektív ortopédiai műtét előtt álló felnőtt betegek kezelése Igazolták, hogy azoknál a jelentősebb elektív ortopédiai műtét előtt álló betegeknél, akiknél a kezelés előtti hemoglobinszint 10 - ≤ 13 g/dl-nél magasabb volt, az alfa-epoetin csökkentette az allogén transzfúziók kockázatát, és felgyorsította az erythroid sejtvonal helyreállását (emelte a hemoglobinszintet, a hematokritot és a reticulocytaszámot).
Slovak: Keďže sa cyklosporín viaže na erytrocyty, je možná interakcia s inými liekmi.
Hungarian: Mivel a ciklosporin kötődik a vörösvértestekhez (vvt), fennáll a gyógyszerkölcsönhatás lehetősége.
Slovak: Ak podstupujete hemodialýzu:
Hungarian: Ha művesekezelésben részesül:
Slovak: Základné charakteristiky pre pacientov s hladinou sEPO pri skríningu vo výške < 200 mU/ml Randomizované
Hungarian: A szűréskor sEPO < 200 mE/ml értéket mutató alanyok kiindulási jellemzői
Slovak: U pediatrických pacientov s chronickým zlyhaním činnosti obličiek, u ktorých je rutinne dostupný intravenózny prístup (pacienti na hemodialýze), je vhodnejšie podávanie Abseamed intravenóznou cestou.
Hungarian: Azoknál a krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél, akiknek már van intravénás kanülje (hemodializált betegek), az Abseamed intravénás alkalmazását kell előnyben részesíteni.
Slovak: Epoetín alfa sa podával subkutánne po dobu 10 dní pred operáciou, v deň operácie a po dobu štyroch dní po operácii.
Hungarian: 10 napig, a műtét napján és a műtétet követően négy napig, subcutan alkalmazták.
Slovak: V dialyzačnej spojke sa môžu tvoriť krvné zrazeniny (trombóza).
Hungarian: • Vérrög (trombózis) alakulhat ki a dialízissöntben.
Slovak: V prípade potreby zvyšujte alebo znižujte dávku o 25 IU/kg (3-krát týždenne), až kým sa nedosiahne požadovaný rozsah hladín hemoglobínu v rozmedzí 10 g/dl až 12 g/dl (6,2 až 7,5 mmol/l) (dávka sa má zvyšovať postupne v najmenej štvortýždenných intervaloch).
Hungarian: Ha szükséges, a dózist növelni, illetve 25 NE/kg-mal csökkenteni kell (hetente 3-szor) a kívánatos 10-12 g/dl (6,2-7,5 mmol/l) közötti hemoglobin-koncentráció-tartomány eléréséig (ezt legalább négyhetes lépésekben kell végezni).
Slovak: Okrem toho je potrebná zvláštna opatrnosť u pacientov s predispozíciou na rozvoj trombózy hlbokých žíl.
Hungarian: Továbbá különleges óvintézkedésekre van szükség az MVT-re hajlamos betegeknél.
Slovak: U zdravých osôb sa pozoroval inverzný vzťah medzi zdanlivým klírensom a dávkou.
Hungarian: A látszólagos clearance és a dózis közötti fordított összefüggést észlelték egészséges alanyoknál.
Slovak: Injekčné striekačky
Hungarian: injekcióhoz való víz.
Slovak: V jednoducho zaslepenej štúdii dostávali pacienti epoetín alfa 300 IU/kg alebo 600 IU/kg alebo placebo intravenózne, jedenkrát denne, každé 3 až 4 dni po dobu 3 týždňov (celkovo 6 dávok).
Hungarian: Az egyszeres vak vizsgálatban a betegeket 3 héten át, 3-4 naponta napi egyszeri 300 vagy 600 NE/kg (összesen 6 adag) intravénásan alkalmazott alfa-epoetinnel vagy placebóval kezelték.
Slovak: Ak vaša odpoveď na liečbu Abseamedom nebude dostatočná, skontroluje váš lekár vašu dávku a bude vás informovať, ak budete potrebovať zmenu dávky Abseamedu.
Hungarian: • Ha nem reagál megfelelően az Abseamed-re, kezelőorvosa ellenőrzi az adagot, és tájékoztatja
Slovak: Abseamed sa používa na liečbu anémie u dospelých dostávajúcich chemoterapiu na liečbu pevných nádorov, zhubného lymfómu alebo mnohopočetného myelómu (rakovina kostnej drene), ktorí môžu potrebovať transfúziu krvi.
Hungarian: Az Abseamed-et alkalmazzák a vérszegénység kezelésére tömör daganatok, rosszindulatú nyirokrendszeri daganatok, illetve mielóma multiplex (csontvelőrák) miatt kemoterápiás kezelésben részesülő felnőtteknél, akiknek az orvos megítélése szerint szüksége lehet a vérátömlesztésre.
Slovak: Pacientov treba dôkladne monitorovať, aby sa zaručilo použitie najnižšej schválenej dávky Abseamedu poskytujúcej dostatočnú kontrolu anémie a príznakov anémie.
Hungarian: A betegeket gondosan ellenőrizni kell annak biztosítása érdekében, hogy az anaemia és az anaemia tüneteinek megfelelő csökkentésére az Abseamed legkisebb jóváhagyott adagja kerüljön alkalmazásra.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka s ochranným krytom ihly Kožu držte stále stlačenú a pomaly a rovnomerne stláčajte piest, až kým si nepodáte celú dávku a piest sa už nebude dať viac stlačiť.
Hungarian: Bőrét végig összecsípve tartva, nyomja meg a dugattyút lassan és egyenletesen egészen addig, amíg be nem adta a teljes adagot, és a dugattyú nem nyomható mélyebbre.
Slovak: Ak sa hladina hemoglobínu zvýši o viac než 2 g/dl (1,25 mmol/l) za mesiac, alebo ak hladina hemoglobínu prekročí 12 g/dl (7,5 mmol/l), znížte dávku Abseamedu o približne 25 až 50 %.
Hungarian: Ha a hemoglobinkoncentráció havonta több mint 2 g/dl-rel (1,25 mmol/l) nő, vagy a hemoglobinkoncentráció meghaladja a 12 g/dl-t (7,5 mmol/l), csökkentse az Abseamed dózisát körülbelül 25-50%-kal.
Slovak: Váš lekár bude objednávať pravidelné vyšetrenia krvi, aby zistil, ako reaguje vaša anémia, a môže vám upraviť dávku, zvyčajne nie častejšie než každé štyri týždne.
Hungarian: • Kezelőorvosa rendszeresen, általában legfeljebb négyhetente vérvizsgálatokat fog rendelni annak érdekében, hogy láthassa, hogyan reagál a kapott kezelésre a vérszegénysége, és ez alapján módosíthatja az adagot.
Slovak: • ak vám bola diagnostikovaná čistá aplázia červených krviniek (kostná dreň nemôže vyprodukovať dostatok červených krviniek) po predchádzajúcej liečbe akýmkoľvek liekom, ktorý stimuluje tvorbu červených krviniek (vrátane Abseamedu).
Hungarian: • ha bármilyen vörösvértest-termelődést serkentő gyógyszer (beleértve az Abseamed-et is) alkalmazását követően tiszta vörösvértest apláziát diagnosztizáltak Önnél (a csontvelő nem tud elegendő vörösvértestet termelni), lásd 4 pont.
Slovak: Štúdia u 7 predčasne narodených novorodencov s veľmi nízkou telesnou hmotnosťou pri narodení a 10 zdravých dospelých, ktorým bol i.v. podaný erytropoetín, naznačovala približne 1,5- až 2-krát vyšší distribučný objem u predčasne narodených novorodencov v porovnaní so zdravými dospelými a približne 3-krát vyšší klírens u predčasne narodených novorodencov v porovnaní so zdravými dospelými.
Hungarian: eritropoetint, azt találták, hogy az eloszlási térfogat körülbelül 1,5-2-szer nagyobb volt a koraszülötteknél, mint az egészséges felnőtteknél, a clearance pedig mintegy háromszor nagyobb volt a koraszülötteknél, mint az egészséges felnőtteknél.
Slovak: Podajte si injekčne iba také množstvo tekutiny, ako vám povedal váš lekár alebo zdravotná sestra.
Hungarian: Injekciózza be az Abseamed oldatot, ahogyan azt kezelőorvosa mutatta Önnek.
Slovak: Má sa vykonať vhodná úprava dávkovania za účelom udržania hladín hemoglobínu v požadovanom rozsahu hladín v rozmedzí 9,5 g/dl až 11 g/dl (5,9 až 6,8 mmol/l).
Hungarian: Megfelelő dózismódosítás szükséges a hemoglobinértékek kívánt, 9,5-11 g/dl (5,9-6,8 mmol/l) közötti koncentrációtartományban való tartásához.
Slovak: Príznaky a následky anémie sa môžu líšiť s vekom, pohlavím a celkovou záťažou ochorením.
Hungarian: Az anaemia tünetei és következményei kortól, nemtől és az egyidejűleg fennálló betegségektől függően különbözőek lehetnek.
Slovak: U všetkých pacientov sa hladiny hemoglobínu majú dôkladne monitorovať z dôvodu potenciálne zvýšeného rizika vzniku tromboembolických udalostí a možného úmrtia pri liečbe pacientov s hladinami hemoglobínu vyššími ako rozsah hladín pre indikáciu použitia.
Hungarian: Fontos, hogy minden beteg hemoglobinszintjét alaposan ellenőrizzék, mert ha az elérni kívántnál magasabb hemoglobin-koncentráció-tartományban kezeljük a betegeket a javasolt adaggal, megnő a thromboembolizáció és a halálos végkimenetelű események kockázata.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Hungarian: A gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Slovak: Po vstreknutí kvapaliny vytiahnite ihlu a zároveň stále tlačte na piest a potom uvoľnite stlačenú kožu.
Hungarian: A folyadék befecskendezése után húzza ki a tűt, a dugattyút továbbra is benyomva tartva, és engedje el az összecsípett bőrterületet.
Slovak: V dvojito zaslepenej štúdii dostávali pacienti epoetín alfa 600 IU/kg alebo placebo intravenózne, jedenkrát denne, každé 3 až 4 dni po dobu 3 týždňov (celkovo 6 dávok).
Hungarian: A kettős-vak vizsgálatban a betegeket 3 héten át, 3-4 naponta, napi egyszer 600 NE/kg (összesen 6 adag) intravénásan alkalmazott alfa-epoetinnel vagy placebóval kezelték.
Slovak: Upchatie dýchacích ciest
Hungarian: Légúti pangás
Slovak: To sa týka pacientov na dialýze a pacientov, ktorí zatiaľ nepodstúpili dialýzu.
Hungarian: Ez a már dializált (művesekezelés alatt álló) és a még nem dializált betegekre egyaránt vonatkozik.
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek
Slovak: Žalúdočná nevoľnosť
Hungarian: Krónikus veseelégtelenség
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií
Hungarian: A mellékhatások táblázatos felsorolása
Slovak: Zvýšeniu hladín hemoglobínu nad 2 g/dl (1,25 mmol/l) počas štvortýždenného intervalu sa má zabrániť.
Hungarian: Kerülendő a hemoglobinszint négyhetes időszak alatt 2 g/dl-t (1,25 mmol/l) meghaladó mértékű emelkedése.
Slovak: V týchto štúdiách sa pre epoetín alfa podávaný 3-krát týždenne a jedenkrát týždenne preukázalo zvýšenie hemoglobínu a zníženie potreby transfúzií po prvom mesiaci liečby u anemických pacientov s nádorovým ochorením.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban az anaemiás rákbetegek terápiájának első hónapja után a hetente 3-szor, illetve hetente egyszer alkalmazott alfa-epoetin igazoltan növelte a hemoglobinszintet, és csökkentette a transzfúziós igényt.
Slovak: Je potrebné lekárske vyhodnotenie individuálnej klinickej liečby a stavu pacienta
Hungarian: Az adott beteg klinikai kórlefolyását és állapotát orvosilag értékelni kell. Gyermekek és serdülők
Slovak: - zníženie lokoregionálnej kontroly u pacientov s pokročilým karcinómom hlavy a krku podstupujúcich liečbu ožarovaním pri podávaní na dosiahnutie hladiny hemoglobínu vyššej než
Hungarian: - a betegség lokoregionális terjedésével szembeni védekezés csökkent azoknál az előrehaladott fej-nyak rákban szenvedő, sugárterápiában részesülő betegeknél, akiknél azért alkalmazták,
Slovak: (4,5 jednotky) než u pacientov, ktorí dostávali placebo (3,0 jednotky).
Hungarian: Az alfa-epoetinnel kezelt betegektől átlagosan lényegesen több egység vért (4,5 egység) tudtak előzetesen készletezni, mint a placebóval kezeltektől (3,0 egység).
Slovak: Abseamed sa používa u stredne anemických dospelých, ktorí podstupujú rozsiahlu ortopedickú operáciu (napr. operáciu pri náhrade bedier alebo kolena) na zníženie prípadnej potreby krvných transfúzií.
Hungarian: Az Abseamed-et alkalmazzák jelentős ortopédiai sebészeti beavatkozás (például csípő- vagy térdprotézisműtét) előtt álló, közepesen súlyos vérszegénységben szenvedő felnőttek esetében a vérátömlesztés iránti lehetséges igény csökkentésére.
Slovak: OZNAČENIE OBALU A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
Hungarian: III. MELLÉKLET CÍMKESZÖVEG ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Slovak: U dospelých pacientov ženského pohlavia s metastatickým karcinómom prsníka nemalo subkutánne súbežné podávanie 40 000 IU/ml epoetínu alfa s trastuzumabom 6 mg/kg žiadny vplyv na farmakokinetické vlastnosti trastuzumabu.
Hungarian: 6 mg/kg trasztuzumab mellett nem gyakorolt hatást a trasztuzumab farmakokinetikájára.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠÍ OBAL
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Slovak: ESA užívali súbežne.
Hungarian: akiknél egyidejűleg az ESA-kat alkalmaztak.
Slovak: Tieto štúdie preukázali konzistentnú nevysvetlenú štatisticky významnú nadmernú úmrtnosť u pacientov, ktorí mali anémiu súvisiacu s rôznymi bežnými druhmi karcinómov a dostávali rekombinantný ľudský erytropoetín, v porovnaní s kontrolnou skupinou.
Hungarian: statisztikailag szignifikáns növekedését mutatták a különféle, gyakori tumoros megbetegedésekkel járó anaemiában szenvedő, és rekombináns humán eritropoetinnel kezelt betegek esetén.
Slovak: Nie a jeden pacient nemal údaje o hladine sEPO b v rámci skupiny s hladinou≥
Hungarian: Nem a Egy vizsgálati alanynak nem volt sEPO adata.
Slovak: Upchatie nosa alebo dýchacích ciest.
Hungarian: • Orrüregi vagy légúti váladékpangás.
Slovak: Ak sa hodnota hemoglobínu zvýšila o viac ako 2 g/dl (1,25 mmol/l) za mesiac alebo ak trvalá hladina hemoglobínu prekračuje 12 g/dl (7,5 mmol/l), znížte dávku Abseamedu o 25 %. Ak hodnota hemoglobínu prekročí
Hungarian: Amennyiben a hemoglobinszint havonta 2 g/dl-nél (1,25 mmol/l) nagyobb mértékben emelkedik, vagy ha a hemoglobinszint tartósan meghaladja a 12 g/dl-t (7,5 mmol/l), az Abseamed dózisát 25%-kal csökkenteni kell.
Slovak: únava a závraty.
Hungarian: • Csont- és izomfájdalom.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Abseamed 8 000 IU/0,8 ml
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Abseamed 8000 NE/0,8 ml
Slovak: Začiatočná dávka je 150 IU/kg subkutánne, 3-krát týždenne.
Hungarian: A kezdő dózis hetente 3-szor 150 NE/kg, subcutan adva.
Slovak: Liečba symptomatickej anémie u dospelých pacientov s chronickým zlyhaním činnosti obličiek
Hungarian: Tünetekkel járó anaemia kezelése krónikus veseelégtelenségben szenvedő felnőtt betegeknél
Slovak: Naplnená injekčná striekačka s 0,5 ml obsahuje 20 000 medzinárodných jednotiek (IU), čo zodpovedá 168,0 mikrogramu epoetínu alfa.
Hungarian: Egy 0,5 ml-es előretöltött fecskendő 20 000 nemzetközi egységet tartalmaz (NE), ami 168,0 mikrogramm alfa-epoetinnek felel meg.
Slovak: Abseamed obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per adag nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Slovak: u detí podstupujúcich hemodialýzu, • u dospelých podstupujúcich hemodialýzu alebo peritoneálnu dialýzu,
Hungarian: • rendszeres hemodialízis- vagy pertioneális dialíziskezelésben részesülő felnőtteknél
Slovak: Na injekčnej striekačke sú vytlačené odmerky, ktoré uľahčujú podávanie časti dávky (pozri časť 6.6).
Hungarian: Gyűrűs térfogatbeosztás A fecskendő gyűrűs térfogatbeosztással van ellátva, ami pontos adagolást tesz lehetővé abban az esetben, ha nincs szükség a teljes adagra (lásd 6.6 pont).
Slovak: Liečba dospelých pacientov pred plánovanou rozsiahlou ortopedickou operáciou
Hungarian: Jelentősebb elektív ortopédiai műtét előtt álló felnőtt betegek kezelése