FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The efficacy of Cotellic was evaluated in Phase Ib Study, NO25395, which was designed to assess the safety, tolerability, pharmacokinetics and efficacy of Cotellic when added to vemurafenib for the treatment of patients with BRAFV600 mutation-positive (as detected by the cobas® 4800 BRAF V600
Dutch: Dit onderzoek werd opgezet om de veiligheid, tolerantie, farmacokinetiek en werkzaamheid te bepalen van Cotellic als dit wordt toegevoegd aan vemurafenib voor de behandeling van patiënten met een inoperabel of gemetastaseerd melanoom dat positief is voor de BRAF V600-mutatie (zoals gedetecteerd door de cobas® 4800 BRAF V600-mutatietest).
English: Dose modification advice for rhabdomyolysis and Creatine phosphokinase (CPK) elevations Rhabdomyolysis or symptomatic CPK elevations
Dutch: Advies over doseringsaanpassing bij rabdomyolyse en verhoogde creatinefosfokinase (CPK)
English: Talk to your doctor before taking Cotellic if you are taking: Medicine or active substance
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u Cotellic inneemt als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
English: Dose modification advice for haemorrhage
Dutch: Advies over doseringsaanpassing bij bloeding
English: Decrease in LVEF from baseline can be managed using treatment interruption, dose reduction or with treatment discontinuation (see section 4.2).
Dutch: Daling van LVEF ten opzichte van baseline kan behandeld worden door onderbreking, dosisverlaging of het staken van de behandeling (zie rubriek 4.2).
English: Permanent discontinuation
Dutch: Definitief staken
English: Photosensitivity has been observed with a higher frequency in the Cotellic plus vemurafenib arm vs placebo plus vemurafenib arm (47% vs 35%).
Dutch: Lichtgevoeligheid werd met een hogere frequentie waargenomen in de behandelarm met Cotellic plus vemurafenib vs. behandelarm met placebo plus vemurafenib (47% vs. 35%).
English: Liver laboratory abnormalities, specifically ALT, AST, and ALP have been observed in patients treated with Cotellic in combination with vemurafenib (see section 4.4).
Dutch: Afwijkingen van de leverfunctiewaarden, in het bijzonder ALAT, ASAT en AF, werden waargenomen bij patiënten die werden behandeld met Cotellic in combinatie met vemurafenib (zie rubriek 4.4).
English: Decrease in LVEF from baseline has been reported in patients receiving Cotellic (see section 4.4).
Dutch: Daling van LVEF ten opzichte van baseline werd gemeld bij patiënten die Cotellic kregen (zie rubriek 4.4).
English: Decrease in LVEF from baseline has been reported in patients receiving Cotellic (see section 4.8).
Dutch: Daling van LVEF ten opzichte van baseline werd gemeld bij patiënten die Cotellic kregen (zie rubriek 4.8).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains cobimetinib hemifumarate equivalent to 20 mg cobimetinib
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke filmomhulde tablet bevat cobimetinib-hemifumaraat overeenkomend met 20 mg cobimetinib.
English: 3rd Appearance
Dutch: 3e optreden
English: Vemurafenib dosing can be continued when Cotellic treatment is modified (if clinically indicated).
Dutch: De dosering van vemurafenib kan worden gehandhaafd als de behandeling met Cotellic wordt aangepast (indien klinisch geïndiceerd).
English: cobicistat, telaprevir, lopinavir, itraconazole, voriconazole, clarithromycin, telithromycin, posaconazole, nefazodone and grapefruit juice.
Dutch: Sterke CYP3A-remmers omvatten, maar zijn niet beperkt tot, ritonavir, cobicistat, telaprevir, lopinavir, itraconazol, voriconazol, claritromycine, telitromycine, posaconazol, nefazodon en grapefruitsap.
English: Basal cell carcinoma, Cutaneous squamous cell carcinoma**, Keratoacanthoma**
Dutch: Basaalcelcarcinoom, cutaan plaveiselcelcarcinoom**, keratoacanthoom**
English: Vemurafenib treatment can be continued when Cotellic treatment is modified, if clinically indicated.
Dutch: De behandeling met vemurafenib kan worden voortgezet als de Cotellic-behandeling wordt aangepast, indien klinisch geïndiceerd.
English: What Cotellic is used for
Dutch: Waarvoor wordt Cotellic ingenomen?
English: How much to take
Dutch: Hoeveel tabletten moet u innemen?
English: Eye (vision) problems (very common: may affect more than 1 in 10 people) Cotellic can cause eye problems.
Dutch: Oogproblemen/verminderd gezichtsvermogen (zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 personen)
English: · The other ingredients are: · lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, and magnesium stearate in the tablet core; and · polyvinyl alcohol, titanium dioxide, macrogol and talc in the film-coating.
Dutch: • lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose, croscarmellosenatrium en magnesiumstearaat in de tabletkern; en
English: · Do not take this medicine after the expiry date which is stated on the blister and the carton after EXP.
Dutch: • Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
English: Recommended Cotellic dose modification
Dutch: Aanbevolen doseringsaanpassing voor Cotellic
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders
Dutch: Sketelspierstelsel- en bindweefselaandoeningen
English: · Liver problems
Dutch: • leverproblemen
English: Keratoacanthoma has been reported with a lower frequency in the Cotellic plus vemurafenib arm vs placebo plus vemurafenib arm (all Grade: 2% vs 9%).
Dutch: Er werd een lagere frequentie van keratoacanthoom gemeld in de behandelarm met Cotellic plus vemurafenib vs. behandelarm met placebo plus vemurafenib (alle graden: 2% vs. 9%).
English: LVEF value
Dutch: LVEFwaarde
English: Hyperkeratosis has been reported with a lower frequency in the Cotellic plus vemurafenib vs placebo plus vemurafenib arm (all Grade: 11% vs 30%).
Dutch: Er werd een lagere frequentie van hyperkeratose gemeld in de behandelarm met Cotellic plus vemurafenib vs. behandelarm met placebo plus vemurafenib (alle graden: 11% vs. 30%).
English: How to take Cotellic
Dutch: Wat is Cotellic?
English: Cotellic in combination with vemurafenib in patients who have progressed on a BRAF inhibitor There are limited data in patients taking the combination of Cotellic with vemurafenib who have progressed on a prior BRAF inhibitor.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens bij patiënten behandeld met Cotellic in combinatie met vemurafenib met ziekteprogressie na behandeling met een eerdere BRAF-remmer.
English: Depending on the severity of rhabdomyolysis, dose reduction or treatment discontinuation may be required (see section 4.2).
Dutch: Afhankelijk van de ernst van de rabdomyolyse kan dosisverlaging of staken van de behandeling nodig zijn (zie rubriek
English: · Diarrhoea
Dutch: • Diarree
English: If during treatment the QTc exceeds 500 msec, please refer to the vemurafenib SmPC (section 4.2) for dose modifications for vemurafenib.
Dutch: Raadpleeg de SmPC van vemurafenib (zie rubriek 4.2) voor doseringsaanpassingen van vemurafenib als tijdens behandeling de QTc de 500 msec overschrijdt.
English: Clinical judgment should be applied when considering restarting Cotellic treatment.
Dutch: Als hervatten van de Cotellicbehandeling wordt overwogen, moet dat klinisch worden beoordeeld.
English: The risk of haemorrhage may be increased with concomitant use of antiplatelet or anticoagulant therapy.
Dutch: Bij gelijktijdig gebruik van antiaggregantia of anticoagulantia kan het risico op bloedingen verhoogd zijn.
English: No pharmacokinetic trial in subjects with renal impairment has been conducted.
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische onderzoeken uitgevoerd bij patiënten met een verminderde nierfunctie.
English: Cutaneous squamous cell carcinoma has been reported with a lower frequency in the Cotellic plus vemurafenib arm vs placebo plus vemurafenib arm (all Grade: 3% vs 13%).
Dutch: Cutaan plaveiselcelcarcinoom werd met een lagere frequentie gemeld in de behandelarm met Cotellic plus vemurafenib vs. behandelarm met placebo plus vemurafenib (alle graden: 3% vs. 13%).
English: Liver laboratory abnormalities
Dutch: Afwijkende laboratoriumuitslagen
English: System organ class
Dutch: Systeem/orgaanklasse Zeer vaak
English: Haemorrhagic events, including major haemorrhagic events can occur (see section 4.8).
Dutch: Bloedingen, waaronder ernstige bloedingen kunnen optreden (zie rubriek 4.8).
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Dutch: Gebruikt u naast Cotellic nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
English: · If you become pregnant during treatment with Cotellic or in the 3 months after your last dose, tell your doctor straight away.
Dutch: • Vertel het uw arts onmiddellijk als u zwanger wordt tijdens de behandeling met Cotellic of in de
English: Concurrent use of strong CYP3A inhibitors during treatment with Cotellic should be avoided.
Dutch: Tijdens de behandeling met Cotellic moet gelijktijdig gebruik van sterke CYP3A-remmers worden vermeden.
English: ): Avoid concurrent use of strong CYP3A inhibitors during treatment with cobimetinib.
Dutch: Sterke CYP3A-remmers (zie rubriek 4.4): Vermijd gelijktijdig gebruik van sterke CYP3A-remmers tijdens de behandeling met cobimetinib.
English: No dose adjustment is recommended in patients with hepatic impairment.
Dutch: Bij patiënten met een verminderde leverfunctie wordt doseringsaanpassing niet aanbevolen.
English: Rhabdomyolysis
Dutch: • rillingen
English: Includes both chorioretinopathy and retinal detachment events indicative of serous retinopathy (see section 4.4) b Combined figure includes reports of photosensitivity reaction, sunburn, solar dermatitis, actinic elastosis
Dutch: Gecombineerd getal omvat meldingen van lichtgevoeligheidsreactie, zonnebrand, zonnedermatitis, actinische elastose
English: Overall Survival (OS)g
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
English: The safety of Cotellic in combination with vemurafenib has been evaluated in 247 patients with advanced BRAF V600 mutated melanoma in Study GO28141.The median time to onset for the first Grade ≥3 adverse events was 0.6 months in the Cotellic plus vemurafenib arm vs 0.8 months in the placebo plus vemurafenib arm.
Dutch: De mediane tijd tot het ontstaan van de eerste graad ≥ 3 bijwerkingen was 0,6 maanden in de behandelarm met Cotellic plus vemurafenib vs. 0,8 maanden in de behandelarm met placebo plus vemurafenib.
English: · Muscle problems
Dutch: • Spierproblemen
English: Tabulated list of adverse reactions
Dutch: Tabel met een samenvatting van de bijwerkingen
English: Symptoms may include: · feeling dizzy · feeling light-headed · feeling short of breath · feeling tired · feeling like your heart is pounding, racing or beating unevenly · swelling in the legs.
Dutch: • het gevoel hebben dat uw hart heel hard klopt, op hol slaat of onregelmatig klopt
English: Rhabdomyolysis***
Dutch: Rabdomyolyse***
English: What Cotellic is and what it is used for 2.
Dutch: Hoe ziet Cotellic eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
English: Recommended Cotellic dose
Dutch: Aanbevolen Cotellic-dosering
English: · If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
English: For information on the posology of vemurafenib, please refer to its SmPC.
Dutch: Raadpleeg de SmPC van vemurafenib voor informatie over de dosering van vemurafenib.
English: EU (MA) Number
Dutch: EU (MA) Nummer (Fantasie ) naam
English: Targocid is authorised in the EU via national procedures.
Dutch: Targocid is in de EU via nationale procedures goedgekeurd.
English: The European Commission issued a decision on 12 September 2013.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 12 september 2013 gepubliceerd.
English: What is Targocid?
Dutch: Wat is Targocid?
English: The company that markets these medicines is Sanofi-Aventis.
Dutch: De firma die deze geneesmiddelen in de handel brengt, is Sanofi-Aventis.
English: The amount of the medicine in the blood should be measured to ensure that effective levels have been reached.
Dutch: De hoeveelheid geneesmiddel in het bloed moet worden gemeten om ervoor te zorgen dat werkzame concentraties worden bereikt.
English: Why was Targocid reviewed?
Dutch: Waarom werd Targocid beoordeeld?
English: Prolonged use may encourage the growth of bacteria against which it is not active.
Dutch: Langdurig gebruik kan de groei van bacteriën waartegen het niet werkzaam is, stimuleren.
English: Targocid is also available in the EU under other trade names: Targosid, Teicomid.
Dutch: Targocid is in de EU ook verkrijgbaar onder andere handelsnamen: Targosid, Teicomid.
English: Targocid should be used to treat severe infections where standard antibiotic treatment is not suitable.
Dutch: Targocid moet worden gebruikt voor de behandeling van ernstige infecties wanneer standaardbehandeling met antibiotica niet geschikt is.
English: Targocid is an antibiotic that contains the active substance teicoplanin.
Dutch: Targocid is een antibioticum dat de werkzame stof teicoplanine bevat.
English: On 17 November 2011, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Targocid in the EU.
Dutch: Op 17 november 2011 verwees de Europese Commissie de zaak naar het CHMP om de vergunningen voor het in de handel brengen van Targocid in de EU te harmoniseren.
English: This includes initial doses as well as doses for maintenance treatment and doses to be used in patients with reduced kidney function.
Dutch: Hieronder vallen aanvangsdoses alsook doses voor onderhoudsbehandeling en doses voor patiënten met een verminderde nierfunctie.
English: The Committee also harmonised other sections of the SmPC, including sections 4.3 (contraindications), 4.5 (interactions with other medicines), 4.6 (use in pregnancy and breast feeding), 4.8 (undesirable effects), 5.1 (pharmacodynamic properties), 5.2 (pharmacokinetic properties) and 5.3 (preclinical safety data).
Dutch: Het CHMP harmoniseerde ook andere rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken, waaronder rubriek 4.3 (contra-indicaties), 4.5 (interacties met andere geneesmiddelen), 4.6 (zwangerschap en borstvoeding), 4.8 (bijwerkingen), 5.1 (farmacodynamische eigenschappen), 5.2 (farmacokinetische eigenschappen) en 5.3 (gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek).
English: Regular blood and kidney function tests and monitoring of any effects on hearing are recommended during treatment.
Dutch: Het wordt aanbevolen regelmatig bloed- en nierfunctietests uit te voeren en het effect op het gehoor te controleren tijdens de behandeling.
English: The Committee asked the company that markets the medicine to submit a risk management plan for the safe use of Targocid, including a study to monitor the safety of the increased initial dose recommendations (12 mg per kg body-weight twice daily).
Dutch: Het CHMP vroeg de firma die het geneesmiddel in de handel brengt, een risicobeheerplan te overleggen voor het veilig gebruik van Targocid, waaronder een onderzoek om de veiligheid van de aanbevolen verhoogde aanvangsdosis (12 mg per kg lichaamsgewicht tweemaal daags) te controleren.
English: The Committee did not recommend the use of Targocid to prevent infections.
Dutch: Het CHMP deed geen aanbeveling voor het gebruik van Targocid ter preventie van infecties.
English: On 30 May 2013, the European Medicines Agency completed a review of Targocid.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft op 30 mei 2013 de beoordeling van Targocid afgerond.
English: The CHMP agreed that Targocid should be used by injection or infusion to treat the following infections in adults and children:
Dutch: Het CHMP was het ermee eens dat Targocid dient te worden toegediend via injectie of infusie voor de behandeling van de volgende infecties bij volwassenen en kinderen:
English: The Committee also agreed on specific dose ranges for adults and children (from birth) for the various infections.
Dutch: Het CHMP stemde ook in met specifieke doseringsadviezen voor volwassenen en kinderen (vanaf de geboorte) voor de diverse infecties.
English: These include the fact that Targocid may cause serious life-threatening hypersensitivity (allergic) reactions which require immediate cessation of the medicine and emergency treatment; care is needed in patients who are allergic to another antibiotic, vancomycin, as they may be at greater risk.
Dutch: Hieronder valt het feit dat Targocid ernstige levensbedreigende overgevoeligheidsreacties (allergische reacties) kan veroorzaken waarbij toediening van het geneesmiddel onmiddellijk dient te worden gestaakt en spoedbehandeling noodzakelijk is; zorg is nodig bij patiënten die allergisch zijn voor een ander antibioticum, vancomycine, aangezien zij een groter risico lopen.
English: The active substance, teicoplanin, is one of a group of antibiotics known as glycopeptides.
Dutch: De werkzame stof, teicoplanine, behoort tot de groep van antibiotica die glycopeptiden worden genoemd.
English: Since Targocid is only effective against certain kinds of bacteria, it should be used in combination with other antibiotics if necessary, and in line with official recommendations on antibiotic use.
Dutch: Aangezien Targocid alleen werkzaam is tegen bepaalde soorten bacteriën, moet het, indien nodig, in combinatie met andere antibiotica worden toegediend en overeenkomstig de officiële aanbevelingen voor het gebruik van antibiotica.
English: It works by attaching to the surface of bacteria.
Dutch: De stof werkt door zich aan het oppervlak van bacteriën te hechten.
English: Patients should be particularly carefully monitored if given higher initial doses (12 mg per kg body-weight twice daily).
Dutch: Patiënten moeten vooral zorgvuldig worden gecontroleerd als ze hogere aanvangsdoses (12 mg per kg lichaamsgewicht tweemaal daags) toegediend krijgen.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Targocid in the European Union (EU).
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat het nodig is om de voorschrijfinformatie voor Targocid in de Europese Unie (EU) te harmoniseren.
English: For certain types of infections, a higher initial dose of 12 mg per kg body-weight twice daily (used in a few member states of the EU), was agreed by the CHMP.
Dutch: Voor bepaalde soorten infecties werd een hogere aanvangsdosis van 12 mg per kg lichaamsgewicht tweemaal daags (gehanteerd in enkele EU-lidstaten) goedgekeurd.
English: • bacteraemia (bacterial infection in the blood) resulting from any of the above.
Dutch: • bacteriëmie (bacteriële infectie in het bloed) als gevolg van een van de voorgaande aandoeningen.
English: Other possible effects for which treatment may need to be stopped or altered include infusion-related reactions called ‘red man syndrome', severe skin rashes, thrombocytopenia (low blood-levels of cells called platelets that are important for clotting), kidney damage, and effects on hearing.
Dutch: Andere mogelijke effecten waarbij de behandeling wellicht moet worden gestaakt of aangepast, zijn onder andere infusiegerelateerde reacties genaamd “red man”-syndroom, ernstige huiduitslag, trombocytopenie (laag aantal bloedplaatjes, die van belang zijn voor de bloedstolling), nierschade en een effect op het gehoor.
English: It is only effective against certain types of bacteria (called Gram-positive bacteria) and should be used in combination with other antibiotics if necessary.
Dutch: Het is alleen werkzaam tegen bepaalde soorten bacteriën (genaamd grampositieve bacteriën) en moet, indien nodig, worden toegediend in combinatie met andere antibiotica.
English: • endocarditis (infection of the inner lining of the heart - most commonly the valves of the heart);
Dutch: • endocarditis (infectie van de binnenbekleding van het hart - vooral de hartkleppen);
English: It is used by injection or infusion (drip) to treat serious bacterial infections.
Dutch: Het wordt toegediend via injectie of infusie (indruppeling in een ader) voor de behandeling van ernstige bacteriële infecties.
English: It can also be given by mouth to treat diarrhoea and colitis (inflammation of the bowel) caused by infection with a bacterium called Clostridum difficile.
Dutch: Het kan ook worden toegediend via de mond voor de behandeling van diarree en colitis (ontsteking van de darmen) veroorzaakt door infectie met een bacterie genaamd Clostridum difficile.
English: • complicated infections of the skin and soft-tissues;
Dutch: • gecompliceerde infecties van de huid en de weke delen;
English: • complicated urinary tract infections (infections of the structures that carry urine);
Dutch: • gecompliceerde infecties van de urinewegen (infecties van het afvoersysteem van urine);
English: • hospital- or community-acquired pneumonia (infection of the lung caught in or outside hospital);
Dutch: • in of buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie (longontsteking);
English: The Committee also agreed that Targocid could be taken by mouth to treat diarrhoea and colitis (inflammation of the bowel) associated with infection by bacteria called Clostridium difficile.
Dutch: Het CHMP stemde er ook mee in dat Targocid kan worden toegediend via de mond voor de behandeling van diarree en colitis (ontsteking van de darmen) geassocieerd met infectie met bacteriën genaamd Clostridum difficile.
English: • peritonitis (inflammation of the peritoneum, the membrane lining the abdominal cavity) in patients undergoing ‘continuous ambulatory peritoneal dialysis';
Dutch: • peritonitis (ontsteking van het peritoneum, het vlies dat de buikholte bekleedt) bij patiënten die
English: The CHMP agreed to harmonise the warnings and precautions for the medicine.
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Het CHMP stemde in met de harmonisering van de waarschuwingen en voorzorgen voor het geneesmiddel.
English: Targocid was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh).
Dutch: De Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures - Geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CMD(h)) heeft vastgesteld dat Targocid dient te worden geharmoniseerd.
English: • bone and joint infections;
Dutch: • bot- en gewrichtsontstekingen;
English: Such medicines include:
Dutch: Dit zijn onder meer:
English: Results in children aged below 12 years are not yet available.
Dutch: De resultaten bij kinderen jonger dan 12 jaar zijn nog niet beschikbaar.
English: Further information on Sovaldi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Meer informatie over Sovaldi is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The recommended dose is one tablet taken once a day with food, normally for 12 or 24 weeks.
Dutch: De aanbevolen dosis is één tablet die eenmaal daags met voedsel wordt ingenomen, doorgaans gedurende 12 of 24 weken.
English: Sovaldi received a marketing authorisation valid throughout the EU on 16 January 2014.
Dutch: Sovaldi heeft op 16 januari 2014 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
English: Other information about Sovaldi
Dutch: Overige informatie over Sovaldi
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Sovaldi?
Dutch: Welke maatregelen worden genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Sovaldi te waarborgen?
English: Sovaldi is available as 400 mg tablets.
Dutch: Sovaldi is verkrijgbaar in tabletten van 400 mg.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Sovaldi have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Sovaldi zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.