FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dapagliflozine: bij steady state (20 mg dapagliflozine eenmaal daags gedurende 7 dagen) was de gemiddelde systemische blootstelling aan dapagliflozine bij patiënten met diabetes mellitus type 2 en lichte, matige of ernstige nierinsufficiëntie (zoals bepaald door de klaring van iohexol in plasma) verhoogd met respectievelijk 32%, 60% en 87%, ten opzichte van patiënten met diabetes mellitus type 2 en een normale nierfunctie.
Maltese: Fl-istadju fiss (dapagliflożin tal-20 mg darba-kuljum għal 7 ijiem), l-individwi biddijabete mellitus tat-tip 2 u indeboliment ħafif, moderat jew sever tal-kliewi (kif determinat mittneħħija tal-plażma ta' iohexol) kellhom esponimenti sistemiċi medji ta' dapagliflozin ta' 32 %, 60 % u 87 % ogħla, rispettivament, minn dawk l-individwi bid-dijabete mellitus tat-tip 2 u funzjoni normali tal-kliewi.
Dutch: Vermoeidheid D,
Maltese: Dermatite C,
Dutch: Andere bijwerkingen wanneer u Qtern alleen of in combinatie met metformine inneemt: Vaak - genitale infectie (spruw) van uw penis of vagina (tekenen omvatten irritatie, jeugd, ongewone afscheiding of geur) - rugpijn - meer plassen dan gewoonlijk of vaker moeten plassen dan gewoonlijk - verandering van de hoeveelheid cholesterol of vetten in uw bloed (vastgesteld met tests) - toename in het aantal rode bloedlichamen in uw bloed (vastgesteld met tests) - afname in creatinine-uitscheiding door de nier (vastgesteld met tests) - duizeligheid - vermoeidheid - buikpijn - ernstige gewrichtspijn (artralgie) - infectie van de bovenste borst of longen - infectie van de bijholten met een pijn en een drukkend gevoel achter uw wangen en ogen (bijholte ontsteking of sinusitis) - een ontstoken neus of keel (nasofaryngitis) (tekenen hiervan omvatten een verkoudheid of keelpijn) - buikpijn en indigestie (dyspepsie) - misselijkheid - diarree - een ontstoken maag of darm gewoonlijk veroorzaakt door een infectie (gastro-enteritis) - hoofdpijn, spierpijn (myalgie) - overgeven, ontsteking van de maag (gastritis) - veranderingen van laboratoriumwaarden (bijvoorbeeld verminderde creatinineklaring via de nieren of verhoogd hematocriet) - huiduitslag
Maltese: ħakk, tnixxija mhux tas-soltu jew riħa) - uġigħ fid-dahar - tagħmel aktar ilma (awrina) mis-soltu jew ikollok bżonn tagħmel aktar ilma ta' spiss - bidliet fl-ammont ta' kolesterol jew xaħmijiet fid-demm tiegħek, (murija fit-testijiet) - żidiet fl-ammont ta' ċelloli ħomor tad-demm fid-demm tiegħek, (murija fit-testijiet) - tnaqqis fit-tneħħija tal-kreatinina mill-kliewi (kif muri fit-testijiet) - sturdament - għejja - uġigħ fl-istonku - uġigħ sever fil-ġogi (artralġja) - infezzjoni fil-parti ta' fuq tas-sider jew pulmun - infezzjoni tas-sinuses b'sensazzjoni ta' uġigħ u nefħa wara ħaddejk u għajnejk (sinusite) - imnieħer jew gerżuma fjammati (nasofarinġite) (is-sinjali ta' dan jistgħu jinkludu riħ jew uġigħ fil-ġriżmejn) - uġigħ fl-istonku jew indiġestjoni (dispepsja) - dardir - dijarea - stonku jew imsaren fjammati ġeneralment ikkawżati minn infezzjoni (gastroenterite) - uġigħ ta' ras, uġigħ fil-muskoli (mijalġja) - rimettar, fjammazzjoni tal-istonku (gastrite) - bidliet fit-testijiet fil-laboratorju (pereżempju tnaqqis fl-eliminazzjoni tal-krejatinina fil-kliewi jew żieda fl-ematokrit) - raxx
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: geneesmiddelen gebruikt bij diabetes, combinaties van orale bloedglucoseverlagende geneesmiddelen, ATC-code: A10BD21
Maltese: Mediċini użati għad-dijabete, kombinazzjonijiet ta' mediċini li jittieħdu mill-ħalq għall-glucose fid-demm, ATC kodiċi: A10BD21
Dutch: Postmarketingmeldingen van huiduitslag zijn bekend voor de klasse van DPP-4-remmers.
Maltese: Rapporti ta' wara t-tqegħid fis-suq ta' raxx ġew deskritii fil-klassi tal-inibitur ta' DPP-4.
Dutch: Het serumcreatinine werd verder geëvalueerd bij de patiënten met voorvallen gerelateerd aan een verminderde nierfunctie en de stijgingen van de creatininewaarden die het vaakst werden waargenomen waren ≤ 0,5 mg/dl van baseline.
Maltese: Il-kreatinina tas-serum kienet evalwata aktar f'dawk il-pazjenti relatati ma' tnaqqis fil-funzjoni tal-kliewi, u l-aktar osservazzjonijiet osservati fil-kreatinina kienu ≤ 0.5 mg/dl millinja bażi.
Dutch: Het volledige EPAR voor Qtern is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Qtern saxagliptine / dapagliflozine
Maltese: Qtern saxagliptin / dapagliflozin
Dutch: Overige informatie over Qtern
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Qtern
Dutch: Qtern bevat twee verschillende werkzame stoffen, die op verschillende manieren werken:
Maltese: Qtern fih żewġ sustanzi attivi differenti, li jaħdmu b'modi differenti:
Dutch: Dapagliflozine is sinds 2012 in de Europese Unie (EU) goedgekeurd als Forxiga;
Maltese: Dapagliflozin ilu awtorizzat fl-Unjoni Ewropea (UE) bħala Forxiga sa mill-2012;
Dutch: • saxagliptine is een dipeptidylpeptidase-4-remmer (DPP-4-remmer).
Maltese: • saxagliptin, huwa inibitur ta' dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4).
Dutch: Waarom is Qtern goedgekeurd?
Maltese: Għaliex ġie approvat Qtern?
Dutch: • metformine, een sulfonylureumderivaat en een van de bestanddelen van Qtern.
Maltese: • metformina, sulfonilurea u wieħed mill-komponenti ta' Qtern.
Dutch: Dapagliflozine in combinatie met saxagliptine (dezelfde combinatie als in Qtern) werd beoordeeld in drie hoofdstudies met 1 169 volwassenen met type 2-diabetes.
Maltese: Dapagliflozin f'kombinazzjoni ma' saxagliptin (l-istess kombinazzjoni bħal fi Qtern) ġie evalwat fi 3 studji prinċipali li involvew 1,169 adult b'dijabete tat-tip 2.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Qtern.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Qtern.
Dutch: Qtern is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (5 mg saxagliptine en 10 mg dapagliflozine) en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Maltese: Qtern jiġi bħala pilloli (5 mg saxagliptin u 10 mg dapagliflozin) u jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
Dutch: • dapagliflozine blokkeert een eiwit in de nieren dat natrium/glucose-cotransporter 2 (SGLT2) wordt genoemd.
Maltese: • dapagliflozin jaħdem billi jimblokka proteina fil-kliewi msejħa kotrasportatur 2 ta' sodju-glukożju (SGLT2).
Dutch: Wat betreft het veiligheidsprofiel werd Qtern goed verdragen, met bijwerkingen die kenmerkend zijn voor SGLT2- en DDP-4-remmers.
Maltese: Fir-rigward tal-profil tas-sigurtà, Qtern ġie ttollerat sew bl-effetti sekondarji jkunu karatteristiċi ta' inibituri ta' SGLT2 u DDP-4.
Dutch: • metformine en een van de bestanddelen van Qtern;
Maltese: • metformina u wieħed mill-komponenti ta' Qtern;
Dutch: Uit de resultaten bleek dat bij gebruik van saxagliptine en dapagliflozine samen met metformine de HbA1c-spiegels met 1,5 procentpunten waren afgenomen na 24 weken, tegen een verlaging met 0,9 procentpunten met saxagliptine en metformine en 1,2 procentpunten met dapagliflozine en metformine.
Maltese: Ir-riżultati wrew li meta saxagliptin u dapagliflozin ittieħdu flimkien ma' metformina, huma naqqsu l-livelli ta' HbA1c b'1.5 punti perċentwali wara 24 ġimgħa, meta mqabbla ma' tnaqqis ta' 0.9 punti perċentwali b'saxagliptin u metformina u 1.2 punti perċentwali b'dapagliflozin u metformina.
Dutch: Hoe werkt Qtern?
Maltese: Kif jaħdem Qtern?
Dutch: • een sulfonylureumderivaat en een van de bestanddelen van Qtern;
Maltese: • sulfonilurea u wieħed mill-komponenti ta' Qtern;
Dutch: Welke voordelen bleek Qtern tijdens de studies te hebben?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji ta' Qtern li ħarġu mill-istudji?
Dutch: Op grond van eerdere onderzoeken met de afzonderlijke bestanddelen van Qtern samen met een sulfonylureumderivaat keurde het CHMP ook de combinatie van Qtern met een sulfonylureumderivaat goed.
Maltese: Fuq il-bażi ta' studji preċedenti bil-komponenti individwali ta' Qtern użati flimkien ma' sulfonilurea, isCHMP approva wkoll il-kombinazzjoni ta' Qtern ma' sulfonilurea.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Qtern in?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Qtern?
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Qtern (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn infectie van de bovenste luchtwegen (zoals neus- en keelinfecties) en, wanneer het wordt gebruikt met een sulfonylureumderivaat, hypoglykemie (lage bloedglucosespiegels).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bi Qtern (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma infezzjoni fil-parti ta' fuq tal-apparat respiratorju (bħal infezzjonijiet fl-imnieħer u fil-griżmejn) u, meta użat ma' sulfonilurea, ipogliċemija (livelli baxxi ta' glukożju fid-demm).
Dutch: Het bedrijf legde ook onderzoeken over die werden gebruikt bij de goedkeuring van Forxiga en Onglyza waarbij saxagliptine of dapagliflozine samen met een sulfonylureumderivaat werden gebruikt.
Maltese: Il-kumpanija pprovdiet ukoll studji li ntużaw fl-awtorizzazzjoni ta' Forxiga u Onglyza fejn saxagliptin jew dapagliflozin intużaw flimkien ma' sulfonilurea.
Dutch: Uit de resultaten bleek dat toevoeging van saxagliptine aan behandeling met dapagliflozine en metformine gedurende 24 weken de HbA1cspiegels met 0,5 procentpunten verlaagde, tegen een verlaging met 0,2 procentpunten bij toevoeging van placebo (een schijnbehandeling) aan behandeling met dapagliflozine en metformine.
Maltese: Ir-riżultati wrew li ż-żieda ta' saxagliptin mal-kura b'dapagliflozin u metformina għal 24 ġimgħa, naqset il-livelli ta' HbA1c b'0.5 punti perċentwali meta mqabbla ma' tnaqqis ta' 0.2 punti perċentwali meta żdied plaċebo (kura finta) mal-kura b'dapagliflozin u metformina.
Dutch: Uit een andere studie, waaraan patiënten meededen die niet onder controle waren met metformine en saxagliptine, bleek dat toevoeging van dapagliflozine aan behandeling met saxagliptine en metformine gedurende 24 weken de HbA1c-spiegels met 0,8 procentpunten verlaagde, tegen een verlaging met 0,1 procentpunten bij toevoeging van placebo aan saxagliptine en metformine.
Maltese: Studju ulterjuri, li inkluda pazjenti mhux ikkontrollati b'metformina u saxagliptin, wera li ż-żieda ta' dapagliflozin mal-kura b'saxagliptin u metformina għal 24 ġimgħa naqqset il-livelli ta' HbA1c b'0.8 punti perċentwali meta mqabbla ma' tnaqqis ta' 0.1 punti perċentwali meta plaċebo żdied ma' saxagliptin u metformina.
Dutch: Meer informatie over Qtrilmet is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/qtrilmet.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/qtrilmet.
Dutch: Het middel is verkrijgbaar in twee tabletsterktes, die het volgende bevatten: metformine 850 mg, saxagliptine 2,5 mg en dapagliflozine 5 mg; en metformine 1 000 mg, saxagliptine 2,5 mg en dapagliflozine 5 mg.
Maltese: Jiġi f'żewġ qawwiet ta' pilloli li fihom: metformina 850 mg, sażagliptina 2.5 mg u dapagliflożina 5 mg; u metformina 1,000 mg, sażagliptina 2.5 mg u dapagliflożina 5 mg.
Dutch: Overige informatie over Qtrilmet
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Qtrilmet
Dutch: Saxagliptine, een dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4)-remmer, is sinds 2009 in de EU goedgekeurd onder de naam Onglyza.
Maltese: Is-sażagliptina, inibitur ta' dipepddil-peptidażi-4 (DPP-4), ilha awtorizzata fl-UE bħala Onglyza sa mill-2009.
Dutch: Qtrilmet is een diabetesgeneesmiddel dat de werkzame stoffen metformine, saxagliptine en dapagliflozine bevat.
Maltese: Qtrilmet huwa mediċina kontra d-dijabete li fiha s-sustanzi attivi metformina, sażagliptina u dapagliflożina.
Dutch: • Dapagliflozine blokkeert de werking van het eiwit natrium-glucoseco-transporter 2 (SGLT2) in de nieren.
Maltese: • Id-dapagliflożina timblokka l-azzjoni ta' proteina fil-kliewi msejħa kotrasportatur 2 tal-glukożju tassodju (SGLT2).
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Qtrilmet in?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Qtrilmet?
Dutch: Dapagliflozine is sinds 2012 in de EU goedgekeurd onder de naam Forxiga.
Maltese: Id-dapagliflożina ilha awtorizzata fl-UE bħala Forxiga sa mill-2012;
Dutch: In de derde studie bij 320 patiënten verlaagde de combinatie van metformine, saxagliptine en dapagliflozine de gemiddelde HbA1c met 0,82 procentpunten, tegenover een afname van 0,10 procentpunten bij patiënten die metformine, saxagliptine en een placebo kregen.
Maltese: Fit-tielet studju fuq 320 pazjent, il-kombinazzjoni ta' metformina, sażagliptina u dapagliflożina naqqset l-HbA1c medja b'0.82 punti perċentwali meta mqabbla ma' tnaqqis ta' 0.10 punti perċentwali f'pazjenti li rċevew il-metformina, is-sażagliptina u l-plaċebo.
Dutch: Hoe werkt Qtrilmet?
Maltese: Kif jintuża Qtrilmet?
Dutch: De HbA1c-spiegels van patiënten in de studies waren ten minste 8% en de behandeling was erop gericht om de HbA1c-spiegels naar 7% of minder te verlagen.
Maltese: Il-livelli ta' HbA1c ta' pazjenti fl-istudji kienu tal-inqas 8 % u l-kura kellha fil-mira li tnaqqas il-livelli ta' HbA1c għal 7 % jew inqas.
Dutch: In de tweede studie bij 315 patiënten verlaagde de combinatie van metformine, saxagliptine en dapagliflozine de gemiddelde HbA1c met 0,51 procentpunten, tegenover een afname van 0,16 procentpunten bij patiënten die metformine, dapagliflozine en een placebo (schijnbehandeling) kregen.
Maltese: Fit-tieni studju fuq 315-il pazjent, il-kombinazzjoni ta' metformina, sażagliptina u dapagliflożina naqqset l-HbA1c medja b'0.51 punt perċentwali meta mqabbla ma' tnaqqis ta' 0.16-il punt perċentwali f'pazjenti li rċevew il-metformina, id-dapagliflożina u l-plaċebo (kura finta).
Dutch: < 8,0% ≥ 8% tot < 9,0% ≥ 9,0%
Maltese: < 8.0% ≥ 8% sa < 9.0% ≥ 9.0%
Dutch: Behandelingen
Maltese: Trattamenti
Dutch: Poly(vinylalcohol) (E1203)
Maltese: Poly(vinyl alcohol) (E1203)
Dutch: Natriumcarmellose (E466) Crospovidon (E1202) Hypromellose (E464) Lactose
Maltese: Carmellose sodium (E466) Crospovidone (E1202) Hypromellose (E464) Lactose
Dutch: Het distributievolume van saxagliptine was 205 l.
Maltese: Ilvolum ta' distribuzzjoni ta' saxagliptin kien 205 L.
Dutch: De gemiddelde Vd ligt tussen 63-276 l.
Maltese: Il-Vd varja bejn 63-276 L.
Dutch: Dysurie polyurie
Maltese: Diżurja polijurja
Dutch: (95 % BI)
Maltese: (95% CI)
Dutch: Anafylactische reacties, inclusief anafylactische shock
Maltese: Reazzjonijie anafilattiċi inkluż xokk anafilattiku
Dutch: de studie: 18,5 % voor de combinatietherapie versus 43,1 % voor glimepiride plus metformine.
Maltese: ni studju, 18.5 % għat-terapija kombinata kontra 43.1 % għal glimepiride u metformin.
Dutch: Beïnvloeding van de 1,5-anhydroglucitol (1,5-AG)-test
Maltese: Interferenza ma' assaġġ ta' 1,5-anhydroglucitol (1,5-AG)
Dutch: Metformine is een substraat van zowel transporter OCT1 als transporter OCT2.
Maltese: Trasportaturi tal-katjon organiku (OCT) Metformin huwa substrat taż-żewġ trasportaturi OCT1 u OCT2.
Dutch: Polyurie omvat de volgende voorkeurstermen: polyurie en pollakisurie.
Maltese: Polijurja tinkludi t-termini ppreferuti li ġejjin: polijurja, u pollakjurja.
Dutch: Gastrointestinale symptome
Maltese: Disturbi gastrointestinali
Dutch: Chirurgische ingrepen en operaties
Maltese: Kirurġija u operazzjonijiet
Dutch: Klinische studies naar sequentiële add-on Studie MB102129
Maltese: Provi kliniċi ta' żieda sekwenzjali Studju MB102129
Dutch: Metformine verhoogt de transportcapaciteit van specifieke typen van membraanglucosetransporters (GLUT-1 en GLUT-4).
Maltese: Metformin iżid il-kapaċità tat-trasport ta' tipi speċifiċi ta' trasportaturi tal-glucose talmembrana (GLUT-1 u GLUT-4).
Dutch: Er is een meta-analyse uitgevoerd van de cardiovasculaire voorvallen in het klinische programma.
Maltese: Saret metaanaliżi ta' avveniment kardjovaskulari fil-programm kliniku.
Dutch: Aandeel patiënten dat een HbA1c < 7% bereikte in studie MB102129 en studie CV181168
Maltese: Proporzjon ta' pazjenti li kisbu HbA1c < 7% fl-istudju MB102129 u l-istudju CV181168
Dutch: ste studie: 4,2 % voor de combinatietherapie versus 27,9 % voor glimepiride plus metformine versus 2,9 % voor dapagliflozine plus metformine; voor de 2
Maltese: el studju, 4.2 % għatterapija kombinata kontra 27.9 % għal glimepiride u metformin kontra 2.9 % għal dapagliflozin u metformin; għat-2
Dutch: Necrotiserende fasciitis van het perineum (Fournier-gangreen)
Maltese: Faxxite nekrotizzanti tal-perinew (gangrene ta' Fournier)
Dutch: Aandeel patiënten dat een HbA1c < 7% bereikte
Maltese: Proporzjon ta' pazjenti li kisbu HbA1c < 7%
Dutch: Saxagliptine: oudere patiënten (65-80 jaar) hadden een circa 60% hogere saxagliptine-AUC dan jonge patiënten (18-40 jaar).
Maltese: Pazjenti anzjani (65-80 sena) kellhom madwar 60 % AUC ogħla ta' saxagliptin minn pazjenti iżgħar fl-età (18-40 sena).
Dutch: Gebruik met sterke CYP3A4-inductoren
Maltese: Użu ma' indutturi qawwija ta' CYP3A4
Dutch: Macrogol (E1521), poly(vinylalcohol) (E1203), titaandioxide (E171), talk (E553b), geel ijzeroxide (E172), zwart ijzeroxide (E172).
Maltese: Macrogol (E1521); poly(vinyl alcohol) (E1203); titanium dioxide (E171); talc (E553b); yellow iron oxide (E172); black iron oxide (E172).
Dutch: Elke tablet bevat 48 mg lactose (watervrij).
Maltese: Kull pillola fiha 48 mg ta' lactose (bħala anidruż).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: geneesmiddelen gebruikt bij diabetes, combinaties van orale bloedglucoseverlagende geneesmiddelen, ATC-code: A10BD25.
Maltese: Mediċini użati fid-dijabete, kombinazzjonijiet ta' mediċini li jbaxxu lglucose fid-demm orali, Kodiċi ATC : A10BD25.
Dutch: Na orale toediening is de schijnbare terminale eliminatiehalfwaardetijd ongeveer 6,5 uur.
Maltese: Wara doża orali, il-half-life ta' eliminazzjoni terminali apparenti hija madwar 6.5 sigħat.
Dutch: Macrogol (E1521), poly(vinylalcohol) (E1203), titaandioxide (E171), talk (E553b), geel ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172), zwart ijzeroxide (E172).
Maltese: Macrogol (E1521); poly(vinyl alcohol) (E1203); titanium dioxide (E171); talc (E553b); yellow iron oxide (E172); red iron oxide (E172); black iron oxide (E172).
Dutch: Magnesiumstearaat (E470b) Microkristallijne cellulose (E460i)
Maltese: Magnesium stearate (E470b) Cellulose, microcrystalline (E460i) Silica, tip dentali (E551)
Dutch: HbA1c (%) in week 24 Baseline (gemiddelde)
Maltese: HbA1c (%) f'Ġimgħa 24
Dutch: De overeenkomstige Cmax-plasmawaarden waren respectievelijk 24 ng/ml en 47 ng/ml.
Maltese: Il-valuri ta' Cmax filplażma korrispondenti kienu 24 ng/mL u 47 ng/mL, rispettivament.
Dutch: (bij gebruik met een SU)
Maltese: (meta jintuża ma' SU)
Dutch: n = aantal proefpersonen met een baselinewaarde en een waarde in week 24.
Maltese: n = numru ta' individwi b'valur tal-linja bażi u ta' Ġimgħa 24 mhux nieqes.
Dutch: Glucocorticosteroïden (toegediend via systemische en lokale routes), bèta-2-agonisten en diuretica hebben een intrinsieke hyperglykemische activiteit.
Maltese: Glukokortikojdi (mogħtija minn rotot sistemiċi u lokali), agonisti tal-beta-2, u dijuretiċi għandhom attività ipergliċemika intrinsika.
Dutch: Placebo + dapagliflozine 10 mg + metformine
Maltese: Placebo + dapagliflozin 10 mg + metformin
Dutch: C-saxagliptine werd 24%, 36% en 75% van de dosis uitgescheiden in de urine als respectievelijk saxagliptine, haar actieve metaboliet en volledige radioactiviteit.
Maltese: C-saxagliptin, 24 %, 36 % u 75 % tad-doża ġew eliminati fl-awrina bħala saxagliptin, il-metabolit attiv tiegħu, u r-radjuattività totali, rispettivament.
Dutch: BLISTERVERPAKKINGEN MET KALENDER
Maltese: FOLJI KALENDARJI
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: o tabletkern: natriumcarmellose (E466) (zie rubriek 2 ‘Dit geneesmiddel bevat natrium'), microkristallijne cellulose (E460i), crospovidon (E1202), hypromellose (E464), lactose (zie rubriek 2 ‘Qtrilmet bevat lactose'), magnesiumstearaat (E470b), silica, tandheelkundig type (E551).
Maltese: - Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma: o qalba tal-pillola: carmellose sodium (E466) (ara sezzjoni 2 "Kontenut ta' sodium"); cellulose microcrystalline (E460i); crospovidone (E1202); hypromellose (E464), lactose (ara sezzjoni 2 "Qtrilmet fih lactose"); magnesium stearate (E470b); silica, tip dentali (E551).
Dutch: De metabolisatie van dapagliflozine verloopt voornamelijk via glucuronideconjugatie gemedieerd door uridinedifosfaat (UDP) glucuronosyltransferase 1A9 (UGT1A9).
Maltese: Il-metaboliżmu ta' dapagliflozin jiġi medjat primarjament permezz ta' konjugazzjoni tal-glucuronide medjata minn uridine diphosphate (UDP) glucuronosyltransferase 1A9 (UGT1A9).
Dutch: p-waarde < 0,0001. p-waarde = 0,0166.
Maltese: Medja tal-inqas kwadrata aġġustata għall-valur tal-linja bażi. valur p < 0.0001. valur p = 0.0166.
Dutch: De gemiddelde totale systemische klaring van intraveneus toegediend dapagliflozine was 207 ml/min.
Maltese: L-eliminazzjoni sistemika totali medja ta' dapagliflozin mogħti ġol-vini kienet 207 mL/min.
Dutch: De metabolisatie van saxagliptine wordt voornamelijk gemedieerd door cytochroom P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Maltese: Il-bijotrasformazzjoni ta' saxagliptin tiġi medjata primarjament miċ-ċitokromu P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Dutch: In het klinische programma had 34,4% van de proefpersonen een voorgeschiedenis van cardiovasculaire aandoeningen (uitgezonderd hypertensie) bij baseline en had 67,9% hypertensie.
Maltese: Fil-programm kliniku, 34.4 % tal-individwi kellhom storja ta' marda kardjovaskulari (minbarra ipertensjoni) fil-linja bażi u 67.9 % kellhom ipertensjoni.
Dutch: De rode bloedcellen vormen hoogstwaarschijnlijk een secundair distributiecompartiment.
Maltese: Iċ-ċelluli ħomor tad-demm wisq probabbli jirrappreżentaw kompartiment sekondarju ta' distribuzzjoni.
Dutch: PVC/PCTFE/alu blisterverpakking Bewaren beneden 30°C.
Maltese: Folja PVC/PCTFE/alu Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 30°C.
Dutch: Dit geneesmiddel is gecontra-indiceerd bij patiënten met GFR < 30 ml/min (zie rubriek 4.3, 4.4, 4.8 en 5.2).
Maltese: Dan il-prodott mediċinali huwa kontraindikat f'pazjenti b'GFR < 30 mL/min (ara sezzjonijiet 4.3, 4.4, 4.8 u 5.2).
Dutch: De verandering van de gemiddelde eGFR van baseline tot week 24 bedroeg -1,17 ml/min/1,73 m2 in de groep met saxagliptine plus dapagliflozine plus metformine, -0,46 ml/min/1,73 m 2 in de groep met saxagliptine plus metformine en
Maltese: Ilbidla fl-eGFR medja mil-linja bażi f'Ġimgħa 24 kienet -1.17 mL/min/1.73 m2 fil-grupp ta' saxagliptin u dapagliflozin u metformin, -0.46 mL/min/1.73 m 2 f'saxagliptin u metformin, u 0.81 mL/min/1.73 m f'dapagliflozin u metformin.
Dutch: PA/alu/PVC/alu blisterverpakking Verpakkingen van 14, 28, 56, 60 en 196 tabletten met gereguleerde afgifte in blisterverpakkingen.
Maltese: Folja PA/alu/PVC/alu Daqs tal-pakkett ta' 14, 28, 56, 60 u 196 pillola b'rilaxx modifikat f'folji.
Dutch: Er was een numerieke onevenredigheid in nietcardiovasculair overlijden, met een hoger aantal voorvallen bij saxagliptine (1,8%) dan bij placebo (1,4%) [HR = 1,27; (95% BI 1,00; 1,62); p = 0,051].
Maltese: Kien hemm żbilanċ numeriku fil-mewt mhux CV, b'aktar avvenimenti fuq saxagliptin (1.8%) milli plaċebo (1.4%) [HR = 1.27; (95% CI 1.00, 1.62); P = 0.051].
Dutch: Het gebruik van DPP-4-remmers is in verband gebracht met een risico op het ontwikkelen van acute pancreatitis.
Maltese: L-użu ta' inibituri ta' DPP-4 ġie assoċjat ma' riskju ta' żvilupp ta' pankreatite akuta.