FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Χρησιμοποιείται προκειμένου να βοηθήσει τον έλεγχο του επιπέδου του φωσφόρου στο αίμα τους όταν είναι πολύ υψηλό (υπερφωσφαταιμία).
Norwegian Bokmål: Det brukes for å hjelpe til å kontrollere fosfornivået i blodet når det blir for høyt (hyperfosfatemi).
Greek: Η συντριπτική πλειοψηφία αυτών των γαστρεντερικών διαταραχών εμφανίστηκε νωρίς κατά τη διάρκεια της θεραπείας και υποχώρησε με την πάροδο του χρόνου και τη συνέχιση της λήψης του φαρμάκου.
Norwegian Bokmål: Det store flertallet av disse gastronintestinale sykdommene oppstod tidlig under behandlingen, og avtok over tid med fortsatt dosering.
Greek: Τι είναι το Velphoro και ποια είναι η χρήση του
Norwegian Bokmål: Hva Velphoro er og hva det brukes mot
Greek: Αυτό το φάρμακο δεν έχει σημαντική επίδραση στην ικανότητα οδήγησής σας ή χειρισμού εργαλείων ή μηχανημάτων.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet har ingen påvirkning av evnen til å kjøre bil eller bruke verktøy eller maskiner.
Greek: Οι ασθενείς με πρόσφατο ιστορικό περιτονίτιδας (κατά τους 3 τελευταίους μήνες), σημαντικές γαστρικές ή ηπατικές διαταραχές και οι ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε μείζονα γαστρεντερική χειρουργική επέμβαση δεν έχουν συμπεριληφθεί στις κλινικές μελέτες με Velphoro.
Norwegian Bokmål: Pasienter som nylig har hatt peritonitt (i løpet av siste 3 måneder), signifikante mage- eller leversykdommer, og pasienter som har gjennomgått større gastrointestinale operasjoner, har ikke blitt inkludert i kliniske studier med Velphoro.
Greek: Άλλα φάρμακα και Velphoro
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Velphoro
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη, δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης ή ανεπάρκεια σουκράσης-ισομαλτάσης δεν θα πρέπει να λάβουν αυτό το φάρμακο.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjelden arvelig fruktoseintoleranse, glukose-galaktosemalabsorpsjon eller sukrase-isomaltase-mangel, skal ikke ta dette legemidlet.
Greek: Διάρκεια ζωής μετά από το πρώτο άνοιγμα της φιάλης: 90 ημέρες Ημερομηνία ανοίγματος:
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter første åpning av flasken: 90 dager Åpningsdato:
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την επίδραση αυτού του φαρμάκου όταν λαμβάνεται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή του θηλασμού.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen informasjon om effektene av dette legemidlet ved bruk under graviditet eller amming.
Greek: Δεν απαιτείται η κατανάλωση περισσότερων υγρών από το συνηθισμένο από τους ασθενείς.
Norwegian Bokmål: Pasientene trenger ikke å drikke mer væske enn normalt.
Greek: Με αυτό τον τρόπο μειώνει την ποσότητα του φωσφόρου που μπορεί να απορροφηθεί στην κυκλοφορία του αίματος και ως εκ τούτου μειώνει τα επίπεδα φωσφόρου στο αίμα σας.
Norwegian Bokmål: Dette reduserer mengden fosfor som kan absorberes i blodstrømmen, og senker dermed fosfornivået i blodet.
Greek: Στους ασθενείς, ο απορροφώμενος σίδηρος αναμένεται να διανεμηθεί επίσης στα όργανα-στόχους, π.χ. στο συκώτι, στη σπλήνα και στον μυελό των οστών, και να χρησιμοποιηθεί μέσω ενσωμάτωσης στα ερυθρά αιμοσφαίρια.
Norwegian Bokmål: Blant pasienter forventes det også at absorbert jern blir distribuert til målorganene, dvs. til lever, milt og beinmarg, og brukt ved inkorporering i røde blodceller.
Greek: Τα δισκία έχουν διάμετρο 20 mm και πάχος 6,5 mm.
Norwegian Bokmål: Tablettene har en diameter på 20 mm og tykkelse på 6,5 mm.
Greek: Σε αυτές τις κλινικές μελέτες, περίπου το 43% των ασθενών εμφάνισε τουλάχιστον μία ανεπιθύμητη ενέργεια κατά τη θεραπεία με το Velphoro, εκ των οποίων το 0,36% αναφέρθηκαν ως σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Norwegian Bokmål: I disse kliniske studiene opplevde omtrent 43 % av pasientene minst én bivirkning under behandling med Velphoro, som ble rapportert som alvorlige bivirkninger hos 0,36 %.
Greek: Μελέτες αναπαραγωγικής και αναπτυξιακής τοξικότητας σε ζώα δεν κατέδειξαν κάποιον κίνδυνο όσον αφορά την εγκυμοσύνη, την ανάπτυξη του εμβρύου, τον τοκετό και την ανάπτυξη μετά τη γέννα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Norwegian Bokmål: Reproduksjons- og utviklingstoksisitetstudier på dyr viste ingen risiko med tanke på graviditet, embryo-/fosterutvikling, fødsel eller postnatal utvikling (se pkt.
Greek: Tour Franklin La Défense 8 92042 Paris la Défense Cedex
Norwegian Bokmål: 92042 Paris la Défense Cedex Frankrike
Greek: Εξαιτίας των χαρακτηριστικών αδιαλυτότητας και αποδόμησης του Velphoro, δεν είναι δυνατή η διεξαγωγή τυπικών φαρμακοκινητικών μελετών, π.χ., καθορισμός του όγκου κατανομής, περιοχή κάτω από την καμπύλη, μέσος χρόνος παραμονής, κ.λπ.
Norwegian Bokmål: På grunn av Velphoros uoppløselighet og nedbrytningsegenskaper kan det ikke utføres klassiske farmakokinetiske studier, f.eks. bestemmelse av distribusjonsvolum, areal under kurven (AUC), gjennomsnittlig "residence time" osv.
Greek: Η μέση ημερήσια δόση του Velphoro κατά τη διάρκεια των 55 εβδομάδων θεραπείας ήταν 1,650 mg σιδήρου και η μέση ημερήσια δόση ανθρακικής σεβελαμέρης ήταν 6,960 mg.
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige daglige dosen av Velphoro i løpet av 55 ukers behandling var 1650 mg jern, og den gjennomsnittlige daglige dosen av sevelamerkarbonat var 6960 mg.
Greek: Τα επίπεδα της βιταμίνης D και της 1,25­διυδροξυβιταμίνης D παρέμειναν αμετάβλητα.
Norwegian Bokmål: Nivået av vitamin D og1,25-dihydroksy-vitamin D ble ikke endret.
Greek: Εάν παρουσιάζετε και άλλα συμπτώματα, όπως αυξανόμενη κόπωση και δύσπνοια, επικοινωνήστε άμεσα με τον γιατρό σας (βλ. παράγραφο 2 «Προειδοποιήσεις»).
Norwegian Bokmål: Hvis du også har symptomer som økt tretthet og kortpustethet, må du kontakte lege med det samme (se avsnitt 2 "Advarsler").
Greek: Έχει διεξαχθεί μια κλινική μελέτη φάσης 3 σε ασθενείς με ΧΝΝ σε κάθαρση για να διερευνηθεί η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Velphoro στον εν λόγω πληθυσμό.
Norwegian Bokmål: Det er utført én klinisk fase 3-studie av pasienter med CKD på dialyse for å undersøke effekten og sikkerheten av Velphoro i denne populasjonen.
Greek: Δεν διενεργήθηκαν οι μελέτες ολοκληρωτικής κατανομής σε ανθρώπους.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke gjort distribusjonsstudier på mennesker.
Greek: Στοιχείο της πολυσυσκευασίας.
Norwegian Bokmål: Komponent i en multipakke.
Greek: Μη­κλινικές μελέτες σε διάφορα είδη (αρουραίους και σκύλους) κατέδειξαν ότι το pn-FeOOH διανέμεται από το πλάσμα στο συκώτι, στη σπλήνα και στον μυελό των οστών, και χρησιμοποιείται μέσω ενσωμάτωσης στα ερυθρά αιμοσφαίρια.
Norwegian Bokmål: Ikke-kliniske studier blant flere arter (rotter og hunder) viste at pn-FeOOH blir distribuert fra plasma til lever, milt og beinmarg, og brukt ved inkorporering i røde blodceller.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα όσον αφορά την επίδραση του Velphoro στη γονιμότητα στον άνθρωπο.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data om effekten av Velphoro på fertilitet hos mennesker.
Greek: Για τη μεγιστοποίηση της απορρόφησης του διατροφικού φωσφόρου, η συνολική ημερήσια δόση θα πρέπει να διαμοιράζεται στα γεύματα της ημέρας.
Norwegian Bokmål: For å maksimere adsorpsjonen av fosfat som tilføres via kosten, skal den totale daglige dosen fordeles på måltidene i løpet av dagen.
Greek: Δεν ίσχυσαν ειδικές οδηγίες δοσολογίας και χορήγησης στους ηλικιωμένους αυτών των μελετών και τα δοσολογικά σχήματα δεν συσχετίστηκαν με σημαντικά σημεία ανησυχίας.
Norwegian Bokmål: I disse studiene ble det ikke brukt doser og administreringsmåter spesielt beregnet på eldre, og doseringsregimene var ikke forbundet med spesielle bekymringer.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες, βλ. παράγραφο 4.4.
Norwegian Bokmål: 4.4 for mer informasjon.
Greek: Τυχόν περιπτώσεις υπερδοσολογίας του Velphoro (π.χ. υποφωσφαταιμία) θα πρέπει να αντιμετωπίζονται κατά τις τυπικές κλινικές πρακτικές.
Norwegian Bokmål: Eventuelle tilfeller av overdosering med Velphoro (f.eks. hypofosfatemi) skal behandles med standard klinisk praksis.
Greek: Εάν θηλάζετε, ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας εάν θα συνεχίσετε τον θηλασμό ή τη θεραπεία με Velphoro, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος της θεραπείας με Velphoro για εσάς και το όφελος της θεραπείας του θηλασμού για το παιδί σας.
Norwegian Bokmål: Hvis du ammer, vil legen diskutere med deg hvorvidt du skal fortsette ammingen eller fortsette behandlingen med Velphoro, tatt i betraktning fordelene med Velphoro-behandling for deg og fordelene med amming for barnet ditt.
Greek: Οι μελέτες in vitro με τις παρακάτω δραστικές ουσίες δεν έδειξαν κάποια σχετική αλληλεπίδραση: ακετυλοσαλικυλικό οξύ, κεφαλεξίνη, κινακαλκέτη, σιπροφλοξασίνη, κλοπιδογρέλη, εναλαπρίλη, υδροχλωροθιαζίδη, μετφορμίνη, μετοπρολόλη, νιφεδιπίνη, πιογλιταζόνη και κινιδίνη.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier med følgende virkestoff viste ingen relevant interaksjon: acetylsalisylsyre, cefaleksin, cinacalcet, ciprofloksacin, klopidogrel, enalapril, hydroklortiazid, metformin, metoprolol, nifedipin, pioglitazon og kinidin.
Greek: Είναι απίθανο το φάρμακο να περάσει στο μητρικό γάλα.
Norwegian Bokmål: Det er lite trolig at dette legemidlet vil gå over i morsmelken.
Greek: - εάν έχετε ιστορικό μη φυσιολογικής συσσώρευσης σιδήρου στα όργανά σας (αιμοχρωμάτωση) - εάν έχετε οποιαδήποτε άλλη διαταραχή υπερβολικής συσσώρευσης σιδήρου.
Norwegian Bokmål: 6) - dersom du tidligere har hatt unormal opphopning av jern i organene (hemokromatose) - dersom du har noen annen sykdom forbundet med for mye jern
Greek: Άλλες μελέτες τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα δεν κατέδειξαν ανεπιθύμητες ενέργειες.
Norwegian Bokmål: Andre studier av reproduksjonstoksisitet viste ingen bivirkninger.
Greek: Το Velphoro διατίθεται σε συσκευασίες με 30 ή 90 μασώμενα δισκία.
Norwegian Bokmål: Velphoro fås i pakninger med 30 eller 90 tyggetabletter.
Greek: Mελέτες αλληλεπιδράσεων μεταξύ φαρμάκων έχουν πραγματοποιηθεί μόνο σε υγιείς εθελοντές.
Norwegian Bokmål: Interaksjonsstudier mellom legemidler er kun gjort på friske forsøkspersoner.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει αν το Velphoro θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, με βάση τη σχέση οφέλους/κινδύνου για χρήση κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Norwegian Bokmål: Legen vil gi deg råd om hvorvidt Velphoro bør brukes under graviditet, basert på en nytte-/risikovurdering for bruk under graviditet.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή ενδέχεται να πάρετε άλλα φάρμακα.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Greek: • Αιμοχρωμάτωση και οποιαδήποτε άλλη διαταραχή συσσώρευσης σιδήρου.
Norwegian Bokmål: • Hemokromatose og andre jernakkumuleringslidelser.
Greek: Ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια εξαιρέθηκαν από τη συμμετοχή στις κλινικές μελέτες κατά τις οποίες χορηγήθηκε το Velphoro.
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon ble ekskludert fra å delta i kliniske studier med Velphoro.
Greek: • Εκθέσεις Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας
Norwegian Bokmål: • Periodiske sikkerhetsrapporter (PSUR)
Greek: - Σπρώξτε το δισκίο διαμέσου του φύλλου αλουμινίου.
Norwegian Bokmål: - Trykk tabletten gjennom aluminiumsfolien.
Greek: Μπορεί επίσης να προκαλέσει εναποθέσεις ασβεστίου στους μαλακούς ιστούς και οστά επιφέροντας συμπτώματα όπως ερυθρότητα στα μάτια, κνησμό στο δέρμα και οστικό άλγος.
Norwegian Bokmål: Det kan også føre til kalsiumavleiring i mykvev og bein, og gi virkninger som røde øyne, kløe i huden og beinsmerter.
Greek: Στους υγιείς ασθενείς, η μέση πρόσληψη ραδιοσημασμένου σιδήρου στο αίμα ήταν 0,43% (εύρος 0,16 έως 1,25%) κατά την ημέρα 21, 0,06% σε ασθενείς προ κάθαρσης (εύρος 0,008 έως 0,44%) και 0,02% σε ασθενείς σε αιμοκάθαρση (εύρος 0 έως 0,04%).
Norwegian Bokmål: Blant friske personer ble medianopptaket av radioaktivt merket jern i blodet estimert til 0,43 % (område 0,16 - 1,25 %) på dag 21 blant pre-dialysepasienter 0,06 % (område 0,008 - 0,44 %) og blant hemodialysepasienter 0,02 % (område 0 - 0,04 %).
Greek: Εάν παρουσιάζετε μαύρα κόπρανα και άλλα συμπτώματα, όπως αυξανόμενη κόπωση και δύσπνοια, επικοινωνήστε άμεσα με τον γιατρό σας (βλέπε παράγραφο 4).
Norwegian Bokmål: Hvis du har svart avføring og også har symptomer som økt tretthet og kortpustethet, må du kontakte lege med det samme (se avsnitt 4).
Greek: Το δραστικό τμήμα του Velphoro, pn-FeOOH, είναι πρακτικά αδιάλυτο και δεν απορροφάται.
Norwegian Bokmål: Den aktive delen av Velphoro, pn-FeOOH, er praktisk talt uoppløselig og blir derfor ikke absorbert.
Greek: - Τα δισκία που λαμβάνονται ανά ημέρα πρέπει να κατανέμονται/διαμοιράζονται στα γεύματα όλης της ημέρας.
Norwegian Bokmål: - Antall tabletter som tas hver dag, må fordeles på måltidene i løpet av dagen.
Greek: Συνεπώς, δεν συνιστάται η χρήση του Velphoro στα παιδιά και στους εφήβους.
Norwegian Bokmål: Velphoro anbefales derfor ikke til barn og ungdom.
Greek: Τα δεδομένα in vitro υποδηλώνουν ότι τα συστατικά σακχαρόζης και αμύλου της φαρμακευτικής ουσίας μπορούν να υποβληθούν σε πέψη και μετατροπή σε γλυκόζη και φρουκτόζη, και μαλτόζη και γλυκόζη, αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: In vitro-data antyder at sukrose- og stivelseskomponentene i legemiddelsubstansen kan fordøyes til henholdsvis glukose og fruktose og maltose og glukose.
Greek: Αυτό θεωρείται ότι οφείλεται κατά πάσα πιθανότητα στην προσαρμογή στις φαρμακολογικές ενέργειες του φαρμάκου και όχι στις κλινικές.
Norwegian Bokmål: Dette er mest sannsynlig en adaptiv respons på den farmakologiske effekten av legemiddelet, og ikke klinisk relevant.
Greek: Η μέγιστη συνιστώμενη δόση είναι 3.000 mg σιδήρου (6 δισκία) ανά ημέρα.
Norwegian Bokmål: Maksimal anbefalt dose er 3000 mg jern (6 tabletter) daglig.
Greek: Σε περίπτωση παράλειψης μίας ή περισσότερων δόσεων, θα πρέπει να συνεχιστεί η λήψη της κανονικής δόσης του φαρμακευτικού προϊόντος με το επόμενο γεύμα.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten glemmer én eller flere doser, tas den normale dosen av legemiddelet sammen med neste måltid.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Velphoro: - εάν είχατε περιτονίτιδα, μια φλεγμονή του περιτοναίου (ο λεπτός ιστός που καλύπτει το εσωτερικό τοίχωμα της κοιλιακής κοιλότητας) εντός των τελευταίων 3 μηνών, - εάν έχετε σημαντικές διαταραχές του στομάχου ή/και του ήπατος, - εάν υποβληθήκατε σε σοβαρή χειρουργική επέμβαση στομάχου ή/και εντέρων.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Velphoro: - dersom du har hatt peritonitt, en betennelse i peritoneum (det tynne hinnen som dekker innsiden av buken), i løpet av siste 3 måneder, - dersom du har hatt alvorlige mage- og/eller leverproblemer, - dersom du har gjennomgått større operasjoner i magen og/eller tarmene.
Greek: Το τρέχον προφίλ ασφάλειας του Velphoro βασίζεται σε χορήγηση θεραπείας με Velphoro διάρκειας έως 55 εβδομάδων σε συνολικά 778 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε αιμοκάθαρση και σε 57 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε περιτοναϊκή κάθαρση.
Norwegian Bokmål: Den gjeldende sikkerhetsprofilen for Velphoro er basert på totalt 778 pasienter på hemodialyse og 57 pasienter på peritonealdialyse som mottok Velphoro-behandling i opptil 55 uker.
Greek: Δεν υπήρξε καμία σαφής ένδειξη καρκινογένεσης σε ποντίκια.
Norwegian Bokmål: Det var ingen klare tegn på karsinogen effekt hos mus.
Greek: Το Velphoro θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε έγκυες γυναίκες εάν είναι πραγματικά αναγκαίο μόνο κατόπιν προσεκτικής αξιολόγησης της σχέσης οφέλους-κινδύνου.
Norwegian Bokmål: Velphoro skal bare gis til gravide kvinner hvis det er strengt nødvendig, og bare etter en grundig vurdering av nytte/risiko.
Greek: B. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή.
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE UTLEVERANSE OG BRUK Legemiddel underlagt reseptplikt.
Greek: Στην κλινική πρακτική, η θεραπεία βασίζεται στην ανάγκη ελέγχου των επιπέδων του φωσφόρου ορού, παρόλο που οι ασθενείς που ανταποκρίνονται στη θεραπεία με Velphoro συνήθως επιτυγχάνουν τα βέλτιστα επίπεδα φωσφόρου ορού με δόσεις των 1.500 - 2.000 mg σιδήρου ανά ημέρα (3 έως 4 δισκία).
Norwegian Bokmål: I klinisk praksis vil behandlingen være basert på behovet for å kontrollere serumfosfornivået, selv om pasienter som responderer på behandling med Velphoro når vanligvis optimalt serumfosfornivå ved doser på 1500 - 2000 mg jern per dag (3 - 4 tabletter).
Greek: Η πλειονότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν από τις μελέτες ήταν γαστρεντερικές διαταραχές, εκ των οποίων οι συχνότερα αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν η διάρροια και η υπέρχρωση κοπράνων (πολύ συχνές).
Norwegian Bokmål: Mesteparten av bivirkningene som ble rapportert fra studier, var gastrointestinale sykdommer, og de oftest rapporterte bivirkningene var diaré og misfarget avføring (svært vanlig).
Greek: Τα δισκία θα πρέπει να μασώνται και όχι να καταπίνονται ολόκληρα.
Norwegian Bokmål: Tablettene må tygges og ikke svelges hele, men kan knuses.
Greek: Καφετί, κυκλικά δισκία με ανάγλυφη ένδειξη PA500 στη μία πλευρά.
Norwegian Bokmål: Brune, runde tabletter preget med PA500 på den ene siden.
Greek: Στους αρουραίους, παρατηρήθηκε υπερπλασία του βλεννογόνου με το σχηματισμό εκκολπώματος/κύστης στο παχύ έντερο και στο τυφλό έντερο των ποντικών μετά από 2 χρόνια θεραπείας, αλλά αυτό θεωρήθηκε ως μεμονωμένη περίπτωση που εξαρτάται από το είδος χωρίς την εμφάνιση εκκολπωμάτων/κυστών κατά τη διενέργεια μακροχρόνιων μελετών σε αρουραίους ή σκύλους.
Norwegian Bokmål: Slimhinnehyperplasi med divertikkel-/systedannelser ble observert i tykktarm og blindtarm hos mus etter 2 års behandling, men dette ble ansett å være en artsspesifikk effekt da det ikke ble oppdaget noen divertikkel-/systedannelser i langtidsstudier på rotter eller hunder.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Velphoro
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Velphoro
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν από τη χρήση του Velphoro σε δόσεις από 250 mg σιδήρου/ημέρα έως 3.000 mg σιδήρου/ημέρα σε αυτούς τους ασθενείς (n=835) παρατίθενται στον Πίνακα 1.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som er rapportert ved bruk av Velphoro i doser fra 250 mg jern/dag til 3000 mg jern/dag hos disse pasientene (n = 835), er oppført i tabell 1.
Greek: Η συγχορήγηση του Velphoro δεν επηρέασε τη βιοδιαθεσιμότητα αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων όπως μετρήθηκε από την περιοχή κάτω από την καμπύλη (AUC).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Velphoro påvirket ikke biotilgjengeligheten til disse legemidlene målt etter arealet under kurven (AUC).
Greek: Η πρόσληψη σιδήρου από τη ραδιοσημασμένη φαρμακευτική ουσία Velphoro 2.000 mg σιδήρου σε 1 ημέρα διερευνήθηκε σε 16 ασθενείς με ΧΝΝ (8 προ κάθαρσης και 8 σε αιμοκάθαρση) και σε 8 υγιείς εθελοντές με χαμηλά αποθέματα σιδήρου (φερριτίνη ορού <100 mcg/l).
Norwegian Bokmål: Jernopptaket fra radioaktivt merket Velphoro-virkestoff, 2000 mg jern på 1 dag, ble undersøkt hos 16 CKD-pasienter (8 pre-dialyse- og 8 hemodialysepasienter) og 8 friske frivillige med lave jernlagre (serumferritin < 100 mcg/l).
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να εμφανιστούν σε έως 1 στα 100 άτομα): φούσκωμα (διάταση της κοιλίας), φλεγμονή του στομάχου, δυσφορία στην κοιλιακή χώρα, δυσκολία στην κατάποση, οξύ προερχόμενο από το στομάχι (γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση), δυσχρωματισμός της γλώσσας, χαμηλά ή υψηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα κατόπιν εξετάσεων, κόπωση, κνησμός, εξανθήματα, πονοκέφαλος, δύσπνοια.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 brukere): oppblåst mage, betennelse i buken, magebesvær, svelgevansker, sure oppstøt fra magen (gastroøsofageal reflukssykdom), forbigående misfarging av tunge, lavt eller høyt kalsiumnivå i blodet observert i tester, tretthet (fatigue), kløe, utslett, hodepine, kortpustethet.
Greek: Η υπερβολική ποσότητα φωσφόρου στο αίμα μπορεί να προκαλέσει την εναπόθεση ασβεστίου στους ιστούς (ασβεστοποίηση).
Norwegian Bokmål: For mye fosfor i blodet kan føre til at kalsium avleires i vev (forkalkning).
Greek: Το Velphoro θα πρέπει να χρησιμοποιείται στα πλαίσια πολλαπλής θεραπευτικής προσέγγισης, η οποία θα μπορούσε να περιλαμβάνει συμπλήρωμα ασβεστίου, 1,25­διυδροξυβιταμίνη D3 ή κάποιο από τα ανάλογά της ή ασβεστιομιμητικά για τον έλεγχο ανάπτυξης οστικής νεφρικής νόσου.
Norwegian Bokmål: Velphoro bør brukes som én av flere behandlingsmetoder som kan omfatte kalsiumtilskudd, 1,25-dihydroksy-vitamin D3 eller en av dets analoger, eller kalsimimetika for å kontrollere utviklingen av renale beinsykdommer.
Greek: Τι είναι το Velphoro και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Velphoro Πώς να πάρετε το Velphoro Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Velphoro Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Norwegian Bokmål: Hva Velphoro er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Velphoro Hvordan du bruker Velphoro Mulige bivirkninger
Greek: - Να λαμβάνετε το δισκίο κατά τη διάρκεια κάποιου γεύματος και να το μασάτε (εάν είναι απαραίτητο, μπορείτε να συνθλίψετε το δισκίο για δική σας διευκόλυνση).
Norwegian Bokmål: - Ta tabletten i forbindelse med et måltid, og tygg den (tabletten kan eventuelt knuses for å gjøre det lettere å ta den).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Velphoro σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού για τη θεραπεία της υπερφωσφαταιμίας (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen om å presentere resultater fra studier med Velphoro i én eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen som behandling av hyperfosfatemi (se pkt.
Greek: EU/1/14/943/002 90 μασώμενα δισκία
Norwegian Bokmål: EU/1/14/943/002 90 tyggetabletter
Greek: Το Velphoro μπορεί να προκαλέσει μαύρα κόπρανα.
Norwegian Bokmål: Velphoro kan forårsake svart avføring.
Greek: Το Velphoro λειτουργεί δεσμεύοντας φώσφορο στη γαστρεντερική οδό, συνεπώς η συγκέντρωση φωσφόρου ορού δεν σχετίζεται με την αποτελεσματικότητά του.
Norwegian Bokmål: Velphoro fungerer ved å binde fosfat i mage-tarmkanalen, og serumkonsentrasjonen er derfor ikke relevant for preparatets effekt.
Greek: Μετά την ολοκλήρωση της Μελέτης­05A, 658 ασθενείς (597 σε αιμοκάθαρση και 61 σε περιτοναϊκή κάθαρση) υποβλήθηκαν σε θεραπεία στη μελέτη επέκτασης 28 εβδομάδων (Μελέτη­05B) είτε με Velphoro (Ν=391) είτε με ανθρακική σεβελαμέρη (Ν=267) σύμφωνα με την αρχική τους τυχαιοποίηση.
Norwegian Bokmål: Etter fullført Studie-05A, ble 658 pasienter (597 på hemodialyse og 61 på peritonealdialyse) behandlet i en 28 ukers utvidelsesstudie (Studie-05B) med enten Velphoro (N = 391) eller sevelamerkarbonat (N = 267) i samsvar med den opprinnelige randomiseringen.
Greek: Τα αντίστοιχα επίπεδα για την ανθρακική σεβελαμέρη κατά την έναρξη ήταν 2,4 mmol/l και 1,7 mmol/l την εβδομάδα 12 (μείωση κατά 0,7 mmol/l) αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende nivåer for sevelamerkarbonat ved baseline var henholdsvis 2,4 mmol/l og 1,7 mmol/l i uke 12 (reduksjon på 0,7 mmol/l).
Greek: Επιπλέον, post-hoc αναλύσεις από κλινικές μελέτες κατέδειξαν ότι το Velphoro δεν έχει επίπτωση στην επίδραση της μείωσης της άθικτης παραθορμόνης (iPTH) των από του στόματος αναλόγων Βιταμίνης D.
Norwegian Bokmål: I tillegg demonstrerte post hoc-analyser fra kliniske studier ingen innvirkning av Velphoro i forhold til den iPTH-reduserende virkningen til vitamin D-analoger.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν το Velphoro θα πρέπει να ακολουθούν πιστά το συνταγογραφημένο διαιτολόγιο.
Norwegian Bokmål: Pasienter som bruker Velphoro, må følge dietten de har fått foreskrevet.
Greek: Δεν διενεργήθηκαν οι μελέτες ολοκληρωτικής απορρόφησης σε ανθρώπους.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke gjort studier på mennesker angående absolutt absorpsjon.
Greek: Το Velphoro σχεδόν δεν απορροφάται από τη γαστρεντερική οδό.
Norwegian Bokmål: Velphoro blir nesten ikke absorbert fra mage-tarmkanalen.
Greek: Το Velphoro θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε αυτούς τους ασθενείς μόνο κατόπιν προσεκτικής αξιολόγησης της σχέσης οφέλους-κινδύνου.
Norwegian Bokmål: Hos disse pasientene må Velphoro bare brukes etter en nøye vurdering av nytte/risiko.
Greek: Η δραστική ουσία σουκροφερικό οξυ-υδροξείδιο περιέχει 750 mg σακχαρόζης και 700 mg αμύλων (άμυλο πατάτας και προζελατινοποιημένο άμυλο αραβοσίτου) ανά δισκίο.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet sukroferrioksihydroksid inneholder 750 mg sukrose og 700 mg stivelse (potetstivelse og pregelatinisert maisstivelse) pr. tablett.