FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il 1° dicembre 2008 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Irbesartan Krka, valida in tutta l'UE.
Polish: W dniu 1 grudnia 2008 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Irbesartan Krka do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Italian: È disponibile sotto forma di compresse (75, 150 e 300 mg).
Polish: Lek jest dostępny w tabletkach (75, 150 i 300 mg).
Italian: Questo documento è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Ifirmasta.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Ifirmasta.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Ifirmasta consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Per maggiori informazioni sulla terapia con Ifirmasta, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Ifirmasta znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Ifirmasta należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Italian: Questo significa che Ifirmasta è simile a un "farmaco di riferimento", già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Aprovel.
Polish: Oznacza to, że produkt Ifirmasta jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Aprovel, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Italian: Ifirmasta è un medicinale contenente il principio attivo irbesartan.
Polish: Ifirmasta jest lekiem zawierającym substancję czynną irbesartan.
Italian: In precedenza noto come Irbesartan Krka.
Polish: Wcześniej znany pod nazwą Irbesartan Krka.
Italian: Quali sono benefici e i rischi di Ifirmasta?
Polish: Jakie są korzyści i ryzyko wiążące się ze stosowaniem produktu Ifirmasta?
Italian: Che cos'è Ifirmasta?
Polish: Co to jest Ifirmasta?
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Ifirmasta.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Ifirmasta do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Italian: Altre informazioni su Ifirmasta
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Ifirmasta:
Italian: Ifirmasta è usato in adulti con ipertensione (elevata pressione del sangue) essenziale.
Polish: Produkt Ifirmasta stosuje się u osób dorosłych z nadciśnieniem tętniczym pierwotnym (wysokie ciśnienie krwi).
Italian: Ifirmasta è utilizzato anche nel trattamento della malattia renale in adulti con ipertensione e diabete di tipo 2.
Polish: Produkt Ifirmasta stosuje się także w leczeniu choroby nerek u dorosłych z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2.
Italian: Il principio attivo presente in Ifirmasta, irbesartan, è un "antagonista del recettore dell'angiotensina II", ossia blocca l'azione di un ormone dell'organismo denominato angiotensina II.
Polish: Substancja czynna produktu Ifirmasta, irbesartan, jest antagonistą receptora angiotensyny II, co oznacza, że blokuje ona działanie w organizmie hormonu zwanego angiotensyną II.
Italian: Il CHMP ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Ifirmasta ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente ad Aprovel.
Polish: CHMP uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano że produkt Ifirmasta cechuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do produktu Aprovel.
Italian: Se la pressione sanguigna non è adeguatamente controllata, la dose può essere aumentata a 300 mg al giorno oppure possono essere aggiunti altri medicinali per l'ipertensione, come l'idroclorotiazide.
Polish: Jeśli ciśnienie krwi nie jest wystarczająco kontrolowane, dawkę można zwiększyć do 300 mg na dobę lub można dodać inne leki
Italian: La dose solitamente raccomandata di Ifirmasta è di 150 mg una volta al giorno.
Polish: Typowa zalecana dawka leku Ifirmasta wynosi 150 mg raz na dobę.
Italian: Ifirmasta è un "medicinale generico".
Polish: Produkt Ifirmasta jest lekiem generycznym.
Italian: Nei pazienti affetti da ipertensione e da diabete di tipo 2, Ifirmasta è aggiunto ad alcuni altri trattamenti per l'ipertensione.
Polish: U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 produkt Ifirmasta dodaje się do niektórych innych leków stosowanych w nadciśnieniu tętniczym.
Italian: Due farmaci sono bioequivalenti quando producono gli stessi livelli del principio attivo nel corpo.
Polish: Dwa leki są biorównoważne, gdy doprowadzają do wystąpienia jednakowego stężenia substancji czynnej w organizmie.
Italian: Poiché Ifirmasta è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, si suppone che i benefici e i rischi siano uguali a quelli del medicinale di riferimento.
Polish: Ponieważ lek Ifirmasta jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia jak w przypadku leku referencyjnego.
Italian: La pressione sanguigna cala e si riduce quindi il rischio di danni prodotti dall'ipertensione, per esempio l'ictus.
Polish: Pozwala to na obniżenie ciśnienia tętniczego, zmniejszając ryzyko powikłań nadciśnienia tętniczego, takich jak udar.
Italian: Poiché Ifirmasta è un medicinale generico, gli studi si sono limitati a prove destinate a dimostrare che il farmaco è bioequivalente al medicinale di riferimento.
Polish: Ponieważ produkt Ifirmasta jest lekiem generycznym, badania u pacjentów ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego.
Italian: 75 mg può essere utilizzata nei pazienti sottoposti a emodialisi (una tecnica di depurazione del sangue) o nei pazienti di età superiore ai 75 anni.
Polish: U pacjentów poddawanych hemodializie (technika oczyszczania krwi) lub pacjentów powyżej 75. roku życia dawka początkowa wynosi 75 mg.
Italian: Come agisce Ifirmasta?
Polish: Jak działa produkt Ifirmasta?
Italian: Perché è stato approvato Ifirmasta?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Ifirmasta?
Italian: Come si usa Ifirmasta?
Polish: Jak stosować produkt Ifirmasta?
Italian: Per che cosa si usa Ifirmasta?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Ifirmasta?
Italian: Pertanto ha ritenuto che, come nel caso di Aprovel, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Ifirmasta.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, żepodobnie jak w przypadku produktu Aprovel - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Italian: • Pieghi la testa all'indietro e guardi il soffitto.
Polish: • Odchylić głowę do tyłu i spojrzeć w górę.
Italian: La differenza non è stata statisticamente significativa (p = 0,326).
Polish: Różnica ta nie była znamienna statystycznie (p = 0,326).
Italian: La risposta al trattamento deve essere rivalutata almeno ogni 6 mesi.
Polish: Odpowiedź na leczenie należy ponownie oceniać co najmniej co 6 miesięcy.
Italian: In queste popolazioni non sono tuttavia necessarie considerazioni particolari.
Polish: Jednakże stosowanie produktu w tych populacjach nie wymaga szczególnej uwagi.
Italian: Data della prima autorizzazione: 19 Marzo 2015
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 marca 2015
Italian: EU/1/15/990/001 EU/1/15/990/002
Polish: EU/1/15/990/001
Italian: La popolazione anziana è stata valutata negli studi clinici.
Polish: Populacja pacjentów w podeszłym wieku była oceniana w badaniach klinicznych.
Italian: • Se deve trattare entrambi gli occhi, ripeta la procedura per l'altro occhio.
Polish: • Jeśli lek stosowany jest do obu oczu, powtórzyć tę procedurę przy drugim oku.
Italian: Sono stati arruolati 67 pazienti (il 37,9% dei 177 pazienti che avevano terminato lo studio SANSIKA).
Polish: Do badania włączono 67 pacjentów (37,9% ze 177 pacjentów, którzy ukończyli udział w badaniu SANSIKA.
Italian: La ciclosporina sembra bloccare i linfociti a riposo nella fase G0 o G1 del ciclo cellulare.
Polish: Wydaje się, że cyklosporyna blokuje limfocyty spoczynkowe w fazie G0 lub G1 cyklu komórkowego.
Italian: Sono stati riferiti i seguenti effetti indesiderati:
Polish: Zgłoszono występowanie następujących działań niepożądanych:
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni si manifestano dentro e attorno agli occhi.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane występują w oku i w okolicy oka.
Italian: • Tiri verso il basso la palpebra inferiore (figura 2).
Polish: • Odciągnąć w dół dolną powiekę (ilustracja 2).
Italian: - Se ha un'infezione oculare.
Polish: - jeśli pacjent ma zakażenie oka.
Italian: IKERVIS non è raccomandato durante la gravidanza a meno che il potenziale beneficio per la madre superi il possibile rischio per il feto.
Polish: Produkt IKERVIS nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży, chyba że potencjalne korzyści dla matki przewyższają potencjalne zagrożenie dla płodu.
Italian: Con ogni probabilità è da attribuire alla ciclosporina.
Polish: Najprawdopodobniej można go przypisać działaniu cyklosporyny.
Italian: Lo studio è stato disegnato per monitorare l'efficacia a lungo termine e i tassi di recidiva in pazienti precedentemente trattati con IKERVIS.
Polish: Badanie to zaprojektowano w celu monitorowania długookresowej skuteczności i wskaźników nawrotu u pacjentów uprzednio leczonych produktem IKERVIS.
Italian: Il punteggio VAS mediano globale è aumentato dal momento dell'interruzione del primo trattamento (23,3%) al momento dalla sua ripresa
Polish: Mediana łącznej oceny w skali VAS zwiększyła się w okresie od pierwszego wstrzymania leczenia (23,3%) do momentu jego wznowienia
Italian: È anche possibile che infezioni preesistenti si aggravino (paragrafo 4.3).
Polish: Może też dojść do nasilenia istniejących uprzednio zakażeń (patrz punkt 4.3).
Italian: Non è necessario attuare alcuna correzione del dosaggio.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki.
Italian: Ha dimostrato di prolungare la sopravvivenza dei trapianti allogenici nell'animale e di migliorare significativamente la sopravvivenza del trapianto in tutti i tipi di trapianto di organi solidi nell'uomo.
Polish: Wykazano, że przedłuża przeżycie przeszczepów allogenicznych u zwierząt i znacząco poprawia przeżywalność przeszczepów poprzeszczepianiu wszelkiego typu narządów miąższowych u człowieka.
Italian: IKERVIS non deve essere usato in bambini e adolescenti sotto i 18 anni di età.
Polish: Dzieci i młodzież Nie należy stosować leku IKERVIS u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Italian: Dopo un periodo di 24 mesi, il 61,3% dei 62 pazienti inclusi nella popolazione di efficacia primaria non aveva manifestato una recidiva in base ai punteggi CFS.
Polish: Po upływie 24 miesięcy u 61,3% z 62 pacjentów włączonych do głównej populacji oceny skuteczności nie doszło do nawrotu ocenianego na podstawie oceny CFS.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: oftalmologici, altri oftalmologici, codice ATC: S01XA18.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki oftalmologiczne, inne leki oftalmologiczne, kod ATC: S01XA18.
Italian: Questo medicinale potrebbe indurre un temporaneo offuscamento della vista o altri disturbi visivi che potrebbero pregiudicare la capacità di guidare veicoli o usare macchinari (vedere paragrafo 4.8).
Polish: Ten produkt leczniczy może wywołać przemijające nieostre widzenie lub inne zaburzenia wzroku mogące upośledzić zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.8).
Italian: Se una goccia non raggiunge l'occhio, riprovi.
Polish: Jeśli kropla nie trafi do oka, należy ponowić próbę.
Italian: Confezioni: 30 e 90 contenitori monodose.
Polish: Wielkości opakowania: 30 i 90 pojemników jednodawkowych.
Italian: L'effetto benefico sulla cheratite si è mantenuto nella fase in aperto dello studio, dal Mese 6 fino al Mese 12.
Polish: Korzystny wpływ w przypadku zapalenia rogówki utrzymywał się także w fazie badania prowadzonej metodą otwartą, od miesiąca 6. do miesiąca 12.
Italian: La valutazione dei sintomi di DED mediante VAS ha fatto osservare un peggioramento del fastidio del paziente dal momento dell'interruzione del primo trattamento al momento della sua ripresa, eccetto per il dolore, che è rimasto relativamente basso e stabile.
Polish: Ocena objawów zespołu suchego oka w skali VAS wykazała nasilanie się dyskomfortu pacjentów w okresie od pierwszego wstrzymania leczenia do momentu jego wznowienia, z wyjątkiem bólu, który utrzymywał się na względnie niskim i stabilnym poziomie.
Italian: Ciascun contenitore monodose è sufficiente a trattare entrambi gli occhi.
Polish: Zawartość każdego pojemnika jednodawkowego wystarcza do podania leku do obu oczu.
Italian: Si raccomanda un attento monitoraggio nei pazienti affetti da grave cheratite.
Polish: Zaleca się dokładne monitorowanie pacjentów z ciężkim zapaleniem rogówki.
Italian: • Getti il contenitore monodose non appena utilizzato, anche se c'è ancora una piccola quantità di liquido residua.
Polish: • Wyrzucić pojemnik jednodawkowy bezpośrednio po użyciu, nawet jeżeli zostało w nim trochę płynu.
Italian: Che cos'è IKERVIS e a cosa serve 2.
Polish: Co to jest lek IKERVIS i w jakim celu się go stosuje 2.
Italian: La percentuale di pazienti responsivi nel gruppo IKERVIS è stata del 28,6% rispetto al 23,1% nel gruppo veicolo.
Polish: Odsetek pacjentów reagujących na leczenie w grupie otrzymującej IKERVIS wynosił 28,6% wobec 23,1% w grupie otrzymującej podłoże.
Italian: Un mL di emulsione contiene 0,05 mg di cetalconio cloruro (vedere paragrafo 4.4).
Polish: Jeden ml emulsji zawiera 0,05 mg chlorku cetalkonium (patrz punkt 4.4).
Italian: Un volta completato lo studio SANSIKA (della durata di 12 mesi), ai pazienti è stato chiesto di entrare nello studio Post SANSIKA.
Polish: W momencie zakończenia udziału w badaniu SANSIKA (badanie trwające 12 miesięcy) jego uczestnikom zaproponowano udział w badaniu Post SANSIKA.
Italian: • Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale da implementare a cura degli stati membri
Polish: • Warunki lub ograniczenia dotyczące bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego konieczne do wdrożenia przez państwa członkowskie
Italian: Le lenti a contatto possono danneggiare ulteriormente la parte anteriore trasparente dell'occhio (cornea).
Polish: Soczewki kontaktowe mogą dodatkowo uszkodzić przezroczystą przednią część oka (rogówkę).
Italian: Tutte le evidenze disponibili indicano che la ciclosporina agisce in modo specifico e reversibile sui linfociti e non sopprime l'emopoiesi, né ha effetti sulla funzione dei fagociti.
Polish: Wszystkie dostępne dowody sugerują, że cyklosporyna działa swoiście i odwracalnie na limfocyty i nie hamuje hematopoezy ani nie wywiera żadnego wpływu na czynność fagocytów.
Italian: Deve recarsi dal medico almeno ogni 6 mesi per consentirgli di valutare l'effetto di IKERVIS.
Polish: Pacjent powinien odwiedzać lekarza co najmniej co 6 miesięcy w celu oceny skutecznościleczenia lekiem IKERVIS.
Italian: Faccia attenzione a non toccare l'occhio con la punta del contenitore monodose.
Polish: Upewnić się, aby nie dotknąć końcówką pojemnika jednodawkowego powierzchni oka.
Italian: Dopo 6 mesi di instillazione oculare di IKERVIS una volta al giorno, 327 pazienti presentavano valori al di sotto del limite inferiore di rilevazione (0,050 ng/mL) e 35 pazienti valori al di sotto del limite inferiore di quantificazione (0,100 ng/mL).
Polish: Po 6 miesiącach podawania produktu IKERVIS do oczu raz na dobę, 327 pacjentów miało wartości stężenia poniżej dolnej granicy wykrywalności (0,050 ng/ml), a 35 pacjentów - poniżej dolnej granicy oznaczalności (0,100 ng/ml).
Italian: L'inattivazione della calcineurina indotta dalla ciclosporina inibisce la defosforilazione del fattore di trascrizione NF-AT e impedisce la traslocazione di NF-AT nel nucleo, bloccando di conseguenza il rilascio di citochine proinfiammatorie come IL-2.
Polish: Inaktywacja kalcyneuryny przez cyklosporynę hamuje defosforylację czynnika transkrypcyjnego NF-AT i uniemożliwia translokację NF-AT do jądra komórkowego, blokując w ten sposób uwalnianie cytokin prozapalnych takich jak IL-2.
Italian: Infezioni ed infestazioni Non comune
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Italian: Possono verificarsi sia infezioni generalizzate sia infezioni locali.
Polish: Mogą wystąpić zakażenia uogólnione, jak i zlokalizowane.
Italian: Sette pazienti presentavano valori misurabili (da 0,105 a 1,27 ng/mL), tutti valori ritenuti trascurabili.
Polish: U siedmiu pacjentów stwierdzono mierzalne wartości (od 0,105 do 1,27 ng/ml); wszystkie te wartości zostały uznane za nieistotne.
Italian: SANTEN Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere Finlandia
Polish: Niittyhaankatu 20 33720 Tampere
Italian: IKERVIS deve essere somministrato per ultimo (vedere paragrafo 4.4).
Polish: Produkt IKERVIS powinien być podany jako ostatni (patrz punkt 4.4).
Italian: • Batta varie volte le palpebre per consentire al medicinale di ricoprire l'occhio.
Polish: • Zamrugać kilka razy tak aby lek pokrył całe oko.
Italian: È fornito in contenitori monodose realizzati in polietilene a bassa densità (LDPE).
Polish: Dostarczany jest w pojemnikach jednodawkowych z polietylenu niskiej gęstości (LDPE).
Italian: Valori misurabili non superiori a 0,206 ng/mL sono stati rilevati in otto pazienti, un quantitativo ritenuto trascurabile.
Polish: Wartości mierzalne nie przekraczające 0,206 ng/ml oznaczono u 8 pacjentów; wartości te zostały uznane za nieistotne.
Italian: - Se ha avuto, o ha, un tumore localizzato all'occhio o alla regione intorno all'occhio.
Polish: - jeśli pacjent miał lub ma nowotwór złośliwy w oku lub w okolicy oka.
Italian: In entrambi gli studi un terzo dei pazienti in media presentava la sindrome di Sjögren; quanto alla popolazione complessiva, in questo sottogruppo di pazienti è stato osservato un miglioramento statisticamente significativo del punteggio CFS a favore di IKERVIS.
Polish: W obu badaniach przeciętnie jedna trzecia pacjentów miała zespół Sjögrena; w tej podgrupie pacjentów, podobnie jak w ogólnej populacji badania, zaobserwowano statystycznie znamienną poprawę wyniku CFS na korzyść produktu IKERVIS.
Italian: Le più comuni reazioni avverse sono state dolore oculare (19,2%), irritazione oculare (17,8%), lacrimazione (6,4%), iperemia oculare (5,5%) ed eritema palpebrale (1,7%), che generalmente sono state transitorie e si sono verificate durante l'instillazione.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane obejmowały ból oka (19,2%), podrażnienie oka (17,8%), łzawienie (6,4%), przekrwienie oka (5,5%) i rumień powieki (1,7%); były one przeważnie przemijające i występowały podczas zakraplania.
Italian: La ciclosporina ha dimostrato di inibire la produzione e/o il rilascio di citochine proinfiammatorie, inclusi l'interleuchina 2 (IL-2) o il fattore di crescita delle cellule T (TCGF).
Polish: Wykazano, że cyklosporyna hamuje produkcję i (lub) uwalnianie cytokin prozapalnych, w tym interleukiny 2 (IL-2), zwanej też czynnikiem wzrostu limfocytów T (TCGF).
Italian: Effetti sul sistema immunitario
Polish: Wpływ na układ odpornościowy
Italian: Si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con IKERVIS tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Polish: Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu IKERVIS biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Italian: • Dopo aver usato IKERVIS, prema un dito sull'angolo dell'occhio, vicino al naso, e chiuda delicatamente le palpebre per 2 minuti (figura 3).
Polish: • Po zakropleniu leku IKERVIS docisnąć palcem wewnętrzny kącik oka i zamknąć delikatnie powieki na 2 minuty (ilustracja 3).
Italian: Collirio, emulsione.
Polish: Krople do oczu, emulsja.
Italian: Al Mese 6 è stata osservata una riduzione dell'infiammazione della superficie oculare valutata mediante espressione dell'antigene leucocitario umano-DR (HLA-DR) (un endpoint esplorativo) a favore di IKERVIS (p = 0,021).
Polish: W miesiącu 6. zaobserwowano ograniczenie stanu zapalnego powierzchni oka, oceniane na podstawie ekspresji antygenu ludzkich leukocytów-DR (HLA-DR) (eksploracyjny punkt końcowy), na korzyść produktu IKERVIS (p = 0,021).
Italian: È probabile che IKERVIS sia presente nel latte materno in piccolissime concentrazioni.
Polish: Lek IKERVIS najprawdopodobniej może być obecny w mleku matki w bardzo małych ilościach.
Italian: Subito dopo l'utilizzo di IKERVIS collirio la vista può risultare offuscata.
Polish: Bezpośrednio po zastosowaniu kropli do oczu IKERVIS widzenie może stać się nieostre.
Italian: Questo può risultare in una riduzione degli effetti indesiderati sistemici e in un aumento dell'attività locale (vedere paragrafo 4.4).
Polish: Może to prowadzić do zmniejszenia częstości występowania ogólnoustrojowych działań niepożądanych i zwiększenia skuteczności miejscowego działania leku (patrz punkt 4.4).
Italian: Obiettivo primario dello studio era valutare la durata del miglioramento dopo l'interruzione del trattamento con IKERVIS avvenuta quando il paziente ha mostrato miglioramenti rispetto al basale nello studio SANSIKA (ossia, un miglioramento di almeno 2 gradi della scala di Oxford modificata).
Polish: Głównym celem tego badania była ocena długości okresu utrzymywania się poprawy po przerwaniu leczenia produktem IKERVIS w momencie, gdy u pacjenta doszło do poprawy wobec punktu początkowego badania SANSIKA (tzn. poprawy o co najmniej 2 stopnie w zmodyfikowanej skali
Italian: Il trattamento con IKERVIS deve essere iniziato da un oculista o un operatore sanitario esperto in oftalmologia.
Polish: Leczenie produktem leczniczym IKERVIS musi być rozpoczęte przez okulistę lub innego profesjonalnego członka personelu medycznego z odpowiednimi kwalifikacjami w dziedzinie okulistyki.
Italian: • Prema delicatamente il flacone per far cadere una goccia del medicinale nell'occhio.
Polish: • Delikatnie wycisnąć jedną kroplę leku do oka.
Italian: I pazienti vanno avvisati di non instillare più di una goccia nell'occhio o negli occhi interessati.
Polish: Należy pouczyć pacjentów, aby nie podawali więcej niż jedną kroplę do chorego oka (oczu).
Italian: I pazienti hanno trascorso più tempo in un grado CFS 2 (mediana: 12,7 settimane/anno) e in un grado 1 (mediana: 6,6 settimane/anno) rispetto al grado CFS 3 (mediana: 2,4 settimane/anno) e al grado CFS 4 e 5 (tempo mediano 0 settimane/anno).
Polish: U pacjentów dłużej utrzymywał się stopień 2 wg CFS (mediana 12,7 tygodnia/rok) i stopień 1 (mediana 6,6 tygodnia/rok) niż stopień 3 (mediana 2,4 tygodnia/rok) i stopień 4 oraz 5 (mediana
Italian: La ciclosporina appartiene al gruppo di medicinali noti come agenti immunosoppressori, usati per ridurre l'infiammazione.
Polish: Cyklosporyna należy do grupy leków zwanych środkami immunosupresyjnymi, które stosowane są w celu złagodzenia zapalenia.
Italian: Gli studi condotti sull'animale indicano che la ciclosporina inibisce lo sviluppo di reazioni cellulo-mediate.
Polish: Badania na zwierzętach sugerują, że cyklosporyna hamuje reakcje odporności komórkowej.
Italian: Occorre esercitare una certa cautela nel trattare questi pazienti con IKERVIS, soprattutto se in concomitanza vengono assunti beta bloccanti, che notoriamente riducono la secrezione lacrimale.
Polish: Należy zachować ostrożność przy leczeniu takich pacjentów jednocześnie produktem IKERVIS, zwłaszcza jeśli stosowane są beta-adrenolityki, które hamują wydzielanie łez.
Italian: I pazienti in terapia immunosoppressiva, inclusa la ciclosporina, presentano un rischio aumentato di infezioni.
Polish: Pacjenci otrzymujący leczenie immunosupresyjne, w tym cyklosporynę, są w większym stopniu zagrożeni wystąpieniem zakażeń.