FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This is especially important if you are taking: - other medicines for rheumatoid arthritis such as antimalarials (e.g. chloroquine and hydroxychloroquine), intramuscular or oral gold, D-penicillamine, azathioprine and other immunosuppressive medicines (e.g. methotrexate) as these combinations are not advisable, - warfarin and other oral medicines used to thin the blood, as monitoring is necessary to reduce the risk of side effects of this medicine - teriflunomide for multiple sclerosis - repaglinide, pioglitazone, nateglinide, or rosiglitazone for diabetes - daunorubicin, doxorubicin, paclitaxel, or topotecan for cancer - duloxetine for depression, urinary incontinence or in kidney disease in diabetics - alosetron for the management of severe diarrhoea - theophylline for asthma - tizanidine, a muscle relaxant - oral contraceptives (containing ethinylestradiol and levonorgestrel) - cefaclor, benzylpenicillin (penicillin G), ciprofloxacin for infections - indomethacin, ketoprofen for pain or inflammation - furosemide for heart disease (diuretic, water pill)
Spanish: cloroquina e hidroxicloroquina), las sales de oro por vía intramuscular u oral, la D-penicilamina, la azatioprina y otros medicamentos inmunosupresores (por ejemplo: metotrexato), ya que no es recomendable la utilización de estas combinaciones, - warfarina y otros medicamentos orales (usados como anticoagulantes de la sangre), ya que es necesario un control para reducir el riesgo de efectos adversos de este medicamento - teriflunomida para esclerosis múltiple - repaglinida, pioglitazona, nateglinida, o rosiglitazona para diabetes - daunorubicina, doxorubicina, paclitaxel, o topotecán para cáncer - duloxetina para depresión, incontinencia urinaria o insuficiencia renal en diabéticos - alosetron para el control de la diarrea severa - teofilina para asma
English: hypouricemia Psychiatric disorders Uncommon: anxiety Nervous system disorders Common:
Spanish: Trastornos psiquiátricos Poco frecuentes: ansiedad
English: Leflunomide Zentiva 20 mg film-coated tablets are yellowish to ochre and triangular.
Spanish: Leflunomide Zentiva 20 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos triangulares de color amarillento a ocre.
English: White to almost white, round film-coated tablet, imprinted with ZBN on one side.
Spanish: Comprimido recubierto con película blanco o blanquecino, redondo, con la inscripción ZBN en una cara.
English: As similar drug-drug interactions cannot be excluded for leflunomide at recommended doses, the following study results and recommendations should be considered in patients treated with leflunomide:
Spanish: Los siguentes resultados de los estudios y recomendaciones deben ser considerados en pacientes tratados con leflunomida:
English: - The other ingredients are: maize starch, povidone (E1201), crospovidone (E1202), talc (E553b), silica colloidal anhydrous, magnesium stearate (E470b), and lactose monohydrate in the tablet core, as well as talc (E553b), hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), and macrogol 8000 in the film-coating.
Spanish: - Los demás componentes son: almidón de maíz, povidona (E1201), crospovidona (E1202), talco (E553b), sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio (E470B) y lactosa monohidrato en el núcleo del comprimido, así como talco (E553b), hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), y macrogol 8000 en el recubrimiento.
English: • active rheumatoid arthritis as a "disease-modifying antirheumatic drug" (DMARD),
Spanish: La leflunomida está indicada para el tratamiento de pacientes adultos con: artritis reumatoide activa como un “fármaco antirreumático modificador de la enfermedad” (FARME), artritis psoriásica activa.
English: White to almost white, round film-coated tablet, imprinted with ZBP on one side.
Spanish: Comprimido recubierto con película blanco o blanquecino, redondo, con la inscripción ZBP en una cara.
English: (pancytopenia), - severe increase in blood pressure, - inflammation of the lung (interstitial lung disease), - an increase in some liver results which may develop into serious conditions such as hepatitis and jaundice, - severe infections called sepsis which may be fatal, - an increase of certain enzymes in the blood (lactate dehydrogenase).
Spanish: disminución leve del número de glóbulos blancos de la sangre (leucopenia), y disminución del número de todas las células de la sangre (pancitopenia), - fuerte subida de la presión sanguínea, - inflamación del pulmón (enfermedad pulmonar intersticial), - aumento de los valores de algunas pruebas hepáticas que pueden dar lugar a situaciones graves como hepatitis e ictericia, - infecciones graves a las que se denomina sepsis, que pueden llegar a ser mortales, - aumento en los niveles de ciertas enzimas de la sangre (lactato deshidrogenasa).
English: There was an increase in mean rosuvastatin Cmax and AUC (2.65- and 2.51-fold, respectively), following repeated doses of A771726.
Spanish: Dosis repetidas de A771726 aumentaron la Cmax media y AUC (2,65- and 2,51-veces, respectivamente) de rosuvastatina.
English: - The other ingredients are: maize starch, povidone (E1201), crospovidone (E1202), silica colloidal anhydrous, magnesium stearate (E470b), and lactose monohydrate in the tablet core, as well as talc (E553b), hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), and macrogol 8000 in the film-coating.
Spanish: - Los demás componentes son: almidón de maíz, povidona (E1201), crospovidona (E1202), sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio (E470b) y lactosa monohidrato en el núcleo del comprimido, así como talco (E553b), hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), y macrogol 8000 en el recubrimiento.
English: It contains the active substance leflunomide.
Spanish: Contiene leflunomida como principio activo.
English: Alternatively, 50 g of activated powdered charcoal is administered 4 times daily.
Spanish: Administrar 8 g de colestiramina 3 veces al día o como alternativa, administrar 50 g de carbón activo en polvo, 4 veces al día.
English: 6.3 Shelf life
Spanish: 6.3 Período de validez
English: often accompanied by fever, joint pain, red skin stains, or blisters e.g. Stevens-Johnson syndrome) or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6), or if you are allergic to teriflunomide (used to treat multiple sclerosis), - if you have any liver problems, - if you have moderate to severe kidney problems, - if you have severely low numbers of proteins in your blood (hypoproteinaemia), - if you suffer from any problem which affects your immune system (e.g. AIDS), - if you have any problem with your bone marrow, or if you have low numbers of red or white cells in your blood or a reduced number of blood platelets, - if you are suffering from a serious infection, - if you are pregnant, think you may be pregnant, or are breast-feeding.
Spanish: - si padece algún problema de hígado, - si tiene problemas de riñón de moderados a graves, - si tiene una disminución severa de la concentración de proteínas en la sangre (hipoproteinemia), - si padece algún problema que afecte al sistema inmunitario, (por ejemplo SIDA), - si padece algún problema enla médula ósea o si tiene un número reducido de glóbulos rojos o blancos en la sangre o un número reducido de plaquetas,
English: If you have to be vaccinated, ask your doctor for advice.
Spanish: Consulte con su médico si tiene que vacunarse.
English: Package leaflet: Information for the user Leflunomide Zentiva 20 mg film-coated tablets leflunomide
Spanish: Prospecto: información para el usuario Leflunomide Zentiva 20 mg comprimidos recubiertos con película leflunomida
English: cutaneous lupus erythematosus, pustular psoriasis or worsening psoriasis, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS)
Spanish: necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme Frecuencia no conocida: lupus eritematoso cutáneo, psoriasis pustular o empeoramiento de psoriasis, erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (Síndorme DRESS).
English: In the phase III trials, the ACR response rates for leflunomide 20 mg/day versus placebo were 54.6% versus 28.6% (study MN301), and 49.4% versus 26.3% (study US301).After 12 months with active treatment, the ACR response rates in leflunomide patients were 52.3% (studies MN301/303), 50.5% (study MN302) and 49.4% (study US301), compared to 53.8% (studies
Spanish: En los ensayos fase III las tasas de respuesta ACR para leflunomida 20 mg/día versus placebo, fueron 54,6% versus 28,6% (ensayo MN301) y 49,4% versus 26,3% (ensayo US301).
English: Package leaflet: Information for the user Leflunomide Zentiva 100 mg film-coated tablets leflunomide
Spanish: Prospecto: información para el usuario Leflunomide Zentiva 100 mg comprimidos recubiertos con película leflunomida
English: Package leaflet: Information for the user Leflunomide Zentiva 10 mg film-coated tablets leflunomide
Spanish: Prospecto: información para el usuario Leflunomide Zentiva 10 mg comprimidos recubiertos con película leflunomida
English: - an increase in the numbers of blood cells called eosinophiles (eosinophilia); mild decrease in the number of white blood cells (leucopenia); decrease in the number of all blood cells
Spanish: - aumento del número de las células de la sangre denominadas eosinófilos (eosinofilia),
English: The extent of leflunomide absorption is not affected if it is taken with food.
Spanish: La ingesta de alimentos no modifica la absorción de la leflunomida.
English: EU/1/09/604/005 30 tablets EU/1/09/604/006 50 tablets EU/1/09/604/007 100 tablets
Spanish: EU/1/09/604/005 30 comprimidos EU/1/09/604/006 50 comprimidos EU/1/09/604/007 100 comprimidos
English: How to store Leflunomide Zentiva
Spanish: Conservación de Leflunomide Zentiva
English: agranulocytosis
Spanish: agranulocitosis
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people)
Spanish: Reacciones adversas poco frecuentes (pueden afectar hasta uno de cada 100 pacientes)
English: Sanofi Winthrop Industrie 56 route de Choisy au bac F-60205 Compiegne Cedex France
Spanish: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac
English: Since such therapy can lead to additive or even synergistic toxicity (e.g. hepato- or haematotoxicity), combination with another DMARD (e.g. methotrexate) is not advisable.
Spanish: No se recomienda la combinación de leflunomida con otros FARMEs (por ejemplo metotrexato) debido a que este tipo de tratamiento puede causar toxicidad aditiva o incluso de tipo sinérgico (por ejemplo: hepato o hematotoxicidad).
English: Leflunomide Zentiva 20 mg film-coated tablets
Spanish: Leflunomide Zentiva 20 mg comprimidos recubiertos con película
English: One film-coated tablet contains 20 mg of leflunomide - The other ingredients are: maize starch, povidone (E1201), crospovidone (E1202), silica colloidal anhydrous, magnesium stearate (E470b), and lactose monohydrate in the tablet core, as well as talc (E553b), hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), macrogol 8000 and yellow ferric oxide (E172) in the film-coating.
Spanish: - Los demás componentes son: almidón de maíz, povidona (E1201), crospovidona (E1202), sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio (E470b) y lactosa monohidrato en el núcleo del comprimido, así como talco (E553b), hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), macrogol 8000 y óxido de hierro amarillo (E172) en el recubrimiento.
English: - a slight decrease in the number of white blood cells (leucopenia), - mild allergic reactions, - loss of appetite, weight loss (usually insignificant), - tiredness (asthenia), - headache, dizziness, - abnormal skin sensations like tingling (paraesthesia), - mild increase in blood pressure,
Spanish: - disminución leve del número de glóbulos blancos de la sangre (leucopenia), - reacciones alérgicas leves, - pérdida de apetito, pérdida de peso (normalmente insignificante), - cansancio (astenia), - dolor de cabeza, mareo, - sensaciones anormales en la piel como hormigueo (parestesia), - aumento leve de la presión sanguínea, - colitis, - diarrea, - náuseas, vómitos, - inflamación de la boca, úlceras bucales, - dolor abdominal, - aumento de los resultados obtenidos en algunas pruebas de hígado, - aumento de la caída de cabello, - eczema, sequedad de piel, erupción cutánea y picor (prurito), - tendinitis (dolor causado por la inflamación de la membrana que rodea los tendones de,
English: Skin reactions
Spanish: Reacciones cutáneas
English: Each film-coated tablet contains 20 mg leflunomide.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 20 mg de leflunomida.
English: Pack size: 3 film-coated tablets.
Spanish: Blister de aluminio/aluminio.Tamaño del envase: 3 comprimidos recubiertos con película.
English: Leflunomide Zentiva 100 mg film-coated tablets
Spanish: Leflunomide Zentiva 100 mg comprimidos recubiertos con película
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people)
Spanish: Reacciones adversas frecuentes (pueden afectar hasta uno de cada 10 pacientes)
English: Other medicines and Leflunomide Zentiva
Spanish: Uso de Leflunomide Zentiva con otros medicamentos
English: Leflunomide Zentiva 10 mg film-coated tablets
Spanish: Leflunomide Zentiva 10 mg comprimidos recubiertos con película
English: Each tablet contains 100 mg of leflunomide.
Spanish: Cada comprimido contiene 100 mg de leflunomida.
English: Each tablet contains 10 mg leflunomide.
Spanish: Cada comprimido contiene 10 mg de leflunomida.
English: Each film-coated tablet contains 10 mg leflunomide.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de leflunomida.
English: EU/1/09/604/008 30 tablets EU/1/09/604/009 100 tablets
Spanish: EU/1/09/604/008 30 comprimidos EU/1/09/604/009 100 comprimidos
English: Each film-coated tablet contains 100 mg leflunomide.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 100 mg de leflunomida.
English: Each tablet contains 20 mg of leflunomide.
Spanish: Cada comprimido contiene 20 mg de leflunomida.
English: Leflunomide Zentiva 20 mg film-coated tablets leflunomide
Spanish: Leflunomide Zentiva 20 mg comprimidos recubiertos con película leflunomida
English: Leflunomide Zentiva 100 mg film-coated tablets leflunomide
Spanish: Leflunomide Zentiva 100 mg comprimidos recubiertos con película leflunomida
English: EU/1/09/604/001 30 tablets EU/1/09/604/002 100 tablets
Spanish: EU/1/09/604/001 30 comprimidos EU/1/09/604/002 100 comprimidos
English: - if you have ever had tuberculosis or if you have been in close contact with someone who has or has had tuberculosis.
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Leflunomide Zentiva - si ha padecido alguna vez inflamación del pulmón (enfermedad pulmonar intesticial), - si usted ha tenido alguna vez tuberculosis o si ha estado en contacto cercano con alguien que tenga o haya tenido tuberculosis.
English: Management
Spanish: Tratamiento
English: Leflunomide Zentiva 10 mg film-coated tablets leflunomide
Spanish: Leflunomide Zentiva 10 mg comprimidos recubiertos con película leflunomida
English: Imprint on one side: ZBN.
Spanish: Los comprimidos llevan la inscripción ZBN en una cara.
English: Each tablet contains 20 mg leflunomide.
Spanish: Cada comprimido contiene 20 mg de leflunomida
English: Alanine Aminotransferase (ALT) or serum glutamopyruvate transferase (SGPT) and a complete blood cell count, including a differential white blood cell count and a platelet count, must be checked simultaneously and with the same frequency:
Spanish: Los niveles de alanina transaminasa (ALT) o transaminasa piruvato glutamato sérico (SGPT) y un recuento hemático completo, incluyendo un recuento diferencial de leucocitos y un recuento de plaquetas, deben determinarse simultáneamente, y con la misma frecuencia en las siguientes situaciones: antes de iniciar el tratamiento con leflunomida, cada dos semanas durante los primeros seis meses de tratamiento, y posteriormente, cada ocho semanas (ver sección 4.4).
English: EU/1/09/604/003 30 tablets EU/1/09/604/004 100 tablets
Spanish: EU/1/09/604/003 30 comprimidos EU/1/09/604/004 comprimidos
English: Marketing Authorisation Holder
Spanish: NÚMEROS DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
English: Biopoin epoetin theta
Spanish: Biopoin epoetina theta
English: This summary was last updated in 10-2009.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 10-2009.
English: It must not be used in patients with uncontrolled hypertension.
Spanish: No debe utilizarse en pacientes con hipertensión no controlada.
English: Other information about Biopoin:
Spanish: Otras informaciones sobre Biopoin:
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Biopoin to CT Arzneimittel GmbH on 23 October 2009.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Biopoin a CT Arzneimittel GmbH el 23 de octubre de 2009.
English: The initial recommended dose is 20,000 IU once a week for all patients irrespective of their body weight.
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 20 000 UI una vez a la semana para todos los pacientes, con independencia del peso corporal.
English: The full EPAR for Biopoin can be found here.
Spanish: El texto completo del EPAR de Biopoin puede encontrarse aquí.
English: Because of the risk of high blood pressure, special care should be taken to monitor and control the patient's blood pressure to avoid complications such as a hypertensive crisis.
Spanish: Debido al riesgo de hipertensión arterial, hay que tener especial cuidado en vigilar y controlar la presión arterial del paciente a fin de evitar complicaciones tales como las crisis hipertensivas.
English: It is available in pre-filled syringes containing between 1,000 and 30,000 international units (IU) of the active substance, epoetin theta.
Spanish: Se presenta en jeringas precargadas que contienen entre 1.000 y 30.000 unidades internacionales (UI) del principio activo, epoetina theta.
English: If you want more information on the basis for the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Spanish: Si desea más información sobre el fundamento en el que se han basado las recomendaciones del CHMP, le aconsejamos que lea el Debate Científico (también incluido en el EPAR).
English: It is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce epoetin theta.
Spanish: Se produce con un método conocido como «tecnología del ADN recombinante»: está elaborada mediante una célula que ha recibido un gen (ADN) que le permite producir epoetina theta.
English: The effects of Biopoin were first tested in experimental models before being studied in humans.
Spanish: Los efectos de Biopoin se probaron en modelos de laboratorio antes de estudiarse en seres humanos.
English: This dose may be doubled after four weeks if the haemoglobin has not increased by at least 1 g/dl and can, if needed, be increased further to 60,000 IU after four additional weeks.
Spanish: Esta dosis puede duplicarse después de cuatro semanas si la hemoglobina no ha aumentado al menos 1 g/dl y podrá incrementarse nuevamente hasta 60 000 UI al cabo de otras cuatro semanas en caso necesario.
English: Biopoin is a solution for injection.
Spanish: Biopoin es una solución inyectable.
English: For patients with cancer, injections should be given under the skin.
Spanish: En los pacientes con cáncer, las inyecciones deben administrarse bajo la piel.
English: The other two studies compared Biopoin with epoetin beta during the maintenance phase.
Spanish: En los otros dos estudios se comparó Biopoin con la epoetina beta durante la fase de mantenimiento.
English: These doses may be doubled after four weeks if the improvement is not enough and may be increased further at monthly intervals by a quarter of the previous dose until the right level of haemoglobin (the protein found in red blood cells that carries oxygen around the body) is achieved.
Spanish: Estas dosis se podrán duplicar al cabo de cuatro semanas si la mejoría no es suficiente y podrán incrementarse nuevamente a intervalos mensuales en una cuarta parte de la dosis anterior hasta alcanzar la cifra correcta de hemoglobina (la proteína de los glóbulos rojos que transporta el oxígeno por todo el organismo).
English: Biopoin should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to epoetin theta, to any other epoetins or substances derived from them, or to any of the other ingredients of Biopoin.
Spanish: Biopoin no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) a la epoetina theta, a otras epoetinas o sustancias derivadas de las mismas o a cualquiera de los demás componentes de Biopoin.
English: When the anaemia has been corrected, the dose in the ‘maintenance phase' should be adjusted to maintain the right level of haemoglobin.
Spanish: Cuando se haya corregido la anemia, deberá ajustarse la dosis en la «fase de mantenimiento» para mantener el nivel adecuado de hemoglobina.
English: Patients with cancer should continue to receive treatment for up to four weeks after they stop receiving chemotherapy.
Spanish: Los pacientes con cáncer deberán seguir con el tratamiento durante cuatro semanas después del final de la quimioterapia.
English: The Committee recommended that Biopoin be given marketing authorisation.
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó que se autorizara su comercialización.
English: In patients receiving chemotherapy or with kidney problems, anaemia can be caused by a lack of erythropoietin, or by the body not responding enough to the erythropoietin it has naturally.
Spanish: En los pacientes que reciben quimioterapia o en los que tienen problemas renales, la anemia puede estar causada por la falta de eritropoyetina o porque el organismo no responda bien a la eritropoyetina que contiene de forma natural.
English: Patients who receive Biopoin by injection under the skin may inject themselves once they have been trained appropriately.
Spanish: Los pacientes que reciban Biopoin en inyección bajo la piel podrán inyectarse solos el medicamento cuando se les haya enseñado a hacerlo.
English: The most common side effects with Biopoin (seen in between 1 and 10 patients in 100) are shunt thrombosis (clots that can form in blood vessels of patients on dialysis, a blood clearance technique), headache, hypertension (high blood pressure), hypertensive crisis (sudden, dangerously high blood pressure), skin reactions, arthralgia (joint pain) and influenza (flu)-like illness.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Biopoin (observados en entre uno y diez de cada 100) pacientes son: trombosis de la comunicación arteriovenosa (coágulos que pueden formarse en los vasos sanguíneos de los pacientes sometidos a diálisis, una técnica para depurar la sangre), dolor de cabeza, hipertensión (presión arterial alta), crisis hipertensiva (subida repentina y peligrosa de la presión arterial), reacciones cutáneas, artralgia (dolor de las articulaciones) y enfermedad parecida a la gripe.
English: The weekly dose of Biopoin should not be more than 60,000 IU.
Spanish: La dosis semanal de Biopoin no debe superar las 60.000 UI.
English: There were four main studies in 842 chronic renal failure patients and three main studies in 586 nonmyeloid cancer patients receiving chemotherapy.
Spanish: Se realizaron cuatro estudios principales en 842 pacientes con insuficiencia renal crónica y tres estudios principales en 586 pacientes con cáncer no mieloide que recibían quimioterapia.
English: What benefit has Biopoin shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Biopoin durante los estudios?
English: Erythropoietin is produced by the kidneys.
Spanish: La eritropoyetina se produce en los riñones.
English: In the four renal failure studies, patients were given either Biopoin (under the skin or into a vein) or epoetin beta (another erythropoietin-like medicine used for anaemia).
Spanish: En los cuatro estudios sobre la insuficiencia renal, se administró a los pacientes Biopoin (bajo la piel o en una vena) o epoetina beta (otro medicamento similar a la eritropoyetina empleado para la anemia).