FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Pamatojoties uz devu ierobežojošu toksicitāti, kas izpaudās kā kaulu smadzeņu nomākums, farmakokinētiskā pētījumā pediatriskiem pacientiem ar refraktāriem norobežotiem audzējiem tika noteikta maksimālā panesamā deva (MTD) 2,0 mg/m2/dienā ar G-CSF un 1,4 mg/m2/dienā bez G-CSF
Norwegian Bokmål: Basert på den dosebegrensende toksisiteten av myelosuppresjon, var den maksimale tolererte dosen (MTD) 2,0 mg/m2 kroppsoverflate/daglig med G-CSF og 1,4 mg/m2 kroppsoverflate/daglig uten G-CSF, i en farmakokinetisk studie hos pediatriske pasienter med refraktær solid tumor (se pkt.
Latvian: Caurspīdīgais koncentrāts ir bālgani dzeltenā krāsā un satur 1 mg/ml topotekāna.
Norwegian Bokmål: Det klare konsentratet er svakt gulfarget og inneholder 1 mg topotekan pr. ml.
Latvian: Potactasol ir pieejams I klases bezkrāsainos stikla flakonos ar pelēku brombutilgumijas aizbāzni un alumīnija vāciņu ar noņemamu plastikāta vāciņu.
Norwegian Bokmål: Potactasol leveres i type 1 fargeløse hetteglass med grå butylgummipropp og aluminiumsforsegling med avtagbartplastlokk.
Latvian: Flakoni var būt vai nebūt pārklāti ar aizsargpārklājumu.
Norwegian Bokmål: Hetteglassene kan være kledd med et beskyttende hylster.
Latvian: Sīkāku informāciju par cisplatīnu, lūdzu, skatīt atbilstošajā lietošanas instrukcijā.
Norwegian Bokmål: For mer informasjon om cisplatin henvises det til det tilhørende pakningsvedlegget.
Latvian: paaugstinātas jutības reakcija, ieskaitot izsitumus.
Norwegian Bokmål: hypersensitivitetsreaksjoner inkludert utslett
Latvian: Preklīniskajos pētījumos topotekāns izraisīja embriofetālu letalitāti un anomālijas (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Prekliniske studier har vist at topotekan fører til embryoføtal letalitet og misdannelser (se pkt.
Latvian: Topotekāns ir saistīts ar ziņojumiem par intersticiālu plaušu slimību (IPL) (skatīt 4.8. apakšpunktu), kas dažkārt bijusi letāla.
Norwegian Bokmål: Topotekan har blitt forbundet med rapporter på interstitiell lungesykdom (ILD), hvorav noen har vært fatale (se pkt.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm (izņemot 6.6. apakšpunktā minētās).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal ikke blandes med andre legemidler enn det som er nevnt under pkt.
Latvian: Trombocītu masas pārliešanas izdarītas 4% kursu.
Norwegian Bokmål: Transfusjon av blodplater ble gitt i 4 % av kurene.
Latvian: Dzemdes kakla vēža ārstēšanā šīs zāles lietos kopā ar citām pretvēža zālēm, kas satur cisplatīnu.
Norwegian Bokmål: Ved behandling av livmorhalskreft gis Potactasol sammen med andre kreftlegemidler som inneholder cisplatin.
Latvian: Tika novērota topotekāna klīrensa samazināšanās.
Norwegian Bokmål: En reduksjon i topotekan clearence ble observert.
Latvian: Ja izvēlas devas samazināšanu pacientiem ar smagu, septiņas dienas vai ilgāku neitropēniju (neitrofilo leikocītu skaits < 0,5 x 109/l) vai smagu neitropēniju, ko pavada drudzis vai infekcija, vai pacientiem, kuriem ārstēšana bija atlikta sakarā ar neitropēniju, deva turpmākajos ārstēšanas kursos ir jāsamazina par 20% līdz 0,60 mg/m2 dienā (vai turpmāk līdz 0,45 mg/m2/dienā, ja nepieciešams).
Norwegian Bokmål: Hvis dosereduksjon velges for pasienter som får alvorlig nøytropeni (nøytrofilantall < 0,5 x 109/1) i sju dager eller lenger, eller alvorlig nøytropeni forbundet med feber eller infeksjon eller som har fått behandlingen utsatt pga. nøytropeni, bør dosen reduseres med 20 %, til 0,60 mg/ m2/dag i de påfølgende behandlingskurene (eller deretter, om nødvendig, ned til 0,45 mg/m2/dag).
Latvian: Topotekāna lietošana šajās pacientu grupās nav ieteicama (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Bruk av topotekan anbefales ikke til disse pasientgruppene (se pkt.
Latvian: Pacientiem (n = 39) ar audzēja recidīvu 180 dienu laikā pēc ķīmijterapijas ar cisplatīnu un staru terapijas dzīvildzes mediāna topotekāna un cisplatīna grupā bija 4,6 mēneši (95% TI: 2,6; 6,1), salīdzinot ar 4,5 mēnešiem (95 % TI: 2,9; 9,6) cisplatīna grupā, ar riska attiecību 1,15 (0,59; 2,23).
Norwegian Bokmål: Hos de pasientene (n = 39) som hadde tilbakefall innen 180 dager etter kjemoradioterapi med cisplatin, var median overlevelse i armen for topotekan og cisplatin 4,6 måneder (95 % KI 2,6, 6,1) versus 4,5 måneder (95 % KI 2,9, 9,6) for cisplatinarmen, med en hasard ratio på 1,15 (0,59; 2,23).
Latvian: Dzemdes kakla vēzis Parastā deva ir 0,75 mg uz m2 ķermeņa virsmas laukuma vienu reizi dienā 5 dienas.
Norwegian Bokmål: Vanlig dose er 0,75 mg per kvadratmeter av kroppsoverflatearealet per dag i tre dager.
Latvian: Ja cisplatīns vai karboplatīns tiek ordinēts 1. topotekāna lietošanas dienā, lai uzlabotu panesamību, nepieciešams ordinēt mazāku zāļu devu nekā tad, ja platīnu saturošu zāļu lietošanu uzsāk 5. topotekāna lietošanas dienā.
Norwegian Bokmål: Hvis enten cisplatin eller karboplatin er gitt på dag 1 av topotekandoseringen, må det gis en lavere dose av hver av substansene for å forbedre toleransen,
Latvian: Pacientiem (n = 102) ar audzēja recidīvu pēc 180 dienām dzīvildzes mediāna topotekāna un cisplatīna grupā bija 9,9 mēneši (95 % TI: 7; 12,6), salīdzinot ar 6,3 mēnešiem (95 %TI: 4,9; 9,5) cisplatīna grupā, ar riska attiecību 0,75 (0,49; 1,16).
Norwegian Bokmål: Hos de pasientene (n = 102) som hadde tilbakefall etter 180 dager, var median overlevelse i armen for topotekan og cisplatin 9,9 måneder (95 % KI 7, 12,6) versus 6,3 måneder (95 % KI 4,9, 9,5) for cisplatinarmen, med en hazard ratio på 0,75 (0,49, 1,16).
Latvian: Cisplatīns 50 mg/m2 1. dienā + topotekāns 0,75 mg/m2 1.
Norwegian Bokmål: 50 mg/m2 på dag 1 + topotekan
Latvian: Topotecanum
Norwegian Bokmål: Oral topotekan
Latvian: gļotādas iekaisums 1 Ar topotekānu ārstētiem pacientiem ziņots par sepses izraisītiem nāves gadījumiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: 1 Fatale tilfeller på grunn av sepsis er rapportert hos pasienter som behandles med topotekan (se pkt.
Latvian: Potactasol 4 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai Katrs flakons satur 4 mg topotekāna (Topotecanum) (hidrohlorīda veidā).
Norwegian Bokmål: Potactasol 4 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Hvert hetteglass inneholder 4 mg topotekan (som hydroklorid).
Latvian: Pieredze par topotekāna lietošanu smagu nieru darbības traucējumu (kreatinīna klīrenss < 20 ml/min) vai cirozes izraisītu smagu aknu darbības traucējumu (seruma bilirubīns ≥ 10 mg/dl) gadījumā nav pietiekama.
Norwegian Bokmål: Det er ikke tilstrekkelig erfaring når det gjelder bruk av topotekan til pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatinclearance < 20 ml/min) eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (serumbilirubin ≥ 10 mg/dl) på grunn av cirrhose.
Latvian: Urīnā atklāja topotekāna O-glikuronidācijas metabolītu un N-desmetiltopotekānu.
Norwegian Bokmål: En O-glukuronisert metabolitt av topotekan og N-desmetyl topotekan er blitt identifisert i urin.
Latvian: Ārsts var nozīmēt Jums mazāku devu, pamatojoties uz Jūsu nieru darbības izvērtēšanu.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt nyrefunksjon Legen din kan behøve å redusere dosen basert på nyrefunksjonen din.
Latvian: Potactasol 1 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai Potactasol 1 mg flakona saturs jāšķīdina 1,1 ml ūdens injekcijām.
Norwegian Bokmål: Potactasol 1 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Potactasol 1 mg skal rekonstitueres med 1,1 ml vann til injeksjonsvæsker.
Latvian: Novērotās pazīmes un simptomi pēc pārdozēšanas bija līdzīgi zināmajām nevēlamajām blakusparādībām, kas saistītas ar topotekāna lietošanu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Observerte tegn og symptomer som følge av overdose er i overensstemmelse med de kjente bivirkningene assosiert med topotekan (se pkt.
Latvian: S.C.
Norwegian Bokmål: PC:
Latvian: 2 Saņemti ziņojumi, ka topotekāna ierosinātas neitropēnijas komplikācija bijis neitropēnisks kolīts, arī letāls neitropēnisks kolīts (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: 4.4) 2 Nøytropen kolitt, inkludert fatal nøytropen kolitt, er rapportert som komplikasjon av topotekanindusert nøytropeni (se pkt.
Latvian: Potactasol 1 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai I klases bezkrāsains stikla flakons (5 ml) ar pelēku brombutila aizbāzni un alumīnija vāciņu ar noņemamu plastikāta vāciņu, kas satur 1 mg topotekāna.
Norwegian Bokmål: Potactasol 1 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Type 1 fargeløse hetteglass (5 ml) med grå butylgummipropp og aluminiumsforsegling med avtagbart plastlokk som inneholder 1 mg topotekan.
Latvian: D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVRERANSE OG BRUK
Latvian: Jāievēro parastās prasības par pareizu rīkošanos ar pretvēža zālēm un to iznīcināšanu: - darbiniekiem jābūt apmācītam zāļu šķīduma pagatavošanai; - grūtnieces nedrīkst strādāt ar šīm zālēm; - sagatavojot un atšķaidot šo zāļu šķīdumu, darbiniekiem jālieto aizsarglīdzekļi, tajā skaitā maska,
Norwegian Bokmål: Normal prosedyre for riktig håndtering og destruering av cytostatika skal overholdes: - Ansatte skal læres opp i rekonstituering og fortynning av legemidlet.
Latvian: Cisplatīnu ievada intravenozas infūzijas veidā ievada 1. dienā devā 50 mg/m2 dienā pēc topotekāna devas ievadīšanas.
Norwegian Bokmål: Cisplatin administreres som intravenøs infusjon på dag 1, med dosering på 50 mg/m2 kroppsoverflate/dag, og skal administreres etter topotekan.
Latvian: Reykjavíkurvegi 76-78 IS-220 Hafnarfjörður
Norwegian Bokmål: Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 IS-220 Hafnarfjordur Island
Latvian: Gadījumā, ja notikusi saskare ar ādu, rūpīgi nomazgājiet skarto vietu ar lielu daudzumu ūdens.
Norwegian Bokmål: Ved kontakt med øynene, skyll med store mengder vann og søk deretter medisinsk vurdering av lege. Ved hudkontakt, vask det utsatte området grundig med store mengder vann.
Latvian: Intravenozai ievadīšanai infūzijas veidā pēc izšķīdināšanas un atšķaidīšanas.
Norwegian Bokmål: Til intravenøs bruk som infusjon etter rekonstituering og fortynning.
Latvian: Sīkšūnu plaušu vēža recidīvs III fāzes klīniskajā pētījumā (pētījums 478) tika salīdzināts iekšķīgi lietojamais topotekāns kopā ar labāko uzturošo aprūpi (Best Supportive Care - BSC) (n = 71) un BSC viena pati (n = 70) pacientiem,
Norwegian Bokmål: En fase III-studie (studie 478) sammenlignet oral topotekan og beste symptomlindrende behandling (best supportive care, BSC) (n = 71) med BSC alene (n = 70) hos pasienter som hadde tilbakefall etter førstelinjebehandling (mediantid til progresjon [TTP] for førstelinjebehandling: 84 dager for oral topotekan og BSC, 90 dager for BSC alene), og hvor gjentatt behandling med intravenøs kjemoterapi ikke var egnet.
Latvian: Potactasol 4 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai I klases bezkrāsains stikla flakons (8 ml) ar pelēku brombutila aizbāzni un alumīnija vāciņu ar noņemamu plastikāta vāciņu, kas satur 4 mg topotekāna.
Norwegian Bokmål: Potactasol 4 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Type 1 fargeløse hetteglass (8 ml) med grå butylgummipropp og aluminiumsforsegling med avtagbart plastlokk inneholder 4 mg topotekan.
Latvian: anafilaktiska reakcija;
Norwegian Bokmål: anafylaktisk reaksjon angioødem urtikaria
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Potactasol var izraisīt Jums nogurumu vai vājumu.
Norwegian Bokmål: Topotekan kan gjøre deg trett eller kraftløs.
Latvian: Potactasol 4 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai Potactasol 4 mg flakona saturs jāšķīdina 4 ml ūdens injekcijām.
Norwegian Bokmål: Potactasol 4 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Potactasol 4 mg skal rekonstitueres med 4 ml vann til injeksjonsvæske.
Latvian: Tāpat kā visos citotoksiskas ķīmijterapijas gadījumos, pacientiem, kurus ārstē ar topotekānu, jāiesaka pašiem vai viņu dzimumpartneriem lietot efektīvu pretapaugļošanās metodi.
Norwegian Bokmål: Som med all cytotoksisk kjemoterapi, må det brukes sikker prevensjon når den ene partneren behandles med topotekan.
Latvian: smaga asiņošana (saistībā ar trombocitopēniju).
Norwegian Bokmål: alvorlig blødning (assosiert med trombocytopeni) Forstyrrelser i immunsystemet Vanlige:
Latvian: Refraktāra (pret pamatterapiju nejutīga) sīkšūnu plaušu vēža pacientu populācijā atbildes reakcijas rādītājs uz topotekānu bija 4,0%.
Norwegian Bokmål: I en pasientpopulasjon med refraktær SCLC (pasienter som ikke responderte på førstelinjebehandling), var responsraten for topotekan 4,0 %.
Latvian: Šķīduma, kas iegūts pēc atšķaidīšanas ar infūziju šķīdumiem (0,9% NaCl un 5% glikoze), ķīmiskā un fizikālā stabilitāte ir pierādīta 4 stundas, uzglabājot istabas temperatūrā normālā apgaismojumā izmantojot paraugus, kas uzglabāti temperatūrā 25 ± 2°C attiecīgi 12 stundas un 24 stundas pēc šķīdināšanas un pēc tam atšķaidīti.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning av legemidlet til infusjonsvæske, oppløsning (med natriumklorid 0,9 % og glukose 5 % oppløsninger) er kjemisk og fysisk stabilitet vist i 4 timer ved romtemperatur, under normale lysforhold, på prøver som er rekonstituert og oppbevart i henholdsvis 12 og 24 timer ved 25 ºC ± 2 °C og deretter fortynnet.
Latvian: Pirms pirmā topotekāna kursa uzsākšanas pacienta neitrofilo leikocītu skaitam sākumstāvoklī jābūt ≥ 1,5 x 109/l un trombocītu skaitam ≥ 100 x 109/l un hemoglobīna līmenim ≥ 9 g/dl (pēc transfūzijas,
Norwegian Bokmål: Før den første behandlingskuren med topotekan, må pasientene ha baseline nøytrofilantall på ≥ 1,5 x 109/l og et blodplateantall på ≥ 100 x 109/l og et hemoglobinnivå på ≥ 9 g/dl (etter blodtransfusjon, om nødvendig).
Latvian: Ar topotekānu saistīto vielu kopējais atgūtais daudzums pēc piecu topotekāna dienas devu lietošanas bija no 71% līdz 76% no i.v.
Norwegian Bokmål: Totalt ble 71-76 % av den administrerte i.v.
Latvian: Topotekānu nedrīkst ievadīt atkārtoti, ja vien neitrofilo leikocītu skaits nav ≥ 1 x 109/l, trombocītu skaits ≥ 100 x 109/l un hemoglobīna līmenis ≥9 g/dl (pēc transfūzijas, ja nepieciešams).
Norwegian Bokmål: Topotekan skal ikke gis igjen før nøytrofilantallet er ≥ 1 x 109/1, blodplateantallet er ≥ 100 x 109/1 og hemoglobinnivået er ≥ 9g / dl (etter blodtransfusjon om nødvendig).
Latvian: Vecums/ķermeņa masa
Norwegian Bokmål: Alder/vekt
Latvian: Potactasol terapijas laikā Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti.
Norwegian Bokmål: Du må ikke amme når du behandles med Potactasol.
Latvian: - nopietna Jūsu vispārējā veselības stāvokļa pasliktināšanās, - lokāli simptomi, piemēram, kakla iekaisums vai dedzinoša sajūta urinācijas laikā, - stipras vēdera sāpes, drudzis un iespējams arī caureja (retākos gadījumos ar asinīm) var būt zarnu iekaisuma (neitropēnisks kolīts) pazīmes.
Norwegian Bokmål: - Infeksjoner (svært vanlige: kan ramme mer enn 1 av 10 personer) med symptomer som: feber alvorlig svekkelse av allmenntilstanden lokale symptomer som sår hals eller svie når du urinerer sterke smerter i magen (buken), feber og muligens diaré (sjelden med blod) kan være tegn på betennelse i tarmen (nøytropen kolitt)
Latvian: Topotekānu nedrīkst ievadīt atkārtoti, ja vien neitrofilo leikocītu skaits nav ≥ 1,5 x 109/l, trombocītu skaits ≥ 100 x 109/l un hemoglobīna līmenis ≥ 9 g/dl (pēc transfūzijas, ja nepieciešams).
Norwegian Bokmål: Topotekan skal ikke gis igjen før nøytrofilantallet er ≥ 1,5 x 109/1, blodplateantallet er ≥ 100 x 109/1 og hemoglobinnivået er ≥ 9 g/dl (etter blodtransfusjon, om nødvendig).
Latvian: slikta dūša, vemšana un caureja (visas šīs izpausmes var būt smagas);
Norwegian Bokmål: kvalme, oppkast og diaré (som alle kan være alvorlige) forstoppelse abdominale smerter2
Latvian: Pēc atšķaidīšanas, 1 ml koncentrāta satur 1 mg topotekāna.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering, 1 ml konsentrat inneholder 1 mg topotekan
Latvian: Pēc šķīdināšanas tiks iegūts koncentrāts, kas saturēs 1 mg topotekāna vienā ml. Šīs koncentrāts (1 mg/ml) pirms lietošanas jāatšķaida.
Norwegian Bokmål: Dette konsentratet (1 mg/ml) må fortynnes før administrering.
Latvian: 5 ml
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk Hetteglass (glass) 5 ml
Latvian: 2132 NP Hoofddorp
Norwegian Bokmål: 2132 NP Hoofddorp Nederland
Latvian: Katrā grupā tika reģistrēti 186 pacienti.
Norwegian Bokmål: I hver arm deltok 186 pasienter.
Latvian: TLS visbiežāk tika novērots pirmajā ārstēšanas mēnesī.
Norwegian Bokmål: TLS ble observert hyppigst i de første behandlingsmånedene.
Latvian: Nebija pozitīvas neitralizējošas antivielu reakcijas.
Norwegian Bokmål: Det oppsto ingen positiv nøytraliserende antistoffrespons.
Latvian: Atjaunināts RPP jāiesniedz:
Norwegian Bokmål: En oppdatert RHP skal sendes inn:
Latvian: Tāpat kā ar visām terapeitiskajām olbaltumvielām, pastāv arī imunogenitātes potenciāls.
Norwegian Bokmål: Som for alle terapeutiske proteiner er det et potensial for immunogenitet.
Latvian: Reakcija ādā un asinīs tika novērtēta ik pēc 4 nedēļām.
Norwegian Bokmål: Respons i hud og blod ble evaluert hver 4. uke.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa zāles jālieto nekavējoties.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn må legemidlet brukes umiddelbart.
Latvian: • Katrs flakons paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.
Norwegian Bokmål: • Hver ampulle er kun beregnet til engangsbruk.
Latvian: Asinis (n)
Norwegian Bokmål: Blod (n)
Latvian: Lielākā daļa pacientu atveseļojās no infekcijas.
Norwegian Bokmål: Hoveddelen av pasientene ble friske etter infeksjonen.
Latvian: Slimības stadija IB/II
Norwegian Bokmål: Sykdomsstadium IB/II
Latvian: 4% pacientu piedzīvoja smagas (3. pakāpes) reakcijas.
Norwegian Bokmål: 4 % av pasientene opplevde alvorlige reaksjoner (grad 3).
Latvian: PFS, mēneši ITT populācija
Norwegian Bokmål: PFS, måneder ITT-populasjon
Latvian: - Jums ir sirds slimības.
Norwegian Bokmål: - har hjerteproblemer.
Latvian: Ja tā notiek, infūzija iespējams būs jāpārtrauc, un Jums varbūt būs nepieciešama papildu ārstēšana.
Norwegian Bokmål: Hvis dette skjer, kan det bli nødvendig å stanse infusjonen, og du kan ha behov for ytterligere behandling.
Latvian: Skatīt 2. punktu „POTELIGEO satur nātriju".
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 2 «POTELIGEO inneholder natrium».
Latvian: POTELIGEO jāievada 2 dienu laikā no plānotās devas ievadīšanas dienas.
Norwegian Bokmål: POTELIGEO bør administreres innen 2 dager fra planlagt dato.
Latvian: Ārstēšana jāuzsāk un jāuzrauga ārstiem, kuriem ir pieredze vēža ārstēšanā, un šīs zāles drīkst ievadīt tikai veselības aprūpes speciālisti vidē, kurā ir pieejams reanimācijas aprīkojums.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal igangsettes og overvåkes av lege med erfaring fra behandling av kreft, og behandlingen bør kun administreres av helsepersonell i et miljø der utstyr for gjenoppliving er tilgjengelig.
Latvian: Ja pēc 3 mēnešu ārstēšanas netika novērota segmenta līmeņa vai vispārējā atbildes reakcija, tika apsvērta ārstēšanas pārtraukšana.
Norwegian Bokmål: Hvis respons på kompartmentnivå eller generelle respons ikke observeres etter 3 måneders behandling, bør seponering av behandlingen vurderes.
Latvian: • Ievadiet infūzijas šķīdumu vismaz 60 minūšu periodā, izmantojot intravenozu sistēmu, kas satur sterilu, 0,22 mikronu (vai līdzvērtīgu) līnijas filtru ar zemu proteīnu saistīšanas spēju.
Norwegian Bokmål: • Administrer infusjonsoppløsningen over minst 60 minutter gjennom en intravenøs linje som inneholder et 0,22 mikron (eller tilsvarende) sterilt, in-line filter med lav proteinbinding.
Latvian: Linearitāte un akumulācija
Norwegian Bokmål: Linearitet og akkumulasjon
Latvian: Pāriešanas uz mogamulizumaba grupu iemesli bija slimības progresēšana (109 pacienti) un ārstēšanas nepanesība (27 pacienti).
Norwegian Bokmål: Årsakene for å bytte til mogamulizumab var sykdomsprogresjon (109 pasienter) og behandlingsintoleranse (27 pasienter).
Latvian: POTELIGEO daudzumu, kuru saņemsiet, aprēķinās Jūsu ārsts, ņemot vērā Jūsu ķermeņa masu.
Norwegian Bokmål: Mengden POTELIGEO du får, beregnes av legen basert på kroppsvekten din.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, ja Jums ir citas blakusparādības.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du opplever andre bivirkninger.
Latvian: 100-1 Hagiwara-machi, Takasaki-shi
Norwegian Bokmål: 100-1 Hagiwara-machi, Takasaki-shi Gunma, 370-0013
Latvian: Piezīme: kopējais atbildes reakcijas rādītājā izmantots globālais apkopotās reakcijas (Global Composite Response) rezultāts.
Norwegian Bokmål: Merk: Total responsrate er basert på Global Composite Response-skår.
Latvian: a: P-vērtība tika iegūta no Kohrāna-Mantela-Henzela (Cochran-Mantel-Haenszel) testu, kas pielāgots slimības veidam, slimības stadijai un reģionam.
Norwegian Bokmål: a: p-verdien er basert på Cochran-Mantel-Haenszels test med justering for sykdomstype, sykdomsstadium og område.
Latvian: 56% pacientu saņēma mogamulizumabu vismaz 6 ciklus, un 25% pacientu saņēma mogamulizumabu vismaz 12 ciklus.
Norwegian Bokmål: 56 % av pasientene fikk mogamulizumab ved minst 6 sykluser, og 25 % av pasientene fikk mogamulizumab ved minst 12 sykluser.
Latvian: Drošuma profils, kas tika novērots 90 dienu laikā pēc pēdējās mogamulizumaba lietošanas dienas atbilst drošuma profilam, kas tika novērots pētījumā ārstēšanas laikā.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen som ble observert i 90 dager etter siste dose med mogamulizumab er konsistent med sikkerhetsprofilen som ble observert i løpet av studien.
Latvian: Pacienti, kuriem ir ar sirds slimību saistīti riska faktori, jānovēro un jāveic atbilstoši piesardzības pasākumi.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har risikofaktorer relatert til hjertesykdom bør overvåkes, og egnede forholdsregler bør tas.
Latvian: Ja zāles netiek lietotas nekavējoties, atbildību par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas uzņemas lietotājs un šis laiks nedrīkst pārsniegt 4 stundas 2 °C - 8 °C temperatūrā, ar nosacījumu, ka atšķaidīšana veikta kontrolētos un validētos aseptiskos apstākļos.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes umiddelbart, er brukstiden og -forholdene før bruk brukerens ansvar, og skal ikke overstige 4 timer ved 2 til 8 °C, med mindre fortynning har funnet sted ved kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Latvian: Uzsākot terapiju, pirmās 5 devas Jums ievadīs reizi nedēļā, pēc tam reizi 2 nedēļās.
Norwegian Bokmål: Ved de første 5 dosene, får du infusjon én gang i uken, deretter annenhver uke.
Latvian: Uzsūkšanās Mogamulizumabs tiek dozēts intravenozā ceļā un tādēļ ir tūlītēji un pilnībā biopieejams.
Norwegian Bokmål: Absorpsjon Mogamulizumab gis intravenøst og er derfor umiddelbart og fullstendig biotilgjengelig.
Latvian: Nav veikti īpaši pētījumi, lai novērtētu iespējamo ietekmi uz fertilitāti.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført spesifikke studier for å evaluere den potensielle effekten på fertilitet.
Latvian: Pacienti rūpīgi jāuzrauga, veicot atbilstošus laboratorijas un klīniskos testus, pārbaudot elektrolītu stāvokli, hidratāciju un nieru darbību, it īpaši pirmajā ārstēšanas mēnesī, un jāpārvalda saskaņā ar labāko medicīnisko praksi.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes nøye med egnede laboratorietester og kliniske tester for elektrolyttstatus, hydrering og nyrefunksjon, særlig i første behandlingsmåned, og håndteres i henhold til klinisk praksis.
Latvian: - ja Jums ir alerģija pret mogamulizumabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor mogamulizumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Latvian: Efektivitāte, kas tika noteikta pēc PFS uzlabošanās, pamatojoties uz pētnieku novērtējumu, netika saistīta ar palielinātu mogamulizumaba iedarbību.
Norwegian Bokmål: Effekt, som målt ved forbedret PFS basert på utprøvers vurdering, var ikke forbundet med økt mogamulizumabeksponering.
Latvian: Tomēr šīs zāles dažiem cilvēkiem var izraisīt nogurumu, tādēļ jāievēro īpaša piesardzība, vadot transportlīdzekļus un apkalpojot mehānismus, līdz pārliecināties, ka šīs zāles Jūs neietekmē.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan imidlertid forårsake utmattelse hos noen personer, så du bør være spesielt oppmerksom når du kjører bil eller bruker maskiner inntil du er sikker på at legemidlet ikke påvirker deg.
Latvian: Flakonā atlikušo neizlietoto zāļu daļu izmetiet saskaņā ar vietējām prasībām.
Norwegian Bokmål: Kast alle ubrukte rester i hetteglasset i henhold til lokale krav.