FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In IMPACT, Temybric Ellipta prolonged the time to first moderate/severe exacerbation and significantly decreased (p<0.001) the risk of a moderate/severe exacerbation, as measured by time to first exacerbation, compared with both FF/VI (14.8%; 95% CI: 9.3, 19.9) and UMEC/VI (16.0%; 95% CI: 9.4, 22.1).
German: In der IMPACT-Studie verlängerte Temybric Ellipta die Zeit bis zur ersten moderaten/schweren Exazerbation und verringerte signifikant (p < 0,001) das Risiko einer moderaten/schweren Exazerbation, gemessen an Hand der Zeit bis zur ersten Exazerbation, sowohl im Vergleich zu FF/VI (14,8 %;
English: What Temybric Ellipta is used for
German: Wofür wird Temybric Ellipta angewendet?
English: How to use Temybric Ellipta
German: Wie ist Temybric Ellipta anzuwenden?
English: Don't use Temybric Ellipta: - if you are allergic to fluticasone furoate, umeclidinium, vilanterol or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
German: Temybric Ellipta darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Fluticasonfuroat, Umeclidinium, Vilanterol oder einen der in
English: Package leaflet: Information for the patient Temybric Ellipta 92 micrograms/55 micrograms/22 micrograms inhalation powder, pre-dispensed fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten Temybric Ellipta 92 Mikrogramm/55 Mikrogramm/22 Mikrogramm einzeldosiertes Pulver zur Inhalation
English: Some medicines may affect how this medicine works, or make it more likely that you'll have side effects.
German: Einige Arzneimittel können die Wirkung von Temybric Ellipta beeinflussen oder das Risiko, dass bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten, erhöhen.
English: In FULFIL, based upon data up to 24 weeks, Temybric Ellipta significantly reduced (p=0.002) the annual rate of moderate/severe exacerbations by 35% (95% CI: 14, 51) compared with BUD/FOR.
German: In der FULFIL-Studie reduzierte Temybric Ellipta die jährliche Rate moderater/schwerer Exazerbationen im Vergleich zu BUD/FOR signifikant (p = 0,002) um 35 % (95 % KI: 14;
English: Upon initiation of treatment with Temybric Ellipta, plasma glucose should be monitored more closely in diabetic patients.
German: Bei Patienten mit Diabetes sollte der Blutzuckerspiegel nach Beginn der Behandlung mit Temybric Ellipta engmaschiger überwacht werden.
English: In IMPACT, treatment with Temybric Ellipta reduced the annual rate of severe exacerbations (i.e., requiring hospitalisation or resulting in death) by 13% compared with FF/VI (95% CI: -1, 24; p=0.064).
German: Exazerbationen, die eine Krankenhauseinweisung erforderten oder zu einem tödlichen Ausgang führten) im Vergleich zu FF/VI um 13 % (95 % KI: -1;
English: In IMPACT, the proportion of responders was also significantly higher (p<0.001) for Temybric Ellipta (36%) compared with FF/VI (29%; OR 1.36; 95% CI: 1.19, 1.55) and UMEC/VI (30%; OR 1.33; 95% CI: 1.13, 1.57).
German: In der IMPACT-Studie war der Anteil der TDIResponder ebenfalls signifikant höher (p < 0,001) bei Temybric Ellipta (36 %) im Vergleich zu FF/VI (29 %;
English: In IMPACT, the proportion of patients who were CAT responders at week 52 was significantly higher (p<0.001) for patients treated with Temybric Ellipta (42%) compared with FF/VI (37%; OR 1.24; 95% CI: 1.14, 1.36) and UMEC/VI (36%; OR 1.28; 95% CI: 1.15, 1.43).
German: In der IMPACT-Studie war der Anteil an Patienten, die in Woche 52 CAT-Responder waren, signifikant höher (p < 0,001) bei Patienten, die mit Temybric Ellipta behandelt wurden (42 %) im Vergleich zu FF/VI (37 %;
English: How to store Temybric Ellipta 6.
German: Wie ist Temybric Ellipta aufzubewahren?
English: A higher percentage of patients receiving Temybric Ellipta responded with a clinically meaningful improvement in SGRQ total score in FULFIL at week 24 compared with BUD/FOR (50% and 41% respectively), odds ratios of response vs. non-response (OR) (1.41; 95% CI: 1.16, 1.70) and in IMPACT at week 52 compared with FF/VI and UMEC/VI (42%, 34% and 34% respectively), OR vs. FF/VI (1.41; 95% CI:1.29, 1.55) and OR vs. UMEC/VI (1.41; 95% CI: 1.26, 1.57); all treatment comparisons were statistically significant (p<0.001).
German: In Woche 52 der IMPACT-Studie zeigten 42% der Temybric Patienten, 34% der FF/VI Patienten und 34% der UMEC/VI Patienten eine klinisch bedeutsame Verbesserung im SGRQ Gesamtscore mit einem OR vs. FF/VI von 1,41 (95 % KI: 1,29;
English: Temybric Ellipta significantly improved (p<0.001) Health Related Quality of Life (as measured by the St George's Respiratory Questionnaire [SGRQ] total score) in both FULFIL (week 24) when compared with BUD/FOR (-2.2 units; 95% CI: -3.5, -1.0) and IMPACT (week 52) when compared with FF/VI (-1.8 units; 95% CI: -2.4, -1.1) and UMEC/VI (-1.8 units; 95% CI: -2.6, -1.0).
German: Temybric Ellipta verbesserte die gesundheitsbezogene Lebensqualität (gemessen anhand des Gesamtscores des St. George's Respiratory Questionnaire [SGRQ]) signifikant (p < 0,001), sowohl in der FULFIL-Studie (Woche 24) im Vergleich zu BUD/FOR (-2,2 Einheiten;
English: In FULFIL, Temybric Ellipta significantly decreased the risk of a moderate/severe exacerbation compared with BUD/FOR over 24 weeks (33%; 95% CI: 12, 48; p=0.004).
German: In der FULFIL-Studie reduzierte Temybric Ellipta signifikant das Risiko einer moderaten/schweren Exazerbation im Vergleich zu BUD/FOR über 24 Wochen (33 %;
English: • Risk of reactivation of latent tuberculosis and information about the screening for tuberculosis according to the local guidance;
German: • Risiko der Reaktivierung einer latenten Tuberkulose sowie Informationen über das Screening auf Tuberkulose entsprechend den lokalen Leitlinien;
English: • Local Guidance for tuberculosis screening;
German: • Lokale Leitinien für die Prüfung auf Tuberkulose;
English: The Marketing authorisation Holder (MAH) shall ensure that prior to launch of the prefilled syringe form of Stelara, all healthcare professionals who are expected to prescribe/use Stelara are provided with educational materials containing the following:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen soll sicherstellen, dass vor Markteinführung der Fertigspritze von Stelara alle Angehörigen des medizinischen Fachpersonals, die Stelara voraussichtlich verschreiben/anwenden, edukative Materialien erhalten, die den folgenden Inhalt haben:
English: • Appropriate techniques for self administration of Stelara, including use of the prefilled syringes.
German: • Geeignete Techniken zur Selbstverabreichung von Stelara einschließlich Anwendung der
English: Healthcare Professional educational pack • Patient information pack
German: Edukative Unterlagen für Angehörige des medizinischen Fachpersonals • Unterlagen zur Patienteninformation
English: • Potential risk of malignancies;
German: • Potentielles Risiko von malignen Tumoren;
English: The key messages and components included in the Healthcare Professional educational pack are defined as follows:
German: Die Schlüsselbotschaften und Bestandteile der edukativen Unterlagen für Angehörigen des medizinischen Fachpersonals sind folgendermaßen definiert:
English: • Risk of malignancies.
German: • Risiko von malignen Tumoren.
English: The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
German: Die Mitgliedsstaaten sollen sicherstellen, dass alle Bedingungen oder Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels, die nachfolgend beschrieben sind, implementiert werden.
English: The key messages in the patient information pack are defined as follows:
German: Die Schlüsselbotschaften in der Gebrauchsinformation sind folgendermaßen:
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG VON ARZNEIMITTELN, DIE DURCH DIE MITGLIEDSSTAATEN ZU IMPLEMENTIEREN SIND
English: In addition the following is required:
German: Außerdem werden benötigt:
English: Disposal No special requirements.
German: Beseitigung Keine besonderen Anforderungen.
English: Clear and colourless solution.
German: Durchsichtige, farblose Lösung.
English: Performance status and BMI
German: Leistungsstatus und BMI
English: Patients of nonCaucasian origin have not been included in these clinical studies.
German: Patienten nicht-kaukasischen Ursprungs wurden in diese klinischen Studien nicht eingeschlossen.
English: The overall treatment period should not exceed 20 days.
German: Der gesamte Behandlungszeitraum sollte 20 Tage nicht überschreiten.
English: Children and adolescents Removab should not be used in children and adolescents under 18 years of age.
German: Kinder und Jugendliche Removab sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
English: Estimated Probability of Being Puncture-free (%)
German: Geschätzte Wahrscheinlichkeit, noch punktionsfrei zu sein (%)
English: Subsequently, the catheter can be removed.
German: Danach kann der Katheter entfernt werden.
English: N: number of patients in a treatment group.
German: N: Anzahl Patienten in der jeweiligen Behandlungsgruppe
English: (Part of the Outer Carton)
German: (Teil des Umkartons)
English: These reactions resolved under symptomatic treatment.
German: Diese Reaktionen klangen unter symptomatischer Behandlung ab.
English: Some of these side effects may require medical treatment.
German: Einige dieser Nebenwirkungen bedürfen möglicherweise einer medizinischen Behandlung.
English: Adequate monitoring of the patient after end of Removab infusion is recommended.
German: Eine angemessene Nachbeobachtung des Patienten nach dem Ende der Removab-Infusion wird empfohlen.
English: • Uncertainty in the knowledge about the rare unfavourable effects since the safety database is still very limited due to the low number of patients treated with Removab.
German: • Unsicherheit hinsichtlich des Erkenntnisstands zu den seltenen ungünstigen Wirkungen, da die Datenlage zur Sicherheit aufgrund der geringen Anzahl an Patienten, die mit Removab behandelt worden sind, noch sehr begrenzt ist.
English: * were also reported as serious adverse reactions underlined: see section ‘Description of selected adverse reactions'
German: * wurden auch als schwerwiegende unerwünschte Wirkungen gemeldet Unterstrichen: siehe Abschnitt „Beschreibung ausgewählter unerwünschter Wirkungen“
English: If such symptoms occur, speak to a doctor immediately, as these side effects require immediate attention and treatment.
German: Wenn derartige Beschwerden auftreten, sprechen Sie unverzüglich mit einem Arzt, da diese Nebenwirkungen sofortiger Aufmerksamkeit und Behandlung bedürfen.
English: • Grounds for one additional renewal
German: • Begründung für eine weitere Verlängerung
English: Material and equipment required
German: Benötigte Materialien und Ausrüstung:
English: From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
German: Aus mikrobiologischen Gründen sollte das Präparat möglichst sofort verwendet werden.
English: 6 Catheter
German: 6 Katheter
English: For the first of the four doses an infusion time of 6 hours may be considered depending on the patient's health condition.
German: Bei der ersten der vier Dosen kann abhängig vom Gesundheitszustand des Patienten eine Infusionsdauer von 6 Stunden in Betracht gezogen werden.
English: Trion Pharma GmbH Frankfurter Ring 193a DE-80807 Munich Germany
German: Trion Pharma GmbH Frankfurter Ring 193a DE-80807 München Deutschland
English: Administration of prednisolone as premedication did not result in a reduction of these adverse reactions.
German: Die Gabe von Prednisolon als Prämedikation führte zu keiner Verminderung dieser unerwünschten Wirkungen.
English: These symptoms reflect the mechanism of action of catumaxomab and are in general fully reversible.
German: Diese Symptome sind Ausdruck des Wirkmechanismus von Catumaxomab und im Allgemeinen vollständig reversibel.
English: 95% CI for HR
German: 95-%-KI für die HR
English: The prepared infusion solution should be used immediately.
German: Die fertig zubereitete Infusionslösung sofort verwenden.
English: Adverse reactions are derived from an integrated safety analysis including 12 clinical studies.
German: Die unerwünschten Wirkungen stammen aus einer integrierten Sicherheitsanalyse zu 12 klinischen Studien.
English: If such symptoms occur, please inform your doctor as soon as possible.
German: Wenn derartige Beschwerden auftreten, benachrichtigen Sie bitte so bald wie möglich Ihren Arzt.
English: Infection.
German: Infektionen.
English: Talk to your doctor or nurse before using Removab.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Removab anwenden.
English: After completion of the study, patients were further observed until the end of their lifetime to assess overall survival (Table 4).
German: Nach Abschluss der Studie wurden die Patienten bis zum Ende ihres Lebens weiter beobachtet, um die Gesamtüberlebenszeit zu beurteilen (siehe Tabelle 4).
English: • The catheter is kept closed until the next infusion.
German: • Der Katheter wird bis zur nächsten Infusion geschlossen gehalten.
English: The concentrations increased with the number of infusions and the doses applied in most patients.
German: Die Konzentration stieg bei den meisten Patienten mit der Anzahl der Infusionen und mit der applizierten Dosis.
English: In clinical studies infusion times of 3 hours and 6 hours were investigated.
German: In klinischen Studien wurde eine Infusionsdauer von 3 Stunden und 6 Stunden untersucht.
English: Anxiety, insomnia.
German: Angst, Schlaflosigkeit.
English: The median puncture-free survival time was 47.5 days, median time to first therapeutic puncture 60.0 days and median overall survival 406.5 days.
German: Die mediane punktionsfreie Überlebenszeit betrug 47,5 Tage, die mediane Zeit bis zur ersten therapeutischen Punktion 60,0 Tage und die mediane Gesamtüberlebenszeit 406,5 Tage.
English: In presence of factors interfering with the immune system, in particular acute infections, the administration of Removab is not recommended.
German: Bei Vorliegen von Faktoren, die mit dem Immunsystem interferieren, insbesondere akuten Infektionen, wird die Anwendung von Removab nicht empfohlen.
English: This results in destruction of tumour cells.
German: Dies führt zur Zerstörung der Tumorzellen.
English: The EpCAM antigen is overexpressed on most carcinomas (Table 2).
German: Das EpCAM-Antigen ist auf den meisten Karzinomzellen überexprimiert (Tabelle 2).
English: The patient population was comparable to the pivotal study.
German: Die Patientenpopulation war vergleichbar mit derjenigen in der Zulassungsstudie.
English: Pack size of 1.
German: Packungsgröße: 1.
English: Despite pre-existing ADA values all patients received all 4 catumaxomab infusions.
German: Trotz Vorhandenseins von ADA erhielten alle Patienten alle 4 Catumaxomab-Infusionen.
English: What Removab is and what it is used for
German: Was ist Removab und wofür wird es angewendet?
English: Acute infections
German: Akute Infektionen
English: 728 patients received catumaxomab intraperitoneally, 293 patients as 6 hour - and 435 patients as 3 hour infusions.
German: 728 Patienten erhielten intraperitoneal Catumaxomab, 293 Patienten als 6-stündige Infusionen und 435 Patienten als 3-stündige Infusionen.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
German: Falls es nicht sofort verwendet wird, liegen die Dauer der Lagerung während des Gebrauchs sowie die Bedingungen bis zum Gebrauch in der Verantwortung des Anwenders, sollten jedoch in der Regel 24 Stunden bei 2-8 °C nicht übersteigen, es sei denn, die Verdünnung wurde unter kontrollierten, validierten aseptischen Bedingungen durchgeführt.
English: Altogether 45 out of 88 (51%) patients in the control arm crossed-over to achieve active treatment with catumaxomab.
German: Insgesamt wechselten 45 von 88 Patienten (51 %) der Kontrollgruppe zu einer aktiven Behandlung mit Catumaxomab.
English: Proteinuria.
German: Proteinurie.
English: • The day after the last infusion a drainage of ascites until stop of spontaneous flow is performed.
German: • Am Tag nach der letzten Infusion wird eine Aszitesdrainage bis zum Versiegen des spontanen Abflusses durchgeführt.
English: Percentage of EpCAM positive effusions
German: Prozentualer Anteil EpCAM-positiver Ergüsse
English: Appropriate medical management of ascites drainage is a prerequisite for Removab treatment in order to assure stable circulatory and renal functions.
German: Ein angemessenes medizinisches Vorgehen zur Aszitesdrainage ist Voraussetzung für die RemovabTherapie, um eine stabile Kreislauf- und Nierenfunktion sicherzustellen.
English: These symptoms occur mainly within 24 hours after a Removab infusion and can become life-threatening, but can be treated well with additional therapy.
German: Diese Beschwerden treten hauptsächlich innerhalb von 24 Stunden nach einer Removab-Infusion auf und können lebensbedrohlich werden, lassen sich jedoch mit zusätzlichen therapeutischen Maßnahmen gut behandeln.
English: 82166 Graefelfing Germany
German: 82166 Graefelfing Deutschland
English: The efficacy of catumaxomab was demonstrated in two phase III clinical studies.
German: Der Nachweis der Wirksamkeit von Catumaxomab erfolgte in zwei klinischen Phase-III-Studien.
English: Figure 3 Schematic illustration of the infusion system
German: Abbildung 3 Schematische Darstellung des Infusionssystems
English: 1 sterile cannula
German: 1 sterile Kanüle
English: Back pain, myalgia, arthralgia.
German: Rückenschmerzen, Myalgie, Arthralgie.
English: In the pivotal study patients were monitored for 24 h after each infusion.
German: In der Zulassungsstudie wurden die Patienten nach jeder Infusion für 24 Stunden nachbeobachtet.
English: In general, the changes in laboratory parameters were not clinically relevant and mostly returned to baseline after end of treatment.
German: Die Veränderungen der Laborparameter besaßen im Allgemeinen keine klinische Relevanz, und in den meisten Fällen wurden nach Beendigung der Behandlung die Ausgangswerte wieder erreicht.
English: Monitoring
German: Nachbeobachtung
English: • The plunger rod MUST NOT be drawn back to rinse the pre-filled syringe, in order to avoid contamination and to ensure that the correct volume is ejected.
German: • Der Kolben der Fertigspritze darf NICHT zum Durchspülen zurückgezogen werden, um Kontaminierung zu verhindern und sicherzustellen, dass die korrekte Menge abgegeben wird.
English: Pooled population (N=219)
German: Gepoolte Population (N=219)
English: Your doctor may consider reducing the infusion rate of Removab or giving you additional treatment to reduce these symptoms.
German: Ihr Arzt kann die Infusionsgeschwindigkeit von Removab herabsetzen oder Ihnen eine zusätzliche Behandlung zur Linderung dieser Beschwerden verabreichen.
English: Based upon the data that have become available since the granting of the initial Marketing Authorisation, the CHMP considers that the benefit-risk balance of Removab remains positive, but considers that its safety profile is to be closely monitored for the following reasons:
German: Auf der Grundlage der seit der erstmaligen Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen gewonnenen Erkenntnisse vertritt der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) die Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Removab weiterhin als günstig einzustufen ist, sieht es jedoch als geboten an, das Sicherheitsprofil des Arzneimittels aus folgenden Gründen engmaschig zu überwachen:
English: The overall safety profile of Removab is characterised by cytokine-release related symptoms and gastrointestinal reactions.
German: Das allgemeine Sicherheitsprofil von Removab ist durch Symptome im Zusammenhang mit einer Zytokin-Freisetzung und gastrointestinale Reaktionen gekennzeichnet.
English: The outer surface of the pre-filled syringe is not sterile.
German: Die Außenfläche der Fertigspritze ist nicht steril.
English: Therefore, based upon the safety profile of Removab, which requires the submission of yearly PSURs, the CHMP concluded that the MAH should submit one additional renewal application in 5 years time.
German: Daher kommt der CHMP auf der Grundlage des Sicherheitsprofils von Removab, welches die jährliche PSUR-Vorlage erfordert, zu dem Schluss, dass der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in 5 Jahren einen weiteren Antrag auf Verlängerung zu stellen hat.
English: Fertility No data on the effect of catumaxomab on fertility are available.
German: Fertilität Es liegen keine Daten zu den Auswirkungen von Catumaxomab auf die Fertilität vor.
English: Current data on catumaxomab derived from the pivotal study show that only 5.6% of patients (7/124 patients) were HAMA positive before the 4th infusion.
German: Aktuelle Daten zu Catumaxomab aus der Zulassungsstudie belegen, dass vor der vierten Infusion nur 5,6 % der Patienten (7 von 124 Patienten) HAMA-positiv waren.
English: Hypersensitivity to murine (rat and / or mouse) proteins.
German: Überempfindlichkeit gegen murine Proteine (von Ratte und/oder Maus).
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 20 April 2009
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 20.
English: Table 7 Preparation of Removab solution for intraperitoneal infusion Number of infusion / Dose
German: Tabelle 7 Zubereitung der Removab-Lösung zur intraperitonealen Infusion Infusion Nr./ Dosis
English: During and after infusion with Removab more than 1 in 10 patients (very common) will probably experience infusion-related side effects.
German: Während und nach der Infusion von Removab treten wahrscheinlich bei mehr als 1 von 10 Patienten (sehr häufig) infusionsbedingte Nebenwirkungen auf.
English: The patients remained ADA positive during treatment phase and follow-up.
German: Die Patienten blieben über die Behandlungs- und Beobachtungsphase hinweg ADA-positiv.
English: Treatment of these patients with Removab should only be considered after a thorough evaluation of benefit / risk.
German: Die Behandlung dieser Patienten mit Removab ist nur nach eingehender Abwägung von Nutzen und Risiken in Betracht zu ziehen.
English: The prepared solution for infusion is physically and chemically stable for 48 hours at 2°C to 8°C and for 24 hours at a temperature not above 25°C.
German: Die fertig zubereitete Infusionslösung ist für 48 Stunden physikalisch und chemisch stabil, wenn sie bei 2-8 °C gelagert wird, und für 24 Stunden, wenn sie bei Temperaturen bis 25 °C gelagert wird.
English: Symptoms of pain and pyrexia can be ameliorated or avoided by pre-medication (see sections 4.2 and 4.4).
German: Schmerzen und Fieber lassen sich durch Prämedikation abmildern oder verhindern (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
English: Infusion-related side effects
German: Infusionsbedingte Nebenwirkungen
English: The safety profile of catumaxomab using a 3h versus a 6h infusion time is in general comparable in regards to nature, frequency and severity.
German: Das Sicherheitsprofil von Catumaxomab ist bei 3-stündiger und 6-stündiger Infusionsdauer im Hinblick auf Art, Häufigkeit und Schweregrad im Allgemeinen vergleichbar.
English: In order to assess the impact of prednisolone premedication on safety and efficacy the primary safety endpoint “composite safety score” and the co-primary efficacy endpoint “puncture-free survival” were investigated.
German: Um den Einfluss der Prämedikation mit Prednisolon auf die Sicherheit und Wirksamkeit beurteilen zu können, wurden der primäre Sicherheitsendpunkt „zusammengesetzter Sicherheitsscore“ und der koprimäre Wirksamkeitsendpunkt „punktionsfreie Überlebenszeit“ untersucht.
English: Removab has minor to moderate influence on the ability to drive and use machines.
German: Removab hat geringen bis mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.