FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ilaris bei CAPS-, TRAPS-, HIDS-/MKD- und FMF-Patienten unter 2 Jahren ist nicht erwiesen.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Ilaris en pacientes menores de 2 años de edad con CAPS, TRAPS, HIDS/MKD y FMF.
German: Bei älteren Patienten wurde gegenüber erwachsenen Patienten im Alter von < 65 Jahren keine Veränderung der pharmakokinetischen Parameter auf Basis der Clearance oder des Verteilungsvolumens beobachtet.
Spanish: No se observaron cambios en los parámetros farmacocinéticos en base al aclaramiento o al volumen de distribución entre pacientes de edad avanzada y pacientes adultos < 65 años de edad.
German: Hinweise zur Anwendung von Ilaris Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Spanish: Instrucciones de uso de Ilaris polvo para solución inyectable
German: Physician Global Assessment < 2
Spanish: Evaluación Global del Médico
German: Maligne Erkrankungen wurden bei Patienten gemeldet, die mit Canakinumab behandelt wurden.
Spanish: Se han reportado neoplasias en pacientes tratados con canakinumab.
German: • Hyperimmunglobulin-D-Syndrom (HIDS)/Mevalonatkinase-Defizienz (MKD),
Spanish: • Síndrome de hiperinmunoglobulina D (HIDS*)/deficiencia de mevalonato quinasa (MKD*),
German: Ilaris 150 mg/ml Injektionslösung wird in einer Durchstechflasche zum einmaligen Gebrauch für die individuelle Anwendung geliefert.
Spanish: Ilaris 150 mg/ml solución inyectable se suministra en un vial de un solo uso para uso individual.
German: Die empfohlene Dosis von Canakinumab für Patienten mit Still-Syndrom (AOSD und SJIA) mit einem Körpergewicht ≥ 7,5 kg ist 4 mg/kg (bis zum Maximum von 300 mg), verabreicht alle vier Wochen via subkutane Injektion.
Spanish: La dosis recomendada de canakinumab para pacientes con enfermedad de Still (ESA y AIJS) con peso corporal ≥ 7,5 kg es de 4 mg/kg (hasta un máximo de 300 mg), administrado por inyección subcutanea cada cuatro semanas.
German: Wenn die Lösung nach der Rekonstitution nicht sofort verwendet wird, sollte sie bei 2 °C bis 8 °C gelagert und innerhalb von 24 Stunden angewendet werden.
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente después de la reconstitución, la solución debería mantenerse entre 2°C y 8°C y utilizarse en las próximas 24 horas.
German: TRAPS-, HIDS-/MKD- und FMF-Patienten mit einem Körpergewicht von  7,5 kg und ≤40 kg
Spanish: Pacientes con TRAPS, HIDS/MKD y FMF con peso corporal  7,5 kg y ≤ 40 kg
German: In dieser Studie reduzierten 25 Patienten, die ein starkes ACRAnsprechen für mindestens 5 Monate aufwiesen, ihre Canakinumab-Dosis auf 2 mg/kg alle 4 Wochen und hielten ein pädiatrisches ACR100-Ansprechen während der gesamten Zeit der reduzierten Dosisgabe (Median 32 Wochen, 8-124 Wochen) aufrecht.
Spanish: En este estudio, 25 pacientes que presentaron una respuesta importante de ACR durante un mínimo de 5 meses, se les redujo su dosis a 2 mg/kg de canakinumab cada 4 semanas y se le dio la dosis reducida (media de 32 semanas, 8-124 semanas) los que mantuvieron una respuesta ACR pediátrico 100 a lo largo del tiempo.
German: Ilaris wird bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern zur Behandlung des aktiven Still-Syndroms einschließlich des adulten Still-Syndroms (AOSD) und der systemischen juvenilen idiopathischen Arthritis (SJIA) bei Patienten ab 2 Jahren verwendet, wenn andere Behandlungen nicht ausreichend angeschlagen haben.
Spanish: Ilaris se utiliza en pacientes adultos, adolescentes y niños a partir de los 2 años de edad para el tratamiento de la enfermedad de Still activa incluyendo la enfermedad de Still del adulto (ESA) y la artritis idiopática juvenil sistémica (AIJS) cuando los otros tratamientos no hayan funcionado bien.
German: Tabelle 2 Tabellarische Zusammenfassung der Wirksamkeitsdaten aus der Phase-III-Studie, pivotale, placebokontrollierte Absetzphase (Teil II)
Spanish: Tabla 2 Resumen tabulado de la eficacia en el estudio pivotal fase III, controlado con placebo y opción de retirada (Part II)
German: Keine Anwendung von NSAR und Colchicin möglich; ULT wurde verwendet N=62 Behandlung von Gichtanfällen, gemessen mittels Schmerzintensität (VAS) nach 72 h Least Squares Mean geschätzter Unterschied gegenüber Triamcinolonacetonid KI p-Wert, einseitig p < 0,0001*
Spanish: Incapacidad de utilizar tanto AINEs como colchicina con ULT N=62 Tratamiento de los ataques de gota artrítica medidos por la intensidad del dolor (EAV) a las Diferencia estimada del promedio de Mínimos Cuadrados a acetónido de triamcinolona IC Valor p, 1 cola p < 0,0001*
German: Dieser Patient hatte bereits bei Aufnahme in die Studie eine aktive Leberfunktionsstörung sowie eine Vorgeschichte von immunthrombozytopenischer Purpura.
Spanish: Este paciente se presentó al inicio del ensayo con un antecedente de púrpura trombocitopénica inmune y una situación médica activa de función hepática anormal.
German: Basierend auf der Analyse der Populations-Pharmakokinetik-Modellierung war die Pharmakokinetik von Canakinumab bei Kindern im Alter von 2 bis < 4 Jahren ähnlich der bei Patienten von 4 Jahren und älter.
Spanish: En base al análisis de los modelos de población farmacocinético, la farmacocinética de canakinumab en niños de 2 a < 4 años fue similar a la de los pacientes de 4 años de edad o mayores.
German: - Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Spanish: - No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en las etiquetas y la caja.
German: Wenn ein zufriedenstellender Behandlungserfolg nicht innerhalb von 7 Tagen nach dieser erhöhten Dosis erzielt wurde, kann eine dritte Gabe von Canakinumab 300 mg oder 4 mg/kg erwogen werden.
Spanish: Si no se consigue una respuesta clínica satisfactoria una vez transcurridos 7 días de esta dosis aumentada, puede considerarse una tercera dosis de canakinumab a 300 mg o 4 mg/kg.
German: Eine zusätzliche pharmakokinetische Analyse ergab, dass die Pharmakokinetik von Canakinumab bei 6 pädiatrischen CAPS-Patienten im Alter von unter 2 Jahren vergleichbar mit der Pharmakokinetik von Patienten im Alter von 2 bis 4 Jahren war.
Spanish: Un análisis farmacocinético adicional mostró que la farmacocinética de canakinumab en 6 pacientes pediátricos con CAPS, menores de 2 años de edad, era similar a la farmacocinética en pacientes pediátricos entre 2-4 años de edad.
German: Stillzeit
Spanish: Neoplasias
German: In den interventionellen klinischen Studien wurden 80 pädiatrische CAPS-Patienten (2-17 Jahre) mit Canakinumab behandelt.
Spanish: En los estudios intervencionistas participaron 80 pacientes pediátricos con CAPS (2-17 años de edad) que recibieron canakinumab.
German: Canakinumab zeigte bei Krallenaffen (C. jacchus) keine Wirkung auf Parameter der männlichen Fruchtbarkeit.
Spanish: Canakinumab no mostró efecto sobre la fertilidad en el macho en monos macho babuinos (C.jacchus).
German: Während der Anwendung eines anderen IL-1-Blockers in Kombination mit TNF-Inhibitoren wurde über ein erhöhtes Auftreten schwerwiegender Infektionen berichtet.
Spanish: Se ha descrito una incidencia aumentada de infecciones graves con otro bloqueante de la IL-1 en combinación con inhibidores del TNF.
German: Stechen Sie die Nadel vollständig bis zum Boden in die Durchstechflasche.
Spanish: Introducir la aguja hasta el fondo del vial.
German: In den offenen Langzeitstudien mit Dosissteigerung wurden Ereignisse von Infektionen (Gastroenteritis, Atemwegsinfektion und Infektion der oberen Atemwege), Erbrechen und Schwindel bei Patientengruppen mit der Dosis von 600 mg oder 8 mg/kg häufiger berichtet als bei Patientengruppen mit anderen Dosierungen.
Spanish: En los estudios abiertos, a largo plazo, con escalado de dosis, en el grupo de dosis de 600 mg o 8 mg/kg se notificaron más frecuentemente casos de infecciones (gastroenteritis, infección del tracto respiratorio, infección del tracto respiratorio superior), vómitos y mareo, que en otros grupos de dosis.
German: TRAPS, HIDS/MKD und FMF
Spanish: TRAPS, HIDS/MKD y FMF
German: In der Studie G2305 wurden statistisch signifikante Verbesserungen für Canakinumab gegenüber Placebo in den Child Health Questionnaire-PF50-Auswertungen festgestellt (physikalisch p=0,0012; psychosoziales Wohlbefinden p=0,0017).
Spanish: Se notificaron mejorías estadísticamente significativas en el Cuestionario de Salud Infantil - en los resultados PF50 de canakinumab vs placebo en el estudio G2305 (p=0,0012 físicamente, p=0,0017 estado psicosocial).
German: In einer anderen Studie wurden bei Patienten, die eine ULT begannen, keine Anstiege der Harnsäure beobachtet.
Spanish: En otro ensayo, entre pacientes que estaban iniciando tratamiento con ULT, se observó incremento de ácido úrico.
German: Still-Syndrom (AOSD und SJIA)
Spanish: Enfermedad de Still (ESA y AIJS)
German: Mit Canakinumab wurden keine formalen Kanzerogenitätsstudien durchgeführt.
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogénesis formales con canakinumab.
German: Wenn Sie die Anwendung von Ilaris abbrechen Wenn Sie die Anwendung mit Ilaris abbrechen, kann dies dazu führen, dass sich Ihr Zustand verschlechtert.
Spanish: La interrupción de su tratamiento con Ilaris puede causar un empeoramiento de su enfermedad.
German: Zur Erhebung von Langzeitdaten zur Sicherheit und Wirksamkeit einer Canakinumab-Behandlung bei pädiatrischen und erwachsenen CAPS-Patienten im Rahmen der routinemäßigen klinischen Praxis wurde eine 6-jährige Beobachtungsregisterstudie durchgeführt.
Spanish: Se realizó un estudio de registro observacional de 6 años para proporcionar datos sobre la seguridad y eficacia del tratamiento de canakinumab a largo plazo en pacientes adultos y pediátricos con CAPS en la práctica clínica habitual.
German: Ziehen Sie den Kolben vollständig bis zur 1,0-ml-Markierung nach unten, wodurch sich die Spritze mit Luft füllt.
Spanish: Tirar del émbolo hacia abajo hasta alcanzar la señal de 1,0 ml, llenando la jeringa con aire.
German: • 150 mg bei Patienten mit einem Körpergewicht von > 40 kg
Spanish: • 150 mg para pacientes con peso corporal > 40 kg
German: In einer 16-wöchigen Studie wurden 102 TRAPS-, HIDS-/MKD- und FMF-Patienten (im Alter von 2-17 Jahren) mit Canakinumab behandelt.
Spanish: En un estudio de 16-semanas, participaron 102 pacientes (2-17 años de edad) con TRAPS, HIDS/MKD y FMF, que recibieron canakinumab.
German: Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung in einer Durchstechflasche (Typ-I-Glas) mit Stopfen (beschichtetes Chlorbutylgummi) und Flip-off-Verschluss (Aluminium).
Spanish: Polvo para solución inyectable en un vial (vidrio tipo I) con un tapón (recubierto de goma de clorobutilo) y una cápsula flip-off (aluminio).
German: - Tumor-Nekrose-Faktor-Rezeptor-assoziiertes periodisches Syndrom (TRAPS) - Hyperimmunglobulin-D-Syndrom (HIDS), auch als Mevalonatkinase-Defizienz (MKD) bezeichnet - Familiäres Mittelmeerfieber (FMF): Ilaris wird zur Behandlung von FMF angewendet.
Spanish: - Síndrome periódico asociado al receptor del factor de necrosis tumoral (TRAPS) - Síndrome de hiperinmunoglobulina D (HIDS)/deficiencia de mevalonato quinasa (MKD) - Fiebre Mediterránea familiar (FMF): Ilaris se utiliza para tratar la FMF.
German: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD und FMF
Spanish: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD y FMF
German: Hinweise zur Anwendung von Ilaris Injektionslösung
Spanish: Instrucciones de uso de Ilaris solución inyectable
German: Von den Patienten in klinischer Remission, die eine weitere Dosisreduktion (1 mg/kg alle 4 Wochen) oder Dosisintervallverlängerung (4 mg/kg alle 12 Wochen) fortsetzten, konnten 93% (26/28) bzw. 91%
Spanish: De los pacientes en remisión clínica que continuaron con reducciones de la dosis posteriores (1 mg/kg cada 4 semanas) o prolongación del intervalo entre dosis (4 mg/kg cada 12 semanas), el 93% (26/28) y el 91% (30/33) de los pacientes, respectivamente, fueron capaces de mantener el estado inactivo de la enfermedad durante 6 meses.
German: Injizieren Sie langsam das Wasser in die Durchstechflasche mit dem Ilaris-Pulver.
Spanish: Inyectar lentamente el agua en el vial de polvo.
German: Nach Gewicht stratifiziert wurde im Vergleich zu der höheren Gewichtsklasse (> 40 kg) für die niedrigere Gewichtsklasse (≤ 40 kg) eine geringere (30-40%) mittlere Exposition für Cmin,ss (11,4 vs. 19 µg/ml) und AUCss (594 vs. 880 µg*d/ml) beobachtet.
Spanish: Cuando se estratificó por peso, se observó un menor exposición media (30-40%) para Cmin,ss (11,4 vs 19 µg/ml) y AUCss (594 vs 880 µg*d/ml) para la categoría de menor peso (≤ 40 kg) vs la categoría de más peso (> 40 kg).
German: • Atemwegsinfektionen wie Infektion im Brustbereich, Grippe, Halsschmerzen, laufende Nase, verstopfte Nase, Niesen, Druckgefühl oder Schmerzen in den Wangen oder der Stirn mit oder ohne Fieber (Lungenentzündung, Bronchitis, Influenza, Nasennebenhöhlenentzündung, Nasenschleimhautentzündung, Rachenentzündung Mandelentzündung, Entzündung der Nase und des Rachens, Infektion der oberen Atemwege).
Spanish: Estas pueden incluir: Infecciones respiratorias tales como infección en el pecho, gripe, inflamación de garganta, secreción nasal, nariz taponada, estornudos, sensación de presión o dolor en las mejillas o en la frente con o sin fiebre (neumonía, bronquitis, síntomas gripales, sinusitis, rinitis, faringitis, tonsilitis (dolor de garganta), nasofaringitis, infección de las vías respiratorias superiores).
German: Pivotale, randomisierte, placebokontrollierte Behandlungsphase (Teil II) der Phase-III-Studie Canakinumab n/N (%)
Spanish: Ensayo de Fase III, pivotal, aleatorizado, en el periodo de tratamiento controlado con placebo (Parte II) Canakinumab n/N (%)
German: Verwenden Sie immer neue, ungeöffnete Nadeln und Spritzen.
Spanish: Utilice siempre jeringas y agujas nuevas que estén en envases cerrados.
German: - Still-Syndrom einschließlich adultes Still-Syndrom (AOSD) und systemischer juveniler idiopathischer Arthritis (SJIA) - Gichtarthritis
Spanish: - Enfermedad de Still incluyendo la enfermedad de Still del adulto (ESA) y la artritis ideopática juvenil sistémica (AIJS) - Gota artrítica
German: Bei Patienten ohne eine klinische Besserung sollte eine Fortsetzung der Behandlung mit Canakinumab vom behandelnden Arzt überprüft werden.
Spanish: En pacientes sin mejoría clínica el médico que lo trate considerará si debe continuar con el tratamiento de canakinumab.
German: In klinischen Studien bei Nicht-Gichtarthritis-Populationen wurde kein Harnsäureanstieg beobachtet (siehe Abschnitt 5.1).
Spanish: El incremento de ácido úrico no se observó en los ensayos clínicos en la población que no tenía gota (ver sección 5.1).
German: Anwendung von Ilaris zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Spanish: Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
German: Hyperimmunoglobulin-D-Syndrom (HIDS)/Mevalonatkinase-Defizienz (MKD) Ilaris wird für die Behandlung des Hyperimmunoglobulin-D-Syndroms (HIDS)/der MevalonatkinaseDefizienz (MKD) angewendet.
Spanish: Síndrome de hiperinmunoglobulina D (HIDS*)/deficiencia de mevalonato quinasa (MKD*) Ilaris está indicado para el tratamiento del síndrome de hiperinmunoglobulina D (HIDS)/deficiencia de mevalonato quinasa (MKD).
German: Wenn es nicht sofort verwendet wird, sollte die Lösung im Kühlschrank (2 - 8 C) gelagert und innerhalb von 24 Stunden verwendet werden.
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, se debe conservar la solución en la nevera (2°C y 8°C) y utilizarla en las siguientes 24 horas.
German: Die Daten der Canakinumab-Behandlung der ersten 12 Wochen in den Studien G2305, G2301 und in der Extensionsstudie wurden zusammengefasst, um die Aufrechterhaltung der Wirksamkeit zu beurteilen.
Spanish: Para evaluar el mantenimiento de la eficacia se combinaron los datos de los estudios G2305, G2301 y el estudio de extensión de las primeras 12 semanas de tratamiento con canakinumab.
German: Ilaris 150 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung wird in einer Durchstechflasche zum einmaligen Gebrauch für die individuelle Anwendung geliefert.
Spanish: Ilaris 150 mg polvo para solución inyectable se suministra en un vial de un solo uso para uso individual.
German: Öffnen Sie die Verpackung mit der Injektionsnadel und befestigen die Nadel an der Spritze.
Spanish: Abrir el envoltorio que protege la aguja para inyección y acoplar ésta a la jeringa.
German: Bei Patienten mit einer Anfangsdosis von 150 mg oder 2 mg/kg: Wenn 7 Tage nach Behandlungsbeginn noch kein zufriedenstellendes klinisches Ansprechen (vollständiger Rückgang des Hautausschlags und anderer allgemeiner Entzündungssymptome) erzielt wurde, kann eine zweite Gabe von 150 mg bzw. 2 mg/kg Canakinumab in Erwägung gezogen werden.
Spanish: En pacientes con una dosis inicial de 150 mg o 2 mg/kg, si no se consigue una respuesta clínica satisfactoria (resolución de la erupción y otros síntomas inflamatorios generalizados) una vez transcurridos 7 días desde el inicio del tratamiento, puede considerarse una segunda dosis de canakinumab de 150 mg ó 2 mg/kg.
German: Zur Wirkung eines Lebendimpfstoffs bzw. zur sekundären Übertragung einer Infektion durch Lebendimpfstoffe bei Patienten unter Behandlung mit Canakinumab liegen keine Daten vor.
Spanish: No se dispone de datos sobre los efectos de la administración de vacunas vivas o la transmisión de la infección secundaria a la administración de una vacuna viva en pacientes que reciben canakinumab.
German: Reinigen Sie den Gummistopfen der Durchstechflasche mit der Ilaris-Lösung mit einem neuen Alkoholtupfer.
Spanish: Limpiar el tapón de goma del vial que contiene la solución de Ilaris con una nueva toallita de algodón.
German: Insgesamt gab es keine klinisch relevanten Unterschiede bezüglich der Sicherheit und Verträglichkeit von Canakinumab bei pädiatrischen Patienten im Vergleich zur Gesamtpopulation.
Spanish: En general, no hubo diferencias clínicas significativas en el perfil de seguridad y tolerancia de canakinumab en los pacientes pediátricos comparados con la población general.
German: FALTSCHACHTEL FÜR PACKUNGSEINHEIT
Spanish: ESTUCHE DEL ENVASE UNITARIO
German: Die mittlere Exposition nach einer subkutanen Einzelgabe von 150 mg (Cmax: 10,8 µg/ml und AUCinf: 495 µg*d/ml) war bei einem typischen Gichtarthritis-Patienten (93 kg) niedriger als bei einem typischen 70 kg schweren CAPS-Patienten (15,9 µg/ml bzw. 708 µg*d/ml).
Spanish: La exposición media en un paciente común de gota artrítica (93 kg) después de una única dosis subcutánea de 150 mg (Cmax: 10,8 µg/ml y AUCinf: 495 µg*d/ml) fue menor que en un paciente común de CAPS de 70 kg (15,9 µg/ml y 708 µg*d/ml).
German: - Teil III: Patienten, die nach 16-wöchiger Behandlung als Responder eingestuft wurden, wurden erneut in eine 24-wöchige, doppelblinde Absetzphase randomisiert, in der sie alle 8 Wochen s.c. Canakinumab 150 mg (2 mg/kg bei Patienten mit ≤ 40 kg) oder Placebo erhielten.
Spanish: - Parte III: Los pacientes que completaron las 16 semanas de tratamiento y se clasificaron como respondedores, se volvieron a aleatorizar en un periodo de retirada, doble ciego de 24-semanas, durante el cual recibieron canakinumab 150 mg (2 mg/kg para pacientes ≤ 40 kg) s.c. o placebo cada 8 semanas.
German: In SJIA-Patienten im jungen Erwachsenenalter von 16 bis 20 Jahren war die Wirksamkeit und Sicherheit von Canakinumab vergleichbar mit der beobachteten Wirksamkeit und Sicherheit bei Patienten im Alter unter 16 Jahren.
Spanish: La eficacia y seguridad de canakinumab en pacientes con AIJS adultos jóvenes de 16 a 20 años de edad fue consistente con la eficacia y seguridad observada en pacientes menores de 16 años de edad.
German: Makrophagenaktivierungssyndrom bei Patienten mit Still-Syndrom
Spanish: El síndrome de activación macrofágica en pacientes con enfermedad de Still
German: Ilaris wird für die Behandlung des aktiven Still-Syndroms einschließlich des adulten Still-Syndroms (adult-onset Still's disease; AOSD) und der systemischen juvenilen idiopathischen Arthritis (SJIA) bei Patienten ab 2 Jahren angewendet, die auf bisherige Therapien mit nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR) und systemischen Kortikosteroiden nur unzureichend angesprochen haben.
Spanish: Ilaris está indicado para el tratamiento de la enfermedad de Still activa incluyendo la enfermedad de still del adulto (ESA) y la artritis idiopática juvenil sistémica (AIJS) en pacientes de 2 años de edad o mayores que no hayan respondido adecuadamente al tratamiento previo con antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) y corticosteroides sistémicos.
German: Innerhalb jedes Organklassensystems sind die unerwünschten Arzneimittelwirkungen gemäß Häufigkeitskategorie beginnend mit den Häufigsten aufgeführt.
Spanish: Las reacciones adversas se presentan según el sistema de clasificación por órganos y sistemas MedDRA. Dentro de cada órgano y sistema, las reacciones adversas se ordenan por frecuencia, las más comunes primero.
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften sind in den pädiatrischen CAPS-, TRAPS-, HIDS-/MKD-, FMF- und SJIA-Populationen ähnlich.
Spanish: Las propiedades farmacocinéticas de poblaciones pediátricas con CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF y AIJS son similares.
German: Drücken Sie die Haut an der Injektionsstelle sanft zusammen.
Spanish: Pellizcar y elevar suavemente la piel del área de inyección.
German: Bei einem CAPS-Patienten mit einem Körpergewicht von 70 kg wurde es auf 6,2 Liter geschätzt.
Spanish: Se estimó que es de 6,2 litros en un paciente de CAPS de 70 kg de peso.
German: Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Spanish: No los utilice después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y el envase.
German: Basierend auf der Analyse der Populations-Pharmakokinetik-Modellierung war die Pharmakokinetik von Canakinumab bei SJIA-Patienten im jungen Erwachsenenalter von 16 bis 20 Jahren ähnlich der bei Patienten im Alter unter 16 Jahren.
Spanish: De acuerdo con el análisis del modelo farmacocinético poblacional, la farmacocinética de canakinumab en pacientes con AIJS adultos jóvenes de 16 a 20 años de edad fue similar a la de pacientes menores de 16 años de edad.
German: Die Bioverfügbarkeit bei SJIA-Patienten wurde nicht separat festgestellt.
Spanish: La biodisponibilidad en pacientes con AIJS no se ha determinado de forma independiente.
German: Die Lösung darf nicht verwendet werden, wenn sie deutlich sichtbare Partikel enthält, trübe oder deutlich braun ist.
Spanish: No la utilice si el líquido contiene partículas fácilmente visibles, está turbio o se aprecia un color marrón.
German: Kippen sie die Durchstechflasche, um sicherzustellen, dass die benötigte Lösungsmenge in die Spritze aufgezogen werden kann.
Spanish: Inclinar el vial con el fin de garantizar que se pueda extraer una cantidad adecuada de solución del vial.
German: Nach wiederholter subkutaner Verabreichung von 150 mg alle 4 Wochen wurde die Minimalkonzentration von Canakinumab nach 16 Wochen (Cmin) auf 15,4 ± 6,6 g/ml geschätzt.
Spanish: La concentración mínima de canakinumab a la semana 16 (Cmin), tras la administración subcutánea repetida de 150 mg cada 4 semanas fue de 15,4 ± 6,6 g/ml.
German: Zu Studienbeginn und danach bei Auftreten eines neuen Anfalls erhielten insgesamt 225 Patienten 150 mg Canakinumab subkutan und 229 Patienten erhielten 40 mg Triamcinolonacetonid (TA) intramuskulär.
Spanish: Un total 225 pacientes fueron tratados con 150 mg de canakinumab subcutáneo y 229 pacientes fueron tratados con 40 mg de acetónido de triamcinolona (TA) al iniciar el tratamiento y después de experimentar un nuevo ataque.
German: Wie ist Ilaris anzuwenden?
Spanish: Cómo usar Ilaris
German: Erhaltungsdosis: 150 mg oder 2 mg/kg alle 8 Wochen
Spanish: Dosis de mantenimiento: 150 mg o 2 mg/kg cada 8 semanas
German: Suchen Sie sich für die Vorbereitung und Verabreichung der Selbstinjektion einen sauberen Ort aus.
Spanish: Encuentre un sitio limpio en el que preparar y administrarse usted mismo la inyección.