FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pregabalin Accord is not intended to be used alone, but should always be used in combination with other anti-epileptic treatment.
Norwegian Bokmål: Pregabalin Accord er ikke ment å skulle brukes alene, men skal alltid brukes i kombinasjon med annen antiepileptisk behandling.
English: This should be considered when prescribing pregabalin in this condition.
Norwegian Bokmål: Dette skal tas med i vurderingen når pregabalin forskrives ved denne tilstanden.
English: Pregabalin Accord should not be used during pregnancy unless clearly necessary (if the benefit to the mother clearly outweighs the potential risk to the foetus).
Norwegian Bokmål: Pregabalin Accord skal ikke brukes under graviditet hvis ikke strengt nødvendig (hvis fordelen for moren klart oppveier den potensielle risikoen for fosteret).
English: • Your doctor will tell you to take this medicine either twice or three times a day.
Norwegian Bokmål: • Legen vil bestemme om du skal ta dette legemidlet enten to eller tre ganger daglig.
English: • Increased appetite.
Norwegian Bokmål: • Økt appetitt
English: Pregabalin Accord with food, drink and alcohol
Norwegian Bokmål: Inntak av Pregabalin Accord sammen med mat, drikke og alkohol
English: It is important to take your medicine regularly at the same time each day.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du tar dette legemidlet regelmessig til samme tid hver dag.
English: It is advised not to drink alcohol while taking this medicine.
Norwegian Bokmål: Det anbefales ikke å drikke alkohol når man bruker dette legemidlet.
English: • The dose, which has been adjusted for you and your condition, will generally be between 150 mg and 600 mg each day.
Norwegian Bokmål: • Dosen, som har blitt tilpassetfor deg og din tilstand, vil vanligvis ligge mellom 150 mg og 600 mg hver dag.
English: Pregabalin Accord and certain other medicines may influence each other (interaction).
Norwegian Bokmål: Pregabalin Accord og visse andre legemidler kan påvirke hverandre (interaksjon).
English: Your doctor may prescribe a different dosing schedule and/or dose if you have problems with your kidneys.
Norwegian Bokmål: Legen vil muligens forskrive en annen doseringsregime og/eller dose hvis du har problemer med nyrene.
English: The mechanism of this risk is not known and the available data do not exclude the possibility of an increased risk for pregabalin.
Norwegian Bokmål: Mekanismen bak denne risikoen er ikke kjent og tilgjengeligedata kan ikke utelukke muligheten for økt risiko ved behandling med pregabalin.
English: Pharmacotherapeutic group: Anti-epileptics, other anti-epileptics ATC code: N03AX16
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antiepileptika, diverse antiepileptika ATC-kode: N03AX16.
English: These symptoms may occur more commonly or severely if you have been taking this medicine for a longer period of time.
Norwegian Bokmål: Disse symptomer kan opptre hyppigere eller i større grad hvis du har tatt dette legemidletover lengre tid.
English: Efficacy has not been studied in other models of neuropathic pain.
Norwegian Bokmål: Effekt er ikke studert på andre modeller for nevropatisk smerte.
English: The effect of pregabalin on newborns/infants is unknown.
Norwegian Bokmål: Effekten avpregabalin på nyfødte/spedbarn er ukjent.
English: You should take Pregabalin Accord in addition to your current treatment.
Norwegian Bokmål: Du skal ta Pregabalin Accord i tillegg til din nåværende behandling.
English: What Pregabalin Accord is and what it is used for What you need to know before you take Pregabalin Accord How to take Pregabalin Accord Possible side effects
Norwegian Bokmål: Hva Pregabalin Accord er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Pregabalin Accord Hvordan du bruker Pregabalin Accord Mulige bivirkninger
English: This medicine is used to treat long lasting pain caused by damage to the nerves.
Norwegian Bokmål: Dette legemidletbrukes brukes for å behandle langvarig smerte forårsaket av skade på nervene.
English: Pregnancy There are no adequate data from the use of pregabalin in pregnant women.
Norwegian Bokmål: Graviditet Det foreligger ikke tilstrekkelige data vedrørende bruk av pregabalinhos gravide kvinner.
English: Your doctor will prescribe PregabalinAccord for you to help treat your epilepsy when your current treatment is not controlling your condition.
Norwegian Bokmål: Legen din vil forskrive Pregabalin Accord til deg for å behandle din epilepsi dersom din nåværende behandling ikke holder tilstanden din under kontroll.
English: • A small number of people being treated with anti-epileptics such as Pregabalin Accord have had thoughts of harming or killing themselves.
Norwegian Bokmål: • Et lite antall mennesker som blir behandlet med legemidler mot epilepsi slik som Pregabalin Accord, har hatt tanker om å skade seg selv eller begå selvmord.
English: Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Norwegian Bokmål: Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikkelenger bruker.
English: What Pregabalin Accord is and what it is used for
Norwegian Bokmål: Hva Pregabalin Accord er og hva det brukes mot
English: BID = Two divided doses * Total daily dose (mg/day) should be divided as indicated by dose regimen to provide mg/dose + Supplementary dose is a single additional dose
Norwegian Bokmål: Enkeltdose+ * Total daglig dose (mg/dag) skal deles opp som indikert for doseringsregimet for å gi mg/dose Supplerende dose gis som enkeltdose
English: The active substance, pregabalin, is a gamma-aminobutyric acid analogue [(S)-3-(aminomethyl)-5-methylhexanoic acid].
Norwegian Bokmål: Den aktive substansen, pregabalin, er en gamma-aminosmørsyre-analog [(S)-3-(aminometyl)-5metylheksaninsyre].
English: If you experience swollen face or tongue or if your skin turns red and starts to blister or peel, you should seek immediate medical advice.
Norwegian Bokmål: Dersom du opplever hevelse i ansiktet eller hoven tunge eller hvis din hud blir rød og begynner å få blemmer eller flasser av,skal du oppsøke lege med en gang.
English: This medicine is for oral use only.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er kun til oral bruk.
English: Middlesex HA1 4HF, United Kingdom
Norwegian Bokmål: Middlesex, HA1 4HF Storbritannia.
English: In table 2 below all adverse reactions, which occurred at an incidence greater than placebo and in more than one patient, are listed by class and frequency (very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Norwegian Bokmål: I tabell 2under er alle bivirkninger som oppsto med en insidens høyere enn placebo og hos mer enn en pasient listet etter klasse og frekvens (svært vanlige (≥1/10); vanlige (≥1/100 til <1/10); mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100); sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000); svært sjeldne (<1/10 000), ukjent (kan ikke estimeres utifra tilgjengelige data).
English: • Coldness of hands and feet.
Norwegian Bokmål: • Kalde hender og føtter
English: In humans, the apparent volume of distribution of pregabalin following oral administration is approximately 0.56 L/kg.
Norwegian Bokmål: Hos mennesker er det tilsynelatende distribusjonsvolum av pregabalin etter peroral administrering omtrent 0,56 l/kg.
English: For three times a day take this medicine once in the morning, once in the afternoon and once in the evening, at about the same time each day.
Norwegian Bokmål: For tre ganger om dagen skal du ta dette legemidleten gang om morgenen, en gang om ettermiddagen og en gang om kvelden, på omtrent samme tid hver dag.
English: Warnings and Precautions
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler
English: If you are allergic to pregabalin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Norwegian Bokmål: Dersom du er allergiskoverfor pregabalin eller noen av de andre innholdsstoffene idette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
English: The safety and efficacy of Pregabalin Accord in children below the age of 12 years and in adolescents (12-17 years of age) have not been established.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Pregabalin Accordhos barn under 12 år og hos ungdom (12-17 år) har ikke blitt fastslått.
English: • Painful menstrual periods.
Norwegian Bokmål: • Smertefull menstruasjon
English: The degree of dizziness, sleepiness and decreased concentration may be increased if Pregabalin Accord is taken together with medicines containing:
Norwegian Bokmål: Graden av svimmelhet, søvnighet og nedsatt konsentrasjon kan øke hvis Pregabalin Accord tas sammen med legemidler som inneholder:
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMPpresentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
English: A meta-analysis of randomised placebo controlled studies of anti-epileptic medicinal products has also shown a small increased risk of suicidal ideation and behaviour.
Norwegian Bokmål: En meta-analyse av randomiserte placebokontrollerte studiermed antiepileptika har vist en liten økning i risiko for selvmordstanker og selvmordsrelatert atferd.
English: This medicine is used to treat a certain form of epilepsy (partial seizures with or without secondary generalisation) in adults.
Norwegian Bokmål: Dette legemidletbrukes for å behandle visse former for epilepsi (partielle anfall med eller uten sekundær generalisering) hos voksne.
English: • Some patients taking this medicine have reported symptoms suggesting an allergic reaction.
Norwegian Bokmål: • Noen pasienter som tardette legemidlet har rapportert om symptomer som tyder på en allergisk reaksjon.
English: Reduced acoustic startle response was observed in juvenile rats 1-2 weeks after exposure at > 2 times the human therapeutic exposure.
Norwegian Bokmål: Redusert respons på lydsjokk ”acoustic startle response” ble sett hos unge rotter 1-2 uker etter eksponering ved >2 ganger human terapeutisk eksponering.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Pregabalin Accord.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Pregabalin Accord.
English: Total pregabalin daily dose * Dose regimen
Norwegian Bokmål: Total daglig dose pregabalin *
English: In addition to the daily dose, a supplementary dose should be given immediately following every 4 hour haemodialysis treatment (see Table 1).
Norwegian Bokmål: I tillegg til daglig dose, skal en supplerende dose gis umiddelbart etter hver 4-timers hemodialyse-behandling (se Tabell
English: Pregabalin Accord may have minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Norwegian Bokmål: Pregabalin Accord kan ha liten eller moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
English: If you have the impression that the effect of this medicine is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Norwegian Bokmål: Hvis du mener at virkningen av dette legemidleter for kraftig eller for svak, bør du rådføre deg med legen eller apoteket om dette.
English: • Difficulty with or painful urination, incontinence.
Norwegian Bokmål: • Vanskelig eller smertefull vannlatning, inkontinens
English: A variety of diseases can cause peripheral neuropathic pain, such as diabetes or shingles.
Norwegian Bokmål: En mengde ulike sykdommer kan forårsake perifer nevropatisk smerte, som diabetes eller helvetesild.
English: The non-genotoxic mechanism of pregabalin-induced tumour formation in mice involves platelet changes and associated endothelial cell proliferation.
Norwegian Bokmål: Den ikke-genotoksiske mekanismen for pregabalin-indusert tumordannelse hos mus involverer endringer i blodplater og assosiert endotelcelle proliferasjon.
English: In clinical trials up to 12 weeks for both peripheral and central neuropathic pain, a reduction in pain was seen by Week 1 and was maintained throughout the treatment period.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier på opp til 12 uker ved både perifer og sentral nevropatisk smerte ble smertereduksjon observert i løpet av uke 1 og ble opprettholdt gjennom behandlingsperioden.
English: Continue taking this medicine until your doctor tells you to stop.
Norwegian Bokmål: Du skal fortsette å ta dette legemidlet til legen din sier at du skal slutte.
English: Based on individual patient response and tolerability, the dose may be increased to 300 mg per day after an interval of 3 to 7 days, and if needed, to a maximum dose of 600 mg per day after an additional 7-day interval.
Norwegian Bokmål: Basert på pasientens individuelle respons og tolerabilitet kan dosen økes til 300 mg per dag etter et intervall på 3 til 7 dager, og hvis nødvendig, til en maksimaldose på 600 mg per dag etter ytterligere 7 dager.
English: Read the package leaflet before use Oral use
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget før bruk Oral bruk
English: Peripheral and central neuropathic pain may also be associated with mood changes, sleep disturbance, fatigue (tiredness), and can have an impact on physical and social functioning and overall quality of life.
Norwegian Bokmål: Perifer og sentral nevropatisk smerte kan også være forbundet med endringer i humør, søvnforstyrrelser, tretthet, og kan påvirke fysiske og sosiale funksjoner og generell livskvalitet.
English: This medicine may produce dizziness, sleepiness and decreased concentration.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan gi svimmelhet, søvnighet og nedsatt konsentrasjon.
English: For twice a day take this medicine once in the morning and once in the evening, at about the same time each day.
Norwegian Bokmål: For to ganger om dagen skal du ta dette legemidleten gang om morgenen og en gang om kvelden, på omtrent samme tid hver dag.
English: • Changes in the recording of electrical changes (ECG) in the heart which correspond to heart rhythm disturbances.
Norwegian Bokmål: • Forandringer i elektrokardiagrammet (EKG, elektriske spenningsforskjeller i hjertet) som tilsvarer hjerterytmeforstyrrelser
English: Pregabalin binds to an auxiliary subunit (α2-δ protein) of voltage-gated calcium channels in the central nervous system.
Norwegian Bokmål: Pregabalin bindes til en subenhet (2--protein) på spenningskontrollerte kalsiumkanaler i sentralnervesystemet.
English: Pregabalin did not achieve non-inferiority to lamotrigine based on the 6-month seizure freedom endpoint.
Norwegian Bokmål: Pregabalin oppnådde ikke non-inferiority i forhold til lamotrigin basert på endepunktet 6 mnd uten anfall.
English: Since pregabalin is predominantly excreted unchanged in the urine, undergoes negligible metabolism in humans (< 2% of a dose recovered in urine as metabolites), does not inhibit drug metabolism in vitro, and is not bound to plasma proteins, it is unlikely to produce, or be subject to, pharmacokinetic interactions.
Norwegian Bokmål: Siden pregabalin i all hovedsak skilles ut uendret i urinen, gjennomgår ubetydelig metabolisme hos mennesker (<2% av en dose gjenfinnes i urinen som metabolitter), ikke hemmer legemiddelmetabolisme in vitro, og ikke bindes til plasmaproteiner, er det lite sannsynlig at pregabalin gir eller er utsatt for farmakokinetiske interaksjoner.
English: Pregabalin Accord may cause dizziness and somnolence and therefore may influence the ability to drive or use machines.
Norwegian Bokmål: Pregabalin Accord kan forårsake svimmelhet og søvnighet og kan derfor påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
English: • Loss of appetite, weight loss, low blood sugar, high blood sugar.
Norwegian Bokmål: • Appetittløshet, vekttap, lavt blodsukker, høyt blodsukker
English: • Fluid in the lungs.
Norwegian Bokmål: • Væske i lungene
English: The pregabalin clinical programme involved over 8,900 patients exposed to pregabalin, of whom over 5,600 were in double-blind placebocontrolled trials.
Norwegian Bokmål: Det kliniske programmet for pregabalin involverte mer enn 8900 pasienter eksponert for pregabalin, og over 5600 av disse var i dobbelt-blinde, placebo-kontrollerte studier.
English: These reactions are mostly seen in elderly cardiovascular compromised patients during pregabalin treatment for a neuropathic indication.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene er hyppigst sett hos eldre pasienter med kardiovaskulære lidelser og som får behandling med pregabalin på en neuropatisk indikasjon.
English: • This medicine has been associated with dizziness and somnolence, which could increase the occurrence of accidental injury (fall) in elderly patients.
Norwegian Bokmål: • Dette legemidlet har vært forbundet med svimmelhet og søvnighet, noe som kan øke forekomsten av skade ved uhell (fall) hos eldre personer.
English: Pregabalin Accord is indicated as adjunctive therapy in adults with partial seizures with or without secondary generalisation.
Norwegian Bokmål: Pregabalin Accord er indisert som tilleggsbehandling hos voksne med partielle anfall med eller uten sekundær generalisering.
English: • Vertigo, problems with balance, fall.
Norwegian Bokmål: • Svimmelhet, balanseproblemer, fall
English: In prenatal/postnatal toxicity studies, pregabalin induced offspring developmental toxicity in rats at exposures > 2 times the maximum recommended human exposure.
Norwegian Bokmål: I studier av prenatal/postnatal toksisitet induserte pregabalin toksiske effekter på utviklingen av rotteavkom ved eksponeringer >2 ganger maksimal anbefalt human eksponering.
English: Pregabalin steady-state pharmacokinetics are similar in healthy volunteers, patients with epilepsy receiving anti-epileptic medicinal products and patients with chronic pain.
Norwegian Bokmål: Pregabalin steady-state farmakokinetikk er lik hos friske frivillige med epilepsi som får antiepileptikaog hos pasienter med kroniske smerter.
English: This medicine should not be taken during pregnancy or when breast-feeding, unless you are told otherwise by your doctor.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal ikke brukes under graviditet eller ved amming, med mindre legen din råder deg til det.
English: An increased incidence of retinal atrophy commonly observed in aged albino rats was seen after long-term exposure to pregabalin at exposures ≥ 5 times the mean human exposure at the maximum recommended clinical dose.
Norwegian Bokmål: En økt insidens av retinaatrofi som ofte sees i eldre albinorotter, ble sett etter lang tids eksponering for pregabalin ved eksponering ≥5 ganger gjennomsnittlig human eksponering ved maksimal anbefalt klinisk dose.
English: Hard capsule
Norwegian Bokmål: Hardkapsel
English: Oxycodone - (used as a pain-killer) Lorazepam - (used for treating anxiety) Alcohol
Norwegian Bokmål: Oksykodon - (smertestillende legemiddel) Lorazepam - (angstdempende legemiddel) Alkohol
English: How to store Pregabalin Accord Contents of the pack and other information
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Pregabalin Accord Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
English: Peripheral and central neuropathic pain, Epilepsy or Generalised Anxiety Disorder:
Norwegian Bokmål: Perifer og sentral nevropatisk smerte, epilepsi eller generalisert angstlidelse:
English: • Sore throat.
Norwegian Bokmål: • Sår hals
English: • This medicine may cause blurring or loss of vision, or other changes in eyesight, many of which are temporary.
Norwegian Bokmål: • Dette legemidletkan gi sløret eller tap av syn, eller andre forandringer av synet, mange av tilfellene erraskt forbigående.
English: • Blurred vision, double vision.
Norwegian Bokmål: • Sløret syn, dobbeltsyn
English: • Before taking this medicine you should tell your doctor if you have a history of alcoholism or any drug abuse or dependence.
Norwegian Bokmål: • Før du tar dettelegemidlet må du fortelle legen din det dersom du tidligere har hatt et alkohol-, medikament- eller stoffmisbruk.
English: The other ingredients are: starch pregelatinise, talc (E553b), gelatin, titanium dioxide (E171), sodium laurilsulfate, black ink, (which contains shellac, propylene glycol, iron oxide black (E172), and , potassium hydroxide).
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer (hjelpestoffer) er:stivelse, pregelatinisert, talkum(E553b), gelatin, titandioksid (E171), natriumlaurylsulfat, svart trykkfarge (som inneholder skjellakk, propylenglykol, jernoksid, svart (E172) og kaliumhydroksid).
English: In accordance with current clinical practice, if pregabalin has to be discontinued it is recommended this should be done gradually over a minimum of 1 week independent of the indication (see sections 4.4 and 4.8).
Norwegian Bokmål: Hvis pregabalin må seponeres anbefales det i samsvar med dagens kliniske praksis, at dette gjøres gradvis over minimum 1 uke uavhengig av indikasjon (se pkt.
English: • There have been reports of heart failure in some patients when taking this medicine; these patients were mostly elderly with cardiovascular conditions.
Norwegian Bokmål: • Det er blitt rapportert om hjertesvikt hos noen pasienter ved bruk av dette legemidlet, disse pasientene var stort sett eldre med en hjerte-/karlidelse.
English: After oral administration of pregabalin in paediatric patients in the fasted state, in general, time to reach peak plasma concentration was similar across the entire age group and occurred 0.5 hours to 2 hours postdose.
Norwegian Bokmål: Etter peroral administrering av pregabalin til pediatriske pasienter i fastende tilstand, var generelt tiden før maksimal plasmakonsentrasjon ble nåddlik over hele aldersgruppen og inntraff0,5 timer til 2 timer etter dosering.
English: 30 hard capsules 200 hard capsules
Norwegian Bokmål: 30 harde kapsler 200 harde kapsler
English: For patients who experienced somnolence the responder rates were 48% on pregabalin and 16% on placebo.
Norwegian Bokmål: For pasienter som ble søvnige var responsraten 48% på pregabalin og 16% på placebo.
English: Pregabalin has been studied in 10 controlled clinical trials of up to 13 weeks with twice a day dosing (BID) and up to 8 weeks with three times a day (TID) dosing.
Norwegian Bokmål: Pregabalin har blitt undersøkt i 10 kontrollerte studier på opptil 13 uker med dosering to ganger daglig (BID) og opptil 8 uker med dosering tre ganger daglig (TID).
English: • Feeling of elation, confusion, disorientation, decrease in sexual interest, irritability.
Norwegian Bokmål: • Oppstemthet, forvirring, desorientering, nedsatt seksuell interesse, irritasjon
English: Population pharmacokinetic analysis indicated that oral antidiabetics, diuretics, insulin, phenobarbital, tiagabine and topiramate had no clinically significant effect on pregabalin clearance.
Norwegian Bokmål: Populasjons-farmakokinetisk analyse indikerte at perorale antidiabetika, diuretika, insulin, fenobarbital, tiagabin og topiramat ikke hadde noen klinisk signifikant effekt på pregabalinclearance.
English: Central nervous system influencing medicinal products Pregabalin may potentiate the effects of ethanol and lorazepam.
Norwegian Bokmål: Pregabalin kan potensiere effekten av etanol og lorazepam.
English: • Changes in blood and liver test results (blood creatinine phosphokinase increased, alanine amino transferase increased, aspartate aminotransferase increased, platelet count decreased,
Norwegian Bokmål: • Endringer i blod- og leververdier (forhøyet kreatininfosfokinase i blod, forhøyet alanin aminotransferase, forhøyet aspartat-aminotransferase, redusert antall blodplater, neutropeni,
English: Pregabalin Accord belongs to a group of medicines used to treat epilepsy, neuropathic pain and Generalised Anxiety Disorder (GAD) in adults.
Norwegian Bokmål: Pregabalin Accord tilhører en gruppe legemidler som brukes for å behandle epilepsi, nevropatisk smerte og generalisert angstlidelse (GAD) hos voksne.
English: Generalised Anxiety Disorder:
Norwegian Bokmål: Generalisert angstlidelse:
English: Each capsule is approximately 14.4 mm in length.
Norwegian Bokmål: Hver kapsel er ca. 14,4 mm lang.