FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Quand consulter un médecin
Portuguese: Quando é que deve procurar aconselhamento médico
French: Après une dose intraveineuse, la radioactivité provenant du dabigatran a été principalement éliminée par voie urinaire (85 %).
Portuguese: Após uma dose intravenosa, a radioatividade derivada do dabigatrano foi eliminada primeiramente na urina (85%).
French: Une autre étude a démontré que l'absorption n'était habituellement lente et retardée que le jour de l'intervention chirurgicale.
Portuguese: Num estudo posterior ficou demonstrado que a absorção lenta e atrasada está geralmente presente apenas no dia da cirurgia.
French: Incidence (%)
Portuguese: Incidências (%)
French: Une boîte d'un conditionnement multiple ne peut être vendue séparément.
Portuguese: Componente de uma embalagem múltipla, não pode ser vendido em separado.
French: Un PGR actualisé doit être soumis :
Portuguese: Deve ser submetido um PGR atualizado
French: Itraconazole, cyclosporine
Portuguese: Itraconazol, ciclosporina
French: Le guide de prescription doit contenir les messages clés de tolérance suivants :
Portuguese: O Guia de Prescrição deve conter as seguintes mensagens de segurança importantes:
French: Interactions pharmacodynamiques (voir rubrique 4.5)
Portuguese: Interações farmacodinâmicas (ver secção 4.5)
French: Traités
Portuguese: Tratados
French: • ISRS ou IRSNA
Portuguese: • ISRSs ou ISRSNs
French: ® est un anticoagulant oral (inhibiteur direct de la thrombine).
Portuguese: ® é um anticoagulante oral (inibidor direto da trombina).
French: Cette prise décalée est recommandée pour démarrer l'administration de ticagrelor avec une dose de charge.
Portuguese: Este intervalo de toma é a administração recomendada para iniciar o ticagrelor com uma dose de carga.
French: Il agit en bloquant une substance présente dans l'organisme qui intervient dans la formation des caillots sanguins.
Portuguese: Atua através do bloqueio de uma substância no organismo que está envolvida na formação do coágulo sanguíneo.
French: Substances influençant le pH gastrique
Portuguese: Substâncias que influenciam o pH gástrico
French: Après le retrait d'un cathéter, un intervalle d'au moins 2 heures doit être respecté pour administrer la première dose de Pradaxa.
Portuguese: Após remoção de um cateter, deve existir um intervalo de pelo menos 2 horas antes da administração da primeira dose de Pradaxa.
French: Cet effet a été principalement observé chez les patients ≥ 75 ans.
Portuguese: Este efeito foi principalmente observado em doentes com idade ≥ 75 anos.
French: Changement de traitement anticoagulant
Portuguese: Mudança de tratamento anticoagulante
French: Enoxaparine 40 mg
Portuguese: Enoxaparina 40 mg
French: - si vous prenez de la ciclosporine par voie orale, un médicament destiné à prévenir le rejet d'organe après une transplantation.
Portuguese: - se está a tomar ciclosporina por via oral, um medicamento para prevenir a rejeição do órgão após transplante.
French: Vous pouvez également avoir à contacter votre médecin pendant votre traitement par Pradaxa si vous ressentez des symptômes ou si vous devez subir un acte chirurgical.
Portuguese: Poderá também necessitar de falar com seu médico durante o tratamento com Pradaxa se apresentar sintomas ou se tiver de ser submetido a uma cirurgia.
French: • Autres médicaments susceptibles d'altérer l'hémostase
Portuguese: • Outros medicamentos que possam alterar a hemostase
French: Les patients étaient éligibles pour l'essai RELY-ABLE s'ils n'avaient pas définitivement arrêté le traitement à l'étude lors de la visite de fin d'étude de RE-LY.
Portuguese: Os doentes foram considerados elegíveis para o estudo RELY-ABLE se não tivessem suspendido permanentemente a medicação do estudo, no momento da sua visita final do estudo RE-LY.
French: Les études cliniques ont été menées dans des populations de patients dont l'âge moyen était supérieur à 65 ans.
Portuguese: Os estudos clínicos foram realizados numa população de doentes com uma idade média > 65 anos.
French: 5897 patients ont été recrutés, ce qui représente 49% des patients initialement randomisés pour recevoir le dabigatran etexilate dans RE-LY et 86% des patients éligibles pour RELY-ABLE.
Portuguese: Foram incluídos 5.897 doentes, correspondendo a 49% dos doentes originalmente aleatorizados para tomar dabigatrano etexilato no RE-LY e 86% dos doentes elegíveis para o RELY-ABLE.
French: Inhibiteurs de protéase tels que le ritonavir
Portuguese: Inibidores da protease, tais como ritonavir
French: Les signes, les symptômes et la sévérité (y compris l'issue fatale) seront différents en fonction du site et du degré ou de l'étendue du saignement et/ou de l'anémie.
Portuguese: Os sinais, sintomas e a gravidade (incluindo um desfecho fatal) variam de acordo com a localização e o grau ou extensão da hemorragia e/ou anemia.
French: Une courte durée de traitement (au moins 3 mois) doit être basée sur les facteurs de risque transitoire (par exemple, chirurgie récente, traumatisme, immobilisation) et des durées plus longues doivent être basées sur les facteurs de risque permanents ou la présence de formes idiopathiques de TVP ou d'EP.
Portuguese: O tratamento de curta duração (pelo menos 3 meses) deve ter por base fatores de risco transitórios (por exemplo, cirurgia recente, traumatismo, imobilização) e o tratamento prolongado deve ter por base fatores de risco permanentes ou a presença de TVP ou EP idiopáticos.
French: Plaquette et flacon 3 ans
Portuguese: Blister e frasco 3 anos
French: Bien que des valeurs élevées du TCA doivent être interprétées avec prudence, un tel résultat indique que le patient est anticoagulé.
Portuguese: Apesar dos valores elevados de aPTT deverem ser interpretados com precaução, um valor elevado de aPTT indica que o doente está anticoagulado.
French: Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Portuguese: Como todos medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
French: Prenez Pradaxa en respectant les conditions suivantes :
Portuguese: Tome Pradaxa tal como recomendado para as seguintes condições:
French: Les scores CHADS2 et HAS-BLED moyens étaient respectivement de 1,9 et 1,2.
Portuguese: As pontuações médias para CHADS2 e HAS-BLED foram de 1,9 e 1,2, respetivamente.
French: En raison du mode d'action pharmacologique, l'utilisation de Pradaxa peut être associée à une augmentation du risque de saignement occulte ou visible d'un tissu ou d'un organe.
Portuguese: Devido ao modo de ação farmacológico, a utilização de Pradaxa pode estar associada a um risco acrescido de hemorragia oculta ou visível de qualquer tecido ou órgão.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION Conserver le flacon soigneusement fermé.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Manter o frasco bem fechado.
French: Ils ont une incidence sur la P-gp (soit comme inhibiteur ou comme inducteur).
Portuguese: Estes afetam a gp-P (quer como inibidores quer como indutores).
French: L'ECT fournit une mesure directe de l'activité des inhibiteurs directs de la thrombine.
Portuguese: O ECT pode fornecer uma medida direta da atividade dos inibidores diretos da trombina.
French: Dans ces quatre études de phase III, 16 709 patients ont été exposés au Pradaxa (voir tableau 9).
Portuguese: Nestes quatro ensaios de fase III, 16.709 doentes foram expostos a Pradaxa (ver tabela 9).
French: RE-MODEL (genou)
Portuguese: RE-MODEL (joelho)
French: Cela inclut tous les événements hémorragiques survenus au cours du traitement par Pradaxa.
Portuguese: Isto inclui todos os acontecimentos hemorrágicos que ocorreram durante o tratamento com Pradaxa.
French: Le titulaire de l'AMM doit fournir un matériel d'éducation pour chacune des indications thérapeutiques, destiné à tous les médecins susceptibles de prescrire/d'utiliser Pradaxa.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve disponibilizar um material educacional para cada indicação terapêutica, destinado a todos os médicos que poderão prescrever/usar o Pradaxa.
French: Utilisation d'AAS Utilisation du clopidogrel
Portuguese: Uso de AAS Uso de clopidogrel
French: • AAS et autres antiagrégants plaquettaires tels que le clopidogrel
Portuguese: • AAS e outros inibidores da agregação plaquetária, tais como o clopidogrel
French: Posaconazole Le posaconazole inhibe également la P-gp dans une certaine mesure, mais cela n'a pas été étudié au cours d'essais cliniques.
Portuguese: O posaconazol também inibe a gp-P em certa medida, todavia não foi ainda clinicamente estudado.
French: Pour tous les patients et en particulier chez les sujets âgés (plus de 75 ans), étant donné que l'insuffisance rénale peut être fréquente dans ce groupe d'âge :
Portuguese: Em todos os doentes e especialmente nos idosos (>75 anos), dado que o compromisso renal pode ser frequente nesta faixa etária:
French: Nombre de patients traités avec Pradaxa
Portuguese: Número de doentes tratados com Pradaxa
French: Pour la prise en charge des complications hémorragiques, voir également rubrique 4.9.
Portuguese: Para uma gestão das complicações hemorrágicas, ver também secção 4.9.
French: [Logo Pradaxa]
Portuguese: [Logotipo do Pradaxa]
French: Facteurs augmentant les taux plasmatiques de dabigatran
Portuguese: Fatores que aumentam os níveis plasmáticos de dabigatrano
French: Les effets de Pradaxa sur la grossesse et l'enfant à naître ne sont pas connus.
Portuguese: Os efeitos do Pradaxa na gravidez e nos fetos não são conhecidos.
French: Pradaxa doit être administré par voie orale.
Portuguese: Pradaxa é para administração por via oral.
French: La sécurité de Pradaxa a été évaluée dans dix études de phase III incluant 23 393 patients exposés au Pradaxa (voir tableau 10).
Portuguese: A segurança de Pradaxa foi avaliada em dez estudos de fase III, envolvendo 23.393 doentes expostos a Pradaxa (ver tabela 10).
French: L'objectif de ce matériel d'éducation est de sensibiliser au risque potentiel de saignement au cours du traitement par Pradaxa, et de fournir des recommandations sur la prise en charge de ce risque.
Portuguese: Este material educacional tem como objetivo aumentar o conhecimento sobre o potencial risco de hemorragia durante o tratamento com Pradaxa e disponibilizar orientações sobre como gerir esse risco.
French: Risque standard
Portuguese: Risco normal
French: Parmi les patients inclus dans les études RE-MODEL et RE-NOVATE (5539 patients traités), 51 % présentaient une hypertension, 9 % un diabète, 9 % une coronaropathie et 20 % avaient des antécédents d'insuffisance veineuse.
Portuguese: Na população de doentes estudada do RE-MODEL e RE-NOVATE (5.539 doentes tratados), 51% sofria concomitantemente de hipertensão, 9% de diabetes, 9% de doença arterial coronária e 20% tinha história de insuficiência venosa.
French: Patients traités
Portuguese: Doentes tratados
French: L'activité anticoagulante du dabigatran a diminué avec la diminution des concentrations plasmatiques, et le rapport PK/PD n'a pas été affecté par la procédure
Portuguese: A atividade anticoagulante do dabigatrano diminuiu com a diminuição das concentrações plasmáticas e a relação PK/PD não foi afetada pelo procedimento.
French: Patients à haut risque de mortalité chirurgicale et présentant des facteurs de risque intrinsèques d'événements thromboemboliques
Portuguese: Doentes com elevado risco de mortalidade cirúrgica e com fatores de risco intrínsecos para acontecimentos tromboembólicos
French: • Porteurs de prothèses valvulaires cardiaques nécessitant un traitement anticoagulant (voir rubrique 5.1)
Portuguese: • Próteses valvulares cardíacas que requeiram tratamento anticoagulante (ver secção 5.1)
French: Des concentrés de facteurs de coagulation (activés ou non activés) ou le facteur VIIa recombinant peuvent être pris en compte.
Portuguese: Concentrados de fatores de coagulação (ativados ou não ativados) ou o fator VIIa recombinante, poderão ser considerados.
French: L'efficacité et la sécurité ont été explorées au cours de deux études multicentriques de protocoles identiques, randomisées, en double aveugle, en groupes parallèles RE-COVER et RE-COVER II.
Portuguese: A eficácia e segurança foram avaliadas em dois estudos multicêntricos, aleatórios, com dupla ocultação, de grupos paralelos, replicados, o RE-COVER e o RE-COVER II.
French: Pradaxa doit être prescrit uniquement si le bénéfice est supérieur au risque de saignement.
Portuguese: Pradaxa só deve ser administrado se os benefícios forem superiores aos riscos de hemorragia.
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : - Difficulté à respirer ou respiration sifflante - Perte de cheveux
Portuguese: Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis): - Dificuldade em respirar ou pieira - Queda de cabelo
French: Dans ce cas, Pradaxa et le vérapamil doivent être pris simultanément.
Portuguese: Neste caso, o Pradaxa e o verapamilo deverão ser tomados em simultâneo.
French: - si vous êtes allergique au dabigatran étexilate ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Portuguese: - se tem alergia (hipersensibilidade) ao dabigatrano etexilato ou qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
French: • Suivez les instructions de votre médecin pour prendre Pradaxa ®.
Portuguese: • Siga as instruções do seu médico enquanto estiver a tomar Pradaxa ®.
French: Exigences supplémentaires chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée et chez les patients agés de plus de 75 ans :
Portuguese: Requisitos adicionais em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado e em doentes com idade superior a 75 anos:
French: • Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR) Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Portuguese: Os requisitos para a submissão dos relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e atualizações subsequentes.
French: Ce matériel d'éducation doit être disponible pour toutes les indications en vue de sa distribution avant le lancement, dans l'état membre.
Portuguese: O material educacional tem que estar disponível para distribuição abrangendo todas as indicações terapêuticas, antes do lançamento no Estado Membro.
French: HBPM L'utilisation concomitante d'HBPM, telle que l'énoxaparine, et de dabigatran etexilate n'a pas fait l'objet d'étude spécifique.
Portuguese: HBPM A utilização concomitante de HBPM, tais como a enoxaparina, e dabigatrano etexilato não foi especificamente investigada.
French: Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Pradaxa.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de tomar Pradaxa.
French: Tous les patients ont passé une échocardiographie transœsophagienne (ETO) avant l'ablation par cathéter.
Portuguese: Todos os doentes foram sujeitos a ecocardiografia transesofágica (ETE) antes da ablação por cateter.
French: RE-NOVATE (hanche)
Portuguese: RE-NOVATE (anca)
French: Dans les études poolées RE-COVER et RE-COVER II, 5 107 patients ont été traités parmi les 5 153 randomisés.
Portuguese: Nos estudos agrupados RE-COVER e RE-COVER II, um total de 5.153 doentes foi aleatorizado, dos quais foram tratados 5.107.
French: ® peut augmenter le risque de saignement.
Portuguese: ® pode aumentar o risco de hemorragia.
French: Instructions pour l'ouverture des plaquettes
Portuguese: Instruções para abrir os blisters
French: La carte de surveillance du patient se trouve à l'intérieur.
Portuguese: Cartão de alerta para o doente no interior.
French: Un test de coagulation (voir rubrique 4.4) peut aider à identifier les patients présentant un risque hémorragique accru dû à une exposition excessive au dabigatran.
Portuguese: Um teste de coagulação (ver secção 4.4) pode ajudar a identificar os doentes com risco aumentado de hemorragia em resultado da excessiva exposição ao dabigatrano.
French: Le dabigatran est principalement éliminé par voie urinaire sous forme inchangée, à un taux d'environ 100 mL/min correspondant au débit de filtration glomérulaire.
Portuguese: O dabigatrano é primeiramente eliminado na urina na sua forma inalterada, a uma taxa aproximada de 100 mL/min, que corresponde à taxa de filtração glomerular.
French: Il existe quatre isomères de position (1-O, 2-O, 3-O, 4-O-acylglucuronide), chacun représentant moins de 10 % de la quantité totale de dabigatran dans le plasma.
Portuguese: Existem 4 isómeros de posição, 1-O, 2-O, 3-O, 4-O-acilglucoronidos, cada um dos quais contribuindo para menos de 10% do total de dabigatrano plasmático.
French: Passage des AVK à Pradaxa : Les AVK doivent être arrêtés.
Portuguese: De AVK para Pradaxa: O AVK deve ser interrompido.
French: • Information sur les médicaments contre-indiqués ou nécessitant des précautions d'emploi en raison d'un risque accru de saignement et/ou d'une augmentation de l'exposition au dabigatran
Portuguese: • Informação sobre os medicamentos que estão contraindicados ou que devem ser utilizados com precaução devido ao risco aumentado de hemorragia e/ou à exposição aumentada ao dabigatrano
French: - si vous tombez ou si vous vous blessez alors que vous êtes sous traitement, en particulier si vous vous cognez la tête.
Portuguese: se cair ou se se lesionar durante o tratamento, especialmente se bater com a cabeça.
French: Le dabigatran etexilate est un substrat du transporteur d'efflux P-gp.
Portuguese: O dabigatrano etexilato é um substracto do transportador de efluxo gp-P.
French: Contactez immédiatement votre médecin si vous avez pris trop de gélules de Pradaxa.
Portuguese: Contacte o seu médico imediatamente se tiver tomado demasiadas cápsulas de Pradaxa.
French: Initiation du traitement le jour de l'intervention, 1 à 4 heures après la fin de l'intervention chirurgicale
Portuguese: Início do tratamento no dia da cirurgia, 1-4 horas após o fim da cirurgia
French: La substance active est le dabigatran.
Portuguese: A substância ativa é o dabigatrano.
French: C'est pourquoi, en plus d'une surveillance clinique adéquate, les tests de laboratoire évaluant l'hémoglobine/hématocritepeuvent aider à déceler les saignements occultes.
Portuguese: Assim, além da monitorização clínica adequada, os testes laboratoriais de hemoglobina/hematócrito são muito importantes para detetar o sangue oculto.
French: Test (valeur à l'état résiduel)
Portuguese: Teste (valor em vale)
French: La durée du traitement avec la dose fixe de dabigatran était de 174 jours sans surveillance de la coagulation.
Portuguese: A duração do tratamento com dose fixa de dabigatrano foi de 174,0 dias, sem monitorização da coagulação.
French: L'efficacité et la sécurité n'ont pas été établies chez les patients présentant une TVP/EP atteints de cancer évolutif.
Portuguese: A eficácia e segurança não foram estabelecidas para a TVP/EP em doentes com cancro ativo.
French: Pradaxa contient le dabigatran etexilate comme substance active et appartient à un groupe de médicaments appelé anticoagulants.
Portuguese: Pradaxa contém a substância ativa dabigatrano etexilato e pertence a um grupo de medicamentos chamados anticoagulantes.
French: Des études pharmacocinétiques de phase I spécifiques chez des sujets âgés ont montré une augmentation de 40 à 60 % de l'ASC et de plus de 25 % de la Cmax comparativement à des sujets jeunes.
Portuguese: Estudos farmacocinéticos específicos de fase I em idosos, demonstraram um aumento de 40 a 60% na AUC e superior a 25% na Cmax quando comparados com indivíduos jovens.
French: (Date de naissance)
Portuguese: Data de nascimento
French: • Si vous tombez ou si vous vous blessez, en particulier si vous vous cognez la tête, consultez un médecin de toute urgence.
Portuguese: • Se cair ou se magoar, especialmente se bater com a cabeça, procure urgentemente aconselhamento médico.
French: Dans ce cas, un test de coagulation (voir rubriques 4.4 et 5.1) peut aider à déterminer si l'hémostase est toujours modifiée.
Portuguese: Nestes casos, um teste de coagulação (ver secções 4.4. e 5.1) pode ajudar a determinar se a hemostase continua alterada.
French: Pradaxa pouvant influencer l'International Normalised Ratio (INR), l'INR reflètera davantage l'effet des AVK lorsque Pradaxa aura été interrompu pendant au moins deux jours.
Portuguese: Uma vez que o Pradaxa pode ter impacto sobre a Razão Normalizada Internacional (INR), o teste de INR refletirá melhor o efeito do AVK apenas após a interrupção do Pradaxa há, pelo menos, 2 dias.
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 18 mars 2008 Date du dernier renouvellement : 8 janvier 2018
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Data da primeira autorização: 18 de março de 2008 Data da última renovação: 08 de janeiro de 2018
French: si vous prenez actuellement des médicaments anti-inflammatoires tels que le diclofenac, l'ibuprofène, le piroxicam.
Portuguese: • se está a tomar medicamentos anti-inflamatórios, tais como diclofenac, ibuprofeno, piroxicam.
French: Surveillance clinique étroite
Portuguese: Monitorização clínica rigorosa
French: Les effets indésirables possibles mentionnés ci-dessous sont regroupés par probabilité de survenue.
Portuguese: Os efeitos secundários possíveis estão listados em baixo agrupados pela probabilidade de ocorrerem.
French: Aucun lien significatif entre les effets du traitement et les sous-groupes définis par la fonction rénale et le score CHADS2 n'a été observé.
Portuguese: Não houve interação significativa dos efeitos do tratamento com os subgrupos da função renal e da pontuação CHADS2.
French: Les tests de la coagulation peuvent devenir peu fiables suite à l'utilisation de ces concentrés de facteurs de coagulation.
Portuguese: Os testes de coagulação podem não ser fiáveis após a administração dos concentrados de fatores de coagulação sugeridos.
French: • Contre-indication chez les patients porteurs de prothèses valvulaires cardiaques nécessitant un traitement anticoagulant
Portuguese: • Contraindicação em doentes com próteses valvulares cardíacas que requeiram tratamento anticoagulante
French: Traitement de la TVP/EP (RE-COVER, RE-COVER II)
Portuguese: Tratamento da TVP/EP (RE-COVER, RECOVER II)
French: Prévention de la TVP/EP (RE-MEDY, RE-SONATE)
Portuguese: Prevenção da TVP/EP (RE-MEDY, RESONATE)
French: Il existe peu de données concernant l'utilisation de Pradaxa chez la femme enceinte.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de Pradaxa em mulheres grávidas é limitada.
French: La majorité (80,8 %) des sujets pesaient ≥ 50 kg et < 100 kg et aucune différence évidente n'a été détectée chez ceux-ci (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Portuguese: A maioria dos indivíduos (80,8%) estava na categoria ≥ 50 kg e < 100 kg não tendo sido detetada diferença evidente (ver secções 4.2 e 4.4).
French: Pradaxa doit être arrêté avant une chirurgie programmée Risque élevé de saignement ou chirurgie majeure
Portuguese: Pradaxa deverá ser interrompido antes de cirurgia eletiva Elevado risco de hemorragia ou cirurgia major
French: Urgence chirurgicale ou procédures urgentes
Portuguese: Cirurgia de emergência ou intervenções urgentes
French: Les patients présentant un risque hémorragique accru (voir rubriques 4.4, 4.5, 5.1 et 5.2) doivent faire l'objet d'une surveillance clinique étroite (recherche de signes de saignement ou d'anémie).
Portuguese: Os doentes com risco de hemorragia aumentado (ver secções 4.4, 4.5, 5.1 e 5.2) devem ser alvo de monitorização clínica rigorosa (com pesquisa de sinais de hemorragia ou anemia).
French: Pradaxa peut être pris avec ou sans aliments.
Portuguese: Pradaxa pode ser tomado com ou sem alimentos.
French: Mineur : • Faible poids (< 50 kg)
Portuguese: Menores: • Baixo peso corporal (< 50 kg)