FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Udržiavanie a dĺžka odpovede (SOLO CONTINUE štúdia)
Latvian: Atbildes reakcijas saglabāšanās un noturība (pētījums SOLO CONTINUE)
Slovak: Potom pomaly počítajte do 5.
Latvian: • Tad lēni noskaitiet līdz 5.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 26. septembra 2017
Latvian: Reģistrācijas datums: 2017. gada 26. septembris
Slovak: menej ako 60 kg
Latvian: mazāk par 60 kg
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť v tejto vekovej skupine bola podobná v celej skúmanej populácii.
Latvian: Efektivitāte un drošums šajā vecuma grupā un visā pētījuma populācijā bija līdzīgs.
Slovak: Eliminácia dupilumabu sa uskutočňuje paralelnými lineárnymi a nelineárnymi cestami.
Latvian: Dupilumaba eliminācija notiek pa paralēliem lineāriem un nelineāriem ceļiem.
Slovak: LS = metóda najmenších štvorcov (least squares);
Latvian: LS = mazākie kvadrāti (least squares);
Slovak: 60 kg a viac
Latvian: 60 kg vai vairāk
Slovak: Môžu byť viditeľné vzduchové bublinky, čo je normálne.
Latvian: Jūs varat saskatīt gaisa burbuli; tas ir normāli.
Slovak: Iné lieky a Dupixent
Latvian: Citas zāles un Dupixent
Slovak: Vylepšená štúdia o prednatálnom a postnatálnom vývine nepreukázala nepriaznivé účinky na materské zvieratá alebo ich potomkov až do 6 mesiacov po pôrode/po narodení.
Latvian: Uzlabotā pre- un postnatālās attīstības pētījumā nekonstatēja nevēlamu ietekmi uz dzīvnieku mātītēm vai to pēcnācējiem līdz 6 mēnešu laikā pēc dzemdībām.
Slovak: Koncové ukazovatele sa hodnotili v 51. alebo 52. týždni.
Latvian: Mērķa kritēriji tika vērtēti 51. vai 52. nedēļā.
Slovak: Raheen Business
Latvian: Raheen Business Park
Slovak: 1. Čo je Dupixent a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Dupixent 3. Ako používať Dupixent
Latvian: Kas ir Dupixent un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Dupixent lietošanas 3. Kā lietot Dupixent
Slovak: sacharóza, voda na injekciu.
Latvian: saharoze, ūdens injekcijām.
Slovak: Problémy s očami (ak máte atopickú dermatitídu)
Latvian: Acu bojājumi (ja Jums ir atopiskais dermatīts)
Slovak: Pozrite sa na etiketu:
Latvian: Paskatieties marķējumu:
Slovak: Priemerný vek (roky)
Latvian: Vidējais vecums (gadi)
Slovak: Percentuálne zníženie
Latvian: Samazinājums procentos
Slovak: Linearita/ne-linearita
Latvian: Linearitāte/nelinearitāte
Slovak: Avšak do tejto analýzy bolo zahrnutých iba 61 pacientov nad 65 rokov.
Latvian: Tomēr šajā analīzē iekļāva datus tikai par 61 pacientu, kas bija vecāks par
Slovak: Liečby týmito liekmi (hlavne kortikosteroidmi) musí byť ukončená postupne, pod priamym dohľadom vášho lekára a v závislosti od vašej odpovede na Dupixent.
Latvian: Šo zāļu (īpaši kortikosteroīdu) lietošana jāpārtrauc pakāpeniski, tiešā ārsta uzraudzībā un atkarībā no atbildreakcijas pret Dupixent.
Slovak: Počkajte 30 minút
Latvian: Nogaidiet 30 minūtes.
Slovak: Štúdia zníženia perorálnych kortikosteroidov (VENTURE)
Latvian: Perorālo kortikosteroīdu devas mazināšanas pētījums (VENTURE)
Slovak: Dupilumab sa môže podávať počas tehotenstva iba v tom prípade, ak jeho potenciálny prínos prevyšuje potenciálne riziko pre plod.
Latvian: Dupilumabu grūtniecības laikā drīkst lietot tikai tad, ja paredzamais ieguvums attaisno iespējamo risku auglim.
Slovak: Pre informácie o živých očkovacích látkach pozri časť 4.4.
Latvian: Informāciju par dzīvajām vakcīnām skatīt 4.4. apakšpunktā.
Slovak: V 12. týždni
Latvian: 12. nedēļā
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Dupixent
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Dupixent lietošanas
Slovak: ADA odpovede trvajúce viac ako 12 týždňov: QW: 0,0%;
Latvian: Par 12 nedēļām ilgākas AZA atbildes reakcijas: QW: 0,0 %;
Slovak: • skontrolujte, či máte správny liek a správnu dávku.
Latvian: • pārliecinieties, vai Jums ir pareizās zāles un pareizā deva.
Slovak: Čo je Dupixent a na čo sa používa
Latvian: Kas ir Dupixent un kādam nolūkam to lieto
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a škatuľke po EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes un kastītes pēc "EXP".
Slovak: Za účelom zlepšenia sledovateľnosti biologických liekov sa musí zreteľne zaznamenať názov a číslo šarže podávaného výrobku.
Latvian: Lai uzlabotu bioloģisko zāļu izsekojamību, saprotami jāpieraksta ievadīto zāļu nosaukums un sērijas numurs.
Slovak: Nesmiete sa pokúšať o podanie injekcie sami sebe alebo niekomu inému, ak vás na to primerane nezaškolil odborný zdravotnícky pracovník.
Latvian: Jūs nedrīkstat mēģināt injicēt zāles sev vai kādam citam cilvēkam, ja vien veselības aprūpes speciālists nav Jūs apmācījis.
Slovak: Tieto udalosti môžu byť zvyčajne, nie však vždy, spájané so znížením dávky perorálnych kortikosteroidov.
Latvian: Šādi notikumi parasti, bet ne vienmēr, var būt saistīti ar perorālo kortikosteroīdu terapijas mazināšanu.
Slovak: O podávaní dupilumabu tehotným ženám je k dispozícii iba obmedzené množstvo údajov.
Latvian: Dati par dupilumaba lietošanu grūtniecēm ir ierobežoti.
Slovak: . V štúdii CHRONOS sa účinnosť taktiež hodnotila v 52. týždni.
Latvian: Pētījumā CHRONOS efektivitāti vērtēja arī 52. nedēļā.
Slovak: Tieto markery boli blízko maximálnej supresie po 2 týždňoch liečby, okrem IgE, ktorý klesal pomalšie.
Latvian: Gandrīz maksimālais šo marķieru nomākums tika novērots pēc divām terapijas nedēļām, izņemot IgE, kura līmenis pazeminājās lēnāk.
Slovak: Predpokladá sa, že dupilumab sa odbúrava na malé peptidy a jednotlivé aminokyseliny.
Latvian: Paredzama dupilumaba sašķelšanās līdz nelieliem peptīdiem un atsevišķām aminoskābēm.
Slovak: Zníženie dávky steroidov má byť postupné (pozri časť 4.4).
Latvian: Steroīdu deva jāmazina pakāpeniski (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: A: Príprava A1.
Latvian: A. Sagatavošanās injekcijai A1.
Slovak: Údaje zozbierané z tejto štúdie nepoukazujú na klinicky významný účinok dupilumabu na aktivitu CYP1A2, CYP3A, CYP2C19, CYP2D6 alebo CYP2C9.
Latvian: Šajā pētījumā apkopotie dati neliecināja, ka dupilumabam būtu klīniski nozīmīga ietekme uz CYP1A2, CYP3A, CYP2C19, CYP2D6 vai CYP2C9 aktivitāti.
Slovak: Neuchovávajte pri teplote nad 25°C.
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.
Slovak: Stredná dávka ICS bola definovaná ako 500 µg flutikazónu alebo ekvivalentu za deň.
Latvian: Vidēja IKS deva tika definēta kā daudzums, kas vienāds ar 500 μg flutikazona vai tā ekvivalenta dienā.
Slovak: Do štúdie bolo zahrnutých celkom 325 pacientov, z ktorých 210 pacientov už predtým užívalo cyklosporín a 115 pacientov, ktorí cyklosporín nikdy predtým neužívali, pretože liečba cyklosporínom bola pre nich medicínsky nevhodná.
Latvian: Kopumā tika iesaistīti 325 pacienti; 210 pacienti iepriekš bija lietojuši ciklosporīnu, bet 115 pacienti nekad iepriekš nebija saņēmuši ciklosporīna terapiju, jo viņiem ārstēšana ar ciklosporīnu medicīnisku apsvērumu dēļ nebija ieteicama.
Slovak: Po vytiahnutí z chladničky sa Dupixent musí použiť do 14 dní alebo sa musí zlikvidovať.
Latvian: Pēc izņemšanas no ledusskapja Dupixent jāizlieto 14 dienu laikā vai jālikvidē.
Slovak: CHRONOS v 52. týždni
Latvian: CHRONOS 52. nedēļā
Slovak: Štúdia QUEST
Latvian: Pētījums QUEST
Slovak: Odpovede na protilátky na liek (Anti-Drug-Antibodies, ADA) vo všeobecnosti nesúviseli s vplyvom na expozíciu, bezpečnosť a účinnosť dupilumabu.
Latvian: Anti-zāļu antivielu (AZA) reakcijas parasti nebija saistītas ar ietekmi uz dupilumaba kopējo iedarbību, drošumu vai efektivitāti.
Slovak: Exacerbácie za rok
Latvian: Paasinājumi gadā
Slovak: Súčasť viacpočetného balenia, nemôže sa predávať osobitne.
Latvian: Lielā iepakojuma sastāvdaļa; nedrīkst pārdot atsevišķi.
Slovak: Štúdia DRI12544
Latvian: DRI12544 pētījums
Slovak: U niektorých pacientov s počiatočnou čiastočnou odpoveďou na začiatku liečby môže následne dôjsť k zlepšeniu až po 16 týždňoch nepretržitej liečby.
Latvian: Dažiem pacientiem, kuriem sākotnēji radusies daļēja atbildreakcija, terapijas turpināšana ilgāk par 16 nedēļām turpmāk var panākt stāvokļa uzlabošanos.
Slovak: Iba na jednorazové použitie Subkutánne použitie Nepretrepávajte
Latvian: Tikai vienreizējai lietošanai Subkutānai lietošanai Nekratīt
Slovak: Okrem toho, Dupixent pomáha zlepšovať poruchy spánku a celkovú kvalitu života.
Latvian: Dupixent palīdz mazināt miega traucējumus un uzlabot vispārējo dzīves kvalitāti.
Slovak: Ak už máte parazitárnu infekciu, musí sa liečiť ešte pred začatím používania Dupixentu.
Latvian: Ja Jums jau ir parazītu invāzija, tā jāizārstē, pirms tiek sākta ārstēšana ar Dupixent.
Slovak: Môžu sa používať lokálne inhibítory kalcineurínu, majú sa však podávať iba na problémové miesta, napr. na tvár, krk, intertriginózne miesta a oblasť genitálií.
Latvian: Var lietot ārīgi lietojamus kalcineirīna inhibitorus, taču tie lietojami tikai problemātiskajām zonām, piemēram, sejai, kaklam, ādas saskares vietām un dzimumorgānu zonai.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie boli reakcie v mieste podania injekcie, konjunktivitída, blefaritída a herpes na ústach.
Latvian: Biežākās nevēlamās blakusparādības bija reakcijas injekcijas vietā, konjunktivīts, blefarīts un herpes infekcija mutes dobumā.
Slovak: Mutagénny potenciál dupilumabu nebol hodnotený, avšak predpokladá sa, že monoklonálne protilátky nemenia DNA alebo chromozómy.
Latvian: Dupilumaba iespējamā mutagenitāte nav vērtēta, tomēr nav paredzams, ka monoklonālās antivielas varētu izmainīt DNS vai hromosomas.
Slovak: Súbežne s dupilumabom sa nesmú podávať živé a živé atenuované očkovacie látky, pretože klinická bezpečnosť a účinnosť nebola stanovená.
Latvian: Dzīvas un dzīvas novājinātas vakcīnas nedrīkst ievadīt vienlaikus ar dupilumabu, jo to klīniskais drošums un efektivitāte nav noskaidrota.
Slovak: Tak ako pri všetkých terapeutických proteínoch existuje možnosť imunogenicity s dupilumabom.
Latvian: Imunogenitāte Tāpat kā jebkura terapeitiska proteīna, arī dupilumaba terapijas laikā ir iespējama imunogenitāte.
Slovak: Hoci sa nezaznamenali žiadne rozdiely v bezpečnosti alebo účinnosti medzi staršími a mladšími dospelými pacientmi s atopickou dermatitídou, počet pacientov vo veku 65 rokov a viac nie je dostatočný na to, aby sa stanovilo, či ich odpoveď na podávaný liek je odlišná v porovnaní s odpoveďou mladších pacientov.
Latvian: Lai gan starp gados vecākiem un jaunākiem pieaugušiem pacientiem ar atopisko dermatītu nenovēroja atšķirības drošuma vai efektivitātes ziņā, 65 gadus veco vai vecāko pacientu skaits nav pietiekams, lai noteiktu, vai viņi reaģē citādi kā gados jaunāki pacienti.
Slovak: Nie je známe, či sa dupilumab vylučuje do ľudského mlieka alebo či sa po požití systematicky vstrebáva.
Latvian: Nav zināms, vai dupilumabs izdalās cilvēka pienā vai pēc norīšanas uzsūcas sistēmiski.
Slovak: Najnižšia koncentrácia dupilumabu bola nižšia u jedincov s vyššou telesnou hmotnosťou, bez významného vplyvu na účinnosť.
Latvian: Pētāmajām personām ar lielāku ķermeņa masu bija mazāka dupilumaba zemākā koncentrācija, taču tam nebija nozīmīgas ietekmes uz efektivitāti.
Slovak: Ak sa objaví systémová hypersenzitívna reakcia (okamžitá alebo oneskorená), podávanie dupilumabu sa musí ihneď ukončiť a musí sa začať s príslušnou liečbou.
Latvian: Ja rodas sistēmiska paaugstinātas jutības reakcija (tūlītēja vai vēlīna), nekavējoties jāpārtrauc dupilumaba lietošana un jāsāk atbilstoša terapija.
Slovak: Účinok dupilumabu na FK súbežne podávaných liekov sa neočakáva.
Latvian: Dupilumaba ietekme uz vienlaikus lietotu zāļu FK nav gaidāma.
Slovak: • opar (na perách a pokožke)
Latvian: • aukstumpumpas (uz lūpām un ādas).
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých štúdií toxicity po opakovanom podávaní (vrátane farmakologických koncových ukazovateľov bezpečnosti) a štúdií reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par atkārtotu devu toksicitāti (ietverot drošuma farmakoloģijas mērķa kritērijus) un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Slovak: QUEST bola 52-týždňová konfirmačná štúdia, ktorá zahŕňala 1902 pacientov (vo veku 12 rokov a starších).
Latvian: QUEST bija 52 nedēļas ilgs pierādošs pētījums, kurā piedalījās 1902 pacienti (vecumā no 12 gadiem).
Slovak: Vzhľadom k tomu môžu byť pacienti liečení dupilumabom súbežne zaočkovaní inaktívnymi alebo neživými vakcínami.
Latvian: Tāpēc pacienti, kuri lieto dupilumabu, vienlaicīgi drīkst saņemt inaktivētas vai nedzīvas vakcīnas.
Slovak: Potreba pokračovania v liečbe sa má zvažovať aspoň na ročnej báze, a to na základe miery kontroly astmy pacientom, ktorú určí lekár.
Latvian: Nepieciešamība turpināt terapiju jāvērtē vismaz reizi gadā atbilstoši ārsta novērtējumam par astmas kontroles pakāpi.
Slovak: Pacienti so známou nákazou helmintmi boli z účasti v klinických štúdiách vylúčení.
Latvian: Pacientus ar zināmu helmintu invāziju neiekļāva klīniskajos pētījumos.
Slovak: AD-1526(FAS)a
Latvian: AD-1526 (PAK)a
Slovak: Pri liečbe vznikajúce ADA: QW: 1,2%;
Latvian: Ar terapiju saistītas AZA: QW: 1,2 %;
Slovak: Liečbu majú začať zdravotnícki pracovníci, ktorí majú skúsenosti s diagnostikou a liečbou ochorení, pre ktoré je dupilumab indikovaný (pozri časť 4.1).
Latvian: Ārstēšana jāsāk veselības aprūpes speciālistiem, kuriem ir pieredze to slimību diagnostikā un ārstēšanā, kuru ārstēšanai dupilumabs ir indicēts (skatīt 4.1. apakšpunktu).
Slovak: Toto je potrebné vziať do úvahy pri stanovení statusu typu 2 u pacientov užívajúcich perorálne kortikoidy (pozri časť 5.1).
Latvian: Tas jāņem vērā, nosakot 2. tipa statusu pacientiem, kas iekšķīgi lieto kortikosteroīdus (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovak: Uchovávajte v chladničke ( 2 °C - 8 °C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8 °C).
Slovak: Účinnosť vzhľadom na excerbáciu závažnej astmy a funkciu pľúc bola zaznamenaná u dospievajúcich a dospelých.
Latvian: Iedarbīgums attiecībā uz smagas astmas paasinājumiem un plaušu funkcijām tika novērots gan pusaudžiem, gan pieaugušajiem.
Slovak: Veľmi časté Časté
Latvian: Bieži Bieži Bieži
Slovak: Alergická konjunktivitída
Latvian: Alerģisks konjunktivīts
Slovak: Pacienti, ktorí súbežne dostávajú perorálne kortikosteroidy môžu znížiť svoju dávku steroidov v prípade, že došlo ku klinickému zlepšeniu s dupilumabom (pozri časť 5.1).
Latvian: Pacienti, kuri vienlaikus lieto perorālus kortikosteroīdus, var samazināt steroīdu devu, tiklīdz, lietojot dupilumabu, panākts klīnisks uzlabojums (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovak: Dupilumab je určený na dlhodobú liečbu.
Latvian: Dupilumabs paredzēts ilgstošai lietošanai.
Slovak: Oboje naraz nesmiete robiť.
Latvian: Darīt abas lietas nav atļauts.
Slovak: Pri vyšších koncentráciách je eliminácia dupilumabu predovšetkým nesaturovateľnou proteolytickou cestou, kým pri nižších koncentráciách prevláda nelineárna IL-4R α cieľovo-sprostredkovaná eliminácia.
Latvian: Ja dupilumaba koncentrācija ir augstāka, eliminācija notiek galvenokārt nepiesātināmās proteolīzes ceļā, savukārt tad, ja tā ir zemāka, dominē nelineārā un piesātinātā IL-4R α mērķa mediētā eliminācija.
Slovak: Väčšina pacientov s konjunktivitídou sa uzdravila alebo uzdravovala počas obdobia liečby.
Latvian: Vairumam pacientu terapijas laikā konjunktivīts izzuda vai notika atveseļošanās.
Slovak: Nádobu vždy ukladajte na miesto mimo dosahu detí.
Latvian: Šī tvertne vienmēr jāglabā bērniem nepieejamā vietā.
Slovak: Zoznam nežiaducich reakcií zoradených do tabuľky
Latvian: Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulā
Slovak: Počas používania Dupixentu musíte sledovať, či sa u vás neprejavujú tieto príznaky (napríklad problémy s dýchaním, opuch tváre, úst a jazyka, mdloby, závrat, pocit slabosti (nízky tlak krvi), horúčka, celková nepohoda/celkový pocit choroby, opuch lymfatických uzlín, žihľavka, svrbenie, bolesť kĺbov, kožné vyrážky).
Latvian: Dupixent lietošanas laikā Jums jāvēro, vai nerodas šiem traucējumiem raksturīgās pazīmes (t.i., elpošanas traucējumi, sejas, mutes dobuma un mēles pietūkšana, ģībonis, reibonis, reibšana (zems asinsspiediens), drudzis, slikta vispārējā pašsajūta, limfmezglu pietūkums, nātrene, nieze, sāpes locītavās, ādas izsitumi).
Slovak: DRI12544 bola 24-týždňová štúdia na stanovenie dávky, ktorá zahŕňala 776 pacientov (vo veku 18
Latvian: DRI12544 bija 24 nedēļas ilgs, devu intervāla noteikšanas pētījums, kurā piedalījās 776 pacienti (vecumā no 18 gadiem).
Slovak: Týždeň 52 (FAS týždeň 52)b
Latvian: 52. nedēļa (PAK 52. nedēļā)b
Slovak: Ročná miera výskytu udalostí exacerbácie závažnej astmy bola stanovená počas 24 týždňového placebom kontrolovaného liečebného obdobia.
Latvian: Tika noteikts arī uz gadu izteikts smagu astmas paasinājumu biežums 24 nedēļas ilgā ar placebo kontrolētā ārstēšanas periodā.
Slovak: Vnútri je ihla.
Latvian: Tajā atrodas adata.
Slovak: VNÚTORNÁ KRABIČKA
Latvian: IEKŠĒJAIS KARTONA IEPAKOJUMS
Slovak: Obe hrajú významnú úlohu pri prejavoch a príznakoch astmy.
Latvian: Tām abām ir svarīga loma astmas pazīmju un simptomu izraisīšanā.
Slovak: Osobitné štúdie o metabolizme neboli vykonané, pretože dupilumab je bielkovina.
Latvian: Specifiski metabolisma pētījumi nav veikti, jo dupilumabs ir proteīns.
Slovak: V prípadoch, keď bolo potrebné zvládnuť neznesiteľné príznaky atopickej dermatitídy, pacienti mohli na základe zváženia skúšajúceho lekára dostať záchrannú liečbu (ktorá zahŕňala lokálne steroidy vyššej sily alebo systémové imunosupresíva).
Latvian: Ja tas bija nepieciešams nepanesamu atopiskā dermatīta simptomu kontrolēšanai, pacientiem pēc pētnieka ieskatiem bija ļauts saņemt glābšanas terapiju (kas ietvēra spēcīgākas iedarbības ārīgi lietojamos steroīdus vai sistēmiskus imūnsupresantus).
Slovak: Nestláčajte a nechytajte oranžový kryt ihly s prstami.
Latvian: Nepiespiediet un nepieskarieties oranžajam adatas aizsargvāciņam ar pirkstiem.
Slovak: Industriepark Hoechst 65926 FRANKFURT AM MAIN NEMECKO
Latvian: Industriepark Hoechst 65926 FRANKFURT AM MAIN
Slovak: Štúdie karcinogenity dupilumabu neboli vykonané.
Latvian: Pētījumi par dupilumaba kancerogenitāti nav veikti.
Slovak: Priemer východiskovej hladiny v užívaní perorálnych kortikosteroidov bol 11,75 mg v skupine s placebom a 10,75 mg v skupine, ktorá dostávala dupilumab.
Latvian: Perorālo kortikosteroīdu vidējais patēriņš pētījuma sākumā bija 11,75 mg placebo grupā un 10,75 mg dupilumaba grupā.
Slovak: Priložte oranžový krytr na pokožku v približne 90 stupňovom uhle.
Latvian: • Novietojiet oranžo adatas aizsargvāciņu uz adatas aptuveni 90 grādu leņķī.
Slovak: VENTURE vyhodnocuje vplyv dupilumabu na zníženie užívania udržiavacích perorálnych kortikosteroidov.
Latvian: VENTURE tika vērtēta dupilumaba ietekme uz balstterapijā lietoto perorālo kortikosteroīdu patēriņa mazināšanos.
Slovak: Tiež bolo preukázané, že Dupixent zlepšuje príznaky bolesti, úzkosti a depresie spojené s atopickou dermatitídou.
Latvian: Pierādīts arī, ka Dupixent mazina ar atopisko dermatītu saistītās sāpes, trauksmi un depresiju.
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb) pre atopickú dermatitídu a astmu: • reakcia v mieste vpichu (t.j. začervenanie, opuch a svrbenie)
Latvian: Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) atopiskā dermatīta un astmas gadījumā: • reakcijas injekcijas vietā (t.i., piesārtums, pietūkums un nieze).
Slovak: *nie je súčasťou balenia
Latvian: *Šie piederumi nav iekļauti iepakojumā
Slovak: Váš lekár rozhodne, akú dávku Dupixentu potrebujete a na akú dlhú dobu.
Latvian: Ārsts pieņems lēmumu, kāda Dupixent deva Jums nepieciešama un cik ilgi Jums tas būs jālieto.
Slovak: Pacienti, ktorí pokračovali s tým istým dávkovacím režimom prijímaným v štúdiach SOLO 1 a SOLO 2 (300 mg Q2W alebo 300 mg QW) preukázali optimálny účinok pri udržiavaní klinickej odpovede, kým účinnosť pre iné dávkovacie režimy zoslabla v závislosti od dávky.
Latvian: Pacientiem, kuri turpināja izmantot tādu pašu dozēšanas shēmu kā pētījumos SOLO 1 un SOLO 2 (300 mg Q2W vai 300 mg QW), konstatēja optimālu efektu, saglabājot klīnisko atbildes reakciju, bet citu dozēšanas shēmu efektivitāte mazinājās no devas atkarīgā veidā.
Slovak: SOLO 2 v 16. týždni
Latvian: SOLO 2 16. nedēļā
Slovak: Dupixent nie je záchranný liek a nemá sa používať na liečbu náhlych astmatických záchvatov.
Latvian: Dupixent nav glābējlīdzeklis, tādēļ to nedrīkst lietot pēkšņas astmas lēkmes ārstēšanai.
Slovak: Imunitná odpoveď na očkovanie sa hodnotila v štúdii, v ktorej boli pacienti s atopickou dermatitídou liečení 300 mg dávkou dupilumabu jedenkrát za týždeň po dobu 16 týždňov.
Latvian: Imūnreakcija uz vakcināciju vērtēta pētījumā, kurā pacienti ar atopisko dermatītu 16 nedēļu garumā reizi nedēļā saņēma 300 mg dupilumaba.
Slovak: Ako uchovávať Dupixent
Latvian: Kā uzglabāt Dupixent
Slovak: (alebo prislúchajúce placebo buď 200 mg [N=34] alebo 300 mg [N=34]) každý druhý týždeň.
Latvian: (vai atbilstošu placebo pa 200 mg [N=34] vai 300 mg (N=34) ik pēc divām nedēļām.
Slovak: Ak je to vhodné, dávka kortikosteroidov sa má znižovať postupne a pod dohľadom lekára.
Latvian: Ja piemērota kortikosteroīdu devas samazināšana, tā jāveic pakāpeniski un tiešā ārsta uzraudzībā.
Slovak: Vplyvy tohto lieku na tehotné ženy nie sú známe; preto sa v prípade tehotenstva odporúča vyhnúť používaniu Dupixentu, ibaže by vám váš lekár jeho používanie odporučil.
Latvian: Šo zāļu ietekme uz grūtniecēm nav zināma, tāpēc vēlams izvairīties no Dupixent lietošanas grūtniecības laikā, ja vien to darīt neiesaka ārsts.
Slovak: Ak sa prerušenie liečby dupilumabom stane nevyhnutným, pacienti môžu byť úspešne liečení znovu.
Latvian: Ja dupilumaba terapija uz laiku jāpārtrauc, pacientiem terapiju vēl arvien var veiksmīgi atsākt.
Slovak: Dupixent môže znížiť vašu odolnosť voči infekciám spôsobeným parazitmi.
Latvian: Dupixent var mazināt spēju pretoties parazītu invāzijai.
Slovak: Z 1472 pacientov s atopickou dermatitídou, ktorí boli zahrnutí do 2. fázy štúdie dupilumabu s rozmedzím dávok alebo do 3. fázy placebom kontrolovaných štúdií, celkovo 67 pacientov bolo vo veku 65 rokov a starších.
Latvian: No 1472 pacientiem ar atopisko dermatītu, kuri saņēma dupilumabu 2. fāzes devu ranžēšanas pētījumā vai kādā no ar placebo kontrolētajiem 3. fāzes pētījumiem, 67 pacientu vecums bija 65 vai vairāk gadi.
Slovak: Trvanie astmy (roky), priemer ±
Latvian: Astmas ilgums (gadi), vidējā vērtība (SN)
Slovak: V prípade predávkovania sledujte u pacienta prejavy alebo príznaky nežiaducich reakcií a ihneď začnite príslušnú symptomatickú liečbu.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā jāvēro, vai pacientam nerodas nevēlamo blakusparādību pazīmes vai simptomi, un nekavējoties jāveic atbilstoša simptomātiska ārstēšana.
Slovak: Najčastejšou nežiaducou reakciou bol erytém v mieste podania injekcie.
Latvian: Biežākā nevēlamā blakusparādība bija apsārtums injekcijas vietā.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne alergická reakcia, prestaňte Dupixent používať a okamžite sa porozprávajte so svojím lekárom.
Latvian: Ja Jums rodas alerģiska reakcija, pārtrauciet lietot Dupixent un nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
Slovak: Hodnotenia dostupných dôkazov súvisiacich s inhibícou IL-4Rα a toxikologických údajov na zvieratách s náhradnými protilátkami nenaznačuje zvýšený karcinogénny potenciál dupilumabu.
Latvian: Pieejamie pierādījumi par IL-4Rα inhibīciju un toksikoloģijas dati no eksperimentiem ar dzīvniekiem, kuros izmantotas surogātantivielas, neliecina, ka dupilumabs būtu saistīts ar palielinātu iespējamo kancerogenitāti.
Slovak: Tlačená písomná informácia pre používateľa lieku musí obsahovať názov a adresu výrobcu zodpovedného za uvoľnenie príslušnej šarže.
Latvian: VĀCIJA Drukātajā lietošanas instrukcijā jānorāda ražotāja, kas atbild par attiecīgās sērijas izlaidi, nosaukums un adrese.
Slovak: Zníženie dávky kortikosteroidov môže byť sprevádzaná systémovými príznakmi vysadenia a/alebo odkryje stav, ktorý bol predtým potlačený liečbou systémovými kortikosteroidmi.
Latvian: Kortikosteroīdu devas samazināšana var būt saistīta ar sistēmiskiem pēkšņas pārtraukšanas simptomiem un/vai atklāt saslimšanas, ko sistēmiskā kortikosteroīdu terapija iepriekš nomākusi.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenie na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.