FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Lijek Yargesa ne smije se uzimati tijekom dojenja.
Romanian: Yargesa nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Croatian: Gubitak težine, smanjen apetit Psihijatrijski poremećaji Često
Romanian: Foarte frecvente Scădere ponderală, scădere a apetitului alimentar Tulburări psihice
Croatian: Miglustat nije procjenjivan kod bolesnika s anamnezom značajne gastrointestinalne bolesti, uključujući i upalnu bolest crijeva.
Romanian: Miglustatul nu a fost evaluat la pacienţii cu antecedente semnificative de tulburări gastro-intestinale, inclusiv tulburări inflamatorii intestinale.
Croatian: Ako prestanete uzimati lijek Yargesa
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Yargesa
Croatian: Farmakokinetički podatci dobiveni su od pedijatrijskih bolesnika s Gaucherovom bolesti tipa 3 u dobi od 3 do 15 godina i bolesnika s Niemann-Pickovom bolesti tipa C u dobi od 5 do 16 godina.
Romanian: S-au obţinut date farmacocinetice la pacienţii copii cu boală Gaucher de tip 3 cu vârsta cuprinsă între şi 15 ani şi la pacienţii cu boală Niemann-Pick de tip C cu vârsta cuprinsă între 5 şi 16 ani.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti lijek Yargesa
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Yargesa
Croatian: Ako Vam bilo koja od tih nuspojava stvara poteškoće, obratite se Vašem liječniku.
Romanian: Dacă oricare dintre aceste reacţii adverse determină apariţia unor probleme, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Croatian: Yargesa djeluje kao inhibitor enzima 'glukozilceramid sintaze', odgovornog za prvi korak u sintezi većine glikosfingolipida.
Romanian: Yargesa acţionează prin inhibarea unei enzime numite „glucozilceramid-sintetază", responsabilă de primul pas în sinteza majorităţii glicosfingolipidelor.
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2)
Romanian: Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Croatian: Kod bolesnika uključenih u kliničko ispitivanje, 40% - 50% bolesnika broj trombocita na početku bio je ispod donje granice normale.
Romanian: La pacienţii incluşi în studiul clinic, 40%50% dintre pacienţi au avut un număr de trombocite mai mic decât limita inferioară a valorii normale la momentul includerii în studiu.
Croatian: Inhibitorno djelovanje na glukozilceramid sintazu predstavlja logičku podlogu za liječenje smanjenjem supstrata kod Gaucherove bolesti.
Romanian: Activitatea inhibitorie asupra glucozilceramid sintetazei stă la baza terapiei de reducere a substratului în boala Gaucher.
Croatian: Primjena lijeka Yargesa kod bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina < 30 ml/min/1,73 m2) se ne preporučuje.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea Yargesa la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min şi 1,73 m2).
Croatian: Korist od liječenja Yargesa kod neuroloških manifestacija u bolesnika s Niemann-Pickovom bolesti tipa C treba redovito ocjenjivati, npr. svakih 6 mjeseci; nastavak liječenja treba ponovo procijeniti nakon najmanje 1 godine liječenja Zavescom (vidjeti dio 4.4).
Romanian: Beneficiile tratamentului cu Yargesa pentru manifestările neurologice la pacienţii cu boală NiemannPick de tip C trebuie evaluate periodic, de exemplu la fiecare 6 luni; continuarea tratamentului trebuie reevaluată după cel puţin 1 an de tratament cu Yargesa (vezi pct. 4.4).
Croatian: Yargesa je bijela tvrda kapsula s neprozirnom bijelom kapicom i tijelom na kojem je crnom bojom otisnuto „708".
Romanian: Yargesa este disponibil sub formă de capsulă a 100 mg, care are capacul și corpul de culoare albă opacă, având imprimat cu negru „708"pe corpul capsulei.
Croatian: Ovi se nalazi smatraju posljedicom slabljenja organizma.
Romanian: Aceste efecte sunt considerate secundare debilitante.
Croatian: Primjena miglustata kod muških i ženskih Sprague-Dawley štakora oralnom sondom tijekom 2 godine u dozama od 30, 60 i 180 mg/kg/dan za rezultat je imala povećanu incidenciju hiperplazije testikularnih intersticijskih stanica (Leydigove stanice) i adenoma u muških štakora pri svim razinama doza.
Romanian: La administrarea de miglustat la masculi şi femele de şobolani Sprague-Dawley, prin gavaj oral, timp de 2 ani în doze de 30, 60 şi 180 mg/kg şi zi, a rezultat o incidenţă crescută a hiperplaziei celulelor testiculare interstiţiale (celule Leyding) şi adenoamelor la şobolanii masculi, la toate dozele.
Croatian: Ključno ispitivanje miglustata provedeno je na bolesnicima koji nisu mogli ili nisu željeli primati ERT.
Romanian: S-a desfăşurat un studiu pivot cu miglustat la pacienţi la care nu s-a putut administra TSE sau care nu au dorit să utilizeze TSE.
Croatian: ERT je standard skrbi (engl. standard of care) za bolesnike kojima je potrebno liječenje Gaucherove bolesti tipa 1 (vidjeti dio 5.1).
Romanian: TSE constituie opţiunea standard pentru pacienţii care necesită tratament pentru boala Gaucher de tip I (vezi pct. 5.1).
Croatian: Ispitivanja na štakorima pokazala su da miglustat štetno djeluje na spermatogenezu i parametre sperme, te da umanjuje plodnost (vidjeti dijelove 4.6 i 5.3).
Romanian: Studiile la şobolan au evidenţiat că miglustatul are efecte negative asupra spermatogenezei şi a parametrilor spermatici şi că scade fertilitatea (vezi pct. 4.6 şi 5.3).
Croatian: Kod nekih bolesnika s Niemann-Pickovom bolesti tipa C liječenih Yargesa primijećena su mala smanjenja broja trombocita, a koja nisu povezana s krvarenjem.
Romanian: La unii pacienţi cu boală Niemann-Pick de tip C trataţi cu Yargesa s-a observat scăderea uşoară a numărului de trombocite, care nu s-a asociat cu sângerări.
Croatian: • Yargesa se također primjenjuje za liječenje progresivnih neuroloških simptoma kod Niemann-Pickove bolesti tipa C u odraslih i djece.
Romanian: • De asemenea, Yargesa este utilizată pentru tratamentul simptomelor neurologice ale bolii Niemann-Pick de tip C la adulţi, adolescenţi şi copii.
Croatian: Miglustat je inhibitor glukozilceramid sintaze, enzima odgovornog za prvi korak u sintezi većine glikolipida.
Romanian: Miglustatul este un inhibitor al glucozilceramid sintetazei, enzimă responsabilă de prima etapă a sintezei majorităţii glicolipidelor.
Croatian: Tinta za označavanje šelak glazura, željezov oksid, crni (E172) propilenglikol, koncentrirana otopina amonijaka.
Romanian: Cerneală de imprimare strat de shellac oxid negru de fer (E172) propilen glicolsoluție concentrată de amoniac
Croatian: Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Romanian: Cum se păstrează Yargesa Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Croatian: Potrebno je redovito procjenjivati korist za bolesnika od liječenja Yargesa (vidjeti dio 4.4).
Romanian: Avantajele tratamentului pacienţilor cu Yargesa trebuie evaluate periodic (vezi pct. 4.4).
Croatian: Razlog za te pretrage je taj što što su neki bolesnici, dok su uzimali lijek Yargesa, osjećali trnce ili obamrlost u šakama i stopalima ili im se smanjila tjelesna težina.
Romanian: Aceste teste se efectuează deoarece, în timpul tratamentului cu Yargesa, unii pacienţi au prezentat senzaţii de furnicături sau amorţeli la nivelul membrelor superioare şi inferioare, sau o scădere în greutate.
Croatian: Liječnik može smanjiti dozu lijeka Yargesa ili preporučiti drugi lijek koji bi pomogao držati pod nadzorom te nuspojave.
Romanian: Acesta vă poate reduce doza de Yargesa sau vă poate indica alte medicamente pentru controlul acestora.
Croatian: Pokazalo se da je kinetika miglustata ovisna o dozi a neovisna o vremenu.
Romanian: Miglustatul a demonstrat o cinetică lineară cu doza şi independentă de timp.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka tvrda kapsula sadržava 100 mg miglustata.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă conţine miglustat 100 mg.
Croatian: Ako uzmete više lijeka Yargesa nego što ste trebali Smjesta se obratite svom liječniku ako ste uzeli više kapsula nego
Romanian: Dacă luaţi mai multe capsule decât vi s-a recomandat, adresaţi-vă imediat medicului.
Croatian: U drugom otvorenom, kontroliranom, randomiziranom ispitivanju na 36 bolesnika koji su najmanje 2 godine bili liječeni ERT-om, u tri skupine liječenja: nastavak liječenja imiglucerazom, imiglucerazom u kombinaciji s miglustatom, ili prelazak na miglustat.
Romanian: Un al doilea studiu cu miglustat, controlat, randomizat a inclus 36 pacienţi trataţi timp de minim 2 ani cu TSE şi repartizaţi în trei grupuri de tratament: continuarea tratamentului cu imiglucerază,
Croatian: Metode kontracepcije trebaju koristiti i žene reproduktivne dobi.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive.
Croatian: Primjena kod bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina < 30 ml/min/1,73 m2) se ne preporučuje (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Romanian: Nu se recomandă utilizarea la pacienţii cu insuficienţă renală severăclearance al creatininei < 30 ml/min şi 1,73 m2 (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Croatian: Farmakokinetika miglustata slična je onoj u odraslih bolesnika s Gaucherovom bolesti tipa 1 i NiemannPickovom bolesti tipa C kada se usporedi sa zdravim osobama.
Romanian: Farmacocinetica miglustatului este similară la pacienţii adulţi c boală Gucher de tip I şi la pacienţii cu boală Niemann-Pick de tip C, comparativ cu subiecţii sănătoşi.
Croatian: Yargesa 100 mg tvrde kapsule miglustat
Romanian: Yargesa 100 mg capsule miglustat
Croatian: Ako osjećate omaglicu, nemojte voziti niti raditi sa alatima i strojevima.
Romanian: Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje dacă simţiţi ameţeală.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebit nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake „Rok valjanosti".
Romanian: Nu luaţi acest medicament după data de expirare care este înscrisă pe blister și cutie după „EXP".
Croatian: Muški bolesnici trebaju primjenjivati pouzdane metode kontracepcije dok uzimaju lijek Yargesa (vidjeti dijelove 4.4 i 5.3).
Romanian: Pacienţii de sex masculin trebuie să utilizeze metode contraceptive sigure în perioada în care utilizează Yargesa (vezi pct. 4.4 şi
Croatian: Do dostupnosti daljnjih informacija savjetuje se muškim bolesnicima da prije pokušaja začeća djeteta prekinu uzimanje lijeka Yargesa i primjenjuju pouzdane metode kontracepcije daljnja 3 mjeseca.
Romanian: Până când vor fi disponibile informaţii suplimentare, se recomandă ca pacienţii de sex masculin să înceteze tratamentulcu Yargesa înaintea încercărilor de procreare şi să utilizeze metode contraceptive eficace timp de 3 luni după aceea.
Croatian: Mučnina, povraćanje, abdominalna distenzija/nelagoda, konstipacija, dispepsija Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva Često
Romanian: Greaţă, vărsături, distensie/disconfort abdominal, constipaţie, dispepsie Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Frecvente
Croatian: Yargesa 100 mg tvrde kapsule
Romanian: Yargesa 100 mg capsule
Croatian: To za posljedicu može imati povećanje jetre i slezene, promjene u krvi i bolest kostiju.
Romanian: Acest proces are drept rezultat creşterea volumului ficatului şi splinei, anomalii la nivelul celulelor sanguine şi afectare osoasă.
Croatian: Liječnik može smanjiti Vašu dozu, npr. na jednu kapsulu (100 mg) jednom ili dvaput dnevno, ako imate proljev dok uzimate lijek Yargesa (vidjeti dio 4).
Romanian: Dacă suferiţi de diaree când luaţi Yargesa, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă reducă doza, de exemplu la o capsulă (100 mg) o dată sau de două ori pe zi (vezi pct. 4).
Croatian: Kod bolesnika s prilagođenim klirensom kreatinina od 50-70 ml/min/1,73 m2, primjenu treba početi s dozom od 100 mg dvaput dnevno u bolesnika s Gaucherovom bolesti tipa 1, te dozom od 200 mg dvaput dnevno (prilagođeno površini tijela u bolesnika mlađih od 12 godina) u bolesnika s Niemann-Pickovom bolesti tipa C.
Romanian: La pacienţii cu un clearance al creatininei ajustat de 50-70 ml/min şi 1,73 m2, administrarea începe cu doza de 100 mg de două ori pe zi la pacienţii cu boală Gaucher de tip I şi cu doza de 200 mg de două ori pe zi (ajustată în funcţie de suprafaţa corporală la pacienţii cu vârsta sub 12 ani), la pacienţii cu boală Niemann-Pick de tip C.
Croatian: Svaka tvrda kapsula sadrži 100 mg miglustata.
Romanian: Fiecare capsulă conține 100 mg miglustat.
Croatian: Preporučena doza za liječenje odraslih bolesnika s Niemann-Pickovom bolesti tipa C je 200 mg triput dnevno.
Romanian: Doza recomandată pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu boală Niemann-Pick de tip C este de 200 mg de trei ori pe zi.
Croatian: Preporučena doza za liječenje adolescentnih bolesnika (12 godina i starijih) s Niemann-Pickovom bolesti tipa C je 200 mg triput dnevno.
Romanian: Doza recomandată pentru tratamentul pacienţilor adolescenţi (cu vârsta de 12 ani şi peste) cu boală Niemann-Pick de tip C este de 200 mg de trei ori pe zi.
Croatian: Kako uzimati lijek Yargesa
Romanian: Cum să luaţi Yargesa
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava
Romanian: Tulburări hematologice şi limfatice Frecvente
Croatian: Drugi lijekovi i Yargesa
Romanian: Yargesa împreună cu alte medicamente
Croatian: Miglustat je u kliničkim ispitivanjima kod HIV pozitivnih bolesnika primjenjivan u dozama do 3 000 mg/dan tijekom najviše šest mjeseci.
Romanian: În studiile clinice, miglustatul s-a administrat în doze de până la 3 000 mg/zi timp de până la şase luni la pacienţi cu HIV pozitiv.
Croatian: Postoji ograničeno iskustvo u primjeni Yargesa kod bolesnika s Niemann-Pickovom bolesti tipa C, mlađih od 4 godine.
Romanian: Experienţa privind utilizarea Yargesa la pacienţii cu boală Niemann-Pick de tip C şi vârstă sub 4 ani este limitată.
Croatian: • Yargesa se primjenjuje za liječenje blage do umjerene Gaucherove bolesti tipa 1 u odraslih.
Romanian: • Yargesa este utilizat pentru tratamentul bolii Gaucher de tip I, uşoară până la moderată la adulţi.
Croatian: Muški bolesnici trebaju primjenjivati pouzdane metode kontracepcije dok uzimaju lijek Yargesa.
Romanian: Pacienţii de sex masculin trebuie să utilizeze metode contraceptive sigure în timpul tratamentului cu Yargesa.
Croatian: Tremor obično počinje liječenja između 1. i 3. mjeseca.
Romanian: Tremorul a debutat în general în timpul primei luni de tratament, iar în multe cazuri a cunoscut o rezoluţie într-un interval de 1-3 luni, în timpul tratamentului.
Croatian: Preporučena početna doza za liječenje odraslih bolesnika s Gaucherovom bolesti tipa 1 je 100 mg triput dnevno.
Romanian: Doza iniţială recomandată pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu boală Gaucher de tip I este de 100 mg de trei ori pe zi.
Croatian: Muški bolesnici trebaju primjenjivati pouzdane metode kontracepcije tijekom liječenja lijekom Yargesa, te još 3 mjeseca nakon završetka liječenja.
Romanian: Pacienţii de sex masculin trebuie să utilizeze metode sigure de contracepţie pe durata tratamentului cu Yargesa şi timp de 3 luni după terminarea tratamentului.
Croatian: Yargesa je indicirana za peroralno liječenje odraslih bolesnika s blagom do umjerenom Gaucherovom bolesti tipa
Romanian: Yargesa este indicat la pacienţi adulţi, pentru tratamentul pe cale orală al bolii Gaucher de tip I, uşoară până la moderată.
Croatian: Dvadeset i osam bolesnika s blagom do umjerenom Gaucherovom bolesti tipa 1 uključeno je u ovo 12-mjesečno nekomparativno ispitivanje, a 22 bolesnika završila su ispitivanje.
Romanian: În acest studiu non-comparativ cu durata de 12 luni au fost incluşi 28 pacienţi cu boală Gaucher de tip I, dintre care 22 au încheiat studiul.
Croatian: Zbog ograničenog iskustva, kod bolesnika s poremećajem funkcije bubrega ili jetre, lijek Yargesa treba koristiti oprezno.
Romanian: Din cauza experienţei limitate, se recomandă utilizarea cu precauţie a Yargesa la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică.
Croatian: 17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BAR KOD <Sadrži 2D bar kod s jedinstvenim identifikatorom.>
Romanian: cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.
Croatian: Doziranje kod Niemann-Pickove bolesti tipa C Odrasli
Romanian: Doza în boala Niemann-Pick de tip C
Croatian: Liječenje trebaju voditi liječnici s odgovarajućim iskustvom u liječenju Gaucherove bolesti ili NiemannPickove bolesti tipa C.
Romanian: Terapia trebuie efectuată de medici cu experienţă în tratamentul pacienţilor cu boală Gaucher sau cu boală Niemann - Pick de tip C, în funcţie de situaţie.
Croatian: U 55 % bolesnika liječenih miglustatom zabilježen je gubitak tjelesne težine.
Romanian: Scăderea ponderală a fost raportată la aproximativ 55% dintre pacienţii care au utilizat miglustat.
Croatian: Proljev, flatulencija, bolovi u trbuhu
Romanian: Foarte frecvente Diaree, flatulenţă, dureri abdominale Frecvente
Croatian: Tvrda kapsula sastoji se od neprozirne bijele kapice i tijela na kojem je otisnuto „708" crnom bojom Veličina kapsule: 4 (14,3 mm x 5,3 mm)
Romanian: Capsula are capacul și corpul de culoare albă opacă, având imprimat cu negru „708" pe corpul capsulei.
Croatian: Mišićni spazmi, slabost u mišićima
Romanian: Spasme musculare, slăbiciune musculară Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Frecvente
Croatian: Od tih bolesnika, 132 su imala Gaucherovu bolest tipa 1, a 40 je imalo Niemann-Pickovu bolest tipa
Romanian: Dintre aceşti pacienţi, 132 aveau boala Gaucher de tip I şi 40 au avut boală Niemann-Pick de tip C. Reacţiile adverse au fost în gene al uşoare până la moderate şi au apărut cu o frecvenţă similară la toate indicaţiile şi dozele testate.
Croatian: Preporučena početna doza lijeka Yargesa je jedna kapsula triput dnevno.
Romanian: Doza inițială recomandată este de 1 capsulă de trei ori pe zi.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Yargesa nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Yargesa este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: To znači da Yargesa sadržava istu djelatnu tvar (miglustat) i djeluje na isti način kao i „referentni lijek" koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Zavesca.
Romanian: Aceasta înseamnă că Yargesa conține aceeași substanță activă (miglustat) și acționează în același fel cu un „medicament de referință" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), numit Zavesca.
Croatian: To je „generički lijek".
Romanian: Yargesa este un „medicament generic".
Croatian: Kao i za svaki lijek, tvrtka je dostavila ispitivanja o kvaliteti lijeka Yargesa.
Romanian: La fel ca în cazul tuturor medicamentelor, compania a furnizat studii cu privire la calitatea Yargesa.
Croatian: Yargesa je dostupna u obliku kapsula od 100 mg koje se uzimaju kroz usta.
Romanian: Yargesa este disponibil sub formă de capsule de 100 mg cu administrare orală.
Croatian: Što je Yargesa i za što se koristi?
Romanian: Ce este Yargesa și pentru ce se utilizează?
Croatian: Više informacija o generičkim lijekovima potražite u dokumentu s pitanjima i odgovorimaovdje.
Romanian: Pentru mai multe informații despre medicamentele generice, citiți documentul de întrebări și răspunsuri disponibil aici.
Croatian: Kao posljedica toga glukozilceramid se nakuplja u različitim dijelovima tijela poput slezene, jetre i kostiju.
Romanian: Drept rezultat, glucozilceramida se acumulează în diferite părți ale corpului, de exemplu în splină, ficat și oase.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio je kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a, potvrđeno kako Yargesa posjeduje usporedivu razinu kvalitete te je bioekvivalentan lijeku Zavesca.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Yargesa are o calitate comparabilă și este bioechivalent cu Zavesca.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Yargesa
Romanian: Alte informații despre Yargesa
Croatian: Svrha sažetka nije pružiti praktične savjete o primjeni lijeka Yargesa.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Yargesa.
Croatian: Bolesnicima koji boluju od ove bolesti nedostaje enzim koji razgrađuje određeni tip masnoća zvani glukozilceramid.
Romanian: Pacienților care suferă de această boală le lipsește o enzimă care descompune un tip de grăsime numit glucozilceramida.
Croatian: Ispitivanja o koristima i rizicima djelatne tvari u odobrenoj uporabi već su provedena s referentnim lijekom Zavesca i ne treba ih ponavljati za lijek Yargesa.
Romanian: Studiile cu privire la beneficiile și riscurile asociate cu substanța activă în utilizarea aprobată au fost efectuate deja cu medicamentul de referință Zavesca și nu mai trebuie repetate pentru Yargesa.
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Yargesa?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Yargesa?
Croatian: Budući da je Yargesa generički lijek te je bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.
Romanian: Având în vedere că Yargesa este un medicament generic și că este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Yargesa.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Yargesa.
Croatian: Yargesa se koristi u bolesnika koji ne mogu primati enzimsko nadomjesno liječenje.
Romanian: Yargesa se utilizează la pacienții care nu pot urma un tratament de substituție a enzimei.
Croatian: Odbor je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Yargesa u Europskoj uniji.
Romanian: Comitetul a recomandat aprobarea utilizării Yargesa în UE.
Croatian: Sprječavanjem djelovanja enzima miglustat može smanjiti proizvodnju glukozilceramida u stanicama i pritom smanjiti simptome Gaucherove bolesti tipa 1.
Romanian: Împiedicând activitatea enzimei, miglustat poate reduce producția de glucozilceramidă în celule și reduce astfel simptomele bolii Gaucher de tip I.
Croatian: Koje su koristi i rizici lijeka Yargesa?
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Yargesa?
Croatian: Stoga je stav CHMP-a da, kao i u slučaju lijeka Zavesca, koristi nadmašuju utvrđene rizike.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Zavesca, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Yargesa pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Yargesa, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Croatian: Zašto je lijek Yargesa odobren?
Romanian: De ce a fost aprobat Yargesa?
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Yargesa bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Yargesa, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Yargesa, miglustat, sprječava djelovanje enzima glukozilceramid sintaze.
Romanian: Substanța activă din Yargesa, miglustatul, împiedică activitatea unei enzime numite glucozilceramid sintetază.
Croatian: Lijek se izdaje samo na recept, a liječenje moraju nadzirati liječnici s iskustvom u kontroliranju Gaucherove bolesti.
Romanian: Medicamentul se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat de un cadru medical cu experiență în tratarea bolii Gaucher.
Croatian: Kako djeluje Yargesa?
Romanian: Cum acționează Yargesa?
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Yargesa nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Yargesa, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.