FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Manustatuna annuses 4000 RÜ (40 mg) s.c. üks kord ööpäevas, vähendas naatriumeneksapariin oluliselt venoosse trombemboolia tekkesagedust platseeboga võrreldes.
Norwegian Bokmål: Enoksaparinnatrium 4000 IU (40 mg) én gang daglig reduserte insidensen av VTE signifikant sammenlignet med placebo.
Estonian: Naatriumenoksapariini tuleb äärmise ettevaatusega kasutada patsientidel, kellel on olnud (>100 päeva) hepariinist tingitud trombotsütopeenia ilma antikehadeta vereringes.
Norwegian Bokmål: Enoksaparinnatrium må brukes med ekstrem forsiktighet hos pasienter med historie med HIT for mer enn 100 dager siden uten sirkulerende antistoffer.
Estonian: Vt lõik "Ärge kasutage LOVENOX'i (ja seotud nimed)".
Norwegian Bokmål: Se også «Bruk ikke LOVENOX (og andre berørte navn)».
Estonian: Tavaline annus on 100 RÜ (1 mg) kehakaalu iga kilogrammi kohta iga 12 tunni järel,
Norwegian Bokmål: Den vanlige dosen er 100 IU (1 mg) pr. kilo kroppsvekt hver 12. time.
Estonian: 100 000 RÜ (1000 mg)/10 ml
Norwegian Bokmål: 100 000 IU (1000 mg)/10 ml
Estonian: • Venoosse trombemboolia pikendatud profülaktika pärast ortopeedilist kirurgiat Puusaliigese proteesimise järgse pikendatud profülaktika topeltpimemeetodil uuringus juhuslikustati 179 patsienti, kellel ei olnud venoosset trombembooliat eelnevalt ravitud ning said hospitaliseerimise ajal ravi enoksapariiniga annuses 4000 RÜ (40 mg) s.c., hospitaliseerimisjärgselt saama ravi enoksapariiniga annuses 4000 RÜ (40 mg) s.c. üks kord ööpäevas (n=90) või platseebot (n=89) 3 nädalat.
Norwegian Bokmål: • Utvidet profylakse mot venøs tromboemboli (VTE) etter ortopedisk kirurgi I en dobbelblindet studie av utvidet profylakse hos pasienter som skulle skifte hofte, ble 179 pasienter uten venøs tromboembolisk sykdom som ble behandlet med 4000 IU (40 mg) enoksaparinnatrium subkutant på sykehuset randomisert til fortsatt behandling med 4000 IU (40 mg) enoksaparinnatrium subkutant én gang daglig (n=90) eller til placebo (n=89) i 3 uker.
Estonian: Naatriumenoksapariini annustamisskeemi korral 4000 RÜ (40 mg) ööpäevas või vähem on need juhud olnud harvad.
Norwegian Bokmål: Disse hendelsene er sjeldne med daglige enoksaparinnatriumdoser på 4000 IU (40 mg) eller lavere.
Estonian: 8000 RÜ (80 mg)/0,8 ml
Norwegian Bokmål: 8000 IU (80 mg)/0,8 ml
Estonian: Süstige kogu naatriumenoksapariini 6000 RÜ (60 mg) süstli sisu infusioonikotti jäänud 20 ml juurde.
Norwegian Bokmål: Injiser hele innholdet av den ferdigfylte sprøyten med 6000 IU (60 mg) enoksaparinnatrium i de resterende 20 ml i infusjonsposen.
Estonian: 15 000 RÜ/ml (150 mg/ml) süstelahus: - LOVENOX (ja seotud nimed) 12 000 RÜ (120 mg)/0,8 ml süstelahus - LOVENOX (ja seotud nimed) 15 000 RÜ (150 mg)/1 ml süstelahus
Norwegian Bokmål: 15000 IU/ml (150 mg/ml) injeksjonsvæske, oppløsning: - LOVENOX (og andre berørte navn) 12 000 IU (120 mg)/0,8 ml injeksjonsvæske, oppløsning - LOVENOX (og andre berørte navn) 15 000 IU (150 mg)/1 ml injeksjonsvæske, oppløsning
Estonian: Üks 3,0 ml pen-süstel sisaldab naatriumenoksapariini 40 000 RÜ anti-Xa aktiivsusega (ekvivalentne 400 mg), mis on võrdne naatriumenoksapariini kümne üksikannusega 4000 RÜ (40 mg) + 45 mg bensüülalkoholi 3,0 ml süstevees.
Norwegian Bokmål: En 3,0 ml penn inneholder 40 000 IU anti-Xa-aktivitet (ekvivalent med 400 mg) enoksaparinnatrium, tilsvarende 10 doser á 4000 IU (40 mg) enoksaparinnatrium, + 45 mg benzylalkohol i 3,0 ml vann til injeksjonsvæsker.
Estonian: ≥75-aastastel eakatel ei tohi ägeda STEMI ravis kasutatada intravenoosset boolust.
Norwegian Bokmål: Ved behandling av akutt STEMI hos eldre pasienter ≥ 75 år, skal en initial IV bolusdose ikke gis.
Estonian: MANUSTAMISVIIS Kehaväline
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon
Estonian: • teie arst otsustab, kui kaua peab LOVENOX'i (ja seotud nimed) kasutama.
Norwegian Bokmål: • Legen bestemmer hvor lenge du skal fortsette behandlingen med LOVENOX (og andre berørte navn).
Estonian: Tuleb hoida vähemalt 12-tunnine punkteerimisvaba vahemik naatriumenoksapariini viimase profülaktilise annuse ja nõela või kateetri asetamise vahel.
Norwegian Bokmål: Det skal gå minst 12 timer uten punksjon mellom siste injeksjon av profylaktisk dose enoksaparinnatrium og plassering av kanyle eller kateter.
Estonian: Naatriumenoksapariin on aeglase kliirensiga ravim, vereplasma keskmise anti-Xa kliirensiga 0,74 l/h pärast 150 RÜ/kg (1,5 mg/kg) 6-tunnist i.v.
Norwegian Bokmål: Enoksaparinnatrium er et lav-clearance legemiddel med gjennomsnittlig anti-Xa plasmaclearance på 0,74 l/time etter en 6-timers intravenøs infusjon av 150 IU/kg (1,5 mg/kg).
Estonian: põhihaigus ja ebapiisavad kliinilised andmed.
Norwegian Bokmål: Mangelfulle opplysninger om underliggende sykdom og andre kliniske data begrenser evalueringen av disse hendelsene.
Estonian: Eakad Neerukahjustuseta eakad ei vaja hemodialüüsi näidustusel annuse vähendamist.
Norwegian Bokmål: Eldre Ingen dosereduksjon er nødvendig hos eldre pasienter ved indikasjonen hemodialyse.
Estonian: Kasutage gradueeritud süstlit, kui süstitava ravimi annus vajab kehakaalu järgi kohandamist, eemaldades vajaliku annuse saavutamiseks ülejäägi enne süstimist.
Norwegian Bokmål: Når legemiddelmengden som skal injiseres må justeres basert på pasientens kroppsvekt, skal overskytende volum fjernes fra den graderte sprøyten før injeksjonen.
Estonian: • Kui teie liikuvus on haiguse tõttu piiratud, manustatakse tavaliselt 4000 RÜ (40 mg) LOVENOX'i (ja seotud nimed) igas ööpäevas.
Norwegian Bokmål: • Dersom du har redusert bevegelighet pga. sykdom vil du vanligvis bli gitt 4000 IU (40 mg)
Estonian: Süvaveenitromboosi ravi kaasuva kopsuarteri trombemboolia korral või ilma selleta Mitmekeskuselises paralleelrühmadega uuringus juhuslikustati 900 patsienti, kellel oli alajäseme äge süvaveenitromboos koos kopsuarteri trombembooliaga või ilma, haiglaravile naatriumenokaspariiniga annuses 150 RÜ/kg (1,5 mg/kg) s.c. üks kord ööpäevas, 100 RÜ/kg (1 mg/kg) s.c. iga 12 tunni järel või hepariini boolusena 5000 RÜ i.v., millele järgnes püsiinfusioon, mis hoidis aPTT vahemikus 55 kuni 85 sekundit.
Norwegian Bokmål: Behandling av dyp venetrombose med eller uten pulmonal emboli I en multisenter parallellgruppestudie ble 900 pasienter med akutt DVT i underekstremitetene med eller uten PE randomisert til sykehusbehandling (innleggelse) med enten (i) 150 IU/kg (1,5 mg/kg) enoksaparinnatrium subkutant én gang daglig, (ii) 100 IU/kg (1 mg/kg) enoksaparinnatrium hver 12. time, eller (iii) heparin IV bolus (5000 IU) og påfølgende kontinuerlig infusjon (administrert for å oppnå aPTT på 55-85 sekunder).
Estonian: Topeltpimemeetodil, mitmekeskuselises, paralleelrühmadega uuringus võrreldi naatriumeneksapariini 2000 RÜ (20 mg) või 4000 RÜ (40 mg) üks kord ööpäevas s.c. platseeboga süvaveeni tromboosi profülaktikas mittetekirurgilistel patsientidel, kelle liikuvus oli ägeda haiguse tõttu tõsiselt piiratud.
Norwegian Bokmål: I en dobbelblindet multisenter parallellgruppestudie ble 2000 IU (20 mg) eller 4000 IU (40 mg) enoksaparinnatrium subkutant én gang daglig sammenlignet med placebo for profylakse mot DVT hos medisinske pasienter med svært begrenset mobilitet pga. akutt sykdom (definert som kun å kunne gå en distanse på < 10 meter i ≤ 3 dager).
Estonian: Naatriumenoksapariini ohutus ja efektiivsus lastel ei ole veel kindlaks tehtud.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av enoksaparinnatrium i den pediatriske populasjonen har ikke blitt fastslått.
Estonian: Pärast 4000 RÜ (40 mg) korduvat manustamist s.c. üks kord ööpäevas on anti-Xa tase, mida kajastab püsikontsentratsiooni AUC, kerge neerukahjustuse (kreatiniini kliirens 50…80 ml/min) ja mõõduka neerukahjustuse (kreatiniini kliirens 30…50 ml/min) korral marginaalselt suurenenud.
Norwegian Bokmål: Anti-Xa-eksponering ved steady-state representert som AUC er marginalt økt ved lett (kreatininclearance 50-80 ml/min) og moderat (kreatininclearance 30-50 ml/min) nedsatt nyrefunksjon etter gjentatte subkutane doser på 4000 IU (40 mg) én gang daglig.
Estonian: Annustamisskeem
Norwegian Bokmål: enoksaparin
Estonian: • harv: anafülaktiline või anafülaktoidne reatsioon, k.a šokk*.
Norwegian Bokmål: • Sjeldne: Anafylaktiske/anafylaktoide reaksjoner inkl.
Estonian: • Üleminek verevedeldajatelt nimetusega K-vitamiini antagonistid (nt varfariin ) LOVENOX'ile (ja seotud nimed)
Norwegian Bokmål: - Bytte fra blodfortynnende legemidler som heter vitamin-K-antagonister (f.eks. Marevan (warfarin)) til LOVENOX (og andre berørte navn) Slutt å ta vitamin-K-antagonisten.
Estonian: • Ägeda ST-elevatsiooniga müokardi infarkti (STEMI) ravi algab intravenoosse boolusena, millele koheselt järgneb subkutaanne süst.
Norwegian Bokmål: • Ved akutt STEMI kan behandlingen innledes med én enkelt IV bolusdose straks etterfulgt av en subkutan injeksjon.
Estonian: Intravenoosse booluseta 100 RÜ/kg (1 mg/kg) kehakaalu kohta subkutaanselt ja seejärel 100 RÜ/kg (1 mg/kg) kehakaalu kohta subkutaanselt iga 24 tunni järel.
Norwegian Bokmål: Ingen initial intravenøs bolus, 100 IU/kg (1 mg/kg) kroppsvekt subkutant og deretter 100 IU/kg (1 mg/kg) kroppsvekt subkutant hver 24. time.
Estonian: Tõmmake vajalik kogus lahjendatud lahust süstlasse intravenoosseks manustamiseks.
Norwegian Bokmål: Trekk ut det nødvendige volumet av fortynningen med en sprøyte og administrer i IV-slangen.
Estonian: • LOVENOX (ja seotud nimed) lisatakse dialüüsiseansi alguses organismist väljuvasse (arteriaalsesse) voolikusse.
Norwegian Bokmål: • LOVENOX (og andre berørte navn) injiseres i slangen som går ut av kroppen (arteriell slange) ved starten av dialysen.
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed kliinilistes uuringutes olid verejooksud, trombotsütopeenia ja trombotsütoos (vt lõik 4.4 ja „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus" allpool).
Norwegian Bokmål: Blødninger, trombocytopeni og trombocytose var de hyppigst rapporterte bivirkningene i de kliniske studiene (se pkt.
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS LOVENOX 10 x 4000 RÜ (10 x 40 mg) pen-süstel enoxaparinum
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN LOVENOX 10 x 4 000 IU (10 x 40 mg) penn enoksaparin
Estonian: Lapsed Naatriumenoksapariini ohutus ja efektiivsus lastel ei ole kindlaks tehtud (vt lõik 4.2).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av enoksaparinnatrium hos den pediatriske populasjonen har ikke blitt fastslått (se pkt.
Estonian: Ebastabiilse stenokardia ja Q-sakita mükardi infarkti ravi uuringutes olid annused 100 RÜ/kg (1 mg/kg) s.c. iga 12 tunni järel ja ägeda ST-elevatsiooniga müokardi infarkti (STEMI) ravi kliinilises uuringus oli naatriumenoksapariini annustamisskeem 3000 RÜ (30 mg) i.v.
Norwegian Bokmål: I de kliniske studiene av behandling av ustabil angina og hjerteinfarkt uten Q-takk var dosen 100 IU/kg (1 mg/kg) subkutant hver 12. time, og i den kliniske studien av akutt STEMI var enoksaparinnatrium-regimet en IV bolusdose på 3000 IU (30 mg) etterfulgt av 100 IU/kg (1 mg/kg) subkutant hver 12. time.
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) LOVENOX 10 x 4000 RÜ (10 x 40 mg) pen-süstel
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT LOVENOX 10 x 4 000 IU (10 x 40 mg) penn
Estonian: Naatriumenoksapariini kasutavaid rasedaid tuleb tähelepanelikult jälgida veritsuse või ülemäärase antikogulatsiooni tunnuste osas ja neid tuleb hoiatada verejooksu ohust.
Norwegian Bokmål: tegn på blødning eller overdreven antikoagulasjon og skal bli informert om risikoen for blødning.
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks [Täidetakse riiklikult]
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering [Fylles ut nasjonalt]
Estonian: Naatriumenoksapariin 2000 RÜ (20 mg) s.c. üks kord ööpäevas n (%)
Norwegian Bokmål: Enoksaparinnatrium 2000 IU (20 mg) én gang daglig subkutant n (%)
Estonian: • tavaline annus on 100 RÜ (1 mg) kehakaalu iga kilogrammi kohta iga 12 tunni järel,
Norwegian Bokmål: • Vanlig dosering er 100 IU (1 mg) pr. kilo kroppsvekt hver 12. time.
Estonian: Soovitatav annus on 100 RÜ/kg (1 mg/kg) naatriumenoksapariini.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av enoksaparinnatrium er 100 IU/kg (1 mg/kg).
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale LOVENOX (ja seotud nimed) 10 x 4000 RÜ (10 x 40 mg) annust süstelahust pen-süstlis [Vt lisa I - täidetakse riiklikult] naatriumenoksapariin (enoxaparinum)
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren LOVENOX (og andre berørte navn) 10 x 4000 IU (10 x 40 mg) doser injeksjonsvæske, oppløsning i en penn [Se Vedlegg I - Fylles ut nasjonalt] enoksaparinnatrium
Estonian: • Proksimaalne süvaveenitromboos (%)
Norwegian Bokmål: • Proksimal DVT (%)
Estonian: Naatriumenoksapariin 4000 RÜ (40 mg) s.c. üks kord ööpäevas n (%)
Norwegian Bokmål: Enoksaparinnatrium 4000 IU (40 mg) én gang daglig subkutant n (%)
Estonian: Üks viaal sisaldab naatriumenoksapariini 50 000 RÜ anti-Xa aktiivsusega (ekvivalentne 500 mg) + 75 mg bensüülalkoholi 5,0 ml süstevees.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass inneholder 50 000 IU anti-Xa-aktivitet (tilsvarende 500 mg) enoksaparinnatrium + 75 mg benzylalkohol i 5,0 ml vann til injeksjonsvæsker.
Estonian: vanus, sugu, infarkti lokalisatsioon, varasemalt diagnoositud diabeet, varasem müokardiinfarkt, manustatud fibrinolüütilise ravimi tüüp ja uuringuravimi manustamiseni kulunud aeg.
Norwegian Bokmål: Den fordelaktige virkningen av enoksaparinnatrium på det primære endepunktet var konsistent på tvers av viktige undergrupper inkludert alder, kjønn, infarktlokalisering, diabeteshistorikk, historikk med tidligere hjerteinfarkt, type fibrinolytikum administrert, og tid til behandling med studiemedisin.
Estonian: Puudulike andmete tõttu ei soovitata naatriumenoksapariini kasutada lõppstaadiumis neeruhaiguse korral (kreatiniini kliirens <15 ml/min), v.a trombide tekke ennetamiseks kehavälises vereringes hemodialüüsi ajal.
Norwegian Bokmål: Enoksaparinnatrium er ikke anbefalt hos pasienter med terminal nyresykdom (kreatinin clearance < 15 ml/min) pga. manglende data hos denne populasjonen, bortsett fra forebyggelse av trombedannelse i den ekstrakorporale sirkulasjonen ved hemodialyse.
Estonian: Spinaal/epiduraalanesteesia või lumbaalpunktsiooni ja naatriumenoksapariini samaaegsel kasutamisel on teatatud neuraksaalse hematoomi juhtudest, mis on põhjustanud pikaajalise või püsiva halvatuse.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av spinale/epidurale hematomer som resulterte i langvarig eller permanent paralyse ved samtidig bruk av enoksaparinnatrium og spinal-/epiduralanestesi, er rapportert.
Estonian: Ravimi esimene müügiluba anti 3. aprillil 1987 Prantsusmaal.
Norwegian Bokmål: Den første markedsføringstillatelsen (MT) ble tildelt i Frankrike 3. april 1987.
Estonian: • inimravimite komitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 kohast esildist;
Norwegian Bokmål: • Komiteen har behandlet framleggelsen i henhold til artikkel 30 i direktiv 2001/83/EF.
Estonian: Muud patsientide populatsioonid
Norwegian Bokmål: Andre pasientgrupper
Estonian: Need muudatused olid oma peamiselt tehnilised ja seetõttu ei ole neid antud dokumendis täpsemalt käsitletud.
Norwegian Bokmål: Siden disse endringene hovedsakelig er av teknisk art, drøftes de ikke i detalj her.
Estonian: • maksafunktsiooni kahjustuse riski suurenemine;
Norwegian Bokmål: • økt risiko for nedsatt leverfunksjon,
Estonian: Antud lõik ühtlustati, et selles oleks ühtmoodi ära toodud järgmised kõrvaltoimed, millest kõik ei olnud esitatud kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides või milliste osas oli kasutatud erinevat terminoloogiat:
Norwegian Bokmål: Dette punktet ble harmonisert for at alle produktresuméer skal vise til følgende kontraindikasjoner på samme måte, da ikke alle var oppgitt i hele EU, eller terminologien som var brukt, ikke var ensartet:
Estonian: Naatriumenoksapariin on madalmolekulaarne hepariin, mida turustatakse kaubandusliku nimetuse all Lovenox ja sarnased nimetused.
Norwegian Bokmål: Enoksaparinnatrium er et lavmolekylært heparin som markedsføres under handelsnavn som Lovenox og assosierte navn.
Estonian: Kliinilises uuringus kasutatud annused olid vahemikus 0,5 mg/kg kuni 1,25 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Dosene vurdert i kliniske studier varierer mellom 0,5 mg/kg og 1,25 mg/kg.
Estonian: Lovenox (ja sarnased nimetused) on saanud müügiloa kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides ning samuti Islandil ja Norras.
Norwegian Bokmål: Lovenox og assosierte navn er godkjent i alle EU-medlemsstater og i Island og Norge.
Estonian: • esildise kohaldamisala oli ravimiteabe ühtlustamine,
Norwegian Bokmål: • Framleggelsen gjaldt harmonisering av produktinformasjon.
Estonian: Enoksapariini peamised farmakoloogilised toimed on anti-Xa ja anti-IIa (antitrombiin) aktiivsus, mis sõltuvad selle seondumisvõimest antitrombiiniga.
Norwegian Bokmål: De viktigste farmakologiske egenskapene ved enoksaparin er antifaktor Xa- og antifaktor IIa(antitrombin) aktivitet, som er avhengig av bindingsaffinitet til antitrombin.
Estonian: Lovenoxi (ja sarnased nimetused) süstelahusel on praegu müügiluba enam kui 140 riigis üle kogu maailma, sealhulgas kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides ning Norras ja Islandil.
Norwegian Bokmål: Lovenox og assosierte navn er nå godkjent i over 140 land i verden i injeksjonsvæskeform, blant annet i alle EUs medlemsstater og Norge og Island.
Estonian: Teiselt poolt on teiste madalmolekulaarsete hepariinide tugevus enamikus Euroopa Liidu liikmesriikides väljendatud valdavalt anti-Xa aktiivsuse IU-des, mitte milligrammides, ja see vastab ka Euroopa farmakopöale (versioon 8.1, 2014), milles on hepariinide, sealhulgas madalmolekulaarsete hepariinide tugevus väljendatud anti-Xa aktiivsuse IU-des.
Norwegian Bokmål: På den annen side angis andre lavmolekylære hepariner (LMWH) i de fleste EU-medlemsstater i IE anti-Xa-aktivitet og ikke i mg, noe som er i henhold til Den europeiske farmakopé (versjon 8.1, 2014), som uttrykker heparinets styrke, herunder styrken på LWMH, i IE anti-Xa-aktivitet.
Estonian: Inimravimite komitee kiitis heaks sõnastuse, mis on kooskõlas kliiniliste andmetega ja ravijuhistega (IIbB aste, Euroopa Kardioloogide Seltsi 2012. aasta juhised, Ameerika Südameassotsiatsiooni 2011. aasta juhised).
Norwegian Bokmål: CHMP vedtok en ordlyd som er i tråd med retningslinjene for kliniske data og behandling (grade IIbB i ESC guidelines 2012, American Heart Association (AHA) guideline 2011).
Estonian: • komitee vaatas läbi kõik müügiloa hoidja esitatud andmed kavandatava ravimiteabe ühtlustamise toetuseks;
Norwegian Bokmål: • Komiteen har gjennomgått samtlige data som er framlagt av innehaveren av markedsføringstillatelsen til støtte for forslaget om harmonisering av produktinformasjonen.
Estonian: Lõigud 4.5 kuni 6 ühtlustati, lisades asjakohase olemasoleva teabe või muutes neid dokumentide kvaliteedi läbivaatamise malli sõnastuse kohaselt.
Norwegian Bokmål: 4.5 til 6 har blitt harmonisert basert på relevant tilgjengelig informasjon eller endret i tråd med nytt QRD-templat.
Estonian: • komitee arutas Lovenoxi ja sarnaste nimetuste kohta tehtud teatises tuvastatud lahknevusi, samuti ravimiteabe ülejäänud lõike,
Norwegian Bokmål: • Komiteen har vurdert forskjellene som er påvist i framleggelsen angående Lovenox og assosierte navn, og de øvrige punktene i produktinformasjonen.
Estonian: Võttes arvesse ravimivigade riski ning täpsustusi ravimi näidustuste ja vastunäidustuste osas, leppis inimravimite komitee kokku järgmistes peamistes sõnumites, mida tuleb kasutada tervishoiuspetsialistide teabes perearstidele, ortopeedidele, sisearstidele, kardioloogidele, hematoloogidele, kirurgidele, apteekritele ja õdedele (või muudele spetsialistidele, sõltuvalt riiklikust tervishoiusüsteemist):
Norwegian Bokmål: Gitt risikoen for legemiddelfeil og avklaringene som er gjort med hensyn til indikasjoner og kontraindikasjoner, ble CHMP enig om at følgende hovedbudskap skal brukes i sikkerhetsinformasjon til helsepersonell (Direct Healthcare Professional Communication - DHPC), altså til allmennleger, ortopeder, indremedisinere, kardiologer, hematologer, kirurger, farmasøyter, sykepleiere (eller tilsvarende i det nasjonale helsevesenet):
Estonian: Lõik 4.4 - Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Norwegian Bokmål: 4.4 - Advarsler og forsiktighetsregler
Estonian: Seetõttu sisaldab näidustuse sõnastus antud patsientide populatsioonis nüüd ägeda haigusega (näiteks äge südamepuudulikkus, hingamispuudulikkus, rasked infektsioonid või reumaatilised haigused) ja piiratud liikuvusega patsiente, kellel on suurem risk venoosse trombemboolia tekkeks.
Norwegian Bokmål: Derfor inkluderer ordlyden i indikasjonen for denne gruppen nå sykdom hos medisinske pasienter med akutt sykdom (f.eks. akutt hjertesvikt, respiratorisk insuffisiens, alvorlige infeksjoner eller revmatiske sykdommer) som har redusert mobilitet og økt risiko for venøs tromboemboli.
Estonian: • võimaliku verejooksu suurem tekkerisk;
Norwegian Bokmål: • økt blødningspotensial,
Estonian: • seedetrakti haavand, suure verejooksuriskiga pahaloomulise kasvaja esinemine, hiljutine aju-, seljaaju- või silmaoperatsioon, teadaolevad või kahtlustatavad söögitoru veenilaiendid, arteriovenoossed malformatsioonid, veresoonte aneurüsmid või olulised seljaaju- või ajusisesed veresoonte anomaaliad;
Norwegian Bokmål: • gastrointestinal ulcus, eksisterende ondartede svulster med høy risiko for blødning, nylig hjerne-, ryggrad- eller øyekirurgi, kjente eller mistenkte øsofagusvaricer, arteriovenøse misdannelser, vaskulære aneurismer eller større intraspinale eller vaskulære abnormaliteter,
Estonian: Et liikmesriigid on vastu võtnud erinevaid eespool nimetatud ravimi (ja sarnaste nimetuste) müügilubade otsuseid, teavitas Prantsusmaa Euroopa Ravimiametit direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 alusel tehtavast esildisest, et lahendada erinevused liikmesriikides heakskiidetud ravimiteabes ja ühtlustada kõnealuse ravimi erinev ravimiteave kogu Euroopa Liidus.
Norwegian Bokmål: Da det viste seg at EU-medlemsstatene hadde gjort innbyrdes avvikende vedtak om godkjenning av ovennevnte legemiddel og assosierte navn, varslet Frankrike CHMP/Det europeiske legemiddelkontor (EMA) om en foreleggelse i henhold til artikkel 30 i direktiv 2001/83/EF angående ovennevnte preparat, for å løse forskjellene mellom nasjonalt godkjente produktinformasjoner og harmonisere de ulike produktinformasjonene i EU.
Estonian: - patsiendid, kellel perkutaanne koronaarne interventsioon võidi teha mis tahes ajal pärast ebaõnnestunud fibrinolüüsi või edasilükkamatult korduva müokardi isheemia/-infarkti tõttu, aga kelle ravi oleks muudes olukordades vähemalt 48 tunniks edasi lükatud.
Norwegian Bokmål: - pasienter der PCI-behandling kan måtte utføres når som helst dersom fibrinolytisk behandling mislykkes, eller som en hasteintervensjon ved ny forekomst av myokardisk iskemi/infarkt, men der PCI-behandling ellers hadde måttet bli utsatt i minst 48 timer.
Estonian: Antud näidustuses osas ei olnud enoksapariini annuse osas (1 mg/kg iga 12 tunni tagant subkutaanselt) riikide vahel erinevusi.
Norwegian Bokmål: Ved disse indikasjonene er det ingen forskjeller landene imellom når det gjelder doseringsregime for enoksaparin (1 mg/kg per 12 timer ved subkutan injeksjon).
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõte ühtlustati, kasutades soovitatava annusena enamikus riikides heaks kiidetud annust 1 mg/kg, mis vastab kliinilistele andmetele ja ravijuhises toodud soovitustele.
Norwegian Bokmål: Produktresuméet ble samkjørt til å angi den anbefalte dosen som var godkjent i de fleste landene, 1mg/kg, som er i tråd med kliniske data og med anbefalingene i behandlingsretningslinjer.
Estonian: Lisati mõned lõigud, näiteks „hüpokaleemia", sest need ei olnud kõigis liikmesriikides samamoodi esindatud.
Norwegian Bokmål: Dessuten ble det lagt til tekst om "hyperkalemi", da ordlyden her ikke var ensartet i medlemsstatene.
Estonian: Lõpuks lisati veel tekst soovitusega, mis aitab kaasa bioloogiliste ravimite kasutamise jälgimisele.
Norwegian Bokmål: Endelig ble det lagt til tekst med sikte på å bedre sporbarheten ved bruk av biologiske legemidler.
Estonian: • müügiloa hoidjate esitatud ravimiteabe hindamisel tugineti esitatud dokumentidele ja komitees toimunud teaduslikule arutelule,
Norwegian Bokmål: • Produktinformasjonen slik den var foreslått av innehaverne av markedsføringstillatelsen, har blitt vurdert på bakgrunn av innsendt dokumentasjon og den vitenskapelige drøftingen som har foregått i komiteen.