FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • la toxicité à long terme chez les patients soumis à des modifications liées au développement ;
Bulgarian: sigt hos patienter, der ændrer
French: Haut du bras
Bulgarian: i væsken
French: Si vous avez injecté plus d'INCRELEX que la dose recommandée, contactez immédiatement votre médecin.
Bulgarian: Kontakt straks lægen, hvis du har indsprøjtet mere INCRELEX end anbefalet.
French: Fréquent : Gynécomastie
Bulgarian: Almindelig: Gynækomasti
French: CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
Bulgarian: GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser INCRELEX ?
Bulgarian: Det skal du vide, før du begynder at tage INCRELEX
French: Ventre
Bulgarian: Hjerte
French: La maladie étant rare, bon nombre des enfants ont été inclus dans plus d'une étude.
Bulgarian: Тъй като заболяването е рядко, много от децата са били включени в повече от едно проучване.
French: Increlex mécasermine
Bulgarian: Increlex mecasermin
French: Les études ont duré entre 15 mois et huit ans, et le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la vitesse de croissance.
Bulgarian: Проучванията са продължили между 15 месеца и осем години, а основната мярка за ефективност е скоростта на растежа.
French: En effet, elle stimule la division et la croissance des cellules, ainsi que leur capacité à absorber les nutriments, favorisant la croissance des tissus corporels.
Bulgarian: Той стимулира деленето и растежа на клетките, както и способността им да усвояват хранителни вещества, подпомагащи растежа на телесната тъкан.
French: Cela signifie qu'en raison de la rareté de la maladie, il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes concernant Increlex.
Bulgarian: Това означава, че тъй като заболяването е рядко, не е възможно да се получи пълна информация за Increlex.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Increlex.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Increlex.
French: Si le patient est dans l'impossibilité de s'alimenter, quelle qu'en soit la raison, il y a lieu de suspendre le traitement.
Bulgarian: Ако пациентът не може да приема храна по някаква причина, лечението трябва да бъде спряно.
French: Increlex a provoqué une augmentation de la vitesse de croissance.
Bulgarian: Increlex води до ускоряване на скоростта на растежа.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Increlex est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Increlex се използва възможно най-безопасно.
French: Autres informations relatives à Increlex:
Bulgarian: Допълнителна информация за Increlex:
French: Le laboratoire a déposé une demande d'autorisation pour utiliser Increlex chez ces enfants, mais a retiré sa demande après la fin de l'évaluation du médicament, car la maladie n'est pas répertoriée dans la désignation du «médicament orphelin».
Bulgarian: Фирмата кандидатства за разрешение за употреба на Increlex при тези деца, но оттегля заявлението си след края на оценката на лекарствения продукт, тъй като това заболяване не е изброено в определението за „лекарство сирак".
French: Certaines des études impliquaient également des enfants présentant des déficiences du gène de l'hormone de croissance (GH) et ayant développé des anticorps contre la GH.
Bulgarian: В някои от проучванията са включени и деца с дефекти в гена за хормона на растежа (GH), които са развили антитела срещу GH.
French: Il est passé à 8,0 cm au cours de la première année de traitement et à 5,8 cm au cours de la deuxième année.
Bulgarian: Тя се увеличава на 8,0 см през първата година на лечението и 5,8 см през втората.
French: Il doit être administré peu de temps avant ou après un repas ou une collation.
Bulgarian: Инжекцията трябва да се постави малко преди или след хранене или закуска.
French: Increlex ne doit pas être utilisé chez les prématurés ou les nouveau-nés.
Bulgarian: Increlex не трябва се прилага при недоносени бебета или новородени.
French: Le taux de croissance s'est stabilisé à environ 4,7 cm par an à partir de la quatrième année de traitement.
Bulgarian: Скоростта на растеж се стабилизира на около 4,7 см годишно от четвъртата година на лечение.
French: La dose doit être adaptée à chaque patient, en fonction de la vitesse de croissance et des effets indésirables.
Bulgarian: Дозата трябва да се определи за всеки пациент според бързината на растежа и нежеланите лекарствени реакции.
French: En regroupant les résultats des études, le taux de croissance moyen était de 2,8 cm par an avant le traitement.
Bulgarian: При съвместно разглеждане на резултатите от всички проучвания средната скорост на растеж е 2,8 см годишно преди лечението.
French: Increlex a été étudié dans le cadre de cinq études menées sur un total de 76 enfants âgés de un à 15 ans et atteints de déficit primaire sévère en IGF-1; neuf d'entre eux avaient reçu un autre type d'IGF-1 recombinant avant de participer à ces études.
Bulgarian: Increlex е проучен в пет проучвания, обхващащи общо 76 деца на възраст между една и 15 години с остър първичен дефицит на IGF-1, като девет от тях са получили друг тип рекомбинант на IGF-1, преди да участват в проучванията.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Increlex?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Increlex?
French: La dose initiale recommandée est de 0,04 mg par kilogramme de poids corporel deux fois par jour.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 0,04 mg на килограм телесно тегло два пъти дневно.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Increlex, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Increlex прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
French: Increlex est administré par injection sous la peau, et il convient de changer de site d'injection à chaque injection.
Bulgarian: Increlex се прилага чрез подкожно инжектиране, а мястото на инжектиране трябва да се сменя при всяка инжекция.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Increlex (chez plus d'un patient sur 10) sont les maux de tête, l'hypoglycémie (faible concentration de sucre dans le sang), les vomissements (envie de vomir), l'hypertrophie du site d'injection (gonflement au niveau du site d'injection) et l'otite moyenne (infection de l'oreille moyenne).
Bulgarian: Най честите нежелани лекарствени реакции при Increlex (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са главоболие, хипогликемия (ниски нива на кръвна захар), повръщане (позиви за повръщане), хипертрофия на мястото на инжектиране (подутини на мястото на инжектиране) и отит (инфекция) на средното ухо.
French: Le laboratoire qui fabrique Increlex mènera une étude à long terme sur la sécurité du médicament, dans le cas où le traitement est initié pendant l'enfance et poursuivi à l'âge adulte.
Bulgarian: Фирмата производител на Increlex ще проведе дългосрочно проучване за безопасността на лекарствения продукт в случаите, когато лечението е започнато при малки деца и продължава до юношеска възраст.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Increlex, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Increlex, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Increlex, voir la notice.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Increlex, вижте листовката.
French: L'EPAR complet relatif à Increlex est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Increlex може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: La dose maximale est de 0,12 mg par kilogramme de poids corporel deux fois par jour.
Bulgarian: Максималната доза е 0,12 mg на килограм два пъти дневно.
French: Les patients souffrant de cette maladie présentent de faibles taux de l'hormone appelée facteur de croissance insulinomimétique de type 1, ou IGF-1, nécessaire à une croissance normale.
Bulgarian: Пациентите с това заболяване имат ниски нива на хормона инсулиноподобен растежен фатор-1 или IGF-1, необходим за нормалния растеж.
French: Il ne doit jamais être injecté dans une veine.
Bulgarian: При никакви обстоятелства не трябва да се инжектира интравенозно.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Increlex est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Increlex може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: Increlex fonctionne de la même manière que l'IGF-1 naturel, remplaçant ainsi l'hormone manquante et permettant à l'enfant de grandir.
Bulgarian: Increlex действа по същия начин като естествения IGF-1, заменяйки лисващия хормон и помагайки на детето да наддава на ръст.
French: Increlex est utilisé dans le traitement à long terme de patients âgés de deux à 18 ans qui sont de petite taille pour leur âge en raison d'une maladie connue sous le nom de «déficit primaire sévère en facteur de croissance insulinomimétique de type 1».
Bulgarian: Increlex се използва за дългосрочно лечение на пациенти на възраст от две до 18 години, които са с нисък за тяхната възраст ръст поради състояние, известно като тежък първичен дефицит на хормона инсулиноподобен растежен фатор".
French: Une étude comparait Increlex à un placebo (traitement fictif) chez huit patients, tandis que les autres ont été menées sans comparer Increlex à un autre traitement.
Bulgarian: В едно от проучванията Increlex е сравнен с плацебо (сляпо лечение) при осем пациенти, но в останалите Increlex не е сравнен с други лечения.
French: Le traitement par Increlex doit être supervisé par des médecins expérimentés dans le diagnostic et la prise en charge des patients atteints de troubles de la croissance.
Bulgarian: Лечението с Increlex трябва да бъде наблюдавано от лекари с опит в диагностицирането и лечението на пациенти с нарушение в растежа.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices d'Increlex sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Bulgarian: CHMP решава, че ползите от Increlex са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
French: En outre, le laboratoire qui fabrique Increlex fournira aux médecins et aux patients des dossiers d'information expliquant l'utilisation du médicament et ses effets indésirables.
Bulgarian: В допълнение, фирмата, която предлага Increlex (на пазара), ще предостави информационни пакети за лекари и за пациенти, обясняващи как се използва лекарството и нежеланите лекарствени реакции.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Increlex.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Increlex.
French: Le principe actif d'Increlex, la mécasermine, est une copie de l'hormone de croissance IGF-1.
Bulgarian: Активното вещество в Increlex, мекасермин, е копие на човешкия хормон IGF-1.
French: Cette hormone est importante pour déterminer la taille d'un enfant.
Bulgarian: IGF-1 е много важен за определяне на ръста на детето.
French: Quel est le bénéfice démontré par Increlex au cours des études?
Bulgarian: Какви ползи от Increlex са установени в проучванията?
French: Le laboratoire fournira également aux médecins et aux patients (ou leurs soignants) des calculateurs de dose pour permettre une gestion individualisée des doses.
Bulgarian: Фирмата ще предостави също калкулатори за дозировка в помощ на лекарите и пациентите (или на тези, които се грижат за тях) за определяне на подходящата доза.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Increlex, le 3 août 2007.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Increlex, валидно в Европейския съюз.
French: Il ne doit pas être utilisé chez les patients atteints de néoplasie (croissance anormale des cellules) active ou suspectée.
Bulgarian: Increlex не трябва да се използва при пациенти, които имат или при които има съмнения за активна неоплазия (абнормен клетъчен растеж).
French: Increlex est une solution pour injection dont le principe actif est la mécasermine.
Bulgarian: Increlex е инжекционен разтвор, който съдържа активното вещество мекарзермин (mecasermin).
French: Une autorisation de mise sur le marché dans des «circonstances exceptionnelles» a été délivrée pour Increlex.
Bulgarian: Increlex е разрешен при „извънредни обстоятелства".
French: C'est pourquoi Increlex a été désigné comme étant un «médicament orphelin» (médicament utilisé pour des maladies rares) le 22 mai 2006.
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с първичен дефицит на IGF-1 е малък, болестта се счита за „рядка" и Increlex е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 22 май 2006 г.
French: Quelles informations sont encore en attente au sujet d'Increlex?
Bulgarian: Каква информация се очаква да бъде получена за Increlex?
French: Comment Increlex est-il utilisé?
Bulgarian: Как се използва Increlex?
French: Pourquoi Increlex a-t-il été approuvé?
Bulgarian: Защо Increlex е разрешен за употреба?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Increlex?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Increlex?
French: Comment Increlex agit-t-il?
Bulgarian: Как действа Increlex?
French: Le traitement par Increlex doit être interrompu si des signes de néoplasie apparaissent.
Bulgarian: При развитие на неоплазия лечението с Increlex трябва да бъде спряно.
French: Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
Bulgarian: Тези мерки ще спомогнат да опазване на околната среда.
French: Votre médecin peut discuter des résultats avec vous.
Bulgarian: Възможно е Вашият лекар да обсъди резултатите с Вас.
French: Il ne doit pas prendre une double dose le même jour.
Bulgarian: Не трябва да се приема двойна доза в същия ден.
French: Autres médicaments et Incresync
Bulgarian: Други лекарства и Incresync
French: Code ATC : A10BD09.
Bulgarian: ATC код: A10BD09.
French: L'importance de ces réductions n'a pas été considérée comme cliniquement significative.
Bulgarian: Величината на това намаляване не се счита за клинично значима.
French: Si cela se produit, ne conduisez pas de véhicules et n'utilisez pas d'outils ou de machines.
Bulgarian: Ако това се случи, не шофирайте и не работете с никакви инструменти или машини.
French: Votre médecin en tiendra compte pour le traitement de votre diabète.
Bulgarian: Вашият лекар ще вземе това предвид при лечението на диабета Ви.
French: Toutefois, cela n'a pas entraîné d'augmentation de la mortalité dans cette étude.
Bulgarian: Това, обаче, не довежда до повишаване на смъртността в това проучване.
French: Des études cliniques sur deux ans ont mis en évidence le maintien de cet effet.
Bulgarian: Двугодишни клинични проучвания показват поддържане на този ефект.
French: L'état d'équilibre est atteint après 4 à 7 jours de prise.
Bulgarian: Стационарно състояние се постига след 4-7 дни прилагане.
French: Si c'est votre cas, utilisez une contraception appropriée pour éviter toute possibilité de grossesse non programmée.
Bulgarian: Ако това се отнася за Вас, използвайте подходящо средство за предпазване от забременяване, за да избегнете възможността за непланирана бременност
French: Le volume de distribution estimé est de 19 l chez l'homme.
Bulgarian: Приблизителният обем на разпределение при хора е 19 l.
French: La biodisponibilité absolue est supérieure à 80 %.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност е над 80%.
French: Le contrôle glycémique doit être étroitement surveillé.
Bulgarian: Гликемичният контрол трябва да се следи стриктно.
French: Emportez cette notice ou des comprimés avec vous afin que le médecin sache exactement ce que vous avez pris.
Bulgarian: Вземете тази листовка или няколко таблетки с Вас, така че лекарят да знае точно какво сте приели.
French: Placebo N=2 701 N=2 679
Bulgarian: Плацебо N=2 701 N=2 679
French: Votre poids doit être vérifié à intervalles réguliers ; s'il augmente, informez-en votre médecin.
Bulgarian: Телесното Ви тегло трябва да се проверява на редовни интервали; ако увеличите теглото си, говорете с Вашия лекар.
French: Votre médecin vous dira quelle dose d'Incresync vous devez prendre et si vous devez modifier la posologie des autres médicaments que vous prenez.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже какво количество Incresync трябва да приемате и дали е необходимо да промените количеството на другите лекарства, които приемате.
French: Co. Wicklow Irlande
Bulgarian: Co. Wicklow Ирландия
French: Dans certains cas, l'augmentation de poids peut être un symptôme d'insuffisance cardiaque, le poids doit donc être étroitement surveillé.
Bulgarian: В някои случаи увеличеното тегло може да е симптом на сърдечна недостатъчност, поради което теглото трябва да се следи стриктно.
French: Sur cette base, la contribution de M-IV à l'efficacité est d'environ 3 fois celle de la pioglitazone, alors que l'efficacité relative de M-II est minime.
Bulgarian: На тази база приносът на M-IV за ефикасността е приблизително три пъти повече от този на пиоглитазон, докато относителната ефикасност на M-II е минимална.
French: Dose quotidienne maximale
Bulgarian: Максимална дневна доза
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/13/842/001-036
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/13/842/001-036
French: Ces deux groupes de médicaments sont des « antidiabétiques oraux ».
Bulgarian: И двете групи са „перорални антидиабетни лекарства".
French: Votre médecin vérifiera si Incresync est efficace après 3 à 6 mois d'utilisation.
Bulgarian: Вашият лекар ще провери дали Incresync действа от 3 до 6 месеца след като започнете да го приемате.
French: Trois des six métabolites de la pioglitazone identifiés sont actifs (M-II, M-III et M-IV).
Bulgarian: Три от идентифицираните шест метаболита са активни (M-II, M-III и M-IV).
French: Voir rubrique 2, « Incresync contient du lactose ».
Bulgarian: Вижте точка 2 „Incresync съдържа лактоза".
French: Les effets indésirables sont classés par classe de système d'organe et fréquence.
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени по системо-органни класове и честота.
French: Il est important de continuer à suivre les conseils relatifs au régime alimentaire et à l'exercice physique qui vous ont été donnés par votre médecin ou votre infirmier/ère.
Bulgarian: Важно е да продължите да следвате съветите относно диетата и упражненията, дадени Ви от Вашата медицинска сестра или лекар.
French: Infarctus du myocarde non fatal
Bulgarian: Нефатален инфаркт на миокарда
French: Cela a également été observé avec d'autres inhibiteurs de la DPP-4.
Bulgarian: Това е наблюдавано и при други инхибитори на DPP-4.
French: Évaluation du risque environnemental
Bulgarian: Оценка на риска за околната среда (ERA)
French: Ces épisodes ont été pour la majorité d'intensité légère à modérée.
Bulgarian: По-голямата част от тези епизоди са леки до умерени по интензитет.
French: - si vous avez du sang dans les urines et que votre médecin n'en a pas vérifié la cause.
Bulgarian: ако имате кръв в урината си, която Вашият лекар не е изследвал.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемaте други лекарства.
French: Incresync ne doit pas être utilisé en association à l'insuline, car la sécurité et l'efficacité de cette association n'ont pas été établies.
Bulgarian: Incresync не трябва да се използва в комбинация с инсулин, тъй като безопасността и ефикасността на тази комбинация не са установени.
French: Le kit d'information destiné au médecin doit contenir :
Bulgarian: Обучителният пакет за лекаря трябва да съдържа:
French: Il est recommandé d'avoir toujours avec soi des morceaux de sucre, des bonbons, des biscuits ou des jus de fruits sucrés.
Bulgarian: Препоръчително е да носите със себе си известно количество захар на бучки, сладки, бисквити или плодов сок, съдържащ захар.
French: Variation à la semaine 52 (n = 303)
Bulgarian: Промяна в седмица 52 (n=303)
French: Variation à la semaine 26 (n = 303)
Bulgarian: Промяна в седмица 26 (n=303)
French: Votre taux de sucre dans le sang peut descendre en-dessous du niveau normal, mais il peut être augmenté à nouveau par la prise de sucre.
Bulgarian: Кръвната Ви захар може да спадне под нормалното ниво, но може да се повиши отново след прием на захар.
French: Des études pharmacocinétiques spécifiques d'interactions médicamenteuses n'ont pas été réalisées avec Incresync.
Bulgarian: Конкретни фармакокинетични проучвания за лекарствени взаимодействия не са провеждани с Incresync.
French: L'effet d'Incresync sur la fertilité chez l'homme n'a pas été étudié.
Bulgarian: Ефектът на Incresync върху фертилитета при хора не е проучен.
French: Ne prenez pas Incresync et demandez à votre médecin une analyse d'urine dès que possible.
Bulgarian: Не приемайте Incresync и се свържете с лекаря си за изследване на урината Ви възможно най-скоро.
French: (- l'infini, - 0,28)
Bulgarian: (-безкрайност, -0,28)
French: Âge, sexe, groupe ethnique, poids
Bulgarian: Възраст, пол, раса, телесно тегло
French: Avant de commencer à prendre ce médicament, on vous fera une prise de sang pour vérifier le fonctionnement de votre foie et de vos reins.
Bulgarian: Преди да започнете да приемате това лекарство, ще Ви бъде взета кръвна проба за проверка чернодробната и бъбречната Ви функции.
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Bulgarian: Честотите са определени по следния начин: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
French: Il existe un risque de grossesse chez ces patientes.
Bulgarian: Тези пациентки може да са изложени на риск от забременяване.
French: Adultes (18 ans et plus)
Bulgarian: Възрастни (≥ 18 години)
French: Qu'est-ce qu'Incresync et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Incresync Comment prendre Incresync
Bulgarian: Какво представлява Incresync и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете Incresync Как да приемате Incresync
French: La dose doit être personnalisée en fonction du schéma thérapeutique actuel du patient.
Bulgarian: Дозата трябва да бъде индивидуализирана на базата на текущата схема на лечение на пациента.
French: (- l'infini, - 0,35)
Bulgarian: (-безкрайност, -0,35)
French: ARRÊTEZ de prendre Incresync et contactez immédiatement un médecin si vous ressentez un des effets indésirables graves suivants :
Bulgarian: СПРЕТЕ приема на Incresync и веднага се свържете с лекар, ако забележите някоя от следните сериозни нежелани реакции: