FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The PRAC therefore confirmed its previous conclusions that risks of Zinbryta outweigh its benefits for patients with multiple sclerosis.
Portuguese: Por conseguinte, o PRAC confirmou as suas conclusões anteriores de que os riscos do Zinbryta são superiores aos seus benefícios em doentes com esclerose múltipla.
English: On 27 March 2018, the marketing authorisation was withdrawn at the request of Biogen Idec Ltd, the company that marketed the medicine.
Portuguese: Em 27 de março de 2018, a autorização de introdução no mercado foi retirada a pedido da Biogen Idec Ltd, a empresa que comercializava o medicamento.
English: On 6 March 2018, while the review was ongoing, EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) recommended suspension of the marketing authorisation of Zinbryta and a recall of the
Portuguese: Em 6 de março de 2018, enquanto a revisão estava em curso, o Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da EMA recomendou a suspensão da autorização de introdução no mercado
English: On 27 March 2018, the European Commission withdrew the marketing authorisation of the medicine at the request of the marketing authorisation holder Biogen Idec Ltd.
Portuguese: Em 27 de março de 2018, a Comissão Europeia retirou a autorização de introdução no mercado do medicamento a pedido do titular da Autorização de Introdução no Mercado, a Biogen Idec Ltd.
English: 0.5 mL (0.5 mg/mL) 1 pre-filled syringe
Portuguese: 0,5 ml (0,5 mg/ml) 1 seringa pré-cheia
English: 0.5 mL (0.5 mg/mL) 5 pre-filled syringes
Portuguese: 0,5 ml (0,5 mg/ml) 5 seringas précheias
English: This summary was last updated in 03-2011.
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em 03-2011.
English: The study lasted 12 months, and measured the children's height at the beginning and the end of the study, and the speed of growth during the study.
Portuguese: O estudo durou 12 meses e mediu a altura das crianças no início e no final do estudo, bem como a rapidez de crescimento ao longo do estudo.
English: The full EPAR for Valtropin can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Valtropin pode ser consultado no sítio Web da EMA em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: After 12 months, treatment with Valtropin and Humatrope brought about similar increases in height and speed of growth (speed of +11.4 and +10.5 cm per year, respectively).
Portuguese: Após 12 meses, os tratamentos com Valtropin e Humatrope produziram resultados similares em termos de aumento da altura e de rapidez de crescimento (+11,4 cm e +10,5 cm/ano, respectivamente).
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Valtropin.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Valtropin.
English: For more information about treatment with Valtropin, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Valtropin, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: It is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': the hormone is made by a yeast that has received a gene (DNA) that makes it able to produce somatropin.
Portuguese: É produzida por meio de um método conhecido como “tecnologia de ADN recombinante”: a hormona é produzida por uma levedura que recebeu um gene (ADN) que a torna capaz de produzir somatropina.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Valtropin.
Portuguese: O seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Valtropin.
English: Other information about Valtropin
Portuguese: Outras informações sobre o Valtropin
English: Valtropin replaces the natural hormone.
Portuguese: O Valtropin substitui a hormona natural.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Humatrope, the benefit outweighs the identified risks.
Portuguese: Em consequência, o CHMP considerou que, a exemplo do Humatrope, os benefícios são superiores aos riscos identificados.
English: Valtropin is used to treat children in the following situations:
Portuguese: O Valtropin é utilizado no tratamento de crianças nas seguintes indicações:
English: This means that Valtropin is similar to a biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU) and that Valtropin and the reference medicine contain the same active substance.
Portuguese: Isto significa que o Valtropin é similar a um medicamento biológico (o “medicamento de referência”) já autorizado na União Europeia e que contém a mesma substância activa que o medicamento de referência.
English: The site of injection must be varied to avoid lipoatrophy (loss of fat below the skin).
Portuguese: O local de injecçao deve variar para evitar lipoatrofia (perda de gordura sob a pele).
English: The patient or caregiver can inject Valtropin after training by a doctor or a nurse.
Portuguese: O próprio doente ou a pessoa que dele cuida podem injectar o Valtropin, após formação ministrada por um médico ou enfermeiro.
English: The doctor calculates the dose for each patient individually, depending on the body weight and condition, and may need to adjust it over time, depending on changes in body weight and response.
Portuguese: O médico calcula individualmente a dose a administrar a cada doente, de acordo com o seu peso corporal e a sua situação clínica, podendo a dose ter de ser ajustada em função de eventuais alterações do peso corporal e da resposta ao tratamento.
English: Valtropin was compared with Humatrope in 149 children with a lack of growth hormone and who had not been treated before.
Portuguese: O Valtropin foi comparado ao Humatrope em 149 crianças com deficiência de hormona do crescimento e que nunca tinham sido submetidas a qualquer tratamento.
English: Valtropin is given by injection under the skin, once a day.
Portuguese: O Valtropin é administrado por injecção subcutânea (sob a pele), uma vez por dia.
English: • children who are short because of Turner syndrome (a rare genetic disorder affecting girls), confirmed by chromosome analysis (DNA testing);
Portuguese: • crianças com baixa estatura devido ao síndrome de Turner (uma perturbação genética rara que afecta raparigas) confirmado por análise cromossómica (teste de DNA);
English: Valtropin is a powder and solvent that are made up into a solution for injection.
Portuguese: O Valtropin é um pó e solvente para preparação de uma solução injectável.
English: Valtropin contains the active substance somatropin.
Portuguese: O Valtropin contém a substância activa somatropina.
English: This was considered sufficient to demonstrate that the benefits of Valtropin are comparable to those of the reference medicine.
Portuguese: Estes dados foram considerados suficientes para demonstrar que o benefício do Valtropin é comparável ao do medicamento de referência.
English: The most common side effects with Valtropin are reactions at the site of injection and hormonal changes, and, in adults, headache, paraesthesia (unusual sensation like pins and needles), arthralgia (joint pain) and joint disorders.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Valtropin são reacções no local de injecção e alterações hormonais, e, nos adultos, dor de cabeça, parestesia (sensação de formigueiro), artralgia (dores nas articulações) e perturbações nas articulações.
English: The active substance in Valtropin, somatropin, is identical to human growth hormone.
Portuguese: A substância activa do Valtropin, a somatropina, é idêntica à hormona de crescimento humana.
English: What benefit has Valtropin shown during the studies?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Valtropin durante os estudos?
English: The CHMP decided that, in accordance with EU requirements, Valtropin has been shown to have a comparable quality, safety and efficacy profile to Humatrope.
Portuguese: O CHMP concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação comunitária, o Valtropin demonstrou ter uma qualidade, segurança e eficácia comparáveis às do Humatrope.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Valtropin to BioPartners GmbH on 24 April 2006.
Portuguese: Em 24 de Abril de 2006, a Comissão Europeia concedeu à BioPartners GmbH uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Valtropin.
English: Valtropin must not be used for growth promotion in children with closed epiphyses (the state of the large bones when they have finished growing).
Portuguese: O Valtropin não deve ser usado para promover o crescimento em crianças com epífises fechadas (estado dos ossos de maior dimensão após conclusão do crescimento).
English: Valtropin is also used to treat adults with pronounced growth hormone deficiency, which has started in adulthood or childhood and needs to be confirmed by testing before treatment (replacement therapy).
Portuguese: O Valtropin é também utilizado no tratamento de adultos com deficiência pronunciada de hormona do crescimento, com origem na infância ou na idade adulta, e que carece de confirmação prévia através de teste apropriado a realizar antes do tratamento (terapêutica de substituição).
English: Valtropin should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to somatropin or any of the other ingredients (the solvent for Valtropin contains metacresol).
Portuguese: O Valtropin não deve ser administrado a pessoas hipersensíveis (alérgicas) à somatropina ou a qualquer outro componente do medicamento (o solvente do Valtropin contém metacresol).
English: Valtropin treatment should be supervised by a doctor experienced in the management of patients with growth disorders.
Portuguese: O tratamento com o Valtropin deve ser acompanhado por um médico com experiência no tratamento de doentes com perturbações do crescimento.
English: For the full list of all side effects reported with Valtropin, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Valtropin, consulte o Folheto Informativo.
English: • children from two years of age and adolescents who fail to grow because they lack growth hormone (replacement therapy);
Portuguese: • crianças a partir dos dois anos de idade e adolescentes com deficiência de crescimento devido a secreção insuficiente de hormona do crescimento (terapêutica de substituição);
English: The reference medicine for Valtropin is Humatrope.
Portuguese: O medicamento de referência do Valtropin é o Humatrope.
English: What is the risk associated with Valtropin?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Valtropin?
English: Valtropin is a ‘biosimilar' medicine.
Portuguese: O Valtropin é um medicamento “biológico similar”.
English: • children before puberty, who fail to grow because of longstanding kidney disease (chronic renal insufficiency).
Portuguese: • crianças com retardamento do crescimento na pré-puberdade devido a doença renal prolongada (insuficiência renal crónica).
English: Valtropin must not be used when the patient suffers from an active tumour, or a life-threatening illness.
Portuguese: O Valtropin é contra-indicado em doentes que sofram de tumor activo ou de doença potencialmente fatal.
English: Valtropin was studied to show that it is comparable to the reference medicine, Humatrope.
Portuguese: Os estudos efectuados com o Valtropin tiveram por objectivo demonstrar a sua equivalência ao medicamento de referência, o Humatrope.
English: Why has Valtropin been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Valtropin?
English: What is Valtropin?
Portuguese: O que é o Valtropin?
English: How has Valtropin been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Valtropin?
English: How does Valtropin work?
Portuguese: Como funciona o Valtropin?
English: What is Valtropin used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Valtropin?
English: How is Valtropin used?
Portuguese: Como se utiliza o Valtropin?
English: This occurs in both men and women of all ages.
Portuguese: Esta ocorre tanto em homens como em mulheres de todos os grupos etários.
English: Therefore, it is important that you follow the advice given in section 3.
Portuguese: Portanto, é importante que siga o conselho dado na secção 3.
English: It will help if you make a note of what you experienced, when it started and how long it lasted.
Portuguese: Ajudará se tomar nota do que sente, quando começou e quanto tempo durou.
English: Total BMD also increased significantly.
Portuguese: A DMO total também aumentou significativamente.
English: These studies involved a total of 560 patients aged 17-83 years.
Portuguese: Estes estudos envolveram um total de 560 doentes com idades compreendidas entre os 17 e os 83 anos.
English: Like muscles, bones need exercise to stay strong and healthy.
Portuguese: Como os músculos, os ossos necessitam de exercício para se manterem fortes e saudáveis.
English: ATC code: M05BA04
Portuguese: Código ATC: M05BA04
English: The relevance for humans is unknown.
Portuguese: Desconhece-se a sua relevância para o ser humano.
English: This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:>
Portuguese: Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
English: These are usually slight and asymptomatic.
Portuguese: Estas são geralmente ligeiras e assintomáticas.
English: - Do not take with coffee or tea.
Portuguese: - Não tome com café ou chá.
English: Talk to your doctor first and follow the advice given.
Portuguese: Fale primeiro com o seu médico e siga os conselhos que lhe forem dados.
English: Protein binding in human plasma is approximately 78%.
Portuguese: A ligação às proteínas no plasma humano é aproximadamente de 78%.
English: • Hypocalcaemia.
Portuguese: • Hipocalcemia.
English: The incidence of new vertebral fractures was evaluated as a safety variable.
Portuguese: A incidência de novas fracturas vertebrais foi avaliada como uma variável da segurança.
English: Consult your doctor before you begin any exercise programme.
Portuguese: Consulte o seu médico antes de começar um programa de exercícios.
English: Follow these instructions carefully to make sure you will benefit from Alendronate HEXAL.
Portuguese: Siga estas instruções cuidadosamente para assegurar que beneficia de Alendronato HEXAL.
English: A causal relationship cannot be excluded (see section 4.8).
Portuguese: Não se pode excluir uma relação causal (ver a secção 4.8).
English: Conventional studies of general toxicity, genotoxicity and carcinogenicity did not reveal any special risks for humans.
Portuguese: Estudos convencionais de toxicidade geral, genotoxicidade e carcinogenicidade não revelaram quaisquer riscos especiais para o ser humano.
English: Use in elderly patients:
Portuguese: Utilização em doentes idosos:
English: *See section 4.2 and 4.4.
Portuguese: *Ver as secções 4.2 e 4.4.
English: 2) Do not chew the tablet or allow it to dissolve in your mouth.
Portuguese: 2) Não mastigue o comprimido nem o deixe dissolver-se na boca.
English: The time to onset of symptoms varied from one day to several months after starting treatment.
Portuguese: O período de tempo até ao início dos sintomas variou de um dia a vários meses após o início do tratamento.
English: • Inability to stand or sit upright for at least 30 minutes.
Portuguese: • Incapacidade de se manter de pé ou de se sentar direito durante pelo menos 30 minutos.
English: Clinical judgement of the treating physician should guide the management plan of each patient based on individual benefit/risk assessment.
Portuguese: O discernimento clínico do médico assistente deve orientar o plano de tratamento de cada doente baseando-se na avaliação benefício/risco individual.
English: The following terms are used to describe how often side effects have been reported.
Portuguese: São utilizados os termos seguintes para descrever a frequência com que os efeitos secundários foram comunicados.
English: Most patients had relief of symptoms after stopping treatment.
Portuguese: A maioria dos doentes teve um alívio dos sintomas após pararem o tratamento.
English: The physician should therefore be alert to any signs or symptoms of possible oesophageal reaction.
Portuguese: O médico deve portanto estar atento a quaisquer sinais ou sintomas de possível reacção esofágica.
English: Patients should be informed that the risk of oesophageal problems may increase if they do not follow these instructions.
Portuguese: Os doentes devem ser informados de que o risco de problemas esofágicos pode aumentar se não seguirem estas instruções.
English: Plasma concentrations fell by more than 95% within 6 hours following intravenous administration.
Portuguese: As concentrações plasmáticas diminuíram em mais de 95% no período de 6 horas após a administração intravenosa.
English: While on treatment, these patients should avoid invasive dental procedures if possible.
Portuguese: Durante o tratamento, estes doentes devem evitar, se possível, intervenções dentárias invasivas.
English: The CHMP has recommended the following indication, which is in accordance with the guideline on the evaluation of medicinal products in the treatment of primary osteoporosis (CHMP/EWP/552/95 Rev.2)
Portuguese: O CHMP recomendou a seguinte indicação, que está de acordo com a directriz sobre a avaliação de medicamentos no tratamento da osteoporose primária CHMP/EWP/552/95 Rev.2)
English: See also section 4.4 .
Portuguese: Ver também secção 4.4.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars (for example lactose), contact your doctor before taking this medicine.
Portuguese: Se o seu médico lhe disse que tem uma intolerância a alguns açúcares (por exemplo, lactose), contacte-o antes de tomar este medicamento.
English: In postmarketing experience, these symptoms have rarely been seen and/or incapacitating (see section 4.8).
Portuguese: Na experiência após introdução no mercado, estes sintomas foram raramente observados e/ou incapacitantes (ver secção 4.8).
English: The following undesirable effects have also been reported in clinical trials and/or post marketing:
Portuguese: Os efeitos indesejáveis seguintes também foram comunicados em ensaios clínicos e/ou após introdução no mercado:
English: As well as your treatment with Alendronate HEXAL, your doctor may suggest you make changes to your lifestyle to help your condition, such as:
Portuguese: Além do seu tratamento com Alendronato HEXAL, o seu médico pode sugerir que faça algumas alterações do seu estilo de vida para ajudar a sua doença, como por exemplo:
English: Bone formed during treatment with alendronate is of normal quality.
Portuguese: O osso formado durante o tratamento com alendronato tem uma qualidade normal.
English: Content (concentration)
Portuguese: Via de administração Conteúdo (Concentração)
English: - Do not take with juice or milk.
Portuguese: - Não tome com sumo ou com leite.
English: In addition, BMD at the femoral neck and total body was maintained.
Portuguese: Além disso, a DMO a nível do colo femoral e do corpo total manteve-se.
English: Alendronate can cause local irritation to the upper gastrointestinal mucosa.
Portuguese: O alendronato pode causar irritação local na mucosa gastrointestinal superior.
English: Do not lie down until after your first food of the day.
Portuguese: Pode deitar-se só depois de tomar a sua primeira refeição do dia.
English: 7) It is important that you continue taking Alendronate HEXAL for as long as your doctor prescribes the medicine.
Portuguese: 7) É importante que continue a tomar Alendronato HEXAL enquanto o seu médico lhe receitar o medicamento.
English: In the two-year extensions of these studies the BMD in the spine and trochanter continued to increase.
Portuguese: Nos prolongamentos de dois anos destes estudos, a DMO da coluna e do trocânter continuaram a aumentar.
English: It is very important that complete administration instructions are given to, and understood, by the patient (see section 4.2).
Portuguese: É muito importante que sejam dadas as instruções de administração completas ao doente e que este as compreenda (ver secção 4.2).
English: Many of these patients were also receiving chemotherapy and corticosteroids.
Portuguese: Muitos destes doentes também estavam a receber quimioterapia e corticosteróides.
English: Concentrations of active substance in plasma following therapeutic oral doses are too low for analytical detection (<5 ng/ml).
Portuguese: As concentrações da substância activa no plasma após doses terapêuticas orais são demasiado baixas para detecção analítica (<5 ng/ml).
English: Long-term use of steroids is often associated with the development of osteoporosis accompanied by fractures.
Portuguese: A utilização prolongada de esteróides está muitas vezes associada ao desenvolvimento de osteoporose acompanhada por fracturas.
English: Although these usually hurt, breaks in the bones of the spine may go unnoticed until they cause height loss.
Portuguese: Apesar de estas doerem normalmente, as fracturas dos ossos da coluna podem passar desapercebidas até causarem perda de altura.
English: If you take more Alendronate HEXAL than you should If you take too many tablets by mistake, drink a full glass of milk and contact your doctor immediately.
Portuguese: Se tomar mais Alendronato HEXAL do que deveria Se tomar demasiados comprimidos por engano, beba um copo cheio de leite e contacte imediatamente o seu médico.
English: It is therefore particularly important to ensure that patients taking glucocorticoids have an adequate calcium and vitamin D intake.
Portuguese: Portanto, é especialmente importante assegurar que os doentes que estão a tomar glicocorticóides têm um consumo adequado de cálcio e de vitamina D.
English: If you are being treated by a dentist or if you are going to have dental surgery, tell your dentist that you are taking Alendronate HEXAL.
Portuguese: Se está a ser tratado por um dentista ou se vai ser submetido a cirurgia dentária, informe o seu dentista de que está a tomar Alendronato HEXAL.
English: Very rare: < 1/10,000, not known (cannot be estimated from the available data)
Portuguese: Muito raros: < 1/10.000, desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)
English: No other clinically significant active substance interactions are expected.
Portuguese: Não se prevêem quaisquer outras interacções com a substância activa clinicamente significativas.
English: Concomitant administration of alendronate with coffee or orange juice reduced bioavailability by approx. 60 %.
Portuguese: A administração concomitante do alendronato com café ou sumo de laranja diminuiu a biodisponibilidade em aproximadamente 60%.
English: These side effects may worsen if patients continue to take Alendronate HEXAL after developing these symptoms.
Portuguese: Estes efeitos secundários podem agravar-se se os doentes continuarem a tomar Alendronato HEXAL após desenvolverem estes sintomas.
English: There are insufficient data regarding the use of alendronate in pregnant women.
Portuguese: Não existem dados suficientes sobre a utilização de alendronato em mulheres grávidas.
English: Alendronate HEXAL is not recommended for use in children due to a lack of data on safety and efficacy.
Portuguese: Alendronato HEXAL não é recomendado em crianças devido à ausência de dados de segurança e eficácia.
English: Characteristics in patients
Portuguese: Características em doentes
English: 14, 28, 56, 98, 112 and 50 x 1 (unit dose).
Portuguese: 14, 28, 56, 98, 112 comprimidos e 50 x 1 comprimido (dose unitária).