FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cela signifie que Mysildecard est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Revatio.
Italian: Questo significa che Mysildecard è simile a un "medicinale di riferimento", già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Revatio.
French: L'EPAR complet relatif à Mysildecard est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Mysildecard consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Étant donné que Mysildecard est un médicament générique, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Italian: Poiché Mysildecard è un medicinale generico, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
French: En l'occurrence, Mysildecard n'a pas été comparé au médicament de référence Revatio, mais au Viagra.
Italian: In questo caso Mysildecard non è stato confrontato con medicinale di riferimento Revatio, ma con Viagra.
French: L'efficacité et la sécurité de sildénafil étant déjà bien établies dans le cas de l'HTAP, les études sur les patients ont été limitées à des essais visant à démontrer qu'il est bioéquivalent à un autre comprimé autorisé contenant du sildénafil.
Italian: Poiché l'efficacia e la sicurezza di sildenafil nei casi di PAH è già ben consolidata, gli studi sui pazienti sono stati limitati a prove intese a determinare la sua bioequivalenza rispetto a un altro medicinale autorizzato contenente sildefanil.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Mysildecard.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Mysildecard.
French: Le principe actif de Mysildecard, le sildénafil, appartient à un groupe de médicaments appelés «inhibiteurs de la phosphodiestérase de type -5 (PDE5)», ce qui signifie qu'il bloque l'enzyme PDE5.
Italian: Il principio attivo di Mysildecard, sildenafil, appartiene a un gruppo di medicinali chiamati "inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5)", ossia che bloccano l'enzima PDE5.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, Mysildecard est considéré comme étant comparable à Revatio.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Mysildecard ha mostrato di essere comparabile a Revatio.
French: Mysildecard contient le principe actif sildénafil.
Italian: Mysildecard contiene il principio attivo sildenafil.
French: Ce phénomène entraîne une pression sanguine élevée dans les vaisseaux transportant le sang du cœur vers les poumons et réduit la quantité d'oxygène pouvant pénétrer dans le sang au niveau des poumons, rendant l'activité physique plus difficile.
Italian: Questo porta a un'elevata pressione sanguigna nei vasi che trasportano il sangue dal cuore ai polmoni e a una riduzione della quantità di ossigeno che passa nel sangue all'interno dei polmoni, rendendo più difficile l'attività fisica.
French: Dès lors, le CHMP a estimé que, comme pour Revatio, le bénéfice de Mysildecard est supérieur aux risques identifiés.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Revatio, i benefici di Mysildecard siano superiori ai rischi individuati.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Mysildecard ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Mysildecard sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Mysildecard.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Mysildecard.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Mysildecard?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Mysildecard?
French: Chez les adultes, Mysildecard est pris à la dose de 20 mg trois fois par jour.
Italian: Negli adulti, Mysildecard viene somministrato ad una dose di 20 mg tre volte al giorno.
French: Le comité a recommandé que l'utilisation de Mysildecard au sein de l'UE soit approuvée.
Italian: e ha raccomandato di approvare l'uso di Mysildecard nell'UE.
French: Lorsqu'elle est bloquée, une substance appelée «guanosine monophosphate cyclique» (GMPc) ne peut pas être dégradée, de sorte qu'elle reste dans les vaisseaux où elle induit un relâchement et un élargissement des vaisseaux sanguins.
Italian: Quando viene bloccato, una sostanza chiamata "guanosina monofosfato ciclico" (cGMP) non può essere scomposta e l'enzima rimane nei vasi sanguigni provocandone il rilassamento e l'allargamento.
French: Chez les enfants âgés d'un an à 17 ans et de plus de 20 kg, la dose recommandée est de 20 mg trois fois par jour.
Italian: Per i bambini e gli adolescenti da 1 a 17 anni di età con un peso corporeo superiore ai 20 kg, la dose raccomandata è di 20 mg tre volte al giorno.
French: Mysildecard sildénafil
Italian: Mysildecard sildenafil
French: Mysildecard est un médicament utilisé pour le traitement des adultes et des enfants d'un an au moins souffrant d'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP, pression sanguine anormalement élevée dans les artères des poumons).
Italian: Mysildecard è un medicinale impiegato per il trattamento di adulti e bambini a partire da un anno di età con ipertensione arteriosa polmonare (PAH, pressione sanguigna più elevata della norma nelle arterie polmonari).
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom patients prenant des médicaments ayant une influence sur la dégradation de Mysildecard dans le corps.
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
French: L'HTAP est une maladie débilitante qui se traduit par une constriction (un rétrécissement) grave des vaisseaux sanguins des poumons.
Italian: La PAH è una malattia debilitante in cui si verifica una forte costrizione (restringimento) dei vasi sanguigni dei polmoni.
French: Mysildecard n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'HTAP.
Italian: Mysildecard può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere iniziato e controllato da un medico esperto nel trattamento della PAH.
French: Chez les enfants pesant moins de 20 kg, la dose maximale recommandée serait de 10 mg trois fois par jour, mais Mysildecard ne peut être utilisé que lorsqu'une dose de 20 mg est administrée.
Italian: Per i bambini e gli adolescenti con un peso corporeo inferiore a 20 kg la dose massima raccomandata è 10 mg tre volte al giorno, ma Mysildecard può essere usato solo quando viene somministrata una dose da 20 mg.
French: En cas d'administration de doses plus faibles, il convient donc d'utiliser d'autres médicaments contenant du sildénafil.
Italian: Per dosi inferiori devono quindi essere usati medicinali contenenti sildenafil.
French: Chez l'adulte, il est utilisé chez les patients présentant une HTAP de classe II (limitation légère de l'activité physique) ou de classe III (limitation prononcée de l'activité physique).
Italian: Negli adulti, Mysildecard è impiegato in pazienti con PAH di classe II (ossia con una leggera limitazione dell'attività fisica) o di classe III (ossia con una limitazione marcata dell'attività fisica).
French: Pourquoi Mysildecard est-il approuvé?
Italian: Perché Mysildecard è approvato?
French: Quelles études ont été menées sur Mysildecard?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Mysildecard?
French: Chez les patients atteints d'HTAP, le sildénafil élargit les vaisseaux sanguins des poumons, diminuant ainsi la pression artérielle et atténuant les symptômes.
Italian: Nei pazienti affetti da PAH, sildenafil dilata i vasi sanguigni dei polmoni, il che provoca un abbassamento della pressione sanguigna e un miglioramento dei sintomi.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Mysildecard, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Mysildecard, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Mysildecard, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Mysildecard i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Autres informations relatives à Mysildecard:
Italian: Altre informazioni su Mysildecard
French: Il est disponible sous forme de comprimés (20 mg).
Italian: Mysildecard è disponibile in compresse (20 mg).
French: Des doses plus faibles de Mysildecard peuvent être nécessaires chez les
Italian: Mysildecard viene scomposto nell'organismo può essere necessario un dosaggio inferiore di Mysildecard.
French: Comment Mysildecard agit-il?
Italian: Come agisce Mysildecard?
French: Qu'est-ce que Mysildecard et dans quel cas est-il utilisé?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Mysildecard?
French: Comment Mysildecard est-il utilisé?
Italian: Come si usa Mysildecard?
French: Quels sont les bénéfices démontrés par Mysildecard et quels sont les risques associés à son utilisation?
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Mysildecard?
French: Crospovidone de type A
Italian: Crospovidone di tipo a
French: Suicide et comportement suicidaire
Italian: Suicidio e comportamento suicidario
French: L'étude doit être surveillée régulièrement par un Comité de surveillance des données (CSD).
Italian: Lo studio dovrà essere monitorato regolarmente da un Comitato di monitoraggio dei dati (DMC).
French: Patients âgés (plus de 65 ans)
Italian: Anziani (età superiore a 65 anni)
French: Des convulsions ont été rapportées dans environ un tiers des cas de surdosage.
Italian: Sono state riportate convulsioni in circa un terzo di questi casi di sovradosaggio.
French: Dépôt du rapport final de l'étude le 31 mars 2022
Italian: Presentazione del rapporto finale dello studio 31 marzo 2022
French: Le bupropion est indiqué pour le traitement de la dépression dans certains pays.
Italian: Bupropione è indicato per il trattamento della depressione in alcuni Paesi.
French: Le rythme cardiaque et les signes vitaux doivent être surveillés.
Italian: Devono essere monitorati il ritmo cardiaco ed i segni vitali.
French: Effet sur la composition corporelle
Italian: Effetto sulla composizione corporea
French: ** L'incidence des convulsions est d'environ 0,1 % (1/1 000).
Italian: ** L'incidenza di convulsioni è circa dello 0,1% (1/1000).
French: L'observance globale était similaire entre les études et similaire entre les groupes de traitement.
Italian: L'aderenza complessiva era simile tra gli studi e simile tra i gruppi di trattamento.
French: La nécessité de poursuivre le traitement doit être évaluée après 16 semaines (voir rubrique 4.1) puis réévaluée annuellement.
Italian: La necessità di continuare il trattamento deve essere valutata dopo 16 settimane (vedere paragrafo 4.1) e rivalutata annualmente.
French: Dépôt du protocole le 31 mars 2015
Italian: Presentazione del protocollo entro il 31 marzo 2015
French: Tentative de levée du blocage
Italian: Tentativo di superare il blocco
French: Une surveillance EEG est également recommandée pendant les premières 48 heures suivant l'ingestion.
Italian: È anche raccomandato il monitoraggio ECG per le prime 48 ore dopo l'ingestione.
French: Le traitement a été instauré avec une phase d'augmentation de la dose.
Italian: Il trattamento è stato iniziato con un periodo di incremento della dose.
French: Modification de l'électrocardiogramme (N)
Italian: Alterazioni dell'elettrocardiogramma (N)
French: Les modifications observées au niveau de la pression artérielle moyenne sont décrites à la rubrique 4.4.
Italian: Cambiamenti nella pressione sanguigna media sono descritti nel paragrafo 4.4.
French: La signification clinique de ces résultats équivoques n'est pas connue.
Italian: Non è nota la rilevanza clinica di questi risultati ambigui.
French: L'enzyme responsable de la voie principale d'élimination n'est pas connue.
Italian: L'enzima responsabile per la principale via di eliminazione non è noto.
French: Palmerston House, Fenian Street Dublin 2
Italian: Palmerston House, Fenian Street Dublino 2
French: Vous devez informer votre médecin avant de prendre ce médicament :
Italian: Deve informare il medico prima di prendere questo medicinale:
French: Ce médicament agit sur des régions du cerveau impliquées dans le contrôle de la prise alimentaire et des dépenses énergétiques.
Italian: Questo medicinale agisce sulle aree del cervello coinvolte nel controllo dell'assunzione di cibo e nel consumo di energia.
French: Mysimba avec de l'alcool
Italian: Mysimba con alcol
French: Cependant, seuls des sujets de type caucasien et noirs ont été étudiés dans une mesure significative.
Italian: Tuttavia, sono stati esaminati in numero significativo solo soggetti Caucasici e Neri.
French: Le protocole de l'étude, y compris les principaux points de la charte du CSD, devra être approuvé avant le lancement de l'étude.
Italian: Il protocollo dello studio, compresi gli aspetti chiave del documento del DMC, deve essere concordato prima di iniziare lo studio.
French: Le délai de résolution des cas de vomissements était généralement rapide (en une semaine) et presque tous les événements étaient résolus en 4 semaines.
Italian: Il tempo necessario alla risoluzione del vomito era generalmente rapido (entro 1 settimana) e quasi tutti gli eventi si sono risolti entro 4 settimane.
French: Les études chez la souris et le rat confirment l'absence de carcinogénicité dans ces espèces.
Italian: Studi nel topo e nel ratto confermano l'assenza di cancerogenesi in queste specie.
French: En cas de doute, vérifiez auprès de votre médecin, qui pourrait envisager d'interrompre le traitement en fonction de votre situation.
Italian: In caso di dubbio consulti il medico, che può considerare l'interruzione del trattamento a seconda della situazione.
French: Suite 2 Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin, Irlande
Italian: Suite 2 Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin, Irlanda
French: • si vous consommez régulièrement de l'alcool (voir « Mysimba avec de l'alcool ») ;
Italian: • se beve regolarmente alcolici (vedere "Mysimba con alcol);
French: Ceci est important car certaines affections peuvent vous rendre plus susceptible de présenter des effets indésirables (voir également rubrique 4).
Italian: Questo è importante perché alcune condizioni possono aumentare la probabilità di avere effetti indesiderati (vedere anche paragrafo 4).
French: Substrats de l'OCT-2
Italian: Substrati dell'OCT2
French: Un traitement symptomatique et de soutien général est également recommandé.
Italian: Sono anche raccomandate misure di supporto generali e sintomatiche.
French: L'excrétion par voie fécale constitue une voie d'élimination mineure.
Italian: L'escrezione fecale è una via di eliminazione minore.
French: Après 16 semaines puis chaque année après le début du traitement, votre médecin évaluera si vous devez continuer à prendre Mysimba.
Italian: Dopo 16 settimane e ogni giorno dopo l'inizio del trattamento, il medico valuterà se deve continuare ad assumere Mysimba.
French: Aucun cas de convulsion n'a été observé dans le groupe sous placebo.
Italian: Non vi sono stati casi di convulsioni nel gruppo placebo.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 112 comprimés à libération prolongée 28 comprimés à libération prolongée
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 112 compresse a rilascio prolungato 28 compresse a rilascio prolungato
French: HbA1c, % Sans objet
Italian: HbA1c, %
French: L'administration de charbon activé est recommandée.
Italian: Deve essere somministrato carbone attivo.
French: Les patients n'ayant pas satisfait le critère de réponse précoce ne présentaient pas plus de problèmes de tolérance ou de sécurité que les patients ayant montré une réponse précoce favorable.
Italian: I pazienti che non hanno raggiunto il criterio di risposta precoce non hanno avuto un aumento della tollerabilità o problemi di sicurezza rispetto ai pazienti che hanno avuto una risposta precoce favorevole.
French: Des cas d'élévation des enzymes hépatiques ont également été signalés après la commercialisation.
Italian: Inoltre, sono stati segnalati casi di aumenti negli enzimi epatici dopo la commercializzazione.
French: N'attendez pas, contactez immédiatement votre médecin ou le service des urgences de l'hôpital le plus proche.
Italian: Non ritardi, e informi immediatamente il medico o contatti il pronto soccorso dell'ospedale più vicino.
French: Aux doses recommandées chez l'humain, le bupropion n'induit pas sa propre métabolisation.
Italian: Alle dosi raccomandate nell'uomo, bupropione non induce il suo stesso metabolismo.
French: Effets des aliments :
Italian: Effetto del cibo:
French: Une alternative pourrait être d'envisager d'arrêter le traitement (voir rubriques 4.7 et 4.8).
Italian: In alternativa, si può considerare l'interruzione del trattamento (vedere paragrafi 4.7 e 4.8).
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Mysimba.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Mysimba.
French: Les comprimés doivent de préférence être pris avec des aliments.
Italian: Le compresse devono essere prese preferibilmente con del cibo.
French: Patients ayant terminé leur traitement++ N
Italian: Soggetti che hanno completato lo studio++ N
French: Ne conduisez pas de véhicules, n'utilisez pas d'outils ou de machines et n'effectuez pas d'activités dangereuses tant que vous ne savez pas dans quelle mesure ce médicament vous affecte.
Italian: Non si metta alla guida, non utilizzi strumenti o macchinari e non svolga attività pericolose prima di conoscere gli effetti di questo medicinale.
French: Données à 28 semaines
Italian: Dati Settimana 28
French: Palpitations, augmentation de la fréquence cardiaque
Italian: Palpitazioni, Aumento della frequenza cardiaca
French: • si vous utilisez régulièrement des médicaments pour vous aider à dormir (sédatifs) ;
Italian: • se usa regolarmente medicinali che la aiutano a dormire (sedativi);
French: Diabète de type 2
Italian: Diabete di tipo 2
French: La dose sera progressivement augmentée de la façon suivante :
Italian: La dose verrà gradualmente modificata come segue:
French: Anxiété, insomnie
Italian: Ansia, Insonnia
French: Si possible, l'option d'un monitorage thérapeutique doit être envisagée pour les médicaments à index thérapeutique étroit tels que les antidépresseurs tricycliques.
Italian: Quando possibile, deve essere presa in considerazione l'opzione del monitoraggio terapeutico per i medicinali con un indice terapeutico stretto, quali gli antidepressivi triciclici.
French: Intervalles de confiance à 95 % calculés comme suit : moyenne MC ± 1,96 x erreur type.
Italian: Intervalli di confidenza al 95% calcolati come LS media ± 1,96 x Errore standard.
French: - Convulsions :
Italian: - Convulsioni:
French: Expérience de surdosage chez l'humain
Italian: Esperienza di sovradosaggio nell'uomo
French: Les résultats sont basés sur la dernière observation rapportée (LOCF, last observation carried forward).
Italian: I risultati sono basati sull'ultima osservazione portata a termine (LOCF).
French: La pertinence de ces observations pour la fertilité humaine n'est pas connue (voir rubrique 5.3).
Italian: L'importanza di queste osservazioni per la fertilità umana non è nota (vedere paragrafo 5.3).
French: Informez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants, car il vous surveillera étroitement afin de détecter la survenue de tout effet indésirable :
Italian: Informi il medico se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali, poiché il medico monitorerà attentamente gli effetti indesiderati:
French: Si vous consommez actuellement beaucoup d'alcool, n'arrêtez pas brusquement car cela peut vous rendre susceptible d'avoir une crise de convulsions.
Italian: Se beve molto adesso, non interrompa bruscamente, poiché questo può metterla a rischio di avere un attacco convulsivo.
French: En conséquence, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
Italian: In seguito, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio presenterà gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'Articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
French: En cas d'oubli d'une dose, les patients ne doivent pas prendre de dose supplémentaire, mais prendre la dose prescrite suivante au moment habituel.
Italian: Se non viene presa una dose, i pazienti non devono prendere una dose aggiuntiva, ma prendere la dose successiva prescritta all'ora abituale.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Mysimba
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE mysimba
French: Mysimba est disponible en boîtes de 28, 112 comprimés.
Italian: Mysimba è disponibile in confezioni contenenti 28, 112 compresse.
French: Le degré d'insuffisance hépatique doit être évalué à l'aide du score de Child-Pugh.
Italian: Il grado di compromissione epatica deve essere valutato utilizzando il punteggio Child-Pugh.
French: • ≥30 kg/m² (obésité), ou
Italian: • ≥ 30 kg/m2 (obesi), o
French: Le NB étant une association fixe de deux principes actifs, outre les termes énumérés dans le Tableau 1, d'autres effets indésirables observés avec l'un des principes actifs peuvent potentiellement se produire.
Italian: Dal momento che NB è una combinazione fissa di due componenti attivi, oltre ai termini elencati nella Tabella 1 possono potenzialmente verificarsi ulteriori reazioni avverse osservate con uno dei principi attivi.
French: Vous devez prendre Mysimba pendant au moins 16 semaines pour qu'il soit pleinement efficace.
Italian: Può aver bisogno di prendere Mysimba per almeno 16 settimane per avere un effetto completo.
French: Les effets du tabagisme sur la pharmacocinétique du bupropion ont été étudiés chez 34 hommes et femmes volontaires sains : 17 fumeurs chroniques et 17 nonfumeurs.
Italian: Gli effetti del fumo di sigarette sulla farmacocinetica del bupropione sono stati studiati in 34 volontari sani di sesso maschile e femminile; 17 erano fumatori cronici di sigarette e 17 erano non fumatori.
French: Les comprimés doivent être pris de préférence avec des aliments (voir rubrique 5.2).
Italian: Le compresse devono essere prese preferibilmente con del cibo (vedere paragrafo 5.2).
French: Les autres effets indésirables sont les suivants :
Italian: Altri effetti indesiderati comprendono:
French: De même, 600 mg d'éfavirenz une fois par jour pendant deux semaines ont entraîné une diminution de l'exposition au bupropion d'environ 55 % chez les volontaires sains.
Italian: In modo analogo, efavirenz 600 mg una volta al giorno per due settimane ha ridotto l'esposizione al bupropione di circa il 55% in volontari sani.
French: fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000, <1/100) ; rare (≥1/10 000, <1/1 000) ; très rare
Italian: (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000);
French: L'indice de masse corporelle est calculé en divisant le poids corporel (kg) par la taille au carré (m²).
Italian: L'indice di massa corporea è calcolato come il peso corporeo (kg) diviso per l'altezza al quadrato (m2).