FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: VFEND Filmtabletten enthalten Lactose und sollten von Patienten mit dem seltenen erblichen Krankheitsbild der Galactose-Intoleranz, einem Lactase-Mangel oder einer gestörten Glucose-/ Galactoseresorption nicht eingenommen werden.
Danish: VFEND tabletter indeholder lactose, og bør ikke gives til patienter med sjældne arvelige problemer med galactoseintolerans, Lapp lactasemangel eller glucose-galactosemalabsorption.
German: • Das VFEND Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung wird anschließend in die Durchstechflasche gegeben, indem man die Spritze vom Beutel abschraubt, sie mit dem Durchstechflaschenadapter verbindet und den Inhalt von der Spritze vollständig in die Durchstechflasche gibt.
Danish: • VFEND solvens til infusionsvæske, opløsning, tilføres derefter hætteglasset ved at fjerne engangssprøjten fra posen, forbinde den til hætteglasadapteren og derefter tømme indholdet ned i hætteglasset.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Voriconazol und Sirolimus ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Danish: Samtidig administration af voriconazol og sirolimus er kontraindiceret (se pkt.
German: Bei Infusion über einen Multi-Lumen-Katheter muss die komplette parenterale Ernährung über einen anderen, als den für VFEND verwendeten, Zugang erfolgen.
Danish: Hvis det infunderes gennem et multi-lumen kateter, skal TPN administreres i en anden port end den, der benyttes til VFEND.
German: Oral
Danish: Oralt
German: Flasche vor Gebrauch etwa 10 Sekunden schütteln.
Danish: Flasken omrystes i cirka 10 sek. før brug.
German: Eine häufige Kontrolle bezüglich Opiat-assoziierter Nebenwirkungen kann dann notwendig werden (siehe Abschnitt 4.5).
Danish: Hyppig monitorering for opiatrelaterede bivirkninger kan være nødvendig (se pkt.
German: Bei Infektionen mit Fluconazol-resistenten Candida-Spezies, die nicht zur Albicans-Gruppe gehörten, wurde ein Therapieerfolg bei 3/3 Infektionen mit C. krusei (vollständige Remissionen) und bei 6/8 Infektionen mit C. glabrata (5 vollständige Remissionen, 1 partielle) erzielt.
Danish: I fluconazol-resistente ikke albicans arter er et succesfuldt resultat set hos 3/3 C. krusei (fuldstændigt respons) og 6/8 C. glabrata (5 med fuldstændigt, 1 med delvist respons) infektioner.
German: Nichtsteroidale Entzündungshemmer (NSAR) [CYP2C9-Substrate]
Danish: Non-Steroidal AntiInflammatory Drugs (NSAIDs) [CYP2C9-substrater]
German: Wie VFEND aussieht und Inhalt der Packung
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
German: Patienten mit schweren Leberschäden müssen hinsichtlich arzneimittelbedingter Toxizitäten sorgfältig überwacht werden (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: Patienter med svær leverinsufficiens skal omhyggeligt monitoreres for lægemiddeltoksicitet (se pkt.
German: Infusionsbeutel auf.
Danish: Infusionsposen hænges op.
German: Phenytoin [CYP2C9-Substrat und starker CYP450-Induktor]
Danish: Phenytoin [CYP2C9-substrat og potent CYP-induktor]
German: Bei Beginn einer VoriconazolTherapie bei Patienten, die bereits Tacrolimus erhalten, wird empfohlen, die Tacrolimus-Dosis auf ein Drittel der Ausgangsdosis zu reduzieren und die TacrolimusSpiegel sorgfältig zu überwachen.
Danish: Når voriconazol-behandling startes hos patienter, der allerede får tacrolimus anbefales det, at tacrolimus-dosis reduceres til en tredjedel af det oprindelige og tacrolimuskoncentrationerne monitoreres nøje.
German: Die Sicherheit von Voriconazol wurde zudem bei 158 weiteren pädiatrischen Patienten im Alter von 2 bis < 12 Jahren in Compassionate-Use-Programmen untersucht.
Danish: Sikkerheden af voriconazol er undersøgt hos yderligere 158 pædiatriske patienter i alderen 2 til <12 år, i compassionate use-programmer.
German: Wenn der Patient Schmerzen im Bewegungsapparat entwickelt und radiologische Befunde eine Periostitis vermuten lassen, sollte ein Absetzen von VFEND nach multidisziplinärer Konsultation erwogen werden.
Danish: Hvis en patient oplever knoglesmerter, og radiologiske undersøgelser peger på periostitis, bør der søges multidisciplinær rådgivning og seponering af VFEND bør overvejes.
German: Gleichzeitige Anwendung von Voriconazol in Standarddosen zusammen mit Efavirenz in einer Dosierung von einmal täglich 400 mg oder höher ist kontraindiziert, da Efavirenz in diesen Dosen bei gesunden Menschen die Plasmakonzentration von Voriconazol signifikant verringert.
Danish: Administration af standarddoser af voriconazol sammen med efavirenz-doser på 400 mg 1 gang daglig eller derover er kontraindiceret, da efavirenz ved disse doser reducerer plasmakoncentrationen af voriconazol signifikant hos raske forsøgspersoner.
German: * Primärer Endpunkt der Studie ** Unter Verwendung einer 5 %-Marge, Nicht-Unterlegenheit ist nachgewiesen *** Unterschiede in den Prozentanteilen, 95 %-KI ermittelt nach Anpassung für die Randomisierung
Danish: * Studiets primære effektmål ** Der påvises non-inferioritet med en margin på 5% *** Forskel i andele, 95% konfidensinterval efter justering for randomisering
German: Herzrhythmus- oder Reizleitungsstörungen (manchmal lebensbedrohlich) lebensbedrohliche allergische Reaktion
Danish: • Problemer med hjerterytmen eller -ledning (sommetider livstruende)
German: Es ist zu berücksichtigen, dass eine intravenöse Dosis von 8 mg/kg eine ca. 2-fach höhere VoriconazolExposition ergibt als eine orale Dosis von 9 mg/kg.
Danish: Det bør bemærkes, at en dosis på 8 mg/kg intravenøst giver en voriconazoleksponering, der er ca. 2 gange højere end den, der ses ved 9 mg/kg oralt.
German: In einer Studie mit oraler Mehrfachgabe waren die Cmax und AUC bei gesunden jungen Frauen um 83 % bzw. 113 % höher als bei gesunden jungen Männern (18 bis 45 Jahre).
Danish: I et oralt flerdosisstudie med raske, unge kvinder var Cmax og AUC henholdsvis 83% og 113% højere, end hos raske, unge mænd (18-45 år).
German: Bei der intravenösen Darreichungsform darf die Behandlungsdauer 6 Monate nicht überschreiten (siehe Abschnitt 5.3).
Danish: Varighed af behandlingen Behandling med den intravenøse formulering bør ikke vare længere end 6 måneder (se pkt.
German: Warfarin (30 mg als Einzeldosis zusammen mit 300 mg Voriconazol zweimal täglich) [CYP2C9-Substrat]
Danish: Warfarin (30 mg enkelt-dosis, administeret sammen med 300 mg BID voriconazol) [CYP2C9-substrat]
German: In derselben Studie wurden für Cmax und AUC keine signifikanten Unterschiede zwischen gesunden älteren Frauen und älteren Männern beobachtet ( 65 Jahre).
Danish: I samme studie blev der ikke observeret signifikante ændringer i Cmax og AUC mellem raske, ældre mænd og raske, ældre, kvinder ( 65 år).
German: Erfolgsraten und weitere sekundäre Endpunkte sind in der nachstehenden Tabelle aufgeführt:
Danish: Tabellen nedenfor viser succesrater og andre sekundære effektmål:
German: Die meisten Leberwertanomalien bildeten sich während der Therapie ohne Dosisanpassung bzw. nach einer Dosisanpassung oder Absetzen der Therapie zurück.
Danish: Størstedelen af abnorme leverfunktionsprøver blev normale igen under behandlingen enten med eller uden dosisjustering, herunder afbrydelse af behandling.
German: Trennen Sie die Applikationsspritze von der Flasche.
Danish: Fjern doseringssprøjten fra flasken.
German: Everolimus [CYP3A4-Substrat, P-gp-Substrat]
Danish: Everolimus [CYP3A4-substrat, P-gpsubstrat]
German: Gelenkentzündung, Entzündung unter der Haut liegender Venen, die mit der Bildung eines Blutgerinnsels einhergehen kann
Danish: • Ledbetændelse, betændelse i årerne under huden (som kan forbindes med dannelse af blodpropper)
German: 1 steriler Polypropylen-Beutel zum Einmalgebrauch in einer Folienverpackung, der in einem Fach (50 ml) VFEND Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung enthält,
Danish: 1 steril polypropylenpose til engangsbrug med folieomslag, der indeholder VFEND solvens til infusionsvæske, opløsning, i ét kammer (50 ml).
German: Bitte nehmen Sie VFEND daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn dieser Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
Danish: Kontakt lægen, før De tager denne medicin, hvis lægen har fortalt Dem, at De ikke tåler visse sukkerarter.
German: Eine Dosisreduktion der Sulfonylharnstoffe sollte erwogen werden.
Danish: Dosisreduktion af sulfonylurinstoffer bør overvejes.
German: Die Patienten müssen im Hinblick auf das Auftreten von Nierenfunktionsstörungen überwacht werden.
Danish: Patienter bør monitoreres med henblik på udvikling af abnorm nyrefunktion.
German: Kopfschmerzen
Danish: • Hovedpine
German: Eine Studie mit oraler Einmalgabe (200 mg), die Patienten mit normaler Nierenfunktion bis hin zu leichter (Kreatinin-Clearance 41 bis 60 ml/min) bis schwerer (Kreatinin-Clearance < 20 ml/min) Niereninsuffizienz einschloss, zeigte, dass die Pharmakokinetik von Voriconazol durch eine Niereninsuffizienz nicht signifikant beeinflusst wird.
Danish: I et oralt enkeltdosisstudie (200 mg) hos patienter med normal nyrefunktion og mild (kreatinin clearance 41-60 ml/min) til svært nedsat nyrefunktion (kreatinin clearance <20 ml/min) var voriconazols farmakokinetik ikke signifikant påvirket af nedsat nyrefunktion.
German: Bei Beginn einer VoriconazolTherapie bei Patienten, die bereits Ciclosporin erhalten, wird empfohlen, die Ciclosporin-Dosis zu halbieren und die Ciclosporin-Spiegel sorgfältig zu überwachen.
Danish: Når voriconazol-behandling startes hos patienter, der allerede får ciclosporin anbefales det, at ciclosporindosis halveres og ciclosporinkoncentrationerne monitoreres nøje.
German: Die Patienten entwickelten schwere arzneimittelinduzierte Hautreaktionen (SCAR), einschließlich Stevens-JohnsonSyndrom (SJS, gelegentlich), toxische epidermale Nekrolyse (TEN, selten), Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom, selten) sowie Erythema multiforme (selten), unter der Behandlung mit VFEND (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Patienterne har udviklet svære kutane bivirkninger (SCAR), herunder Stevens-Johnsons syndrom (SJS) (ikke almindelig), toksisk epidermal nekrolyse (TEN) (sjælden), lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS) (sjælden) og erythema multiforme (sjælden) under behandling med VFEND (se pkt.
German: Falls ein Patient einen Hautausschlag entwickelt, muss er engmaschig überwacht und VFEND muss abgesetzt werden, wenn die Schädigung fortschreitet.
Danish: Hvis en patient udvikler udslæt, bør de monitoreres nøje, og VFEND afbrydes, hvis læsionen progredierer.
German: Im Kühlschrank lagern (2 bis 8 °C).
Danish: Opbevares ved 2°C-8°C (i køleskab).
German: Wenn Sie eine größere Menge von VFEND einnehmen, als Sie sollten, können Sie eine ungewöhnliche Lichtüberempfindlichkeit entwickeln.
Danish: Hvis De har taget for mange VFEND kan De opleve abnorm intolerans over for lys.
German: • Fluconazol (bei Pilzinfektionen)
Danish: • Fluconazol (bruges mod svampeinfektioner)
German: VFEND Filmtabletten sollen im Abstand von mindestens 1 Stunde vor oder 1 Stunde nach einer Mahlzeit eingenommen werden.
Danish: Administration VFEND filmovertrukne tabletter skal tages mindst 1 time før eller 1 time efter et måltid.
German: VFEND darf nicht eingenommen werden, wenn Sie allergisch gegen Voriconazol oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Danish: Hvis De er allergisk over for voriconazol eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).
German: VFEND enthält Sucrose
Danish: VFEND indeholder saccharose
German: EU/1/02/212/013 2 Filmtabletten EU/1/02/212/014 10 Filmtabletten EU/1/02/212/015 14 Filmtabletten EU/1/02/212/016 20 Filmtabletten EU/1/02/212/017 28 Filmtabletten EU/1/02/212/018 30 Filmtabletten EU/1/02/212/019 50 Filmtabletten EU/1/02/212/020 56 Filmtabletten EU/1/02/212/021 100 Filmtabletten EU/1/02/212/037 2 Filmtabletten EU/1/02/212/038 10 Filmtabletten EU/1/02/212/039 14 Filmtabletten EU/1/02/212/040 20 Filmtabletten EU/1/02/212/041 28 Filmtabletten EU/1/02/212/042 30 Filmtabletten EU/1/02/212/043 50 Filmtabletten EU/1/02/212/044 56 Filmtabletten EU/1/02/212/045 100 Filmtabletten
Danish: EU/1//02/212/013 2 filmovertrukne tabletter EU/1//02/212/014 10 filmovertrukne tabletter EU/1//02/212/015 14 filmovertrukne tabletter EU/1//02/212/016 20 filmovertrukne tabletter EU/1//02/212/017 28 filmovertrukne tabletter EU/1//02/212/018 30 filmovertrukne tabletter EU/1//02/212/019 50 filmovertrukne tabletter EU/1//02/212/020 56 filmovertrukne tabletter EU/1//02/212/021 100 filmovertrukne tabletter EU/1/02/212/037 2 filmovertrukne tabletter EU/1/02/212/038 10 filmovertrukne tabletter EU/1/02/212/039 14 filmovertrukne tabletter EU/1/02/212/040 20 filmovertrukne tabletter EU/1/02/212/041 28 filmovertrukne tabletter EU/1/02/212/042 30 filmovertrukne tabletter EU/1/02/212/043 50 filmovertrukne tabletter EU/1/02/212/044 56 filmovertrukne tabletter EU/1/02/212/045 100 filmovertrukne tabletter
German: VFEND hat leichte Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Danish: VFEND kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner i moderat grad.
German: Bei keinem der Probanden wurde die möglicherweise klinisch relevante Verlängerung des QTc-Intervalls von 500 msec überschritten.
Danish: Ingen forsøgspersoner oplevede et interval, der oversteg den potentielle kliniske relevante grænse på 500 msek.
German: Sollte der Patient die Behandlung mit einer höheren Dosis nicht vertragen, muss die orale Erhaltungsdosis in 50-mg-Schritten auf 200 mg zweimal täglich (bzw. 100 mg zweimal täglich bei Patienten unter 40 kg Körpergewicht) verringert werden.
Danish: Hvis patienten ikke kan tåle behandling med den højere dosis, reduceres den orale dosis med 50 mg ad gangen til en vedligeholdelsesdosis på 200 mg 2 gange dagligt (eller 100 mg 2 gange dagligt hos patienter med en legemsvægt under 40 kg).
German: Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen: Vor der Zubereitung bei 2 bis 8 °C lagern (im Kühlschrank).
Danish: Pulver til oral suspension: Opbevares ved 2°C til 8°C (i køleskab) før færdigblanding.
German: Im Vergleich zu Efavirenz 600 mg einmal täglich,
Danish: Sammenlignet med efavirenz 600 mg QD,
German: EU/1/02/212/001 2 Filmtabletten EU/1/02/212/002 10 Filmtabletten EU/1/02/212/003 14 Filmtabletten EU/1/02/212/004 20 Filmtabletten EU/1/02/212/005 28 Filmtabletten EU/1/02/212/006 30 Filmtabletten EU/1/02/212/007 50 Filmtabletten EU/1/02/212/008 56 Filmtabletten EU/1/02/212/009 100 Filmtabletten EU/1/02/212/028 2 Filmtabletten EU/1/02/212/029 10 Filmtabletten EU/1/02/212/030 14 Filmtabletten EU/1/02/212/031 20 Filmtabletten EU/1/02/212/032 28 Filmtabletten EU/1/02/212/033 30 Filmtabletten EU/1/02/212/034 50 Filmtabletten EU/1/02/212/035 56 Filmtabletten EU/1/02/212/036 100 Filmtabletten
Danish: EU/1/02/212/001 2 filmovertrukne tabletter EU/1/02/212/002 10 filmovertrukne tabletter EU/1/02/212/003 14 filmovertrukne tabletter EU/1/02/212/004 20 filmovertrukne tabletter EU/1/02/212/005 28 filmovertrukne tabletter EU/1/02/212/006 30 filmovertrukne tabletter EU/1/02/212/007 50 filmovertrukne tabletter EU/1/02/212/008 56 filmovertrukne tabletter EU/1/02/212/009 100 filmovertrukne tabletter EU/1/02/212/028 2 filmovertrukne tabletter EU/1/02/212/029 10 filmovertrukne tabletter EU/1/02/212/030 14 filmovertrukne tabletter EU/1/02/212/031 20 filmovertrukne tabletter EU/1/02/212/032 28 filmovertrukne tabletter EU/1/02/212/033 30 filmovertrukne tabletter EU/1/02/212/034 50 filmovertrukne tabletter EU/1/02/212/035 56 filmovertrukne tabletter EU/1/02/212/036 100 filmovertrukne tabletter
German: Für die zubereitete Suspension:
Danish: Færdigblandet suspension:
German: Weitere behandelte Pilzinfektionen (häufig mit partieller oder vollständiger Remission) umfassten Einzelfälle von Infektionen mit Alternaria spp., Blastomyces dermatiditis, Blastoschizomyces capitatus, Cladosporium spp., Coccidioides immitis, Conidiobolus coronatus, Cryptococcus neoformans, Exserholium rostratum, Exophiala spinifera, Fonsecaea pedrosoi, Madurella mycetomatis, Paecilomyces lilacinus, Penicillium spp.
Danish: Andre behandlede svampeinfektioner (ofte med delvist eller fuldstændigt respons) omfatter isolerede tilfælde af Alternaria spp., Blastomyces dermatitidis, Blastoschizomyces capitatus, Cladosporium spp., Coccidioides immitis, Conidiobolus coronatus, Cryptococcus neoformans, Exserholium rostratum, Exophiala spinifera, Fonsecaea pedrosoi, Madurella mycetomatis, Paecilomyces lilacinus, Penicillium spp.
German: Sein primärer Wirkmechanismus beruht auf einer Hemmung der Cytochrom-P450-abhängigen 14-Sterol-Demethylierung der Pilze, einem essenziellen Schritt in der Ergosterol-Biosynthese.
Danish: Voriconazols primære virkningsmåde er hæmning af fungal CYP-medieret 14-α-lanosteroldemethylering, der er et vigtigt trin i biosyntesen af fungal ergosterol.
German: • Zu Aufbewahrungshinweisen, siehe Abschnitt 5.
Danish: • For opbevaring se afsnit 5 "Sådan opbevarer De VFEND".
German: Benutzen Sie die beiliegende Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen, um die korrekte Dosis abzumessen.
Danish: Doseringssprøjten, der ligger i pakningen, bruges til at afmåle den korrekte dosis.
German: • Cisaprid (gegen Magenstörungen)
Danish: • Cisaprid (medicin mod maveproblemer)
German: • Komedikation, die bekanntermaßen das QTc-Intervall verlängert.
Danish: • Samtidig administration af medicin, der er kendt for at forlænge QTc-intervallet.
German: Eine intravenöse Dosis von 8 mg/kg wird eine ca. 2-fach höhere Voriconazol-Exposition ergeben als eine orale Dosis von 9 mg/kg.
Danish: En 8 mg/kg intravenøs dosis giver en voriconazoleksponering, der er ca. 2 gange højere end den, der ses ved en 9 mg/kg oral dosis.
German: In der ersten Studie wurden 31 Patienten mit einer möglichen, bestätigten oder wahrscheinlichen invasiven Aspergillose (IA) untersucht.
Danish: Det ene studie omfattede 31 patienter med mulig, påvist eller sandsynlig invasiv aspergillose (IA), hvoraf 14 patienter havde påvist eller sandsynlig IA og blev inkluderet i MITT-effektanalyserne.
German: Vor der Behandlung mit VFEND informieren Sie bitte Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn:
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før De tager VFEND, hvis
German: Hinweis: Aufgrund einer pharmakokinetischen Populationsanalyse von 112 immungeschwächten pädiatrischen Patienten im Alter von 2 bis < 12 Jahren und 26 immungeschwächten Jugendlichen im Alter von 12 bis < 17 Jahren
Danish: NB: Baseret på en farmakokinetisk populationsanalyse hos 112 immunkompromitterede pædiatriske patienter i alderen 2 til <12 år og 26 immunkompromitterede patienter i aldersgruppen 2 til <17 år.
German: Anfangsdosis (innerhalb der ersten 24 Stunden)
Danish: Initialdosis (i de første 24 timer)
German: Gleichzeitige Anwendung mit Sirolimus, da Voriconazol wahrscheinlich die Plasmakonzentration von Sirolimus signifikant erhöht (siehe Abschnitt 4.5).
Danish: Samtidig administration af sirolimus, da voriconazol sandsynligvis vil øge plasmakoncentrationer af sirolimus signifikant (se pkt.
German: In klinischen Studien waren Sehverschlechterungen (einschließlich verschwommenen Sehens, Photophobie, Chloropsie, Chromatopsie, Farbenblindheit, Zyanopsie, Augenerkrankung, Farbsäumen, Nachtblindheit, Oszillopsie, Photopsie, szintillierenden Skotoms, verminderter Sehschärfe, visuellen Leuchtens, Gesichtsfelddefekt, Mouches volantes und Xanthopsie) unter Voriconazol sehr häufig.
Danish: I kliniske studier med voriconazol er nedsat syn (herunder sløret syn, fotofobi, kloropsi, kromatopsi, farveblindhed, cyanopsi, øjensygdom, aura, natteblindhed, oscillopsi, fotopsi, scintillerende scotom, nedsat synsskarphed, synsklarhed, synsfeltdefekt, øjenflydere og xanthopsi) meget almindeligt.
German: Waschen Sie die Applikationsspritze wie nachfolgend beschrieben aus.
Danish: Vask doseringssprøjten som er angivet nedenfor.
German: Hautausschlag, der sich bis zu einer starken Blasenbildung und Hautablösung weiterentwickeln kann, und durch ein flaches, rotes Areal charakterisiert ist, das von kleinen zusammenfließenden Bläschen bedeckt ist, Hautrötung
Danish: • Hududslæt, der kan medføre udbredt blæredannelse og afskalning af huden, og som er kendetegnet ved et fladt, rødt område på huden, der er dækket af små sammenflydende ujævnheder, hudrødme
German: VFEND ist eine nicht konservierte, sterile, lyophilisierte Einzeldosis.
Danish: VFEND er et ukonserveret, sterilt, frysetørret lægemiddel til éngangsbrug.
German: Kontrollieren Sie dann die Durchstechflasche.
Danish: Efterse hætteglasset.
German: Es sollte eine Dosisreduktion der Benzodiazepine erwogen werden.
Danish: Dosisreduktion af benzodiazepiner bør overvejes.
German: Bei Patienten mit mittelschweren bis schweren Nierenfunktionsstörungen (Serumkreatininspiegel > 2,5 mg/dl) kommt es zu einer Kumulation des intravenösen Vehikels SBECD (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Danish: Hos patienter med moderat til alvorlig nyrefunktionssvigt (serum-kreatininniveauer >2,5 mg/dl), ses akkumulering af hjælpestoffet SBECD i intravenøst VFEND (se pkt.
German: Andere orale Coumarinpräparate (z. B. Phenprocoumon, Acenocoumarol) [CYP2C9- und CYP3A4-Substrate]
Danish: Andre orale coumariner (f.eks. phenprocoumon, acenocoumarol) [CYP2C9- og CYP3A4substrater]
German: Phenytoin kann zusammen mit Voriconazol gegeben werden, wenn die Erhaltungsdosis von Voriconazol auf 5 mg/kg i.v.
Danish: Phenytoin kan gives samtidigt med with voriconazol, hvis vedligeholdelsesdosis af voriconazol øges til 5 mg/kg i.v.
German: 1a Ziehen Sie das Siegel von dem Durchstechflaschenadapter ab.
Danish: 1a Fjern forseglingen fra hætteglasadapteren.
German: Infusionen zur kompletten parenteralen Ernährung müssen bei gleichzeitiger Anwendung von VFEND nicht unterbrochen werden, sie müssen jedoch über einen getrennten Zugang erfolgen.
Danish: Total parenteral ernæring (TPN) behøver ikke at blive afbrudt, når der udskrives VFEND, men de skal infunderes i hver sin dropslange.
German: Falls das passiert, drehen Sie die Durchstechflasche wieder aufrecht und ziehen Sie den Kolben in dem Spritzenzylinder zurück.
Danish: Hvis dette sker, vendes hætteglasset lodret igen, og stemplet trækkes helt tilbage.
German: Sulfonylharnstoffpräparate (z. B. Tolbutamid, Glipizid, Glyburid) [CYP2C9-Substrate]
Danish: Sulfonylurinstoffer (f.eks. tolbutamid, glipizid, glyburid) [CYP2C9-substrater]
German: Ein Antidot gegen Voriconazol ist nicht bekannt.
Danish: Der er ingen kendt antidot for voriconazol.
German: Dementsprechend war die erwartete Gesamtexposition bei Kindern nach intravenösen Erhaltungsdosen von 4 und 8 mg/kg zweimal täglich mit einer intravenösen Erhaltungsdosis von 3 bzw. 4 mg/kg zweimal täglich bei Erwachsenen vergleichbar.
Danish: Den forventede totale eksponering hos børn efter intravenøse vedligeholdelsesdoser på 4 mg/kg og 8 mg/kg 2 gange dagligt var sammenlignelig med den for voksne efter intravenøse doser på hhv. 3 mg/kg og 4 mg/kg 2 gange dagligt.
German: Die präklinischen Daten zum intravenösen Vehikel, SBECD, ergaben in den Toxizitätsstudien mit wiederholter Gabe als hauptsächliche Effekte eine Vakuolisierung des Epithels im Harntrakt sowie eine Aktivierung von Makrophagen in Leber und Lunge.
Danish: Prækliniske data vedrørende hjælpestoffet SBECD i intravenøst VFEND tyder på at de primære virkninger er vakuolisering af urinvejsepithelium og aktivering af makrofager i lever og lunger i toksicitetsstudier efter gentagne doser.
German: Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Natrium-beta-cyclodextrin-sulfobutylether (SBECD).
Danish: Pulver til infusionsvæske, opløsning: Sulfobutylether beta cyclodextrinnatrium (SBECD).
German: Filmüberzug Hypromellose Titandioxid (E 171) Lactose-Monohydrat Triacetin
Danish: Filmovertræk Hypromellose Titandioxid (E171) Lactosemonohydrat Glyceroltriacetat.
German: Nach der Markteinführung wurden Fälle von anhaltenden Nebenwirkungen am Auge berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Der er efter markedsføringen rapporteret om langvarige synsrelaterede bivirkninger (se pkt.
German: Dabei betrug der placeboadjustierte, mittlere Maximalanstieg des QTc gegenüber dem Ausgangswert 5,1, 4,8 bzw. 8,2 msec nach 800, 1.200 bzw. 1.600 mg Voriconazol und 7,0 msec bei 800 mg Ketoconazol.
Danish: De placebo-justerede gennemsnitlige maksimale stigninger i QTc i forhold til baseline efter 800 mg, 1200 mg og 1600 mg voriconazol var henholdsvis 5,1 msek., 4,8 msek.