FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you are giving this medicine to your child, please replace “you” with “your child” throughout.
Romanian: Dacă daţi acest medicamentul copilului dumneavoastră, vă rugăm să înlocuiţi „dumneavoastră” cu „copilul dumneavoastră” în întregul prospect.
English: If you forget a dose, wait until the next day and take your usual dose.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi o doză, aşteptaţi până în ziua următoare şi luaţi doza dumneavoastră obişnuită.
English: Children under 6 years
Romanian: Copii cu vârsta sub 6 ani
English: ADHD can cause problems with everyday life.
Romanian: ADHD poate cauza probleme în viaţa de zi cu zi.
English: Guanfacine is a non-stimulant.
Romanian: Guanfacina este un non-stimulant.
English: Syncope has also been observed.
Romanian: S-a observat, de asemenea, sincopa.
English: These small changes are not expected to be clinically meaningful.
Romanian: Nu se preconizează ca aceste mici modificări să aibă semnificaţie clinică.
English: Submission of final study Report:
Romanian: Depunerea raportului final al studiului:
English: ADHD does not affect the intelligence of a child or young person.
Romanian: ADHD nu afectează inteligenţa unui copil sau tânăr.
English: The medicine is given as part of a treatment programme, which usually includes the following:
Romanian: Medicamentul este administrat ca parte a unui program de tratament, care include de obicei următoarele:
English: Dose should be individualised according to the patient's response and tolerability.
Romanian: Doza trebuie individualizată conform răspunsului şi tolerabilităţii pacientului.
English: • concentrate.
Romanian: • în a se concentra.
English: Dose reduction may be required in patients with different degrees of hepatic impairment.
Romanian: Reducerea dozei poate fi necesară la pacienţii cu diferite grade de insuficienţă hepatică.
English: • You may not notice an immediate effect upon starting treatment, some patients may notice an improvement after the first week but it could take longer.
Romanian: • Puteţi observa un efect imediat după începerea tratamentului; unii pacienţi pot observa o ameliorare după prima săptămână, însă poate dura mai mult.
English: ADHD with Oppositional Symptoms Study
Romanian: ADHD cu studiul simptomelor opoziţionale
English: The Educational material and Prescriber checklist shall contain the following key messages:
Romanian: Materialul educativ şi Lista de verificare pentru prescriptori vor conţine următoarele mesaje principale:
English: This medicine belongs to a group of medicines which affects brain activity.
Romanian: Acest medicament aparţine unei clase de medicamente care influenţează activitatea creierului.
English: • Educational material (including prescriber checklist) for the healthcare professionals
Romanian: • Material educativ (inclusiv lista de verificare pentru prescriptori) adresat profesioniştilor din domeniul sănătăţii
English: Tell your doctor if you cannot swallow the tablet whole.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă nu puteţi înghiţi comprimatul întreg.
English: During the first year of treatment, the patient should be assessed at least every 3 months for:
Romanian: În timpul primului an de tratament, pacientul trebuie să fie evaluat cel puţin la fiecare 3 luni pentru depistarea:
English: Intuniv with food, drinks and alcohol
Romanian: Intuniv împreună cu alimente, băuturi şi alcool
English: Treatment of an underlying psychiatric condition may be necessary and consideration should be given to a possible change in the ADHD treatment programme.
Romanian: Tratamentul unei afecţiuni psihice subiacente poate fi necesar şi trebuie să se aibă în vedere o posibilă modificare a programului de tratament pentru ADHD.
English: • Your doctor will start you on 1 mg per day.
Romanian: • Medicul dumneavoastră vă va spune să începeţi cu 1 mg pe zi.
English: Children (under 6 years old) and adults (18 years and over)
Romanian: Copii (cu vârsta sub 6 ani) şi adulţi (18 ani şi peste)
English: This is because this medicine can make these problems worse.
Romanian: Este important să procedaţi astfel pentru că acest medicament poate agrava aceste probleme.
English: The mode of action of guanfacine in ADHD is not fully established.
Romanian: Modul de acţiune al guanfacinei în ADHD nu este complet stabilit.
English: The blisters are contained in cardboard cartons.
Romanian: Blisterele sunt incluse în cutii de carton.
English: Ongoing monitoring
Romanian: Monitorizarea continuă
English: Active renal secretion is mediated via OCT2 transporter.
Romanian: Secreţia renală activă este mediată de transportorul OCT2.
English: This medicine can help improve your attention, concentration and make you less impulsive and hyperactive.
Romanian: Acest medicament poate ajuta la îmbunătăţirea atenţiei dumneavoastră, a concentrării şi la reducerea impulsivităţii şi hiperactivităţii.
English: The following table presents all adverse reactions based on clinical trials and spontaneous reporting.
Romanian: Următorul tabel prezintă toate reacţiile adverse pe baza studiilor clinice şi a raportării spontane.
English: • your height and weight
Romanian: • înălţimea şi greutatea dumneavoastră
English: • Swallow the tablet whole with a drink of water or other liquid (but not grapefruit juice).
Romanian: • Înghiţiţi comprimatul întreg, cu un pahar de apă sau alt lichid (dar nu suc de grepfrut).
English: • Do not take this medicine if you are pregnant or you are not using contraception.
Romanian: • Nu luaţi acest medicament dacă sunteţi gravidă sau nu utilizaţi măsuri contraceptive.
English: Take the medicine pack with you and tell them how much you have taken.
Romanian: Luaţi ambalajul medicamentului cu dumneavoastră şi spuneţi personalului medical cât de mult medicament aţi luat.
English: • This leaflet has been written as though the person taking the medicine is reading it.
Romanian: • Acest prospect a fost scris ca şi când ar fi citit de persoana care ia medicamentul.
English: Summary of primary efficacy for study SPD503-316: ADHD-RS-IV
Romanian: Rezumatul eficacităţii primare pentru studiul SPD503-316: ADHD-RS-IV
English: Intuniv is taken once daily either morning or evening.
Romanian: Intuniv se administrează o dată pe zi, dimineaţa sau seara.
English: Patients should be warned of these possible effects and be advised that if affected, they should avoid these activities (see section 4.4).
Romanian: Pacienţii trebuie avertizaţi cu privire la aceste posibile efecte şi trebuie sfătuiţi ca, în cazul în care sunt afectaţi, să evite aceste activităţi (vezi pct. 4.4).
English: • you have thoughts or feelings of suicide
Romanian: • aveţi gânduri sau dorinţa să vă sinucideţi
English: Guanfacine is a known antihypertensive agent.
Romanian: Guanfacina este un agent antihipertensiv cunoscut.
English: Patients with emergent suicidal ideation or behaviour during treatment for ADHD should be evaluated immediately by their physician.
Romanian: Pacienţii cu idei sau comportament suicidar(ă) emergent(ă) în timpul tratamentului pentru ADHD trebuie evaluaţi imediat de către medicul lor.
English: An apparent increase in mean QTc was observed for both doses.
Romanian: O creştere aparentă a valorii medii a QTc a fost observată pentru ambele doze.
English: Children and young people with ADHD may have difficulty learning and doing homework.
Romanian: Copiii şi tinerii cu ADHD pot avea dificultăţi în a învăţa sau a-şi face temele.
English: Depending on how you respond to treatment your doctor may increase your dose more slowly.
Romanian: În funcţie de modul în care răspundeţi la tratament, medicul dumneavoastră vă poate creşte doza mai lent.
English: If you feel unwell in any way while you are taking your medicine please tell an adult straight away.
Romanian: Dacă nu vă simţiţi bine în vreun fel în timp ce luaţi medicamentul, vă rugăm să spuneţi imediat unui adult.
English: It is not known if Intuniv will affect your unborn baby.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă Intuniv va afecta copilul nenăscut.
English: Intuniv must be used as a part of a comprehensive ADHD treatment programme, typically including psychological, educational and social measures.
Romanian: Intuniv trebuie utilizat ca parte a unui program complet de tratament pentru ADHD, care include în mod tipic măsuri psihologice, educative şi sociale.
English: Is a medicine that promotes alertness and is used to treat sleep disorders.
Romanian: Este un medicament care promovează vigilenţa şi este utilizat pentru tratarea tulburărilor de somn.
English: Treatment is recommended only for children who are able to swallow the tablet whole without problems.
Romanian: Tratamentul este recomandat numai pentru copiii care pot înghiţi comprimatul fără probleme.
English: • seeing or hearing things that are not there (hallucination).
Romanian: • vederea sau auzirea de lucruri care nu sunt reale (halucinaţii).
English: The safety and efficacy of guanfacine in adult and the elderly with ADHD has not been established and therefore should not be used in this group.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea guanfacinei la adulţii şi vârstnicii cu ADHD nu au fost stabilite şi, prin urmare, nu trebuie să se utilizeze la această grupă.
English: Intuniv may affect your weight and height if taking for long periods, your doctor will therefore monitor your growth.
Romanian: Intuniv vă poate afecta greutatea şi înălţimea dacă este administrat pentru perioade lungi, prin urmare medicul dumneavoastră vă va monitoriza creşterea.
English: Suicidal ideation
Romanian: Idei suicidare
English: Patients should not drink alcohol whilst taking Intuniv.
Romanian: Pacienţii nu trebuie să consume alcool etilic în timp ce iau Intuniv.
English: Prior to launch of Intuniv in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Romanian: Înainte de lansarea pe piaţă a Intuniv în fiecare stat membru, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să se pună de acord privind conţinutul şi formatul programului educativ, inclusiv suporturile de comunicare, modalităţile de distribuţie şi orice alte aspecte ale programului, cu autoritatea naţională competentă.
English: The results with respect to the primary endpoint study are presented in Table 5.
Romanian: Rezultatele privind criteriul de evaluare primar al studiului sunt prezentate în Tabelul 5.
English: Syncope/loss of consciousness
Romanian: Sincopă/pierderea cunoştinţei
English: • difficulty to get or keep an erection (erectile dysfunction).
Romanian: • dificultate în obținerea sau menținerea erecției (disfuncție erectilă).
English: • you are allergic to guanfacine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Romanian: • dacă sunteţi alergic la guanfacină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
English: Management of Intuniv overdose should include monitoring for and treatment of these signs and symptoms.
Romanian: Gestionarea supradozajului cu Intuniv trebuie să includă monitorizarea şi tratamentul acestor semne şi simptome.
English: The following serious side effects have been reported.
Romanian: Următoarele reacţii adverse grave au fost raportate.
English: Atrioventricular block first degree
Romanian: Bloc atrioventricular de gradul întâi
English: The recommended dose titration for children and adolescents is provided below (see tables 1 and 2).
Romanian: Stabilirea treptată a dozei recomandată pentru copii şi adolescenţi este prezentată mai jos (vezi tabelele 1 şi 2).
English: • sleeping more than normal (hypersomnia)
Romanian: • mai mult somn decât în mod normal (hipersomnie)
English: All drug-drug interaction studies have been performed in adults, however, the outcome is expected to be similar in the indicated paediatric age range.
Romanian: Toate studiile de interacţiune între medicamente au fost efectuate la adulţi; cu toate acestea, se preconizează că rezultatul este similar în intervalul de vârstă pediatrică indicat.
English: Due to variability in interaction effect, further dose titration may be needed (see above).
Romanian: Din cauza variabilităţii efectul de interacţiune, poate fi necesară titrarea suplimentară a dozei (vezi mai sus).
English: People with ADHD find it hard to:
Romanian: Persoanele cu ADHD au dificultăţi:
English: Before you start taking this medicine your doctor will check to make sure this medicine is safe for you and that it will help you.
Romanian: Înainte de a începe să luaţi acest medicament, medicul dumneavoastră va efectua evaluări pentru a se asigura că medicamentul este sigur pentru dumneavoastră şi vă va ajuta.
English: Intuniv should not be crushed, chewed or broken before swallowing because this increases the rate of guanfacine release.
Romanian: Intuniv nu trebuie sfărâmat, mestecat sau spart înainte de înghiţire deoarece acest lucru creşte rata de eliberare a guanfacinei.
English: No age differences were observed with respect to response to the ADHD-RS-IV.
Romanian: Nu au fost observate diferenţe de vârstă în ceea ce priveşte răspunsul pe ADHD-RS-IV.
English: • your response to treatment, in particular if it makes you sleepy or drowsy
Romanian: • răspunsul dumneavoastră la tratament, îndeosebi dacă vă face somnoros sau moleşit
English: Your doctor will routinely monitor you to see how this medicine affects you.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va monitoriza cu regularitate pentru a vedea cum vă afectează acest medicament.
English: Studies SPD503-301 and SPD503-304 were 8 and 9 weeks in duration, respectively, both conducted in the United States.
Romanian: Studiile SPD503-301 şi SPD503-304 au durat 8 şi, respectiv, 9 săptămâni, ambele desfăşurându-se în Statele Unite ale Americii.
English: Alanine aminotransferase increased
Romanian: Alanin aminotransferază crescută
English: Adult patients Intuniv has not been studied in adults with ADHD.
Romanian: Pacienţi adulţi Intuniv nu a fost studiat la adulţi cu ADHD.
English: Guanfacine is not dialysable in clinically significant amounts (2.4%).
Romanian: Guanfacina nu este dializabilă în cantităţi semnificative din punct de vedere clinic (2,4%).
English: As part of your treatment your doctor will closely monitor how Intuniv is affecting you during initial dosing and/or dose adjustments.
Romanian: Ca parte a tratamentului dumneavoastră, medicul va monitoriza atent modul în care Intuniv vă afectează în timpul administrării iniţiale a dozei şi/sau ajustărilor dozei.
English: Checks your doctor will do when you take Intuniv
Romanian: Evaluări pe care le va efectua medicul dumneavoastră atunci când luaţi Intuniv
English: • Your daily dose will be between 1 and 7 mg depending on your age and how you respond to Intuniv, but not more that 7 mg.
Romanian: • Doza dumneavoastră zilnică va fi cuprinsă între 1 şi 7 mg, în funcţie de vârsta dumneavoastră şi modul în care răspundeţi la Intuniv, dar nu va depăşi 7 mg.
English: The MAH shall ensure that, following discussions and agreement with the National Competent Authorities in each Member State where Intuniv is launched all healthcare professionals who are expected to prescribe Intuniv are informed through an information letter on having access to / are provided with the following items:
Romanian: DAPP se va asigura că, în urma discuţiilor şi acordului cu autorităţile naţionale competente din fiecare stat membru în care Intuniv este lansat, toţi profesioniştii din domeniul sănătăţii care se anticipează că vor prescrie Intuniv sunt informaţi prin intermediul unei scrisori de notificare pentru a li se oferi accesul la/a li se furniza următoarele:
English: • medicines for mental health problems (benzodiazepines, barbiturates and antipsychotics)
Romanian: • medicamente pentru problemele de sănătate mintală (benzodiazepine, barbiturice şi antipsihotice)
English: Do not stop taking this medicine without first talking to your doctor.
Romanian: Nu încetaţi să luaţi acest medicament fără a vă adresa mai întâi medicului dumneavoastră.
English: See section 4.2 for further dosing recommendations
Romanian: Vezi pct. 4.2 pentru recomandări suplimentare privind administrarea dozelor
English: Weight Group a
Romanian: Grup de greutate a
English: Sedation and somnolence
Romanian: Sedare şi somnolenţă
English: Intuniv should not be used in children under the age of 6 years because efficacy and safety in this patient population has not been studied.
Romanian: Intuniv nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 6 ani deoarece eficacitatea şi siguranţa nu au fost studiate la această categorie de pacienţi.
English: • medicines that can affect the way Intuniv is eliminated by the liver (please see table below)
Romanian: • medicamente care pot afecta modul în care Intuniv este eliminat de către ficat (vezi tabelul de mai jos)
English: Co-administration with Psychostimulants
Romanian: Administrarea concomitentă cu psihostimulante
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Romanian: Pacienţii cu probleme ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficienţă de lactază Lapp sau malabsorbţie de glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.
English: • medicines for epilepsy such as valproic acid
Romanian: • medicamente pentru epilepsie, cum este acidul valproic
English: Intuniv contains the active substance guanfacine.
Romanian: Intuniv conţine substanţa activă guanfacină.
English: • trouble sleeping (insomnia) or broken sleep (middle insomnia) or nightmares
Romanian: • probleme cu somnul (insomnie) sau somn întrerupt (insomnie mediană) ori coşmaruri
English: If you take more Intuniv than you should
Romanian: Dacă luaţi mai mult Intuniv decât trebuie
English: Intuniv is a prolonged-release tablet which means that the active substance is released from the tablet over a period of time.
Romanian: Intuniv este un comprimat cu eliberare prelungită, ceea ce înseamnă că substanţa activă este eliberată din comprimat pe parcursul unei perioade de timp.
English: Guanfacine was not genotoxic in a variety of test models, including the Ames test and an in vitro chromosomal aberration test.
Romanian: Guanfacina nu a fost genotoxică într-o varietate de modele de testare, inclusiv testul Ames şi un test de aberaţie cromozomială in vitro.
English: These effects occur predominantly at the start of treatment and may occur less frequently as treatment continues.
Romanian: Aceste efecte apar predominant la începutul tratamentului şi pot apărea mai puţin frecvent pe măsura ce tratamentul continuă.
English: This medicine should not be used in children under 6 years of age and adults 18 years and over because it is not known if it works or is safe.
Romanian: Acest medicament nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 6 ani şi la adulţi de 18 ani şi peste deoarece nu se cunoaşte dacă funcţionează sau este sigur.
English: Is a herbal preparation that is used to treat depression.
Romanian: Este un preparat din plante utilizat pentru tratarea depresiei.
English: The elimination half-life of guanfacine is approximately 18 hours.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al guanfacinei este de aproximativ 18 ore.
English: • medicines that make you sleepy (sedatives)
Romanian: • medicamente care vă fac somnoros (sedative)
English: Due to lack of proper toxicokinetic data, comparison to human clinical exposure was not possible.
Romanian: Din cauza absenţei datelor toxicocinetice corespunzătoare, comparaţia cu expunerea clinică la om nu a fost posibilă.
English: • changes in liver blood test results (increased alanine aminotransferase)
Romanian: • modificări ale rezultatelor analizelor de sânge pentru ficat (creşterea alanin aminotransferazei)
English: Formal pharmacokinetic studies for race have not been conducted.
Romanian: Nu s-au efectuat studii farmacocinetice formale privind rasa.
English: If you take more Intuniv than you should, talk to a doctor or go to a hospital straight away.
Romanian: Dacă luaţi mai mult Intuniv decât trebuie, adresaţi-vă unui medic sau mergeţi imediat la spital.
English: Therefore, a risk on the breast-fed infant cannot be excluded.
Romanian: Prin urmare, nu se poate exclude un risc pentru sugarul alăptat.
English: Pre-treatment screening:
Romanian: Evaluarea pre-tratament:
English: • you suffer from any other psychiatric conditions
Romanian: • aveţi orice alte afecţiuni psihice
English: It may have a moderate to severe influence on the ability to drive, use machines or cycling.
Romanian: Acesta poate avea influenţă moderată până la severă asupra capacităţii de a conduce vehicule, de a folosi utilaje sau de a merge cu bicicleta.
English: Used to control epilepsy.
Romanian: Utilizate pentru controlul epilepsiei
English: While you are taking this medicine your doctor will repeat these checks weekly during initial dosing, after dose adjustments, at least every 3 months for the first year and then at least twice a year.
Romanian: În timp ce luaţi acest medicament, medicul dumneavoastră va repeta aceste evaluări săptămânal în timpul administrării iniţiale a dozelor, după ajustări ale dozei şi cel puţin la fiecare 3 luni în primul an, apoi cel puţin de două ori pe an.
English: About ADHD
Romanian: Despre ADHD
English: Guanfacine is moderately bound to plasma proteins (approximately 70%), independent of drug concentration.
Romanian: Guanfacina se leagă moderat de proteinele plasmatice (aproximativ 70%), independent de concentraţia de medicament.
English: This is because Intuniv and some other medicines can affect each other.
Romanian: Este important să procedaţi astfel pentru că Intuniv şi alte medicamente se pot afecta reciproc.
English: • Do not drink alcohol when taking this medicine as it may make you sleepy or drowsy.
Romanian: • Nu consumaţi alcool atunci când luaţi acest medicament, întrucât vă poate face somnoros sau moleşit.
English: • diarrhoea, abdominal discomfort or constipation
Romanian: • diaree, disconfort abdominal sau constipaţie
English: Date of first authorisation: 17/09/2015
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 17 septembrie 2015
English: If you need to take Intuniv for more than a year your doctor will monitor your response to treatment and your doctor may stop the medicine for a short time; this may happen during a school holiday.
Romanian: Dacă trebuie să luaţi Intuniv timp de mai mult de un an, medicul dumneavoastră va monitoriza răspunsul dumneavoastră la tratament şi vă poate întrerupe administrarea medicamentului pentru perioade scurte, acest lucru putând avea loc în timpul vacanţelor şcolare.
English: The clinical relevance is unknown.
Romanian: Relevanţa clinică este necunoscută.
English: Treatment of overdose may include gastric lavage if it is performed soon after ingestion.
Romanian: Tratamentul supradozajului poate include lavaj gastric dacă se efectuează curând după ingerare.
English: Guanfacine is cleared by the kidneys via filtration and active secretion and the liver.
Romanian: Guanfacina este eliminată de rinichi prin filtrare şi secreţie activă şi de ficat.
English: Results of the secondary endpoints were consistent with that of the primary endpoint.
Romanian: Rezultatele criteriilor de evaluare secundare au fost concordante cu cele ale criteriului de evaluare primar.
English: Haemodynamic instability has also been associated with a guanfacine overdose 3 times the recommended daily dose.
Romanian: Instabilitatea hemodinamică a fost, de asemenea, asociată cu un supradozaj al guanfacinei de 3 ori mai mare decât doza zilnică recomandată.
English: There is no evidence of any impact of ethnicity on the pharmacokinetics of Intuniv.
Romanian: Nu există dovezi ale vreunui impact al etniei asupra farmacocineticii Intuniv.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister pack after EXP.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi ambalajul blister după EXP.
English: Intuniv can cause dizziness and somnolence.
Romanian: Intuniv poate cauza ameţeală şi somnolenţă.