FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The recommended dose is 0.3-0.5 mg/kg body weight, i.e. 0.06 to 0.1 ml/kg body weight, given over a period of 5 minutes.
French: La dose recommandée est de 0,3 à 0,5 mg/kg de poids corporel, soit 0,06 à 0,1 ml/kg de poids corporel, administrée sur une durée de 5 minutes.
English: • Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) pain in extremity dizziness sweating skin discolouration.
French: • Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) : - douleur dans les extrémités - vertiges - transpiration - décoloration de la peau, qui peut devenir bleue - urine bleue ou verte - engourdissement et fourmillements - goût anormal dans la bouche - nausées
English: Adults
French: Posologie Adultes
English: Methylthioninium chloride Proveblue 5 mg/ml solution for injection methylthioninium chloride
French: Chlorure de méthylthioninium Proveblue 5 mg/ml solution injectable Chlorure de méthylthioninium
English: Methylthioninium chloride Proveblue 5 mg/ml solution for injection Methylthioninium chloride
French: Chlorure de méthylthioninium Proveblue 5 mg/ml solution injectable chlorure de méthylthioninium
English: Each box contains a tray with 5 ampoules of 2 ml.
French: Chaque boîte contient un plateau de 5 ampoules de 2 ml.
English: Faeces discoloration (blue-green)
French: Fréquent Décoloration des fèces (bleu-vert) Fréquence indéterminée
English: Each box contains a tray with 5 ampoules of 10 ml.
French: Chaque boîte contient un plateau de 5 ampoules de 10 ml.
English: Haemoglobin decreased
French: Diminution de l'hémoglobine
English: Each carton contains a tray with 5 ampoules of 10 ml in blister.
French: Chaque étui en carton contient un plateau avec 5 ampoules de 10 ml.
English: Aphasia
French: Vertiges
English: Sweating
French: Transpiration
English: The responses were submitted on 25 November 2003.
French: Les réponses ont été présentées le 25 novembre
English: For 3 studies the data allowed the use of the statistical approach.
French: Pour 3 des études, les données permettaient l'utilisation de l'approche statistique.
English: The questions identified related to the withdrawal periods and were submitted to the Marketing Authorisation Holders on 28 July 2003.
French: Les questions identifiées concernaient les délais d'attente et ont été soumises aux titulaires d'autorisation de mise sur le marché le 28 juillet 2003.
English: E-08014 Barcelona Spain
French: E-08014 Barcelona Espagne
English: I-20090 Assago (MI) Italy
French: I-20090 Assago (MI) Italie
English: The product has been authorised in the European Union (all Member States except Greece) and in Norway as a pour on solution for topical use.
French: Ce produit a été autorisé dans l'Union européenne (tous les États membres à l'exception de la Grèce) ainsi qu'en Norvège sous forme de solution pour-on à usage topique.
English: Residue concentrations in this study showed a large variation.
French: Les concentrations des résidus ont présenté dans cette étude une variation importante.
English: Box 327
French: P.O. Box 327
English: LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS, ROUTE OF ADMINISTRATION, ANIMAL SPECIES AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES AND NORWAY
French: LISTE DES NOMS DES MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES, FORMES PHARMACEUTIQUES, DOSAGES, VOIES D'ADMINISTRATION, ESPÈCES ANIMALES ET TITULAIRES DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES ET EN NORVÈGE
English: Eprinomectin was included in Annex I of Council Regulation 2377/90 and the following maximum residue limits were established for bovine species:
French: L'éprinomectine a été incluse dans l'Annexe I du Règlement du Conseil 2377/90 et les limites maximales de résidus suivantes ont été fixées pour les espèces bovines:
English: For the 4th study, the statistical method could not be used due to large variation in the data set.
French: En revanche, la méthode statistique n'a pas pu être utilisée pour la 4ème étude en raison d'une variation importante au niveau des données.
English: Muscle: 50 µg/kg Fat: 250 µg/kg Liver: 1500 µg/kg Kidney: 300 µg/kg Milk: 20 µg/kg
French: Muscle: 50 µg/kg Tissu adipeux: 250 µg/kg Foie: 1500 µg/kg Rein: 300 µg/kg Lait: 20 µg/kg
English: The withdrawal period for milk was consistently set as 0 days.
French: Le délai d'attente pour le lait a systématiquement été fixé à 0 jours.
English: 2.1 Residue depletion studies
French: Discussion 2.1 Études relatives à la déplétion des résidus
English: Eprinex pour-on products contain eprinomectin, which is a semi-synthetic compound of the avermectin family, intended for the treatment of internal and external parasites in cattle including lactating cows.
French: Les produits ‘Eprinex pour-on' contiennent de l'éprinomectine, un composé semi-synthétique de la famille de l'avermectine destiné au traitement des parasites internes et externes chez le bétail, comprenant les vaches allaitantes.
English: Strength Pharmaceutical form Route of administration Animal species
French: Forme pharmaceutique Voie d'administration Espèces animales
English: Solution for external use Topical
French: Solution pour usage externe
English: Overall, a withdrawal period of 15 days is considered appropriate to ensure depletion of residues below the MRLs.
French: Globalement, un délai d'attente de 15 jours est considéré comme suffisant pour assurer la déplétion des résidus à un niveau inférieur aux LMR.
English: The withdrawal periods set for edible tissues by the different Member States diverge significantly, from 0 to 21 days.
French: Les délais d'attente fixés pour les tissus comestibles varient considérablement, à savoir de 0 à 21 jours.
English: Therefore, the CVMP recommended that all marketing authorisations pour-on solutions containing eprinomectin for topical use in bovine species known as Eprinex or variations of that name as referred to in Annex I a withdrawal period for meat and offal of 15 days is set.
French: Le CVMP a donc recommandé que pour toutes les autorisations de mise sur le marché concernant les solutions pour-on contenant de l'éprinomectine à usage topique chez l'espèce bovine, connue sous le nom d'Eprinex ou de variantes de ce nom mentionnées à l'Annexe I, un délai d'attente de 15 jours soit fixé pour la viande et les abats.
English: However, this is not considered as causing difficulties to establish an appropriate withdrawal period.
French: Toutefois, cet état de fait ne devrait pas empêcher la détermination d'un délai d'attente approprié.
English: The CVMP had previously assessed eprinomectin in respect to the establishment of maximum residue limits (MRLs) in accordance with Council Regulation 2377/90.
French: L'éprinomectine avait déjà été évaluée précédemment par le CMV en termes de détermination de limites maximales de résidus (LMR), conformément au Règlement du Conseil 2377/90.
English: The withdrawal period was calculated using either the statistical approach or the alternative approach, as appropriate according to the CVMP note for guidance approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95).
French: Le délai d'attente a été calculé soit selon l'approche statistique, soit selon l'approche alternative, une méthode définie comme adéquate dans la note du CVMP relative à une approche d'orientation vers une harmonisation des temps d'attente (EMEA/CVMP/036/95).
English: All four studies were considered relevant to be used in the establishment for the determination of the withdrawal period.
French: Il a été estimé que ces quatre études étaient suffisamment pertinentes pour être prises en compte lors la détermination du délai d'attente.
English: Based on the results of the four different residue depletion studies conducted in adult cattle as well in calves, the longest calculated withdrawal period in meat and offal is 15 days (by statistical approach) or 14 days plus a safety margin (by alternative approach).
French: Sur la base des résultats des quatre différentes études sur la déplétion des résidus menées chez le bétail adulte ainsi que chez les veaux, le plus long délai d'attente calculé pour la viande et les abats est de 15 jours (selon l'approche statistique) ou de 14 jours plus une marge de sécurité (selon l'approche alternative).
English: On 18 June 2003 Germany requested the CVMP to give an opinion under Article 34 of Council Directive 2001/82/EC concerning the divergent decisions taken by the competent national authorities regarding the withdrawal periods for meat and offal when granting the marketing authorisations for Eprinex pour on products.
French: Le 18 juin 2003, l'Allemagne a demandé au CMV de rendre un avis en vertu de l'article 34 de la Directive du Conseil 2001/82/CE sur les décisions divergentes prises par les autorités compétentes nationales en matière de délais d'attente pour la viande et les abats lors de l'octroi d'autorisations de mise sur le marché pour les produits pour-on Eprinex.
English: The CVMP during its meeting of 23 July 2003 decided to start a referral procedure under Article 34 of Council Directive 2001/82/EC for the Eprinex pour-on products containing eprinomectin.
French: Au cours de sa réunion du 23 juillet 2003, le CMV a décidé d'entamer une procédure de saisine en vertu de l'article 34 de la Directive du Conseil 2001/82/CE pour les produits pour-on Eprinex contenant de l'éprinomectine.
English: The withdrawal period for milk of zero days as established in all the relevant Member States and Norway is unaffected.
French: Le délai d'attente de 0 jour pour le lait, tel que fixé par tous les États membres concernés et la Norvège, reste inchangé.
English: All studies were conducted according to GLP-guidelines and using the formulation as marketed in all relevant Member States and Norway in the correct dosage.
French: Toutes les études ont été menées conformément aux directives décrites dans les BPL et ont utilisées la forme galénique mise sur le marché dans les États membres concernés et la Norvège, tout en respectant la posologie correcte.
English: This approach yields 7 days plus a safety margin for the 1st study, 10 days plus a safety margin for the 2nd study, and 0.5 days plus a safety margin for the 3rd.
French: Cette même approche donne un délai de 7 jours majoré d'une marge de sécurité pour la 1ère étude, de 10 jours, majoré d'une marge de sécurité pour la 2ème étude, et de 0.5 jour, majoré d'une marge de sécurité pour la 3ème étude.
English: The withdrawal period calculated was 15 days for 2 of the studies and 3 days for the 3rd one, based on depletion from liver.
French: Le délai d'attente calculé était de 15 jours pour 2 des études et de 3 jours pour la troisième étude, sur la base de la déplétion hépatique.
English: UK-Essex CM19 5TG United Kingdom
French: UK-Essex CM19 5TG Royaume-Uni
English: The CVMP established a toxicological ADI of 5 µg/kg bw (300 µg/person) for eprinomectin, based on the NOEL of 1.0 mg/kg bw/day for mydriasis and focal neuronal degeneration of the nervous system observed in the 53-week toxicity study in beagle dogs and applying a safety factor of 200.
French: Le CMV a établi une DJA toxicologique de 5 µg/kg pc (300 µg/personne) pour l'éprinomectine, basée sur une dose sans effet observable (NOEL) de 1,0 mg/kg pc/jour pour la mydriase et la dégénérescence neuronale focale du système nerveux observées durant l'étude de toxicité de 53 semaines chez le chien beagle, dans laquelle le facteur de sécurité appliqué était de 200.
English: Merial GmbH Am Söldnermoos 6 D-85399 Hallbergmoos Germany
French: Merial GmbH Am Söldnermoos 6 D-85399 Hallbergmoos Allemagne
English: Tissue residue concentrations exceeded the MRL after 1 day (in fat and muscle) and after 7 days (in liver, fat and muscle) but were below the MRL at 14 days post treatment.
French: Les concentrations de résidus tissulaires dépassaient les LMR après 1 jour (dans le tissue adipeux et les muscles) et après 7 jours (dans le foie, le tissu adipeux et les muscles) mais étaient inférieures aux LMR 14 jours après le traitement.
English: Introduction and Background
French: Introduction et informations générales
English: Residue concentrations in dose-site muscle showed a large variation, the highest concentration was found in a 28-day sample, the latest time point in the study and residue concentrations were higher than in muscle (by a factor of about 3-4).
French: Les concentrations de résidus dans le muscle où la dose a été administrée ont présenté une variation importante; la concentration la plus élevée a été trouvée dans un échantillon de 28 jours, qui correspondait à la dernière échéance de l'étude, et les concentrations de résidus étaient plus élevées que dans les muscles (augmentation d'un facteur compris entre environ 3 et 4).
English: For the referral procedure one radiolabelled and three non-radiolabelled residue depletion studies in cattle were submitted.
French: Dans le cadre de la procédure de saisine, quatre études ont été soumises, à savoir une étude sur la déplétion des résidus radio-marqués et trois études sur la déplétion des résidus non radio-marqués chez le bétail.
English: The alternative approach yields a withdrawal period of 14 days plus a safety margin, based on depletion from liver, fat and muscle for the 4th study.
French: L'approche alternative donne un délai d'attente de 14 jours majoré d'une marge de sécurité, sur la base de la déplétion hépatique, adipeuse et musculaire observée dans la 4ème étude.
English: Plasma and residue levels were higher in non-ruminant calves than in adult cattle and it took longer to reach a maximum level; tissue residue concentrations were highest after 7 days.
French: Les concentrations plasmatiques et de résidus étaient plus élevées chez les veaux non ruminants que chez le bétail adulte, et le temps nécessaire pour atteindre une concentration maximale était plus long.
English: In all studies, only perirenal fat was sampled and the residue concentration in dose site fat was not investigated.
French: Dans toutes les études, seul le tissu adipeux périrénal a été échantillonné; par ailleurs, la concentration de résidus dans le tissu adipeux où la dose a été administrée n'a pas été étudiée.
English: Two untreated control animals were slaughtered two days before treatment.
French: Deux animaux témoins non traités ont été abattus deux jours avant le traitement.
English: However animals were only slaughtered at withdrawal times of 10 days or more, therefore, it could not be excluded that the MRL was not exceeded at earlier time points.
French: Toutefois, comme les animaux n'ont été abattus qu'à des délais d'attente de 10 jours ou plus, on ne pouvait exclure la possibilité que les LMR aient été dépassées à des dates antérieures.
English: One untreated control animal was slaughtered just before treatment and another one after 14 days.
French: Un animal témoin non traité a été abattu juste avant le traitement et un autre après 14 jours.
English: Marketing Authorisation Holder
French: État Membre Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
English: However, animals were only slaughtered at withdrawal times of 7 days or more, therefore, it could not be excluded that the MRL was not exceeded at earlier time points.
French: Toutefois, comme les animaux ont été abattus à des délais d'attente de 7 jours ou plus, on ne pouvait exclure la possibilité que les LMR aient été dépassées à des dates antérieures.
English: Tissue samples were taken from the muscle, perirenal fat, liver, kidney and dose-site muscle.
French: Des échantillons tissulaires ont été prélevés au niveau des muscles, du tissu adipeux périrénal, du foie, du rein et du muscle où la dose a été administrée.
English: Two untreated control animals were slaughtered the day before treatment and 2 others 23 days after treatment.
French: Deux animaux témoins non traités ont été abattus le jour qui précédait le traitement et 2 autres ont été abattus 23 jours après le traitement.
English: Merial Portuguesa Saúde Animal Lda Avenida Maria Lamas Lote 19 B1 A, piso 2 Serra das Minas P-2635-432 Rio de Mouro
French: Merial Portuguesa Saúde Animal Lda Avenida Maria Lamas Lote 19 B1 A, piso 2
English: Cutaneous solution
French: Solution pour application cutanée
English: 0.5 % w/v
French: 0.5% p/v
English: 0.5% w/v
French: 0.5 % p/v
English: Lactating and non-lactating cattle
French: Bovins allaitant et non-allaitant
English: Beef and dairy cattle (including lactating cows)
French: Bovins de viande et de lait (en incluant les vaches allaitantes)
English: Residue concentrations were below the MRL values at all points measured.
French: A tous les points mesurés, les concentrations de résidus étaient inférieures aux valeurs fixées pour les LMR.
English: Animals were slaughtered on day 10, 17, 24, 34, 44 and 55 after treatment, 5 animals per time point.
French: Les animaux ont été abattus 10, 17, 24, 34, 44 et 55 jours après traitement, au rythme de 5 animaux par échéance.
English: Merial Ltd Limited Sandringham House Harlow Business Park Harlow
French: Merial Limited Sandringham House Harlow Business Park Harlow
English: Residues were below the MRL values at all points measured.
French: À tous les points mesurés, les résidus étaient inférieurs aux valeurs fixées pour les LMR.
English: EPRINEX pour-on 5 mg/ml
French: Eprinex pour-on vet 5 mg/ml
English: Ivomec-Eprinex Pour On voor vlees- en melkvee
French: Ivomec-Eprinex Pour On voor vleesen melkvee REGNL 9033
English: Marker residue concentrations were determined using a validated HPLC-fluorescence method with a limit of detection of 1 μg/kg and a limit of quantification of 2 μg/kg.
French: Les concentrations du résidu marqueur ont été déterminées au moyen d'une méthode validée de HPLC-fluorescence, avec une limite de détection de 1 μg/kg et une limite de quantification de 2 μg/kg.
English: Eprinex pour-on vet
French: EPRINEX POURON
English: Marker residue concentrations were determined using validated HPLC-fluorescence method with a limit of detection of 1 µg/kg and a limit of quantification of 2 µg/kg.
French: Les concentrations du résidu marqueur ont été déterminées au moyen d'une méthode validée de HPLC-fluorescence, avec une limite de détection de 1 µg/kg et une limite de quantification de 2 µg/kg.
English: Tissue residue concentrations were highest after 3 days and declined afterwards and did not exceeded the MRL at any time point.
French: Elles ont diminué par la suite et à n'ont dépassé les LMR à aucune échéance.
English: Animals were slaughtered at 0.5, 1, 3, 5 and 7 days after treatment, 5 animals per time point.
French: Les animaux ont été abattus 0,5, 1, 3, 5 et 7 jours après traitement, au rythme de 5 animaux par échéance.
English: In the radiolabelled study 14 steers and heifers, aged 8-10 months were administered topically [5-3]Hradiolabelled eprinomectin at a single dose of 0.5 mg/kg bw.
French: Dans l'étude radio-marquée, 14 boeufs et génisses âgés de 8 à 10 mois ont reçu une administration topique d'éprinomectine radio-marquée [5-3]H à une dose unique de 0,5 mg/kg pc.
English: United Kingdom Merial Ltd Sandringham House Harlow Business Park Harlow
French: Merial Animal Health Ltd Sandringham House Harlow Business Park Harlow
English: Merial Belgium NV/SA Bvd Sylvain Dupuislaan
French: Merial Belgium NV/SA Bvd Sylvain Dupuislaan 243 B-1070 Bruxelles Belgique
English: In a non-radiolabelled study 17 male castrate and 17 female beef cattle, aged 17 to 20 months, were administered topically eprinomectin at a single dose of 0.5 mg/kg bw.
French: Dans une étude non radio-marquée, 17 boeufs mâles castrés et 17 bovins femelles âgés de 17 à 20 mois ont reçu une administration topique d'éprinomectine à une dose unique de 0,5 mg/kg pc.
English: Cattle and dairy cows
French: Bovins et vaches laitières
English: In the third non-radiolabelled study 12 male non-ruminating calves, aged 11 to 13 weeks, were administered topically eprinomectin at a single dose of 0.5 mg/kg bw.
French: Dans une troisième étude non radio-marquée, 12 veaux mâles non ruminants, âgés de 11 à 13 semaines, ont reçu une administration topique d'éprinomectine à une dose unique de 0,5 mg/kg pc.
English: Merial Belgium NV/SA Bld Sylvain Dupuislaan
French: Merial Belgium NV/SA Bld Sylvain Dupuislaan 243 B-1070 Bruxelles Belgique
English: Animals were slaughtered at 7, 14, 21 and 28 days after treatment, 3 animals per time point.
French: Les animaux ont été abattus 7, 14, 21 et 28 jours après traitement, au rythme de 3 animaux par échéance.
English: Cattle including lactating cows
French: Bovins en incluant les vaches allaitantes
English: 0.5 g/100 ml
French: Eprinex Pour-on 0.5 g/100 ml
English: Product trade name
French: Nom du médicament vétérinaire
English: In a second non-radiolabelled study 14 male castrate and 13 female cattle, aged 12-19 months, were administered topically eprinomectin at a single dose of 0.5 mg/kg bw.
French: Dans une deuxième étude non radio-marquée, 14 boeufs mâles castrés et 13 bovins femelles âgés de 12 à 19 mois ont reçu une administration topique d'éprinomectine à une dose unique de 0,5 mg/kg pc.
English: The Netherlands Merial BV Bovenkerkerweg 6-8
French: Bovenkerkerweg 6-8 1185 XE AMSTELVEEN Pays-Bas
English: Beef and dairy cattle including lactating dairy cattle
French: Bovins de viande et de lait en incluant les vaches allaitantes
English: Cattle (including lactating dairy cows)
French: Bovins (en incluant les vaches en lactation)
English: Animals were slaughtered on day 1, 3, 7 and 14 after treatment, 3 animals per time point.
French: Les animaux ont été abattus 1, 3, 7 et 14 jours après traitement, au rythme de 3 animaux par échéance.
English: Beef and dairy cattle
French: Bovins de viande et de lait
English: Date of first authorisation: 20 July 2015
French: Date de la première autorisation : 20 juillet 2015
English: NA=not applicable, NE=not estimated
French: NA = non applicable, NE = non estimé
English: Currently available data are described in section 5.1 but no recommendation on a posology can be made.
French: Les données disponibles à ce jour sont décrites dans la rubrique 5.1 mais aucune recommandation relative à la posologie ne peut être faite..
English: TTP, months
French: TTP, mois
English: Progression Free Survival, months
French: Survie sans progression, mois
English: From a microbiological point of view, unless the method of opening/reconstitution/dilution precludes the risk of microbial contamination, the reconstituted solution should be used immediately after preparation.
French: D'un point de vue microbiologique, sauf si la méthode d'ouverture/reconstitution/dilution exclut le risque de contamination microbienne, la solution reconstituée doit être utilisée immédiatement après sa préparation.
English: PR=Partial Response; MR=Minimal response
French: RP = Réponse Partielle; MR = Réponse Minimale
English: 1-year Overall Survival (%)e
French: Survie globale à 1 an (%)e
English: ANNEX II A MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
French: ANNEXE II A. FABRICANTS RESPONSABLES DE LA LIBÉRATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
English: Treatment duration (median=17 weeks) and duration of follow-up (median=40 months) were comparable in both treatment arms.
French: La durée du traitement (médiane = 17 semaines) et la durée du suivi (médiane =40 mois) étaient comparables entre les deux bras de traitement.
English: Table 11: Efficacy results following the final survival update to VISTA study
French: Tableau 11: Résultats d'efficacité après l'actualisation finale des données de survie de l'étude VISTA
English: Bortezomib Accord should not be used in children and adolescents because it is not known how the medicine will affect them.
French: Bortezomib Accord ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents car on ne sait pas comment ce médicament agira sur eux.