FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Myocet liposomal ska administreras genom intravenös infusion under en timme.
Greek: Το Myocet liposomal πρέπει να χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση σε διάστημα 1 ώρας.
Swedish: I en fas IIIstudie som jämförde singelbehandling med Myocet liposomal (75 mg/m2) med singelbehandling med doxorubicin (75 mg/m2) utvecklade 12 respektive 27 % av patienterna en signifikant minskning i LVEF.
Greek: Σε μία μελέτη φάσης III, η οποία συγκρίνει το μονοπαραγοντικό Myocet liposomal (75 mg/m2) έναντι της μονοπαραγοντικής δοξορουβικίνης (75 mg/m2), το 12 % έναντι του 27 % των ασθενών, αντίστοιχα, ανέπτυξαν σημαντική μείωση του LVEF.
Swedish: Tester
Greek: Εξετάσεις
Swedish: Reaktioner i samband med infusionen
Greek: Αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης
Swedish: Ingen 2 Smärtsamt erytem, ödem eller sår men kan äta.
Greek: 2 Οδυνηρό ερύθημα, οίδημα ή έλκη αλλά ο ασθενής μπορεί να φάει.
Swedish: Myocet liposomal har rapporterats framkalla yrsel.
Greek: Το Myocet liposomal έχει αναφερθεί ότι προκαλεί ιλίγγους.
Swedish: Oliguri
Greek: Ολιγουρία
Swedish: • Huvudvärk eller ryggont
Greek: • πονοκέφαλο ή οσφυαλγία
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Ytterkartong (2 set med 3 komponenter)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Εξωτερικό κουτί (2 σετ των 3 συστατικών)
Swedish: Doxorubicins viktigaste cirkulerande metabolit, doxorubicinol, formas via aldo-keto-reduktas.
Greek: Ο μείζων κυκλοφορών μεταβολίτης της δοξορουβικίνης, η δοξορουβικινόλη, σχηματίζεται μέσω της αλδο-κετο-ρεδουκτάσης.
Swedish: Vad du behöver veta innan du får Myocet liposomal Du ska inte behandlas med Myocet liposomal
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Myocet liposomal
Swedish: En metaanalys visade en statistiskt signifikant lägre frekvens av grad 4 neutropeni (RR=0,82, p=0,005) hos patienter som behandlats med Myocet liposomal jämfört med konventionellt doxorubicin.
Greek: Μια μετα-ανάλυση έδειξε στατιστικά σημαντικά χαμηλότερο ποσοστό ουδετεροπενίας βαθμού 4 (RR = 0,82, p = 0,005) σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με το Myocet liposomal έναντι συμβατικής δοξορουβικίνης.
Swedish: I en tredje prövning jämfördes Myocet liposomal (75 mg/m2) som monoterapi med konventionellt doxorubicin som monoterapi (med samma dos).
Greek: Σε μία τρίτη δοκιμή, η μονοθεραπεία με Myocet liposomal (75 mg/m2) συγκρίθηκε με τη μονοθεραπεία με συμβατική δοξορουβικίνη (στην ίδια δόση).
Swedish: Om något av ovanstående gäller för dig (eller du är osäker), tala med läkare eller sjuksköterska innan du får Myocet liposomal.
Greek: Εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για εσάς (ή δεν είστε σίγουρη), μιλήστε με το γιατρό σας ή έναν νοσοκόμο προτού πάρετε το Myocet liposomal.
Swedish: Myocet liposomal måste beredas omedelbart före administrering.
Greek: Το Myocet liposomal πρέπει να ανασυσταθεί πριν από τη χορήγηση.
Swedish: Varning: Myocet liposomal får ej administreras intramuskulärt eller subkutant eller som bolusinjektion.
Greek: Προειδοποίηση: Το Myocet liposomal δεν πρέπει να χορηγείται δια της ενδομυϊκής ή της υποδορίου οδού ή ως εφάπαξ ένεση.
Swedish: Injektionsflaska av Typ I flintglas, förseglad med grå silikonbelagd propp och avdragbar grön aluminumfolie, innehållande minst 1,9 ml liposomer.
Greek: Σωληνοειδή φιαλίδια από πυριτύαλο τύπου Ι, σφραγισμένα με σιλικοναρισμένο γκρι πώμα και πράσινα αεροστεγή καλύμματα αλουμινίου που ανοίγουν με αποσφράγιση, τα οποία περιέχουν όχι λιγότερο από 1,9 ml λιποσώματα.
Swedish: • Feber, frossa, värk
Greek: • πυρετός, ρίγη, πόνος
Swedish: Färdigberedd Myocet liposomal har påvisats vara kemiskt och fysiskt stabilt i upp till 8 timmar i rumstemperatur respektive upp till 5 dagar i kylskåp (2ºC-8°C).
Greek: Έχει καταδειχθεί ότι, μετά την ανασύστασή του, το Myocet liposomal έχει φυσική και χημική χρηστική σταθερότητα σε θερμοκρασία δωματίου για χρονικό διάστημα μέχρι και 8 ώρες ή σε ψυγείο
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR BUFFERT
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
Swedish: minuter (ej över 15 minuter).
Greek: οC) για μέχρι και 5 ημέρες.
Swedish: Förutom dessa tre komponenter behövs natriumklorid 0,9 % (vikt/volym) injektionsvätska, lösning, för beredning av doxorubicin HCl.
Greek: Επιπρόσθετα αυτών των τριών συστατικών, για την ανασύσταση της υδροχλωρικής δοξορουβικίνης θα απαιτηθεί επίσης ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 0,9 % (w/v).
Swedish: Den aktiva substansen i Myocet liposomal är doxorubicin HCl.
Greek: Η δραστική ουσία στο Myocet liposomal είναι η υδροχλωρική (HCl) δοξορουβικίνη.
Swedish: Om något av ovanstående gäller dig (eller om du är osäker), tala med läkare eller sjuksköterska innan du får Myocet liposomal.
Greek: Εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για εσάς (ή δεν είστε σίγουρη), μιλήστε με τον γιατρό σας ή έναν νοσοκόμο προτού πάρετε το Myocet liposomal.
Swedish: • andfåddhet, svullna anklar, muskelkramper.
Greek: • δύσπνοια, πρήξιμο στους αστραγάλους,, μυϊκές κράμπες.
Swedish: Grad av tumörrespons Relativ risk (95% C.I.)
Greek: (95 % C.I.)
Swedish: Vänta en vecka och om symtomen förbättras ge ny dos med 50 % dosreduktion.
Greek: Περιμένετε μία εβδομάδα και εάν τα συμπτώματα υποχωρήσουν, επαναχορηγήστε τη δόση μειωμένη κατά
Swedish: Mindre vanliga (kan drabba upp till 1 av 100 personer): • Hosta upp blod
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους): • μυϊκοί πόνοι, οσφυαλγία, πονοκέφαλος
Swedish: Använd inte beredningen om främmande partiklar är närvarande eller om lösningarna är missfärgade.
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε το παρασκεύασμα εάν περιέχει ξένα σωματίδια.
Swedish: Myocet liposomal doxorubicin HCl i.v.
Greek: Myocet liposomal δοξορουβικίνη HCl IV χρήση
Swedish: Myocet liposomal tillhandahålls i kartonger som innehåller 1 eller 2 set med de tre injektionsflaskorna med komponenterna.
Greek: Το Myocet liposomal διατίθεται σε κουτιά που περιέχουν 1 σετ ή 2 σετ από τα φιαλίδια των τριών συστατικών.
Swedish: • Feber eller frossa
Greek: • πυρετό ή ρίγη
Swedish: Det färdiga Myocet liposomal-preparatet innehåller 50 mg doxorubicin HCl/25 ml liposom-dispersion (2mg/ml).
Greek: Το προκύπτον ανασυσταμένο παρασκεύασμα του Myocet liposomal περιέχει 50 mg υδροχλωρικής (HCl) δοξορουβικίνης/25 ml λιποσωμικής διασποράς (2 mg/ml).
Swedish: A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓOΣ(OI) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(OI) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνοµα και διεύθυνση του(των) παραγωγού(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσµευση των παρτίδων
Swedish: Justera liposomlösningens pH
Greek: Ρύθμιση του pH των λιποσωμάτων
Swedish: Injektionsflaska av Typ I glas, förseglad med propp av grå butylgummi och avdragbar orange aluminiumfolie, innehållande 50 mg doxorubicin HCl frystorkat pulver.
Greek: Γυάλινα φιαλίδια τύπου Ι, σφραγισμένα με γκρίζα πώματα από καουτσούκ βουτυλίου και πορτοκαλί αεροστεγή καλύμματα αλουμινίου που ανοίγουν με αποσφράγιση, τα οποία περιέχουν 50 mg λυοφιλοποιημένης κόνεως υδροχλωρικής (HCl) δοξορουβικίνης.
Swedish: standarddos om 60-75 mg/m2
Greek: Dox (75 mg/m2)
Swedish: • Känsla av oro, sömnighet
Greek: • αίσθημα ανησυχίας, νύστας
Swedish: Det ges som ett dropp (infusion) i en ven.
Greek: Χορηγείται στάγδην (σταγονοειδής έγχυση) σε μία φλέβα.
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος Αϋπνία
Swedish: Myocet liposomal mg/m2) (n=108)
Greek: Myocet liposomal (75 mg/m2)
Swedish: • cyklosporin - påverkar immunsystemet
Greek: • κυκλοσπορίνη - για την τροποποίηση της λειτουργίας του ανοσοποιητικού σας συστήματος.
Swedish: När innehållet i injektionsflaskorna har blandats är liposom-dispersionen rödorange och ogenomskinlig.
Greek: Αφού αναμειχθεί μαζί το περιεχόμενο των φιαλιδίων η προκύπτουσα λιποσωμική διασπορά είναι πορτοκαλοκόκκινη και αδιαφανής.
Swedish: Droppet kommer sedan att startas igen i en annan ven.
Greek: Θα αρχίσει τότε η στάγδην χορήγηση σε άλλη φλέβα.
Swedish: • Dra med en spruta upp hela injektionsflaskans innehåll med den pH-justerade liposomlösningen från injektionsflaskan med bufferten.
Greek: • Με χρήση μιας σύριγγας, αφαιρέστε πλήρως το περιεχόμενο του φιαλιδίου λιποσωμάτων ρυθμισμένου pH από το φιαλίδιο ρυθμιστικού διαλύματος.
Swedish: Blodet och lymfsystemet
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Ουδετεροπενία
Swedish: • onormala leverfunktionstester
Greek: • δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας μη φυσιολογικές
Swedish: • kolesterol
Greek: • χοληστερόλη
Swedish: Alla parenterala lösningar ska synas före administrering.
Greek: Όλα τα παρεντερικά διαλύματα πρέπει να επιθεωρούνται οπτικά για τυχόν σωματίδια και αποχρωματισμό πριν από τη χορήγηση.
Swedish: Injektionsflaska av glas förseglad med grå silikonbelagd propp och avdragbar blå aluminiumfolie, innehållande minst 3 ml buffert.
Greek: Γυάλινα φιαλίδια, σφραγισμένα με σιλικοναρισμένο γκρι πώμα και μπλε καλύμματα αλουμινίου που ανοίγουν με αποσφράγιση, τα οποία περιέχουν όχι λιγότερο από 3 ml ρυθμιστικού διαλύματος.
Swedish: Noggrann hematologisk kontroll (inklusive räkning av vita blodkroppar och trombocyter, samt hemoglobin) ska utföras under behandling med Myocet liposomal.
Greek: Κατά τη διάρκεια θεραπείας με Myocet liposomal, πρέπει να διενεργείται προσεκτική αιματολογική παρακολούθηση (που να περιλαμβάνει μετρήσεις των λευκών αιμοσφαιρίων και των αιμοπεταλίων, καθώς και της αιμοσφαιρίνης).
Swedish: Tala med läkare eller sjuksköterska innan du får Myocet liposomal.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας προτού πάρετε το Myocet liposomal.
Swedish: Ämnen som hämmar P-glykoprotein (P-gp) kan ändra dispositionen av doxorubicin och doxorubicinol.
Greek: Οι ουσίες που αναστέλλουν την Ρ-γλυκοπρωτεΐνη (P-gP) έχουν αποδειχθεί ότι μεταβάλλουν τη διάθεση της δοξορουβικίνης και της δοξορουβικινόλης (βλέπε επίσης παράγραφο 4.5).
Swedish: Efter beredning bör den liposomala dispersionen för infusion, som innehåller liposominkapslat doxorubicin vara en rödorange, ogenomskinlig, homogen dispersion.
Greek: Αφού συσταθεί, η ενέσιμη λιποσωμική διασπορά που περιέχει την ενθυλακωμένη σε λιποσώματα δοξορουβικίνη πρέπει να έχει τη μορφή κόκκινου-πορτοκαλί αδιαφανούς ομοιογενούς διασποράς.
Swedish: Injektionsflaska 2 - liposomer
Greek: Φιαλίδιο 2 - λιποσώματα
Swedish: Ingen känd frekvens: kan inte beräknas från tillgängliga data
Greek: Μη γνωστές: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα: Ερυθρότητα και πόνος στα χέρια και στα πόδια
Swedish: Infektion på injektionsstället
Greek: Λοίμωξη της θέσης ένεσης
Swedish: Kardiotoxicitet
Greek: Καρδιομυοπάθεια
Swedish: mg/m2) (n=155)
Greek: Dox 60/CPA mg/m2) (n=155)
Swedish: Infektioner och infestationer
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Ουδετεροπενικός πυρετός
Swedish: Det beredda Myocet liposomal-preparatet innehåller 50 mg doxorubicin HCl/25 ml koncentrat för liposomal dispersion för infusion (2 mg/ml).
Greek: Το προκύπτον ανασυσταμένο παρασκεύασμα του Myocet liposomal περιέχει 50 mg υδροχλωρικής δοξορουβικίνης/25 ml πυκνού σκευάσματος για λιποσωμική διασπορά προς έγχυση (2 mg/ml).
Swedish: Hur Myocet liposomal ska förvaras
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Myocet liposomal
Swedish: Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Greek: - Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Swedish: Palmar-plantar erytrodysestesi (hand-fot-syndrom).
Greek: Σύνδρομο παλαμο-πελματιαίας ερυθροδυσαισθησίας
Swedish: lipsomal doxorubicinhydroklorid
Greek: Λιποσωμική υδροχλωρική δοξορουβικίνη
Swedish: Injektionsflaska 3 - buffert är en klar, färglös lösning.
Greek: Φιαλίδιο 3 - ρυθμιστικό διάλυμα είναι ένα διαυγές, άχρωμο διάλυμα.
Swedish: 1 Sår utan smärta, erytem eller lätt ömhet.
Greek: 1 Ανώδυνα έλκη, ερύθημα ή ήπια ευαισθησία.
Swedish: • Om ett vattenbad används, värms injektionsflaskan med doxorubicin HCl till 55ºC-60°C i 10
Greek: • Εάν χρησιμοποιείτε υδατόλουτρο, θερμάνετε το φιαλίδιο της υδροχλωρικής (HCl) δοξορουβικίνης με την ένδειξη του θερμομέτρου στη θερμοκρασία 55°C -60°C για 10 λεπτά (μην υπερβείτε τα 15 λεπτά).
Swedish: • natriumkarbonat
Greek: • υδροξείδιο του νατρίου
Swedish: I allmänhet är dock plasmanivåerna av totalt doxorubicin avsevärt högre med Myocet liposomal än med konventionellt doxorubicin.
Greek: Γενικά, ωστόσο, τα συνολικά επίπεδα της δοξορουβικίνης στο πλάσμα είναι ουσιωδώς υψηλότερα με το Myocet liposomal από ό,τι με τη συμβατική δοξορουβικίνη, ενώ τα δεδομένα υποδεικνύουν ότι τα επίπεδα κορυφής στο πλάσμα της ελεύθερης (όχι ενθυλακωμένης στο λιπόσωμα) δοξορουβικίνης είναι χαμηλότερα με το Myocet liposomal από ό,τι με τη συμβατική δοξορουβικίνη.
Swedish: Ansökan om godkännande för försäljning av Myoson lämnades in enligt artikel 10.1 i direktiv 2001/83/EG (dvs. en generisk ansökan), i förhållande till referensläkemedlet Mydeton (Gedeon Richter Plc).
Greek: Η αίτηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για το Myoson υποβλήθηκε δυνάμει του άρθρου 10 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ (αίτηση για γενόσημο προϊόν), με φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς το Mydeton (Gedeon Richter Plc).
Swedish: • kommittén har granskat svaren som sökanden lämnade in för att ta upp frågorna gällande bioekvivalensen för Myoson i förhållande till referensläkemedlet,
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε τις απαντήσεις που υπέβαλε ο αιτών για τη διευθέτηση των ζητημάτων που εγέρθηκαν σε ό,τι αφορά τη βιοϊσοδυναμία του Myoson με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς.
Swedish: Den aktiva substansen i Myoson är tolperisonhydroklorid, som är ett centralverkande muskelavslappnande medel indicerat för symtomatisk behandling av spasticitet efter stroke hos vuxna.
Greek: Η δραστική ουσία του Myoson, η υδροχλωρική τολπερισόνη, είναι μυοχαλαρωτικό κεντρικής δράσης για τη συμπτωματική θεραπεία της σπαστικότητας ενηλίκων μετά από εγκεφαλικό επεισόδιο.
Swedish: Eftersom produktresumén för referensläkemedlet inte innehöll några rekommendationer om föda eller nämnde en födoeffekt, innehöll ansökan om godkännande för försäljning som lämnades in för Myoson två bioekvivalensstudier med 50 och 150 mg tolperison filmdragerade tabletter som utförts i fastande tillstånd med 52 frivilliga i varje studie.
Greek: Επειδή στην περίληψη των χαρακτηριστικών (ΠΧΠ) του φαρμακευτικού προϊόντος αναφοράς δεν υπάρχει καμία σύσταση σχετικά με την τροφή και καμία αναφορά στην επίδραση της τροφής, η αίτηση άδειας κυκλοφορίας που υποβλήθηκε για το Myoson περιείχε δύο μελέτες βιοϊσοδυναμίας με επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία τολπερισόνης 50 mg και 150 mg που διενεργήθηκαν υπό συνθήκες νηστείας, σε κάθε μία εκ των οποίων μετείχαν 52 εθελοντές.
Swedish: CHMP har rekommenderat att godkännande för försäljning beviljas, för vilket produktresumén, märkningen och bipacksedeln kvarstår i enlighet med de slutgiltiga versioner som uppnåddes vid samordningsgruppens förfarande, för Myoson och associerade namn (se bilaga I).
Greek: Η CHMP εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Myoson και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του (βλ. παράρτημα I), των οποίων η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης παραμένουν ως έχουν στις τελικές τους εκδόσεις που διαμορφώθηκαν κατά τη διάρκεια των εργασιών της συντονιστικής ομάδας.
Swedish: Baserat på resultaten av de inlämnade bioekvivalensstudierna kom CHMP:s ledamöter därför överens om att Myoson 50 och 150 mg tabletter är bioekvivalenta med referensläkemedlet Mydeton 50 och 150-mg tabletter (Gedeon Richter Plc) i fastande tillstånd.
Greek: Συνεπώς, σύμφωνα με τα αποτελέσματα των μελετών βιοϊσοδυναμίας που υποβλήθηκαν, τα μέλη της CHMP συμφώνησαν ότι το Myoson δισκία 50 και 150 mg είναι βιοϊσοδύναμο με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς, το Mydeton δισκία 50 και 150 mg (Gedeon Richter Plc) υπό συνθήκες νηστείας.
Swedish: • fann kommittén att resultaten av de inlämnade bioekvivalensstudierna visade att Myoson 50 och 150 mg tabletter var bioekvivalenta med referensläkemedlet Mydeton 50 och 150-mg tabletter i fastande tillstånd.
Greek: • Η επιτροπή διατύπωσε την άποψη ότι τα αποτελέσματα των μελετών βιοϊσοδυναμίας που υποβλήθηκαν έδειξαν ότι το Myoson δισκία 50 και 150 mg ήταν βιοϊσοδύναμο με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς Mydeton δισκία 50 και 150 mg υπό συνθήκες νηστείας.
Swedish: • Därför antog kommittén med majoritetsbeslut att de bioekvivalensstudier som utförts i fastande tillstånd ger tillräckliga belägg för att dra en slutsats om bioekvivalensen också efter intag av föda eftersom Myoson innehåller en lättlöslig och högpermeabel aktiv substans, och eftersom födoeffekten för denna aktiva substans enligt farmakokinetiska principer och övertygande experimentella belägg är oberoende av beredning.
Greek: • Ως εκ τούτου, η επιτροπή απεφάνθη κατά πλειοψηφία ότι οι μελέτες βιοϊσοδυναμίας που διενεργήθηκαν υπό καθεστώς νηστείας παρέχουν επαρκείς αποδείξεις για την εξαγωγή συμπεράσματος σχετικά με τη βιοϊσοδυναμία και σε καθεστώς σίτισης, καθώς το Myoson περιέχει μια ιδιαίτερα διαλυτή και διαπερατή δραστική ουσία.
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning <Innehåll (Koncentration)>
Greek: Περιγραφή Περιεχόµενο (συγκέντρωση)
Swedish: <EMEA:s aktnummer> <EU-nummer>
Greek: Αριθµός EU
Swedish: (se avsnitt 5.1).
Greek: Παράγραφο 5.1).
Swedish: Den totala tiden mellan rekonstitution och slutförande av infusionen bör inte överstiga 24 timmar.
Greek: Ο συνολικός χρόνος μεταξύ της ανασύστασης και της ολοκλήρωσης της έγχυσης δεν θα πρέπει να ξεπερνά τις 24 ώρες.
Swedish: Två patienter avled och ingick inte i förlängningsstudien.
Greek: Δύο ασθενείς απεβίωσαν και δεν συμμετείχαν στη μελέτη παράτασης.
Swedish: Några reaktioner var allvarliga (se avsnitt 4.8).
Greek: Ορισμένες αντιδράσεις ήταν σοβαρές (βλέπε παράγραφο 4.8).
Swedish: Resultaten visas i tabell 4.
Greek: Τα αποτελέσματα παρουσιάζονται στον Πίνακα 4.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 29/03/2006
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 29 Μαρτίου 2006
Swedish: Vecka 0
Greek: Εβδομάδα 0
Swedish: Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer
Greek: Πολύ συχνές: μπορεί να παρουσιαστούν σε περισσότερο από 1 στους 10 ανθρώπους
Swedish: IgG-antikroppstitrarna måste övervakas regelbundet.
Greek: Οι τίτλοι των αντισωμάτων IgG θα πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά.
Swedish: Ingen känd frekvens: kan inte beräknas från tillgängliga data.
Greek: Μη γνωστές: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα
Swedish: Barn och äldre personer
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός και ηλικιωμένα άτομα
Swedish: Tillverkare Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irland
Greek: Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ιρλανδία
Swedish: • kyla i extremiteter (t.ex. händer, fötter)
Greek: • Κρύα άκρα (π.χ. χέρια, πόδια)
Swedish: AUC∞ (µg•h/ml) CL (ml/h/kg) Vss (ml/kg)
Greek: Cmax (µg/ml) AUC∞ (µg•h/ml) CL (ml/h/kg) Vss (ml/kg)
Swedish: • bröstsmärta (inte i hjärtat)
Greek: • Πόνος στο στήθος (όχι στην καρδιά)
Swedish: Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer
Greek: Συχνές: μπορεί να παρουσιαστούν σε έως και 1 στους 10 ανθρώπους
Swedish: Utvärdering av motorisk funktion gav disparata resultat.
Greek: Η αξιολόγηση της κινητικής λειτουργίας έδωσε ανόμοια αποτελέσματα.
Swedish: • svullnad runt ögonen
Greek: • Οίδημα γύρω από τα μάτια
Swedish: Datum för förnyat godkännande: 29/03/2011
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 29 Μαρτίου 2011
Swedish: Efter spädning bör produkten användas omedelbart.
Greek: Μετά την αραίωση, συνιστάται η άμεση χρήση του προϊόντος.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Greek: Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος·ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Swedish: Ytterligare en patient avled efter studiens slut och en annan avled efter att ha avslutat studien i förtid.
Greek: Ένας ακόμη ασθενής απεβίωσε μετά το τέλος της μελέτης και ένας ακόμη μετά την αποχώρηση του από τη μελέτη.
Swedish: Nefrotiskt syndrom Proteinuri
Greek: Νεφρωσικό σύνδρομο Πρωτεϊνουρία
Swedish: Andra läkemedel och Myozyme
Greek: Άλλα φάρμακα και Myozyme
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet under användning har emellertid visat hållbarhet upp till 24 timmar vid 2 till 8°C samt vid förvaring i skydd mot ljus.
Greek: Ωστόσο, έχει καταδειχθεί η χημική και φυσική σταθερότητα του έτοιμου για χρήση προϊόντος επί 24 ώρες σε θερμοκρασία 2 έως 8°C, όταν φυλάσσεται προστατευμένο από το φως.
Swedish: Vad Myozome är och vad det används för
Greek: Τι είναι το Myozyme και ποια είναι η χρήση του
Swedish: Historisk referenskomparator
Greek: Σύγκριση ιστορικού αναφοράς
Swedish: Myozyme innehåller natrium
Greek: Το Myozyme περιέχει νάτριο
Swedish: Du får en dos som är baserad på din kroppsvikt.
Greek: Η δόση που λαμβάνετε βασίζεται στο σωματικό σας βάρος.
Swedish: Om du har glömt att använda Myozyme
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Myozyme
Swedish: Den beredda lösningens pH är ungefär 6,2.
Greek: Το pH του ανασυσταθέντος διαλύματος είναι περίπου 6,2.
Swedish: De 9 återstående patienterna antingen avled (5 patienter) eller blev beroende av invasivt ventilatorstöd (4 patienter).
Greek: Οι 9 ασθενείς που απέμειναν είτε απεβίωσαν (5 ασθενείς) ή βρέθηκαν να εξαρτώνται από επεμβατική αναπνευστική υποστήριξη (4 ασθενείς).
Swedish: Höga och kvarstående IgG-antikroppstitrar förekommer dock även hos vissa CRIM-positiva patienter.
Greek: Ωστόσο, υψηλοί και διατηρούμενοι τίτλοι αντισωμάτων IgG, παρατηρούνται επίσης σε κάποιους CRIM-θετικούς ασθενείς.
Swedish: • andningssvårigheter (inklusive andfåddhet)
Greek: • Δυσκολία στην αναπνοή (συμπεριλαμβανομένου λαχανιάσματος)
Swedish: En sådan infusionsrelaterad biverkning kan i vissa fall vara väldigt allvarlig.
Greek: Μια αντίδραση που σχετίζεται με την έγχυση ορισμένες φορές μπορεί να είναι πολύ σοβαρή.
Swedish: Patienterna måste övervakas noga och alla fall av infusionsrelaterade reaktioner, fördröjda reaktioner och möjliga immunologiska reaktioner skall rapporteras till innehavaren av godkännande för försäljning.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά και όλες οι αντιδράσεις ΑΣΕ, οι καθυστερημένες αντιδράσεις και οι πιθανές ανοσολογικές αντιδράσεις θα πρέπει να αναφέρονται στον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας.
Swedish: Eftersom tillståndet är sällsynt och erfarenheten hittills begränsad är effekten av IgG-antikroppsbildningen vad gäller säkerhet och effektivitet för närvarande inte helt klarlagd.
Greek: Εξαιτίας της σπανιότητας της πάθησης και της περιορισμένης εμπειρίας μέχρι σήμερα, η επίδραση του σχηματισμού αντισωμάτων IgG στην ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της θεραπείας δεν έχει τεκμηριωθεί πλήρως.
Swedish: Anvisningar för korrekt användning
Greek: Οδηγίες σωστής χρήσης
Swedish: Denna effekt kunde delvis tillskrivas maternell toxicitet, eftersom en signifikant minskad matkonsumtion samt minskad kroppsviktsökning observerades.
Greek: Το αποτέλεσμα αυτό αποδίδεται εν μέρει στην μητρική τοξικότητα, καθότι παρατηρήθηκε σημαντική μείωση στην κατανάλωση τροφής και την πρόσληψη σωματικού βάρους.
Swedish: Data från ett fåtal patienter med HSAT, med eller utan hämmande aktivitet, visade begränsad behandlingseffekt av ITI.
Greek: Δεδομένα από έναν μικρό αριθμό ασθενών με HSAT, με ή χωρίς ανασταλτική δραστηριότητα, έδειξαν περιορισμένη επίδραση της θεραπείας ITI.
Swedish: • smärta eller lokala reaktioner på infusionsstället
Greek: • Πόνος ή τοπική αντίδραση στο σημείο της ενστάλαξης
Swedish: Varje förpackning innehåller 1, 10 eller 25 injektionsflaskor.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 1, 10 ή 25 φιαλίδια.
Swedish: Vad du behöver veta innan du får Myozyme
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Myozyme
Swedish: Den motoriska utvecklingen avstannar ofta helt, eller om motoriska milstolpar uppnås förloras de senare.
Greek: Η κινητική ανάπτυξη συχνά διακόπτεται εντελώς ή, ακόμα και αν επιτευχθούν ορισμένα κινητικά ορόσημα, αυτά χάνονται στη συνέχεια.
Swedish: Prekliniska data visade inga signifikanta skadliga effekter (se avsnitt 5.3).
Greek: Προκλινικά δεδομένα δεν κατέδειξαν σημαντικά δυσμενή ευρήματα (βλέπε παράγραφο 5.3).