FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La survie et la progression tumorale ont été évaluées dans cinq grandes études contrôlées impliquant 2833 patients au total.
Portuguese: A sobrevivência e a progressão do tumor foram estudadas em cinco estudos clínicos controlados, de grandes dimensões, envolvendo um total de 2833 doentes.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2)
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2.
French: Les résultats d'études cliniques incluant 1725 patients montrent qu'environ 8 % des patients traités par NeoRecormon sont susceptibles de présenter des effets indésirables.
Portuguese: Com base nos resultados dos estudos clínicos, incluindo 1725 doentes, aproximadamente 8 % dos doentes tratados com NeoRecormon poderão apresentar reações adversas.
French: Ces deux paramètres déterminent la réserve globulaire endogène qui peut être calculée d'après la formule suivante :
Portuguese: Estas duas variáveis determinam a reserva endógena de eritrócitos, que pode ser calculada de acordo com a fórmula seguinte:
French: La biodisponibilité de l'epoetin beta par voie sous-cutanée se situe entre 23 et 42 % par rapport à l'administration intraveineuse.
Portuguese: A biodisponibilidade da epoetina beta após administração subcutânea varia entre 23 e 42 % em comparação com a administração intravenosa.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 5000 UI/1 ml
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 5000 UI/1 ml
French: Faites attention lorsque vous prenez la seringue.
Portuguese: Tenha cuidado quando retirar a seringa.
French: Il est impératif d'éliminer les carences en acide folique et en vitamine B12, car elles diminuent l'efficacité de NeoRecormon.
Portuguese: Deve ser excluída a deficiência em ácido fólico e em vitamina B12, uma vez que esta reduz a eficácia de NeoRecormon.
French: Consultez votre professionnel de santé si vous avez besoin d'informations supplémentaires.
Portuguese: Consulte o seu prestador de cuidados de saúde se precisar de instruções adicionais.
French: 17 Il est possible qu'il y ait un léger saignement au niveau du site d'injection.
Portuguese: 17 Poderá ocorrer uma pequena perda de sangue no local da injeção.
French: Après l'administration d'une dose unique d'epoetin beta, aucun effet sur le comportement ou l'activité locomotrice chez la souris ni sur les fonctions circulatoires ou respiratoires chez le chien n'a été observé.
Portuguese: Após a administração de uma dose única de epoetina beta, não foram observados quaisquer efeitos no comportamento ou na atividade de locomotora do ratinho, nem nas funções circulatória ou respiratória do cão.
French: La convention suivante a été utilisée pour la classification des fréquences :
Portuguese: As categorias de frequência são definidas usando a seguinte convenção:
French: NeoRecormon est administré 2 fois par semaine pendant 4 semaines.
Portuguese: NeoRecormon é administrado duas vezes por semana durante 4 semanas.
French: Ces réactions étaient légères à modérées et disparaissaient dans les quelques heures ou jours suivants.
Portuguese: Estas reações foram de natureza ligeira ou moderada e desapareceram após algumas horas ou dias.
French: Les époétines ne sont pas indiquées dans la prise en charge de l'anémie associée à l'hépatite C.
Portuguese: As epoetinas não estão aprovadas no tratamento da anemia associada à hepatite C.
French: Parmi ces études quatre étaient en double aveugle contrôlées versus placebo et une étude était en ouvert.
Portuguese: Destes estudos clínicos, quatro eram estudos em dupla ocultação, controlados com placebo e um era um estudo aberto.
French: · N'effectuez pas d'injection dans une zone rouge ou enflée.
Portuguese: • Não administre a injeção numa área vermelha ou inchada.
French: 2 Vérifiez que la boîte n'ait pas été endommagée et que la date de péremption n'est pas dépassée.
Portuguese: 2 Verifique se a embalagem não foi danificada e verifique se a data de validade na embalagem não passou.
French: N'utilisez pas la seringue ou l'aiguille si la date de péremption est dépassée.
Portuguese: Não utilize a seringa ou a agulha se a data de validade tiver passado.
French: Important : Tenez toujours le contenant pour objets pointus et tranchants hors de la portée des enfants.
Portuguese: Importante: Mantenha sempre o recipiente para objetos afiados fora do alcance das crianças.
French: · Mettre la seringue de côté durant 30 minutes afin qu'elle atteigne la température ambiante.
Portuguese: • Deixe a seringa em repouso durante 30 minutos para que atinja naturalmente a temperatura ambiente.
French: · Vos doigts doivent toujours rester derrière le dispositif de sécurité et à l'écart de l'aiguille.
Portuguese: • Mantenha sempre os seus dedos atrás da proteção de segurança e longe da agulha.
French: Veillez à toujours tenir la seringue telle qu'illustrée sur la figure ci-dessous.
Portuguese: Certifique-se que segura sempre na seringa como mostra a figura abaixo.
French: Votre médecin décidera quelle est la solution la plus adaptée.
Portuguese: O seu médico irá decidir qual é o melhor para si.
French: NeoRecormon n'a pas montré d'altération de la fertilité chez l'animal.
Portuguese: NeoRecormon não mostrou evidência de diminuição da fertilidade em animais.
French: Faites attention aux autres produits stimulant la production des globules rouges : NeoRecormon fait partie d'un groupe de produits qui stimulent la production des globules rouges de la même manière que l'érythropoïétine humaine.
Portuguese: Tome especial cuidado com outros produtos que estimulam a produção de glóbulos vermelhos: NeoRecormon faz parte de um grupo de produtos que estimula a produção de glóbulos vermelhos, tal como a proteína eritropoetina humana.
French: A ce jour, les essais cliniques n'indiquent aucune interaction de NeoRecormon avec d'autres médicaments.
Portuguese: Os resultados clínicos até agora obtidos não indicam qualquer interação de NeoRecormon com outros medicamentos.
French: · Ne pas utiliser NeoRecormon après la date de péremption figurant sur l'emballage et l'étiquette.
Portuguese: • Não utilize NeoRecormon após o prazo de validade impresso na cartonagem e no rótulo.
French: (7) Tenir l'ampoule autocassable avec le point bleu dirigé vers le haut.
Portuguese: (7) Segure na ampola autoquebrável mantendo o ponto azul voltado para cima.
French: Remarque : Si la seringue n'atteint pas la température ambiante, l'injection pourrait être désagréable et il pourrait être difficile d'appuyer sur le piston.
Portuguese: Nota: Se a seringa não atingir a temperatura ambiente, isto pode resultar numa injeção desconfortável e tornar difícil premir o êmbolo.
French: Dans les quatre études contrôlées versus placebo, le risque relatif pour la survie globale était compris entre 1,25 et 2,47 en faveur du groupe contrôle.
Portuguese: Nos quatro estudos clínicos controlados com placebo, a taxa de risco da sobrevivência global variou entre 1,25 e 2,47 favorável aos controlos.
French: La décision de continuer/interrompre l'allaitement ou de continuer/interrompre le traitement par l'epoetin beta doit être prise en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la mère.
Portuguese: A decisão de continuar/descontinuar a amamentação ou de continuar/descontinuar o tratamento com epoetina beta deve ser feita tendo em consideração o benefício da amamentação para a criança e o benefício clínico do tratamento com epoetina beta para a mulher.
French: Chez les enfants prématurés, il peut y avoir une augmentation modérée des plaquettes, en particulier jusqu'au 12ème-14ème jour après la naissance, de ce fait, la numération plaquettaire doit être surveillée régulièrement.
Portuguese: Nas crianças prematuras, pode ocorrer um aumento ligeiro do número de plaquetas, particularmente até ao 12°- 14° dia de vida, pelo que, as plaquetas devem ser monitorizadas regularmente.
French: · Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères.
Portuguese: • Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
French: Deux de ces études ont recruté des patients traités par chimiothérapie.
Portuguese: Dois estudos recrutaram doentes a receber tratamento com quimioterapia.
French: Votre médecin pourra vous prescrire de l'acide acétylsalicylique (aspirine) ou modifier la fistule.
Portuguese: O seu médico poderá prescrever-lhe ácido acetilsalicílico, ou modificar o shunt.
French: La quantité requise de sang autologue est exprimée en unités, une unité du nomogramme correspond à 180 ml de globules rouges.
Portuguese: A porção de sangue doado requerida é expressa em unidades, sendo uma unidade do nomograma equivalente a 180 ml de glóbulos vermelhos.
French: · Une augmentation de la pression artérielle et des maux de tête peuvent parfois apparaître.
Portuguese: • O aumento da pressão arterial e dores de cabeça podem acontecer ocasionalmente.
French: Ces réactions sont généralement légères à modérées et disparaissent en quelques heures ou quelques jours.
Portuguese: Estas reações foram habitualmente de natureza ligeira ou moderada e desapareceram após algumas horas ou dias.
French: Votre médecin contrôlera régulièrement votre pression artérielle, particulièrement en début de traitement.
Portuguese: O médico irá verificar regularmente a sua pressão arterial, particularmente no início do tratamento.
French: Les effets indésirables sont listés ci-dessous par système organe-classe MedDRA et catégorie de fréquence.
Portuguese: As reações adversas são listadas de acordo com as classes de sistemas de órgãos MedDRA e por categoria de frequência.
French: 5 Placez la seringue sur une surface propre et plane.
Portuguese: 5 Coloque a seringa numa superfície limpa e plana.
French: Le médecin pourra continuer à augmenter la posologie tous les mois si nécessaire.
Portuguese: Se necessário, o médico poderá continuar a aumentar a dose mensalmente.
French: Une surcharge aluminique sévère due au traitement de l'insuffisance rénale peut compromettre l'efficacité de NeoRecormon.
Portuguese: Uma sobrecarga grave em alumínio devido ao tratamento da insuficiência renal pode comprometer a eficácia de NeoRecormon.
French: Si l'augmentation des plaquettes est supérieure à 150 x 109 /l ou si le nombre des plaquettes dépasse la normale supérieure, le traitement par NeoRecormon doit être interrompu.
Portuguese: Se ocorrer um aumento das plaquetas superior a 150 x 109/l ou se as plaquetas aumentarem acima dos valores normais, o tratamento com NeoRecormon deve ser interrompido.
French: La demi-vie terminale est plus longue par voie sous-cutanée qu'après administration intraveineuse, avec une moyenne entre 13 et 28 heures.
Portuguese: A semivida terminal é mais prolongada do que após a administração intravenosa, sendo, em média, 13 - 28 horas.
French: Au vu des informations ci-dessus, dans certaines situations cliniques, la transfusion sanguine doit être le traitement privilégié de l'anémie des patients cancéreux.
Portuguese: De acordo com o acima descrito, em algumas situações clínicas, as transfusões sanguíneas devem ser o tratamento preferencial para o controlo da anemia nos doentes com cancro.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été observé.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
French: Fréquente Peu fréquente
Portuguese: Frequente Pouco frequente
French: Celle-ci est ensuite ajustée à intervalles de une ou deux semaines pour chaque malade (dose d'entretien).
Portuguese: Posteriormente, a dose é ajustada ao doente individualmente, a intervalos de uma ou de duas semanas (dose de manutenção).
French: Après l'injection : suivez les étapes 17 à 19.
Portuguese: Após a injeção siga os passos de 17 a 19.
French: Ce médicament contient de la phénylalanine.
Portuguese: Este medicamento contém fenilalanina.
French: N'effectuez pas d'injection à moins de 5 cm autour du nombril.
Portuguese: Não administre a injeção na área de 5 cm em redor do seu umbigo.
French: L'epoetin beta est produit par une technique génétique spécifique et agit exactement de la même manière que l'hormone naturelle, l'érythropoïétine.
Portuguese: A epoetina beta é produzida por engenharia genética especializada e atua exatamente da mesma forma que a hormona natural eritropoetina.
French: · Si le médicament entre en contact avec la peau, nettoyez la zone touchée avec de l'eau.
Portuguese: • Em caso de contacto da pele com o medicamento, lave a área que entrou em contacto com o medicamento com água.
French: Après le début du traitement, votre médecin maintiendra votre taux d'hémoglobine entre 10 et 12 g/dl.
Portuguese: Após o início do tratamento, o seu médico manterá o valor da hemoglobina entre 10 e 12 g/dl.
French: Une analyse des données patients a également été menée sur plus de 13.900 patients atteints de cancer (traités par chimiothérapie, radiothérapie, chimio-radiothérapie, ou sans traitement) et participant à 53 études cliniques contrôlées impliquant plusieurs époétines.
Portuguese: Uma análise dos dados a nível do doente realizada em mais de 13.900 doentes com cancro (quimio-, radio-, quimioradio-, ou sem terapia) que participaram em 53 ensaios clínicos controlados envolvendo várias epoetinas.
French: · Ne réutilisez pas la même seringue.
Portuguese: • Não utilize novamente a mesma seringa.
French: Ce type de réaction doit être traité immédiatement.
Portuguese: Estas crises requerem tratamento imediato.
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de celui mentionné dans la rubrique 6.6 (contenu de l'ampoule de solvant jointe).
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, exceto os mencionados na secção 6.6.
French: Le traitement doit être poursuivi jusqu'à 4 semaines après la fin de la chimiothérapie.
Portuguese: O tratamento deve continuar até 4 semanas após o final da quimioterapia.
French: Autres médicaments et NeoRecormon
Portuguese: Outros medicamentos e NeoRecormon
French: Des récepteurs à l'érythropoïétine peuvent être exprimés à la surface de diverses cellules tumorales.
Portuguese: Os recetores da eritropoetina podem expressar-se na superfície de várias células tumorais.
French: 13 Tenez la seringue avec l'aiguille pointée vers le haut.
Portuguese: 13 Segure a seringa com a agulha virada para cima.
French: 7 Placez la seringue sur une surface propre et plane jusqu'à son utilisation.
Portuguese: 7 Coloque a seringa numa superfície limpa e plana até que esteja pronta para ser utilizada.
French: Les valeurs de l'hémoglobine ne doivent pas dépasser 12 g/dl.
Portuguese: O valor da hemoglobina não deve exceder 12 g/dl.
French: De ce fait, il est recommandé, chez ces patients, de contrôler la numération plaquettaire au moins une fois par semaine.
Portuguese: Recomenda-se, por isso, que o número de plaquetas seja determinado, pelo menos, uma vez por semana nestes doentes.
French: Les injections d'epoetin beta augmenteront le volume de sang pouvant être prélevé avant l'intervention et retransfusé pendant ou après l'intervention (c'est ce qu'on appelle une transfusion autologue).
Portuguese: A administração de epoteina beta irá aumentar a quantidade de sangue que pode ser colhida antes da cirurgia, para que seja restituído durante ou após a operação (isto é uma transfusão autóloga).
French: Presque tous les patients doivent recevoir des suppléments en fer pendant le traitement par NeoRecormon.
Portuguese: Quase todos os doentes tiveram que ser tratados com suplemento de ferro, durante a terapêutica com NeoRecormon.
French: Ce phénomène régresse au cours du traitement.
Portuguese: Este efeito regride com a continuação do tratamento.
French: NeoRecormon contient une hormone appelée epoetin beta qui stimule la production des globules rouges.
Portuguese: NeoRecormon contém uma hormona, denominada epoetina beta, que estimula a produção de glóbulos vermelhos.
French: · Instructions concernant l'utilisation et notice.
Portuguese: • Instruções de Utilização e um folheto informativo.
French: · N'utilisez pas le produit si la seringue a été congelée.
Portuguese: • Não utilizar se a seringa tiver sido congelada.
French: très fréquent ( ≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) : peu fréquent ( ≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare ≥ (1/10
Portuguese: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros
French: Solvant : ampoule de 10 ml (verre de type I)
Portuguese: Solvente: ampola de 10 ml (vidro tipo I).
French: · Tenez la seringue, l'aiguille et le collecteur non perforable ou pour déchets tranchants hors de la portée des enfants.
Portuguese: • Mantenha a seringa e a agulha e o recipiente não perfurável ou para objetos afiados fora do alcance das crianças.
French: Le taux d'hémoglobine cible était >13 g/dl dans deux des études, et de 12 à 14 g/dl dans les trois autres études.
Portuguese: A concentração alvo da hemoglobina em dois estudos foi de >13 g/dl; nos restantes três estudos foi de 12-14 g/dl.
French: Des crises hypertensives avec signes de type encéphalopathie peuvent survenir et une prise en charge médicale intensive doit être immédiatement instituée.
Portuguese: Podem ocorrer crises hipertensivas com sintomas do tipo encefalopia, estas requerem atenção médica imediata e cuidados médicos intensivos.
French: Affections du système nerveux Céphalée
Portuguese: Doenças do sistema nervoso
French: · Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Portuguese: Pode ter necessidade de o ler novamente.
French: Le traitement par NeoRecormon est divisé en deux phases :
Portuguese: O tratamento com NeoRecormon divide-se em duas fases:
French: Les études chez l'animal n'ont pas montré d'effets délétères directs ou indirects sur la gestation, le développement embryonnaire ou fœtal, l'accouchement ou le développement postnatal (voir rubrique
Portuguese: Os estudos em animais não indicaram efeitos nocivos diretos ou indiretos durante a gravidez, desenvolvimento embrionário/fetal, parto e desenvolvimento pós-natal (ver secção 5.3).
French: Lors de plusieurs études cliniques contrôlées, les epoetins n'ont pas montré d'amélioration de la survie globale ou de diminution du risque de progression tumorale chez des patients présentant une anémie liée au cancer.
Portuguese: Em vários estudos clínicos controlados, as epoetinas não demonstraram melhorar a sobrevivência global ou reduzir o risco de progressão do tumor nos doentes com anemia associada à neoplasia.
French: Les données concernant le schéma posologique pour une injection par semaine sont basées sur des études cliniques dont la durée de traitement est de 24 semaines.
Portuguese: Os dados relativos à administração da dose uma vez por semana, baseiam-se em estudos clínicos com um tratamento de 24 semanas de duração.
French: · Contactez votre professionnel de santé si vous avez des questions.
Portuguese: • Contacte o seu profissional de saúde caso tenha quaisquer dúvidas.
French: La dose maximale ne doit pas dépasser 60.000 UI par semaine.
Portuguese: A dose máxima não deve exceder 60.000 UI por semana.
French: Elles peuvent apparaître au niveau du tronc sous forme de taches en forme de «cocardes» ou de plaques circulaires rougeâtres avec souvent des bulles centrales, être accompagnées d'un décollement cutané, d'ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des parties génitales et des yeux, et peuvent être précédées de fièvre et de symptômes de type grippal.
Portuguese: Estas podem aparecer sob a forma de manchas avermelhadas tipo alvo ou manchas circulares, muitas vezes com bolhas centrais no tronco, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, órgãos genitais e olhos, e podem ser precedidas de febre e sintomas de tipo gripal.
French: 18 Avancez le dispositif de sécurité de 90°, en l'éloignant du cylindre de la seringue (A).
Portuguese: 18 Mova a proteção de segurança 90º para a frente, afastando-a do canhão da seringa (A).
French: Des études pharmacocinétiques chez des volontaires sains et chez l'insuffisant rénal ont montré que la demi-vie de l'epoetin bêta après administration intraveineuse est de 4 à 12 heures, et que le volume de distribution est égal à une à deux fois le volume plasmatique.
Portuguese: Estudos farmacocinéticos em voluntários saudáveis e em doentes urémicos demonstram que o tempo de semivida da epoetina beta, administrada por via intravenosa, varia entre 4 e 12 horas e que o volume de distribuição corresponde a uma ou duas vezes o volume plasmático.
French: Les essais cliniques contrôlés n'ont pas montré de bénéfices significatifs attribuables à l'administration d'epoetins lorsque le taux d'hémoglobine est augmenté au-delà du seuil nécessaire pour contrôler les symptômes de l'anémie et pour éviter une transfusion sanguine.
Portuguese: Estudos clínicos controlados não evidenciaram benefícios significativos atribuíveis à administração de epoetinas, quando a concentração da hemoglobina é superior ao necessário para controlar os sintomas da anemia e evitar transfusões sanguíneas.
French: Une fois que l'objectif thérapeutique a été atteint pour le patient, la dose doit être réduite de 25 à 50 % de façon à maintenir l'hémoglobine à ce niveau.
Portuguese: Uma vez atingido o objetivo terapêutico para um doente individual, a dose deve ser reduzida em 25 a 50 %, para manter o valor de hemoglobina obtido.
French: (4) Retirer le dispositif de reconstitution et de prélèvement (permettant le passage d'air stérile) de son blister et ôter l'embout protecteur de la pointe.
Portuguese: (4) Retire o dispositivo de reconstituição (que permite a troca de ar estéril) do blister e retire o invólucro de proteção do tubo de reconstituição.
French: L-Isoleucine,
Portuguese: L-Isoleucina,
French: Préparation de l'injection
Portuguese: Preparação para a injeção
French: Votre médecin pourra débuter le traitement par NeoRecormon si la valeur de votre hémoglobine est inférieure ou égale à 10 g/dl.
Portuguese: O seu médico poderá iniciar-lhe o tratamento com NeoRecormon, se o seu valor da hemoglobina for igual ou inferior a 10 g/dl.
French: · Vérifiez la date de péremption sur la seringue et l'aiguille.
Portuguese: • Verifique a data de validade na seringa e na agulha.
French: Pour les instructions sur la reconstitution du médicament avant administration, voir rubrique 6.6.
Portuguese: Instruções para a reconstituição do produto antes da administração, secção 6.6.
French: · Aiguille(s) d'injection 27G ou 30G (selon le dosage du médicament prescrit) munie(s) d'un dispositif de sécurité (servant à l'amorçage, au réglage de la dose et à l'injection du médicament).
Portuguese: • Agulha(s) para injeção 27G ou 30G (dependendo da dosagem prescrita do medicamento) com proteção de segurança (utilizada para preparação, definir a dose e injetar o medicamento).
French: Qu'est-ce que NeoRecormon et dans quel cas est-il utilisé ?
Portuguese: O que é NeoRecormon e para que é utilizado
French: Une augmentation du risque relatif d'évènements thromboemboliques était observée dans la population globale (RR 1,62, IC 95 % : 1,13-2,31).
Portuguese: Na população total foi observado um aumento do risco relativo de acontecimentos tromboembólicos (RR 1,62; IC 95 %: 1,13 - 2,31).
French: (entre 2˚C et 8˚C).
Portuguese: 2˚C a 8˚C.
French: La décision d'administrer des érythropoïétines recombinantes doit être déterminée sur une évaluation du rapport bénéfice/risque prenant en compte l'avis du patient dans son contexte clinique spécifique.
Portuguese: A decisão de administrar eritropoetinas recombinantes deve basear-se na avaliação da relação risco/benefício com a participação do doente individual, que deve também ter em consideração o contexto clínico específico.
French: · Retirez le capuchon en caoutchouc de l'extrémité de la seringue (A).
Portuguese: • Retire a tampa de borracha do final da seringa (A).