FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Feraccru-kapselit tulee ottaa kokonaisina tyhjään mahaan (puolikkaan vesilasillisen kera), koska rauta imeytyy huonommin, jos Feraccru otetaan ruoan kanssa (ks. kohta 4.5).
Czech: Tobolky přípravku Feraccru se mají užívat celé a nalačno (zapít polovinou sklenice vody), neboť pokud se přípravek Feraccru užívá s jídlem, absorpce železa je snížena (viz bod 4.5).
Finnish: Ei tiedetä, voivatko UGTentsyymejä estävät lääkevalmisteet mahdollisesti suurentaa maltolin pitoisuutta (ks. kohta 4.5).
Czech: Není známo, zda léčivé přípravky inhibující enzymy UGT mají potenciál zvyšovat koncentraci maltolu (viz bod 4.5).
Finnish: Tietoja Feraccru-valmisteen käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole.
Czech: Údaje o podávání přípravku Feraccru těhotným ženám nejsou k dispozici.
Finnish: Feraccru-valmisteen farmakokineettisia ominaisuuksia arvioitiin mittaamalla maltolin ja maltoliglukuronidin pitoisuudet plasmassa ja virtsassa sekä seerumin rauta-arvot kerta-annoksen jälkeen ja vakaassa tilassa (viikon kuluttua) 24:llä raudanpuutteesta kärsivällä potilaalla, jotka oli satunnaistettu saamaan 30 mg, 60 mg tai 90 mg Feraccrua kahdesti päivässä.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti přípravku Feraccru byly hodnoceny pomocí měření koncentrací maltolu a maltol-glukuronidu v plazmě a moči spolu s parametry železa v séru po jedné dávce, v ustáleném stavu (po 1 týdnu) u 24 pacientů s nedostatkem železa randomizovaných do skupin užívajících 30 mg, 60 mg nebo 90 mg přípravku Feraccru dvakrát denně.
Finnish: Haavaista paksusuolitulehdusta sairastavista potilaista 69 prosentilla SCCAI-pisteet olivat ≤2, ja 31 prosentilla ne olivat 3.
Czech: 69 % pacientů s ulcerózní kolitidou mělo skóre SCCAI ≤ 2 a 31 % mělo skóre SCCAI rovno 3.
Finnish: ATC-koodi: B03AB10.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: trojmocné železo, perorální přípravek, ATC kód: B03AB10.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ("EXP") jälkeen.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Finnish: • Alluranpunainen AC (E129) (ks. kohta 2)
Czech: • červeň Allura AC (E129) (viz bod 2)
Finnish: Iäkkäät sekä maksan tai munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat
Czech: Starší pacienti a pacienti s poruchou funkce jater nebo ledvin
Finnish: Paraoranssi (E110) ja alluranpunainen (E129) voivat aiheuttaa allergisia reaktioita.
Czech: Oranžová žluť (E110) a červeň Allura (E129): mohou způsobit alergické reakce.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA JA SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Sisäpakkaus: pullon etiketti
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU Vnitřní obal: štítek lahvičky
Finnish: Keskimääräinen ferritiinipitoisuus (μg/l) Feraccru-valmistetta ottavilla potilailla parani tasaisesti lähtötilanteesta (keskiarvo 8,6 μg/l [SD 6,77]) viikolle 12 (keskiarvo 26,0 μg/l [SD 30,57]); keskimääräinen kokonaisparannus oli 17,4 μg/l.
Czech: Průměrné hladiny ferritinu (µg/l) u pacientů užívajících Feraccru se plynule zlepšovaly oproti výchozí hodnotě (průměr 8,6 µg/l [směrodatná odchylka 6,77]) až do 12. týdne (průměr 26,0 µg/l [směrodatná odchylka 30,57]), s průměrným celkovým zlepšením o 17,4 µg/l.
Finnish: Hb-arvon keskimääräine n muutos lähtötilanteesta * viikolla 4 (SE)
Czech: Změna Hb (g/dl) oproti výchozí hodnotě* ve 4. týdnu Průměr (SE)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA JA SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Ulkopakkaus: yhden pullon sisältävä pakkaus
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU Vnější obal: krabička s 1 lahvičkou
Finnish: Eläinkokeissa maltolihoito ei vaikuttanut hedelmällisyyteen.
Czech: Ve studiích na zvířatech léčba maltolem fertilitu neovlivnila.
Finnish: Briljanttisininen (E133) Alluranpunainen AC (E129) Titaanidioksidi (E171) Paraoranssi FCF (E110)
Czech: Obal tobolky: želatina brilantní modř FCF (E133) červeň Allura AC (E129) oxid titaničitý (E171) oranžová žluť (E110)
Finnish: Kompleksi hajoaa maha-suolikanavassa imeytymisen myötä, eikä kompleksi sinänsä siirry systeemiseen verenkiertoon.
Czech: Komplex se při vstřebání z gastrointestinálního traktu rozpadá a jako takový nevstupuje do systémového oběhu.
Finnish: Hb-arvon keskimääräine n muutos lähtötilanteesta * viikolla 8 (SE)
Czech: Změna Hb (g/dl) oproti výchozí hodnotě* v 8. týdnu Průměr (SE)
Finnish: Jokainen kapseli sisältää 91,5 mg laktoosia, 0,5 mg alluranpunainen AC:tä (E129) ja 0,3 mg paraoranssi FCF:ää (E110).
Czech: Pomocná látka / Pomocné látky se známým účinkem Jedna tobolka obsahuje 91,5 mg laktózy, 0,5 mg červeně Allura AC (E129) a 0,3 mg oranžové žluti (E110).
Finnish: Kova kapseli.
Czech: Tvrdé tobolky.
Finnish: Feraccru-valmisteen säilyttäminen
Czech: Jak přípravek Feraccru uchovávat
Finnish: Maltoli
Czech: Maltol
Finnish: Suurentunut veren alkaalisen fosfataasin pitoisuus Suurentunut veren tyreotropiinipitoisuus Suurentunut gammaglutamyylitransferaasipitoisuus
Czech: Zvýšená hladina alkalické fosfatázy v krvi Zvýšená hladina tyreostimulačního hormonu v krvi
Finnish: Seeruminäytteistä määritettiin rauta-arvot.
Czech: Vzorky séra byly testovány na parametry železa.
Finnish: Ferrimaltolilla hoidetuilla potilailla todettiin värjäytynyttä ulostetta kliinisissä tutkimuksissa.
Czech: U pacientů léčených látkou ferrum-maltol v klinických studiích byla pozorována porucha zbarvení stolice.
Finnish: Maltoli mitattiin väliaikaisesti plasmasta kaikkien eri annosten ja kummankin tutkimuspäivän yhteydessä, ja AUC0-t vaihteli välillä 0,022-0,205 h.µg/ml.
Czech: Maltol se přechodně měřil v plazmě, přičemž hodnota AUC0-t se pohybovala v rozmezí 0,022 až 0,205 h.µg/ml ve všech režimech dávkování a obou dnech studie.
Finnish: Rautavalmisteiden ja tällaisten yhdisteiden ottamisen välillä on oltava vähintään 2 tuntia aikaa.
Czech: Přípravky obsahující železo a tyto sloučeniny se mají podávat se vzájemným odstupem alespoň 2 hodiny.
Finnish: Näiden lääkevalmisteiden ja Feraccruvalmisteen ottamisen välillä on oltava vähintään kaksi tuntia aikaa.
Czech: Tyto léčivé přípravky se mají podávat s alespoň 2hodinovým odstupem po podání přípravku Feraccru.
Finnish: • bisfosfonaatit (käytetään luusairauksissa)
Czech: • bisfosfonáty (používají se k léčbě onemocnění kostí),
Finnish: Feraccru sisältää rautaa (ferrimaltolina).
Czech: Přípravek Feraccru obsahuje železo (ve formě ferrum-maltol).
Finnish: Kupfferin soluissa havaittiin hemosideriiniä koirilla, jotka olivat saaneet maltolia 250 mg/kg päivässä.
Czech: V Kupfferových buňkách psů, kterým byl podáván maltol v dávce 250 mg/kg/den, byl pozorován hemosiderin.
Finnish: Säilytys alle 25 C:ssa.
Czech: Uchovávejte při teplotě do 25 C.
Finnish: Feraccru-valmistetta käytetään aikuisille elimistön vähäisten rautavarastojen lisäämiseen.
Czech: Přípravek Feraccru se používá u dospělých k léčbě nízkých zásob železa ve Vašem těle.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Feraccru-valmistetta
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Feraccru užívat
Finnish: Raudan ja dimerkaprolin samanaikaista käyttöä on vältettävä, koska dimerkaprolin ja raudan yhdistelmä on munuaisille myrkyllinen.
Czech: Železo se nemá podávat současně s dimerkaprolem, neboť kombinace dimerkaprolu a železa je nefrotoxická.
Finnish: Valmisteen käytössä on oltava erityisen varovainen, jos samanaikaisesti käytetään muita ravinto- ja/tai rautasuolalisiä.
Czech: Při současném užívání jiných potravinových doplňků a/nebo doplňků obsahujících soli železa je třeba postupovat se zvláštní opatrností.
Finnish: Jos unohdat ottaa Feraccru-kapselin
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Feraccru
Finnish: Kemikaaleja veressä hajottavien proteiinien ja kilpirauhasta stimuloivan hormonin arvot voivat olla suurentuneita verikokeissa.
Czech: Krevní testy mohou ukázat zvýšené hladiny bílkovin, které rozkládají chemické látky v krvi a hormonu, který stimuluje štítnou žlázu.
Finnish: Kun tutkimusten 12 viikon mittainen lumelääkekontrolloitu vaihe oli päättynyt, kaikkien potilaiden lääkitykseksi muutettiin Feraccru (annos 30 mg kahdesti päivässä).
Czech: Po dokončení 12týdenní placebem kontrolované fáze studií byli všichni pacienti převedeni na otevřenou léčbu přípravkem Feraccru v dávce 30 mg dvakrát denně po dalších 52 týdnů.
Finnish: • vatsavaivat tai vatsan turvotus
Czech: • nepříjemné pocity nebo nadmutí břicha,
Finnish: • Briljanttisininen (E133)
Czech: • brilantní modř FCF (E133)
Finnish: Rautavalmisteiden ja tetrasykliinien ottamisen välillä on oltava 2-3 tuntia aikaa.
Czech: Přípravky obsahující železo a tetracyklin se mají podávat se vzájemným odstupem 2 až 3 hodiny.
Finnish: Varotoimenpiteenä Feraccru-valmisteen käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana.
Czech: Z preventivních důvodů se podávání přípravku Feraccru v těhotenství nedoporučuje.
Finnish: PRAC katsoo, että ferrimaltolia sisältävien valmisteiden valmistetietoja on tästä syystä muutettava.
Czech: Výbor PRAC došel k závěru, že informace o přípravcích obsahujících látku ferrum-maltol mají být odpovídajícím způsobem doplněny.
Finnish: Ferrimaltoli ei vaikuta systeemisesti, joten sen kulkeutuminen rintamaitoon on epätodennäköistä.
Czech: Ferrum-maltol není dostupný systémově a proto není pravděpodobné, že by přestupoval do lidského mateřského mléka.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Feraccru 30 mg
Czech: Feraccru 30 mg
Finnish: Raudanpuute tai raudanpuuteanemia on diagnosoitava verikokeiden perusteella, ja on tärkeää selvittää raudanpuutteen syy ja sulkea pois muut anemian syyt kuin raudanpuute.
Czech: Je důležité stanovit příčinu nedostatku železa a vyloučit jiné základní příčiny anémie, než je nedostatek železa.
Finnish: Feraccru on tarkoitettu aikuisille raudanpuutteen hoitoon.
Czech: Přípravek Feraccru je indikován k léčbě nedostatku železa u dospělých pacientů.
Finnish: Maltolin ja maltoliglukuronidin enimmäispitoisuudet saavutettiin 1-1,5 tunnin kuluttua sen jälkeen, kun Feraccru oli otettu suun kautta.
Czech: Maximálních koncentrací maltolu a maltol-glukuronidu bylo dosaženo 1 až 1,5 hodiny po perorálním podání přípravku Feraccru.
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - 2D-VIIVAKOODI <2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen.> 18.
Czech: <2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.>
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Sisältää laktoosia, paraoranssia (E110) ja alluranpunaista (E129).
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje laktózu, oranžovou žluť (E110) a červeň Allura (E129).
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 56 kapselia ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Suun kautta.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 56 tobolek ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Perorální podání.
Finnish: Miten Feraccru-valmistetta otetaan
Czech: Jak se přípravek Feraccru užívá
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joilla muutos oli ≥2 g/dl viikolla
Czech: Podíl pacientů, kteří dosáhli změny Hb ≥ 2 g/dl ve 12. týdnu (%)
Finnish: Ferrimaltoli ei vaikuta systeemisesti.
Czech: Ferrum-maltol není dostupný systémově.
Finnish: Maltolin ja maltoliglukuronidin enimmäispitoisuudet saavutettiin noin tunnin kuluttua sen jälkeen, kun Feraccru oli otettu suun kautta.
Czech: Maximálních koncentrací maltolu a maltol-glukuronidu bylo dosaženo přibližně 1 hodinu po perorálním podání přípravku Feraccru.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Feraccru 30 mg, kovat kapselit
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Feraccru 30 mg tvrdé tobolky
Finnish: Haavaista paksusuolitulehdusta sairastavien alaryhmässä (N=29) 90 prosentilla potilaista Hb-arvon muutos viikolla 12 oli ≥10 g/l, ja Crohnin tautia sairastavien alaryhmässä (N=35) tämä luku oli 69 prosenttia.
Czech: 90 % pacientů v podskupině s ulcerózní kolitidou (N = 29) a 69 % pacientů v podskupině s Crohnovou nemocí (N = 35) dosáhlo ve 12. týdnu zvýšení Hb o ≥ 1 g/dl.
Finnish: Ei-kliinisissä tutkimuksissa ei tullut ilmi erityisiä vaaroja ihmisille ferrimaltolista tehtyjen toistuvan annoksen myrkyllisyyttä ja paikallista toleranssia koskevien tutkimusten perusteella.
Czech: Neklinické údaje získané na základě studií toxicity po opakovaném podávání a lokální snášenlivosti provedených s látkou ferrum-maltol neodhalily pro člověka žádné zvláštní riziko.
Finnish: Feraccru-valmistetta ei ole tutkittu munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Czech: Přípravek Feraccru nebyl zkoumán u pacientů s poruchou funkce ledvin a/nebo jater.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin saamaan joko 30 mg Feraccru-valmistetta kahdesti päivässä tai lumelääkettä 12 viikon ajaksi.
Czech: Pacienti byli randomizováni buď do skupiny užívající 30 mg přípravku Feraccru dvakrát denně nebo do kontrolní skupiny užívající odpovídající placebo po dobu 12 týdnů.
Finnish: Ulosteen värjäytyminen mustaksi on suun kautta otettavien rautavalmisteiden tunnettu haittavaikutus.
Czech: Zčernání stolice je známý nežádoucí účinek při perorálním užívání přípravků obsahujících železo.
Finnish: Tietoja ferrimaltolin vaikutuksista ihmisten hedelmällisyyteen ei ole.
Czech: Údaje o vlivu látky ferrum-maltol na lidskou fertilitu nejsou k dispozici.
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joilla muutos oli ≥1 g/dl viikolla
Czech: Podíl pacientů, kteří dosáhli změny Hb ≥ 1 g/dl ve 12. týdnu (%)
Finnish: Ihmisiin kohdistuvaa riskiä ei kuitenkaan voida sulkea pois tehtyjen lisääntymismyrkyllisyystutkimusten perusteella.
Czech: Provedené studie reprodukční toxicity jsou však nedostačující k vyloučení jakéhokoli rizika pro člověka.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA Norgine B.V.
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Norgine B.V.
Finnish: Feraccru-kapselit sisältävät laktoosia, paraoranssia (FCF, E110) ja alluranpunaista (AC, E129).
Czech: Přípravek Feraccru obsahuje laktózu, oranžovou žluť FCF (E110) a červeň Allura AC (E129).
Finnish: Haavaista paksusuolitulehdusta sairastavien alaryhmässä 62 prosentilla potilaista Hb-arvon muutos viikolla 12 oli ≥20 g/l, ja Crohnin tautia sairastavien alaryhmässä tämä luku oli 51 prosenttia.
Czech: 62 % pacientů v podskupině s ulcerózní kolitidou a 51 % pacientů v podskupině s Crohnovou nemocí dosáhlo ve 12. týdnu zvýšení Hb o ≥ 2 g/dl.
Finnish: Raudan ja metyylidopan samanaikaista käyttöä on vältettävä, koska suun kautta otettu rauta saattaa antagonisoida metyylidopan verenpainetta laskevaa vaikutusta.
Czech: Železo se nemá podávat současně s methyldopou, neboť perorálně podávané železo může působit antagonisticky na hypotenzní účinek methyldopy.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi XXX.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována <Další zdroje informací>
Finnish: NN: {numero} >
Czech: BE\ LU
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Feraccru 30 mg, kovat kapselit Rauta (ferrimaltolina) VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Jokainen kapseli sisältää 30 mg rautaa (ferrimaltolina).
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Feraccru 30 mg tvrdé tobolky Ferrum (ve formě ferricum maltolum) OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tobolka obsahuje ferrum 30 mg (ve formě ferricum maltolum).
Finnish: SN: {numero}
Czech: <PC: {číslo} SN: {číslo} NN: {číslo} >
Finnish: • Kolloidinen vedetön piidioksidi
Czech: • koloidní bezvodý oxid křemičitý
Finnish: Lääkevalmisteet, jotka voivat vaikuttaa Feraccru-valmisteen sisältämän raudan imeytymiseen ja jakautumiseen
Czech: Léčivé přípravky, které mohou ovlivnit absorpci a distribuci železa z přípravku Feraccru Absorpce perorálně podávaného železa může být snížena solemi vápníku a hořčíku (např. trikřemičitan hořečnatý).
Finnish: Vatsavaivat/turvotus Ripuli
Czech: Břišní diskomfort / distenze
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) HDPE-pullot, joissa on lapsiturvallinen polypropeenikorkki.
Czech: Lahvičky z HDPE s polypropylenovým stlačovacím uzávěrem odolným proti otevření dětmi.
Finnish: Feraccru 30 mg, kovat kapselit Rauta (ferrimaltolina)
Czech: Feraccru 30 mg tvrdé tobolky Ferrum (ve formě ferricum maltolum)
Finnish: Raskaus ja imetys Sinun ei tulisi käyttää Feraccru-valmistetta, jos olet raskaana tai jos imetät.
Czech: Jestliže jste těhotná nebo kojíte dítě, neměla byste přípravek Feraccru užívat.
Finnish: Saatavilla ei ole sellaisia eläimillä tehtyjä tutkimuksia, joissa maltolin vaikutus lisääntymismyrkyllisyyteen olisi osoitettu varmasti.
Czech: Pokud jde o reprodukční toxicitu, nejsou k dispozici jednoznačné studie zkoumající maltol provedené na zvířatech.
Finnish: Ferrimaltoli
Czech: Ferrum-maltol
Finnish: • Paraoranssi FCF (E110) (ks. kohta 2)
Czech: • oranžová žluť (E110) (viz bod 2)
Finnish: Transferriinin saturaation (TSAT) ja seerumin kokonaisrautapitoisuuden huippuarvot saavutettiin 1,5-3 tunnin kuluttua sen jälkeen, kun Feraccru oli otettu suun kautta.
Czech: Maximální saturace transferrinu (TSAT) a hodnoty celkového železa v séru bylo dosaženo 1,5 až 3 hodiny po perorálním podání přípravku Feraccru Koncentrace celkového železa v séru a hodnoty TSAT byly obvykle vyšší při zvyšujících se dávkách přípravku Feraccru.
Finnish: Lue sen käytöstä lisää valmistajan toimittamista tuotetiedoista.
Czech: Mělo by se zvážit použití desferroxaminu: podrobné informace naleznete v údajích o přípravku od výrobce.
Finnish: Ummetus
Czech: Průjem
Finnish: Määrä Pakkaus-koko
Czech: Cesta podání obal obsah velikosti balení
Finnish: EU/1/99/108/004 Ferriprox 1000 mg Kalvopäällysteinen tabletti Suun kautta Pullo, (HDPE) lapsiturvallinen korkki
Czech: 1000 mg Potahovaná tableta Perorální podání lahvička (HDPE) s bezpečnostním uzávěrem
Finnish: EU/1/99/108/005 Ferriprox 1000 mg Kalvopäällysteinen tabletti Suun kautta Pullo, (HDPE) ruuvikorkki
Czech: 1000 mg Potahovaná tableta Perorální podání lahvička (HDPE) se šroubovacím uzávěrem
Finnish: Lisää tietoa Ferriproxista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ferriprox.
Czech: Další informace o přípravku Ferriprox jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ferriprox.
Finnish: Lääkevalmistetta saa tabletteina (500 ja 1 000 mg) ja oraaliliuoksena (100 mg/ml).
Czech: Přípravek je k dispozici ve formě tablet (500 mg a 1 000 mg) a perorálního roztoku (100 mg/ml).
Finnish: Ajan mittaan liiallinen rauta voi vahingoittaa tärkeitä elimiä, kuten sydäntä ja maksaa.
Czech: Přebytečné železo může po jisté době poškodit důležité orgány, například srdce a játra.
Finnish: Ferriprox sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 25. elokuuta 1999.
Czech: Přípravku Ferriprox bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 25. srpna 1999.
Finnish: Vuorokauden kokonaisannoksen on oltava alle 100 mg kehon painokiloa kohti.
Czech: Celková dávka za celý den by měla být nižší než 100 mg na kilogram tělesné hmotnosti.
Finnish: • yksinään, kun rautaa kelatoivaa vakiohoitoa ei voida käyttää tai kun se ei tehoa riittävästi
Czech: • samostatně, pokud nelze použít léčbu standardním chelátem železa nebo taková léčba není dostatečně účinná,
Finnish: Ferriproxista ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Ferriprox jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Finnish: Ferriprox (deferiproni)
Czech: Ferriprox (deferipronum)
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Ferriproxin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Ferriprox průběžně sledovány.
Finnish: Harvinaisempia mutta vakavampia haittavaikutuksia ovat agranulosytoosi (hyvin alhainen granulosyyttien eli jyvässolujen - valkosolun tyyppi - määrä) ja neutropenia (infektioita torjuvien valkosolujen, neutrofiilien, alhainen määrä).
Czech: Méně časté, ale závažnější nežádoucí účinky jsou agranulocytóza (velmi nízké hladiny granulocytů, což je typ bílých krvinek) a neutropenie (nízké hladiny neutrofilů, což je typ bílých krvinek, které bojují s infekcemi).
Finnish: Veren keskimääräinen ferritiinipitoisuus oli samanlainen molemmissa ryhmissä.
Czech: Průměrné hladiny feritinu v krvi byly v obou léčených skupinách obdobné.
Finnish: • yhdessä toisen rautaa kelatoivan aineen kanssa, kun hoito yhdellä raudan kelatoijalla ei tehoa tai kun raudan pitoisuutta on korjattava nopeasti tai intensiivisesti, jotta voitaisiin ehkäistä tai hoitaa hengenvaarallisia sairauksia (jotka vaikuttavat pääasiassa sydämeen).
Czech: • v kombinaci s jiným chelátem železa, pokud je léčba pouze jedním chelátem železa neúčinná nebo pokud je za účelem prevence nebo léčby život ohrožujících stavů (zejména těch, které postihují srdce) zapotřebí rychlé nebo intenzivní úpravy hladiny železa.
Finnish: Ferriproxia markkinoivan yrityksen on toimitettava potilaille tai heidän hoitajilleen muistutuskortti, jossa mainitaan säännöllisesti tehtävien neutrofiilien määrää mittaavien kokeiden tärkeydestä, tarpeesta valppauteen tulehdusoireiden varalta ja naisten osalta raskaaksi tulemisen välttämisestä Ferriprox-hoidon aikana.
Czech: Společnost, která přípravek Ferriprox dodává na trh, musí poskytnout kartičku pro pacienty nebo osoby, které je ošetřují, upozorňující na důležitost pravidelných testů za účelem zjištění počtu neutrofilů, nutnost sledovat příznaky infekce a v případě žen nutnost zabránit otěhotnění během léčby přípravkem Ferriprox.
Finnish: Ferriproxia käytettäessä potilaan neutrofiilien määrä on tarkistettava säännöllisesti (viikoittain ensimmäisenä vuonna ja sen jälkeen harvemmin).
Czech: Při užívání přípravku Ferriprox by u pacienta měl být pravidelně (v prvním roce každý týden a poté méně často) kontrolován počet neutrofilů.
Finnish: Jos potilas saa infektion, Ferriprox-hoito on lopetettava väliaikaisesti ja neutrofiilien määrä on tarkistettava useammin.
Czech: Pokud se u pacienta vyskytne infekce, je nutné léčbu přípravkem Ferriprox dočasně přerušit a počet neutrofilů kontrolovat častěji.
Finnish: Deferoksamiinia annettiin injektiona ihon alle yön aikana.
Czech: Deferoxamin se podával v noci podkožní injekcí.
Finnish: Tutkimukseen osallistui liian vähän potilaita, jotta olisi voitu osoittaa, onko kyseinen hoito yhtä tehokas kuin pelkkä deferoksamiini.
Czech: Počet pacientů zařazených do studie nebyl dostatečně vysoký, aby bylo možné prokázat, zda je uvedený režim stejně účinný jako podávání samotného deferoxaminu.
Finnish: Hemolyyttista anemiaa sairastavat potilaat tarvitsevat usein verensiirtoja.
Czech: Pacienti s thalassaemií major potřebují časté krevní transfuze.
Finnish: Rautaa kertyy kehoon toistuvien verensiirtojen seurauksena, koska elimistöllä ei ole luonnollista tapaa poistaa ylimääräistä rautaa.
Czech: Při opakovaných transfuzích se železo v těle hromadí, protože organismus nedokáže přirozeným způsobem přebytečné železo odstraňovat.
Finnish: Muita tietoja Ferriproxista
Czech: Další informace o přípravku Ferriprox
Finnish: Miten voidaan varmistaa Ferriproxin turvallinen ja tehokas käyttö?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Ferriprox?
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Ferriproxin hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Ferriprox převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Finnish: Se kiinnittyy rautaan kehossa ja muodostaa yhdisteen, joka voi poistua elimistöstä etupäässä virtsan ja jossakin määrin myös ulosteen mukana.
Czech: V těle se váže na železo a vytváří sloučeninu, která může být z těla vyloučena, zejména močí a v menší míře stolicí.
Finnish: Ferriproxin suositusannos on 25 mg kehon painokiloa kohti kolme kertaa vuorokaudessa.
Czech: Obvyklá dávka přípravku Ferriprox je 25 mg na kilogram tělesné hmotnosti třikrát denně.
Finnish: Ferriproxia ei saa antaa raskaana oleville tai imettäville naisille.
Czech: Přípravek Ferriprox nesmí užívat těhotné ani kojící ženy.
Finnish: Ferriproxia ei saa myöskään käyttää sellaisten lääkkeiden kanssa, jotka voivat aiheuttaa neutropeniaa tai agranulosytoosia.
Czech: Přípravek Ferriprox se rovněž nesmí užívat společně s léčivými přípravky, které mohou vyvolat neutropenii nebo agranulocytózu.
Finnish: Raudan poistuminen tällä tavoin korjaa raudan liikavarastoitumista ja estää siitä aiheutuvia vaurioita.
Czech: Vyloučení železa tímto způsobem pomáhá upravit nahromadění železa a předcházet poškození orgánů v důsledku nadměrného množství železa.
Finnish: Mitä Ferriprox on ja mihin sitä käytetään?
Czech: Co je přípravek Ferriprox a k čemu se používá?