FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: ↔ R-Metadona AUC 1,09 (1,02; 1,17) Cmax 1,03 (0,96; 1,11)
Polish: ↔ R-Metadon AUC 1,09 (1,02; 1,17) Cmax 1,03 (0,96; 1,11)
Portuguese: † Sequências de referência para NS5A no aminoácido 31 são L (genótipo 1a e genótipo 1b) e M (genótipo 4a e 4d).
Polish: †Sekwencje referencyjne dla NS5A w 31. aminokwasie to L (genotyp 1a i genotyp 1b) oraz M (genotypy 4a i 4d).
Portuguese: Não se espera que elbasvir e grazoprevir sejam removidos por diálise peritoneal.
Polish: Nie przewiduje się, że podczas dializy otrzewnowej elbaswir i grazoprewir zostaną usunięte z organizmu.
Portuguese: ↑ Rosuvastatina AUC 1,59 (1,33; 1,89) Cmax 4,25 (3,25; 5,56) C24 0,80 (0,70; 0,91)
Polish: ↑ Rozuwastatyna AUC 1,59 (1,33; 1,89) Cmax 4,25 (3,25; 5,56) C24 0,80 (0,70; 0,91)
Portuguese: Na Tabela 10 são apresentados os resultados obtidos no tratamento de indivíduos infetados com VHC genótipo 1a, com elbasvir/grazoprevir durante 12 semanas ou com elbasvir/grazoprevir com ribavirina durante 16 semanas.
Polish: W Tabeli 10 przedstawiono wyniki leczenia u pacjentów zakażonych genotypem 1a wirusa leczonych elbaswirem/grazoprewirem przez 12 tygodni lub elbaswirem/grazoprewirem z rybawiryną przez 16 tygodni.
Portuguese: (8-24 mg/2-6 mg uma vez por dia)/ grazoprevir (200 mg uma vez por dia)
Polish: (8-24 mg/2-6 mg raz na dobę)/ grazoprewir (200 mg raz na dobę)
Portuguese: Tabela 6: Substituições de aminoácidos resultantes do tratamento, na análise agrupada de regimes de ZEPATIER, com e sem ribavirina, em ensaios clínicos de Fase 2 e Fase 3
Polish: Tabela 6: Związane z leczeniem podstawienia aminokwasowe w zbiorczej analizie danych z badań klinicznych fazy 2 i fazy 3 dotyczących schematów stosowania produktu leczniczego ZEPATIER z rybawiryną i bez rybawiryny
Portuguese: Efavirenz (600 mg uma vez por dia)/ elbasvir (50 mg uma vez por dia)
Polish: Efawirenz (600 mg raz na dobę)/ elbaswir (50 mg raz na dobę)
Portuguese: GT 1, 4, 6 TE com ou sem cirrose, e com ou sem coinfeção VHC/VIH-1
Polish: GT 1, 4, 6 TE z marskością wątroby lub bez marskości wątroby, z lub bez jednoczesnego zakażenia HCV i HIV-1
Portuguese: 16 semanas (N=104 e 106, respetivamente)
Polish: 16 tygodni (odpowiednio N=105 i 105)
Portuguese: O seu médico poderá querer fazer análises ao seu sangue para examinar a função do seu fígado caso desenvolva algum destes sintomas.
Polish: W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów lekarz może zalecić badania krwi w celu kontrolowania czynności wątroby.
Portuguese: (em parte devido à inibição de OATP1B e CYP3A)
Polish: (częściowo w wyniku zahamowania aktywności OATP1B i CYP3A)
Portuguese: • EBR* + GZR* + RBV
Polish: * + GZR + RBV
Portuguese: Elbasvir e grazoprevir não são removidos por hemodiálise.
Polish: Hemodializa nie usuwa elbaswiru ani grazoprewiru.
Portuguese: (indução do CYP3A ou gp-P)
Polish: (indukcja aktywności CYP3A lub P-gp)
Portuguese: Não tome ZEPATIER: - se tem alergia ao elbasvir, grazoprevir ou a qualquer outro componente deste medicamento
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na elbaswir, grazoprewir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
Portuguese: Menos de 1% dos indivíduos tratados com ZEPATIER, com ou sem ribavirina, descontinuou de forma permanente o tratamento devido a reações adversas graves.
Polish: Odsetek pacjentów leczonych produktem leczniczym ZEPATIER z rybawiryną lub bez rybawiryny, którzy zakończyli leczenie z powodu działań niepożądanych, wyniósł mniej niż 1%.
Portuguese: Darunavir/ritonavir (600 mg duas vezes por dia)/ ritonavir (100 mg duas vezes por dia)/ elbasvir (50 mg uma vez por dia)
Polish: Darunawir/rytonawir (600 mg dwa razy na dobę)/ rytonawir (100 mg dwa razy na dobę)/ elbaswir (50 mg raz na dobę)
Portuguese: Os indivíduos foram aleatorizados numa razão 1:1 para os braços do estudo.
Polish: Pacjentów randomizowano do poszczególnych ramion leczenia w stosunku 1:1.
Portuguese: Nos indivíduos infetados pelo VHC genótipo 4, a mediana de idades foi 51 anos (intervalo: 28 a 75); 66% eram homens; 88% eram caucasianos, 8% de raça negra/afro-americanos; 11% eram hispânicos ou latinos; 77% eram indivíduos sem tratamento prévio; 23% eram indivíduos com tratamentos prévios; o índice de massa corporal médio foi 25 kg/m2; 56% tinham níveis de ARN VHC iniciais superiores a 800.000 UI/ml; 22% tinham cirrose; 73% tinham alelos IL28B não-C/C (CT ou TT); 40% tinham coinfeção VHC/VIH-1.
Polish: Mediana wieku pacjentów zakażonych genotypem 4 wirusa wynosiła 51 lat (zakres: 28 do 75 lat); 66% pacjentów stanowili mężczyźni; 88% stanowili pacjenci rasy białej; 8% stanowili pacjenci rasy czarnej lub Afroamerykanie; 11% stanowili pacjenci pochodzenia hiszpańskiego lub latynoskiego; 77% pacjentów nie było wcześniej leczonych; 23% pacjentów było wcześniej leczonych; średni wskaźnik masy ciała wynosił 25 kg/m2; u 56% pacjentów początkowe miano RNA HCV było większe niż 800 000 j.m./ml; u 22% pacjentów występowała marskość wątroby; u 73% pacjentów wykazano obecność alleli IL28B nie-C/C (CT lub TT); u 40% pacjentów występowało jednoczesne zakażenie HCV i HIV-1.
Portuguese: Nos indivíduos infetados pelo VHC genótipo 1a, a mediana de idades foi 54 anos (intervalo: 19 a 76); 71% eram homens; 71% eram caucasianos, 22% de raça negra/afro-americanos; 9% eram hispânicos ou latinos; 74% eram indivíduos sem tratamento prévio; 26% eram indivíduos com tratamentos prévios; o índice de massa corporal médio foi 27 kg/m2; 75% tinham níveis de ARN VHC iniciais superiores a 800.000 UI/ml; 23% tinham cirrose; 72% tinham alelos IL28B não-C/C (CT ou TT); 30% tinham coinfeção VHC/VIH-1.
Polish: Mediana wieku pacjentów zakażonych genotypem 1a wirusa wynosiła 54 lata (zakres: 19 do 76 lat); 71% pacjentów stanowili mężczyźni; 71% stanowili pacjenci rasy białej; 22% stanowili pacjenci rasy czarnej lub Afroamerykanie; 9% stanowili pacjenci pochodzenia hiszpańskiego lub latynoskiego; 74% pacjentów nie było wcześniej leczonych; 26% pacjentów było wcześniej leczonych; średni wskaźnik masy ciała wynosił 27 kg/m2; u 75% pacjentów początkowe miano RNA HCV było większe niż 800 000 j.m./ml; u 23% pacjentów występowała marskość wątroby; u 72% pacjentów wykazano obecność alleli IL28B nie-C/C (CT lub TT); u 30% pacjentów występowało jednoczesne zakażenie HCV i HIV-1.
Portuguese: Tenofovir, disoproxil fumarato (300 mg uma vez por dia)/ elbasvir (50 mg uma vez por dia)
Polish: Fumaran dizoproksylu tenofowiru (300 mg raz na dobę)/ elbaswir (50 mg raz na dobę)
Portuguese: Estudo controlado com placebo, no qual os indivíduos foram aleatorizados numa razão 2:1 para EBR/GZR durante 12 semanas (ITG) ou placebo durante 12 semanas seguido de uma fase de tratamento aberta com EBR/GZR durante 12 semanas (DTG).
Polish: Badanie z grupą kontrolną placebo, w którym pacjentów randomizowano w stosunku 2:1 do grupy leczonej EBR/GZR przez 12 tygodni (ITG) lub do grupy otrzymującej placebo przez 12 tygodni, a następnie leczonych EBR/GZR metodą otwartej próby przez 12 tygodni (DTG).
Portuguese: ↔ Raltegravir AUC 1,43 (0,89; 2,30) Cmax 1,46 (0,78; 2,73) C12 1,47 (1,08; 2,00)
Polish: ↔ Raltegrawir AUC 1,43 (0,89; 2,30) Cmax 1,46 (0,78; 2,73) C12 1,47 (1,08; 2,00)
Portuguese: Antiácidos Hidróxido de alumínio ou magnésio; carbonato de cálcio
Polish: Leki zobojętniające kwas solny w żołądku Wodorotlenek glinu lub magnezu; węglan wapnia
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar ZEPATIER
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku ZEPATIER
Portuguese: Se está a tomar ZEPATIER com ribavirina, por favor certifique-se que lê a secção "Não tome" do folheto informativo da ribavirina.
Polish: Pacjenci przyjmujący lek ZEPATIER z rybawiryną powinni upewnić się, że przeczytali punkt „Kiedy nie przyjmować leku" w ulotce dołączonej do opakowania rybawiryny.
Portuguese: (inibição do OATP1B e indução do CYP3A)
Polish: (zahamowanie aktywności OATP1B i indukcja aktywności CYP3A)
Portuguese: ↔ Elbasvir AUC 1,80 (1,41; 2,29) Cmax 1,29 (1,00; 1,66) C24 1,89 (1,37; 2,60)
Polish: ↔ Elbaswir AUC 1,80 (1,41; 2,29) Cmax 1,29 (1,00; 1,66) C24 1,89 (1,37; 2,60)
Portuguese: Estão disponíveis embalagens de 28 comprimidos.
Polish: W każdym pudełku tekturowym znajduje się łącznie 28 tabletek.
Portuguese: ↔ Grazoprevir AUC 1,24 (1,00; 1,53) Cmax 1,42 (1,00; 2,03) C24 1,07 (0,99; 1,16)
Polish: ↔ Grazoprewir AUC 1,24 (1,00; 1,53) Cmax 1,42 (1,00; 2,03) C24 1,07 (0,99; 1,16)
Portuguese: Nos indivíduos infetados pelo genótipo 1a, as substituições associadas a resistência na NS3 permaneceram em níveis detetáveis à semana 24 de seguimento em 31% (4/13) dos indivíduos.
Polish: Wśród pacjentów zakażonych genotypem 1a wirusa, związane z opornością podstawienia w NS3 utrzymywały się na wykrywalnych poziomach u 31% (4/13) pacjentów w 24. tygodniu obserwacji kontrolnej.
Portuguese: * Sequências de referência para NS5A no aminoácido 28 são M (genótipo 1a) e L (genótipo 1b e genótipo 4a e 4d).
Polish: Sekwencje referencyjne dla NS5A w 28. aminokwasie to M (genotyp 1a) i L (genotyp 1b oraz genotypy 4a i 4d).
Portuguese: ↔ Prednisolona AUC 1,08 (1,01; 1,16) Cmax 1,04 (0,99; 1,09)
Polish: ↔ Prednizolon AUC 1,08 (1,01; 1,16) Cmax 1,04 (0,99; 1,09)
Portuguese: Os dois indivíduos recidivantes tinham ARN VHC inicial > 800.000 UI/ml Os dois indivíduos que não atingiram RVM, por motivos que não a falência virológica, tinham ARN VHC inicial <=800.000 UI/ml.
Polish: U obydwu pacjentów, u których nie uzyskano SVR z powodów innych niż niepowodzenie wirusologiczne, początkowe miano RNA HCV wynosiło < =800 000 j.m./ml.
Portuguese: ↔ Tenofovir AUC 1,34 (1,23; 1,47) Cmax 1,47 (1,32; 1,63) C24 1,29 (1,18; 1,41)
Polish: ↔ Tenofowir AUC 1,34 (1,23; 1,47) Cmax 1,47 (1,32; 1,63) C24 1,29 (1,18; 1,41)
Portuguese: (20-150 mg uma vez por dia)/ grazoprevir (200 mg uma vez por dia)
Polish: (20-150 mg raz na dobę)/ grazoprewir (200 mg raz na dobę)
Portuguese: MEDICAMENTOS ANTI-VIH: INIBIDORES DA PROTEASE Atazanavir/ritonavir
Polish: PRZECIWWIRUSOWE PRODUKTY LECZNICZE STOSOWANE W ZAKAŻENIU HIV: INHIBITORY PROTEAZY
Portuguese: Titular de AIM deve realizar e submeter os resultados de um estudo prospetivo de segurança utilizando dados provenientes de uma coorte de um grupo bem definido de doentes, com base num protocolo acordado.
Polish: W celu oceny nawrotów raka wątrobowokomórkowego w związku ze stosowaniem produktu Zepatier, podmiot odpowiedzialny jest zobowiązany do przeprowadzenia, na podstawie zatwierdzonego protokołu, prospektywnego badania bezpieczeństwa stosowania i przedstawienia jego wyników, podając dane uzyskane w kohorcie
Portuguese: Saquinavir/ritonavir Tipranavir/ritonavir Atazanavir
Polish: Sakwinawir/rytonawir Typranawir/rytonawir Atazanawir
Portuguese: ESTIMULANTES Modafinil
Polish: LEKI POBUDZAJĄCE
Portuguese: ↔ Atazanavir AUC 1,43 (1,30; 1,57) Cmax 1,12 (1,01; 1,24) C24 1,23 (1,13; 2,34)
Polish: ↔ Atazanawir AUC 1,43 (1,30; 1,57) Cmax 1,12 (1,01; 1,24) C24 1,23 (1,13; 2,34)
Portuguese: A, deve ser considerado nos doentes com nível de ARN VHC de base > 800.000 UI/ml, para minimizar o risco de falência ao tratamento (ver secção 5.1).
Polish: A u pacjentów, u których początkowe miano RNA HCV wynosi > 800 000 j.m./ml (patrz punkt 5.1).
Portuguese: ↔ Raltegravir AUC 1,02 (0,81; 1,27) Cmax 1,09 (0,83; 1,44) C12 0,99 (0,80; 1,22)
Polish: ↔ Raltegrawir AUC 1,02 (0,81; 1,27) Cmax 1,09 (0,83; 1,44) C12 0,99 (0,80; 1,22)
Portuguese: • EBR/GZR + RBV† durante 12 ou
Polish: • EBR/GZR przez 12 lub
Portuguese: A dose diária de fluvastatina, lovastatina ou sinvastatina não deve ser superior a 20 mg quando administradas concomitantemente com ZEPATIER.
Polish: W przypadku jednoczesnego podawania z produktem leczniczym ZEPATIER, nie należy przekraczać dobowej dawki fluwastatyny, lowastatyny ani symwastatyny wynoszącej 20 mg.
Portuguese: É estimado que a AUC de grazoprevir seja 15% mais elevada num indivíduo de 53 kg em comparação com um indivíduo de 77 kg. Esta alteração não é clinicamente relevante para o grazoprevir, pelo que não é recomendado um ajuste posológico de elbasvir/grazoprevir com base no peso/IMC (ver secção 4.4).
Polish: W analizach farmakokinetyki populacyjnej szacunkowe wartości AUC elbaswiru i grazoprewiru są odpowiednio o 16% i 45% większe u pacjentów w wieku ≥ 65 lat niż u pacjentów w wieku poniżej 65 lat. Zmiany te nie są znaczące klinicznie; w związku z tym nie zaleca się dostosowywania dawki elbaswiru/grazoprewiru ze względu na wiek (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Portuguese: Nos indivíduos infetados pelo genótipo 1b, as substituições associadas a resistência na NS3 permaneceram em níveis detetáveis à semana 24 de seguimento em 50% (1/2) dos indivíduos.
Polish: Wśród pacjentów zakażonych genotypem 1b wirusa, związane z opornością podstawienia w NS3 utrzymywały się na wykrywalnych poziomach u 50% (1/2) pacjentów w 24. tygodniu obserwacji kontrolnej.
Portuguese: A dose mais elevada de grazoprevir foi de 1.000 mg uma vez por dia durante 10 dias, e uma dose única de 1.600 mg.
Polish: Elbaswir przyjmowany był w największej dawce wynoszącej 200 mg raz na dobę przez 10 dni i w dawce pojedynczej wynoszącej 800 mg. Grazoprewir przyjmowany był w największej dawce wynoszącej 1000 mg raz na dobę przez 10 dni i w dawce pojedynczej wynoszącej 1600 mg.
Portuguese: ↔ Ácido micofenólico AUC 0,95 (0,87; 1,03) Cmax 0,85 (0,67; 1,07)
Polish: ↔ Kwas mykofenolowy AUC 0,95 (0,87; 1,03) Cmax 0,85 (0,67; 1,07)
Portuguese: ANTIARRÍTMICOS Digoxina (0,25 mg dose única) / elbasvir (50 mg uma vez por dia)
Polish: Digoksyna (dawka pojedyncza 0,25 mg)/ elbaswir (50 mg raz na dobę)
Portuguese: ↔ Darunavir AUC 0,95 (0,86; 1,06) Cmax 0,95 (0,85; 1,05) C12 0,94 (0,85; 1,05)
Polish: ↔ Darunawir AUC 0,95 (0,86; 1,06) Cmax 0,95 (0,85; 1,05) C12 0,94 (0,85; 1,05)
Portuguese: Potencial para ZEPATIER afetar outros medicamentos
Polish: Możliwy wpływ produktu leczniczego ZEPATIER na działanie innych produktów leczniczych
Portuguese: Se está a tomar ZEPATIER com ribavirina, certifique-se que lê também as secções Gravidez e Aleitamento do folheto informativo deste medicamento.
Polish: Pacjenci przyjmujący lek ZEPATIER z rybawiryną powinni także przeczytać punkty dotyczące Ciąży i Karmienia piersią w ulotce dołączonej do opakowania tego innego leku.
Portuguese: ↔ Grazoprevir AUC 1,26 (0,97; 1,64) Cmax 1,26 (0,83; 1,90) C24 1,11 (1,00; 1,23)
Polish: ↔ Grazoprewir AUC 1,26 (0,97; 1,64) Cmax 1,26 (0,83; 1,90) C24 1,11 (1,00; 1,23)
Portuguese: • Não pode engravidar caso esteja a tomar ZEPATIER com ribavirina.
Polish: • Pacjentkom przyjmującym lek ZEPATIER z rybawiryną nie wolno zajść w ciążę.
Portuguese: (400 mg PO uma vez por dia)/ grazoprevir (100 mg dose única)
Polish: (400 mg doustnie raz na dobę)/ grazoprewir (dawka pojedyncza 100 mg)
Portuguese: ↔ Tenofovir AUC 1,18 (1,13; 1,24) Cmax 1,25 (1,14; 1,37) C24 1,20 (1,15; 1,26)
Polish: ↔ Tenofowir AUC 1,18 (1,13; 1,24) Cmax 1,25 (1,14; 1,37) C24 1,20 (1,15; 1,26)
Portuguese: Os indivíduos com análises à urina positivas para drogas ilícitas não foram excluídos do estudo nem descontinuaram o ensaio.
Polish: Pacjentów nie wykluczano, ani nie wycofywano z badania z powodu dodatniego wyniku przesiewowego badania moczu na obecność narkotyków.
Portuguese: Com base em dados in vitro, o grazoprevir não é um inibidor da gp-P. Elbasvir e grazoprevir não são inibidores do OATP1B no homem.
Polish: Na podstawie danych z badań in vitro ustalono, że grazoprewir nie jest inhibitorem P-gp.
Portuguese: A utilização concomitante de ZEPATIER e inibidores potentes do CYP3A aumenta as concentrações de elbasvir e grazoprevir, pelo que a administração concomitante não é recomendada (ver secção 4.5).
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego ZEPATIER z silnymi inhibitorami CYP3A powoduje zwiększenie stężeń elbaswiru i grazoprewiru i nie jest zalecane (patrz punkt 4.5).
Portuguese: ↔ Elvitegravir AUC 1,10 (1,00; 1,21) Cmax 1,02 (0,93; 1,11) C24 1,31 (1,11; 1,55)
Polish: ↔ Elwitegrawir AUC 1,10 (1,00; 1,21) Cmax 1.02 (0,93; 1,11) C24 1,31 (1.11; 1,55)
Portuguese: Raltegravir (400 mg dose única)/ elbasvir (50 mg dose única)
Polish: Raltegrawir (dawka pojedyncza 400 mg)/ elbaswir (dawka pojedyncza 50 mg)
Portuguese: ↔ Tenofovir AUC 1,18 (1,09; 1,28) Cmax 1,14 (1,04; 1,25) C24 1,24 (1,10; 1,39)
Polish: ↔ Tenofowir AUC 1,18 (1,09; 1,28) Cmax 1,14 (1,04; 1,25) C24 1,24 (1,10; 1,39)
Portuguese: ↔ Elbasvir AUC 1,22 (1,06; 1,40) Cmax 1,41 (1,18; 1,68) C24 1,31 (1,12; 1,53)
Polish: ↔ Elbaswir AUC 1,22 (1,06; 1,40) Cmax 1,41 (1,18; 1,68) C24 1,31 (1,12; 1,53)
Portuguese: RVM global Resultado para indivíduos sem RVM Falência virológica sob-tratamento Recidiva Outros RVM por grau de cirrose Não-cirrótico Com cirrose RVM por presença de polimorfismos iniciais da NS5A associados a resistência Ausência Presença RVM por ARN VHC inicial <=800.000 UI/ml >800.000 UI/ml
Polish: N=58 SVR w zależności od obecności w punkcie początkowym polimorfizmu związanego z opornością w NS5A Brak polimorfizmu Obecny polimorfizm SVR w zależności od początkowego miana RNA HCV < =800 000 j.m./ml > 800 000 j.m./ml
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Zepatier pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Zepatier znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: A dose habitual de Zepatier é de um comprimido uma vez por dia, durante 12 semanas.
Polish: Normalna dawka leku Zepatier to jedna tabletka podawana raz na dobę przez 12 tygodni.
Portuguese: O Zepatier foi bem tolerado, tendo apresentado um perfil de segurança favorável.
Polish: Lek Zepatier był dobrze tolerowany i cechował go korzystny profil bezpieczeństwa.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Zepatier.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Zepatier.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Zepatier.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Zepatier.
Portuguese: Zepatier elbasvir/grazoprevir
Polish: Zepatier elbaswir/grazoprewir
Portuguese: Por conseguinte, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Zepatier são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Polish: Dlatego Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Zepatier przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Zepatier?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Zepatier?
Portuguese: O Zepatier está disponível na forma de comprimidos contendo 50 mg de elbasvir e 100 mg de grazoprevir.
Polish: Lek Zepatier jest dostępny w tabletkach zawierających 50 mg elbaswiru i 100 mg grazoprewiru.
Portuguese: As substâncias ativas do Zepatier, o elbasvir e o grazoprevir, bloqueiam duas proteínas essenciais para a multiplicação do vírus da hepatite C. O elbasvir bloqueia a ação de uma proteína denominada «NS5A» e o grazoprevir bloqueia uma enzima denominada «protease NS3/4A».
Polish: Substancje czynne leku Zepatier, elbaswir i grazoprewir, blokują dwa białka niezbędne do namnażania się wirusa zapalenia wątroby typu C. Elbaswir blokuje działanie białka zwanego „NS5A", natomiast grazoprewir blokuje enzym o nazwie „proteaza NS3/4A".
Portuguese: Na maioria dos estudos, o tratamento com Zepatier não foi comparado com outro tratamento ou com a ausência de tratamento.
Polish: W przypadku większości badań nie przeprowadzono porównania leczenia z zastosowaniem leku Zepatier z innym leczeniem lub brakiem leczenia.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Zepatier (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são fadiga e dores de cabeça.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Zepatier (mogące wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10) to zmęczenie i ból głowy.
Portuguese: Isto foi considerado aceitável uma vez que o vírus da hepatite C crónica é muito raramente curado sem tratamento e, no momento em que os estudos foram iniciados, não se encontravam disponíveis outros medicamentos antivíricos como o Zepatier.
Polish: Uznano to za dopuszczalne, gdyż zakażenie wirusem przewlekłego zapalenia wątroby typu C bardzo rzadko zostaje wyleczone bez leczenia, a ponadto w momencie rozpoczęcia badań inne leki przeciwwirusowe takie jak Zepatier nie były dostępne.
Portuguese: Outras informações sobre o Zepatier
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Zepatier:
Portuguese: Em todos os estudos, o principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes cujas análises ao sangue não apresentaram sinais do vírus da hepatite C 12 semanas após o final do tratamento.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności leczenia we wszystkich badaniach była liczba pacjentów, u których badania krwi nie wykazały obecności wirusa zapalenia wątroby typu C 12 tygodni po zakończeniu leczenia.
Portuguese: Em alguns casos, o tratamento pode ser mais longo e o Zepatier pode ser utilizado em associação com outro medicamento denominado ribavirina.
Polish: W niektórych przypadkach leczenie może trwać dłużej i lek Zepatier można stosować jednocześnie z innym lekiem o nazwie rybawiryna.
Portuguese: Os dados disponíveis em doentes com genótipo 3 do vírus não foram suficientes para suportar a utilização do Zepatier para este genótipo.
Polish: Dostępne dane dotyczące pacjentów zakażonych genotypem 3 wirusa były niewystarczające do uzasadnienia stosowania leku Zepatier w przypadku tego genotypu.
Portuguese: Foram incluídas no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo as recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Zepatier.
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Zepatier.
Portuguese: Também foram observados benefícios em doentes infetados pelo VIH ou que tinham doença renal crónica (de longa duração).
Polish: Korzystny skutek zaobserwowano także u pacjentów zakażonych również wirusem HIV lub cierpiących na przewlekłą (długotrwałą) chorobę nerek.
Portuguese: O que é o Zepatier e para que é utilizado?
Polish: Co to jest produkt Zepatier i w jakim celu się go stosuje?
Portuguese: Ao bloquear estas proteínas, o Zepatier impede que o vírus da hepatite C se multiplique e infete novas células.
Polish: Poprzez blokowanie tych białek lek Zepatier zatrzymuje namnażanie się wirusa zapalenia wątroby typu C oraz zakażanie nowych komórek.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Zepatier, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Zepatier należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Portuguese: O Zepatier contém as substâncias ativas elbasvir e grazoprevir.
Polish: Lek zawiera substancje czynne elbaswir i grazoprewir.
Portuguese: Examinando os resultados dos estudos conjuntamente, 96 % dos doentes com genótipo 1b do vírus da hepatite C (301 em 312) apresentaram resultados negativos relativamente ao vírus após 12 semanas de tratamento com Zepatier.
Polish: Analiza podsumowanych wyników badań wykazała, że u 96% pacjentów zakażonych genotypem 1b wirusa (301 z 312 pacjentów) stwierdzono ujemny wynik badania na obecność wirusa po 12 tygodniach leczenia lekiem Zepatier.
Portuguese: Além disso, está contraindicado em associação com medicamentos como o antibiótico rifampicina, certos medicamentos para o VIH e a ciclosporina (utilizada para prevenir a rejeição de órgãos), uma vez que o Zepatier pode afetar a forma como estes medicamentos atuam.
Polish: Nie można go stosować jednocześnie z takimi lekami, jak antybiotyk ryfampicyna, określone leki stosowane przeciw wirusowi HIV i cyklosporyna (stosowana w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu organu), gdyż lek Zepatier może wpływać na sposób działania tych leków.