FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you have stopped taking Trizivir for any reason - especially because you think you are having side effects, or because you have other illness:
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Trizivir поради някаква причина - особено ако мислите, че развивате нежелани реакции или защото имате друго заболяване:
English: • an increased amount in the blood of bilirubin (a substance produced in the liver) which may make your skin appear yellow
Bulgarian: повишено ниво на билириубин в кръвта (вещество, което се произвежда в черния дроб), от което кожата Ви може да изглежда жълта.
English: Your methadone dose may need to be changed.
Bulgarian: Може да се наложи промяна на дозата на метадона.
English: Metabolism of lamivudine is a minor route of elimination.
Bulgarian: Метаболизирането на ламивудин е второстепенен път на елиминиране.
English: Very rarely, patients who have taken medicines containing abacavir in the past without any symptoms of hypersensitivity have developed a hypersensitivity reaction when they start taking these medicines again.
Bulgarian: Много рядко пациенти, които в миналото са приемали лекарства, съдържащи абакавир, без никакви симптоми на свръхчувствителност, развиват реакция на свръхчувствителност, когато започнат отново да приемат тези лекарства.
English: Median Change vRNA (log10 c/mL)
Bulgarian: Медианна промяна на вРНК (log10 c/mL)
English: The effects of higher doses are not known.
Bulgarian: Не са установени ефектите при прием на по-високи дози.
English: If your doctor advises that you can start taking Trizivir again, you may be asked to take your first doses in a place where you will have ready access to medical care if you need it.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви посъветва да възобновите приема на Trizivir, може да се наложи да приемете първите дози на такова място, където ще можете да получите незабавна медицинска помощ, ако имате нужда от такава.
English: Antivirals for systemic use, antivirals for treatment of HIV infections, combinations.
Bulgarian: Антивирусни средства за системно приложение, антивирусни средства за лечение на HIV инфекции, комбинации.
English: Other effects may show up in blood tests
Bulgarian: Други реакции могат да се проявят в кръвните изследвания
English: Food decreased the rate of absorption of Trizivir (slight decrease Cmax (mean 18 - 32 %) and increase tmax (approximately 1 hour), but not the extent of absorption (AUC0-∞).
Bulgarian: Храната намалява скоростта на резорбция на Trizivir (слабо снижаване на Cmax (средно 18-32 %) и повишаване на tmax(с около 1 час)), но не и степента на резорбция (AUC0-).
English: Trizivir can also cause:
Bulgarian: Trizivir може да доведе още до:
English: In rare cases, as the immune system becomes stronger, it can also attack healthy body tissue (autoimmune disorders).
Bulgarian: В редки случаи, тъй като имунната система се засилва, тя може да атакува здрава тъкан в организма (автоимунни нарушения).
English: The safety and efficacy of Trizivir in adolescents and children has not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Trizivir при юноши и деца не са установени.
English: Lactic acidosis is caused by a build-up of lactic acid in the body.
Bulgarian: Лактатната ацидоза се причинява от натрупване на млечна киселина в тялото.
English: No clinical data are available in patients with moderate or severe hepatic impairment, therefore the use of Trizivir is not recommended unless judged necessary.
Bulgarian: Няма клинични данни при пациенти с умерено или тежко чернодробно увреждане, затова не се препоръчва приложение на Trizivir, освен при доказана необходимост.
English: Dose reduction or cessation of therapy may become necessary (see section 4.4).
Bulgarian: Може да се наложи намаляване на дозата или прекратяване на терапията (вж. точка 4.4).
English: Based on data obtained for abacavir, Trizivir is not recommended in patients with moderate or severe hepatic impairment.
Bulgarian: Въз основа на данните, получени с абакавир, Trizivir не се препоръчва при пациенти с умерено или тежко чернодробно увреждане.
English: Haematological parameters should therefore be carefully monitored (see section 4.3) in patients receiving Trizivir.
Bulgarian: Ето защо хематологичните параметри трябва да бъдат внимателно проследявани (вж. точка 4.3) при пациенти, лекувани с Trizivir.
English: In patients with high viral load (> 100,000 copies/ml) choice of therapy needs special consideration (see section 5.1).
Bulgarian: При пациенти с високо вирусно натоварване ( 100 000 копия/ml) изборът на терапия изисква специално обсъждане (вж. точка
English: You need to know about important signs and symptoms to look out for while you are taking Trizivir.
Bulgarian: Трябва да познавате важните признаци и симптоми, за да следите внимателно за появата им, докато приемате Trizivir.
English: If you have any further questions ask your doctor or pharmacist.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: • clarithromycin, an antibiotic If you are taking clarithromycin, take your dose at least 2 hours before or after you take your Trizivir.
Bulgarian: Ако приемате кларитромицин, приемете дозата най-малко 2 часа преди или след като сте приели Trizivir.
English: ZDV/3TC/ABC ZDV/3TC/EFV ZDV/3TC/ABC/EFV
Bulgarian: ZDV/3TC/EFV ZDV/3TC/ABC/EFV
English: There is no evidence from clinical studies that abacavir is hepatotoxic.
Bulgarian: Няма доказателства от клинични изпитвания, че абакавир е хепатотоксичен.
English: Tablet Coating:
Bulgarian: Таблетна обвивка:
English: Abacavir demonstrated toxicity to the developing embryo and foetus in rats, but not in rabbits.
Bulgarian: Абакавир показва токсичност върху развитието на ембриона и фетуса при плъхове, но не и при зайци.
English: Viral resistance to abacavir develops relatively slowly in vitro, requiring multiple mutations for a clinically relevant increase in EC50 over wild-type virus.
Bulgarian: Вирусната резистентност към абакавир се развива относително бавно in vitro и изисква множествени мутации за достигане на клинично релевантно нарастване на EC50 в сравнение с дивия тип вирус.
English: This indicates a low likelihood for interactions with other medicinal products through plasma protein binding displacement.
Bulgarian: Това показва слаба вероятност за конкурентни взаимодействия с други лекарствени продукти за мястото на свързване с плазмените протеини.
English: High doses of trimethoprim/ sulfamethoxazole for the treatment of Pneumocystis jirovecii pneumonia (PCP) and toxoplasmosis have not been studied and should be avoided.
Bulgarian: Високи дози триметоприм/сулфаметоксазол за лечение на пневмония, причинена от Pneumocystis jirovecii (PCP), и за токсоплазмоза не са проучвани и трябва да се избягват.
English: It is concluded that as the increase in incidence of tumours in the first transplacental carcinogenicity study represents a hypothetical risk, this should be balanced against the proven therapeutic benefit.
Bulgarian: Заключението е, че повишаването на честотата на туморите при първото проучване за трансплацентарна канцерогенност представлява хипотетичен риск, поради което той трябва да бъде преценен спрямо доказаната терапевтична полза.
English: Abacavir, lamivudine and zidovudine are not significantly metabolised by cytochrome P450 enzymes (such as CYP 3A4, CYP 2C9 or CYP 2D6) nor do they inhibit or induce this enzyme system.
Bulgarian: Абакавир, ламивудин и зидвудин не се метаболизират значимо от цитохром P450 ензимите (каквито са CYP 3A4, CYP 2C9 или CYP 2D6), нито инхибират или индуцират тази ензимна система.
English: Abacavir + Combivir
Bulgarian: Абакавир + Combivir
English: This fixed combination replaces the three components (abacavir, lamivudine and zidovudine) used separately in similar doses.
Bulgarian: Тази фиксирана комбинация замества трите съставки (абакавир, ламивудин и зидовудин), прилагани поотделно в подобни дози.
English: Trizivir may cause other conditions to develop during HIV treatment.
Bulgarian: Trizivir, може да доведе до развитието на други заболявания по време на лечението на ХИВ.
English: It is important to take Trizivir regularly, because if you take it at irregular intervals it may not continue to work against the HIV infection, and you may be more likely to have a hypersensitivity reaction.
Bulgarian: Важно е да приемате Trizivir редовно, тъй като при нередовен прием на лекарството, то може да не продължи да действа срещу ХИВ инфекцията и се повишава вероятността за развитие на реакция на свръхчувствителност.
English: • increased levels of lactic acid in the blood, which on rare occasions can lead to lactic acidosis
Bulgarian: повишени нива на млечната киселина в кръвта, което в редки случаи може да доведе до развитие на лактатна ацидоза.
English: • pyrimethamine, to treat malaria and other parasitic infections
Bulgarian: пириметамин, който се използва за лечение на малария и други паразитни инфекции
English: What Trizivir looks like and contents of the pack Trizivir film-coated tablets are engraved with ‘GX LL1' on one side.
Bulgarian: Как изглежда Trizivir и какво съдържа опаковката Trizivir филмирани таблетки са с надпис ‘GX LL1' от едната страна.
English: Therefore, there is little potential for interactions with antiretroviral protease inhibitors, nonnucleosides and other medicinal products metabolised by major P450 enzymes.
Bulgarian: Поради това, има малка вероятност за взаимодействия с антиретровирусни протеазни инхибитори, ненуклеозиди и други лекарствени продукти, които се метаболизират от основни ензими на Р450 системата.
English: Treatment with zidovudine should be discontinued in the setting of symptomatic hyperlactatemia and metabolic/lactic acidosis, progressive hepatomegaly, or rapidly elevating aminotransferase levels.
Bulgarian: Лечението със зидовудин трябва да се прекрати при установяване на симптоматична хиперлактатемия и метаболитна/лактатна ацидоза, прогресивна хепатомегалия или бързо покачване на нивата на аминотрансферазите.
English: Some people taking Trizivir develop other conditions, which can be serious.
Bulgarian: Някои хора, които приемат Trizivir, развиват други заболявания, които могат да бъдат сериозни.
English: No definitive recommendation on dose reduction is possible in patients with mild hepatic impairment due to substantial variability of abacavir exposure in this patient population.
Bulgarian: Не е възможно да се направи окончателна препоръка относно намаляване на дозата при пациенти с леко чернодробно увреждане поради значителна вариабилност на експозицията на абакавир при тази група пациенти.
English: The second study thus provided no evidence that zidovudine acts as a transplacental carcinogen.
Bulgarian: Това второ проучване показва, че зидовудин не действа като трансплацентарен канцерогенен фактор.
English: Keep in touch with your doctor, and do not stop taking Trizivir without your doctor's advice.
Bulgarian: Поддържайте контакт с Вашия лекар и не спирайте приема на Trizivir без консултация с лекаря.
English: Abacavir is associated with a risk for hypersensitivity reactions (HSR) (see section4.8) characterised by fever and/or rash with other symptoms indicating multi-organ involvement.
Bulgarian: Абакавир се свързва с риск от реакции на свръхчувствителност (вж. точка 4.8), характеризиращи се с треска и/или обрив с други симптоми, показващи мултиорганно засягане.
English: Corresponding values for Cmin could not be established for abacavir and are 0.14 µg/ml (70 %) for lamivudine and 0.01 µg/ml (64 %) for zidovudine.
Bulgarian: Съответстващите стойности за Cmin не могат да бъдат установени за абакавир и са 0,14 µg/ml (70 %) за ламивудин и 0,01 µg/ml (64 %) за зидовудин.
English: The results showed that there was a mean (90%CI) increase of 1.89 fold [1.32; 2.70] in the abacavir AUC, and 1.58 [1.22; 2.04] fold in the elimination half-life.
Bulgarian: Резултатите показват, че е налице средно (90%CI) увеличение от 1,89 пъти 1,32; 2,70 на AUC на абакавир и 1,58 пъти 1,22; 2,04 на елиминационния полуживот.
English: Studies in animals showed that neither abacavir nor lamivudine nor zidovudine had any effect on fertility (see section 5.3).
Bulgarian: Проучвания при животни показват, че нито абакавир, ламивудин или зидовудин влияят по някакъв начин на фертилитета (вж. точка 5.3).
English: The primary pathways of metabolism in man are by alcohol dehydrogenase and by glucuronidation to produce the 5'-carboxylic acid and 5'-glucuronide which account for about 66 % of the dose excreted in the urine.
Bulgarian: Основните пътища на метаболизъм при човека са с участието на алкохолдехидрогеназа и чрез глюкурониране, като се образува 5`-карбоксилова киселина и 5`-глюкуронид, които представляват около 66 % от дозата екскретирана в урината.
English: The likelihood of metabolic drug interactions with lamivudine is low due to the small extent of hepatic metabolism (5 - 10 %) and low plasma binding.
Bulgarian: Вероятността от метаболитни лекарствени взаимодействия с ламивудин е ниска поради малката степен на чернодробен метаболизъм (5-10 %) и слабото свързване с плазмените протеини.
English: Trizivir should not be taken with any other medicinal products containing lamivudine or medicinal products containing emtricitabine.
Bulgarian: Trizivir не трябва да се приема с други лекарствени продукти, съдържащи ламивудин или емтрицитабин.
English: Blue-green capsule-shaped film-coated tablets engraved with “GX LL1” on one side.
Bulgarian: Синьозелени таблетки с форма на капсула, с гравиран надпис “GX LL1” от едната страна.
English: There is no experience of overdose with Trizivir.
Bulgarian: Няма опит с предозиране на Trizivir.
English: You should immediately contact your doctor if you think you are having a hypersensitivity reaction to Trizivir.
Bulgarian: Трябва незабавно да се обадите на Вашия лекар, ако мислите, че развивате реакция на свръхчувствителност към Trizivir.
English: Virologic failure (HIV RNA >200 copies/ml)
Bulgarian: Вирусологичен неуспех (HIV RNA > 200 копия/ml)
English: Hypersensitivity Reactions (see also section 4.8 ):
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност (вж. и точка 4.8):
English: Tabulated list of adverse reactions reported with the individual substances
Bulgarian: Табличен списък на нежеланите реакции, съобщавани при отделните вещества
English: • chest pain; disease of the heart muscle (cardiomyopathy)
Bulgarian: болка в гърдите; заболяване на сърдечния мускул (кардиомиопатия)
English: Zidovudine has no effect on the pharmacokinetics of lamivudine.
Bulgarian: Зидовудин не влияе върху фармакокинетиката на ламивудин.
English: The overall selection frequency for M184V or M184I was high (85 %), and selection of L74V, K65R and Y115F was not observed (see Table).
Bulgarian: Общата селекционна честота за M184V или M184I е била висока (85 %), а селекция на L74V, K65R и Y115F не е наблюдавана (вж. таблицата).
English: Trizivir is used to treat HIV (human immunodeficiency virus) infection in adults.
Bulgarian: Trizivir се използва за лечение на ХИВ (човешки имунодефицитен вирус) инфекция при възрастни.
English: A subsequent intravaginal carcinogenicity study confirmed the hypothesis that the vaginal tumours were the result of long term local exposure of the rodent vaginal epithelium to high concentrations of unmetabolised zidovudine in urine.
Bulgarian: Последващо интравагинално проучване на канцерогенността е потвърдило хипотезата, че вагиналните тумори се дължат на продължителната локална експозиция на вагиналния епител на гризачите на високи концентрации неметаболизиран зидовудин в урината.
English: If concomitant therapy with Trizivir and any of these medicinal products is necessary then extra care should be taken in monitoring renal function and haematological parameters and, if required, the dosage of one or more agents should be reduced.
Bulgarian: При необходимост от едновременен прием на Trizivir с някои от тези лекарствени продукти, трябва да се полагат допълнителни грижи за проследяване на бъбречната функция и хематологичните параметри, и ако е необходимо дозата на някои от тях трябва да бъде намалена.
English: It can be life-threatening, causing failure of internal organs.
Bulgarian: Лактатната ацидоза може да е животозастрашаваща, причинявайки недостатъчност на вътрешните органи.
English: The absolute bioavailability of oral abacavir, lamivudine and zidovudine in adults is about 83 %, 80 - 85 % and 60 - 70 % respectively.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност при перорално приложение на абакавир, ламивудин и зидовудин при възрастни е около 83 %, 80-85 % и 60-70 % съответно.
English: Talk to your doctor before you start taking it again.
Bulgarian: Консултирайте с Вашия лекар, преди да започнете да приемате лекарството отново.
English: See your doctor as soon as possible.
Bulgarian: Възможно най-бързо се консултирайте с Вашия лекар.
English: An effect of abacavir is observed on zidovudine (Cmax reduced with 20 %) and on lamivudine (Cmax reduced with 35 %).
Bulgarian: Установен е ефект на абакавир върху зидовудин (снижаване на Cmax с 20 %) и върху ламивудин (снижаване на Cmax с 35 %).
English: When these signs occur, Trizivir should be stopped and your HIV treatment changed.
Bulgarian: При настъпване на тези признаци, лечението с Trizivir трябва да се преустанови и да Ви се назначи друго лечение за ХИВ.
English: In addition, two transplacental carcinogenicity studies have been conducted in mice.
Bulgarian: В допълнение са проведени две трансплацентарни проучвания при мишки по отношение на канцерогенезата.
English: Patients with end-stage renal disease.
Bulgarian: Пациенти с терминален стадий на бъбречно заболяване.
English: Treatment with Trizivir often causes a loss of fat from legs, arms and face (lipoatrophy).
Bulgarian: Лечението с Trizivir често причинява загуба на мастна тъкан по краката, ръцете и лицето (липоатрофия).
English: The systemic exposure at the no effect level in mice and rats was equivalent to 3 and 7 times the human systemic exposure during therapy.
Bulgarian: Системната експозиция без канцерогенен ефект при мишки и плъхове е 3-7 пъти по-голяма от системната експозиция при хора по време на терапията.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/00/156/003
Bulgarian: EU/1/00/156/003
English: If overdose occurs the patient should be monitored for evidence of toxicity (see section 4.8), and standard supportive treatment applied as necessary.
Bulgarian: При предозиране пациентите трябва да се наблюдават за прояви на токсичност (вж. точка 4.8) и ако е необходимо да се назначи стандартна поддържаща терапия.
English: The study Data Safety Monitoring Board stopped the ZDV/3TC/ABC arm at this time based on the higher proportion of patients with virologic failure.
Bulgarian: По това време съветът, проследяващ данните и безопасността (Data Safety Monitoring Board) на проучването прекратява режима ZDV/3TC/ABC в проучването въз основа на по-голямата група пациенти с вирусологичен неуспех.
English: Rare: anorexia, lactic acidosis in the absence of hypoxaemia
Bulgarian: Редки: анорексия, лактатна ацидоза при отсъствие на хипоксемия
English: However, it is not clear whether these cases were due to treatment with these medicinal products or to the underlying HIV disease.
Bulgarian: Не може да се установи със сигурност причинно-следствена връзка с тези лекарствени продукти или със съществуващото HIV заболяване.
English: A modest increase in Cmax (28 %) was observed for zidovudine when administered with lamivudine, however overall exposure (AUC) was not significantly altered.
Bulgarian: Умерено увеличаване на Cmax (28 %) е установено за зидовудин, приеман с ламивудин, но общата експозиция (AUC) не се повлиява значително.
English: The pharmacokinetics of abacavir in patients with end-stage renal disease is similar to patients with normal renal function, and, therefore, no dose reduction is required in patients with renal impairment.
Bulgarian: Фармакокинетиката на абакавир при пациенти в терминален стадий на бъбречно заболяване е подобна на тази при пациенти със запазена бъбречна функция и следователно не се налага намаляване на дозата при пациенти с бъбречно увреждане.
English: Thymidine analogue mutations (TAMs) which are selected by zidovudine (ZDV) were also found (8%).
Bulgarian: Наблюдавани са и тимидин аналогови мутации (TAM), селектирани от зидовудин (8 %).
English: If you are taking methadone, you will be checked for any withdrawal symptoms.
Bulgarian: Ако приемате метадон, лекарят ще Ви прегледа за симптоми на прекъсване.
English: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG 12 0DJ, United Kingdom.
Bulgarian: Производител: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG 12 0DJ, Великобритания или
English: Lamivudine was not teratogenic in animal studies but there were indications of an increase in early embryonic deaths in the rabbit at relatively low systemic exposures, comparable to those achieved in humans.
Bulgarian: При проведени проучвания върху животни е установено, че ламивудин не е тератогенен, но има данни за увеличаване на ранната ембрионална смърт при зайци при относително ниска системна експозиция, сравнима с тази достигната при хора.
English: Patients with pre-existing liver dysfunction including chronic active hepatitis have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy and should be monitored according to standard practice.
Bulgarian: Пациенти с вече съществуващо чернодробно нарушение, включително хроничен активен хепатит, имат повишена честота на патологични промени в чернодробната функция по време на комбинирана антиретровирусна терапия и трябва да бъдат проследявани според стандартната практика.
English: Lamivudine exhibits linear pharmacokinetics over the therapeutic dose range and displays limited binding to the major plasma protein albumin (< 36 % serum albumin in vitro).
Bulgarian: Ламивудин има линейна фармакокинетика над терапевтичния дозов обхват и се свързва слабо с основния плазмен протеин албумин ( 36 % серумен албумин in vitro).
English: Abacavir increases the rate at which methadone is removed from the body.
Bulgarian: Абакавир повишава скоростта на отстраняване на метадон от организма.
English: The active ingredients of Trizivir may inhibit cellular DNA replication, zidovudine has been shown to be transplacental carcinogen in one animal study and abacavir has been shown to be carcinogenic in animal models (see section 5.3).
Bulgarian: Активните съставки на Trizivir могат да инхибират клетъчната ДНК репликация, като в едно проучване при животни е показано, че зидовудин е трансплацентарен карциноген, а абакавир е показал карциногенност при животински модели (вж. точка 5.3).
English: Anaemia, neutropenia and leucopenia (usually secondary to neutropenia) can be expected to occur in patients receiving zidovudine.
Bulgarian: Анемия, неутропения и левкопения (обикновено вследствие на неутропения) може да се очаква да се появят при пациенти, приемащи зидовудин.
English: ACTG5095 was a randomised (1:1:1), double-blind, placebo-controlled trial performed in 1147 antiretroviral naïve HIV-1 infected adults, comparing 3 regimens: zidovudine (ZDV), lamivudine (3TC), abacavir (ABC), efavirenz (EFV) vs ZDV/3TC/EFV vs ZDV/3TC/ABC.
Bulgarian: ACTG5095 е рандомизирано (1:1:1), двойно-сляпо, плацебо контролирано изпитване, проведено при 1 147 HIV-1 инфектирани възрастни, неприемали досега антиретровирусна терапия и сравняващо 3 режима: зидовудин (ZDV), ламивудин (3TC), абакавир (ABC), ефавиренц (EFV) срещу ZDV/3TC/EFV срещу ZDV/3TC/ABC.
English: You must carefully read all the information under ‘Hypersensitivity reactions' in the panel in Section 4.
Bulgarian: Трябва внимателно да прочетете цялата информация в ограденото поле „Реакции на свръхчувствителност” в точка 4 на листовката.
English: The pharmacokinetics of abacavir have been studied in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh score 5-6) receiving a single 600 mg dose; the median (range) AUC value was 24.1 (10.4 to 54.8) ug.h/ml.
Bulgarian: Фармакокинетиката на абакавир е проучена при пациенти с леко чернодробно увреждане (Child-Pugh score 5-6), приемали единична доза от 600 mg; медианата (диапазон) на стойността на AUC е 24,1 (10,4 до 54,8) ug.h/ml.