FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: • Odmah prijaviti liječniku koji je propisao lijek svaku (planiranu ili neplaniranu) trudnoću, tijekom liječenja i do 10 dana nakon prestanka primjene siponimoda.
Icelandic: • greina lækninum sem ávísaði lyfinu strax frá því ef þungun á sér stað (fyrirhuguð eða óvænt) meðan á meðferðinni stendur og í allt að 10 daga eftir að meðferð með siponimodi er hætt.
Croatian: • Prije početka liječenja i redovno nakon toga biti informirane od svog liječnika o ozbiljnom riziku siponimoda za fetus i o kontraindikaciji u trudnica i žena reproduktivne dobi koje ne koriste učinkovitu kontracepciju, što će olakšati Kartica s podsjetnikom o trudnoći.
Icelandic: vera upplýstar af lækninum áður en meðferð hefst og með reglulegu millibili eftir það um alvarlega hættu sem fylgir siponimodi fyrir fóstur og um frábendingar hjá þunguðum konum og konum sem geta orðið þungaðar og nota ekki örugga getnaðarvörn.
Croatian: Nisu potrebne prilagodbe doze siponimoda u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije jetre.
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta siponimods hjá sjúklingum með vægt eða miðlungsmikið skerta lifrarstarfsemi.
Croatian: • bolesnika koji su u prethodnih 6 mjeseci imali infarkt miokarda, nestabilnu anginu pektoris, moždani udar/tranzitornu ishemijsku ataku (TIA), dekompenzirano zatajenje srca (koje zahtijeva bolničko liječenje), ili zatajenje srca NYHA (New York Heart Association) klase III/IV.
Icelandic: sjúklingum sem á síðastliðnum 6 mánuðum hafa fengið hjartadrep, hvikula hjartaöng, slag/skammvinnt blóðþurrðarkast, versnandi hjartabilun (sem krefst innlagnar á sjúkrahús) eða hjartabilun af flokki III/IV (samkvæmt NYHA).
Croatian: • Prije početka liječenja mora se napraviti test na trudnoću i negativan rezultat mora potvrditi liječnik.
Icelandic: Taka verður þungunarpróf og neikvæðar niðurstöður skulu staðfestar af lækni áður en meðferðin er hafin.
Croatian: Prema evaluaciji potencijala za interakciju lijekova koristeći fiziološki bazirano farmakokinetičko (PBPK) modeliranje, predviđa se najviše dvostruko povećanje AUC-a siponimoda za genotipove s bilo kojim tipom CYP3A4 i CYP2C9 inhibitora osim za bolesnike s genotipom CYP2C9*2*2.
Icelandic: Við mat á milliverkunum með notkun lífeðlisfræðilegs lyfjahvarfalíkans er gert ráð fyrir að hámarki 2-faldri aukningu á AUC fyrir siponimod hjá öllum arfgerðum við hvaða gerð CYP3A4 og CYP2C9 hemla sem er nema hjá sjúklingum með CYP2C9*2*2 arfgerð.
Croatian: Ako se terapija održavanja prekine propuštanjem 4 ili više uzastopnih dnevnih doza, siponimod je potrebno ponovno započeti s novim pakiranjem za titraciju.
Icelandic: Ef hlé hefur verið gert á viðhaldsmeðferð 4 daga í röð eða lengur þarf að byrja töku siponimods aftur með nýrri skammtastillingarpakkningu.
Croatian: Mjesec ispitivanja
Icelandic: Rannsóknarmánuður
Croatian: Započinjanje liječenja siponimodom rezultira prolaznim smanjenjem srčane frekvencije, a može biti povezano i s odgodama u antrioventrikularnom provođenju (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Siponimod hægir tímabundið á hjartslætti við upphaf meðferðar og getur einnig valdið seinkun á leiðni milli gátta og slegla (sjá kafla 4.4).
Croatian: Primarni ishod djelotvornosti:
Icelandic: Áður en fyrsti skammtur er gefinn:
Croatian: Placebo (N=546)
Icelandic: Lyfleysa (n=546)
Croatian: Placebo (n=546)
Icelandic: Lyfleysa (N=546)
Croatian: Ključne mjere sekundarnog ishoda bile su vrijeme do 3-mjesečnog potvrđenog pogoršanja od najmanje 20% u odnosu na početni rezultat na testu hodanja uz mjerenje vremena (engl. timed 25-foot walk test, T25W) te promjena volumena T2 lezija u odnosu na početni.
Icelandic: 20% versnun miðað við upphafsgildi á mati á gönguhæfni samkvæmt T25W (timed 25-foot walk test) og breyting frá upphafsumfangi T2 skemmda.
Croatian: • Zbog potencijalnog teratogenog rizika siponimoda, žene reproduktivne dobi trebaju:
Icelandic: Vegna hugsanlegrar hættu á vansköpun sem tengist siponimodi skulu konur sem geta orðið þungaðar:
Croatian: Filmom obložena tableta 28 filmom obloženih tableta
Icelandic: 28 filmuhúðaðar töflur
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Često
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Algengar
Croatian: Blijedo crvena, okrugla, bikonveksna filmom obložena tableta s ukošenim rubom, promjera približno 6,1 mm, s logotipom tvrtke s jedne strane i oznakom „T" s druge strane.
Icelandic: Ljósrauð, kringlótt, tvíkúpt filmuhúðuð tafla með sniðbrúnum, u.þ.b. 6,1 mm í þvermál með fyrirtækismerki á annarri hliðinni og „T" á hinni hliðinni.
Croatian: U takvih se bolesnika liječenje siponimodom treba razmotriti samo ako su očekivane koristi veće od potencijalnih rizika te je potrebno zatražiti savjet kardiologa prije početka liječenja kako bi se odredila najprimjerenija strategija praćenja.
Icelandic: Hjá þessum sjúklingum á eingöngu að íhuga notkun siponimods ef væntanlegur ávinningur vegur þyngra en hugsanleg áhætta og leita á ráða hjá hjartalækni áður en meðferð er hafin til þess að ákvarða viðeigandi eftirlit.
Croatian: Do 6 sati nakon prve doze: o Bolesnike sa sinusnom bradikardijom (srčana frekvencija <55 otkucaja u minuti) ili AV blokom prvog ili drugog stupnja [Mobitz tip I] u anamnezi ili infarktom miokarda ili zatajenjem srca (bolesnici s NYHA klasom I i II) u anamnezi promatrati tijekom razdoblja od 6 sati nakon prve doze siponimoda zbog mogućih znakova i simptoma bradikardije te napraviti EKG na kraju 6-satnog razdoblja praćenja.
Icelandic: o Hafa skal eftirlit með sjúklingum með sínus hægslátt (hjartsláttartíðni <55 slög á mínútu), sögu um fyrstu eða annarrar gráðu [Mobitz gerð I] gáttasleglarof eða sögu um hjartadrep eða hjartabilun (sjúklingar með hjartabilun af flokki I og II samkvæmt NYHA) í 6 klukkustundir eftir fyrsta skammtinn af siponimodi m.t.t. teikna eða einkenna um hægslátt og taka hjartalínurit við lok 6 klukkustunda eftirlitstímabilsins.
Croatian: Siponimod se mora upotrebljavati oprezno u starijih (vidjeti dio 4.2).
Icelandic: Nota skal siponimod með varúð hjá öldruðum (sjá kafla 4.2).
Croatian: Što je Mayzent
Icelandic: Mayzent inniheldur •
Croatian: • fototerapiju UV zračenjem ili PUVA fotokemoterapiju.
Icelandic: • ljósameðferð með útfjólubláum geislum eða PUVA-geislameðferð.
Croatian: Preporučuje se cjelokupni ciklus cijepljenja cjepivom za varicellu u bolesnika negativnih na protutijela prije početka liječenja siponimodom, nakon kojeg se početak liječenja treba odgoditi za 1 mjesec kako bi se omogućio puni učinak cijepljenja (vidjeti dio 4.8).
Icelandic: Eftir bólusetninguna skal fresta byrjun meðferðar um 1 mánuð til þess að bólusetningin nái fullri verkun (sjá kafla 4.8).
Croatian: Limfopenija
Icelandic: Lyfleysa
Croatian: • Rezultat testa na trudnoću mora biti negativan prije početka liječenja u žena reproduktivne dobi.
Icelandic: Neikvætt þungunarpróf þarf að liggja fyrir áður en meðferð er hafin hjá konum sem geta orðið þungaðar.
Croatian: Bolesnike liječene siponimodom potrebno je upozoriti da se ne izlažu sunčevom svjetlu bez zaštite.
Icelandic: Vara skal sjúklinga sem fá meðferð með siponimodi við útsetningu fyrir sólarljósi án varnar.
Croatian: Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakovanje Veličina pakovanja
Icelandic: Innri umbúðir
Croatian: Vaš liječnik mora znati ako:
Icelandic: Læknirinn þarf að vita ef þú:
Croatian: Bilo bi dobro da se naviknete uzimati oba lijeka u isto vrijeme svakoga dana.
Icelandic: Það getur verið gott fyrir þig að venja þig á að taka bæði lyfin á sama tíma á hverjum degi.
Croatian: Mekinist s hranom i pićem
Icelandic: Mekinist með mat eða drykk
Croatian: To znači da:
Icelandic: Þetta þýðir að:
Croatian: Ispitivanje BRF113928
Icelandic: Rannsókn BRF113928
Croatian: Extremadura, 3
Icelandic: Avda. Extremadura, 3
Croatian: Ako primijetite bilo što od navedenog:
Icelandic: Ef þú tekur eftir einhverju af eftirtöldu:
Croatian: Liječnik će Vas periodički nadzirati.
Icelandic: Læknirinn mun hafa reglulegt eftirlit með þér.
Croatian: Bočicu držati čvrsto zatvorenom.
Icelandic: Geymið glasið vel lokað.
Croatian: Mekinist može naškoditi nerođenu djetetu.
Icelandic: Mekinist getur skaðað ófædda barnið.
Croatian: Morate biti upoznati s važnim simptomima na koje treba pripaziti.
Icelandic: Þú þarft að þekkja mikilvæg einkenni sem fylgjast þarf með.
Croatian: 20. svibnja
Icelandic: 20. maí 2013
Croatian: 26. listopada
Icelandic: 26. október
Croatian: Vezanje trametiniba za ljudske proteine plazme iznosi 97,4%.
Icelandic: Próteinbinding trametinibs í mannaplasma er 97,4%.
Croatian: Pročitajte informacije u odlomku „Moguće ozbiljne nuspojave" u dijelu 4 ove Upute.
Icelandic:  Lesið upplýsingar um „Hugsanlegar alvarlegar aukaverkanir" í kafla 4 í þessum fylgiseðli.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako dobijete temperaturu iznad 38,5ºC dok uzimate ovaj lijek.
Icelandic: Segðu lækninum strax frá því ef þú færð hærri hita en 38,5°C meðan þú notar lyfið.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost trametiniba u djece i adolescenata (< 18 godina) nisu ustanovljene.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun trametinibs hjá börnum og unglingum (<18 ára).
Croatian: Možda ćete obaviti i krvne pretrage.
Icelandic: Þú munt einnig fara í blóðrannsóknir.
Croatian: - Drugi sastojci su
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru
Croatian: Stanje dinamičke ravnoteže postignuto je do 15. dana.
Icelandic: Jafnvægi náðist á degi 15.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako imate neki srčani poremećaj.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert með hjartasjúkdóm.
Croatian: Nemojte uzimati Mekinist:
Icelandic: Ekki má nota Mekinist:
Croatian: Na 1 godinu Na 2 godine Na 3 godine Na 4 godine Na 5 godina
Icelandic: Eftir 1 ár Eftir 2 ár Eftir 3 ár Eftir 4 ár Eftir 5 ár
Croatian: Jedna bočica sadrži 7 ili 30 tableta.
Icelandic: Eitt glas inniheldur annaðhvort 7 eða 30 töflur.
Croatian: Prije nego što započnete liječenje dabrafenibom, razgovarajte sa svojim liječnikom o tome kako možete povećati svoje mogućnosti da imate djecu u budućnosti.
Icelandic: Áður en meðferð með dabrafenibi hefst skaltu ræða við lækninn um möguleika til að auka líkur á að eignast börn í framtíðinni.
Croatian: Glaxo Wellcome, S.A., Avd. Extremadura, 3, 09400, Aranda De Duero, Burgos, Španjolska Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Ujedinjeno Kraljevstvo
Icelandic: Glaxo Wellcome, S.A., Avd. Extremadura, 3, 09400, Aranda De Duero, Burgos, Spánn Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Bretland
Croatian: Ukupno 125 bolesnika bilo je uključeno u četiri kohorte:
Icelandic: Samtals 125 sjúklingar voru skráðir í fjóra hópa:
Croatian: Varijabilnost među ispitanicima u stanju dinamičke ravnoteže bila je mala (< 28%).
Icelandic: Einstaklingsbundinn breytileiki við jafnvægi var lítill (<28%).
Croatian: Bolesnici koji prethodno nisu liječeni
Icelandic: Sjúklingar sem ekki hafa áður fengið meðferð
Croatian: Većina krvarenja bila je blaga.
Icelandic: Flestar blæðingarnar voru vægar.
Croatian: Mekinist može utjecati na to koliko će dobro srce izbacivati krv.
Icelandic: Mekinist getur haft áhrif á hve vel hjartað dælir blóði.
Croatian: Odgoditi primjenu trametiniba do 3 tjedna.
Icelandic: Gerið hlé á notkun trametinibs í allt að 3 vikur
Croatian: Sredstvo za sušenje mora ostati u bočici i ne smije se pojesti.
Icelandic: Þurrkefnið verður að vera í glasinu og ekki má gleypa það.
Croatian: a, BRF113928, i BRF115532 (n=1076)
Icelandic: BRF113928 og BRF115532 (n=1076)
Croatian: NO
Icelandic: NE
Croatian: - Djelatna tvar je trametinib.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er trametinib.
Croatian: Nazivi i adrese proizvođača odgovornih za puštanje serije lijeka u promet Glaxo Wellcome, S.A.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Glaxo Wellcome, S.A.
Croatian: Rezultati djelotvornosti sažeti su u tablici 10.
Icelandic: Niðurstöður verkunar eru teknar saman í töflu 10.
Croatian: Pregled zdjelice (za žene) i analni pregled također se preporučuju prije i na kraju Vašeg liječenja.
Icelandic: Grindarholsskoðun (hjá konum) og endaþarmsskoðun eru einnig ráðlagðar fyrir og í lok meðferðarinnar.
Croatian: U nekim slučajevima bolesnici su mogli nastaviti liječenje trametinibom.
Icelandic: Í sumum tilvikum gátu sjúklingar haldið áfram að taka trametinib.
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2ºC - 8ºC).
Icelandic: Geymið í kæli (2°C til 8°C).
Croatian: Ispitanici pod rizikom:
Icelandic: Einstaklingar í hættu:
Croatian: Nemojte uzeti više lijeka Mekinist nego što Vam je preporučio liječnik, jer može doći do povećanog rizika od nuspojava.
Icelandic: Ekki taka meira af Mekinist en læknirinn hefur ráðlagt, þar sem það getur aukið hættuna á aukaverkunum.
Croatian: Mekinist se ne preporučuje za djecu i adolescente jer nisu poznati učinci lijeka Mekinist u osoba mlađih od 18 godina.
Icelandic: Mekinist er ekki ráðlögð hjá börnum og unglingum þar sem verkun Mekinist hjá einstaklingum yngri en 18 ára er ekki þekkt.
Croatian: Doza trametiniba ne smije biti viša od 2 mg jedanput na dan.
Icelandic: Skammtur trametinibs skal ekki fara yfir 2 mg einu sinni á dag.
Croatian: Sadrži sredstvo za sušenje, koje se ne smije ukloniti niti pojesti.
Icelandic: Inniheldur þurrkefni sem hvorki má fjarlægja né gleypa.
Croatian: U populaciji na prvoj liniji terapije, 68% bolesnika nije imalo progresiju nakon 9 mjeseci.
Icelandic: Hjá þeim sem voru að fá fyrstu meðferð hafði 68% sjúklinganna ekki versnað eftir 9 mánuði.
Croatian: • pojačano znojenje, noćno znojenje
Icelandic: Aukin svitamyndun, nætursviti
Croatian: Kod oba raka je prisutna određena promjena (mutacija) gena koji se zove BRAF na mjestu V600.
Icelandic: Bæði þessi krabbamein eru með sérstaka breytingu (stökkbreytingu) í geni sem kallast BRAF, í stöðunni V600.
Croatian: Što je Mekinist i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Mekinist Kako uzimati Mekinist
Icelandic: Upplýsingar um Mekinist og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Mekinist Hvernig nota á Mekinist
Croatian: Liječnik će Vam provjeriti kožu prije nego počnete uzimati dabrafenib i zatim je provjeravati ponovo svaki mjesec dok uzimate ovaj lijek te 6 mjeseci nakon što ga prestanete uzimati.
Icelandic: Læknirinn mun skoða á þér húðina áður en þú byrjar að taka dabrafenib, og skoða hana síðan mánaðarlega meðan á töku þessa lyfs stendur og í 6 mánuði eftir að þú hættir töku þess.
Croatian: Liječnik će Vam također provjeriti glavu, vrat, usta i limfne žlijezde, a redovito će Vam se raditi i snimke grudnog koša i područja trbuha (takozvane CT snimke).
Icelandic: Læknirinn mun einnig skoða höfuð þitt, hálsinn, munninn og eitlana, og brjóstkassi og magasvæðið verða skimuð (kallast sneiðmyndataka) reglulega.
Croatian: To uključuje lijekove koje ste nabavili bez recepta.
Icelandic: Þetta á einnig við um lyf sem fengin eru án lyfseðils.
Croatian: Kod monoterapije trametinibom više od 90% tih jetrenih događaja javilo se unutar prvih 6 mjeseci liječenja.
Icelandic: Við meðferð með trametinibi einu sér komu yfir 90% þessara aukaverkana á lifur fram á fyrstu 6 mánuðum meðferðar.
Croatian: CI = interval pouzdanosti ND = nije dostignuto
Icelandic: CI = Öryggisbil (Confidence Interval) NR = Ekki náð
Croatian: Provjerite se svojim liječnikom ako mislite da bi se to moglo odnositi na Vas.
Icelandic: Leitaðu til læknisins ef þú telur að þetta eigi við um þig.
Croatian: Liječenje Broj umrlih
Icelandic: Meðferð Fjöldi dauðsfalla
Croatian: Što je Mekinist i za što se koristi
Icelandic: Upplýsingar um Mekinist og við hverju það er notað
Croatian: 2 bolesnika nije prethodno primalo sistemsku terapiju i bilo je uključeno u analizu za bolesnike uključene u Kohortu C.
Icelandic: 2 sjúklingar höfðu ekki fengið altæka meðferð áður og voru teknir inn í greininguna á sjúklingum sem skráðir voru í hóp C.
Croatian: Otvorena bočica 30 dana na temperaturi ne višoj od 30°C.
Icelandic: 30 dagar við lægri hita en 30°C.
Croatian: Filmom obložene tablete dolaze u bijelim neprozirnim plastičnim bočicama s plastičnim zatvaračima s navojem.
Icelandic: Filmuhúðuðu töflurnar fást í ógegnsæjum hvítum plastglösum með skrúfloki úr plasti.
Croatian: Većina bolesnika (94%) uključenih u kohorte liječene kombiniranom terapijom imala je ECOG funkcionalni status od 0 ili 1. 26 (28%) nikada nije pušilo.
Icelandic: Flestir sjúklingarnir (94%) sem voru skráðir í hópana sem fengu samhliðameðferð voru með stöðu ECOG færnikvarða 0 eða 1. 26 (28%) höfðu aldrei reykt.
Croatian: 2. stupanj (nepodnošljivo) ili 3. stupanj
Icelandic: Stig 2 (Óþolandi) eða Stig 3
Croatian: Moguće je da je ta mutacija gena izazvala razvoj raka.
Icelandic: Þessi stökkbreyting í geninu getur hafa valdið myndun krabbameinsins.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati početnu dozu u bolesnika starijih od 65 godina.
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun upphafsskammta hjá sjúklingum >65 ára.
Croatian: Progresivna bolest ili smrt, n (%)
Icelandic: Versnandi sjúkdómur eða dauði, n (%)
Croatian: • promjene u načinu na koji srce izbacuje krv (disfunkcija lijeve klijetke) (pogledajte i odlomak
Icelandic: Breytingar á því hvernig hjartað dælir blóði (starfstruflun í vinstri slegli) (sjá einnig
Croatian: Dabrafenib je inhibitor RAF kinaza.
Icelandic: Dabrafenib er hemill á RAF kínasa.
Croatian: Moguće nuspojave u bolesnika koji uzimaju samo Mekinist
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir hjá sjúklingum sem taka Mekinist eitt sér
Croatian: Ako se RPED pogorša, slijediti upute u nastavku i odgoditi primjenu trametiniba do 3 tjedna.
Icelandic: Ef RPED versnar skal fylgja leiðbeiningum hér að neðan og gera hlé á notkun trametinibs í allt að 3 vikur
Croatian: 24,6 (11,7; NO)
Icelandic: 24,6 (11,7; NE)
Croatian: Mekinist je lijek koji sadrži djelatnu tvar trametinib.
Icelandic: Mekinist er lyf sem inniheldur virka efnið trametinib.
Croatian: 12,6 (5,8; NO)
Icelandic: 12,6 (5,8; NE)
Croatian: Liječnik će možda zatražiti da prestanete uzimati Mekinist ili će Vas uputiti specijalistu ako se pojave znakovi i simptomi tegoba s vidom, koji uključuju:
Icelandic: Læknirinn getur beðið þig að hætta að taka Mekinist eða vísað þér til sérfræðings ef einkenni frá sjón koma fram sem eru m.a.:
Croatian: U ITT populaciji je 54% bolesnika bilo muškoga spola i svi su bili bijelci.
Icelandic: Í þýðinu sem ætlunin var að meðhöndla voru 54% sjúklinganna karlar og allir af hvíta kynstofninum.
Croatian: Mekinist može uzrokovati ozbiljne probleme s krvarenjem, osobito u mozgu ili želucu.
Icelandic: Mekinist getur valdið alvarlegum blæðingavandamálum, einkum í heila og maga.
Croatian: Svi ovi učinci su bili reverzibilni nakon razdoblja bez liječenja i mogli su se pripisati farmakološkom učinku lijeka.
Icelandic: Öll þessi áhrif gengu til baka eftir tímabil án meðferðar og þau mátti rekja til lyfjafræðilegra eiginleika.
Croatian: Dabrafenib 438 405 + Trametinib
Icelandic: Dabrafenib 438 405 +
Croatian: Ukupno je 54% ispitanika imalo < 3 mjesta bolesti na početku.
Icelandic: Í heild voru 54% einstaklinga með <3 staðsetningar sjúkdóms við grunnlínu.
Croatian: Ovim ozbiljnim kožnim osipima mogu prethoditi vrućica i simptomi nalik gripi (Stevens-Johnsonov sindrom).
Icelandic: Áður en þessi alvarlegu húðútbrot koma fram getur hiti og inflúensulík einkenni komið fram (Stevens-Johnson heilkenni).
Croatian: Nemojte prestati uzimati lijek, osim ako Vam to ne savjetuje Vaš liječnik.
Icelandic: Ekki hætta nema samkvæmt ráðleggingum læknisins.
Croatian: U nekih osoba koje uzimaju Mekinist mogu se razviti i druge bolesti, koje mogu biti ozbiljne.
Icelandic: Mekinist geta fengið aðra sjúkdóma sem geta verið alvarlegir.
Croatian: Testiranje na BRAF V600
Icelandic: BRAF V600-próf
Croatian: 18,2 (14,3; NO)
Icelandic: 18,2 (14,3; NE)
Croatian: Uzimajte Mekinist onoliko dugo koliko Vam liječnik preporuči.
Icelandic: Mekinist eins lengi og læknirinn mælir með því.
Croatian: • imate bilo kakvih tegoba s jetrom.
Icelandic: • ert með einhver lifrarvandamál.
Croatian: Do listopada 2011. u drugu je skupinu prešlo 47% ispitanika, a do svibnja 2013. to je učinilo njih 65%.
Icelandic: Í október 2011 höfðu 47% einstaklinga skipt um meðferð, en í maí 2013 höfðu 65% einstaklinga skipt.
Croatian: Nema specifičnog liječenja za predoziranje.
Icelandic: Engin sértæk meðferð er til við ofskömmtun.
Croatian: Zatim nastavite uzimati tablete prema uobičajenom rasporedu.
Icelandic: Síðan skal halda áfram að taka töflurnar reglulega á sama tíma og venjulega.
Croatian: Moguće ozbiljne nuspojave
Icelandic: Hugsanlegar alvarlegar aukaverkanir
Croatian: Zbog male veličine uzoraka koja se vidi po širokom 95% CI, rezultate Kohorti B, C i D treba oprezno interpretirati.
Icelandic: Vegna þess hve þýðið var lítið sem endurspeglaðist af breiðum 95% öryggisbilum (CI) skal túlka niðurstöðurnar úr hópum B, C og D með varúð.
Croatian: Ti podaci pokazuju da će učinkovitost kombinacije u tih bolesnika biti niža (vidjeti dio 5.1).
Icelandic: Þessar niðurstöður sýna að verkun samhliðameðferðarinnar er minni hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 5.1).
Croatian: Iznimke u prilagođavanju doze (kada se smanjuje doza samo jedne od dviju terapija) za odabrane nuspojave
Icelandic: Undantekningar á skammtabreytingum (þar sem skammtur einungis annars lyfsins er minnkaður) fyrir valdar aukaverkanir
Croatian: Potencijal za te događaje u bolesnika s niskom razinom trombocita (< 75 000) nije utvrđen budući da su takvi bolesnici bili isključeni iz kliničkih ispitivanja.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á möguleikann á þessum aukaverkunum hjá sjúklingum með fáar blóðflögur (<75.000) því slíkir sjúklingar voru útilokaðir frá klínískum rannsóknum.
Croatian: • niske razine natrija (hiponatrijemija) ili fosfata (hipofosfatemija) u krvi
Icelandic: Lítið af natríum (blóðnatríumlækkun) eða fosfati (blóðfosfatlækkun) í blóði
Croatian: Provjerite sa svojim liječnikom ako mislite da bi se bilo što od toga moglo odnositi na Vas.
Icelandic: Leitaðu til læknisins ef þú telur að eitthvað af þessu eigi við um þig.
Croatian: Manje od 0,1% izlučene doze pronađeno je u obliku ishodišne tvari u mokraći.
Icelandic: Innan við 0,1% af skammti sem skilinn var út fannst sem óbreytt lyfið í þvagi.
Croatian: RPED 2. ili 3. stupnja koji se ne poboljša barem na 1. stupanj unutar 3 tjedna
Icelandic: RPED á stig 2-3 sem gengur ekki til baka að a.m.k. stigi 1 innan 3 vikna
Croatian: Kemoterapija a
Icelandic: Krabbameinslyfjameðferð a
Croatian: Ispitanici pod rizikom
Icelandic: Einstaklingar í áhættu
Croatian: Najčešće nuspojave povezane s jetrom bile su povišene razine ALT-a i AST-a, koje su većinom bile 1. ili 2. stupnja.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir á lifur voru hækkun ALT og AST og flestar voru þær á stigi 1 eða 2.
Croatian: Medijan vremena do prvog nastupa IBP-a ili pneumonitisa iznosio je 160 dana (raspon: od 60 do 172 dana).
Icelandic: Miðgildi tíma að fyrstu einkennum millivefslungnasjúkdóms eða lungnabólgu var 160 dagar (á bilinu: 60 til 172 dagar).
Croatian: Većina tih slučajeva bila je 1. ili 2. stupnja i nije zahtijevala privremeni prekid primjene niti smanjenje doze.
Icelandic: Meirihluti þessara tilvika voru á stigi 1 eða 2 og hvorki þurfti að gera hlé á skömmtun né að minnka skammta.
Croatian: Tablica 10 Podaci o djelotvornosti prema procjeni ispitivača u ispitivanju COMBI-MB
Icelandic: Tafla 10 Niðurstöður verkunar samkvæmt mati rannsakanda úr rannsókninni COMBI-MB
Croatian: Čirevi u ustima, grlu, nosu, na genitalijama i na očima.
Icelandic: Sárum í munni, hálsi, nefi, á kynfærum og augum.
Croatian: Važno je uzimati Mekinist na prazan želudac jer hrana utječe na način na koji se lijek apsorbira u tijelu (pogledajte dio 3).
Icelandic: Mikilvægt er að taka Mekinist á fastandi maga því fæða hefur áhrif á frásog lyfsins í líkamanum (sjá kafla 3).
Croatian: Smrt
Icelandic: Dauði
Croatian: Tablete se ne smiju žvakati niti drobiti i treba ih uzimati bez hrane, najmanje 1 sat prije ili 2 sata nakon obroka.
Icelandic: Hvorki má tyggja né mylja töflurnar og taka skal þær án fæðu, a.m.k. 1 klst. fyrir eða 2 klst.
Croatian: Novartis Pharma GmbH, Roonstraße 25, D-90429 Nürnberg, Njemačka
Icelandic: GmbH, Roonstraße 25, D 90429 Nürnberg, Þýskaland
Croatian: Nakon toga su svi uzorci prikupljeni u bolesnika ponovno testirani primjenom validiranog testa tvrtke bioMerieux (bMx) THxID BRAF, koji nosi oznaku CE.
Icelandic: Síðan voru sýni allra sjúklinga endurprófuð með viðurkenndu CE-merktu bioMerieux (bMx) THxID BRAF-prófinu.