FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Targretin opvejer risiciene ved behandling af hudmanifestationer hos patienter med fremskredent kutant T-cellelymfom, der er refraktær over for mindst én behandling.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Targretin przewyższają ryzyko w leczeniu objawów skórnych u pacjentów z chłoniakiem skórnym T-komórkowym w zaawansowanym stadium, opornym na co najmniej jedno leczenie.
Danish: Targretin anvendes hos patienter, der har fremskreden sygdom, og som tidligere har fået mindst én anden behandling.
Polish: Lek Targretin stosuje się u pacjentów z zaawansowaną chorobą, którzy otrzymywali co najmniej jedno inne leczenie.
Danish: Kutant T-cellelymfom er en sjælden form for lymfom (kræft i lymfevævet), hvor nogle hvide blodlegemer (T-celler) vokser i huden.
Polish: CTCL jest rzadkim typem chłoniaka (nowotworu tkanki limfatycznej), w przypadku którego w skórze dochodzi do namnażania pewnego typu krwinek białych (komórek T).
Danish: forbedring samt ved hjælp af en vurdering af fem kliniske tegn (størrelsen af det berørte hudområde, rødme, hævede områder, skællignende hud og farve).
Polish: Była ona oceniana na podstawie stopnia poprawy określanego przez lekarza, jak również na podstawie oceny punktowej 5 objawów klinicznych (powierzchnia zajętej skóry, zaczerwienienie, uniesienie zmian, złuszczanie skóry i przebarwienia).
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Targretin?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Targretin
Danish: Targretin er et kræftmiddel, der anvendes til behandling af de synlige hudmanifestationer af kutant Tcellelymfom.
Polish: Targretin to lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu widocznych na skórze objawów chłoniaka skórnego T-komórkowego (ang. Cutaneous T-cell Lymphoma = CTCL).
Danish: En oversigt over Targretin, og hvorfor det er godkendt i EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Targretin i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Targretin.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Targretin w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Danish: Det aktive stof i Targretin, bexaroten, hører til gruppen af retinoider, der er stoffer, som udledes af Avitamin.
Polish: Substancja czynna leku Targretin, beksaroten, należy do grupy retinoidów, czyli pochodnych witaminy A. Dokładny mechanizm działania beksarotenu w CTCL jest nieznany.
Danish: Hvordan anvendes Targretin?
Polish: Jak stosować lek Targretin
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Targretin fremgår af indlægssedlen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Targretin znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Danish: Hvordan virker Targretin?
Polish: Jak działa lek Targretin
Danish: Behandlingen bør fortsættes, så længe patienten har gavn af den. For mere information om brug af Targretin, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Targretin znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Targretin?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Targretin
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 C.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 C.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 29 marts 2001 Dato for seneste fornyelse: 24 april 2006
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29 marca 2001 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 24 kwietnia 2006.
Danish: Det er vigtigt, da samtidig brug af mere end et lægemiddel kan forstærke eller svække lægemidlernes virkning.
Polish: Jest to istotne, ponieważ równoczesne stosowanie więcej niż jednego leku może wzmocnić lub osłabić działanie każdego z leków.
Danish: Halveringstiden for den terminale eliminering var generelt mellem en og tre timer.
Polish: Wartości końcowego okresu półtrwania eliminacji na ogół wynosiły od jednej do trzech godzin.
Danish: Bexaroten er ikke genotoksisk.
Polish: Beksaroten nie jest genotoksyczny.
Danish: Beregning af indledende doser, afhængigt af kropsoverflade, er som følger:
Polish: Obliczenie dawki początkowej zgodnie z polem powierzchni ciała wykonuje się następująco:
Danish: Selvom nogle patienter oplever bedring inden for de første uger, har de fleste patienter behov for behandling i flere måneder eller mere for at opnå bedring.
Polish: Chociaż u niektórych pacjentów poprawa następuje w przeciągu pierwszych kilku tygodni, jednak u większości pacjentów potrzeba kilku miesięcy lub więcej, aby osiągnąć poprawę.
Danish: Bivirkningernes forekomst er klassificeret som meget almindelig (>1/10), almindelig (>1/100, <1/10), ikke almindelig (>1/1.000, <1/100), sjælden (>1/10.000, <1/1.000) og meget sjælden (<1/10.000).
Polish: Częstość działań niepożądanych sklasyfikowano jako bardzo częste (>1/10), częste (>1/100, <1/10), niezbyt częste (>1/1000, <1/100), rzadkie (>1/10 000, <1/1000) oraz bardzo rzadkie (<1/10 000).
Danish: Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse Eisai Manufacturing Limited
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Eisai Manufacturing Limited
Danish: Børn og unge Targretin-kapsler bør ikke anvendes til børn og unge.
Polish: Dzieci i młodzież Kapsułek Targretin nie należy stosować u dzieci i młodzieży.
Danish: Kropsoverflade (m
Polish: Pole powierzchni ciała (m
Danish: Du bemærker muligvis ikke selv visse ændringer i dit humør og din opførsel, så det er meget vigtigt, at du fortæller dine venner og din familie, at dette lægemiddel kan påvirke dit humør og din opførsel.
Polish: Pacjent może zauważyć pewne zmiany swojego nastroju i zachowania, dlatego bardzo ważne jest, aby poinformował przyjaciół i rodzinę, że ten lek może wpływać na nastrój i zachowanie.
Danish: Der er ikke rapporteret tilfælde af overdosering af Targretin.
Polish: Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania Targretin.
Danish: Ingen særlige forholdsregler ved bortskaffelse.
Polish: Brak specjalnychwymagań dotyczących usuwania.
Danish: Patienter bør overvåges for tegn på depression og om nødvendigt henvises til relevant behandling.
Polish: Pacjentów należy monitorować pod względem objawów depresji i w razie konieczności kierować na odpowiednie leczenie.
Danish: Fødevareinteraktioner
Polish: Interakcje z żywnością
Danish: Nogle gange er det nødvendigt at justere dosen eller afbryde behandlingen.
Polish: Czasami istnieje konieczność dopasowania dawki lub przerwania leczenia.
Danish: Behandlingen bør fortsættes, så længe patienten drager nytte af den.
Polish: Należy kontynuować terapię, dopóki to przynosi korzyść pacjentowi.
Danish: Hypothyroidisme indtræder almindeligvis 4-8 uger efter terapiens påbegyndelse.
Polish: Niedoczynność tarczycy zazwyczaj pojawia się po 4-8 tygodniach od rozpoczęcia leczenia.
Danish: Proteinbinding/distribution: Bexaroten er i høj grad (>99%) bundet til plasmaproteiner.
Polish: Wiązanie z białkami i dystrybucja: beksaroten jest w znacznym stopniu (>99%) wiązany z białkami osocza.
Danish: Brug af Targretin sammen med mad og drikke Targretin skal tages sammen med mad (se punkt 3).
Polish: Stosowanie leku Targretin z jedzeniem i piciem Targretin należy zażywać do posiłku (patrz punkt 3).
Danish: De kan bemærke disse ændringer og hjælpe dig med at finde ud af, om du har problemer, som du skal tale med lægen om.
Polish: Osoby te mogą zauważyć te zmiany i pomóc pacjentowi zidentyfikować wszelkie problemy, o których powinien porozmawiać z lekarzem.
Danish: Problemer med mental sundhed
Polish: Problemy ze zdrowiem psychicznym
Danish: Der er ikke noteret kliniske tilfælde af krydsreaktivitet.
Polish: Nie odnotowano klinicznych przypadków reakcji krzyżowych.
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser vedrørende carcinogenicitet.
Polish: Nie prowadzono badań działania rakotwórczego.
Danish: Skal sluges hele
Polish: Połykać w całości
Danish: Der bør gøres alle bestræbelser for at opretholde triglyceridniveauer på under 4,52 mmol/l med henblik på at mindske risikoen for kliniske sequelae.
Polish: Należy wykorzystać wszystkie metody aby utrzymać stężenia trójglicerydów poniżej 4,52 mmol/l, w celu zmniejszenia ryzyka następstw klinicznych.
Danish: Det tyder på, at bexaroten kan inducere CYP3A4.
Polish: Istnieją przesłanki, że beksaroten może indukować CYP3A4.
Danish: Denne interaktionsmekanisme er ukendt.
Polish: Mechanizm tych oddziaływań nie jest znany.
Danish: Den anbefalede dosis er som regel er 4-10 kapsler, som indtages én gang dagligt.
Polish: Zalecana dawka tozazwyczaj 4 do 10 kapsułek do przyjęcia raz na dobę.
Danish: Patienter, som indtager bexaroten, bør ikke donere blod til transfusion.
Polish: Pacjenci przyjmujący beksaroten nie powinni oddawać krwi do przetaczania.
Danish: Hypervitaminosis A
Polish: Hiperwitaminoza A
Danish: Familiens eller venners opmærksomhed kan være nyttig til registrering af en forværring af den mentale sundhed.
Polish: W rozpoznaniu pogorszenia zdrowia psychicznego może być pomocna czujność ze strony rodziny lub przyjaciół.
Danish: På baggrund af oplysninger fra igangværende, kliniske forsøg bør LFT-forhøjelsen for 80% af patienters vedkommende være afklaret inden for en måned efter mindskning af dosen eller afbrydelse af terapien.
Polish: W oparciu o wyniki prowadzonych aktualnie badań klinicznych, podwyższenie LFT ustępowało u 80% pacjentów w przeciągu jednego miesiąca po zmniejszeniu dawki lub przerwania terapii.
Danish: Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 behandlede): Lavt antal hvide blodceller.
Polish: Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów): Mała liczba krwinek białych
Danish: Din læge vil afgøre, hvor længe du skal tage Targretin, og hvornår behandlingen skal standses.
Polish: Lekarz prowadzący powinien ustalić, jak długo należy przyjmować lek Targretin oraz kiedy należy przerwać leczenie.
Danish: Kapslerne kan tages umiddelbart før, under eller efter måltidet, alt efter behag.
Polish: Kapsułki można przyjmować bezpośrednio przed posiłkiem, podczas posiłku lub zaraz po posiłku, według uznania.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: andre antineoplastiske stoffer ATC-kode: L01XX25
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inne środki przeciwnowotworowe, kod ATC: L01XX25
Danish: Fertilitetspåvirkning kan ikke udelukkes.
Polish: Nie można wykluczyć wpływu na płodność.
Danish: Kapslen må ikke tygges.
Polish: Nie należy rozgryzać kapsułki.
Danish: Det er ukendt, om bexaroten udskilles i human mælk.
Polish: Nie wiadomo, czy beksaroten przenika do mleka ludzkiego.
Danish: Der observeredes intet bevis for forlænget akkumulation.
Polish: Nie obserwowano oznak wydłużonej kumulacji.
Danish: Det anbefales at anvende to pålidelige former for prævention samtidigt.
Polish: Zaleca się równoczesne stosowanie dwóch pewnych środków antykoncepcyjnych.
Danish: Ud af det samlede antal CTCL-patienter i kliniske undersøgelser var 61% 60 år eller ældre, mens 30% var 70 år eller ældre.
Polish: W grupie pacjentów z CTCL uczestniczących w badaniach klinicznych 61% stanowiły osoby w wieku 60 lat i powyżej, a 30% stanowili pacjenci w wieku 70 lat i powyżej.
Danish: Der er ikke foretaget fertilitetsundersøgelser, men hos endnu ikke kønsmodne hanhunde er der konstateret reversibel aspermatogenese (28-dages undersøgelse) samt testisdegeneration (91dages undersøgelse).
Polish: Nie prowadzono badań wpływu na płodność, jednak w przypadku niedojrzałych płciowo samców psów obserwowano odwracalną aspermatogenezę (badanie 28-dniowe) i zwyrodnienie jąder (badanie 91-dniowe).
Danish: Metabolisme: Bexaroten-metabolitter, som forekommer i plasma, omfatter 6- og 7-hydroxybexaroten såvel som 6- og 7-oxo-bexaroten.
Polish: Metabolizm: do metabolitów beksarotenu występujących w osoczu należą 6- i 7-hydroksy-beksaroten oraz 6- i 7-okso-beksaroten.
Danish: Tag IKKE Targretin, hvis du er gravid eller ammer.
Polish: NIE STOSOWAĆ leku Targretin, jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
Danish: Da de sikkerheds- og virkningsmæssige oplysninger fra kliniske forsøg er baseret på samtidig indtagelse med fødevarer, anbefales det, at Targretin-kapsler indtages med fødevarer.
Polish: Ponieważ dane o bezpieczeństwie i skuteczności z badań klinicznych, powstały w oparciu o podawanie z żywnością, zaleca się, aby kapsułki Targretin zażywać do posiłku.
Danish: Total, daglig dosis (mg/dag)
Polish: Całkowita dawka dobowa (mg/dobę)
Danish: Bexaroten-terapi bør kun indledes og fortsættes af læger med erfaring indenfor behandling af CTCL-patienter.
Polish: Leczenie beksarotenem powinien rozpocząć i prowadzić wyłącznie lekarz specjalista z doświadczeniem w leczeniu pacjentów z CTCL.
Danish: Før behandlingen påbegyndes, vil der blive taget blodprøver for at vurdere din lever- og skjoldbruskkirtelfunktion samt for at måle antallet af røde og hvide blodceller.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia zostaną wykonane i będą powtarzane podczas leczenia badania krwi w celu oceny pracy wątroby i tarczycy oraz oznaczenia liczby czerwonych i białych krwinek.
Danish: Anvendelsen af visse retinoider er sat i forbindelse med lysfølsomhed.
Polish: Zastosowanie niektórych retynoidów było połączone z wrażliwością na światło.
Danish: Du må ikke stoppe med at tage din medicin, før lægen råder dig til det.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku, dopóki lekarz nie zaleci aby to zrobić.
Danish: • gemfibrozil (anvendes til nedbringelse af højt niveau af fedt i blodet såsom kolesterol og triglycerider),
Polish: • gemfibrozyl (obniżający wysokie stężenie tłuszczów we krwi, takich jak triglicerydy i cholesterol),
Danish: I almindelighed svandt disse uden følger ved mindskning af dosen eller seponering af stoffet.
Polish: Na ogół ustępowały one bez następstw po obniżeniu dawki lub odstawieniu leku.
Danish: Hvis du har et regelmæssigt forbrug af grapefrugt eller grapefrugtjuice, bedes du kontakte din læge, da disse eventuelt kan ændre kroppens reaktion på Targretin-terapi.
Polish: Jeśli pacjent regularnie spożywa grejpfruty lub sok z grejpfrutów, należy poradzić się lekarza, ponieważ owoce te mogą zmienić reakcję organizmu na leczenie lekiem Targretin.
Danish: Flasker af polyethylen med høj tæthed og børnesikret lukning indeholdende 100 kapsler.
Polish: Butelka z polietylenu o dużej gęstości z zamknięciem zabezpieczającym przed dostępem dzieci, zawierająca 100 kapsułek.
Danish: Ved kønsmodne hundes indtagelse af bexaroten over en seks måneder lang periode bemærkedes der ingen virkninger på testis.
Polish: Gdy stosowano preparat u dojrzałych płciowo psów przez okres sześciu miesięcy, nie obserwowano żadnego wpływu na jądra.
Danish: Du skal så vidt muligt undgå sollys og undgå brug af solarium eller højfjeldssol.
Polish: Na tyle, na ile to możliwe, należy unikać światła słonecznego i światła pochodzącego z lamp opalających.
Danish: I alle kliniske undersøgelser pålagdes patienterne at indtage Targretin-kapsler med, eller umiddelbart efter, et måltid.
Polish: We wszystkich badaniach klinicznych pacjenci byli pouczani, by zażywać kapsułki Targretin do posiłku lub bezpośrednio po jego spożyciu.
Danish: Bexaroten bør ikke anvendes af ammende mødre.
Polish: Beksarotenu nie wolno stosować u matek karmiących.
Danish: Hvis lægemidlet uforvarende anvendes under graviditet, eller hvis patienten bliver gravid, mens lægemidlet indtages, bør vedkommende oplyses om den mulige fare for fosteret.
Polish: Jeśli lek podano nieumyślnie w okresie ciąży lub jeśli pacjentka zajdzie w ciążę przyjmując ten produkt, należy ją poinformować o potencjalnym ryzyku dla płodu.
Danish: På baggrund af lægemidlets kendte virkningsmekanisme kan bexaroten muligvis fremme disse stoffers virkning, hvilket kan medføre hypoglykæmi.
Polish: W oparciu o poznane mechanizmy działania, beksaroten może potencjalnie wzmagać działanie tych leków, co w efekcie prowadzi do hipoglikemii.
Danish: Tabel 1 Anbefalet indledende dosering Indledende doseringsniveau (300 mg/ m2/dag)
Polish: Tabela 1 Zalecana dawka początkowa Dawka początkowa (300 mg/m2/dobę)
Danish: Når prævention er påkrævet, anbefales det at anvende to pålidelige præventionsmidler samtidigt.
Polish: Zawsze, gdy wymagana jest antykoncepcja, zaleca się równoczesne stosowanie dwóch skutecznych metod antykoncepcyjnych.
Danish: Ekskretion: Hverken bexaroten eller dets metabolitter udskilles i væsentlige mængder gennem urin.
Polish: Wydalanie: beksaroten ani jego metabolity nie są wydalane w moczu w znaczących ilościach.
Danish: Blandt de 61 patienter behandlede med en indledende dosis på 300 mg/m2/dag var den overordnede respons rate ifølge lægens globale vurdering 51% (31/61) med en klinisk fuldstændig respons rate på 3%.
Polish: Spośród 61 chorych otrzymujących lek w dawce początkowej 300 mg/m2 pc./dobę, całkowita odpowiedź na leczenie, wyznaczona na podstawie ogólnej oceny lekarskiej, wynosiła 51% (31/61), z całkowitym ustąpieniem objawów u 3%.
Danish: Efter aktivering fungerer disse receptorer som transkriptionsfaktorer, som regulerer processer såsom celledifferentiering og -proliferation, apoptose og insulinsensibilisering.
Polish: W wyniku aktywacji receptory funkcjonują jako czynniki transkrypcyjne regulujące szereg procesów takich jak: różnicowanie i namnażanie komórek, apoptoza, wrażliwość na insulinę.
Danish: Du skal anvende effektiv prævention (svangerskabsforebyggende middel) hele tiden fra en måned før til en måned efter behandling med Targretin.
Polish: Należy stale stosować skuteczne sposoby antykoncepcji (zapobiegania ciąży), począwszy od jednego miesiąca przed rozpoczęciem leczenia, aż do jednego miesiąca po zakończeniu zażywania leku Targretin.
Danish: Targretin indeholder sorbitol og butyleret hydroxyanisol Targretin indeholder en lille mængde sorbitol (en slags sukker).
Polish: Lek Targretin zawiera sorbitol i butylhydroksyanizol Targretin zawiera niewielkie ilości sorbitolu (rodzaju cukru).
Danish: Lysfølsomhed
Polish: Wrażliwość na światło
Danish: Renal ekskretion udgør ingen væsentlig eliminationsvej for bexaroten.
Polish: Wydalanie nerkowe nie stanowi istotnego szlaku eliminacji beksarotenu.
Danish: Køn har ingen statistisk signifikant virkning på bexarotenes farmakokinetik.
Polish: Płeć nie ma statystycznie istotnego wpływu na farmakokinetykę beksarotenu.
Danish: Der bør udvises særlig forsigtighed hos patienter med tidligere tilfælde af depression.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku pacjentów z depresją w wywiadzie.
Danish: På baggrund af sammenligning af bexarotens indvirkning på dyr og patienter er der ikke påvist nogen sikkerhedsmargin for menneskelig teratogenicitet (se pkt.
Polish: Na podstawie porównania ekspozycji zwierząt i ludzi na beksaroten nie wykazano marginesu bezpieczeństwa dla działania teratogennego u ludzi.
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: sorbitol
Polish: Substancjapomocniczao znanym działaniu: sorbitol
Danish: Targretin fås som bløde kapsler til indtagelse gennem munden, og leveres i hvide plastikflasker indeholdende 100 kapsler.
Polish: Targretin dostępny jest w postaci miękkich kapsułek podawanych doustnie, znajdujących się w białej plastykowej butelce zawierającej 100 kapsułek.
Danish: - hvis du er gravid eller ammer, eller hvis du kan blive gravid og ikke anvender effektive, præventive forholdsregler.
Polish: - jeśli pacjentka jest w ciąży, karmi piersią, lub jeśli może zajść w ciążę, a nie stosuje skutecznych środków zapobiegania ciąży.
Danish: Der er ikke foretaget formelle undersøgelser med henblik på at evaluere bexarotens lægemiddelinteraktion.
Polish: Nie wykonano formalnych badań w celu oceny interakcji leków z beksarotenem.
Danish: Targretin kan være skadeligt for et foster under udvikling.
Polish: Targretin może spowodować uszkodzenie rozwijającego się płodu.
Danish: Hvis der opstår synsbesvær, mens du tager dette lægemiddel, kan det være nødvendigt, at du får lavet øjenundersøgelser periodisk.
Polish: Jeśli podczas stosowania tego leku u pacjenta wystąpią zaburzenia wzroku, będzie konieczne okresowe wykonywanie badań oczu.
Danish: Der er utilstrækkelige data til at kunne evaluere de potentielle forskelle i bexarotenes farmakokinetik for andre racer.
Polish: Brak wystarczających danych, aby ocenić potencjalne różnice w farmakokinetyce beksarotenu u osób należących do innych ras.
Danish: DATO FOR FØRSTE MAKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTUI DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Danish: • tamoxifen (anvendes mod visse former for kræft),
Polish: • tamoksyfen (stosowany w leczeniu niektórych typów raka),
Danish: 100 kapsler, bløde
Polish: 100 kapsułek miękkich
Danish: Bexarotens virkninger på andre stoffer
Polish: Wpływ beksarotenu na inne substancje
Danish: Når der er opnået kontrol over toksiciteten, kan doseringen forsigtigt genjusteres opad.
Polish: Jeśli nie występują objawy toksyczności, można z powrotem ostrożnie zwiększyć dawkę.
Danish: Virkningsmekanisme Bexaroten er en syntetisk forbindelse, som udøver sin biologiske virkning gennem selektiv binding og aktivering af de tre RXR'er: , og .
Polish: Beksaroten jest związkiem syntetycznym, którego aktywność biologiczna wynika ze zdolności do selektywnego wiązania i aktywacji trzech receptorów RXR: ,  i .
Danish: Dyrestudier har vist reproduktionstoksicitet.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję.
Danish: Enhver bexaroten-behandlet patient, som får synsproblemer, bør få foretaget en behørig oftalmologisk undersøgelse.
Polish: Każdy pacjent poddany terapii beksarotenem, u którego występują zaburzenia wzroku, powinien zostać poddany stosownemu badaniu okulistycznemu.
Danish: Hvis du kan blive gravid, skal du udføre en graviditetsprøve inden for en uge, inden du påbegynder behandlingen, for at bekræfte at du ikke er gravid.
Polish: Jeśli pacjentka jest zdolna zajść w ciążę, powinna wykonać test ciążowy na jeden tydzień przed rozpoczęciem leczenia, w celu potwierdzenia braku ciąży.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list) som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien przedłożyć okresowe raporty obezpieczeństwie stosowania tego produktu zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data om brugen af bexaroten hos gravide kvinder.
Polish: Brak odpowiednich danych dotyczącychstosowania beksarotenu u kobiet w okresie ciąży.
Danish: Kapslerne bør sluges hele og ikke tygges.
Polish: Kapsułki należy połykać w całości, nie rozgryzać.
Danish: Der bør tages udgangsværdier for LFT, og LFT bør omhyggeligt overvåges ugentligt i den første måned og derefter månedligt.
Polish: Należy oznaczyć początkowe wartości LFT, a następnie starannie monitorować LFT co tydzień przez pierwszy miesiąc, a później co miesiąc.
Danish: Reduktion af hæmoglobinniveauet bør korrigeres i henhold til gældende, lægelig praksis.
Polish: Zmniejszone stężenie hemoglobiny należy leczyć zgodnie z bieżącą praktyką lekarską.
Danish: Absorption/doseringsproportionalitet: Farmakokinetikken var lineær ved doser på op til 650 mg/m2.
Polish: Zależność wchłaniania od dawki: farmakokinetyka miała charakter liniowy do dawki 650 mg/m pc.
Danish: Yderligere oplysninger om Targretin findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu