FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Tritazide and associated names should be started at the lowest available dosage.
Romanian: Tratamentul cu Tritazide şi denumirile asociate trebuie iniţiat la cea mai mică doză disponibilă.
English: Why was Tritazide reviewed?
Romanian: De ce a fost evaluat Tritazide?
English: The areas harmonised include:
Romanian: Punctele armonizate cuprind:
English: In most cases the initial recommended dose was the same, but there were differences with respect to subsequent titration (both in terms of frequency of increase and maximum daily dose).
Romanian: În cele mai multe cazuri, doza iniţială recomandată a fost aceeaşi, însă au existat diferenţe în privinţa titrării ulterioare (atât în ceea ce priveşte frecvenţa creşterii dozei, cât şi referitor la doza zilnică maximă).
English: 4.5 Interactions
Romanian: 4.5 Interacţiuni
English: The company that markets Tritazide is Sanofi-aventis.
Romanian: Societatea care comercializează Tritazide este Sanofi-aventis.
English: The European Medicines Agency (EMEA) has completed a review of Tritazide.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente (EMEA) a finalizat evaluarea Tritazide.
English: Tritazide can also be available in the EU and the EEA under other trade names: Tritace Plus, Triatec Plus, Triatec Comp, Tritace Comp, Tritace Comb, Triatec Composto, Triatec Composto Forte, Cardace Comp, Cardace Plus, Cotriatec, Delix Plus, Ramilich Comp, Tritace HCT, Triatec HCT, Ramipril e Idrocloritiazide, Ramicor D, and Triatec Comp Mite,Hypren Plus, Hypren Plus Forte, Vesdil Plus, Ramipril HCT Zentiva, Unipril Diur, Idroquark..
Romanian: Tritace Plus, Triatec Plus, Triatec Comp, Tritace Comp, Tritace Comb, Triatec Composto, Triatec Composto Forte, Cardace Comp, Cardace Plus, Cotriatec, Delix Plus, Ramilich Comp, Tritace HCT, Triatec HCT, Ramipril e Idrocloritiazide, Ramicor D, şi Triatec Comp Mite, Hypren Plus, Hypren Plus Forte, Vesdil Plus, Ramipril HCT Zentiva, Unipril Diur, Idroquark.
English: The dose should be individualised according to the patient profile (see section 4.4) and blood pressure control.
Romanian: Doza trebuie individualizată în funcţie de profilul pacientului (a se vedea secţiunea 4.4) şi controlul tensiunii arteriale.
English: • Treatment of hypertension
Romanian: • Tratamentul hipertensiunii
English: The CHMP endorsed the current list of products which interact or may interact with Tritazide, including additional text reinforcing lithium toxicity.
Romanian: CHMP a avizat favorabil lista actuală de produse care interacţionează sau pot interacţiona cu Tritazide, inclusiv un text suplimentar subliniind toxicitatea litiului.
English: • Severe impairment of renal function with a creatinine clearance below 30 ml/min in undialysed patients
Romanian: • Disfuncţie renală severă cu clearance-ul creatininei sub 30 ml/min la pacienţii fără dializă
English: This is in line with the recommendation of the CHMP's Pharmacovigilance Working Party on use of ACE inhibitors in pregnancy.
Romanian: Aceasta este în concordanţă cu recomandarea Grupului de lucru pentru farmacovigilenţă al CHMP cu privire la utilizarea inhibitorilor de ACE în timpul sarcinii.
English: This has led to divergences across member states on the way the medicine can be used, as seen in the differences observed in the Summaries of Product Characteristics (SPCs), labelling and package leaflets in the countries where the product is marketed.
Romanian: Aceasta a dus la divergenţe între statele membre cu privire la modul în care poate fi utilizat medicamentul, lucru demonstrat de diferenţele constatate între rezumatele caracteristicilor produsului (RCP), etichetarea şi prospectele din ţările în care este comercializat produsul.
English: The CHMP recommended a contra indication only for the second and third trimester of pregnancy.
Romanian: CHMP a recomandat o contraindicaţie numai pentru al doilea şi al treilea trimestru de sarcină.
English: • Extracorporeal treatments leading to contact of blood with negatively charged surfaces (see section 4.5)
Romanian: • Tratamente extracorporale care duc la contactul sângelui cu suprafeţe încărcate negativ (a se vedea secţiunea 4.5)
English: Considering that no major concern can be established concerning the safety, efficacy and clinical adverse event of the ramipril/HCTZ combination in non responders to HCTZ and ramipril alone, the CHMP adopted the following two harmonised wordings for indications:
Romanian: Având în vedere că nu poate fi stabilit niciun risc major cu privire la siguranţa, eficacitatea şi reacţiile clinice adverse ale combinaţiei ramipril/HCTZ la pacienţii fără răspuns la utilizarea HCTZ sau a ramipril, CHMP a adoptat următoarele două formulări armonizate pentru indicaţii:
English: The CHMP discussed the areas where there was a divergence identified in the dose recommendations.
Romanian: CHMP a discutat punctele în care au existat divergenţe în ceea ce priveşte recomandările de dozare.
English: They are extended with the contraindications of HCTZ.
Romanian: Acestea sunt completate de contraindicaţiile HCTZ.
English: Tritazide contains two active substances, ramipril and hydrochlorothiazide.
Romanian: Tritazide conţine două substanţe active, ramipril şi hidroclorotiazidă.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Tritazide in the European Union and the European Economic Area (EEA).
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că este necesară armonizarea informaţiilor de prescriere pentru Tritazide în Uniunea Europeană şi Spaţiul Economic European (SEE).
English: The administration of the fixed combination of ramipril and hydrochlorothiazide is usually recommended after dosage titration with one of the individual components.
Romanian: Administrarea combinaţiei fixe de ramipril şi hidroclorotiazidă se recomandă de obicei după titrare cu una dintre componentele individuale.
English: If necessary, the dose can be progressively increased to achieve target blood pressure; the maximum permitted doses are 10 mg of ramipril and 25 mg of hydrochlorothiazide daily.
Romanian: Dacă este necesar, doza poate fi crescută treptat, pentru a se obţine tensiunea arterială ţintă; dozele maxim permise sunt 10 mg de ramipril şi 25 mg de hidroclorotiazidă zilnic.
English: This allows the heart to pump blood more easily, and the blood flow increases due to more blood being pumped into and through larger passageways.
Romanian: Acest proces permite inimii să pompeze sângele mai uşor, iar fluxul sanguin creşte datorită cantităţii mai mari de sânge pompat în şi prin vasele mai largi.
English: Hydrochlorothiazide (HCTZ) is a diuretic.
Romanian: Hidroclorotiazida (HCTZ) este un diuretic.
English: The combination ramipril 2.5 mg/ HCTZ 12.5 mg led to greater reduction in blood pressure than the treatment with individual components and the combination of 5 mg/25 mg produced a better therapeutic effect than doubling the ramipril dose to 10 mg.
Romanian: Combinaţia ramipril 2,5 mg/ HCTZ 12,5 mg a dus la o mai mare reducere a presiunii sanguine decât tratamentul cu componente individuale, iar combinaţia 5 mg/25 mg a avut un efect terapeutic mai bun decât dublarea dozei de ramipril la 10 mg.
English: The CHMP noted that some of the contraindications in local SPCs (such as acute hypertension or primary aldosteronism) were in fact non-indications.
Romanian: CHMP a observat că anumite contraindicaţii în RCP-urile locale (cum ar fi hipertensiunea acută sau aldosteronismul primar) erau în realitate non-indicaţii.
English: On 18 January 2008, the European Commission referred the matter to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) in order to harmonise the marketing authorisations for Tritazide in the EU and the EEA.
Romanian: La 18 ianuarie 2008, Comisia Europeană a înaintat o sesizare Comitetului pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) în vederea armonizării autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru Tritazide la nivelul Uniunii Europene şi SEE.
English: • Severe impairment of liver function, hepatic encephalopathy
Romanian: • Disfuncţie hepatică severă, encefalopatie hepatică
English: If ramipril + hydrochlorothiazide is used in a patient with primary hyperaldosteronism, then careful monitoring of plasma potassium level is required.
Romanian: Dacă ramipril + hidroclorotiazidă se utilizează la pacienţii cu hiperaldosteronism primar, este necesară monitorizarea atentă a nivelului potasiului plasmatic.
English: The CHMP also noted that there were limited trial data regarding titration steps with the combination.
Romanian: CHMP a observat, de asemenea, că există un număr limitat de date de studiu cu privire la etapele titrării combinaţiei.
English: The CHMP noted inconsistencies in the wording of the indication across countries, with terms including ‘essential hypertension', ‘arterial hypertension' and ‘arterial essential hypertension' being used.
Romanian: CHMP a constatat neconcordanţe în formularea indicaţiilor în diferite state membre, fiind utilizaţi termeni ca „hipertensiune esenţială”, „hipertensiune arterială” şi „hipertensiune arterială esenţială”.
English: 4.4 Special warnings and special precautions for use
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii severe de utilizare
English: The majority of the contraindications are related to use of ramipril as a component of Tritazide.
Romanian: Majoritatea contraindicaţiilor se referă la utilizarea componentei ramipril în Tritazide.
English: ACE inhibitors lower the production of angiotensin II, a powerful vasoconstrictor (a substance that narrows blood vessels).
Romanian: Inhibitorii ECA scad producţia de angiotensină II, un puternic vasoconstrictor (substanţă care îngustează vasele sanguine).
English: • Significant bilateral renal artery stenosis or renal artery stenosis in a single functioning kidney
Romanian: • Stenoză bilaterală semnificativă a arterei renale sau stenoză a arterei renale la un singur rinichi funcţional
English: The CHMP included also new warnings for: pregnancy, surgery, electrolyte disturbances, and cough.
Romanian: CHMP a inclus, de asemenea, noi atenţionări cu privire la: sarcină, intervenţii chirurgicale, tulburări ale electroliţilor şi tuse.
English: When the production of angiotensin II is lowered, the blood vessels relax and widen.
Romanian: Când producţia de angiotensină II scade, vasele sanguine se relaxează şi se lărgesc.
English: The CHMP adopted the harmonised wording:
Romanian: CHMP a adoptat formularea armonizată:
English: The CHMP adopted the following harmonised wording:
Romanian: CHMP a adoptat următoarea formulare armonizată:
English: Ramipril is an angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitor.
Romanian: Ramipril este un inhibitor al enzimei de conversie a angiotensinei (ECA).
English: It works by increasing urine output, reducing the amount of fluid in the blood and lowering the blood pressure.
Romanian: Acesta acţionează prin creşterea diurezei, reducerea cantităţii de lichid în sânge şi scăderea tensiunii arteriale.
English: Tritazide is used in the treatment of hypertension and it is indicated in patients whose blood pressure is not adequately controlled with ramipril alone or hydrochlorothiazide alone.
Romanian: Tritazide este utilizat în tratamentul hipertensiunii şi este indicat la pacienţii a căror tensiune arterială nu este controlată în mod adecvat numai cu ramipril sau numai cu hidroclorotiazidă.
English: • Lactation (see section 4.6)
Romanian: • Alăptare (a se vedea secţiunea 4.6)
English: • 2nd and 3rd trimester of pregnancy (see section 4.4 and 4.6)
Romanian: • Trimestrul al doilea şi al treilea de sarcină (a se vedea secţiunile 4.4 şi 4.6)
English: The CHMP highlighted that fact that the indication should be hypertension, and as add-on therapy when each monotherapy has failed.
Romanian: CHMP a subliniat faptul că indicaţia trebuie să fie hipertensiune şi utilizare sub formă de terapie adjuvantă atunci când niciuna dintre monoterapii nu a dat rezultate.
English: • This fixed dose combination is indicated in patients whose blood pressure is not adequately controlled with ramipril alone or hydrochlorothiazide alone.
Romanian: • Combinaţia cu doză fixă este indicată la pacienţii a căror tensiune arterială nu este controlată în mod adecvat numai prin utilizarea ramiprilului sau numai prin utilizarea hidroclorotiazidei.
English: 2.5/12.5 mg, 5/12.5 mg, 5/25 mg
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind sesizarea referitoare la Tritazide comprimate care conţin ramipril şi hidroclorotiazidă 2,5/12,5 mg, 5/12,5 mg, 5/25 mg
English: • Clinically relevant electrolyte disturbances which may worsen following treatment with
Romanian: • Tulburări ale electroliţilor relevante din punct de vedere clinic, care se pot agrava în urma tratamentului cu TRITAZIDE (a se vedea secţiunea 4.4)
English: • Hypersensitivity to the active substance, to any of the excipients or any other ACE (Angiotensin
Romanian: • Hipersensibilitate la substanţa activă, la oricare dintre excipienţi sau la oricare alţi inhibitori ai ECA (enzima de conversie a angiotensinei) (a se vedea secţiunea 6.1)
English: Article 30 of Directive 2001/83/EC as amended, referral on the grounds of divergent decisions adopted by member States
Romanian: Articolul 30 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, sesizare pe motiv de decizii divergente adoptate de statele membre recunoaştere reciprocă şi procedura descentralizată - medicamente de uz uman (CMD(h)) a identificat necesitatea armonizării cu privire la Tritazide.
English: • History of angioedema (hereditary, idiopathic or due to previous angioedema wit ACE
Romanian: • Antecedente de angioedem (ereditar, idiopatic sau datorat unui angioedem anterior în urma utilizării inhibitorilor ECA sau ARAII (antagonişti ai receptorilor de angiotensină II ))
English: The CHMP included under this session the warning about primary hyperaldosteronism, therefore adopted the following harmonised wording: The combination ramipril + hydrochlorothiazide does not represent a treatment of choice for primary hyperaldosteronism.
Romanian: CHMP a inclus în această secţiune atenţionarea cu privire la hiperaldosteronismul primar şi, prin urmare, a adoptat următoarea formulare armonizată:
English: Co-rapporteur:
Romanian: Grupul de coordonare pentru procedura de
English: Applicant company name, address
Romanian: Solicitant nume companie, adresă,
English: Invented Name
Romanian: Numele (inventat)
English: Spain
Romanian: Marea Britanie
English: End of December 2018
Romanian: sfârşitul lunii decembrie 2018
English: The protocol of this study should be submitted to the PRAC within 6 months after notification of the EC Decision.
Romanian: Protocolul acestui studiu trebuie prezentat PRAC în termen de 6 luni de la notificarea deciziei CE.
English: The final study report should be submitted by:
Romanian: Raportul final al studiului se transmite până la:
English: National Competent Authorities of Member States or Reference Member States, if applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAHs:
Romanian: Autorităţile naţionale competente din statele membre sau din statele membre de referinţă, dacă este cazul, se asigură că deţinătorii autorizaţiilor de introducere pe piaţă îndeplinesc următoarele condiţii:
English: For chlormadinone-containing combined hormonal contraceptives The MAHs for chlormadinone containing CHCs should carry out a post-authorisation safety study to compare the risk of VTE with chlormadinone/ethinyestradiol versus levonorgestrel/ethinyestradiol.
Romanian: Deţinătorii autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru CHC care conţin clormadinonă trebuie să realizeze un studiu de siguranţă în perioada postautorizare pentru a compara riscul de apariţie a TEV asociat cu clormadinonă/etinilestradiol faţă de levonorgestrel/etinilestradiol.
English: The full EPAR for Memantine Mylan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Memantine Mylan este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Memantine Mylan should be given once a day at the same time every day.
Romanian: Memantine Mylan trebuie administrat o dată pe zi, la aceeaşi oră în fiecare zi.
English: The tolerance and dose should be assessed within 3 months after starting treatment, and from then on the benefits of continuing treatment with Memantine Mylan should be reassessed on a regular basis.
Romanian: Toleranţa şi doza trebuie evaluate într-un interval de 3 luni după începerea tratamentului, iar după aceea beneficiile continuării tratamentului cu Memantine Mylan trebuie reevaluate periodic.
English: From week four onwards, the recommended maintenance dose is 20 mg once a day.
Romanian: Începând cu săptămâna a patra, doza de întreţinere recomandată este de 20 mg, administrată o dată pe zi.
English: To prevent side effects, the dose of Memantine Mylan is gradually increased over the first three weeks of treatment: during the first week, the dose is 5 mg; in the second week, it is 10 mg; and during the third week, it is 15 mg.
Romanian: Pentru a preveni efectele secundare, doza de Memantine Mylan este crescută treptat în cursul primelor trei săptămâni de tratament: în prima săptămână, doza este de 5 mg, în a doua, de
English: Treatment should only be started if a caregiver is available who will regularly monitor the use of Memantine Mylan by the patient.
Romanian: Tratamentul trebuie iniţiat doar dacă există un îngrijitor care să monitorizeze cu regularitate utilizarea Memantine Mylan de către pacient.
English: Memantine Mylan is a medicine used to treat patients with moderate to severe Alzheimer's disease, a type of dementia (a brain disorder) that gradually affects memory, intellectual ability and behaviour.
Romanian: Memantine Mylan este un medicament utilizat în tratamentul pacienţilor cu boală Alzheimer moderată până la severă, un tip de demenţă (disfuncţie cerebrală) care afectează treptat memoria, capacitatea intelectuală şi comportamentul.
English: Memantine Mylan is available as 10 mg and 20 mg tablets and can only be obtained with a prescription.
Romanian: Memantine Mylan este disponibil sub formă de comprimate de 10 mg şi 20 mg şi se poate obţine numai pe bază de reţetă.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Memantine Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Ebixa.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Memantine Mylan are o calitate comparabilă şi este bioechivalent cu Ebixa.
English: This means that Memantine Mylan is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Ebixa.
Romanian: Aceasta înseamnă că Memantine Mylan este similar cu „medicamentul de referinţă” deja autorizat în UE, denumit Ebixa.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Memantine Mylan on 22 April 2013.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Memantine Mylan, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 22-aprilie 2013.
English: The active substance in Memantine Mylan, memantine, is an antidementia medicine.
Romanian: Substanţa activă din Memantine Mylan, memantina, este un medicament împotriva demenţei.
English: Memantine Mylan is a ‘generic medicine'.
Romanian: Memantine Mylan este un „medicament generic”.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Memantine Mylan?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Memantine Mylan?
English: For more information about treatment with Memantine Mylan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Memantine Mylan, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
English: Because Memantine Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Romanian: Având în vedere că Memantine Mylan este un medicament generic şi că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, beneficiile şi riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referinţă.
English: What are the benefits and risks of Memantine Mylan?
Romanian: Care sunt beneficiile şi riscurile asociate cu Memantine Mylan?
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Memantine Mylan.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Memantine Mylan.
English: Because Memantine Mylan is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Ebixa.
Romanian: Dat fiind că Memantine Mylan este un medicament generic, studiile pe pacienţi s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, Ebixa.
English: The Committee recommended that Memantine Mylan be approved for use in the EU.
Romanian: Comitetul a recomandat aprobarea utilizării Memantine Mylan în UE.
English: For practical information about using Memantine Mylan, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru informaţii practice privind utilizarea Memantine Mylan, pacienţii trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
English: Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Memantine Mylan, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru Memantine Mylan au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.
English: What is Memantine Mylan and what is it used for?
Romanian: Ce este Memantine Mylan şi pentru ce se utilizează?
English: Other information about Memantine Mylan
Romanian: Alte informaţii despre Memantine Mylan
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Memantine Mylan.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR)
English: Why is Memantine Mylan approved?
Romanian: De ce a fost aprobat Memantine Mylan?
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Ebixa, the benefit outweighs the identified risk.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Ebixa,
English: Memantine Mylan memantine
Romanian: Memantine Mylan memantină
English: How has Memantine Mylan been studied?
Romanian: Cum a fost studiat Memantine Mylan?
English: How is Memantine Mylan used?
Romanian: Cum se utilizează Memantine Mylan?
English: How does Memantine Mylan work?
Romanian: Cum acţionează Memantine Mylan?
English: (Invented) name Strength Pharmaceutical Form
Romanian: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Intermediate Packaging Pack size
English: These measures help protect the environment.
Romanian: Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
English: No fatalities occurred, and all patients recovered.
Romanian: Nu s-au înregistrat decese şi toţi pacienţii şi-au revenit.
English: It is very important that you read and understand the information about this serious reaction.
Romanian: Este foarte important să citiţi şi să înţelegeţi informaţiile despre această reacţie gravă.
English: It is important that you follow this advice.
Romanian: Este important să respectaţi această recomandare.
English: Week 4 (n = 166)
Romanian: Săptămâna 4 (n = 166)
English: Proposed review period: Materials will be reviewed annually.
Romanian: Materialele vor fi revizuite anual.
English: If you forget to take a dose, take it as soon as you remember.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă aduceţi aminte.