FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Na základě předběžných výsledků dvou studií u pacientů s kolorektálními polypy, kteří byli léčeni celekoxibem 400 mg denně po dobu 3 let (viz bod 5.1), byl podíl infarktu myokardu oproti placebu 7 případů na 1000 pacientů (méně časté).
Slovak: Podl a predbežných údajov dvoch štúdií u pacientov s kolorektálnymi polypmi, ktorí boli liecení celekoxibom v dávke 400 mg denne (pozri cast 5.1), sa zaznamenal pocas 3 rokov o 7 prípadov na 1 000 pacientov vyšší výskyt infarktu myokardu oproti placebu (Menej casté).
Czech: Ve stejných studiích byl při dávce 400 mg denně po dobu 3 let podíl jednoznačně rozpoznaných ischemických cévních mozkových příhod (nezahrnuje příhody krvácení nebo příhody neznámého původu) 0,5 případu na 1000 (vzácné).
Slovak: V tých istých štúdiách sa zaznamenal vyšší výskyt jasne potvrdenej ischemickej cievnej mozgovej príhody (hemoragické cievne príhody alebo cievne príhody nejasnej etiológie neboli zahrnuté) pri dennej dávke 400 mg o 0,5 prípadov na 1 000 pocas 3 rokov (Zriedkavé).
Czech: Při kombinaci celekoxibu s warfarinem nebo jinými perorálními antikoagulancii by se mělo postupovat opatrně (viz bod 4.5).
Slovak: Opatrne sa má postupovat pri kombinovaní celekoxibu s warfarínom a inými perorálnymi antikoagulanciami (pozri
Czech: Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road Sandwich
Slovak: Pfizer Europe MA EEIG
Czech: Tobolky 200 mg obsahují monohydrát laktosy, natrium-lauryl-sulfát, povidon, sodnou sůl kroskarmelosy a magnesium-stearát.
Slovak: Kapsuly 200 mg obsahujú monohydrát laktózy, nátriumlaurylsulfát, povidón K30, sodnú sol kroskarmelózy a magnéziumstearát.
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Časté: faryngitida, rhinitida Méně časté: kašel, dušnost Velmi vzácné: bronchospasmus
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Casté: faryngitída, rinitída Menej casté: kašel , dyspnoe Velmi zriedkavé: bronchospazmus
Czech: Velmi vzácné: zhoršení epilepsie, aseptická meningitida, ageuzie, anosmie
Slovak: Velmi zriedkavé: zhoršenie epilepsie, aseptická meningitída, strata chuti a strata cuchu
Czech: V rozsahu terapeutických dávek má celekoxib farmakokinetiku nezávislou na dávce a času.
Slovak: V rozsahu terapeutického dávkovania vykazuje celekoxib dávkovo a casovo nezávislú farmakokinetiku.
Czech: U nemocných se středním stupněm jaterní nedostatečnosti (sérový albumin 25-35 g/l) by měla být léčba zahájena s polovinou doporučené dávky.
Slovak: U pacientov so stredne t ažkým poškodením funkcie pecene (sérový albumín 25 - 35 g/l) sa má liecba zacat polovicou odporúcanej dávky.
Czech: Na základě předložených studií bylo při současném užívání nízkých dávek kyseliny acetylsalicylové ukázáno, stejně jako u ostatních NSAID, zvýšené riziko vředů v zažívacím ústrojí či jiných komplikací v zažívacím ústrojí v porovnání s užíváním samotného celekoxibu (viz bod 5.1).
Slovak: V predložených štúdiách, tak ako pri iných NSAIDs, sa zvýšené riziko gastrointestinálnej ulcerácie alebo iných gastrointestinálnych komplikácií ukázalo pri súcasnom podávaní celekoxibu s kyselinou acetylsalicylovou v nízkych dávkach v porovnaní s používaním samotného celekoxibu (pozri 5.1).
Czech: S ohledem na hodnocení údajů o závažných kožních reakcích celekoxib vykazuje souvislost s velmi vzácným výskytem závažných kožních reakcí, jak bylo prokázáno v klinických studiích a během sledování po uvedení přípravku na trh.
Slovak: Na základe vyhodnotenia údajov o závažných kožných reakciách sa v klinických štúdiách a pocas sledovania po uvedení lieku na trh preukázalo, že pri užívaní celekoxibu sa velmi zriedkavo vyskytli závažné kožné reakcie.
Czech: Nebyly zjištěny žádné klinicky významné rozdíly mezi staršími osobami černošské a bělošské populace v oblasti PK parametrů celekoxibu.
Slovak: Nezistili sa klinicky významné rozdiely vo farmakokinetických parametroch celekoxibu medzi staršou americkou cernošskou populáciou a belochmi.
Czech: *V souhrnné analýze 20 studií kontrolovaných placebem, které probíhaly po dobu delší než 2 týdny až po dobu jednoho roku u pacientů s osteoartrózou a revmatoidní artritidou, byl u pacientů léčených celekoxibem v dávce 200 nebo 400 mg 1x denně oproti pacientům užívajícím placebo podíl infarktu myokardu 0,7 případů na 1000 pacientů (vzácné).
Slovak: *V združenej analýze dvadsiatich placebom kontrolovaných štúdií s dlžkou trvania viac ako 2 týždne až 1 rok u pacientov s osteoartrózou (OA) a reumatoidnou artritídou (RA) bol u pacientov liecených celekoxibom v dávke 200 mg alebo 400 mg denne v porovnaní s placebom castejší výskyt infarktu myokardu o 0,7 prípadov na 1 000 pacientov (Zriedkavé) a nebol prítomný zvýšený pocet cievnych mozgových príhod.
Czech: Pacienti se zánětlivým střevním onemocněním.
Slovak: Zápalové ochorenie criev.
Czech: B-2870 Puurs Belgie
Slovak: B-2870
Czech: Vzhledem k absenci účinku na funkci destiček nepředstavují selektivní inhibitory COX-2 náhradu kyseliny acetylsalicylové při profylaxi kardiovaskulární tromboembolické choroby.
Slovak: COX-2 selektívne inhibítory nie sú náhradou kyseliny acetylsalicylovej v profylaxii tromboembolickej kardiovaskulárnej choroby, pretože nemajú vplyv na krvné došticky.
Czech: V jedné ze 3 studií - APC (Prevence sporadického kolorektálního adenomu celekoxibem) byl nárůst kardiovaskulárních příhod závislý na dávce (zejména infarkt myokardu, IM) - a to při dávkách celekoxibu 200 mg 2x denně a 400 mg 2x denně, v porovnání s placebem.
Slovak: Prevencia sporadických kolorektálnych adenómov s celekoxibom), bol v závislosti od dávky zvýšený výskyt kardiovaskulárnych príhod (najmä infarktu myokardu) pri dávkach 200 mg dvakrát denne a 400 mg dvakrát denne v porovnaní s placebom.
Czech: Pacienti, u nichž se po užití kyseliny acetylsalicylové nebo NSAID, včetně inhibitorů COX-2 (cyklooxygenázy-2), objevil bronchospasmus, akutní zánět nosní sliznice, nosní polypy, angioneurotický edém, kopřivka nebo jiné reakce z přecitlivělosti.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa vyskytla astma, akútna rinitída, nosové polypy, angioneurotický edém, urtikária alebo iné reakcie podobné alergii po podaní kyseliny acetylsalicylovej alebo nesteroidových antiflogistík (NSAIDs) vrátane inhibítorov COX-2 (cyklooxygenázy-2).
Czech: Abnormální klinické a laboratorní nálezy nezařazené jinde Méně časté: zvýšené SGOT (AST) a SGPT (ALT), zvýšená hladina kreatininu, zvýšené BUN
Slovak: Vyšetrenia Menej casté: zvýšená hladina ALT a AST, zvýšený kreatinín, zvýšená hladina urey v krvi (BUN)
Czech: V případě podezření na předávkování je na místě podpůrná léčebná péče, tzn. vyprázdnění žaludku, lékařský dohled a v případě potřeby symptomatická léčba.
Slovak: , napr. vyprázdnenie obsahu žalúdka, lekársky dohl ad a v prípade potreby zaviest symptomatickú liecbu.
Czech: Poruchy kůže a podkoží Časté: vyrážka
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva
Czech: Časté: závratě
Slovak: Casté: závraty
Czech: Méně časté: infekce močového ústrojí
Slovak: Velmi zriedkavé: porucha menštruácie
Czech: Současné užití celekoxibu (v jediné dávce 200 mg) a silného inhibitoru CYP2C9, flukonazolu (v jediné dávce 200 mg) způsobilo střední zvýšení Cmax celekoxibu o 60% a zvýšení AUC o 130%.
Slovak: Súcasné používanie celekoxibu v jednorazovej dávke 200 mg a silného inhibítora CYP2C9 flukonazolu v dávke 200 mg raz denne viedlo k priemernému zvýšeniu Cmax celekoxibu o 60 % a zvýšenie AUC o 130 %. Súcasné používanie induktorov CYP2C9, ako sú rifampicín, karbamazepín a barbituráty, môže plazmatické koncentrácie celekoxibu znižovat .
Czech: V dlouhodobých studiích nebyl prokázán významný rozdíl v GI bezpečnosti mezi COX-2 inhibitory podávanými současně s kyselinou acetylsalicylovou nebo NSAID podávanými současně s kyselinou acetylsalicylovou (viz bod 5.1).
Slovak: Významný rozdiel v GI bezpecnosti medzi liecbou selektívnymi COX-2 inhibítormi + kyselinou acetylsalicylovou vs.NSAIDs + kyselinou acetylsalicylovou nebol v dlhodobých klinických štúdiách preukázaný (pozri
Czech: Tento přípravek by neměli užívat pacienti se vzácně se vyskytujícími dědičnými obtížemi jako je nesnášenlivost galaktózy, Lappova deficience laktázy a porucha vstřebávání glukózygalaktózy.
Slovak: Pacienti so zriedkavými vrodenými problémami galaktózovej intolerancie, s Lapp deficitom laktázy alebo s glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú tento liek užívat.
Czech: Starší osoby (nad 65 let): Stejně jako u dospělých pacientů mladšího věku se nejdříve užívá 200 mg denně.
Slovak: Tak ako u mladších dospelých, má sa použit úvodná dávka 200 mg na den.
Czech: Celekoxib je určen k symptomatické terapii osteoartrózy a revmatoidní artritidy.
Slovak: Symptomatická úl ava pri liecbe osteoartrózy alebo reumatoidnej artritídy.
Czech: Celekoxib v převážné míře podléhá metabolismu, méně než 1% podané látky se vylučuje v nezměněné formě močí.
Slovak: % podanej dávky sa vylucuje v nezmenenej forme mocom.
Czech: Klinický aspekt 5 Poskytovat údaje o všech probíhajících epidemiologických studiích v souladu s aktuálními informacemi o činnosti z období po registraci přípravku
Slovak: Poskytovat údaje zo všetkých prebiehajúcich epidemiologických štúdií v súlade s aktuálnymi informáciami o aktivitách, ktoré sa uskutocnujú po uvedení lieku na trh (napr. v rámci PSURov pre Celebrex).
Czech: Nemocní léčení lithiem by proto měli být pečlivě monitorováni při zahájení nebo ukončení podávání celekoxibu.
Slovak: Preto po zahájení alebo ukoncení podávania celekoxibu je potrebné pacientov liecených lítiom starostlivo monitorovat .
Czech: Infekční a parazitární onemocnění Časté: sinusitida, infekce horních cest dýchacích
Slovak: Casté: sinusitída, infekcie horných dýchacích ciest Menej casté: infekcie mocových ciest
Czech: Změny v informacích o přípravku vztahující se ke kardiovaskulární bezpečnosti (CV) lze shrnout následovně: - doplnění ustanovení, že rozhodnutí předepsat selektivní inhibitor COX-2 musí být založeno na zhodnocení celkového rizika daného pacienta, - v odstavci o dávkování se uvede doporučení, že přípravek je vhodné užívat v co možná nejmenších účinných dávkách po co možná nejkratší dobu a že je třeba často přehodnocovat potřebu úlevy od bolesti, - doplnění kontraindikací Prokázaná ischemická choroba srdeční a/nebo Cerebrovaskulární onemocnění a Onemocnění periferních cév, - doplnění základních informací o kardiovaskulárních nálezech ve studiích PreSAP (Účinnost a bezpečnost přípravku celekoxib (SC-58635) v prevenci sporadických adenomatózních kolorektálních polypů) a APC (Prevence sporadických kolorektálních adenomů při užívání přípravku celekoxib) za účelem zdůraznění upozornění týkajícího se daných rizikových skupin, - doplnění upozornění pro pacienty s rizikovými faktory srdečního onemocnění, mezi které patří např. hypertenze, hyperlipidémie (vysoká hladina cholesterolu), diabetes či kouření, - doplnění upozornění pro předepisující lékaře, aby zvážili přerušení léčby, pokud v jejím průběhu dojde ke zhoršení pacientova stavu s ohledem na funkci kteréhokoli z výše uvedených orgánových systémů, - doplnění upozornění pro předepisující lékaře, aby byli velmi opatrní při předepisování nesteroidních antirevmatik (NSA), včetně celekoxibu, v kombinaci s ACE inhibitory nebo antagonisty receptoru pro angiotensin II.
Slovak: Prevencia sporadických kolorektálnych adenómov celekoxibom); zahrnutie dôraznejších informácií týkajúcich sa rizikových KV skupín, - pridanie upozornenia pre pacientov s rizikovými faktormi srdcových chorôb, ako sú vysoký krvný tlak, hyperlipidémia (vysoké hladiny cholesterolu), cukrovka a fajcenie, - pridanie upozornenia pre predpisujúcich lekárov, aby zvážili ukoncenie liecby, ak sa u pacientov pocas liecby zhoršia uvedené funkcie orgánových systémov, - doplnenie upozornenia pre predpisujúcich lekárov, aby boli opatrní pri predpisovaní NSAID v kombinácii s inhibítormi ACE alebo antagonistami receptorov angiotenzínu II.
Czech: Nemocní, kteří během užívání celekoxibu pociťují vertigo nebo somnolenci, by se měli zdržet řízení motorových vozidel a obsluhy strojů.
Slovak: Pacienti, ktorí pri užívaní celekoxibu pocit ujú závraty, vertigo alebo ospanlivost
Czech: Méně časté: tinitus Velmi vzácné: zhoršení sluchu
Slovak: Poruchy ucha a vnútorného ucha Menej casté: tinitus Velmi zriedkavé: zhoršenie sluchu
Czech: Poruchy ledvin a močových cest Velmi vzácné: akutní selhání ledvin, intersticiální nefritida
Slovak: Velmi zriedkavé: akútne renálne zlyhanie, intersticiálna nefritída
Czech: (Smyšlený název 200 mg): bílé až téměř bílé tvrdé neprůhledné tobolky, vrchní část s číslem 7767 ve zlatém proužku a spodní část s číslem 200 ve zlatém proužku, obsahující bílý až téměř bílý prášek.
Slovak: Nepriehladná biela kapsula s dvoma zlatými pruhmi oznacená nápisom 7767 a 200 {VYMYSLENÝ NÁZOV} 200 mg.
Czech: Bude záležet na Vaší individuální situaci.
Slovak: Bude to závisieť od vašej individuálnej situácie.
Czech: Riziko však nemůže být s jistotou vyloučeno.
Slovak: Riziko sa však nedá úplne vylúčiť.
Czech: • krev v moči.
Slovak: • krv v moči.
Czech: Vaše dítě může být zasaženo jedním nebo více z těchto poškození.
Slovak: Vaše dieťa môže trpieť jedným alebo viacerými týmito poškodeniami.
Czech: Přidejte zbytek vody.
Slovak: Pridajte zvyšok vody.
Czech: Děti (od 2 do 18 let)
Slovak: Deti (od 2 do 18 rokov)
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Slovak: 7 smernice 2001/83/ES a a všetkých následných aktualizácií uverejnených na európskom internetovom portáli pre lieky.
Czech: • používáním opalovacích krémů s vysokým ochranným faktorem.
Slovak: • používaním opaľovacích krémov s vysokým ochranným faktorom.
Czech: Poskytne detaily o podstatě a rozsahu rizika v souladu s informacemi uvedenými v SPC.
Slovak: Poskytne detaily o povahe a rozsahu rizika, v súlade s informáciami uvedenými v SPC.
Czech: Vezměte s sebou balení léku.
Slovak: Balenie lieku si vezmite so sebou.
Czech: Text určený pacientům musí být odpovídajícím způsobem rozdělen na text pro muže a pro ženy.
Slovak: Text pre pacientov má byť adekvátne rozdelený na text pre mužov a pre ženy.
Czech: • pokud kojíte.
Slovak: • ak dojčíte.
Czech: Důsledkem je zvýšené nebezpečí vzniku rakoviny kůže.
Slovak: Následkom toho je zvýšené riziko rakoviny kože.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 13. března 2006
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 13. marca 2006
Czech: To je proto, že malé množství léku může procházet do mateřského mléka.
Slovak: Je to preto, že malé množstvá lieku môžu prestupovať do materského mlieka.
Czech: To se týká i léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, jako jsou rostlinné léčivé přípravky.
Slovak: Patria medzi ne aj lieky dostupné bez lekárskeho predpisu, ako sú rastlinné prípravky.
Czech: Obvyklé problémy
Slovak: Zvyčajné problémy
Czech: Přečtěte si také další informace v tomto bodě uvedené pod nadpisy „Upozornění a opatření" a „Těhotenství a kojení".
Slovak: Prečítajte si tiež ďalšie informácie v tomto bode pod nadpismi „Upozornenia a opatrenia" a „Tehotenstvo a dojčenie".
Czech: Distribuce MPA závisí na několika transportérech.
Slovak: Vylučovanie MPA závisí od niekoľkých transportérov.
Czech: Přečtěte si informaci pečlivě a řiďte se instrukcemi.
Slovak: Pozorne si prečítajte informácie a riaďte sa pokynmi.
Czech: Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám lék připraví a podají.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vám liek pripraví a podá.
Czech: Obvyklé dávky jsou shrnuty níže.
Slovak: Zvyčajné dávky sú uvedené nižšie.
Czech: Budou postupovat podle instrukcí v bodě 7 „Příprava léku".
Slovak: Budú postupovať podľa pokynov uvedených v časti 7 „Príprava lieku".
Czech: Kontaktujte svého lékaře ihned jak je to možné, pokud se domníváte, že došlo k selhání antikoncepce nebo jste si zapomněla vzít antikoncepční pilulku.
Slovak: Kontaktujte svojho lekára ihneď, ak je to možné, alebo ak si myslíte, že zlyhala antikoncepcia alebo ste si zabudli zobrať antikoncepčnú tabletu.
Czech: Bude zdůrazněna nezbytnost těhotenství plánovat.
Slovak: Potreba plánovania tehotenstva bude zdôraznená.
Czech: Tyto změny nejsou spojovány s poruchou funkce neutrofilů.
Slovak: Tieto zmeny nie sú spájané s poškodenou funkciou neutrofilov.
Czech: Součást vícenásobného balení, nelze prodávat jednotlivě.
Slovak: Jednotlivé časti multibalenia sa nemôžu predávať samostatne.
Czech: • Další opatření k minimalizaci rizik
Slovak: Nadstavbové opatrenia na minimalizáciu rizíka
Czech: Tito pacienti by také měli být pečlivě sledováni.
Slovak: Títo pacienti majú byť taktiež starostlivo sledovaní.
Czech: Pomalu vytahujte píst.
Slovak: Piest pomaly vyťahujte.
Czech: Účinky slunečního záření
Slovak: Vplyv slnečného žiarenia
Czech: • Plánujete otěhotnět.
Slovak: • plánujete otehotnieť
Czech: • jste dítě nebo dospívající dívka, která zatím nemá menstruaci.
Slovak: • ste dieťa alebo dospievajúca mladá žena, ktorá ešte nemala menštruáciu.
Czech: Přípravek CellCept je obvykle podáván lékařem nebo zdravotní sestrou v nemocnici.
Slovak: CellCept zvyčajne podáva lekár alebo zdravotná sestra v nemocnici.
Czech: • Vaše vaječníky již nefungují (předčasné selhání vaječníků potvrzené gynekologem)
Slovak: • vaše vaječníky už nepracujú (predčasné zlyhanie vaječníkov, ktoré bolo potvrdené špecialistom - gynekológom)
Czech: Pokud dojde k rozvoji neutropenie (absolutní počet neutrofilů < 1,3 x 10
Slovak: Ak sa vyvinie neutropénia (absolútny počet neutrofilov < 1,3 x 10
Czech: Není známo, zda je MPA přítomen ve spermatu.
Slovak: Nie je známe, či je MPA prítomný v semene.
Czech: • Tento lék budete dostávat po dobu alespoň 4 dnů.
Slovak: Liek budete dostávať minimálne 4 dni.
Czech: Pokud si jej potřebujete připravit sám (sama), postupujte podle následujících instrukcí:
Slovak: Ak si ho potrebujete pripraviť svojpomocne, postupujte podľa nasledujúcich krokov.
Czech: Váš lékař Vás bude informovat a poskytne Vám písemnou informaci týkající se především účinků mofetil-mykofenolátu na nenarozené děti.
Slovak: Váš lekár vás bude informovať a poskytne vám písomnú informáciu, týkajúcu sa predovšetkým účinkov mykofenolátu na nenarodené deti.
Czech: Mohou se u Vás objevit celkové nežádoucí účinky, které ovlivňují tělo jako celek.
Slovak: Môžu sa u vás objaviť celkové vedľajšie účinky ovplyvňujúce telo ako celok.
Czech: Pokud plánujete mít dítě, promluvte si se svým lékařem o potenciálních rizicích a alternativních léčbách.
Slovak: Ak plánujete mať dieťa, váš lekár sa s vami porozpráva o možných rizikách a alternatívnej liečbe.
Czech: U dětí a dospělých byla také hlášena bronchiektázie.
Slovak: U detí a dospelých boli hlásené aj prípady bronchiektázií.
Czech: Rychlost infuze by měla být kontrolována tak, aby podávání trvalo 2 hodiny.
Slovak: Rýchlosť infúzie sa má nastaviť tak, aby dĺžka podávania bola 2 hodiny.
Czech: Výpočty na základě informací získaných od zvířat ukazují, že maximální množství MPA, které by mohlo být potenciálně přeneseno na ženu je tak nízké, že je nepravděpodobný jakýkoliv účinek.
Slovak: Výpočty založené na údajoch získaných u zvierat ukazujú, že maximálne množstvo MPA, ktoré by mohlo byť prenesené na ženu, je také nízke, že by pravdepodobne nemalo žiadny účinok.
Czech: Doporučuje se však podávat CellCept aspoň hodinu před nebo tři hodiny po užití sevelameru, aby byl minimalizován vliv na absorpci MPA.
Slovak: Avšak odporúča sa podávať CellCept aspoň hodinu pred alebo tri hodiny po užití sevelaméru, aby sa minimalizoval vplyv na absorpciu MPA.
Czech: Dodatečná opatření
Slovak: Dodatočné opatrenia
Czech: Sérové koncentrace LH, FSH a progesteronu nebyly významně ovlivněny.
Slovak: Sérové hladiny LH, FSH a progesterónu neboli signifikantne ovplyvnené.
Czech: Použití u zvláštní populace
Slovak: Použitie u osobitnej populácie
Czech: Jsou k dispozici pouze omezené údaje týkající se bezpečnosti a účinnosti u dětí mladších 2 let.
Slovak: Nie sú dostatočné údaje o bezpečnosti a účinnosti u detí mladších ako 2 roky.
Czech: Pacienti po transplantaci jater byli sledováni déle než rok, ale méně než 3 roky.
Slovak: Pacienti s pečeňovým transplantátom boli sledovaní aspoň 1 rok, avšak menej ako 3 roky.
Czech: Také se tvoří menší acylglukuronid (AcMPAG).
Slovak: Tvorí sa tiež menej významný acylglukuronid (AcMPAG).
Czech: V edukačním materiálu musí být také zmíněno, že pacienti nesmí poskytnout lék žádné další osobě.
Slovak: Príručka tiež uvedie, že pacienti nesmú poskytnúť liek žiadnej inej osobe.
Czech: Norfloxacin a metronidazol
Slovak: Norfloxacín a metronidazol
Czech: Lékař Vám bude pravidelně provádět krevní testy ke kontrole možných změn:
Slovak: Váš lekár vám bude pravidelne vykonávať krvné testy kvôli kontrole zmien:
Czech: • Připravený lék lze použít do 2 měsíců.
Slovak: Pripravený liek sa môže používať 2 mesiace.
Czech: Bude vysvětleno, že ačkoliv text této příručky je velmi důležitý, neposkytuje úplné informace o mofetil-mykofenolátu a že SPC (lékaři) a příbalová informace (pacienti), které jsou poskytovány s lékem, musí být také velmi pečlivě přečteny.
Slovak: Vysvetlí tiež, že napriek tomu, že táto príručka je veľmi dôležitá, neposkytuje úplné informácie o mofetilmykofenoláte, a že SPC (zdravotnícki pracovníci) a informácia pre pacienta (pacienti), ktoré sú dodávané súčasne s liekom, musia byť tiež starostlivo prečítané.
Czech: • jste již po menopauze, tzn. je Vám alespoň 50 let a poslední menstruaci jste měla před více než jedním rokem (pokud Vám menstruace skončila, protože jste byla léčena z důvodu nádorového onemocnění, je zde stále možnost, že můžete otěhotnět)
Slovak: • ste po menopauze, tzn. máte aspoň 50 rokov a vaša posledná menštruácia bola viac než pred rokom (ak ste prestali mať menštruáciu v dôsledku liečby rakoviny, ešte stále je možnosť, že by ste mohli otehotnieť)
Czech: Výsledky všech těhotenských testů mají být projednány s pacientkou.
Slovak: Výsledky všetkých tehotenských testov majú byť odkomunikované pacientkám.
Czech: Váš lékař Vám poradí, jakou očkovací látkou můžete být očkován(a).
Slovak: Váš lekár vám poradí, ktoré vakcíny môžete dostať.
Czech: Edukační materiály
Slovak: Edukačné materiály
Czech: • telmisartan - užívaný k léčbě vysokého krevního tlaku.
Slovak: • telmisartan - používaný na liečbu vysokého krvného tlaku.
Czech: Pediatrická populace < 2 roky
Slovak: Pediatrická populácia < 2 roky
Czech: • Malformace nervového systému jako jsou spina bifida;
Slovak: Malformácie nervového systému ako sú spina bifida;
Czech: Lékárník Vám obvykle lék připraví.
Slovak: Váš lekárnik vám zvyčajne liek pripraví.
Czech: Budou vysvětleny požadavky na antikoncepci u sexuálně aktivních pacientů - mužů (včetně mužů po vazektomii) a pacientek ve fertilním věku.
Slovak: Požiadavky na antikoncepciu u sexuálne aktívnych pacientov - mužov (vrátane pacientov po vazektómii) a pacientok vo fertilnom veku budú vysvetlené.
Czech: MPA je silný teratogen.
Slovak: MPA je silný teratogén.
Czech: (viz též bod 4.4).
Slovak: (pozri časť 4.4).
Czech: • Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Slovak: Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Czech: • Vrozená cysta plexus chorioideus
Slovak: Vrodená cysta plexus chorioideus
Czech: Z důvodu pomoci pacientům zabránit působení mofetil-mykofenolátu na plod a poskytnutí dalších důležitých informací o bezpečnosti bude držitel rozhodnutí o registraci poskytovat edukační materiály zdravotnickým pracovníkům.
Slovak: V rámci pomoci pacientom, aby sa zabránilo expozícii mykofenolátu na plod a na poskytnutie dodatočných dôležitých informácií o bezpečnosti, držiteľ rozhodnutia o registrácii poskytne poskytovateľom zdravotnej starostlivosti edukačné materiály.
Czech: Vliv jaterního onemocnění na tento proces závisí pravděpodobně na typu onemocnění.
Slovak: Vplyv ochorenia pečene na tento proces pravdepodobne závisí od typu ochorenia.
Czech: Příprava suspenze
Slovak: Príprava suspenzie
Czech: Pediatrická populace ve věku od 2 do 18 let
Slovak: Pediatrická populácia vo veku od 2 do 18 rokov
Czech: • Měla jste intimní styk bez užití účinných způsobů antikoncepce.
Slovak: • ste mali pohlavný styk bez použitia účinnej antikoncepcie.
Czech: • Ten patří do skupiny léků nazývaných "imunosupresiva".
Slovak: • Patrí do skupiny liekov nazývaných „imunosupresíva".
Czech: Hypersensitivita Byly hlášeny hypersensitivní reakce včetně angioneurotického edému a anafylaktické reakce.
Slovak: Boli hlásené hypersenzitívne reakcie vrátane angioneurotického edému a anafylaktickej reakcie.