FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Table 17 Paediatric CD Study Discontinuation of Corticosteroids or Immunomodulators and Fistula Remission Standard Dose 40/20 mg eow
Danish: Tabel 17 Pædiatrisk CD-studie Seponering af kortikosteroider eller immunmodulerende lægemidler og remisssion af fistler Standard-dosis 40/20 mg hver anden uge
English: First dose of 160 mg (four 40 mg injections in one day or two 40 mg injections per day for two consecutive days), followed by an 80 mg dose (two 40 mg injections in one day) two weeks later.
Danish: Startdosis på 160 mg (fire 40 mg injektioner på en dag eller to 40 mg injektioner pr. dag i to på hinanden følgende dage), efterfulgt af en dosis på 80 mg to uger senere (to 40 mg injektioner på samme dag).
English: Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe adalimumab
Danish: Humira 40 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte adalimumab
English: Paediatric plaque psoriasis Age or body weight
Danish: Plaque-psoriasis hos børn Alder eller vægt
English: Liver failure
Danish: Vedligeholdt slimhindeheling
English: Hold the pre-filled syringe with the needle facing up.
Danish: Hold den fyldte injektionssprøjte med kanylen pegende opad.
English: • joint infections
Danish: • svampeinfektioner
English: • Psoriatic arthritis,
Danish: • Psoriasisartrit,
English: • fatty liver;
Danish: • syrereflukssygdom;
English: If your child develops a fever that does not go away, develops light bruises or bleeds very easily or looks very pale, call your doctor right away.
Danish: Hvis dit barn får feber, som ikke vil forsvinde, let får blå mærker eller bløder meget let eller ser meget bleg ud, skal du omgående henvende dig til din læge...
English: It is important that you tell your doctor if you have symptoms of infections, for example, fever, wounds, feeling tired, dental problems.
Danish: Det er vigtigt, at du informerer lægen, hvis du har symptomer på infektioner, f.eks. feber, sår, træthedsfornemmelse, tandproblemer.
English: Results from both studies demonstrated statistically significant reduction of the risk of treatment failure in patients treated with Humira versus patients receiving placebo (See Table 29).
Danish: Resultaterne i begge studier viste en statistisk signifikant reduktion i risikoen for behandlingssvigt hos patienter behandlet med Humira versus patienter, som fik placebo (se tabel 29).
English: If you accidentally inject Humira more frequently than told to by your doctor or pharmacist, call your doctor or pharmacist and tell them that you have taken more.
Danish: Hvis du ved en fejltagelse injicerer Humira hyppigere end forskrevet af lægen eller apoteket, kontakt lægen eller apoteket og fortæl dem, at du har taget mere.
English: Table 19 Paediatric CD Study Discontinuation of Corticosteroids or Immunomodulators and Fistula Remission Standard Dose 40/20 mg eow
Danish: Tabel 19 Pædiatrisk CD-studie Seponering af kortikosteroider eller immunmodulerende lægemidler og remisssion af fistler Standard-dosis 40/20 mg hver anden uge
English: Table 27 Paediatric CD Study Discontinuation of Corticosteroids or Immunomodulators and Fistula Remission Standard Dose 40/20 mg eow
Danish: Tabel 27 Pædiatrisk CD-studie Seponering af kortikosteroider eller immunmodulerende lægemidler og remisssion af fistler Standard-dosis 40/20 mg hver anden uge
English: Table 26 Paediatric CD Study PCDAI Clinical Remission and Response Standard Dose 40/20 mg eow N = 93
Danish: Tabel 26 Pædiatrisk CD-studie PCDAI klinisk remission og respons Standard-dosis 40/20 mg hver anden uge N = 93
English: In patients with polyarticular JIA who were 2 to <4 years old or aged 4 and above weighing <15 kg dosed with adalimumab 24 mg/m2 , the mean trough steady-state serum adalimumab concentrations was 6.0 ± 6.1 µg/ml (101% CV) for adalimumab without concomitant methotrexate and 7.9 ± 5.6 µg/ml (71.2% CV) with concomitant methotrexate.
Danish: Hos patienter med polyartikulær JIA, som var 2 til < 4 år eller 4 år og derover med en vægt <15 kg, som blev doseret med adalimumab 24 mg/m2, var den gennemsnitlige dal-serumkoncentration af adalimumab ved steady state 6,0 ± 6,1 µg/ml (101% CV) for adalimumab uden samtidig methotrexat og 7,9 ± 5,6 µg/ml (71,2% CV) med samtidig methotrexat.
English: Lupus-like syndrome
Danish: Lupus-lignende syndrom1)
English: If you develop a fever that does not go away, develop light bruises or bleed very easily or look very pale, call your doctor right away.
Danish: Hvis du får feber, som ikke vil forsvinde, let får blå mærker eller bløder meget let eller ser meget bleg ud, skal du omgående henvende dig til din læge.
English: General disorders and Very Common
Danish: Meget almindelig Hovedpine Almindelig
English: Humira 20 mg solution for injection in pre-filled syringe adalimumab
Danish: Humira 20 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte adalimumab
English: At Week 4, subjects were randomised 1:1 based on their body weight at the time to either the Low Dose or Standard Dose maintenance regimens as shown in Table 25.
Danish: Ved uge 4 blev patienterne på basis af deres legemsvægt på det tidspunkt randomiseret 1:1 til enten lav-dosis- eller standard-dosis-vedligeholdelsesregime som vist i tabel 25.
English: Humira 80 mg solution for injection in pre-filled syringe is supplied as a sterile solution of 80 mg adalimumab dissolved in 0.8 ml solution.
Danish: Humira 80 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte leveres som en steril opløsning med 80 mg adalimumab i 0,8 ml injektionsvæske.
English: Table 12:
Danish: Tabel 15
English: There is no relevant use of Humira in the paediatric population for the indications of ankylosing spondylitis and psoriatic arthritis.
Danish: Det er ikke relevant at bruge Humira hos børn under 4 år til denne indikation Psoriasisartrit og aksial spondyloartritis inklusive ankyloserende spondylitis Det er ikke relevant at bruge Humira til den pædiatriske population til indikationerne ankyloserende spondylitis og psoriatrisartrit.
English: At Week 4, subjects were randomised 1:1 based on their body weight at the time to either the Low Dose or Standard Dose maintenance regimens as shown in Table 17.
Danish: Ved uge 4 blev patienterne på basis af deres legemsvægt på det tidspunkt randomiseret 1:1 til enten lav-dosis- eller standard-dosis-vedligeholdelsesregime som vist i tabel 17.
English: Table 21 Paediatric CD Study Discontinuation of Corticosteroids or Immunomodulators and Fistula Remission Standard Dose 40/20 mg eow
Danish: Tabel 21 Pædiatrisk CD-studie Seponering af kortikosteroider eller immunmodulerende lægemidler og remisssion af fistler Standard-dosis 40/20 mg hver anden uge
English: Children, adolescents and adults from 6 years of age weighing 40 kg or more
Danish: Børn, unge og voksne fra 6 år, som vejer 40 kg eller mere
English: Table 18 Paediatric CD Study PCDAI Clinical Remission and Response Standard Dose 40/20 mg eow N = 93
Danish: Tabel 18 Pædiatrisk CD-studie PCDAI klinisk remission og respons Standard-dosis 40/20 mg hver anden uge N = 93
English: If a faster response is required, your child's doctor may prescribe an initial dose of 160 mg initially (as four 40 mg injections in one day or two 40 mg injections per day for two consecutive days) followed by 80 mg (as two 40 mg injections in one day) two weeks later.
Danish: Hvis hurtigere behandlingsrespons er nødvendigt, kan dit barns læge ordinere en startdosis på 160 mg (som fire 40 mg injektioner på en dag eller to 40 mg injektioner pr dag i to på hinanden følgende dage) efterfulgt af 80 mg (som to 40 mg injektioner på en dag) to uger senere.
English: If your child develops a fever that does not go away, bruises or bleeds very easily or looks very pale, call your doctor right away.
Danish: Hvis dit barn får feber, som ikke vil forsvinde, blå mærker eller bløder meget let eller er meget bleg, skal du omgående henvende dig til lægen.
English: Check the expiry date on the pre-filled pen label (EXP:) Do not use the product if the date has passed the month and year shown.
Danish: Kontrollér udløbsdatoen på etiketten på den fyldte pen (EXP:).
English: • high blood measurements for white blood cells
Danish: • forhøjet antal hvide blodlegemer
English: Children, adolescents and adults from 6 years of age weighing 30 kg or more
Danish: Børn, unge og voksne fra 6 år, der vejer 30 kg eller mere
English: Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Each 0.4 ml single dose pre-filled syringe contains 40 mg of adalimumab.
Danish: Humira 40 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen Hver fyldt 0,4 ml enkeltdosispen indeholder 40 mg adalimumab.
English: • 2 pre-filled pens (0.8 ml sterile solution), each with 1 alcohol pad, in a blister.
Danish: • 2 fyldte penne (0,8 ml steril injektionsvæske) hver med 1 alkoholserviet i en blisterpakning
English: • 6 pre-filled pens (0.8 ml sterile solution), each with 1 alcohol pad, in a blister.
Danish: • 6 fyldte penne (0,8 ml steril injektionsvæske) hver med 1 alkoholserviet i en blisterpakning.
English: • If your child experiences allergic reactions with symptoms such as chest tightness, wheezing, dizziness, swelling or rash do not inject more Humira and contact your doctor immediately since, in rare cases, these reactions can be life threatening.
Danish: • Hvis dit barn oplever allergiske reaktioner med symptomer såsom trykken i brystet, hvæsende vejrtrækning, svimmelhed, hævelser eller udslæt, så skal du undlade at injicere mere Humira, og kontakt straks lægen, da disse reaktioner i sjældne tilfælde kan være livstruende.
English: In patients with polyarticular JIA who were 2 to <4 years old or aged 4 and above weighing <15 kg dosed with adalimumab 24 mg/m2, the mean trough steady-state serum adalimumab concentrations was 6.0 ± 6.1 µg/ml (101% CV) for adalimumab without concomitant methotrexate and 7.9 ± 5.6 µg/ml (71.2% CV) with concomitant methotrexate.
Danish: Hos patienter med polyartikulær JIA, som var 2 til < 4 år eller 4 år og derover med en vægt <15 kg, som blev doseret med adalimumab 24 mg/m2, var den gennemsnitlige dal-serumkoncentration af adalimumab ved steady state 6,0 ± 6,1 µg/ml (101% CV) uden samtidig methotrexat og 7,9 ± 5,6 µg/ml (71,2% CV) med samtidig methotrexat.
English: At Week 4, subjects were randomised 1:1 based on their body weight at the time to either the Low Dose or Standard Dose maintenance regimens as shown in Table 15.
Danish: Ved uge 4 blev patienterne på basis af deres legemsvægt på det tidspunkt randomiseret 1:1 til enten lav-dosis- eller standard-dosis-vedligeholdelsesregime som vist i tabel 15.
English: Humira therapy should not be continued in patients failing to respond within this time period.
Danish: Fortsat behandling anbefales ikke til patienter, der ikke responderer inden for denne tidsperiode.
English: Humira
Danish: Tør
English: • If your child gets allergic reactions with symptoms such as chest tightness, wheezing, dizziness, swelling or rash do not inject more Humira and contact your doctor immediately since, in rare cases, these reactions can be life threatening.
Danish: • Hvis dit barn får allergiske reaktioner med symptomer som trykken i brystet, hvæsende vejrtrækning, svimmelhed, hævelser eller udslæt, så undlad at injicere mere Humira, og kontakt straks lægen, da disse reaktioner i sjældne tilfælde kan være livstruende.
English: • 6 pre-filled pens (0.4 ml sterile solution), each with 1 alcohol pad, in a blister.
Danish: • 6 fyldte penne (0,4 ml steril injektionsvæske) hver med 1 alkoholserviet i en blisterpakning.
English: Night sweats, scar
Danish: Ikke almindelig Nattesved, ar
English: Patients remained on stable doses of non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) and or prednisone ( 0.2 mg /kg/day or 10 mg/day maximum).
Danish: Patienterne fortsatte på faste doser af non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAIDs) og/eller prednison (≤ 0,2 mg/kg/dag eller maksimalt 10 mg/dag) I den åbne indkøringsfase fik alle patienter 24 mg/m2 op til maksimalt på 40 mg Humira hver anden uge i 16 uger.
English: If a faster response is required, the doctor may prescribe a first dose of 160 mg (four 40 mg injections in one day or two 40 mg injections per day for two consecutive days), followed by 80 mg (two 40 mg injections in one day) two weeks later.
Danish: Hvis et hurtigere respons er nødvendigt kan din læge ordinere en startdosis på 160 mg (fire 40 mg injektioner på en dag eller to 40 mg injektioner pr. dag i to på hinanden følgende dage), efterfulgt af 80 mg 2 uger senere (to 40 mg injektioner på en dag).
English: • 2 pre-filled syringes (0.8 ml sterile solution), each with 1 alcohol pad, in a blister.
Danish: • 2 fyldte injektionssprøjter (0,8 ml steril injektionsvæske) hver med 1 alkoholserviet i en blisterpakning.
English: Clinical remission Clinical response (CR-100) Patients in steroid-free remission for >=90 days * p < 0.001 for Humira versus placebo pairwise comparisons of proportions ** p < 0.02 for Humira versus placebo pairwise comparisons of proportions Of those receiving corticosteroids at baseline
Danish: * p<0,001 for Humira vs. placebo parvise sammenligninger af andelene ** p<0,02 for Humira vs. placebo parvise sammenligninger af andelene a Af dem som fik kortikosteroider ved baseline
English: • 2 pre-filled pens (0.4 ml sterile solution), each with 1 alcohol pad, in a blister.
Danish: • 2 fyldte penne (0,4 ml steril injektionsvæske) hver med 1 alkoholserviet i en blisterpakning
English: • 6 pre-filled syringes (0.8 ml sterile solution), each with 1 alcohol pad, in a blister.
Danish: • 6 fyldte injektionssprøjter (0,8 ml steril injektionsvæske) hver med 1 alkoholserviet i en blisterpakning.
English: • If you experience allergic reactions with symptoms such as chest tightness, wheezing, dizziness, swelling or rash do not inject more Humira and contact your doctor immediately since, in rare cases, these reactions can be life threatening.
Danish: • Hvis du oplever allergiske reaktioner med symptomer som trykken i brystet, hvæsende vejrtrækning, svimmelhed, hævelser eller udslæt, så undlad at injicere mere Humira, og kontakt straks lægen, da disse reaktioner i sjældne tilfælde kan være livstruende.
English: • 4 pre-filled pens (0.4 ml sterile solution), each with 1 alcohol pad, in a blister.
Danish: • 4 fyldte penne (0,4 ml steril injektionsvæske) hver med 1 alkoholserviet i en blisterpakning.
English: Table 16 Paediatric CD Study PCDAI Clinical Remission and Response Standard Dose 40/20 mg eow N = 93
Danish: Tabel 16 Pædiatrisk CD-studie PCDAI klinisk remission og respons Standard-dosis 40/20 mg hver anden uge N = 93
English: The Humira pre-filled syringe is available in a pack containing 2 pre-filled syringes with 2 alcohol pads.
Danish: Hver pakning indeholder 2 fyldte injektionssprøjter med 2 alkoholservietter.
English: • 4 pre-filled pens (0.8 ml sterile solution), each with 1 alcohol pad, in a blister.
Danish: • 4 fyldte penne (0,8 ml steril injektionsvæske) hver med 1 alkoholserviet i en blisterpakning.
English: ASAS
Danish: Øjne
English: • 4 pre-filled syringes (0.8 ml sterile solution), each with 1 alcohol pad, in a blister.
Danish: • 4 fyldte injektionssprøjter (0,8 ml steril injektionsvæske) hver med 1 alkoholserviet i en blisterpakning.
English: Hepatic or renal impairment
Danish: Nedsat lever- og nyrefunktion
English: • scar
Danish: • ar
English: It is important to tell your doctor if your child gets symptoms of infections, such as fever, wounds, feeling tired or dental problems.
Danish: Det er vigtigt, at du informerer lægen, hvis dit barn har symptomer på infektioner, f.eks. feber, sår, træthedsfornemmelse eller tandproblemer.
English: • 2 pre-filled syringes (0.4 ml sterile solution), each with 1 alcohol pad, in a blister.
Danish: • 2 fyldte injektionssprøjter (0,4 ml steril injektionsvæske) hver med 1alkoholserviet i en blisterpakning.
English: Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe is supplied as a sterile solution of 40 mg adalimumab dissolved in 0.8 ml solution.
Danish: Humira 40 mg injektionsvæske, opløsning i hætteglas findes som en steril opløsning af 40 mg adalimumab i 0,8 ml injektionsvæske.
English: Table 20 Paediatric CD Study PCDAI Clinical Remission and Response Standard Dose 40/20 mg eow N = 93
Danish: Tabel 20 Pædiatrisk CD-studie PCDAI klinisk remission og respons Standard-dosis 40/20 mg hver anden uge N = 93
English: • If you get allergic reactions with symptoms such as chest tightness, wheezing, dizziness, swelling or rash do not inject more Humira and contact your doctor immediately since, in rare cases, these reactions can be life threatening.
Danish: • Hvis du får allergiske reaktioner med symptomer som trykken i brystet, hvæsende vejrtrækning, svimmelhed, hævelser eller udslæt, så undlad at injicere mere Humira, og kontakt straks lægen, da disse reaktioner i sjældne tilfælde kan være livstruende.
English: • 6 pre-filled syringes (0.4 ml sterile solution), each with 1 alcohol pad, in a blister.
Danish: • 6 fyldte injektionssprøjter (0,4 ml steril injektionsvæske) hver med 1alkoholserviet i en blisterpakning.
English: pruritus
Danish: Amning
English: Week
Danish: Fase
English: The recommended dose of Humira for patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritisfrom 2 years of age is based on body weight (Table 1).
Danish: Polyartikulær juvenil idiopatisk artrit hos børn fra 2 år Den anbefalede Humira-dosis til patienter fra 2 år med polyartikulær juvenil idiopatisk artrit er baseret på legemsvægt (tabel 1).
English: Clinical remission and clinical response (defined as reduction in PCDAI score of at least 15 points from Baseline) rates are presented in Table 26.
Danish: Studiets primære effektmål var klinisk remission ved uge 26, defineret som PCDAI score ≤ 10. Rater for klinisk remission og klinisk respons (defineret som reduktion i PCDAI-score på mindst 15 point fra baseline) er vist i tabel 26.
English: Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen is supplied as a sterile solution of 40 mg adalimumab dissolved in 0.8 ml solution.
Danish: Humira 40 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen findes som en steril opløsning af 40 mg adalimumab i 0,8 ml injektionsvæske.
English: Humira b/ MTX n=207
Danish: Humirab/ MTXc n=207
English: Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Each 0.8 ml single dose pre-filled syringe contains 40 mg of adalimumab.
Danish: Humira 40 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Hver fyldte 0,8 ml enkeltdosis injektionssprøjte indeholder 40 mg adalimumab.
English: First dose of 80 mg (two 40 mg injections in one day), followed by 40 mg every other week starting one week later.
Danish: Startdosis på 80 mg (to 40 mg injektioner på en dag), efterfulgt af 40 mg hver anden uge startende en uge efter den første dosis.
English: If you develop a fever that does not go away, bruise or bleed very easily or look very pale, call your doctor right away.
Danish: Hvis du får feber, som ikke vil forsvinde, blå mærker eller bløder meget let eller er meget bleg, skal du omgående henvende dig til din læge.
English: • 4 pre-filled syringes (0.4 ml sterile solution), each with 1 alcohol pad, in a blister.
Danish: • 4 fyldte injektionssprøjter (0,4 ml steril injektionsvæske) hver med 1alkoholserviet i en blisterpakning.
English: First dose of 80 mg (one 80 mg injection), followed by 40 mg every other week starting one week later.
Danish: Startdosis på 80 mg (en 80 mg injektion), efterfulgt af 40 mg hver anden uge startende en uge efter den første dosis.
English: Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light.
Danish: Opbevar den fyldte sprøjte i den ydre karton for at beskytte mod lys.
English: One 0.8 ml pre-filled syringe contains 80 mg adalimumab.
Danish: En fyldt 0,8 ml injektionssprøjte indeholder 80 mg adalimumab.
English: Throw the needle cover away.
Danish: - Gem indlægssedlen.
English: Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe is supplied as a sterile solution of 40 mg adalimumab dissolved in 0.4 ml solution.
Danish: Humira 40 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte leveres som en steril opløsning med 40 mg adalimumab i 0,4 ml injektionsvæske.
English: Hepatosplenic T-cell lymphoma Merkel cell carcinoma (neuroendocrine
Danish: Hepatosplenisk T-celle-lymfom1),
English: One 0.4 ml pre-filled syringe contains 40 mg adalimumab.
Danish: En fyldt 0,4 ml injektionssprøjte indeholder 40 mg adalimumab.
English: If there are more than a few drops of liquid on the injection site, contact your doctor, nurse or pharmacist.
Danish: • En lille smule væske på injektionsstedet er normalt Kontakt din læge, sygeplejerske eller apoteket, hvis der er mere end nogle få dråber væske på injektionsstedet.
English: Your doctor will also give you a Patient Reminder Card, which contains important safety information that you need to be aware of before your child is given Humira and during treatment with Humira.
Danish: - Lægen vil også udlevere et patientkort, der indeholder vigtige sikkerhedsinformationer, som du skal være opmærksom på før og under dit barns behandling med Humira.
English: 6) Throwing away supplies
Danish: • forhøjede leverenzymer
English: • facial oedema (swelling of the face)
Danish: • ødem i ansigtet (hævelse i ansigtet)
English: Furosemide has been authorised in the EU for more than 40 years.
Danish: Furosemid har været godkendt i EU i mere end 40 år.
English: The detailed grounds for re-examination were submitted on 21 December 2012.
Danish: Den detaljerede begrundelse for fornyet overvejelse blev forelagt den 21. december 2012.
English: Scientific conclusions and grounds for refusal presented by the European Medicines Agency
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelse for afslaget fremlagt af Det Europæiske Lægemiddelagentur
English: At the request of the applicant, an ad-hoc expert meeting was convened.
Danish: På anmodning af ansøgeren afholdtes et ad hoc-ekspertmøde.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Furosemide Vitabalans and associated names (see Annex I)
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Furosemide Vitabalans og relaterede navne (se bilag I)
English: Grounds for refusal
Danish: Begrundelse for afslaget
English: It cannot be excluded that the bioavailability of the applied product may be lower or higher than the bioavailability of these products.
Danish: Det kan ikke udelukkes at biotilgængeligheden af det ansøgte produkt er mindre eller større end biotilgængeligheden af disse produkter.
English: Poland and Lithuania considered that the granting of the marketing authorisation constitutes a potential serious risk to public health.
Danish: Polen og Litauen fandt, at udstedelse af markedsføringstilla delsen udgør en potentiel alvorlig risiko for den offentlige sundhed,
English: • Ad-hoc expert meeting
Danish: • Ad hoc-ekspertmøde
English: The results have shown that furosemide absorption is highly variable (AUC value varies from 793.8 to 3953 ng*h/ml, Cmax from 283,6 to 2636 ng/ml and ln Cmax values are almost a tenfold difference).
Danish: Resultaterne har vist meget forskellig absorption af furosemid (AUC-værdier fra 793,8 til 3 953 ng*h/ml, Cmax fra 283,6 til 2 636 ng/ml, en forskel i Cmax næsten svarende til en faktor 10).
English: The decentralised procedure was closed on day 210, with most of the Concerned Member States agreeing with the conclusions of the Reference Member State's assessment report except Poland and Lithuania which raised a potential serious risk to public health (PSRPH).
Danish: Den decentrale procedure blev afsluttet på dag 210, hvor konklusionerne i referencemedlemsstatens vurderingsrapport fik tilslutning fra størstedelen af de berørte medlemsstater bortset fra Polen og Litauen, som rejste betænkelighed ved en potentiel alvorlig risiko for den offentlige sundhed (PSRPH).
English: Furthermore, the group considered that there is a safety concern to put a product on the market for such indication (heart failure) when the efficacy has not been demonstrated.
Danish: Gruppen fandt det desuden sikkerhedsmæssigt betænkeligt at bringe et produkt på markedet til en sådan indikation (hjertesvigt), når virkningen ikke er godtgjort.