FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore, mothers receiving nitisinone must not breast-feed, since a risk to the suckling child cannot be excluded (see sections 4.3 and 5.3).
Norwegian Bokmål: Mødre som får nitisinon, må derfor ikke amme, da risiko for barnet som dier, ikke kan utelukkes (se pkt.
English: During regular monitoring, it is appropriate to follow urine succinylacetone, liver function test values and alpha-fetoprotein levels (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Under regelmessig overvåking er det hensiktsmessig å følge med på succinylaceton i urinen, leverfunksjonsprøver og alfaføtoproteinverdier (se pkt.
English: What Nitisinone MDK looks like and contents of the pack
Norwegian Bokmål: Hvordan Nitisinone MDK ser ut og innholdet i pakningen
English: Therefore, it is recommended that if nitisinone treatment with Nitisinone MDK hard capsules is initiated with food, this should be maintained on a routine basis, see section 4.2.
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor at dersom nitisinonbehandling med Nitisinone MDK harde kapsler innledes med mat, skal det opprettholdes på rutinemessig basis (se pkt.
English: Treatment with nitisinone leads to higher levels of tyrosine in the blood which can cause eye related symptoms.
Norwegian Bokmål: Nitisinonbehandling fører til forhøyede tyrosinverdier i blodet, noe som kan forårsake øyerelaterte symptomer.
English: The liver function should be monitored regularly by liver function tests and liver imaging.
Norwegian Bokmål: Leverfunksjonen bør overvåkes regelmessig med leverfunksjonsprøver og røntgen.
English: Nitisinone caused an approximate 30% decrease in chlorzoxazone AUC∞, indicative of a weak induction of CYP2E1.
Norwegian Bokmål: Nitisinon forårsaket en reduksjon på ca. 30 % i AUC∞ av klorozaksazon, noe som tyder på en svak induksjon av CYP 2E1.
English: The capsule contains a white to off-white powder.
Norwegian Bokmål: Kapselen inneholder et hvitt eller nesten hvitt pulver.
English: If you notice any side effects relating to the eyes, talk to your doctor immediately to have an eye examination.
Norwegian Bokmål: Hvis du merker bivirkninger som har med øynene å gjøre, skal du kontakte legen din så snart som mulig for å få en øyeundersøkelse.
English: What you need to know before you take Nitisinone MDK Do not take Nitisinone MDK:
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Nitisinone MDK Bruk ikke Nitisinone MDK:
English: Based on data from a clinical interaction study with 80 mg nitisinone at steady-state, nitisinone caused a 2.3-fold increase in AUC∞ of the CYP2C9 substrate tolbutamide, which is indicative of a moderate inhibition of CYP2C9.
Norwegian Bokmål: På grunnlag av data fra en klinisk interaksjonsstudie med 80 mg nitisinon ved steady-state, forårsaket nitisinon en 2,3 ganger økning i AUC∞ av CYP 2C9-substratet tolbutamid, noe som tyder på en moderat hemming av CYP 2C9.
English: Restriction of tyrosine and phenylalanine in the diet should limit the toxicity associated with this type of tyrosinemia by lowering tyrosine levels (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Restriksjon av tyrosin og fenylalanin i dietten bør begrense toksisiteten som forbindes med denne type tyrosinemi, ved at tyrosinverdiene reduseres (se pkt.
English: During the shelf life, the patient may store the capsules for a period of 2 months, after first opening the bottle, at a temperature not above 25°C, after which the medicinal product must be discarded.
Norwegian Bokmål: Pasienten kan, innenfor holdbarhetstiden, oppbevare kapslene for periode på 2 måneder, etter første åpning flasken,ved høyst 25 ºC, deretter skal legemidlet kasseres.
English: By its mode of action, nitisinone increases tyrosine levels in all nitisinone treated patients.
Norwegian Bokmål: På grunn av virkningsmekanismen til nitisinon, øker tyrosinverdiene hos alle pasienter som behandles med nitisinon.
English: Platelet and white blood cell (WBC) monitoring
Norwegian Bokmål: Overvåking av blodplater og hvite blodceller
English: NTBC study (N=250) Age at start of treatment
Norwegian Bokmål: NTBC-studie (N=250) Alder ved starten av behandling 2 år 4 år 6 år
English: Adverse reactions involving the eyes (see section 4.8) can affect the vision.
Norwegian Bokmål: 4.8) kan påvirke synet.
English: The capsules contain a white to off white powder.
Norwegian Bokmål: Kapslene inneholder et pulver som har fargen hvitt til gul/hvitt.
English: Capsule shell ˗ Gelatin ˗ Titanium dioxide (E171)
Norwegian Bokmål: Kapselskall - Gelatin - Titandioksid (E 171)
English: Furosemide AUC∞ was increased 1.7-fold, indicating a weak inhibition of OAT1/OAT3 (see sections 4.4 and 4.5).
Norwegian Bokmål: AUC∞ av furosemid hadde en økning på 1,7 ganger, noe som tyder på en svak hemming av OAT1/OAT3 (se pkt.
English: Based on data from a clinical interaction study with 80 mg nitisinone at steady-state, nitisinone is a moderate inhibitor of CYP2C9 (2.3-fold increase in tolbutamide AUC), therefore nitisinone treatment may result in increased plasma concentrations of co-administered medicinal products metabolized primarily via CYP2C9 (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: På grunnlag av data fra en klinisk interaksjonsstudie med 80 mg nitisinon ved steady-state, er nitisinon en moderat hemmer av CYP 2C9 (2,3 ganger økning i AUC av tolbutamid), og derfor kan behandling med nitisinon føre til økte plasmakonsentrasjoner av samtidig administrerte legemidler som hovedsakelig metaboliseres via CYP 2C9 (se pkt.
English: 6 years
Norwegian Bokmål: 6 år
English: Can be stored for a single period of 2 months at a temperature not above 25°C, after which it must be discarded.
Norwegian Bokmål: Legemidlet kan oppbevares ved høyst 25 ºC i én enkeltperiode på 2 måneder, deretter skal det kasseres.
English: Nitisinone MDK capsules are 15.7 mm long, white, opaque, hard gelatin capsules, imprinted with “Nitisinone” and the strength “2 mg”, “5 mg” or “10 mg”, in black.
Norwegian Bokmål: Nitisinone MDK kapsler er 15,7 mm lange, hvite, ugjennomskinnelige, harde gelatinkapsler, påtrykt «Nitisinone» og styrken «2 mg», «5 mg» eller «10 mg» i svart.
English: Elevated levels of tyrosine have been associated with eye-related adverse reactions, such as e.g. corneal opacities and hyperkeratotic lesions.
Norwegian Bokmål: Forhøyede verdier av tyrosin har vært forbundet med øyerelaterte bivirkninger, blant annet uklare hornhinner og hyperkeratotiske lesjoner.
English: Adjunct to the nitisinone treatment, a diet deficient in phenylalanine and tyrosine is required and should be followed by monitoring of plasma amino acids (see sections 4.4 and 4.8).
Norwegian Bokmål: Ved siden av nitisinonbehandlingen er en diett uten fenylalanin og tyrosin påkrevd, og bør følges ved å overvåke aminosyrer i plasma (se pkt.
English: Capsule content ˗ Pregelatinised starch (maize)
Norwegian Bokmål: Kapselinnhold - Stivelse, pregelatinisert (fra mais)
English: Eye-related adverse reactions, such as conjunctivitis, corneal opacity, keratitis, photophobia, and eye pain, related to elevated tyrosine levels are therefore common.
Norwegian Bokmål: Øyerelaterte bivirkninger, blant annet konjunktivitt, uklare hornhinner, keratitt, lysskyhet og øyesmerter, som er relatert til forhøyede tyrosinverdier, er derfor vanlige.
English: There was no evidence of in vivo genotoxicity (mouse micronucleus assay and mouse liver unscheduled DNA synthesis assay).
Norwegian Bokmål: Det var ikke belegg for in vivo gentoksisitet (musemikronukleus-prøve og muselever-DNA-prøve).
English: It is recommended that a slit-lamp examination of the eyes is performed before initiation of nitisinone treatment and thereafter regularly, at least once a year.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å foreta en spaltelampeundersøkelse av øynene før nitisinonbehandlingen innledes og deretter regelmessig, minst én gang i året.. En pasient som utvikler øyelidelser under behandling med nitisinon, skal undersøkes omgående av oftalmolog.
English: Other common adverse reactions include thrombocytopenia, leucopenia, and granulocytopenia.
Norwegian Bokmål: Andre vanlige bivirkninger er trombocytopeni, leukopeni og granulocytopeni.
English: Dose-adjustment of these co-administered medicinal products may be needed (see section 4.5).
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig med en dosejustering av disse samtidig administrerte legemidlene (se pkt.
English: Contents of the pack and other information What Nitisinone MDK contains
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Nitisinone MDK
English: The active ingredient of Nitisinone MDK is nitisinone.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet i Nitisinone MDK er nitisinon.
English: Exfoliative dermatitis, erythematous rash, pruritus
Norwegian Bokmål: Eksfoliativ dermatitt, erytematøst utslett, pruritus
English: A pre- and postnatal development study in the mouse showed statistically significant reduced pup survival and pup growth during the weaning period at dose levels 125- and 25-fold higher,
Norwegian Bokmål: En pre- og postnatal utviklingsstudie på mus viste statistisk signifikant redusert overlevelse og vekst av unger under avvenningsperioden ved dosenivåer på henholdsvis 125- og 25-ganger høyere enn den maksimale anbefalte humane dose, med en tendens mot en negativ effekt på overlevelse av unger som startet med en dose på 5 mg/kg/dag.
English: Nitisinone is a weak inducer of CYP2E1 (30% decrease in chlorzoxazone AUC) and a weak inhibitor of OAT1 and OAT3 (1.7-fold increase in AUC of furosemide), whereas nitisinone did not inhibit CYP2D6 (see section 5.2).
Norwegian Bokmål: Nitisinon er en svak induktor av CYP 2E1 (30 % økning i AUC av klorzoksazon) og en svak hemmer av OAT1 og OAT3 (1,7 ganger økning i AUC av furosemid).
English: However, nitisinone has been co-administered with food during the generation of efficacy and safety data.
Norwegian Bokmål: Det er ikke foretatt noen formelle studier med Nitisinone MDK harde kapsler på interaksjon med mat. Nitisinon har imidlertid blitt administrert sammen med mat under generering av data på effekt og sikkerhet.
English: - The active substance is nitisinone.
Norwegian Bokmål: - Virkestoff(er) er nitisinon.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer Mindre vanlige
English: Mothers receiving nitisinone must not breast-feed (see sections 4.6 and 5.3).
Norwegian Bokmål: Mødre som får nitisinon, må ikke amme (se pkt.
English: It is recommended that if nitisinone treatment is initiated with food, this should be maintained on a routine basis, see section 4.5.
Norwegian Bokmål: Hvis behandlingen med nitisinon startes sammen med mat, må dette opprettholdes på en rutinemessig måte - se pkt.
English: 2 - 6 months > 6 months
Norwegian Bokmål: 2-6 måneder
English: If you forget to take Nitisinone MDK
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Nitisinone MDK
English: Do not breast-feed while taking this medicine, see section “Pregnancy and breast-feeding”.
Norwegian Bokmål: Se avsnittet «Graviditet og amming».
English: Number of patients at
Norwegian Bokmål: Alle pasienter
English: Other medicines and Nitisinone MDK
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Nitisinone MDK
English: The recommended total daily dose is 1 mg/kg body weight administered orally.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 1 mg/kg kroppsvekt og skal tas gjennom munnen.
English: Nitisinone MDK 10 mg: Each capsule contains 10 mg nitisinone.
Norwegian Bokmål: Nitisinone MDK 10 mg: Hver kapsel inneholder 10 mg nitisinon.
English: Nitisinone MDK 2 mg: Each capsule contains 2 mg nitisinone.
Norwegian Bokmål: Nitisinone MDK 2 mg: Hver kapsel inneholder 2 mg nitisinon.
English: HDPE plastic bottle with LDPE plastic cap containing 60 capsules.
Norwegian Bokmål: Plastflaske i høydensitetspolyetylen (HDPE) med plasthette i lavdensitetspolyetylen (LDPE).
English: Conjunctivitis, corneal opacity, keratitis, photophobia, eye pain
Norwegian Bokmål: Konjunktivitt, uklare hornhinner, keratitt, lysskyhet, øyesmerter
English: Each capsule contains 2 mg nitisinone.
Norwegian Bokmål: Hver kapsel inneholder 2 mg nitisinon.
English: Nitisinone MDK 5 mg: Each capsule contains 5 mg nitisinone.
Norwegian Bokmål: Nitisinone MDK 5 mg: Hver kapsel inneholder 5 mg nitisinon.
English: Each capsule contains 5 mg nitisinone.
Norwegian Bokmål: Hver kapsel inneholder 5 mg nitisinon.
English: Each capsule contains 10 mg nitisinone.
Norwegian Bokmål: Hver kapsel inneholder 10 mg nitisinon.
English: Imprint ˗ Black iron oxide (E172) ˗ Shellac
Norwegian Bokmål: Trykk - Jernoksid, svart (E 172) - Skjellakk
English: How to store Nitisinone MDK
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Nitisinone MDK
English: Nitisinone MDK may interfere with the effect of other medicines, such as: - Medicines for epilepsy (such as phenytoin) - Medicines against blood clotting (such as warfarin)
Norwegian Bokmål: Legemidler for epilepsi (for eksempel fenytoin)
English: The medicine can be stored for a period of 2 months, after first opening the bottle, at a temperature not above 25°C, after which it must be discarded.
Norwegian Bokmål: Legemidlet kan oppbevares ved høyst 25 °C i periode på 2 måneder, etter første åpning flasken.
English: Other uncommon side effects - increased number of white blood cells (leucocytosis), - itching (pruritus), skin inflammation (exfoliative dermatitis), rash.
Norwegian Bokmål: Andre mindre vanlige bivirkninger - Økt antall hvite blodceller (leukocytose).
English: How to take Nitisinone MDK
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Nitisinone MDK
English: Do not breast-feed while taking this medicine, see section “Do not take Nitisinone MDK”.
Norwegian Bokmål: Se avsnittet «Bruk ikke Nitisinone MDK».
English: Package leaflet: Information for the user Nitisinone MDK 2 mg hard capsules Nitisinone MDK 5 mg hard capsules Nitisinone MDK 10 mg hard capsules nitisinone
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Nitisinone MDK 2 mg harde kapsler Nitisinone MDK 5 mg harde kapsler Nitisinone MDK 10 mg harde kapsler nitisinon
English: Start
Norwegian Bokmål: Tilvirker
English: The biochemical defect in hereditary tyrosinemia type 1 (HT-1) is a deficiency of fumarylacetoacetate hydrolase, which is the final enzyme of the tyrosine catabolic pathway.
Norwegian Bokmål: Den biokjemiske svikten i hereditær tyrosinemi type 1 (HT-1) er en mangel på fumarylacetoacetathydrolase, som er sluttenzymet i tyrosinets katabolske vei. Nitisinon er en kompetitiv hemmer av 4-hydroksyfenylpyruvatdioksygenase, et enzym som kommer før fumarylacetoacetathydrolase i tyrosinets katabolske vei. Ved å hemme den normale kataboliseringen av tyrosin hos pasienter med HT-1, vil nitisinon forhindre oppsamlingen av de toksiske mellomproduktene maleylacetoacetat og fumarylacetoacetat.
English: Capsule content: pregelatinised maize starch Capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E171) Printing ink: black iron oxide (E172), shellac glaze
Norwegian Bokmål: Kapselskall: Gelatin, Titandioksid (E 171).
English: If you stop taking Nitisinone MDK
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Nitisinone MDK
English: Nitisinone MDK 2 mg hard capsules Nitisinone MDK 5 mg hard capsules Nitisinone MDK 10 mg hard capsules nitisinone
Norwegian Bokmål: Nitisinone MDK 2 mg harde kapsler Nitisinone MDK 5 mg harde kapsler Nitisinone MDK 10 mg harde kapsler nitisinon
English: White, opaque capsules of 15.7 mm imprinted with black ink “10 mg” on the cap and “Nitisinone” on the body.
Norwegian Bokmål: Hvite, 15,7 mm lange, ugjennomskinnelige kapsler påtrykt «10 mg» på hetten og «Nitisinone» på hoveddelen med sort blekk.
English: If you forget to take a dose, contact your doctor or pharmacist.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege eller apotek hvis du glemmer å ta en dose.
English: Nitisinone MDK 2 mg hard capsules Nitisinone MDK 5 mg hard capsules Nitisinone MDK 10 mg hard capsules
Norwegian Bokmål: Nitisinone MDK 2 mg harde kapsler Nitisinone MDK 5 mg harde kapsler Nitisinone MDK 10 mg harde kapsler
English: White, opaque capsules of 15.7 mm imprinted with black ink “5 mg” on the cap and “Nitisinone” on the body.
Norwegian Bokmål: Hvite, 15,7 mm lange, ugjennomskinnelige kapsler påtrykt «5 mg» på hetten og «Nitisinone» på hoveddelen med sort blekk.
English: White, opaque capsules of 15.7 mm imprinted with black ink “2 mg” on the cap and “Nitisinone” on the body.
Norwegian Bokmål: Hvite, 15,7 mm lange, ugjennomskinnelige kapsler påtrykt «2 mg» på hetten og «Nitisinone» på hoveddelen med sort blekk.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)
English: C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Norwegian Bokmål: ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR)
English: Equipment that you need
Norwegian Bokmål: Utstyr som du trenger
English: Date of latest renewal: 25 July 2013.
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 25. juli 2013.
English: The recommended dose is...
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er…
English: The potential risk for humans is unknown.
Norwegian Bokmål: Potensiell human risiko er ikke kjent.
English: Do not attempt to self-administer without this training.
Norwegian Bokmål: Ikke forsøk med selv-administrasjon uten denne treningen.
English: Pull straight as shown in pictures 1 and 2.
Norwegian Bokmål: Dra rett ut som vist på bilde 1 og 2.
English: Your doctor or nurse will give you instructions on how to do this.
Norwegian Bokmål: Legen eller sykepleieren vil gi deg instruksjoner om hvordan du skal gjøre dette.
English: Your treatment will usually last for about 14 days.
Norwegian Bokmål: Din behandling vil vanligvis vare i ca 14 dager.
English: Long-term safety follow-up of donors is ongoing.
Norwegian Bokmål: Det pågår langsiktig sikkerhetsoppfølging av donorer.
English: - if you are suffering from any other illness, especially if you think you have an infection.
Norwegian Bokmål: - dersom du har andre sykdommer, spesielt hvis du tror du har en infeksjon.
English: Do not use it if the date has passed the last day of the month shown.
Norwegian Bokmål: Bruk den ikke hvis datoen har passert den siste dagen i måneden som vises.
English: If there are particles in it, you must not use it.
Norwegian Bokmål: Hvis det er partikler i den må du ikke bruke den.
English: European retrospective study (2004)
Norwegian Bokmål: Europeisk retrospektiv studie (2004)
English: Do not warm Biograstim in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Norwegian Bokmål: Varm ikke opp Biograstim på noen annen måte (for eksempel, varm den ikke i mikrobølgeovn eller i varmt vann).
English: - if you have osteoporosis.
Norwegian Bokmål: - dersom du har osteoporose.
English: Only use each syringe for one injection.
Norwegian Bokmål: Bruk bare hver sprøyte til en injeksjon.
English: If someone else is injecting you, they can also use the back of your arms (see picture 4).
Norwegian Bokmål: Hvis noen andre injiserer deg, kan de også bruke baksiden av armene (se bilde 4)
English: Possible side effects”).
Norwegian Bokmål: Mulige bivirkninger”).
English: International retrospective study (2006)
Norwegian Bokmål: Internasjonal retrospektiv studie (2006)
English: White cells are important as they help your body fight infection.
Norwegian Bokmål: Hvite celler er viktige fordi de hjelper kroppen å bekjempe infeksjoner.
English: You may experience the following additional side effects:
Norwegian Bokmål: Du kan oppleve følgende bivirkninger i tillegg:
English: Filgrastim should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Norwegian Bokmål: Filgrastim skal ikke brukes under graviditet med mindre det er klart nødvendig.
English: Biograstim treatment will last for 4 to 5 days.
Norwegian Bokmål: Biograstim-behandlingen vil vare i 4-5 dager.
English: Regular urinanalysis should be performed to monitor this event.
Norwegian Bokmål: Det bør foretas regelmessige urinanalyser for å monitorere dette.
English: If you have a fever or any of these symptoms, it is important to contact your doctor immediately.
Norwegian Bokmål: Dersom du har feber eller noen av disse symptomene er det viktig at du umiddelbart kontakter legen din.
English: Anaemia and epistaxis have also been reported.
Norwegian Bokmål: Anemi og epistaksis har også vært også rapportert.
English: Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 °C-8 °C).
English: 08409 Vilnius Lithuania
Norwegian Bokmål: 08409 Vilnius Litauen
English: It is better to change the injection site every day to avoid the risk of soreness at any one site.
Norwegian Bokmål: Det er best å skifte injeksjonssted hver dag for å unngå risiko for sårhet på noen av stedene.
English: Overall, reports were more common after IV administration.
Norwegian Bokmål: Generelt var slike rapporter mer vanlig etter i.v.
English: Information for injecting yourself
Norwegian Bokmål: Informasjon for å injisere deg selv
English: In some disease types however, longer treatment lasting up to about one month may be required.
Norwegian Bokmål: Ved noen sykdomstilstander kan imidlertid lengre behandlinger være nødvendig, opptil ca. en måned.
English: Check again to make sure the correct dose of Biograstim is in the syringe.
Norwegian Bokmål: Sjekk igjen for å være sikker på at den riktige dosen med Biograstim er i sprøyten.
English: The needle will be covered by the protective sleeve so that you cannot prick yourself.
Norwegian Bokmål: Nålen dekkes da av en beskyttende hylse, slik at du ikke kan stikke deg selv.
English: Box for the prescribed dose
Norwegian Bokmål: Boks for foreskrevet dose
English: Some of the information you require is given at the end of this package leaflet, but proper treatment of your disease requires close and constant co-operation with your doctor.
Norwegian Bokmål: Noe av informasjonen du trenger er tilgjengelig på slutten av dette pakningsvedlegget, men nøyaktig behandling av sykdommen krever tett og konstant samarbeide med legen.
English: The safety profile of Biograstim observed in these clinical studies was consistent with that reported with the reference product used in these studies.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til Biograstim observert i disse kliniske studiene var konsistent med det som ble rapportert for referanseproduktet som ble brukt i disse studiene.
English: Do not remove the cover from the syringe until you are ready to inject.
Norwegian Bokmål: Fjern ikke hetten på sprøyten før du er klar til å injisere.
English: During clinical studies 541 cancer patients and 188 healthy volunteers were exposed to Biograstim.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier er 541 kreftpasienter og 188 friske frivillige eksponert for Biograstim.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier på dyr har vist reproduksjonstoksiske effekter (se punkt 5.3).
English: For single use only.
Norwegian Bokmål: Kun til engangsbruk
English: The significance of these changes in terms of the development of haematological malignancy is unknown.
Norwegian Bokmål: Betydningen av disse forandringer med hensyn til utvikling av hematologiske maligniteter er ikke kjent.
English: The subcutaneous route is preferred in most cases.
Norwegian Bokmål: Subkutan administrasjonsmåte er å foretrekke i de fleste tilfelle.
English: Biograstim treatment will last for up to 2 weeks and in exceptional cases longer.
Norwegian Bokmål: Biograstim-behandling vil vare i opptil 2 uker og i unntakstilfeller lenger.
English: This section contains information on how to give yourself an injection of Biograstim.
Norwegian Bokmål: Dette avsnittet inneholder informasjon om hvordan du kan gi deg selv injeksjoner med Biograstim.
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not use this medicinal product.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med fruktoseintoleranse skal ikke bruke dette legemidlet.
English: Your doctor will tell you why you are being treated with Biograstim.
Norwegian Bokmål: Legen vil fortelle deg hvorfor du blir behandlet med Biograstim.
English: If you think you are having this type of reaction, you must stop your Biograstim injection and get medical help immediately.
Norwegian Bokmål: Hvis du tror du har denne type reaksjon må du stoppe injeksjonen med Biograstim og skaffe medisinsk hjelp umiddelbart.