FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een evaluatie van de mogelijke effecten van carfilzomib op de hartfunctie werd uitgevoerd door het analyseren, via centraal blind lezen, van een drievoudig ECG in 154 patiënten met gevorderde maligniteiten, waaronder multipel myeloom.
Maltese: Saret evalwazzjoni tal-effetti possibbli ta' carfilzomib fuq il-funzjoni tal-qalb b'analiżi, permezz ta' central blind reading, ta' ECG triplika f'154 individwu b'tumuri malinni avanzati, li jinkludu mijeloma multipla.
Dutch: Er is geen klinisch onderzoek gedaan met een dosis van 56 mg/m2.
Maltese: Ma twettqet l-ebda prova klinika b'doża ta' 56 mg/m2.
Dutch: Graad ≥ 3 veneuze trombo-embolische voorvallen werden gemeld bij 3,5% van de patiënten in de Kd-arm en 1,8% van de patiënten in de Vd-arm.
Maltese: Avvenimenti tromboemboliċi fil-vini ta' Grad ≥ 3 kienu rrappurtati fi 3.5% tal-pazjenti fil-grupp ta' Kd u f'1.8% tal-pazjenti filgrupp ta' Vd.
Dutch: KRd-combinatietherapie KRd-arma (N = 396)
Maltese: Terapija kkombinata ta' KRd Grupp ta' KRda (N = 396)
Dutch: De 20/56 mg/m2 dosis moet worden toegediend in 30 minuten.
Maltese: Id-doża ta' 20/56 mg/m2 għandha tingħata fuq firxa ta' 30 minuta.
Dutch: Niet-hematologische toxiciteit (renale)
Maltese: Tossiċità mhux ematoloġika (talkliewi)
Dutch: Een vergelijking tussen deze onderzoeken van de bijwerkingen die zich voordeden in de Kyprolis en dexamethason (Kd)-arm van onderzoek 2011-003 vs de Kyprolis, lenalidomide en dexamethason (KRd) arm van onderzoek PX-171-009 suggereert dat er mogelijk een verband bestaat met de dosis voor de volgende bijwerkingen: hartfalen (Kd 8,2%, KRd 6,4%), dyspneu (Kd 30,9%, KRd 22,7%), hypertensie (Kd 25,9%, KRd 15,8%), en pulmonale hypertensie (Kd 1,3%, KRd 0,8%).
Maltese: Paragun bejn l-istudji tar-reazzjonijiet avversi li seħħew fil-grupp ta' Kyprolis u dexamethasone (Kd) ta' studju 2011-003 vs il-grupp ta' Kyprolis, lenalidomide u dexamethasone (KRd) ta' studju PX-171-009 jissuġġerixxi li jista' jkun hemm potenzjal ta' relazzjoni mad-doża għar-reazzjonijiet avversi li ġejjin: insuffiċjenza tal-qalb (Kd 8.2%, KRd 6.4%), qtugħ ta' nifs (Kd 30.9%, KRd 22.7%), pressjoni għolja (Kd 25.
Dutch: Na reconstitutie bevat 1 ml oplossing 2 mg carfilzomib.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni, 1 mL ta' soluzzjoni fih 2 mg ta' carfilzomib.
Dutch: Aantal Patiënten dat Risico loopt:
Maltese: Numru ta' Individwi f'Riskju:
Dutch: • Hoge bloeddruk (hypertensie)
Maltese: • Pressjoni għolja (ipertensjoni)
Dutch: Kyprolis dosis
Maltese: Doża ta' Kyprolis
Dutch: PFS in maanden, mediaan (95% CI)a
Maltese: Medjan ta' xhur ta' PFS (CI ta' 95%)a
Dutch: Kyprolis in combinatie met dexamethason
Maltese: Kyprolis u dexamethasone
Dutch: In een gerandomiseerd, open-label, multicenter onderzoek bij patiënten die Kyprolis 20/56 mg/m2 geïnfundeerd kregen gedurende 30 minuten in combinatie met dexamethason (Kd, n = 464) vs bortezomib plus dexamethason (Vd, n = 465), werden gevallen gemeld van perifere neuropathie graad 2 en hoger bij 7% van de patiënten met gerecidiveerd multipel myeloom in de Kd-arm, vergeleken met 35% in de Vd-arm ten tijde van de vooraf geplande OS-analyse.
Maltese: Fi studju randomised, open-label, b'aktar minn ċentru wieħed f'pazjenti li kienu qed jirċievu Kyprolis 20/56 mg/m2 infuż fuq firxa ta' 30 minuta flimkien ma' dexamethasone (Kd, n = 464) vs bortezomib flimkien ma' dexamethasone (Vd, n = 465), kienu rrappurtati każijiet ta' newropatija periferali ta' grad 2 u ogħla f'7% tal-pazjenti b'mijeloma multipla li reġgħet tfaċċat fil-grupp ta' Kd, meta mqabbla ma' 35% fil-grupp ta' Vd fil-ħin tal-analiżi ppjanata minn qabel tal-OS.
Dutch: Kaplan-Meier-curve van progressievrije overleving bij gerecidiveerd multipel myelooma
Maltese: Kaplan-Meier tas-sopravivenza mingħajr progressjoni f'mijeloma multipla li reġgħet feġġeta
Dutch: Patiënten met hartfalen in klasse III en IV volgens de classificatie van de New York Heart Association (NYHA), een recent myocardinfarct, of niet met geneesmiddelen onder controle gebrachte afwijkingen in de prikkelgeleiding, kwamen niet in aanmerking voor deelname aan de klinische onderzoeken.
Maltese: III jew IV tan-New York Heart Association (NYHA), infart mijokardijaku reċenti, u anormalitajiet fit-trażmissjoni mhux ikkontrollati bi prodotti mediċinali ma kienux eliġibbli għall-provi kliniċi.
Dutch: In vitro, bij concentraties (3 µM) lager dan de bij therapeutische doses verwachte concentraties, remt carfilzomib het effluxtransport van digoxine, een P-gp-substraat, met 25%.
Maltese: In vitro, f'konċentrazzjonijiet (3 µM) aktar baxxi minn dawk mistennijab'dożi terapewtiċi, carfilzomib jimpedixxi t-trasport tal-effluss ta' digoxin, sottostrat ta' P-gp, b'25%.
Dutch: • Oorsuizen (tinnitus)
Maltese: • Żarżir fil-widnejn (tinnitus)
Dutch: Week 1
Maltese: Ċiklu 1
Dutch: Kyprolis wordt toegediend in een aanvangsdosis van 20 mg/m2 (maximale dosis 44 mg) op dag 1 en 2 van cyclus 1.
Maltese: Kyprolis jingħata b'doża tal-bidu ta' 20 mg/m2 (doża massima ta' 44 mg) f'ċiklu 1 f'jiem 1 u 2.
Dutch: Carfilzomib was clastogeen in de in-vitro-test op chromosomale aberraties in lymfocyten uit perifeer bloed.
Maltese: Carfilzomib kien klastoġeniku fit-test tal-aberrazzjoni fil-kromosomi in vitro fil-limfoċiti tad-demm periferali.
Dutch: Bij patiënten refractair aan lenalidomide (25%) was de mediane PFS 8,6 maanden in de Kd-arm versus 6,6 maanden in de Vd-arm (HR = 0,80, 95% CI: 0,57; 1,11), ORR was 61,9% versus
Maltese: F'pazjenti li ma rrispondewx għal lenalidomide (25%), PFS medjana kienet ta' 8.6 xhur filgrupp ta' Kd kontra 6.6 xhur fil-grupp ta' Vd (HR = 0.80, CI ta' 95%: 0.57, 1.11), ORR kienet ta' 61.9% kontra 54.9%.
Dutch: Samenvatting van de werkzaamheidsanalyse in onderzoek 2011-003 naar gerecidiveerd multipel myeloom
Maltese: Sommarju tal-analiżi tal-effikaċja fl-istudju 2011-003 ta' mijeloma multipla li reġgħet tfaċċat
Dutch: Carfilzomib is een substraat voor P-glycoproteïne (P-gp) maar niet voor BCRP.
Maltese: Carfilzomib huwa glikoproteina P (P-gp - P-glycoprotein) iżda mhuwiex sottostrat ta' BCRP.
Dutch: De inclusiecriteria stonden een kleine subgroep van patiënten met myeloom refractair voor bortezomib (n = 118) of lenalidomide (n = 57) toe om deel te nemen aan dit onderzoek.
Maltese: Il-kriterji ta' eliġibilità tal-istudju ppermettew sottogrupp żgħir ta' pazjenti b'mijeloma reżistenti għal bortezomib (n = 118) jew lenalidomide (n = 57) biex jiġi rreġistrat.
Dutch: Er zijn gevallen gemeld van veneuze trombo-embolische voorvallen, waaronder diep-veneuze trombose en pulmonale embolie met fatale afloop bij patiënten die Kyprolis kregen (zie rubriek 4.4).
Maltese: F'pazjenti li rċevew Kyprolis kienu rrappurtati każijiet ta' avvenimenti tromboemboliċi fil-vini, inkluż trombożi fil-vini tal-fond u emboliżmu pulmonari b'riżultati fatali (ara sezzjoni 4.4).
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Amgen Europe B.V.
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur Amgen Europe B.V.
Dutch: Er zijn gevallen van progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML) gemeld bij patiënten die carfilzomib kregen en die eerder of gelijktijdig immuunsuppressieve therapie kregen.
Maltese: Każijiet ta' Lewkoenċefalopatija Multifokali Progressiva (PML) ġew irrappurtati f'pazjenti li qed jirċievu carfilzomib li kellhom terapija immunosoppressiva preċedenti jew fl-istess ħin.
Dutch: De geometrisch gemiddelde ratio's in AUClast na de dosis van 27 mg/m2 op dag 16 van cyclus 1 en na de dosis van 56 mg/m2 op dag 1 van cyclus 2 voor ESRD versus normale nierfunctie waren respectievelijk 139,72% en 132,75%.
Maltese: Il-proporzjonijiet ġeometriċi medji f'AUCl-aħħar b'doża ta' 27 mg/m2 f'ċiklu 1, jum 16 u b'doża ta' 56 mg/m2 f'ċiklu 2, jum 1 għal ESRD kontra funzjoni normali tal-kliewi kienu 139.72% u 132.75%, rispettivament.
Dutch: Antivirale profylaxe dient te worden overwogen bij patiënten die behandeld worden met Kyprolis, om het risico op reactivatie van herpes zoster te verlagen (zie rubriek 4.8).
Maltese: Profilassi antivirali għandha tiġi kkunsidrata għal pazjenti ttrattati b'Kyprolis sabiex jitnaqqas ir-riskju tar-riattivazzjoni tal-herpes zoster (ara sezzjoni 4.8).
Dutch: Kyprolis werd, als monotherapie, intraveneus toegediend gedurende 30 minuten in een dosis van 20 mg/m2 op dag 1 en 2 en in een dosis van 27 mg/m2 op dag 8, 9, 15 en 16 van cyclus 1.
Maltese: Kyprolis, bħala sustanza waħedha, ingħata fil-vini fuq firxa ta' 30 minuta b'doża ta' 20 mg/m2 f'jiem 1 u 2 u b'doża ta' 27 mg/m2 f'jiem 8, 9, 15 u 16 ta' ċiklu 1.
Dutch: Farmacokinetische gegevens werden verzameld van patiënten na toediening van een dosis van 27 mg/m2 als een 30 minuten durende infusie op dag 16 van cyclus 1 en na de dosis van 56 mg/m2 op dag 1 van cyclus 2.
Maltese: Data farmakokinetika nġabret minn pazjenti wara l-għoti ta' doża ta' 27 mg/m2 bħala infużjoni ta' 30 minuta f'ċiklu 1, jum 16 u doża ta' 56 mg/m2 f'ċiklu 2, jum 1.
Dutch: Kyprolis kan verhoging van de serumtransaminasen veroorzaken (zie rubriek 4.8).
Maltese: Kyprolis jista' jikkawża żieda fit-transaminases tas-serum (ara sezzjoni 4.8).
Dutch: Gevallen van leverfalen, waaronder gevallen met fatale afloop, zijn gemeld bij < 1% van de proefpersonen in klinische onderzoeken met Kyprolis.
Maltese: Każijiet ta' insuffiċjenza tal-fwied, li jinkludu każijiet fatali, kienu rrappurtati f'< 1% tal-individwi fi studji kliniċi b'Kyprolis.
Dutch: Patiënten in de KRd-arm (Kyprolis, lenalidomide en dexamethason) lieten een verbetering van de progressievrije overleving (PFS) zien in vergelijking met patiënten in de Rd-arm (lenalidomide en dexamethason) (HR = 0,69, met eenzijdige p-waarde < 0,0001), wat overeenkomt met een verbetering van de PFS met 45% of een verlaging van het risico op een gebeurtenis met 31% zoals door een onafhankelijke beoordelingscommissie vastgesteld aan de hand van de objectieve standaardresponscriteria van de International Myeloma Working Group (IMWG)/European Society for Blood and Marrow Transplantation (EBMT).
Maltese: Pazjenti fil-grupp tal-istudju b'Kyprolis, lenalidomide u dexamethasone (KRd) urew titjib fissopravivenza mingħajr progressjoni (PFS - progression-free survival) meta mqabbla ma' dawk filgrupp tal-istudju b'lenalidomide u dexamethasone (Rd), (HR = 0.69, b'valur p ta' naħa waħda < 0.0001) li jirrappreżenta titjib ta' 45% fil-PFS jew tnaqqis ta' 31% fir-riskju ta' avveniment kif determinat bl-użu tal-kriterji ta' rispons oġġettiv standard tal-International Myeloma Working Group (IMWG)/European group for Blood and Marrow Transplantation (EBMT) minn Kumitat ta' Analiżi Indipendenti (IRC - Independent Review Committee).
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte Amgen Europe B.V.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifatturi responsabbli għall-ħruġ tal-lott Amgen Europe B.V.
Dutch: Kyprolis in combinatie met dexamethason voor de behandeling van patiënten met gerecidiveerd multipel myeloom - onderzoek 2011-003 (ENDEAVOR)
Maltese: Kyprolis mogħti flimkien ma' dexamethasone għat-trattament ta' pazjenti b'mijeloma multipla li reġgħet tfaċċat - studju 2011-003 (ENDEAVOR)
Dutch: De Kyprolis-behandeling werd gedurende maximaal 18 cycli toegediend tenzij de behandeling vroegtijdig werd stopgezet vanwege ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Maltese: Trattament bi Kyprolis ingħata għal massimu ta' 18-il ċiklu sakemm ma kienx imwaqqaf kmieni minħabba progressjoni tal-marda jew tossiċità mhux aċċettabbli.
Dutch: Hypertensie, waaronder hypertensieve crisis en hypertensief noodgeval, is waargenomen met Kyprolis.
Maltese: Pressjoni għolja, li tinkludi kriżi ipertensiva u emerġenza ipertensiva, kienet osservata b'Kyprolis.
Dutch: Systeem/orgaanklassen volgens gegevensbank MedDRA
Maltese: Klassi tas-sistemi u tal-organi ta' MedDRA
Dutch: Patiënten die aan onderzoek PX-171-011 deelnamen, waren vooraf zwaarder behandeld en hadden een slechtere orgaan- en beenmergfunctie dan patiënten die aan onderzoek PX-171-009 deelnamen.
Maltese: Pazjenti rreġistrati għallistudju PX-171-011 kienu rċevew trattamenti aktar b'saħħithom qabel u kellhom funzjoni tal-organi u tal-mudullum aktar baxxa meta mqabbla ma' dawk irreġistrati fl-istudju PX-171-009.
Dutch: • Slapeloosheid (insomnia)
Maltese: • Diffikultà biex torqod (insomnja)
Dutch: Apen die intraveneus één bolusdosis carfilzomib toegediend kregen van 3 mg/kg (hetgeen overeenkomt met 36 mg/m2 en vergelijkbaar is met de aanbevolen dosis bij de mens van 27 mg/m2 op basis van het lichaamsoppervlak), kregen last van hypotensie, verhoogde hartslag en gestegen serumconcentraties van troponine T. De herhaalde intraveneuze bolustoedieningen van carfilzomib van ≥ 2 mg/kg/dosis aan ratten en 2 mg/kg/dosis aan apen met vergelijkbare toedieningsschema's als de klinisch gebruikte toedieningsschema's, leidden tot sterfgevallen die het gevolg waren van intoxicaties in het cardiovasculaire systeem (hartfalen, hartfibrose, vochtophoping in het pericard, hartbloeding/-degeneratie), het maag-darmkanaal (necrose/bloeding), het niersysteem (glomerulaire nierziekte, tubulusnecrose, disfunctie) en het longsysteem (bloeding/ontsteking).
Maltese: Lgħoti ripetut tad-doża bolus ġol-vini ta' carfilzomib ta' ≥ 2 mg/kg/doża fil-firien u ta' 2 mg/kg/doża fix-xadini bl-użu ta' skedi ta' dożaġġ simili għal dawk użati klinikament wassal għal imwiet li kienu dovuti għal tossiċitajiet li seħħew fis-sistemi kardjovaskulari (insuffiċjenza kardijaka, fibrożi kardijaka, akkumulazzjoni ta' fluwidu perikardjali, emorraġija/deġenerazzjoni kardijaka), gastrointestinali (nekrożi/emorraġija), tal-kliewi (glomerulonefropatija, nekrosi tubulari, disfunzjoni), u pulmonari (emorraġija/infjammazzjoni).
Dutch: Progressie/Dood, n (%) Mediane PFS, mnd HR (KRd/Rd) (95% CI) p-waarde (eenzijdig)
Maltese: Progressjoni/Mewt, n (%) PFS medjana, mo HR (KRd/Rd) (95% CI) valur p (unidirezzjonali)
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen (bij > 20% van de proefpersonen) waren: anemie, vermoeidheid, trombocytopenie, misselijkheid, diarree, pyrexie, dyspneu, luchtweginfectie, hoesten en neutropenie.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi l-aktar komuni (li jseħħu f'> 20% tal-individwi) kienu: anemija, għeja kbira, tromboċitopenija, dardir, dijarea, deni, qtugħ ta' nifs, infezzjoni fil-passaġġ tan-nifs, sogħla u newtropenija.
Dutch: Kyprolis 10 mg poeder voor oplossing voor infusie Kyprolis 30 mg poeder voor oplossing voor infusie Kyprolis 60 mg poeder voor oplossing voor infusie carfilzomib
Maltese: Kyprolis 10 mg trab għal soluzzjoni għall-infużjoni Kyprolis 30 mg trab għal soluzzjoni għall-infużjoni Kyprolis 60 mg trab għal soluzzjoni għall-infużjoni carfilzomib
Dutch: Na een 30 minuten durende infusie van de 56 mg/m2 dosis, was de AUC (948 ng•u/ml) ongeveer 2,5 keer zo groot als de AUC die gezien werd bij de 27 mg/m2 dosis, en de Cmax (2.079 ng/ml) was lager vergeleken met de Cmax bij 27 mg/m2 na de 2 tot 10 minuten durende infusie.
Maltese: Wara infużjoni ta' 30 minuta tad-doża ta' 56 mg/m2, l-AUC (948 ng•siegħa/mL) kienet madwar 2.5 darbiet dik osservata fil-livell ta' 27 mg/m2, u Cmax (2,079 ng/mL) kienet aktar baxxa meta mqabbel ma' dik ta' 27 mg/m2 matul l-infużjoni ta' 2 sa 10 minuti.
Dutch: Aanbevolen hydratatie omvat zowel orale inname (30 ml/kg/dag gedurende 48 uur vóór dag 1 van cyclus 1) als intraveneuze vochttoediening (250 ml tot 500 ml van een geschikte intraveneuze vloeistof vóór elke dosis in cyclus 1).
Maltese: L-idratazzjoni rakkomandata tinkludi kemm fluwidi orali (30 mL/kg/jum għal 48 siegħa qabel jum 1 ta' ċiklu 1) kif ukoll fluwidi ġol-vini (250 mL sa 500 mL ta' fluwidu ġol-vini xieraq qabel kull doża f'ċiklu 1).
Dutch: ATC-code: A04AA02
Maltese: A04AA02.
Dutch: Oostenrijk, België, Bulgarije, Tsjechië, Estland, Finland, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Ierland, Italië, Letland, Litouwen, Luxemburg, Malta, Nederland, Portugal, Roemenië, Slowakije, Slovenië, Spanje, Zweden en het Verenigd Koninkrijk: Kytril
Maltese: L-Awstrija, il-Belġju, il-Bulgarija, ir-Repubblika Ċeka, l-Estonja, il-Finlandja, Franza, il-Greċja, lUngerija, l-Irlanda, l-Italja, il-Latvja, il-Litwanja, il-Lussemburgu, Malta, l-Olanda, il-Portugall, irRumanija, is-Slovakkja, is-Slovenja, Spanja, l-Isvezja, ir-Renju Unit:
Dutch: Extrapiramidale reacties
Maltese: Reazzjonijiet Extrapiramidali
Dutch: De plasma-eiwitbinding is ongeveer 65%.
Maltese: Ittwaħħil mal-proteini fil-plażma huwa madwar 65%.
Dutch: • allergische reacties (anafylaxie).
Maltese: • reazzjonijiet allerġiċi (anafilassi).
Dutch: De farmacokinetiek van de orale toediening is lineair tot het 2,5-voudige van de aanbevolen dosis bij volwassenen.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' għoti orali hija lineari sa 2.5 darbiet id-doża rrakkomandata fl-adulti.
Dutch: • abnormale onvrijwillige bewegingen, zoals schudden, stijve spieren en spiersamentrekkingen
Maltese: • movimenti involontarji abnormali, bħal rogħda, riġidità fil-muskoli u kontrazzjonijiet tal-muskoli.
Dutch: Duitsland: Kevatril
Maltese: Kevatril
Dutch: Combinatie met een adrenocorticosteroïd
Maltese: Taħlita ma' sterojd adrenokortikali
Dutch: Iedere tablet bevat 138,76 mg lactosemonohydraat.
Maltese: Kull pillola fiha 138.76 mg ta' lactose monohydrate.
Dutch: Iedere tablet bevat 69,38 mg lactosemonohydraat.
Maltese: Kull pillola fiha 69.38 mg ta' lactose monohydrate.
Dutch: Toename in levertransaminases*
Maltese: Transaminases tal-fwied elevati*
Dutch: Klinische toepassing van granisetron werd gemeld door Candiotti et al. Een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelgroepstudie waarbij 157 kinderen van 2 tot 16 jaar werden geëvalueerd die een electieve operatie ondergingen.
Maltese: Studju prospettiv, b'ħafna ċentri, randomised, double-blind u bi grupp parallel evalwa 157 tifel/tifla b'età minn 2 sa 16-il sena li kienu se jagħmlu kirurġija mhux urġenti.
Dutch: Lijst met bijwerkingen in tabelvorm
Maltese: Lista tar-reazzjonijiet avversi miġbura f'tabella
Dutch: Uit in vitro studies blijkt dat de cytochroom P450-subfamilie 3A4 (betrokken bij het metabolisme van sommige van de voornaamste narcotische middelen) niet gemodificeerd wordt door granisetron.
Maltese: Studji in vitro wrew li s-sottofamilja 3A4 taċ-ċitokromju P450 (involuta fil-metaboliżmu ta' xi wħud mis-sustanzi narkotiċi prinċipali) mhux modifikata minn granisetron.
Dutch: De belangrijkste verbindingen zijn 7-OH-granisetron en diens sulfaat en glucuronideconjugaten.
Maltese: Il-komponenti ewlenin huma 7-OH granisetron u l-konjugati tas-sulfat u ta' glycuronide tiegħu.
Dutch: Kytril bevat een geneesmiddel dat granisetron heet.
Maltese: Kytril fih mediċina msejħa granisetron.
Dutch: Bij studies met gezonde proefpersonen, zijn geen aanwijzingen gevonden voor een interactie van granisetron met benzodiazepinen (lorazepam), neuroleptica (haloperidol) of geneesmiddelen tegen ulcus pepticum (cimetidine).
Maltese: Fi studji f'individwi b'saħħithom, ma kien hemm l-ebda evidenza ta' interazzjoni bejn granisetron u benzodiazepines (lorazepam), newrolettiċi (haloperidol) jew prodotti mediċinali kontra l-ulċeri (cimetidine).
Dutch: Zelden: 1/10.000, <1/1.000
Maltese: Rari (1/10,000 sa <1/1,000)
Dutch: De werkzame stof in dit middel is granisetron.
Maltese: Is-sustanza attiva hi granisetron.
Dutch: Dexamethason is gelijktijdig gebruikt met doses tot 20 mg eenmaal daags oraal.
Maltese: Dexamethasone kien użat flimkien b'dożi mill-ħalq sa 20 mg darba kuljum.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat lactose (een bepaald type suiker).
Maltese: Din il-mediċina fiha lactose (tip ta' zokkor).
Dutch: • problemen met slapen (slapeloosheid)
Maltese: • problemi biex torqod (insomnja)
Dutch: De werkzaamheid van parenterale granisetron kan worden versterkt door een additionele intraveneuze dosis van een adrenocorticosteroïd, bijvoorbeeld door 8-20 mg dexamethason toegediend voor aanvang van de therapie met cytostatica of door 250 mg methylprednisolon toegediend voor aanvang en kort na afloop van de chemotherapie.
Maltese: L-effikaċja ta' granisetron parenterali tista' tiġi msaħħa b'doża addizzjonali fil-vini ta' sterojd adrenokortikali eż. b'8-20 mg ta' dexamethasone mogħti qabel il-bidu tat-terapija ċitostatika jew b'250 mg ta' methyl-prednisolone mogħti qabel il-bidu u ftit wara t-tmiem tal-kimoterapija.
Dutch: • Fenobarbital, een geneesmiddel voor het behandelen van epilepsie.
Maltese: • phenobarbital, mediċina użata biex tikkura l-epilessija
Dutch: Kruisgevoeligheid tussen 5-HT3-antagonisten (bijv. dolasetron, ondansetron) is gemeld.
Maltese: Kienet irrappurtata cross-sensitivity bejn antagonisti ta' 5-HT3 (eż. dolasetron, ondansetron). 4.5
Dutch: Er zal minstens 10 minuten tussen iedere injectie zitten.
Maltese: Se jkun hemm interval ta' mill-inqas 10 minuta bejn kull injezzjoni.
Dutch: Farmacologische eigenschappen van granisetron
Maltese: Kwalitajiet farmakoloġiċi ta' granisetron
Dutch: Granisetron wordt snel en volledig geabsorbeerd, hoewel de orale biologische beschikbaarheid verlaagd wordt tot ongeveer 60% als gevolg van first-pass metabolisme.
Maltese: L-assorbiment ta' granisetron huwa rapidu u komplet, għalkemm il-bijodisponibiltà orali tonqos għal madwar 60% bħala riżultat ta' metaboliżmu tal-ewwel passaġġ.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride, water voor injectie, citroenzuurmonohydraat, zoutzuur en natriumhydroxide voor aanpassing van de pH (zuurheid).
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma sodium chloride, ilma għall-injezzjonijiet, citric acid monohydrate, hydrochloric acid u sodium hydroxide għall-aġġustament tal-pH (aċidità).
Dutch: Er is geen specifiek antidotum voor Kytril.
Maltese: M'hemm l-ebda antidotu speċifiku għal Kytril.
Dutch: De uitscheiding in de urine van onveranderd granisetron is gemiddeld 12% van de dosis terwijl dat voor de metabolieten ongeveer 47% van de dosis bedraagt.
Maltese: L-eskrezzjoni fl-awrina ta' granisetron mhux mibdul għandha medja ta' 12% tad-doża waqt li dik tal-metaboliti tammonta għal madwar 47% tad-doża.
Dutch: Granisetron wordt uitgebreid verdeeld met een gemiddeld verdelingsvolume van ongeveer 3 l/kg.
Maltese: Granisetron huwa distribwit b'mod estensiv, b'volum ta' distribuzzjoni medju ta' madwar 3 l/kg.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Maltese: Pazjenti bi problemi ereditarji rari ta' intolleranza għal galactose, defiċjenza ta' lactase jew assorbiment ħażin ta' glucose-galactose m'għandhomx jieħdu din il-mediċina.
Dutch: De 5-HT3-receptoren zijn gelokaliseerd op drie plaatsen: vagale zenuwuiteinden in het maagdarmkanaal en chemoreceptortriggerzones gelokaliseerd in de area postrema en de nucleus tractus solitarius van het braakcentrum in de hersenstam.
Maltese: Il-riċetturi ta' 5-HT3 jinsabu fi tliet siti: fit-terminali tan-nerv vagali fl-apparat gastro-intestinali u fi trigger zones ta' kimoriċetturi li jinstabu fl-area postrema u fin-nucleus tractus solidarius taċ-ċentru tar-rimettar fil-brainstem.
Dutch: Voor oraal gebruik.
Maltese: Għall-użu orali.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren beneden 30°C.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 30ºC.
Dutch: De maximale dosis die mag worden toegediend dient niet meer te zijn dan 9 mg gedurende 24 uur.
Maltese: Id-doża massima li għandha tingħata fuq medda ta' 24 siegħa m'għandhiex taqbeż 9 mg.
Dutch: De injectie in uw ader zal tussen 30 seconden en 5 minuten duren en de dosis zal gewoonlijk tussen 1 mg en 3 mg liggen.
Maltese: L-injezzjoni se tieħu bejn 30 sekonda u 5 minuti u d-doża normalment tkun bejn 1 u 3 mg.
Dutch: De beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 5.1, maar er kan geen dosisaanbevelingen worden gedaan.
Maltese: Id-dejta disponibbli bħalissa hija deskritta f'sezzjoni 5.1, iżda ma tistax tingħata rakkomandazzjoni dwar pożoloġija.
Dutch: In vitro studies met levermicrosomen tonen aan dat de belangrijkste route van metabolisme van granisetron geremd wordt door ketoconazol, wat kan duiden op metabolisme gemedieerd door de cytochroom P450-subfamilie 3A (zie rubriek 4.5).
Maltese: Studji in vitro fuq il-mikrosomi tal-fwied urew li r-rotta ewlenija tal-metaboliżmu ta' granisetron huwa inibit minn ketoconazole, u dan jisuġġerixxi metaboliżmu medjat mis-sottofamilja 3A taċċitokromju P-450 (ara sezzjoni 4.5).