FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • El Comité examinó el procedimiento de conformidad con el artículo 29(4) de la Directiva 2001/83/CE, modificada, respecto a Ethirfin y denominaciones asociadas;
Bulgarian: Комитетът е разгледал процедурата по член 29 на Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, за Ethirfin и свързани с него имена.
Spanish: El trietilcitrato es hidrosoluble y miscible en etanol.
Bulgarian: Триетилцитрат е водоразтворим и податлив на смесване в етанол.
Spanish: • Según la bibliografía publicada, un porcentaje importante de la población de pacientes que usa estos productos no se abstiene de consumir alcohol a pesar de las advertencias y contraindicaciones existentes y, por tanto, las medidas de minimización de riesgos existentes no abordan el problema de manera suficiente.
Bulgarian: Въз основа на публикуваната литература, значителен процент от пациентите, приемащи тези продукти, не спират приема на алкохол въпреки съществуващите предупреждения и противопоказания и поради това наличните мерки за минимализиране на риска не разрешават в достатъчна степен този проблем,
Spanish: Figura I Consumo de alcohol para controlar el dolor entre bebedores problemáticos y no problemáticos
Bulgarian: Употреба на алкохол за управление на болката сред пациенти със и без проблем с алкохола
Spanish: En consecuencia, el CHMP recomendó que se denegara la renovación de la autorización de comercialización, de acuerdo con el artículo 24(2) de la Directiva 2001/83/CE, modificada.
Bulgarian: Поради това, СНМР препоръчва да не се подновява разрешението за употреба в съответствие с член 24, параграф 2 на Директива 2001/83/ЕО, както е изменена.
Spanish: Durante la evaluación, Alemania y el Reino Unido señalaron problemas de seguridad importantes, por lo que el procedimiento fue remitido al CMD(h), de conformidad con el artículo 29, párrafo 1 de la Directiva 2001/83/CE, modificada.
Bulgarian: По време на оценката от Германия и Обединеното кралство са повдигнати значителни въпроси и поради това процедурата е отнесена до Координационната група за процедурата по взаимно признаване и децентрализираната процедура -продукти за хуманна употреба (CMD(h)) по член 29, параграф 1 на Директива 2001/83/ЕО, както е изменена.
Spanish: • El Comité, tras analizar la bibliografía publicada, señaló que un porcentaje importante de la población de pacientes que usa estos productos no se abstiene de consumir alcohol a pesar de las advertencias y contraindicaciones existentes y que, por tanto, las medidas existentes para minimizar los riesgos no abordan el problema de manera suficiente;
Bulgarian: Комитетът, въз основа на публикуваната литература, смята, че значителен процент от пациентите, приемащи тези продукти, не спират приема на алкохол въпреки съществуващите предупреждения и противопоказания и поради това наличните мерки за минимализиране на риска не разрешават в достатъчна степен този проблем,
Spanish: Evaluación de la relación entre beneficio y riesgo Tras el análisis de todos los datos presentados por el TAC, el CHMP concluyó que
Bulgarian: След като взема предвид всички данни, предадени от ПРУ, СНМР заключава, че
Spanish: • El Comité consideró que el perfil de disolución de Ethirfin y denominaciones asociadas resulta afectado significativamente en presencia del alcohol, lo que da lugar a una liberación rápida e incontrolada de la mayor parte del principio activo, por lo que el producto muestra una interacción importante con el alcohol que puede tener efectos clínicos potencialmente importantes (por ejemplo, depresión respiratoria y muerte);
Bulgarian: Комитетът взема предвид, че профилът на разтворимост на Ethirfin и свързани с него имена е значително повлиян от наличието на алкохол, което води до неконтролирано бързо освобождаване на голямата част от активното вещество и поради това продуктът проявява значително взаимодействие с алкохол, с потенциално значими клинични ефекти (напр. потискане на дишането и смърт),
Spanish: Dinamarca notificó al CHMP una remisión para arbitraje, de conformidad con el artículo 29(4) de la Directiva 2001/83/CE, modificada, el 30 de octubre de 2009.
Bulgarian: Дания обявява отнасяне до СНМР за арбитраж по член 29, параграф 4 на Директива 2001/83/ЕО, както е изменена.
Spanish: Consumo elevado de alcoholb
Bulgarian: Percentage Use Alcohol
Spanish: En la tabla siguiente se resume la relación entre el dolor crónico y el consumo de alcohol.
Bulgarian: Връзката между хроничната болка и употребата на алкохол е обобщена в таблица по-долу.
Spanish: n n
Bulgarian: в
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DE LA DENEGACIÓN DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Bulgarian: Основания за неподновяване на разрешението за употреба
Spanish: 95% CI
Bulgarian: 95 % доверителен интервал n бр.
Spanish: Results from multivariate logistic regression analyses showing the association between chronic pain and alcohol behaviour
Bulgarian: Results form mutlivariate logistic regression analyses showing the association between
Spanish: Se incluyeron bebedores problemáticos y bebedores no problemáticos.
Bulgarian: Включени са както пациенти без, така и с проблем с алкохола.
Spanish: Consumo de alcohol menos de una vez al mes
Bulgarian: Прием на алкохол по-рядко от веднъж месечно
Spanish: Esto es especialmente importante
Bulgarian: Това е особено важно
Spanish: Se recomienda el uso de guantes.
Bulgarian: Препоръчва се използването на ръкавици.
Spanish: Puede tardar entre 30 y 60 minutos.
Bulgarian: Това може да отнеме между 30 и 60 минути.
Spanish: (incluidos en la sección 6).
Bulgarian: (изброени в точка 6).
Spanish: La mayoría de dichas reacciones son reversibles si se detectan de forma temprana.
Bulgarian: Повечето от тези нежелани реакции са обратими, ако бъдат открити рано.
Spanish: El tratamiento es sintomático.
Bulgarian: Лечението е симптоматично.
Spanish: Esta información de producto es el resultado del procedimiento de arbitraje con el cual está relacionada esta Cecisión de la Comisión.
Bulgarian: Тази продуктова информация е резултатът от арбитражна процедура, за която се отнася това решение на Комисията.
Spanish: Tome siempre medidas para evitar la exposición.
Bulgarian: Винаги предприемайте мерки за предотвратяване на експозицията.
Spanish: La información del producto podrá ser actualizada posteriormente por las autoridades competentes del Estado miembro, en relación con el Estado miembro de referencia, cuando corresponda, de conformidad con los procedimientos expuestos en el capítulo 4 del título III de la Directiva 2001/83/CE.
Bulgarian: Продуктовата информацията може впоследствие да бъде актуализирана от компетентните органи на държавите членки, във връзка с референтната държава членка, според необходимостта, в съответствие с процедурите, изложени в Глава 4-III на Директива 2001/83/ЕС.
Spanish: Via del Murillo Km 2.800 04013 Sermoneta Latina, Italia <{Teléfono}> <{Fax}> <{e-mail}>
Bulgarian: Via del Murillo Km 2.800 04013 Sermoneta Latina, Италия
Spanish: La dosis que reciba será específica para usted y la calculará el médico.
Bulgarian: Дозата, която получавате, ще бъде специфична за Вас, която лекарят ще изчисли.
Spanish: • alteraciones del color de la piel
Bulgarian: промени в цвета на кожата
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата)
Spanish: Podrían ser signos de una reacción alérgica grave.
Bulgarian: Това може да са признаци на тежка алергична реакция.
Spanish: Se recomienda un control estricto del INR.
Bulgarian: Препоръчва се внимателно проследяване на INR.
Spanish: 75 % de la dosis
Bulgarian: 75% от дозата
Spanish: (pigmentación)
Bulgarian: (пигментация)
Spanish: • sensación de debilidad (astenia)
Bulgarian: • чувство на слабост (астения)
Spanish: - si tiene alguna infección.
Bulgarian: - ако имате някакви инфекции.
Spanish: Este ciclo de tratamiento podrá repetirse después en función de los resultados de los análisis de sangre, pero no durante al menos 21 días después del primer ciclo de tratamiento.
Bulgarian: Този курс на лечение може да се повтори, в зависимост от резултатите от кръвните изследвания, но това ще бъде най-малко 21 дни след първия курс на лечение.
Spanish: El tratamiento anticanceroso eficaz puede destruir las células cancerosas con rapidez en grandes cantidades.
Bulgarian: Ефективното противораково лечение може да унищожи бързо раковите клетки в големи количества.
Spanish: Sin embargo, si ocurre el médico tratará los síntomas que se produzcan.
Bulgarian: Ако обаче това се случи, Вашият лекар ще лекува всички симптоми, които следват.
Spanish: - si tiene niveles bajos de una proteína llamada albúmina en la sangre.
Bulgarian: - ако имате ниски нива на протеин, наречен албумин в кръвта.
Spanish: • pérdida de cabello temporal
Bulgarian: временна загуба на коса
Spanish: Se prevé que el perfil de seguridad de los pacientes pediátricos y adultos sea el mismo.
Bulgarian: Профилът на безопасност при педиатрични пациенти и възрастни се очаква да бъде сходен.
Spanish: 100 % de la dosis
Bulgarian: 100% от дозата
Spanish: La solución madre deberá usarse lo antes posible (ver sección 6.3).
Bulgarian: Основният разтвор трябва да се използва възможно най-скоро (вж. точка 6.3).
Spanish: La formación de microtúbulos no se ve afectada.
Bulgarian: Организацията на микротубулите не е засегната.
Spanish: • hinchazón de la cara y la lengua
Bulgarian: оток на лицето и езика
Spanish: • trastornos de la sangre (por eso le harán análisis de sangre entre los ciclos de tratamiento)
Bulgarian: нарушения на кръвта (затова ще Ви бъдат направени кръвни изследвания между курсовете на лечение)
Spanish: - si está dando el pecho o planea hacerlo
Bulgarian: - ако кърмите или планирате да кърмите
Spanish: También está presente en el plasma humano, presumiblemente como isómero trans.
Bulgarian: Присъства също и в човешката плазма, вероятно като транс изомер.
Spanish: Mujeres en edad fértil/Anticoncepción en hombres y mujeres
Bulgarian: Жени с детероден потенциал/Контрацепция при мъже и жени
Spanish: La solución madre debe usarse lo antes posible.
Bulgarian: Основният разтвор трябва да се използва възможно най-скоро.
Spanish: En muy raras ocasiones, esto puede provocar la liberación de cantidades nocivas de estas células cancerosas en la sangre.
Bulgarian: В много редки случаи това може да доведе до освобождаване на вредни вещества от тези ракови клетки в кръвта.
Spanish: Normalmente la presión arterial se normaliza en unas horas tras el cese de la perfusión.
Bulgarian: Кръвното налягане обикновено се нормализира в рамките на няколко часа след спиране на инфузията.
Spanish: Además, se recomienda a los hombres que busquen asesoramiento sobre conservación de espermatozoides antes de iniciar el tratamiento.
Bulgarian: Освен това на мъжете се препоръчва да потърсят консултация относно запазване на спермата преди началото на лечението.
Spanish: Todos los pasos de la preparación deben llevarse a cabo en condiciones de flujo de aire laminar.
Bulgarian: Всички етапи на подготовка трябва да се извършват при условия на ламинарен въздушен поток.
Spanish: No se ha observado hipotensión tardía.
Bulgarian: Не е наблюдавана късна хипотония.
Spanish: - Los demás componentes son citrato de sodio y dextrano 40.
Bulgarian: - Другите съставки са натриев цитрат и декстран 40.
Spanish: Deben seguirse los procedimientos para la correcta manipulación y eliminación de los fármacos anticancerosos.
Bulgarian: Трябва да се следват процедурите за правилна работа и изхвърляне на противоракови лекарства.
Spanish: Debe prestarse atención para evitar la extravasación.
Bulgarian: Трябва да се внимава, за да се избегне екстравазация.
Spanish: Además, debe considerarse el uso de medidas preventivas apropiadas en los pacientes en riesgo de esta complicación del tratamiento.
Bulgarian: Трябва да се обмислят и подходящи превантивни мерки при пациенти с риск от това усложнение на лечението.
Spanish: Por tanto, el tratamiento debe ser sintomático y de soporte, y se debe monitorizar a los pacientes de forma estrecha.
Bulgarian: Следователно лечението трябва да бъде симптоматично и подържащо и пациентите трябва да бъдат внимателно проследявани.
Spanish: Lactancia (ver sección 4.6)
Bulgarian: Кърмене (вж. точка 4.6)
Spanish: El papel que desempeña la concentración o velocidad de infusión en la aparición de las reacciones anafilácticas es incierto.
Bulgarian: Ролята, която концентрацията или скоростта на инфузията имат в развитието на анафилактичните реакции, е неопределена.
Spanish: En algunas ocasiones, el médico podría prescribir una dosis distinta, sobre todo si está recibiendo o ha recibido otros tratamientos para el cáncer o si padece problemas en los riñones.
Bulgarian: Лекарят понякога може да предпише различна доза, особено ако получавате или сте получили други лечения за рака или ако имате проблеми с бъбреците.
Spanish: El efecto macromolecular predominante del etopósido parece ser la ruptura de la doble cadena de ADN mediante una interacción con la topoisomerasa II o mediante la formación de radicales libres.
Bulgarian: Преобладаващият макромолекулен ефект на етопозид изглежда е разкъсване на двойната верига на ДНК чрез взаимодействие с ДНК-топоизомераза II или чрез образуването на свободни радикали.
Spanish: Aunque se han observado diferencias menores en los parámetros farmacocinéticos entre los sexos, estas no se consideran clínicamente significativas.
Bulgarian: Въпреки че са наблюдавани минимални разлики във фармакокинетичните параметри между половете, те не се считат за клинично значими.
Spanish: En niños, aproximadamente el 55 % de la dosis se excreta en la orina en forma de etopósido en 24 horas.
Bulgarian: При деца, приблизително 55% от дозата се екскретира в урината като етопозид за 24 часа.
Spanish: <{MM/AAAA}> <{DD/MM/AAAA}> <{DD/mes/AAAA}>
Bulgarian: <{MM/ГГГГ}> <{ДД/MM/ГГГГ}> <{ДД месец ГГГГ г.}>
Spanish: Sin embargo, si está cansado, tiene el estómago revuelto o se siente mareado o aturdido no deberá hacerlo hasta haberlo comentado con su médico.
Bulgarian: Ако обаче се чувствате уморени, със стомашно неразположение, замаяни или със световъртеж, не трябва да правите това, докато не го обсъдите с Вашия лекар.
Spanish: Dada la posibilidad de extravasación, se recomienda controlar atentamente el lugar de la perfusión para detectar una posible infiltración durante la administración del fármaco.
Bulgarian: Предвид възможността за екстравазация, се препоръчва внимателно да се наблюдава мястото на инфузия за възможно инфилтриране по време на прилагането на лекарството.
Spanish: El volumen medio de distribución en estado estacionario se sitúa en el intervalo de entre 18 y 29 litros.
Bulgarian: Средните обеми на разпределение в стационарно състояние варират от 18 до 29 литра.
Spanish: In vitro, el etopósido tiene una alta tasa de unión (97 %) a las proteínas plasmáticas humanas.
Bulgarian: In vitro, етопозид е свързан във висока степен (97%) с човешките плазмени протеини.
Spanish: Si este fármaco se utiliza durante el embarazo, o si la paciente se queda embarazada mientras recibe este fármaco, debe informarse a la paciente del posible riesgo para el feto.
Bulgarian: Ако това лекарство се използва по време на бременност или ако пациентката забременее по време на приема на това лекарство, тя трябва да бъде информирана за потенциалния риск за плода.
Spanish: Estas reacciones se presentan según el sistema de clasificación de órganos del sistema y la frecuencia, que se define según las categorías siguientes: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100, < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1, 000, < 1/100), raras (≥ 1/10.000, < 1/1.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Bulgarian: Тези нежелани реакции са представени по системо-органен клас и честота, която се определя в следните категории: много чести (≥1/10), чести (≥1/100, <1/10), нечести (≥1/1000, <1/100), редки (≥1 / 10,000, <1/1000) не са известни (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Spanish: Si tiene la función del hígado o del riñón reducida, puede que su médico desee también que se haga análisis de sangre regulares para controlar estos niveles.
Bulgarian: Ако имате намалена чернодробна или бъбречна функция, Вашият лекар може също така да поиска от Вас да правите редовни кръвни изследвания, за да наблюдава тези нива.
Spanish: • daño en el hígado (hepatotoxicidad)
Bulgarian: • увреждане на черния дроб (хепатотоксичност)
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de [nombre y link de la Agencia Nacional].
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на [име на агенцията на МА].
Spanish: Aunque se han observado diferencias menores en los parámetros farmacocinéticos entre los pacientes ≤ 65 años y > 65 años, estas no se consideran clínicamente significativas.
Bulgarian: Въпреки че са наблюдавани незначителни разлики във фармакокинетичните параметри между пациентите ≤65 години и >65 години, те не се считат за клинично значими.
Spanish: Debe aconsejarse a los pacientes que experimenten estas reacciones adversas que eviten conducir o utilizar máquinas.
Bulgarian: Пациентите с такива нежелани реакции трябва да бъдат посъветвани да избягват шофиране или работа с машини.
Spanish: • cosquilleo u hormigueo en las manos y los pies
Bulgarian: скованост или изтръпване на ръцете и краката
Spanish: En este caso, puede causar problemas en el hígado, el riñón, el corazón o la sangre, que podrían producir la muerte, si no se tratan.
Bulgarian: Ако това се случи, то може да причини проблеми с черния дроб, бъбреците, сърцето или кръвта, което може да доведе до смърт, ако не се лекува.
Spanish: *Se ha notificado mielodepresión con resultado mortal **Las reacciones anafilácticas pueden ser mortales ***Las convulsiones están asociadas ocasionalmente a reacciones alérgicas.
Bulgarian: Докладвана е миелосупресия с летален изход **Анафилактичните реакции могат да бъдат фатални ***Припадъкът понякога се свързва с алергични реакции.
Spanish: Si algo de lo anterior le afecta, o si no está seguro de si es así, consulte a su médico, éste podrá aconsejarle.
Bulgarian: Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас, или ако не сте сигурни дали е така, информирайте Вашия лекар, който ще Ви посъветва.
Spanish: Se ha notificado hemorragia.
Bulgarian: Съобщава се за кървене.
Spanish: En caso de producirse reacciones graves, debe reducirse la posología del fármaco o interrumpir su administración y se deben tomar las medidas correctivas adecuadas conforme al criterio clínico del médico.
Bulgarian: Ако се появят тежки реакции, дозата на лекарството трябва да се намали или да се прекрати приложението и трябва да се вземат подходящи коригиращи мерки според клиничната преценка на лекаря.
Spanish: Al reiniciar la perfusión, debe usarse una velocidad de administración menor.
Bulgarian: При повторно започване на инфузията трябва да се използва по-бавна скорост на приложение.
Spanish: Para prevenir esto, el médico debe realizar análisis de sangre con regularidad con el fin de controlar el nivel de estas sustancias durante el tratamiento con este medicamento.
Bulgarian: За да се предотврати това, Вашият лекар ще трябва да Ви прави редовни кръвни изследвания, за да следи нивото на тези вещества по време на лечението с това лекарство.
Spanish: Además, la Odesmetilación del anillo de dimetoxifenol tiene lugar a través de la vía de la isoenzima CYP450 3A4 para producir el catecol correspondiente.
Bulgarian: В допълнение, О-деметилирането на диметоксифеноловия пръстен се осъществява чрез CYP450 3А4 изоензимния път за получаване на съответния катехол.
Spanish: Se notificó rubor facial en el 2 % de los pacientes y exantemas cutáneos en el 3 %.
Bulgarian: Зачервяване на лицето е съобщено при 2% от пациентите и кожни обриви при 3% от пациентите.
Spanish: No se conoce el riesgo acumulado ni los factores predisponentes relacionados con la aparición de leucemia secundaria.
Bulgarian: Не е известен нито кумулативният риск, нито предразполагащите фактори, свързани с развитието на вторична левкемия.
Spanish: Complicaciones metabólicas
Bulgarian: Метаболитни усложнения
Spanish: Este medicamento puede provocar una reducción del nivel de algunas células de la sangre que podría hacerle sufrir infecciones o impedir que la sangre se coagule tan bien como debería si sufre algún corte.
Bulgarian: Това лекарство може да доведе до намаляване на нивото на някои кръвни клетки, което може да причини инфекции или може да означава, че кръвта Ви няма да се съсирва както трябва, ако се порежете.
Spanish: Podría producirse mielodepresión grave con infección o hemorragia resultantes.
Bulgarian: Може да възникне тежка миелосупресия с последваща инфекция или хеморагия.
Spanish: • sarpullido parecido a una quemadura solar que puede aparecer en la piel expuesta previamente a radioterapia y puede ser grave (dermatitis por radiación)
Bulgarian: обрив, подобен на слънчево изгаряне, който може да се появи на кожата, която преди това е била изложена на лъчелечение и може да бъде тежък (дерматит при облъчване при облъчване)
Spanish: Informe a su médico o enfermero inmediatamente si experimenta alguno de los síntomas siguientes: hinchazón de la lengua o garganta, dificultad para respirar, latido rápido del corazón, rubor de la piel o erupción.
Bulgarian: Уведомете незабавно Вашия лекар или медицинска сестра, ако получите някой от следните симптоми: подуване на езика или гърлото, затруднено дишане, ускоряване на сърдечния пулс, зачервяване на кожата или обрив.
Spanish: - si es alérgico al principio activo o a alguno de los demás componentes de este medicamento
Bulgarian: - ако сте алергични към етопозид или към някоя от останалите съставки на това лекарство
Spanish: Se ha observado que el etopósido causa interrupción de la metafase en los fibroblastos de pollo.
Bulgarian: Установено е, че етопозид предизвиква спиране на метафазата при пилешки фибробласти.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Citostáticos, alcaloides vegetales y otros productos naturales, derivados de la podofilotoxina, código ATC: L01CB01
Bulgarian: Цитостатици, растителни алкалоиди и други природни продукти, производни на подофилотоксин, ATC код: L01CB01
Spanish: Dado su mecanismo de acción, el fosfato de etopósido deberá considerarse como un posible carcinógeno en humanos.
Bulgarian: Като се има предвид неговият механизъм на действие, етопозидов фосфат трябва да се счита за възможно канцероген при хората.
Spanish: El etopósido y sus metabolitos no son dializables.
Bulgarian: Етопозид и неговите метаболити не се диализират.
Spanish: {Nombre y dirección} <{Teléfono}> <{Fax}> <{e-mail}>
Bulgarian: <{тел.:}> <{факс:}>
Spanish: Para consultar las instrucciones de reconstitución y dilución del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
Bulgarian: За указания относно реконституирането и разреждането на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
Spanish: - si ha recibido radioterapia o quimioterapia recientemente.
Bulgarian: - ако наскоро сте имали лъчетерапия или химиотерапия.
Spanish: No hay datos o éstos son limitados relativos al uso de etopósido en mujeres embarazadas.
Bulgarian: Няма данни или има ограничени данни за употребата на етопозидов фосфат при бременни жени.
Spanish: La alopecia reversible, que en ocasiones progresa hasta alopecia total, se observó en hasta el 44 % de los pacientes tratados con fosfato de etopósido.
Bulgarian: Обратима алопеция, понякога прогресираща до пълна, се наблюдава при до 44% от пациентите, лекувани с етопозидов фосфат.
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas in vitro se sitúa en el 97 %.
Bulgarian: In vitro свързването с плазмените протеини е 97%.
Spanish: Use solo soluciones transparentes.
Bulgarian: Използвайте само бистри разтвори.
Spanish: - si ha recibido recientemente una vacuna con virus vivos, incluyendo la vacuna contra la fiebre amarilla.
Bulgarian: - ако наскоро Ви е поставяна жива ваксина, включително ваксина срещу жълта треска.