FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: După administrarea oftalmică de timolol sub formă de picături oftalmice, soluţie 0,5% la persoanele supuse unei intervenţii chirurgicale pentru cataractă, concentraţia maximă de timolol a fost de 898 ng/ml în umoarea apoasă după o oră de la administrarea dozei.
Maltese: Wara li jitqattar qtar ta' 0.5% fl-għajn f'persuni li għaddew minn operazzjoni tal-katarretti, l-ogħla konċentrazzjoni ta' timolol kienet ta' 898 ng/ml fl-aqueous humour siegħa wara d-doża.
Romanian: • Reducerea libidoului; disfuncţii sexuale
Maltese: • Tnaqqis fl-aptit sesswali; disfunzjoni sesswali
Romanian: GANFORT conţine un conservant numit clorură de benzalconiu.
Maltese: GANFORT fih preservattiv imsejjaħ benzalkonium chloride.
Romanian: GANFORT conţine două substanţe active: bimatoprost şi timolol.
Maltese: GANFORT jikkonsisti f'żewġ sustanzi attivi: bimatoprost u timolol.
Romanian: GANFORT conţine clorură de benzalconiu
Maltese: GANFORT fih benzalkonium chloride
Romanian: În cazul în care GANFORT unidoză este ingerat accidental, următoarele informaţii pot fi utile: în studii cu durata de două săptămâni la şobolan şi şoarece, doze de bimatoprost de până la 100 mg/kg şi zi, administrate oral, nu au produs niciun fel de toxicitate; aceasta corespunde unei doze echivalente la om de 8,1 şi, respectiv, 16,2 mg/kg.
Maltese: Jekk GANFORT doża waħda jinbela' aċċidentalment, l-informazzjoni li ġejja tista' tkun utli: fi studji orali li damu ġimagħtejn li saru fuq il-ġrieden u l-firien, dożi ta' bimatoprost sa 100 mg/kg/jum ma pproduċew l-ebda tossiċità; dan jikkorrispondi għal doża fil-bniedem ekwivalenti għal 8.1 u 16.2
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută reacţii de hipersensibilitate, inclusiv semne sau simptome de dermatită alergică, angioedem, alergie oculară
Maltese: Mhux magħrufa reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva li jinkludu sinjali jew sintomi ta' dermatite allerġika, anġjoedema, allerġija flgħajnejn
Romanian: Nu păstraţi soluţia neutilizată.
Maltese: Meta konċentrazzjoni ta' ≥0.
Romanian: • Leşin; accident vascular cerebral; scăderea fluxului sanguin către creier; agravarea miasteniei gravis (slăbirea accentuată a musculaturii); senzaţie de furnicături
Maltese: • Iħossok ħażin; tnaqqis tal-fluss tad-demm lill-moħħ; aggravament ta' mijastenija gravis (żieda tad-dgħufija fil-muskoli); sensazzjoni ta' tnemnim
Romanian: Valorile au scăzut cu aproximativ 8-10 mmHg.
Maltese: Il-valuri tnaqqsu bi kważi 8-10 mmHg.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Ganfort este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: Ganfort este o soluție oftalmică sub formă de picături, care conține două substanțe active: bimatoprost (0,3 mg/ml) și timolol (5 mg/ml).
Maltese: Ganfort huwa soluzzjoni tat-taqtir tal-għajnejn li fiha żewġ sustanzi attivi: bimatoprost (0.3 mg/ml) u timolol (5 mg/ml).
Romanian: În plus, mai mulți pacienți cărora li s-a administrat Ganfort au înregistrat o scădere a tensiunii intraoculare de peste 20% (67,9% față de 48,9%).
Maltese: Barra minn hekk, aktar pazjenti li ngħataw Ganfort kellhom tnaqqis fil-pressjoni ta' aktar minn 20% (67.9% kontra 48.9%).
Romanian: Au fost efectuate patru studii principale la care au participat 1 964 de adulți cu hipertensiune oculară sau glaucom.
Maltese: Saru erba' studji ewlenin li fihom ħadu sehem 1,964 adult b'ipertensjoni okulari jew bi glawkoma.
Romanian: Ganfort a scăzut tensiunea intraoculară la mai puțin de 18 mmHg la 18,7% din acești pacienți comparativ cu 10,2% în cazul administrării separate de bimatoprost.
Maltese: Ganfort naqqas ilpressjoni għal inqas minn 18 mmHg fi 18.7% ta' dawn il-pazjenti meta mqabbel ma' 10.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Ganfort.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Ganfort.
Romanian: De ce a fost aprobat Ganfort?
Maltese: Għaliex ġie approvat Ganfort?
Romanian: Se utilizează la adulți cu „glaucom cu unghi deschis" sau hipertensiune oculară care nu răspund suficient de bine la tratamentul cu picături oftalmice care conțin beta-blocante sau analogi de prostaglandine (alte medicamente utilizate pentru aceste afecțiuni).
Maltese: Jintuża f'adulti bi ‘glawkoma b'angolu miftuħ' jew ipertensjoni okulari li ma jirrispondux b'mod suffiċjenti għal taqtir tal-għajnejn li fihom imblokkaturi beta jew analogi prostaglandini (mediċini oħra użati f'dawn il-kundizzjonijiet).
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Ganfort, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 19 mai 2006.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Ganfort valida fl-Unjoni Ewropea kollha fid-19 ta' Mejju 2006.
Romanian: Cum a fost studiat Ganfort?
Maltese: Kif ġie studjat Ganfort?
Romanian: „Hipertensiunea oculară" apare atunci când tensiunea intraoculară este mai mare decât este normal.
Maltese: ‘Ipertensjoni okulari' hija meta l-pressjoni fl-għajn tkun ogħla min-normal.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Ganfort?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Ganfort?
Romanian: Ce este Ganfort?
Maltese: X'inhu Ganfort?
Romanian: Papilomavirus uman = HPV
Maltese: ¹ Papillomavirus Uman = HPV
Romanian: 10 seringi
Maltese: 10 siringi
Romanian: proteina L1, sub formă de particule asemănătoare virusului, produsă pe celule de drojdie (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (tulpina 1895)) prin tehnologie ADN recombinant adsorbit pe sulfat hidroxifosfat amorf de aluminiu cu rol de adjuvant (0,5 miligrame Al)
Maltese: ² proteina L1 f'għamla ta' partiċelli qishom virus magħmula f'ċelluli tal-ħmira (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Razza 1895)) permezz ta' teknoloġija rikombinanti tad-DNA
Romanian: 10 seringi + 20 ace
Maltese: 10 siringi + 20 labra
Romanian: --1 1 doză (0,5 ml) conţine aproximativ:
Maltese: --1 Doża waħda (0.5 ml) fiha madwar:
Romanian: Conţinutul (concentraţia)
Maltese: Kontenut (konċentrazzjon i)
Romanian: Numărul (UE) APP Numele (inventat)
Maltese: Numru tal-MA (EU) Isem (ivvintat)
Romanian: valoarea p <0,001.
Maltese: ¶valur p <0.001.
Romanian: HR = Risc înalt.
Maltese: HR=Riskju Għoli (High Risk).
Romanian: test Papanicolau.
Maltese: #Test Papanicolaou.
Romanian: Papilomavirus uman = HPV.
Maltese: 1Papillomavirus Uman = HPV.
Romanian: Dovada unui răspuns anamnestic (memorie imună)
Maltese: Evidenza ta' rispons anamnestiku (Memorja Immuni)
Romanian: MGT (IÎ 95%) mMU §/ml
Maltese: (CI ta' 95%) mMU§/mL
Romanian: (n)
Maltese: N (n)
Romanian: mMU=miliunităţi Merck.
Maltese: §mMU=milliunitajiet ta' Merck.
Romanian: 2031 BN, Haarlem
Maltese: 2031 BN, Haarlem L-Olanda
Romanian: Eficacitate** (IÎ 95%)
Maltese: Effikaċja** (CI ta' 95%)
Romanian: cLIA= teste imune competitive Luminex.
Maltese: Analiżi Immunoloġika Kompettitiva b'Luminex (Competitive Luminex Immunoassay).
Romanian: Gardasil 9 N=7099
Maltese: N=7099
Romanian: 1 doză (0,5 ml)
Maltese: Doża 1 (0.5 ml)
Romanian: Vezi pct. 4.4 şi 5.1 pentru informaţii importante privind datele de susţinere ale acestor indicaţii.
Maltese: Ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1 għal informazzjoni importanti dwar id-dejta li ssostni dawn l indikazzjonijiet.
Romanian: 60 µg HPV tip 31, 33, 45, 52 şi 58, proteina L1 20 µg adsorbit pe sulfat hidroxifosfat amorf de aluminiu (0,5 mg Al).
Maltese: 60 µg Proteina L1 ta' HPV tat-Tipi 31, 33, 45, 52 u 58 20 µg adsorbit fuq aluminium hydroxyphosphate sulfate amorfu (0.5 mg Al).
Romanian: Danmark MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com
Maltese: MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com
Romanian: *Reacțiile adverse incluse în acest tabel provin din 7 studii clinice (PN 001, 002, 003, 005, 006, 007 și 009, N=15776 persoane) (vezi pct. 5.1 pentru descrierea studiilor clinice).
Maltese: *Ir-reazzjonijiet avversi inklużi f'din it-tabella huma minn 7 provi kliniċi (PN 001, 002, 003, 005, 006, 007 u 009, N=15,776 individwu) (ara sezzjoni 5.1 għal deskrizzjoni tal-provi kliniċi).
Romanian: IÎ = Interval de încredere.
Maltese: CI=Intervall ta' Fiduċja (Confidence Interval).
Romanian: Seroconversia pentru toate cele patru antigene a survenit la mai mult de 96% dintre subiecţi.
Maltese: Serokonverżjoni għall-erba' antiġens kollha seħħet f'aktar minn 96% tal-individwi.
Romanian: Gardasil 9 conţine clorură de sodiu.
Maltese: Gardasil 9 fih sodium chloride.
Romanian: VIN 2/3, VaIN 2/3 determinate de HPV 31,
Maltese: VIN 2/3, VaIN 2/3 marbuta ma' HPV 31,
Romanian: Tel.: +48.22.549.51.00 msdpolska@merck.com
Maltese: +48.22.549.51.00 msdpolska@merck.com
Romanian: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Franţa
Maltese: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Franza
Romanian: Număr de cazuri*
Maltese: Numru ta'
Romanian: Gardasil 9/ Vaccinul HPV-4
Maltese: Gardasil 9/ Vaċċin qHPV
Romanian: ASC-US = Celule scuamoase atipice cu semnificaţie nedeterminată.
Maltese: ASC-US=Ċelluli skwamużi atipiċi ta' sinifikanza mhux determinata (Atypical squamous cells of undetermined significance).
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: vaccinuri, vaccinuri anti-papilomavirus, codul ATC: J07BM03
Maltese: Vaċċini, Vaċċini għal Papillomavirus, Kodiċi ATC: J07BM03 Mekkaniżmu ta' azzjoni
Romanian: Contraceptivele hormonale (de exemplu comprimatul contraceptiv) nu au redus nivelul de protecţie asigurat de Gardasil 9.
Maltese: Kontraċettivi tal-ormoni (per eżempju l-pillola kontraċettiva) ma jnaqqsux il-protezzjoni miksuba b'Gardasil 9.
Romanian: Excipienți: clorură de sodiu, histidină, polisorbat 80, borax, apă pentru preparate injectabile.
Maltese: Sodium chloride, histidine, polysorbate 80, borax, ilma għall-injezzjonijiet.
Romanian: Papilomavirus uman = HPV proteina L1, sub formă de particule asemănătoare virusului, produsă pe celule de drojdie (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (tulpina 1895)) prin tehnologie ADN recombinant.
Maltese: 2 Proteina L1 f'għamla ta' partiċelli qishom virus magħmula f'ċelluli tal-ħmira (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Razza 1895)) permezz ta' teknoloġija rikombinanti tad-DNA.
Romanian: Nu sunt disponibile date (vezi pct. 5.1).
Maltese: Dejta mhux disponibbli (ara sezzjoni 5.1).
Romanian: Gardasil 9 a indus răspunsuri solide anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16, anti-HPV 18, anti-HPV 31, anti-HPV 33, anti-HPV 45, anti-HPV 52 şi anti-HPV 58 măsurate în Luna 7, în cadrul Protocoalelor 001, 002, 004, 005, 007 și GDS01C/Protocolul 009.
Maltese: Gardasil 9 induċa risponsi b'saħħithom kontra HPV 6, kontra HPV 11, kontra HPV 16, kontra HPV 18, kontra HPV 31, kontra HPV 33, kontra HPV 45, kontra HPV 52, u kontra HPV 58 imkejla fix-Xahar 7, fil-Protokolli 001, 002, 004, 005, 007, u GDS01C/Protokoll 009.
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută Artralgie, mialgie
Maltese: Mhux magħrufa Artralġja, mijalġja
Romanian: 2778 South East Side Highway
Maltese: Stonewall Plant 2778 South East Side Highway Elkton, Virginia, 22827,
Romanian: Studii clinice efectuate cu vaccinul Gardasil 9
Maltese: Studji kliniċi għal Gardasil 9
Romanian: Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică este practic „fără sodiu".
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih inqas minn 1 mmol ta' sodium (23 mg) f'kull doża, i.e., huwa essenzjalment "ħieles mis-sodium".
Romanian: Gardasil 9 nu protejează împotriva oricărui tip de papilomavirus uman.
Maltese: Gardasil 9 ma jipproteġix kontra kull tip ta' Papillomavirus Uman.
Romanian: • veruci genitale (Condyloma acuminata) determinate de tipuri specifice de HPV.
Maltese: • Felul ġenitali (Condyloma acuminata) ikkawżati minn tipi speċifiċi ta' HPV.
Romanian: În cadrul extensiilor pe termen lung ale Protocoalelor 001 și 002 din studiile clinice, eficacitatea a fost observată în rândul populaţiei PPE.
Maltese: Fl-estensjonijiet fit-tul tal-istudji kliniċi tal-Protokolli 001 u 002, l-effikaċja ġiet osservata filpopolazzjoni PPE.
Romanian: Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com
Maltese: Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar Cu frecvenţă necunoscută Reacţii de hipersensibilitate incluzând reacţii anafilactice/anafilactoide, bronhospasm și urticarie
Maltese: Mhux magħrufa Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva li jinkludu reazzjonijiet anafilattiċi/anafilaktojd, bronkospażmu u urtikarja
Romanian: Datele de stabilitate arată stabilitatea componentelor vaccinului timp de 72 ore în cazul păstrării la temperaturi între 8°C şi 25°C sau între 0°C şi 2°C.
Maltese: Dejta dwar stabbilità tindika li l-komponenti tal-vaċċin huma stabbli għal 72 siegħa meta jinħażen f'temperaturi minn 8°C sa 25°C jew minn 0°C sa 2°C.
Romanian: Tabelul 4: Analiza eficacităţii Gardasil 9 împotriva HPV tipurile 31, 33, 45, 52 şi 58 în rândul populaţiei PPE ‡ alcătuită din femei cu vârsta de 16 până la 26 ani
Maltese: Tabella 4: Analiżi tal-effikaċja ta' Gardasil 9 kontra t-tipi 31, 33, 45, 52, u 58 ta' HPV fil-popolazzjoni PPE‡ ta' nisa li kellhom minn 16 sa 26 sena
Romanian: Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com
Maltese: Merck Sharp & Dohme, s. r. o Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com
Romanian: Ulterior, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Maltese: Sussegwentement, id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE
Romanian: Profilul de siguranţă a fost similar cu cel al subiecţilor neinfectaţi cu HIV din alte studii.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà kien simili għal dak ta' individwi mhux infettati bl-HIV fi studji oħra.
Romanian: Tabelul 1: Reacţiile adverse după administrarea Gardasil 9, survenind cu o frecvenţă de cel puţin 1,0% în studiile clinice*
Maltese: Tabella 1: Reazzjonijiet avversi wara l-għoti ta' Gardasil 9 li seħħew bi frekwenza ta' mill-inqas 1.0%
Romanian: Numele şi adresa fabricantului(fabricanţilor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei Merck Sharp & Dohme B.V.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur(i) responsabbli għall-ħruġ tal-lott Merck Sharp & Dohme B.V.
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv
Maltese: Disturbi muskoluskeletriċi u tat tessuti konnettivi
Romanian: Gardasil 9 poate fi administrat conform unei scheme cu 3 doze (0, 2, 6 luni).
Maltese: Gardasil 9 jista' jingħata skont skeda ta' 3 dożi (0, 2, 6 xhur).
Romanian: La femei cu vârsta de 16 până la 26 ani (N=20541), eficacitatea împotriva CIN 2/3, AIS sau neoplasmului cervical determinate de HPV tipurile 16 și 18 a fost de 98,2% (IÎ 95%: 93,5; 99,8), pe baza unei perioade de monitorizare de până la 4 ani (mediana 3,6 ani); eficacitatea împotriva afecțiunilor determinate de HPV tipurile 6, 11, 16 sau 18 a fost de 96,0% (IÎ 95%: 92,3; 98,2) pentru CIN sau AIS, 100% (IÎ 95%: 67,2; 100) pentru VIN 2/3, 100% (IÎ 95%: 55,4; 100) pentru VaIN 2/3 și 99,0% (IÎ 95%: 96,2; 99,9) pentru veruci genitale.
Maltese: F'nisa b'età minn 16 sa 26 sena (N=20,541) l-effikaċja kontra CIN2/3, AIS jew kanċer tal-għonq tal utru marbuta ma' HPV 16 u 18 kienet ta' 98.2% (CI ta' 95%: 93.5, 99.8) abbażi ta' segwitu sa 4 snin (medjan 3.6 snin); l-effikaċja kontra mard marbut ma' HPV 6, 11, 16 jew 18 kienet ta' 96.0% (CI ta' 95%: 92.3, 98.2) għal CIN jew AIS, 100% (CI ta' 95%: 67.2, 100) għal VIN2/3, 100% (CI ta' 95%: 55.4, 100) għal VaIN2/3, u 99.0% (CI ta' 95%: 96.2, 99.9) għal felul ġenitali.
Romanian: 1 doză Gardasil 9 suspensie injectabilă conţine 0,5 ml.
Maltese: Doża waħda ta' suspensjoni għall-injezzjoni ta' Gardasil 9 fiha 0.5 ml.
Romanian: A se administra întreaga doză conform protocolului standard.
Maltese: Agħti d doża kollha skont il-protokoll standard.
Romanian: GDS07C/Protocolul 020 a evaluat imunogenitatea Gardasil 9 la bărbaţi cu vârsta de 16 până la 26 ani (N=500; la 249 s-a administrat Gardasil 9 şi la 251 s-a administrat vaccinul HPV-4).
Maltese: GDS07C/Protokoll 020 ivvaluta l-immunoġeniċità ta' Gardasil 9 f'irġiel b'età minn 16 sa 26 sena (N=500; 249 rċivew Gardasil 9 u 251 rċivew il-vaċċin qHPV).
Romanian: Pe baza studiilor epidemiologice, este de aşteptat ca Gardasil 9 să ofere protecţie împotriva tipurilor HPV care determină aproximativ: 90% din cazurile de neoplasme cervicale, peste 95% din cazurile de adenocarcinom in situ (AIS), 75-85% din cazurile de neoplazie cervicală intraepitelială de grad înalt (CIN 2/3), 85-90% din cazurile de neoplasm vulvar determinat de HPV, 90-95% din cazurile de neoplazie vulvară intraepitelială de grad înalt (VIN 2/3) determinată de HPV, 80-85% din cazurile de neoplasme vaginale determinate de HPV, 75-85% din cazurile de neoplazie vaginală intraepitelială de grad înalt (VaIN 2/3) determinată de HPV, 90-95% din cazurile de neoplasm anal determinat de HPV, 85-90% din cazurile de neoplazie anală intraepitelială de grad înalt (AIN 2/3) determinată de HPV şi 90% din cazurile de veruci genitale.
Maltese: Abbażi ta' studji epidemjoloġiċi, Gardasil 9 huwa antiċipat li jipproteġi kontra t-tipi ta' HPV li jikkawżaw madwar: 90% tal-kanċers tal-għonq tal-utru, aktar minn 95% tal-adenokarċinoma in situ (AIS - adenocarcinoma in situ), 75-85% tan-neoplażja ta' grad għoli ġewwa ċ-ċellula tal-epitelju talgħonq tal-utru (CIN 2/3 - cervical intraepithelial neoplasia grade 2/3), 85-90% tal-kanċers tal-vulva marbuta ma' HPV, 90-95% tan-neoplażja ta' grad għoli ġewwa ċ-ċellula tal-epitelju tal-vulva (VIN 2/3 - vulvar intraepithelial neoplasia grade 2/3) marbuta ma' HPV, 80-85% tal-kanċers tal-vaġina marbuta ma' HPV, 75-85% tan-neoplażja ta' grad għoli ġewwa ċ-ċellula tal-epitelju tal-vaġina (VaIN
Romanian: 60 micrograme
Maltese: 60 mikrogramma
Romanian: Imunogenitatea a fost măsurată prin (1) proporţia de persoane seropozitive pentru anticorpi împotriva tipului HPV relevant din componenţa vaccinului şi (2) media geometrică a titrurilor (MGT).
Maltese: L-immunoġeniċità tkejlet permezz (1) tal-perċentwal ta' individwi li kienu seropożittivi għal antikorpi kontra t-tip ta' HPV rilevanti tal-vaċċin, u (2) tat-Titre Medju Ġeometriku (GMT - Geometric Mean Titre).
Romanian: adsorbit pe sulfat hidroxifosfat amorf de aluminiu cu rol de adjuvant (0,5 miligrame Al).
Maltese: 3Adsorbit fuq aluminium hydroxyphosphate sulfate amorfu awżiljari (0.5 milligrammi Al).
Romanian: {ZZ luna AAAA}
Maltese: L-użu ma' tilqim ieħor
Romanian: Eficacitatea împotriva HPV tipurile 6, 11, 16 şi 18 a fost evaluată în principal utilizând o strategie comparativă care a demonstrat imunogenitatea comparabilă (măsurată prin media geometrică a titrurilor [MGT]) a Gardasil 9 comparativ cu vaccinul HPV-4 (Protocolul 001, GDS01C/Protocolul 009 și GDS07C/Protocolul 020).
Maltese: L-effikaċja kontra t-tipi 6, 11, 16, u 18 ta' HPV ġiet stmata primarjament bl-użu tal-istrateġija bridging li uriet immunoġeniċità komparabbli (kif imkejla permezz tat-Titres Medji Ġeometriċi [GMT - Geometric Mean Titres]) ta' Gardasil 9 imqabbla mal-vaċċin qHPV (Protokoll 001, GDS01C/Protokoll 009 u GDS07C/Protokoll 020).
Romanian: • aţi prezentat o reacţie alergică după administrarea unei doze de Gardasil sau Silgard (HPV tipurile 6, 11, 16 şi 18) sau Gardasil 9.
Maltese: • żviluppajtu reazzjoni allerġika wara li rċevejtu doża ta' Gardasil jew Silgard (tipi 6, 11, 16, u 18 ta' HPV) jew Gardasil 9.
Romanian: Studiul GDS01C/Protocolul 009 a evaluat imunogenitatea Gardasil 9 la fete cu vârsta de 9 până la 15 ani (N=600; la 300 s-a administrat Gardasil 9 şi la 300 s-a administrat vaccinul HPV-4).
Maltese: GDS01C/Protokoll 009 ivvaluta l-immunoġeniċità ta' Gardasil 9 fi bniet b'età minn 9 snin sa 15-il sena (N=600; 300 rċevew Gardasil 9 u 300 rċevew il-vaċċin qHPV).
Romanian: Stonewall Plant
Maltese: Ż-ŻGĦAR EWLENIN
Romanian: Vaccinul HPV-4
Maltese: Kontra HPV 6
Romanian: Tel.: + 36.1.888.5300 hungary_msd@merck.com
Maltese: MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: + 36.1.888.5300 hungary_msd@merck.com
Romanian: Tabelul 3: Comparaţie între răspunsurile imune (determinate prin cLIA) între Gardasil 9 şi vaccinul HPV-4 pentru HPV tipurile 6, 11, 16 şi 18 în rândul populaţiei PPI (vaccinată per protocol pentru evaluarea imunogenității)*, alcătuită din fete cu vârsta de 9 până la 15 ani şi din femei și bărbați cu vârsta de 16 până la 26 ani
Maltese: Tabella 3: Tqabbil tar-risponsi immuni (abbażi ta' cLIA) bejn Gardasil 9 u l-vaċċin qHPV għat-tipi 6, 11, 16, u 18 ta' HPV fil-popolazzjoni PPI (Per Protocol Immunogenicity, Immunoġeniċità Skont ilProtokoll)* ta' bniet li kellhom minn 9 snin sa 15-il sena u nisa u rġiel li kellhom minn 16 sa 26 sena
Romanian: Proceduri terapeutice definitive la nivelul colului uterin determinate de HPV 31, 33,
Maltese: Proċeduri ta' terapija definittiva talgħonq tal-utru† marbuta ma' HPV 31, 33,
Romanian: Gardasil 9 suspensie injectabilă în seringă preumplută Vaccin papilomavirus uman 9-valent (Recombinant, adsorbit)
Maltese: Gardasil 9 suspensjoni għall-injezzjoni Vaċċin b'9 tipi ta' Papillomavirus Uman (Rikombinanti, adsorbit)
Romanian: • timp de cel puțin 5 ani la fete și băieți care aveau vârsta de 9 până la 15 ani la momentul vaccinării cu Gardasil 9; în funcție de tipul HPV, 90 până la 99% dintre subiecți au fost seropozitivi.
Maltese: • għal mill-inqas 5 snin fi bniet u subien li kellhom età minn 9 snin sa 15-il sena fiż-żmien tattilqim b'Gardasil 9; skont it-tip ta' HPV, 90 sa 99 % tal-individwi kienu seropożittivi.
Romanian: CIN 2/3, AIS, neoplasm cervical, VIN 2/3, VaIN 2/3, neoplasm vulvar şi neoplasm vaginal determinate de HPV 31, 33, 45, 52,
Maltese: VIN 2/3, VaIN 2/3, Kanċer tal-Vulva, u Kanċer tal-Vaġinaα marbuta ma' HPV 31,
Romanian: 0,5 ml suspensie în seringă preumplută (sticlă) cu piston (cauciuc bromobutilic cu înveliş din FluroTec siliconat) şi un capac (amestec sintetic izopren-bromobutil), în mărimi de ambalaj de 1 sau 10 doze cu ace sau într-o mărime de ambalaj de 10 doze fără ace.
Maltese: 0.5 ml ta' suspensjoni f'siringa mimlija għal-lest (ħġieġ) b'tapp li jwaqqaf il-planġer (elastomer talbromobutyl silikonizzat laminat bi FluroTec) u għatu fit-tarf (taħlita sintetika ta' isoprene-bromobutyl) f'daqsijiet ta' pakkett ta' 1 jew 10 bil-labar jew daqs ta' pakkett ta' 10 mingħajr labar.
Romanian: Gardasil 9 este disponibil într-un ambalaj cu 1 doză.
Maltese: Gardasil 9 huwa disponibbli f'pakkett ta' 1.
Romanian: Protocoalele 005 şi 007 au evaluat Gardasil 9 administrat concomitent cu vaccinuri recomandate pentru imunizarea de rutină la fete şi băieţi cu vârsta de 11 până la 15 ani (N=2295).
Maltese: Il-Protokolli 005 u 007 ivvalutaw Gardasil 9 mogħti flimkien ma' vaċċini rakkomandati bħala rutina fi bniet u subien b'età minn 11 sa 15-il sena (N=2,295).
Romanian: CIN 2/3 sau AIS determinate de HPV 31,
Maltese: CIN 2/3 jew AISα marbuta ma' HPV 31,
Romanian: Vaccinul HPV-4 a fost utilizat cu rol de control activ în cadrul programului de dezvoltare clinică pentru Gardasil 9.
Maltese: Il-vaċċin qHPV intuża bħala kontroll attiv waqt ilprogramm ta' żvilupp kliniku ta' Gardasil 9.
Romanian: Protocolul 010 a evaluat imunogenitatea Gardasil 9 administrat în 2 doze la fete și băieți cu vârsta de 9 până la 14 ani și Gardasil 9 administrat în 3 doze la fete cu vârsta de 9 până la 14 ani și la femei cu vârsta de 16 până la 26 ani (N = 1518; 753 fete; 451 băieți și 314 femei).
Maltese: Protokoll 010 ivvaluta l-immunoġeniċità ta' 2 dożi ta' Gardasil 9 fi bniet u subien b'età minn 9 snin sa 14-il sena u 3 dożi ta' Gardasil 9 fi bniet b'età minn 9 snin sa 14-il sena u nisa b'età minn 16 sa 26 sena (N = 1,518; 753 tifla; 451 tifel u 314-il mara).
Romanian: Data primei autorizări: 10 iunie 2015 Data ultimei reînnoiri a autorizației:
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 10 ta' Ġunju 2015
Romanian: Vaccin papilomavirus uman 9-valent (Recombinant, adsorbit)
Maltese: Vaċċin b'9 tipi ta' Papillomavirus Uman (Rikombinanti, adsorbit)