FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Mentre in tutti i gruppi è stata raggiunta una pressione arteriosa simile, meno soggetti nel gruppo irbesartan 300 mg (5,2%) rispetto al placebo (14,9%) o nel gruppo irbesartan 150 mg (9,7%) hanno raggiunto l'endpoint della proteinuria franca, dimostrando una riduzione del rischio relativo del 70% rispetto al placebo (p= 0,0004) per le dosi più elevate.
Lithuanian: Nors visų tiriamųjų kraujospūdis sumažėjo panašiai, tačiau 300 mg irbesartano paros dozę vartojusiems pacientams aiški proteinurija pasireiškė rečiau (5,2%), negu vartojusiems placebo (14,9%) arba 150 mg irbesartano paros dozę (9,7%).
Italian: Nei pazienti diabetici ipertesi con microalbuminuria e funzione renale normale, capogiro e ipotensione ortostatici sono stati riportati nello 0,5% (cioè non comune) dei pazienti stessi, ma superiore al placebo.
Lithuanian: 0,5 irbesartanu gydytų cukriniu diabetu ir hipertenzija sergančių pacientų, kurių inkstų funkcija buvo normali ir kuriems buvo mikroalbuminurija, pasireiškė ortostatinis galvos svaigimas ir ortostatinė hipotenzija (t.y. toks poveikis buvo nedažnas, tačiau dažnesnis negu placebo vartojusių pacientų tarpe).
Italian: Il legame proteico è approssimativamente pari al 96%, con una quota di legame alle cellule ematiche del tutto trascurabile.
Lithuanian: Prie kraujo plazmos baltymų jungiasi maždaug 96% irbesartano, prie kraujo ląstelių jo jungiasi mažai.
Italian: Nei soggetti con lieve o moderata insufficienza epatica non si rende necessaria alcuna variazione del dosaggio.
Lithuanian: Jei kepenų veiklos sutrikimas nesunkus arba vidutinio sunkumo, dozės keisti nereikia.
Italian: 14 - 28 - 56 - 98 compresse: Lun
Lithuanian: 14 - 28 - 56 - 98 tabletės: P.
Italian: In tali casi la condizione di base deve essere corretta prima dell'inizio della terapia con Aprovel.
Lithuanian: Prieš gydymą Aprovel minėtą sutrikimą reikia pašalinti.
Italian: Aprovel rallenta il decadimento della funzione renale nei pazienti con pressione sanguigna elevata e diabete di tipo 2.
Lithuanian: Medikamentas lėtina pacientų, sergančių didelio kraujospūdžio liga ir II tipo cukriniu diabetu, inkstų nepakankamumo progresavimą.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Lithuanian: Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Italian: Lattosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Italian: La concomitante assunzione di cibo non influenza significativamente la biodisponibilità di irbesartan.
Lithuanian: Maistas biologinio prieinamumo beveik nekeičia.
Italian: Gli effetti di riduzione della pressione arteriosa dell'irbesartan e dei diuretici tiazidici si sommano.
Lithuanian: Hipotenzinis irbesartano ir tiazidinių diuretikų poveikis yra adityvus (suminis).
Italian: Aldosteronismo primario: i pazienti con aldosteronismo primario in genere non rispondono a medicinali antipertensivi che agiscono attraverso l'inibizione del sistema renina-angiotensina.
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra pirminis aldosteronizmas, į antihipertenzinius vaistinius preparatus, kurių poveikis pasireiškia dėl renino ir angiotenzino sistemos slopinimo, nereaguoja, vadinasi jų Aprovel gydyti nerekomenduojama.
Italian: Patologie dell'orecchio e del labirinto Non nota:
Lithuanian: svaigulys, galvos skausmas Ausų ir labirintų sutrikimai Dažnis nežinomas:
Italian: Lattosio monoidrato Cellulosa microcristallina Carmelloso sodico reticolato Ipromelloso
Lithuanian: Laktozė monohidratas Mikrokristalinė celiuliozė Kroskarmeliozės natrio druska Hipromeliozė
Italian: Medicinali antinfiammatori non-steroidei: quando gli antagonisti dell'angiotensina II sono somministrati contemporaneamente a medicinali antinfiammatori non steroidei (cioè inibitori selettivi COX-2, acido acetilsalicilico (> 3 g/die) e medicinali antinfiammatori non steroidei non selettivi), si può verificare attenuazione dell'effetto antipertensivo.
Lithuanian: Angiotenzino II antagonistus vartojant kartu su NPNU (tokiais kaip selektyvaus poveikio COX-2 inhibitoriai, acetilsalicilo rūgštis (> 3 g per parą), neselektyvaus poveikio NPNU), antihipertenzinis poveikis gali silpnėti.
Italian: Il medico può decidere di impiegare dosi più basse, specialmente all'inizio del trattamento, in particolari pazienti come quelli in emodialisi, o in pazienti con più di 75 anni di età.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams, pavyzdžiui, vyresniems nei 75 metų arba gydomiems hemodialize, gydytojas gali skirti, ypač gydymo pradžioje, vartoti mažesnę dozę.
Italian: Ogni compressa di Aprovel 150 mg contiene 150 mg di irbesartan.
Lithuanian: Kiekvienoje Aprovel 150 mg tabletėje yra 150 mg irbesartano.
Italian: Codice ATC: C09C A04.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - angiotenzino II antagonistai, gryni, ATC kodas - C09C A04.
Italian: Iperpotassiemia: come con altri medicinali che interferiscono con il sistema renina-angiotensinaaldosterone, durante il trattamento con Aprovel si può manifestare iperpotassiemia, specialmente in presenza di disfunzione renale, proteinuria franca a causa della malattia renale diabetica e/o insufficienza cardiaca.
Lithuanian: Vartojant Aprovel, kaip ir kitokių renino, angiotenzino ir aldosterono sistemą veikiančių vaistinių preparatų, gali pasireikšti hiperkalemija, ypač tuo atveju, jeigu sutrikusi inkstų funkcija, yra širdies nepakankamumas ir (arba) diabetinės nefropatijos sukelta aiški proteinurija.
Italian: Il medico può ritenere necessario modificare la dose e / o prendere altre precauzioni: Se sta assumendo un ACE inibitore o aliskiren (vedere anche quanto riportato alla voce: "Non prenda Aprovel" e "Avvertenze e precauzioni").
Lithuanian: Jeigu vartojate AKF inhibitorių arba aliskireną (taip pat žiūrėkite informaciją, pateiktą poskyriuose „Aprovel vartoti negalima" ir „Įspėjimai ir atsargumo priemonės").
Italian: tosse
Lithuanian: kosulys
Italian: Come con gli ACE-Inibitori, l'uso simultaneo di antagonisti dell'angiotensina II e di medicinali antinfiammatori non steroidei può portare ad un maggiore rischio di peggioramento della funzione renale, inclusa possibile insufficienza renale acuta, e ad un aumento del potassio sierico particolarmente in pazienti con preesistente modesta funzione renale.
Lithuanian: NPNU vartojant kartu su angiotenzino II antagonistais (kaip ir su ACE inhibitoriais), gali padidėti inkstų funkcijos sutrikimo, įskaitant ūminį inkstų nepakankamumą, pavojus, bei kalio koncentracija kraujo serume, ypač tiems pacientams, kuriems jau anksčiau buvo inkstų funkcijos sutrikimų.
Italian: Non comune (possono manifestarsi fino a 1 persona su 100): aumento del battito cardiaco, rossore, tosse, diarrea, indigestione/bruciore di stomaco, disfunzione sessuale (problemi relativi al rendimento sessuale), dolore toracico.
Lithuanian: Nedažnų (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 100): padažnėjęs širdies ritmas, paraudimas, kosulys, viduriavimas, nevirškinimas, rėmuo, sutrikusi lytinė funkcija bei krūtinės skausmas.
Italian: Quindi, l'uso di Aprovel non è raccomandato.
Lithuanian: Ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu Aprovel vartoti nerekomenduojama.
Italian: Ogni compressa di Aprovel 75 mg contiene 75 mg di irbesartan.
Lithuanian: Kiekvienoje Aprovel 75 mg tabletėje yra 75 mg irbesartano.
Italian: Come osservato per gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, l'irbesartan e gli altri antagonisti dell'angiotensina sono apparentemente meno efficaci nel diminuire la pressione arteriosa nei pazienti neri rispetto a quelli non neri, probabilmente a causa di una più alta prevalenza di condizioni a bassa renina nella popolazione ipertesa di razza nera (vedere paragrafo 5.1).
Lithuanian: Nustatyta, jog juodaodžiams žmonėms AKF inhibitoriai, matyti ir irbesartanas bei kitokie angiotenzino II antagonistai, kraujospūdį mažina silpniau negu baltaodžiams, galbūt dėl to, kad hipertenzija sergančių juodaodžių pacientų kraujyje renino kiekis dažniau būna mažas (žr.
Italian: Diuretici ed altri agenti antipertensivi: altri agenti antipertensivi possono aumentare gli effetti ipotensivi dell'irbesartan; comunque Aprovel è stato somministrato senza problemi in combinazione con altri medicinali antipertensivi, come beta-bloccanti, calcio-antagonisti ad azione prolungata e diuretici tiazidici.
Lithuanian: Kiti vaistai nuo hipertenzijos gali stiprinti hipotenzinį irbesartano poveikį, tačiau Aprovel tabletėmis kartu su kitais antihipertenziniais preparatais, pavyzdžiui, beta adrenoblokatoriais, ilgai veikiančiais kalcio kanalų blokatoriais ir tiazidiniais diuretikais, buvo gydyta saugiai.
Italian: È improbabile che Aprovel influenzi la capacità di guidare o di utilizzare macchinari.
Lithuanian: Gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus Aprovel neturėtų trikdyti.
Italian: Sebbene ciò non sia documentato nella terapia con Aprovel, un effetto simile dovrà essere previsto anche con gli antagonisti del recettore per l'angiotensina-II.
Lithuanian: Nors tokio Aprovel poveikio nepastebėta, tačiau negalima teigti, kad vartojant angiotenzino II receptorių antagonistų jis nepasireikš.
Italian: La regressione alla normoalbuminuria (< 30 mg/die) è stato più frequente nel gruppo Aprovel 300 mg (34%) rispetto al gruppo placebo (21%).
Lithuanian: 300 mg Aprovel paros dozę vartojusiems pacientams albuminurija sunormalėjo (< 30 mg per parą) dažniau, negu vartojusiems palcebo (atitinkamai 34% ir 21% pacientų).
Italian: Un accumulo limitato di irbesartan nel plasma (18%) è stato osservato dopo una dose giornaliera ripetuta una volta.
Lithuanian: Kartotinę dozę vartojant kartą per parą, kraujo plazmoje vaisto susikaupia mažai (18%).
Italian: La riduzione della pressione arteriosa con dosaggi titolati stabiliti di irbesartan da 0,5 mg/kg (bassa), 1,5 mg/kg (media) e 4,5 mg/kg (alta), è stata valutata per un periodo di tre settimane su 318 bambini ed adolescenti, tra i 6 ed i 16 anni di età, ipertesi o a rischio (diabetici, storia familiare di ipertensione).
Lithuanian: Titruotų irbesartano dozių kraujospūdį mažinantis poveikis buvo ištirtas 318 hipertenzija sergančių ar rizikos grupių (sergančių cukriniu diabetu ar turinčių šeiminę hipertenzijos anamnezę) vaikų ir paauglių nuo 6 iki 16 metų tarpe, skiriant mažą (0,5 mg/kg), vidutinę (1,5 mg/kg) ir didelę (4,5 mg/kg) vaisto dozę tris savaites.
Italian: Per tutte le N-nitrosammine, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve garantire l'attuazione di una strategia di controllo nei lotti di principi attivi utilizzati per i loro farmaci.
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad toms partijoms vaistinių medžiagų, iš kurių gaminami jų vaistiniai preparatai, būtų taikoma atitinkama visų N-nitrozaminų kontrolės strategija.
Italian: Gli studi con irbesartan su animali evidenziano, nei feti di ratto, effetti tossici transitori (dilatazione della pelvi renale, idrouretere e edema sottocutaneo), che regrediscono dopo la nascita.
Lithuanian: Tyrimų metu žiurkių vaisiui medikamentas sukėlė laikiną toksinį poveikį (inkstų geldelių išsiplėtimą, šlapimtakio išsiplėtimą dėl šlapimo ar vandeninio skysčio susikaupimo, poodžio edemą), kuris po atsivedimo išnyko.
Italian: NDEA Limite in ppm nell'API
Lithuanian: NDEA Riba (ppm veikliojoje medžiagoje)
Italian: Nelle donne nel gruppo irbesartan, rispetto a quello amlodipina, si è osservato un aumento dell'incidenza di infarto miocardico non fatale e di ictus, mentre l'ospedalizzazione a causa di insufficienza cardiaca è risultata ridotta nella popolazione totale.
Lithuanian: Irbesartanu kartu su kitais vaistiniais preparatais gydytas moteris dažniau, negu gydytas amlodipinu kartu su kitais vaistiniais preparatais, ištiko nemirtinas miokardo infarktas ir smegenų insultas, nepaisant to, guldymo į ligoninę dėl širdies nepakankamumo būtinumo dažnis visose tiriamųjų grupėse sumažėjo.
Italian: Comune (possono manifestarsi fino a 1 persona su 10): vertigine, sensazione di malessere/vomito, affaticamento e gli esami del sangue possono mostrare un aumento dei livelli di un enzima che misura la funzione muscolare e cardiaca (creatin chinasi).
Lithuanian: Dažnų (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10): galvos svaigimas, pykinimas, vėmimas, nuovargis; kraujo tyrimuose gali būti nustatoma padidėjusi raumenų ir širdies veiklą atspindinčio fermento (kreatinkinazės) koncentracija.
Italian: Generalmente, i pazienti di tutti i gruppi hanno ricevuto tra 2 e 4 medicinali antipertensivi (ad es. diuretici, beta bloccanti, alfa bloccanti) per raggiungere una pressione desiderata ≤ 135/85 mmHg o una riduzione di 10 mmHg nella PA sistolica se la pressione era > 160 mmHg.
Lithuanian: Visų ttiriamųjų grupių pacientai, kurių sistolinis kraujospūdis prieš gydymą buvo > 160 mm Hg, paprastai vartojo 2 - 4 antihipertenzinius preparatus (pvz., diuretiką, beta adrenoblokatorių, alfa adrenoblokatorių), kad kraujospūdis būtų ≤ 135/85 mm Hg arba, kad sistolinis kraujospūdis sumažėtų 10 mm Hg.
Italian: I pazienti sono stati portati gradualmente da 75 mg ad una dose di mantenimento di 300 mg di Aprovel, da 2,5 mg a 10 mg di amlodipina, o placebo, come tollerato.
Lithuanian: 2,5 mg, didinta iki 10 mg, o placebo dozė didinta iki toleruojamos.
Italian: L'irbesartan ha ridotto significativamente il rischio relativo di insorgenza dell'endpoint primario combinato comprensivo di raddoppio della creatinina sierica, malattia renale terminale o mortalità per tutte le cause.
Lithuanian: kreatinino koncentracijos kraujo serume padvigubėjimo, galutinės inkstų ligos stadijos pasireiškimo arba mirštamumo nuo bet kokios priežasties, riziką.
Italian: Ciò si traduce in un aumento della pressione sanguigna.
Lithuanian: Sumažėjęs kraujo tūris.
Italian: Uso orale.
Lithuanian: Visas organizmas.
Italian: capogiro, vertigine ortostatica (*)
Lithuanian: galvos svaigimas, ortostatinis galvos svaigimas*
Italian: Aprovel 75 mg compresse irbesartan
Lithuanian: Aprovel 75 mg tabletės irbesartanum
Italian: Ogni compressa di Aprovel 300 mg contiene 300 mg di irbesartan.
Lithuanian: Kiekvienoje Aprovel 300 mg tabletėje yra 300 mg irbesartano.
Italian: Insufficienza renale e trapianto renale: quando Aprovel viene usato in pazienti con insufficienza renale è raccomandato un controllo periodico dei livelli sierici del potassio e della creatinina.
Lithuanian: Aprovel gydant pacientus, kurių inkstų funkcija sutrikusi, rekomenduojama periodiškai nustatinėti kalio ir kreatinino kiekį kraujo serume.
Italian: Ulteriori informazioni sulle interazioni di irbesartan: negli studi clinici, la farmacocinetica dell'irbesartan non è stata influenzata dall'idroclorotiazide.
Lithuanian: Klinikiniais tyrimais nustatyta, kad hidrochlorotiazidas irbesartano farmakokinetikai įtakos nedaro.
Italian: In pazienti non adeguatamente controllati con irbesartan da solo, l'aggiunta di una bassa dose di idroclorotiazide (12,5 mg) all'irbesartan in monosomministrazione giornaliera, produce una ulteriore riduzione della pressione arteriosa fino ad un massimo di 7-10/3-6 mmHg rispetto a placebo (rispettivamente valori sistolici e diastolici).
Lithuanian: Pacientų, kurių kraujospūdžio vien irbesartanas reikiamai nesumažino, pradėjusių kartu su juo vartoti mažą hidrochlorotiazido dozę (12,5 mg) kartą per parą, sistolinis kraujospūdis tuo metu, kai preparatų koncentracija kraujyje buvo mažiausia, sumažėjo dar 7 - 10 mm Hg, diastolinis - 3 - 6 mm Hg.
Italian: Generali: in pazienti in cui il tono vasale e la funzionalità renale dipendono prevalentemente dall'attività del sistema renina-angiotensina-aldosterone (es. pazienti con scompenso cardiaco congestizio grave o con patologia renale di base, inclusa la stenosi dell'arteria renale), il trattamento con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina o antagonisti dei recettori dell'angiotensina-II, che interessano tale sistema, è stato associato alla comparsa di ipotensione acuta, azotemia, oliguria o raramente insufficienza renale acuta (vedere paragrafo 4.5).
Lithuanian: Pacientų, kurių kraujagyslių tonusas ir inkstų funkcija priklauso daugiausia nuo renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos aktyvumo, pvz., sergančių sunkiu staziniu širdies nepakankamumu ar inkstų liga, įskaitant inkstų arterijų stenozę, gydymas angiotenziną konvertuojančių fermentų (AKF) inhibitoriais arba poveikį šiai sistemai darančiais angiotenzino II receptorių antagonistais buvo susijęs su ūmine hipotenzija, azotemija, oligurija, retais atvejais - ūminiu inkstų nepakankamumu (žr.
Italian: Sono stati esaminati gli effetti a lungo termine (media 2,6 anni) di Aprovel sulla progressione della malattia renale e sulla mortalità per tutte le cause in 1715 pazienti ipertesi con diabete di tipo 2, proteinuria ≥ 900 mg/die e creatinina sierica tra 1 e 3 mg/dl.
Lithuanian: Tyrimu nustatinėta ilgalaikio (2,6 metų) gydymo Aprovel įtaka 1 715 pacientų, kurie serga hipertenzija ir II tipo cukriniu diabetu ir kurių proteinurija yra ≥ 900 mg per parą, o kreatinino koncentracija kraujo serume - 1 - 3 mg/dl, mirštamumui nuo bet kokios priežasties ir nefropatijos progresavimui.
Italian: Non comune:
Lithuanian: Nedažni:
Italian: Sono anche disponibili blister monodose da 56 x 1 compressa per uso ospedaliero.
Lithuanian: Ligoninėms tabletės gali būti tiekiamos 56 x 1 dalomosiomis lizdinėmis plokštelėmis.
Italian: Dopo sospensione improvvisa del medicinale la pressione arteriosa ritorna gradualmente ai valori di base.
Lithuanian: Vartojimą nutraukus, kraujospūdis palaipsniui tampa toks, koks buvo prieš gydymą.
Italian: Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono quindi essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica.
Lithuanian: Todėl pacientams, sergantiems diabetine nefropatija, negalima kartu vartoti AKF inhibitorių ir angiotenzino II receptorių blokatorių.
Italian: Sab
Lithuanian: EXP
Italian: Non sono state osservate interazioni farmacocinetiche o farmacodinamiche significative in seguito a somministrazioni concomitanti di irbesartan con warfarin, un medicinale metabolizzato dal CYP2C9.
Lithuanian: Irbesartano vartojant kartu su varfarinu, CYP2C9 metabolizuojamu vaistiniu preparatu, reikšmingos farmakokinetinės ir farmakodinaminės sąveikos nenustatyta.
Italian: Precedenti trattamenti con alte dosi di diuretici possono comportare una condizione di ipovolemia e rischio di ipotensione all'inizio della terapia con Aprovel (vedere paragrafo 4.4).
Lithuanian: Dėl didelių diuretikų dozių vartojimo gali sumažėti kraujo tūris, todėl pradėjus gydyti Aprovel, gali pasireikšti hipotenzija (žr.
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune:
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Dažni:
Italian: Non sono necessari, nella popolazione anziana, aggiustamenti del dosaggio.
Lithuanian: Senyviems žmonėms dozės keisti nereikia.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Aprovel 75 mg compresse.
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Aprovel 75 mg tabletės
Italian: Dopo somministrazione orale o endovenosa di irbesartan marcato con 14C, una quota pari all'80-85%
Lithuanian: Išgėrus arba suleidus į veną 14C žymėto irbesartano, 80 - 85% kraujo plazmoje esančio radioaktyvumo būna susijusio su nepakitusiu preparatu.
Italian: Se accidentalmente dimentica di prendere una dose, prosegua normalmente con la terapia.
Lithuanian: Įprastiniu laiku medikamento išgerti pamiršus, jo reikia gerti atėjus kitos dozės vartojimo laikui.
Italian: Non c'è evidenza di abnorme tossicità d'organo bersaglio o sistemica a dosi clinicamente appropriate.
Lithuanian: Tyrimų metu tokios dozės, kokiomis gydomi pacientai, sisteminio toksinio poveikio ar toksinio poveikio organams nesukėlė.
Italian: La dose abituale è 150 mg una volta al giorno (due compresse al giorno).
Lithuanian: Pacientams, kuriems padidėjęs kraujospūdis Įprasta dozė yra 150 mg irbesartano kartą per parą (po dvi tabletės per parą).
Italian: Non sono necessari aggiustamenti del dosaggio nelle pazienti.
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų veikla sutrikusi, dozės keisti nereikia.
Italian: Aprovel 150 mg compresse irbesartan
Lithuanian: Aprovel 150 mg tabletės irbesartanum
Italian: In caso di reale necessità della combinazione, si raccomanda un attento monitoraggio dei livelli sierici di litio.
Lithuanian: 4.4 skyrių). Jeigu taip gydyti būtina, reikia atidžiai sekti ličio kiekį kraujo serume.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Aprovel 150 mg compresse.
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Aprovel 150 mg tabletės
Italian: Dalla commercializzazione di Aprovel sono stati riportati alcuni effetti indesiderati.
Lithuanian: Po to, kai Aprovel pateko į rinką, pastebėta ir kitų šalutinių reiškinių.
Italian: Aprovel 300 mg compresse irbesartan
Lithuanian: Aprovel 300 mg tabletės irbesartanum
Italian: Irbesartan 300
Lithuanian: Irbesartanas 300
Italian: Questo è il contesto dell'attuale procedura di deferimento.
Lithuanian: Tokios yra šios kreipimosi procedūros aplinkybės.
Italian: Sulla base di tutti i dati disponibili, il CHMP chiede quanto segue:
Lithuanian: Remdamasis turimais duomenimis, CHMP reikalauja, kad:
Italian: Valutazione del rischio incrementale di cancro
Lithuanian: Padidėjusios vėžio rizikos vertinimas
Italian: Losartan
Lithuanian: Losartanas
Italian: Olmesartan 40
Lithuanian: Olmesartanas 40
Italian: Candesartan 32
Lithuanian: Kandesartanas 32
Italian: Tuttavia occorre osservare che le nitrosammine possono formarsi anche in molte altre situazioni, ivi compresi i processi biologici.
Lithuanian: Vis dėlto reikėtų atkreipti dėmesį į tai, kad nitrozaminai taip pat gali susiformuoti esant daugeliui kitų aplinkybių, be kita ko, vykstant tam tikriems biologiniams procesams.
Italian: NDMA e NDEA sono due dei più potenti agenti cancerogeni mutageni conosciuti.
Lithuanian: NDMA ir NDEA yra du iš žinomų stipriausių mutageninį poveikį turinčių kancerogenų.
Italian: Rispetto al rischio di cancro nell'arco di vita nella popolazione europea pari al 50 % circa, questo rischio aggiuntivo è considerato molto basso.
Lithuanian: viso gyvenimo vėžio rizika europiečių populiacijoje, ši papildoma rizika laikoma labai maža.
Italian: Attualmente l'impatto di NDMA e NDEA sulla salute umana è dedotto solo da studi sugli animali.
Lithuanian: NDMA ir NDEA poveikis žmonių sveikatai šiuo metu tik ekstrapoliuojamas, remiantis su gyvūnais atliktais tyrimais.
Italian: Inizialmente, ciò è stato necessario solo per gli API contenenti valsartan di alcuni fabbricanti, ma in seguito anche per altri sartani con un anello di tetrazolo.
Lithuanian: Iš pradžių šias priemones buvo būtina taikyti tik kelių gamintojų pagamintoms veikliosioms medžiagoms su valsartanu, bet vėliau jos imtos taikyti ir kai kuriems kitiems sartanams, turintiems tetrazolo žiedą.
Italian: In particolare, il CHMP ha ritenuto che i limiti di NDMA e NDEA debbano essere quanto più bassi possibile sotto il profilo tecnico.
Lithuanian: Visų pirma CHMP laikėsi nuomonės, kad NDMA ir NDEA ribos būtų mažiausios techniškai galimos ribos.
Italian: Il limite di 0,03 ppm per NDMA e NDEA sarà imposto dopo un periodo transitorio di due anni dalla notifica della decisione della Commissione.
Lithuanian: NDMA ir NDEA 0,03 ppm riba bus taikoma pasibaigus 2 metų pereinamajam laikotarpiui po pranešimo apie Komisijos sprendimą.
Italian: Nel complesso, tenuto conto dei dati disponibili valutati nella presente procedura, il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti un sartano con un anello di tetrazolo resta positivo, nel rispetto delle condizioni imposte.
Lithuanian: Apskritai, atsižvelgiant į šios procedūros metu vertintus turimus duomenis, vaistų, kurių sudėtyje yra tetrazolo žiedą turinčio sartano, naudos ir rizikos santykis išlieka teigiamas, bet turi būti laikomasi nustatytų sąlygų.