FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Neutropénie fébrile Nausée
Slovak: Febrilná neutropénia
French: Une simulation basée sur un modèle de la PPK a permis de prédire que la recommandation de dosage selon des intervalles de poids décrite pour le comprimé, dans la rubrique 4.2, devrait fournir une exposition similaire à celle d'un comprimé à la dose de de 60 mg/m2.
Slovak: PPK simulácia na základe modelu predpovedala, že telesná hmotnosť odstupňuje odporúčanie na dávkovanie opísané pre tablety v časti 4.2, očakáva sa, že poskytne podobnú expozíciu pre tabletu v dávke 60 mg/m2.
French: De plus, des essais in vitro et in vivo suggèrent un effet réversible du traitement par SPRYCEL sur l'activation des plaquettes.
Slovak: Okrem toho hodnotenia krvných doštičiek in vitro a in vivo poukázali na to, že liečba SPRYCELOM reverzibilne ovplyvňuje aktiváciu krvných doštičiek.
French: SPRYCEL contient du saccharose
Slovak: SPRYCEL obsahuje sacharózu
French: A tous les points suivant l'administration au jour 8, les modifications moyennes de l'intervalle QTcF par rapport aux valeurs initiales étaient de 4 à 6 msec, les limites supérieures des intervalles de confiance à 95% étant < 7 msec.
Slovak: Vo všetkých časových intervaloch po dávke na 8. deň, boli priemerné zmeny oproti východiskovej hodnote intervalu QTcF 4 - 6 ms, s pridruženým horným 95 % intervalom spoľahlivosti < 7 ms.
French: hémorragie intracrânienne, accident vasculaire cérébral hémorragique, hémorragie subarachnoïdienne, hématome sousdural et hémorragie sous-durale.
Slovak: intrakraniálne krvácanie, hemoragickú cievnu mozgovú príhodu, subarachnoidálne krvácanie, subdurálny hematóm a subdurálne krvácanie.
French: Dans les études cliniques, des cas de myélosuppression ont nécessité une interruption du traitement, une réduction de dose ou un arrêt du médicament.
Slovak: V klinických štúdiách sa myelosupresia zvládala prerušením liečby, redukciou dávky alebo ukončením skúšanej liečby.
French: La proportion de patients obtenant un ratio BCR-ABL ≤ 0,0032% (diminution de 4,5-log) à tout moment était plus élevée dans le groupe SPRYCEL que dans le groupe imatinib (44% versus 34%).
Slovak: Podiel pacientov, ktorí dosiahli pomer BCR-ABL ≤0,0032% (4,5-log zníženie) v akomkoľvek čase bol vyšší v SPRYCELOM liečenej skupine v porovnaní s imatinibom liečenej skupine (44% proti
French: Les taux estimés de survie à 60 mois pour les patients traités par dasatinib et imatinib étaient de 90,9% (IC: 86,6% - 93,8%) et 89,6% (IC : 85,2% - 92,8%), respectivement.
Slovak: Odhadovaná miera 60-mesačného prežitia pre dasatinibom a imatinibom liečených pacientov bola 90,9 % (CI: 86,6 % - 93,8
French: La durée médiane du traitement a été de 23 mois dans le bras dasatinib (avec 44% des patients traités pendant plus de 24 mois à ce jour) et 3 mois pour imatinib (avec 10% des patients traités pendant plus de 24 mois à ce jour).
Slovak: Medián trvania liečby bol 23 mesiacov pre skupinu s dasatinibom (pričom dosiaľ bolo 44 % pacientov liečených počas > 24 mesiacov) a 3 mesiace pre skupinu s imatinibom (pričom dosiaľ bolo 10 % pacientov liečených počas > 24 mesiacov).
French: Etant donné les limites de cette étude, dasatinib doit être administré avec précaution chez les patients atteints d'insuffisance hépatique.
Slovak: Z dôvodu obmedzení klinickej štúdie sa odporúča opatrnosť pri podávaní dasatinibu pacientom s poruchou funkcie pečene.
French: Après un minimum de 60 mois de suivi, le taux cumulatif d'hypophosphatémie de grade 3 ou 4 a été de 7%, d'augmentation de créatinine et de bilirubine de grades 3 ou 4 a été de 1%, d'augmentation des transaminases est resté à 1%.
Slovak: Po minimálne 60 mesiacoch následného sledovania bol kumulatívny pomer hypofosfatémie 3. alebo 4. stupňa 7 %, vzostupu kreatinínu a bilirubínu 3. alebo 4. stupňa 1
French: Le dosage chez les enfants atteints de LMC ou LAL Ph+en phase chronique s'effectue en fonction du poids.
Slovak: Dávkovanie pre deti s chronickou fázou CML alebo ALL s Ph+ je na základe telesnej hmotnosti.
French: En cas de survenue d'un effet indésirable extra-hématologique modéré de grade 2 sous dasatinib, le traitement doit être interrompu jusqu'à résolution de l'effet indésirable ou un retour à l'état d'origine.
Slovak: Ak počas liečby dasatinibom vznikne stredne závažná nehematologická nežiaduca reakcia 2. stupňa, liečba sa má prerušiť až do vymiznutia tejto nežiaducej reakcie alebo návratu k pôvodným hodnotám.
French: Rare diabète Affections psychiatriques
Slovak: Zriedkavé diabetes mellitus
French: Les données décrites ci-dessous correspondent à une exposition au SPRYCEL, en monothérapie, à toutes les doses évaluées dans les études cliniques (N = 2 900), incluant 324 patients adultes atteints d'une LMC en phase chronique nouvellement diagnostiquée, 2 388 patients adultes atteints de LMC ou de LAL Ph+ en phase chronique ou avancée résistants ou intolérants à l'imatinib, et 188 patients pédiatriques.
Slovak: Údaje opísané nižšie vyjadrujú expozíciu SPRYCELU, ako liečby s jedným liečivom, pri všetkých dávkach testovaných v klinických štúdiách (N=2 900) zahŕňajúcich 324 dospelých pacientov s novo diagnostikovanou chronickou fázou CML, 2 388 dospelých pacientov rezistentných alebo intolerantných na imatinib s chronickou alebo s pokročilou fázou CML alebo Ph+ ALL a 188 pediatrických pacientov.
French: Les effets indésirables suivants, en dehors des anomalies biologiques, ont été observés chez les patients traités par SPRYCEL, en monothérapie dans les études cliniques et lors du suivi post-commercialisation (Tableau 5).
Slovak: Nasledovné nežiaduce reakcie, s výnimkou laboratórnych anomálií, sa hlásili u pacientov liečených SPRYCELOM používanom ako liečba s jedným liečivom v klinických štúdiách a po uvedení lieku na trh (Tabuľka 5).
French: Dans les études cliniques, le traitement par SPRYCEL chez les patients pédiatriques atteints de LAL Ph+ était administré en continu et associé à des cures successives de chimiothérapie, pendant une durée maximale de deux ans.
Slovak: V klinických štúdiách sa liečba SPRYCELOM u pediatrických pacientov s ALL s Ph+ podávala nepretržite, pridala sa k za sebou idúcim blokom základnej chemoterapie s maximálnym trvaním dvoch rokov.
French: Les moyennes géométriques de la Cmax, ASC (0-T), et l'ASC (INF) normalisées en fonction de la dose ont semblé similaires entre les enfants et les adolescents à différents niveaux de dose.
Slovak: Pri rôznych hladinách dávok sa geometrické priemery normalizovanej dávky dasatinibu Cmax, AUC (0-T) a AUC (INF) ukázali medzi deťmi a dospievajúcimi podobné.
French: SPRYCEL contient de l'acide benzoïque et du benzoate de sodium SPRYCEL contient 0,25 mg d'acide benzoïque dans chaque mL de suspension buvable et 0,25 mg de benzoate de sodium dans chaque mL de suspension buvable.
Slovak: SPRYCEL obsahuje kyselinu benzoovú a benzoan sodný SPRYCEL obsahuje 0,25 mg kyseliny benzoovej v každom ml perorálnej suspenzie a 0,25 mg benzoanu sodného v každom ml perorálnej suspenzie.
French: Regardez les graduations de mesure sur le côté de la seringue afin de savoir quelle quantité remplir avant de commencer.
Slovak: Predtým ako začnete, si pozrite mierky na časti striekačky, tak budete vidieť pokiaľ ju máte naplniť.
French: Fréquent saignement gastro-intestinal*, colite (dont colite neutropénique), gastrite, inflammation des muqueuses (dont mucite/stomatites), dyspepsie, distension abdominale, constipation, troubles des tissus mous de la bouche
Slovak: Časté gastrointestinálne krvácanie*, kolitída (vrátane neutropenickej kolitídy), gastritída, zápal sliznice (vrátane mukozitídy/stomatitídy), dyspepsia, abdominálna distenzia, zápcha, porucha mäkkého tkaniva v ústach
French: Réponse cytogénétique dans les 12 mois RCyCca p< 0,007*
Slovak: Cytogenetická odpoveď v priebehu 12 mesiacov cCCyRa p<
French: SPRYCEL doit être administré par voie orale.
Slovak: SPRYCEL sa musí podávať perorálne.
French: Les symptomes suivants peuvent être les manifestations d'effets indésirables graves si vous avez des douleurs thoraciques, des difficultés à respirer, si vous toussez ou si vous vous évanouissez si vous saignez de manière inattendue ou si vous avez des bleus sans avoir de blessure si vous constatez du sang dans les vomissements, les selles ou les urines, ou si vous avez des selles noires si vous présentez des signes d'infection tels que fièvre, ou frissons importants si vous avez de la fièvre, des douleurs à la bouche ou à la gorge, des cloques ou un décollement de la peau et/ou des muqueuses
Slovak: Nasledovné prejavy môžu byť všetky príznakmi závažných vedľajších účinkov: ak máte bolesť na hrudníku, dýchacie ťažkosti, kašeľ a mdlobu ak u vás dôjde k neočakávanému krvácaniu alebo vzniku krvných podliatin bez toho, aby ste sa zranili ak spozorujete krv vo vašich zvratkoch, v stolici alebo v moči, alebo ak budete mať čiernu stolicu ak máte prejavy infekcie, ako je horúčka, silná zimnica ak dostanete horúčku, bolesť úst alebo hrdla, tvoria sa vám pľuzgiere alebo sa vám olupuje koža a/alebo sliznice
French: Qu'est-ce que SPRYCEL et contenu de l'emballage extérieur SPRYCEL est fourni sous forme de poudre de couleur blanc à blanc cassé pour suspension buvable formant une suspension jaune opaque après reconstitution avec de l'eau
Slovak: SPRYCEL sa dodáva ako biely až sivo-biely prášok na perorálnu suspenziu, z ktorého sa po príprave s vodou vytvorí biela až žltá nepriehľadná suspenzia.
French: 7 ans
Slovak: 7 rokov
French: En tenant le flacon en position verticale, insérez fermement la pointe de la seringue dans adaptateur du flacon.
Slovak: Do fľašky vo zvislej polohe vložte pevne hrot striekačky do adaptéra na fľašku.
French: Il est à noter qu'un épanchement pleural a été rapporté chez 7 patients (5,6%) de ce groupe, qui n'est donc pas mentionné dans le tableau.
Slovak: %) pacientov v tejto skupine, a preto nie je zahrnutá v tabuľke.
French: La dose initiale recommandée pour les patients adultes en phase chronique de LMC est de 100 mg une fois par jour.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka pre dospelých pacientov s chronickou fázou CML je 100 mg jedenkrát denne.
French: Dans l'étude pivot, 106 patients pédiatriques ont reçu SPRYCEL en association à une chimiothérapie selon un schéma posologique continu.
Slovak: V pivotnej štúdii, 106 pediatrických pacientov dostalo SPRYCEL v kombinácii s chemoterapiou s neprerušovanou schémou podávania.
French: Un flacon de poudre pour suspension buvable contient 990 mg de dasatinib (monohydraté).
Slovak: Jedna fľaška prášku na perorálnu suspenziu obsahuje 990 mg dasatinibu (vo forme monohydrátu).
French: Ce que contient SPRYCEL La substance active est dasatinib.
Slovak: Čo SPRYCEL obsahuje Liečivo je dasatinib.
French: Si la cellularité médullaire est > 10 %, la reprise du traitement par SPRYCEL pourra être envisagée.
Slovak: %, možno zvážiť obnovenie liečby SPRYCELOM.
French: IC = Intervalle de Confiance LNS : limite normale supérieure
Slovak: CI = interval spoľahlivosti ULN = horný limit normálneho rozpätia.
French: Le dasatinib est administré par voie orale une fois par jour sous la forme de SPRYCEL poudre pour solution buvable ou comprimés pelliculés (voir le Résumé des caractéristiques de SPRYCEL comprimés pelliculés).
Slovak: Dasatinib sa podáva perorálne jedenkrát denne buď vo forme SPRYCELU prášku na perorálnu suspenziu alebo ako filmom obalené tablety (pozri súhrn charakteristických vlastností lieku SPRYCEL filmom obalené tablety).
French: Parmi les patients pédiatriques atteints de LMC PC traités par dasatinib et précédemment exposés à l'imatinib, les mutations observées à la fin du traitement étaient les suivantes : T315A, E255K et F317L.
Slovak: U pediatrických pacientov s CML-CP, liečených dasatinibom, predtým exponovaných imatinibu, boli na konci liečby detegované mutácie: T315A, E255K a F317L.
French: Patients intolérants à l'imatinib
Slovak: Pacienti intolerantní na imatinib
French: Quatrevingt-dix-sept des 130 patients pédiatriques atteints de LMC PC ont été traités avec SPRYCEL comprimés à la dose de 60 mg/m2 une fois par jour (dose maximale de 100 mg une fois par jour pour les patients ayant une surface corporelle importante).
Slovak: Deväťdesiat sedem zo 130 pediatrických pacientov s CML-CP sa liečilo SPRYCELOM tabletami v dávke 60 mg/m2 jedenkrát denne (maximálna dávka 100 mg jedenkrát denne u pacientov s vyšším BSA).
French: (RHMa) = réponse hématologique complète (RHC) + pas de preuve de leucémie (NEL).
Slovak: (MaHR) = úplná hematologická odpoveď (CHR)
French: Parmi les 126 patients pédiatriques atteints de LAL Ph+ traités par SPRYCEL selon un schéma posologique continu, la durée médiane du traitement a été de 23,6 mois (intervalle : 1,4 à 33 mois).
Slovak: U 126 pediatrických pacientov s ALL s Ph+ liečených SPRYCELOM s neprerušovanou schémou podávania bol medián trvania liečby 23,6 mesiaca (rozsah 1,4 až 33 mesiacov).
French: RCyM Tous les patients Patients résistants à l'imatinib RCyC Tous les patients Patients résistants à l'imatinib Réponse moléculaire majeure chez les patients ayant obtenu une RCyCd (%) (IC 95%)
Slovak: Všetci pacienti Pacienti rezistentní na imatinib Veľká molekulárna odpoveď u pacientov, ktorí dosiahli CCyRd
French: A 5 ans 76%, p<.0022
Slovak: po 5. rokoch 76%, p<,0022
French: Boîte Extérieure: code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
Slovak: Vonkajší obal Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.
French: Adultes atteints de LMC en phase accélérée ou blastique et LAL Ph+ (dose initiale 140 mg une fois par jour)
Slovak: Dospelí s akcelerovanou a blastickou fázou CML a Ph+ ALL (začiatočná dávka 140 mg jedenkrát denne)
French: L'utilisation concomitante de dasatinib et de médicaments ou substances puissants inhibiteurs du CYP3A4 (exemple: kétoconazole, itraconazole, érythromycine, clarithromycine, ritonavir, télithromycine, jus de pamplemousse) peut augmenter l'exposition au dasatinib.
Slovak: Súbežné užívanie dasatinibu a liekov alebo látok, ktoré silne inhibujú CYP3A4 (napr. ketokonazol, itrakonazol, erytromycín, klaritromycín, ritonavir, telitromycín, grapefruitový džús) môže zvýšiť expozíciu dasatinibu.
French: Une fois reconstituée, la suspension buvable doit uniquement être administrée à l'aide de la seringue d'administration par voie orale fournie dans chaque boîte.
Slovak: Po príprave sa má perorálna suspenzia podávať iba pomocou perorálnej dávkovacej striekačky dodávanej v každom balení.
French: Dans les 12 premiers mois du traitement, une proportion statistiquement significative plus grande de patients dans le groupe SPRYCEL a atteint une RCyCc comparés aux patients dans le groupe imatinib.
Slovak: Výsledky účinnosti sú uvedené v tabuľke 9. Štatisticky významne väčší podiel pacientov v SPRYCELOVEJ skupine dosiahol cCCyR v priebehu prvých 12 mesiacov liečby v porovnaní s pacientmi v imatinibovej skupine.
French: Un total de 174 patients a reçu dasatinib à la dose de 70 mg deux fois par jour (161 patients résistants et 13 intolérants à l'imatinib).
Slovak: Dasatinib 70 mg dvakrát denne užívalo celkovo 174 pacientov (161 rezistentní a 13 intolerantní na imatinib).
French: Dans une étude conventionnelle évaluant la fertilité et le développement embryonnaire précoce chez le rat, dasatinib n'a pas affecté la fertilité des males ou des femelles, mais a induit une létalité embryonnaire à des niveaux de doses avoisinant l'exposition humaine en clinique.
Slovak: Dasatinib neovplyvnil obvyklú samčiu alebo samičiu fertilitu potkanov a včasnú štúdiu embryofetálneho vývoja, ale indukoval embryoletalitu v dávkach zodpovedajúcich klinickej expozícii u ľudí.
French: Comment conserver SPRYCEL ?
Slovak: Ako uchovávať SPRYCEL
French: SPRYCEL est administré par voie orale une fois par jour sous la forme de SPRYCEL comprimés ou SPRYCEL poudre pour suspension buvable.
Slovak: SPRYCEL sa podáva perorálne (ústami) jedenkrát denne buď vo forme SPRYCELU tabliet alebo SPRYCELU prášku na perorálnu suspenziu.
French: Anomalies des paramètres biologiques Hématologie
Slovak: Hematologické parametre
French: Dans les études pédiatriques portant sur la LAL, les taux d'anomalies biologiques étaient cohérents avec le profil connu de paramètres biologiques chez l'adulte, dans le contexte d'un patient atteint d'une leucémie aiguë recevant une chimiothérapie.
Slovak: V pediatrických štúdiách s ALL boli miery výskytu laboratórnych abnormalít zhodné so známym profilom laboratórnych parametrov u dospelých, v rámci kontextu pacienta s akútnou leukémiou, ktorý dostával základný režim chemoterapie.
French: Principaux effets indésirables
Slovak: Významné nežiaduce reakcie
French: Les effets de l'insuffisance hépatique sur la pharmacocinétique du dasatinib en dose unique ont été évalués chez 8 patients atteints d'insuffisance hépatique modérée ayant reçu une dose de 50 mg et chez 5 patients atteints d'insuffisance hépatique sévère ayant reçu une dose de 20 mg, comparativement à des sujets sains ayant reçu 70 mg de dasatinib.
Slovak: Vplyv poruchy funkcie pečene na farmakokinetiku jednorazovej dávky dasatinibu bol hodnotený u 8 jedincov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene, ktorí užívali dávku 50 mg a u 5 jedincov s ťažkou poruchou funkcie pečene, ktorí užívali dávku 20 mg v porovnaní so zodpovedajúcimi zdravými jedincami, ktorí užívali dávku 70 mg dasatinibu.
French: Il n'y a pas de recommandation de posologie pour SPRYCEL chez les enfants âgés de moins de 1 an.
Slovak: Nie je žiadne odporúčanie na dávkovanie SPRYCELU u detí vo veku do 1 roka.
French: Chaque boîte contient un adaptateur à enfoncer dans le flacon (PIBA) et une seringue pour administration par voie orale de 12 mL dans un sachet en plastique hermétiquement scellé.
Slovak: Každé balenie obsahuje aj adaptér na fľašku na vloženie dávkovacej striekačky (PIBA) a 12 ml perorálnu dávkovaciu striekačku v zatavenom plastovom vrecku.
French: Peu fréquent dermatose neutrophilique, photosensibilité, trouble pigmentaire, panniculite, ulcère cutané, affections bulleuses, trouble unguéal, syndrome d'érythrodysesthésie palmo-plantaire, troubles capillaires
Slovak: Menej časté neutrofilná dermatóza, fotosenzitivita, porucha pigmentácie, panikulitída, kožný vred, bulózne ochorenia, porucha nechtov, syndróm palmárno-plantárnej erytrodyzestézie, ochorenie vlasov
French: D'autres médicaments inducteurs du CYP3A4 (exemple: dexaméthasone, phénytoïne, carbamazépine, phénobarbital ou préparations à base de plante contenant de l'Hypericum perforatum connu sous le nom de millepertuis) peuvent également augmenter le métabolisme et diminuer les concentrations plasmatiques de dasatinib.
Slovak: Iné lieky, ktoré indukujú aktivitu CYP3A4 (napr. dexametazón, fenytoín, karbamazepín, fenobarbital alebo rastlinné lieky obsahujúce Hypericum perforatum, známy aj ako Ľubovník bodkovaný), môžu tiež zvýšiť metabolizmus a znížiť plazmatické koncentrácie dasatinibu.
French: Conseillez aux patientes qui sont ou pourraient devenir enceintes du risque potentiel pour le fœtus associé au dasatinib et à l'excipient alcool benzylique, qui peut s'accumuler au fil du temps et provoquer une acidose métabolique.
Slovak: Upozornite pacientky, ktoré sú tehotné alebo ktoré môžu otehotnieť, o možnom riziku pre plod, pretože dasatinib a pomocná látka benzylalkohol sa môžu v priebehu času kumulovať a spôsobiť metabolickú acidózu.
French: Il est également disponible en flacon muni de fermeture enfant contenant 30 comprimés pelliculés.
Slovak: Tiež sú dostupné aj vo fľašiach s uzáverom bezpečným pred deťmi obsahujúcich 30 filmom obalených tabliet.
French: Avant imatinib (N = 46)b a Patients de l'étude pédiatrique de Phase II sur la LMC PC nouvellement diagnostiquée recevant la formulation en comprimés par voie orale b Patients des études pédiatriques de Phase I et Phase II sur la LMC PC résistants ou intolérants à l'imatinib recevant la formulation en comprimés par voie orale
Slovak: Predtým imatinib (N = 46)b a Pacienti z pediatrickej štúdie II. fázy s novo diagnostikovanou CML-CP, ktorí užívali perorálnu tabletovú formu b Pacienti z pediatrických štúdií I. fázy a II. fázy rezistentní alebo intolerantní na imatinib s CML-CP, ktorí užívali perorálnu tabletovú formu
French: Dans une étude pédiatrique de pharmacocinétique, l'exposition au dasatinib à des doses normalisées (Cmoy, Cmin et Cmax) est similaire entre les 21 patients atteints de LMC PC et les 16 patients atteints de LAL Ph+.
Slovak: V pediatrickej farmakokinetickej štúdii, sa u 21 pacientov s CP-CML a u 16 pacientov s ALL s Ph+ zdá podobná expozícia dasatinibu normalizovanej dávky (Cavg, Cmin a Cmax).
French: Dans l'étude pédiatrique de Phase II, chez les patients recevant la formulation en comprimés, le taux de SSP à 24 mois évalué chez les 51 patients atteints de LMC PC nouvellement diagnostiquée était de 94,0% (82,6 ; 98,0), et de 81,7% (61,4 ; 92,0) parmi les 29 patients atteints de LMC PC résistants ou intolérants à l'imatinib.
Slovak: V pediatrickej štúdii II. fázy bola u pacientov, ktorí užívali tabletovú formu odhadnutá 24-mesačná miera PFS u 51 pacientov s novo diagnostikovanou CML-CP 94,0 % (82,6; 98,0) a 81,7
French: Les comprimés peuvent se présenter sous forme de conditionnements calendaires.
Slovak: Tablety sa môžu dodávať v baleniach s kalendárnymi blistrami.
French: A 5 ans 42%, p<.0251
Slovak: po 5 rokoch p<,0251
French: Dasatinib a montré un pouvoir clastogène in vitro sur des cellules d'Ovaire de Hamster Chinois (OHC) en division.
Slovak: Dasatinib mal klastogénny účinok in vitro na deliace sa ovariálne bunky škrečka (CHO).
French: Une RCyM à l'imatinib avait été obtenue antérieurement chez respectivement 28% et 29% des patients randomisés dans les bras dasatinib et imatinib.
Slovak: Predošlá MCyR na imatinib sa dosiahla u 28 % pacientov v skupine s dasatinibom a u 29 % pacientov v skupine s imatinibom.
French: Les effets indésirables sélectionnés, qui ont été rapportés avec la dose initiale recommandée de 140 mg une fois par jour sont présentés dans le Tableau 6b.
Slovak: Vybrané nežiaduce reakcie, ktoré sa hlásili pri odporúčanej začiatočnej dávke 140 mg jedenkrát denne sú uvedené v Tabuľke 6b.
French: j Œdème conjonctival, œdème des yeux, gonflement des yeux, œdème des paupières, œdème du visage, des lèvres, œdème maculaire, œdème buccal, œdème orbital, œdème périorbital, gonflement du visage.
Slovak: j Konjunktiválny edém, edém oka, opuch oka, edém očného viečka, edém tváre, edém pier, makulárny edém, edém úst,
French: LMC en phase chronique nouvellement diagnostiquée.
Slovak: Chronická fáza CML - novo diagnostikovaná
French: Fréquent pneumonie (dont infection bactérienne, virale et fongique), infection/inflammation des voies respiratoires hautes, infection virale herpétique (y compris cytomégalovirus - CMV), entérocolite, septicémie (y compris des cas peu fréquents d'issue fatale)
Slovak: Časté pneumónia (vrátane bakteriálnej, vírusovej a plesňovej), infekcia/zápal horných dýchacích ciest, herpetická vírusová infekcia (vrátane cytomegalovírusu - CMV), enterokolitída, sepsa (vrátane menej častých prípadov s fatálnymi následkami)
French: Chez le rat, des diminutions minimes à modérées des composantes érythrocytaires ont été accompagnées de modifications de la moelle osseuse.
Slovak: U potkanov boli minimálne až mierne poklesy v parametroch erytrocytov sprevádzané zmenami kostnej drene; u opíc sa podobné zmeny vyskytli s nižšou incidenciou.
French: • 40 mg tous les jours pour les patients prenant quotidiennement SPRYCEL 140 mg, comprimé.
Slovak: • 40 mg denne u pacientov užívajúcich SPRYCEL 140 mg tabletu denne.
French: Fréquence indéterminée syndrome de Stevens-Johnsonf Affections musculo-squelettiques et systémiques
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndrómf Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
French: SPRYCEL contient 0,25 mg d'acide benzoïque dans chaque mL de suspension buvable et 0,25 mg de benzoate de sodium dans chaque mL de suspension buvable.
Slovak: SPRYCEL obsahuje 0,25 mg kyseliny benzoovej v každom ml perorálnej suspenzie a 0,25 mg benzoanu sodného v každom ml perorálnej suspenzie.
French: Efficacité de SPRYCEL dans les études cliniques de phase II à bras uniquea
Slovak: Účinnosť SPRYCELU vo fáze II klinických štúdií s jednou skupinoua Chronická fáza (n=