FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Coagadex για την περιεγχειρητική διαχείριση αξιολογήθηκε σε πέντε ασθενείς ηλικίας 14 έως 59 ετών με ήπια (n=2), μέτρια (n=1) και βαριά (n=2) νόσο, οι οποίοι υποβλήθηκαν σε συνολικά επτά χειρουργικές διαδικασίες.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Coagadex за периоперативно лечение са оценени при пет участника на възраст от 14 до 59 години с лека (n=2), умерена (n=1) и тежка (n=2) степен на заболяване, които са били подложени на общо седем хирургически процедури.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Coagadex
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Coagadex
Greek: Το διάλυμα πρέπει να είναι άχρωμο, διαυγές ή ελαφρώς οπαλίζον όταν χορηγείται.
Bulgarian: Разтворът трябва да е безцветен, бистър или леко опалесцентен, когато се прилага.
Greek: Συνιστάται ιδιαίτερα κάθε φορά που λαμβάνετε μια δόση Coagadex, να καταγράφετε το όνομα και τον αριθμό παρτίδας του προϊόντος, για να διατηρείτε ένα αρχείο με τις παρτίδες που έχουν χρησιμοποιηθεί.
Bulgarian: Силно препоръчително е при всяко получаване на доза Coagadex, името и партидният номер на продукта да бъдат записвани, за да се поддържа регистър на използваните партиди.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Coagadex στη θεραπεία αιμορραγικών επεισοδίων εκτιμήθηκε από τον ασθενή ή/και τον ερευνητή για κάθε νέο αιμορραγικό επεισόδιο, χρησιμοποιώντας μία προκαθορισμένη συγκεκριμένη για την αιμορραγία τακτική κλίμακα διαβάθμισης με βαθμούς εξαιρετικό, καλό, κακό και μη αξιολογήσιμο.
Bulgarian: Ефикасността на Coagadex при лечение на епизоди на кървене е оценена от участника и/или изследователя за всеки нов епизод на кървене, като се използва предварително определена специфична за кървенето скала с оценка „отлично", „добро", „лошо" и „не може да се направи оценка".
Greek: Η μέση (CV%) για την σταδιακά αυξανόμενη ανάκαμψη ήταν 2,08 (18,1).
Bulgarian: Средната стойност (CV%) на нарастването на активността е 2,08 (18,1).
Greek: Οι συχνότητες έχουν αξιολογηθεί σύμφωνα με την ακόλουθη συνθήκη: πολύ συχνές (≥1/10 άτομα), συχνές (≥1/100 έως <1/10).
Bulgarian: Честотите са определени въз основа на следната конвенция: много чести (≥1/10 участници); чести (≥1/100 до <1/10).
Greek: Τα ελάχιστα επίπεδα FX:C μετρήθηκαν κατά τη διάρκεια των πρώτων 6 εβδομάδων της μελέτης για να εξατομικευτεί το δοσολογικό σχήμα και να διατηρηθεί ένα ελάχιστο επίπεδο τουλάχιστον 5 IU/dL.
Bulgarian: Най-ниските нива на FX:C са измерени през първите 6 седмици на проучването, за да се определи индивидуална схема на дозиране и да се поддържа най-ниско ниво от поне 5 IU/dl.
Greek: - Διαλύτης: ύδωρ για ενέσεις.
Bulgarian: - Разтворител: вода за инжекции.
Greek: Τα τυπικά μέτρα για την πρόληψη των λοιμώξεων που προκύπτουν από τη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων που παρασκευάζονται από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα περιλαμβάνουν επιλογή δοτών, διαλογή μεμονωμένων δωρεών και συγκεντρώσεων πλάσματος για συγκεκριμένους δείκτες λοίμωξης και τη συμπερίληψη αποτελεσματικών βημάτων παρασκευής για την αδρανοποίηση/αφαίρεση των ιών.
Bulgarian: Стандартните мерки за предотвратяване на инфекции в резултат на употребата на лекарствени продукти, получени от човешка кръв или плазма, включват подбор на донорите, скрининг на отделните дарения и плазмените пулове за специфични маркери за инфекция и включването на ефективни производствени етапи за инактивиране/отстраняване на вируси.
Greek: Συσκευή μεταφοράς (Mix2Vial).
Bulgarian: Приспособление за смесване (Mix2Vial).
Greek: Όταν ολοκληρωθεί η διαδικασία ανασύστασης, η χρησιμοποιημένη συσκευή μεταφοράς θα πρέπει να απορρίπτεται στο δοχείο για τα αιχμηρά αντικείμενα.
Bulgarian: Когато процесът на разтваряне приключи, изхвърлете използваното изделие за пренос в специалната кутия за остри предмети.
Greek: Χρησιμοποιήστε εντός 1 ώρας από την ανασύσταση.
Bulgarian: Да се използва до 1 час след разтваряне.
Greek: Μετά: Για λίγες μέρες μετά την επέμβαση θα ελέγχεται τακτικά η συγκέντρωση του παράγοντα Χ στο πλάσμα σας.
Bulgarian: През първите няколко дни след операцията концентрацията на фактор Х в плазмата ще се проверява редовно.
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί έρευνες γονοτοξικότητας, καρκινογένεσης και αναπαραγωγικής ή αναπτυξιακής τοξικότητας καθώς ο παράγοντας πήξης Χ ανθρώπινου πλάσματος (όπως περιέχεται στο Coagadex) είναι μία ενδογενής πρωτεΐνη.
Bulgarian: Проучвания за генотоксичност, канцерогенност и репродуктивна токсичност или токсичност за развитието не са провеждани, тъй като човешкият коагулационен фактор X в плазмата (както се съдържа в Coagadex) е ендогенен протеин.
Greek: Τόσο η διάμεση όσο και η μέση δόση ανά έγχυση στα τέσσερα παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών ήταν 40,1 IU/kg (ΔΕ 95% 30,70, 49,57) και στα πέντε παιδιά ηλικίας από 6 έως και 11 ετών η διάμεση δόση ήταν 39,6 IU/kg και η μέση δόση ήταν 37,7 IU/kg (ΔΕ 95%: 23,42, 51,91).
Bulgarian: И медианните, и средните дози за една инфузия при четирите деца на възраст под 6 години са 40,1 IU/kg (95% CI 30,70; 49,57), а при петте деца на възраст от 6 до 11 години включително медианната доза е 39,6 IU/kg, а средната доза е 37,7 IU/kg (95% CI: 23,42; 51,91).
Greek: Η μέση δόση ανά έγχυση και συνολική δόση ήταν Coagadex 25,4 IU/kg και 30,4 IU/kg, αντίστοιχα.
Bulgarian: Средната доза на инфузия и общата доза Coagadex са съответно 25,4 IU/kg и 30,4 IU/kg.
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που επήλθαν με την υψηλότερη συχνότητα ήταν ερύθημα σημείου έγχυσης, άλγος στο σημείο έγχυσης, κόπωση και οσφυαλγία.
Bulgarian: Нежеланите реакции, които се появяват с най-висока честота са зачервяване и болка на мястото на инфузията, умора и болки в гърба.
Greek: Το Coagadex περιέχει ίχνη ανθρώπινων πρωτεϊνών εκτός από τον παράγοντα X.
Bulgarian: Coagadex съдържа следи от човешки протеини, различни от фактор X.
Greek: Συνιστάται ιδιαίτερα κάθε φορά που χορηγείται το Coagadex σε έναν ασθενή, να καταγράφεται το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του προϊόντος, προκειμένου να διατηρείται μια σύνδεση ανάμεσα στον ασθενή και στην παρτίδα του προϊόντος.
Bulgarian: Силно препоръчително е при всяко прилагане на Coagadex на пациент, да се записват името и партидният номер на продукта, за да е възможно да се направи връзка между пациента и партидния номер на продукта.
Greek: Σε αυτή τη μελέτη δεν υπήρχαν ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκου σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών.
Bulgarian: Няма нежелани лекарствени реакции в това проучване при деца под 12-годишна възраст.
Greek: • Κάθε αιμορραγία πρέπει να κρίνεται μεμονωμένα ανάλογα με τη βαρύτητά της.
Bulgarian: Всяко отделно кървене трябва да бъде преценено според неговата тежест.
Greek: Το προϊόν θα πρέπει να ανασυστήνεται μόνον με χρήση του φιαλιδίου Mix2Vial που παρέχεται στη συσκευασία.
Bulgarian: Продуктът трябва да се разтваря само чрез Mix2Vial, предоставено в опаковката.
Greek: Μια δόση 2000 IU Coagadex που χορηγείται σε έναν ασθενή 70 kg αναμένεται να επιφέρει μέγιστη αύξηση του παράγοντα Χ μετά την έγχυση της τάξης του 2000 x {[2 IU/dL]/[IU/kg]}/[70 kg] = 57 IU/dL (δηλ. 57% του φυσιολογικού)
Bulgarian: Доза 2000 IU Coagadex, приложена на пациент с тегло 70 kg следва да се очаква да доведе до пиково повишение на фактор X след инфузията равен на 2000 x {[2 IU/dl]/[IU/kg]}/[70 kg] = 57 IU/dl (т.e. 57% от нормалното)
Greek: Ο παράγοντας X είναι ένα ζυμογόνο σε αδρανή μορφή, το οποίο μπορεί να ενεργοποιηθεί από τον παράγοντα IXα (μέσω της ενδογενούς οδού) ή από τον παράγοντα VIIα (μέσω της εξωγενούς οδού).
Bulgarian: Factor X е неактивен зимоген, който може да се активира от фактор IXa (чрез вътрешната система на коагулация) или от фактор VIIa (чрез външната система на коагулация).
Greek: Οι συσκευασίες των 250 IU και των 500 IU πρέπει να ανασυστήνονται χρησιμοποιώντας 2,5 mL και 5 mL ύδωρ για ενέσεις, αντίστοιχα.
Bulgarian: Опаковките по 250 IU и 500 IU трябва да се разтварят съответно с 2,5 ml и 5 ml вода за инжекции.
Greek: 1 Συσκευή μεταφοράς (Mix2Vial)
Bulgarian: 1 приспособление за смесване (Mix2Vial)
Greek: Η προφύλαξη ρουτίνας ξεκίνησε με μονάδες δόσης των 40-50 IU/kg και κατά τη διάρκεια των πρώτων 6 εβδομάδων τα ελάχιστα επίπεδα του παράγοντα X μετρήθηκαν προκειμένου να προσαρμοστεί το δοσολογικό σχήμα ώστε να διατηρηθεί ένα ελάχιστο επίπεδο τουλάχιστον 5 IU/dL.
Bulgarian: Рутинната профилактика е започната с единични дози от 40-50 IU/kg и през първите 6 седмици са измерени найниските нива на фактор X, за да се коригира дозовата схема, така че да се поддържа най-ниско ниво от поне 5 IU/dl.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Greek: Αποσυνδέστε τη γεμάτη σύριγγα από τη συσκευή.
Bulgarian: Отделете напълнената спринцовка от изделието.
Greek: Τα παρακάτω παραδείγματα υποθέτουν ότι το επίπεδο παράγοντα Χ έναρξης του ασθενούς είναι <1
Bulgarian: Въз основа на следните примери се приема, че изходното ниво на фактор X на пациента е <1 IU/dl:
Greek: Οι ασθενείς με ανεπάρκεια του παράγοντα Χ δεν διαθέτουν επαρκή παράγοντα Χ για να πήξει το αίμα τους σωστά, κάτι που προκαλεί εκτεταμένη αιμορραγία.
Bulgarian: Пациенти с дефицит на фактор X не разполагат с достатъчно количество фактор X, за да може кръвта им да се съсирва правилно, което води до прекомерно кървене.
Greek: Ο ανθρώπινος παράγοντας πήξης X συγκρατείται σε μεγάλο βαθμό στον αγγειακό χώρο: ο μέσος φαινομενικός όγκος (Vss) ήταν 56,3 (24,0) mL/kg.
Bulgarian: Човешкият коагулационен фактор X до голяма степен се задържа в рамките на съдовия компартимент: средният привиден обем на разпределение (Vss) е 56,3 (24,0) ml/kg.
Greek: Η προτεινόμενη δόση έναρξης για προφύλαξη είναι 25 IU/kg δύο φορές την εβδομάδα σε ασθενείς ηλικίας >12 ετών με τα επίπεδα δόσης και τα μεσοδιαστήματα χορήγησης δόσης να προσαρμόζονται όπως ενδείκνυται κλινικά.
Bulgarian: Като начална доза за профилактика при пациенти на възраст >12 години се предлага 25 IU/kg два пъти седмично, като дозовите нива и дозовите интервали трябва да се коригират според клиничните показания.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιαιμορραγικά, βιταμίνη Κ και λοιπά αιμοστατικά, παράγοντας πήξης Χ, κωδικός ATC: B02BD13.
Bulgarian: К и други хемостатици, коагулационен фактор X, ATC код: B02BD13.
Greek: • πόνος στη μέση
Bulgarian: • болка в гърба
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας, αλλεργικές αντιδράσεις και αναφυλαξία δεν έχουν αναφερθεί σε κλινικές δοκιμές με το Coagadex.
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност, алергични реакции и анафилаксия не са съобщавани при клинични изпитвания с Coagadex.
Greek: Περιδινήστε απαλά το φιαλίδιο για να βεβαιωθείτε ότι η κόνις έχει ανακατευτεί καλά.
Bulgarian: Завъртете леко флакона, за да сте сигурни, че прахът е добре смесен.
Greek: Όταν τα φάρμακα παρασκευάζονται από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα, εφαρμόζονται ορισμένα μέτρα για την αποφυγή μετάδοσης λοιμώξεων στους αποδέκτες των φαρμάκων.
Bulgarian: Когато лекарства са произведени от човешка кръв или плазма, се предприемат определени мерки, за да се предотврати предаването на инфекции на получаващите лекарството (реципиентите).
Greek: Λογικά θα προκύψει ένα διαφανές ή ελαφρώς περλέ διάλυμα, σε συνήθως λιγότερο από 1 λεπτό (5 λεπτά το μέγιστο).
Bulgarian: Трябва да се получи бистър или леко перлен разтвор, обикновено в рамките на около 1 минута (5 минути максимум).
Greek: Το Coagadex περιέχει περίπου 100 IU/mL ανθρώπινο παράγοντα πήξης X μετά την ανασύσταση με 2,5 mL (250 IU) ή 5 mL (500 IU) αποστειρωμένο ύδωρ για ενέσεις.
Bulgarian: Coagadex съдържа приблизително 100 IU/ml човешки фактор X на кръвосъсирване след разтваряне с 2,5 ml (250 IU) или 5 ml (500 IU) стерилизирана вода за инжекции.
Greek: Αυτό ισχύει επίσης για άγνωστους ή αναδυόμενους ιούς και λοιπά παθογόνα.
Bulgarian: Това важи и за неизвестни или новопоявили се вируси и други патогени.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές (PK) παράμετροι υπολογίστηκαν από τις μετρήσεις παράγοντα X:C (δοκιμή πήξης ενός σταδίου) δραστικότητας μετά την αφαίρεση της τιμής προ δόσης.
Bulgarian: Фармакокинетичните (ФК) параметри се изчисляват с измерване на активността на фактор X:C (едноетапен анализ на кръвосъсирването) измерване на активността след изваждане на стойността преди дозиране.
Greek: Πριν από την ένεση, ελέγξτε το διάλυμα.
Bulgarian: Преди инжектиране разгледайте разтвора.
Greek: Οκτώ ασθενείς είχαν βαριά ανεπάρκεια του παράγοντα X, ενώ οι άλλοι είχαν μέτρια ανεπάρκεια.
Bulgarian: Осем участници имат тежък дефицит на фактор X, другото дете има умерен дефицит.
Greek: Τι είναι το Coagadex και ποια είναι η χρήση του
Bulgarian: Какво представлява Coagadex и за какво се използва
Greek: Η μέση (CV%) για την περιοχή κάτω από την καμπυλη (AUC 0-144h) ήταν 17,1 (21,0) IU.hr/mL.
Bulgarian: Средната стойност (CV%) на площта под кривата (AUC0-144ч.) е 17,1 (21,0) IU.h/ml.
Greek: Ηλικιωμένοι Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί με το Coagadex.
Bulgarian: Следните нежелани реакции са наблюдавани при Coagadex.
Greek: Ορισμένοι ασθενείς με έλλειψη του παράγοντα Χ ενδέχεται να αναπτύξουν αναστολείς (αντισώματα) έναντι τον παράγοντα Χ στη διάρκεια της θεραπείας.
Bulgarian: Някои пациенти с дефицит на фактор X може да развият инхибитори (антитела) към фактор X по време на лечението.
Greek: Συνεπώς, το Coagadex πρέπει να χρησιμοποιείται στη διάρκεια της κύησης μόνον εάν υπάρχουν σαφείς ενδείξεις.
Bulgarian: Поради това Coagadex трябва да се използва при бременност само ако е категорично показано.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Coagadex: - σε περίπτωση αλλεργίας στον ανθρώπινο παράγοντα πήξης Χ ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Bulgarian: - ако сте алергични към човешки коагулационен фактор Х (human coagulation factor X) или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Greek: Επαναλάβετε αυτό το βήμα με το φιαλίδιο του διαλύτη.
Bulgarian: Повторете тази стъпка и с флакона с разтворител.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο φιαλίδιο μετά τη «ΛΗΞΗ».
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковките след „Годен до:".
Greek: Το Coagadex παρέχεται με την ποσότητα διαλύτη που φαίνεται στον πίνακα.
Bulgarian: Coagadex се доставя заедно с необходимото количеството разтворител, както е показано в таблицата.
Greek: • πόνος ή κοκκίνισμα στο σημείο της ένεσης
Bulgarian: болка или зачервяване на мястото на инжектиране
Greek: Μετά την επέμβαση: χορηγήστε τη δόση που απαιτείται για να διατηρηθεί το επίπεδο παράγοντα X πλάσματος στα 50 IU/dL τουλάχιστον, μέχρι ο ασθενής να μην βρίσκεται πλέον σε κίνδυνο να παρουσιάσει αιμορραγία εξαιτίας της επέμβασης.
Bulgarian: След операция: дозата, която е необходима за поддържане на плазмените нива на фактор X минимум 50 IU/dl, докато при пациента вече няма риск от кървене в резултат на операцията.
Greek: Εξαιτίας της σπανιότητας της κληρονομικότητας του παράγοντα X, δεν υπάρχει εμπειρία σχετικά με τη χρήση του Coagadex στη διάρκεια της κύησης και του θηλασμού.
Bulgarian: Тъй като наследственият дефицит на фактор X се среща рядко, липсва опит по отношение на използването на Coagadex при бременност и кърмене.
Greek: Η ανασύσταση της κόνεως πρέπει να γίνεται μόνο με το ύδωρ για ενέσεις που παρέχεται στη συσκευασία.
Bulgarian: Прахът трябва да се разтваря само с водата за инжекции, предоставена в опаковката.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει έως και 0,4 mmol/mL (9,2 mg/mL) νατρίου.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа до 0,4 mmol/ml (9,2 mg/ml) натрий.
Greek: Ο γιατρός σας συνήθως θα σας ενημερώνει για τη δόση καθορίζοντας τον αριθμό φιαλιδίων που παρέχουν τη δόση που κρίνεται η πλέον κατάλληλη για εσάς.
Bulgarian: Вашият лекар редовно ще Ви казва колко на брой пълни флакони ще са Ви необходими за дозата, която е найподходяща за Вас.
Greek: Η αναμενόμενη in vivo μέγιστη αύξηση στο επίπεδο παράγοντα X που εκφράζεται ως IU/dL (ή % του φυσιολογικού) μπορεί να εκτιμηθεί χρησιμοποιώντας τους παρακάτω τύπους:
Bulgarian: Очакваното пиково повишение на нивото на фактор X in vivo, изразено като IU/dl (или % от нормалното), може да се изчисли по следната формула:
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Coagadex Πάντα να συμβουλεύεστε τον γιατρό σας προτού αποφασίσετε να διακόψετε τη θεραπεία σας.
Bulgarian: Винаги се консултирайте с Вашия лекар, преди да решите да спрете лечението.
Greek: Δεν αναφέρθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες σχετικά με αυτήν την περίπτωση υπερδοσολογίας.
Bulgarian: Във връзка с това предозиране няма съобщени нежелани събития.
Greek: Παρά τα μέτρα αυτά, κατά τη χορήγηση φαρμάκων που παρασκευάζονται από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα, δεν μπορεί να αποκλειστεί εντελώς η πιθανότητα μετάδοσης μιας λοίμωξης.
Bulgarian: Независимо от тези мерки, когато се прилагат лекарства, приготвени от човешка кръв или плазма, възможността за предаване на инфекция не може да бъде напълно изключена.
Greek: Ορισμένα αντιπηκτικά, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που αναστέλλουν τον παράγοντα πήξης αίματος (παράγοντας Xa) δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται σε ασθενείς με ανεπάρκεια παράγοντα Χ που λαμβάνουν Coagadex λόγω του κινδύνου εμφάνισης θρόμβων αίματος.
Bulgarian: Определени антикоагуланти, включително блокиращите фактора на кръвосъсирване (фактор Ха), не трябва да се прилагат при пациенти с дефицит на фактор X, които получават Coagadex, поради риск от образуване на кръвни съсиреци.
Greek: Γονιμότητα Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα με το Coagadex.
Bulgarian: Фертилитет Репродуктивни проучвания при животни с Coagadex не са провеждани.
Greek: Η διάμεση προφυλακτική δόση ανά έγχυση ανά ασθενή ήταν 39,60 IU/kg (μέση τιμή 38,76 IU/kg) και κυμάνθηκε από 18,0 έως 47,3 IU/kg.
Bulgarian: Медианната профилактична доза за една инфузия на участник е 39,60 IU/kg (средно 38,76 IU/kg) и варира в диапазон от 18,0 до 47,3 IU/kg.
Greek: Σε μια κλινική μελέτη του Coagadex σε ασθενείς με βαριά ή μέτρια ανεπάρκεια παράγοντα X (βασικό FX:C <5 IU/dL), η φαρμακοκινητική του Coagadex αξιολογήθηκε σε 16 ασθενείς μετά τη χορήγηση μιας ονομαστικής δόσης 25 IU/kg.
Bulgarian: В клинично проучване с Coagadex при участници с тежък или умерен дефицит на фактор X (изходна FX:C <5 IU/dl), фармакокинетиката на Coagadex се оценява при 16 участника след приложение на номинална доза 25 IU/kg.
Greek: Μετά την ανασύσταση, το διάλυμα είναι άχρωμο, διαυγές ή ελαφρώς οπαλίζον (ημιδιαφανές).
Bulgarian: След като е приготвен, разтворът е безцветен, бистър или перлено-подобен (млечен).
Greek: Τηρείτε τις κανονικές πρακτικές ασφαλείας για τη χορήγηση.
Bulgarian: Спазвайте приетите правила за безопасност при приложение.
Greek: Σε μία πολυκεντρική, ανοιχτής επισήμανσης, μη τυχαιοποιημένη κλινική δοκιμή για την αξιολόγηση της φαρμακοκινητικής, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας του Coagadex, 16 ασθενείς (ηλικίας 12 ετών και άνω) με μέτρια έως βαριά κληρονομική ανεπάρκεια του παράγοντα Χ (FX:C < 5 IU/dL) έλαβαν μία δόση Coagadex 25 IU/kg για τη θεραπεία αυθόρμητων, τραυματικών και εμμηνορροϊκών αιμορραγικών επεισοδίων.
Bulgarian: В многоцентрово отворено нерандомизирано клинично изпитване за оценка на фармакокинетиката, безопасността и ефикасността на Coagadex, 16 участници (на възраст 12 години и повече) с умерена до тежка степен на наследствен дефицит на фактор X (FX: C <5 IU/dl) са получили доза 25 IU/kg Coagadex за лечение на спонтанни и травматични епизоди на кървене, както и менорагия.
Greek: (IU)/σωματικό βάρος (kg)] x 1,7
Bulgarian: (kg)] x 2
Greek: • Λογικά θα προκύψει ένα διαφανές ή ελαφρώς περλέ διάλυμα, σε συνήθως 1 λεπτό περίπου (5 λεπτά το μέγιστο).
Bulgarian: Трябва да се получи бистър или леко перлен разтвор, обикновено в рамките на 1 минута (5 минути максимум).
Greek: Το Coagadex αντικαθιστά τον παράγοντα Χ που λείπει και επιτρέπει το αίμα τους να πήζει κανονικά.
Bulgarian: Coagadex замества липсващия фактор Х и възстановява способността на кръвта им да се съсирва нормално.
Greek: Παρά το γεγονός αυτό, όταν χορηγούνται φαρμακευτικά προϊόντα που παρασκευάζονται από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα, η πιθανότητα μετάδοσης λοιμωδών παραγόντων δεν μπορεί να αποκλειστεί πλήρως.
Bulgarian: Въпреки това, когато се прилагат лекарствени продукти, приготвени от човешка кръв или плазма, възможността за предаване на инфекциозни причинители не може да бъде напълно изключена.
Greek: Ο παράγοντας Χ στο Coagadex εξάγεται από ανθρώπινο πλάσμα (το υγρό τμήμα του αίματος).
Bulgarian: Фактор X в Coagadex се извлича от човешка плазма (течната част на кръвта).
Greek: Το Coagadex ενδείκνυται για τη θεραπεία και την προφύλαξη από αιμορραγικά επεισόδια και για την περιεγχειρητική διαχείριση σε ασθενείς με κληρονομική ανεπάρκεια παράγοντα X.
Bulgarian: Coagadex е показан за лечение и профилактика на епизоди на кървене и за периоперативно лечение при пациенти с наследствен дефицит на фактор X.
Greek: Οι συχνότητες των όχι συχνών (≥1/1.000 έως <1/100), των σπάνιων (≥1/10.000 έως <1/1.000) ή των πολύ σπάνιων (<1/10.000) ανεπιθύμητων ενεργειών δεν μπορούν να εκτιμηθούν από τα διαθέσιμα δεδομένα.
Bulgarian: От наличните данни не може да се определят следните честоти на нежеланите реакции: нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000) или много редки (<1/10 000).
Greek: 1 συσκευή μεταφοράς
Bulgarian: 1 приспособление за смесване
Greek: Υπερευαισθησία ή αλλεργικές αντιδράσεις (που μπορεί να περιλαμβάνουν αγγειοοίδημα, αίσθημα καύσου ή νυγμού στο σημείο της έγχυσης, ρίγη, έξαψη, γενικευμένη κνίδωση, κεφαλαλγία, εξάνθημα, υπόταση, λήθαργο, ναυτία, ανησυχία, ταχυκαρδία, σφίξιμο στο στήθος, μούδιασμα, έμετο, συριγμό) έχουν παρατηρηθεί σπάνια με τη θεραπεία άλλων αιμορροφιλιών και ενδέχεται, σε ορισμένες περιπτώσεις, να έχουν επιδεινωθεί σε βαριά αναφυλαξία (συμπεριλαμβανομένης της καταπληξίας).
Bulgarian: Свръхчувствителност или алергични реакции (които могат да включват ангиоедем, парене и смъдене на мястото на инфузията, втрисане, зачервяване, генерализирана уртикария, главоболие, уртикария, хипотония, летаргия, гадене, безпокойство, тахикардия, стягане в гърдите, мравучкане, повръщане, хрипове) рядко са наблюдавани при лечение на друга форма на хемофилия и в някои случаи могат да прогресират до тежка анафилаксия (включително шок).
Greek: Στη συνέχεια, η θρομβίνη δρα πάνω στο διαλυτό ινωδογόνο και στον παράγοντα XIII για να σχηματιστεί ένας αλληλοσυνδεδεμένος ινώδης θρόμβος.
Bulgarian: След това тромбинът действа върху разтворимия фибриноген и фактор XIII за да се сформира фибриновата мрежа на съсирека.
Greek: Ο παράγοντας Xa σχετίζεται με τον παράγοντα Va σε μια φωσφολιπιδική επιφάνεια για να σχηματιστεί το σύμπλεγμα προθρομβινάσης, το οποίο ενεργοποιεί την προθρομβίνη σε θρομβίνη παρουσία ιόντων ασβεστίου.
Bulgarian: Фактор Xa се свързва с фактор Va върху фосфолипидна повърхност за да се формира протромбинов комплекс, който активира протромбина до тромбин в присъствието на калциеви йони.
Greek: Προσαρμόστε το δοσολογικό σχήμα στην κλινική απόκριση και στα ελάχιστα επίπεδα τουλάχιστον 5 IU/dL του παράγοντα X.
Bulgarian: Коригирайте дозовата схема спрямо клиничния отговор и найниските нива на фактор Х от най-малко 5 IU/dl.
Greek: Για μείζονα χειρουργική επέμβαση, διάμεση τιμή 13 εγχύσεων (εύρος 2 έως 15 εγχύσεις) και μέση αθροιστική δόση 181 IU/kg (εύρος 45 - 210 IU/kg) απαιτούνται για τη διατήρηση της αιμόστασης.
Bulgarian: При голяма операция, медиана от 13 инфузии (диапазон от 2 до 15 инфузии) и медианна кумулативна доза 181 IU/kg (диапазон 45-210 IU/kg) са необходими за запазване на хемостазата.
Greek: Το Coagadex είναι μια λευκή ή υπόλευκη κόνις που συσκευάζεται σε ποσότητες των 250 IU και των 500 IU.
Bulgarian: Как изглежда Coagadex и какво съдържа опаковката Coagadex е бял или белезникав прах и се опакова в количества 250 IU и 500 IU.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει ονομαστικά 250 IU ή 500 IU ανθρώπινο παράγοντα πήξης X.
Bulgarian: Един флакон съдържа номинално 250 IU или 500 IU човешки коагулационен фактор X.