FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A vállalat arról tájékoztatta a CHMP-t, hogy a visszavonásnak az Aflunov-val végzett klinikai vizsgálatokban jelenleg részt vevő személyekre nézve nincsenek következményei.
Lithuanian: Kokios atsiėmimo pasekmės pacientams, dalyvaujantiems Aflunov klinikiniuose tyrimuose? Bendrovė CHMP pranešė, kad pacientams, šiuo metu dalyvaujantiems preparato Aflunov klinikiniuose tyrimuose, paraiškos atsiėmimas neturės jokių pasekmių.
Hungarian: Az Aflunov-ot arra szánták, hogy védelmet biztosítson ezzel a törzzsel szemben, így egy világméretű influenzajárvány előtt vagy annak ideje alatt lehetett volna alkalmazni.
Lithuanian: Tikimasi, kad Aflunov vakcina suteiks apsaugą nuo šios padermės, todėl ją būtų galima naudoti prieš gripo pandemiją arba pandemijai kilus.
Hungarian: Ezután a „felületi antigéneket" (a vírus külső membránján található, a szervezet által idegenként felismert fehérjéket) tartalmazó külső membránokat kivonták és megtisztították, mielőtt a vakcinába kerültek volna.
Lithuanian: Tada, prieš įdedant į vakciną, buvo ekstrahuotos išorinės membranos, kurios yra „paviršiaus antigenai" (išorinės viruso membranos baltymai, kuriuos organizmas atpažįsta kaip svetimus).
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Aflunov?
Lithuanian: Kas yra Aflunov?
Hungarian: KÉRDÉSEK ÉS VÁLASZOK A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY IRÁNTI KÉRELEM VISSZAVONÁSÁVAL KAPCSOLATBAN
Lithuanian: KLAUSIMAI IR ATSAKYMAI DĖL PREPARATO ARXXANT RINKODAROS TEISĖS PARAIŠKOS ATSIĖMIMO
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): ruboxistaurin
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): ruboksistaurinas
Hungarian: A CHMP a cég által megválaszolandó kérdéslistát állított össze, de a cég még nem válaszolt meg azt.
Lithuanian: CHMP parengė klausimų sąrašą bendrovei, tačiau bendrovė į juos dar neatsakė.
Hungarian: Ha ön részt vesz egy ilyen klinikai vizsgálatban, és további információra van szüksége a kezelését illetően, akkor vegye fel a kapcsolatot a kezelőorvosával, aki tájékoztatni fogja önt.
Lithuanian: Jei dalyvaujate klinikiniuose tyrimuose ir norėtumėte gauti išsamesnės informacijos apie gydymą, kreipkitės į savo gydytoją.
Hungarian: A CMHP állásfoglalását követően rendszerint körülbelül két hónap telik el, amíg az Európai Bizottság megad egy engedélyt.
Lithuanian: Po CHMP nuomonės paskelbimo Europos Komisija licenciją paprastai suteikia maždaug per du mėnesius.
Hungarian: A bizottságnak a gyógyszer mellékhatásaival, különösen a szívritmuszavarokkal kapcsolatban is merültek fel aggályai.
Lithuanian: Komitetas turėjo klausimų dėl vaisto šalutinio poveikio, ypač širdies ritmo sutrikimų.
Hungarian: Mik a visszavonás következményei az ARXXANT-tal végzett klinikai vizsgálatokban résztvevő betegek számára?
Lithuanian: Kokios paraiškos atsiėmimo pasekmės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose preparato ARXXANT tyrimuose?
Hungarian: A vizsgálatban az ARXXANT hatását a placebóéval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze három éven keresztül.
Lithuanian: Trejų metų tyrime ARXXANT poveikis buvo lyginamas su placebo (gydymojo poveikio neturinčios medžiagos) poveikiu.
Hungarian: Az első benyújtott dokumentáció ellenőrzése alapján a 120. napon a CHMP egy kérdéslistát állít össze, amelyet megküld a cégnek.
Lithuanian: Remdamasis dokumentuose pateiktais duomenimis, CHMP parengia klausimų sąrašą (120-ą dieną), kuris nusiunčiamas bendrovei.
Hungarian: A „nem burjánzó" azt jelenti, hogy a betegség még korai fázisában van, amelynek során a beteg valószínűleg nem is veszi észre látása megváltozását.
Lithuanian: Sąvoka „neproliferacinė" reiškia, kad liga yra ankstyvos stadijos, kurios metu pacientai gali nepastebėti regos kokybės pokyčių.
Hungarian: London, 2007. március 22. Doc.
Lithuanian: kovo 22 d.
Hungarian: A cégnek az EMEÁ-t a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem visszavonásáról értesítő levele itt olvasható.
Lithuanian: Kokias paraiškos atsiėmimo priežastis nurodė bendrovė? Bendrovės laišką, informuojantį EMEA apie paraiškos atsiėmimą, galite rasti čia.
Hungarian: A cég arról tájékoztatta a CHMP-t, hogy az engedélykérelem visszavonásának nincsenek következményei az ARXXANT-tal végzett klinikai vizsgálatokban jelenleg résztvevő betegek számára.
Lithuanian: Bendrovė informavo CHMP, kad paraiškos atsiėmimas neturės jokio poveikio šiuo metu klinikiniuose ARXXANT tyrimuose dalyvaujantiems pacientams.
Hungarian: Az ARXXANT hatóanyaga, a ruboxisztaurin, a protein kináz C béta (PKC) enzim aktivitását gátolja.
Lithuanian: ARXXANT veiklioji medžiaga ruboksistaurinas blokuoja fermento proteinkinazės C (PKC) beta veiklą.
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust vártak az ARXXANT-tól?
Lithuanian: Kokio tikimasi ARXXANT poveikio?
Hungarian: Ezért a kérelem visszavonásának időpontjában az volt a CMHP álláspontja, hogy az ARXXANT előnyei nem kielégítően igazoltak, és hogy az előnyök nem egyenlítik ki az azonosított kockázatokat.
Lithuanian: Taigi, paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad ARXXANT nauda nebuvo pakankamai įrodyta ir ji nebuvo didesnė už nustatytą riziką.
Hungarian: Az ARXXANT ruboxisztaurin hatóanyagot tartalmazó gyógyszer (32 mg hatóanyag-tartalmú tabletta formájában).
Lithuanian: Kas yra ARXXANT? ARXXANT - tai vaistas, kurio veiklioji medžiaga yra ruboksistaurinas (32 mg tabletės).
Hungarian: A cég 685, mérsékelten súlyos és nagyon súlyos nem burjánzó diabéteszes retinopathiában szenvedő beteg bevonásával végzett fő vizsgálat eredményeit nyújtotta be.
Lithuanian: Bendrovė pateikė pagrindinio tyrimo, kuriame dalyvavo 685 ligoniai, sergantys diabetine vidutinės ir sunkios formos neproliferacine retinopatija, rezultatus.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke azoknak a betegeknek az aránya volt az egyes csoportokban, akiknek a látása a vizsgálat végén romlott.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo matas buvo abiejų grupių tiriamųjų, kurie iki gydymo pabaigos neteko regos, dalis.
Hungarian: Kérelmét a cég a benyújtást követő 120. napon vonta vissza.
Lithuanian: Kuriuo paraiškos nagrinėjimo etapu paraiška atsiimta? Paraiška buvo atsiimta 120-ą jos nagrinėjimo dieną.
Hungarian: Diabéteszes betegeknél a vér magas glukóz (cukor) szintje ennek az enzimnek a túlműködését eredményezheti, ami a vérerek károsodásához vezet.
Lithuanian: Diabetu sergančių pacientų organizme dėl padidėjusios gliukozės (cukraus) koncentracijos kraujyje šis fermentas gali pradėti veikti per daug aktyviai ir pažeisti kraujagysles.
Hungarian: Szokásos esetben a CHMP-nek 210 napja van egy új kérelem kiértékelésére.
Lithuanian: CHMP paprastai paraišką dėl rinkodaros teisės išnagrinėja per ne ilgesnį kaip 210 dienų laikotarpį.
Hungarian: A CHMP aggálya azt volt, hogy a klinikai vizsgálatok nem igazolták meggyőzően az ARXXANT hatásosságát.
Lithuanian: CHMP kėlė susirūpinimą tai, kad ARXXANT veiksmingumas klinikinių tyrimų metu nebuvo tinkamai įrodytas.
Hungarian: A kérelem visszavonásának időpontjában, az adatok ellenőrzése alapján, aggályok merültek fel a CHMP részéről, és az volt az ideiglenes állásfoglalása, hogy az ARXXANT nem engedélyezhető a mérsékelt és súlyos nem burjánzó retinopathiában szenvedő felnőtt betegek diabéteszes retinopathiájának kezelésére.
Lithuanian: Peržiūrėjęs duomenis paraiškos atsiėmimo metu, CHMP vis dar turėjo klausimų ir pateikė preliminarią nuomonę, kad preparatas ARXXANT negali būti patvirtintas suaugusiųjų diabetinei vidutinės ir sunkios formos neproliferacinei retinopatijai gydyti.
Hungarian: A PKC béta gátlásával a ruboxisztaurin várhatóan megelőzi a vérerek károsodását és a látásromlást.
Lithuanian: Tikėtasi, kad blokuodamas PKC beta veiklą ruboksistaurinas būtų padėjęs išvengti kraujagyslių pažeidimo ir regos netekimo.
Hungarian: Ezt azoknak a betűknek a számával mérték, amelyeket a betegek még láttak a szabványos látásvizsgáló táblán: a betűk számának hat hónap alatt 15-tel vagy azt meghaladó számmal történő csökkenését látásromlásnak tekintették.
Lithuanian: Regos netekimas buvo konstatuojamas tuomet, kai per šešis mėnesius pacientai nebematė 15 ar daugiau raidžių.
Hungarian: Az ARXXANT hatását kísérletes modellekben tanulmányozták, mielőtt emberekben kezdték volna vizsgálni.
Lithuanian: Kokius dokumentus bendrovė pateikė CHMP kartu su paraiška? Pirmiausia ARXXANT poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Hungarian: A retinopathia a retinában, a szem hátulsó részén lévő fényérzékeny területen található vérerek károsodása.
Lithuanian: Retinopatija - tai akių tinklainės (jautraus šviesai paviršiaus akių dugne) kraujagyslių pažeidimas.
Hungarian: A retinopathia végül látásromláshoz, sőt vaksághoz vezethet.
Lithuanian: Dėl retinopatijos gali ypač pablogėti rega - ligonis gali net ir apakti.
Hungarian: Ez egy természetesen előforduló enzim, amely a retinában lévő vérerek működésének szabályozásáért felelős.
Lithuanian: Tai natūralios kilmės fermentas, reguliuojantis akių tinklainės kraujagyslių veiklą.
Hungarian: Az ARXXANT-ot olyan felnőtt betegek kezelésére szánták, akiknél a mérsékelt és súlyos nem burjánzó retinopathia a diabétesz szövődményeként jelentkezik.
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti ARXXANT? Preparatas ARXXANT turėjo būti skirtas vidutinės ir sunkios formos neproliferacinei retinopatijai, kaip diabetinės retinopatijos komplikacijai, gydyti.
Hungarian: Ez a károsodás a vérnek a véredényekből történő kijutását eredményezi, és ez duzzanatot okoz a retinában.
Lithuanian: Dėl šio pažeidimo kraujagyslės pradeda šlapiuoti, dėl to patinsta akių tinklainė.
Hungarian: szám: EMA/382256/2007
Lithuanian: EMA/382258/2007
Hungarian: KÉRDÉSEK ÉS VÁLASZOK A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYKÉRELEM VISSZAVONÁSÁVAL KAPCSOLATBAN
Lithuanian: KLAUSIMAI IR ATSAKYMAI DĖL PARAIŠKOS SUTEIKTI PREPARATO CEREPRO RINKODAROS TEISĘ ATSIĖMIMO
Hungarian: A bizottság aggályosnak találta továbbá a vizsgálat kivitelezésének módját is, mely megnehezítette az eredmények értelmezését.
Lithuanian: Komitetas taip pat pareiškė susirūpinimą dėl tyrimo atlikimo būdų, kurie apsunkino rezultatų aiškinimą.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a betegeknek az első operáció utáni túlélési ideje volt.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų išgyvenimo trukmė po pirmosios operacijos.
Hungarian: Ha Ön egy ilyen klinikai vizsgálatban vesz részt, és a kezelését illetően további tájékoztatásra van szüksége, akkor konzultáljon kezelőorvosával.
Lithuanian: Jei dalyvaujate klinikiniuose tyrimuose ir norėtumėte gauti išsamesnės informacijos apie gydymą, kreipkitės į savo gydytoją.
Hungarian: CEREPRO
Lithuanian: Nr.
Hungarian: London, 2007. július 19. Hiv.
Lithuanian: liepos 19 d.
Hungarian: Milyen következményei vannak az engedélykérelem visszavonásának a Cereproval végzett klinikai vizsgálatokban résztvevő betegek számára?
Lithuanian: Kokios paraiškos atsiėmimo pasekmės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose preparato Cerepro tyrimuose?
Hungarian: A vállalat a negatív szakvélemény felülvizsgálatát kérte, ez azonban még nem történt meg, amikor visszavonta a kérelmét.
Lithuanian: Bendrovė prašė dar kartą atlikti preparato vertinimą, tačiau šis nagrinėjimas dar nebuvo pasibaigęs, kai bendrovė atsiėmė paraišką.
Hungarian: Milyen ajánlásai voltak a CHMP-nek abban az időpontban?
Lithuanian: Kokia tuo metu buvo CHMP rekomendacija?
Hungarian: A vállalat arról tájékoztatta a CHMP-t, hogy az engedélykérelem visszavonásának nincsenek következményei a Cerepro klinikai vizsgálataiban jelenleg résztvevő betegek számára.
Lithuanian: Bendrovė informavo CHMP, kad paraiškos atsiėmimas neturės jokio poveikio šiuo metu klinikiniuose Cerepro tyrimuose dalyvaujantiems pacientams.
Hungarian: A Cerepro injekciót egy öt nappal az operációt követően megkezdett kéthetes ganciklovir-nátrium kezelés követte volna.
Lithuanian: Po Cerepro injekcijų buvo numatyta skirti dviejų savaičių gydymo gancikloviro natriu kursą, pradedamą praėjus penkioms dienoms po operacijos.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Cerepro?
Lithuanian: Kas yra Cerepro?
Hungarian: Ez az enzim elősegíti a ganciklovírnak egy olyan formává történő átalakulását, mely képes az osztódó sejteket, így az operáció során el nem távolított ráksejteket is elpusztítani.
Lithuanian: Šis enzimas padeda gauti tokios formos ganciklovirą, kuris gali sunaikinti besidalijančias ląsteles, taip pat vėžines, kurios nebuvo pašalintos operacijos metu.
Hungarian: A vállalatnak az EMEÁ-t a forgalomba hozatali engedélykérelem visszavonásáról értesítő levele itt olvasható.
Lithuanian: Kokias paraiškos atsiėmimo priežastis nurodė bendrovė? Bendrovės laišką, informuojantį EMEA apie paraiškos atsiėmimą, galite rasti čia.
Hungarian: Ezután kezdik el a sejtek a timidin-kináz enzimet termelni.
Lithuanian: Tuomet šios ląstelės pradeda gaminti timidino kinazės enzimą.
Hungarian: A gént egy „vektor", egy olyan vírustípus hordozza, melyet genetikailag úgy változtattak meg, hogy képes legyen egy génnek (DNS) a szervezet sejtjeibe bevitelére.
Lithuanian: Geną perneša vektorius, tam tikros rūšies virusas, kuris yra genetiškai modifikuotas, kad galėtų pernešti geną (DNR) į organizmo ląsteles.
Hungarian: A sebész a daganatos agyszövet lehető legnagyobb részének eltávolítását követően adta volna be a Cereprot akár 70 kis injekcióban arra a területre, ahonnan a daganatot eltávolították.
Lithuanian: Pašalinęs kuo didesnę smegenų naviko dalį, chirurgas būtų turėjęs atlikti iki 70 smulkių preparato Cerepro injekcijų į tą smegenų dalį, iš kurios pašalintas navikas.
Hungarian: A kérelem visszavonásának időpontjában az adatok áttekintése valamint a vállalatnak a CHMP kérdéslistájára adott válaszai alapján, a CHMP negatív szakvéleményt adott, és nem javasolta a Cerepro forgalomba hozatali engedélyének megadását a kiterjedt gliomában szenvedő operálható betegek kezelésére.
Lithuanian: Remdamasis pateiktais duomenimis ir bendrovės atsakymais į CHMP pateiktą klausimų sąrašą, CHMP pateikė neigiamą nuomonę ir rekomendavo nesuteikti preparato Cerepro, skirto gydyti pacientus, turinčius operuojamą aukšto laipsnio gliomą, rinkodaros teisės.
Hungarian: 2007. július 13-án az Ark Therapeutics arról értesítette hivatalosan az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a kiterjedt operábilis gliomában szenvedő betegek kezelésére szánt Cerepro forgalomba hozatali engedélykérelemét.
Lithuanian: liepos 13 d. bendrovė „Ark Therapeutics" oficialiai pranešė Europos vaistų agentūros Žmonėms skirtų vaistų komitetui (CHMP) apie savo sprendimą atsiimti paraišką suteikti vaistinio preparato Cerepro, kurio numatyta indikacija - pacientų, kuriems nustatyta operuojama aukšto laipsnio glioma, gydymas, rinkodaros teisę.
Hungarian: Ezen túlmenően a bizottság úgy ítélte meg, hogy nem elegendőek a Cerepro biztonságosságára vonatkozóan rendelkezésre álló adatok, és mivel a gyógyszer előnyei nem igazolódtak be, aggályosak lehetnek a ganciklovirrel kombinációban történő alkalmazás kockázatai is.
Lithuanian: Be to, CHMP nuomone, pateikta nepakankamai informacijos apie Cerepro saugumą, ir kadangi vaisto nauda nebuvo įrodyta, jo vartojimo kartu su gancikloviru pavojai taip pat kėlė abejonių.
Hungarian: A Cereproban lévő vírus egy „adenovírus", mely úgy lett kialakítva, hogy önmagában nem képes szaporodni, és ezért nem okoz fertőzést az emberi szervezetben.
Lithuanian: Cerepro sudėtyje esantis virusas yra adenovirusas, negalintis replikuotis ir todėl nesukeliantis infekcijos žmonėms.
Hungarian: A Cerepro hatását először kísérletes modellekben tanulmányozták, mielőtt emberben kezdték el vizsgálni.
Lithuanian: Kokius dokumentus bendrovė pateikė CHMP kartu su paraiška? Cerepro poveikis pirmą kartą buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik paskui buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Hungarian: A glioma az agydaganat egy olyan típusa, mely a gliasejtekből (az idegsejteket körülvevő, azokat alátámasztó sejtek) indul ki.
Lithuanian: Glioma yra tam tikros rūšies smegenų navikas, kuris susidaro iš glijų ląstelių (nervų paraminio audinio ląstelių).
Hungarian: A Cerepro injekciónak az agyba történő beadásakor az injekcióhoz közeli területeken található sejtek veszik fel a módosított vírust.
Lithuanian: Sušvirkštus Cerepro į smegenis, modifikuotą virusą pasisavina injekcijos vietą supančios ląstelės.
Hungarian: Ezért az engedélykérelem visszavonásának időpontjában a CHMP-nek az volt az álláspontja, hogy a Cerepro előnyei nem lettek megfelelően igazolva, és előnyei nem egyenlítik ki a kezeléssel járó kockázatokat.
Lithuanian: Taigi, kai paraiška buvo atsiimama, CHMP laikėsi tokios nuomonės: Cerepro nauda nebuvo pakankami įrodyta, ir jokia įrodyta nauda neviršija nustatytų pavojų.
Hungarian: Hatóanyag: adenovírus által közvetített Herpes simplex vírus timidin-kináz gén
Lithuanian: Veiklioji medžiaga: Adenovirusas, sujungtas su Herpes Simplex viruso timidino kinazės genu
Hungarian: A Cerepro csak a ganciklovirral kombinációban fejtette volna ki a hatását.
Lithuanian: Preparatas Cerepro poveikis pasireiškia tik tuo atveju, kai jis vartojamas kartu su gancikloviru.
Hungarian: A Cereprot műtét közbeni alkalmazásra szánták.
Lithuanian: Cerepro turėjo būti vartojamas operacijos metu.
Hungarian: A vizsgálat során a Cereprot és a ganciklovír-nátriumot a standard kezelés kiegészítéseként alkalmazva hasonlították össze az önmagában alkalmazott standard kezeléssel.
Lithuanian: Tyrimų metu Cerepro ir gancikloviro natrio, vartojamų kartu įprastu gydymu, poveikis buvo lyginamas su įprastos monoterapijos poveikiu.
Hungarian: A Cereprot 36 kiterjedt gliomában szenvedő betegen is vizsgálták.
Lithuanian: Preparato Cerepro poveikis taip pat buvo tiriamas, gydant 36 pacientus, turinčius aukšto laipsnio gliomą.
Hungarian: A Cerepro 2002. február 6án különleges okból gyártott gyógyszerkészítmény megjelölést kapott.
Lithuanian: Preparatas Cerepro retųjų vaistų kategorijai priskirtas 2002 m.
Hungarian: Aggályosnak találta a fő Cerepro vizsgálatba bevont betegek alacsony számát is, ami akadályozta a gyógyszer előnyeinek bizonyítását.
Lithuanian: CHMP kėlė susirūpinimą tas faktas, kad Cerepro nauda dar nebuvo įrodyta. Jam kėlė abejones mažas pacientų, dalyvavusių pagrindiniame Cerepro tyrime, skaičius, neleidęs įrodyti vaisto veiksmingumo.
Hungarian: Az értékelés befejeződött, és a CHMP negatív szakvéleményt adott.
Lithuanian: Koks paraiškos nagrinėjimo etapas buvo pasiektas, kai ji buvo atsiimta? Preparato vertinimas buvo baigtas, CHMP pateikus neigiamą nuomonę.
Hungarian: Úgy volt, hogy a Cereprot ganciklovír-nátriummal kombinációban alkalmazzák kiterjedt gliomában szenvedő operálható betegek kezelésére.
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Cerepro? Preparatas Cerepro turėjo būti vartojamas kartu su gancikloviro natriu, gydant pacientų aukšto laipsnio gliomą, kurią galima pašalinti chirurginiu būdu.
Hungarian: A Cerepro egy adenovírus által hordozott gént (Herpes simplex vírus timidin-kináz gén) tartalmazó gyógyszer.
Lithuanian: Cerepro yra vaistas, kurio sudėtyje yra adenoviruso pernešamas genas (viruso herpes simplex timidino kinazės genas). Jis gaminamas kaip tirpalas, švirkščiamas tiesiai į smegenis operacijos metu.
Hungarian: Kérdések és válaszok a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem visszavonásával kapcsolatban Cylatron
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl preparato Cylatron rinkodaros teisės paraiškos atsiėmimo
Hungarian: London, 2009. március 19. Dok.
Lithuanian: kovo 19 d.
Hungarian: A vállalat a kérelmet a benyújtást követő 194. napon vonta vissza.
Lithuanian: Paraiška atsiimta 194-tą jos nagrinėjimo dieną.
Hungarian: A CHMP-nek aggályai voltak a Cylatron mellékhatásaival, különösen a fáradtsággal és a depresszióval kapcsolatban.
Lithuanian: CHMP turėjo abejonių dėl Cylatron šalutinių poveikių, ypač nuovargio ir depresijos.
Hungarian: A betegeket legfeljebb öt éven át Cylatron-nal kezelték, vagy semmilyen kezelést nem kaptak.
Lithuanian: Pacientams buvo skiriama preparato Cylatron iki penkerių metų arba netaikomas joks gydymas.
Hungarian: A hatásosság fő mércéje az volt, hogy milyen hosszú volt a betegek túlélése a betegség kiújulásáig.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų išgyvenimo trukmė iki ligos atsinaujinimo.
Hungarian: Ez csökkenti az anyag szervezetből való kiürülésének sebességét, és lehetővé teszi, hogy a szert ritkábban adják be.
Lithuanian: Tai lėtina vaisto pašalinimą iš organizmo, todėl jo galima skirti rečiau.
Hungarian: Azt követően, hogy a CHMP értékelte a vállalatnak a kérdéssorokra adott válaszait, még mindig maradt néhány megoldatlan probléma.
Lithuanian: CHMP įvertinus bendrovės atsakymus į sąraše pateiktus klausimus, vis dar liko neišspręstų klausimų.
Hungarian: A Cylatron-t egy fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyben 1256, III. stádiumú melanómában szenvedő felnőtt vett részt.
Lithuanian: Cylatron poveikis buvo tiriamas viename pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 1 256 suaugusieji, sergantys III stadijos melanoma.
Hungarian: Aggasztotta továbbá, hogy - bár a szer bizonyos hatást mutatott a daganatos betegség visszatérésének késleltetésében - nem nyert igazolást, hogy hatásosan meghosszabbítja a betegek túlélését.
Lithuanian: Komitetas taip pat buvo susirūpinęs dėl to, kad, nors vaistas ir turėjo poveikio atitolinant ligos atsinaujinimą, jo veiksmingumas didinant pacientų išgyvenimo trukmę nebuvo įrodytas.
Hungarian: A „III. stádiumú" azt jelenti, hogy néhány daganatsejt átterjedt a nyirokcsomókra (ezek a test szöveteiből folyadékot elvezető nyirokrendszer részét képezik).
Lithuanian: „III stadija" reiškia, kad kai kurios vėžio ląstelės išplito į limfmazgius (limfinės sistemos dalis, kuri filtruoja organizmo audinių skysčius iš kūno audinių).
Hungarian: A Cylatron hatásait az emberek részvételével végzett vizsgálatok előtt először kísérleti modelleken tesztelték.
Lithuanian: Pirmiausia preparato Cylatron poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Hungarian: Az elképzelések szerint az interferon alfa-2b melanóma esetén úgy fejti ki hatását, hogy elnyomja a daganatsejtek növekedését és szaporodását, e sejtek pusztulását okozva, valamint arra ösztönözve az immunrendszert (a szervezet természetes védekező rendszerét), hogy megtámadja és elpusztítsa a daganatsejteket.
Lithuanian: Manoma, kad, gydant melanomą, interferonas alfa-2b slopina vėžio ląstelių augimą ir plitimą, sukeldamas šių ląstelių mirtį ir skatindamas imuninę sistemą (natūralią organizmo apsaugą) jas pulti ir naikinti.
Hungarian: A melanóma a bőrrák egy típusa, amely a bőr melanocitáknak nevezett sejtjeit érinti.
Lithuanian: Melanoma yra odos vėžys, veikiantis melanocitais vadinamas ląsteles.
Hungarian: Az eredetileg benyújtott dokumentáció áttekintése alapján a CHMP a 120. napon listát állít össze a kérdésekről, amelyet elküld a vállalat részére.
Lithuanian: Remdamasis pateikta pirmine dokumentacija, CHMP parengia klausimų sąrašą (120-tą dieną) ir jį nusiunčia bendrovei.
Hungarian: Mi fog történi a PegIntron-nal és ViraferonPeg-gel a hepatitisz C kezelésében, illetve az IntronA-val a rosszindulatú melanóma kezelésében?
Lithuanian: Kaip pasikeis preparatų PegIntron ir ViraferonPeg vartojimas pagal hepatito C indikaciją ir preparato IntronA vartojimas pagal piktybinės melanomos indikaciją?
Hungarian: Miután a vállalat válaszolt a kérdésekre, a CHMP véleményezés előtt áttekinti azokat, és további, nyitva maradt kérdéseket tehet fel a 180. napon.
Lithuanian: Bendrovei pateikus atsakymus į klausimus, CHMP juos peržiūri ir prieš pateikdamas savo nuomonę 180-tą dieną gali užduoti bet kokių jam kylančių klausimų.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t arról, hogy a visszavonásnak a Cylatron-nal végzett klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti kezelési programokban jelenleg részt vevő betegekre nézve nincsenek következményei.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad pacientams, šiuo metu dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose arba preparato Cylatron labdaringo vartojimo programose, paraiškos atsiėmimas neturės jokių pasekmių.
Hungarian: A Cylatron porból és oldószerből áll, amelyből oldatos injekció készítendő.
Lithuanian: Cylatron yra milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui ruošti.