FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Učinki apremilasta na nosečnost so vključevali izgubo zarodka in ploda pri miših in opicah in zmanjšano telesno maso ploda ter zapoznelo osifikacijo pri miših pri odmerkih, ki so bili večji od trenutno priporočenega največjega odmerka za človeka.
Norwegian Bokmål: Effekter av apremilast på drektighet omfattet embryoføtalt tap hos mus og aper, og redusert fostervekt og forsinket ossifikasjon hos mus ved doser høyere enn anbefalte høyeste dose hos mennesker.
Slovenian: Zdravilo Otezla vsebuje laktozo (vrsta sladkorja).
Norwegian Bokmål: Otezla inneholder laktose (en sukkertype).
Slovenian: Ni pomembnih razlik v farmakokinetiki apremilasta med preskušanci z blago ali zmerno okvaro ledvic in primerljivimi zdravimi preskušanci (N=8 vsakih).
Norwegian Bokmål: Det er ingen relevant forskjell i farmakokinetikken til apremilast mellom forsøkspersoner med lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon og matchede friske forsøkspersoner (n=8 av hver).
Slovenian: Prilagajanje odmerjanja pri starejših bolnikih ni potrebno.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos eldre pasienter.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Otezla morajo uvesti specialisti, ki imajo izkušnje v diagnostiki in zdravljenju psoriaze ali psoriatičnega artritisa.
Norwegian Bokmål: Behandling med Otezla skal innledes av spesialister med erfaring innen diagnostisering og behandling av psoriasis eller psoriasisartritt.
Slovenian: PDE4 je fosfodiesteraza, specifična za ciklični adenozinmonofosfat (cAMP), in prevladujoča fosfodiesteraza v vnetnih celicah.
Norwegian Bokmål: PDE4 er en syklisk adenosinmonofosfat (cAMP)-spesifikk PDE og dominerende PDE i inflammatoriske celler.
Slovenian: * p< 0,0001 za apremilast proti placebu, razen za PASI 90 in spremembo v SF-36 MCS v študiji ESTEEM 2, kjer je bil p=0,0042 oziroma p=0,0078.
Norwegian Bokmål: * p< 0,0001 for apremilast (APR) vs. placebo, unntatt for ESTEEM 2 PASI 90 og endring i SF-36 MCS, med henholdsvis p=0,0042 og p=0,0078.
Slovenian: Klinična koristnost apremilasta je bila dokazana tudi neodvisno od predhodne uporabe zdravil za psoriazo in odziva na predhodna zdravila za psoriazo.
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt av apremilast ble også vist uavhengig av tidligere psoriasislegemiddelbruk og respons på tidligere psoriasisbehandling.
Slovenian: Ti GI neželeni učinki so po izraženosti večinoma blagi do zmerni, o hudi driski poročajo v 0,3 % in o hudi navzei prav tako v 0,3 %.
Norwegian Bokmål: Disse GI-bivirkningene er hovedsakelig av lett til moderat alvorlighetsgrad, med 0,3 % diaré og 0,3 % kvalme rapportert som alvorlige.
Slovenian: Skupno 76,4 % bolnikov je bilo pred vključitvijo zdravljenih le z nizkomolekularnimi DMARDs, 22,4 % bolnikov pa se je prej zdravilo z biološkimi DMARDs, kar vključuje 7,8 % bolnikov, pri katerih predhodno zdravljenje z biološkim DMARD ni bilo uspešno.
Norwegian Bokmål: Totalt 76,4 % av pasientene var tidligere behandlet med kun småmolekylære DMARDs, og 22,4 % av pasientene var tidligere behandlet med biologiske DMARDs, inkludert 7,8 % som hadde hatt behandlingssvikt med en tidligere biologisk DMARD.
Slovenian: Poleg tega je apremilast pokazal koristnost zdravljenja pri številnih manifestacijah psoriaze, vključno s pruritusom, psoriazo nohtov, psoriazo lasišča in merilih kakovosti življenja.
Norwegian Bokmål: I tillegg viste apremilast behandlingseffekt ved flere manifestasjoner av psoriasis, inkludert kløe, neglesykdom, hodebunnsinvolvering og livskvalitetsmålinger.
Slovenian: Z apremilastom povezanih učinkov na trajanje brejosti, število brejih miši ob koncu obdobja brejosti, število miši, ki so skotile zarod, ali kakšnih učinkov na razvoj mladičev od 7. dne po skotitvi naprej ni bilo.
Norwegian Bokmål: Det var ingen apremilastrelaterte effekter på varighet av drektighet, antall drektige mus på slutten av drektighetsperioden, antall mus som fikk et kull eller utviklingseffekter hos avkom etter postnatal dag 7.
Slovenian: Bolniki so prejemali apremilast v kombinaciji z enim ali več od naslednjih zdravil: metotreksat (MTX, ≤ 25 mg/teden, 54,5 %), sulfasalazin (SSZ, ≤ 2 g/dan, 9,0 %) in leflunomid (LEF; ≤ 20 mg/dan, 7,4 %).
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk apremilast i kombinasjon med én eller flere av følgende: metotreksat (MTX, ≤ 25 mg/uke, 54,5 %), sulfasalazin (SSZ, ≤ 2 g/døgn, 9,0 %) og leflunomid (LEF, ≤ 20 mg/døgn, 7,4 %).
Slovenian: Apremilast se obsežno presnavlja z encimi CYP in s CYP neodvisnimi presnovnimi potmi, vključno z oksidacijo, hidrolizo in konjugacijo, kar kaže na to, da inhibicija ene same presnovne poti verjetno ne bo povzročila znatne interakcije med zdravili.
Norwegian Bokmål: Apremilast metaboliseres i høy grad via både CYP- og ikke-CYP-medierte metabolismeveier, inkludert oksidasjon, hydrolyse og konjugering, noe som indikerer at det er lite sannsynlig at hemming av én enkelt clearancevei vil medføre uttalt legemiddelinteraksjon.
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka, ki privedeta do prekinitve jemanja zdravila v prvih 16 tednih zdravljenja, sta driska (1,7 %) in navzea (1,5 %) (pogostnosti temeljijo na kliničnih študijah 3. faze).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som hyppigst medfører seponering de første 16 behandlingsukene er diaré (1,7 %) og kvalme (1,5 %) (frekvenser er basert på kliniske fase III-studier).
Slovenian: V primeru nerazložene in klinično pomembne izgube telesne mase mora te bolnike oceniti zdravnik, v poštev pride prekinitev zdravljenja.
Norwegian Bokmål: Ved uforklarlig og klinisk signifikant vekttap, bør disse pasientene undersøkes av helsepersonell, og seponering av behandlingen bør vurderes.
Slovenian: Drugi neželeni učinki, o katerih najpogosteje poročajo, vključujejo okužbe zgornjih dihal (8,4 %), glavobol (7,9 %) in tenzijski glavobol (7,2 %) in so po izraženosti večinoma blagi do zmerni.
Norwegian Bokmål: De andre vanligst rapporterte bivirkningene omfatter øvre luftveisinfeksjoner (8,4 %), hodepine (7,9 %) og spenningshodepine (7,2 %) som vanligvis er lette eller moderate i alvorlighetsgrad.
Slovenian: Za začetno titriranje odmerka v tej skupini se priporoča, da se apremilast titrira samo zjutraj, kot je navedeno v preglednici 1, večerni odmerki pa naj se izpustijo (glejte poglavje 5.2).
Norwegian Bokmål: For dosetitrering ved oppstart hos denne gruppen, anbefales det at apremilast titreres ved bruk av kun morgendosene i tabell 1 og at kveldsdosene utelates (se pkt.
Slovenian: V te 3 študije vključeni bolniki so imeli vse podtipe PsA, vključno s simetričnim poliartritisom (62,0 %), asimetričnim oligoartritisom (26,9 %), artritisom distalnih interfalangealnih (DIP) sklepov (6,2 %), artritisom mutilansom (2,7 %) in predominantnim spondilitisom (2,1 %).
Norwegian Bokmål: Pasienter med hver av PsA-subtypene ble inkludert i de 3 studiene, inkludert symmetrisk polyartritt (62,0 %), asymmetrisk oligoartritt (26,9 %), distal interfalang (DIP) leddgikt (6,2 %), arthritis mutilans (2,7 %) og dominerende spondylitt (2,1 %).
Slovenian: Farmakokinetika apremilasta je linearna, v območju odmerkov od 10 do 100 mg na dan se sistemska izpostavljenost zvečuje sorazmerno odmerku.
Norwegian Bokmål: Apremilast har lineær farmakokinetikk, med en doseproporsjonal økning i systemisk eksponering i doseområdet 10 til 100 mg daglig.
Slovenian: • vnetje in otekanje sapnic v pljučih (bronhitis),
Norwegian Bokmål: • betennelse og hevelse i lungenes luftveier (bronkitt)
Slovenian: Izgled zdravila Otezla in vsebina pakiranja
Norwegian Bokmål: Hvordan Otezla ser ut og innholdet i pakningen
Slovenian: Poleg tega so v študiji ESTEEM 1 dosegli signifikantno izboljšanje indeksa v vprašalniku o delovnih omejitvah (WLQ-25) pri bolnikih, ki so prejemali apremilast, v primerjavi s placebom.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble det i studie ESTEEM 1 oppnådd signifikant bedring i spørreskjemaet Work Limitations Questionnaire (WLQ-25) hos pasienter som fikk apremilast sammenlignet med placebo.
Slovenian: Driska, navzea in bruhanje
Norwegian Bokmål: Diaré, kvalme og oppkast
Slovenian: Pri 8 preskušancih s hudo okvaro ledvic, ki jim je bil dan enkraten odmerek 30 mg apremilasta, se je AUC apremilasta zvečala za približno 89 % in Cmax za približno 42 %.
Norwegian Bokmål: Hos 8 forsøkspersoner med alvorlig nedsatt nyrefunksjon som fikk en enkeltdose med 30 mg apremilast, var AUC og Cmax av apremilast henholdsvis 89 % og 42 % høyere.
Slovenian: Apremilast je med nosečnostjo kontraindiciran (glejte poglavje 4.3).
Norwegian Bokmål: Apremilast er kontraindisert ved graviditet (se pkt.
Slovenian: 10 mg (rožnata)
Norwegian Bokmål: 10 mg (rosa)
Slovenian: Otezla 10 mg, 20 mg, 30 mg filmsko obložene tablete (pakiranje za začetek zdravljenja) EU/1/14/981/001
Norwegian Bokmål: Otezla 10 mg, 20 mg, 30 mg tabletter, filmdrasjerte (startpakning) EU/1/14/981/001
Slovenian: Priporočeni odmerek apremilasta je 30 mg peroralno dvakrat na dan, približno 12 ur narazen (zjutraj in zvečer), brez omejitev glede hrane.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av apremilast er 30 mg tatt oralt to ganger daglig, med ca. 12 timers mellomrom (morgen og kveld), uten restriksjoner med hensyn til mat.
Slovenian: Odziv na apremilast je bil hiter, s signifikantno večjim izboljšanjem znakov in simptomov psoriaze po 2 tednih, vključno z odzivom PASI, neugodjem/bolečino v koži in pruritusom, v primerjavi s placebom.
Norwegian Bokmål: Respons på apremilast var rask, med signifikant større bedring i tegn og symptomer på psoriasis, inkludert PASI, hudplager/smerter og kløe, sammenlignet med placebo i uke 2.
Slovenian: Bolniki, predhodno zdravljeni z DMARDs ali biološkimi zdravili, ki so prejemali apremilast, so po 16 tednih dosegli večji odziv ACR 20 kot bolniki, ki so prejemali placebo.
Norwegian Bokmål: Pasienter tidligere behandlet med DMARDs eller biologiske legemidler som fikk apremilast oppnådde større ACR 20-respons i uke 16 enn pasienter som fikk placebo.
Slovenian: Potreben je začetni titracijski načrt, kot je prikazan v preglednici 1 v nadaljevanju.
Norwegian Bokmål: Det kreves en titreringsplan ved oppstart, som vist nedenfor i tabell 1.
Slovenian: 16. teden 19,0 % 38,1 %** 18,9 % 32,1 %* 18,3 % 40,7 %** 18,8 % 37,0 %** ACR 50
Norwegian Bokmål: Uke 16 19,0 % 38,1 %** 18,9 % 32,1 %* 18,3 % 40,7 %** 18,8 % 37,0 %** ACR 50
Slovenian: Apremilast so proučevali pri zdravih preskušancih v največjem celotnem dnevnem odmerku 100 mg (uporabljen v odmerku 50 mg dvakrat na dan) 4,5 dni brez znakov toksičnosti, ki bi omejevala odmerek.
Norwegian Bokmål: Apremilast ble undersøkt hos friske forsøkspersoner i en maksimal total døgndose på 100 mg (gitt som 50 mg to ganger daglig) i 4,5 dager, uten holdepunkter for dosebegrensende toksisitet.
Slovenian: Zdravilo Otezla je indicirano za zdravljenje zmerne do hude kronične psoriaze v plakih pri odraslih bolnikih, ki se niso odzvali, je pri njih kontraindicirano ali ne prenašajo drugih vrst sistemskega zdravljenja, vključno s ciklosporinom, metotreksatom ali psoralenom in ultravijolično svetlobo A (PUVA).
Norwegian Bokmål: Otezla er indisert til behandling av moderat til alvorlig kronisk plakkpsoriasis hos voksne pasienter som ikke har respondert på, eller har en kontraindikasjon eller er intolerante overfor annen systemisk behandling, inkludert ciklosporin, metotreksat eller psoralen og ultrafiolett-A-lys (PUVA).
Slovenian: V razvrstitvah organskih sistemov in pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Norwegian Bokmål: Innenfor hvert organklassesystem og frekvensgruppering er bivirkninger presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Slovenian: Pogostnosti neželenih učinkov zdravila so tiste, o katerih so poročali v skupinah z apremilastom v štirih študijah faze III pri PsA (n = 1.945) ali v dveh študijah faze III pri psoriazi (n=1.184) (največje pogostnosti iz enih ali drugih združenih podatkov so prikazane v preglednici 2).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkningene er som rapportert i apremilastgruppene i de fire fase IIIstudiene ved PsA (n=1945) eller de to fase III-studiene ved PSOR (n=1184) (høyest frekvens fra hver datagruppe er presentert i tabell 2).
Slovenian: Ni znakov možne imunotoksičnosti, kožnega draženja ali fototoksičnosti.
Norwegian Bokmål: Det er ingen holdepunkter for et immuntoksisk, hudirritasjons- eller fototoksisk potensial.
Slovenian: Ljudje, ki imajo hude težave z ledvicami
Norwegian Bokmål: Personer med alvorlige nyreproblemer
Slovenian: Izboljšano telesno delovanje, ocenjeno s HAQ-DI in domeno SF36v2PF, in rezultati FACIT-utrujenost so trajali v odprtih podaljšanih študijah do 5 let zdravljenja.
Norwegian Bokmål: Forbedret fysisk funksjon vurdert ved HAQ-DI- og SF36v2PF-domene- samt FACIT-fatigue-skår vedvarte i de åpne forlengelsesstudiene med opptil 5 års behandling.
Slovenian: Če bolniki občutijo nove psihiatrične simptome oziroma se obstoječi poslabšajo, ali če se ugotovi, da imajo samomorilne misli ali so poskusili storiti samomor, se priporoča prekinitev zdravljenja z apremilastom.
Norwegian Bokmål: Hvis pasientene lider av nye eller forverrede psykiatriske symptomer, eller suicidal ideasjon eller selvmordsforsøk blir påvist, anbefales det å avbryte behandlingen med apremilast.
Slovenian: Pri psoriatičnem artritisu zdravljenje z zdravilom Otezla povzroči izboljšanje oteklih in bolečih sklepov in lahko izboljša vaše splošno telesno delovanje.
Norwegian Bokmål: Ved psoriasisartritt gir behandling med Otezla bedring av hovne og smertefulle ledd, og det kan gi bedre generell fysisk funksjon.
Slovenian: Srednji rezultat PASI v izhodišču je bil 19,07 (mediana 16,80), delež bolnikov z rezultatom sPGA 3 (zmerna) in 4 (huda) v izhodišču je bil 70,0 % oziroma 29,8 %, s povprečno BSA v izhodišču 25,19 % (mediana 21,0 %).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig PASI-skår ved baseline var 19,07 (median 16,80), og andelen av pasienter med sPGA-skår 3 (moderat) eller 4 (alvorlig) ved baseline var henholdsvis 70,0 % og 29,8 %, med en gjennomsnittlig BSA-involvering på 25,19 % (median 21,0 %) ved baseline.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Otezla:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Otezla:
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/14/981/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/14/981/001
Slovenian: Študije kancerogenosti
Norwegian Bokmål: Karsinogenitetsstudier
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih pri apremilastu najpogosteje poročajo, so gastrointestinalne (GI) motnje, ki vključujejo drisko (15,7 %) in navzeo (13,9 %).
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte bivirkningene med apremilast er gastrointestinale (GI) sykdommer, inkludert diaré (15,7 %) og kvalme (13,9 %).
Slovenian: Če se pri bolniku pojavi huda driska, navzea ali bruhanje, bo morda potrebna prekinitev zdravljenja z apremilastom.
Norwegian Bokmål: Hvis pasientene utvikler alvorlig diaré, kvalme eller oppkast, kan seponering av behandlingen med apremilast være nødvendig.
Slovenian: Po 40 tednih zdravljenja z apremilastom sta se zmanjšali koncentraciji plazemskih beljakovin IL-17 in IL-23, koncentracija IL-10 pa se je zvečala.
Norwegian Bokmål: Etter 40 ukers behandling med apremilast var det en reduksjon i plasmaproteinnivået av IL-17 og IL-23, og en økning av IL-10.
Slovenian: Bolnike, ki imajo v začetku zdravljenja premajhno telesno maso, je treba v rednih presledkih kontrolirati glede njihove telesne mase.
Norwegian Bokmål: Pasienter som er undervektige ved behandlingsstart bør få sjekket kroppsvekten regelmessig.
Slovenian: Pri psoriazi zdravljenje z zdravilom Otezla povzroči zmanjšanje psoriatičnih kožnih plakov in drugih znakov in simptomov bolezni.
Norwegian Bokmål: Ved psoriasis gir behandling med Otezla en reduksjon av psoriasishudplakk og andre tegn og symptomer ved sykdommen.
Slovenian: Zdravilo Otezla lahko z zmanjšanjem aktivnosti tega encima pomaga obvladovati vnetje, ki je povezano s psoriatičnim artritisom in psoriazo, in tako zmanjšuje znake in simptome teh bolezni.
Norwegian Bokmål: Ved å redusere aktiviteten til dette enzymet, kan Otezla bidra til å kontrollere betennelsen som er forbundet med psoriasisartritt og psoriasis, og dermed redusere tegn og symptomer ved disse tilstandene.
Slovenian: • Priporočeni odmerek zdravila Otezla je 30 mg dvakrat na dan, potem ko je končana faza titracije - en 30-miligramski odmerek zjutraj in en 30-miligramski odmerek zvečer, približno 12 ur narazen, s hrano ali brez nje.
Norwegian Bokmål: • Den anbefalte dosen av Otezla er 30 mg to ganger daglig etter at "startfasen" (de første 6 behandlingsdagene) er fullført, én 30 mg dose om morgenen og én 30 mg dose om kvelden, med ca. 12 timers mellomrom, med eller uten mat.
Slovenian: • Trimesečno standardno pakiranje vsebuje 168 x 30 mg filmsko obloženih tablet.
Norwegian Bokmål: • Tre-måneders standardpakning inneholder 168 x 30 filmdrasjerte mg tabletter.
Slovenian: Zdravilo Otezla, samo ali v kombinaciji z imunomodulirajočimi protirevmatičnimi zdravili (DMARDs - Disease Modifying Antirheumatic Drugs), je indicirano za zdravljenje aktivnega psoriatičnega artritisa (PsA) pri odraslih bolnikih, ki so se nezadostno odzvali na predhodno zdravljenje z DMARD ali ga niso prenašali (glejte poglavje 5.1).
Norwegian Bokmål: Otezla, alene eller i kombinasjon med sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARDs), er indisert til behandling av aktiv psoriasisartritt (PsA) hos voksne pasienter som har hatt utilstrekkelig respons eller som har vært intolerante ved tidligere DMARD-behandling (se pkt.
Slovenian: Apremilast, ki so ga dajali v odmerkih do 50 mg dvakrat dnevno, pri zdravih preskušancih ni podaljševal intervala QT.
Norwegian Bokmål: Apremilast administrert i doser opptil 50 mg to ganger daglig forlenget ikke QT-tiden hos friske forsøkspersoner.
Slovenian: Otezla 10 mg, 20 mg, 30 mg filmsko obložene tablete (pakiranje za začetek zdravljenja) Pretisni omoti iz PVC/aluminijeve folije, ki vsebujejo po 27 filmsko obloženih tablet (4 x 10 mg, 4 x 20 mg, 19 x 30 mg).
Norwegian Bokmål: Otezla 10 mg, 20 mg, 30 mg tabletter, filmdrasjerte (startpakning) Blisterpakninger av PVC/aluminiumfolie inneholdende 27 filmdrasjerte tabletter (4 x 10 mg, 4 x 20 mg, 19 x 30 mg).
Slovenian: V kliničnih študijah so dajali apremilast sočasno s topikalno terapijo (vključno s kortikosteroidi, šamponom s premogovim katranom in pripravki za lasišče s salicilno kislino) in s fototerapijo z UVB.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier har apremilast blitt gitt samtidig med topisk behandling (inkludert kortikosteroider, tjæresjampo og salisylsyrepreparater til bruk i hodebunnen) og UVB-lysbehandling.
Slovenian: Nadaljnje izboljšanje psoriaze nohtov so ugotovili v 32. tednu pri bolnikih, ki so se ves čas zdravili z apremilastom.
Norwegian Bokmål: Ytterligere bedring av neglepsoriasis ble observert i uke 32 hos pasienter behandlet kontinuerlig med apremilast.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih pri bolnikih s psoriazo je apremilast zmanjšal debelino povrhnjice kožnih lezij, infiltracijo vnetnih celic in ekspresijo genov, ki pospešujejo vnetje, vključno s tistimi za inducibilno sintazo dušikovega oksida (iNOS), IL-12/IL-23p40, IL-17A, IL-22 in IL-8.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier hos pasienter med psoriasis reduserte apremilast epidermistykkelsen i lesjonsområder, inflammatorisk celleinfiltrering og uttrykk av proinflammatoriske gener, inkludert de for induserbar nitrogenoksidsyntase (iNOS), IL-12/IL-23p40, IL-17A, IL-22 og IL-8.
Slovenian: • Učinkovina je apremilast.
Norwegian Bokmål: • Virkestoff er apremilast.
Slovenian: Ti mediatorji, ki pospešujejo in zavirajo vnetje, so vpleteni v psoriatični artritis in psoriazo.
Norwegian Bokmål: Disse pro- og antiinflammatoriske mediatorene er involvert ved psoriasisartritt og psoriasis.
Slovenian: Mediani čas do izgube odziva PASI 75 pri bolnikih, ponovno randomiziranih na placebo, je bil 5,1 tedna.
Norwegian Bokmål: Median tid til tap av PASI-75-respons hos pasientene som ble rerandomisert til placebo var 5,1 uker.
Slovenian: Če zdravnik meni, da ste presuhi, in med zdravljenjem z zdravilom Otezla opazite nenamerno zmanjševanje telesne mase, se posvetujte z zdravnikom.
Norwegian Bokmål: Dersom legen mener at du er undervektig, og du merker et utilsiktet vekttap mens du behandles med Otezla, bør du rådføre deg med legen din.
Slovenian: V celoti je 0,1 % bolnikov, zdravljenih z apremilastom, prekinilo zdravljenje zaradi neželenega učinka zmanjšane telesne mase.
Norwegian Bokmål: Totalt 0,1 % av pasientene behandlet med apremilast seponerte som følge av bivirkningen vekttap.
Slovenian: Ta izboljšanja so po 24 tednih še vedno trajala.
Norwegian Bokmål: Disse bedringene vedvarte i uke 24.
Slovenian: Neželene učinke zdravila so določili na podlagi podatkov, pridobljenih v programu kliničnega razvoja apremilasta in izkušenj po prihodu zdravila na trg.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene ble fastslått ut fra data fra det kliniske utviklingsprogrammet for apremilast og etter markedsføring.
Slovenian: Če je že skoraj čas za naslednji odmerek, ne vzemite izpuščenega odmerka.
Norwegian Bokmål: Dersom det snart er tid for neste dose, skal du droppe den glemte dosen.
Slovenian: Tveganja za dojenega otroka ni mogoče izključiti, zato se apremilasta med dojenjem ne sme uporabljati.
Norwegian Bokmål: En risiko for spedbarn som ammes kan ikke utelukkes, og apremilast skal derfor ikke brukes ved amming.
Slovenian: Izpostavljenost apremilastu se zmanjša, kadar ga dajemo sočasno z močnimi spodbujevalci CYP3A4 (npr. rifampicinom), kar lahko zmanjša klinični odziv.
Norwegian Bokmål: Apremilasteksponeringen reduseres ved samtidig bruk av sterke CYP3A4-induktorer (f.eks. rifampicin) og kan medføre redusert klinisk respons.
Slovenian: Zdravnika nemudoma obvestite o morebitnih občutkih depresivnosti, samomorilnih misli ali o samomorilnem vedenju, ki bi se morda pojavili.
Norwegian Bokmål: Si straks fra til legen om følelser av nedtrykthet, selvmordstanker eller selvmordsatferd du måtte ha.
Slovenian: Klinično koristnost apremilasta so prikazali v več podskupinah, opredeljenih z izhodiščnimi demografskimi parametri in izhodiščnimi značilnostmi klinične bolezni (vključno s trajanjem psoriaze in bolniki z anamnezo psoriatičnega artritisa).
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt av apremilast ble vist i flere undergrupper definert ved demografiske og kliniske sykdomsparametre ved baseline (inkludert sykdomsvarighet av psoriasis og pasienter med anamnese med psoriasisartritt).
Slovenian: Ciklični AMP tudi modulira koncentracije protivnetnih citokinov, npr. IL-10.
Norwegian Bokmål: Syklisk AMP modulerer også nivået av antiinflammatoriske cytokiner som IL-10.
Slovenian: Pogostnejše peri- in postnatalne smrti mladičev in zmanjšano telesno maso mladičev v prvem tednu laktacije so opazili pri odmerku ≥ 80 mg/kg/dan (≥ 4,0-kratna klinična izpostavljenost).
Norwegian Bokmål: Økt peri- og postnatal død hos avkom og redusert kroppsvekt hos avkom den første diegivingsuken ble observert ved ≥ 80 mg/kg/døgn (≥ 4,0 ganger klinisk eksponering).
Slovenian: NOEL pri miših glede toksičnosti za mater in generacijo F1 je bila 10 mg/kg/dan (1,3-kratna klinična AUC).
Norwegian Bokmål: NOEL hos mus for maternal toksisitet og F1-generasjon var 10 mg/kg/døgn (1,3 ganger klinisk AUC).
Slovenian: Če imate hude težave z ledvicami, je priporočeni odmerek zdravila Otezla 30 mg enkrat na dan (jutranji odmerek).
Norwegian Bokmål: Dersom du har alvorlige nyreproblemer er den anbefalte dosen av Otezla 30 mg én gang daglig (morgendose).
Slovenian: Po 52 tednih zdravljenja so lahko bolniki nadaljevali z odprtim apremilastom v odmerku 30 mg v dolgoročnem podaljšanju študij ESTEEM 1 in ESTEEM 2, tako da je zdravljenje v celoti trajalo do 5 let (260 tednov).
Norwegian Bokmål: Etter 52 ukers behandling kunne pasientene fortsette med åpen behandling med 30 mg apremilast i langtidsforlengelsen av studiene ESTEEM 1 og ESTEEM 2 med en total behandlingsvarighet på opptil 5 år (260 uker).
Slovenian: Skladno s tem, da je apremilast substrat CYP3A4, se izpostavljenost apremilastu zmanjša, kadar ga dajemo sočasno z rifampicinom, ki je močan spodbujevalec CYP3A4.
Norwegian Bokmål: I samsvar med at apremilast er et CYP3A4-substrat, reduseres apremilasteksponeringen ved samtidig administrering av rifampicin, en sterk CYP3A4-induktor.