FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Če pripravljene raztopine ne uporabite takoj, je za čas shranjevanja pripravljene raztopine in za pogoje pred uporabo odgovoren uporabnik; čas ne sme biti daljši od 24 ur pri temperaturi od 2 do 8 ºC, razen če je bilo razredčenje opravljeno v nadzorovanih in validiranih aseptičnih pogojih.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, condițiile și perioada de păstrare în timpul utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului și, în mod normal, nu vor depăși 24 de ore la 2 până la 8°C, cu excepția situației în care diluarea a fost efectuată în condiții controlate și aseptice validate.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA koncentrat za raztopino za infundiranje 1 viala
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Concentrat pentru soluție perfuzabilă 1 flacon
Slovenian: Povprečne vrednosti Cmax v plazmi (približno 12 mikrogramov/ml) so bile dosežene zadnji dan infundiranja.
Romanian: Concentrația plasmatică maximă medie (în jur de 12 micrograme/ml) a fost atinsă în ultima zi de perfuzie.
Slovenian: Kategorije pogostnosti so opredeljene: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti
Romanian: Categoriile de frecvență sunt definite astfel: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10) și mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100).
Slovenian: Pred zdravljenjem recidivnega nevroblastoma je treba morebitno aktivno napredujočo bolezen stabilizirati z drugimi ustreznimi ukrepi.
Romanian: Înaintea tratamentului pentru neuroblastom recurent, orice boală activă care progresează trebuie stabilizată prin alte măsuri adecvate.
Slovenian: Dinutuksimab beta je beljakovina, katera predvidena presnovna pot je razgraditev v majhne peptide in posamične aminokisline s pomočjo ubikvitarnih proteolitičnih encimov.
Romanian: Dinutuximab beta este o proteină a cărei cale metabolică anticipată constă în degradarea în mici peptide și aminoacizi individuali, sub acțiunea enzimelor proteolitice ubicuitare.
Slovenian: • stanje, pri katerem so nekatere majhne vene v jetrih zamašene (venska okluzivna bolezen)
Romanian: • o afecțiune în care unele vene mici din ficat sunt blocate (boala veno-ocluzivă)
Slovenian: Ni poročil o primerih prevelikega odmerjanja dinutuksimaba beta.
Romanian: Nu s-a raportat niciun caz de supradozaj cu dinutuximab beta.
Slovenian: Zdravnik bo opravil krvne preiskave in bo morda opravil očesni pregled v obdobju, ko jemljete to zdravilo.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va efectua teste de sânge și vă poate efectua teste oculare pe parcursul administrării acestui medicament.
Slovenian: Kombinacija zdravila Qarziba z IL-2 poveča tveganje za pojav neželenih učinkov, v primerjavi z zdravilom Qarziba brez IL-2, še zlasti za pireksijo (92 % v primerjavi z 79 %), CLS (50 % v primerjavi s 25 %), bolečino, povezano z dinutuksimabom beta (75 % v primerjavi s 63 %), hipotenzijo (43 % v primerjavi s 26 %) in periferno nevropatijo (14 % v primerjavi s 7 %).
Romanian: Administrarea Qarziba în asociere cu IL-2 mărește riscul de reacții adverse, comparativ cu administrarea de Qarziba fără IL-2, în special pentru febră cu valori mari (92% comparativ cu 79%), SSC (50% comparativ cu 25%), durere asociată cu dinutuximab beta (75% comparativ cu 63%), hipotensiune arterială (43% comparativ cu 26%) și, respectiv, neuropatie periferică (14% comparativ cu 7%).
Slovenian: Zdravljenje bolezni pred imunoterapijo je vključevalo režim intenzivne kemoterapije, ki mu je sledila avtologna presaditev matičnih celic (autologous stem cell transplantation - ASCT), radioterapija in operacija.
Romanian: Tratamentul bolii înainte de imunoterapie a inclus o schemă de chimioterapie intensivă, urmată de transplant autolog de celule stem (TACS), radioterapie și intervenție chirurgicală.
Slovenian: • ali pet dnevnih infuzij po 20 mg/m2, danih v osmih urah, prvih pet dni vsakega cikla.
Romanian: • sau cinci perfuzii zilnice a câte 20 mg/m2, administrate pe o durată de 8 ore, în primele 5 zile ale fiecărui ciclu.
Slovenian: Neopioidni analgetiki
Romanian: Analgezice non-opioide
Slovenian: Zaradi njihovega imunosupresivnega delovanja sočasno zdravljenje s kortikosteroidi v dveh tednih pred prvim ciklom zdravljenja do enega tedna po zadnjem ciklu zdravljenja z dinutuksimabom beta ni priporočljivo, razen v primeru življenjsko nevarnih stanj.
Romanian: Din cauza activității lor imunosupresoare, tratamentul concomitent cu corticosteroizi nu este recomandat cu 2 săptămâni înainte de primul ciclu de tratament și până la 1 săptămână după ultimul ciclu de tratament cu dinutuximab beta, cu excepția afecțiunilor cu risc vital.
Slovenian: • izguba telesne mase, izguba tekočin (dehidracija).
Romanian: • scădere în greutate, pierdere de lichide (deshidratare)
Slovenian: • Pri neprekinjeni infuziji je glede na bolnikovo dojemanje bolečine dajanje morfina mogoče prekiniti v petih dneh, tako da postopno zmanjšate hitrost odmerjanja morfina (npr. na 0,02 mg/kg/h, 0,01 mg/kg/h, 0,005 mg/kg/h).
Romanian: • În cazul perfuziei continue, ca răspuns la percepția durerii de către pacient, este posibilă eliminarea utilizării de morfină în decurs de 5 zile, prin reducerea treptată a ritmului schemei terapeutice (de exemplu 0,02 mg/kg pe oră, 0,01 mg/kg pe oră, 0,005 mg/kg pe oră).
Slovenian: • nastanek krvnih strdkov v majhnih krvnih žilah (diseminirana intravaskularna koagulacija)
Romanian: • formare de cheaguri de sânge în vasele de sânge mici (coagulare intravasculară diseminată)
Slovenian: Preobčutljivostna reakcija npr. bronhospazem, angioedem Takoj prekinite infundiranje in ustrezno zdravite (glejte poglavje
Romanian: Reacție de hipersensibilitate de exemplu bronhospasm, angioedem Se întrerupe perfuzia imediat și se tratează corespunzător (vezi pct. 4.4)
Slovenian: Nevrotoksičnost, povezana z dinutuksimabom beta, verjetno nastane zaradi sprožitve mehanske alodinije, ki je lahko posledica reagiranja dinutuksimaba beta z antigenom GD2 na površini perifernih živčnih vlaken in mielina.
Romanian: Este posibil ca neurotoxicitatea asociată cu dinutuximab beta să fie cauzată de inducerea alodiniei mecanice, care poate fi mediată de reactivitatea dinutuximabului beta cu antigenul GD2 localizat pe suprafața fibrelor nervoase periferice și a mielinei.
Slovenian: Ker imajo običajno vstavljen centralni venski kateter (in situ), je tveganje za razvoj sistemske okužbe večje.
Romanian: Pacienții au de obicei inserat un cateter venos central in situ și, prin urmare, prezintă risc de dezvoltare a unei infecții sistemice.
Slovenian: Varnost dinutuksimaba beta so ocenjevali pri 514 bolnikih z nevroblastomom z visokim tveganjem ter z recidivnim ali neodzivnim nevroblastomom, ki so zdravilo prejemali v obliki neprekinjene infuzije (98) ali kot ponavljajoče se vsakodnevne infuzije (416).
Romanian: Siguranța dinutuximab beta a fost evaluată la 514 pacienți cu neuroblastom cu grad mare de risc sau recurent/rezistent, cărora le-a fost administrat medicamentul în perfuzie continuă (98) sau în perfuzii zilnice repetate (416).
Slovenian: Sindrom kapilarnega prepuščanja
Romanian: Sindromul de scurgere capilară
Slovenian: Po dosegu dinamičnega ravnovesja ne predvidevamo razlike v izpostavljenosti, niti ob nastajanju ADA niti brez njega.
Romanian: După atingereastării de echilibru , nu se preconizează nicio diferență în ce privește expunerea, cu sau fără formarea de anticorpi contra medicamentului.
Slovenian: Druga zdravila, ki se sočasno dajejo intravensko, je treba dovajati prek ločene infuzijske linije.
Romanian: Pentru alte medicamente administrate intravenos concomitent trebuie utilizată o linie de perfuzare separată.
Slovenian: • razširjene zenice ali nenormalne reakcije zenic
Romanian: • pupile dilatate sau reacții anormale ale pupilelor
Slovenian: z IL-2 N = 76
Romanian: cu IL-2 N = 76
Slovenian: Zdravilo Qarziba vam bodo dajali v petih ciklih zdravljenja, ki obsegajo 35 dni, infuzija pa bo trajala 5 ali 10 dni na začetku vsakega cikla.
Romanian: Qarziba vă va fi administrat în cinci cicluri de tratament a câte 35 de zile, iar perfuzia va dura 5 sau 10 zile la începutul fiecărui ciclu.
Slovenian: Zdravilo mora dati zdravstveni delavec, ki je pripravljen za ukrepanje v primeru hudih alergijskih reakcij, vključno z anafilaksijo, v okolju, v katerem je takoj na voljo vse potrebno za reanimacijo.
Romanian: Acesta trebuie administrat de personal medical specializat, pregătit să abordeze terapeutic reacțiile alergice severe, inclusiv anafilaxie, într-un mediu în care să fie disponibile imediat facilități complete de resuscitare.
Slovenian: Priporočljivo je, da ženske v rodni dobi uporabljajo kontracepcijo šest mesecev po prekinitvi zdravljenja z dinutuksimabom beta.
Romanian: Se recomandă ca femeile aflate la vârsta fertilă să utilizeze măsuri contraceptive timp de 6 luni după oprirea tratamentului cu dinutuximab beta.
Slovenian: Bolniki prve linije, ki so prejeli avtologno presaditev matičnih celic V študijo 3 so bili bolniki z nevroblastomom z visokim tveganjem vključeni po tem, ko so prejeli indukcijsko kemoterapijo in dosegli vsaj delni odziv, po čemer so prejeli še mieloablacijsko terapijo in presaditev matičnih celic.
Romanian: Pacienți care au urmat terapia de primă linie și la care s-a efectuat transplant autolog de celule stem În studiul 3, pacienții cu neuroblastom cu grad mare de risc au fost incluși după ce li s-a administrat chimioterapie de inducție și au obținut cel puțin un răspuns parțial, apoi li s-a efectuat terapie mieloablativă și transplant de celule stem.
Slovenian: Študija 1 N = 15
Romanian: Studiul 1 N = 15
Slovenian: • šok zaradi zmanjšane prostornine telesnih tekočin
Romanian: • șoc determinat de volumului redus de lichide din corp
Slovenian: Povprečne vrednosti Cmax v plazmi, ki so jih opazili med osemurnimi infuzijami (20 mg/m2/dan v petih zaporednih dneh), so bile ugotovljene v drugi študiji (n = 15).
Romanian: Concentrația plasmatică maximă medie observată pe parcursul perfuziilor cu durata de 8 ore (20 mg/m2 pe zi, timp de 5 zile consecutive) a fost stabilită într-un alt studiu (n=15).
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije, ki so se pojavljale najpogosteje, so vključevale hipotenzijo (39 %), urtikarijo (18 %) in bronhospazem (4 %).
Romanian: Cele mai frecvente reacții de hipersensibilitate sunt hipotensiune arterială (39%), urticarie (18%) și bronhospasm (4%).
Slovenian: Priporoča se, da zdravljenje tovrstnih reakcij vključuje prednizolon, dan v obliki intravenskega bolusa, in adrenalin, dan v obliki intravenskega bolusa, vsakih 3-5 minut, skladno s kliničnim odzivom.
Romanian: Se recomandă ca tratamentul pentru astfel de reacții să includă prednisolon administrat în bolus intravenos și epinefrină administrată în bolus intravenos, la interval de 3 până la 5 minute, după caz, conform răspunsului clinic.
Slovenian: Sindrom sproščanja citokinov se običajno pojavi v nekaj minutah ali urah po uvedbi prve infuzije, zanj pa so značilni sistemski simptomi, kot so povišana telesna temperatura, hipotenzija in urtikarija.
Romanian: Sindromul de eliberare a citokinelor se manifestă frecvent la câteva minute până la câteva ore după inițierea primei perfuzii și se caracterizează prin simptome sistemice cum sunt febra, hipotensiunea arterială și urticaria.
Slovenian: Po prekinitvi intravenskega dajanja morfina je v primerih hude nevropatske bolečine mogoče po potrebi peroralno dati morfinijev sulfat (od 0,2 to 0,4 mg/kg vsakih 4 do 6 ur).
Romanian: După eliminarea administrării intravenoase de morfină, în caz de durere neuropată severă, se poate administra oral, la cerere, sulfat de morfină (0,2 până la 0,4 mg/kg la interval de 4 până la 6 ore).
Slovenian: • motnja možganov, za katero so značilni glavobol, zmedenost, napadi krčev in izguba vida
Romanian: • o afecțiune a creierului caracterizată prin dureri de cap, confuzie, spasme și pierdere a vederii
Slovenian: • pulzna oksimetrija > 94 % na sobnem zraku,
Romanian: • pulsoximetrie > 94% în mediul ambient al camerei
Slovenian: Sindrom povečane prepustnosti kapilar (CLS)
Romanian: Sindromul de scurgere capilară (CLS)
Slovenian: Razvoj protiteles na zdravilo je učinek skupine monoklonskih himernih protiteles.
Romanian: Dezvoltarea anticorpilor anti-medicament este un efect de clasă al anticorpilor monoclonali chimerici.
Slovenian: • sindrom povečane prepustnosti kapilar, ki se ponavlja oziroma doseže stopnjo 4 (zahteva dihalno podporo z respiratorjem).
Romanian: • sindrom de scurgere capilară recurent sau de gradul 4 (necesită suport ventilator)
Slovenian: • daljša periferna motorična nevropatija stopnje 2,
Romanian: • neuropatie motorie periferică de gradul 2 prelungită
Slovenian: Zdravilo Qarziba uporabljamo za zdravljenje nevroblastoma, pri katerem obstaja veliko tveganje za njegov ponovni pojav po nizu zdravljenj, ki vključujejo presaditev matičnih celic za ponovno vzpostavitev imunskega sistema.
Romanian: Qarziba se utilizează pentru a trata neuroblastomul cu risc crescut de revenire după o serie de tratamente, care includ transplantul cu celule stem pentru refacerea sistemului imunitar.
Slovenian: Poleg tega so študije in vivo pokazale, da lahko dinutuksimab beta zavira jetrne metastaze v singenskem mišjem modelu jetrnih metastaz.
Romanian: În plus, studiile in vivo demonstrează că dinutuximab beta poate inhiba metastazele hepatice în modelul metastazei hepatice singenetice la șoarece.
Slovenian: Farmakokinetika dinutuksimaba beta je bila na podlagi desetdnevne neprekinjene intravenske infuzije odmerka 10 mg/m2/dan (kar je enako skupnemu odmerku 100 mg/m2/cikel) ocenjena v študijah 1 in 2.
Romanian: Proprietățile farmacocinetice ale dinutuximabului beta, în cazul administrării unei perfuzii intravenoase continue de 10 zile, a 10 mg/m2 pe zi (egal cu o doză totală de 100 mg/m2 per ciclu) au fost evaluate în studiile 1 și 2.
Slovenian: Priporočljivo je, da šest mesecev po prenehanju zdravljenja z zdravilom Qarziba uporabljate kontracepcijo.
Romanian: Se recomandă să utilizați măsuri contraceptive timp de 6 luni după întreruperea tratamentului cu Qarziba.
Slovenian: Prozorna viala (6 ml) iz stekla tipa I z zamaškom iz halobutilne gume in aluminijasto zaporko „flipoff", ki vsebuje najmanjšo ekstraktibilno prostornino 4,5 ml koncentrata za raztopino za infundiranje.
Romanian: Flacon din sticlă transparentă de tip I (6 ml), prevăzut cu dop din cauciuc halobutilic și sigiliu detașabil din aluminiu, conținând un volum pentru extras de minim 4,5 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Qarziba
Romanian: Ce conține Qarziba
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Qarziba Ne uporabljajte zdravila Qarziba,
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați Qarziba
Slovenian: Očesne bolezni se lahko pojavijo, ker se dinutuksimab beta veže na celice očesnega živca.
Romanian: Pot apărea tulburări oculare, deoarece dinutuximabul beta se leagă de celulele nervului optic.
Slovenian: Drugi znaki so nenaden padec krvnega tlaka, omotičnost in težave z dihanjem.
Romanian: Alte semne sunt scăderea rapidă a tensiunii arteriale, amețelile și dificultățile la respirație.
Slovenian: Zdravilo Dinutuksimab beta ima pomemben vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Romanian: Dinutuximab beta are influență majoră asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Slovenian: Če se pojavijo hude reakcije, povezane z infundiranjem (vključno s CRS), je treba takoj prekiniti zdravljenje z dinutuksimabom beta in po potrebi uvesti nujne ukrepe.
Romanian: Apariția unei reacții severe asociate cu perfuzia (inclusiv CES) necesită oprirea imediată a tratamentului cu dinutuximab beta și poate necesita tratament de urgență.
Slovenian: Za osemurne dnevne infuzije se raztopina daje s hitrostjo približno 13 ml na uro.
Romanian: Pentru perfuzia cu durata de 8 ore zilnic, soluția este administrată într-un ritm de aproximativ 13 ml pe oră.
Slovenian: Med infuzijo in po njej vas bodo redno spremljali glede neželenih učinkov, povezanih z infuzijo.
Romanian: În timpul și după perfuzie, veți fi verificat regulat, pentru a se identifica reacțiile adverse asociate cu perfuzia.
Slovenian: Bolniki imajo zaradi predhodnih zdravljenj zelo verjetno oslabljen imunski sistem.
Romanian: Este posibil ca pacienții să fie imunocompromiși din cauza terapiilor anterioare.
Slovenian: • srčno popuščanje, tekočina okrog srca
Romanian: • insuficiență cardiacă, lichid în jurul inimii
Slovenian: Zdravilo Qarziba je indicirano za zdravljenje nevroblastoma z visokim tveganjem pri bolnikih, starih 12 mesecev in več, ki so že prejeli indukcijsko kemoterapijo in dosegli vsaj delni odziv, po katerem so prejeli še mieloablacijsko terapijo in presaditev matičnih celic, in pri bolnikih z recidivnim ali neodzivnim nevroblastomom v anamnezi, z rezidualno boleznijo ali brez nje.
Romanian: Qarziba este indicat pentru tratamentul neuroblastomului cu grad mare de risc la pacienții cu vârsta peste 12 luni, cărora li s-a administrat anterior chimioterapie de inducție și care au obținut cel puțin un răspuns parțial, urmat de terapie mieloablativă și transplant de celule stem, precum și la pacienții cu antecedente de neuroblastom recurent sau rezistent, cu sau fără boală reziduală.
Slovenian: Predvidena izpostavljenost (Cmax in AUC24h na 1. in 10. dan med desetdnevno infuzijo) naj bi bila podobna pri bolnikih s starostjo, starih 12 let ali manj, in naj bi se nekoliko zmanjševala pri starejših in težjih bolnikih.
Romanian: Se preconizează o expunere (Cmax și ASC24 ore în ziua 1 și ziua 10 în timpul unei perfuzii cu durata de 10 zile) similară la subiecții cu vârsta de maxim 12 ani și ușor redusă la subiecții cu vârstă și greutate mai mare.
Slovenian: Peroralni odmerek gabapentina je treba po prekinitvi intravenske infuzije morfina postopoma ukiniti, najkasneje po zaključku zdravljenja z infuzijo dinutuksimaba beta.
Romanian: Doza de gabapentină administrată oral trebuie redusă după oprirea perfuziei intravenoase cu morfină, cel mai târziu după întreruperea tratamentului perfuzabil cu dinutuximab beta.
Slovenian: Predložitev letnih poročil
Romanian: Rapoarte anuale care trebuie depuse
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 20 mg/4,5 ml
Romanian: CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 20 mg/4,5 ml
Slovenian: Neintervencijska varnostna študija po pridobitvi dovoljenja za promet (PASS): imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora za zbiranje podatkov o bolečinah in njihovem obvladovanju, učinku na periferni in osrednji živčni sistem, vključno s poslabšanjem vida, dolgoročni varnosti in dolgoročni učinkovitosti predložiti rezultate študije, ki temelji na podatkih, pridobljenih iz registra bolnikov z nevroblastomom z visokim tveganjem.
Romanian: Pentru a culege date despre durere și abordarea terapeutică a durerii, efectul asupra sistemului nervos central și periferic, inclusiv afectarea vederii, siguranța pe termen lung și eficacitatea pe termen lung, DAPP trebuie să depună rezultatele unui studiu bazat pe date dintr-un registru de pacienți cu neuroblastom cu grad mare de risc.
Slovenian: • reakcije na mestu injiciranja, težave s kožo, kot se npr. pordelost, suha koža, ekcem,
Romanian: • reacții la locul de injectare, probleme ale pielii cum sunt înroșire, piele uscată, eczeme,
Slovenian: Zdravilo Qarziba ima več neželenih učinkov, ki lahko vplivajo na vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Romanian: Qarziba are efecte adverse care vă pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Slovenian: • ustrezna jetrna funkcija: alanin-aminotransferaza (ALT)/aspartat-aminotransferaza (AST) < 5
Romanian: • funcție hepatică adecvată: valori serice ale alanin aminotransferazei (ALT)/aspartat aminotranferazei (AST) < 5 ori limita superioară a valorilor normale (LSVN)
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivost, sindrom sproščanja citokinov anafilaktična reakcija serumska bolezen
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar hipersensibilitate, sindrom de eliberare a citokinelor reacții anafilactice boala serului
Slovenian: • motnja živcev v rokah in/ali nogah (z nenormalnimi občutki ali šibkostjo), vrtoglavica, tresenje,
Romanian: • tulburări ale nervilor de la nivelul brațelor și/sau picioarelor (cu senzații anormale sau slăbiciune), amețeală, tremurături, spasme musculare
Slovenian: • hitro otekanje rok, nog in drugih delov telesa, nenaden padec krvnega tlaka, omotičnost in težave z dihanjem (sindrom povečane prepustnosti kapilar)
Romanian: • umflare rapidă a brațelor, picioarelor și altor părți ale corpului, scădere rapidă a tensiunii arteriale, amețeală și dificultăți la respirație (sindrom de scurgere capilară)
Slovenian: • bolečina
Romanian: • durere.
Slovenian: • paraliza očesnih mišic, zamegljen vid, občutljivost na svetlobo, otekanje v mrežnici
Romanian: • paralizie a mușchilor oculari, vedere încețoșată, sensibilitate la lumină, inflamare a retinei
Slovenian: Če se IL-2 daje v kombinaciji z zdravilom dinutuksimabom beta, ga je treba dati v obliki subkutanih injekcij pet zaporednih dni, dvakrat v vsakem ciklu zdravljenja.
Romanian: Când se administrează IL-2 în asociere cu dinutuximab beta, aceasta trebuie administrată sub forma de injecții subcutanate, timp de 5 zile consecutive, de două ori în cadrul fiecărui ciclu.
Slovenian: Za neprekinjene infuzije se raztopina daje s hitrostjo 2 ml na uro (48 ml na dan) z infuzijsko črpalko.
Romanian: Pentru perfuzia continuă, soluția se administrează într-un ritm de 2 ml pe oră (48 ml pe zi), cu ajutorul unei pompe de perfuzie.
Slovenian: Srčne bolezni tahikardija srčno popuščanje, disfunkcija levega prekata, perikardni izliv
Romanian: Tulburări cardiace tahicardie insuficiență cardiacă, disfuncție ventriculară stângă, efuziune pericardică
Slovenian: Dinutuksimab beta so dajali nedoraslim samcem in samicam morskih prašičkov in mladim samcem in samicam javanskih makakov v ponavljajočih odmerkih, ki so presegali priporočeni klinični odmerek.
Romanian: Dinutuximab beta a fost administrat la femele și masculi pui de cobai și la femele tinere de maimuțe cynomolgus, în scheme terapeutice cu doze repetate, care au depășit dozele clinice recomandate.
Slovenian: Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so navedena v poglavju 6.6. 6.3 Rok uporabnosti
Romanian: Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepția celor menționate la punctul
Slovenian: Opažene vrednosti Cmax so bile nekoliko višje (16,5 mikrogramov/ml) in so bile dosežene ob peti infuziji.
Romanian: Concentrația plasmatică maximă observată a fost ușor crescută (16,5 micrograme/ml) și a fost atinsă la a cincea perfuzie.
Slovenian: • Pred uvedbo neprekinjene intravenske infuzije morfina je treba začeti z bolusno infuzijo morfina 0,02 do 0,05 mg/kg/h dve uri pred infundiranjem dinutuksimaba beta.
Romanian: • Înainte de inițierea unei perfuzii intravenoase continue de morfină, trebuie începută o perfuzie cu morfină administrată în bolus a 0,02 până la 0,05 mg/kg pe oră, cu 2 ore înainte de perfuzia cu dinutuximab beta.
Slovenian: • iztekanje iz kapilar (sindrom povečane prepustnosti kapilar) Uhajanje komponent krvi skozi stene kapilar lahko povzroči hitro otekanje rok, nog in drugih delov telesa.
Romanian: • scurgere din vasele de sânge mici (sindromul de scurgere capilară) Scurgerea componentelor sângelui din vasele de sânge mici poate provoca umflarea rapidă a brațelor, picioarelor sau a altor părți ale corpului.
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so histidin, saharoza, polisorbat 20, voda za injekcije, klorovodikova kislina (za uravnavanje pH).
Romanian: • Celelalte componente sunt histidină, sucroză, polisorbat 20, apă pentru preparate injectabile, acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului).
Slovenian: Pri bolnikih brez dokazov o bolezni v izhodišču dodajanje IL-2 ni izboljšalo preživetja brez dogodka in skupnega preživetja.
Romanian: Pentru pacienții fără semne de boală la momentul inițial, adăugarea IL-2 nu a îmbunătățit SFE și SG.
Slovenian: Prilagajanje odmerka dinutuksimaba beta
Romanian: Modificarea dozei de dinutuximab beta
Slovenian: Pri večini bolnikov so zdravljenje kombinirali s 13-cis-retinoidno kislino, pri 307 bolnikih pa z IL-2.
Romanian: Dinutuximab beta a fost administrat în asociere cu acid 13-cis retinoic la majoritatea pacienților și cu IL-2 la 307 pacienți.