FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε μια κλινική μελέτη αλληλεπιδράσεων μεταξύ φαρμάκων σε υγιή άτομα, η δελαμανίδη χορηγήθηκε μόνη της (200 mg ημερησίως) και με ριφαμπικίνη/ισονιαζίδη/πυραζιναμίδη (300/720/1800 mg ημερησίως) ή αιθαμβουτόλη (1100 mg ημερησίως) για 15 ημέρες.
Icelandic: Í klínískri rannsókn á milliverkun lyfja hjá heilbrigðum einstaklingum var delamaníð gefið eitt sér (200 mg á dag) og með rífampisíni/ísóníasíði/pýrazínamíði (300/720/1800 mg á dag) eða etambútóli (1100 mg á dag) í 15 daga.
Greek: Συχνότητα πολύ συχνές
Icelandic: Tíðni mjög algengar
Greek: Το Deltyba δεν είχε επίδραση στη γονιμότητα σε άρρενα ή θήλεα ζώα (βλ. παράγραφο 5.3).
Icelandic: Deltyba hafði hvorki áhrif á frjósemi karl- né kvendýra (sjá kafla 5.3).
Greek: Tο πλήρες μεταβολικό προφίλ και ο τρόπος αποβολής της δελαμανίδης δεν έχει ακόμα πλήρως διευκρινιστεί (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2)
Icelandic: Umbrotamynstur og brotthvarf delamaníðs er enn ekki að fullu þekkt (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Greek: Μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων σε κονίκλους απεκάλυψαν ανασταλτική επίδραση της δελαμανίδης ή/και των μεταβολιτών της σε εξαρτώμενη από τη βιταμίνη Κ πήξη του αίματος.
Icelandic: Rannsóknir á eituráhrifum eftir endurtekna skammta hjá kanínum leiddu í ljós hömlunaráhrif delamaníðs og/eða umbrotsefna þess á K-vítamínháða blóðstorknun.
Greek: Άλλα φάρμακα και Deltyba Ενημερώστε τον γιατρό σας - εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, ακόμα και φάρμακα ή βότανα που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή, - σε περίπτωση που λαμβάνετε φάρμακα για την αντιμετώπιση του ανώμαλου καρδιακού ρυθμού (π.χ. αμιοδαρόνη, δισοπυραμίδη, δοφετιλίδη, ιβουτιλίδη, προκαϊναμίδη, κινιδίνη, υδροκινιδίνη, σοταλόλη).
Icelandic: Látið lækninn vita... - um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, þar með talin lyf eða náttúrulyf sem fengin eru án lyfseðils - ef notuð eru lyf við óeðlilegum hjartslætti (t.d. amíódarón, dísópýramíð, dófetilíð, íbútilíð, prokaínamíð, kínidín, hýdrókínidín, sótalól).
Greek: Αντοχή σε δελαμανίδη έχει τεκμηριωθεί ότι συμβαίνει κατά τη θεραπεία (βλ. παράγραφο 4.4).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að ónæmi fyrir delamaníði getur komið fram við meðferð (sjá kafla 4.4).
Greek: Στρογγυλό, κίτρινο, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο.
Icelandic: Kringlótt, gul, filmuhúðuð tafla.
Greek: Tο πλήρες μεταβολικό προφίλ της δελαμανίδης στον άνθρωπο δεν έχει ακόμα πλήρως διευκρινιστεί (βλ. παραγράφους 4.5 και 5.2).
Icelandic: Efnaskiptamynstur delamaníðs hjá mönnum er enn ekki að fullu þekkt (sjá kafla 4.5 og 5.2).
Greek: Η κλινική σημασία αυτού του ευρήματος δεν είναι γνωστή.
Icelandic: Klínískt vægi þessa er óþekkt.
Greek: Γαστρίτιδα* Δυσκοιλιότητα* Κοιλιακό άλγος Άλγος κάτω κοιλιακής χώρας
Icelandic: Magabólga* Hægðatregða* Kviðverkir Verkur í neðri hluta kviðar
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Ο κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών από το φάρμακο και οι συχνότητές τους βασίζονται στα αποτελέσματα από δύο διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές (δελαμανίδη συν OBR, n = 662, σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο συν OBR n = 330).Οι ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκου παρατίθενται ανά κατηγορία/οργανικό σύστημα και προτιμώμενο όρο σύμφωνα με τη βάση δεδομένων MedDRA.
Icelandic: Listinn yfir aukaverkanir og tíðni er byggður á niðurstöðum úr 2 tvíblindum klínískum rannsóknum með samanburði við lyfleysu (delamaníð ásamt bestu grunnmeðferð, n = 662 samanborið við lyfleysu ásamt bestu grunnmeðferð n = 330).
Greek: Οι αναλύσεις μετατροπής καλλιέργειας πτυέλων (SCC) πραγματοποιήθηκαν βάσει της τροποποιημένης πρόθεσης για θεραπεία πληθυσμού που περιλάμβανε ασθενείς με θετικά αποτελέσματα καλλιέργειας στη γραμμή βάσης, και το απομονωμένο παθογόνο ήταν ανθεκτικό τόσο στην ισονιαζίδη όσο και στη ριφαμπικίνη, δηλαδή είχε MDR TB.
Icelandic: Greiningar á umbreytingu hrákaræktana (sputum culture conversion (SCC)) voru gerðar hjá aðlöguðu þýði samkvæmt meðferðaráætlun (ITT), sem innihélt sjúklinga með jákvæða ræktun úr uppgangi við upphaf rannsóknar og stofn sem var bæði ónæmur fyrir ísóníasíði og rífampisíni, þ.e. voru með fjölónæma berkla.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Deltyba
Icelandic: Ef hætt er að nota Deltyba
Greek: • Αίμα στα ούρα
Icelandic: Blóð í þvagi
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τη χρήση της δελαμανίδης σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία και επομένως δε συνιστάται η χρήση της (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Icelandic: Ekki liggja fyrir nein gögn um notkun delamaníðs hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi og er notkun þess ekki ráðlögð (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν πολύ συχνά σε κλινικές μελέτες με το Deltyba ήταν:
Icelandic: Aukaverkanir sem mjög algengt var að tilkynnt væri um í klínískum rannsóknum á Deltyba voru:
Greek: Επίδραση Deltyba σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
Icelandic: Áhrif Deltyba á önnur lyf
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν συχνά σε κλινικές μελέτες με το Deltyba ήταν:
Icelandic: Aukaverkanir sem algengt var að tilkynnt væri um í klínískum rannsóknum á Deltyba voru:
Greek: Κατάθλιψη και καταθλιπτική διάθεση Ανησυχία
Icelandic: Kvíði og kvíðaröskun Þunglyndi og geðdeyfð Óeirð
Greek: • Μια νόσος των οστών που λέγεται οστεοχόνδρωση
Icelandic: Sjúkdómur í beinum sem kallast beinklökkvi Vöðvaþreyta
Greek: • Αύξηση των ανώριμων ερυθροκυττάρων του αίματος
Icelandic: Aukning í vanþroskuðum rauðum blóðkornum
Greek: • Χαμηλός αριθμός των λευκών αιμοσφαιρίων στο αίμα (λευκοπενία)
Icelandic: Fækkun hvítra blóðkorna (hvítfrumnafæð)
Greek: Τηλ: +49 (0)89 206020 500
Icelandic: Sími: +49 (0)89 206020
Greek: Ο γιατρός σας θα ζυγίσει τα οφέλη για εσάς έναντι των κινδύνων για το παιδί σας από τη λήψη του Deltyba ενόσω είστε έγκυος.
Icelandic: Læknirinn metur ávinning við meðferð með Deltyba gegn áhættu fyrir barnið á meðgöngu.
Greek: Η μοξιφλοξασίνη δεν συνιστάται για χρήση σε ασθενείς υπό θεραπεία με δελαμανίδη.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun moxífloxasíns hjá sjúklingum sem fá delamaníð.
Greek: Κυτταρίνη, μικροκρυσταλλική Άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο (τύπου A) Ασβεστιούχος καρμελλόζη Κολλοειδές ένυδρο πυρίτιο Στεατικό μαγνήσιο
Icelandic: Hýprómellósaftalat Póvídón all-rac-α-Tókóferól Örkristallaður sellulósi Natríumsterkjuglýkólat (tegund A) Karmellósakalsíum
Greek: - Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο
Icelandic: - Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Greek: Υπερκοιλιακές έκτακτες συστολές
Icelandic: Sérstakir sjúklingahópar
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι επίσημες κατευθυντήριες γραμμές για την κατάλληλη χρήση αντιβακτηριακών παραγόντων.
Icelandic: Tillit skal tekið til opinberra leiðbeininga um viðeigandi notkun sýklalyfja.
Greek: Όλες οι καλλιέργειες που έλειπαν μέχρι το χρονικό διάστημα της SCC, εκλήφθηκε ότι ήταν θετικές καλλιέργειες κατά την κύρια ανάλυση.
Icelandic: Gert var ráð fyrir að öll ræktunarsýni sem vantaði fram að umbreytingu hrákasýna væru jákvæð ræktunarsýni í frumgreiningunni.
Greek: Δράση έναντι ειδικών παθογόνων Η δελαμανίδη δεν έχει in vitro δράση έναντι βακτηριακών στελεχών διαφορετικών από τα μυκοβακτήρια.
Icelandic: Delamaníð hefur enga in vitro verkun gegn öðrum bakteríutegundum en mýkóbakteríum.
Greek: - εάν λαμβάνετε ορισμένα φάρμακα για τη θεραπεία αλλεργικών αντιδράσεων (π.χ. τερφεναδίνη, αστεμιζόλη, μιζολαστίνη).
Icelandic: - ef notuð eru ákveðin ofnæmislyf (t.d. terfenadín, astemizól, mízólastín).
Greek: - Ορισμένα ανθελονοσιακά με δυνατότητα παράτασης του διαστήματος QT (π.χ. αλοφαντρίνη, κινίνη, χλωροκίνη, αρτεσουνάτη/αμοδιακίνη, διυδροαρτεμισινίνη/πιπερακίνη).
Icelandic: Viss malaríulyf sem kunna að hafa QTc-lengjandi áhrif (t.d. halofantrín, kínín, klórókínín, artesúnat/amódíakín, tvíhýdróartemisinín/píperakín).
Greek: Πριν από την κυκλοφορία του προϊόντος σε κάθε Κράτος Μέλος, ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα συμφωνήσει για το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού υλικού με την αρμόδια εθνική αρχή και θα το εφαρμόσει.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leita samþykkis innlendra lögbærra yfirvalda í hverju aðildarríki á efni og framsetningu fræðsluefnisins.
Greek: Η δελαμανίδη δεν συνιστάται σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Icelandic: Ekki er mælt með delamaníði hjá sjúklingum með miðlungi mikla eða alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα για τις επιδράσεις της δελαμανίδης στη γονιμότητα στον άνθρωπο.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar klínískar upplýsingar um áhrif delamaníðs á frjósemi karla eða kvenna.
Greek: Σε μια κλινική μελέτη αλληλεπιδράσεων μεταξύ φαρμάκων σε υγιή άτομα, η δελαμανίδη χορηγήθηκε μόνη της (100 mg δύο φορές ημερησίως) και με τενοφοβίρη δισοπροξίλη (245 mg ημερησίως), λοπιναβίρη/ριτοναβίρη (400/100 mg ημερησίως) για 14 ημέρες και με εφαβιρένζη για 10 ημέρες (600 mg ημερησίως).
Icelandic: Í klínískri rannsókn á milliverkun lyfja hjá heilbrigðum einstaklingum var delamaníð gefið eitt sér (100 mg tvisvar á dag) og tenófóvír dísóproxíl (245 mg á dag), lópínavír/rítónavír (400/100 mg á dag) í 14 daga og með efavírenzi í 10 daga (600 mg á dag).
Greek: • Πόνος στις αρθρώσεις ή στους μύες
Icelandic: Bólgur í fótum eða ökklum
Greek: Αφυδάτωση Υπασβεστιαιμία Υπερχοληστερολαιμία
Icelandic: Vatnshaldin kísilkvoða Magnesíumsterat
Greek: - εάν λαμβάνετε ορισμένα φάρμακα για τη θεραπεία της ελονοσίας (π.χ. αλοφαντρίνη, κινίνη, χλωροκινίνη, αρτεσουνάτη/αμοδιακίνη, διυδροαρτεμισινίνη/πιπερακίνη).
Icelandic: - ef notuð eru ákveðin lyf til að meðhöndla malaríu (t.d. halofantrín, kínín, klórókínín, artesúnat/amódíakín, tvíhýdróartemisinín/píperakín).
Greek: Η δελαμανίδη αξιολογήθηκε μέσα από δύο διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο δοκιμές για τη θεραπεία της MDR TB.
Icelandic: Delamaníð var metið í tveimur tvíblindum samanburðarrannsóknum með lyfleysu á meðferð við fjölónæmum berklum.
Greek: Αυτοί οι ασθενείς θα πρέπει να υποβάλλονται σε πολύ συχνή παρακολούθηση ΗΚΓτος σε όλη τη διάρκεια της πλήρους περιόδου θεραπείας με δελαμανίδη.
Icelandic: Taka skal mjög tíð hjartarafrit hjá slíkum sjúklingum allan meðferðartímann.
Greek: Τα φαρμακοκινητικά δεδομένα σε ζώα έχουν δείξει απέκκριση δελαμανίδης/μεταβολιτών στο μητρικό γάλα.
Icelandic: Upplýsingar um lyfhrif hjá dýrum hafa sýnt að delamaníð/umbrotsefni skiljast út í móðurmjólk.
Greek: Η δελαμανίδη αντενδείκνυται σε ασθενείς με λευκωματίνη <2,8 g/dL (βλ. παράγραφο 4.3).
Icelandic: Albúmín <2,8 g/dl er frábending fyrir delamaníð meðferð (sjá kafla 4.3).
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την (τις) Έκθεση(-εις) Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) για τη δελαμανίδη, τα επιστημονικά πορίσματα της CHMP είναι τα εξής:
Icelandic: PRAC um PSUR fyrir delamaníð eru vísindalegar niðurstöður CHMP svohljóðandi:
Greek: • Αντοχή στο φάρμακο
Icelandic: UM AÐ LYFIÐ
Greek: Αναιμία* Ηωσινοφιλία*
Icelandic: Aukning transamínasa*
Greek: • Μειωμένες τιμές στις εξετάσεις αίματος για την ορμόνη κορτιζόλη
Icelandic: Aukning gildis fyrir hormónið kortisól í blóðrannsóknum
Greek: Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία
Icelandic: Aðlögunarröskun með geðdeyfð Taugaveiklun
Greek: Παρατεταμένο διάστημα QT
Icelandic: QT lenging
Greek: Στοματοφαρυγγικό άλγος
Icelandic: Títantvíoxíð Talkúm
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η δελαμανίδη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Icelandic: Ekki er vitað hvort delamaníð berst yfir í brjóstamjólk hjá mönnum.
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναγράφονται παρακάτω ορίζεται χρησιμοποιώντας την ακόλουθη σύμβαση:
Icelandic: Tíðni eftirfarandi aukaverkana er skilgreind þannig:
Greek: Η λευκωματίνη του πλάσματος και το CYP3A4 ρυθμίζουν το σχηματισμό και το μεταβολισμό του DM-6705 αντιστοίχως (βλ.
Icelandic: Albúmín í plasma stjórnar myndun DM-6705 og CYP3A4 umbrotum þess (sjá kaflann „Til sérstakrar athugunar" hér fyrir neðan).
Greek: Ο φαρμακολογικός μηχανισμός δράσης της δελαμανίδης περιλαμβάνει την αναστολή της σύνθεσης των μερών του κυτταρικού τοιχώματος των μυκοβακτηρίων, του μεθοξυ-μυκολικού και του κετο-μυκολικού οξέος.
Icelandic: Lyfjafræðilegur verkunarháttur delamaníðs felur í sér hindrun á myndun metoxýmýkólsýru og ketómýkólsýru, sem eru byggingareiningar frumuveggjar mýkóbaktería.
Greek: Πολυαιθυλενογλυκόλη 8000 Διοξείδιο του τιτανίου Ταλκ
Icelandic: Hýprómellósi Makrógól 8000
Greek: Συγχορήγηση δελαμανίδης με κινολόνες
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf delamaníðs og kínólóna
Greek: Συχνότητα συχνές
Icelandic: Tíðni sjaldgæfar
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης για περισσότερες πληροφορίες.
Icelandic: Sjá frekari upplýsingar í fylgiseðli.
Greek: - Λευκωματίνη ορού < 2,8 g/dL (βλ. παράγραφο 4.4 σχετικά με τη χρήση σε ασθενείς με λευκωματίνη ορού ≥2,8 g/dL) - Λήψη φαρμακευτικών προϊόντων που είναι ισχυροί επαγωγείς του CYP3A4 (π.χ. καρβαμαζεπίνη).
Icelandic: - Albúmín í sermi < 2,8 g/dl (sjá upplýsingar um notkun hjá sjúklingum með albúmín í sermi ≥2,8 g/dl í kafla 4.4).
Greek: • Πόνος στο πλευρό
Icelandic: Verkur í síðu
Greek: Εμφάνιση του Deltyba και περιεχόμενα της συσκευασίας Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Deltyba 50 mg είναι στρογγυλά και κίτρινα.
Icelandic: Deltyba 50 mg filmuhúðaðar töflur eru kringlóttar og gular.
Greek: --¹ Μετά την ανασύσταση, μία δόση (0,5 mL) περιέχει:
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur einn skammtur (0,5 ml):
Greek: ** CCID50: 50% μολυσματικής δόσης κυτταροκαλλιέργειας.
Icelandic: **CCID50: skammtur sem þarf til að sýkja 50% af frumum í rækt.
Greek: 5 σετ των 2 φιαλιδίων (1 με σκόνη + 1 με διαλύτη, 5 δόσεις το καθένα)
Icelandic: 5 sett með 2 hettuglösum (1 með stungulyfsstofni + 1 með leysi, 5 skammtar í hverju)
Greek: Φαρμακοτεχνική μορφή
Icelandic: Pakkningastærð
Greek: 10 φιαλίδια + 10 προγεμισμένες σύριγγες + 20 βελόνες
Icelandic: + 10 áfylltar sprautur og 20 nálar
Greek: Σκόνη: 5 δόσεις, διαλύτης: 2.5 ml
Icelandic: 2,5 ml
Greek: 1 φιαλίδιο + 1 προγεμισμένη σύριγγα + 2 βελόνες
Icelandic: 1 hettuglas + 1 áfyllt sprauta og 2 nálar
Greek: 1 φιαλίδιο + 1 προγεμισμένη σύριγγα
Icelandic: 1 hettuglas + 1 áfyllt sprauta
Greek: Αυτό το προϊόν περιέχει γενετικά τροποποιημένους μικροοργανισμούς (ΓΤΜ).
Icelandic: Lyfið inniheldur erfðabreyttar lífverur.
Greek: Εάν εσείς ή η κόρη σας:
Icelandic: Ef þú eða dóttir þín:
Greek: Τα συμπτώματα διαρκούν συνήθως 2 έως 7 ημέρες.
Icelandic: Einkenni standa yfirleitt yfir í 2 til 7 daga.
Greek: Σορβιτόλη (E420)
Icelandic: Sorbitól (E420)
Greek: Παιδιά και ενήλικες ηλικίας 9 έως 45 ετών
Icelandic: Börn og fullorðnir 9 til 45 ára
Greek: Αυτό γίνεται επειδή το Dengvaxia μπορεί να μην δράσει τόσο καλά.
Icelandic: Það er vegna þess að verið getur að Dengvaxia verki ekki eins vel.
Greek: Εσείς ή το παιδί σας θα λάβετε 3 ενέσεις των 0,5 mL - μία κάθε 6 μήνες.
Icelandic: Þú eða barnið mun fá 3 inndælingar af 0,5 ml - eina á 6 mánaða fresti.
Greek: Μελέτη N
Icelandic: Rannsókn N
Greek: Το συνιστώμενο μέγεθος της βελόνας που θα χρησιμοποιηθεί είναι 23G ή 25G.
Icelandic: Ráðlögð stærð á nálinni sem nota skal er 23G eða 25G.
Greek: Τα παιδιά ηλικίας κάτω των 9 ετών δεν πρέπει να λάβουν το εμβόλιο.
Icelandic: Börn yngri en 9 ára mega ekki fá bóluefnið.
Greek: Μπορεί να συμβεί λιποθυμία και, μερικές φορές, πτώση
Icelandic: Yfirlið, og stundum fall, getur komið fyrir
Greek: Παιδιά μικρότερης ηλικίας
Icelandic: Yngri börn
Greek: Περιστασιακά, ο δάγκειος πυρετός μπορεί να είναι τόσο σοβαρός ώστε να πρέπει να πάτε σε νοσοκομείο και, σε σπάνιες περιπτώσεις, μπορεί να προκαλέσει το θάνατο.
Icelandic: Stöku sinnum getur beinbrunasótt verið það alvarleg að þú verðir að leggjast inn á sjúkrahús og mjög sjaldgæfum tilvikum getur hún valdið dauða.
Greek: 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Γαλλία
Icelandic: 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Frakkland
Greek: • πρήξιμο στο πρόσωπο ή στο λαιμό
Icelandic: • þroti í andliti eða hálsi
Greek: Περιέχει παραλλαγές αυτών των 4 ποικιλιών του ιού οι οποίες είναι εξασθενημένες ώστε να μην μπορούν να προκαλέσουν τη νόσο.
Icelandic: Það inniheldur útgáfur af þessum 4 afbrigðum af veirunni sem hafa verið veiklaðar til að þær geti ekki valdið sjúkdóminum.
Greek: Αυτά τα δεδομένα είναι ανεπαρκή λόγω του χαμηλού αριθμού περιπτώσεων στην υποομάδα ανοσογονικότητας.
Icelandic: Þessi gögn eru ófullnægjandi vegna lítils fjölda tilvika í ónæmingargetu hópnum.
Greek: Πρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες σε ενήλικες:
Icelandic: Viðbótar aukaverkanir hjá fullorðnum:
Greek: Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάστηκαν κατά τη διάρκεια μελετών σε παιδιά, νεαρά άτομα και ενήλικες.
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir komu fram í rannsóknum hjá börnum, ungmennum og fullorðnum.
Greek: Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με την παρεχόμενη προστασία
Icelandic: Mikilvægar upplýsingar um vörnina sem er veitt
Greek: Επομένως, σε ενήλικες σε ενδημικές περιοχές αναμένεται προστασία , παρόλο που το πραγματικό μέγεθος της αποτελεσματικότητας σε σχέση με αυτό που παρατηρήθηκε σε παιδιά και εφήβους δεν είναι γνωστό.
Icelandic: Þess vegna er búist við vörn hjá fullorðnum á landlægum svæðum þó að raunverulegt umfang verkunar í hlutfalli við það sem sést hjá börnum og unglingum sé óþekkt.
Greek: Μπορεί επίσης να έχετε δάγκειο πυρετό αλλά να μην εμφανίσετε συμπτώματα (ονομάζεται «ασυμπτωματικός»).
Icelandic: Þú getur einnig haft beinbrunasótt en engin einkenni („einkennalaus").
Greek: Εάν εμφανιστεί οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα αφότου αναχωρήσετε από το μέρος όπου εσείς ή το παιδί σας λάβατε μια ένεση, επικοινωνήστε αμέσως με ένα γιατρό:
Icelandic: Ef einhver þessara einkenna koma fram eftir að þú eða barnið yfirgefið staðinn þar sem inndælingin var gefin, hafið tafarlaust samband við lækni:
Greek: Το Dengvaxia δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 9 ετών (βλ. παράγραφο 4.8).
Icelandic: Dengvaxia er ekki ætlað börnum yngri en 9 ára (sjá kafla 4.8).
Greek: Τι είναι ο δάγκειος πυρετός;
Icelandic: Hvað er beinbrunasótt?
Greek: Συγκεκριμένα, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω:
Icelandic: Einkum skaltu segja lækninum eða lyfjafræðingi frá því ef þú tekur eitthvað af eftirfarandi:
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Εμβόλια, Εμβόλια με ιούς, Κωδικός ATC: J07BX/ Δεν έχει ακόμα ορισθεί
Icelandic: Bóluefni, veirubóluefni, ATC-flokkur: J07BX/ Liggur ekki fyrir.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν συνήθως ήπιας έως μέτριας βαρύτητας και μικρής διάρκειας (0 έως 3 ημέρες).
Icelandic: Aukaverkanirnar voru yfirleitt vægar til miðlungs alvarlegar og stóðu stutt yfir (0 til 3 dagar).
Greek: Εάν υπάρχει κάτι που δεν κατανοείτε, ζητήστε από το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο να σας το εξηγήσει.
Icelandic: Ef það er eitthvað sem þú skilur ekki skaltu biðja lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn um að útskýra.
Greek: Αυτά τα σημεία ή συμπτώματα (αναφυλακτικές αντιδράσεις) εμφανίζονται συνήθως λίγο μετά τη χορήγηση της ένεσης και ενώ εσείς ή το παιδί σας βρίσκεστε ακόμα στην κλινική ή στο ιατρείο.
Icelandic: Þessi teikn eða einkenni (bráðaofnæmisviðbrögð) koma yfirleitt fram fljótt eftir að inndælingin er gefin og á meðan þú eða barnið er enn á heilsugæslustöðinni eða læknastofunni.
Greek: Αυτός ο αυξημένος κίνδυνος εμφανίζεται κυρίως κατά το τρίτο έτος μετά την πρώτη ένεση.
Icelandic: Þessi aukna hætta getur aðallega komið fram á þriðja árinu eftir fyrstu inndælinguna.
Greek: Πρέπει να υπάρχουν διαδικασίες για την πρόληψη τραυματισμού από πτώση και την αντιμετώπιση των συγκοπτικών αντιδράσεων.
Icelandic: Til staðar skulu vera ferli til að koma í veg fyrir meiðsli vegna falls og til að bregðast við yfirliðsviðbrögðum.
Greek: • Εκπαιδευτικό υλικό ιατρού Το εκπαιδευτικό υλικό του ιατρού θα πρέπει να περιέχει:
Icelandic: Fræðsluefni fyrir lækna skal innihalda:
Greek: CYD14: Ινδονησία, Μαλαισία, Φιλιππίνες, Ταϋλάνδη, Βιετνάμ.
Icelandic: Indónesía, Malasía, Filippseyjar, Taíland, Víetnam.
Greek: • Εάν εσείς ή το παιδί σας χάσετε μια προγραμματισμένη ένεση, ο γιατρός σας θα αποφασίσει για το πότε θα χορηγηθεί η ένεση που χάσατε.
Icelandic: Ef þú eða barnið sleppið fyrirfram ákveðinni inndælingu mun læknirinn ákveða hvenær gefa á inndælinguna sem var sleppt.
Greek: Ο γιατρός σας θα εκτιμήσει προσεκτικά τους κινδύνους και τα οφέλη του εμβολιασμού.
Icelandic: Læknirinn mun íhuga vandlega áhættu og ávinning af bólusetningu.
Greek: Συγκεντρωτικά *
Icelandic: Samsafn*
Greek: Να συμπεριληφθεί κωδικός QR + http://qr.sanofi.com/dengvaxia
Icelandic: QR kóði sem á að fylgja + http://qr.sanofi.com/dengvaxia
Greek: Πρέπει να συνεχίσετε να προστατεύεστε μόνοι σας από τα τσιμπήματα των κουνουπιών ακόμη και μετά τον εμβολιασμό.
Icelandic: Þú verður að halda áfram að verja þig gegn moskítóbitum jafnvel eftir bólusetningu.
Greek: • μελάνιασμα στη γλώσσα ή στα χείλια
Icelandic: • blámi á tungu eða vörum
Greek: • Η πρώτη ένεση θα χορηγηθεί στην επιλεγμένη ή προγραμματισμένη ημερομηνία.
Icelandic: Fyrsta inndælingin verður gefin á völdum eða fyrirfram ákveðnum degi.
Greek: Πριν από τον εμβολιασμό, θα πρέπει να εξετάζεται το ιατρικό ιστορικό κάθε ατόμου (ειδικότερα, οι προηγούμενοι εμβολιασμοί και οι πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίστηκαν μετά τον εμβολιασμό).
Icelandic: Áður en til bólusetningar kemur skal fara yfir sjúkrasögu einstaklingsins (einkum fyrri bólusetningar og mögulegar aukaverkanir sem komu fram eftir bólusetningu).
Greek: • Η δεύτερη ένεση, 6 μήνες μετά την πρώτη ένεση.
Icelandic: Önnur inndælingin, 6 mánuðum eftir fyrstu inndælinguna.
Greek: Ενδημικές είναι οι περιοχές στις οποίες η νόσος είναι διαρκώς παρούσα στα άτομα που διαμένουν εκεί και στις οποίες έχουν εμφανιστεί κρούσματα ή επιδημίες.
Icelandic: Landlæg svæði eru svæði þar sem sjúkdómurinn hefur verið samfellt til staðar hjá fólkinu sem býr þar og þar sem sjúkdómshrinur eða faraldrar hafa komið fram.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες φαρμακοκινητικής για το Dengvaxia.
Icelandic: Engar lyfjahvarfarannsóknir hafa verið gerðar á Dengvaxia.
Greek: Πολύ σπάνιες: (<1/10.000)
Icelandic: Koma örsjaldan fyrir: (<1/10 000)
Greek: Το Dengvaxia διατίθεται σε συσκευασίες του 1 ή των 10.
Icelandic: Dengvaxia er fáanleg í pakkningastærðum með 1 eða 10.
Greek: Τα περισσότερα άτομα ήταν ηλικίας 9 έως 17 ετών (n=
Icelandic: Flestir þessara einstaklinga voru á aldrinum 9 til 17 ára (n=2810).
Greek: 2.5 Μακροχρόνια προστασία
Icelandic: 2.5 Langtímavörn
Greek: Μετά την ανασύσταση, να χρησιμοποιείται αμέσως.
Icelandic: Eftir blöndun, notið tafarlaust.
Greek: Μετά την ανασύσταση, μία δόση (0,5 mL) περιέχει:
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur einn skammtur (0,5 ml):
Greek: Συσκευασία του 1 ή των 10.
Icelandic: Pakkningastærð með 1 eða 10.
Greek: Ένα μερικώς χρησιμοποιημένο φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων θα πρέπει να απορρίπτεται αμέσως εάν:
Icelandic: Fjölskammta hettuglösum sem hafa verið notuð að hluta verður að farga tafarlaust ef:
Greek: Ο ΚΑΚ θα διασφαλίσει ότι, σε κάθε Κράτος Μέλος στο οποίο κυκλοφορεί το Dengvaxia, όλοι οι επαγγελματίες υγείας που αναμένεται να χρησιμοποιήσουν το Dengvaxia έχουν πρόσβαση στο/έχουν λάβει το παρακάτω εκπαιδευτικό πακέτο:
Icelandic: Markaðsleyfishafinn skal tryggja í hverju aðildarlandi þar sem Dengvaxia er markaðssett, að allt heilbrigðisstarfsfólk sem búast má við að noti Dengvaxia hafi aðgang að/fái í hendur eftirfarandi fræðsluefnispakka:
Greek: o Οι επαγγελματίες υγείας θα πρέπει να γνωρίζουν τα πρώιμα προειδοποιητικά σημεία του δάγκειου πυρετού.
Icelandic: o Heilbrigðisstarfsfólk verður að vera meðvitað um snemmkomin viðvörunarteikn beinbrunasóttar.
Greek: Σύμφωνα με το άρθρο 114 της οδηγίας 2001/83/EΚ, η επίσημη αποδέσμευση των παρτίδων πραγματοποιείται από κρατικό εργαστήριο ή από εργαστήριο που έχει οριστεί για το σκοπό αυτό.
Icelandic: Samkvæmt ákvæðum 114. greinar í tilskipun 2001/83/EB annast opinber rannsóknarstofa eða rannsóknarstofa sem tilnefnd er til þess, opinbera lokasamþykkt.
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2℃ - 8°C).
Icelandic: Geymið í kæli (2°C til 8°C).
Greek: • Η τρίτη ένεση, 6 μήνες μετά τη δεύτερη ένεση.
Icelandic: Þriðja inndælingin, 6 mánuðum eftir aðra inndælinguna.
Greek: • Αν το ξεχάσετε ή αν δεν μπορείτε να επιστρέψετε την προγραμματισμένη στιγμή, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού, του φαρμακοποιού ή του νοσοκόμου σας.
Icelandic: Ef þú gleymir eða getur ekki mætt aftur á áætluðum tíma skaltu spyrja lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn ráða.
Greek: 5 Δόσεις - 2,5 mL 5D
Icelandic: 5 skammtar - 2,5 ml