FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Al momento dell'assegnazione della qualifica di PMI al richiedente viene assegnato un numero EMA-PMI (EMA-SME).
Bulgarian: След присвояването на статут на МСП заявителят ще получи ЕАЛ-МСП номер.
Italian: Servizi scientifici
Bulgarian: Научни услуги
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali offre incentivi rivolti alle PMI che sviluppano medicinali per uso umano o veterinario, al fine di promuovere l'innovazione e lo sviluppo di nuovi medicinali da parte delle PMI
Bulgarian: С цел насърчаване на иновациите и разработката на нови лекарства от МСП Европейската агенция по лекарствата предоставя стимули за МСП, които разработват лекарства за хуманната или ветеринарната медицина
Italian: Consultare la pagina "Supporting SMEs" all'indirizzo ema.europa.eu all'ufficio PMI corredato dell'ultimo rendiconto annuale, dei dati inerenti alla titolarità e di una prova documentale di sede sociale nel SEE.
Bulgarian: Вижте European Commission/Growth/Publications Вижте раздела на бюрото за МСП в ema.europa.eu и да го подадете в бюрото за МСП заедно с последните годишни баланси, информация за собствеността и доказателство за учредяването в ЕИЗ.
Italian: Domanda di autorizzazione all'immissione in commercio
Bulgarian: Подаване на заявление за разрешение за употреба
Italian: Registro pubblico delle PMI
Bulgarian: Публичен регистър на МСП
Italian: • incentivi sulle tariffe dovute all'Agenzia (consultare la tabella);
Bulgarian: стимули, свързани с такси (вижте таблицата)
Italian: • iscrizione nel registro pubblico delle PMI;
Bulgarian: включване в публичния регистър на МСП
Italian: European Medicines Agency
Bulgarian: Европейска агенция по лекарствата Бюро за МСП
Italian: • aggiornamenti normativi tramite bollettini e corrispondenza mirata indirizzata alle PMI;
Bulgarian: информация за регулаторните актуализации чрез информационни бюлетини и имейли,
Italian: Differimento del pagamento Esenzione condizionale
Bulgarian: Отлагане на таксата
Italian: Riduzione del 100% per medicinali designati come orfani
Bulgarian: 100% намаление на таксата за продуктите лекарства-сираци
Italian: Esenzione per le microimprese Riduzione del 40% per le piccole e medie imprese Riduzione del 100% per medicinali designati come orfani durante il primo anno successivo all'autorizzazione all'immissione in commercio
Bulgarian: 100% намаление на таксата за продукти лекарства-сираци през първата година след получаване на разрешение за употреба
Italian: Riduzione del 90% e differimento del pagamento Riduzione del 100% per medicinali designati come orfani
Bulgarian: 90% намаление на таксата за продукти, които не са лекарства-сираци 100% намаление на таксата за продукти лекарства-сираци
Italian: Guida EMA per le PMI
Bulgarian: насочени към МСП
Italian: La Dopharma ha inoltre descritto la storia del prodotto dal 1987, anno della prima autorizzazione nei Paesi Bassi.
Bulgarian: Dopharma описва историята на продукта от 1987 г., годината на първия лиценз за употреба в Холандия.
Italian: Paesi Bassi (REG NL 10411)
Bulgarian: Холандия (REG NL 10411)
Italian: Procedura decentrata soggetta a deferimento ai sensi dell'articolo 33 (CD 17 April 2008)
Bulgarian: Децентрализирана процедура по отнасяне съгласно член 33 (Директива на Съвета от 17 април 2008 г.)
Italian: Trattandosi di un prodotto generico, è stata presentata solo la parte I del fascicolo e non la parte IV.
Bulgarian: Тъй като става дума за генеричен продукт, е представен само раздел I от досието, но не и раздел IV.
Italian: I documenti cardine, compreso il riassunto delle caratteristiche del prodotto, vanno presentati in lingua inglese.
Bulgarian: Основните документи, в това число и кратката характеристика на продукта (КХП), следва да бъдат представени на английски език.
Italian: Paesi Bassi (REG NL 8913)
Bulgarian: Холандия (REG NL 8913)
Italian: La decisione della Commissione in merito al deferimento ex articolo 33 è stata adottata il 17 aprile 2008.
Bulgarian: Решението на Комисията относно процедурата по отнасяне съгласно член 33 е прието на 17 април 2008 г.
Italian: Stato membro / Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Bulgarian: Държава-членка / Номер на лиценза за употреба
Italian: I titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio devono illustrare il rapporto rischi/benefici del prodotto con particolare riguardo a:
Bulgarian: Притежателите на лиценза за употреба следва да обсъдят съотношението полза/риск за продукта, като обърнат специално внимание на:
Italian: Solacyl è stato oggetto di un deferimento ai sensi dell'articolo 33, a seguito della presentazione di una domanda decentrata.
Bulgarian: Solacyl подлежи на отнасяне съгласно член 33 след представяне на заявление за лиценз за употреба по децентрализирана процедура.
Italian: La Eurovet ha fatto riferimento al prodotto originator della Dopharma, Na-salicylaat 100%, REG NL 8913.
Bulgarian: Eurovet се позовава на оригиналния продукт на Dopharma, Na-salicylaat 100%, REG NL 8913.
Italian: Dato che il prodotto non è ancora in commercio, non sono stati presentati PSUR.
Bulgarian: Не са представени актуализирани PSUR, тъй като продуктът не е пуснат в продажба.
Italian: Non usare nei lattonzoli di età inferiore alle 4 settimane.
Bulgarian: Да не се използва при прасета на възраст под 4 седмици.
Italian: Del fascicolo presentato per ogni paese del SEE in cui i prodotti sono autorizzati, i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio sono invitati a fornire: a) la parte I, sintesi del fascicolo, comprensiva del riassunto delle caratteristiche del prodotto, perizie e composizione completa dei prodotti; b) in tale caso, la parte IV del fascicolo della domanda; c) una valutazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) relativi alla sicurezza per gli animali bersaglio e alla possibile mancanza di efficacia.
Bulgarian: Притежателите на лиценза за употреба следва да предоставят следните части от досието, предоставено за всяка държава от ЕИП, в която продуктите са разрешени за употреба: a) раздел I от резюмето на досието, включително кратка характеристика на продукта (КХП), докладите на експертите и пълния състав на продуктите; б) раздел IV от досието за заявление за разрешение, ако е приложимо; в) оценка на периодичните актуализирани доклади за безопасност (PSUR) във връзка с желаната безопасност за животните и евентуалната липса на ефект.
Italian: Non usare i salicilati di sodio nei neonati o nei vitelli di età inferiore alle due settimane.
Bulgarian: Да не се използват натриеви салицилати при новородени или телета на възраст под 2 седмици.
Italian: Concentrazione / principio attivo (DCI)
Bulgarian: Концентрация / Активно вещество
Italian: 2.2 Documentazione fornita
Bulgarian: Предоставена документация
Italian: L'Irlanda ha ritenuto che il rilascio dell'autorizzazione per un medicinale potenzialmente inefficace e destinato ad un impiego collettivo da parte degli allevatori comportasse un rischio potenzialmente grave per la salute degli animali, in particolare se si considera che esistono vari NSAID autorizzati per la terapia individuale degli animali.
Bulgarian: Ирландия смята, че предоставянето на лиценз за употреба на потенциално неефективни лекарствени продукти за масова употреба от фермерите представлява сериозен евентуален риск за здравето на животните, особено предвид наличието на няколко разрешени NSAID (нестероидни противовъзпалителни средства) за индивидуална употреба във ветеринарната практика.
Italian: • l'uso come analgesico e antipiretico in condizioni di campo, tenendo presente che l'impiego in animali giovani sottoposti a stress da malattia può portare ad un'amplificazione degli effetti indesiderabili della tossicità da salicilato.
Bulgarian: • употребата с цел аналгетичен и антипиретичен ефект в полеви условия, като имат предвид, че прилагането при млади животни, преживяващи стреса от заболяването, може да доведе до потенциране на нежеланите действия на салицилатната токсичност.
Italian: È noto che il salicilato di sodio, se somministrato per via endovenosa al vitello prima della castrazione, non riesce ad attenuare la risposta al cortisolo1.
Bulgarian: Известно е, че при интравенозно въвеждане при телета преди кастрация натриевият салицилат не смекчава реакцията на кортизола1.
Italian: 2.1 Domande sottoposte al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Bulgarian: Въпроси, поставени на притежателя на лиценза за употреба
Italian: 2 Plasma concentrations of sodium salicylate in nursery pigs treated orally.
Bulgarian: sodium salicylate in nursery pigs treated orally.
Italian: La Dopharma ha presentato tutte le parti richieste del fascicolo (parti I e IV e PSUR).
Bulgarian: Dopharma представя всички необходими раздели от досието (раздел I, раздел IV и периодичните актуализирани доклади за безопасност (PSUR).
Italian: I titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio devono presentare tutti i dati esistenti che possano dimostrare l'efficacia del salicilato di sodio somministrato a vitelli e suini, unitamente ad una discussione approfondita di tali dati.
Bulgarian: Притежателите на лиценза за употреба следва да предоставят всички налични данни, които биха могли да разкрият ефикасността на натриевия салицилат при телета и прасета, заедно с подробно обсъждане на съответните данни.
Italian: ha presentato tutte le parti richieste del fascicolo (I e IV) nonché uno studio sulla determinazione della dose, che non era incluso nella parte IV del fascicolo della domanda.
Bulgarian: Chevita Ges m.b.H. представя всички необходими раздели от досието (раздел I и IV), както и проучване за определяне на дозата, което не е включено в раздел IV на досието за заявление за лиценз за употреба.
Italian: • i vantaggi dell'uso del salicilato di sodio come farmaco orale per somministrazione collettiva a bovini e suini nel momento in cui la terapia individuale tramite NSAID per via parenterale può costituire una terapia più mirata;
Bulgarian: ползите от прилагането на натриевия салицилат като перорално лекарствено средство за масова употреба при телета и прасета, когато индивидуалната терапия с парентерални NSAID може да се окаже по-правилното лечение;
Italian: È stato raccomandato che Solacyl 100% polvere per soluzione orale per vitelli e suini segua l'esito del deferimento comunitario ex articolo 35 paragrafo 2 per le polveri solubili contenenti salicilato di sodio.
Bulgarian: Изказани са препоръки, че Solacyl 100% прах за перорален разтвор за телета и прасета трябва да отговаря на изискванията на процедурата по отнасяне на Общността съгласно член 35, параграф 2 за разтворими прахове, съдържащи натриев салицилат.
Italian: Titolare della autorizzazione all'immissione in commercio
Bulgarian: Притежател на лиценза за употреба
Italian: 4.9 Dosi da somministrare e via di somministrazione Nei vitelli, la dose somministrata va modificata indicando 40 mg/kg una volta al dì.
Bulgarian: При телета, дозата която се прилага трябва да се промени и да се чете: „40 mg/kg веднъж дневно".
Italian: Il CVMP ha concluso che Solacyl 100% polvere per soluzione orale era essenzialmente simile al prodotto di riferimento, Natrium salicylaat 100%, e pertanto valgono per entrambi i prodotti le stesse conclusioni in merito all'efficacia e alla sicurezza.
Bulgarian: CVMP заключи, че Solacyl 100% прах за перорален разтвор е на практика сходен с референтния продукт, Natrium salicylaat 100%.
Italian: Production, 2007; 15(3):146-151
Bulgarian: Paterson AR et al, Journal of Swine Health and Production, 2007; 15(3):146-151
Italian: Suini: terapia antiflogistica in associazione a terapia antibiotica concomitante.
Bulgarian: Прасета: за лечение на възпаления в съчетание със съпътстваща антибиотична терапия.
Italian: NA-Salicylaat, 100%, soluzione in polvere per amministrazione orale e NA-Salicylaat, 80% WSP
Bulgarian: NA-Salicylaat, 100%, прах за разтвор за перорално приложение и NA-Salicylaat, 80% WSP
Italian: Considerando tale esito assieme ai dati pubblicati sulla farmacocinetica del salicilato di sodio nei vitelli e la significativa variazione delle concentrazioni individuali registrate nei suini dopo il trattamento2, i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio devono giustificare il fatto che le concentrazioni terapeutiche sono ottenute e mantenute a seguito di somministrazione orale del
Bulgarian: Предвид този резултат и публикуваните данни относно фармакокинетичните свойства на натриевия салицилат при телета и значителните разлики в индивидуалните концентрации при прасета след
Italian: Salicilato di sodio Vitelli e suini
Bulgarian: Натриев салицилат Телета и прасета
Italian: SOLACYL 100 %, polvere per soluzione orale per vitelli e suini
Bulgarian: Solacyl 100 %, прах за перорален разтвор за телета и прасета
Italian: ALLEGATO III MODIFICHE AL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Bulgarian: КРАТКАТА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Italian: NA-SALICYLAAT, 100%, soluzione in polvere per amministrazione orale
Bulgarian: NA-SALICYLAAT, 100%, прах за разтвор за перорално приложение
Italian: ALLEGATO I NOME, FORMA FARMACEUTICA, CONCENTRAZIONE DEL MEDICINALE, SPECIE ANIMALI, VIE DI SOMMINISTRAZIONE E TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO / RICHIEDENTE
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ I НАИМЕНОВАНИЕ, ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА, КОНЦЕНТРАЦИЯ
Italian: farmaco con l'acqua nonché presentare tutti i dati disponibili che possano confermare la posologia e il regime di dosaggio del salicilato di sodio somministrato oralmente a vitelli e suini, unitamente ad un'approfondita discussione di tali dati.
Bulgarian: терапия2 притежателите на лиценза за употреба трябва да докажат, че са установени терапевтични концентрации, чието ниво се запазва след перорално приложение на лекарствения продукт чрез разреждане с вода, и да предоставят цялата налична информация, потвърждаваща дозировката и дозовия режим на натриевия салицилат, прилаган перорално при телета и прасета, заедно с подробно обсъждане на въпросните данни.
Italian: Al richiedente è stato chiesto di fornire le seguenti informazioni:
Bulgarian: Заявителят е следвало да представи следната информация:
Italian: Ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 4, della direttiva 2001/82/CE del Consiglio, e successive modifiche, la questione è stata rinviata al CVMP.
Bulgarian: Съгласно член 33, параграф 4 от Директива 2001/82/EО на Съвета, както е изменена, въпросът е отнесен до CVMP.
Italian: L'Irlanda ritiene che, a causa dell'assenza della documentazione di efficacia, non si possa presumere che il prodotto sia efficace e che, in quanto tale, questo rappresenti un serio rischio potenziale per la salute degli animali.
Bulgarian: Ирландия счита, че поради липсата на информация относно ефикасността не може да се направи предположение, че продуктът е ефикасен, и при това положение продуктът представлява потенциален сериозен риск за здравето на животните.
Italian: Richiedente o Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Bulgarian: Заявител или притежател на лиценза за употреба
Italian: Eurovet animal Health B.V.
Bulgarian: Health B.V.
Italian: Vitelli e suini orale
Bulgarian: Телета и прасета
Italian: Il fascicolo della domanda e tutti i dati aggiunti fino al Giorno 60 della procedura di deferimento in CMD(v) da fornire a tutti i membri del CVMP e all'EMEA.
Bulgarian: Досието по заявлението и всички данни, добавени към него до ден 60 от процедурата по отнасяне в CMD(v), които се представят на всички членове на CVMP и EMEA.
Italian: Riassunto delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglio illustrativo validi sono le versioni approvate dallo Stato membro di riferimento e dagli Stati membri interessati (ad eccezione dell'Irlanda) al giorno 210 della procedura decentralizzata.
Bulgarian: Валидната понастоящем кратка характеристика на продукта, етикет и листовка са текстове, одобрени от референтната държава-членка и засегнатите държави-членки (с изключение на Ирландия) на ден 210 от децентрализираната процедура.
Italian: I Paesi Bassi, stato membro di riferimento nella procedura decentralizzata, hanno comunicato all'EMEA il 26 novembre 2007 che il gruppo di coordinamento delle procedure di mutuo riconoscimento e decentralizzate per i medicinali veterinari, CMD(v), non ha raggiunto un accordo per Solacyl 100% polvere per soluzione orale.
Bulgarian: Нидерландия, референтната държава-членка по децентрализираната процедура, уведомява EMEA на 26 ноември 2007 г., че Координационната група за процедурата на взаимно признаване и за децентрализираната процедура - ветеринарни продукти (CMD(v)) не е постигнала споразумение за Solacyl 100% прах за перорален разтвор.
Italian: Somministrazione: per via orale in acqua potabile o latte (surrogato).
Bulgarian: Приложение: перорално с питейна вода или мляко (заместител).
Italian: In risposta alla domanda 1, il richiedente ha fornito una copia del fascicolo originale inviato a sostegno della domanda di procedura decentralizzata, e i dati supplementari presentati durante la procedura decentralizzata in risposta alla valutazione di fase I e fase II e, successivamente, la procedura di deferimento in CMD(v).
Bulgarian: В отговор на въпрос 1 заявителят представя екземпляр от оригиналното досие, предоставено в подкрепа на заявлението за децентрализирана процедура, и всички допълнителни данни, предоставени в хода на децентрализираната процедура в отговор на фаза I и фаза II от оценката и процедурата по отнасяне в CMD(v) вследствие на това.
Italian: Questa soluzione viene poi aggiunta, mescolandola, a una quantità di acqua potabile che sarà consumata entro circa 3-4 ore e somministrata due volte al giorno.
Bulgarian: Така полученият разтвор се добавя, като бъркането продължава, към малко количество питейна вода, което ще бъде поето за приблизително 3-4 часа и се прилага два пъти дневно.
Italian: Metà della quantità di polvere giornaliera totale calcolata viene mescolata con 5-10 litri di acqua pulita, mescolando finché si disperde uniformemente.
Bulgarian: Половината от определеното дневно количество прах се смесва с 5-10 литра чиста вода и сe разбърква до равномерно разтваряне.
Italian: Frequenza e via di somministrazione
Bulgarian: Честота и начини на приложение
Italian: Vitelli: 20 mg di sodio salicilato per kg di peso corporeo due volte al giorno, per 1 - 3 giorni.
Bulgarian: Телета: 20 mg натриев силикат на килограм телесно тегло два пъти дневно в продължение на 1 до 3 дни.
Italian: Il CVMP ha considerato che Solacyl 100% polvere per soluzione orale è un generico del Natrium salicylaat (autorizzato nei Paesi Bassi) e che le perplessità espresse dall'Irlanda potrebbero essere tenute in considerazione nel contesto di questa procedura solo qualora le eventuali differenze tra i due prodotti giustificassero conclusioni diverse sulla sicurezza o l'efficacia.
Bulgarian: CVMP отбелязва, че Solacyl 100% прах за перорален разтвор е генерично лекарство на Natrium salicylaat (разрешено в Нидерландия) и че изразените от Ирландия опасения могат да бъдат разгледани в контекста на тази процедура, в случай че разликите между двата продукта биха могли да са основания за заключения относно безопасността или ефикасността.
Italian: In alternativa, Solacyl può essere anche somministrato con l'acqua potabile in modo pulsatile.
Bulgarian: Освен това Solacyl може да се прилага също с питейна вода като лекарство за нормализиране на пулса.
Italian: Somministrazione: per via orale in acqua potabile.
Bulgarian: Приложение: перорално с питейна вода.
Italian: In risposta alla domanda 2, il richiedente ha risposto che Solacyl 100% polvere per soluzione orale è identico al prodotto di riferimento e che non vi sono motivi per trarre conclusioni diverse sull'efficacia dei due prodotti.
Bulgarian: В отговор на въпрос 2 заявителят отговоря, че Solacyl 100% прах за перорален разтвор е идентичен с референтния продукт и няма основания за различни заключения относно ефикасността на двата продукта.
Italian: Solacyl polvere per soluzione orale polvere
Bulgarian: Solacyl 100% прах за перорален разтвор прах
Italian: Suini: 35 mg di sodio salicilato per kg di peso corporeo al giorno, per 35 giorni.
Bulgarian: 35 mg натриев силикат на килограм телесно тегло на ден в продължение на 3 до 5 дни.
Italian: 2. di indicare e comprovare, se necessario, eventuali differenze tra Solacyl 100% polvere e il prodotto di riferimento che potrebbero giustificare conclusioni diverse sull'efficacia dei due prodotti.
Bulgarian: Да посочи и обоснове, където е необходимо, разликите между Solacyl 100% прах и референтния продукт, които биха могли да дадат основания за различни заключения относно ефикасността на двата продукта.
Italian: ALLEGATO I NOME, FORMA FARMACEUTICA, DOSAGGIO DEL PRODOTTO MEDICINALE, SPECIE ANIMALE, VIE DI SOMMINISTRAZIONE E TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ I НАИМЕНОВАНИЕ, ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА, КОНЦЕНТРАЦИЯ
Italian: Da somministrare nell'acqua da bere.
Bulgarian: Във водата за пиене.
Italian: Dopo aver preso in considerazione tutti i dati presentati, il CVMP è giunto alla conclusione che:
Bulgarian: След като разгледа всички представени данни, CVMP заключи, че:
Italian: La domanda di autorizzazione all'immissione in commercio è stata presentata nel Regno Unito come Stato membro di riferimento e in Austria, Belgio, Repubblica Ceca, Danimarca, Francia, Germania, Grecia, Ungheria, Irlanda, Italia, Lussemburgo, Polonia, Portogallo, Slovacchia, Spagna e Paesi Bassi come Stati membri interessati.
Bulgarian: Заявлението за лиценз за употреба е подадено в Обединеното кралство като референтна държава членка и в Австрия, Белгия, Чешката република, Дания, Франция, Германия, Гърция, Унгария, Ирландия, Италия, Люксембург, Полша, Португалия, Словакия, Испания и Нидерландия като засегнати държави членки.
Italian: Valutazione rischio/beneficio
Bulgarian: Оценка полза/риск
Italian: Nell'uso del prodotto tenere conto delle linee di condotta antimicrobiche ufficiali, nazionali e locali.
Bulgarian: При използване на продукта следва да се вземат предвид официалните, националните и регионалните антимикробни практики.
Italian: Esenzione dal requisito degli studi di bioequivalenza
Bulgarian: Освобождаване от изискването за проучвания за биоеквивалентност
Italian: Aggiungere il testo seguente ai paragrafi pertinenti delle informazioni sul prodotto:
Bulgarian: Добавете следния текст в съответните раздели на информацията за продукта:
Italian: Nell'ambito della procedura decentrata la Danimarca, in qualità di Stato membro interessato, ha ritenuto che Solamocta potesse rappresentare un potenziale rischio grave per la salute umana e animale.
Bulgarian: По време на децентрализираната процедура Дания, като засегната държава членка, излага становището, че Solamocta може да представлява потенциален сериозен риск за здравето на хората и животните.
Italian: peso corporeo medio (kg) degli animali da trattare
Bulgarian: средно телесно тегло (кг) на животните, които ще бъдат лекувани
Italian: Estrapolazione della sicurezza e dell'efficacia dal prodotto di riferimento a Solamocta
Bulgarian: Екстраполиране на безопасността и ефикасността на референтния продукт към Solamocta
Italian: Ognuno di questi eccipienti è consolidato e ampiamente utilizzato in medicinali e alimenti.
Bulgarian: Всяко от тези помощни вещества е добре проучено и широко използвано в лекарствени и хранителни продукти.
Italian: Elenco dei nomi, della forma farmaceutica, del dosaggio del medicinale veterinario, delle specie animali, della via di somministrazione, del richiedente degli Stati membri
Bulgarian: Списък на наименованията, фармацевтична форма, концентрация на ветеринарномедицинския продукт, видове животни, начин на прилагане, заявител в държавите-членки
Italian: Le versioni valide del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo sono le versioni finali definite durante la procedura del Gruppo di coordinamento con i seguenti emendamenti:
Bulgarian: Валидната кратка характеристика на продукта, етикетирането и листовката са окончателните версии, постигнати по време на процедурата на Координационната група със следните изменения:
Italian: ____ mg di prodotto per kg di peso corporeo al giorno
Bulgarian: ___ мг продукт на кг телесно тегло на ден