FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: EU/1/13/865/001 28 kapsler EU/1/13/865/002 120 kapsler
Maltese: EU/1/13/865/001 28 kapsula EU/1/13/865/002 120 kapsula
Danish: Der er også en risiko for en øget dannelse af aktive metabolitter af disse lægemidler.
Maltese: Hemm ukoll riskju ta' żieda fil-formazzjoni talmetaboliti attivi ta' dawn il-prodotti mediċinali.
Danish: Tafinlar 75 mg hårde kapsler er uigennemsigtige, mørk pink og påtrykt "GS LHF" og "75 mg".
Maltese: Tafinlar 75 mg kapsuli ebsin huma ta' lewn roża skur opak u stampat fuqhom ‘GS LHF' u '75 mg'
Danish: I den integrerede sikkerhedspopulation af patienter med melanom og fremskreden NSCLC forekom cuSCC hos 2 % (19/1076) af de patienter, der fik dabrafenib i kombination med trametinib.
Maltese: Filpopolazzjoni ta' sigurtà integrata tal-pazjenti b'melanoma u NSCLC avvanzat, cuSCC seħħ fi 2% (19/1076) tal-pazjenti li ngħataw dabrafenib flimkien ma' trametinib.
Danish: Behandlingen skal afbrydes, hvis patientens temperatur er ≥ 38,5 ºC.
Maltese: Kellem lit-tabib tiegħek minnufih jekk ikollok temperatura ta' aktar minn 38.5ºC waqt li tkun qed tieħu l-mediċina tiegħek.
Danish: • lægemidler til behandling af krampeanfald (epilepsi), fx phenytoin, phenobarbital, primidon,
Maltese: • mediċini għall-kura tal-aċċessjonijiet (epilessija), bħal phenytoin, phenobarbital, primidone,
Danish: EU/1/13/865/003 28 kapsler EU/1/13/865/004 120 kapsler
Maltese: EU/1/13/865/003 28 kapsula EU/1/13/865/004 120 kapsula
Danish: De fleste forsøgsdeltagere havde LDH ≤ ULN (67 %), ECOG-performance status 0 (70 %) og visceral sygdom (78 %) ved baseline.
Maltese: Il-biċċa l-kbira tal-individwi kellhom LDH ≤ULN (67 %), status tal-prestazzjoni ECOG ta' 0 (70 %) u marda vixxerali (78 %) fil-linja bażi.
Danish: Andre lægemidlers effekt på dabrafenib
Maltese: Effetti ta' prodotti mediċinali oħra fuq dabrafenib
Danish: Hvis der opstår tegn og symptomer, der tyder på SCARs, skal dabrafenib og trametinib seponeres.
Maltese: Jekk jidhru sinjali u sintomi li jissuġġerixxu SCARs, dabrafenib u trametinib għandhom jitwaqqfu.
Danish: I fase III-studiet BRF115532 med den adjuverende behandling af melanom, var forekomsten og sværhedsgraden af feber højere i armen med dabrafenib i kombination med trametinib (67 %; 6 % grad 3/4) sammenlignet med placebo-armen (15 %; < 1 % grad 3).
Maltese: III BRF115532 fit-trattament adjuvanti tal-melanoma, l-inċidenza u s-severità tad-deni kienu ogħla fil-fergħa ta' dabrafenib flimkien ma' trametinib (67 %; 6 % Grad 3/4) meta mqabbla mal-fergħa tal-plaċebo (15 %; <1 % Grad 3).
Danish: Sikkerheden af dabrafenib-monoterapi er baseret på den integrerede sikkerhedspopulation fra fem kliniske forsøg, BRF113683 (BREAK-3), BRF113929 (BREAK-MB), BRF113710 (BREAK-2), BRF113220 og BRF112680, som omfattede 578 patienter med BRAF V600-muteret, inoperabelt eller metastatisk melanom, der fik dabrafenib 150 mg to gange dagligt.
Maltese: Is-sigurtà tal-monoterapija b'dabrafenib huwa bbażat fuq il-popolazzjoni ta' sigurtà integrata minn ħames provi kliniċi, BRF113683 (BREAK-3), BRF113929 (BREAK-MB), BRF113710 (BREAK-2), BRF113220, u BRF112680, li kienu jinkludu 578 pazjent b'melanoma metastatika jew li ma titneħħiex b'intervent kirurġiku tal-mutazzjoni BRAF V600 ikkurati b'dabrafenib 150 mg darbtejn kuljum.
Danish: Metabolisme og ernæring
Maltese: Disturbi tal-metaboliżmu u tan-nutrizzjoni
Danish: Primær analyse (skæringsdato for dataindsamling: 26-aug
Maltese: Analiżi primarja (data tallimitu: 26-Aww-2013)
Danish: Administration af ketoconazol (en CYP3A4-hæmmer) 400 mg en gang daglig sammen med dabrafenib 75 mg to gange daglig resulterede i en stigning på 71 % i dabrafenib-AUC og en stigning på 33 % i dabrafenib-Cmax i forhold til dabrafenib 75 mg to gange daglig administreret alene.
Maltese: L-għoti ta' ketoconazole (inibitur ta' CYP3A4) 400 mg darba kuljum, ma' dabrafenib 75 mg darbtejn kuljum, irriżulta f'żieda ta' 71 % fl-AUC ta' dabrafenib u f'żieda ta' 33 % fis-Cmax ta' dabrafenib meta mqabbel mal-għoti ta' dabrafenib 75 mg darbtejn kuljum waħdu.
Danish: Tag Tafinlar-kapslerne og trametinib-tabletterne med dig, hvis det er muligt.
Maltese: Ħu l-kapsuli ta' Tafinlar u l-pilloli ta' trametinib miegħek meta jkun possibbli.
Danish: MF (EU)-nummer
Maltese: Numru tal-UE
Danish: EMA/393112/2018 EMEA/H/C/004124
Maltese: EMA/393112/2018 EMA/H/C/004124
Danish: Yderligere information vedrørende Tagrisso findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Tagrisso fås som tabletter (40 mg og 80 mg).
Maltese: Tagrisso jiġi bħala pilloli ta' 40 u 80 mg.
Danish: Den blev ændret til en fuldgyldig markedsføringstilladelse den 24. april 2017.
Maltese: Din inqelbet għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq sħiħa fl-24 ta' April 2017.
Danish: Det indeholder det aktive stof osimertinib.
Maltese: Dan fih is-sustanza attiva osimertinib.
Danish: Da virksomheden har indsendt de fornødne supplerende oplysninger, er godkendelsen ændret fra en betinget godkendelse til en fuldgyldig godkendelse.
Maltese: Peress li l-kumpanija forniet l-informazzjoni addizzjonali meħtieġa, l-awtorizzazzjoni nqelbet minn kondizzjonali għal approvazzjoni sħiħa.
Danish: Tagrisso fik en betinget markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 2. februar 2016.
Maltese: Tagrisso rċieva awtorizzazzjoni kondizzjonali għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-2 ta' Frar 2016.
Danish: Andre oplysninger om Tagrisso
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Tagrisso
Danish: Hos patienter med T790-mutation, kan lægemidlet gives efter andre behandlinger.
Maltese: Fil-pazjenti bil-mutazzjoni T790, il-mediċina tista' tingħata wara kuri oħrajn.
Danish: Endelig har et studie med deltagelse af 556 patienter med aktiverende mutationer påvist, at patienter, der behandles med Tagrisso som første behandling, levede op til 18,9 måneder uden sygdomsforværring sammenholdt med 10,2 måneder hos patienter, der fik behandling med andre lægemidler (enten erlotinib eller gefinitib).
Maltese: Fl-aħħar nett, fi studju ta' 556 pazjent b'mutazzjonijiet attivanti, il-pazjenti li ħadu Tagrisso bħala lewwel kura għexu għal 18.9 xhur mingħajr ma l-marda tagħhom aggravat meta mqabbel ma' 10.2 xhur f'pazjenti li rċivew kura b'mediċini oħrajn (jew erlotinib jew gefitinib).
Danish: Det aktive stof i Tagrisso, osimertinib, er et kræftlægemiddel af typen "tyrosinkinasehæmmer".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Tagrisso, l-osimertinib, hija tip ta' mediċina kontra l-kanċer msejħa inibitur ta' kinażi tat-tirożina.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Tagrisso?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Tagrisso?
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Tagrisso (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter) er diarré, udslæt, tør hud, infektion af neglelejet, kløe, betændelse i mundslimhinden og nedsat antal hvide blodlegemer og blodplader.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni ta' Tagrisso (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma dijarea, raxx, ġilda xotta, paronkija (infezzjoni fil-bażi tad-dwiefer), ħakk, stomatite (infjamazzjoni tal-kisja tal-ħalq) u tnaqqis fil-livelli ta' ċelluli bojod tad-demm u ta' pjastrini.
Danish: Hvordan virker Tagrisso?
Maltese: Tagrisso?
Danish: I to studier med deltagelse af 411 patienter, der tidligere var blevet behandlet, og som havde T790mutationer, var de samlede responsrater (andelen af patienter, hvis tumorer skrumpede) ved behandling med Tagrisso 66 %, og responsen varede i gennemsnit 12,5 måneder.
Maltese: F'żewġ studji li kienu jinvolvu 411-il pazjent li kellhom mutazzjonijiet T790 li ġew ikkurati qabel, ir-rati tar-rispons globali (il-proporzjon ta' pazjenti li t-tumuri tagħhom ċkienu) b'Tagrisso kien 66 % u t-tul medju taż-żmien li dam ir-rispons kien 12.5 xhur.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Tagrisso løbende overvåget.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Tagrisso hija ssorveljata kontinwament.
Danish: Det blokerer aktiviteten af EGFR, som normalt kontrollerer cellers vækst og deling.
Maltese: Din timblokka l-attività tal-EGFR, li normalment tikkontrolla t-tkabbir u d-diviżjoni taċ-ċelluli.
Danish: Tagrisso fik oprindeligt en "betinget godkendelse", fordi der var flere videnskabelige beviser på vej om lægemidlet.
Maltese: Oriġinarjament, Tagrisso ngħata ‘approvazzjoni kondizzjonali' minħabba li kien għad hemm iktar evidenza x'tingħata dwar il-mediċina.
Danish: Tabletovertræk Polyvinylalkohol Titandioxid (E 171) Macrogol 3350
Maltese: Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E 171) Macrogol 3350
Danish: Nominelt statistisk signifikant
Maltese: Nominament statistikament sinifikanti
Danish: EKG: Elektrokardiogram.
Maltese: ECGs: Elettrokardjogrammi;
Danish: 3 år
Maltese: 8 months
Danish: Sjælden (0,02 %)
Maltese: Rari (0.02%)
Danish: Der er ikke identificeret andre katalyserende enzymer.
Maltese: Ma ġewx identifikati aktar enzimi katalizzaturi.
Danish: Gul jernoxid (E 172) Rød jernoxid (E 172) Sort jernoxid (E 172)
Maltese: Yellow iron oxide (E 172) Red iron oxide (E 172) Black iron oxide (E 172)
Danish: Antal hændelser (62 % modenhed)
Maltese: Numru ta' Avvenimenti (62 % maturità)
Danish: Responsvarighed (DoR)
Maltese: Durata tar-Rispons (DoR)
Danish: • Rifabutin og rifampicin - bruges mod tuberkulose (TB).
Maltese: • Rifabutin jew rifampicin - li jintużaw għal tuberkolożi (TB).
Danish: Kemoterapi (Pemetrexed/Cisplatin eller Pemetrexed/Carboplatin) (N=140)
Maltese: (Pemetrexed/Cisplatin jew Pemetrexed/Carboplatin) (N=140)
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af TAGRISSO er 70 % (90 % CI 67-73).
Maltese: Il-bijodisponibbiltà assoluta ta' TAGRISSO hi ta' 70 % (90 % CI 67, 73).
Danish: Kemoterapi (Pemetrexed/Cisplatin eller Pemetrexed/Carboplatin)
Maltese: Kimoterapija (Pemetrexed/Cisplatin jew Pemetrexed/Carboplatin)
Danish: (generel helbredsstatus): 2,11 (95 % CI 1,24; 3,67, p=0,007); OR (fysisk funktion): 2,79 (95 % CI 1,50; 5,46, p=0,002).
Maltese: 2.11, (95 % CI 1.24, 3.67, p=0.007); JEW funzjonament fiżiku 2.79 (95 % CI 1.50, 5.46, p=0.002).
Danish: EGFR TKI-komparator (gefitinib eller erlotinib) (N=277)
Maltese: Komparatur EGFR TKI (gefitinib jew erlotinib) (N=277)
Danish: In vitro hæmmer osimertinib ikke OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, MATE1, OCT2 og MATE2K i klinisk relevante koncentrationer.
Maltese: In vitro, osimertinib ma jinibixxix P-glycoprotein, OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, MATE1, OCT2 u MATE2K f'konċentrazzjonijiet klinikament relevanti.
Danish: • Risikostyringsplan (RMP)
Maltese: • Pjan tal-ġestjonitar-riskju(RMP)
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: mannitol, mikrokrystallinsk cellulose, lavsubstitueret hydroxypropylcellulose, natriumstearylfumarat, polyvinylalkohol, titandioxid, macrogol 3350, talkum, gul jernoxid, rød jernoxid, sort jernoxid (se afsnit 2 "Information om andre indholdsstoffer i denne medicin").
Maltese: • L-ingredjenti l-oħrajn huma mannitol, microcrystalline cellulose, hydroxypropyl cellulose b'sostituzzjoni baxxa, sodium stearyl fumarate, polyvinyl alcohol, titanium dioxide, macrogol 3350, talc, yellow iron oxide, red ironoxide, black iron oxide (ara sezzjoni 2 "Informazzjoni dwar sustanzi mhux attivi oħra f'din il-mediċina").
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Lavsubstitueret hydroxypropylcellulose Natriumstearylfumarat
Maltese: Microcrystalline cellulose Hydroxypropyl cellulose b'sostituzzjoni baxxa Sodium stearyl fumarate
Danish: Reproduktionstoksicitet
Maltese: Tossiċità fis-sistema riproduttiva
Danish: EGFR TKI-komparator (gefitinib eller erlotinib)
Maltese: Komparatur EGFR TKI (gefitinib jew erlotinib)
Danish: Baseret på in vitro-studier hæmmer osimertinib kompetitivt CYP 3A4/5, men ikke CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 og 2E1 ved klinisk relevante koncentrationer.
Maltese: Abbażi ta' studji in vitro, osimertinib huwa inibitur kompetittiv ta' CYP 3A4/5 iżda mhux ta' CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 u 2E1 f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti.
Danish: Hjerte QTc-interval over 500 msek på mindst 2 forskellige EKG'er
Maltese: Kardijaku Intervall QTc ta' iktar minn 500 msec f'tal-inqas 2 ECGs separati
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 2. februar 2016 Fornyelse af markedsføringstilladelsen 12. december 2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 12 ta' Diċembru 2016
Danish: • Aktivt stof: osimertinib (som mesylat).
Maltese: • Is-sustanza attiva hija osimertinib (bħala mesylate).
Danish: Æske med 30 x 1 tabletter (3 blisterkort).
Maltese: Kartun ta' 30 x 1 pillola (3 folji).
Danish: Progressionsfri overlevelse
Maltese: Progression Free Survival Probability
Danish: Bivirkninger af grad 3 og grad 4 på tværs af de 2 studier var henholdsvis 9,7 % og 0,9 %.
Maltese: Avvenimenti avversi ta' Grad 3 u Grad 4 fiż-żewġ studji kienu ta' 9.7% u 0.9%, rispettivament.
Danish: CNS-responsrate % (n/N) (95 % CI)
Maltese: Rata ta' rispons ta' CNS % (n/N) (95 % CI)
Danish: Virkning af osimertinib på P-gp og BCRP
Maltese: L-effetti ta' osimertinib fuq P-gp u BCRP
Danish: Der blev indberettet 5 tilfælde af CTCAE-grad 5 (dødelige).
Maltese: Avvenimenti ta' grad 5 ta' CTCAE (fatali) kienu rrapportati.
Danish: Antal hændelser (% modenhed)
Maltese: Numru ta' Avvenimenti (% maturità)
Danish: Randomiseringen blev stratificeret efter EGFR-mutationstype (Ex19del eller L858R) og etnicitet (asiatisk eller ikke-asiatisk).
Maltese: Ir-randomizzazzjoni ġiet stratifikata skont it-tip ta' mutazzjoni EGFR (Ex19del jew L858R) u l-etniċità (Asjatiċi jew mhux Asjatiċi).
Danish: Hos de 411 tidligere behandlede EGFR T790M-mutationspositive patienter var den samlede ORR efter blindet uafhængig central gennemgang (BICR) 66 % (95 % CI: 61; 71).
Maltese: Fl-411-il pazjent pożittivi għal mutazzjoni T790M ta' EFGR ikkurati minn qabel, it-total mirReviżjoni Ċentrali Indipendenti Blinded (BICR) kien ta' 66 % (95 % CI: 61, 71).
Danish: Osimertinib kan øge eksponeringen af brystcancerresistent protein (BCRP) og P-glykoprotein (P-gp) substrater.
Maltese: Osimertinib jista' jżid lespożizzjoni tas-sottostrati ta' proteina reżistenti għall-kanċer tas-sider (BCRP) u ta' P-glycoprotein (P-gp).
Danish: • Efavirenz og etravirin - bruges til behandling af HIV-infektioner/AIDS
Maltese: • Efavirenz u etravirine -użati biex jikkuraw infezzjonijiet tal-HIV/AIDS.
Danish: TAGRISSO leveres i blisterkort indeholdende 30 x 1 filmovertrukne tabletter, pakket i æsker indeholdende 3 blisterkort med hver 10 tabletter.
Maltese: TAGRISSO jiġi f'folji li fihom 30 x 1 pillola, ippakkjati f'kartun li fihom 3 folji ta' 10 pilloli kull waħda.
Danish: Der blev observeret en CNS-ORR på 54 % (27/50 patienter; 95 % CI: 39,368,2), og 12 % af disse responser var komplette responser.
Maltese: Ġie osservat ORR tas-CNS ta' 54 % (27/50 pazjent; 95 % CI: 39.3, 68.2) b'12 % ta' dawn irrisponsi li kienu risponsi kompleti.
Danish: In vitro plasmaproteinbinding af osimertinib er 94,7% (5,3% fri).
Maltese: In vitro, it-twaħħil tal-proteina mal-plażma ta' osimertinib huwa 94.7 % (5.3 % ħieles).
Danish: Æske med 28 x 1 tabletter (4 blisterkort).
Maltese: Kartun ta' 28 x 1 pillola (4 folji).
Danish: Meget almindelig (49 %) 1,2 %
Maltese: Komuni ħafna (49 %) 1.2 %
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske midler, proteinkinasehæmmere, ATC-kode: L01XE35.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: aġenti anti-neoplastiċi, inibituri ta' protein kinase, Kodiċi ATC:
Danish: CTCAE-grader)
Maltese: CTCAE kollha)
Danish: Forlænget QTc-interval k Ikke almindelig (0,9 %)
Maltese: Investigazzjonijiet Titwil fl-intervall QTc k Mhux komuni (0.9 %)
Danish: • du nogensinde har haft hjerteproblemer - lægen vil måske overvåge dig mere omhyggeligt.
Maltese: • qatt kellek problemi bil-qalb -it-tabib tiegħek jaf ikun irid josservak mill-qrib.
Danish: Nedsat antal lymfocytter l Meget almindelig (67 %) 7,2 %
Maltese: Komuni ħafna (67%) 7.2 %
Danish: CNS-effekt ved RECIST v1.1 i FLAURA viste en nominel statistisk signifikant forbedring i CNS PFS (HR=0,48, 95 % CI: 0,26, 0,86; P=0,014).
Maltese: L-effikaċja ta' CNS permezz ta' RECIST v1.1 f'FLAURA uriet titjib statistikament sinifikanti nominali fil-PFS tas-CNS (HR=0.48, 95% CI 0.26, 0.86; P=0.014).
Danish: På baggrund af in vitro-studier er 2 farmakologisk aktive metabolitter (AZ7550 og AZ5104) efterfølgende blevet identificeret i plasma fra arter fra prækliniske studier og hos mennesker efter oral dosering med osimertinib; AZ7550 viste en tilsvarende farmakologisk profil som TAGRISSO, mens AZ5104 er mere potent over for både muteret EGFR og vildtype-EGFR.
Maltese: Abbażi ta' studji in vitro , 2 metaboliti farmakoloġikament attivi (AZ7550 u AZ5104) ġew sussegwentement identifikati fil-plażma tal-ispeċijiet u l-bnedmin ta' qabel l-użu kliniku wara dożi orali b'osimertinib; AZ7550 wera profil farmakoloġikament simili għal TAGRISSO filwaqt AZ5104 wera potenza ikbar kemm fl-EFGR tal-mutazzjoni kif ukoll f'dik wild-type.
Danish: Ligeledes faldt eksponeringen af metabolit AZ5104 med 82 % for AUC og 78 % for Cmax.
Maltese: Bl-istess mod, l-espożizzjoni għallmetabolit AZ5104 naqset bi 82% għall-AUC u 78% għas-Cmax.
Danish: TAGRISSO leveres i blisterkort indeholdende 28 x 1 filmovertrukne tabletter, pakket i æsker indeholdende 4 blisterkort med hver 7 tabletter.
Maltese: TAGRISSO jiġi f'folji li fihom 28 x 1 pillola, ippakkjati f'kartun li fihom 4 folji ta' 7 pilloli kull waħda.
Danish: Interstitiel lungesygdom (ILD)
Maltese: Mard tal-Interstizju tal-Pulmun (ILD)
Danish: Interaktion med transportproteiner
Maltese: Interazzjonijiet mal-proteini ta' trasport
Danish: Median PFS var 11,0 måneder (95 % CI: 9,6; 12,4).
Maltese: IlPFS medjana kienet ta' 11.0-il xahar 95% CI (9.6, 12.4).
Danish: Kemoterapi bestod af pemetrexed 500 mg/m2 med carboplatin AUC5 eller pemetrexed 500 mg/m2 med cisplatin 75 mg/m2 på dag 1 i hver 21-dages cyklus i op til 6 cyklusser.
Maltese: 500 mg/m2 bi cisplatin 75 mg/m2 f'Jum 1 ta' kull ċiklu ta' 21 jum sa 6 ċikli.
Danish: TAGRISSO indeholder:
Maltese: TAGRISSO Le:
Danish: Meget almindelig (68 %) 1,5 %
Maltese: Komuni ħafna (68 %) 1.5 %
Danish: Det populationsestimerede gennemsnitlige fordelingsvolumen for osimertinib ved steady state (Vss/F) er 918 l, hvilket indikerer ekstensiv fordeling til væv.
Maltese: Il-valur medju stmat tal-popolazzjoni tad-distribuzzjoni fi stat fiss (Vss/F) ta' osimertinib huwa ta' 918 L li jindika distribuzzjoni estensiva fit-tessut.
Danish: Beige, 7,25 x 14,5 mm oval, bikonveks tablet, præget med "AZ" og "80" på den ene side og uden prægning på den anden side.
Maltese: Pillola ta' kulur kafellatte, ta' 7.25 x 14.5 mm, ovali, bikonvessa, imnaqqxa b'"AZ" u "80" fuq naħa waħda u xejn fuq in-naħa l-oħra.
Danish: 30 x 1 filmovertrukne tabletter 28 x 1 filmovertrukne tabletter
Maltese: 30 x 1 pillola miksijin b'rita 28 x 1 pillola miksijin b'rita
Danish: BICR-vurdering var 11,2 måneder (95 % CI: 8,3; NC) ved osimertinib og 3,1 måneder (95 % CI: 2,9; 4,3) ved kemoterapi.
Maltese: 11.2 xhur (95 % CI: 8.3, NC) fuq osimertinib u 3.1 xhur (95 % CI: 2.9, 4.3) fuq il-kimoterapija.
Danish: I et klinisk pregnane-X-receptor (PXR)-interaktionsstudie viste co-administration af TAGRISSO med fexofenadin (P-gp substrat) en øgning i fexofenadins AUC og Cmax med henholdsvis 56 % (90 % CI 35, 79) og 76 % (90 % CI 49, 108) efter en enkelt dosis og 27 % (90 % CI 11, 46) og 25 % (90 % CI 6, 48) ved steady state.
Maltese: Fi studju ta' interazzjoni klinika ta' Pregnane X Receptor (PXR), l-għoti flimkien ta' TAGRISSO ma' fexofenadine (sottostrat ta' P-gp) żied l-AUC u s-Cmax ta' fexofenadine b'56 % (90% CI 35, 79) u b'76 % (90% CI 49, 108) wara doża waħda u b'27 % (90% CI 11, 46) u b'25 % (90% CI 6, 48) fi stat fiss, rispettivament.
Danish: Det kan ikke udelukkes, at der er en risiko for nedsat eksponering for hormonelle kontraceptiva.
Maltese: Riskju għal esponiment imnaqqas ta' kontraċettivi ormonali ma jistax jiġi eskluż.
Danish: Den samlede undersøgelsespopulations demografiske og sygdomskarakteristika ved baseline var: medianalder 64 år (interval 26-93 år), ≥75 år (14 %), kvinder (63 %), kaukasere (36 %), asiater (62 %), aldrig røget (64 %), Verdenssundhedsorganisationens (WHO) performance status på 0 eller 1 (100 %), metastatisk knoglesygdom (36 %), ekstra thorakal viscerale metastaser (35 %), CNS-metastaser (21 %, identificeret ved CNS-læsionssted ved baseline, anamnese og/eller tidligere kirurgi og/eller tidligere strålebehandling for CNS-metastaser).
Maltese: Il-karatteristiċi demografiċi u tal-marda fil-linja bażi tal-popolazzjoni globali tal-istudju kienu: età medjana ta' 64 sena (medda 26-93 sena), ≥75 sena (14 %), nisa (63 %),Bojod (36 %), Asjatiċi (62 %), qatt ma pejpu (64 %), status ta' prestazzjoni tal-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa 0 jew 1 (100 %), marda tal-għadam metastatika (36 %), metastasi vixxerali estratorariċi (35 %), metastasi ta' CNS (21 %, identifikati mis-sit ta' leżjoni CNS fil-linja bażi, storja medika, u/jew qabel il-kirurġija, u/jew qabel ir-radjoterapija għall-metastasi ta' CNS).
Danish: Tør hud
Maltese: Kimotera pija
Danish: Baseret på en farmakokinetisk populationsanalyse med 593 patienter med let nedsat nyrefunktion (CLcr 60 til < 90 ml/min), 254 patienter med moderat nedsat nyrefunktion (CLcr 30 til < 60 ml/min), 5 patienter med svært nedsat nyrefunktion (CLcr 15 til < 30 ml/min) og 502 patienter med normal nyrefunktion (CLcr ≥ 90 ml/min) var osimertinibeksponeringerne sammenlignelige.
Maltese: Abbażi ta' analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni ta' 593 pazjent b'indeboliment tal-kliewi ħafif (CLcr 60 għal inqas minn 90 mL/min), 254 pazjenti b'indeboliment tal-kliewi moderat (CLcr 30 għal <minn 60 mL/min), 5 pazjenti b'indeboliment tal-kliewi sever (CLcr 15 sa <minn 30 mL/min) u 502 pazjenti b'funzjoni tal-kliewi normali (iktar minn jew daqs 90 mL/min), l-espożizzjonijiet ta' osimertinib kienu simili.
Danish: Om muligt er bivirkningerne i tabel 2 blevet tillagt bivirkningsfrekvenserne på basis af hyppigheden i sammenlignelige bivirkningsrapporter i et puljet datasæt fra 1.142 EGFR-mutationspositive NSCLC-patienter, som fik TAGRISSO i en dosis på 80 mg dagligt i FLAURA, AURA3-, AURAex-, AURA2 og AURA1-studierne.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi ġew assenjati lill-kategoriji ta' frekwenza f'Tabella 2 u fejn possibbli, ġew ibbażati fuq l-inċidenza ta' avvenimenti avversi komparabbli rrapportati f'sett ta' dejta miġbur mill1142 pazjent b'NSCLC pożittiv għall-mutazzjoni EGFR li rċevew TAGRISSO f'doża ta' 80 mg kuljum fl-istudji FLAURA, AURA3, AURAex, AURA 2 u AURA1.
Danish: Resultater af ORR og DoR efter investigators vurdering var i overensstemmelse med det, der er rapporteret via blindet uafhængig central gennemgang (BICR (Blinded Independent Central Review)); ORR iht.
Maltese: Ir-riżultati ta' ORR permezz tar-Reviżjoni Ċentrali Indipendenti Blinded (BICR, Blinded Independent Central Review)
Danish: Patienter med CLcr under 15 ml/min blev ikke inkluderet i de kliniske studier.
Maltese: Il-pazjenti b'CLcr ta' inqas minn 15 mL/min ma ġewx inklużi fil-provi kliniċi.
Danish: Antal med respons (n), responsrate (95 % CI)
Maltese: Numru ta' risponsi (n), Rata ta' Rispons (95 % CI)
Danish: Der er i sjældne tilfælde rapporteret om tilfælde af Stevens-Johnsons syndrom (SJS) i forbindelse med behandling med TAGRISSO.
Maltese: Kien hemm rapporti rari ta' każijiet tas-sindrome ta' Stevens-Johnson (SJS) b'rabta mal-kura b'TAGRISSO.
Danish: Begge metabolitter viste sig langsomt i plasma efter administration af TAGRISSO til patienter med en median (min-max) tmax på henholdsvis 24 (4-72) og 24 (6-72) timer.
Maltese: Iż-żewġ metaboliti dehru bil-mod fil-plażma wara l-għoti ta' TAGRISSO lill-pazjenti, b'tmax medjan (minmass) ta' 24 (4-72) u 24 (6-72) siegħa, rispettivament.
Danish: Meget almindelig (54 %) 1,6 %
Maltese: Komuni ħafna (54%) 1.6 %
Danish: Kliniske farmakokinetiske interaktioner med CYP3A4-substrater er usandsynlige.
Maltese: Interazzjonijiet kliniċi PK ma' sottostrati ta' CYP3A4 mhumiex probabbli.
Danish: Meget almindelig (47 %) 0,9 %
Maltese: Komuni ħafna (47%) 0.9%
Danish: AUC og Cmax steg dosisproportionalt i intervallet 20-240 mg.
Maltese: L-AUC u s-Cmax żdiedu b'mod proporzjonali fil-medda tad-doża ta' 20 sa 240 mg.