FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • stav mozku, který se projevuje příznaky, ke kterým patří záchvaty, bolesti hlavy, zmatenost a poruchy vidění (syndrom zadní reverzibilní encefalopatie),
Slovak: • porucha mozgu s príznakmi ako záchvat (kŕče), bolesť hlavy, zmätenosť a poruchy zraku
Czech: • změny chuti,
Slovak: • strata chuti do jedla,
Czech: • žaludeční a střevní potíže,
Slovak: • poruchy žalúdka a čriev,
Czech: Žilní tromboembolické nežádoucí účinky stupně 3-5 (NCI-CTCAE v.3) byly hlášeny až u 7,8 % pacientů léčených chemoterapií a bevacizumabem ve srovnání s až 4,9 % pacientů léčených samotnou chemoterapií (napříč indikacemi, kromě přetrvávajícího, rekurentního nebo metastazujícího karcinomu děložního čípku).
Slovak: % pacientov liečených chemoterapiou a bevacizumabom v porovnaní až s 4,9 % pacientov liečených samotnou chemoterapiou (pri všetkých indikáciách, s výnimkou pretrvávajúceho, rekurentného alebo metastatického karcinómu krčku maternice).
Czech: U pacientů s život ohrožujícím (stupeň 4) tromboembolickým nežádoucím účinkem včetně plicní embolizace (NCI-CTCAE v.3), má být léčba přípravkem Avastin ukončena.
Slovak: Podávanie Avastinu sa má ukončiť u pacientov so život ohrozujúcimi tromboembolickými reakciami (stupeň 4), vrátane pľúcnej embólie (NCI-CTCAE v.3).Pacientov s tromboembolickými reakciami stupňa ≤
Czech: Metastazující karcinom tlustého střeva nebo konečníku Doporučená dávka přípravku Avastin podávaného ve formě intravenózní infuze je buď 5 mg/kg nebo 10 mg/kg tělesné hmotnosti podávaná jedenkrát za dva týdny nebo 7,5 mg/kg nebo 15 mg/kg tělesné hmotnosti podávaná jedenkrát za tři týdny.
Slovak: Odporúčaná dávka Avastinu podávaného vo forme intravenóznej infúzie je 5 mg/kg telesnej hmotnosti alebo 10 mg/kg telesnej hmotnosti, ktorá sa podáva raz za 2 týždne alebo 7,5 mg/kg telesnej hmotnosti alebo 15 mg/kg telesnej hmotnosti, ktorá sa podáva raz za 3 týždne.
Czech: U pediatrických pacientů léčených přípravkem Avastin byly hlášeny případy non-mandibulární osteonekrózy (viz bod 4.8, Pediatrická populace).
Slovak: Prípady osteonekrózy v inej lokalizácii než mandibulárnej boli pozorované v pediatrickej populácii liečenej Avastinom (pozri časť 4.8.
Czech: Avastin 25 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok.
Slovak: Avastin 25 mg/ml infúzny koncentrát
Czech: Paklitaxel/Avastin
Slovak: paklitaxel/Avastin (n =
Czech: Ve studii bylo randomizováno 649 pacientů (léčeno bylo 641) s hodnocením celkového zdravotního stavu dle Karnofského ≥ 70 %, bez metastáz do centrálního nervového systému a s přiměřenou funkcí orgánů.
Slovak: 649 randomizovaných pacientov (641 z nich bolo liečených) malo stav výkonnosti podľa Karnofského (Karnofsky Performance Status, KPS) ≥
Czech: • Je možné, že léčba přípravkem Avastin může zvýšit riziko proděravění střevní stěny.
Slovak: Je možné, že Avastin môže zvýšiť riziko vzniku otvorov v črevnej stene.
Czech: Byly hlášeny případy závažných komplikací při hojení ran, včetně anastomotických komplikací, končící úmrtím.
Slovak: Zaznamenané boli závažné komplikácie hojenia rán s fatálnym dopadom, vrátane anastomotických.
Czech: • zácpa,
Slovak: • zápcha,
Czech: s incidencí až 2 % u pacientů s metastazujícím kolorektálním karcinomem a karcinomem vaječníků,
Slovak: % u pacientov s metastatickým karcinómom obličiek alebo u pacientov s ovariálnym karcinómom s výskytom do 2,7
Czech: bolus bezprostředně po leukovorinu
Slovak: 5-fluóruracil: i.v. bolusová injekcia podaná ihneď po leukovoríne
Czech: • NO16966: Přípravek Avastin 7,5 mg/kg tělesné hmotnosti každé 3 týdny v kombinaci s orálním kapecitabinem a intravenózní oxaliplatinou (XELOX) nebo Avastin 5 mg/kg tělesné hmotnosti každé 2 týdny v kombinaci s leukovorinem plus 5-fluorouracilem podaným jako bolus a následnou infuzí 5-fluorouracilu, a s intravenózní oxaliplatinou (FOLFOX-4).
Slovak: NO16966: Avastin v dávke 7,5 mg/kg telesnej hmotnosti podávanej raz za 3 týždne v kombinácii s perorálnym kapecitabínom a intravenóznou oxaliplatinou (XELOX) alebo Avastin v dávke 5 mg/kg podávanej raz za 2 týždne v kombinácii s leukovorínom a bolusom 5-fluóruracilu a následnou infúziou 5-fluóruracilu a intravenóznou oxaliplatinou (FOLFOX-4).
Czech: Do dvou ramen studie bylo rovnoměrně randomizováno celkem 1528 pacientek následovně:
Slovak: Celkovo bolo 1 528 pacientov randomizovaných v rovnakom pomere do nasledujúcich dvoch skupín:
Czech: Střední věk byl 46,0 let (v rozmezí: 20-83) ve skupině s chemoterapií podanou samostatně a 48,0 let (v rozmezí: 22-85) ve skupině s chemoterapií + přípravkem Avastin; 9,3 % u pacientek ve skupině s chemoterapií podávanou samostatně a 7,5 % u pacientek ve skupině a chemoterapií + přípravkem Avastin bylo ve věku nad 65 let.
Slovak: : 22-85) v skupine užívajúcej chemoterapiu + Avastin; s 9,3% pacientov v skupine užívajúcej samotnú chemoterapiu a 7,5% pacientov v skupine užívajúcej chemoterapiu+
Czech: V klinické studii u pacientek s přetrvávajícím, rekurentním nebo metastazujícím karcinomem děložního čípku (studie GOG-0240) byly GI perforace (všech stupňů) hlášeny u 3,2 % pacientek s dříve provedenou radiací pánve.
Slovak: Z klinickej štúdie (štúdia GOG-0240) bolo u pacientov s pretrvávajúcim, rekurentným alebo metastatickým karcinómom krčku maternice hlásených 3,2 % pacientov s GI perforáciami (všetkých stupňov), každý z nich mal v anamnéze predchádzajúce ožarovanie panvovej oblasti.
Czech: Tabulka 21:
Slovak: Tabuľka 21
Czech: • Krvácení, včetně plicního krvácení/hemoptýzy, které je častější u pacientů s nemalobuněčným plicním karcinomem.
Slovak: Krvácanie, vrátane pľúcneho krvácania/hemoptýzy, ktorá je častejšia u pacientov s nemalobunkovým karcinómom pľúc (pozri časť 4.4).
Czech: U pacientů s rizikovými faktory, jako jsou hypertenze nebo aneurysma v anamnéze, se má před zahájením užívání přípravku Avastin toto riziko pečlivě zvážit.
Slovak: Pred začatím liečby Avastinom je potrebné toto riziko dôkladne zvážiť u pacientov s rizikovými faktormi, ako je hypertenzia alebo aneuryzma v anamnéze.
Czech: Gastrointestinální poruchy
Slovak: Gastrointestinálna perforácia
Czech: Podání do sklivce Léková forma přípravku Avastin není určena k podání do sklivce.
Slovak: Intravitreálne použitie Avastin nie je upravený do liekovej formy pre intravitreálne použitie.
Czech: Přípravek Avastin bude podáván s chemoterapií obsahující fluoropyrimidinový lék.
Slovak: Avastin sa podáva v kombinácii s chemoterapeutickou liečbou obsahujúcou liek, ktorý sa nazýva fluórpyrimidín.
Czech: • blokování tepen krevní sraženinou,
Slovak: • upchatie tepien krvnou zrazeninou,
Czech: • blokování žil v dolních končetinách krevní sraženinou,
Slovak: • upchatie žíl v dolných končatinách krvnou zrazeninou,
Czech: Střední celkové přežití (měsíce)
Slovak: Celkové prežívanie Medián (mesiace)
Czech: Otevřené randomizované multicentrické klinické hodnocení E2100 s aktivně léčenou kontrolní skupinou mělo za cíl vyhodnotit léčbu přípravkem Avastin v kombinaci s paklitaxelem u pacientek s lokálně rekurentním nebo metastazujícím karcinomem prsu, které dosud nebyly léčeny chemoterapií pro lokálně rekurentní nebo metastazující onemocnění.
Slovak: Skúšanie E2100 bolo otvorené, randomizované, aktívnou látkou kontrolované, multicentrické klinické skúšanie, ktoré hodnotilo Avastin v kombinácii s paklitaxelom, ako liečbu lokálne recidivujúceho alebo metastatického karcinómu prsníka u pacientov, ktorí predtým nedostávali chemoterapiu pre lokálne recidivujúce alebo metastatické ochorenie.
Czech: U pacientů ve studiích s lokálně rekurentním a metastazujícím karcinomem prsu byly komplikace s hojením ran stupně 3-5 (NCI-CTCAE v.3) pozorovány až u 1,1 % pacientek léčených přípravkem
Slovak: V skúšaniach lokálne recidivujúceho a metastatického karcinómu prsníka sa komplikácie pri hojení rán 3.-5. stupňa pozorovali až u 1,1
Czech: Hypertenze (viz bod 4.8)
Slovak: Hypertenzia (pozri časť 4.8)
Czech: • rameno CP: Karboplatina (AUC 6) a paklitaxel (175 mg/m2), každé 3 týdny, 6 cyklů
Slovak: Skupina s CP: karboplatina (AUC5) a paklitaxel (175 mg/m2 i.v.) každé 3 týždne počas 6 až 8
Czech: U pacientů léčených přípravkem Avastin byly vzácně hlášeny případy nekrotizující fasciitidy, včetně případů končících úmrtím.
Slovak: Prípady nekrotizujúcej fasciitídy, vrátane fatálnych, boli zriedkavo hlásené u pacientov liečených Avastinom.
Czech: V klinické studii u pacientek s přetrvávajícím, rekurentním nebo metastazujícím karcinomem děložního čípku (GOG-0240), byly hlášeny žilní tromboembolické příhody stupně 3-5 až u15,6 % pacientek léčených přípravkem Avastin v kombinaci s paklitaxelem a cisplatinou ve srovnání s až 7,0 % pacientek léčených paklitaxelem a cisplatinou.
Slovak: u pacientov s pretrvávajúcim, rekurentným alebo metastatickým karcinómom krčku maternice boli hlásené venózne tromboembolické reakcie so závažnosťou 3.-5. stupňa až u 15,6 % pacientov liečených Avastinom v kombinácii s paklitaxelom a cisplatinou v porovnaní až s 7,0% pacientov liečených paklitaxelom a cisplatinou.
Czech: Píštěle b,d
Slovak: Fistula b,d
Czech: Žilní tromboembolie: Incidence žilních tromboembolických nežádoucích účinků v klinických studiích byla podobná u pacientů léčených přípravkem Avastin v kombinaci s chemoterapií ve srovnání s pacienty léčených v kontrolních ramenech samotnou chemoterapií.
Slovak: V klinických skúšaniach bol výskyt venóznych tromboembolických reakcií u pacientov, ktorí dostávali Avastin v kombinácii s chemoterapiou, v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali samotnú kontrolnú chemoterapiu, podobný.
Czech: Odumírání kostní tkáně (osteonekróza) v kostech jiných než čelistních bylo hlášeno u pacientů mladších 18 let léčených přípravkem Avastin.
Slovak: U pacientov mladších než 18 rokov liečených Avastinom bolo hlásené odumieranie kostného tkaniva (osteonekróza) v kostiach iných než čeľusť.
Czech: Arteriální tromboembolie: U pacientů léčených přípravkem Avastin byla napříč klinickými studiemi pozorována zvýšená incidence arteriálních tromboembolických nežádoucích účinků, včetně cerebrovaskulárních příhod, infarktů myokardu, přechodných ischemických záchvatů a dalších arteriálních tromboembolických nežádoucích účinků.
Slovak: U pacientov liečených Avastinom sa pri všetkých indikáciách pozoroval zvýšený výskyt arteriálnych tromboembolických reakcií, vrátane cerebrovaskulárnych príhod, infarktu myokardu, prechodných ischemických atakov a ďalších arteriálnych tromboembolických reakcií.
Czech: Osteonekróza čelisti (viz bod 4.8)
Slovak: Osteonekróza čeľuste (ONJ) (pozri časť 4.8)
Czech: Přípravek Avastin v dávce 10 mg/kg byl podáván každé 2 týdny do progrese.
Slovak: Avastin 10 mg/kg bol podávaný raz za 2 týždne až do progresie ochorenia.
Czech: Proteinurie (viz bod 4.8)
Slovak: Proteinúria (pozri časť 4.8)
Czech: i.v.
Slovak: A.E.
Czech: Arteriální tromboembolie (viz bod 4.8)
Slovak: Arteriálny tromboembolizmus (pozri časť 4.8)
Czech: • Gastrointestinální perforace (viz bod 4.4)
Slovak: Gastrointestinálne perforácie (pozri časť 4.4).
Czech: Suomi/Finland Roche Oy
Slovak: Suomi/Finland
Czech: Jestliže máte vysoký krevní tlak, který není upraven léky na hypertenzi, poraďte se se svým lékařem.
Slovak: Ak máte vysoký krvný tlak, ktorý sa nedá dostatočne liečiť liekmi proti vysokému krvnému tlaku, poraďte sa so svojím lekárom, pretože je dôležité zabezpečiť, aby váš krvný tlak bol pod kontrolou pred začiatkom liečby Avastinom.
Czech: • rameno CPP: Pět cyklů placeba (od cyklu 2) v kombinaci se 6 cykly karboplatiny (AUC 6) a paklitaxelu (175 mg/m2) s následným podáváním samotného placeba po celkovou dobu až 15 měsíců léčby
Slovak: Skupina CPP: Päť cyklov placeba (so začiatkom v druhom cykle) v kombinácii s karboplatinou (AUC 6) a paklitaxelom (175 mg/m2) počas 6 cyklov nasledovaných podávaním samotného placeba až do 15 mesiacov liečby
Czech: Z celkového počtu 722 pacientek, které se účastnily klinického hodnocení a které již prodělaly předchozí léčbu trastuzumabem nebo u nichž nebyla léčba trastuzumabem vhodná, měla většina pacientek (90 %) HER-2 negativní onemocnění, u menšího počtu pacientek nebyla pozitivita HER-2 známa (8 %) nebo nebyla potvrzena (2 %).
Slovak: Zo 722 pacientov v skúšaní mala väčšina pacientov HER2-negatívne ochorenie (90
Czech: Městnavé srdeční selhání (viz bod 4.8)
Slovak: Kongestívne zlyhávanie srdca (CHF) (pozri časť 4.8)
Czech: 1 injekční lahvička o objemu 4 ml
Slovak: 1 injekčná liekovka s objemom 4 ml 100 mg/4 ml
Czech: U pacientů se syndromem zadní reverzibilní encefalopatie se doporučuje ukončení terapie přípravkem Avastin a léčba specifických příznaků včetně kontroly hypertenze.
Slovak: U pacientov s vyvinutým PRES sa odporúča liečba špecifických symptómov, vrátane liečby hypertenzie súčasne s prerušením liečby Avastinom.
Czech: Přípravek Avastin je lék používaný k léčbě dospělých pacientů s pokročilým onkologickým onemocněním tlustého střeva nebo konečníku.
Slovak: Avastin je liek, ktorý sa používa u dospelých pacientov na liečbu pokročilej rakoviny hrubého čreva alebo konečníka.
Czech: (14,9 versus 11,9 měsíce; p = 0,1061)
Slovak: (14,9 vs. 11,9 mesiacov; p =
Czech: Pokud byl nemocný léčen přípravkem Avastin v době operace, byla pozorována vyšší incidence pooperačního krvácení nebo komplikací hojení ran v průběhu 60 dnů od operace.
Slovak: Zvýšený výskyt pooperačného krvácania alebo komplikácií pri hojení rán vyskytujúcich sa v priebehu 60 dní po rozsiahlej operácii sa pozoroval, ak bol pacient liečený Avastinom v čase operácie.
Czech: Hypertenze (viz bod 4.4)
Slovak: Hypertenzia (pozri časť 4.4)
Czech: Klinická studie splnila svůj primární cíl zlepšit dobu přežití bez progrese.
Slovak: Klinické skúšanie splnilo svoj primárny cieľ, ktorým bolo zlepšenie PFS.
Czech: Chemoterapie+
Slovak: % v skupine chemoterapia+
Czech: Sekundární cílové parametry účinnosti zahrnovaly přežití bez progrese a četnost objektivních odpovědí.
Slovak: Sekundárny cieľový ukazovateľ zahŕňal prežívanie bez progresie ochorenia (PFS) a mieru objektívej odpovede.
Czech: Poměr rizikc
Slovak: Hazard ratio
Czech: Přidání erlotinibu k bevacizumabu nevedlo k prodloužení celkového přežití (poměr rizik 1,764, p=0,1789), doby trvání objektivní odpovědi (6,7 versus 9,1 měsíce) nebo doby do progrese příznaků (poměr rizik 1,172, p=0,5076).
Slovak: 0,1789), dĺžky objektívnej odpovede (6,7 oproti 9,1 mesiacom) alebo času do progresie ochorenia príznakov (HR =
Czech: Dvojitě zaslepená (pro bevacizumab) klinická studie fáze III hodnotila přípravek Avastin v dávce 7,5 mg/kg v kombinaci s perorálním kapecitabinem a intravenózní oxaliplatinou (XELOX) podávanými v třítýdenním režimu nebo přípravek Avastin 5 mg/kg v kombinaci s leukovorinem plus 5-fluorouracilem podaným jako bolus a následnou infuzí 5-fluorouracilu a s intravenózní oxaliplatinou (FOLFOX-4) podávanými ve dvoutýdenním režimu.
Slovak: Toto skúšanie bolo randomizované, dvojito zaslepené (vzhľadom k bevacizumabu) klinické skúšanie III. fázy skúmajúce Avastin v dávke 7,5 mg/kg podávanej raz za 3 týždne v kombinácii s perorálnym kapecitabínom a i.v. oxaliplatinou (XELOX), alebo Avastin v dávke 5 mg/kg podávanej raz za 2 týždne v kombinácii s leukovorínom a bolusom 5-fluóruracilu a následnou infúziou 5fluóruracilu a i.v. oxaliplatinou (FOLFOX-4).
Czech: • Studie AVF4095g hodnotila účinnost a bezpečnost bevacizumabu v kombinaci s karboplatinou a gemcitabinem s následnou monoterapií bevacizumabem u pacientek s rekurencí epitelového nádoru vaječníků, vejcovodů nebo primárního nádoru pobřišnice citlivého k platině.
Slovak: AVF4095g hodnotilo účinnosť a bezpečnosť bevacizumabu v kombinácii s karboplatinou a gemcitabínom a následne samostatne podávaného bevacizumabu u pacientov s recidivujúcim epiteliálnym karcinómom vaječníkov, Fallopiovej trubice alebo primárnym peritoneálnym karcinómom citlivým na platinu.
Czech: • blokování žil krevní sraženinou,
Slovak: • upchatie žíl krvnou zrazeninou,
Czech: • ML18147: Přípravek Avastin 5,0 mg/kg tělesné hmotnosti každé 2 týdny nebo Avastin 7,5 mg/kg tělesné hmotnosti každé 3 týdny v kombinaci s fluoropyrimidinem/irinotekanem nebo fluoropyrimidinem/oxaliplatinou u pacientů s progresí nemoci po léčbě bevacizumabem v první linii.
Slovak: Avastin v dávke 5,0 mg/kg telesnej hmotnosti podávanej raz za 2 týždne alebo Avastin v dávke 7,5 mg/kg telesnej hmotnosti podávanej raz za 3 týždne v kombinácii s fluórpyrimidínom/irinotekanom alebo s fluórpyrimidínom/oxaliplatinou u pacientov s progresiou ochorenia po liečbe bevacizumabom v prvej línii.
Czech: a ve vztahu ke kontrolnímu rameni
Slovak: Vzhľadom na kontrolnú skupinu
Czech: Studie MO22224 hodnotila účinnost a bezpečnost bevacizumabu v kombinaci s chemoterapií u pacientek s rekurencí epitelového nádoru vaječníků, vejcovodů nebo primárního nádoru pobřišnice rezistentního k platině.
Slovak: Štúdia MO22224 hodnotila bezpečnosť a účinnosť bevacizumabu v kombinácii s chemoterapiou v liečbe recidivujúceho epiteliálneho karcinómu vaječníkov, Fallopiovej trubice alebo primárneho peritoneálneho karcinómu rezistentného na platinu.
Czech: Pokud u pacienta vznikne nekrotizující fasciitida, musí být ukončena léčba přípravkem Avastin a zahájena vhodná terapie.
Slovak: Liečba Avastinom sa má ukončiť u pacientov, u ktorých sa vyvinula nekrotizujúca fasciitída a okamžite sa má začať náležitá liečba.
Czech: • rýma,
Slovak: • nádcha,
Czech: Přípravek Avastin se používá rovněž k léčbě dospělých pacientek s pokročilým epitelovým nádorem vaječníků, vejcovodů nebo primárního nádoru pobřišnice.
Slovak: Avastin sa používa u dospelých pacientov tiež na liečbu pokročilého epiteliálneho karcinómu vaječníkov, Fallopiovej trubice alebo primárneho peritoneálneho karcinómu.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Avastin • Váš lékař určí, kdy Vám bude podána další dávka Avastinu.
Slovak: Váš lekár rozhodne, kedy máte dostať ďalšiu dávku Avastinu.
Czech: Analýza primárního cílového parametru neprokázala rozdíl mezi ramenem Avastin + placebo a ramenem Avastin + erlotinib (střední doba přežití bez progrese 8,5 versus 9,9 měsíce).
Slovak: + placebom a skupinou s Avastinom + erlotinibom (medián PFS 8,5 oproti
Czech: • snížení počtu krvinek, včetně bílých krvinek, které pomáhají bojovat proti infekcím (což může být doprovázeno horečkou) a krevních destiček, které napomáhají srážení krve,
Slovak: • znížený počet krviniek v krvi, vrátane bielych krviniek, ktoré pomáhajú bojovať voči infekciám
Czech: Vyhledejte pomoc ihned, jestliže se u Vás objeví kterýkoli z níže uvedených nežádoucích účinků.
Slovak: Ak trpíte ktorýmkoľvek z nižšie uvedených vedľajších účinkov, ihneď vyhľadajte pomoc.
Czech: Primárním cílovým parametrem studie bylo stanovení doby přežití.
Slovak: Primárny cieľ skúšania bola dĺžka prežívania.
Czech: Sekundární cílové parametry účinnosti
Slovak: Sekundárne cieľové ukazovatele
Czech: Výsledky klinického hodnocení jsou uvedeny v tabulce 10.
Slovak: Výsledky skúšania sú uvedené v tabuľke 10.
Czech: Aby byla zajištěna sterilita připravovaného roztoku, měli by přípravek Avastin připravovat profesionální zdravotničtí pracovníci za použití antiseptické techniky.
Slovak: Avastin má pripravovať zdravotník použitím aseptickej techniky, aby sa zabezpečila sterilita pripravovaného roztoku.
Czech: V klinických studiích byly zaznamenány případy odpovídající městnavému srdečnímu selhávání.
Slovak: V klinických štúdiách boli hlásené reakcie konzistentné s CHF.
Czech: Pacienty s tromboembolickým nežádoucím účinkem stupně ≤ 3 (NCI-CTCAE v.3) je třeba pečlivě sledovat.
Slovak: 3 treba pozorne sledovať (NCI-CTCAE v.3).
Czech: Karcinom děložního čípku
Slovak: Karcinóm krčku maternice
Czech: (s četností alespoň o 10 % vyšší než v kontrolním rameni, stupeň 1-5 dle NCI-CTCAE, nebo s četností alespoň o 2 % vyšší než v kontrolním rameni, stupeň 3-5 dle NCI-CTCAE),
Slovak: NCI-CTCAE, alebo s rozdielom aspoň 2 % v porovnaní s kontrolnou skupinou, stupeň 3-5 podľa
Czech: • E3200: Přípravek Avastin 10 mg/kg tělesné hmotnosti každé 2 týdny v kombinaci s leukovorinem plus 5-fluorouracilem podaným jako bolus a následnou infuzí 5-fluorouracilu, a s intravenózní oxaliplatinou (FOLFOX-4) u pacientů dosud neléčených bevacizumabem.
Slovak: E3200: Avastin v dávke 10 mg/kg telesnej hmotnosti podávanej raz za 2 týždne v kombinácii s leukovorínom a bolusom 5-fluóruracilu a následnou infúziou 5-fluóruracilu a intravenóznou oxaliplatinou (FOLFOX-4)
Czech: Celkové přežití* (měsíce) Medián
Slovak: Celkové prežívanie* (mesiace)
Czech: Malta (See Ireland)
Slovak: Roche Products (Ireland)
Czech: • alergické reakce (příznaky mohou zahrnovat potíže s dýcháním, zarudnutí obličeje, vyrážku, nízký krevní tlak nebo vysoký krevní tlak, nízkou koncentraci kyslíku v krvi, bolest na hrudi nebo pocit na zvracení/zvracení),
Slovak: nízky krvný tlak alebo vysoký krvný tlak, nízky objem kyslíka v krvi, bolesť na hrudi alebo nevoľnosť/vracanie),
Czech: Doba přežití bez progrese hodnocená řešiteli, analýza dat k 30. listopadu 2010.
Slovak: Skúšajúci posúdil analýzu PFS s dátumom ukončenia zhromažďovania údajov 30. november 2010.
Czech: 10 mg/kg každé 2 týdny b Ve vztahu ke kontrolnímu rameni
Slovak: 10 mg/kg raz za 2 týždne b vzhľadom na kontrolnú skupinu
Czech: FOLFOX-4 nebo XELOX + Bevacizumab (n=699)
Slovak: + bevacizumab (n = 699)
Czech: Doba do progrese (PFS)
Slovak: Medián PFS (mesiace)
Czech: Přípravek Avastin se používá rovněž k léčbě dospělých pacientů s pokročilým nemalobuněčným plicním karcinomem.
Slovak: Avastin sa používa u dospelých pacientov aj na liečbu pokročilého nemalobunkového karcinómu (rakoviny) pľúc.
Czech: Léčbu nepřerušujte, dokud se neporadíte se svým lékařem.
Slovak: Neprestaňte užívať Avastin, ak ste sa o tom neporozprávali so svojím lekárom.
Czech: a Bližší informace naleznete v tabulce 3 „Nežádoucí účinky při post-marketingovém použití".
Slovak: a Ďalšie informácie si pozrite v tabuľke 3 „Nežiaduce reakcie hlásené z obdobia po registrácii lieku b
Czech: Studie nedosáhla primárního cílového parametru představujícího významné zlepšení přežití bez příhod (hodnoceno centrální hodnotící radiologickou komisí (CRRC-central radiology review committee)), když byl bevacizumab přidán k RT/T rameni v porovnání s RT/T samotným (HR = 1,44; 95% interval spolehlivosti: 0,90; 2,30).
Slovak: Štúdia nedosiahla primárny cieľový ukazovateľ preukázať významné predĺženie EFS (prežívanie bez udalostí) (hodnotené komisiou Central Radiology Review Committee (CRRC)), keď bol bevacizumab v jednej skupine liečby pridaný k RT/T alebo so samostatným RT/T (HR =
Czech: Četnost objektivních odpovědí (%) u pacientů s měřitelným onemocněním
Slovak: Miera odpovede (u pacientov s merateľným ochorením)
Czech: Primární cílový parametr Celkové přežití (OS)
Slovak: Celkové prežívanie (OS)
Czech: Sekundární cílové parametry účinnosti Přežití bez progrese - primární analýza6 Střední přežití bez progrese (měsíce) Poměr rizik [95% interval spolehlivosti]
Slovak: Sekundárny cieľový ukazovateľ Prežívanie bez progresie- primárna analýza6 Medián PFS (mesiace)
Czech: 0,80 (p=0,003) 95 % interval spolehlivosti (0,69 - 0,93)
Slovak: 95 % IS (0,69; 0,93)
Czech: V klinické studii u pacientek s přetrvávajícím, rekurentním nebo metastazujícím karcinomem děložního čípku (GOG-0240), byly hlášeny infekce stupně 3-5 až u 24 % pacientek léčených přípravkem Avastin v kombinaci s paklitaxelem a topotekanem ve srovnání s až 13 % pacientek léčených paklitaxelem a topotekanem.
Slovak: u pacientov s pretrvávajúcim, rekurentným alebo metastatickým karcinómom krčku maternice boli hlásené infekcie 3.-5. stupňa závažnosti až u 24 % pacientov liečených Avastinom v kombinácii s paklitaxelom a topotekanom v porovnaní saž 13 % pacientov liečených paklitaxelom a topotekanom.
Czech: Výsledky této studie jsou shrnuty v tabulce 16.
Slovak: Výsledky tejto klinickej štúdie sú zhrnuté v tabuľke 16.
Czech: Výsledky této studie jsou shrnuty v tabulce 20.
Slovak: Výsledky tejto klinickej štúdie sú zhrnuté v tabuľke 20.
Czech: (12,0 versus 15,0 měsíce; p = 0,6267)
Slovak: (12,0 vs. 15,0 mesiacov; p =
Czech: Jeden mililitr koncentrátu obsahuje bevacizumabum 25 mg, při doporučeném naředění vzniká roztok o koncentraci 1,4 až 16,5 mg/ml.
Slovak: Každý ml koncentrátu obsahuje 25 mg bevacizumabu, čo zodpovedá 1,4 mg/ml a 16,5 mg/ml po nariedení podľa odporúčania.
Czech: Placebo+ IFNa
Slovak: BO17705 placebo + IFNa