FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La nueva legislación sobre farmacovigilancia, que entra en vigor en julio de 2012, introduce una disposición que autoriza la celebración de audiencias públicas en el contexto de la evaluación de medicamentos de uso humano.
Swedish: Genom den nya lagstiftningen om säkerhetsövervakning, som träder i kraft i juli 2012, införs möjligheten att anordna offentliga utfrågningar om bedömning av humanläkemedel.
Spanish: Ambas agencias firmaron seguidamente un memorando de acuerdo en el que se plasma su compromiso de impulsar la cooperación.
Swedish: Myndigheterna undertecknade därefter ett samförståndsavtal med ett gemensam åtagande att främja samarbete.
Spanish: Sesión 2:
Swedish: Session 2:
Spanish: • Las medidas de aplicación de la legislación sobre farmacovigilancia (aprobación prevista para el segundo trimestre de 2012).
Swedish: • Genomförandeåtgärder för lagstiftningen om säkerhetsövervakning (planerat antagande andra kvartalet 2012).
Spanish: La Agencia estudiará la solicitud y se pronunciará al respecto.
Swedish: Myndigheten kommer att överväga begäran och besvara förslaget.
Spanish: Globalmente, el número de solicitudes se mantiene estable, previéndose recibir 112 solicitudes de autorización de comercialización de medicamentos de uso humano y 13 de medicamentos de uso veterinario.
Swedish: Generellt sett är antalet ansökningar stabilt, med ett beräknat antal av 112 ansökningar om godkännande för försäljning av humanläkemedel och 13 ansökningar om veterinärmedicinska läkemedel.
Spanish: Se informa al Consejo de que, tras la recepción de la Decisión de la Comisión, de 23 de enero de 2012, que confirma el acuerdo sobre las normas de la Agencia de conformidad con el artículo 110 del Estatuto de los funcionarios, el Presidente firmó la Decisión sobre las normas relativas a los artículos 11 bis y 13 del Estatuto de los funcionarios sobre el tratamiento de los intereses declarados de los empleados de la Agencia Europea de Medicamentos el día 1 de febrero de 2012.
Swedish: Styrelsen fick veta att ordföranden, efter mottagandet av kommissionens beslut av den 23 januari 2012 med en bekräftelse av att Europeiska kommissionen godkänner myndighetens regler enligt artikel 110 i tjänsteföreskrifterna, undertecknade "Beslut om regler för tillämpning av artiklarna 11a och 13 i tjänsteföreskrifterna avseende hantering av deklarerade intressen för anställda vid Europeiska läkemedelsmyndigheten" den 1 februari 2012.
Spanish: Son posibles distintos formatos alternativos, como celebrar las reuniones en dos medias jornadas (los puntos más complejos podrían debatirse el primer día, y cualquier continuación sería posible el segundo), iniciarlas más temprano, acordar los órdenes del día de otra manera (a fin de garantizar el quórum para las cuestiones que deban aprobarse), recurrir a la teleconferencia o combinar todas las medidas anteriores.
Swedish: Det finns ett antal alternativa sammanträdesformat, till exempel att hålla sammanträden på två halvdagar (där mer komplexa frågor kan diskuteras under den första dagen så att de kan följas upp under den andra dagen), inleda sammanträdena tidigare, ändra dagordningarna (så att styrelsen är beslutsmässig för punkter som kräver antagande), telekonferenser, eller en kombination av dessa alternativ.
Spanish: Se propone la posibilidad de limitar tales efectos introduciendo la noción de «departamento de una institución académica».
Swedish: För att begränsa inverkan av de nya bestämmelserna föreslogs begreppet "avdelning vid en akademisk institution".
Spanish: Algunos trabajos destacados se concluirán para mediados de mayo de 2012.
Swedish: Några uppgifter kvarstår och de ska slutföras till mitten av maj 2012.
Spanish: Las que se abordan este año son las siguientes:
Swedish: I år behandlades följande frågor:
Spanish: Los representantes de la Comisión reiteran la importancia de ofrecer explicaciones claras en caso de divergencia de opiniones, puesto que así se facilitará la tarea de la Comisión en la fase de toma de decisiones.
Swedish: Kommissionens företrädare upprepade att det är viktigt att tydligt förklara eventuella åsiktsskillnader, eftersom detta även kommer att underlätta kommissionens arbete under beslutsprocessen.
Spanish: En relación con la transparencia de los conflictos de intereses, el Consejo subraya que la divulgación de las relaciones de los participantes con la industria o con otros ámbitos cuyos puntos de vista representan reviste gran importancia para garantizar la claridad y la fiabilidad del proceso.
Swedish: Vad gäller öppenhet om intressekonflikter underströk styrelsen att det är mycket viktigt att offentliggöra uppgifter om deltagarnas förbindelser med branschen eller med andra aktörer vars åsikter de företräder för att se till att förfarandet är tydligt och tillförlitligt.
Spanish: Para alcanzar sus objetivos estratégicos en ese contexto, ha creado el Sector de Comunicaciones, que tratará de reforzar en mayor medida la coherencia y la coordinación de las actividades de comunicación, en colaboración con la red de regulación de los medicamentos y con las instituciones de la UE.
Swedish: För att uppnå sina strategiska mål på detta område har myndigheten inrättat en kommunikationssektor, som kommer att arbeta för att ytterligare förbättra konsekvensen i och samordningen av sin kommunikationsverksamhet, i samarbete med EMRN (European Medicines Regulatory Network) och EU-institutionerna.
Spanish: La decisión entra en vigor el 22 de marzo de 2012.
Swedish: Beslutet träder i kraft den 22 mars 2012.
Spanish: Debe completarse el plan de ejecución, incluidas la asignación de los niveles de riesgo, la aplicación de los procedimientos de mitigación y la impartición de formación.
Swedish: Genomförandeplanen har slutförts, inklusive tilldelning av risknivåer, genomförande av riskreduceringsförfaranden och tillhandahållande av utbildning.
Spanish: El Consejo prosigue con las cuestiones abordadas en la reunión de los Jefes de Agencias de Medicamentos celebrada en febrero de 2012.
Swedish: Styrelsen fortsatte den diskussion som hölls vid sammanträdet för läkemedelsmyndigheternas chefer i februari 2012.
Spanish: La cifra de expertos nacionales se mantendría, con 15 equivalentes a tiempo completo previstos.
Swedish: Antalet nationella experter kommer att förbli detsamma och förväntas uppgå till 15 heltidsekvivalenter.
Spanish: La decisión entra en vigor el 1 de abril de 2012.
Swedish: Beslutet träder i kraft den 1 april 2012.
Spanish: Se propone el uso de casos reales, ya que pueden ser un instrumento útil para mejorar la comprensión de las cuestiones planteadas.
Swedish: Användningen av fallstudier föreslogs, eftersom fallstudier är ett användbart verktyg för att öka förståelsen för de frågor som tas upp.
Spanish: Se informa al Consejo de que Luc Verhelst ha asumido sus funciones como responsable de la Unidad de Tecnologías de la Información y de la Comunicación de la Agencia.
Swedish: Styrelsen informerades om att Luc Verhelst tillträder tjänsten som chef för myndighetens informationsoch kommunikationsteknikenhet.
Spanish: El proceso formal de revisión de las propuestas y de determinación de los ámbitos que exigen un refuerzo tendrá lugar en la reunión del mes de junio.
Swedish: Det formella förfarandet för granskning av nomineringar och kartläggning av områden som behöver stärkas kommer att genomföras vid junisammanträdet.
Spanish: • Las propuestas legislativas sobre ensayos clínicos y productos sanitarios previstas para 2012.
Swedish: • Lagstiftningsförslag om kliniska prövningar och medicinska apparater planeras för 2012.
Spanish: La agencia solicita también 21 puestos adicionales, que se financiarán con esos ingresos por tasas, y prevé reducir el número de agentes contractuales en siete equivalentes a tiempo completo, con lo cual aumentaría la plantilla en 14 equivalentes a tiempo completo.
Swedish: Myndigheten har också begärt 21 ytterligare tjänster som kommer att finansieras från avgiftsintäkterna och planerar dessutom att minska antalet kontraktsanställda med 7 heltidsekvivalenter.
Spanish: • Exposición sobre la política en materia de conflictos de interés para los miembros y los expertos de comités científicos.
Swedish: • Presentation av policyn för hantering av intressekonflikter hos ledamöter och experter i vetenskapliga kommittéer.
Spanish: No obstante, el aumento de las solicitudes de asesoramiento científico veterinario deja patente que se mantiene el interés por la comercialización de medicamentos veterinarios innovadores por el procedimiento centralizado.
Swedish: Den ökning som registrerats av antalet förfrågningar om veterinärvetenskapliga råd visar dock att intresset för att få ut innovativa veterinärmedicinska läkemedel på marknaden genom det centraliserade förfarandet är fortsatt stort.
Spanish: Al aprobar estas modificaciones, los miembros manifiestan su preocupación por la posibilidad de que un mayor rigor en las políticas sobre conflictos de intereses amenace con negar a la Agencia el acceso a toda la variedad de conocimientos científicos necesarios para la evaluación farmacológica de la más alta calidad.
Swedish: I samband med godkännandet av dessa ändringar gav ledamöterna uttryck för sin oro över att en ytterligare skärpning av policyn för hantering av intressekonflikter kan leda till att myndigheten inte får tillgång till all vetenskaplig expertis som krävs för läkemedelsutvärderingar av högsta kvalitet.
Spanish: Durante la sesión, el Consejo de Administración escucha las expectativas de los pacientes (principal parte interesada en el proceso) sobre las audiencias públicas.
Swedish: Styrelsen lyssnade till de förväntningar som patienterna - de viktigaste intressenterna i denna process - har på offentliga utfrågningar.
Spanish: En ese contexto, el Consejo comenta de forma más pormenorizada las condiciones para suspender a un experto de sus funciones a la espera de los resultados de la revisión.
Swedish: Styrelsen förde en mer detaljerad diskussion om villkoren för att avstänga en expert från sin verksamhet i avvaktan på resultatet av undersökningen.
Spanish: En esta política se tienen en cuenta los comentarios realizados en la reunión anterior, así como los recibidos por correspondencia.
Swedish: I den reviderade versionen beaktas de synpunkter som framfördes under det förra sammanträdet och de synpunkter som inkommit via korrespondens.
Spanish: • Exposición sobre las novedades legislativas y de política de la UE en el ámbito de la salud pública.
Swedish: • Presentation av rättslig och politisk utveckling i EU på folkhälsoområdet.
Spanish: No obstante, debe abordarse a este respecto la necesidad de hacer todo lo posible para garantizar que los debates de los comités sobre las señales relativas a la seguridad no provoquen malentendidos entre el público.
Swedish: En viktig fråga i detta avseende är dock att man måste försäkra sig om att kommittéernas beslut om säkerhetsfrågor inte missförstås av allmänheten.
Spanish: • la definición de institución en el contexto de la recepción de ayudas u otra clase de financiación;
Swedish: • Definition av "institution" när det gäller mottagande av bidrag eller annan finansiering.
Spanish: El Consejo se reunirá con el presidente del Comité de Medicamentos a base de Plantas en el mes de junio para abordar las cuestiones correspondientes.
Swedish: Styrelsen kommer att sammanträffa med ordföranden för kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC) i juni för att diskutera frågor angående växtbaserade läkemedel.
Spanish: • El nombramiento por la Comisión de seis expertos y representantes de pacientes y profesionales sanitarios para el Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (conclusión prevista para el segundo trimestre de 2012).
Swedish: • Kommissionen har utsett sex experter och företrädare för patienter och vårdpersonal till den kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (ska slutföras under andra kvartalet 2012).
Spanish: Los representantes de los pacientes expresan su preocupación por el hecho de que la legislación prevea la propuesta de nombramiento de un único miembro (y un suplente) en representación de los pacientes, mientras que, en el caso de otros comités, es posible presentar dos o más miembros.
Swedish: Patientföreträdarna uttryckte oro över att endast en ledamot (och en ersättare) som företräder patienterna ska nomineras till PRAC enligt lagstiftningen, medan antalet är två eller fler ledamöter för andra kommittéer.
Spanish: Coordinadores temáticos
Swedish: Ämnessamordnare
Spanish: En cuanto a la responsabilidad social corporativa, los miembros consideran adecuado que se inste a la industria farmacéutica a hacer públicos los nombres de los expertos con los que colabora.
Swedish: I samband med företagens sociala ansvar ansågs det att läkemedelsindustrin bör uppmanas att offentliggöra namn på de experter som företagen samarbetar med.
Spanish: Debate sobre la designación de los ponentes del Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (continuación de la reunión del Grupo de Jefes de Agencias de Medicamentos celebrada en el mes de febrero)
Swedish: Diskussion om utnämning av en PRAC-rapportör (uppföljning av sammanträdet för läkemedelsmyndigheternas chefer i februari)
Spanish: • la inclusión de una referencia al sistema de controles ex post, así como el desarrollo de un procedimiento por abuso de confianza.
Swedish: • Införande av en hänvisning till ett system med efterhandskontroller samt utarbetande av ett förfarande vid trolöshet mot huvudman.
Spanish: • El trabajo del CMD(v) para dar prioridad a los medicamentos de uso veterinario para los que debería armonizarse el resumen de características del producto (RCP) y para proponer un enfoque de esa armonización de los RCP.
Swedish: • CMD(v):s arbete med att prioritera de veterinärmedicinska läkemedelsprodukter vars bipacksedlar bör harmoniseras samt ett förslag till strategi för denna harmonisering.
Spanish: De esa forma, se permitirá la consonancia de intereses y se allanará el camino para aplicar el concepto en futuras decisiones normativas.
Swedish: Det ger möjligheter att sammanjämka de olika intressena, vilket skulle bana vägen för tillämpningen av detta begrepp i framtida lagstiftningsbeslut.
Spanish: Luego ha de darse a los comités tiempo suficiente para que debatan el motivo de divergencia e identifiquen cualquier posibilidad de convergencia de los distintos puntos de vista antes de tomar la decisión definitiva.
Swedish: Kommittéerna måste sedan få tillräckligt med tid på sig för att diskutera orsakerna till åsiktsskillnaderna och möjligheterna att nå en gemensam förståelse innan det slutliga beslutet fattas.
Spanish: Aun reconociendo que resulta imposible abarcar en el Comité todas las áreas clínicas, los miembros sostienen que acogerían con satisfacción la llegada de más expertos clínicos para garantizar que las recomendaciones del Comité tengan debidamente en cuenta los beneficios de los medicamentos.
Swedish: Även om ledamöterna inser att det inte är möjligt att täcka alla kliniska områden inom kommittén, ansåg de att fler kliniska experter skulle vara välkomna för att garantera att de berörda läkemedlens fördelar beaktas på vederbörligt sätt i PRAC:s rekommendationer.
Spanish: Se están preparando las respuestas que se remitirán al Tribunal.
Swedish: Ett svar till revisionsrätten håller på att utarbetas.
Spanish: • una aclaración sobre el seguimiento que debe darse en caso de que un miembro trate de desarrollar actividades profesionales con una empresa farmacéutica;
Swedish: • Klargörande av uppföljningsåtgärder som ska vidtas om en ledamot har för avsikt att ta anställning hos ett läkemedelsföretag.
Spanish: La Agencia se reunió el 27 de enero con una delegación de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) para intercambiar puntos de vista en ámbitos de interés común tanto en materia de ciencia como de gobernanza.
Swedish: Myndigheten och en delegation från Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (Efsa) möttes den 27 januari för att diskutera frågor av gemensamt intresse, både vetenskapliga frågor och regleringsfrågor.
Spanish: • El compromiso de los Jefes de Agencias de Medicamentos de publicar información sobre la autorización de ensayos clínicos en la UE como parte de la evaluación del impacto de la revisión de la Directiva sobre ensayos clínicos.
Swedish: • De samtycker till att information om tillstånd för kliniska prövningar inom EU ska offentliggöras som en del av konsekvensbedömningen av översynen av direktivet om kliniska prövningar.
Spanish: En la reunión, se afirma también que deben desarrollarse con el tiempo indicadores que sirvan para calibrar la calidad de los informes, si bien se reconoce la dificultad que plantea la creación y la supervisión de dichos indicadores.
Swedish: Styrelsen diskuterade även att indikatorer för att mäta kvaliteten på rapporterna måste tas fram efter hand, samtidigt som man insåg att det är svårt att fastställa och övervaka sådana indikatorer.
Spanish: El equipo de la UE se reunió con un equipo de alto nivel formado por miembros de la dirección de la FDA y, entre otros temas, se debatieron el camino de la FDA hacia la calidad y la seguridad global de los productos, la ciencia reguladora, los biosimilares, el enfoque global de los estudios clínicos y algunos asuntos relacionados con la inspección.
Swedish: EU-gruppen sammanträdde med en högnivågrupp från FDA:s ledning och diskuterade bland annat FDA:s väg mot global produktsäkerhet och produktkvalitet, regleringsfrågor, biologiskt likartade läkemedel, en global strategi för kliniska prövningar och inspektionsrelaterade frågor.
Spanish: El representante, al que respaldan otros miembros del Consejo de Administración, expresa su inquietud por los efectos de esas restricciones sobre la disponibilidad de los miembros/expertos procedentes del ámbito académico.
Swedish: Företrädaren fick medhåll från andra styrelsemedlemmar och undrade hur dessa begränsningar kommer att påverka tillgången till ledamöter/experter från den akademiska världen.
Spanish: El desafío al que se enfrenta la Agencia en este marco consiste en velar por que los mecanismos internos de apoyo a los comités científicos (los ponentes, los equipos de productos, las secretarías de los comités, los sistemas de comunicación y cooperación entre los comités...) consigan detectar los primeros signos de posibles divergencias en el proceso de evaluación.
Swedish: Utmaningen för myndigheten i detta sammanhang är att se till att de interna mekanismerna för att stödja de vetenskapliga kommittéerna - dvs. rapportörerna, produktgrupperna, kommittésekretariaten och systemen för kommunikation och samarbete mellan kommittéerna - redan under utvärderingsprocessen effektivt fångar upp tidiga signaler om eventuella åsiktsskillnader.
Spanish: b.) Visión general de las propuestas recibidas
Swedish: b) Översikt av mottagna nomineringar
Spanish: Actualización de la aplicación de la legislación sobre farmacovigilancia hasta el 2 de julio de 2012
Swedish: Uppdatering om genomförandet av lagstiftningen om säkerhetsövervakning inför ikraftträdandet den 2 juli 2012
Spanish: • Publicación de los órdenes del día y de las actas.
Swedish: • Offentliggörande av dagordningar och protokoll.
Spanish: Sería una información importante para los reguladores y para la sociedad en general a fin de garantizar en mayor medida la difusión de los intereses de los expertos que contribuyen a la evaluación reglamentaria de los medicamentos.
Swedish: Dessa upplysningar är viktiga för lagstiftarna och för samhället i allmänhet för att se till att intressena hos de experter som deltar i den rättsliga bedömningen av läkemedel är kända.
Spanish: La aprobación de la segunda se espera en breve.
Swedish: Förslaget om säkerhetsövervakning förväntas godkännas inom kort.
Spanish: • [EMA/MB/115063/2012] Resumen de las transferencias de créditos en el presupuesto de 2012.
Swedish: • [EMA/MB/115063/2012] Sammanfattning av anslagsöverföringar i budgeten 2012.
Spanish: En el marco de la estrategia para garantizar un enlace efectivo con las autoridades nacionales competentes, y tras debatir la cuestión con los Jefes de Agencias de Medicamentos, la Agencia Europea de Medicamentos ha designado también a un responsable de la comunicación con estos.
Swedish: Som ett led i strategin för att garantera ett effektivt samarbete med de nationella myndigheterna och efter diskussioner med läkemedelsmyndigheternas chefer (HMA) har myndigheten även utsett en kontaktperson för HMA.
Spanish: Pat O'Mahony participa el jueves 22 de marzo de 2012.
Swedish: Pat O'Mahony deltog torsdagen den 22 mars 2012
Spanish: Antes de la publicación, se introducirán las modificaciones que aclaran la recepción de ayudas por parte de una institución y la pertenencia a los comités éticos.
Swedish: Innan policyn offentliggörs kommer ändringar som klargör reglerna för institutioners mottagande av bidrag och medlemskap i etiknämnder att införas.
Spanish: • La iniciativa internacional sobre los genéricos (debate sobre la idoneidad de convertir la cuestión en una iniciativa independiente o de incluirla en la ICH).
Swedish: • Internationellt initiativ om generiska läkemedel (diskussionen om huruvida detta ska vara ett fristående initiativ eller om det ska genomföras inom ramen för internationella harmoniseringskonferensen).
Spanish: [EMA/MB/47692/2012] Se aprueba el orden del día.
Swedish: [EMA/MB/47692/2012] Dagordningen godkändes.
Spanish: El documento destaca una serie de cuestiones que, según el parecer de la Agencia, ya se abordan por las vías mencionadas anteriormente.
Swedish: I förslaget till rapport framhålls ett antal frågor som styrelsen anser hanteras genom de åtgärder som nämnts tidigare.
Spanish: • [EMA/MB/157253/2012] Resultados de los procedimientos científicos de la Agencia: Encuesta 2011 sobre medicamentos de uso humano.
Swedish: • EMA/MB/157253/2012 Resultat av myndighetens vetenskapliga förfaranden: Undersökning 2011 om humanläkemedel.
Spanish: Se prevé un nuevo debate sobre los proyectos TIC para la reunión de junio.
Swedish: En fortsatt diskussion om IKT-projekten planeras till junisammanträdet.
Spanish: Es algo que puede complicar la labor del Consejo, dada la posibilidad de que este no esté en condiciones de tomar decisiones al final por falta de quórum.
Swedish: Detta kan orsaka problem eftersom det kan uppstå situationer där styrelsen inte kan fatta beslut i slutet av ett sammanträde därför att den inte är beslutsmässig.
Spanish: • la introducción de restricciones en caso de que una empresa farmacéutica conceda una ayuda u otra clase de financiación;
Swedish: • Införande av begränsningar om läkemedelsföretag beviljar bidrag eller annan finansiering.
Spanish: Subraya que, entre otras consideraciones, esta clase de audiencias deben tener una estructura clara y definida, basarse en una lista de preguntas clara y comprensible, ser
Swedish: Han betonade att offentliga utfrågningar bland annat bör ha en klar och tydligt fastställd struktur och en tydlig och begriplig lista över de frågor som kommer att tas upp.
Spanish: El objetivo es potenciar al máximo las repercusiones positivas de los nuevos fármacos en la salud pública equilibrando el acceso oportuno para los pacientes con la necesidad de ofrecer información en rápida evolución sobre los beneficios y perjuicios.
Swedish: Syftet med adaptiv licensiering är att maximera de positiva effekterna av nya läkemedel på folkhälsan genom en lämplig avvägning mellan prioriteringen att göra läkemedlen tillgängliga för patienterna i god tid och behovet av att ta fram lämplig information om nytta respektive skadliga effekter.
Spanish: La licencia adaptable puede definirse como un método de regulación de los medicamentos adaptable y planificado de forma anticipativa, estructurado en fases iterativas de recogida de pruebas, seguidas de una evaluación reguladora y de la adaptación de la licencia.
Swedish: Adaptiv licensiering kan definieras som en framtidsinriktad adaptiv strategi för läkemedelslagstiftning som består av upprepade faser med insamling av beslutsunderlag, följt av en rättslig bedömning och anpassning av tillstånd.