FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La concentration sérique maximale à l'état d'équilibre (Cmax, ss) après des doses mensuelles de 120 mg ou 240 mg est d'environ 28 μg/mL (CV de 35 %) ou 54 μg/mL (CV de 31 %), respectivement.
Maltese: Dożi ta' 120 mg jew 240 mg fix-xahar kisbu Cmax fl-istat fiss (Cmax, ss) ta' madwar 28 μg/mL (35 % CV) jew 54 μg/mL (31 % CV), rispettivament.
French: Éléments de la seringue Emgality
Maltese: Partijiet tas-Siringa Emgality
French: Score total MIDASe N Valeur initiale Variation moyenne Différence entre les traitements
Maltese: Bidla medja Differenza fit-trattament
French: Moins de 2,5 % des patients inclus dans ces études ont arrêté en raison d'effets indésirables.
Maltese: Inqas minn 2.5 % tal-pazjenti f'dawn l-istudji waqfu minħabba avvenimenti avversi.
French: Des vertiges peuvent survenir suite à l'administration de galcanézumab (voir rubrique 4.8).
Maltese: Tista' tbati mill vertiġini wara li jingħata galcanezumab (ara sezzjoni 4.8).
French: Hypersensibilité grave
Maltese: Sensittività eċċessiva serja
French: Répondeurs ≥75 % NJM
Maltese: ≥ 75 % Pazjenti b'MHD li rrispondew
French: Plus de 2 500 patients ont été exposés au galcanézumab dans les études cliniques sur la prophylaxie de la migraine.
Maltese: Aktar minn 2,500 pazjent kienu esposti għal galcanezumab fi studji kliniċi tal-profilassi tal-emigranja.
French: 2 ans.
Maltese: 27 jum.
French: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Pays-Bas
Maltese: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, L-Olanda
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose de 120 mg, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih inqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull doża ta' 120 mg, i.e., huwa essenzjalment "bla sodium".
French: Autres médicaments et Emgality
Maltese: Mediċini oħra u Emgality
French: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Pays-Bas.
Maltese: Eli Lilly Nederland B. V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, L-Olanda.
French: Les scores à l'inclusion du questionnaire d'évaluation du handicap lié à la migraine (MIDAS) reflétaient un handicap lié à la migraine sévère chez les patients des études EVOLVE-1 et EVOLVE-2 (moyenne de 33,1), ainsi qu'une population très sévèrement handicapée par la migraine (moyenne de 67,2) dans l'étude REGAIN.
Maltese: irriflettew id-diżabilità severa marbuta mal-emigranja tal-pazjenti f'EVOLVE-1 u EVOLVE-2 (medja ta' 33.1) u popolazzjoni b'diżabilità severa ħafna (medja ta' 67.2) f'REGAIN.
French: Jetez la seringue
Maltese: Għatu tal labra
French: Pour une injection plus confortable, laissez la seringue se réchauffer à température ambiante pendant 30 minutes avant de l'utiliser.
Maltese: Għal injezzjoni aktar komda, ħalli s-siringa f'temperatura tal-kamra għal 30 minuta qabel tinjetta.
French: Lilly S.A. Tel: + 34-91 663 50 00
Maltese: Tel: + 34-91 663 50 00
French: Le galcanézumab à la dose de 120 mg a été associé à une réduction statistiquement significative du handicap par rapport au placebo.
Maltese: Id-doża ta' 120 mg kienet assoċjata ma' tnaqqis statistikament sinifikant fid-diżabilità meta mqabbla ma' plaċebo.
French: Manipulez-le avec soin.
Maltese: Ġorrha b'attenzjoni.
French: Excipients : L-histidine, chlorhydrate de L-histidine monohydraté, chlorure de sodium, polysorbate 80, eau pour préparations injectables.
Maltese: L-histidine, L-histidine hydrochloride monohydrate, sodium chloride, polysorbate 80, ilma għall-injezzjonijiet.
French: EU/1/18/1330/003 EU/1/18/1330/004 EU/1/18/1330/006
Maltese: EU/1/18/1330/003 EU/1/18/1330/004
French: Les 2 études sur la migraine épisodique (EVOLVE-1 et EVOLVE-2) ont inclus des patients qui répondaient aux critères de diagnostic de migraine avec ou sans aura selon la classification internationale des céphalées (International Classification of Headache Disorders, ICHD), avec 4 à 14 jours de migraine par mois.
Maltese: Iż-2 studji ta' emigranja episodika (EVOLVE-1 u EVOLVE-2) irreġistraw fihom pazjenti li ssodisfaw il-kriterji tal-Klassifika Internazzjonali tad-Disturbi tal-Uġigħ ta' Ras (ICHD, International Classification of Headache Disorders) għal dijanjosi tal-emigranja bl-awra jew mingħajra b'4-14 il-jum ta' uġigħ ta' ras tal-emigranja kull xahar.
French: Le galcanézumab est un anticorps monoclonal recombinant humanisé produit sur des cellules d'ovaire de hamster chinois.
Maltese: Galcanezumab huwa antikorp monoklonali rikombinanti umanizzat magħmul fiċ-ċelluli tal-Ovarju talĦamster Ċiniż.
French: Vous devez entendre un deuxième clic environ 5 à 10 secondes après le premier.
Maltese: Inti se tisma' t-tieni klikk f'madwar 5 sa 10 sekondi wara l-ewwel waħda.
French: Emgality 120 mg, solution injectable galcanézumab
Maltese: Emgality 120 mg injezzjoni galcanezumab
French: Prurit Rash
Maltese: TAGĦRIF
French: Les termes les plus fréquemment rapportés (≥ 1 %) ont été : réaction au site d'injection, érythème au site d'injection, prurit au site d'injection, ecchymose au site d'injection, gonflement au site d'injection.
Maltese: L-aktar termini rrapurtati b'mod frekwenti (≥1%) kienu: Reazzjoni fil-post tal-injezzjoni, Eritema fil-post tal-injezzjoni, Prurite fil-post tal-injezzjoni, Tbenġil fil-post tal-injezzjoni, Nefħa fil-post tal-injezzjoni.
French: L'efficacité et la sécurité du galcanézumab ont été évaluées dans trois études de phase III, randomisées, contrôlées versus placebo, en double aveugle chez des patients adultes (N = 2886).
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' galcanezumab ġiet studjata fi 3 studji, arbitrarji, ta' fażi 3, ikkontrollati bil plaċebo, fejn la l-investigaturi u lanqas l-individwi ma kienu jafu liema sustanza qed tintuża, li saru f'pazjenti adulti (N=2886).
French: L'impact de la migraine sur le fonctionnement a été évalué par la mesure de la fonction restrictive (RR) du score du questionnaire de qualité de vie spécifique à la migraine (MSQ) version 2.1 et par le questionnaire d'évaluation du handicap lié à la migraine (MIDAS).
Maltese: Funzjoni ta' Rwol u permezz tal-Kwestjonarju dwar l-Istima tad-Diżabilità tal-Emigranja (MIDAS, Migraine Disability Assessment).
French: Les patients ayant certaines maladies cardiovasculaires sévères ont été exclus des études cliniques (voir rubrique 5.1).
Maltese: Pazjenti b'ċertu mard kardjovaskulari serju ġew esklużi mill-istudji kliniċi (ara sezzjoni 5.1).
French: Emgality contient du galcanézumab, un médicament qui arrête l'activité d'une substance présente à l'état naturel dans l'organisme, appelée peptide relié au gène de la calcitonine (CGRP).
Maltese: Emgality fih galcanezumab, mediċina li twaqqaf l-attività ta' sustanza li tinsab b'mod naturali filġisem msejħa peptide relatat mal-ġene ta' calcitonin (CGRP, calcitonin gene-related peptide).
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) de la (des) substance(s) active(s) d'origine biologique
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur(i) tas-sustanza(i) bijoloġika(ċi) attiva/i
French: {Nom et adresse} {tel} {fax} {e-mail}
Maltese: {Isem u indirizz} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
French: Tube en aluminium 5 g
Maltese: Tubu tal-Aluminju 5 g
French: Classe de Système d'Organe
Maltese: Sistema ta' Klassifika tal-Organi
French: Irritation de la cornée1
Maltese: Irritazzjoni tal-kornea1
French: Les interactions sont probablement similaires à celles de la population adulte.
Maltese: Interazzjonijiet huma probabbilment simili filpopolazzjoni adulta.
French: Temps d'application : 30-60 minutes.
Maltese: 30-60 minuta.
French: La dose maximale est de 60 g.
Maltese: Id-doża massima hija 60 g.
French: Tableau 2 Patients pédiatriques âgés de 0 à 11 ans Groupe d'âge
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika Tabella 2 Pazjenti pedjatriċi 0-11-il sena Grupp ta' età
French: 6 - 8 ans
Maltese: 6 - 8 snin
French: Lidocaïne Prilocaïne
Maltese: lidocaine / prilocaine
French: Laissez-le en place pendant au moins 60 minutes.
Maltese: Imbagħad ħalliha f'postha għal mill inqas 60 minuta.
French: • des opérations mineures de la peau.
Maltese: • Operazzjonijiet minuri tal-ġilda.
French: 12 ans. - La dose usuelle est de 5 à 10 g de crème pendant 10 minutes.
Maltese: - Id-doża normali hija 5 g sa 10 g ta' krema għal 10 minuti.
French: Classe pharmacothérapeutique : anesthésiques, local ; amides ; Code ATC : N01B B20.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: anestetiċi, lokali; amidi; Kodiċi ATC:
French: NUMERO DU LOT LOT
Maltese: NUMRU TAL-LOTT LOT
French: Irritation au site d'application3
Maltese: Irritazzjoni fis-sit talapplikazzjoni3
French: Voir tableau 4.
Maltese: Ara tabella 4.
French: Adultes et adolescents
Maltese: Adulti u Adolexxenti
French: Méthémoglobinémie1
Maltese: Metaemoglobinemija1
French: Autres médicaments et EMLA
Maltese: Mediċini oħra u EMLA
French: Une application d'une durée de 60 minutes peut améliorer davantage l'anesthésie.
Maltese: Ħin ta' applikazzjoni ta' 60 minuta jista' jtejjeb l-anesteżija ulterjorment.
French: Les concentrations plasmatiques maximales observées de prilocaïne et d'ortho-toluidine étaient respectivement de 0,08 µg/ml et de 0,01 µg/ml.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet massimi osservati fil-plażma għal prilocaine u ortho-toluidine kienu 0.08 µg/mL u 0.01 µg/mL rispettivament.
French: • L'anesthésie topique des muqueuses génitales, par exemple avant des procédures chirurgicales superficielles ou une anesthésie par infiltration ; chez les adultes et les adolescents ≥ 12 ans
Maltese: • Anesteżija topikali tal-mukoża ġenitali, eż. qabel proċeduri kirurġiċi superfiċjali jew anesteżija ta' infiltrazzjoni; f'adulti u adolexxenti ≥12-il sena
French: EMLA crème est indiquée pour :
Maltese: EMLA Krema huwa indikat għal:
French: La lidocaïne passe la barrière placentaire par diffusion simple.
Maltese: Lidocaine jaqsam il-barriera tal-plaċenta permezz ta' diffużjoni sempliċi.
French: Hypersensibilité1, 2, 3
Maltese: Sensittività eċċessiva1, 2, 3
French: Chez les patients atteints de dermatite atopique, une réaction vasculaire similaire mais plus courte a été observée, avec apparition d'un érythème après 30-60 minutes, indiquant une absorption plus rapide à travers la peau (voir rubrique 4.4).
Maltese: F'pazjenti b'dermatite atopika, hija osservata reazzjoni vaskulari simili iżda iqsar bl-okkorrenza ta' eritema wara 30-60 minuta, li tindika assorbiment aktar rapidu mill-ġilda (ara sezzjoni 4.4).
French: Dans chaque Classe de Système d'Organe, les fréquences des effets indésirables sont répertoriées comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) et très rare (< 1/10 000).
Maltese: Fi ħdan kull Sistema ta' Klassifika tal-Organi, ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati skont il-kategoriji tal frekwenzi ta': komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000).
French: La toxicité d'un anesthésique local se manifeste par des symptômes d'excitation du système nerveux central et, dans les cas sévères, dépression du système nerveux central et dépression cardiovasculaire.
Maltese: It-tossiċità lokali tal-anestetiċi hija manifestata minn sintomi ta' eċċitazzjoni tas-sistema nervuża u, f'każijiet severi, depressjoni kardjovaskulari u nervuża ċentrali.
French: La concentration en anesthésiques locaux était identique et la formulation similaire à celles d'EMLA.
Maltese: Din hija l-istess konċentrazzjoni ta' anestetiċi lokali u formulazzjoni simili għal EMLA.
French: Purpura1, pétéchies1 (en particulier après des durées d'application plus longues chez les enfants souffrant de dermatite atopique ou de molluscum contagiosum)
Maltese: Purpura1, Tbenġil1 (speċjalment wara ħinijiet ta' applikazzjoni itwal fi tfal b'dermatite atopika jew mollusca contagiosa)
French: 10 g de crème doivent être administrés au niveau du cul-de-sac vaginal latéral pendant 10 minutes.
Maltese: 10 g ta' krema għandhom jiġu amministrati filforniċi vaġinali laterali għal 10 minuti.
French: Un métabolite de la lidocaïne, le 2,6-diméthylaniline, et un métabolite de la prilocaïne, l'o-toluidine, ont fait preuve d'une activité génotoxique.
Maltese: Metabolit ta' lidocaine, 2,6-dimethylaniline, u metabolit ta' prilocaine, σ-toluidine, wera evidenza ta'
French: Approximativement 5-10 g de crème pendant 5-10 minutes1) 3) 4).
Maltese: Madwar 5-10 g ta' krema għal 5-10 minuti1) 3) 4).
French: La lidocaïne et la prilocaïne sont des anesthésiques locaux de type amide.
Maltese: Lidocaine u prilocaine huma anestetiċi lokali tat-tip amidju.
French: Une méthémoglobinémie cliniquement significative devra être traitée par une injection intraveineuse lente de bleu de méthylène (voir également rubrique 4.4).
Maltese: Metemoglobinemija klinikament sinifikanti għandha tiġi kkurata b'injezzjoni bil-mod ġol-vina ta' methylene blue (ara wkoll sezzjoni 4.4).
French: Dose maximale recommandée : 60 g. Surface traitée maximale recommandée : 600 cm2 pendant au moins 1 heure, maximum 5 heures1).
Maltese: Doża massima rakkomandata: 60 g. Erja massima rakkomandata ta' kura; 600 cm2 għal mill-inqas siegħa, massimu ta' 5 sigħat1).
French: De fortes doses de prilocaïne peuvent augmenter les taux de méthémoglobine, en particulier chez des patients traités par des médicaments inducteurs de méthémoglobine (ex. sulfamides, nitrofuradantine, phénytoïne, phénobarbital).
Maltese: prodotti mediċinali li jinduċu metaemoglobina (eż. sulphonamides, nitrofuradantin, phenytoin, phenobarbital).
French: Sensation de brûlure1
Maltese: Sensazzjoni ta' ħruq1
French: Mode d'administration
Maltese: amministrazzjoni.
French: La moitié d'un tube de 5 g correspond environ à 2 g d'EMLA.
Maltese: Nofs tubu ta' 5 g jikkorrespondi għal madwar 2 g EMLA.
French: Une ligne de crème d'environ 3,5 cm d'épaisseur provenant d'un tube de 30 g est équivalente à 1 g de crème.
Maltese: Linja ta' krema ta' madwar 3.5 cm mit-tubu ta' 30 g hija ugwali għal 1 g ta' krema.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) [A compléter au niveau national]
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)
French: Temps d'application de la crème sur la peau
Maltese: Ammont applikat ta' krema
French: Approximativement 1-2 g/10 cm2 jusqu'à un total de 10 g sur le ou les ulcère(s) de jambe3) 5) .
Maltese: Madwar 1-2 g/10 cm sa total ta' 10 g għal ulċeri mas-sieq/saqajn3) 5).
French: Chez 90 % des patients, l'anesthésie est suffisante pour l'insertion d'un poinçon de biopsie (de 4 mm de diamètre) à une profondeur de 2 mm après 60 minutes et 3 mm après 120 minutes de traitement par EMLA.
Maltese: F'90% tal-pazjenti, l-anesteżija hija biżżejjed għall-inserzjoni ta' punch tal-bijopsija (dijametru ta' 4 mm) sa fond ta' 2 mm wara 60 minuta u 3 mm wara kura ta' 120 minuta b'EMLA.
French: Peau intacte
Maltese: Ġilda intatta
French: Sensation de brûlure2, 3
Maltese: Sensazzjoni ta' ħruq2, 3
French: 1 heure
Maltese: 30 minuta.
French: Cette réaction oculaire peut avoir été influencée par le pH élevé de la formulation de l'émulsion (environ 9) mais il est probable qu'elle soit due en partie au pouvoir irritant propre des anesthésiques locaux.
Maltese: Din ir-reazzjoni okulari jaf kienet influwenzata mill-pH għoli talformulazzjoni tal-emulsjoni (madwar 9), iżda hija probabbilment wkoll parzjalment riżultat ta' potenzjal irritattiv tal-anestetiċi lokali nfushom.
French: 15 minutes à une application de 90 minutes sur une peau normale ; mais sur des lésions vasculaires, une application de 90 minutes n'a pas fourni de bénéfice supérieur à une application de 60 minutes.
Maltese: L-effikaċja analġesika żdiedet minn applikazzjoni ta' 15 sa 90 minuta fuq ġilda normali iżda fuq leżjonijiet vaskulari 90 minuta ma pprovdew ebda benefiċċju ieħor meta mqabbel ma' 60 minuta.
French: Des études d'interaction spécifique avec la lidocaïne/prilocaïne et des anti-arythmiques de classe III (par exemple l'amiodarone) n'ont pas été réalisées mais une précaution particulière est conseillée (voir aussi rubrique 4.4).
Maltese: Ma sarux studji speċifiċi ta' interazzjoni b'lidocaine/prilocaine u anti-arritmiċi ta' klassi III (eż. amiodarone), iżda hija rrakkomandata attenzjoni kbira (ara wkoll sezzjoni 4.4).
French: 5) Aucune augmentation cliniquement significative des taux de méthémoglobine après application d'EMLA pendant maximum 4 heures sur 16 cm2 n'a été observée.
Maltese: 5) Ebda żieda klinikament sinifikanti fil-livelli ta' metaemoglobina ma ġiet osservata wara żmien ta' applikazzjoni ta' sa 4 sigħat fuq 16 cm2.
French: DONNEES PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients [A compléter au niveau national] 6.2 Incompatibilités
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti [Li għandha timtela fuq livell nazzjonali]
French: - La dose usuelle chez les adultes et les adolescents âgés de plus de 12 ans est de 2 g (grammes).
Maltese: - Id-doża normali għall-adulti u adolexxenti li għandhom iktar minn 12-il sena hija 2 g (grammi).
French: Enfants 6-11 ans
Maltese: Tfal 6-11-il sena
French: Après application sur la cuisse chez l'adulte (60 g de crème/400 cm² pendant 3 heures), le degré d'absorption de la lidocaïne et de la prilocaïne était d'environ 5 %.
Maltese: Wara applikazzjoni fuq il-koxxa fl-adulti (krema ta' 60 g/400 cm2 għal 3 sigħat), il-firxa ta' assorbiment kienet madwar 5% ta' lidocaine u prilocaine.
French: Des études cliniques impliquant plus de 2300 patients pédiatriques de tout âge ont démontré une efficacité pour la douleur liée à l'aiguille (prélèvement sanguin veineux, cathétérisme, vaccination sous-cutanée et intramusculaire, ponction lombaire), pour le traitement des lésions vasculaires au laser, et le curetage des molluscum contagiosum.
Maltese: L-istudji kliniċi involvew aktar minn 2,300 pazjent pedjatriku tal-gruppi ta' età kollha u wrew effikaċja għall-uġigħ bil-labra (tniġġiż venali, kannullazzjoni, tilqim sc u im, titqib lumbari), kura bil-lejżer ta' leżjonijiet vaskulari, u curettage ta' contagiousum molluskum.
French: Tableau 1 Adultes et adolescents de 12 ans et plus Indication/Procédure
Maltese: Tabella 1 Adulti u adolexxenti minn 12-il sena ‘il fuq
French: De rares cas de méthémoglobinémie cliniquement significative ont été rapportés.
Maltese: Ġew irrapportati każijiet rari ta' metemoglobinemija klinikament sinifikanti.
French: Au cours des études cliniques avec application d'EMLA sur la peau intacte, aucune différence de sécurité ou d'efficacité (y compris le délai avant le début de l'anesthésie) n'a été observée entre les patients gériatriques (de 65 à 96 ans) et les patients plus jeunes.
Maltese: Fi studji kliniċi ta' EMLA fuq ġilda intatta, ma ġiet osservata l-ebda differenza fis-sigurtà jew l-effikaċja (inkluż ħin ta' bidu anestetiku) bejn pazjenti ġerjatriċi (li għandhom bejn 65-96 sena) u pazjenti iżgħar.
French: L'épaisseur de la peau se réduit au cours des 15 minutes suivant l'exposition à l'air.
Maltese: Il-ħxuna tal-ġilda tonqos matul esponiment ta' 15-il minuta.
French: Petites interventions, par exemple insertion d'aiguilles et traitement chirurgical de lésions localisées.
Maltese: Proċeduri minuri, eż. inserzjoni tal-labra u kura kirurġika ta' leżjonijiet lokali.
French: EMLA réduit la douleur postopératoire jusqu'à 4 heures après débridement.
Maltese: EMLA jnaqqas l-uġigħ wara operazzjoni sa 4 sigħat wara debrajdment.
French: Traitement chirurgical de lésions localisées, par exemple ablation de verrues génitales (condylomes acuminés) et avant injection d'anesthésiques locaux
Maltese: Kura kirurġika ta' leżjonijiet lokalizzati, eż. tneħħija ta' felul ġenitali (consylomata acuminata) u qabel injezzjoni ta' anestetiċi lokali
French: Lors d'une étude chez l'animal, une réaction irritative prononcée a été observée après application unique dans l'œil d'une émulsion contenant 50 mg/g de lidocaïne + prilocaïne 1:1 (m/m).
Maltese: Ġiet osservata reazzjoni irritanti evidenti wara għoti okulari unika ta' emulsjoni ta' 50 mg/g lidocaine +
French: - Un risque de « méthémoglobinémie aiguë » existe aussi (un problème avec les quantités de pigments sanguins).
Maltese: - Hemm ukoll riskju ta' ‘metemoglobinemija akuta' (problema bil-livelli ta' pigment tad-demm.
French: La lidocaïne et la prilocaïne ont des propriétés bactéricides et antivirales à des concentrations supérieures à 0,5 - 2 %.
Maltese: Lidocaine u prilocaine għandhom karatteristiċi batteriċidali u antivirali f'konċentrazzjonijiet ogħla minn 0.52%.
French: Atteinte de la fonction hépatique
Maltese: Indeboliment epatiku
French: Concentrations plasmatiques de lidocaïne et de prilocaïne dans les groupes pédiatriques âgés de 0 mois à 8 ans
Maltese: Il-konċetrazzjonijiet fil-plażma ta' lidocaine u prilocaine fil-gruppi ta' età pedjatrika minn 0 xhur sa 8 snin ta' età Età
French: Patients pédiatriques avec dermatite atopique
Maltese: Pazjenti pedjatriċi b'dermatite atopika
French: Absorption, distribution, biotransformation et élimination L'absorption systémique de la lidocaïne et de la prilocaïne à partir d'EMLA est fonction de la dose, de la surface d'application et du temps d'application.
Maltese: Assorbiment, distribuzzjoni, bijotrasformazzjoni u eliminazzjoni L-assorbiment sistemiku ta' lidocaine u prilocaine mill-EMLA huwa dipendenti fuq id-doża, iż-żona ta'
French: • Des médicaments utilisés pour traiter les infections appelés « sulfamides » et du nitrofuradantine.
Maltese: • Mediċini użati biex jikkuraw infezzjoniijet, imsejħin 'sulfonamidi' u nitrofuradantin.
French: Il peut aussi être utilisé :
Maltese: "JIS:".
French: Nouveau-nés et nourrissons 0-2 mois 1) 2) 3)
Maltese: xahrejn1) 2) 3)
French: - La crème est appliquée sous un pansement pendant 2 à 5 heures.
Maltese: - Il-krema titpoġġa taħt dressing għal 2 sa 5 sigħat.
French: Le rapport entre la dose embryo-foetale et les concentrations sériques de la mère est de 0,4 à 1,3.
Maltese: Il-proporzjon tad-doża embrijofetali fil-konċentrazzjoni fis-serum tal-omm huwa 0.4 sa 1.3.
French: Toutefois, les taux de métabolisation et d'élimination des anesthésiques locaux après une application topique d'EMLA dépendent de la vitesse d'absorption.
Maltese: metaboliżmu u l-eliminazzjoni tal-anestetiċi lokali wara applikazzjoni topikali ta' EMLA hija rregolata mirrata ta' assorbiment.
French: - Vision floue.
Maltese: - Tisfir fil-widnejn.
French: Aucun des deux anesthésiques locaux n'a présenté de potentiel génotoxique lors des tests de génotoxicité in vitro ou in vivo.
Maltese: L-ebda wieħed mill-anestetiċi ma wera potenzjal ġenotossiku fit-testijiet ta' ġenotossiċità in vitro jew in vivo.
French: Approximativement 1,5-2 g/10 cm2 pendant 2 à 5 heures1).
Maltese: Madwar 1.5-2 g/10 cm2 għal 2 sa 5 sigħat1).
French: EMLA ne doit pas être utilisé
Maltese: EMLA f'nisa tqal.
French: L'information produit pourra ensuite être mise à jour par les autorités compétentes des états membres, en relation avec l'état membre de référence, le cas échéant, conformément aux procédures fixées dans le Chapitre 4 du Titre III de la Directive 2001/83/CE.
Maltese: L-informazzjoni dwar il-prodott tista' tiġi aġġornata sussegwentament mill-awtoritajiet kompetenti talIstati Membri, b'kollaborazzjon mal-Istat Membru ta' Referenza, kif xieraq, skont il-proċedura stabbilita fil-Kapitolu 4 tat-Titlu III tad-Direttiva 2001/83/KE.
French: Les effets indésirables sont listés par ordre de fréquence, selon la terminologie MedDRA par Classe de Système d'Organe (SOC), au niveau des termes préférés.
Maltese: Klassifika tal-Organi (SOC) ta' MedRA u fil-livell tat-terminu ppreferut.
French: Lorsque la lidocaïne et la prilocaïne étaient administrées en association, seuls des effets additifs ont été observés, sans indication de synergie ou de toxicité inattendue.
Maltese: Meta lidocaine u prilocaine kienu kkombinati, kienu osservati effetti addittivi biss, b'ebda indikazzjoni ta' sinergiżmu jew tossicità mhux mistennija.
French: Les symptômes de toxicité anesthésique locale deviennent de plus en plus marqués lorsque la concentration plasmatique augmente de 5 à 10 μg/ml de l'une ou l'autre des substances actives.
Maltese: Is-sintomi ta' tossiċità anestetika lokali saru dejjem aktar evidenti f'konċentrazzjonijiet fil-plażma dejjem jiżdiedu minn 5 sa 10 μg/mL ta' waħda mis-sustanzi attivi.
French: Nourrissons 3-11 mois 2)
Maltese: Trabi 3-11-il xahar2)
French: EMLA contient de l'huile de ricin polyoxyl hydrogénée L'huile de ricin polyoxyl hydrogénée peut provoquer des réactions cutanées.
Maltese: EMLA fih castor oil polyoxyl hydrogenated, li jista' jikkawża reazzjonijiet għall-ġilda.