FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kaikki toiseen tutkimukseen osallistuneet potilaat olivat saaneet Eprex/Erypo-hoitoa vähintään kolmen kuukauden ajan, ennen kuin heille joko ryhdyttiin sen sijaan antamaan Silapoa tai annettiin edelleen Eprex-/Erypo-hoitoa 12 viikon ajan.
Hungarian: A második vizsgálatban résztvevő valamennyi beteg korábban legalább három hónapon keresztül Eprex/Erypo injekciót kapott azt megelőzően, hogy vagy Silapo injekcióra lett átállítva vagy Eprex/Erypo terápián maradt 12 héten keresztül.
Finnish: Yhtiö toimitti myös tulokset kahdesta tutkimuksesta, jotka osoittivat, että injektoituna ihon alle Silapo on yhtä tehokas kuin muut epoetiinilääkkeet; yhteen tutkimukseen osallistui 261 syöpäpotilasta, jotka saivat solunsalpaajahoitoa, ja toisessa Silapoa vertailtiin Eprexin/Erypon kanssa 462 potilaalla, joilla oli munuaisongelmien aiheuttama anemia.
Hungarian: A vállalat bemutatta annak a két vizsgálatnak az eredményeit is, melyek igazolják, hogy a bőr alá adott Silapo ugyanolyan hatásos, mint az epoetint tartalmazó többi gyógyszer: az egyik vizsgálatba 261, kemoterápiával kezelt beteget vontak be, a másikban pedig 462, vesebetegség által okozott anémiában szenvedő betegnél hasonlították össze a Silapo és az Eprex/Erypo hatását.
Finnish: Näin ollen virasto katsoi, että Eprex-/Erypo-valmisteen tavoin Silapon hyöty on havaittuja riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa.
Hungarian: Ezért az Európai Gyógyszerügynökségnek az volt a véleménye, hogy az Eprex/Erypo injekcióhoz hasonlóan a Silapo esetében az alkalmazás előnyei meghaladják az azonosított kockázatokat, és a forgalombahozatali engedély kiadható.
Finnish: Annos, injektion antotiheys ja hoidon kesto riippuvat käyttöaiheesta sekä potilaan painosta, ja annosta mukautetaan sen mukaan, kuinka hyvin lääke tehoaa.
Hungarian: Az adagolás, az injekció beadásának gyakorisága és a kezelés időtartama a beteg testsúlyától és attól is függ, hogy milyen okból alkalmazzák a Silapo injekciót, beállítása pedig a gyógyszer hatásossága alapján történik.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että EU:n biologisesti samankaltaisia lääkevalmisteita koskevien vaatimusten mukaisesti Silapo on rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta aktiivisuudeltaan hyvin samankaltainen kuin Eprex/Erypo ja se jakautuu elimistössä samalla tavalla.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a hasonló biológiai gyógyszerekre vonatkozó európai uniós követelményeinek megfelelően a Silapo a szerkezete, tisztasága és biológiai aktivitása tekintetében rendkívül hasonló az Eprex/Erypo injekcióhoz, és ugyanúgy oszlik el a szervezetben.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Silapon käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Hungarian: A Silapo biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Finnish: Epoetiini zeetaa käytetään myös ennen leikkausta lisäämään punaisten verisolujen määrää ja lievittämään verenhukan vaikutuksia.
Hungarian: A zéta-epoetint sebészeti beavatkozások előtt is alkalmazzák a vörösvérsejtszám növelésére, és a vérveszteséggel járó következmények minimalizálásának elősegítésére.
Finnish: Lisätietoja Silapon käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Hungarian: További információért a Silapo alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Finnish: Silapon alkuperäisvalmiste on Eprex/Erypo, joka sisältää epoetiini alfaa.
Hungarian: A Silapo referenciagyógyszere az alfa-epoetint tartalmazó Eprex/Erypo.
Finnish: Koska Silapo on biologisesti samankaltainen lääkevalmiste, kaikkia epoetiinin tehoa ja turvallisuutta koskevia tutkimuksia, jotka on tehty Eprex/Erypo-valmisteesta, ei tarvitse toistaa Silapon osalta.
Hungarian: Mivel a Silapo hasonló biológiai gyógyszer, nem szükséges az epoetin hatásosságára és biztonságosságára vonatkozóan az Eprex/Erypo-val végzett összes vizsgálatot megismételni a Silapo esetében.
Finnish: Laboratoriotutkimukset, joissa vertailtiin Silapoa ja Eprex/Erypoa, osoittivat, että Silapon vaikuttava aine on rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta aktiivisuudeltaan hyvin samankaltainen kuin Eprex/Erypo.
Hungarian: A Silapo injekciót és az Eprex/Erypo-t összehasonlító laboratóriumi vizsgálatok azt mutatták, hogy a szerkezet, a tisztaság és a biológiai aktivitás tekintetében a Silapo hatóanyaga rendkívül hasonló az Eprex/Erypo hatóanyagához.
Finnish: Solunsalpaajahoitoa saavilla tai munuaissairaudesta kärsivillä potilailla anemiaa saattaa aiheuttaa erytropoietiinin puutos tai se, ettei elimistö kykene hyödyntämään riittävän hyvin luontaisesti tuotettua erytropoietiinia.
Hungarian: A kemoterápiában részesülő vagy vesebetegségben szenvedő betegeknél az anémiát az eritropoetin hiánya, vagy a szervezetnek a természetesen termelődő eritropoetinre adott nem megfelelő válasza okozhatja.
Finnish: Silapon vaikuttava aine epoetiini zeeta on erytropoietiini-nimisen hormonin kopio ja toimii luonnollisen hormonin tavoin stimuloiden punasolujen tuotantoa luuytimessä.
Hungarian: A Silapo hatóanyaga, a zéta-epoetin, az eritropoetin nevű hormon másolata, és a csontvelőben zajló vörösvérsejt-termelődés serkentésében pontosan ugyanúgy fejti ki hatását, mint a természetes hormon.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa vertailtiin Silapon ja Eprexin/Erypon tehoa punaisten verisolujen määrän parantamisessa 609 potilaalla 24 viikon ajan.
Hungarian: Az első vizsgálatban a Silapo hatását az Eprex/Erypo hatásával a vörösvérsejtszám korrekciója terén hasonlították össze 609 beteg esetében 24 héten keresztül alkalmazva.
Finnish: Miten Silapoa käytetään?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Silapo injekciót?
Finnish: Silapoa annetaan potilaille, joilla on pieni tai kohtalainen akuutin myelooisen leukemian kehittymisen riski ja joiden elimistön erytropoietiinihormonin pitoisuus on pieni.
Hungarian: A Silapo-t akkor alkalmazzák, ha a betegeknél alacsony vagy közepes az akut mieloid leukémia kialakulásának kockázata, és alacsony a természetes eritropoetin hormon szintje.
Finnish: Silaposta ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Hungarian: A Silapo alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Finnish: Kaikkia näitä tietoja pidettiin riittävinä sen johtopäätöksen tekemiseen, että Silapo vaikuttaa tehon ja turvallisuuden suhteen samalla tavoin kuin Eprex/Erypo hyväksytyissä käyttöaiheissa.
Hungarian: Ezeket az adatokat elégségesnek tartották annak megállapításához, hogy a jóváhagyott javallatokban a Silapo a hatásosság és biztonságosság szempontjából ugyanúgy fog viselkedni, mint az Eprex/Erypo.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa vertailtiin Silapon ja Eprexin/Erypon tehoa punaisten verisolujen määrän ylläpitämisessä 313 potilaalla.
Hungarian: A második vizsgálatban a Silapo hatását az Eprex/Erypo hatásával a vörösvérsejtszám fenntartása terén hasonlították össze 313 beteg esetében.
Finnish: Lisäksi tutkimuksissa on osoitettu, että lääke lisää veren punasolujen määrää ja ylläpitää sitä samalla tavoin kuin Eprex/Erypo hoidettaessa potilaita, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta tai jotka saavat solunsalpaajahoitoa.
Hungarian: Ezenfelül a vizsgálatok igazolták, hogy a gyógyszer hatásai egyenértékűek az Eprex/Erypo hatásaival a vörösvérsejtszám növelésében és fenntartásában krónikus veseelégtelenségben szenvedő vagy kemoterápiában részesülő betegeknél.
Finnish: Tutkimukset osoittivat myös, että Silapo tuottaa vastaavan pitoisuuden vaikuttavaa ainetta elimistössä kuin Eprex/Erypo.
Hungarian: A vizsgálatok azt is bizonyították, hogy a Silapo alkalmazása hasonló hatóanyagszinteket eredményez a szervezetben, mint az Eprex/Erypo adása.
Finnish: Se annetaan injektiona laskimoon tai ihon alle riippuen sairaudesta, jonka vuoksi potilasta hoidetaan.
Hungarian: A Silapo előretöltött fecskendők formájában kapható, intravénás vagy bőr alá adott injekcióban alkalmazzák, a kezelt betegségtől függően.
Finnish: Kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 922 potilasta, Silapo oli injektoituna laskimoon yhtä tehokas kuin Eprex/Erypo punaisten verisolujen määrän parantamisessa ja ylläpitämisessä.
Hungarian: A vénába adott Silapo injekció két fő vizsgálatban, amelyekben 922, hemodialízist (salakanyagok vérből való eltávolítására alkalmazott technikát) igénylő krónikus veseelégtelenséggel járó anémiában szenvedő beteg vett részt, ugyanolyan hatásosnak bizonyult a vörösvértestek számának korrekciójában és fenntartásában, mint az Eprex/Erypo.
Finnish: Silapon vaikuttava aine on epoetiini zeeta, ja se on "biologisesti samankaltainen lääkevalmiste".
Hungarian: A Silapo „hasonló biológiai gyógyszer", amely hatóanyagként zéta-epoetint tartalmaz.
Finnish: Jos potilaalla on munuaisten vajaatoiminta tai myelodysplastinen oireyhtymä tai jos hän saa solunsalpaajahoitoa, hemoglobiinipitoisuuden olisi oltava suositelluissa rajoissa.
Hungarian: A veseelégtelenségben vagy mielodiszpláziás szindrómákban szenvedő, vagy kemoterápiában részesülő betegeknél a hemoglobin szintjének a javasolt tartományban kell maradnia.
Finnish: Muuta tietoa Silaposta
Hungarian: A Silapo injekcióval kapcsolatos egyéb információ:
Finnish: Potilas tai hänen hoitajansa voi antaa injektion ihon alle opastusta saatuaan.
Hungarian: Az injekciót bőr alá maga a beteg vagy gondozója is beadhatja, ha erre előzőleg megfelelően betanították őket.
Finnish: Hoito on annettava Silapon hyväksyttyihin käyttöaiheisiin kuuluvien sairauksien hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Hungarian: A Silapo csak receptre kapható, és a kezelés kizárólag azon betegek kezelésében tapasztalt orvos felügyelete mellett kezdhető meg, akik olyan betegségben szenvednek, amely esetében a Silapo alkalmazható.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Silapon sivuvaikutuksista.
Hungarian: A Silapo alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Finnish: Näillä potilailla oli krooninen munuaisten vajaatoiminta, joka vaati hemodialyysia (menetelmä, jossa verestä poistetaan kuona-aineita).
Hungarian: anémia kezelésére mielodiszpláziás szindrómákban (az egészséges vérsejtek képződésének károsodásával járó betegségek) szenvednek.
Finnish: Mitä Silapo on ja mihin sitä käytetään?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Silapo és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Finnish: Tämä kestää yleensä 15-30 minuuttia.
Hungarian: Ez rendszerint 15-30 percig tart.
Finnish: • tiedät tai epäilet sen vahingossa jäätyneen
Hungarian: • úgy tudja, vagy úgy gondolja, hogy véletlenül megfagyott.
Finnish: Hoito jaetaan kahteen vaiheeseen: 1.
Hungarian: A kezelés két fázisból áll: 1.
Finnish: Et saa missään tapauksessa yrittää injektion antamista itse, ellei sinulle ole opetettu, kuinka se tehdään.
Hungarian: Semmilyen körülmények között ne próbálja magát injekciózni, ha erre nem tanították meg.
Finnish: Vaihtele antokohtaa päivittäin.
Hungarian: Naponta változtassa a beadás helyét.
Finnish: Yhteensä (N)
Hungarian: Összes (N)
Finnish: Kertymistä ei tapahdu: tasot pysyvät samoina riippumatta siitä, määritetäänkö ne 24 tunnin kuluttua ensimmäisestä injektiosta vai 24 tunnin kuluttua viimeisestä injektiosta.
Hungarian: Nincs akkumuláció: a szintértékek ugyanakkorák, függetlenül attól, hogy mérésük az első injekció után 24 órával vagy az utolsó injekció után 24 órával történik.
Finnish: Erytropoietiinin näennäinen molekyylipaino on 32 000 - 40 000 daltonia.
Hungarian: Az eritropoetin látszólagos molekulatömege 32 000-40 000 Dalton.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 18. joulukuuta 2007 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 20. joulukuuta 2012
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2012. december 20.
Finnish: Silapo-valmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa (ks. kohta 6.2).
Hungarian: A Silapo készítményt nem szabad más gyógyszerekkel keverni (lásd 6.2 pont).
Finnish: Alle 30-kiloiset lapset ja nuoret tarvitsevat yleensä suurempia ylläpitoannoksia kuin yli 30-kiloiset lapset ja aikuiset.
Hungarian: Általában a 30 ttkg alatti gyermekeknek és serdülőknek nagyobb fenntartó dózisra van szükségük, mint a felnőtteknek és a 30 kg feletti gyermekeknek.
Finnish: Tasot kohoavat hitaasti ja saavuttavat huippunsa 12 - 18 tunnin kuluttua annosta.
Hungarian: A szintek lassan emelkednek, és csúcsértéküket a dózis beadását követő 12-18 óra között érik el.
Finnish: Molekyylin proteiiniosan osuus on noin 58 % ja se muodostuu 165 aminohaposta.
Hungarian: 58%-át teszi ki és 165 aminosavból áll.
Finnish: Yleisyysluokat: Hyvin yleinen (>1/10), Yleinen (>1/100, <1/10), Melko harvinainen (>1/1 000, <1/100), Harvinainen (>1/10 000, <1/1 000), Hyvin harvinainen (<1/10 000), Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Hungarian: Gyakoriság értékelés: nagyon gyakori (>1/10); gyakori (>1/100-<1/10); nem gyakori (>1/1000-<1/100); ritka (>1/10 000-<1/1000); nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Finnish: Jokainen ruisku on tarkoitettu vain yhtä injektiota varten.
Hungarian: Mindegyik fecskendő csak egy injekció beadására szolgál.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Silapo
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Silapo
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2°C - 8 °C).
Hungarian: Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Finnish: Asianmukaista annoksen titrausta tulisi harkita.
Hungarian: A megfelelő dózis-titrálást mérlegelni kell.
Finnish: Jos olet hemodialyysipotilas:
Hungarian: Ha hemodiallízisben részesül:
Finnish: Epoetiineja ei ole hyväksytty hepatiitti C:en liittyvän anemian hoitoon.
Hungarian: Az epoetinek nem engedélyezettek hepatitis C-hez társuló anaemia kezelésére.
Finnish: PRCA aiheuttaa äkillisen ja vakavan anemian.
Hungarian: A PRCA hirtelen kialakuló és súlyos vérszegénységet okoz.
Finnish: Lisäksi on tehty systemaattinen katsaus 57 kliiniseen tutkimukseen osallistuneen yli 9 000 syöpäpotilaan tuloksista.
Hungarian: Egy szisztematikus értékelést is végeztek, amely 57 klinikai vizsgálatban részt vevő több mint 9 000 daganatos beteget foglalt magában.
Finnish: Jos liuos annetaan laskimoon, se tulee injisoida 1-5 minuutin kuluessa.
Hungarian: Ha az oldatot vénába adják, akkor azt 1-5 perc alatt kell befecskendezni.
Finnish: Annos pitää antaa vähintään 1- 5 minuutin aikana kokonaisannoksesta riippuen.
Hungarian: Az adag beadásának időtartama legalább 1-5 perc kell legyen az összdózistól függően.
Finnish: Hemoglobiinipitoisuutta on seurattava säännöllisesti.
Hungarian: A hemoglobinszintet rendszeresen monitorozni kell.
Finnish: Älä käytä Silapo-valmistetta jos:
Hungarian: Ne alkalmazza a Silapo készítményt, ha:
Finnish: Puoliintumisajan on raportoitu olevan lapsilla noin 6 tuntia.
Hungarian: 6 órás felezési időt észleltek gyermekek körében.
Finnish: • Aivohalvaus (riittämätön verenvirtaus aivoihin, mikä voi johtaa kyvyttömyyteen liikuttaa yhtä tai useampaa raajaa toisella puolella kehoa, kyvyttömyyteen ymmärtää tai tuottaa puhetta tai näkökentän toisen puolen puuttumiseen).
Hungarian: • Szélütés (az agy elégtelen vérellátása, ami a test egyik oldalán egy vagy több végtag mozgásképtelenségét, a beszéd megértésének képtelenségét, beszédképtelenséget és a látótér egyik felének kiesését okozhatja).
Finnish: Jos verenpainetta ei saada hallintaan, Silapo-hoito on lopetettava.
Hungarian: Ha a vérnyomás nem kontrolálható jól, a Silapo készítménnyel való kezelést abba kell hagyni.
Finnish: Hyperkalemiaa on havaittu yksittäistapauksissa.
Hungarian: Egyedi esetekben hyperkalaemiát figyeltek meg.
Finnish: Ei ole näyttöä siitä, että erytropoietiinihoito muuttaisi muiden lääkkeiden aineenvaihduntaa.
Hungarian: Nincs arra utaló bizonyíték, hogy az eritropoetin-kezelés megváltoztatja más gyógyszerek metabolizmusát.
Finnish: Kun yksittäisen potilaan hoidollinen tavoite on saavutettu, annosta tulisi laskea 25 - 50 %, jotta hemoglobiini pysyy tällä tasolla.
Hungarian: Miután az egyes betegeknél elérték a terápiás célt, az adagot 25-50%-kal csökkenteni kell annak érdekében, hogy a hemoglobinszintet azon a szinten tartsák.
Finnish: Silapo-hoidon aikana
Hungarian: A Silapo-kezelés ideje alatt
Finnish: Silapo-valmistetta voidaan antaa dialyysin aikana tai sen jälkeen.
Hungarian: A Silapo adható a dialíziskezelés alatt vagy azt követően is.
Finnish: Eläinkokeet osoittavat lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Hungarian: Az állatokon végzett kísérletek reprodukciós toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont).
Finnish: Verenpaineen kohoaminen.
Hungarian: - Vérnyomás-emelkedés.
Finnish: Jos syytä ei kyetä toteamaan, on harkittava luuydintutkimusta PRCA:n toteamiseksi.
Hungarian: Ha semmilyen okot nem találunk, fontolóra kell venni a csontvelővizsgálatot a PRCA diagnózisának felállítása céljából.
Finnish: Mitä Silapo sisältää
Hungarian: Mit tartalmaz az Silapo
Finnish: Yksittäistapauksissa on havaittu veren kaliumarvojen lisääntymistä.
Hungarian: Egyedi esetekben a vér káliumszintjének emelkedése fordult elő.
Finnish: • sinulla on äskettäin ollut sydäninfarkti tai aivohalvaus
Hungarian: • nemrégiben szívrohama vagy szélütése volt
Finnish: • Ihottumat ja turvotus silmien ympärillä (edeema), mikä voi aiheutua allergisesta reaktiosta.
Hungarian: • Bőrkiütések és duzzanat a szem körül, amit allergiás reakció okozhat.
Finnish: Sen vuoksi näille potilaille tulee tehdä tavanmukainen volyyminkorvaus.
Hungarian: Ezért az ilyen betegeknél rutinszerű volumenpótlást kell alkalmazni.
Finnish: Silapo-valmisteella tehdyistä kliinisistä tutkimuksista saadut tiedot vastaavat muiden hyväksyttyjen erytropoietiinien turvallisuusprofiilia.
Hungarian: A Silapo-val kapcsolatos klinikai vizsgálatok adatai megfelelnek a más engedélyezett eritropoetinek biztonsági profiljának.
Finnish: Seulonnassa sEPO < 200 mU/ml (N) Hemoglobiini (g/l)
Hungarian: Szűréskor sEPO <200 mE/ml (N) Hemoglobin (g/l)
Finnish: Koska siklosporiini sitoutuu punasoluihin, lääkeinteraktion mahdollisuus on kuitenkin olemassa.
Hungarian: Mindazonáltal, mivel a ciklosporin kötődik a vörösvértestekhez, fennáll a kölcsönhatás lehetősége.
Finnish: Lääkärisi voi päättää, onko Silapo-hoito sinulle oikea ja lopettaa hoidon tarvittaessa.
Hungarian: Kezelőorvosa úgy dönthet, hogy a Silapo nem megfelelő az Ön számára és abbahagyja a kezelést, ha ez szükséges.
Finnish: Saat tätä varten asianmukaista opetusta.
Hungarian: Ekkor megkapja a megfelelő betanítást, hogy ezt elvégezhesse.
Finnish: Näiden muutosten katsotaan olevan seurausta äidin painon nousun vähenemisestä.
Hungarian: Ezen elváltozásokat másodlagosnak tekintették a csökkent anyai testtömeg-növekedéshez képest.
Finnish: Kaikki tromboottiset verisuonitapahtumat esiintyivät epoetiini alfa -ryhmässä ja tapahtuivat ensimmäisten 24 tutkimusviikon aikana.
Hungarian: Valamennyi thromboticus vascularis esemény az alfa-epoetin csoportban fordult elő a vizsgálat első 24 hetében.
Finnish: Ruisku on nyt käyttövalmis.
Hungarian: A fecskendő ekkor használatra kész.
Finnish: Silapo-injektion voi antaa lääkäri, koulutettu hoitaja tai muu alan ammattilainen.
Hungarian: A Silapo injekciót ezután beadhatja egy orvos, képzett ápolónő vagy más egészségügyi szakember is.
Finnish: Kaikkia autologisen veren talteenottoon liittyviä varoituksia ja käyttöön liittyviä varotoimia, etenkin tavanomaista volyyminkorvausta, on noudatettava.
Hungarian: Ügyelni kell az autológ véradási programokkal kapcsolatos minden különleges figyelmeztetésre és óvintézkedésre, különösen a rutinszerű volumenpótlásra.
Finnish: Suositeltava annosteluohjelma on esitetty seuraavassa kaaviossa:
Hungarian: Az ajánlott adagolási rendet az alábbi diagram ismerteti:
Finnish: Nämä raportit perustuvat ihmisen kasvainnäytteistä saatuihin in vitro löydöksiin, mutta niiden merkitys kliiniseltä kannalta ei ole selvä.
Hungarian: Ezen beszámolókat humán tumorminták in vitro leleteire alapozták, jelentőségük klinikai szempontból bizonytalan.
Finnish: Erytropoietiinista ei todettu aiheutuneen muutoksia bakteereilla ja nisäkässoluviljelmillä tehdyissä mutageenisuustesteissä eikä hiiren in vivo mikronukleustestissä.
Hungarian: Az eritropoetin nem okozott semmilyen elváltozást a bakteriális és az emlős sejttenyészeteken végzett mutagenitási vizsgálatokban, valamint az in vivo egér micronucleus tesztben.
Finnish: Riittävän hyviä vertailututkimuksia valmisteen käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole tehty.
Hungarian: Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő és jól kontrollált vizsgálat.
Finnish: Sen vuoksi hemoglobiinitasojasi ja verenpainettasi tulee tarkkailla.
Hungarian: Ezért ellenőrizni kell az Ön hemoglobinszintjét és vérnyomását.
Finnish: Verenpainetta suositellaankin seurattavaksi etenkin hoidon alussa.
Hungarian: Ezen felül a vérnyomás monitorozása ajánlott, különösen a kezelés kezdetén.
Finnish: • Korkea kaliumpitoisuus veressä, mikä voi aiheuttaa epänormaalin sydämen rytmin (tämä on hyvin yleinen haittavaikutus dialyysipotilailla)
Hungarian: • Magas káliumszint a vérben, ami szívritmuszavart okozhat (ez nagyon gyakori mellékhatás a dializált betegeknél).
Finnish: Tavoiteltu Hb-taso (10-12 g/dl)
Hungarian: Hb célérték (10-12 g/dl)
Finnish: Keskimääräiset hemoglobiinipitoisuudet olivat kummassakin hoitoryhmässä samankaltaiset koko leikkauksen jälkeisen ajanjakson ajan.
Hungarian: A műtétet követő időszakban az átlagos hemoglobinszint végig hasonló volt a két kezelési csoportban.
Finnish: ERITYSET SÄILYTYSOLOSUHTEET
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Finnish: Lääkärisi päättää, onko niiden käyttö sinulle hyväksi.
Hungarian: Kezelőorvosa dönti el, megfelelő-e ezek szedése az Ön számára.
Finnish: Potilaat, joille mistä tahansa syystä ei voida antaa riittävää tromboosiprofylaksiaa.
Hungarian: Olyan betegek, akik valamilyen okból nem részesülhetnek megfelelő antithromboticus profilaxisban.
Finnish: Tässä arviossa tulisi kiinnittää huomiota seuraaviin tekijöihin: kasvaimen tyyppi ja aste, anemian aste, odotettavissa oleva elinikä, potilaan hoitoympäristö ja potilaan oma mieltymys (katso osa 5.1).
Hungarian: A következő tényezőket kell szem előtt tartani az értékelés során: a tumor típusa és stádiuma, az anaemia súlyossági foka, a beteg várható élettartama és a kezelésének körülményei, valamint a beteg kívánsága (lásd 5.1 pont).
Finnish: Muut punasoluaplasiaa aiheuttavat syyt on suljettava pois ja asianmukainen hoito on aloitettava.
Hungarian: A PRCA más okait ki kell zárni, és megfelelő terápiát kell kezdeni.
Finnish: • Verihyytymät (mukaan lukien syvä laskimotukos ja keuhkoveritulppa), joka voi vaatia kiireellistä hoitoa.
Hungarian: • Vérrögképződés (beleértve a mélyvénás thrombosist és az embóliát is), amelyek sürgős kezelést igényelnek.
Finnish: Epoetiini alfalla hoidetuilla potilailla saattaa esiintyä hypertensiota.
Hungarian: Alfa-epoetinnel kezelt betegek esetében hypertonia fordulhat elő.
Finnish: Keskiarvon 95 %:n luottamusväli Aiemmat verensiirrot
Hungarian: Tartomány Átlag 95% CI-értéke Korábbi transzfúzió
Finnish: Rautalisät ja muut verenmuodostusta lisäävät aineet saattavat lisätä Silapon tehokkuutta.
Hungarian: A vaspótló készítmények és egyéb vérserkentők megnövelhetik a Silapo hatékonyságát.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Hungarian: A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a gyógyszert.
Finnish: Siksi hemoglobiinia ja verenpainetta on seurattava tarkoin.
Hungarian: Következésképpen a hemoglobinszintet és a vérnyomást szigorúan monitorozni kell.
Finnish: Tavoitehemoglobiinipitoisuus oli kahdessa tutkimuksessa >13 g/dl; lopuissa kolmessa tutkimuksessa se oli 12-14 g/dl.
Hungarian: Két vizsgálatban a hemoglobin-célkoncentráció >13 g/dl volt; a másik három vizsgálatban 12-14 g/dl.
Finnish: Yleistä tietoa
Hungarian: Általános információ
Finnish: Kuten kaikilla erytropoietiinihoitoa saavilla henkilöillä, potilaan verenpaine saattaa nousta Silapohoidon aikana.
Hungarian: Mint minden eritropoetint kapó beteg esetében, a vérnyomás megemelkedhet a Silapo készítménnyel történő kezelés idején.