FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Disse antistoffer har vist sig at krydsreagere med alle erytropoietinproteiner, og patienter der er under mistanke for at have eller som har fået bekræftet tilstedeværelsen af neutraliserende antistoffer mod erytropoietin, bør ikke overgå til behandling med darbepoetin alfa (se afsnit 4.8).
Estonian: Need antikehad ristreageerivad kõikide erütropoeetiliste valkudega, mistõttu patsientide, kellel kahtlustatakse või on kinnitust leidnud erütropoetiinivastaste neutraliseerivate antikehade olemasolu, ravis ei minda üle darbepoetiin alfale (vt lõik 4.8).
Danish: Patienterne blev randomiseret til at modtage en dosis på 500 μg Nespo én gang hver tredje uge eller 2,25 μg/kg én gang om ugen.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti Nespo 500 µg üks kord iga kolme nädala järel või 2,25 µg/kg üks kord nädalas rühma.
Danish: I gruppen, som modtog dosis én gang om ugen, krævede 75 % af patienterne dosisreduktioner.
Estonian: Üks kord nädalas nädalas rühmas vajasid 75% patsientidest annuse vähendamist.
Danish: De faktorer, som bør overvejes i forbindelse med denne vurdering, er tumortype og tumorstadie, anæmiens udstrækning, forventet levetid, patientens behandlingsmiljø og patientens ønsker (se afsnit 5.1).
Estonian: Nimetatud hinnangu tegemisel peab arvestama järgnevate faktoritega: kasvaja tüüp ja staadium, aneemia raskusaste, oodatav eluiga, keskkond, milles patsienti ravitakse ja patsiendi eelistus
Danish: Undersøgelsen understøtter antagelsen om, at 500 μg én gang hver tredje uge er sammenlignelig med en ugentlig dosis, når det gælder hyppigheden af forsøgspersonernes modtagelse af mindst én transfusion med røde blodlegemer i perioden fra uge 5 til slutningen af behandlingsforløbet.
Estonian: See uuring toetab 500 µg manustamist üks kord iga kolme nädala järel võrdväärsena üks kord nädalas manustamisega isikute arvu alusel, kes said vähemalt ühe punaste vererakkude transfusiooni ajavahemikus 5 nädalast kuni ravi lõpuni.
Danish: I tilfælde af at PRCA diagnosticeres, skal behandling med Nespo afbrydes, og patienterne skal ikke skifte til et andet gensplejset erytropoietisk protein (se afsnit 4.4).
Estonian: PRCA diagnoosimisel tuleb ravi Nespo'ga katkestada ning patsiente ei tohi üle viia teisele rekombinantsele erütropoetiinproteiinile (vt lõik 4.4).
Danish: • Overfølsomhedsreaktioner, herunder anafylaktiske reaktioner, angioødem, hududslæt og
Estonian: • Allergilised reaktsioonid, sealhulgas anafülaktiline reaktsioon, angioödeem, nahalööve ja
Danish: Behandlingen af børn under 1 år er ikke blevet undersøgt:
Estonian: Alla 1 aasta vanuste pediaatriliste patsientide ravi ei ole uuritud.
Danish: Medicinen må ikke bortskaffes via spildevand eller husholdningsaffald.
Estonian: Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga.
Danish: De kliniske resultater opnået til nu indikerer ingen interaktion mellem Nespo og andre stoffer.
Estonian: Seni saadud kliinilised tulemused ei näita Nespo koostoimet muude ainetega.
Danish: ved den røde knap.
Estonian: Ärge puutuge punast nuppu.
Danish: • 500 mikrogram én gang hver tredje uge (6,75 mikrogram Nespo pr. kilo kropsvægt) eller
Estonian: • 500 mikrogrammi iga kolme nädala järel (6,75 mikrogrammi Nespo't kehakaalu kilogrammi kohta) või
Danish: Find et behageligt, godt oplyst og rent sted og læg al det udstyret, De skal bruge, i Deres
Estonian: Leidke mugav hästivalgustatud puhas koht ja seadke kõik vajalik käeulatusse.
Danish: Behandling med Nespo må kun påbegyndes af en læge med erfaring indenfor de ovennævnte
Estonian: Ravi Nespo'ga võib alustada arst, kellel on kogemusi eespool nimetatud näidustustega.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at farmakovigilanssystemet som beskrevet i version 3.0 i Modul 1.8.1. i ansøgningen om markedsføringstilladelse er på plads og fungerer inden og
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama Ravimiohutusjärelvalvesüsteemi toimimise enne ja pärast toote turustamist nagu on kirjeldatud Müügiloa Taotluse Moodul 1.8.1 versioonis 3.0.
Danish: Det vides ikke, om darbepoetin alfa udskilles i modermælken.
Estonian: Ei ole teada, kas darbepoetiin alfa eritub rinnapiima.
Danish: Undgå områder med ar og strækmærker.
Estonian: Vältige arme ja sünnimärke.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen Dompé Biotec S.p.A.
Estonian: Müügiloa hoidja: Dompé Biotec S.p.A.
Danish: Hos patienter med kronisk nyresvigt må vedligeholdelseskoncentrationen af hæmoglobin ikke overstige den øvre grænse for den målkoncentration af hæmoglobin, der en anbefalet i afsnit 4.2.
Estonian: Kroonilise neerupuudulikkusega patsientidel säilitatav hemoglobiini tase ei tohi ületada lõigus 4.2 soovitatud hemoglobiini kontsentratsiooni sihtväärtuse ülempiiri.
Danish: Clearance for darbepoetin alfa er 1,9 ml/t/kg (SD 0,56) og fordelingsvolumen (Vss) er omtrent lig plasmavolumen (50 ml/kg).
Estonian: Darbepoetiin alfa kliirens on 1,9 ml/h/kg (SD 0,56) ja jaotusruumala (Vss) võrdub ligikaudu plasma ruumalaga (50 ml/kg).
Danish: Behandling med Nespo bør standses ca. 4 uger efter endt kemoterapibehandling.
Estonian: Ravi Nespo'ga peab lõpetama ligikaudu neli nädalat pärast kemoteraapia lõppu.
Danish: Der blev foretaget en farmakokinetisk undersøgelse af patienter med kemoterapiinduceret anæmi behandlet med 6,75 µg/kg darbepoetin alfa administreret SC hver tredje uge kombineret med kemoterapi, hvilket gjorde det muligt endeligt at fastslå den terminale halveringstid.
Estonian: Farmakokineetika uuring kemoteraapia tulemusel tekkinud aneemiaga patsientidel, kellele kombinatsioonis kemoteraapiaga manustati darbepoetiin alfat 6,75 µg/kg subkutaanselt iga 3 nädala järel, võimaldas täpselt iseloomustada lõplikku poolväärtusaega.
Danish: Da leveren antages at være den primære eliminationsvej for Nespo og r-HuEPO, bør Nespo altid anvendes med forsigtighed af patienter med leversygdom.
Estonian: Et maksa peetakse Nespo ja r-HuEPO peamiseks väljutusteeks, peab maksahaigust põdevatel patsientidel kasutama Nespo't ettevaatlikult.
Danish: De uønskede reaktioner blev fastlagt på baggrund af en datapulje fra syv randomiserede, dobbeltblindede placebo-kontrollerede undersøgelser af Nespo, hvor i alt 2112 patienter deltog (Nespo 1200, placebo 912).
Estonian: Kõrvaltoimed pärinevad seitsme randomiseeritud, topelt-pimemeetodil teostatud, platseebokontrolliga Nespo uuringu ühendandmetest kokku 2112 patsiendi kohta (Nespo 1200, platseebo 912).
Danish: I gruppen, som modtog dosis én gang hver tredje uge, krævede 72 % af patienterne dosisreduktioner.
Estonian: Üks kord iga kolme nädala järel rühmas vajasid 72% patsientidest annuse vähendamist.
Danish: • 2,25 mikrogram Nespo (én gang ugentligt) pr. kilogram af Deres kropsvægt.
Estonian: • 2,25 mikrogrammi (üks kord nädalas) Nespo't teie kehakaalu kilogrammi kohta.
Danish: 9 Gennemført når gul
Estonian: 9 Kui kollane, siis süstitud
Danish: De må aldrig selv injicere Nespo i en vene.
Estonian: Nespo't ei tohi kunagi endale ise veeni süstida.
Danish: Hvis Deres læge beslutter at skifte Deres behandling fra r-HuEPO (genfremstillet erythropoietin) til Nespo, vælger lægen også, om De skal have en Nespo-injektion én gang om ugen eller én gang hver anden uge.
Estonian: Kui arst on otsustanud minna teie ravimisel r-HuEPO-lt (geenitehnoloogia abil toodetav erütropoetiin) üle Nespo'le, teeb ta valiku, kas Nespo't peab süstima üks kord nädalas või iga kahe nädala järel.
Danish: Hvordan skal De eller den person, der foretager indsprøjtningen bruge den fyldte pen med Nespo (SureClick)?
Estonian: Kuidas teie või teid süstiv isik peab kasutama Nespo eeltäidetud pensüstelit (SureClick)?
Danish: I de kliniske undersøgelser indgik patienter med solide tumorer (f.eks. lunge-, bryst-, tyktarms-, ovariekræft) og lymfoide maligne sygdomme (f.eks. lymfom, multipelt myeloma).
Estonian: Kliinilistesse uuringutesse kaasati soliidtuumoriga (nt kopsu-, rinnanäärme-, jämesoole-, munasarjavähk) ja pahaloomulise lümfoidse kasvajaga (nt lümfoom, hulgimüeloom) patsiendid.
Danish: • hvis De har fået stillet diagnosen forhøjet blodtryk, som ikke behandles med anden medicin, der • hvis De er overfølsom (allergisk) over for Nespo (darbepoetin alfa), r-HuEPO eller et af de
Estonian: • kui teil on kõrgvererõhutõbi, mis ei allu ravile arsti poolt määratud muude ravimitega; või • kui te olete allergiline Nespo (darbepoetiin alfa), r-HuEPO või Nespo mõne muu koostisaine
Danish: Kontrollerede kliniske forsøg har ikke påvist at der er væsentlige fordele forbundet med indgivelse af epoetiner i tilfælde, hvor hæmoglobinkoncentrationen øges ud over det niveau, der er er nødvendigt for at kontrollere symptomer på anæmi og for at undgå blodtransfusion.
Estonian: Kontrollitud kliinilistes uuringutes ei ole täheldatud märkimisväärset kasu seoses epoetiinide manustamise tulemusel saavutatava hemoglobiini kontsentratsiooni suurendamisega ülalpoole taset, mis on vajalik aneemia sümptomaatiliseks raviks ja vereülekannete vältimiseks.
Danish: Tæl langsomt til 15 sekunder, så er injektionen færdig.
Estonian: Lugege aeglaselt 15 sekundit kuni süstimise lõpuni
Danish: Det terapeutiske indeks for Nespo er meget bredt.
Estonian: Nespo terapeutiline vahemik on väga lai.
Danish: I nogle tilfælde vil Deres læge anbefale, at De tager et jerntilskud.
Estonian: Mõnel juhul soovitab arst võtta lisaks rauapreparaate.
Danish: Da der ikke er klinisk erfaring med brug af Nespo hos ammende kvinder, bør Nespo ikke administreres til ammende kvinder.
Estonian: Et imetavate naistega kliinilised kogemused puuduvad, ei tohiks Nespo't määrata rinnaga toitvatele naistele.
Danish: I tilfælde af polycytæmi bør Nespo midlertidigt seponeres (se afsnit 4.2).
Estonian: Polütsüteemia korral tuleb Nespo'ga ravi ajutiseks katkestada (vt lõik 4.2).
Danish: Kliniske studier har vist, at voksne patienter, der modtager r-HuEPO én, to eller tre gange ugentligt, kan skifte til Nespo én gang ugentligt eller én gang hver anden uge.
Estonian: Kliinilised uuringud on näidanud, et täiskasvanud patsiendid, kes saavad r-HuEPO-t üks, kaks või kolm korda nädalas, võivad minna üle Nespo manustamisele üks kord nädalas või iga kahe nädala järel.
Danish: Tag den fyldte Nespo injektionssprøjte ud af køleskabet.
Estonian: Võtke Nespo eeltäidetud süstal külmkapist välja.
Danish: Overfølsomhed overfor darbepoetin alfa r-HuEPO eller nogen af hjælpestofferne.
Estonian: Ülitundlikkus darbepoetiin alfa, r-HuEPO või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Danish: Kaliumforhøjelse er blevet rapporteret i nogle få patienter i behandling med Nespo, selvom årsagssammenhæng ikke er blevet påvist.
Estonian: Üksikutel Nespo'ga ravi saanud patsientidel on teatatud kaaliumisisalduse tõusust, kuigi põhjuslikku seost ei ole kindlaks määratud.
Danish: • Sæt ikke beskyttelseshætten tilbage på brugte kanyler, da De kan komme til at stikke Dem ved
Estonian: • Ärge pange kasutatud nõeltele katet peale tagasi, kuna võite juhuslikult ennast vigastada.
Danish: Hvis darbepoetin alfa gives samtidig med nogle af disse lægemidler, bør indholdet af disse lægemidler i blodet overvåges og dosis justeres, når hæmoglobinindholdet stiger.
Estonian: Kui darbepoetiin alfat kasutatakse samaaegselt mõne sellise ravimiga, tuleb jälgida nende ravimite kontsentratsiooni veres ja hemoglobiini tõustes annust muuta.
Danish: • For raske mennesker kan ukorrekt anvendelse medføre livstruende problemer med hjerte og kredsløb.
Estonian: • Tervel inimesel võib väärkasutamine tekitada eluohtlikke südame- või vereringehäireid.
Danish: Desinficer Deres hud ved at benytte en afspritningsserviet, og tag fat i huden (uden at klemme
Estonian: Desinfitseerige nahk alkoholiga niisutatud puhastuslapiga ja võtke nahk pigistamata pöidla ja
Danish: Efter at have studeret blodprøveresultaterne har Deres læge vurderet, at De har behov for Nespo, fordi Deres hæmoglobinkoncentration er på 10 g/dl eller derunder.
Estonian: Vereanalüüside põhjal on arst otsustanud, et vajate ravi Nespo'ga, sest teie hemoglobiini tase on 10 g/dl või alla selle.
Danish: Nespo SureClick fyldt pen - Læs indlægsseddel før brug Foretrukket sted er forrest på låret
Estonian: Valikuline lisainfoleht: ESIKÜLG- Nespo alustusjuhis: Nespo SureClick eeltäidetud pensüstel - Enne kasutamist lugege pakendi infolehte Reie esikülg on
Danish: Hvis De bemærker en plet af blod, kan De forsigtigt duppe den væk med en tot vat eller serviet.
Estonian: Kui märkate verepiiska, võite seda pühkida puuvillase vatipadja või lapiga.
Danish: De kan om nødvendigt dække injektionsstedet med et plaster.
Estonian: Vajadusel võite süstimiskohale asetada plaastri.
Danish: • Pure red cell aplasia (PRCA) - (anæmi, unormal træthed, mangel på energi) Der er set kramper (anfald eller epilepsi) hos patienter, der behandles med Nespo.
Estonian: • Punaste vererakkude aplaasia (PRCA) - (aneemia, ebatavaline väsimus, jõuetus) Nespo'ga ravitud patsientidel on täheldatud tõmblusi (hood ja krambid).
Danish: A. FREMSTILLERΕ AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF ΟG INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Estonian: A. BIOLOOGILISTE TOIMEAINETE TOOTJA JA TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST
Danish: Efter subkutan indgift af 2,25 μg/kg til voksne cancerpatienter, opnåedes en gennemsnitlig peakkoncentration på 10,6 ng/ml (SD 5,9) darbepoietin alfa i løbet af en gennemsnitstid på 91 timer (SD 19,7).
Estonian: Pärast 2,25 µg/kg subkutaanset manustamist kasvajaga täiskasvanud patsientidele saavutati darbepoetiin alfa keskmine maksimaalne kontsentratsioon 10,6 ng/ml (SD 5,9) keskmiselt 91 tunniga (SD 19,7).
Danish: Ved slutningen af Deres kemoterapibehandling, vil antallet af Deres røde blodlegemer, især hvis De har gennemgået meget kemoterapi, falde og dermed forårsage blodmangel.
Estonian: Keemiaravi lõpu poole, eriti kui olete saanud palju keemiaravi, võib punaste vereliblede arv väheneda, põhjustades aneemiat.
Danish: Initialdosis ved subkutan eller intravenøs administration er 0,45 µg/kg kropsvægt, som en enkelt injektion én gang ugentligt.
Estonian: Algannus subkutaansel või intravenoossel manustamisel on 0,45 µg/kg kehakaalu kohta ühe süstena üks kord nädalas.
Danish: Hos patienter med kronisk nyresvigt og klinisk tegn på iskæmisk hjertesygdom eller kronisk hjertesvigt skal hæmoglobinniveauet fastsættes individuelt.
Estonian: Kroonilise neerupuudlikkusega ja südame isheemiatõve või südamepuudulikkuse kliiniliste nähtudega patsientidel tuleb hemoglobiini sihtväärtus määrata individuaalselt.
Danish: Desuden må den fyldte pen ikke efterlades i direkte sollys.
Estonian: Samuti ärge jätke süstalt otsese päikesevalguse kätte.
Danish: Deres læge vil jævnligt kontrollere Deres blodtryk, oftest i begyndelsen af behandlingen.
Estonian: Regulaarselt mõõdetakse ka teie vererõhku, eriti ravi algul.
Danish: I alle undersøgelser af Nespo udført på rotter og hunde, sås en markant stigning i hæmoglobin, hæmatokrit, antallet af røde blodlegemer og retikulocytter, som svarer til den forventede farmakologiske effekt.
Estonian: Kõigis rottide ja koertega teostatud uuringutes kutsus Nespo esile hemoglobiini, hematokriti, erütrotsüütide ja retikulotsüütide taseme tunduva tõusu, mis vastab eeldatavale farmakoloogilisele toimele.
Danish: • Opsvulmen af ansigt, læber, mund, tunge eller hals, hvilket kan føre til besvær med at synke eller trække vejret (angioødem)
Estonian: • Näo-, huulte-, suu-, keele- või kõriturse, mis võib põhjustada neelamisraskust või hingeldust
Danish: Meget sjældne (observeret hos færre end 1 ud af 10.000 personer)
Estonian: Väga harv (esinenud vähem kui 1 inimesel 10000-st)
Danish: Hos disse patienter bør man tilstræbe en øvre grænse på 12 g/dl (7,5 mmol/l), hvis ikke alvorlige symptomer (f.eks. angina) dikterer andet.
Estonian: Neil patsientidel tuleb võtta eesmärgiks ülempiir 12 g/dl (7,5 mmol/l), juhul, kui tõsised sümptomid (nt stenokardia) ei dikteeri teistsugust eesmärki.
Danish: • Blodsammenklumpning (trombose)
Estonian: • Verehüübed (tromboos)
Danish: Før administration skal Nespo opløsningen undersøges for synlige partikler.
Estonian: Enne manustamist tuleb kontrollida, kas Nespo lahus ei sisalda nähtavaid osakesi.
Danish: Efter intravenøs administration blev der observeret en forskel på cirka 25 % mellem børn og voksne i området under kurven fra en tidsfaktor 0 til ubestemt tid (AUC[0-∞]).
Estonian: Intrvenoosse manustamise järgselt täheldati ligikaudu 25% erinevust kontsentratsioonikõvera alusel alal ajavahemikus 0 kuni lõpmatus (AUC[0-∞]): siiski oli erinevus pediaatrilistel patsientidel väiksem AUC(0-∞) 2-kordsest vahemikust täiskasvanutel.
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Estonian: ESIMESE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 8. juuni 2001
Danish: På trods af disse molekylære ændringer bibeholder darbepoetin alfa en meget præcis specificitet for erytropoietinreceptoren.
Estonian: Hoolimata neist molekulaarsetest muutustest on darbepoetiin alfal väga kitsas spetsiifiline toime erütropoetiini retseptorile.
Danish: Kontroller udseendet af Nespo via kontrolvinduet.
Estonian: Kontrollige Nespo välimust läbi eeltäidetud pensüsteli kontrollakna.
Danish: Hvis De har glemt en dosis Nespo, kontakt da Deres læge for at aftale, hvornår De bør indsprøjte den næste dosis.
Estonian: Kui te unustate Nespo't süstida Kui olete mõne Nespo annuse unustanud, küsige arstilt, millal peaksite järgmise annuse süstima.
Danish: Når Deres anæmi er kontrolleret vil Deres læge regelmæssigt fortsætte med at kontrollere Deres blodværdier og Deres dosis kan blive justeret yderligere for at sikre langtidskontrol af Deres anæmi.
Estonian: Kui aneemia on korrigeeritud, jätkab arst teie vere regulaarset kontrollimist ja võib annust veelgi muuta, et aneemiat pikema aja jooksul kontrolli all hoida.
Danish: Børnespecifikke periodiske sikkerhedsopdateringsrapporter indsendes til de relevante myndigheder hver 6. måned i de første 2 år, efter at NESPO har opnået udvidet godkendelse til brug ved behandling af børn med CKD.
Estonian: Spetsiaalne pediaatriline PSUR esitatakse registreerimisametkondadele iga 6 kuu järel esimese 2 aasta jooksul pärast laiendatud pediaatrilise näidustuse kinnitamist NESPO'ile kroonilise neeruhaiguse korral.
Danish: Kontroller udløbsdatoen på den fyldte pens etiket (EXP.:).
Estonian: Kontrollige kõlblikkusaega eeltäidetud pensüsteli sildil (EXP:).
Danish: Nespo bør ikke påvirke evnen til at køre bil eller betjene maskiner.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine Nespo ei tohiks mõjutada teie võimet juhtida autot või käsitseda masinaid.
Danish: • senest 60 dage efter, at en vigtig (lægemiddelovervågning eller risikominimering) milepæl er nået
Estonian: Plaani või riski vähendamise toiminguid; - 60 päeva jooksul pärast tähtsa pöördepunkti saavutamist (ravimohutusjärelvalves või riski vähendamisel); - EMEA nõudmisel
Danish: Via San Martino 12 I-20122 Milan Italien
Estonian: Via San Martino 12 I-20122 Milan Itaalia
Danish: Forekomsten af bivirkninger, der betragtes som relaterede til behandling med Nespo udfra kontrollerede kliniske studier, er:
Estonian: Nespo'ga seotud kõrvaltoimete sagedus kontrollitud kliinilistes uuringutes on järgmine:
Danish: Det er vigtigt, at De ikke selv begynder at give Dem selv indsprøjtning, medmindre De har modtaget undervisning af Deres læge, sygeplejerske eller en apoteker.
Estonian: Tähtis on mitte proovida ennast süstida enne, kui arst, meditsiiniõde või apteeker on teid koolitanud.
Danish: Det aktive stof i Nespo er darbepoetin alfa som er fremstillet ved hjælp af genteknologi i kinesiske hamsterovarie celler (CHO-K1).
Estonian: Nespo toimeaine on darbepoetiin alfa, mida toodetakse geenitehnoloogia abil hiina hamstri munarakkudes (CHO-K1).
Danish: Opbevar pennen ved stuetemperatur i cirka 30 minutter.
Estonian: Jätke pensüstel umbes 30 minutiks toatemperatuurile.
Danish: Når det kliniske resultat for den enkelte patient er opnået, skal dosis reduceres med 25 til 50% for at sikre, at der anvendes den lavest godkendte Nespo-dosis til at fastholde hæmoglobinkoncentrationen på et niveau, hvor symptomerne på anæmi kan kontrolleres.
Estonian: Kui individuaalse patsiendi ravieesmärk on saavutatud, peab annust vähendama 25%…50% võrra, säilitamaks hemoglobiini tasemel, mis tagab aneemia adekvaatse sümptomaatilise ravi madalaima kinnitatud Nespo annusega.
Danish: Hvis det er nødvendigt at foretage dosisjustering med henblik på at holde hæmoglobinniveauet på det ønskede niveau, anbefales det, at dosis tilpasses med cirka 25 %.
Estonian: Kui hemoglobiini hoidmiseks soovitud tasemel on vaja annust kohandada, on soovitatav muuta annust ligikaudu 25% võrra.
Danish: I undersøgelser udført på rotter og kaniner blev der ikke observeret nogen kliniske relevante beviser for skadelig effekt hverken hvad angår graviditet, fosterudvikling, fødsel eller postnatal udvikling.
Estonian: Rottide ja küülikutega teostatud uuringutes ei leitud kliiniliselt asjakohaseid tõendeid kõrvaltoimetest rasedusele, loote arengule, sünnitusele ega sünnijärgsele arengule.
Danish: Nespo (SureClick) leveres i en fyldt pen, som indeholder 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 eller 500 mikrogram af det aktive stof darbepoetin alfa.
Estonian: Nespo (SureClick) on eeltäidetud pensüstelis, mis sisaldab 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 või 500 mikrogrammi toimeainet darbepoetiin alfa.
Danish: Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10) Udslæt-erytem
Estonian: Sage (≥1/100 kuni <1/10)
Danish: Supplerende jerntilskud anbefales til alle patienter med serum ferritin-værdier på under 100 μg/l eller til de patienter, hvis transferrinmætning er under 20%.
Estonian: Patsientidel, kelle seerumi ferritiinisisaldus on alla 100 µg/l või transferriini küllastumise aste alla 20%, on soovitatav täiendavalt manustada rauda.
Danish: Der blev rapporteret smerte ved injektionsstedet, som blev tilskrevet behandling i studier, hvor Nespo blev administreret via subkutan injektion.
Estonian: Süstekoha valulikkust ravi tulemusena täheldati uuringutes, kus Nespo't süstiti naha alla.
Danish: Der var en forventet moderat (< 2 gange) forøgning af serumkoncentrationen, når man nærmede sig steady state, men ingen uventet akkumulering ved gentagen indgift.
Estonian: Stabiilse taseme saavutamisel tekkis seerumi kontsentratsiooni oodatud mõõdukas tõus (<2 korda), kuid korduval manustamisel ootamatut kumulatsiooni ei toimunud.
Danish: På grund af dets øgede kulhydratindhold har darbepoetin alfa en længere terminal halveringstid end r-HuEPO og som konsekvens heraf en større in vivo-aktivitet.
Estonian: Suurema süsivesikusisalduse tõttu on darbepoetiin alfal pikem poolväärtusaeg kui r-HuEPO-l ja seega ka suurem in vivo aktiivsus.
Danish: Nespo gives som en enkelt indsprøjtning enten én gang ugentligt, én gang hver anden uge eller én gang månedligt, enten under huden (subkutant); eller i en vene (intravenøst).
Estonian: Nespo't manustatakse ühe süstena kas üks kord nädalas, üks kord iga kahe nädala järel või üks kord kuus, kas naha alla (subkutaanselt) või veeni (intravenoosselt).
Danish: Stræk huden på de alternative injektionssteder
Estonian: Pingestage nahk alternatiivses süstekohas.
Danish: Dette afsnit giver information om, hvordan De selv kan foretage indsprøjtning med Nespo.
Estonian: Sellest lõigust leiate teavet selle kohta, kuidas Nespo't endale ise süstida.
Danish: Deres læge informerer Dem, hvis dosis ændres.
Estonian: Teie arst informeerib teid annuse muutustest.
Danish: • hvis De har fået stillet diagnosen forhøjet blodtryk, som ikke behandles med anden medicin, der
Estonian: • kui teil on kõrgvererõhutõbi, mis ei allu ravile arsti poolt määratud muude ravimitega või
Danish: Opbevar beholderen i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Estonian: Hoida välispakendis kaitstuna valguse eest.
Danish: Der er risiko for interaktioner med lægemidler som er tæt bundet til røde blodlegemer, f.ex.
Estonian: Kuid võimalik on koostoime ravimitega, mis seonduvad tugevalt punaste verelibledega, nt tsüklosporiin, takroliimus.
Danish: Der blev observeret en øget relativ risiko for tromboemboliske hændelser (RR 1,67, 95 % CI: 1,35, 2,06, 35 forsøg og 6.769 patienter) blev observeret hos patienter, der modtog behandling med rekombineret humant erytropoietin.
Estonian: Inimese rekombinantse erütropoetiiniga ravitud patsientidel täheldati trombemboolsete tüsistuste suhtelise riski tõusu (RR 1,67; 95% usaldusvahemik: 1,35; 2,06; 35 uuringut ja 6769 patsienti).