FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Profylaxe pomocí přípravku PREVYMIS má pokračovat po dobu 100 dní po transplantaci.
Lithuanian: Profilaktinį gydymą PREVYMIS reikia tęsti 100 dienų po transplantacijos.
Czech: Medián doby do nasazení letermoviru byl 9 dní po transplantaci.
Lithuanian: Laiko iki letermoviro paskyrimo pradžios mediana buvo 9 dienos po transplantacijos.
Czech: Plný indukční účinek lze očekávat po 10 až 14 dnech léčby letermovirem.
Lithuanian: Visiško skatinamojo poveikio galima tikėtis po 10-14 dienų nuo gydymo letermoviru pradžios.
Czech: Existuje teoretické riziko snížené expozice v důsledku indukce, nicméně rozsah tohoto účinku, a tedy jeho klinická relevance, nejsou v současnosti známy.
Lithuanian: Yra teorinė rizika, kad dėl pasireiškiančio skatinamojo poveikio gali sumažėti šių vaistinių preparatų ekspozicijos, tačiau tokio poveikio mastas, taigi, ir klinikinė jo reikšmė šiuo metu nežinomi.
Czech: Mějte prosím na paměti, že tabulka není rozsáhlá, ale poskytuje příklady klinicky relevantních interakcí.
Lithuanian: Atkreiptinas dėmesys, kad lentelė nėra išsami, o joje pateikti kliniškai reikšmingų sąveikų pavyzdžiai.
Czech: Viz seznam pod nadpisem „Nepoužívejte přípravek PREVYMIS, pokud užíváte některý z těchto léků".
Lithuanian: Jų sąrašas pateikiamas skyrelyje „Nevartokite PREVYMIS, jeigu vartojate kurių nors iš šių vaistų".
Czech: Informujte také svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících léků.
Lithuanian: Taip pat pasakykite gydytojui, jeigu vartojate kurių nors iš toliau išvardytų vaistų.
Czech: Rozdíly v expozicích mezi léčebnými režimy nejsou klinicky významné; účinnost byla konzistentní v celém rozmezí expozic pozorovaných ve studii P001.
Lithuanian: 4 lentelę). Skirtingų gydymo schemų ekspozicijos skirtumai nėra kliniškai reikšmingi; veiksmingumas buvo panašus visose P001 tyrimo metu nustatytų ekspozicijų ribose.
Czech: Bezpečnost a účinnost podávání letermoviru po dobu více než 100 dní nebyla v klinických studiích hodnocena.
Lithuanian: Ilgesnio kaip 100 dienų letermoviro vartojimo saugumas ir veiksmingumas klinikinių tyrimų metu neištirtas.
Czech: To proto, že nebyl v těhotenství studován a není známo, zda přípravek PREVYMIS nemůže Vaše dítě v době těhotenství poškodit.
Lithuanian: Taip yra todėl, kad vaistas nebuvo tirtas nėščiosioms ir nėra žinoma, ar PREVYMIS pakenks Jūsų vaikui, jeigu vaisto vartosite nėštumo metu.
Czech: Potenciální interakce mezi letermovirem a těmito léčivými přípravky nebyly studovány.
Lithuanian: Galima sąveika tarp letermoviro ir šių vaistinių preparatų neištirta.
Czech: V buněčné kultuře
Lithuanian: Ląstelių kultūrose
Czech: n = počet subjektů v každé léčebné skupině.
Lithuanian: N - tiriamųjų asmenų skaičius kiekvienoje iš tiriamųjų grupių.
Czech: Interindividuální variabilita clearance se odhaduje na 24,6 %.
Lithuanian: Apskaičiuota, kad klirenso kintamumas skirtingiems asmenims yra 24,6 %.
Czech: Přípravek PREVYMIS lze nasadit v den transplantace a nejpozději 28. den po transplantaci.
Lithuanian: PREVYMIS galima pradėti skirti transplantacijos atlikimo dieną ir ne vėliau kaip praėjus 28 dienoms po transplantacijos.
Czech: Pokud však již téměř nastal čas na další dávku, opomenutou dávku vynechejte.
Lithuanian: Tačiau jeigu jau beveik laikas kitos dozės vartojimui, pamirštąją dozę praleiskite.
Czech: • Neužívejte dvě dávky přípravku PREVYMIS současně, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Lithuanian: • Nevartokite dvigubos PREVYMIS dozės tuo pat metu, kad kompensuotumėte praleistąją dozę.
Czech: Přípravek PREVYMIS může mít malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Lithuanian: PREVYMIS gali silpnai veikti gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Czech: Yes (n=49, 17)
Lithuanian: Taip (n=49; 17)
Czech: Na základě populačních farmakokinetických analýz se odhaduje, že AUC letermoviru je v porovnání s bělochy u Asiatů o 33,2 % vyšší.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos duomenų analize nustatyta, kad letermoviro AUC rodiklis yra 33,2 % didesnis azijiečiams, lyginant su baltaodžiais.
Czech: No (n=276, 153)
Lithuanian: Ne (n=276; 153)
Czech: Rozdíl letermovir - placebo (%) a 95% CI
Lithuanian: Letermoviro ir placebo skirtumas (%) bei 95 % PI
Czech: Odhadovaný rozdíl (95% interval spolehlivosti pro rozdíl) byl -26,1 % (-45,9 %, -6,3 %), s nominální jednostrannou hodnotou p <0,0048.
Lithuanian: Apskaičiuotas skirtumas (skirtumo 95 % PI) buvo -26,1 % (-45,9 %; -6,3 %), o nominalioji vienakryptė p reikšmė <0,0048.
Czech: Jistá saturace byla pozorována při nižších koncentracích.
Lithuanian: Skiriant mažesnes koncentracijas stebėtas tam tikras įsisotinimas.
Czech: Farmakokinetika u zvláštních populací
Lithuanian: Farmakokinetikos savybės ypatingoms populiacijoms
Czech: Tableta je 21,2 mm dlouhá a 10,3 mm široká.
Lithuanian: Tabletė yra 21,2 mm ilgio ir 10,3 mm pločio.
Czech: Vrstva rizika
Lithuanian: Rizikos pogrupis
Czech: Vliv cyklosporinu
Lithuanian: Ciklosporino įtaka
Czech: Primární kritérium účinnosti (Podíl subjektů, u kterých nebyla profylaxe ke 24. týdnu úspěšná)
Lithuanian: Pagrindinė veiksmingumo vertinamoji baigtis (Tiriamųjų asmenų dalis, kuriems 24-ąją savaitę profilaktika buvo nesėkminga)
Czech: To proto, že přípravek PREVYMIS může ovlivnit způsob, jakým jiné léky fungují a jiné léky mohou ovlivnit fungování přípravku PREVYMIS.
Lithuanian: To reikia todėl, kad PREVYMIS vartojimas gali įtakoti kitų vaistų poveikį, o kitų vaistų vartojimas gali įtakoti PREVYMIS poveikį.
Czech: Podávání přípravku PREVYMIS se v těhotenství a u žen v reprodukčním věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje.
Lithuanian: PREVYMIS nerekomenduojama vartoti nėštumo metu ir vaisingo amžiaus moterims, kurios nevartoja kontracepcijos priemonių.
Czech: Takrolimus (n=145, 69)
Lithuanian: Takrolimuzas (n=145; 69)
Czech: Na základě věku není nutná úprava dávkování.
Lithuanian: Atsižvelgiant į amžių dozės koreguoti nereikia.
Czech: CYP2C9 je pravděpodobně rovněž indukován.
Lithuanian: Tikėtina, kad taip pat yra skatinamas ir CYP2C9.
Czech: Imunosupresivní režim
Lithuanian: Skirtas imunosupresantas
Czech: Po perorálním podání radioaktivně značeného letermoviru bylo 93,3 % radioaktivity zjištěno ve stolici.
Lithuanian: Per burną paskyrus radioaktyviuoju izotopu pažymėto letermoviro, 93,3 % radioaktyvumo buvo aptinkama išmatose.
Czech: Antibiotika nafcillin
Lithuanian: Antibiotikai nafcilinas
Czech: Bezpečnost a účinnost letermoviru byla prokázána u pacientů, u nichž byl před zahájením profylaxe výsledek testu na CMV DNA negativní.
Lithuanian: Letermoviro saugumas ir veiksmingumas buvo ištirti pacientams, kuriems prieš pradedant profilaktinį gydymą buvo nustatytas neigiamas CMV DNR tyrimo rezultatas.
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Méně časté snížení chuti k jídlu
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Nedažni sumažėjęs apetitas
Czech: Tableta se nesmí dělit, drtit ani žvýkat.
Lithuanian: Tabletės negalima dalyti, smulkinti arba kramtyti.
Czech: Tableta je 16,5 mm dlouhá a 8,5 mm široká.
Lithuanian: Tabletė yra 16,5 mm ilgio ir 8,5 mm pločio.
Czech: Pokud se však Váš imunitní systém po transplantaci kostní dřeně oslabí, můžete být onemocněním vyvolaným CMV silně ohrožen(a).
Lithuanian: Tačiau tais atvejais, jeigu po atliktos kaulų čiulpų transplantacijos Jūsų imuninė sistema susilpnėja, Jums gali būti didelė rizika susirgti CMV infekcija.
Czech: Variace barvy v tomto rozmezí neovlivňují kvalitu výrobku.
Lithuanian: Tirpalo spalvos variantai šiose ribose neįtakoja vaistinio preparato kokybės.
Czech: Údaje o používání letermoviru u těhotných žen nejsou k dispozici.
Lithuanian: Duomenų apie letermoviro vartojimą nėštumo metu nėra.
Czech: Plastifikátory Dietylhexyl-ftalát (DEHP), tris (2-ethylhexyl) trimelitát (TOTM), butylbenzylftalát (BBP)
Lithuanian: Plastikai Dietilheksil-ftalatas (DEHP), tris (2-etilheksil) trimelitatas (TOTM), butilbenzilftalatas (BBP)
Czech: Tabulka 1 uvádí přehled prokázaných nebo potenciálně klinicky významných lékových interakcí.
Lithuanian: 1 lentelėje nurodytas žinomų ar galimų kliniškai reikšmingų vaistinių preparatų sąveikų sąrašas.
Czech: V buněčné kultuře byli potvrzeni mutanti CMV se sníženou citlivostí na letermovir.
Lithuanian: Ląstelių kultūrose buvo nustatyti CMV mutantai, kuriems būdingas sumažėjęs jautrumas letermovirui.
Czech: Při vstupu do studie dostávalo 50 % subjektů myeloablativní režim, 52 % dostávalo cyklosporin a 42 % dostávalo takrolimus.
Lithuanian: Įtraukimo į tyrimą metu 50 % pacientų buvo skirta mieloabliacinė gydymo schema, 52 % vartojo ciklosporino, 42 % vartojo takrolimuzo.
Czech: Tím se léku poskytne nejlepší možnost, aby Vás ochránil před onemocněním vyvolaným CMV poté, co Vám bude transplantována kostí dřeň.
Lithuanian: Tai padės užtikrinti, jog vaistas veiktų geriausiai apsaugant Jus nuo susirgimo CMV infekcija po atliktos kaulų čiulpų transplantacijos.
Czech: Nepoužívejte injekční lahvičku, pokud je roztok zbarven nebo obsahuje viditelné částice.
Lithuanian: Nenaudokite flakono, jeigu pakitusi tirpalo spalva ar jame yra matomų dalelių.
Czech: Čistý vliv in vivo není znám.
Lithuanian: Galutinis poveikis in vivo nežinomas.
Czech: Dvanáct procent (12 %) subjektů bylo při vstupu pozitivních na CMV DNA.
Lithuanian: Dvylikai procentų (12 %) tiriamųjų asmenų įtraukimo į tyrimą metu buvo nustatyta CMV DNR.
Czech: Poruchy ledvin a močových cest Méně časté zvýšení kreatininu v krvi
Lithuanian: Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Nedažni padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky vyskytujícími se u nejméně 1 % subjektů ve skupině léčené přípravkem PREVYMIS a s četností vyšší než u placeba byly: nauzea (7,2 %), průjem (2,4 %) a zvracení (1,9 %).
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos, kurių pastebėta bent 1 % tiriamųjų asmenų PREVYMIS vartojusiųjų grupėje ir kurių pasireiškimo dažnis buvo didesnis nei placebo grupėje, buvo šios: pykinimas (7,2 %), viduriavimas (2,4 %) ir vėmimas (1,9 %).
Czech: V analýze endpointu vykázal letermovir vyšší účinnost než placebo, jak je uvedeno v tabulce 3.
Lithuanian: Analizuojant pagrindinę vertinamąją baigtį nustatyta, kad letermoviro veiksmingumas buvo pranašesnis už placebą, kaip parodyta 3 lentelėje.
Czech: • Pokud na dávku zapomenete, užijte ji, jakmile si vzpomenete.
Lithuanian: • Jeigu pamiršote suvartoti vaisto dozę, išgerkite ją iškart prisiminę.
Czech: Monitorování CMV DNA
Lithuanian: CMV DNR rodmenų stebėjimas
Czech: - Příklady léčivých přípravků, které jsou metabolizovány UGT1A1, jsou raltegravir a dolutegravir.
Lithuanian: - Vaistinių preparatų, kurie metabolizuojami UGT1A1, pavyzdžiais yra raltegraviras ir dolutegraviras.
Czech: K zajištění odpovídajícího antikoncepčního účinku perorálního kontraceptiva je nutno volit přípravky obsahující EE a LNG.
Lithuanian: Norint užtikrinti pakankamą geriamųjų kontraceptikų poveikį, reikia rinktis vaistinius preparatus, kurių sudėtyje yra EE ir LNG.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem PREVYMIS u jedné nebo více podskupin pediatrické populace při profylaxi CMV infekce (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti PREVYMIS tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis citomegaloviruso sukeliamos infekcijos profilaktikai (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Czech: Pokyny pro přípravu a podání jsou pro každou dávku stejné.
Lithuanian: Vaistinio preparato ruošimo ir skyrimo instrukcijos abiem dozėms yra vienodos.
Czech: Přípravek PREVYMIS Vám bude podán jako infuze („kapačka") do žíly a podání bude trvat asi hodinu.
Lithuanian: PREVYMIS Jums bus paskirtas lašinės infuzijos į veną būdu, infuzija truks apie 1 valandą.
Czech: • perorální (podávané ústy) antikoncepční steroidy - k zabránění otěhotnění
Lithuanian: • geriamųjų kontraceptinių steroidų - skiriamų apsisaugoti nuo nėštumo;
Czech: fluvastatin, pravastatin
Lithuanian: fluvastatinas, pravastatinas
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš Jums skiriant vaisto, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Czech: Podrobné informace jsou uvedeny níže.
Lithuanian: Išsami informacija pateikiama toliau.
Czech: Přípravek PREVYMIS Vám nemá být podán, jestliže:
Lithuanian: PREVYMIS Jums skirti negalima:
Czech: Letermovir dosáhl rovnovážného stavu za 9 až 10 dní s akumulačním poměrem 1,2 ohledně AUC a 1,0 ohledně Cmax.
Lithuanian: Letermoviras pasiekė pusiausvyrinę apykaitą po 9-10 dienų, o jo akumuliacijos santykis buvo 1,2 AUC reikšmei ir 1,0 Cmax reikšmei.
Czech: Pokud se kvůli léčbě přípravkem PREVYMIS upraví dávkování současně podávaných léčivých přípravků, po dokončení léčby přípravkem PREVYMIS se musí dávkování opět upravit.
Lithuanian: Jeigu dėl gydymo PREVYMIS paskyrimo koreguojamos kartu vartojamų vaistinių preparatų dozės, pastarųjų dozes baigus gydymą PREVYMIS reikia vėl pakoreguoti.
Czech: • významnému poklesu plasmatických koncentrací souběžně podávaného léčivého přípravku, což může vést ke snížené terapeutické účinnosti souběžně podávaného léčivého přípravku.
Lithuanian: • reikšmingai sumažėti kartu vartojamo vaistinio preparato koncentracija plazmoje ir dėl to susilpnėti kartu vartojamo vaistinio preparato terapinis poveikis.
Czech: Dárcovská neshoda Shoda příbuzný (n=108, 58)
Lithuanian: Donoro neatitikimas Atitinkantis giminingas (n=108; 58)
Czech: Následující nežádoucí účinky byly zjištěny u pacientů užívajících přípravek PREVYMIS v klinických studiích.
Lithuanian: Toliau nurodytos nepageidaujamos reakcijos nustatytos PREVYMIS vartojusiems pacientams klinikinių tyrimų metu.
Czech: Vylučování letermoviru do moči bylo zanedbatelné (<2 % dávky).
Lithuanian: Letermoviro ekskrecija su šlapimu yra nereikšminga (< 2 % suvartotos dozės).
Czech: Letermovir byl rychle absorbován, přičemž maximálních plazmatických koncentrací bylo dosaženo v mediánu (Tmax) 1,5 až 3,0 hodiny a nastává dvoufázový pokles koncentrace.
Lithuanian: Letermoviras buvo greitai absorbuojamas, laiko iki didžiausios koncentracijos plazmoje susidarymo (Tmax) mediana buvo nuo 1,5 iki 3,0 valandų, o vėliau koncentracija mažėjo dvifazės kreivės būdu.
Czech: To proto, že není známo, zda se přípravek PREVYMIS nedostává do mateřského mléka a zda se tak nedostane k Vašemu dítěti.
Lithuanian: Taip yra todėl, kad nėra žinoma, ar PREVYMIS išsiskiria į motinos pieną ir patenka į Jūsų kūdikio organizmą.
Czech: Doporučuje se pečlivé monitorování a/nebo úprava dávkování současně podávaných substrátů CYP3A (viz bod 4.5).
Lithuanian: Rekomenduojama atidžiai stebėti pacientų būklę ir (arba) koreguoti kartu vartojamų CYP3A substratų dozes (žr. 4.5 skyrių).
Czech: Není známo, zda by dialýza vedla k významnému odstraňování přípravku PREVYMIS ze systémového oběhu.
Lithuanian: Nėra žinoma, ar atliekant dializę būtų galima reikšmingai pašalinti PREVYMIS iš sisteminės kraujotakos.
Czech: Antiepileptické léčivé přípravky (viz také obecný text) karbamazepin, fenobarbital
Lithuanian: Vaistiniai preparatai nuo epilepsijos (taip pat žiūrėkite bendrąjį tekstą) karbamazepinas, fenobarbitalis
Czech: Vliv letermoviru na jiné léčivé přípravky
Lithuanian: Letermoviro poveikis kitiems vaistiniams preparatams
Czech: • možným klinicky významným nežádoucím účinkům vyplývajícím z větší expozice současně podávaných léčivých přípravků nebo letermoviru.
Lithuanian: • kilti galimų kliniškai reikšmingų nepageidaujamų reakcijų dėl didesnės kartu vartojamų vaistinių preparatų arba letermoviro ekspozicijos;
Czech: Přípravky PREVYMIS tablety a koncentrát pro infuzní roztok lze zaměňovat podle rozhodnutí lékaře, přičemž úprava dávkování není nutná.
Lithuanian: PREVYMIS tabletes ir koncentratą infuziniam tirpalui gydytojo sprendimu galima skirti pakaitomis, ir vaistinio preparato dozės koreguoti nereikia.
Czech: ↑ midazolam i.v.
Lithuanian: ↑ midazolamas i.v.
Czech: Subjekty byly pozorovány do 48. týdne po transplantaci.
Lithuanian: Tiriamųjų asmenų būklė buvo toliau stebima iki 48-os savaitės po transplantacijos.
Czech: Pokud není specifikováno jinak, studie interakcí byly provedeny s perorálním letermovirem bez cyklosporinu.
Lithuanian: Jeigu nenurodyta kitaip, sąveikos tyrimai buvo atlikti su geriamuoju letermoviru be ciklosporino.
Czech: Pacienti nesmějí další dávku zdvojnásobit ani užít větší dávku, než je dávka předepsaná.
Lithuanian: Pacientams negalima vartoti dvigubos dozės ar didesnės dozės nei buvo paskirta.
Czech: † Střední hodnota (90% interval spolehlivosti) pro AUC, Cmax (pravděpodobný mechanismus účinku)
Lithuanian: Įtaka koncentracijai AUC ir Cmax santykio vidurkis (90 % pasikliautinasis intervalas) (tikėtinas veikimo mechanizmas)
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Méně časté únava, periferní edém
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Nedažni nuovargis, periferinė edema
Czech: Současnému podávání dabigatranu je nutno se kvůli riziku snížení účinnosti dabigatranu vyhnout.
Lithuanian: Reikia vengti kartu vartoti dabigatrano dėl sumažėjusio dabigatrano veiksmingumo rizikos.
Czech: Pokud se amiodaron podává současně s přípravkem PREVYMIS, je nutno provádět pravidelné monitorování koncentrací amiodaronu chinidin
Lithuanian: Kai amjodarono skiriama kartu su PREVYMIS, reikia reguliariai tirti amjodarono koncentraciją chinidinas
Czech: Odhadovaný rozdíl v léčbě -23,5 % byl statisticky významný (jednostranná hodnota p <0,0001).
Lithuanian: Apskaičiuotas skirtumas tarp tiriamųjų grupių buvo23,5 %, ir tai buvo statistiškai reikšmingas skirtumas (vienakryptė p reikšmė < 0,0001).
Czech: • dabigatran, warfarin - používá se k ředění krve nebo na krevní sraženiny
Lithuanian: • dabigatrano, varfarino - skiriamų kraujui skystinti ar tuomet, kai susidaro kraujo krešulių;
Czech: Poznámka: podíl subjektů, které měly 1. den detekovatelnou CMV DNA, u kterých se do 24. týdne po transplantaci vyvinula klinicky významná CMV infekce, byl ve skupině léčené letermovirem 64,6 % (31/48) v porovnání s 90,9 % (20/22) ve skupině léčené placebem.
Lithuanian: Pastaba: per 24 savaites po transplantacijos tiriamųjų asmenų, kuriems 1-ąją dieną buvo aptinkama CMV viruso DNR ir kuriems išsivystė kliniškai reikšminga CMV infekcija, dalis letermoviro vartojusiųjų grupėje buvo 64,6 % (31 iš 48), lyginant su 90,9 % (20 iš 22) tiriamųjų dalimi placebo grupėje.
Czech: Hodnoty EC50 u těchto mutací jsou 13- až 8 262násobně vyšší než hodnoty EC50 u referenčního viru divokého typu.
Lithuanian: EC50 rodiklio reikšmės esant šioms mutacijoms yra nuo 13 kartų iki 8 262 kartų didesnės nei šios reikšmės, nustatytos laukinio tipo referenciniam virusui.
Czech: Je nutno věnovat pozornost oficiálním pokynům ke správnému používání antivirotik.
Lithuanian: Reikia atsižvelgti į oficialias tinkamo priešvirusinių vaistinių preparatų vartojimo rekomendacijas.
Czech: Po zředění je nutno přípravek PREVYMIS podávat intravenózní infuzí přes periferní nebo centrální žilní katetr po dobu přibližně 60 minut.
Lithuanian: Praskiedus PREVYMIS reikia suleisti intraveninės infuzijos būdu per periferinės ar centrinės venos kateterį iš viso per maždaug 60 minučių trukmės laikotarpį.
Czech: Pokud se letermovir kombinuje s cyklosporinem:
Lithuanian: Kai letermoviro skiriama kartu su ciklosporinu:
Czech: Letermovir je in vitro rozsáhle vázán (98,2 %) na proteiny lidské plasmy, a to nezávisle na hodnoceném koncentračním rozmezí (3 mg/l až 100 mg/l).
Lithuanian: Letermoviras in vitro ekstensyviai (98,2 %) jungiasi prie žmogaus plazmos baltymų, nepriklausomai nuo tirtų koncentracijų ribų (3-100 mg/l).
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku PREVYMIS u pacientů mladších 18 let nebyla stanovena.
Lithuanian: PREVYMIS saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 18 metų pacientams neištirti.
Czech: • užíváte některý z těchto léků: o pimozid - používá se na Touretteův syndrom o námelové alkaloidy (jako je ergotamin a dihydroergotamin) - používají se na migrenózní bolesti hlavy.
Lithuanian: • jeigu Jūs vartojate kurį nors iš toliau nurodytų vaistų: o pimozido - skiriamo Tourette sindromui gydyti, o skalsių alkaloidų (pavyzdžiui, ergotamino ir dihidroergotamino) - skiriamų migrenos sukeltam galvos skausmui gydyti;
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky, které vedly k vysazení přípravku PREVYMIS, byly nauzea (1,6 %), zvracení (0,8 %) a bolesti břicha (0,5 %).
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos, dėl kurių prireikė nutraukti PREVYMIS vartojimą, buvo pykinimas (1,6 %), vėmimas (0,8 %) ir pilvo skausmas (0,5 %).
Czech: S předávkováním přípravku PREVYMIS u lidí nejsou žádné zkušenosti.
Lithuanian: Patirties apie PREVYMIS perdozavimą žmonėms neturima.
Czech: Přípravek PREVYMIS obsahuje monohydrát laktózy.
Lithuanian: PREVYMIS sudėtyje yra laktozės monohidrato.
Czech: • Kompatibilní léčivé přípravky jsou uvedeny níže.
Lithuanian: • Suderinami vaistiniai preparatai yra išvardyti toliau.
Czech: Současné podávání přípravku PREVYMIS s vorikonazolem (substrát CYP2C19) vede k významně sníženým plasmatickým koncentracím vorikonazolu, což ukazuje, že letermovir je induktorem CYP2C19.
Lithuanian: PREVYMIS skiriant kartu su vorikonazolu (CYP2C19 substratu), reikšmingai sumažėja vorikonazolo koncentracija plazmoje, o tai rodo, kad letermoviras yra CYP2C19 induktorius.
Czech: • Po zředění podávejte přípravek PREVYMIS intravenózní infuzí přes periferní nebo centrální žilní katetr po dobu přibližně 60 minut.
Lithuanian: • Praskiedus PREVYMIS reikia suleisti intraveninės infuzijos būdu per periferinės ar centrinės venos kateterį iš viso per maždaug 60 minučių trukmės laikotarpį.
Czech: Existují jisté léky, které s přípravkem PREVYMIS užívat nesmíte.
Lithuanian: Yra kai kurių vaistų, kuriuos draudžiama vartoti kartu su PREVYMIS.
Czech: Pokud rovněž užíváte lék na vysoký cholesterol (viz seznam léků v části „Další léčivé přípravky a přípravek PREVYMIS" dále), musíte ihned informovat svého lékaře, pokud budete mít nevysvětlitelné bolesti svalů, zejména pokud vám nebude dobře nebo budete mít horečku.
Lithuanian: Jeigu kartu vartojate vaisto padidėjusiam cholesterolio kiekiui mažinti (vaistų sąrašą žiūrėkite toliau skyriuje „Kiti vaistai ir PREVYMIS"), būtinai nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu Jums pasireikštų nepaaiškinamas raumenų maudimas ar skausmas, ypatingai tuomet, jeigu prastai jaučiatės arba karščiuojate.
Czech: • jste alergický(á) na letermovir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Lithuanian: • jeigu yra alergija letermovirui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Czech: Profylaktické podávání letermoviru déle než 100 dní vyžaduje pečlivé zvážení poměru přínosů a rizik.
Lithuanian: Prieš paskiriant profilaktinį gydymą letermoviru ilgesniam kaip 100 dienų laikotarpiui, reikia atidžiai įvertinti naudos ir rizikos santykį.
Czech: Léčivé přípravky transportované renálním transportérem OAT3 Údaje in vitro ukazují, že letermovir je inhibitorem OAT3; proto může letermovir být inhibitorem OAT3 in vivo.
Lithuanian: In vitro atliktų tyrimų duomenys rodo, kad letermoviras yra OAT3 inhibitorius; todėl letermoviras gali slopinti OAT3 ir in vivo.
Czech: Koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát) Čirá, bezbarvá kapalina pH mezi 7 a 8
Lithuanian: Skaidrus bespalvis skystis pH yra tarp 7 ir 8
Czech: Za účelem optimalizace úrovně zajištění sterility (SAL) výrobního procesu by držitel rozhodnutí o registraci měl provádět opatření uvedená v Protokolu o schválení změny (PACMP), který byl dohodnut se CHMP, týkající se vývoje, validace a zavedení terminální sterilizace.
Lithuanian: Siekiant optimizuoti gamybos proceso sterilumo užtikrinimo lygį, registruotojas turi įgyvendinti su CHMP komitetu suderintas galutinio sterilizavimo proceso sukūrimo, validavimo ir įdiegimo priemones, kurios nurodytos Poregistracinių pokyčių valdymo protokole (angl.
Czech: Acyl-glukuronid je ve stolici nestabilní.
Lithuanian: Acil-gliukuronidas išmatose yra nestabilus.
Czech: CMV DNA byla sledována každý týden do 14. týdne po transplantaci a poté do 24. týdne každých 14 dní.
Lithuanian: CMV DNR rodmenys buvo tiriami kas savaitę iki 14-osios savaitės po transplantacijos, vėliau kas dvi savaites iki 24-osios savaitės.