FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Minimum inhibitory concentration (MIC) breakpoints established by the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) are as follows:
Dutch: Breekpunten voor minimale remmende concentratie (MIC) vastgesteld door de Europese Commissie met betrekking tot antimicrobiële gevoeligheidstests (EUCAST) zijn als volgt:
English: Both the reconstituted solution and the diluted solution for infusion should be clear, colourless to pale yellow solution.
Dutch: Zowel de gereconstitueerde oplossing als de verdunde oplossing voor infusie dient een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing te zijn.
English: Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, glycopeptide antibacterials, ATC code: J01XA05
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antibacteriële middelen voor systemisch gebruik, glycopeptide antibacteriële middelen, ATC-code: J01XA05
English: While antibiotics, including Orbactiv, fight certain bacteria, they may not be active against other bacteria or fungi, which may, therefore, continue to grow.
Dutch: Hoewel antibiotica, inclusief Orbactiv, bepaalde bacteriën bestrijden, zijn zij mogelijk niet werkzaam tegen andere bacteriën of schimmels, die daarom kunnen blijven groeien.
English: Orbactiv will be given to you by your doctor or nurse, by infusion (drip) into a vein.
Dutch: Orbactiv zal u door uw arts of verpleegkundige door middel van infusie (druppelinfuus) in een ader worden toegediend.
English: • Decrease in blood pressure (which could make you feel faint or dizzy).
Dutch: • Verlaging van de bloeddruk (waardoor u zich licht in het hoofd of duizelig kan voelen).
English: Studies in pregnant rats and rabbits do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development.
Dutch: Onderzoeken bij drachtige ratten en konijnen geven geen directe of indirecte schadelijke effecten aan met betrekking tot zwangerschap, embryofoetale ontwikkeling, de bevalling of de postnatale ontwikkeling.
English: Interference with assay for coagulation tests
Dutch: Interferentie met assay voor coagulatietests
English: The most common reported reasons for discontinuation were cellulitis (0.4%) and osteomyelitis (0.3%).
Dutch: De vaakst gerapporteerde redenen voor het stoppen waren cellulitis (0,4%) en osteomyelitis (0,3%).
English: • Dilute Russell's Viper Venom Test (DRVVT) for up to 72 hours.
Dutch: • de ‘Dilute Russell's Viper Venom Test' (DRVVT) gedurende maximaal 72 uur.
English: • Silica Clot Time (SCT) for up to 18 hours, and
Dutch: • de ‘Silica Clotting Time' (SCT) gedurende maximaal 18 uur, en
English: Lifetime studies in animals have not been conducted to evaluate the carcinogenic potential of oritavancin.
Dutch: Er zijn geen levenslange onderzoeken bij dieren uitgevoerd voor het evalueren van het carcinogene potentieel van oritavancine.
English: There is limited experience in clinical studies in patients with bacteraemia, peripheral vascular disease or neutropenia, in immunocompromised patients, in patients aged > 65 years and in infections due to S. pyogenes.
Dutch: Er is beperkte ervaring in klinische onderzoeken bij patiënten met bacteriëmie, perifere vasculaire ziekte of neutropenie, bij immuungecompromitteerde patiënten, bij patiënten in de leeftijd van > 65 jaar en bij infecties als gevolg van S. pyogenes.
English: The most commonly reported serious adverse reaction was cellulitis (1.1%).
Dutch: De vaakst gerapporteerde ernstige bijwerking was cellulitis (1,1%).
English: The safety and efficacy of oritavancin in children and adolescents (<18 years) have not yet been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van oritavancine bij kinderen en adolescenten in de leeftijd tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
English: It is particularly important to tell your doctor if you are using medicines that prevent blood from clotting (oral anticoagulants, e.g.coumarin anticoagulants ).
Dutch: Het is vooral belangrijk dat u uw arts vertelt of u geneesmiddelen gebruikt die bloedstolling voorkomen (orale anticoagulantia, bijv. coumarine anticoagulantia).
English: Oritavancin is a type of antibiotic (a lipoglycopeptide antibiotic) that can kill or stop the growth of certain bacteria.
Dutch: Oritavancine is een type antibioticum (een lipoglycopeptide antibioticum) dat bepaalde bacteriën kan doden of de groei van bepaalde bacteriën kan stoppen.
English: What Orbactiv is and what it is used for
Dutch: Wat is Orbactiv en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: No dedicated studies in dialysis patients have been conducted.
Dutch: Er zijn geen specifieke onderzoeken bij dialysepatiënten uitgevoerd.
English: In addition, medicinal products formulated at a basic or neutral pH may be incompatible with oritavancin (see section 6.6).
Dutch: Bovendien kunnen geneesmiddelen die zijn geformuleerd op een basische of neutrale pH incompatibel zijn met oritavancine (zie rubriek 6.6).
English: • Streptococcus anginosus group (includes S. anginosus, S. intermedius, and S. constellatus)
Dutch: • Streptococcus anginosus-groep (omvat S. anginosus, S. intermedius en S. constellatus)
English: The most commonly reported adverse reactions (≥5%) were: nausea, hypersensitivity reactions,
Dutch: De vaakst gerapporteerde bijwerkingen (≥5 %) waren: misselijkheid, overgevoeligheidsreacties,
English: The area under the concentration-time curve (AUC) to minimum inhibitory concentration (MIC) ratio of oritavancin for the infecting organism has been shown to be the parameter that best correlates with efficacy.
Dutch: Van de verhouding tussen gebied onder de concentratie-tijdscurve (AUC) en minimale remmende concentratie (MIC) van oritavancine voor het infecterende organisme is aangetoond dat het de parameter is die het best correleert met werkzaamheid.
English: Mortality was observed in neonatal rats at slightly lower dosage levels than in adults.
Dutch: Mortaliteit werd waargenomen bij neonatale ratten op iets lagere doseringsniveaus dan bij volwassenen.
English: The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Dutch: De vereisten voor indiening van periodieke veiligheidsverslagen voor dit geneesmiddel zijn uiteengezet in de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c(7) van Richtlijn 2001/83/EG en elke opvolgende updates gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
English: Liver function test abnormal (Alanine aminotransferase increased, Aspartate aminotransferase increased)
Dutch: Abnormale leverfunctietest (alanineaminotransferase verhoogd, aspartaataminotransferase verhoogd)
English: Silica clot time (SCT)
Dutch: Silica clotting time (SCT)
English: Powder for concentrate
Dutch: Poeder voor concentraat
English: • To avoid excessive foaming, it is recommended that WFI should be added carefully, along the walls of the vials.
Dutch: • Om excessief schuimen te vermijden is het raadzaam dat WFI voorzichtig langs de wanden van de injectieflacons wordt toegevoegd.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of oritavancin during pregnancy unless the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van oritavancine te vermijden tijdens zwangerschap, tenzij het mogelijke voordeel het mogelijke risico voor de foetus rechtvaardigt.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 patients):
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (kan tot 1 op de 100 patiënten treffen):
English: When administered intravenously at doses up to 30 mg/kg, oritavancin did not affect the fertility or reproductive performance of male and female rats.
Dutch: Bij intraveneuze toediening in doses tot maximaal 30 mg/kg, had oritavancine geen invloed op de vruchtbaarheid of reproductieve prestatie van mannelijke en vrouwelijke ratten.
English: Other types of infections have not been studied.
Dutch: Andere infectietypes zijn niet bestudeerd.
English: Based on population PK analysis, the population mean total volume of distribution is estimated to be approximately 87.6 L, indicating oritavancin is extensively distributed into the tissues.
Dutch: Op basis van farmacokinetische populatieanalyse, wordt het populatie-gemiddelde totale distributievolume geschat op ongeveer 87,6 l, hetgeen erop wijst dat oritavancine uitgebreid wordt gedistribueerd in de weefsels.
English: This histopathological finding correlated with an enlargement and an increase in the weight of the spleen.
Dutch: Deze histopathologische bevinding correleerde met een vergroting en een verhoging in het gewicht van de milt.
English: Nausea, vomiting, diarrhoea, constipation
Dutch: Misselijkheid, braken, diarree, constipatie
English: Antibacterial activity against other relevant pathogens
Dutch: Antibacteriële werkzaamheid tegen andere relevante pathogenen
English: A standard battery of in vitro and in vivo tests on the genotoxic potential did not reveal any clinically relevant findings.
Dutch: Een standaard batterij van in vitro en in vivo uitgevoerde tests op het genotoxische potentieel bracht geen klinisch relevante bevindingen aan het licht.
English: Hypersensitivity (see sections 4.3 and 4.4) , anaphylactic reaction
Dutch: Overgevoeligheid (zie rubriek 4.3 en 4.4) Anafylactische reactie
English: Oritavancin is not removed from blood by haemodialysis procedures.
Dutch: Oritavancine wordt niet uit bloed verwijderd door hemodialyseprocedures.
English: Leucocytoclastic vasculitis, angioedema, erythema multiforme, flushing
Dutch: Leukocytoclastische vasculitis, angio-oedeem, erythema multiforme, flush
English: If reactions do occur, stopping or slowing the infusion may result in cessation of these symptoms (see section 4.8).
Dutch: Bij het optreden van reacties kan het stoppen of vertragen van de infusie deze symptomen doen verdwijnen (zie rubriek 4.8).
English: • have ever had an allergic reaction to another glycopeptide antibiotic (such as vancomycin and telavancin)
Dutch: • ooit een allergische reactie op een ander glycopeptide antibioticum (zoals vancomycine en telavancine) heeft gehad
English: Need for additional antibacterial agents
Dutch: Noodzaak van aanvullende antibacteriële middelen
English: Orbactiv is an antibiotic that contains the active substance oritavancin.
Dutch: Orbactiv is een antibioticum dat de werkzame stof oritavancine bevat.
English: Dose modification based on height is not necessary.
Dutch: Dosisaanpassing op basis van lengte is niet nodig.
English: Orbactiv can only be used to treat infections caused by bacteria known as Gram positive bacteria.
Dutch: Orbactiv kan alleen worden gebruikt voor het behandelen van infecties die worden veroorzaakt door bacteriën die Gram-positieve bacteriën worden genoemd.
English: If an acute hypersensitivity reaction occurs during oritavancin infusion, oritavancin should be discontinued immediately and appropriate supportive care should be instituted.
Dutch: Wanneer tijdens infusie van oritavancine een acute overgevoeligheidsreactie optreedt, dient onmiddellijk te worden gestopt met de toediening van oritavancine en dient passende ondersteunende zorg te worden ingesteld.
English: Studies in neonatal rats and dogs for 30 days showed the same tissue effects as those seen in adult animals including sensitivity to the oritavancin-mediated histamine-like infusion reactions.
Dutch: Onderzoeken bij neonatale ratten en honden gedurende 30 dagen vertoonden dezelfde weefseleffecten als de effecten die werden waargenomen bij volgroeide dieren inclusief gevoeligheid voor de oritavancine-gemedieerde histamine-achtige infusiereacties.
English: Aseptic procedures should be used for the preparation of Orbactiv.
Dutch: Voor het bereiden van Orbactiv dienen aseptische procedures te worden gebruikt.
English: Sodium chloride solution should not be used for dilution as it is incompatible with oritavancin and may cause precipitation of the medicinal product.
Dutch: Er dient geen natriumchlorideoplossing te worden gebruikt voor verdunning daar het incompatibel is met oritavancine en precipitatie van het geneesmiddel kan veroorzaken.
English: For patients who require aPTT monitoring within 120 hours of oritavancin dosing, a non-phospholipid dependent coagulation test such as a Factor Xa (chromogenic) assay or an alternative anticoagulant not requiring aPTT monitoring may be considered.
Dutch: Voor patiënten die binnen 120 uur na dosering met oritavancine aPTTcontrole nodig hebben, kan een niet-fosfolipide afhankelijke coagulatietest zoals een Factor Xa-assay (chromogeen) of een alternatief anticoagulans waarvoor geen aPTT-controle nodig is worden overwogen.
English: • Bone infection caused by bacteria (known as osteomyelitis);
Dutch: • Botinfectie veroorzaakt door bacteriën (bekend als osteomyelitis);
English: In mixed infections where other types of bacteria are suspected, your doctor will give you other appropriate antibiotics together with Orbactiv.
Dutch: Bij gemengde infecties waarvan wordt vermoed dat er andere types bacteriën bij betrokken zijn, zal uw arts u naast Orbactiv ook andere geschikte antibiotica geven.
English: - The active substance is oritavancin.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is oritavancine.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from oritavancin therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met oritavancine moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
English: In the two major trials in ABSSSI the types of infections treated were confined to cellulitis, abscesses and wound infections only.
Dutch: In de twee grote studies naar ABSSSI bleven de behandelde infectietypes alleen beperkt tot cellulitis, abcessen en wondinfecties.
English: Oritavancin was found to be a nonspecific, weak inhibitor (CYP2C9 and CYP2C19) or a weak inducer (CYP3A4 and CYP2D6) of several CYP isoforms.
Dutch: Oritavancine bleek een niet-specifieke, zwakke remmer (CYP2C9 en CYP2C19) of een zwakke inductor (CYP3A4 en CYP2D6) van verschillende CYP-isovormen.
English: In the clinical programme of 3,017 oritavancin-treated subjects; there was no incidence of accidental overdose of oritavancin.
Dutch: In het klinische programma van 3.017 met oritavancine behandelde patiënten was er geen incidentie van accidentele overdosering van oritavancine.
English: Oritavancin is active against Gram positive bacteria only (see section 5.1).
Dutch: Oritavancine is alleen werkzaam tegen Gram-positieve bacteriën (zie rubriek 5.1).
English: Activated partial thromboplastin time (aPTT)
Dutch: Geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT)
English: • High uric acid levels in the blood;
Dutch: • Hoge urinezuurspiegels in het bloed;
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with oritavancin in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of acute bacterial skin and skin structure infections (see section 4.2 for information on paediatric use).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met oritavancine in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten bij de behandeling van acute bacteriële huid- en huidstructuurinfecties (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
English: Orbactiv should be prepared under aseptic techniques in a pharmacy.
Dutch: Orbactiv dient volgens aseptische technieken in een apotheek te worden bereid.
English: - The other ingredients are mannitol and phosphoric acid.
Dutch: - De andere hulpstoffen in dit middel zijn mannitol en fosforzuur.
English: Menarini International O. L. S.A. 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg Luxembourg
Dutch: Menarini International O. L. S.A. 1, Avenue de la Gare L-1611, Luxembourg Luxemburg
English: Orbactiv is used to treat infections of the skin and underlying tissues.
Dutch: Orbactiv wordt gebruikt voor het behandelen van infecties van de huid en onderliggende weefsels.
English: Therefore, it is important to consider this diagnosis in patients who present with diarrhoea subsequent to the administration of oritavancin (see section 4.8).
Dutch: Daarom is het belangrijk deze diagnoses te overwegen bij patiënten die diarree hebben na de toediening van oritavancine (zie rubriek 4.8).
English: Drug-laboratory test interactions (see sections 4.3 and 4.4)
Dutch: Interacties tussen geneesmiddel en laboratoriumtests (zie rubriek 4.3 en 4.4)
English: Dizziness may occur and this may have an effect on driving and use of machines (see section 4.8).
Dutch: Er kan duizeligheid optreden en dit kan van invloed zijn op het vermogen een voertuig te besturen of machines te gebruiken (zie rubriek 4.8).
English: Exposures (AUC0-24) of oritavancin in skin blister fluid were 20% of those in plasma after a single 800 mg dose in healthy subjects.
Dutch: Blootstellingen (AUC0-24) van oritavancine in huidblaarvocht waren 20 % van die in plasma na een enkelvoudige dosis van 800 mg bij gezonde proefpersonen.
English: The pharmacokinetics of oritavancin was examined in the single dose Phase 3 ABSSSI studies in patients with normal renal function, CrCL ≥90 mL/min (n=213), mild renal impairment, CrCL 60-89 mL/min (n=59), moderate renal impairment, CrCL 30-59 mL/min (n=22), and severe renal impairment CrCL <30 mL/min (n=3).
Dutch: De farmacokinetiek van oritavancine werd onderzocht in de fase 3-onderzoeken naar behandeling van ABSSSI met enkelvoudige dosis bij patiënten met een normale nierfunctie, CrCL ≥90 ml/min (n=213), een lichte nierfunctiestoornis, CrCL 60-89 ml/min (n=59), een matige nierfunctiestoornis, CrCL 30-59 ml/min (n=22) en een ernstige nierfunctiestoornis CrCL <30 ml/min (n=3).
English: Substances metabolised by cytochrome P450
Dutch: Door het cytochroom-P450-enzym gemetaboliseerde stoffen
English: Resistance to oritavancin was observed in vitro in vancomycin-resistant isolates of Staphylococcus aureus.
Dutch: Resistentie tegen oritavancine werd in vitro waargenomen bij vancomycine-resistente isolaten van Staphylococcus aureus.
English: Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of oritavancin in milk (see section 5.3).
Dutch: Uit beschikbare farmacodynamische/toxicologische gegevens bij dieren blijkt dat oritavancine in melk wordt uitgescheiden (zie rubriek 5.3).
English: • Low blood sugar;
Dutch: • Lage bloedsuikerspiegel;
English: No metabolites were observed in plasma or bile from oritavancin treated dogs and rats, respectively.
Dutch: Er werden geen metabolieten waargenomen in respectievelijk plasma of gal van met oritavancine behandelde honden en ratten.
English: Sodium chloride solution should not be used for dilution (see section 6.2).
Dutch: Er dient geen natriumchlorideoplossing te worden gebruikt voor verdunning (zie rubriek 6.2).
English: The exposure in rats at the NOAEL was less to only slightly higher than the human exposure based on the AUC.
Dutch: De blootstelling bij ratten op het NOAEL was minder tot slechts iets hoger dan de menselijke blootstelling op basis van de AUC.
English: Mannitol Phosphoric acid (for pH-adjustment)
Dutch: Mannitol Fosforzuur (voor pH-aanpassing)
English: • Swollen, red area of skin or underneath skin that feels hot and tender;
Dutch: • Gezwollen, rode plek op of onder de huid die warm en gevoelig is;
English: Oritavancin has three mechanisms of action: (i) inhibition of the transglycosylation (polymerization) step of cell wall biosynthesis by binding to the stem peptide of peptidoglycan precursors; (ii) inhibition of the transpeptidation (crosslinking) step of cell wall biosynthesis by binding to the peptide bridging segments of the cell wall; and (iii) disruption of bacterial membrane integrity, leading to depolarization, permeabilization, and rapid cell death.
Dutch: Oritavancine heeft drie werkingsmechanismen: (i) remming van de transglycosyleringsstap (polymerisatie) van celwandbiosynthese door binding aan de stampeptide van peptidoglycaanprecursors; (ii) remming van de transpeptidatiestap (dwarsbinding) van celwandbiosynthese door binding aan de peptide-brugvormingssegmenten van de celwand; en (iii) verstoring van bacteriële membraanintegriteit, leidend tot depolarisatie, permeabilisatie en snelle celdood.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 patients):
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (treden op bij maximaal 1 op de 10 patiënten):
English: If newly emergent abscesses occur, appropriate measures should be taken.
Dutch: Bij het optreden van nieuw opkomende abcessen dienen passende maatregelen te worden genomen.
English: Antibacterial-associated colitis and pseudomembranous colitis have been reported for oritavancin and may range in severity from mild to life threatening diarrhoea.
Dutch: Antibacterieel-geassocieerde colitis en pseudomembraneuze colitis zijn gerapporteerd voor oritavancine en kunnen in ernst variëren van lichte tot levensbedreigende diarree.
English: Following a single intravenous infusion in lactating rats, radio-labelled [14C]oritavancin was excreted in milk and absorbed by nursing pups.
Dutch: Na een enkelvoudige intraveneuze infusie bij zogende ratten werd radioactief-gelabeld [14C]oritavancine in de melk uitgescheiden en geabsorbeerd door bij de moeder drinkende jongen.
English: Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter after reconstitution.
Dutch: Parenterale geneesmiddelen dienen na reconstitutie visueel te worden geïnspecteerd op vaste deeltjes.
English: If osteomyelitis is suspected or diagnosed, appropriate alternative antibacterial therapy should be instituted.
Dutch: Bij het vermoeden, of de diagnose, van osteomyelitis dient een passende alternatieve antibacteriële therapie te worden ingesteld.
English: In a population PK analysis, a relationship between height and clearance was identified, where clearance increased with increasing height.
Dutch: Bij een farmacokinetische populatieanalyse werd een relatie tussen lengte en klaring geïdentificeerd, waar klaring toenam met toenemende lengte.
English: Patients should be closely monitored for signs of toxicity or lack of efficacy if they have been given oritavancin while on a potentially affected compound (e.g. patients should be monitored for bleeding, if concomitantly receiving oritavancin and warfarin) (see section 4.4).
Dutch: Patiënten dienen nauwlettend te worden gemonitord op verschijnselen van toxiciteit of het gebrek aan werkzaamheid wanneer zij oritavancine hebben ontvangen terwijl ze ook met een potentieel beïnvloede verbinding behandeld worden (patiënten dienen bijv. te worden gemonitord op bloeding wanneer zij gelijktijdig oritavancine en warfarine ontvangen) (zie rubriek 4.4).
English: Oritavancin concentrations achieved in the blood after 1,200 mg doses may produce falsely elevated results from certain laboratory tests (see Table 1).
Dutch: De bloedspiegels van oritavancine die worden gemeten na toediening van doses van 1.200 mg kunnen vals verhoogde resultaten veroorzaken bij bepaalde laboratoriumtests (zie Tabel 1).
English: Cellulitis, abscess (limb and subcutaneous)
Dutch: Cellulitis, abces (ledemaat en subcutaan)
English: Prothrombin time (PT)
Dutch: Protrombinetijd (PT)
English: Table 1: Coagulation tests affected by oritavancin Assay
Dutch: Tabel 1: Coagulatietests die worden beïnvloed door oritavancine Test
English: • 40 mL of water for injections (WFI) should be added using a sterile syringe to reconstitute each vial to provide a 10 mg/mL solution per vial.
Dutch: • 40 ml water voor injecties (WFI) dient te worden toegevoegd met behulp van een steriele injectiespuit voor de reconstitutie van elke injectieflacon om een oplossing van 10 mg/ml per injectieflacon te verkrijgen.
English: Hypoglycaemia, hyperuricaemia
Dutch: Hypoglykemie, hyperurikemie