FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The usual dose of Zavesca in adult patients was 200 mg t.i.d., and was adjusted according to body surface area in paediatric patients.
Bulgarian: Обичайната доза Zavesca при възрастните пациенти е 200 mg три пъти дневно и е коригирана спрямо телесната повърхност при педиатричните пациенти.
English: Nausea, vomiting, abdominal distension/discomfort, constipation, dyspepsia
Bulgarian: Гадене, повръщане, раздуване на корема/дискомфорт, запек, диспепсия,
English: In 11 clinical trials in different indications 247 patients were treated with Zavesca at dosages of 50200 mg t.i.d.
Bulgarian: В 11 клинични проучвания, при различни показания, 247 пациенти са лекувани със Zavesca в доза 50-200 mg три пъти на ден в продължение средно на 2,1 години.
English: Your doctor will perform the following tests before treatment and during treatment with Zavesca: - an examination to check the nerves in your arms and legs - measurement of vitamin B12 levels - monitoring growth if you are a child or adolescent with Niemann-Pick type C disease - monitoring of blood platelet counts
Bulgarian: - преглед за проверка на нервите на ръцете и на краката Ви - определяне на нивото на витамин B12 - проследяване на растежа, ако сте дете или юноша с тип
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Common
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Чести
English: Capsule contents Sodium starch glycollate, Povidone (K30), Magnesium stearate.
Bulgarian: Капсулно съдържимо Натриев нишестен гликолат Повидон (K30) Магнезиев стеарат
English: Common effects - may affect up to 1 in 10 people Common side effects of treatment include headache, dizziness, paraesthesia (tingling or numbness), abnormal coordination, hypoaesthesia (reduced sensation to touch), dyspepsia (heartburn), nausea (feeling sick), constipation and vomiting, swelling or discomfort in the abdomen (stomach) and thrombocytopenia (reduced levels of blood platelets).The neurological symptoms and thrombocytopenia could be due to the underlying disease.
Bulgarian: Честите нежелани реакции при лечението включват главоболие, замайване, парестезия (мравучкане или изтръпване), нарушена координация, хипестезия (намален усет за допир), диспепсия (киселини), гадене (повдигане), запек и повръщане, подуване или дискомфорт на корема (стомаха) и тромбоцитопения (намален брой на тромбоцитите в кръвта).
English: Capsule shell Gelatin,
Bulgarian: Състав на капсулата Желатин
English: The pharmacokinetics of miglustat is similar in adult type 1 Gaucher disease patients and Niemann-Pick type C disease patients when compared to healthy subjects.
Bulgarian: Фармакокинетиката на миглустат е подобна при възрастни пациенти с болест на Gaucher тип 1 и болест на Niemann-Pick тип С, сравнени със здрави хора.
English: Zavesca is indicated for the oral treatment of adult patients with mild to moderate type 1 Gaucher disease.
Bulgarian: Zavesca е показан за перорално лечение на възрастни пациенти с лек до умерен тип 1 на болестта на Gaucher.
English: Each capsule contains 100 mg miglustat.
Bulgarian: Всяка капсула съдържа 100 mg миглустат (miglustat).
English: Type 1 Gaucher disease
Bulgarian: Болест на Gaucher тип 1
English: Sodium starch glycollate, Povidone (K30), Magnesium stearate.
Bulgarian: Другите съставки са: Натриев нишестен гликолат, Повидон (K30), Магнезиев стеарат Желатин,
English: This leaflet was last revised in:
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката:
English: Mild reductions in platelet counts without association with bleeding were observed in patients with type 1 Gaucher disease who were switched from ERT to Zavesca.
Bulgarian: Леко намаление на броя на тромбоцитите, без да е свързано с кървене, е наблюдавано при пациенти с болест на Gaucher тип 1, които са преминали от ЕЗТ на Zavesca.
English: Mild reductions in platelet counts without association to bleeding were observed in some patients with Niemann-Pick type C disease treated with Zavesca.
Bulgarian: Леко понижение на броя на тромбоцитите, без да е свързано с кървене, е наблюдавано при някои пациенти с болест на Niemann-Pick тип С, лекувани с Zavesca.
English: Date of first authorisation: 20 November 2002 Date of latest renewal: 20 November 2012
Bulgarian: 20 ноември 2012 г
English: Zavesca has not been evaluated in patients with hepatic impairment.
Bulgarian: Zavesca не е оценена при пациенти с чернодробно увреждане.
English: How to store Zavesca
Bulgarian: Как да съхранявате Zavesca
English: Tel: +370 5 278 68 88
Bulgarian: NV Tel: +370 5 278 68 88
English: Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Bulgarian: Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
English: Oral use
Bulgarian: ЗА УПОТРЕБА
English: Manufacturer:
Bulgarian: Белгия Производител:
English: What Zavesca is and what it is used for What you need to know before you take Zavesca How to take Zavesca
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Zavesca Как да приемате Zavesca
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Bulgarian: НОМЕР(A) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
English: Growth should be monitored in paediatric and adolescent patients during treatment with Zavesca; the benefit/risk balance should be re-assessed on an individual basis for continuation of therapy.
Bulgarian: Съотношението полза/риск трябва отново да се оценява на индивидуална основа с оглед продължаване на лечението.
English: • Zavesca is used to treat mild to moderate type 1 Gaucher disease in adults.
Bulgarian: Zavesca се използва за лечение на лек до умерен тип 1 на болестта на Гоше при възрастни.
English: You must use effective birth control while taking Zavesca.
Bulgarian: Трябва да използвате надежден контрацептивен метод, докато приемате Zavesca.
English: Bone manifestations of type 1 Gaucher disease were evaluated in 3 open-label clinical studies in patients treated with miglustat 100 mg t.i.d.
Bulgarian: Костните прояви на болестта на Gaucher тип 1 са били оценени в три открити клинични проучвания при пациенти, лекувани с миглустат 100 mg 3 пъти дневно за период до 2 години (n = 72).
English: Tremor
Bulgarian: Тремор
English: Marketing Authorisation Holder:
Bulgarian: Дата на първо разрешаване:
English: • Zavesca is also used to treat progressive neurological symptoms in Niemann-Pick type C disease in adults and in children.
Bulgarian: Zavesca се използва също за лечение на прогресиращи неврологични симптоми при болестта на Ниман-пик тип
English: This means a daily maximum of three capsules (300 mg).
Bulgarian: Това означава максимум три капсули дневно
English: How to take Zavesca
Bulgarian: Как да приемате Zavesca
English: In patients with type 1 Gaucher disease, monitoring of platelet counts is recommended.
Bulgarian: Препоръчва се следене на броя на тромбоцитите при пациенти с болестта на Gaucher тип 1.
English: - If you get any side effects,talk to your doctor or pharmacist.
Bulgarian: - Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
English: The recommended dose for the treatment of adolescent patients (12 years of age and above) with Niemann-Pick type C disease is 200 mg three times a day.
Bulgarian: Препоръчителната доза за лечението на юноши (на 12-годишна възраст и по-големи) с болест на Niemann-Pick тип
English: Data to support safety and efficacy of Zavesca in Niemann-Pick type C disease come from a prospective open-label clinical trial and a retrospective survey.
Bulgarian: Данните в подкрепа на безопасността и ефикасността на Zavesca при болест на Niemann-Pick тип
English: The benefit of treatment with Zavesca for neurological manifestations in patients with Niemann-Pick type C disease should be evaluated on a regular basis, e.g. every 6 months; continuation of therapy should be re-appraised after at least 1 year of treatment with Zavesca, (see section 4.4).
Bulgarian: Продължителността на лечението трябва да се оцени отново най-малко след 1 година лечение със Zavesca (вж. точка 4.4).
English: Very common effects - may affect more than 1 in 10 people The most common side effects are diarrhoea, flatulence (wind), abdominal (stomach) pain, weight loss and decreased appetite.
Bulgarian: Най честите нежелани реакции са диария, флатуленция (газове), коремна (стомашна) болка, загуба на тегло и намален апетит.
English: Body surface area (m2)
Bulgarian: Телесна повърхност
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release Actelion Manufacturing GmbH
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта, точка 4.2)
English: The pivotal trial of Zavesca was conducted in patients unable or unwilling to receive ERT. Reasons for not receiving ERT included the burden of intravenous infusions and difficulties in venous access.
Bulgarian: Причините за невъзможост да се приложи ензим-заместваща терапия включват натоварване с интравенозни инфузии и затруднен венозен достъп
English: Although no direct comparisons with Enzyme Replacement Therapy (ERT) have been performed in treatment-naive patients with type 1 Gaucher disease, there is no evidence of Zavesca having an efficacy or safety advantage over ERT. ERT is the standard of care for patients who require treatment for type 1 Gaucher disease (see section 5.1).
Bulgarian: (ЕЗТ) при нелекувани досега пациенти с болестта на Gaucher тип 1, няма доказателства, че Zavesca е поефикасен и безопасен от ензим-заместващата терапия.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTERS
Bulgarian: И ЛЕНТИТЕ БЛИСТЕРИ
English: LIST OF EXCIPIENTS PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
Bulgarian: Списък на нежелани лекарствени реакции в табличен вид
English: The benefit of treatment with Zavesca for neurological manifestations in patients with Niemann-Pick type C disease should be evaluated on a regular basis, e.g. every 6 months; continuation of therapy should be re-appraised after at least 1 year of treatment with Zavesca.
Bulgarian: Продължителността на лечението трябва да се оцени отново най-малко след 1 година лечение със Zavesca.
English: Reporting of side effects If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции уведомете Вашия лекар или фармацевт.
English: Muscle spasms, muscle weakness General disorders and administration site reactions Common:
Bulgarian: Мускулни спазми, мускулна слабост
English: PC:
Bulgarian: Листовка:
English: Renal impairment
Bulgarian: Чернодробно увреждане
English: Zavesca may make you feel dizzy.
Bulgarian: От Zavesca може да получите замайване.
English: • for clinically important benefits that are currently not established in an identified population or indication and which outweigh the risks related to the product.
Bulgarian: • за клинично важни ползи, които понастоящем не са установени в идентифицирана популация или показание, и които превишават рисковете, свързани с лекарствения продукт.
English: • or that the product (potentially modified or not) does not undergo significant dechelation and does not lead to retention of gadolinium in tissues.
Bulgarian: или че лекарственият продукт (потенциално модифициран или не) не претърпява значително дехелатиране и не води до задържане на гадолиний в тъканите.
English: Annex IV Conditions for lifting the suspension of the marketing authorisations
Bulgarian: Приложение IV Условия за отмяна на временното спиране на разрешенията за употреба
English: For the suspensions of intravenous gadodiamide, gadopentetic acid, and gadoversetamide containing medicinal products to be lifted, the Marketing Authorisation Holder(s) shall provide evidence
Bulgarian: За отмяна на временното спиране на лекарствените продукти, съдържащи гадодиамид, гадопентетинова киселина и гадоверсетамид, притежателят(ите) на разрешение(я) за употреба трябва да предоставят доказателства
English: Conditions for lifting the suspension of the marketing authorisation(s)
Bulgarian: Условия за отмяна на временното спиране на разрешението(ята) за употреба
English: It has also been studied in 627 children aged between six and 12 years.
Bulgarian: Проведено е и проучване при 627 деца на възраст между шест и 12 години.
English: This summary was last updated in 02-2014.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 02-2014.
English: • they must have frequent symptoms during the day or waking up during the night;
Bulgarian: да имат чести дневни симптоми или събуждания през нощта;
English: The effects were maintained after 6 months of treatment.
Bulgarian: Ефектите се задържат след 6 месеца лечение.
English: The full EPAR for Xolair can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Xolair може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Xolair.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Xolair.
English: All patients receiving Xolair must meet the following criteria:
Bulgarian: Всички пациенти, приемащи Xolair, трябва да отговарят на следните критерии:
English: Other information about Xolair:
Bulgarian: Допълнителна информация за Xolair:
English: Patients aged 12 years or over must also have reduced lung function (less than 80% of normal).
Bulgarian: Пациенти на възраст 12 или повече години трябва също да имат намалена белодробна функция (под 80% от нормалното).
English: A risk management plan has been developed to ensure that Xolair is used as safely as possible.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Xolair се използва възможно най-безопасно.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Xolair?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Xolair?
English: For more information about treatment with Xolair, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Xolair прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: The usual dose range is between 75 and 600 mg in one to four injections, and the maximum recommended dose is 600 mg every two weeks.
Bulgarian: Обичайната доза варира между 75 и 600 mg в една до четири инжекции, като максималната препоръчвана доза е 600 mg на всеки две седмици.
English: Each vial and syringe contains 75 or 150 mg of omalizumab.
Bulgarian: Всеки флакон или спринцовка съдържа 75 или 150 mg омализумаб.
English: The doctor will periodically re-assess the need to continue treatment with Xolair.
Bulgarian: Периодично лекарят оценява необходимостта от продължаване на лечението с Xolair.
English: This helps to reduce the symptoms of allergy, such as asthma attacks.
Bulgarian: Това помага да се намалят алергичните симптоми, каквито са астматичните пристъпи.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Xolair, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Xolair, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
English: This means that when the body encounters an allergen, there is less IgE available to trigger an allergic reaction.
Bulgarian: Това означава, че когато в организма попадне алерген, в наличност има по-малко IgE, който да предизвика появата на алергична реакция.
English: A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a specific structure (called an antigen) in the body.
Bulgarian: Моноклоналното антитяло е антитяло (вид протеин), чието предназначение е да разпознава и да се свързва със специфична структура (наречена антиген) в организма.
English: The main measures of effectiveness were the number of exacerbations, the number of patients who had an exacerbation, quality of life (assessed using standard questionnaires), and the amount of inhaled corticosteroid that the patients needed to take to treat their asthma.
Bulgarian: Основните мерки за ефективност са броят на обострянията, броят на пациентите с обостряния на астмата, качеството на живот на пациентите (оценено чрез стандартни въпросници), както и количеството инхалаторен кортикостероид, който пациентите е трябвало да приемат за лечение на астмата си.
English: Patients with low IgE levels are less likely to benefit from the medicine.
Bulgarian: При пациентите с ниски нива на IgE има по-малка вероятност да се постигне подобрение с лекарството.
English: The CHMP decided that Xolair's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Xolair са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
English: Before giving Xolair to patients with asthma, the doctor must measure the level of IgE in the patient's blood.
Bulgarian: Преди да назначи Xolair на пациенти с астма, лекарят трябва да измери нивото на IgE в кръвта на пациента.
English: The active substance in Xolair, omalizumab, is a monoclonal antibody.
Bulgarian: Активното вещество в Xolair, омализумаб, е моноклонално антитяло.
English: The dose of Xolair and how often it is given depend on the level of IgE in the blood and body weight.
Bulgarian: Дозата и честотата на приложение на Xolair зависят от нивото на IgE в кръвта и телесното тегло.
English: The CHMP also concluded that Xolair (300 mg) was shown to significantly improve the symptoms of chronic spontaneous urticaria when used as add-on to the patients' existing treatment, but noted that study data on long-term use beyond 6 months are limited.
Bulgarian: CHMP заключи също, че за Xolair (300 mg) е доказано, че подобрява значително симптомите на хронична спонтанна уртикария, когато се използва като добавка съм съществуващото лечение на пациента, но отбеляза, че данните от проучването относно употреба, продължаваща повече от 6 месеца, са ограничени.
English: The Committee concluded that, overall, there was a pattern of results in the studies of Xolair in asthma that show that the medicine is effective in treating severe allergic asthma.
Bulgarian: Комитетът заключи, че като цяло характерът на резултатите при проучванията на Xolair при астма показва, че лекарството е ефективно при лечение на алергична астма.
English: Although the role of IgE in chronic spontaneous urticaria is less clear, reducing its availability with omalizumab has been shown to improve the symptoms of this condition.
Bulgarian: Въпреки че участието на IgE в хроничната спонтанна уртикария е по-неясно, намаляването на нивата му чрез омализумаб показва подобряване на симптомите на това състояние.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Xolair.
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Xolair.
English: Omalizumab has been designed to attach to human IgE, which is produced in large quantities in patients with allergies and triggers an allergic reaction in response to an allergen.
Bulgarian: Омализумаб е предназначен да се свързва с човешкия IgE, който се произвежда в големи количества при пациенти с алергии и предизвиква появата на алергична реакция в отговор на даден алерген.
English: Over the first 28 or 52 weeks of treatment in the first three studies, there were around 0.5 exacerbations per year in the Xolair group and around one per year in the placebo group.
Bulgarian: През първите 28 или 52 седмици от лечението в първите три проучвания се наблюдават около 0,5 обостряния на година в групата на Xolair и около едно на година в групата на плацебо.
English: It is used as an addon to existing treatment in patients aged 12 years or over who do not respond to treatment with antihistamines.
Bulgarian: Използва се като добавка към съществуващо лечение при пациенти на възраст 12 години или повече, които не се повлияват от лечение с антихистамини.
English: The main measure of effectiveness was the change in itching severity after 12 weeks of treatment, as measured on a scale ranging from 0 (no itch) to 21 (maximum itch severity).
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е промяната в силата на сърбежите след 12 седмици лечение, като измерването е извършено по скàла от 0 (без сърбежи) до 21 (максимална сила на сърбежите).
English: Xolair is a medicine that contains the active substance omalizumab.
Bulgarian: Xolair е лекарство, което съдържа активното вещество омализумаб (omalizumab).
English: For the full list of all side effects and restrictions with Xolair, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Xolair нежелани лекарствени реакции и ограничения вижте листовката.
English: Xolair has also been investigated in 3 main studies involving a total of 978 patients with chronic spontaneous urticaria who did not respond to antihistamine-based treatment.
Bulgarian: Xolair е също проучен в 3 основни проучвания при общо 978 пациенти с хронична спонтанна уртикария, които не са се повлияли от лечение на базата на антихистамини.
English: What benefit has Xolair shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от Xolair са установени в проучванията?
English: Xolair treatment should only be considered when the asthma is caused by an antibody called immunoglobulin E (IgE).
Bulgarian: Лечение с Xolair трябва да се обмисля само в случаите, когато астмата е причинена от антитяло, наречено имуноглобулин Е (IgE).
English: In the study of patients with severe allergic asthma, there was no difference in the number of asthma exacerbations between Xolair and placebo, but Xolair led to a similar reduction in the number of exacerbations as in previous studies.
Bulgarian: В проучването на пациенти с тежка алергична астма няма разлика в броя на астматичните обостряния между Xolair и плацебо, но Xolair води до намаляване на броя обостряния, подобно на това в предходните проучвания.
English: Xolair has been studied in over 2,000 patients aged 12 years or over with allergic asthma in five main studies, including one study involving 482 patients with severe allergic asthma that was not controlled by conventional treatments.
Bulgarian: Xolair е проучен при над 2000 пациенти на възраст 12 или повече години с алергична астма в пет основни проучвания, включително едно проучване сред 482 пациенти с тежка алергична астма, която не се е повлияла от конвенционалните терапии.
English: It is available in two forms: as a vial containing a powder and solvent that are made up into a solution for injection; and as a prefilled syringe containing a solution for injection.
Bulgarian: Предлага се в две форми: флакон, съдържащ прах и разтворител, от които се приготвя инжекционен разтвор, и предварително напълнена спринцовка, съдържаща инжекционен разтвор.
English: Among the 235 children who were being treated with high doses of inhaled corticosteroids plus a long-acting inhaled beta2 agonist before the start of the study, there was an average of 0.4 exacerbations over the first 24 weeks of treatment in those receiving Xolair, compared with 0.6 in those receiving placebo.
Bulgarian: Измежду 235 деца, които са лекувани с високи дози инхалаторни кортикостероиди, заедно с дългодействащ инхалаторен бета2-агонист преди началото на проучването, се наблюдават средно 0,4 обостряния през първите 24 седмици от лечението на пациентите, приемащи Xolair, в сравнение с 0,6 при приемащите плацебо.
English: What is the risk associated with Xolair?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Xolair?