FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tabuľka 14. Hlavné demografické údaje v štúdii TURQUOISE-III.
Romanian: Principalele caracteristici demografice în studiul TURQUOISE-III Caracteristici
Slovak: Úprava dávkovania ribavirínu nemala vplyv na dosiahnutie SVR.
Romanian: Modificarea dozei de ribavirină nu a avut impact asupra procentelor RVS.
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodné vyhnúť sa používaniu Exviery v gravidite.
Romanian: Ca și măsură de precauție, este preferabilă evitarea utilizării Exviera în timpul sarcinii.
Slovak: Ostatné zahŕňa predčasné ukončenie liečby, ktoré nebolo z dôvodu virologického zlyhania a chýbajúcich hodnôt HCV RNA v termíne potvrdenia SVR12.
Romanian: Altele, include întreruperea tratamentului precoce nu din cauza eşecului virologic şi lipsa valorii ARN VHC în intervalul RVS12.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom: jedna filmom obalená tableta obsahuje 44,94 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
Romanian: Excipient cu efect cunoscut: fiecare comprimat filmat conţine lactoză 44,94 mg (sub formă de lactoză monohidrat).
Slovak: Nemožno vylúčiť, že systémová expozícia dabigatránetexilátu sa zvýši pôsobením dasabuviru v dôsledku inhibície Pgp v čreve.
Romanian: Nu poate fi exclus faptul că expunerea sistemică la dabigatran etexilat este crescută de către dasabuvir, din cauza inhibării P-gp în intestin.
Slovak: Nepredpokladá sa, že by sa inhibícia P-gp a BCRP preukázala klinicky významným zvýšením expozície dasabuviru (tabuľka 2).
Romanian: Nu se aşteaptă ca inhibarea P-gp și BCRP să determine creșteri relevante clinic ale expunerii la dasabuvir (Tabel 2).
Slovak: Žiaden nárast výskytu zvýšenia ALT nebol pozorovaný pri iných typoch systémových estrogénov, ktoré sú bežne používané pri hormonálnej substitučnej liečbe (napríklad estradiol a konjugované estrogény).
Romanian: Nu a fost observată nicio creștere a incidenței creșterii valorilor serice ale TGP în cazul administrării concomitente cu alte tipuri de estrogeni utilizaţi sistemic în mod uzual pentru tratamentul de substituție hormonală (de exemplu, estradiol și estrogeni conjugați).
Slovak: Reaktivácia vírusu hepatitídy
Romanian: Reactivare a virusului hepatitic B
Slovak: *Poznámka:
Romanian: *Notă:
Slovak: Váš lekár vám urobí vyšetrenie krvi pred začatím liečby Exvierou, počas nej a po jej ukončení.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va face analize înainte, în timpul și după tratamentul cu Exviera.
Slovak: Výsledok liečby
Romanian: Rezultatul tratamentului
Slovak: Ak užijete viac Exviery, ako máte
Romanian: Dacă luați mai mult Exviera decât trebuie
Slovak: Užívajte jednu tabletu ráno a jednu tabletu večer.
Romanian: Luați un comprimat dimineața și un comprimat seara.
Slovak: Tieto lieky môžu ovplyvniť spôsob, akým účinkuje Exviera a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a Exviera a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir môžu ovplyvniť spôsob, akým účinkujú tieto iné lieky.
Romanian: Aceste medicamente pot să influenţeze felul în care acţionează asocierea Exviera și ombitasvir/paritaprevir/ritonavir și asocierea Exviera și ombitasvir/paritaprevir/ritonavir poate influenţa felul în care aceste medicamente acționează.
Slovak: Ak počas liečby Exvierou a ribavirínom alebo v mesiacoch nasledujúcich po liečbe otehotniete vy alebo vaša partnerka, musíte ihneď kontaktovať svojho lekára.
Romanian: • Dacă dumneavoastră rămâneți gravidă sau partenera dumneavoastră rămâne gravidă în timpul tratamentului cu Exviera și ribavirină sau în lunile după oprirea tratamentului, trebuie să îl contactaţi imediat pe medicul dumneavoastră.
Slovak: Pacientky: Ženy vo fertilnom veku nemajú dostávať ribavirín, pokiaľ nepoužívajú spoľahlivú formu antikoncepcie počas liečby ribavirínom a počas 4 mesiacov po ukončení liečby.
Romanian: Paciente: femeile aflate la vârsta fertilă nu trebuie să utilizeze ribavirină decât dacă folosesc o metodă eficace de contracepție în timpul tratamentului cu ribavirină și timp de 4 luni după tratament.
Slovak: Ak je to klinicky indikované, môže byť potrebné vyššie dávkovanie ezomeprazolu/lanzoprazolu.
Romanian: Dacă este indicat din punct de vedere clinic, pot fi necesare doze mai mari de esomeprazol/lansopra zol.
Slovak: Väzba na plazmatické bielkoviny nie je významne zmenená u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene.
Romanian: Legarea de proteinele plasmatice nu a fost modificată semnificativ la pacienții cu insuficienţă renală sau hepatică.
Slovak: + ribavirín*
Romanian: + ribavirină*
Slovak: Zvýšené hladiny bilirubínu sa vyskytli po začatí liečby, vyvrcholil v týždni 1 štúdie a zvyčajne odzneli v priebehu liečby.
Romanian: Creșterile bilirubinemiei au survenit după inițierea tratamentului, atingând nivelul maxim în Săptămâna 1 a studiului și s-au corectat, pe parcursul continuării terapiei.
Slovak: Zmeny v expozíciách metabolitu boli vo všeobecnosti v súlade so zmenami pozorovanými pri dasabuvire okrem štúdií zameraných na inhibítor CYP2C8 gemfibrozil, kde expozícia metabolitu poklesla maximálne o 95 %, a na induktor CYP3A karbamazepín, kde expozícia metabolitu poklesla iba maximálne o 39 %.
Romanian: Modificările expunerii la metabolit au fost, în general, în concordanţă cu modificările expunerii la dasabuvir, cu excepția studiilor cu inhibitorul CYP2C8, gemfibrozil, caz în care expunerea la metabolit a scăzut cu până la 95% și a studiilor cu inductorul CYP3A, carbamazepină, caz în care expunerea la metabolit a scăzut cu doar până la 39%.
Slovak: Poznámka: Pre laboratórne abnormality pozri tabuľku 4.
Romanian: Notă: Pentru modificări ale parametrilor de laborator vezi tabelul 4.
Slovak: Niektorí pacienti môžu užívať aj protivírusový liek nazvaný ribavirín.
Romanian: De asemenea, unii pacienți pot să ia în acelaşi timp un medicament antiviral numit ribavirină.
Slovak: Ak je pridaný inhibítor proteázy HIV (atazanavir, darunavir), expozícia rilpivirínu sa môže zvýšiť ešte viac, a preto sa neodporúča.
Romanian: Dacă la schema terapeutică se adaugă un inhibitor de protează HIV (atazanavir, darunavir), expunerea la rilpivirină poate să crească și mai mult și, prin urmare, nu se recomandă administrarea concomitentă.
Slovak: Tieto prípady zvýšenia hladiny ALT boli významne častejšie u podskupiny pacientok, ktoré používali lieky obsahujúce etinylestradiol, ako sú kombinované perorálne kontraceptíva alebo antikoncepčné vaginálne krúžky (6 z 25 pacientok); (pozri časť 4.3).
Romanian: Aceste creșteri ale valorilor serice ale TGP au fost semnificativ mai frecvente în subgrupul subiecților care au utilizat concomitent medicamente care conțin etinilestradiol, cum sunt contraceptivele orale combinate sau inelele vaginale contraceptive (6 din 25 subiecți); (vezi punctul 4.3).
Slovak: Zmeny v expozíciách dasabuviru u pacientov s miernou, stredne ťažkou a ťažkou poruchou funkcie obličiek nie sú považované za klinicky významné.
Romanian: Modificările în expunerile la dasabuvir la subiecții cu insuficiență renală ușoară, moderată și severă nu sunt considerate semnificative clinic.
Slovak: Mimoriadna opatrnosť je potrebná, keď sa Exviera užíva spoločne s ribavirínom.
Romanian: Sunt necesare precauţii suplimentare atunci când Exviera este utilizat împreună cu ribavirină.
Slovak: HCV genotyp (GT)
Romanian: Genotipul VHC (GT)
Slovak: Exviera sa nemá používať na liečbu pacientov infikovaných genotypmi inými ako genotypom 1.
Romanian: Exviera nu trebuie utilizat pentru tratamentul pacienților infectați cu alte genotipuri decât genotipul 1.
Slovak: Bezpečnosť Exviery u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov nebola zatiaľ stanovená.
Romanian: Siguranța Exviera la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu a fost încă stabilită.
Slovak: Dasabuvir sa vo vysokej miere viaže na plazmatické bielkoviny.
Romanian: Dasabuvir se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice.
Slovak: Abnormálne hodnoty výsledkov laboratórnych vyšetrení Zmeny vybraných laboratórnych parametrov sú uvedené v tabuľke 4.
Romanian: Modificări ale parametrilor de laborator selectați sunt descrise în tabelul 4.
Slovak: Ako dlho sa má užívať Exviera
Romanian: Cât timp trebuie să luați Exviera
Slovak: Užite jednu tabletu večer.
Romanian: Luați un comprimat seara.
Slovak: Pacienti po transplantácii pečene
Romanian: Pacienți cu transplant de ficat
Slovak: Deferasirox môže zvýšiť expozície dasabuviru a má sa pužívať s opatrnosťou.
Romanian: Deferasirox poate crește expunerile la dasabuvir și trebuie utilizat cu precauție.
Slovak: Môže byť potrebné klinické monitorovanie a úprava dávkovania levotyroxínu.
Romanian: Pot fi necesare monitorizare clinică și ajustarea dozei de levotiroxină.
Slovak: Ak je to klinicky indikované, majú sa použiť vyššie dávkovanie omeprazolu.
Romanian: NA Dacă este indicat din punct de vedere clinic, se vor utiliza doze mai mari de omeprazol.
Slovak: • skontrolovať vedľajšie účinky Exviery alebo iných protivírusových liekov, ktoré vám lekár predpísal na užívanie spolu s Exvierou (napríklad "ombitasvir/paritaprevir/ritonavir" a "ribavirín").
Romanian: • Verifice reacţiile adverse la Exviera sau la alte medicamente antivirale pe care vi le-a prescris ca să le luați împreună cu Exviera (cum sunt combinaţia „ombitasvir/paritaprevir/ritonavir" și ribavirină").
Slovak: Induktory enzýmov:
Romanian: Inductori enzimatici:
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre Exvieru a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir v jednej alebo viacerých podskupinách detí a dospievajúcich v liečbe chronickej hepatitídy C (informácie o pediatrickom použití, pozri časť 4.2,).
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentelor a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu asocierea Exviera și ombitasvir/paritaprevir/ritonavir la unul sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în tratamentul hepatitei C cronice (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Slovak: Tabuľka 2 uvádza pomocou metódy pomeru priemerov najmenších štvorcov (90% interval spoľahlivosti) vplyv na koncentráciu dasabuviru a ombitasviru/paritapreviru/ritonaviru a súbežne podávaných liekov.
Romanian: Tabelul 2 prezintă efectul Raportului mediilor obţinute prin metoda celor mai mici pătrate (90% interval de încredere) asupra concentrațiilor plasmatice ale dasabuvir, ombitasvir/paritaprevir/ritonavir și a medicamentelor administrate concomitent.
Slovak: Hodnoty AUC metabolitu M1 dasabuviru boli o 6 % nižšie, o 10 % nižšie a o 13
Romanian: Valorile ASC pentru metabolitul M1 al dasabuvirului au fost mai mici cu 6%, 10% și respectiv 13%.
Slovak: U pacientov užívajúcich Exvieru a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir bez ribavirínu boli nežiaduce účinky zvyčajne spojené s ribavirínom (napr. nevoľnosť, nespavosť, málokrvnosť) menej časté a žiadny pacient (0/588) trvale neukončil liečbu z dôvodu nežiaducich reakcií.
Romanian: La subiecţii care au utilizat Exviera şi ombitasvir/paritaprevir/ritonavir fără ribavirină, reacţiile adverse asociate de obicei cu ribavirina (de exemplu greaţă, insomnie, anemie) au fost mai puţin frecvente şi niciun pacient (0/588) nu a întrerupt definitiv tratamentul din cauza reacţiilor adverse.
Slovak: Najvyššie expozície dasabuviru dosiahnuté pri testovaných dávkach sa rovnajú 16- až 24-násobku (u potkanov) alebo 6-násobku (u králikov) expozície u človeka pri maximálnej odporúčanej klinickej dávke.
Romanian: Cea mai mare doză de dasabuvir testată a determinat expuneri egale cu de 16 până la 24 ori (șobolani) sau de 6 ori (iepure) mai mari decât expunerea obţinută la om la doza clinică maximă recomandată.
Slovak: Z populačnej farmakokinetickej analýzy údajov z klinických štúdií fázy 3 vyplýva, že vek vyšší alebo nižší o 10 rokov od veku 54 rokov (čo bol medián veku v štúdiách fázy 3) by mal za následok zmeny v expozíciách dasabuviru <
Romanian: În baza analizei farmacocinetice populaționale a datelor din studiile clinice de Fază 3, o creștere sau o scădere de 10 ani faţă de vârsta de 54 ani (vârsta medie în studiile de Fază 3) ar conduce la o schimbare <10% în expunerile la dasabuvir.
Slovak: Ak sa berie do úvahy väzba na bielkoviny a pôsobenie M1 proti HCV genotypu 1 in vitro, jeho príspevok k účinnosti by mal byť podobný príspevku dasabuviru.
Romanian: Luând în considerare legarea de proteine și activitatea in vitro a M1 asupra VHC genotip 1, contribuția sa la eficacitate se așteaptă să fie similară cu cea a dasabuvir.
Slovak: Potenciál iných liekov ovplyvňovať farmakokinetické vlastnosti dasabuviru
Romanian: Posibilitatea ca alte medicamente să influenţeze farmacocinetica dasabuvirului
Slovak: Ak si nie ste istý, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať Exvieru.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să utilizaţi Exviera.
Slovak: NS5A M28T
Romanian: NS5A M28T M28V
Slovak: Aktivita špecifická pre genotypy
Romanian: Activitate specifică genotipului
Slovak: Väzba na plazmatické bielkoviny u dasabuviru a jeho metabolitu M1 nebola významne odlišná u pacientov s poruchou funkcie pečene v porovnaní s bežnými kontrolnými jedincami (pozri časti 4.2, 4.4 a 4.8).
Romanian: Legarea de proteinele plasmatice a dasabuvirului și a metabolitului sau, M1, nu au fost semnificativ diferite la subiecții cu insuficiență hepatică comparativ cu subiecții din grupul control, cu funcție normală (vezi pct. 4.2, 4.4 şi 4.8).
Slovak: Cieľ Emergentné aminokyselinové substitúciea
Romanian: Țintă Substituții emergente ale aminoacizilor a
Slovak: Na dosiahnutie maximálnej absorpcie je potrebné tablety Exviery užívať s jedlom, a to bez ohľadu na obsah tuku a kalórií (pozri časť 5.2).
Romanian: Pentru a facilita la maxim absorbția, comprimatele Exviera trebuie luate cu alimente, indiferent de conținutul de grăsimi sau de valoarea calorică (vezi pct. 5.2).
Slovak: Parametre normalizované na dávku zaznamenané pre metadón, buprenorfín a naloxón.
Romanian: Parametri normalizați în funcţie de doză raportați pentru metadonă, buprenorfină și naloxonă.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Exvieru
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luați Exviera
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať Exvieru, ak užívate niektorý z liekov v nižšie uvedenej tabuľke.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să utilizaţi Exviera, dacă luați oricare dintre medicamentele din tabelul de mai jos.
Slovak: V prípade, že sa dátum predloženia periodicky aktualizovanej správy o bezpečnosti lieku (PSUR) zhoduje s dátumom aktualizácie RMP, môžu sa predložiť súčasne.
Romanian: În cazul în care datele la care se face prezentarea unui RPAS și actualizarea unui PMR coincid, acestea trebuie să fie prezentate în același timp.
Slovak: Účinnosť dasabuviru u pacientov v minulosti liečených dasabuvirom alebo liekmi, u ktorých sa predpokladá skrížená rezistencia, nebola preukázaná.
Romanian: Nu a fost demonstrată eficacitatea dasabuvir la pacienții expuși anterior la dasabuvir sau la medicamente de la care se aşteaptă să prezinte rezistență încrucișată.
Slovak: Existujú určité lieky, ktoré nesmiete užívať s Exvierou - pozri predchádzajúcu tabuľku "Lieky, ktoré nesmiete užívať s Exvierou".
Romanian: Există anumite medicamente pe care nu trebuie să le luați împreună cu Exviera - vezi tabelul anterior
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Všeobecné
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Generalităţi
Slovak: Biotransformácia Dasabuvir je prevažne metabolizovaný cytochrómom CYP2C8 a v menšom rozsahu CYP3A.
Romanian: Dasabuvir este metabolizat predominant de către CYP2C8 și într-o măsură mai mică de CYP3A.
Slovak: U žiadneho z pacientov s hyperbilirubinémiou sa nevyskytlo súčasné zvýšenie hodnôt aminotransferáz.
Romanian: Niciunul dintre subiecții cu hiperbilirubinemie nu a avut creșteri concomitente ale valorilor serice ale aminotransferazei.
Slovak: Exviera je protivírusový liek používaný na liečbu dospelých pacientov s chronickou (dlhodobou) hepatitídou C (infekčné ochorenie, ktoré postihuje pečeň, spôsobené vírusom hepatitídy C).
Romanian: Exviera este un medicament antiviral utilizat în tratamentul adulților care au hepatită C (o boală infecțioasă care afectează ficatul, cauzată de virusul hepatitei C) cronică (de lungă durată).
Slovak: Lieky metabolizované CYP2D6 alebo CYP1A2
Romanian: Medicamente metabolizate de către CYP2D6 sau CYP1A2
Slovak: Po podaní dávky dasabuviru s ombitasvirom/paritaprevir/ritonavirom bol priemerný plazmatický polčas dasabuviru približne 6 hodín.
Romanian: După administrarea dozei de dasabuvir în asociere cu ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, timpul mediu de înjumătățire plasmatică al dasabuvir a fost de aproximativ 6 ore.
Slovak: Súbežné podávanie s etinylestradiolom môže viesť k zvýšenému riziku zvýšenia hladiny ALT (pozri časti 4.3 a 4.4).
Romanian: Administrarea concomitentă cu etinilestradiol poate duce la un risc crescut de creșteri ale valorilor serice ale TGP (vezi punctele 4.3 și 4.4).
Slovak: 25 mg jedenkrát denne, podávaný ráno s jedlom
Romanian: Rilpivirină2 25 mg o dată pe zi administrat dimineața cu alimente
Slovak: Súbežné podávanie dasabuviru s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom spája tri priamo pôsobiace antivirotiká s odlišnými mechanizmami účinku a neprekrývajúcimi sa profilmi rezistencie, a tak zasahuje HCV vo viacerých štádiách životného cyklu vírusu.
Romanian: Administrarea dasabuvir în asociere cu ombitasvir/paritaprevir/ritonavir combină trei substanţe antivirale cu acțiune directă, cu mecanisme distincte de acțiune și profiluri de rezistență care nu se suprapun, pentru a viza VHC în mai multe etape din ciclul de viață viral.
Slovak: Exviera filmom obalené tablety sú dodávané v blistroch vyrobených z PVC/PE/PCTFE a hliníkovej fólii.
Romanian: Comprimatele filmate Exviera sunt furnizate în blistere din PVC-PE-PCTFE/folie din aluminiu.
Slovak: Lieky, ktoré sú silnými inhibítormi CYP2C8, môžu zvýšiť plazmatické koncentrácie dasabuviru a nesmú byť podávané súbežne s Exvierou (pozri časť 4.5).
Romanian: Medicamentele care sunt inhibitori puternici ai CYP2C8 pot să crească concentrațiile plasmatice de dasabuvir și nu trebuie administrate concomitent cu Exviera (vezi punctul 4.5).
Slovak: Táto kombinácia je spojená so zvýšeným rizikom hyperbilirubinémie (vrátane očného ikteru) najmä v prípadoch, keď je ribavirín súčasťou liečebného režimu pri hepatitíde C.
Romanian: Asocierea reprezintă un risc crescut în apariţia hiperbilirubinemiei (inclusiv icter ocular), în special atunci când ribavirina este parte componentă a tratamentului hepatitei C.
Slovak: Bolo zahrnutých 34 pacientov (29 s infekciou HCV genotypu 1a a 5 s infekciou HCV genotypu 1b), ktorí ešte neboli liečení na infekciu HCV po transplantácii a mali skóre fibrózy METAVIR F2 alebo menej.
Romanian: Au fost înrolați 34 subiecți (29 cu infecție VHC genotip 1a și 5 cu infecție VHC genotip 1b) care nu au utilizat tratament pentru infecția cu VHC după transplant și care au avut scor METAVIR pentru fibroză F2 sau mai puțin.
Slovak: Štúdie liekových interakcií
Romanian: Studii privind interacțiunea medicamentoasă
Slovak: Ani u jedného pacienta sa nevyskytlo virologické zlyhanie počas liečby alebo relaps.
Romanian: Niciun subiect nu a avut recădere sau eșec virologic în timpul tratamentului.
Slovak: Účel lieku karbamazepín, fenytoín, fenobarbital na liečbu epilepsie efavirenz, etravirín, nevirapín na liečbu infekcie HIV
Romanian: Indicaţia pentru care este luat medicamentului carbamazepină, fenitoină, fenobarbital pentru epilepsie efavirenz, etravirină, nevirapină pentru infecția cu HIV
Slovak: Pozri aj tabuľku 2, ktorá obsahuje konkrétne rady týkajúce sa raltegraviru a buprenorfínu, ktoré boli hodnotené v štúdiách liekových interakcií.
Romanian: Vezi și Tabelul 2 pentru informații specifice despre raltegravir și buprenorfină, care au fost evaluate în studii de interacțiune medicamentoasă.
Slovak: Východiskový počet trombocytov, priemer (x 109/l)
Romanian: ≥ 35, n (%) Număr trombocite la momentul iniţial, valoare medie (× 109/l)
Slovak: Účinnosť dasabuviru nebola stanovená u pacientov s inými genotypmi HCV okrem genotypu 1,
Romanian: Eficacitatea dasabuvir nu a fost stabilită la pacienții cu genotipuri VHC altele decât genotipul 1;
Slovak: Akýkoľvek nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Slovak: Nie je potrebná úprava dávkovania duloxetínu.
Romanian: NA Nu este necesară ajustarea dozei pentru duloxetină.
Slovak: Dasabuvir znížil aktivitu v biochemických testoch proti polymerázam NS5B z genotypov HCV 2a, 2b, 3a a 4a (hodnoty IC50 v rozmedzí od 900 nM do > 20 μM).
Romanian: Dasabuvir a prezentat activitate redusă în studiile biochimice împotriva polimerazelor NS5B de la genotipurile 2a, 2b, 3a și 4a (valorile CI50 variind de la 900 nM până la >20 μM).
Slovak: Zvýšenie expozície bolo podobné bez ohľadu na druh jedla (napríklad s vysokým obsahom tuku v porovnaní so stredným obsahom tuku) alebo kalorickú hodnotu (približne 600 kcal v porovnaní s približne 1000 kcal).
Romanian: Creșterea expunerii a fost similară indiferent de tipul de alimente (de exemplu: conținut mare de grăsimi faţă de conținut moderat de grăsimi) sau de conținutul caloric (aproximativ
Slovak: BLOKÁTORY VÁPNIKOVÉHO KANÁLA
Romanian: BLOCANTE ALE CANALELOR DE CALCIU
Slovak: Zistilo sa, že dasabuvir inhibuje aj UGT1A4, 1A6 a intestinálny UGT2B7 in vitro v koncentráciách zodpovedajúcich in vivo.
Romanian: In vitro, s-a observat, de asemenea, că dasabuvir inhibă UGT1A4, 1A6 şi UGT2B7 intestinal la concentraţii relevante in vivo.
Slovak: 12 týždňov liečby.
Romanian: Durata tratamentului 12 săptămâni
Slovak: Q80K, aj keď je to veľmi rozšírený polymorfizmus u NS3 (41,2
Romanian: Q80K, deși un polimorfism cu o prevalență mare în NS3 (41,2% dintre probe), oferă o rezistență minimală la paritaprevir.
Slovak: R-warfarín
Romanian: R-warfarină
Slovak: Pitavastatín a fluvastatín
Romanian: Pitavastatină şi fluvastatină
Slovak: Zvýšené hladiny bilirubínu neboli spojené so zvýšením hladín aminotransferáz.
Romanian: Creșterile bilirubinemiei nu au fost asociate cu creșteri ale valorilor serice ale aminotransferazei.
Slovak: (pozri časť 5.3).
Romanian: (vezi pct. 5.3).
Slovak: Vzhľadom na to, že výskyt takéhoto zvýšenia hladín bol 26 % u žien používajúcich súbežne lieky obsahujúce etinylestradiol, tieto lieky sú kontraindikované s Exvierou a ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom.
Romanian: Pentru că incidența acestor creșteri a fost de 26% la femeile care au utilizat concomitent medicamente care conțin etinilestradiol, administrarea concomitentă a acestor medicamente cu asocierea Exviera și ombitasvir/paritaprevir/ritonavir este contraindicată.
Slovak: Lifepharma (Z.A.M.)
Romanian: Lifepharma (Z.A.M.) Ltd
Slovak: Frekvencia zvýšenia hladín nekonjugovaného bilirubínu bola nižšia u pacientov, ktorí nedostávali ribavirín.
Romanian: Frecvența cu care au apărut creșteri ale concentraţiilor plasmatice ale bilirubinei indirecte a fost mai mică la subiecții care nu au utilizat ribavirină.
Slovak: Gravidita a súčasné používanie s ribavirínom
Romanian: Sarcina și utilizarea concomitentă cu ribavirină
Slovak: V prípade pacientov so súbežnou infekciou HIV je potrebné starostlivo zohľadniť liekové interakcie (podrobnosti, pozri časť 4.5, tabuľka 2).
Romanian: Trebuie să fie atent luate în considerare interacțiunile medicamentoase în caz de infecţie concomitentă cu HIV (pentru detalii vezi punctul 4.5, Tabelul 2).
Slovak: Dasabuvir neinhibuje organický aniónový transportér (OAT1) in vivo a neočakáva sa, že inhibuje organické katiónové transportéry (OCT2), organické aniónové transportéry (OAT3) alebo multiliekové a toxíny vylučujúce proteíny (MATE1 a MATE2K) v klinicky významných koncentráciách; preto Exviera neovplyvňuje lieky, transportované týmito proteínmi.
Romanian: Dasabuvir, in vivo, nu inhibă transportorul de anioni organici (OAT1) și se aşteaptă să nu inhibe nici transportorii de cationi organici (OCT2), transportorii de anioni organici (OAT3) sau proteinele de extruzie a toxinelor şi a mai multor medicamente (MATE1 și MATE2K) la concentrații relevante clinic; prin urmare, Exviera nu influențează transportul medicamentelor de către aceste proteine.