FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans l'étude TAX316, des alopécies persistantes ont été rapportées pendant la période de suivi après la fin de la chimiothérapie, chez 687 des 744 patientes TAC (92,3%) et chez 645 des 736 patientes FAC (87,6%).
Croatian: U ispitivanju TAX 316 alopecija koja je i dalje bila prisutna tijekom perioda praćenja nakon završetka kemoterapije zabilježena je u 687 od 744 bolesnika (92,3%) u TAC skupini i 645 od 736 bolesnika (87,6%) u FAC skupini.
French: Le docétaxel ne doit pas être administré tant que le nombre de neutrophiles est inférieur à 1500/mm3.
Croatian: Docetaksel treba primjenjivati kad je broj neutrofila ≥ 1500 stanica/mm3.
French: Taux de réponse (IC 95%)
Croatian: Stopa terapijskog odgovora (95% CI)
French: Pour les modifications de posologie du trastuzumab, voir le résumé des caractéristiques du produit.
Croatian: Za modifikaciju doze trastuzumaba pogledati sažetak opisa svojstava lijeka za trastuzumab.
French: Les paramètres pharmacocinétiques estimés à l'aide du modèle étaient très proches de ceux qui avaient été déduits des essais de phase I. Les paramètres pharmacocinétiques du docétaxel n'ont pas varié en fonction de l'âge ni du sexe.
Croatian: Farmakokinetički parametri određeni prema modelu bili su vrlo blizu onima iz ispitivanja faze I.
French: Tableau des effets indésirables dans le cancer du sein pour le traitement adjuvant avec le docétaxel 75 mg/m² en association avec la doxorubicine et le cyclophosphamide chez des patients avec cancer du sein avec envahissement ganglionnaire (TAX 316) et sans envahissement ganglionnaire (GEICAM 9805) - données poolées
Croatian: Tablični popis nuspojava za adjuvantno liječenje za docetaksel 75 mg/m2 u kombinaciji s doksorubicinom i ciklofosfamidom u bolesnika s karcinomom dojke s pozitivnim (TAX 316) i negativnim (GEICAM 9805) limfnim čvorovima - skupni podaci MedDRA klasifikacija organskih sustava
French: Alopécie; Erythème; Rash; Altération des ongles
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva alopecija;eritem; osip; poremećaji noktiju
French: LISTE DES EXCIPIENTS
Croatian: Učestalost primjene
French: En association avec la capécitabine
Croatian: Kombinacija s kapecitabinom
French: Docétaxel en association avec la capécitabine
Croatian: Docetaksel u kombinaciji s kapecitabinom
French: Neuropathie motrice périphérique (G3/4: 2,5%)
Croatian: periferna motorna neuropatija (G3/4: 2,5%)
French: Traitement adjuvant du cancer du sein
Croatian: Adjuvantno liječenje karcinoma dojke
French: • déshydratation
Croatian: • dehidracija
French: Fréquents (peuvent affecter au plus 1 personne sur 10) :
Croatian: Često (javljaju se u do 1 na 10 osoba):
French: Dysgueusie/Parosmie ; Neuropathie sensitive périphérique (G3/4:
Croatian: Poremećaji živčanog sustava disgeuzija/parosmija; periferna senzorna neuropatija (G3/4:
French: • inflammation des yeux ou augmentation de la production de larmes (larmoiement)
Croatian: • upala oka ili povećano suzenje očiju
French: Hypersensibilité (jamais sévère)
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava preosjetljivost (ne teška)
French: Docetaxel Accord en association à la prednisone ou à la prednisolone est indiqué dans le traitement du cancer de la prostate métastatique hormono-résistant.
Croatian: Docetaxel Accord u kombinaciji s prednizonom ili prednizolonom indiciran je za liječenje bolesnika s metastatskim karcinomom prostate refraktornim na hormonsko liječenje.
French: Une insuffisance cardiaque congestive a été diagnostiquée chez toutes les patientes, plus de 30 jours après la période de traitement, à l'exception d'une patiente dans chaque bras.
Croatian: Svim bolesnicima, osim po jednog bolesnika u svakoj skupini, CHF je bio dijagnosticiran nakon više od 30 dana od vremena liječenja.
French: La sévérité des effets indésirables du docétaxel peut être majorée lors de l'association avec d'autres cytotoxiques.
Croatian: Težina nuspojava docetaksela može se povećati kada se docetaksel daje u kombinaciji s drugim citostaticima.
French: NE PAS utiliser d'autres médicaments contenant du docétaxel se présentant sous 2 flacons (solution à diluer et solvant) avec ce médicament (Docetaxel Accord 160 mg/8 ml solution à diluer pour perfusion, qui contient seulement 1 flacon).
Croatian: NEMOJTE KORISTITI druge lijekove s docetakselom koji sadrže 2 bočice (koncentrat i otapalo) s ovim lijekom (Docetaxel Accord 160 mg/8 ml koncentrat za otopinu za infuziju, koji sadržava samo 1 bočicu).
French: A la fin de la période de suivi (temps médian de période de suivi de 10 ans et 5 mois), aucune patiente (0%) dans le bras TAC n'avait développé d'œdème périphérique et un œdème périphérique avait persisté chez 1 patiente (0,2%) dans le bras FAC.
Croatian: Na kraju perioda praćenja (medijan vremena praćenja iznosio je 10 godina i 5 mjeseci), niti jedan bolesnik (0%) u TAC skupini nije imao periferni edem te je isti zabilježen u 1 bolesnika (0,2%) u FAC skupini.
French: Dans ces études cliniques, le docétaxel a été administré selon le schéma posologique recommandé de 100 mg/m² toutes les 3 semaines.
Croatian: Bolesnici su primali docetaksel u preporučenoj dozi od 100 mg/m2 svaka 3 tjedna.
French: Douleurs abdominales (G3/4:
Croatian: abdominalna bol (G3/4:
French: Les patients du bras docétaxel ont reçu du docétaxel (T) 75 mg/m2 en perfusion intraveineuse à J1 suivi de cisplatine (P) 100 mg/m2 administré en perfusion intraveineuse d'une durée de 30 minutes à 3 heures, suivi de 5-fluorouracile (F) 1000 mg/m2/jour en perfusion intraveineuse continue de J1 à J4.
Croatian: Bolesnici u docetaksel skupini primali su docetaksel (T) 75 mg/m2 intravenskom. infuzijom na dan 1 nakon čega je slijedio cisplatin (P) 100 mg/m2 primijenjen kao 30-minutna do 3-satna intravenska infuzija praćena kontinuiranom intravenskom infuzijom 5-fluorouracila (F) 1000 mg/m2 dnevno od dana 1 do dana 4. Liječenje se primjenjivalo svaka 3 tjedna, tijekom 3 ciklusa.
French: EU/1/12/769/002
Croatian: EU/1/12/769/001 EU/1/12/769/002 EU/1/12/769/003
French: Les résultats d'efficacité sont présentés dans le tableau ci-dessous.
Croatian: Rezultati djelotvornosti prikazani su u donjoj tablici:
French: Réactions au site d'injection;
Croatian: reakcije na mjestu primjene infuzije; bol
French: La sévérité des effets indésirables du docétaxel peut être majorée en cas d'association avec d'autres médicaments anticancéreux.
Croatian: Težina nuspojava docetaksela može se povećati kada se daje u kombinaciji s drugim kemoterapeuticima.
French: Asthénie; Œdème périphérique; Fièvre; Fatigue; Inflammation des muqueuses; Douleurs; syndrome pseudo-grippal;
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene astenija; periferni edem; pireksija; umor; upala sluznice; bol; bolest slična gripi; bol u prsima; zimica letargija
French: Œsophagite (sévère:
Croatian: konstipacija (teška:
French: Critères docétaxel toutes les 3 semaines docétaxel toutes les semaines
Croatian: Docetaksel svaka 3 tjedna
French: Affections du système nerveux Neuropathie sensitive périphérique (G3/4: 8,7%)
Croatian: Poremećaji živčanog sustava periferna senzorna neuropatija (G3/4: 8,7%)
French: Hypotension (G3/4: 0%) Phlébite (G3/4: 0%)
Croatian: hipotenzija (G3/4: 0%); flebitis (G3/4: 0%)
French: Thrombopénie (G3/4: 3%)
Croatian: trombocitopenija (G3/4: 3%)
French: Docetaxel Accord 160 mg/8 ml, solution à diluer pour perfusion Un flacon de 8 ml de solution à diluer contient 160 mg de docétaxel.
Croatian: Docetaxel Accord 160 mg/8 ml koncentrat za otopinu za infuziju Jedna bočica s 8 ml koncentrata sadrži 160 mg docetaksela.
French: Douleur cancéreuse (G3/4: 1,2%)
Croatian: bol izazvana karcinomom (G3/4: 1,2%)
French: Tout le matériel utilisé pour la dilution et l'administration doit être détruit conformément aux procédures hospitalières de traitement des déchets cytotoxiques.
Croatian: Sav otpadni materijal korišten za razrjeđivanje ili primjenu lijeka treba se zbrinuti sukladno standardnim postupcima.
French: Vertiges (G3/4: 2,0%) ; Neuropathie motrice périphérique (G3/4 :
Croatian: omaglica (G3/4:2,0%) periferna motorna neuropatija (G3/4:0,4%)
French: Docétaxel en association à la doxorubicine
Croatian: Docetaksel u kombinaciji s doksorubicinom
French: Les patients doivent être surveillés pour les cancers secondaires (voir rubrique 4.8).
Croatian: Bolesnike je potrebno nadzirati zbog pojave drugih primarnih zloćudnih bolesti (vidjeti dio 4.8).
French: Pour les ajustements posologiques du cisplatine et du 5-fluorouracile, se référer au résumé des caractéristiques du produit correspondant.
Croatian: Za prilagodbu doza cisplatine i 5-fluorouracila vidjeti sažetak opisa svojstava tih lijekova.
French: Tableau des effets indésirables dans le cancer de la prostate pour le docétaxel 75 mg/m² en association avec la prednisone ou la prednisolone
Croatian: Tablični popis nuspojava kod karcinoma prostate za docetaksel 75 mg/m² u kombinaciji s prednizonom ili prednizolonom
French: A la fin de la période de suivi (temps médian réel de période de suivi de 8 ans), un œdème périphérique persistait chez 19 patientes TAC (2,6%) et 4 patientes FAC (0,5%).
Croatian: Na kraju perioda praćenja (stvarni medijan vremena praćenja iznosio je 8 godina), periferni edem je i dalje bio prisutan u 19 bolesnika (2,6%) u TAC skupini, odnosno u 4 bolesnika (0,5%) u FAC skupini.
French: Pour les cancers du sein et du poumon non à petites cellules, une prémédication par un corticoïde oral, tel que la dexaméthasone à raison de 16 mg par jour (par exemple: 8 mg 2 fois par jour) pendant 3 jours en commençant la veille de la perfusion du docétaxel, sauf contre-indication, peut réduire l'incidence et la sévérité de la rétention hydrique et la sévérité des réactions d'hypersensibilité.
Croatian: Za karcinome dojke i karcinome nemalih stanica pluća premedikacija se sastoji od oralnog kortikosteroida, poput 16 mg deksametazona dnevno (primjerice, 8 mg dvaput dnevno) tijekom tri dana s početkom primjene jedan dan prije primjene docetaksela, osim u slučaju kad je to kontraindicirano.
French: A la fin de la période de suivi, un lymphœdème avait persisté chez 4 patientes (0,8%) dans le bras TAC, et chez 1 patiente (0,2%) dans le bras FAC.
Croatian: Na kraju perioda praćenja limfedem je i dalje bio prisutan u 4 bolesnika (0,8%) u TAC skupini te u 1 bolesnika (0,2%) u FAC skupini.
French: A la fin de la période de suivi (temps médian réel de période de suivi de 8 ans), un lymphœdème persistait chez 6 patientes TAC (0,8%) et 1 patiente FAC (0,1%).
Croatian: Na kraju perioda praćenja (stvarni medijan vremena praćenja iznosio je 8 godina), limfedem je i dalje bio prisutan u 6 bolesnika (0,8%) u TAC skupini te u 1 bolesnika (0,1%) u FAC skupini.
French: • Chimiothérapie d'induction suivie de radiothérapie (TAX323) Dans le traitement d'induction des carcinomes épidermoïdes localement avancés et inopérables des voies aéro-digestives supérieures, la posologie recommandée de docétaxel est de 75 mg/m² en perfusion de 1 heure, suivi de cisplatine à la posologie de 75 mg/m² en perfusion de 1 heure à J1, suivi de 5 fluorouracile à la posologie de 750 mg/m²/jour en perfusion continue sur 5 jours.
Croatian: • Indukcijska kemoterapija nakon koje slijedi radioterapija (TAX 323) Za indukcijsko liječenje neoperabilnog, lokalno uznapredovalog karcinoma skvamoznih stanica glave i vrata (engl. squamous cell carcinoma of the head and neck, SCCHN) preporučena doza docetaksela iznosi 75 mg/m2 u obliku jednosatne infuzije, nakon čega slijedi jednosatna infuzija 75 mg/m2 cisplatina prvi dan.
French: Neuropathie motrice périphérique (G3/4:
Croatian: periferna motorna neuropatija (G 3/4:
French: Affections oculaires Conjonctivite (G3/4:
Croatian: Poremećaji oka konjunktivitis (G3/4:
French: 1060 patientes ont été randomisées pour recevoir soit du docétaxel 75 mg/m² administré une heure après 50 mg/m² de doxorubicine et 500 mg/m² de cyclophosphamide (539 patientes dans le bras TAC), soit doxorubicine 50 mg/m² suivie par 500 mg/m² de fluorouracile et 500 mg/m² de cyclophosphamide (521 patientes dans le bras FAC).
Croatian: 1060 bolesnika randomizirano je u skupine koje su primale ili docetaksel 75 mg/m2 primijenjen jedan sat nakon doksorubicina 50 mg/m2 i ciklofosfamida 500 mg/m2 (539 bolesnika u TAC skupini) ili doksorubicin 50 mg/m2 nakon kojeg slijedi fluorouracil 500 mg/m2 i ciklofosfamid 500 mg/m2 (521 bolesnik u FAC skupini), kao adjuvantnu terapiju za operabilni karcinom dojke s negativnim limfnim čvorovima i visokim rizikom povrata bolesti prema kriterijima iz St. Gallena iz 1998.g. (veličina tumora >2 cm i/ili negativni ER i PR i/ili visoki histološki/nuklearni gradus (gradus 2 do 3) i/ili dob <35 godina).
French: A la fin de la période de suivi (temps médian de période de suivi de 8 ans), des neuropathies sensitives périphériques ont persisté chez 10 patientes (1,3%) dans le bras TAC et chez 2 patientes (0,3%) dans le bras FAC.
Croatian: Na kraju perioda praćenja (medijan vremena praćenja iznosio je 8 godina), periferna senzorna neuropatija i dalje je bila prisutna u 10 bolesnika (1,3%) u TAC skupini, i u 2 bolesnika (0,3%) u FAC skupini.
French: Douleurs
Croatian: bolesnika.
French: Les patients du bras comparateur ont reçu du cisplatine (P) 100 mg/m2 suivi de 5-fluorouracile (F) 1000 mg/m2/jour en perfusion continue pendant 5 jours.
Croatian: Bolesnici u usporednoj skupini primali su cisplatin (P) 100 mg/m2 nakon čega je slijedio 5-fluorouracil (F) 1000 mg/m2
French: L'usage de gants est recommandé.
Croatian: Preporučuje se uporaba rukavica.
French: - Sur demande de l'Agence Européenne du Médicament
Croatian: • na zahtjev Europske agencije za lijekove;
French: Chaque boîte contient un flacon.
Croatian: Jedna kutija sadržava jednu bočicu.
French: La perfusion durera environ une heure pendant laquelle vous serez à l'hôpital.
Croatian: Infuzija će trajati oko jedan sat i primit ćete je u bolnici.
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament car il contient des informations importantes pour vous.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
French: Il convient de tenir compte des possibles effets sur le système nerveux central.
Croatian: Potrebno je voditi računa o mogućim učincima na središnji živčani sustav.
French: Taille tumorale ≤2cm >2cm
Croatian: Veličina tumora 2 cm >2 cm
French: Flacon à usage unique.
Croatian: Bočica za jednokratnu uporabu.
French: POUR TOUTE INFORMATION SUR CE MÉDICAMENT, CONTACTER LE REPRESENTANT LOCAL DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ :
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:
French: Femmes en âge de procréer/Contraception chez l'homme et la femme
Croatian: Žene reproduktivne dobi/Kontracepcija u muškaraca i žena
French: Statut des récepteurs hormonaux
Croatian: Status hormonskih receptora
French: La quantité d'alcool contenue dans ce médicament peut avoir des effets sur le système nerveux central (la partie du système nerveux qui inclut le cerveau et la moelle épinière).
Croatian: Količina alkohola u ovom lijeku može imati učinke na središnji živčani sustav (dio živčanog sustava koji uključuje mozak i leđnu moždinu).
French: • augmentation des enzymes du foie (nécessitant la réalisation de tests sanguins réguliers).
Croatian: • povišeni jetreni enzimi (potrebne su redovite krvne pretrage).
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence Européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
French: Grade 1 (inclus grade non évalué)
Croatian: Gradus 1 (uključujući neodređeni gradus)
French: Date de renouvellement : 23 février 2017
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 23. veljače 2017.
French: En cas d'apparition de cristaux, la solution ne devra plus être utilisée et devra être jetée.
Croatian: Ako se kristali pojave, otopina se više ne smije koristiti te ju treba baciti.
French: Résumé du profil de tolérance pour toutes les indications
Croatian: Sažetak sigurnosnog profila za sve indikacije
French: Les patients doivent recevoir du GCSF à titre thérapeutique dès que possible après la découverte du surdosage.
Croatian: Bolesnici moraju primiti terapiju G-CSF što je prije moguće nakon otkrivanja predoziranja.
French: Le hazard ratio a été estimé selon le modèle proportionnel de Cox avec de groupe comme facteur.
Croatian: Omjer hazarda procijenjen je po Cox modelu proporcionalnog rizika s liječenom skupinom kao faktorom.
French: Au vu des données de pharmacocinétique de population, aucune précaution particulière n'est à prendre chez la personne âgée.
Croatian: Na temelju populacijske farmakokinetičke analize, nema posebnih uputa za primjenu u starijih osoba.
French: Le recours précoce aux soins de support peut contribuer à l'amélioration de l'état du patient.
Croatian: Rano uvođenje mjera suportivne skrbi može pridonijeti poboljšanju bolesnikova stanja.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est le {MM/AAAA}.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u: {MM/GGGG}
French: Fréquence non déterminée (ne pouvant pas être estimée sur la base des données disponibles)
Croatian: Učestalost nije poznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)
French: Dans ce cas, notamment en cas de vision trouble, vous devez immédiatement avoir un examen des yeux et de la vue.
Croatian: U slučaju problema s vidom, osobito zamagljenog vida, odmah morate otići na pregled očiju i vida.
French: Date de première autorisation : 22 mai 2012.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 22. svibnja 2012.
French: En cas de surdosage, le patient doit être admis dans une unité spécialisée afin de surveiller étroitement les fonctions vitales.
Croatian: U slučaju predoziranja bolesnika treba zadržati na specijaliziranom odjelu i strogo kontrolirati vitalne funkcije.
French: Grade 2
Croatian: Gradus 2
French: - Dès lors que le système de gestion du risque est modifié, particulièrement lors de la réception de nouvelles informations pouvant changer le rapport bénéfice/risque ou à la suite d'un évènement majeur (pharmacovigiliance ou minimisation du risque).
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
French: Si cela se produit, ne pas conduire ou ne pas utiliser d'outils ou de machines avant d'avoir discuté avec votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien hospitalier.
Croatian: Ako se to dogodi, nemojte upravljati vozilima niti koristiti bilo kakve alate ili strojeve prije savjetovanja s Vašim liječnikom, medicinskom sestrom ili bolničkim ljekarnikom.
French: Le docétaxel se lie fortement aux protéines plasmatiques (> 95%).
Croatian: Docetaksel se izrazito veže za proteine (> 95%).
French: Le score d'intensité de la douleur était amélioré dans les deux bras, ce qui montre une prise en charge adéquate de la douleur.
Croatian: Stupanj intenziteta boli poboljšao se tijekom liječenja u obje skupine što upućuje na primjereni način liječenja boli.
French: Age Catégorie1 <50ans ≥50ans
Croatian: Dobna skupina 1 <50 godina ≥50 godina
French: Recommandations pour une manipulation sûre
Croatian: Preporuke za sigurno rukovanje
French: Vous ne devez pas tomber enceinte pendant le traitement avec ce médicament et devez utiliser une méthode contraceptive efficace pendant le traitement parce que DOCETAXEL KABI peut être dommageable pour le bébé à venir.
Croatian: Ne smijete zatrudnjeti tijekom liječenja ovim lijekom i morate provoditi učinkovite mjere kontracepcije tijekom liječenja, jer DOCETAXEL KABI može štetno djelovati na nerođeno dijete.
French: Cela inclut tous les effets indésirables non mentionnés dans cette notice.
Croatian: To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
French: Il est recommandé d'interrompre le traitement par docétaxel jusqu'à l'établissement d'un diagnostic.
Croatian: Preporučuje se privremeni prekid terapije docetakselom do postavljanja dijagnoze.
French: Des données limitées d'une étude non contrôlée ont suggéré une interaction entre le docétaxel et le carboplatine.
Croatian: Ograničeni podaci iz jedine nekontrolirane studije upućivali su na interakciju između docetaksela i karboplatina.
French: Ces symptômes peuvent être les premiers signes d'une toxicité gastro-intestinale grave, pouvant être fatale.
Croatian: Ovi simptomi mogu biti prvi znakovi ozbiljne toksičnosti u probavnom sustavu koja može biti smrtonosna.
French: Docétaxel1 n = 94
Croatian: Docetaksel1 n=94
French: DOCETAXEL KABI vous sera administré par un professionnel de santé.
Croatian: DOCETAXEL KABI će Vam davati zdravstveni radnik.
French: • Pour toute apparition ultérieure de toxicité, ou toute toxicité de Grade 4, arrêter le traitement par docétaxel.
Croatian: • Za svaku sljedeću pojavu toksičnosti, ili bilo koju pojavu toksičnosti 4. stupnja, potrebno je prekinuti terapiju docetakselom.
French: • si le nombre de vos globules blancs est trop bas.
Croatian: - ako imate premali broj bijelih krvnih stanica.
French: Age Catégorie2 <35ans ≥35ans
Croatian: Dobna skupina 2 <35 godina ≥35 godina
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients cités dans la rubrique 6.1.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
French: Si vous veniez à être enceinte pendant le traitement, vous devez en informer immédiatement votre médecin.
Croatian: Ako zatrudnite tijekom liječenja, odmah obavijestite svoga liječnika.
French: Globalement, les résultats de l'étude démontrent un rapport bénéfice/risque positif pour TAC comparé à FAC.
Croatian: Sveukupno, rezultati studije pokazuju pozitivni omjer koristi i rizika za TAC skupinu u usporedbi sa FAC skupinom.
French: Ne jetez aucun médicament au tout-àl'égout.
Croatian: Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode.
French: La tolérance et l'efficacité de DOCETAXEL KABI dans le carcinome nasopharyngé chez des enfants âgés de plus d'un mois et de moins de 18 ans n'est pas encore établi.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka DOCETAXEL KABI u nazofaringealnom karcinomu u djece starosti od 1 mjeseca do 18 godina nisu još ustanovljene.
French: L'incidence des effets indésirables graves était supérieure chez les personnes âgées comparé aux patients plus jeunes.
Croatian: Incidencija ozbiljnih nuspojava bila je veća u starijih osoba u odnosu na mlađe bolesnike.
French: Comme tous les médicaments, ce médicament est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Croatian: Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se neće javiti kod svakoga.
French: Grade histologique
Croatian: Histološki gradus
French: • si vous êtes allergique (hypersensible) au docétaxel ou à l'un des autres composants contenus dans DOCETAXEL KABI (listés en rubrique 6)..
Croatian: - ako ste alergični (preosjetljivi) na docetaksel ili neki drugi sastojak lijeka DOCETAXEL KABI (naveden u dijelu 6).
French: Votre médecin pourra arrêter votre traitement immédiatement.
Croatian: Liječnik će možda odmah prekinuti liječenje.
French: Une mise à jour du PGR doit être soumise :
Croatian: Ažurirani RMP treba dostaviti:
French: Les personnes âgées traitées avec le protocole TCF feront l'objet d'une surveillance attentive.
Croatian: Starije osobe liječene sa TCF trebaju biti pod stalnim nadzorom.
French: ANNEXE II A. FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS B. CONDITIONS ET RESTRICTIONS CONCERNANT LA DELIVRANCE ET L'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET EXIGENCES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Croatian: PRILOG II. A. PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET B. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET D.
French: Grossesse, fertilité et allaitement
Croatian: Trudnoća, dojenje i plodnost