FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • the CHMP considered that an initial maintenance therapy indication with the fixed dose combination of salmeterol and fluticasone propionate in patients with moderate persistent asthma in section 4.1 of the SPC is not acceptable as it could result in overtreatment particularly in patients who would have responded to inhaled corticosteroids alone.
Swedish: • CHMP ansåg att en indikation på inledande underhållsbehandling med den fasta doskombinationen av salmeterol och fluticason propionat hos patienter med måttlig, bestående astma i avdelning 4.1 i produktresumén inte kan godtas eftersom det skulle kunna leda till överbehandling, särskilt hos patienter som skulle ha svarat på enbart inhalerade kortikosteroider.
English: Sudden and progressive deterioration in control of asthma is potentially life threatening and the patient should undergo urgent medical assessment.
Swedish: Plötslig och progressiv försämrad astmakontroll är potentiellt livshotande, varför patienten då skall uppmanas att kontakta läkare för bedömning.
English: There is a linear increase in systemic exposure with increasing inhaled dose.
Swedish: Systemexpositionen ökar linjärt med ökad inhalerad dos.
English: BEFORE YOU TAKE SERETIDE
Swedish: INNAN DU TAR SERETIDE
English: There are insufficient data on the use of salmeterol and fluticasone propionate during pregnancy and lactation in man to assess the possible harmful effects.
Swedish: Erfarenhet av behandling med salmeterol och flutikasonpropionat under graviditet och amning är otillräckligt dokumenterat på människa för att eventuella oönskade effekter skall kunna bedömas.
English: The management of asthma should normally follow a stepwise programme and patient response should be monitored clinically and by lung function tests.
Swedish: Behandling av astma följer normalt ett stegvis avpassat program och patientens terapisvar skall följas kliniskt och med lungfunktionsprov.
English: Fluticasone propionate given by inhalation at recommended doses has a glucocorticoid antiinflammatory action within the lungs, resulting in reduced symptoms and exacerbations of asthma, without the adverse effects observed when corticosteroids are administered systemically.
Swedish: Flutikasonpropionat som inhaleras i rekommenderade doser har en antiinflammatorisk glukokortikoid effekt i lungorna som leder till minskade symtom och astmaexacerbationer utan de biverkningar som ses vid systemiskt givna kortikosteroider.
English: Cutaneous hypersensitivity reactions
Swedish: Kutana överkänslighetsreaktioner
English: United Kingdom Glaxo Wellcome UK Limited, Stockley Park West, Uxbridge, Middlesex UB11 1BT
Swedish: Glaxo Wellcome UK Limited, trading as Allen & Hanburys Stockley Park West, Uxbridge, Middlesex UB11 1BT, Förenade kungariket
English: Take special care with Seretide
Swedish: Var särskilt försiktig med Seretide
English: The mouthpiece is then placed in the mouth and the lips closed round it.
Swedish: Inhalatorn förs till munnen och läpparna sluts runt munstycket.
English: Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-roi Cedex, France
Swedish: Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-roi Cedex, Frankrike
English: Both hoarseness and incidence of candidiasis may be relieved by gargling with water after using the product.
Swedish: Både heshet och förekomst av candidainfektion kan lindras genom gurgling med vatten efter att Seretide Diskus använts.
English: Systemic effects may occur with any inhaled corticosteroid, particularly at high doses prescribed for long periods.
Swedish: Systempåverkan kan förekomma vid inhalationsbehandling med alla kortikosteroider, särskilt efter höga doser under längre behandlingsperioder.
English: Additional systemic corticosteroid cover should be considered during periods of stress or elective surgery.
Swedish: Tillägg av perorala kortikosteroider bör övervägas vid olika stressituationer eller vid elektiva kirurgiska ingrepp.
English: Seretide should be administered with caution in patients with severe cardiovascular disorders, including heart rhythm abnormalities, diabetes mellitus, untreated hypokalaemia or thyrotoxicosis.
Swedish: Seretide Diskus skall ges med försiktighet till patienter med svårare hjärt-kärlsjukdom inklusive hjärtarytmier, diabetes mellitus, obehandlad hypokalemi eller hypertyreos.
English: Germany atmadisc Diskus
Swedish: Frankrike Seretide Diskus Tyskland atmadisc Diskus
English: There are no data available for use of Seretide in children aged under 4 years.
Swedish: Användning av Seretide Diskus till barn under 4 år har inte dokumenterats.
English: The respective mechanisms of action of both drugs are discussed below:
Swedish: Verkningsmekanismen för respektive substans beskrivs nedan:
English: This combination of salmeterol and fluticasone propionate when used regularly prevents asthma attacks occurring.
Swedish: Kombinationen salmeterol och flutikasonpropionat förebygger astmaattacker vid regelbunden användning.
English: The benefits of inhaled fluticasone propionate therapy should minimise the need for oral steroids, but patients transferring from oral steroids may remain at risk of impaired adrenal reserve for a considerable time.
Swedish: Inhalationsbehandling med flutikasonpropionat minskar normalt behovet av orala steroider, men för patienter som överförs från orala steroider finns risk för kvardröjande nedsatt binjurereserv under avsevärd tid.
English: Nervous System Disorders
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet
English: The recommendation included in section 4.2 allows a short term trial of Seretide Diskus in adults and adolescents with moderate persistent asthma for whom rapid control of asthma is essential.
Swedish: Enligt den rekommendation som inkluderas i avdelning 4.2 är det tillåtet att kortvarigt använda Seretide Diskus på försök hos vuxna och ungdomar med måttlig, bestående astma för vilka det viktigaste är att snabbt få astman under kontroll.
English: The MAH's proposed therapeutic indication to include “patients with persistent asthma not adequately controlled on "as needed" inhaled shortacting beta-2-agonists alone who exhibit a combination of at least two of the following clinical features of asthma: airflow limitation, daily use of rescue medication, daily symptoms (day-time and/or night-time)” was not considered acceptable as it does not effectively identify a population in need of combination therapy.
Swedish: Förslaget från innehavarna av godkännande för försäljning att den terapeutiska indikationen skulle inkludera patienter med bestående astma som inte kontrolleras tillfredsställande enbart med inhalerade kortverkande beta-2-agonister ”vid behov” som uppvisar en kombination av minst två av följande kliniska egenskaper för astma: begränsat luftflöde, daglig användning av tilläggsmedicinering (rescue medication), dagliga symtom (på dagen och/eller natten) ansågs inte godtagbart eftersom det inte effektivt identifierar en population som behöver kombinationsbehandling.
English: As with all inhaled medication containing corticosteroids, Seretide should be administered with caution in patients with pulmonary tuberculosis.
Swedish: Som med övriga inhalerade kortikosteroider skall Seretide Diskus ges med försiktighet till patienter med lungtuberkulos.
English: Following co-administration, increased incidences of transposed umbilical artery and incomplete ossification of occipital bone were found in rats at doses associated with known glucocorticoid-induced abnormalities.
Swedish: Vid samtidig administrering av båda substanserna ökade incidensen av transposition av navelartär och ofullständig ossifiering av occipitalbenet hos råttor vid doser som medförde kända glukokortikoid-inducerade missbildningar.
English: Salmeterol xinafoate and fluticasone propionate
Swedish: Salmeterol/flutikasonpropionat
English: In cases of fluticasone propionate overdose Seretide therapy may still be continued at a suitable dosage for symptom control.
Swedish: Om överdosering skett med flutikasonpropionat kan behandling med Seretide Diskus fortsätta i lämplig dos för symtomkontroll.
English: In patients with asthma or COPD a lesser degree of systemic exposure to inhaled fluticasone propionate has been observed.
Swedish: Hos astmatiker och KOL-patienter har en lägre grad av systemexposition observerats efter inhalation av flutikasonpropionat.
English: Glaxo SmithKline Pharma GmbH, Albert-Schweitzer-Gasse 6 A-1140 Wien
Swedish: Glaxo SmithKline Pharma GmbH, Albert-Schweitzer-Gasse 6, A-1140 Wien, Österrike
English: The initial starting dose is 1 inhalation of 50 mcg salmeterol/100 mcg FP twice daily.
Swedish: Den inledande startdosen är 1 inhalation av 50 mcg salmeterol/100 mcg FP två gånger dagligen.
English: If you forget to take Seretide
Swedish: Om du har glömt att ta Seretide
English: SLIDE: Hold your Diskus with the mouthpiece towards you.
Swedish: MATA FRAM EN DOS: Håll Diskus med munstycket mot dig.
English: Situations, which could potentially trigger acute adrenal crisis include trauma, surgery, infection or any rapid reduction in dosage.
Swedish: Akut binjurebarkkris kan utlösas av t ex trauma, kirurgi, infektion eller snabb reducering av dosen.
English: Acute: Acute inhalation of fluticasone propionate doses in excess of those recommended may lead to temporary suppression of adrenal function.
Swedish: Akut överdosering: doser som vida överstiger rekommenderade doser av flutikasonpropionat och som inhaleras under kort tid kan leda till tillfällig suppression av binjurefunktionen.
English: In general inhaled corticosteroids remain the first line treatment for most patients.
Swedish: Vanligtvis är inhalationssteroider förstahandsval för de flesta patienter.
English: PHARMACEUTICAL FORM Inhalation powder, pre-dispensed.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Inhalationspulver, avdelad dos
English: Therefore, concomitant use should be avoided, unless the potential benefit to the patient outweighs the risk of systemic corticosteroid side-effects.
Swedish: Samtidig användning skall därför undvikas såvida inte nyttan för patienten överväger risken för systembiverkningar av kortikosteroiden.
English: Once control of asthma is attained treatment should be reviewed and consideration given as to whether patients should be stepped down to an inhaled corticosteroid alone.
Swedish: När väl symtomkontroll av astman har uppnåtts, bör ny bedömning göras om behandlingen kan trappas ner till enbart inhalerad kortikosteroid.
English: Sliding the lever of the Diskus opens a small hole in the mouthpiece and opens a blister in a foil strip, ready for you to inhale the powder.
Swedish: Frammatningsspaken öppnar ett litet hål i munstycket och öppnar en pulverdos i folieremsan färdig att inhaleras.
English: In a small study in healthy volunteers, the slightly less potent CYP3A inhibitor ketoconazole increased the exposure of fluticasone propionate after a single inhalation by 150%.
Swedish: I en liten studie på friska frivilliga visades att den något mindre potenta cytokrom P450 3A4hämmaren ketokonazol, ökade expositionen med 150% efter en singeldos inhalerat flutikasonpropionat.
English: The MAHs applied for a type II variation subject to MRP to extend the current approved indications to include initial maintenance therapy (IMT) with the fixed dose combination in patients with chronic persistent asthma.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning ansökte om en typ II-ändring enligt förfarandet för ömsesidigt erkännande för att utvidga de indikationer som för närvarande är godkända till att även omfatta inledande underhållsbehandling (initial maintenance therapy, IMT) med den fasta doskombinationen hos patienter med kronisk, bestående astma.
English: Do not use Seretide after the expiry date which is stated on the label and carton.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten/kartongen efter EXP/Utg.dat.
English: Consideration should be given to increasing corticosteroid therapy.
Swedish: Behandling med ökad dos kortikosteroider bör övervägas.
English: Seretide Diskus should be discontinued immediately, the patient assessed and alternative therapy instituted if necessary.
Swedish: Patienten skall bedömas kliniskt och alternativ terapi ges när det är nödvändigt.
English: If any of the side effects become serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Swedish: Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
English: Soreness of the tongue, throat and hoarseness of the voice.
Swedish: Irritation på tunga och i halsen samt heshet.
English: If your asthma gets worse or is not well controlled (you will feel wheezy and need more of your fast acting ‘rescue' medicine), do not increase the number of inhalations of Seretide you take.
Swedish: Om din astma förvärras eller inte är välkontrollerad (du har pipande/väsande andning och behöver ta mer av den snabbverkande luftrörsvidgande astmamedicinen), ta då inte fler doser av Seretide utan kontakta läkare snarast för ny bedömning av din behandling.
English: Animal studies with salmeterol xinafoate have shown embryofoetal toxicity only at high exposure levels.
Swedish: Djurexperimentella data har visat embryo-/ fostertoxisk effekt endast vid exponering för höga nivåer salmeterolxinafoat.
English: The Diskus device holds blisters containing Seretide in powder form.
Swedish: Diskus-inhalatorn innehåller blister med Seretide i pulverform.
English: Very rare cases of adrenal suppression and acute adrenal crisis have also been described with doses of fluticasone propionate between 500 and less than 1000mcg.
Swedish: I mycket sällsynta fall har binjurebarksuppression och akut binjurebarkkris inträffat vid doser mellan 500 och 1000 mikrogram flutikasonpropionat.
English: Patients should be advised to have their medicinal product to be used for relief in an acute asthma attack available at all times.
Swedish: Patienten skall instrueras att alltid ha sin anfallskuperande medicinering tillgänglig för att behandla akuta astmasymtom.
English: • the CHMP agreed, however, that a recommendation for a short term trial with the fixed dose combination of salmeterol and fluticasone propionate as initial maintenance therapy in adults and adolescents with moderate persistent asthma for whom rapid control of asthma is essential, in section 4.2 of the SPC is acceptable.
Swedish: • CHMP medgav emellertid att införandet av en rekommendation för ett kortvarigt försök med att använda den fasta doskombinationen av salmeterol och fluticason propionat som inledande underhållsbehandling hos vuxna och ungdomar med måttlig, bestående astma för vilka det viktigaste är att snabbt få astman under kontroll i avdelning 4.2 är godtagbar.
English: The results of this study suggest that Seretide 50/100mcg bd may be considered as initial maintenance therapy in patients with moderate persistent asthma for whom rapid control of asthma is deemed essential (see section 4.2).
Swedish: Resultaten från denna studie tyder på att Seretide 50/100 mikrogram 2 gånger dagligen kan övervägas som initial underhållsbehandling till patienter med medelsvåra kontinuerliga astmabesvär, när det är angeläget att få en snabb symtomkontroll av astman (se avsnitt 4.2) .
English: Note: Seretide 50/100 microgram strength is not appropriate in adults and children with severe asthma.
Swedish: Den lägsta styrkan (Seretide Diskus mite 50/100 mikrogram) lämpar sig inte för behandling av vuxna och barn med svår astma.
English: Administration of Seretide to women who are breastfeeding should only be considered if the expected benefit to the mother is greater than any possible risk to the child.
Swedish: Seretide Diskus-behandling av kvinnor som ammar skall endast övervägas om den förväntade nyttan för modern överväger varje tänkbar risk för barnet.
English: The lever will return to its original position and is reset.
Swedish: Frammatningsspaken har nu automatiskt återgått till sitt ursprungsläge.
English: Seretide Diskus and associated names (see Annex I of Opinion) contain salmeterol and fluticasone propionate, a fixed dose combination of the long acting β-agonist (LABA) salmeterol and the inhaled corticosteroid (ICS) fluticasone propionate (FP) indicated in the regular treatment of asthma where use of a combination product (long-acting beta-2-agonist and inhaled corticosteroid) is appropriate:patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and ‘as needed' inhaled short acting beta-2-agonist or - patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroid and longacting beta-2-agonist.
Swedish: Seretide Diskus med synonymer (se bilaga I i yttrandet) innehåller salmeterol och fluticason propionat, en fast doskombination av den långverkande β-agonisten (LABA) salmeterol och den inhalerade kortikosteroiden (ICS) fluticason propionat (FP), vilka är indicerade vid vanlig behandling av astma där användning av en kombinationsprodukt (långverkande beta-2-agonist och inhalerad kortikosteroid) är lämplig: patienter som inte kontrolleras tillfredsställande med inhalerade kortikosteroider och med inhalerade kortverkande beta-2-agonister ”vid behov” eller patienter som redan kontrolleras tillfredsställande på både inhalerade kortikosteroider och långverkande beta-2-agonister.
English: Administration of Seretide to pregnant women should only be considered if the expected benefit to the mother is greater than any possible risk to the foetus.
Swedish: Gravida kvinnor skall endast behandlas med Seretide Diskus, då den förväntade nyttan för modern överväger varje tänkbar risk för fostret.
English: When you need to use it, follow these steps:
Swedish: När du ska använda Diskus följ punkt 1 till 4:
English: Psychiatric Disorders Anxiety, sleep disorders and behavioural changes, including hyperactivity and irritability (predominantly in children)
Swedish: Oro, sömnsvårigheter, beteendestörningar inkl hyperaktivitet och irritabilitet (främst barn)
English: As Seretide contains salmeterol and fluticasone propionate, the type and severity of adverse reactions associated with each of the compounds may be expected.
Swedish: Eftersom Seretide Diskus innehåller både salmeterol och flutikasonpropionat kan samma typ och samma svårighetsgrad av biverkningar förväntas som finns rapporterade för respektive substans.
English: You must use your fast acting ‘rescue' medicine (such as salbutamol) for this purpose which you should carry with you at all times.
Swedish: Använd istället inhalatorn med den snabbverkande luftrörsvidgande medicinen (t ex salbutamol), som du alltid ska ha med dig.
English: Your doctor will supervise your treatment more closely if you have medical conditions such as heart disease including an irregular or fast heart beat, overactive thyroid gland, high blood pressure, diabetes mellitus (Seretide may increase your blood sugar), low potassium in your blood or if you are being, or have been treated for tuberculosis (TB).
Swedish: Din behandling kommer att följas upp oftare om du lider av hjärt-kärlsjukdom inklusive snabb och oregelbunden hjärtklappning, ökad sköldkörtelfunktion (hypertyreos), högt blodtryck, diabetes (eftersom Seretide kan öka blodsockret), tillstånd med minskad kaliumhalt i blodet eller behandlas/har behandlats för tuberkulos (tbc).
English: Your doctor will check you regularly for any of these side effects and to make sure you are taking the lowest dose of Seretide to control your asthma.
Swedish: Du kommer regelbundet att följas upp av din läkare för att minska risken att få dessa biverkningar genom att lägsta effektiva Seretide-dos ordineras för att hålla dina astmabesvär under kontroll.
English: The foil protects the powder for inhalation from the effects of the atmosphere.
Swedish: Blistret runt doserna skyddar inhalationspulvret från yttre påverkan.
English: Immune System Disorders
Swedish: Immunsystemet
English: Patients should be made aware that Seretide Diskus must be used daily for optimum benefit, even when asymptomatic.
Swedish: För optimal behandlingseffekt skall patienten instrueras att Seretide Diskus skall användas dagligen, även vid symtomfrihet.
English: - Uneven heartbeat or heart gives an extra beat (arrhythmias).
Swedish: - Oregelbunden hjärtrytm eller extraslag av hjärtat (arrytmi).
English: • the CHMP considered the referral made under Article 6(13) of Commission Regulation (EC) N 1084/2003 for Seretide Diskus and associated names (see Annex I)
Swedish: • CHMP behandlade hänskjutandet för Seretide Diskus med synonymer (se bilaga I) som gjorts i enlighet med artikel 6.13 i kommissionens förordning (EG) nr 1084/2003.
English: If you are using high doses of Seretide for a long time, one of the active ingredients, fluticasone propionate, may stop the natural production of steroid hormones by the adrenal gland.
Swedish: Om höga doser av Seretide används under lång tid kan flutikasonpropionat, som är en av de aktiva substanserna, göra att dina binjurar minskar produktionen av kortison.
English: Hypersensitivity reactions with the following manifestations:
Swedish: Överkänslighetsreaktioner i form av:
English: Cardiac arrhythmias (including atrial fibrillation, supraventricular tachycardia and extrasystoles).
Swedish: Hjärtarytmi (t ex förmaksflimmer, supraventrikulär takykardi och extrasystolier
English: Wipe the mouthpiece of the Diskus with a dry tissue to clean it.
Swedish: Rengöring Torka av Diskus-munstycket med en torr duk eller pappersservett.
English: Presenting symptoms are typically vague and may include anorexia, abdominal pain, weight loss, tiredness, headache, nausea, vomiting, hypotension, decreased level of consciousness, hypoglycaemia, and seizures.
Swedish: Debutsymtomen är vanligen okaraktäristiska och kan omfatta anorexi, magsmärtor, viktnedgång, trötthet, huvudvärk, illamående, kräkningar, hypotension, nedsatt medvetandegrad, hypoglykemi och kramper.
English: Symptomatic candidiasis can be treated with topical antifungal therapy whilst still continuing with the Seretide Diskus.
Swedish: Symtomgivande candidainfektion kan behandlas med lokalt verkande fungicida läkemedel under fortsatt behandling med Seretide Diskus.
English: HOW TO TAKE SERETIDE
Swedish: HUR DU TAR SERETIDE
English: - Feeling anxious, disturbed sleep and behavioural changes, such as being unusually active and irritable (mainly in children).
Swedish: - Oro, sömnsvårigheter, beteeendestörningar, såsom överaktivitet och irritabilitet (främst hos barn)
English: Therapy should be down-titrated under physician supervision.
Swedish: Nedtrappning bör ske under läkarkontroll.
English: - Seretide may affect the normal production of steroid hormones in the body, particularly if you have taken high doses for long periods of time.
Swedish: - Seretide kan också minska kortisonbildningen i binjurarna, särskilt om man har tagit höga doser under en längre tid.
English: To prevent these symptoms occurring, your doctor may prescribe extra corticosteroids during this time.
Swedish: För att förebygga detta kan din behandling behöva kompletteras med extra tillskott av kortison under denna tid.
English: This possibility of residual impairment should always be borne in mind in emergency and elective situations likely to produce stress, and appropriate corticosteroid treatment must be considered.
Swedish: Möjligheten av undertryckt binjurefunktion bör alltid beaktas vid olika stressituationer, så att adekvat kortikosteroidbehandling insätts.
English: - Increases in the amount of sugar (glucose) in your blood (hyperglycaemia).
Swedish: - Förhöjda blodglukosnivåer (hyperglykemi).
English: - Aching, swollen joints and muscle pain.
Swedish: - Värkande, svullna leder och muskelvärk
English: Hence, clinically significant drug interactions mediated by fluticasone propionate are unlikely.
Swedish: Betydelsefulla kliniska interaktioner är därför osannolika.
English: Chronic overdose of inhaled fluticasone propionate: Refer to section 4.4: risk of adrenal suppression: Monitoring of adrenal reserve may be necessary.
Swedish: Kronisk överdosering med flutikasonpropionat i inhalation: se under 4.4 risk för binjurebarksuppression.