FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Mechanismus účinku Telaprevir je inhibitor HCV NS3•4A serinové protézy, která je důležitá pro virovou replikaci.
Slovak: Telaprevir je inhibítor serínovej proteázy HCV NS3•4A, ktorá má podstatný význam pri replikácii
Czech: Pacientům s poruchou funkce ledvin nebo jater se INCIVO nesmí podávat vzhledem k riziku kolchicinové toxicity.
Slovak: Pacienti s poškodenou funkciou obličiek alebo pečene nemajú dostávať kolchicín spolu s INCIVOM pre možné riziko toxicity kolchicínu.
Czech: Současné podávání perorálního midazolamu nebo triazolamu a teplapreviru je kontraindikováno.
Slovak: Súbežné podávanie perorálneho midazolamu alebo triazolamu s telaprevirom je kontraindikované.
Czech: acetátosukcinát hypromelosy, hydrogenfosforečnan vápenatý, mikrokrystalická celulosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, natrium-lauryl-sulfát, sodná sůl kroskarmelosy,
Slovak: Jadro tablety acetát sukcinát hypromelózy, hydrogénfosforečnan vápenatý (bezvodý), mikrokryštalická celulóza, koloidný oxid kremičitý bezvodý, laurylsulfát sodný, sodná soľ kroskarmelózy, stearylfumarát sodný.
Czech: alfentanil, fentanyl k léčbě bolesti (analgetika) nebo během chirurgického zákroku k navození spánku digoxin, intravenózní lidokain k léčbě některých poruch srdce jako je nenormální tlukot srdce (antiarytmika)
Slovak: alfentanil, fentanyl na liečbu bolesti (analgetiká) alebo používané počas operácie na navodenie spánku digoxín, intravenózny (podávaný do žily) lidokaín na liečbu niektorých porúch srdca, ako napr. abnormálny tlkot srdca (antiarytmiká)
Czech: Účinek na koncentrace nevázaného telapreviru není znám (viz body 4.2 a 4.4).
Slovak: Účinok na koncentrácie neviazaného telapreviru nie je známy (pozri časti 4.2
Czech: Současné podávání s léčivými látkami, jejichž vylučování je vysoce závislé na CYP3A a jejichž zvýšené hladiny v plazmě jsou spojeny se závažnými a/nebo život ohrožujícími nežádoucími účinky.
Slovak: Súčasné podávanie s liečivami, ktorých vylučovanie je silno závislé od CYP3A a ktorých zvýšená koncentrácia v plazme sa spája so závažnými a/alebo život ohrozujúcimi udalosťami.
Czech: Při podání po kalorickém jídle s vysokým obsahem tuků (56 g tuku, 928 kcal) byla zvýšena expozice telapreviru o 20 % ve srovnání s podáním spolu se standardně kalorickým jídlem (21 g tuku, 533 kcal).
Slovak: %, keď sa užíval po kalorickom jedle s vysokým obsahom tukov (56 g tuku, 928 kcal) v porovnaní s príjmom po štandardom normálnom jedle (21 g tuku, 533 kcal).
Czech: Léčivý přípravek (název léčivé látky)
Slovak: liek (názov liečiva)
Czech: Vzhledem k potenciálu možnosti nežádoucích účinků u kojených dětí kvůli kombinované léčbě přípravkem INCIVO s peginterferonem alfa a ribavirinem musí být kojení ukončeno před zahájením léčby.
Slovak: Vzhľadom na možné riziko vzniku nežiaducich reakcií u dojčených detí z dôvodu kombinovanej liečby INCIVOM s peginterferónom alfa a ribavirínom je nutné pred začatím terapie prestať dojčiť.
Czech: Celková doba léčby peginterferonem alfa a ribavirinem kolísá mezi 24 a 48 týdny v závislosti na odpovědi na léčbu a na tom, zda jste už byl(a) léčen(a) dříve.
Slovak: Celkové trvanie liečby peginterferónom alfa a ribavirínom kolíše medzi 24 až 48 týždňami v závislosti na odpovedi na liečbu a na tom, či ste sa už predtým liečili.
Czech: Pokud si vzpomenete do 6 hodin, okamžitě užijte tři tablety.
Slovak: Ak ste si uvedomili vynechanie dávky do 6 hodín, musíte ihneď užiť tri tablety.
Czech: Tabulka 17: léčebné výsledky u pacientů infikovaných HCV genotypu 1 po transplantaci
Slovak: Tabuľka 17: Výsledok liečby u pacientov s infekciou HCV genotypom s transplantovanou
Czech: Tabulka 12 ukazuje výskyt SVR v závislosti na rozsahu fibrózy jater.
Slovak: Tabuľka č. 12 zachytáva podiel SVR podľa rozsahu fibrózy pečene.
Czech: klarithromycin, erythromycin, telithromycin, troleandomycin k léčbě bakteriálních infekcí (antibiotika)
Slovak: klaritromycín, erytromycín, telitromycín, troleandomycín na liečbu infekcií (antibiotiká)
Czech: Během léčby přípravkem INCIVO byly případy vyrážky (všechny stupně) hlášeny u 55 % pacientů, kteří dostávali kombinovanou léčbu s přípravkem INCIVO, a u 33 % pacientů, kteří dostávali peginterferon alfa a ribavirin.
Slovak: Počas liečby INCIVOM vyrážky (všetkých stupňov) boli hlásené u 55 % pacientov, ktorí dostávali kombinovanú liečbu s INCIVOM a u 33 % pacientov, ktorí dostávali peginterferón alfa a ribavirín.
Czech: V hodnocení následného sledování nebyly z 98 dosud neléčených pacientů a pacientů, u kterých léčba dříve selhala a kteří byli v hodnocení fáze II nebo fáze III léčeni režimem s přípravkem INCIVO a nedosáhli SVR, varianty rezistentní k telapreviru již detekovány u 85 % (83/98) pacientů (medián doby sledování 27,5 měsíce).
Slovak: V štúdii sledovania 98 pacientov bez predchádzajúcej liečby a pacientov, u ktorých predchádzajúca liečba zlyhala, ktorí podstúpili liečbu režimom INCIVO vo fáze II alebo III klinickej štúdie a ktorí nedosiahli SVR, varianty rezistentné na telaprevir už neboli detekované u 85 % (83/98) pacientov (medián sledovania 27,5 mesiacov).
Czech: Objeví-li se u Vás kožní vyrážka, okamžitě kontaktujte lékaře.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne vyrážka, ihneď vyhľadajte svojho lekára.
Czech: rostlinný přípravek k úlevě od úzkosti ke snížení hladin cholesterolu (inhibitory HMG CoA reduktázy)
Slovak: ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) rastlinný prípravok na úľavu od úzkosti na zníženie hladín cholesterolu (inhibítory HMG CoA reduktázy)
Czech: Primárním výstupem bylo hodnocení neinferiority s použitím rozdílu -10,5 % mezi 24týdenním a 48týdenním režimem u pacientů s nedetekovatelnou HCV RNA (hladiny detekčního limitu nebylo dosaženo)
Slovak: Primárne posúdenie spočívalo v hodnotení neinferiority, s použitím odchýlky -10,5 % 24-týždňového režimu v porovnaní s 48-týždňovým režimom u pacientov s nedetekovateľnou HCV RNA (cieľ nezaznamenaný) vo 4. a 12.
Czech: Pro zvládnutí akutní anemie vyvolané léčbou je preferováno snížit dávky ribavirinu.
Slovak: Uprednostňovaným spôsobom zvládnutia anémie vyplývajúcej z liečby je zníženie dávky ribavirínu.
Czech: CYP1A1, CYP1A3, BCRP, OATPs), které jsou regulované stejnými nukleárními receptory, není
Slovak: CYP1A1, CYP1A2, BCRP, OATP) regulovaných tými istými jadrovými receptormi nie je známy potenciálny klinický vplyv.
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Czech: Zvážit konzultaci s dermatologem.
Slovak: Zvážte konzultáciu s odborníkom v dermatológii.
Czech: U HCV-negativních pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebyla v expozici telapreviru pozorována klinicky relevantní změna (viz bod 5.2).
Slovak: U pacientov bez HCV, ktorí majú ťažké poškodenie funkcie obličiek, sa nepozorovala žiadna klinicky významná zmena v expozícii telapreviru (pozri časť 5.2).
Czech: Pokud si vzpomenete do 4 hodin, okamžitě užijte dvě tablety.
Slovak: Ak ste si uvedomili vynechanie dávky do 4 hodín, musíte ihneď užiť dve tablety.
Czech: Směr šipky (↑ = zvýšení, ↓ = snížení, ↔ = beze změny) u každého farmakokinetického parametru je založen na 90 % intervalu spolehlivosti středního geometrického poměru uvnitř (↔) rozmezí 80125 %, pod (↓) rozmezím 80 - 125 % nebo nad (↑) rozmezím 80 - 125 %.
Slovak: = bezo zmeny) pre každý farmakokinetický parameter vychádza z 90 % intervalu spoľahlivosti stredného geometrického pomeru, nachádzajúceho sa v rámci (↔) 80-125 % rozpätia, pod ním (↓) alebo nad ním (↑).
Czech: Během kombinované léčby s přípravkem INCIVO, peginterferonem alfa a ribavirinem docházelo velmi často ke zvýšení hladin kyseliny močové v séru.
Slovak: Počas liečby INCIVOM v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom veľmi často dochádza k zvýšeniu hladiny kyseliny močovej v sére.
Czech: Účinek přípravku flekainid, propafenon k léčbě některých poruch srdce jako je nepravidlený tlukot srdce (antiarytmika)
Slovak: Účel použitia lieku flekainid, propafenón na liečbu niektorých porúch srdca, ako napr. nepravidelný tlkot srdca (antiarytmiká)
Czech: Ke zvládnutí anémie se při zahájení léčby přípravkem INCIVO použila nižší zahajovací dávka ribavirinu (600 mg/den); během celé léčebné fáze byla dávka ribavirinu dále snížena u 36,5 % pacientů, 41,9 % dostávalo látky stimulující erytropoézu a 21,6 % dostávalo krevní transfuze (viz body 4.4 a 4.5,
Slovak: Na kontrolu anémie bola na začiatku liečby INCIVOM použitá nižšia úvodná dávka ribarinínu (600 mg/deň); počas celkovej liečebnej fázy bola dávka ribavirínu ďalej znížená u 36,5 % pacientov, 41,9 % dostalo ESA a 21,6
Czech: Po uvedení na trh byla pozorována toxická epidermální nekrolýza (TEN) včetně TEN s fatálním koncem (viz bod 4.8).
Slovak: Toxická epidermálna nekrolýza (TEN) vrátane prípadu so smrteľným následkom bola pozorovaná v postmarketingovom sledovaní (pozri časť 4.8).
Czech: - 3 tablety přípravku INCIVO dvakrát denně (ráno a večer) spolu s jídlem.
Slovak: Odporúčaný dávkovací režim je: - 3 tablety INCIVA dvakrát denne (ráno a večer) spolu s jedlom.
Czech: U HCV negativních pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater byla pozorována snížená expozice telapreviru.
Slovak: U pacientov bez HCV so stredne ťažkým poškodením funkcie pečene sa pozorovala znížená expozícia telapreviru.
Czech: V popisu výstupů z hodnocení fáze III u hodnocení C211, HPC3008 a HPC3006 byla SVR12 považovaná za virologické vyléčení definována na základě HCV RNA pod limitem kvantifikace (25 IU/ml) za použití posledního měření v okně při návštěvě ve 12. týdnu po plánovaném ukončení
Slovak: V opise výsledkov štúdie fázy III C211, HPC3008 a HPC3006, SVR12, považovaná za virologické vyliečenie, bola definovaná na základe HCV RNA pod limitom kvantifikácie (25 IU/ml) s použitím posledného merania v okne 12 týždňov po plánovanom ukončení liečby.
Czech: U pacientů, kteří podstupují celých 48 týdnů léčby, se podávání peginterferonu alfa a ribavirinu ukončí, pokud HCV RNA je detekovatelná buď v týdnu 24 nebo v týdnu 36.
Slovak: U pacientov, ktorí podstupujú liečbu trvajúcu 48 týždňov treba peginterferón alfa a ribavirín vysadiť, ak je HCV RNA detekovateľná v 24. alebo v 36. týždni.
Czech: Fibróza jater na počátku léčby Žádná nebo minimální fibróza Portální fibróza Přemosťující fibróza Cirhóza
Slovak: Fibróza pečene na začiatku liečby Žiadna fibróza alebo minimálna fibróza Portálna fibróza
Czech: Nežádoucí účinky přípravku INCIVO jsou uvedeny v tabulce 3.
Slovak: ADR na INCIVO sú uvedené v tabuľke č. 3.
Czech: Takrolimus může prodlužovat QT interval (viz bod 4.4).
Slovak: Takrolimus môže predlžovať QT interval (pozri časť 4.4).
Czech: Po perorálním podání byl typický zdánlivý distribuční objem (Vd) odhadnutý na 252 l s interindividuální variabilitou 72,2 %.
Slovak: Po perorálnom podaní sa typický zdanlivý distribučný objem (Vd) odhadol na 252 l,
Czech: P < 0,0001; T12/PR ve srovnání s Pbo/PR48.
Slovak: 0,0001; T12/PR v porovnaní s Pbo/PR48.
Czech: Pacienti léčení režimem založeným na efavirenzu musí dostávat přípravek INCIVO v dávce 1 125 mg každých 8 hodin.
Slovak: Pacienti na režime založenom na efavirenze musia dostať INCIVO 1 125 mg každých 8 hodín.
Czech: Někteří pacienti mohou vyžadovat vyšší dávky takrolimu nebo cyklosporinu A než na počátku léčby.
Slovak: Niektorí pacienti môžu potrebovať vyššie dávky takrolimu alebo cyklosporínu
Czech: Je nutno se řídit také souhrny údajů o přípravku peginterferonu alfa a ribavirinu, které jsou kontraindikovány u Child-Pugh skóre ≥ 6.
Slovak: Prečítajte si tiež Súhrn charakteristických vlastností lieku peginterferón alfa a ribavirín, ktoré sú kontraindikované pri Childovom-Pughovom skóre ≥ 6.
Czech: Vzhledem k tomu, že je velmi nepravděpodobné, že pacienti s neadekvátní virovou odpovědí dosáhnou trvalé virologické odpovědi (sustained virological response = SVR), doporučuje se, aby u pacientů s HCV RNA > 1 000 IU/ml v týdnu 4 nebo 12 byla léčba přípravkem INCIVO ukončena (viz tabulka 1).
Slovak: Vzhľadom na to, že je veľmi nepravdepodobné, že by pacienti s neadekvátnou vírusovou odpoveďou dosiahli trvalú virologickú odpoveď (SVR, z angl. sustained virologic response), odporúča sa, aby pacienti s HCV RNA >
Czech: Seznam léčivých přípravků, které jsou kontraindikovány v kombinaci s přípravkem INCIVO vzhledem k život ohrožujícím nežádoucím účinkům nebo potenciální ztrátě terapeutického účinku přípravku INCIVO, je uveden v bodě 4.3.
Slovak: Pozrite si časť 4.3 pre výpočet liekov, ktorých užívanie s INCIVOM je kontraindikované z dôvodu možných život ohrozujúcich nežiaducich účinkov alebo možnej straty terapeutického účinku INCIVA.
Czech: Každá lahvička obsahuje jeden nebo dva sáčky, které udržují tablety suché (vysoušedlo).
Slovak: Jedna fľaša obsahuje jedno alebo dve vrecká (vysušovadlo), aby boli tablety suché.
Czech: Podíly SVR u skupiny T12(DS)/PR byly 88 % (124/141) z dříve relabujících, 56 % (27/48) z dříve částečně odpovídajících a 33 % (25/75) z dříve nereagujících pacientů.
Slovak: Podiel SVR bol v skupine T12(DS)/PR 88 % (124/141) u pacientov s recidívou v minulosti, 56 % (27/48) u čiastočných respondérov v minulosti a 33 % (25/75) u nulových respondérov v minulosti.
Czech: V týdnech 4 a 12 a podle klinické indikace je nutno monitorovat hladiny HCV RNA (viz také pokyny pro ukončení léčby přípravkem INCIVO, bod 4.2).
Slovak: Hladinu HCV RNA je potrebné sledovať vo 4. a 12. týždni a v prípade klinickej indikácie (pozri tiež inštrukcie pre prerušenie liečby INCIVOM, časť 4.2).
Czech: Celkový bezpečnostní profil přípravku INCIVO u pacientů infikovaných současně HCV/HIV-1 (buď bez antiretrovirové léčby nebo s antiretrovirovou léčbou) byl podobný bezpečnostnímu profilu u pacientů nakažených pouze HCV, s výjimkou pacientů léčených atazanavirem/ritonavirem, u kterých se často během 2. týdne vyskytl přechodný vzestup hladin nepřímého bilirubinu (včetně stupně 3 až 4), který se do 12. týdne vrátil téměř k normálu (viz bod 4.4).
Slovak: Celkový bezpečnostný profil INCIVA u pacientov súčasne infikovaných HCV/HIV-1 (ktorí buď nedostávajú alebo dostávajú antiretrovírusovú liečbu) bol podobný ako bezpečnostný profil u pacientov infikovaných len HCV okrem pacientov dostávajúcich atazanavir/ritonavir, ktorí často zaznamenali prechodné zvýšenie hladiny nepriameho bilirubínu (vrátane 3. a 4. stupňa) v 2. týždni, s návratom na približnú východiskovú hodnotu okolo 12. týždňa (pozri časť 4.4).
Czech: V bodě 4.5 jsou uvedeny zjištěné nebo jiné potenciálně významné lékové interakce.
Slovak: Pozrite si časť 4.5 pre stanovené a iné potenciálne závažné liekové
Czech: Hodnocení 111 bylo randomizované otevřené hodnocení fáze III u dosud neléčených pacientů.
Slovak: Štúdia 111 bola randomizovaná, otvorená štúdia fázy III uskutočnená s účasťou pacientov bez predchádzajúcej liečby.
Czech: Po opakovaném perorálním podání byly nalezeny tyto hlavní metabolity: R-diastereomer telaprenaviru (30x méně účinný), kyselina pyrazinová a metabolit vzniklý redukcí na -ketoamidové vazbě (neaktivní).
Slovak: R-diastereomér telapreviru (30-násobne menej účinný), kyselina 2-pyrazínkarboxylová a metabolit, ktorý podlieha redukcii na α-ketoamidovej väzbe telapreviru (neúčinný).
Czech: Výskyt SVR podle rozsahu fibrózy jater na počátku hodnocení C216 T12/PR
Slovak: Tabuľka č. 12: Podiel SVR podľa rozsahu fibrózy pečene pri vstupe do štúdie: Štúdia C216 T12/PR
Czech: Tabulka 4: Vybrané laboratorní abnormality (DAIDS zhoršení oproti výchozímu stavu a byly považovány za nežádoucí účinky pozorované u pacientů s HCV infekcí léčených přípravkem INCIVO v kombinované terapii podle souhrnných údajů z placebem kontrolovaných hodnocení fází II a III
Slovak: Tabuľka 4: Vybrané laboratórne abnormality (DAIDS zhoršenie oproti východiskovému stavu a sú považované za nežiaduce reakcia na liek u pacientov s infekciou HCV liečených INCIVOM v kombinovanej liečbe podľa zlúčených údajov z placebom kontrolovaných štúdií fázy II a III
Czech: Na základě klinických hodnocení interakcí léčivo - léčivo (např. escitalopram, zolpidem, ethinylestradiol) nelze vyloučit indukci metabolických enzymů telaprevirem.
Slovak: Na základe klinických štúdií interakcií liek-liek (napr. escitalopram, zolpidem, etinylestradiol) nemožno vylúčiť indukciu metabolických enzýmov telaprevirom.
Czech: U pacientů, u kterých se projeví nedostatečná virologická odpověď, je nutno léčbu ukončit (viz body 4.2 a 4.4, Laboratorní testy).
Slovak: U pacientov s nedostatočnou virologickou odpoveďou sa má liečba prerušiť (pozri časti 4.2 a 4.4,
Czech: Pokud se shodují data předložení aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) a aktualizovaného
Slovak: V prípade, že dátum predloženia periodicky aktualizovanej správy o bezpečnosti lieku (PSUR) sa zhoduje s dátumom aktualizácie plánu riadenia rizík (RMP), môžu sa predložiť súčasne.
Czech: Predominantní rezistence k telapreviru na počátku nevylučuje úspěšnou léčbu telaprevirem, peginterferonem alfa a ribavirinem.
Slovak: Predominantná rezistencia na telaprevir pri vstupe do štúdie nevylučuje úspešnú liečbu telaprevirom, peginterferónom alfa a ribavirínom.
Czech: Zvýšení dávky ze 750 mg každých 8 hodin na 1 875 mg každých 8 hodin v hodnocení opakovaného dávkování vedlo k méně proporcionálnímu vzestupu v expozici telapreviru (přibližně o 40 %).
Slovak: Zvýšenie dávky zo 750 mg každých 8 hodín na 1 875 mg každých 8 hodín v štúdii s rôznym dávkovaním malo za následok menej než proporcionálne zvýšenie (t.
Czech: K těmto léčivým látkám patří alfuzosin, amiodaron, bepridil, chinidin, astemizol, terfenadin, cisaprid, pimozid, námelové alkaloidy (dihydroergotamin, ergometrin, ergotamin, methylergometrin), lovastatin, simvastatin, atorvastatin, sildenafil nebo tadalafil (pouze jsou-li užity k léčbě plicní arteriální hypertenze) kvetiapin a perorálně podávané midazolam nebo triazolam (viz bod 4.5).
Slovak: Medzi tieto liečivá patrí alfuzosín, amiodarón, bepridil, chinidín, astemizol, terfenadín, cisaprid, pimozid, námeľové deriváty (dihydroergotamín, ergonovín, ergotamín, metylergonovín), lovastatín, simvastatín, atorvastatín, sildenafil alebo tadalafil (len pri použití v liečbe pľúcnej artériovej hypertenzie), kvetiapín a perorálne podávaný midazolam alebo triazolam (pozri časť 4.5).
Czech: INCIVO nebylo hodnoceno u HCV-infikovaných pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh B, skóre 7 - 9).
Slovak: INCIVO sa neskúmal u pacientov infikovaných HCV so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda B, skóre 7-9).
Czech: Případně lze užívat 750 mg (dvě 375 mg tablety) perorálně každých 8 hodin spolu s jídlem.
Slovak: Alternatívne sa môže užiť perorálne 750 mg (dve 375 mg tablety) každých 8 hodín (q8h) spolu s jedlom.
Czech: Je-li telaprevir kombinován s léčivými přípravky vysoce metabolizovanými tímto enzymem, očekávají se zvýšené systémové expozice.
Slovak: Zvýšené systémové expozície sa očakávajú, ak sa telaprevir kombinuje s liekmi vysoko metabolizovanými týmto enzýmom.
Czech: Při kombinaci s telaprevirem může být nutno zvýšit dávky.
Slovak: Dávky bude možno potrebné zvýšiť, ak sa kombinuje s telaprevirom.
Czech: Po ukončení léčby přípravkem INCIVO se hladiny kyseliny močové většinou snížily během následujících 8 týdnů a byly srovnatelné s hladinami pozorovanými u pacientů dostávajících pouze peginterferon alfa a ribavirin.
Slovak: Po ukončení liečby INCIVOM v typickom prípade hodnoty kyseliny močovej klesajú počas nasledujúcich 8 týždňov a sú porovnateľné s hodnotami pozorovanými u pacientov, ktorí dostávajú peginterferón alfa a ribavirín samostatne.
Czech: INCIVO je nutno podávat společně s ribavirinem a buď peginterferonem alfa-2a nebo 2b.
Slovak: INCIVO sa má podávať spolu s ribavirínom a buď s peginterferónom alfa-2a alebo -2b.
Czech: V průběhu užívání kombinované léčby přípravkem INCIVO je důležité příjímat dostatek tekutin.
Slovak: Je dôležité, aby ste sa počas kombinovanej liečby INCIVOM stále hydratovali tekutinami.
Czech: Po ukončení léčby přípravkem INCIVO se při pokračování antikoncepčních opatření řiďte příbalovou informací ribavirinu.
Slovak: Po ukončení liečby INCIVOM, si pre pokračovanie antikoncepčných opatrení pozrite písomnú
Czech: U všech populací v hodnocení (dříve relabující, dříve částečně odpovídající a dříve nereagující pacienti) byl výskyt SVR vyšší u skupiny T12/PR než u skupiny Pbo/PR48 u všech podskupin dle pohlaví, rasy, etnicity, body mass indexu, subtypu genotypu HCV, počátečních hladin HCV RNA a rozsahu jaterní fibrózy.
Slovak: Pri všetkých populáciách v tejto štúdii (pacienti s recidívou v minulosti, čiastoční respondéri v minulosti a nuloví respondéri v minulosti), bol podiel SVR vyšší v skupine T12/PR než v skupine Pbo/PR48 v rámci podskupín podľa pohlavia, rasy, etnickej príslušnosti, indexu telesnej hmotnosti, subtypu genotypu HCV, hladiny HCV RNA pri vstupe do štúdie a rozsahu fibrózy pečene.
Czech: - kteří byli dříve léčeni interferonem alfa (pegylovaným nebo nepegylovaným) samostatně nebo v kombinaci s ribavirinem, včetně relabujících pacientů, pacientů, kteří na léčbu odpovídali částečně a těch, kteří na léčbu neodpovídali (viz body 4.4 a 5.1).
Slovak: - ktorí sa v minulosti liečili interferónom alfa (pegylovaným alebo nepegylovaným) podávaným samostatne alebo v kombinácii s ribavirínom, vrátane pacientov s recidívou, pacientov s čiastočnou odpoveďou (čiastočných respondérov) a žiadnou odpoveďou (pozri časti 4.4 a
Czech: Pro léčbu přípravkem INCIVO u pacientů infikovaných HCV/HBV nejsou dostupné žádné údaje.
Slovak: Nie sú žiadne údaje o použití INCIVA u pacientov s koinfekciou HCV/HBV.
Czech: Dávku přípravku INCIVO není možno snižovat a podávání přípravku nelze po jeho vysazení obnovit.
Slovak: Dávka INCIVA sa nesmie znižovať a INCIVO sa nesmie začať znovu podávať v prípade, že bol vysadený.
Czech: Hodnocení C211
Slovak: Štúdia C216
Czech: Na základě výsledků hodnocení interakcí léčivo - léčivo (např. escitalopram, zolpidem, ethinylestradiol) nelze vyloučit indukci metabolických enzymů telaprevirem.
Slovak: Na základe výsledkov klinických štúdií interakcií liek-liek (napr. escitalopram, zolpidem, etinylestradiol) nemožno vylúčiť indukciu metabolických enzýmov telaprevirom.
Czech: Expozice telapreviru v rovnovážném stavu byla u subjektů se středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třídy B, skóre 7 - 9) o 46 % nižší ve srovnání se zdravými subjekty.
Slovak: Rovnovážna expozícia telapreviru bola o 46 % nižšia u jedincov so stredne ťažkým poškodením funkcie pečene (Childova-Pughova trieda B, skóre 7-9) v porovnaní so zdravými jedincami.
Czech: INCIVO je nutno užívat opatrně v kombinaci s antiarytmiky třídy Ic propafenonem a flekainidem, včetně příslušného klinického monitorování EKG (viz bod 4.4).
Slovak: INCIVO sa má užívať opatrne s antiarytmikami triedy Ic propafenónom a flekainidom, pričom je potrebné náležite sledovať klinický stav a EKG (pozri časť 4.4).
Czech: Expozice (AUC) telapreviru se po jednorázovém podání 375 - 1 875 mg telapreviru spolu s jídlem zvyšovala o něco více, než by bylo úměrné dávce, pravděpodobně vzhledem k saturaci metabolických cest nebo efluxních transportérů.
Slovak: Expozícia (AUC) telapreviru bola o málo vyššia než proporcionálna hodnota dávky po jednorazovom podaní 375 mg až 1 875 mg spolu s jedlom, možno v dôsledku saturácie metabolických ciest alebo
Czech: Informace o používání přípravku INCIVO v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem u dosud neléčených a již léčených pacientů infikovaných HCV-1 po transplantaci jater, kteří byli na stabilním režimu imunosupresiv takrolimu nebo cyklosporinu A, viz body 4.2, 4.5, Imunosupresiva, 4.8 a 5.1.
Slovak: Pre informáciu o použití INCIVA v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom u „naivných" pacientov a v minulosti liečených pacientov infikovaných HCV-1, ktorým bola transplantovaná pečeň a boli na stabilizovanom režime s imunosupresívami takrolimus alebo cyklosporín A, pozri časti 4.2, 4.5, Imunosupresíva, 4.8 a 5.1.
Czech: Pacienty je nutno poučit, aby tablety polykali celé (pacienti např. nesmějí tablety kousat, drtit nebo
Slovak: Pacientov je potrebné poučiť, aby prehĺtali tablety v celku (t.