FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: - u een onregelmatige hartslag heeft, een aandoening die "atriumfibrilleren" wordt genoemd, en u geen geneesmiddelen kunt innemen die bekend staan als "orale anticoagulantia" (vitamine Kantagonisten); deze geneesmiddelen voorkomen dat zich nieuwe stolsels vormen in uw bloed en dat bestaande bloedstolsels kunnen groeien.
Slovenian: Zdravnik vam bo moral predpisati tudi acetilsalicilno kislino (učinkovina, ki je prisotna v številnih zdravilih proti bolečinam in za zniževanje zvišane telesne temperature, kakor tudi za preprečevanje strjevanja krvi), - imate neredno bitje srca, motnjo, imenovano "atrijska fibrilacija", in ne morete prejemati zdravil, imenovanih "peroralni antikoagulanti" (antagonisti vitamina K), ki preprečujejo nastajanje novih krvnih strdkov in preprečujejo rast obstoječih krvnih strdkov.
Dutch: In CURE was geen exces aan ernstige bloedingen met clopidogrel plus ASA binnen de 7 dagen na een coronaire bypasstransplantatie bij patiënten die de behandeling meer dan 5 dagen vóór de ingreep hadden stopgezet.
Slovenian: V CURE število velikih krvavitev s klopidogrelom in ASA ni bilo prekoračeno v 7 dneh po koronarni premostitveni operaciji pri bolnikih, ki so prenehali z zdravljenjem več kot 5 dni pred kirurškim posegom (4,4 % klopidogrel in ASA proti 5,3 % placebo in ASA).
Dutch: Voorheen bekend als Clopidogrel Winthrop.
Slovenian: 1 Prej znano kot Clopidogrel Winthrop.
Dutch: De naam van het geneesmiddel werd op 23 augustus 2011 gewijzigd in Clopidogrel Zentiva.
Slovenian: Ime zdravila je bilo 23. avgusta 2011 spremenjeno v Clopidogrel Zentiva.
Dutch: Het volledige EPAR voor Clopidogrel Zentiva is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Clopidogrel Zentiva je na voljo na spletni strani agencije: website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Er was ook een vermindering van het risico bij de patiënten bij wie een stent was ingebracht.
Slovenian: Tveganje se je zmanjšalo tudi pri bolnikih, ki so imeli vstavljen stent.
Dutch: Clopidogrel Zentiva clopidogrel
Slovenian: Clopidogrel Zentiva klopidogrel
Dutch: De Europese Commissie heeft op 16 juli 2008 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Clopidogrel Zentiva verleend.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Clopidogrel Zentiva , veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 16. julija 2008.
Dutch: Deze toestemming was gebaseerd op de vergunning die in 1998 werd toegekend aan Plavix (met toestemming van de vergunninghouder).
Slovenian: Podlaga za odobritev dovoljenja je bila odobritev za zdravilo Plavix iz leta 1998 („privolitev po pojasnilu").
Dutch: Clopidogrel Zentiva mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor clopidogrel of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Slovenian: Zdravila Clopidogrel Zentiva ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) klopidogrel ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Dutch: Het middel mag niet worden gebruikt bij patiënten die een ziekte hebben die bloedingen veroorzaakt, zoals een maagzweer of een hersenbloeding.
Slovenian: Ne sme se uporabljati pri bolnikih, ki imajo resno obolenje jeter ali bolezen, ki povzroča krvavitev, kot je želodčna razjeda ali možganska krvavitev.
Dutch: Dit komt overeen met een relatieve vermindering van het risico met 9% in vergelijking met acetylsalicylzuur.
Slovenian: To ustreza relativnemu zmanjšanju tveganja za 9 % v primerjavi z aspirinom.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Clopidogrel Zentiva.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Clopidogrel Zentiva.
Dutch: • die lijden aan een perifere arteriële aandoening (problemen met de bloeddoorstroming in de aders);
Slovenian: • ki imajo periferno arterijsko bolezen (težave s pretokom krvi v arterijah);
Dutch: Om genetische redenen kunnen sommige patiënten Clopidogrel Zentiva niet zo efficiënt omzetten als anderen, wat ertoe kan leiden dat het middel bij hen minder goed aanslaat.
Slovenian: Zaradi genetskih razlogov ga nekateri bolniki morda presnavljajo manj učinkovito kot drugi, zaradi česar bi se lahko slabše odzvali na zdravilo.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Clopidogrel Zentiva (waargenomen bij 1 tot 10 van de 100 patiënten) zijn hematomen (bloeduitstortingen onder de huid), epistaxis (neusbloedingen), gastrointestinale bloeding (bloeding in het maag-darmkanaal), diarree, buikpijn, dyspepsie (maagzuur), blauwe plekken en bloedingen op de plaats waar de huid is geperforeerd.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Clopidogrel Zentiva (opaženi pri 1 do 10 bolnikih izmed 100) so hematomi (kopičenje krvi pod kožo), epistaksa (krvavitve iz nosu), gastrointestinalna hemoragija (krvavitve v želodcu ali črevesju), driska, bolečine v trebuhu, dispepsija (zgaga), podplutbe in krvavitve na mestu, kjer je koža predrta.
Dutch: De standaarddosis Clopidogrel Zentiva is een tablet van 75 mg eenmaal daags.
Slovenian: Običajni odmerek zdravila Clopidogrel Zentiva je ena 75-miligramska tableta enkrat dnevno.
Dutch: In de CAPRIE-studie waren er 939 complicaties in de Clopidogrel Zentiva-groep en 1 020 in de aspirinegroep.
Slovenian: V študiji CAPRIE je bilo v skupini, ki je prejemala zdravilo Clopidogrel Zentiva, 939 dogodkov, v skupini, zdravljeni z aspirinom, pa 1 020.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten dat binnen één tot drie jaar een nieuwe ‘ischemische gebeurtenis' (hartaanval, ischemische beroerte of overlijden) doormaakte.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo, koliko bolnikov je v enem do treh let utrpelo nov „ishemični dogodek" (srčni napad, ishemično kap ali smrt).
Dutch: Bij het acuut coronair syndroom zonder ST-segmentstijging was het algemene relatieve risico van een nieuwe aanval 20% lager dan in geval van de placebo.
Slovenian: Pri akutnem koronarnem sindromu brez dviga spojnice ST je znašalo celotno relativno zmanjšanje tveganja za pojav dogodka v primerjavi s placebom 20 %.
Dutch: Bij sommige van deze patiënten is een stent (een korte buis) in een grote ader aangebracht om te voorkomen dat deze dichtslibt,
Slovenian: Nekaterim bolnikom je bil v arterijo vstavljen stent (kratka cevka), da prepreči njeno zamašitev.
Dutch: Clopidogrel Zentiva wordt gebruikt ter voorkoming van problemen veroorzaakt door bloedstolsels bij volwassenen:
Slovenian: Zdravilo Clopidogrel Zentiva se uporablja za preprečevanje težav, ki jih povzročajo krvni strdki pri odraslih,
Dutch: Overige informatie over Clopidogrel Zentiva:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Clopidogrel Zentiva:
Dutch: Clopidogrel Zentiva was doeltreffender dan aspirine als middel om nieuwe ischemische aanvallen te voorkomen.
Slovenian: Zdravilo Clopidogrel Zentiva je bilo pri preprečevanju novih ishemičnih dogodkov učinkovitejše od aspirina.
Dutch: Clopidogrel Zentiva wordt in het lichaam omgezet in zijn werkzame vorm.
Slovenian: Zdravilo Clopidogrel Zentiva se v svojo aktivno obliko pretvori v telesu.
Dutch: De behandeling met Clopidogrel Zentiva kan worden gestart in de periode tussen zeven dagen en zes maanden na de beroerte;
Slovenian: Zdravilo Clopidogrel Zentiva se lahko začne jemati od sedem dni po napadu do šest mesecev po njem;
Dutch: acuut coronair syndroom valt een groep ziekten waartoe ook instabiele angina (ernstige pijn op de borst) en een hartaanval behoren.
Slovenian: Akutni koronarni sindrom je skupina obolenj srca, ki zajema tudi srčni napad in nestabilno angino pektoris (hudo obliko bolečine v prsih).
Dutch: De behandeling met Clopidogrel Zentiva kan worden gestart in de periode tussen een paar dagen en 35 dagen na de hartaanval;
Slovenian: Zdravilo Clopidogrel Zentiva se lahko začne jemati od nekaj dni po napadu do 35 dni po njem;
Dutch: Clopidogrel Zentiva werd vergeleken met aspirine in een studie (CAPRIE) met ongeveer 19 000 patiënten die kortgeleden een hartaanval of een ischemische beroerte hadden doorgemaakt, of bij wie een perifere arteriële aandoening was vastgesteld.
Slovenian: Zdravilo Clopidogrel Zentiva so primerjali z aspirinom v študiji CAPRIE, v katero je bilo vključenih okoli 19 000 bolnikov, ki so nedavno doživeli srčni napad ali ishemično kap ali pri katerih je bilo ugotovljeno periferno arterijsko obolenje.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Clopidogrel Zentiva vast te stellen.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Clopidogrel Zentiva, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Dutch: • die onlangs een myocardinfarct (hartaanval) hebben doorgemaakt.
Slovenian: • ki so nedavno doživeli miokardni infarkt (srčni napad).
Dutch: Clopidogrel Zentiva is een geneesmiddel dat de werkzame stof clopidogrel bevat.
Slovenian: Clopidogrel Zentiva je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino klopidogrel.
Dutch: Clopidogrel Zentiva werd ook vergeleken met een placebo in twee studies met patiënten met ST-segmentstijging: de CLARITY-studie, die over maximaal acht dagen liep en betrekking had op ruim 3 000 patiënten, en de COMMIT-studie, waaraan bijna 46 000 patiënten deelnamen en waarbij de patiënten tot vier weken lang Clopidogrel Zentiva kregen al dan niet samen met metoprolol (een ander middel tegen hartproblemen of hoge bloeddruk).
Slovenian: Zdravilo Clopidogrel Zentiva so primerjali tudi s placebom v dveh študijah z bolniki z elevacijo ST-spojnice: študija CLARITY je vključevala več kot 3 000 bolnikov in je trajala do osem dni, študija COMMIT pa je vključevala skoraj 46 000 bolnikov, ki so do štiri tedne prejemali zdravilo Clopidogrel Zentiva z metoprololom (drugim zdravilom za težave s srcem ali visok krvni tlak) ali brez njega.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Clopidogrel Zentiva groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Clopidogrel Zentiva.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Clopidogrel Zentiva večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Dutch: Bij het myocardinfarct met ST-segmentstijging was het aantal patiënten dat een nieuwe aanval kreeg bij gebruik van Clopidogrel Zentiva lager dan bij gebruik van een placebo (262 tegenover 377 in de CLARITY-studie, en 2 121 tegenover 2 310 in het COMMITonderzoek).
Slovenian: Pri miokardnem infarktu z dvigom spojnice ST je dogodke utrpelo manj bolnikov, ki so jemali zdravilo Clopidogrel Zentiva, od tistih, ki so jemali placebo (262 oziroma 377 v študiji CLARITY in 2 121 oziroma 2 310 v študiji COMMIT).
Dutch: • die kortgeleden een ischemische beroerte hebben doorgemaakt (een beroerte veroorzaakt door een plotselinge verstoring van de bloedtoevoer naar een deel van de hersenen).
Slovenian: • ki so nedavno utrpeli ishemično kap (kap zaradi neoskrbe določenega dela možganov s krvjo).
Dutch: Welke voordelen bleek Clopidogrel Zentiva tijdens de studies te hebben?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Clopidogrel Zentiva izkazalo med študijami?
Dutch: Het wordt gebruikt bij patiënten die ten minste één risicofactor voor kans op vasculaire complicaties hebben (bv. ze hebben een hartaanval of een beroerte gehad), die geen vitamine K-antagonisten (andere geneesmiddelen ter voorkoming van bloedstolsels) kunnen nemen en die weinig risico lopen op bloedingen.
Slovenian: pri katerih obstaja vsaj en dejavnik tveganja za vaskularni dogodek, kot je srčni napad ali kap, ki ne morejo jemati antagonistov vitamina K (drugega zdravila, ki preprečuje krvne strdke) in pri katerih obstaja majhno tveganje za krvavitve.
Dutch: • met het zogenoemde "acuut coronair syndroom", wanneer het middel samen met aspirine (een ander geneesmiddel om bloedklonters te voorkomen) moet worden gegeven; Onder de benaming
Slovenian: • ki imajo akutni koronarni sindrom, pri katerem se mora zdravilo dajati skupaj z aspirinom (drugim zdravilom za preprečevanje krvnih strdkov).
Dutch: Bij acuut coronair syndroom en atriumfibrilleren wordt Clopidogrel Zentiva samen met acetylsalicylzuur gebruikt, in een dosis van maximaal 100 mg.
Slovenian: Pri akutnem koronarnem sindromu in atrijski fibrilaciji se zdravilo Clopidogrel Zentiva uporablja skupaj z aspirinom, katerega odmerek ne sme biti višji od 100 mg.
Dutch: In de studies naar het acuut coronair syndroom namen alle patiënten tevens acetylsalicylzuur en de belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten dat in de loop van de studie een ‘gebeurtenis' doormaakte zoals een aderverstopping, een nieuwe hartaanval of overlijden.
Slovenian: V študijah akutnega koronarnega sindroma so vsi bolniki jemali tudi aspirin, glavno merilo učinkovitosti pa je bilo število bolnikov z „dogodkom", kot je blokirana arterija, ponovni srčni napad ali smrt med študijo.
Dutch: In de studie bij patiënten met atriumfibrilleren bracht Clopidogrel Zentiva het risico op nieuwe aanvallen in vergelijking met placebo in combinatie met acetylsalicylzuur met 11% terug, waarbij voor beroertes de grootste vermindering (28%) werd geconstateerd.
Slovenian: V študiji atrijske fibrilacije so bolniki zdravilo Clopidogrel Zentiva jemali skupaj z aspirinom, kar je zmanjšalo tveganje za nove dogodke za 11 % v primerjavi s placebom, vzetim skupaj z aspirinom, kjer je bilo največje zmanjšanje, opaženo pri kapi (28 %).
Dutch: Wat het acuut coronair syndroom betreft, werd Clopidogrel Zentiva een jaar lang vergeleken met een placebo (schijnbehandeling) in één studie met ruim 12 000 patiënten zonder ST-segmentstijging, waarvan 2 172 in de loop van de studie een stent kregen ingebracht (de CURE-studie, die zich over een jaar uitstrekte).
Slovenian: Pri akutnem koronarnem sindromu so zdravilo Clopidogrel Zentiva primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) v eni študiji z 12 000 bolniki brez dviga spojnice ST, od katerih so 2 172 bolnikom med študijo vstavili stent (študija CURE, ki je trajala do enega leta).
Dutch: De werkzame stof in Clopidogrel Zentiva, clopidogrel, is een bloedplaatjesaggregatieremmer.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Clopidogrel Zentiva, klopidogrel, je zaviralec agregacije trombocitov.
Dutch: Clopidogrel Zentiva blijkt dus het risico van nieuwe aanvallen te verkleinen.
Slovenian: To je dokaz, da zdravilo Clopidogrel Zentiva zmanjšuje tveganje za pojav dogodka.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Clopidogrel Zentiva.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Clopidogrel Zentiva preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: Waarom is Clopidogrel Zentiva goedgekeurd?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Clopidogrel Zentiva odobreno?
Dutch: Met andere woorden: bij ongeveer 10 op de 1 000 patiënten zal twee jaar na aanvang van de behandeling met Clopidogrel Zentiva (in plaats van aspirine) een nieuwe ischemische aanval kunnen worden voorkomen.
Slovenian: To pomeni, da bo med bolniki, ki jemljejo zdravilo Clopidogrel Zentiva, manj novih ishemičnih napadov kot pri tistih, ki jemljejo aspirin, saj jemanje zdravila Clopidogrel Zentiva namesto aspirina prepreči ponovni ishemični napad v dveh letih po začetku jemanja pri približno 10 bolnikih od 1 000.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Clopidogrel Zentiva in?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Clopidogrel Zentiva?
Dutch: • met atriumfibrilleren (onregelmatige samentrekkingen van de boezems van het hart), wanneer het middel samen met acetylsalicylzuur moet worden gegeven.
Slovenian: • ki trpijo za atrijsko fibrilacijo (nerednim hitrim krčenjem zgornjih srčnih preddvorov), pri katerih se mora dajati skupaj z aspirinom.
Dutch: In geval van acuut coronair syndroom start de behandeling meestal met een oplaaddosis van één tablet van 300 mg of vier tabletten van 75 mg, gevolgd door de standaarddosis van 75 mg eenmaal daags gedurende ten minste vier weken voor patiënten met een myocardinfarct met ST-segmentstijging, of tot twaalf maanden voor onstabiele angina of een myocardinfarct zonder Q-golf.
Slovenian: Temu sledi običajni 75-miligramski odmerek enkrat na dan v trajanju najmanj štirih tednov (pri miokardnem infarktu z dvigom spojnice ST) ali največ 12 mesecev (pri nestabilni angini pektoris ali pri miokardnem infarktu brez zobca Q).
Dutch: Hoe is Clopidogrel Zentiva onderzocht?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Clopidogrel Zentiva raziskano?
Dutch: Bij atriumfibrilleren is Clopidogrel Zentiva vergeleken met een placebo (allebei in combinatie met aspirine) in één studie met 7 500 patiënten die ten minste één risicofactor voor vasculaire complicaties hadden en die geen behandeling met vitamine K-antagonisten konden volgen.
Slovenian: Pri atrijski fibrilaciji je bilo zdravilo Clopidogrel Zentiva primerjano s placebom (oba vzeta skupaj z aspirinom) v eni glavni študiji, v kateri je sodelovalo okoli 7 500 bolnikov, ki so imeli vsaj en dejavnik tveganja za vaskularni dogodek in ki ne morejo prejemati zdravljenja z antagonistom vitamina K. Bolniki so bili zdravljeni povprečno tri leta, glavno merilo učinkovitosti pa je bilo število bolnikov, ki so doživeli bodisi srčni napad bodisi ishemično kap ali pa so umrli.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Clopidogrel Zentiva.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Clopidogrel Zentiva, glejte navodilo za uporabo.
Dutch: Wat is Clopidogrel Zentiva?
Slovenian: Kaj je zdravilo Clopidogrel Zentiva?
Dutch: Er is tot op heden echter geen bewijs ter ondersteuning van deze hypothese.
Slovenian: Vendar do sedaj ni podatkov, ki bi podpirali to domnevo.
Dutch: Het middel mag niet (binnen zeven weken) opnieuw aan rundvee worden toegediend.
Slovenian: Zdravilo se govedu (v obdobju sedmih tednov) ne sme dajati ponovno.
Dutch: Toevoegen bij alle producten (indien nog niet gedaan):
Slovenian: Dodajte za vsa zdravila (če še ne obstaja):
Dutch: Er werden hogere incidentiewaarden gemeld in Zweden (0,011%) en Frankrijk (0,007%).
Slovenian: O večji pojavnosti so poročali na Švedskem (0,011 %) in v Franciji (0,007 %).
Dutch: − intensieve verzameling van gegevens met betrekking tot geneesmiddelenbewakingsrapporten; en
Slovenian: − okrepljeno zbiranje podatkov v zvezi s farmakovigilančnimi poročili; ter
Dutch: − voorlichting, training en begeleiding voor eindgebruikers.
Slovenian: − izobraževanje, usposabljanje in usmerjanje končnih uporabnikov.
Dutch: • UK/V/0325/001 - Closamectin Pour-On (Verenigd Koninkrijk, Ierland);
Slovenian: • UK/V/0325/001 - Closamectin Pour-On (Združeno kraljestvo, Irska);
Dutch: • tenuitvoerlegging van een risicobeheerplan dat voorziet in de volgende risicobeperkende en controlemaatregelen:
Slovenian: • izvajanje načrta obvladovanja tveganj, ki obravnava naslednje ukrepe za zmanjševanje tveganj in nadzor:
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vormen, sterkte van de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, diersoorten, toedieningsweg, houders van de vergunningen voor het in de handel brengen in de lidstaten
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik in jakosti zdravil za uporabo v veterinarski medicini, živalskih vrst, poti uporabe, imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
Dutch: Het gemiddelde aantal zieke dieren per melding in de EU was 3,9.
Slovenian: Povprečno število prizadetih živali na posamezno poročilo o neželenem dogodku v EU je znašalo 3,9 živali.
Dutch: De nationale bevoegde instanties van de lidstaat of lidstaten of, indien van toepassing, van de rapporterende lidstaat zien erop toe dat de houder van de vergunning voor het in de handel brengen voldoet aan de volgende voorwaarden:
Slovenian: Pristojni nacionalni organi ene ali več držav članic ali referenčne države članice, kot je ustrezno, zagotovijo, da imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izpolnjuje naslednje pogoje:
Dutch: 6 Bijwerkingen
Slovenian: 6 Neželeni učinki
Dutch: Dit dient te gebeuren voordat deze maatregelen ten uitvoer worden gelegd en daarna wanneer wijzigingen noodzakelijk worden geacht.
Slovenian: To bi morali storiti pred začetkom izvajanja zadevnih ukrepov oziroma za kakršne koli prihodnje morebiti potrebne spremembe ukrepov.
Dutch: Ook moet er informatie worden verzameld over de getroffen kudde en het foksysteem in het algemeen, waaronder de gezondheidstoestand van de kudde.
Slovenian: Hkrati bi morali zbirati podatke o prizadeti čredi in sistemu živinoreje na splošno, vključno z zdravstvenim stanjem črede.
Dutch: Overeenkomstig de eisen dienen alle communicatie-instrumenten met betrekking tot de geneesmiddelenbewaking voorafgaand aan de verspreiding ervan ter informatie te worden ingediend bij de betrokken nationale bevoegde instanties.
Slovenian: V skladu z zahtevami se vsa komunikacijska orodja, povezana s farmakovigilanco, pred razširjanjem predložijo v vednost pristojnim nacionalnim organom.
Dutch: Closamectine pour-on-oplossing en verwante namen is in verschillende EU-lidstaten goedgekeurd.
Slovenian: Zdravilo Closamectin Pour-On Solution in povezana imena je odobreno v več državah članicah EU.
Dutch: Deze maatregelen werden passend geacht ter beperking van de risico's die werden waargenomen na behandeling.
Slovenian: Ti ukrepi so bili ocenjeni kot ustrezni za zmanjšanje tveganj, opaženih po zdravljenju.
Dutch: Closivet Solución Pour- On Closantel en ivermectine
Slovenian: Closivet Solución Pour- On Closantel in Ivermectin
Dutch: De bovengenoemde middelen hebben dezelfde kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling en daarom werd geoordeeld dat de beschreven diergezondheidskwesties ook voor deze middelen golden.
Slovenian: Kakovostna in količinska sestava zgoraj navedenih zdravil je enaka, zato je bilo ocenjeno, da opisane težave v zvezi z zdravjem živali veljajo tudi za ta zdravila.
Dutch: CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS is een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik dat sinds 25 mei 2011 in Frankrijk is goedgekeurd na een gedecentraliseerde procedure (UK/V/0369/001) met het Verenigd Koninkrijk als rapporterende lidstaat.
Slovenian: CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS je zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, ki je v Franciji odobreno od 25. maja 2011 dalje na podlagi decentraliziranega postopka (UK/V/0369/001), v katerem je bilo Združeno kraljestvo referenčna država članica.
Dutch: • UK/V/0368/001 - Closiver 5mg/ml & 200 mg/ml Pour-On (Verenigd Koninkrijk); Closamectin 5mg/ml & 200 mg/ml Pour-On (België, Denemarken, Duitsland, Griekenland, Italië, Oostenrijk, Polen, Portugal, Roemenië, Slovenië, Slowakije, Spanje, Tsjechië en Zweden);
Slovenian: • UK/V/0368/001 - Closiver 5 mg/ml & 200 mg/ml Pour-On (Združeno kraljestvo); Closamectin 5 mg/ml & 200 mg/ml Pour-On (Avstrija, Belgija, Češka republika, Danska, Nemčija, Grčija, Italija, Poljska, Portugalska, Romunija, Slovaška, Slovenija, Španija in Švedska);
Dutch: Andere behandelingsopties zijn beperkt werkzaam tegen onvolwassen leverbot.
Slovenian: Druge možnosti zdravljenja so omejeno učinkovite proti nedoraslim metljajem.
Dutch: Tussen 2000 en 30 juni 2015 zijn in totaal 371 meldingen van bijwerkingen gedaan in de EU, waarvan volgens de vergunninghouder 65% betrekking had op toxiciteit bij dieren, voornamelijk in Frankrijk (120 meldingen) en het Verenigd Koninkrijk (91 meldingen).
Slovenian: Od leta 2000 do 30. junija 2015 so v EU poročali o 371 neželenih dogodkih, pri čemer jih je po podatkih imetnika dovoljenja za promet z zdravilom 65 % zadevalo toksičnost pri živalih, zlasti v Franciji (120 poročil) in v Združenem kraljestvu (91 poročil).