FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Подробна информация е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Соматропин е мощен хормон, повлияващ метаболизма на липиди, въглехидрати и протеини.
Maltese: Somatropin hu ormon metaboliku qawwi li hu importanti għall-metaboliżmu tal-lipidi, karboidrati u proteini.
Bulgarian: Един ml съдържа 9 mg бензилов алкохол.
Maltese: Kull ml fih 9 mg ta' benzyl alkoħol.
Bulgarian: След разтваряне един ml съдържа 15 mg бензилов алкохол.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni ml wieħed fih 15 mg ta' benzyl alcohol.
Bulgarian: При 56 пациенти, които са били лекувани продължително време, и са достигнали (приблизително) крайна височина, средната промяна на височината в началото на лечението е била +1,90 SDS (0,033 mg/kg телесно тегло дневно) и +2,19 SDS (0,067 mg/kg телесно тегло дневно).
Maltese: F'56 pazjent li kienu kkurati kontinwament u li laħqu t-tul (kważi) finali, il-medja tal-bidla mit-tul fil-bidu tal-kura kienet ta' +1.90 SDS (0.033 mg kuljum għal kull kilogramm ta' piż tal-ġisem) u +2.19 SDS (0.067 mg kuljum għal kull kilogramm ta' piż tal-ġisem).
Bulgarian: Особено повишен може да бъде клирънсът на вещества, метаболизирани от цитохром P 450 3А4 (напр. полови хормони, кортикостероиди, антиепилептици и циклоспорин), което да доведе до понижаване на плазмените им нива.
Maltese: It-tneħħija ta' komposti metabolati minn ċitokrom P 450 3A4 (eż. sterojdi tas-sess, kortikosterojdi, mediċini kontra l-konvulżjoni u ciclosporin) jistgħu jiżdiedu b'mod partikulari, u dan jirriżulta f'livelli iktar baxxi fil-plażma ta' dawn il-komposti.
Bulgarian: Опаковки по 1 и 5.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 1 u 5.
Bulgarian: 1 флакон с 5 mg прах 1 патрон с 1 ml разтворител 5 флакона по 5 mg прах 5 патрона по 1 ml разтворител
Maltese: 1 kunjett b'5 mg ta' trab 1 skartoċċ b'1 ml ta' solvent 5 kunjetti b'5 mg ta' trab 5 skartoċċi b'1 ml ta' solvent
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО Соматропин 3,3 mg (10 IU)/ml.
Maltese: Somatropin 3.3 mg (10 IU)/ ml.
Bulgarian: - Нарушение в растежа (скор на стандартно отклонение (SDS) в актуалната височина < -2,5 и SDS, коригиран спрямо височината на родителите < -1) при деца/юноши, родени с понисък ръст за гестационната си възраст, с тегло и/или дължина при раждане <2 стандартно отклонение (SD), които не са успели да компенсират растежа (SDS на темпа на растеж (HV) през последната година < 0) до 4-годишна възраст или по-късно.
Maltese: - Disturb tat-tkabbir (tul kurrenti devjazzjoni standard ta' l-iskorjar / current height standard deviation score (SDS) ta' < -2.5 u SDS tul aġġustat tal-ġenituri ta' < -1) fi tfal qosra/adolexxenti li twieldu żgħar għaż-żmien tat-tqala (small for gestational age - SGA), li jkollhom piż u/jew tul taħt -2 devjazzjonijiet standard/standard deviations (SD), u li ma jkunx irnexxielhom juru tkabbir li laħaq (veloċita' tat-tul/height velocity (HV) SDS < 0 matul l-aħħar sena) sa l-età ta' 4 snin jew iktar tard.
Bulgarian: Въвеждането на лечение със соматропин може да доведе до инхибиране на 11βHSD-1 и понижени концентрации на серумния кортизол.
Maltese: L-introduzzjoni tal-kura b'somatotropin tista' tirriżulta f'inibizzjoni ta' 11βHSD-1 u tnaqqis talkonċentrazzjoni ta' cortisol fis-serum.
Bulgarian: Omnitrope води до образуване на антитела при приблизително 1% от пациентите.
Maltese: Omnitrope ikkawża l-formazzjoni ta' antikorpi f'madwar 1% tal-pazjenti.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 02-2018.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 02-2018.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Omnitrope може да се намери на уебсайта на Агенцията: website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Omnitrope jinstab fis-website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports tal-Aġenzija.
Bulgarian: Референтното лекарство на Omnitrope е Genotropin.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Omnitrope hija Genotropin.
Bulgarian: Допълнителна информация за Omnitrope:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Omnitrope
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Omnitrope.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Omnitrope.
Bulgarian: Omnitrope съдържа активното вещество соматропин (somatropin) и представлява „биоподобно" лекарство.
Maltese: Omnitrope fih is-sustanza attiva somatropin u huwa ‘mediċina bijosimili'.
Bulgarian: На 12 април 2006 г.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Omnitrope fit-12 ta' April 2006.
Bulgarian: При възрастни чести (възможно е да засегнат между 1 и 10 на 100 пациенти) са нежеланите лекарствени реакции, свързани със задържане на течности, например периферен оток (подуване, особено на глезените и стъпалата), парестезия (скованост или изтръпване), болка в ставите и мускулите и скованост на крайниците.
Maltese: Fl-adulti, effetti sekondarji relatati maż-żamma tal-fluwidi, bħal edema periferali (nefħa, speċjalment tal-għekiesi u tas-saqajn), paresteżija (tnemnim jew tagħrix), uġigħ fil-ġogi u fil-muskoli, u ebusija tad-dirgħajn u r-riġlejn huma komuni (jistgħu jaffettwaw bejn 1 u 10 pazjenti minn kull 100).
Bulgarian: Соматропин се произвежда по метод, известен като „рекомбинантна ДНК технология": хормонът се произвежда от бактерии, в които се въвежда ген (ДНК), който ги прави способни да произвеждат соматропин.
Maltese: Somatropin jiġi prodott permezz ta' metodu magħruf bħala ‘teknoloġija tad-DNA rikombinanti': l-ormon isir minn batterja li fihom jiġi introdott ġene (DNA) li jagħmilhom kapaċi jipproduċu somatropin.
Bulgarian: Omnitrope се използва и като заместваща терапия при възрастни пациенти с изявен дефицит на растежния хормон.
Maltese: Omnitrope jintuża wkoll bħala terapija ta' sostituzzjoni f'pazjenti adulti b'defiċjenza evidenti tal-ormon tat-tkabbir.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Omnitrope?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Omnitrope?
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku somatropin
Bulgarian: Инхалатор Onbrez Breezhaler
Maltese: Inhaler Onbrez Breezhaler
Bulgarian: Прилагането на доза от 300 микрограма води до повишаване на ФЕО1 със 170-180 ml спрямо плацебо (p<0,001) и до повишаване със 100 ml спрямо формотерол в доза от 12 микрограма, прилаган два пъти дневно (p<0,001).
Maltese: Id-doża ta' 300 mikrogramm wasslet għal żieda ta' 170-180 ml meta mqabbla mal-plaċebo (p<0.001) u għal żieda ta' 100 ml meta mqabbla ma' 12-il mikrogramma formoterol darbtejn kuljum (p<0.
Bulgarian: Въпреки че обикновено не се наблюдат клинично значими ефекти върху сърдечно-съдовата система при прилагане на Onbrez Breezhaler в препоръчваните дози, подобно на останалите бета2-адренергични агонисти индакатерол трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти със сърдечно-съдови нарушения (исхемична болест на сърцето, остър миокарден инфаркт, сърдечни аритмии, хипертония), пациенти с конвулсивни нарушения или тиреотоксикоза или при пациенти, които са необичайно чувствителни към бета2-адренергични агонисти.
Maltese: Minkejja li wara li jingħata Onbrez Breezhaler skont id-dożi rrakkomandati normalment ma jidher lebda effett relevanti klinikament fuq is-sistema kardjovaskulari, l-istess kif jiġri fil-każ ta' agonisti beta2-adrenerġiċi oħrajn, l-indacaterol għandu jintuża b'kawtela f'pazjenti b'disturbi kardjovaskulari (mard tal-arterja koronarja, infart mijokardijaku akut, arritmija kardijaka, pressjoni għolja), f'pazjenti b'disturbi konvulżivi jew tirotossikożi, u f'pazjenti li jirrispondu b'mod mhux tas-soltu għall-agonisti beta2-adrenerġiċi.
Bulgarian: Не се наблюдава клинично значимо удължаване на QTc-интервала в хода на клинични проучвания с Onbrez Breezhaler, прилаган в препоръчваните терапевтични дози (вж. точка 5.1).
Maltese: Studji kliniċi dwar Onbrez Breezhaler ma wrewx effetti relevanti klinikament fuq it-titwil tal-intervall QTc meta mogħti skont id-dożi terapewtiċi rrakkomandati (ara sezzjoni 5.1).
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 09-2017.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'09-2017.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Onbrez Breezhaler може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Увеличението на ФЕО1 е 130 ml при тиотропиум и 80 ml при формотерол.
Maltese: Iż-żieda fl-FEV1 kienet ta' 130 ml b'tiotropium, u ta' 80 ml b'formoterol.
Bulgarian: Лекарството съдържа активното вещество индакатерол.
Maltese: Il-mediċina fiha s-sustanza attiva indakaterol.
Bulgarian: Активното вещество в Onbrez Breezhaler, индакатерол, е агонист на бета-2 адренергичния рецептор.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Onbrez Breezhaler, l-indakaterol, hija agonista tar-riċettur ta' beta-2 adrenerġiku.
Bulgarian: Onbrez Breezhaler indacaterol
Maltese: Onbrez Breezhaler indakaterol
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Onbrez Breezhaler.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Onbrez Breezhaler.
Bulgarian: В случай на тежка ХОББ лекарят може да увеличи дозата до една капсула от 300 микрограма веднъж дневно.
Maltese: F'każijiet ta' COPD serja t-tabib jista' jżid id-doża għal kapsula ta' 300 mikrogramma darba kuljum.
Bulgarian: Като цяло ефектите на дозите от 150 и 300 микрограма Onbrez Breezhaler са сходни, но резултатите показват, че дозата от 300 микрограма може да осигури по-добро облекчаване при пациенти с по-тежка форма на заболяването.
Maltese: B'mod ġenerali, l-effetti tad-dożi ta' 150 u ta' 300 mikrogramma ta' Onbrez Breezhaler kienu simili, iżda r-riżultati wrew li d-doża ta' 300 mikrogramma tista' tipprovdi aktar solljev f'pazjenti b'mard iktar serju.
Bulgarian: Средно увеличението на ФЕО1 при пациентите, които получават Onbrez Breezhaler, е от 150 до 190 ml, докато при пациентите, получаващи плацебо, промяната на ФЕО1 варира от увеличение с 10 ml до увеличение с 20 ml.
Maltese: Bħala medja, iż-żieda fl-FEV1 f'pazjenti li ngħataw Onbrez Breezhaler kienet ta' bejn 150 u 190 ml, filwaqt li għal pazjenti li ngħataw plaċebo t-tibdil fl-FEV1 kien ivarja minn tnaqqis ta' 10 ml sa żieda ta' 20 ml.
Bulgarian: Допълнителна информация за Onbrez Breezhaler
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Onbrez Breezhaler
Bulgarian: То действа, като се свързва с бета-2 рецепторите, които се намират в мускулните клетки на много органи, и това причинява отпускане на мускулите.
Maltese: Taħdem billi teħel ma' riċetturi ta' beta-2 li jinstabu fiċ-ċelloli tal-muskoli ta' ħafna organi u li jġiegħlu lill-muskoli jirrilassaw.
Bulgarian: Onbrez Breezhaler е лекарство, което се използва, за да поддържа дихателните пътища отворени при възрастни с хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ).
Maltese: Onbrez Breezhaler huwa mediċina li tintuża biex iżżomm il-passaġġi tal-arja miftuħin f'adulti b'mard pulmonari ostruttiv kroniku (COPD).
Bulgarian: Номер на процедурата на ЕМА (РУ № (на ЕС)
Maltese: Numru tal-MA (EU) Isem (ivvintat) Qawwa
Bulgarian: Прах за инжекционен/инфуз ионен разтвор флакон (стъклен) 3750 U
Maltese: 3750 U
Bulgarian: Инжекционен/инфу зионен разтвор флакон (стъклен) 5 ml
Maltese: Soluzzjoni għallinjezzjoni/infużjoni
Bulgarian: Допълнителна информация за Oncaspar можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR Oncaspar.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR Oncaspar.
Bulgarian: Съдържа активното вещество пегаспаргаза (pegaspargase).
Maltese: Fih is-sustanza attiva pegaspargase.
Bulgarian: Oncaspar получава разрешение за употреба, валидно в ЕС, на 14 януари 2016 г.
Maltese: Oncaspar ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fl-14 ta' Jannar 2016.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Oncaspar?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Oncaspar?
Bulgarian: Oncaspar се използва в комбинация с други лекарства против рак.
Maltese: Oncaspar jintuża f'kombinazzjoni ma' mediċini oħra kontra l-kanċer.
Bulgarian: Oncaspar е противораково лекарство, използвано при възрастни и деца за лечение на остра лимфобластна левкемия (ОЛЛ) - рак на белите кръвни клетки, наречени лимфобласти.
Maltese: Oncaspar huwa mediċina kontra l-kanċer li tintuża f'adulti u fi tfal biex tikkura lewkimja akuta limfoblastika (ALL), kanċer fiċ-ċelloli bojod tad-demm li jissejħu limfoblasti.
Bulgarian: За сравнение, при лечение с друга аспарагиназа този ефект е наблюдаван при 66 % от пациентите.
Maltese: Dan jipparaguna ma' 66% ta' dawk ikkurati b'asparaginase ieħor.
Bulgarian: Допълнителна информация за Oncaspar:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Oncaspar
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Oncaspar непрекъснато се проследяват.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Oncaspar hija ssorveljata kontinwament.
Bulgarian: За пълния списък на ограниченията вижте листовката.
Maltese: Għal-lista sħiħa tar-restrizzjonijiet, ara lfuljett ta' tagħrif.
Bulgarian: В друго проучване при 76 деца с рецидив на рака след предходно лечение около 40 % от пациентите, лекувани с Oncaspar (някои от които са били алергични към други лечения с аспарагиназа), са излекувани от рак в сравнение с 47 % от пациентите, лекувани с контролното лекарство, съдържащо аспарагиназа.
Maltese: Fi studju ieħor ta' 76 tifel u tifla fejn il-kanċer irritorna wara kura preċedenti, madwar 40% tal-pazjenti kkurati b'Oncaspar (li wħud minnhom kienu allerġiċi għal kuri oħra b'asparaginase) kienu ħielsa millkanċer, meta mqabbla ma' 47% tal-pazjenti kkurati b'komparatur ta' asparaginase.
Bulgarian: Активното вещество (пегаспаргаза) съдържа ензима аспарагиназа, чието действие е да разгражда и понижава нивата на аминокиселината аспарагин в кръвта.
Maltese: Is-sustanza attiva (il-pegaspargase) fiha l-enzima asparaginase li taħdem billi tkisser u tnaqqas il-livelli tad-demm tal-amino aċidu asparagina.
Bulgarian: Oncaspar обикновено се прилага на всеки 14-и ден с инжекция в мускула или чрез венозна инфузия (вливане), като дозата зависи от възрастта и телесната повърхност.
Maltese: Oncaspar normalment jingħata kull 14-il jum permezz ta' injezzjoni f'muskolu jew permezz ta' infużjoni (dripp) fil-vina, bid-doża skont l-età u l-erja tas-superfiċje tal-ġisem.
Bulgarian: В едно проучване при 118 деца с новодиагностицирана ОЛЛ, 75 % от лекуваните с Oncaspar (в комбинация с други лекарства) са излекувани от рака след 7 години, без да имат рецидив или нов рак през този период.
Maltese: Fi studju f'118-il tifel u tifla li kienu għadhom kif ġew dijanjostikati b'ALL, 75% ta' dawk ikkurati b'Oncaspar (flimkien ma' mediċini oħra) kienu ħielsa mill-kanċer wara 7 snin mingħajr ma rkadew jew kellhom kanċer ġdid matul dak il-perjodu.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Oncaspar (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) включват признаци на чернодробни проблеми (повишени нива на чернодробните ензими и билирубин в кръвта), намалено съсирване на кръвта, високи нива на мазнините в кръвта, повишено ниво на кръвната захар и ниски нива на белите кръвни клетки, придружени от повишена температура.
Maltese: L-effetti sekondarji l-iktar komuni b'Oncaspar (li jistgħu jaffettwaw iktar minn persuna 1 minn kull 10) jinkludu sinjali ta' problemi fil-fwied (livelli għolja ta' enzimi tal-fwied u bilirubina fid-demm), inqas emboli tad-demm, livelli għolja ta' xaħam fid-demm, livelli għolja ta glukożju fid-demm u livelli baxxi ta' ċelloli bojod tad-demm akkumpanjati bid-deni.
Bulgarian: Eλλάδα ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ
Maltese: Eλλάδα ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ
Bulgarian: декември 2025 г.
Maltese: Diċembru 2025
Bulgarian: Аспарагин (µM)
Maltese: Asparagine (µM)
Bulgarian: t1/2 (дни)
Maltese: t1/2 (jum)
Bulgarian: Les Laboratoires Servier Industrie 905 Route de Saran 45520 Gidy
Maltese: Les Laboratoires Servier Industrie 905 Route de Saran 45520
Bulgarian: Педиатрични пациенти и възрастни на ≤21 години
Maltese: Pazjenti pedjatriċi u adulti ≤21 sena
Bulgarian: Карциногенност, мутагенност, фертилитет
Maltese: Karċinoġeniċità, mutaġeniċità, fertilità
Bulgarian: Стандартен системоорганен клас по MedDRA
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi MedDRA standard
Bulgarian: 3 750 U
Maltese: INDIVIDWALI 3,750 U
Bulgarian: Медиана (10-и, 90-и перцентили).
Maltese: Medjan (l-10, id-90 perċentil).
Bulgarian: Аритметична средна (SD)
Maltese: Medja Aritmetika (SD)
Bulgarian: Хиперамонемия
Maltese: Iperammonaemija
Bulgarian: - преднизон - стероидно лекарство.
Maltese: - prednisone, mediċina sterojdi.
Bulgarian: Нарушеният синтез на протеини може да доведе до спад на серумните протеини.
Maltese: Indeboliment fis-sintesi tal-proteini jista' jwassal għal tnaqqis fil-proteini tas-serum.
Bulgarian: N=47 оценими участници.
Maltese: * N=47 individwu evalwabbli.
Bulgarian: ǂ N= 46 оценими участници.
Maltese: ǂ N=46 individwu evalwabbli.
Bulgarian: Много чести: емболия**
Maltese: Komuni ħafna: Emboliżmu**
Bulgarian: Чести: тромбоза***
Maltese: Komuni: Trombożi***
Bulgarian: Активното вещество е пегаспаргаза.
Maltese: Is-sustanza attiva hi pegaspargase.
Bulgarian: Пегаспаргазата не е мутагенна при теста на Ames с щамове на Salmonella typhimurium.
Maltese: Pegaspargase ma kienx mutaġeniku fit-test Ames bl-użu ta' razez ta' Salmonella typhimurium.
Bulgarian: 6925 Guion Road Indianapolis Indiana 46268
Maltese: 6925 Guion Road
Bulgarian: Опаковка по 1 флакон.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 1.
Bulgarian: 98,0 [95%CI 92,3; 99,5]; едногодишната OS е 100 [95% CI 100, 100].
Maltese: 92.3, 99.5]; l-OS ta' sena kienet 100 [95% CI 100, 100] f'dan l-istudju.
Bulgarian: Честотите са определени съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti mill-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Bulgarian: Нежелани реакции, съобщени при лечение с Oncaspar Стандартен системоорганен клас по MedDRA
Maltese: Tabella 1: Reazzjonijiet avversi rrappurtati bit-terapija b'Oncaspar Sistema tal-klassifika tal-organi MedDRA standard
Bulgarian: CL (l/ден)
Maltese: CL (L/jum)
Bulgarian: На 4-ата година EFS и общата преживяемост (OS) за рамото на лечение с Oncaspar са съответно 81,8% (95% CI 62,9 - 91,7%) и 90,4% (95% CI 78,5 - 95,9 %).
Maltese: 8% [95% CI 62.9-91.7%] u 90.4% [95% CI 78.5-95.9%], rispettivament.
Bulgarian: Много чести: фебрилна неутропения Чести: анемия, коагулопатия
Maltese: Komuni: Anemija, koagulopatija
Bulgarian: При наличие на изразено понижение на фибриногена или недостатъчност на антитромбин III (ATIII) да се обмисли подходяща заместителна терапия.
Maltese: Meta jkun hemm tnaqqis notevoli ta' fibrinogen jew defiċjenza ta' antithrombin III (ATIII), ikkunsidra terapija ta' sostituzzjoni xierqa.
Bulgarian: Съобщават се случаи на енцефалопатия (включително синдром на обратима задна левкоенцефалопатия) (вж. точка 4.8).
Maltese: Każijiet ta' enċefalopatija (inkluż is-sindrome ta' lewkoenċefalopatija riversibbli posterjuri) ġew irrappurtati (ara sezzjoni 4.8).
Bulgarian: Лечението се прилага по време на фазата на индукция (ден 7), след което - на всеки 2 седмици, формиращи общо 30седмична слединдукционна терапия.
Maltese: It-trattament ingħata waqt l-Induzzjoni (Jum 7), u mbagħad kull ġimagħtejn għal total ta' 30 ġimgħa wara t-terapija tal-Induzzjoni.
Bulgarian: BSA) или нативна аспарагиназа от E. coli (25 000 U/m² BSA) или от Erwinia (25 000 U/m² BSA).
Maltese: Oncaspar (2,500 U/m² BSA) jew native asparaginase minn E. coli (25,000 U/m² BSA) jew minn Erwinia (25,000 U/m² BSA).
Bulgarian: Нативна L-аспарагиназа от E. coli Oncaspar®
Maltese: Native E. coli L-Asparaginase Oncaspar®
Bulgarian: Фармакокинетични параметри след единична i.v. доза Oncaspar 2 500 U/m2 BSA по време на индукция (N=47; проучване AALL07P4) ФК параметри
Maltese: 2,500 U/m2 BSA Waqt l-Induzzjoni (N=47; Studju AALL07P4)
Bulgarian: Проучване CCG-1962 не е планирано за оценка на разликите в EFS.
Maltese: Studju CCG-1962 ma kienx maħsub biex jiġi evalwat differenzi fir-rati ta' EFS.
Bulgarian: С неизвестна честота: панкреатична псевдокиста, паротит*
Maltese: Pankreatite psewdoċista, parotite*
Bulgarian: Процентът на пациентите в рамото на Oncaspar с оценимо ниско MRD (< 0,001 откриваемо заболяване) на ден 32 е 87,9% (80/91).
Maltese: 001 marda traċċabbli) f'Jum 32 kien 87.9% (80/91).
Bulgarian: Oncaspar може да предизвика признаци и симптоми, свързани с централната нервна система, проявяващи се като сънливост, обърканост, гърчове.
Maltese: Oncaspar jista' jikkawża sinjali u sintomi fis-sistema nervuża ċentrali li jidhru bħala ngħas, konfużjoni, konvulżjonijiet.
Bulgarian: По време на лечението с Oncaspar
Maltese: Mediċini oħra u Oncaspar
Bulgarian: Ефекти върху централната нервна система
Maltese: Effetti fuq is-sistema nervuża ċentrali
Bulgarian: Концентрацията на аспарагин намалява до < 3 µM, когато активността на аспарагиназата е > 0,1 U/ml.
Maltese: asparagine waqgħet għal <3 µM meta l-attività ta' asparaginase kienet >0.1 U/ml.
Bulgarian: В случай на контакт промийте обилно с вода в продължение на най-малко 15 минути.
Maltese: F'każ ta' kuntatt, xarrab b'ħafna ilma għal mill-inqas 15-il minuta.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за репродуктивна токсичност с пегаспаргаза.
Maltese: Ma sarux studji bi pegaspargase dwar tossiċità riproduttiva.
Bulgarian: Нативна L-аспарагиназа от E. coli Oncaspar
Maltese: Native E. coli L-Asparaginase Oncaspar
Bulgarian: 5 ml разтвор във флакон (стъкло тип I) със запушалка (гума) и обкатка (алуминий) с отчупваща се капачка.
Maltese: 5 ml ta' soluzzjoni f'kunjett (ħġieġ ta' Tip I) b'tapp (lastku) u siġill (aluminju) b'għatu flip-off.
Bulgarian: Нативната L-аспарагиназа от E. coli (6 000 U/m2 BSA интрамускулно) е прилагана 3 пъти седмично с 9 дози през индукционната фаза.
Maltese: Native E. coli L-asparaginase (6,000 Unità/m2 BSA ġol-muskoli) ingħata 3 darbiet fil-ġimgħa għal total ta' 9 dożi matul l-induzzjoni.
Bulgarian: - лекарства, които понижават способността на кръвта да се съсирва, като антикоагуланти (напр. кумарин/варфарин и хепарин), дипиридамол, ацетилсалицилова киселина или нестероидни противовъзпалителни средства (като ибупрофен или напроксен).
Maltese: - mediċini li jnaqqsu l-kapaċità tad-demm li jagħqad bħal antikoagulanti (eż., coumarin/warfarin u heparin), dipyridamol, acetylsalicylic acid jew mediċini mhux sterojdi antiinfjammatorji (bħal ibuprofen jew naproxen).
Bulgarian: Флакон от кварцово стъкло тип I със запушалка от хлоробутилов еластомер и капачка с 20 mm алуминиева отчупваща се обкатка, съдържащ 3 750 U пегаспаргаза.
Maltese: In-natura u tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Kunjett tal-ħġieġ taż-żnied ta' Tip I b'tapp tal-chlorobutyl elastomer, magħluq b'siġill flip-off tal aluminju ta' 20 mm, li jkun fih 3,750 U ta' pegaspargase.
Bulgarian: Тежко чернодробно увреждане (билирубин >3 пъти над горната граница на нормата (ГГН), трансаминази >10 пъти над ГГН).
Maltese: Indeboliment sever tal-fwied (bilirubina >3 darbiet tal-limitu normali ta' fuq [ULN]; transaminases >10 darbiet tal-ULN).
Bulgarian: 8 месеца
Maltese: 8 xhur.
Bulgarian: Ефикасността на Oncaspar при ОЛЛ при пациенти с рецидивирало/рефрактерно заболяване и анамнеза за предходна клинична алергична реакция към нативна L-аспарагиназа от E. coli се основава на сбор от 94 пациенти от шест открити проучвания (ASP-001, ASP-201A, ASP-302,
Maltese: L-effikaċja ta' Oncaspar f'ALL f'pazjenti b'mard li jirkadi/refrattorju u bi storja medika ta' reazzjoni allerġika klinika fil-passat għal native E. coli L-asparaginase kienet ibbażata fuq grupp ta' 94 pazjent minn sitt studji open-label [ASP-001, ASP-201A, ASP-302, ASP-304, ASP-400 and ASP001C/003C].