FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Diminution de la force de préhension
Italian: riduzione della forza di presa
French: • Rythme cardiaque lent
Italian: • Battito cardiaco rallentato
French: À part le tédizolide, qui représente environ 95 % de l'ASC de la radioactivité totale dans le plasma, il n'existe pas d'autres métabolites importants en circulation.
Italian: A parte tedizolid, che rappresenta il 95% circa dell'AUC totale del radiocarbonio nel plasma, non vi sono altri significativi metaboliti circolanti.
French: Pour les conditions de conservation après reconstitution et dilution du médicament, voir la rubrique 6.3.
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione e la diluizione del medicinale vedere paragrafo 6.3.
French: Tout médicament non utilisé ou déchet, y compris le matériel utilisé pour la reconstitution, la dilution et l'administration, doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Italian: Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale, inclusi i materiali utilizzati per la ricostituzione, la diluizione e la somministrazione, devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
French: Autres médicaments et Sivextro
Italian: Altri medicinali e Sivextro
French: Aucune interaction cliniquement significative n'est attendue avec ces transporteurs avec l'administration de la formulation parentérale.
Italian: Non sono attese interazioni di rilievo clinico con questi trasportatori con la somministrazione della formulazione parenterale.
French: Les effets indésirables sont présentés par terme préférentiel et classe de systèmes d'organes et par fréquence.
Italian: Le reazioni avverse sono classificate in accordo al termine preferito ed alla Classificazione per Sistemi ed Organi, e per frequenza.
French: Tous les patients doivent être informés qu'ils doivent signaler les symptômes à type de troubles visuels tels que des modifications de l'acuité visuelle, des modifications de la vision des couleurs, une vision floue ou une anomalie du champ visuel.
Italian: Tutti i pazienti devono essere informati della necessità di riferire sintomi di disturbi visivi quali variazioni nell'acuità visiva, alterazioni della percezione dei colori, offuscamento della vista o difetti del campo visivo.
French: Le traitement par antibiotiques altère la flore intestinale normale et peut permettre la prolifération de C. difficile.
Italian: Il trattamento con agenti antibatterici altera la normale flora intestinale e può favorire la proliferazione di C. difficile.
French: Si vous oubliez de prendre Sivextro
Italian: Se dimentica di prendere Sivextro
French: On ne sait pas si Sivextro passe dans le lait maternel humain.
Italian: Non è noto se Sivextro sia escreto nel latte materno umano.
French: Patients présentant une neutropénie
Italian: Pazienti con neutropenia
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation du phosphate de tédizolide pendant la grossesse.
Italian: A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di tedizolid fosfato durante la gravidanza.
French: Le tédizolide est éliminé dans les excreta, essentiellement sous forme de conjugué sulfaté non circulant.
Italian: Tedizolid è eliminato negli escreti, principalmente sotto forma di sulfoconiugato non circolante.
French: • Vision floue, « corps flottants » (petites formes flottant dans le champ visuel)
Italian: • Offuscamento della vista, "mosche volanti" (piccole forme fluttuanti nel campo visivo)
French: • Somnolence, rythme de sommeil anormal, difficultés pour dormir, cauchemars (rêves désagréables/perturbants)
Italian: • Sonnolenza, anomalie del ciclo del sonno, disturbi del sonno, incubi (sogni spiacevoli/inquietanti)
French: Ce que contient Sivextro
Italian: Cosa contiene Sivextro
French: Classe pharmacothérapeutique : Antibactériens à usage systémique, autres antibactériens, Code ATC : J01XX11
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Antibatterici per uso sistemico, altri antibatterici, codice ATC: J01XX11
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Sivextro dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement des infections bactériennes aiguës de la peau et des tissus mous (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Sivextro in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento delle infezioni batteriche acute della pelle e della struttura cutanea (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
French: Le potentiel d'interactions sérotoninergiques n'a pas été étudié chez des patients ou des volontaires sains (voir rubrique 5.2).
Italian: Il potenziale di interazione serotoninergica non è stato studiato né in pazienti né in volontari sani (vedere paragrafo 5.2).
French: Il n'a pas été observé de modifications significatives de la pression artérielle ou de la fréquence cardiaque avec la pseudoéphédrine.
Italian: Non sono emerse variazioni significative della pressione arteriosa o della frequenza cardiaca con pseudoefedrina.
French: La durée de conservation cumulée (de la reconstitution à la dilution, jusqu'à l'administration) ne doit pas dépasser 24 heures s'il a été conservé soit à température ambiante soit au réfrigérateur (2°C - 8°C).
Italian: Il tempo di conservazione del prodotto ricostituito (dalla ricostituzione alla diluizione alla somministrazione) non deve superare le 24 ore se conservato a temperatura ambiente o in frigorifero (2°C - 8°C).
French: Il n'a pas été mené d'études de cancérogenèse à long terme avec le phosphate de tédizolide.
Italian: Non sono stati condotti studi sulla cancerogenicità a lungo termine di tedizolid fosfato.
French: Odeur anormale des urines
Italian: Odore urinario anormale
French: Sivextro contient du sodium
Italian: Sivextro contiene sodio
French: Alcool polyvinylique Dioxyde de titane (E171) Macrogol
Italian: Alcool polivinilico Biossido di titanio (E171) Macrogol
French: La dose unique maximale administrée dans les études cliniques était de 1 200 mg. Tous les effets indésirables observés à cette dose ont été de sévérité légère à modérée.
Italian: La massima dose singola somministrata negli studi clinici è stata di 1.200 mg. Tutte le reazioni avverse osservate a questo dosaggio sono state di gravità lieve o moderata.
French: • Les autres composants sont : cellulose microcristalline, mannitol, povidone, crospovidone et stéarate de magnésium dans le noyau du comprimé.
Italian: • Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, mannitolo, povidone, crospovidone e magnesio stearato nel nucleo della compressa.
French: La prescription de phosphate de tédizolide en l'absence d'infection bactérienne confirmée ou fortement suspectée augmente le risque de développement de bactéries résistantes.
Italian: La prescrizione di tedizolid fosfato in assenza di conferma o forte sospetto di infezione batterica aumenta il rischio di sviluppare batteri farmaco-resistenti.
French: Pour administration intraveineuse après reconstitution et dilution À usage unique
Italian: Uso endovenoso dopo la ricostituzione e la diluizione Solo monouso
French: Les flacons de Sivextro sont à usage unique.
Italian: I flaconcini di Sivextro sono solo monouso.
French: Le rapport ASC/CMI pour obtenir une bactériostase chez des souris neutropéniques était au moins 16 fois plus élevé que chez les animaux immunocompétents (voir rubrique 4.4).
Italian: Il rapporto AUC/MIC per ottenere l'attività batteriostatica in topi neutropenici è risultato almeno 16 volte superiore a quello osservato in animali immunocompetenti (vedere paragrafo 4.4).
French: Disponibles en boîtes de 1 ou 6 flacons.
Italian: È disponibile in confezioni da 1 o 6 flaconcini.
French: Ne pas utiliser de solutions reconstituées contenant des particules visibles.
Italian: Le soluzioni ricostituite contenenti particelle visibili devono essere eliminate.
French: Votre médecin déterminera si vous devez recevoir Sivextro pour traiter votre infection.
Italian: Il medico deciderà se lei debba ricevere Sivextro per trattare la sua infezione.
French: La demi-vie d'élimination du tédizolide est d'environ 12 heures et la clairance intraveineuse est de 6 - 7 L/h.
Italian: L'emivita di eliminazione di tedizolid è di circa 12 ore e la clearance endovenosa è di 6-7 L/h.
French: Informez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un des problèmes suivants pendant le traitement par Sivextro :
Italian: Informi immediatamente il medico se durante il trattamento con Sivextro manifesta una delle condizioni seguenti:
French: Les études pharmacocinétiques ont été réalisées chez des volontaires sains et les analyses de pharmacocinétique de population ont été effectuées chez les patients des études de phase III.
Italian: Studi di farmacocinetica sono stati condotti su volontari sani e analisi di farmacocinetica di popolazione sono state condotte su pazienti arruolati negli studi di fase 3.
French: Les valeurs critiques des concentrations minimales inhibitrices (CMI) déterminées par l'European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) sont :
Italian: Di seguito sono indicati i breakpoint di concentrazione minima inibente (MIC) stabiliti da EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing):
French: Transporteurs membranaires
Italian: Trasportatori di membrana
French: Le rapport ASC/CMI était le paramètre pharmacodynamique le mieux corrélé à l'efficacité dans des modèles murins d'infections à S. aureus de la cuisse et du poumon.
Italian: Il rapporto AUC/MIC è il parametro farmacodinamico che ha dimostrato la migliore correlazione con l'efficacia in modelli di infezione da S. aureus nella coscia e nel polmone di topo.
French: Ne pas utiliser de solution injectable de Lactate Ringer ou de Hartmann.
Italian: Non utilizzare l'iniezione di Ringer lattato o soluzione di Hartmann.
French: Le mécanisme d'action est différent de celui des autres antibiotiques n'appartenant pas à la classe des oxazolidinones ; par conséquent, une résistance croisée entre le tédizolide et d'autres classes d'antibiotiques est peu probable.
Italian: Il meccanismo d'azione è differente da quello dei medicinali antibatterici non appartenenti alla classe degli ossazolidinoni, pertanto è improbabile che si verifichi resistenza crociata tra tedizolid e altre classi di medicinali antibatterici.
French: Une anamnèse attentive est nécessaire car la survenue de DACD a été rapportée jusqu'à plus de deux mois après l'administration d'antibiotiques.
Italian: Occorre un'attenta raccolta anamnestica in quanto è stato osservato che la CDAD può manifestarsi anche a distanza di oltre due mesi dalla somministrazione di agenti antibatterici.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette du flacon après « EXP ».
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta del flaconcino dopo EXP.
French: Flacon tube en verre de type I (10 ml) en borosilicate transparent avec bouchon en caoutchouc chlorobutyle gris siliconé.
Italian: Flaconcino tubolare in vetro borosilicato trasparente di tipo I (10 mL) con tappo in gomma clorobutilica siliconata di colore grigio.
French: Les concentrations à l'état d'équilibre sont atteintes en 3 jours et indiquent une accumulation modeste de la substance active d'environ 30 % après administration répétée de doses orales ou intraveineuses une fois par jour, comme cela est prédit par une demi-vie d'environ 12 heures.
Italian: Le concentrazioni allo stato stazionario vengono raggiunte entro 3 giorni e indicano un modesto accumulo di principio attivo, pari all'incirca al 30%, in seguito a somministrazione orale o endovenosa di più dosi giornaliere, come previsto da un'emivita di circa 12 ore.
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec le phosphate de tédizolide en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et le bénéfice du traitement pour la femme.
Italian: Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con tedizolid fosfato tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
French: • amitriptyline, citalopram, clomipramine, dosulépine, doxépine, fluoxétine, fluvoxamine,
Italian: • amitriptilina, citalopram, clomipramina, dosulepina, doxepina, fluoxetina, fluvoxamina,
French: Après incubation avec des microsomes hépatiques humains en pool, le tédizolide a été stable, ce qui semble indiquer que le tédizolide n'est pas un substrat des enzymes du CYP450 hépatique.
Italian: Quando incubato con pool di microsomi epatici umani, tedizolid è risultato stabile, il che suggerisce che non è un substrato per gli enzimi epatici del CYP450.
French: En cas d'utilisation non immédiate, la solution reconstituée et diluée doit être conservée à température ambiante ou au réfrigérateur entre 2°C et 8°C, et administrée dans les 24 heures suivant la reconstitution.
Italian: In caso contrario, la soluzione ricostituita e diluita deve essere conservata a temperatura ambiente o in frigorifero tra 2°C e 8°C e somministrata entro 24 ore dopo la ricostituzione.
French: • Odeur anormale des urines, résultats anormaux des analyses de sang
Italian: • Urine di odore anomalo, anomalie agli esami del sangue
French: • statines telles que pitavastatine, rosuvastatine (utilisées pour diminuer le cholestérol dans le sang).
Italian: • statine come pitavastatina, rosuvastatina (usate per abbassare il colesterolo nel sangue)
French: L'administration de Sivextro avec des aliments riches en tyramine (c'est-à-dire ayant une teneur en tyramine d'environ 100 mg) ne devrait pas induire de réponse vasopressive.
Italian: Non si ritiene che la somministrazione di Sivextro con alimenti ricchi in tiramina (ovvero contenenti livelli di tiramina di circa 100 mg) possa indurre una risposta pressoria.
French: ), y compris les solutions injectables de Lactate Ringer et de Hartmann.
Italian: ), incluse l'iniezione di Ringer lattato e la soluzione di Hartmann.
French: Des mesures thérapeutiques appropriées, un traitement antibiotique de l'infection à C. difficile et un examen chirurgical doivent être envisagés.
Italian: Occorre prendere in considerazione idonee misure di supporto, un trattamento antibiotico per C. difficile e una valutazione chirurgica.
French: Laboratoires Merck Sharp & Dohme-Chibret Route de Marsat, Riom 63963, Clermont-Ferrand Cedex 9 France
Italian: Laboratoires Merck Sharp & Dohme-Chibret Route de Marsat, Riom 63963, Clermont-Ferrand Cedex 9 Francia
French: Les études du développement embryonnaire et fœtal effectuées chez la souris et le rat n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène à des niveaux d'exposition représentant respectivement 4 et 6-fois ceux attendus chez l'homme.
Italian: Studi sullo sviluppo embriofetale nei topi e nei ratti non hanno mostrato evidenze di teratogenicità a livelli di esposizione rispettivamente 4 e 6 volte superiori a quelli attesi nell'uomo.
French: Les études cliniques contrôlées n'ont pas inclus de patients présentant une neutropénie (taux de neutrophiles <1 000 cellules/mm
Italian: Negli studi clinici controllati non sono stati inclusi pazienti con neutropenia (conta dei neutrofili <1.000 cellule/mm
French: • Anxiété, irritabilité, tremblement
Italian: • Ansia, irritabilità, brividi o tremori
French: Effets de Sivextro sur les autres médicaments
Italian: Effetti di Sivextro su altri medicinali
French: Il n'existe pas de données concernant l'utilisation du phosphate de tédizolide chez les femmes enceintes.
Italian: I dati relativi all'uso di tedizolid fosfato in donne in gravidanza non esistono.
French: Effets d'autres médicaments sur Sivextro
Italian: Effetti di altri medicinali su Sivextro
French: Le profil de sécurité dans cette étude était similaire à celui des essais cliniques de Phase III ; cependant, des réactions au site de perfusion (phlébite) ont été rapportées plus fréquemment (2,7%) chez les sujets traités par le phosphate de tédizolide que dans le groupe témoin linézolide (0%), en particulier chez les patients asiatiques.
Italian: Il profilo di sicurezza in questo studio era simile alle sperimentazioni cliniche di fase 3; tuttavia, le reazioni in sede d'infusione (flebite) sono state riportate più frequentemente (2,7%) nei soggetti trattati con tedizolid fosfato rispetto al gruppo di controllo trattato con linezolid (0%), in particolare tra i pazienti asiatici.
French: Qu'est-ce que Sivextro et dans quel cas est-il utilisé ?
Italian: Cos'è Sivextro e a cosa serve
French: Les organismes résistants aux oxazolidinones par des mutations des gènes chromosomiques codant pour l'ARNr 23S ou les protéines ribosomales (L3 et L4) présentent en général une résistance croisée au tédizolide.
Italian: Gli organismi resistenti agli ossazolidinoni per via di mutazioni nei geni cromosomici che codificano per il 23S rRNA o per le proteine ribosomiali (L3 e L4) presentano generalmente resistenza crociata a tedizolid.
French: gonflement du visage, faiblesse, évanouissement, essoufflement, oppression thoracique et angine de poitrine).
Italian: gonfiore del volto, debolezza, svenimento, respiro corto, costrizione toracica e angina pectoris).
French: Effets indésirables possibles
Italian: Possibili effetti indesiderati
French: Sécheresse nasale Congestion pulmonaire
Italian: Secchezza nasale Congestione polmonare
French: • Douleur ou gonflement au site de perfusion.
Italian: • Gonfiore o dolore nel sito di infusione.
French: On ne sait pas si le phosphate de tédizolide ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Italian: Non è noto se tedizolid fosfato o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno.
French: En cas de surdosage, Sivextro doit être arrêté et un traitement symptomatique instauré.
Italian: In caso di sovradosaggio, Sivextro deve essere interrotto e deve essere somministrata una terapia di supporto generale.
French: Le pelliculage du comprimé contient : alcool polyvinylique, dioxyde de titane (E171), macrogol, talc et oxyde de fer jaune (E172).
Italian: Il rivestimento con film della compressa contiene alcol polivinilico, biossido di titanio (E171), macrogol, talco e ossido di ferro giallo (E172).
French: Il sera administré en perfusion directement dans une veine (voie intraveineuse) en une heure environ.
Italian: Le sarà somministrato mediante un'infusione direttamente in vena (endovenosa) nell'arco di circa 1 ora.
French: Les comprimés doivent être avalés entiers et peuvent être pris au cours ou en dehors des repas.
Italian: Le compresse devono essere ingerite intere e possono essere assunte con o senza cibo o bevande.
French: Activité antibactérienne contre d'autres pathogènes pertinents
Italian: Attività antibatterica contro altri patogeni rilevanti
French: Le tédizolide est un inhibiteur non sélectif réversible de la monoamine oxydase (MAO) in vitro (voir rubrique 4.5).
Italian: Tedizolid è un inibitore reversibile non selettivo delle monoamino-ossidasi (MAO) in vitro (vedere paragrafo 4.5).
French: Une DACD doit être envisagée chez tous les patients présentant une diarrhée sévère après une antibiothérapie.
Italian: La CDAD deve essere presa in considerazione in tutti i pazienti che presentano diarrea grave in seguito all'uso di antibiotici.
French: Il est utilisé chez les adultes dans le traitement des infections de la peau et des tissus mous sous la peau.
Italian: Viene utilizzato nel trattamento delle infezioni della pelle e dei tessuti sottocutanei negli adulti.
French: Les études effectuées chez la souris et le rat ont mis en évidence des effets sur le développement (voir rubrique 5.3).
Italian: Studi su ratti e topi hanno mostrato effetti sullo sviluppo (vedere paragrafo 5.3).
French: Les effets du phosphate de tédizolide sur la fertilité humaine n'ont pas été étudiés.
Italian: Gli effetti di tedizolid fosfato sulla fertilità nell'uomo non sono stati studiati.
French: Les études in vitro sur microsomes hépatiques humains indiquent que le phosphate de tédizolide et le tédizolide n'inhibent pas significativement le métabolisme médié par les isoenzymes suivantes du CYP (CYP1A2, CYP2C19, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 et CYP3A4).
Italian: Studi in vitro nei microsomi epatici umani indicano che tedizolid fosfato e tedizolid non inibiscono in misura significativa il metabolismo mediato da nessuno dei seguenti isoenzimi del CYP (CYP1A2, CYP2C19, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 e CYP3A4).
French: Une étude de neuropathologie spécifique a été effectuée chez des rats Long Evans pigmentés recevant le phosphate de tédizolide une fois par jour pendant une durée allant jusqu'à 9 mois.
Italian: Uno speciale studio di neuropatologia è stato condotto su ratti pigmentati Long Evans cui è stato somministrato tedizolid fosfato su base giornaliera per un massimo di 9 mesi.
French: • Diminution ou perte de la sensibilité cutanée, sensations de fourmillements/picotements sur la peau
Italian: • Riduzione o perdita della sensibilità cutanea, sensazione di formicolio o pizzicore sulla pelle
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque,
Italian: • su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali; • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
French: • troubles de la vision tels que vision floue, modifications de la vision des couleurs, difficultés pour voir les détails ou si votre champ visuel devient limité.
Italian: • problemi alla vista come vista offuscata, alterazioni della percezione dei colori, difficoltà a distinguere i dettagli o riduzione del campo visivo.
French: L'hémodialyse n'entraîne pas d'élimination significative du tédizolide de la circulation systémique.
Italian: L'emodialisi non elimina in misura significativa tedizolid dalla circolazione sistemica.
French: • taux faible de globules blancs ;
Italian: • bassa conta dei globuli bianchi
French: Du fait de la présence d'un groupement hydroxyméthyle en position C5, le tédizolide conserve une activité contre les souches de Staphylococcus aureus qui expriment le gène cfr en l'absence de mutations chromosomiques.
Italian: A causa del gruppo idrossimetil in posizione C5, tedizolid resta attivo contro ceppi di Staphylococcus aureus che esprimono il gene cfr in assenza di mutazioni cromosomiche.
French: • imatinib, lapatinib (utilisés pour traiter le cancer) ;
Italian: • imatinib, lapatinib (usati nel trattamento del cancro)
French: • Anomalies du goût
Italian: • Alterazione del senso del gusto
French: Le tédizolide est excrété dans le lait de rates allaitantes à des concentrations similaires à celles observées dans le plasma maternel.
Italian: Tedizolid è escreto nel latte di femmine di ratto e le concentrazioni osservate sono risultate simili a quelle misurate nel plasma materno.
French: Activité antibactérienne en association avec d'autres antibactériens et antifongiques
Italian: Attività antibatterica in combinazione con altri agenti antibatterici e antifungini
French: Vous recevrez une perfusion de 200 mg de Sivextro une fois par jour pendant 6 jours.
Italian: Riceverà un'infusione da 200 mg di Sivextro una volta al giorno per 6 giorni.
French: La poudre sera reconstituée dans le flacon avec 4 mL d'eau pour préparations injectables.
Italian: La polvere deve essere ricostituita nel flaconcino con 4 mL di acqua per preparazioni iniettabili.
French: La solution reconstituée ne doit être administré qu'en perfusion intraveineuse.
Italian: La soluzione ricostituita deve essere somministrata solo mediante infusione endovenosa.