FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: 1 imeytetty alumiinihydroksidiin (hydratoituun) (Al(OH)3)
Croatian: 1adsorbiran na aluminijev hidroksid, hidratirani (Al(OH)3)
Finnish: Infanrix hexan tehoa ja turvallisuutta yli 36 kuukauden ikäisillä lapsilla ei ole osoitettu.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost cjepiva Infanrix hexa u djece starije od 36 mjeseci nije ustanovljena.
Finnish: • Kurkkumätä (difteria) on vakava bakteeri-infektio, joka vaikuttaa pääasiassa hengitysteihin ja joskus ihoon.
Croatian: • Difterija: ozbiljna bakterijska infekcija koja uglavnom zahvaća dišne puteve i ponekad kožu.
Finnish: Näillä vauvoilla hengityksen seuraaminen saattaa olla tarpeen 48−72 tunnin ajan kahden tai kolmen ensimmäisen Infanrix hexa-annoksen antamisen jälkeen.
Croatian: Toj djeci može biti potreban nadzor tijekom 48-72 sata nakon primjene prve dvije ili tri doze cjepiva Infanrix hexa.
Finnish: Vuorovaikutus laboratoriokokeiden kanssa
Croatian: Utjecaj na nalaze laboratorijskih testova
Finnish: Ota heti yhteys lääkäriin, jos lapsesi saa jonkun seuraavista vakavista haittavaikutuksista:
Croatian: Odmah posjetite liječnika ako Vaše dijete razvije neke od sljedećih ozbiljnih nuspojava:
Finnish: (1/8 laimennos) †
Croatian: (razrjeđenje 1/8) †
Finnish: Kuinka paljon annetaan
Croatian: Koliko se primjenjuje
Finnish: 0,5 milligrammaa Al3+
Croatian: 0,5 miligrama Al3+
Finnish: Hyvin harvinainen Kouristukset (joihin voi liittyä kuumetta)
Croatian: vrlo rijetko konvulzije (praćene vrućicom ili bez nje)
Finnish: kuukautta N= 1693
Croatian: mjesec N= 1693
Finnish: • Rokote ei voi aiheuttaa niitä tauteja, joita vastaan se suojaa.
Croatian: • Cjepivo ne može uzrokovati da Vaše dijete oboli od bolesti od kojih ono štiti.
Finnish: • Huolehdi siitä, että lapsesi saa koko rokotussarjan.
Croatian: • Pobrinite se da Vaše dijete primi sve predviđene doze cjepiva.
Finnish: • lapsella on diagnosoimaton tai progressiivinen aivosairaus tai kontrolloimaton epilepsia.
Croatian: • ako Vaše dijete pati od nedijagnosticirane ili progresivne bolesti mozga ili nekontrolirane epilepsije.
Finnish: Lievä infektio ei ole kontraindikaatio.
Croatian: Prisutnost lakše infekcije nije kontraindikacija za cijepljenje.
Finnish: HIV-infektiota ei pidetä vasta-aiheena.
Croatian: Infekcija virusom humane imunodeficijencije (HIV) ne smatra se kontraindikacijom.
Finnish: kuukautta N= 1055
Croatian: mjesec N= 1055
Finnish: • Lapsesi saa kaikkiaan kaksi tai kolme pistosta vähintään 1 kuukauden välein.
Croatian: • Vaše dijete primiti će ukupno dvije ili tri injekcije u intervalu od najmanje jednog mjeseca između svake injekcije.
Finnish: GSK Vaccines GmbH Emil-von-Behring-Str. 76, D-35041 Marburg Saksa
Croatian: GSK Vaccines GmbH Emil-von-Behring-Str. 76, D-35041 Marburg
Finnish: Tämä voi auttaa vähentämään joitakin Infanrix Hexan haittavaikutuksia (kuumereaktiot).
Croatian: To može pomoći u smanjenju nekih nuspojava cjepiva Infanrix hexa (reakcije uslijed vrućice).
Finnish: Erityisen alttiita vaurioita ovat palovammat, murtumat, syvät haavat tai haavat, joissa on multaa, pölyä, hevosen lantaa tai puutikkuja.
Croatian: Rane osobito podložne infekciji su opekline, prijelomi, duboke rane ili rane kontaminirane zemljom, prašinom, konjskim izmetom i drvenim krhotinama.
Finnish: Pidä ruiskun sylinteri yhdessä kädessä (älä koske ruiskun mäntään), poista ruiskun korkki kiertämällä vastapäivään.
Croatian: Držeći tijelo štrcaljke u jednoj ruci (izbjegavajte držanje za klip štrcaljke) odvrnite kapicu štrcaljke okrećući je u smjeru suprotnom od kazaljke na satu.
Finnish: Yskään liittyy usein "hinkuva" ääni.
Croatian: Kašalj je često popraćen zvukom hripanja.
Finnish: (≥ 1/100 ja < 1/10)
Croatian: (≥ 1/100 do < 1/10)
Finnish: Miten rokote annetaan
Croatian: Kako se cjepivo primjenjuje
Finnish: Tehosteannokset tulee antaa virallisten suositusten mukaan, mutta vähintään yksi annos Hibkonjugaattirokotetta on annettava.
Croatian: Primjena doza docjepljivanja treba se temeljiti na službenim preporukama, ali mora uključivati barem jednu dozu konjugiranog cjepiva protiv Hib.
Finnish: Ihmiseen ei kohdistu erityisiä haittavaikutuksia tavanomaisten turvallisuutta, spesifistä toksisuutta, jatkuvaan annosteluun liittyvää toksisuutta ja aineosien yhteensopivuutta koskevien eläintutkimusten perusteella.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosti, specifične toksičnosti, toksičnosti ponovljenih doza i kompatibilnosti sastojaka.
Finnish: Pertaktiini1
Croatian: Pertaktin1
Finnish: Tästä syystä tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muihin lääkevalmisteisiin.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima.
Finnish: Sími: +354 535 7000
Croatian: Tel: + 354 535 7000
Finnish: Infanrix hexa on annettava varovasti, jos potilaalla on trombosytopenia tai vuotohäiriö, koska lihaksensisäinen anto saattaa tällöin aiheuttaa verenvuotoa.
Croatian: Infanrix hexa treba primijeniti s oprezom u osoba s trombocitopenijom ili poremećajem hemostaze krvi jer bi prilikom intramuskularne primjene moglo doći do krvarenja.
Finnish: Anafylaktiset reaktiot2, anafylaktoidiset reaktiot (urtikaria mukaan lukien)2, allergiset reaktiot (kutina mukaan lukien)2
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava rijetko anafilaktičke reakcije2, anafilaktoidne reakcije (uključujući urtikariju)2, alergijske reakcije (uključujući pruritus)2
Finnish: Lääkäri voi pyytää sinua antamaan lapsellesi kuumetta alentavaa lääkettä (kuten parasetamolia) ennen tai välittömästi Infanrix Hexan annon jälkeen.
Croatian: Liječnik će možda zatražiti da date djetetu lijek za snižavanje vrućice (kao što je paracetamol) prije ili neposredno nakon primjene cjepiva Infanrix hexa.
Finnish: EU/1/00/152/001 - 1 injektiopullo ja 1 esitäytetty ruisku ilman neulaa EU/1/00/152/002 - 10 injektiopulloa ja 10 esitäytettyä ruiskua ilman neuloja EU/1/00/152/005 - 1 injektiopullo ja 1 esitäytetty ruisku 2 neulalla EU/1/00/152/006 - 10 injektiopulloa ja 10 esitäytettyä ruiskua 20 neulalla
Croatian: EU/1/00/152/001 - 1 bočica i 1 napunjena štrcaljka bez igle EU/1/00/152/002 - 10 bočica i 10 napunjenih štrcaljki bez igala EU/1/00/152/005 - 1 bočica i 1 napunjena štrcaljka s 2 igle EU/1/00/152/006 - 10 bočica i 10 napunjenih štrcaljki s 20 igala
Finnish: Tämän säilytysjakson lopussa Infanrix hexa tulee käyttää tai hävittää.
Croatian: Na kraju tog razdoblja Infanrix hexa se mora upotrijebiti ili zbrinuti.
Finnish: Alla olevat lääkevalmisteeseen liittyneet haittavaikutukset perustuvat kliinisissä lääketutkimuksissa (yli 16000 henkilön tiedot) ja myyntiluvan jälkeisessä turvallisuusseurannassa raportoituihin tietoihin.
Croatian: Sljedeće su nuspojave povezane s cjepivom prijavljene u kliničkim ispitivanjima (podaci prikupljeni u više od 16 000 ispitanika) i tijekom praćenja nakon stavljanja cjepiva u promet.
Finnish: Infanrix hexan Hib-komponentin teho tutkittiin laajassa post-marketing surveillancetutkimuksessa Saksassa.
Croatian: Učinkovitost Hib komponente cjepiva Infanrix hexa ispitivana je kroz ekstenzivnu postmarketinšku studiju praćenja provedenu u Njemačkoj.
Finnish: Rokotteen on kuitenkin osoitettu säilyvän stabiilina 8 tuntia 21 °C:ssa käyttöön valmistamisen jälkeen.
Croatian: Međutim, dokazana je stabilnost 8 sati nakon rekonstitucije pri temperaturi od 21°C.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin lapsesi saa tätä rokotetta, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Croatian: Vaše dijete primi ovo cjepivo jer sadrži Vama važne podatke.
Finnish: Filamenttihemagglutiniini (FHA)1
Croatian: Filamentozni hemaglutinin (FHA)1
Finnish: Kuumereaktiot olivat enimmäkseen kohtalaisia (kuume oli korkeintaan 39 °C tai matalampi) ja ohimeneviä (ks. kohdat 4.5 ja 4.8).
Croatian: Te su reakcije bile uglavnom umjerene (manje od ili jednako 39°C) i prolazne (vidjeti dijelove 4.5 i 4.8).
Finnish: Hyvin harvinaiset (näitä voi ilmaantua harvemmin kuin kerran 10 000 rokoteannoksen jälkeen): kutina (dermatiitti).
Croatian: Vrlo rijetko (mogu se javiti kod do 1 na 10 000 doza cjepiva): svrbež (dermatitis).
Finnish: Lihaskouristus voi olla niin voimakas, että se aiheuttaa selkärangan luiden murtumia.
Croatian: Grčevi mišića mogu biti toliko snažni da izazovu prijelome kralješaka.
Finnish: Voidaan kuitenkin olettaa, että hepatiitti D voidaan ehkäistä rokotuksella, sillä hepatiitti D (delta-tekijän aiheuttama) infektiota esiintyy vain hepatiitti B infektion yhteydessä.
Croatian: Međutim, može se očekivati da će cijepljenje spriječiti hepatitis D (koji uzrokuje delta agens) jer se hepatitis D ne razvija ako ne postoji infekcija virusom hepatitisa B.
Finnish: Poliovirus (inaktivoitu) tyyppi 1, 2, 3
Croatian: 10 mikrograma inaktivirani poliovirus tip 1, 2, 3
Finnish: • Infanrix hexa auttaa lapsen kehoa kehittämään omaa suojaa (vasta-aineita) yllämainittuja tauteja vastaan.
Croatian: • Infanrix hexa pomaže organizmu Vašeg djeteta da stvori svoju vlastitu zaštitu (antitijela).
Finnish: EPI-ohjelman (Expanded Program on Immunisation 6, 10, 14 viikon iässä) mukainen rokotus voidaan antaa vain, jos syntyessä on annettu B-hepatiittirokoteannos.
Croatian: Kalendar „Proširenog programa imunizacije" (u dobi od 6, 10 i 14 tjedana života) može se primijeniti jedino ako je jedna doza cjepiva protiv hepatitisa B dana odmah po rođenju.
Finnish: Tulokset on esitetty alla olevissa taulukoissa.
Croatian: Rezultati tih kliničkih ispitivanja sažeto su prikazani u tablicama u nastavku.
Finnish: ERÄNUMERO LOT:
Croatian: 13. BROJ SERIJE LOT:
Finnish: Rokote saatetaan käyttökuntoon lisäämällä esitäytetyn ruiskun koko sisältö jauhetta sisältävään injektiopulloon.
Croatian: Cjepivo se rekonstituira dodavanjem cjelokupnog sadržaja napunjene štrcaljke u bočicu koja sadržava prašak.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/ .
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Koska riski kuumeeseen, pistoskohdan kipuun, ruokahaluttomuuteen ja ärtyneisyyteen oli suurentunut kun Infanrix hexaa annettiin samanaikaisesti MenB-rokotteen ja 7-valenttisen pneumokokkikonjugaattirokotteen kanssa, erillisiä rokotuksia voidaan harkita kun mahdollista.
Croatian: Zbog povećanog rizika od vrućice, boli na mjestu uboda injekcije, gubitka apetita i razdražljivosti kada se Infanrix hexa primijenjuje istodobno s cjepivom MenB i 7-valentnim pneumokoknim konjugiranim cjepivom, može se razmotriti odvojeno cijepljenje kada je to moguće.
Finnish: 8 mikrogrammaa
Croatian: 8 mikrograma
Finnish: Infanrix hexaa ei tule antaa, jos jokin yllämainituista tilanteista koskee lastasi.
Croatian: Cjepivo Infanrix hexa se ne treba dati ako se bilo što od navedenog odnosi na Vaše dijete.
Finnish: Jos jompaakumpaa havaitaan, rokote on hävitettävä.
Croatian: Ako se nešto od toga primijeti, cjepivo treba zbrinuti.
Finnish: Farmakokineettisiä tutkimuksia ei vaadita rokotteilta.
Croatian: Za cjepiva se ne traži procjena farmakokinetičkih svojstava.
Finnish: • lapsesi on syntynyt hyvin ennenaikaisesti (28. raskausviikolla tai aikaisemmin) hengitysvälit saattavat olla normaalia pidemmät 2−3 päivää rokotuksen jälkeen.
Croatian: • ako je Vaše dijete rođeno znatno prije termina (u 28. tjednu gestacije ili ranije) mogu se pojaviti stanke između dva udaha, dulje od normalnih, tijekom 2-3 dana nakon cijepljenja.
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP: MM/YYYY
Croatian: ROK VALJANOSTI EXP: MM/GGGG
Finnish: Allergisen reaktion merkkejä voivat olla kutiava ihottuma, hengenahdistus ja kasvojen tai kielen turvotus.
Croatian: Znakovi alergijske reakcije mogu uključivati svrbež, osip, nedostatak zraka i oticanje lica ili jezika.
Finnish: Infanrix hexaa voidaan harkita annettavan tehosteannoksena, jos antigeenien koostumus on virallisten suositusten mukainen.
Croatian: Infanrix hexa može se razmotriti za docjepljivanje ako je sastav antigena u skladu sa službenim preporukama.
Finnish: Jos ennen tätä ikää tarvitaan toinen hepatiitti B -annos, on käytettävä erillistä hepatiitti B -rokotetta.
Croatian: Ako je potrebno primijeniti drugu dozu cjepiva protiv hepatitisa B prije te dobi, treba koristiti monovalentno cjepivo protiv hepatitisa B.
Finnish: Infanrix hexa aikaansaa anti-PRP immuunivasteen (cut-off ≥ 0,15 mikrog/ml) vähintään 84 %:lle lapsista.
Croatian: Infanrix hexa će izazvati imunološki odgovor protiv PRP-a (granična vrijednost ≥ 0,15 µg/ml) u najmanje 84% dojenčadi.
Finnish: Kuumekouristuksia aikaisemmin saanutta lasta tulee seurata huolellisesti, sillä näitä haittatapahtumia saattaa ilmaantua 2-3 päivän kuluessa rokotuksesta.
Croatian: Cijepljenike s anamnezom febrilnih konvulzija treba pažljivo motriti s obzirom da se takve nuspojave mogu pojaviti unutar 2 do 3 dana nakon cijepljenja.
Finnish: Saata rokote käyttökuntoon yllä mainitulla tavalla.
Croatian: Rekonstituirajte cjepivo kako je opisano gore.
Finnish: kuukautta N= 196
Croatian: mjesec N= 196
Finnish: Käyttämättä jäänyt lääke tai jäte hävitetään paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.
Finnish: Kaikki tutkittavat olivat seropositiivisia FHA ja PRN vasta-aineiden suhteen ja 94,9% anti-PT vastaaineiden suhteen.
Croatian: Svi su ispitanici bili seropozitivni na antitijela protiv FHA i PRN-a, dok je njih 94,9% bilo seropozitivno na anti-PT antitijela.
Finnish: Mitä Infanrix hexa on ja mihin sitä käytetään
Croatian: Što je Infanrix hexa i za što se koristi
Finnish: Haemophilus influenzae tyyppi b:n polysakkaridi
Croatian: Polisaharid bakterije Haemophilus influenzae tip b
Finnish: • Infanrix hexaa on saatavana 1 ja 10 kappaleen pakkauksissa neuloilla tai ilman neuloja ja kerrannaispakkauksessa, jossa 5 pakkausta, joissa kussakin 10 injektiopulloa ja 10 esitäytettyä ruiskua, ilman neuloja.
Croatian: • Infanrix hexa dostupan je u pakiranjima od po 1 i 10 doza s ili bez igli te u višestrukom pakiranju od 5 pakiranja, svako sadrži 10 bočica i 10 napunjenih štrcaljki, bez igli.
Finnish: Jauhe injektiopullossa (tyypin I lasia), jossa korkki (butyylia).
Croatian: Prašak u bočici (staklo tip I) s čepom (butil).
Finnish: 2 tuotettu DNA geenitekniikalla muunnelluissa Saccharomyces cerevisiae soluissa 3 imeytetty alumiinifosfaattiin (AlPO4)
Croatian: 2proizveden na stanicama kvasca (Saccharomyces cerevisiae) tehnologijom rekombinantne DNA 3adsorbiran na aluminijev fosfat (AlPO4)
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Infanrix hexa
Croatian: Drugi lijekovi i Infanrix hexa
Finnish: noin 25 mikrogrammaa
Croatian: otprilike 25 mikrograma
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT: DTPA HBV IPV SUSPENSIOTA SISÄLTÄVÄ ESITÄYTETTY RUISKU
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NAPUNJENA ŠTRCALJKA S DTPA HBV IPV SUSPENZIJOM
Finnish: Rokote sisältää valmistusprosessista peräisin olevia formaldehydi-, neomysiini- ja polymyksiinijäämiä (ks. kohta 4.3).
Croatian: Cjepivo može sadržavati tragove formaldehida, neomicina i polimiksina, koji se koriste u postupku proizvodnje (vidjeti dio 4.3).
Finnish: Ruotsissa tehdyn pitkäaikaisen seurantatutkimuksen tulokset osoittavat, että soluttomat pertussisrokotteet ovat tehokkaita lapsilla, kun ne annetaan 3 ja 5 kuukauden iässä perusrokotussarjana ja noin 12 kuukauden iässä tehosteannoksena.
Croatian: Rezultati dugoročnog praćenja u Švedskoj pokazali su da su acelularna cjepiva protiv pertusisa učinkovita u dojenčadi kada se primjenjuju prema rasporedu primarnog cijepljenja u 3. i 5. mjesecu života, s dozom docjepljivanja u dobi od približno 12 mjeseci.
Finnish: Syyyhteyttä rokotteeseen ei ole vahvistettu.
Croatian: Uzročna povezanost s cjepivom nije utvrđena.
Finnish: Harvinaiset (näitä voi ilmaantua harvemmin kuin kerran 1 000 rokoteannoksen jälkeen): keuhkoputkentulehdus, ihottuma, imusolmukkeiden turpoaminen niskassa, kainalokuopassa tai nivusissa (lymfadenopatia), tavallista herkemmin ilmaantuva verenvuoto tai mustelma, hyvin ennenaikaisesti syntyneillä vauvoilla (vauvat, jotka ovat syntyneet 28. raskausviikolla tai aikaisemmin) hengitysvälien on havaittu olevan normaalia pidemmät 2-3 päivää rokotuksen jälkeen, tilapäinen hengityskatkos (apnea), kasvojen, huulten, suun, kielen tai kurkun turpoaminen, mikä voi johtaa nielemisvaikeuksiin tai hengitysvaikeuksiin (angioedeema), koko pistetyn raajan turpoaminen, rakkulat.
Croatian: Rijetko (mogu se javiti kod do 1 na 1000 doza cjepiva): bronhitis, osip, otečene žlijezde na vratu, u pazuhu ili u preponama (limfadenopatija), krvarenje i pojava modrica češće nego što je normalno (trombocitopenija), tijekom 2-3 dana nakon cijepljenja, mogu se kod djece rođene znatno prije termina (tijekom ili prije 28. tjedna gestacije) pojaviti pauze između dva udaha duže od normalnih, privremeni prekid disanja (apneja), oticanje lica, usana, usta, jezika ili grla koje može uzrokovati poteškoće u gutanju i disanju (angioedem), oticanje cijelog ekstremiteta na kojem je primijenjeno cjepivo, mjehurići.
Finnish: Lyofilisoitu Haemophilus influenzae tyyppi b (Hib)-komponentti on valkoinen jauhe.
Croatian: Liofilizirana komponenta Haemophilus influenzae tip b (Hib) je u obliku bijelog praška.
Finnish: • Infanrix hexa -rokote annetaan pistoksena lihakseen.
Croatian: • Infanrix hexa se daje kao injekcija u mišić.
Finnish: Infanrixin (DTPa) Pa-komponentin antama kliininen suoja WHO:n määritelmän mukaista pertussista vastaan (≥ 21 päivää puuskittaista yskää) todettiin kolmen annoksen perusrokotuksen jälkeen alla olevissa, taulukoiduissa tutkimuksissa:
Croatian: Klinička zaštita komponente pertusis cjepiva Infanrix (DTPa) protiv tipičnog pertusisa prema definiciji SZO (≥ 21 dan paroksizmalnog kašlja) pokazana je nakon 3-doznog primarnog cijepljenja u ispitivanjima navedenima u sljedećoj tablici:
Finnish: Hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBs) 2,3
Croatian: Površinski antigen virusa hepatitisa B (HBs)2,3
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/00/152/021 - 50 (5 x 10) pakkaus ilman neuloja
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/00/152/021 - pakiranje od 50 (5 X 10) bez igli
Finnish: Infanrix hexan immunogeenisuus on tutkittu kolmessa tutkimuksessa, joihin osallistui noin 300
Croatian: Imunogenost cjepiva Infanrix hexa ocjenjivala se u 3 ispitivanja koja su uključivala približno
Finnish: Anti-difteria (0,1 IU/ml) † Anti-tetanus (0,1 IU/ml) † Anti-PT (5 EL.U/ml) Anti-FHA (5 EL.U/ml) Anti-PRN (5 EL.U/ml) Anti-HBs (10 mIU/ml) † Anti-Polio tyyppi
Croatian: Anti-difterija (0,1 IU/ml) † Anti-tetanus (0,1 IU/ml) † Anti-PT (5 EL.U/ml) Anti-FHA (5 EL.U/ml) Anti-PRN (5 EL.U/ml) Anti-HBs (10 mIU/ml) † Anti-polio tip 1
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin rokote voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Croatian: Kao i svi lijekovi, ovo cjepivo može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.
Finnish: Lisäksi kahden annoksen perusrokotussarjan ja tehosterokotuksen aikaansaama suojaava vasta-aine pitoisuus hepatiitti B:tä vastaan säilyi ≥ 48 %:lla 11−12-vuotiaista.
Croatian: Nadalje, nakon 2-doznog primarnog cijepljenja i docjepljivanja, seroprotektivne koncentacije antitijela protiv hepatitisa B održale su se u ≥ 48% ispitanika u dobi od 11-12 godina.
Finnish: Tietyissä oloissa, kuten pertussisinsidenssin ollessa korkea, odotettavissa oleva hyöty voi olla suurempi kuin mahdolliset haitat.
Croatian: Postoje okolnosti, kao što je visoka incidencija pertusisa, kada klinička korist cijepljenja nadmašuje moguće rizike primjene.
Finnish: Infanrix hexa -rokotetta tulee käyttää virallisten suositusten mukaan.
Croatian: Infanrix hexa treba primjenjivati u skladu sa službenim preporukama.
Finnish: Immuunivasteen on kuitenkin keskosilla havaittu jäävän matalammaksi joidenkin antigeenien kohdalla, mikä on odotettua (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
Croatian: Međutim, kao što se i očekivalo u toj populaciji, primijećen je slabiji imunološki odgovor na neke antigene (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1).
Finnish: • Tämä rokote on määrätty vain lapsellesi eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Croatian: • Ovaj je lijek propisan samo Vašem djetetu.
Finnish: • Jäykkäkouristus (tetanus): Jäykkäkouristusbakteeri pääsee elimistöön ihon haavojen, naarmujen tai muiden vaurioiden kautta.
Croatian: • Tetanus: bakterija uzročnik tetanusa ulazi u organizam kroz porezotine, ogrebotine te rane na koži.
Finnish: Vaste tehosteannokselle mitattuna vasta-aineiden pitoisuuksien nousuna (15 - 235-kertainen nousu) viittaa siihen, että keskoset olivat saaneet asianmukaisen perusvasteen Infanrix hexan jokaiselle antigeenille.
Croatian: Odgovor na dozu docjepljivanja izražen kao multiplikator povećanja koncentracija antitijela (15 - 235 puta veće koncentracije) ukazuje na to da je nedonoščad bila adekvatno primarno cijepljena protiv svih antigena sadržanih u cjepivu Infanrix hexa.
Finnish: Odotettua immunologista vastetta ei ehkä kuitenkaan saada rokotettaessa immunosuppressiopotilaita.
Croatian: Očekivani imunološki odgovor može izostati nakon cijepljenja imunosuprimiranih bolesnika.
Finnish: Mikäli jonkin alla mainituista tapahtumista tiedetään olleen ajallisesti yhteydessä pertussiskomponentin sisältävään rokotukseen, tulee pertussisrokotteen jatkoannoksia harkita tarkkaan.
Croatian: Ako se neka od niže navedenih nuspojava pojavila u razdoblju koje se može vremenski povezati s primjenom cjepiva koje sadrži komponentu pertusisa, odluku o primjeni daljnjih doza cjepiva koje sadrži komponentu pertusisa treba pažljivo razmotriti:
Finnish: • Hib-komponentti on injektiopullossa ja se on valkoinen jauhe.
Croatian: • Hib komponenta je bijeli prašak u staklenoj bočici.
Finnish: • lapsella on ollut hermosto-oireita seitsemän päivän kuluessa edellisen hinkuyskärokotuksen saamisesta.
Croatian: • ako je Vaše dijete imalo problema sa živčanim sustavom unutar 7 dana nakon prethodnog cijepljenja cjepivom protiv pertusisa (hripavca).
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet DTPa-HBV-IPV-suspensiota sisältävään esitäytettyyn ruiskuun voi varastoitaessa muodostua valkoinen sedimentti ja kirkas pintakerros.
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom Tijekom stajanja u napunjenoj štrcaljki koja sadržava DTPa-HBV-IPV suspenziju mogu se vidjeti bistra tekućina i bijeli talog.
Finnish: 1 INJEKTIOPULLO JA 1 ESITÄYTETTY RUISKU ILMAN NEULAA 10 INJEKTIOPULLOA JA 10 ESITÄYTETTYÄ RUISKUA ILMAN NEULAA 1 INJEKTIOPULLO JA 1 ESITÄYTETTY RUISKU 2 NEULALLA 10 INJEKTIOPULLOA JA 10 ESITÄYTETTYÄ RUISKUA 20 NEULALLA
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU 1 BOČICA I 1 NAPUNJENA ŠTRCALJKA BEZ IGLE 10 BOČICA I 10 NAPUNJENIH ŠTRCALJKI BEZ IGALA 1 BOČICA I 1 NAPUNJENA ŠTRCALJKA S 2 IGLE 10 BOČICA I 10 NAPUNJENIH ŠTRCALJKI S 20 IGALA
Finnish: Esitäytetty ruisku toimitetaan, joko keraamisesti päällystetyllä (CCT) luer-kärjellä tai muovisella kovalla korkilla (PRTC) ja luer lock adapterilla varustettuna.
Croatian: Napunjena štrcaljka dostupna je ili s keramički obloženim (CCT, engl. ceramic coated treatment) luer vrhom ili s plastičnim krutim (PRTC, engl. plastic rigid tip cap) luer lock nastavkom.
Finnish: Tulokset Italiassa meneillään olevasta kansallisesta rutiiniseurannasta osoittavat, että Infanrix hexa on tehokas Hib-taudin kontrolloimisessa, kun rokote annetaan 3 ja 5 kuukauden iässä perusrokotuksena, jota seuraa tehosteannos noin 11 kuukauden iässä.
Croatian: Rezultati rutinskog nacionalnog praćenja koje se trenutno provodi u Italiji pokazali su da je Infanrix hexa djelotvoran u kontroli Hib-a u dojenčadi kada se cjepivo primijeni prema rasporedu primarnog cijepljenja u 3. i 5. mjesecu života, s dozom docjepljivanja u dobi od približno 11 mjeseci.
Finnish: Kun Infanrix hexaa annettiin samanaikaisesti MenB- ja pneumokokkikonjugaattirokotteiden kanssa, nähtiin vaihtelevia tuloksia tutkimusvasteissa inaktivoidun tyyppi 2 polioviruksen, pneumokokkikonjugaatin serotyyppi 6B antigeenin ja hinkuyskän pertaktiini antigeenin kohdalla.
Croatian: Kada se Infanrix hexa primijenjuje istodobno s cjepivom MenB i pneumokoknim konjugiranim cjepivima, u svim ispitivanjima viđeni su nedosljedni rezultati za odgovore na inaktivirani poliovirus tip 2, konjugirani antigen pneumokoka serotipa 6B i antigen pertusisa, pertaktin.