FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Παρακολουθήστε τους ασθενείς σε τακτική βάση για οφθαλμολογικές αντιδράσεις.
Croatian: Bolesnika je potrebno rutinski nadzirati kako bi se uočile oftalmološke reakcije.
Greek: Πίνακας 8: Συνολική επιβίωση σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με θετικό στη μετάλλαξη BRAF V600 μελάνωμα ανά LDH, στάδιο όγκου και κατάσταση ECOG (καταληκτική ημερομηνία συλλογής δεδομένων (post-hoc ανάλυση, καταληκτική ημερομηνία συλλογής δεδομένων 20 Δεκεμβρίου 2012, αποτελέσματα που κρίθηκαν τη στιγμή του cross over)
Croatian: Tablica 8: Ukupno preživljenje u prethodno neliječenih bolesnika s melanomom s pozitivnom BRAF mutacijom V600 prema LDH, stadiju tumora i ECOG statusu (post-hoc analiza, podaci do zaključno 20. prosinca 2012., cenzurirani rezultati u vrijeme prelaska)
Greek: Η βεμουραφενίμπη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία και οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Croatian: Vemurafenib je potrebno primjenjivati uz oprez u bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije i takve bolesnike treba pomno nadzirati.
Greek: Σοβαρές δερματολογικές αντιδράσεις έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν βεμουραφενίμπη, συμπεριλαμβανομένων σπάνιων περιπτώσεων συνδρόμου Stevens-Johnson και τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης στη βασική κλινική δοκιμή.
Croatian: U bolesnika liječenih vemurafenibom zabilježene su teške kožne reakcije, uključujući rijetke slučajeve Stevens-Johnsonovog sindroma i toksične epidermalne nekrolize u pivotalnom kliničkom ispitivanju.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ADR) οποιουδήποτε βαθμού (>30%) που αναφέρθηκαν για τη βεμουραφενίμπη, περιλαμβάνουν αρθραλγία, κόπωση, εξάνθημα, αντίδραση φωτοευαισθησίας, αλωπεκία, ναυτία, διάρροια, κεφαλαλγία, κνησμό, εμέτους, θήλωμα του δέρματος και υπερκεράτωση.
Croatian: Najčešće nuspojave bilo kojeg stupnja (> 30%) prijavljene kod liječenja vemurafenibom uključuju artralgiju, umor, osip, fotosenzitivne reakcije, alopeciju, mučninu, proljev, glavobolju, pruritus, povraćanje, kožni papilom i hiperkeratozu.
Greek: Εάν η συγχορήγηση δεν μπορεί να αποφευχθεί, επιδείξτε προσοχή, καθώς η βεμουραφενίμπη μπορεί να αυξήσει την έκθεση στο πλάσμα των φαρμάκων που αποτελούν υπόστρωμα του CYP1A2.
Croatian: Ako se istodobna primjena ne može izbjeći, potreban je oprez jer vemurafenib može povećati plazmatsku izloženost lijekovima koji su supstrati CYP1A2.
Greek: Υπό αυτήν τη συνθήκη, η αποτελεσματικότητα των αντισυλληπτικών χαπιών που μεταβολίζονται από το CYP3A4 ενδεχομένως να μειωθεί, όταν χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα με τη βεμουραφενίμπη.
Croatian: Na temelju navedenoga, djelotvornost kontracepcijskih tableta koje se metaboliziraju putem CYP3A4 može biti smanjena kada se uzimaju istodobno s vemurafenibom.
Greek: Απόφραξη ροής αίματος σε τμήμα του οφθαλμού (απόφραξη φλέβας του αμφιβληστροειδούς) Φλεγμονή στο πάγκρεας
Croatian: • blokada dotoka krvi u dio oka (okluzija vene mrežnice)
Greek: Αποτελέσματα της μελέτης Φάσης ΙΙΙ (NO25026) σε ασθενείς χωρίς προηγούμενη θεραπεία Μία ανοιχτού σχεδιασμού, πολυκεντρική, διεθνής, τυχαιοποιημένη φάσης ΙΙΙ μελέτη υποστηρίζει τη χρήση βεμουραφενίμπης σε ασθενείς χωρίς προηγούμενη θεραπεία με θετικό στη μετάλλαξη BRAF V600Ε ανεγχείρητο ή μεταστατικό μελάνωμα.
Croatian: Rezultati ispitivanja faze III (NO25026) u prethodno neliječenih bolesnika Otvoreno, multicentrično, međunarodno, randomizirano kliničko ispitivanje faze III podupire primjenu vemurafeniba u prethodno neliječenih bolesnika s neresektabilnim ili metastatskim melanomom s pozitivnom BRAF mutacijom V600E.
Greek: Η ένταση των κλινικών ανεπιθύμητων ενεργειών σύμφωνα με τα Κριτήρια Συνήθους Ορολογίας για Ανεπιθύμητες Ενέργειες, v4.0 (CTC-AE).
Croatian: Intenzitet kliničkih nuspojava stupnjevan prema Zajedničkim terminološkim kriterijima za nuspojave (Common Terminology Criteria for Adverse Events, verzija 4.0, CTC-AE).
Greek: Στην περίπτωση που ο ασθενής αναπτύξει Δερματικό Καρκίνωμα από Πλακώδες Επιθήλιο (cuSCC), συνιστάται η συνέχιση της θεραπείας χωρίς τροποποίηση της δόσης της βεμουραφενίμπης (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8).
Croatian: U slučaju da se u bolesnika razvije planocelularni karcinom kože, preporučuje se nastaviti s liječenjem bez prilagodbe doze vemurafeniba (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Greek: Πόσα δισκία θα πρέπει να λαμβάνετε · Η συνιστώμενη δόση είναι 4 δισκία δύο φορές την ημέρα (8 δισκία συνολικά).
Croatian: • Preporučena doza je 4 tablete dvaput na dan (ukupno 8 tableta).
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για την ασφάλεια και τροποποιήσεις της δόσης να εφαρμόζονται, εάν ενδείκνυται κλινικά (βλέπε Πίνακα 1 στην παράγραφο 4.2).
Croatian: Bolesnike je potrebno pažljivo nadzirati zbog sigurnosti te prilagoditi dozu ako je to klinički indicirano (vidjeti Tablicu 1 u dijelu 4.2).
Greek: Επιδράσεις της βεμουραφενίμπης στα Ένζυμα που Μεταβολίζουν Φάρμακα Αποτελέσματα από in vivo μελέτη αλληλεπίδρασης φαρμάκου-φαρμάκου σε ασθενείς με μεταστατικό μελάνωμα έδειξαν ότι η βεμουραφενίμπη είναι ένας μέτριος αναστολέας του CYP1A2 και ένας επαγωγέας του CYP3A4.
Croatian: Učinci vemurafeniba na enzime koji metaboliziraju lijekove Rezultati ispitivanja interakcija između lijekova in vivo u bolesnika s metastatskim melanomom pokazali su da je vemurafenib umjeren inhibitor CYP1A2 i induktor CYP3A4.
Greek: In vitro μελέτες επέδειξαν ότι η βεμουραφενίμπη είναι ένα υπόστρωμα των μεταφορέων εκροής P-gp και BCRP.
Croatian: Ispitivanja in vitro pokazala su da je vemurafenib supstrat efluksnih prijenosnika P-gp-a i BCRP-a.
Greek: Στην πληθυσμιακή φαρμακοκινητική ανάλυση χρησιμοποιώντας δεδομένα από κλινικές δοκιμές σε ασθενείς με μεταστατικό μελάνωμα, οι αυξήσεις των ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης και αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης μέχρι και τρεις φορές το ανώτερο φυσιολογικό όριο δεν επηρέασαν τη φαινομενική κάθαρση της βεμουραφενίμπης.
Croatian: U populacijskoj farmakokinetičkoj analizi u kojoj su korišteni podaci iz kliničkih ispitivanja u bolesnika s metastatskim melanomom, porast vrijednosti AST-a i ALT-a do tri puta iznad gornje granice normalnih vrijednosti nije utjecao na prividni klirens vemurafeniba.
Greek: Η βεμουραφενίμπη είναι υπόστρωμα και αναστολέας της P-gp in vitro.
Croatian: Vemurafenib je supstrat i inhibitor P-gp in vitro.
Greek: Σταματήστε τη λήψη του Zelboraf και αναζητήστε ιατρική βοήθεια αμέσως αν εμφανίσετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα αλλεργικής αντίδρασης: πρήξιμο στο πρόσωπο, τα χείλη ή τη γλώσσα, δυσκολία στην αναπνοή, εξάνθημα ή αίσθημα λιποθυμίας.
Croatian: Prestanite uzimati Zelboraf i odmah potražite liječničku pomoć ako imate bilo koji simptom alergijske reakcije poput oticanja lica, usana ili jezika, otežanog disanja, osipa ili osjećaja da ćete se onesvijestiti.
Greek: Σε μία in vitro μελέτη κυτταροτοξικότητας στο μυελό των οστών, παρατηρήθηκε ελαφρά κυτταροτοξικότητα σε λεμφοποιητικούς και αιμοποιητικούς κυτταρικούς πληθυσμούς σε ποντικούς, σκύλους και ανθρώπους σε κλινικά σχετικές συγκεντρώσεις.
Croatian: U istraživanju citotoksičnosti za koštanu srž in vitro opažena je neznatna citotoksičnost za neke populacije limfo- i hematopoetskih stanica u štakora, pasa i u ljudi pri klinički značajnim koncentracijama.
Greek: Mε βάση τον μηχανισμό δράσης, η βεμουραφενίμπη ενδέχεται να προκαλέσει εξέλιξη σε κακοήθεις όγκους που σχετίζονται με μεταλλάξεις RAS (βλ. παράγραφο 4.8).
Croatian: S obzirom na mehanizam djelovanja, vemurafenib može uzrokovati progresiju karcinoma povezanih s mutacijama RAS gena (vidjeti dio 4.8).
Greek: Μην πάρετε το Zelboraf: · Σε περίπτωση αλλεργίας στη βεμουραφενίμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6 του παρόντος φύλλου οδηγιών χρήσης).
Croatian: • ako ste alergični (preosjetljivi) na vemurafenib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Greek: Η βεμουραφενίμπη δεν έχει ενδείξεις τερατογένεσης σε έμβρυα ποντικών ή κονίκλων (βλ. παράγραφο 5.3).
Croatian: Vemurafenib nije pokazao znakove teratogenosti u embrija/fetusa štakora i kunića (vidjeti dio 5.3).
Greek: · Εάν εμφανίσετε ανεπιθύμητες ενέργειες, ο γιατρός μπορεί να μειώσει τη δόση σας ώστε να μπορέσετε να συνεχίσετε τη θεραπεία.
Croatian: • Ako se pojave nuspojave, liječnik može odlučiti da nastavite s liječenjem, ali uz nižu dozu.
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες καρκινογένεσης για τη βεμουραφενίμπη.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kancerogenosti vemurafeniba.
Greek: Καθώς η βεμουραφενίμπη αποβάλλεται από το ήπαρ, οι ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία μπορεί να έχουν αυξημένη έκθεση και θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά (βλ παραγράφους 4.4 και 5.2).
Croatian: Budući da se vemurafenib uklanja putem jetre, u bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem jetrene funkcije izloženost lijeku može biti povećana te ih treba pomno nadzirati (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Greek: Έχει αναφερθεί μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου φαρμακευτική αντίδραση με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα (Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS) που σχετίζεται με τη βεμουραφενίμπη (βλ. παράγραφο 4.8).
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet kod primjene vemurafeniba prijavljena je reakcija na lijek uz eozinofiliju i sustavne simptome (DRESS) (vidjeti dio 4.8).
Greek: Στις δοκιμές φάσης ΙΙ και φάσης ΙΙΙ, οι κατάλληλοι ασθενείς εντοπίσθηκαν με τη χρήση δοκιμής αλυσιδωτής αντίδρασης πολυμεράσης σε πραγματικό χρόνο (τεστ ανίχνευσης μετάλλαξης cobas 4800 BRAF V600).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima faze II i faze III bolesnici primjereni za uključivanje, određeni su pomoću testa lančane reakcije polimerazom u stvarnom vremenu (cobas 4800 BRAF V600 Mutation Test).
Greek: Θεραπεία
Croatian: Lijek
Greek: Η βεμουραφενίμπη είναι για από του στόματος χρήση.
Croatian: Vemurafenib se primjenjuje kroz usta.
Greek: Αυτό είναι ένα προληπτικό μέτρο σε περίπτωση που μια βλάβη από πλακώδες καρκίνωμα θα αναπτύσσεται μέσα στο σώμα σας.
Croatian: To su mjere opreza u slučaju da se planocelularni karcinom razvije na unutarnjim organima.
Greek: (τ)
Croatian: (t)
Greek: Ταυτόχρονη χορήγηση ισχυρών αναστολέων ή επαγωγέων του CYP3A4 ή αναστολέων/επαγωγέων της πρωτεΐνης μεταφοράς μπορεί να μεταβάλουν τις συγκεντρώσεις της βεμουραφενίμπης.
Croatian: Istodobna primjena snažnih inhibitora ili induktora CYP3A4 odnosno inhibitora/induktora aktivnosti transportnih proteina može promijeniti koncentracije vemurafeniba.
Greek: Στην πληθυσμιακή φαρμακοκινητική ανάλυση χρησιμοποιώντας δεδομένα από κλινικές δοκιμές σε ασθενείς με μεταστατικό μελάνωμα, η ήπια και μέτρια νεφρική δυσλειτουργία δεν επηρέασαν τη φαινομενική κάθαρση της βεμουραφενίμπης (κάθαρση κρεατινίνης > 40 ml/min).
Croatian: U populacijskoj farmakokinetičkoj analizi u kojoj su korišteni podaci iz kliničkih ispitivanja u bolesnika s metastatskim melanomom, blago i umjereno oštećenje bubrežne funkcije nije utjecalo na prividni klirens vemurafeniba (klirens kreatinina > 40 ml/min).
Greek: Τα παθολογικά ευρήματα θα πρέπει να αντιμετωπίζονται σύμφωνα με την κλινική πρακτική.
Croatian: Svako odstupanje od normalnih nalaza treba liječiti sukladno kliničkoj praksi.
Greek: Ο φαινομενικός όγκος κατανομής της βεμουραφενίμπης σε ασθενείς με μεταστατικό μελάνωμα εκτιμάται ότι είναι 91 L (με 64,8% μεταβλητότητα μεταξύ των ασθενών).
Croatian: Prividni volumen distribucije vemurafeniba u populaciji bolesnika s metastatskim melanomom procjenjuje se na 91 l (uz varijabilnost između bolesnika od 64,8%).
Greek: Συνιστώνται επίσης εξετάσεις των γεννητικών οργάνων (στις γυναίκες) και πρωκτική εξέταση πριν και στο τέλος της θεραπείας σας.
Croatian: Također se prije početka i na kraju liječenja preporučuje pregled spolnih organa (za žene) i čmara.
Greek: Συνιστάται η διενέργεια δερματολογικής αξιολόγησης για όλους τους ασθενείς πριν την έναρξη της θεραπείας καθώς και τακτικής παρακολούθησης κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Croatian: U svih se bolesnika preporučuje dermatološka procjena prije započinjanja liječenja te rutinski nadzor tijekom terapije.
Greek: Ο κύριος στόχος της μελέτης ως προς την αποτελεσματικότητα ήταν το ποσοστό βέλτιστης συνολικής ανταπόκρισης (BORR) στον εγκέφαλο ασθενών με μεταστατικό μελάνωμα με μη προθεραπευμένες εγκεφαλικές μεταστάσεις, όπως αξιολογήθηκε από μία ανεξάρτητη επιτροπή αξιολόγησης (IRC).
Croatian: Primarna mjera ishoda za djelotvornost u ispitivanju bila je stopa najboljeg ukupnog odgovora (engl. best overall response rate, BORR) u mozgu bolesnika s metastatskim melanomom i prethodno neliječenim moždanim metastazama, prema ocjeni neovisnog ocjenjivačkog povjerenstva.
Greek: (ζ)
Croatian: (z)
Greek: Αυτό μπορεί να συμβεί στην περιοχή που υποβλήθηκε σε ακτινοθεραπεία, όπως το δέρμα, ο οισοφάγος, η ουροδόχος κύστη, το ήπαρ, το ορθό και οι πνεύμονες.
Croatian: To se može dogoditi u područjima koja su bila zračena, poput kože, jednjaka, mokraćnog mjehura, jetre, rektuma i pluća.
Greek: Όχι συχνές ≥ 1/1.000 ως < 1/100
Croatian: Za određivanje učestalosti korištene su sljedeće kategorije: vrlo često ≥ 1/10 često ≥ 1/100 i < 1/10 manje često ≥ 1/1000 i < 1/100 rijetko ≥ 1/10 000 i < 1/1000 vrlo rijetko < 1/10 000
Greek: Επαναχορηγήστε σε δοσολογία 720 mg δύο φορές ημερησίως (ή 480 mg δύο φορές ημερησίως εάν η δόση έχει ήδη μειωθεί).
Croatian: Nastaviti liječenje dozom od 720 mg dvaput na dan (ili 480 mg dvaput na dan ako je doza već smanjena).
Greek: Η μείωση της δόσης του συγχορηγούμενου φαρμάκου που αποτελεί υπόστρωμα του CYP1A2 μπορεί να εξετασθεί, εάν ενδείκνυται κλινικά.
Croatian: Može se razmotriti sniženje doze istodobno primijenjenog lijeka koji je supstrat CYP1A2, ako je to klinički indicirano.
Greek: Σε ασθενείς που εμφανίζουν σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας, η θεραπεία με βεμουραφενίμπη θα πρέπει να διακόπτεται οριστικά (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: U bolesnika koji razviju teške reakcije preosjetljivosti treba trajno obustaviti liječenje vemurafenibom (vidjeti dio 4.4).
Greek: Μεταβολή ³ 1 βαθμού από την έναρξη έως όλους τους βαθμούς
Croatian: Promjena za ≥ 1 stupanj od početne vrijednosti do bilo kojeg stupnja
Greek: η εμφάνιση οποιασδήποτε ΑΕ βαθμού 4
Croatian: Prvi nastup bilo koje nuspojave stupnja 4
Greek: Η φαινομενική κάθαρση βεμουραφενίμπης στους ασθενείς με μεταστατικό μελάνωμα εκτιμάται ότι είναι 29,3 L/ημέρα (με 31,9% μεταβλητότητα μεταξύ ασθενών).
Croatian: Procjenjuje se da je prividni klirens vemurafeniba u populaciji bolesnika s metastatskim melanomom 29,3 l/dan (uz varijabilnost između bolesnika od 31,9%).
Greek: Zelboraf 240 mg δισκία βεμουραφενίμπη
Croatian: Zelboraf 240 mg tablete vemurafenib
Greek: Οι ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Croatian: Bolesnike s teškim oštećenjem bubrežne funkcije treba pomno nadzirati (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί ότι η φαρμακοκινητική της βεμουραφενίμπης θα μπορούσε να επηρεαστεί από τέτοια φάρμακα, μέσω επίδρασης στην P-gp (π.χ. βεραπαμίλη, κυκλοσπορίνη, κινιδίνη) ή την BCRP (π.χ. κυκλοσπορίνη, γεφιτινίμπη).
Croatian: Ne može se isključiti mogućnost da takvi lijekovi utječu na farmakokinetiku vemurafeniba djelovanjem na P-gp (npr. verapamil, ciklosporin, kinidin) ili BCRP (npr. ciklosporin, gefitinib).
Greek: IC50 (nM)
Croatian: Inhibitorna koncentracija 50 (nM)
Greek: η εμφάνιση οποιασδήποτε ΑΕ βαθμού 4 ή επιμονή οποιασδήποτε ΑΕ βαθμού 4 μετά την 1
Croatian: Drugi nastup bilo koje nuspojave stupnja 4, ili trajanje bilo koje nuspojave stupnja 4 nakon prvog sniženja doze
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Croatian: Nema podataka za bolesnike s teškim oštećenjem bubrežne funkcije (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Greek: Ωστόσο, σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης σε ποντικούς και σκύλους, δεν έχουν βρεθεί ιστοπαθολογικά ευρήματα που να σχετίζονται με το αναπαραγωγικό σύστημα αρσενικών και θηλυκών (βλ. παράγραφο 5.3).
Croatian: Međutim, u ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza na štakorima i psima nisu opažene histopatološke promjene u reproduktivnim organima mužjaka i ženki (vidjeti dio 5.3).
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της βεμουραφενίμπης σε ασθενείς με όγκους που εκφράζουν σπάνιες BRAF V600 μεταλλάξεις άλλες εκτός από V600Ε και V600Κ δεν έχουν πειστικά αποδειχθεί (βλ. παράγραφο 5.1).
Croatian: Djelotvornost i sigurnost primjene vemurafeniba nisu s dovoljnom sigurnošću utvrđene u bolesnika koji imaju tumor s rijetkim BRAF V600 mutacijama koje nisu V600E i V600K (vidjeti dio 5.1).
Greek: Οι ασθενείς που εμφανίζουν ανεπιθύμητες ενέργειες θα πρέπει να ακολουθήσουν την κατάλληλη συμπτωματική θεραπεία.
Croatian: Bolesnici koji razviju nuspojave moraju primiti odgovarajuću simptomatsku terapiju.
Greek: Δε συνιστάται η ταυτόχρονη χορήγηση βεμουραφενίμπης με παράγοντες που μεταβολίζονται από το CYP1A2 με στενά θεραπευτικά παράθυρα (π.χ. αγομελατίνη, αλοσετρόνη, ντουλοξετίνη, μελατονίνη, ραμελτεόνη, τακρίνη, τιζανιδίνη, θεοφυλλίνη).
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena vemurafeniba s lijekovima koji se metaboliziraju putem CYP1A2, a imaju usku terapijsku širinu (npr. agomelatin, alosetron, duloksetin, melatonin, ramelteon, takrin, tizanidin, teofilin).
Greek: Tύποι νεφρικής βλάβης που χαρακτηρίζονται από φλεγμονή (οξεία διάμεση νεφρίτιδα) ή βλάβη στα σωληνάρια του νεφρού (οξεία σωληναριακή νέκρωση).
Croatian: • vrste oštećenja tkiva bubrega koje karakterizira upala (akutni intersticijski nefritis) ili oštećenje bubrežnih tubula (akutna tubularna nekroza).
Greek: Το δερματικό καρκίνωμα από πλακώδες επιθήλιο (cuSCC) ως επί το πλείστον αντιμετωπίζεται με τοπική εκτομή.
Croatian: Planocelularni karcinom kože najčešće je liječen lokalnom ekscizijom.
Greek: Επιπλέον, οι ασθενείς θα πρέπει να υποβάλλονται σε Αξονική Τομογραφία θώρακος πριν την έναρξη της θεραπείας καθώς και κάθε 6 μήνες κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Croatian: Osim toga, bolesnicima je potrebno napraviti kompjuteriziranu tomografiju (CT) prsnog koša prije te svakih 6 mjeseci tijekom liječenja.
Greek: Μετά τη χορήγηση από του στόματος, η σταθερά του ποσοστού απορρόφησης για τον πληθυσμό ασθενών με μεταστατικό μελάνωμα εκτιμάται ότι είναι 0,19 hr-1 (με 101% μεταβλητότητα μεταξύ ασθενών).
Croatian: Procjenjuje se da nakon peroralne doze konstanta brzine apsorpcije za populaciju bolesnika s metastatskim melanomom iznosi 0,19 h-1 (uz varijabilnost između bolesnika od 101%).
Greek: Επιμήκυνση διαστήματος QT
Croatian: Produljenje QT-intervala
Greek: Μία πολυκεντρική μελέτη μονού θεραπευτικού σκέλους (Ν = 146) της βεμουραφενίμπης διενεργήθηκε σε ενήλικες ασθενείς με ιστολογικά επιβεβαιωμένο μεταστατικό μελάνωμα με μετάλλαξη BRAF V600 (σύμφωνα με τη δοκιμασία cobas 4800 BRAF V600 Mutation Test) και με εγκεφαλικές μεταστάσεις.
Croatian: Provedeno je multicentrično ispitivanje vemurafeniba s jednom skupinom (N =146),odraslih bolesnika s histološki potvrđenim metastatskim melanomom pozitivnim na mutaciju BRAF V600 (potvrđeno testom cobas 4800 BRAF V600 Mutation Test) i moždanim metastazama.
Greek: Η πλειοψηφία των περιστατικών ήταν βαθμού 1 ή 2, ωστόσο έχουν επίσης αναφερθεί περιστατικά ρίκνωσης παλαμιαίας απονεύρωσης (Dupuytren) βαριάς μορφής, τα οποία μπορούν να προκαλέσουν αναπηρία (βλ. παράγραφο 4.8).
Croatian: Većina slučajeva bila je 1. ili 2. stupnja težine, no prijavljeni su i teški, onesposobljavajući slučajevi Dupuytrenove kontrakture (vidjeti dio 4.8).
Greek: Έχουν αναφερθεί σοβαρές οφθαλμολογικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων ραγοειδίτιδας, ιρίτιδας και απόφραξης φλέβας του αμφιβληστροειδούς.
Croatian: Zabilježene su teške oftalmološke reakcije, uključujući uveitis, iritis i okluziju vene mrežnice.
Greek: Μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης προσδιόρισαν το ήπαρ και το μυελό των οστών ως τα όργανα στόχους στο σκύλο.
Croatian: Ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza pokazala su da su u pasa ciljni organi jetra i koštana srž.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται η πιθανότητα μείωσης της δόσης και/ή επιπρόσθετης παρακολούθησης των επιπέδων του φαρμάκου για φαρμακευτικά προϊόντα με στενό θεραπευτικό δείκτη (NTI), τα οποία είναι υποστρώματα της P-gp (π.χ. διγοξίνη, ετεξιλική δαβιγατράνη, αλισκιρένη) εάν αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα με βεμουραφενίμπη (βλ. ενότητα 4.5).
Croatian: Može se razmotriti smanjenje doze i/ili dodatno praćenje razine lijekova koji su supstrati P-gp-a i imaju uzak terapijski indeks (npr. digoksin, dabigatraneteksilat, aliskiren) ako se ti lijekovi primjenjuju istodobno s vemurafenibom (vidjeti dio 4.5).
Greek: Η μεταβλητότητα στην έκθεση μπορεί επίσης να συμβεί λόγω των διαφορών ως προς το περιεχόμενο, τους όγκους, το pH, την κινητικότητα, τον χρόνο μετάβασης του γαστρεντερικού σωλήνα και τη σύνθεση της χολής.
Croatian: Do varijabilnosti u izloženosti može doći uslijed razlika u sadržaju tekućine u gastrointestinalnom traktu, volumenu, pH, motilitetu, vremenu prolaska te u sastavu žuči.
Greek: Οφθαλμολογικές αντιδράσεις
Croatian: Oftalmološke reakcije
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της βεμουραφενίμπης δεν έχουν τεκμηριωθεί σε μη Καυκάσιους ασθενείς.
Croatian: Nisu ustanovljene sigurnost i djelotvornost vemurafeniba u bolesnika koji nisu bijele rase.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιστατικά νεφρικής τοξικότητας με βεμουραφενίμπη, κυμαινόμενα από αυξήσεις της κρεατινίνης έως οξεία διάμεση νεφρίτιδα και οξεία σωληναριακή νέκρωση, με ορισμένα να παρατηρήθηκαν στο πλαίσιο συμβαμάτων αφυδάτωσης.
Croatian: Kod primjene vemurafeniba prijavljeni su slučajevi toksičnosti za bubrege, koji su se kretali od povišenih vrijednosti kreatinina do akutnog intersticijskog nefritisa i akutne tubularne nekroze; neki od njih primijećeni su u uvjetima dehidracije.
Greek: Η βεμουραφενίμπη αποδείχθηκε ότι είναι φωτοτοξική, in vitro, σε καλλιεργημένους ινοβλάστες ποντικών μετά από ακτινοβόληση UVA, αλλά όχι in vivo σε μελέτη σε ποντικούς σε δόσεις έως 450 mg/kg/ημέρα (σε εκθέσεις κάτω από την αναμενόμενη κλινική έκθεση, βάσει συγκρίσεων AUC).
Croatian: Vemurafenib se pokazao fototoksičnim in vitro, u kulturi mišjih fibroblasta nakon ozračivanja UVA zrakama, ali ne i in vivo u ispitivanju na štakorima pri dozama do 450 mg/kg na dan (izloženost manja od izloženosti očekivane u kliničkoj primjeni, na temelju usporedbe AUC-a).
Greek: Διενεργήθηκε μία μελέτη φάσης Ι κλιμάκωσης της δόσης για την αξιολόγηση της χρήσης της βεμουραφενίμπης σε έξι εφήβους ασθενείς με θετικό στη μετάλλαξη BRAF V600 μελάνωμα σταδίου ΙΙIC ή IV.
Croatian: Provedeno je ispitivanje povećanja doze faze I u kojem se ocjenjivala primjena vemurafeniba u šest adolescentnih bolesnika s melanomom stadija IIIC ili IV pozitivnim na BRAF mutaciju V600.
Greek: Στην παράγραφο αυτή, οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις φαρμάκου βασίζονται σε αποτελέσματα τυχαιοποιημένης μελέτης, ανοικτού σχεδιασμού, φάσης ΙΙΙ σε 468 ενήλικες ασθενείς με θετικό στη μετάλλαξη BRAF V600 ανεγχείρητο ή σταδίου IV μελάνωμα, καθώς και σε μελέτη φάσης ΙΙ, μονού θεραπευτικού σκέλους σε ασθενείς με θετικό στη μετάλλαξη BRAF V600 σταδίου IV μελάνωμα, που προηγουμένως δεν είχαν επιτυχία σε τουλάχιστον μία προηγούμενη συστηματική θεραπεία (βλ. παράγραφο 5.1).
Croatian: Nuspojave na lijek prikazane u ovom dijelu temelje se na rezultatima 468 bolesnika iz otvorenog, randomiziranog ispitivanja faze III, provedenog u odraslih bolesnika s inoperabilnim ili melanomom stadija IV s pozitivnom BRAF mutacijom V600, te iz ispitivanja faze II s jednom skupinom bolesnika s melanomom stadija IV s pozitivnom BRAF mutacijom V600 koji prethodno nisu uspješno odgovorili na najmanje jednu sistemsku terapiju (vidjeti dio 5.1).
Greek: Εκτιμώμενη συχνότητα σε θετικό στη μετάλλαξη V600 μελάνωμα
Croatian: Očekivana učestalost u melanomu s pozitivnom mutacijom V600
Greek: Έλεγχοι του δέρματός σας πριν, κατά τη διάρκεια και μετά τη θεραπεία · Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε αλλαγή στο δέρμα σας όσο λαμβάνετε αυτό το φάρμακο, παρακαλούμε ενημερώστε το γιατρό σας το συντομότερο δυνατό.
Croatian: • Ako primijetite bilo kakve promjene na koži dok uzimate ovaj lijek, što prije se obratite liječniku.