FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Neoclarityn oral solution contains sorbitol.
Slovak: Neoclarityn perorálny roztok obsahuje sorbitol Neoclarityn perorálny roztok obsahuje sorbitol.
English: In clinical trials in a range of indications including allergic rhinitis and chronic idiopathic urticaria, at the recommended dose of 5 mg daily, undesirable effects with Neoclarityn tablets were reported in 3 % of patients in excess of those treated with placebo.
Slovak: V klinických skúšaniach, v rade indikácií zahŕňajúcich alergickú rinitídu a chronickú idiopatickú urtikáriu, bol počet pacientov, ktorí užívali tablety Neoclarityn v odporučenej dávke 5 mg denne a u ktorých boli hlásené nežiaduce účinky, o 3 % väčší ako počet pacientov, ktorí užívali placebo a boli u nich hlásené nežiaduce účinky.
English: In clinical trials in a range of indications including allergic rhinitis and chronic idiopathic urticaria, at the recommended dose of 5 mg daily, undesirable effects with Neoclarityn were reported in 3 % of patients in excess of those treated with placebo.
Slovak: V klinických skúšaniach, v rade indikácií zahŕňajúcich alergickú rinitídu a chronickú idiopatickú urtikáriu, bol počet pacientov, ktorí užívali Neoclarityn v odporučenej dávke 5 mg denne a u ktorých boli hlásené nežiaduce účinky, o 3 % väčší ako počet pacientov, ktorí užívali placebo a boli u nich hlásené nežiaduce účinky.
English: Neoclarityn oral solution is an antiallergy medicine that does not make you drowsy.
Slovak: Neoclarityn perorálny roztok je liek proti alergii, ktorý vám nespôsobí ospalosť.
English: The safety and efficacy of Neoclarityn 5 mg orodispersible tablets in children below the age of 12 years have not been established.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku Neoclarityn 5 mg orodispergovateľné tablety u detí mladších ako 12 rokov neboli stanovené.
English: In patients with allergic rhinitis, Neoclarityn was effective in relieving symptoms such as sneezing, nasal discharge and itching, as well as ocular itching, tearing and redness, and itching of palate.
Slovak: U pacientov s alergickou rinitídou bol Neoclarityn účinný pri zmierňovaní príznakov ako kýchanie, exsudácia z nosa a svrbenie v nose, ako aj svrbenie očí, slzenie a sčervenanie očí a svrbenie na podnebí.
English: Packs of 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 100 tablets.
Slovak: Balenie obsahuje 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 100 tabliet.
English: At the recommended dose, in clinical trials involving adults and adolescents in a range of indications including allergic rhinitis and chronic idiopathic urticaria, undesirable effects with Neoclarityn were reported in 3 % of patients in excess of those treated with placebo.
Slovak: V klinických skúšaniach u dospelých a dospievajúcich, v rade indikácií zahŕňajúcich alergickú rinitídu a chronickú idiopatickú urtikáriu, bol počet pacientov, ktorí užívali Neoclarityn v odporučenej dávke a u ktorých boli hlásené nežiaduce účinky, o 3 % väčší ako počet pacientov, ktorí užívali placebo a boli u nich hlásené nežiaduce účinky.
English: Neoclarityn 5 mg film-coated tablets
Slovak: Neoclarityn 5 mg filmom obalené tablety
English: In patients with allergic rhinitis, Neoclarityn tablets were effective in relieving symptoms such as sneezing, nasal discharge and itching, as well as ocular itching, tearing and redness, and itching of palate.
Slovak: U pacientov s alergickou rinitídou boli tablety Neoclarityn účinné pri zmierňovaní príznakov ako kýchanie, exsudácia z nosa a svrbenie v nose, ako aj svrbenie očí, slzenie a sčervenanie očí a svrbenie na podnebí.
English: EU/1/00/161/035 5 orodispersible tablets EU/1/00/161/036 6 orodispersible tablets EU/1/00/161/037 10 orodispersible tablets EU/1/00/161/038 12 orodispersible tablets EU/1/00/161/039 15 orodispersible tablets EU/1/00/161/040 18 orodispersible tablets EU/1/00/161/041 20 orodispersible tablets EU/1/00/161/042 30 orodispersible tablets EU/1/00/161/043 50 orodispersible tablets EU/1/00/161/044 60 orodispersible tablets EU/1/00/161/045 90 orodispersible tablets EU/1/00/161/046 100 orodispersible tablets
Slovak: 15 orodispergovateľných tabliet EU/1/00/161/040 18 orodispergovateľných tabliet EU/1/00/161/041 20 orodispergovateľných tabliet EU/1/00/161/042 30 orodispergovateľných tabliet EU/1/00/161/043 50 orodispergovateľných tabliet EU/1/00/161/044 60 orodispergovateľných tabliet EU/1/00/161/045 90 orodispergovateľných tabliet EU/1/00/161/046 100 orodispergovateľných tabliet
English: What Neoclarityn oral solution is and what it is used for
Slovak: Čo je Neoclarityn perorálny roztok a na čo sa používa
English: Metabolism and nutrition disorders
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy neznáme zvýšená chuť do jedla
English: Therefore, the efficacy of Neoclarityn orodispersible tablet is expected to be the same as with the Neoclarityn tablet formulation.
Slovak: Neoclarityn je rovnaká ako pri tabletovej forme Neoclaritynu.
English: EU/1/00/161/047 5 orodispersible tablets EU/1/00/161/048 6 orodispersible tablets EU/1/00/161/049 10 orodispersible tablets EU/1/00/161/050 12 orodispersible tablets EU/1/00/161/051 15 orodispersible tablets EU/1/00/161/052 18 orodispersible tablets EU/1/00/161/053 20 orodispersible tablets EU/1/00/161/054 30 orodispersible tablets EU/1/00/161/055 50 orodispersible tablets EU/1/00/161/056 60 orodispersible tablets EU/1/00/161/057 90 orodispersible tablets EU/1/00/161/058 100 orodispersible tablets
Slovak: 15 orodispergovateľných tabliet EU/1/00/161/052 18 orodispergovateľných tabliet EU/1/00/161/053 20 orodispergovateľných tabliet EU/1/00/161/054 30 orodispergovateľných tabliet EU/1/00/161/055 50 orodispergovateľných tabliet EU/1/00/161/056 60 orodispergovateľných tabliet EU/1/00/161/057 90 orodispergovateľných tabliet EU/1/00/161/058 100 orodispergovateľných tabliet
English: Neoclarityn 5 mg tablet desloratadine
Slovak: Neoclarityn 5 mg tableta desloratadín
English: What you need to know before you take Neoclarityn oral solution
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Neoclarityn perorálny roztok
English: Additionally, Neoclarityn orodispersible tablet may be taken with or without a meal.
Slovak: Neoclarityn možno užívať s jedlom alebo bez jedla.
English: Neoclarityn 5 mg film-coated tablets desloratadine
Slovak: Neoclarityn 5 mg filmom obalené tablety desloratadín
English: Neoclarityn 0.5 mg/ml oral solution
Slovak: Neoclarityn 0,5 mg/ml perorálny roztok
English: Neoclarityn oral solution is available in bottles of 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 and 300 ml, with a childproof cap. For all packages except the 150 ml bottle, a measuring spoon is provided, marked for doses of 2.5 ml and 5 ml.
Slovak: Neoclarityn perorálny roztok sa dodáva vo fľašiach s objemom 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 a 300 ml s uzáverom bezpečným pred deťmi.
English: Neoclarityn 0.5 mg/ml oral solution desloratadine
Slovak: Neoclarityn 0,5 mg/ml perorálny roztok desloratadín
English: Neoclarityn 2.5 mg orodispersible tablets
Slovak: Neoclarityn 2,5 mg orodispergovateľné tablety
English: Neoclarityn 2.5 mg orodispersible tablets desloratadine
Slovak: Neoclarityn 2,5 mg orodispergovateľné tablety desloratadín
English: Neoclarityn 5 mg orodispersible tablets
Slovak: Neoclarityn 5 mg orodispergovateľné tablety
English: Neoclarityn orodispersible tablet relieves symptoms associated with allergic rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy, for example, hay fever or allergy to dust mites) in adults, adolescents and children 6 years of age and older.
Slovak: Neoclarityn orodispergovateľná tableta zmierňuje príznaky spojené s alergickou rinitídou (zápal nosových priechodov spôsobený alergiou, napríklad sennou nádchou alebo alergiou na roztoče v prachu) u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku 6 rokov a starších.
English: EU/1/00/161/001 1 tablet EU/1/00/161/002 2 tablets EU/1/00/161/003 3 tablets EU/1/00/161/004 5 tablets EU/1/00/161/005 7 tablets EU/1/00/161/006 10 tablets EU/1/00/161/007 14 tablets EU/1/00/161/008 15 tablets EU/1/00/161/009 20 tablets EU/1/00/161/010 21 tablets EU/1/00/161/011 30 tablets EU/1/00/161/012 50 tablets EU/1/00/161/013 100 tablets
Slovak: 5 tabliet EU/1/00/161/005 7 tabliet EU/1/00/161/006 10 tabliet EU/1/00/161/007 14 tabliet EU/1/00/161/008
English: The recommended dose is 2.5 ml (½ of a 5 ml spoonful) of oral solution once a day.
Slovak: Odporúčaná dávka Neoclaritynu je 10 ml (5 mg) perorálneho roztoku raz denne.
English: Neoclarityn relieves symptoms associated with allergic rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy, for example, hay fever or allergy to dust mites) in adults and adolescents 12 years of age and older.
Slovak: Neoclarityn zmierňuje príznaky spojené s alergickou rinitídou (zápal nosových priechodov spôsobený alergiou, napríklad sennou nádchou alebo alergiou na roztoče v prachu) u dospelých a dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších.
English: Neoclarityn orodispersible tablet relieves symptoms associated with allergic rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy, for example, hay fever or allergy to dust mites) in adults and adolescents 12 years of age and older.
Slovak: Neoclarityn orodispergovateľná tableta zmierňuje príznaky spojené s alergickou rinitídou (zápal nosových priechodov spôsobený alergiou, napríklad sennou nádchou alebo alergiou na roztoče v prachu) u dospelých a dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších.
English: Neoclarityn oral solution relieves symptoms associated with allergic rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy, for example, hay fever or allergy to dust mites) in adults, adolescents and children 1 year of age and older.
Slovak: Neoclarityn perorálny roztok zmierňuje príznaky spojené s alergickou rinitídou (zápal nosových priechodov spôsobený alergiou, napríklad sennou nádchou alebo alergiou na roztoče v prachu) u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku 1 rok a starších.
English: Neoclarityn 2.5 mg orodispersible tablet
Slovak: Neoclarityn 2,5 mg orodispergovateľná tableta
English: Neoclarityn 5 mg orodispersible tablet
Slovak: Neoclarityn 5 mg orodispergovateľná tableta
English: Neoclarityn 5 mg orodispersible tablets desloratadine
Slovak: Neoclarityn 5 mg orodispergovateľná tableta desloratadín
English: B. PACKAGE LEAFLET
Slovak: Účinnosť tabliet
English: The bottle adapter should not be removed.
Slovak: Adaptér fľaše sa nemá odstraňovať.
English: Follow the instructions below:
Slovak: Dodržiavajte pokyny uvedené nižšie:
English: How to prepare a new bottle of medicine for first time use:
Slovak: Ako pripraviť novú fľašu lieku na prvé použitie:
English: Your doctor will adjust the dose individually.
Slovak: Váš lekár vám dávku individuálne prispôsobí.
English: Probability of no HCC (95% confidence interval) at start
Slovak: Pravdepodobnosť, že sa nevyskytne HCC (95 % interval spoľahlivosti)
English: SE-141 75 Kungens Kurva Sweden
Slovak: SE-141 75 Kungens
English: Date of first authorisation: 21 February 2005 Date of latest renewal: 19 January 2010
Slovak: Dátum prvej registrácie: 21. februára 2005
English: What Orfadin is and what it is used for
Slovak: Čo je Orfadin a na čo sa používa
English: Other medicines and Orfadin
Slovak: Iné lieky a Orfadin
English: However, if you experience side effects affecting your vision you should not drive or use machines until your vision is back to normal (see section 4“Possible side effects”).
Slovak: Ak však spozorujete nežiaduce účinky ovplyvnenia vášho zraku, neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje, kým vaše videnie nebude znova normálne (pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky“).
English: Each pack contains 1 bottle.
Slovak: Jedno balenie obsahuje 1 fľašu.
English: Orfadin should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with nitisinone.
Slovak: Orfadin sa nemá používať počas gravidity, pokiaľ klinický stav ženy nevyžaduje liečbu nitizinónom.
English: Important information about instructions for use:
Slovak: Dôležité informácie o návode na použitie:
English: If you start treatment by taking it with food, it is recommended that you carry on taking it with food throughout your course of treatment.
Slovak: Ak ste ho začali užívať s jedlom, odporúčame, aby ste ho naďalej užívali s jedlom počas celej liečby.
English: What Orfadin is and what it is used for What you need to know before you take Orfadin How to take Orfadin
Slovak: Čo je Orfadin a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Orfadin Ako užívať Orfadin
English: Orfadin must not be injected.
Slovak: Orfadin sa nesmie podávať injekčne.
English: Orfadin is also available as a 4 mg/ml oral suspension for paediatric patients who have difficulties swallowing capsules.
Slovak: Orfadin je tiež dostupný ako 4 mg/ml perorálna suspenzia pre pediatrických pacientov, ktorí majú problémy s prehĺtaním kapsúl.
English: The capsules are packaged in plastic bottles with tamper-proof closures.
Slovak: Kapsuly sú zabalené v plastových fľašiach s poistnými uzávermi.
English: Swedish Orphan Biovitrum International AB
Slovak: Orphan Biovitrum International AB
English: Turn the bottle to an upright position again.
Slovak: Znovu otočte fľašu do zvislej polohy.
English: No formal food interactions studies have been performed with Orfadin hard capsules.
Slovak: Neboli uskutočnené žiadne formálne štúdie interakcií tvrdých kapsúl Orfadinu s jedlom.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and the carton after “EXP”.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši a škatuli po „EXP“.
English: Oral suspension 90 ml
Slovak: Perorálna suspenzia 90 ml
English: The dose should be withdrawn and administered immediately after re-dispersion.
Slovak: Dávka sa má natiahnuť a podať okamžite po opätovnom premiešaní.
English: A close monitoring of the plasma levels of bilirubin in the newborn patient is therefore of great importance.
Slovak: Preto je veľmi dôležité dôkladné sledovanie plazmatických hladín bilirubínu u novorodeneckých pacientov.
English: What Orfadin looks like and contents of the pack
Slovak: Ako vyzerá Orfadin a obsah balenia
English: Swedish Orphan Biovitrum International AB SE-112 76 Stockholm
Slovak: Orphan Biovitrum International AB SE-112 76 Stockholm
English: Your doctor, pharmacist or nurse will advise which oral syringe to use depending on the dose that has been prescribed.
Slovak: Váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra vám poradia, ktorú perorálnu striekačku máte používať v závislosti od dávky, ktorá vám je predpísaná.
English: CONDITIONS OR RESTRICTION REGARDING SUPPLY AND USE
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA
English: Orfadin contains sodium, glycerol and sodium benzoate
Slovak: Orfadin obsahuje sodík, glycerol a benzoát sodný
English: White, slightly viscous opaque suspension.
Slovak: Biela, mierne viskózna nepriesvitná suspenzia.
English: If you take more Orfadin than you should
Slovak: Ak užijete viac Orfadinu ako máte
English: Orfadin blocks the breakdown of tyrosine and the harmful substances are not formed.
Slovak: Orfadin blokuje odbúravanie tyrozínu a škodlivé látky sa netvoria.
English: Always use one of the oral syringes provided to take the medicine.
Slovak: Vždy používajte perorálne striekačky, ktoré sa dodávajú na užívanie lieku.
English: Dose-adjustment of these co-administered medicinal products may be needed (see section 4.5).
Slovak: Môže byť potrebná úprava dávky týchto súčasne podávaných liekov (pozri časť 4.5).
English: Remove the bottle from the refrigerator.
Slovak: Vyberte fľašu z chladničky.
English: Age at onset of symptoms 1 year 2 years < 2 months > 2-6 months > 6 months
Slovak: Vek pri objavení sa príznakov 1 rok 2 roky < 2 mesiace > 2 - 6 mesiacov > 6 mesiacov
English: Do not attach a needle to the syringe.
Slovak: Na striekačku nenasadzujte ihlu.
English: Elevated tyrosine levels have been associated with toxicity to eyes, skin, and the nervous system.
Slovak: Zvýšená hladina tyrozínu sa spája s toxicitou pre oči, pokožku a nervový systém.
English: How to prepare a dose of medicine
Slovak: Ako pripraviť dávku lieku
English: Food does not influence the bioavailability of nitisinone oral suspension, but intake together with food decreases the absorption rate and consequently leads to lower fluctuations in serum concentrations within a dosage interval.
Slovak: Jedlo nemá vplyv na biologickú dostupnosť perorálnej suspenzie s nitizinónom, no užívanie spolu s jedlom znižuje mieru absorpcie a následne vedie k menšiemu kolísaniu sérových koncentrácií v rámci intervalu dávkovania.
English: During the treatment, blood samples will be drawn in order for your doctor to check whether the treatment is adequate and to make sure that there are no possible side effects causing blood disorders.
Slovak: Počas liečby vám bude váš lekár pravidelne odoberať vzorky krvi z dôvodu kontroly dostatočnosti liečby a aby sledoval, či sa neprejavili nežiaduce účinky lieku, spôsobujúce poruchy krvi.
English: Orfadin with food
Slovak: Užívanie Orfadinu s jedlom
English: Orfadin is also available in 2 mg, 5 mg, 10 mg and 20 mg capsules, if considered more suitable for the patient.
Slovak: Orfadin je tiež dostupný v 2 mg, 5 mg, 10 mg a 20 mg kapsulách, ak sa to považuje za vhodnejšie pre pacienta.
English: The bottle may be stored at a temperature not above 25°C or in the refrigerator.
Slovak: Fľašu možno uchovávať pri teplote neprevyšujúcej 25 °C alebo v chladničke.
English: Do not breast-feed while taking this medicine, see section “Do not take Orfadin”.
Slovak: Ak užívate tento liek, nedojčite, pozri časť „Neužívajte Orfadin“.
English: 2 mg: Store in a refrigerator.
Slovak: 2 mg: Uchovávajte v chladničke.
English: The safety of this medicine has not been studied in pregnant and breast-feeding women.
Slovak: Bezpečnosť užívania tohto lieku v tehotenstve a počas dojčenia nebola overená.
English: Orfadin is for oral use only.
Slovak: Orfadin je určený iba na perorálne používanie.
English: 5 mg, 10 mg, 20 mg: Store in a refrigerator.
Slovak: 5 mg, 10 mg, 20 mg: Uchovávajte v chladničke.
English: Cleaning:
Slovak: Čistenie:
English: The newborn baby's blood levels of bilirubin (a substance that causes the yellowing of the skin in high levels) will be closely monitored.
Slovak: V krvi novorodencov sa bude dôkladne monitorovať hladina bilirubínu (látka spôsobujúca pri vysokých hladinách zožltnutie kože).
English: Place the open bottle upright on a table.
Slovak: Položte otvorenú fľašu vo zvislej polohe na stôl.
English: Push the plastic adapter firmly into the neck of the bottle as far as you can (figure C) and close the bottle with the child resistant screw cap.
Slovak: Zatlačte plastový adaptér pevne do hrdla fľaše tak ďaleko, ako môžete (obrázok C) a zatvorte fľašu detským bezpečnostným uzáverom so závitom.
English: Sodium benzoate
Slovak: Benzoát sodný
English: All patients Start age months Start age months
Slovak: Všetci pacienti Vek na začiatku
English: If you stop taking Orfadin
Slovak: Ak prestanete užívať Orfadin
English: Three oral syringes (1 ml, 3 ml and 5 ml) are provided for accurate measurement of the prescribed dose.
Slovak: Tri perorálne striekačky (1 ml, 3 ml a 5 ml) sa dodávajú na presné odmeranie predpísanej dávky.
English: A dose of 20 ml oral suspension (10 g glycerol) or more may cause headache, stomach upset and diarrhoea.
Slovak: Dávka 20 ml perorálnej suspenzie (10 g glycerolu) alebo viac môže spôsobiť bolesť hlavy, žalúdočné ťažkosti a hnačku.
English: If you forget to take Orfadin
Slovak: Ak zabudnete užiť Orfadin
English: Clean the oral syringe immediately with water.
Slovak: Perorálnu striekačku okamžite umyte vodou.
English: A population pharmacokinetic analysis has been conducted on a group of 207 HT-1 patients.
Slovak: V skupine 207 pacientov s HT-1 sa vykonala populačná farmakokinetická analýza.
English: It is important to carefully follow the instructions given in section 6.6 for preparation and administration of the dose, in order to ensure the dosing accuracy.
Slovak: Je dôležité dôkladne dodržiavať pokyny na prípravu a podanie dávky uvedené v časti 6.6, aby sa zaručila presnosť dávkovania.
English: Each ml contains 500 mg. A dose of 20 ml oral suspension (10 g glycerol) or more may cause headache, stomach upset and diarrhoea.
Slovak: Každý ml obsahuje 500 mg. Dávka 20 ml perorálnej suspenzie (10 g glycerolu) alebo viac môže spôsobiť bolesť hlavy, žalúdočné ťažkosti a hnačku.
English: The 2-, 4-, and 6-year probability of no occurrence of HCC during nitisinone treatment for patients aged 24 months or younger at the start of treatment and for those older than 24 months at the start of treatment is shown in the following table:
Slovak: 2-, 4- a 6-ročná pravdepodobnosť, že sa počas liečby nitizinónom u pacientov vo veku do 24 mesiacov alebo mladších na začiatku liečby a u pacientov starších než 24 mesiacov na začiatku liečby nevyskytne hepatocelulárny karcinóm (HCC) je uvedená v nasledujúcej tabuľke: Štúdia NTBC
English: Age at start of treatment 2 years 4 years 6 years
Slovak: Vek pri začatí liečby 2 roky 4 roky 6 rokov
English: In patients with HT-1, these intermediates are converted to the toxic metabolites succinylacetone and succinylacetoacetate.
Slovak: U pacientov s HT-1 sa tieto metabolity menia na toxické metabolity sukcinylacetón a sukcinylacetoacetát.
English: Dose conversion tables respectively for the three oral syringe sizes:
Slovak: Tabuľky konverzie dávok pre príslušné tri veľkosti perorálnych striekačiek:
English: Date when removed from refrigerator:
Slovak: Dátum vybratia z chladničky:
English: Separate barrel and plunger and rinse both with water.
Slovak: Valec a piest treba oddeliť a obidve časti opláchnuť vodou.
English: For subsequent dosing see the instructions below ‘How to prepare a dose of medicine'.
Slovak: Ďalšie pokyny o dávkovaní si prečítajte v nasledujúcich pokynoch: „Ako pripraviť dávku lieku“.
English: The table below shows the dose conversion (mg/ml) for the three oral syringes sizes.
Slovak: V tabuľke nižšie je uvedená konverzia dávok (mg/ml) pre tri veľkosti perorálnych striekačiek.
English: Re-dispersing is required before each use by vigorous shaking.
Slovak: Pred každým podaním je potrebné opätovné premiešanie intenzívnym pretrepávaním.
English: Excipients with known effect: Each ml contains: sodium 0.7 mg (0.03 mmol) glycerol 500 mg sodium benzoate 1 mg
Slovak: Každý ml obsahuje: sodík 0,7 mg (0,03 mmol) glycerol 500 mg benzoát sodný 1 mg
English: Capsule content Starch, pregelatinised (maize)
Slovak: Obsah kapsuly predželatinovaný škrob (kukuričný)
English: If any air bubbles are observed inside the filled oral syringe, the plunger should be pushed back up until the air bubbles are expelled.
Slovak: Ak sú vo vnútri naplnenej perorálnej striekačky viditeľné akékoľvek vzduchové bubliny, piest treba zatlačiť naspäť, až kým sa nevytlačia vzduchové bubliny.
English: The active ingredient of Orfadin is nitisinone.
Slovak: Aktívnou zložkou lieku Orfadin je nitizinón.
English: Therefore, it is recommended that the oral suspension is taken with food, see section 4.2.
Slovak: Preto sa odporúča užívať perorálnu suspenziu s jedlom, pozri časť 4.2.
English: Bilirubin levels should be measured before start of treatment: in case of markedly elevated plasma levels of bilirubin, especially in premature patients with risk factors as acidosis and low albumin level, treatment with an appropriately weighed portion of an Orfadin capsule should be considered instead of the oral suspension until the unconjugated bilirubin plasma levels are normalised.
Slovak: Pred začatím liečby sa má merať hladina bilirubínu: v prípade značne zvýšených plazmatických hladín bilirubínu, najmä u nedonosených pacientov s rizikovými faktormi ako acidóza a nízka hladina albumínu, sa má zvážiť liečba náležite odváženým kusom kapsuly Orfadinu namiesto perorálnej suspenzie, až kým sa neznormalizujú plazmatické hladiny nekonjugovaného bilirubínu.
English: Before shaking the bottle, it may look like a solid cake in the bottom and a slightly opalescent liquid.
Slovak: Pred pretrepaním fľaše môže vyzerať ako pevná hmota na spodku fľaše a mierne opalizujúca tekutina.
English: Push the plunger inside the oral syringe fully down.
Slovak: Zatlačte piest do vnútra perorálnej striekačky úplne nadol.
English: Dose Orfadin mg ml
Slovak: Dávka Orfadinu mg ml