FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wchłanianie Farmakokinetyka eptyfibatydu jest liniowa i zależna od dawki, po podaniu w postaci bolusa, dawek w zakresie 90 do 250 mikrogramów/kg mc. i przy prędkości infuzji 0,5 do 3,0 mikrogramów/kg mc./min.
Estonian: Eptifibatiidi farmakokineetika on lineaarne ja annusega proportsionaalne booluse annuste 90 kuni 250 mikrogrammi/kg ja infusioonikiiruste 0,5 kuni 3,0 mikrogrammi/kg/min puhul.
Polish: Wartość p
Estonian: Eptifibatiid p-väärtus
Polish: Jeśli liczba płytek zmniejsza się poniżej
Estonian: Kui trombotsüütide arv langeb alla 100 000/mm
Polish: Częste działania niepożądane Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów
Estonian: Sageli esinevad kõrvaltoimed Need võivad tekkida kuni ühel inimesel 10-st - veenipõletik.
Polish: • albo zmiany odcinka ST: obniżenie odcinka ST > 0,5 mm przez mniej niż 30 minut lub utrwalone uniesienie odcinka ST > 0,5 mm, nie wymagające leczenia reperfuzyjnego lub leków trombolitycznych, odwrócenie załamka T (> 1 mm),
Estonian: • kas ST-segmendi muutused: ST depressioon > 0,5 mm alla 30 minuti või püsiv ST tõus
Polish: Częstość występowania pierwszorzędowych punktów końcowych wynosiła 11,9% u pacjentów, którzy otrzymywali zmniejszoną dawkę (1 mikrogram/kg/min) vs 11,2% u pacjentów, którzy otrzymywali standardową dawkę (2 mikrogramy/kg/min) w przypadku wczesnego,
Estonian: Esmase tulemusnäitaja juhtumite esinemus oli 11,9 % nendel patsientidel, kes said vähendatud annust (1 mikrogramm/kg/min) versus 11,2% patsientidel, kes said standardse annuse eptifibatiidi (2 mikrogrammi/kg/min) varase rutiini alusel (p=0,81).
Polish: Zabieg chirurgiczny w trybie pilnym lub przyspieszonym
Estonian: Erakorraline või pool-plaaniline operatsioon
Polish: wczesne podanie eptifibatydu vs 83 [1,8%] w grupie, w której stosowano odroczone, warunkowe podanie leku; p=0,016).
Estonian: Sarnaseid erinevusi täheldati TIMI suure verejooksu osas (118 [2,5%] varane rutiinne kasutamine vs. 83 [1,8%] hilisem provisoorne kasutamine; p=0,016).
Polish: parametrów o 37 % wartości względnych i o 3,9 % wartości całkowitych w grupie eptyfibatydu (6,6 % zdarzeń w stosunku do 10,5 %, p = 0,0015).
Estonian: Esmase tulemusnäitaja [surm, MI, UTVR või trombolüütiline ravi 48 tunni jooksul] analüüs näitas 37 % suhtelist ja 3,9 % absoluutset vähenemist eptifibatiidirühmas (6,6 % episoode versus 10,5 %, p = 0,0015).
Polish: Eptifibatide Accord 0,75 mg/ml roztwór do infuzji
Estonian: Eptifibatide Accord 0,75 mg/ml infusioonilahus
Polish: Nazwa i adres wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii
Estonian: Euroopa majanduspiirkonnas ravimipartii vabastamise eest vastutavate tootjate nimed ja aadressid
Polish: Pacjentów wybrano losowo do grupy placebo, bolus eptyfibatydu 180 mikrogramów/kg mc., a następnie infuzja 2,0 mikrogramów/kg mc./min (180/2,0) lub bolus eptyfibatydu
Estonian: Patsiendid randomiseeriti saama rühmas kas platseebot, eptifibatiidi boolust annuses 180 mikrogrammi/kg, millele järgnes 2,0 mikrogrammi/kg/min infusioon (180/2,0) või eptifibatiidi boolust annuses 180 mikrogrammi/kg, millele järgnes 1,3 mikrogrammi/kg/min infusioon (180/1,3).
Polish: Postępowanie z pacjentami było zależne od przyjętych standardów w ośrodku badawczym: częstość wykonywania angiografii, PCI i CABG różniła się w związku z tym znacznie, w zależności od ośrodka oraz kraju.
Estonian: Seetõttu erinesid angiograafia, PCI ja CABG sagedused keskuste ja riikide vahel küllaltki palju.
Polish: Produkt Eptifibatide Accord jest przeznaczony do stosowania z kwasem acetylosalicylowym i niefrakcjonowaną heparyną.
Estonian: Eptifibatide Accord on ette nähtud kasutamiseks koos atsetüülsalitsüülhappe ja fraktsioneerimata hepariiniga.
Polish: Eptifibatide Accord 0,75 mg/ml roztwór do infuzji: fiolka 100 ml, opakowanie zawiera jedną fiolkę.
Estonian: Eptifibatide Accord 0,75 mg/ml infusioonilahus: 100 ml viaal, pakendis üks viaal.
Polish: U pacjentów poddawanych PCI należy oznaczyć także ACT.
Estonian: PCI patsientidel määrata ka aktiveeritud hüübimisaega.
Polish: W razie wystąpienia objawów krwawienia należy natychmiast powiadomić lekarza lub farmaceutę szpitalnego lub pielęgniarkę.
Estonian: Kui märkate mingit verejooksu ilmingut, teatage sellest otsekohe arstile või haigla apteekrile või meditsiiniõele.
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny = 30 - 50 ml/min) 100% zahamowanie występowało 24 godziny po podaniu 2 mikrogramów/kg/min.
Estonian: Mõõduka neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens 30…50 ml/min) saavutati 2 mikrogrammi/kg/min manustamise järgselt 24 tunniks 100% inhibeerimine.
Polish: − objawy krwawienia z przewodu pokarmowego, obfite krwawienie z układu moczowopłciowego lub występowanie innych, czynnych nieprawidłowych krwawień w ciągu 30 dni poprzedzających leczenie
Estonian: − anamneesis gastrointestinaalne, suur urogenitaalne või mingi muu aktiivne ebanormaalne verejooks viimase 30 ravipäeva jooksul
Polish: W przypadku jakichkolwiek pytań należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty szpitalnego lub pielęgniarki.
Estonian: Kui teil on küsimusi, pöörduge oma arsti või haigla apteekri või meditsiiniõe poole.
Polish: Kliniczny związek z oceną aktywności enzymów wskaźnikowych zawału serca jest nadal kontrowersyjny.
Estonian: Ensümaatilise MI kliiniline olulisus on senini vastuoluline.
Polish: − małe lub duże krwawienie ( na przykład pojawienie się krwi w moczu, w kale, krwawe wymioty lub krwawienie związane z zabiegami chirurgicznymi)
Estonian: Need võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10-st - väike või suur verejooks (näiteks veri uriinis, veri väljaheites, veriokse või kirurgiliste protseduuridega seotud verejooks).
Polish: 1 fiolka 10 ml
Estonian: Süstelahus 1 viaal 10 ml
Polish: W razie jakichkolwiek wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się lekarza lub farmaceuty szpitalnego lub pielęgniarki.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või haigla apteekri või meditsiiniõega.
Polish: Eptifibatide Accord 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań: fiolka 10 ml, opakowanie zawiera jedną fiolkę.
Estonian: Eptifibatide Accord 2 mg/ml süstelahus: 10 ml viaal, pakendis üks viaal.
Polish: Bardzo rzadko wysypka, stany w miejscu podania, takie jak pokrzywka
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused Väga harv: lööve, manustamiskoha häired nagu urtikaaria.
Polish: wykazały zależne od stężenia zahamowanie agregacji o wartości IC50 (stężenie powodujące 50 % zahamowanie) wynoszącej około 550 ng/ml i wartości IC80 (stężenie powodujące 80 % zahamowanie) wynoszącej około 1100 ng/ml.
Estonian: ADP poolt indutseeritud ex vivo trombotsüütide agregatsiooni mõõtmised kaltsiumi füsioloogiliste kontsentratsioonide juures (D-fenüülalanüül-L-prolüül-Larginiinklorometüülketoon antikoagulant) patsientidel, kellel esines ebastabiilne stenokardia ja Qsakita müokardi infarkt, näitasid kontsentratsioonist sõltuvat inhibeerimist, mille puhul IC50 (50% inhibeeriv kontsentratsioon) oli ligikaudu 550 ng/ml ja IC80 (80% inhibeeriv kontsentratsioon) oli ligikaudu 1100 ng/ml.
Polish: (p=0,36).
Estonian: 0,034a
Polish: U kobiet, pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów z małą masą ciała oraz u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny > 30
Estonian: Naissoost, eakatel ja väikese kehakaalu või mõõduka neerukahjustusega (kreatiniini kliirens > 30...< 50 ml/min) patsientidel võib esineda suurem verejooksu risk.
Polish: Działania eptyfibatydu obserwuje się natychmiast po dożylnym podaniu dawki 180 mikrogramów/kg mc. w postaci bolusa.
Estonian: Eptifibatiidi toime tekib kohe pärast 180 mikrogrammi/kg intravenoosse booluse manustamist.
Polish: Zabezpieczanie produktu Eptifibatide Accord przed światłem podczas podawania nie jest konieczne.
Estonian: Manustamise ajal ei ole Eptifibatide Accord'i lahust vajalik valguse eest kaitsta.
Polish: Najczęściej stosowano dożylny bolus w dawce 5000 jednostek, a następnie ciągłą infuzję 1000 jednostek/h.
Estonian: Fraktsioneerimata hepariini manustati intravenoosselt või subkutaanselt vastavalt arsti korraldusele, kõige sagedamini intravenoosse 5000-ühikulise boolusena, millele järgnes pidev infusioon 1000 ühikut/h.
Polish: Duże krwawienia definiowane wg TIMI występowały u 2,7% pacjentów, którzy otrzymali zmniejszoną dawkę (1 mikrogram/kg/min) vs 4,2% pacjentów, którzy otrzymywali standardową dawkę
Estonian: TIMI suur verejooks esines 2,7 % patsientidel, kes said vähendatud annust (1 mikrogramm/kg/min) versus 4,2% patsientidel, kes said standardse annuse eptifibatiidi (2 mikrogrammi/kg/min) varase rutiini alusel (p=0.36).
Polish: Eptifibatide Accord 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań eptyfibatyd
Estonian: Eptifibatide Accord 2 mg/ml süstelahus eptifibatiid
Polish: Lekarz rozważy stosunek korzyści dla pacjentki ze stosowania leku Eptifibatide Accord podczas ciąży wobec ryzyka dla płodu.
Estonian: Arst kaalub raseduse ajal ravimi kasutamisest saadavat kasu teile ja võimalikke riske lapsele.
Polish: Jedna fiolka 10 ml zawiera 20 mg eptyfibatydu.
Estonian: Üks 10 ml viaal sisaldab 20 mg eptifibatiidi.
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo często krwawienie (duże lub małe krwawienie, w tym: krwawienie z dostępu do tętnicy udowej, krwawienie związane z zabiegiem pomostowania aortalno-wieńcowego, krwawienie z przewodu pokarmowego, krwawienie z układu moczowo-płciowego,
Estonian: Väga sage: verejooks (suured ja väikesed verejooksud, sh reiearteri juurdepääsu, koronaararterite šunteerimisega [CABG-coronary artery bypass grafting] seotud, seedetrakti, urogenitaaltrakti,
Polish: 100 000/mm3, konieczne jest dalsze oznaczanie liczby płytek krwi w celu wykluczenia rzekomej trombocytopenii.
Estonian: 3, on vaja teha lisaanalüüse, et välistada pseudotrombotsütopeeniat.
Polish: Jeśli ma być wykonana przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) u pacjentów z rozpoznaną niestabilną dławicą piersiową/zawałem mięśnia sercowego bez załamka Q (UA/NQMI): należy monitorować aktywowany czas krzepnięcia (ACT), którego wartości należy utrzymywać w granicach 300-350 sekund.
Estonian: Kui UA/NQMI korral tahetakse teha PCI-d, jälgida aktiveeritud hüübimisaega, hoides seda vahemikus 300...350 sekundit.
Polish: Podawana dawka zależy od masy ciała pacjenta.
Estonian: Manustatav annus arvestatakse lähtuvalt teie kehakaalust.
Polish: Lek stosuje się w następujących grup pacjentów:
Estonian: Seda kasutatakse järgmistel patsiendirühmadel:
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Eptifibatide Accord znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Eptifibatide Accordi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Zmniejsza to ryzyko powstawania zakrzepów krwi i pomaga zapobiegać kolejnym zawałom serca.
Estonian: See vähendab verehüüvete tekkimist ja aitab ennetada südameinfarkte.
Polish: To sklejanie się płytek jest ważnym krokiem w tworzeniu zakrzepu krwi i gdy powstanie on w naczyniach krwionośnych zasilających serce, może to prowadzić do zawału serca.
Estonian: Trombotsüütide agregatsioon on oluline etapp verehüübe moodustumisel ja kui see toimub südant verega varustavas veresoones, võib see põhjustada südameinfarkti.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Eptifibatide Accord?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Eptifibatide Accordi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Polish: Następnie stosuje się ciągłą infuzję leku w dawce 2,0 mikrograma/kg na minutę przez okres 72 godzin do rozpoczęcia operacji chirurgicznej lub do wypisania ze szpitala - w zależności od tego, które z tych zdarzeń nastąpi wcześniej.
Estonian: Sellele järgneb 2,0 µg/kg/min pidevinfusioon kestusega kuni 72 tundi kuni südameoperatsiooni alguseni või haiglast väljakirjutamiseni (olenevalt sellest, kumb toimub varem).
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Eptifibatide Accord opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Eptifibatide Accordi võimalikult ohutu kasutamine.
Polish: Pacjenci z umiarkowanym zmniejszeniem czynności nerek powinni otrzymywać niższą dawkę podczas infuzji.
Estonian: Mõõdukalt halvenenud neerutalitlusega patsiendid peavad infusiooni ajal saama väiksema annuse.
Polish: Firma przedstawiła dane z opublikowanego piśmiennictwa dotyczące eptyfibatydu.
Estonian: Ettevõte esitas eptifibatiidi kohta avaldatud kirjandusest pärinevad andmed.
Polish: Oznacza to, że Eptifibatide Accord jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Integrilin, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Estonian: See tähendab, et Eptifibatide Accord on sarnane võrdlusravimiga Integrilin, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Polish: Zalecana dawka to 180 mikrogramów na kilogram masy ciała podawane jako wstrzyknięcie dożylne niezwłocznie po rozpoznaniu.
Estonian: Soovitatav annus on 180 mikrogrammi kilogrammi kehamassi kohta manustatuna süstina veeni niipea kui võimalik pärast diagnoosimist.
Polish: • pacjenci z niestabilną dusznicą (ból klatki piersiowej spowodowany przez słaby przepływ krwi do serca, który może występować w spoczynku lub bez żadnej wyraźnej przyczyny);
Estonian: • patsiendid, kellel on ebastabiilne stenokardia (rinnavalu, mida põhjustab südame halb verevarustus, mis võib toimuda puhkeolekus või ilma nähtava vallandajata);
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że lek Eptifibatide Accord jest porównywalny w stosunku do leku Integrilin.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et Euroopa Liidu nõuete kohaselt on tõendatud ravimi Eptifibatide Accord sarnane toime ravimiga Integrilin.
Polish: Eptifibatide Accord to lek stosowany do zapobiegania zawałowi serca u dorosłych.
Estonian: Eptifibatide Accord on ravim, mida kasutatakse südameinfarkti ennetamiseks täiskasvanutel.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Eptifibatide Accord do stosowania w Unii Europejskiej.
Estonian: Komitee soovitas Eptifibatide Accordi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Polish: Substancja czynna leku Eptifibatide Accord, eptyfibatyd, zatrzymuje agregację płytek krwi, blokując białko zwane glikoproteiną IIb/III znajdujące się na ich powierzchni, które odpowiada za właściwości zlepne płytek.
Estonian: Eptifibatide Accordi toimeaine eptifibatiid peatab trombotsüütide agregatsiooni, blokeerides nende pinnal valgu glükoproteiin IIb/IIIa, mis muudab need kleepuvaks.
Polish: Ponieważ lek Eptifibatide Accord jest lekiem generycznym, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Estonian: Et Eptifibatide Accord on geneeriline ravim, peetakse tema kasulikkust ja riske samaks mis võrdlusravimil.
Polish: Eptifibatide Accord eptyfibatyd
Estonian: Eptifibatide Accord eptifibatiid
Polish: Lek zawiera substancję czynną eptyfibatyd.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena eptifibatiidi.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku produktu Integrilinkorzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Estonian: Seetõttu on inimravimite komitee arvamusel, et nagu ka Integrilini korral, ületab ravimi kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących leku Eptifibatide Accord zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Estonian: Selle alusel lisati Eptifibatide Accordi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Eptifibatide Accord.
Estonian: See on ravimi Eptifibatide Accord Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Polish: Co to jest produkt Eptifibatide Accord i w jakim celu się go stosuje?
Estonian: Mis on Eptifibatide Accord ja milleks seda kasutatakse?
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Eptifibatide Accord.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Eptifibatide Accordi kasutamise praktilisi nõuandeid.
Polish: W przypadku gdy pacjent jest poddawany przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI lub angioplastyka - zabieg chirurgiczny stosowany przy odblokowywaniu zwężonych naczyń krwionośnych), infuzję leku Eptifibatide Accord można kontynuować przez maksymalnie 24 godziny po operacji, nie dłużej jednak niż przez 96 godzin.
Estonian: Patsientidel, kellele tehakse perkutaanne koronaarne sekkumine (PCI või angioplastikakirurgiline protseduur,millega laiendatakse ahenenud pärgartereid), võib ravi jätkata kuni 24 tundi pärast operatsiooni.
Polish: Lek Eptifibatide Accord podaje się z aspiryną i niefrakcjonowaną heparyną (inne leki zapobiegające zakrzepom).
Estonian: Eptifibatide Accordi manustatakse koos aspiriini ja fraktsioneerimata hepariiniga (vere hüübimist pärssivad ravimid).
Polish: Lek Eptifibatide Accord jest lekiem generycznym.
Estonian: Eptifibatide Accord on geneeriline ravim.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Eptifibatide Accord należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui vajate Eptifibatide Accordi kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Polish: Pacjenci, którzy prawdopodobnie odniosą największe korzyści z leczenia lekiem Eptifibatide Accord, to osoby, u których występuje wysokie prawdopodobieństwo zawału mięśnia sercowego po trzech do czterech dniach po wystąpieniu ostrego (nagłego) ataku dławicy piersiowej.
Estonian: Kõige tõenäolisemalt saavad Eptifibatide Accordist kasu need patsiendid, kellel on müokardiinfarkti suur oht esimese 3-4 päeva kestel pärast ägeda stenokardia algust, sealhulgas ka need patsiendid, kes läbivad perkutaanse transluminaalse koronaarangioplastika (PTCA, ahenenud südamearterite laiendamise operatsioon).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Eptifibatide Accord należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui vajate Eptifibatide Accordiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Polish: Lek Eptifibatide Accord jest inhibitorem agregacji płytek krwi.
Estonian: Eptifibatide Accord on trombotsüütide agregatsiooni inhibiitor.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Eptifibatide Accord:
Estonian: Muu teave Eptifibatide Accordi kohta
Polish: Jest on dostępny jako roztwory do infuzji (kroplówka) lub wstrzyknięcie dożylne.
Estonian: Seda turustatakse veeni manustatava infusiooni- ja süstelahusena.
Polish: skarżący się na ból w ciągu minionych 24 godzin i z nieprawidłowościami w zapisie EKG lub zmianami wskaźników biologicznych we krwi.
Estonian: • patsiendid, kellel juba on esinenud Q-sakita müokardiinfarkt (südameinfarkti liik), kui rinnavalu on täheldatud viimase 24 tunni jooksul ja esinevad EKG muutused või on veres täheldatud südameprobleemidele viitavaid muutusi.
Polish: Ponieważ lek Eptifibatide Accord jest lekiem generycznym podawanym w postaci wstrzyknięć oraz infuzji dożylnych i zawiera tę samą substancję czynną co lek referencyjny Integrilin, żadne dodatkowe badania nie były wymagane.
Estonian: Lisauuringuid ei olnud vaja, sest Eptifibatide Accord on süsti ja infusioonina manustatav geneeriline ravim, mis sisaldab sama toimeainet kui võrdlusravim Integrilin.
Polish: Oznacza to, że zapobiega sklejaniu się (agregowaniu) komórek krwi zwanych płytkami krwi.
Estonian: See tähendab, et ravim aitab ennetada teatud vererakkude - trombotsüütide (vereliistakute) - agregatsiooni (kokkukleepumist).
Polish: Leku Eptifibatide Accord nie wolno stosować u pacjentów z poważnymi zaburzeniami czynności nerek.
Estonian: Raske neeruhaigusega patsientidel ei tohi Eptifibatide Accordi kasutada.
Polish: Lek Eptifibatide Accord powinien być podawany przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu zawałów serca oraz dusznicy i wydaje się go wyłącznie z przepisu lekarza.
Estonian: Eptifibatide Accordi tohib manustada arst, kellel on kogemusi südameinfarktide ja stenokardia ravis.
Polish: Jak działa produkt Eptifibatide Accord?
Estonian: Kuidas Eptifibatide Accord toimib?
Polish: Wnioskodawcę poproszono o przedstawienie następujących informacji:
Estonian: Müügiloa taotlejal paluti esitada järgmine teave:
Polish: 3421 GW Oudewater Holandia
Estonian: Willeskop 212 3421 GW Oudewater Holland
Polish: Francja uznała, że schemat dawkowania tego produktu nie jest właściwy.
Estonian: Prantsusmaa leiab, et ravimi annustamisskeem ei ole õige.
Polish: W odpowiedzi na pytanie 2 wnioskodawca zaznaczył, że nie występują żadne różnice, które uzasadniałyby różne wnioski na temat bezpieczeństwa i skuteczności tych dwóch produktów.
Estonian: Vastuseks 2. küsimusele märkis taotleja, et ravimite vahel ei ole mitte mingeid erinevusi, mis võiksid anda alust erinevate järelduste tegemiseks nende kahe ravimi ohutuse ja efektiivsuse kohta.
Polish: Może to prowadzić do braku skuteczności i dalszego nasilania oporności wśród patogenów docelowych, co może potencjalnie powodować zagrożenie dla zdrowia ludzi w przypadku bakterii zoonotycznych.
Estonian: See võib põhjustada toime puudumist ja soodustada sihtpatogeenidel resistentsuse tekkimist, mis võib ohustada zoonootiliste bakterite puhul inimeste tervist.
Polish: 5 mg trimetoprimu i 25 mg sulfadiazyny na kg masy ciała na dobę przez maksymalnie 5 dni.
Estonian: 5 mg trimetoprimi ja 25 mg sulfadiasiini kehakaalu kg kohta päevas maksimaalselt 5 päeva
Polish: Celem oceny jest określenie, czy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych weterynaryjnych objętych procedurą arbitrażu należy utrzymać, zawiesić, zmienić lub wycofać w świetle podstaw do rozpoczęcia procedury arbitrażu.
Estonian: Hindamise eesmärk on määrata kindlaks, kas läbivaatamismenetluse objektiks olevate veterinaarravimite müügiload tuleb esildise aluseid silmas pidades säilitada, peatada, muuta või tühistada.
Polish: W dniu 16 listopada 2007 otrzymano odpowiedzi na pytania od podmiotów odpowiedzialnych i rozpoczęto kontynuowanie procedury.
Estonian: 16. novembril 2007 saadi müügiloa hoidjalt neile küsimustele vastused ja menetluse kulg jätkus.
Polish: W związku z tym do obu produktów mają zastosowanie takie same wnioski na temat skuteczności i bezpieczeństwa.
Estonian: Seega kehtivad järeldused ravimite efektiivsuse ja ohutuse kohta mõlema ravimi suhtes.
Polish: Zastrzeżenia zgłoszone przez Francję nie powinny uniemożliwiać przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu Equibactin vet.pasta doustna.
Estonian: Prantsusmaa tõstatatud vastuväited ei tohiks takistada müügiloa väljastamist ravimile Equibactin vet. suukaudne pasta.
Polish: Obowiązująca Charakterystyka Produktu Leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta są wersjami uzgodnionymi przez referencyjne państwo członkowskie i zainteresowane państwa członkowskie (z wyjątkiem Francji) w 210. dniu procedury zdecentralizowanej.
Estonian: Kehtiv ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja pakendi infoleht on detsentraliseeritud menetluse 210. päevaks viiteliikmesriigi ja asjaomaste liikmesriikide (välja arvatud Prantsusmaa) vahel kokkulepitud versioonid.
Polish: 333,3 mg/g sulfadiazyny i 66,7 mg/g trimetoprimu koń doustna
Estonian: 333,3 mg/g sulfadiasiini ja 66,7 mg/g trimetoprimi hobune suukaudne
Polish: ANEKS III CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA DLA PACJENTA
Estonian: III LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE, PAKENDI MÄRGISTUS JA PAKENDI INFOLEHT