FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La survenue d'une diminution de la FEVG peut être prise en charge par une interruption du traitement, une réduction de dose ou l'arrêt définitif du traitement (voir rubrique 4.2).
Swedish: En LVEF-sänkning kan hanteras genom tillfälligt behandlingsuppehåll, dosreduktion eller permanent utsättning av behandlingen (se avsnitt 4.2).
French: Les données d'efficacité chez les patients avec un mélanome BRAF V600 muté présentant des métastases cérébrales traités par l'association de l'encorafenib au binimetinib sont limitées (voir rubrique 5.1).
Swedish: Det finns begränsade data om effekten av binimetinib kombinerat med enkorafenib till patienter med BRAF V600-mutationspositivt melanom som har metastaserat till hjärnan (se avsnitt 5.1).
French: Événements cardiaques
Swedish: • hjärtproblem
French: Dans l'ensemble de la population COMBO450, une fatigue est survenue chez 43,8 % des patients (120/274) avec un grade 3 observé chez 2,9 % des patients (8/274).
Swedish: I den poolade Combo 450 populationen inträffade trötthet hos 43,8 % (120/274) av patienterna och var av grad 3 hos 2,9 % (8/274) av patienterna.
French: Mektovi 15 mg, comprimés pelliculés binimetinib
Swedish: Mektovi 15 mg filmdragerade tabletter binimetinib
French: Gamma-glutamyltransférase (GGT) augmentée*
Swedish: Förhöjt gammaglutamyltransferas*
French: Une augmentation de l'incidence des portées avec des fœtus présentant des communications interventriculaires cardiaques et des altérations du tronc pulmonaire a été notée à des élevées.
Swedish: Fler kullar med kammarseptumdefekter hos fostren och förändrade lungartärer observerades vid de högsta doserna.
French: Si le binimetinib est définitivement arrêté, l'encorafenib doit être interrompu.
Swedish: Om binimetinib sätts ut permanent ska behandlingen med enkorafenib sättas ut.
French: Dans l'ensemble de la population COMBO450, la METV était de grade 1 ou 2 chez 3,6 % des patients (10/274) et de grade 3 ou 4 chez 1,1 % des patients (3/274).
Swedish: I den poolade Combo 450 mg populationen rapporterades VTE av grad 1 eller 2 hos 3,6 % (10/274) av patienterna och grad 3 eller 4 hos 1,1 % (3/274) av patienterna.
French: Dans l'ensemble de la population COMBO450, un décollement de l'épithélium pigmentaire de la rétine a été signalé chez 29,6 % des patients (81/274).
Swedish: I den poolade Combo 450 populationen rapporterades RPED hos 29,6 % (81/274) av patienterna.
French: Une interruption ou une modification de la dose a été rapportée chez 0,4 % (1/274) des patients.
Swedish: Behandlingsuppehåll eller dosjustering rapporterades hos 0,4 % (1/274) av patienterna.
French: Des réactions cutanées peuvent survenir lorsque le binimetinib est utilisé en association à l'encorafenib.
Swedish: Hudreaktioner Hudreaktioner kan förekomma när binimetinib används i kombination med enkorafanib.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et la plaquette après EXP.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på blistret och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
French: Une dysfonction ventriculaire gauche, définie comme une diminution symptomatique ou asymptomatique de la fraction d'éjection ventriculaire gauche, peut survenir lors du traitement par le binimetinib.
Swedish: LVD, definierat som symtomatiska eller asymtomatiska minskningar av ejektionsfraktionen, kan förekomma när binimetinib administreras.
French: Une hémorragie fatale due à un ulcère gastrique avec une défaillance multiviscérale comme cause simultanée de décès, a été rapportée chez un patient.
Swedish: En patient drabbades av fatalt blödande magsår med samtidig multiorgansvikt och avled .
French: • Si la FEVG ne s'améliore pas au bout de 4 semaines, le binimetinib doit être définitivement arrêté.
Swedish: • Om LVEF inte återgår inom 4 veckor ska binimetinib sättas ut permanent.
French: Dans l'ensemble de la population COMBO450, une diarrhée a été rapportée chez 38 % des patients (104/274) et était de grade 3 ou 4 chez 3,3 % des patients (9/274).
Swedish: I den poolade Combo 450 populationen observerades diarré hos 38 % (104/274) av patienterna och var av grad 3 eller 4 hos 3,3 % (9/274) av patienterna.
French: Élévation des taux de CPK et rhabdomyolyse
Swedish: Förhöjt kreatinfosfokinas (CK) och rabdomyolys
French: - rougeur, gerçures ou « fissures » de la peau - inflammation de la couche profonde sous la peau, les symptômes comprennent des nodules cutanés douloureux au toucher - éruptions cutanées avec une zone décolorée plate ou des boutons comme l'acné (dermatite acnéiforme) - rougeur, exfoliation cutanée ou cloques sur les mains et les pieds (érythrodysesthésie palmo palmaire ou syndrome mains-pieds) - problèmes au niveau des reins - résultats anormaux des tests rénaux (élévations de la créatinine) - résultats anormaux des analyses sanguines concernant le fonctionnement du foie (phosphatase alcaline) - résultats anormaux des analyses sanguines concernant le fonctionnement du pancréas (amylase,
Swedish: (acneiform dermatit) - rodnad, flagande hud eller blåsor på händer och fötter (palmar-plantar erytrodysestesi eller hand fot-syndrom) - njursvikt - onormalt testresultat på njurprover (förhöjt kreatinin) - onormalt testresultat på blodprover för leverfunktionen (alkaliskt fosfatas) - onormalt resultat på blodprover för bukspottkörtelsfunktionen (amylas, lipas) - ökad hudkänslighet mot solljus
French: • Le binimetinib doit être définitivement arrêté.
Swedish: • Binimetinib ska sättas ut permanent.
French: Une douleur abdominale a été rapportée chez 27,4 % des patients (75/274) et de grade 3 chez 2,6 % des patients (7/274).
Swedish: Buksmärtor rapporterades hos 27,4 % (75/274) av patienterna och var av grad 3 hos 2,2 % (6/274).
French: La dysfonction ventriculaire gauche a nécessité des interruptions du traitement chez 0,4 % des patients (1/274) et des réductions de dose chez 6,6 % des patients (18/274).
Swedish: LVD ledde till behandlingsutsättning hos 0,4 % (1/274) av patienterna och ledde till behandlingsuppehåll eller dosreducering hos 6,6 % (18/724) av patienterna.
French: Prurit*
Swedish: Klåda*
French: Le rash a conduit à l'arrêt du traitement chez 0,4 % des patients (1/274) et à une interruption ou une modification de la dose chez 1,1 % des patients (3/274).
Swedish: Utslag ledde till behandlingsutsättning hos 0,4 % (1/274) av patienterna och till behandlingsuppehåll eller dosjustering hos 1,1 % (3/274) av patienterna.
French: Créatine phosphokinase plasmatique augmentée
Swedish: Förhöjt kreatinfosfokinas i blodet
French: (Voir Tableau 1 à la rubrique 4.2).
Swedish: (Se avsnitt 4.8 i produktresumén för enkorafenib).
French: • Premier épisode d'effets indésirables de grade 3
Swedish: • Första händelsen av biverkning grad 3
French: En cas de survenue d'une uvéite pendant le traitement, voir la rubrique 4.2 du RCP de l'encorafenib pour plus d'informations.
Swedish: Om patienten drabbas av uveit under behandlingen, se avsnitt 4.2 i produktresumén för enkorafenib för vägledning.
French: Très fréquent (peut affecter plus de 1 personne sur 10) - diminution du nombre de globules rouges (anémie) - problème avec les nerfs provoquant de la douleur, la perte de sensation ou des picotements dans les mains et les pieds - maux de tête - sensation vertigineuse - saignements en différents endroits du corps - problèmes de vision (troubles visuels) - mal au ventre (douleur d'estomac) - diarrhée - vomissements - nausées - constipation - démangeaisons - peau sèche - perte des cheveux ou cheveux devenant anormalement fins (alopécie) - éruption cutanée de divers types - épaississement des couches superficielles de la peau - douleurs articulaires (arthralgie) - douleurs, faiblesse ou spasmes musculaires - dorsalgie (mal de dos) - extrémités douloureuses - fièvre - gonflement des mains ou des pieds (œdème périphérique), gonflement localisé - fatigue - résultats anormaux des analyses sanguines portant sur le fonctionnement du foie - résultat anormal des analyses sanguines portant sur la créatine kinase sanguine, qui indique des atteintes au niveau du cœur et aux muscles
Swedish: - problem med din syn (synnedsättning) - magsmärtor - diarré - kräkningar - illamående - förstoppning - klåda - torr hud - håravfall eller tunnare hår (alopeci) - olika typer av hudutslag - förtjockning av hudens yttre skikt - ledvärk (artralgi) - muskelsmärtor, svaghet eller spasmer - ryggvärk - värk i extremiteter - feber - svullna händer eller fötter (perifert ödem), lokala svullnader - trötthet - onormalt resultat på blodprover för leverfunktionen - onormalt resultat på prover som mäter kreatinkinas i blodet, som tyder på skada på hjärtat och muskulaturen.
French: Des vomissements sont survenus chez 28,1 % des patients (77/274) avec un grade 3 ou 4 rapporté chez 2,2 % des patients (6/274).
Swedish: Kräkningar inträffade hos 28,1 % (77/274) av patienterna och var av grad 3 eller 4 hos 2,2 % (6/274).
French: L'étendue des interactions médicamenteuses médiées par l'UGT1A1 est donc minime, et probablement non cliniquement pertinente ; toutefois, comme cela n'a pas été évalué dans une étude clinique formelle, les inducteurs et les inhibiteurs de l'UGT1A1 doivent être administrés avec prudence.
Swedish: Omfattningen av läkemedelsinteraktioner medierade av UGT1A1 är därför minimal och sannolikt utan klinisk relevans.
French: Caillots sanguins : Mektovi peut provoquer des caillots sanguins (Maladie thromboembolique veineuse, notamment embolie pulmonaire) ; les signes et symptômes peuvent comprendre :
Swedish: Blodproppar: Mektovi kan orsaka blodproppar (venös tromboembolism och lungemboli).
French: Les événements hémorragiques ont conduit à l'arrêt définitif du traitement chez 1,1 % des patients (3/274).
Swedish: Blödningshändelser ledde till utsättning av behandlingen hos 1,1 % (3/274) av patienterna.
French: • Premier épisode d'effets indésirables de grade 4
Swedish: • Första biverkningshändelsen av grad 4
French: Dans l'ensemble de la population COMBO450, un rash est survenu chez 19,7 % des patients (54/274).
Swedish: I den poolade Combo 450 mg populationen förekom hudutslag hos 19,7 % (54/274) av patienterna.
French: Dans l'ensemble de la population COMBO450, une céphalée est survenue chez 21,5 % des patients (59/274) avec un grade 3 observé chez 1,5 % des patients (4/274).
Swedish: I den poolade Combo 450 populationen inträffade huvudvärk hos 21,5 % (59/274) av patienterna och var av grad 3 hos 1,5 % (4/274) av patienterna.
French: Érythrodysesthésie palmo-plantaire (EPP)
Swedish: Palmar-plantar erytrodysestesi (PPES) Vanliga Erytem*
French: Photosensibilité*
Swedish: Ljuskänslighet*
French: Un médecin doit être consulté si les symptômes persistent après 2 semaines de traitement.
Swedish: En läkare bör konsulteras om symtomen kvarstår efter två veckors behandling.
French: EMA/HMPC/310761/2013 Comité des médicaments à base de plantes (HMPC)
Swedish: EMA/HMPC/310761/2013 Kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC)
French: Bien qu'une amélioration possible des symptômes ait été observée, des lacunes dans la conception de l'étude ont empêché de tirer des conclusions définitives.
Swedish: En möjlig förbättring av symtomen observerades, men brister i studiedesignen gjorde det omöjligt att dra några klara slutsatser.
French: La feuille de mélisse doit être utilisée uniquement chez les adultes et les enfants de plus de 12 ans.
Swedish: Citronmeliss bör endast ges till vuxna och barn över 12 års ålder.
French: En outre, ils sont destinés à être utilisés sans surveillance médicale.
Swedish: Vidare kräver de avsedda användningarna inte medicinsk övervakning.
French: Cela signifie que, bien qu'il n'y ait pas suffisamment de preuves provenant d'essais cliniques, l'efficacité de ces médicaments à base de plantes est plausible et qu'il a été démontré qu'ils ont été utilisés de cette façon de manière sûre pendant au moins 30 ans (dont au moins 15 ans dans l'UE).
Swedish: Det betyder att det är rimligt att anta att dessa växtbaserade läkemedel har effekt och att det finns belägg för att de har använts säkert på dessa sätt i minst 30 år (inklusive minst 15 år i EU), trots att bevisen från kliniska prövningar är otillräckliga.
French: Au moment de l'évaluation du HMPC, aucun effet indésirable n'avait été rapporté avec ces médicaments.
Swedish: När HMPC gjorde sin bedömning hade inga biverkningar rapporterats av dessa läkemedel.
French: Dans son évaluation, le HMPC a pris en considération l'utilisation bien documentée de la feuille de mélisse pour ces indications.
Swedish: I sin bedömning tog HMPC hänsyn till den väldokumenterade användningen av citronmeliss för dessa indikationer.
French: Feuille de mélisse
Swedish: Citronmeliss
French: Des informations complémentaires sur l'évaluation des médicaments contenant de la feuille de mélisse par le HMPC, y compris le détail des conclusions du Comité se trouvent sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Swedish: Mer information om HMPC:s bedömning av läkemedel med citronmeliss, däribland uppgifter om kommitténs slutsatser, finns under fliken "All documents" på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: La feuille de mélisse est le nom commun donné à la plante Melissa officinalis L. La plante est cultivée ou cueillie pour obtenir la feuille à des fins médicinales.
Swedish: Citronmeliss är den gängse benämningen på bladen av växten Melissa officinalis L. Växten odlas eller samlas för att man ska få tillgång till dess blad för medicinsk användning.
French: Le HMPC a également pris en considération les études cliniques publiées, y compris une petite étude qui a examiné les effets de préparations à base de feuille de mélisse sur les symptômes d'anxiété légers à modérés et sur les troubles du sommeil.
Swedish: HMPC tog också hänsyn till publicerade kliniska studier, bland annat en liten studie som undersökte effekten av beredningar av citronmeliss på symtom på lindring av lätt till medelsvår oro och sömnstörning.
French: Le présent résumé ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser des médicaments contenant de la feuille de mélisse.
Swedish: Syftet med sammanfattningen är inte att ge några praktiska råd om hur läkemedel som innehåller citronmeliss ska användas.
French: Elles peuvent être utilisées pour préparer des extraits ou des teintures (un extrait alcoolique de la matière végétale).
Swedish: De torkade bladen kan användas för beredning av extrakt eller tinkturer (ett alkoholbaserat extrakt av växtmaterialet).
French: La feuille de mélisse peuvt également être trouvée en association avec d'autres substances végétales dans des médicaments à base de plantes.
Swedish: Citronmeliss kan också förekomma i kombination med andra växtmaterial i vissa växtbaserade läkemedel.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom être utilisée pour traiter les symptômes des troubles digestifs légers, notamment les ballonnements et flatulences (gaz).
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
French: Toute demande d'enregistrement pour les médicaments contenant de la feuille de mélisse doit être soumise aux autorités nationales compétentes dans le secteur des médicaments, qui évalueront la demande relative au médicament à base de plantes et tiendront compte des conclusions scientifiques du HMPC.
Swedish: Alla ansökningar om godkännande av läkemedel som innehåller citronmeliss ska skickas till de nationella läkemedelsmyndigheterna, vilka bedömer ansökan om växtbaserade läkemedel med hänsyn till HMPC:s vetenskapliga slutsatser.
French: Qu'est-ce-que la feuille de mélisse?
Swedish: Vad är citronmeliss?
French: Les conclusions du HMPC sont prises en considération par les États membres de l'UE lors de l'évaluation des demandes d'octroi de licence pour les médicaments à base de plantes contenant des feuilles de mélisse.
Swedish: EU-medlemsstaterna tar hänsyn till kommitténs slutsatser när de bedömer ansökningar om godkännande av växtbaserade läkemedel som innehåller citronmeliss.
French: Les médicaments à base de plantes contenant de la feuille de mélisse sont généralement disponibles sous forme de plantes pour infusions à boire, et sous formes solide et liquide à prendre oralement.
Swedish: Växtbaserade läkemedel som innehåller citronmeliss finns vanligen som örtte som ska drickas samt i fasta och flytande formuleringar som ska tas genom munnen.
French: Le présent document est un résumé des conclusions scientifiques établies par le Comité des médicaments à base de plantes (HMPC) sur les usages thérapeutiques de la feuille de mélisse.
Swedish: Detta är en sammanfattning av de vetenskapliga slutsatserna från Kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC) beträffande användning av citronmeliss som läkemedel.
French: Par conséquent, les conclusions du HMPC sur l'utilisation des médicaments à base de feuille de mélisse sont basées sur l'ancienneté de leur usage.
Swedish: HMPC:s slutsatser om användning av läkemedel med citronmeliss bygger därför på deras långvariga användning.
French: Les informations relatives à l'utilisation des médicaments contenant de la feuille de mélisse et à l'enregistrement pour ceux-ci dans les États membres de l'UE sont disponibles auprès des autorités nationales compétentes.
Swedish: Information om användning och godkännande av läkemedel med citronmeliss i EU:s medlemsstater ges av berörda nationella myndigheter.
French: Comment les médicaments contenant de la feuille de mélisse sont-ils autorisés dans l'UE?
Swedish: Hur godkänns läkemedel med citronmeliss i EU?
French: Autres informations relatives aux médicaments contenant de la feuille de mélisse
Swedish: Mer information om läkemedel med citronmeliss
French: Les conclusions du HMPC sur l'utilisation des médicaments à base de feuille de mélisse pour les symptômes légers dus au stress, pour favoriser le sommeil et pour les troubles digestifs légers sont fondées sur leur «utilisation traditionnelle» dans ces conditions.
Swedish: HMPC:s slutsatser om användning av läkemedel med citronmelissblad för lindrig oro, insomningsbesvär och mot lindriga matsmältningsrubbningar bygger på bladens traditionella användning.
French: Les préparations à base de feuille de mélisse sont obtenues par séchage et pulvérisation ou broyage (réduction en petits morceaux) de la feuille.
Swedish: Beredningar av citronmeliss görs genom torkning och pulverisering eller finfördelning av bladen.
French: Des instructions détaillées sur la façon de prendre des médicaments à base de feuille de mélisse et sur les patients à qui ils sont destinés peuvent être trouvées dans la notice qui accompagne le médicament.
Swedish: Detaljerade anvisningar om hur läkemedel med citronmeliss ska tas och vem som kan använda dem finns i bipacksedeln som följer med läkemedlet.
French: Le HMPC a conclu que, sur la base de l'ancienneté de son usage, la feuille de mélisse peut être utilisée pour soulager les symptômes légers liés au stress et pour favoriser le sommeil.
Swedish: HMPC drog slutsatsen att citronmeliss på grundval av dess långvariga användning kan användas för lindring av lättare oro och insomningsbesvär.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation des médicaments contenant de la feuille de mélisse?
Swedish: Vilka är riskerna med läkemedel som innehåller citronmeliss?
French: Quels sont les éléments qui supportent l'utilisation des médicaments contenant de la feuille de mélisse?
Swedish: Vilket stöd finns det för användning av läkemedel som innehåller citronmeliss?
French: Ces points ont été abordés ensemble.
Swedish: Dessa punkter togs upp tillsammans.
French: Cette justification est basée sur les arguments suivants:
Swedish: Denna motivering bygger på följande argument:
French: En conclusion, les arguments du demandeur ne sont pas fondés.
Swedish: Sammanfattningsvis är inte sökandens argument väl underbyggda.
French: L'État membre de référence est les Pays-Bas et 12 États membres concernés sont impliqués: Allemagne, Autriche, Belgique, Danemark, Espagne, France, Hongrie, Irlande, Italie, Pologne, République tchèque et Royaume-Uni.
Swedish: Referensmedlemsstaten är Nederländerna och 12 berörda medlemsstater ingår: Belgien, Danmark, Frankrike, Irland, Italien, Polen, Spanien, Storbritannien, Tjeckien, Tyskland, Ungern och Österrike.
French: Les États membres concernés ne sont pas parvenus à un accord concernant le produit et l'affaire a été transmise au CVMP le 29 juin 2012.
Swedish: De berörda medlemsstaterna lyckades inte nå enighet om läkemedlet, och därför hänsköts ärendet till CVMP den 29 juni 2012.
French: Cependant, la différence de concentration du principe actif doit également être prise en compte.
Swedish: Emellertid behöver också skillnaden i koncentration av den aktiva substansen beaktas.
French: Ayant examiné les données présentées, le comité a tiré les conclusions suivantes sur les points soulevés dans la notification reçue des Pays-Bas.
Swedish: Efter att ha beaktat de inlämnade uppgifterna drog kommittén följande slutsats om de frågor som tagits upp i anmälan från Nederländerna.
French: Conclusions scientifiques et motifs de refus de l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché
Swedish: Vetenskapliga slutsatser och skäl till avslag på ansökan om godkännande för försäljning
French: Les données fournies ne sont pas suffisantes pour garantir que les conditions d'étude ont une influence négligeable sur les données au niveau requis pour ce type de soumission réglementaire.
Swedish: De inlämnade uppgifterna är inte tillräckliga för att garantera att studieförhållandena har en försumbar påverkan på uppgifterna till den nivå som krävs för denna typ av regulatorisk ansökan.
French: Ainsi, la sécurité et l'efficacité du produit restent inconnues chez les porcins.
Swedish: Därför är produktens säkerhet och effekt hos svin fortfarande okända.
French: Des rapports issus de la littérature suggèrent que la vitesse d'absorption d'une substance peut être augmentée si le volume d'injection est diminué et la concentration est augmentée.
Swedish: Enligt rapporter från litteraturen kan absorptionshastigheten för en substans öka vid minskad injektionsmängd och ökad koncentration.
French: Certaines des différences entre les paramètres pharmacocinétiques sont attribuées aux tailles et aux âges différents des animaux.
Swedish: Vissa skillnader i de farmakokinetiska parametrarna förklaras med olika storlek/ålder hos djuret.
French: • Même si les formulations n'étaient pas équivalentes, l'absence de bioéquivalence ne serait pas cliniquement importante du fait d'une large fenêtre thérapeutique.
Swedish: • Även om formuleringarna inte var ekvivalenta så skulle inte bristen på bioekvivalens vara kliniskt relevant till följd av det breda terapeutiska fönstret.
French: Ces questions étaient restées en suspens et, par conséquent, une saisine au titre de l'article 33, paragraphe 1, de la directive 2001/82/CE a été formée auprès du CMD(v).
Swedish: Dessa frågor förblev olösta och därför inleddes en hänskjutning enligt artikel 33.1 i direktiv 2001/82/EG till CMD(v).
French: Ceci a été précédemment accepté par le comité pour la formulation de Metacam 5 mg/ml.
Swedish: Detta har tidigare accepterats av kommittén för formuleringen Metacam 5 mg/ml.
French: La demande a été soumise en tant que demande de générique hybride en vertu de l'article 13, paragraphe 3, étant donné qu'il n'existe actuellement pas de produit autorisé ayant la même concentration de méloxicam.
Swedish: Ansökan lämnades in som en generisk hybridansökan enligt artikel 13.3, då det för närvarande saknas en godkänd produkt med samma koncentration av meloxikam.
French: I. Effet de comparer les résultats d'études réalisées séparément Le demandeur a fourni des références qui démontrent largement la comparabilité des données pharmacocinétiques obtenues dans des études réalisées à différents moments.
Swedish: I. Effekten av jämförelsen av resultat från separat utförda studier Sökanden har lämnat in referenser som i stort sett visar jämförbara farmakokinetiska uppgifter från studier som har utförts vid olika tillfällen.