FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het polatuzumab vedotin-molecuul bestaat uit MMAE dat door middel van een splitsbare koppeling covalent gebonden is aan een gehumaniseerd monoklonaal immunoglobuline G1-antilichaam.
Czech: Molekula polatuzumabu vedotinu se skládá z MMAE kovalentně vázaného pomocí štěpitelného linkeru na monoklonální protilátku - humanizovaný imunoglobulin G1.
Dutch: • een branderig gevoel
Czech: · pocit pálení · bolest
Dutch: >12 maanden)
Czech: Medián sledování 22 měsíců
Dutch: De farmacokinetiek (PK) van rituximab en bendamustine wordt niet beïnvloed door gelijktijdige toediening met polatuzumab vedotin.
Czech: Lékové interakce rituximabu a bendamustinu v kombinaci s polatuzumabem vedotinem Souběžné podávání s polatuzumabem vedotinem farmakokinetiku (PK) rituximabu a bendamustinu neovlivňuje.
Dutch: Tot 24 uur in de koelkast (2 °C − 8 °C) of tot 4 uur bij kamertemperatuur (9 °C − 25 °C) Natriumchloride 4,5 mg/ml (0,45%) Tot 72 uur in de koelkast (2 °C − 8 °C) of tot 8 uur bij kamertemperatuur (9 °C − 25 °C)
Czech: Chlorid sodný 4,5 mg/ml (0,45%) Max. 72 hodin v chladničce (2 °C - 8 °C) nebo max. 8 hodin při pokojové teplotě (9 °C - 25 °C)
Dutch: Polivy staken.
Czech: Přípravek Polivy vysaďte.
Dutch: • ernstige infecties
Czech: Časté · těžké infekce
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Zeer vaak diarree, misselijkheid, obstipatie, braken, buikpijn, pijn in de bovenbuik Huid- en onderhuidaandoeningen
Czech: Velmi časté průjem, nauzea, zácpa, zvracení, bolest břicha, bolest v nadbřišku Poruchy kůže a podkožní tkáně Velmi časté pruritus Poruchy svalové a kosterní soustavy
Dutch: Instructies voor het verdunnen
Czech: Návod k ředění
Dutch: Bendamustine + rituximab n=40 Mediane observatieduur van 22 maanden
Czech: Bendamustin + rituximab n = 40
Dutch: Er is geen ervaring met overdosering opgedaan in klinische onderzoeken met mensen.
Czech: V rámci klinických hodnocení u člověka nejsou s předávkováním žádné zkušenosti.
Dutch: Op een patiënt na waren alle patiënten in de pola+BR-arm van het gerandomiseerde fase-II-onderzoek niet eerder behandeld met bendamustine.
Czech: S výjimkou jednoho pacienta nebyl žádný pacient v ramenu studie s přípravkem Polivy a BR v randomizované fázi II dosud léčen bendamustinem.
Dutch: Vaak pneumonitis
Czech: Časté pneumonitida Gastrointestinální poruchy
Dutch: Bij vrouwen die zwanger kunnen worden moet de zwangerschapsstatus worden gecontroleerd voorafgaand aan behandeling.
Czech: U pacientek ve fertilním věku je nutno provést těhotenský test před zahájením léčby.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens om de invloed van een matig verminderde leverfunctie (totaal bilirubine >1,5-3× ULN, n=2) op de PK te kunnen beoordelen.
Czech: Údaje k hodnocení vlivu středně těžké (celkový bilirubin > 1,5 - 3 × ULN, n = 2) poruchy funkce jater na PK nejsou dostatečné.
Dutch: • duizeligheid
Czech: · závratě
Dutch: Dit middel mag niet worden gebruikt bij kinderen of jongeren tot 18 jaar.
Czech: Přípravek nemají používat děti a dospívající mladší 18 let, protože pro tuto věkovou skupinu nejsou k dispozici žádné informace o jeho používání.
Dutch: Als de lucht verwijderd wordt, moet er een infusieset met een spike met beluchter worden gebruikt om de juiste dosering tijdens de infusie te waarborgen.
Czech: V případě vypuštění vzduchu bude muset být k infuzi použit infuzní set mající trn s odvzdušněním (vented spike).
Dutch: De spiegels van MMAE-metabolieten zijn niet bepaald in humaan plasma.
Czech: MMAE v plazmě u člověka nebyly měřeny.
Dutch: Conclusies van het Europees Geneesmiddelenbureau met betrekking tot:
Czech: Závěry předložené Evropskou agenturou pro léčivé přípravky: · Podmíněná registrace přípravku
Dutch: In de onderzoeksarm met BR waren er geen patiënten bij wie vanwege PN de behandeling werd gestaakt of de dosis werd verlaagd.
Czech: V ramenu s BR neukončili léčbu přípravkem Polivy ani nesnížili jeho dávku kvůli PN žádní pacienti.
Dutch: Als PML wordt vermoed moet worden gewacht met de toediening van Polivy en eventuele gelijktijdig gebruikte chemotherapeutica, en als de diagnose wordt bevestigd moeten Polivy en eventuele gelijktijdig gebruikte chemotherapeutica permanent worden gestaakt.
Czech: Při podezření na PML má být podávání přípravku Polivy včetně souběžné chemoterapie přerušeno.
Dutch: Het monoklonaal antilichaamdeel van dit middel bindt aan een herkenningspunt op B-cellen.
Czech: Léčivý přípravek se pomocí monoklonální protilátky naváže na cílové struktury na B buňkách.
Dutch: Indien niet onmiddellijk gebruikt, zijn de na opening gehanteerde bewaartermijnen en bewaarcondities voorafgaand aan het gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker, en zijn deze normaal gesproken niet langer dan 24 uur in de koelkast (2 °C − 8 °C), tenzij de verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při uchovávání v chladničce (2 °C - 8 °C),
Dutch: Primair eindpunt Percentage met complete respons* (beoordeeld door IRC) bij het einde van de behandeling** Responders (%) Verschil in responspercentage (%) [95%-BI] p-waarde (CMH-chi-kwadraattoets***) Belangrijkste secundaire en verkennende eindpunten Responsduur (beoordeeld door onderzoeker) Aantal patiënten opgenomen in de analyse Aantal (%) patiënten met voorval Mediane responsduur (95%-BI), maanden HR [95%-BI]
Czech: Celkový výskyt odpovědi (ORR)* (hodnocená INV) na konci léčby** Respondéři (%) (CR, PR) Rozdíl ve výskytu odpovědi (%) [95% CI]
Dutch: • U heeft wel eens problemen met uw hersenen of zenuwen gehad zoals: geheugenproblemen moeite met bewegen of met de gevoelswaarneming in uw lichaam, zoals gevoel van speld- en naaldprikken, branderigheid, pijn en ongemak zelfs bij lichte aanraking problemen met het gezichtsvermogen.
Czech: problémy s pamětí pohybové potíže nebo poruchy čití, jako je například pocit mravenčení, pálení, bolest a nepříjemný pocit již při lehkém dotyku problémy se zrakem · měl(a) jste v minulosti jaterní problémy
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 140 mg
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
Dutch: Bepaal op basis van de benodigde dosis welk volume nodig is van de 20 mg/ml polatuzumab vedotin bevattende gereconstitueerde oplossing (zie hieronder):
Czech: Pomocí následujícího vzorce stanovte objem rekonstituovaného roztoku o koncentraci 20 mg/ml potřebný k požadované dávce:
Dutch: Er is geen gericht vruchtbaarheidsonderzoek bij dieren uitgevoerd met polatuzumab vedotin.
Czech: Nebyly provedeny žádné zvláštní studie fertility na zvířatech s polatuzumabem vedotinem.
Dutch: • huiduitslag/netelroos
Czech: · průjem nebo zácpa
Dutch: Polivy is voor intraveneus gebruik.
Czech: Přípravek Polivy je určen k intravenóznímu podání.
Dutch: Van de 80 patiënten die gerandomiseerd werden naar behandeling met Polivy plus BR (n=40) of behandeling met alleen BR (n=40), was het merendeel blank (71%) en man (66%).
Czech: Většina z 80 pacientů randomizovaných k léčbě přípravkem Polivy a BR (n = 40) nebo samotným BR
Dutch: In de onderzoeksarm met Polivy plus BR staakte 1 patiënt (2,2%) de behandeling vanwege een infectie, ten opzichte van 5,1% van de patiënten in de onderzoeksarm met BR.
Czech: (2,2 %) v ramenu s přípravkem Polivy a BR přípravek Polivy vysadil z důvodu infekce ve srovnání s 5,1 % pacientů v ramenu s BR.
Dutch: Overleg in geval van twijfel met uw arts of verpleegkundige voordat dit middel krijgt.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou dříve, než Vám bude přípravek Polivy podán.
Dutch: • koorts en koude rillingen
Czech: · horečka a zimnice · vyrážka/kopřivka · těžké infekce
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moet worden aangeraden effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling met Polivy en gedurende ten minste 9 maanden na de laatste dosis (zie rubriek 4.6).
Czech: Ženy ve fertilním věku mají být poučeny, aby během léčby přípravkem Polivy a nejméně 9 měsíců po poslední dávce používaly účinnou antikoncepci (viz bod 4.6).
Dutch: De infusiesnelheid van Polivy moet worden verlaagd of onderbroken als de patiënt een infusiegerelateerde reactie krijgt.
Czech: V případě reakce související s infuzí má být infuze přípravku Polivy zpomalena nebo přerušena.
Dutch: Om verder bewijs te leveren van de werkzaamheid en veiligheid van polatuzumab vedotin bij DLBCL, moet de vergunninghouder onderzoek GO39942 indienen, een gerandomiseerd, dubbelblind placebogecontroleerd onderzoek waarin polatuzumab vedotin in combinatie met R-CHP (rituximab, cyclofosfamide, doxorubicine, prednison) vergeleken wordt met R-CHOP bij patiënten met niet eerder behandeld diffuus grootcellig B-cellymfoom.
Czech: randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii, která hodnotí polatuzumab vedotin v kombinaci s R-CHP (rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin, prednison) versus R-CHOP u pacientů s dříve neléčeným difúzním velkobuněčným B-lymfomem.
Dutch: Mannen die dit middel krijgen wordt aangeraden om spermamonsters te bewaren en op te laten slaan voordat de behandeling begint.
Czech: Mužům se před léčbou tímto přípravkem doporučuje odběr a uchování spermatu.
Dutch: Gevallen van gastro-intestinale toxiciteit van graad 3-4 werden gemeld bij 22,2% van de patiënten in de onderzoeksarm met Polivy plus BR, vergeleken met 12,8% van de patiënten in de onderzoeksarm met BR.
Czech: Většinou se jednalo o příhody stupně 1 až 2; příhody stupně 3 až 4 byly hlášeny u 22,2 % pacientů v ramenu s přípravkem Polivy a BR a u 12,8 % pacientů v ramenu s BR. K nejčastějším příhodám gastrointestinální toxicity patřil průjem a nauzea.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Polivy 140 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie.
Czech: Polivy 140 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok.
Dutch: • Bewaar deze bijsluiter.
Czech: · Chraňte před mrazem.
Dutch: Na reconstitutie bevat elke ml 20 mg polatuzumab vedotin.
Czech: Po rekonstituci jeden ml obsahuje polatuzumabum vedotinum 20 mg.
Dutch: Mannelijke patiënten met een vrouwelijke partner die zwanger kan worden, moet worden aangeraden effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling met Polivy en gedurende ten minste 6 maanden na de laatste dosis (zie rubriek 4.6).
Czech: Pacienti s partnerkou ve fertilním věku mají být poučeni, aby během léčby přípravkem Polivy a nejméně 6 měsíců po poslední dávce používali účinnou antikoncepci (viz bod 4.6).
Dutch: Het wordt niet verwacht dat ongeconjugeerd MMAE de AUC verandert van gelijktijdig gebruikte CYP3A4-substraatgeneesmiddelen (bijvoorbeeld midazolam).
Czech: Při souběžném užívání substrátů CYP3A4 (např. midazolam) se změna AUC nekonjugovaného MMAE nepředpokládá.
Dutch: Leverschade
Czech: Kojení
Dutch: Elke injectieflacon bevat 140 milligram (mg) polatuzumab vedotin.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje polatuzumabum vedotinum 140 miligramů (mg).
Dutch: Zwenk de injectieflacon zachtjes tot de cake volledig is opgelost.
Czech: Injekční lahvičkou jemně otáčejte do úplného rozpuštění lyofilizátu.
Dutch: Voorafgaand aan elke dosis Polivy moet controle van het volledige bloedbeeld plaatsvinden.
Czech: Polivy má být zjištěn celkový počet krevních buněk.
Dutch: In de onderzoeksarm met Polivy plus BR was de mediane tijd tot het optreden van het eerste geval van PN 1,8 maanden en werd bij 61,1% van de patiënten herstel van het PN-voorval gemeld.
Czech: 1,8 měsíce a u 61,1 % pacientů bylo hlášeno odeznění PN.
Dutch: Polivy moet onmiddellijk en permanent worden gestaakt als de patiënt een levensbedreigende reactie krijgt.
Czech: V případě život ohrožující reakce má být přípravek Polivy okamžitě a trvale vysazen.
Dutch: Polatuzumab vedotin is een tegen CD79b gericht antilichaam-geneesmiddelconjugaat dat een sterk antimitotisch middel (monomethylauristatine E, oftewel MMAE) preferentieel afgeeft aan B-cellen, wat ertoe leidt dat maligne B-cellen worden gedood.
Czech: Mechanismus účinku Polatuzumab vedotin je konjugát protilátky-léčiva cílený proti antigenu CD79b, který preferenčně dopravuje silné antimitotikum monomethylauristatin E (MMAE) do B lymfocytů.
Dutch: MMAE was genotoxisch in de micronucleustest met rattenbeenmerg, waarschijnlijk via een aneugeen mechanisme Dit mechanisme past bij het farmacologische effect van MMAE als een microtubuliverstorend middel.
Czech: Mechanismus tvorby odpovídal farmakologickému účinku MMAE jako látky narušující mikrotubuly.
Dutch: 50 mg/m2; • als er al een verlaging van de dosis bendamustine naar 50 mg/m2
Czech: · byla-li již dávka bendamustinu snížena na 50 mg/m2, všechny přípravky vysaďte.
Dutch: Op basis van farmacokinetische populatieanalyses is gelijktijdig gebruik van rituximab gerelateerd aan een 24% hogere plasma-AUC-waarde voor aan antilichaam geconjugeerde MMAE (acMMAE), en een 37% lagere plasma-AUC-waarde voor ongeconjugeerde MMAE.
Czech: MMAE konjugovaného s protilátkou (acMMAE) v plazmě o 24 % a se snížením AUC nekonjugovaného MMAE v plazmě o 37 %.
Dutch: Er is geen gericht teratogeniteitsonderzoek bij dieren uitgevoerd met polatuzumab vedotin.
Czech: Nebyly provedeny žádné zvláštní studie teratogenity na zvířatech s polatuzumabem vedotinem.
Dutch: Ernstige bijwerkingen werden gemeld bij 27% van de met Polivy plus BR behandelde patiënten, en omvatten febriele neutropenie (6,7%), pyrexie (4,4%%) en pneumonie (4,4%).
Czech: (6,7 %), pyrexie (4,4 %) a pneumonie (4,4 %).
Dutch: Degeneratie van de tubuli seminiferi in de testes herstelde zich niet na een 6 weken durende behandelvrije periode en correleerde met een verlaagd testisgewicht en uitgesproken bevindingen bij herstelnecropsie van kleine en/of zachte testes bij mannetjes die ≥2 mg/kg hadden gekregen.
Czech: Šestitýdenní období bez léčby nezvrátilo degeneraci semeniferních tubulů varlat korelující s poklesem hmotnosti varlat a s hrubým nálezem při pitvě
Dutch: p-waarde (logranktoets, gestratificeerd***) Totale responspercentage* (beoordeeld door onderzoeker) bij het einde van de behandeling** Responders (%) (CR, PR) Verschil in responspercentage (%) [95%-BI] p-waarde (CMH-chi-kwadraattoets***) Complete respons (%) (CR) Verschil in responspercentage (%) [95%-BI] p-waarde (CMH-chi-kwadraattoets***) Partiële respons (%) (PR) 95%-BI volgens Clopper-Pearson Beste totale responspercentage* (beoordeeld door onderzoeker) Responders (%) (CR, PR) Verschil in responspercentage (%) [95%-BI] Complete respons (%) (CR) 95%-BI volgens Clopper-Pearson Partiële respons (%) (PR) 95%-BI volgens Clopper-Pearson
Czech: Nejlepší celková odpověď* (hodnocení INV) Respondéři (%) (CR, PR) Rozdíl ve výskytu odpovědi (%) [95% CI] Úplná odpověď (CR) (%)
Dutch: Dan mag u niet rijden, fietsen, gereedschappen gebruiken of machines bedienen tot de reactie is verdwenen.
Czech: V případě reakcí souvisejících s infuzí, poškození nervů nebo únavy, slabosti nebo závratě (viz bod 4) neřiďte, nejezděte na kole, nepoužívejte žádné nástroje ani neobsluhujte stroje, dokud účinek neodezní.
Dutch: Hepatotoxiciteit
Czech: Cytotoxické
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Zeer vaak vermoeidheid, pyrexie, asthenie, koude rillingen
Czech: Velmi časté únava, pyrexie, astenie, zimnice
Dutch: Heeft u een dosis van dit middel overgeslagen?
Czech: Jestliže jste vynechala dávku přípravku Polivy
Dutch: Het hanteren van dit geneesmiddel moet plaatsvinden onder gepaste aseptische omstandigheden.
Czech: Při manipulaci s léčivým přípravkem mají být dodrženy správné aseptické metody.
Dutch: • een brandende pijn bij het plassen
Czech: · pálení při močení
Dutch: Mannelijke patiënten met een vrouwelijke partner die zwanger kan worden, moet worden aangeraden effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling met polatuzumab vedotin en gedurende ten minste 6 maanden na de laatste dosis.
Czech: Pacienti s partnerkou ve fertilním věku mají být poučeni, aby během léčby polatuzumabem vedotinem a nejméně 6 měsíců po poslední dávce používali účinnou antikoncepci.
Dutch: Op basis van ECG-gegevens van twee open-label onderzoeken bij patiënten met eerder behandelde Bcelmaligniteiten verlengde polatuzumab vedotin bij de aanbevolen dosering niet het gemiddelde QTcinterval in enige klinisch relevante mate.
Czech: B lymfomy polatuzumab vedotin v doporučeném dávkování neprodlužoval průměrný interval QTc v klinicky relevantním rozsahu.
Dutch: Polivy is een middel tegen kanker dat de werkzame stof polatuzumab vedotin bevat.
Czech: Přípravek Polivy je lék k léčbě nádorových onemocnění, který obsahuje léčivou látku polatuzumab vedotin.
Dutch: Laat het uw arts of verpleegkundige onmiddellijk weten als u een van de volgende ernstige bijwerkingen krijgt, want misschien heeft u dan met spoed medische behandeling nodig.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoliv z následujících závažných nežádoucích účinků, okamžitě to sdělte svému lékaři nebo zdravotní sestře - můžete potřebovat akutní lékařskou péči.
Dutch: Bij de onderzochte populatie met een licht verminderde leverfunctie (gedefinieerd als ASAT of ALAT hoger dan 1,0 tot 2,5x ULN, of totaal bilirubine hoger dan 1,0 tot 1,5x ULN) was de blootstelling aan ongeconjugeerd MMAE met 40% verhoogd.
Czech: ULN nebo celkový bilirubin ˃ 1,0 až 1,5 x ULN) bylo 40% zvýšení u expozice nekonjugovaného
Dutch: Niet schudden
Czech: Netřepejte
Dutch: Staak de behandeling met Polivy permanent bij het voor het eerst optreden van graad 3 piepende ademhaling, bronchospasme of algemene urticaria.
Czech: V případě prvního výskytu sípotu, bronchospasmu nebo generalizované kopřivky stupně 3 natrvalo ukončete podávání přípravku Polivy.
Dutch: Species waarbij verworven resistentie een probleem kan zijn
Czech: Druhy, u nichž může získaná rezistence představovat problém
Dutch: (mg)*
Czech: CMS (mg)*
Dutch: Achromobacter xylosoxidans (voorheen Alcaligenes xylosoxidans)
Czech: Achromobacter xylosoxidans (dříve Alcaligenes xylosoxidans)
Dutch: Het meest geschikte tijdsinterval tot de eerste onderhoudsdosis is niet vastgesteld.
Czech: Nejvhodnější časový interval do první udržovací dávky nebyl stanoven.
Dutch: Op basis van beperkte gegevens wordt de volgende dosis aanbevolen bij volwassenen:
Czech: Na základě omezených údajů se u dospělých doporučuje následující dávka:
Dutch: De klinische ervaring met zulke doseringen is echter uiterst beperkt en de veiligheid ervan is niet vastgesteld.
Czech: Klinické zkušenosti s takovými dávkami jsou však velmi omezené, a nebyla stanovena bezpečnost.
Dutch: Voor kinderen met een lichaamsgewicht van meer dan 40 kg moet overwogen worden het doseringsadvies voor volwassenen te volgen.
Czech: U dětí s tělesnou hmotností vyšší než 40 kg je nutné zvážit použití dávkovacích doporučení pro dospělé.
Dutch: Uw arts kan beslissen om de dosis aan te passen afhankelijk van uw omstandigheden.
Czech: Váš lékař se může rozhodnout, že upraví dávku v závislosti na Vaší situaci.
Dutch: [Productnaam] kan de effecten van deze geneesmiddelen vergroten.
Czech: [Název přípravku] může zvyšovat účinek těchto léků.
Dutch: [Productnaam] wordt gebruikt wanneer andere antibiotica niet geschikt zijn.
Czech: [Název přípravku] se používá, pokud jiná antibiotika nejsou vhodná.
Dutch: ≈ mg CBA
Czech: IU ≈ mg CBA
Dutch: Als u erg ziek bent, krijgt u bij het begin van de behandeling eenmalig een hogere dosis van 9 miljoen eenheden.
Czech: Pokud není Váš stav dobrý, bude Vám jednou, na začátku léčby podána vyšší dávka 9 milionů jednotek.
Dutch: Men is van mening dat er een correlatie bestaat tussen de fAUC/MIC en de klinische werkzaamheid.
Czech: Má se za to, že existuje korelace mezi fAUC/MIC a klinickou účinností.
Dutch: De aanbevolen doseringen voor alle subpopulaties zijn eveneens gebaseerd op beperkte gegevens (klinische gegevens en farmacokinetische/farmacodynamische gegevens).
Czech: Doporučené dávky u všech subpopulací jsou rovněž založeny na omezených údajích (klinické a farmakokinetické/farmakodynamické údaje).
Dutch: De therapeutische richtlijnen moeten worden gevolgd.
Czech: Je nutné dodržovat léčebné pokyny.
Dutch: MIE = miljoen IE
Czech: MIU = milion IU
Dutch: Er zijn in het bijzonder beperkte gegevens over de veiligheid bij het gebruik van hoge doseringen (>6 MIE/dag) en het gebruik van een oplaaddosis, en bij speciale populaties (patiënten met een verminderde nierfunctie en pediatrische patiënten).
Czech: Zejména existuje jen omezené množství údajů o bezpečnosti použití vysokých dávek (> 6MIU/den) a použití nasycovací dávky a u speciálních populací (pacienti s poruchou funkce ledvin a pediatrická populace).
Dutch: Bij patiënten met een sterk verminderde nierfunctie (creatinineklaring <30 ml/min) kan de mate van omzetting zelfs 60 tot 70% bedragen.
Czech: U pacientů s velmi špatnou renální funkcí (clearance kreatininu <30 ml/min) může míra přeměny dosahovat 60 až 70 %.
Dutch: Als u ook andere inhalatiemedicatie gebruikt, zal uw arts u vertellen in welke volgorde u uw medicatie moet gebruiken.
Czech: Pokud používáte jiné inhalační léčivé přípravky, lékař Vám sdělí, v jakém pořadí je máte používat.
Dutch: In geval van een allergische reactie moet de behandeling met colistimethaatnatrium worden stopgezet en moeten gepaste maatregelen worden getroffen.
Czech: V případě alergické reakce musí být léčba sodnou solí kolistimethátu ukončena a musí být přijata odpovídající opatření.
Dutch: [Productnaam] wordt toegediend via injectie voor de behandeling van sommige typen ernstige infecties die veroorzaakt worden door bepaalde bacteriën.
Czech: [Název přípravku] se podává injekčně k léčbě některých typů závažných infekcí způsobených některými bakteriemi.
Dutch: Colistimethaatnatrium mag enkel gebruikt worden wanneer andere, vaker voorgeschreven antibiotica, niet doeltreffend of geschikt zijn.
Czech: Sodná sůl kolistimethátu má být použita pouze, pokud jiná, častěji předepisovaná antibiotika nejsou účinná nebo vhodná.
Dutch: Stopzetting van de behandeling en toediening van een specifieke behandeling voor Clostridium difficile moeten overwogen worden.
Czech: Je nutné zvážit ukončení léčby a podání speciálníléčby infekce Clostridium difficile.
Dutch: Intrathecaal toegediende doses mogen niet hoger zijn dan de doses die worden aanbevolen voor intraventriculair gebruik.
Czech: Intratekálně podávané dávky nemají překročit dávky doporučené pro intraventrikulární použití.
Dutch: In bepaalde gevallen kan uw arts beslissen om een hogere dagdosis te geven van maximaal 12 miljoen eenheden.
Czech: V určitých případech se může lékař rozhodnout, že Vám podá vyšší denní dávku až 12 milionů jednotek.
Dutch: De eiwitbinding is matig en neemt af bij hogere concentraties.
Czech: Vazba na proteiny je středně velká a při vyšších koncentracích klesá.
Dutch: Bij alle patiënten moet de nierfunctie worden gecontroleerd bij het begin van de behandeling en op regelmatige tijdstippen tijdens de behandeling.
Czech: U všech pacientů má být na začátku a pravidelně během léčby kontrolována funkce ledvin.
Dutch: [Productnaam] wordt bij u door uw arts toegediend als een infusie in een ader gedurende 30-60 minuten.
Czech: [Název přípravku] je Vám podáván lékařem jako infuze do žíly po dobu 30 - 60 minut.
Dutch: Aanbevolen dosisbereik:
Czech: Rozsah doporučeného dávkování:
Dutch: Bij te vroeg geboren en pasgeboren kinderen is bijzondere voorzichtigheid geboden bij gebruik van [Productnaam] aangezien de nieren nog niet volledig ontwikkeld zijn.
Czech: U nedonošených a novorozených dětí je nutné při používání [název přípravku] postupovat se zvláštní péčí, neboť jejich ledviny nejsou ještě plně vyvinuté.
Dutch: Wat is [Productnaam] en waarvoor wordt dit middel <gebruikt><ingenomen>?
Czech: Co je [název přípravku] a k čemu se používá
Dutch: In de Verenigde Staten en in andere delen van de wereld wordt de dosis uitgedrukt in ‘milligram colistine base activity' (mg CBA).
Czech: USA a dalších částech světa je dávka vyjádřena v miligramech aktivity báze kolistinu (mg CBA).