FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché réalise les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento approvato del RMP.
French: Quand il aura été accepté par le CHMP que les PSUR-S ne sont plus nécessaires, un PSUR complet couvrant la période depuis la date de fin de période du dernier PSUR-S sera soumis selon un calendrier validé avec le Rapporteur.
Italian: Una volta concordato dal CHMP che lo S-PSUR non è più necessario, uno PSUR completo che copra il periodo dal data lock-point dell'ultimo PSUR di routine, sarà sottomesso entro un intervallo di tempo da concordarsi con il Rapporteur.
French: Avant mélange du vaccin :
Italian: Prima di miscelare il vaccino:
French: Aucune donnée sur la fécondité n'est disponible.
Italian: Non sono disponibili dati sulla fertilità
French: Chez les enfants/adolescents (jusqu'à 20 ans) ces études ont montré 1,4 à 8 cas supplémentaires pour 100 000 sujets vaccinés.
Italian: In bambini / adolescenti (di età fino a 20 anni), questi studi hanno indicato 1,4-8 casi aggiuntivi su 100.000 soggetti vaccinati.
French: • Les doubles doses seront administrées dans les bras opposés.
Italian: • Le iniezioni doppie saranno somministrate in arti opposti.
French: Les signes d'une grippe pandémique sont similaires à ceux de la grippe saisonnière mais peuvent être plus graves.
Italian: I segni dell'influenza pandemica sono simili a quelli dell'influenza "comune" ma possono essere più gravi.
French: • Inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite).
Italian: • Infiammazione dei vasi del sangue (vasculite).
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION A conserver au réfrigérateur
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare in frigorifero
French: Un court résumé sera fourni dans lequel les signaux confirmés et les points d'intérêt seront mis en exergue, en prenant en compte les informations résultant de l'étude de cohorte décrite en 4.5.
Italian: Deve essere fornita una breve sintesi che evidenzi le segnalazioni validate e le aree di preoccupazione prendendo in considerazione le informazioni derivanti dallo studio prospettico di coorte descritto nel paragrafo 4.5.
French: • Libération officielle des lots
Italian: Rilascio ufficiale dei lotti:
French: En cas d'autres modifications, jeter le vaccin.
Italian: Nel caso che si osservino altre variazioni, scartare il vaccino.
French: Il est important que des mesures soient mises en place afin d'éviter des blessures en cas d'évanouissement.
Italian: E' importante che siano predisposte adeguate procedure per evitare lesioni conseguenti allo svenimento.
French: • L'injection se situe habituellement dans le haut du bras.
Italian: • ciò sarà effettuato normalmente nella parte superiore del braccio.
French: Cela peut entraîner des saignements ou des bleus
Italian: Può causare ecchimosi o sanguinamento
French: Pendant une période de pandémie, les ressources doivent être concentrées sur un suivi opportun et efficace du profil de tolérance des vaccins contre la grippe utilisés pendant la pandémie.
Italian: Durante la situazione pandemica, le risorse devono essere concentrate sul monitoraggio efficace e puntuale del profilo di sicurezza dei vaccini influenzali utilizzati durante la pandemia.
French: Il n'y a pas de données concernant l'administration de vaccins avec adjuvant AS03, avant ou après l'administration d'autres types de vaccins grippaux destinés à un usage prépandémique ou pandémique.
Italian: Non ci sono dati sulla somministrazione di vaccini adiuvati con AS03 prima o dopo la somministrazione di altri tipi di vaccini influenzali ad utilizzo prepandemico o pandemico.
French: Ceci peut s'accompagner de plusieurs signes neurologiques comme un trouble transitoire de la vision, des paresthésies et des mouvements tonicocloniques des membres durant la phase de récupération.
Italian: Essa può essere accompagnata da diversi segni neurologici quali disturbi visivi transitori, parestesia e movimenti tonico-clonici degli arti durante la fase di recupero.
French: Névrite : PT« Neuritis »
Italian: PT "Neurite"
French: Durant la pandémie, le titulaire mettra en place une étude de cohorte prospective comme indiqué dans le plan de Pharmacovigilance.
Italian: Durante la pandemia, il richiedente condurrà uno studio prospettico di coorte come previsto dal Piano di farmacovigilanza.
French: Comme tous les médicaments, ce vaccin est susceptible de provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Italian: Come tutti i medicinali, questo vaccino può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
French: Fréquence de soumission
Italian: Frequenza della sottomissione
French: Dans l'éventualité de plusieurs signaux, l'étude des signaux devra être priorisée et les calendriers appropriés de soumission de l'étude d'évaluation complète du signal devront être fournis.
Italian: In caso di segnalazioni multiple si potrà dare priorità all'elaborazione della segnalazione e devono essere fornite adeguate tempistiche per la sottomissione di un rapporto completo di valutazione della segnalazione.
French: La fréquence des effets indésirables était plus faible dans le groupe des enfants ayant reçu la demi-dose adulte.
Italian: La frequenza degli effetti indesiderati era inferiore nel gruppo dei bambini che avevano ricevuto mezza dose da adulto.
French: Aussi les PSURs annuel ou semestriels seront remplacés durant la période de pandémie par des PSURs mensuels simplifiés (PSUR-S = PSUR simplifié) accompagnés d'un résumé de la distribution du vaccin.
Italian: Quindi, lo PSUR semestrale o annuale che dovrebbe essere emsso all'interno del periodo pandemico sarà sostituito da uno PSUR mensile semplificato (S-PSUR) accompagnato da una sintesi dei dati di distribuzione del vaccino.
French: De plus, un suivi sur un cycle de 6 mois pourrait-être trop long pour permettre l'évaluation de la tolérance d'un vaccin pour lequel une largeexposition est prévue sur un court lapse de temps.
Italian: Inoltre, un ciclo di 6 mesi può essere troppo lungo per valutare la sicurezza del vaccino per il quale sono attesi elevati livelli di esposizione in un breve intervallo di tempo.
French: La suspension est un liquide incolore légèrement opalescent.
Italian: La sospensione è un liquido incolore leggermente opalescente.
French: Informez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous prenez ou avez pris ou pourriez prendre tout autre médicament, ou si vous avez reçu récemment tout autre vaccin.
Italian: Altri medicinali e AdjupanrixInformi il medico o l'infermiere/a se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumenre qualsiasi altro medicinale o ha recentemente ricevuto un qualsiasi altro vaccino.
French: Une autorisation de mise sur le marché « sous circonstances exceptionnelles » a été délivrée pour ce médicament.
Italian: A questo medicinale è stata rilasciata una autorizzazione in "circostanze eccezionali".
French: Personnes n'ayant pas été vaccinées auparavant par Prepandrix:
Italian: Persone che non sono state precedentemente vaccinate con Prepandrix.
French: Parmi les animaux ayant reçu le vaccin avec adjuvant, respectivement 87% et 96% ont été protégés contre la dose létale homologue ou hétérologue.
Italian: Degli animali che hanno ricevuto il vaccino adiuvato, rispettivamente l'87% e il 96% dei furetti è risultato protetto contro l'esposizione omologa o eterologa letale.
French: Les études sur l'animal avec Adjupanrix n'indiquent pas de reprotoxicité (voir rubrique 5.3).
Italian: Gli studi negli animali con Adjupanrix non indicano tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
French: - Le rapport du CHMP sera envoyé au fabricant du vaccin à J55.
Italian: - Il Rapporto CHMP è distribuito al produttore del vaccino al Giorno 55.
French: Un vaccin avec adjuvant AS03 contenant l'hémagglutinine dérivée de H1N1v a été administré à des femmes à tous les trimestres de grossesse.
Italian: Un vaccino con AS03 contentente HA derivata dal ceppo H1N1v è stato somministrato a donne in ogni trimestre di gravidanza.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de recevoir ce vaccin
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo vaccino..
French: - Le rapport d'évaluation du Rapporteur circulera aux membres du CHMP à J50.
Italian: - Il rapporto di valutazione del Rapporteur viene circolarizzato ai Membri CHMP al Giorno 50.
French: Voyez comment agit Adjupanrix sur vous avant de faire ces activités.
Italian: E' meglio verificare come Adjupanrix possa interessare le sue prestazioni prima di intraprendere queste attività.
French: Adjupanrix doit être utilisé selon les recommandations officielles.
Italian: Adjupanrix deve essere impiegato in accordo con le linee guida ufficiali .
French: Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
Italian: Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più.
French: Sujets âgés (> 60 ans)
Italian: Anziani (>60 anni)
French: L'excrétion virale au niveau des voies respiratoires supérieures a été aussi diminuée chez les animaux vaccinés comparativement aux groupes contrôles, suggérant une diminution du risque de transmission virale.
Italian: Anche la diffusione virale nel tratto respiratorio è risultata ridotta negli animali vaccinati rispetto ai controlli, indicando un rischio ridotto di trasmissione virale.
French: - Tout effet non-médicalement confirmé sont ceux rentrés dans la base de données jusqu'à la date de fin de période.
Italian: - Tutti gli eventi senza conferma medica sono quelli che sono stati inseriti nel database entro il data lock point.
French: L'Agence Européenne des Médicaments a reporté l'obligation de soumettre les résultats d'études sur Adjupanrix dans une ou plusieurs sous-populations pédiatriques dans l'infection grippale provoquée par une souche grippale contenue dans le vaccin ou proche d'une souche contenue dans le vaccin.
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha rinviato l'obbligo di sottomettere i risultati degli studi con Adjupanrix in uno o più sottogruppi di popolazione pediatrica nell'infezione influenzale causata da un ceppo inflluenzale contenuto nel vaccino o correlato ad un ceppo contenuto nel vaccino.
French: Par conséquent, la surveillance de la température et des mesures pour abaisser la fièvre (comme un traitement par antipyrétique si cela semble cliniquement nécessaire) sont recommandées après la vaccination chez les jeunes enfants (par exemple jusqu'à environ 6 ans).
Italian: Pertanto, il monitoraggio della temperatura e l'adozione di misure per abbassare la febbre (come ad esempio i medicinali antipiretici se clinicamente necessario) sono raccomandati nei bambini piccoli (ad esempio fino a circa 6 anni di età) post-vaccinazione.
French: Si cela est jugé nécessaire, l'administration d'Adjupanrix pendant la grossesse peut être envisagée, en prenant en compte les recommandations officielles.
Italian: L'impiego di Adjupanrix può essere preso in considerazione durante la gravidanza se si ritiene che esso sia necessario, tenendo in considerazione le raccomandazioni ufficiali.
French: • Douleurs graves pulsatiles ou lancinantes sur le trajet d'un ou plusieurs nerfs
Italian: • Grave dolore lancinante o pulsante lungo uno o più nervi
French: Les groupes contrôles ont inclus des furets immunisés avec l'adjuvant seul, le vaccin sans adjuvant (15 microgrammes de HA) ou une solution saline tamponnée de phosphate.
Italian: I gruppi di controllo comprendevano furetti immunizzati con il solo adiuvante, con il vaccino non adiuvato (15 microgrammi di HA) o con una soluzione salina tamponata con fosfato.
French: Si une double dose est administrée, les injections doivent se faire dans les membres opposés, de préférence dans le muscle deltoïde ou dans la face antérolatérale de la cuisse (en fonction de la masse musculaire).
Italian: Se viene somministrata una doppia dose, le iniezioni devono essere somministrate in due arti opposti preferibilmente nel muscolo deltoide o nella parte anterolaterale della coscia (in funzione della massa muscolare).
French: Les données chez les femmes enceintes vaccinées avec différents vaccins grippaux inactivés saisonniers sans adjuvant ne suggèrent pas de malformations ou de toxicité foetale ou néonatale.
Italian: Dati da donne in gravidanza vaccinate con differenti vaccini, per l'influenza stagionale, inattivati e non-adiuvati, non suggeriscono il verificarsi di malformazioni o di tossicità fetale o neonatale.
French: Adultes de 18 à 60 ans
Italian: Adulti di età 18-60 anni
French: (caoutchouc butyle).
Italian: (gomma butilica).
French: Adultes à partir de 18 ans : une dose de 0,5 ml à une date determinée.
Italian: Adulti dall'età di 18 anni in poi: una dose da 0,5 ml in una determinata data.
French: ² Pourcentage de sujets ayant un titre ≥ 1:28
Italian: 2 % dei soggetti con titolo ≥1:28
French: Le vaccin devra être administré conformément à la posologie recommandée (voir rubrique 3 « Comment est administré Adjupanrix »)
Italian: Il vaccino deve essere somministrato secondo quanto raccomandato dalla posologia (vedere sezione 3 "Come le verrà somministrato Adjupanrix").
French: Durant la pandémie, le titulaire collectera les données de tolérance clinique et d'efficacité du vaccin pandémique et soumettra ces informations au CHMP pour évaluation.
Italian: Durante la pandemia, il richiedente raccoglierà i dati di sicurezza clinica e di efficacia del vaccino e sottometterà tali informazioni alla valutazione del CHMP
French: Dans cette étude, des réponses immunitaires croisées contre A/Indonesia/5/2005 ont également été observées.
Italian: In questo studio, sono state osservate risposte immunitarie crociate verso A/Indonesia/5/2005.
French: • Convulsions
Italian: • convulsioni
French: Le vaccin est mélangé en prélevant à l'aide d'une seringue de 5 ml la totalité du contenu du flacon contenant l'adjuvant et en ajoutant celui-ci au contenu du flacon contenant l'antigène.
Italian: Il vaccino si miscela prelevando con una siringa da 5 ml l'intero contenuto del flaconcino contenente l'adiuvante e aggiungendolo al flaconcino contenente l'antigene.
French: Le flacon contenant l'adjuvant doit être retourné pour faciliter le retrait de la totalité du contenu.
Italian: Il flaconcino contenente l'adiuvante deve essere mantenuto in posizione capovolta in modo da facilitare il prelevamento dell'intero contenuto.
French: Votre médecin ou votre infirmier/ère vous administrera Adjupanrix.
Italian: Il medico o l'infermiere le somministrerà Adjupanrix.
French: S'il est conservé au réfrigérateur, il devra être amené à température ambiante (durant au moins 15 minutes) avant chaque prélèvement.
Italian: Se il vaccino miscelato viene conservato in frigorifero, deve essere portato a temperatura ambiente (per un minimo di 15 minuti) prima di ogni prelievo.
French: Chaque dose de vaccin de 0,5 ml est prélevée avec une seringue de 1 ml pour injection et administrée par voie intramusculaire.
Italian: Ogni dose di vaccino di 0,5 ml viene prelevata con una siringa per iniezione da 1 ml e somministrata per via intramuscolare.
French: Aussi, les professionnels de santé doivent évaluer les bénéfices et les risques potentiels liés à l'administration de ce vaccin chez des personnes présentant une thrombocytopénie ou un trouble de la coagulation qui contre-indiquerait l'injection intramusculaire sauf si le bénéfice potentiel l'emporte sur les risques de saignements.
Italian: Pertanto, gli operatori sanitari devono valutare i benefici ed i potenziali rischi della somministrazione di Adjupanrix in persone con trombocitopenia o qualsiasi disturbo della coagulazione che possa controindicare la somministrazione per iniezione intramuscolare a meno che i benefici potenziali superino i rischi del sanguinamento.
French: Il n'existe pas, actuellement, de preuve indiquant qu'Adjupanrix puisse être associé à un risque de narcolepsie
Italian: Non ci sono attualmente evidenze per indicare che Adjupanrix possa essere associato ad un rischio di narcolessia.
French: Les données épidémiologiques disponibles chez les sujets de plus de 20 ans ont montré environ 1 cas supplémentaire pour 100 000 sujets vaccinés.
Italian: Dati epidemiologici disponibili negli adulti di età superiore a 20 anni hanno indicato circa 1 caso aggiuntivo ogni 100.000 soggetti vaccinati.
French: FLACON DE SUSPENSION
Italian: FLACONCINO DI SOSPENSIONE
French: Si la situation pandémique le permet, la vaccination doit être différée en cas de maladie fébrile ou d'infection aiguë.
Italian: Se la situazione pandemica lo consente, l'immunizzazione in pazienti con malattia febbrile grave o infezione acuta deve essere posticipata.
French: Aussi parlez-en à votre médecin ou infirmier/ère si vous vous êtes évanoui lors d'une précédente injection.
Italian: Pertanto informi il medico o l'infermiere se è svenuto con una iniezione precedente.
French: E. OBLIGATION SPÉCIFIQUE RELATIVE AUX MESURES POSTAUTORISATION POUR L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ SOUS DES CIRCONSTANCES EXCEPTIONNELLES
Italian: E. OBBLIGO SPECIFICO DI COMPLETARE LE MISURE POSTAUTORIZZATIVE PER L'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO IN CIRCOSTANZE ECCEZIONALI
French: Avant de recevoir Adjupanrix vérifiez avec votre medecin ou votre infirmier/ère :
Italian: Prima della somministrazione di Adjupanrix verifichi con il medico o infermiere:
French: Ceux qui n'auront pas encore été rentrés à cette date, devront être rapportés dans le PSUR-S suivant.
Italian: Quelli che non sono stati inclusi devono essere riportati nello S-PSUR successivo.
French: Sächsisches Serumwerk Dresden Branche de GlaxoSmithKline Biologicals Zirkusstraße 40, D-01069 Dresden Allemagne
Italian: Sächsisches Serumwerk Dresden Branch of GlaxoSmithKline Biologicals Zirkusstraße 40, D-01069 Dresden Germania
French: Le vaccin devra être administré conformément à la posologie recommandée (voir rubrique 4.2).
Italian: Il vaccino deve essere somministrato secondo quanto raccomandato dalla posologia (vedere paragrafo 4.2).
French: - Les signes d'une réaction allergique peuvent prendre la forme d'une éruption cutanée avec démangeaisons, d'une difficulté respiratoire et d'un gonflement du visage ou de la langue.
Italian: - I segni di una reazione allergica possono comprendere eruzione cutanea che provoca prurito, respiro corto e gonfiore del viso o della lingua.
French: Qu'est-ce qu'Adjupanrix et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Adjupanrix Comment est administré Adjupanrix Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Adjupanrix
Italian: Che cos'è Adjupanrix e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Adjupanrix Come le verrà somministrato Adjupanrix Possibili effetti indesiderati Come conservare Adjupanrix Contenuto della confezione e altre informazioni
French: Adjupanrix contient du thiomersal comme conservateur, et il peut entraînerune réaction allergique.
Italian: Adjupanrix contiene tiomersale come conservante ed è possibile che si possa verificare uma reazione allergica.
French: Des titres en anticorps neutralisants d'au moins 1:40 ou d'au moins 1:80 ont été atteints respectivement chez 87% et 67% des 87 sujets évalués.
Italian: I titoli anticorpali neutralizzanti di almeno 1:40 o almeno 1:80 erano raggiunti nell'87% e nel 67% degli 87 soggetti testati, rispettivamente.
French: Les taux de séroprotection étaient de : 2,2 %, 4,7 %, 2,4 % et 7,8 % à 6, 12, 24 et 36 mois respectivement.
Italian: I tassi di sieroprotezione erano del 2,2%, 4,7%, 2,4% e 7,8% al mese 6, 12, 24 e 36 rispettivamente.
French: Un évanouissement peut survenir après, voire même avant, toute injection avec une aiguille.
Italian: Si può verificare svenimento in seguito a, o anche prima di, qualsiasi iniezione con ago.
French: • Gonflement des ganglions du cou, des aisselles ou de l'aine
Italian: • Gonfiore delle ghiandole del collo, delle ascelle o dell'inguine
French: Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.
Italian: Per le istruzioni sulla miscelazione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
French: Pour les adjuvants, voir rubrique 2.
Italian: Per gli eccipienti, vedere paragrafo 2.
French: Si la co-administration avec un autre vaccin est envisagée, les injections doivent être pratiquées sur des membres différents.
Italian: Se viene considerata la cosomministrazione con un altro vaccino, l'immunizzazione deve essere effettuata su arti separati.
French: Après vaccination antigrippale, des réponses faussement positives aux tests sérologiques utilisant la méthode ELISA pour détecter les anticorps contre le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1), le virus de l'hépatite C et surtout le HTLV-1 peuvent être observées.
Italian: A seguito della vaccinazione influenzale, con il metodo ELISA si possono ottenere falsi positivi ai test sierologici per gli anticorpi del virus-1 dell'immunodeficienza umana (HIV-1), del virus dell'epatite C e soprattutto dell'HTLV-1.
French: Octoxinol 10
Italian: Octoxynol-10
French: A conserver au réfrigérateur (entre 2° C et 8° C).
Italian: Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
French: Troubles neurologiques, tels que encéphalomyélite, névrite et syndrome de Guillain-Barré.
Italian: Disturbi neurologici, quali encefalomielite, neurite e sindrome di Guillain Barré.
French: De plus, dans le groupe des enfants ayant reçu une demi-dose de vaccin, le pourcentage de sujets ayant un taux en anticorps neutralisants >1:80 est resté élevé jusqu'à 24 mois après la première dose.
Italian: Inoltre, nel gruppo dei bambini che hanno ricevuto una mezza dose di vaccino, il tasso dei soggetti con un titolo degli anticorpi neutralizzanti superiore a 1:80 rimaneva elevato fino a 24 mesi dopo la prima dose.
French: AUTRE A conserver entre +2ºC et +8ºC, ne pas congeler, protéger de la lumière
Italian: ALTRO Conservazione (2°C - 8°C), non congelare, proteggere dalla luce
French: Irritabilité
Italian: Irritabilità
French: Pendant ou après la mise à disposition du vaccin lors de la première pandémie.
Italian: In funzione e a seguito dell'implementazione del vaccino quando si verificherà la prima pandemia
French: L'Agence européenne des médicaments réévaluera chaque année toute nouvelle information sur ce médicament, et si nécessaire cette notice sera mise à jour.
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) esaminerà annualmente qualsiasi nuova informazione sul medicinale e questo foglio illustrativo verrà aggiornato, se necessario.
French: Avertissements et précautions
Italian: Avvertenze e precauzioni:
French: GSK Biologicals, Rixensart - Belgique
Italian: GSK Biologicals, Rixensart - Belgio
French: Réactions allergiques :
Italian: Reazioni allergiche
French: • Fièvre
Italian: • Febbre
French: Les effets indésirables éventuels s'ils se produisent peuvent être plus graves.
Italian: Ogni effetto indesiderato che si manifesta può essere più grave.
French: Enfants de 3 à 9 ans
Italian: Bambini di età 3-9 anni
French: Les études épidémiologiques concernant un autre vaccin avec adjuvant AS03 (Pandemrix H1N1, fabriqué dans le même établissement qu'Adjupanrix), dans plusieurs pays européens ont montré une augmentation du risque de narcolepsie avec ou sans cataplexie chez les sujets vaccinés comparés à ceux non vaccinés.
Italian: Gli studi epidemiologici relativi a un altro vaccino adiuvato con AS03 (Pandemrix H1N1, prodotto nella stessa officina di Adjupanrix), hanno indicato un aumento del rischio di narcolessia in diversi paesi europei, con o senza cataplessia nei vaccinati rispetto a individui non vaccinati.