FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El régimen de dosificación inicial recomendado de Trudexa para pacientes adultos con enfermedad de Crohn grave es de 80 mg en la semana 0 seguido de 40 mg en la semana 2.
Dutch: Het aanbevolen Trudexa inductiedoseringsschema voor volwassen patiënten met ernstige ziekte van Crohn is 80 mg in week 0, gevolgd door 40 mg in week 2.
Spanish: Trudexa puede administrarse en monoterapia en caso de intolerancia a los corticoesteroides o cuando el tratamiento continuado con éstos sea inapropiado (ver sección 4.2).
Dutch: Trudexa kan als monotherapie worden gegeven indien corticosteroïden niet worden verdragen of wanneer doorgaan met de behandeling met corticosteroïden niet aan de orde is (zie rubriek 4.2).
Spanish: Ensayo VII
Dutch: Onderzoek VII
Spanish: Cuando haga esto, si accidentalmente introduce parte de la solución en el vial, empuje lentamente el émbolo hacia afuera para que el contenido del vial pase de nuevo por completo a la jeringa.
Dutch: Als u hierbij per ongeluk wat vloeistof terug in de flacon drukt, trek de zuiger dan voorzichtig terug om de gehele inhoud in de injectiespuit te zuigen.
Spanish: o Nunca se pinche en una zona donde la piel esté enrojecida, contusionada o endurecida.
Dutch: o Injecteer niet in een gebied waar de huid rood gekleurd is, blauwe plekken vertoont of hard is.
Spanish: 79pacientes (20,1%) fueron tratados concomitantemente con un fármaco antirreumático modificador de la enfermedad, y 37 pacientes (9,4%) con glucocorticoides.
Dutch: Negenenzeventig (20,1%) patiënten werden gelijktijdig behandeld met antireumatica die de ziekte beïnvloeden, en 37 (9,4%) patiënten met glucocorticoïden.
Spanish: Sujete la pluma precargada con una mano con la tapa gris hacia abajo (tapa 1).
Dutch: Houd de voorgevulde pen met de grijze dop (1) naar beneden gericht.
Spanish: No utilice el vial de Trudexa después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta/blister/caja después de "Cad:".
Dutch: Gebruik Trudexa niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket/blister/verpakking na EXP:.
Spanish: • Signos y síntomas de alteraciones en la sangre como fiebre persistente, cardenales, hemorragias y palidez
Dutch: • Tekenen en symptomen die zouden kunnen wijzen op een afwijkend bloedbeeld zoals aanhoudende koorts, blauwe plekken, bloedingen en bleekheid.
Spanish: Las personas con artritis reumatoide de grados más grave y que padezcan la enfermedad desde hace mucho tiempo pueden tener un riesgo mayor que la media de desarrollar un linfoma, un tipo de cáncer que afecta al sistema linfático.
Dutch: Mensen met een ernstige vorm van reumatoïde artritis die de ziekte al langere tijd hebben zouden een hoger dan gemiddeld risico kunnen lopen om een bepaalde vorm van kanker te krijgen die het lymfesysteem aantast (lymfoom).
Spanish: Esto puede producir reacciones alérgicas graves en pacientes sensibles al látex.
Dutch: Dit kan ernstige allergische reacties veroorzaken bij patiënten die gevoelig zijn voor latex.
Spanish: Nunca se pinche en una zona donde la piel esté enrojecida, contusionada o endurecida.
Dutch: Injecteer niet in een gebied waar de huid rood gekleurd is, blauwe plekken vertoont of hard is.
Spanish: No frote el lugar de inyección.
Dutch: • De injectiespuit NIET schudden.
Spanish: • Coloque inmediatamente la pluma precargada en un contenedor especial tal y como le indicó su médico, enfermera o farmacéutico.
Dutch: • Doe de gebruikte pen onmiddellijk in de speciaal daarvoor bestemde container, zoals uw arts,
Spanish: Trudexa 40 mg solución inyectable en vial de un solo uso (vidrio tipo I), cerrado con tapón de goma, cápsula de aluminio y precinto flip-off.
Dutch: Trudexa 40 mg oplossing voor injectie in flacon voor eenmalig gebruik (type I glas), afgesloten door een rubberen dop, aluminium krimpfolie en een aluminium flip-off-sluiting.
Spanish: • Si le van a realizar una intervención quirúrgica o dental, informe a su médico de que está usando Trudexa
Dutch: • Als u chirurgische of tandheelkundige ingrepen moet ondergaan, geef dan bij uw arts aan dat u Trudexa gebruikt.
Spanish: Use una tirita si lo desea.
Dutch: Wrijf niet over de injectieplaats, maar gebruik een pleister als u dat wilt.
Spanish: Además se han observado casos muy raros de cáncer de piel (tipo no melanoma) en pacientes que usan Trudexa.
Dutch: Tevens kan in zeer zeldzame gevallen nietmelanoom huidkanker voorkomen bij patiënten die Trudexa gebruiken.
Spanish: • Compruebe la fecha de caducidad de la jeringa.
Dutch: • Kijk naar de vervaldatum op de injectiespuit.
Spanish: En pacientes con artritis psoriásica, se identificaron anticuerpos anti-adalimumab en 38 de 376 (10%) sujetos tratados con adalimumab.
Dutch: Bij patiënten met artritis psoriatica, werden antilichamen tegen adalimumab gevonden bij 38/376 proefpersonen (10%) die met adalimumab behandeld waren.
Spanish: Avenida de Burgos, 91 E-28050 Madrid Tel: + 34 9 1 337-5200
Dutch: Abbott Laboratories, S.A. Avenida de Burgos, 91 E-28050 Madrid Tel: + 34 9 1 337-5200
Spanish: Trudexa está contraindicado en insuficiencia cardiaca moderada o grave (ver sección 4.3).
Dutch: Trudexa is gecontraïndiceerd bij matig tot ernstig hartfalen (zie rubriek 4.3).
Spanish: Los pacientes tratados con Trudexa que requieran cirugía, deben controlarse muy de cerca por la aparición de infecciones y tomar las medidas apropiadas.
Dutch: Een patiënt die een operatie ondergaat terwijl hij of zij nog Trudexa gebruikt moet zorgvuldig worden gecontroleerd op infecties en geschikte acties dienen ondernomen te worden.
Spanish: El régimen de dosificación habitual para la enfermedad de Crohn es de 80 mg en la semana 0, seguido de 40 mg en semanas alternas comenzando en la semana 2.
Dutch: Het gebruikelijke doseringsschema voor de ziekte van Crohn is 80 mg in week 0, gevolgd door 40 mg eenmaal per twee weken vanaf week 2.
Spanish: El tratamiento con Trudexa no debe iniciarse en pacientes con infecciones activas, incluidas infecciones crónicas o localizadas, hasta que las infecciones estén controladas.
Dutch: De behandeling met Trudexa mag niet worden geïnitieerd bij patiënten met actieve infecties, waaronder chronische of gelokaliseerde infecties, tot deze infecties onder controle zijn gebracht.
Spanish: Tire lentamente del émbolo para llevar el líquido al interior de la jeringa.
Dutch: Trek langzaam aan de zuiger om de vloeistof in de injectiespuit te zuigen.
Spanish: • Compruebe la fecha de caducidad en la etiqueta de la pluma precargada (Cad.:).
Dutch: Kijk naar de vervaldatum op de injectiespuit (EXP:).
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Trudexa 40 mg inyectable
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Trudexa 40 mg injectievloeistof
Spanish: ACR 20 Semana 52 62,6% 54,4% 72,8% 0,013 <0,001 Semana 104 56,0% 49,3% 69,4% 0,002 <0,001 ACR 50 Semana 52 45,9% 41,2% 61,6% <0,001 <0,001 Semana 104 42,8% 36,9% 59,0% <0,001 <0,001 ACR 70 Semana 52 27,2% 25,9% 45,5% <0,001 <0,001 Semana 104 28,4% 28,1% 46,6% <0,001 <0,001 a. el valor p se refiere a la comparación del par de valores correspondientes a la monoterapia con metotrexato y la terapia combinada con Trudexa/metotrexato usando el test de Mann-Whitney U. b. el valor p se refiere a la comparación del par de valores correspondientes a la monoterapia con Trudexa y la terapia combinada con Trudexa/metotrexato usando el test de Mann-Whitney U. c. el valor p se refiere a la comparación del par de valores correspondientes a la monoterapia con Trudexa y la la monoterapia con metotrexato usando el test de Mann-Whitney U.
Dutch: ACR 20 week 52 62,6% 54,4% 72,8% 0,013 week 104 56,0% 49,3% 69,4% 0,002 ACR 50 week 52 45,9% 41,2% 61,6% < 0,001 week 104 42,8% 36,9% 59,0% < 0,001 ACR 70 week 52 27,2% 25,9% 45,5% < 0,001 week 104 28,4% 28,1% 46,6% < 0,001 a. p-waarde van de paarsgewijze vergelijking van methotrexaat monotherapie en Trudexa/methotrexaat combinatietherapie waarbij gebruikt gemaakt is van de Mann-Whitney U test. b. p-waarde van de paarsgewijze vergelijking van Trudexa monotherapie en Trudexa/methotrexaat combinatietherapie waarbij gebruikt gemaakt is van de Mann-Withney U test. c. p-waarde van de paarsgewijze vergelijking van Trudexa monotherapie en methotrexaat monotherapie waarbij gebruik gemaakt is van de Mann-Whitney U test.
Spanish: Tabla 6: Principales cambios radiográficos en la semana 52 en el Estudio V
Dutch: Tabel 6: Gemiddelde Radiografische Veranderingen in week 52 in onderzoek V
Spanish: Debe continuar inyectándose Trudexa durante tanto tiempo como le haya indicado su médico.
Dutch: U zult moeten doorgaan met de Trudexa injecties zolang dat is aangegeven door uw arts.
Spanish: Otros efectos adversos observados en pacientes que tratados con Trudexa: tuberculosis y otras infecciones oportunistas (infecciones que aparecen cuando disminuye las defensas); enfermedades pulmonares
Dutch: Andere bijwerkingen die geobserveerd zijn in patiënten die Trudexa gebruiken: Tuberculose en andere gelegenheidsinfecties (infecties die voorkomen als de weerstand tegen de ziekte is afgenomen);
Spanish: Tras el periodo doble-ciego se continuó con un periodo abierto durante el cual los pacientes recibieron Trudexa 40 mg cada dos semanas por vía subcutánea, durante 28 semanas adicionales.
Dutch: De blinde periode werd gevolgd door een open-label periode waarin de patiënten Trudexa 40 mg eenmaal in de twee weken subcutaan kregen toegediend voor nog eens 28 weken.
Spanish: Saque la pluma precargada en linea recta del lugar de inyección.
Dutch: Neem de voorgevulde pen rechtop uit de injectieplaats.
Spanish: • Signos de infección tales como fiebre, malestar, heridas, problemas dentales, sensación de quemazón al orinar
Dutch: • Tekenen van infectie zoals koorts, malaise, wondjes, gebitsproblemen of brandend gevoel bij urineren;
Spanish: Tabla 4: Respuestas ACR en el Ensayo V (Porcentaje de pacientes)
Dutch: Tabel 4: ACR respons in onderzoek V (percentage van patiënten)
Spanish: • Retire el capuchón de la aguja de la jeringa, teniendo cuidado de no tocar la aguja ni dejar que ésta toque ninguna superficie.
Dutch: • Verwijder de dop van de naald van de injectiespuit, zorg dat u de naald niet aanraakt of het enig oppervlak laat raken.
Spanish: Por tanto se debe tener especial cuidado cuando se utilice cualquier antagonista de TNF en pacientes con EPOC, así como en pacientes con un elevado riesgo de sufrir enfermedades malignas por fumar en exceso.
Dutch: Daarom moet voorzichtigheid betracht worden bij het voorschrijven van TNF-antagonisten aan COPD patiënten, evenals aan patiënten met een verhoogd risico op een maligniteit door zwaar roken.
Spanish: Trudexa debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia cardiaca leve (NYHA clases I/II).
Dutch: Bij het gebruik van Trudexa bij patiënten met mild hartfalen (NYHA klasse I/II) is voorzichtigheid geboden.
Spanish: Los datos de la Tabla 1 se basan en los ensayos controlados (I-IX, CLASSIC I, GAIN y CHARM) (descritos en la sección 5.1) que abarcan 3271 pacientes tratados con Trudexa y 1809 pacientes con placebo o comparador activo durante el periodo controlado.
Dutch: De gegevens in tabel 1 zijn gebaseerd op de gecontroleerde onderzoeken (I-IX, CLASSIC I, GAIN en CHARM) (beschreven in rubriek 5.1) waarbij 3271 patiënten Trudexa kregen en 1809 patiënten een placebo of active-comparator tijdens de gecontroleerde periode.
Spanish: • Si presenta síntomas que sugieran infecciones, como fiebre, tos persistente, pérdida de peso, o cansancio, debe ponerse en contacto con su médico inmediatamente.
Dutch: • Als u symptomen van een infectie ontwikkelt, zoals koorts, aanhoudend hoesten, gewichtsverlies of lusteloosheid, neem dan direct contact op met uw arts.
Spanish: En el ensayo CLASSIC I, 299 pacientes que no habían recibido tratamiento previo con antagonistas del TNF, fueron aleatorizados a uno de los siguientes 4 grupos de tratamiento: placebo en las semanas 0 y 4, 160 mg de Trudexa en la semana 0 y 80 mg en la semana 2, 80 mg a la semana 0 y 40 mg en la semana 2, o bien 40 mg en la semana 0 y 20 mg en la semana 2.
Dutch: In CLASSIC I werden 299 TNF antagonist naïeve patiënten gerandomiseerd naar één van vier behandelgroepen; placebo in weken 0 en 2, 160 mg Trudexa in week 0 en 80 mg in week 2, 80 mg in week 0 en 40 mg in week 2 en 40 mg in week 0 en 20 mg in week 2.
Spanish: Enfermedad pulmonar intersticial, incluyendo fibrosis pulmonar
Dutch: Interstitiële longziekte, inclusief longfibrose
Spanish: Semana 24 ***, ** Estadísticamente significativa a p<0.001, <0.01 para todas las comparaciones entre Trudexa y placebo en las semanas 2, 12 y 24. a Evaluaciones en Espondilitis Anquilosante b Índice de Bath para la actividad de la enfermedad Espondilitis
Dutch: Week 24 ***,** Statistisch significant bij p < 0,001, < 0,01 voor alle vergelijkingen tussen Trudexa en placebo in Week 2, 12 en 24 a Onderzoek naar Spondylitis Ankylopoetica (ASsessments in Ankylosing Spondylitis) b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
Spanish: Dos pacientes de los 3441 tratados con Trudexa en todos los ensayos de artritis reumatoide y artritis psoriásica desarrollaron signos clínicos que sugerían un síndrome tipo lupus de reciente aparición.
Dutch: Twee van de 3441 met Trudexa behandelde patiënten in alle reumatoïde artritis en artritis psoriatica onderzoeken vertoonden klinische symptomen die wezen op recent opgetreden lupusachtig syndroom.
Spanish: La proporción de pacientes que interrumpió el tratamiento debido a reacciones adversas durante la fase doble ciego y controlada de los ensayos I-IX, CLASSIC I, GAIN y CHARM fue 5,7% para los pacientes tratados con Trudexa y 5,3 % para el grupo control.
Dutch: Het deel van de patiënten dat de behandeling staakte omwille van bijwerkingen tijdens het dubbelblinde gecontroleerde deel van de onderzoeken I-IX, CLASSIC I, GAIN en CHARM bedroeg 5,7% voor de patiënten die Trudexa gebruikten en 5,3% voor met controle behandelde patiënten.
Spanish: En la semana 52, el 42,9% de los pacientes en tratamiento con la terapia combinada Trudexa/metotrexato alcanzó la remisión clínica (DAS28 < 2,6) comparado con el 20,6% de los pacientes en monoterapia con metotrexato y el 23,4% de los pacientes en monoterapia con Trudexa.
Dutch: In week 52 behaalde 42,9% van de patiënten die behandeld werden met Trudexa/methotrexaat combinatietherapie klinische remissie (DAS28 < 2,6) vergeleken met 20,6% van de patiënten behandeld met methotrexaat monotherapie en 23,4% van de patiënten behandeld met Trudexa monotherapie.
Spanish: Excipientes: manitol, ácido cítrico monohidrato, citrato de sodio, fosfato de sodio dihidrogenado dihidrato, fosfato de disodio dihidrato, cloruro de sodio, polisorbato 80, hidróxido de sodio y agua para preparaciones inyectables.
Dutch: Hulpstoffen: mannitol, citroenzuur-monohydraat, natriumcitraat, natriumdiwaterstoffosfaat-dihydraat, di-natriumfosfaat-dihydraat, natriumchloride, polysorbaat 80, natriumhydroxide en water voor injectie.
Spanish: Trudexa ha demostrado reducir tasa de la progresión del daño de las articulaciones medido por rayos X y mejorar el rendimiento físico, cuando se administra en combinación con metotrexato.
Dutch: Het is aangetoond dat Trudexa de progressie van gewrichtsschade remt, wat gemeten is door middel van röntgenonderzoek, en de fysieke functie verbetert wanneer het gegeven wordt in combinatie met methotrexaat.
Spanish: En el ensayo IV, la respuesta ACR 20 en pacientes tratados con Trudexa y cuidados estándar fue mejor de forma estadísticamente significativa que en pacientes tratados con placebo y cuidados estándar (p<0,001).
Dutch: In onderzoek IV was de ACR 20-respons van patiënten behandeld met Trudexa plus standaardbehandeling statistisch significant beter dan die van patiënten behandeld met placebo plus standaardbehandeling (p < 0,001).
Spanish: • Falta de aliento al hacer ejercicio o al estar tumbado o hinchazón de pies
Dutch: • Kortademigheid bij inspanning of na het gaan liggen, of het opzwellen van de voeten;
Spanish: La incidencia de infecciones graves fue de 0,03 por paciente/año en los pacientes tratados con Trudexa y 0,03 por paciente/año en los pacientes tratados con placebo y control activo.
Dutch: De incidentie van ernstige infecties bedroeg 0,03 per patiëntjaar bij met Trudexa behandelde patiënten en 0,03 per patiëntjaar bij met placebo en actieve-control behandelde patiënten.
Spanish: La administración de Trudexa debe interrumpirse si un paciente desarrolla una infección grave nueva, hasta que esté controlada.
Dutch: Toediening van Trudexa dient te worden stopgezet als er bij een patiënt een nieuwe ernstige infectie optreedt, tot de infecties onder controle zijn gebracht.
Spanish: • Si padece insuficiencia cardiaca leve y está en tratamiento con Trudexa, su médico debe hacerle un seguimiento continuo de su insuficiencia cardiaca.
Dutch: • Als u lijdt aan licht hartfalen en u wordt behandeld met Trudexa dan moet het verloop van uw hartfalen goed gecontroleerd worden door uw arts.
Spanish: Se han registrado informes de infecciones oportunistas graves e intensas asociadas al tratamiento con Trudexa, por ejemplo neumonía por Pneumocistis carinii, histoplasmosis diseminada, listeriosis y aspergillosis.
Dutch: Er zijn gevallen gemeld van ernstige tot zware opportunistische infecties geassocieerd met Trudexa therapie, bijvoorbeeld pneumocystis carinii pneumonia, gedissemineerde histoplasmosis, listeriosis en aspergillus.
Spanish: Para algunos pacientes que han experimentado una disminución de su respuesta puede ser beneficioso un aumento de dosis a 40 mg semanales.
Dutch: Sommige patiënten die een verminderde respons ervaren kunnen baat hebben bij een verhoging van de dosering naar elke week 40 mg.
Spanish: • Para más información, lea el prospecto de Trudexa.
Dutch: • Zie de Trudexa bijsluiter voor meer informatie.
Spanish: • Compruebe la fecha de caducidad del vial.
Dutch: • Kijk naar de vervaldatum op de flacon.
Spanish: Si se planifica una intervención quirúrgica debe considerarse la larga semivida de adalimumab.
Dutch: Er dient rekening gehouden te worden met de lange halfwaardetijd van adalimumab als een chirurgische ingreep gepland wordt.
Spanish: Si olvidó usar Trudexa:
Dutch: Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Trudexa te gebruiken:
Spanish: Abbott Laboratories Ltd. Queenborough Kent ME11 5EL Reino Unido
Dutch: Abbott Laboratories Ltd. Queenborough Kent ME11 5EL Verenigd Koninkrijk
Spanish: Los demás componentes son: manitol, ácido cítrico monohidrato, citrato de sodio, fosfato de sodio dihidrogenado dihidrato, fosfato disódico dihidrato, cloruro de sodio, polisorbato 80, hidroxido de sodio y agua para preparaciones inyectables.
Dutch: De andere bestanddelen zijn mannitol, citroenzuurmonohydraat, natriumcitraat, natriumdiwaterstoffosfaat-dihydraat, dinatriumfosfaatdihydraat, natriumchloride, polysorbaat 80, natriumhydroxide en water voor injectie.
Spanish: Póngase en contacto con su médico inmediatamente si nota cualquiera de los siguientes efectos:
Dutch: Waarschuw meteen uw arts wanneer u last heeft van het volgende:
Spanish: Por favor anote debajo las fechas de las últimas pruebas de detección de tuberculosis: Prueba de la Tuberculina: _______________ Radiografía de tórax: _______________
Dutch: Schrijf alstublieft de data waarop u voor het laatst getest bent op tuberculose, hieronder op:
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante (s) del (de los) principio (s) activo (s) biológico (s)
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) van het (de) biologisch werkza(a)m(e) bestandde(e)l(en)
Spanish: Los médicos deben tener precaución cuando consideren el uso de Trudexa en pacientes con historia de infección recurrente o con condiciones subyacentes que puedan predisponer a los pacientes a infecciones, incluido el uso concomitante de tratamiento inmunosupresor.
Dutch: Artsen dienen de nodige voorzichtigheid in acht te nemen wanneer zij het gebruik van Trudexa overwegen bij patiënten met een geschiedenis van recidiverende infectie of met onderliggende aandoeningen die tot een predispositie voor infecties kunnen leiden, inclusief het gebruik van gelijktijdig toegediende immunosuppressiva.
Spanish: Posteriormente, los pacientes fueron incluidos en una fase de extensión abierta en la cual se administraron 40 mg de Trudexa en semanas alternas durante un máximo de 60 meses.
Dutch: Daarna werden de patiënten opgenomen in een open-label extensie fase waarin 40 mg Trudexa eenmaal per twee weken werd toegediend tot maximaal 60 maanden.
Spanish: Tapa 2 (ciruela)
Dutch: Dop 2 (Donker rose)
Spanish: No agite o vuelque la pluma precargada.
Dutch: De voorgevulde pen niet schudden of laten vallen.
Spanish: Se deben dar instrucciones a los pacientes para que consulten con su médico si apareciesen signos/síntomas que sugieran tuberculosis (p. ej. tos persistente, debilidad/pérdida de peso, febrícula) durante o después del tratamiento con Trudexa.
Dutch: Patiënten dienen het advies te krijgen een arts te raadplegen als tijdens of na de behandeling met Trudexa tekenen/symptomen optreden (bijvoorbeeld aanhoudend hoesten, emaciatie/gewichtsverlies, lichte koorts) die wijzen op een tuberculose-infectie.
Spanish: La realización de estas pruebas debe anotarse en su Tarjeta de Alerta para el Paciente.
Dutch: De wijze waarop deze tests zijn uitgevoerd moeten op uw Trudexa patiëntenkaart worden aangegeven.
Spanish: En el ensayo III, en el que los pacientes tratados con Trudexa habían tenido artritis reumatoide durante una media aproximada de 11 años, se valoró radiográficamente el daño estructural en las articulaciones y se expresó como el cambio en el índice total de Sharp modificado y sus componentes, el índice de erosión y el índice de estrechamiento del espacio articular.
Dutch: In onderzoek III, waarin de met Trudexa behandelde patiënten een gemiddelde duur van reumatoïde artritis hadden van ongeveer 11 jaar, werd structurele gewrichtsschade radiografisch bepaald en uitgedrukt als een verandering in de aangepaste totale Sharp score en de componenten daarvan, de erosiescore en gewrichtsruimte-vernauwingsscore (JSN).
Spanish: El ensayo VII, de 12 semanas de duración, incluyó a 100 pacientes con respuesta inadecuada a la terapia con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (DMARD).
Dutch: In onderzoek VII, met een duur van 12 weken, werden 100 patiënten behandeld die een onvoldoende respons hadden op DMARD therapie.
Spanish: • aumento del sangrado menstrual;
Dutch: • zwaardere menstruatiebloedingen;
Spanish: Esto puede producir reacciones alérgicas graves en pacientes con alergia al látex.
Dutch: Dit kan ernstige allergische reacties veroorzaken bij patiënten met een overgevoeligheid voor latex.
Spanish: En las siguientes 52 semanas y en las 104 semanas de tratamiento, el porcentaje de pacientes sin progresión (cambio de la línea base del índice total de Sharp≤ 0,5) fue significativamente mayor con la terapia combinada Trudexa/metotrexato (63,8% y 61,2% respectivamente) en comparación con la monoterapia con metotrexato (37,4% y 33,5% respectivamente, p<0,001) y con la monoterapia con Trudexa (50,7%, p<0,002 y 44,5%, p<0,001 respectivamente).
Dutch: Na 52 weken en 104 weken behandeling was het percentage patiënten zonder progressie (verandering vanaf uitgangsniveau in de aangepaste totale Sharp score ≤ 0,5) significant hoger met Trudexa/methotrexaat combinatietherapie (63,8% en 61,2% respectievelijk) in vergelijking met methotrexaat monotherapie (37,4% en 33,5% respectievelijk, p < 0,001) en Trudexa monotherapie (50,7%, p < 0,002 en 44,5%, p < 0,001 respectievelijk).
Spanish: Para algunos pacientes que no han respondido al tratamiento en la semana 4 puede ser beneficioso continuar con la terapia de mantenimiento hasta la semana 12.
Dutch: Sommige patiënten die geen respons hebben in week 4 kunnen baat hebben bij voortgezette onderhoudsbehandeling tot en met week 12.
Spanish: Abbott Laboratories Ltd Queenborough Kent ME11 5EL Reino Unido
Dutch: Abbott Laboratories Ltd Queenborough Kent ME11 5EL Verenigd Koninkrijk
Spanish: Habitualmente Trudexa se usa junto con metotrexato.
Dutch: Trudexa wordt over het algemeen samen met methotrexaat gebruikt.