FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Vokanamet sadrži dvije različite djelatne tvari koje djeluju na različite načine:
Romanian: Vokanamet conţine două substanţe active diferite, care acţionează în moduri diferite:
Croatian: Razvijen je plan upravljanja rizikom kako bi se osiguralo da se Vokanamet koristi što je sigurnije moguće.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Vokanamet să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Croatian: Preporučena je doza jedna tableta dva puta na dan.
Romanian: Doza recomandată este de un comprimat administrat de două ori pe zi.
Croatian: Više informacija možete naći u sažetku Plana upravljanja rizicima.
Romanian: Informaţii suplimentare sunt disponibile în rezumatul planului de management al riscurilor.
Croatian: Europska komisija izdaje odobrenje za stavljanje u promet koje za Vokanamet vrijedi na prostoru Europske unije od 23. travnja 2014.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Vokanamet, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 23 aprilie 2014.
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku Vokanamet (EPAR), kao i Plan upravljanja rizicima mogu se naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet şi rezumatul planului de management al riscurilor pentru Vokanamet sunt disponibile pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: To uzrokuje visoke razine glukoze u krvi.
Romanian: Acest lucru duce la niveluri ridicate de glucoză în sânge.
Croatian: Vokanamet kanagliflozin / metformin
Romanian: Vokanamet canagliflozin / metformină
Croatian: Što je Vokanamet i za što se koristi?
Romanian: Ce este Vokanamet şi pentru ce se utilizează?
Croatian: Doza kanagliflozina potom se može povećati ako je potrebno.
Romanian: Doza de canagliflozin poate fi mărită dacă este necesar.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Vokanamet?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Vokanamet?
Croatian: Vokanamet je dostupan u obliku tableta koje sadrže kanagliflozin i metformin u različitim jačinama (50/850 mg, 150/850 mg, 50/1000 mg i 150/1000 mg) i može se dobiti samo na liječnički recept.
Romanian: Vokanamet este disponibil sub formă de comprimate care conţin canagliflozin şi metformină în diferite concentraţii (50/850 mg, 150/850 mg, 50/1000 mg şi 150/1000 mg) şi se poate obţine numai pe bază de reţetă.
Croatian: Zašto je Vokanamet odobren?
Romanian: De ce a fost aprobat Vokanamet?
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o načinu korištenja lijeka Vokanamet.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Vokanamet.
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Vokanamet?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Vokanamet?
Croatian: Druge informacije o lijeku Vokanamet
Romanian: Alte informaţii despre Vokanamet
Croatian: Uzrokuje također pad tjelesne težine što se smatra korisnim kod bolesnika s dijabetesom.
Romanian: Acesta determină, de asemenea, pierderea în greutate, ceea ce este considerat un lucru benefic pentru pacienţii cu diabet.
Croatian: Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) pri Agenciji odlučilo je da koristi od lijeka Vokanamet nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučila njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a hotărât că beneficiile Vokanamet sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Croatian: • Metformin djeluje uglavnom inhibicijom stvaranja glukoze i smanjenjem njene apsorpcije u crijevima.
Romanian: • metformina acţionează în principal prin inhibarea producţiei de glucoză şi reducerea absorbţiei ei în intestin.
Croatian: Kanagliflozin kao zasebne tablete odobren je u EU-u pod zaštićenim nazivom Invokana od 15. studenog 2013. godine.
Romanian: Canagliflozinul sub formă de comprimate separate este autorizat în UE sub denumirea comercială Invokana din 15 noiembrie 2013.
Croatian: CHMP je također zabilježio da primjena kombinacije kanagliflozina i metformina u jednoj tableti može pružiti dodatnu opciju liječenja za bolesnike s dijabetesom tipa 2 i da može poboljšati pridržavanje liječenju.
Romanian: CHMP a observat, de asemenea, că administrarea combinaţiei de canagliflozin şi metformină sub forma unui singur comprimat ar putea asigura o opţiune de tratament suplimentară pentru pacienţii cu diabet zaharat de tip 2 şi ar putea îmbunătăţi aderenţa la tratament.
Croatian: Najčešće nuspojave s lijekom Vokanamet (koje mogu zahvatiti više od 1 na 10 osoba) su hipoglikemija (niske razine glukoze u krvi) kada se koriste u kombinaciji s inzulinom ili sulfonilurejom i vulvovaginalnom kandidijazom (sor, gljivična infekcija ženskog genitalnog područja uzrokovana gljivicom Candida).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Vokanamet (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt hipoglicemia (niveluri scăzute de zahăr în sânge), atunci când se utilizează în asociere cu insulină sau o sulfoniluree, şi candidoza vulvovaginală (candida, o infecţie fungică a regiunii genitale feminine cauzate de Candida).
Croatian: Na temelju ovog plana sigurnosne su informacije uključene u Sažetak opisa svojstava lijeka i Uputu o lijeku za Vokanamet uključujući i odgovarajuće mjere opreza kojih se trebaju pridržavati zdravstveni djelatnici i bolesnici.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru Vokanamet, au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.
Croatian: Kako djeluje Vokanamet?
Romanian: Cum acţionează Vokanamet?
Croatian: SGLT2 apsorbira glukozu natrag u krvotok prilikom filtracije krvi kroz bubrege.
Romanian: SGLT2 absoarbe glucoza înapoi în fluxul sanguin pe măsură ce sângele este filtrat în rinichi.
Croatian: Jačina tablete ovisi o bolesnikovom liječenju prije početka uzimanja Vokanameta.
Romanian: Concentraţia comprimatului depinde de tratamentul urmat de pacient înainte de a începe administrarea Vokanamet.
Croatian: • kanagliflozin djeluje blokadom proteina u bubrezima zvanim kotransporter natrija i glukoze 2 (SGLT2).
Romanian: • canagliflozinul acţionează prin blocarea unei proteine din rinichi numite co-transportor 2 de sodiuglucoză (SGLT2).
Croatian: Što se tiče sigurnosti lijeka, CHMP je smatrao da su nuspojava uočene s lijekom Vokanamet prihvatljive i da se njima može upravljati u kliničkoj praksi.
Romanian: În ceea ce priveşte siguranţa, CHMP a considerat că efectele secundare observate în asociere cu Vokanamet sunt acceptabile şi pot fi tratate în cadrul practicii clinice.
Croatian: • bolesnika sa stanjima koja bi mogla uzrokovati nedostatak kisika u tkivima (primjerice u srcu ili respiratorno zatajenje)
Romanian: • pacienţi cu o afecţiune care ar putea duce la privarea de oxigen a unor ţesuturi ale corpului (de exemplu, insuficienţă cardiacă sau respiratorie),
Croatian: Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Vokanamet.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Vokanamet.
Croatian: Koristi se skupa s prehranom i vježbom za kontrolu glukoze u krvi (šećera) u odraslih osoba s dijabetesom tipa 2 čija bolest nije kontrolirana na zadovoljavajući način samo s metforminom ili u kombinaciji s drugim lijekovima za dijabetes uključujući i inzulin, kada ti lijekovi skupa s metforminom ne pružaju odgovarajuću kontrolu dijabetesa.
Romanian: Se utilizează, împreună cu un regim alimentar şi exerciţiu fizic, pentru controlul glicemiei (nivelului de zahăr din sânge) la adulţi cu diabet zaharat de tip 2, la care boala nu este controlată satisfăcător cu metformină în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente antidiabetice, inclusiv insulină, atunci când aceste medicamente asociate cu metformină nu asigură un control adecvat al diabetului.
Croatian: • bolesnika s umjerenom ili teško smanjenom funkcijom bubrega ili teškim stanjima koja bi mogla utjecati na bubrege poput dehidracije ili teške infekcije,
Romanian: • pacienţi cu funcţie renală redusă moderat până la sever sau cu afecţiuni severe care ar putea afecta rinichii, precum deshidratare sau infecţie severă,
Croatian: Ispitivanja koja su uključivala više od 5000 odraslih s dijabetesom tipa 2 proučavala su kanagliflozin u dnevnim dozama od 100 i 300 mg i ispitivala su uglavnom kako su ti lijekovi smanjili razinu tvari u krvi zvanu glikolizirani hemoglobin (HbA1c), što ukazuje na to kako se dobro kontrolira glukoza u krvi.
Romanian: Studiile, la care au participat peste 5000 de adulţi cu diabet zaharat de tip 2, au evaluat canagliflozinul în doze zilnice de 100 şi 300 mg şi au analizat în principal modul în care acestea au redus nivelul unei substanţe din sânge numite hemoglobină glicozilată (HbA1c), ceea ce oferă un indiciu despre cât de bine este controlată glicemia.
Croatian: Praktične informacije o korištenju lijeka Vokanamet bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku ili se obratiti svom liječniku ili ljekarniku.
Romanian: Pentru informaţii practice privind utilizarea Vokanamet, pacienţii trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Croatian: Kad se Vokanamet koristi kao dodatak inzulinu ili lijekovima koji stimuliraju izlučivanje inzulina (primjerice, sulfonilureje) dozu ovih drugih lijekova možda će trebati smanjiti kako bi se smanjio rizik od preniskih razina glukoze u bolesnikovoj krvi.
Romanian: Când Vokanamet se utilizează ca tratament adjuvant la insulină sau la medicamente care stimulează secreţia de insulină (de exemplu, sulfoniluree), ar putea fi necesar ca doza acestor alte medicamente să fie redusă pentru a diminua riscul ca glicemia pacientului să scadă prea mult.
Croatian: Kao rezultat djelovanja obje djelatne tvari glukoza u krvi se smanjuje i to pomaže u kontroli dijabetesa tipa 2.
Romanian: Ca urmare a acţiunii ambelor substanţe active, nivelul glucozei din sânge este redus, ceea ce facilitează controlarea diabetului zaharat de tip 2.
Croatian: Vokanamet je lijek protiv dijabetesa koji sadrži djelatne tvari kanagliflozin i metformin.
Romanian: Vokanamet este un medicament antidiabetic care conţine substanţele active canagliflozin şi metformină.
Croatian: Blokadom djelovanja SGLT2 kanagliflozin uzrokuje da se više glukoze uklanja urinom pa se tako reduciraju razine glukoze u krvi.
Romanian: Blocând acţiunea SGLT2, canagliflozinul determină eliminarea prin urină a unei cantităţi mai mari de glucoză, reducând astfel nivelurile de glucoză din sânge.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Vokanamet pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Vokanamet, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Croatian: • bolesnika s dijabetičkom ketoacidozom ili predkomom (opasne komplikacije dijabetesa),
Romanian: • pacienţi cu cetoacidoză diabetică sau precomă diabetică (complicaţii periculoase ale diabetului),
Croatian: Bolesnici trebaju započeti liječenje lijekom Vokanamet u jačini koja osigurava 50 mg kanagliflozina u dozi metformina koju su uzimali prethodno (ili barem u približnoj dozi).
Romanian: Pacienţii trebuie să înceapă administrarea Vokanamet la o concentraţie care să asigure 50 mg de canagliflozin şi doza de metformină pe care o luau în prealabil (sau o doză cât mai apropiată).
Croatian: Vokanamet se ne smije koristiti kod:
Romanian: Vokanamet este contraindicat la:
Croatian: • bolesnika koji imaju oštećenje jetre ili pate od alkoholizma ili su intoksicirani.
Romanian: • pacienţi cu insuficienţă hepatică sau care suferă de alcoolism sau sunt în stare de ebrietate.
Croatian: Dijabetes je bolest kod koje tijelo ne stvara dovoljno inzulina kako bi kontroliralo razinu glukoze u krvi ili kada tijelo nije u stanju učinkovito koristiti inzulin.
Romanian: Diabetul zaharat de tip 2 este o boală în care pancreasul nu produce suficientă insulină pentru a controla concentraţia de glucoză din sânge sau în care organismul nu poate utiliza insulina în mod eficace.
Croatian: Koristi kanagliflozina kad se koristi u kombinaciji s metforminom dokazane su u nekoliko glavnih ispitivanja koja su procijenjena u vrijeme odobrenja lijeka Invokan.
Romanian: Beneficiile canagliflozinului utilizat în asociere cu metformină au fost demonstrate în mai multe studii principale, care au fost evaluate la momentul autorizării Invokana.
Croatian: Vokanamet se također može koristiti za zamjenu kanagliflozina i metformina kada se isti daju zasebno.
Romanian: Vokanamet poate fi utilizat şi pentru a înlocui canagliflozinul şi metformina administrate separat.
Croatian: Pokazalo se da je dodavanje kanagliflozina terapiji djelotvorno u smanjivanju HbA1c u usporedbi s placebom za 0,65 do 0,73 posto nakon 18 tjedana u bolesnika koji primaju inzulin i za 0,74 do 0,83 posto u bolesnika koji primaju sulfonilureju.
Romanian: Asocierea canagliflozinului la tratament s-a dovedit eficace în reducerea nivelurilor de HbA1c în comparaţie cu placebo cu 0,65 până la 0,73 puncte procentuale după 18 săptămâni la pacienţii care primeau insulină şi cu 0,74 până la 0,83 puncte procentuale la pacienţii care primeau o sulfoniluree.
Croatian: Koristi od metformina dobro su poznate, a dodatna je prednost dodavanja kanagliflozina metforminu za kontrolu šećera u krvi dokazana u ispitivanjima.
Romanian: Beneficiile metforminei sunt recunoscute, iar avantajul suplimentar al asocierii canagliflozinului la metformină pentru controlul glicemiei a fost demonstrat în cadrul studiilor.
Croatian: Daljnja tri ispitivanja procijenila su kanagliflozin kao dodatno liječenje kombiniranom liječenju s metforminom i bilo sulfonilurejom ili pioglitazonom.
Romanian: Alte trei studii au evaluat canagliflozinul ca tratament adjuvant la tratamentul combinat cu metformină şi fie o sulfoniluree, fie pioglitazonă.
Croatian: Kako se Vokanamet koristi?
Romanian: Cum se utilizează Vokanamet?
Croatian: U dva ispitivanja koja su procjenjivala kanagliflozin kao dodatak metforminu redukcija razina HbA1c nakon 26 tjedana bila je 0,91 do 1,16 posto viša od kanagliflozina nego kod placeba (slijepo liječenje) kad se dodavao metforminu, a kanagliflozin je postigao slične redukcije za druga dva lijeka protiv dijabetesa, glimepirida i sitagliptina nakon 52 tjedna liječenja.
Romanian: În două studii care au evaluat canagliflozinul ca tratament adjuvant la metformină, reducerile nivelurilor de HbA1c după 26 de săptămâni au fost cu 0,91 până la 1,16 puncte procentuale mai mari în cazul administrării de canagliflozin decât în cazul administrării de placebo (un tratament inactiv) atunci când s-a utilizat în asociere cu metformină, iar canagliflozinul a obţinut reduceri similare cu alte două medicamente antidiabetice, glimepiridă şi sitagliptină, după 52 de săptămâni de tratament.
Croatian: Kad se dodaje metforminu i pioglitazonu, kanagliflozin je također bio superioran placebu i uzrokovao je redukcije u razinama HbA1c koje su bile 0,62 i 0,76 posto više nego one uočene kod dodavanja placeba.
Romanian: În asociere cu metformină şi pioglitazonă, canagliflozinul a fost, de asemenea, superior faţă de placebo, determinând reduceri ale nivelurilor de HbA1c cu 0,62 până la 0,76 puncte procentuale mai mari decât cele observate prin adăugarea de placebo.
Croatian: Kanagliflozin također je proučavan kao dodatna terapija u bolesnika koji su uzimali sam inzulin ili u kombinaciju s drugim lijekovima za dijabetes uključujući i metformin te kod bolesnika koji su primali sulfonilureju.
Romanian: Canagliflozinul a fost studiat şi ca tratament adjuvant la pacienţi care luau insulină în monoterapie sau insulină în asociere cu alte medicamente antidiabetice, inclusiv metformină, şi la pacienţi care luau o sulfoniluree.
Croatian: Kad se dodaje metforminu i sulfonilureji, kanagliflozin je uzrokovao redukcije u razinama HbA1c koje su bile za između 0,71 i 0,92 posto više od onih uočenih kod placeba nakon 26 tjedana i slične onima uočenim sa sitagliptinom (drugim lijekom za liječenje dijabetesa) nakon 52 tjedna.
Romanian: În asociere cu metformină şi o sulfoniluree, canagliflozinul a determinat reduceri ale nivelurilor de HbA1c cu 0,71 până la 0,92 puncte procentuale mai mari decât cele observate în cazul administrării de placebo după 26 de săptămâni şi similare cu cele observate în cazul administrării de sitagliptină (un alt medicament antidiabetic) după 52 de săptămâni.
Croatian: Koje su koristi lijeka Vokanamet dokazane u ispitivanjima?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Vokanamet pe parcursul studiilor?
Croatian: Pregled informacija posljednji je put ažuriran u 02.2019.
Romanian: Această prezentare generală a fost actualizată ultima dată în 02-2019.
Croatian: Više informacija o lijeku Volibris nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/volibris
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Volibris sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/volibris.
Croatian: Glavno mjerilo djelotvornosti bio je udio bolesnika koji su umrli ili čija se bolest pogoršala.
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost proporția de pacienți care au murit sau la care boala s-a agravat.
Croatian: Glavno mjerilo djelotvornosti bila je promjena udaljenosti koju je bolesnik mogao prehodati u roku od šest minuta nakon 12 tjedana liječenja.
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost modificarea distanței pe care pacienții au putut să o parcurgă în mers în 6 minute după 12 săptămâni de tratament.
Croatian: Rezultati su pokazali da je Volibris bio učinkovitiji od placeba u poboljšavanju fizičke kondicije za tjelovježbu (sposobnosti bavljenja fizičkom aktivnošću).
Romanian: Rezultatele au arătat că Volibris a fost mai eficace decât placebo la îmbunătățirea capacității de efort (capacitatea de a efectua activități fizice).
Croatian: Volibris je dostupan u obliku tableta (5 i 10 mg).
Romanian: Volibris este disponibil sub formă de comprimate (5 mg și 10 mg).
Croatian: Sveukupno, u dva istovremeno provedena ispitivanja bolesnici su mogli prehodati u prosjeku oko 345 m tijekom šest minuta na početku ispitivanja.
Romanian: În general, în cele două studii luate împreună, pacienții puteau merge în medie aproximativ 345 m în 6 minute la începutul studiului.
Croatian: Volibris je dobio odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi na prostoru EU-a od 21. travnja
Romanian: Volibris a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 21 aprilie 2008.
Croatian: Kada se primjenjuje s ciklosporinom (lijekom koji smanjuje aktivnost imunosnog sustava), doza lijeka Volibris trebala bi biti 5 mg dnevno, a bolesnika bi pozorno trebao nadzirati njegov liječnik.
Romanian: Când se ia în asociere cu ciclosporină (un medicament care reduce activitatea sistemului imunitar), doza de Volibris trebuie să fie de 5 mg pe zi, iar pacientul trebuie supravegheat îndeaproape de medic.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Volibris
Romanian: Alte informații despre Volibris
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Volibris pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Volibris sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Volibris kontinuirano se prate.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Volibris sunt monitorizate continuu.
Croatian: Budući da bi mogao izazvati oštećenja ploda, Volibris se ne smije primjenjivati u trudnica ili žena koje bi mogle zatrudnjeti, osim ako ne upotrebljavaju pouzdanu kontracepciju.
Romanian: Deoarece poate cauza malformații congenitale, Volibris este contraindicat la femeile gravide sau la cele care pot rămâne gravide, cu excepția cazului în care folosesc o metodă contraceptivă eficace.
Croatian: Rezultati su pokazali da je 18 % bolesnika (46 od 253) koji su primili kombinaciju lijekova umrlo ili im se bolest pogoršala u usporedbi s 31 % (77 od 247) bolesnika koji su primili Volibris ili tadalafil kao monoterapiju.
Romanian: Rezultatele au arătat că 18 % din pacienții (46 din 253) care au primit tratamentul combinat au murit sau boala li s-a agravat, față de 31 % (77 din 247) din cei care au primit numai Volibis sau numai tadalafil.
Croatian: U razdoblju od tri godine vjerojatnost za pogoršanje bolesti bila je 32 % s kombiniranim liječenjem i 44 % s monoterapijom.
Romanian: Într-o perioadă de trei ani, probabilitatea de agravare a bolii a fost de 32% pentru tratamentul combinat și de 44% pentru tratamentul cu un singur medicament.
Croatian: Tvrtka koja lijek Volibris stavlja u promet osigurat će karticu za bolesnike s važnim informacijama o nuspojavama lijeka i o potrebi izbjegavanja trudnoće tijekom terapije.
Romanian: Compania care comercializează Volibris va furniza un card pentru pacienți care conține informații importante despre reacțiile adverse ale medicamentului și necesitatea de a evita sarcina în timpul tratamentului.
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Volibris?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Volibris?
Croatian: Volibris se primjenjuje u bolesnika s klasom bolesti II ili III. „Klasa" se odnosi na težinu bolesti: „klasa II" uključuje blago ograničenje fizičke aktivnosti, a „klasa III" odnosi se na veća ograničenja fizičke aktivnosti.
Romanian: „Clasa" reflectă gravitatea bolii: „clasa II" implică o limitare ușoară a activității fizice, iar „clasa III" implică o limitare marcată a activității fizice.
Croatian: Pregled informacija o lijeku Volibris i zašto je odobren u EU-u
Romanian: O prezentare generală a Volibris și de ce este autorizat acest medicament în UE
Croatian: Nakon 12 tjedana terapije bolesnici koji su uzimali 5 mg lijeka Volibris jedanput dnevno mogli su u prosjeku prehodati 36 m više, dok su bolesnici koji su uzimali placebo bili lošije te su prehodali 9 m manje.
Romanian: După 12 săptămâni de tratament, pacienții care luaseră 5 mg de Volibis o dată pe zi au putut merge în medie cu 36 m mai mult, în timp ce starea pacienților care luaseră placebo s-a înrăutățit și au putut merge cu 9 m mai puțin.
Croatian: Bolesnici s klasom III bolesti i oni s PAH-om uzrokovanim bolešću vezivnog tkiva imali su veću korist od doze od 10 mg nego od doze od 5 mg.
Romanian: Pacienții cu boală clasa III și cei cu HAP cauzată de afecțiuni ale țesutului conjunctiv au avut rezultate mai bune cu doza de 10 mg decât cu cea de 5 mg.
Croatian: Povećana doza od 10 mg preporučuje se kada se lijek primjenjuje s tadalafilom (drugim lijekom protiv PAH-a).
Romanian: Doza mai mare, de 10 mg, se recomandă în cazul în care medicamentul se utilizează în asociere cu tadalafil (alt medicament pentru HAP).
Croatian: Volibris je lijek koji se primjenjuje kao monoterapija ili u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje odraslih koji boluju od plućne arterijske hipertenzije (PAH).
Romanian: Volibris este un medicament care se utilizează în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente pentru tratarea adulților cu hipertensiune arterială pulmonară (HAP).
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Volibris nadmašuju s njim povezane rizike te da može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Volibris sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Croatian: Nadalje, terapija kombinacijom lijeka Volibris (10 mg) i tadalafila uspoređena je s Volibrisom ili tadalafilom kao monoterapijom u drugom glavnom ispitivanju koje je obuhvaćalo 605 bolesnika s PAHom.
Romanian: În plus, tratamentul combinat cu Volibris (10 mg) și tadalafil a fost comparat cu Volibris sau tadalafil în monoterapie în alt studiu principal care a cuprins 605 pacienți cu HAP.