FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Wees voorzichtig om nitraattolerantie te vermijden (klasse IIb, bewijsniveau C).
Danish: (klasse IIb, evidensniveau C).
Dutch: Ondertussen wordt door het CHMP erkend dat, in de context van ulceratie, vroegtijdige diagnose van ulceraties en afbouwen van nicorandil de meest adequate maatregel lijken te zijn die leidt tot genezing en snel herstel.
Danish: I mellemtiden anser CHMP tidlig diagnose af ulcerationer og seponering af nicorandil for at være den mest hensigtsmæssige foranstaltning til heling og hurtig restitution efter ulceration.
Dutch: Nicorandil biedt een dubbel werkingsmechanisme dat leidt tot ontspanning van het vasculaire gladde spierweefsel.
Danish: Nicorandil bevirker afslappelse af glatmuskulaturen i karrene ved en dobbelt virkningsmekanisme.
Dutch: Tot slot keurde het CHMP, op grond van de beoordeling van de voorstellen en de antwoorden van de vergunninghouders en na de discussies binnen het CHMP, geharmoniseerde sets van de productinformatiedocumenten voor Ikorel en verwante namen en Dancor en verwante namen goed.
Danish: Som konklusion vedtog CHMP et harmoniseret sæt produktinformationsdokumenter for Ikorel og relaterede navne samt Dancor og relaterede navne på grundlag af markedsføringstilladelsesindehaverens forslag og besvarelser samt udvalgets drøftelser.
Dutch: <Fantasienaam> is bij volwassenen geïndiceerd voor de symptomatische behandeling van patiënten met stabiele angina pectoris die onvoldoende onder controle zijn of een contra indicatie of intolerantie hebben voor eerstelijns anti-angineuze therapieën (zoals bètablokkers en/of calciumantagonisten).
Danish: der ikke er tilfredsstillende kontrolleret, eller når førstevalgsbehandlingerne af angina (såsom betablokkere og/eller calciumantagonister) er kontraindicerede eller ikke tolereres.
Dutch: De dosisaanbeveling voor preventie van CHZ-voorvallen bij patiënten met stabiele angina pectoris is uit de samenvatting van de productkenmerken geschrapt.
Danish: I produktresuméet slettes dosisanbefalingen for forebyggelse af hændelser vedrørende koronar hjertesygdom hos patienter med stabil angina pectoris.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Ikorel en verwante namen, en Dancor en verwante namen (zie bijlage I) Nicorandil is een vaatverwijdend middel dat wordt gebruikt voor het behandelen van angina pectoris.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Ikorel og relaterede navne samt Dancor og relaterede navne (se bilag I)
Dutch: Gezien het lage aantal patiënten dat voor dit onderzoek werd ingeschreven kon geen conclusie over de werkzaamheid van 10 mg tweemaal daags vs 20 mg tweemaal daags worden getrokken.
Danish: Der kunne ikke udledes en konklusion om virkningen af 10 mg to gange dagligt i forhold til 20 mg to gange dagligt på grund af det lave antal patienter i undersøgelsen.
Dutch: Bijlage I Lijst met namen, farmaceutische vormen, sterktes van de geneesmiddelen, toedieningswegen, houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Danish: Bilag I Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform, styrker, administyrationsvej, indehavere af markedsføringstilladelser i medlemsstaterne
Dutch: Nederland Sanofi-Aventis Netherlands B.V. Kampenringweg 45 D-E
Danish: Sanofi-Aventis Netherlands B.V.
Dutch: 2803 PE Gouda
Danish: Kampenringweg 45 D-E Gouda Holland
Dutch: 4 (1x4) injectieflacons
Danish: 4 (1x4) hætteglas
Dutch: 150 mg/ml
Danish: 150 mg/ml Injektionsvæske Subkutan anvendelse hætteglas (glas) 1 ml
Dutch: De artsen informatie moet de volgende belangrijke boodschappen bevatten:
Danish: Lægeinformationen skal indeholde information om følgende hovedbudskaber:
Dutch: • artseninformatie
Danish: • Lægeinformation
Dutch: • de juiste behandeling van patiënten met betrekking tot de interactie met vaccinatie;
Danish: • Den korrekte patientbehandling med hensyn til interaktion ved vaccination;
Dutch: • de mogelijkheid om patiënten op te nemen in de registry studie om het verzamelen van werkzaamheids- en veiligheidsgegevens op de lange termijn te vergemakkelijken;
Danish: • Muligheden for at inkludere patienter i registerstudiet for at facilitere indsamlingen af data vedrørende langtidseffekt og sikkerhed;
Dutch: • de noodzaak voor gezondheidszorgverleners om een jaarlijkse klinische beoordeling van patiënten uit te voeren met betrekking tot een mogelijk verhoogd risico op de ontwikkeling van maligniteiten;
Danish: • Nødvendigheden af at sundhedspersonale udfører en årlig klinisk evaluering af patienter med hensyn til en potentiel øget risiko for udvikling af maligniteter;
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet garanderen dat vόόr de lancering alle artsen van wie verwacht wordt dat ze Ilaris zullen voorschrijven/gebruiken voorzien worden van een artsen informatiepakket dat het volgende bevat:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden lanceringen sikre, at alle læger, som forventes at ordinere/anvende Ilaris, er forsynet med en lægeinformationspakke indeholdende følgende:
Dutch: • het geïdentificeerde of mogelijke risico op immunogeniciteit dat kan leiden tot immuungemedieerde symptomen;
Danish: • Den identificerede eller potentielle risiko for immunogenicitet, som kan medføre immunmedierede symptomer;
Dutch: • het risico op acute injectiegerelateerde reacties;
Danish: • Risikoen for akutte injektionsrelaterede reaktioner;
Dutch: • de rol en het gebruik van de patiëntenkaart.
Danish: • Patientkortets formål og anvendelse.
Dutch: • het risico op ernstige infecties waaronder opportunistische bacteriële, virale en schimmelinfecties bij patiënten die met Ilaris behandeld worden;
Danish: • Risikoen for alvorlige infektioner, herunder opportunistiske bakterie-, virus- og svampeinfektioner hos patienter, som behandles med Ilaris;
Dutch: • patiëntenkaart
Danish: • Patientkort
Dutch: • de onbekende veiligheid van Ilaris bij zwangere en lacterende vrouwen en dus de noodzaak voor artsen om het risico met patiënten te bespreken als ze zwanger worden of van plan zijn om zwanger te worden;
Danish: • Den ukendte sikkerhed af Ilaris hos gravide og ammende kvinder, og nødvendigheden af, at lægen diskuterer risici med patienter, der bliver gravide eller planlægger at blive gravide;
Dutch: • de noodzaak om patiënten te controleren op veranderingen in hun lipidenpatroon;
Danish: • Nødvendigheden af at monitorere ændringer i patientens lipidprofiler;
Dutch: De Lidstaten moeten garanderen dat alle voorwaarden of beperkingen met betrekking tot een veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel zoals hier beneden beschreven, uitgevoerd worden:
Danish: Medlemslandende skal sikre, at alle betingelser eller begrænsninger med hensyn til en sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet beskrevet nedenfor er implementeret:
Dutch: • de noodzaak om patiënten te instrueren op de juiste techniek voor zelfinjectie als de patiënt dat wil en in staat is om te doen en richtlijnen voor de gezondheidszorgverleners hoe toedieningsfouten te melden;
Danish: • Nødvendigheden af at instruere patienterne i den korrekte teknik til selv-administration, når patienten er villig til og har mulighed for at gøre dette, samt vejledning til sundhedspersonale i rapportering af administrationsfejl;
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL, TE WORDEN UITGEVOERD DOOR DE LIDSTATEN
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET SOM SKAL IMPLEMENTERES AF MEDLEMSLANDENDE
Dutch: BIJLAGE VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL, TE WORDEN UITGEVOERD DOOR DE LIDSTATEN
Danish: BILAG BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET SOM SKAL IMPLEMENTERES AF MEDLEMSLANDENDE
Dutch: • de noodzaak om de aantallen neutrofielen te meten vόόr de start met de behandeling, na 1 tot 2 maanden en regelmatig daarna zolang als ze Ilaris krijgen.
Danish: • Nødvendigheden af at måle neutrofiltal før initiering af behandlingen, efter 1 til 2 måneder og periodisk herefter, så længe patienten er i behandling med Ilaris, da behandling med Ilaris ikke må initieres hos patienter med neutropeni;
Dutch: • samenvatting van productkenmerken
Danish: • Produktresuméet
Dutch: Laat het 5 minuten staan.
Danish: Lad det stå i 5 minutter.
Dutch: Deze kunnen omvatten:
Danish: Dette kan omfatte:
Dutch: Steady-state werd na 110 dagen bereikt.
Danish: Steady state blev nået efter 110 dage.
Dutch: Laat hem vanzelf opwarmen.
Danish: Lad det varme op af sig selv.
Dutch: Voldoende klinische respons na 7 dagen?
Danish: Tilfredsstillende klinisk respons efter 7 dage?
Dutch: Totale studiepopulatie; N=454
Danish: Total studiepopulation; N=454
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 23 oktober 2009 Datum van laatste verlenging: 19 juni 2014
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 23. oktober 2009 Dato for seneste fornyelse: 19. juni 2014
Dutch: Langetermijngegevens uit observationeel onderzoek
Danish: Langtidsdata fra observationsstudie
Dutch: De gemiddelde terminale halfwaardetijd was 26 dagen.
Danish: Den gennemsnitlige terminale halveringstid var 26 dage.
Dutch: Uw arts kan besluiten uw behandeling uit te stellen of te onderbreken, maar alleen als dit noodzakelijk is.
Danish: Lægen kan beslutte at udsætte eller afbryde din behandling, men kun hvis det er nødvendigt.
Dutch: Dag 29
Danish: Day 29
Dutch: Let op dat de voorbereiding van de injectie ongeveer 30 minuten duurt.
Danish: Bemærk, at forberedelserne til indsprøjtningen tager omkring 30 minutter.
Dutch: Tijd tot opvlamming:
Danish: Tid til udbrud:
Dutch: Klinische ervaring bij dergelijke patiënten is echter beperkt.
Danish: Den kliniske erfaring hos sådanne patienter er imidlertid begrænset.
Dutch: Dag 15
Danish: Day 15
Dutch: De totale duur van de behandeling varieerde van 6 maanden tot 2 jaar.
Danish: Den totale behandlingsvarighed varierede fra 6 måneder til 2 år.
Dutch: Noodzakelijke voorbereiding
Danish: Nødvendig forberedelse
Dutch: Koorts die langer dan 3 dagen duurt of een ander verschijnsel dat wijst op een ernstige infectie.
Danish: Feber, der varer i mere end 3 dage, eller andre symptomer, som tyder på en alvorlig infektion.
Dutch: Met name bij volwassen patiënten dient deze evaluatie een gedetailleerde medische voorgeschiedenis te bevatten.
Danish: Særlig hos voksne patienter bør denne evaluering inkludere en detaljeret anamnese.
Dutch: Wanneer MAS optreedt of wordt vermoed, dient zo spoedig mogelijk het onderzoek en de behandeling te worden gestart.
Danish: Hvis MAS opstår eller mistænkes, skal vurdering og behandling startes så hurtigt som muligt.
Dutch: als u tuberculose heeft of heeft gehad of direct contact met iemand met een actieve tuberculoseinfectie.
Danish: hvis du har eller har haft tuberkulose eller direkte kontakt med en person med aktiv tuberkulose.
Dutch: Van de patiënten die een volledige respons bereikten, behield 89,3% deze respons zonder terugval.
Danish: Af de patienter, der havde opnået fuldt respons, vedligeholdt 89,3 % responset uden tilbagefald.
Dutch: Uw arts kan uw bloed regelmatig controleren wanneer hij dit nodig vindt.
Danish: Din læge vil undersøge dit blod regelmæssigt, hvis det er nødvendigt.
Dutch: Gerapporteerde gevallen van overdosering zijn beperkt.
Danish: Rapporteret erfaring med overdosis er begrænset.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 4.8, 5.1 en 5.2, maar er kan geen doseringsadvies worden gedaan.
Danish: De foreliggende data er beskrevet i punkt 4.8, 5.1 og 5.2, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.
Dutch: De biologische beschikbaarheid (AUCss) werd niet beïnvloed.
Danish: Biotilgængeligheden (AUCss) var ikke påvirket.
Dutch: Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie 68330 Huningue Frankrijk
Danish: Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie 68330 Huningue Frankrig
Dutch: Het poeder is wit.
Danish: - Pulveret er hvidt.
Dutch: Twee open-label, niet-gecontroleerde, langdurige fase III-onderzoeken werden uitgevoerd.
Danish: To open-label, ukontrollerede længerevarende fase III-studier blev udført.
Dutch: De subcutane absorptiesnelheid werd geschat te dalen met de leeftijd en bleek het snelst te zijn bij de jongste patiënten.
Danish: Subkutan absorptionshastighed var estimeret til at falde med alderen og var tilsyneladende hurtigst hos de yngste patienter.
Dutch: De studie bestond uit twee delen met twee onafhankelijke primaire eindpunten (succesvolle dosisverlaging van steroïden en tijd tot opvlamming).
Danish: Studiet bestod af to dele med to uafhængige primære endepunkter (successfuld steroidreduktion og tid til udbrud).
Dutch: Neem daarna contact op met de arts om te bespreken wanneer u de volgende dosis moet injecteren.
Danish: Dernæst kontakt lægen for at drøfte, hvornår du skal indsprøjte den næste dosis.
Dutch: 9/l werden gemeld bij 2% van de patiënten in de vergelijkende studies.
Danish: 9/l blev indberettet hos 2 % af patienterne i sammenligningsstudierne.
Dutch: Als u een tollend gevoel ervaart of zich vermoeid voelt, rij dan niet en gebruik geen gereedschap of machines totdat u zich weer normaal voelt.
Danish: Hvis du føler, at alting snurrer rundt, eller du føler dig træt, må du ikke føre motorkøretøj eller bruge nogen som helst form for værktøj eller maskiner, før du føler dig normal igen.
Dutch: als u vaccinaties nodig heeft.
Danish: hvis du skal vaccineres.
Dutch: Voor de start van de behandeling moeten alle patiënten geëvalueerd worden op zowel een actieve als een latente tuberculose-infectie.
Danish: Inden initiering af behandling skal alle patienter evalueres for både aktiv og latent tuberkuloseinfektion.
Dutch: De onderzoeken bestonden uit 12 weken gevolgd door een 12 weken durende dubbelblinde extensie.
Danish: Studierne varede i 12 uger efterfulgt af 12-ugers dobbelt-blindet forlængelse.
Dutch: Er werden geen neutraliserende antilichamen gedetecteerd.
Danish: Ingen neutraliserende antistoffer blev målt.
Dutch: Ilaris is ook geïndiceerd voor de behandeling van:
Danish: Ilaris er også indiceret til behandling af:
Dutch: Het wordt aanbevolen om de aantallen witte bloedcellen (WBC) inclusief de aantallen neutrofielen vast te stellen alvorens met de behandeling te starten en nogmaals na 1 tot 2 maanden.
Danish: Det anbefales, at antal hvide blodlegemer (WBC) inklusive neutrofiltal vurderes før initiering af behandling og igen efter 1 til 2 måneder.
Dutch: Canakinumab verlaagde ook het risico op volgende aanvallen (zie Tabel 5).
Danish: Canakinumab reducerede også risikoen for efterfølgende anfald (se Tabel 5).
Dutch: Secundaire eindpunten (ziekte- en inflammatoire markers)
Danish: Sekundære endepunkter (sygdomsrelaterede og inflammatoriske markører)
Dutch: Dosisverlaging van corticosteroïden:
Danish: Reduktion af kortikosteroiddosis:
Dutch: Het verschil van behandeling was voor alle ACR-scores significant (p ≤ 0,0001)
Danish: Behandlingsforskel for alle ACR-scorer var signifikant (p ≤ 0,0001)
Dutch: De meerderheid van deze gevallen was mild qua ernst.
Danish: Størstedelen af disse tilfælde var lette.
Dutch: De klinische betekenis van deze waarneming is niet bekend.
Danish: Den kliniske betydning af denne observation er ukendt.
Dutch: Er werd geen duidelijke correlatie waargenomen tussen ontwikkeling van antilichamen en klinische respons of bijwerkingen.
Danish: Der blev ikke set en tydelig sammenhæng mellem udvikling af antistoffer og klinisk respons eller bivirkninger.
Dutch: Geïsoleerde gevallen van ANC <0,5 x10
Danish: Isolerede tilfælde af ANC <0,5 x 10
Dutch: Het risico voor de foetus/moeder is onbekend.
Danish: Risikoen for fostret/moderen kendes ikke.
Dutch: Deze worden voornamelijk gebruikt bij reumatische ziekten en autoimmuunziekten.
Danish: Disse bruges hovedsageligt til gigtsygdomme og autoimmune sygdomme.
Dutch: Neutropenie en leukopenie
Danish: Neutropeni og leukopeni
Dutch: Het risico op het ontwikkelen van maligniteiten met een anti-interleukine (IL)-1 behandeling is onbekend.
Danish: Risikoen for udvikling af malignitet ved anti-interleukin (IL)-1-behandling er ukendt.
Dutch: Stop niet met het gebruik van Ilaris tenzij uw arts u zegt dit te doen.
Danish: Hold ikke op med at tage Ilaris, medmindre lægen siger det.
Dutch: Tijdens de klinische ontwikkeling van Ilaris bij meer dan 2.600 patiënten werden geen anafylactoïde of anafylactische reacties gemeld.
Danish: Under den kliniske udvikling af Ilaris hos over 2.600 patienter blev ingen anafylaktoide eller anafylaktiske reaktioner rapporteret.
Dutch: De resultaten van de elementen van de aangepaste pediatrische ACR, die systemische en artritische elementen omvatten, waren in overeenstemming met de totale resultaten van de ACR-respons.
Danish: Resultater for de komponenter af den tilpassede pædiatriske ACR, som inkluderer systemiske og artikulære komponenter, stemte overens med de overordnede ACR-respons-resultater.
Dutch: * Aanduiding significante p-waarde < 0,025
Danish: * Betegner signifikant p-værdi ≤ 0,025
Dutch: 9/l werden ook waargenomen (zie rubriek 4.4).
Danish: 9/l blev også observeret (se pkt.
Dutch: Deze aanvullende dosis kon al vanaf 7 dagen na de eerste behandelingsdosis worden gegeven.
Danish: Den supplerende dosis kunne gives så tidligt som 7 dage efter den første dosis.
Dutch: INTERMEDIAIRE DOOS VAN MULTIVERPAKKING (ZONDER BLUE BOX)
Danish: KARTON FOR DELPAKNING AF MULTIPAKNING (UDEN BLUE BOX)
Dutch: De mediane verbetering van de uitgangssituatie tot het eind van Deel I van studie G2301 was 0,88 (79%).
Danish: Den mediane forbedring fra baseline til slutning af del I af studie G2301 var 0,88 (79 %).
Dutch: Het oorzakelijke verband tussen canakinumab en deze gevallen kan niet worden uitgesloten.
Danish: Den kausale sammenhæng mellem canakinumab og disse tilfælde kan ikke udelukkes.
Dutch: In het geval van een conversie van een negatieve naar een positieve PPD-test dient, met name bij patiënten met een hoog risico, een alternatieve manier van screening op een tuberculoseinfectie overwogen te worden.
Danish: I tilfælde af konversion fra negativ til positiv tuberkulintest bør man, især hos højrisikopatienter, overveje alternative metoder til screening for tuberkuloseinfektion.
Dutch: Als de oplossing een duidelijke bruine verkleuring vertoont, dient deze niet gebruikt te worden.
Danish: Hvis opløsningen har en tydelig brun misfarvning må den ikke anvendes.
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van canakinumab bij zwangere vrouwen.
Danish: Der foreligger kun begrænsede data om brug af canakinumab hos gravide kvinder.
Dutch: Andere bijwerkingen van Ilaris zijn onder meer: Zeer vaak (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen): Elk soort infecties.
Danish: Andre bivirkninger for Ilaris omfatter: Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter): Enhver form for infektion.
Dutch: Alle patiënten die niet-levende, standaard jeugdvaccinaties hadden gekregen (N=7) ontwikkelden beschermende antilichaamniveaus.
Danish: Alle patienter, der fik ikke-levende, standard børnevacciner (N=7), udviklede beskyttende antistofniveauer.
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren, moet de naam en het partijnummer van het toegediende product duidelijk geregistreerd worden.
Danish: For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler, bør navnet og batchnummeret på det administrerede lægemiddel tydeligt registreres.
Dutch: Tabel 4 Pediatrische ACR-respons en ziektestatus op dag 15 en dag 29
Danish: Tabel 4 Pædiatrisk ACR-respons og sygdomsstatus på dag 15 og 29
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen waren infecties voornamelijk van de bovenste luchtwegen.
Danish: De hyppigste bivirkninger var infektioner, hovedsageligt i øvre luftveje.
Dutch: Lichte (<LLN en >75 x10
Danish: Let (<LLN og >75 x 10
Dutch: Patiënten van 2 tot < 4 jaar bereikten minder vaak een volledige respons (57,1%) dan oudere pediatrische en volwassen patiënten.
Danish: Færre patienter i alderen 2 til <4 år opnåede fuldt respons (57,1 %) sammenlignet med ældre pædiatriske og voksne patienter.
Dutch: Het primaire doel was om te beoordelen hoeveel patiënten geen terugval hadden gehad in week 24, onder wie de patiënten bij wie de dosering was verhoogd.
Danish: Det primære formål var at vurdere antallet af patienter, der var relapsfrie ved uge 24, inklusive de patienter, hvor dosis blev øget.
Dutch: Patiënten die dergelijke klachten ondervinden tijdens de behandeling met Ilaris moeten wachten tot dit volledig verdwenen is, alvorens te rijden of machines te bedienen.
Danish: Patienter, der oplever disse symptomer under behandling med Ilaris, bør vente til de er fuldstændig forsvundet, før de fører motorkøretøj eller betjener maskiner.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden / Anticonceptie bij mannen en vrouwen
Danish: Kvinder i den fertile alder / Kontraception til mænd og kvinder
Dutch: Het primaire doel was het deel van de patiënten dat op dag 15 een minimale verbetering van 30% bereikte in het pediatrische American College of Rheumatology (ACR) responscriterium, aangepast om de afwezigheid van koorts te includeren.
Danish: Det primære mål var antallet af patienter på dag 15, der havde opnået mindst 30 % forbedring i det pædiatriske American College of Rheumatology (ACR) responskriterium tilpasset til at inkludere fravær af feber.
Dutch: Verzamel de benodigde onderdelen
Danish: Find de nødvendige ting frem
Dutch: Pijn in de gewrichten (arthralgie).
Danish: Smerter i leddene (artralgi).
Dutch: De geschatte steady-state AUCtau was 636,7 ± 260,2 μg*d/ml.
Danish: Det estimerede steady state-AUCtau var 636,7 ± 260,2 μg∙dag/ml.
Dutch: Als u stopt met uw behandeling met Ilaris dan kan uw aandoening verslechteren.
Danish: Hvis du stopper behandlingen med Ilaris, kan din tilstand forværres.
Dutch: Werkzaamheidsresultaten voor een meer stringente subgroep beperkt tot de huidige gebruikers van ULT (N=62) zijn weergegeven in Tabel 5.
Danish: Effektresultaterne i en mere stringent undergruppe begrænset til patienter i aktuel ULT (N=62) er vist i Tabel 5.
Dutch: De klinische gevolgen hiervan zijn onbekend.
Danish: Den kliniske effekt af dette er ukendt.
Dutch: Vrouwen die zwanger zijn of die zwanger willen worden, dienen daarom alleen na een grondige batenrisicobeoordeling behandeld te worden.
Danish: Kvinder, der er gravide eller ønsker at blive gravide, bør derfor kun behandles efter grundig vurdering af fordele/risici.
Dutch: Dit kan uw rijvaardigheid of het gebruik van gereedschap of machines beïnvloeden.
Danish: Dette kan påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene værktøj eller maskiner.
Dutch: Verhogingen van transaminases zijn zelden gezien bij CAPS-patiënten.
Danish: Forhøjede niveauer af transaminaser er i sjældne tilfælde set hos CAPS-patienter.
Dutch: Inflammatoire markers* C-reactief proteïne, mg/l Serumamyloïd A, mg/l * gemiddelde (mediane) verandering vanaf het begin van Deel II
Danish: Inflammatoriske markører* C-reaktivt protein, mg/l Serumamyloid A, mg/l * gennemsnitlig (medianværdi) ændring fra begyndelsen af del II
Dutch: Inactieve ziekte
Danish: Inaktiv sygdom
Dutch: Meer dan 85% van de patiënten had comorbiditeit, waaronder hypertensie (60%), diabetes (15%), ischemische hartziekte (12%) en stadium ≥ 3 chronische nierziekte (25%).
Danish: Over 85 % af patienterne havde komorbiditet inklusive hypertension (60 %), diabetes (15 %), iskæmisk hjertesygdom (12 %) og kronisk nyresygdom stadie ≥3 (25 %).
Dutch: LET OP: De benodigde hoeveelheid hangt af van de dosis die toegediend moet worden.
Danish: BEMÆRK: Den nødvendige mængde afhænger af, hvilken dosis der skal indsprøjtes.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet garanderen dat voor de lancering alle artsen van wie verwacht wordt dat ze Ilaris zullen voorschrijven/gebruiken voorzien worden van een artsen informatiepakket dat het volgende bevat:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden lanceringen sikre, at alle læger, som forventes at ordinere/anvende Ilaris, er forsynet med en lægeinformationspakke indeholdende følgende:
Dutch: Gelijktijdige behandeling met ULT werd door 42% van de patiënten bij aanvang gemeld.
Danish: Samtidig behandling med ULT blev rapporteret for 42 % af patienterne ved inklusionen.