FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Mekanismen er ikke fastlagt.
Romanian: Mecanismul nu este stabilit.
Danish: Sort/Afroamerikansk Andet
Romanian: Neagră/Afroamericani Altele
Danish: Alder (år): median (interval) Race:
Romanian: Vârstă (ani): mediană (interval) Rasă:
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis (to doser lige efter hinanden).
Romanian: Nu luaţi o doză dublă (două doze la distanţă prea mică una de alta).
Danish: **GS-331007 er den væsentligste cirkulerende metabolit af prodruget sofosbuvir.
Romanian: **GS-331007 este principalul metabolit circulant al promedicamentului sofosbuvir.
Danish: Udskillelse i mælk
Romanian: Excreţia în lapte
Danish: Den filmovertrukne tablet må ikke tygges eller knuses på grund af det aktive stofs ubehagelige smag.
Romanian: Comprimatul filmat nu trebuie mestecat sau zdrobit din cauza gustului neplăcut al substanţei active.
Danish: Titandioxid (E171) Macrogol 400
Romanian: Dioxid de titan (E171) Macrogol 400
Danish: s r.o.
Romanian: Z O.O.
Danish: Der foreligger begrænsede data fra et igangværende opfølgningsstudie, der skal evaluere varigheden af respons op til 3 år efter behandling med daclatasvir.
Romanian: Date limitate sunt disponibile dintr-un studiu de urmărire aflat în desfăşurare pentru a evalua durabilitatea răspunsului până la 3 ani după tratamentul cu daclatasvir.
Danish: Laboratorieværdi/kliniske kriterier
Romanian: Valoare de laborator/Criterii clinice
Danish: Resistens i kliniske studier
Romanian: Rezistenţa în studii clinice
Danish: På den måde nedsættes mængden af hepatitis C-virus i kroppen, og viruset fjernes fra blodet efter et stykke tid.
Romanian: Acest lucru scade cantitatea de virus hepatitic C din organismul dumneavoastră şi elimină virusul din sângele dumneavoastră într-un interval de timp.
Danish: Svær bradykardi og hjerteblok
Romanian: Bradicardie severă şi bloc la nivel cardiac
Danish: Karcinogenicitet og mutagenicitet
Romanian: Carcinogeneză şi mutageneză
Danish: Uxbridge UB8 1DH Storbritannien
Romanian: Uxbridge UB8 1DH Marea Britanie
Danish: * effekten af 60 mg daclatasvir på lopinavir kan være højere.
Romanian: * efectul de daclatasvir 60 mg asupra lopinavir poate fi mare .
Danish: Behandlingsresultaterne fra studie AI444042 er vist i tabel 13.
Romanian: Rezultatele tratamentului în studiul AI444042 sunt prezentate în Tabelul 13.
Danish: *resultater er dosisnormaliseret til 60 mg dosis.
Romanian: *rezultatele sunt normalizate cu doza de 60 mg.
Danish: Studie AI444010
Romanian: Studiul AI444010
Danish: gennemsnitlig median
Romanian: mediu median
Danish: Antiviral aktivitet i cellekulturer
Romanian: Activitatea antivirală pe culturi de celule
Danish: Hos 5 patienter var cirrosestatus uvis.
Romanian: 5 pacienţi, statusul cirozei a fost nedeterminat.
Danish: Studie AI444042
Romanian: Studiul AI444042
Danish: Graviditet Der foreligger ingen data om anvendelse af daclatasvir til gravide kvinder.
Romanian: Nu există date privind utilizarea daclatasvir la femeile gravide.
Danish: Embryo-føtal udvikling
Romanian: Dezvoltare embrio-fetală
Danish: 8 ugers behandling
Romanian: 8 săptămâni de tratament
Danish: Psykiske forstyrrelser almindelig insomni, irritabilitet insomni
Romanian: Tulburări psihice frecvente insomnie, iritabilitate insomnie
Danish: Ethinylestradiol 35 μg en gang dagligt i 21 dage + norgestimat
Romanian: Etinilestradiol 35 μg o dată pe zi timp de 21 zile + norgestimat
Danish: Recidiv omfatter observationer til opfølgningsuge 24.
Romanian: Datele referitoare la recidivă includ observaţii până în săptămâna 24 a perioadei de urmărire.
Danish: *Sammenligning for daclatasvir var til en historisk reference (data fra 3 studier med daclatasvir 60 mg en gang dagligt sammen med peginterferon alfa og ribavirin).
Romanian: *Comparaţia pentru daclatasvir a fost o referinţă istorică (date din 3 studii cu daclatasvir 60 mg o dată pe zi în asociere cu peginterferon alfa şi ribavirină).
Danish: Genotype-specifik aktivitet
Romanian: Activitatea antivirală specifică genotipului
Danish: Genotype 1a Genotype 1b Genotype 2 Genotype 3 N=301
Romanian: Genotip 1a Genotip 1b Genotip 2 Genotip 3 N=301
Danish: Tag ikke Daklinza: hvis du er allergisk over for daclatasvir eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i afsnit 6) i denne indlægsseddel.
Romanian: Nu luaţi Daklinza dacă sunteţi alergic la daclatasvir sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6 din acest prospect)
Danish: Behandling med Daklinza skal initieres og monitoreres af en læge med erfaring i behandling af kronisk hepatitis C.
Romanian: Tratamentul cu Daklinza trebuie iniţiat şi monitorizat de către un medic cu experienţă în tratamentul hepatitei cronice C. Doze
Danish: Recidivraten var ca. 15% og var ens hos patienter med Child-Pugh A, B og C. Programmerne gør det ikke muligt at lave en direkte sammenligning af virkningen i 12- og 24-ugers-regimerne.
Romanian: Rata de recidivă a fost de aproximativ 15%, şi a fost similară pentru pacienţii cu Child-Pugh A, B şi C. Programele nu permit compararea directă a eficacităţii schemelor terapeutice de 12 şi 24 de săptămâni.
Danish: Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer): hovedpine, træthed
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): durere de cap, oboseală
Danish: Så længe skal du tage Daklinza Du skal sørge for at tage Daklinza så længe, som din læge har bedt dig om at tage det.
Romanian: Cât timp să luaţi Daklinza Asiguraţi-vă că luaţi Daklinza atât timp cât medicul dumneavoastră v-a spus să-l luaţi.
Danish: Tabel over bivirkninger Bivirkningerne er anført i Tabel 5 efter behandlingsregime, systemorganklasse og hyppighed: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til <1/100), sjælden
Romanian: Reacţiile adverse sunt enumerate în Tabelul 5 în funcţie de schema terapeutică, clasa de aparate, sisteme şi organe şi frecvenţă: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000) şi foarte rare (<1/10000).
Danish: Hvis du har glemt at tage Daklinza
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Daklinza
Danish: SVR-rater var >94% på tværs af antiretroviral kombinationsbehandling (cART), inklusive boostet-PI-, NNRTI- og integrasehæmmer (INSTI)-baseret behandling.
Romanian: Ratele RVS au fost de >94% în schemele de tratament antiretroviral combinat (cART), inclusiv tratamente pe bază de IP potențat, NNRTI şi inhibitori de integrază (INSTI).
Danish: Metabolisme og ernæring almindelig nedsat appetit
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie frecvente apetit alimentar scăzut
Danish: Administration af Daklinza kan øge den systemiske eksponering for lægemidler, der er substrater for P-gp, OATP 1B1, OCT1 eller BCRP, hvilket kan øge eller forlænge deres terapeutiske virkning og bivirkninger.
Romanian: Administrarea Daklinza poate creşte expunerea sistemică la medicamente care sunt substraturi ale gp-P, OATP 1B1, OCT 1 sau BCRP, care poate accentua sau prelungi efectul terapeutic al acestora şi reacţiile adverse la acestea.
Danish: SVR12-raten hos patienter med genotype 3-infektion med denne RAV er nedsat (i praksis recidiv efter respons ved afsluttet behandling), især hos patienter med cirrose.
Romanian: Rata RVS12 la pacienţii cu infecţie cu genotip 3 cu această VAR este redusă (în practică sub forma recăderii după răspunsul la finalul tratamentului), în special la pacienţii cu ciroză.
Danish: Administration af daclatasvir 60 mg tablet efter et let måltid medførte ingen reduktion i daclatasvir-eksponering.
Romanian: Administrarea daclatasvir 60 mg comprimat după o masă uşoară nu a determinat scăderea expunerii la daclatasvir.
Danish: ↔ Ethinylestradiol
Romanian: ↔ Etinilestradiol
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Direkte virkende antivirale midler, ATC-kode: J05AX14.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Medicamente antivirale cu acţiune directă, codul ATC: J05AX14 Mecanism de acţiune
Danish: NARKOTISKE ANALGETIKA
Romanian: ANALGEZICE NARCOTICE
Danish: CCR5-receptorantagonist Maraviroc
Romanian: Antagonist al receptorilor CCR5 Maraviroc
Danish: HCV-genotype: 1a
Romanian: Genotip VHC: 1a
Danish: Den aktive transport medieres af OCT1 og andre, uidentificerede optagelsestransportere, men ikke af organisk aniontransporter (OAT) 2, natrium-taurocholat co-transporterende polypeptid (NTCP) eller OATP'er.
Romanian: Transportul activ este mediat de OCT 1 şi de transportori de absorţie neidentificaţi, dar nu de transportorul de anioni organici (OAT)2, polipeptida co-transportoare a taurocolatului de sodiu (NTCP -sodium-taurocholate cotransporting polypeptide) sau de OATP-uri.
Danish: Daklinza skal altid anvendes sammen med anden medicin mod hepatitis C-infektion og må aldrig anvendes alene.
Romanian: Daklinza trebuie întotdeauna utilizat împreună cu alte medicamente împotriva infecţiei cu virusul hepatitic C şi niciodată nu trebuie utilizat singur.
Danish: Hvis det er nødvendigt at afbryde behandlingen med andre behandlingskomponenter på grund af bivirkninger, må Daklinza ikke gives som monoterapi.
Romanian: Dacă este necesară întreruperea tratamentului cu celelalte medicamente din schema terapeutică din cauza reacţiilor adverse, Daklinza nu trebuie administrat în monoterapie.
Danish: Baseret på klinisk vurdering af den enkelte patient kan ribavirin tilføjes.
Romanian: Ribavirina se poate adăuga în funcţie de evaluarea clinică a fiecărui pacient.
Danish: Indigo carmine aluminum lake (E132) Gul jernoxid (E172)
Romanian: Carmin indigo - lac de aluminiu (E132) Oxid galben de fier (E172)
Danish: In vitro hæmmer daclatasvir de renale optagelsestransportere OAT1 og 3 og OCT2, men det forventes ikke at have nogen klinisk effekt på farmakokinetikken hos substraterne for disse transportere.
Romanian: In vitro, daclatasvir este un inhibitor al transportorilor de absorbţie renală, OAT 1 şi 3 şi al OCT 2, însă nu este de aşteptat să aibă un efect clinic asupra proprietăţilor farmacocinetice ale substraturilor acestor transportori.
Danish: Q2 2021
Romanian: trimestrul 2 al anului 2021
Danish: HORMONELLE KONTRACEPTIONSMIDLER
Romanian: CONTRACEPTIVE HORMONALE
Danish: ↔ Ciclosporin
Romanian: ↔ Ciclosporină
Danish: HBV-screening bør udføres på alle patienter før behandlingsstart.
Romanian: trebuie să fie efectuat la toți pacienții înainte de începerea tratamentului.
Danish: Interaktion ikke undersøgt for denne fastdosis-kombinationstablet.
Romanian: Interacţiunea nu a fost studiată pentru combinaţia în doze fixe a comprimatelor.
Danish: Daclatasvir hæmmer både viral RNA replikation og dannelse af virion.
Romanian: Daclatasvir inhibă atât replicarea ARN viral, cât şi asamblarea virionului.
Danish: Se produktresumeet for ribavirin.
Romanian: Caracteristicilor Produsului pentru ribavirină.
Danish: Hos et begrænset antal genotype 4-inficerede patienter med manglende respons, blev substitutionerne L28M og L30H/S detekteret i forbindelse med svigt.
Romanian: La un număr limitat de pacienții cu infecție cu genotip 4, care nu au răspuns la tratament, substituienți L28M și L30H/S au fost detectați la eșecul acestuia.
Danish: Daklinza indeholder lactose
Romanian: Daklinza conţine lactoză
Danish: Sikkerheden og virkningen af daclatasvir 60 mg en gang dagligt i kombination med sofosbuvir 400 mg en gang dagligt til behandling af patienter med kronisk HCV-infektion blev undersøgt i fire åbne studier (AI444040, ALLY-1, ALLY-2 og ALLY-3).
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa daclatasvir 60 mg o dată pe zi în asociere cu sofosbuvir 400 mg o dată pe zi în tratamentul pacienţiilor cu infecţie cronică cu VHC au fost evaluate în patru studii deschise (AI444040, ALLY-1, ALLY-2 şi ALLY-3).
Danish: Daclatasvir EC50-værdierne i replikonsystemet var 0,003-1,25 nM for genotype 3a, 4a, 5a og 6a og 0,034-19 nM for genotype 2a samt 0,020 nM for infektiøs genotype 2a (JFH-1) virus.
Romanian: Valorile CE50 pentru daclatasvir în sistemul replicon au fost de 0,003-1,25 nM pentru genotipurile 3a, 4a, 5a şi 6a, şi 0,034-19 nM pentru genotipul 2a, precum şi de 0,020 nM pentru genotipul 2a (tulpina JFH-1) al virusului infecţios.
Danish: HCV-genotype 3 (ALLY-3)
Romanian: Genotip VHC 3 (ALLY-3)
Danish: Kreatininclearance >50 ml/min
Romanian: Clearance al creatininei >50 ml/min
Danish: Det er meget vigtigt, at du også læser indlægssedlerne for de andre lægemidler, du skal tage sammen med Daklinza.
Romanian: Este foarte important să citiţi şi prospectele pentru celelalte medicamente pe care le luaţi împreună cu
Danish: 4.4 og 4.8).
Romanian: (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
Danish: Daklinza anbefales ikke til børn og unge under 18 år, da sikkerhed og virkning ikke er blevet undersøgt i denne population.
Romanian: Daklinza nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani deoarece siguranţa şi eficacitatea acestuia nu au fost stabilite la această grupă de pacienţi.
Danish: Elimination Efter oral administration af en enkeltdosis på of 14C-daclatasvir til raske forsøgspersoner blev 88% af den totale radioaktivitet genfundet i fæces (53% som uomdannet lægemiddel) og 6,6% blev udskilt i urin (primært som uomdannet lægemiddel).
Romanian: După administrarea unei singure doze pe cale orală de daclatasvir marcat cu 14C la subiecţi sănătoşi, 88% din radioactivitatea totală a fost eliminată în materiile fecale (53% sub formă nemodificată) şi 6,6% a fost excretată în urină (în principal sub formă nemodificată).
Danish: I en kohorte blev størstedelen af patienterne behandlet med daclatasvir + sofosbuvir + ribavirin i 12 uger.
Romanian: Într-o cohortă majoritatea pacienţiilor au fost trataţi cu daclatasvir + sofosbuvir + ribavirină pentru 12 săptămâni.
Danish: Der foreligger ingen kliniske data for patienter med genotype 5 (se pkt.
Romanian: Nu există date clinice privind pacienţii cu genotip 5 (vezi pct. 5.1).
Danish: Det er ukendt, om daclatasvir udskilles i human mælk.
Romanian: Alăptarea Nu se cunoaşte dacă daclatasvir se excretă în laptele uman.
Danish: Hvis du glemmer en dosis: og du opdager det inden for 20 timer efter det tidspunkt, hvor du normalt tager Daklinza, skal du tage tabletten så hurtigt som muligt.
Romanian: Dacă omiteţi o doză: şi vă daţi seama în decurs de 20 ore de la ora la care luaţi în mod obişnuit Daklinza, trebuie să luaţi comprimatul cât mai curând posibil.
Danish: Stop med at tage Daklinza og fortæl det straks til lægen, hvis du bliver gravid, mens du tager Daklinza.
Romanian: Opriţi tratamentul cu Daklinza şi spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă rămâneţi gravidă.
Danish: Virologisk gennembrud**
Romanian: Recădere virusologică**
Danish: Øvrige indholdsstoffer: - Tabletkerne: vandfri lactose (se afsnit 2), mikrokrystallinsk cellulose, croscarmellosenatrium, siliconedioxid (E551) og magnesiumstearat - Filmovertræk: hypromellose, titandioxid (E171), macrogol 400, indigo carmine aluminum lake (E132), gul jernoxid (E172)
Romanian: Celelalte componente sunt - Nucleul comprimatului: lactoză anhidră (vezi pct. 2), celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, dioxid de siliciu (E551) şi stearat de magneziu - Filmul: hipromeloză, dioxid de titan (E171), macrogol 400, carmin indigo - lac de aluminiu (E132), oxid galben de fier (E172)
Danish: Fortæl det til lægen, hvis et eller flere af følgende punkter gælder for dig: du får eller inden for de seneste måneder har du fået lægemidlet amiodaron mod uregelmæssig hjerterytme (lægen kan overveje andre behandlinger, hvis du har taget dette lægemiddel) du har eller har haft en infektion med hepatitis B-virus, da din læge måske vil overvåge dig tættere din lever er skadet og virker ikke, som den skal (dekompenseret leversygdom)
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă oricare dintre următoarele sunt valabile: dacă luaţi în prezent sau aţi luat în ultimele luni medicamentul amiodaronă pentru tratamentul tulburărilor ritmului bătăilor inimii (este posibil ca medicul dumneavoastră să aibă în vedere tratamente alternative dacă aţi luat acest medicament) aveţi o infecţie anterioară sau curentă cu virusul hepatitic B, deoarece este posibil ca medicul să dorească să vă monitorizeze mai îndeaproape ficatul dumneavoastră este afectat şi nu funcţionează corespunzător (boală hepatică decompensată) Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă luaţi orice tip de medicamente pentru tratarea bolilor inimii şi dacă în timpul tratamentului manifestaţi:
Danish: Fusionshæmmer Enfuvirtid
Romanian: Inhibitori de fuziune Enfuvirtide
Danish: 5.1) Recidiv af HCV-infektion efter levertransplantation (GT 1, 3 eller 4) Patienter uden cirrose
Romanian: Infecţie cu VHC recurentă, după transplant hepatic (GT 1, 3 sau 4) Pacienţi fără ciroză
Danish: Daklinza er endnu ikke tilstrækkeligt undersøgt hos børn og unge.
Romanian: Daklinza nu a fost încă studiat la copii şi adolescenţi.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet meget almindelig træthed træthed
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare foarte frecvente fatigabilitate fatigabilitate
Danish: >30 til ≤50 ml/min
Romanian: >30 până la ≤50 ml/min
Danish: Recidiv * Hovedsageligt interferon-baseret behandling, men 7 patienter fik sofosbuvir + ribavirin, og 2 patienter fik en cyclophilin-hæmmer.
Romanian: * În principal terapie pe bază de interferon, dar la 7 dintre pacienţi s-a administrat sofosbuvir + ribavirină şi la 2 pacienţi li s-a administrat un inhibitor de cyclophilină.
Danish: Daclatasvir er substrat for CYP3A4, P-gp og organisk kationtransporter (OCT) 1.
Romanian: Daclatasvir este un substrat al CYP3A4, al gp-P şi al transportorilor de cationi organici (organic cation transporter-OCT)1.
Danish: SVR12-rater var højere for patienter med IL-28B CC-genotypen end for dem med non-CC genotyper og for patienter med HCV-RNA under 800,000 IU/ml ved baseline men konsekvent højere hos daclatasvir-behandlede patienter end hos placebo-behandlede patienter i alle undergrupper.
Romanian: Ratele de RVS 12 au fost mai mari pentru pacienţii cu genotipul CC pentru IL-28B decât pentru cei cu genotipuri non-CC şi pentru pacienţii cu valori iniţiale ale ARN VHC sub 800 000 UI/ml, dar constant mai mari în rândul pacienţilor trataţi cu daclatasvir comparativ cu cei care la care s-a administrat placebo în toate subgrupurile.
Danish: Grænseværdierne for HCV-RNA, som udløser seponering af behandlingen (dvs. regler for seponering), er vist i tabel 3.
Romanian: Valorile prag ale ARN VHC care necesită oprirea tratamentului (de exemplu regulile de oprire a tratamentului) sunt prezentate în Tabelul 3.
Danish: Blod og lymfesystem meget almindelig anæmi
Romanian: Tulburări hematologice şi limfatice foarte frecvente anemie
Danish: Patienter med cirrose CP A eller B
Romanian: Pacienţi cu ciroză CP A sau B
Danish: SVR12*
Romanian: RVS12*
Danish: Observeret opståen af NS5A-resistensassocierede varianter er vist i tabel 14.
Romanian: Variantele asociate cu rezistenţa NS5A emergente constatate sunt raportate în Tabelul 14.
Danish: ALLY-1-studiet
Romanian: ALLY-1
Danish: Opståede daclatasvir-resistensassocierede substitutioner er vist at persistere i 2 år efter afsluttet behandling og endnu længere hos patienter, der blev behandlet med andre daclatasvir-baserede regimer.
Romanian: S-a arătat că substituţiile rezultate asociate cu rezistenţa la daclatasvir persistă timp de 2 ani post-tratament şi mai mult pentru pacienţii trataţi cu alte scheme terapeutice pe bază de daclatasvir.
Danish: Patienter med HCV-genotype 1-, 2-, 3-, 4-, 5eller 6-infektion var egnede til inklusion.
Romanian: Pacienţii cu infecţie cu VHC cu genotip 1, 2, 3, 4, 5 sau 6 au fost eligibili pentru înrolare.
Danish: ** Cirrose blev konstateret ved hjælp af leverbiopsi (METAVIR F4) hos 14 patienter, FibroScan >14,6 kPa hos 11 patienter eller FibroTest score ≥0,75 og aspartataminotransferase (ASAT): indeks for trombocytratio (APRI) >2 hos 7 patienter.
Romanian: ** Ciroza a fost confirmată prin biopsie hepatică (METAVIR F4) pentru 14 pacienţi, prin FiroScan>14,6 kPa pentru 11 pacienţi sau prin scorul FibroTest ≥0,75 şi prin scorul APRI(aspartate aminotransferase (AST): platelet ratio index) >2 pentru 7 pacienţi.
Danish: 0,180/0,215/0,250 mg en gang dagligt i 7/7/7 dage (daclatasvir 60 mg en gang dagligt)
Romanian: 0,180/0,215/0,250 mg o dată pe zi timp de 7/7/7 zile
Danish: ND: Ikke fastlagt * 2 patienter havde detekterbart HCV-RNA ved afslutning af behandlingen; 1 af disse patienter nåede SVR.
Romanian: * 2 pacienţi prezentau ARN VHC detectabil la sfârşitul tratamentului; 1 dintre aceşti pacienţi a atins RVS.
Danish: Patienten med virologisk gennembrud opfyldte den oprindelige protokoldefinition på bekræftet HCVRNA <LLOQ, detekterbart ved uge 8.
Romanian: Pacientul cu recădere virusologică a întrunit definiţia din versiunea originală a protocolului referitoare la valoarea confirmată a ARN VHC <LIC, detectabilă la săptămâna 8 de tratament.
Danish: SVR-raten for patienter, der blev behandlet i 8 uger, var lavere end for patienter, som fik 12 ugers behandling, hvilket er vist i tabel 11.
Romanian: Rata RVS pentru pacienţii trataţi timp de 8 săptămâni a fost mai mică în cazul acestei durate a tratamentului, prezentate pe scurt în Tabelul 11.
Danish: Mødre skal oplyses om, at de ikke må amme deres barn, hvis de tager Daklinza.
Romanian: Mamele trebuie instruite să nu alăpteze dacă urmează tratament cu Daklinza.
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN MM/ÅÅÅÅ
Romanian: DATA REVIZUIRII TEXTULUI {LL/AAAA}
Danish: Daklinzas sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Romanian: Copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea Daklinza la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
Danish: Tabel 1: Anbefalinger for Daklinza-kombinationsbehandling uden interferon Patientpopulation*
Romanian: Tabelul 1: Schemele terapeutice recomandate pentru tratamentul combinat fără interferon pe bază de Daklinza Grupă de pacienţi*
Danish: Opstået resistens
Romanian: Rezistenţa rezultată
Danish: Eksisterende farmakokinetiske og toksikologiske data hos dyr har vist, at daclatasvir og dets metabolitter udskilles i mælk (se pkt.
Romanian: Datele farmacocinetice şi toxicologice la animale au evidenţiat excreţia daclatasvir şi a metaboliţilor acestuia în lapte (vezi pct. 5.3).
Danish: I toksikologiske studier med gentagne doser blev leverpåvirkninger (Kupffercellehypertrofi/hyperplasi, mononucleære celle-infiltrater og galdevejshyperplasi) og binyrepåvirkninger (ændring i cytoplasmatisk vakuolisering og adrenokortical hypertrofi/hyperplasi) observeret ved eksponering svarende til eller en anelse højere end klinisk AUC-eksponering.
Romanian: Toxicologie În studiile de toxicologie după doze repetate la animale, efectele hepatice (hipertrofie/hiperplazie a celulelor Kupffer, infiltrate cu celule mononucleare şi hiperplazie a ductului biliar) şi efecte la nivelul glandelor suprarenale (modificări ale vacuolizării citoplasmatice şi hipertrofie/hiperplazie a corticosuprarenalelor au fost observate la expuneri similare sau uşor mai mari decât expunerea ASC clinică.
Danish: ↔ Daclatasvir AUC: ↔* Cmax: ↔* Cmin: ↔*
Romanian: ↔ Daclatasvir ASC: ↔* Cmax: ↔* Cmin: ↔*
Danish: Behandlingsuge 4: >1000 IE/ml
Romanian: Săptămâna 4 de tratament: >1000 UI/ml
Danish: Den sofosbuvir-resistensassocierede substitution S282T opstod kun hos 1 non-SVR12 patient med genotype 3-infektion.
Romanian: Substituţia S282T asociată cu rezistenţa la sofosbuvir s-a manifestat la un singur pacient non-RVS12 infectat cu genotipul 3.
Danish: HCV-RNA mindre end LLOQ ved uge 12 efter afsluttet behandling (SVR12) for studierne AI444040, ALLY-1 (AI444215), ALLY-2 (AI444216), ALLY-3 (AI444218), AI444042 og AI444043 og som HCV-RNA ikke-detekterbart ved uge 24 efter afsluttet behandling (SVR24) for studie AI444010.
Romanian: RVS a fost criteriul principal de evaluare pentru a determina rata de vindecare a infecţiei cu VHC, definită ca valoare a ARN VHC mai mică decât LIC la 12 săptămâni după finalizarea tratamentului (RVS12) pentru studiile AI444040, ALLY-1 (AI444215), ALLY-2 (AI444216), ALLY-3 (AI444218),AI444042 şi AI444043 şi ca ARN VHC nedetectabil la 24 săptămâni după finalizarea tratamentului (RVS24) pentru studiul AI444010.
Danish: Patienter uden cirrose
Romanian: Pacienţi fără ciroză