FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Senshio ergriffen?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Senshio?
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Senshio werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patientinnen ergriffen.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Senshio são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
German: Dies kann Reizungen und Wundsein verursachen und Schmerzen beim Geschlechtsverkehr verursachen.
Portuguese: Isto pode causar irritação e sensibilidade e provocar dor nas relações sexuais.
German: Da Senshio oral eingenommen wird, war die Agentur der Ansicht, dass dieses Arzneimittel eine wertvolle Alternative für Frauen darstellt, für die eine lokale Behandlung ungeeignet ist.
Portuguese: Dado que Senshio é administrado por via oral, a Agência concluiu que este medicamento é uma alternativa importante para as mulheres nas quais o tratamento local é inadequado.
German: Senshio enthält den Wirkstoff Ospemifen.
Portuguese: Senshio contém a substância ativa ospemifeno.
German: Übersicht über Senshio und warum es in der EU zugelassen ist
Portuguese: Um resumo sobre Senshio e porque está autorizado na UE
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Senshio entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Senshio, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Senshio gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Senshio são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit bezog sich auf die Veränderung der Symptome wie Schmerzen bei sexueller Aktivität und vaginale Trockenheit; bei der Studie wurde ein validierter Fragebogen verwendet.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia esteve relacionado com a alteração dos sintomas, como a dor associada à atividade sexual e a secura vaginal, através do uso de um questionário validado.
German: Aus den Studien ging auch hervor, dass Senshio die Umgebung der Vagina wirksam wiederherstellt, einschließlich ihres Säuregehalts und der Dicke der Schleimhaut.
Portuguese: Os estudos demonstraram também que Senshio foi eficaz no restabelecimento do ambiente vaginal, incluindo a sua acidez e a espessura do revestimento.
German: Östrogenhormone unterstützen die Erhaltung gesunden Gewebes in und um die Vagina.
Portuguese: As hormonas estrogénicas ajudam a manter a saúde dos tecidos na vagina e à sua volta.
German: Außerdem darf es nicht bei Patientinnen mit ungeklärter vaginaler Blutung oder bei Patientinnen mit Endometriumhyperplasie (abnormale Verdickung der Gebärmutterschleimhaut) angewendet werden.
Portuguese: Além disso, não pode ser utilizado em doentes com hemorragia vaginal inexplicável ou em doentes com hiperplasia do endométrio (espessamento anormal do revestimento do útero).
German: In dem Maße, wie während der Wechseljahre die Östrogenhormone abnehmen, kann die vaginale Schleimhaut dünn und trocken werden.
Portuguese: À medida que os níveis e estrogénios diminuem durante a menopausa, o revestimento vaginal pode tornar-se fino e seco.
German: Die Agentur war der Ansicht, dass das Sicherheitsprofil von Senshio, das bis zu 15 Monate lang untersucht wurde, mit Arzneimitteln übereinstimmte, die in ähnlicher Weise (SERM) wirken, stellte jedoch fest, dass die langfristige Anwendung von SERM möglicherweise mit Risiken wie etwa Endometriumhyperplasie, Schlaganfall und venöser Thromboembolie verbunden sein könnte, und forderte weitere Studien zur Untersuchung dieser Risiken mit Senshio an.
Portuguese: A Agência considerou que o perfil de segurança de Senshio, o qual foi estudado durante 15 meses, no méximo, estava em consonância com os medicamentos que funcionam de forma semelhante (SERM); no entanto, a Agência constatou que o uso de longa duração de SERM pode estar associado a riscos como hiperplasia do endométrio, AVC e tromboembolismo venoso, tendo solicitado a realização de estudos adicionais para a análise destes riscos com Senshio.
German: Welche Risiken sind mit Senshio verbunden?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Senshio?
German: Die vollständige Auflistung der Nebenwirkungen und Einschränkungen von Senshio ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e das restrições de utilização de Senshio, consulte o Folheto Informativo.
German: Das Unternehmen, das Senshio in Verkehr bringt, führt eine Studie durch, um langfristige potenzielle Risiken wie z. B. Endometriumhyperplasie, Schlaganfall und venöse Thromboembolie weiter zu untersuchen.
Portuguese: A empresa que comercializa Senshio está a realizar um estudo para investigar mais aprofundadamente os potenciais riscos a longo prazo, tais como hiperplasia do endométrio, AVC e tromboembolismo venoso.
German: Jedoch funktioniert Ospemifen nicht in gleicher Weise in anderen Geweben wie der Brust oder der Gebärmutter, wo dies Hyperplasie (Vergrößerung von Gewebe) verursachen könnte, die zu Krebs führen könnte.
Portuguese: No entanto, o ospemifeno não tem essa ação noutros tecidos, como a mama e o útero, locais onde tal atividade poderia causar hiperplasia (crescimento) dos tecidos, o que poderia levar ao desenvolvimento de cancro.
German: Die Agentur stellte fest, dass der Grad der Besserung mit Senshio mit demjenigen von Östrogenbehandlungen vergleichbar ist, die lokal vaginal angewendet werden.
Portuguese: A Agência constatou que o grau de melhoria observado com Senshio era comparável ao observado com os tratamentos com estrogénios aplicados na vagina.
German: Bei Bedarf erhielten auch Frauen ein nicht hormonales vaginales Gleitmittel.
Portuguese: As mulheres receberam também lubrificante vaginal não hormonal para utilizarem conforme necessário.
German: Was ist Senshio und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é Senshio e para que é utilizado?
German: Welchen Nutzen hat Senshio in den Studien gezeigt?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Senshio durante os estudos?
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Senshio (die bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind vulvovaginale Candidiasis und andere mykotische (Pilz-)Infektionen, Hitzewallungen, Kopfschmerzen, Muskelkrämpfe, Vaginalbluten, Scheidenausfluss und Ausfluss aus dem Genitalbereich sowie Ausschlag.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Senshio (que podem afetar 1 em cada 10 pessoas) são candidíase vulvovaginal e outras infeções micóticas (fúngicas), afrontamentos, dor de cabeça, espasmos musculares, hemorragia vaginal, descarga vaginal e genital e erupção na pele.
German: Senshio wurde in zwei Hauptstudien bei über 1 700 Frauen, die nach den Wechseljahren an Vulvovaginalatrophie litten, mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Portuguese: Senshio foi comparado com um placebo (tratamento simulado) em dois estudos principais que incluíram mais de 1700 mulheres pós-menopáusicas com atrofia vulvovaginal.
German: In der zweiten Studie gaben 62 % der Frauen, die Senshio anwendeten, nach 12-wöchiger Behandlung eine Linderung der vaginalen Trockenheit (im Vergleich zu 53 % in der Placebo-Gruppe) an.
Portuguese: No segundo estudo, 62 % das mulheres que utilizaram Senshio comunicaram um alívio da secura vaginal ao fim de 12 semanas (em comparação com 53 % no grupo do placebo).
German: Einige Frauen dürfen Senshio nicht anwenden, einschließlich jener, die Probleme mit Blutgerinnseln in den Venen, wie tiefe Venenthrombose (TVT), Lungenembolie (ein Blutgerinnsel in der Lunge) und eine Netzhautvenenthrombose (ein Blutgerinnsel am Augenhintergrund) haben oder hatten.
Portuguese: A utilização de Senshio está contraindicada em algumas mulheres, incluindo aquelas que têm ou tiveram problemas com coágulos de sangue nas veias, como trombose venosa profunda (TVP), embolia pulmonar (um coágulo de sangue nos pulmões) e trombose das veias retinianas (um coágulo de sangue na parte de trás do olho).
German: Was die Schmerzen während sexueller Aktivität betrifft, so gaben 58 % der Frauen, die Senshio anwendeten, in der ersten Studie Linderung an (verglichen mit 42 % unter Placebo) und 63 % berichteten über Linderung in der zweiten Studie (verglichen mit 48 % unter Placebo).
Portuguese: Em termos de dor durante a atividade sexual, 58 % e 63 % das mulheres que utilizaram Senshio comunicaram alívio no primeiro e no segundo estudo, respetivamente (em comparação com 42 % e 48 %, respetivamente, nas mulheres que receberam o placebo).
German: Senshio ist ein Arzneimittel zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer Symptome der Vulvovaginalatrophie (Trockenheit, Reizung und Wundsein um den Genitalbereich und schmerzhafter Geschlechtsverkehr) bei Frauen nach den Wechseljahren.
Portuguese: Senshio é um medicamento utilizado no tratamento dos sintomas moderados a graves da atrofia vulvovaginal (secura, irritação e sensibilidade à volta da área genital e dor durante as relações sexuais) em mulheres pós-menopáusicas.
German: In der ersten Studie gaben 66 % der Frauen, die Senshio anwendeten, nach 12-wöchiger Behandlung eine Linderung der vaginalen Trockenheit (milde oder keine Symptome) im Vergleich zu 49 % in der Placebo-Gruppe an.
Portuguese: No primeiro estudo, 66 % das mulheres que utilizaram Senshio comunicaram um alívio da secura vaginal (sem sintomas ou com sintomas ligeiros) ao fim de 12 semanas de tratamento, em comparação com 49 % no grupo do placebo.
German: Wie wirkt Senshio?
Portuguese: Como funciona Senshio?
German: Warum wurde Senshio zugelassen?
Portuguese: Porque está autorizado Senshio?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Senshio, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Senshio.
German: Durch die Anwendung von Senshio besserten sich die Symptome der Vulvovaginalatrophie bei Frauen nach den Wechseljahren.
Portuguese: Senshio melhorou os sintomas da atrofia vulvovaginal em mulheres pós-menopáusicas.
German: Senshio darf auch nicht bei Frauen mit Brustkrebs oder einem anderen Krebs angewendet werden, bei dem es sich um einen geschlechtshormonabhängigen Krebs handelt, wie z. B. Endometriumkarzinom (Krebs der Gebärmutterschleimhaut).
Portuguese: Este medicamento está igualmente contraindicado em mulheres que têm cancro da mama ou outro tipo de cancro dependente das hormonas sexuais, como o cancro do endométrio (cancro do útero).
German: Wie wird Senshio angewendet?
Portuguese: Como se utiliza Senshio?
German: Es wird bei Frauen angewendet, bei denen eine lokale vaginale Östrogenbehandlung nicht infrage kommt.
Portuguese: É utilizado em mulheres que não podem fazer terapêutica com estrogénios aplicada na vagina.
German: Dies bedeutet, dass es in einigen Geweben im Körper, wie der Vagina, auf die gleiche Weise wirkt wie Östrogen und so dazu beiträgt, die Symptome einer Vulvovaginalatrophie zu lindern.
Portuguese: A substância ativa de Senshio, o ospemifeno, é um modulador seletivo dos recetores do estrogénio (SERM), o que significa que tem uma ação idêntica à do estrogénio em alguns tecidos do organismo, como a vagina, e ajuda, portanto, a reduzir os sintomas da atrofia vulvovaginal.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 15. Januar 2015
Portuguese: Data da primeira autorização: 15 de janeiro de 2015
German: Alle Expositionen waren jedoch weit unterhalb der beim Menschen vorgesehenen Exposition.
Portuguese: Contudo, todas as exposições foram bastante abaixo da exposição humana prevista.
German: Das scheinbare Verteilungsvolumen beträgt 448 l.
Portuguese: O volume de distribuição aparente é de 448 l.
German: - Eine allergische Reaktion.
Portuguese: - uma reação alérgica.
German: Die Effektgröße war in allen drei Studien vergleichbar.
Portuguese: A magnitude do efeito foi similar em todos os três ensaios.
German: In diesem Fall sollten Sie daher sofort mit Ihrem Arzt sprechen.
Portuguese: Por isso, deve falar com o seu médico imediatamente.
German: Feb. 2021
Portuguese: 28 fev 2021
German: Fertilitätsstudien wurden nicht durchgeführt.
Portuguese: Não foram realizados estudos de fertilidade.
German: Der relative Beitrag des Metaboliten zur pharmakologischen Wirkung wird auf etwa 40% geschätzt.
Portuguese: Calcula-se que a contribuição relativa do metabolito para o efeito farmacológico é de aproximadamente 40%.
German: Estrogene.
Portuguese: estrogénios.
German: In der maternalen F0-Generation wurde eine signifikant verlängerte Gestationsdauer beobachtet.
Portuguese: Na geração materna F0, observou-se uma gestação prolongada significativa.
German: Patientinnen mit Anzeichen oder Symptomen einer Endometriumhyperplasie; die Sicherheit in dieser Patientinnengruppe wurde nicht untersucht.
Portuguese: Doentes com sinais ou sintomas de hiperplasia endometrial; a segurança neste grupo de doentes não foi estudada.
German: Bei einer Überdosierung sollten entsprechend den Anzeichen und Symptomen der Patientin allgemeine unterstützende Maßnahmen eingeleitet werden.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, devem ser iniciadas medidas gerais de suporte com base nos sinais e sintomas da doente.
German: Es darf nicht von Frauen eingenommen werden, die schwanger sind oder noch ein Kind bekommen könnten oder die stillen.
Portuguese: Não deve ser tomado por mulheres grávidas, que ainda possam engravidar ou que estejam a amamentar.
German: PVC/PVdC-Aluminium-Blisterpackung.
Portuguese: Blister de PVC/PVdC-alumínio.
German: Die Behandlung mit Ospemifen sollte nur so lange fortgesetzt werden, wie der Nutzen das Risiko überwiegt.
Portuguese: O ospemifeno só deve ser continuado enquanto o benefício for maior que o risco.
German: Der Verbleib der restlichen Fraktion ist nicht bekannt, kann aber möglicherweise durch die Bildung von Glucuronid-Metaboliten erklärt werden.
Portuguese: Desconhece-se o destino da fração remanescente, mas pode provavelmente ser explicada pela formação de metabolitos glucorónidos.
German: Am selben Tag sollte nicht die doppelte Menge eingenommen werden.
Portuguese: Não se deve tomar uma dose a dobrar no mesmo dia.
German: Über Fälle einer Endometriumhyperplasie wurde zu keinem der beiden Zeitpunkte berichtet.
Portuguese: Não foram comunicados casos de hiperplasia endometrial em ambos os pontos temporais.
German: Es wird empfohlen, jeden zusätzlich vorliegenden pathologischen Befund entsprechend abzuklären und zu behandeln, bevor die Behandlung mit Ospemifen begonnen wird.
Portuguese: Recomenda-se que qualquer patologia adicional seja investigada e tratada de forma adequada antes de iniciar o ospemifeno.
German: Ospemifen war bei Ratten und Kaninchen nicht teratogen.
Portuguese: O ospemifeno não foi teratogénico em ratos ou coelhos.
German: „Besserung" war definiert als Rückgang des Intensitätsscores um mindestens 1 Punkt.
Portuguese: "Melhoria" foi definida como uma redução na pontuação de gravidade de 1 ou mais.
German: Das Untersuchungskollektiv bestand aus generell gesunden postmenopausalen Frauen zwischen 41 und 80 Jahren (mittleres Alter = 59 Jahre), welche
Portuguese: A população do estudo consistiu em mulheres pós-menopáusicas geralmente saudáveis, com idades entre 41 e 80 anos (média etária = 59 anos), que
German: Die Partitionierung von [14C]-Ospemifen (< 3%) und [14C]-4-Hydroxyospemifen (< 2%) in Plasma und Blutzellen ist gering.
Portuguese: A divisão de [14C]-Ospemifeno (< 3%) e [14C]-4- hidroxiospemifeno (< 2%) no plasma/células sanguíneas é baixa.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schließt innerhalb des festgelegten Zeitrahmens folgende Maßnahmen ab:
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá completar, dentro dos prazos indicados,
German: Die Behandlung sollte erst nach erfolgter Mobilisation der Patientin wiederaufgenommen werden.
Portuguese: O tratamento deve ser retomado apenas após a doente ter recuperado a mobilidade.
German: Senshio muss so lange jeden Tag eingenommen werden, wie es Ihr Arzt anordnet.
Portuguese: Senshio deve ser tomado todos os dias durante o tempo que o seu médico lhe disser para o fazer.
German: Nachdem Sie mit der Behandlung mit Senshio begonnen haben, sollten Sie zu regelmäßigen Kontrollen (mindestens einmal jährlich) Ihren Arzt aufsuchen.
Portuguese: Quando começar a tomar Senshio, deve consultar o seu médico para efetuar exames gerais regulares (pelo menos uma vez por ano).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Sexualhormone und Modulatoren des Genitalsystems; selektive Estrogenrezeptor-Modulatoren; ATC-Code: G03XC05.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: hormonas sexuais e moduladores do sistema genital, moduladores seletivos do recetor de estrogénio, código ATC: G03XC05.
German: Patientinnen mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência total de lactase ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
German: Etwa 1% der Studienteilnehmerinnen im klinischen Entwicklungsprogramm der Phase 2/3 brachen die Behandlung wegen Hitzewallungen ab.
Portuguese: Cerca de 1% das mulheres descontinuaram o tratamento no programa clínico de fase 2/3 devido a afrontamentos.
German: Endometriumhypertrophiea
Portuguese: Hipertrofia endometriala
German: Das Risiko für zerebrovaskuläre Ereignisse ist bei anderen SERMs möglicherweise erhöht.
Portuguese: O risco de acontecimentos vasculares cerebrais é possivelmente aumentado com outros SERMs.
German: Weniger als 0,2% der Ospemifendosis wurden unverändert mit dem Urin ausgeschieden.
Portuguese: Menos de 0,2% da dose de ospemifeno foi eliminado inalterado na urina.
German: Es liegen keine Daten zur Anwendung von Ospemifen bei Schwangeren vor.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de ospemifeno em mulheres grávidas.
German: Fluconazol (ein Mittel zum Einnehmen zur Behandlung von Pilzinfektionen), da dieses die im Blut vorhandene Menge an Ospemifen erhöhen kann.
Portuguese: fluconazol (um medicamento oral utilizado para tratar infecções fúngicas), uma vez que pode aumentar a quantidade de ospemifeno no sangue.
German: Wenn Sie die Einnahme einer Tablette vergessen haben, sollten Sie die vergessene Tabletteneinnahme (zu einer Mahlzeit) am selben Tag nachholen, sobald Sie daran denken.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar um comprimido, deve tomar o comprimido esquecido (com alimentos) logo que se lembre no mesmo dia.
German: Bei Patientinnen mit stark eingeschränkter Leberfunktion wurde Ospemifen nicht untersucht, daher wird Senshio für die Anwendung bei diesen Patientinnen nicht empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).
Portuguese: O ospemifeno não foi estudado em doentes com compromisso hepático grave, pelo que Senshio não é recomendado para a utilização nesta população de doentes (ver secção 5.2).
German: Aufgrund seiner Lipophilie und Resorptionscharakteristika kann eine Wechselwirkung zwischen Ospemifen und Arzneimitteln wie Orlistat nicht ausgeschlossen werden.
Portuguese: Devido à sua natureza lipofílica e características de absorção, não é possível excluir uma interação entre o ospemifeno e medicamentos como orlistato.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Senshio eingenommen haben, als Sie sollten
Portuguese: Se tomar mais Senshio do que deveria
German: EU/1/14/978/001 7 Filmtabletten EU/1/14/978/002 28 Filmtabletten EU/1/14/978/003 84 Filmtabletten
Portuguese: EU/1/14/978/001 7 comprimidos revestidos por película EU/1/14/978/002 28 comprimidos revestidos por película EU/1/14/978/003 84 comprimidos revestidos por película
German: - Sie sind stark übergewichtig (BMI > 30 kg/m2).
Portuguese: - Tem obesidade grave (IMC >30 kg/m2).
German: - Wenn Sie bereits einmal einen Schlaganfall (Apoplex) hatten oder wenn Ihr Arzt Sie darüber aufgeklärt hat, dass bei Ihnen ein hohes Schlaganfallrisiko besteht.
Portuguese: - Se teve uma trombose (acidente vascular cerebral) ou se o seu médico lhe disse que apresenta um alto risco de ter uma trombose.
German: Das VTE-Risiko ist vorübergehend erhöht bei längerer Immobilisation, schwerem Trauma oder einem größeren chirurgischen Eingriff.
Portuguese: O risco de TEV é temporariamente aumentado com a imobilização prolongada, traumatismo importante ou grande cirurgia.
German: Was ist Senshio und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é Senshio e para que é utilizado
German: Ospemifen ist bei gebärfähigen Frauen nicht indiziert.
Portuguese: Ospemifeno não é indicado em mulheres férteis.
German: Daher kann Ospemifen einen Anstieg der Konzentrationen von Arzneimitteln bewirken, bei denen es sich um OCT1-Substrate handelt (z. B. Metformin, Aciclovir, Ganciclovir und Oxaliplatin).
Portuguese: Por isso, o ospemifeno pode aumentar as concentrações dos medicamentos que são substratos do OCT1 (p. ex., metformina, aciclovir, ganciclovir e oxaliplatina).
German: Bei postmenopausalen Frauen, die bis zu 1 Jahr eine Behandlung mit Ospemifen erhielten, wurden benigne Endometriumpolypen in 0,4% der Fälle berichtet, bei den mit Placebo behandelten Frauen in 0,2% der Fälle.
Portuguese: Em mulheres pós-menopáusicas que receberam tratamento com ospemifeno até 1 ano, foram comunicados pólipos endometriais em 0,4%, comparativamente com 0,2% em mulheres que receberam tratamento com placebo.
German: Die scheinbare terminale Halbwertszeit von Ospemifen beträgt bei postmenopausalen Frauen etwa 25 Stunden.
Portuguese: A semivida terminal aparente do ospemifeno em mulheres pós-menopáusicas é de, aproximadamente, 25 horas.
German: In allen Fällen ist mindestens jährlich eine sorgfältige Nutzen-RisikoAbwägung vorzunehmen, und zwar unter Berücksichtigung von weiteren menopausalen Symptomen, Auswirkungen auf Gebärmutter- und Brustgewebe, thromboembolischen und zerebrovaskulären Risiken.
Portuguese: Em todos os casos, deve ser empreendida pelo menos anualmente uma apreciação cuidada dos riscos e benefícios tendo em consideração outros sintomas menopáusicos, efeitos nos tecidos uterinos e mamários e riscos tromboembólicos e cerebrovasculares.
German: Die Patientinnen sind anzuweisen, sich sofort mit ihrem Arzt in Verbindung zu setzen, wenn es bei ihnen zu einem möglichen thromboembolischen Symptom (z. B. schmerzhaftes Anschwellen eines Beines, plötzlich einsetzende Schmerzen im Brustkorb, Dyspnoe) kommt.
Portuguese: As doentes devem ser aconselhadas a contactarem o médico imediatamente caso sintam um possível sintoma tromboembólico (p. ex., edema doloroso de uma perna, dor súbita no peito, dispneia).
German: Besprechen Sie bei diesen Kontrollen mit Ihrem Arzt auch den Nutzen und die Risiken einer Fortsetzung der Behandlung mit Senshio.
Portuguese: Nestes exames gerais, discuta com o seu médico os riscos e benefícios de continuar com Senshio.
German: Orlistat, welches gelegentlich zur Behandlung der Fettleibigkeit angewendet wird.
Portuguese: orlistato por vezes utilizado para tratar a obesidade.
German: Erhebliche Besserung 60 mg OSP Placebo 60 mg OSP Placebo 60 mg OSP Placebo
Portuguese: Melhoria substancial 60 mg OSP Placebo 60 mg OSP Placebo 60 mg OSP Placebo
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Ospemifen wurde nicht ermittelt.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta do ospemifeno não foi estabelecida.