FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • infecciones graves invasivas producidas por Candida sp, cuando el hongo es resistente a fluconazol (otro medicamento antifúngico).
Polish: • ciężkimi, inwazyjnymi zakażeniami grzybiczymi, wywołanymi przez grzyby z rodzaju Candida oporne na flukonazol (inny lek przeciwgrzybiczy),
Spanish: No se han estudiado los ajustes de dosis en los ensayos de profilaxis.
Polish: Zależności te nie były badane w ramach badań dotyczących stosowania profilaktycznego.
Spanish: Los datos preclínicos sobre el vehículo de la formulación intravenosa, la sulfobutiléter beta-ciclodextrina sódica (SBECD), indicaron que los principales efectos fueron vacuolización del epitelio del tracto urinario y activación de los macrófagos en hígado y pulmones, en los estudios de toxicidad a dosis repetidas.
Polish: Przedkliniczne dane dotyczące SBECD (substancji pomocniczej dożylnej postaci leku) wskazują, że głównym jej działaniem, ujawnionym w badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym, była wakuolizacja nabłonka dróg moczowych i aktywacja makrofagów w wątrobie i płucach.
Spanish: Cmax efavirenz ↑ 38% AUCτ efavirenz ↑ 44% Cmax voriconazol ↓ 61% AUCτ voriconazol ↓ 77%
Polish: Efawirenz Cmax ↑ 38% Efawirenz AUCτ ↑ 44% Worykonazol Cmax ↓ 61% Worykonazol AUCτ ↓ 77%
Spanish: En caso de uso como profilaxis, consulte la información que figura más adelante.
Polish: W przypadku profilaktycznego stosowania, patrz niżej.
Spanish: • Erupciones de la piel, pudiendo llegar a ser graves, con ampollas y descamación, caracterizadas por una zona plana y enrojecida, cubierta de pequeñas protuberancias que confluyen, enrojecimiento de la piel.
Polish: • Wysypki mogące prowadzić do ciężkiej postaci pęcherzy oraz złuszczania się skóry charakteryzującego się płaskim, czerwonym obszarem na skórze pokrytym małymi zlewającymi się guzami, zaczerwienienie skóry
Spanish: Si usted ya está en tratamiento con fenitoína, será necesario controlar la concentración de fenitoína en su sangre durante su tratamiento con Voriconazol Hikma y podría ser necesario ajustar su dosis.
Polish: Jeśli pacjent jest leczony fenytoiną w trakcie stosowania leku Voriconazole Hikma, należy monitorować jej stężenie we krwi, oraz rozważyć dostosowanie dawkowania.
Spanish: • Síntomas de tipo gripal, irritación e inflamación del tracto gastrointestinal, inflamación del tracto gastrointestinal que provoca diarrea asociada a antibióticos, inflamación de los vasos linfáticos.
Polish: • Objawy grypopodobne, podrażnienie i zapalenie przewodu pokarmowego, zapalenie przewodu pokarmowego wywołujące biegunkę związaną z przyjmowaniem antybiotyku, zapalenie naczyń limfatycznych
Spanish: 6 mg/kg cada 12 horas durante las primeras 24 horas
Polish: 6 mg/kg mc. co 12 godzin w ciągu pierwszych 24 godzin
Spanish: Si se producen reacciones fototóxicas, se debe solicitar una consulta multidisciplinar, considerar la interrupción del tratamiento con VORICONAZOL HIKMA y el uso de agentes antifúngicos alternativos y remitir al paciente a un dermatólogo.
Polish: Należy rozważyć przerwanie leczenia produktem VORICONAZOLE HIKMA i zastosowanie alternatywnych leków przeciwgrzybiczych, i skierować pacjenta do dermatologa.
Spanish: Cmax omeprazol ↑ 116% AUC omeprazol ↑ 280% Cmax voriconazo↑ 15% AUC voriconazol ↑ 41%
Polish: Omeprazol Cmax ↑ 116% Omeprazol AUCτ ↑ 280% Worykonazol Cmax ↑ 15% Worykonazol AUCτ ↑ 41%
Spanish: Voriconazol Hikma se presenta en envases de 1 ó 5 viales de polvo para solución para perfusión.
Polish: Opakowania leku Voriconazole Hikma to 1 lub 5 szklanych fiolek zawierających proszek do sporządzania roztworu do infuzji.
Spanish: 9 mg/kg cada 12 horas durante las primeras 24 horas
Polish: 9 mg/kg mc. co 12 godzin w ciągu pierwszych 24 godzin
Spanish: Voriconazol Hikma es un liofilizado estéril sin conservantes de dosis única.
Polish: Voriconazole Hikma jest niekonserwowanym, jałowym liofilizatem przeznaczonym do jednorazowego użycia.
Spanish: Informe a su médico si está usando los siguientes medicamentos, ya que el tratamiento simultáneo con Voriconazol Hikma debe evitarse si es posible:
Polish: Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu niżej podanego leku, ponieważ w miarę możliwości należy unikać jego jednoczesnego stosowania z lekiem Voriconazole Hikma:
Spanish: Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas
Polish: Rzadkie: mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 1 000 osób):
Spanish: Voriconazol Hikma contiene sodio
Polish: Lek Voriconazole Hikma zawiera sód
Spanish: Desarrollo de IFI probada o probable hasta el día 180
Polish: Potwierdzone lub prawdopodobne dnia 180 inwazyjne zakażenie grzybicze wystąpiło do
Spanish: Se ha notificado casos de carcinoma de células escamosas de la piel (CCE) relacionados con el tratamiento con VORICONAZOL HIKMA a largo plazo.
Polish: Zgłaszano występowanie raka kolczystokomórkowego skóry w trakcie długotrwałego leczenia produktem VORICONAZOLE HIKMA.
Spanish: Una dosis de 300 mg (150 mg para los pacientes con un peso inferior a 40 kg) consigue una exposición similar a la dosis intravenosa de 4 mg/kg.
Polish: Ekspozycja po podaniu doustnym 300 mg dawki podtrzymującej (lub 150 mg dla pacjentów o masie ciała poniżej 40 kg) była zbliżona do osiąganej po zastosowaniu worykonazolu w postaci dożylnej w dawce 4 mg/kg mc.
Spanish: La administración concomitante de voriconazol con dosis altas de ritonavir (400 mg y mayores BID) está contraindicada (ver sección
Polish: Jednoczesne stosowanie worykonazolu i dużych dawek rytonawiru (400 mg lub powyżej BID) jest przeciwwskazane (patrz punkt
Spanish: Su médico también debería vigilar el funcionamiento de su hígado mientras está en tratamiento con Voriconazol Hikma realizándole análisis de sangre.
Polish: Lekarz powinien także podczas stosowania leku Voriconazole Hikma monitorować czynność wątroby pacjenta, zlecając wykonanie odpowiednich badań krwi,
Spanish: Variables del estudio Voriconazol (N=98)
Polish: Punkty końcowe badania Worykonazol (N = 98)
Spanish: Adolescentes ( 12 a 14 años de edad con un peso corporal ≥ 50 kg y de 15 a 17 años de edad con independencia del peso corporal).
Polish: Pozostałe podgrupy młodzieży (w wieku od 12 do 14 lat i o masie ciała ≥50 kg; w wieku od 15 do 17 lat niezależnie od masy ciała)
Spanish: Se ha demostrado actividad in vitro frente a los patógenos siguientes, si bien se desconoce el significado clínico: Curvularia spp.
Polish: W badaniach in vitro wykazano działanie na następujące patogeny: szczepy Curvularia i Sporothrix, ale znaczenie kliniczne tego faktu nie jest znane.
Spanish: En un estudio con dosis múltiples administradas por vía oral, el AUCτ fue similar en sujetos con cirrosis hepática moderada (Child Pugh B) a los que se administró una dosis de mantenimiento de 100 mg dos veces al día y en los sujetos con función hepática normal a los que se administraron 200 mg dos veces al día.
Polish: W badaniu z wielokrotnymi doustnymi dawkami leku, AUCτ u pacjentów z umiarkowaną marskością wątroby (Child-Pugh B) otrzymujących dawkę podtrzymującą 100 mg dwa razy na dobę, było podobne jak u pacjentów z prawidłową czynnością wątroby otrzymujących 200 mg dwa razy na dobę.
Spanish: - Cada vial contiene 200 mg de voriconazol, que equivalen a una solución concentrada de 10 mg/ml una vez reconstituida siguiendo las instrucciones indicadas por el personal de farmacia o de enfermería del hospital (ver la información al final de este prospecto)
Polish: Każda fiolka zawiera 200 mg worykonazolu, po rozpuszczeniu zgodnie z zaleceniami przez farmaceutę szpitalnego lub pielęgniarkę stężenienie worykonazolu wynosi 10 mg/ml.
Spanish: No debe perfundirse Voriconazol Hikma por la misma vía o cánula simultáneamente con otros medicamentos de administración intravenosa.
Polish: Produktu leczniczego Voriconazole Hikma nie wolno podawać jednocześnie z innymi lekami we wlewie przez tę samą kaniulę lub dostęp dożylny.
Spanish: El tratamiento debe iniciarse con la dosis de carga especificada intravenosa u oral de voriconazol para alcanzar concentraciones plasmáticas el día 1 cercanas al equilibrio estacionario.
Polish: Terapię należy rozpocząć podaniem w określonym schemacie dawki nasycającej, podawanej dożylnie lub doustnie, w celu osiągnięcia w pierwszym dniu leczenia stężeń leku w osoczu zbliżonych do wartości stężenia w stanie stacjonarnym.
Spanish: Los hallazgos del efecto de efavirenz sobre voriconazol sugieren que el metabolismo de voriconazol puede ser inducido por un ITINN.
Polish: wpływu efawirenzu na worykonazol pozwalają przypuszczać, że NNRTI mogą indukować metabolizm worykonazolu.
Spanish: Se han notificado reacciones adversas cutáneas graves (SCARs, por sus siglas en ingles) incluyendo como síndrome de Stevens-Johnson (SJS, por sus siglas en ingles), necrólisis epidérmica tóxica (TEN, por sus siglas en ingles) y reacción al fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS, por sus siglas en ingles), que pueden ser potencialmente mortales o mortales con el uso de voriconazol.
Polish: U pacjentów leczonych worykonazolem zgłaszano ciężkie skórne reakcje niepożądane (SCAR, ang. severe cutaneous adverse reactions), które mogą zagrażać życiu lub kończyć się zgonem, jak zespół Stevensa-Johnsona (ZSJ), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN, ang. toxic epidermal necrolysis) oraz osutkę polekową z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS, ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms).
Spanish: Cuando la perfusión de Voriconazol Hikma se haya completado, la vía o cánula puede usarse para la administración de otros medicamentos intravenosos.
Polish: Po zakończeniu wlewu produktu leczniczego Voriconazole Hikma, dostęp dożylny może być wykorzystywany do podawania innych leków dożylnych.
Spanish: • Dificultad para oír, pitido en los oídos, vértigo.
Polish: • Niedosłuch, dzwonienie w uszach, zawroty głowy
Spanish: • Medidas adicionales de minimización de riesgos o Folleto de preguntas y respuestas para el profesional sanitario sobre de fototoxicidad, CCE y hepatotoxicidad Informa a los profesionales sanitarios sobre los riesgos de fototoxicidad, CCE cutáneo y toxicidad hepática asociados al uso de voriconazol.
Polish: • Pytania i odpowiedzi dotyczące fototoksyczności, raka kolczystokomórkowego skóry i hepatotoksyczności - broszura dla fachowego personelu medycznego (FPM): - Stanowi poradnik dla FPM o ryzyku wystąpienia fototoksyczności, raka kolczystokomórkowego skóry i hepatotoksyczności, związanych ze stosowaniem worykonazolu.
Spanish: Voriconazol Hikma 200 mg polvo para solución para perfusión es sólo para uso intravenoso.
Polish: Voriconazole Hikma, 200 mg, proszek do sporządzania roztworu do infuzji jest przeznaczony wyłacznie do podawania dożylnego.
Spanish: 6 mg/kg cada 12 horas 400 mg cada 12 horas
Polish: 400 mg co 12 godzin 200 mg co 12 godzin
Spanish: Cuando se suspende el tratamiento con voriconazol, se deben monitorizar cuidadosamente los niveles de tacrolimus e incrementar la dosis tanto como sea necesario.
Polish: Po zakończeniu leczenia worykonazolem stężenia takrolimusu muszą być ściśle monitorowane, a jego dawka zwiększona w razie potrzeby.
Spanish: Hemoderivados y perfusión de soluciones concentradas de electrolitos:
Polish: Roztwory do infuzji wykazujące zgodność: Przygotowany koncentrat można rozcieńczać w:
Spanish: Voriconazol Hikma 200 mg polvo para solución para perfusión EFG Voriconazol
Polish: Voriconazole Hikma 200 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji Worykonazol
Spanish: Existen formas farmacéuticas orales de voriconazol de otros fabricantes.
Polish: Dostępny jest worykonazol w postaci farmaceutycznej do podawania doustnego wytwarzany przez innych wytwórców.
Spanish: Frecuentes a <1/10
Polish: Bardzo często ≥1/10
Spanish: Una vez que su situación mejore, puede sustituirse la perfusión intravenosa por la toma de comprimidos.
Polish: W przypadku poprawy klinicznej droga podania leku może być zmieniona z dożylnej na doustną.
Spanish: Sulfobutiléter beta-ciclodextrina sódica (SBECD).
Polish: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sól sodowa eteru sulfobutylowego beta-cyklodekstryny (SBECD).
Spanish: En los ensayos clínicos fueron muy frecuentes las alteraciones visuales (como visión borrosa, fotofobia, cloropsia, cromatopsia, ceguera para los colores, cianopsia, trastorno del ojo, halo visual, ceguera nocturna, oscilopsia, fotopsia, escotoma centelleante, agudeza visual disminuida, claridad visual, defecto del campo visual, células flotantes en el vítreo y xantopsia) con voriconazol.
Polish: W badaniach klinicznych zaburzenia widzenia (w tym nieostre widzenie, światłowstręt, widzenie na zielono, chromatopsja, brak widzenia barw, widzenie na niebiesko, zaburzenia oka, widzenie z poświatą, ślepota nocna, wrażenie drgania obrazu, błyski, migoczące mroczki, zmniejszenie ostrości widzenia, jasne widzenie, ubytek pola widzenia, męty w ciele szklistym i widzenie na żółto) związane ze stosowaniem worykonazolu występują bardzo często.
Spanish: Cmax S-metadona ↑ 65% AUC S-metadona ↑ 103%
Polish: R-metadon (aktywny) Cmax ↑ R-metadon (aktywny) AUCτ ↑ S-metadon Cmax ↑ 65% S-metadon AUCτ ↑ 103%
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Voriconazol Hikma No use Voriconazol Hikma - si es alérgico a voriconazol o a la sulfobutiléter beta-ciclodextrina de sodio (incluida en la sección
Polish: Kiedy nie stosować leku Voriconazole Hikma: - jeśli pacjent ma uczulenie na worykonazol lub sól sodową eteru sulfobutylowego betacyklodekstryny (wymienionych w punkcie 6).
Spanish: Debe monitorizarse cuidadosamente la función pancreática durante el tratamiento con Voriconazol Hikma en los pacientes, especialmente niños, con factores de riesgo de pancreatitis aguda (por ejemplo, quimioterapia reciente, trasplante de células madre hematopoyéticas [HSCT].
Polish: Pacjenci, w szczególności dzieci, z czynnikami ryzyka wystąpienia ostrego zapalenia trzustki (np. niedawno przebyta chemioterapia, przeszczepienie macierzystych komórek krwiotwórczych ang. Hematopoietic Stem Cell Transplantation - HSCT) podczas leczenia worykonazolem powinni podlegać ścisłej kontroli.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas más frecuentemente fueron alteración visual, pirexia, erupción cutánea, vómitos, nauseas, diarrea, cefalea, edema periférico, prueba anormal de función hepática, dificultad respiratoria y dolor abdominal.
Polish: Najczęściej obserwowanymi zdarzeniami niepożądanymi były: zaburzenia widzenia, gorączka, wysypka, wymioty, nudności, biegunka, ból głowy, obrzęki obwodowe nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby, zespół zaburzeń oddechowych i ból brzucha.
Spanish: Voriconazol Hikma no debe diluirse con suero de bicarbonato de sodio al 4,2%.
Polish: Do rozcieńczania produktu leczniczego Voriconazole Hikma nie wolno stosować roztworu wodorowęglanu sodu o stężeniu 4,2%.
Spanish: En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Polish: W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Spanish: De todos los grupos, ningún individuo presentó un incremento en el QTc ≥ 60 mseg desde el nivel basal.
Polish: W żadnym przypadku wydłużenie odstępu QTc względem punktu wyjścia nie przekroczyło 60 msec.
Spanish: Voriconazol Hikma polvo para solución para perfusión necesita ser reconstituido con 19 ml de agua para preparaciones inyectables o 19 ml de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) para perfusión para obtener un volumen extraíble de 20 ml de concentrado transparente que contiene 10 mg/ml de voriconazol.
Polish: Informacje dotyczące rozpuszczania i rozcieńczenia Voriconazole Hikma, proszek do sporządzania roztworu do infuzji, należy rozpuścić w 19 ml wody do wstrzykiwań lub 19 ml 0,9% (9 mg/ml) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań w celu otrzymania 20 ml klarownego koncentratu zawierającego 10 mg/ml worykonazolu.
Spanish: Puesto que se ha observado que voriconazol afecta al hígado y al riñón, su médico debe controlar la función hepática y renal mediante análisis de sangre.
Polish: W związku ze znanym wpływem leku Voriconazole Hikma na wątrobę i nerki czynność tych narządów powinna być monitorowana za pomocą odpowiednich testów krwi.
Spanish: Efectos adversos con frecuencia no conocida: • Pecas y manchas pigmentadas
Polish: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) • Piegi i plamy barwnikowe
Spanish: • Náuseas, vómitos y diarrea.
Polish: • Nudności, wymioty, biegunka
Spanish: Después de la reconstitución cada ml contiene 10 mg de voriconazol.
Polish: Po rozpuszczeniu 1 ml roztworu zawiera 10 mg worykonazolu.
Spanish: Teniendo en cuenta que recibirá este medicamento bajo estrecha supervisión médica, es poco probable que olvide una dosis.
Polish: Pominięcie zastosowania leku Voriconazole Hikma W związku z tym, że lek będzie podawany pod ścisłą kontrolą medyczną, pominięcie dawki wydaje się mało prawdopodobne.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Voriconazol Hikma 200 mg polvo para solución para perfusión EFG
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Voriconazole Hikma 200 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji
Spanish: Cmax voriconazol ↓ 93% AUCτ voriconazol ↓ 96%
Polish: Worykonazol Cmax ↓ 93% Worykonazol AUCτ ↓ 96%
Spanish: La dosis oral de mantenimiento de 200 mg (100 mg para los pacientes con un peso inferior a 40 kg) consigue una exposición similar a la dosis intravenosa de 3 mg/kg.
Polish: Po podaniu doustnym 200 mg dawki podtrzymującej (lub 100 mg dla pacjentów o masie ciała poniżej 40 kg) ekspozycja na worykonazol była zbliżona do ekspozycji osiąganej po zastosowaniu worykonazolu w postaci dożylnej w dawce 3 mg/kg mc.
Spanish: 1 Incluye neutropenia febril y neutropenia.
Polish: 3 W tym sztywność karku i tężyczka.
Spanish: Otros Inhibidores de la Transcriptasa Inversa No Nucleósidos (ITINNs) (p.ej., delavirdina, nevirapina)* [sustratos del CYP3A4, inhibidores o inductores del CYP450]
Polish: Inne nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NNRTIs, ang. Non-Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitors) (np. delawirdyna, newirapina)* [substraty CYP3A4; inhibitory
Spanish: Muestras de líquido cefalorraquídeo de 8 pacientes incluidos en un programa de uso compasivo mostraron concentraciones detectables de voriconazol en todos ellos.
Polish: Badanie płynu mózgowordzeniowego u ośmiu pacjentów (dane uzyskane z programu, w którym zastosowano worykonazol poza zakresem rejestracji jako lek „ostatniej szansy", ang. Compassionate use program), wykazało wykrywalne stężenia worykonazolu we wszystkich przypadkach.
Spanish: Durante la perfusión, de forma infrecuente, ha habido reacciones con voriconazol (incluyendo enrojecimiento facial, fiebre, sudoración, incremento de la velocidad cardíaca y dificultad para respirar).
Polish: Podczas podawania leku Voriconazole Hikma we wlewie niezbyt często dochodziło do występowania objawów niepożądanych (w tym uderzenia gorąca, gorączka, pocenie się, przyspieszenie czynności serca oraz uczucie braku tchu).
Spanish: 3 En ensayos clínicos, la respuesta a voriconazol en pacientes con infecciones causadas por C. krusei fue similar a C. albicans, C. parapsilosis y C. tropicalis.Sin embargo, como solo hubo 9 casos disponibles para el análisis EUCAST, la evidencia de que se dispone en la actualidad es insuficiente para establecer puntos de corte clínicos para C. krusei.
Polish: 3 W badaniach klinicznych, odpowiedź na worykonazol u pacjentów z infekcją C. krusei była zbliżona do odpowiedzi na lek u pacjentów z C. albicans, C. parapsilosis i C. tropicalis.
Spanish: Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas
Polish: Niezbyt częste: mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 100 osób):
Spanish: Trastornos renales y urinarios insuficiencia renal aguda, hematuria necrosis tubular renal, proteinuria, nefritis
Polish: Zaburzenia nerek i dróg moczowych ostra niewydolność nerek, krwiomocz martwica cewek nerkowych, białkomocz, zapalenie nerek
Spanish: Cmax voriconazol ↑34% AUC voriconazol↑ 39%
Polish: Worykonazol Cmax ↑ 34% Worykonazol AUCτ ↑ 39%
Spanish: Cmax voriconazol ↑ 18% AUC voriconazol ↑ 23%
Polish: Worykonazol Cmax ↑ 18% Worykonazol AUCτ ↑ 23%
Spanish: Si usted o su hijo están tomando Voriconazol Hikma para la prevención de infecciones fúngicas, su médico puede suspender la administración de Voriconazol Hikma si usted o su hijo presentasen efectos adversos relacionados con el tratamiento.
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje Voriconazole Hikma w celu zapobieżenia zakażeniom grzybiczym, w przypadku wystąpienia działań niepożądanych związanych z leczeniem lekarz prowadzący może przerwać podawanie leku Voriconazole Hikma.
Spanish: Cómo usar Voriconazol Hikma
Polish: Jak stosować lek Voriconazole Hikma
Spanish: C.
Polish: ZT
Spanish: adversas y toxicidad relacionadas con metadona, incluida la prolongación del intervalo QTc.
Polish: Zaleca się częste monitorowanie reakcji niepożądanych oraz toksyczności związanej ze stosowaniem metadonu, w tym wydłużenia odstępu QTc.
Spanish: AUC  voriconazol ↓ 59%
Polish: Worykonazol AUC0-∞ ↓ 59%
Spanish: Prevención de infecciones fúngicas en los receptores de un trasplante de médula ósea con riesgo elevado.
Polish: Lek jest przeznaczony do zapobiegania zakażeniom grzybiczym u pacjentów wysokiego ryzyka po przeszczepieniu szpiku kostnego.
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático agranulocitosis1, pancitopenia, trombocitopenia2, leucopenia, anemia insuficiencia de médula ósea, linfadenopatía, eosinofilia coagulación intravascular diseminada
Polish: rozsiane wykrzepianie małopłytkowość2, leukopenia, niedokrwistość limfadenopatia, eozynofilia wewnątrznaczyniowe
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento con VORICONAZOL HIKMA si se identifican lesiones cutáneas precanserosas o carcinoma de células escamosas (ver más abajo la sección Tratamiento a largo plazo).
Polish: W przypadku stwierdzenia zmian przedrakowych lub raka kolczystokomórkowego skóry, należy zaprzestać stosowania produktu leczniczego VORICONAZOLE HIKMA (patrz poniżej - Leczenie długotrwałe).
Spanish: 9 mg/kg cada 12 horas
Polish: 6 mg/kg mc. co 12 godzin
Spanish: Toxicidad hepática
Polish: Hepatotoksyczność
Spanish: Antes del inicio del tratamiento con voriconazol se deberán corregir las alteraciones electrolíticas, tales como hipopotasemia, hipomagnesemia e hipocalcemia (ver secciones 4.2 y 4.4).
Polish: Produkty krwiopochodne i krótkotrwałe wlewy skoncentrowanych roztworów elektrolitów: Zaburzenia elektrolitowe, takie jak hipokaliemia, hipomagnezemia i hipokalcemia, powinny być wyrównane przed rozpoczęciem terapii worykonazolem (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Spanish: La tasa de supervivencia con voriconazol en el día 84 fue superior de forma estadísticamente significativa a la obtenida con el fármaco comparador y se demostró un beneficio estadística y clínicamente significativo a favor de voriconazol tanto en lo relativo al tiempo hasta el fallecimiento o hasta el abandono debido a la toxicidad.
Polish: Wykazano klinicznie i statystycznie istotną korzyść wynikającą ze stosowania worykonazolu zarówno w ocenie długości czasu do wystąpienia zgonu, jak i okresu do przerwania jego podawania z powodu toksyczności.
Spanish: Sin ergosterol el hongo no puede propagarse y muere.
Polish: Bez ergosterolu grzyb nie może się rozprzestrzeniać lub ginie.
Spanish: La dosis puede aumentarse o disminuirse en función de la respuesta del paciente.
Polish: Dawkę można zwiększać lub zmniejszać zgodnie z odpowiedzią pacjenta.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Voriconazol Hikma pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Voriconazole Hikma znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Como para cualquier medicamento, la empresa presentó estudios sobre la calidad del voriconazol.
Polish: Jak w przypadku każdego leku firma przekazała wyniki badań jakości worykonazolu.
Spanish: Actúa impidiendo la formación de ergosterol, que es una parte importante de las membranas de la célula fúngica.
Polish: Jego działanie polega na zaburzaniu powstawania ergosterolu, który stanowi ważną część błon komórkowych grzyba.