FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Yderligere information om lægemidler til sjældne sygdomme kan findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs websted (Hodgkins lymphom: 15. januar 2009, anaplastisk storcellet lymfom: 15. januar 2009, kutant T-cellelymfom: 11. januar 2012).
Swedish: Mer information om klassificeringen som särläkemedel finns på EMA:s webbplats (Hodgkins lymfom: 15 januari 2009, storcelligt anaplastiskt lymfom: 15 januari 2009, kutant T-cellslymfom: 11 januari 2012).
Danish: Agenturet konkluderede derfor, at fordelene ved Adcetris opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Swedish: Myndigheten fann därför att fördelarna med Adcetris är större än riskerna och rekommenderade att Adcetris skulle godkännas för försäljning i EU.
Danish: Adcetris har fået en "betinget godkendelse".
Swedish: Adcetris har godkänts i enlighet med reglerna om "villkorat godkännande".
Danish: Andelen af patienter, hvis sygdom udviste respons på behandlingen i mindst fire måneder, var på 56 % hos dem, der fik Adcetris (36 ud af 64 patienter) og på 13 % hos dem, der fik andre behandlinger (8 ud af 64 patienter).
Swedish: Andelen patienter vars sjukdom svarade på behandlingen i minst fyra månader var 56 procent av dem som fick Adcetris (36 av 64 patienter) och 13 procent av dem som fick alternativa behandlingar (8 av 64 patienter).
Danish: Dataene for disse patienter viste, at 55 % af dem (22 ud af 40) responderede på behandlingen.
Swedish: Uppgifterna om dessa patienter visade att 55 procent av dem (22 av 40) svarade på behandling.
Danish: Ved kombinationsbehandling, kan patienten også gives et lægemiddel til forebyggelse af neutropeni (lavt antal hvide blodlegemer).
Swedish: När det ges tillsammans med andra cancerläkemedel kan patienterna också få ett läkemedel för att förebygga neutropeni (lågt antal vita blodkroppar).
Danish: Hos 23 % af disse patienter (9 ud af 40) iagttoges en fuldstændig respons.
Swedish: Hos 23 procent av dessa patienter (9 av 40) sågs ett fullständigt svar.
Danish: Disse sygdomme er sjældne, og Adcetris blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" på forskellige datoer.
Swedish: Dessa sjukdomar är sällsynta och Adcetris har klassificerats som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) vid olika tillfällen.
Danish: Adcetris (brentuximab vedotin)
Swedish: Adcetris (brentuximabvedotin)
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Adcetris, herunder bivirkninger ved anvendelse med doxorubicin, vinblastin og dacarbazin, fremgår af indlægssedlen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som orsakas av Adcetris, inklusive biverkningar vid användning av doxorubicin, vinblastin och dakarbazin, finns i bipacksedeln.
Danish: Hos disse patienter, som generelt oplever dårlige resultater, og til hvem der mangler egnede behandlinger, kunne Adcetris føre til helbredelse eller sætte dem i stand til at gennemføre potentielt helbredende behandlinger.
Swedish: Hos dessa patienter, som ofta har dåliga prognoser och saknar lämpliga behandlingar, kan Adcetris leda till bot eller ge dem möjlighet att genomgå potentiellt botande behandlingar.
Danish: Kutant T-cellelymfom
Swedish: Kutant T-cellslymfom
Danish: I studiet blev behandling med Adcetris sammenlignet med behandling med et andet egnet lægemiddel (methotrexat eller bexaroten).
Swedish: I studien jämfördes behandling med Adcetris och behandling med ett annat lämpligt läkemedel (metotrexat eller bexaroten).
Danish: I dette studie responderede 75 % af patienterne (76 ud af 102) fuldstændigt eller delvist på behandlingen.
Swedish: I denna studie svarade 75 procent av patienterna (76 av 102) delvis eller fullständigt på behandling.
Danish: Systemisk anaplastisk storcellet lymfom
Swedish: Systemiskt storcelligt anaplastiskt lymfom
Danish: Virksomheden, der markedsfører lægemidlet, vil gennemføre et studie af lægemidlets fordele hos patienter med systemisk anaplastisk storcellet lymfom samt et sikkerhedsstudie hos en større gruppe patienter med Hodgkins lymfom og systemisk anaplastisk storcellet lymfom.
Swedish: Företaget som marknadsför läkemedlet kommer att genomföra en studie om nyttan med läkemedlet hos patienter med systemiskt storcelligt anaplastiskt lymfom och en säkerhetsstudie i en större population av patienter med Hodgkins lymfom och systemiskt storcelligt anaplastiskt lymfom.
Danish: Det monoklonale antistof er bundet til monomethylauristatin E, der er et cytotoksisk (celledræbende) molekyle.
Swedish: Den monoklonala antikroppen är bunden till monometyl auristatin E, en cytotoxisk (celldödande) molekyl.
Danish: Adcetris er et kræftlægemiddel, som anvendes til behandling af voksne med Hodgkins lymfom (en type kræft, der udgår fra blodceller i lymfesystemet, en del af immunsystemet).
Swedish: Adcetris är ett cancerläkemedel som används för behandling av vuxna patienter med Hodgkins lymfom (en cancertyp som härstammar från blodkroppar i lymfsystemet, en del av immunsystemet).
Danish: Adcetris udleveres kun efter recept, og det bør gives under opsyn af en læge med erfaring i kræftbehandlinger.
Swedish: Adcetris är receptbelagt och behandling ska ges under överinseende av en läkare som har erfarenhet av att använda cancerbehandlingar.
Danish: Tidligere ubehandlede patienter med fremskredent Hodgkins lymfom havde også gavn af Adcetris anvendt i kombination med andre kræftlægemidler.
Swedish: Tidigare obehandlade patienter med avancerat Hodgkins lymfom hade också nytta av Adcetris i kombination med andra cancerläkemedel.
Danish: Adcetris indeholder det aktive stof brentuximab vedotin.
Swedish: Adcetris innehåller den aktiva substansen brentuximabvedotin.
Danish: Hvordan virker Adcetris?
Swedish: Hur verkar Adcetris?
Danish: Det aktive stof i Adcetris, brentuximab vedotin, er et monoklonalt CD30-antistof (en type protein, der binder sig til CD30).
Swedish: Den aktiva substansen i Adcetris, brentuximabvedotin, består av en CD30-monoklonal antikropp (en typ av protein som binder till CD30).
Danish: • CD30-positivt kutant T-cellelymfom (CTCL), som er et lymfom i T-lymfocytterne, som først påvirker huden, hos patienter, der har modtaget mindst en tidligere behandling.
Swedish: • CD30-positivt kutant T-cellslymfom (CTCL), ett lymfom av T-lymfocyter som först drabbar huden, hos patienter som har fått minst en tidigare behandling.
Danish: Det monoklonale antistof bringer monomethylauristatin E frem til de CD30-positive kræftceller, og når det er kommet ind i kræftcellerne, hindrer det cellerne i at dele sig, så de til sidst dør.
Swedish: Den monoklonala antikroppen avger monometyl auristatin E till de CD30-positiva cancercellerna, och väl inuti cancercellerna hindrar den dem från att dela sig, vilket gör att cancercellerna till slut dör.
Danish: Hvordan anvendes Adcetris?
Swedish: Hur används Adcetris?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Adcetris?
Swedish: Vilka är riskerna med Adcetris?
Danish: Adcetris anvendes, når tumorcellerne er CD30-positive (når de har proteinet CD30 på deres overflade).
Swedish: Adcetris används när tumörcellerna är CD30-positiva (när de har ett protein som kallas CD30 på sin yta) och ges
Danish: • hvis patienten har gennemgået en autolog stamcelletransplantation, men anses for at have en forhøjet risiko for, at kræften vender tilbage eller ikke responderer
Swedish: • när patienterna har genomgått en autolog stamcellstransplantation men risken för att cancern kommer tillbaka eller inte svarar på behandlingen anses vara förhöjd,
Danish: I dette studie responderede 86 % af patienterne (50 ud af 58) fuldstændigt eller delvist på behandlingen, og der var fuldstændig respons hos 59 % (34 ud af 58).
Swedish: I studien av systemiskt storcelligt anaplastiskt lymfom svarade 86 procent av patienterna (50 av 58) delvis eller fullständigt på behandlingen och detta svar var fullständigt hos 59 procent av patienterna (34 av 58).
Danish: I et hovedstudie med 1 334 patienter med CD30-positiv Hodgkins lymfom, som ikke var blevet behandlet tidligere, blev Adcetris sammenlignet med bleomycin (et andet lægemiddel mod Hodgkins lymfom), idet hvert lægemiddel blev givet sammen med andre kræftlægemidler (doxorubicin, vinblastin and dacarbazin).
Swedish: I en huvudstudie på 1 334 patienter med CD30-positivt Hodgkins lymfom som inte behandlats tidigare jämfördes Adcetris med bleomycin (ett annat läkemedel mot Hodgkins lymfom) när vart och ett av läkemedlem gavs tillsammans med andra cancerläkemedel (doxorubicin, vinblastin och dakarbazin).
Danish: Det er blevet påvist, at Adcetris er gavnligt ved CD30-positivt kutant T-cellelymfom i et hovedstudie, der omfattede 128 patienter med CD30-positivt kutant T-cellelymfom, som havde gennemgået mindst en tidligere behandling.
Swedish: Adcetris har visats vara till nytta vid CD30-positivt kutant T-cellslymfom i en huvudstudie på 128 patienter med CD30-positivt kutant T-cellslymfom som hade genomgått minst en tidigare behandling.
Danish: Adcetris blev undersøgt hos 58 patienter med systemisk anaplastisk storcellet lymfom, hvis kræftsygdom var vendt tilbage eller ikke havde responderet på behandling.
Swedish: Adcetris har studerats hos 58 patienter med systemiskt storcelligt anaplastiskt lymfom vars cancer hade kommit tillbaka eller inte hade svarat på behandling.
Danish: • hvis sygdommen er vendt tilbage eller ikke har responderet på mindst to andre behandlinger, og hvis det ikke er muligt at anvende autolog stamcelletransplantation eller kombinationskemoterapi
Swedish: • när cancern har kommit tillbaka eller inte har svarat på minst två andra behandlingar och när autolog stamcellstransplantation eller kombinerad kemoterapi (en kombination av läkemedel mot cancer) inte är ett alternativ.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Adcetris.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Adcetris har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Danish: • systemisk anaplastisk storcellet lymfom (forkortet sALCL, en CD30-positiv kræftform, som udgår fra de hvide blodlegemer af typen T-lymfocytter), hvis sygdommen er vendt tilbage eller ikke har responderet på andre behandlinger
Swedish: • Systemiskt storcelligt anaplastiskt lymfom (en CD30-positiv cancer i de vita blodkropparna som kallas T-lymfocyter) när cancern har kommit tillbaka eller inte har svarat på andra behandlingar.
Danish: Hvilke oplysninger afventes der stadig for Adcetris?
Swedish: Vilken information om Adcetris saknas för närvarande?
Danish: Hos patienter med CD30-positivt kutant Tcellelymfom sås der en klinisk signifikant fordel i forhold til bexaroten og methotrexat.
Swedish: Hos patienter med kutant T-cellslymfom sågs en kliniskt signifikant nytta jämfört med behandling med bexaroten eller metotrexat.
Danish: Virksomheden fremlagde derudover oplysninger om 40 patienter med CD30-positiv Hodgkins lymfom, hvis sygdom var vendt tilbage eller ikke havde responderet på mindst to forudgående behandlinger, og som var uegnede til autolog stamcelletransplantation eller kombinationskemoterapi.
Swedish: Dessutom tillhandahöll företaget data om 40 patienter med CD30-positivt Hodgkins lymfom vars cancer hade kommit tillbaka eller som inte hade svarat på minst två föregående behandlingar och för vilka autolog stamcellstransplantation eller kombinerad kemoterapi inte var lämplig.
Danish: • hvis kræften er vendt tilbage eller ikke har responderet på en autolog stamcelletransplantation
Swedish: • när cancern har kommit tillbaka eller inte har svarat på autolog stamcellstransplantation (transplantation av patientens egna blodproducerande celler),
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Adcetris?
Swedish: Vilken nytta med Adcetris har visats i studierna?
Danish: Endvidere viste det sig, at patienter, som havde fået en stamcelletransplantation, og som havde øget risiko for, at kræften ville udvikle sig eller vende tilbage, opnåede en tydelig klinisk fordel ved behandlingen med Adcetris.
Swedish: Att ge Adcetris till patienter som genomgått stamcellstransplantation och vars cancer anses riskera att förvärras eller komma tillbaka resulterade dessutom i tydlig klinisk nytta.
Danish: Hvis patienten får visse alvorlige bivirkninger, kan lægen afbryde eller standse behandlingen.
Swedish: Läkaren kan avbryta eller avsluta behandlingen eller minska dosen om patienten får vissa allvarliga biverkningar.
Danish: I et andet hovedstudie blev Adcetris sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) hos 329 patienter med CD30-positiv Hodgkins lymfom, som havde modtaget en autolog stamcelletransplantation, og som havde øget risiko for, at kræften ville udvikle sig eller vende tilbage.
Swedish: I en annan huvudstudie jämfördes Adcetris med placebo (overksam behandling) hos 329 patienter med CD30-positivt Hodgkins lymfom som hade genomgått en autolog stamcellstransplantation och vars cancer hade förhöjd risk att förvärras eller komma tillbaka.
Danish: Adcetris indgik i et andet hovedstudie med 102 patienter med CD30-positiv Hodgkins lymfom, som tidligere havde modtaget en autolog stamcelletransplantation, og hvis kræftsygdom var vendt tilbage eller ikke havde responderet på tidligere behandling.
Swedish: Adcetris har undersökts i en annan huvudstudie på 102 patienter med CD30-positivt Hodgkins lymfom som tidigare hade fått autolog stamcellstransplantation och vars cancer hade kommit tillbaka eller inte hade svarat på tidigare behandling.
Danish: Responsen på behandlingen blev bedømt ved hjælp af kropsscanninger og patienternes kliniske data.
Swedish: Svar på behandling bedömdes genom skanning av kroppen och patienternas kliniska data. Ett fullständigt svar är när en patient inte uppvisar några tecken på cancern.
Danish: • sammen med doxorubicin, vinblastin og dacarbazin (andre kræftlægemidler) til patienter med
Swedish: • tillsammans med doxorubicin, vinblastin och dakarbazin (andra cancerläkemedel) till patienter med Hodgkins lymfom vars sjukdom befinner sig i stadium IV (avancerad cancer som spridit sig till andra delar av kroppen) och som inte behandlats tidigare,
Danish: Hændelserne er død uanset årsag.
Swedish: Händelser är dödsfall oavsett orsak.
Danish: Repræsentative risikofaktorer for disse analyser var:
Swedish: Representativa riskfaktorer för dessa analyser var:
Danish: Det er derfor ikke sandsynligt, at den yder noget væsentligt bidrag til de systemiske virkninger af MMAE.
Swedish: Följaktligen är det inte troligt att den har något betydande bidrag till de systemiska effekterna av MMAE.
Danish: • To eller flere tidligere salvage-behandlinger.
Swedish: • Två eller flera tidigare salvage-terapier.
Danish: Sikkerhed og virkning af ADCETRIS hos børn under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Swedish: Säkerhet och effekt för ADCETRIS för barn som är yngre än 18 år har ännu inte fastställts.
Danish: En risiko for nyfødte/spædbørn kan ikke udelukkes.
Swedish: En risk för det nyfödda barnet/spädbarnet kan inte uteslutas.
Danish: MMAE hæmmer ikke andre isoformer.
Swedish: MMAE hämmar inte andra isoformer.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 25. oktober 2012 Dato for seneste fornyelse: 10. september 2018
Swedish: Datum för det första godkännandet: 25 oktober 2012 Datum för den senaste förnyelsen: 10 september 2018
Danish: CI [77,8,
Swedish: KI [77,8,
Danish: Fortsæt med samme dosis og plan
Swedish: Fortsätt med samma dos och schema
Danish: Du kan opleve følgende bivirkninger:
Swedish: Du kan uppleva följande biverkningar:
Danish: Den gives af en læge eller sygeplejerske over 30 minutter.
Swedish: Det ges av din läkare eller sjuksköterska under 30 minuter.
Danish: Du og din partner skal benytte to effektive præventionsmetoder under behandlingen med denne medicin.
Swedish: Du och din partner måste använda två effektiva preventivmetoder under din behandling med detta läkemedel.
Danish: Generelt forekommer disse former for reaktioner inden for minutter til flere timer efter afsluttet infusion.
Swedish: I allmänhet uppträder dessa typer av reaktioner inom minuter till flera timmar efter att infusionen slutförts.
Danish: Yderligere opfølgning og evaluering kan være relevant, hvis der ikke kan stilles nogen alternativ diagnose.
Swedish: Ytterligare uppföljning och utvärdering kan behövas om ingen alternativ diagnos kan fastställas.
Danish: Infusionsreaktioner på denne medicin kan ramme flere end 1 ud af 10 personer.
Swedish: Infusionsreaktioner av detta läkemedel kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer.
Danish: HL med øget risiko for recidiv eller progression
Swedish: HL med ökad risk för återfall eller progression
Danish: Der foreligger ingen data om anvendelse af ADCETRIS til gravide kvinder.
Swedish: Det finns inga data från användningen av ADCETRIS till gravida kvinnor.
Danish: Hvis du føler dig utilpas under behandlingen, bør du ikke køre bil eller bruge maskiner.
Swedish: Om du inte känner dig bra under behandlingen ska du inte köra bil eller använda maskiner.
Danish: Dosis af denne medicin afhænger af din kropsvægt.
Swedish: Dosen för detta läkemedel beror på din kroppsvikt.
Danish: Stratifikationsfaktorer ved randomisering.
Swedish: Stratifieringsfaktorer vid randomisering.
Danish: Den samlede opbevaringstid fra rekonstitution til infusion bør ikke overskride 24 timer.
Swedish: Den totala lagringstiden för lösningen från rekonstituering till infusion bör inte överstiga 24 timmar.
Danish: Angiver resultater fra ikke-stratificeret analyse.
Swedish: Indikerar resultat från icke-stratifierad analys.
Danish: Den er ikke beregnet til brug hos børn.
Swedish: Det är inte avsett för användning på barn.
Danish: Endelig studierapport: 31.12.2020
Swedish: Slutlig studierapport: 2020-12-31
Danish: Gastrointestinale komplikationer
Swedish: Gastrointestinala komplikationer
Danish: Alvorlige infektioner og opportunistiske infektioner
Swedish: Allvarliga infektioner och opportunistiska infektioner
Danish: Dog er kemisk og fysisk anvendelsesstabilitet påvist i 24 timer ved 2 °C-8 °C
Swedish: Kemisk och fysisk stabilitet i användning har dock påvisats i 24 timmar vid 2°C-8°C.
Danish: Ikke nået
Swedish: Ej uppnått
Danish: Adcetris indeholder natrium
Swedish: Adcetris innehåller natrium
Danish: Opbevares i køleskab
Swedish: Förvaras i kylskåp.
Danish: Du skal også informere din partner eller dine plejere om din behandling, da de kan bemærke symptomer, som du ikke selv er opmærksom på.
Swedish: Du bör också informera din partner eller vårdgivare om din behandling eftersom de kan märka symtom som du inte är medveten om.
Danish: Men de kan forekomme mere end adskillige timer efter afslutning af infusionen, selv om det er usædvanligt.
Swedish: De kan dock utvecklas mer än flera timmar efter infusionen, men detta är ovanligt.
Danish: Antal dødsfald (%)
Swedish: Antal dödsfall (%)
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret den
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast
Danish: Ann Arbor-stadieinddeling IPFP = International Prognostic Factor Project
Swedish: Enligt Ann Arbor-stadieindelning IPFP = International Prognostic Factor Project
Danish: Sikkerheds- og effektresultaterne i disse studier svarede til resultaterne af studie C25001.
Swedish: Resultaten för säkerhet och effekt i dessa studier överensstämde med resultaten i studie C25001.
Danish: Hyppigheden af unikke alvorlige bivirkninger var ≤ 1 %.
Swedish: Frekvensens av unika allvarliga biverkningar var ≤ 1 %.
Danish: Infektion a, infektion i de øvre luftveje
Swedish: Infektion a, infektion i övre luftvägarna
Danish: Efter at steady state var opnået, ændredes PK for ADC tilsyneladende ikke over tid.
Swedish: När steady state väl hade uppnåtts verkade inte PK för ADC förändras över tid.
Danish: Testikelatrofi og degeneration var delvist reversible efter en 16-ugers behandlingsfri periode.
Swedish: Testikelatrofi och degeneration visade sig vara partiellt reversibla efter en 16-veckors behandlingsfri period.
Danish: Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får.
Swedish: Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får.
Danish: En negativ JCV PCR udelukker ikke PML.
Swedish: Ett negativt JCV-PCR utesluter inte PML.
Danish: Korrekt aseptisk teknik gennem hele håndteringen af dette lægemiddel skal følges.
Swedish: Korrekt aseptisk teknik ska följas vid all hanteringen av detta läkemedel.
Danish: Tabel 14 indeholder resultaterne for ORR4 og andre vigtige sekundære endepunkter.
Swedish: Tabell 14 visar resultaten för ORR4 och andra viktiga sekundära resultatmått.
Danish: Antal dødsfald c
Swedish: Antal dödsfall c
Danish: Adcetris må kun gives til voksne.
Swedish: Adcetris ska endast ges till vuxna.
Danish: Repræsenterer sammenlagte foretrukne termer.
Swedish: Representerar poolning av föredragna termer.
Danish: Død enten uden forudgående progression eller udeblivelse fra mere end ét vurderingsbesøg.
Swedish: Dödsfall utan antingen föregående progression eller fler än ett missat utvärderingsbesök.
Danish: Visse infektioner kan være alvorlige og kan skyldes virus, bakterier eller andet, der kan være livstruende.
Swedish: Vissa infektioner kan vara allvarliga och bero på virus, bakterier eller andra orsaker som kan vara livshotande.
Danish: Der er rapporteret dødelige tilfælde.
Swedish: Dödsfall har rapporterats.
Danish: Tidligere ASCT
Swedish: Tidigare ASCT
Danish: Det er vigtigt at fortælle lægen før og under behandlingen, hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid.
Swedish: Det är viktigt att berätta för din läkare före och under behandlingen om du är gravid, tror att du är gravid eller planerar att skaffa barn.
Danish: Lægen eller sygeplejersken vil også holde øje med dig under og efter infusionen.
Swedish: Din läkare eller sjuksköterska kommer också att övervaka dig under och efter infusionen.
Danish: Brug ikke dette lægemidlet, hvis der bemærkes partikler eller misfarvning før administrationen.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du upptäcker några partiklar eller någon missfärgning före administreringen.
Danish: Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Swedish: Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
Danish: Svær og længerevarende (≥ 1 uge) neutropeni kan forekomme ved denne behandling og kan øge risikoen for, at patienterne får alvorlige infektioner.
Swedish: Svår och utdragen (≥ 1 vecka) neutropeni kan inträffa under denna behandling vilket kan öka risken för att patienterna utvecklar allvarliga infektioner.
Danish: Der blev udført post-hoc-analyser for at evaluere indvirkningen af øget risiko (antal risikofaktorer) på den kliniske fordel (tabel 8).
Swedish: Post hoc-analyser utfördes för att utvärdera effekten av ökad risk (antal riskfaktorer) på klinisk nytta (tabell 8).
Danish: Resultaterne af disse post-hoc-analyser tyder på en øget klinisk fordel for patienter med to eller flere risikofaktorer, men ingen forskel baseret på hver af de individuelle risikofaktorer.
Swedish: Resultaten av dessa post hoc-analyser tyder på ökad klinisk nytta för patienter med två eller flera riskfaktorer men ingen skillnad baserat på någon av de enskilda riskfaktorerna.
Danish: Dette er en betinget markedsføringstilladelse, og i henhold til artikel 14, stk. 7, i forordning (EF) nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger/tiltag:
Swedish: Då detta är ett "villkorat godkännande" för försäljning enligt artikel 14(7) förordning (EG) nr 726/2004, ska innehavaren av godkännandet för försäljning, inom den fastställda tidsfristen, fullgöra följande åtgärder:
Danish: Kardiel elektrofysiologi
Swedish: Kardiell elektrofysiologi
Danish: En mindre mængde MMAE (28 %) blev udskilt i urinen.
Swedish: En mindre mängd MMAE (28 %) utsöndrades via urinen.
Danish: Allerede eksisterende leversygdom, comorbiditet og samtidig medicinering kan også forøge risikoen.
Swedish: Befintlig leversjukdom, komorbiditet och samtidig läkemedelsbehandling kan också öka risken.
Danish: For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal det administrerede produkts navn og batchnummer registreres tydeligt.
Swedish: För att förbättra spårbarheten för biologiska läkemedel ska den administrerade produktens namn och tillverkningssats tydligt noteras.