FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Klinikinio tyrimo metu, kai 820 atsitiktiniu būdu atrinktų pacientų, kuriems vartojant 300 mg aliskireno kraujospūdis nebuvo tinkamai reguliuojamas, buvo paskirtas sudėtinis aliskireno ir amlodipino 300 mg/10 mg preparatas, sistolinis ir diastolinis kraujospūdis jiems vidutiniškai sumažėjo 18,0/13,1 mmHg; šis sumažėjimas buvo statistiškai reikšmingai didesnis, nei skiriant 300 mg aliskireno monoterapiją.
Norwegian Bokmål: I en studie på 820 randomiserte pasienter som ikke responderte tilfredsstillende på behandling med aliskiren 300 mg, gav kombinasjonen aliskiren/amlodipin 300 mg/10 mg gjennomsnittlig systolisk/diastolisk blodtrykksreduksjon på 18,0/13,1 mmHg, noe som var statistisk signifikant større enn ved aliskiren 300 mg monoterapi.
Lithuanian: Daugiadozė pakuotė, kurioje yra 280 tablečių (20 pakuočių po 14 tablečių).
Norwegian Bokmål: Multipakning som inneholder 280 (20 pakninger på 14) tabletter.
Lithuanian: Kadangi Rasilamlo negalima vartoti planuojančioms pastoti moterims, prieš planuojamą nėštumą vaistą joms reikia keisti kitokiais tinkamais antihipertenziniais
Norwegian Bokmål: Et bytte til en egnet, alternativ antihypertensiv behandling bør utføres i forkant av planlagt graviditet ettersom Rasilamlo ikke skal brukes hos kvinner som planlegger graviditet.
Lithuanian: , periferinė neuropatija
Norwegian Bokmål: , perifer nevropati
Lithuanian: Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Labai reti
Norwegian Bokmål: Sykdommer i lever og galleveier Svært sjeldne
Lithuanian: Skiriant 100 mg/kg kūno svorio per parą dozę, aliskireno ekspozicija plazmoje (AUC) 8 dienų žiurkėms buvo beveik 4 kartus didesnė nei šis rodiklis 14 dienų žiurkėms.
Norwegian Bokmål: Aliskireneksponering i plasma (AUC) hos 8 dager gamle rotter var nesten 4 ganger høyere enn den hos 14 dager gamle rotter ved 100 mg/kg/dag.
Lithuanian: - Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU) NVNU gali mažinti aliskireno, kaip ir kitų renino ir angiotenzino sistemą veikiančių vaistinių preparatų, antihipertenzinį poveikį.
Norwegian Bokmål: - Ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAIDs) Som for andre legemidler som påvirker renin-angiotensin-aldosteronsystemet kan NSAIDs svekke den antihypertensive effekten av aliskiren.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo metu, kai 847 atsitiktiniu būdu atrinktiems pacientams, kuriems vartojant 10 mg amlodipino kraujospūdis nebuvo tinkamai reguliuojamas, buvo paskirtas sudėtinis aliskireno ir amlodipino 150 mg/10 mg ir 300 mg/10 mg preparatas, sistolinis ir diastolinis kraujospūdis jiems vidutiniškai sumažėjo, atitinkamai, 11,0/9,0 mmHg ir 14,4/11,0 mmHg; šis sumažėjimas buvo statistiškai reikšmingai didesnis, nei skiriant 10 mg amlodipino monoterapiją.
Norwegian Bokmål: I en studie på 847 randomiserte pasienter, som ikke responderte tilfredsstillende på behandling med amlodipin 10 mg, gav kombinasjonen aliskiren/amlodipin 150 mg/10 mg og 300 mg/10 mg gjennomsnittlig systolisk/diastolisk blodtrykksreduksjon på henholdsvis 11,0/9,0 mmHg og 14,4/11,0 mmHg, som var statistisk signifikant større enn amlodipin 10 mg monoterapi.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, pastebėtos vartojant Rasilamlo;
Norwegian Bokmål: Bivirkninger observert med Rasilamlo.
Lithuanian: Atliktas kartotinių dozių toksiškumo tyrimas su 8 dienų po atsivedimo žiurkių jaunikliais, kuriems 4 savaites buvo skiriama 30 mg/kg, 100 mg/kg arba 300 mg/kg kūno svorio per parą aliskireno dozės.
Norwegian Bokmål: En gjentatt dosetoksisitetsstudie ble utført hos juvenile rotter 8 dager etter fødsel med aliskirendoser på 30, 100 eller 300 mg/kg/dag i 4 uker.
Lithuanian: • alerginės reakcijos (padidėjęs jautrumas) ir angioneurozinė edema (jų simptomai gali pasireikšti kaip pasunkėjęs kvėpavimas ar rijimas, išbėrimas, niežėjimas, dilgėlinė arba veido, rankų ir pėdų, akių vokų, lūpų ir (arba) liežuvio patinimas, svaigulys);
Norwegian Bokmål: • allergiske reaksjoner (hypersensitivitet) og angioødem (hvis symptomer kan være åndenød eller problemer med å svelge, utslett, kløe, elveblest eller hevelser i ansikt, hender og føtter, øyne,
Lithuanian: 12 savaičių skiriant 300 mg aliskireno dozę, sistolinis ir diastolinis kraujospūdis sumažėjo 17,0/12,3 mmHg, o skiriant 25 mg diuretiko hidrochlorotiazido (HCTZ) dozę - atitinkamai 14,4/10,5 mmHg.
Norwegian Bokmål: Ved sammenligning med et diuretikum (hydroklortiazid - HCTZ) reduserte aliskiren 300 mg det systoliske/diastoliske blodtrykket med 17,0/12,3 mmHg etter 12 uker, sammenlignet med 14,4/10,5 mmHg for HCTZ 25 mg.
Lithuanian: • sunkios odos reakcijos (toksinė epidermio nekrolizė ir/arba burnos gleivinės reakcijos - odos paraudimas, lūpų, akių ar burnos pūslės, odos lupimasis, karščiavimas);
Norwegian Bokmål: • alvorlige hudreaksjoner (toksisk epidermal nekrolyse og/eller reaksjoner i munnslimhinnen rødfarget hud, blemmer på leppene, øyne eller munn, hudavskalling, feber)
Lithuanian: MOKSLINĖS IŠVADOS IR REKOMENDUOJAMAS RINKODAROS PAŽYMĖJIMO
Norwegian Bokmål: VITENSKAPELIGE KONKLUSJONER OG GRUNNLAG SOM ANBEFALER ENDRING I
Lithuanian: Žiurkėms duodant (patinams 64 paras ir patelėms 14 parų prieš susiporavimą) iki 10 mg/kg per parą amlodipino dozes (tokia dozė yra 8 kartus didesnė* už didžiausią rekomenduojamą dozę žmogui,
Norwegian Bokmål: Det var ingen effekt på fertiliteten hos rotter behandlet med amlodipin (hanner i 64 dager og hunner i 14 dager før parring) med doser opp til 10 mg/kg/dag (8 ganger* maksimal anbefalt human dose på 10 mg basert på mg/m2).
Lithuanian: Jeigu šių vaistų būtina skirti kartu su aliskirenu, remiantis įprasta klinikine praktika rekomenduojama reguliariai tirti inkstų funkciją ir elektrolitų koncentraciją serume.
Norwegian Bokmål: Dersom samtidig administrering vurderes som nødvendig, bør det, i samsvar med standard medisinsk praksis, utføres periodisk måling av nyrefunskjon, inkludert serumelektrolytter.
Lithuanian: Kairiojo skilvelio išstumiamo kraujo takų obstrukcija (pvz.
Norwegian Bokmål: Obstruksjon av utløpstraktus av venstre ventrikkel (f.eks.høygradig aortastenose).
Lithuanian: Rasilamlo skiriamas pirminei arterinei hipertenzijai gydyti suaugusiems pacientams, kurių kraujospūdis, gydant tik aliskirenu arba amlodipinu, reguliuojamas nepakankamai.
Norwegian Bokmål: Rasilamlo er indisert ved behandling av essensiell hypertensjon hos voksne pasienter som ikke oppnår tilfredsstillende blodtrykkskontroll med aliskiren eller amlodipin alene.
Lithuanian: Daugeliui šių pacientų jau anksčiau buvo pasireiškę angioneurozinė edema ar į angioneurozinę edemą panašių simptomų, kurie kai kuriais atvejais buvo susiję su kitų angioneurozinę edemą galinčių sukelti vaistinių preparatų (įskaitant RAAS blokatorių [AKF inhibitorių ar ARB]) vartojimu.
Norwegian Bokmål: Flere av disse pasientene hadde tidligere opplevd angioødem eller symptomer som tydet på angioødem, som i enkelte tilfeller oppstod etter bruk av andre legemidler som kan forårsake angioødem, inkludert RAAS-blokkere (ACE-hemmere eller AII-reseptorantagonister).
Lithuanian: Rasilamlo reikia atsargiai skirti pacientams, kuriems yra kepenų funkcijos sutrikimas (žr.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises når Rasilamlo gis til pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Nuovargis
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Vanlige
Lithuanian: • odos bėrimas su pleiskanojimu ar lupimusi;
Norwegian Bokmål: • hudutslett med avskalling eller flassing
Lithuanian: Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki" ar „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterbrettet etter "Utløpsdato/EXP".
Lithuanian: Rasilamlo vartojant nevalgius, aliskireno ir amlodipino absorbcijų greičiai ir apimtys yra panašūs, kaip ir vartojant šių veikliųjų medžiagų atskirai.
Norwegian Bokmål: Hastigheten og graden av absorpsjon av Rasilamlo ved fastende forhold er omtrent som for aliskiren og amlodipin gitt som individuelle monoterapier.
Lithuanian: Aortos ir dviburio vožtuvo stenozė, obstrukcinė hipertrofinė kardiomiopatija Jei yra aortos ar dviburio vožtuvo stenozė arba obstrukcinė hipertrofinė kardiomiopatija, šio vaistinio preparato, kaip ir kitų kraujagysles plečiančiųjų vaistų, reikia skirti itin atsargiai.
Norwegian Bokmål: Aorta- og mitralklaffstenose, obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati Som for andre vasodilatorer bør særskilt forsiktighet utvises hos pasienter med aorta- eller mitralklaffstenose eller obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati.
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI) EU/1/11/686/043-056
Norwegian Bokmål: EU/1/11/686/043-056
Lithuanian: • padidėjęs raumenų tonusas ir negalėjimas jų įtempti;
Norwegian Bokmål: • økt muskelstivhet og vansker med å tøye
Lithuanian: Antihypertensive and Lipid-Lowering treatment to prevent Heart Attack Trial - ALLHAT); šio tyrimo metu buvo lyginamas naujesnių vaistinių preparatų amlodipino 2,5-10 mg per parą (kalcio kanalų blokatoriaus) arba lizinoprilio 10-40 mg per parą (AKF inhibitoriaus) poveikis, jų skiriant kaip pirmojo pasirinkimo vaistinių preparatų, su tiazidinių diuretikų grupės preparato chlortalidono 12,5-25 mg per parą poveikiu nesunkia ar vidutinio sunkumo
Norwegian Bokmål: En randomisert, dobbeltblindet morbiditet-mortalitetsstudie som heter "Antihypertensive and LipidLowering treatment to prevent Heart Attack Trial" (ALLHAT) ble utført for å sammenligne nyere behandlinger: amlodipin 2,5-10 mg/dag (kalsiumkanalblokker) eller lisinopril 10-40 mg/dag (ACEhemmer) som førstelinjebehandling versus tiaziddiuretikumet klortalidon 12,5-25 mg/dag, ved mild til moderat hypertensjon.
Lithuanian: Poveikis kraujospūdžiui pastebimas per vieną savaitę nuo vaisto vartojimo pradžios, o stipriausias poveikis pasireiškia maždaug po 4 savaičių. Jeigu po 4-6 vaisto vartojimo savaičių Jūsų kraujospūdis reguliuojamas nepakankamai, gydytojas gali koreguoti Jūsų vartojamą vaisto dozę.
Norwegian Bokmål: Dersom blodtrykket ditt ikke er under kontroll etter 4 til 6 uker kan legen din komme til å justere dosen din.
Lithuanian: Ikiklinikinių in vitro ir in vivo tyrimų metu mutageninio aliskireno poveikio nenustatyta.
Norwegian Bokmål: Aliskiren hadde ikke mutagent potensiale i in vitro og in vivo mutagenitetsstudier.
Lithuanian: Dozavimas pacientams, kurių kraujospūdis, gydant aliskireno arba amlodipino monoterapija,
Norwegian Bokmål: Dosering hos pasienter som ikke er tilstrekkelig kontrollert med aliskiren eller amlodipin monoterapi
Lithuanian: Rasilamlo poveikis mirtingumo dėl visų priežasčių ir mirtingumo dėl širdies bei kraujagyslių ligų rodikliams, taip pat sergamumo širdies bei kraujagyslių ligomis rodikliui ir organų taikinių pažeidimui
Norwegian Bokmål: Rasilamlos effekt på kardiovaskulær totalmortalitet, kardiovaskulær morbiditet og målorganskade er for tiden ukjent.
Lithuanian: Reti (gali pasireikšti iki 1 iš 1 000 žmonių):
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan forekomme hos opp til 1 av 1000 personer):
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, pastebėtos vartojant amlodipine monoterapiją; * Periferinė edema yra žinoma amlodipino sukeliama nepageidaujama reakcija, jos pasireiškimas priklauso nuo vaisto dozės; taip pat gauta pranešimų apie šio sutrikimo pasireiškimą aliskireno vartojimo metu šiam vaistui patekus į rinką.
Norwegian Bokmål: * Perifert ødem er en kjent, doseavhengig bivirkning av amlodipin og har også blitt rapportert i forbindelse med aliskirenbehandling etter markedsføring.
Lithuanian: Todėl yra tikimybė, kad gali pasireikšti kartu vartojamų OATP inhibitorių ir aliskireno sąveika (žr.
Norwegian Bokmål: Det er derfor en mulighet for interaksjon mellom OATP-hemmere og aliskiren når disse gis samtidig (se interaksjon med fruktjuice).
Lithuanian: Daugiadozės pakuotės, kurią sudaro 20 pakuočių (kiekvienoje jų yra po 14 tablečių), dalis.
Norwegian Bokmål: Del av multipakning som inneholder 20 pakninger, hver med 14 tabletter.
Lithuanian: 9 mėnesių trukmės neprastesnio poveikio nustatymo tyrimo, kuriame dalyvavo 901 pirmine sistoline hipertenzija sergantis senyvas (≥65 metų) pacientas, metu buvo palygintas gydymo aliskireno ir gydymo ramipriliu veiksmingumas ir saugumas.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet ved aliskirenbasert behandling ble sammenlignet med ramiprilbasert behandling i en 9 måneder lang "non-inferiority" studie hos 901 eldre pasienter (≥ 65 år) med essensiell systolisk hypertensjon.
Lithuanian: Aliskireno farmakokinetika ištirta galutinės stadijos inkstų liga sergantiems pacientams, kuriems buvo atliekamos hemodializės.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken av aliskiren ble vurdert hos hemodialysepasienter med terminal nyresykdom.
Lithuanian: , palpitacija a,am
Norwegian Bokmål: , palpitasjoner a,am
Lithuanian: Aliskireno monoterapijos klinikinių tyrimų duomenimis, kraujospūdį mažinantis poveikis yra panašus kaip ir kitų grupių antihipertenzinių vaistinių preparatų, įskaitant ir tam tikrų AKF inhibitorių bei ARB.
Norwegian Bokmål: Studier med aliskiren monoterapi har vist blodtrykkssenkende effekter som er sammenlignbare med andre klasser antihypertensiva, inkl.
Lithuanian: Labai svarbu, kad vaisto vartotumėte tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas.
Norwegian Bokmål: Det er veldig viktig at du tar dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg for å oppnå best mulig resultat og redusere risikoen for bivirkninger.
Lithuanian: Dvigubas renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos (RAAS) nuslopinimas Gauta pranešimų apie rizikos veiksnių turintiems pacientams pasireiškusius hipotenzijos, sinkopės, insulto, hiperkalemijos ir inkstų funkcijos susilpnėjimo (įskaitant ūminį inkstų nepakankamumą) atvejus, ypač vartojant šią sistemą veikiančių vaistinių preparatų derinius (žr.
Norwegian Bokmål: Dobbel blokade av renin-angiotensin-aldosteronsystemet (RAAS) Hypotensjon, synkope, slag, hyperkalemi og nedsatt nyrefunksjon (inkludert akutt nyresvikt) er rapportert hos utsatte individer, spesielt ved kombinasjon av legemidler som påvirker dette systemet (se pkt.
Lithuanian: Amlodipinas gali silpnai ar vidutiniškai veikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus. Jeigu amlodipino vartojančiam pacientui pasireiškia svaigulys, galvos skausmas, nuovargis ar pykinimas, gali sutrikti gebėjimas tinkamai reaguoti.
Norwegian Bokmål: Dersom pasientene som bruker amlodipin opplever svimmelhet, hodepine, fatigue eller kvalme kan deres reaksjonsevne være svekket.
Lithuanian: Dažni (gali pasireikšti iki 1 iš 10 žmonių):
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos opp til 1 av 10 personer):
Lithuanian: • Sunkios odos reakcijos (toksinė epidermio nekrolizė ir/arba burnos gleivinės reakcijos - odos paraudimas, lūpų, akių ar burnos pūslės, odos lupimasis, karščiavimas) (nedažnai: gali
Norwegian Bokmål: • Alvorlige hudreaksjoner (toksisk epidermal nekrolyse og/eller reaksjoner i munnslimhinnen rødfarget hud, blemmer på leppene, øyne eller munn, hudavskalling, feber) (mindre vanlige:
Lithuanian: Todėl kepenų funkcijos sutrikimu sergantiems pacientams vaisto reikia vartoti atsargiai.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør derfor utvises hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Lithuanian: Randomizuoto, dvigubai aklu būdu atlikto, placebu ir aktyviuoju preparatu kontroliuoto klinikinio tyrimo metu naudojant įprastinę ir Holterio elektrokardiografiją, vaisto poveikio QT intervalui nepastebėta.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke rapportert om effekt på QT-intervall i en randomisert, dobbeltblindet, placebo- og aktivkontrollert studie ved bruk av standard og Holter elektrokardiografi.
Lithuanian: Daugiadozės pakuotės, kurią sudaro 2 pakuotės (kiekvienoje jų yra po 49x1 tabletę), dalis.
Norwegian Bokmål: Del av multipakning som inneholder 2 pakninger, hver med 49x1 tabletter.
Lithuanian: Panašus poveikis nustatytas aliskireno skiriant kartu su kitais antihipertenziniais vaistiniais preparatais.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende reduksjoner ble observert når aliskiren ble gitt sammen med andre antihypertensiva.
Lithuanian: Rasilamlo 300 mg/10 mg gali būti skiriama pacientams, kurių kraujospūdis, gydant tik 300 mg aliskireno, tik 10 mg amlodipino arba Rasilamlo 150 mg/10 mg ar Rasilamlo 300 mg/5 mg,
Norwegian Bokmål: Rasilamlo 300 mg/10 mg kan gis til pasienter som ikke oppnår tilfredsstillende blodtrykkskontroll med aliskiren 300 mg eller amlodipin 10 mg alene eller Rasilamlo 150 mg/10 mg eller Rasilamlo 300 mg/5 mg.
Lithuanian: Amlodipinas skatina kraujagysles išsiplėsti ir atsipalaiduoti, todėl
Norwegian Bokmål: Amlodipin får blodårene til å utvide seg og slappe av, dermed senkes blodtrykket.
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta 2011 m.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse:14 april 2011 Dato for siste fornyelse:
Lithuanian: • padidėjęs cukraus kiekis kraujyje;
Norwegian Bokmål: • høyt blodsukkernivå
Lithuanian: • sutrikęs tuštinimasis (įskaitant viduriavimą ir vidurių užkietėjimą);
Norwegian Bokmål: • utslett (inkludert kløende utslett og urtikaria)
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, pastebėtos vartojant aliskireno monoterapiją;
Norwegian Bokmål: Bivirkninger observert ved monoterapi med aliskiren.
Lithuanian: Kitų tiesiogiai RAAS veikiančių preparatų vartojimas nėštumo metu buvo susijęs su sunkiais vaisiaus apsigimimais ir naujagimių mirtimi.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler som virker direkte på RAAS har blitt assosiert med alvorlige misdannelser av fosteret og neonatal død.
Lithuanian: Daugiadozė pakuotė, kurioje yra 98 tabletės (2 pakuotės po 49 tabletes) arba 280 tablečių (20 pakuočių po 14 tablečių).
Norwegian Bokmål: Multipakninger inneholdende 98 tabletter (2 pakninger på 49) og 280 tabletter (20 pakninger på 14)
Lithuanian: Jei pasireiškia anafilaksinės reakcijos ar angioneurozinė edema, Rasilamlo vartojimą reikia nedelsiant nutraukti ir skirti tinkamą gydymą bei stebėti paciento būklę, kol angioneurozinės edemos požymiai ir simptomai visiškai ir ilgam laikui išnyks.
Norwegian Bokmål: Hensiktsmessig behandling og nøye observasjon bør utføres inntil alle tegn og symptomer er fullstendig og vedvarende forsvunnet.
Lithuanian: • palpitacijos (dažno stipraus širdies plakimo jutimas).
Norwegian Bokmål: • hjertebank (palpitasjoner)
Lithuanian: Daugiadozė pakuotė, sudaryta iš vienadozių pakuočių (perforuotų vienadozių lizdinių plokštelių), kurioje yra 98x1 tabletė (2 pakuotės po 49x1 tabletę).
Norwegian Bokmål: Endosepakninger (perforerte endoseblistere) inneholdende 56x1 tabletter Multipakninger av endosepakninger (perforerte endoseblistere) inneholdende 98x1 tabletter (2 pakninger på 49x1)
Lithuanian: - klaritromicino, telitromicino, eritromicino (infekcijoms gydyti vartojamų antibiotikų); - amjodarono (sutrikusiam širdies ritmui gydyti vartojamo vaisto); - atorvastatino (padidėjusiam cholesterolio kiekiui mažinti vartojamo vaisto); - furozemido ar torazemido (diuretikais vadinamų vaistų grupei priklausančių vaistų), kurie vartojami išskiriamo šlapimo kiekiui didinti ir taip pat tam tikriems širdies sutrikimams (širdies nepakankamumui) ar edemai (patinimui) gydyti; - vaistų nuo epilepsijos (pvz.
Norwegian Bokmål: - amiodaron, et legemiddel som brukes for å behandle unormal hjerterytme - atorvastatin, et legemiddel som brukes for å behandle høyt kolesterol - furosemid eller torasemid, legemidler som tilhører gruppen diuretika, som brukes for å øke urinproduksjonen, og i tillegg for å behandle visse hjerteproblemer (hjertesvikt) eller ødem
Lithuanian: Toksinio poveikio reprodukcijai tyrimų duomenimis 600 mg/kg per parą aliskireno dozė žiurkėms ir 100 mg/kg per parą dozė triušiams specifinio toksinio poveikio embrionui ir vaisiui bei teratogeninio poveikio nesukėlė.
Norwegian Bokmål: Reproduksjonstoksiske studier med aliskiren avdekket ingen tegn på embryoføtal toksisitet eller teratogenitet ved doser på opp til 600 mg/kg/dag hos rotter eller 100 mg/kg/dag hos kaniner.
Lithuanian: • Pykinimas, sumažėjęs apetitas, tamsios spalvos šlapimas arba odos ir akių pageltimas (tai gali būti kepenų veiklos sutrikimo požymiai) (dažnis nežinomas).
Norwegian Bokmål: • Kvalme, tap av matlyst, mørkfarget urin eller gulfarging av hud og øyne (kan være tegn på
Lithuanian: Vaikams, kurių MDR1 (P-gp) sistema nesubrendusi, gali susidaryti per didelė aliskireno ekspozicija (žr.
Norwegian Bokmål: Det foreligger et potensiale for overeksponering av aliskiren hos barn med et umodent MDR1 (P-gp)-system (se "Transportmolekyler" over og pkt.
Lithuanian: Aliskireno (300 mg) skiriant kartu su ketokonazolu (200 mg) ar verapamiliu (240 mg), aliskireno AUC padidėjo atitinkamai 76 % ar 97 %. Skiriant kartu su ketokonazolu ar verapamiliu, aliskireno koncentracija kraujo plazmoje pakinta maždaug tiek, kiek pakistų dvigubai padidinus jo dozę.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av ketokonazol (200 mg) eller verapamil (240 mg) og aliskiren (300 mg) medførte en økning i AUC for aliskiren på henholdsvis 76 % eller 97 %.
Lithuanian: no-observed-adverse-effect-level - NOAEL), yra netikėtai mažas.
Norwegian Bokmål: Forholdet mellom dødelig dose ved 100 mg/kg/dag og "nivået med ingen observerte bivirkninger" (no-observed-adverse-effect-level, NOAEL) ved 30 mg/kg/dag er uventet lavt.
Lithuanian: y., dvigubai didesnė nei rekomenduojama didžiausia terapinė dozė) yra gerai toleruojama.
Norwegian Bokmål: Aliskirendoser opp til 600 mg, eller to ganger høyeste anbefalte terapeutiske dose, har vist seg å være godt tolerert i kontrollerte kliniske studier.
Lithuanian: 1 069 pacientų pogrupiui Rasilamlo vartojimas vidutinį sistolinį ir diastolinį kraujospūdį sumažino nuo 20,6/13,6 mmHg iki 24,2/17,3 mmHg (šį pogrupį sudarė pacientai, kuriems nebuvo kraujospūdžio pokyčių; pakitęs kraujospūdis apibrėžiamas kaip ≥10 mmHg padidėjęs sistolinis kraujospūdis vertinant tyrimo pradžioje arba jo pabaigoje).
Norwegian Bokmål: I en subgruppe på 1069 pasienter gav Rasilamlo gjennomsnittlige blodtrykksreduksjoner (systolisk/diastolisk) på mellom 20,6/13,6 mmHg og 24,2/17,3 mmHg (subgruppen bestod av pasienter uten abberante verdier, definert som forskjell i SBP ≥ 10 mmHg ved baseline eller endepunkt).
Lithuanian: Per 12 savaičių laikotarpį gydant vien aliskirenu sistolinis ir diastolinis kraujospūdis sumažėjo 14,0/5,1 mmHg, lyginant su kraujospūdžio sumažėjimu 11,6/3,6 mmHg ramiprilio vartojusiųjų grupėje; tai rodo, kad pasirinktų dozių ribose aliskireno poveikis yra neprastesnis nei ramiprilio, o sistolinio ir diastolinio kraujospūdžio skirtumai buvo statistiškai reikšmingi.
Norwegian Bokmål: I løpet av 12-ukersperioden senket aliskiren monoterapi systolisk/diastolisk blodtrykk med 14,0/5,1 mmHg, sammenlignet med 11,6/3,6 mmHg for ramipril, i samsvar med at aliskiren tilsvarer (non-inferior) ramipril ved de valgte dosene.
Lithuanian: 584 pacientų pogrupiui 300 mg/5 mg ir 300 mg/10 mg sudėtinio aliskireno ir amlodipino preparato dozių vartojimas papildomai sumažino vidutinį sistolinį ir diastolinį kraujospūdį, atitinkamai, 7,9/4,8 mmHg ir 11,7/7,7 mmHg, lyginant su 300 mg aliskireno poveikiu (šį pogrupį sudarė pacientai, kuriems nebuvo kraujospūdžio pokyčių; pakitęs kraujospūdis apibrėžiamas kaip ≥10 mmHg padidėjęs sistolinis kraujospūdis vertinant tyrimo pradžioje (pradinį) arba jo pabaigoje (vertinamosios baigties)).
Norwegian Bokmål: I en subgruppe på 584 pasienter gav kombinasjonen aliskiren/amlodipin ytterligere gjennomsnittlig systolisk/diastolisk blodtrykksreduksjon på henholdsvis 7,9/4,8 mmHg og 11,7/7,7 mmHg for styrkene 300/5 mg og 300/10 mg, sammenlignet med aliskiren 300 mg (subgruppen bestod av pasienter uten abberante verdier, definert som forskjell i systolisk blodtrykk (SBP) ≥ 10 mmHg ved baseline eller endepunkt).
Lithuanian: Apie Rasilamlo skyrimą pacientams, kuriems yra vieno ar abiejų inkstų, arba vienintelio inksto arterijos stenozė, kontroliuojamųjų klinikinių tyrimų duomenų nėra.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen kontrollerte kliniske data vedrørende bruk av Rasilamlo hos pasienter med unilateral eller bilateral nyrearteriestenose eller stenose i én gjenværende nyre.