FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kun naksahdukset ovat loppuneet, nosta kynä pois pistoskohdasta.
Polish: Gdy ustanie klikanie oderwać wstrzykiwacz od miejsca wstrzyknięcia.
Finnish: 1 esitäytetty ruisku.
Polish: 1 ampułko-strzykawka.
Finnish: Zinbryta-hoito (150 mg) 4 viikon välein vähensi merkittävästi pahenemisvaiheiden vuotuista määrää ja pahenemisvaiheiden riskiä lumevalmisteeseen verrattuna.
Polish: Leczenie produktem Zinbryta w dawce 150 mg co 4 tygodnie istotnie zmniejszało roczny wskaźnik rzutów (ang. ARR - Annualised Relapse Rate)
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kussakin EU:n jäsenvaltiossa, jossa Zinbryta-valmiste on markkinoilla, kaikille valmistetta määrääville lääkäreille toimitetaan koulutuspaketti, jonka tarkoituksena on ehkäistä ja/tai minimoida vakavan (mahdollisesti hengenvaarallisen tai kuolemaan johtavan) maksavaurion riskiä ja informoida potilaita näiden tapahtumien ennaltaarvaamattomuudesta.
Polish: Ma to na celu zapobieganie i (lub) zmniejszenie ryzyka wystąpienia cieżkiego uszkodzenia wątroby (potencjalnie zagrażającego życiu lub prowadzącego do śmierci) i informowanie pacjentów o nieprzewidywalności tych zdarzeń.
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä ja rohdosvalmisteita.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach i lekach ziołowych przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o tych lekach i suplementach diety, które pacjent planuje przyjmować.
Finnish: • ihoinfektio (karvatupen tulehdus, akne)
Polish: • zakażenie skóry (zapalenie mieszków włosowych, trądzik)
Finnish: Tärkeimmät siihen liittyvät vaikutukset ovat mm. aktivoituneen T-soluvasteen selektiivinen antagonismi ja immuunitoimintoja säätelevien luonnollisten CD56bright-tappajasolujen (NK-solujen) lisääntyminen, minkä on osoitettu vähentävän aktivoituneita T-soluja selektiivisesti.
Polish: Kluczowe efekty tego modulowania szlaku sygnałowego IL-2, potencjalnie związane z działaniem terapeutycznym daklizumabu w SM, obejmują selektywny antagonizm aktywowanych limfocytów T oraz ekspansję immunoregulujących komórek NK CD56bright (ang. NK - Natural Killer), co, jak wykazano, selektywnie zmniejsza liczbę zaktywowanych limfocytów T. Uważa się, że te działania immunomodulujące daklizumabu zmniejszają patologię OUN w SM i, co za tym idzie, zmniejszają częstość występowania rzutów i progresję niepełnosprawności.
Finnish: Pidä toisella kädellä kiinni ruiskun lasisesta sylinteristä.
Polish: Jedną ręką trzymać cylinder ampułko-strzykawki.
Finnish: Ihoreaktioiden takia lääkkeen lopettaneiden osuus Zinbryta-hoitoa saaneiden ryhmässä oli 4 %.
Polish: Odsetek pacjentów przerywających leczenie produktem Zinbryta z powodu działań niepożądanych dotyczących skóry wynosił 4%.
Finnish: • Yhtä Zinbryta-esitäytettyä ruiskua voi käyttää vain kerran.
Polish: • Każda ampułko-strzykawka przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użytku.
Finnish: Riskisuhde#* (95 %:n luottamusväli)
Polish: Iloraz szans [95% CI]
Finnish: - 3 kuukauden kerrannaispakkauksessa on kolme 150 mg:n esitäytettyä ruiskua (3 pakkausta, joissa kussakin 1 ruisku).
Polish: Wielkości opakowań: - opakowanie zawierające jedną ampułko-strzykawkę150 mg - 3-miesięczne opakowanie zbiorcze, zawierające trzy ampułko-strzykawki 150 mg (3 pudełka zawierające po 1 ampułko-strzykawce).
Finnish: Daklitsumabin vakaan tilan keskimääräinen huippupitoisuus (Cmax) seerumissa oli noin 30 mikrog/ml, minimipitoisuus (Cmin) seerumissa oli noin 15 mikrog/ml ja seerumin pitoisuus-aika-käyrän alle jäävä alue annosvälin aikana (AUCtau) oli noin 640 vrk*mikrog/ml, ja potilaiden välinen vaihtelu (% CV) oli noin 40 %.
Polish: (AUCtau) wynosiły odpowiednio 30 mikrogramów/ml, 15 mikrogramów/ml i 640 dobę*mikrogramów
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat että
Polish: Produktu leczniczego nie używać, jeżeli:
Finnish: Älä nosta Zinbryta-esitäytettyä ruiskua pois pistoskohdasta, ennen kuin olet painanut männän kokonaan pohjaan asti.
Polish: Nie wyjmować igły z miejsca wstrzyknięcia, dopóki tłok nie będzie wciśnięty do końca.
Finnish: Maksavaurio
Polish: Berkshire
Finnish: • flunssa (influenssa)
Polish: • podwyższenie temperatury ciała (gorączka)
Finnish: Interferonibeeta-1a (lihakseen) 30 mikrog
Polish: Interferon beta-1a (podawany domięśniowo)
Finnish: Niiden tutkittavien prosenttiosuus, joiden toimintakyvyn vahvistettiin heikentyneen viikolla 12
Polish: Odsetek przypadków 12-tygodniowej potwierdzonej progresji niepełnosprawności Współczynnik ryzyka
Finnish: Uusien T1-hypointensiivisten leesioiden keskimääräinen lukumäärä
Polish: Średnia liczba nowych hipointensywnych zmian w obrazach
Finnish: Zinbryta-esitäytetyn ruiskun osat (ks. kuva C)
Polish: Części składowe ampułko-strzykawki z lekiem Zinbryta (patrz Rys. C)
Finnish: Zinbryta 150 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Zinbryta 150 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä daklitsumabi
Polish: Zinbryta 150 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Zinbryta 150 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym
Finnish: • Zinbryta-esitäytetty ruisku on tarkoitettu vain lääkkeen pistämiseen ihon alle (subkutaanisesti).
Polish: • Ampułko-strzykawka służy wyłącznie do podskórnego wstrzykiwania leku Zinbryta.
Finnish: - 3 kuukauden kerrannaispakkauksessa on kolme 150 mg:n esitäytettyä kynää (3 pakkausta, joissa kussakin 1 kynä).
Polish: Wielkości opakowań: - opakowanie zawierające jeden wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony 150 mg - 3-miesięczne opakowanie zbiorcze, zawierające trzy wstrzykiwacze półautomatyczne napełnione 150 mg (3 pudełka zawierające po 1 wstrzykiwaczu).
Finnish: Esitiedot
Polish: Postępowanie
Finnish: Purista kevyesti ihoa puhdistetun pistoskohdan ympäriltä peukalon ja etusormen väliin niin, että muodostuu pieni pullistuma.
Polish: Krok 5: Delikatnie uchwycić fałd skóry wokół miejsca wstrzyknięcia Kciukiem i palcem wskazującym delikatnie uchwycić fałd skóry wokół zdezynfekowanego miejsca wstrzyknięcia.
Finnish: Sitä pistetään ihon alle kerran kuukaudessa.
Polish: Wstrzykuje się go podskórnie raz na miesiąc.
Finnish: • Lisäksi terveydenhuollon ammattilaisten suositellaan ryhtyvän seuraaviin toimenpiteisiin riskien minimoimiseksi:
Polish: • Ponadto zaleca się personelowi medycznemu następujące środki w celu zminimalizowania ryzyka:
Finnish: Jäljempänä annetaan yksityiskohtaiset suositukset potilaille ja terveydenhuollon ammattilaisille.
Polish: Poniżej podano szczegółowe zalecenia dla pacjentów i pracowników służby zdrowia.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisille lähetetään uusi kirjallinen tiedonanto sekä päivitetyt suositukset.
Polish: Do pracowników służby zdrowia zostanie wysłany nowy komunikat w formie pisemnej ze zaktualizowanymi zaleceniami.
Finnish: • Näillä suosituksilla päivitetään heinäkuussa 2017 käyttöön otettuja väliaikaisia toimenpiteitä, jotka ilmoitettiin suoraan terveydenhuollon ammattilaisille EU:ssa.
Polish: • W niniejszych zaleceniach zaktualizowano środki tymczasowe wprowadzone w lipcu 2017 r., które zostały przekazane bezpośrednio pracownikom służby zdrowia na obszarze Unii Europejskiej.
Finnish: Zinbrytan arviointi aloitettiin 9. kesäkuuta 2017 Euroopan komission pyynnöstä asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan nojalla.
Polish: Procedurę ponownej oceny produktu Zinbryta wszczęto w dniu 9 czerwca 2017 r. na wniosek Komisji Europejskiej, zgodnie z art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004.
Finnish: Lääkevalmistekomitean lausunto toimitettiin Euroopan komissiolle, joka teki asiasta laillisesti sitovan ja kaikissa EU:n jäsenvaltioissa voimassa olevan päätöksen 08/01/2018.
Polish: Opinia CHMP została przekazana do Komisji Europejskiej, która w dniu 08/01/2018 wydała ostateczną, prawnie wiążącą decyzję mającą zastosowanie we wszystkich państwach członkowskich UE.
Finnish: • Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos sinulla esiintyy maksaongelmien oireita, kuten selittämätöntä pahoinvointia, oksentelua, vatsakipua, väsymystä, ruokahaluttomuutta, ihon ja silmien keltaisuutta sekä tummavirtsaisuutta.
Polish: • Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta rozwiną się jakiekolwiek objawy problemów z wątrobą, takie jak niewyjaśnione nudności (mdłości), wymioty, ból brzucha, uczucie zmęczenia, zanik łaknienia, zażółcenie skóry i oczu oraz ciemna barwa moczu.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) laati tämän jälkeen EMAn lopullisen lausunnon, joka toimitettiin Euroopan komissiolle laillisesti sitovan päätöksen tekemistä varten.
Polish: Następnie Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) przyjął końcową opinię EMA, która została przesłana do Komisji Europejskiej celem przyjęcia prawnie wiążącej decyzji.
Finnish: Aaltomainen tarkoittaa, että potilaalla on neurologisten oireiden pahenemisvaiheita.
Polish: Postać rzutowa oznacza, że u pacjenta dochodzi do okresowego zaostrzenia objawów neurologicznych.
Finnish: EMA on saattanut päätökseen Zinbrytaa koskevan arvioinnin ja vahvistanut lisärajoitukset maksavaurioiden riskin vähentämiseksi
Polish: EMA zakończyła przegląd leku Zinbryta i potwierdza dalsze ograniczenia w celu zmniejszenia ryzyka uszkodzenia wątroby
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa Zinbrytaa saaneista potilaista 1,7 prosentilla ilmeni vakavia maksareaktioita.
Polish: W badaniach klinicznych u 1,7% pacjentów otrzymujących lek Zinbryta wystąpiła ciężka reakcja ze strony wątroby.
Finnish: • Jos käytät jo Zinbrytaa, lääkäri tarkastaa, onko hoitoa syytä jatkaa vai siirrytäänkö vaihtoehtoiseen hoitoon.
Polish: • Jeżeli pacjent jest już leczony produktem Zinbryta, lekarz sprawdzi, czy należy kontynuować leczenie, czy też zmienić je na leczenie alternatywne.
Finnish: Zinbrytan maksavaikutusten arvioinnin teki EMAn lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC), joka antoi suosituksia lokakuussa 2017.
Polish: Przegląd dotyczący działania leku Zinbryta na wątrobę przeprowadził Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) działający w ramach EMA, który w październiku 2017 r. wydał zalecenia.
Finnish: Jos et tarkistuta maksa-arvojasi vaaditulla tavalla, lääkemääräyksesi voidaan lopettaa.
Polish: W razie niewykonania wymaganych badań możliwe będzie wstrzymanie przepisywania leku.
Finnish: • Kerro lääkärillesi kaikista käyttämistäsi lääkkeistä, myös reseptivapaista lääkkeistä ja yrttivalmisteista, sillä nämä voivat vaikuttaa maksaan.
Polish: • Należy poinformować lekarza o wszelkich przyjmowanych lekach, w tym lekach bez recepty i suplementach ziołowych, ponieważ mogą one mieć wpływ na wątrobę.
Finnish: − Kerro potilaille maksavaurion riskistä, vaurion tunnistamisesta sekä säännöllisen seurannan tarpeesta.
Polish: − należy poinformować pacjentów o ryzyku uszkodzenia wątroby, sposobach jego rozpoznania oraz o konieczności regularnego monitorowania.
Finnish: • Kliinisissä tutkimuksissa Zinbrytaa saaneista potilaista 1,7 prosentilla ilmeni vakavia maksareaktioita, kuten autoimmuunihepatiittia, hepatiittia tai keltatautia.
Polish: • W badaniach klinicznych u 1,7% pacjentów otrzymujących lek Zinbryta wystąpiła poważna reakcja ze strony wątroby, taka jak autoimmunologiczne zapalenie wątroby, zapalenie wątroby i żółtaczka.
Finnish: − Seuraa potilaiden seerumin transaminaasi- ja bilirubiinipitoisuuksia vähintään kuukausittain ja aina mahdollisimman lähellä valmisteen antamista sekä kuuden kuukauden ajan hoidon lopettamisen jälkeen.
Polish: − monitorowanie stężenia transaminazy i bilirubiny w surowicy krwi pacjenta co najmniej raz w miesiącu i w możliwie najkrótszym czasie przed każdym podaniem leku oraz do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Finnish: PRAC:n suositukset toimitettiin lääkevalmistekomitealle (CHMP), joka vastaa ihmisten käyttöön tarkoitettuja lääkkeitä koskevista kysymyksistä, ja komitea hyväksyi myös viraston lopullisen lausunnon.
Polish: Zalecenia PRAC przesłano do Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP), odpowiedzialnego za kwestie związane z lekami stosowanymi u ludzi, który przyjął stanowisko Agencji w tej sprawie.
Finnish: Arvioinnissa kävi ilmi, että Zinbryta-hoidon aikana ja jopa kuuden kuukauden ajan hoidon lopettamisen jälkeen voi ilmetä arvaamattomia ja mahdollisesti hengenvaarallisia immuunivälitteisiä maksavaurioita.
Polish: W wyniku przeglądu stwierdzono, że w trakcie leczenia produktem Zinbryta i w okresie do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia może wystąpić nieprzewidywalne i potencjalnie śmiertelne uszkodzenie wątroby o podłożu immunologicznym.
Finnish: • Zinbryta voi aiheuttaa joillekin potilaille vakavia ja hengenvaarallisia maksaongelmia.
Polish: • Lek Zinbryta może powodować u niektórych pacjentów poważne i zagrażające życiu problemy z wątrobą.
Finnish: Saataville annetaan potilaille tarkoitettu vahvistuslomake, jolla potilaat vahvistavat ymmärtäneensä riskin.
Polish: Pacjentom zostanie przekazany formularz w celu potwierdzenia, że zapoznali się z ryzykiem.
Finnish: − Arvioi kaikki Zinbrytaa käyttävät potilaat sen selvittämiseksi, soveltuuko lääke heille edelleen.
Polish: − przegląd wszystkich pacjentów, którzy obecnie przyjmują lek Zinbryta w celu oceny, czy jest on dla nich nadal odpowiedni.
Finnish: • Saat täytettäväksesi lomakkeen, jolla osoitat, että ymmärrät maksaan liittyvät riskit ja tarpeen säännöllisille tarkastuksille.
Polish: • Pacjent otrzyma do wypełnienia formularz w celu potwierdzenia, że rozumie ryzyko dla wątroby i konieczność regularnych kontroli.
Finnish: Lääkäri voi keskeyttää hoidon ja lähettää sinut maksasairauksiin erikoistuneen lääkärin hoitoon.
Polish: Lekarz może przerwać leczenie i skierować pacjenta do specjalisty hepatologa.
Finnish: − Suorita ennen hoidon aloittamista uusilla potilailla hepatiitti B tai hepatiitti C -infektiota koskevat testit ja lähetä positiivisen testituloksen saaneet potilaat maksasairauksiin erikoistuneen lääkärin hoitoon.
Polish: − przeprowadzanie badań przesiewowych pod kątem zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B lub C przed rozpoczęciem leczenia u nowych pacjentów i kierowanie wszystkich osób z wynikiem pozytywnym do specjalisty hepatologa.
Finnish: Multippeliskleroosi (MS-tauti) on sairaus, jossa tulehdus vahingoittaa aivojen ja selkäytimen hermosoluja ympäröivää suojavaippaa.
Polish: Stwardnienie rozsiane to choroba, w której stan zapalny powoduje uszkodzenie osłonki ochronnej wokół komórek nerwowych w mózgu i rdzeniu kręgowym.
Finnish: − Harkitse Zinbryta-hoidon keskeyttämistä, jos riittävää vaikutusta ei ole saatu tai jos potilas ei noudata vaatimusta teettää suunniteltuja maksan toimintaa koskevia kokeita.
Polish: − należy rozważyć przerwanie leczenia produktem Zinbryta w przypadku, gdy nie uzyskano zadowalającej reakcji na leczenie lub gdy pacjent nie wykonuje planowanych badań czynności wątroby.
Finnish: • Zinbryta voi aiheuttaa arvaamattomia ja mahdollisesti hengenvaarallisia immuunivälitteisiä maksavaurioita.
Polish: • Lek Zinbryta może powodować nieprzewidywalne i potencjalnie śmiertelne uszkodzenie wątroby o podłożu immunologicznym.
Finnish: Zinbryta on lääkevalmiste, joka on tarkoitettu multippeliskleroosin aaltomaisen muodon hoitoon tietyillä potilailla.
Polish: Zinbryta jest lekiem stosowanym w leczeniu niektórych pacjentów z rzutowymi postaciami stwardnienia rozsianego.
Finnish: − On suositeltavaa keskeyttää hoito potilailla, joiden ALAT-tai ASAT-arvot ovat yli kolminkertaiset ULN-arvoon nähden bilirubiinipitoisuuksista riippumatta.
Polish: − zaleca się przerwanie leczenia u pacjentów ze stężeniem ALT lub AST większym niż 3-krotność górnej granicy normy, niezależnie od stężenia bilirubiny.
Finnish: Zinbrytan vaikuttava aine on daklitsumabi, ja sille myönnettiin myyntilupa EU:ssa heinäkuussa 2016.
Polish: Lek Zinbryta zawiera substancję czynną daklizumab i został dopuszczony do obrotu w UE w lipcu 2016 r. Więcej informacji można znaleźć na stronie internetowej EMA poświęconej lekowi.
Finnish: Zinbrytaa suositellaan vain rajoitetun potilasryhmän käyttöön, ja maksaarvoja on seurattava tiukemmin
Polish: Lek Zinbryta ma być stosowany u ograniczonej grupy pacjentów, przy ścisłym monitorowaniu czynności wątroby
Finnish: − Hoidon aloittamista ei suositella uusilla potilailla, joiden ALAT- tai ASAT-arvot ovat vähintään kaksinkertaiset normaaliarvon ylärajaan (ULN) nähden, tai potilailla, joilla on jokin muu autoimmuunisairaus kuin MS-tauti.
Polish: − zaleca się, aby nie rozpoczynać leczenia u nowych pacjentów ze stężeniem ALT lub AST równym lub większym niż 2-krotność górnej granicy normy lub u pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi innymi niż stwardnienie rozsiane.
Finnish: − Noudata varovaisuutta niiden potilaiden kohdalla, jotka käyttävät muita lääkevalmisteita, joilla voi tunnetusti olla maksatoksisia vaikutuksia (myös reseptivapaita lääkkeitä ja yrttivalmisteita).
Polish: − należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących inne produkty lecznicze o stwierdzonym potencjalnym działaniu hepatotoksycznym, w tym produkty bez recepty i suplementy ziołowe.
Finnish: • Tämän riskin vuoksi Zinbrytaa määrätään tästä lähtien ainoastaan potilaille, jotka ovat kokeilleet vähintään kahta muuta taudinkulkua muuntavaa hoitoa ja joita ei voida hoitaa millään muulla tällaisella hoidolla.
Polish: • Ze względu na to ryzyko lek Zinbryta będzie teraz podawany wyłącznie pacjentom, którzy próbowali co najmniej dwóch innych terapii modyfikujących przebieg choroby i nie można u nich stosować żadnych innych terapii tego typu.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMA) sai 9. marraskuuta 2017 päätökseen multippeliskleroosin hoitoon tarkoitetun Zinbryta-valmisteen (daklitsumabi) arvioinnin.
Polish: W dniu 9 listopada 2017 r. Europejska Agencja Leków (EMA) zakończyła przegląd produktu Zinbryta (daklizumab) stosowanego w leczeniu stwardnienia rozsianego i potwierdziła dalsze ograniczenia w celu zmniejszenia ryzyka poważnego uszkodzenia wątroby.
Finnish: On raportoitu useista vakavista maksavaurioista, mukaan luettuina immuunivälitteisestä hepatiitista ja fulminantista maksavauriosta.
Polish: Zgłoszono kilka przypadków ciężkiego uszkodzenia wątroby, w tym zapalenie wątroby o podłożu immunologicznym i piorunujące uszkodzenie wątroby.
Finnish: • Lääkäri tarkastaa maksasi säännöllisesti (verikokein) Zinbryta-hoidon aikana ja kuuden kuukauden ajan hoidon lopettamisen jälkeen.
Polish: • W trakcie leczenia produktem Zinbryta i przez okres do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia lekarz będzie regularnie kontrolował stan wątroby (poprzez badanie krwi).
Finnish: • Riskin vuoksi Zinbrytaa suositellaan määrättäväksi MS-taudin aaltomaisten muotojen hoitoon ainoastaan aikuispotilaille, joilla vähintään kahden taudinkulkua muuntavan hoidon vaikutus ei ole ollut riittävä ja joilla muut tällaiset hoidot ovat vasta-aiheisia tai muuten soveltumattomia.
Polish: • Z uwagi na ryzyko wskazanie do stosowania produktu Zinbryta jest ograniczone do dorosłych pacjentów z nawracającymi postaciami stwardnienia rozsianego, u których nie zaobserwowano odpowiedniej reakcji na co najmniej dwie terapie modyfikujące przebieg choroby (DMT) i dla których przeciwwskazane lub z innych względów nieodpowiednie jest stosowanie wszelkich innych DMT.
Finnish: − Ohjaa potilaat, joilla esiintyy maksavaurion merkkejä ja oireita, välittömästi erikoistuneen lääkärin hoitoon.
Polish: − pacjentów z objawami przedmiotowymi lub podmiotowymi uszkodzenia wątroby należy niezwłocznie skierować do lekarza specjalisty.
Finnish: Zinbrytan käyttöä suositellaan nyt ainoastaan potilaille, joilla vähintään kahden taudinkulkua muuntavan hoidon vaikutus ei ole ollut riittävä ja joita ei voida hoitaa millään muulla tällaisella hoidolla.
Polish: Lek Zinbryta należy obecnie stosować wyłącznie u pacjentów, którzy nie zareagowali odpowiednio na co najmniej dwie terapie modyfikujące przebieg choroby (DMT) i nie mogą być leczeni żadnymi innymi DMT.
Finnish: − Älä määrää Zinbrytaa potilaille, joilla on jo ennestään maksasairaus tai maksan vajaatoimintaa, sillä nämä ovat vasta-aiheisia kyseisillä potilailla.
Polish: − nie należy przepisywać leku Zinbryta pacjentom ze stwierdzonymi wcześniej schorzeniami wątroby lub zaburzeniami czynności wątroby, ponieważ stosowanie leku u tych pacjentów jest przeciwwskazane.
Finnish: Valmistetta on saatavana injektioliuoksena esitäytetyissä kynissä ja ruiskuissa.
Polish: Lek Zinbryta jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczach i w ampułko-strzykawkach.
Finnish: 14. heinäkuuta 2017 EMA/463868/2017
Polish: 14 lipca 2017 r. EMA/463868/2017
Finnish: Zinbrytan arviointi aloitettiin Euroopan komission pyynnöstä asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan nojalla.
Polish: Procedurę ponownej oceny produktu Zinbryta wszczęto na wniosek Komisji Europejskiej, zgodnie z art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004.
Finnish: • Jos riittävää hoitovastetta ei ole saatu, on harkittava hoidon lopettamista.
Polish: • Jeżeli nie zostanie uzyskana wystarczająca odpowiedź terapeutyczna, należy rozważyć przerwanie leczenia.
Finnish: PRAC antoi arvioinnin ajaksi joukon väliaikaisia suosituksia kansanterveyden suojelemiseksi.
Polish: W trakcie tej oceny PRAC przedstawił zestaw tymczasowych zaleceń mających na celu ochronę zdrowia publicznego.
Finnish: • Jos käytät jo tätä lääkevalmistetta, lääkäri tarkastaa, onko hoitoa syytä jatkaa vai siirrytäänkö vaihtoehtoiseen hoitoon.
Polish: • Jeżeli pacjent jest już leczony tym lekiem, lekarz sprawdzi, czy powinien kontynuować to leczenie, czy zmienić je na leczenie alternatywne.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisille on ilmoitettu kirjallisesti väliaikaisista toimista, joita lääkäreiden on noudatettava.
Polish: Personel medyczny poinformowano na piśmie o niezbędnych środkach tymczasowych, które powinny zostać podjęte przez lekarzy.
Finnish: • Lisätietoja toimitetaan arvioinnin päätyttyä.
Polish: • Dalsze informacje zostaną przekazane po zakończeniu ponownej oceny leku.
Finnish: • Tarkemmat tiedot näistä väliaikaisista toimenpiteistä on toimitettu kirjallisesti terveydenhuollon ammattilaisille, ja myös valmistetietoja on päivitetty.
Polish: • Dodatkowe szczegóły dotyczące tych tymczasowych środków przekazano na piśmie personelowi medycznemu, a druki informacyjne produktu odpowiednio uaktualniono.
Finnish: Arvioinnin tekee lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC), joka vastaa ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden turvallisuuden arvioinnista.
Polish: Ocenę tę wykonuje Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) - Komitet odpowiedzialny za ocenę kwestii bezpieczeństwa stosowania leków u ludzi.
Finnish: Kun arviointi saadaan päätökseen, EMA tiedottaa asiasta ja antaa potilaille ja terveydenhuollon ammattilaisille päivitetyt ohjeet.
Polish: Po zakończeniu ponownej oceny EMA przedstawi dalszy komunikat oraz zaktualizowane wytyczne dla pacjentów i personelu medycznego.
Finnish: • Kun käytät tätä lääkevalmistetta, ota heti yhteyttä lääkäriin, jos sinulla esiintyy maksaongelmien oireita, kuten selittämätöntä pahoinvointia, oksentelua, vatsakipua, väsymystä, ruokahaluttomuutta, ihon ja silmien keltaisuutta sekä tummavirtsaisuutta.
Polish: • W trakcie leczenia tym lekiem pacjent powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli rozwiną się u niego jakiekolwiek objawy problemów z wątrobą, takie jak niewyjaśnione nudności (mdłości), wymioty, ból brzucha, uczucie zmęczenia, zanik łaknienia, zażółcenie skóry i oczu i ciemna barwa moczu.
Finnish: Zinbrytan vaikuttava aine on daklitsumabi, ja sille myönnettiin myyntilupa EU:ssa heinäkuussa 2016.
Polish: Lek Zinbryta zawiera substancję czynną daklizumab i został dopuszczony do obrotu w UE w lipcu 2016 r. Więcej informacji znajduje się tutaj.
Finnish: Aaltomainen tarkoittaa, että potilaalla on oireiden pahenemisvaiheita.
Polish: Postać rzutowa oznacza, że u pacjenta okresowo dochodzi do nasilenia objawów.
Finnish: • Potilaille on tiedotettava vakavan maksaongelman riskistä ja siitä, miten tällaiset ongelmat voi tunnistaa.
Polish: • Pacjentów należy poinformować o potencjalnym ryzyku ciężkich zaburzeń czynności wątroby i o tym, jak je można rozpoznać.
Finnish: Jos käytät Zinbrytaa ja sinulla on kysyttävää hoidostasi tai olet siitä huolissasi, ota yhteyttä lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan.
Polish: Jeżeli pacjent przyjmuje produkt Zinbryta i ma jakiekolwiek pytania lub wątpliwości, powinien porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.