FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Make sure a sharps disposal container is close by.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι έχετε κοντά σας έναν περιέκτη για απόρριψη αιχμηρών αντικειμένων.
English: Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s)
Greek: Όνομα και διεύθυνση παρασκευαστή(ών) της (των) βιολογικώς δραστικής(ών) ουσίας(ών)
English: Ask your doctor, nurse or pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Greek: Ρωτήστε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια.
English: 1 pre-filled pen 3 pre-filled pens 2 pre-filled pens
Greek: 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας 3 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας 2 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - Vertigo (a feeling of dizziness or “spinning”) - Constipation - Itching - Rash
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα): - Ίλιγγος (ένα αίσθημα ζάλης ή «περιδίνησης») - Δυσκοιλιότητα - Κνησμός - Εξάνθημα
English: Q. What if there is a drop of liquid on the tip of the needle when I remove the base cap?
Greek: Τι θα γίνει εάν υπάρχει μία σταγόνα υγρού στο άκρο της βελόνας όταν αφαιρέσω το καπάκι βάσης;
English: How to use Emgality
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Emgality
English: DO NOT put the base cap back on.
Greek: ΜΗΝ τοποθετήσετε ξανά το καπάκι βάσης στη θέση του.
English: In this patients, the treatment difference observed between galcanezumab 120 mg and placebo and between galcanezumab 240 mg and placebo for the reduction of MHDs in these patients was respectively2.53 days (p < 0.001) and -2.26 days (p < 0.001).
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς, η θεραπευτική διαφορά που παρατηρήθηκε μεταξύ της γκαλκανεζουμάμπης 120 mg και του εικονικού φαρμάκου και μεταξύ της γκαλκανεζουμάμπης 240 mg και του εικονικού φαρμάκου για τη μείωση των MHD σε αυτούς τους ασθενείς ήταν αντίστοιχα -2,53 ημέρες (p < 0,001) και -2,26 ημέρες (p < 0,001).
English: The solution is clear and colourless to slightly yellow.
Greek: Το διάλυμα είναι διαυγές και άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο.
English: Episodic migraine
Greek: Επεισοδιακή Ημικρανία
English: 1 mL of solution in a type I clear glass syringe.
Greek: Διάλυμα 1 mL σε σύριγγα μίας δόσης από διαυγές γυαλί τύπου I.
English: Q. What if I see air bubbles in my pen?
Greek: Τι θα γίνει εάν δω φυσαλίδες αέρα στην πένα μου;
English: aEfficacy outcomes were evaluated across Months 1-3. bPatient-reported outcomes were evaluated at Month 3.
Greek: αΟι εκβάσεις αποτελεσματικότητας αξιολογήθηκαν κατά τους Μήνες 1-3.
English: • Ask your doctor, pharmacist or nurse about how to dispose of medicines you no longer use.
Greek: • Ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας για το πώς θα πρέπει να απορρίπτετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πλέον.
English: Galcanezumab-treated patients had a greater improvement in functioning (as measured by the MSQ Role Function-Restrictive domain score) compared with placebo-treated patients, beginning at month 1.
Greek: Οι ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με γκαλκανεζουμάμπη επέδειξαν μεγαλύτερη βελτίωση της λειτουργικότητας (όπως μετρήθηκε από τη βαθμολογία στο πεδίο του Περιορισμού της Λειτουργικότητας Ρόλου του MSQ) σε σύγκριση με τους ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο ξεκινώντας από τον μήνα 1.
English: In pooled data from studies EVOLVE-1 and EVOLVE-2, in patients who failed one or more prophylactic treatments for efficacy reasons, the treatment difference for the reduction of mean monthly MHDs observed between galcanezumab 120 mg and placebo was -2.69 days (p < 0.001) and between galcanezumab 240 mg and placebo -2.78 days (p < 0.001).
Greek: Σε συγκεντρωτικά δεδομένα από τις μελέτες EVOLVE-1 και EVOLVE-2, σε ασθενείς που απέτυχαν σε μία ή περισσότερες προφυλακτικές θεραπείες για λόγους αποτελεσματικότητας, η θεραπευτική διαφορά για τη μείωση των μέσων MHD ανά μήνα που παρατηρήθηκε μεταξύ της γκαλκανεζουμάμπης 120 mg και του εικονικού φαρμάκου ήταν -2,69 ημέρες (p < 0,001) και μεταξύ της γκαλκανεζουμάμπης 240 mg και του εικονικού φαρμάκου ήταν -2,78 ημέρες (p < 0,001).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - PRE-FILLED PEN
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ - ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΣΚΕΥΗ ΤΥΠΟΥ ΠΕΝΑΣ
English: It is okay to see a drop of liquid on the tip of the needle.
Greek: Είναι φυσιολογικό να δείτε μία σταγόνα υγρού στο άκρο της βελόνας.
English: EVOLVE-1 - Episodic Migraine
Greek: EVOLVE-1 και EVOLVE-2
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - PRE-FILLED SYRINGE
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ - ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ
English: Emgality is indicated for the prophylaxis of migraine in adults who have at least 4 migraine days per month.
Greek: Το Emgality ενδείκνυται για την προφύλαξη από την ημικρανία σε ενήλικες που έχουν τουλάχιστον 4 ημέρες ημικρανίας ανά μήνα.
English: Eli Lilly Nederland B. V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, The Netherlands.
Greek: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Ολλανδία.
English: Leave the needle cap on until you are ready to inject.
Greek: Αφήστε το καπάκι της βελόνας στη θέση του μέχρι να είστε έτοιμος/η να κάνετε την ένεση.
English: Compared with placebo-treated patients, patients treated with galcanezumab 120 mg or 240 mg had significantly greater mean decreases from baseline in the number of monthly MHDs at month 1 and at all subsequent months up to month 6 (see Figure 1).
Greek: Σε σύγκριση με τους ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο, οι ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με γκαλκανεζουμάμπη 120 mg ή 240 mg είχαν σημαντικά μεγαλύτερες μέσες μειώσεις από την ένταξη στη μελέτη στον αριθμό των MHD ανά μήνα τον μήνα 1 και σε όλους τους επόμενους μήνες έως τον μήνα 6 (βλ.
English: Compared with placebo-treated patients, patients treated with galcanezumab 120 mg or 240 mg had significantly greater mean decreases from baseline in the number of monthly MHDs at at the first month and at all subsequent months up to month 3 (see Figure 2).
Greek: Σε σύγκριση με τους ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο, οι ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με γκαλκανεζουμάμπη 120 mg ή 240 mg είχαν σημαντικά μεγαλύτερες μέσες μειώσεις από την ένταξη στη μελέτη στον αριθμό των MHD ανά μήνα τον πρώτο μήνα και σε όλους τους επόμενους μήνες έως τον μήνα 3 (βλ.
English: ≥ 75 % MHD Responders Percentage, % P-value
Greek: Ανταποκριθέντες κατά ≥75% MHD Ποσοστό, % τιμή P
English: Pack sizes of 1, 2 or 3 pre-filled syringes.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας των 1, 2 ή 3 προγεμισμένων συρίγγων.
English: < .001 c
Greek: <,001 γ
English: L-histidine hydrochloride monohydrate Polysorbate 80
Greek: L-ιστιδίνη υδροχλωρική μονοϋδρική
English: Store in a refrigerator (2 ºC - 8 ºC).
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 ºC - 8 ºC).
English: Dispose of the syringe in a sharps disposal container or as directed by your doctor, pharmacist or nurse.
Greek: Πετάξτε τη σύριγγα σε έναν περιέκτη απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων ή σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού, του φαρμακοποιού ή του νοσοκόμου σας.
English: In patients who failed one or more prophylactic treatments for efficacy reasons, the treatment difference for the reduction of mean monthly MHDs observed between galcanezumab 120 mg and placebo was -3.54 days (p < 0.001) and between galcanezumab 240 mg and placebo -1.37 days (p < 0.05).
Greek: Σε ασθενείς που απέτυχαν σε μία ή περισσότερες προφυλακτικές θεραπείες για λόγους αποτελεσματικότητας, η θεραπευτική διαφορά για τη μείωση του μέσου αριθμού MHD ανά μήνα που παρατηρήθηκαν μεταξύ της γκαλκανεζουμάμπης 120 mg και του εικονικού φαρμάκου ήταν3,54 ημέρες (p < 0,001) και μεταξύ της γκαλκανεζουμάμπης 240 mg και του εικονικού φαρμάκου ήταν -1,37 ημέρες (p < 0,05).
English: Grey Syringe Plunger
Greek: Γκρι έμβολο σύριγγας
English: Dispose of the pen in a sharps disposal container or as directed by your doctor, pharmacist or nurse.
Greek: Πετάξτε την πένα σε έναν περιέκτη απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων ή σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού, του φαρμακοποιού ή του νοσοκόμου σας.
English: In patients failing two or more prophylactic treatments, the treatment difference was -2.64 days (p < 0.001) between 120 mg and placebo and -3.04 days (p < 0.001) between 240 mg and placebo.
Greek: Σε ασθενείς που απέτυχαν σε δύο ή περισσότερες προφυλακτικές θεραπείες, η θεραπευτική διαφορά ήταν -2,64 ημέρες (p < 0,001) μεταξύ των 120 mg και του εικονικού φαρμάκου και -3,04 ημέρες (p < 0,001) μεταξύ των 240 mg και του εικονικού φαρμάκου.
English: Figure 1 Reduction in monthly migraine headache days over time in studies EVOLVE-1 and EVOLVE-2
Greek: Εικόνα 1 Μείωση των ημερών με ημικρανία ανά μήνα σε συνάρτηση με τον χρόνο στις μελέτες
English: The 2 episodic migraine studies (EVOLVE-1 and EVOLVE-2) enrolled patients who met International Classification of Headache Disorders (ICHD) criteria for a diagnosis of migraine with or without aura with 4-14 migraine headache days per month.
Greek: Κεφαλαλγίας (International Classification of Headache Disorders - ICHD) για τη διάγνωση της ημικρανίας, με ή χωρίς αύρα και με 4-14 ημέρες με ημικρανία ανά μήνα.
English: Sixty-four percent of the patients had acute headache medication overuse at baseline.
Greek: 64% των ασθενών έκαναν υπερβολική χρήση φαρμακευτικής αγωγής για την οξεία κεγαλαλγία κατά την ένταξη στη μελέτη.
English: ≥ 50 % MHD Responders Percentage, % P-value
Greek: Ανταποκριθέντες κατά ≥50% MHD Ποσοστό, % τιμή P
English: 100 % Responders Percentage, % P-value
Greek: Ανταποκριθέντες 100% Ποσοστό, % τιμή P
English: Based on a population PK analysis, the apparent volume of distribution of galcanezumab was 7.3 L. Biotransformation
Greek: Κατανομή Με βάση μία ανάλυση ΦΚ πληθυσμού, ο φαινόμενος όγκος κατανομής της γκαλκανεζουμάμπης ήταν
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE
Greek: ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ - ΔΙΣΔΙΑΣΤΑΤΟΣ ΓΡΑΜΜΩΤΟΣ ΚΩΔΙΚΑΣ
English: • Leave the needle cap on until you are ready to inject.
Greek: • Αφήστε το καπάκι της βελόνας στη θέση τουμέχρι να είστε έτοιμος/η να κάνετε την ένεση.
English: Lock Ring
Greek: Καπάκι Βελόνας
English: In patients failing two or more prophylactic treatments, the treatment difference was4.48 days (p < 0.001) between 120 mg and placebo and -1.86 days (p < 0.01) between 240 mg and placebo.
Greek: Σε ασθενείς που απέτυχαν σε δύο ή περισσότερες προφυλακτικές θεραπείες, η θεραπευτική διαφορά ήταν -4,48 ημέρες (p < 0,001) μεταξύ των 120 mg και του εικονικού φαρμάκου και -1,86 ημέρες (p < 0,01) μεταξύ των 240 mg και του εικονικού φαρμάκου.
English: Pack sizes of 1, 2 or 3 pre-filled pens.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας των 1, 2 ή 3 προγεμισμένων συσκευών τύπου πένας.
English: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, The Netherlands
Greek: ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Ολλανδία
English: EU/1/18/1330/003 (1 pre-filled syringe) EU/1/18/1330/004 (3 pre-filled syringes) EU/1/18/1330/006 (2 pre-filled syringes)
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/18/1330/003 (1 προγεμισμένη σύριγγα) EU/1/18/1330/004 (3 προγεμισμένες σύριγγες) EU/1/18/1330/006 (2 προγεμισμένες σύριγγες)
English: Packs of 1, 2 or 3 pre-filled pens.
Greek: Συσκευασίες των 1, 2 ή 3 προγεμισμένων συσκευών τύπου πένας.
English: 100 % Responers Percentage, % P-value
Greek: Ανταποκριθέντες 100% Ποσοστό,% τιμή P
English: Clear Base
Greek: Διαυγής Βάση
English: EU/1/18/1330/001 (1 pre-filled pen) EU/1/18/1330/002 (3 pre-filled pens) EU/1/18/1330/005 (2 pre-filled pens)
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/18/1330/001 (1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας) EU/1/18/1330/002 (3 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας) EU/1/18/1330/005 (2 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας)
English: Top
Greek: Κορυφή
English: Inspect the syringe and the medicine Make sure you have the right medicine.
Greek: Επιθεωρήστε τη σύριγγα και το φάρμακο
English: Emgality is a solution for injection in a clear glass single-dose syringe.
Greek: Εμφάνιση του Emgality και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Emgality είναι ενέσιμο διάλυμα σε μία σύριγγα μίας δόσης από διαυγές γυαλί.
English: .002f
Greek: ,002στ
English: 1 mL of solution in a type I clear glass single-dose syringe.
Greek: Διάλυμα 1 mL σε σύριγγα από διαυγές γυαλί τύπου Ι. Η σύριγγα βρίσκεται εντός μίας πένας μίας χρήσης και μίας δόσης.
English: The syringe is encased in a disposable, single-dose pen.
Greek: Η σύριγγα βρίσκεται εντός μίας πένας μίας δόσης και μίας χρήσης.
English: Serious side effects
Greek: Εκβάσεις αποτελεσματικότηταςα
English: Do not shake.
Greek: Μην καταψύχετε.
English: A. Do not touch the needle or replace the base cap. Store in a safe place to avoid an accidental needlestick.
Greek: Α. Μην αγγίξετε τη βελόνα και μην τοποθετήσετε ξανά το καπάκι βάσης στη θέση του.
English: Thumb Pad
Greek: Λαβές Δακτύλων
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription.
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή.
English: Emgality 120 mg injection galcanezumab Subcutaneous use
Greek: Emgality 120 mg ένεση γκαλκανεζουμάμπη Υποδόρια χρήση
English: MSQ Role Function Restrictive Domain Responders
Greek: Πεδίο Περιορισμού της Λειτουργικότητας Ρόλου του MSQ
English: < .001f
Greek: <,001γ
English: Immunogenicity
Greek: Δυσκοιλιότητα
English: Emgality 120 mg solution for injection in pre-filled pen galcanezumab
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Emgality 120 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας γκαλκανεζουμάμπη
English: Emgality 120 mg solution for injection in pre-filled syringe
Greek: Emgality 120 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα
English: Emgality 120 mg solution for injection in pre-filled syringe galcanezumab
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Emgality 120 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα γκαλκανεζουμάμπη
English: How to store Emgality
Greek: Τι περιέχει το Emgality
English: C.
Greek: Δ.
English: < .001c
Greek: <,001δ
English: Needle
Greek: Γλουτός
English: DO NOT put the needle cap back on.
Greek: Πετάξτε τη σύριγγα ΜΗΝ τοποθετήσετε ξανά το καπάκι βελόνας στη θέση του.
English: Percentage, %
Greek: Ποσοστό, % τιμή P
English: Mean Change
Greek: Γλουτός Μηρός
English: Emgality may be stored unrefrigerated for up to 7 days when stored at temperatures up to 30 °C.
Greek: Το Emgality μπορεί να φυλάσσεται εκτός ψυγείου για έως και 7 ημέρες, όταν φυλάσσεται σε θερμοκρασίες έως και 30 °C.
English: Each pre-filled syringe contains 120 mg of galcanezumab
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 120 mg γκαλκανεζουμάμπης
English: Each pre-filled syringe contains 120 mg of galcanezumab in 1 mL solution.
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 120 mg γκαλκανεζουμάμπης σε διάλυμα 1 mL.
English: Emgality may be stored unrefrigerated for a single period up to 7 days when stored at temperatures up to 30 °C
Greek: Το Emgality μπορεί να φυλάσσεται εκτός ψυγείου για μία μόνο περίοδο έως και 7 ημερών, όταν φυλάσσεται σε θερμοκρασίες έως και 30 °C
English: Emgality may be stored unrefrigerated for a single period up to 7 days when stored at temperatures up to 30 °C.
Greek: Το Emgality μπορεί να φυλάσσεται εκτός ψυγείου για μία μόνο περίοδο έως και 7 ημερών, όταν φυλάσσεται σε θερμοκρασίες έως και 30 °C.
English: Emgality 120 mg solution for injection in pre-filled pen
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Emgality 120 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
English: Vertigo
Greek: Βελόνα
English: 3 Inject
Greek: 2 Εισάγετε τη βελόνα
English: Each pre-filled pen contains 120 mg of galcanezumab in 1 mL.
Greek: Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 120 mg γκαλκανεζουμάμπης σε διάλυμα 1 mL.
English: REGAIN - Chronic Migraine Emgality
Greek: Αποτελεσματικότητα και αναφερόμενες από τον ασθενή μετρήσεις έκβασης REGAIN - Χρόνια Ημικρανία
English: Teal Plunger Rod
Greek: Αναφυλαξία Αγγειοοίδημα
English: Patient-reported Outcome Measuresb MSQ Role Function-Restrictive Domain N Baseline Mean Change Treatment Difference
Greek: Ανταποκριθέντες στο Πεδίο Περιορισμού της Λειτουργικότητας Ρόλου του MSQ
English: Q.
Greek: Γ.
English: These patients may be at risk of pregnancy.
Greek: Οι ασθενείς αυτές μπορεί να διατρέχουν κίνδυνο να μείνουν έγκυοι.
English: Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Greek: Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείται πια.
English: Teva Sweden AB
Greek: Sverige Teva Sweden AB
English: If this applies to you, use appropriate contraception to avoid the possibility of an unplanned pregnancy.
Greek: Εάν ισχύει κάτι τέτοιο για εσάς, θα πρέπει να χρησιμοποιείτε κατάλληλα μέτρα αντισύλληψης για να αποφύγετε την πιθανότητα μίας μη προγραμματισμένης εγκυμοσύνης.
English: Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο , διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
English: Two-year clinical studies have shown maintenance of this effect.
Greek: Κλινικές μελέτες διάρκειας 2 ετών έχουν καταδείξει διατήρηση αυτής της επίδρασης.
English: The estimated volume of distribution in humans is 0.25 l/kg.
Greek: Ο εκτιμώμενος όγκος κατανομής στους ανθρώπους είναι 0,25 l/kg.
English: It is recommended that you carry some sugar lumps, sweets, biscuits or sugary fruit juice.
Greek: Συνιστάται να έχετε μαζί σας κύβους ζάχαρης, γλυκά, μπισκότα ή ζαχαρούχο χυμό φρούτων.
English: This check may be repeated at intervals.
Greek: Αυτός ο έλεγχος μπορεί να επαναλαμβάνεται ανά τακτά χρονικά διαστήματα.
English: 220 Hafnarfjörður Iceland
Greek: 220 Hafnarfjörður Ισλανδία
English: Prior to distribution of the prescriber guide in each Member State, the MAH must agree the content and format of the educational material, together with a communication plan, with the national competent authority.
Greek: Πριν από τη διανομή των οδηγιών συνταγογράφησης σε κάθε Κράτος Μέλος, ο ΚΑΚ πρέπει να συμφωνήσει ως προς το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού υλικού μαζί με το πρόγραμμα επικοινωνίας του, με την εθνική αρμόδια αρχή.
English: This is the diabetes that usually develops in adulthood.
Greek: Αυτός είναι ο διαβήτης που αναπτύσσεται συνήθως κατά την ενήλικη ζωή.
English: Your doctor will check whether Glidipion is working 3 to 6 months after you start taking it.
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγξει κατά πόσον το Glidipion δρα αποτελεσματικά 3 έως 6 μήνες αφού ξεκινήσετε να το παίρνετε.
English: If you experience any of these, especially if you are over the age of 65, seek medical advice straight away.
Greek: Εάν εμφανίσετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα, ειδικά εάν είστε ηλικίας άνω των 65 ετών, αναζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια.
English: Talk to your doctor before stopping this treatment.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας προτού σταματήσετε αυτή τη θεραπεία.
English: This is to check that your liver is working normally.
Greek: Με αυτόν τον τρόπο θα ελέγχεται εάν το ήπαρ σας λειτουργεί φυσιολογικά.
English: Steady state is achieved after 4-7 days of dosing.
Greek: Η σταθερή κατάσταση επιτεύχθηκε μετά από 4-7 ημέρες δοσολογίας.
English: The relevance of this finding is unknown.
Greek: Η συνάφεια αυτού του ευρήματος είναι άγνωστη.
English: However if you miss a dose, just carry on with the next dose as normal.
Greek: Ωστόσο, εάν ξεχάσετε μία δόση, απλώς συνεχίστε κανονικά στην επόμενη δόση.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
English: • Additional risk minimisation measures
Greek: • Επιπρόσθετες ενέργειες ελαχιστοποίησης του κινδύνου
English: Glidipion should be used every day to work properly.
Greek: Το Glidipion θα πρέπει να χρησιμοποιείται κάθε ημέρα για να έχει αποτελεσματική δράση.
English: Three of the six identified metabolites are active (M-II, M-III, and M-IV).
Greek: Τρεις από τους έξι ταυτοποιημένους μεταβολίτες είναι δραστικοί (M-II, M-III και M-IV).
English: The maximum reported dose of 120 mg/day for four days, then 180 mg/day for seven days was not associated with any symptoms.
Greek: Η μέγιστη αναφερθείσα δόση των 120 mg/ημέρα για 4 ημέρες και στη συνέχεια των 180 mg/ημέρα για 7 ημέρες δεν σχετίστηκε με οποιαδήποτε συμπτώματα.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ,έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
English: Patients should be aware of the risk of pregnancy and if a patient wishes to become pregnant or if pregnancy occurs, the treatment should be discontinued (see section 4.6).
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να είναι ενήμερες για τον κίνδυνο εγκυμοσύνης και εάν μία ασθενής επιθυμεί να μείνει έγκυος ή εάν προκύψει εγκυμοσύνη η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται (βλ. παράγραφο 4.6).
English: Use in children under 18 years is not recommended.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Δεν συνιστάται η χρήση σε παιδιά κάτω των 18 ετών.
English: The safety and efficacy of pioglitazone in children and adolescents under 18 years of age have not been established.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της πιογλιταζόνης σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
English: - if you have or have ever had bladder cancer.
Greek: - σε περίπτωση που έχετε ή είχατε ποτέ στο παρελθόν καρκίνο της ουροδόχου κύστης.
English: - if you have blood in your urine that your doctor has not checked.
Greek: - σε περίπτωση που έχετε παρατηρήσει αίμα στα ούρα σας που δεν έχει ελεγχθεί από τον γιατρό σας.
English: No special requirements.
Greek: Δεν υπάρχουν ειδικές προδιαγραφές.
English: - if you have heart failure or have had heart failure in the past.
Greek: - σε περίπτωση που έχετε καρδιακή ανεπάρκεια ή είχατε καρδιακή ανεπάρκεια στο παρελθόν.
English: Not applicable.
Greek: Δεν έχει εφαρμογή.
English: Environmental Risk Assessment: no environmental impact is anticipated from the clinical use of pioglitazone.
Greek: Αξιολόγηση Περιβαλλοντικού Κινδύνου: δεν αναμένεται οποιοσδήποτε περιβαλλοντικός αντίκτυπος από την κλινική χρήση της πιογλιταζόνης.
English: Proportional increases of the plasma concentration were observed for doses from 2-60 mg.
Greek: Αναλογικές αυξήσεις της συγκέντρωσης στο πλάσμα παρατηρήθηκαν για δόσεις από 2-60 mg.
English: Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður Iceland
Greek: Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður Ισλανδία
English: Part of the treatment of diabetes is dietary control.
Greek: Μέρος της θεραπείας του διαβήτη είναι ο διατροφικός έλεγχος.
English: However patients who experience visual disturbance should be cautious when driving or using machines.
Greek: Ωστόσο, οι ασθενείς που εμφανίζουν διαταραχές της όρασης θα πρέπει να είναι προσεκτικοί όταν οδηγούν ή όταν χειρίζονται μηχανές.
English: • Patient selection criteria including that Pioglitazone should not be used as first line therapy and emphasising the need for regular review of treatment benefit.
Greek: • Τα κριτήρια επιλογής ασθενών που θα συμπεριλαμβάνουν ότι η Πιογλιταζόνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ως θεραπεία πρώτης γραμμής και θα δίνουν έμφαση στην απαίτηση τακτικών ελέγχων του θεραπευτικού οφέλους.
English: There are no adequate human data to determine the safety of pioglitazone during pregnancy.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα σε ανθρώπους για τον προσδιορισμό της ασφάλειας της πιογλιταζόνης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
English: • The physician educational pack should contain: The Summary of Product Characteristics, package leaflet, and a Prescriber Guide.
Greek: • Το εκπαιδευτικό υλικό των γιατρών πρέπει να περιλαμβάνει: Την Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος, το φύλλο οδηγιών και Οδηγίες Συνταγογράφησης.
English: Pioglitazone and all active metabolites are extensively bound to plasma protein (> 99%).
Greek: Η πιογλιταζόνη και όλοι οι δραστικοί μεταβολίτες συνδέονται σε μεγάλο βαθμό με τις πρωτεΐνες του πλάσματος (> 99%).
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε κάποιο δισκίο που ξεχάσατε να πάρετε.