FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Palynziq são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
Dutch: Waargenomen bijwerkingen voor Palynziq worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Portuguese: A empresa que comercializa Palynziq irá fornecer material informativo aos médicos e aos doentes e prestadores de cuidados sobre o risco de reações alérgicas com o Palynziq, incluindo a forma de os identificar imediatamente e o que fazer em caso de ocorrência de tal reação.
Dutch: Het bedrijf dat Palynziq op de markt brengt, zal voorlichtingsmateriaal verstrekken aan artsen, patiënten en zorgverleners over het risico van allergische reacties op Palynziq, met name hoe ze snel kunnen worden ontdekt en wat men moet doen als een dergelijke reactie zich voordoet.
Portuguese: Palynziq destina-se a tratamento de longa duração.
Dutch: Palynziq is bedoeld voor langdurig gebruik.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Palynziq durante os estudos?
Dutch: Welke voordelen bleek Palynziq tijdens de studies te hebben?
Portuguese: Porque está Palynziq autorizado na UE?
Dutch: Waarom is Palynziq geregistreerd in de EU?
Portuguese: Outras informações sobre Palynziq:
Dutch: Overige informatie over Palynziq
Portuguese: Palynziq contém a substância ativa pegvaliase.
Dutch: Palynziq bevat de werkzame stof pegvaliase.
Portuguese: Um resumo sobre Palynziq e porque está autorizado na UE
Dutch: Een overzicht van Palynziq en waarom het is geregistreerd in de EU
Portuguese: O estudo principal que investiga o Palynziq em doentes com PKU era composto por diferentes partes.
Dutch: De hoofdstudie naar Palynziq bij patiënten met PKU bestond uit verschillende delen.
Portuguese: Palynziq é utilizado em doentes cujos níveis de fenilalanina no sangue não tenham sido adequadamente controlados com outros tratamentos.
Dutch: Palynziq wordt gebruikt bij patiënten van wie het fenylalaninegehalte in het bloed niet voldoende onder controle is gebracht met andere behandelingen.
Portuguese: Oitenta e seis doentes que responderam ao tratamento (ou seja, cujos níveis de fenilalanina no sangue foram reduzidos em pelo menos 20 %), nos casos em que foram mantidos na mesma dose de Palynziq ou receberam um placebo (tratamento simulado).
Dutch: De 86 patiënten die reageerden op de behandeling (d.w.z. bij wie het fenylalaninegehalte in het bloed met ten minste 20% was verlaagd) kregen daarna dezelfde dosis Palynziq of een placebo (een schijnbehandeling).
Portuguese: Ao longo do estudo, os doentes eram obrigados a manter um nível constante de ingestão de proteínas alimentares, a fim de assegurar que as alterações nos níveis de fenilalanina no sangue poderiam ser atribuídas ao tratamento e não a alterações na ingestão de proteínas.
Dutch: De patiënten moesten de eiwitinname uit hun voeding gedurende het hele onderzoek constant houden, zodat dat veranderingen in het fenylalaninegehalte in het bloed konden worden gekoppeld aan de behandeling en niet aan veranderingen in de eiwitinname.
Portuguese: O uso de Palynziq é contraindicado em doentes que tenham tido uma reação alérgica à pegvaliase, a qualquer um dos outros componentes do Palynziq ou a qualquer outro medicamento peguilado.
Dutch: Palynziq mag niet worden gebruikt bij patiënten die een allergische reactie hebben gehad op pegvaliase, op een van de andere bestanddelen van Palynziq of op een ander gepegyleerd geneesmiddel.
Portuguese: Após 8 semanas de tratamento, os níveis de fenilalanina no sangue mantiveram-se sob controlo nos doentes a tomar Palynziq, mas regressaram aos níveis anteriores ao tratamento nos doentes que receberam o placebo, o que demonstra que o Palynziq foi mais eficaz do que o placebo na redução dos níveis de fenilalanina no sangue e na sua manutenção em níveis aceitáveis.
Dutch: Bij patiënten die Palynziq gebruikten, bleef het fenylalaninegehalte na 8 weken behandeling onder controle, maar de patiënten die een placebo kregen, keerden terug naar het niveau van voor de behandeling, wat aantoonde dat Palynziq beter was dan een placebo om het fenylalaninegehalte in het bloed te verminderen en dit binnen een acceptabel bereik te houden.
Portuguese: Como funciona Palynziq?
Dutch: Hoe werkt Palynziq?
Portuguese: Foi demonstrado que, para a maioria dos doentes, a continuação do tratamento com Palynaziq durante 18 meses foi eficaz na manutenção dos níveis de fenilalanina no sangue sob controlo (abaixo de 600 micromoles por litro).
Dutch: Er is aangetoond dat aanhoudende behandeling met Palynziq gedurende 18 maanden het fenylalaninegehalte in het bloed onder controle kan houden (minder dan 600 micromol per liter) bij de meerderheid van de patiënten.
Portuguese: Palynziq demonstrou ser eficaz na redução dos níveis de fenilalanina no sangue e mantendo-os sob controlo.
Dutch: Palynziq is doeltreffend gebleken bij het verminderen en onder controle houden van het fenylalaninegehalte in het bloed.
Portuguese: Como se utiliza Palynziq?
Dutch: Hoe wordt Palynziq gebruikt?
Portuguese: Os níveis de fenilalanina no sangue devem ser medidos antes do início do tratamento.
Dutch: Voordat de behandeling wordt gestart, moet het fenylalaninegehalte in het bloed worden gemeten.
Portuguese: Na fase de extensão do estudo, os doentes receberam uma dose otimizada individual de Palynziq.
Dutch: Tijdens de uitbreidingsfase kregen de patiënten een persoonlijke en voor hen optimale dosis Palynziq toegediend.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Palynziq, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Palynziq.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Palynziq.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Palynziq, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Portuguese: O que é Palynziq e para que é utilizado?
Dutch: Wat is Palynziq en wanneer wordt het voorgeschreven?
Portuguese: A substância ativa do Palynziq, pegvaliase, é uma enzima bacteriana que pode decompor a fenilalanina, impedindo assim que a fenilalanina se acumule no organismo, e contribuindo para aliviar os sintomas da fenilcetonúria.
Dutch: De werkzame stof in Palynziq, pegvaliase, is een bacterieel enzym dat fenylalanine kan afbreken.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Palynziq?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Palynziq in?
Portuguese: Os doentes com esta doença genética não conseguem transformar o aminoácido fenilalanina da proteína alimentar, pelo que o aminoácido se acumula no sangue a níveis anormalmente elevados, causando problemas no sistema nervoso.
Dutch: Hierdoor hoopt het aminozuur zich tot een abnormaal hoog niveau op in het bloed, wat kan leiden tot problemen met het zenuwstelsel.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a Palynziq, consulte o Folheto Informativo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van Palynziq.
Portuguese: Um observador é uma pessoa que:
Dutch: Een waarnemer is iemand die:
Portuguese: É normal ver-se uma bolha de ar.
Dutch: Het is normaal om een luchtbel te zien.
Portuguese: Podem existir novas informações.
Dutch: Er kan nieuwe informatie zijn.
Portuguese: Também foram observados títulos relativamente baixos de IgE.
Dutch: Ook zijn relatief lage titers van IgE waargenomen.
Portuguese: Não foram observadas diferenças no perfil de segurança.
Dutch: Er werden geen verschillen in het veiligheidsprofiel geobserveerd.
Portuguese: Na maioria das pessoas, isto acontece após 18 meses, mas, em alguns casos, pode demorar até 30 meses.
Dutch: De meeste personen reageren binnen 18 maanden, maar soms kan het tot 30 maanden duren.
Portuguese: Estudo 302: Avaliação da eficácia
Dutch: Onderzoek 302: werkzaamheidsbeoordeling
Portuguese: Por este motivo, este medicamento não deve ser utilizado em pessoas com menos de 16 anos de idade.
Dutch: Het middel mag daarom niet worden gebruikt bij personen jonger dan 16 jaar.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta no ser humano não é conhecida.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid bij mensen is onbekend.
Portuguese: Os locais de injeção recomendados são:
Dutch: De aanbevolen injectieplaatsen zijn:
Portuguese: Não foi observada vacuolização no cérebro.
Dutch: Er werd geen vacuolisatie waargenomen in de hersenen.
Portuguese: Solte a pele beliscada.
Dutch: Laat de huid los.
Portuguese: Este pode ser na mesma parte do corpo ou noutra parte do corpo (ver Figuras E e F).
Dutch: Dit kan op hetzelfde deel van het lichaam of op een ander deel van het lichaam zijn (zie figuur E en F).
Portuguese: O tempo até obter resposta variou entre 0,5 e 30 meses.
Dutch: De tijd om een respons te bereiken liep van 0,5 tot 30 maanden.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis relativos a doentes com 16 a 18 anos de idade estão descritos nas secções 4.8 e 5.1.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens voor patiënten van 16 tot 18 jaar worden beschreven in rubriek 4.8 en 5.1.
Portuguese: Os efeitos na descendência foram associados a toxicidade materna.
Dutch: De effecten bij de nakomelingen werden in verband gebracht met maternale toxiciteit.
Portuguese: Passo 8: Limpe o local escolhido com um toalhete de álcool.
Dutch: Stap 8: Reinig de gekozen plaats met een alcoholdoekje.
Portuguese: Após 6 meses de tratamento com Palynziq, a necessidade de um observador poderá ser reconsiderada.
Dutch: Na 6 maanden behandeling met Palynziq kan de noodzaak van een waarnemer opnieuw worden overwogen.
Portuguese: Não é possível excluir o risco para os bebés.
Dutch: Risico voor zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
Portuguese: o O seu médico irá informá-lo se for necessário manter o observador durante mais de 6 meses.
Dutch: o Uw arts zal het u vertellen als er langer dan 6 maanden een waarnemer aanwezig moet zijn.
Portuguese: Desconhece-se a relevância clínica destas observações e as suas consequências funcionais.
Dutch: De klinische significantie van deze bevindingen en functionele gevolgen zijn onbekend.
Portuguese: Experiência de tratamento global do estudo 301 e do estudo 302
Dutch: Algemene behandelingservaring uit onderzoek 301 en onderzoek 302
Portuguese: Algumas destas reações alérgicas podem ser mais graves, conforme descrito em seguida, e exigem auxílio imediato.
Dutch: Sommige van deze allergische reacties kunnen ernstiger zijn, zoals hieronder beschreven; deze vereisen onmiddellijke aandacht.
Portuguese: Osmolalidade: 260 - 290 mOsm/kg
Dutch: Osmolaliteit: 260 - 290 mosm/kg
Portuguese: • Nota: Não administre várias injeções no mesmo local.
Dutch: • Opmerking: spuit geen meerdere injecties in op dezelfde locatie.
Portuguese: A duração da titulação variou de doente para doente e baseou-se na tolerabilidade do doente (até 30 semanas).
Dutch: De duur van de titratie varieerde tussen patiënten en was gebaseerd op de verdraagbaarheid van de patiënt (tot 30 weken).
Portuguese: Passo 15: Trate o local de injeção (se necessário).
Dutch: Stap 15: Behandeling van de injectieplaats (indien nodig).
Portuguese: Poderá observar uma gota de líquido na ponta da agulha.
Dutch: Het is mogelijk dat u een druppel vloeistof ziet op de punt van de naald.
Portuguese: A resposta imune estabiliza após um total de 6 a 9 meses de tratamento.
Dutch: De immuunrespons stabiliseert zich over een periode van 6 tot 9 maanden totale behandeling.
Portuguese: Estes medicamentos ajudam a reduzir os sintomas de uma reação alérgica.
Dutch: Deze geneesmiddelen helpen om de verschijnselen van een allergische reactie te verminderen.
Portuguese: • está junto do doente durante e após a administração de Palynziq,
Dutch: • aanwezig is bij de patiënt tijdens en na de toediening van Palynziq,
Portuguese: As consequências clínicas a longo prazo da hipofenilalaninemia crónica não são conhecidas.
Dutch: De klinische gevolgen van chronische hypofenylalaninemie op lange termijn zijn onbekend.
Portuguese: Os valores individuais da semivida situam-se entre 14 e 132 horas.
Dutch: De individuele waarden voor het bereik van de halfwaardetijd variëren van 14 tot 132 uur.
Portuguese: Não divida a sua dose diária ao longo do dia.
Dutch: Verdeel uw dagelijkse dosis niet over de dag.
Portuguese: - Coloque cada bandeja selada sobre uma superfície plana e limpa, fora do alcance de crianças e animais domésticos.
Dutch: - Plaats elke verzegelde tray op een schone, vlakke ondergrond buiten het bereik van kinderen en huisdieren.
Portuguese: Antes da autoinjeção independente, um profissional de saúde deverá:
Dutch: Voorafgaand aan zelfstandige zelfinjectie door de patiënt dient een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg het volgende te doen:
Portuguese: Artralgia³
Dutch: Artralgie³
Portuguese: Os resultados da eficácia ao longo do tempo estão apresentados na Tabela 4 e na Figura 1.
Dutch: De werkzaamheidsresultaten in de tijd worden in tabel 4 en figuur 1 weergegeven.
Portuguese: • Mude (rode) os locais de injeção a cada dia.
Dutch: • Wijzig (roteer) uw injectieplaatsen elke dag.
Portuguese: Verifique o prazo de validade impresso na caixa.
Dutch: Controleer de uiterste houdbaarheidsdatum op de doos.
Portuguese: Data de remoção do frigorífico: _____/_____/______
Dutch: Datum uit de koelkast gehaald: _____/_____/______
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre doentes pediátricos com menos de 16 anos de idade.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar bij pediatrische patiënten jonger dan 16 jaar.
Portuguese: Se os seus níveis de fenilalanina no sangue forem demasiado altos ou demasiado baixos durante a gravidez, isso poderá prejudicá-la ou ao seu bebé.
Dutch: Als de concentratie fenylalanine in uw bloed te hoog of te laag is tijdens de zwangerschap, kan dit schadelijk zijn voor u of uw baby.
Portuguese: Período de extensão de longo prazo
Dutch: Langetermijn-verlengingsfase
Portuguese: A potência deste medicamento não deve ser comparada com qualquer outra proteína PEGuilada ou não PEGuilada da mesma classe terapêutica.
Dutch: De potentie van dit geneesmiddel dient niet te worden vergeleken met enig ander gepegyleerd of niet-gepegyleerd eiwit van dezelfde therapeutische klasse.
Portuguese: • 1 toalhete de álcool
Dutch: • 1 alcoholdoekje
Portuguese: Dor abdominal2,4
Dutch: Abdominale pijn2,4
Portuguese: As frequências estão definidas como: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100), raros (≥1/10.000, <1/1.000), muito raros (<1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Dutch: De frequenties worden als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot < 1/10), soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100), zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Portuguese: Estes doentes receberam o mesmo regime de indução/titulação/manutenção que os doentes com idade igual ou superior a 18 anos neste estudo.
Dutch: Deze patiënten ontvingen hetzelfde inductie-/titratie-/onderhoudsschema als patiënten van 18 jaar en ouder in dit onderzoek.
Portuguese: A injeção de Palynziq frio pode ser desconfortável.
Dutch: Palynziq koud injecteren kan oncomfortabel zijn.
Portuguese: Segure a pele firmemente (ver Figura K).
Dutch: Houd de huid goed vast (zie figuur K).
Portuguese: Titulação da dose e tempo até obter resposta
Dutch: Dosistitratie en tijd tot bereiken van respons
Portuguese: Fenilalanina no sangue1
Dutch: Fenylalanine in het bloed1
Portuguese: A dose não foi alterada para 23 (96%) episódios e a dose foi reduzida para 1 (4%) episódio.
Dutch: De dosis werd niet gewijzigd voor 23 (96%) episodes en de dosis werd verlaagd voor 1 (4%) episode.
Portuguese: Ver a secção 4 para informações pormenorizadas sobre o que fazer consoante os seus sintomas.
Dutch: Zie rubriek 4 voor meer informatie over wat u moet doen op basis van uw verschijnselen.
Portuguese: ANEXO II A. FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Dutch: BIJLAGE II A. FABRIKANT(EN) VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF(FEN) EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Portuguese: Osmolalidade: 285 - 315 mOsm/kg, solução viscosa
Dutch: Osmolaliteit: 285 - 315 mosm/kg, viskeuze oplossing
Portuguese: Consequentemente, estes doentes eram mais suscetíveis a desenvolver hipofenilalaninemia.
Dutch: Als gevolg daarvan was het waarschijnlijker dat deze patiënten hypofenylalaninemie ontwikkelden.
Portuguese: 4 A dor abdominal reflete os seguintes termos: dor abdominal, dor no abdómen superior e mal-estar abdominal.
Dutch: 4 Abdominale pijn verwijst naar de volgende termen: abdominale pijn, bovenbuikpijn en abdominaal ongemak.
Portuguese: O tempo médio (DP) entre a primeira dose de pegvaliase e o início da reação foi de 372 (384) dias.
Dutch: De gemiddelde (SD) tijd vanaf de eerste dosis pegvaliase tot begin van de reactie was 372 (384) dagen.
Portuguese: Deixe a pele secar ao ar durante, pelo menos, 10 segundos antes de administrar a injeção (ver Figura H).
Dutch: Laat de huid aan de lucht drogen gedurende minstens 10 seconden vóór de injectie (zie figuur H).
Portuguese: A biodisponibilidade não é afetada pela utilização de diferentes locais de injeção no corpo (ver secção 4.2).
Dutch: De biologische beschikbaarheid wordt niet beïnvloed door verschillende injectieplaatsen op het lichaam (zie rubriek 4.2).
Portuguese: Solução incolor a amarelo pálida, transparente a ligeiramente opalescente, com pH 6,6 - 7,4.
Dutch: Kleurloze tot bleekgele, transparante tot licht opaalachtige oplossing met pH 6,6 - 7,4.
Portuguese: Um grupo adicional de 7% dos doentes apresentaram resposta ao Palynziq após 18 meses de tratamento.
Dutch: Nog eens 7% van de patiënten reageerde op Palynziq na 18 maanden behandeling.
Portuguese: Mantenha o dispositivo de injeção de adrenalina sempre consigo.
Dutch: Draag het injectiehulpmiddel met adrenaline altijd bij u.
Portuguese: • Nunca puxe o êmbolo para trás.
Dutch: • De plunjer nooit terugtrekken.
Portuguese: Consulte o folheto informativo da adrenalina para obter informações completas.
Dutch: Raadpleeg de productinformatie van adrenaline voor volledige informatie.
Portuguese: A inflamação vascular observada nestes estudos foi reversível após a cessação do tratamento.
Dutch: De vasculaire ontsteking die in deze onderzoeken werd waargenomen, was omkeerbaar na stopzetting van de behandeling.
Portuguese: O médico prescritor deverá continuar ou ponderar retomar a utilização de pré-medicação.
Dutch: De voorschrijvende arts dient premedicatie te handhaven of hervatting van het gebruik van premedicatie te overwegen.
Portuguese: A duração mediana foi de 161 dias (intervalo: 35, 1.408).
Dutch: De mediane duur was 161 dagen (bereik: 35; 1.408).
Portuguese: Utilize procedimentos de eliminação seguros para as seringas.
Dutch: Gebruik procedures voor het veilig verwijderen van spuiten.
Portuguese: As doses não devem ser divididas ao longo do dia
Dutch: De doses mogen niet worden verdeeld over de dag.
Portuguese: Aumentar a dose lentamente permite ao seu organismo ajustar-se a este medicamento.
Dutch: Door uw dosis na verloop van tijd geleidelijk te verhogen kan uw lichaam zich aanpassen aan dit geneesmiddel.
Portuguese: Se for necessário utilizar mais do que uma seringa:
Dutch: Als er meer dan één spuit nodig is:
Portuguese: Os doentes devem receber instruções para tomar pré-medicação com um antagonista do recetor H1, um antagonista do recetor H2 e um antipirético.
Dutch: Patiënten moeten worden geïnstrueerd om premedicatie in te nemen met een H1-receptorantagonist, een H2-receptorantagonist en een antipyreticum.
Portuguese: Os doentes ou o prestador de cuidados devem ser aconselhados a efetuar uma rotação dos locais utilizados para as injeções subcutâneas.
Dutch: Patiënten of verzorgers moeten worden geadviseerd om de plaatsen voor subcutane injecties te roteren.
Portuguese: Cada seringa pré-cheia destina-se a uma única utilização.
Dutch: Elke voorgevulde spuit is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik.
Portuguese: A massa molecular média é de aproximadamente 1.000 kDa, sendo que aproximadamente 248 kDa correspondem à porção de proteína.
Dutch: De gemiddelde moleculaire massa bedraagt ongeveer 1.000 kDa, waarvan het deel eiwitten ongeveer 248 kDa uitmaakt.
Portuguese: Mantenha o dispositivo sempre consigo.
Dutch: Draag dit altijd bij u.
Portuguese: Os vacúolos em todos os tecidos, com exceção dos rins, resolveram-se ou diminuíram até ao final do período de recuperação, o que sugere uma reversibilidade parcial.
Dutch: In alle weefsels, met uitzondering van de nieren, verdwenen vacuolen of verminderde de ernst tegen het eind van de herstelperiode, wat partiële omkeerbaarheid suggereert.
Portuguese: Na sua maioria (66%), os doentes apresentaram resposta até aos 18 meses de tratamento total.
Dutch: De meerderheid van de patiënten (66%) bereikte een respons bij in totaal 18 maanden behandeling.
Portuguese: Dentro de cada agrupamento de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden de bijwerkingen vermeld in volgorde van afnemende ernst.
Portuguese: Ingestão de proteínas através de alimentos intactos (g) N
Dutch: Eiwitinname uit intacte voeding (g)
Portuguese: Deverá prescrever-se um dispositivo de injeção de adrenalina (injetor automático ou seringa/caneta pré-cheia) aos doentes que receberem este medicamento.
Dutch: Een hulpmiddel voor adrenaline-injectie (auto-injector of voorgevulde spuit/pen) moet worden voorgeschreven aan patiënten die dit geneesmiddel ontvangen.
Portuguese: As doses não devem ser divididas ao longo do dia (ver Modo de administração).
Dutch: De doses mogen niet over de dag worden verdeeld (zie "Wijze van toediening").
Portuguese: Reúna o material necessário para a injeção e coloque-o sobre uma superfície plana e limpa.
Dutch: Verzamel uw benodigdheden voor de injectie en plaats ze op een schone, vlakke ondergrond.
Portuguese: Todos os episódios foram resolvidos sem sequelas (ver secção "Imunogenicidade").
Dutch: Alle episodes verdwenen zonder restverschijnselen (zie de rubriek "Immunogeniciteit").
Portuguese: Na fase de manutenção do tratamento, o estado estacionário deverá ser alcançado 4 a 24 semanas após a iniciação da dose de manutenção.
Dutch: In de onderhoudsfase van de behandeling wordt steady-state verwacht 4 tot 24 weken na de start van de onderhoudsdosis.
Portuguese: Também foram avaliados sintomas de desatenção e humor durante este período.
Dutch: Symptomen van aandachtsverlies en stemmingswisselingen werden ook beoordeeld tijdens deze periode.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: outros medicamentos para o aparelho digestivo e o metabolismo, Enzimas, Código ATC: A16AB19
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: diverse spijsverterings- en stofwisselingsmiddelen, enzymen, ATC-code: A16AB19
Portuguese: ³ Ver secção "Descrição de uma seleção de reações adversas".
Dutch: ³ Raadpleeg de rubriek "Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen".
Portuguese: Passo 7: Lave bem as mãos com água e sabão (ver Figura G).
Dutch: Stap 7: Was uw handen goed met water en zeep (zie figuur G).