FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Livensa wurde in zwei multizentrischen, doppelblinden, placebokontrollierten 6-monatigen Studien an 562 (INTIMATE SM1) und 533 (INTIMATE SM2) Frauen im Alter von 20 bis 70 Jahren, die an einer HSDD litten und begleitend Estrogene erhielten, nach einer Oophorektomie und Hysterektomie (chirurgisch bedingte Menopause) untersucht.
Slovak: multicentrických, dvojito slepých, placebom kontrolovaných štúdií u 562 (INTIMATE SM1) a 533 (INTIMATE SM2) žien po ooforektómii a hysterektómii (chirurgicky vyvolanej menopauze) vo veku 20 až 70 rokov s HSDD, pri súbežnom používaní estrogénu.
German: Livensa ist ein transdermales Pflaster, das ständig kleine Mengen Testosteron abgibt, die über Ihre Haut in das Blut aufgenommen werden.
Slovak: A NA ČO SA POUŽÍVA Livensa je transdermálna náplasť, ktorá nepretržite uvoľňuje malé množstvá testosterónu, ktoré sa vstrebávajú cez pokožku do krvného obehu.
German: - wenn Sie im Erwachsenenalter an starker Akne gelitten haben oder leiden, oder wenn Sie an übermäßigem Haarwuchs im Gesicht oder am Körper, Haarausfall, einer Vergrößerung der Klitoris oder einem Tieferwerden der Stimme oder Heiserkeit leiden oder gelitten haben.
Slovak: ak ste v minulosti mali alebo máte nadmerné akné (už ako dospelí), nadmerné ochlpenie tela alebo tváre, vypadávanie vlasov, zväčšený klitoris, zhrubnutý alebo zachrípnutý hlas.
German: Testosteron frei.
Slovak: Voľný testosterón
German: Zur Anwendung von Livensa bei Frauen über 60 Jahren liegen nur wenige Daten vor.
Slovak: Údaje o používaní náplastí Livensa u žien starších ako 60 rokov sú obmedzené.
German: Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser entsorgt werden (spülen Sie es nicht in der Toilette hinunter).
Slovak: Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou (nesplachujte do záchoda) alebo domovým odpadom.
German: Livensa ist für die Anwendung bei Frauen bis zum Alter von 60 Jahren bestimmt, denen beide Eierstöcke und die Gebärmutter entfernt wurden.
Slovak: Náplasti Livensa sú určené pre ženy do veku 60 rokov, ktorým boli odstránené vaječníky aj maternica.
German: Was Livensa enthält
Slovak: ĎALŠIE INFORMÁCIE Čo Livensa obsahuje
German: - Wenn Sie das Pflaster wechseln, kleben Sie das neue Pflaster auf eine andere Hautstelle im unteren Bauchbereich, da sonst das Risiko steigt, dass die Haut gereizt wird.
Slovak: Pri výmene náplasti prilepte novú náplasť na iné miesto pokožky na bruchu, inak bude podráždenie pokožky pravdepodobnejšie.
German: Wenden Sie Livensa nicht an, wenn Sie ein Kind stillen, da dies zu Schäden beim Kind führen könnte.
Slovak: Livensa nepoužívajte počas dojčenia, pretože môžu uškodiť dieťaťu.
German: Wenn Sie eine Estrogentherapie abbrechen, müssen Sie auch die Behandlung mit Livensa abbrechen.
Slovak: Ak ukončíte estrogénovú liečbu, musíte taktiež prestať používať náplasti Livensa.
German: Langfristige Sicherheit insbesondere im Hinblick auf Brustkrebs Die Sicherheit von Livensa wurde in doppelblinden, placebokontrollierten Studien von nicht mehr als einjähriger Dauer untersucht.
Slovak: Bezpečnosť náplastí Livensa sa nevyhodnocovala v dvojito slepých, placebom kontrolovaných štúdiách trvajúcich dlhšie ako 1 rok.
German: Nach Entfernen eines Livensa-Pflasters kehren die Testosteron-Serumkonzentrationen aufgrund der kurzen terminalen exponentiellen Halbwertzeit (etwa 2 Stunden) innerhalb von 12 Stunden fast auf die Ausgangswerte zurück.
Slovak: Livensa sa koncentrácie testosterónu v sére vrátia v priebehu 12 hodín na takmer počiatočné hodnoty z dôvodu jeho krátkeho konečného exponenciálneho polčasu (približne
German: - Migräne - Schlaflosigkeit/Unfähigkeit, richtig zu schlafen - Brustschmerzen - Gewichtszunahme - Bauchschmerzen
Slovak: migréna nespavosť/neschopnosť dobrého spánku bolesť prsníkov zvýšenie telesnej hmotnosti bolesť žalúdka
German: Auf der Grundlage der Daten, die seit Erteilung der Erstzulassung erhoben worden sind, erachtet das CHMP das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Livensa weiterhin als positiv, ist jedoch der Ansicht, dass das Sicherheitsprofil aus folgenden Gründen engmaschig zu überwachen ist:
Slovak: výbor CHMP usudzuje, že pomer prínosov a rizík Livensy zostáva pozitívny, zároveň však usudzuje,
German: Daher sollten Sie die Art der Estrogen-Behandlung mit Ihrem Arzt besprechen, der Ihnen raten kann, welches Estrogen für eine gleichzeitige Behandlung mit Livensa geeignet ist.
Slovak: Musíte sa preto poradiť so svojím lekárom, ktorý typ estrogénu je vhodné používať spolu s náplasťami Livensa.
German: Die Art der Anwendung von Livensa macht eine Überdosierung unwahrscheinlich.
Slovak: Livensa má za následok malú pravdepodobnosť predávkovania.
German: Livensa ist so konzipiert, dass es systemisch 300 Mikrogramm pro Tag freisetzt.
Slovak: Náplasti Livensa sú vyrobené na systémové dodávanie 300 mikrogramov/deň.
German: Unter einer Livensa-Therapie stiegen die DHT-Konzentrationen parallel zu den Testosteron-Konzentrationen an.
Slovak: Koncentrácie DHT sa počas liečby náplasťami Livensa zvýšili súčasne s koncentráciami testosterónu.
German: Stellen Sie sicher, dass Ihre Haut an der Stelle, auf die Sie das Pflaster kleben: 9 sauber und trocken ist (frei von Lotionen, Feuchtigkeitscremes und Puder) 9 so glatt wie möglich ist (ohne größere Hautfalten) 9 keine Schnittverletzungen und Reizungen aufweist (ohne Ausschlag oder andere
Slovak: čistá a suchá (bez pleťového mlieka, zvláčňujúcich krémov a púdrov), podľa možnosti čo najhladšia (žiadne veľké vrásky alebo kožné záhyby),
German: - Am Tag des Pflasterwechsels entfernen Sie das alte Pflaster und kleben unmittelbar anschließend das neue Pflaster auf eine andere Hautstelle im unteren Bauchbereich.
Slovak: V deň výmeny náplasti odstráňte použitú náplasť a hneď prilepte novú náplasť na iné miesto pokožky na bruchu.
German: Das von Livensa freigesetzte Testosteron gelangt über einen passiven Diffusionsprozess, der primär durch die Permeation durch das Stratum corneum kontrolliert wird, durch die intakte Haut.
Slovak: Livensa sa absorbuje cez zdravú pokožku procesom pasívnej difúzie, ktorý sa prvotne reguluje permeáciou cez stratum corneum.
German: - Sie dürfen immer nur jeweils ein Pflaster tragen.
Slovak: Naraz sa smie nosiť iba jedna náplasť.
German: Bei versehentlicher Anwendung während der Schwangerschaft ist die Behandlung mit Livensa abzubrechen.
Slovak: V prípade neúmyselného vystavenia sa lieku Livensa počas tehotenstva sa musí jeho používanie ukončiť.
German: Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Röhm-Strass 2-4
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Röhm-Strasse 2-4
German: Livensa wird zur Anwendung bei Frauen in der natürlichen Menopause nicht empfohlen.
Slovak: Livensa sa nemá používať u žien po prirodzenej menopauze
German: Fertilität Zu den Auswirkungen von Livensa auf die Fruchtbarkeit liegen keine Daten vor.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinku lieku Livensa na fertilitu.
German: Livensa ist nicht bei Frauen anzuwenden, die konkomitant mit CEE behandelt werden Livensa ist in Verbindung mit einer Estrogen-Therapie indiziert, jedoch zeigte sich in der Untergruppe der Patientinnen, die konjugierte equine Estrogene (conjugated equine estrogen, CEE) erhielten, keine signifikante Verbesserung der Sexualfunktion.
Slovak: Aj keď je Livensa indikovaná pri súbežnej estrogénovej terapii, v podskupine pacientok perorálne užívajúcich konjugované konské estrogény (conjugated equine estrogen, CEE) sa nepreukázalo významné zlepšenie sexuálnej funkcie.
German: Kinder und Jugendliche Livensa darf nicht von Kindern und Jugendlichen angewendet werden.
Slovak: Deti a dospievajúci Livensa nie je určená na používanie u detí a dospievajúcich.
German: Testosteron, das wichtigste zirkulierende Androgen bei der Frau, ist ein physiologisch vorkommendes Steroid und wird von den Ovarien und Nebennieren ausgeschüttet.
Slovak: Testosterón, hlavný androgén cirkulujúci v krvi žien, je prirodzene sa vyskytujúci steroid vylučovaný vo vaječníkoch a nadobličkách.
German: - Falten Sie das alte Pflaster einmal zusammen, wobei Sie die Klebeflächen aufeinander kleben, und entsorgen Sie es auf sichere Weise, sodass es von Kindern ferngehalten wird (z. B. in einem Abfallbehälter).
Slovak: Preložte použitú náplasť napoly lepiacou stranou dovnútra a bezpečne ju odhoďte tak, aby bola mimo dosahu detí (napr. do koša na odpadky).
German: Wenn eine Nebenwirkung in den integrierten Phase-III-Studien häufiger auftrat (Livensa-Patienten: n=1.498, Placebo-Patienten: n=1.297), wird in der Tabelle diese Häufigkeit genannt.
Slovak: Tieto nežiaduce reakcie boli vyhodnotené výskumnými pracovníkmi ako prípadne alebo pravdepodobne súvisiace s liečbou náplasťami Livensa: Ak sa nežiaduca reakcia vyskytovala s vyššou frekvenciou v integrovaných štúdiách fázy III (pacienti v skupine s náplasťami Livensa n=1 498, pacienti s placebom n=1 297), táto frekvencia je uvedená v tabuľke.
German: Es darf nicht mehr als ein Pflaster gleichzeitig getragen werden.
Slovak: Naraz sa smie aplikovať iba jedna náplasť.
German: Testosteron hatte nach subkutaner Dosierung von 0,5 oder 1 mg/Tag (als Propionatester) während der Organogenese an trächtige Ratten einen maskulinisierenden Effekt auf weibliche Rattenföten.
Slovak: 0,5 alebo 1 mg/deň (vo forme propionát esteru), má na samičie plody maskulizačný účinok.
German: Livensa hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Livensa nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
German: Livensa ist indiziert für die Behandlung von Störungen, die mit einem Mangel oder Verlust von sexuellem Verlangen verbunden sind (Störung mit verminderter sexueller Appetenz, hypoactive sexual desire disorder, HSDD) bei Frauen nach beidseitiger Oophorektomie und Hysterektomie (chirurgisch bedingte Menopause), die eine begleitende Estrogen-Therapie erhalten.
Slovak: Livensa je indikovaná na liečbu zníženého libida (hypoactive sexual desire disorder, HSDD) u žien po bilaterálnej ooforektómii a hysterektómii (chirurgicky vyvolanej menopauze), ktoré súbežne podstupujú estrogénovú terapiu.
German: Livensa ist nur für Frauen angezeigt, die sich durch die Entfernung der Eierstöcke und der Gebärmutter in der Menopause befinden.
Slovak: Livensa je indikovaná iba pre ženy po prechode po odstránení vaječníkov a maternice.
German: Livensa ist nicht bei Frauen anzuwenden, bei denen die natürliche Menopause eingetreten ist Bei Frauen mit HSDD in der natürlichen Menopause, die eine begleitende Estrogen-Therapie, mit und ohne Progesteron, erhielten, wurden die Wirksamkeit und Sicherheit von Livensa nicht geprüft.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť lieku Livensa u žien po prirodzenej menopauze s HSDD, ktoré súbežne užívajú estrogény, s progestogénom alebo bez neho, sa nevyhodnocovala.
German: Sie sollten auf ein vermehrtes Auftreten von Akne (eine häufige Nebenwirkung), eine Zunahme der Behaarung im Gesicht, Haarausfall, Tieferwerden der Stimme oder Vergrößerung der Klitoris achten, da all dies Zeichen von Nebenwirkungen von Testosteron, dem Wirkstoff in Livensa, sein könnten.
Slovak: Mali by ste sama u seba starostlivo sledovať zhoršenie akné (častý vedľajší účinok), zvýšené ochlpenie tváre, vypadávanie vlasov, zhrubnutie hlasu alebo zväčšenie klitorisu, keďže by to mohli byť príznaky vedľajších účinkov testosterónu, ktorý je liečivom v náplastiach Livensa. ak si všimnete akékoľvek kožné reakcie v mieste nalepenia náplasti (veľmi častý vedľajší účinok), ako napríklad sčervenanie, opuch alebo tvorba pľuzgierikov.
German: Die Häufigkeitsstufen sind dabei wie folgt definiert: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
German: Eine Fortsetzung der Anwendung von Livensa wird nur empfohlen, solange die gleichzeitige Anwendung von Estrogen als angemessen betrachtet wird (d.h. niedrigste wirksame Dosis und kürzestmögliche Behandlungsdauer).
Slovak: Pokračovanie v používaní náplastí Livensa sa odporúča iba v prípade, ak sa súbežné používanie estrogénov považuje za vhodné (t.
German: Livensa ist für die Anwendung bei Frauen bis zum Alter von 60 Jahren bestimmt: - die ein geringes sexuelles Verlangen aufweisen, das zu seelischer Belastung oder Beunruhigung führt und - bei denen beide Eierstöcke entfernt wurden und - bei denen die Gebärmutter entfernt wurde (Hysterektomie) und - die eine Estrogen-Therapie erhalten.
Slovak: ktoré majú nízku sexuálnu túžbu, ktorá im spôsobuje úzkosť alebo obavy a u ktorých boli odstránené oba vaječníky a u ktorých bola odstránená maternica (bola u nich vykonaná hysterektómia) a ktoré podstupujú estrogénovú liečbu.
German: Von den mit Livensa behandelten Frauen berichtete ein signifikant höherer prozentualer Anteil für die drei Endpunkte über einen Nutzen, der von ihnen als klinisch relevant betrachtet wurde, als bei den mit Placebo behandelten Frauen.
Slovak: ktorý považovali za klinicky významný, v porovnaní so ženami, ktoré dostávali placebo.
German: Patientinnen mit Diabetes mellitus
Slovak: U pacientok liečených náplasťami
German: Bei Abbruch der Behandlung mit Livensa bilden sie sich in der Regel zurück.
Slovak: Ak sa preruší liečba náplasťami Livensa, sú tieto vedľajšie účinky obvykle prechodné.
German: - wenn Sie an der Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) leiden, da Testosteron Ihren Blutzuckerspiegel senken kann.
Slovak: keď máte rakovinu výstelky maternice (rakovina endometria), upozorňujeme Vás, že k dispozícii je iba málo informácií o účinkoch testosterónu na výstelku maternice (endometrium). ak máte cukrovku, keďže testosterón môže znižovať hladinu cukru v krvi,
German: - Sie dürfen das Arzneimittel Livensa nach dem auf dem Umkarton nach ‚Verwendbar bis‘ und auf dem Beutel nach ‚EXP‘ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Slovak: Nepoužívajte náplasti Livensa po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a vrecku po
German: - Arthritis (entzündliche Gelenkerkrankung) - Brustzyste - Anschwellen der Klitoris - genitaler Pruritus (Juckreiz im Genitalbereich) - Brennen in der Scheide - Anasarka (großflächige Schwellung der Haut) - Asthenie (Kraft- und Antriebslosigkeit) - Engegefühl in der Brust - Beschwerden im Brustbereich - anomale Fibrinogen-Blutwerte (gestörte Blutgerinnung) - beschleunigter Herzschlag - erhöhte Werte für Alanin-Aminotransferase, Aspartat-Aminotransferase, Blut-Bilirubin;
Slovak: sčervenanie očí palpitácie (rýchly a nepravidelný srdcový rytmus) upchatie nosa zvieranie v hrdle hnačka sucho v ústach nevoľnosť ekzém zvýšené potenie ružovka (sčervenanie tváre) zápal kĺbov cysta v prsníku zdurený klitoris genitálny pruritus (pocit svrbenia v oblasti pohlavných orgánov) pocit pálenia v pošve anasarka (rozsiahly opuch pokožky) asténia (nedostatok energie a sily) zvieranie v hrudi pocit nepohodlia v hrudi abnormálna hladina fibrinogénu v krvi (abnormálna zrážanlivosť krvi)
German: Livensa 300 Mikrogramm/24 Stunden transdermales Pflaster Testosteron
Slovak: Livensa 300 mikrogramov/24 hodín transdermálna náplasť Testosterón
German: Aspartataminotransferase, erhöhte BilirubinBlutspiegel, abnorme Leberwerte, Anstieg der Triglyzeride im Blut
Slovak: zrýchlený tep srdca zvýšená hladina alanínaminotransferázy, zvýšená hladina aspartátaminotransferázy, zvýšená hladina bilirubínu v krvi, abnormálne výsledky pečeňových testov, zvýšená hladina triglyceridov v krvi (všetko to sú indikátory funkcie pečene).
German: Weitere Informationen
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA
German: - Sie werden das Pflaster alle 3 bis 4 Tage wechseln müssen.
Slovak: Náplasť budete musieť meniť každé 3 až 4 dni, čo znamená, že budete používať dve náplasti každý týždeň.
German: WIE IST LIVENSA AUFZUBEWAHREN?
Slovak: AKO UCHOVÁVAŤ NÁPLASTI LIVENSA
German: Livensa darf nicht angewendet werden - wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Testosteron oder einen der sonstigen Bestandteile von Livensa sind (siehe Abschnitt ‚Weitere Informationen‘ am Ende dieser Gebrauchsinformation).
Slovak: Nepoužívajte náplasti Livensa keď ste alergická (precitlivená) na testosterón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek náplastí Livensa (pozri časť „Ďalšie informácie" na konci tejto písomnej informácie pre používateľov). ak viete, že ste mali, máte alebo si myslíte, že by ste mohli mať rakovinu prsníka alebo akúkoľvek inú rakovinu, ktorú Váš lekár označil za spôsobenú alebo podporenú ženským hormónom estrogénom (nazýva sa aj rakovina ‘závislá od estrogénu'),
German: - Kleben Sie das Pflaster auf den unteren Bauch, unterhalb der Taille.
Slovak: Kam prilepiť náplasť Prilepte si náplasť na podbruško, pod pás.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Livensa 300 Mikrogramm/24 Stunden transdermales Pflaster
Slovak: Livensa 300 mikrogramov/24 hodín transdermálna náplasť
German: Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
Slovak: Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist das Unternehmen Warner Chilcott Deutschland GmbH.
Slovak: Držiteľom povolenia na uvedenie na trh je spoločnosť Warner Chilcott Deutschland GmbH.
German: Darüber hinaus wird es einen Aufklärungsplan für Ärzte und Patientinnen erstellen.
Slovak: Spoločnosť tiež poskytne vzdelávací program pre lekárov a pacientov.
German: Livensa war wirksamer als Placebo.
Slovak: Livensa bol účinnejší než placebo.
German: Patientinnen, die nach einer drei- bis sechsmonatigen Behandlung keine Besserung verspüren, sollten sich an ihren Arzt wenden und ihre Behandlung überprüfen lassen.
Slovak: Ak pacientka po troch až šiestich mesiacoch liečby nepocíti žiadne zlepšenie, mala by sa obrátiť na svojho lekára a jej liečba by sa mala prehodnotiť.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung der im Fragebogen angegebenen Punktzahl (Score) vor Beginn der Studie und nach sechs Monaten der Behandlung.
Slovak: Hlavné meradlo účinnosti sa zakladalo na zmene skóre v dotazníku pred začiatkom štúdie a po šiestich mesiacoch liečby.
German: Das Pflaster setzt über 24 Stunden 300 Mikrogramm des Wirkstoffs Testosteron frei.
Slovak: Počas 24 hodín sa z náplasti uvoľní 300 mikrogramov účinnej látky testosterón.
German: In die beiden Hauptstudien wurden 1 095 Frauen (durchschnittliches Alter: 49) aufgenommen, die Livensa für eine Dauer von bis zu einem Jahr erhielten.
Slovak: Na dvoch hlavných štúdiách sa zúčastnilo 1 095 žien s priemerným vekom 49 rokov, ktoré užívali liek Livensa po dobu najviac jedného roka.
German: In den Studien wurde ein spezieller Fragebogen zur Messung von sexuellem Interesse und sexueller Aktivität (Anzahl der befriedigenden sexuellen Episoden in einem Zeitraum von vier Wochen) verwendet.
Slovak: V štúdiách sa používali špeciálne zostavené dotazníky, v ktorých sa meral sexuálny záujem a sexuálna aktivita tak, že sa počas štyroch týždňov zaznamenával počet uspokojujúcich sexuálnych epizód.
German: Livensa wird als Dauerbehandlung angewendet, indem zweimal wöchentlich ein Pflaster aufgebracht wird.
Slovak: Livensa sa používa nepretržite vo forme jednej náplasti dvakrát do týždňa.
German: Da Testosteron ein hinlänglich bekannter Wirkstoff ist, der bereits in anderen Arzneimitteln verwendet wird, führte das Unternehmen nicht nur eigene Studien durch, sondern verwendete auch Daten aus der veröffentlichten Literatur.
Slovak: Vzhľadom na to, že testosterón je známou látkou, ktorá sa už používa v iných liekoch, spoločnosť využila údaje z publikovanej literatúry a aj sama uskutočnila štúdie.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Livensa (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patientinnen) sind Hirsutismus (Zunahme der Behaarung, insbesondere im Bereich von Kinn und Oberlippe) und Reaktionen an der Applikationsstelle des Pflasters (Rötung und Juckreiz).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Livensa (pozorované u viac ako 1 pacientky z 10) sú hirsutizmus (nadmerný rast chlpov, najmä na brade a hornej pere) a reakcie na mieste aplikácie náplasti (začervenanie a svrbenie).
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Livensa benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Livensa, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
German: Welchen Nutzen hat Livensa in diesen Studien gezeigt?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Livensa v týchto štúdiách?
German: Der Wirkstoff in Livensa, Testosteron, ist ein natürliches Geschlechtshormon, das bei Männern und in geringerem Ausmaß auch bei Frauen gebildet wird.
Slovak: Účinná látka lieku Livensa, testosterón, je prirodzený pohlavný hormón tvorený u mužov a v menšom rozsahu aj u žien.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Livensa gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Livensa je väčší než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Livensa finden Sie hier.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Livensa sa nachádza tu.
German: Frauen sollten sich an ihren Arzt wenden, wenn sie solche Wirkungen an sich feststellen.
Slovak: Pri spozorovaní takýchto účinkov by ženy mali kontaktovať svojho lekára.
German: Livensa ist ein transdermales Pflaster (ein Pflaster, das ein Arzneimittel durch die Haut abgibt).
Slovak: Livensa je transdermálna náplasť (náplasť, ktorou liek preniká cez kožu).
German: Frauen, die Livensa anwenden, sollten zudem Östrogene einnehmen, jedoch keine sogenannten „konjugierten Östrogene", da die Kombination dieser Hormone mit Instrinsa nicht so wirksam wie die Kombination anderer Arten von Östrogen mit Livensa ist.
Slovak: Ženy užívajúce liek Livensa by mali užívať aj estrogény, nie však typ estrogénov známy ako tzv. konjugované estrogény, pretože kombinácia takýchto estrogénov s liekom Livensa nie je taká účinná ako kombinácia iných typov estrogénov s liekom Livensa.
German: Livensa wurde mit einem Placebo (einem Pflaster, das keinen Wirkstoff enthielt) verglichen.
Slovak: Liek Livensa bol porovnávaný s placebom (náplasťou, ktorá neobsahovala žiadnu účinnú látku).
German: Da Testosteron ein männliches Geschlechtshormon ist, sollten Frauen, die Livensa anwenden, daraufhin überwacht werden, ob sich „androgene" Nebenwirkungen (Entwicklung von männlichen Geschlechtsmerkmalen), wie z. B. Haarwuchs im Gesicht, tiefere Stimme oder Haarausfall, entwickeln.
Slovak: Vzhľadom na to, že testosterón je mužský pohlavný hormón, ženy užívajúce liek Livensa by mali byť sledované, aby sa zistilo prípadné vyvinutie tzv. androgénnych vedľajších účinkov (vývin mužských príznakov), ako sú zarastanie na tvári, zhrubnutie hlasu alebo vypadávanie vlasov.
German: Livensa setzt Testosteron durch die Haut in den Blutkreislauf frei, um Testosteronspiegel zu erreichen, die den Spiegeln vor der Entfernung der Gebärmutter und der Eierstöcke entsprechen.
Slovak: Liek Livensa uvoľňuje testosterón cez kožu do krvného obehu, aby sa vytvárali hladiny testosterónu, ktoré zodpovedajú hladinám pozorovaným pred odstránením maternice a vaječníkov.
German: Testosteron
Slovak: Livensa testosterón
German: Das Unternehmen, das Livensa herstellt, wird einige der Nebenwirkungen von Livensa, wie z. B. seine androgenen Nebenwirkungen, streng überwachen.
Slovak: Livensa bude dôkladne sledovať niektoré z vedľajších účinkov lieku Livensa, ako napríklad androgénne vedľajšie účinky.