FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In patients with severe hepatic impairment, Trydonis should be used only if the expected benefit outweighs the potential risk (see section 5.2).
Portuguese: Em doentes com compromisso hepático grave, Trydonis deverá ser utilizado apenas se o benefício antecipado justificar o risco potencial (ver secção 5.2).
English: No differences were observed when comparing Trydonis with the extemporary triple combination made of beclometasone dipropionate and formoterol fixed combination plus tiotropium (moderate/severe exacerbation rate: 0.46 versus 0.45 events per patient/year).
Portuguese: Não se observaram diferenças quando se comparou Trydonis com a associação tripla extemporânea constituída pela associação fixa de dipropionato de beclometasona e formoterol mais tiotrópio (taxa de exacerbações moderadas/graves: 0,46 versus 0,45 acontecimentos por doente/ano).
English: How to use Trydonis
Portuguese: Como utilizar Trydonis
English: In an inhalation study in telemetered dogs, the cardiovascular system was a major target system for acute effects of Trydonis (increase in heart rate, decrease in blood pressure, ECG changes at higher doses), effects probably mainly related to the beta2-adrenergic activity of formoterol and the anti-muscarinic activity of glycopyrronium.
Portuguese: Num estudo de inalação em cães telemetrados, o sistema cardiovascular foi um importante sistema alvo dos efeitos agudos de Trydonis (aumento da frequência cardíaca, diminuição da tensão arterial, alterações no ECG com doses mais elevadas), efeitos estes provavelmente relacionados principalmente com a atividade beta2-adrenérgica do formoterol e com a atividade anti-muscarínica do glicopirrónio.
English: No differences were observed when comparing Trydonis and the extemporary triple combination made of a fixed combination of beclometasone dipropionate and formoterol plus tiotropium (difference of 3 mL in pre-dose FEV1 after 52 weeks of treatment).
Portuguese: Não se observaram diferenças quando se comparou Trydonis e a associação tripla extemporânea constituída pela associação fixa de dipropionato de beclometasona e formoterol mais tiotrópio (diferença de 3 ml no FEV1 pré-dose após 52 semanas de tratamento).
English: In patients with severe renal impairment, including those with end-stage renal disease requiring dialysis, especially if associated with a significant body weight reduction, Trydonis should be used only if the expected benefit outweighs the potential risk (see section 5.2).
Portuguese: Em doentes com compromisso renal grave, incluindo aqueles com doença renal em fase terminal com necessidade de diálise, especialmente se associada a uma diminuição significativa do peso corporal, Trydonis deverá ser utilizado apenas se o benefício antecipado justificar o risco potencial (ver secção 5.2).
English: Use of Trydonis in patients with severe renal impairment or end-stage renal disease requiring dialysis, especially if associated with significant body weight reduction, should be considered only if the expected benefit outweighs the potential risk (see section 4.4 and section 5.2).
Portuguese: A utilização de Trydonis em doentes com compromisso renal grave ou com doença renal em fase terminal com necessidade de diálise, especialmente se associada a uma diminuição significativa do peso corporal, deve ser considerada apenas se o benefício antecipado justificar o risco potencial (ver secção 4.4 e secção 5.2).
English: If you forget to use Trydonis
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Trydonis
English: If you stop using Trydonis
Portuguese: Se parar de utilizar Trydonis
English: Study TRILOGY compared Trydonis with a fixed combination of beclometasone dipropionate and formoterol 100/6 micrograms two inhalations twice daily (1,368 randomised patients).
Portuguese: O estudo TRILOGY comparou Trydonis com uma associação fixa de dipropionato de beclometasona e formoterol de 100/6 microgramas em duas inalações duas vezes por dia (1.368 doentes aleatorizados).
English: Compared with tiotropium, Trydonis improved pre-dose FEV1 by 51 mL after 26 weeks of treatment and by 61 mL after 52 weeks of treatment.
Portuguese: Em comparação com o tiotrópio, Trydonis melhorou o FEV1 pré-dose em 51 ml após 26 semanas de tratamento e em 61 ml após 52 semanas de tratamento.
English: Compared with tiotropium, Trydonis also reduced the rate of severe exacerbations (i.e. excluding moderate exacerbations) by 32% (rate: 0.067 versus 0.098 events per patient/year; p = 0.017).
Portuguese: Em comparação com o tiotrópio, Trydonis também reduziu a taxa de exacerbações graves (isto é, excluindo as exacerbações moderadas) em 32% (taxa: 0,067 versus 0,098 acontecimentos por doente/ano; p = 0,017).
English: Compared with a fixed combination of indacaterol and glycopyrronium, Trydonis improved average pre-dose FEV1 over the 52-week treatment period by 22 mL (p=0.018).
Portuguese: Em comparação com uma associação fixa de indacaterol e glicopirrónio, Trydonis melhorou o FEV1 pré-dose médio em 22 ml (p=0,018), durante o período de tratamento de 52 semanas.
English: How to store Trydonis
Portuguese: Como conservar Trydonis
English: Study TRINITY compared Trydonis with tiotropium 18 micrograms inhalation powder, hard capsule, one inhalation once daily; in addition, effects were compared with an extemporary triple combination made of a fixed combination of beclometasone dipropionate and formoterol 100/6 micrograms two inhalations twice daily plus tiotropium 18 micrograms inhalation powder, hard capsule, one inhalation once daily (2,691 randomised patients).
Portuguese: O estudo TRINITY comparou Trydonis com tiotrópio 18 microgramas pó para inalação, em cápsula, uma inalação uma vez por dia; além disso, os efeitos foram comparados com uma associação tripla extemporânea constituída por uma associação fixa de dipropionato de beclometasona e formoterol de 100/6 microgramas em duas inalações duas vezes por dia mais tiotrópio 18 microgramas pó para inalação, em cápsula, uma inalação uma vez por dia (2.691 doentes aleatorizados).
English: TRIBUTE was a 52-week activecontrolled study comparing Trydonis with a fixed combination of indacaterol/glycopyrronium 85/43 micrograms inhalation powder, hard capsule, one inhalation once daily (1,532 randomised patients).
Portuguese: TRIBUTE consistiu num estudo controlado com comparadores ativos com a duração de 52 semanas, que comparou Trydonis com uma associação fixa de indacaterol/glicopirrónio 85/43 microgramas pó para inalação, em cápsula, uma inalação uma vez por dia (1.532 doentes aleatorizados).
English: Package leaflet: Information for the user Trydonis 87 micrograms/5 micrograms/9 micrograms pressurised inhalation, solution beclometasone dipropionate/formoterol fumarate dihydrate/glycopyrronium
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Trydonis 87 microgramas/5 microgramas/9 microgramas solução pressurizada para inalação dipropionato de beclometasona/fumarato de formoterol di-hidratado/glicopirrónio
English: Trydonis has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Os efeitos de Trydonis sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
English: TRISTAR was a 26-week active-controlled open label study comparing Trydonis with an extemporary combination made of a fixed combination of fluticasone/vilanterol 92/22 micrograms inhalation powder, one inhalation once daily plus tiotropium 18 micrograms inhalation powder, hard capsule, one inhalation once daily (1,157 randomised patients).
Portuguese: TRISTAR consistiu num estudo aberto, controlado com comparadores ativos com a duração de 26 semanas, que comparou Trydonis com uma associação extemporânea constituída por uma associação fixa de fluticasona/vilanterol 92/22 microgramas pó para inalação, uma inalação uma vez por dia, mais tiotrópio 18 microgramas pó para inalação, em cápsula, uma inalação uma vez por dia (1.157 doentes aleatorizados).
English: Compared with a fixed combination of beclometasone dipropionate and formoterol, Trydonis improved pre-dose FEV1 by 81 mL after 26 weeks of treatment and by 63 mL after 52 weeks of treatment.
Portuguese: Em comparação com uma associação fixa de dipropionato de beclometasona e formoterol, Trydonis melhorou o FEV1 pré-dose em 81 ml após 26 semanas de tratamento e em 63 ml após 52 semanas de tratamento.
English: Compared with a fixed combination of indacaterol and glycopyrronium, Trydonis reduced the rate of moderate/severe exacerbations over 52 weeks by 15% (rate: 0.50 versus 0.59 events per patient/year; p = 0.043).
Portuguese: Em comparação com uma associação fixa de indacaterol e glicopirrónio, Trydonis reduziu a taxa de exacerbações moderadas/graves durante 52 semanas em 15% (taxa: 0,50 versus 0,59 acontecimentos por doente/ano; p = 0,043).
English: Trydonis 87/5/9 micrograms pressurised inhalation, solution beclometasone dipropionate/formoterol fumarate dihydrate/glycopyrronium
Portuguese: Trydonis 87/5/9 microgramas solução pressurizada para inalação dipropionato de beclometasona/fumarato de formoterol di-hidratado/glicopirrónio
English: Compared with a fixed combination of beclometasone dipropionate and formoterol, Trydonis reduced the rate of moderate/severe exacerbations over 52 weeks by 23% (rate: 0.41 versus 0.53 events per patient/year; p = 0.005).
Portuguese: Em comparação com uma associação fixa de dipropionato de beclometasona e formoterol, Trydonis reduziu a taxa de exacerbações moderadas/graves durante 52 semanas em 23% (taxa: 0,41 versus 0,53 acontecimentos por doente/ano; p = 0,005).
English: Trydonis 87/5/9 micrograms pressurised inhalation beclometasone dipropionate/formoterol fumarate dihydrate/glycopyrronium Inhalation use
Portuguese: Trydonis 87/5/9 microgramas líquido pressurizado para inalação dipropionato de beclometasona/fumarato de formoterol di-hidratado/glicopirrónio Via inalatória
English: Compared with tiotropium, Trydonis reduced the rate of moderate/severe exacerbations over 52 weeks by 20% (rate: 0.46 versus 0.57 events per patient/year; p = 0.003).
Portuguese: Em comparação com o tiotrópio, Trydonis reduziu a taxa de exacerbações moderadas/graves durante 52 semanas em 20% (taxa: 0,46 versus 0,57 acontecimentos por doente/ano; p = 0,003).
English: Contents of the pack and other information
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Trydonis Conteúdo da embalagem e outras informações
English: Compared with a fixed combination of beclometasone dipropionate and formoterol, Trydonis significantly improved 2-hour post dose FEV1 by 117 mL after 26 weeks of treatment and by 103 mL after 52 weeks of treatment (p < 0.001).
Portuguese: Em comparação com uma associação fixa de dipropionato de beclometasona e formoterol, Trydonis melhorou significativamente o FEV1 2 horas pós-dose em 117 ml após 26 semanas de tratamento e em
English: Other information about Matever
Portuguese: Outras informações sobre o Matever
English: The full EPAR for Matever can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Matever pode ser consultado no sítio web da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Matever.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Matever.
English: The full EPAR for the reference medicine can also be found on the Agency's website.
Portuguese: O EPAR completo sobre o medicamento de referência pode ser igualmente consultado no sítio web da Agência.
English: For more information about treatment with Matever, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Matever, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: What are the benefits and risks of Matever?
Portuguese: Quais os benefícios e riscos do Matever?
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Matever.
Portuguese: O seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Matever.
English: The exact way in which levetiracetam works is still unclear but it seems to interfere with a protein called synaptic vesicle protein 2A, which is found in the spaces between nerves and is involved in the release of chemical messengers from nerve cells.
Portuguese: Embora o mecanismo de acção exacto do levetiracetam ainda não esteja totalmente esclarecido, pensa-se que interfere com uma proteína (a proteína 2A da vesícula sináptica) que se encontra nos intervalos existentes entre os nervos e está envolvida na libertação de mensageiros químicos pelas células nervosas.
English: This is a type of epilepsy where too much electrical activity in one side of the brain causes symptoms such as sudden, jerky movements of one part of the body, distorted hearing, sense of smell or vision, numbness, or a sudden sense of fear.
Portuguese: Este é um tipo de epilepsia em que se verifica hiperactividade eléctrica num dos lados do cérebro e que causa sintomas como movimentos bruscos e súbitos (“sacudidelas”) num dos lados do corpo, distorção da audição, sensações odoríferas ou visuais, dormência ou medo súbito.
English: Matever can also be used as an add-on to other anti-epileptic medicines to treat:
Portuguese: O Matever também pode ser utilizado como adjuvante (terapêutica adicional) de outros medicamentos antiepilépticos para tratar:
English: It is available as tablets (250 mg, 500 mg, 750 mg and 1000 mg) and as a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip into a vein, 100 mg/ml).
Portuguese: Está disponível em comprimidos (250 mg; 500 mg; 750 mg e 1000 mg) e em concentrado para preparação de uma solução para perfusão (administração gota a gota numa veia, 100 mg/ml).
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Matever on 03 October 2011.
Portuguese: Em 03 de Outubro de 2011, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Matever.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Matever has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Keppra.
Portuguese: O CHMP concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Matever demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Keppra.
English: Matever is a medicine that contains the active substance levetiracetam.
Portuguese: O Matever é um medicamento que contém a substância activa levetiracetam.
English: The active substance in Matever, levetiracetam, is an anti-epileptic medicine.
Portuguese: A substância activa do Matever, o levetiracetam, é um medicamento antiepiléptico.
English: Matever tablets are swallowed with liquid.
Portuguese: Os comprimidos de Matever devem ser engolidos com um líquido.
English: Because Matever is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Portuguese: Uma vez que o Matever é um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
English: This means that Matever is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Keppra.
Portuguese: O Matever é um “medicamento genérico”, o que significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado Keppra.
English: Matever can be given as an infusion using the same doses at the same frequency when using the tablets or the oral solution is not possible.
Portuguese: O Matever pode ser administrado por perfusão, nas mesmas doses e com a mesma frequência, quando não é possível utilizar os comprimidos ou a solução oral.
English: The Committee recommended that Matever be given marketing authorisation.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o Matever.
English: Because Matever is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Keppra.
Portuguese: Uma vez que o Matever é um medicamento genérico, os estudos com doentes limitaram-se a testes para demonstrar que é bioequivalente ao medicamento de referência, o Keppra.
English: This helps Matever to stabilise electrical activity in the brain and prevent seizures.
Portuguese: Este processo ajuda a estabilizar a actividade eléctrica no cérebro e previne crises de epilepsia.
English: Matever can be used on its own in patients from 16 years of age with newly diagnosed epilepsy, to treat partial-onset seizures (fits) with or without secondary generalisation.
Portuguese: O Matever pode ser utilizado em monoterapia (tratamento por meio de um único medicamento) em doentes a partir dos 16 anos de idade, com diagnóstico recente de epilepsia, para tratamento de convulsões parciais com ou sem generalização secundária.
English: The dose can be further increased at two-week intervals according to the patient's response, to a maximum dose of 1500 mg twice a day.
Portuguese: A dose pode ainda ser aumentada, a intervalos de duas semanas, de acordo com a resposta do doente, até à dose máxima de 1500 mg duas vezes por dia.
English: Why has Matever been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Matever?
English: What is Matever?
Portuguese: O que é o Matever?
English: When Matever is added to another anti-epileptic treatment, the starting dose in patients over 12 years weighing more than 50 kg is 500 mg twice a day.
Portuguese: Quando o Matever é utilizado em associação com outro tratamento antiepiléptico, a dose inicial nos doentes com mais de 12 anos de idade e peso superior a 50 kg é de 500 mg duas vezes por dia.
English: How has Matever been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Matever?
English: When Matever is used on its own, the starting dose is 250 mg twice a day, increasing two weeks later to 500 mg twice a day.
Portuguese: Quando o Matever é utilizado em monoterapia, a dose inicial recomendada é de 250 mg duas vezes por dia, a qual poderá ser aumentada para uma dose de 500 mg duas vezes por dia, após duas semanas.
English: How is Matever used?
Portuguese: Como se utiliza o Matever?
English: What is Matever used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Matever?
English: How does Matever work?
Portuguese: Como funciona o Matever?
English: This summary was last updated on 16 April 2009.
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em 16 de Abril de 2009.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) NETVAX EPAR summary for the public
Portuguese: RELATÓRIO PÚBLICO EUROPEU DE AVALIAÇÃO (EPAR) NETVAX Resumo do EPAR destinado ao público
English: Netvax is a vaccine.
Portuguese: O Netvax é uma vacina.
English: The vaccine also contains an ‘adjuvant' (mineral oil) to stimulate a better response.
Portuguese: A vacina contém ainda um “adjuvante” (óleo mineral) para estimular uma melhor resposta.
English: The hen can continue to pass on immunity to her chicks for almost a year after the end of vaccination.
Portuguese: A galinha pode continuar a transmitir imunidade aos seus pintos durante quase um ano após o fim da vacinação.
English: The vaccination schedule consists of two doses: the first dose is given at 10 to 14 weeks of age, and then a second dose is given four to 10 weeks after the first.
Portuguese: O programa de vacinação consiste em duas doses: a primeira dose é administrada no período compreendido entre as 10 e as 14 semanas de idade e a segunda dose é administrada 4 a 10 semanas após a primeira dose.
English: What benefit has Netvax shown during the studies?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Netvax durante os estudos?
English: Accidental injection of Netvax can cause severe pain and swelling, particularly if it is accidentally injected into a joint or finger.
Portuguese: A injecção acidental de Netvax pode provocar dor intensa e tumefacção, em especial se for injectado acidentalmente numa articulação ou num dedo.
English: This second dose should be given at least six weeks before the hen will start to lay eggs.
Portuguese: Esta segunda dose deve ser administrada, pelo menos, seis semanas antes de a galinha iniciar a postura dos ovos.
English: Other information about Netvax:
Portuguese: Outras informações sobre o Netvax
English: The antibodies are transferred from the chicken to the chicks via the eggs.
Portuguese: Os anticorpos são transferidos da galinha para os pintos através dos ovos.
English: The studies compared chickens vaccinated with Netvax with birds that did not receive the vaccine.
Portuguese: Os estudos compararam as galinhas vacinadas com Netvax com aves que não receberam a vacina.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Netvax to Intervet International B.V. on 16 April 2009.
Portuguese: Em 16 de Abril de 2009, a Comissão Europeia concedeu à Intervet International B.V.
English: Netvax is used to reduce the number of deaths, and the incidence and severity of the disease.
Portuguese: O Netvax é utilizado para reduzir o número de mortes, bem como a incidência e a gravidade da doença.
English: Swelling after the first vaccination normally resolves within 30 days, and may last at least 35 days following the second vaccination.
Portuguese: A tumefacção resultante da primeira vacinação normalmente desaparece no prazo de 30 dias e, após a segunda vacinação, poderá persistir durante pelo menos 35 dias.
English: What is the risk associated with Netvax?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Netvax?
English: The effectiveness of Netvax has been studied in several trials under laboratory and field conditions in chickens and their chicks.
Portuguese: A eficácia do Netvax foi estudada em vários ensaios, em condições laboratoriais e de campo, nas galinhas e nos respectivos pintos.
English: The vaccine protected the chicks during the early period of life, when they are at greatest risk of the disease.
Portuguese: A vacina protegeu os pintos durante o seu início de vida, altura em que estão sujeitos a um maior risco de doença.
English: Vaccination causes swelling at the site of injection.
Portuguese: A vacinação provoca tumefacção no local de injecção.
English: The studies showed that the vaccine is effective in stimulating the production of antibodies in chickens and in their eggs.
Portuguese: Os estudos demonstraram que a vacina é eficaz no estímulo da produção de anticorpos nas galinhas e nos seus ovos.
English: The vaccine was well tolerated by the chickens, with no effect on the production of eggs or chicks.
Portuguese: A vacina foi bem tolerada pelas galinhas, sem efeitos na produção de ovos ou pintos.
English: If accidental injection happens, seek prompt medical advice and show the package leaflet to the doctor.
Portuguese: Se ocorrer uma injecção acidental, consulte imediatamente um médico e mostre-lhe o folheto informativo.
English: Birds with the disease fail to thrive.
Portuguese: As aves com esta doença não se desenvolvem.
English: Why has Netvax been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Netvax?
English: What is Netvax?
Portuguese: O que é o Netvax?
English: Necrotising enteritis is a disease that causes damage to the gut.
Portuguese: A enterite necrótica é uma doença que provoca danos nos intestinos.
English: Netvax is given by injection into the breast muscle.
Portuguese: O Netvax é administrado por injecção intramuscular no peito.