FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Statistiskt signifikant förbättring av de kliniskt relevanta symtomen (smärta och dyspné) som sätts i samband med malignt pleuramesoteliom visades för pemetrexed/cisplatin-armen (212 patienter) i jämförelse med cisplatin-armen (218 patienter) mätt med Lung Cancer Symptom Scale.
Polish: złośliwego międzybłoniaka opłucnej w grupie leczonej schematem pemetreksed + cisplatyną (212 pacjentów) w porównaniu z leczonymi cisplatyną w monoterapii (218 pacjentów).
Swedish: Några enstaka fall av pemetrexedextravasation har rapporterats men de bedömdes inte som allvarliga av prövaren.
Polish: Donoszono o nielicznych przypadkach podania pemetreksedu poza naczynie, które zostały uznane przez badaczy za łagodne.
Swedish: Före varje infusion kommer blodprov att tas för att ta reda på om funktionen hos njurar och lever är tillräcklig och för att kontrollera att mängden blodkroppar räcker till för att erhålla Pemetrexed medac.
Polish: Przed każdym wlewem dożylnym leku Pemetrexed medac personel medyczny pobierze od pacjenta próbki krwi w celu oceny sprawności wątroby i nerek i wystarczającej liczby komórek krwi.
Swedish: Kemisk och fysikalisk hållbarhet i 24 timmar i kylskåp (2-8 °C) har visats för den upplösta stamlösningen och infusionslösningen av pemetrexed, om beredning skett enligt anvisningarna.
Polish: Gdy produkt przygotowany jest zgodnie z zaleceniami, wykazano trwałość chemiczną i fizyczną roztworu pemetreksedu po rekonstytucji i przygotowaniu do wlewu przez 24 godziny po schłodzeniu w lodówce w temperaturze 2-8°C.
Swedish: − Bröstsmärta
Polish: Karmienie piersią
Swedish: Hos patienter med lätt till måttlig njurinsufficiens (kreatininclearance från 45 till 79 ml/min) skall samtidig administrering av pemetrexed och NSAIDs (t ex ibuprofen) eller acetylsalicylsyra i högre doser undvikas, från 2 dagar före till 2 dagar efter pemetrexedadministreringen (se avsnitt 4.4).
Polish: U pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny od 45 do 79 mL/min) należy unikać skojarzonego stosowania pemetreksedu z NLPZ (np. ibuprofenem) lub z kwasem acetylosalicylowym w dużych dawkach na 2 dni przed podaniem pemetreksedu, w dniu podania i przez 2 dni po podaniu pemetreksedu (patrz punkt 4.4).
Swedish: Efter upplösning innehåller lösningen 25 mg/ml pemetrexed.
Polish: Po rekonstytucji powstaje roztwór pemetreksedu o stężeniu 25 mg/mL pemetreksedu.
Swedish: Mindre vanliga fall av perifer ischemi som ibland kan leda till extremitetsnekros har rapporterats.
Polish: Niezbyt często zgłaszano przypadki niedokrwienia tkanek obwodowych prowadzącego niekiedy do martwicy kończyny.
Swedish: Mediantiden från start av pemetrexed och cisplatin induktionsbehandling till start av underhållsbehandling var 2,96 månader för både pemetrexed-armen och placebo-armen.
Polish: Wymagano, aby stopień sprawności randomizowanych pacjentów wynosił 0 lub 1 w skali ECOG. Mediana czasu od rozpoczęcia terapii indukcyjnej pemetreksedem w skojarzeniu z cisplatyną do rozpoczęcia leczenia podtrzymującego wynosiła 2,96 miesiąca w grupie leczonej pemetreksedem i w grupie placebo.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Pemetrexed medac är ett pulver till koncentrat till infusionsvätska förpackat i en injektionsflaska med gummipropp.
Polish: Jak wygląda lek Pemetrexed medac i co zawiera opakowanie Pemetrexed medac ma postać proszku do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji.
Swedish: Respons (n: kvalificerad för respons)
Polish: • HR (95 % CI) Odpowiedź na leczenie (n: zakwalifikowani do analizy odpowiedzi na leczenie)
Swedish: Patienter med kreatininclearance ≥ 45 ml/min behövde i de kliniska studierna ingen dosjustering, annat än den som rekommenderas för alla patienter.
Polish: W badaniach klinicznych nie stwierdzono konieczności zmiany dawki (z wyjątkiem zaleceń ustalonych dla wszystkich pacjentów) u pacjentów z klirensem kreatyniny ≥45 mL/min.
Swedish: Du ska ta minst 5 doser under de sju dagar som föregår den första dosen av Pemetrexed medac.
Polish: W ciągu siedmiu dni poprzedzających podanie pierwszej dawki leku Pemetrexed medac należy przyjąć co najmniej pięć dawek kwasu foliowego.
Swedish: Följande biverkningar kan uppkomma under behandling med pemetrexed:
Polish: Podczas leczenia pemetreksedem mogą wystąpić następujące działania niepożądane
Swedish: a I överensstämmelse med definitionen på ≥ CTC grad 2 med blödning enligt National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2.0; NCI 1998).
Polish: a Zgodnie z definicją krwawień stopnia 2. lub wyższego wg ogólnych kryteriów toksyczności (ang. Common Toxicity Criteria, CTC, v2.0; NCI 1998) National Cancer Institute.
Swedish: Värden på alkalisk fosfatas, ASAT och ALAT som är ≤ 5 gånger övre normalgräns är acceptabla vid tumörengagemang i levern.
Polish: U pacjentów z przerzutami nowotworowymi do wątroby dopuszczalne są wartości aktywności fosfatazy zasadowej, AspAT i AlAT ≤ 5-krotnie przekraczające wartości uznane za prawidłowe.
Swedish: Vanliga Förhöjt ALAT (GPT)
Polish: Zwiększenie aktywności AlAT (SGPT) Zwiększenie aktywności AspAT (SGOT)
Swedish: Kliniskt relevant CTC-toxicitet som rapporterats hos < 1 % av patienterna som randomiserats till cisplatin och pemetrexed inkluderar arytmi och motorisk neuropati.
Polish: Klinicznie istotne objawy toksyczności wg CTC, które stwierdzono u < 1% pacjentów przydzielonych losowo do grupy leczonej cisplatyną i pemetreksedem: arytmie i neuropatia ruchowa.
Swedish: Det finns ingen specifik antidot att använda vid extravasation av pemetrexed.
Polish: W przypadku wynaczynienia pemetreksedu nie istnieje swoista odtrutka.
Swedish: Du ska avbryta amningen under behandling med Pemetrexed medac.
Polish: Należy zaprzestać karmienia piersią w okresie stosowania leku Pemetrexed medac.
Swedish: Om beredningsföreskrifterna följts innehåller det upplösta koncentratet och de färdiga infusionslösningarna inga antimikrobiella konserveringsmedel.
Polish: Roztwór pemetreksedu po rekonstytucji i po przygotowaniu do wlewu Roztwór pemetreksedu po rekonstytucji i po przygotowaniu do wlewu zgodnie z zaleceniami nie zawiera substancji konserwujących o działaniu przeciwbakteryjnym.
Swedish: Patienterna i de båda grupperna fick komplett tillägg av folsyra och vitamin B12.
Polish: W obu grupach wszystkim pacjentom podawano kwas foliowy i witaminę B12 przez cały okres trwania leczenia.
Swedish: Pemetrexed medac ges tillsammans med cisplatin, ett annat läkemedel mot cancer, för behandling av malignt pleuramesoteliom, en form av lungsäckscancer, till patienter som inte tidigare har fått läkemedelsbehandling mot cancer.
Polish: Lek Pemetrexed medac w skojarzeniu z innym lekiem przeciwnowotworowym, cisplatyną, jest stosowany w leczeniu złośliwego międzybłoniaka opłucnej, rodzaju nowotworu atakującego błonę pokrywającą płuca.
Swedish: Pemetrexed medac används i kombination med cisplatin som initial behandling av kemoterapinaiva patienter med lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer av annan histologi än den dominerande skivepitelcellstypen (se avsnitt 5.1).
Polish: Pemetrexed medac w skojarzeniu z cisplatyną wskazany jest w leczeniu pierwszego rzutu u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, o histologii innej niż w przeważającym stopniu płaskonabłonkowa (patrz punkt 5.1).
Swedish: Du kommer också att få en vitamin B12-injektion (1 000 µg) veckan före Pemetrexed medac-infusionen och sedan ungefär var 9:e vecka (motsvarande 3 behandlingskurer med Pemetrexed medac).
Polish: W tygodniu poprzedzającym podanie leku Pemetrexed medac, a następnie w odstępach co około 9 tygodni (co odpowiada trzem cyklom chemioterapii lekiem Pemetrexed medac) pacjenci otrzymają także witaminę B12 w dawce 1000 µg we wstrzyknięciach.
Swedish: Kliniskt relevant toxicitet som rapporterats hos < 1 % av patienterna som randomiserats till cisplatin och pemetrexed inkluderar: GGT-förhöjning, bröstsmärta, arytmi och motorisk neuropati.
Polish: Klinicznie istotne objawy toksyczności, które stwierdzono u <1% pacjentów przydzielonych w sposób losowy do grupy leczonej cisplatyną i pemetreksedem: zwiększenie aktywności GGT, ból w klatce piersiowej, arytmie i neuropatia ruchowa.
Swedish: Patienterna skall kontrolleras med avseende på myelosuppression under behandlingen, och pemetrexed skall inte ges till patienter förrän totalantalet neutrofila granulocyter återgår till ≥ 1 500/mm³ och antalet trombocyter återgår till ≥ 100 000/mm³.
Polish: Pemetreksedu nie należy podawać aż do momentu, gdy bezwzględna liczba neutrofilów wzrośnie do poziomu ≥ 1500 komórek/mm³, a liczba płytek krwi wzrośnie do poziomu ≥ 100 000 komórek/mm³.
Swedish: Det är inte känt om pemetrexed utsöndras i modersmjölk, och biverkningar hos det ammade barnet kan inte uteslutas.
Polish: Nie można wykluczyć występowania działań niepożądanych u dzieci karmionych mlekiem matek leczonych pemetreksedem.
Swedish: Vanliga Sensorisk neuropati
Polish: Neuropatia czuciowa
Swedish: Kvinnor ska använda effektiv preventivmetod under behandling med Pemetrexed medac.
Polish: W okresie stosowania leku Pemetrexed medac kobiety muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
Swedish: Pemetrexed medac 100 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning Pemetrexed medac 500 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning Pemetrexed medac 1 000 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Polish: Pemetrexed medac 100 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Pemetrexed medac 500 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Pemetrexed medac 1000 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Swedish: JMEN: Kaplan Meier diagram av progressionsfri överlevnadstid (PFS) och total överlevnadstid (OS) av pemetrexed i jämförelse med placebo hos patienter med icke-småcellig lungcancer av annan histologi än dominerande skivepitelstyp:
Polish: JMEN: Krzywe Kaplana Meiera czasu przeżycia wolnego od progresji choroby nowotworowej i czasu przeżycia całkowitego pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca o histologii innej niż w przeważającym stopniu płaskonabłonkowa leczonych pemetreksedem oraz pacjentów otrzymujących placebo
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● Wielka Brytania
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Pemetrexed medac znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Läkemedlet är receptbelagt och ska endast ges under överinseende av en läkare som är behörig att använda kemoterapi.
Polish: Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza i należy go podawać wyłącznie pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w stosowaniu chemioterapii.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Pemetrexed medac ska användas.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Pemetrexed medac.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Pemetrexed medac.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Pemetrexed medac.
Swedish: Pemetrexed medac är ett läkemedel mot cancer som används för att behandla två typer av lungcancer:
Polish: Pemetrexed medac to lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu dwóch typów nowotworów płuc:
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Pemetrexed medac?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Pemetrexed medac?
Swedish: Kommittén rekommenderade att Pemetrexed medac skulle godkännas för användning i EU.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Pemetrexed medac do stosowania w Unii Europejskiej.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Pemetrexed medac används så säkert som möjligt.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Pemetrexed medac opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Swedish: • Malignt pleuramesoteliom (cancer i lungsäcken som normalt orsakas av exponering för asbest) där det ges tillsammans med cisplatin till patienter som inte tidigare fått kemoterapi och vars cancer inte kan avlägsnas genom operation.
Polish: • złośliwego międzybłoniaka opłucnej (nowotworu wyściółki płuc, który zazwyczaj jest spowodowany przez narażenie na azbest) - w skojarzeniu z cisplastyną u pacjentów, którzy nie zostali wcześniej poddani chemioterapii i których nowotwór nie może zostać usunięty chirurgicznie;
Swedish: Eftersom Pemetrexed medac är ett generiskt läkemedel anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Polish: Ponieważ lek Pemetrexed medac jest lekiem generycznym, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Swedish: Den aktiva substansen i Pemetrexed medac, pemetrexed, är ett cellgift (ett läkemedel som dödar celler som delar sig, t.ex. cancerceller) som tillhör gruppen antimetaboliter.
Polish: Substancja czynna leku Pemetrexed medac, pemetreksed, to lek cytotoksyczny (lek zabijający komórki dzielące się, takie jak komórki nowotworowe) należący do grupy „antymetabolitów".
Swedish: När Pemetrexed medac ges tillsammans med cisplatin ska även ett antiemetikum (för att förhindra kräkningar) och vätska (för att förhindra uttorkning) ges före eller efter cisplatindosen.
Polish: Gdy lek Pemetrexed medac jest podawany z cisplatyną, przed podaniem dawki cisplatyny lub po jej podaniu należy także zastosować lek przeciwwymiotny (w celu zapobiegania wymiotom) oraz płyny (w celu zapobiegania odwodnieniu).
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Pemetrexed medac?
Polish: Jakie korzyści i ryzyko wiążą się ze stosowaniem produktu Pemetrexed medac?
Swedish: Pemetrexed medac innehåller den aktiva substansen pemetrexed.
Polish: Lek Pemetrexed medac zawiera substancję czynną pemetreksed.
Swedish: Vad är Pemetrexed medac och vad används det för?
Polish: Co to jest produkt Pemetrexed medac i w jakim celu się go stosuje?
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Pemetrexed medac i enlighet med EU:s krav är likvärdigt med Alimta.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że lek Pemetrexed medac jest porównywalny w stosunku do leku Alimta.
Swedish: Pemetrexed medac pemetrexed
Polish: Pemetrexed medac pemetreksed
Swedish: För att minska biverkningarna ska patienterna ta en kortikosteroid (en typ av läkemedel som minskar inflammation) och folsyra (en typ av vitamin) och få injektioner av vitamin B12 medan de behandlas med Pemetrexed medac.
Polish: W celu ograniczenia działań niepożądanych podczas leczenia produktem Pemetrexed medac pacjentom należy podawać kortykosteroid (rodzaj leku łagodzącego stan zapalny) i kwas foliowy (rodzaj witaminy), jak również wstrzykiwać witaminę B12.
Swedish: Mer information om Pemetrexed medac
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Pemetrexed medac:
Swedish: Pemetrexed medac är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Pemetrexed medac liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Polish: Oznacza to, że lek Pemetrexed medac jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Alimta, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Pemetrexed medac.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Pemetrexed medac zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Swedish: Mer information om behandling med Pemetrexed medac finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Pemetrexed medac należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Swedish: Hur används Pemetrexed medac?
Polish: Jak stosować produkt Pemetrexed medac?
Swedish: Inga ytterligare studier behövs eftersom Pemetrexed medac är ett generiskt läkemedel som ges genom infusion och innehåller samma aktiva substans som referensläkemedlet, Alimta.
Polish: Ponieważ lek Pemetrexed medac jest lekiem generycznym podawanym w postaci wlewu i zawiera tę samą substancję czynną co lek referencyjny Alimta, żadne dodatkowe badania nie były wymagane.
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administrerin gssätt
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Opakowanie bezpośrednie
Swedish: 24 april 2017
Polish: 24 kwietnia 2017
Swedish: Det upplösta koncentratets pH ligger mellan 5,7 och 7,7.
Polish: Wartość pH odtworzonego roztworu wynosi od 5,7 do 7,7.
Swedish: Hospira UK Limited Horizon
Polish: Wytwórca Hospira UK Limited Horizon
Swedish: Innehåller mannitol
Polish: Zawiera mannitol.
Swedish: Förvaras vid högst 30 °C
Polish: Przechowywać w temperaturze poniżej 30˚C.
Swedish: Övrigt innehållsämne är mannitol.
Polish: Pozostały składnik to mannitol.
Swedish: Frekvensangivelser: Mycket vanliga (≥1/10), Vanliga (≥1/100 och <1/10), Mindre vanliga (≥1/1 000 och <1/100), Sällsynta (≥1/10 000 och <1/1 000), Mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Polish: Ocena częstości: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) i częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Swedish: Om den inte används omedelbart är det användaren som ansvarar för förvaringstider och -förhållanden.
Polish: Jeżeli produkt nie zostanie natychmiast zużyty, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania spoczywa na użytkowniku.
Swedish: Hepatit (leverinflammation) Anafylaktisk chock (allvarlig allergisk reaktion)
Polish: Wstrząs anafilaktyczny (ciężka reakcja alergiczna)
Swedish: Användning i kombination med cisplatin
Polish: Stosowanie w połączeniu z cisplatyną
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer): Minskat antal vita blodkroppar
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) Mała liczba białych krwinek
Swedish: Denna förvaring ska inte vara längre än 24 timmar vid 2 ºC - 8 ºC.
Polish: Okres przechowywania zwykle nie może być dłuższy niż 24 godziny w temp. 2°C - 8°C.
Swedish: Inga studier har utförts angående effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Polish: Nie badano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Swedish: Ingen känd frekvens: kan inte beräknas från tillgängliga data Svullnad med smärta och rodnad av nedre extremiteterna Ökad urinavgång
Polish: Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych Obrzęk kończyn dolnych, z towarzyszącym bólem i zaczerwienieniem skóry Zwiększone wydalanie moczu
Swedish: Beräkna den dos och det antal injektionsflaskor av Pemetrexed Pfizer som krävs.
Polish: Należy obliczyć wielkość dawki i liczbę fiolek produktu Pemetrexed Pfizer, jaka będzie potrzebna.
Swedish: Total överlevnad i månader (median)
Polish: Przeżycie (miesiące)
Swedish: Förkortning: KI = Konfidensintervall *p-värde hänför sig till jämförelse mellan behandlingsarmar **I pemetrexed/cisplatin-armen, randomiserade och behandlade (n=225) och patienter med komplett tillägg (n=167)
Polish: Skróty: CI - przedział ufności * wartość p odnosi się do porównań pomiędzy podgrupami ** w podgrupie pemetreksed+cisplatyna: pacjenci randomizowani i leczeni (N = 225), pacjenci z pełną suplementacją (N = 167)
Swedish: Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku Należy unikać stosowania pemetreksedu w okresie ciąży.
Swedish: Resultatet av dessa analyser sammanfattas i tabellen nedan.
Polish: Wyniki tych analiz skuteczności przedstawiono w poniższej tabeli:
Swedish: Före varje infusion kommer blodprov att tas för att ta reda på om funktionen hos njurar och lever är tillräcklig och för att kontrollera att mängden blodkroppar räcker till för att erhålla Pemetrexed Pfizer.
Polish: Przed każdym wlewem personel medyczny pobierze od pacjenta próbki krwi w celu oceny, czy sprawność wątroby i nerek jest wystarczająca i czy we krwi jest odpowiednio dużo komórek krwi, by można było zastosować lek Pemetrexed Pfizer.
Swedish: Hur Pemetrexed Pfizer ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Polish: Jak przechowywać lek Pemetrexed Pfizer Zawartość opakowania i inne informacje
Swedish: Något samband mellan ASAT, ALAT eller totalbilirubin och farmakokinetiken av pemetrexed har inte fastställts.
Polish: Nie wykazano związku między aktywnością AspAT, AlAT, całkowitym stężeniem bilirubiny, a farmakokinetyką pemetreksedu.
Swedish: En signifikant ökning av incidensen av grad 3-4 neutropeni, med möjligt samband med läkemedlet, observerades vid längre tids exponering för pemetrexed (≤6 cykler: 3,3%, >6 cykler: 6,4%: p=0,046).
Polish: Obserwowano istotne zwiększenie częstości występowania neutropenii stopnia 3. lub 4., potencjalnie związanej ze stosowaniem produktu leczniczego, w przypadku dłuższego stosowania pemetreksedu (≤ 6 cykli: 3,3%, > 6 cykli: 6,4%: p=0,046).
Swedish: På grund av risken för irreversibel sterilitet (se avsnitt 5.3) av pemetrexedbehandlingen rekommenderas män att söka råd angående konservering av sperma före behandlingen.
Polish: Ze względu na możliwość wywołania przez pemetreksed trwałej niepłodności (patrz punkt 5.3) zaleca się, by przed rozpoczęciem leczenia mężczyźni zwrócili się o poradę do ośrodka specjalizującego się w konserwacji nasienia.
Swedish: I överensstämmelse med andra pemetrexed-studier observerades i JMEN en skillnad i effekt beroende på histologin av den icke-småcelliga cancern.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych badań z zastosowaniem pemetreksedu, w badaniu JMEN obserwowano różnice skuteczności leczenia zależne od typu histologicznego nie drobnokomórkowego raka płuca.
Swedish: Levande, försvagade vacciner (utom mot gula febern, där samtidig användning är kontraindicerad): Risk för systemisk, potentiellt livshotande sjukdom.
Polish: Szczepionki żywe atenuowane (z wyjątkiem szczepionki przeciwko żółtej gorączce, której jednoczesne stosowanie jest przeciwwskazane): możliwość wystąpienia układowego odczynu, mogącego prowadzić do zgonu pacjenta.
Swedish: För försiktighetsåtgärder före hantering eller administrering av Pemetrexed Pfizer, se avsnitt 6.6.
Polish: Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego Pemetrexed Pfizer, patrz punkt 6.6.
Swedish: Vad Pemetrexed Pfizer är och vad det används för
Polish: Co to jest lek Pemetrexed Pfizer i w jakim celu się go stosuje
Swedish: Samtidig administrering av nefrotoxiska läkemedel (t ex aminoglykosider, loop-diuretika, platinaföreningar, ciklosporin) kan potentiellt leda till fördröjd clearance av pemetrexed.
Polish: Równoczesne stosowanie nefrotoksycznych produktów leczniczych (np. antybiotyków aminoglikozydowych, diuretyków pętlowych, związków platyny, cyklosporyny) może potencjalnie prowadzić do opóźnionego oczyszczania organizmu z pemetreksedu.
Swedish: För anvisningar om beredning och spädning av Pemetrexed Pfizer före administrering, se avsnitt 6.6.
Polish: Instrukcja dotycząca rekonstytucji i rozcieńczania produktu leczniczego Pemetrexed Pfizer przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Swedish: Du ska fortsätta att ta folsyra i 21 dagar efter den sista dosen Pemetrexed Pfizer.
Polish: Kwas foliowy należy dalej przyjmować przez 21 dni po otrzymaniu ostatniej dawki leku Pemetrexed Pfizer.
Swedish: Vanliga Förhöjt ALAT (GPT)
Polish: AlAT (SGPT) Zwiększenie aktywności
Swedish: docetaxel (n=276)
Polish: Docetaksel (N = 276)