FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Risultati analoghi sono emersi nello studio pubblicato M3-316.
Portuguese: Foram apresentados resultados semelhantes no estudo publicado M3-316.
Italian: - La domanda si basa sui risultati di 17 studi clinici nel suffragare efficacia clinica e sicurezza.
Portuguese: - o pedido se baseia nos resultados de 17 estudos clínicos para apoiar a eficácia clínica e a segurança.
Italian: La biodisponibilità assoluta delle compresse si è dimostrata essere di circa il 77%.
Portuguese: Constatou-se que a biodisponibilidade absoluta do comprimido corresponde a cerca de 77 %.
Italian: Questo medicinale può non portare un sollievo immediato.
Portuguese: Este medicamento pode não proporcionar um alívio imediato.
Italian: • il profilo di sicurezza di pantoprazolo è consolidato e accettabile.
Portuguese: • o perfil de segurança do pantoprazol está bem estabelecido e é aceitável.
Italian: I pazienti non devono assumere pantoprazolo come farmaco preventivo.
Portuguese: Os doentes não devem tomar pantoprazol como um medicamento preventivo.
Italian: Con riferimento ai 6 studi di cui sopra, il CHMP ha formulato le seguenti osservazioni (vedi anche i commenti contenuti nella tabella):
Portuguese: Em relação aos 6 estudos referidos em cima, o CHMP concluiu o seguinte (ver também os comentários incluídos na tabela acima):
Italian: Bambini e adolescenti CONTROLOC Control non deve essere usato dai bambini e dai giovani sotto i 18 anni di età.
Portuguese: Crianças e adolescentes CONTROLOC Control não deve ser utilizado por crianças e jovens com menos de 18 anos de idade.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che il sistema di farmacovigilanza, come descritto nella versione 3.0 datata 07.11.2008 presentata nel Modulo 1.8.1. della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio, esista e sia operativo prima e durante la commercializzazione del medicinale.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve assegurar que o sistema de farmacovigilância, como descrito na versão 3.0 datada de 07.11.2008 apresentada no Módulo 1.8.1 do Pedido de Autorização de Introdução no Mercado, está implementado antes e enquanto o produto estiver no mercado.
Italian: Tuttavia, deve prendere CONTROLOC Control in modo accurato per ottenerne i migliori risultati.
Portuguese: No entanto, é necessário tomar CONTROLOC Control com precaução para obter os devidos resultados.
Italian: Che cos'è CONTROLOC Control e a che cosa serve Prima di prendere CONTROLOC Control Come prendere CONTROLOC Control Possibili effetti indesiderati Come conservare CONTROLOC Control Altre informazioni
Portuguese: O que é CONTROLOC Control e para que é utilizado Antes de tomar CONTROLOC Control Como tomar CONTROLOC Control Efeitos secundários possíveis Como conservar CONTROLOC Control Outras informações
Italian: Potrebbe aver bisogno di ulteriori esami del sangue - atazanavir (usato per il trattamento dell'infezione da HIV).
Portuguese: Pode necessitar de análises ao sangue adicionais - atazanavir (utilizado para o tratamento da infecção pelo VIH).
Italian: Control se sta assumendo atazanavir.
Portuguese: Control se estiver a tomar atazanavir.
Italian: I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con pantoprazolo.
Portuguese: Os seguintes efeitos indesejáveis foram notificados com pantoprazol.
Italian: Non è stata presentata un'analisi del tasso di miglioramento per la settimana 2.
Portuguese: Não foi fornecida uma análise da taxa de alívio na semana 2.
Italian: CHE COS'È CONTROLOC CONTROL E A CHE COSA SERVE
Portuguese: O QUE É CONTROLOC CONTROL E PARA QUE É UTILIZADO
Italian: Sindrome di Steven-Johnson; Sindrome di Lyell; Eritema multiforme;
Portuguese: Síndrome de Stevens-Johnson; Síndrome de Lyell; Eritema multiforme;
Italian: Se è allergico alle arachidi o alla soia, non usi questo medicinale.
Portuguese: Se for alérgico ao amendoim ou à soja, não tome este medicamento.
Italian: Ci si può aspettare che circa il 5% dei pazienti manifesti reazioni avverse al farmaco (ADRs).
Portuguese: Prevê-se que cerca de 5% dos doentes venham a sofrer de reacções adversas medicamentosas (RAMs).
Italian: Durante trattamenti a lungo termine, nella maggior parte dei casi i livelli di gastrina raddoppiano.
Portuguese: Durante o tratamento prolongado, os níveis de gastrina duplicam na maioria dos casos.
Italian: Gli studi selezionati dovevano avere almeno un sintomo di reflusso acido a 2 settimane.
Portuguese: Os estudos seleccionados tinham de ter tido pelo menos um ponto de registo de sintoma de refluxo ácido às 2 semanas.
Italian: Distribuzione Il volume di distribuzione è di circa 0.15 l/kg e il legame alle proteine sieriche è di circa il 98%.
Portuguese: Distribuição O volume de distribuição é de cerca de 0,15 l/kg e a ligação às proteínas séricas é de cerca de 98%.
Italian: In trattamenti a breve termine, nella maggioranza dei casi essi non superano i limiti superiori alla norma.
Portuguese: Na terapêutica a curto prazo, na maioria dos casos, estes valores não ultrapassam o limite superior dos valores normais.
Italian: Non può essere esclusa un'interazione di pantoprazolo con altre sostanze metabolizzate attraverso lo stesso sistema enzimatico.
Portuguese: Não pode ser excluída a interacção de pantoprazol com outras substâncias metabolizadas pelo mesmo sistema enzimático.
Italian: Informazioni importanti su alcuni eccipienti di CONTROLOC Control CONTROLOC Control contiene lecitina di soia.
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes de CONTROLOC Control CONTROLOC Control contém lecitina de soja.
Italian: Deve assumere questo farmaco per almeno 2-3 giorni consecutivi.
Portuguese: Deve tomar este medicamento durante pelo menos 2 a 3 dias consecutivos.
Italian: In tali casi, i pazienti non devono guidare o usare macchinari.
Portuguese: Se afectados, os doentes não devem conduzir nem utilizar máquinas.
Italian: L'effetto è lo stesso se il principio attivo è somministrato sia oralmente che per via endovenosa.
Portuguese: O efeito é o mesmo, quer a substância activa seja administrada por via oral ou por via intravenosa.
Italian: La diagnosi di GORD in questi studi era basata su una valutazione endoscopica, con l'eccezione di uno studio in cui l'inclusione dei pazienti era basata solamente sulla sintomatologia.
Portuguese: O diagnóstico da DRGE nestes estudos baseou-se numa avaliação endoscópica, à excepção de um estudo no qual a inclusão dos doentes baseou-se apenas na sintomatologia.
Italian: Astenia, affaticamento e malessere
Portuguese: Astenia, fadiga e mal-estar
Italian: Assuma una compressa al giorno.
Portuguese: Tome um comprimido por dia.
Italian: • la giustificazione del richiedente di estrapolare i risultati di questi studi alle proposte condizioni d'impiego senza prescrizione è accettabile
Portuguese: • a justificação do requerente para a extrapolação dos resultados destes estudos para o cenário proposto de medicamento não sujeito a receita médica é aceitável
Italian: Non assuma CONTROLOC Control se è in stato di gravidanza, se pensa di poterlo essere, o se sta allattando al seno.
Portuguese: Não tome CONTROLOC Control se estiver grávida, pensar que pode estar grávida ou estiver a amamentar.
Italian: Come tutti i medicinali, CONTROLOC Control può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Portuguese: Como todos os medicamentos, CONTROLOC Control pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Italian: Eccipienti: contiene 1.06 microgrammi di lecitina di soia per compressa gastroresistente.
Portuguese: Excipiente: contém 1,06 microgramas de lecitina de soja por comprimido gastrorresistente.
Italian: Questo medicinale non deve essere usato in gravidanza.
Portuguese: Este medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez.
Italian: Questo comprende anche rimedi erboristici o omeopatici.
Portuguese: Isto também inclui medicamentos à base de plantas ou homeopáticos.
Italian: Si possono verificare reazioni avverse al farmaco come capogiro e disturbi visivi (vedere paragrafo 4.8).
Portuguese: Podem ocorrer reacções adversas medicamentosas, como tonturas e distúrbios visuais (ver secção 4.8).
Italian: Pan 20, Placebo settimane
Portuguese: Pan 20, Placebo semanas
Italian: Diarrea;
Portuguese: Diarreia;
Italian: Se possibile porti con sé il farmaco e questo foglio illustrativo.
Portuguese: Se possível, leve o seu medicamento e este folheto informativo consigo.
Italian: Non deve usare CONTROLOC
Portuguese: Não pode utilizar CONTROLOC
Italian: Mal di testa; Capogiro
Portuguese: Dor de cabeça; Tonturas
Italian: I risultati hanno indicato che tutte queste dosi sono efficaci e paragonabili nel trattamento della MRGE.
Portuguese: Os resultados demonstraram que todas as doses referidas em cima são eficazes e comparáveis no tratamento de DRGE.
Italian: Il miglioramento dei sintomi era simile tra un prodotto e l'altro, anche se non sono emerse differenze statisticamente significative tra i gruppi alla fine della settimana 1.
Portuguese: O alívio sintomático foi comparável entre os medicamentos, apesar de não terem sido determinadas diferenças estatisticamente significativas entre os grupos no final da semana 1.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Contiene lecitina di soia.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Contém lecitina de soja.
Italian: Conservare nella confezione originale per proteggere dall'umidità.
Portuguese: Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il titolare dell'autorizzazione alla immissione in commercio.
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
Italian: Oltre allo studio BGI022 (CSR 257/2004), il richiedente ha fatto riferimento allo studio MEX020 (CSR 200/2004).
Portuguese: Para além do estudo BGI022 (CSR 257/2004), o requerente fez também referência ao estudo MEX020 (CSR 200/2004).
Italian: CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI PER IL RIFIUTO DELLA RICHIESTA DI ESCLUSIVA DEI DATI PER UN ANNO PRESENTATI DALL'EMEA
Portuguese: CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS DA RECUSA DA REIVINDICAÇÃO DE UM ANO DE EXCLUSIVIDADE DOS DADOS APRESENTADOS PELA EMEA
Italian: Nessuno dei 6 studi sopra menzionati fornisce dati a sostegno dell'indicazione e della durata di trattamento proposte che non siano derivabili dagli altri 11 studi presentati con la domanda.
Portuguese: Nenhum dos 6 estudos referidos em cima proporciona dados que apoiem a proposta de indicação e a duração do tratamento que não pudessem ter sido derivados dos outros 11 estudos fornecidos com o pedido.
Italian: Pantoprazolo viene metabolizzato quasi esclusivamente nel fegato.
Portuguese: O pantoprazol é quase exclusivamente metabolizado no fígado.
Italian: 322 Non è stata riscontrata una differenza statisticament e significativa tra i gruppi sottoposti a trattamento
Portuguese: Não foi determinada uma diferença estatisticamente significativa entre os grupos de tratamento
Italian: PRIMA DI PRENDERE CONTROLOC CONTROL
Portuguese: ANTES DE TOMAR CONTROLOC CONTROL
Italian: Se prende più CONTROLOC Control di quanto deve Consulti subito il medico o il farmacista.
Portuguese: Se tomar mais CONTROLOC Control do que deveria Informe o seu médico ou farmacêutico de imediato.
Italian: Leggere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni.
Portuguese: Consultar o folheto informativo para obter informações adicionais.
Italian: Obiettivo Primario
Portuguese: Objectivo principal
Italian: L'emivita del metabolita principale (circa 1.5 h) non è molto più lunga di quella di pantoprazolo.
Portuguese: A semi-vida do principal metabolito (cerca de 1,5 h) não é muito superior à do pantoprazol.
Italian: Il richiedente sosteneva che i 6 studi giustificano la nuova indicazione e la nuova durata di trattamento proposte in quanto comprendono almeno un punto di rilevazione dei sintomi da reflusso durante i primi 14 giorni di trattamento con pantoprazolo e pertanto sono ritenuti significativi ai fini della domanda.
Portuguese: Afirmava-se que estes 6 estudos apoiam a nova proposta de indicação e duração do tratamento ao proporcionar pelo menos um ponto de registo de sintomas relacionados com o refluxo durante os primeiros 14 dias de tratamento com pantoprazol sendo, por conseguinte, considerados significativos para o pedido.
Italian: Effetti indesiderati con pantoprazolo negli studi clinici e nell'esperienza post-marketing Frequenza
Portuguese: Efeitos indesejáveis com pantoprazol em ensaios clínicos e experiência pós-introdução no mercado
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Inibitori della pompa protonica, codice ATC: A02BC02
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Inibidores da bomba de protões, código ATC: A02BC02
Italian: • pantoprazolo 20 mg è efficace nel trattamento a breve termine dei sintomi di MRGE
Portuguese: • o pantoprazol 20mg é eficaz no tratamento a curto prazo dos sintomas de DRGE
Italian: Pertanto questi 6 studi non forniscono dati clinici di reale interesse per la valutazione della domanda,
Portuguese: Em consequência, os 6 estudos acima mencionados não proporcionam dados clínicos com um impacto genuíno na avaliação do pedido,
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Italian: All'interno della tabella seguente, gli effetti indesiderati sono classificati in base alla seguente frequenza:
Portuguese: Na tabela abaixo os efeitos indesejáveis são classificados de acordo com a seguinte classificação de frequência.
Italian: ALLEGATO IV CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI PER IL RIFIUTO DELLA RICHIESTA DI ESCLUSIVA DEI DATI PER UN ANNO PRESENTATI DALL'EMEA
Portuguese: ANEXO IV CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS DA RECUSA DA REIVINDICAÇÃO DE UM ANO DE EXCLUSIVIDADE DOS DADOS APRESENTADOS PELA EMEA
Italian: Potrebbe provare sollievo dei sintomi relativi al reflusso acido e al bruciore di stomaco appena dopo un giorno di trattamento con CONTROLOC Control, ma questo farmaco non è studiato per portare un sollievo immediato.
Portuguese: Pode obter um alívio dos sintomas de refluxo ácido e azia logo após um dia de tratamento com CONTROLOC Control, mas este medicamento não se destina a proporcionar alívio imediato.
Italian: Negli studi di carcinogenesi a 2 anni nei ratti, sono stati evidenziati neoplasie neuroendocrine.
Portuguese: Nos estudos de carcinogenicidade, com a duração de 2 anos, em ratos, foram detectadas neoplasias neuroendócrinas.
Italian: EFFICACE DEL MEDICINALE
Portuguese: EFICAZ DO MEDICAMENTO
Italian: Il trattamento con prodotti medicinali che riducono l'acidità porta ad un leggero aumento del rischio di infezioni gastrointestinali come Salmonella, Campylobacter, o C. difficile.
Portuguese: O tratamento com medicamentos redutores da acidez conduz a um risco ligeiramente acrescido de infecções gastrointestinais, tais como Salmonella, Campylobacter ou C. difficile.
Italian: Durata N (ITT)
Portuguese: N (ITT)
Italian: settimane
Portuguese: semanas
Italian: Iperlipidemie e aumento dei lipidi (trigliceridi, colesterolo);
Portuguese: Hiperlipidemias e aumento dos lípidos (triglicéridos, colesterol);
Italian: COME PRENDERE CONTROLOC CONTROL
Portuguese: COMO TOMAR CONTROLOC CONTROL
Italian: La clearance è di circa 0.1 l/h/kg, e l'emivita della fase terminale (t½) è di circa 1 h. Ci sono stati pochi casi di soggetti con rallentata eliminazione.
Portuguese: A depuração é de cerca de 0,1 l/h/kg e a semi-vida terminal (t1/2) é de cerca de 1 h. Foram poucos os casos de indivíduos com atrasos na eliminação.
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Le compresse devono essere deglutite intere.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Os comprimidos devem ser engolidos inteiros.
Italian: Non sono noti sintomi da sovradosaggio nell'uomo.
Portuguese: Desconhece-se a existência de sintomas de sobredosagem no homem.
Italian: Non è raccomandata una riduzione del dosaggio nei casi in cui il pantoprazolo venga somministrato a pazienti con ridotta funzionalità renale (compresi pazienti in dialisi, che rimuove solo quantità trascurabili di pantoprazolo).
Portuguese: Não é recomendada a redução da dose ao administrar pantoprazol a doentes com limitações na função renal (inclusive doentes a fazer diálise, que elimina apenas quantidades insignificantes do pantoprazol).
Italian: Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Portuguese: Muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100 a <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100); raros (≥1/10.000 a <1/1.000); muito raros (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA): http://www.emea.europa.eu/
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Italian: Il principale metabolita sia nel siero sia nelle urine è il desmetilpantoprazolo, che è coniugato con il solfato.
Portuguese: O metabolito principal, tanto no soro como na urina, é o desmetilpantoprazol, que é conjugado com o sulfato.
Italian: L'assorbimento di atazanavir è pH-dipendente.
Portuguese: A absorção do atazanavir é dependente do pH.
Italian: La giustificazione del richiedente si fondava su 6 studi non pubblicati, di cui 5 completi e uno pubblicato solo sotto forma di compendio, presentati a sostegno della domanda (BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY1023/MEX020, BY1023/FK3037 e BY1023/VMG309).
Portuguese: A justificação do requerente baseou-se em 6 estudos "não publicados", 5 estudos completos e um estudo publicado apenas na forma de resumo, os quais foram fornecidos para apoiar o pedido (BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY1023/MEX020, BY1023/FK3037 e BY1023/VMG309).
Italian: Nel complesso lo studio non fornisce dati rilevanti analoghi a quelli del periodo iniziale, fino a 14 giorni, per l'uso senza prescrizione.
Portuguese: Em geral, este estudo não proporciona dados relevantes análogos ao período inicial de medicamento não sujeito a receita médica, de até 14 dias.
Italian: Non usi CONTROLOC Control dopo la data di scadenza, che è riportata sulla scatola e sul blister.
Portuguese: Não utilize CONTROLOC Control após o prazo de validade impresso no embalagem e no blister.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare nella confezione originale per proteggere dall'umidità.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.
Italian: E' stato dimostrato che la somministrazione contemporanea di atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg con omeprazolo (40 mg una volta al giorno) o atazanavir 400 mg con lansoprazolo (60 mg in singola dose) a volontari sani ha portato ad una riduzione sostanziale della biodisponibilità di atazanavir.
Portuguese: Foi demonstrado que a co-administração de atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg com omeprazol (40 mg uma vez por dia) ou atazanavir 400 mg com lansoprazol (dose única de 60 mg) a voluntários saudáveis resultou na redução substancial da biodisponibilidade do atazanavir.
Italian: Eruzione cutanea / esantema / eruzione;
Portuguese: Erupção / exantema / erupção cutânea;
Italian: CONTROLOC Control può ridurre l'assorbimento dei principi attivi la cui biodisponibilità dipende dal pH gastrico (ad es. ketoconazolo).
Portuguese: CONTROLOC Control pode reduzir a absorção de substâncias activas cuja biodisponibilidade depende do pH gástrico (por exemplo, cetoconazol).
Italian: Il richiedente ha sottolineato che tali studi hanno dimostrato l'efficacia del medicinale nelle condizioni d'impiego senza prescrizione in relazione all'indicazione proposta e alla relativa posologia, che è diversa da quella del prodotto con obbligo di prescrizione.
Portuguese: O requerente sublinhou que estes estudos demonstravam a eficácia num cenário de medicamento não sujeito a receita médica em relação à proposta de indicação e posologia relacionada, a qual difere da do medicamento sujeito a receita médica.
Italian: Non sono noti sintomi da sovradosaggio.
Portuguese: Não existem sintomas conhecidos de sobredosagem.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE CONTROLOC Control 20 mg
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE CONTROLOC Control 20 mg
Italian: Inoltre, in uno studio sono stati trovati papillomi a cellule squamose nella parte anteriore dello stomaco dei ratti.
Portuguese: Adicionalmente, num estudo foram detectados papilomas das células pavimentosas no estômago de ratos,.
Italian: Lo studio conteneva una fase C di trattamento (giorni 29-56) ma, anche in questo caso, ciò non è rilevante in riferimento all'indicazione, nell'uso senza prescrizione, di non superare i 28 giorni di trattamento.
Portuguese: O estudo incluiu uma fase de tratamento C; dias 29-56, porém, mais uma vez, esta fase não é relevante para a indicação de medicamento não sujeito a receita médica, que não deve ter uma duração superior a 28 dias.
Italian: Non è noto se pantoprazolo è escreto nel latte umano.
Portuguese: Desconhece-se se o pantoprazol é excretado no leite materno humano.
Italian: Obiettivo Secondario
Portuguese: Objectivo secundário
Italian: Tuttavia, non si sono osservate interazioni clinicamente significative in test specifici con carbamazepina, caffeina, diazepam, diclofenac, digossina, etanolo, glibenclamide, metoprololo, naprossene, nifedipina, fenitoina, piroxicam, teofillina e un contraccettivo orale contenente levonorgestrel ed etinil estradiolo.
Portuguese: Contudo, não se observaram interacções clínicas significativas em testes específicos com carbamazepina, cafeína, diazepam, diclofenac, digoxina, etanol, glibenclamida, metoprolol, naproxeno, nifedipina, fenitoína, piroxicam, teofilina e contraceptivos orais que contêm levonorgestrel e etinil estradiol.
Italian: Sebbene il principale metabolita abbia una emivita più lunga (2-3h), l'escrezione è nondimeno rapida e dunque non si verifica accumulo.
Portuguese: Apesar do metabolito principal ter uma semi-vida mais longa (2-3 h), a excreção mantém-se rápida, não ocorrendo a sua acumulação.
Italian: Ai sensi dell'articolo 74, lettera a), della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, il richiedente ha presentato domanda di esclusiva per un anno per i dati presentati per la modifica della classificazione del prodotto da medicinale con obbligo di prescrizione medica a medicinale senza obbligo di prescrizione.
Portuguese: No âmbito do artigo 74.º-a da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, o requerente reivindicou um ano de exclusividade dos dados apresentados no pedido de alteração da classificação de medicamento sujeito a receita médica para medicamento não sujeito a receita médica.
Italian: Studi su animali hanno dimostrato l'escrezione di pantoprazolo nel latte materno.
Portuguese: Estudos em animais demonstraram a excreção de pantoprazol no leite materno.
Italian: Cosa contiene CONTROLOC Control - Il principio attivo è pantoprazolo.
Portuguese: Qual a composição de CONTROLOC Control - A substância activa é o pantoprazol.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo, alla soia o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti (vedere paragrafo
Portuguese: Hipersensibilidade à substância activa, à soja ou a qualquer um dos excipientes (ver secção 6.1).
Italian: - Frequenza non nota: allucinazioni, confusione (specialmente in pazienti con un'esperienza di questi sintomi); diminuzione dei livelli di sodio nel sangue.
Portuguese: - Frequência desconhecida: alucinações, confusão (sobretudo nos doentes com um historial destes sintomas); diminuição do nível de sódio no sangue.
Italian: - Reazioni allergiche gravi (raro): Reazioni da ipersensibilità, cosiddette reazioni anafilattiche, shock anafilattico e angioedema.
Portuguese: - Reacções alérgicas graves (raras): Reacções de hipersensibilidade, as chamadas reacções anafilácticas, choque anafiláctico e angioedema.