FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: De plus, un PGR actualisé doit être soumis : à la demande de l'Agence européenne des médicaments ; dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou réduction du risque) est franchie.
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
French: • sensation de battements cardiaques irréguliers tels que palpitations
Italian: • sensazione di battito cardiaco irregolare come palpitazioni
French: Une proportion plus importante de patients sous Humira n'a pas présenté de poussée de la maladie au cours de la période en double aveugle versus placebo (70,4 % versus 47,1 %, p < 0,001) (figure 1).
Italian: Una percentuale maggiore di pazienti che ricevevano Humira non ha presentato esacerbazioni di malattia durante il periodo in doppio cieco in confronto a quelli che ricevevano il placebo (70,4% vs. 47,1%, p<0,001) (Figura 1).
French: Le pourcentage de patients ayant interrompu le traitement en raison d'effets indésirables pendant la phase en double aveugle, contrôlée, des études pivots a été de 5,9 % chez les patients traités par Humira et de 5,4 % chez les patients du groupe contrôle.
Italian: La percentuale di pazienti che hanno interrotto il trattamento a causa di eventi avversi durante la fase in doppio cieco, controllata, degli studi registrativi è stata del 5,9% per i pazienti che hanno assunto Humira e del 5,4% per i pazienti trattati con il controllo.
French: • D'un mouvement rapide, poussez toute l'aiguille dans la peau.
Italian: • Con un movimento deciso e rapido, spinga tutto l'ago nella pelle.
French: Des images radiographiques des mains, des poignets et des pieds ont été obtenues au début de l'étude puis au cours de la semaine 24 de la phase en double insu, au cours de laquelle les patients étaient sous Humira ou sous placebo, et de la semaine 48, lorsque tous les patients recevaient Humira en ouvert.
Italian: Sono state eseguite radiografie delle mani, dei polsi e dei piedi al basale ed alla settimana 24, durante la fase in doppio cieco quando i pazienti erano trattati con Humira o con placebo, ed alla settimana 48, quando tutti i pazienti erano trattati con Humira in aperto.
French: Dans les essais contrôlés pivots menés chez l'adulte et l'enfant, 12,9 % des patients traités par Humira ont présenté des réactions au point d'injection (érythème et/ou prurit, saignement, douleur ou tuméfaction) contre 7,2 % des patients recevant le placebo ou le comparateur actif.
Italian: Negli studi clinici registrativi controllati su adulti e bambini, il 12,9% dei pazienti trattati con Humira ha manifestato reazioni nel sito d'iniezione (eritema e/o prurito, emorragia, dolore o edema), contro il 7,2% dei pazienti trattati con placebo o con controllo attivo.
French: • neuropathie (maladie des nerfs)
Italian: • neuropatia (disturbo a carico dei nervi)
French: • Retirez l'emballage de l'aiguille, mais NE RETIREZ PAS le capuchon transparent de l'aiguille.
Italian: • Tirare fuori l'ago dalla confezione, ma NON rimuovere il cappuccio trasparente dell'ago.
French: Chez les patients ayant été exposés à la tuberculose ou ayant voyagé dans des régions à haut risque de tuberculose ou de mycoses endémiques, par exemple histoplasmose, coccidioïdomycose ou blastomycose, les risques et bénéfices du traitement par Humira doivent être pris en considération avant l'instauration du traitement (voir Autres infections opportunistes).
Italian: In pazienti che sono stati esposti alla tubercolosi ed in pazienti che hanno viaggiato in aree ad alto rischio di tubercolosi o di micosi endemiche, quali istoplasmosi, coccidioidomicosi o blastomicosi, il rischio ed i benefici del trattamento con Humira devono essere considerati prima di iniziare la terapia (vedere Altre infezioni opportunistiche).
French: Les analyses pharmacocinétiques de population portant sur des données recueillies chez plus de 1 300 patients atteints de PR ont révélé une tendance à une augmentation de la clairance apparente de l'adalimumab avec une augmentation du poids corporel.
Italian: Le analisi farmacocinetiche di popolazione, su un campione di più di 1.300 pazienti con AR, hanno evidenziato una tendenza ad un apparente aumento della clearance di adalimumab con l'aumentare del peso corporeo.
French: • D'un mouvement rapide, poussez toute l'aiguille dans la peau
Italian: • Con un movimento deciso e rapido, spinga tutto l'ago nella pelle
French: Semaine 26 Rémission clinique Réponse clinique Semaine 52 Rémission clinique Réponse clinique * Valeur de p pour la comparaison dose standard versus dose faible.
Italian: Settimana 26 Remissione clinica Risposta clinica Settimana 52 Remissione clinica Risposta clinica * confronto valore P per Dose Standard versus Bassa Dose.
French: Si le piston blanc est complètement sorti de la seringue, éliminez la seringue et contactez votre pharmacien pour obtenir son remplacement.
Italian: Se lo stantuffo bianco è spinto completamente fuori dalla siringa, scartare la siringa e contattare il fornitore di Humira per la sostituzione.
French: Le stylo prérempli d'Humira est présenté dans une boîte contenant :
Italian: La penna pre-riempita di Humira è disponibile in confezioni che contengono:
French: Cette solution injectable ne doit pas être mélangée avec un autre médicament dans la même seringue ou dans le même flacon.
Italian: Il contenuto della siringa non deve essere mescolato ad altri farmaci nella stessa siringa o nel flaconcino.
French: Score total de Sharp Score d'érosion Score de pincement articulaire (JSN)
Italian: Indice Totale di Sharp Indice di erosione JSN
French: Il n'existe pas d'essai clinique conduit avec Humira chez des adolescents atteints d'HS.
Italian: Non ci sono studi clinici con Humira in pazienti adolescenti con HS.
French: Humira est recommandé en association au méthotrexate.
Italian: L'uso di Humira è raccomandato in associazione al metotressato.
French:  La présence d'une petite quantité de liquide au niveau du site d'injection est normale.
Italian: • La presenza di una piccola quantità di liquido sul sito di iniezione è normale.
French: Si un retraitement par Humira est indiqué, les recommandations mentionnées ci-dessus pour la posologie et la durée de traitement doivent être suivies.
Italian: Laddove sia indicato il ri-trattamento con Humira, occorre seguire le indicazioni sopra riportate riguardo la dose e la durata del trattamento.
French: Des doses stables concomitantes d'aminosalicylés, de corticoïdes et/ou d'immunomodulateurs étaient autorisées et 80% des patients ont continué à recevoir au moins un de ces médicaments.
Italian: È stata consentita la somministrazione concomitante di dosi costanti di aminosalicilati, di corticosteroidi, e/o di agenti immunomodulatori ed il 80% dei pazienti ha continuato ad assumere almeno uno di questi farmaci.
French: Les patients chez qui apparaît une nouvelle infection en cours de traitement par Humira doivent faire l'objet d'une surveillance soigneuse et un bilan diagnostique complet doit être pratiqué.
Italian: I pazienti che sviluppano una nuova infezione durante la terapia con Humira devono essere attentamente seguiti ed essere sottoposti ad una completa valutazione diagnostica.
French: Une évaluation neurologique doit être réalisée chez les patients présentant une uvéite intermédiaire non infectieuse avant l'instauration du traitement par Humira, et répétée régulièrement au cours du traitement afin de rechercher toute maladie démyélinisante du système nerveux central préexistante ou évolutive.
Italian: La valutazione neurologica deve essere effettuata sui pazienti con uveite intermedia non infettiva prima di iniziare la terapia con Humira e a intervalli regolari durante il trattamento al fine di valutare le patologie demielinizzanti del sistema nervoso centrale pregresse o in fase di sviluppo.
French: C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Italian: C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITIDELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
French: En se liant au TNFα, Humira diminue le processus inflammatoire dans ces maladies.
Italian: Attraverso il legame al TNFα, Humira diminuisce il processo infiammatorio di queste malattie.
French: Le pourcentage de patients sous Humira qui ont obtenu une réponse ACR 20, 50 ou 70 a été cohérent dans les essais I, II et III sur la PR.
Italian: Le percentuali di pazienti trattati con Humira che hanno raggiunto risposte ACR 20, 50 e 70 erano sovrapponibili negli studi AR I, II e III.
French: Les patients traités par Humira avaient une amélioration significativement plus importante à la semaine 12 qui se maintenait jusqu'à la semaine 24 à la fois pour le SF36 et pour l'Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire (ASQoL).
Italian: I pazienti trattati con Humira hanno manifestato un miglioramento significativamente più elevato alla settimana 12 che è stato mantenuto per tutta la durata della terapia fino alla settimana 24 sia nell'SF36 che nel Questionario sulla Qualità della Vita della Spondilite Anchilosante (ASQoL).
French: Sur les 364 patients restants, 269 patients évaluables (74%) ont été traités pendant 78 semaines en ouvert par l'adalimumab.
Italian: Dei 364 pazienti rimanenti, 269 pazienti valutabili (74%) hanno raggiunto 78 settimane di trattamento in aperto con adalimumab.
French: 3) Choix et préparation du site d'injection
Italian: 3) Scelta e preparazione di un sito d'iniezione
French: Pour écouter ou demander une copie de cette notice en <braille>, <gros caractères> ou <audio>, prière de contacter le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Italian: Per ascoltare o richiedere una copia di questo foglio illustrativo in <Braille>, < stampa a caratteri grandi> o <audio>, contattare il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
French: Vous observerez peut-être une tache de sang à l'endroit de l'injection.
Italian: Si potrebbe notare la presenza di una macchiolina di sangue sul sito di iniezione.
French: Dans les essais contrôlés pivots menés chez l'adulte et l'enfant, la fréquence des infections a été de 1,51 par patient-année dans le groupe Humira et de 1,46 par patient-année dans le groupe placebo et le groupe contrôle.
Italian: Negli studi clinici registrativi controllati su adulti e bambini, il tasso d'infezione è stato di 1,51 per paziente/anno nel gruppo trattato con Humira e di 1,46 per paziente/anno nel gruppo trattato con placebo e con controllo attivo.
French: • Si vous avez plus de 65 ans, vous pouvez être plus sensibles aux infections pendant le traitement par Humira.
Italian: • Se ha più di 65 anni può essere più suscettibile ad infezioni durante l'assunzione di Humira.
French: Semaine 26 Semaine 52 Valeur de p pour la comparaison dose standard versus dose faible.
Italian: Settimana 26 Settimana 52 confronto valore P per Dose Standard versus Dose Bassa.
French: • Mettez la seringue avec l'aiguille, le flacon et l'adaptateur du flacon dans un conteneur à déchets spécial.
Italian: • Riponga la siringa con l'ago, il flaconcino e l'adattatore in un contenitore speciale per oggetti affilati.
French: Ne pas remettre l'un ou l'autre des capuchons sur le stylo prérempli.
Italian: Non rimettere nessuno dei tappi sulla penna pre-riempita.
French: ***, ** Résultat statistiquement significatif à p < 0,001 et < 0,01 respectivement pour toutes les comparaisons entre Humira et le placebo.
Italian: ***, ** Statisticamente significativo, rispettivamente, con p <0,001 e <0,01 per tutti i confronti tra Humira e placebo.
French: • En tenant le flacon, poussez à fond sur le piston blanc.
Italian: • Tenendo il flaconcino, spingere lo stantuffo bianco fino in fondo.
French: Le traitement par Humira peut être débuté en association avec une corticothérapie et/ou avec d'autres traitements immunomodulateurs non biologiques.
Italian: Il trattamento con Humira può essere iniziato in combinazione con corticosteroidi e/o con altri agenti immunomodulatori non biologici.
French: Comment utiliser Humira
Italian: Come usare Humira
French: Avec l'index ou le pouce, pressez le bouton déclencheur couleur prune situé au bout dès que vous êtes prêt à commencer l'injection (voir ci-dessous).
Italian: Con l'indice o con il pollice, prema il pulsante di colore viola posto sull'estremità superiore della penna quando è pronto ad effettuare l'iniezione (vedere la figura sottoriportata).
French: Dans l'extension en ouvert de l'étude III dans la PR, le ralentissement de la progression des dommages structuraux est maintenu à 8 et 10 ans pour une partie des patients.
Italian: Nell'estensione in aperto dello studio AR III,la riduzione del tasso di progressione del danno strutturale è stata mantenuta per 8 e 10 anni in un sottogruppo di pazienti.
French: Dans les essais cliniques, toutes indications confondues, les patients avec ALAT augmentées étaient asymptomatiques et dans la plupart des cas les élévations étaient transitoires et réversibles lors de la poursuite du traitement.
Italian: Negli studi clinici, in tutte le indicazioni, i pazienti con livelli aumentati di transaminasi ALT erano asintomatici e nella maggior parte dei casi gli innalzamenti erano transitori e si sono risolti nel corso del trattamento.
French: Troubles de la coagulation et troubles hémorragiques (incluant un allongement du temps de céphaline activé).
Italian: Disturbi della coagulazione e disturbi emorragici (tra cui prolungamento del tempo di tromboplastina parziale attivata),
French: Le traitement par Humira ne doit pas être poursuivi chez les patients n'ayant pas répondu dans ces délais.
Italian: La terapia con Humira non deve essere continuata in pazienti che non hanno risposto durante questo periodo di tempo.
French: Douleur au point d'injection
Italian: Dolore al sito di iniezione
French: Le médecin de votre enfant vous indiquera la technique d'injection et la quantité à administrer à votre enfant.
Italian: Riceverà istruzioni dal medico o dal suo assistente sulla tecnica della somministrazione e sulla quantità da somministrare al bambino.
French: Une amélioration significative des signes d'inflammation telle que mesurée par les taux de hs-CRP et l'IRM des articulations sacro-iliaques et du rachis s'est maintenue chez les patients traités par Humira jusqu'à la semaine 156 et la semaine 104, respectivement.
Italian: Un miglioramento significativo dei segni dell'infiammazione, come mostrato dai livelli di hs-PCR e dai segni alla MRI sia per le articolazioni sacroiliache sia per la colonna vertebrale, è stato mantenuto nei pazienti trattati con Humira rispettivamente fino alla settimana 156 e la settimana 104.
French: Infarctus du myocarde Arythmies.
Italian: Infarto del miocardio aritmia,
French: N'UTILISEZ aucun élément après la date mentionnée sur la boîte.
Italian: NON ultilizzi alcuno degli oggetti nella scatola dopo la data di scadenza.
French: La douleur au point d'injection d'Humira 40 mg/0,4 ml a été évaluée dans deux études randomisées, contrôlées avec comparateur actif, en simple aveugle, croisées en deux phases.
Italian: Il dolore nel sito di iniezione di Humira 40 mg/0,4 ml è stato valutato in due studi randomizzati, con controllo attivo, in singolo cieco, con due periodi di crossover.
French: Lavez vos mains soigneusement Posez le matériel suivant sur une surface propre o Une seringue préremplie d'Humira pour l'injection o Un tampon d'alcool
Italian: Si lavi accuratamente le mani Sistemi i seguenti oggetti su una superficie pulita o Una siringa pre-riempita di Humira soluzione iniettabile o Un tampone imbevuto di alcool
French: • Préparez l'aiguille en ouvrant partiellement l'emballage à partir de l'extrémité la plus proche du raccord jaune de la seringue.
Italian: • Preparare l'ago aprendo parzialmente la confezione dall'estremità più vicina al connettore giallo della siringa.
French: Que dois-je faire avant de m'injecter Humira en sous-cutané ?
Italian: Qual'è la procedura da seguire prima di auto-effettuarsi l'iniezione sottocutanea di Humira?
French: Soixante-dix-neuf (20,1 %) patients étaient traités de manière concomitante par DMARD's et 37 (9,4 %) patients par des glucocorticoïdes.
Italian: Settantanove pazienti (20,1%) sono stati trattati con terapia concomitante con DMARD, e 37 pazienti (9,4%) con glucocorticoidi.
French: L'administration de méthotrexate doit être continuée pendant le traitement par Humira.
Italian: Il metotressato deve essere continuato durante il trattamento con Humira.
French: Des vertiges et des troubles visuels peuvent survenir après l'administration d'Humira (voir rubrique 4.8).
Italian: Dopo la somministrazione di Humira si possono verificare vertigini e disturbi della vista (vedere paragrafo 4.8).
French: Humira/MTX 40 mg toutes les 2 semaines
Italian: Humira/MTX 40 mg a settimane alterne
French: Les études contrôlées pivots portaient sur 6 089 patients ayant reçu Humira et 3 801 patients ayant reçu un placebo ou un comparateur actif pendant la phase contrôlée.
Italian: Gli studi registrativi controllati sono stati condotti su 6.089 pazienti sottoposti a trattamento con Humira e su 3.801 pazienti cui è stato somministrato placebo o un comparatore attivo durante il periodo di controllo.
French: • Ne pas toucher l'aiguille avec vos doigts et ne pas laisser l'aiguille toucher quoi que ce soit
Italian: • Non tocchi l'ago con le dita, e si assicuri che l'ago non entri in contatto con alcunché
French: 2) Choix et préparation du site d'injection
Italian: 2) Scelta e preparazione di un sito d'iniezione
French: • Lavez vos mains soigneusement.
Italian: • Si lavi accuratamente le mani.
French: Le médecin doit faire preuve de prudence avant d'utiliser Humira chez des patients ayant des antécédents d'infection récidivante ou dans des conditions sous-jacentes susceptibles de les prédisposer aux infections, y compris un traitement concomitant par des médicaments immunosuppresseurs.
Italian: I medici devono porre cautela nell'usare Humira in pazienti con storia di infezioni recidivanti o con patologie concomitanti che possano predisporre i pazienti alle infezioni, incluso l'uso concomitante di farmaci immunosoppressivi.
French: Comment me faire l'injection ?
Italian: Come si deve praticare l'iniezione?
French: Le critère de jugement principal de l'étude était la rémission clinique à la semaine 26, définie par un score PCDAI ≤ 10.
Italian: L'endpoint primario dello studio è stato la remissione clinica alla settimana 26, definita da un punteggio
French: Au cours des 12 premières semaines des études HS-I et HS-II, environ deux fois plus de patients du groupe placebo ont présenté une aggravation des abcès (23,0 % versus 11,4 %, respectivement) et des fistules drainantes (30,0 % versus 13,9 %, respectivement), comparativement aux groupes Humira.
Italian: Nelle prime 12 settimane degli Studi HS-I e HS-II, nel gruppo con placebo circa il doppio della percentuale dei pazienti ha avuto un peggioramento degli ascessi (23,0% vs 11,4%, rispettivamente) e delle fistole drenanti (30,0% vs 13,9%, rispettivamente) rispetto ai pazienti nel gruppo con Humira.
French: Au cours d'une étude portant sur 64 patients atteints de polyarthrite rhumatoïde et traités par Humira, on n'a enregistré aucun élément évocateur d'une dépression de l'hypersensibilité de type retardé, d'une diminution des taux d'immunoglobulines ou d'une modification de la numération des lymphocytes effecteurs T et B, des lymphocytes NK, des monocytes/macrophages et des granulocytes neutrophiles.
Italian: In uno studio su 64 pazienti con artrite reumatoide, sottoposti a trattamento con Humira, non è stata evidenziata alcuna inibizione dell'ipersensibilità ritardata, nè riduzione dei livelli delle immunoglobuline o cambiamenti nel numero dei linfociti T, B, delle cellule NK, dei monociti/macrofagi e dei neutrofili.
French: Spondyloarthritis Research Consortium of Canada i n = 84 placebo et Humira j n = 82 placebo et n = 85 Humira ***, **, * Résultat statistiquement significatif à p < 0,001, < 0,01 et < 0,05 respectivement pour toutes les comparaisons entre Humira et le placebo.
Italian: Spondyloarthritis Research Consortium of Canada i n=84 con placebo e Humira j n=84 con placebo e n=85 con Humira ***,**,* Statisticamente significativa a p<0,001, <0,01, e <0,05, per tutti i valori messi a confronto tra Humira e placebo.
French: • Ne pas recycler ou jeter le stylo prérempli dans les ordures ménagères
Italian: • Non ricicli o getti la penna pre-riempita tra i rifiuti domestici
French: Placez l'embout blanc du stylo prérempli à angle droit (90 degrés) par rapport à la peau, de façon à voir la fenêtre.
Italian: Posizioni l'estremità bianca della penna pre-riempita ad angolo retto (90 gradi) rispetto alla cute, in maniera tale da potere vedere la finestrella presente sulla penna.
French: En raison du petit nombre de patients étudiés les preuves de l'efficacité d'Humira, chez les patients souffrant d'arthrite psoriasique à type de spondylarthrite ankylosante, sont insuffisantes.
Italian: A causa del numero limitato di pazienti studiati, non vi è sufficiente evidenza dell'efficacia di Humira in pazienti affetti da artrite psoriasica simil-spondilite anchilosante.
French: • la solution est trouble, jaunie, ou contient des flocons ou des particules
Italian: • la soluzione appare torbida, ha cambiato colore, o presenta flocculi e particelle
French: À la semaine 68, les patients recevant un traitement continu par Humira ont montré une amélioration statistiquement significative des signes et symptômes de la nr-axSpA active versus les patients qui ont arrêté le traitement pendant la période en double aveugle de l'étude (tableau 15).
Italian: Alla settimana 68, i pazienti che ricevevano un trattamento continuo con Humira hanno presentato un miglioramento dei segni e sintomi di nr-axSpA attiva maggiore, in misura statisticamente significativa, in confronto ai pazienti assegnati all'interruzione del trattamento durante il periodo in doppio cieco dello studio (Tabella 15).
French: • Ne pas recycler ou jeter la seringue préremplie dans les ordures ménagères
Italian: • Non ricicli o getti la siringa pre-riempita nei rifiuti domestici
French: • Poussez le piston blanc pour injecter le médicament jusqu'à ce que la seringue soit vide.
Italian: • Spinga lo stantuffo bianco per iniettare il medicinale fino a svuotare la siringa.
French: • N'UTILISEZ PAS le piston blanc pour sortir la seringue de l'emballage.
Italian: • NON usare lo stantuffo bianco per rimuovere la siringa dalla confezione.
French: Aucune donnée clinique n'est disponible sur l'utilisation d'une dose de charge d'Humira chez les enfants âgés de moins de 6 ans (voir rubrique 5.2).
Italian: Non sono disponibili dati clinici sull'uso della dose di carico di Humira nei bambini di età inferiore ai 6 anni (vedere paragrafo 5.2).
French: Parmi ceux initialement traités par corticoïdes.
Italian: Di coloro che hanno assunto corticosteroidi al basale.
French: Il a été montré qu'Humira ralentit la progression des dommages structuraux articulaires périphériques tels que mesurés par radiographie, chez les patients ayant des formes polyarticulaires symétriques de la maladie (voir rubrique 5.1) et améliore les capacités fonctionnelles.
Italian: È stato dimostrato che Humira riduce la percentuale di progressione del danno articolare periferico associato rilevato attraverso radiografie in pazienti affetti da sottogruppi poliarticolari simmetrici della malattia (vedere paragrafo 5.1) e migliora la funzionalità fisica.
French: Les patients traités par Humira ont montré des améliorations statistiquement significatives du DLQI à la semaine 26 par rapport au groupe placebo.
Italian: I pazienti trattati con Humira hanno mostrato miglioramenti statisticamente significativi alla settimana 26 rispetto al placebo nel DLQI.
French: Si votre médecin décide que le méthotrexate est inapproprié, Humira peut être donné seul.
Italian: Se il medico decide che il metotressato non è appropriato, Humira può essere somministrato da solo.