FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ennek az volt az oka, hogy az Egyesült Királyság illetékes nemzeti hatósága, az Állatgyógyászati Készítmények Igazgatósága (VMD) úgy ítélte meg, hogy ez a gyógyszerkészítmény potenciálisan súlyos veszélyt jelenthet a közegészségügyre a következő okok miatt:
Latvian: Tam par iemeslu ir Apvienotās Karalistes valsts kompetentās iestādes Veterinārās medicīnas direktorāta (VMD) uzskats, ka šīs zāles var radīt potenciālus draudus sabiedrības veselībai, jo:
Hungarian: Ezért a Bizottság úgy ítélte meg, hogy nincs szükség további mutagenitás vizsgálatokra az anyag kiértékeléséhez.
Latvian: Tāpēc komiteja uzskatīja, ka šīs vielas novērtēšanai nav jāveic papildu mutagenitātes pētījums.
Hungarian: Cobactan Por és oldószer injekciós oldathoz
Latvian: Cobactan Pulveris un injekcijas šķīduma šķīdinātājs
Hungarian: Német-ország Intervet Deutschland GmbH
Latvian: Intervet Deutschland GmbH
Hungarian: Tehát azt a következtetést lehet levonni, hogy az in vitro vizsgálatban látott hatásnak nincs biológiai relevanciája.
Latvian: Tāpēc var secināt, ka in vitro novērotais efekts nav bioloģiski svarīgs.
Hungarian: Állatfajok Alkalmazás gyakorisága és módja
Latvian: Lietošanas biežums un veids
Hungarian: Figyelembe véve a valódi értékeket és a vizsgálat korlátait, valamint azt, hogy a tizenegy vizsgálatból csak egy adott pozitív eredményt, az a következtetés vonható le, hogy nincsenek aggályok azzal kapcsolatban, hogy a 2,3ciklohexenopiridin potenciálisan súlyos kockázatot jelenthet a közegészségügyre.
Latvian: Ņemot vērā testiem piemītošās vērtības un ierobežojumus, un to, ka tikai vienā no vienpadsmit pētījumiem ir konstatēti pozitīvi rezultāti, var secināt, ka 2,3-cikloheksēnopiridīns nevar radīt nopietnu potenciālu risku sabiedrības veselībai.
Hungarian: Az in vitro pozitív eredményt in vivo micronucleus teszttel vizsgálták tovább.
Latvian: Pozitīvais in vitro rezultāts tika tālāk pētīts in vivo mikrokodolu testā.
Hungarian: Annak ellenére, hogy két in vivo micronucleus vizsgálatban is az eredmény negatív volt, nem érvénytelenítették a pozitív in vitro eredményeket, mivel mindkét in vivo vizsgálat a csontvelő sejtekben kifejtett hatások értékelését foglalta magában.
Latvian: Lai arī divos mikrokodolu testos in vivo ir iegūti negatīvi rezultāti, nevar noliegt pozitīvos in vitro rezultātus, jo abos in vivo pētījumos izmantoja kaula smadzeņu šūnās.
Hungarian: A CVMP a 2006. március 14-16-i ülésén indította el a cefquinome-t tartalmazó Cobactan IV 4,5%, 2001/82/EK irányelv 33. cikk (4) bekezdése szerinti módosított beterjesztési eljárást.
Latvian: CVMP sanāksmē, kas notika no 2006. g. 14. līdz 16. martam, uzsāka Cobactan IV 4.5% pārskatīšanas procedūru saskaņā ar 33. panta 4. punktu Direktīvā 2001/82/EK ar grozījumiem zālēm, kas satur cefkvinomu.
Hungarian: Kérelmező
Latvian: Kandidāts
Hungarian: 2. Megbeszélés
Latvian: 2. Iztirzājums
Hungarian: Megadták a Cobactan IV 4,5% gyártásához használt steril cefquinome szulfát hatóanyag specifikációját, valamint a Cobactan IV 4,5% por késztermék specifikációját felszabadításkor és a lejárati idő végén.
Latvian: Tika iesniegtas aktīvās sastāvdaļas, sterilā cefkvinoma sulfāta, specifikācijas, ko izmanto Cobactan IV 4.5% ražošanai, kā arī galaprodukta Cobactan IV 4.5% pulvera specifikācijas tūlīt pēc tā izgatavošanas un glabāšanas laika beigās.
Hungarian: Végeredményben a CVMP egyetért azzal, hogy kielégítően igazolva lett, hogy a 2,3ciklohexenopiridin nem rendelkezik in vivo clastogen potenciállal, és hogy további vizsgálatok végzése nem indokolt.
Latvian: Tādējādi CVMP piekrīt, ka ir gūti pietiekami pierādījumi, ka 2,3-cikloheksēnopiridīnam nepiemīt klastogēnas īpašības in vivo, un tālāki pētījumi nav vajadzīgi.
Hungarian: Feltételezve (1) a csontvelő szövet nagy szaporodási sebességét, (2) az intravénás alkalmazási módot és (3) az alkalmazott nagy dózist, nagyon valószínűtlen, hogy egy másik szövetben végzett második in vivo vizsgálat pozitív eredményt adna.
Latvian: Ņemot vērā 1) kaula smadzeņu audu lielo proliferācijas ātrumu, 2) intravenozo lietošanu un 3) lielo izmantoto devu, ir mazticams, ka vēl viens in vivo tests ar citiem audiem dotu pozitīvus rezultātus.
Hungarian: Mivel az in vivo eredmények a legrelevánsabbak a humán kitettségre, ezek az eredmények „érvénytelenítik" az in vitro vizsgálatokból származó eredményeket.
Latvian: Tā kā in vivo rezultāti vislabāk raksturo ietekmi uz cilvēku, šie rezultāti "apgāž" in vitro testos iegūtos rezultātus.
Hungarian: Zooepidemicus által okozott légúti megbetegedésének és a septicaemia magas kockázatával járó olyan súlyos bakteriális fertőzésben szenvedő csikók kezelésére javasolt, ahol az Escherichia coli jelenléte igazolt.
Latvian: subsp. zooepidemicus , kā arī smagu bakteriālo infekciju, tostarp Escherichia coli infekcijas ārstēšanai kumeļiem, pastāvot augstam septicēmijas riskam.
Hungarian: A humán kitettségre az in vivo eredmények a legrelevánsabbak, mivel ezek az eredmények „érvénytelenítik" az in vitro vizsgálatokban nyert eredményeket.
Latvian: Rezultāti in vivo vislabāk raksturo ietekmi uz cilvēku, jo šie rezultāti "apgāž" in vitro iegūtos rezultātus.
Hungarian: A kezelt cél állatok plazmájában mért cefquinome maximum koncentrációk (pl. 2 µg/ml egy 1 mg/ttkg adag után) összehasonlítva a várt 2,3-ciklohexenopiridin koncentráció értékekkel (pl. a 0,02 µg/ml 2,3-ciklohexenopiridin/ml plazma koncentrációhoz vezető 1% szennyezés a cefquinome-ban) azt mutatják, hogy a pozitív in vitro vizsgálatokban mért több száz µg/ml koncentrációk messze meghaladják az in vivo vizsgálatok koncentrációját.
Latvian: Maksimālās cefkvinoma koncentrācijas, kas noteiktas mērķdzīvnieku plazmā (piemēram, 2 µg/ml pēc 1 mg/kg devas) bija salīdzināmas ar sagaidāmām 2,3-cikloheksēnopiridīna koncentrācijām (piemēram, 1 % cefkvinona piemaisījuma dotu 0,02 µg 2,3-cikloheksēnopiridīna 1 ml plazmas) un uzrāda, ka vairāku simtu µg/ml koncentrācija pozitīvajā in vitro testā tālu pārsniedz attiecīgās koncentrācijas in vivo.
Hungarian: A Cobactan IV 4,5% por formában az injekciós oldat elkészítéséhez szükséges oldószerrel együtt csomagolva áll rendelkezésre, az elkészített oldat 1 ml-re 45 mg cefquinome-t tartalmaz (szulfát formájában).
Latvian: Cobactan IV 4.5%, ko piedāvā kā pulveri kopā ar šķīdinātāju injekcijas šķīduma pagatavošanai, satur 45 mg/ml cefkvinoma (kā sulfāts).
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárás (MRP) referencia tagállama, Németország, 2006. március 2-án a Cobactan IV 4,5%-kal kapcsolatban arról értesítette az EMEA-t, hogy az állatgyógyászati készítmények kölcsönös elismerési eljárását és a decentralizált eljárást koordináló munkacsoport (CMD(v)) a terméket illetően nem tudott megállapodásra jutni a módosított 2001/82/EK irányelv 33. cikk (4) bekezdésének megfelelően, ezért az ügy a CVMP elé lett terjesztve.
Latvian: Vācija, kas ir atsauces dalībvalsts Cobactan IV 4.5% savstarpējās atzīšanas procedūrā, 2006. g. 2. martā paziņoja EMEA, ka Savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa veterinārijas jomā (CMD(v)) nav varējusi panākt vienošanos par šīm zālēm.
Hungarian: A legnagyobb adag a dózistartomány vizsgálatban megállapított legnagyobb tolerálható adagnak felelt meg, és a fő vizsgálat minden állatában egyértelmű toxicitási tüneteket váltott ki, de halálesetet nem okozott.
Latvian: Tā arī izsauca acīmredzamas toksicitātes pazīmes visos pamatpētījuma dzīvniekos , bet nebija letāla.
Hungarian: A CVMP arra a következtetésre jutott, hogy az in vitro clastogen potenciál in vivo nem igazolható.
Latvian: CVMP secināja, ka in vitro klastogēnās īpašības netika apstiprinātas in vivo.
Hungarian: A készítmény a lovak Streptococcus equi subsp.
Latvian: Zāles ir indicētas elpceļu slimību ārstēšanai zirgiem kas ir izraisītas ar Streptoccus equi.
Hungarian: Kínai hörcsög tüdő fibroblastjában in vitro a 2,3-ciklohexenopiridin 600-700 µg/ml koncentrációban strukturális kromoszóma rendellenességet idézett elő, dózis-függő módon, a vizsgálati módszerben metabolikus aktiválást alkalmazva.
Latvian: Ķīnas kāmja plaušu fibroblastos in vitro 2,3-cikloheksēnopiridīns (600-700 µg/ml) izraisīja no devas atkarīgas strukturālas hromosomu aberācijas, kad izmantoja metaboliskās aktivāciās metodi.
Hungarian: 2.2 A cefquinome specifikációjára, konkrétan a 2,3-ciklohexenopiridin szennyezésre vonatkozó adatok
Latvian: Dati saistībā ar cefkvinoma specifikāciju, jo īpaši par 2,3-cikloheksēnopiridīna piemaisījumu
Hungarian: Közvetlen módszert alkalmazva a 2,3-ciklohexenopiridin 350 µg/ml koncentrációban 24 és 48 órai kezeléssel enyhe strukturális kromoszóma rendellenességet váltott ki.
Latvian: Tiešajā metodē 2,3-cikloheksēnopiridīns (350 µg/ml) pēc 24 un 48 stundām inducēja vieglas strukturālas hromosomu aberācijas.
Hungarian: Gyógyszer-forma Hatáserősség
Latvian: Piešķirtais zāļu nosaukums
Hungarian: A 2,3-ciklohexenopiridinre vonatkozóan rendelkezésre álló 11 genotoxikológiai vizsgálat közül - 2,3ciklohexenopiridin szennyezést tartalmazó cefquinome-mal vagy a 2,3-ciklohexenopiridinnel önmagában végezve - egy vizsgálat (in vitro kromoszóma rendellenesség) eredményezett pozitív reakciót, és az is csak magas 2,3-ciklohexenopiridin koncentrációnál, jóllehet az ezt követően emlősökkel végezett in vivo micronucleus teszt negatív választ eredményezett.
Latvian: No 11 2,3-cikloheksēnopiridīna genotoksicitātes pētījumiem, kas veikti ar cefkvinomu, kas satur 2,3cikloheksēnopiridīna piemaisījumu, vai ar pašu 2,3-cikloheksēnopiridīnu, vienā testā (hromosomu aberācijas in vitro) bija pozitīvi rezultāti, bet tikai lielā 2,3-cikloheksēnopiridīna koncentrācijā, kamēr vēlākajā in vivo testā ar zīdītāju mikrokodoliem rezultāts bija negatīvs.
Hungarian: 2.1 A 2,3-cicklohexenopiridin kiindulási anyaggal kapcsolatos ártalmatlansági aggodalmak megfontolása
Latvian: Apsvērumi sakarā ar bažām par izejvielas 2,3-cikcloheksēnopiridīna nekaitīgumu
Hungarian: 2.3 A cefquinome és kiindulási anyaga, a 2,3-ciklohexenopiridin, mutagenitására és karcinogenitására vonatkozó adatok
Latvian: Dati saistībā arcefkvinoma un tā izejvielas 2,3-cikloheksēnopiridīna mutagenitāti un kancerogenitāti
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a 2,3-ciklohexenopiridint 0,9% NaCl oldatban intravénásan alkalmazták 24 órás időközönként, 7,5, 25 és 75 mg/ttkg adagban, hím és nőstény egereken.
Latvian: Šajā pētījumā 2,3cikloheksēnopiridīnu (7,5, 25 un 75 mg/kg) divas reizes ar 24 stundu intervālu ievadīja intravenozi peļu tēviņiem un mātītēm kopā ar 0,9 % NaCl šķīdumu.
Hungarian: Egy pozitív kromoszóma rendellenesség vizsgálati eredményt jelentettek.
Latvian: Tika ziņots par vienu pozitīvu rezultātu hromosomu aberāciju testā.
Hungarian: TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK 1.
Latvian: ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI 1. Ievads un pamatinformācija
Hungarian: Úgy ítélték meg, hogy egy második, eltérő szövettel végzett in vivo vizsgálat negatív eredményére van szükség a szennyezéssel kapcsolatos aggodalmak eloszlatásához.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka, lai mazinātu bažas par šo piemaisījumu, ir jāiegūst negatīvs rezultāts vēl vienā in vivo pētījumā, izmantojot citus audus.
Hungarian: Az in vitro clastogen hatás in vivo nem volt igazolható.
Latvian: Klastogēnās īpašības, ko novēroja in vitro, netika pierādītas in vivo.
Hungarian: A magas és alacsony 2,3-ciklohexenopiridin koncentrációjú cefquinome-mal végzett 4 in vivo genotoxicitási vizsgálat eredménye is negatív volt.
Latvian: Bez tam četri in vivo genotoksicitātes testi ar cefkvinomu, kas saturēja mazu un lielu 2,3cikloheksēnopiridīna koncentrāciju, bija negatīvi.
Hungarian: Az egy in vitro vizsgálatban a 2,3-ciklohexenopiridin magas koncentrációjánál mért specifikus clastogen potenciálról nem volt igazolható, hogy az a vizsgált legnagyobb intravénás dózissal (2000 mg/ttkg) végzett in vivo micronucleus vizsgálatban is megtalálható.
Latvian: Klastogēnās īpašības, ko konstatēja vienā in vitro testā, izmantojot lielu 2,3-cikloheksēnopiridīna koncentrāciju, netika apstiprinātas in vivo mikrokodolu testā lielākajā pārbaudītajā intravenozajā devā (2000 mg/kg).
Hungarian: • A 2,3 ciklohexenopiridin kiindulási anyagra vonatkozóan, ami szennyező anyagként a cefquinome hatóanyagban is előfordul, egy pozitív in vitro mutagenitás vizsgálati eredményt jelentettek.
Latvian: • ir ziņots par izejvielas 2,3-cikloheksēnopiridīna mutagenitāti in vitro, kas kā piemaisījums atrodama arī aktīvajā vielā cefkvinomā.
Hungarian: A genotoxicitás vizsgálatokat 1% szennyező anyagot tartalmazó cefquinome-mal (8 vizsgálat) végezték el, és ezen kívül további 3 vizsgálatot végeztek a 2,3-ciklohexenopiridinnel önmagában.
Latvian: Genotoksicitātes testi tika veikti ar cefkvinomu (8 testi), kurā piemaisījuma koncentrācija bija 1 %.
Hungarian: A specifikáció szerint a 2,3-ciklohexenopiridin tartalom a felszabadításkor és a lejárati idő végén ≤1%, ill. ≤1,5%.
Latvian: Galaprodukta specifikācijas nosaka 2,3-cikloheksēnopiridīna saturu pēc izgatavošanas un glabāšanas laika beigās attiecīgi <1 % un <1,5 %.
Hungarian: Az azonosított kérdések a cefquinome kiindulási anyagának és szennyező anyagának, a 2,3-ciklohexenopiridinnak, potenciális mutagenitásával kapcsolatban merültek fel és 2006. március 16-án lettek a forgalomba hozatali engedély jogosultjának átadva.
Latvian: g. 16. martā tika iesniegti jautājumi saistībā ar bažām, ko rada 2,3-cikloheksēnopiridīna iespējamā mutagenitāte, kas ir cefkvinoma izejviela un piemaisījums.
Hungarian: Afrikai/Etióp Afro-amerikai Ázsiai
Latvian: Āfrikāņi/etiopieši Afroamerikāņi Aziāti
Hungarian: Előfordulás %
Latvian: Sastopamība %
Hungarian: Ezt a gyógyszert nem szabad 3 napnál tovább szedni.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot ilgāk par 3 dienām.
Hungarian: "Ez a gyógyszer kodeint tartalmaz.
Latvian: "Šīs zāles satur kodeīnu.
Hungarian: Amennyiben a fájdalom nem enyhül 3 nap után, forduljon orvosához tanácsért.
Latvian: Ja pēc 3 dienām sāpes nepāriet, konsultējieties ar ārstu.
Hungarian: "A kodeint a legkisebb hatásos adagban a legrövidebb ideig kell alkalmazni.
Latvian: "Kodeīns jālieto mazākajā efektīvajā devā īsāko laika periodu.
Hungarian: Ezt az adagot legfeljebb naponta 4-szer, legalább 6 órás időközönként lehet bevenni.
Latvian: Šo devu var lietot līdz 4 reizēm dienā ar vismaz 6 stundu starplaiku.
Hungarian: Az adagot a testtömeg határozza meg (0,5-1 mg/kg).
Latvian: Devu aprēķina, ņemot vērā ķermeņa masu (0,5 - 1 mg/kg)."
Hungarian: Becslések szerint a kaukázusi népesség legalább 7%-ának lehet ilyen enzimhiánya.
Latvian: Aprēķini rāda, ka līdz pat 7% baltās rases pārstāvju var būt šāds deficīts.
Hungarian: Népesség
Latvian: Populācija
Hungarian: Ezek a tényezők ronthatják a morfin toxicitás tüneteit.
Latvian: Šie faktori var pastiprināt morfīna toksicitātes simptomus."
Hungarian: A morfin az az anyag ami a fájdalmat csillapítja.
Latvian: Morfīns ir viela, kas mazina sāpes.
Hungarian: "A kodein nem alkalmazható szoptatás alatt (lásd 4.3 pont).
Latvian: "Kodeīnu nedrīkst lietot zīdīšanas periodā (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Hungarian: Bizonyos embereknél nem képződik vagy nagyon kis mennyiségben képződik morfin, és ez nem biztosít kellő fájdalomcsillapítást.
Latvian: Dažiem cilvēkiem morfīns neveidojas vai veidojas ļoti maz, tāpēc sāpes netiks pietiekami mazinātas.
Hungarian: A kezelés időtartamát 3 napra kell korlátozni és ha nem érhető el hatásos fájdalomcsillapítás a betegeknek/gondozóiknak javasolni kell, hogy kérjék ki egy orvos véleményét.
Latvian: „Ārstēšanas ilgums nedrīkst pārsniegt 3 dienas, un, ja sāpes netiek efektīvi atvieglotas, pacientam/aprūpētājam jāiesaka konsultēties ar ārstu."
Hungarian: Ne szedjenek be több mint [A tagállam tölti ki a lenti megjegyzés szerint] tablettát 24 óra alatt.
Latvian: Nelietojiet vairāk par [ Aizpilda nacionāli un skatīt piezīmi tālāk] tabletēm 24 stundās.
Hungarian: Más embereknél nagyobb valószínűséggel alakulnak ki súlyos mellékhatások, mert nagy mennyiségű morfin keletkezik.
Latvian: Citiem ir lielāka smagu blakusparādību iespējamība, jo veidojas ļoti daudz morfīna.
Hungarian: Az Alkalmazási előírás és a Betegtájékoztató vonatkozó fejezeteiben szükséges módosítások
Latvian: Grozījumi attiecīgajos zāļu apraksta apakšpunktos un lietošanas instrukcijas punktos
Hungarian: Néhány embernél módosult ez az enzim, ami eltérő módon hathat az emberekre.
Latvian: Dažiem cilvēkiem ir šī enzīma paveids, kam iespējama dažāda ietekme.
Hungarian: Ezen alkalmazási előírás, betegtájékoztató és cimkeszöveg a referál eljárás eredményeként készült.
Latvian: Šis zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcija ir vērtējumprocedūras iznākums.
Hungarian: Amennyiben egy betegnél részben vagy teljesen hiányzik ez az enzim, megfelelő fájdalomcsillapítás nem érhető el.
Latvian: Ja pacientam ir samazināts šī enzīma daudzums vai tā nav vispār, pietiekama atsāpināšana netiks sasniegta.
Hungarian: Minden gyermek a megfelelő dózistartományban lévő kodein adagokat kapta, ugyanakkor bizonyíték volt arra nézve, hogy ezek a gyermekek ultragyors vagy extenzív metabolizálók voltak a kodein morfinná metabolizálásának képességét tekintve. "
Latvian: Visi bērni saņēma kodeīna devas, kas bija apstiprināto devu robežās, tomēr bija pierādījumi, ka šiem bērniem bija ļoti ātrs vai ekstensīvs metabolisms attiecībā uz spēju metabolizēt kodeīnu par morfīnu."
Hungarian: "Ne szedjen kodeint amíg szoptat.
Latvian: "Nelietojiet kodeīnu bērna zīdīšanas periodā.
Hungarian: "Károsodott légzésfunkciójú gyermekek
Latvian: "Bērni ar pavājinātu elpošanas funkciju
Hungarian: A kodein és a morfin átjut az anyatejbe."
Latvian: Kodeīns un morfīns izdalās mātes pienā."
Hungarian: Magyar Észak-európai
Latvian: Ziemeļeiropieši
Hungarian: • "Szoptatás alatt (lásd 4.6 pont)".
Latvian: •"Sievietēm zīdīšanas periodā (skatīt 4.6. apakšpunktu)"
Hungarian: "12 év feletti gyermekek [A tagállam tölti ki] tablettát szedjenek, szükség szerint 6 óránként.
Latvian: "Bērniem no 12 gadu vecuma jālieto [Aizpilda nacionāli] tabletes ik pēc 6 stundām, ja nepieciešams.
Hungarian: Ne alkalmazza a [gyógyszer neve]-t:
Latvian: Nelietojiet [Zāļu nosaukums] šādos gadījumos:
Hungarian: A kodein nem javasolt azon gyermekek számára, akiknél a légzésfunkció károsodott lehet, ideértve a neuromuscularis betegségeket, súlyos szív- vagy légzőszervi állapotokat, felsőlégúti vagy tüdő fertőzéseket, sokszoros traumát vagy kiterjedt sebészeti beavatkozásokat.
Latvian: Kodeīns nav ieteicams bērniem, kuriem varētu būt pavājināta elpošanas funkcija, piemēram, neiromuskulāri traucējumi, smagas sirds vai elpošanas slimības, augšējo elpceļu vai plaušu infekcijas, vairākas traumas vai lielas ķirurģiskas manipulācijas laikā.
Hungarian: 5.1 - Farmakodinámiás tulajdonságok
Latvian: Farmakodinamiskās īpašības
Hungarian: A kísérőiratok, a Referens Tagállammal együttműködve a 2001/83/EC irányelv III. címének 4.
Latvian: Dalībvalstu kompetentās iestādes informāciju par zālēm pēc tam, sazinoties ar atsauces dalībvalsti, var atbilstoši nepieciešamībai atjaunināt, ievērojot Direktīvas 2001/83/EC III sadaļas 4. nodaļā noteiktās procedūras.
Hungarian: • "Minden olyan gyermekkorú betegnél (0-18 éves), akinél obstruktív alvási apnoe miatt tonsillectomiát és/vagy adenotomiát végeznek, mivel fokozott a súlyos és életet veszélyeztető mellékhatások kialakulásának kockázata (lásd 4.4 pont)"
Latvian: •"Visiem bērnu vecuma pacientiem (0 - 18 gadus veciem), kuriem tiek veikta tonsilektomija un/vai adenoīdektomija obstruktīva miega apnojas sindroma dēļ, jo ir palielināts smagu un dzīvību apdraudošu blakusparādību risks (skatīt 4.4. apakšpunktu)"
Hungarian: Ezek a betegek gyorsan alakítják át a kodeint morfinná a vártnál magasabb szérum morfin szinteket eredményezve.
Latvian: Šo pacientu organismā kodeīns strauji pārveidojas par morfīnu, paaugstinot morfīna līmeni serumā vairāk nekā paredzēts.
Hungarian: A szakirodalomban közlemények jelentek meg arról, hogy obstruktív alvási apnoe miatt végzett tonsillectomia és/vagy adenotomia után alkalmazva, a kodein, ritka, de életet veszélyeztető mellékhatásokhoz - beleértve a halált is- vezetett (lásd 4.3 pont).
Latvian: Publicētajā literatūrā bijuši ziņojumi, ka kodeīns, lietots bērniem pēc tonsilektomijas un/vai adenoīdektomijas obstruktīvas miega apnojas dēļ, izraisījis retus, taču dzīvību apdraudošus traucējumus, arī nāvi (skatīt arī 4.3. apakšpunktu).
Hungarian: "A kodeint a májban egy enzim alakítja át morfinná.
Latvian: "Kodeīnu enzīms aknās pārveido par morfīnu.
Hungarian: "A kodein centrálisan ható gyenge fájdalomcsillapító.
Latvian: "Kodeīns ir centrālas darbības, vājš pretsāpju līdzeklis.
Hungarian: Ha a következő mellékhatásokból bármelyiket észleli, akkor hagyja abba a gyógyszer szedését, és azonnal forduljon orvoshoz: lassú vagy felületes légzés, zavartság, aluszékonyság, szűk pupillák, hányinger vagy hányás, székrekedés, étvágytalanság.
Latvian: Ja ievērojat kādas no tālāk minētajām blakusparādībām, Jums ir jāpārtrauc šo zāļu lietošana un nekavējoties jāvēršas pēc medicīniskas palīdzības: lēna un sekla elpošana, apjukums, miegainība, šauras zīlītes, slikta dūša vai vemšana, aizcietējums, ēstgribas zudums.
Hungarian: opioid fájdalomcsillapító gyógyszerek csoportjába tarozik, melyek a fájdalmat enyhítik.
Latvian: Kodeīns pieder pie zāļu grupas, ko sauc par opioīdu pretsāpju līdzekļiem un kas mazina sāpes.
Hungarian: A kodein, főleg más analgetikumokkal kombinálva, mint a paracetamol, hatékonynak bizonyult akut nociceptív fájdalom esetén."
Latvian: Pierādīts, ka kodeīns, īpaši kombinācijā ar citiem pretsāpju līdzekļiem, piemēram, paracetamolu, ir efektīvs akūtu nociceptīvu sāpju gadījumā."
Hungarian: Az opioid toxicitás általános tünetei közé tartozik a zavartság, aluszékonyság, felületes légzés, szűk pupillák, hányinger, hányás, székrekedés és étvágytalanság.
Latvian: Parastie opioīdu toksicitātes simptomi ir apjukums, miegainība, sekla elpošana, šauras zīlītes, slikta dūša, vemšana, aizcietējums un ēstgribas zudums.
Hungarian: Kaukázusi Görög
Latvian: Baltās rases pārstāvji Grieķi
Hungarian: Extenzív vagy ultragyors metabolizáló betegeknél azonban szokásos adagolás során is fokozott az opioid toxicitás kialakulásának kockázata.
Latvian: Tomēr, ja pacientam ir ātrs vai ļoti ātrs metabolisms, ir palielināts ar opioīdu toksicitāti saistītu blakusparādību risks pat parasti parakstītās devās.
Hungarian: 4.6 - Termékenység, terhesség és szoptatás
Latvian: Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Hungarian: "Gyermekeknél és serdülőknél (0-18 évesek) obstruktív alvási apnoe szindróma (légúti szűkülettel összefüggő alvási légzésleállás) miatti torok- vagy orrmandula eltávolítása utáni fájdalom csillapítására" "Ha tudomása van arról, hogy Ön nagyon gyorsan alakítja át a kodeint morfinná.
Latvian: "Sāpju atvieglošanas bērniem un pusaudžiem (0 - 18 gadus veciem) pēc mandeļu vai aizdeguna mandeļu izgriešanas obstruktīva miega apnojas sindroma dēļ" "Ja zināt, ka Jūsu organismā kodeīns ļoti strauji pārveidojas par morfīnu" "Ja barojat bērnu ar krūti"
Hungarian: Önmagában vagy más fájdalomcsillapítókkal, mint például a paracetamol, kombinálva alkalmazható."
Latvian: To var lietot vienu pašu vai apvienojumā ar citiem pretsāpju līdzekļiem, piemēram, paracetamolu".
Hungarian: Ha azonban a beteg egy ultragyors CYP2D metabolizáló, akkor az anyatejben az aktív metabolit, a morfin magasabb szintjei lehetnek jelen az anyatejben, és nagyon ritka esetekben a csecsemőnél opioid toxicitás tüneteihez vezethetnek, mely fatális lehet.
Latvian: Tomēr, ja paciente ir ļoti strauja CYP2D6 metabolizētāja, mātes pienā var būt augstāks aktīvā metabolīta - morfīna - līmenis, kas ļoti retos gadījumos zīdainim var izraisīt opioīdu toksicitātes simptomus, varbūt pat letālus."
Hungarian: • "Ismert CYP2D6 ultragyors metabolizáló betegeknél"
Latvian: •"Pacientiem ar zināmu ļoti strauju CYP2D6 mediētu metabolismu"
Hungarian: "CYP2D6 metabolizmus: A kodein a CYP2D6 máj-enzim révén alakul át aktív metabolitjává, morfinná.
Latvian: Enzīms CYP2D6 metabolizē kodeīnu par morfīnu - tā aktīvo metabolītu.
Hungarian: A következő szövegeket kell a készítmények Forgalomba hozatali engedélyekhez tartozó Alkalmazási előírásába beépíteni ezen eljárás során (lásd I. melléklet):
Latvian: Zāļu reģistrācijas lietas ZA šīs procedūras ietvaros (skatīt I pielikumu) jāiekļauj turpmāk norādītais teksts.