FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Other information about Palonosetron Hospira
Dutch: Overige informatie over Palonosetron Hospira
English: Palonosetron Hospira contains the active substance palonosetron.
Dutch: Palonosetron Hospira bevat de werkzame stof palonosetron.
English: Palonosetron Hospira is a ‘generic medicine'.
Dutch: Palonosetron Hospira is een ‘generiek geneesmiddel'.
English: The company provided data from the published literature on palonosetron.
Dutch: Het bedrijf heeft gegevens uit de bestaande vakliteratuur over palonosetron ingediend.
English: What are the benefits and risks of Palonosetron Hospira?
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Palonosetron Hospira?
English: Palonosetron Hospira is used to prevent nausea (feeling sick) and vomiting caused by chemotherapy (medicines to treat cancer).
Dutch: Palonosetron Hospira is een middel dat misselijkheid en braken als gevolg van chemotherapie (een behandeling tegen kanker) moet voorkomen.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Palonosetron Hospira is used as safely as possible.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Palonosetron Hospira te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
English: the solution should be given by infusion (drip) into a vein over 15 minutes at a dose of 20 micrograms per kilogram body weight.
Dutch: In dit geval bedraagt de dosis 20 microgram per kilogram lichaamsgewicht.
English: Why is Palonosetron Hospira approved?
Dutch: Waarom is Palonosetron Hospira goedgekeurd?
English: For more information about treatment with Palonosetron Hospira, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Palonosetron Hospira.
English: What is Palonosetron Hospira and what is it used for?
Dutch: Wat is Palonosetron Hospira en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: How has Palonosetron Hospira been studied?
Dutch: Hoe is Palonosetron Hospira onderzocht?
English: How is Palonosetron Hospira used?
Dutch: Hoe wordt Palonosetron Hospira gebruikt?
English: For practical information about using Palonosetron Hospira, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Palonosetron Hospira.
English: How does Palonosetron Hospira work?
Dutch: Hoe werkt Palonosetron Hospira?
English: Date of first authorisation: 10 January 2008 Date of latest renewal: 20 September 2012
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 10 januari 2008 Datum van laatste verlenging: 20 september 2012
English: STOP taking TESAVEL and contact a doctor immediately if you notice any of the following serious side effects:
Dutch: STOP met het gebruik van Tesavel en neem onmiddellijk contact op met een arts als u een van de volgende ernstige bijwerkingen bemerkt:
English: Your doctor may ask you to stop TESAVEL.
Dutch: Uw arts kan u vragen met Tesavel te stoppen.
English: What TESAVEL is and what it is used for
Dutch: Wat is Tesavel en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: Due to lack of human data, TESAVEL should not be used during pregnancy.
Dutch: Vanwege het gebrek aan gegevens bij de mens mag Tesavel niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt.
English: TESAVEL should not be used in patients with type 1 diabetes or for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Dutch: Tesavel mag niet worden gebruikt bij patiënten met type 1-diabetes of voor de behandeling van diabetische ketoacidose.
English: If a dose of TESAVEL is missed, it should be taken as soon as the patient remembers.
Dutch: Als een dosis Tesavel wordt overgeslagen, moet deze worden ingenomen zodra de patiënt eraan denkt.
English: If pancreatitis is suspected, TESAVEL and other potentially suspect medicinal products should be discontinued; if acute pancreatitis is confirmed, TESAVEL should not be restarted.
Dutch: Als pancreatitis vermoed wordt, moeten Tesavel en andere mogelijk suspecte geneesmiddelen worden stopgezet; als acute pancreatitis wordt bevestigd, mag Tesavel niet worden hervat.
English: TESAVEL should not be used during breast-feeding.
Dutch: Tesavel mag niet tijdens het geven van borstvoeding worden gebruikt.
English: Because there is a dosage adjustment based upon renal function, assessment of renal function is recommended prior to initiation of TESAVEL and periodically thereafter.
Dutch: Omdat de dosis op basis van de nierfunctie moet worden aangepast, wordt aanbevolen vóór instelling van Tesavel en periodiek daarna de nierfunctie te beoordelen.
English: Method of administration TESAVEL can be taken with or without food.
Dutch: Wijze van toediening Tesavel kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
English: It is important to stay on the diet and exercise recommended by your doctor while taking TESAVEL.
Dutch: Het is belangrijk om de adviezen van uw arts voor dieet en lichaamsbeweging op te volgen zolang als u Tesavel inneemt.
English: Since co-administration of a high-fat meal with sitagliptin had no effect on the pharmacokinetics, TESAVEL may be administered with or without food.
Dutch: Omdat toediening van sitagliptine met een vetrijke maaltijd geen effect had op de farmacokinetiek, kan Tesavel met of zonder voedsel worden toegediend.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with TESAVEL in one or more subsets of the paediatric population in type 2 diabetes mellitus (see section 4.2 for information on paediatric use).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoeken met Tesavel in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met type 2-diabetes mellitus (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
English: If you take more TESAVEL than you should If you take more than the prescribed dosage of this medicine, contact your doctor immediately.
Dutch: Als u meer dan de voorgeschreven dosis van dit geneesmiddel heeft ingenomen, neem dan direct contact op met uw arts.
English: If bullous pemphigoid is suspected, TESAVEL should be discontinued.
Dutch: Als bulleus pemfigoïd wordt vermoed, moet Tesavel worden stopgezet.
English: TESAVEL has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: Tesavel heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken.
English: TESAVEL has not been studied in patients with severe hepatic impairment and care should be exercised (see section 5.2).
Dutch: Tesavel is niet onderzocht bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis en voorzichtigheid is geboden (zie rubriek 5.2).
English: For adult patients with type 2 diabetes mellitus, TESAVEL is indicated to improve glycaemic control:
Dutch: Bij volwassen patiënten met type 2-diabetes mellitus is Tesavel geïndiceerd voor verbetering van de bloedglucoseregulatie:
English: In addition, patients should be alerted to the risk of hypoglycaemia when TESAVEL is used in combination with a sulphonylurea or with insulin.
Dutch: Daarnaast moeten patiënten worden gewezen op het risico van hypoglykemie wanneer Tesavel in combinatie met een sulfonylureumderivaat of met insuline wordt gebruikt.
English: TESAVEL is also indicated as add-on to insulin (with or without metformin) when diet and exercise plus stable dose of insulin do not provide adequate glycaemic control.
Dutch: Tesavel is ook geїndiceerd als toevoeging aan insuline (met of zonder metformine) als dieet en lichaamsbeweging plus stabiele dosis van insuline onvoldoende glucoseregulatie geven.
English: If you stop taking TESAVEL
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
English: Paediatric No studies with TESAVEL have been performed in paediatric patients.
Dutch: Pediatrische patiënten Er zijn bij kinderen geen onderzoeken met Tesavel verricht.
English: When TESAVEL is used in combination with a sulphonylurea or with insulin, a lower dose of the sulphonylurea or insulin may be considered to reduce the risk of hypoglycaemia (see section 4.4).
Dutch: Als Tesavel in combinatie met een sulfonylureumderivaat of met insuline wordt gebruikt, kan een lagere dosis van het sulfonylureumderivaat of de insuline worden overwogen om de kans op hypoglykemie te verminderen (zie rubriek 4.4).
English: The level of digoxin in your blood may need to be checked if taking with TESAVEL.
Dutch: Wanneer u digoxine samen met Tesavel gebruikt, kan het nodig zijn om het digoxinegehalte in uw bloed te controleren.
English: Cases of inflammation of the pancreas (pancreatitis) have been reported in patients receiving TESAVEL (see section 4).
Dutch: Er zijn bij patiënten die Tesavel kregen gevallen van ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis) gemeld (zie rubriek 4).
English: Hypoglycaemia when used in combination with other anti-hyperglycaemic medicinal products In clinical trials of TESAVEL as monotherapy and as part of combination therapy with medicinal products not known to cause hypoglycaemia (i.e. metformin and/or a PPAR agonist), rates of hypoglycaemia reported with sitagliptin were similar to rates in patients taking placebo.
Dutch: Hypoglykemie bij gebruik in combinatie met andere antihyperglykemische geneesmiddelen In klinisch onderzoek met Tesavel als monotherapie en als onderdeel van combinatietherapie met geneesmiddelen waarvan niet bekend is dat deze hypoglykemie veroorzaken (zoals metformine en/of een PPARγ-agonist), was de gemelde frequentie van hypoglykemie met sitagliptine ongeveer gelijk aan die bij patiënten die placebo kregen.
English: Other potential causes for the event should be assessed, and alternative treatment for diabetes initiated.
Dutch: Als een overgevoeligheidsreactie wordt vermoed, moet het gebruik van Tesavel worden gestopt, moeten andere mogelijke oorzaken van het voorval worden beoordeeld en een alternatieve behandeling voor de diabetes moet worden gestart.
English: For patients with severe renal impairment (GFR ≥ 15 to <30 mL/min) or with end-stage renal disease (ESRD) (GFR < 15 mL/min), including those requiring haemodialysis or peritoneal dialysis, the dose of TESAVEL is 25 mg once daily.
Dutch: Voor patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (GFR  15 tot < 30 ml/min) of eindstadium nierfalen (ESRD) (GFR < 15 ml/min), waaronder degenen die hemodialyse of peritoneale dialyse nodig hebben, is de dosis Tesavel 25 mg eenmaal daags.
English: Effects of other medicinal products on sitagliptin Clinical data described below suggest that the risk for clinically meaningful interactions by coadministered medicinal products is low.
Dutch: Effecten van andere geneesmiddelen op sitagliptine De hieronder beschreven klinische gegevens maken het aannemelijk dat sitagliptine weinig gevoelig is voor klinisch significante interacties met gelijktijdig toegediende geneesmiddelen.
English: For patients with moderate renal impairment (GFR  30 to < 45 mL/min), the dose of TESAVEL is 50 mg once daily.
Dutch: Voor patiënten met een matige nierfunctiestoornis (GFR  30 tot < 45 ml/min) is de dosis Tesavel 50 mg eenmaal daags.
English: TESAVEL is a member of a class of oral anti-hyperglycaemic agents called dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitors.
Dutch: Tesavel behoort tot een klasse orale antihyperglykemische middelen die dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)-remmers genoemd worden.
English: When used in combination with metformin and/or a PPAR agonist, the dose of metformin and/or PPAR agonist should be maintained, and TESAVEL administered concomitantly.
Dutch: De dosis is 100 mg sitagliptine 1 dd. Wanneer gebruikt in combinatie met metformine en/of een PPARγ-agonist, moet de dosis van metformine en/of de PPARγ-agonist onveranderd blijven en moet Tesavel gelijktijdig worden toegediend.
English: TESAVEL contains the active substance sitagliptin which is a member of a class of medicines called DPP-4 inhibitors (dipeptidyl peptidase-4 inhibitors) that lowers blood sugar levels in adult patients with type 2 diabetes mellitus.
Dutch: Tesavel bevat de werkzame stof sitagliptine die behoort tot een klasse geneesmiddelen die DPP-4remmers (dipeptidylpeptidase-4-remmers) worden genoemd.
English: What TESAVEL looks like and contents of the pack
Dutch: Hoe ziet Tesavel eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
English: Mean change from baseline HbA1c (%)
Dutch: verandering in HbA1c
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Dutch: Gebruikt u naast Tesavel nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
English: TESAVEL 100 mg tablets Sitagliptin
Dutch: Tesavel 100 mg tabletten sitagliptine
English: TESAVEL 25 mg tablets Sitagliptin
Dutch: Tesavel 25 mg tabletten sitagliptine
English: - type 1 diabetes - diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes with high blood sugar, rapid weight loss,
Dutch: Deze aandoeningen kunnen de kans vergroten dat u pancreatitis krijgt (zie rubriek 4) - type 1-diabetes - diabetische ketoacidose (een complicatie van diabetes met een hoog bloedsuikergehalte, snel gewichtsverlies, misselijkheid of braken) - nierproblemen die u heeft of heeft gehad - een allergische reactie op Tesavel (zie rubriek 4).
English: TESAVEL 50 mg tablets Sitagliptin
Dutch: Tesavel 50 mg tabletten sitagliptine
English: Some patients have experienced the following side effects after adding sitagliptin to metformin: Common (may affect up to 1 in 10 people): low blood sugar, nausea, flatulence, vomiting Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): stomach ache, diarrhoea, constipation, drowsiness
Dutch: Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers): maagpijn, diarree, verstopping,sufheid.
English: EU/1/07/435/013 14 film-coated tablets EU/1/07/435/014 28 film-coated tablets EU/1/07/435/023 30 film-coated tablets EU/1/07/435/015 56 film-coated tablets EU/1/07/435/016 84 film-coated tablets EU/1/07/435/024 90 film-coated tablets EU/1/07/435/017 98 film-coated tablets EU/1/07/435/018 50 x 1 film-coated tablets
Dutch: EU/1/07/435/013 14 filmomhulde tabletten EU/1/07/435/014 28 filmomhulde tabletten EU/1/07/435/023 30 filmomhulde tabletten EU/1/07/435/015 56 filmomhulde tabletten EU/1/07/435/016 84 filmomhulde tabletten EU/1/07/435/024 90 filmomhulde tabletten EU/1/07/435/017 98 filmomhulde tabletten EU/1/07/435/018 50 x 1 filmomhulde tabletten
English: EU/1/07/435/007 14 film-coated tablets EU/1/07/435/008 28 film-coated tablets EU/1/07/435/021 30 film-coated tablets EU/1/07/435/009 56 film-coated tablets EU/1/07/435/010 84 film-coated tablets EU/1/07/435/022 90 film-coated tablets EU/1/07/435/011 98 film-coated tablets EU/1/07/435/012 50 x 1 film-coated tablets
Dutch: EU/1/07/435/007 14 filmomhulde tabletten EU/1/07/435/008 28 filmomhulde tabletten EU/1/07/435/021 30 filmomhulde tabletten EU/1/07/435/009 56 filmomhulde tabletten EU/1/07/435/010 84 filmomhulde tabletten EU/1/07/435/022 90 filmomhulde tabletten EU/1/07/435/011 98 filmomhulde tabletten EU/1/07/435/012 50 x 1 filmomhulde tabletten
English: EU/1/07/435/001 14 film-coated tablets EU/1/07/435/002 28 film-coated tablets EU/1/07/435/019 30 film-coated tablets EU/1/07/435/003 56 film-coated tablets EU/1/07/435/004 84 film-coated tablets EU/1/07/435/020 90 film-coated tablets EU/1/07/435/005 98 film-coated tablets EU/1/07/435/006 50 x 1 film-coated tablets
Dutch: EU/1/07/435/001 14 filmomhulde tabletten EU/1/07/435/002 28 filmomhulde tabletten EU/1/07/435/019 30 filmomhulde tabletten EU/1/07/435/003 56 filmomhulde tabletten EU/1/07/435/004 84 filmomhulde tabletten EU/1/07/435/020 90 filmomhulde tabletten EU/1/07/435/005 98 filmomhulde tabletten EU/1/07/435/006 50 x 1 filmomhulde tabletten
English: No dose adjustment for TESAVEL is necessary for patients with mild or moderate hepatic impairment (Child-Pugh score  9).
Dutch: Voor patiënten met een lichte of matige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-score ≤ 9) hoeft de dosis Tesavel niet te worden aangepast.
English: TESAVEL 100 mg film-coated tablets
Dutch: Tesavel 100 mg filmomhulde tabletten
English: TESAVEL 25 mg film-coated tablets
Dutch: Tesavel 25 mg filmomhulde tabletten
English: TESAVEL 100 mg film-coated tablets Sitagliptin
Dutch: Tesavel 100 mg filmomhulde tabletten sitagliptine
English: TESAVEL 50 mg film-coated tablets
Dutch: Tesavel 50 mg filmomhulde tabletten
English: TESAVEL 25 mg film-coated tablets Sitagliptin
Dutch: Tesavel 25 mg filmomhulde tabletten sitagliptine
English: TESAVEL 50 mg film-coated tablets Sitagliptin
Dutch: Tesavel 50 mg filmomhulde tabletten sitagliptine
English: 12 vials + 72 injection syringes with attached needle + 144 cleansing swabs
Dutch: 12 injectieflacons + 72 injectiespuiten met bevestigde naald + 144 reinigingsdoekjes
English: 1 vial + 6 injection syringes + 6 injection needles + 12 cleansing swabs
Dutch: 1 injectieflacon + 6 injectiespuiten + 6 injectienaalden + 12 reinigingsdoekjes
English: 1 vial + 6 injection syringes with attached needle and needle protection device + 12 cleansing swabs
Dutch: 1 injectieflacon + 6 injectiespuiten met bevestigde naald en naaldbeschermhuls + 12 reinigingsdoekjes
English: 2 vials + 12 injection syringes with attached needle + 24 cleansing swabs
Dutch: 2 injectieflacons + 12 injectiespuiten met bevestigde naald + 24 reinigingsdoekjes
English: 1 vial + 6 injection syringes with attached needle + 12 cleansing swabs
Dutch: 1 injectieflacon + 6 injectiespuiten met bevestigde naald + 12 reinigingsdoekjes
English: Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase)* , inactivated, of the following strains: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - like strain (A/Idaho/07/2018) 15 micrograms HA** A/Kansas/14/2017 (H3N2) - like strain (A/Indiana/08/2018) 15 micrograms HA** B/Colorado/06/2017 - like strain (B/Iowa/06/2017) 15 micrograms HA** B/Phuket/3073/2013 - like strain (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) 15 micrograms HA**
Dutch: Oppervlakteantigenen van het influenzavirus (hemagglutinine en neuraminidase), geïnactiveerd, van de volgende stammen*: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - achtige stam (A/Idaho/07/2018) 15 microgram HA** A/Kansas/14/2017 (H3N2) - achtige stam (A/Indiana/08/2018) 15 microgram HA** B/Colorado/06/2017 - achtige stam (B/Iowa/06/2017) 15 microgram HA** B/Phuket/3073/2013 - achtige stam (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) 15 microgram HA** per dosis van 0,5 ml
English: * propagated in Madin Darby Canine Kidney (MDCK) cells ** haemagglutinin
Dutch: * gekweekt in Madin Darby Canine Kidney (MDCK)-cellen ** hemagglutinine
English: --¹ 1 Each 0.5 ml dose contains:
Dutch: --¹ Elke dosis van 0,5 ml bevat:
English: Intramuscular use Pre-filled syringe (glass) without needle
Dutch: Voorgevulde spuit (glas) zonder naald
English: Treatment must not last longer than 12 weeks.
Dutch: De behandeling mag niet langer dan 12 weken duren.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Aripiprazole Zentiva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Aripiprazol Zentiva zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The orodispersible tablets can be used in patients who have difficulty swallowing tablets.
Dutch: De orodispergeerbare tabletten kunnen worden gebruikt voor patiënten die moeite hebben met het doorslikken van tabletten.
English: To prevent manic episodes in adults, the same dose should be continued.
Dutch: Om manische episodes bij volwassenen te voorkomen moet dezelfde dosering worden aangehouden.
English: This disrupts signals transmitted between brain cells by ‘neurotransmitters', chemicals that allow nerve cells to communicate with each other.
Dutch: Dit verstoort de signaaloverdracht tussen hersencellen door ‘neurotransmitters', chemische stoffen die zenuwcellen in staat stellen met elkaar te communiceren.
English: Aripiprazole Zentiva is available as tablets (5, 10, 15 and 30 mg) and orodispersible tablets (tablets that dissolve in the mouth; 10, 15 and 30 mg).
Dutch: Aripiprazol Zentiva is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (5, 10, 15 en 30 mg) en orodispergeerbare tabletten (tabletten die in de mond oplossen; 10, 15 en 30 mg).
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Aripiprazole Zentiva on 25 June 2015.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 25 juni 2015 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Aripiprazol Zentiva verleend.
English: Aripiprazole Zentiva aripiprazole
Dutch: Aripiprazol Zentiva aripiprazol
English: The dose should be adjusted in patients who are taking other medicines that affect the way Aripiprazole Zentiva is broken down in the body.
Dutch: De dosis dient te worden aangepast bij patiënten die andere geneesmiddelen gebruiken die beïnvloeden hoe Aripiprazol Zentiva in het lichaam wordt afgebroken.
English: • schizophrenia, a mental illness with a number of symptoms, including disorganised thinking and speech, hallucinations (hearing or seeing things that are not there), suspiciousness and delusions (false beliefs).
Dutch: • schizofrenie, een geestesziekte met symptomen als verwarde gedachten en spraak, hallucinaties (dingen zien of horen die er niet zijn), achterdocht en wanen (onjuiste veronderstellingen).
English: The Committee recommended that Aripiprazole Zentiva be approved for use in the EU.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd Aripiprazol Zentiva voor gebruik in de EU goed te keuren.
English: This means that Aripiprazole Zentiva is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Abilify.
Dutch: Dit betekent dat Aripiprazol Zentiva gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Abilify.
English: Since dopamine and 5-hydroxytryptamine are involved in schizophrenia and bipolar disorder, aripiprazole helps to normalise the activity of the brain, reducing psychotic or manic symptoms and preventing them from returning.
Dutch: Omdat dopamine en 5-hydroxytryptamine een rol spelen bij schizofrenie en bipolaire stoornis, helpt aripiprazol de activiteit van de hersenen te normaliseren, psychotische of manische symptomen te verminderen en te voorkomen dat de symptomen terugkeren.
English: Other information about Aripiprazole Zentiva
Dutch: Overige informatie over Aripiprazol Zentiva
English: In addition, the company that markets Aripiprazole Zentiva will provide educational materials to be supplied to patients or their caregivers and to doctors to explain the safe use of the medicine in patients between 13 and 17 years.
Dutch: Daarnaast zal de onderneming die Aripiprazol Zentiva op de markt brengt voorlichtingsmateriaal verstrekken voor patiënten of hun verzorgers en aan artsen over een veilig gebruik van het geneesmiddel bij patiënten tussen 13 en 17 jaar.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Aripiprazole Zentiva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Abilify.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Aripiprazol Zentiva van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig is aan Abilify.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Aripiprazole Zentiva, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Aripiprazol Zentiva veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.