FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In dem Schreiben, in dem das Unternehmen die Agentur über die Rücknahme des Antrags informiert, erklärte es, dass es die Bedenken des CHMP nicht innerhalb der gesetzten Frist ausräumen könne.
Portuguese: Na carta a notificar a Agência da retirada do pedido de autorização, a empresa declarou que não podia dar resposta às preocupações do CHMP no prazo previsto.
German: Das Unternehmen teilte dem CHMP mit, dass derzeit keine klinischen Studien oder „CompassionateUse"-Programme für Efgratin durchgeführt werden.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não estão atualmente em curso quaisquer ensaios clínicos ou programas de uso compassivo para o Efgratin.
German: Das Unternehmen hat Ergebnisse von zwei Studien an gesunden Probanden vorgelegt, deren Studiendesign darauf ausgelegt war nachzuweisen, dass Efgratin seinem Referenzarzneimittel Neulasta hinsichtlich der chemischen Struktur, der Reinheit, der Wirkweise und der Frage, wie der Körper das Arzneimittel verarbeitet, sehr ähnlich ist.
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de dois estudos realizados em pessoas saudáveis, concebidos para mostrar que o Efgratin é altamente similar ao seu medicamento de referência Neulasta em termos de estrutura química, pureza, no modo como atua e no modo como o organismo processa o medicamento.
German: Im Rahmen einer weiteren Studie an Patienten, die Arzneimittel gegen Krebs erhielten, wurde die Wirksamkeit von Efgratin und Neulasta verglichen.
Portuguese: Um estudo adicional realizado em doentes que estavam a receber medicamentos contra o cancro comparou a eficácia do Efgratin e do Neulasta.
German: Zum Zeitpunkt der Rücknahme war der CHMP daher der Ansicht, dass das Unternehmen nicht nachgewiesen hatte, dass Efgratin Neulasta sehr ähnlich ist.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que a empresa não tinha demonstrado que o Efgratin era altamente similar ao Neulasta.
German: das Knochenmark an, mehr Neutrophile zu produzieren, und verbessert die Fähigkeit des Patienten, Infektionen abzuwehren.
Portuguese: Estimula a medula óssea a produzir mais neutrófilos e melhora a capacidade do doente para combater infeções.
German: Was ist Efgratin?
Portuguese: O que é o Efgratin?
German: Der CHMP hatte Bedenken bezüglich der Gültigkeit der Ergebnisse von Studien, die untersuchten, wie der Körper Efgratin im Vergleich zu Neulasta verarbeitet.
Portuguese: O CHMP estava preocupado com a validade dos resultados dos estudos sobre o modo como o organismo processa o Efgratin, em comparação com o Neulasta.
German: Der Wirkstoff in Efgratin, Pegfilgrastim, besteht aus Filgrastim, das „pegyliert" (mit einer chemischen Substanz mit der Bezeichnung Polyethylenglycol verbunden) wurde.
Portuguese: A substância ativa do Efgratin, o pegfilgrastim, consiste na substância filgrastim que foi «peguilada» (ligada a uma substância química chamada polietilenoglicol).
German: Neutropenie ist eine Nebenwirkung bestimmter zytotoxischer (Zellen abtötender) Krebsbehandlungen, da durch diese Therapien auch weiße Blutkörperchen abgetötet werden.
Portuguese: A neutropenia é um efeito secundário de certos tratamentos citotóxicos (que matam células) contra o cancro, pois os tratamentos também matam os glóbulos brancos.
German: Efgratin sollte angewendet werden, um die Dauer der Neutropenie und das Auftreten febriler Neutropenie (Neutropenie mit Fieber) zu reduzieren.
Portuguese: O Efgratin destinava-se a ser utilizado para reduzir a duração da neutropenia e a ocorrência de neutropenia febril (neutropenia com febre).
German: Wie wirkt Efgratin?
Portuguese: Como funciona o Efgratin?
German: Efgratin ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Pegfilgrastim enthält; dieser regt die Produktion von Neutrophilen (einer Art von weißen Blutkörperchen, die Infektionen abwehren) an.
Portuguese: O Efgratin é um medicamento que contém a substância ativa pegfilgrastim, que estimula a produção de neutrófilos (um tipo de glóbulo branco que combate as infeções).
German: Dies bedeutet, dass Efgratin einem biologischen Arzneimittel („Referenzarzneimittel"), das bereits in der EU zugelassen ist, sehr ähnlich sein sollte.
Portuguese: O Efgratin foi desenvolvido como um medicamento biossimilar, o que significa que seria altamente similar a outro medicamento biológico (medicamento de referência) já autorizado na UE.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien mit Efgratin teilnehmen?
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos?
German: Die Sicherheit von Efgratin wurde in verschiedenen Studien an gesunden Probanden sowie an Krebspatienten mit der von Neulasta verglichen.
Portuguese: A segurança do Efgratin foi comparada com a do Neulasta em diferentes estudos que incluíram pessoas saudáveis e doentes com cancro.
German: Efgratin sollte bei Krebspatienten zur Behandlung von Neutropenie (geringe Anzahl von Neutrophilen) angewendet werden.
Portuguese: O Efgratin destinava-se a ser utilizado em doentes com cancro para reduzir a neutropenia (baixos níveis de neutrófilos).
German: Wofür sollte Efgratin angewendet werden?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Efgratin?
German: Der CHMP war der vorläufigen Ansicht, dass Efgratin für die Reduzierung der Neutropenie nicht hätte zugelassen werden können.
Portuguese: Com base na análise dos dados, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas questões, sendo de parecer que o Efgratin não podia ser aprovado para a redução da neutropenia.
German: Im Rahmen einer weiteren Studie an Patienten, die Arzneimittel gegen Krebs erhielten, wurden die Sicherheit und Wirksamkeit von Efgratin und Neulasta verglichen.
Portuguese: Um estudo adicional em doentes que estavam a receber medicamentos contra o cancro comparou a segurança e a eficácia do Efgratin e do Neulasta.
German: Am 16. November 2016 teilte Gedeon Richter Plc dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Efgratin für die Behandlung von Neutropenie zurücknimmt.
Portuguese: Em 16 de novembro de 2016, a Gedeon Richter Plc notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o Efgratin, para redução da neutropenia.
German: Es regt das Knochenmark an, mehr Neutrophile zu produzieren und verbessert die Fähigkeit des Patienten, Infektionen abzuwehren.
Portuguese: Estimula a medula óssea a produzir mais neutrófilos e melhora a capacidade do doente para combater infeções.
German: Das Unternehmen hat Ergebnisse von Studien an gesunden Probanden vorgelegt, deren Studiendesign darauf ausgelegt war nachzuweisen, dass Efgratin seinem Referenzarzneimittel Neulasta hinsichtlich der chemischen Struktur, der Reinheit, der Wirkweise und der Frage, wie der Körper das Arzneimittel verarbeitet, sehr ähnlich ist.
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de estudos realizados em pessoas saudáveis concebidos para mostrar que o Efgratin é altamente similar ao seu medicamento de referência Neulasta em termos de estrutura química, pureza, no modo como atua e no modo como o organismo processa o medicamento.
German: 16. Dezember 2016 EMA/822770/2016 EMEA/H/C/004023
Portuguese: 16 de dezembro de 2016 EMA/822770/2016
German: Es sollte als Injektionslösung zur Injektion unter die Haut erhältlich sein.
Portuguese: O medicamento iria ser disponibilizado na forma de solução injetável sob a pele.
German: Der CHMP hatte Bedenken, dass die Studienergebnisse keinen Nachweis erbracht hatten, dass Efgratin vom Körper auf dieselbe Weise verarbeitet wird wie das Referenzarzneimittel Neulasta.
Portuguese: O CHMP receava que os resultados do estudo não tivessem demonstrado que o Efgratin fosse processado pelo organismo do mesmo modo que o medicamento de referência Neulasta.
German: Dies bedeutet, dass Efgratin einem biologischen Arzneimittel („Referenzarzneimittel" genannt), das bereits in der Europäischen Union zugelassen ist, sehr ähnlich sein sollte.
Portuguese: O Efgratin foi desenvolvido como um medicamento biossimilar, o que significa que seria altamente similar a um medicamento biológico (medicamento de referência) já autorizado na União Europeia designado Neulasta.
German: Aufgrund der geprüften Daten und Antworten des Unternehmens auf die Liste von Fragen des CHMP bestanden seitens des CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme gewisse Bedenken.
Portuguese: Com base na análise dos dados e da resposta da empresa à lista de perguntas do CHMP, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas questões, sendo de parecer que o Efgratin não podia ser aprovado para redução da neutropenia.
German: Am 4. November 2014 teilte Teva Pharma B.V.
Portuguese: Em 4 de novembro de 2014, a Teva Pharma B.V.
German: Die Beurteilung war abgeschlossen, und der CHMP hatte ein positives Gutachten vorgelegt.
Portuguese: A avaliação tinha terminado, tendo o CHMP emitido um parecer favorável.
German: Das Unternehmen nahm seinen Antrag zurück, ehe eine Entscheidung der Europäischen Kommission zu diesem Gutachten ergangen war.
Portuguese: A empresa retirou o pedido antes de a Comissão Europeia ter emitido uma decisão sobre este parecer.
German: 21. November 2014 EMA/30226/2015
Portuguese: 21 de novembro de 2014 EMA/30240/2015
German: Egranli ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Balugrastim enthält.
Portuguese: O Egranli é um medicamento que contém a substância ativa balugrastim.
German: Das Unternehmen erklärt in dem Schreiben, in dem es die Agentur über die Rücknahme seines Antrags informiert, dass es den Antrag basierend auf seiner Marktstrategie zurücknimmt und sich auf andere Projekte zu konzentrieren beabsichtigt.
Portuguese: Na sua carta a notificar a Agência da retirada do pedido, a empresa declarou que decidira retirar o pedido com base na sua estratégia de comercialização, e ainda porque desejava concentrar-se noutros projetos.
German: Was ist Egranli?
Portuguese: O que é o Egranli?
German: Das Unternehmen informierte den CHMP, dass daraus keine Beeinträchtigung von Patienten folgt, da keine klinischen Studien bzw. „Compassionate-Use"-Programme zu Egranli laufen.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existe qualquer impacto para os doentes, porque não existem ensaios clínicos ou programas de uso compassivo em curso utilizando o Egranli.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Verkürzung der Dauer von Neutropenien und die Verminderung der Anzahl von Fällen mit febriler Neutropenie.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a redução da duração da neutropenia e do número de casos de neutropenia febril.
German: Egranli wurde in einer Hauptstudie mit 304 Brustkrebspatienten unter Chemotherapie untersucht, in der es mit einem anderen Arzneimittel verglichen wurde, das einen anderen langwirksamen G-CSF mit dem Namen Pegfilgrastim enthält.
Portuguese: O Egranli foi investigado num estudo principal em 304 doentes com cancro da mama a receberem quimioterapia, no qual foi comparado com um outro medicamento contendo um G-CSF diferente de longa duração de ação, chamado pegfilgrastim.
German: Es sollte als Injektionslösung in Fertigspritzen erhältlich sein.
Portuguese: O medicamento iria ser disponibilizado sob a forma de solução injetável em seringas pré-cheias.
German: Wie soll Egranli wirken?
Portuguese: Como deveria funcionar o Egranli?
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw. „Compassionate-Use"-Programmen mit Egranli teilnehmen?
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo em curso?
German: Aufgrund der geprüften Daten hatte der CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme ein positives Gutachten vorgelegt und empfohlen, eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Egranli zur Verkürzung der Dauer von Neutropenien und zur Verminderung des Auftretens von febriler Neutropenie zu erteilen.
Portuguese: Com base na análise dos dados, no momento da retirada, o CHMP tinha emitido um parecer favorável recomendando a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o Egranli para a redução da duração da neutropenia e da ocorrência de neutropenia febril.
German: Das G-CSF in Egranli bindet an ein anderes natürlich im Blut vorkommendes Protein mit dem Namen Albumin; dies verringert die Geschwindigkeit, mit der G-CSF aus dem Körper entfernt wird und ermöglicht so eine längere Wirkungsdauer und weniger häufige Anwendung des Arzneimittels.
Portuguese: No Egranli, o G-CSF fixa-se a uma outra proteína natural do sangue chamada albumina, que diminui a velocidade de remoção do G-CSF do organismo e permite que o medicamento tenha uma duração de ação mais longa e seja administrado com menos frequência.
German: Balugrastim wirkt auf die gleiche Weise wie natürlich produziertes G-CSF, indem es die Bildung von Neutrophilen erhöht und dadurch zur Verkürzung der Dauer von Neutropenien und zur Vermeidung von febriler Neutropenie (Anzeichen für eine Infektion) bei Patienten beiträgt, die sich einer Chemotherapie unterziehen.
Portuguese: O balugrastim funciona da mesma forma que o G-CSF produzido naturalmente, aumentando a produção de neutrófilos e, desse modo, ajudando a reduzir a duração da neutropenia e a prevenir a neutropenia febril (um sinal de infeção) em doentes submetidos a quimioterapia.
German: Der in Egranli enthaltene Wirkstoff, Balugrastim, besteht aus dem „Granulozyten-Kolonie stimulierenden Faktor" (G-CSF), einem natürlich im Körper vorkommenden Protein, das die Bildung weißer Blutzellen, einschließlich der Neutrophilen im Knochenmark, fördert.
Portuguese: A substância ativa no Egranli, o balugrastim, é composto pelo «fator de estimulação das colónias de granulócitos» (G-CSF), uma proteína de ocorrência natural no organismo que promove a produção de glóbulos brancos, incluindo os neutrófilos na medula óssea.
German: Egranli sollte zur Verkürzung der Dauer von Neutropenien (ungewöhnlich niedrige Anzahl von Neutrophilen, einer weißen Blutzellenart, die zur Abwehr von Infektionen dient) und zur Verminderung des Auftretens von febriler Neutropenie (Neutropenie mit Fieber) bei erwachsenen Krebspatienten, die eine zytotoxische Chemotherapie (Behandlung gegen Krebs durch das Abtöten von Zellen) erhalten, angewendet werden.
Portuguese: O Egranli deveria ser utilizado para reduzir a duração da neutropenia (níveis anormalmente baixos de neutrófilos, um tipo de glóbulo branco que combate infeções) e a ocorrência de neutropenia febril (neutropenia com febre) em doentes oncológicos adultos a receberem quimioterapia citotóxica (medicamentos que matam algumas células no tratamento do cancro).
German: dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Egranli für die Verkürzung der Dauer von Neutropenien und zur Verminderung des Auftretens von febriler Neutropenie bei erwachsenen Krebspatienten zurücknimmt.
Portuguese: notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Egranli, para a redução da duração da neutropenia e da ocorrência de neutropenia febril em doentes oncológicos adultos.
German: Wofür sollte Egranli angewendet werden?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Egranli?
German: 12. Juli 2012
Portuguese: 12 de julho de 2012
German: Egrifta ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Tesamorelin enthält.
Portuguese: O Egrifta é um medicamento que contém a substância ativa tesamorelina.
German: Darüber hinaus wurden keine Langzeitsicherheitsdaten vorgelegt, obwohl die Behandlung mit Egrifta langfristig sein sollte.
Portuguese: Além disso, não foram fornecidos dados relativos à segurança a longo prazo, apesar de se prever que a administraçãodo Egrifta seja de longo prazo.
German: Sollten Sie an einem „Compassionate-Use"-Programm teilnehmen und weitere Informationen zu Ihrer Behandlung benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt.
Portuguese: Se estiver incluído num programa de uso compassivo e necessitar de informação adicional sobre o tratamento, contacte o médico que lhe receitou o Egrifta.
German: Was ist Egrifta?
Portuguese: O que é o Egrifta?
German: Hohe IGF-1-Spiegel können mit einem erhöhten Krebsrisiko und einer potenziellen Verschlimmerung einer diabetischen Augenerkrankung verbunden sein, und der Ausschuss erachtete dies als ein wesentliches Sicherheitsproblem.
Portuguese: Níveis elevados de IGF-1 poderão estar associados a um risco aumentado de cancro e a um potencial agravamento da doença ocular provocada pela diabetes, o que foi considerado pelo Comité como uma preocupação de segurança importante.
German: Es wurde nachgewiesen, dass das Wachstumshormon eine Rolle bei der Regulierung der Bildung und des Abbaus von Fettgewebe spielt.
Portuguese: Foi demonstrado que a hormona de crescimento desempenha um papel importante na regulação da formação e decomposição do tecido gordo.
German: Die Relevanz der Ergebnisse wurde zudem infrage gestellt, weil die Patienten in den Hauptstudien nicht repräsentativ für europäische HIV-Patienten waren, die einen niedrigeren Körpermasseindex (KMI) und geringere Bauchfettmengen als die Patienten in den Studien aufweisen.
Portuguese: A relevância dos resultados foi também questionada porque os doentes nos estudos principais não eram representativos dos doentes europeus com VIH, que apresentam um índice de massa corporal (IMC) médio mais baixo e quantidades mais reduzidas de gordura abdominal do que os doentes dos estudos.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass sich keine Konsequenzen für Patienten ergeben, die derzeit an „Compassionate-Use"-Programmen mit Egrifta teilnehmen.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes atualmente incluídos em programas de uso compassivo com o Egrifta.
German: Zum Zeitpunkt der Rücknahme war der CHMP daher der Ansicht, dass der Nutzen von Egrifta gegenüber den Risiken nicht überwiegt.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que os benefícios do Egrifta não eram superiores aos seus riscos.
German: Am 21. Juni 2012 teilte Ferrer Internacional S.A. dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Egrifta für die Behandlung von überschüssigem Bauchfett bei HIV-Patienten mit Lipodystrophie zurücknimmt.
Portuguese: Em 21 de junho de 2012, a Ferrer Internacional, S.A. notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Egrifta, para o tratamento da gordura abdominal em excesso nos doentes portadores do VIH com lipodistrofia.
German: Das Unternehmen legte die Ergebnisse aus zwei Hauptstudien mit 816 HIV-Patienten mit einer überschüssigen Fettansammlung im Bauchbereich vor.
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de dois estudos principais que incluíram 816 doentes com VIH que apresentavam acumulação excessiva de gordura abdominal.
German: Es sollte als Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung zur Verfügung gestellt werden.
Portuguese: O medicamento iria ser disponibilizado na forma de pó para preparação de solução injetável.
German: In seinem offiziellen Schreiben erklärte das Unternehmen, dass seine Entscheidung zur Rücknahme des Antrags auf der Auffassung des CHMP beruhte, dass die vorgelegten Daten nicht auf ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis schließen ließen.
Portuguese: Na sua carta oficial, a empresa declarou que decidira retirar o pedido porque o CHMP considerara que os dados fornecidos não permitiam ao Comité comprovar a existência de uma relação risco-benefício positiva.
German: Darüber hinaus zeigte sich in den Hauptstudien unter Egrifta eine Verringerung des Bauchfetts, die sich aber im Hinblick auf den tatsächlichen gesundheitlichen Nutzen für Patienten nicht als klinisch bedeutend erwies.
Portuguese: Além disso, apesar de os estudos principais terem apresentado uma redução da gordura abdominal com o Egrifta, não se demonstrou que a redução fosse clinicamente significativa em termos de benefícios para a saúde reais nos doentes.
German: Der in Egrifta enthaltene Wirkstoff, Tesamorelin, ähnelt dem sogenannten Wachstumshormon freisetzenden Faktor (human growth hormone-releasing factor, GRF), einem Körperhormon, das die Freisetzung des Wachstumshormons anregt.
Portuguese: A substância ativa do Egrifta, a tesamorelina, é semelhante ao "fator de libertação da hormona de crescimento humana" (GRF), uma hormona no organismo que estimula a libertação da hormona de crescimento.
German: Wie soll Egrifta wirken?
Portuguese: Como deveria funcionar o Egrifta?
German: Lipodystrophie tritt bekanntermaßen bei einigen HIV-infizierten Patienten auf, bei denen sie in bestimmten Körperregionen zu einem Fettverlust und im Bauchbereich manchmal zu einer übermäßigen Fettansammlung führt.
Portuguese: Sabe-se que a lipodistrofia ocorre em alguns doentes infetados pelo VIH, nos quais provoca perda de gordura em determinadas áreas do corpo e, por vezes, uma acumulação excessiva de gordura no abdómen.
German: Egrifta sollte für die Behandlung von überschüssigem Bauchfett bei HIV-infizierten Patienten mit Lipodystrophie, einer Erkrankung, die zu Veränderungen der Körperfettverteilung führt, angewendet werden.
Portuguese: Previa-se que o Egrifta fosse utilizado para o tratamento da gordura abdominal em excesso nos doentes infetados pelo VIH com lipodistrofia, uma patologia que causa alterações na distribuição da gordura corporal.
German: Der CHMP war darüber besorgt, wie Egrifta in der klinischen Praxis angewendet werden würde, da eine Unterscheidung zwischen überschüssigem Bauchfett aufgrund von Lipodystrophie und überschüssigem Fett aufgrund von Fettleibigkeit schwierig sein würde.
Portuguese: O CHMP manifestou preocupações quanto ao modo como o Egrifta seria utilizado na prática clínica, devido à dificuldade em distinguir a gordura abdominal em excesso causada pela lipodistrofia da gordura em excesso causada pela obesidade.
German: Im Hinblick auf die Sicherheit hob der CHMP hervor, dass bei einer beachtlichen Anzahl von Patienten, die mit Egrifta behandelt wurden, ein Anstieg der Werte eines als insulinartiger Wachstumsfaktor-1 (insulin-like growth factor, IGF-1) bezeichneten Proteins verzeichnet wurde.
Portuguese: Em termos de segurança, o CHMP constatou um aumento do nível de uma proteína chamada fator de crescimento 1 do tipo insulina (IGF-1) num número significativo de doentes tratados com o Egrifta.
German: Der CHMP erwog den Vorschlag des Unternehmens, die Anwendung des Arzneimittels auf Patienten zu beschränken, bei denen das Bauchfett eine bestimmte Menge überschreitet (definiert als über 130 cm2), jedoch wurde das Beweismaterial zur Stützung des Schwellenwerts als unzureichend erachtet.
Portuguese: O CHMP avaliou a sugestão apresentada pela empresa no sentido de restringir o medicamento a doentes com uma gordura abdominal superior a uma quantidade específica (definida como superior a 130 cm2).
German: Wofür sollte Egrifta angewendet werden?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Egrifta?
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung des Bauchfetts nach einer 26-wöchigen Behandlung.
Portuguese: Os estudos compararam o Egrifta com placebo (um tratamento simulado), tendo o principal parâmetro de eficácia sido a alteração da gordura abdominal após 26 semanas de tratamento.
German: Aufgrund der geprüften Daten und der Antworten des Unternehmens auf die Listen von Fragen des CHMP bestanden seitens des CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme gewisse Bedenken.
Portuguese: Com base na análise dos dados e das respostas da empresa às listas de perguntas do CHMP, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas questões, sendo de parecer que o Egrifta para o tratamento da gordura abdominal em excesso nos doentes portadores do VIH com lipodistrofia não podia ser aprovado.