FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Výskyt a závažnost nežádoucích účinků se obecně zvyšují při vyšších dávkách, zejména při změnách dávkování.
Slovenian: Pogostnost in stopnja izraženosti neželenih učinkov se na splošno povečujeta z večanjem odmerkov, posebno ob spremembah odmerka.
Czech: EXP Exelon perorální roztok by měl být spotřebován do 1 měsíce po otevření lahvičky.
Slovenian: EXP Peroralno raztopino Exelon porabite v 1 mesecu po prvem odprtju steklenice.
Czech: Gastrointestinální poruchy jako je nauzea, zvracení a průjem souvisí s dávkováním a mohou se vyskytnout při zahájení léčby a/nebo při zvýšení dávky (viz bod 4.8).
Slovenian: Prebavne motnje, na primer navzea, bruhanje in driska, so povezane z velikostjo odmerka in se lahko pojavijo na začetku zdravljenja in/ali ob povečanju odmerka (glejte poglavje 4.8).
Czech: Pacienti zařazení v placebem kontrolované studii měli MMSE (Mini-Mental State Examination) skóre 10-20.
Slovenian: Bolniki, vključeni v s placebom kontrolirano študijo, so imeli rezultat MMSE (Mini-Mental State Examination - kratek preizkus spoznavnih sposobnosti) med 10 in 20.
Czech: Nežádoucí účinky v tabulce 1 jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů databáze MedDRA a četnosti výskytu.
Slovenian: V preglednici 1 so neželeni učinki navedeni glede na organski sistem po MedDRA klasifikaciji in glede na kategorijo pogostnosti.
Czech: Inhibitory cholinesterázy by měly být předepisovány s opatrností u pacientů s anamnézou astmatu nebo obstrukční plicní nemoci.
Slovenian: Pri predpisovanju zaviralcev holinesteraze bolnikom z anamnezo astme ali obstruktivne pljučne bolezni je potrebna previdnost.
Czech: Dávkování s titrací musí být pečlivě sledováno v závislosti na individuální snášenlivosti.
Slovenian: Pri teh bolnikih je treba skrbno upoštevati priporočila o titriranju odmerkov glede na individualno prenašanje.
Czech: Patří sem ADASCog (Alzheimer's Disease Assessment Scale - Cognitive subscale, měření rozpoznávání, založené na výkonu) a ADCS-CGIC (Alzheimer's Disease Cooperative Study - Clinician's Global Impression of Change, komplexní hodnocení pacienta lékařem při zohlednění názoru ošetřovatele), a ADCS-ADL (Alzheimer's Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living, hodnocení činností každodenního života, provedené ošetřovatelem, zahrnující osobní hygienu, přijímání potravy, oblékání, činnosti v domácnosti jako nakupování, zachování schopnosti orientovat se v okolí, rovněž zapojení se do činnosti souvisících s penězi).
Slovenian: Med njimi so ADAS-Cog (Alzheimer's Disease Assessment Scale - Cognitive subscale, Lestvica za oceno kognitivnih sposobnosti bolnikov z Alzheimerjevo boleznijo, merilo kognitivne zmogljivosti, ki temelji na izvrševanju aktivnosti), ADCS-CGIC (Alzheimer's Disease Cooperative Study - Clinician's Global Impression of Change, Zdravnikova ocena spremembe bolezni po Kooperativni študiji Alzheimerjeve bolezni, vsestranska globalna ocena bolnika, ki jo poda zdravnik ob upoštevanju negovalčeve ocene) in ADCS-ADL (Alzheimer's Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living, ocena vsakodnevnih aktivnosti po Kooperativni študiji Alzheimerjeve bolezni, negovalčeva ocena vsakodnevnih aktivnosti, med drugim osebne higiene, hranjenja, oblačenja, gospodinjskih opravil, na primer nakupovanja, ohranjanja zmožnosti orientacije v okolju kot tudi ukvarjanja z denarnimi zadevami).
Czech: Patří sem ADAS-Cog (Alzheimer's Disease Assessment Scale - Cognitive subscale, měření rozpoznávání, založené na výkonu), CIBIC-Plus (Clinician's Interview Based Impression of Change-Plus, celkové hodnocení pacienta lékařem při zohlednění názoru ošetřovatele) a PDS (Progressive Deterioration Scale, hodnocení činností každodenního života, provedené ošetřovatelem, zahrnující osobní hygienu, jídlo, oblékání, domácí práce, jako je nakupování, zachování schopnosti orientovat se v okolí a zapojení se do činností souvisících s penězi, atd.
Slovenian: Med njimi so ADAS-Cog (Alzheimer's Disease Assessment Scale - Cognitive subscale, Lestvica za oceno kognitivnih sposobnosti bolnikov z Alzheimerjevo boleznijo, merilo kognitivne zmogljivosti, ki temelji na izvrševanju aktivnosti), CIBIC-Plus (Clinician's Interview Based Impression of ChangePlus, Zdravnikova ocena spremembe bolezni na podlagi pogovora, celostno globalno ocenjevanje bolnika, ki ga opravlja zdravnik in ki zajema tudi podatke, ki jih daje/-jo negovalec/-ci) in PDS (Progressive Deterioration Scale, Lestvica progresivnega slabšanja, negovalčeva ocena vsakodnevnih aktivnosti, na primer osebne higiene, hranjenja, oblačenja, gospodinjskih opravil, na primer nakupovanja, ohranjanje zmožnosti orientacije v okolju, pa tudi ukvarjanje z denarnimi zadevami itn.).
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU SÁČEK
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
Czech: • Pacient, který stabilně užíval a dobře toleroval dávku rivastigminu 9 mg/den perorálně, může být převeden na transdermální náplasti 9,5 mg/24 h. Jestliže dávka rivastigminu 9 mg/den perorálně nebyla užívána stabilně a nebyla dobře tolerována, doporučuje se převedení na transdermální náplasti 4,6 mg/24 h.
Slovenian: • Bolnik, ki dobro prenaša rivastigmin peroralno v odmerku 9 mg/dan in odmerka ne spreminja, lahko preide na zdravljenje s transdermalnimi obliži 9,5 mg/24 h. Če pa peroralnega odmerka 9 mg/dan ne prenaša dobro ali mora velikost odmerka spreminjati, je priporočen prehod na zdravljenje s transdermalnimi obliži 4,6 mg/24 h.
Czech: Co přípravek Exelon obsahuje - Léčivou látkou je rivastigmini hydrogenotartras.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Exelon - Učinkovina je rivastigminijev hidrogentartrat.
Czech: Dostupné balení obsahuje 7, 30 nebo 42 sáčků a vícečetné balení obsahuje 60, 84 nebo 90 sáčků.
Slovenian: Na voljo so v pakiranju, ki vsebuje 7, 30 ali 42 vrečk, in v skupnem pakiranju, ki vsebuje 60, 84 ali 90 vrečk.
Czech: • Nepravidelný tlukot srdce
Slovenian: • neredno bitje srca
Czech: • U některých pacientů trpících prudkým zvracením došlo k protržení trubice, která spojuje dutinu ústní a žaludek (jícen)
Slovenian: • pri nekaterih ljudeh je zaradi močnega bruhanja prišlo do raztrganja požiralnika (cevi, ki leži med usti in želodcem)
Czech: • Zhoršení Parkinsonovy choroby - jako třes, ztuhlost, šourání se
Slovenian: • poslabšanje znakov Parkinsonove bolezni - kot so tremor, okorelost in težave pri hoji
Czech: Koncentrace rivastigminu v rovnovážném stavu byly u pacientů s tělesnou hmotností 35 kg dvojnásobné oproti pacientům s tělesnou hmotností 65 kg, kdežto u pacientů s tělesnou hmotností 100 kg byly koncentrace přibližně poloviční.
Slovenian: V stanju dinamičnega ravnovesja so koncentracije pri bolniku s telesno maso 35 kg približno dvakrat tolikšne kot pri bolniku s telesno maso 65 kg, pri bolniku s telesno maso 100 kg pa pol manjše kot pri bolniku s telesno maso 65 kg. Zaradi vpliva telesne mase na izpostavljenost zdravilni učinkovini je potrebna posebna pozornost pri postopnem zviševanju odmerka bolnikom z zelo majhno telesno maso (glejte poglavje 4.4).
Czech: Po odstranění náplasti byste si měl(a) umýt ruce mýdlem a vodou.
Slovenian: Po odstranjevanju obliža si morate roke umiti z milom in vodo.
Czech: • Mdloby nebo náhodné pády
Slovenian: • omedlevica ali nezgodni padci
Czech: Jak přípravek Exelon vypadá a co obsahuje toto balení Exelon perorální roztok je dodáván jako 50 ml nebo 120 ml čirého, žlutého roztoku (2,0 mg/ml base) v hnědých skleněných lahvičkách s bezpečnostním uzávěrem odolávajícím dětem, se zanořenou trubičkou a s vyrovnávací zátkou.
Slovenian: Peroralna raztopina Exelon je na voljo v obliki 50 ml ali 120 ml bistre rumene raztopine (2,0 mg/ml baze), v jantarno obarvani steklenici z za otroke varno zaporko, oblogo iz penaste gume, s kapalnim vložkom in s prilegajočim se zamaškom.
Czech: • Poruchy jater (žlutá kůže, zežloutnutí bělma očí, neobvyklé ztmavnutí moči nebo nevolnost bez příčiny, zvracení, únava a ztráta chuti k jídlu)
Slovenian: • jetrne motnje (porumenelost kože, porumenelost očesnih beločnicm nenormalno temen urin ali nepojasnjena slabost v želodcu, bruhanje, utrujenost in izguba apetita)
Czech: Opatrně odstraňte stávající náplast než nanesete jednu novou náplast.
Slovenian: Previdno odstranite obliž, ki je že na koži, in šele potem namestite novega.
Czech: V případě kontaktu s očima nebo pokud jsou oči zarudlé po manipulaci s náplastí, okamžitě důkladně vypláchněte oči vodou a v případě, že příznaky nezmizí, vyhledejte lékařskou pomoc.
Slovenian: Če pride zdravilo v stik z očmi ali če po rokovanju z obližem oči postanejo rdeče, jih je treba takoj izpirati z obilo vode in poiskati zdravniško pomoč, če simptomi ne izzvenijo.
Czech: Jak užívat léčivý přípravek
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo
Czech: Pokud si více jak tři dny nenalepíte náplast, neaplikujte další náplast dříve, než se poradíte s Vaším lékařem.
Slovenian: Če obliža niste namestili več kot tri dni, ne nameščajte novega obliža, dokler se ne pogovorite s svojim zdravnikom.
Czech: Zvláštní pozornost musí být u těchto pacientů věnována titraci dávky (viz body 4.2 a 5.2).
Slovenian: Pri titriranju odmerka tem bolnikom je potrebna posebna previdnost (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Czech: Vnější strana náplasti je béžová a označená následovně: - „Exelon", „4.6 mg/24 h" a „AMCX", - „Exelon", „9.5 mg/24 h" a „BHDI", - „Exelon", „13.3 mg/24 h" a „CNFU".
Slovenian: Zunanja plast je rjavkasto bele barve z eno od naslednjih oznak: - "Exelon", "4.6 mg/24 h" in "AMCX", - "Exelon", "9.5 mg/24 h" in "BHDI", - "Exelon", "13.3 mg/24 h" in "CNFU".
Czech: Potom rukou silně přitlačte náplast na kůži po dobu nejméně 30 sekund pomocí dlaně ruky, aby přilnula pevně i na okrajích.
Slovenian: Nato obliž z dlanjo čvrsto pritiskajte na kožo najmanj 30 sekund, da se robovi obliža dobro prilepijo.
Czech: Během léčby přípravkem Exelon, transdermální náplasti byste neměla kojit.
Slovenian: Med zdravljenjem s transdermalnimi obliži Exelon ne smete dojiti.
Czech: Rivastigmin může proto zlepšovat poruchy kognitivních funkcí, které jsou u demence spojené s Alzheimerovou chorobou a Parkinsonovou chorobou způsobeny deficitem cholinergního přenosu.
Slovenian: Zato bi lahko rivastigmin izboljšal stanje holinergično posredovanega upada kognitivnih funkcij pri demenci, povezani z Alzheimerjevo boleznijo in s Parkinsonovo boleznijo.
Czech: Nicméně podávání rivastigminu ve formě náplastí může vést k alergické kontaktní dermatitidě.
Slovenian: Te reakcije same po sebi še ne kažejo na senzitizacijo, vendar lahko uporaba rivastigmina v transdermalnem obližu povzroči alergijski kontaktni dermatitis.
Czech: • Zánět slinivky břišní - příznaky zahrnují prudkou bolest v horní části břicha často s nevolností a zvracením
Slovenian: • vnetje trebunše slinavke - znaki vključujejo hudo bolečino v zgornjem delu trebuha, pogosto z občutkom slabosti (navzeo) in bruhanjem
Czech: Zvláštní pozornost by měla u těchto pacientů být věnována titraci dávky (viz body 4.4 a 5.2).
Slovenian: Pri titriranju odmerka tem bolnikom je potrebna posebna previdnost (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Czech: Jelikož plazmatický poločas rivastigminu je přibližně 3,4 hodiny a délka trvání inhibice acetylcholinesterázy je kolem 9 hodin, doporučuje se, aby v případě asymptomatického předávkování byly okamžitě odstraněny všechny Exelon transdermální náplasti a žádná další transdermální náplast by se neměla aplikovat po dobu příštích 24 hodin.
Slovenian: Ker ima rivastigmin plazemski razpolovni čas okrog 3,4 ure in trajanje zaviranja acetilholinesteraze okrog 9 ur, v primeru asimptomatičnega prevelikega odmerka priporočamo takojšnjo odstranitev vseh transdermalnih obližev Exelon.
Czech: • Náplast nestříhejte na kusy.
Slovenian: • Obliža ne smete rezati na manjše dele.
Czech: Byla hlášena cholinergní toxicita s muskarinovými symptomy, které jsou pozorovány při mírné otravě, jako jsou mióza, návaly horka, poruchy trávení včetně bolesti břicha, nauzey, zvracení a průjmu, bradykardie, bronchospasmus a zvýšená bronchiální sekrece, nadměrné pocení, mimovolní močení a/nebo defekace, slzení, hypotenze a zvýšená tvorba slin.
Slovenian: Poročali so o holinergičnem toksičnem delovanju z muskarinskimi simptomi, ki jih opažajo pri zmernih zastrupitvah, obsegajo pa lahko miozo, pordevanje, prebavne motnje, vključno z bolečinami v trebuhu, navzeo, bruhanjem in diarejo, ter bradikardijo, bronhospazem in povečano bronhialno sekrecijo, prekomerno znojenje, nehoteno uriniranje in/ali defekacijo, solzenje, hipotenzijo in prekomerno sekrecijo žlez slinavk.
Czech: Infekce a infestace Velmi vzácné
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni zelo redki okužba sečil
Czech: Rivastigmin in vivo množství uvolněné látky za 24 h
Slovenian: Odmerjanje transdermalni obliži hitrost sproščanja rivastigmina na 24 ur in vivo
Czech: 48. týden dvojitě zaslepené fáze
Slovenian: izhodiščna vrednost po 48 tednih dvojno slepega zdravljenja,
Czech: Podobně větší účinek byl pozorován u pacientů s Parkinsonovou chorobou, kteří trpěli vizuálními halucinacemi (viz bod 5.1).
Slovenian: Prav tako so boljši učinek opazili pri tistih bolnikih s Parkinsonovo boleznijo, ki so imeli vidne halucinacije (glejte poglavje
Czech: U pacientů s Alzheimerovou chorobou může dojít ke snížení tělesné hmotnosti.
Slovenian: Bolniki z Alzheimerjevo boleznijo včasih hujšajo.
Czech: Snížení tělesné hmotnosti u těchto pacientů souvisí s léčbou inhibitory cholinesterázy včetně rivastigminu.
Slovenian: Hujšanje pri teh bolnikih povezujejo z zaviralci holinesteraze, med drugim z rivastigminom.
Czech: Kromě toho může rivastigmin vyvolat mdloby nebo mentální narušení.
Slovenian: Nadalje lahko rivastigmin povzroči sinkopo ali delirij.
Czech: Léčba by měla být přerušena, pokud po 3 měsících léčby udržovací dávkou není příznivě upraven pokles příznaků demence.
Slovenian: Če se po treh mesecih vzdrževalnega odmerka slabšanje simptomov demence ne spremeni v bolnikovo korist, je treba zdravljenje prekiniti.
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a sáčku za „EXP".
Slovenian: • Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in vrečki poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Czech: Nicméně výraznější účinek léčby byl pozorován u pacientů s Parkinsonovou chorobou s příznaky středně závažné demence.
Slovenian: Vendar pa so boljši terapevtski učinek opazili pri tistih bolnikih s Parkinsonovo boleznijo, ki so imeli zmerno demenco.
Czech: Předchozí reakce v místě aplikace rivastigminu transdermálních náplastí připomínající alergickou kontaktní dermatitidu (viz bod 4.4).
Slovenian: Uporaba zdravila je kontraindicirana tudi pri bolnikih, ki imajo v anamnezi reakcije na mestu apliciranja, ki bi bile lahko znak alergijskega kontaktnega dermatitisa pri uporabi transdermalnih obližev z rivastigminom (glejte poglavje 4.4).
Czech: Kromě toho obsahuje: vápenatý lak pegoterátu, tokoferol alfa, kopolymer methyl- a butylmethakrylátu, akrylátový kopolymer, silikonový olej, dimetikon, fluorpolymerovanou pegoterátovou fólii.
Slovenian: Vsebuje tudi: lakiran polietilentereftalatni film, α-tokoferol, polimer (butilmetakrilat, metilmetakrilat), akrilni kopolimer, silikonsko olje, dimetikon, poliestrski film obložen s fluoro-polimerom.
Czech: Rivastigmin perorální roztok a rivastigm tobolky mohou být vzájemně ve stejné dávce zaměněny.
Slovenian: Enaki odmerki peroralne raztopine rivastigmina in kapsul rivastigmina so med seboj zamenljivi.
Czech: Exelon transdermální náplasti 9,5 mg/24 h N = 251
Slovenian: Exelon transdermalni obliži 9,5 mg/24 h N = 251
Czech: Následující další nežádoucí účinky byly zaznamenány v souvislosti s Exelonem transdermálními náplastmi: delirium, horečka, snížená chuť k jídlu, inkontinence moči (časté), psychomotorická hyperaktivita (méně časté), erytém, kopřivka, pochýře, alergická dermatitida (není známo).
Slovenian: Pri uporabi transdermalnih obližev Exelon so dodatno opažali še naslednje neželene učinke: delirij, zvišano telesno temperaturo, zmanjšan apetit, urinska inkontinenca (pogosto), psihomotorična hiperaktivnost (občasno), eritem, urtikarija, mehurčki, alergijski dermatitis (pogostnost neznana).
Czech: Tyto nežádoucí účinky mohou reagovat na snížení dávky.
Slovenian: Le-ti se utegnejo odzvati na zmanjšanje odmerka.
Czech: Výsledky ze tří hodnotících testů po 24 týdnech léčby jsou shrnuty v tabulce 2.
Slovenian: 24-tedenski rezultati teh treh metod ocenjevanja so zbrani v preglednici 2.
Czech: • Zhoršení Parkinsonovy choroby nebo vývoj podobných příznaků - jako ztuhnutí svalů, obtížné provádění pohybů
Slovenian: • poslabšanje znakov Parkinsonove bolezni ali pojav podobnih znakov - na primer togih mišic ali težav pri izvajanju gibov
Czech: Exelon 2 mg/ml perorální roztok rivastigminum
Slovenian: Exelon 2 mg/ml peroralna raztopina rivastigmin
Czech: Měl(a) byste otevřít sáček pouze tehdy, pokud jste připraven(a) náplast nalepit.
Slovenian: Vrečko odprite šele, ko boste pripravljeni na nameščanje obliža.
Czech: • Exelon perorální roztok by měl být spotřebován do 1 měsíce po otevření lahvičky.
Slovenian: • Peroralno raztopino Exelon porabite v 1 mesecu po prvem odprtju steklenice.
Czech: Po převedení na transdermální náplasti 4,6 mg/24 h, které jsou dobře tolerovány po dobu nejméně čtyř týdnů léčby, lze dávku zvýšit na 9,5 mg/24 h, což je doporučená účinná dávka.
Slovenian: Če bolnik po prehodu na zdravljenje s transdermalnimi obliži 4,6 mg/24 h ta odmerek dobro prenaša, je treba po najmanj štirih tednih zvišati odmerek s 4,6 mg/24 h na 9,5 mg/24 h, kar je priporočeni učinkoviti odmerek.
Czech: Dostupné balení obsahuje 7 nebo 30 sáčků a vícečetné balení obsahuje 60 nebo 90 sáčků.
Slovenian: Na voljo so v pakiranju, ki vsebuje 7 ali 30 vrečk, in v skupnem pakiranju, ki vsebuje 60 ali 90 vrečk.
Czech: Jedna náplast o velikosti 15 cm obsahuje rivastigminum 27 mg.
Slovenian: Vsak transdermalni obliž velikosti 15 cm vsebuje 27 mg rivastigmina.
Czech: Ve studiích zaměřených na králíky byl zjištěn potenciál rivastigminu k mírnému podráždění očí/sliznice.
Slovenian: V študiji na kuncih so ugotovili, da rivastigmin lahko povzroča blago draženje oči oziroma sluznic.
Czech: nebo nebo
Slovenian: ALI ALI
Czech: Po dosažení vrcholu plazmatické koncentrace během 24 hodin po aplikaci pomalu klesají.
Slovenian: Cmax doseže po 10-16 urah, nato koncentracija v plazmi počasi upada v preostalem času 24-urnega obdobja aplikacije.
Czech: • Náhodné pády
Slovenian: • nezgodni padci
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí) • Pády
Slovenian: Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov) • padci
Czech: Další nežádoucí účinky, které se vyskytly při užívání přípravku Exelon tobolky nebo perorální roztok, a které by se mohly taktéž vyskytnout při užívání náplasti:
Slovenian: Drugi neželeni učinki, ki so jih opažali pri uporabi kapsul ali peroralne raztopine Exelon in bi se lahko pojavili tudi pri uporabi obližev:
Czech: • Pocity neklidu
Slovenian: • občutek nemira
Czech: • Potíže se srdečním rytmem, jako zrychlení nebo zpomalení
Slovenian: • motnje srčnega ritma, kot sta prepočasen ali prehiter srčni utrip
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA PRO JEDNOTLIVÉ BALENÍ
Slovenian: ŠKATLICA ZA POSAMIČNO PAKIRANJE
Czech: Hypokineze
Slovenian: Hipokinezija
Czech: • Závrať
Slovenian: • hujšanje
Czech: Předepsané množství perorálního roztoku se odtáhne z lahvičky pomocí přiložené dávkovací stříkačky.
Slovenian: Predpisano količino raztopine je treba vzeti iz steklenice s priloženo brizgo za peroralno odmerjanje.
Czech: Jestliže jste neužil(a) přípravek Exelon více jak tři dny, neužívejte další dávku, dokud o tom neřeknete svému lékaři.
Slovenian: Če zdravila Exelon niste jemali že več kot tri dni, ne vzemite naslednjega odmerka, dokler se ne pogovorite s svojim zdravnikom.
Czech: Další nežádoucí účinky, které se vyskytly při používání Exelon transdermální náplasti a které se mohou též vyskytnout při užívání perorálního roztoku:
Slovenian: Drugi neželeni učinki, ki so jih opažali pri uporabi transdermalnih obližev Exelon in bi se lahko pojavili tudi pri uporabi peroralne raztopine:
Czech: Užívání léku
Slovenian: Jemanje zdravila
Czech: Kožní reakce v místě aplikace (obvykle mírný až střední erytém v místě aplikace) jsou nejčastější nežádoucí účinky porozované při použití Exelonu transdermální náplasti.
Slovenian: Med neželenimi učinki, ki so jih opažali pri uporabi transdermalnega obliža Exelon, so najbolj pogoste kožne reakcije na mestu apliciranja (običajno blaga do zmerna rdečina kože na mestu apliciranja).
Czech: ADCS-IADL LOCF
Slovenian: ADCS-IADL metoda LOCF
Czech: ADCSCGIC Placebo
Slovenian: ADCS-CGIC Placebo
Czech: Sekundární definice klinické odpovědi na léčbu vyžadovala nejméně 4bodové zlepšení na ADAS-Cog, žádné zhoršení na CIBIC-Plus a žádné zhoršení na PDS.
Slovenian: Sekundarna opredelitev odziva je zahtevala izboljšanje pri ADAS-Cog za najmanj 4 točke in nobenega poslabšanja pri CIBIC-Plus ter PDS.
Czech: Transdermální náplast Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
Slovenian: Transdermalni obliž Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
Czech: Průměrná změna po 24 týdnech ± SD Upravený léčebný rozdíl p-hodnota versus placebo
Slovenian: Povprečje ob izhodišču ± SD Povprečna sprememba po 24 tednih ± SD Prilagojena razlika zaradi zdravljenja
Czech: Vnější strana náplasti je béžová a označená „Exelon", „4.6 mg/24 h" a „AMCX".
Slovenian: Zunanji del krovne plasti je rjavkasto bele (beige) barve z oznakami "Exelon", "4.6 mg/24 h" in "AMCX".
Czech: • Vyjměte přiloženou ústní dávkovací stříkačku z ochranného krytu.
Slovenian: • Brizgo vzemite iz varovalnega tulca.
Czech: Další nežádoucí účinky, které se vyskytly při používání Exelon transdermální náplasti a které se mohou též vyskytnout při užívání tvrdých tobolek:
Slovenian: Drugi neželeni učinki, ki so jih opažali pri uporabi transdermalnih obližev Exelon in bi se lahko pojavili tudi pri uporabi trdih kapsul:
Czech: U pacientů s vážnou poruchou funkce jater nebyly klinické studie provedeny, ale Exelon perorální roztok může být u této populace pacientů používán za předpokladu provádění pečlivého monitorování (viz body 4.4 a 5.2).
Slovenian: Uporabe zdravila pri bolnikih s težko jetrno okvaro niso proučili, bolniki iz te populacije lahko kljub temu uporabljajo zdravilo Exelon peroralno raztopino, vendar jih je treba skrbno spremljati (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Czech: Ve studiích u zdravých dobrovolníků nebyly pozorovány žádné farmakokinetické interakce mezi rivastigminem a digoxinem, warfarinem, diazepamem nebo fluoxetinem.
Slovenian: Med peroralnim rivastigminom in digoksinom, varfarinom, diazepamom ali fluoksetinom v študijah na zdravih prostovoljcih niso opazili farmakokinetičnega medsebojnega delovanja.
Czech: • Žaludeční vředy
Slovenian: • želodčna razjeda
Czech: ADAS-Cog LOCF
Slovenian: ADAS-Cog metoda LOCF
Czech: Po perorálním podání březím samicím potkanů a králíků nebyl prokázán teratogenní účinek rivastigminu.
Slovenian: V peroralnih študijah na brejih podganah in kuncih se niso pokazali nikakršni znaki teratogenega potenciala rivastigmina.
Czech: Ve studiích s perorálním nebo topickým podáváním myším a ve studii s perorálním podáváním potkanům nebyly zjištěny žádné známky kancerogenity v maximální tolerované dávce.
Slovenian: V raziskavah peroralnega in lokalnega odmerjanja na miših in raziskavah peroralnega odmerjanja na podganah pri največjem odmerku, ki so ga živali še prenašale, niso opazili nobenih znakov kancerogenosti.
Czech: Plnění stříkačky
Slovenian: Polnjenje brizge
Czech: Klinicky významné zlepšení bylo definováno jako zlepšení nejméně o 4 body v porovnání s dřívějším stavem na ADAS-Cog, žádné zhoršení na ADCS-CGIC a žádné zhoršení na ADCS-ADL.
Slovenian: Klinično pomembno izboljšanje je bilo opredeljeno a priori kot izboljšanje na ADAS-Cog lestvici za vsaj 4 točke, brez poslabšanja v razvrstitvi ADCS-CGIC in brez poslabšanja na lestvici ADCS-ADL.