FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les variants résistant au siméprévir qui ont été étudiés sont restés sensibles aux représentants de la classe des inhibiteurs nucléosidiques et non nucléosidiques de polymérase du VHC et des inhibiteurs de NS5A.
Dutch: Onderzochte simeprevir-resistente varianten bleven gevoelig voor representatieve HCV-nucleoside- en non-nucleoside polymeraseremmers en voor NS5A-remmers.
French: RVS12 globale
Dutch: Algehele SVR12
French: Les variants porteurs de substitutions d'acides aminés conférant une sensibilité réduite aux inhibiteurs de NS5A (L31F/V, Y93C/H), aux inhibiteurs nucléosidiques de polymérase (S282T) et aux inhibiteurs non nucléosidiques de polymérase (C316N, M414I/L, P495A) sont restés sensibles au siméprévir in vitro.
Dutch: Varianten die aminozuursubstituties dragen die leiden tot verminderde gevoeligheid voor NS5A-remmers (L31F/V, Y93C/H), nucleoside polymeraseremmers (S282T) en non-nucleoside polymeraseremmers (C316N, M414I/L, P495A) bleven in vitro gevoelig voor simeprevir.
French: 5 Comparaison basée sur des témoins historiques.
Dutch: 5 Vergelijking gebaseerd op historische controles.
French: En cas de survenue de réactions de photosensibilité, l'arrêt du traitement par OLYSIO doit être envisagé et les patients doivent être surveillés jusqu'à disparition des symptômes.
Dutch: Bij het optreden van fotosensitiviteitsreacties dient te worden overwogen om te stoppen met OLYSIO en dienen patiënten te worden gemonitord tot de reactie is verdwenen.
French: Les anomalies biologiques de l'amylase et de la lipase apparues pendant le traitement ont été observées chez des patients traités par le siméprévir en association au sofosbuvir (tableau 6).
Dutch: Laboratoriumafwijkingen in amylase en lipase, ontstaan tijdens de behandeling, zijn waargenomen bij patiënten behandeld met simeprevir in combinatie met sofosbuvir (tabel 6).
French: Il n'y a pas de données cliniques sur l'utilisation d'OLYSIO pour le retraitement des patients ayant échoué à un traitement à base d'inhibiteur de la protéase NS3-4A du VHC (voir rubriques 5.1 et 5.3).
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens over het gebruik van OLYSIO bij het herbehandelen van patiënten bij wie een therapie op basis van een HCV NS3-4A-proteaseremmer heeft gefaald (zie de rubrieken 5.1 en 5.3).
French: Aucun des patients n'a présenté un prurit de grade 3 ou 4 ; aucun des patients n'a arrêté le traitement en raison d'un prurit.
Dutch: Geen van de patiënten had graad 3 of 4 pruritus; geen van de patiënten stopte met de behandeling vanwege pruritus.
French: Le profil de sécurité d'emploi d'OLYSIO 150 mg en association au peg-interféron alfa et à la ribavirine dans une étude de phase 3 menée chez des patients asiatiques en Chine et Corée du Sud est comparable à celui des patients non asiatiques issus de la population des études compilées internationales de phase 3, à l'exception d'une fréquence plus élevée des événements « bilirubine sanguine augmentée » (voir tableau 8).
Dutch: Het veiligheidsprofiel van OLYSIO 150 mg in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine in een fase III-studie bij Aziatische patiënten in China en Zuid-Korea is vergelijkbaar met het veiligheidsprofiel bij niet-Aziatische patiënten uit een gepoolde fase III-populatie uit wereldwijde studies, met uitzondering van de hogere frequenties voor voorvallen van ‘bloedbilirubine verhoogd' (zie tabel 8).
French: Tous les génotypes de VHC N = 197 % (n)
Dutch: Alle HCV genotypes N = 197 % (n)
French: ANTICOAGULANTS Warfarine et autres antivitamines K
Dutch: ANTICOAGULANTIA Warfarine en andere vitamine Kantagonisten
French: Arrêts liés
Dutch: Gerelateerde stopzettingen
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (fréquence ≥ 5% après 12 ou 24 semaines de traitement) étaient : éruption cutanée, prurit, constipation et réaction de photosensibilité (voir rubrique 4.4).
Dutch: De meest frequent gemelde bijwerkingen (incidentie ≥ 5% na 12 of 24 weken behandeling) waren rash, pruritus, constipatie en fotosensitiviteitsreactie (zie rubriek 4.4).
French: Etude C206
Dutch: Studie C206
French: Le cisapride peut causer des arythmies cardiaques.
Dutch: Cisapride kan hartaritmie veroorzaken.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION À conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement, soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec OLYSIO, en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la mère.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met OLYSIO moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
French: HPC3007 (PROMISE ; Phase 3)
Dutch: HPC3007 (PROMISE; Fase III)
French: Chez les patients ayant reçu 24 semaines de siméprévir associé au sofosbuvir, aucun effet indésirable de grade 2 ou 3 n'a été rapporté ; un patient (3,2%) a présenté un effet indésirable de grade 4 (« bilirubine sanguine augmentée »).
Dutch: Bij patiënten die 24 weken simeprevir met sofosbuvir ontvingen, werden geen graad 2 of 3 bijwerkingen gemeld; één patiënt (3,2%) had een graad 4 bijwerking (‘bloedbilirubine verhoogd').
French: Effet sur les concentrations médicamenteuses Rapports des moyennes des moindres carrés (IC 90 %)
Dutch: Effect op geneesmiddelconcentraties Least Squares Mean Ratio (90% BI)
French: 1 Le seul patient en échec sous traitement a arrêté son traitement précocemment en raison d'un événement indésirable.
Dutch: 1 De ene patiënt met on-treatment failure stopte vroegtijdig met de behandeling vanwege een bijwerking.
French: Une surveillance des concentrations sanguines de sirolimus est recommandée.
Dutch: Het wordt aangeraden de concentraties van sirolimus in het bloed te monitoren.
French: 1 Peut inclure quelques patients présentant une infection à VHC de génotype autre que 1a ou 1b.
Dutch: 1 Mogelijk inclusief enkele patiënten met HCV non-genotype 1a/1b.
French: Examens biologiques pendant le traitement par OLYSIO, peg-interféron alfa et ribavirine Les taux d'ARN du VHC doivent être contrôlés aux semaines 4 et 12 et dès que cliniquement approprié (voir également les recommandations relatives à la durée du traitement et aux règles d'arrêt du traitement ; rubrique 4.2).
Dutch: Laboratoriumonderzoeken tijdens behandeling met OLYSIO, peginterferon alfa en ribavirine De HCV-RNA-concentraties dienen te worden gecontroleerd in de weken 4 en 12 en op klinische indicatie (zie ook de richtlijnen voor de behandelduur en voor het stopzetten van de behandeling; rubriek 4.2).
French: 1 Taux supérieur à celui du groupe contrôle historique (taux de RVS historiques des traitements approuvés associant des antiviraux à action directe avec peg-interféron alfa et ribavirine).
Dutch: 1 Superieur ten opzichte van het percentage van de historische controle (historische SVR-percentages van goedgekeurde combinatiebehandelingen van direct-werkende antivirale middelen met peginterferon alfa en ribavirine).
French: Une « bilirubine sanguine augmentée » de grade 2 a été rapportée chez un patient (0,3%) ayant reçu 12 semaines de traitement.
Dutch: Graad 2 ‘bloedbilirubine verhoogd' werd gemeld bij één patiënt (0,3%) die 12 weken behandeling ontving.
French: Instructions concernant la prise - La dose recommandée d'OLYSIO est d'une gélule (150 milligrammes) une fois par jour.
Dutch: Instructies voor juist gebruik - De aanbevolen dosering van OLYSIO is één capsule (150 milligram) eenmaal per dag.
French: De faibles augmentations des concentrations d'amiodarone peuvent être attendues lorsque l'amiodarone est administrée par voie orale.
Dutch: Lichte toename in concentraties van amiodaron kan verwacht worden als amiodaron oraal wordt toegediend.
French: de génotype 1 (données compilées des études C208 et C216) Résultat du traitement siméprévir+ peg-interféron + ribavirine N = 521 % (n/N)
Dutch: genotype 1 (gepoolde data van studies C208 en C216) Behandelresultaat simeprevir + peginterferon + ribavirine N = 521 % (n/N)
French: 6 Comparaison basée sur des témoins historiques.
Dutch: 6 Vergelijking gebaseerd op historische controles.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'un de ces médicaments, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Dutch: Als u nog vragen heeft over een van deze geneesmiddelen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
French: Le taux global de RVS12 était similaire chez les patients ayant reçu siméprévir + sofosbuvir avec ou sans ribavirine.
Dutch: Het algehele SVR12percentage was gelijk bij patiënten die simeprevir + sofosbuvir met of zonder ribavirine ontvingen.
French: Les valeurs médianes de CE50 et CE90 du siméprévir contre un réplicon de VHC de génotype 1b étaient respectivement de 9,4 nM (7,05 ng/mL) et 19 nM (14,25 ng/mL).
Dutch: De mediane EC50- en EC90-waarden van simeprevir tegen een HCV genotype 1b-replicon waren respectievelijk 9,4 nM (7,05 ng/ml) en 19 nM (14,25 ng/ml).
French: OLYSIO est utilisé avec d'autres médicaments pour traiter (à long terme) l'hépatite C chronique chez l'adulte.
Dutch: OLYSIO wordt samen met andere geneesmiddelen gebruikt om een chronische (langdurige) hepatitis C-infectie te behandelen bij volwassenen.
French: Les propriétés pharmacocinétiques du siméprévir ont été évaluées chez des sujets adultes sains et chez des patients adultes infectés par le VHC.
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van simeprevir zijn onderzocht bij gezonde volwassen personen en bij volwassen patiënten geïnfecteerd met HCV.
French: - À conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière.
Dutch: - Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
French: L'interaction entre le siméprévir et le médicament a été évaluée lors d'une sous-étude pharmacocinétique d'une étude de phase 2 menée chez 22 patients infectés par le VHC.
Dutch: De interactie tussen simeprevir en het geneesmiddel werd beoordeeld in een farmacokinetische deelstudie binnen een fase II-studie bij 22 met HCV geïnfecteerde patiënten.
French: Deux patients étaient en échec virologique pour le VIH, défini comme un taux confirmé d'ARN du VIH-1 ≥ 200 copies/mL après un taux antérieur < 50 copies/mL; ces échecs sont survenus 36 et 48 semaines après la fin du traitement par siméprévir.
Dutch: Twee patiënten kregen voor hiv te maken met virologisch falen, gedefinieerd als bevestigd hiv-1-RNA van ≥ 200 kopieën/ml na eerder < 50 kopieën/ml; dit falen trad op 36 en 48 weken na het eind van de behandeling met simeprevir.
French: Recommandation pour la coadministration
Dutch: Aanbeveling voor gelijktijdige toediening
French: Tableau 9 : Activité antivirale du siméprévir 200 mg en monothérapie (études C201 et C202)
Dutch: Tabel 9: Antivirale activiteit van simeprevir 200 mg monotherapie (studies C201 en C202) Genotype
French: Le siméprévir est principalement métabolisé par le foie.
Dutch: Simeprevir wordt primair gemetaboliseerd door de lever.
French: Le polymorphisme Q80K n'a pas été observé chez les patients infectés par un VHC de génotype 4.
Dutch: Het Q80K-polymorfisme werd niet gezien bij patiënten met genotype 4-infectie.
French: Le tableau 14 présente les taux de réponse chez les patients sans cirrhose (score METAVIR F0-3) ayant reçu 12 semaines de siméprévir + sofosbuvir avec ou sans ribavirine ; une prolongation du traitement à 24 semaines n'a pas augmenté les taux de réponse en comparaison à 12 semaines de traitement.
Dutch: Tabel 14 toont de responspercentages voor patiënten zonder cirrose (METAVIR-scores F0-3) die 12 weken simeprevir +sofosbuvir met of zonder ribavirine ontvingen; het verlengen van de behandeling tot 24 weken veroorzaakte geen verhoging van de responspercentages in vergelijking met 12 weken behandeling.
French: Respectivement 80 % (28/35), 90 % (18/20), 40 % (4/10) et 49 % (19/39) des patients traités par le siméprévir, naïfs de traitement, rechuteurs, répondeurs partiels et répondeurs nuls à un précédent traitement, avaient un taux d'ARN du VHC indétectable à la semaine 4.
Dutch: 80% (28/35), 90% (18/20), 40% (4/10) en 49% (19/39) van de met simeprevir behandelde therapienaïeve patiënten, patiënten met een eerder recidief, eerdere partiële responders en eerdere nullresponders, hadden respectievelijk een ondetecteerbaar HCV-RNA bij week 4.
French: Etude HPC3021 N = 40 % (n/N)
Dutch: Studie HPC3021 N = 40 % (n/N)
French: En cas d'éruption cutanée sévère, OLYSIO et les autres médicaments utilisés en association dans le traitement de l'HCC doivent être arrêtés et le patient doit être surveillé jusqu'à la disparition des symptômes.
Dutch: In het geval van ernstige rash dienen OLYSIO en andere tegelijk toegediende geneesmiddelen voor de behandeling van CHC te worden gestopt en dienen de patiënten te worden gemonitord tot de symptomen zijn verdwenen.
French: L'administration chez l'animal a donné des expositions similaires (chez le chien) ou plus faibles (chez le rat) que celles observées chez l'Homme à la dose recommandée de 150 mg une fois par jour.
Dutch: Toediening aan dieren leidde tot blootstellingen die vergelijkbaar (bij honden) of lager (bij ratten) waren dan die waargenomen bij de mens bij de aanbevolen dosis van150 mg eenmaal daags.
French: - Si vous êtes un homme, votre partenaire féminine ne doit pas commencer une grossesse pendant votre traitement et jusqu'à plusieurs mois après son arrêt.
Dutch: Dan mag uw vrouwelijke partner niet zwanger raken tijdens uw behandeling en tot enkele maanden daarna.
French: Après administration à des rates allaitantes, le siméprévir a été détecté dans le plasma des rats allaités, probablement en raison de l'excrétion du siméprévir dans le lait maternel.
Dutch: Bij toediening aan lacterende ratten werd simeprevir gedetecteerd in het plasma van zogende ratten, waarschijnlijk als gevolg van uitscheiding van simeprevir via de melk.
French: Des élévations de la bilirubine directe et indirecte ont été rapportées chez des patients traités par le siméprévir et la plupart étaient de séverité légère ou modérée.
Dutch: Stijgingen in direct en indirect bilirubine zijn gemeld bij patiënten behandeld met simeprevir en waren meestal licht of matig in ernst.
French: Les expériences in vitro montrent que le siméprévir est un substrat pour les glycoprotéines P (P-gp) transporteurs de médicaments, MRP2, OATP1B1/3 et OATP2B1.
Dutch: In vitro-experimenten laten zien dat simeprevir een substraat is voor de geneesmiddeltransporteiwitten P-glycoproteïne (P-gp), MRP2, OATP1B1/3 en OATP2B1.
French: Tableau 21 : Taux de RVS12 dans les sous-groupes sélectionnés (étude HPC3007) Sous-groupe siméprévir + peg-interféron + ribavirine % (n/N)
Dutch: Tabel 21: SVR12-percentages voor specifieke subgroepen (studie HPC3007) Subgroep simeprevir + peginterferon + ribavirine % (n/N)
French: Dans les études HPC3017 (OPTIMIST-1) et HPC3018 (OPTIMIST-2), les patients ont reçu du siméprévir + sofosbuvir pendant 8 semaines (HPC3017 seulement) ou 12 semaines (HPC3017 et HPC3018) (voir tableau 11).
Dutch: In de studies HPC3017 (OPTIMIST-1) en HPC3018 (OPTIMIST-2) ontvingen patiënten simeprevir + sofosbuvir gedurende 8 weken (alleen HPC3017) of 12 weken (HPC3017 en HPC3018) (zie tabel 11).
French: Enveloppe de la gélule Gélatine
Dutch: Omhulsel van de capsule Gelatine
French: Chez l'Homme, les données de surdosage avec le siméprévir sont limitées.
Dutch: Ervaring bij de mens met overdosering met simeprevir is beperkt.
French: Etude HPC2014 N = 43 % (n/N)
Dutch: Studie HPC2014 N = 43 % (n/N)
French: Après administration à des rates allaitantes, le siméprévir a été détecté dans le plasma des rats allaités, probablement en raison de l'excrétion du siméprévir dans le lait maternel (voir rubrique 5.3).
Dutch: Bij toediening aan lacterende ratten werd simeprevir gedetecteerd in plasma van jonge ratten die borstvoeding kregen, waarschijnlijk als gevolg van uitscheiding van simeprevir via moedermelk (zie rubriek 5.3).
French: OLYSIO est présenté en plaquettes de 7 gélules.
Dutch: OLYSIO wordt geleverd in doordrukstrips met 7 capsules.
French: R(-) méthadone ASC 0,99 (0,91-1,09) ↔ R(-) méthadone Cmax 1,03 (0,97-1,09) ↔ R(-) méthadone Cmin 1,02 (0,93-1,12) ↔
Dutch: R(-) methadon AUC 0,99 (0,91-1,09) ↔ R(-) methadon Cmax 1,03 (0,97-1,09) ↔ R(-) methadon Cmin 1,02 (0,93-1,12) ↔
French: L'exposition au siméprévir augmente significativement chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 5.2).
Dutch: De blootstelling aan simeprevir is bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie in belangrijke mate verhoogd (zie rubriek 5.2).
French: Informez immédiatement votre médecin si vous prenez OLYSIO avec du sofosbuvir et tout médicament pour le coeur et si vous présentez au cours du traitement : essouflement étourdissement palpitations évanouissement.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u OLYSIO inneemt met sofosbuvir en een geneesmiddel voor hartproblemen, en u tijdens de behandeling het volgende ervaart: - kortademigheid - licht gevoel in het hoofd - hartkloppingen - flauwvallen.
French: Chez les patients de plus de 45 ans, une dyspnée a été rapportée chez 16,4 % des patients traités par le siméprévir versus 9,1 % des patients traités par le placebo (tous grades, études de phase 3 compilées).
Dutch: Bij patiënten met een leeftijd > 45 jaar werd dyspneu gemeld bij 16,4% van de met simeprevir behandelde patiënten, tegenover 9,1% van de met placebo behandelde patiënten (alle gradaties; fase III gepoold).
French: La durée totale prévue du traitement contre le VHC était de 24 semaines si les critères suivants de traitement guidé par la réponse sous traitement, définis par le protocole, étaient réunis : taux d'ARN du VHC < 25 UI/ml détectable ou indétectable à la semaine 4 ET ARN du VHC indétectable à la semaine 12.
Dutch: behandeling was 24 weken indien werd voldaan aan de volgende in het protocol vastgelegde therapiecriteria op geleide van de respons die tijdens de behandeling (on-treatment) werden behaald: HCV-RNA < 25 IE/ml detecteerbaar of ondetecteerbaar in week 4 EN ondetecteerbaar HCV-RNA in week 12.
French: En outre, la résistance au siméprévir a été évaluée dans des essais sur réplicons du VHC de génotype 1a et 1b à l'aide de mutants ciblés et de réplicons chimériques porteurs de séquences NS3 issues des isolats cliniques.
Dutch: Bovendien werd resistentie tegen simeprevir beoordeeld bij testen van HCV genotype 1a- en 1b-replicons die gebruikmaakten van sitegerichte mutanten en chimerische replicons met NS3-sequenties, verkregen uit klinische isolaten.
French: La sécurité et l'efficacité du siméprévir n'ont pas été établies chez les patients infectés par le VHC présentant une insuffisance hépatique modérée ou sévère (Child-Pugh de classe B ou C).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van simeprevir zijn niet vastgesteld bij HCV-geïnfecteerde patiënten met matige of ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh klasse B of C).
French: Affections hépatobiliaires fréquent bilirubine sanguine augmentée*
Dutch: Lever- en galaandoeningen: vaak bloedbilirubine verhoogd*
French: Les contre-indications et mises en garde relatives à la grossesse et à la contraception relatives aux médicaments co-administrés s'appliquent également lorsqu'ils sont utilisés en association avec OLYSIO.
Dutch: De contra-indicaties en waarschuwingen betreffende zwangerschap en anticonceptievereisten die van toepassing zijn op de gelijktijdig toegediende geneesmiddelen, gelden ook voor het gebruik ervan in combinatiebehandeling met OLYSIO.
French: Au cours des 12 premières semaines de traitement, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (incidence ≥ 5 %) ont été des nausées, une éruption cutanée, un prurit, une dyspnée, une bilirubine sanguine augmentée et une réaction de photosensibilité (voir rubrique 4.4).
Dutch: Tijdens de eerste 12 behandelweken waren de meest gemelde bijwerkingen (incidentie ≥ 5%) nausea, rash, pruritus, dyspneu, verhoogd bilirubine in bloed en fotosensitiviteitsreactie (zie rubriek 4.4).
French: L'insuffisance rénale ne devrait donc pas avoir d'effet cliniquement significatif sur l'exposition au siméprévir.
Dutch: Daarom wordt niet verwacht dat nierinsufficiëntie een klinisch relevant effect heeft op de blootstelling aan simeprevir.
French: De faibles augmentations des concentrations de ces antihistaminiques peuvent survenir.
Dutch: Lichte toename in de concentratie van deze antihistaminica kan verwacht worden.
French: La fixation aux protéines plasmatiques n'est pas significativement modifiée chez les patients insuffisants rénaux ou hépatiques.
Dutch: De plasma-eiwitbinding is bij patiënten met nier- of leverinsufficiëntie niet in belangrijke mate veranderd.
French: 2 Comparaison fondée sur les témoins historiques.
Dutch: 2 Vergelijking gebaseerd op historische controles.
French: Les 40 patients inclus avaient un âge médian de 51 ans (intervalle de 29 à 69 ans ;
Dutch: De 63 geïncludeerde patiënten hadden een mediane leeftijd van 51 jaar (range 24 tot 68 jaar; met 2%
French: Votre médecin vous conseillera d'arrêter l'allaitement ou d'arrêter le traitement par OLYSIO pendant l'allaitement.
Dutch: Uw arts zal u adviseren om met borstvoeding te stoppen of om te stoppen met OLYSIO zo lang u borstvoeding geeft.
French: Le traitement par OLYSIO dure soit 12 soit 24 semaines mais vous pouvez avoir besoin de prendre les autres médicaments plus longtemps, suivant les instructions de votre médecin.
Dutch: Een kuur van OLYSIO duurt ofwel 12 weken ofwel 24 weken, maar het kan zijn dat u de andere geneesmiddelen langer moet gebruiken, in overeenstemming met de instructies van uw arts. Lees de bijsluiters van deze geneesmiddelen voor de dosering en aanwijzingen over hoe u ze moet gebruiken.
French: Des précautions sont nécessaires et une surveillance clinique des patients est recommandée lorsque les inhibiteurs calciques sont administrés par voie orale.
Dutch: Voorzichtigheid is vereist en klinische monitoring van de patiënten wordt aanbevolen als deze calciumkanaalblokkers oraal worden gegeven.
French: Encre d'impression noire Gomme laque (E904) Oxyde de fer noir (E172)
Dutch: Zwart ijzeroxide (E172)
French: OLYSIO en association au sofosbuvir : les patients co-infectés par le VHC et le VIH-1 doivent être traités pendant la même durée que les patients infectés par le VHC seul.
Dutch: OLYSIO in combinatie met sofosbuvir: patiënten met een co-infectie met HCV/hiv-1 dienen even lang te worden behandeld als patiënten met een HCV mono-infectie.
French: L'efficacité du siméprévir (150 mg une fois par jour) dans le cadre d'un traitement sans interféron (sofosbuvir, 400 mg une fois par jour) a été évaluée chez des patients infectés par un VHC de génotype 1 ou 4, qui étaient des patients naïfs de traitement ou pré-traités (après un précédent traitement à base d'interféron) (tableau 11).
Dutch: De werkzaamheid van simeprevir (150 mg eenmaal daags) als onderdeel van een behandelschema zonder interferon (sofosbuvir, 400 mg eenmaal daags) werd geëvalueerd bij patiënten met een infectie met HCV genotype 1 of 4, die therapienaïef waren of die eerder waren behandeld (na eerdere therapie op basis van interferon) (tabel 11).
French: En cas d'arrêt définitif des autres médicaments utilisés en association avec OLYSIO dans le traitement de l'HCC, quelle qu'en soit la raison, OLYSIO doit également être arrêté.
Dutch: Wanneer, om welke reden dan ook, permanent met andere geneesmiddelen die in combinatie met OLYSIO worden gebruikt voor de behandeling van CHC wordt gestopt, moet ook de behandeling met OLYSIO worden beëindigd.
French: Les substitutions d'acides aminés aux positions 80, 122, 155 et/ou 168 de la protéase NS3, associées à un faible degré de résistance au siméprévir in vitro lorsqu'elles sont isolées, ont diminué l'activité du siméprévir de plus de 50 fois lorsqu'elles étaient associées.
Dutch: Aminozuursubstituties op de NS3-posities 80, 122, 155 en/of 168, gepaard met een in vitro laag niveau van resistentie tegen simeprevir als ze afzonderlijk optraden, verminderden de activiteit van simeprevir met meer dan een factor 50 als ze in combinatie aanwezig waren.