FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Owing to its possible interference with the cytochrome P450 enzyme system, grapefruit juice should be avoided for dilution (see section 4.5).
Bulgarian: Поради възможността му да взаимодейства с цитохром P450 ензимната система сокът от грейпфрут се избягва при разтваряне (вж. точка 4.5).
English: Doses available Fold change in exposure with ciclosporin
Bulgarian: Налични дози Промяна в експозицията при съвместно приложение с циклоспорин
English: if you have high blood pressure (hypertension) which is not under control with medication.
Bulgarian: ако имате високо кръвно налягане (хипертония), която не се контролира от приложените лекарства.
English: Oedema, weight increase * Adverse events reported from post marketing experience where the ADR frequency is not known due to the lack of a real denominator.
Bulgarian: * Нежелани реакции, съобщени по време на постмаркетинговия опит, където честотата на НЛР е неизвестна поради липсата на общ знаменател.
English: In addition if you are taking Sandimmun for a non-transplant disease (intermediary or posterior uveitis and Behçet's uveitis, atopic dermatitis, severe rheumatoid arthritis or nephrotic syndrome), do not take Sandimmun:
Bulgarian: В допълнение, ако не приемате Sandimmun поради трансплантация (интермедиерен или заден увеит и увеит при болест на Бехчет, атопичен дерматит, тежък ревматоиден артрит или нефротичен синдром), не приемайте Sandimmun:
English: • Kidney problems which may greatly reduce the amount of urine you produce.
Bulgarian: Бъбречни проблеми, които могат да намалят количеството на отделената урина.
English: Psoriasis and atopic dermatitis
Bulgarian: Псориазис и атопичен дерматит
English: If any of these affects you severely, tell your doctor.
Bulgarian: Ако някоя от описаните реакции Ви засегне в по-тежка степен, информирайте Вашия лекар.
English: 50 ml amber glass bottles with an aluminium cap and rubber stopper.
Bulgarian: 50 ml бутилка от кафяво стъкло, с алуминиева капачка и гумена запушалка.
English: Treatment with Sandimmun should be initiated within 12 hours before surgery at a dose of 10 to 15 mg/kg given in 2 divided doses.
Bulgarian: Лечението със Sandimmun трябва да се започне в рамките на 12 часа преди операцията в доза от 10 до 15 mg/kg, разделена на 2 приема.
English: What you need to know before you take Sandimmun
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Sandimmun
English: Haemolytic uraemic syndrome, microangiopathic haemolytic anaemia
Bulgarian: Хемолитично уремичен синдром, микроангиопатична хемолитична анемия
English: In 9 liver transplant patients aged 0.65-6 years, clearance was 9.3±5.4 ml/min/kg (assay: HPLC).
Bulgarian: При 9 чернодробно трансплантирани пациенти на възраст 0,6-5,6 години клирънсът е 9,3±5,4 ml/min/kg (определен чрез: HPLC метод).
English: Amiodarone substantially increases the plasma ciclosporin concentration concurrently with an increase in serum creatinine.
Bulgarian: Амиодарон частично повишава плазмената концентрация на циклоспорин едновременно с повишаването на серумния креатинин.
English: The ethanol content of the Sandimmun formulations should also be taken into account in pregnant women (see section 4.4).
Bulgarian: Съдържанието на алкохол в Sandimmun трябва също да се има предвид при бременни жени (вж. точка 4.4).
English: This is used to treat tumours, severe psoriasis and severe rheumatoid arthritis.
Bulgarian: Използва се за лечение на тумори, тежък псориазис и тежък ревматоиден артрит.
English: All indications
Bulgarian: Всички показания
English: Special caution should be observed if Sandimmun is used in combination with methotrexate due to nephrotoxic synergy.
Bulgarian: Необходимо е специално внимание при прилагане на Sandimmun в комбинация с метотрексат, поради синергична нефротоксичност.
English: What Sandimmun looks like and contents of the pack Sandimmun 25 mg soft capsules are pink and oval.
Bulgarian: Как изглежда Sandimmun и какво съдържа опаковката Sandimmun 25 mg меки капсули са розови и овални.
English: If Sandimmun is used to initiate therapy, the recommended daily dose is 12.5 to 15 mg/kg given in 2 divided doses, starting on the day before transplantation.
Bulgarian: Ако при започване на лечението се прилага Sandimmun, препоръчителната дневна доза е 12,5 до 15 mg/kg, приложени в 2 отделни приема, като се започва в деня преди трансплантацията.
English: Renal toxicity should be monitored when initiating ciclosporin use together with active substances that increase ciclosporin levels or with substances that exhibit nephrotoxic synergy (see section 4.5).
Bulgarian: Бъбречната токсичност трябва да се проследява при прилагане на циклоспорин едновременно с активни вещества, които повишават нивата на циклоспорин или вещества, които проявяват синергична нефротоксичност (вж. точка 4.5).
English: • The 1 ml syringe is used to measure doses of 1 ml or smaller.
Bulgarian: Спринцовката от 1 ml се използва за измерване на дози от 1 ml или по-малки.
English: Azole antibiotics: Ketoconazole, fluconazole, itraconazole and voriconazole could more than double ciclosporin exposure.
Bulgarian: Азоли: кетоконазол, флуконазол, итраконазол и вориконазол, могат да повишат повече от два пъти експозицията на циклоспорин
English: Cases reporting chronic morphological changes included arteriolar hyalinosis, tubular atrophy and interstitial fibrosis (see section 4.4).
Bulgarian: Случаите на хронични морфологични промени са свързани с артериоларна хиалиноза, тубулна атрофия и интерстициална фиброза (вж.
English: The excretion is primarily biliary, with only 6% of an oral dose excreted in the urine, and with less than 1% in the unchanged form (see sections 4.2 and 4.4).
Bulgarian: Екскрецията е предимно чрез жлъчката, едва 6% от пероралната доза се екскретира в урината и по-малко от 1% от екскретираното в урината е в непроменен вид (вж. точки 4.2 и 4.4).
English: When concurrently administered with ciclosporin, the dosage of the statins should be reduced and concomitant use of certain statins should be avoided according to their label recommendations.
Bulgarian: При съвместно прилагане на статини с циклоспорин, дозата им трябва да се намали и съвместната употреба с определени статини трябва да се избягва, съгласно наличните препоръки.
English: If you are being treated for Behçet`s uveitis, your doctor will monitor you particularly carefully if you have neurological symptoms (for example: increased forgetfulness, personality changes noticed over time, psychiatric or mood disorders, burning sensation in limbs, decreased sensation in limbs, tingling sensation in limbs, weakness of limbs, walking disturbances, headache with or without nausea and vomiting, vision disturbances including restricted movement of eyeball).
Bulgarian: Ако се лекувате за увеит при болест на Бехчет, Вашият лекар ще следи особено внимателно, дали имате неврологични симптоми (например: забравяте по-често, промени в личността, установени в течение на времето, психични нарушения или промени в настроението, усещане за парене в крайниците, намалена чувствителност на крайниците, изтръпване на крайниците, слабост в крайниците, нарушения в походката, главоболие с или без повръщане, зрителни нарушения, включително ограничени движения на очните ябълки).
English: Do not use Sandimmun: - if you are allergic to ciclosporin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6; also see section “Sandimmun contains castor oil and ethanol”).
Bulgarian: - ако сте алергични към циклоспорин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6; вижте също по-долу “Sandimmun съдържа рициново масло и етанол”).
English: If there is no improvement after 1 month, the daily dose may be gradually increased, but should not exceed 5 mg/kg.
Bulgarian: Ако до 1 месец не последва подобрение, дневната доза може постепенно да се повиши, но не и над 5 mg/kg.
English: Like other immunosuppressants, ciclosporin increases the risk of developing lymphomas and other malignancies, particularly those of the skin.
Bulgarian: Подобно на други имуносупресори, циклоспорин увеличава риска от развитие на лимфоми и други злокачествени образувания, особено такива на кожата.
English: Sandimmun concentrate for solution for infusion contains approximately 34.4 v/v ethanol (alcohol).
Bulgarian: Sandimmun концентрат за инфузионен разтвор съдържа приблизително 34,4 об./об. етанол (алкохол).
English: {Name of the Member State} {Name of the medicinal product} {Name of the Member State}{Name of the medicinal product}
Bulgarian: {име на държавата членка} {име на лекарствения продукт} {име на държавата членка} {име на лекарствения продукт}
English: Clinical studies have included children from 1 year of age using standard ciclosporin dosage with a comparable safety profile to adults.
Bulgarian: Клиничните проучвания, включващи деца на възраст над 1 година, са със сравним профил на безопасност с този при възрастните пациенти.
English: Pregnant women receiving immunosuppressive therapies after transplantation, including ciclosporin and ciclosporin-containing regimens, are at risk of premature delivery (<37 weeks).
Bulgarian: Бременните, при които след трансплантация се провежда имуносупресивно лечение, включително с циклоспорин или циклоспоринови производн, са изложени на повишен риск от преждевременно раждане (<37 седмици).
English: The concentrate for solution for infusion contains 50 mg/ml.
Bulgarian: Концентратът за инфузионен разтвор съдържа 50 mg/ml.
English: A frequent and potentially serious complication, an increase in serum creatinine and urea, may occur during Sandimmun therapy.
Bulgarian: Често наблюдавано и потенциално опасно усложнение е повишаването на серумния креатинин и урея, което може да настъпи през първите няколко седмици от лечението със Sandimmun.
English: Polyethoxylated castor oil: 650 mg/ml.
Bulgarian: Полиетоксилирано рициново масло: 650 mg/ml.
English: Frequent monitoring of renal function is therefore required according to local guidelines for the indication in question (see sections 4.2 and
Bulgarian: Поради тази причина се изисква често проследяване на бъбречната функция съгласно местните ръководства при съответното показание (вж. точки 4.2 и 4.8).
English: Ciclosporin increases the exposure to HMG-CoA reductase inhibitors (statins).
Bulgarian: Циклоспорин повишава експозицията на инхибиторите на HMG-CoA редуктазата (статини).
English: Paediatric use in non-transplantation indications
Bulgarian: Педиатрична употреба при показания извън областта на трансплантацията
English: • Brain problems with signs such as seizures, confusion, feeling disorientated, being less responsive, personality changes, feeling agitated, sleeplessness, changes to your sight, blindness, coma, paralysis of part or all of the body, stiff neck, loss of coordination with or without unusual speech or eye movements.
Bulgarian: Мозъчни проблеми с признаци като гърчове, обърканост, усещане за дезориентираност, безотговорно поведение, промени в личността, усещане за тревожност, безсъние, промени в зрението, слепота, кома, парализа на част от тялото или на цялото тяло, скованост в областта на врата, загуба на координация с или без необичайни говор или движения на очите.
English: The concomitant use of diclofenac and ciclosporin has been found to result in a significant increase in the bioavailability of diclofenac, with the possible consequence of reversible renal function impairment.
Bulgarian: Едновременното използване на диклофенак и циклоспорин води до значително увеличаване бионаличността на диклофенак с възможна последица обратимо увреждане на бъбречната функция.
English: • Destruction of red blood cells, involving kidney problems with symptoms such as swelling of the face, stomach, hands and/or feet, decreased urination, breathing difficulty, chest pain, fits,
Bulgarian: Разрушаване на червени кръвни клетки, включващо бъбречни проблеми със симптоми като оток в областта на лицето, корема, ръцете и/или краката, намалено отделяне на урина, затруднено дишане, гръдна болка, пристъпи, безсъзнание.
English: Sandimmun 25 mg soft capsules Sandimmun 50 mg soft capsules Sandimmun 100 mg soft capsules ciclosporin
Bulgarian: Sandimmun 25 mg меки капсули Sandimmun 50 mg меки капсули Sandimmun 100 mg меки капсули
English: Subsequent relapse may be managed with a further course of Sandimmun.
Bulgarian: Следващият рецидив може да бъде третиран с нов терапевтичен курс със Sandimmun.
English: Metabolism mainly takes place in the liver via cytochrome P450 3A4 (CYP3A4), and the main pathways of metabolism consist of mono- and dihydroxylation and N-demethylation at various positions of the molecule.
Bulgarian: Р450 3А4 (СYP3A4) и основният път на метаболизиране включва моно- и дихидроксилиране и N-деметилиране на различни участъци от молекулата.
English: These reactions can consist of flushing of the face and upper thorax, and non-cardiogenic pulmonary oedema, with acute respiratory distress, dyspnoea, wheezing, blood pressure changes and tachycardia.
Bulgarian: Тези реакции могат да се състоят в почервеняване на лицето и горната част на тялото и некардиогенен белодробен оток, с остър респираторен дистрес, диспнея, хрипове, промени в артериалното налягане и тахикардия.
English: • Nerve problems with numbness or tingling in fingers and toes.
Bulgarian: Проблеми с нервите със скованост и изтръпване на пръстите на ръцете и краката.
English: Ciclosporin undergoes minimal renal elimination and its pharmacokinetics are not extensively affected by renal impairment (see section 5.2).
Bulgarian: Циклоспорин се елиминира в малка степен чрез бъбреците и неговата фармакокинетика не се повлиява значително при бъбречно увреждане (вж. точка 5.2).
English: Higher doses of Sandimmun, or the use of Sandimmun intravenous therapy, may be necessary in the presence of gastrointestinal disturbances which might decrease absorption.
Bulgarian: Може да се наложи прилагането на по-високи дози Sandimmun или прилагане на интравенозно лечение със Sandimmun, при наличие на стомашно-чревни нарушения, които могат да намалят абсорбцията.
English: disorientation, disturbance of vision, unconsciousness, sense of weakness in the limbs, impaired movements.
Bulgarian: безсъние, дезориентация, нарушено зрение, безсъзнание, чувство на слабост в крайниците, нарушени движения.
English: Ciclosporin doses may need to be increased 3- to 5-fold during co-administration.
Bulgarian: Може да се наложи повишаване на дозата на циклоспорин 3 до 5 пъти при едновременно прилагане.
English: At toxic doses (rats at 30 mg/kg/day and rabbits at 100 mg/kg/day orally), ciclosporin was embryo- and foetotoxic as indicated by increased prenatal and postnatal mortality, and reduced foetal weight together with related skeletal retardations.
Bulgarian: При токсични дозировки (плъхове- 30 mg/kg и зайци- 100 mg/kg дневно, перорално) циклоспорин е бил ембрио- и фетотксичен, което се проявява като повишен пре- и постнатална смъртност, редуцирано тегло на плода и изоставане в скелетното развитие.
English: What Sandimmun is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Sandimmun и за какво се използва
English: Infusion is continued at this dose level during the immediate post-transplant period of up to 2 weeks, before a change is made to oral maintenance therapy with Sandimmun at daily doses of about 12.5 mg/kg given in 2 divided doses.
Bulgarian: Инфузията продължава в същата доза по време на непосредствения посттрансплантационен период до 2 седмици след трансплантацията, преди да се премине към перорална поддържаща терапия със Sandimmun в дневна доза от около 12.5 mg/kg приложена в два отделни приема.
English: Pravastatin 20-80 mg Rosuvastatin 5-40 mg Pitavastatin 1-4 mg
Bulgarian: Аторвастатин 10-80 mg Симвастатин 10-80 mg Флувастатин 20-80 mg Ловастатин 20-40 mg Правастатин 20-80 mg Росувастатин 5-40 mg Питавастатин 1-4 mg
English: For monitoring ciclosporin levels in whole blood, a specific monoclonal antibody (measurement of parent compound) is preferred; a high-performance liquid chromatography (HPLC) method, which also measures the parent compound, can be used as well.
Bulgarian: За контрол на циклоспориновите нива в кръвта се предпочитат специфични моноклонални антитела (измерване на изходното лекарствено вещество; може да се използва и HPLC метод (високо ефективна течна хроматография), при който също се определя изходното лекарствено вещество.
English: Ciclosporin enhances the clearance of magnesium.
Bulgarian: Циклоспорин повишава магнезиевия клирънс.
English: Acne, hypertrichosis
Bulgarian: Акне, хиперхидроза
English: Treatment of transplant cellular rejection in patients previously receiving other immunosuppressive agents.
Bulgarian: Лечение на реакция на клетъчно отхвърляне на присадката при пациенти, приемащи други имуносупресиращи средства.
English: Stir and drink the entire mixture right away.
Bulgarian: Разклатете и изпийте веднага цялото съдържание на чашата.
English: Table 1: Adverse drug reactions from clinical trials Blood and lymphatic system disorders Common
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции от клинични изпитвания Нарушения на кръвта и лимфната система
English: - with products containing dabigatran etexilate (used to avoid blood clots after surgery) or bosentan and aliskiren (used to reduce high blood pressure).
Bulgarian: - с лекарства, съдържащи дабигатран етексилат (използва се за предотвратяване на съсирването на кръвта след операция) или босентан и алискирен (използват се за понижаване на кръвното налягане)
English: For the first 6 weeks of treatment the recommended dose is 3 mg/kg/day orally given in 2 divided doses.
Bulgarian: През първите 6 седмици от лечението препоръчителната доза е 3 mg/kg дневно перорално, разделени в два приема.
English: Use of Sandimmun in children for non-transplantation indications other than nephrotic syndrome cannot be recommended (see section 4.4).
Bulgarian: Употребата на Sandimmun при деца за лечение на показания извън областта на трансплантацията, с изключение на нефротичен синдром, не се препоръчва (вж. точка 4.4).
English: Before initiation of treatment a reliable baseline assessment of renal function should be established by at least two measurements of eGFR.
Bulgarian: Преди започване на лечението трябва поне двукратно да се направи оценка на изходната бъбречна функция, чрез измерване на еGFR.
English: Hyperglycaemia, anorexia, hyperuricaemia, hyperkalaemia, hypomagnesaemia Nervous system disorders
Bulgarian: Хипергликемия, анорексия, хиперурикемия, хиперкалиемия, хипомагнезиемия Нарушения на нервната система
English: The principal adverse reactions observed in clinical trials and associated with the administration of ciclosporin include renal dysfunction, tremor, hirsutism, hypertension, diarrhoea, anorexia, nausea and vomiting.
Bulgarian: Основните нежелани реакции, наблюдавани в хода на клиничните изпитвания, свързани с прилагането на циклоспорин включват бъбречна дисфункция, тремор, хирзутизъм, хипертония, диария, анорексия, гадене и повръщане.
English: Co-administration of ciclosporin with bosentan is not recommended (see above subsection “Drugs that decrease ciclosporin levels” and section 4.3).
Bulgarian: Не се препоръчва едновременното прилагане на циклоспорин и босентан (вж. по-горе подточка “Лекарства, които понижават нивата на циклоспорин” и точка 4.3).
English: Renal function must be assessed frequently throughout therapy to allow dosage adjustment (see section 4.2).
Bulgarian: Бъбречната функция трябва да се проследява често в хода на лечението, с оглед коригиране на дозата (вж. точка 4.2).
English: Additional precautions in psoriasis
Bulgarian: Допълнителни предпазни мерки при псориазис
English: - Close the bottle with the cap provided.
Bulgarian: - Затворете шишенцето с осигурената капачка.
English: Multiple dose administration of ambrisentan and ciclosporin in healthy volunteers resulted in an approximately 2-fold increase in ambrisentan exposure, while the ciclosporin exposure was marginally increased (approximately 10%).
Bulgarian: Многократното прилагане на амбрисентан и циклоспорин при здрави доброволци води до приблизително двукратно повишаване на експозицията на амбрисентан, докато експозицията на циклоспорин се повишава гранично (приблизително 10%).
English: - Leave the white stopper and tube in the bottle.
Bulgarian: Оставете белия накрайник и тръбичката в шишенцето.
English: The concurrent administration of nifedipine with ciclosporin may result in an increased rate of gingival hyperplasia compared with that observed when ciclosporin is given alone.
Bulgarian: Едновременното прилагане на нифедипин с циклоспорин може да доведе до повишена степен на поява на гингивална хиперплазия, в сравнение с тази при самостоятелна употреба на циклоспорин.
English: 50 mg ciclosporin.
Bulgarian: 50 mg циклоспорин.
English: The determination of bilirubin and parameters that assess hepatic function are required prior to starting therapy and close monitoring during treatment is recommended.
Bulgarian: Препоръчва се определяне на билирубина и на останалите показатели за оценка на чернодробната функция преди започване на лечението, както и внимателното им проследяване по време на лечението.
English: In such cases an initial oral loading dose of 10 to 12.5 mg/kg should be given, followed by daily oral administration of the maintenance dose previously found to be satisfactory.
Bulgarian: В такива случаи първоначално се прилага перорално натоварваща доза от 10 до 12,5 mg/kg, след което се прилага подържащата доза, която преди това е била с добър ефект.
English: Rheumatoid arthritis Treatment of severe, active rheumatoid arthritis.
Bulgarian: Лечение на тежък, активен ревматоиден артрит.
English: Breast-feeding is not recommended during treatment with Sandimmun.
Bulgarian: Не се препоръчва да кърмите по време на лечението със Sandimmun.
English: All inducers of CYP3A4 and/or P-glycoprotein are expected to decrease ciclosporin levels.
Bulgarian: Всички индуктори на CYP3A4 и/или P-гликопротеин се очаква да понижат нивата на циклоспорин.
English: It contains the active substance ciclosporin.
Bulgarian: То съдържа активното вещество циклоспорин.
English: Co-administration of bosentan and ciclosporin in healthy volunteers increases the bosentan exposure several-fold and there was a 35% decrease in ciclosporin exposure.
Bulgarian: Едновременното прилагане на босентан и циклоспорин при здрави доброволци повишава експозицията на босентан няколко пъти и понижава с 35% експозицията на циклоспорин.
English: Combination with products containing Hypericum perforatum (St John´s Wort) (see section 4.5).
Bulgarian: Комбиниране с продукти, съдържащи Hypericum perforatum (жълт кантарион) (вж. точка 4.5).
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT [To be completed nationally]
Bulgarian: ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА [Да се попълни съгласно националните изисквания]
English: Sandimmun oral solution and soft gelatin capsules are bioequivalent.
Bulgarian: Sandimmun перорален разтвор и меки желатинови капсули са биоеквиваленти.
English: Nausea, vomiting, abdominal discomfort/pain, diarrhoea, gingival hyperplasia, peptic ulcer
Bulgarian: Гадене, повръщане, стомашен дискомфорт/болак, диария, гингивална хиперплазия, пептична язва
English: Once an ampoule is opened, the contents should be used immediately.
Bulgarian: Веднъж като се отвори ампулата, съдържанието трябва да се използва незабавно.
English: In the 24-month rat study conducted at 0.5, 2, and 8 mg/kg/day, pancreatic islet cell adenomas significantly exceeded the control rate at the low dose level.
Bulgarian: В 24-седмично проучване при плъхове, проведено с дозировки от 0,5, и 8 mg/kg дневно, при ниските дозировки, появата на аденоми на островните клетки в панкреаса значително надвишава контролната стойност.
English: The 1-ml syringe is used to measure doses less than or equal to 1 ml (each graduation of 0.05 ml corresponds to 5 mg of ciclosporin).
Bulgarian: Спринцовката от 1 ml се използва за измерване на дози по-малки или равни на 1 ml (всяка маркировка от 0,05 ml съответства на 5 mg циклоспорин).