FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Elle doit être administrée jusqu'à 3 fois par jour, la dose quotidienne maximale étant de 0,75 mg/kg.
Swedish: Den ska ges upp till tre gånger dagligen med en maximal daglig dos på 1,75 mg/kg.
French: Étant donné que la demi-vie d'élimination de la dompéridone est allongée en cas d'insuffisance rénale sévère, en cas d'administrations répétées, la fréquence d'administration de <X> doit être réduite à une ou deux prises par jour en fonction du degré de sévérité de l'insuffisance rénale.
Swedish: Eftersom halveringstiden för eliminering av domperidon är utdragen vid allvarlig njurinsufficiens, ska doseringsfrekvensen för <X> vid upprepad administrering minskas till en eller två gånger dagligen i förhållande till insufficiensens svårighetsgrad, och dosen kan behöva minskas.
French: La prudence est de rigueur en présence de facteurs de risque d'allongement de l'intervalle QTc chez les enfants allaités.
Swedish: Försiktighet bör också iakttas vid riskfaktorer för QTcförlängning hos barn som ammas.
French: Médicaments qui allongent l'intervalle QTc o antiarythmiques de classe IA (par exemple, disopyramide, hydroquinidine, quinidine)
Swedish: QTc-förlängande läkemedel o klass IA antiarytmika (t.ex. disopyramid, hydrokinidin, kinidin)
French: Ne prenez jamais {nom du produit} si vous prenez des médicaments pour traiter :
Swedish: Andra läkemedel och X Ta inte {produktnamn} om du <tar><använder> andra läkemedel för behandling av:
French: Adultes et adolescents à partir de 12 ans et de 35 kg
Swedish: Vuxna och ungdomar (över 12 år som väger minst 35 kg)
French: La biodisponibilité orale diminue en cas d'administration concomitante préalable de cimétidine et de bicarbonate de sodium.
Swedish: Den orala biotillgängligheten minskar vid tidigare samtidigt intag av natriumbikarbonat.
French: • une dépression (par exemple le citalopram, l'escitalopram) ;
Swedish: • depression (t.ex. citalopram, escitalopram)
French: • un cancer (par exemple le torémifène, le vandétanib, la vincamine).
Swedish: • cancer (t.ex. toremifen, vandetanib, vincamin)
French: o certains antipaludéens (en particulier halofantrine, lumefantrine)
Swedish: o vissa antimalariamedel (i synnerhet halofantrin, lumefantrin)
French: o certains antidépresseurs (par exemple, citalopram, escitalopram)
Swedish: o vissa antidepressiva medel (t.ex. citalopram, escitalopram)
French: En conséquence, en cas d'administrations répétées, la fréquence d'administration de la dompéridone doit être réduite à une ou deux prises par jour en fonction du degré de sévérité de l'insuffisance rénale.
Swedish: Vid upprepad administrering ska doseringsfrekvensen för domperidon minskas till en eller två gånger dagligen i förhållande till insufficiensens svårighetsgrad.
French: [Granulés effervescents 5 mg]
Swedish: [5 mg brusgranulat]
French: La dose habituelle est de 10 mg jusqu'à trois fois par jour, si possible avant les repas.
Swedish: Den vanliga dosen är 10 ml (10 mg) som intas upp till tre gånger dagligen, om möjligt före en måltid.
French: La dompéridone est contre-indiquée chez les patients ayant un allongement connu des intervalles de conduction cardiaque, notamment de l'intervalle QTc, les patients présentant des troubles électrolytiques importants (hypokaliémie, hyperkaliémie, hypomagnésémie) ou une bradycardie, ou les patients présentant des maladies cardiaques sous-jacentes telles qu'une insuffisance cardiaque congestive en raison du risque accru d'arythmies ventriculaires (voir rubrique 4.3.).
Swedish: Domperidon, och andra läkemedel som kan förlänga QTc-intervallet, är kontraindicerat för patienter som tidigare har haft förlängning av hjärtats överledningshastighet, i synnerhet QTc-förlängning, och till patienter med uttalade elektrolytrubbningar (hypokalemia, hyperkalemia, hypomagnesemia) eller underliggande hjärtsjukdom såsom hjärtsvikt på grund av en ökad risk för ventrikelarytmier (se avsnitt 4.3.).
French: La dompéridone est contre-indiquée chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique modérée ou sévère (voir rubrique 4.3).
Swedish: Domperidon är kontraindicerat för patienter med måttlig eller allvarlig leverinsufficiens (se avsnitt 4.3).
French: Ne prenez pas plus de 30 mg par jour.
Swedish: Ta inte merän 30 ml (30 mg) dagligen.
French: Cette étude a mis en évidence une différence maximale de l'intervalle QTc entre la dompéridone et le placebo (d'après la méthode des moindres carrés pour la variation par rapport à l'inclusion) de 3,4 ms avec 20 mg de dompéridone administrés 4 fois par jour au Jour 4.
Swedish: Den största skillnaden i QTc i denna studie mellan LS-medelvärdet för domperidon och placebo fanns i förändringen från baslinjen på 3,4 msek för 20 mg domperidon som administrerades fyra gånger dagligen, dag 4.
French: • des problèmes cardiaques ou une hypertension artérielle (par exemple l'amiodarone, la dronédarone, la quinidine, la disopyramide, le dofétilide, le sotalol, le diltiazem, le vérapamil) ;
Swedish: • hjärtproblem eller högt blodtryck (t.ex. amiodaron, dronedaron, kinidin, disopyramid, dofetilid,
French: o certains antihistaminiques (par exemple, méquitazine, mizolastine)
Swedish: o vissa antihistaminer (t.ex. mequitazin, mizolastin)
French: [Granulés effervescents 10 mg]
Swedish: [10 mg brusgranulat]
French: • administration concomitante avec les médicaments qui allongent l'intervalle QT (voir rubrique 4.5) ;
Swedish: • samtidig administrering av QT-förlängande läkemedel (se avsnitt 4.5)
French: Dans le modèle de cobaye anesthésié après des perfusions intraveineuses lentes, aucun effet sur l'intervalle QTc n'a été observé à des concentrations plasmatiques totales de 45,4 ng/ml, qui sont 3 fois supérieures aux concentrations plasmatiques totales observées chez l'être humain en cas d'administration de la dose quotidienne maximale (10 mg trois fois par jour).
Swedish: I marsvinsmodellen med muskelavslappning efter långsamma intravenösa infusioner, påverkades inte QTc vid totala plasmakoncentrationer på 45,4 ng/ml, vilket är tre gånger högre än de totala plasmakoncentrationerna hos människa vid en maximal daglig dos på 10 mg (tre gånger dagligen).
French: • chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique modérée ou sévère (voir rubrique
Swedish: • patienter med måttlig eller allvarlig leverinsufficiens (se avsnitt 5.2).
French: Absorption
Swedish: Amning
French: Lors d'études réalisées in vitro sur des cellules isolées ayant subi une transfection du gène hERG et sur des myocytes isolés de cobayes, les rapports d'exposition variaient entre 26 et 47 fois, sur la base des IC 50 inhibant la conduction à travers les canaux ioniques IKr, par rapport aux concentrations plasmatiques libres observées chez l'être humain après l'administration de la dose quotidienne maximale de 10 mg trois fois par jour.
Swedish: I in vitro experiment på isolerad hERG transfekterade celler och i isolerade myocyter från marsvin, låg exponeringsförhållandet på mellan 26 och 47 gånger, baserat på IC50-värden som hämmar IKr-jonkanalsströmmar, jämfört med fria plasmakoncentrationen hos människa, efter oral administrering av maximal daglig dos på 10 mg (tre gånger dagligen).
French: o certains autres médicaments (par exemple, bépridil, diphémanil, méthadone)
Swedish: o vissa andra läkemedel (t.ex. bepridil, difemanil, metadon)
French: De petites quantités de dompéridone ont été détectées dans le lait maternel.
Swedish: En liten mängd av det aktiva ämnet domperidon överförs till bröstmjölk.
French: Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.
Swedish: Information om hur man rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4.
French: Dans des modèles in vivo, les doses sans effet sur l'allongement de l'intervalle QTc chez le chien et sur l'induction d'arythmies dans un modèle de lapin sensibilisé aux torsades de pointe étaient respectivement 22 fois et 435 fois supérieures aux concentrations plasmatiques libres observées chez l'être humain en cas d'administration de la dose quotidienne maximale (10 mg trois fois par jour).
Swedish: I modeller in vivo översteg nivåerna utan effekt på QTc-förlängning hos hundar och framkallande av arytmi i en kaninmodell sensibiliserad för torsade de pointes, den fria plasmakoncentrationen hos människa med över 22 respektive 435 gånger vid administrering av maximal daglig dos på 10 mg (tre gånger dagligen).
French: - si votre ECG (électrocardiogramme) montre un problème cardiaque appelé "allongement de l'intervalle QT corrigé" ;
Swedish: - om ditt EKG (elektrokardiografi) visar ett hjärtproblem kallat "förlängt korrigerat QT-intervall" - om du har eller har haft problem med att hjärtat inte kan pumpa runt blodet i kroppen tillräckligt bra (kallat hjärtsvikt).
French: • des infections bactériennes, en particulier l'érythromycine, la clarithromycine, la télithromycine, la moxifloxacine, la pentamidine (ce sont des antibiotiques) ;
Swedish: • bakterieinfektioner, i synnerhet erytromycin, klaritromycin, telitromycin, moxifloxacin,
French: 10 ml (de la suspension buvable 1 mg/ml) jusqu'à 3 fois par jour, la dose quotidienne maximale étant de 30 ml.
Swedish: [Oral suspension] 10 ml (av 1 mg/ml oral suspension) upp till tre gånger dagligen med en maximal daglig dos på 30 ml.
French: [Les instructions d'utilisation doivent être insérées] La dose habituelle est d'un ou deux sachet(s) (avec 5 mg de dompéridone par sachet) à prendre jusqu'à trois fois par jour.
Swedish: 5 mg brusgranulat [Användningsanvisningar måste inkluderas] Den vanliga dosen är en eller två påsar (5 mg domperidon per påse) som intas upp till tre gånger per dag.
French: Si vous avez utilisé ou pris trop de {nom de marque}, contactez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou un centre antipoison, en particulier si un enfant a pris trop de médicament.
Swedish: Om du har <tagit><använt> för stor mängd av X Om du har eller i synnerhet om ett barn har fått i sig för stor mängd av {produktnamn} kontakta omedelbart läkare, sjukhus eller giftinformationscentralen (tel. 112).
French: o certains antipsychotiques (par exemple, halopéridol, pimozide, sertindole)
Swedish: o vissa antipsykotika (t.ex. haloperidol, pimozid, sertindol)
French: [Un dispositif de mesure approprié, tel qu'un gobelet doseur, doit être fourni avec le produit et les instructions d'utilisation doivent être insérées]
Swedish: Oral suspension (1 mg/ml) [Lämplig mätanordning, t.ex. en doseringskopp måste följa med produkten, och användningsanvisningar måste inkluderas]
French: Dans les modèles pro-arythmiques in vitro (cœur isolé perfusé selon la méthode de Langendorff), les marges de sécurité étaient entre 9 et 45 fois supérieures aux concentrations plasmatiques libres observées chez l'être humain en cas d'administration de la dose quotidienne maximale (10 mg trois fois par jour).
Swedish: Säkerhetsmariginaler i pro-arytmiska modeller in vitro (isolerad Langendorff perfuserat hjärta) översteg den fria plasmakoncentrationen hos människa med 9 till 45 gånger vid administrering av maximal daglig dos på 10 mg (tre gånger dagligen).
French: • des infections fongiques (dues à des champignons), tels que des antifongiques azolés, en particulier le kétoconazole oral, le fluconazole ou le voriconazole ;
Swedish: • svampinfektioner som till exempel azol-antimykotika, i synnerhet ketokonazol, flukonazol eller vorikonazoe som tas via munnen
French: Un ou deux sachet(s) (contenant 5 mg de dompéridone par sachet) jusqu'à 3 fois par jour, la dose quotidienne maximale étant de 6 sachets.
Swedish: En eller två påsar (5 mg domperidon per påse) upp till tre gånger dagligen med en maximal daglig dos på 6 påsar.
French: • des troubles gastro-intestinaux (par exemple le cisapride, le dolasetron, le prucalopride) ;
Swedish: o vissa gastrointestinala medel (t.ex. cisaprid, dolasetron, prucaloprid)
French: • une allergie (par exemple la méquitazine, la mizolastine) ;
Swedish: • allergi (t.ex. mequitazin, mizolastin)
French: Insuffisance rénale
Swedish: Njurinsufficiens
French: • une psychose (par exemple l'halopéridol, le pimozide, le sertindole) ;
Swedish: • psykoser (t.ex. haloperidol, pimozid, sertindol)
French: Allaitement
Swedish: Anm.
French: Une surveillance électrocardiographique peut être instaurée en raison de la possibilité de survenue d'un problème cardiaque appelé allongement de l'intervalle QT.
Swedish: I händelse av en överdos kan symtomlindrande behandling behöva sättas in. EKG-övervakning kan behöva utföras för att upptäcka ett hjärtproblem kallat förlängt QT-intervall.
French: Un comprimé à 10 mg jusqu'à 3 fois par jour, la dose quotidienne maximale étant de 30 mg. [Comprimés orodispersibles]
Swedish: En 10 mg tablett upp till tre gånger dagligen med en maximal daglig dos på 30 mg.
French: La dompéridone est contre-indiquée dans les situations suivantes :
Swedish: Samtidig användning av följande substanser är kontraindicerat
French: o certains anticancéreux (par exemple, torémifène, vandétanib, vincamine)
Swedish: o vissa läkemedel som används vid cancer (t.ex. toremifen, vandetanib, vincamin)
French: Adultes et adolescents (à partir de 12 ans et de 35 kg) [Comprimés (pelliculés, enrobés, enrobés sécables, effervescents, à mâcher), comprimés orodispersibles, gélules]
Swedish: [Tabletter (filmdragerade, dragerade, brustabletter, tuggtabletter), munsönderfallande tabletter, kapslar]
French: Ne prenez pas plus de trois sachets par jour.
Swedish: Ta inte mer än tre påsar dagligen.
French: Risque accru d'allongement de l'intervalle QT en raison d'interactions pharmacodynamiques et/ou pharmacocinétiques.
Swedish: Avsnitt 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner [Detta avsnitt ska ändras till att omfatta följande ordalydelse:] Ökad risk för uppkomst av QT-förlängning på grund av farmakodynamiska och/eller farmakokinetiska interaktioner.
French: L'IC bilatéral à 90 % (1,0 à 5,9 ms) n'a pas dépassé 10 ms. Aucun effet cliniquement pertinent sur l'intervalle QTc n'a été observé dans cette étude lorsque la dompéridone a été administrée jusqu'à une dose de 80 mg/jour (c'est-à-dire, plus de deux fois la dose maximale recommandée).
Swedish: Inga kliniskt relevanta QTc-effekter observerades i denna studie vid administrering av upp till 80 mg domperidon/dag (dvs. mer än två gånger högsta rekommenderade dos).
French: Ne prenez pas plus de six sachets par jour.
Swedish: Ta inte mer än sex påsar dagligen.
French: Suspension buvable
Swedish: Leverinsufficiens
French: [Suspension buvable/sirop]
Swedish: [Munsönderfallande tabletter]
French: o n'est pas favorable pour toutes les autres indications actuellement approuvées;
Swedish: o Inte gynnsamt vid alla andra för närvarande godkända indikationer.
French: Cependant, il est important de le confirmer dans une étude pharmacocinétique appropriée.
Swedish: Det är dock viktigt att detta bekräftas i en lämplig farmakokinetisk studie.
French: Par conséquent, certaines des formulations à dose élevée ne peuvent plus être recommandées.
Swedish: Därför kan vissa av högdosberedningarna inte längre rekommenderas.
French: Le CMD(h) a convenu:
Swedish: CMD(h) enades om följande:
French: Des modifications mineures ont également été introduites dans les informations sur le produit pour plus de clarté.
Swedish: Mindre ändringar infördes också i produktinformationen för tydlighetens skull.
French: Dans ces circonstances, les patients ne doivent pas être exposés au risque supplémentaire associé au produit combiné.
Swedish: Under dessa förhållanden bör inte patienter exponeras för den ytterligare risk som är förknippad med en kombinationsprodukt.
French: Cependant, de nouveaux cas de cardiotoxicité ont continué d'être signalés.
Swedish: Trots detta fortsatte nya fall av kardiotoxicitet att rapporteras.
French: En conséquence, la formulation intraveineuse a été retirée dans le monde entier.
Swedish: Till följd av detta återkallades den intravenösa beredningen i hela världen.
French: La commercialisation d'une formulation pour administration par voie intraveineuses (IV) a été interrompue en 1985.
Swedish: En beredning för intravenös (iv) administrering avbröts 1985.
French: Cependant, le mécanisme d'action n'est pas censé différer entre les adultes et les enfants, et certains États membres ont une longue expérience clinique de ce produit chez les enfants.
Swedish: Det förväntas dock inte att verkningsmekanismen kommer att skilja sig åt mellan vuxna och barn, och i vissa medlemsstater finns det långvarig klinisk erfarenhet av detta läkemedel hos barn.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique par le PRAC
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av PRAC
French: Le PRAC recommande en conséquence, conformément à l'article 116 de la directive 2001/83/CE:
Swedish: I enlighet med artikel 116 i direktiv 2001/83/EG rekommenderar därför PRAC följande:
French: Les formulations liquides orales doivent être fournies avec un dispositif de mesure approprié.
Swedish: Orala vätskeberedningar ska tillhandahållas med en lämplig mätanordning.
French: • une radiothérapie ou une thérapie médicamenteuse
Swedish: • strålbehandling eller läkemedelsbehandling
French: • Les nausées et les vomissements d'origine fonctionnelle, organique, infectieuse ou diététique
Swedish: • Illamående och kräkningar av funktionellt, organiskt, infektiöst eller kostrelaterat ursprung
French: • Le PRAC a examiné la procédure menée au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE pour les médicaments contenant de la dompéridone.
Swedish: • PRAC övervägde förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG för domperidoninnehållande läkemedel.
French: • Les nausées et les vomissements provoqués par:
Swedish: • Illamående och kräkningar framkallat av:
French: • les agonistes de la dopamine (tels que L-dopa et la bromocriptine) utilisés dans le traitement de la maladie de Parkinson
Swedish: • dopaminagonister (exempelvis L-dopa och bromkriptin) som används i behandlingen av Parkinsons sjukdom
French: 1 - Recommandation du PRAC
Swedish: 1 - PRAC:s rekommendation
French: En outre, le CMD(h) a profité de l'occasion pour apporter la clarification suivante à la description des produits pour lesquels un retrait est recommandé:
Swedish: Dessutom tog CMD(h) tillfället i akt att införa följande förtydligande av beskrivningen av de produkter för vilka återkallande rekommenderas:
French: Le CMD(h) recommande vivement que les titulaires de l'AMM collaborent afin d'éviter la répétition inutile des études.
Swedish: CMD(h) rekommenderar starkt att innehavarna av godkännande för försäljning samarbetar för att undvika onödig upprepning av studier.
French: En octobre 2011, le PhVWP a approuvé les modifications apportées aux informations sur le produit, et le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du produit original a été invité à réaliser une étude pharmaco-épidémiologique et une étude plus approfondie sur l'intervalle QT.
Swedish: I oktober 2011 enades PhVWP om ändringar i produktinformationen, och innehavaren av godkännandet för försäljning av originalläkemedlet uppmanades att utföra en farmakoepidemiologisk studie och en grundlig QTc-studie.
French: Le CMD(h) a toutefois estimé qu'il était nécessaire d'apporter des modifications aux conditions des autorisations de mise sur le marché (annexe IV).
Swedish: Emellertid fann CMD(h) att ändringar måste genomföras av de föreslagna villkoren för godkännandena för försäljning (bilaga IV).
French: • le retrait des autorisations de mise sur le marché pour:
Swedish: • Återkallande av godkännandena för försäljning för:
French: L'extrapolation des données pharmacocinétiques existantes permet de conclure qu'un suppositoire de 30 mg administré deux fois par jour doit être équivalent à la formulation orale de 10 mg administrée 3 fois par jour.
Swedish: Extrapoleringen av befintliga farmakokinetiska data gör det möjligt att dra slutsatsen att suppositorier med en dos på 30 mg administrerat två gånger per dag bör motsvara den orala beredningen på 10 mg administrerat tre gånger per dag.
French: La Date de naissance internationale de la dompéridone a été désignée comme étant en mars 1978, d'après la première autorisation de la dompéridone en Belgique.
Swedish: IBD (International Birth Date) för domperidon har fastställts till mars 1978, baserat på det första godkännandet av domperidon i Belgien.
French: La dompéridone est commercialisée sous plusieurs formes, pour une administration par voie orale ou rectale sous divers noms commerciaux.
Swedish: Domperidon saluförs i flera beredningar, för oral eller rektal administrering under olika produktnamn.
French: • Le CMD(h) a estimé que l'étude d'utilisation du médicament dans la condition 3 doit être réalisée dans plusieurs États membres afin d'atteindre son objectif de surveiller l'utilisation hors RCP.
Swedish: • CMD(h) ansåg att studien av läkemedelsanvändning i villkor 3 behöver utföras i mer än en medlemsstat för att uppnå sin målsättning att övervaka off-label-förskrivning.
French: Chaque fois que c'est possible, les patients pédiatriques doivent utiliser d'autres formulations permettant une administration de la dose plus précise (par exemple, une solution orale) et ces formulations doivent être fournies avec un dispositif de mesure approprié.
Swedish: Pediatriska patienter bör använda andra beredningar som möjliggör en exaktare dosering (t.ex. oral lösning) närhelst sådana finns att tillgå, och dessa bör tillhandahållas med en lämplig mätanordning.
French: Postgrad Med
Swedish: Postgrad Med J.
French: Pour les raisons exposées ci-dessus, il est essentiel que la dose efficace reçue par les patients soit la plus faible possible et le PRAC a estimé qu'une recommandation de 0,25 mg/kg jusqu'à 3 fois par jour était appropriée.
Swedish: Av ovanstående skäl är det avgörande att patienterna får lägsta möjliga effektiva dos och PRAC ansåg att en rekommendation på 0,25 mg/kg upp till 3 gånger per dag var lämplig.
French: À cet égard, le PRAC a noté en outre que non seulement les données d'efficacité sont limitées mais elles ne démontrent pas réellement la supériorité de la combinaison par rapport au produit mono-composant.
Swedish: I detta hänseende noterade PRAC vidare att effektuppgifterna inte bara är begränsade utan faktiskt inte visar på kombinationens överlägsenhet över singelkomponentprodukten.
French: Cependant, afin de garantir que l'étude fournira des données pertinentes, les titulaires de l'AMM doivent soumettre les protocoles d'accord aux autorités compétentes nationales.
Swedish: Men för att studien ska ge relevanta data uppmanas innehavarna av godkännande för försäljning att lämna in protokollen för godkännande till de nationella behöriga myndigheterna.
French: La dompéridone n'est pas approuvée dans tous les États membres pour une utilisation pédiatrique dans la sous-population âgée de moins de 12 ans et chez les adolescents pesant moins de 35 kg. Quelle soit approuvée ou non, il a été noté que la posologie actuellement recommandée varie entre les produits, de 0,25 à 0,5 mg/kg 3 à 4 fois par jour.
Swedish: Domperidon är inte godkänt i alla medlemsstater för pediatrisk användning i subpopulationen under 12 års ålder och ungdomar som väger <35 kg. Närhelst den godkänts noteras det att den för närvarande rekommenderade doseringen varierar mellan produkterna, från 0,25-0,5 mg/kg 3 till 4 gånger per dag.
French: • Le PRAC a pris en compte la totalité des données présentées à l'appui de la sécurité et de l'efficacité de la dompéridone.
Swedish: • PRAC beaktade samtliga data som lämnats in till stöd för domperidons säkerhet och effekt.
French: La dompéridone est couramment utilisée dans toute l'Europe depuis sa première autorisation dans le cadre de procédures nationales dans les années 1970.
Swedish: Domperidon är ett allmänt använt läkemedel i Europa sedan 1970-talet då det först godkändes genom nationella förfaranden.
French: Le PRAC a néanmoins estimé approprié de réaliser des études supplémentaires pour étayer l'efficacité de la dompéridone chez les enfants dans cette indication et avec la posologie nouvellement recommandée.
Swedish: Emellertid fann PRAC det lämpligt att ytterligare studier utförs för att dokumentera effekten av domperidon hos barn vid denna indikation och vid den nyligen rekommenderade doseringen.
French: Au regard du risque cardiaque, l'utilisation hors RCP doit être surveillée.
Swedish: Med tanke på den kardiella risken bör off-label-förskrivning övervakas.