FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: At initiation, fasting serum phosphate concentration should be below the reference range for age (see section 4.3).
Dutch: Bij aanvang moet de nuchtere serumfosfaatspiegel zich onder het referentiebereik voor leeftijd bevinden (zie rubriek 4.3).
English: This medicine contains 45.91 mg of sorbitol in each vial which is equivalent to 45.91 mg/ml.
Dutch: Dit middel bevat 45,91 mg sorbitol per injectieflacon, overeenkomend met 45,91 mg/ml.
English: In the reproductive and developmental toxicology study performed in pregnant cynomolgus monkeys, moderate mineralisation of the placenta was seen in pregnant animals given 30 mg/kg of burosumab and occurred in animals with peak serum phosphate concentration greater than approximately 2.58 mmol/L.
Dutch: In het onderzoek naar reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit uitgevoerd bij drachtige cynomolgusapen werd een matige mineralisatie van de placenta waargenomen bij drachtige dieren die 30 mg/kg burosumab toegediend gekregen en bij dieren met een piekserumfosfaatconcentratie van meer dan ongeveer 2,58 mmol/l.
English: What CRYSVITA looks like and contents of the pack CRYSVITA comes as a clear to slightly opalescent, colourless to pale yellow/brown solution for injection in a small glass vial.
Dutch: CRYSVITA is een heldere tot licht melkachtige, kleurloze tot licht geelbruine oplossing voor injectie in een kleine, glazen injectieflacon.
English: In paediatric Study UX023-CL205, burosumab was evaluated in 13 XLH patients, aged 1 to 4 years (mean 2.9 years; SD 1.1) for 40 weeks.
Dutch: In pediatrisch onderzoek UX023-CL205 werd burosumab beoordeeld bij 13 XLH-patiënten in de leeftijd van 1 tot 4 jaar (gemiddelde 2,9 jaar; SD 1,1) gedurende 40 weken.
English: After 40 weeks of treatment with burosumab, mean total RSS improved from 2.92 (1.367) at baseline to 1.19 (0.522), corresponding to a change from baseline in LS mean (SE) change of -1.73 (0.132) (p<0.0001).
Dutch: Na 40 weken behandeling met burosumab verbeterde de gemiddelde totale RSS van 2,92 (1,367) in de uitgangssituatie naar 1,19 (0,522), wat overeenkomt met een verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in het kleinste kwadratengemiddelde (SE) voor de verandering van -1,73 (0,132) (p < 0,0001).
English: In order to confirm the efficacy and safety of Crysvita in the treatment of X-linked Hypophosphataemia (XLH) in children between 1 and 12 years old, the MAH should conduct and submit the results of study UX023-CL301, a randomized, open-label, phase 3 Study to assess efficacy, safety and pharmacodynamics of the anti-FGF23 antibody, KRN23, versus oral phosphate and active vitamin D in paediatric patients with XLH.
Dutch: Ter bevestiging van de werkzaamheid en veiligheid van Crysvita bij de behandeling van X-gebonden hypofosfatemie (XLH) bij kinderen in de leeftijd van 1 tot 12 jaar moet de vergunninghouder onderzoek UX023-CL301, een gerandomiseerd, openlabel fase 3-onderzoek ter beoordeling van de werkzaamheid, veiligheid en farmacodynamiek van het anti-FGF23-antilichaam, KRN23, versus oraal fosfaat en actief vitamine D bij pediatrische patiënten met XLH, uitvoeren en de resultaten ervan indienen.
English: Burosumab has been administered in paediatric clinical trials without dose limiting toxicity using doses up to 2.0 mg/kg body weight with a maximal dose of 90 mg every two weeks.
Dutch: In klinisch onderzoek met pediatrische patiënten werd burosumab toegediend zonder dosisbeperkende toxiciteit bij doses tot 2,0 mg/kg lichaamsgewicht met een maximale dosis van 90 mg om de twee weken.
English: If these reactions are severe, tell your doctor.
Dutch: Vertel het uw arts als deze reacties ernstig zijn.
English: In the group that received burosumab every 2 weeks, mean (SD) serum phosphate concentration increased from 0.77 (0.13) mmol/L at baseline, to 1.07 (0.13) mmol/L at Week 40 and was maintained to Week 64 at 1.08 (0.14) mmol/L.
Dutch: In de groep die burosumab om de 2 weken toegediend kreeg, steeg de gemiddelde (SD) serumfosfaatspiegel van 0,77 (0,13) mmol/l in de uitgangssituatie naar 1,07 (0,13) mmol/l in week 40 en bleef tot week 64 gehandhaafd op 1,08 (0,14) mmol/l.
English: Burosumab should be injected in the arm, abdomen, buttock or thigh.
Dutch: Burosumab moet in de arm, buik, bil of dij worden geïnjecteerd.
English: To decrease the risk for ectopic mineralisation, it is recommended that fasting serum phosphate is targeted in the lower end of the normal reference range for age (see section 4.4).
Dutch: Om het risico op ectopische mineralisatie te verminderen, wordt aanbevolen om te streven naar een nuchtere serumfosfaatspiegel die zich in het onderste deel van het normale referentiebereik voor leeftijd bevindt (zie rubriek 4.4).
English: Mean (SD) serum total alkaline phosphatase activity was 549 (193.8) U/L at baseline and decreased to 335 (87.6) U/L at Week 40 (mean change: -36.3%).
Dutch: De gemiddelde (SD) totale activiteit van alkalische fosfatase in het serum bedroeg 549 (193,8) E/l in de uitgangssituatie en daalde naar 335 (87,6) E/l in week 40 (gemiddelde verandering: -36,3%).
English: • you are allergic to burosumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
English: In Study UX023-CL205, mean (SD) fasting serum phosphate concentration increased from 0.81 (0.092) mmol/L at baseline to 1.12 (0.158) mmol/L at Week 40.
Dutch: In onderzoek UX023-CL205 steeg de gemiddelde (SD) nuchtere serumfosfaatspiegel van 0,81 (0,092) mmol/l in de uitgangssituatie naar 1,12 (0,158) mmol/l in week 40.
English: Mean (SD) serum total alkaline phosphatase activity was 459 (105) U/L at baseline and decreased to 369 (76) U/L at Week 64 (-19.6%, p < 0.0001).
Dutch: De gemiddelde (SD) totale activiteit van alkalische fosfatase in het serum bedroeg 459 (105) E/l in de uitgangssituatie en daalde naar 369 (76) E/l in week 64 (-19,6%; p < 0,0001).
English: Marketing Authorisation Holder Kyowa Kirin Holdings B.V. Bloemlaan 2
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Kyowa Kirin Holdings B.V.
English: LS Mean change (SE) from baseline in total score a
Dutch: de uitgangssituatie in totale score a
English: CRYSVITA is used to treat X-linked hypophosphataemia (XLH).
Dutch: Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling van X-gebonden hypofosfatemie (XLH).
English: The other ingredients are L-histidine, D-sorbitol (E420), polysorbate 80, L-methionine, 10%, hydrochloric acid, and water for injections.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn L-histidine, D-sorbitol (E420), polysorbaat 80, L-methionine, zoutzuur 10% en water voor injecties (zie “CRYSVITA bevat sorbitol” in rubriek 2 voor meer informatie).
English: Increases in serum parathyroid hormone have been observed in some XLH patients during treatment with burosumab.
Dutch: Tijdens de behandeling met burosumab zijn bij sommige XLH-patiënten verhogingen in de serumspiegel van parathyreoïdaal hormoon waargenomen.
English: Serum alkaline phosphatase activity
Dutch: Activiteit van alkalische fosfatase in het serum
English: Kyowa Kirin Co., Ltd. Takasaki Plant 100-1 Hagiwara-machi Takasaki
Dutch: 100-1 Hagiwara-machi
English: CRYSVITA 10 mg solution for injection CRYSVITA 20 mg solution for injection CRYSVITA 30 mg solution for injection burosumab
Dutch: CRYSVITA 10 mg oplossing voor injectie CRYSVITA 20 mg oplossing voor injectie CRYSVITA 30 mg oplossing voor injectie burosumab
English: See section 4.
Dutch: Bloemlaan 2
English: Serum Phosphorus
Dutch: Serumfosfaatspiegel
English: Duration of Burosumab
Dutch: Duur van burosumab (week)
English: Talk to your doctor before taking CRYSVITA if you are taking:
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt als u een van de volgende middelen inneemt:
English: Toothache
Dutch: Tandabces
English: How much CRYSVITA you will be given
Dutch: Hoeveel van dit middel krijgt u toegediend?
English: 20 mg CARTON
Dutch: DOOS 20 mg
English: 30 mg CARTON
Dutch: DOOS 30 mg
English: Clear to slightly opalescent, colourless to pale brownish-yellowish solution.
Dutch: Heldere tot licht melkachtige, kleurloze tot licht bruingele oplossing.
English: 10 mg CARTON
Dutch: DOOS 10 mg
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte Piramal Healthcare UK Limited
English: Tooth abscess
Dutch: Tandpijn
English: CRYSVITA 20 mg solution for injection
Dutch: CRYSVITA 20 mg oplossing voor injectie
English: CRYSVITA 10 mg solution for injection
Dutch: CRYSVITA 10 mg oplossing voor injectie
English: CRYSVITA 30 mg solution for injection
Dutch: CRYSVITA 30 mg oplossing voor injectie
English: If you have been given more CRYSVITA than you should If you think that you have been given too much CRYSVITA, tell your doctor straight away.
Dutch: Als u denkt dat u te veel van dit middel heeft toegediend gekregen, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts.
English: Each vial contains 20 mg burosumab in 1 ml of solution.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 20 mg burosumab in 1 ml oplossing.
English: Each vial contains 30 mg burosumab in 1 ml of solution.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 30 mg burosumab in 1 ml oplossing.
English: Each vial contains 10 mg of burosumab in 1 ml solution.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 10 mg burosumab in 1 ml oplossing.
English: Study UX023-CL201
Dutch: Onderzoek UX023-CL201
English: Study UX023-CL205
Dutch: Onderzoek UX023-CL205
English: Northumberland Morpeth
Dutch: Northumberland
English: CRYSVITA 30 mg injection burosumab
Dutch: CRYSVITA 30 mg injectievloeistof burosumab
English: • shortness of breath
Dutch: • snelle hartslag
English: CRYSVITA 20 mg injection burosumab
Dutch: CRYSVITA 20 mg injectievloeistof burosumab
English: CRYSVITA 10 mg injection burosumab
Dutch: CRYSVITA 10 mg injectievloeistof burosumab
English: If you are not sure, talk to your doctor before using CRYSVITA.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt.
English: CRYSVITA 20 mg solution for injection burosumab
Dutch: CRYSVITA 20 mg oplossing voor injectie burosumab
English: CRYSVITA 10 mg solution for injection burosumab
Dutch: CRYSVITA 10 mg oplossing voor injectie burosumab
English: CRYSVITA 30 mg solution for injection burosumab
Dutch: CRYSVITA 30 mg oplossing voor injectie burosumab
English: Do not use CRYSVITA after the expiry date which is stated on the carton and label.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
English: Driving, riding a bike and using machines
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines
English: Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s)
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) van de biologisch werkzame stof(fen) Kyowa Kirin Co., Ltd.
English: Paediatric PK/PD
Dutch: Pediatrische farmacokinetiek/farmacodynamiek
English: 64 -1.00 (0.1) (p<0.0001)
Dutch: -1,00 (0,1) (p < 0,0001) -0,84 (0,1) (p < 0,0001)
English: • Toothache
Dutch: Takasaki
English: EMA/249807/2015 EMEA/H/C/004009
Dutch: 24 april 2015 EMA/249807/2015 EMEA/H/C/004009
English: By blocking their re-uptake, duloxetine increases the amount of these neurotransmitters available for communication between the cells.
Dutch: Door blokkering van de heropname van deze stoffen vergroot duloxetine de hoeveelheid neurotransmitters die beschikbaar is voor de communicatie tussen de cellen.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that it was withdrawing its application because of the identification of GCP issues.
Dutch: In de brief waarin het Geneesmiddelenbureau op de hoogte wordt gebracht van de intrekking van de aanvraag, verklaarde de firma dat de aanvraag is ingetrokken om de aandachtspunten op het gebied van GPC te kunnen identificeren.
English: This means that Duloxetine Sandoz is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Cymbalta.
Dutch: Dit betekent dat Duloxetine Sandoz gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Cymbalta.
English: It works by preventing the neurotransmitters serotonin and noradrenaline from being taken back up into nerve cells in the brain and spinal cord.
Dutch: Deze stof remt de heropname van de neurotransmitters serotonine en noradrenaline in de zenuwcellen in de hersenen en het ruggenmerg.
English: Duloxetine Sandoz was developed as a ‘generic medicine'.
Dutch: Duloxetine Sandoz werd ontwikkeld als een 'generiek geneesmiddel'.
English: Duloxetine Sandoz was to be used to treat major depression, pain due to diabetic peripheral neuropathy (damage to the nerves in the extremities that can occur in patients with diabetes) and generalised anxiety disorder (long-term anxiety or nervousness about everyday matters).
Dutch: Duloxetine Sandoz was bedoeld voor de behandeling van depressie, pijn door perifere diabetische neuropathie (beschadiging van de zenuwen in armen en benen die kan optreden bij diabetespatiënten) en gegeneraliseerde angststoornis (chronische angst of nervositeit voor alledaagse dingen).
English: Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns about whether the two studies conducted to show bioequivalence between the medicine and the reference product had been carried out in accordance with guidelines for Good Clinical Practice (GCP) and was of the provisional opinion that Duloxetine Sandoz could not have been approved for the treatment of depression, diabetic nerve pain and generalised anxiety disorder.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie had het Comité op het ogenblik van de intrekking bedenkingen of de twee onderzoeken waarin de bio-equivalentie tussen het geneesmiddel en het referentiemiddel werd aangetoond, waren uitgevoerd in overeenstemming met de richtlijnen voor goede klinische praktijken (Good Clinical Practice, GCP) en was het voorlopig de mening toegedaan dat Duloxetine Sandoz voor de behandeling van depressie, diabetische neuropathie en gegeneraliseerde angststoornis niet kon worden goedgekeurd.
English: Because Duloxetine Sandoz is a generic medicine, the company had presented results of tests to determine that Duloxetine Sandoz is bioequivalent to the reference medicine, Cymbalta.
Dutch: Aangezien Duloxetine Sandoz een generiek geneesmiddel is, heeft de firma de resultaten gepresenteerd van onderzoeken naar de bio-equivalentie van Duloxetine Sandoz met het referentiegeneesmiddel, Cymbalta.
English: It was to be available as gastroresistant capsules (capsules whose contents are not broken down in the stomach and release the medicine in the intestine) containing 30 or 60 mg of duloxetine.
Dutch: Het geneesmiddel zou verkrijgbaar zijn in de vorm van gastroresistente capsules met 30 of 60 mg duloxetine (dit zijn capsules waarvan de inhoud niet in de maag wordt afgebroken maar die het geneesmiddel afgeven in de darm).
English: What is Duloxetine Sandoz?
Dutch: Wat is Duloxetine Sandoz?
English: The active substance in Duloxetine Sandoz, duloxetine, is a serotonin-noradrenaline re-uptake inhibitor.
Dutch: De werkzame stof in Duloxetine Sandoz is duloxetine, een serotonine-noradrenalineheropnameremmer.
English: Duloxetine Sandoz is a medicine that contains the active substance duloxetine.
Dutch: Duloxetine Sandoz is een geneesmiddel dat de werkzame stof duloxetine bevat.
English: mood and reducing the sensation of pain, blocking their re-uptake into nerve cells can improve the symptoms of depression, anxiety and neuropathic pain.
Dutch: Aangezien deze neurotransmitters een rol spelen bij handhaving van een goede stemming en de pijnwaarneming verlagen, kan blokkering van de heropname in zenuwcellen de symptomen van depressie, angst en neuropathische pijn verlichten.
English: On 08 April 2015, Sandoz GmbH officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Duloxetine Sandoz, for the treatment of depression, diabetic nerve pain and generalised anxiety disorder.
Dutch: Op woensdag 8 april 2015 heeft de firma Sandoz GmbH het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing om haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Duloxetine Sandoz in te trekken.
English: How is Duloxetine Sandoz expected to work?
Dutch: Hoe werd verwacht dat Duloxetine Sandoz zou werken?
English: What was Duloxetine Sandoz expected to be used for?
Dutch: Voor welke behandeling was Duloxetine Sandoz bedoeld?
English: The active substance is irbesartan.
Dutch: Het werkzame bestanddeel is irbesartan.
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Dutch: De registratiehouder moet waarborgen dat er een farmacovigilantiesysteem is, zoals beschreven in versie 3.0 van module 1.8.1. van de registratieaanvraag en dat het functioneert voordat en terwijl het product op de markt is.
English: (It is also better to avoid Irbesartan BMS in early pregnancy - see pregnancy section)
Dutch: (Het is ook beter om Irbesartan BMS te vermijden tijdens de beginfase van de zwangerschap - zie de rubriek zwangerschap)
English: Like all medicines, Irbesartan BMS can cause side effects, although not everybody gets them.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Irbesartan BMS bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
English: The efficacy of Irbesartan BMS is not influenced by age or gender.
Dutch: De werkzaamheid van Irbesartan BMS wordt niet beïnvloed door leeftijd of geslacht.
English: Irbesartan BMS does not usually interact with other medicines.
Dutch: Irbesartan BMS heeft gewoonlijk geen wisselwerking met andere geneesmiddelen.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 19 January 2007
Dutch: Datum van de eerste vergunning: 19 januari 2007 Datum van hernieuwing:
English: Do not use Irbesartan BMS after the expiry date which is stated on the carton and on the blister after EXP.
Dutch: Gebruik Irbesartan BMS niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en op de blister na EXP.
English: Some of these effects may be serious and may require medical attention.
Dutch: Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn en vereisen het raadplegen van uw arts.
English: Therefore, the use of Irbesartan BMS is not recommended.
Dutch: Derhalve wordt het gebruik van Irbesartan BMS niet aanbevolen.
English: Uxbridge UB8 1DH - United Kingdom
Dutch: Uxbridge UB8 1DH - Verenigd Koninkrijk
English: You can take Irbesartan BMS with or without food.
Dutch: U kunt Irbesartan BMS innemen met of zonder voedsel.
English: The following additional adverse reactions have been reported during post-marketing experience; they are derived from spontaneous reports and therefore, the frequency of these adverse reactions is not known:
Dutch: Daarnaast zijn de volgende bijwerkingen gemeld tijdens post-marketing ervaringen: ze zijn afgeleid van spontane meldingen, daarom is de veelvuldigheid van deze bijwerkingen onbekend:
English: Your doctor will normally advise you to stop taking Irbesartan BMS before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Irbesartan BMS.
Dutch: Meestal zal uw arts u adviseren om te stoppen met Irbesartan BMS voordat u zwanger wordt of zodra u weet dat u zwanger bent en hij zal u adviseren om een ander geneesmiddel te gebruiken in plaats van Irbesartan BMS.
English: Lithium: the combination of lithium and Irbesartan BMS is not recommended (see section 4.5).
Dutch: Lithium: de combinatie van lithium en Irbesartan BMS wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.5).
English: The PSUR cycle of Irbesartan BMS is aligned with the cross-referred product, KARVEA, until otherwise specified.
Dutch: De PSUR cyclus van Irbesartan BMS is vergelijkbaar met het overeenkomstige product, KARVEA, tenzij anders gespecificeerd.
English: Irbesartan BMS is for oral use.
Dutch: Irbesartan BMS is voor oraal gebruik.
English: No specific information is available on the treatment of overdose with Irbesartan BMS.
Dutch: Er is geen specifieke informatie beschikbaar over de behandeling na overdosering met Irbesartan BMS.
English: What Irbesartan BMS is and what it is used for Before you take Irbesartan BMS How to take Irbesartan BMS Possible side effects
Dutch: Wat is Irbesartan BMS en waarvoor wordt het gebruikt Wat u moet weten voordat u Irbesartan BMS inneemt Hoe wordt Irbesartan BMS ingenomen Mogelijke bijwerkingen
English: Such conditions should be corrected before the administration of Irbesartan BMS.
Dutch: Dergelijke condities dienen te worden gecorrigeerd voordat met de behandeling van Irbesartan BMS begonnen wordt.
English: WHAT IRBESARTAN BMS IS AND WHAT IT IS USED FOR
Dutch: WAT IS IRBESARTAN BMS EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
English: Uncommon: flushing
Dutch: roodheid (flushing)
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
English: Important information about some of the ingredients of Irbesartan BMS Irbesartan BMS contains lactose.
Dutch: Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Irbesartan BMS Irbesartan BMS bevat lactose.
English: Irbesartan BMS should not be given to children and adolescents (under 18 years).
Dutch: Irbesartan BMS dient niet gebruikt te worden bij kinderen en adolescenten (onder de 18 jaar).
English: IDNT was a double blind, controlled, morbidity and mortality trial comparing Irbesartan BMS, amlodipine and placebo.
Dutch: IDNT is een dubbelblind, gecontroleerd morbiditeits- en mortaliteitsonderzoek waarbij Irbesartan BMS, amlodipine en placebo werden vergeleken.
English: Do not take Irbesartan BMS if you are allergic (hypersensitive) to irbesartan or any other ingredients of Irbesartan BMS if you are more than 3 months pregnant.
Dutch: Gebruik Irbesartan BMS niet als u allergisch (overgevoelig) bent voor irbesartan of voor één van de andere bestanddelen van Irbesartan BMS indien u langer dan 3 maanden zwanger bent.
English: In particular, the addition of a diuretic such as hydrochlorothiazide has been shown to have an additive effect with Irbesartan BMS (see section 4.5).
Dutch: In het bijzonder is aangetoond dat toevoeging van een diureticum zoals hydrochloorthiazide tot een additief effect van Irbesartan BMS leidt (zie rubriek 4.5).
English: Patients were titrated from 75 mg to a maintenance dose of 300 mg Irbesartan BMS, from 2.5 mg to 10 mg amlodipine, or placebo as tolerated.
Dutch: Patiënten werden getitreerd van 75 mg naar een onderhoudsdosering van 300 mg Irbesartan BMS, van 2,5 mg naar 10 mg amlodipine, of placebo zoveel als werd getolereerd.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders: Leukocytoclastic vasculitis
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen: Leukocytoclastische vasculitis
English: It is important that you continue to take Irbesartan BMS until your doctor tells you otherwise.
Dutch: Het is belangrijk dat u doorgaat met het innemen van dit medicijn totdat uw arts u anders adviseert.
English: While this is not documented with Irbesartan BMS, a similar effect should be anticipated with angiotensin-II receptor antagonists.
Dutch: Hoewel dit niet is gedocumenteerd voor Irbesartan BMS, kan een dergelijk effect verwacht worden bij het gebruik van angiotensine-2-receptorantagonisten.
English: Some undesirable effects have been reported since marketing of Irbesartan BMS but the frequency for them to occur is not known.
Dutch: Sommige bijwerkingen zijn gemeld sinds het op de markt komen van Irbesartan BMS maar de veelvuldigheid hiervan is onbekend.