FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The following side effects have been reported by patients who took this medicine.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld bij patiënten die dit middel gebruikten.
English: Events noted as having frequency “Not known” were identified via post-marketing surveillance.
Dutch: Bijwerkingen met frequentie “Niet bekend” werden geïdentificeerd tijdens postmarketing surveillance.
English: Fatigue including asthenia
Dutch: Vermoeidheid waaronder asthenie
English: However, only the increase in voxilaprevir exposure is considered clinically relevant.
Dutch: Alleen de toename in blootstelling aan voxilaprevir wordt echter klinisch relevant geacht.
English: When you travel or need to stay in the hospital make sure you will have enough Kaletra to last until you can get a new supply.
Dutch: Als u reist of in het ziekenhuis moet verblijven, zorg dan dat u genoeg Kaletra heeft om te gebruiken totdat u een nieuwe voorraad krijgt.
English: The mean (SD) for the studies are reported in the table below.
Dutch: De gemiddelden (SD) voor de studies worden vermeld in de onderstaande tabel.
English: Due to the possibility of undetected fructose intolerance, this medicinal product should only be given to babies and infants after consultation with a doctor.
Dutch: Vanwege de mogelijkheid van niet ontdekte fructoseintolerantie, dient dit geneesmiddel uitsluitend te worden gegeven aan baby's en kinderen na raadpleging van een arts.
English: Do not shake the bottle - this is because air bubbles can form which will affect how well you can measure the dose.
Dutch: Schud de fles niet - hierdoor kunnen luchtbellen ontstaan die invloed hebben op hoe goed u de dosis kunt meten.
English: Lopinavir can be used during pregnancy if clinically needed.
Dutch: Lopinavir kan tijdens de zwangerschap worden gebruikt indien dit klinisch nodig is.
English: • Taking Kaletra as recommended should give you the best chance of delaying the development of resistance to the product.
Dutch: - Het innemen van Kaletra zoals is aanbevolen, geeft u de beste kans om de ontwikkeling van resistentie voor het product te vertragen.
English: If an erection lasts longer than 4 hours, you should get medical help immediately to avoid permanent damage to your penis.
Dutch: Als een erectie langer dan 4 uur duurt, moet u onmiddellijk medische hulp zoeken om blijvende schade aan uw penis te voorkomen.
English: The frequency category includes all reported events of moderate to severe intensity, regardless of the individual causality assessment.
Dutch: De frequentiecategorie omvat alle gerapporteerde meldingen van matige tot ernstige intensiteit, onafhankelijk van de individuele causaliteitsbeoordeling.
English: Kaletra does this by slowing down the spread of the infection in your body.
Dutch: Kaletra doet dit door de verspreiding van de infectie in uw lichaam te vertragen.
English: Known and theoretical interactions with selected antiretrovirals and non-antiretroviral medicinal products are listed in the table below.
Dutch: Bekende en theoretische interacties met geselecteerde antiretrovirale middelen en niet-antiretrovirale geneesmiddelen zijn weergegeven in de tabel hieronder.
English: 67061 Ludwigshafen Germany
Dutch: 67061 Ludwigshafen Duitsland
English: Appropriate precautions (e.g. use of a condom) should be taken to prevent passing on the disease through sexual contact.
Dutch: Gepaste voorzorgsmaatregelen (bijv. het gebruik van een condoom) dienen te worden genomen om overdracht van de ziekte door seksueel contact te voorkomen.
English: These changes were reversible with withdrawal of the active substance and were absent in mice and dogs.
Dutch: Deze veranderingen waren reversibel door verwijdering van het werkzame bestanddeel en waren afwezig bij muizen en honden.
English: If you are currently taking any of these medicines, ask your doctor about making necessary changes either in the treatment for your other condition(s) or in your antiretroviral treatment.
Dutch: Wanneer u momenteel één van deze geneesmiddelen gebruikt, informeer dan bij uw arts naar de benodigde veranderingen in de behandeling voor uw andere aandoening(en) of in uw antiretrovirale behandeling.
English: Antiviral activity in vitro
Dutch: Antivirale activiteit in vitro
English: • You can still pass on HIV when taking this medicine, although the risk is lowered by effective antiretroviral therapy.
Dutch: - U kunt nog steeds hiv doorgeven als u dit geneesmiddel gebruikt, ofschoon het risico wordt verlaagd door effectieve antiretrovirale therapie.
English: Polyvinyl alcohol
Dutch: Polyvinylalcohol
English: Effects on the electrocardiogram
Dutch: Effecten op het elektrocardiogram
English: It is advised to write the date of removal from the refrigerator on the package.
Dutch: Het wordt aanbevolen de datum op de verpakking te schrijven wanneer het middel uit de koelkast wordt gehaald.
English: PR interval prolongation
Dutch: PR-interval verlenging
English: Adults and adolescents
Dutch: Volwassenen en adolescenten
English: Do not transfer it to any other container.
Dutch: Breng het niet over in een andere verpakking.
English: If there is evidence of worsening liver disease in such patients, interruption or discontinuation of treatment should be considered.
Dutch: Als de leveraandoening bij dergelijke patiënten erger blijkt te worden, moet onderbreking of stopzetting van de behandeling worden overwogen.
English: 96 week arm (N=13)
Dutch: 96 weken arm (n=13)
English: At the recommended adult dose(s) of this medicine, the estimated blood alcohol concentration in your body is about 0.002 - 0.01 g/dL.
Dutch: Bij de aanbevolen volwassen dosering(-en) van dit geneesmiddel is de geschatte alcoholconcentratie in uw lichaam ongeveer 0,002 - 0,01 g/dl.
English: DM-6705 (delamanid active metabolite):
Dutch: DM-6705 (delamanid actieve metaboliet):
English: There were no reported events of failure attributed to therapy limiting toxicity.
Dutch: Er waren geen gerapporteerde gebeurtenissen gemeld van falen die toegeschreven konden worden aan therapiebeperkende toxiciteit.
English: This is similar to an adult drinking 4-22 ml of beer or 1-4 ml of wine.
Dutch: Dit komt overeen met een volwassene die 4-22 ml bier of 1-4 ml wijn drinkt.
English: Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you or your child.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke informatie in voor u of uw kind.
English: Mean (%CV) Steady-State Pharmacokinetic Parameters of Lopinavir in HIV-Infected Pregnant Women
Dutch: Gemiddelde (CV%) steady-state farmacokinetische parameters van lopinavir in hiv-geïnfecteerde zwangere vrouwen
English: This leaflet was last revised in: {MM/YYYY}
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/YYYY}
English: These medicinal products include:
Dutch: Deze geneesmiddelen zijn onder andere:
English: How should I dispose of any unused Kaletra?
Dutch: Op welke manier moet ik ongebruikt Kaletra weggooien?
English: Side effects where frequency is not known:
Dutch: Bijwerkingen waarvan de frequentie niet bekend is:
English: Virologic Response of Study Subjects at Week 48 and Week 96 Week 48
Dutch: Virologische respons van patiënten in de studie in week 48 en week 96 Week 48
English: “BID” and three times daily as "TID").
Dutch: “QD”, tweemaal daags “BID” en driemaal daags als “TID”).
English: For erectile dysfunction:
Dutch: Voor erectiele disfunctie:
English: Titanium dioxide
Dutch: Titaniumdioxide
English: Kaletra is an antiretroviral medicine.
Dutch: Kaletra is een antiretroviraal geneesmiddel.
English: 15 to 25
Dutch: 15 tot 25
English: Treatment of overdose with Kaletra is to consist of general supportive measures including monitoring of vital signs and observation of the clinical status of the patient.
Dutch: Behandeling van overdosering met Kaletra moet bestaan uit algemene ondersteunende maatregelen waaronder het controleren van de vitale tekenen en observatie van de klinische status van de patiënt.
English: > 25 to 35
Dutch: > 25 tot 35
English: Your doctor will advise on the number of tablets to be taken.
Dutch: Uw arts zal u adviseren over het aantal tabletten dat u in moet nemen.
English: Uncommon Weight increased, increased appetite
Dutch: Gewichtstoename, toegenomen eetlust
English: Currently available data are described in section 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Dutch: De huidige beschikbare data wordt beschreven in rubriek 5.2 maar een aanbeveling over de dosering kan niet worden gedaan.
English: You should tell your doctor promptly about these or any other symptoms.
Dutch: Licht uw arts direct in over deze of andere symptomen.
English: • Do not take Kaletra if you are currently taking avanafil or vardenafil.
Dutch: - Gebruik Kaletra niet als u momenteel avanafil of vardenafil gebruikt.
English: Do not take Kaletra with any of the following medicines:
Dutch: Gebruik Kaletra niet in combinatie met één van de volgende geneesmiddelen:
English: High density polyethylene (HDPE) bottles closed with propylene caps.
Dutch: High density polyethyleen (HDPE) flessen afgesloten met doppen van propyleen.
English: While exposure eliciting these changes were comparable to or below human clinical exposure, dosages in animals were over 6-fold the recommended clinical dose.
Dutch: Hoewel de blootstelling die deze veranderingen aan het licht bracht vergelijkbaar of onder humane klinische blootstelling was, waren de doseringen in dieren meer dan 6 maal de aanbevolen klinische dosis.
English: After removing the air bubbles, look at the dose mark.
Dutch: Nadat de luchtbellen zijn verwijderd, kijk op de doseermarkering.
English: In more than half of the reported cases, treatment with protease inhibitors was continued or reintroduced if treatment had been discontinued.
Dutch: In meer dan de helft van de gerapporteerde gevallen werd de behandeling met proteaseremmers gecontinueerd of geherintroduceerd wanneer de behandeling was gestopt.
English: Animal studies have shown no effects on fertility.
Dutch: Dierstudies toonden geen effecten aan op de vruchtbaarheid.
English: In post-marketing surveillance through the Antiretroviral Pregnancy Registry, established since January 1989, an increased risk of birth defects exposures with Kaletra has not been reported among over 1000 women exposed during the first trimester.
Dutch: Postmarketingsurveillance middels de Antiretroviral Pregnancy Registry, ingesteld sinds januari 1989, toont geen verhoogd risico op geboorteafwijkingen met Kaletra bij meer dan 1000 vrouwen die blootgesteld zijn tijdens het eerste trimester.
English: Outcomes at Week 24: Study P1060 Cohort I
Dutch: Resultaten in week 24: studie P1060 Cohort I
English: No pattern of birth defects suggestive of a common etiology was seen.
Dutch: Er werd geen patroon van geboorteafwijkingen met een gemeenschappelijke etiologie gezien.
English: There are limited pharmacokinetic data in children below 2 years of age.
Dutch: Er zijn weinig farmacokinetische gegevens over kinderen jonger dan 2 jaar.
English: Pharmacokinetic differences due to race have not been identified.
Dutch: Farmacokinetische verschillen als gevolg van ras zijn niet geïdentificeerd.
English: It is unknown whether the combination of Kaletra causes a similar increase in trazodone exposure.
Dutch: Het is onbekend of de combinatie van Kaletra een vergelijkbare toename van de blootstelling aan trazodon veroorzaakt.
English: Use in children
Dutch: Gebruik bij kinderen
English: Not all pack sizes may be marketed.
Dutch: Mogelijk worden niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
English: Sedatives/hypnotics
Dutch: Sedativa/hypnotica
English: (equivalent to 245 mg tenofovir disoproxil)
Dutch: (gelijkwaardig aan 245 mg tenofovir disoproxil)
English: High doses of ketoconazole and itraconazole (> 200 mg/day) are not recommended.
Dutch: Hoge doses van ketoconazol en itraconazol (> 200 mg/dag) worden niet aanbevolen.
English: * Body surface area can be calculated with the following equation:
Dutch: * Het lichaamsoppervlak (LO) kan worden berekend met behulp van de volgende vergelijking:
English: Concomitant administration of these medicinal products is not recommended.
Dutch: Gelijktijdige toediening van deze geneesmiddelen wordt niet aanbevolen.
English: The combination should be used with caution and a lower dose of trazodone should be considered.
Dutch: De combinatie dient met voorzichtigheid te worden toegepast en een lagere dosering van trazodon dient te worden overwogen.
English: Oral solution The solution is light yellow to orange.
Dutch: Drank De oplossing is lichtgeel tot oranje van kleur
English: Based on the data mentioned, the malformative risk is unlikely in humans.
Dutch: Op basis van deze data is het risico op misvormingen voor mensen onwaarschijnlijk.
English: 1 See section 4.4: pancreatitis and lipids c. Description of selected adverse reactions
Dutch: 1Zie rubriek 4.4: pancreatitis en lipideverhogingen c. Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen
English: Around 85% of patients had a viral load of < 100,000 copies/ml.
Dutch: Ongeveer 85 % van de patiënten had een viral load van <100.000 kopieën/ml.
English: Instead, contact your doctor.
Dutch: Raadpleeg in plaats daarvan uw arts.
English: Lopinavir/ritonavir has been evaluated in over 3000 women during pregnancy, including over 1000 during the first trimester.
Dutch: Lopinavir/ritonavir is geëvalueerd bij meer dan 3000 zwangere vrouwen, van wie er meer dan 1000 in het eerste trimester van de zwangerschap waren.
English: Kaletra may cause changes in your heart rhythm and the electrical activity of your heart.
Dutch: Kaletra kan veranderingen in uw hartritme en de elektrische activiteit van uw hart veroorzaken.
English: Fluticasone propionate, 50 µg intranasal 4 times daily:
Dutch: Fluticasonpropionaat, 50 µg intranasaal 4 keer per dag:
English: ‘ml' mark
Dutch: ‘ml' markering
English: • Tell your doctor immediately if you are planning to have a baby, you are pregnant, think you may be pregnant or if you are breast-feeding.
Dutch: - Vertel het uw arts onmiddellijk als u zwanger wilt worden, u zwanger bent, denkt dat u misschien zwanger bent of als u borstvoeding geeft.
English: • Muscle pain, tenderness or weakness, particularly in combination with these medicines.
Dutch: - Spierpijn, gevoeligheid of zwakte, voornamelijk in combinatie met deze geneesmiddelen.
English: (relative to indinavir 800 mg TID alone)
Dutch: (in vergelijking met indinavir 800 mg TID alleen)
English: If the condition persists or worsens, seek medical attention.
Dutch: Als de klachten aanhouden of verergeren, zoek dan medische hulp.
English: There is no specific antidote for overdose with Kaletra.
Dutch: Er is geen specifiek antidotum voor overdosering met Kaletra.
English: Each bottle contains 120 tablets.
Dutch: Elke fles bevat 120 tabletten.
English: The recommended dose of 533/133 mg or 6.5 ml twice daily should not be exceeded.
Dutch: De aanbevolen dosis van 533/133 mg of 6,5 ml tweemaal daags mag niet worden overschreden.
English: On rare occasions these muscle disorders have been serious.
Dutch: In zeldzame gevallen waren deze spierafwijkingen ernstig.
English: Other side effects that have been reported with Kaletra:
Dutch: Andere bijwerkingen die zijn gemeld bij Kaletra:
English: Make sure you have the correct syringe for the dose.
Dutch: Zorg ervoor dat u de juiste doseerspuit heeft voor de dosis.
English: Wash the plunger and the syringe with washing up liquid and warm water as soon as you can; you may soak both in soapy water for up to 15 minutes.
Dutch: Was de zuiger en de spuit zo spoedig mogelijk met afwasmiddel en warm water; u kunt beide 15 minuten laten weken in een sopje.
English: Post-marketing cases have been reported indicating a potential interaction between ritonavir containing products and levothyroxine.
Dutch: Postmarketing zijn er gevallen gemeld die wijzen op een mogelijke interactie tussen ritonavir-bevattende producten en levothyroxine.
English: This effect may be due to induction of bupropion metabolism.
Dutch: Dit effect kan worden veroorzaakt door inductie van het bupropionmetabolisme.
English: Since these patients had not previously been exposed to either Kaletra or efavirenz, part of the response may be attributed to the antiviral activity of efavirenz, particularly in patients harbouring highly lopinavir resistant virus.
Dutch: Aangezien deze patiënten niet eerder waren blootgesteld aan Kaletra of efavirenz, kan een deel van de respons worden toegeschreven een de antivirale activiteit van efavirenz, met name bij patiënten die een virus droegen dat zeer resistent was voor lopinavir.
English: Children less than 2 years of age
Dutch: Kinderen jonger dan 2 jaar
English: The 16 viruses that displayed > 20-fold change in susceptibility all contained mutations at positions 10, 54, 63 plus 82 and/or 84.
Dutch: De 16 virussen die een > 20-voudige verandering lieten zien in de gevoeligheid bevatten allemaal mutaties op de posities 10, 54, 63 plus 82 en/of 84.
English: If you are not sure how to use the oral dosing syringe ask your doctor, pharmacist or nurse.
Dutch: Als u niet zeker weet hoe u de orale doseerspuit gebruikt, vraag het dan uw arts, apotheker of verpleegkundige.
English: Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterial infections, and Pneumocystis jiroveci pneumonia.
Dutch: Relevante voorbeelden zijn cytomegalovirus retinitis, gegeneraliseerde en/of focale mycobacteriële infecties en Pneumocystis jiroveci pneumonie.
English: The combined effects may lead to increased blood alcohol levels and increase the side effects of alcohol.
Dutch: De gecombineerde effecten kunnen leiden tot verhoogde alcoholgehalten in het bloed en de bijwerkingen van alcohol verhogen.
English: Mechanism of interaction
Dutch: Mechanisme van interactie
English: The clinical significance of reduced abacavir and zidovudine concentrations is unknown.
Dutch: De klinische significantie van afgenomen abacavir- en zidovudineconcentraties is onbekend.
English: Hepatitis C virus direct acting antivirals
Dutch: Hepatitis C-virus direct werkende antivirale middelen
English: The safety and efficacy of Kaletra in children aged less than 2 years have not yet been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Kaletra in kinderen jonger dan 2 jaar zijn nog niet vastgesteld.
English: Check with your pharmacist that you have the correct size of syringe.
Dutch: Controleer met uw apotheker of u de juiste spuitgrootte heeft.
English: • For children, your doctor will decide the right dose (number of tablets) based on the child's height and weight.
Dutch: - Voor kinderen zal uw arts de juiste dosis (het aantal tabletten) bepalen op basis van de lengte en het gewicht van uw kind.
English: Decreased exposure of Kaletra may result in potential loss of virological response.
Dutch: Een afname van de blootstelling aan Kaletra kan resulteren in een mogelijk verlies van virologische respons.
English: • Kaletra does not reduce the risk of passing HIV to others.
Dutch: - Kaletra vermindert het risico van overdracht van hiv op anderen niet.
English: Kaletra contains glycerol which is harmful in high doses.
Dutch: Kaletra bevat glycerol dat schadelijk is in hoge doses.
English: Interactions with medicinal products
Dutch: Interacties met geneesmiddelen
English: Mutations V82A, I54V and M46I emerged most frequently.
Dutch: Mutaties V82A, I54V en M46I verschenen het vaakst.
English: Patients on a low potassium diet should be cautioned.
Dutch: Patiënten op een laag kalium dieet dienen hiervoor te worden gewaarschuwd.
English: For smaller volumes an alternative pack is available.
Dutch: Voor kleinere volumes is een alternatieve verpakking beschikbaar.
English: To enhance bioavailability and minimise variability Kaletra is to be taken with food.
Dutch: Om de biobeschikbaarheid te verhogen en de variabiliteit te minimaliseren dient Kaletra ingenomen te worden met voedsel.
English: Overall failure rate combining the treatment differences across age strata, weighted by the precision of the estimate within each age stratum p=0.015 (Cohort I); p< 0.001 (Cohort II)
Dutch: Totaal percentage falen waarbij de behandelingsverschillen over leeftijdsgroepen zijn gecombineerd, gewogen door de nauwkeurigheid van de schatting in elke leeftijdsgroep p=0,015 (Cohort I); p< 0,001 (Cohort II)
English: Buproprion and its active metabolite, hydroxybupropion:
Dutch: Bupropion en zijn actieve metaboliet, hydroxybupropion:
English: For monitoring of blood lipids and glucose, reference is made to established HIV treatment guidelines.
Dutch: Voor het controleren van de serumlipiden en bloedglucose wordt verwezen naar de vastgestelde hiv-behandelrichtlijnen.
English: For larger volumes an alternative pack is available.
Dutch: Voor grotere volumes is een alternatieve verpakking beschikbaar.
English: Dose adjustment has not been evaluated in clinical practice.
Dutch: Dosisaanpassing is niet geëvalueerd in de klinische praktijk.
English: It is believed that these symptoms are due to an improvement in the body's immune response, enabling the body to fight infections that may have been present with no obvious symptoms.
Dutch: Vermoedelijk zijn deze symptomen het gevolg van verbetering van de afweerreactie van het lichaam, waardoor het lichaam in staat is zich teweer te stellen tegen infecties die er eventueel, zonder duidelijke symptomen, al waren.
English: Antiretroviral Experienced (N=56)
Dutch: Antiretroviraal ervaren (n=56)
English: The in vitro antiviral EC50 of lopinavir is approximately 10-fold lower than that of ritonavir.
Dutch: De in vitro antivirale EC50 van lopinavir is ongeveer 10 maal lager dan die van ritonavir.
English: Paediatric population (2 years of age and above)
Dutch: Pediatrische patiënten (2 jaar en ouder)
English: The prevalence of birth defects after any trimester exposure to lopinavir is comparable to the prevalence observed in the general population.
Dutch: De prevalentie van geboorteafwijkingen na blootstelling aan lopinavir, ongeacht in welk trimester, is vergelijkbaar met de prevalentie van geboorteafwijkingen waargenomen in de algemene populatie.
English: Two pack sizes are available:
Dutch: Er zijn twee verpakkingsgrootten verkrijgbaar:
English: Appropriate laboratory testing should be conducted prior to initiating therapy with lopinavir/ritonavir and close monitoring should be performed during treatment.
Dutch: Gepaste laboratoriumtests dienen te worden uitgevoerd alvorens de therapie met lopinavir/ritonavir te starten en tijdens de behandeling dient nauwkeurige controle plaats te vinden.
English: They may modify or increase the effect of other medicines.
Dutch: Zij kunnen het effect van andere geneesmiddelen veranderen of versterken.
English: Patients should be closely monitored for signs related to venetoclax toxicities.
Dutch: Patiënten moeten nauwlettend worden gecontroleerd op symptomen gerelateerd aan venetoclax-toxiciteit.
English: More frequent therapeutic concentration monitoring is recommended until plasma levels of these products have been stabilised.
Dutch: Het wordt aanbevolen de therapeutische concentratie vaker te controleren, totdat de plasmaconcentraties van deze producten zijn gestabiliseerd.
English: In vitro experiments with human hepatic microsomes indicate that lopinavir primarily undergoes oxidative metabolism.
Dutch: In vitro experimenten met menselijke levermicrosomen duiden erop dat lopinavir hoofdzakelijk oxidatief metabolisme ondergaat.
English: What Kaletra is and what it is used for
Dutch: Wat is Kaletra en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: Place the tip of the syringe into the liquid.
Dutch: Plaats het tuitje van de spuit in de vloeistof.
English: Rinse the syringe and plunger with clean water.
Dutch: Spoel spuit en zuiger af met schoon water.