FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Riżultati tal-Effikaċja Double-Blind 32 ġimgħa Adalimumab/MTX (N=38)
Norwegian Bokmål: Effektresultater Dobbeltblind 32 uker Adalimumab/MTX (n = 38)
Maltese: Pass 7
Norwegian Bokmål: Trinn 7
Maltese: Plaċebo/MTXAdalimumab/MTX (95% Intervall ta' Kunfidenzab)
Norwegian Bokmål: Placebo/MTXAdalimumab/MTX (95 % konfidensintervallb)
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2°C- 8°C).
Maltese: Studju HS-II (PIONEER II) evalwa 326 pazjent b'2 perjodi ta' trattament.
Norwegian Bokmål: Studie HS-II (PIONEER II) undersøkte 326 pasienter innenfor to behandlingsperioder.
Maltese: Hulio fih sodium u sorbitol
Norwegian Bokmål: Hulio inneholder natrium og sorbitol
Maltese: MA MA MA 9.5% 41.5%
Norwegian Bokmål: NA NA NA NA 9,5 % 41,5 %
Maltese: Ġimgħa 104 42.8% 36.9%
Norwegian Bokmål: Uke 104 42,8 % 36,9 %
Maltese: PASI 75b PGA: Xejn/minimalic a MTX = methotrexate b P=0.027, adalimumab 0.8 mg/kg kontra MTX c P=0.083, adalimumab 0.8 mg/kg kontra MTX
Norwegian Bokmål: PGA: ‘Klar'/minimalc a MTX = metotreksat b p = 0,027, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX c p = 0,083, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX
Maltese: Tabella 26:
Norwegian Bokmål: Uke 26
Maltese: • kunjett 1 b'soluzzjoni ta' Hulio (3)
Norwegian Bokmål: • 1 hetteglass med Hulio oppløsning (3)
Maltese: Immunosuppressanti, Inibitturi ta' Tumur Nekrosi Fattur alfa (TNF-α).
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunsuppressive midler, tumornekrosefaktor alfa (TNF-α)-hemmere.
Maltese: Ġimgħa 52 Fejqan tal-fistla3
Norwegian Bokmål: Uke 52 Fistelremisjon3
Maltese: Ġeneralment, Hulio jintuża ma' methotrexate.
Norwegian Bokmål: Vanligvis brukes Hulio sammen med metotreksat.
Maltese: Plaċebo/MTX (N=37)
Norwegian Bokmål: Placebo/MTX (n = 37)
Maltese: Irrispons għaż-żewġ sezzjonijiet ta' kura mhux ikkombinata kien simili (p=0.447).
Norwegian Bokmål: Responsen for de to monoterapiarmene var lik (p = 0,447).
Maltese: Emorraġija gastrointestinali, dispepsja, mard ta' rifluss gastro-intestinali, sindrome sikka
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal blødning, dyspepsi, refluksøsofagitt (GERD), Sjøgrens syndrom
Maltese: Rapporti rari ta' panċitopenija, inkluża anemija aplastika, ġew irrappurtati b'antagonisti tat-TNF.
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av pancytopeni inkludert aplastisk anemi er rapportert med TNF-antagonister.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Hulio, adalimumab, hija antikorp monoklonali.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet i Hulio, adalimumab, er et monoklonalt antistoff.
Maltese: • labra 1 (5)
Norwegian Bokmål: • 1 nål (5)
Maltese: 15 kg sa <30 kg
Norwegian Bokmål: 15 kg til < 30 kg
Maltese: Plaċebo (N=28)
Norwegian Bokmål: Placebo (n = 28)
Maltese: PROBABILTA' TA' ‘NO FLARE'
Norwegian Bokmål: Påse at det ikke velter.
Maltese: Pazjenti li ngħataw 160/80 mg adalimumab kellhom titjib kliniku f'perċentwali akbar b'mod statistikament sinifikanti meta mqabbla ma' plaċebo f'ġimgħa 8 fi studju UC-I (18% vs. 9% rispettivament, p=0.031) u fi studju UC-II (17% vs. 9% rispettivament, p=0.019).
Norwegian Bokmål: Pasienter indusert med 160/80 mg adalimumab oppnådde klinisk remisjon versus placebo ved uke 8 i statistisk signifikant større prosentandeler i studie UC-I (henholdsvis 18 % vs. 9 %, p = 0,031) og studie UC-II (henholdsvis 17 % vs. 9 %, p = 0,019).
Maltese: Ġimgħa 104 28.4% 28.1% a il-valur-p jiġi mit-tqabbil bejn pari ta' trattament b'methotrexate waħdu u adalimumab u methotrexate mogħtija flimkien bl-użu tat-test U Mann-Whitney.
Norwegian Bokmål: Uke 104 28,4 % 28,1 % a p-verdien er fra den parvise sammenligningen av metotreksat monoterapi og adalimumab/metotreksat kombinasjonsbehandling med Mann-Whitney U-testen.
Maltese: 10 kg sa <30 kg
Norwegian Bokmål: 10 kg til < 30 kg
Maltese: Ġimgħa 104 56.0% 49.3%
Norwegian Bokmål: Uke 104 56,0 % 49,3 %
Maltese: Studju HS-I (PIONEER I) evalwa 307 pazjenti b'2 perjodi ta' trattament.
Norwegian Bokmål: Studie HS-I (PIONEER I) undersøkte 307 pasienter innenfor to behandlingsperioder.
Maltese: Epatite, attivazzjoni mill-ġdid ta' epatite B1), epatite awtoimmuni1)
Norwegian Bokmål: Hepatitt, reaktivering av Hepatitt B1), autoimmun hepatitt1)
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 17 Settembru 2018
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 17 September 2018
Maltese: Fih ukoll: monosodium glutumate, sorbitol (E420), methionine, polysorbate 80, hydrochloric acid u ilma għall-injezzjonijiet.
Norwegian Bokmål: Inneholder også: mononatriumglutamat, sorbitol (E 420), metionin, polysorbat 80, saltsyre og vann til injeksjonsvæsker.
Maltese: Studju HS I
Norwegian Bokmål: HS-studie I
Maltese: Plaċebo N=153
Norwegian Bokmål: Placebo N = 153
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Hulio 40 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Hulio 40 mg
Maltese: b valur P ta' 2 naħat minn test log rank.
Norwegian Bokmål: b 2-sidet P-verdi ved log rank test. c NE = ikke estimerbar.
Maltese: Ilkonċentrazzjoni apparenti ta' adalimumab fil-plażma li tipproduċi nofs il-probabbiltà massima ta' rispons Ped ACR 50 (EC50) kienet ta' 3 µg/mL (95% CI: 1 - 6 µg/mL).
Norwegian Bokmål: Den plasmakonsentrasjonen av adalimumab som tilsynelatende gir halvparten av maksimal PedACR 50respons (EC50) var 3 mikrogram/ml (95 % KI: 1-6 mikrogram/ml).
Maltese: Eritema multiforme1), Sindrome ta' Stevens-Johnson1), anġjoedema1), vaskulite tal-ġilda1), reazzjoni tal-lichenoid fil-ġilda1)
Norwegian Bokmål: Erythema multiforme1), Stevens-Johnson syndrom1), angioødem1), kutan vaskulitt1), lichenoid hudreaksjon1)
Maltese: • kanċer fis-sistema limfatika (limfoma);
Norwegian Bokmål: • kreft i lymfesystemet (lymfom),
Maltese: Adalimumab wera benefiċċju tat-trattament f'pazjenti bi psorjasi tad-dwiefer bi gradi differenti ta' involvement tal-ġilda (BSA≥10% (60% tal-pazjenti) u BSA<10% u ≥5% (40% talpazjenti)).
Norwegian Bokmål: Behandling med adalimumab viste en behandlingsfordel hos pasienter med neglepsoriasis med ulik grad av hudpåvirkning (BSA ≥ 10 % (60 % av pasientene) og BSA < 10 % og ≥ 5 % (40 % av pasientene)).
Maltese: Lewkopenija (li tinkludi newtropenja u agranuloċitożi), anemija
Norwegian Bokmål: Leukopeni (inkludert nøytropeni og agranulocytose), anemi
Maltese: Adalimumab/MTX n=268 (95% intervall ta' kunfidenza)
Norwegian Bokmål: Adalimumab/ MTX n = 268 (95 % KI)
Maltese: Plaċebo/ MTXc n=200
Norwegian Bokmål: Placebo /MTXc n = 200
Maltese: MA MA MA 24.0% 58.9%
Norwegian Bokmål: NA NA NA NA 24,0 % 58,9 %
Maltese: Emboliżmu pulmonari1), mard interstizjali tal-pulmun, mard kroniku ta' imblukkar fil-pulmun, pulmonite, effużjoni plerali1)
Norwegian Bokmål: Lungeemboli1), interstitiell lungesykdom, kronisk obstruktiv lungesykdom, pneumonitt, hydrothorax1)
Maltese: Fażi OL-LI 16-il ġimgħa Rispons Ped ACR 30 (n/N)
Norwegian Bokmål: OL-LI 16 uker Pediatrisk ACR 30respons (n/N)
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Hulio 40 mg/0.8 mL
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Hulio 40 mg/0,8 ml
Maltese: * P<0.05, ***P<0.001, adalimumab kontra plaċebo a Fost il-pazjenti kollha magħżula b'mod każwali.
Norwegian Bokmål: * p < 0,05, ***p < 0,001, adalimumab versus placebo a Blant alle randomiserte pasienter.
Maltese: 8 sa 12-il sena
Norwegian Bokmål: 8 til 12 år
Maltese: Sorbitol hu sors ta' fructose.
Norwegian Bokmål: Sorbitol er en kilde til fruktose.
Maltese: Punteġġ tal-erożjoni Punteġġ JSNd a methotrexate b 95% intervall ta' kunfidenza għad-differenzi bejn il-punteġġi ta' methotrexate u adalimumab.
Norwegian Bokmål: JSNd-score a metotreksat b 95 % konfidensintervall for forskjellen i score mellom metotreksat og adalimumab.
Maltese: TAL-FALLIMENT TATTRATTAMENT (%)
Norwegian Bokmål: BEHANDLINGSSVIKTRATE (%)
Maltese: Mitt pazjent (n=100) mill-Istudju Pedjatriku CD komplew fi studju ta' estensjoni fit-tul u open-label.
Norwegian Bokmål: Ett hundre pasienter (n = 100) fra Pediatrisk CD-studien fortsatte i en «open-label» langtids forlengelsesstudie.
Maltese: Infezzjonijiet sistemiċi (li jinkludu sepsis, kandidjażi u influwenza), infezzjonijiet intestinali (li jinkludu virus talgastroenterite), infezzjonijiet tal-ġilda u fit-tessuti rotob tal-ġilda (li jinkludu paronkija, ċellulite, impetiġini, faxxite nekrotika u herpes zoster), infezzjonijiet fil-widnejn, infezzjonijiet fil-ħalq (li jinkludu herpes simplex, herpes orali u infezzjonijiet tas-snien), infezzjonijiet fis-sistema riproduttiva (li jinkludu infezzjoni mikotika vulvavaġinali), infezzjonijiet fis-sistema urinarja (li jinkludi pjelonefrite), infezzjonijiet tal-fungu, infezzjonijiet fil-ġogi
Norwegian Bokmål: Systemiske infeksjoner (inkludert sepsis, candidiasis og influensa), intestinale infeksjoner (inkludert viral gastroenteritt), hud- og bløtvevsinfeksjoner (inkludert paronyki, cellulitt, impetigo, nekrotiserende fasciitt og herpes zoster), øreinfeksjoner, orale infeksjoner (inkludert herpes simplex, oral herpes, tanninfeksjoner), infeksjoner i reproduksjonsorgan (inkludert vulvovaginal soppinfeksjon), urinveisinfeksjoner (inkludert pyelonefritt), soppinfeksjoner, leddinfeksjoner
Maltese: urtikarja, tbenġil (li jinkludi purpura), dermatite (li tinkludi l ekżema), onikoklasi, iperidrożi, alopeċja1),
Norwegian Bokmål: urtikaria, blåmerker (inkludert purpura), dermatitt (inkludert eksem), onychoclasis, hyperhidrose, alopesi 1), pruritus
Maltese: Il-livelli fis-serum ta' metalloproteinases fil-matriċi (MMP-1 u MMP-3) li jipproduċu tibdil fit-tessuti li hu responsabbli għall-qerda tal-qarquċa naqsu ukoll wara li ngħata adalimumab.
Norwegian Bokmål: Serumnivåene til matriks metalloproteinaser (MMP-1 og MMP-3) som forårsaker vevsremodelleringen ansvarlig for bruskødeleggelse avtok også etter administrasjon av adalimumab.
Maltese: Hulio huwa prodott mediċinali biosimili.
Norwegian Bokmål: Hulio er et biotilsvarende («biosimilar») legemiddel.
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali*
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum*
Maltese: ≥30% Tnaqqis fl-Uġigħ talĠildab
Norwegian Bokmål: ≥ 30 % Reduksjon i hudsmerterb
Maltese: Plaċebo (trattament irtirat) N=73
Norwegian Bokmål: Placebo (behandlingsstans) N = 73
Maltese: Tabella 24:
Norwegian Bokmål: Uke 24
Maltese: Nota: P = Plaċebo (Numru f'Riskju); H = adalimumab (Numru f'Riskju)
Norwegian Bokmål: Merk: P = placebo (antall med risiko); H = adalimumab (antall med risiko).
Maltese: 1 siringa sterili għall-injezzjoni 1 labra sterili
Norwegian Bokmål: 1 steril injeksjonssprøyte 1 steril nål
Maltese: Ġimgħa 24 ***,** Statistikament sinifikanti f'p<0.001, <0.01 għall-paraguni kollha bejn adalimumab u l-plaċebo f'ġimgħat 2, 12 u 24 a Valutazzjonijiet f'Ankylosing Spondylitis b Indiċi tal-Attività tal-Marda Ankylosing Spondylitis ta' Bath
Norwegian Bokmål: Uke 2 Uke 12 Uke 24 ***,** Statistisk signifikant ved p < 0,001, < 0,01 for alle sammenligninger mellom adalimumab og placebo ved ukene 2, 12 og 24 a Assessments in Ankylosing Spondylitis b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
Maltese: Studju RA IV evalwa primarjament is-sigurtà tal-prodott f'636 pazjent li jbatu minn artrite rewmatika attiva minn moderata sa severa li kellhom ≥18-il sena.
Norwegian Bokmål: RA-studie IV utredet først og fremst sikkerhet hos 636 pasienter med moderat til alvorlig aktiv revmatoid artritt og som var ≥ 18 år.
Maltese: Ivvjaġġar/infezzjoni rikorrenti
Norwegian Bokmål: Reiserelatert/tilbakevendende infeksjon
Maltese: Studju tal-Ps IV Riżultati tal-Effikaċja f'Ġimgħa 16, 26 u 52
Norwegian Bokmål: Tabell 16: Psoriasisstudie IV - Effektresultater ved 16, 26 og 52 uker
Maltese: Plaċebo n=110
Norwegian Bokmål: Placebo n = 110
Maltese: Nota: P# = Plaċebo (Numru ta' Avvenimenti/Numru fir-Riskju); A# = adalimumab (Numru ta' Avvenimenti/Numru fir-Riskju).
Norwegian Bokmål: Merk: P# = placebo (Antall hendelser/Antall i risiko); A# = adalimumab (Antall hendelser/Antall i risiko).
Maltese: Plaċebo N=108
Norwegian Bokmål: Placebo N = 108
Maltese: Studju tal-Ps II (CHAMPION) Riżultati tal-Effikaċja f'Ġimgħa 16 Plaċebo N=53 n (%)
Norwegian Bokmål: Tabell 15: Psoriasisstudie II (CHAMPION) - Effektresultater ved 16 uker Placebo N = 53 n (%)
Maltese: Metodu u rotta ta' amministrazzjoni
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI
Maltese: Il-bidu tal-qlib għall-aħjar fl-istat kliniku (definit bhala CDAI <150) ġie evalwat f'żewġ studji, Studju CD I (CLASSIC I) u Studju CD II (GAIN).
Norwegian Bokmål: Induksjon av klinisk remisjon (definert som CDAI < 150) ble vurdert i to studier, CD-studie I (CLASSIC I) og CD-studie II (GAIN).
Maltese: Il-lista li jmiss ta' reazzjonijiet avversi hija bbażata fuq esperjenza li ġejja minn studji kliniċi u minn esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq, u hija mniżżla skont il-klassi tas-sistema ta' l-organu u lfrekwenza f'Tabella 6 hawn taħt: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); u mhux magħrufa (li ma jistgħux jiġu kkalkulati mill-informazzjoni eżistenti).
Norwegian Bokmål: Følgende liste av bivirkninger er basert på erfaring fra kliniske studier og erfaring etter markedsføring og er vist i henhold til organklassesystem og forekomst i tabell 6 nedenfor: Svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000) og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Maltese: L-OR aġġustata (li tammonta għal differenzi fil linja bażi) kienet 1.10 (95% CI 0.45-2.73) b'RA u CD ikkombinati.
Norwegian Bokmål: Den justerte OR (tatt hensyn til forskjeller ved baseline) var 1,10 (95 % KI 0,45-2,73) ved kombinasjon av RA og CD.
Maltese: Pakkett multiplu b'2 kunjetti (2 pakketti ta' 1).
Norwegian Bokmål: Flerpakning med 2 (2 pakninger á 1) hetteglass.
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/18/1319/007 2 kunjetti (2 pakketti ta' 1)
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/18/1319/007 2 hetteglass (2 pakninger à 1)
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1,000 persuna):
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer):
Maltese: Valur P*
Norwegian Bokmål: p-verdi*
Maltese: Titjib statistikament u klinikament sinifikanti mil-Linja Bażi kien ukoll osservat fiż-żewġ gruppi tattrattament għal parametri tal-kwalità tal-ħajja (inkluż IMPACT III).
Norwegian Bokmål: Statistisk og klinisk signifikant forbedring fra baseline ble også observert i begge behandlingsgrupper for parametere innen livskvalitet (inkludert IMPACT III).
Maltese: Infart mijokardijaku1), arritmija, insuffiċjenza konġestiva tal-qalb
Norwegian Bokmål: Hjerteinfarkt1), arytmi, kongestiv hjertesvikt
Maltese: • deidratazzjoni;
Norwegian Bokmål: • mageblødning,
Maltese: Koleċistite u kolelitijasi, steatożi tal fwied, żieda fil-bilirubina
Norwegian Bokmål: Kolecystitt og kolelitiasis, hepatisk steatose forhøyet bilirubin
Maltese: c Ibbażat fuq analiżi tar-rank d Tnaqqis fl-Ispazju fil-Ġogi (JSN, Joint Space Narrowing)
Norwegian Bokmål: c Basert på rankanalyse d Joint Space Narrowing
Maltese: Mill-pazjenti li kellhom rispons f'ġimgħa 8, 47% kienu fi stat ta' rispons, 29% kienu fi stat ta' titjib kliniku, 41% kellhom fejqan mukosali, u 20% kienu fi stat ta' titjib mingħajr sterojdi għal ≥90 jum f'ġimgħa 52.
Norwegian Bokmål: Av de pasientene som hadde en respons i uke 8, oppnådde 47 % respons, 29 % var i remisjon, 41 % hadde tilheling av slimhinner, og 20 % var i steroidfri remisjon i ≥ 90 dager ved uke 52.
Maltese: Valur pb
Norwegian Bokmål: P-verdi b
Maltese: Adalimumab jimmodula wkoll ir-risponsi bijoloġiċi li jiġu kkawżati jew regolati mit-TNF, inkluż tibdil fil-livelli tal-molekuli li jeħlu li huma responsabbli għall-migrazzjoni tal-lewkoċiti (ELAM-1, VCAM-1, u ICAM-1 b'IC50 ta' 0.1 - 0.2 nM).
Norwegian Bokmål: Adalimumab modulerer også biologiske responser som induseres eller reguleres av TNF, deriblant endringer i mengden av adhesjonsmolekyler som er ansvarlig for leukocyttmigrasjonen (ELAM-1, VCAM-1 og ICAM-1 med en IC50 på 0,1-0,2 nM).
Maltese: Plaċebo/MTXc n=60
Norwegian Bokmål: Placebo /MTXc n = 60
Maltese: Kull kunjett fih 38.2 mg sorbitol (E420).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 38,2 mg sorbitol (E 420).
Maltese: Aggravar jew bidu ta' psorjasi (li jinkludu psorjasi tat-tip palmoplantar pustulari)1),
Norwegian Bokmål: Forverring eller nytt tilfelle av psoriasis (inkludert palmoplantar pustuløs psoriasis)1),
Maltese: Wara kura ta' 52 ġimgħa u ta' 104 ġimgħat, il-perċentwali ta' pazjenti li ma avvanzatilhomx il-marda (bidla mil-linja bażi fil-Punteġġ Totali Sharp modifikat ≤0.5) kien sinifikament ogħla bit-terapija kkombinata ta' adalimumab/methotrexate (63.8% u 61.2% rispettivament) meta pparagunat ma' kura b'methotrexate waħdu (37.4% u 33.5% rispettivament, p<0.001) u kura b'adalimumab waħdu (50.7%, p<0.002 u 44.5%, p<0.001 rispettivament).
Norwegian Bokmål: Etter behandling i 52 uker og 104 uker var andelen pasienter uten progresjon (forandring i den modifiserte Total Sharp Score ≤ 0,5 siden oppstart) signifikant høyere med kombinasjonsbehandling med adalimumab/metotreksat (henholdsvis 63,8 % og 61,2 %) sammenlignet med metotreksat monoterapi (henholdsvis 37,4 % og 33,5 %, p < 0,001) og adalimumab monoterapi (henholdsvis 50,7 %, p < 0,002 og 44,5 %, p < 0,001).
Maltese: Insuffiċjenza tal-qalb minn moderata sa severa (NYHA klassi III/IV) (ara sezzjoni 4.4).
Norwegian Bokmål: Moderat til alvorlig hjertesvikt (NYHA klasse III/IV) (se pkt.
Maltese: 1 labra sterili
Norwegian Bokmål: 1 steril nål
Maltese: Studju UV I evalwa 217-il pazjent b'uveite attiva minkejja t-trattament b'kortikosterojdi (prednisone orali f'doża ta' 10 sa 60 mg/jum).
Norwegian Bokmål: UV I-studien undersøkte 217 pasienter med aktiv uveitt til tross for behandling med kortikosteroider (peroral prednisondose på 10 til 60 mg/dag).
Maltese: - Plaċebo
Norwegian Bokmål: Placebo
Maltese: Ġimgħa 26 Titjib kliniku Rispons kliniku Ġimgħa 52 Titjib kliniku Rispons kliniku * valur p li huwa paragun tad-Doża Standard kontra d-Doża Baxxa
Norwegian Bokmål: Uke 26 Klinisk remisjon Klinisk respons Uke 52 Klinisk remisjon Klinisk respons * p-verdi for standard dose versus lav dose sammenligning.
Maltese: Il-pazjenti nżammu fuq dożi stabbli ta' NSAIDs u/jew prednisone (≤0.2 mg/kg/ġurnata jew massimu ta' 10 mg/ġurnata).
Norwegian Bokmål: Pasientene sto på stabile doser av NSAIDs og/eller prednison (≤ 0,2 mg/kg/dag eller 10 mg/dag maksimum).
Maltese: Matul il-fażijiet kontrollati ta' provi pivitali b'adalimumab fl-adulti li damu sejrin mill-inqas 12-il ġimgħa fuq pazjenti li jbatu minn artrite rewmatika attiva minn moderata sa severa, infjammazzjoni tal-vertebri li jirriżulta fil-vertebri jitwaħħlu flimkien (ankylosing spondylitis), spondiloartrite assjali mingħajr evidenza radjografika ta' AS, artrite psorijatika, psorjasi, hidradenitis suppurativa, marda ta' Crohn (Crohn's disease), kolite ulċerattiva u uveite, tumuri malinni minbarra limfoma u kanċer tal-ġilda li mhux melanoma, kienu osservati b'rata (95% intervall ta' kunfidenza) ta' 6.8 (4.4, 10.5) kull 1,000 sena ta' pazjent fost 5,291 pazjent ikkurat b'adalimumab, kontra rata ta' 6.3 (3.4, 11.8) kull 1,000 sena ta' pazjent fost 3,444 pazjent ta' kontroll (il-medja tat-tul tal-kura kienet ta' 4.0 xhur għal adalimumab u 3.8 xhur għal pazjenti mogħtija kura bis-sustanza ta' kontroll).
Norwegian Bokmål: Under de kontrollerte delene av pivotale kliniske studier med adalimumab hos voksne, som varte i minimum 12 uker hos pasienter med moderat til alvorlig aktiv revmatoid artritt, ankyloserende spondylitt, aksial spondylartritt uten radiografisk bekreftelse på ankyloserende spondylitt, psoriasisartritt, psoriasis, hidrosadenitt, Crohns sykdom, ulcerøs kolitt og uveitt, var forekomsten (95 % konfidensintervall) av de observerte maligniteter, andre enn lymfomer og ikke-melanom hudkreft, 6,8 (4,4, 10,5) per 1000 pasientår blant 5291 pasienter som ble behandlet med adalimumab versus 6,3 (3,4, 11,8) per 1000 pasientår blant 3444 pasienter i kontrollgruppen (gjennomsnittsvarighet for behandlingen var 4,0 måneder for adalimumab og 3,8 måneder for pasienter i kontrollgruppen).
Maltese: Adulti b'artrite rewmatika
Norwegian Bokmål: Voksne med revmatoid artritt
Maltese: Limfoma**, neoplażmi fl-organi solidi (li jinkludu kanċer tassider, neoplażma fil-pulmun u neoplażma fittirojde), melanoma**
Norwegian Bokmål: Lymfom**, solid organneoplasme (inkludert brystkreft, svulst i lunge, svulst i skjoldbruskkjertel), melanom**
Maltese: Infezzjonijiet newroloġiċi (li jinkludu meninġite virali), infezzjonijiet opportunistiċi u tuberkulożi (li jinkludu kokkidijojdomikożi, istoplasmożi u infezzjoni tal-mycobacterium avium complex), infezzjonijiet batterjali, infezzjonijiet fl-għajnejn, divertikulite1)
Norwegian Bokmål: Nevrologiske infeksjoner (inkludert viral meningitt), opportunistiske infeksjoner og tuberkulose (inkludert koksidioidomykose, histoplamose og mycobactrium avium kompleksinfeksjon), bakterieinfeksjoner, øyeinfeksjoner, divertikulitt1)
Maltese: Fost dawn, 64 pazjent (79.0%) kellhom rispons għall-ACR 20; 56 pazjent (69.1%) kellhom rispons għall-ACR 50; u 43 pazjent (53.1%) kellhom rispons għall-ACR 70.
Norwegian Bokmål: Blant disse hadde 64 pasienter (79,0 %) ACR 20-respons, 56 pasienter (69,1 %) hadde ACR 50-respons og 43 pasienter (53,1 %) hadde ACR 70-respons.
Maltese: Hulio flimkien ma' methotrexate huwa indikat għal:
Norwegian Bokmål: Hulio i kombinasjon med metotreksat er indisert til:
Maltese: PASI 75 u PGA xejn jew minimali żdiedu b'konċentrazzjonijiet jiżdiedu ta' adalimumab, it-tnejn b'EC50 apparenti simili ta' madwar 4.5 µg/mL (95% CI 0.4-47.6 u 1.9-10.5, rispettivament).
Norwegian Bokmål: PASI 75 og PGA klar eller minimal økte med stigende adalimumabkonsentrasjoner, begge med lignende tilsynelatende EC50 på omtrent 4,5 mikrogram/ml (henholdsvis 95 % KI 0,4-47,6 og
Maltese: • siringa 1 (1)
Norwegian Bokmål: • 1 sprøyte (1)
Maltese: 7 ± 6.6 µg/mL fil-pazjenti ≥40 kg (160/80 mg) u 10.6 ± 6.1 µg/mL fil-pazjenti <40 kg (80/40 mg).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige (±SD) bunnkonsentrasjoner av adalimumab i serum oppnådd ved uke 4 var 15,7 ± 6,6 mikrogram/ml for pasienter ≥ 40 kg (160/80 mg) og 10,6 ± 6,1 mikrogram/ml for pasienter < 40 kg (80/40 mg).
Maltese: Tabella 8: Risponsi Ped ACR 30 fl-istudju tal-JIA
Norwegian Bokmål: Tabell 8: Pediatrisk ACR 30-repons i JIA-studien Gruppe
Maltese: Sklerożi multipla, disturbi li jaffettwaw il-myelin (eż. newrite flgħajnejn, sindrome ta' Guillain-Barré)1)
Norwegian Bokmål: Multippel sklerose, demyeliniseringsforstyrrelser (f.eks. optisk nevritt, Guillain-Barré syndrom)1)
Maltese: Hulio 40 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f'pinna mimlija għal-lest EU/1/18/1319/004
Norwegian Bokmål: Hulio 40 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn EU/1/18/1319/004
Maltese: Studju CD I: Pazjenti li Qatt Ma Ħadu Infliximab
Norwegian Bokmål: CD-studie I: Infliksimabnaive pasienter
Maltese: Id-dejta disponibbli jissuġġerixxi li r-rispons kliniku huwa normalment milħuq fi żmien 2 - 8 ġimgħat ta' trattament.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data tyder på at klinisk respons vanligvis oppnås innen 2-8 ukers behandling.
Maltese: T1) Karċinoma taċ-ċelluli Merkel (karċinoma tal-ġilda newroendokrinika)1)
Norwegian Bokmål: Hepatosplenisk T-cellelymfom1, merkelcellekarsinom (nevroendokrin karsinom av huden1)
Maltese: Doża minima, medja u massima
Norwegian Bokmål: Minimum, median og maksimumdose
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' adalimumab ġew ivvalutati f'pazjenti adulti b'intermedja, posterjuri u panuveite mhux infettiva, esklużi pazjenti b'uveite anterjuri iżolata, f'żewġ studji każwali, doublemasked, ikkontrollati bi plaċebo (UV I u II).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av adalimumab ble undersøkt hos voksne pasienter med ikke-infeksiøs intermediær, bakre og panuveitt, eksklusive pasienter med isolert fremre uveitt, i to randomiserte, dobbeltblindede, placebokontrollerte studier (UV I og II).
Maltese: Attivatur Oranġjo (Labra Ġewwa)
Norwegian Bokmål: Aktivator (oransje) (inneholder en nål) Legemiddel Indikator (oransje)
Maltese: Hulio huwa intenzjonat għall-kura ta' kolite ulċerattiva fl-adulti.
Norwegian Bokmål: Hulio brukes til å behandle ulcerøs kolitt hos voksne.
Maltese: Taqsima
Norwegian Bokmål: Uveitt