FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Sur la base des données limitées disponibles chez les adolescents (de 12 à 17 ans) traités avec la formulation individuelle du dolutégravir en association avec d'autres antirétroviraux, il n'y a pas eu d'autres effets indésirables que ceux observés dans la population adulte.
Czech: Na základě omezených údajů o samotném dolutegraviru užitém v kombinaci s dalšími antiretrovirotiky k léčbě dospívajících (12 až 17 let) se nevyskytly žádné další typy nežádoucích účinků než ty, které byly pozorovány u dospělé populace.
French: • emtricitabine, étravirine, éfavirenz, névirapine ou tipranavir/ritonavir, utilisés dans le traitement de l'infection par le VIH
Czech: − Emtricitabin, etravirin, efavirenz, nevirapin nebo tipranavir/ritonavir, užívané k léčbě infekce HIV.
French: Eléments clés inclus dans le matériel éducatif favorisant une meilleure compréhension et une sensibilisation accrue à la réaction d'hypersensibilité à l'abacavir, et permettant de développer les informations déjà incluses dans le RCP :
Czech: Klíčové prvky v edukačním materiálu pro zvýšení porozumění a pochopení ABC HSR a pro rozšíření informací již uvedených v SPC:
French: Les réponses statistiquement plus élevées obtenues avec DTG+ABC/3TC étaient liées à un taux plus élevé de sorties d'études pour cause d'évènements indésirables dans le bras EFV/TDF/FTC, indépendamment de la charge virale.
Czech: Statisticky vyšší odpověď u DTG + ABC/3TC byla způsobena vyšším podílem odstoupení z důvodu nežádoucích účinků v rameni s EFV/TDF/FTC bez ohledu na rozložení virové nálože.
French: Triumeq ne doit pas être administré aux adultes ou adolescents pesant moins de 40 kg, car c'est une association fixe ne permettant pas de réduction de la posologie.
Czech: Triumeq se nemá podávat dospělým nebo dospívajícím s tělesnou hmotností nižší než 40 kg, protože se jedná o tabletu s fixní dávkou, kde nelze dávku snižovat.
French: Chez la souris et le rat, une légère dégénérescence myocardique a été observée après administration d'abacavir pendant deux ans.
Czech: Na myších a potkaních srdcích byla pozorována mírná myokardiální degenerace po podávání abakaviru po dobu dvou let.
French: Les données toxicologiques disponibles chez l'animal ont mis en évidence l'excrétion du dolutégravir dans le lait.
Czech: Dostupné toxikologické údaje u zvířat ukázaly vylučování dolutegraviru do mléka.
French: Concernant l'abacavir, une diminution de la Cmax de 23% a été observée et l'ASC n'a pas été modifiée.
Czech: U abakaviru byla Cmax snížena o 23 % a AUC zůstala nezměněna.
French: Tout le monde ne répond pas au traitement par Triumeq de manière identique.
Czech: Ne všichni pacienti reagují na léčbu přípravkem Triumeq stejným způsobem.
French: Les taux de réponse à 96 semaines étaient de 82 % pour le groupe DTG+ABC/3TC et de 75% pour le groupe DRV/r+ABC/3TC.
Czech: Podíly odpovědí v 96. týdnu byly 82 % pro DTG + ABC/3TC a 75 % pro DRV/r + ABC/3TC.
French: Des exemples pertinents sont les rétinites à cytomégalovirus, les infections mycobactériennes généralisées et/ou localisées et les pneumonies à Pneumocystis jirovecii (souvent désignées par PPC).
Czech: Jednalo se například o cytomegalovirovou retinitidu, generalizované a/nebo lokální mykobakteriální infekce a pneumonii způsobenou patogenem Pneumocystis jiroveci (často označovanou jako PCP).
French: La pharmacocinétique de l'abacavir a été étudiée chez les patients ayant une insuffisance hépatique légère (score de Child-Pugh de 5-6) recevant une dose unique de 600 mg.
Czech: Farmakokinetika abakaviru byla studována u pacientů s lehkou poruchou funkce jater (Child-Pugh skóre 5-6), kteří dostali jednu dávku 600 mg.
French: Dans une étude multicentrique de phase I/II réalisée en ouvert pendant 48 semaines (P1093/ING112578), les paramètres pharmacocinétiques, la sécurité d'emploi, la tolérance et l'efficacité du dolutégravir en association avec d'autres traitements ont été évalués chez des nourrissons, des enfants et des adolescents infectés par le virus VIH-1.
Czech: V multicentrické otevřené studii fáze I/II (P1093/ING112578) byly hodnoceny farmakokinetické parametry, bezpečnost, snášenlivost a účinnost dolutegraviru v kombinovaném režimu u kojenců, dětí a dospívajících infikovaných HIV-1.
French: • insuffisance hépatique (les signes peuvent inclure un jaunissement de la peau et du blanc des yeux ou des urines inhabituellement foncées).
Czech: − selhání jater (příznaky mohou zahrnovat zežloutnutí kůže a očního bělma nebo neobvykle tmavou moč).
French: Absence de données virologiques
Czech: Žádné viorologické údaje
French: 53% de la dose orale totale est excrétée inchangée dans les fèces.
Czech: Padesát tři procenta celkové perorální dávky se vyloučí nezměněna stolicí.
French: L'absorption du dolutégravir est réduite par certains médicaments antiacides (voir Tableau 1).
Czech: Absorpce dolutegraviru je snížena některými antacidy (viz tabulka 1).
French: Les réactions d'hypersensibilité ont été observées plus fréquemment avec l'abacavir ; certaines d'entre elles ont mis en jeu le pronostic vital du patient et, dans de rares cas, ont été fatales lorsqu'elles n'ont pas été prises en charge de façon appropriée.
Czech: Hypersenzitivní reakce byly pozorovány častěji u abakaviru; některé z nich byly život ohrožující a ve vzácných případech fatální, pokud nebyly náležitě léčeny.
French: Pour les patients recevant 300 mg de lamivudine une fois par jour, la demi-vie intracellulaire terminale de la lamivudine-TP était comprise entre 16 à 19 heures.
Czech: U pacientů dostávajících lamivudin 300 mg jednou denně byl terminální intracelulární poločas lamivudinu-TP prodloužen na 16 až 19 hodin.
French: La lamivudine étant dialysable, une hémodialyse continue peut être réalisée en cas de surdosage, bien que cela n'ait pas été étudié.
Czech: Vzhledem k tomu, že lamivudin je dialyzovatelný, lze pro léčbu předávkování užít kontinuální hemodialýzu, i když toto nebylo hodnoceno.
French: Si vous savez que vous êtes porteur de ce gène, informez-en votre médecin.
Czech: Pokud víte, že tento typ genu máte, informujte o tom svého lékaře.
French: Des données cliniques sont également en faveur d'une possible interaction entre la lamivudine et la cladribine.
Czech: Některá klinická zjištění také podporují možnost interakce mezi lamivudinem a kladribinem.
French: Antihistaminiques (antagonistes du récepteur H2 de l'histamine) Ranitidine
Czech: Antihistaminika (antagonisté H2 receptorů histaminu)
French: L'exposition au dolutégravir a été généralement similaire entre les sujets sains et les sujets infectés par le VIH-1.
Czech: Expozice dolutegraviru byly obecně podobné u zdravých dobrovolníků a jedinců infikovaných HIV-1.
French: Comme le dolutégravir est fortement lié aux protéines plasmatiques, il est peu probable qu'il puisse être éliminé de manière significative par dialyse.
Czech: Vzhledem k tomu, že se dolutegravir ve velké míře váže na bílkoviny plazmy, je nepravděpodobné, že by jej bylo možno významně odstranit hemodialýzou.
French: La clairance systémique moyenne de la lamivudine est d'environ 0,32 l/h/kg, avec une élimination essentiellement rénale (> 70 %) par le système de transport cationique.
Czech: Průměrná systémová clearance lamivudinu je přibližně 0,32 l/hod/kg, jedná se převážně o renální clearance (> 70 %)
French: Au cours des 112 jours de culture de la souche de laboratoire HIV III, les mutations sélectionnées sont apparues lentement, avec une substitution aux positions S153Y et F. Ces mutations n'ont pas été sélectionnées chez les patients traités par dolutégravir dans le cadre des études cliniques.
Czech: Během 112denní pasáže laboratorních řetězců IIIB se vybrané mutace objevovaly pomalu se substitucí na pozicích S153Y a F. Tyto mutace nebyly selektovány u pacientů léčených dolutegravirem v klinických studiích.
French: • éruption cutanée, pouvant former des cloques ayant l'apparence de petites cibles (petites taches centrales sombres entourées d'une zone pâle bordée d'un anneau sombre) (érythème polymorphe),
Czech: − kožní vyrážka, která může mít podobu puchýřů a vypadat jako malé terčíky (tmavá skvrna ve středu obklopená bledší plochou s tmavým kruhem po okraji) (erythema multiforme),
French: Un effet indésirable fréquent pouvant être révélé par une analyse de sang est : • une augmentation du taux d'enzymes du foie.
Czech: Časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit v krevních testech, jsou: − zvýšení hladiny jaterních enzymů.
French: La mutation M184V montre une sensibilité à la lamivudine fortement réduite et une diminution de la capacité de réplication virale in vitro.
Czech: Mutanty M148V vykazují významně sníženou citlivost k lamivudinu a vykazují sníženou replikační kapacitu in vitro.
French: Le dolutégravir n'a pas d'effet pharmacodynamique sur l'hormone lutéinisante (LH), l'hormone folliculostimulante (FSH) et la progestérone.
Czech: Dolutegravir nemá farmakodynamický vliv na luteinizační hormon (LH), folikuly stimulující hormon (FSH)
French: • douleurs musculaires et sensation d'inconfort,
Czech: − bolest svalů a nepříjemné pocity,
French: D'autres symptômes évocateurs d'une hypersensibilité comprennent des symptômes gastrointestinaux, respiratoires ou généraux tels que léthargie et malaise.
Czech: Další klíčové příznaky zahrnují gastrointestinální, respirační nebo celkové příznaky, jako je letargie a malátnost.
French: La moyenne géométrique de la demi-vie intracellulaire terminale de la fraction active du métabolite carbovir-triphosphate (TP) est de 20,6 heures à l'état d'équilibre.
Czech: Geometrický průměrný terminální poločas intracelulární sloučeniny karbovir-trifosfátu (TP) v rovnovážném stavu je 20,6 hodiny.
French: Contraceptifs oraux Éthinylestradiol (EE) et norelgestromine (NGMN)/Dolutégravir
Czech: Perorální antikoncepce Ethinylestradiol (EE) a norelgestromin (NGMN)/dolutegravir
French: Il est recommandé de prendre Triumeq 2 heures avant ou 6 heures après la prise de ces médicaments (voir rubrique 4.5).
Czech: Doporučuje se, aby byl Triumeq podán 2 hodiny před podáním nebo 6 hodin po podání těchto léčivých přípravků (viz bod 4.5).
French: • une augmentation du taux de sucre (glucose) dans le sang,
Czech: − zvýšená hladina cukru (glukosy) v krvi,
French: Mais si la dose suivante doit être prise moins de 4 heures plus tard, vous ne devez pas prendre la dose oubliée ; prenez la dose suivante à l'heure habituelle.
Czech: Je-li však následující dávka plánována během 4 hodin, vynechejte zmeškanou dávku a užijte následující dávku v obvyklém čase.
French: Comme l'intolérance gastro-intestinale (GI) serait due à l'administration locale du dolutégravir, la marge de sécurité est basée sur la dose en mg/kg ou mg/m2.
Czech: Vzhledem k tomu, že gastrointestinální (GI) intolerance je pravděpodobně způsobena lokálním podáním léčivého přípravku, vhodnými determinanty bezpečnosti pokrývajícími tuto toxicitu jsou mg/kg nebo mg/m2.
French: En cas d'oubli d'une dose de Triumeq, le patient doit la prendre dès que possible s'il reste plus de 4 heures avant la dose suivante.
Czech: Pokud pacient vynechá dávku přípravku Triumeq, má si ji vzít co nejdříve za předpokladu, že následující dávka není plánována během 4 hodin.
French: Votre médecin prendra éventuellement la décision d'adapter votre dose ou de vous prescrire des examens supplémentaires.
Czech: Lékař může rozhodnout o úpravě dávky nebo o potřebě dalších kontrol.
French: Une augmentation possible du risque de crise cardiaque avec l'abacavir ne peut être exclue.
Czech: Možnost, že podávání abakaviru zvyšuje riziko výskytu srdečního infarktu, nelze vyloučit.
French: Chez l'adulte, la biodisponibilité absolue après administration orale d'abacavir et de lamivudine est respectivement d'environ 83 % et 80 à 85 %.
Czech: Absolutní biologická dostupnost perorálního abakaviru je přibližně 83 % a lamivudinu 80-85 %.
French: Le matériel éducatif inclut 3 modèles d'étude de cas d'hypersensibilité afin d'illustrer les différents scenarios cliniques et leur prise en charge respective.
Czech: Případové studie hypersenzitivity Edukační materiály obsahují 3 modelové případové studie ukazující různé klinické scénáře a léčebné postupy.
French: Les ASC dans le liquide cervicovaginal, le tissu cervical et le tissu vaginal étaient égales à 6 à 10 % de leur valeur plasmatique à l'état d'équilibre.
Czech: AUC v cervikovaginální tekutině, cervikální tkáni a vaginální tkáni byly 6-10 % odpovídající koncentrace v plazmě v rovnovážném stavu.
French: Le caractère transitoire ou permanent de ces troubles neurologiques n'est pas établi à ce jour.
Czech: V současné době není známo, zda jsou neurologické poruchy přechodné nebo trvalé.
French: Des études avec la lamivudine ont montré que les concentrations plasmatiques (ASC) sont augmentées chez les patients ayant une insuffisance rénale du fait d'une diminution de la clairance.
Czech: Studie s lamivudinem ukazují, že koncentrace v plazmě (AUC) jsou u pacientů s poruchou funkce ledvin zvýšeny vzhledem ke snížené clearance.
French: • d'autres médicaments contenant de la lamivudine, utilisés dans le traitement de l'infection par le VIH ou de l'infection par le virus de l'hépatite B
Czech: − Jiné léčivé přípravky obsahující lamivudin, které se užívají k léčbě infekce HIV nebo infekce hepatitidou B (zánět jater typu B).
French: 1 fois/jour
Czech: jednou denně
French: Dans l'étude SINGLE, une variation moyenne de 12,6 µmol/L par rapport à l'inclusion a été observée à l'issue des 96 semaines de traitement.
Czech: Ve studii SINGLE byla průměrná změna od počáteční hodnoty pozorovaná po 96 týdnech léčby 12,6 µmol/l.
French: La prise de Triumeq au moment de la conception ou au cours des douze premières semaines de la grossesse pourrait accroître le risque d'un type d'anomalie congénitale, appelé anomalie de fermeture du tube neural, tel que le spina bifida (malformation de la colonne vertébrale).
Czech: Užívání přípravku Triumeq v době, kdy otěhotníte nebo během prvních dvanácti týdnů těhotenství, může zvýšit riziko určitého typu vrozené vady, který se nazývá defekt neurální trubice, např. spina bifida (rozštěp páteře).
French: La lamivudine n'a pas montré d'activité génotoxique dans les études in vivo.
Czech: Lamivudin nevykázal genotoxickou aktivitu v in vivo studiích.
French: Triumeq est indiqué dans le traitement de l'infection par le VIH (Virus de l'Immunodéficience Humaine) chez l'adulte et l'enfant de plus de 12 ans pesant au moins 40 kg.
Czech: Triumeq se užívá k léčbě infekce HIV (virus lidské imunitní nedostatečnosti) u dospělých a dětí starších než 12 let s tělesnou hmotností alespoň 40 kg.
French: Traitement antirétroviral en cours N=278 n (%)
Czech: Aktuální ART N = 278 n (%)
French: • fièvre (température corporelle élevée),
Czech: − horečka (zvýšená teplota),
French: Chez des patients naïfs de tout traitement et recevant du dolutégravir + 2 INTI au cours des essais de phases IIb et III, aucune mutation de résistance aux inhibiteurs d'intégrase ou aux INTI n'a été observée (n = 876, suivi de 48 à 96 semaines).
Czech: U dříve neléčených pacientů dostávajících dolutegravir + 2 NRTI ve fázi IIb a fázi III nebyl pozorován vývoj rezistence ke skupině integrázy nebo k NRTI (n = 876, sledování 48 - 96 týdnů).
French: Dans l'ensemble, les données disponibles, issues des cohortes observationnelles et des essais randomisés, présentent un manque de cohérence dans leurs résultats, et de fait ne permettent ni de confirmer ni de réfuter un lien de causalité entre le traitement par abacavir et le risque d'infarctus du myocarde.
Czech: V souhrnu vykazují dostupné údaje z pozorovaných kohort a randomizovaných studií některé nesrovnalosti, takže nemohou potvrdit ani vyloučit příčinnou souvislost mezi léčbou abakavirem a rizikem infarktu myokardu.
French: Des effets indésirables peu fréquents pouvant être révélés par une analyse de sang sont :
Czech: Vzácné nežádoucí účinky, které se mohou projevit v krevních testech, jsou:
French: Ces mutations ont été sélectionnées chez les patients traités par dolutégravir qui présentaient une résistance préexistante au raltégravir (listées en tant que mutations secondaires pour le dolutégravir).
Czech: Tyto mutace byly selektovány u pacientů s již existující rezistencí k raltegraviru, kteří byli dále léčeni dolutegravirem (označené jako sekundární mutace pro dolutegravir).
French: Sur ces 4 sujets, deux avaient une substitution unique R263K de l'intégrase, avec un indice de résistance maximum de 1,93 ; un sujet avait une substitution polymorphe V151V/I de l'intégrase, avec un indice de résistance maximum de 0,92 ; et un sujet avait des mutations de l'intégrase préexistantes et pourrait avoir reçu un inhibiteur d'intégrase ou avoir été infecté par transmission d'un virus résistant aux inhibiteurs d'intégrase.
Czech: Z těchto 4 měli 2 pacienti jedinečnou integrázovou substituci R263K s maximem násobku změny 1,93; 1 pacient měl polymorfní integrázovou substituci V151V/I s maximem násobku změny 0,92 a 1 pacient měl preexistující integrázové mutace a předpokládá se, že byl již dříve léčen inhibitorem integrázy nebo byl při přenosu infikován virem rezistentním k integrázovým inhibitorům.
French: Des résistances croisées entre le dolutégravir ou l'abacavir ou la lamivudine et les antirétroviraux d'autres classes (exemple : IP ou INNTI) sont peu probables.
Czech: Zkřížená rezistence mezi dolutegravirem nebo abakavirem nebo lamivudinem a antiretrovirotiky jiných tříd, jako např. PI nebo NNRTI, je nepravděpodobná.
French: Tableau 1 : Interactions médicamenteuses
Czech: Tabulka 1 Lékové interakce
French: Les réactions d'hypersensibilité à l'abacavir ont été bien caractérisées au cours des études cliniques et lors du suivi après commercialisation.
Czech: HSR způsobené abakavirem byly dobře charakterizovány během klinických studií i postmarketingového používání.
French: En cas de surdosage, le patient doit recevoir un traitement symptomatique approprié et doit faire l'objet d'une surveillance adéquate si nécessaire.
Czech: Dojde-li k předávkování, je u pacienta nutno zavést standardní podpůrná léčebná opatření s příslušným monitorováním podle potřeby.
French: Le dolutégravir est également un substrat de l'UGT1A3, l'UGT1A9, du CYP3A4, de la P-glycoprotéine (P-gp) et de la protéine de résistance du cancer du sein (BCRP).
Czech: Dolutegravir je také substrátem UGT1A3, UGT1A9, CYP3A4, P-glykoproteinu (P-gp) a proteinu rezistence ke karcinomu prsu (BCRP).
French: La sécrétion tubulaire active de la lamivudine dans les urines se fait par l'intermédiaire du transporteur de cations organiques (OCT) 2 et de transporteurs d'extrusion de multiples médicaments et toxines (MATE1 et MATE2-K).
Czech: Aktivní renální sekrece lamivudinu v moči je zprostředkována transportérem organických kationtů (OCT) 2 a transportéry vylučování léčiv a toxinů (MATE1 a MATE-2K).
French: L'abacavir et ses métabolites sont excrétés dans le lait des rates allaitantes.
Czech: Abakavir a jeho metabolity jsou vylučovány do mléka potkaních samic.
French: • rifampicine, utilisée dans le traitement de la tuberculose et d'autres infections bactériennes
Czech: − Rifampicin, užívaný k léčbě tuberkulózy (TBC) a dalších bakteriálních infekcí.
French: ATTENTION !
Czech: UPOZORNĚNÍ!
French: Interaction possible (avec l'abacavir) en raison de la voie d'élimination commune par l'alcool déshydrogénase.
Czech: Možná interakce daná společnou cestou eliminace prostřednictvím alkoholdehydrogenázy (složka abakaviru).
French: Si vous développez un quelconque symptôme d'infection et d'inflammation ou si vous observez un ou plusieurs des symptômes ci-dessus :  Prévenez immédiatement votre médecin.
Czech: Pokud se u Vás objeví jakékoli příznaky infekce a zánětu nebo pokud zaznamenáte některý z výše uvedených příznaků, → sdělte to okamžitě svému lékaři.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés, considérés comme étant possiblement ou probablement reliés au dolutégravir et à l'association abacavir/lamivudine ont été des nausées (12%), des insomnies (7%), des sensations vertigineuses (6%) et des céphalées (6%).
Czech: Souhrnný bezpečnostní profil Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky, které byly pravděpodobně spojené s dolutegravirem a abakavirem/lamivudinem byly nauzea (12 %), insomnie (7 %), závrať (6 %) a bolest hlavy (6 %).
French: hypersensibilité (voir rubrique 4.4)
Czech: Hypersenzitivita (viz bod 4.4)
French: • perte d'appétit,
Czech: − ztráta chuti k jídlu,
French: • altération du tissu musculaire,
Czech: − rozpad svalové tkáně,
French: • réaction d'hypersensibilité (voir paragraphe "Réactions d'hypersensibilité" mentionné plus haut dans cette rubrique),
Czech: − hypersenzitivní reakce (viz „Hypersenzitivní reakce" výše v tomto bodu),
French: • prennent une association de traitements antirétroviraux depuis longtemps,
Czech: − pokud užívají kombinovanou léčbu již po delší dobu,
French: Relation(s) entre pharmacocinétique et pharmacodynamique
Czech: Farmakokinetický(é)/farmakodynamický(é) vztah(y)
French: Les effets indésirables considérés comme étant au moins possiblement reliés au traitement par les composants de Triumeq, issus des études cliniques et des données après commercialisation, sont listés dans le tableau 2 par classe de systèmes d'organes et fréquence.
Czech: Nežádoucí účinky, které byly pravděpodobně spojeny s léčbou jednotlivými složkami přípravku Triumeq z klinických studií a postmarketingové zkušenosti, jsou uvedeny v tabulce 2 podle orgánových systémů,
French: • palpitations (battements cardiaques rapides ou irréguliers) ou tremblements
Czech: − palpitace (rychlý nebo nepravidelný tlukot srdce) nebo třes,
French: La réponse antivirale s'est maintenue pendant 3 à 4 jours après la dernière dose dans le groupe recevant 50 mg.
Czech: Tato virová odpověď se ve skupině s 50 mg udržovala po 3 až 4 dny po poslední dávce.
French: 32% de la dose orale totale est excrétée dans les urines, sous forme de dérivé glucurono-conjugué de dolutégravir (18,9 % de la dose totale), de métabolite N-désalkylé (3,6 % de la dose totale) et d'un métabolite formé par l'oxydation du carbone benzylique (3,0 % de la dose totale).
Czech: Třicet dvě procenta celkové perorální dávky se vyloučí močí buď jako glukuronid dolutegraviru (18,9 % celkové dávky), metabolit vzniklý N-dealkylací (3,6 % celkové dávky), nebo metabolit vzniklý oxidací na benzylovém uhlíku (3,0 % celkové dávky).
French: Abacavir:
Czech: Abakavir:
French: Des cas d'ostéonécrose ont été rapportés, en particulier chez des patients présentant des facteurs de risque connus, un stade avancé de la maladie liée au VIH ou un traitement par association d'antirétroviraux au long cours.
Czech: Byly hlášeny případy osteonekrózy, zejména u pacientů s celkově známými riziky, s pokročilým onemocněním HIV nebo dlouhodobou expozicí CART.
French: Abacavir: ASC  41% Ethanol: ASC 
Czech: Abakavir: AUC ↑ 41 % Ethanol: AUC ↔
French: Les patients doivent être informés que Triumeq ou tout autre traitement antirétroviral ne guérit pas l'infection par le VIH et que l'apparition d'infections opportunistes et d'autres complications liées à l'infection par le VIH reste, par conséquent, possible.
Czech: Pacienty je nutné upozornit, že užívání přípravku Triumeq ani žádného jiného antiretrovirového léčivého přípravku infekci HIV nevyléčí a že se u nich mohou vyvinout oportunní infekce a jiné komplikace infekce
French: • un faible nombre de globules rouges dans le sang (anémie), ou un faible nombre de globules blancs dans le sang (neutropénie),
Czech: − nízký počet červených krvinek (anemie) nebo bílých krvinek (neutropenie),
French: Le dolutégravir est le composé circulant prédominant dans le plasma ; l'élimination rénale de la substance active inchangée est faible (< 1 % de la dose).
Czech: Dolutegravir je hlavní sloučeninou cirkulující v plazmě; renální eliminace nezměněné léčivé látky je nízká (˂ 1 % dávky).
French: La mutation G118R diminue la sensibilité au dolutégravir dans les expériences de mutagénèse dirigée (Indice de résistance = 10), mais n'a pas été détectée chez les patients recevant du dolutégravir dans les essais de phase III.
Czech: G118R snižuje citlivost k dolutegraviru při cílené mutagenezi (násobná změna 10), nebyla však detekována u pacientů dostávajících dolutegravir v programu fáze III.
French: Triumeq peut être pris avec ou sans nourriture (voir rubrique 5.2).
Czech: Triumeq lze užívat s jídlem nebo nalačno (viz bod 5.2).