FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Žltačka, ťažká bolesť brucha spojená s bolesťou chrbta alebo bez nej, horúčka, ťažkosti s dýchaním niekedy spojené s kašľom, generalizované alergické reakcie (napr. pocit celkového návalu horúčavy s náhlou nevoľnosťou až stratou vedomia), opuch v ústach, pľuzgiere na koži, alergické prejavy na koži, bolesť ústnej dutiny (stomatitída), pokles krvného tlaku, zmätenosť, halucinácie, bolesti kĺbov, svalové bolesti, zmeny chuti alebo strata chuti jedla.
Croatian: žutica; jaka bol u trbuhu s ili bez bolova u leđima; vrućica, teškoće pri disanju, ponekad povezane s kašljem; generalizirane alergijske reakcije (primjerice, sveukupni osjećaj vrućine s iznenadnom općom nelagodom do nesvjestice); oticanje u ustima; mjehurići na koži; kožne alergijske reakcije; upala u usnoj šupljini (stomatitis); pad krvnoga tlaka; zbunjenost; halucinacije; bol u zglobovima; bol u mišićima; poremećaj okusa ili gubitak osjeta okusa hrane.
Slovak: 7 554) bola multicentrická, randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná štúdia, ktorá porovnávala klopidogrel 75 mg/deň + ASA (N =
Croatian: Studija ACTIVE-A (n=7554) bila je multicentrična, randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana studija u kojoj se uspoređivao učinak klopidogrela u dozi od 75 mg/dnevno uz ASK (n=3772) u odnosu na placebo (n=3782).
Slovak: Ak zabudnete užiť Clopidogrel Zentiva
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Clopidogrel Zentiva
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Clopidogrel Zentiva
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Clopidogrel Zentiva Nemojte uzimati Clopidogrel Zentiva
Slovak: Zoznam pomocných látok Jadro:
Croatian: FARMACEUTSKI PODACI 6.1 Popis pomoćnih tvari Jezgra :
Slovak: Nie je pravdepodobné, že Clopidogrel Zentiva ovplyvňuje vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Croatian: Upravljanje vozilima i strojevima Clopidogrel Zentiva ne bi trebao utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť klopidogrelu bola sledovaná u pacientov s akútnym IM s eleváciou ST segmentu v 2 randomizovaných placebom kontrolovaných, dvojito zaslepených štúdiách CLARITY a COMMIT.
Croatian: U bolesnika s akutnim infarktom miokarda sa ST elevacijom (STEMI), sigurnost primjene i djelotvornost klopidogrela procijenjena je u 2 randomizirane, dvostruko slijepe, placebom kontrolirane studije, CLARITY i COMMIT.
Slovak: Potom, odporúčaná dávka je jedna tableta 75 mg Clopidogrelu Zentiva denne, užitá ako je opísané vyššie.
Croatian: Nakon toga, preporučena doza lijeka Clopidogrel Zentiva je jedna tableta od 75 mg dnevno, kao što je opisano iznad.
Slovak: BLISTER / 30, 50, 50x1, 90 alebo 100 tabliet
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP BLISTER / 30, 50, 50x1, 90 ili 100 tableta
Slovak: EU/1/08/465/015 4x1 filmom obalené tablety EU/1/08/465/016 30x1 filmom obalených tabliet EU/1/08/465/017 100x1 filmom obalených tabliet EU/1/08/465/020 10x1 filmom obalených tabliet
Croatian: EU/1/08/465/015 4x1 filmom obložene tablete EU/1/08/465/016 30x1 filmom obloženih tableta EU/1/08/465/017 100x1 filmom obloženih tableta EU/1/08/465/020 10x1 filmom obloženih tableta
Slovak: Ihneď ako sa u vás vyvinie zdravotný stav (tiež známy ako trombotická trombocytopenická purpura alebo TTP), ktorý zahŕňa horúčku, modriny pod kožou, ktoré môžu vyzerať ako nezreteľné červené bodky s nevysvetliteľnou extrémnou únavou alebo bez nej, zmätenosť, zožltnutie pokožky alebo očí (žltačka) (pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky"), oznámte to vášmu lekárovi.
Croatian: • Također, odmah obavijestite svog liječnika ukoliko se pojavi medicinsko stanje (koje se naziva "trombotična trombocitopenična purpura" ili "TTP") sa simptomima koji uključuju vrućicu i potkožne modrice koji se mogu pojaviti kao crvene točkice, sa ili bez neobjašnjivog teškog umora, zbunjenosti i žute boje kože ili očiju (žutica) (vidjeti dio 4. "Moguće nuspojave").
Slovak: Pacienti dostávali klopidogrel (nasycovacia dávka 300 mg , ďalej bola podávaná dávka 75 mg/deň, n=1752) alebo placebo (n=1739), v obidvoch skupinách s ASA (od 150 mg do 325 mg ako nasycovacia dávka, ďalej bola podávaná dávka od 75 do 162 mg/deň), fibrinolytikum a podľa vhodnosti heparín.
Croatian: Bolesnici su primali klopidogrel (najprije udarnu dozu od 300 mg, a nakon toga dozu od 75 mg na dan, n=1752) ili placebo (n=1739), oboje u kombinaciji s ASK (150 do 325 mg kao udarna doza nakon čega je slijedila doza od 75 do 162 mg na dan), fibrinolitik i, po potrebi, heparin.
Slovak: - ak ste nedávno podstúpili chirurgický zákrok (vrátane zubného).
Croatian: • Obavijestite svog liječnika ako planirate kirurški zahvat (uključujući stomatološke zahvate).
Slovak: 1, rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc Cedex, Francúzsko alebo
Croatian: 1, rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc cedex, Francuska ili
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Slovak: Clopidogrel Zentiva obsahuje laktózu.
Croatian: Clopidogrel Zentiva sadrži laktozu.
Slovak: Pacientom, ktorí užívali aspirín a účinnejší P2Y12 blokátor bez vedľajších účinkov, bola po jednom mesiaci zmenená liečba na fixnú dávku aspirínu a klopidogrelu (deeskalovaná duálna antitrombocytárna liečba/de-escalated dual antiplatelet therapy (DAPT)) alebo pokračovali v ich doterajšej liečbe (nezmenená DAPT).
Croatian: Bolesnicima koji su primali acetilsalicilatnu kiselinu i potentniji blokator P2Y12 te koji nisu imali štetne događaje prvih mjesec dana dodijeljen je ili prelazak na fiksnu dozu acetilsalicilatne kiseline i klopidogrela (de-eskalirana dvojna antitrombocitna terapija - engl.
Slovak: HIV pacienti liečení zosilnenou antiretrovirálnou liečbou (ART), sú vystavení vysokému riziku vzniku cievnych príhod.
Croatian: Pojačana antiretrovirusna terapija (engl. anti-retroviral therapy, ART): Bolesnici s HIV infekcijom liječeni pojačanom antiretrovirusnom terapijom (ART) su u visokom riziku od krvožilnih događaja.
Slovak: Clopidogrel Zentiva 75 mg filmom obalené tablety Klopidogrel sa má užívať v jednej dennej dávke 75 mg.
Croatian: Clopidogrel Zentiva 75 mg filmom obložene tablete Klopidogrel se daje u jednokratnoj dnevnoj dozi od 75 mg.
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA C. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE D. PODMIENKY
Croatian: PRILOG II. A. PROIZVOĐAČI ODGOVORNI ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET B. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET D. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA
Slovak: Clopidogrel Zentiva sa dodáva v papierových škatuliach, ktoré obsahujú 4x1, 10x1, 30x1, a 100x1 tabliet v hliníkových perforovaných blistroch s jednotlivými dávkami.
Croatian: Clopidogrel Zentiva je dostupan u kartonskim kutijama koje sadrže: 4x1, 10x1, 30x1 ili 100x1 tableta u perforiranim aluminijskim blisterima s jediničnim dozama.
Slovak: Clopidogrel Zentiva 300 mg filmom obalené tablety 4x1, 10x1, 30x1 a 100x1 filmom obalených tabliet balených v hliníkových perforovaných blistroch s jednotlivými dávkami, v papierových škatuliach.
Croatian: Clopidogrel Zentiva 300 mg filmom obložene tablete 4x1, 10x1, 30x1 i 100x1 filmom obloženih tableta u perforiranim aluminijskim blisterima s jediničnim dozama, u kartonskoj kutiji.
Slovak: DÁTUM EXSPIRÁCIE EXP {MM/RRRR}
Croatian: ROK VALJANOSTI Rok valjanosti {MM/GGGG}
Slovak: Ak sa u vás vyskytla závažná bolesť na hrudníku (nestabilná angína pektoris alebo srdcový záchvat), môžu vám Clopidogrel Zentiva predpísať v kombinácii s kyselinou acetylsalicylovou.
Croatian: Ako ste imali jaku bol u prsištu (nestabilna angina ili srčani udar), liječnik Vam može propisati Clopidogrel Zentiva u kombinaciji s acetilsalicilatnom kiselinom, tvari prisutnom u mnogim lijekovima za ublažavanje boli i snižavanje temperature.
Slovak: BLISTER / 4x1, 10x1, 30x1 alebo 100x1 tabliet
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP BLISTER 4x1, 10x1, 30x1 ili 100x1 tableta
Slovak: Clopidogrel Zentiva obsahuje laktózu
Croatian: Clopidogrel Zentiva sadrži laktozu
Slovak: U HIV pacientov liečených s ritonavirom alebo kobicistátom zosilnenou ART bola pozorovaná signifikantne znížená inhibícia krvných doštičiek.
Croatian: Značajno smanjena inhibicija trombocita zabilježena je u nekih bolesnika s HIV infekcijom liječenih ritonavirom-ili-kobicistatom-pojačanom ART.
Slovak: Ako uchovávať Clopidogrel Zentiva
Croatian: Kako čuvati Clopidogrel Zentiva
Slovak: o selektívny inhibítor spätného vychytávania sérotonínu (vrátane, ale nie iba výlučne fluoxetín alebo fluvoxamín), lieky zvyčajne používané na liečbu depresie, - omeprazol alebo esomeprazol, lieky na zažívacie ťažkosti, - flukonazol alebo vorikonazol, lieky na plesňové infekcie, - efavirenz alebo iné antiretrovirálne lieky (používané na liečbu HIV infekcií), - karbamazepín, liek na liečbu niektorých foriem epilepsie, - moklobemid, liek na liečbu depresie, - repaglinid, liek na liečbu cukrovky, - paklitaxel, liek na liečbu rakoviny, - opioidy: ak ste liečený klopidogrelom, informujte o tom svojho lekára predtým, ako vám bude predpísaný akýkoľvek opioid (používaný na liečbu silnej bolesti).
Croatian: - flukonazol ili vorikonazol, lijekove koji se primjenjuju za liječenje gljivičnih infekcija, - efavirenz ili druge antiretrovirusne lijekove (primjenjuju se za liječenje infekcije), - karbamazepin, lijek koji se primjenjuje za liječenje nekih oblika epilepsije, - moklobemid, lijek za liječenje depresije, - repaglinid, lijek za liječenje dijabetesa, - paklitaksel, lijek za liječenje raka, - opioide: dok se liječite klopidogrelom, potrebno je o tome obavijestiti svog liječnika prije nego što
Slovak: Industrie 1, rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc Cedex, Francúzsko
Croatian: 1, rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc cedex, Francuska
Slovak: Ako užívať Clopidogrel Zentiva
Croatian: Kako uzimati Clopidogrel Zentiva
Slovak: Pri súbežnom použití klopidogrelu a ritonaviru môže byť znížená priemerná inhibícia krvných doštičiek.
Croatian: Prosječna inhibicija trombocita može biti smanjena kod istodobne primjene klopidogrela i ritonavira.
Slovak: 14 tabliet EU/1/08/465/002 14 tabliet EU/1/08/465/003 28 tabliet EU/1/08/465/004 28 tabliet EU/1/08/465/005 30 tabliet EU/1/08/465/006 30 tabliet EU/1/08/465/007 50x1 tabliet EU/1/08/465/008 50x1 tabliet EU/1/08/465/009
Croatian: EU/1/08/465/001 14 tableta EU/1/08/465/002 14 tableta EU/1/08/465/003 28 tableta EU/1/08/465/004 28 tableta EU/1/08/465/005 30 tableta EU/1/08/465/006 30 tableta EU/1/08/465/007 50x1 tableta EU/1/08/465/008 50x1 tableta EU/1/08/465/009 84 tableta EU/1/08/465/010 84 tableta EU/1/08/465/011 90 tableta EU/1/08/465/012 90 tableta EU/1/08/465/013 100 tableta EU/1/08/465/014 100 tableta EU/1/08/465/018 7 tableta EU/1/08/465/019 7 tableta EU/1/08/465/021 50 tableta
Slovak: Táto randomizovaná otvorená štúdia zahŕňala pacientov s ACS vyžadujúcich perkutánnu koronárnu intervenciu (PCI).
Croatian: Timing of Platelet Inhibition after Acute Coronary Syndrome) Ovo randomizirano, otvoreno ispitivanje uključivalo je bolesnike s akutnim koronarnim sindromom u kojih je bila potrebna perkutana koronarna intervencija (PCI).
Slovak: Celohliníkové blistre: tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Croatian: Lijek u aluminijskim blisterima ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.
Slovak: Clopidogrel Zentiva 300 mg filmom obalené tablety Ružové, podlhovasté, na jednej strane s vyrytým znakom "300" a na druhej strane "1332".
Croatian: Clopidogrel Zentiva 300 mg filmom obložene tablete Ružičasta, ovalna tableta, s urezanim brojem "300" na jednoj i "1332" na drugoj strani.
Slovak: Clopidogrel Zentiva 300 mg filmom obalené tablety Každá filmom obalená tableta obsahuje 300 mg klopidogrelu (vo forme hydrogénsíranu)
Croatian: Clopidogrel Zentiva 300 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 300 mg klopidogrela (u obliku klopidogrelhidrogensulfata).
Slovak: Zentiva S.A.
Croatian: S.C. Zentiva S.A.
Slovak: Každá tableta obsahuje 300 mg klopidogrelu (vo forme hydrogénsíranu).
Croatian: Jedna tableta sadrži 300 mg klopidogrela (u obliku klopidogrelhidrogensulfata).
Slovak: Každá tableta obsahuje 75 mg klopidogrelu (vo forme hydrogénsíranu).
Croatian: Jedna tableta sadrži 75 mg klopidogrela (u obliku klopidogrelhidrogensulfata).
Slovak: StevensovJohnsonov syndróm, erythema multiforme, akútna generalizovaná exantematózna pustulóza (AGEP)), angioedém, syndróm liekovej hypersenzitivity, lieková vyrážka s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS), erytematózna alebo exfoliatívna vyrážka, urtikária, ekzém, lichen planus
Croatian: bulozni dermatitis (toksična epidermalna nekroliza, Stevens Johnsonov sindrom, erythema multiforme, akutna generalizirana egzantematozna pustuloza (AGEP)), angioedem, sindrom preosjetljivosti izazvane lijekom, osip uzrokovan lijekom s eozinofilijom i sistemskim simptomima (engl.
Slovak: Clopidogrel Zentiva sa dodáva v papierových škatuliach, ktoré obsahujú: - 7, 14, 28, 30, 50, 84, 90 a 100 tabliet v PVC/PVDC/ blistroch alebo v celohliníkových blistroch - 50x1 tabliet v PVC/PVDC/hliníkových alebo celohliníkových perforovaných blistroch s jednotlivými dávkami.
Croatian: Clopidogrel Zentiva 75 mg filmom obložene tablete 7, 14, 28, 30, 50, 84, 90 i 100 filmom obloženih tableta u PVC/PVDC/aluminij blisterima ili aluminijskim blisterima, u kartonskoj kutiji.
Slovak: Ak ste tehotná, alebo sa domnievate, že ste tehotná, musíte upozorniť svojho lekára alebo lekárnika ešte pred užívaním klopidogrelu.
Croatian: Ako ste trudni ili sumnjate na trudnoću, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika prije nego što uzmete Clopidogrel Zentiva.
Slovak: Industrie 1, rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave F-33565 Carbon Blanc
Croatian: Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambarès & Lagrave F-33565 Carbon Blanc cedex Francuska
Slovak: Ak sa na vás vzťahuje niektorá z nasledujúcich situácií, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať Clopidogrel Zentiva:
Croatian: Ako se na Vas odnosi bilo koje od dolje navedenih stanja morate obavijestiti liječnika, prije nego što uzmete Clopidogrel Zentiva:
Slovak: V súlade s vyššie uvedenými výsledkami, v metaanalýze zahrňujúcej 6 štúdií s 335 pacientmi liečenými klopidogrelom v ustálenom stave, sa preukázalo, že expozícia aktívnemu metabolitu sa znížila o 28%
Croatian: U skladu s gore navedenim rezultatima, u meta analizi koja je uključivala 6 studija sa 335 osoba liječenih klopidogrelom u stanju dinamičke ravnoteže, pokazano je da je izloženost aktivnom metabolitu smanjena za 28% za umjerene metabolizatore te 72% za slabe metabolizatore, dok je inhibicija agregacije trombocita (5 μM ADP) smanjena s razlikama za vrijednosti IPA-e od 5,9%, odnosno 21,4%, u usporedbi s brzim metabolizatorima.
Slovak: Osobitne musíte informovať svojho lekára v prípade, že užívate - lieky, ktoré zvyšujú riziko krvácania, ako napríklad: o perorálne antikoagulanciá, čo sú lieky na zníženie zrážanlivosti krvi, o nesteroidné protizápalové lieky, ktoré sa obvykle podávajú na zmiernenie bolesti a/alebo zápalov svalov a kĺbov, o heparín alebo iné injekčne podávané lieky na zníženie zrážanlivosti krvi,
Croatian: Posebno je važno obavijestiti liječnika ako uzimate - lijekove koji mogu povećati rizik od krvarenja, na primjer: o oralne antikoagulanse, lijekove koji smanjuju zgrušavanje krvi, o nesteroidne protuupalne lijekove, koji se obično primjenjuju za liječenje bolnih i/ili upalnih stanja mišića ili zglobova, o heparin ili bilo koji drugi lijek koji se daje putem injekcije za smanjivanje zgrušavanja krvi, o tiklopidin, drugi antitrombocitni lijek, o selektivne inhibitore ponovne pohrane serotonina (uključujući, ali ne ograničeno na fluoksetin i fluvoksamin), lijekove koji se obično koriste za liječenje depresije, - omeprazol ili esomeprazol, lijekove za smanjenje želučanih tegoba,
Slovak: Clopidogrel Zentiva 75 mg filmom obalené tablety Clopidogrel Zentiva 300 mg filmom obalené tablety
Croatian: Clopidogrel Zentiva 75 mg filmom obložene tablete Clopidogrel Zentiva 300 mg filmom obložene tablete
Slovak: Clopidogrel Zentiva 75 mg filmom obalené tablety Každá filmom obalená tableta obsahuje 75 mg klopidogrelu (vo forme hydrogénsíranu).
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Clopidogrel Zentiva 75 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 75 mg klopidogrela (u obliku klopidogrelhidrogensulfata).
Slovak: Clopidogrel Zentiva 300 mg filmom obalené tablety Táto 300 mg tableta klopidogrelu je určená na použitie ako nasycovacia dávka.
Croatian: Ova tableta od 300 mg klopidogrela namijenjena je za uporabu kao udarna doza.
Slovak: Liek sa nemá u hovädzieho dobytka opätovne aplikovať (do 7 týždňov).
Croatian: Proizvod se ne smije ponovno primjenjivati (unutar 7 tjedana) u goveda.
Slovak: Na podporu tejto hypotézy však dosiaľ nie sú k dispozícii žiadne dôkazy.
Croatian: No, do danas nema dokaza koji bi potkrijepili ovu hipotezu.
Slovak: Pridajte pre všetky lieky (ak ešte daný text nie je prítomný):
Croatian: Dodati svim proizvodima (ako već nije prisutno):
Slovak: Priemerný počet postihnutých zvierat na hlásenú nežiaducu udalosť v EÚ bol 3,9.
Croatian: Prosječan broj zaraženih životinja po nuspojavi prijavljen u EU-u bio je 3,9.
Slovak: Druh zvieraťa
Croatian: Ciljne vrste životinja
Slovak: − vzdelávanie, školenie a usmerňovanie koncových používateľov.
Croatian: − obrazovanje, osposobljavanje i usmjeravanje krajnjih korisnika.
Slovak: Malo by sa to uskutočniť pred ich zavedením a v prípade akýchkoľvek budúcich zmien opatrení, ktoré sa majú považovať za potrebné.
Croatian: To je potrebno izvršiti prije njihove implementacije i za sve buduće izmjene u mjerama koje se smatraju neophodnima.
Slovak: Iné možnosti liečby majú obmedzený účinok proti nezrelým motoliciam.
Croatian: Druge opcije za liječenje imaju ograničeno djelovanje protiv nezrelog metilja.
Slovak: Tiež sa odporučilo zabezpečiť zhromaždenie údajov o reprezentatívnej vzorke nepostihnutých liečených zvierat v rovnakom stáde.
Croatian: Također je preporučeno da se osigura prikupljanje podataka o reprezentativnom uzorku nezaraženih liječenih životinja unutar istog krda.
Slovak: Príloha IV Podmienky povolení na uvedenie na trh
Croatian: Dodatak IV Uvjeti odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Slovak: Closivet Solución Pour- On Klozantel a ivermektín
Croatian: Closivet Solución Pour- On klozantel i ivermektin
Slovak: − intenzívne zhromažďovanie údajov v súvislosti s hláseniami v rámci dohľadu nad liekmi a
Croatian: − intenzivnije prikupljanje podataka povezanih s farmakovigilancijskim izvješćima; te
Slovak: • zavedenie plánu riadenia rizík, ktorý obsahuje nasledujúce opatrenia na zmiernenie rizík a opatrenia dohľadu:
Croatian: • provedba plana upravljanja rizikom uz navođenje sljedećih mjera za ublažavanje rizika i nadzor:
Slovak: & 200 mg/ml Pour-On (Rakúsko, Belgicko, Česká republika, Dánsko, Nemecko, Grécko, Taliansko, Poľsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovensko, Slovinsko, Španielsko a Švédsko);
Croatian: • UK/V/0368/001 - otopina za polijevanje po koži Closiver 5mg/ml i 200 mg/ml (UK); Otopina za polijevanje po koži Closamectin 5mg/ml i 200 mg/ml (Austrija, Belgija, Češka Republika, Danska, Njemačka, Grčka, Italija, Poljska, Portugal, Rumunjska, Slovačka, Slovenija, Španjolska i Švedska);
Slovak: Poznamenalo sa, že tieto udalosti často zahŕňali viac ako jedno zviera v postihnutých stádach.
Croatian: Zaključeno je kako ovi događaji često zahvaćaju više od jedne životinje unutar zaraženog krda.
Slovak: Bolo navrhnuté, aby tretie strany, ktoré sú zapojené do činností dohľadu nad liekmi v súvislosti s týmito liekmi (napr. distribútori), boli informované o navrhnutých opatreniach riadenia rizík.
Croatian: Predloženo je da se treće strane uključene u farmakovigilancijske aktivnosti povezane s ovim proizvodima (primjerice distributeri) upoznaju s predloženim mjerama za upravljanje rizikom.
Slovak: Členský štát (EÚ/EHP)
Croatian: (EU/EGP)
Slovak: Closivet Solución Pour-On (Španielsko); a
Croatian: • Closivet Solución Pour-On (Španjolska); i
Slovak: Okrem toho treba zhromaždiť informácie o postihnutom stáde a systéme chovu vrátane zdravotného stavu stáda.
Croatian: Potrebno je prikupiti informacije o zaraženom krdu i sustavu razmnožavanja općenito, uključujući zdravstveni status krda.
Slovak: Vyššie hodnoty výskytu boli hlásené vo Švédsku (0,011
Croatian: Vrijednosti veće incidencije prijavljene su u Švedskoj (0,011 %) i Francuskoj (0,007 %).
Slovak: Zoznam názvov, liekové formy, sila veterinárneho lieku, druhy zvierat, cesta podania, držitelia povolenia na uvedenie na trh v členských štátoch
Croatian: Popis naziva, farmaceutskih oblika, jačina veterinarskomedicinskih proizvoda, životinjskih vrsta, putova primjene, nositelja odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet u državama članicama
Slovak: Klozantel je alternatívny liek proti motoliciam k triklabendazolu, voči ktorému sa objavuje rezistencia.
Croatian: Klosantel je alternativan flukicid za triclabendazol, u slučaju kada se pojavljuje otpornost na njega.
Slovak: Plán riadenia rizík sa má predložiť príslušným vnútroštátnym orgánom do 3 mesiacov od prijatia rozhodnutia Komisie a bude platiť dovtedy, kým príslušné vnútroštátne orgány neusúdia, že profil rizík lieku je dostatočne charakterizovaný a že všetky príslušné opatrenia na zmiernenie rizík a opatrenia dohľadu sú implementované.
Croatian: Plan upravljanja rizikom treba dostaviti nadležnim nacionalnim tijelima u roku od 3 mjeseca od donošenja odluke Komisije te ga se treba pridržavati sve dok nadležna nacionalna tijela ne zaključe da je profil rizika lijeka u dostatnoj mjeri opisan i da su primijenjene sve odgovarajuće mjere za ublažavanje rizika i nadzor.
Slovak: Česká republika
Croatian: Republika Češka
Slovak: Ďalšie veterinárne lieky s rovnakým kvalitatívnym a kvantitatívnym zložením, ktoré patria pod rovnakého držiteľa povolenia na uvedenie na trh, spoločnosť Norbrook Laboratories Ltd, sú tiež povolené na základe dvoch iných DCP a troch nasledujúcich vnútroštátnych postupov:
Croatian: Drugi veterinarsko-medicinski proizvodi s istim kvalitativnim i kvantitativnim sastavom koji pripadaju istim nositeljima odobrenja za stavljanje VMP-a u promet (nositeljima odobrenja), Norbrook Laboratories Ltd, također su odobreni u sklopu dva DCP-a i tri nacionalna postupka, kako slijedi:
Slovak: Podrobné výsledky týchto analýz majú byť hlásené v pravidelných intervaloch pri každom predložení správy PSUR a okamžite v prípade akéhokoľvek dôležitého zistenia alebo na požiadanie.
Croatian: Detaljni rezultati ovih analiza trebaju se prijaviti u redovitim intervalima sa svakim dostavljanjem PSUR-a i neodloživo u slučaju bilo kakvog značajnog nalaza ili na zahtjev.
Slovak: Liek bol stiahnutý aj z veterinárnych kliník a veľkoobchodného predaja.
Croatian: Proizvod je također povučen na razini veterinarskih klinika i veleprodaje.
Slovak: Má sa predložiť samostatný plán riadenia rizík zahŕňajúci všetky lieky, ktorých sa toto konanie týka.
Croatian: Treba predstaviti jedinstven plan upravljanja rizikom kojim bi bili obuhvaćeni svi proizvodi uključeni u ovaj postupak.
Slovak: Toto sledovanie by malo pokračovať, aby sa preskúmali aj ďalšie potenciálne rizikové faktory, ktoré tiež môžu zohrávať úlohu pri pozorovaných nežiaducich udalostiach vrátane, napríklad, aspektov týkajúcich sa chovu zvierat.
Croatian: Ova kontrola treba također nastaviti istraživanje drugih potencijalnih faktora rizika koji mogu također imati ulogu u uočenim nuspojavama, uključujući, primjerice, aspekte povezane s životinjskim parenjem.
Slovak: Ďalší výskum bol iniciovaný u zvierat postihnutých v roku 2015, ktorý zahŕňal sledovanie hladiny vitamínu A, E a selénu v krvi vo vzorkách od postihnutých aj nepostihnutých zvierat.
Croatian: Dodatna istraživanja su provedena u životinja koje su oboljele u 2015., a obuhvatila su praćenje vitamina A, E i koncentracije selenija u krvi u uzorcima iz zahvaćenih i nezaraženih životinja.