FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: SPRYCEL poeder voor orale suspensie is ook beschikbaar voor pediatrische Ph+ CMLCP- en Ph+ ALL-patiënten en volwassen CML-CP-patiënten die geen tabletten kunnen slikken.
Slovenian: Zdravilo SPRYCEL je na voljo tudi v obliki praška za peroralno suspenzijo za uporabo pri pediatričnih bolnikih s Ph+ KML-KO in Ph+ ALL ter odraslih bolnikih s KML-KO, ki ne morejo pogoltniti tablet.
Dutch: Een echocardiografie moet worden uitgevoerd bij aanvang van de behandeling van iedere patiënt met symptomen van een cardiale aandoening en het moet worden overwogen bij patiënten met risicofactoren voor cardiale of pulmonale ziekte.
Slovenian: O elektrokardiografiji je treba razmisliti tudi pri bolnikih z dejavniki tveganja za srčno ali pljučno bolezen.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van dasatinib en geneesmiddelen die CYP3A4 induceren (zoals dexamethason, fenytoïne, carbamazepine, rifampicine, fenobarbital of kruidenpreparaten die Hypericum perforatum bevatten, ook bekend als sint-janskruid) kan de blootstelling aan dasatinib in aanzienlijke mate verlagen, waardoor de kans op niet aanslaan van de behandeling groter wordt.
Slovenian: Pri sočasni uporabi dasatiniba in zdravil, ki inducirajo CYP3A4 (npr. deksametazon, fenitoin, karbamazepin, rifampicin, fenobarbital ali zdravila rastlinskega izvora, ki vsebujejo šentjanževko (Hypericum perforatum)), se lahko izpostavljenost dasatinibu bistveno zmanjša, kar lahko poveča tveganje za neuspešnost zdravljenja.
Dutch: i Zwaartekrachtoedeem, gelokaliseerd oedeem, perifeer oedeem.
Slovenian: i Gravitacijski edem, lokalizirani edem in periferni edem.
Dutch: Als graad ≥3 neutropenie of trombocytopenie opnieuw optreedt tijdens complete hematologische respons (CHR) bij pediatrische patiënten met Ph+ CML-CP, dient de behandeling met SPRYCEL onderbroken te worden.
Slovenian: Če se pri pediatričnih bolnikih s Ph+ KML-KO med popolnim hematološkim odzivom (CHR) nevtropenija ali trombocitopenija stopnje ≥ 3 ponovi, je treba zdravljenje z zdravilom SPRYCEL
Dutch: Het OS-percentage was consistent hoger bij met dasatinib behandelde patiënten die een BCR-ABL-niveau ≤ 10% bereikten bij 3 maanden, dan bij patiënten voor wie dit niet het geval was.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z dasatinibom, in so v 3. mesecu dosegli vrednost BCR-ABL ≤ 10%, je bil delež celokupnega preživetja konsistentno višji kot pri bolnikih, ki te vrednosti niso dosegli.
Dutch: Hematologische responsb (%) MaHR (95% BI)
Slovenian: Delež hematološkega odzivab (%) MaHR (95% IZ)
Dutch: Bovendien kregen in totaal 46 patiënten met Ph+ ALL dasatinib 70 mg tweemaal daags (44 resistent en 2 intolerant voor imatinib).
Slovenian: Dasatinib v odmerku 70 mg dvakrat na dan je skupaj prejemalo tudi 46 bolnikov s Ph+ ALL (44 rezistentnih in 2 intolerantna na imatinib).
Dutch: Dit is waarschijnlijk niet klinisch betekenisvol.
Slovenian: Navedba smiselno ni potrebna.
Dutch: Tijden de fase III-studie bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde CML in de chronische fase had 1 patiënt die met SPRYCEL werd behandeld (< 1%) een QTcF van > 500 msec na een follow-upduur van minimaal 12 maanden (zie rubriek 4.4).
Slovenian: V študiji III. faze pri bolnikih z na novo diagnosticirano KML v kroničnem obdobju so po najmanj 12-mesečnem obdobju spremljanja pri enem bolniku (< 1%), ki se je zdravil z zdravilom SPRYCEL, poročali o vrednosti QTcF > 500 milisekund (glejte poglavje 4.4).
Dutch: In het fase-II-pediatrische onderzoek, vertoonden 1 nieuw gediagnosticeerde en 2 imatinib-resistente of intolerante patiënten progressie naar CML in blastaire fase.
Slovenian: faze je pri 1 bolniku z na novo diagnosticirano boleznijo in 2 bolnikih, ki se na zdravljenje z imatinibom nista odzvala ali ga nista prenašala, KML napredovala v blastno preobrazbo.
Dutch: Zelden abortus Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen
Slovenian: Redki splav Motnje reprodukcije in dojk
Dutch: Tijdens het onderzoek naar nieuw gediagnosticeerde CML in de chronische fase werd bij 4% van de met SPRYCEL behandelde patiënten graad 3 of 4 hypofosfatemie vastgesteld, en graad 3 of 4 toename van de concentratie van transaminasen, creatinine en bilirubine bij ≤ 1% na een follow-upduur van minimaal 12 maanden.
Slovenian: V študiji pri bolnikih z na novo diagnosticirano KML v kroničnem obdobju so po najmanj 12-mesečnem obdobju spremljanja pri 4% bolnikov, ki so se zdravili z zdravilom SPRYCEL, poročali o hipofosfatemiji stopnje 3 ali 4, o zvišanju vrednosti transaminaz, kreatinina in bilirubina stopnje 3 ali 4 pa pri ≤ 1% bolnikov.
Dutch: Figuur 2: MMR percentages in de tijd - Alle gerandomiseerde patiënten in een fase 3-studie bij nieuw gediagnosticeerde patiënten met CML in een chronische fase
Slovenian: Slika 2: Deleži MMR glede na čas - vsi randomizirani bolniki v študiji 3. faze, izvedeni pri bolnikih z na novo diagnosticirano KML v kroničnem obdobju
Dutch: Versneld (n= 158)
Slovenian: Obdobje pospešenega poteka (n= 158)
Dutch: Het gebruik van latex of nitrielhandschoenen wordt aanbevolen om tabletten die per ongeluk fijngemaakt of gebroken zijn, op de juiste manier weg te gooien om het risico van blootstelling van de huid te minimaliseren.
Slovenian: Slednja zdravstveno osebje varuje pred stikom z učinkovino, vendar pa je kljub temu pri rokovanju s tabletami priporočljiva uporaba rokavic iz lateksa ali nitrila za ustrezno odstranjevanje v primeru zdrobitve ali poškodbe tablete, da se tveganje za izpostavljenost kože kar najbolj zmanjša.
Dutch: mondoedeem, orbitaal oedeem, periorbitaal oedeem, gezichtszwelling.
Slovenian: orbitalni edem, periorbitalni edem in oteklina obraza.
Dutch: Wees voorzichtig met autorijden of het gebruik van machines als u last hebt van bijwerkingen zoals duizeligheid en wazig zien.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev V primeru pojava neželenih učinkov, kot sta omotica ali zamegljen vid, bodite pri upravljanju vozil in strojev še posebej previdni.
Dutch: Lymfoïde Blastair (n= 33)
Slovenian: Obdobje limfoblastne preobrazbe (n= 33)
Dutch: SPRYCEL dient niet te worden genomen met grapefruit of grapefruitsap (zie rubriek 4.5).
Slovenian: Zdravila SPRYCEL se ne sme jemati skupaj z grenivko ali s sokom grenivke (glejte poglavje 4.5).
Dutch: d Major moleculaire responscriteria: gedefinieerd als BCR-ABL/controle transcripts ≤ 0,1% door middel van RQ-PCR in perifere bloedmonsters.
Slovenian: d Kriteriji dobrega molekularnega odziva: definiran z vrednostjo prepisa BCR-ABL/kontrola ≤ 0,1% pri kvantitativni polimerazni verižni reakciji v realnem času (RQ-PCR) v vzorcu periferne krvi.
Dutch: Zeer vaak pleurale effusie*, dyspneu
Slovenian: Zelo pogosti plevralni izliv*, dispneja
Dutch: j Conjunctivaal oedeem, oogoedeem; oogzwelling, ooglidoedeem, gezichtsoedeem, lipoedeem, maculair oedeem,
Slovenian: ij Edem veznic, očesni edem, oteklina oči, edem očesnih vek, edem obraza, edem ustnic, makularni edem, edem ust,
Dutch: Zorg ervoor dat de flesadapt er stevig in de fles is gedrukt.
Slovenian: Prepričaj te se, da je nastavek trdno vstavljen v plastenko
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 67,5 mg lactosemonohydraat.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 67,5 mg laktoze monohidrata.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 94,5 mg lactosemonohydraat.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 94,5 mg laktoze monohidrata.
Dutch: Als de cytopenie geen verband houdt met de leukemie, stop dan de behandeling totdat ANC ≥ 1,0 x 109/l en trombocyten ≥ 75 x 109/l en hervat met de oorspronkelijke startdosis of met een verlaagde dosis.
Slovenian: Če citopenija ni povezana z levkemijo, prekinite zdravljenje, dokler absolutno število nevtrofilcev ne doseže ≥ 1,0 × 109/l in trombocitov ≥75 × 109/l, in nato ponovno uvedite zdravljenje z običajnim začetnim odmerkom ali zmanjšanim odmerkom.
Dutch: SPRYCEL poeder orale suspensie moet als volgt worden bereid:
Slovenian: Zdravilo SPRYCEL prašek za peroralno suspenzijo morate rekonstituirati v skladu z naslednjimi navodili:
Dutch: De resultaten op het gebied van de werkzaamheid worden samengevat in Tabel 11.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti so predstavljeni v preglednici 11.
Dutch: In klinische onderzoeken bij volwassen patiënten met CML en Ph+ ALL werd dosisverhoging tot eenmaal daags 140 mg (chronische fase CML) of eenmaal daags 180 mg (gevorderde fase CML of Ph+ ALL) toegestaan voor patiënten die geen hematologische of cytogenetische respons bereikten met de aanbevolen startdosering.
Slovenian: V kliničnih študijah so pri odraslih bolnikih s KML in Ph+ ALL, pri katerih hematološki ali citogenetski odziv z uporabo priporočenega začetnega odmerka ni bil dosežen, odmerek povečali na 140 mg enkrat na dan (KML v kroničnem obdobju) ali 180 mg enkrat na dan (KML v napredovalem obdobju ali Ph+ ALL).
Dutch: Zoek de markering die overeenkomt met die welke door uw arts is voorgeschreven.
Slovenian: Upoštevajte, da so oznake na brizgi v ml. Poiščite oznako, ki ustreza odmerku, ki ga je predpisal zdravnik.
Dutch: Soms gezichtsvermogen afgenomen, conjunctivitis, fotofobie, verhoogd tranen van de ogen Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen
Slovenian: Občasni okvara vida, konjunktivitis, fotofobija, povečano solzenje Ušesne bolezni, vključno z motnjami labirinta
Dutch: Buitenverpakking sprycel 50 mg
Slovenian: Škatla: sprycel 50 mg
Dutch: Myeloïde blastaire crisis (n= 74)c
Slovenian: Obdobje mieloblastne preobrazbe (n = 74)c
Dutch: Tabel 2: Dosisescalatie voor pediatrische patiënten met Ph+CML-CP Dosis (maximale dagelijkse dosis) Startdosering
Slovenian: Preglednica 2: Povečevanje odmerka pri pediatričnih bolnikih s Ph+ KML-KO Odmerek (največji odmerek na dan) Začetni odmerek
Dutch: In het fase I-onderzoek werden hematologische en cytogenetische responsen waargenomen in alle fasen van CML en bij Ph+ ALL bij de eerste 84 behandelde patiënten die gedurende 27 maanden werden gevolgd.
Slovenian: V študiji I. faze pri prvih 84 zdravljenih bolnikih, ki so jih spremljali do 27 mesecev, so hematološke in citogenetske odzive opazili v vseh obdobjih KML in Ph+ ALL.
Dutch: De mate van major moleculaire respons (beoordeeld bij 19 patiënten met CCyR) was 68% na 24 maanden.
Slovenian: Delež dobrega molekularnega odziva (ovrednoten pri 19 bolnikih s popolnim citogenetskim odzivom) je bil po 24 mesecih 68%.
Dutch: Pericardiale effusie Pulmonale hypertensie Bloeding
Slovenian: Generalizirani edem 3 Perikardialni izliv Pljučna hipertenzija Krvavitve
Dutch: Zowel mannen als vrouwen die SPRYCEL gebruiken worden geadviseerd om tijdens de behandeling effectieve anticonceptie te gebruiken.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom SPRYCEL morajo tako moški kot ženske uporabljati učinkovito metodo kontracepcije.
Dutch: HBV-dragers voor wie een behandeling met SPRYCEL noodzakelijk is, dienen nauwkeurig te worden gevolgd op tekenen en symptomen van een actieve HBV-infectie gedurende de behandeling en tot enkele maanden na beëindiging van de behandeling (zie rubriek 4.8).
Slovenian: in bolnikih, pri katerih se med zdravljenjem test glede okužbe z virusom hepatitisa B izkaže za pozitivnega, se je treba pred začetkom zdravljenja posvetovati s strokovnjaki za obolenja jeter in zdravljenje hepatitisa B. Pri prenašalcih virusa hepatitisa B, pri katerih je potrebno zdravljenje z zdravilom SPRYCEL, je treba med zdravljenjem in nekaj mesecev po njegovem zaključku skrbno spremljati pojav znakov in simptomov aktivne okužbe z virusom hepatitisa B (glejte poglavje 4.8).
Dutch: Tests kunnen uitwijzen: vocht rond het hart, vocht in de longen, hartritmestoornissen, febriele neutropenie (te weinig witte bloedlichaampjes en koorts), bloeding in het maagdarmkanaal, hoge concentratie urinezuur in het bloed
Slovenian: Preiskave lahko pokažejo: tekočino okrog srca, tekočino v pljučih, motnje srčnega ritma, febrilno nevtropenijo, krvavitve v prebavilih in zvišanje vrednosti sečne kisline v krvi.
Dutch: Figuur 3: MR4.5-percentages in de tijd - Alle gerandomiseerde patiënten in een fase 3-studie bij nieuw gediagnosticeerde patiënten met CML in de chronische fase
Slovenian: Deleži MR4.5 glede na čas - vsi randomizirani bolniki v študiji 3. faze, izvedeni pri bolnikih z na novo diagnosticirano KML v kroničnem obdobju
Dutch: In onderzoeken met SPRYCEL bij pediatrische Ph+ CML-CP-patiënten die resistent/intolerant waren voor imatinib en pediatrische Ph+ CML-CP-patiënten die niet eerder waren behandeld, werden bij 6 (4,6%) van de patiënten, na minstens 2 jaar behandeling, aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen gemeld die zijn geassocieerd met de groei en ontwikkeling van bot.
Slovenian: V pediatričnih preskušanjih zdravila SPRYCEL so pri pediatričnih bolnikih s Ph+ KML-KO, ki se na zdravljenje z imatinibom niso odzvali ali ga niso prenašali in pri predhodno nezdravljenih pediatričnih bolnikih s Ph+ KML-KO po najmanj 2 letih zdravljenja poročali o z zdravljenjem povezanih neželenih učinkih na rast in razvoj kosti pri 6 (4,6%) bolnikih, pri enem hude intenzitete (zaostanek v rasti stopnje 3).
Dutch: Tijdens 5 fase II-klinische onderzoeken bij 865 patiënten die resistent of intolerant waren voor een eerdere behandeling met imatinib en die werden behandeld met tweemaal daags 70 mg SPRYCEL werden op vooraf vastgestelde tijdstippen (bij het begin van en tijdens het onderzoek) ECG's gemaakt en centraal beoordeeld.
Slovenian: faze pri bolnikih, ki se na predhodno zdravljenje z imatinibom niso odzvali ali ga niso prenašali, so bili pri 865 bolnikih, ki so prejemali zdravilo SPRYCEL v odmerku 70 mg dvakrat na dan, v izhodišču in vnaprej določenih časovnih točkah med zdravljenjem pridobljeni elektrokardiogrami, ki so bili nato ovrednoteni centralno.
Dutch: Soms pancreatitis (inclusief acute pancreatitis), ulcera in het bovenste gedeelte van het maagdarmkanaal, oesofagitis, ascites*, anale fissuren, dysfagie, gastro-oesofageale refluxziekte
Slovenian: Občasni vnetje trebušne slinavke (vključno z akutnim vnetjem trebušne slinavke), razjeda zgornjih prebavil, vnetje požiralnika, ascites*, analna fisura, disfagija, gastroezofagealna refluksna bolezen
Dutch: Gebaseerd op de Kaplan-Meier-raming was het deel van de patiënten met progressievrije overleving (PFS) gedurende 1 jaar 91% (95% BI: [85%-97%]) voor dasatinib en 73% (95% BI: [54%-91%]) voor imatinib.
Slovenian: Na osnovi Kaplan-Meierjeve ocene je bil pri zdravljenju z dasatinibom delež bolnikov z 1-letnim preživetjem brez progresije bolezni 91% (95% interval zaupanja: [85% - 97%]), pri zdravljenju z imatinibom pa 73% (95% interval zaupanja: [54%-91%]).
Dutch: Zie rubriek 4.4 voor verdere informatie omtrent patiënten met chronische fase CML en CML in vergevorderde fase of Ph+ ALL.
Slovenian: Za nadaljnje informacije o bolnikih s KML v kroničnem obdobju in KML v napredovalem obdobju ali s Ph+ ALL glejte poglavje 4.4.
Dutch: Het deel van de patiënten met PFS na 2 jaar was 86% (95% BI: [78%-93%]) voor dasatinib en 65% (95% BI: [43%-87%]) voor imatinib.
Slovenian: Delež bolnikov z 2-letnim preživetjem brez progresije bolezni je bil pri zdravljenju z dasatinibom 86% (95% interval zaupanja: [78% - 93%]), pri zdravljenju z imatinibom pa 65% (95% interval zaupanja: [43%-87%]).
Dutch: Gebruikt u naast SPRYCEL nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Dutch: Onder imatinib-resistente patiënten, was de geraamde PFS 88% (95% BI: [84%-92%]) na 1 jaar en 75% (95% BI: [69%-81%]) na 2 jaar.
Slovenian: Pri na imatinib odpornih bolnikih je bil ocenjen delež preživetja brez progresije bolezni po 1 letu 88% (95% interval zaupanja: [84% - 92%]), po 2 letih pa 75% (95% interval zaupanja: [69%-81%]).
Dutch: Soms verlies van het gehoor, vertigo Hartaandoeningen
Slovenian: Občasni izguba sluha, vrtoglavica
Dutch: CML in de chronische fase - resistentie tegen of intolerantie voor een eerdere behandeling met imatinib
Slovenian: KML v kroničnem obdobju - bolniki, ki se na predhodno zdravljenje z imatinibom niso odzvali ali ga niso prenašali
Dutch: Buitenverpakking sprycel 100 mg
Slovenian: Škatla: sprycel 100 mg
Dutch: 20 tot minder dan 30 kg
Slovenian: 20 do manj kot 30 kg
Dutch: Tijdens het fase III-klinische onderzoek naar nieuw gediagnosticeerde CML in de chronische fase met 258 patiënten die werden behandeld met dasatinib en 258 patiënten die werden behandeld met imatinib werd na een follow-upduur van minimaal 60 maanden bij 1 patiënt uit elke groep (< 1%) een verlenging van het QTc-interval gemeld als bijwerking.
Slovenian: V skupini 258 bolnikov, ki so prejemali dasatinib in v skupini 258 bolnikov, ki so prejemali imatinib v študiji III. faze pri bolnikih z na novo diagnosticirano KML v kroničnem obdobju, so po najmanj 60 mesečnem obdobju spremljanja o podaljšanju intervala QTc kot neželenem učinku poročali pri 1 bolniku (< 1%) iz vsake skupine.
Dutch: Een fles poeder voor orale suspensie bevat 990 mg dasatinib (als monohydraat).
Slovenian: Ena plastenka praška za peroralno suspenzijo vsebuje 990 mg dasatiniba (v obliki monohidrata).
Dutch: Zelden vertraagde fusie van de epifysesh groeiachterstandh
Slovenian: Redki zapoznelo zaprtje epifizgh, zaostanek v rastih
Dutch: CCyRb binnen 24 maanden cCCyRa CCyRb binnen 36 maanden cCCyRa
Slovenian: CCyRb v 24 mesecih cCCyRa CCyRb v 36 mesecih cCCyRa
Dutch: Onderstaande klachten kunnen tekenen zijn van ernstige bijwerkingen: U krijgt last van pijn op de borst, ademhalingsmoeilijkheden, hoesten en flauwvallen U krijgt onverwachts een bloeding of blauwe plekken zonder vallen of stoten U vindt bloed bij uw braaksel, ontlasting of urine, of als u zwarte ontlasting heeft U merkt tekenen op van een infectie, zoals koorts en koude rillingen U krijgt koorts, een pijnlijke mond of keel, blaren of afschilfering van de huid en/of slijmvliezen Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u last krijgt van een van bovenstaande klachten.
Slovenian: Naslednji znaki so lahko znaki resnih neželenih učinkov: bolečina v prsih, težko dihanje, kašelj ali omedlevica; nepojasnjena krvavitev ali nastanek modrice brez predhodne poškodbe; kri v izbljuvku, blatu ali urinu ali blato črne barve; bolezenski znaki okužbe, kot sta zvišana telesna temperatura ali huda mrzlica; zvišana telesna temperatura, vnetje ustne votline ali žrela, pojav mehurjev ali luščenja na koži in/ali sluznicah.
Dutch: Myeloïde blastair (n= 109)
Slovenian: Obdobje mieloblastne preobrazbe (n = 109)
Dutch: Tabel 14: Werkzaamheid van SPRYCEL tijdens fase III-dosisoptimaliseringsstudie: gevorderde fase CML en Ph+ ALL (resultaten na 2 jaar)a
Slovenian: Preglednica 14: Učinkovitost zdravila SPRYCEL v študiji III. faze za določitev optimalnega odmerka: KML v napredovalem obdobju in Ph+ ALL (rezultati po 2 letih)a
Dutch: Op indicatie werden trombocytentransfusie en erythrocytentransfusie toegepast.
Slovenian: Bolniki so po potrebi prejeli transfuzijo trombocitov ali eritrocitov.
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden bij gelijktijdige toediening van dasatinib en CYP3A4-substraten met een smalle therapeutische breedte, zoals astemizol, terfenadine, cisapride, pimozide, kinidine, bepridil of ergotalkaloïden (ergotamine, dihydroergotamine) (zie rubriek 4.5).
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo z dasatinibom, je potrebna previdnost pri predpisovanju substratov za CYP3A4 z znano ozkim terapevtskim indeksom (npr. astemizol, terfenadin, cisaprid, pimozid, kinidin, bepridil ali alkaloidi ergot [ergotamin, dihidroergotamin]) (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Het deel van de patiënten die CCyR gedurende 1 jaar behield was 97% (95% BI: [94%-99%]) en gedurende 2 jaar was het deel 90% (95% BI: [86%-95%]).
Slovenian: Popoln citogenetski odziv se je 1 leto ohranil pri 97% bolnikov (95% interval zaupanja: [94% - 99%]), 2 leti pa pri 90% bolnikov (95% interval zaupanja: [86% - 95%]).
Dutch: Zie de "Instructies voor toedienen aan de patiënt" aan het einde van de bijsluiter om te zien hoe een dosis van SPRYCEL orale suspensie moet bereiden en geven.
Slovenian: Za navodila za dajanje odmerka SPRYCEL peroralne suspenzije glejte "Navodila za dajanje bolniku" na koncu tega navodila.
Dutch: Chronische fase (n= 165)b Acceleratiefase (n= 157)c
Slovenian: Obdobje pospešenega poteka (n= 157)c
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 189 mg lactosemonohydraat.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 189 mg laktoze monohidrata.
Dutch: Zeer vaak diarree, braken, misselijkheid, abdominale pijn
Slovenian: Zelo pogosti driska, bruhanje, navzea, bolečine v trebuhu
Dutch: Voor patiënten met Ph+ ALL die behandeld werden met de dosis van 140 mg eenmaal daags was de mediaan voor de duur van MaHR 5 maanden, de mediaan voor PFS 4 maanden en de mediaan voor totale overleving was 7 maanden.
Slovenian: Pri bolnikih s Ph+ ALL, ki so se zdravili z odmerkom 140 mg enkrat na dan, je srednja vrednost trajanja dobrega hematološkega odziva znašala 5 mesecev, srednja vrednost preživetja brez napredovanja bolezni 4 mesece, srednja vrednost celokupnega preživetja pa 7 mesecev.
Dutch: c MCyR combineert beide volledige (0% Ph+ metafasen) en partiële (> 0%-35%) responsen.
Slovenian: c Pomemben citogenetski odziv (MCyR) je kombinacija popolnega (0% Ph+ metafaze) in delnega (> 0%-35%) odziva.
Dutch: Ook andere geneesmiddelen die CYP3A4 induceren (zoals dexamethason, fenytoïne, carbamazepine, fenobarbital of kruidenpreparaten die Hypericum perforatum (ook bekend als sint-janskruid) bevatten, kunnen het metabolisme verhogen en de plasmaconcentraties van dasatinib verlagen.
Slovenian: Druga zdravila, ki inducirajo aktivnost CYP3A4 (npr. deksametazon, fenitoin, karbamazepin, fenobarbital ali zdravila rastlinskega izvora, ki vsebujejo šentjanževko (Hypericum perforatum)) lahko prav tako povečajo presnovo in zmanjšajo plazemske koncentracije dasatiniba.
Dutch: De mediane tijd van diagnose tot aanvang van de behandeling was 28 maanden.
Slovenian: Od diagnoze do začetka zdravljenja je v povprečju minilo 28 mesecev.
Dutch: Bij deze patiënten werd bij 1% graad 3 of 4 longoedeem gemeld en bij 1% werd hypertensie in de longen gemeld.
Slovenian: Pri teh bolnikih so tako o pljučnem edemu kot pljučni hipertenziji stopnje 3 ali 4 poročali pri 1% bolnikov.
Dutch: Het eenmaal daagse schema toonde vergelijkbare werkzaamheid (non-inferioriteit) met het tweemaal daagse schema bij het primaire eindpunt voor de werkzaamheid (verschil in MaHR 0,8%; 95% betrouwbaarheidsinterval [-7,1% - 8,7%]); de dosering van 140 mg eenmaal daags toonde echter een verbeterde veiligheid en tolerantie.
Slovenian: Pri primarnem opazovanem dogodku učinkovitosti se je izkazalo, da je učinkovitost režima zdravljenja enkrat na dan primerljiva (enakovredna) z režimom zdravljenja dvakrat na dan (razlika v dobrem hematološkem odzivu 0,8%; 95% interval zaupanja [-7,1% - 8,7%]), vendar pa je bil režim odmerjanja 140 mg enkrat na dan povezan z boljšo varnostjo in prenašanjem.
Dutch: Na bereiding bevat één fles 99 ml orale suspensie.
Slovenian: Po rekonstituciji ena plastenka vsebuje 99 ml peroralne suspenzije.
Dutch: De mediane duur tot het eerste voorval van graad 3 of meer aan dasatinib-gerelateerde pleurale effusie was 175 weken (spreiding: 114 tot 274 weken).
Slovenian: Srednja vrednost časa do prvega pojava z dasatinibom povezanega plevralnega izliva stopnje ≥ 3 je bila 175 tednov (razpon: 114 do
Dutch: Titaniumdioxide (E171)
Slovenian: Filmska obloga hipromeloza titanov dioksid (E171) makrogol 400
Dutch: Buitenverpakking sprycel 80 mg
Slovenian: Škatla: sprycel 80 mg
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 135,0 mg lactosemonohydraat.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 135,0 mg laktoze monohidrata.
Dutch: Dasatinib wordt voornamelijk uitgescheiden via de feces, voor het grootste deel als metabolieten.
Slovenian: Izločanje v glavnem poteka z blatom, večinoma v obliki presnovkov.
Dutch: binnen 24 maanden (95% BI)
Slovenian: v 24 mesecih (95% IZ)
Dutch: Bij 3% van de met SPRYCEL behandelde patiënten en bij 5% van de met imatinib behandelde patiënten werd de behandeling binnen 12 maanden gestaakt wegens progressie van de ziekte.
Slovenian: Zaradi napredovanja bolezni je bilo v 12 mesecih izključenih 3% bolnikov, ki so se zdravili z zdravilom SPRYCEL in 5% bolnikov, ki so se zdravili z imatinibom.