FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Po skončení hlavní 24týdenní léčebné fáze, 32,2 % pacientů s pozitivními protilátkami mělo koncentraci těchto protilátek nad dolní hranicí kvantifikace; po uplynutí celých 76 týdnů léčby mělo 44,7 % pacientů koncentraci protilátek nad dolní hranicí kvantifikace.
Icelandic: Í lok 24 vikna aðalmeðferðartímabilsins höfðu 32,2% sjúklinganna sem voru mótefnajákvæðir, mótefnaþéttni sem var ofan neðri marka mælanlegrar þéttni og í lok 76 vikna heildarmeðferðartímabilsins höfðu 44,7% sjúklinganna mótefnaþéttni sem var ofan neðri marka mælanlegrar þéttni.
Czech: V placebem kontrolovaných studiích se na konci hlavních 24 týdnů základní léčby pohybovalo snížení glykémie nalačno v důsledku podání přípravku Lyxumia v rozsahu od 0,42 mmol/l do 1,19 mmol/l (7,6 až 21,4 mg/dl) ve srovnání s výchozími hodnotami.
Icelandic: Lækkunin á plasmaþéttni glúkósa á fastandi maga eftir meðferð með Lyxumia var á bilinu 0,42 mmól/l til 1,19 mmól/l (7,6 to 21,4 mg/dl) frá upphafsgildi, í lok 24-vikna aðalmeðferðartímabilsins í samanburðarrannsóknum með lyfleysu.
Czech: Na konci 24týdenní hlavní léčebné fáze dosáhlo 52,3 % pacientů léčených lixisenatidem hladiny HbA1c nižší než 7 %, oproti 26,4 % ve skupině s placebem.
Icelandic: 52,3% sjúklinganna sem fengu lixisenatid náð HbA1c undir 7% samanborið við 26,4% í lyfleysuhópnum.
Czech: Pro každou injekci vždy použijte novou jehlu.
Icelandic: Notaðu ávallt nýja nál í hvert skipti sem sprautað er.
Czech: Jedno zelené předplněné pero s 10 mikrogramy (Lyxumia 10 mikrogramů injekční roztok), jedna dávka obsahuje 10 mikrogramů v 0,2 ml.
Icelandic: Einn grænn 10 míkrógramma lyfjapenni (Lyxumia 10 míkrógrömm stungulyf, lausn), hver skammtur inniheldur 10 míkrógrömm í 0,2 ml.
Czech: • Cystitida (zánět močového měchýře)
Icelandic: Syfja (svefnhöfgi)
Czech: Položte vnější kryt jehly na rovnou podložku.
Icelandic: Settu ytri nálarhlífina á slétt yfirborð.
Czech: Tyto nežádoucí účinky byly většinou mírné a obvykle po čase odezněly.
Icelandic: Þessar aukaverkanir voru oftast vægar og liðu hjá með tímanum.
Czech: Kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, kteří Vám pomohou.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing til þess að fá hjálp.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku pera a na krabičce za
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiða lyfjapennans og öskjunni á eftir EXP.
Czech: Podle těchto výsledků není nutné upravovat dávkování ramiprilu při současném podání s lixisenatidem.
Icelandic: Samkvæmt þessum niðurstöðum er ekki þörf á aðlögun skammta ramipríls þegar það er gefið samhliða lixisenatidi.
Czech: Obsah balení a další informace Co Lyxumia obsahuje
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Lyxumia Pakkningar og aðrar upplýsingar
Czech: Placebo (N= 159)
Icelandic: Lyfleysa (N= 159)
Czech: Snížení AUC0:30-4:30h plazmatické glukózy po testovaném jídle bylo ve srovnání s výchozími hodnotami následující: -12,61 h*mmol/l (-227,25 h*mg/dl) ve skupině léčené lixisenatidem a -4,04 h*mmol/l (-72,83 h*mg/dl) ve skupině s liraglutidem.
Icelandic: Lækkun frá upphafsgildi á AUC0:30-4:30klst fyrir glúkósa í plasma eftir viðmiðunarmáltíð var: -12,61 klst.*mmól/l (-227,25 klst.*mg/dl) hjá hópnum sem fékk lixisenatid og -4,04 klst.*mmól/l (-72,83 klst.*mg/dl) hjá hópnum sem fékk liraglútíð.
Czech: Upozornění a opatření Před použitím přípravku Lyxumia se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Lyxumia er notað:
Czech: Není známo, zda Lyxumia prostupuje do mateřského mléka.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort Lyxumia skiljast út í brjóstamjólk.
Czech: Lyxumia se podává formou podkožní injekce do oblasti stehen, břicha nebo paží.
Icelandic: Lyxumia á að gefa með inndælingu undir húð á læri, kvið eða upphandlegg.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jak máte správně aplikovat injekci.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing um hvernig á að sprauta á réttan hátt,
Czech: Lyxumia je čirý a bezbarvý injekční roztok (injekce) ve skleněné zásobní vložce vložené do předplněného pera.
Icelandic: Lyxumia er tær, litlaus lausn til inndælingar sem er í glerrörlykju sem sett er í áfylltan lyfjapenna.
Czech: Balení obsahuje 1 zelené předplněné pero přípravku Lyxumia 10 mikrogramů injekční roztok a 1 fialové předplněné pero přípravku Lyxumia 20 mikrogramů injekční roztok.
Icelandic: Pakkningin inniheldur 1 grænan áfylltan lyfjapenna sem inniheldur Lyxumia 10 míkróg stungulyf, lausn og 1 fjólubláan áfylltan lyfjapenna sem inniheldur Lyxumia 20 míkróg stungulyf, lausn.
Czech: Poté používejte fialové pero s 20 mikrogramy přípravku Lyxumia.
Icelandic: Eftir það áttu að nota 20 míkrógramma Lyxumia lyfjapennann.
Czech: Lixisenatid není určen k léčbě diabetické ketoacidózy.
Icelandic: Lixisenatid á ekki að nota til meðferðar við ketónblóðsýringu af völdum sykursýki.
Czech: Časté nežádoucí účinky: mohou postihovat až 1 z 10 lidí
Icelandic: Algengar aukaverkanir: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum
Czech: Pomocné látky: glycerol 85%, trihydrát octanu sodného, methionin, metakresol (další údaje viz příbalová informace), kyselina chlorovodíková a roztok hydroxidu sodného (pro úpravu pH), voda na injekci.
Icelandic: Hjálparefni: glýseról 85%, natríumasetat þríhýdrat, metíónín, metakresól (sjá frekari upplýsingar í fylgiseðli), saltsýra og natríumhýdroxíð til að stilla sýrustig, vatn fyrir stungulyf.
Czech: Ve dvouleté studii kancerogenity při subkutánním podávání u myší byly zaznamenány 3 případy adenokarcinomu endometria ve skupině léčené střední dávkou se statisticky významným zvýšením, což odpovídá 97násobné expozici.
Icelandic: Í rannsókn á krabbameinsvaldandi áhrifum gjafar lyfsins undir húð hjá músum, sem stóð í 2 ár, komu fram 3 tilvik kirtilkrabbameins í legslímhúð hjá hópnum sem fékk miðstærð af skammti, sem samsvaraði 97-faldri útsetningu, en aukningin var tölfræðilega marktæk.
Czech: Není-li tomu tak, pero nepoužívejte.
Icelandic: Ef hann er það ekki skaltu ekki nota lyfjapennann.
Czech: Celková poruchy a reakce v místě aplikace
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað
Czech: Vnější kryt jehly nasaďte zpět.
Icelandic: Settu ytri nálarhlífina aftur á nálina.
Czech: Nižší výskyt symptomatických hypoglykemických příhod byl zaznamenán při léčbě s lixisenatidem (výskyt u 36 % pacientů) ve srovnání s léčbou s inzulinem glulisin podávaným 1x denně (výskyt u 47 % pacientů) a 3x denně (výskyt u 52 % pacientů).
Icelandic: Tíðni blóðsykurslækkunar með einkennum var lægri með lixisenatidi (36%) samanborið við glúlisíninsúlín einu sinni á dag (47%) og þrisvar á dag (52%).
Czech: Na konci 24týdenní léčebné fáze dosáhlo 56,3 % pacientů hodnoty HbA1c menší než 7 % ve srovnání s 38,5 % ve skupině s placebem.
Icelandic: 56,3% sjúklinganna sem fengu lixisenatid náð HbA1c undir 7% samanborið við 38,5% í lyfleysuhópnum.
Czech: - máte-li závažné žaludeční či střevní onemocnění postihující svaly žaludku, tzv. gastroparézu,
Icelandic: - ef þú ert með slæman maga- og garnakvilla, t.d sjúkdóm sem kallast magalömun, sem veldur seinkun á magatæmingu
Czech: Datum likvidace
Icelandic: FYRNINGARDAGSETNING
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lyxumia používat
Icelandic: Lestu upplýsingarnar vandlega áður en þú byrjar að nota Lyxumia lyfjapennann.
Czech: Placebo (N=157)
Icelandic: Lyfleysa (N= 157)
Czech: Přídatná terapie k pioglitazonu samotnému nebo v kombinaci s metforminem
Icelandic: Viðbótarmeðferð við píóglitazón eitt sér eða í samsettri meðferð með metformíni
Czech: Během vstupní 12týdenní fáze, s přidáním a titrací inzulinu glargin došlo k poklesu HbA1c přibližně o 1%.
Icelandic: Á 12-vikna undirbúningstímabilinu leiddi viðbót glargíninsúlíns og títrun þess til 1% lækkunar á HbA1c.
Czech: Když byl přípravek Lyxumia podáván společně se sulfonylureou a bazálním inzulinem, vyskytovala se symptomatická hypoglykémie u 47,2 % pacientů léčených lixisenatidem ve srovnání s 21,6 % u placeba (absolutní rozdíl 25,6 %).
Icelandic: Þegar Lyxumia var gefið ásamt súlfónýlúrealyfi og grunninsúlíni, kom fram blóðsykursfall einkennum hjá 47,2% sjúklinga sem fengu meðferð með lixisenatidi samanborið við 21,6% sjúklinga sem fengu meðferð með lyfleysu (25,6% tölulegur mismunur).
Czech: V případě předávkování by měla být zahájena vhodná symptomatická léčba podle klinických příznaků pacienta a dávka lixisenatidu by měla být opět snížena na předepsanou dávku.
Icelandic: Ef ofskömmtun á sér stað skal veita viðeigandi stuðningsmeðferð í samræmi við klínískar vísbendingar og einkenni sjúklingsins og minnka skal lixisenatid skammtinn niður í ávísaðan skammt.
Czech: Místa pro aplikaci injekce
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins
Czech: Bez ohledu na status protilátek byla většina reakcí v místě vpichu mírná.
Icelandic: Í flestum tilvikum voru viðbrögð á stungustað væg, án tillits til mótefnastöðu.
Czech: Průměr HbA1c (%)
Icelandic: Meðalgildi HbA1c
Czech: Alergické reakce Alergické reakce pravděpodobně spojené s lixisenatidem (jako je anafylaktická reakce, angioedém a kopřivka) byly v průběhu hlavních 24 týdnů léčby v klinické studii zaznamenány u 0,4 % pacientů léčených lixisenatidem ve srovnání s méně než 0,1 % pacientů, jimž bylo podáváno placebo.
Icelandic: Greint hefur verið frá ofnæmisviðbrögðum, sem hugsanlega tengdust lixisenatidi (svo sem bráðaofnæmisviðbrögðum, ofnæmisbjúg og ofsakláða) hjá 0,4% sjúklinga sem fengu lixisenatid, á meðan ofnæmisviðbrögð, sem voru hugsanlega meðferðartengd, komu fram hjá innan við 0,1% sjúklinga sem fengu lyfleysu, á 24 vikna aðalmeðferðartímabilinu.
Czech: Trihydrát octanu sodného Methionin
Icelandic: Natríumasetat þríhýdrat Metíónín
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v chladničce (2 °C-8 °C).
Icelandic: Fyrir fyrstu notkun Geymið í kæli (2°C-8°C).
Czech: Viz bod 4.
Icelandic: Aðal-samsettur endapunktur
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Icelandic: Ef ekki er ljóst hvernig á að nota lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum, hjúkrunarfræðingi eða lyfjafræðingi.
Czech: Další léčivé přípravky a Lyxumia
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Lyxumia
Czech: Lyxumia se nemá při kojení podávat.
Icelandic: Ekki má nota Lyxumia á meðgöngu.
Czech: Vyhoďte je i tehdy, když v peru ještě zbývá nějaký lék.
Icelandic: Gerðu það jafnvel þótt eitthvað af lyfinu sé eftir í honum.
Czech: • Nezkoušejte vytáhnout tekutinu ze zásobní vložky pomocí stříkačky.
Icelandic: Reyndu ekki að nota sprautu til að ná vökva úr Lyxumia rörlykjunni.
Czech: Pokud se u Vás objeví příznaky jako je otok obličeje, jazyka nebo krku, který vede k potížím s dýcháním, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
Icelandic: Leitaðu samstundis til læknis ef þú færð einkenni eins og þrota í andliti, tungu eða hálsi sem valda öndunarerfiðleikum.
Czech: Nauzea byla zaznamenána u 14,7 % pacientů (skupina s hlavním jídlem) a u 15,5 % pacientů (skupina se snídaní), a symptomatická hypoglykémie byla zaznamenána u 5,8 % pacientů (skupina s hlavním jídlem) a u
Icelandic: Tilkynnt var um ógleði hjá 14,7% og 15,5% sjúklinganna og blóðsykurfall með einkennum hjá 5,8% og 2,2% sjúklinganna í aðalmáltíðarhópnum og morgunverðarhópnum, í þeirri röð.
Czech: Pro úvodní dávku je k dispozici přípravek Lyxumia 10 mikrogramů injekční roztok.
Icelandic: Fyrir upphafsskammtinn er Lyxumia 10 míkrógrömm stungulyf, lausn fáanlegt.
Czech: V dokončených klinických studiích fáze III bylo pozorováno, že přibližně 90 % pacientů bylo na konci 24 týdnů léčebné fáze schopno setrvat na udržovací dávce 20 µg přípravku Lyxumia jednou denně.
Icelandic: stigs rannsóknunum sem nú er lokið, kom fram að u.þ.b 90% sjúklinganna gátu verið áfram á 20 míkróg viðhaldsskammti af Lyxumia einu sinni á sólarhring við lok 24 vikna aðalmeðferðartímabilsins.
Czech: Hypoglykémie U pacientů léčených přípravkem Lyxumia v monoterapii se symptomatická hypoglykémie vyskytovala u 1,7 % pacientů léčených lixisenatidem a u 1,6 % pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem voru á Lyxumia meðferð einni sér, kom fram blóðsykursfall með einkennum hjá 1,7% sjúklinga sem fengu meðferð með lixisenatidi og 1,6% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Czech: Snížení tělesné hmotnosti nezáviselo na výskytu nauzey a zvracení.
Icelandic: Þyngdartapið var óháð því hvort ógleði og uppköst komu fyrir.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jak si máte zkontrolovat hladinu cukru v krvi.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing til þess að fá ráðleggingar um eftirlit með blóðsykrinum.
Czech: Přídatná terapie k samotnému metforminu
Icelandic: Viðbótarmeðferð með metformíni einu sér
Czech: pocitu na zvracení a průjmu.
Icelandic: Tafla yfir virkjun og förgun
Czech: Během hlavní 24týdenní léčebné fáze byla u 23,5% pacientů léčených lixisenatidem hlášena nauzea, v porovnání s 10,6 % u pacientů užívajících placebo, symptomatická hypoglykémie byla hlášena u 3,4 % pacientů s lixisenatidem oproti 1,2 % pacientů s placebem.
Icelandic: Á 24-vikna aðalmeðferðartímabilinu var greint frá ógleði hjá 23,5% í lixisenatid hópnum samanborið við 10,6% í lyfleysuhópnum og greint var frá blóðsykursfalli með einkennum hjá 3,4% sjúklinganna sem fengu lixisenatid samanborið við1,2% sjúklinganna í lyfleysuhópnum.
Czech: Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Icelandic: Geymið ekki við hærri hita en 30°C. Má ekki frjósa.
Czech: Infekce horních cest dýchacích
Icelandic: Inflúensa Sýking í efri hluta öndunarvegar Blöðrubólga Veirusýking
Czech: Při podávání přípravku Lyxumia v kombinaci s bazálním inzulinem a s metforminem nebo bez něj se symptomatická hypoglykémie vyskytla za celou dobu léčby u 42,1 % pacientů léčených lixisenatidem a u 38,9 % pacientů léčených placebem (absolutní rozdíl
Icelandic: Þegar Lyxumia var notað í samsettri meðferð með grunninsúlíni með eða án metformíns kom fram blóðsykursfall með einkennum hjá 42,1% sjúklinga sem fengu meðferð með lixisenatidi og 38,9% sjúklinga sem fengu lyfleysu á öllu meðferðartímabilinu (3,2% tölulegur mismunur).
Czech: Uschovejte
Icelandic: Verndaðu
Czech: Paracetamol byl použit jako modelový léčivý přípravek pro zhodnocení vlivu lixisenatidu na vyprazdňování žaludku.
Icelandic: Parasetamól var notað sem viðmiðunarlyf í lyfjahvarfalíkani til þess að meta verkun lixisenatids á magatæmingu.
Czech: Lixisenatid stimuluje sekreci inzulinu při zvýšení hladiny glykémie, ale nikoli při normoglykémii, což omezuje riziko hypoglykémie.
Icelandic: Lixisenatid örvar insúlínseytingu þegar blóðsykur er hár en ekki þegar hann er innan eðlilegra marka og það takmarkar hættuna á blóðsykursfalli.
Czech: LS změna od výchozí hodnoty LS průměrný rozdíl (SE)
Icelandic: LS breyting frá upphafsgildi LS meðalbreyting (SE) lixisenatids
Czech: Klinická studie byla vedena u pacientů nedostatečně kompenzovaných dosavadní léčbou perorálními antidiabetiky a dosud neléčených inzulinem.
Icelandic: Klínísk rannsókn var gerð hjá sjúklingum með ófullnægjandi blóðsykursstjórn, sem höfðu aldrei fengið insúlínmeðferð.
Czech: Jedno fialové předplněné pero s 20 mikrogramy (Lyxumia 20 mikrogramů injekční roztok), jedna dávka obsahuje 20 mikrogramů v 0,2 ml.
Icelandic: Einn fjólublár 20 míkrógramma lyfjapenni (Lyxumia 20 míkrógrömm stungulyf, lausn), hver skammtur inniheldur 20 míkrógrömm í 0,2 ml.
Czech: Krok 1 Sundejte kryt pera a pero zkontrolujte
Icelandic: 1 Dragðu hettuna af lyfjapennanum og skoðaðu hann
Czech: Celkově bylo 6068 pacientů randomizováno v poměru 1:1 do skupin s placebem nebo s lixisenatidem20 µg (po počáteční dávce 10 µg během prvních 2 týdnů).
Icelandic: Samtals 6.068 sjúklingum var slembiraðað í hlutfallinu 1:1 til að fá annaðhvort lyfleysu eða lixisenatid 20 míkróg.
Czech: EU/1/12/811/001 (1 předplněné pero)
Icelandic: EU/1/12/811/005 (1 áfylltur lyfjapenni + 1 áfylltur lyfjapenni)
Czech: Krok D. Stiskněte injekční tlačítko a držte jej, abyste aplikoval(a) dávku.
Icelandic: Þrep D. Ýttu á inndælingartakkann og haltu honum niðri til þess að dæla skammtinum
Czech: ačkoliv kauzální vztah nebyl prokázán.
Icelandic: Aukin tíðni meltingarfæratruflana kom í ljós.
Czech: Pro aktivaci použijte vždy novou jehlu.
Icelandic: Notaðu ávallt nýja nál við virkjunarferlið.
Czech: Přípravek Lyxumia se dodává v předplněném peru pro injekční podání.
Icelandic: Lyxumia fæst í áfylltum lyfjapenna til þess að nota við inndælingar.
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku Lyxumia Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, je tedy prakticky
Icelandic: Lyxumia Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í skammti, þ.e.a.s. næstum natríumlaust.
Czech: U lidí ve věku ≥ 70 let s onemocněním diabetes mellitus typu 2 byla účinnost a bezpečnost lixisenatidu hodnocena v dvojitě zaslepené placebem kontrolované studii trvající 24 týdnů.
Icelandic: Verkun og öryggi lixisenatids var metið hjá einstaklingum ≥70 ára að aldri með sykursýki af tegund 2 í tvíblindri samanburðarrannsókn með lyfleysu sem stóð yfir í 24 vikur.
Czech: V celkovém bezpečnostním profilu pacientů bez ohledu na status protilátek nebyl rozdíl, s výjimkou zvýšení incidence reakcí v místě vpichu (4,7% u pacientů s pozitivními protilátkami oproti 2,5 % u pacientů s negativními protilátkami za celou dobu trvání léčebné fáze), nebyl zaznamenán rozdíl.
Icelandic: Á heildina litið hafði mótefnastaða engin áhrif á öryggi notkunar lyfsins hjá sjúklingum að undanskilinni aukinni tíðni viðbragða á stungustað (4,7% hjá mótefnajákvæðum sjúklingum samanborið við 2,5% hjá mótefnaneikvæðum sjúklinum, allt meðferðartímabilið).
Czech: Je to oblast stehen, břicha nebo horní části paže.
Icelandic: Svæðin eru læri, kviður eða upphandleggur.
Czech: Lixisenatid by se neměl podávat v kombinaci s bazálním inzulinem a sulfonylureou kvůli zvýšenému riziku hypoglykémie.
Icelandic: Ekki má gefa lixisenatid í samsetri meðferð með grunninsúlíni og súlfónýlúrealyfi, vegna aukinnar hættu á blóðsykursfalli.
Czech: Krok 4 Stiskněte injekční tlačítko a držte jej, abyste odstranil(a) nadbytečnou tekutinu.
Icelandic: 4 Ýttu á inndælingartakkann og haltu honum niðri til þess að fjarlægja umfram vökva
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky pozorovanými v průběhu hlavních 24 týdnů léčby byly nauzea a zvracení.
Icelandic: Ógleði og uppköst voru algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá á 24 vikna aðalmeðferðartímanum.
Czech: Podle těchto výsledků není nutné upravovat dávkování digoxinu při současném podání s lixisenatidem.
Icelandic: Samkvæmt þessum niðurstöðum er ekki þörf á aðlögun skammta af dígoxíni þegar það er gefið samhliða lixisenatidi.
Czech: Cesta podání Obal
Icelandic: Íkomuleið Innri umbúðir
Czech: 1 injekční lahvička + 1 předplněná injekční stříkačka + 2 injekční jehly
Icelandic: 1 hettuglas + 1 áfyllt sprauta + 2 nálar
Czech: Smyšlený název Léková forma
Icelandic: Lyfjaform
Czech: 10 injekčních lahviček + 10 předplněných injekčních stříkaček s přiloženou injekční jehlou
Icelandic: + 10 áfylltar sprautur með áföstum nálum
Czech: Odhadovaná expozice byla 171 000 kojenců za rok.
Icelandic: Útsetning var metin sem 171.000 ungbörn á ári.
Czech: Interval mezi 2 dávkami musí být alespoň 4 týdny.
Icelandic: Bilið á milli tveggja skammta skal vera minnst 4 vikur.
Czech: Míra séroprotekce [95% CI]
Icelandic: Hlutfall mótefnavarnar [95% CI]
Czech: Dokonce i u starších žen (35 až 45 let) jsou tyto reakce obecně dobře snášeny a vzácně narušují normální aktivity.
Icelandic: Jafnvel eldri konur (35-45 ára) þola viðbrögð þessi yfirleitt vel og þau trufla mjög sjaldan dagleg störf.
Czech: Jedinci ve věku 12 měsíců nebo starší:
Icelandic: Einstaklingar 12 mánaða og eldri:
Czech: Ve většině případů se pláč objevil 6 až 10 dní po očkování.
Icelandic: Í flestum tilvikum átti hann sér stað 6 til 10 dögum eftir bólusetningu.
Czech: • Horečka (38,5 °C nebo vyšší).
Icelandic: Hiti (38,5°C eða hærri).
Czech: Ve zvolené datum se podává jedna dávka, obvykle od 12 měsíců věku.
Icelandic: Einn skammtur er gefinn tiltekinn dag, yfirleitt eftir 12 mánaða aldur.
Czech: MSD VACCINS Tél:+ 33 (0)1 80 46 40 40
Icelandic: MSD VACCINS Tel:+ 33 (0)1 80 46 40 40
Czech: • Pláč.
Icelandic: Grátur.
Czech: V 71 % hlášení (212 z 297) se pláč objevil po více než 24 hodinách od očkování.
Icelandic: Í 71% skýrslnanna (212 af 297) var um grát að ræða sem byrjaði eftir meira en 24 klst.
Czech: Po očkování dětí jsou reakce v kloubech obvykle méně časté (0 až 3 %) a krátce trvající.
Icelandic: Eftir bólusetningu í börnum eru viðbrögð í liðum yfirleitt sjaldgæf (0-3%) og standa stutt.
Czech: Tyto údaje byly hlášeny na základě více než 400 milionů celosvětově distribuovaných dávek.
Icelandic: Þessi gögn eru byggð á yfir 400 milljón skömmtum um heim allan.
Czech: Byly vyhodnoceny všechny nežádoucí účinky u 1 940 dětí.
Icelandic: Allar aukaverkanir voru metnar hjá 1.940 börnum.
Czech: Jedinci ve věku 12 měsíců nebo starší by měli dostat jednu dávku ve zvoleném termínu.
Icelandic: Einstaklingar 12 mánaða og eldri eiga að fá einn skammt á tilteknum degi.
Czech: Uchovávejte a převážejte chlazené (2 C - 8 C).
Icelandic: Geymið og flytjið í kæli (2°C - 8°C).
Czech: Děti ve věku nižším než 9 měsíců:
Icelandic: Ungbörn yngri en 9 mánaða:
Czech: Bezpečnostní profil po 1. a 2. dávce byl u všech věkových kohort obecně srovnatelný.
Icelandic: Öryggissnið eftir 1. og 2. skammt var sambærilegt hjá öllum aldurshópum.
Czech: Datum první registrace: 11. května 2006 Datum posledního prodloužení registrace: 11. května 2011
Icelandic: 11. maí 2006 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Czech: Neklinické studie nebyly provedeny.
Icelandic: Forklínískar rannsóknir hafa ekki verið framkvæmdar.
Czech: Dále je nutno se po dobu 1 měsíce po očkování vyhnout otěhotnění (viz bod 4.6).
Icelandic: Þar að auki skal forðast þungun í 1 mánuð eftir bólusetningu (sjá kafla 4.6).
Czech: Symptomy mohou přetrvávat měsíce nebo ve vzácných případech roky.
Icelandic: Einkenni geta staðið mánuðum saman eða stöku sinnum árum saman.
Czech: U žen je incidence artritidy a artralgie obecně vyšší než u dětí (12 až 20 %), přičemž reakce mají sklon být výraznější a dlouhodobější.
Icelandic: Hjá konum er nýgengi liðbólgu og liðverkja yfirleitt hærra en sjá má hjá börnum (12-20%) og viðbrögðin hafa tilhneigingu til að vera meira áberandi og vara lengur.
Czech: Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit)*
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)*
Czech: U dospívajících dívek se reakce zdají být pokud jde o incidenci někde mezi dětmi a dospělými ženami.
Icelandic: Hjá unglingsstúlkum virðist tíðni viðbragða vera milli þess sem vart verður við hjá börnum og fullorðnum konum.
Czech: Druhá dávka je určena pro jedince, kteří z nějakého důvodu nereagovali na první dávku.
Icelandic: Seinni skammturinn er ætlaður til ónæmingar á þeim sem svöruðu ekki fyrri skammti af einhverjum ástæðum.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i tato očkovací látka nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur þetta bóluefni valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Czech: Celkový profil bezpečnosti kteréhokoli způsobu podání byl srovnatelný, i když reakce v místě podání injekce byly méně časté u i.m. skupiny (15,8 %) ve srovnání se s.c. skupinou (25,8 %).
Icelandic: Almennt öryggi hvorrar íkomuleiðar var sambærilegt, þó viðbrögð á stungustað væru færri í hópnum sem fékk bóluefnið í vöðva (15,8%) samanborið við þann sem var gefið bóluefnið undir húðina (25,8%).
Czech: • Plán řízení rizik (RMP)
Icelandic: ● Áætlun um áhættustjórnun
Czech: • Snazší tvorba modřin nebo krvácení, než je obvyklé.
Icelandic: Mar eða blæðingar algengari en eðlilegt er.
Czech: Mírně protřepejte, aby došlo k důkladnému promíchání.
Icelandic: Hristið varlega til að blanda vel.
Czech: Očkovací látku lze podávat osobám ve věku 12 měsíců nebo starším.
Icelandic: Bóluefnið má gefa fólki 12 mánaða og eldra.