FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Līdz 240. nedēļai pētījumos ar nukleozīdus iepriekš nelietojušiem pacientiem genotipa analīzēs, kas tika ārstēti ar entekavīru, ETVr substitūcijas rtT184, rtS202 vai rtM250 tika atklātas 3 pacientiem, no kuriem 2 bija viroloģisks uzliesmojums u (skatīt tabulu).
Maltese: Sa Ġimgħa 240 fi studji dwar pazjenti li qatt ma ħadu nukleoside, evidenza ġenotipika ta' sostituzzjonijiet ETVr f'rtT184, rtS202, jew rtM250 kienet identifikati fi 3 pazjenti kkurati b'entecavir, u 2 minnhom kellhom breakthrough viroloġiku (ara t-tabella).
Latvian: Baraclude 1 mg apvalkotās tabletes Katra tablete satur 1 mg entekavīra (monohidrāta veidā) (Entecavir).
Maltese: Kull pillola fiha 1 mg entecavir (bħala monoidrat).
Latvian: Blakusparādību novērtējumam par pamatu izmantota pēcreģistrācijas uzraudzības un četru klīnisko pētījumu laikā iegūtā pieredze; pētījumos 1 720 pacienti ar hronisku B hepatīta infekciju un kompensētu aknu slimību līdz 107 nedēļām ilgi saņēma dubultaklu ārstēšanu ar entekavīru (n = 862) vai lamivudīnu (n = 858) (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Maltese: L-evalwazzjoni tar-reazzjonijiet avversi hija bbażata fuq esperjenza minn sorveljanza ta' wara ttqegħid fis-suq u fuq erba' studji kliniċi fejn 1,720 pazjent b'infezzjoni kronika tal-epatite B u mard tal-fwied stabbli irċivew trattament double blind b'entecavir (n= 862), jew lamivudine (n= 858) sa
Latvian: HIV/HBV vienlaikus inficēti pacienti, kas līdztekus saņem HAART: pētījumā 038 bija 67 HBeAg pozitīvi pacienti un 1 HBeAg negatīvs pacients, vienlaikus inficēti arī ar HIV.
Maltese: Pazjenti ko-infettati bl-HIV/HBV li jkunu qed jingħataw HAART fl-istess ħin: fl-istudju 038 kien hemm 67 pazjent pożittiv għal HBeAg u pazjent wieħed negattiv għal HBeAg li kienu infettati wkoll bl-HIV.
Latvian: Entekavīrs bija klastogēns cilvēka limfocītu kultūrās, koncentrācijās, kas ievērojami augstākas par tām, ko novēro klīniski.
Maltese: Entecavir kien klastoġeniku għal kulturi tal-limfoċiti umani f'konċentrazzjonijiet sostanzjalment ogħla minn dawk li ntlaħqu klinikalment.
Latvian: EMA/488729/2014 EMEA/H/C/000623
Maltese: EMEA/H/C/000623
Latvian: Baraclude entekavīrs
Maltese: Baraclude entecavir
Latvian: Pilns Baraclude EPAR teksts ir atrodams Aģentūras tīmekļa vietnē ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ ta' Baraclude jinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Šīs zāles ir pieejamas tabletēs (0,5 mg un 1 mg) un iekšķīgi lietojama šķīduma (0,05 mg/ml) veidā.
Maltese: Huwa disponibbli bħala pilloli (0.5 mg u 1 mg) u bħala soluzzjoni orali (0.05 mg/ml).
Latvian: Bērniem, kuri sver mazāk par 32,6 kg, jādod šķīdums iekšķīgai lietošanai, bet tiem, kuri sver 32,6 kg un vairāk, var dot arī 0,5 mg tabletes.
Maltese: Tfal li jiżnu inqas minn 32.6 kg għandhom jingħataw soluzzjoni orali, filwaqt li dawk li jiżnu 32.6 kg u iktar jistgħu jingħataw ukoll il-pilloli ta' 0.5 mg.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 08.2014.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'08-2014.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Baraclude.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Baraclude.
Latvian: Baraclude ir pretvīrusu zāles, kas satur aktīvo vielu entekavīru.
Maltese: Baraclude huwa mediċina antivirali li fiha s-sustanza attiva entecavir.
Latvian: Pētījumā vērtēja vīrusa līmeņa pazemināšanos asinīs un to pacientu skaitu, kuriem izveidojās antivielas pret vīrusu proteīnu (ko dēvē par e-antigēnu) un kuriem pēc 48 ārstēšanas nedēļām e-antigēna asinīs vairs nebija.
Maltese: L-istudju ħares lejn it-tnaqqis ta' livelli tal-virus fid-demm u n-numru ta' pazjenti li żviluppaw antikorpi għal proteina virali (magħrufa bħala antiġen-e) u ma kellhom ebda antiġen-e f'demmhom wara 48 ġimgħa ta' kura.
Latvian: Visbiežāk novērotās Baraclude blakusparādības bija galvassāpes (9 % pacientu), nespēks (nogurums, 6 %), reibonis (4 %) un slikta dūša (3 %).
Maltese: L-aktar effetti sekondarji komuni li dehru b'Baraclude kienu l-uġigħ ta' ras (li dehret f'9% tal-pazjenti), għeja (6%), sturdament (4%) u nawżja (tħossok ma tiflaħx, 3%).
Latvian: Pētījumā ar bērniem 180 bērnus ar hronisku B hepatītu vecumā no 2 līdz 18 gadiem nejaušināti iedalīja ārstēšanai ar Baraclude vai placebo (neīstu ārstēšanas līdzekli).
Maltese: Fi studju fit-tfal, 180 tifel u tifla ta' età minn 2 sa 18-il sena li kellhom epatite B kronika ntgħażlu b'mod każwali biex jingħataw jew Baraclude jew plaċebo (kura finta).
Latvian: Baraclude aktīvā viela entekavīrs ir pretvīrusu līdzeklis, kas pieder nukleozīdu analogu zāļu grupai.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Baraclude, entecavir, hija antivirali li jappartjeni għall-klassi tal-analogi nukleosidi.
Latvian: Aknu darbības uzlabošanos konstatēja 55 % pacientu, kurus ārstēja ar Baraclude, salīdzinājumā ar 28 % pacientu, ārstējot ar lamivudīnu.
Maltese: Baraclude kien ukoll aktar effettiv minn lamivudina f'pazjenti refrattorji għal lamivudina: 55% talpazjenti li ġew ikkurati b'Baraclude kellhom titjib fil-kondizzjoni tal-fwied tagħhom, kontra 28% ta' dawk li ġew ikkurati b'lamivudina.
Latvian: Ārstējot ar Baraclude, pētījuma beigās 55 % pacientu bija normāls gan ALAT līmenis, gan viņu asinīs vairs nebija nosakāms vīrusa DNS, savukārt tādi paši rezultāti bija vērojami tikai 4 % pacientu, ārstējot ar lamivudīnu.
Maltese: Fl-aħħar tal-istudju, 55% tal-pazjenti kkurati b'Baraclude kellhom kemm livell normali ta' ALT u DNA virali li ma jistgħu jiġu osservati f'demmhom, filwaqt li 4% ta' dawk ikkurati b'lamivudina wrew l-istess riżultati.
Latvian: Baraclude lieto, lai ārstētu hronisku (ilgstošu) B hepatītu (aknu infekcijas slimību, ko izraisījis B hepatīta vīruss).
Maltese: Baraclude jintuża biex jikkura epatite B kronika (fit-tul) (marda tal-fwied li tittieħed, ikkawżata millvirus tal-epatite B).
Latvian: Kāpēc Baraclude tika apstiprinātas?
Maltese: Għaliex ġie approvat Baraclude?
Latvian: Pacienti, kuri pirms tam nav ārstēti ar nukleozīda analogu, saņem 0,5 mg devu, turpretim tiem, kuri pirms tam ir saņēmuši lamivudīnu, bet kuriem infekcija vairs nereaģē uz lamivudīnu, lieto 1 mg devu.
Maltese: Il-pazjenti li ma kinux ikkurati qabel b'analogu nukleosidu jingħataw doża ta' 0.5 mg, filwaqt li dawk li ngħataw lamivudina fil-passat, iżda li l-infezzjoni tagħhom m'għadhiex tirrispondi aktar) għalih jingħataw doża ta' 1 mg.
Latvian: Par procedūrā iesaistītajām reģistrācijas apliecībām atbildīgās iestādes ir šādās valstīs: AT, BE, DE, DK, ES, FI, FR, IE, IT, LU, NL, NO, PT.
Maltese: AT, BE, DE, DK, ES, FI, FR, IE, IT, LU, NL, NO, PT.
Latvian: Optimisation of chlorphenesin emulgel formulation AAPS Journal 6 (2004) 3;81
Maltese: 1 Mohamed 2004 n7 Mohamed MI. Optimisation of chlorphenesin emulgel formulation AAPS Journal 6 (2004) 3;81
Latvian: Nīderlande pauda bažas par potenciāli nopietnu risku sabiedrības veselībai.
Maltese: In-Netherlands qajmu riskju serju potenzjali għas-saħħa pubblika.
Latvian: Darba dalīšanas procedūra SE/H/xxxx/WS/190 ir sākta 2018. gada 20. janvārī.
Maltese: Il-proċedura ta' kondiviżjoni tax-xogħol SE/H/xxxx/WS/190 bdiet fl-20 ta' Jannar 2018.
Latvian: Jaunā recinātāja Simulgel 600 PHA drošuma dati tika vērtēti 2008. gadā attiecībā uz zālēm Epiduo 0,1 %, kas satur adapalēnu 0,1 % un benzoilperoksīdu 2,5 % nesējvielā ar Simulgel 600 PHA.
Maltese: PHA ġiet evalwata fl-2008 għal Epiduo 0.1 %, li fih adapalene 0.1 % u benzoyl peroxide 2.5%, f'veikolu li fih Simulgel 600
Latvian: Tā kā:
Maltese: PHA;
Latvian: Galderma Nordic AB 2017. gada 1. decembrī saskaņā ar Komisijas Regulas (EK) Nr. 1234/2008 10. panta 1. punktu, ievērojot darba dalīšanas procedūru atbilstīgi Komisijas Regulas (EK) Nr. 1234/2008 20. pantam (SE/H/xxxx/WS/190), iesniedza II tipa kvalitātes izmaiņu pieteikumu attiecībā uz Basiron AC 5 % m/m gela un 10 % m/m gela reģistrācijas apliecībām, lai mainītu šo zāļu sastāvu un palīgvielu - recinātāju karbomēru 940 - aizstātu ar Simulgel 600 PHA (akrilamīda - nātrija akrildimetiltaurāta kopolimērs, izoheksadekāns, polisorbāts 80, sorbitāna oleāts un ūdens).
Maltese: Fil-1 ta' Diċembru 2017, Galderma Nordic AB ressqet applikazzjoni għal varjazzjoni fil-kwalità ta' Tip II minn f'konformità mal-Artikolu 10(1) tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1234/2008 skont ilproċedura ta' kondiviżjoni tax-xogħol skont l-Artikolu 20 tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1234/2008 (SE/H/xxxx/WS/190) għall-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq ta' Basiron AC 5% w/w ġell u 10% w/w ġell biex tinbidel il-formulazzjoni billi jiġi sostitwit l-eċċipjent ġelifikanti Carbomer 940 b'Simulgel 600
Latvian: II pielikums Zinātniskie secinājumi
Maltese: Anness II Konklużjonijiet xjentifiċi
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks (RAĪ) veica divus in-vitro pētījumus, kuros tika konstatēts, ka atšķiras absorbētā deva (par 35 % mazāks absorbētās devas daudzums) un mazāk nozīmīgi atšķīrās iesūkušās devas daudzums.
Maltese: L-MAH wettaq żewġ studji in-vitro li wrew li kien hemm differenzi fid-doża assorbita (doża assorbita 35 % aktar baxxa) u differenzi inqas sinifikanti fid-dożi minfuda.
Latvian: Zinātniskie secinājumi
Maltese: Billi
Latvian: Šīs izmaiņas ir saistītas ar zāļu Basiron sastāva izmaiņām, kas paredzētas, lai recinātāju karbomēru 940 aizstātu ar Simulgel 600 PHA (akrilamīda - nātrija akrildimetiltaurāta kopolimērs, izoheksadekāns, polisorbāts 80, sorbitāna oleāts un ūdens).
Maltese: PHA (acrylamide - sodium acrylodimethyltaurate copolymer, isohexadecane, polysorbate 80, sorbitan oleate u ilma).
Latvian: Epiduo gelu pamatojošajos klīniskajos pētījumos apmēram 2500 pētāmās personas, kas vecākas par 9 gadiem, lietoja Simulgel 600 PHA.
Maltese: Fl-istudji kliniċi li saru b'appoġġ għall-ġell Epiduo, madwar 2500 individwu li għandhom 'il fuq minn 9 snin ġew esposti għal Simulgel 600
Latvian: Saskaņā ar Norādījumiem par klīniskajām prasībām attiecībā uz lokāli lietojamām lokālas iedarbības zālēm, kas satur zināmas sastāvdaļas (EMA CPMP/EWP/239/95), principā ir nepieciešami klīniskie dati, lai noteiktu, vai divas zāles ir terapeitiski līdzvērtīgas.
Maltese: Skont in-Nota għal Gwida dwar ir-rekwiżiti kliniċi għal prodotti applikati lokalment, li jaġixxu lokalment u li jkun fihom kostitwenti magħrufa (EMA CPMP/EWP/239/95), fil-prinċipju hija meħtieġa data klinika biex tiġi stabbilita l-ekwivalenza terapewtika bejn żewġ prodotti.
Latvian: GALDERMA ITALIA S.P.A VIA DELL'ANNUNCIATA, 21 20121 MILANO Italia
Maltese: S.P.A VIA DELL'ANNUNCIATA, 21 20121 MILANO Italia
Latvian: C/Serrano Galvache, 56 - Centro Empresarial Parque Norte - Edificio Abedul 5ª Planta
Maltese: LABORATORIOS GALDERMA, S.A. C/Serrano Galvache, 56 - Centro Empresarial Parque Norte - Edificio Abedul 5ª Planta
Latvian: I pielikums Zāļu saraksts un apraksts
Maltese: Anness I Lista ta' prodotti mediċinali u preżentazzjonijiet
Latvian: Luksemburga Galderma Benelux B.V.
Maltese: Galderma Benelux B.V.
Latvian: Sucursal em Portugal Rua Alexandre Herculano, nº 8, 2799-554 Linda-a-Velha PORTUGAL
Maltese: Laboratorios Galderma S.A. Sucursal em Portugal Rua Alexandre Herculano, nº 8, 2799-554
Latvian: BENZAC 10% Gel 10% Gels
Maltese: BENZAC 10% Gel 10% Ġell
Latvian: Zviedrija
Maltese: Sweden
Latvian: Lietošanai uz ādas 50 mg/g
Maltese: 50 mg/g
Latvian: BENZAKNEN 5% 5% Gels
Maltese: BENZAKNEN 5% 5% Ġell
Latvian: Īrija
Maltese: L-Irlanda
Latvian: EU/1/17/1214/001 Bavencio
Maltese: EU/1/17/1214/001 Bavencio 20 mg/mL Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni
Latvian: 20 mg/ml
Maltese: 10 mL
Latvian: Sīkāka informācija par Bavencio ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/bavencio.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/bavencio.
Latvian: Bavencio satur aktīvo vielu avelumabu.
Maltese: Bavencio fih is-sustanza attiva avelumab.
Latvian: Cita informācija par Bavencio
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Bavencio
Latvian: Lietojot Bavencio kopā ar aksitinibu, kombinācijas visbiežākās blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 5 cilvēkiem) ir caureja, augsts asinsspiediens, nogurums, disfonija (aizsmakums), samazināta ēstgriba, hipotireoze (pavājināta vairogdziedzera funkcija), klepus, galvassāpes, apgrūtināta elpošana un artralģija (sāpes locītavās).
Maltese: Meta Bavencio jintuża ma' axitinib l-effetti sekondarji l-aktar komuni tal-kombinazzjoni, li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 5, huma dijarea, pressjoni tad-demm għolja, għeja, nawżja, disfonja (ħanqa), nuqqas ta' aptit, ipotirojdiżmu (funzjoni mnaqqsa tat-tirojde), sogħla, uġigħ ta' ras, diffikultajiet fit-teħid tan-nifs u artralġija (uġigħ fil-ġogi).
Latvian: Šis kopsavilkums pēdējo reizi atjaunināts 2019. gada oktobrī.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f'10-2019.
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Bavencio?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Bavencio?
Latvian: Bavencio aktīvā viela avelumabs ir monoklonāla antiviela, t. i., proteīna veids, kas izstrādāts, lai organismā atpazītu proteīnu, ko dēvē par "programmēto bojāejas ligandu 1" (PD-L1) un kas atrodams uz daudzu vēža šūnu virsmas, un tam piesaistītos.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Bavencio, l-avelumab, hija antikorp monoklonali, tip ta' proteina mfassla biex tagħraf u teħel ma' proteina msejħa "ligand 1 tal-mewt ipprogrammat" ("programmed death-ligand-1") (PD-L1), li hija preżenti fuq il-wiċċ ta' ħafna ċelloli tal-kanċer.
Latvian: 2017. gada 18. septembrī Bavenciosaņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Maltese: Bavencio rċieva awtorizzazzjoni kkundizzjonata għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha fit18 ta' Settembru 2017.
Latvian: Visbiežākās Bavencio blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir nogurums, nelabums (slikta dūša), caureja, samazināta ēstgriba, aizcietējums, ar infūziju saistītas reakcijas, svara zudums un vemšana.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Bavencio (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) jinkludu għeja, nawżja (tħossok ma tiflaħx), dijarea, nuqqas ta' aptit, stitikezza, reazzjonijiet relatati ma' infużjoni, tnaqqis fil-piż u remettar.
Latvian: PD-L1 parasti piesaistās imūnsistēmas (organisma aizsargsistēmas) šūnām, ko sauc par T šūnām, un neļauj T šūnām uzbrukt vēža šūnām.
Maltese: PD-L1 normalment taqbad ma' ċelloli tas-sistema immunitarja (difiża) li jissejħu ċelloli T, u tipprevjeni ċ-ċelloli T milli jattakkaw iċ-ċelloli tal kanċer.
Latvian: Nopietnas blakusparādības ietver ar imunitāti un ar infūziju saistītas reakcijas, anēmiju (zemu sarkano asins šūnu skaitu), apgrūtinātu elpošanu un vēdera sāpes.
Maltese: Effetti sekondarji serji jinkludu reazzjonijiet relatati massistema immunitarja u mal-infużjoni, anemija (għadd baxx ta' ċelloli ħomor tad-demm), diffikultà fitteħid tan-nifs u wġigħ addominali.
Latvian: Merkela šūnu karcinoma
Maltese: Karċinoma taċ-ċellola Merkel
Latvian: Agrīnie rezultāti no vēl notiekoša pētījuma, pētot Bavencio ietekmi uz MŠK pacientiem, kuriem iepriekš nav veikta ķīmijterapija, liecina, ka pilnīga vai daļēja atbildes reakcija analīzes veikšanas laikā bija 62 % pacientu (18 pacientiem no 29).
Maltese: Riżultati bikrija minn studju li għadu għaddej li jħares lejn l-effetti ta' Bavencio f'pazjenti b'MCC metastatika li ma kinux irċevew kimoterapija preċedenti wrew li r-rata ta' rispons ġenerali fiż-żmien tal-analiżi kienet ta' 62 % (18-il pazjent minn 29 pazjent).
Latvian: Pamatpētījumā, iesaistot 88 pacientus ar metastātisku MŠK, kuri iepriekš bija saņēmuši ķīmijterapiju (pretvēža zāles), vērtēja, ka 33 % pacientu (29 pacientiem no 88) vēža apmērs pēc ārstēšanas ar šīm zālēm bija samazinājies vai izzudis.
Maltese: Fi studju ewlieni li kien jinvolvi 88 pazjent b'MCC metastatika li kienu rċevew kura preċedenti bilkimoterapija (mediċini kontra l-kanċer), madwar 33 % tal-pazjenti (29 minn 88) kienu kkunsidrati li kellhom tnaqqis fid-daqs tat-tumur jew ma kien hemm l-ebda sinjal tiegħu wara l-kura bil-mediċina; fil-biċċa l-kbira ta' dawn il-pazjenti, ir-rispons dam għal mill-inqas 6 xhur.
Latvian: Kā lieto Bavencio?
Maltese: Kif jintuża Bavencio?
Latvian: Notikumi (%)
Maltese: Avvenimenti (%)
Latvian: ≥ 65 gadi
Maltese: ≥ 65 sena
Latvian: Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil - Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey Šveice
Maltese: Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil - Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey L-Isvizzera
Latvian: 18,5 (17,8, NN)
Maltese: 18.5 (17.8, NE)
Latvian: (95% TI)
Maltese: (CI ta' 95%)
Latvian: Avelumabs ORR (95% TI)
Maltese: Avelumab ORR (CI ta' 95%)
Latvian: PFS varbūtība
Maltese: Probabilità ta' PFS
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C sa 8°C).
Latvian: Šķīduma pH ir diapazonā no 5,0 līdz 5,6 un osmolalitāte ir diapazonā no 270 līdz 330 mOsm/kg.
Maltese: Il-pH tas-soluzzjoni hija fil-medda ta' 5.0 - 5.6 u losmolalità hija bejn 270 u 330 mOsm/kg.
Latvian: Apakšgrupa
Maltese: Sottogrupp
Latvian: Gijēna-Barē sindroms*
Maltese: Sindrome ta' Guillain-Barré*
Latvian: Limfopēnija
Maltese: Limfopenija
Latvian: NN (16,4; NN)
Maltese: NE (16.4, NE)
Latvian: Sistēmiskās iekaisuma reakcijas sindroms*
Maltese: Sindrome ta' rispons infjammatorju sistemiku*
Latvian: Sunitinibs:
Maltese: Sunitinib:
Latvian: (10,2; nav nosakāms)
Maltese: (10.2, ma jistax jiġi stmat)
Latvian: # At Risk
Maltese: F'Riskju
Latvian: Sunitinibs: (N=444, notikumi=258, mediāna=8 mēneši, 95% TI (6,7; 9,8))
Maltese: (N=444, Avvenimenti=258, Medjan=8.0 xhur, CI ta' 95% (6.7, 9.8))
Latvian: (18, nav nosakāms)
Maltese: (18, ma jistax jiġi stmat)
Latvian: Tubulointersticiāls nefrīts*
Maltese: Nefrite tubulointerstizjali*
Latvian: Pozitīva (n=58) Negatīva (n=16)
Maltese: Pożittivi (n=58) Negattivi (n=16)
Latvian: Gustav Mahlerplein 102 1082
Maltese: Merck Europe B.V. Gustav Mahlerplein 102 1082 MA Amsterdam L-Olanda
Latvian: Sieviete Rase:
Maltese: Nisa Razza:
Latvian: Kolīts*, autoimūns kolīts*, enterokolīts*, ileuss
Maltese: Kolite*, kolite awtoimmuni*, enterokolite*, ileus
Latvian: Vairogdziedzera darbības traucējumi (hipotireoze/hipertireoze)
Maltese: Disturbi tat-tirojde (ipotirojdiżmu/ipertirojdiżmu)
Latvian: Toksicitātes pakāpes noteiktas saskaņā ar Nacionālā Vēža institūta Vispārējo nevēlamo blakusparādību terminoloģijas kritēriju 4.0 versiju (NCI-CTCAE v4.03).
Maltese: Avvenimenti Avversi Verżjoni 4.0 (NCI-CTCAE v4.03 - National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0)
Latvian: Biežums ir definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000); ļoti reti (< 1/10 000).
Maltese: (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000).
Latvian: Sunitinibs
Maltese: Sunitinib
Latvian: Šajā pacientu populācijā visbiežāk sastopamās nevēlamās blakusparādības bija caureja (62,8%),
Maltese: F'din il-popolazzjoni ta' pazjenti, ir-reazzjonijiet avversi l-aktar komuni kienu dijarea (62.8%),
Latvian: • ar infūziju saistītas blakusparādības;
Maltese: • reazzjonijiet relatati mal-infużjoni;
Latvian: Nieru šūnu karcinoma (pētījums B9991003)
Maltese: Karċinoma taċ-ċelluli renali (studju B9991003)
Latvian: Kreatinīna līmenis serumā no 1,5 līdz 6 reizēm pārsniedz NAR
Maltese: Kreatinina fis-serum ta' aktar minn 1.5 darbiet u sa 6 darbiet tal-ULN
Latvian: Papildu sekundārie mērķa kritēriji bija objektīvā atbildes reakcija (objective response, OR), laiks līdz atbildes reakcijai (time to response, TTR) un atbildes reakcijas ilgums (duration of response, DOR).
Maltese: Punti finali sekondarji addizzjonali jinkludu rispons oġġettiv (OR - objective response), żmien għal rispons (TTR - time to response) u tul ta' żmien tar-rispons (DOR - duration of response).
Latvian: Viens 10 ml flakons satur 200 mg avelumaba.
Maltese: Kunjett wieħed ta' 10 mL fih 200 mg ta' avelumab.
Latvian: Apstiprinājums ar nosacījumu
Maltese: Approvazzjoni kondizzjonali
Latvian: Pozitīvs (n=46)
Maltese: Pożittivi (n=46)
Latvian: Avelumabs ir cilvēka imūnglobulīna G1 (IgG1) monoklonāla antiviela, kas vērsta pret programmētās nāves ligandu-1 (PD-L1).
Maltese: Avelumab huwa antikorp monoklonali ta' immunoglobulina G1 (IgG1 - immunoglobulin G1) uman immirat kontra ligand ta' mewt ipprogrammata 1 (PD-L1 - programmed death ligand 1).
Latvian: Klīniski nozīmīgas avelumaba klīrensa atšķirības pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem (glomerulārās filtrācijas ātrums (GFĀ) no 60 līdz 89 ml/min, kreatinīna klīrenss pēc Kokrofta-Golta (CrCL); n=623), vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (GFĀ no 30 līdz 59 ml/min, n=320) un normālu (GFĀ ≥ 90 ml/min, n=671) nieru darbību nenovēroja.
Maltese: Ma nstabet l-ebda differenza klinikament importanti fit-tneħħija ta' avelumab bejn pazjenti b'indeboliment tal-kliewi ħafif (rata ta' filtrazzjoni mill-glomeruli (GFR - glomerular filtration rate) ta' 60 sa 89 mL/min, Tneħħija tal-Kreatinina (CrCL - Creatinine Clearance) Cockcroft-Gault; n=623), moderat (GFR 30 sa 59 mL/min, n=320) u f'pazjenti li għandhom funzjoni tal-kliewi normali (GFR ≥ 90 mL/min, n=671).
Latvian: Aktīvā viela ir avelumabs.
Maltese: antikorpi kontra avelumab.
Latvian: Avelumabs + aksitinibs:
Maltese: Avelumab + Axitinib:
Latvian: Cita Nefrektomija:
Maltese: Nefrektomija:
Latvian: Atbildes reakcijas ilgums (DOR)a
Maltese: Tul tar-rispons (DOR)a
Latvian: • aizkuņģa dziedzera iekaisums (pankreatīts);
Maltese: • infjammazzjoni tal-frixa tiegħek (pankreatite);
Latvian: Avelumabs + aksitinibs: (N=442, notikumi=229, mediāna=13,3 mēneši, 95% TI (11,1; 15,3))
Maltese: (N=442, Avvenimenti =229, Medjan=13.3 xhur, CI ta' 95% (11.1, 15.3)) Sunitinib:
Latvian: • muskuļu iekaisums (miozīts).
Maltese: • infjammazzjoni tal-muskoli tiegħek (mijosite).
Latvian: Aprēķinātā OS riska attiecība (hazard ratio, HR) bija 0,80 (95% TI: 0,616; 1,027) avelumaba un aksitiniba kombinācijai, salīdzinot ar sunitinibu.
Maltese: Il-proporzjon ta' periklu (HR - hazard ratio) osservat għal OS kien ta' 0.80 (CI ta' 95%: 0.616, 1.027) għal avelumab flimkien ma' axitinib meta mqabbel ma' sunitinib.
Latvian: Nīderlande
Maltese: Stati Uniti
Latvian: Dati par nevēlamajām blakusparādībām, kas saistītas ar imūno sistēmu, lietojot avelumabu monoterapijā, pamatojas uz 1 650 pacientiem ar norobežotiem audzējiem I fāzes klīniskajā pētījumā EMR100070-001 un 88 pacientiem pētījumā EMR100070-003, bet dati par avelumaba lietošanu kombinācijā ar aksitinibu pamatojas uz 489 pacientiem pētījumos B9991002 un B9991003
Maltese: Dejta dwar reazzjonijiet avversi relatati mal-immunità għal avelumab bħala monoterapija hija bbażata fuq 1,650 pazjent fl-istudju ta' fażi I EMR100070-001 dwar tumuri solidi u 88 pazjent fi studju EMR100070-003, u għal avelumab flimkien ma' axitinib hija bbażata fuq 489 pazjent fl-istudju B9991002 u B9991003 (ara sezzjoni 5.1).
Latvian: • avelumabs 10 mg/kg intravenozas infūzijas veidā ik pēc 2 nedēļām kombinācijā ar 5 mg aksitiniba iekšķīgi divas reizes dienā (N=442).
Maltese: • Infużjoni ġol-vini ta' avelumab 10 mg/kg kull ġimagħtejn flimkien ma' axitinib 5 mg darbtejn kuljum mill-ħalq (N=442).
Latvian: Bavencio ir saderīgs ar polietilēna, polipropilēna un etilēnvinilacetāta infūzijas maisiem, stikla pudelēm, polivinilhlorīda infūzijas komplektiem un sistēmā integrētiem filtriem ar poliētersulfona membrānām un 0,2 mikrometru poru izmēru.
Maltese: Bavencio huwa kompatibbli ma' boroż tal-infużjoni tal-polyethylene, polypropylene, u ethylene vinyl acetate, ma' fliexken tal-ħġieġ, settijiet tal-infużjoni tal-polyvinyl chloride u filtri fil-pajp b'membrani tal-polyethersulfone b'daqsijiet tal-pori ta' 0.2 mikrometri.
Latvian: Zināms, ka cilvēka IgG1 imūnglobulīni šķērso placentāro barjeru.
Maltese: IgG1 umani huma magħrufa li jgħaddu mill-barriera tal-plaċenta.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības pacientiem, kurus ārstēja ar avelumaba un aksitiniba kombināciju klīniskajos pētījumos B9991002 un B9991003
Maltese: Tabella 3: Reazzjonijiet avversi f'pazjenti ttrattati b'avelumab flimkien ma' axitinib fl-istudji kliniċi B9991002 u B9991003
Latvian: Uveīts*
Maltese: Uveite*