FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Ledipasvīra un sofosbuvīra EC50 vērtības pret pilna garuma vai himēriskiem replikoniem, kas kodēja NS5A un NS5B secības klīniskajos izolātos, ir norādītas 7. tabulā.
Maltese: Il-valuri ta' EC50 ta' ledipasvir u sofosbuvir kontra sekwenzi ta' replikons ta' tul sħiħ jew kimeriċi li jikkodifikaw NS5A u NS5B minn iżolati kliniċi huma murija fid-dettall f'Tabella 7.
Latvian: No 8 pacientiem ar 1.b genotipu, kuri kvalificējās rezistences pārbaudei, 7/8 (88%) pacientiem ārstēšanas neveiksmes gadījumā konstatēja vienu vai vairākus NS5A RSV L31 un Y93 pozīcijā, bet 1/8 pacientiem ārstēšanas neveiksmes gadījumā NS5A RSV nekonstatēja.
Maltese: Mit-8 pazjenti ta' ġenotip 1b li kkwalifikaw għal prova ta' reżistenza, 7/8 (88%) laqgħu RAVs ta' NS5A wieħed jew aktar f'pożizzjonijiet L31 u Y93 meta ma rnexxewx, filwaqt li 1/8 pazjenti ma kellhom ebda RAV ta' NS5A meta ma rnexxewx.
Latvian: Ledipasvīrs ↓ Cmax 0,89 (0,61; 1,30) ↓ AUC 0,96 (0,66; 1,39)
Maltese: Ledipasvir ↓ Cmax 0.89 (0.61, 1.30) ↓ AUC 0.96 (0.66, 1.39)
Latvian: A Pieaugušie: ribavirīna deva, kas noteikta atkarībā no ķermeņa masas (< 75 kg = 1 000 mg un ≥75 kg = 1 200 mg), un kuru lieto iekšķīgi kopā ar uzturu, sadalot divās devās.
Maltese: A Adulti: ribavirin ibbażat fuq il-piż (< 75 kg = 1,000 mg u ≥ 75 kg = 1,200 mg), mogħti mill-ħalq f'żewġ dożi maqsumin mal-ikel.
Latvian: Abakavīrs/ lamivudīns (600 mg/ 300 mg reizi dienā)/ ledipasvīrs (90 mg reizi dienā)c/ sofosbuvīrs (400 mg reizi dienā)c, d
Maltese: Abacavir/ lamivudine (600 mg/ 300 mg darba kuljum)/ ledipasvir (90 mg darba kuljum)ċ/ sofosbuvir (400 mg darba kuljum)ċ, d
Latvian: • rifampicīns un rifabutīns (antibiotikas);
Maltese: • rifampicin u rifabutin (antibijotiċi);
Latvian: Harvoni ir pieejamas kā tabletes, kas satur 90 mg ledipasvīra un 400 mg sofosbuvīra.
Maltese: Harvoni jiġi bħala pilloli li fihom 90 mg ledipasvir u 400 mg sofosbuvir.
Latvian: Harvoni ledipasvīrs/sofosbuvīrs
Maltese: Harvoni ledipasvir / sofosbuvir
Latvian: Pilns Harvoni EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: • karbamazepīns, fenobarbitāls un fenitoīns (zāles epilepsijas ārstēšanai);
Maltese: • carbamazepine, phenobarbital u phenytoin (mediċini għall-epilessija);
Latvian: Sofosbuvīrs bloķē par "NS5B RNS-atkarīgo RNS polimerāzi" dēvētās olbaltumvielas darbību, bet ledipasvīrs iedarbojas uz olbaltumvielu, ko dēvē par "NS5A".
Maltese: Is-sofosbuvir timblokka l-azzjoni ta' proteina msejħa ‘polimerażi RNA dipendenti fuq NS5B-RNA', filwaqt li l-ledipasvir tpoġġi fil-mira tagħha proteina msejħa ‘NS5A'.
Latvian: Cita informācija par Harvoni
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Harvoni
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Harvoni.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Harvoni.
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Harvoni?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Harvoni?
Latvian: Kāpēc Harvoni tika apstiprinātas?
Maltese: Għaliex ġie approvat Harvoni?
Latvian: Sofosbuvīrs ir reģistrēts kā Sovaldi kopš 2014. gada janvāra.
Maltese: Is-sofosbuvir ilu awtorizzat bħala Sovaldi minn Jannar 2014.
Latvian: Harvoni ir pētītas trīs pamatpētījumos, kopumā iesaistot aptuveni 2000 pieaugušu pacientu, kuri bija inficēti ar 1. genotipa C hepatītu un kuru aknas darbojās normāli.
Maltese: Harvoni ġie investigat fi tliet studji ewlenin li involvew total ta' madwar 2,000 pazjent adult infettati blepatite Ċ tal-ġenotip 1 li l-funzjoni tal-fwied tagħhom kienet waħda normali.
Latvian: Harvoni satur aktīvās vielas ledipasvīru un sofosbuvīru.
Maltese: Harvoni fih is-sustanzi attivi ledipasvir u sofosbuvir.
Latvian: Aptuveni 94 % līdz 99 % pacientu, kuri saņēma tikai Harvoni, 12 nedēļas pēc ārstēšanas beigām nebija vīrusa pazīmju.
Maltese: Madwar 94% sa 99% tal-pazjenti li ngħataw Harvoni waħdu ma kellhom ebda sinjal tal-virus 12-il ġimgħa wara t-tmiem tal-kura.
Latvian: Harvoni ir pretvīrusu zāles, ko lieto pieaugušie un bērni hroniska (ilgtermiņa) C hepatīta (infekciozas slimības, kas skar aknas un ko izraisa hepatīta C vīruss) ārstēšanai.
Maltese: Harvoni huwa mediċina antivirali użata biex tikkura adulti u tfal minn 12-il sena 'l fuq b'epatite Ċ kronika (fit-tul) marda infettiva li taffettwa l-fwied, ikkawżata mill-virus tal-epatite Ċ.
Latvian: Harvoni nedrīkst lietot kopā ar holesterīna zālēm rosuvastatīnu.
Maltese: Harvoni m'għandux jintuża flimkien mal-mediċina kontra l-kolesterol rosuvastatin.
Latvian: Rezultāti par bērniem, kuri jaunāki par 12 gadiem, vēl nav pieejami.
Maltese: Riżultati ta' tfal li għandhom inqas minn 12-il sena għad mhumiex disponibbli.
Latvian: Rezultāti pacientiem vecumā no 12 līdz 18 gadiem (visi bija inficēti ar 1. genotipa C hepatītu) uzrādīja, ka 98 % pacientu nebija vīrusa pazīmju 12 nedēļas pēc ārstēšanas beigām.
Maltese: Ir-riżultati minn 100 pazjent li għandhom bejn 12 u 18-il sena (li kollha kellhom l-epatite Ċ tal-ġenotip 1) wrew li 98% minnhom ma kellhom ebda sinjal tal-virus 12-il ġimgħa wara t-tmiem talkura.
Latvian: Harvoni arī tika izvērtētas pētījumā, kurā iekļāva bērnus vecumā no 3 līdz 18 gadiem, kuri inficēti ar C hepatītu.
Maltese: Harvoni qed ikun investigat ukoll fi studju fi tfal li għandhom bejn tlieta u 18-il sena li huma infettati bl-epatite Ċ.
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2016. gada 16. jūnijā
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Latvian: Pēc tam šķīdinātāju iztvaicē, lai iegūtu sauso ekstraktu.
Maltese: Dawn il-kombinazzjonijiet mhumiex koperti f'dan issommarju.
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot vilkābeļu lapas ar ziediem saturošas zāles?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati mal-mediċini li fihom il-werqa u l-fjura tażżagħrun?
Latvian: adata
Maltese: Qawwa
Latvian: 0,5 ml (10 µ/ml) 1 flakons
Maltese: 0.5 ml (10 µ/ml)
Latvian: Izgudrotais nosaukums Stiprums Zāļu forma
Maltese: Numru ta' l-EU Isem inventat
Latvian: 0,5 ml (10 µg/ml) 1 flakons + 1 šļirce + 1
Maltese: 1 kunjett + 1 siringa + 1 labra
Latvian: Pennsylvania 19486
Maltese: West POINT, Pennsylvania 19486
Latvian: Skatīt 4.3., 4.4. un 4.8. apakšpunktus.
Maltese: Ara sezzjonijiet 4.3, 4.4 u 4.8.
Latvian: Sumneytown Pike West POINT,
Maltese: Sumneytown Pike
Latvian: MSD VACCINS 162 avenue Jean Jaurès 69007 Lyon Francija
Maltese: MSD VACCINS 162 avenue Jean Jaurès 69007 Lyon
Latvian: 2031 BN Haarlem Nīderlande
Maltese: 2031 BN Haarlem, L-Olanda
Latvian: MERCK Sharp & Dohme B.V. Waaderweg 39, 2031 BN Haarlem Nīderlande
Maltese: MERCK Sharp & Dohme B.V Waaderweg 39, 2031 BN Haarlem L-Olanda
Latvian: Parestēzija, paralīze (tai skaitā Bella paralīze, sejas paralīze), perifērās neiropātijas (poliradikuloneirīts, Guillain-Barre sindroms), neirīts (tai skaitā optiskais neirīts), mielīts (tai skaitā transversais mielīts), encefalīts, centrālās nervu sistēmas demielinizējošā slimība, izkaisītās sklerozes paasināšanās, izkaisītā skleroze, lēkmes, galvassāpes, reibonis, ģībonis
Maltese: Parestesija, Paralisi (inkluż paralisi ta' Bell, paralisi tal-wiċċ), Newropatiji periferali (poliradikulonevrite, Sindrome ta' Guillain Barre), Nevrite (tinkludi nevrite ottika), Mjelite (tinkludi mjelite transversa), Enċefalite, Mard ta' demjelinizzazzjoni tas-sistema nervuża, Taħrix tal-isklerożi multipla, Sklerożi multipla, Aċċessjoni, Uġigħ ta' ras, Sturdament, Sinkope
Latvian: Iepakojumos pa 1, 10, 20, 50.
Maltese: Pakkett ta' 1, 10, 20, 50.
Latvian: Vairākas epizodes temperatūrā no 0°C līdz 2°C arī ir atļautas, ja kopējais laiks temperatūrā no 0°C līdz 2°C nepārsniedz 72 stundas.
Maltese: Ħruġ multiplu kumulattiv bejn 0°C u 2°C huwa permess ukoll sakemm ilħin totali bejn 0°C u 2°C ma jaqbiżx 72 siegħa.
Latvian: Ļoti reti (<1/10 000)
Maltese: (≥1/100 sa, <1/10)
Latvian: Iepakojumā pa 1.
Maltese: Pakkett ta' 1.
Latvian: Skatītt 4. punktu.
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Latvian: Asins un limfatiskās sistēmas traucējumi Trombocitopēnija, limfadenopātija
Maltese: Disturbi tad-demm u tas-sistema limfatika Tromboċitopenija, Limfadenopatija
Latvian: Viena deva (0,5 ml) satur:
Maltese: U KWANTITATTIVA Doża waħda (0.5 ml) fiha:
Latvian: Divos klīniskajos pētījumos ar zīdaiņiem, lietojot atšķirīgas vakcinācijas shēmas un vienlaikus ievadītās vakcīnas, zīdaiņu proporcija ar antivielu aizsardzības līmeni bija 97,5 % un 97,2 % ar ģeometriski vidējiem titriem attiecīgi 214 un 297 SV/l.
Maltese: F'żewġ provi fuq it-trabi blużu ta' skedi differenti ta' dożaġġ u tilqim fl-istess ħin, il-proporzjon ta' trabi b'livelli protettivi ta' antikorpi kienu ta' 97.5% u 97.2% b'titri medji ġeometriċi ta' 214 u 297 IU/l, rispettivament.
Latvian: Vakcīna inducē specifiskas humorālās antivielas pret B hepatīta vīrusa virsmas antigēnu (antiHBsAg).
Maltese: It-tilqima tinduċi antikorpi speċifiċi umorali kontra l-antiġen tal-wiċċ tal-virus tal-epatite B (antiHbsAg).
Latvian: Seruma slimības, anafilakse, nodozais poliarteriīts
Maltese: Mard tas-serum, Anafilassi, Polyarterite nodosa
Latvian: • Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums (PSUR) Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē..
Maltese: PSURs għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības a. Drošības profila apkopojums
Maltese: Sommarju tal-profil tas-sigurtà
Latvian: Iepakojumos pa 1, 10.
Maltese: Pakkett ta' 1, 10.
Latvian: Šīs vakcīnas iepakojums satur lateksa gumiju.
Maltese: Il-kontenitur ta' din it-tilqima fih il-latex.
Latvian: Iepakojumos pa 1, 10, 20.
Maltese: Pakkett ta' 1, 10, 20
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi Seruma slimības, anafilakse, nodozais poliarteriīts
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni Mard tas-serum, Anafilassi, Polyarterite nodosa
Latvian: 162 avenue Jean Jaurès 69007 Lyon,
Maltese: 162 avenue Jean Jaurès
Latvian: Pētījumi pierādīja saistību starp hroniska B hepatīta infekciju un hepatocelulāro karcinomu, un 80 % gadījumu hepatocelulāro karcinomu izraisīja B hepatīta vīrusu infekcija.
Maltese: Studji wrew li hemm rabta bejn infezzjoni kronika tal-epatite B u karċinoma epatoċellulari u 80% ta' karċinomi epatoċellulari huma kkaġunati minn infezzjoni virali tal-epatite B.
Latvian: EU/1/01/183/004 - iepakojumā pa 1 EU/1/01/183/005 - iepakojumā pa 10 EU/1/01/183/020 - iepakojumā pa 20 EU/1/01/183/021 - iepakojumā pa 50 EU/1/01/183/022 - iepakojumā pa 1 EU/1/01/183/023 - iepakojumā pa 10 EU/1/01/183/024 - iepakojumā pa 1 EU/1/01/183/025 - iepakojumā pa 10 EU/1/01/183/030 - iepakojumā pa 20 EU/1/01/183/031 - iepakojumā pa 50
Maltese: EU/1/01/183/022 - pakkett ta' 1 EU/1/01/183/023 - pakkett ta' 10 EU/1/01/183/024 - pakkett ta' 1 EU/1/01/183/025 - pakkett ta' 10 EU/1/01/183/030 - pakkett ta' 20
Latvian: * iegūts Saccharomyces cerevisiae (celms 2150 - 2 - 3) raugā ar rekombinanto DNS metodi.
Maltese: * magħmul fil-ħmira Saccharomyces cerevisiae (razza 2150-2-3) permezz tat-teknoloġija rikombinanti tad-DNA.
Latvian: Divos klīniskajos pētījumos ar vecākiem pusaudžiem un pieaugušajiem, antivielu aizsardzības līmenis radās 95,6 %97,5 % vakcinētajiem ar ģeometriski vidējiem titriem šajos pētījumos robežās no 535 - 793 SV/l.
Maltese: F'żewġ provi fuq adolexxenti ikbar u adulti, 95.6-97.5% tan-nies imlaqqma żviluppaw livell protettiv ta' antikorpi, b'titres medji ġeometriċi minn 535 - 793 IU/l.
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Artralģija, artrīts, mialģija, sāpes ekstremitātēs
Maltese: Disturbi muskolu-skeletriċi, tat-tessuti konnettivi u tal-għadam Artralġja, Artrite, Mijalġja, Uġigħ fl-idejn u s-saqajn
Latvian: HBVAXPRO 10 mikrogrami nav indicēts šai pediatriskās populācijas apakšgrupai.
Maltese: HBVAXPRO 10 mikrogrammi mhuwiex indikat f'dan is-sottosett ta' popolazzjoni pedjatrika.
Latvian: Nātrija hlorīds, boraks, un ūdens injekcijām.
Maltese: Sodium chloride, borax u ilma għall-injezzjonijiet.
Latvian: Viena deva (1 ml) satur:
Maltese: U KWANTITATTIVA Doża waħda (1 ml) fiha:
Latvian: Biežums
Maltese: Ekżema
Latvian: Blakusparādību apkopojums tabulā
Maltese: Sommarju tar-reazzjonijiet avversi miġbura f'tabella
Latvian: Acu bojājumi Uveīts
Maltese: Twissijiet u prekawzjonijiet
Latvian: HBVAXPRO 5 mikrogrami
Maltese: HBVAXPRO 5 mikrogrammi.
Latvian: • alerģiskas reakcijas;
Maltese: • Reazzjonijiet allerġiċi
Latvian: Amorfs alumīnija hidroksifosfāta sulfāts ir iekļauts šajā vakcīnā kā adsorbents.
Maltese: Amorphous aluminium hydroxyphosphate sulfate huwa inkluż f'din it-tilqima bħala adsorbent.
Latvian: Pilns HBVaxPro EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Tā ir pieejama divās koncentrācijās (10 un 40 µg/ml).
Maltese: Jiġi f' żewġ qawwiet (10 u 40 mikrogramma/ml).
Latvian: Virsmas antigēni tiek arī "adsorbēti".
Maltese: L-antiġeni tas-superfiċje jiġu wkoll ‘adsorbiti'.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 4.2017.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f' 04-2017.
Latvian: Cita informācija par HBVaxPro
Maltese: Informazzjoni oħra dwar HBVaxPro
Latvian: B hepatīta vakcīna (rDNS)
Maltese: HBVaxPro vaċċin kontra l-epatite B (rDNA)
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par HBVaxPro.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal HBVaxPro.
Latvian: HBVaxPro satur kā aktīvo vielu hepatīta B vīrusa daļas.
Maltese: HBVaxPro fih partijiet tal-virus tal-epatite B bħala s-sustanza attiva.
Latvian: HBVaxPro ir vakcīna.
Maltese: HBVaxPro huwa vaċċin.
Latvian: HBVaxPro satur nelielus daudzumus hepatīta B vīrusa "virsmas antigēnu" (virsmas olbaltumvielu).
Maltese: HBVaxPro fih ammonti żgħar ta' "antiġeni tas-superfiċje" (proteini mill-wiċċ) tal-virus tal-epatite B.
Latvian: Visbiežāk novērotās HBVaxPro blakusparādības (ko novēro 1 līdz 10 pacientiem no 100) ir reakcijas injekcijas vietā, tostarp pārejošs sāpīgums, eritēma (apsārtums) un indurācija (sabiezējums).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b' HBVaxPro (li dehru f'bejn pazjent wieħed u għaxra minn kull 100) huma reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni, inklużi irritazzjoni, eritemija (ħmura) u ebusija temporanji.
Latvian: Eiropas Komisija 2001. gada 27. aprīlī izsniedza HBVaxPro reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal HBVaxPro fis-27 ta' April 2001.
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot HBVaxPro?
Maltese: X' inhuma r-riskji assoċjati ma' HBVaxPro?
Latvian: f augstas jutības C-reaktīvais proteīns (mg/l).
Maltese: Proteina Ċ-reattiva b'sensittività għolja (mg/L)
Latvian: Hefiya ir līdzīgas bioloģiskas izcelsmes zāles.
Maltese: Hefiya huwa prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Latvian: Parasti Hefiya lieto kopā ar metotreksātu.
Maltese: Ġeneralment, Hefiya jintuża ma' methotrexate.
Latvian: adalimumabs /MTX n = 268
Maltese: adalimumab/MTX n=268
Latvian: Hefiya 40 mg / 0,8 ml injekcija adalimumab
Maltese: Hefiya 40 mg / 0.8 ml injection adalimumab
Latvian: Hefiya aktīvā viela, adalimumabs, ir cilvēka monoklonālā antiviela.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Hefiya, adalimumab, hija antikorp monoklonali.
Latvian: Kā lietot Hefiya
Maltese: Tużax Hefiya
Latvian: • ankilozējošais spondilīts,
Maltese: • ankylosing spondylitis,
Latvian: ĀVN: tīrais/minimālais
Maltese: PGA: xejn / minimali
Latvian: EU/1/18/1287/004 EU/1/18/1287/005 EU/1/18/1287/006
Maltese: EU/1/18/1287/005 EU/1/18/1287/006
Latvian: Ko Hefiya satur
Maltese: X'fih Hefiya
Latvian: Pirmajās 12 nedēļās HS-I un HS-II pētījumos placebo grupā, salīdzinot ar adalimumaba grupu, bija aptuveni divreiz lielāks to pacientu īpatsvars, kuriem pasliktinājās abcess (attiecīgi 23,0 %, salīdzinot ar 11,4 %) un fistulu drenāža (attiecīgi 30,0 %, salīdzinot ar 13,9 %).
Maltese: HS-I u HS-II, meta mqabbla ma' dawk fil-grupp adalimumab li kellhom aggravament ta' axxessi (23.0% vs 11.4%, rispettivament) u fistuli li jnixxu (30.0 % vs 13.9%, rispettivament).
Latvian: Pēc Hefiya lietošanas iespējams vertigo un redzes traucējumi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Maltese: Jista' jkun hemm vertigo u indeboliment fil-vista wara li tingħata Hefiya (ara sezzjoni 4.8).
Latvian: Hefiya 40 mg / 0,8 ml injekcija adalimumab s.c.
Maltese: Hefiya 40 mg / 0.8 ml injection adalimumab SC
Latvian: Hefiya ir indicēts aktīva vidēji smaga vai smaga hidradenitis suppurativa (acne inversa) ārstēšanai pieaugušiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma, kuriem nav bijusi pietiekama atbildes reakcija uz sistēmisko HS standartterapiju (skatīt 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Maltese: Hefiya huwa indikat fil-kura ta' hidradenitis suppurativa (acne inversa) li hi minn attiva modera sa severa f'pazjenti adulti u adolexxenti minn 12-il sena b'rispons inadegwat għat-terapija konvenzjonali ta' HS sistemika (ara sezzjoni 5.1 u 5.2).
Latvian: Hefiya 40 mg šķīdums injekcijām vienreizlietojamā SensoReady pildspalvveida pilnšļircē Hefiya tiek piegādāts vienreizlietojamā pilnšļircē, kas iemontēta trīsšķautņu formas pildspalvveida tvertnē ar caurspīdīgu skatlodziņu un marķējumu (SensoReady pildspalvveida šļirce).
Maltese: Hefiya 40 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f'pinna mimlija għal-lest SensoReady Hefiya jiġi fornut f'siringa mimlija għal-lest li tintuża darba biss f'pinna forma ta' trijanglu b'tieqa u tikketta trasparenti (SensoReady).
Latvian: Neiroloģiskas infekcijas (tai skaitā vīrusu meningīts), oportūnistiskās infekcijas un tuberkuloze (tai skaitā kokcidiomikoze, histoplazmoze un Mycobacterium avium complex infekcija), bakteriālās infekcijas, acu infekcijas,
Maltese: infezzjonijiet opportunistiċi u tuberkulożi (li jinkludu coccidioidomycosis, histoplasmosis u infezzjoni tal-mycobacterium avium complex), infezzjonijiet tal-batterji,
Latvian: 6. tabulā blakusparādības sakārtotas atbilstoši orgānu sistēmām (OSK) un sastopamības biežuma: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (no ≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (no ≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (no ≥ 1/10 000 līdz < 1/1000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Maltese: Il-lista li jmiss ta' reazzjonijiet avversi hija bbażata fuq esperjenza li ġejja minn studji kliniċi u minn esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq, u hija mniżżla skont is-sistema tal-klassifika tal-organi (SOC) u l-frekwenza f'Tabella 6 hawn taħt: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa< 1/100); rari(≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima middata disponibbli).
Latvian: Hefiya lieto, lai ārstētu hidradenitis suppurativa pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma.
Maltese: Hefiya jintuża biex jikkura hidradenitis suppurativa fl-adulti u fl-adolexxenti minn 12-il sena.
Latvian: 48,9a kopējā roku nagu NAPSI procentuālās izmaiņas (%)
Maltese: 48.9a bidla perċentwali tat-total tad-dwiefer NAPSI (%)
Latvian: 114 pediatriskajiem pacientiem no 4 gadu vecuma ar smagu hronisku perēkļainu psoriāzi (kā noteikts pēc ĀVN ≥ 4 vai > 20 % ĶVL iesaiste vai > 10 % ĶVL iesaiste ar ļoti lieliem bojājumiem vai PASI ≥ 20 vai ≥ 10 ar attiecīgu klīnisku sejas, dzimumorgānu vai plaukstu/pēdu iesaisti), kas netika atbilstoši kontrolēti ar sistēmisko terapiju un helioterapiju vai fototerapiju.
Maltese: 114-il pazjent pedjatriku minn 4 snin 'il fuq bi psorjasi tal-plakka severa kronika (kif definit minn involviment ta' PGA ≥ 4 jew> 20 % BSA jew> 10 % involviment ta' BSA b'leżjonijiet ħoxnin ħafna jew PASI ≥ 20 jew ≥ 10 bi klinikament rilevanti involviment tal-wiċċ, ġenitali, jew idejn/saqajn) li ma kinux ikkontrollati b'mod adegwat b'terapija topika u ħeljoterapija jew fototerapija.
Latvian: EU/1/18/1287/006 6 pildspalvveida pilnšļirces (3 iepakojumi pa 2)
Maltese: EU/1/18/1287/006 6 pinen mimlijin għal-lest (3 pakketti ta' 2)
Latvian: RĀDĪTĀJS (%)
Maltese: TAL-FALLIMENT TATTRATTAMENT (%)
Latvian: VARBŪTĪBA, KA UZLIESMOJUMU NEBŪS
Maltese: PROBABILTA' TA' ‘NO FLARE'
Latvian: Hefiya lieto, lai ārstētu Krona slimību pieaugušajiem un bērniem vecumā no 6-17 gadiem.
Maltese: Hefiya huwa intenzjonat għall-kura tal-marda Crohn (Crohn's disease) fl-adulti u fi tfal li għandhom bejn 6 sa 17-il sena.
Latvian: Pētījumā 64 reimatoīdā artrīta pacientiem, kuri tika ārstēti ar adalimumabu, nebija pierādījumu par vēlīnā tipa palielinātas jutības reakciju pavājināšanos, imūnglobulīnu līmeņa pazemināšanos vai efektoro T, B un NK šūnu, monocītu/makrofāgu un neitrofilo leikocītu skaitliskajām izmaiņām.
Maltese: Fi studju ta' 64 pazjent li jbatu minn artrite rewmatika li kienu kkurati b'adalimumab, ma kien hemm l-ebda evidenza ta' tnaqqis ta' sensitività eċċessiva mdewma, tnaqqis tal-livelli ta' immunoglobuli, jew tibdil fin-numri ta' ċelloli effettivi T-, B-, NK-, monoċistiċi / makrofaġi, u newtrofili.
Latvian: Pacienti, kuri atklātajā periodā sasniedza stabilu, vismaz 12 nedēļas ilgu remisiju (N=305) (ASDAS 16., 20., 24. un 28. nedēļā: < 1,3), tika randomizēti, lai dubultmaskētajā, placebo kontrolētajā periodā vēl 40 nedēļas saņemtu vai nu turpmāku ārstēšanu ar 40 mg adalimumaba katru otro nedēļu (N=152), vai ar placebo (N=153) (pētījums kopā ilga 68 nedēļas).
Maltese: 12-il ġimgħa (N = 305) (ASDAS <1.3 fil-Ġimgħa 16, 20, 24 u 28) matul il-perjodu open-label kienu mbagħad ‘randomised' biex jirċievu jew kura kontinwa b'adalimumab 40 mg eow (N=152) jew plaċebo (N=153) għal perjodu ta' 40 ġimgħa addizzjonali f'perjodu double-blind ikkontrollat bi plaċebo (tul totali ta' studju ta' 68 ġimgħa).
Latvian: A attēlā pildspalvveida pilnšļirce attēlota ar noņemtu uzgali.
Maltese: Id-data ta' meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta' dak ix-xahar.
Latvian: Rezultāti 12. nedēļā liecināja par aktīva nr-axSpA pazīmju un simptomu statistiski nozīmīgu samazināšanos pacientiem, kuri tika ārstēti ar adalimumabu, salīdzinot ar placebo (14. tabula).
Maltese: Ir-riżultati ta' ġimgħa 12 wrew titjib statistikament sinifikanti tas-sinjali u s sintomi ta' nr-axSpA attiv f'pazjenti kkurati bi Hefiya meta mqabbla mal-plaċebo (Tabella 14).
Latvian: 50 burciņas, 50 Izelpotā gaisa maisi
Maltese: 75 mg 13C urea 50 vażett
Latvian: Ievadīšanas veids Iepakojums Saturs
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni)
Latvian: EU/1/97/045/003 Helicobacter Test INFAI 3 - 11 gadus veciem bērniem
Maltese: Numru ta' l-EU Isem inventat Qawwa Għamla farmaċewtika
Latvian: Linearitāte:
Maltese: Linearità:
Latvian: 30-minūšu raksturlielums
Maltese: 30-minuta-valur
Latvian: Nesaderība Nav piemērojama
Maltese: .2 Inkompatibilitajiet
Latvian: Vairākkārtēja analīze:
Maltese: Analiżi replikati multipli:
Latvian: Testa procedūra ilgst aptuveni 40 minūtes.
Maltese: Il-proċedura tat-test tieħu madwar 40 minuta.
Latvian: ≤ 0,2‰ 10 sekojošiem pulsiem
Maltese: ≤ 0.2 ‰ fuq 10 pulsi konsekkutivi
Latvian: Sastāvdaļa
Maltese: Komponent
Latvian: CO2 vai
Maltese: konċentrazzjoni ta' CO2
Latvian: IE, UK INFAI UK Ltd., Tel: +44 1904 435 228, United Kingdom PL Dr Piktel Medic@l Systems, Tel: +48 85 744 7770
Maltese: IE, UK INFAI UK Ltd., Tel: +44 1904 435 228, United Kingdom PL Dr Piktel Medic@
Latvian: • Aktīvā viela ir 13C-urīnviela (13C-urea)
Maltese: • Is-sustanza attiva hi 13C-urea.
Latvian: Masas spektrometrija (IAMS)
Maltese: Spettrometrija tal-piż (IRMS)
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 1997. 14. augusts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2007. 14. augusts
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 14 Awi 1997 Data tal-aħħar tiġdid: 14 Awi 2007
Latvian: 2H2N(13CO)NH2 + 2H2O Ureāze 4NH3 + 213CO2
Maltese: 4NH3 + 213CO2
Latvian: OUTER CARTON 1 TRAUCIŅAM/50 TRAUCIŅIEM
Maltese: KARTUNA TA' BARRA 1VAŻETT/ 50
Latvian: 13C/12C attiecība, ņemot vērā PDB (Pee Dee Beliminate)
Maltese: proporzjon 13C/12C fir-rigward ta' PDB (Pee Dee Beliminate)