FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ovarieoverstimulations-syndrom (OHSS)
Croatian: Sindrom hiperstimulacije jajnika
Danish: Orgalutran indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) per injektion (indsprøjtning), dvs. det er stort set "natrium-fri".
Croatian: Orgalutran sadrži natrij Orgalutran sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po injekciji, tj. zanemarive količine natrija.
Danish: Der er en let øget risiko for graviditet uden for livmoderen (ektopisk graviditet) hos kvinder med beskadigede æggeledere.
Croatian: U žena s oštećenjem jajovoda malo je povećan rizik od izvanmaternične trudnoće (ektopična trudnoća).
Danish: LH bruges til frigivelse af modnede ægceller fra folliklerne og æggestokkene (ægløsning).
Croatian: LH je potreban za otpuštanje zrelih jajnih stanica iz folikula i jajnika (tj. ovulaciju).
Danish: Meget sjælden Overfølsomhedsreaktioner (med udslæt, opsvulmet ansigt, dyspnø, anafylaksi (herunder anafylaktisk shock), angioødem og urticaria)
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava vrlo rijetko reakcije preosjetljivosti (uključujući osip, oticanje lica, dispneju, anafilaksiju (uključujući anafilaktički šok), angioedem i urtikariju) pogoršanje postojećeg ekcema
Danish: Lokal hudreaktion på injektionsstedet (især rødmen med eller uden hævelse)
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene vrlo često lokalna reakcija na koži na mjestu injekcije (pretežno crvenilo sa ili bez otekline)
Danish: Flere fødsler eller medfødte misdannelser
Croatian: Višepolodne trudnoće i urođeni nedostaci
Danish: Orgalutrans sikkerhed og effektivitet er ikke påvist hos kvinder med en kropsvægt på under 50 kg eller over 90 kg (se også pkt.
Croatian: Nisu ustanovljene sigurnost i djelotvornost lijeka Orgalutran u žena tjelesne težine manje od 50 kg ili veće od 90 kg (vidjeti i dijelove 5.1 i 5.2).
Danish: I akutte toksicitetsstudier på rotter og aber blev non-specifikke toksiske symptomer som hypotension og bradykardi kun observeret efter i.v.
Croatian: U ispitivanjima akutne toksičnosti na štakorima i majmunima, nespecifični simptomi toksičnosti poput hipotenzije i bradikardije opaženi su samo nakon intravenske primjene ganireliksa u dozama većim od 1 mg/kg odnosno 3 mg/kg.
Danish: Kliniske studier med mere end 1.000 nyfødte har vist, at incidensen af medfødte misdannelser hos børn født efter COH-behandling med Orgalutran er sammenlignelig med det indrapporterede efter COHbehandling med en GnRH-agonist.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima provedenima na više od 1000 novorođenčadi dokazano je da je incidencija kongenitalnih malformacija u djece rođene nakon kontrolirane stimulacije jajnika u kojoj se koristio Orgalutran usporediva s onom nakon kontrolirane stimulacije jajnika u kojoj se koristio agonist GnRH-a.
Danish: Du skal starte forfra med en ny sprøjte.
Croatian: Postupak ponovite s novom štrcaljkom.
Danish: Ikke almindelig Hovedpine
Croatian: Poremećaji živčanog sustava manje često glavobolja
Danish: Orgalutran indgives subkutant, helst i låret.
Croatian: Orgalutran treba primijeniti supkutano, po mogućnosti u natkoljenicu.
Danish: Hvis du har brugt for meget Orgalutran Kontakt din læge.
Croatian: Ako primijenite više lijeka Orgalutran nego što ste trebali Javite se liječniku.
Danish: Vand til injektionsvæsker.
Croatian: Otopina za injekciju.
Danish: Orgalutran indeholder:
Croatian: Što Orgalutran sadrži
Danish: Ved indgift om eftermiddagen bør den sidste Orgalutran injektion gives om eftermiddagen før den dag, hvor ovulationen starter.
Croatian: Kada se Orgalutran primjenjuje poslijepodne, posljednju injekciju ovog lijeka treba dati poslijepodne, dan prije izazivanja ovulacije.
Danish: Denne lettere forhøjede forekomst tænkes at skyldes egenskaber ved patienterne i reproduktionsbehandling (f.eks. kvindens alder, karakteristika ved mandens sæd) samt den højere forekomst af befrugtning af flere ægceller efter medicinsk assisteret reproduktionsbehandling.
Croatian: Smatra se da je to malo povećanje povezano s osobinama bolesnika koji se liječe od neplodnosti (npr. dob žene, osobine sperme) kao i s većim brojem višeplodnih trudnoća nakon primjene tehnika potpomognute oplodnje.
Danish: I kliniske studier blev Orgalutran anvendt sammen med rekombinant follikelstimulerende hormon (FSH) eller corifollitropin alfa, et follikelstimulerende stof med langtidsvirkning.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima Orgalutran se primjenjivao uz rekombinantni folikulostimulirajući hormon (FSH) ili uz korifolitropin alfa, stimulator folikula dugog trajanja djelovanja.
Danish: Det aktive lægemiddelstof er et syntetisk decapeptid, som har høj antagonistisk aktivitet med det naturligt forekommende gonadotropinfrigivende hormon (GnRH).
Croatian: Djelatna tvar ganireliks (INN) je sintetski dekapeptid s jakim antagonističkim djelovanjem na prirodni gonadotropinoslobađajući hormon (engl. gonadotrophin releasing hormone, GnRH).
Danish: Sidste fase af follikelmodningen kan induceres ved indgivelse af humant chorion gonadotropin (hCG).
Croatian: Konačno sazrijevanje folikula može se potaknuti primjenom ljudskog korionskog gonadotropina (hCG).
Danish: I kliniske studier blev Orgalutran anvendt sammen med rekombinant humant follikelstimulerende hormon (FSH) eller corifollitropin alfa, en follikelstimulant med forlænget virkning.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima Orgalutran se primjenjivao uz rekombinantni humani folikulostimulirajući hormon (FSH) ili korifolitropin alfa, kontinuirani stimulator folikula.
Danish: pH-værdien kan være blevet justeret med natriumhydroxid og eddikesyre.
Croatian: Vrijednost pH (mjera kiselosti) može biti podešena natrijevim hidroksidom i acetatnom kiselinom.
Danish: TEKST TIL FORFYLDTE SPRØJTER Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml
Croatian: ŠTRCALJKI Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml
Danish: For dosering og administrationsmåde, se pkt.
Croatian: Za doziranje i način primjene, vidjeti dio 4.2.
Danish: Forekomsten af medfødte misdannelser efter medicinsk assisteret reproduktionsbehandling med Orgalutran adskiller sig ikke fra den ved brug af andre GnRHpræparater til brug i medicinsk assisteret reproduktionsbehandling.
Croatian: Broj urođenih malformacija u djece rođene nakon postupaka potpomognute oplodnje u kojima se koristio Orgalutran ne razlikuje se od onoga nakon postupaka potpomognute oplodnje u kojima su se koristili drugi analozi GnRH-a.
Danish: Hvis du opdager, at du har glemt at indsprøjte Orgalutran, skal det gøres snarest muligt.
Croatian: Ako shvatite da ste propustili dozu, primijenite je čim se sjetite.
Danish: Der er rapporteret om allergiske reaktioner, både generaliserede og lokale, herunder nældefeber (urticaria), hævelse af ansigt, læber, tunge og/eller svælg, som kan medføre besvær med at trække vejret og/eller synke (angioødem og/eller anafylaksi) (se også punkt 4).
Croatian: Prijavljene su alergijske reakcije, generalizirane i lokalne, uključujući koprivnjaču (urtikariju) te oticanje lica, usana, jezika i/ili grla, koje može uzrokovati otežano disanje i/ili gutanje (angioedem i/ili anafilaksija). (Pogledajte i dio 4.) Ako razvijete alergijsku reakciju, prestanite uzimati lijek Orgalutran i odmah potražite liječničku pomoć.
Danish: Det forventes, at de samme bivirkninger vil ses ved Orgalutranbehandling med anvendelse af corifollitropin alfa til ovariestimulation.
Croatian: Očekuje se da će nuspojave biti slične i kod primjene lijeka Orgalutran uz stimulaciju jajnika korifolitropinom alfa.
Danish: Andre rapporterede bivirkninger skyldes snarere den kontrollerede ovarieoverstimulations-behandling i forbindelse med ART, særligt abdominalsmerter, udspilning af abdomen, OHSS (se også pkt.
Croatian: Druge prijavljene nuspojave povezane su s kontroliranom hiperstimulacijom jajnika u sklopu postupka medicinski potpomognute oplodnje, osobito bol u zdjelici, abdominalna distenzija, OHSS (vidjeti i dio 4.4), ektopična trudnoća i spontani pobačaj.
Danish: Forekomsten af medfødte misdannelser efter medicinsk assisteret reproduktionsbehandling kan være en smule højere end ved naturlig undfangelse.
Croatian: Incidencija urođenih malformacija nakon postupka potpomognute oplodnje može biti malo veća nego nakon spontanog začeća.
Danish: Kanylens beskyttelseshætte indeholder tørt naturgummi/latex, som kommer i berøring med kanylen.
Croatian: Poklopac igle sadrži suhu prirodnu gumu/lateks, koji dolazi u doticaj s iglom.
Danish: - Aktivt stof: ganirelix (0,25 mg i 0,5 ml opløsning).
Croatian: Djelatna tvar je ganireliks (0,25 mg u 0,5 ml otopine).
Danish: Derfor er Orgalutran kontraindiceret hos patienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Croatian: Stoga je primjena lijeka Orgalutran kontraindicirana u bolesnica s umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 4.3).
Danish: Ved indgift om morgenen skal behandling med Orgalutran derfor fortsætte i hele gonadotropin behandlingsperioden, inkl.
Croatian: Stoga, kada se Orgalutran primjenjuje ujutro, liječenje ovim lijekom treba nastaviti cijelo vrijeme liječenja gonadotropinom, uključujući i dan kada se izaziva ovulacija.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. injektion, dvs. den er i det væsentlige "natriumfri".
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po injekciji, tj. zanemarive količine natrija.
Danish: Der er under bivirkningsovervågningen efter markedsføring rapporteret om overfølsomhedsreaktioner (både generaliserede og lokale) med Orgalutran så tidligt som ved første dosis.
Croatian: Tijekom praćenja nakon stavljanja lijeka u promet, već kod primjene prve doze lijeka Orgalutran, prijavljeni su slučajevi reakcija preosjetljivosti (generalizirane i lokalne reakcije).
Danish: Dette ændrede mønster i follikelvæksten kræver, at FSHdosisjusteringer baseres på antal og størrelse af voksende follikler fremfor på mængden af cirkulerende østradiol.
Croatian: Različiti uzorci rasta folikula nalažu da se doza FSH-a prilagodi na temelju broja i veličine rastućih folikula, radije nego na temelju količine estradiola u cirkulaciji.
Danish: Orgalutran anvendes til at forhindre den tidlige bølge af LH, der kan forårsage en for tidlig ægløsning.
Croatian: Orgalutran se koristi za sprječavanje prijevremenog naglog porasta razine LH-a, koji bi mogao uzrokovati prijevremeno oslobađanje jajnih stanica.
Danish: Sidste fase af modningen af ægcellerne i folliklerne fremskyndes ved indgivelse af humant chorion gonadotropin (hCG).
Croatian: Konačno sazrijevanje jajnih stanica u folikulima može se potaknuti primjenom ljudskog korionskog gonadotropina (hCG).
Danish: Derfor er Orgalutran kontraindiceret hos patienter med moderat eller svært nedsat nyrefunktion (se pkt.
Croatian: Stoga je primjena lijeka Orgalutran kontraindicirana u bolesnica s umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije bubrega (vidjeti dio 4.3).
Danish: Der er ingen erfaring med anvendelse af Orgalutran hos patienter med nedsat leverfunktion, da de blev ekskluderet fra kliniske studier.
Croatian: Nema iskustva s primjenom lijeka Orgalutran u osoba s oštećenjem funkcije bubrega jer su bile izuzete iz kliničkih ispitivanja.
Danish: Fjern beskyttelseshætten.
Croatian: Skinite poklopac igle.
Danish: Orgalutran er indiceret til forebyggelse af præmature stigninger i luteiniserende hormon (LH) hos kvinder i kontrolleret ovarieoverstimulations-behandling (COH) i forbindelse med assisteret reproduktionsteknik (ART).
Croatian: Orgalutran je indiciran za prevenciju prijevremenog naglog porasta razine luteinizirajućeg hormona (LH) u žena koje se podvrgavaju kontroliranoj hiperstimulaciji jajnika u sklopu postupaka potpomognute oplodnje.
Danish: Tabellen nedenfor viser alle bivirkninger set hos kvinder, som blev behandlet med Orgalutran i kliniske studier, hvor recFSH blev anvendt til ovariestimulation.
Croatian: U tablici niže prikazane su sve nuspojave iz kliničkih ispitivanja u žena liječenih lijekom Orgalutran uz primjenu rekombinantnog FSH-a za stimulaciju jajnika.
Danish: Orgalutran hæmmer virkningen af GnRH, resulterende i undertrykkelse af udskillelsen af specielt LH.
Croatian: Orgalutran sprječava djelovanje GnRH-a, čime se prije svega sprječava otpuštanje LH-a.
Danish: Klargøring af injektionsstedet
Croatian: Priprema mjesta injekcije
Danish: Tidsrummet mellem to Orgalutran-injektioner, og mellem den sidste Orgalutran-injektion og hCG injektionen bør ikke overstige 30 timer på grund af ganirelix' halveringstid, idet der ellers kan forekomme præmature stigninger i LH.
Croatian: Zbog poluvijeka ganireliksa razdoblje između dvije injekcije lijeka Orgalutran kao i razdoblje između posljednje injekcije lijeka Orgalutran i injekcije hCG-a ne smije premašiti 30 sati.
Danish: • Opsvulmet ansigt
Croatian: • oticanje lica
Danish: Kanylens beskyttelseshætte indeholder tørt naturgummi/latex, som kommer i berøring med kanylen og kan fremkalde allergiske reaktioner (se pkt.
Croatian: Poklopac igle sadrži suhu prirodnu gumu/lateks, koji dolazi u doticaj s iglom te može uzrokovati alergijske reakcije (vidjeti dio 6.5).
Danish: Ganirelix bruges i behandlingen af kvinder, som får kontrolleret ovarieoverstimulation i assisterede reproduktionsprogrammer.
Croatian: Ganireliks se primjenjuje u žena koje se podvrgavaju kontroliranoj hiperstimulaciji jajnika u sklopu postupka potpomognute oplodnje.
Danish: Kanylens beskyttelseshætte indeholder tørt naturgummi/latex, som kommer i berøring med kanylen og kan fremkalde allergiske reaktioner.
Croatian: Poklopac igle sadrži suhu prirodnu gumu/lateks, koji dolazi u doticaj s iglom te može uzrokovati alergijske reakcije.
Danish: Meget almindelig
Croatian: manje često malaksalost
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Orgalutran Sådan skal du bruge Orgalutran Bivirkninger
Croatian: Što je Orgalutran i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Orgalutran Kako primjenjivati Orgalutran Moguće nuspojave
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Der er ikke foretaget undersøgelser af indflydelsen på evnen til at føre bil eller betjene maskiner.
Croatian: Upravljanje vozilima i strojevima Nisu ispitivani učinci lijeka Orgalutran na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Danish: Forekomsten af medfødte malformationer efter assisteret reproduktionsteknologi (ART) menes at være højere end efter spontan undfangelse.
Croatian: Incidencija kongenitalnih malformacija nakon postupka potpomognute oplodnje može biti veća nego nakon spontanog začeća.
Danish: Indstik af kanylen
Croatian: Vađenje štrcaljke
Danish: Hver fyldt sprøjte er forsynet med en kanyle, som er lukket med en beskyttelseshætte af tørt naturgummi/latex, som kommer i berøring med kanylen.
Croatian: Na svaku napunjenu štrcaljku pričvršćena je igla sa zaštitnim poklopcem od suhe prirodne gume/lateksa koji dolazi u doticaj s iglom (vidjeti dio 4.4).
Danish: Ved manglende follikelvækst kan start på Orgalutran udskydes, selv om klinisk erfaring er baseret på start med Orgalutran på den 5. eller 6. stimulationsdag.
Croatian: Iako se kliničko iskustvo temelji na započinjanju primjene lijeka Orgalutran 5. ili 6. dana stimulacije, primjena lijeka Orgalutran se može odgoditi ako nema rasta folikula.
Danish: Brug kun sprøjter med klar, partikelfri opløsning og i intakt emballage.
Croatian: Koristite štrcaljku samo ako je neoštećena te ako je otopina bistra i ne sadrži čestice.
Danish: Orgalutran anvendes til at forebygge præmature stigninger i luteiniserende hormon hos kvinder i kontrolleret ovarieoverstimulations-behandling (COH).
Croatian: Orgalutran se koristi za prevenciju prijevremenog naglog porasta razine LH-a u bolesnica koje se podvrgavaju kontroliranoj hiperstimulaciji jajnika.
Danish: Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml injektionsvæske, opløsning ganirelix
Croatian: Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml otopina za injekciju ganireliks
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici iza oznake "EXP".
Danish: Behandlingen med Orgalutran startes på den 5. eller 6. dag med FSHstimulation eller på den 5. eller 6. dag efter administration af corifollitropin alfa.
Croatian: Orgalutran (0,25 mg) treba primijeniti supkutanom injekcijom jedanput na dan, počevši od 5. ili 6. dana primjene FSH-a ili 5. ili 6. dana nakon primjene korifolitropina alfa.
Danish: Hver af de fyldte sprøjter indeholder 0,25 mg ganirelix i 0,5 ml vandig opløsning.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka sadrži 0,25 mg ganireliksa u 0,5 ml vodene otopine.
Danish: Kontroller opløsningen før anvendelse.
Croatian: Prije primjene provjerite štrcaljku.
Danish: Anvend ikke sprøjten og kasser den efter anvisningerne.
Croatian: Nemojte koristiti tu štrcaljku, odložite je u otpad na primjeren način.
Danish: Orgalutran må ikke blandes med FSH, men begge præparater bør injiceres omtrent samtidig, dog ikke samme sted.
Croatian: Međutim, pripravci se ne smiju miješati i treba ih injicirati na različitim mjestima.
Danish: Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml injektionsvæske, opløsning.
Croatian: Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml otopina za injekciju
Danish: Orgalutran anvendes under kontrolleret stimulation af æggestokkene i forbindelse med assisteret reproduktionsteknik, ART, (fertilitetsbehandling).
Croatian: Orgalutran treba koristiti tijekom kontrolirane stimulacije jajnika u sklopu postupka potpomognute oplodnje.
Danish: Indhold (Koncentration)
Croatian: Unutarnje pakiranje Sastav (koncentracija)
Danish: Yderligere information om Orkambi findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Orkambi.
Croatian: Više informacija o lijeku Orkambi nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Orkambi.
Danish: Studiet skal evaluere, hvordan sygdommen skrider frem i de to grupper af børn.
Croatian: Cilj je ispitivanja ocijeniti kako bolest napreduje u te dvije skupine djece.
Danish: Tabletterne eller granulaterne udtages hver 12. time med fedtholdige fødevarer.
Croatian: Tablete ili granule uzimaju se svakih 12 sati s hranom koja sadržava masti.
Danish: Den anbefalede dosis afhænger af patientens alder og vægt.
Croatian: Preporučena doza ovisi o dobi i težini bolesnika.
Danish: Samlet blev antallet af eksacerbationer mindsket med 39 % i forhold til placebo.
Croatian: Ukupno je broj egzacerbacija smanjen za 39 % u usporedbi s placebom.
Danish: Andre oplysninger om Orkambi
Croatian: Ostale informacije o lijeku Orkambi
Danish: Orkambi (lumacaftor/ivacaftor)
Croatian: Orkambi (lumakaftor/ivakaftor)
Danish: Bivirkninger rapporteret for Orkambi vurderes omhyggeligt, og der foretages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Orkambi pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Danish: Alle børn blev behandlet med Orkambi.
Croatian: Sva su djeca liječena lijekom Orkambi.
Danish: Børnenes vækst blev også forbedret (målt via kropsmasseindeks, vægt og højde).
Croatian: Rast djece (izmjeren na temelju indeksa tjelesne mase, težine i visine) također se poboljšao.
Danish: Orkambi anvendes til patienter, der har arvet mutationen fra begge forældre.
Croatian: Orkambi se primjenjuje u bolesnika koji su mutaciju naslijedili od oba roditelja.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Orkambi opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Orkambi nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučila njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.
Danish: Hvorfor blev Orkambi godkendt i EU?
Croatian: Zašto je Orkambi odobren u EU-u?
Danish: De gavnlige virkninger ved Orkambi var mindre end forventet for et lægemiddel, der behandler årsagen til sygdommen i stedet for dens symptomer.
Croatian: Pozitivni učinci lijeka Orkambi bili su manji od očekivanih za lijek kojim se liječi mehanizam bolesti, a ne njezini simptomi.
Danish: Orkambi fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 19. november 2015.
Croatian: Lijek Orkambi dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi na prostoru EU-a od 19. studenoga 2015.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Orkambi (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er stakåndethed (dyspnø), diarré og kvalme.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Orkambi (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) su dispneja (otežano disanje), proljev i mučnina.
Danish: Som for alle lægemidler, er data vedrørende brug af Orkambi løbende overvåget.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Orkambi kontinuirano se prate.
Danish: Hvad er Orkambi, og hvad anvendes det til?
Croatian: Što je Orkambi i za što se primjenjuje?
Danish: Hvordan virker Orkambi?
Croatian: Kako djeluje Orkambi?
Danish: En oversigt over Orkambi og hvorfor det er godkendt i EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Orkambi i zašto je odobren u EU-u
Danish: Samlet set forekom disse alvorlige bivirkninger hos flere end 1 ud af 200 patienter i løbet af de kliniske studier.
Croatian: Te su se ozbiljne nuspojave tijekom kliničkih ispitivanja pojavile u više od 1 na 200 osoba.
Danish: Virkningerne af Orkambi hos børn i alderen 2-5 år blev anset for at være de samme som for ældre børn, og der vil blive gennemført et langtidsstudie for at bekræfte dette.
Croatian: Smatralo se da su učinci lijeka Orkambi u djece u dobi od dvije do pet godina slični onima u starije djece, te će se provesti dugoročno ispitivanje kako bi se to potvrdilo.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Orkambi?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Orkambi?
Danish: Cystisk fibrose forårsaget af F508del-mutationen er imidlertid særlig alvorlig, og det blev derfor konkluderet, at de observerede virkninger var klinisk relevante for patienter uden andre behandlingsmuligheder.
Croatian: No, budući da je cistična fibroza uzrokovana mutacijom F508del osobito teška, zaključeno je da su uočeni učinci klinički bitni za bolesnike koji nemaju drugih mogućnosti.
Danish: Orkambi kan kun ordineres af en læge med erfaring i behandling af cystisk fibrose.
Croatian: Lijek Orkambi može propisati samo liječnik iskusan u liječenju cistične fibroze.
Danish: Til de alvorlige bivirkninger hørte leverproblemer såsom forhøjede leverenzymer, ophobning af galde, der medfører betændelse af leveren (kolestatisk hepatitis) og en hjernesygdom forårsaget af leverproblemerne (hepatisk encefalopati).
Croatian: Ozbiljne nuspojave uključuju probleme kao što su povišene razine jetrenih enzima u krvi, kolestatski hepatitis (nakupljanje žuči koje dovodi do upale jetre) i hepatička encefalopatija (bolest mozga uzrokovana problemima s jetrom).
Danish: I studierne blev Orkambi sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling), begge anvendt som tillægsbehandling til patienternes sædvanlige behandling.
Croatian: U ispitivanjima je lijek Orkambi uspoređen s placebom (prividnim liječenjem) te su oba dodana uobičajenom liječenju bolesnika.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Orkambi?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Orkambi?
Danish: Efter 24 ugers behandling faldt LCI2.5 med 1,01 hos de patienter, der blev behandlet med Orkambi, sammenlignet med en stigning på 0,08 hos de patienter, der blev behandlet med placebo.
Croatian: Nakon 24 tjedna terapije, LCI2.5 smanjio se za 1,01 u bolesnika liječenih lijekom Orkambi, u usporedbi s povećanjem od 0,08 u bolesnika koji su primali placebo.
Danish: Behandlingen med Orkambi mindskede også antallet af forværringer (eksacerbationer), der krævede indlæggelse eller antibiotikabehandling.
Croatian: Terapija lijekom Orkambi također je dovela do smanjenja broja egzacerbacija (pogoršanja) zbog kojih je potreban prijem u bolnicu ili liječenje antibioticima.
Danish: Cystisk fibrose er en arvelig sygdom med svære virkninger på lungerne og fordøjelsessystemet.
Croatian: Cistična fibroza nasljedna je bolest koja ima ozbiljne učinke na pluća i probavni sustav.
Danish: Orkambi fås som tabletter og granulat.
Croatian: Orkambi je dostupan u obliku tableta i granula.