FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Częstość występowania określono jako: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100, < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000, < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000, < 1/1000) i bardzo
Lithuanian: Dažnis apibūdintas taip: labai dažni sutrikimai (≥1/10), dažni (≥1/100, <1/10), nedažni (≥1/1000, <1/100), reti (≥1/10000, <1/1000) ir labai reti (≥1/10000, įskaitant pavienius atvejus).
Polish: Badanie in vivo interakcji z warfaryną wykazało, że rozyglitazon nie wchodzi w interakcje z substratami CYP2C9 in vivo.
Lithuanian: Roziglitazono sąveikos su varfarinu tyrimas in vivo parodė, kad roziglitazonas su CYP2C9 substratais in vivo nesąveikauja.
Polish: Działania niepożądane nie odbiegały od znanego profilu działań niepożądanych wszystkich stosowanych w tym badaniu leków; dotyczyło to również stopniowego zwiększania się masy ciała podczas terapii rozyglitazonem.
Lithuanian: Šio tyrimo metu pasireiškę nepageidaujami reiškiniai atitiko žinomus nepageidaujamus reiškinius, būdingus kiekvienam gydymo būdui, įskaitant nuolatinį kūno svorio didėjimą, vartojant roziglitazoną.
Polish: W badaniu, w którym porównywano stosowanie preparatu AVAGLIM z monoterapią rozyglitazonem lub glimepirydem wykazano zwiększającą się poprawę kontroli glikemii, podczas stosowania leku złożonego, w porównaniu z monoterapią.
Lithuanian: Tyrimo, kuriame AVAGLIM poveikis lygintas su monoterapijai vartojamo roziglitazono arba glimepirido poveikiu, metu įrodyta didesnė fiksuotų dozių vaistų derinio nauda gliukozės koncentracijos kraujyje reguliavimui, lyginant su monoterapija.
Polish: AVAGLIM można stosować w celu zastąpienia terapii skojarzonej pochodną sulfonylomocznika i rozyglitazonem u pacjentów leczonych dwoma lekami, jeśli otrzymywali co najmniej połowę maksymalnej dawki pochodnej sulfonylomocznika.
Lithuanian: AVAGLIM galima vartoti vietoje dviejų kartu vartojamų geriamųjų vaistų - sulfonilkarbamido darinio ir roziglitazono, jei pacientas jau vartoja bent pusę didžiausios sulfonilkarbamido darinio dozės.
Polish: Dane pochodzące z badań prowadzonych na zasadzie podwójnie ślepej próby potwierdzają, że profil bezpieczeństwa terapii skojarzonej rozyglitazonem i glimepirydem wynika z działań niepożądanych obu tych substancji czynnych.
Lithuanian: Dvigubai aklu metodu atliktų tyrimų duomenys patvirtino, kad kartu vartojamų roziglitazono ir glimepirido saugumo profilis yra panašus į bendrą nepageidaujamų reakcijų profilį, vartojant dvi veikliąsias medžiagas atskirai.
Polish: Jednoczesne stosowanie rozyglitazonu z ryfampicyną (induktor CYP2C8) prowadziło do zmniejszenia stężenia rozyglitazonu w osoczu o 66%.
Lithuanian: Vartojant roziglitazoną kartu su rifampicinu (CYP2C8 induktorius), 66 % sumažėja roziglitazono koncentracija plazmoje.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal reakcijos sunkumą.
Polish: Ryzyko było zwiększone, gdy rozyglitazon dodawano do terapii insuliną oraz u pacjentów przyjmujących azotany z powodu rozpoznanej choroby niedokrwiennej serca.
Lithuanian: Ši rizika padidėdavo, kai roziglitazonas būdavo skiriamas jau gydomiems insulinu ir sergantiems išemine širdies liga bei vartojantiems nitratus pacientams.
Polish: Rozyglitazon in vitro umiarkowanie hamował aktywność CYP2C8 (IC50 18 μM) oraz słabo CYP2C9 (IC50 50 μM) - patrz punkt 4.5.
Lithuanian: In vitro roziglitazonas vidutiniškai slopina CYP2C8 (IC50 18 µM) ir silpnai slopina CYP2C9 (IC50 50 µM) (žr.
Polish: Jeśli pacjentowi pozostaną niepotrzebne tabletki, nie należy wyrzucać ich do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki.
Lithuanian: Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis.
Polish: Hipoglikemia
Lithuanian: hipoglikemijos.
Polish: Ryzyko może być większe u pacjentów, zwłaszcza kobiet, przyjmujących rozyglitazon dłużej niż rok.
Lithuanian: Lūžių tikimybė didesnė ilgiau nei vienerius metus roziglitazoną vartojantiems žmonėms, ypač moterims.
Polish: Działanie glimepirydu polega głównie na stymulowaniu wydzielania insuliny przez komórki beta trzustki.
Lithuanian: Glimepiridas veikia pirmiausiai stimuliuodamas insulino išsiskyrimą iš kasos beta ląstelių.
Polish: W długoterminowych badaniach klinicznych stwierdzono zwiększenie ryzyka złamań kości u pacjentów przyjmujących rozyglitazon, zwłaszcza u kobiet (patrz punkt 4.8).
Lithuanian: Ilgalaikiai tyrimai rodo, kad pacientams, vartojantiems roziglitazono (ypač moterims), kaulų lūžiai įvyksta dažniau (žr. 4.8 skyrių).
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku: W zbiorczej analizie populacyjnych danych farmakokinetycznych nie stwierdzono, aby wiek miał istotny wpływ na farmakokinetykę rozyglitazonu lub glimepirydu.
Lithuanian: Senyvas amžius: atlikus bendros populiacijos farmakokinetikos analizę, nustatyta, kad amžius roziglitazono ir glimepirido farmakokinetikai jokios reikšmingos įtakos neturi.
Polish: Glimepiryd zwiększa aktywność fosfolipazy C specyficznej dla glikozylofosfatydyloinozytolu, która może być skorelowana z lipogenezą i glikogenezą wywoływaną przez lek w izolowanych komórkach tłuszczowych i mięśniowych.
Lithuanian: Glimepiridas padidina glikozil-fosfatidil-inzitol- specifinės fosfolipazės C aktyvumą, kuris galbūt susijęs su vaisto sukeliama lipogeneze ir glikogeneze atskirose riebalų ir raumenų ląstelėse.
Polish: Ponieważ glimepiryd należy do chemicznej klasy pochodnych sulfonylomocznika, należy zachować ostrożność u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej i rozważyć zastosowanie alternatywnego leku nie będącego pochodną sulfonylomocznika.
Lithuanian: Kadangi glimepiridas chemiškai priklauso sulfonilo šlapalo vaistams, jį reikia atsargiai vartoti ligoniams, kuriems yra G6PD nepakankamumas, be to, reikia apsvarstyti kitų, ne sulfonilo šlapalo darinių vartojimo galimybę.
Polish: AVAGLIM jest wskazany w leczeniu cukrzycy typu 2. u pacjentów, u których nie można uzyskać zadowalającej kontroli glikemii podczas stosowania pochodnych sulfonylomocznika w monoterapii, i nie można stosować metforminy ze względu na przeciwwskazania lub nietolerancję
Lithuanian: AVAGLIM skirtas gydyti antrojo tipo cukriniu diabetu sergančius pacientus, kuriems optimaliai taikant monoterapiją sulfonilkarbamido dariniais, nepavyksta pakankamai sureguliuoti gliukozės kiekio kraujyje, o metforminas netinka dėl kontraindikacijų arba netoleravimo.
Polish: Zgodne z tą obserwacją są również ograniczone dane, dotyczące
Lithuanian: Riboti duomenys apie AVAGLIM vartojimą taip pat patvirtina šių
Polish: W badaniu dodatkowym (sub-study) stwierdzono, że pod względem zmniejszania stężenia HbA1c, stosowanie rozyglitazonu w terapii dwulekowej przez 18 miesięcy jest nie gorsze, niż leczenie skojarzone metforminą i pochodną sulfonylomocznika.
Lithuanian: Aštuoniolika mėnesių trukusios tyrimo dalies duomenimis, papildomai paskyrus roziglitazoną, gydant dviem vaistiniais preparatais, HbA1c buvo mažinamas ne blogiau nei gydant sulfanilurėjos darinio ir metformino deriniu.
Polish: Poprawa kontroli glikemii jest związana ze zmniejszeniem glikemii zarówno na czczo, jak i po posiłku.
Lithuanian: Gliukozės kiekio kraujyje reguliavimo pagerėjimas susijęs su gliukozės koncentracijos plazmoje sumažėjimu nevalgius ir po valgio.
Polish: Podczas przyjmowania pewnych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (takich jak leki blokujące receptory β-adrenergiczne, klonidyna, guanetydyna lub rezerpina) może zmniejszyć się odczuwanie niektórych sygnałów ostrzegawczych hipoglikemii (pocenie się, szybkie lub nierówne bicie serca).
Lithuanian: Kai kurie vaistai, kuriais gydomas kraujospūdžio padidėjimas (pavyzdžiui, beta adrenoreceptorių blokatoriai, klonidinas, guanetidinas ar rezerpinas), gali silpninti gliukozės koncentracijos kraujyje sumažėjimo perspėjamuosius simptomus (prakaitavimą, dažną nereguliarų širdies plakimą).
Polish: Pojedyncza, doustna dawka glimepirydu, podana 14 zdrowym ochotnikom nie wywierała klinicznie istotnego wpływu na właściwości farmakokinetyczne rozyglitazonu w stanie stacjonarnym.
Lithuanian: Vienkartinė geriamoji glimepirido dozė 14-os sveikų suaugusių asmenų organizmuose nesukėlė jokio klinikai reikšmingo poveikio roziglitazono farmakokinetikai, nusistovėjus jo koncentracijai.
Polish: Udział głównego metabolitu (para-hydroksysiarczanu) w ogólnej aktywności przeciwcukrzycowej rozyglitazonu nie został u ludzi dokładnie poznany i nie można wykluczyć, że metabolit odgrywa rolę w działaniu leku.
Lithuanian: Pagrindinio metabolito (para-hidroksi-sulfato) įtaka bendram antidiabetiniam roziglitazono poveikiui žmogaus organizme nėra išaiškinta, todėl negalima paneigti, kad šis metabolitas gali turėti reikšmės antidiabetiniam vaisto poveikiui.
Polish: Zarówno po podaniu doustnym, jak i dożylnym, glimepiryd jest całkowicie metabolizowany w procesie biotransformacji oksydacyjnej.
Lithuanian: Ir sušvirkštas į veną, ir išgertas glimepiridas visas metabolizuojamas oksidacinės biologinės transformacijos būdu.
Polish: Wyniki te dotyczą typowych badań farmakologicznych bezpieczeństwa stosowania leku, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, karcynogenności i wpływu na płodność.
Lithuanian: Ši išvada daroma remiantis įprastinių farmakologinio saugumo, toksinio kartotinų dozių, genotoksinio, kancerogeninio ir toksinio poveikio dauginimosi funkcijai tyrimų duomenimis.
Polish: Podmiot odpowiedzialny: SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford,
Lithuanian: SmithKline Beecham Ltd 980 Great West Road
Polish: Jednoczesne stosowanie rozyglitazonu z gemfibrozylem (inhibitor CYP2C8) prowadziło do dwukrotnego zwiększenia stężenia rozyglitazonu w osoczu.
Lithuanian: Vartojant roziglitazoną kartu su gemfibroziliu (CYP2C8 inhibitorius), plazmoje du kartus padidėja roziglitazono koncentracija.
Polish: Spożycie alkoholu może w nieprzewidywalny sposób nasilać lub osłabiać hipoglikemizujące działanie glimepirydu.
Lithuanian: Alkoholis gali nenuspėjamai sustiprinti arba susilpninti glimepirido gliukozės kiekį kraujyje mažinantį
Polish: Podczas badań klinicznych rozyglitazon stosowano również u kobiet w wieku przedmenopauzalnym.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu moterys premenopauzės laikotarpiu vartojo roziglitazoną.
Polish: Po doustnym podaniu pojedynczej dawki u zdrowych osób i po podawaniu wielokrotnym u pacjentów z cukrzycą typu 2. glimepiryd wchłaniany jest w znacznym stopniu po 1 godzinie od podania, zaś maksymalne stężenie leku w surowicy (Cmax) występuje w ciągu około 2,5 godziny po podaniu.
Lithuanian: Tyrimų, kai sveiki asmenys vartojo vienkartinę geriamąją dozę ir antrojo tipo cukriniu diabetu sergantys pacientai vartojo kartotinas geriamąsias dozes, metu nustatyta didelė glimepirido absorbcija per 1 valandą po suvartojimo ir Cmax susidarė apytikriai po 2,5 val.
Polish: Pochodne sulfonylomocznika wpływają na wydzielanie insuliny poprzez zamykanie kanałów potasowych zależnych od ATP w błonie komórek beta trzustki.
Lithuanian: Sulfonilkarbamido dariniai insulino išskyrimą reguliuoja uždarydami nuo ATF priklausomus kalio kanalus beta ląstelių membranose.
Polish: Nie obserwowano klinicznie istotnych interakcji podczas jednoczesnego stosowania rozyglitazonu z digoksyną, substratem CYP2C9 - warfaryną, substratami CYP3A4 - nifedypiną, etynyloestradiolem czy noretyndronem.
Lithuanian: Vartojant roziglitazoną kartu su digoksinu, CYP2C9 substratu varfarinu, CYP3A4 substratais nifedipinu, etinilestradioliu arba noretindronu, jokios klinikai reikšmingos tarpusavio sąveikos
Polish: Objawy mogą się nasilać, prowadząc do stanu splątania i utraty przytomności.
Lithuanian: Būklė gali sunkėti ir pasireikšti sumišimas arba galima prarasti sąmonę.
Polish: Tabletki leku Avaglim dostępne są w różnych dawkach.
Lithuanian: Tiekiamos skirtingų stiprumų Avaglim tabletės.
Polish: Dodawanie insuliny do prowadzonej terapii rozyglitazonem powinno być stosowane tylko w wyjątkowych przypadkach i
Lithuanian: Gydant roziglitazonu insulino galima pridėti tik išskirtiniais atvejais ir atidžiai stebint pacientą.
Polish: MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Jak każdy lek, Avaglim może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Lithuanian: Avaglim, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Polish: Jednakże oceniane łącznie, wszystkie dostępne dane dotyczące ryzyka niedokrwienia mięśnia sercowego, są niejednoznaczne (patrz punkt 4.8).
Lithuanian: Vis dėlto remiantis turimų duomenų visuma, išvados dėl miokardo išemijos rizikos negalutinės (žr. 4.8 skyrių).
Polish: Nie wszystkie rodzaje opakowań i nie wszystkie dawki leku muszą znajdować się w obrocie w danym
Lithuanian: Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės ir ne visų stiprumų tabletės.
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji
Lithuanian: Naujausią išsamią informaciją apie šį preparatą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMA) interneto
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
Polish: Podczas stosowania leku Avaglim należy zwrócić uwagę na pewne objawy, aby zmniejszyć ryzyko powikłań.
Lithuanian: Turite stebėti, ar vartojant Avaglim, nepasireiškia tam tikrų simptomų, kad būtų kuo mažesnė bet kurių komplikacijų rizika.
Polish: 11 Mogą wystąpić objawy alergii skórnej, takie jak świąd, wysypka i pokrzywka.
Lithuanian: 11Gali pasireikšti padidėjusio jautrumo reakcijos, pvz., odos niežulys, bėrimas ir dilgėlinė.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje lub występowała w przeszłości niewydolność serca
Lithuanian: - jeigu anksčiau sirgote arba sergate širdies nepakankamumu;
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego Agranulocytoza rzadko rzadko rzadko rzadko rzadko rzadko rzadko bardzo rzadko bardzo rzadko bardzo często bardzo rzadko bardzo rzadko bardzo rzadko bardzo rzadko bardzo rzadko bardzo rzadko bardzo rzadko bardzo rzadko bardzo rzadko bardzo rzadko 6 Możliwe jest wystąpienie nadwrażliwości krzyżowej na pochodne sulfonylomocznika, sulfonamidy
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai reti reti reti reti reti reti reti labai retai labai retai labai dažnai labai retai labai retai labai retai labai retai labai retai labai retai
Polish: W prospektywnym badaniu oceniającym wpływ terapii na układ sercowo-naczyniowy (średni czas obserwacji 5,5 roku), częstość występowania incydentów, będących pierwotnym punktem końcowym, takich jak zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych lub konieczność hospitalizacji, była podobna u pacjentów otrzymujących rozyglitazon i w grupie pacjentów otrzymujących inne aktywne leczenie [HR 0,99 (95% CI 0,85 - 1,16)].
Lithuanian: Perspektyviojo kardiovaskulinių baigčių tyrimo (vidutinė stebėjimo trukmė 5,5 metų) svarbiausioji vertinamoji kardiovaskulinės mirties ar gydymo ligoninėje baigtis roziglitazono ir aktyvaus palyginamojo preparato grupėje buvo panaši [SR 0,99 (95 % PI 0,85-1,16)].
Polish: U pacjentów leczonych rozyglitazonem, w szczególności u kobiet, należy brać pod uwagę ryzyko złamań.
Lithuanian: Slaugant pacientus, gydomus roziglitazonu, ypač moteris, reikia turėti
Polish: Glimepiryd bardzo szybko zwiększa liczbę aktywnych cząsteczek transportujących glukozę w błonie komórkowej mięśni i tkanki tłuszczowej, co powoduje zwiększony wychwyt glukozy.
Lithuanian: Glimepiridas labai greitai padidina aktyvių gliukozę pernešančių molekulių kiekį raumenų ir riebalų ląstelių plazminėse membranose, todėl stimuliuoja gliukozės pasisavinimą.
Polish: Działanie niepożądane Częstość występowania działań niepożądanch dla danego schematu Rozyglitazon pochodną sulfonylomocznika często często często często często często często niezbyt często bardzo często często często często często często bardzo często
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai dažnai dažnai dažnai dažnai dažnai dažnai dažnai nedažnai labai dažnai dažnai dažnai dažnai dažnai
Polish: Tabletki leku Avaglim zawierają niewielką ilość laktozy.
Lithuanian: Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Avaglim medžiagas Avaglim tablečių sudėtyje yra mažas laktozės kiekis.
Polish: Ponadto u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca w klasie czynnościowej wg klasyfikacji NYHA I-II, uczestniczących w kontrolowanym placebo, trwającym jeden rok badaniu klinicznym, stwierdzono pogorszenie lub możliwość pogorszenia wydolności serca u 6,4% pacjentów leczonych rozyglitazonem, w porównaniu do 3,5% pacjentów, którzy otrzymywali placebo.
Lithuanian: Be to, placebu kontroliuoto vienerius metus trukusio klinikinio tyrimo metu, kuriame dalyvavo I-II klasės pagal NYHA staziniu širdies nepakankamumu sergantys pacientai, 6,4 % roziglitazonu gydytų pacientų,
Polish: W badaniach toksycznego wpływu na rozrodczość, podawanie rozyglitazonu szczurom w połowie ciąży powiązane było z obumieraniem płodów oraz opóźnieniem rozwoju płodów.
Lithuanian: Toksinio poveikio dauginimosi funkcijai tyrimų metu nustatytas ryšis tarp roziglitazono vartojimo žiurkėms nėštumo viduryje ir pabaigoje bei vaisiaus mirties ir vaisiaus vystymosi sulėtėjimo.
Polish: Zamykanie kanałów potasowych powoduje depolaryzację błony komórkowej komórek beta i poprzez otwarcie kanałów wapniowych prowadzi do zwiększonego napływu jonów wapnia do wnętrza komórki, co powoduje uwalnianie
Lithuanian: Užsidarius kalio kanalams įvyksta beta ląstelės depoliarizacija ir tada atsidaro kalcio kanalai, todėl padidėja kalcio srautas į ląstelę.
Polish: Rozyglitazon jest selektywnym agonistą jądrowego receptora PPARγ (receptor gamma aktywowany przez proliferatory peroksysomów; ang. peroxisome proliferator activated receptor gamma) i należy do leków przeciwcukrzycowych z grupy tiazolidynodionów.
Lithuanian: Roziglitrazonas yra selektyvus branduolyje esančių PRARγ (peroksisominių proliferatorių aktyvinamų gama receptorių) agonistas.
Polish: Rozyglitazon może powodować zależne od dawki zatrzymanie płynów.
Lithuanian: Roziglitazonas gali sukelti nuo dozės priklausomą skysčių susilaikymą.
Polish: Zaleca się właściwe
Lithuanian: Patariama pacientus atitinkamai
Polish: Podanie leku złożonego 4 mg/4 mg wraz z posiłkiem powodowało większą ekspozycję na glimepiryd, w porównaniu z podaniem na czczo.
Lithuanian: 4 mg/4 mg derinį kartu su maistu, glimepirido ekspozicija būna didesnė, nei vartojant jį nevalgius.
Polish: Doświadczenie w stosowaniu rozyglitazonu u osób ze zwiększoną aktywnością enzymów wątrobowych (aktywność AlAT 2,5 raza większa, niż górna granica normy) jest ograniczone.
Lithuanian: Turima nedaug patirties apie roziglitazono poveikį pacientams, kurių kepenų fermentų aktyvumas padidėjęs (ALT >2,5 karto daugiau viršutinės normos ribos).
Polish: Î Należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy.
Lithuanian: → Jeigu atsiranda tokių simptomų, kiek galima greičiau apie tai pasakykite gydytojui.
Polish: Podawanie rozyglitazonu wiązało się ze zwiększeniem masy ciała.
Lithuanian: Roziglitazono vartojimas buvo susietas su svorio padidėjimu.
Polish: W badaniach klinicznych z rozyglitazonem stwierdzano zależne od dawki zwiększenie masy ciała, które było większe, jeśli lek stosowano w skojarzeniu z insuliną.
Lithuanian: Klinikinių roziglitazono tyrimų metu buvo nustatytas nuo dozės priklausomas svorio padidėjimas, kuris būdavo didesnis, kai kartu buvo vartojamas insulinas.
Polish: Średnie dawki leków stosowanych na końcu badania przedstawiono w
Lithuanian: Vidutinės vartotos dozės atsitiktiniu būdu paskirto gydymo pabaigoje nurodytos toliau esančioje lentelėje:
Polish: W uzupełnieniu danych, pochodzących z badań klinicznych, w tabeli 2 przedstawiono działania niepożądane zgłaszane podczas terapii rozyglitazonem już po jego wprowadzeniu do obrotu.
Lithuanian: 2 lentelėje pateikti papildomi duomenys apie nepageidaujamas reakcijas, kurie buvo gauti vartojant roziglitazoną jam patekus į rinką.
Polish: • W przypadku uzyskania nowych informacji, które mogą mieć wpływ na aktualną specyfikację dotyczącą bezpieczeństwa, plan monitorowania bezpieczeństwa terapii lub czynności
Lithuanian: Be to, atnaujintas RVP turi būti pateiktas: - gavus naujų duomenų, kurie gali veikti esamą saugumo specifikaciją, farmakologinio budrumo planą ar rizikos mažinimo veiksmus; - per 60 dienų po to, kai bus gauta naujų gairėms (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo)
Polish: Te
Lithuanian: y.
Polish: W programie badań klinicznych dotyczących preparatu złożonego porównywano jedynie leczenie rozyglitazonem i glimepirydem z monoterapią glimepirydem, nie zaś z innymi pochodnymi
Lithuanian: Šios fiksuotų dozių vaistų derinio klinikinio tyrimo programos metu roziglitazono ir glimepirido poveikis buvo palygintas tik su monoterapijai vartojamo glimepirido poveikiu, bet ne su kitais monoterapijai vartojamais sulfonilkarbamido dariniais.
Polish: Î Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje ta choroba, ponieważ Avaglim może
Lithuanian: → Jeigu yra ši būklė, pasakykite gydytojui, nes Avaglim gali Jums netikti.
Polish: Nie stosować leku Avaglim po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Lithuanian: Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Avaglim vartoti negalima.
Polish: Większość złamań dotyczyła kończyn górnych oraz odcinków
Lithuanian: Daugiausiai pasitaikė viršutinių galūnių ir distalinės apatinių galūnių
Polish: Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z
Lithuanian: Vaistinio preparato likučius ir atliekas reikia naikinti laikantis vietinių reikalavimų.
Polish: Brak danych z badań przedklinicznych i klinicznych, dotyczących stosowania preparatu AVAGLIM w
Lithuanian: Jokių ikiklinikinių ar klinikinių duomenų apie AVAGLIM poveikį nėštumo ar žindymo laikotarpiu
Polish: Poniższe stwierdzenia odnoszą się
Lithuanian: Tai yra:
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku Avaglim Avaglim należy stosować tak długo jak zalecił to lekarz.
Lithuanian: Vartokite Avaglim tiek laiko, kiek rekomendavo gydytojas.
Polish: Zaburzenia czynności wątroby: Podczas leczenia rozyglitazonem u pacjentów z marskością wątroby, z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (Child-Pugh B), wartości Cmax i AUC niezwiązanego leku były 2 i 3 razy wyższe niż u osób zdrowych.
Lithuanian: Kepenų funkcijos sutrikimas: roziglitazonu gydant kepenų ciroze sergančius pacientus, kurių kepenų funkcijos sutrikimas yra vidutinio laipsnio (B laipsnio pagal Child-Pugh), nesurištas Cmax ir AUC
Polish: • jeśli u pacjenta występuje cukrzyca typu 1.
Lithuanian: - jeigu sergate 1 tipo diabetu, kuris gydomas kitaip.
Polish: Jednoczesne stosowanie rozyglitazonu z innymi doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi, takimi jak metformina, glimepiryd, glibenklamid czy akarboza, nie prowadziło do wystąpienia klinicznie
Lithuanian: Vartojant roziglitazoną kartu su kitais geriamaisiais a vaistais nuo diabeto- metforminu, glimepiridu, glibenklamidu ir akarboze - jokia klinikai reikšminga farmakokinetinė tarpusavio sąveika
Polish: Zatrzymanie płynów i niewydolność serca: Avaglim może spowodować zatrzymanie wody w organizmie (zatrzymanie płynów), które prowadzi do obrzęków i zwiększenia masy ciała.
Lithuanian: Avaglim gali sulaikyti organizme vandenį (skysčių kaupimasis), dėl to pasireiškia patinimas ir svorio padidėjimas.
Polish: Tabletki preparatu AVAGLIM zawierają laktozę i dlatego nie należy ich stosować u pacjentów z rzadkimi zaburzeniami związanymi z wrodzoną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu
Lithuanian: AVAGLIM tablečių sudėtyje yra laktozės, todėl jų negalima skirti pacientams, kurie serga retai pasitaikančiomis paveldėtomis galaktozės netoleravimo, Lapp laktazės trūkumo arba sutrikusios gliukozės-galaktozės absorbcijos ligomis.
Polish: Średni czas trwania cukrzycy u tych pacjentów wynosił około 7 lat. Weryfikowanym, pierwotnym punktem końcowym badania była hospitalizacja z przyczyn sercowonaczyniowych (z uwzględnieniem hospitalizacji z powodu niewydolności serca) lub zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych.
Lithuanian: Koreguota svarbiausioji vertinamoji baigtis buvo gydymas ligoninėje dėl kardiovaskulinių priežasčių (įskaitant gydymą ligoninėje dėl širdies nepakankamumo) arba mirtis dėl kardiovaskulinių priežasčių.