FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Solicite información a su médico o farmacéutico sobre cómo desahacerse adecuadamente de una jeringa o de un contenedor de jeringas usadas.
Polish: • Należy zapytać lekarza lub farmaceutę, jak w prawidłowy sposób usunąć zużyty wstrzykiwacz lub pojemnik ze zużytymi wstrzykiwaczami.
Spanish: Se notificaron reacciones de hipersensibilidad clínicamente significativas asociadas con Benlysta administrado por vía subcutánea y que requirieron interrupción permanente del tratamiento en el 0,2% de los pacientes que recibieron Benlysta y en ningún paciente que recibió placebo.
Polish: Istotne klinicznie reakcje nadwrażliwości związane z lekiem Benlysta podawanym podskórnie i wymagające całkowitego przerwania leczenia stwierdzono u 0,2% pacjentów otrzymujących lek Benlysta i nie stwierdzono w grupie pacjentów przyjmujących placebo.
Spanish: Infecciones bacterianas, como bronquitis, infección del tracto urinario
Polish: Bardzo często Zakażenia bakteryjne, np. zapalenie oskrzeli, zakażenie dróg moczowych
Spanish: Figura 9
Polish: Rysunek 9.
Spanish: Figura 7
Polish: Rysunek 7.
Spanish: • Presione firmemente la pluma todo lo que pueda hacia abajo en el lugar de inyección y manténgala presionada (Figura 8).
Polish: • Delikatnie przycisnąć wstrzykiwacz do końca do skóry i przytrzymać w miejscu (Rysunek 8.
Spanish: El riesgo de aparición de brotes graves se redujo en un 49% durante las 52 semanas de observación en el grupo que recibió Benlysta en comparación con el grupo que recibió placebo (hazard ratio = 0,51; p = 0,0004).
Polish: Ryzyko ciężkiego zaostrzenia zostało zmniejszone podczas 52 tygodni obserwacji o 49% w grupie otrzymującej lek Benlysta w porównaniu do grupy otrzymującej placebo (wskaźnik ryzyka=0,51; p-0,0004).
Spanish: El riesgo de aparición del primer brote se redujo en un 22% durante las 52 semanas de observación en el grupo que recibió Benlysta en comparación con el grupo que recibió placebo (cociente de riesgos instantáneos (hazard ratio = 0,78; p = 0,0061).
Polish: Ryzyko pierwszego zaostrzenia było zmniejszone o 22% podczas 52 tygodni obserwacji w grupie otrzymującej lek Benlysta w porównaniu do grupy otrzymującej placebo (wskaźnik ryzyka=0,78; p=0,0061).
Spanish: Las reacciones adversas notificadas más frecuentemente (≥ 5% de los pacientes con LES tratados con Benlysta junto con el tratamiento estándar y en una tasa ≥ 1% mayor que placebo) fueron infección vírica del tracto respiratorio superior, bronquitis y diarrea.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi reakcjami niepożądanymi (występującymi u ≥5% pacjentów z SLE leczonych produktem Benlysta w połączeniu ze standardowym leczeniem oraz z częstością o ≥1% większą niż wśród pacjentów otrzymujących placebo) były: wirusowe zakażenia górnych dróg oddechowych, zapalenie oskrzeli oraz biegunka.
Spanish: Los brotes graves se observaron en el 15,6% del grupo que recibió Benlysta frente al 23,7% del grupo placebo durante las 52 semanas de observación (diferencia de tratamiento observada = -8,1%; hazard ratio=0,64; p=0,0011).
Polish: Ciężkie zaostrzenia obserwowano u 15,6% pacjentów w grupie leku Benlysta w porównaniu do 23,7% w grupie placebo w okresie 52 tygodni obserwacji (obserwowane różnice w leczeniu = -8,1%; współczynnik ryzyka=0,64, p=0,0011).
Spanish: La inyección subcutánea de Benlysta no se debe inyectar en una vena (por vía intravenosa).
Polish: Leku Benlysta do podawania podskórnego nie wolno podawać do żyły (dożylnie).
Spanish: Hidrocloruro de arginina Histidina
Polish: Argininy chlorowodorek
Spanish: El tratamiento de base incluía corticosteroides (96%; 69% >7,5 mg/día), inmunosupresores (42%), y antimaláricos
Polish: Leki stosowane w ramach leczenia podstawowego obejmowały kortykosteroidy (96%; >7,5 mg/dobę 69%), leki immunosupresyjne (42%) i leki przeciwmalaryczne (67%).
Spanish: Qué es Benlysta y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de que le administren Benlysta Cómo se administra Benlysta Posibles efectos adversos
Polish: Co to jest lek Benlysta i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Benlysta Jak stosować lek Benlysta
Spanish: En el análisis farmacocinético de la población con tratamiento subcutáneo, la edad no afectó la exposición a belimumab.
Polish: W całej badanej populacji pacjentów z SLE otrzymujących leczenie dożylne wiek nie miał wpływu na ekspozycję na belimumab w analizie farmakokinetyki populacyjnej.
Spanish: El estudio evaluará durante un mínimo de 1 año la incidencia de mortalidad por cualquier causa y los efectos adversos de especial interés en pacientes con lupus eritematoso sistémico.
Polish: Badanie to oceni co najmniej roczną umieralność u chorych z układowym toczniem rumieniowatym niezależnie od jej przyczyny oraz wybrane działania niepożądane.
Spanish: En los pacientes con anticuerpos anti-DNAdc, el 16% de los pacientes tratados con Benlysta negativizaron los anti-DNAdc en comparación con el 7% de los pacientes que recibieron placebo en la Semana 52.
Polish: W grupie pacjentów z przeciwciałami anty-dsDNA, u 16% osób leczonych lekiem Benlysta nastąpiła zmiana do nieoznaczalnego miana przeciwciał anty-dsDNA, w porównaniu z 7% pacjentów otrzymujących placebo do tygodnia 52.
Spanish: Para un solo uso
Polish: Przed użyciem
Spanish: Se ha notificado leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) en pacientes con lupus eritematoso sistémico (LES) tratados con Benlysta.
Polish: U pacjentów otrzymujących lek Benlysta w leczeniu SLE zgłaszano występowanie postępującej leukoencefalopatii wieloogniskowej (PML).
Spanish: La variación promedio en la puntuación desde el inicio a la Semana 52 fue significativamente mayor con Benlysta comparado con placebo (4,70 vs 2,46; p=0,0006).
Polish: Średnia zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego w tygodniu 52. była istotnie większa po zastosowaniu leku Benlysta niż po zastosowaniu placebo (4,70 w porównaniu z 2,46; p=0,0006).
Spanish: Benlysta está indicado como tratamiento adyuvante en pacientes de 5 años y mayores con lupus eritematoso sistémico (LES) activo, con autoanticuerpos positivos, con un alto grado de actividad de la enfermedad (p.ej. anti-ADNdc positivo y bajo nivel de complemento) a pesar del tratamiento estándar (ver sección 5.1).
Polish: Lek Benlysta jest wskazany jako terapia uzupełniająca u pacjentów w wieku 5 lat i starszych z aktywnym, seropozytywnym toczniem rumieniowatym układowym (SLE) o wysokim stopniu aktywności choroby (np. z obecnością przeciwciał przeciwko dsDNA i z niskim poziomem dopełniacza) pomimo stosowania standardowego leczenia (patrz punkt 5.1).
Spanish: En el 87% de los pacientes tratados con Benlysta y en el 90% de los pacientes tratados con placebo se notificaron reacciones adversas.
Polish: Reakcje niepożądane obserwowano u 87% pacjentów leczonych produktem Benlysta oraz u 90% pacjentów otrzymujących placebo.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ESTUCHE - JERINGA(S) PRECARGADA(S)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO - WSTRZYKIWACZ(E)
Spanish: Benlysta no debe administrarse como un bolo intravenoso.
Polish: Nie należy podawać produktu Benlysta w postaci bolusu dożylnego.
Spanish: Permitir que el vial alcance la temperatura ambiente (entre 15°C y 25°C) durante la reconstitución, remover suavemente el vial durante 60 segundos cada 5 minutos hasta que el polvo se disuelva.
Polish: W trakcie rekonstytucji fiolka powinna pozostawać w temperaturze pokojowej (15°C do 25°C); należy delikatnie nią poruszać ruchem kołowym przez 60 sekund co 5 minut do czasu rozpuszczenia proszku.
Spanish: La dosis recomendada de Benlysta es 10 mg/kg los Días 0, 14 y 28, y posteriormente en intervalos de 4 semanas.
Polish: Zalecany schemat dawkowania: 10 mg/kg masy ciała produktu Benlysta podawane w dniach 0, 14. i 28., a następnie co 4 tygodnie.
Spanish: En pacientes con anticuerpos anti-ADNdc al inicio, se redujo un 56% la mediana de los niveles de anticuerpos anti-ADNdc en la semana 52 en los pacientes que recibieron Benlysta en comparación con el 41% en los pacientes que recibieron placebo.
Polish: W grupie pacjentów wyjściowo z przeciwciałami anty-dsDNA, mediana poziomu przeciwciał antydsDNA w 52. tygodniu była zmniejszona o 56% u pacjentów otrzymujących lek Benlysta w porównaniu do 41% u pacjentów otrzymujących placebo.
Spanish: En un estudio a largo plazo de extensión no controlado, se realizó un seguimiento de los cambios en las células B (incluyendo células naïve, células B de memoria y activadas, y células plasmáticas) y en los niveles de IgG en paciente bajo tratamiento intravenoso con belimumab.
Polish: Zmiany poziomów limfocytów B (w tym limfocytów dziewiczych, komórek pamięci, limfocytów aktywowanych i komórek plazmatycznych) oraz przeciwciał IgG u pacjentów poddawanych terapii belimumabem podawanym dożylnie obserwowano w ramach przedłużonego, długoterminowego badania bez grupy kontrolnej.
Spanish: ANEXO II
Polish: Dublin 24
Spanish: La administración de Benlysta puede producir reacciones de hipersensibilidad y reacciones relacionadas con la perfusión que pueden ser graves y mortales.
Polish: Podanie produktu Benlysta może powodować reakcje nadwrażliwości i reakcje na wlew dożylny, które mogą być ciężkie i śmiertelne.
Spanish: Infecciones e infestaciones
Polish: Zakażenia bakteryjne i pasożytnicze
Spanish: Solución de 1 ml en una jeringa de vidrio tipo 1 con una aguja fija (acero inoxidable) y una tapa para la aguja.
Polish: 1 ml roztworu w ampułko-strzykawce ze szkła typu 1 z zamocowaną igłą (stal nierdzewna) z nasadką igły.
Spanish: Se debe proporcionar el prospecto al paciente siempre que se le administre Benlysta (ver sección 4.2).
Polish: Należy dostarczyć ulotkę pacjentowi przed każdym podaniem leku Benlysta (patrz punkt 4.2).
Spanish: Se debe tener precaución cuando se considera el tratamiento con Benlysta en pacientes con antecedentes de neoplasia maligna o cuando se considere continuar el tratamiento en pacientes que desarrollan neoplasia maligna.
Polish: Należy zachować ostrożność przy rozważaniu leczenia lekiem Benlysta u pacjentów z nowotworem złośliwym w wywiadzie, jak również przy rozważaniu kontynuowania takiego leczenia u pacjentów, u których rozpoznano chorobę nowotworową.
Spanish: Por tanto, no se recomienda ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal.
Polish: Tym samym, dostosowanie dawki u pacjentów z niewydolnością nerek nie jest zalecane.
Spanish: Disponible en envases de 1 o 4 plumas precargadas y envase múltiple con 12 plumas precargadas de una sola dosis (3 envases de 4 plumas precargadas).
Polish: Dostępne w opakowaniach zawierających 1 lub 4 wstrzykiwacze oraz w opakowaniach zbiorczych zawierających 12 jednodawkowych wstrzykiwaczy (3 opakowania po 4 wstrzykiwacze).
Spanish: Disponible en envases de 1 jeringa precargada y envases de 4 jeringas precargadas.
Polish: Dostępne w opakowaniu zawierającym 1 ampułko-strzykawkę oraz w opakowaniu zawierającym 4 ampułko-strzykawki.
Spanish: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana No. 90 I-43056 San Polo di Torrile, Parma Italia o
Polish: GlaxoSmithKlineManufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana No. 90 I-43056 San Polo di Torille Parma
Spanish: Anti-ADNdc positivos Y niveles bajos de complemento
Polish: Dodatni wynik badania w kierunku przeciwciał anty-dsDNA i niski poziom dopełniacza
Spanish: Disponible en envases de 1 ó 4 plumas precargadas en cada envase y envases múltiples que incluyen 12 plumas precargadas (3 envases de 4 plumas precargadas).
Polish: Dostępny w opakowaniach zawierających 1 lub 4 wstrzykiwacze w jednym opakowaniu oraz w opakowaniach zbiorczych zawierających 12 wstrzykiwaczy (3 opakowania po 4 wstrzykiwacze).
Spanish: Solución de 1 ml en una jeringa de vidrio de tipo 1 con una aguja fija (acero inoxidable) en una pluma precargada.
Polish: 1 ml roztworu w ampułko-strzykawce ze szkła typu 1 z zamocowaną igłą (stal nierdzewna) we wstrzykiwaczu.
Spanish: Benlysta está indicado como tratamiento adyuvante en pacientes adultos con lupus eritematoso sistémico (LES) activo, con autoanticuerpos positivos, con un alto grado de actividad de la enfermedad (p.ej. anti-ADNdc positivo y bajo nivel de complemento) a pesar del tratamiento estándar (ver sección 5.1).
Polish: Lek Benlysta jest wskazany jako terapia uzupełniająca u dorosłych pacjentów z aktywnym, seropozytywnym toczniem rumieniowatym układowym (SLE) o wysokim stopniu aktywności choroby (np. z obecnością przeciwciał przeciwko dsDNA i z niskim poziomem dopełniacza) pomimo stosowania standardowego leczenia (patrz punkt 5.1).
Spanish: • No vuelva a colocar la cubierta de la aguja en la jeringa
Polish: • Nie nakładać osłonki igły z powrotem na ampułko-strzykawkę.
Spanish: Figura 10
Polish: Rysunek 10.
Spanish: Disponible en envases de 1 ó 4 jeringas precargadas.
Polish: Dostępny w opakowaniach zawierających 1 lub 4 ampułko-strzykawki w jednym opakowaniu.
Spanish: • No recicle ni tire la jeringa o el contenedor de jeringas usadas en la basura doméstica.
Polish: • Zużytej ampułko-strzykawki ani pojemnika ze zużytymi ampułko-strzykawkami nie należy poddawać recyklingowi ani wyrzucać do domowych pojemników na odpadki.
Spanish: La primera inyección con la pluma precargada de Benlysta será supervisada por su médico o enfermero en el centro médico.
Polish: Pierwsze podanie leku Benlysta w ampułko-strzykawce należy przeprowadzić pod nadzorem lekarza lub pielęgniarki.
Spanish: • Retire la cubierta tirando de ella o girándola.
Polish: • Nasadkę należy zdjąć poprzez jej ściągnięcie lub odkręcenie.
Spanish: En los estudios clínicos intravenosos, las reacciones graves relacionadas con la perfusión y reacciones de hipersensibilidad incluyeron reacción anafiláctica, bradicardia, hipotensión, angioedema y disnea.
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących podawania dożylnego stwierdzono ciężkie reakcje na wlew dożylny oraz reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne, bradykardię, hipotensję, obrzęk naczynioruchowy i duszność.
Spanish: Ninguno de estos acontecimientos gastrointestinales en los pacientes obesos fue grave.
Polish: Żadne z tych zaburzeń żołądkowojelitowych występujących u pacjentów otyłych nie miały charakteru zdarzeń poważnych.
Spanish: Preparación de la solución de 400 mg para perfusión
Polish: Przygotowanie roztworu do infuzji z proszku 400 mg
Spanish: Los estudios animales en monos no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3), aparte del efecto farmacológico esperado, como es la reducción de células B.
Polish: Poza oczekiwanym działaniem farmakologicznym, czyli redukcją liczby limfocytów B, badania prowadzone na małpach nie wykazały żadnego bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na funkcje związane z reprodukcją (patrz punkt 5.3).
Spanish: La primera inyección con la jeringa precargada de Benlysta será supervisada por su médico o enfermero en el centro médico.
Polish: Pierwsze podanie leku Benlysta we wstrzykiwaczu należy przeprowadzić pod nadzorem lekarza lub pielęgniarki.
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO FECHA DE CADUCIDAD
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE NACIŚNIJ TU, ABY OTWORZYĆ TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważn.
Spanish: Desechar la solución si se observa cualquier partícula extraña o decoloración.
Polish: W przypadku dostrzeżenia jakichkolwiek cząstek stałych lub przebarwień roztwór należy wyrzucić.
Spanish: Gastroenteritis vírica, faringitis, nasofaringitis, infección vírica del tracto respiratorio superior
Polish: Wirusowe zapalenie żołądka i jelit, zapalenie gardła, zapalenie jamy nosowej i gardła, wirusowe zakażenie górnych dróg oddechowych
Spanish: Revise la fecha de caducidad
Polish: Sprawdzenie terminu ważności
Spanish: El cambio medio ajustado en la puntuación desde el inicio a la Semana 52 fue significativamente mayor con Benlysta comparado con placebo (4,4 vs 2,7; p=0,0130).
Polish: Uśredniona zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego w tygodniu 52. była istotnie większa po zastosowaniu leku Benlysta niż po zastosowaniu placebo (4,4 w porównaniu z 2,7; p=0,0130).
Spanish: Ninguno de estos eventos gastrointestinales en pacientes obesos fue grave.
Polish: Żadne z tych zaburzeń żołądkowo-jelitowych występujących u pacjentów otyłych nie miały charakteru zdarzeń poważnych.
Spanish: En un grupo adicional, serológicamente activo previamente identificado, aquellos pacientes con complemento bajo y anti-ADNdc positivo al inicio del estudio, también demostraron una mayor respuesta relativa; ver Tabla 2 para los resultados de este ejemplo de grupo de mayor actividad de la enfermedad.
Polish: U dodatkowej, zidentyfikowanej wcześniej grupy pacjentów aktywnych serologicznie, takich jak pacjenci z niskim poziomem dopełniacza oraz obecnością przeciwciał anty-dsDNA przy rozpoczęciu badania, wykazano również zwiększoną relatywnie odpowiedź.
Spanish: CAD: Mes
Polish: EXP: miesiąc-rok
Spanish: Otros medicamentos y Benlysta
Polish: Benlysta a inne leki
Spanish: Qué es Benlysta y para qué se utiliza Benlysta como perfusión es un medicamento utilizado para el tratamiento del lupus (lupus eritematoso sistémico, LES) en adultos y niños (5 años y mayores) cuya enfermedad sigue siendo muy activa a pesar del tratamiento estándar.
Polish: Benlysta do podawania w infuzji jest lekiem stosowanym do leczenia tocznia (tocznia rumieniowatego układowego, SLE) u osób dorosłych i dzieci (w wieku 5 lat i starszych), u których choroba jest nadal bardzo aktywna, pomimo stosowania standardowego leczenia.
Spanish: Neoplasias malignas y trastornos linfoproliferativos
Polish: Nowotwory złośliwe i zaburzenia limfoproliferacyjne
Spanish: • pacientes con antecedentes o infección activa por virus de hepatitis B ó C
Polish: • jeśli pacjent choruje lub chorował na zapalenie wątroby typu B lub C;
Spanish: La incidencia de reacciones relacionadas con la perfusión y reacciones de hipersensibilidad tras la administración intravenosa durante los 3 días posteriores a la perfusión fue del 12% en el grupo que recibió Benlysta y 10% en el grupo que recibió placebo, de los que el 1,2% y 0,3%, respectivamente, requirieron interrupción permanente del tratamiento.
Polish: Częstość występowania reakcji na wlew dożylny oraz reakcji nadwrażliwości po podaniu dożylnym występujących w okresie 3 dni po podaniu leku wynosiła 12% w grupie pacjentów otrzymujących lek Benlysta oraz u 10% pacjentów w grupie placebo, natomiast odsetki pacjentów, u których konieczne było całkowite przerwanie leczenia, wynosiły odpowiednio 1,2% i 0,3%.
Spanish: • No retire la cubierta del anillo durante este paso.
Polish: • Nie zdejmować nasadki na tym etapie.
Spanish: Ha habido notificaciones de depresión, ideación suicida e intentos de suicidio durante el tratamiento con Benlysta.
Polish: W trakcie leczenia lekiem Benlysta zgłaszano przypadki depresji, myśli samobójczych oraz prób samobójczych.
Spanish: Estas reacciones en el lugar de la inyección (generalmente dolor, eritema,
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia** Niezbyt często Obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, wysypka
Spanish: Su médico decidirá si es necesario interrumpir la administración de Benlysta.
Polish: Przerwanie stosowania leku Benlysta Lekarz zdecyduje czy konieczne jest przerwanie stosowania leku Benlysta.
Spanish: Muy frecuentes > 1/10 Frecuentes
Polish: Użyto następujących kategorii częstości występowania: Bardzo często > 1/10
Spanish: No se debe administrar Benlysta en perfusión simultáneamente en la misma vía intravenosa con otros agentes.
Polish: Produktu Benlysta nie należy podawać jednocześnie z innymi produktami przy użyciu tej samej linii dożylnej.
Spanish: • Saque de la nevera una bandeja sellada que contenga la jeringa precargada.
Polish: • Wyjąć z lodówki jedną zapieczętowaną tackę zawierającą wstrzykiwacz.
Spanish: *Las "reacciones de hipersensibilidad" abarcan un grupo de términos, incluyendo anafilaxia, y pueden manifestarse como una serie de síntomas que incluyen hipotensión, angioedema, urticaria u otras erupciones cutáneas, prurito y disnea.
Polish: *„Reakcje nadwrażliwości" obejmują grupę zaburzeń, w tym anafilaksję, i mogą objawiać się szeregiem różnych objawów, takich jak nagłe zmniejszenie ciśnienia tętniczego, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka lub inna forma wysypki, świąd oraz duszność.
Spanish: Si esto sucede, contacte inmediatamente con su médico o enfermero, quien le vigilará para detectar cualquier signo o síntoma de efectos adversos y tratar estos síntomas si fuera necesario.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Benlysta Jeśli to nastąpi, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką, którzy będą monitorować pacjenta w celu wykrycia jakichkolwiek sygnałów lub objawów działań niepożądanych oraz w razie potrzeby zastosują odpowiednie leczenie.
Spanish: Estos pueden incluir un tipo de medicamentos llamados antihistamínicos y otros medicamentos para prevenir que le aumente la temperatura.
Polish: Może być to lek antyhistaminowy i lek przeciwgorączkowy.
Spanish: Informe a su médico si está tomando otros medicamentos, si ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Spanish: Benlysta demostró mejoría en la fatiga en comparación con placebo, medida por la escala FACIT de fatiga.
Polish: W przypadku leku Benlysta obserwowano redukcję poczucia zmęczenia w porównaniu z placebo ocenianą przy użyciu skali FACIT-zmęczenie.
Spanish: Figura 2
Polish: Rysunek 2.
Spanish: 13.NÚMERO DE LOTE
Polish: NUMER SERII Nr serii (Lot)
Spanish: Cada vial de 20 ml contiene 400 mg de belimumab.
Polish: Każda fiolka 20 ml zawiera 400 mg belimumabu.
Spanish: El tratamiento con Benlysta debe ser iniciado y supervisado por un médico cualificado con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de LES. Se recomienda que la primera inyección subcutánea de Benlysta se lleve a cabo bajo la supervisión de un profesional sanitario en un entorno suficientemente cualificado para el manejo de reacciones de hipersensibilidad, si fuera necesario.
Polish: Zaleca się, aby pierwsze wstrzyknięcie podskórne leku Benlysta było przeprowadzone pod nadzorem fachowego personelu medycznego posiadającego stosowne kwalifikacje do podjęcia, gdy to konieczne, odpowiednich działań w przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości.
Spanish: Inyecte la dosis olvidada tan pronto como lo recuerde y luego continúe con su calendario semanal normal como de costumbre o comience un nuevo calendario semanal a partir del día en que inyectó la dosis olvidada.
Polish: Następnie należy kontynuować przyjmowanie leku zgodnie z dotychczasowym tygodniowym schematem lub rozpocząć nowy tygodniowy schemat, rozpoczynając od dnia wstrzyknięcia pominiętej dawki.
Spanish: Aspecto de Benlysta y contenido del envase
Polish: Jak wygląda lek Benlysta i co zawiera opakowanie
Spanish: Cada vial de 5 ml contiene 120 mg de belimumab.
Polish: Każda fiolka 5 ml zawiera 120 mg belimumabu.
Spanish: (lupus eritematoso sistémico, LES) en adultos (a partir de 18 años) cuya enfermedad sigue siendo muy activa a pesar del tratamiento estándar.
Polish: Benlysta do wstrzykiwania podskórnego jest lekiem stosowanym do leczenia tocznia (tocznia rumieniowatego układowego, SLE) u osób dorosłych (w wieku 18 lat i starszych), u których choroba jest nadal bardzo aktywna, pomimo stosowania standardowego leczenia.
Spanish: Benlysta no se ha estudiado en combinación con otros tratamientos que actúan sobre las células B o con ciclofosfamida intravenosa.
Polish: Nie badano stosowania produktu Benlysta w skojarzeniu z inną terapią celowaną ukierunkowaną na limfocyty B ani z podawanym dożylnie cyklofosfamidem.
Spanish: Los pacientes recibían una pauta de tratamiento estable para el LES (tratamiento estándar) que consistía en cualquiera de los siguientes (solo o en combinación): corticosteroides, antimaláricos, AINEs u otros inmunosupresores.
Polish: Pacjenci byli leczeni według przyjętego schematu leczenia SLE (standardowa opieka), obejmującego wybrane spośród następujących leków (w monoterapii lub w skojarzeniu): kortykosteroidy, leki przeciwmalaryczne, NLPZ lub inne leki immunosupresyjne.