FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • pokud budete mít otok obličeje nebo kotníků, krev v moči nebo hnědě zbarvenou moč nebo si povšimnete, že močíte méně než obvykle (glomerulonefritida).
Norwegian Bokmål: • opplever opphovning i ansikt eller ankler, blodig eller brunfarget urin, eller oppdager redusert vannlating (glomerulonefritt).
Czech: Anafylaktická reakce
Norwegian Bokmål: Anafyl aktisk reaksjo n
Czech: Další pokyny k ředění roztokem glukózy o koncentraci 50 mg/ml (5% roztok) před infuzí viz bod 6.6.
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om fortynning med 50 mg/ml (5 %) glukoseoppløsning før infusjon, se pkt.
Czech: K tomu došlo obecně u pacientů s pokročilým nádorovým onemocněním a sepsí, kteří užívali větší množství chemoterapeutických léků nebo prodělávali aferézu (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Disse har som regel oppstått hos pasienter med fremskreden ondartet sykdom, sepsis, som behandles med flere ulike cellegiftmedikamenter, eller som gjennomgår aferese (se avsnitt.
Czech: • pupínky na kůži (makulopapulární vyrážka)
Norwegian Bokmål: • hudutslett med kuler (makulopapulært utslett)
Czech: Doporučená počáteční dávka filgrastimu je 0,1 MU (1 µg)/kg/den podávaná denně s titrací až do maxima 0,4 MU (4 µg)/kg/den, dokud není dosaženo normálního počtu neutrofilů a dokud nemůže být tento počet zachován (ANC> 2,0 x 109/l).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte startdosen med filgrastim er 0,1 ME (1 µg)/kg/dag gitt daglig, med titrering opp til maksimalt 0,4 ME (4 µg )/kg/dag til en normal verdi av nøytrofile er oppnådd og kan opprettholdes (ANC > 2,0 x 109/l).
Czech: • bolesti a otoky kloubů podobné dně (pseudodna)
Norwegian Bokmål: • smerter og hevelse i ledd, som ligner gikt (pseudogikt)
Czech: Jak přípravek Accofil uchovávat
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Accofil
Czech: Přímým účinkem léčby filgrastimem je splenomegalie.
Norwegian Bokmål: Splenomegali er en direkte effekt av behandlingen med filgrastim.
Czech: • potíže se spaním (insomnie)
Norwegian Bokmål: • søvnvansker (insomni)
Czech: Relativní riziko (95% interval spolehlivosti) reakce štěpu proti hostiteli (GvHD) a mortality související s léčbou (TRM) po léčbě G-CSF po transplantaci kostní dřeně
Norwegian Bokmål: Relativ risiko (95 % KI) for GvHD og TRM etter behandling med G-CSF etter benmargstransplantasjon Publikasjon Studieperiode N Akutt grad II-IV GvHD
Czech: Pro dosažení zvratu neutropenie a udržování normálního počtu neutrofilů u pacientů s HIV infekcí je filgrastim podáván subkutánně.
Norwegian Bokmål: For reversering av nøytropeni og vedlikehold av normale nøytrofiltall hos pasienter med HIVinfeksjon, skal filgrastim administreres subkutant.
Czech: zda je podán intravenózně nebo subkutánně.
Norwegian Bokmål: Til subkutan bruk eller intravenøs.
Czech: Pokud se u Vás tyto příznaky objeví, upozorněte na to svého lékaře.
Norwegian Bokmål: Informer legen din hvis du opplever disse symptomene.
Czech: Doporučuje se však počkat a zjistit, jak se budete cítit po podání přípravku Accofil dříve, než začnete řídit nebo obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: Når du har tatt Accofil, er det imidlertid anbefalt å vente og se hvordan du føler deg før du kjører bil eller bruker maskiner.
Czech: Pokud například vážíte 60 kilogramů, bude denní dávka 30 miliónů jednotek (300 mikrogramů).
Norwegian Bokmål: For eksempel, hvis du veier 60 kg vil din daglige dose være 30 millioner enheter (300 mikrogram).
Czech: Vel mi vzác né
Norwegian Bokmål: Sjeldn e
Czech: U malého počtu pacientů (< 10 %) byly k dosažení reverze neutropenie nutné dávky až do 1,0 MU/ (10 µg)/kg/den.
Norwegian Bokmål: Hos et lite antall pasienter (<10 %), var det nødvendig med doser opptil 1,0 ME (10 µg)/kg/dag for å oppnå reversering av nøytropeni.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí reakce jsou pyrexie, muskuloskeletální bolesti (které zahrnují bolest kostí, bolest zad, artralgii, myalgii, bolest končetin, muskuloskeletální bolesti, muskuloskeletální bolesti na hrudi, bolest šíje), anémie, zvracení a nauzea.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene er pyreksi, muskel-/skjelettsmerter (inkludert bensmerter, ryggsmerter, artralgi, myalgi, smerter i ekstremiteter, muskel-/skjelettsmerter, muskel-/skjelettsmerter i brystet, nakkesmerter), anemi, oppkast og kvalme.
Czech: V klinických hodnoceních a po uvedení na trh byly v některých případech hlášeny plicní nežádoucí účinky, jako například intersticiální plicní nemoc, plicní edém a plicní infiltráty, v některých případech s následným respiračním selháním nebo se syndromem akutní dechové tísně (ARDS),
Norwegian Bokmål: I kliniske studier og etter markedsføring har pulmonære bivirkninger, inkludert interstitiell lungesykdom, lungeødem og lungeinfiltrasjon blitt rapportert i enkelte tilfeller med utfall som respirasjonssvikt eller akutt lungesviktsyndrom (ARDS), som kan være fatal (se pkt.4.4).
Czech: • infekce horních cest dýchacích
Norwegian Bokmål: • øvre luftveisinfeksjon
Czech: Trvání horečky u pacientů s myeloablativní terapií s následnou transplantací kostní dřeně nebylo zkráceno.
Norwegian Bokmål: Feberens varighet ble ikke redusert hos pasienter som gjennomgikk myeloablativ behandling etterfulgt av benmargstransplantasjon.
Czech: - horečka nebo třes nebo pocit silného chladu, vysoká srdeční frekvence, zmatenost nebo dezorientace, dušnost, velmi silná bolest nebo nepříjemné pocity a vlhké nebo zpocené dlaně.
Norwegian Bokmål: • hvis du har en kombinasjon av noen av følgende symptomer: - feber, skjelving eller sterk kuldefølelse, høy puls, forvirring eller desorientering, kortpustethet, ekstrem smerte eller ubehag, og klam eller svett hud.
Czech: Úprava dávkování: Filgrastim by měl být podáván denně ve formě subkutánní injekce, dokud počet neutrofilů nedosáhne hodnoty více než 1,5 x 109/l a dokud na těchto hodnotách nemůže být udržen.
Norwegian Bokmål: Filgrastim skal administreres daglig ved subkutan injeksjon helt til nøytrofiltallet har nådd, og kan vedlikeholdes på mer enn 1,5 x 109/l.
Czech: • alergická reakce (hypersenzitivita)
Norwegian Bokmål: • allergisk reaksjon (overfølsomhet)
Czech: V případě podezření nebo potvrzení plicních nežádoucích účinků je třeba zvážit přerušení léčby filgrastimem a poskytnout patřičnou lékařskou péči.
Norwegian Bokmål: Dersom det er mistanke om eller finnes bekreftede pulmonære bivirkninger, skal en seponering av behandlingen med filgrastim vurderes og adekvat medisinsk behandling gis.
Czech: Dětští pacienti se závažnou chronickou neutropenií Případy snížené denzity kostí a osteoporózy byly hlášeny u pediatrických pacientů se závažnou chronickou neutropenií, kteří podstupovali chronickou léčbu filgrastimem.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert tilfeller av redusert bentetthet og osteoporose hos pediatriske pasienter med alvorlig kronisk nøytropeni som får kronisk behandling med filgrastim.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 30 MU (odpovídá 300 mikrogramům) filgrastimum v 0,5 ml injekčního nebo infuzního roztoku.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylt sprøyte inneholder 30 ME (tilsvarende 300 mikrogram) filgrastim i 0,5 ml injeksjons/infusjonsvæske, oppløsning.
Czech: Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci
Norwegian Bokmål: Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Czech: Třída orgánového systému
Norwegian Bokmål: MedDRAorganklassesystem
Czech: • otok a/nebo tekutina na plicích (plicní edém)
Norwegian Bokmål: • hevelse og/eller væske i lungene (lungeødem)
Czech: Vzácné
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne
Czech: Kožní vaskulitidaa
Norwegian Bokmål: Kutan vaskulitt
Czech: Accofil nesmí být ředěn roztokem chloridu sodného.
Norwegian Bokmål: Accofil skal ikke fortynnes med natriumchlorid oppløsninger.
Czech: Po podání přípravku Accofil se mohou vyskytnout závratě (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Svimmelhet kan forekomme etter administrasjon av Accofil (se pkt.
Czech: Vzácné: ≥ 1/10000 až < 1/1000
Norwegian Bokmål: Sjeldne: ≥ 1/10 000 til < 1/1000 Svært sjeldne: < 1/10 000
Czech: Tím nijak neruší normální zacházení se stříkačkou.
Norwegian Bokmål: Dette påvirker ikke normal bruk av sprøyten.
Czech: Bezpečnost a účinnost podávání filgrastimu u pacientů s myelodysplastickým syndromem nebo s chronickou myeloidní leukémií nebyly stanoveny.
Norwegian Bokmål: Myelodysplastisk syndrom eller kronisk myeloid leukemi Sikkerhet og effekt ved administrering av filgrastim hos pasienter med myelodysplastisk syndrom eller kronisk myelogen leukemi har ikke blitt fastslått.
Czech: Filgrastim podávaný intravenózně (80µg/kg/den) králíkům během organogeneze vykázal toxicitu pro matku a vyšší míru samovolných potratů a postimplantačních ztrát a nižší průměrnou velikost živých mláďat a hmotnost plodu.
Norwegian Bokmål: Intravenøs (80 mikrogram / kg / dag) administrasjon av filgrastim til kaniner under organogenesen var toksisk for moren og økte spontanabort, postimplantasjonstap, og det ble observert redusert gjennomsnittsstørrelse for levende kull og fostervekt.
Czech: Po uvedení na trh byly hlášeny u pacientů se srpkovitou anémií ojedinělé případy krize srpkovité anémie (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring ble isolerte tilfeller av sigdcelleskriser rapportert hos pasienter med sigdcellesykdom (se pkt.
Czech: Mezi pozorované symptomy patřily horečka, bolest břicha, malátnost, bolest zad a zvýšené zánětlivé markery (např. C-reaktivní protein a počet leukocytů).
Norwegian Bokmål: Symptomene omfatter feber, magesmerter, sykdomsfølelse, ryggsmerte og økning i inflammatoriske markører (for eksempel CRP og antall hvite blodceller).
Czech: Filgrastim lze podávat denně jako subkutánní injekci nebo denně jako 30minutovou intravenózní infuzi ředěnou roztokem glukózy o koncentraci 50 mg/ml (5% roztok).
Norwegian Bokmål: Filgrastim kan gis som en daglig subkutan injeksjon, eller som en daglig intravenøs infusjon fortynnet i 50 mg/ml (5 %) glukoseløsning gitt over 30 minutter.
Czech: Léčba samotným filgrastimem nevylučuje vznik trombocytopenie a anémie vyvolané myelosupresivními léčivými přípravky.
Norwegian Bokmål: Behandling med bare filgrastim er ikke i seg selv nok til å utelukke trombocytopeni og anemi på grunn av myelosuppressive behandlinger.
Czech: Filgrastim se podává jako intravenózní krátkodobá 30minutová infuze nebo jako subkutánní nebo intravenózní 24 hodinová kontinuální infuze, ve všech případech po naředění ve 20 ml roztoku glukózy o koncentraci 50 mg/ml (5% roztoku).
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med myeloablativ behandling etterfulgt av benmargstransplantasjon Filgrastim administreres som intravenøs kortvarig infusjon over 30 minutter eller som subkutan eller intravenøs kontinuerlig infusjon over 24 timer, i hvert tilfelle etter fortynning i 20 ml med 50 mg/ml (5 %) glukoseoppløsning.
Czech: Datum první registrace: 18.
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 18.09.2014
Czech: Během léčby přípravkem Accofil okamžitě informujte svého lékaře:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege umiddelbart under behandling med Accofil hvis du:
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 48 MU (odpovídá 480 mikrogramům) filgrastimum v 0,5 ml injekčního nebo infuzního roztoku.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylt sprøyte inneholder 48 ME (tilsvarende 480 mikrogram) filgrastim i 0,5 ml injeksjons/infusjonsvæske, oppløsning.
Czech: Příklad: V konečném objemu 20 ml, který má být podán injekcí, by celkové dávky filgrastimu nižší než 30 MU (300 mikrogramů) měly být použity až po přidání 0,2 ml 20% (200
Norwegian Bokmål: Eksempel: I et endelig injeksjonsvolum på 20 ml bør totaldoser med filgrastim på under 30 ME (300 µg) gis med 0,2 ml av 200 mg/ml (20 %) tilsatt humant serumalbumin
Czech: Bezpečnostní kryt jehly překrývá jehlu po injekci, aby zabránil zranění píchnutím jehlou.
Norwegian Bokmål: Nålebeskyttelsen dekker nålen etter injeksjonen for å forhindre nålestikkskade.
Czech: U zdravých dárců i u pacientů byly po podávání G-CSF hlášeny časté, ale obvykle asymptomatické případy splenomegalie, a méně časté případy ruptury sleziny.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert vanlige, men vanligvis asymptomatiske tilfeller av splenomegali og mindre vanlige tilfeller av miltruptur hos friske donorer og pasienter etter administrering av G-CSFer.
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) ansvarlig for batch release
Czech: U pacientů léčených přípravkem Accofil bylo pozorováno poškození ledvin.
Norwegian Bokmål: Nyreskade er observert hos pasienter som har fått Accofil.
Czech: • zánět průdušek (bronchitida)
Norwegian Bokmål: • betennelse i lungene (bronkitt)
Czech: Co je přípravek Accofil
Norwegian Bokmål: Hva Accofil er
Czech: Linearita Mezi dávkou a sérovou koncentrací filgrastimu existuje pozitivní lineární korelace, bez ohledu na to,
Norwegian Bokmål: Det er en positiv lineær korrelasjon mellom dose og serumkonsentrasjon for filgrastim, uansett om det administreres intravenøst eller subkutant.
Czech: Kryt jehly musí zůstat nasazený na stříkačce až do doby těsně před tím, než budete připraven(a) si injekci podat.
Norwegian Bokmål: Sørg for at kanylehetten forblir på sprøyten til like før du er klar til å injisere.
Czech: Zatímco udržujete tlak na píst, vytáhněte stříkačku s jehlou z pacientova těla.
Norwegian Bokmål: Mens trykket opprettholdes på stemplet, fjernes sprøyten fra pasienten.
Czech: Byla prokázána chemická a fyzikální stabilita při používání naředěných roztoků připravených pro infuzi po dobu 24 hodin při teplotách 2 °C až 8 °C.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet ved bruk for den fortynnede infusjonsvæskener dokumentert for 24 timer ved 2 °C til 8 °C.
Czech: Podejte pouze dávku stanovenou lékařem podle níže uvedených pokynů.
Norwegian Bokmål: Injiser kun den dosen legen har anvist og følg veiledningen nedenfor.
Czech: • vykašlávání krve
Norwegian Bokmål: • endringer i blodkjemien
Czech: Trombocytop enie
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni
Czech: Accofil 48 MU/0,5 ml
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Accofil 48 ME/0,5 ml
Czech: Obvyklá počáteční dávka je 1 milion jednotek (10 mikrogramů) na kilogram tělesné hmotnosti každý den v infuzi.
Norwegian Bokmål: Vanlig startdose er 1 millioner enheter (10 mikrogram) per kg kroppsvekt per dag, gitt som infusjon.
Czech: Filgrastim podávaný intravenózně (80µg/kg/den) králíkům během organogeneze vykázal mateřskou toxicitu a vyšší míru samovolných potratů a postimplantačních ztrát a nižší průměrnou velikost živých mláďat a hmotnost plodu.
Norwegian Bokmål: Intravenøs (80 mikrogram / kg / dag) administrasjon av filgrastim til kaniner under organogenesen var maternelt toksisk og økte spontanabort, postimplantasjonstap, og det ble observert reduserte gjennomsnittsstørrelse for levende kull og fostervekt.
Czech: • bolest na hrudi
Norwegian Bokmål: • brystsmerter
Czech: Injekční stříkačku likvidujte výhradně v souladu s pokyny vašeho lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
Norwegian Bokmål: Kast sprøyten slik lege, sykepleier eller apotek har fortalt deg.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita naředěného roztoku před použitím byla prokázána po dobu 24 hodin při teplotě 2 až 8 ºC.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet for den fortynnede infusjonsvæsken under bruk har blitt demonstrert i 24 timer ved 2 °C-8 °C.
Czech: Doporučená počáteční dávka je 1,2 MU (12 µg)/kg/den podaných jednorázově nebo rozděleně.
Norwegian Bokmål: Kongenital nøytropeni Anbefalt startdose er 1,2 ME (12 µg)/kg/dag som en enkeltdose eller som oppdelte doser.
Czech: • jestliže se u Vás objeví bolesti v levém nadbřišku, bolest pod žebry na levé straně nebo v horní části ramene, protože to může souviset s problémy se slezinou (zvětšení sleziny
Norwegian Bokmål: • dersom du får smerter i øverste venstre side av magen, smerter under venstre side av brystkassen eller smerter i skulderspissen, ettersom dette kan skyldes et problem med milten (forstørrelse av milten (splenomegali) eller sprukket milt).
Czech: Accofil je k dispozici v baleních obsahujících 1, 3, 5, 7 a 10 předplněných injekčních stříkaček s nebo bez nasazeného bezpečnostního krytu jehly v jednotlivém blistrovém balení nebo bez bezpečnostního krytu jehly / blistru a alkoholové vatové tampony.
Norwegian Bokmål: Accofil er tilgjengelig i pakninger som inneholder 1, 3, 5, 7 og 10 ferdigfylte sprøyter, med eller uten påsatt og spritservietter.
Czech: Hodnoty krevního obrazu
Norwegian Bokmål: Antall blodceller
Czech: Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Norwegian Bokmål: Tabell av bivirkninger
Czech: Nen í zná mo kapilára Aortitida
Norwegian Bokmål: Kapill ærlekk asjesyn droma ,Aortitt
Czech: Jiná zvláštní opatření
Norwegian Bokmål: Andre spesielle forsiktighetsregler
Czech: Každodenní podávání filgrastimu má pokračovat, dokud není překročena doba očekávaného nejhlubšího poklesu počtu neutrofilů (tzv. nadir) a dokud se počet neutrofilů nevrátí do normálního rozmezí.
Norwegian Bokmål: Daglig dosering med filgrastim bør fortsettes til forventet nøytrofil nadir er passert, og nøytrofiltallet har restituert seg til normalt område.
Czech: Pacienti dostávající filgrastim, kteří si stěžují na bolest v levém nadbřišku a/nebo v horní části ramene, by měli podstoupit vyšetření ke stanovení zvětšení sleziny nebo ruptury sleziny.
Norwegian Bokmål: Det bør vurderes om personer som får filgrastim og som rapporterer smerte til venstre i øvre abdomen og / eller rundt skulderbladet har en forstørret milt eller miltruptur.
Czech: Obvyklá denní dávka je 0,5 miliónu jednotek (5 mikrogramů) na kilogram tělesné hmotnosti.
Norwegian Bokmål: Den vanlige dosen er 0,5 millioner enheter (5 mikrogram) per kg kroppsvekt hver dag.
Czech: Ruptura sleziny a
Norwegian Bokmål: Brystsmertera Asteni a
Czech: Accofil 30 MU/0,5 ml
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Accofil 30 ME/0,5 ml
Czech: • snížená citlivost (hypoestézie)
Norwegian Bokmål: • nedsatt følsomhet, spesielt i huden (hypoestesi)
Czech: Zvláštní opatření u pacientů s nádorovým onemocněním
Norwegian Bokmål: Spesielle forsiktighetsregler hos kreftpasienter
Czech: Po podání G-CSF byly hlášeny plicní nežádoucí účinky, zejména intersticiální pneumonie.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert pulmonære bivirkninger, særlig interstitiell pneumoni, etter administrering av GCSF.
Czech: Průjema,e
Norwegian Bokmål: Diaréa,e Oppkasta,e
Czech: Srpkovitá anémie s krizí
Norwegian Bokmål: Sigdcel leanem i med krise
Czech: Analýza zahrnuje pacienty, kteří během tohoto období obdrželi transplantaci kostní dřeně Použití filgrastimu pro mobilizaci PBPC u normálních dárců před transplantací alogenních PBPC U normálních dárců dávka 10 mikrogramů/kg/den podávaná subkutánně v průběhu 4-5 po sobě následujících dnů umožňuje odběr ≥ 4 x 106 CD34+ buněk/kg příjemcovy tělesné hmotnosti od většiny dárců po dvou leukaferézách.
Norwegian Bokmål: Hos normale donorer gir en subkutant administrert dose på 10 mikrogram/kg/dag i 4-5 påfølgende dager anledning til å samle ≥ 4 x 106 CD34+-celler/kg mottakers kroppsvekt hos flertallet av donorene etter to leukafereser.
Czech: • kašel
Norwegian Bokmål: • hoste
Czech: A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY/BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) AV BIOLOGISK AKTIVT(AKTIVE) VIRKESTOFF(ER) OG INNEHAVER(E) AV TILVIRKERTILLATELSE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Czech: Předplněné injekční stříkačky jsou vyrobeny ze skla třídy I s trvale nasazenou jehlou z nerezové oceli a mají na těle stříkačky vytištěnou stupnici 1/40 od 0,1 ml až do 1ml.
Norwegian Bokmål: ferdigfylte sprøytene er laget med en permanent festet nål i rustfritt stål og påtrykt 1/40 merking for stigningsgrad fra 0,1 ml til 1 ml på sylinderen.
Czech: Venookluzivní onemocněníd
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer
Czech: Likvidace
Norwegian Bokmål: Destruksjon
Czech: Název a adresa výrobce/výrobců biologické léčivé látky/biologických léčivých látek
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) av biologisk(e) virkestoff(er)
Czech: Hyperuricémie Zvýšená kyselina močová v krvi
Norwegian Bokmål: Hyperurikemi Økt blodurinsyre
Czech: Jakým způsobem si mohu přípravek Accofil sám(sama) aplikovat?
Norwegian Bokmål: Hvordan injiserer jeg meg selv med Accofil?
Czech: • svalové křeče
Norwegian Bokmål: • muskelrykninger
Czech: Splenomegaliea Snížená hladina hemoglobinue
Norwegian Bokmål: Redusert hemoglobine
Czech: Trombocytopenie Po podávání filgrastimu a po leukaferéze byla u 35 % studovaných osob pozorována přechodná trombocytopenie (počet trombocytů < 100 x 109/l).
Norwegian Bokmål: Forbigående trombocytopeni (blodplater < 100 x 109/l) etter administrering av filgrastim og leukaferese ble observert hos 35 % av de personene som deltok i studien.
Czech: Další léčivé přípravky a Accofil
Norwegian Bokmål: Bruk av andre legemidler sammen med Accofil
Czech: • krvácení z plic (plicní hemoragie)
Norwegian Bokmål: • blødning fra lungene (pulmonær blødning)
Czech: Splenomegalie a ruptury sleziny
Norwegian Bokmål: Splenomegali og miltruptur
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK Legemiddel underlagt begrenset forskrivning (se Vedlegg I, Preparatomtale, pkt.
Czech: Kožní vaskulitida U pacientů léčených filgrastimem byla hlášena kožní vaskulitida.
Norwegian Bokmål: Kutan vaskulitt har vært rapportert hos pasienter behandlet med filgrastim.
Czech: Informace pro samostatnou aplikaci injekce
Norwegian Bokmål: Informasjon for å injisere deg selv
Czech: Accofil více než jednou zmrznul, NESMÍ být používán.
Norwegian Bokmål: Ved eksponering i over 24 timer eller frysing mer enn én gang, skal Accofil IKKE brukes.
Czech: Infekce a infestace
Norwegian Bokmål: FERDIGFYLT SPRØYTE
Czech: Reakce štěpu proti hostitelib Hypersensitivit a na léčivou látkua
Norwegian Bokmål: Graft versus Host-sykdomb Overfølsomhet mot legemiddela Overfølsomhet
Czech: V těchto případech je třeba léčbu filgrastimem přerušit a zahájit vhodnou terapii.
Norwegian Bokmål: Filgrastim skal seponeres, og det skal gis egnet behandling i slike tilfeller.
Czech: z hlediska toxicity embrya/plodu byla v této studii 10 µg/kg/den, což odpovídá systémové expozici přibližně 3-5krát vyšší než expozice, které byly pozorovány u pacientů léčených terapeutickou dávkou.
Norwegian Bokmål: Nivået for ingen observerte bivirkninger for embryoføtal toksisitet i denne studien var 10 mikrogram / kg / dag, noe som svarer til en systemisk eksponering på ca 3-5 ganger eksponeringen som ble observert hos pasienter som ble behandlet med den kliniske dosen.
Czech: • brnění nebo necitlivost, zejména kůže (parestézie)
Norwegian Bokmål: • kribling eller nummenhet i hender eller føtter (parestesi)
Czech: Kůži mějte stále stisknutou, stlačujte píst pomalu a rovnoměrně a držte přitom stříkačku za okraj pro uchopení prsty, dokud se nevstříkne celá dávka a píst již nelze stlačit dále.
Norwegian Bokmål: Hold huden sammenpresset hele tiden mens du trykker stemplet sakte og jevnt mens du holder fingerflensen til hele dosen er tilført og det ikke er mulig å trykke stemplet lenger inn.
Czech: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Norwegian Bokmål: For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt.
Czech: K čemu se přípravek Accofil používá
Norwegian Bokmål: Hva Accofil brukes mot
Czech: Datum prodloužení registrace:
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO Utløpsdato:
Czech: Doporučená počáteční dávka je 0,5 MU (5 µg)/kg/den podaných jednorázově nebo rozděleně.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose er 0,5 ME (5 µg)/kg/dag som en enkeltdose eller som oppdelte doser.
Czech: Počet neutrofilů
Norwegian Bokmål: Nøytrofiltall
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna injekční stříkačka o obsahu 0,5 ml obsahuje 48 MJ filgrastimum (0,96 mg/ml).
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Hver sprøyte på 0,5 ml inneholder 48 millioner enheter (ME) filgrastim (0,96 mg/ml).
Czech: Bylo prokázáno, že po intravenózním nebo subkutánním podání se clearance filgrastimu řídí farmakokinetikou prvního řádu.
Norwegian Bokmål: Clearance av filgrastim har vist seg å følge første-trinns farmakokinetikk etter både subkutan eller intravenøs administrasjon.