FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: S použitím přípravku Lucentis u těhotných žen nejsou zkušenosti.
Norwegian Bokmål: - Det finnes ingen erfaringer ved bruk av Lucentis hos gravide kvinner.
Czech: V zadním segmentu byla pozorována infiltrace sklivce buňkami a sklivcovými vločkami, u které byla také tendence k závislosti na dávce a obvykle přetrvávala až do konce léčby.
Norwegian Bokmål: I det bakre segmentet var det fordunklinger og celleinfiltrasjon i glasslegemet, noe som også hadde en tendens til å være doseavhengig og varte generelt ut behandlingsperioden.
Czech: Těhotenství a kojení - Ženy, které by mohly otěhotnět, musí během léčby a nejméně tři měsíce po poslední aplikaci přípravku Lucentis používat účinnou antikoncepci.
Norwegian Bokmål: Graviditet og amming - Kvinner som kan bli gravide må bruke sikker prevensjon under behandling og for ytterligere minst tre måneder etter siste injeksjon av Lucentis.
Czech: Není známo, zda se Lucentis vylučuje do lidského mateřského mléka.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om Lucentis blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na injekční lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Norwegian Bokmål: - Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og den ferdigfylte sprøyten etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Czech: Co je Lucentis a k čemu se používá
Norwegian Bokmål: Hva Lucentis er og hva det brukes mot
Czech: Sérové koncentrace u limitovaného počtu pacientů s DME ukazují, že lehce vyšší systémová expozice nemůže být vyloučena ve srovnání se sérovými koncentracemi zjištěnými u pacientů s neovaskulární AMD.
Norwegian Bokmål: Serumkonsentrasjoner hos et begrenset antall DME-pasienter indikerer at en noe høyere systemisk eksponering ikke kan utelukkes sammenliknet med det som er observert hos pasienter med neovaskulær AMD.
Czech: Celkem 191 očí (48,5 %) bylo randomizováno do skupiny léčené ranibizumabem v dávce 0,5 mg a 203 očí (51,5 %) bylo randomizováno do skupiny léčené PRP.
Norwegian Bokmål: Totalt 191 øyne (48,5 %) ble randomisert til ranibizumab 0,5 mg, og 203 øyne (51,5 %) ble randomisert til PRP.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) je povinen odsouhlasit konečný edukační materiál s národní kompetentní autoritou před uvedením přípravku na trh v každém členském státě.
Norwegian Bokmål: Før lansering i hvert medlemsland skal innehaver av markedsføringstillatelsen bli enig med den nasjonale kompetente myndighet om endelig undervisningsmateriell.
Czech: Jehla s filtrem má být po nasátí veškerého obsahu lahvičky zlikvidována a nesmí být použita pro vlastní intravitreální aplikaci.
Norwegian Bokmål: Filterkanylen må kastes etter uttrekking av innholdet fra hetteglasset og ikke brukes til den intravitreale injeksjonen.
Czech: Cmax byla závislá na dávce v dávkovém rozmezí 0,05 až 1,0 mg/oko.
Norwegian Bokmål: Cmax var doseproporsjonal i doseområdet 0,05 til 1,0 mg/øye.
Czech: nebo 3+), v zóně II (stádium 3+) nebo AP-ROP (agresivní posteriorní formy ROP).
Norwegian Bokmål: (stadium 3+) eller AP-ROP (aggressiv posterior ROP)-sykdom.
Czech: V průměru obdrželi pacienti léčení Lucentisem ve studii PIER 10 aplikací.
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med Lucentis i PIER fikk gjennomsnittlig 10 fullstendige behandlinger.
Czech: V této studii bylo 277 pacientů randomizováno v poměru 2:2:1 do následujících ramen:
Norwegian Bokmål: I denne studien ble 277 pasienter randomisert i et 2:2:1-forhold til følgende grupper:
Czech: Vazba VEGF-A na jeho receptory vede k proliferaci endoteliálních buněk a neovaskularizaci, jakož i k propustnosti cév.
Norwegian Bokmål: Dersom VEGF-A binder seg til sine reseptorer, resulterer det i endotelcelleproliferasjon og neovaskularisering, samt vaskulær lekkasje.
Czech: Léčba poškození zraku způsobeného DME
Norwegian Bokmål: Behandling av nedsatt syn som skyldes DME
Czech: Po očním podání je nízká systémová expozice ranibizumabu, ale vzhledem k jeho mechanismu účinku je nutno ranibizumab považovat za potenciálně teratogenní a embryo-/fetotoxický.
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering for ranibizumab er svært lav etter okulær administrering, men på grunn av virkningsmekanismen må ranibizumab betraktes som potenielt teratogent og embryo-/fostertoksisk.
Czech: V klinických studiích s Lucentisem byla u pacientů s AMD, DME, PDR, RVO a CNV pozorována nízká incidence arteriálních tromboembolických příhod a mezi skupinami léčenými ranibizumabem nebyly ve srovnání s kontrolou významné rozdíly.
Norwegian Bokmål: Det ble observert en lav forekomst av arterielle tromboemboliske hendelser i de kliniske studiene med Lucentis hos pasienter med AMD, DME, PDR, RVO og CNV, og det var ingen vesentlige forskjeller mellom gruppene behandlet med ranibizumab sammenlignet med kontrollgruppene.
Czech: Všechny komponenty jsou sterilní a pouze pro jednorázové použití.
Norwegian Bokmål: Alle komponenter er sterile og kun til engangsbruk.
Czech: V obou studiích dostávaly subjekty buď 0,3 mg nebo 0,5 mg ranibizumabu nebo injekce simulované léčby.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk i begge studiene enten 0,3 mg eller 0,5 mg ranibizumab eller simulerte injeksjoner.
Czech: Rhegmatogenní odchlípení sítnice nebo makulární díry u dospělých
Norwegian Bokmål: Rhegmatogen retinaavløsning eller makulære hull hos voksne.
Czech: Pacienti mají být také poučeni, aby hlásili zhoršení nitroočního zánětu, protože se může jednat o klinický příznak charakteristický pro tvorbu nitroočních protilátek.
Norwegian Bokmål: Pasientene må også instrueres om å melde fra dersom en intraokulær inflammasjon øker i alvorlighetsgrad, noe som kan være et klinisk tegn som kan tilskrives intraokulær antistoffdannelse.
Czech: Dospělí
Norwegian Bokmål: VOKSNE
Czech: DOSPĚLÍ
Norwegian Bokmål: Voksne
Czech: Analýza PK/PD neprokázala zřejmý vztah mezi systémovými koncentracemi ranibizumabu a VEGF.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk/farmakodynamisk-analyse viste ingen klar sammenheng mellom systemiske konsentrasjoner av ranibizumab og systemiske konsentrasjoner av VEGF.
Czech: U CNV sekundární k patologické myopii (PM) může mnoho pacientů potřebovat pouze jednu nebo dvě injekce během prvního roku (viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: For CNV sekundært til patologisk myopi (PM), kan mange pasienter bare ha behov for én eller to injeksjoner i løpet av det første året (se pkt.
Czech: Balení obsahuje jednu skleněnou injekční lahvičku ranibizumabu s chlorbutylovou pryžovou zátkou.
Norwegian Bokmål: Pakning som inneholder ett hetteglass med ranibizumab og gummikork av klorbutyl.
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem před léčbou přípravkem Lucentis.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før behandling med Lucentis.
Czech: Při podání celého objemu předplněné injekční stříkačky by mohlo dojít k předávkování.
Norwegian Bokmål: Hvis hele volumet i den ferdigfylte sprøyten injiseres, kan det føre til overdose.
Czech: Tato onemocnění jsou výsledkem poškození sítnice (na světlo citlivé vrstvy v zadní části oka), způsobeným: - růstem propustných, abnormálních krevních cév.
Norwegian Bokmål: Disse sykdommene kommer av skade på netthinnen (lysfølsomt lag på baksiden av øyet) som følge av: - Vekst av unormale, lekkende blodkar.
Czech: Tabulka 4 Účinek léčby celkem a napříč skupinami podle základní etiologie
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Behandlingseffekt samlet og i undergruppene med ulik etiologi ved baseline
Czech: Většina nežádoucích účinků hlášených po podání Lucentisu se týká postupu podání intravitreální injekce.
Norwegian Bokmål: Hovedparten av bivirkningene rapportert etter administrasjon av Lucentis er relatert til den intravitreale injeksjonsprosedyren.
Czech: DRSS = skóre pokročilosti diabetické retinopatie, n = počet pacientů, kteří při kontrole splnili podmínku, N = celkový počet studovaných očí
Norwegian Bokmål: DRSS = diabetic retinopathy severity score, n = antall pasienter med tilfredstillende tilstand ved besøket, N = totalt antall studieøyne.
Czech: U pacientů s CRVO (CRUISE a extenze studie HORIZON): Subjekty léčené simulovanou léčbou v prvních 6 měsících, které následně dostávaly ranibizumab, nedosáhly srovnatelných nárůstů zrakové ostrosti (VA) do 24. měsíce (~6 písmen) v porovnání se subjekty léčenými ranibizumabem od začátku studie (~12 písmen).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med CRVO (CRUISE og forlengelse av forsøket HORIZON): Pasientene som ble behandlet med simulerte injeksjoner de første 6 månedene, og som senere fikk ranibizumab, oppnådde ikke sammenlignbare forbedringer i VA innen måned 24 (~6 bokstaver) sammenlignet med pasienter behandlet med ranibizumab fra start (~12 bokstaver).
Czech: Po intravitreálním podání VEGF inhibitorů existuje teoretické riziko arteriální tromboembolické příhody, včetně mrtvice a infarktu myokardu.
Norwegian Bokmål: Intravitreal bruk av VEGF-hemmere er forbundet med en teoretisk risiko for arterielle tromboemboliske hendelser, inkludert slag og hjerteinfarkt.
Czech: Tabulka 1 Výsledky ve 12. a 24. měsíci studie FVF2598g (MARINA) a FVF2587g (ANCHOR)
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Resultater etter måned 12 og måned 24 i studie FVF2598g (MARINA) og FVF2587g (ANCHOR)
Czech: Nejdůležitější výsledky měření jsou shrnuty v Tabulce 1 a na Obrázku 1.
Norwegian Bokmål: De viktigste resultatene er oppsummert i tabell 1 og figur 1.
Czech: Léčba poškození zraku způsobeného CNV má být stanovena individuálně podle aktivity onemocnění.
Norwegian Bokmål: Behandling av nedsatt syn som skyldes CNV skal for hver enkelt pasient baseres på sykdomsaktiviteten.
Czech: * Podíl pacientů, kteří nevyžadovali léčbu ranibizumabem během fáze prodloužení studie byl 19 % ve skupině před podáním ranibizumabu, 25 % ve skupině před podáním ranibizumabu + laseru a 20 % ve skupině před aplikací laseru.
Norwegian Bokmål: * Andelen pasienter som ikke trengte behandling med ranibizumab i forlengelsesfasen var 19 %, 25 % og 20 % i gruppene med henholdsvis tidligere ranibizumab, tidligere ranibizumab + laser og tidligere laser.
Czech: V této studii bylo 225 pacientů randomizováno v poměru 1:1:1 k intravitreální léčbě ranibizumabem v dávce 0,2 mg (n=74), 0,1 mg (n=77) nebo laserovou terapií (n=74).
Norwegian Bokmål: I denne studien ble 225 pasienter randomisert i et 1:1:1-forhold til å få intravitreal ranibizumab 0,2 mg (n=74), 0,1 mg (n=77) eller laserbehandling (n=74).
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky u předčasně narozených dětí jsou popsány níže:
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene hos for tidlig fødte spedbarn er beskrevet nedenfor:
Czech: Méně časté závažné nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 ze 100 osob): slepota, infekce oční bulvy (endoftalmitida) se zánětem vnitřní strany oka.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige alvorlige bivirkninger (kan ramme opp til 1 av 100 personer): blindhet, infeksjon av øyeeplet (endoftalmitt) med inflammasjon på innsiden av øyet.
Czech: Lucentis je indikován u dospělých:
Norwegian Bokmål: Lucentis er indisert til voksne ved:
Czech: Obrázek 1 Průměrná hodnota změny zrakové ostrosti od výchozího stavu do 24. měsíce ve studii FVF2598g (MARINA) a ve studii FVF2587g (ANCHOR)
Norwegian Bokmål: Figur 1 Gjennomsnittlig endring i synsskarphet fra baseline til måned 24 i studie FVF2598g (MARINA) og studie FVF2587g (ANCHOR)
Czech: Držte injekční stříkačku v úrovni očí a opatrně tlačte píst, dokud není okraj pod vyklenutím pryžové zarážky vyrovnaný s označením dávky (viz Obrázek 7).
Norwegian Bokmål: Hold sprøyten i øyenivå og skyv stemplet forsiktig inn, til kanten under gummistopperens kuppel er på linje med dosemerket (se figur 7).
Czech: Při podání ve stejný den má být Lucentis podán alespoň 30 minut po laserové fotokoagulaci.
Norwegian Bokmål: Når behandlingene gis på samme dag, skal Lucentis administreres minst 30 minutter etter laserbehandlingen.
Czech: Bezpečnost a účinnost Lucentisu u dětí a dospívajících pod 18 let nebyla dosud stanovena.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Lucentis hos barn og ungdom under 18 år har ikke blitt fastslått.
Czech: Většina pacientů léčených ranibizumabem v dávce 0,2 mg (78,1 %) obdržela jednu injekci do každého oka.
Norwegian Bokmål: Hovedandelen av pasienter i gruppen med ranibizumab 0,2 mg (78,1 %) fikk én enkeltinjeksjon i hvert øye.
Czech: U vlhké formy AMD, u CNV, u PDR a u poškození zraku kvůli DME nebo pro makulární edém v důsledku RVO je doporučená dávka Lucentisu 0,5 mg, podávaná jako jednorázová intravitreální injekce.
Norwegian Bokmål: Ved våt AMD, ved CNV, ved PDR og ved nedsatt syn som skyldes DME eller makulaødem sekundært til RVO, er anbefalt dose av Lucentis 0,5 mg gitt som én enkelt intravitreal injeksjon.
Czech: Avšak u subjektů s hodnotou BCVA >73 písmen na počátku léčby a makulárním edémem s centrální retinální tloušťkou <300 µm na počátku léčby se nezdálo, že by profitovaly z léčby ranibizumabem v porovnání s laserovou fotokoagulací.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersoner med baselineBCVA > 73 bokstaver og makulaødem med sentral retinatykkelse < 300 mikrometer så ikke ut til å dra fordel av behandling med ranibizumab sammenlignet med laserfotokoagulasjon.
Czech: Rhegmatogenní odchlípení sítnice nebo makulární díry
Norwegian Bokmål: Rhegmatogen retinaavløsning eller makulære hull
Czech: • k léčbě neovaskulární (vlhké) formy věkem podmíněné makulární degenerace (AMD)
Norwegian Bokmål: • Behandling av neovaskulær (våt) aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD)
Czech: NÁSLEDUJÍCÍ INFORMACE JSOU URČENY POUZE PRO ZDRAVOTNICKÉ PRACOVNÍKY:
Norwegian Bokmål: PÅFØLGENDE INFORMASJON ER KUN BEREGNET PÅ HELSEPERSONELL:
Czech: Pozánětlivá retinochoroidopatie Centrální serózní chorioretinopatie Idiopatická chorioretinopatie Onemocnění různé etiologie a a zahrnuje různé etiologie nízkého výskytu neobsažené v dalších skupinách
Norwegian Bokmål: Postinflammatorisk korioretinopati Sentral serøs korioretinopati Idiopatisk korioretinopati Ulike etiologier a a omfatter ulike etiologier med lav forekomst som ikke omfattes av andre undergrupper
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je Lucentis a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Lucentis podán Jak se Lucentis podává
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Lucentis er og hva det brukes mot Hva du må vite før du får Lucentis Hvordan Lucentis gis
Czech: Při srovnání ranibizumabu se simulovanou léčbou ve 2. měsíci byl pozorován konzistentní účinek léčby jak celkem, tak napříč skupinami podle základní etiologie:
Norwegian Bokmål: Ved sammenligning av ranibizumab vs. simulert-kontrollert ved måned 2, ble det observert en konsistent behandlingseffekt, både samlet og i undergruppene med ulik etiologi ved baseline.
Czech: Jednorázová dávka pro předčasně narozené děti: 0,2 mg/0,02 ml.
Norwegian Bokmål: Enkeltdose til premature spedbarn: 0,2 mg/0,02 ml.
Czech: Nitrooční aplikace vyvolala na dávce závislé zvýšené zarudnutí přední komory a zvýšení počtu buněk, největší za 2 dny po injekci.
Norwegian Bokmål: Intraokulært var det doseavhengige økninger i lysblinkreaksjoner i fremre kammer og celler med en topp 2 dager etter injeksjon.
Czech: Rovněž zatímco byl pozorován odpovídající účinek u subjektů se subfoveálními a juxtafoveálními lézemi, jsou data k vyvození závěru o účinku přípravku Lucentis u subjektů s patologickou myopií s extrafoveálními lézemi nedostatečná.
Norwegian Bokmål: I tillegg, selv om det ble observert en konsistent effekt på pasienter med subfoveale og juxtafoveale lesjoner, finnes det ikke tilstrekkelig med data til å trekke en konklusjon om effekten av Lucentis hos PM-pasienter med ekstrafoveale lesjoner.
Czech: Případy předávkování byly hlášeny z klinických studií s vlhkou formou AMD a postmarketingového sledování.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av utilsiktet overdosering er rapportert i de kliniske studiene av våt AMD og i data fra perioden etter markedsføring.
Czech: Sloupněte víčko zataveného obalu injekční stříkačky a za použití aseptické techniky opatrně vyjměte injekční stříkačku.
Norwegian Bokmål: Trekk lokket av sprøytebrettet, og ta sprøyten forsiktig ut ved bruk av aseptisk teknik.
Czech: Během 24 týdnů studie bylo několik pacientů ze skupiny s ranibizumabem v dávce 0,2 mg přeřazeno do skupiny s jiným léčebným režimem kvůli nedostatečné odpovědi na léčbu ve srovnání se skupinou léčenou laserem (14,9 % vs 24,3 %).
Norwegian Bokmål: I løpet av studiens 24 uker var det færre pasienter i gruppen med ranibizumab 0,2 mg som byttet til andre behandlingsmetoder, som følge av mangelfull respons, sammenlignet med gruppen med laserbehandling (14,9 % vs. 24,3 %).
Czech: V této studii byla po dvou letech průměrná hodnota změny zrakové ostrosti +2,7 písmene ve skupině léčené ranibizumabem ve srovnání s 0,7 písmene ve skupině léčené PRP.
Norwegian Bokmål: I denne studien var gjennomsnittlig endring i synsskarphet ved år 2 på +2,7 bokstaver i ranibizumab-gruppen, sammenlignet med -0,7 bokstaver i PRP-gruppen.
Czech: 48,2 % (253 z 525) pacientů s RVO mělo poruchu funkce ledvin (36,4 % lehkou, 9,5 % středně těžkou a 2,3 % těžkou).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med RVO hadde 48,2 % (253 av 252) nedsatt nyrefunksjon (36,4 % mild, 9,5 % moderat og 2,3 % alvorlig).
Czech: Dlouhodobá (24měsíční) klinická bezpečnost a účinnost Lucentisu u pacientů s poškozením zraku způsobeného sekundárně makulárním edémem v důsledku RVO byla hodnocena ve studiích BRIGHTER (BRVO) a CRYSTAL (CRVO).
Norwegian Bokmål: Den langsiktige (24 måneder) kliniske sikkerheten og virkningen av Lucentis hos pasienter med nedsatt syn som skyldes makulaødem sekundært til RVO er vurdert i studiene BRIGHTER (BRVO) og CRYSTAL (CRVO).
Czech: V následujícím týdnu po aplikaci injekce musejí být pacienti sledováni z hlediska případného výskytu infekce, aby bylo možné zahájit včas adekvátní léčbu.
Norwegian Bokmål: I tillegg må pasientene overvåkes i uken etter injeksjonen for å kunne sette i gang rask behandling ved en eventuell infeksjon.
Czech: Ve skupině II, což je doporučené dávkovací schéma (viz bod 4.2), vyžadovalo 50,9 % pacientů 1 nebo 2 injekce; 34,5 % pacientů 3 až 5 injekcí a 14,7 % vyžadovalo 6 až 12 injekcí po dobu 12 měsíců trvání studie.
Norwegian Bokmål: 4.2) hadde 50,9 % av pasientene behov for 1 eller 2 injeksjoner, 34,5 % hadde behov for 3 til 5 injeksjoner og 14,7 % hadde behov for 6 til 12 injeksjoner i løpet av tolvmåneders-studien.
Czech: Další léčivé přípravky a Lucentis
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Lucentis
Czech: BRIGHTER byla 3ramenná randomizovaná aktivně kontrolovaná studie, která porovnávala 0,5 mg ranibizumabu podávaného v monoterapii nebo v kombinaci s adjuvantní laserovou fotokoagulací oproti samotné laserové fotokoagulaci.
Norwegian Bokmål: BRIGHTER var en randomisert aktivt kontrollert studie med 3 behandlingsgrupper der 0,5 mg ranibizumab gitt som monoterapi eller i kombinasjon med adjunktiv laserfotokoagulering ble sammenlignet med laserfotokoagulering alene.
Czech: Předplněná injekční stříkačka má pístové táhlo a držadlo, a je zabalena v zataveném obalu.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte sprøyten har et stempel og et fingergrep, og den er pakket i et forseglet brett.
Czech: Ve studii 2. fáze D2201 (RESOLVE) bylo léčeno 151 pacientů ranibizumabem (6 mg/ml, n = 51, 10 mg/ml, n = 51) nebo simulovanou léčbou (n = 49) intravitreální injekcí jednou měsíčně.
Norwegian Bokmål: I fase II-studien D2201 (RESOLVE) ble 151 pasienter behandlet med ranibizumab (6 mg/ml, n=51, 10 mg/ml, n=51) eller simulert (n=49) via månedlige intravitreale injeksjoner.
Czech: Průměrná hodnota změny BCVA ve 24. měsíci (SD) Průměrná hodnota změny BCVA ve 36. měsíci (SD) Nárůst o ≥15 písmen nebo BCVA ≥84 písmen ve 36. měsíci (%) Průměrný počet injekcí (12.-35. měsíc)* p<0,0001 pro porovnání ramen s ranibizumabem vs. rameno s laserem.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring i BCVA ved måned 24 (SD) Gjennomsnittlig endring i BCVA ved måned 36 (SD) Forbedring på ≥ 15 bokstaver eller BCVA ≥ 84 bokstaver ved måned 36 (%) Gjennomsnittlig antall injeksjoner (måned 12-35)* p < 0,0001 for sammenligninger av ranibizumab-gruppene kontra lasergruppen.
Czech: MAH má zajistit, aby následně po diskusích a schváleních národními kompetentními autoritami v každém členském státě, kde je Lucentis na trhu, byl všem oftalmologickým klinikám, kde se předpokládá použití Lucentisu, při uvedení na trh a po uvedení na trh, poskytnut aktualizovaný soubor informací pro pacienta.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen må, etter diskusjoner og avtaler med de nasjonale kompetente myndigheter i hvert medlemsland der Lucentis markedsføres, ved lanseringen og etter lanseringen, sikre at alle oftalmologiske avdelinger hvor Lucentis forventes å bli brukt gis oppdatert pasientinformasjonspakning.
Czech: Prospěch hlášený pacientem byl pozorován v léčebných ramenech s ranibizumabem oproti vPDT (hodnota p <0,05) na základě zlepšení kombinovaného skóre a několika subškál (všeobecné vidění, vidění na blízko, duševní zdraví a závislost) v NEI VFQ-25.
Norwegian Bokmål: Pasientrapporterte fordeler ble observert i grupper som mottok behandling med ranibizumab i forhold til grupper som mottok behandling med vPDT (p-verdi < 0,05) i form av sammenlagt poengsum og i flere underskalaer (generelt syn, nærsyn-aktiviteter, mental helse og avhengighet) i NEI VFQ-25.
Czech: • Skupina III (vPDT - pacientům bylo povoleno používat léčbu ranibizumabem od
Norwegian Bokmål: • Gruppe III (vPDT-pasienter fikk ta i mot behandling med ranibizumab fra måned 3).
Czech: Jehla s filtrem není určena k aplikaci injekce.
Norwegian Bokmål: Filterkanylen må ikke brukes til injeksjon.
Czech: Důležité výstupy ze studie MINERVA jsou uvedeny v Tabulce 3 a na Obrázku 3.
Norwegian Bokmål: Sammendraget av nøkkelresultatene fra MINERVA er oppført i tabell 3 og i figur 3.
Czech: Menší počet nežádoucích strukturálních změn byl hlášen u ranibizumabu v dávce 0,2 mg (1 pacient, 1,4 %) než u léčby laserem (7 pacientů, 10,1 %).
Norwegian Bokmål: Uheldige strukturelle utfall forekom mer sjeldent med ranibizumab 0,2 mg (1 pasient, 1,4 %) sammenlignet med laserbehandling (7 pasienter, 10,1 %).
Czech: Ztráta <15 písmen ostrosti zraku (%)
Norwegian Bokmål: Tap av < 15 bokstaver i synsskarphet (%)
Czech: Zlikvidujte čepičku injekční stříkačky (viz Obrázek 3).
Norwegian Bokmål: Kast sprøytehetten (se figur 3).
Czech: Poznámka: dávka musí být nastavena na 0,05 ml.
Norwegian Bokmål: Merk: Dosen skal settes til 0,05 ml.
Czech: Jednorázová dávka 0,5 mg/0,05 ml.
Norwegian Bokmål: Enkeltdose på 0,5 mg/0,05 ml.
Czech: Nicméně, jednotlivá krvácení neměla shodný charakter.
Norwegian Bokmål: Det var imidlertid ingen konsistente mønstre blandt de forskjellige former for blødninger.
Czech: Obsahuje léčivou látku zvanou ranibizumab.
Norwegian Bokmål: Det inneholder det aktive virkestoffet kalt ranibizumab.
Czech: -9,8 µm a jednostranné p<0,001 srovnání s kontrolní simulovanou léčbou b
Norwegian Bokmål: Ensidig p < 0,001 sammenligning med simulert-kontrollert b
Czech: Studie srovnávala intravitreální injekce ranibizumabu v dávce 0,5 mg se standardní léčbou PRP.
Norwegian Bokmål: Studien sammenlignet intravitreale injeksjoner av ranibizumad 0,5 mg med standard behandling av PRP.
Czech: 1x injekční lahvička 0,23 ml, 1 jehla s filtrem.
Norwegian Bokmål: 1 x 0,23 ml hetteglass, 1 filterkanyle.
Czech: Zvýšení nitroočního tlaku
Norwegian Bokmål: Økt intraokulært trykk
Czech: Jestliže uvažujete o ukončení léčby přípravkem Lucentis, jděte na další návštěvu a poraďte se se svým lékařem.
Norwegian Bokmål: Dersom du vurderer å avbryte Lucentis-behandlingen, bes du møte til neste konsultasjon og drøfte dette med legen din.
Czech: Bylo pozorováno přechodné zvýšení nitroočního tlaku po intravitreálním podání bez ohledu na dávku.
Norwegian Bokmål: En forbigående økning i intraokulært trykk etter dosering ble observert etter intravitreale injeksjoner, uavhengig av dose.
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Norwegian Bokmål: PÅFØLGENDE INFORMASJON ER BARE BEREGNET PÅ HELSEPERSONELL:
Czech: Zlikvidujte použitou injekční stříkačku společně s jehlou vyhozením do nádoby na ostré předměty nebo v souladu s místními požadavky.
Norwegian Bokmål: Kast den brukte sprøyten sammen med kanylen i en sprøyteboks eller i overensstemmelse med lokale krav.