FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Reeds bestaande cardiovasculaire aandoeningen
Polish: Wcześniej istniejące choroby układu krążenia
Dutch: Door URAT1 te remmen, verhoogt lesinurad de uitscheiding van urinezuur, waardoor het serumurinezuur (sUA) daalt.
Polish: Poprzez hamowanie URAT1, lezynurad zwiększa wydalanie kwasu moczowego i w ten sposób prowadzi do zmniejszenia kwasu moczowego w surowicy (ang. serum uric acid, sUA).
Dutch: Onderzoeken Verhoogd thyroïdstimule rend hormoon in bloed****, verhoogde bloedcreatinin ewaarde * Zeer zelden meldingen van trombocytopenie, agranulocytose en aplastische anemie, vooral bij personen met een verminderde nier- en/of leverfunctie ** Fotodermatose, fotosensibiliteitsreactie, allergische dermatitis, pruritus en urticaria.
Polish: Zwiększone stężenie hormonu tyreotropoweg o we krwi****, zwiększone stężenie kreatyniny we krwi * Otrzymywano bardzo rzadkie doniesienia o trombocytopenii, agranulocytozie i niedokrwistości aplastycznej, w szczególności u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby ** Fotodermatoza, reakcja nadwrażliwości na światło, alergiczne zapalenie skóry, świąd i pokrzywka.
Dutch: Hormonale anticonceptie (inclusief orale, injecteerbare, transdermale en implanteerbare vormen) is mogelijk niet betrouwbaar bij gelijktijdige toediening met Duzallo.
Polish: Hormonalne środki antykoncepcyjne (w tym doustne, do wstrzykiwań, przezskórne oraz wszczepiane) mogą nie być całkowicie skuteczne w razie stosowania jednocześnie z lekiem Duzallo.
Dutch: Zeer zelden voorkomend -komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers - pijn op de borst, langzame hartslag, hoge bloeddruk of een langzame pols, - braken van bloed (recidiverende hematemese), aanwezigheid van overmatig vet in de ontlasting
Polish: Bardzo rzadko - mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 000 osób - ból w klatce piersiowej, powolna praca serca, wysokie ciśnienie krwi lub powolne tętno, - wymiotowanie krwią (nawracające krwawe wymioty), nadmierna zawartość tłuszczu w stolcu
Dutch: Adequate behandeling met allopurinol zal leiden tot het oplossen van grote urinezuurstenen in het nierbekken met een zeer kleine kans op inklemming in de ureter.
Polish: Odpowiednie leczenie allopurynolem prowadzi do rozpuszczania dużych moczanowych kamieni znajdujących się w miedniczkach nerkowych, co wiąże się z nieznacznym ryzykiem uwięźnięcia uwolnionego kamienia w moczowodzie.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing vereist bij patiënten met een lichte of matig-ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh-klasse A en B) (zie rubriek 5.2).
Polish: U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa A oraz B w klasyfikacji Childa-Pugha) nie jest konieczne dostosowanie dawki (patrz punkt 5.2).
Dutch: Duzallo is gecontra-indiceerd bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring [CrCL] minder dan 30 ml/min), met nierfalen, bij patiënten die dialyse ondergaan of bij ontvangers van een niertransplantaat (zie rubriek 4.3 en 4.4).
Polish: Produkt Duzallo jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny [CrCl] poniżej 30 ml/min), ze schyłkową niewydolnością nerek, u pacjentów dializowanych oraz u biorców przeszczepionej nerki (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Dutch: Vaak voorkomend -komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers - verhoogde hoeveelheid schildklierstimulerend hormoon in het bloed, - griep (influenza), - hoofdpijn, - bloedonderzoeken die verhoogde creatininewaarden laten zien (wat een teken van nierproblemen kan zijn), - brandend maagzuur (zuurbranden), - huiduitslag.
Polish: Często - mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 osób - zwiększenie stężenia hormonu tyreotropowego we krwi, - grypa, - ból głowy, - zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi (może wskazywać na zaburzenia czynności nerek), - zgaga (zarzucanie kwaśnej treści żołądkowej do przełyku), - wysypka skórna.
Dutch: In de gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische onderzoeken naar combinatietherapie waren de incidenties van patiënten met geadjudiceerde ernstige cardiovasculaire bijwerkingen (MACE; cardiovasculaire sterfte, niet-fataal myocardinfarct of niet-fatale beroerte) per 100 blootgestelde patiëntjaren 0,60 (95%-betrouwbaarheidsinterval (BI) 0,15, 2,41) voor placebo en 0,61 (95%-BI 0,15, 2,43) voor lesinurad 200 mg, wanneer gebruikt in combinatie met allopurinol (CLEAR1 en CLEAR2).
Polish: Efekty kliniczne - bezpieczeństwo sercowo-naczyniowe W badaniach klinicznych prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby z randomizacją i kontrolą placebo obejmujących leczenie skojarzone, częstości występowania u pacjentów zweryfikowanych ciężkich niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych (MACE; zgon z przyczyn sercowonaczyniowych, nieskutkujący zgonem zawał mięśnia sercowego lub nieskutkujący zgonem udar mózgu) na 100 pacjento-lat ekspozycji wyniosły 0,60 (95% przedział ufności [CI] 0,15-2.41) w przypadku placebo oraz 0,61 (95% CI 0,15-2,43) w przypadku lezynuradu w dawce 200 mg w skojarzeniu z allopurynolem (badania CLEAR1 i CLEAR2).
Dutch: Verhoogde TSH-waarden (> 5,5 μIE/ml) zijn waargenomen bij patiënten op langdurige behandeling met allopurinol (5,8%) in een langdurig, open-label extensie-onderzoek.
Polish: W długoterminowym, rozszerzonym badaniu prowadzonym metodą otwartej próby zaobserwowano zwiększone stężenie TSH (> 5,5 µIU/ml) u pacjentów leczonych allopurynolem (5,8%) przez długi czas.
Dutch: Ampicilline/amoxicilline
Polish: Ampicylina, amoksycylina
Dutch: Oedeem, algemene malaise, asthenie
Polish: Obrzęk, ogólne złe samopoczucie, astenia
Dutch: Duzallo mag niet worden toegediend met mEH-remmers.
Polish: Produktu Duzallo nie należy stosować jednocześnie z inhibitorami mEH.
Dutch: Ernstige, niergerelateerde bijwerkingen zoals acuut nierfalen en nierinsufficiëntie, werden gemeld bij patiënten die werden behandeld met placebo (0,2%) en bij geen van de patiënten die lesinurad 200 mg kregen.
Polish: Ciężkie działania niepożądane związane z nerkami, np. ostra niewydolność nerek i zaburzenia czynności nerek, były zgłaszane u pacjentów przyjmujących placebo (0,2%), a nie były obserwowane u pacjentów przyjmujących lezynurad w dawce 200 mg.
Dutch: Dit is het gevolg van verlaagde serumurinezuurspiegels die leiden tot mobilisatie van uraat vanuit weefselafzettingen.
Polish: Jest to spowodowane zmniejszeniem stężenia kwasu moczowego w surowicy i wynikającym stąd uwalnianiem moczanu ze złogów tkankowych.
Dutch: De filmomhulde tabletten bevatten aan één zijde de inscripties 'LES200' en 'ALO200'.
Polish: Tabletki powlekane mają na jednej stronie wytłoczone oznaczenie „LES200" i „ALO200".
Dutch: In beide onderzoeken bereikten significant meer patiënten die werden behandeld met lesinurad 200 mg in combinatie met allopurinol ≥ 300 mg/dag (≥ 200 mg voor patiënten met matige nierinsufficiëntie), de streefwaarde van serumurinezuur van minder dan 6 mg/dl in maand 6 en in maand 12, vergeleken met patiënten die een placebo kregen in combinatie met allopurinol (zie Tabel 3).
Polish: W obu badaniach znamiennie więcej pacjentów leczonych lezynuradem w dawce 200 mg w skojarzeniu z allopurynolem w dawce ≥ 300 mg/dobę (≥ 200 mg/dobę u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek) osiągnęło wartość docelową stężenia kwasu moczowego w surowicy poniżej 6 mg/dl do miesiąca 6 oraz do miesiąca 12, w porównaniu z pacjentami przyjmującymi placebo w skojarzeniu z allopurynolem (patrz tabela 3).
Dutch:  Lesinurad 200 mg + Allopurinol
Polish:  Lezynurad 200 mg + Allopurynol
Dutch: Voorzichtigheid met het gebruik van Duzallo is geboden bij patiënten van wie bekend is of vermoed wordt dat zij een langzame metaboliseerder zijn van CYP2C9 hebben op basis van hun voorgeschiedenis of ervaring met andere CYP2C9-substraten (zie rubriek 4.4).
Polish: U pacjentów, u których stwierdzono lub podejrzewa się wolny metabolizm zależny od CYP2C9 na podstawie uprzedniego wywiadu lub doświadczenia ze stosowania innych substratów CYP2C9, produkt Duzallo należy stosować z zachowaniem ostrożności (patrz punkt 4.4).
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: - tabletkern: hydroxypropylcellulose, microkristallijne cellulose, lactosemonohydraat crospovidon, magnesiumstearaat - tabletomhulling: hypromellose, titaandioxide (E171), triacetine, geel ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172)
Polish: krospowidon, magnezu stearynian - otoczka tabletki: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), triacetyna, żelaza tlenek żółty (E172),
Dutch: Salicylaten en andere niet-selectieve uricosurische werkzame stoffen zoals probenecide Salicylaten in dosissen hoger dan 325 mg per dag kunnen de serumurinezuurverlagende activiteit van lesinurad remmen en dienen niet gelijktijdig te worden toegediend met Duzallo.
Polish: Salicylany stosowane w dawkach większych niż 325 mg na dobę mogą zmniejszać działanie lezynuradu obniżające stężenie kwasu moczowego w surowicy i nie należy ich stosować jednocześnie z produktem Duzallo.
Dutch: Duzallo mag niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu Duzallo w okresie karmienia piersią.
Dutch: HMG-CoA-reductaseremmers die gevoelige CYP3A-substraten zijn, kunnen interfereren met lesinurad.
Polish: Możliwe jest występowanie interakcji z lezynuradem inhibitorów reduktazy HMG-CoA, które są wrażliwymi substratami CYP3A.
Dutch: De behandeling moet worden onderbroken bij patiënten die symptomen melden die kunnen duiden op acute urinezuurnefropathie, waaronder pijn in de zij, misselijkheid of braken en het serumcreatinine moet onmiddellijk worden gemeten.
Polish: Leczenie należy przerwać i niezwłocznie oznaczyć stężenie kreatyniny w surowicy u pacjentów, którzy zgłaszają objawy mogące wskazywać na ostrą nefropatię moczanową, w tym ból w boku, nudności lub wymioty.
Dutch: In deze onderzoeken werden bijwerkingen met nierstenen (met nefrolithiase als meest voorkomende bijwerking) gemeld bij patiënten die werden behandeld met lesinurad 200 mg (0,5%) en placebo (1,2%).
Polish: W tych badaniach działania niepożądane związane z obecnością kamieni nerkowych (z których najczęstsza była kamica nerkowa) były zgłaszane u pacjentów leczonych lezynuradem w dawce 200 mg (0,5%) oraz u pacjentów przyjmujących placebo (1,2%).
Dutch: De filmomhulde tabletten bevatten aan één zijde de inscripties 'LES200' en 'ALO300'.
Polish: Tabletki powlekane mają na jednej stronie wytłoczone oznaczenie „LES200" i „ALO300".
Dutch: Tabletten Duzallo 300 mg/200 mg zijn beschikbaar in blisterverpakkingen van 10, 30 en 100 tabletten.
Polish: Tabletki Duzallo 300 mg / 200 mg dostępne są w opakowaniach blistrowych po 10, 30 i 100 tabletek.
Dutch: Tabletten Duzallo 200 mg/200 mg zijn beschikbaar in blisterverpakkingen van 10, 30 en 100 tabletten.
Polish: Tabletki Duzallo 200 mg / 200 mg dostępne są w opakowaniach blistrowych po 10, 30 i 100 tabletek.
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van jicht bij volwassen patiënten, wanneer uw jicht niet onder controle blijft met alleen allopurinol.
Polish: Ten lek jest stosowany w leczeniu dny moczanowej u dorosłych pacjentów, jeżeli sam allopurynol nie jest wystarczający do opanowania dny.
Dutch: De veranderingen in plasma-eiwitbinding is niet van grote betekenis bij patiënten met nierof leverinsufficiëntie.
Polish: Wiązanie z białkami osocza nie zmienia się w sposób istotny u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
Dutch: Duzallo bevat lactose
Polish: Lek Duzallo zawiera laktozę
Dutch: Een profylactische behandeling voor jichtaanvallen dient overwogen te worden (zie rubriek 4.4).
Polish: Należy rozważyć profilaktykę napadów dny (patrz punkt 4.4).
Dutch: Bijwerkingen die betrekking hebben op de nierfunctie, kunnen optreden na het starten van Duzallo (zie rubriek 4.8).
Polish: Po rozpoczęciu leczenia produktem Duzallo mogą wystąpić działania niepożądane związane z czynnością nerek (patrz punkt 4.8).
Dutch: Post-hocanalyses in een subgroep van patiënten met hoog cardiovasculair risico bij baseline (gedefinieerd als transiënte ischemische aanval (TIA), angina pectoris, hartfalen, myocardinfarct, perifere vaatziekte en/of beroerte) toonden aan dat de incidentie voor MACE 0/39 was voor placebo en 2/43 voor lesinurad 200 mg.
Polish: Analizy retrospektywne w podgrupie pacjentów z wysokim początkowym ryzykiem zdarzeń sercowo-naczyniowych (określonym jako obecność przemijającego niedokrwienia mózgu, dusznicy bolesnej, niewydolności serca, zawału mięśnia sercowego, choroby naczyń obwodowych i (lub) udaru mózgu), wykazały, że częstość występowania MACE wyniosła 0/39 w przypadku placebo oraz 2/43 w przypadku lezynuradu w dawce 200 mg.
Dutch: Het geneesmiddel is namelijk nog steeds bezig met het verlagen van de urinezuurspiegel.
Polish: Lek nadal działa i zmniejsza stężenie kwasu moczowego.
Dutch: Duzallo bevat lactose.
Polish: Produkt Duzallo zawiera laktozę.
Dutch: Overgevoeligheid Stop met het gebruik van Duzallo en neem onmiddellijk contact op met een arts als u een overgevoeligheidsreactie (allergische reactie) krijgt.
Polish: Nadwrażliwość W razie wystąpienia reakcji nadwrażliwości (alergicznej) należy niezwłocznie przerwać przyjmowanie leku Duzallo i zgłosić się do lekarza.
Dutch: Als dit gebeurt, moet u Duzallo toch blijven gebruiken en contact opnemen met uw arts of apotheker.
Polish: W takim przypadku należy nadal przyjmować lek Duzallo i omówić ten problem z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą.
Dutch: Verstoorde leverfunctietesten
Polish: Zaburzenia czynności wątroby
Dutch: Indien gecombineerd met een xanthine-oxidaseremmer, verhoogt lesinurad de uitscheiding van urinezuur en verlaagt het de productie van urinezuur, wat leidt tot een grotere sUA-verlaging.
Polish: Lezynurad, gdy jest stosowany w skojarzeniu z inhibitorem oksydazy ksantynowej, zwiększa wydalanie kwasu moczowego oraz zmniejsza wytwarzanie kwasu moczowego, co prowadzi do większego stopnia zmniejszenia stężenia kwasu moczowego w surowicy (sUA).
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 128,3 mg lactose (als monohydraat).
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 128,3 mg laktozy jednowodnej.
Dutch: Vidarabine (adenine-arabinoside)
Polish: Widarabina (arabinozyd adeniny)
Dutch: Primair eindpunt bij patiënten met nierinsufficiëntie In overeenstemming met de algehele populatie was het aantal patiënten met lichte of matige nierinsufficiëntie (eCrCL 30-89 ml/min) dat streefwaarden voor urinezuur in serum bereikte in maand 6 56% voor lesinurad 200 mg versus 29% voor placebo wanneer toegevoegd aan allopurinol met dosissen van 200 tot 900 mg.
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek Podobnie jak w populacji ogólnej, odsetek pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (eCrCl 30-89 ml/min), którzy osiągnęli docelowe stężenie kwasu moczowego w surowicy po 6 miesiącach wynosił 56% w przypadku lezynuradu w dawce 200 mg wobec 29% w przypadku placebo podczas ich stosowania w skojarzeniu z allopurynolem w dawkach w zakresie od 200 mg do 900 mg.
Dutch: Een specifiek antidotum is niet bekend.
Polish: Nie ma znanej swoistej odtrutki.
Dutch: Stevens-Johnson-syndroom, toxische epidermale necrolyse, angio-oedeem, geneesmiddelgerelateerde eruptie, alopecia, veranderingen in haarkleur
Polish: Zespół Stevensa-Johnsona, toksyczno-rozpływna martwica naskórka, obrzęk naczynioruchowy, osutka polekowa, łysienie, zmiana koloru włosów
Dutch: Verschijnselen die kunnen optreden zijn: Soms voorkomend -komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers - Schilfering van de huid, steenpuisten, pijnlijke lippen en mond - zeer zelden kunnen verschijnselen als plotselinge piepende ademhaling (wheezing), hartkloppingen of pijn op de borst en flauwvallen optreden.
Polish: Objawami mogą być: Niezbyt często - mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób - łuszczenie skóry, ropnie lub bolesne pęcherze na wargach i w jamie ustnej, - w bardzo rzadkich przypadkach objawy mogą obejmować nagłe wystąpienie świszczącego oddechu, duszności lub ucisku w klatce piersiowej oraz zapaść.
Dutch: In CLEAR1 en CLEAR2 werden patiënten met jicht opgenomen die een stabiele dosis allopurinol gebruikten van minimaal 300 mg (of 200 mg voor patiënten met matige nierinsufficiëntie), serumurinezuurwaarden hadden van meer dan 6,5 mg/dl en ten minste 2 jichtaanvallen in de voorgaande 12 maanden hadden gemeld.
Polish: Produkt Duzallo u pacjentów z niewystarczającą odpowiedzią Do badań CLEAR1 oraz CLEAR2 włączano pacjentów z dną moczanową, którzy przyjmowali stabilną dawkę allopurynolu wynoszącą co najmniej 300 mg (lub 200 mg w przypadku umiarkowanych zaburzeń czynności nerek), ze stężeniem kwasu moczowego w surowicy powyżej 6,5 mg/dl oraz z co najmniej 2 zaostrzeniami dny w okresie ostatnich 12 miesięcy.
Dutch: Soms voorkomend -komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers - pijn in de zij (onder uw ribben en boven uw heupbeen), - misselijkheid, - braken, - veranderingen in het plassen of moeite met plassen, - zich moe of niet goed voelen, of verminderde eetlust.
Polish: Niezbyt często - mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 osób - ból w boku (poniżej żeber a powyżej kości biodrowej), - nudności, - wymioty, - zmiany w oddawaniu moczu lub trudności w oddawaniu moczu, - uczucie zmęczenia lub złe samopoczucie, albo utrata łaknienia.
Dutch: (paralyse) of bewustzijnsverlies, - niet in staat zijn om uw spierbewegingen te controleren (ataxie), - waarneming van tintelingen, jeuk, kriebelingen of branden van de huid (paresthesie), - hoofdpijn, duizeligheid, slaperigheid of stoornissen van uw zicht, - troebelingen in het oog (cataract), - smaakverandering, - bloed in uw urine (hematurie), - mannelijke onvruchtbaarheid of erectiestoornis, - borstvergroting, zowel bij mannen als bij vrouwen, - ophoping van vocht wat leidt tot opzwelling (oedeem), vooral rond uw enkels, - spierpijnen, - pijnlijk huidabces, - zenuwschade die gevoelloosheid, pijn en zwakte kan veroorzaken.
Polish: (zmieniona częstość oddawania stolca), - utrata lub przebarwienie włosów, - nieprawidłowy metabolizm glukozy (cukrzyca; lekarz może chcieć oznaczyć stężenie cukru we krwi, aby sprawdzić, czy do tego nie doszło), - duże stężenie cholesterolu we krwi (hiperlipidemia), - depresja, - śpiączka, - osłabienie, drętwienie, niestabilność w staniu, niemożność poruszania się mięśni (porażenie) lub utrata świadomości, - niemożność kontrolowania ruchów mięśni (ataksja), - uczucie mrowienia, łaskotania, kłucia lub pieczenia skóry (parestezje), - ból głowy, zawroty głowy, senność lub zaburzenia widzenia, - zmętnienie oka (zaćma), - zaburzenia smaku, - obecność krwi w moczu (hematuria), - bezpłodność mężczyzn lub zaburzenia erekcji, - powiększenie piersi, zarówno u mężczyzn, jak i kobiet, - nagromadzenie się płynu w organizmie prowadzące do opuchlizny (obrzęku), zwłaszcza w okolicy kostek, - bóle mięśni, - bolesny ropień skóry,
Dutch: Overgevoeligheidsreacties voor allopurinol kunnen zich op vele verschillende manieren manifesteren, waaronder maculopapuleus exanthema, overgevoeligheidssyndroom (ook bekend als DRESS) en SJS/TEN.
Polish: Reakcje nadwrażliwości na allopurynol mogą się objawiać w różny sposób, w tym jako wykwit grudkowo-plamisty, zespół nadwrażliwości (określany także jako DRESS) oraz zespół Stevensa-Johnsona i (lub) toksyczno-rozpływna martwica naskórka (TEN).
Dutch: Hormonale anticonceptiva, inclusief orale, injecteerbare, transdermale en implanteerbare vormen, zijn mogelijk niet betrouwbaar bij gelijktijdige toediening met Duzallo.
Polish: Hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym doustne, do wstrzykiwań, przezskórne oraz wszczepiane mogą nie zapewniać oczekiwanej skuteczności w zapobieganiu ciąży podczas stosowania jednocześnie z produktem Duzallo.
Dutch: Er werden geen toegenomen incidenties vastgesteld voor geadjudiceerde ernstige cardiovasculaire bijwerkingen (MACE) in de gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische onderzoeken naar combinatietherapie (CLEAR1 en CLEAR2) (zie rubriek 5.1).
Polish: W badaniach klinicznych prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby z randomizacją i kontrolą placebo obejmujących leczenie skojarzone (CLEAR1 i CLEAR2) nie zaobserwowano zwiększonej częstości występowania zweryfikowanych ciężkich niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych (MACE) (patrz punkt 5.1).
Dutch: Nierproblemen
Polish: Problemy z nerkami
Dutch: Een profylactische behandeling voor jichtaanvallen dient overwogen te worden (zie rubriek 4.2).
Polish: Należy rozważyć profilaktykę napadów dny (patrz punkt 4.2).
Dutch: Een vertraagde multi-orgaanovergevoeligheidsaandoening (bekend als overgevoeligheidssyndroom of DRESS) met koorts, huiduitslag, vasculitis, lymfadenopathie, pseudolymfoom, artralgie, leukopenie, eosinofilie, hepatosplenomegalie, afwijkende leverfunctietesten en ‘vanishing bile duct'-syndroom (vernietiging en verdwijning van de intrahepatische galgangen) trad op bij verschillende combinaties.
Polish: Opóźniona, wielonarządowa reakcja nadwrażliwości (określana jako zespół nadwrażliwości lub DRESS) z takimi objawami, jak gorączka, wysypka, zapalenie naczyń, powiększenie węzłów chłonnych, chłoniak rzekomy, ból stawów, leukopenia, eozynofilia, powiększenie wątroby i śledziony, nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby i zespół zanikających dróg żółciowych (zniszczenie i zanik wewnątrzwątrobowych dróg żółciowych) występujące w różnych kombinacjach.
Dutch: Tabletomhulling
Polish: Leki moczopędne
Dutch: Een causaal verband met lesinurad is niet vastgesteld.
Polish: Nie określono związku przyczynowo-skutkowego pomiędzy tymi zdarzeniami a lezynuradem.
Dutch: Duzallo en alle aanvullende allopurinoldoses dienen onmiddellijk gestopt te worden bij het eerste optreden van allopurinolgeïnduceerde huiduitslag of andere tekenen die kunnen wijzen op een allergische reactie, en aanvullende medische behandeling dient indien nodig te worden gegeven.
Polish: W razie pierwszego wystąpienia wysypki skórnej wywołanej przez allopurynol lub innych objawów mogących wskazywać na reakcję alergiczną należy natychmiast przerwać podawanie produktu Duzallo i dodatkowych dawek allopurynolu, i zapewnić odpowiednią opiekę w zależności od potrzeb.
Dutch: Zie de bijsluiter voor aanvullende informatie.
Polish: Więcej informacji znajduje się w ulotce.
Dutch: De keuze van de doseringssterkte van Duzallo is afhankelijk van de allopurinoldosis die als individuele tablet(ten) wordt ingenomen.
Polish: Wybór mocy produktu Duzallo zależy od dawki allopurynolu przyjmowanego w oddzielnych tabletkach.
Dutch: Verpakkingsgrootten van 10, 30 of 100 filmomhulde tabletten.
Polish: PUDEŁKO ZEWNĘTRZNE zawierające 10, 30 lub 100 tabletek powlekanych
Dutch: De theofyllinespiegels moeten worden opgevolgd bij patiënten die worden behandeld met Duzallo.
Polish: U pacjentów leczonych produktem Duzallo należy monitorować stężenie teofiliny.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 102,6 mg lactose (als monohydraat).
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 102,6 mg laktozy jednowodnej.
Dutch: Het is niet bekend of metabolieten bijdragen aan de urinezuurverlagende effecten van lesinurad.
Polish: Według aktualnego stanu wiedzy, metabolity nie przyczyniają się do działania lezynuradu polegającego na zmniejszaniu stężenia kwasu moczowego.
Dutch: Zeldzame gevallen van overgevoeligheid (fotodermatose, fotosensibiliteitsreactie, allergische dermatitis, pruritus en urticaria) met lesinurad zijn gemeld tijdens het klinische programma.
Polish: W trakcie badań klinicznych z lezynuradem zgłaszano rzadkie przypadki nadwrażliwości (fotodermatoza, reakcja nadwrażliwości na światło, alergiczne zapalenie skóry, świąd i pokrzywka).