FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Poznejše zdravljenje s krizotinibom je prejelo 144 (84 %) bolnikov v skupini s kemoterapijo.
Bulgarian: Сто четиридесет и четири (84%) пациенти в химиотерапевтичното рамо впоследствие приемат лечение с кризотиниб.
Slovenian: Kompleksne ledvične ciste zaradi vseh vzrokov je imelo 52 (3 %) od 1.722 bolnikov, zdravljenih s krizotinibom.
Bulgarian: Бъбречни кисти с всякаква етиология се развиват при 52 (3%) от 1 722 пациенти, лекувани с кризотиниб.
Slovenian: V študijah pri bolnikih z ALK-pozitivnim ali ROS1-pozitivnim NSCLC (n = 1.722) je imelo 50 (3 %) bolnikov, zdravljenih s krizotinibom, ILD katerekoli stopnje in katerekoli vzročnosti, vključno z 18 (1 %) bolniki z ILD stopnje 3 ali 4 ter 8 (< 1 %) bolniki s smrtnim izidom.
Bulgarian: В проучванията при пациенти с ALK-положителен или ROS1-положителен NSCLC (N=1 722) 50 (3%) пациенти, лекувани с кризотиниб, имат ИББ от различни степени с всякаква етиология, включително 18 (1%) пациенти със степен 3 или 4 и 8 (<1%) с летални случаи.
Slovenian: Če ugotovite vpliv sočasnega zdravila in se njegova uporaba prekine ali odmerek prilagodi, po izboljšanju na stopnjo ≤ 1 ali na srčni utrip 60 ali več nadaljujte s prejšnjim odmerkom.
Bulgarian: Ако бъде установено кой едновременно приеман лекарствен продукт е причината и приемът му бъде спрян или дозата му - коригирана, се продължава с предходната доза при възстановяване до степен ≤1 или до сърдечна честота 60 или повече.
Slovenian: Izmed 154 in 1.063 bolnikov z ALK-pozitivnim NSCLC v Študijah 1001 in 1005 z eno skupino bolnikov jih je bilo 22 (14 %) oziroma 173 (16 %) starih 65 let ali več.
Bulgarian: 063 ALK-положителен NSCLC пациенти в проучванията с едно рамо 1001 и 1005 22 (14%) и 173 (16%) са били съответно на 65 и повече години.
Slovenian: Zdravila, ki lahko zmanjšajo koncentracije krizotiniba v plazmi Sočasna uporaba ponavljajočih odmerkov krizotiniba (250 mg dvakrat na dan) skupaj s ponavljajočimi odmerki rifampicina (600 mg enkrat na dan), močnega induktorja CYP3A4, je povzročila 84 % oziroma 79 % zmanjšanje vrednosti AUCtau oziroma Cmax krizotiniba v stanju dinamičnega ravnovesja v primerjavi z uporabo krizotiniba samega.
Bulgarian: Едновременното прилагане на повтарящи се дози кризотиниб (250 mg два пъти дневно) с повтарящи се дози рифампицин (600 mg веднъж дневно), силен CYP3A4 индуктор, е довело съответно до 84% и 79% понижение на стойностите в стационарно състояние, съответно на AUCinf и на Cmax на кризотиниб, в сравнение със самостоятелното прилагане на кризотиниб.
Slovenian: V kliničnih študijah krizotiniba se je febrilna nevtropenija pojavila pri manj kot 0,5 % bolnikov.
Bulgarian: По-малко от 0,5% от пациентите получават фебрилна неутропения в клиничните проучвания с кризотиниб.
Slovenian: V kliničnih študijah s krizotinibom so pri bolnikih opazili zvišanje kreatinina v krvi in zmanjšanje očistka kreatinina.
Bulgarian: Наблюдавани са повишен креатинин в кръвта и понижен креатининов клирънс при пациенти в клинични проучвания с кризотиниб.
Slovenian: Če ne ugotovite vpliva sočasnega zdravila ali se njegova uporaba ne prekine oziroma se odmerka ne prilagodi, po izboljšanju na stopnjo ≤ 1 ali na srčni utrip 60 ali več nadaljujte z zmanjšanim odmerkom bradikardija stopnje 4
Bulgarian: Ако не бъде установено кой едновременно приеман лекарствен продукт е причината или приемът му не бъде спрян или дозата мукоригирана, се продължава с намалена доза в при възстановяване до степен ≤1 или до сърдечна честота 60 или повече.
Slovenian: • atazanavir, ritonavir, kobicistat, ki se uporabljajo za zdravljenje okužb z virusom HIV/AIDS-a.
Bulgarian: Атазанавир, ритонавир, кобицистат, използвани за лечение на ХИВ инфекции/СПИН.
Slovenian: Kadar se krizotinib uporablja skupaj s temi zdravili, je priporočljiv skrben klinični nadzor.
Bulgarian: Препоръчва се внимателно клинично наблюдение, когато кризотиниб се прилага с тези лекарствени продукти.
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize podatkov iz študij 1001, 1005 in 1007 starost nima vpliva na farmakokinetiko krizotiniba.
Bulgarian: Според популационния фармакокинетичен анализ, при който са използвани данни от проучвания 1001, 1005 и 1007, възрастта няма ефект върху фармакокинетиката на кризотиниб.
Slovenian: Izključiti je treba druge morebitne vzroke ILD/pnevmonitisa, pri bolnikih, pri katerih je diagnosticiran z zdravljenjem povezan ILD/pnevmonitis, pa trajno prekiniti zdravljenje s krizotinibom (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Bulgarian: При пациентите, диагностицирани с ИББ/пневмонит, свързани с лечението, трябва да се изключат други потенциални причини за ИББ/пневмонит и приемът на кризотиниб да бъде окончателно прекратен (вж. точки 4.2 и 4.8).
Slovenian: Objektivni odziv na zdravljenje b [% (95 % IZ)]
Bulgarian: Степен на обективен отговор б [% (95% CI)]
Slovenian: Za bolnike, pri katerih pride do nenormalnih rezultatov pri laboratorijskem preverjanju krvi, glejte poglavje 4.2.
Bulgarian: За пациенти с отклонения в хематологичните показатели вижте точка 4.2.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek krizotiniba za bolnike z zmerno okvaro jeter (katerakoli vrednost AST in vrednost celokupnega bilirubina > 1,5-kratnik ZMN ter  3-kratnik ZMN) je 200 mg dvakrat na dan. Priporočeni začetni odmerek krizotiniba za bolnike s hudo okvaro jeter (katerakoli vrednost AST in vrednost celokupnega bilirubina > 3-kratnik ZMN) je 250 mg enkrat na dan (glejte poglavje 5.2).
Bulgarian: Препоръчва се началната доза кризотиниб при пациенти с тежко чернодробно увреждане (каквато и да е стойност на AST и общ билирубин > 3 × ULN) да бъде 250 mg веднъж дневно (вж. точка 5.2).
Slovenian: Če je sočasno dajanje potrebno, je treba izvajati skrben klinični nadzor.
Bulgarian: Необходимо е внимателно клинично наблюдение, ако такава комбинация се налага.
Slovenian: Kemoterapija n = 171
Bulgarian: Химиотерапия (N=171)
Slovenian: Krizotinib je treba uporabljati previdno pri bolnikih s tveganjem za nastanek perforacije v prebavilih (npr. pri bolnikih z anamnezo divertikulitisa ali metastazami, ki se širijo v prebavila, ter pri sočasni uporabi zdravil, za katera je znano, da lahko povzročijo perforacijo v prebavilih).
Bulgarian: анамнеза за дивертикулит, метастази в стомашно-чревния тракт, едновременна употреба на лекарствени продукти, за които e известно, че водят до риск от поява на стомашно-чревна перфорация).
Slovenian: Sočasna uporaba ponavljajočih odmerkov krizotiniba (250 mg enkrat na dan) skupaj s ponavljajočimi odmerki itrakonazola (200 mg enkrat na dan), močnega zaviralca CYP3A, je povzročila približno 1,6kratno oziroma 1,3-kratno povečanje vrednosti AUCtau oziroma Cmax krizotiniba v stanju dinamičnega ravnovesja v primerjavi z uporabo krizotiniba samega.
Bulgarian: Едновременното прилагане на повтарящи се дози кризотиниб (250 mg веднъж дневно) с повтарящи се дози итраконазол (200 mg веднъж дневно), мощен CYP3A инхибитор, е довело до повишение на стойностите на AUCtau и Cmax на кризотиниб в стационарно състояние, които са съответно приблизително 1,6 пъти и 1,3 пъти над стойностите, наблюдавани при самостоятелното прилагане на кризотиниб.
Slovenian: Zato se je treba sočasni uporabi močnih zaviralcev CYP3A (med drugim tudi atazanavir, ritonavir, kobicistat, itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, vorikonazol, klaritromicin, telitromicin in eritromicin) izogibati, razen če morebitna korist za bolnika odtehta tveganje.
Bulgarian: По тази причина едновременното прилагане на силни CYP3A инхибитори (включително, но не само атазанавир, ритонавир, кобицистат, итраконазол, кетоконазол, позаконазол, вориконазол, кларитромицин, телитромицин и еритромицин) трябва да се избягва, освен ако потенциалната полза за пациента не превишава риска, в който случай пациентите трябва да се наблюдават внимателно за нежелани събития, свързани с кризотиниб (вж. точка 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (ki ne potrebujejo peritonealne dialize ali hemodialize) je treba začetni odmerek krizotiniba prilagoditi na 250 mg peroralno enkrat na dan. Odmerek se lahko po vsaj 4 tednih zdravljenja poveča na 200 mg dvakrat na dan, glede na to, kako varna je uporaba zdravila pri posameznem bolniku in kako bolnik zdravljenje prenaša (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Bulgarian: Въз основа на индивидуалната безопасност и поносимост, дозата може да бъде увеличена до 200 mg два пъти дневно след поне 4 седмици лечение (вж. точки 4.4 и 5.2).
Slovenian: Pri manj kot 1 % bolnikov, zdravljenih s krizotinibom, je prišlo do sočasnih povečanj vrednosti ALT in/ali AST na ≥ 3-kratnik ZMN in vrednosti skupnega bilirubina na ≥ 2-kratnik ZMN, ne da bi obenem prišlo do pomembnega povečanja vrednosti alkalne fosfataze (≤ 2-kratnik ZMN).
Bulgarian: Едновременно повишаване на ALT и/или AST ≥3 x ULN и на общия билирубин ≥2 x ULN без значителни повишения на алкална фосфатаза (≤2 x ULN) е наблюдавано при по-малко от 1% от пациентите, лекувани с кризотиниб.
Slovenian: Terminology Criteria for Adverse Events) b. Če pride do še ene ponovitve bolezni stopnje ≥ 3, morate zdravljenje z zdravilom XALKORI trajno prekiniti.
Bulgarian: Общи критерии за терминология на нежелани събития на Националния онкологичен институт XALKORI трябва да се прекрати за постоянно при последващ рецидив от степен ≥3.
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije edemp (47 %) utrujenost (30 %)
Bulgarian: Оток о (47%) Умора (30%)
Slovenian: V študijah krizotiniba pri bolnikih z ALK-pozitivnim ali ROS1-pozitivnim napredovalnim NSCLC je imelo bradikardijo zaradi vseh vzrokov 219 (13 %) od 1.722 bolnikov, zdravljenih s krizotinibom.
Bulgarian: В проучванията с кризотиниб при пациенти с ALK-положителен или ROS1-положителен авансирал NSCLC, брадикардия с всякаква етиология се проявява при 219 (13%) от 1 722 пациенти, лекувани с кризотиниб.
Slovenian: Pri 54 bolnikih z NSCLC, ki so prejemali krizotinib v odmerku 250 mg dvakrat na dan, so opravili oftalmološko podštudijo ob uporabi specifičnih oftalmoloških ocen ob določenih časovnih točkah.
Bulgarian: При 52 пациенти с ALK-положителен NSCLC, приемали 250 mg кризотиниб два пъти дневно, е проведено ЕКГ подпроучване с използване на заслепени ръчни измервания на ЕКГ.
Slovenian: Zaradi povečanega tveganja simptomatske bradikardije se je treba, če je to mogoče, izogibati uporabi krizotiniba v kombinaciji z drugimi zdravili, ki povzročajo bradikardijo (npr. antagonisti adrenergičnih receptorjev beta, nedihidropiridinski zaviralci kalcijevih kanalčkov, kot sta verapamil in diltiazem, klonidin, digoksin).
Bulgarian: Доколкото е възможно, да се избягва употребата на кризотиниб в комбинация с други средства, предизвикващи брадикардия (напр. бета-блокери, недихидропиридинови блокери на калциевите канали като верапамил и дилтиазем, клонидин, дигоксин), поради повишения риск от симптоматична брадикардия.
Slovenian: V študijah pri bolnikih z ALK-pozitivnim ali ROS1-pozitivnim napredovalim NSCLC (n = 1.722) so nevtropenijo stopnje 3 ali 4 opazili pri 212 (12 %) bolnikih, zdravljenih s krizotinibom.
Bulgarian: В проучванията при пациенти с ALK-положителен авансирал или ROS1-положителен NSCLC (N=1 722) неутропения от степен 3 или 4 е наблюдавана при 212 (12%) от пациентите, лекувани с кризотиниб.
Slovenian: Zdravilo XALKORI 250 mg je na voljo v obliki trdih želatinskih kapsul z rožnatim pokrovčkom in rožnatim telesom; na pokrovčku imajo s črnim črnilom natisnjeno oznako "Pfizer", na telesu kapsule pa oznako "CRZ 250".
Bulgarian: XALKORI 250 mg се предлага като твърди желатинови капсули с розово капаче и бяло тяло, с „Pfizer", отпечатано с черно мастило върху капачето, и "CRZ 250" - върху тялото.
Slovenian: Pri bolnikih z ALK-pozitivnim NSCLC je bila pogostnost neželenih učinkov na splošno podobna pri bolnikih < 65 let in bolnikih  65 let, z izjemo edema in zaprtosti, o katerih so v Študiji 1014 pogosteje ( 15 % razlika) poročali pri bolnikih  65 let, zdravljenih s krizotinibom.
Bulgarian: 65 години, с изключение на оток и запек, които се съобщават с по-голяма честота (разлика от ≥15%) в проучване 1014 сред пациентите на възраст 65 години, лекувани с кризотиниб.
Slovenian: • metformin, ki se uporablja za zdravljenje sladkorne bolezni,
Bulgarian: Метформин, използван за лечение на диабет.
Slovenian: • ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol, ki se uporabljajo za zdravljenje glivičnih okužb,
Bulgarian: Кетоконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол, използвани за лечение на гъбични инфекции.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih s krizotinibom v kliničnih preskušanjih (glejte poglavje 4.8), so poročali o hepatotoksičnosti, ki jo je povzročilo zdravilo (vključno s primeri s smrtnim izidom).
Bulgarian: Съобщава се за лекарственоиндуцирана хепатотоксичност (включително случаи с летален край) при пациенти, лекувани с кризотиниб в клиничните изпитвания (вж. точка 4.8).
Slovenian: V obdobju trženja krizotiniba so poročali o smrtnih primerih perforacij v prebavilih (glejte poglavje 4.8).
Bulgarian: Има съобщения за летални случаи при стомашно-чревна перфорация през постмаркетинговата употреба на кризотиниб (вж. точка 4.8).
Slovenian: • prokainamid, ki se uporablja za zdravljenje motenj srčnega ritma,
Bulgarian: дилтиазем, използвани за лечение на сърдечни проблеми.
Slovenian: Vendar so in vitro študije pokazale, da je malo verjetno, da bi zaradi zavrtja presnavljanja zdravil, ki so substrati za UGT1A4, UGT1A6 ali UGT1A9, pri katerem sodeluje krizotinib, prišlo do kliničnih interakcij zdravilo-zdravilo.
Bulgarian: in vitro показват, че няма вероятност от клинично значими взаимодействия от типа „лекарство-лекарство" в резултат от кризотиниб-медиирано инхибиране на метаболизма на лекарства, които са субстрати на UGT1A4, UGT1A6 или UGT1A9.
Slovenian: • zdravljenje odraslih bolnikov s predhodno zdravljenim, napredovalim nedrobnoceličnim pljučnim rakom (NSCLC - Non-Small Cell Lung Cancer), ki je ALK (anaplastična limfomska kinaza) pozitiven;
Bulgarian: лечение на възрастни с вече лекуван анапластичeн лимфом киназа (ALK)-положителен авансирал недребноклетъчен карцином на белия дроб (NSCLC)
Slovenian: V študijah pri bolnikih z ALK-pozitivnim ali ROS1-pozitivnim napredovalim NSCLC (n = 1.722) so levkopenijo stopnje 3 ali 4 opazili pri 48 (3 %) bolnikih, zdravljenih s krizotinibom.
Bulgarian: В проучванията при пациенти с ALK-положителен или ROS1-положителен авансирал NSCLC (N=1 722) левкопения от степен 3 или 4 е наблюдавана при 48 (3%) пациенти, лекувани с кризотиниб.
Slovenian: Demografske značilnosti in značilnosti bolezni v celotni študijski populaciji so bile naslednje: 56 % ženski spol, mediana starost 50 let, izhodiščno telesno stanje po ECOG 0 (39 %) ali 1 (52 %), 52 % belopolti in 45 % Azijci, 4 % trenutni kadilci, 33 % nekdanji kadilci, 63 % bolniki, ki niso nikoli kadili, 93 % metastatski primeri in 93 % tumorjev bolnikov, histološko razvrščenih med adenokarcinome.
Bulgarian: Демографските и болестните характеристики на общата популация в проучването са 56% жени, медиана на възрастта 50 години, изходно общо състояние по ECOG 0 (39%) или 1 (52%), 52% от бялата и 45% от монголоидната раса, 4% настоящи пушачи, 33% бивши пушачи и 63% никога непушили, метастатично заболяване при 93% от пациентите, като 93% от туморите на пациентите са класифицирани хистологично като аденокарцином.
Slovenian: Preživetje brez napredovanja bolezni b [mediana (95 % IZ)] v mesecih
Bulgarian: Преживяемост без прогресия б [медиана (95% CI)]
Slovenian: • klonidin, gvanfacin, ki se uporabljata za zdravljenje zvišanega krvnega tlaka,
Bulgarian: Клонидин, гуанфацин, използвани за лечение на хипертония.
Slovenian: Demografske značilnosti in značilnosti bolezni so bile naslednje: 50 % žensk, mediana starost 51 let, izhodiščno stanje zmogljivosti po ECOG 0 (32 %) ali 1 (55 %), 61 % belcev in 30 % Azijcev, manj kot 1 % trenutnih kadilcev, 27 % nekdanjih kadilcev in 72 % bolnikov, ki niso nikoli kadili, metastatska bolezen pri 94 % bolnikov, 98 % tumorjev je bilo histološko razvrščenih med adenokarcinome.
Bulgarian: Демографските и болестните характеристики са 50% жени, медиана на възрастта 51 години, изходно общо състояние по ECOG 0 (32%) или 1 (55%), 61% от кавказката и 30% от монголоидната раса, по-малко от 1% настоящи пушачи, 27% бивши пушачи, 72% никога непушили, 94% метастатично заболяване, като 98% от карциномите са класифицирани хистологично като аденокарцином.
Slovenian: V študijah pri bolnikih z ALK-pozitivnim ali ROS1-pozitivnim napredovalim NSCLC so QTcF (interval QT s popravkom Fridericia) ≥ 500 ms ugotovili pri 34 (2,1 %) od 1.619 bolnikov z vsaj 1 oceno EKG po izhodišču.
Bulgarian: В проучванията при пациенти с ALK-положителен или ROS1-положителен авансирал NSCLC QTcF (QT, коригиран по метода на Fridericia) ≥500 msec е регистриран при съответно 34 (2,1%) от 1
Slovenian: • prvo linijo zdravljenja odraslih bolnikov z napredovalim nedrobnoceličnim pljučnim rakom (NSCLC - Non-Small Cell Lung Cancer), ki je ALK (anaplastična limfomska kinaza) pozitiven;
Bulgarian: лечение от първа линия на възрастни с анапластичeн лимфом киназа (ALK)-положителен авансирал недребноклетъчен карцином на белия дроб (NSCLC)
Slovenian: b. na podlagi Coxove analize, stratificirane glede na razmerje ogroženosti c. na podlagi stratificiranega testa logrank (1-stranskega) d. Posodobljeno na podlagi končne analize OS.
Bulgarian: Актуализирано въз основа на окончателния анализ на OS.
Slovenian: Pri 0,1 % od 1.722 bolnikov, zdravljenih s krizotinibom v kliničnih preskušanjih, je prišlo do hepatotoksičnosti s smrtnim izidom, ki jo je povzročilo zdravilo.
Bulgarian: Наблюдавана е лекарственоиндуцирана хепатотоксичност с фатален край при 0,1% от 1 722 пациенти, лекувани с кризотиниб в клиничните проучвания.
Slovenian: Prekinite zdravljenje, dokler ne pride do izboljšanja na stopnjo  1 ali na izhodiščno vrednost, nato z zdravljenjem nadaljujte z odmerkom 250 mg enkrat na dan in ga povečajte do odmerka 200 mg dvakrat na dan, če ga bolnik klinično prenaša b,c povečanje vrednosti ALT ali AST stopnje 2, 3 ali 4 ob sočasnem povečanju vrednosti skupnega bilirubina stopnje 2, 3 ali 4 (v odsotnosti holestaze ali hemolize)
Bulgarian: 1 или до изходна стойност, след което се продължава с 250 mg веднъж дневно и се повишава до 200 mg два пъти дневно, ако се понася клинично б,в
Slovenian: V študijah krizotiniba pri bolnikih z ALK-pozitivnim ali ROS1-pozitivnim NSCLC (n = 1.722) je do zmanjšanja odmerka, povezanega s povečanjem vrednosti transaminaz, prišlo pri 76 (4 %) bolnikih.
Bulgarian: В проучванията с кризотиниб при пациенти с ALK-положителен или ROS1-положителен NSCLC (N=1 722) понижаване на дозата, свързано с повишение на трансаминазите, има при 76 (4%) от пациентите.
Slovenian: V obdobju trženja krizotiniba so poročali o smrtnih primerih perforacij v prebavilih (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Има съобщения за летални случаи при стомашно-чревна перфорация по време на употребата на кризотиниб след разрешаването му за употреба (вж. точка 4.4).
Slovenian: 3 (0,2 %) pa je bil izid smrten i. intersticijska bolezen pljuč (sindrom dihalne stiske, alveolitis, intersticijska bolezen pljuč, pnevmonitis)
Bulgarian: Интерстициална белодробна болест (остър респираторен дистрес синдром, алвеолит, интерстициална белодробна болест, пневмонит)
Slovenian: Demografske značilnosti in značilnosti bolezni so bile naslednje: 57 % žensk, mediana starost 53 let, izhodiščno stanje zmogljivosti po ECOG 0/1 (82 %) ali 2/3 (18 %), 52 % belcev in 44 % Azijcev, 4 % trenutnih kadilcev, 30 % nekdanjih kadilcev, 66 % bolnikov, ki niso nikoli kadili, metastatska bolezen pri 92 % bolnikov in 94 % tumorjev histološko razvrščenih med adenokarcinome.
Bulgarian: Демографските и болестните характеристики са 57% жени, медиана на възрастта 53 години, изходно общо състояние по ECOG 0/1 (82%) или 2/3 (18%), 52% от кавказката и 44% от монголоидната раса, 4% настоящи пушачи, 30% бивши пушачи, 66% никога непушили, 92% метастатично заболяване, като 94% от карциномите са класифицирани хистологично като аденокарцином.
Slovenian: V Študiji 1005 je bilo na dan zaključka zajema podatkov s krizotinibom za analizo PFS in ORR zdravljenih skupno 934 bolnikov z ALK-pozitivnim napredovalim NSCLC.
Bulgarian: Общо 934 пациенти с ALK-положителен авансирал NSCLC са лекувани с кризотиниб в проучване 1005 към момента на заключване на данните за анализ на PFS и ORR.
Slovenian: Druge sestavine zdravila so: vsebina kapsule: koloidni brezvodni silicijev dioksid, mikrokristalna celuloza, brezvodni kalcijev hidrogenfosfat, natrijev karboksimetilškrob (vrsta A), magnezijev stearat ovojnica kapsule: želatina, titanov dioksid (E171) in rdeči železov oksid (E172) črnilo za tisk: šelak, propilenglikol, kalijev hidroksid in črni železov oksid (E172)
Bulgarian: Капсулно съдържимо: колоиден безводен силициев диоксид, микрокристална целулоза, безводен калциев хидрогенфосфат, натриев нишестен гликолат (Тип A), магнезиев стеарат.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 250 mg dvakrat na dan.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 250 mg два пъти дневно.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Xalkori?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Xalkori?
Slovenian: Če pride do določenih neželenih učinkov, se lahko zdravnik odloči za prekinitev zdravljenja ali zmanjšanje odmerka na 200 mg dvakrat dnevno in nato na 250 mg enkrat dnevno.
Bulgarian: При проявата на определени нежелани лекарствени реакции лекарят може да реши да прекъсне лечението или да намали дозата до 200 mg два пъти дневно, а след това до 250 mg веднъж дневно.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Xalkori je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Xalkori може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Zdravilo Xalkori je na voljo v kapsulah (200 in 250 mg).
Bulgarian: Xalkori се предлага под формата на капсули (200 mg и 250 mg).
Slovenian: To se zdi ugoden odziv glede na stopnjo odziva na prejšnja zdravljenja, ki je bila od 20 do 30 % med bolniki, ki so ta zdravljenja prejemali.
Bulgarian: Това се счита за добро повлияване в сравнение със степените на повлияване от около 20 до 30% от предишни лечения при подложените на тях пациенти.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Xalkori.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Xalkori.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Xalkori (opaženi pri več kot 1 bolniku od 4) so motnje vida, navzeja (slabost), driska, bruhanje, edem (oteklina), povišanje jetrnih encimov v krvi, zmanjšanje teka, zaprtje, omotica, nevropatija (bolečine zaradi okvare živcev) in utrujenost.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Xalkori (наблюдавани при повече от 1 на 4 пациенти) са проблеми със зрението, гадене (позиви за повръщане), диария, повръщане, едем (оток), повишени нива на чернодробните ензими в кръвта, намален апетит, запек, замаяност, невропатия (болка поради увреждане на нервите) и умора.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro delovanja ledvic je odmerke morda treba prilagoditi.
Bulgarian: При пациенти със сериозно намалена бъбречна функция може да се наложи коригиране на дозите.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Xalkori.
Slovenian: Med predhodno nezdravljenimi bolniki se jih je šest od sedmih odzvalo na zdravljenje.
Bulgarian: При нелекуваните преди това пациенти 6 от 7 се повлияват от лечението.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Xalkori preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Xalkori прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Xalkori, glejte navodilo za uporabo.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Xalkori, вижте листовката.