FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Your doctor may replace EXUBERA with an injectable insulin for your diabetes.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate înlocui EXUBERA cu o formă injectabilă de insulină,
English: An explanation for the differences in bioavailability appears to be the different energy to mass ratio between the 1 and 3 mg unit blisters since with less powder in the blister the inhaler is more efficient in breaking up or de-agglomerating the powder leading to a larger proportion of smaller aerodynamic particle sizes for the 1 mg blister
Romanian: O explicaţie a acestor diferenţe de biodisponibilitate pare a fi reprezentată de diferenţele între raportul energie/masă al blisterelor pentru eliberarea unei unităţi dozate de 1 şi 3 mg, deoarece, având o cantitate mai mică de pulbere într-un blister, inhalatorul acţionează mai eficient în descompunerea sau de-aglomerarea acesteia, având drept rezultat o proporţie mai mare de particule aerodinamice, de dimensiuni mai mici, pentru blisterul de 1 mg (vezi
English: Approximate guidelines for initial, pre-meal EXUBERA doses, based on patient body weight, are indicated in Table 1:
Romanian: Un ghid pentru aproximarea dozelor iniţiale pre-prandiale de EXUBERA, pe baza greutăţii corporale a pacientului, este furnizat în Tabelul 1:
English: A unit dose blister is the individual container in which the insulin powder is packaged and will be called a blister in the rest of this leaflet.
Romanian: Un blister pentru eliberarea unei unităţi dozate reprezintă ambalajul individual în care se află pulberea de insulină şi va fi denumit "blister" pe tot parcursul acestui prospect.
English: In a smaller group (n=36) of mixed type 1 and 2 subjects treated with EXUBERA for > 36 months, cessation of therapy resulted in a mean FEV1 increase of 0.036L over the subsequent 6 months.
Romanian: Într-un grup mai mic (n=36), mixt, de pacienţi cu diabet zaharat de tip 1 şi 2, trataţi cu EXUBERA >36 luni, întreruperea tratamentului a avut drept rezultat o creştere medie a FEV1 de 0,036L pe parcursul următoarelor 6 luni.
English: Pull the used IRU up and out of the base and discard.
Romanian: Trageţi UEI uzată în sus şi în afară din bază şi
English: Other reactions
Romanian: Alte reacţii adverse
English: If your liver or kidneys do not function well speak to your doctor, who may advise that you use lower insulin doses.
Romanian: Dacă aveţi probleme cu ficatul sau rinichii, informaţi-l pe medicul dumneavoastră, care vă poate recomanda să utilizaţi doze mai mici de insulină.
English: EXUBERA is not recommended if you have breathing difficulties with congestive heart failure.
Romanian: EXUBERA nu este recomandată dacă suferiţi de dificultăţi respiratorii asociate cu
English: Inhaled human insulin may be used alone or in combination with oral antidiabetic agents and/or long or intermediate acting subcutaneously administered insulins to optimise glycaemic control.
Romanian: Insulina umană inhalatorie poate fi utilizată în monoterapie sau în asociere cu antidiabeticele orale şi/sau insulinele cu acţiune lungă sau intermediară cu administrare subcutanată, în vederea optimizării controlului glicemiei.
English: In clinical trials of Exubera, there have been 6 newly diagnosed cases of primary lung malignancies among Exubera-treated patients, and 1 newly diagnosed case among comparator treated patients.
Romanian: În cadrul studiilor clinice cu Exubera, au existat 6 cazuri noi diagnosticate de tumori maligne primare pulmonare la pacienţii trataţi cu Exubera şi 1 caz nou diagnosticat la pacienţii care au fost trataţi cu medicamentul comparator.
English: Make sure that you can use the inhaler properly as this could affect the
Romanian: Asiguraţi-vă că puteţi utiliza corect inhalatorul, deoarece acest lucru poate influenţa cantitatea de insulină pe care o inhalaţi.
English: Patients whose blood glucose control is greatly improved e.g. by intensified insulin therapy, may experience a change in their usual warning symptoms of hypoglycaemia and should be advised
Romanian: Pacienţii la care s-a obţinut un control glicemic îmbunătăţit, de exemplu, prin intensificarea insulinoterapiei, pot resimţi o modificare a simptomelor uzuale de avertizare a hipoglicemiei şi trebuie
English: A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Romanian: A. PRODUCĂTORUL(II) SUBSTANŢEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL(II) AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
English: Do not substitute three 1 mg blisters for one 3 mg blister.
Romanian: Nu înlocuiţi trei blistere de 1 mg în cu un singur blister de 3 mg.
English: Insulin antibody levels were higher in patients with type 1 diabetes compared to type 2 diabetes and plateaued within 6-12 months of exposure in both groups.
Romanian: Nivelurile de anticorpi anti-insulinici au fost mai mari la pacienţii cu diabet zaharat de tip 1, comparativ cu cei cu diabet zaharat de tip 2, şi au atins o stare de echilibru în interval de 6-12 luni de expunere pentru ambele grupuri.
English: Hold the black ring at the bottom of the base and use it to pull the base out of the chamber.
Romanian: Apucaţi inelul negru din partea de jos a bazei şi trageţi cu ajutorul lui baza afară din cameră.
English: Inadequate dosage or discontinuation of treatment especially in insulin-dependant diabetics, may lead to hyperglycaemia and diabetic ketoacidosis; conditions which are potentially lethal.
Romanian: Stabilirea incorectă a posologiei sau întreruperea tratamentului, mai ales la diabeticii insulinodependenţi, poate duce la hiperglicemie şi cetoacidoză diabetică, tulburări cu potenţial letal.
English: Usual warning symptoms may disappear in patients with longstanding diabetes.
Romanian: Simptomele uzuale de avertizare a hipoglicemiei pot să dispară la pacienţii cu diabet zaharat cu
English: EXUBERA is not recommended for patients with lung disease.
Romanian: EXUBERA nu este recomandată pacienţilor cu boli pulmonare.
English: Administration of EXUBERA 10 minutes prior to administration of salbutamol did not affect the bronchodilatory response to salbutamol in non-diabetic subjects with mild-moderate asthma.
Romanian: Administrarea de EXUBERA cu 10 minute înainte de administrarea de salbutamol nu a afectat răspunsul bronhodilatator la salbutamol (la subiecţii nediabetici cu astm bronşic uşor-moderat).
English: The relative bioavailability of EXUBERA compared to subcutaneous fast-acting human insulin is approximately 10%.
Romanian: Biodisponibilitatea relativă a EXUBERA, comparativ cu cea a insulinei umane rapide cu administrare subcutanată, este de aproximativ 10%.
English: If you have low body weight check with your doctor if you can use EXUBERA.
Romanian: Dacă greutatea dumneavoastră corporală este mică, discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă puteţi utiliza EXUBERA.
English: Hypoglycaemia - As with all insulin therapy, the most common side effect with EXUBERA is hypoglycaemia (too low blood sugar).
Romanian: Hipoglicemia - Similar oricărui tratament cu insulină, cea mai frecventă reacţie adversă a EXUBERA este hipoglicemia (valoare prea mică a zahărului din sânge).
English: The following symptoms indicate a low sugar level in the brain: headaches, intense hunger, nausea, vomiting, tiredness, sleepiness, sleep disturbances, restlessness, aggressive behaviour, lapses in concentration, impaired reactions, depression, confusion, speech disturbances (sometimes total loss of speech), visual disorders, trembling, paralysis, tingling sensations (paraesthesia), numbness and tingling sensations in the area of the mouth, dizziness, loss of self-control, inability to look after yourself, convulsions, loss of consciousness.
Romanian: Următoarele simptome indică o valoare mică a zahărului în creier: dureri de cap, foame intensă, greaţă, vărsături, oboseală, somnolenţă, tulburări de somn, nelinişte, comportament agresiv, incapacitate de concentrare, afectarea vitezei de reacţie, depresie, confuzie, tulburări de vorbire (uneori incapacitate totală de a vorbi), tulburări vizuale, tremurături, paralizie, senzaţie de furnicătură (parestezii), amorţeală şi furnicături în zona gurii, ameţeli, pierderea autocontrolului, incapacitatea de a vă îngriji,
English: Randomised, open label parallel group studies were conducted to examine FEV1 changes following initiation of EXUBERA therapy in type 1 and 2 subjects.
Romanian: Au fost efectuate studii randomizate, deschise, pe grupuri paralele, cu scopul de a determina modificările FEV1, în urma iniţierii tratamentului cu EXUBERA la pacienţii cu diabet zaharat de tip 1 şi 2.
English: Your doctor will prescribe your starting pre-meal dose of EXUBERA based on your body weight.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va prescrie doza iniţială administrată înainte de masă de EXUBERA în funcţie de greutatea dumneavoastră corporală.
English: Do not refrigerate or freeze.
Romanian: A nu se păstra la frigider sau a nu se congela.
English: The cough tended to occur within seconds to minutes after insulin inhalation and was predominantly mild in severity.
Romanian: Tusea a apărut, în general, la interval de câteva secunde sau minute de la inhalarea insulinei şi a fost predominant uşoară ca severitate.
English: EXUBERA is indicated for the treatment of adult patients with type 2 diabetes mellitus not adequately controlled with oral antidiabetic agents and requiring insulin therapy.
Romanian: EXUBERA este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu diabet zaharat de tip 2 necontrolat adecvat cu antidiabetice orale şi necesitând insulinoterapie.
English: Administration of salbutamol prior to EXUBERA may result in increased insulin absorption (see section 5.2).
Romanian: Administrarea de salbutamol înainte de iniţierea tratamentului cu EXUBERA poate conduce la creşterea absorbţiei de insulină (vezi pct. 5.2).
English: Experience with inhaled insulin in patients with congestive heart failure is very limited and its use is therefore not recommended in such patients where lung function is significantly compromised.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă cardiacă congestivă, experienţa privind administrarea insulinei inhalatorii este foarte limitată, din acest motiv utilizarea sa nefiind recomandată la astfel de pacienţi, la care funcţia pulmonară este semnificativ alterată.
English: The contents of the blisters should be breathed in through your mouth into your lungs using the insulin inhaler.
Romanian: Conţinutul blisterelor trebuie inhalat pe gură, până în plămâni, cu ajutorul inhalatorului insulinic.
English: Human insulin lowers blood glucose and promotes anabolic effects as well as decreasing catabolic effects, increases the transport of glucose into cells as well as the formation of glycogen in the muscles and the liver, and improves pyruvate utilisation.
Romanian: Insulina umană reduce glicemia şi stimulează procesele anabolice, în acelaşi timp reducând procesele catabolice, măreşte transportul glucozei în interiorul celulelor, precum şi sinteza de glicogen în muşchi şi ficat, şi îmbunătăţeşte utilizarea piruvatului.
English: EXUBERA is an inhalation powder, pre-dispensed, and is supplied as tear-off unit dose blisters marked with either ‘1 mg EXUBERA' with green ink or ‘3 mg EXUBERA' with blue ink.
Romanian: EXUBERA este o pulbere unidoză de inhalat, ambalată sub forma unor blistere pentru eliberarea unei unităţi dozate, care se pot rupe dintr-un card şi care sunt marcate fie cu ‘1 mg EXUBERA' cu cerneală verde, fie cu ‘3 mg EXUBERA' cun cerneală albastră.
English: Poorly controlled, unstable, or severe asthma.
Romanian: Astm bronşic slab controlat, instabil sau sever.
English: If a patient starts or resumes smoking, EXUBERA must be discontinued immediately due to the increased risk of hypoglycaemia and an alternative treatment
Romanian: Dacă pacientul începe sau reia fumatul, administrarea EXUBERA trebuie întreruptă imediat, datorită riscului crescut de hipoglicemie, recurgându-se la un tratament alternativ (vezi pct. 5.2).
English: POSSIBLE SIDE EFFECTS Like all medicines, EXUBERA can have side effects, although not everybody gets them.
Romanian: Ca toate medicamentele, EXUBERA poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
English: Pull out the blue handle as far as it will go.
Romanian: Trageţi în afară atât cât este posibil maneta
English: Also contains: Mannitol, glycine, sodium citrate (as dihydrate), sodium hydroxide
Romanian: Conţine şi: manitol, glicină, citrat de sodiu (sub formă de dihidrat), hidroxid de sodiu.
English: In a study where the dosage form of three 1 mg blisters was compared with one 3 mg blister, Cmax and AUC of inhaling three 1 mg blisters were approximately 30% and 40% greater, respectively, than that of inhaling from one 3 mg blister, indicating that three 1 mg blisters are not interchangeable with one 3 mg blister (see sections 2, 4.2 and 4.4).
Romanian: Într-un studiu care a comparat administrarea a trei blistere a 1 mg cu cea a unui blister de 3 mg, Cmax şi ASC după inhalarea a trei blistere de 1 mg au fost cu aproximativ 30%, respectiv cu 40% mai mari decât după inhalarea unui blister de 3 mg, arătând că nu este posibilă substituirea a trei blistere de 1 mg cu un blister de 3 mg (vezi pct. 2, 4.2 şi 4.4).
English: In patients with hepatic or renal impairment insulin requirements may be diminished.
Romanian: Insuficienţă hepatică şi renală La pacienţii cu insuficienţă hepatică sau renală, necesarul de insulină poate fi diminuat.
English: Insulin treatment may also cause temporary build-up of water in the body with swelling in the calves and ankles.
Romanian: Tratamentul cu insulină poate provoca şi o acumulare temporară de lichid în organism, cu umflături
English: If you notice a change in your breathing while taking EXUBERA inform your doctor.
Romanian: Dacă observaţi o modificare a respiraţiei dumneavoastră în timpul tratamentului cu EXUBERA, vă rugăm să vă
English: Therefore, EXUBERA should not be used during pregnancy.
Romanian: Din acest motiv, EXUBERA nu trebuie utilizată în timpul sarcinii.
English: The exposure of human insulin following administration of three 1 mg blisters is significantly greater than that following a single 3 mg blister.
Romanian: Expunerea la insulină umană în urma administrării a trei blistere de 1 mg este semnificativ mai mare decât cea rezultată în urma administrării unui blister de 3 mg.
English: In this case, the Insulin Release Unit (IRU) must be changed prior to the next inhalation (see section 4.4).
Romanian: În acest caz, unitatea de eliberare a insulinei (UEI) se impune a fi înlocuită înainte de următoarea inhalare (vezi pct. 4.4).
English: -If you have taken too much insulin, you may develop hypoglycaemia.
Romanian: - Dacă aţi luat prea multă insulină, puteţi suferi un episod de hipoglicemie.
English: • If you have poorly controlled , unstable, or severe asthma.
Romanian: • Dacă suferiţi de astm bronşic slab controlat, instabil sau sever
English: Hypoglycaemia may occur as a result of an excess of insulin relative to food intake, energy
Romanian: Hipoglicemia se poate instala, ca urmare a unui exces de insulină în raport cu consumul de alimente, consumul energetic, sau ambele.
English: All patients who were diagnosed with lung cancer had a prior history of cigarette smoking.
Romanian: Toţi pacienţii care au fost diagnosticaţi cu cancer pulmonar au fost fumători
English: Exubera Label
Romanian: Eticheta “Exubera”
English: In patients with type 2 diabetes sufficiently controlled with oral agents the glycaemic control was not further improved by inhaled insulin.
Romanian: La pacienţii cu diabet zaharat de tip 2 suficient controlat cu antidiabetice orale, controlul glicemic nu a fost îmbunătăţit suplimentar de insulina inhalatorie.
English: A range of different chest symptoms were reported as treatment-related adverse reactions and were referred to as non-specific chest pain.
Romanian: Mai multe simptome toracice diferite au fost semnalate ca reacţii adverse asociate tratamentului, fiind grupate sub denumirea generică de durere toracică nespecifică.
English: Insulin requirements may be altered during intercurrent conditions such as illness, emotional
Romanian: Necesarul insulinic poate fi modificat de afecţiunile intercurente, cum sunt: boli, tulburări emoţionale sau stres.
English: BEFORE YOU TAKE EXUBERA
Romanian: ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI EXUBERA
English: An updated Risk Management Plan, as per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, should be submitted at the same time as the PSURs, within 60 days of an important (Pharmacovigilance or Risk minimisation) milestone being reached or when the results of a study becoming available or at the request of the Competent authority.
Romanian: În acelaşi moment cu RPAS (Rapoarte periodice actualizate privind siguranţa), în 60 de zile de la atingerea unui moment important (Farmacovigilenţă sau Minimizarea riscului) sau atunci când rezultatele unui studiu devin disponibile sau la cererea Autorităţii Competente, va fi depus un Plan de gestionare a riscului reactualizat, conform Ghidului CHMP referitor la Sistemele de gestionare a riscului pentru medicamentele de uz uman.
English: EXUBERA is an anti-diabetic agent that lowers your blood sugar.
Romanian: EXUBERA este un medicament anti-diabetic, care scade valoarea zahărului din sângele
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling EXUBERA unit dose blisters must only be used with the insulin inhaler.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare Blisterele pentru eliberarea unei unităţi dozate de EXUBERA trebuie utilizate numai împreună cu inhalatorul insulinic.
English: Substances that may reduce the blood-glucose lowering effect include corticosteroids, danazol, oral contraceptives, thyroid hormones, growth hormone, sympathomimetic agents and thiazides.
Romanian: Substanţe care pot reduce efectul de scădere a glicemiei includ: corticosteroizii, danazolul, contraceptivele orale, hormonii tiroidieni, hormonul de creştere, simpatomimeticele şi tiazidele.
English: Pfizer Manufacturing Frankfurt GmbH & Co. KG Industry Park Hoechst
Romanian: Pfizer Manufacturing Frankfurt GmbH & Co.
English: Such reactions to insulin or the excipients may, for example, be associated with generalised skin reactions, angio-oedema, bronchospasm, hypotension and shock and may be life-threatening (see section 4.4 Respiratory).
Romanian: Astfel de reacţii la insulină sau excipienţi pot fi, de exemplu, asociate cu erupţii cutanate generalizate, edem angioneurotic, bronhospasm, hipotensiune arterială şi şoc, care pot pune viaţa în pericol (vezi pct. 4.4 Respiratorii).
English: In most of these studies the percentages of patients achieving HbA1c < 7.0% were higher for patients using a regimen including EXUBERA compared to patients on oral agents alone.
Romanian: În majoritatea acestor studii, procentajele de pacienţi ce au obţinut niveluri HbAlc <7,0% au fost mai mari în grupurile tratate cu un regim de tratament care a inclus şi EXUBERA, comparativ cu grupurile tratate numai cu antidiabetice orale.
English: Before taking a medicine ask your doctor if it can affect your blood sugar level, and what action, if any, you need to take.
Romanian: Înainte de a utiliza un medicament, întrebaţi medicul dacă acesta vă poate influenţa valoarea zahărului din sânge şi ce anume
English: Line up the blue line on the top of the IRU with the unlock symbol on the top of the base.
Romanian: Aliniaţi linia albastră din partea de sus a UEI cu simbolul de deblocare din partea de sus a bazei.
English: In this case you must change the IRU prior to you next
Romanian: În această situaţie, trebuie să schimbaţi UEI înainte de următoarea inhalare.
English: There is no experience with EXUBERA in patients with pneumonia.
Romanian: Nu există experienţă în ceea ce priveşte administrarea EXUBERA la pacienţii cu pneumonie.
English: - The other ingredients are: mannitol, glycine, sodium citrate (as dihydrate) and sodium hydroxide.
Romanian: - Celelalte componente sunt: manitol, glicină, citrat de sodiu (sub formă de dihidrat) şi hidroxid de
English: They may include cold sweats, cool pale skin, fatigue, nervousness or tremor, anxiousness, unusual tiredness or weakness, confusion, difficulty in concentration, drowsiness, excessive hunger, vision changes, headache, nausea and palpitation.
Romanian: Printre acestea se pot număra transpiraţiile reci, răceala şi paloarea tegumentelor, astenia, nervozitatea sau tremorul, anxietatea, oboseala sau slăbiciunea neobişnuite, confuzia, dificultăţile de concentrare, ameţelile, foamea excesivă, tulburările de vedere, cefaleea, greaţa şi palpitaţiile.
English: One blister card contains 6 perforated unit dose blisters (PVC/Aluminium).
Romanian: Un card de blistere conţine 6 blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate (PVC/Aluminiu).
English: The concomitant use of bronchodilators such as salbutamol may increase the absorption of EXUBERA and may therefore increase the risk of hypoglycaemia when used to relieve acute respiratory symptoms (see section 4.5).
Romanian: Administrarea concomitentă de bronhodilatatoare cum este salbutamolul poate creşte absorbţia de EXUBERA, crescând astfel riscul de hipoglicemie (în cazul administrării pentru calmarea simptomatologiei respiratorii acute) (vezi pct. 4.5)
English: EXUBERA has been administered to patients with intercurrent respiratory illness (e.g. bronchitis, upper respiratory tract infections) during clinical trials.
Romanian: În cadrul studiilor clinice, EXUBERA a fost administrat la pacienţi cu afecţiuni respiratorii intercurente (de exemplu: bronşită, infecţii ale căilor respiratorii superioare).
English: If any of these side effects get serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Romanian: Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă, sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau
English: Figure 4: Mean changes in serum free insulin concentrations (µU/mL) after inhalation of 4mg of human insulin or subcutaneous injection of 12 IU fast-acting human insulin in obese subjects with
Romanian: Figura 4: Modificările medii ale concentraţiei (µU/ml) faţă de valorile iniţiale ale serului fără insulină, după inhalarea a 4 mg insulină umană sau injectarea subcutanată a 12 U insulină umană cu acţiune rapidă, la subiecţii obezi cu diabet zaharat tip 2.
English: Table 1: Approximate Guidelines for Initial, Pre-Meal EXUBERA Dose (based on patient
Romanian: Tabelul 1: Ghid pentru aproximarea dozelor iniţiale, pre-prandiale de EXUBERA (pe baza
English: If you have infection in your airways (such as bronchitis or upper respiratory tract infection) while taking EXUBERA you should monitor your blood glucose frequently and you may need to adjust your EXUBERA dose.
Romanian: În cazul în care în timpul tratamentului cu EXUBERA suferiţi de o infecţie a căilor respiratorii (cum ar fi bronşita sau infecţiile căilor respiratorii superioare), trebuie să vă controlaţi frecvent glicemia şi poate fi nevoie de ajustarea dozelor de EXUBERA.
English: For further details on how to use the insulin inhaler refer to the instructions for use (IFU).
Romanian: Pentru mai multe detalii legate de modul de utilizare al inhalatorului insulinic, vezi instrucţiunile de utilizare (IDU).
English: If you accidentally expose your inhaler to moist conditions during use, this will usually decrease the dose of insulin you take.
Romanian: În cazul în care vă expuneţi accidental inhalatorul la umiditate în timpul utilizării, aceasta va reduce, de regulă, doza de insulină pe care o luaţi.
English: EXUBERA (inhaled human insulin) is a fast-acting human insulin for use in type 1 or type 2 diabetes.
Romanian: EXUBERA (insulină umană inhalatorie) este o insulină umană cu acţiune rapidă, destinată utilizării în diabetul zaharat de tip 1 sau de tip 2.
English: Do not refrigerate or freeze the insulin inhaler.
Romanian: A nu se păstra la frigider sau a nu se congela inhalatorul insulinic.