FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: EU/1/10/642/003 1 comprimido revestido por película EU/1/10/642/004 3 comprimidos revestidos por película
Romanian: EU/1/10/642/003 1 comprimat filmat EU/1/10/642/004 3 comprimate filmate
Portuguese: Ácido Ibandrónico Teva 150 mg: Medicamento sujeito a receita médica
Romanian: Acid ibandronic Teva 150 mg: Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală.
Portuguese: Tabela 3: Resultados do estudo MF 4411 de fraturas com 3 anos de duração, (%, IC de 95 %) Placebo (N=974)
Romanian: Tabelul 3: Rezultatele studiului MF 4411 cu durata de 3 ani, referitor la efectul asupra fracturilor (IÎ%
Portuguese: Ainda assim, e de acordo com a avaliação clínica individual do doente, recomenda-se a monitorização da função renal e dos níveis séricos de cálcio, fosfato e magnésio, nos doentes em tratamento com Ácido Ibandrónico Teva.
Romanian: Cu toate acestea, la pacienţii trataţi cu Acid ibandronic Teva, în funcţie de evaluarea clinică individuală a fiecărui pacient, se recomandă ca funcţia renală, calcemia, fosfatemia şi magneziemia să fie monitorizate.
Portuguese: Comprimido revestido por película, branco, em forma de cápsula, biconvexo, com a inscrição "I150" num dos lados e plano no noutro.
Romanian: Comprimate filmate biconvexe, de culoare albă, cu formă de capsulă, marcate cu "I150" pe o faţă şi netede pe cealaltă faţă.
Portuguese: Não há indícios de que o ácido ibandrónico seja metabolizado, quer nos animais quer no ser humano.
Romanian: Nu există dovezi cu privire la metabolizarea acidului ibandronic la animale sau la om.
Portuguese: - Os outros componentes são:
Romanian: (sub formă de sare de sodiu monohidrat) Celelalte componente sunt:
Portuguese: EU/1/10/642/001 28 comprimido revestido por película EU/1/10/642/002 84 comprimido revestido por película
Romanian: EU/1/10/642/001 28 comprimate filmate EU/1/10/642/002 84 comprimate filmate
Portuguese: Demonstrou-se uma diminuição, estatisticamente significativa e clinicamente relevante, na incidência de novas fraturas vertebrais radiográficas (por critérios morfométricos) e fraturas clínicas, num estudo de fraturas (MF 4411), com duração de 3 anos, aleatorizado, em dupla ocultação e controlado por placebo (tabela 3).
Romanian: În studiul clinic iniţial, randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, referitor la efectul asupra fracturilor (MF 4411), efectuat timp de 3 ani s-a demonstrat o scădere semnificativă statistic şi relevantă clinic a incidenţei noilor fracturi vertebrale evidenţiate clinic, morfometric şi radiografic (tabel 3).
Portuguese: Caso contrário, parte do medicamento poderia retornar ao seu tubo digestivo (esôfago).
Romanian: Dacă nu staţi în poziţie verticală, o cantitate de medicament vă poate ajunge înapoi în esofag.
Portuguese: População pediátrica (ver secção 4.2 e secção 5.1)
Romanian: Copii şi adolescenţi (vezi pct. 4.2 şi pct. 5.2)
Portuguese: Uma vez que o ácido acetilsalicílico, os Anti-Inflamatórios Não Esteroides (AINEs) e os bifosfonatos estão associados a irritação gastrointestinal, deve ter-se precaução durante a sua administração concomitante.
Romanian: Deoarece acidul acetilsalicilic, medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) şi bifosfonaţii sunt asociați cu apariția iritaţiei gastro-intestinale, trebuie luate măsuri de precauţie în timpul administrării concomitente a acestora.
Portuguese: Ácido Ibandrónico Teva contém a substância ativa ácido ibandrónico.
Romanian: Acid ibandronic Teva conţine substanţa activă acid ibandronic.
Portuguese: Embalagens de cartão com blisters de PVC/Aclar/PVC-Alumínio de 1 ou 3 comprimidos.
Romanian: Cutii cu blistere din PVC/Aclar/PVC-Al conţinând 1sau 3 comprimate.
Portuguese: No entanto, os primeiros níveis plasmáticos diminuem rapidamente, alcançando 10 % dos valores máximos em 3 e 8 horas após a administração intravenosa ou oral, respetivamente.
Romanian: Cu toate acestea, după administrarea intravenoasă sau orală, concentraţiile plasmatice iniţiale scad repede, atingând 10% din valorile maxime în 3, respectiv 8 ore.
Portuguese: No entanto, a sobredosagem por via oral pode dar origem a acontecimentos adversos no trato gastrointestinal superior tais como indisposição gástrica, azia, esofagite, gastrite ou úlcera.
Romanian: Cu toate acestea, supradozajul oral poate determina evenimente gastro-intestinale superioare, cum sunt dureri gastrice, arsuri la stomac, esofagită, gastrită sau ulcer.
Portuguese: Embalagem de cartão com blisters de PVC/Aclar/PVC-Alumínio de 28 ou 84 comprimidos.
Romanian: Cutii cu blistere din PVC/Aclar/PVC-Al conţinând 24 sau 84 de comprimate.
Portuguese: Ao fim de um ano, 83,5 % (p=0,006) dos doentes tratados com ácido ibandrónico 150 mg uma vez por mês e 73,9 % dos doentes tratados com ácido ibandrónico 2,5 mg diários foram identificados como doentes que responderam à terapêutica (resposta definida como uma diminuição ≥ 50 % relativamente à linha de base).
Romanian: După un an, 83,5% (p=0,006) dintre pacientele cărora li s-a administrat acid ibandronic 150 mg o dată pe lună şi 73,9% dintre pacientele cărora li s-a administrat acid ibandronic 2,5 mg o dată pe zi au prezentat răspuns terapeutic (definit ca o scădere >50% faţă de valoarea iniţială).
Portuguese: O Ácido Ibandrónico Teva também o pode fazer.
Romanian: Acid ibandronic Teva poate determina de asemenea această reacţie.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Ácido Ibandrónico Teva Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
Romanian: Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Portuguese: Ao fim de dois anos, 78,7 % (p=0,002) e 65,6 % dos doentes foram identificados como doentes que responderam à terapêutica, nos braços de tratamento com 150 mg mensais e 2,5 mg diários respetivamente.
Romanian: După doi ani 78,7% (p=0,002) şi 65,6% dintre paciente au prezentat răspuns terapeutic în cazul administrării a 150 mg o dată pe lună şi, respectiv, a 2,5 mg o dată pe zi.
Portuguese: A dose habitual de Ácido Ibandrónico Teva é de um comprimido uma vez por mês.
Romanian: Doza uzuală de Acid ibandronic Teva este de un comprimat pe lună.
Portuguese: Deve ser considerada a descontinuação da terapêutica com bifosfonatos em doentes com suspeita de uma fratura atípica do fémur na sequência da avaliação do doente, com base numa avaliação risco/benefício individual.
Romanian: La pacientele la care se suspicionează o fractură femurală atipică până la finalizarea evaluării trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu bifosfonaţi pe baza aprecierii raportului risc-beneficiu individual.
Portuguese: Incidência de novas fraturas vertebrais morfométricas
Romanian: Noi fracturi vertebrale evidenţiate morfometric
Portuguese: Pode conduzir e utilizar máquinas pois prevê-se que os efeitos de Ácido Ibandrónico Teva sobre a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas sejam nulos ou desprezíveis.
Romanian: Puteţi conduce vehicule şi să folosiţi utilaje deoarece este de aşteptat ca Acid ibandronic Teva să nu aibă nicio influenţă sau să aibă o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Portuguese: Redução do risco relativo de fraturas vertebrais clínicas
Romanian: Reducerea riscului relativ
Portuguese: Se parar de tomar Ácido Ibandrónico Teva
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Acid ibandronic Teva
Portuguese: Ácido Ibandrónico Teva destina-se apenas a mulheres pós-menopáusicas e não deve ser tomado por mulheres com potencial para engravidar.
Romanian: Acid ibandronic Teva este destinat administrării numai femeilor aflate în postmenopauză şi nu trebuie administrat femeilor aflate în perioada fertilă.
Portuguese: Ostravska 29/305
Romanian: Teva Czech Industries s.r.o. Ostravska 29/305
Portuguese: Observou-se uma diminuição com significado clínico, de 50 % dos marcadores bioquímicos da reabsorção óssea, logo 1 mês após o início do tratamento com ácido ibandrónico 2,5 mg. Após a descontinuação do tratamento, verifica-se uma reversão para os valores patológicos de elevada reabsorção óssea, anteriores ao tratamento e associados à osteoporose pós-menopausa.
Romanian: O reducere semnificativă clinic de 50% a markeri-lor biochimici ai resorbţiei osoase s-a observat cel mai devreme la o lună după începerea tratamentului cu acid ibandronic 2,5 mg.
Portuguese: Hipersensibilidade ao ácido ibandrónico ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Romanian: 4.3 Contraindicaţii - Hipersensibilitate la acidul ibandronic sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Portuguese: (duodeno) que esteja a sangrar ou que o estômago está inflamado (gastrite)
Romanian: Aceasta poate fi un semn de ulcer la nivelul primei porţiuni a intestinului (duoden), care sângerează sau că stomacul dumneavoastră este inflamat (gastrită)
Portuguese: Celulose microcristalina Povidona K-30
Romanian: Celuloză microcristalină
Portuguese: EU/1/10/642/001 28 comprimidos revestidos por película em PVC/Aclar/PVC - Blisters de Alumínio, em embalagens de cartão EU/1/10/642/002 84 comprimidos revestidos por película em PVC/Aclar/PVC - Blisters de Alumínio, em embalagens de cartão
Romanian: EU/1/10/642/001 Cutii cu blistere din PVC/Aclar/PVC-Al cu 28 comprimate filmate EU/1/10/642/002 Cutii cu blistere din PVC/Aclar/PVC-Al cu 84 comprimate filmate
Portuguese: As reações adversas notificadas com maior gravidade são reação anafilática/choque anafilático, fraturas atípicas do fémur, osteonecrose da mandíbula, irritação gastrointestinal, inflamação ocular (ver parágrafo "Descrição de reações adversas selecionadas" e secção 4.4).
Romanian: Cele mai grave reacţii adverse raportate sunt reacţia anafilactică/şocul anafilactic, fracturile femurale atipice, osteonecroza de maxilar, iritaţia gastro-intestinală şi inflamaţia oculară (vezi paragraful
Portuguese: Ao fim de um ano (análise primária), 91,3 % (p=0,005) dos doentes tratados com ácido ibandrónico 150 mg uma vez por mês apresentaram uma DMO da coluna lombar superior ou igual ao valor na linha de base (respondedores DMO), comparativamente com 84,0 % dos doentes tratados com ácido ibandrónico 2,5 mg diários.
Romanian: După un an (analiză primară), 91,3% (p=0,005) dintre pacientele cărora li s-a administrat acid ibandronic 150 mg o dată pe lună au prezentat o creştere a DMO mai mare sau egală cu a valorii iniţiale (paciente cu răspuns terapeutic evidenţiat prin creşterea DMO), comparativ cu 84,0% dintre pacientele cărora li s-a administrat acid ibandronic 2,5 mg o dată pe zi.
Portuguese: O Ácido Ibandrónico Teva apresenta-se em blisters (PVC/Aclar/PVC-Aluminio) em embalagens de 28 ou 84 comprimidos.
Romanian: Acid ibandronic Teva este disponibil în cutii cu 28 sau 84 de comprimte în blistere din PVC/Aclar/PVC-Al.
Portuguese: Ácido Ibandrónico Teva não deve ser utilizado durante o aleitamento.
Romanian: Acid ibandronic Teva nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Portuguese: Ácido Ibandrónico Teva com alimentos e bebidas Não tome Ácido Ibandrónico Teva com alimentos ou quaisquer outras bebidas exceto água dado que o Ácido Ibandrónico Teva é menos eficaz se for tomado com alimentos ou bebidas (ver secção 3).
Romanian: Nu luaţi Acid ibandronic Teva cu alimente sau alte băuturi, cu excepţia apei deoarece Acid ibandronic
Portuguese: O Ácido Ibandrónico Teva apresenta-se em blisters (PVC/Aclar/PVC-Aluminio) em embalagens de 1 ou 3 comprimidos.
Romanian: Acid ibandronic Teva este disponibil în cutii cu1 sau 3 comprimte în blistere din PVC/Aclar/PVC-Al.
Portuguese: Crospovidona (tipo A) Sílica coloidal anidra Ácido esteárico
Romanian: Dioxid de siliciu coloidal anhidru Acid stearic
Portuguese: Ácido Ibandrónico 2.5 mg diários (N=575)
Romanian: Acid ibandronic 2,5 mg pe zi (N=575)
Portuguese: - Os doentes não devem deitar-se durante a hora que se segue à toma de Ácido Ibandrónico Teva.
Romanian: - Pacientele nu trebuie să stea în clinostatism timp de 1 oră după administrarea Acid ibandronic
Portuguese: Embalagem de 3 comprimidos revestidos por película
Romanian: Cutie cu 3 comprimate filmate Luna 1
Portuguese: Relativamente à DMO da anca total, 90,0 % (p < 0,001) dos doentes tratados com ácido ibandrónico 150 mg uma vez por mês e 76,7 % dos doentes tratados com ácido ibandrónico 2,5 mg diários apresentaram uma DMO da anca total superior ou igual ao valor na linha de base ao fim de um ano.
Romanian: În cazul DMO a întregului şold, 90% (p<0,001) dintre pacientele cărora li s-a administrat acid ibandronic 150 mg o dată pe lună şi 76,7% dintre pacientele cărora li s-a administrat acid ibandronic 2,5 mg o dată pe zi au prezentat după un an creşteri a valorii DMO a întregului şold mai mari decât sau egale cu valorile iniţiale.
Portuguese: Inflamaçã o ocular†*
Romanian: Inflamaţie oculară†*
Portuguese: - Tome o comprimido de Ácido Ibandrónico Teva - logo que se levantar de manhã, e,
Romanian: - Luaţi-vă comprimatul de Acid ibandronic Teva după ce vă treziţi dimineaţa şi înainte de a mânca sau bea orice (pe stomacul gol)
Portuguese: Doenças gastrointestinais*
Romanian: Tulburări gastro intestinale*
Portuguese: O seu médico poder-lhe-á fazer exames de sangue regularmente enquanto estiver a tomar ácido ibandrónico Teva.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate face periodic analize de sânge în timpul tratamentului cu Acid ibandronic Teva pentru a verifica dacă vi se administrează doza corectă de medicament.
Portuguese: Ao fim de dois anos, 93,4 % (p<0,001) dos doentes tratados com Ácido Ibandrónico Teva 150 mg uma vez por mês e 78,4 % dos doentes tratados com ácido ibandrónico 2,5 mg diários apresentaram uma DMO da anca total superior ou igual ao valor na linha de base.
Romanian: După doi ani, 93,4% (p<0,001) dintre pacientele cărora li s-a administrat acid ibandronic 150 mg o dată pe lună şi 78,4% dintre pacientele cărora li s-a administrat acid ibandronic 2,5 mg o dată pe zi au prezentat creşteri ale valorii DMO a întregului şold mai mari decât sau egale cu valorile iniţiale.
Portuguese: Tem sido muito raramente notificada osteonecrose da mandíbula (ONM) na fase pós-comercialização, em doentes tratados com Ácido Ibandrónico Teva para as indicações em oncologia (ver secção 4.8).
Romanian: Osteonecroza de maxilar (OM) a fost raportată foarte rar în perioada ulterioară punerii pe piaţă la pacienţii cărora li s-a administrat Acid ibandronic Teva pentru indicaţiile terapeutice oncologice (vezi pct. 4.8).
Portuguese: Teva UK Ltd
Romanian: Teva UK Limited
Portuguese: A biodisponibilidade diminui cerca de 90 % quando ácido ibandrónico é administrado com um pequenoalmoço convencional, comparativamente com a biodisponibilidade observada em indivíduos em jejum.
Romanian: Biodisponibilitatea este scăzută cu aproximativ 90% dacă acidul ibandronic este administrat cu un mic dejun standard comparativ cu biodisponibilitatea observată la pacientele care nu au ingerat alimente sau băuturi.
Portuguese: Ácido Ibandrónico 2,5 mg (N=977)
Romanian: Acid ibandronic 2,5 mg pe zi (N=977)
Portuguese: Posologia:
Romanian: Serie:
Portuguese: Variação média relativa à linha de base % [IC 95 %]
Romanian: [IÎ 95%]
Portuguese: A qualquer momento durante o tratamento com Ácido Ibandrónico Teva pode ser tomada água (ver secção 4.5).Não deve ser utilizada água com uma elevada concentração de cálcio.
Romanian: Apa poate fi consumată oricând în timpul tratamentului cu Acid ibandronic Teva (vezi pct. 4.5).
Portuguese: Populações especiais Compromisso hepático
Romanian: Grupe speciale de pacienţi Insuficienţă hepatică
Portuguese: DMO da coluna lombar - variação média relativa à linha de base, ao fim de 3anos
Romanian: Valoarea medie a variaţiei DMO raportată la valoarea iniţială a acesteia la nivelul coloanei vertebrale lombare, în cel de al treilea an
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos que atuam no osso, bifosfonatos, código ATC: M05-BA06
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Medicamente pentru tratamentul afecţiunilor osoase, bifosfonaţi, codul
Portuguese: A biodisponibilidade diminui em cerca de 90% quando o ácido ibandrónico é administrado com um pequeno almoço convencional, comparativamente com a que se verifica com os indivíduos em jejum.
Romanian: Biodisponibilitatea este redusă cu aproximativ 90%, dacă acidul ibandronic este administrat cu un mic dejun standard comparativ cu biodisponibilitatea observată la subiecţii care nu au ingerat alimente sau băuturi.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento, informe o seu médico/enfermeiro (profissional de saúde) se: - tiver quaisquer problemas na boca ou dentes como fraca saúde dentária, doença nas gengivas,
Romanian: Înainte de administrarea tratamentului, spuneţi medicului dumneavoastră/asistentului medical (cadrului medical) dacă: - aveţi probleme la nivelul gurii sau dinţilor, precum sănătate orală precară, boli gingivale sau aţi planificat o extracţie dentară - nu beneficiaţi de îngrijire stomatologică de rutină sau nu aţi făcut de mult timp un control stomatologic
Portuguese: Reações adversas, tais como esofagite, úlceras esofágicas e erosões esofágicas, em alguns casos mais graves e que requerem hospitalização, raramente com hemorragia ou seguidas por estenose esofágica ou perfuração, foram reportadas em doentes a receber tratamento com bifosfonatos por via oral.
Romanian: La pacientele tratate cu bifosfonaţi pe cale orală au fost raportate reacţii adverse cum sunt esofagită, ulcere esofagiene şi eroziuni esofagiene, în unele cazuri severe şi necesitând spitalizare, rareori fiind însoţite de sângerare sau urmate de strictură esofagiană sau perforaţie.
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):
Romanian: Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de pacienţi):
Portuguese: Dor torácica, sindroma gripal, mal estar, dor
Romanian: Durere toracică, afecţiune asemănătoare gripei, stare generală de rău, durere
Portuguese: Fraturas femorais atípicas, subtrocantéricas e da diáfise†
Romanian: Durere de spate Fracturi subtrohanteriene şi fracturi atipice de diafiză femurală†
Portuguese: Hipersensibili dade†, broncoespasm o†, angioedema†, Reação/choque anafilático†*
Romanian: Agravare a sistemului imunitar hipersensibilit ate†, bronhospasm† , angioedem†,
Portuguese: Na fase de pós-comercialização, tem sido comunicado muito raramente um efeito secundário chamado osteonecrose da mandíbula (ONM) (lesão do osso do maxilar) em doentes que receberam Ácido Ibandrónico Teva para a osteoporose.
Romanian: O reacţie adversă denumită osteonecroză de maxilar (OM) (leziuni osoase la nivelul maxilarului) a fost raportată foarte rar în perioada ulterioară punerii pe piaţă la pacientele care utilizează Acid ibandronic Teva pentru osteoporoză.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/10/642/003 1 comprimido revestido por película em PVC/Aclar/PVC - Blisters de Alumínio, em embalagens de cartão EU/1/10/642/004 3 comprimidos revestidos por película em PVC/Aclar/PVC - Blisters de Alumínio, em embalagens de cartão
Romanian: EU/1/10/642/001 Cutii cu blistere din PVC/Aclar/PVC-Al cu 1 comprimat filmat EU/1/10/642/002 Cutii cu blistere din PVC/Aclar/PVC-Al cu 3 comprimate filmate
Portuguese: Não tome este medicamento se alguma das situações acima se aplicar a si. Se não tiver a certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Ácido Ibandrónico Teva.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a vi se administra Acid ibandronic Teva.
Portuguese: Encontra-se disponível na forma de comprimidos (50 e 150 mg).
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate (50 și 150 mg).
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do Bondronat e do Bonviva, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Bondronat și Bonviva, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
Portuguese: Dois medicamentos são bioequivalentes quando produzem os mesmos níveis da substância ativa no organismo.
Romanian: Medicamentele sunt considerate bioechivalente dacă produc în organism aceleași niveluri de substanță activă.
Portuguese: As doentes devem também tomar suplementos de vitamina D e de cálcio, caso não estejam a ingerir quantidades suficientes através da sua da dieta.
Romanian: Pacienții trebuie să ia, de asemenea, vitamina D și suplimente de calciu, dacă nu asimilează suficient din alimentație.
Portuguese: Os comprimidos devem ser sempre tomados após o jejum noturno de, pelo menos, seis horas e pelo menos 30 minutos antes da primeira refeição ou bebida do dia.
Romanian: Comprimatele trebuie administrate întotdeauna după un repaus alimentar nocturn de cel puțin șase ore și cu cel puțin 30 de minute înainte de prima masă sau băutură a zilei.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Ácido Ibandrónico Teva.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Ibandronic Acid Teva.
Portuguese: No tratamento da osteoporose, toma-se um comprimido de 150 mg uma vez por mês.
Romanian: Pentru tratamentul osteoporozei, se administrează un comprimat de 150 mg o dată pe lună.
Portuguese: Os comprimidos de Ácido Ibandrónico Teva devem ser tomados com um copo cheio de água não gaseificada(não mineralizada), estando o doente de pé ou sentado, e não devem ser mastigados, chupados nem esmagados.
Romanian: Ibandronic Acid Teva trebuie luat cu un pahar întreg de apă plată (dar nu apă minerală), stând în picioare sau așezat, iar comprimatele nu trebuie mestecate, supte sau sfărâmate.
Portuguese: O CHMP concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Ácido Ibandrónico Teva demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Bondronat e ao Bonviva.
Romanian: CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Ibandronic Acid Teva are o calitate comparabilă și că este bioechivalent cu Bondronat și Bonviva.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Ácido Ibandrónico Teva.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Ibandronic Acid Teva.
Portuguese: O seu efeito na redução do risco de fraturas vertebrais (da coluna) foi demonstrado em estudos, apesar de não ter sido estabelecido o seu efeito sobre o risco de fraturas do colo do fémur (parte superior da anca).
Romanian: Studiile au demonstrat efectul său în reducerea riscului de fracturi ale coloanei vertebrale, însă nu a fost stabilit efectul său în reducerea riscului de fracturi de col femural (partea superioară a șoldului).
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Ácido Ibandrónico Teva.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Ibandronic Acid Teva.
Portuguese: Na prevenção de eventos relacionados com o esqueleto, toma-se um comprimido de 50 mg uma vez ao dia.
Romanian: Pentru prevenirea evenimentelor osoase, se administrează un comprimat de 50 mg o dată pe zi.
Portuguese: Em 17 de setembro de 2010, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Ácido Ibandrónico Teva.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Ibandronic Acid Teva, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 17 septembrie 2010.
Portuguese: O comprimido deve ser sempre tomado após o jejum noturno, uma hora antes da primeira refeição ou bebida, à exceção de água.
Romanian: Comprimatul trebuie luat întotdeauna dimineața pe stomacul gol, cu o oră înainte de a mânca sau de a bea orice altceva în afară de apă.