FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The overall SVR rate was 95% (56/59); of the three patients that did not achieve SVR12, one had completed Epclusa treatment and relapsed and two did not meet virologic failure criteria.
Greek: Από τους τρεις ασθενείς που δεν πέτυχαν SVR12, ένας είχε ολοκληρώσει τη θεραπεία με Epclusa και υποτροπίασε, και δύο δεν πληρούσαν τα κριτήρια ιολογικής αποτυχίας.
English: Table 10 presents the SVR12 for the ASTRAL-1 study by HCV genotypes.
Greek: Ο Πίνακας 10 παρουσιάζει την SVR12 για τη μελέτη ASTRAL-1 κατά γονότυπους HCV.
English: No dose adjustment of Epclusa or tacrolimus is required at initiation of co-administration.
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης του Epclusa ή του τακρόλιμους κατά την έναρξη της συγχορήγησης.
English: ↑ Dabigatran ↔ Sofosbuvir ↔ Velpatasvir
Greek: ↑ Δαβιγατράνη ↔ Sofosbuvir ↔ Velpatasvir
English: Package leaflet: Information for the user Epclusa 400 mg/100 mg film-coated tablets sofosbuvir/velpatasvir This medicine is subject to additional monitoring.
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Epclusa 400 mg/100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία sofosbuvir/velpatasvir
English: No dose adjustment of Epclusa or ciclosporin is required at initiation of co-administration.
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης του Epclusa ή της κυκλοσπορίνης κατά την έναρξη της συγχορήγησης.
English: (400/ 100 mg single dose fed)c
Greek: (100 mg εφάπαξ δόση)
English: Table 11: SVR12 in study ASTRAL-2 (HCV genotype 2)
Greek: Πίνακας 11: H SVR12 στη μελέτη ASTRAL-2 (HCV γονότυπου 2) Epclusa
English: Interaction only studied with velpatasvir Expected:
Greek: Η αλληλεπίδραση έχει μελετηθεί μόνο με το velpatasvir
English: Table 17 presents the SVR12 for the ASTRAL-5 study by HCV genotype.
Greek: Ο Πίνακας 17 παρουσιάζει την SVR12 για τη μελέτη ASTRAL-5 κατά γονοτύπο HCV.
English: HIV ANTIVIRAL AGENTS: HIV PROTEASE INHIBITORS Atazanavir boosted with ritonavir (300/ 100 mg once daily) + emtricitabine/ tenofovir disoproxil fumarate (200/ 300 mg once daily)/ sofosbuvir/ velpatasvir (400/ 100 mg once daily)c, d
Greek: ΑΝΤΙΙΙΚΟΙ ΠΑΡΑΓΟΝΤΕΣ HIV: ΑΝΑΣΤΟΛΕΙΣ ΠΡΩΤΕΑΣΗΣ HIV Atazanavir ενισχυμένο με ritonavir (300/100 mg άπαξ ημερησίως) + emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate
English: Epclusa 12 weeks (n = 134)
Greek: 12 εβδομάδες (n = 134)
English: Table 12: SVR12 in study ASTRAL-3 (HCV genotype 3)
Greek: Πίνακας 12: H SVR12 στη μελέτη ASTRAL-3 (HCV γονότυπου 3) Epclusa
English: Pravastatin (40 mg single dose)/ velpatasvir (100 mg once daily)d
Greek: Πραβαστατίνη (40 mg εφάπαξ δόση)/velpatasvir (100 mg άπαξ ημερησίως)δ
English: No dose adjustment of Epclusa, atazanavir (ritonavir boosted) or emtricitabine/ tenofovir disoproxil fumarate is required.
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης του Epclusa, του atazanavir (ενισχυμένου με ritonavir) ή του emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate.
English: Table 14: SVR12 in study ASTRAL-4 by HCV genotype
Greek: Πίνακας 14: H SVR12 στη μελέτη ASTRAL-4 κατά γονότυπο HCV Epclusa
English: Median velpatasvir EC50, nM (range)
Greek: Διάμεση EC50 του velpatasvir, nM (εύρος)
English: Table 14 presents the SVR12 for the ASTRAL-4 study by HCV genotype.
Greek: Ο Πίνακας 14 παρουσιάζει την SVR12 για τη μελέτη ASTRAL-4 κατά γονότυπο HCV.
English: ↔ ↔ ↔ No dose adjustment of Epclusa, darunavir (ritonavir boosted) or emtricitabine/ tenofovir disoproxil fumarate is required.
Greek: ↔ ↔ ↔ Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης του Epclusa, του darunavir (ενισχυμένου με ritonavir) ή του emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate.
English: Epclusa 400 mg/100 mg film-coated tablets sofosbuvir/velpatasvir
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Epclusa 400 mg/100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία sofosbuvir/velpatasvir
English: Norelgestromin Norgestrel
Greek: Νορελγεστρομίνη ↔ ↔ ↔ Νοργεστρέλη
English: NARCOTIC ANALGESICS Methadone (Methadone maintenance therapy [30 to 130 mg daily])/ sofosbuvir (400 mg once daily)d
Greek: ΝΑΡΚΩΤΙΚΑ ΑΝΑΛΓΗΤΙΚΑ Μεθαδόνη (Θεραπεία συντήρησης μεθαδόνης [30 έως 130 mg ημερησίως])/
English: Ethinyl estradiol
Greek: Στεατικό μαγνήσιο
English: It is recommended to separate antacid and Epclusa administration by 4 hours.
Greek: Συνιστάται μεσοδιάστημα 4 ωρών μεταξύ της χορήγησης των αντιόξινων και του Epclusa.
English: Active
Greek: Ενεργό
English: Studies in patients with decompensated cirrhosis
Greek: Ασθενείς με μη αντιρροπούμενη κίρρωση
English: NA
Greek: β.
English: velpatasvir (400/ 100 mg once daily)c, d
Greek: velpatasvir (100 mg άπαξ ημερησίως)δ
English: ↔ ↔ ↔ No dose adjustment of Epclusa, lopinavir (ritonavir boosted) or emtricitabine/ tenofovir disoproxil fumarate is required.
Greek: ↔ ↔ ↔ Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης του Epclusa, του lopinavir (ενισχυμένου με ritonavir) ή του emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate.
English: Rilpivirine ↔ ↔ ↔ No dose adjustment of Epclusa or emtricitabine/ rilpivirine/ tenofovir disoproxil fumarate is required.
Greek: ↔ ↔ ↔ Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης του Epclusa ή της emtricitabine/ ριλπιβιρίνης/tenofovir disoproxil fumarate.
English: With any baseline NS5A RAVs Without baseline NS5A RAVs
Greek: Χωρίς NS5A RAVs κατά την έναρξη
English: Epclusa 400 mg/100 mg film-coated tablets.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Epclusa 400 mg/100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
English: Co-administration with proton pump inhibitors is not recommended.
Greek: Δεν συνιστάται η συγχορήγηση μαζί με αναστολείς της αντλίας πρωτονίων.
English: and <50 mL/min/1.73 m2)
Greek: Ήπια RI (eGFR ≥50 και <80 ml/min/1,73
English: ANTIMYCOBACTERIALS Rifampicin (600 mg once daily)/ sofosbuvir (400 mg single dose)d
Greek: ΑΝΤΙΜΥΚΟΒΑΚΤΗΡΙΑΚΑ Ριφαμπικίνη (600 mg άπαξ ημερησίως)/sofosbuvir (400 mg εφάπαξ δόση)δ (Επαγωγή της P-gp και των CYP)
English: Digoxin (0.25 mg single dose)f/ velpatasvir (100 mg single dose)
Greek: Διγοξίνη (0,25 mg εφάπαξ δόση)στ/
English: Darunavir boosted with ritonavir (800/ 100 mg once daily) + emtricitabine/ tenofovir disoproxil fumarate (200/ 300 mg once daily)/ sofosbuvir/ velpatasvir (400/ 100 mg once daily)c, d
Greek: Darunavir ενισχυμένο με ritonavir (800 mg/100 mg άπαξ ημερησίως) + emtricitabine/ tenofovir disoproxil fumarate (200/300 mg άπαξ ημερησίως)/
English: ↔ ↔ ↔ No dose adjustment of oral contraceptives is required.
Greek: Νορελγεστρομίνη ↔ ↔ ↔ Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης των από του στόματος αντισυλληπτικών.
English: Rifampicin (600 mg once daily)/ velpatasvir (100 mg single dose)
Greek: Ριφαμπικίνη (600 mg άπαξ ημερησίως)/velpatasvir
English: heartburn or acid reflux as they can decrease the amount of velpatasvir in your blood.
Greek: • Συμβουλευτείτε έναν γιατρό ή φαρμακοποιό εάν παίρνετε φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία στομαχικών ελκών, αισθήματος καύσου ή γαστροοισοφαγικής παλινδρόμησης, καθώς μπορούν να μειώσουν την ποσότητα του velpatasvir στο αίμα σας.
English: Epclusa 12 weeks (n = 90)
Greek: 12 εβδομάδες (n = 90)
English: Lopinavir boosted with ritonavir (4x200 mg/ 50 mg once daily) + emtricitabine/ tenofovir disoproxil fumarate (200/ 300 mg once daily)/ sofosbuvir/ velpatasvir (400/ 100 mg once daily)c, d
Greek: ΑΝΤΙΙΙΚΟΙ ΠΑΡΑΓΟΝΤΕΣ HIV: ΑΝΑΣΤΟΛΕΙΣ ΙΝΤΕΓΚΡΑΣΗΣ Raltegravir (400 mg δυο φορές ημερησίως)ζ + emtricitabine/ tenofovir disoproxil fumarate (200/300 mg άπαξ ημερησίως)/sofosbuvir velpatasvir (400/100 mg άπαξ ημερησίως)γ, δ
English: As liver function may change during treatment with Epclusa, a close monitoring of International Normalised Ratio (INR) values is recommended.
Greek: Ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με ανταγωνιστές της βιταμίνης Κ Συνιστάται η στενή παρακολούθηση των τιμών της Διεθνούς Ομαλοποιημένης Σχέσης (INR), επειδή η ηπατική λειτουργία ενδέχεται να μεταβληθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Epclusa.
English: Overall SVR12 83% (75/90) Genotype 1
Greek: Χωρίς NS5A RAVs κατά την έναρξη 98% (46/47)
English: 28 film-coated tablets
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: ANTICONVULSANTS Phenytoin
Greek: Σιμετιδίνηε Νιζατιδίνηε Ρανιτιδίνηε
English: Epclusa for 12 weeks
Greek: Epclusa για 12 εβδομάδες
English: Outcome for patients without SVR12 On-treatment virologic failure Relapsea
Greek: Έκβαση για ασθενείς χωρίς SVR12 Ιολογική αποτυχία υπό θεραπεία 0/277 Υποτροπήα
English: The pharmacokinetic properties of sofosbuvir, GS-331007 and velpatasvir have been evaluated in healthy adult subjects and in patients with chronic hepatitis C. Following oral administration of Epclusa, sofosbuvir was absorbed quickly and the peak median plasma concentration was observed 1 hour post-dose.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του sofosbuvir, του GS-331007 και του velpatasvir αξιολογήθηκαν σε υγιή ενήλικα άτομα και σε ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C.
English: Effect on velpatasvir exposure not studied.
Greek: Δεν έχει μελετηθεί η επίδραση της έκθεσης στο velpatasvir.
English: Ascites
Greek: Τάλκης
English: 3a 4a
Greek: 4a
English: EXP
Greek: CYP)
English: Relative to healthy subjects
Greek: Επικάλυψη με λεπτό υμένιο
English: Of the 266 treated patients, the median age was 58 years (range: 23 to 81); 59% of the patients were male; 88% were White, 7% were Black; 33% had a baseline body mass index of at least 30 kg/m2; 62% had non-CC IL28B alleles (CT or TT); 80% had baseline HCV RNA levels of at least 800,000 IU/mL; 14% had compensated cirrhosis and 15% were treatment-experienced.
Greek: Από τους 266 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία, η διάμεση ηλικία ήταν 58 έτη (εύρος: 23 έως 81), 59% από τους ασθενείς ήταν άνδρες, 88% ήταν λευκοί, 7% ήταν μαύροι, 33% είχαν δείκτη μάζας σώματος κατά την έναρξη τουλάχιστον 30 kg/m2, 62% είχαν μη-CC IL28B
English: Other medicines and Epclusa
Greek: Άλλα φάρμακα και Epclusa
English: GT-5 (n = 35)
Greek: (n = 35)
English: Emtricitabine/ rilpivirine/ tenofovir disoproxil fumarate (200/ 25/ 300 mg once daily)/ sofosbuvir/ velpatasvir (400/ 100 mg once daily)c, d
Greek: (200/25/300mg άπαξ ημερησίως)/sofosbuvir velpatasvir (400/100 mg άπαξ ημερησίως)γ, δ
English: GT-2 (n = 104)
Greek: (n = 104)
English: IMMUNOSUPPRESSANTS Ciclosporin (600 mg single dose)/ sofosbuvir (400 mg single dose)f
Greek: (600 mg εφάπαξ δόση)/sofosbuvir (400 mg εφάπαξ δόση)στ
English: Ciclosporin (600 mg single dose)f/ velpatasvir (100 mg single dose)d
Greek: Ροσουβαστατίνη (10 mg εφάπαξ δόση)/velpatasvir (100 mg άπαξ ημερησίως)δ
English: virus.
Greek: HCV.
English: Liver transplant patients
Greek: • εάν κάνατε μεταμόσχευση ήπατος
English: Elvitegravir ↔ ↔ ↔ No dose adjustment of Epclusa or elvitegravir/ cobicistat/ emtricitabine/ tenofovir alafenamide fumarate is required.
Greek: Elvitegravir/ cobicistat/emtricitabin e/tenofovir alafenamide fumarate
English: Elvitegravir ↔ ↔ ↔ No dose adjustment of Epclusa or elvitegravir/ cobicistat/ emtricitabine/ tenofovir disoproxil fumarate is required.
Greek: ↔ ↔ ↔ Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης του Epclusa ή του elvitegravir/ cobicistat/
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 16 July 2008
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 16 Ιουλίου 2008
English: Do not stop the treatment.
Greek: Μη σταματάτε την αγωγή.
English: • CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND
Greek: • ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ
English: Belgique/België/Belgien
Greek: België/Belgique/Belgien
English: • If you suffer from severe liver disease.
Greek: • εάν πάσχετε από σοβαρή ηπατική νόσο.
English: It is preferable not to use this product during pregnancy and breast-feeding.
Greek: Είναι προτιμότερο να μη χρησιμοποιείτε αυτό το προϊόν κατά τη διάρκεια της κύησης και του θηλασμού.
English: Some other medicines may influence the use of Clopidogrel BMS or vice versa.
Greek: Κάποια άλλα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τη χρήση της κλοπιδογρέλης ή αντίστροφα.
English: Do not use Clopidogrel BMS after the expiry date which is stated on the carton and on the blister.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε την κλοπιδογρέλη μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην κυψέλη.
English: Do not use Clopidogrel BMS if you notice any visible sign of deterioration.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε την κλοπιδογρέλη εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε ορατό σημείο βλάβης.
English: • if you are taking another type of medicine (see ‘Taking other medicines').
Greek: • Εάν λαμβάνετε και κάποιον άλλο τύπο φαρμάκου (βλ. «Λήψη άλλων φαρμάκων»).
English: As a precautionary measure, breast-feeding should not be continued during treatment with Clopidogrel BMS.
Greek: Ως μέτρο προφύλαξης, η γαλουχία δεν θα πρέπει να συνεχίζεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Clopidogrel BMS.
English: Since the CAPRIE trial was not powered to evaluate efficacy of individual subgroups, it is not clear whether the differences in relative risk reduction across qualifying conditions are real, or a result of
Greek: Επειδή η δοκιμή CAPRIE δεν ήταν σε θέση να εκτιμήσει την αποτελεσματικότητα των επί μέρους υποομάδων, δεν είναι σαφές εάν οι διαφορές στη σχετική ελάττωση του κινδύνου στις υποομάδες με κατάσταση είναι πραγματικές, ή αποτέλεσμα τύχης.
English: For this dose, tablets containing 75 mg are available.
Greek: Για αυτή τη δόση, είναι διαθέσιμα δισκία που περιέχουν 75 mg.
English: Not all pack sizes may be marketed.
Greek: Μπορεί να μην κυκλοφορούν στην αγορά όλες οι συσκευασίες.
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2.0 dated 25 September 2007 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Greek: Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας οφείλει να διασφαλίσει ότι το σύστημα της φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως περιγράφεται στην έκδοση 2.0 που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.1. της Αίτησης για Άδεια Κυκλοφορίας, υπάρχει και λειτουργεί πριν και κατά τη διάρκεια της κυκλοφορίας του προϊόντος στην αγορά.
English: Clopidogrel BMS belongs to a group of medicines called antiplatelet medicinal products.
Greek: Το Clopidogrel BMS ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται αντιαιμοπεταλιακά φαρμακευτικά προϊόντα.
English: The incidence of severe cases was 1.4% for clopidogrel and 1.6% for ASA.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης σοβαρών περιστατικών ήταν 1,4 % για την κλοπιδογρέλη και 1,6 % για το ΑΣΟ.
English: Like all medicines, Clopidogrel BMS can cause side effects, although not everybody gets them.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Clopidogrel BMS μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
English: Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT - UK, United Kingdom and/or
Greek: Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT, Ηνωμένο Βασίλειο και/ή
English: Their frequency is defined using the following conventions: common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000).
Greek: Η συχνότητά τους ορίζεται με βάση τις ακόλουθες παραδοχές: συχνές (≥1/100, <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000, <1/100), σπάνιες (≥1/10.000, <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000).
English: The patient population included 19.7% women and 29.2% patients ≥ 65 years.
Greek: Ο πληθυσμός των ασθενών συμπεριελάμβανε 19,7% γυναίκες και 29,2% ασθενείς ≥65 ετών.
English: Clopidogrel BMS is not intended for use in children or adolescents.
Greek: Η κλοπιδογρέλη δεν προορίζεται για χρήση από παιδιά ή έφηβους.
English: 6, boulevard de l'Europe, F-21800 Quétigny, France
Greek: 6, Boulevard de l'Europe, F-21800 Quétigny, Γαλλία
English: During non clinical studies in rat and baboon, the most frequently observed effects were liver changes.
Greek: Κατά τη διάρκεια των μη κλινικών μελετών σε αρουραίους και σε μπαμπουίνους, οι πιο συχνές παρατηρούμενες επιδράσεις ήταν ηπατικές αλλοιώσεις.
English: If you forget to take a dose of Clopidogrel BMS, but remember within 12 hours of your usual time, take your tablet straightaway and then take your next tablet at the usual time.
Greek: Αν ξεχάσετε να λάβετε μία δόση Clopidogrel BMS και το θυμηθείτε μέσα σε 12 ώρες από τη συνηθισμένη σας ώρα, λάβετε το δισκίο σας αμέσως και κατόπιν λάβετε το επόμενο δισκίο την συνηθισμένη ώρα.
English: Therefore, concomitant use of Proton Pump Inhibitors should be avoided unless absolutely necessary.
Greek: Επομένως, η ταυτόχρονη χρήση Αναστολέων της Αντλίας Πρωτονίων πρέπει να αποφεύγεται εκτός αν είναι απολύτως απαραίτητη.
English: In view of the lack of data, clopidogrel cannot be recommended during the first 7 days after acute ischaemic stroke.
Greek: Λόγω της έλλειψης δεδομένων δεν μπορεί να υπάρξει σύσταση για λήψη κλοπιδογρέλης κατά τη διάρκεια των πρώτων 7 ημερών μετά από οξύ ισχαιμικό αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο.
English: For the 7, 14, 28 and 84 tablets pack sizes, you can check the day on which you last took a tablet of Clopidogrel BMS by referring to the calendar printed on the blister.
Greek: Για τις συσκευασίες των 7, 14, 28 και 84 δισκίων μπορείτε να ελέγξετε την ημέρα που πήρατε το τελευταίο δισκίο κλοπιδογρέλης αν κοιτάξετε το ημερολόγιο που είναι τυπωμένο στην κυψέλη (blister).
English: • You should tell your doctor or pharmacist if you notice any side effect not listed in section 4 ‘POSSIBLE SIDE EFFECTS' or if you notice that a side effect gets serious.
Greek: • Θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στην παράγραφο 4 «ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ» ή εάν παρατηρήσετε ότι κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή.
English: Platelets are very small structures in the blood, smaller than red or white blood cells, which clump together during blood clotting.
Greek: Τα αιμοπετάλια είναι πολύ μικρά σωματίδια του αίματος, μικρότερα από τα ερυθρά ή τα λευκά αιμοσφαίρια, τα οποία συγκολλώνται κατά την πήξη του αίματος.
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA): http://www.emea.europa.eu/
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΕΑ): http://www.emea.europa.eu
English: If you are pregnant or suspect that you are pregnant, you should tell your doctor or your pharmacist before taking Clopidogrel BMS.
Greek: Αν είστε έγκυος ή υποψιάζεστε ότι είστε έγκυος, θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν λάβετε κλοπιδογρέλη.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars (e.g. lactose), contact your doctor before taking this medicine.
Greek: Εάν έχετε ενημερωθεί από το γιατρό σας ότι έχετε δυσανεξία σε κάποια σάκχαρα (π.χ. λακτόζη), επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
English: For patients over 75 years of age clopidogrel, should be initiated without a loading dose.
Greek: Για ασθενείς άνω των 75 ετών η κλοπιδογρέλη θα πρέπει να ξεκινά χωρίς δόση φόρτισης.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεσες ή έμμεσες επικίνδυνες επιπτώσεις στην εγκυμοσύνη, στην ανάπτυξη του εμβρύου, στον τοκετό ή στη μετά τον τοκετό ανάπτυξη (βλ. παράγραφο 5.3).
English: Uxbridge UB8 1DH
Greek: Uxbridge UB8 1DH Ηνωμένο Βασίλειο
English: Clopidogrel BMS contains lactose.
Greek: Το Clopidogrel BMS περιέχει λακτόζη.
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
English: Due to the risk of bleeding and haematological undesirable effects, blood cell count determination and/or other appropriate testing should be promptly considered whenever clinical symptoms suggestive of bleeding arise during the course of treatment (see section 4.8).
Greek: Λόγω του κινδύνου αιμορραγίας και αιματολογικών ανεπιθύμητων ενεργειών, θα πρέπει να διενεργείται εγκαίρως μέτρηση των έμμορφων συστατικών του αίματος, και/ή άλλες σχετικές εξετάσεις οποτεδήποτε κλινικά συμπτώματα που υποδηλώνουν αιμορραγία εμφανίζονται κατά τη διάρκεια της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.8).
English: In the myocardial infarction subgroup, most of the patients received ASA for the first few days following the acute myocardial infarction.
Greek: Στην υποομάδα με έμφραγμα του μυοκαρδίου οι περισσότεροι από τους ασθενείς έλαβαν ΑΣΟ για τις πρώτες λίγες ημέρες μετά το οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου.
English: • Paediatric patients The safety and efficacy of clopidogrel in children and adolescents have not yet been established.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της κλοπιδογρέλης σε παιδιά και εφήβους δεν έχουν ακόμη τεκμηριωθεί.
English: Clopidogrel significantly reduced the relative risk of death from any cause by 7% (p = 0.029), and the relative risk of the combination of re-infarction, stroke or death by 9% (p = 0.002), representing an absolute reduction of 0.5% and 0.9%, respectively.
Greek: Η κλοπιδογρέλη μείωσε σημαντικά το σχετικό κίνδυνο θανάτου από οποιαδήποτε αιτία κατά 7% (p = 0,029) και το σχετικό κίνδυνο του συνδυασμού επανέμφραξης, αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου ή θανάτου κατά 9% (p = 0,002), αντιπροσωπεύοντας απόλυτη μείωση κατά 0,5% και 0,9% αντίστοιχα.
English: If you think any of these apply to you, or if you are in any doubt at all, consult your doctor before taking Clopidogrel BMS.
Greek: Αν πιστεύετε ότι οποιοδήποτε από αυτά σας αφορούν ή αν έχετε την παραμικρή αμφιβολία, συμβουλευθείτε τον γιατρό σας πριν πάρετε κλοπιδογρέλη.
English: In the fifth cohort study (n=2,208; Simon), the increased event rate was observed only in poor metabolisers.
Greek: Στην πέμπτη μελέτη κοόρτης (n=2.208· Simon), η αυξημένη συχνότητα συμβαμάτων παρατηρήθηκε μόνο σε ασθενείς με περιορισμένο μεταβολισμό.
English: • You should also tell your doctor immediately if you develop a medical condition that includes fever and bruising under the skin that may appear as red pinpoint dots, with or without unexplained extreme tiredness, confusion, yellowing of the skin or eyes (jaundice) (see section 4
Greek: • Θα πρέπει επίσης να ενημερώσετε το γιατρό σας αμέσως εάν παρουσιάσετε μία ιατρική κατάσταση που περιλαμβάνει πυρετό και μώλωπες κάτω από το δέρμα που μπορεί να εμφανιστούν ως ερυθρές κηλίδες, με ή χωρίς ανεξήγητη κόπωση, σύγχυση, κίτρινη απόχρωση του δέρματος ή των ματιών (ίκτερος) (βλ. παράγραφο 4 «ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ»).
English: This is linked to the way your medicine works as it prevents the ability of blood clots to form.
Greek: Αυτό σχετίζεται με το μηχανισμό δράσης του φαρμάκου αφού εμποδίζει τη δυνατότητα δημιουργίας θρόμβου.
English: However, if you are concerned by your bleeding, you should contact your doctor straightaway (see section 2 ‘Take special care with Clopidogrel BMS').
Greek: Παρόλα αυτά, εάν ανησυχείτε λόγω της αιμορραγίας σας, θα πρέπει να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας αμέσως (βλ. παράγραφο 2 «Προσέξτε ιδιαίτερα με το Clopidogrel BMS»).
English: EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Greek: ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ
English: Clopidogrel BMS is unlikely to affect your ability to drive or to use machines.
Greek: Η κλοπιδογρέλη είναι απίθανο να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανές.
English: Concomitant use of drugs that inhibit CYP2C19 should be discouraged (see sections 4.4 and 5.2).
Greek: Ταυτόχρονη χρήση φαρμάκων που αναστέλλουν το CYP2C19 πρέπει να αποθαρρύνεται (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
English: You should take Clopidogrel BMS for as long as your doctor continues to prescribe it.
Greek: Την κλοπιδογρέλη θα πρέπει να την παίρνετε για όσο διάστημα ο γιατρός σας συνεχίζει να σας τη συνταγογραφεί.
English: There was no excess in major bleeds with clopidogrel + ASA within 7 days after coronary bypass graft surgery in patients who stopped therapy more than five days prior to surgery (4.4% clopidogrel+ASA vs. 5.3% placebo+ASA).
Greek: Δεν παρουσιάστηκαν επιπλέον μείζονες αιμορραγίες με τον συνδυασμό κλοπιδογρέλης + ΑΣΟ σε διάστημα 7 ημερών μετά την επέμβαση αορτοστεφανιαίας παράκαμψης, σε ασθενείς που σταμάτησαν τη θεραπεία περισσότερες από 5 ημέρες πριν τη χειρουργική επέμβαση (4,4% κλοπιδογρέλη + ΑΣΟ έναντι 5,3% εικονικού φαρμάκου + ΑΣΟ).