FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Steady State wurde etwa 3 Monate nach dem Beginn der Therapie mit Volanesorsen erreicht.
Spanish: El estado de estacionario se alcanzó 3 meses después, aproximadamente, de empezar a recibir volanesorsén.
German: Nach subkutaner Injektion beträgt die terminale Halbwertszeit etwa 2 bis 5 Wochen.
Spanish: Tras la administración por vía subcutánea, la semivida de eliminación terminal es de 2 a 5 semanas aproximadamente.
German: Von Patienten über 75 Jahren sind nur wenige Daten verfügbar.
Spanish: Los datos disponibles en personas de > 75 años son reducidos.
German: Erstmals aus der Kühlung entnommen am:
Spanish: Fecha de la primera vez que se sacó del refrigerador:
German: Die Konzentrationen in der Milch der Mäuse lag mehr als 800-fach unter den wirksamen Gewebekonzentrationen in der Leber der Muttertiere.
Spanish: La concentración en la leche de ratona fue > 800 veces menor que la concentración tisular eficaz en el hígado de la madre.
German: Patienten, die Glybera in den letzen 2 Jahren vor dem Screeining nahmen, wurden von der Studie ausgeschlossen.
Spanish: No se permitió participar a los pacientes que recibieron Glybera en los 2 años previos al cribado.
German: Volanesorsen 285 mg (n = 30)
Spanish: Volanesorsén 285 mg (N = 30)
German: Während der Behandlung mit diesem Arzneimittel sollten Sie aufgrund von Leberproblemen Alkohol daher meiden.
Spanish: Debe evitar tomar alcohol durante el tratamiento con este medicamento, por el riesgo de problemas hepáticos.
German: Thrombozytopenie (10, 12 %)
Spanish: Trombocitopenia (10, 12 %)
German: Innerhalb jeder Häufigkeitskategorie werden die Nebenwirkungen in der Reihenfolge abnehmender Häufigkeit angegeben.
Spanish: En cada grupo de frecuencia las reacciones adversas se presentan por orden de frecuencia descendente.
German: Unter der Behandlung mit Waylivra kann der LDL-Cholesterin-Spiegel ansteigen, bleibt aber in der Regel im Normalbereich.
Spanish: El tratamiento con Waylivra puede hacer que aumente la concentración de C-LDL, pero normalmente permanecerá dentro de los valores normales.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sicherzustellen, dass in jedem Mitgliedstaat, in dem Waylivra vertrieben wird, alle Angehörigen der Gesundheitsberufe, Patienten und Pflegepersonen, von denen erwartet wird, dass sie Waylivra verschreiben, verteilen und anwenden, Zugang zu folgendem Schulungspaket haben/das folgende Schulungspaket erhalten:
Spanish: El TAC se asegurará de que en todos los Estados Miembros en los que se comercialice Waylivra, todos los profesionales sanitarios, pacientes y cuidadores que vayan a recetar, dispensar y utilizar Waylivra dispongan del siguiente material de informativo:
German: Anwendung von Waylivra zusammen mit Alkohol
Spanish: Uso de Waylivra con alcohol
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Volanesorsen betrug nach einer einmaligen subkutanen Injektion etwa 80 % (dürfte jedoch tatsächlich höher sein, da für die Bestimmung die AUC von 0 bis 24 Stunden verwendet wurde und Volanesorsen eine Halbwertszeit von > 2 Wochen hat).
Spanish: La biodisponibilidad absoluta del volanesorsén tras una sola administración por vía subcutánea es del 80 %, aproximadamente (casi con toda probabilidad es mayor, porque se utilizó un AUC de 0 a 24 horas cuando la semivida del volanesorsén es > 2 semanas).
German: o Relevante Informationen zu Thrombozytopenie und schweren Blutungen o Angaben zur Population mit erhöhtem Risiko für Thrombozytopenie und Blutungen (z. B. Personen mit einem Gewicht von weniger als 70 kg) und Patienten, bei denen Waylivra kontraindiziert ist (d. h. Patienten mit chronischer oder ungeklärter Thrombozytopenie)
Spanish: o Información importante sobre trombocitopenia y hemorragias intensas o Detalles de la población en la que aumenta el riesgo de trombocitopenia y hemorragia (p. ej., las personas que pesan menos de 70 kg) y de los pacientes en los que Waylivra está contraindicada (es decir, los pacientes con trombocitopenia crónica o inexplicada)
German: Die Spritze darf nicht auf andere Weise (z. B. in warmem Wasser oder in der Mikrowelle) erwärmt werden.
Spanish: No caliente la jeringa de ninguna otra forma, ni en el microondas ni con agua caliente.
German: Prüfen Sie das Verfalldatum auf dem Umkarton.
Spanish: Compruebe la fecha de caducidad en la caja.
German: Dies kann sich dadurch bemerkbar machen, dass Verletzungen bei Ihnen sehr lange nachbluten (eine Hautabschürfung beispielsweise mehr als 5-6 Minuten).
Spanish: Puede notarlo si tiene una herida que sangra y tarda mucho en dejar de hacerlo (más de 5 a 6 minutos para un arañazo en la piel).
German: Waylivra darf bei Patienten unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
Spanish: Waylivra no se ha estudiado en pacientes menores de 18 años.
German: Volanesorsen 285 mg (n = 33)
Spanish: Volanesorsén 285 mg (N = 33)
German: 1 ml Lösung enthält 200 mg Volanesorsen-Natrium, entsprechend 190 mg Volanesorsen.
Spanish: Cada ml contiene 200 mg de volanesorsén sódico, equivalente a 190 mg de volanesorsén.
German: Es gab keine Hinweise auf ein verändertes Sicherheitsprofil oder eine veränderte klinische Reaktion, die mit dem Auftreten von Antikörpern gegen Medikamente in Verbindung stand.
Spanish: No hay datos de alteración del perfil de seguridad ni de la respuesta clínica asociada a la presencia de anticuerpos antifármaco.
German: Wenn die Thrombozytenzahl unter 140 x 109/l liegt, muss ungefähr eine Woche später zur Kontrolle eine weitere Bestimmung vorgenommen werden.
Spanish: Si el recuento de plaquetas es inferior a 140 × 109/l se debe repetir la medición una semana después, aproximadamente.
German: Aufgrund der geringen Bioverfügbarkeit des Arzneimittels wird es als unwahrscheinlich angesehen, dass diese geringen Konzentrationen in der Muttermilch zu einer systemischen Exposition durch das Säugen führen.
Spanish: Debido a la baja biodisponibilidad oral de este medicamento, se considera poco probable que estas bajas concentraciones en la leche den lugar a una exposición sistémica debida a la lactancia.
German: Der aktuelle Datenstand der Studie CS7 ist in Tabelle 6 dargestellt.
Spanish: En la tabla 6 se recogen los últimos datos del ensayo CS7, actualmente en marcha.
German: Das Verfalldatum auf der Packung gilt für die Haltbarkeit des Arzneimittels im Kühlschrank.
Spanish: La fecha de caducidad que figura en el envase se refiere a la vida del producto cuando esta refrigerado.
German: Es wird nicht über das hepatische Cytochrom-P450-Enzymsystem metabolisiert, daher sind Dosisanpassungen bei Patienten mit Leberinsuffizienz vermutlich nicht erforderlich.
Spanish: Este medicamento no se metaboliza vía citocromo P450 en el hígado, por lo que no es probable que se requiera ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática.
German: Es darf nicht intramuskulär oder intravenös injiziert werden.
Spanish: No administrar por vía intramuscular ni intravenosa.
German: Die Analyse der Patienten mit rezidivierenden Pankreatitiden in der Vorgeschichte (≥ 2 Ereignisse in den 5 Jahren vor Studientag 1) ergab eine signifikante Reduktion der Pankreatitisschübe bei den mit Volanesorsen behandelten Patienten im Vergleich zur Placebo-Gruppe (p = 0,0242).
Spanish: En un análisis de pacientes con antecedentes de acontecimientos recurrentes de pancreatitis (≥2 acontecimientos en los 5 años previos al día 1 del estudio) se demostró una reducción significativa de las crisis de pancreatitis en los pacientes tratados con volanesorsén comparado con los tratados con placebo (p = 0,0242).
German: Waylivra kann gegeben werden, nachdem Sie bereits andere Medikamente erhalten haben, die zur Senkung des Triglyceridspiegels im Blut verwendet wurden, ohne dass diese viel Wirkung zeigten.
Spanish: Puede que le receten Waylivra después de haber recibido otros medicamentos para reducir los niveles de triglicéridos en sangre que no hayan tenido efecto suficiente.
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung melden.
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas.
German: Die Auswirkungen einer Anwendung von Waylivra zusammen mit Alkohol sind nicht bekannt.
Spanish: Se desconoce el efecto de recibir Waylivra con alcohol.
German: In klinischen Studien wurde Volanesorsen gemeinsam mit Fibraten und Fischöl angewendet, ohne dass sich Auswirkungen auf die Pharmakodynamik und -kinetik ergaben.
Spanish: En estudios clínicos, este medicamento se ha utilizado en combinación con fibratos y con aceites de pescado, sin que se haya observado repercusión en la farmacocinética ni en la farmacodinámica del medicamento.
German: Kann bis zu 6 Wochen lang bei Raumtemperatur aufbewahrt werden.
Spanish: Puede permanecer hasta 6 semanas a temperatura ambiente.
German: Immunogenität und Entzündung
Spanish: Inmunogenia e inflamación
German: Die Auswirkungen einer gleichzeitigen Anwendung des Arzneimittels mit Alkohol oder potenziell hepatotoxischen Arzneimitteln (wie z. B. Paracetamol) sind nicht bekannt.
Spanish: Se desconoce el efecto de la administración concomitante de este medicamento con alcohol o con otros medicamentos que pueden ser hepatotóxicos (p. ej., el paracetamol).
German: Dadurch kann es zu einer Bauchspeicheldrüsenentzündung mit starken Schmerzen kommen.
Spanish: Esto puede dar lugar una inflamación del páncreas, lo cual es muy doloroso.
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie bereits mit einem der folgenden Mittel behandelt werden: - Arzneimittel zur Vorbeugung gegen Blutgerinnsel, z. B. Acetylsalicylsäure, Dipyridamol oder Warfarin.
Spanish: Es importante que avise a su médico si recibe tratamiento con cualquiera de los siguientes: - Medicamentos para impedir que se formen coágulos de sangre, p.ej., ácido acetilsalicílico, dipiridamol o warfarina.
German: Bewahren Sie den Abwurfbehälter stets für Kinder und Haustiere unzugänglich auf.
Spanish: Mantenga siempre el contenedor para objetos punzantes fuera del alcance de los niños y de las mascotas.
German: Prozentuale Änderung der Nüchterntriglyzeride gegenüber dem Ausgangswert: Patienten ohne fehlende Endpunktdaten, Full Analysis Set
Spanish: Variación porcentual de la concentración de triglicéridos en ayunas con respecto al inicio: subgrupo de pacientes sin criterios de evaluación ausentes, grupo de análisis completo
German: Es gibt bisher keine klinischen Erfahrungen mit einer Überdosierung dieses Arzneimittels.
Spanish: No hay experiencia clínica sobredosis de este medicamento.
German: Tabelle 3: Mittlerer Ausgangswert und prozentuale Änderung der Lipidwerte von der Ausgangsuntersuchung bis Monat 3
Spanish: Tabla 3: Promedio al inicio y variación porcentual de los parámetros lipídicos desde el inicio hasta el mes 3
German: In den nichtklinischen Studien war der Volanesorsen-Spiegel in der Milch laktierender Mäuse sehr niedrig.
Spanish: En estudios no clínicos, la concentración de volanesorsén en la leche de ratones lactantes fue muy baja.
German: Die Patienten sollen angewiesen werden, die Injektionen in dem vom Arzt festgelegten Zeitabstand stets am gleichen Wochentag vorzunehmen.
Spanish: Se indicará al paciente que se inyecte siempre el mismo día de la semana, de acuerdo a la frecuencia de administración determinada por el médico.
German: Alle in diese Studie aufgenommenen Patienten hatten zuvor entweder an einer der Studien APPROACH und CS16 teilgenommen oder sind neue FCS-Patienten, die die Eignungsuntersuchungen durchlaufen hatten, bevor sie Volanesorsen in einer Dosis von einmal wöchentlich 285 mg oder eine aus Gründen der Sicherheit/Verträglichkeit verminderte, in ihrer Indexstudie festgelegte Dosis erhielten.
Spanish: Todos los pacientes incluidos habían participado en el estudio APPROACH o en el estudio CS16, o eran pacientes nuevos con SQF y habían completado las evaluaciones de cualificación antes de recibir volanesorsén 285 mg una vez por semana, o con menos frecuencia por motivos de seguridad o de tolerabilidad, determinadas en el estudio de referencia.
German: Das mittlere Alter bei Diagnosestellung betrug 27 Jahre, bei 23 % der Patienten war keine der bekannten FCSGenmutationen vorhanden.
Spanish: La mediana de edad en el momento del diagnóstico fue de 27 años; el 23 % de los pacientes carecía de mutaciones genéticas conocidas del SQF.
German: Wenn die Thrombozytenzahl bei einer zweiten Bestimmung unter 140 x 109/l bleibt, darf die Therapie mit Waylivra nicht eingeleitet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Spanish: Si el recuento de plaquetas permanece por debajo de 140 × 109/l en la segunda medición no se iniciará el tratamiento con Waylivra (ver sección 4.3).
German: Keiner dieser Patienten hatte ein bedeutendes Blutungsereignis und bei allen normalisierten sich die Thrombozytenzahlen nach Absetzen des Arzneimittels sowie ggf. einer Glukokortikoidtherapie (mit medizinischer Indikation) wieder.
Spanish: Ninguno de estos pacientes presentó acontecimientos hemorrágicos importantes y en todos los casos el recuento de plaquetas volvió a la normalidad tras interrumpir la administración del fármaco y administrar glucocorticosteroides cuando estuviese medicamente indicado.
German: Sie können das Risiko für Lokalreaktionen senken, indem Sie Waylivra vor der Injektion Raumtemperatur annehmen lassen und nach der Injektion Eis auf die Einstichstelle auflegen.
Spanish: Puede reducir la probabilidad de presentar una reacción en la zona de inyección si espera a que Waylivra alcance la temperatura ambiente antes de inyectarla y aplicando hielo en la zona de inyección después de hacerlo.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Wasser für Injektionszwecke, Natriumhydroxid und Salzsäure (zur Anpassung des Säuregrades, siehe Information zu „Natrium" in Abschnitt 2).
Spanish: Los demás ingredientes son agua para preparaciones inyectables, hidróxido de sodio y ácido clorhídrico (para ajustar la acidez, ver sección 2, «Sodio»).
German: Mit dem Nachweis von Arzneimittelantikörpern war keine Veränderung des Sicherheitsprofils oder des klinischen Ansprechens verbunden, soweit dies anhand der begrenzten Langzeitdaten ausgesagt werden kann (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: No se asociaron indicios de alteración del perfil de seguridad ni de la respuesta clínica a la presencia de anticuerpos antifármaco, pero esta afirmación está basada en pocos datos a largo plazo (ver sección 4.4).
German: Klinisch relevante pharmakokinetische Interaktionen zwischen Volanesorsen und Arzneimitteltransportern sowie Substraten, Induktoren oder Inhibitoren der Cytochrom-P450(CYP)Enzyme sind nicht zu erwarten.
Spanish: No se esperan interacciones farmacocinéticas de importancia clínica entre volanesorsén y sustratos, inductores e inhibidores de las enzimas del citocromo P450 (CYP), y transportadores de fármacos.
German: Vermeiden Sie für die Injektionen den Bereich der Gürtellinie, wo Ihre Kleidung reiben oder Druck auf die Injektionsstelle ausüben kann.
Spanish: Evite inyectar en la cintura: la ropa puede rozar o presionar la zona de la inyección.
German: Sprechen Sie vor der Anwendung von Waylivra mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie eines der folgenden Gesundheitsprobleme haben oder schon einmal hatten: - sehr hohe Triglyzeridwerte, die nicht auf die FCS zurückzuführen sind.
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Waylivra si presenta o ha presentado cualquiera de los siguientes problemas médicos: - Niveles de triglicéridos muy alta, pero no debida al SQF.
German: Unterschied = LS-Mittelwert von [%Änderung unter Volanesorsen - %Änderung unter Placebo] (ANCOVAModell) p-Wert aus dem ANCOVA-Modell: < 0,0001 in Monat 3 (primärer Wirksamkeitsendpunkt), Monat 6 und Monat 12
Spanish: Diferencia = media por MC de [variación % del volanesorsén - variación % del placebo] (modelo ANCOVA) valor de p a partir del modelo <0,0001 en los meses 3 (criterio de evaluación de la eficacia principal), 6 y 12
German: Tabelle 5: Weitere Ergebnisse zu den Änderungen der Triglyzeridspiegel in der Studie APPROACH (primärer Endpunkt Monat 3)
Spanish: Tabla 5: Resultados adicionales de las variaciones de la concentración de triglicéridos en el estudio APPROACH (variable principal en el mes 3)
German: Die Anwendung von Waylivra ist angezeigt für die unterstützende Behandlung neben einer Diät bei erwachsenen Patienten mit genetisch bestätigter Familiäres Chylomikronämie Syndrom (FCS) und einem hohen Risiko für Pankreatitis, bei denen das Ansprechen auf eine Diät und eine triglyceridsenkende Therapie unzureichend war.
Spanish: Waylivra está indicado como complemento a la dieta en pacientes adultos con síndrome de quilomicronemia familiar (SQF) confirmado genéticamente y con riesgo alto de pancreatitis, en quienes la respuesta a la dieta y al tratamiento de reducción de triglicéridos no ha sido suficiente.
German: Verwenden Sie die Fertigspritze nicht, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Nadel beschädigt ist.
Spanish: No use la jeringa precargada si la aguja parece dañada.
German: Wenn Sie zu viel Waylivra injiziert haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker oder suchen Sie sofort eine Notfallambulanz auf, auch wenn Sie keine Beschwerden haben.
Spanish: Si se inyecta demasiada Waylivra, póngase en contacto con su médico o farmacéutico, o acuda a urgencias de inmediato, aunque no presente síntomas.
German: Der Nutzen einer Hämodialyse ist wahrscheinlich gering, da Volanesorsen sehr schnell in die Zellen aufgenommen wird.
Spanish: Es poco probable que la hemodiálisis sea beneficiosa, puesto que el volanesorsén se distribuye rápidamente a las células.
German: Insgesamt wurden in Bezug auf die Sicherheit oder Wirksamkeit keine Unterschiede zu jüngeren Patienten festgestellt, aber die Daten zur Subpopulation älterer Menschen sind begrenzt.
Spanish: No se observaron diferencias generales en la seguridad ni en la eficacia entre estos pacientes y los de menos edad, pero los datos son escasos en esta población.
German: Insgesamt 67 Patienten wurden behandelt und 50 (74 %) davon befinden sich noch in Behandlung (38 [76 %] Patienten aus der nicht vorbehandelten Gruppe, 9 [18 %] aus der APPROACH- und 3 [6 %] aus der CS16-Volanesorsen-Gruppe).
Spanish: Un total de 67 pacientes han recibido tratamiento y 50 (74 %) siguen en tratamiento, de los cuales 38 (76 %) nunca habían recibido tratamiento, 9 (18 %) proceden del grupo de volanesorsén del estudio APPROACH y 3 (6%) del grupo de volanesorsén del estudio CS16.
German: In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Spanish: Conservar en la caja original para protegerlo de la luz.
German: Zeitpunkt Nicht vorbehandelte Gruppe (Ausgangswert der unverblindeten Studiea, n = 51)
Spanish: Grupo de pacientes no tratados previamente (inicio del estudio abiertoa, N = 51)
German: Wenn Pflegekräfte einer anderen Person die Injektion verabreichen, zusätzlich zu den genannten Bereichen:
Spanish: Si le administra la inyección un cuidador, además de estas dos zonas podrá poner la inyección en:
German: Die Symptome einer Überdosierung beschränken sich voraussichtlich auf konstitutionelle Symptome und Lokalreaktionen an der Injektionsstelle.
Spanish: Se espera que los síntomas de sobredosis se limiten a reacciones en la zona de inyección y síntomas inespecíficos.
German: Bei einer Arzneimittelkonzentration, die dem 4,1-fachen Spitzenspiegel (Cmax) nach Injektion der maximal empfohlenen Dosis (285 mg s. c.) entsprach, war das frequenzkorrigierte QT-Intervall (QTc) nicht verlängert.
Spanish: A una concentración 4,1 veces mayor que la concentración plasmática máxima (Cmáx) obtenida con la dosis máxima recomendada (inyección de 285 mg por vía subcutánea), el volanesorsén no prolongó el intervalo QT corregido (QTc) del electrocardiograma.
German: Wenn sie trüb ist oder sichtbare Partikel enthält, darf sie nicht zur Injektion verwendet werden und das Arzneimittel muss an die Apotheke zurückgegeben werden.
Spanish: Si la solución esta turbia o tiene partículas visibles, no se inyectará el producto y se devolverá a la farmacia.
German: Die Injektion von kalter Flüssigkeit kann Lokalreaktionen wie Schmerzen, Hautrötung oder Schwellung an der Injektionsstelle hervorrufen.
Spanish: Si el líquido inyectado está frío puede causar reacciones en la zona de inyección como dolor, enrojecimiento o hinchazón.
German: Die Bindung verhindert die Translation des Proteins ApoC-III, beseitigt so einen Inhibitor der Triglyzerid-Clearance und ermöglicht den Abbau über einen LPL-unabhängigen Reaktionsweg.
Spanish: Esta unión impide que se traduzca la proteína apoC-III, lo que elimina a un inhibidor del aclaramiento de los triglicéridos y activa el metabolismo por una vía independiente de las LPL.
German: Oberschenkel - der dargestellte mittlere Bereich der Vorderseite (Abbildung E).
Spanish: Muslos - Se muestras las caras delantera y media (Figura E).
German: Aufbewahrung Hinweise zur Aufbewahrung
Spanish: Conservación Información sobre la conservación
German: Eis/Kühlpack (bei Bedarf)
Spanish: Hielo/bolsa de hielo (opcional)
German: Bei der klinischen Phase-III-Studie APPROACH mit FCS-Patienten reduzierte Waylivra Nüchterntriglyzeride, Gesamtcholesterin, Nicht-HDL-Cholesterin, ApoC-III, ApoB-48 sowie den Triglyzeridanteil der Chylomikronen und erhöhte den LDL-Cholesterin-, HDL-Cholesterin- und ApoB-Spiegel (siehe Tabelle 3).
Spanish: Efectos de Waylivra en los parámetros de los lípidos En el estudio clínico en fase III APPROACH en pacientes con SQF, Waylivra redujo las concentraciones de los triglicéridos en ayunas, el colesterol total, el colesterol no HDL, la apoC-III, de la apoB-48 y de los triglicéridos de los quilomicrones, y aumentó las del C-LDL, el C-HDL y la apoB (ver Tabla 3).
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen) - Reaktionen an der Injektionsstelle (Schmerzen, Rötung, Überwärmung, Trockenheit, Schwellung, Juckreiz, Kribbeln, Verhärtung, Pustel, Bluterguss, Blutung, Taubheitsgefühl, veränderte Hautfarbe oder Brennen an der Injektionsstelle).
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) - Reacciones en la zona de inyección (dolor, enrojecimiento, calor, sequedad, hinchazón, picor, hormigueo, endurecimiento, granitos, hematoma, hemorragia, entumecimiento, cambio de color o sensación de quemazón en la zona de inyección).
German: Lokalreaktionen verliefen leicht bis mittelschwer und beinhalteten eines oder mehrere der folgenden Symptome: Erythem, Schmerzen, Juckreiz und/oder lokale Schwellung.
Spanish: La mayor parte de las veces estas reacciones locales fueron leves y, normalmente, consistieron en 1 o más de lo siguiente: eritema, dolor, prurito o hinchazón local.
German: Wenn Sie die Anwendung von Waylivra vergessen haben
Spanish: Si olvidó usar Waylivra
German: In der Zirkulation liegt Volanesorsen hauptsächlich in unveränderter Form vor.
Spanish: El componente circulante predominante es el volanesorsén inalterado.
German: Nadel herausziehen
Spanish: Retire la aguja
German: Nach einer 6-wöchigen Einlaufphase mit einer Diät lagen die durchschnittlichen Triglyzerid-Nüchternwerte bei der Ausgangsuntersuchung bei 2209 mg/dl (25,0 mmol/l).
Spanish: Tras un periodo de preinclusión de 6 semanas con dieta, la concentración media de triglicéridos en ayunas en el momento basal fue de 2.209 mg/dl (25,0 mmol/l).
German: Injektionsstelle wählen Für die Selbstinjektion:
Spanish: Elija una zona de inyección Si se va a autoadministrar:
German: Dieses Arzneimittel ist ausschließlich zur subkutanen Anwendung geeignet.
Spanish: Este medicamento solo se puede administrar por vía subcutánea.
German: Nach 6 Monaten Behandlung mit Volanesorsen sollte eine Erhöhung der Dosisfrequenz auf 285 mg pro Woche in Betracht gezogen werden, wenn laut betreuendem erfahrenen Facharzt das Ansprechen der Triglyzeridabnahme im Serum als unzureichend bewertet wurde und unter der Bedingung, dass die Thrombozytenzahlen im Normalbereich liegen.
Spanish: Tras 6 meses de tratamiento con volanesorsén, se considerará aumentar la frecuencia de administración a 285 mg por semana si la respuesta es insuficiente en lo que respecta a la reducción de los triglicéridos en suero según la evaluación del especialista con experiencia encargado de la supervisión, y siempre que el número de plaquetas esté dentro del intervalo de normal.