FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Vimpat est un médicament antiépileptique indiqué dans le traitement des crises épileptiques partielles (crises d'épilepsie débutant dans une région spécifique du cerveau) chez les patients épileptiques âgés de 4 ans et plus.
Greek: Το Vimpat είναι ένα αντιεπιληπτικό φάρμακο που χορηγείται για τη θεραπεία εστιακών κρίσεων (επιληπτικές κρίσεις που ξεκινούν από συγκεκριμένο τμήμα του εγκεφάλου) σε ασθενείς ηλικίας 4 ετών και άνω που πάσχουν από επιληψία.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la proportion de patients dont le nombre de crises a été diminué au moins de moitié après 12 semaines de traitement par une dose stable.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών στους οποίους ο αριθμός των κρίσεων μειώθηκε τουλάχιστον στο μισό μετά από θεραπεία 12 εβδομάδων με σταθερή δόση.
French: Une quatrième étude portant sur 888 patients chez lesquels l'épilepsie avait été récemment diagnostiquée a montré que Vimpat, administré en monothérapie par voie orale à une dose allant de 200 mg à 600 mg par jour, était aussi efficace que la carbamazépine, un autre médicament antiépileptique.
Greek: Μία τέταρτη μελέτη στην οποία μετείχαν 888 νεοδιαγνωσθέντες ασθενείς κατέδειξε ότι το Vimpat λαμβανόμενο από το στόμα ως μονοθεραπεία σε δόση των 200 mg έως 600 mg την ημέρα ήταν εξίσου αποτελεσματικό με ένα άλλο αντιεπιληπτικό φάρμακο, την καρβαμαζεπίνη.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle l'Agence a procédé l'a conduite à recommander son autorisation et à établir ses conditions d'utilisation.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο ο Οργανισμός αξιολόγησε το φάρμακο προτού εισηγηθεί τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας και διατυπώσει συστάσεις σχετικά με τους όρους χρήσης του.
French: La dose initiale habituelle chez les adultes et les enfants plus âgés (pesant au moins 50 kg) est de 50 mg deux fois par jour; celle-ci peut être augmentée chaque semaine jusqu'à une dose maximale de 300 mg deux fois par jour en monothérapie ou de 200 mg par jour si le médicament est administré en association avec un autre médicament antiépileptique.
Greek: Η συνήθης αρχική δόση σε ενήλικες και παιδιά μεγαλύτερης ηλικίας (σωματικού βάρους τουλάχιστον 50 κιλών) είναι 50 mg δύο φορές την ημέρα, η οποία μπορεί να αυξάνεται κάθε εβδομάδα έως τη μέγιστη δόση των 300 mg δύο φορές την ημέρα όταν το φάρμακο χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία ή των 200 mg δύο φορές την ημέρα εάν χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα.
French: Quels sont les bénéfices de Vimpat démontrés au cours des études?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Vimpat σύμφωνα με τις μελέτες;
French: Vimpat peut être utilisé en perfusion pour instaurer le traitement.
Greek: Το διάλυμα προς έγχυση Vimpat μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την έναρξη της θεραπείας.
French: Comment Vimpat est-il utilisé?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Vimpat;
French: Les effets indésirables touchant le système nerveux, tels que les vertiges, peuvent être plus fréquents après une dose de charge.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επηρεάζουν το νευρικό σύστημα, όπως η ζάλη, μπορεί να είναι εντονότερες μετά τη δόση έναρξης και η ζάλη ήταν η συνηθέστερη αιτία διακοπής της θεραπείας.
French: Des doses moins importantes doivent être utilisées chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère ou une insuffisance hépatique.
Greek: Σε ασθενείς με πολύ σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια ή με ηπατική ανεπάρκεια πρέπει να χορηγούνται χαμηλότερες δόσεις του φαρμάκου.
French: Vimpat est administré seul ou en association avec d'autres médicaments antiépileptiques.
Greek: Το Vimpat χορηγείται ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα.
French: Considérés ensemble, les résultats des trois études principales indiquent que 34 % des patients prenant Vimpat à raison de 200 mg par jour et 40 % de ceux prenant Vimpat à raison de 400 mg par jour en association avec leur traitement existant ont vu le nombre de leurs crises d'épilepsie diminuer au moins de moitié.
Greek: Εξετάζοντας τα αποτελέσματα και των τριών βασικών μελετών, το 34% των ασθενών που έλαβαν Vimpat 200 mg την ημέρα και το 40% των ασθενών που έλαβαν Vimpat 400 mg την ημέρα σε συνδυασμό με την ήδη υπάρχουσα θεραπεία πέτυχαν μείωση του αριθμού των κρίσεων τουλάχιστον στο μισό, σε σύγκριση με το 23% περίπου των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Vimpat, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Vimpat, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
French: Pourquoi Vimpat est-il approuvé?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Vimpat;
French: Les patients ont reçu soit Vimpat par voie orale, à raison de 200 mg, 400 mg ou 600 mg par jour, soit un placebo, en plus de leur traitement en cours par d'autres médicaments antiépileptiques, dont le nombre pouvait aller jusqu'à trois.
Greek: Στους ασθενείς χορηγήθηκε από το στόμα Vimpat σε δόση των 200 mg, 400 mg και 600 mg ανά ημέρα ή εικονικό φάρμακο παράλληλα με την ακολουθούμενη θεραπεία κατά την οποία λάμβαναν τρία άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Vimpat ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Vimpat.
French: Le principe actif de Vimpat, le lacosamide, est un médicament antiépileptique.
Greek: Η δραστική ουσία του Vimpat, η λακοσαμίδη, είναι αντιεπιληπτικό φάρμακο.
French: Il contient le principe actif lacosamide.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία λακοσαμίδη.
French: Vimpat ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant un bloc auriculoventriculaire du deuxième ou troisième degré (un type de trouble du rythme cardiaque).
Greek: Το Vimpat δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που εμφανίζουν κολποκοιλιακό αποκλεισμό (μια μορφή διαταραχής του καρδιακού ρυθμού) δεύτερου ή τρίτου βαθμού Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Vimpat περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
French: La metformine agit par l'intermédiaire de 3 mécanismes :
Greek: Η μετφορμίνη μπορεί να δράσει μέσω 3 μηχανισμών:
French: Code ATC : A10BD13.
Greek: Κωδικός ATC: A10BD13.
French: Le volume moyen de distribution (Vd) est compris entre 63 et 276 L.
Greek: Ο μέσος όγκος κατανομής (Vd) κυμάνθηκε μεταξύ 63 και 276 l.
French: Il ne doit pas prendre une double dose au même moment.
Greek: Δεν πρέπει να λαμβάνεται διπλή δόση την ίδια χρονική στιγμή.
French: Vous devez également en parler à votre médecin si vous ressentez les effets indésirables suivants :
Greek: Πρέπει επίσης να συζητήσετε με τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
French: EAI = ensemble d'analyse intégral
Greek: FAS = Ομάδα πλήρους ανάλυσης
French: Pour les symptômes voir rubrique « Avertissements et précautions ».
Greek: Για τα συμπτώματα βλ. παράγραφο «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις».
French: Patients âgés (65 ans et plus)
Greek: Ηλικιωμένοι (≥65 ετών)
French: Elle augmente également la capacité de transport de types spécifiques de transporteurs membranaires du glucose (GLUT-1 et GLUT-4).
Greek: Αυξάνει επίσης την ικανότητα μεταφοράς συγκεκριμένων τύπων μεταφορέων γλυκόζης της κυτταρικής μεμβράνης (GLUT-1 και GLUT-4).
French: Le taux de sucre dans le sang peut descendre en-dessous du niveau normal, mais il peut être augmenté à nouveau par la prise de sucre.
Greek: Το σάκχαρο στο αίμα σας μπορεί να πέσει κάτω από το κανονικό επίπεδο, αλλά μπορεί να αυξηθεί ξανά με τη λήψη ζάχαρης.
French: La dose doit être personnalisée en fonction du schéma thérapeutique actuel du patient.
Greek: Η δόση πρέπει να εξατομικεύεται βάσει του τρέχοντος θεραπευτικού σχήματος του ασθενούς.
French: Ces deux groupes de médicaments sont des « antidiabétiques oraux ».
Greek: Και οι δύο αυτές ομάδες φαρμάκων αποτελούν «από του στόματος αντιδιαβητικά».
French: Vipdomet avec de l'alcool
Greek: Το Vipdomet με οινοπνευματώδη
French: Les effets indésirables sont classés par classe de système d'organe et fréquence.
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις παρατίθενται ανά κατηγορία/οργανικό σύστημα και συχνότητα.
French: Réaction allergique grave.
Greek: • Αλλεργική αντίδραση.
French: Ils peuvent être évités par la prise de la metformine en 2 doses journalières, pendant ou après les repas.
Greek: Τα συμπτώματα αυτά μπορούν να αποφευχθούν με τη λήψη της μετφορμίνης σε 2 ημερήσιες δόσεις κατά τη διάρκεια των γευμάτων ή μετά από αυτά.
French: Les exigences relatives à la soumissions des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
French: Vipdomet n'est pas recommandé pendant l'allaitement car la metformine passe dans le lait maternel.
Greek: Το Vipdomet δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια του θηλασμού, αφού η μετφορμίνη περνάει στο μητρικό γάλα.
French: Absorption La biodisponibilité absolue de l'alogliptine est d'environ 100 %.
Greek: Απορρόφηση Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της αλογλιπτίνης είναι περίπου 100%.
French: Chez l'homme, indépendamment de son action sur la glycémie, la metformine a des effets favorables sur le métabolisme lipidique.
Greek: Στον άνθρωπο, και ανεξάρτητα από τη δράση της επί της γλυκαιμίας, η μετφορμίνη έχει ευνοϊκές επιδράσεις στο μεταβολισμό των λιπιδίων.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
French: Pendant votre traitement par Vipdomet, votre médecin contrôlera votre fonction rénale au moins une fois par an ou plus fréquemment si vous êtes âgé(e) et/ou si votre fonction rénale s'est détériorée.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Vipdomet, ο γιατρός σας θα ελέγχει τη νεφρική λειτουργία σας τουλάχιστον μία φορά τον χρόνο ή συχνότερα εάν είστε ηλικιωμένος(η) ή/και εάν έχετε επιδεινούμενη νεφρική λειτουργία.
French: Les symptômes gastrointestinaux surviennent le plus souvent lors de l'instauration du traitement et disparaissent spontanément dans la plupart des cas.
Greek: Γαστρεντερικά συμπτώματα εμφανίζονται συχνότερα κατά την έναρξη της θεραπείας και, στις περισσότερες περιπτώσεις, υποχωρούν αυτόματα.
French: Dans ces études, 696 patients traités par alogliptine/metformine étaient âgés de 65 ans ou plus.
Greek: Σε αυτές τις μελέτες, 696 ασθενείς που υποβάλλονταν σε θεραπεία με αλογλιπτίνη/μετφορμίνη ήταν ηλικίας ≥ 65 ετών.
French: Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles) : - Réaction allergique.
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):
French: (Les patients présentant une insuffisance rénale terminale ont subi une hémodialyse immédiatement après l'administration de l'alogliptine.
Greek: (Οι ασθενείς με νεφροπάθεια τελικού σταδίου υποβλήθηκαν σε αιμοκάθαρση αμέσως μετά τη χορήγηση της αλογλιπτίνης.
French: Votre médecin vous dira exactement quelle dose de Vipdomet vous devez prendre.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει πόσο ακριβώς Vipdomet χρειάζεται να πάρετε.
French: Vipdomet ne doit pas être utilisé en association à un sulfamide hypoglycémiant, car la sécurité et l'efficacité de cette combinaison n'ont pas été complètement établies.
Greek: Το Vipdomet δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με κάποια σουλφονυλουρία, καθώς η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα αυτού του συνδυασμού δεν έχουν τεκμηριωθεί πλήρως.
French: Cellulose microcristalline Povidone K30
Greek: Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική Ποβιδόνη K30
French: Dans des études cliniques contrôlées, les concentrations plasmatiques maximales (Cmax) de metformine n'ont pas dépassé 4 µg/ml, même aux doses maximales.
Greek: Σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες, τα μέγιστα επίπεδα της μετφορμίνης στο πλάσμα (Cmax) δεν ξεπέρασαν τα 4 μg/ml ακόμα και στις μέγιστες δόσεις.
French: Un nombre limité de données sur l'utilisation de la metformine chez la femme enceinte n'indique pas d'augmentation du risque d'anomalie congénitale.
Greek: Περιορισμένα δεδομένα από τη χρήση μετφορμίνης στις έγκυες γυναίκες δεν καταδεικνύουν αυξημένο κίνδυνο συγγενών ανωμαλιών.
French: Il est peu probable que ces variations soient cliniquement significatives (voir ci-dessous).
Greek: Αυτές οι μεταβολές δεν είναι πιθανό να είναι κλινικά σημαντικές (βλ. παρακάτω).
French: Fréquence des effets indésirables Alogliptine Metformine Vipdomet
Greek: Συχνότητα ανεπιθύμητων αντιδράσεων Αλογλιπτίνη Μετφορμίνη Vipdomet
French: La liaison aux protéines plasmatiques est négligeable.
Greek: Η δέσμευση με τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι αμελητέα.
French: Prenez ce médicament pendant les repas pour réduire le risque de maux d'estomac.
Greek: Πρέπει να παίρνετε αυτό το φάρμακο με τροφή ώστε να μειώνεται η πιθανότητα στομαχικής διαταραχής.
French: Si vous devez subir une opération chirurgicale importante, arrêtez de prendre Vipdomet au moment de l'opération et pendant un certain temps après l'intervention.
Greek: Εάν χρειάζεται να υποβληθείτε σε μείζονα χειρουργική επέμβαση, πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε το Vipdomet κατά τη διάρκεια της επέμβασης και για κάποιο χρονικό διάστημα μετά από αυτήν.
French: Il convient d'en informer le patient et de contrôler plus fréquemment la glycémie, en particulier au début du traitement avec de tels médicaments.
Greek: Ο ασθενής πρέπει να ενημερώνεται και να πραγματοποιείται συχνότερη παρακολούθηση της γλυκόζης αίματος, ειδικά κατά την έναρξη της θεραπείας με αυτού του είδους τα φαρμακευτικά προϊόντα.
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec Vipdomet en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/ θα αποφευχθεί η θεραπεία με Vipdomet, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για την γυναίκα.
French: Vipdomet ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
Greek: Το Vipdomet δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
French: Le traitement au long cours par metformine a été associé à une diminution de l'absorption de la vitamine B12, qui semble généralement non cliniquement significative.
Greek: Η μακροπρόθεσμη θεραπεία με μετφορμίνη έχει συσχετισθεί με μείωση της απορρόφησης της βιταμίνης B12 και, σε γενικές γραμμές, δεν φαίνεται να έχει κλινική σημασία.
French: Toutefois, les concentrations plasmatiques maximales moyennes de l'alogliptine et de la metformine ont baissé respectivement de 13 % et de 28 % lorsque Vipdomet était administré au cours des repas.
Greek: Ωστόσο, οι μέσες μέγιστες συγκεντρώσεις της αλογλιπτίνης και της μετφορμίνης στο πλάσμα μειώθηκαν κατά 13% και 28%, αντίστοιχα, όταν το Vipdomet χορηγήθηκε με τροφή.
French: Si nécessaire, la posologie de Vipdomet doit être adaptée pendant le traitement par l'autre médicament et lors de son arrêt.
Greek: Εφόσον είναι απαραίτητο, η δόση του Vipdomet πρέπει να προσαρμόζεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το άλλο φαρμακευτικό προϊόν καθώς και κατά τη διακοπή του.
French: très rare hypoglycémie fréquent fréquent
Greek: πολύ σπάνιες υπογλυκαιμία συχνές συχνές
French: En cas de déshydratation (diarrhée, vomissements sévères, fièvre ou diminution de l'apport en liquides), Vipdomet doit être temporairement arrêté et il est recommandé de contacter un professionnel de la santé.
Greek: Σε περίπτωση αφυδάτωσης (σοβαρή διάρροια ή έμετος, πυρετός ή μειωμένη πρόσληψη υγρών), η Vipdomet πρέπει να διακόπτεται προσωρινά και συνιστάται η επικοινωνία με έναν επαγγελματία υγείας.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et sur la plaquette thermoformée après EXP.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στη συσκευασία τύπου blister μετά τη ΛΗΞΗ.
French: Votre taux de sucre dans le sang peut augmenter si vous arrêtez le traitement par Vipdomet.
Greek: Τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας μπορεί να αυξηθούν εάν διακόψετε τη λήψη του Vipdomet.
French: Il doit également être pris avec les repas pour réduire les événements indésirables gastrointestinaux associés à la metformine.
Greek: Πρέπει επίσης να λαμβάνεται με τα γεύματα ώστε να μειώνονται οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις του γαστρεντερικού που σχετίζονται με τη μετφορμίνη.
French: Les données suivantes sont issues d'études effectuées individuellement avec l'alogliptine ou la metformine.
Greek: Τα ακόλουθα δεδομένα αποτελούν ευρήματα από μελέτες που διεξήχθησαν μεμονωμένα με την αλογλιπτίνη ή τη μετφορμίνη.
French: N'arrêtez pas de prendre Vipdomet sans en parler d'abord avec votre médecin.
Greek: Μη διακόψετε τη λήψη του Vipdomet χωρίς να συμβουλευτείτε πρώτα τον γιατρό σας.
French: Toutefois, il peut très rarement entraîner une carence en vitamine B12 cliniquement significative (p. ex. anémie mégaloblastique).
Greek: Ωστόσο, πολύ σπάνια, ενδέχεται να οδηγήσει σε κλινικά σημαντική ανεπάρκεια βιταμίνης B12 (π.χ. μεγαλοβλαστική αναιμία).
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Greek: • μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
French: Dans les études cliniques sur l'alogliptine, des réactions anaphylactiques ont été rapportées avec une incidence faible.
Greek: Σε κλινικές μελέτες της αλογλιπτίνης, αναφέρθηκαν αναφυλακτικές αντιδράσεις με χαμηλή επίπτωση.
French: Vipdomet doit être pris deux fois par jour en raison des propriétés pharmacocinétiques de la metformine.
Greek: Το Vipdomet πρέπει να λαμβάνεται δύο φορές ημερησίως λόγω της φαρμακοκινητικής του συστατικού μετφορμίνη.
French: - Intoxication alcoolique aiguë, un alcoolisme (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Greek: • Οξεία δηλητηρίαση από οινόπνευμα, αλκοολισμός (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.5)
French: Si vous avez pris plus de Vipdomet que vous n'auriez dû Si vous prenez plus de comprimés que vous n'auriez dû, ou si une autre personne ou un enfant prend votre médicament, contactez votre médecin ou rendez vous au service d'urgences le plus proche immédiatement.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Vipdomet από την κανονική Εάν πάρετε περισσότερα δισκία απ' ό,τι πρέπει ή εάν κάποιος άλλος ή κάποιο παιδί πάρει το φάρμακό σας, επικοινωνήστε με το πλησιέστερο τμήμα επειγόντων περιστατικών ή πηγαίνετε απευθείας εκεί.
French: Vous ne devez pas prendre Vipdomet si vous êtes enceinte.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε το Vipdomet εάν είστε έγκυος.
French: Alogliptine*
Greek: Αλογλιπτίνη*
French: On suppose que la pharmacocinétique de l'absorption de la metformine est non linéaire.
Greek: Θεωρείται ότι τα φαρμακοκινητικά χαρακτηριστικά της απορρόφησης της μετφορμίνης δεν είναι γραμμικά.
French: L'efficacité et la sécurité des doses recommandées d'alogliptine et de metformine dans un sous-groupe de patients atteints de diabète de type 2 âgés de 65 ans et plus ont été analysées et se sont avérées correspondre au profil obtenu chez les patients âgés de moins de 65 ans.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια των συνιστώμενων δόσεων της αλογλιπτίνης και της μετφορμίνης σε μια υποομάδα ασθενών με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 και ηλικία ≥65 ετών ανασκοπήθηκαν και βρέθηκαν σε συμφωνία με το προφίλ που προέκυψε στους ασθενείς ηλικίας <65 ετών.
French: Takeda Ireland Limited Bray Business Park Kilruddery
Greek: Παρασκευαστής Takeda Ireland Limited Bray Business Park Kilruddery
French: L'alogliptine ne subit pas de métabolisme important ; 60 à 70 % de la dose sont excrétés sous forme de substance active inchangée dans les urines.
Greek: Η αλογλιπτίνη δεν υπόκειται σε εκτενή μεταβολισμό, το 60-70% της δόσης απεκκρίνεται ως αμετάβλητη δραστική ουσία στα ούρα.
French: Le coefficient de variation inter-sujet de l'ASC de l'alogliptine était peu élevé (17 %).
Greek: Ο συντελεστής μεταβλητότητας μεταξύ ατόμων για την AUC της αλογλιπτίνης ήταν μικρός (17%).
French: Les patients (≥ 65 ans) diabétiques de type 2 sont considérés comme plus susceptibles de présenter des épisodes d'hypoglycémie que les patients âgés de moins de 65 ans.
Greek: Οι ασθενείς (ηλικίας ≥65 ετών) με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 θεωρούνται περισσότερο επιρρεπείς σε επεισόδια υπογλυκαιμίας από ό,τι οι ασθενείς ηλικίας <65 ετών.
French: La pertinence clinique de ces résultats est inconnue.
Greek: Η κλινική συσχέτιση αυτών των ευρημάτων δεν έχει εξακριβωθεί.
French: L'Agence européenne du médicament a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats des études réalisées avec Vipdomet dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement du diabète de type 2 (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Vipdomet σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη θεραπεία του σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
French: L'alogliptine est un inhibiteur puissant et hautement sélectif de la DPP-4, plus de 10 000 fois plus sélective pour la DPP-4 que pour les autres enzymes associées, dont la DPP-8 et la DPP-9.
Greek: Η αλογλιπτίνη αποτελεί ισχυρό και υψηλής εκλεκτικότητας αναστολέα της DPP-4, με >10.000 φορές μεγαλύτερη εκλεκτικότητα για την DPP-4 από ό,τι για άλλα σχετικά ένζυμα, συμπεριλαμβανομένων της DPP-8 και της DPP-9.
French: Aucun lien de cause à effet n'a été établi.
Greek: Δεν έχει τεκμηριωθεί κάποια αιτιακή σχέση.
French: La metformine est excrétée en petite quantité dans le lait maternel humain.
Greek: Η μετφορμίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα σε μικρές ποσότητες.
French: Après une administration par voie orale, la demi-vie apparente d'élimination terminale est d'environ 6,5 heures
Greek: Έπειτα από χορήγηση από του στόματος δόσης, ο φαινομενικός τελικός χρόνος ημιζωής για την αποβολή είναι περίπου 6,5 ώρες.
French: Arrêtez de prendre Vipdomet pendant une courte période si vous souffrez d'une affection susceptible d'être associée à une déshydratation (perte importante de liquides corporels) tels des vomissements sévères, de la diarrhée, de la fièvre, une exposition à la chaleur ou si vous buvez moins de liquides que d'habitude.
Greek: Σταματήστε να παίρνετε το Vipdomet για σύντομο χρονικό διάστημα εάν έχετε μια κατάσταση που μπορεί να συσχετίζεται με αφυδάτωση (σημαντική απώλεια σωματικών υγρών) όπως σοβαρό έμετο, διάρροια, πυρετό, έκθεση σε θερμότητα ή εάν πίνετε λιγότερα υγρά από ό,τι συνήθως.