FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Votubia dispergible tabletter anvendes til at behandle SEGA forbundet med TSC hos voksne og børn, hvor operation ikke er hensigtsmæssig.
Lithuanian: Votubia disperguojamosios tabletės vartojamos suaugusiesiems ir vaikams, kuriems yra su TSK susijusi SEGLA ir kuriems negalima atlikti operacijos, gydyti.
Danish: Hvis du behandles for SEGA forbundet med TSC, ordineres Votubia kun af en læge, der har erfaring i behandling af patienter med SEGA, og som har adgang til blodprøveanalyser, som kan måle, hvor meget Votubia du har i blodet.
Lithuanian: Jeigu Jums skiriamas gydymas dėl su TSK susijusios SEGLA, Votubia paskirs vartoti tik tas gydytojas, kuris turi SEGLA sergančių pacientų gydymo patirties ir kuris gali atlikti kraujo tyrimus, kurių metu nustatys Votubia kiekį Jūsų kraujyje.
Danish: Måltider med let fedtindhold reducerede AUC med 29,5 % og Cmax med
Lithuanian: Riebokas maistas AUC sumažino 29,5 %, Cmax 50,2 %.
Danish: Baseret på en sensitivitetsanalyse, hvor patienter som seponerede everolimus før tid betragtes som ikkerespondenter, blev der observeret en responsrate på 38,4 % (95 % CI: 33,4, 43,7) og 44,4 % (95 % CI: 38,2, 50,7) efter henholdvis 1 og 2 års eksponering af everolimus.
Lithuanian: Remiantis jautrumo analizės duomenimis, kai pacientai, kurie pirma laiko nutrauktė everolimuzo vartojimą, buvo vertinami kaip nepasiekę atsako, nustatyta, jog atsako dažniai po 1 ir 2 metų trukmės everolimuzo ekspozicijos buvo atitinkamai 38,4 % (95 % PI: 33,4, 43,7) ir 44,4 % (95 % PI: 38,2, 50,7).
Danish: Læs omhyggeligt de detaljerede instruktioner, som står sidst i denne indlægsseddel, for at se, hvad du skal gøre.
Lithuanian: Prašytume perskaityti šio lapelio pabaigoje pateikiamą išsamią instrukciją, kurioje aprašoma, kaip paruošti vaistą.
Danish: Tabel 3 Andre aktive stoffers effekt på everolimus
Lithuanian: Kitų veikliųjų medžiagų poveikis everolimuzo veikimui
Danish: Det kan være nødvendigt at øge Votubia-dosen for patienter, der samtidig får potente CYP3A4-induktorer, for at opnå samme eksponering som hos patienter, der ikke tager potente induktorer.
Lithuanian: Stiprių CYP3A4 induktorių kartu vartojantiems pacientams gali reikėti didinti Votubia dozę, kad būtų pasiekta tokia pati ekspozicija kaip šių stiprių induktorių nevartojantiems pacientams.
Danish: Hvis du har taget for meget Votubia, eller hvis andre ved et uheld har taget dine dispergible tabletter, skal du straks tage til lægen eller på hospitalet.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Votubia dozę? Jei išgėrėte per didelę Votubia dozę ar kas nors kitas atsitiktinai išgėrė Jūsų disperguojamųjų tablečių, nedelsiant kreipkitės į gydytoją arba tiesiai į ligoninę, nes gali reikėti skubaus gydymo.
Danish: Træthed, stakåndethed, svimmelhed, bleg hud (tegn på et lavt niveau af røde blodlegmer også kendt som anæmi)
Lithuanian: Nuovargis, dusulys, svaigulys, blyški oda (sumažėjusio raudonųjų kraujo ląstelių skaičiaus požymiai, dar vadinama anemija).
Danish: Sæt stemplet i sprøjtens cylinder.
Lithuanian: Vėl įstumkite stūmoklį į geriamojo švirkšto cilindrą.
Danish: Der var ingen tegn på nyretoksicitet hos aber og minigrise.
Lithuanian: Toksinio poveikio požymių beždžionių ar nedidelių kiaulių inkstams nebuvo.
Danish: I alt blev 366 patienter randomiseret i forholdet 1:1,09:1 til Votubia (n=117) med lavt dal-niveau (LT) (3 til 7 nanogram/ml), Votubia (n=130) med højt dal-niveau (HT) (9 til 15 nanogram/ml) eller placebo (n=119).
Lithuanian: Į tyrimą iš viso buvo atrinkta dalyvauti 366 pacientai; iš jų santykiu 1:1,09:1 buvo sudarytos trys atsitiktinės grupės: Votubia (n=117) nedidelės mažiausiosios koncentracijos (NMK), kai ji svyravo 3-7 ng/ml ribose, Votubia (n=130) didelės mažiausiosios koncentracijos (DMK), kai ji svyravo 9-15 ng/ml ribose ir placebo (n=119) grupės.
Danish: Koncentrationen af everolimus i fuldblod skal måles mindst 1 uge efter enhver ændring i leverstatus (Child-Pugh).
Lithuanian: Mažiausiąją everolimuzo koncentraciją kraujyje reikia nustatyti praėjus bent 1 savaitei nuo bet kokio kepenų funkcijos pokyčio (pagal Child-Pugh).
Danish: Brug den orale suspension med det samme.
Lithuanian: Paruošta suspensija turi būti suvartota nedelsiant.
Danish: Startdosis og mål-dal-koncentration ved SEGA i forbindelse med tuberøst sklerosekompleks Den anbefalede startdosis af Votubia til behandling af patienter med SEGA er 4,5 mg/m2.
Lithuanian: Pradinė dozė ir tikslinė mažiausioji koncentracija su TSK susijusia SEGLA sergantiems pacientams Rekomenduojama pradinė Votubia dozė gydant SEGLA sergančius pacientus yra 4,5 mg/m kūno paviršiaus ploto.
Danish: Samtidig administration med hæmmere og induktorer af CYP3A4 og/eller Multidrug efflux pump P-glykoprotein (PgP) skal undgås.
Lithuanian: Votubia nerekomenduojama vartoti kartu su CYP3A4 ir (arba) daugelio vaistinių preparatų išmetimo pompos P-glikoproteino (PgP) inhibitoriais ir induktoriais.
Danish: Tabel 6 EXIST-3 - Responsrate for anfaldsfrekvens efter alder
Lithuanian: EXIST-3 tyrimas - atsako dažnis pagal priepuolių dažnį pacientų amžiaus pogrupiuose
Danish: Andel af patienter
Lithuanian: Pacientų dalis (%)
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter) Feber, hoste, vejrtrækningsbesvær, hiven efter vejret (tegn på inflammation i lungen på grund af infektion, også kendt som lungebetændelse)
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 asmeniui iš 10) Karščiavimas, kosulys, pasunkėjęs kvėpavimas, švokštimas (dėl infekcijos atsirandantys plaučių uždegimo požymiai, dar vadinama pneumonija).
Danish: Den mediane kumulative eksponeringsvarighed for Votubia (361 patienter, der tog mindst én dosis everolimus) var 30,4 måneder (interval 0,5 til 48,8).
Lithuanian: Kumuliacinės Votubia ekspozicijos trukmės mediana (361 pacientui, kuris vartojo bent vieną everolimuzo dozę) buvo 30,4 mėnesio (svyravo nuo 0,5 iki 48,8 mėnesio).
Danish: Medianalderen for den totale population var 9,5 år (aldersinterval for Votubia-armen: 1,0 til 23,9; aldersinterval for placebo-armen: 0,8 til 26,6), 69,2 % af patienterne var 3 til <18 år og 17,1 % var <3 år ved inklusion.
Lithuanian: Pacientų amžiaus vidurkis bendroje tyrimo populiacijoje buvo 9,5 metų (Votubia grupėje nuo 1,0 iki 23,9; placebo grupėje nuo 0,8 iki 26,6 metų), įtraukimo į tyrimą metu 69,2 % pacientų buvo nuo 3 iki <18 metų amžiaus ir 17,1 % pacientų buvo jaunesni kaip 3 metų.
Danish: Inklusive (meget almindelig) udslæt, (almindeligt) erytematøst udslæt, erytem og (ikke almindelig) generaliseret udslæt, makulopapuløst udslæt, makuløst udslæt d
Lithuanian: Įskaitant (labai dažnus) bėrimą; (dažnus) eritematozinį bėrimą, eritemą ir (nedažnus) generalizuotą bėrimą, makulopapulinį bėrimą, makulinį bėrimą.
Danish: Hvis du har taget for mange Votubia-tabletter, eller hvis andre ved et uheld har taget dine tabletter, skal du straks tage til lægen eller på hospitalet.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Votubia dozę? Jei išgėrėte per didelę Votubia dozę ar kas nors kitas atsitiktinai išgėrė Jūsų tablečių, nedelsiant kreipkitės į gydytoją arba tiesiai į ligoninę, nes gali reikėti skubaus gydymo.
Danish: Responset for hudlæsioner steg til 58,1 % (95 % CI: 48,1; 67,7) ved den endelige analyse.
Lithuanian: Galutinės duomenų analizės metu, odos pokyčių atsako dažnis padidėjo iki 58,1 % (95 % PI: 48,1; 67,7).
Danish: Dosismonitorering
Lithuanian: Dozės stebėjimas
Danish: Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.
Lithuanian: Šį vaistą laikykite vaikams nepasiekiamoje vietoje.
Danish: CYP3A4- og PgP-induktorers nedsættelse af everolimus-koncentrationer
Lithuanian: CYP3A4 ir PgP induktoriai, mažinantys everolimuzo koncentraciją
Danish: Patienter med anfald, der samtidig får potente CYP3A4-induktorer (fx de enzyminducerende antiepileptika carbamazepin, phenobarbital og phenytoin) i starten af behandlingen med everolimus, skal have en højere startdosis for at opnå en dalkoncentration på 5 til 15 nanogram/ml (se tabel 1).
Lithuanian: Gydymo everolimuzu pradžioje stiprių CYP3A4 induktorių (pvz., fermentą indukuojančių priešepilepsinių vaistinių preparatų karbamazepino, fenobarbitalio ar fenitoino) kartu vartojantiems pacientams, kuriems yra priepuolių, reikia skirti didesnę pradinę everolimuzo dozę, kad būtų pasiekta 5-15 ng/ml mažiausioji koncentracija kraujyje (žr.
Danish: Det primære endepunkt for virkning var SEGA-reponsraten, baseret på en uafhængig central radiologisk vurdering.
Lithuanian: Pirminė veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo SEGLA atsako dažnis remiantis nepriklausomo centralizuoto radiologijos centro įvertinimu.
Danish: Ondt i halsen og løbende næse (forkølelse)
Lithuanian: Gerklės skausmas ir sloga (nazofaringitas).
Danish: De hyppigste bivirkninger (incidens ≥1/10) fra de samlede sikkerhedsdata er (i rækkefølge med faldende incidens): stomatitis, pyreksi, nasopharyngitis, diarré, infektion i øvre luftveje, opkastning, hoste, udslæt, hovedpine, amenoré, akne, pneumoni, urinvejsinfektion, sinuitis, uregelmæssige menstruationer, faryngitis, appetitløshed, træthed, hyperkolesterolæmi og hypertension.
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos (kurių dažnis ≥1/10) iš surinktų apibendrintų saugumo duomenų (mažėjančia tvarka) yra: stomatitas, karščiavimas, nazofaringitas, viduriavimas, viršutinių kvėpavimo takų infekcija, vėmimas, kosulys, bėrimas, galvos skausmas, amenorėja, spuogai (aknė), pneumonija, šlapimo takų infekcija, sinusitas, nereguliarios menstruacijos, faringitas, sumažėjęs apetitas, nuovargis,hipercholesterolemija ir hipertenzija.
Danish: Startdosis ved samtidig administration af CYP3A4/PgP-induktor
Lithuanian: Pradinė dozė, kai kartu skiriama CYP3A4/PgP induktorių
Danish: Øvrige indholdsstoffer: butyleret hydroxytoluen (E 321), magnesiumstearat, lactosemonohydrat, hypromellose, crospovidon type A, mannitol, mikrokrystallinsk cellulose, kolloid vandfri silica.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra butilhidroksitoluenas (E321), magnio stearatas, laktozė monohidratas, hipromeliozė, A tipo krospovidonas, manitolis, mikrokristalinė celiuliozė ir bevandenis koloidinis silicio dioksidas.
Danish: • ≥18 år og samtidig svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh C) med mindre den potentielle fordel opvejer risikoen (se pkt.
Lithuanian: • 18 metų ir vyresniems pacientams, kuriems yra SEGLA arba gydymui atsparių priepuolių ir kartu yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (Child-Pugh C klasės), nebent galima gydymo nauda viršija riziką (žr.
Danish: Votubia anbefales ikke til patienter <18 år med SEGA eller refraktære anfald og nedsat leverfunktion.
Lithuanian: Votubia nerekomenduojama skirti jaunesniems kaip18 metų pacientams, kuriems yra SEGLA ar gydymui atsparių priepuolių ir sutrikusi kepenų funkcija.
Danish: Startdosis uden samtidig administration af CYP3A4/PgP-induktor
Lithuanian: Pradinė dozė, kai kartu neskiriama CYP3A4/PgP induktorių
Danish: Den mediane kummulative eksponeringsvarighed for Votubia (112 patienter, der tog mindst en dosis everolimus) var 46,9 måneder (interval 0,5 til 63,9).
Lithuanian: Kumuliacinės Votubia ekspozicijos trukmės mediana (112 pacientų, kurie vartojo bent vieną everolimuzo dozę) buvo 46,9 mėnesio (svyravo nuo 0,5 iki 63,9 mėnesio).
Danish: Præ-eksisterende infektioner skal behandles på behørig vis og være fuldstændigt elimineret, inden behandling med Votubia påbegyndes.
Lithuanian: Jeigu jau yra infekcija, liga turi būti tinkamai gydoma ir turi būti visiškai išgydyta prieš Votubia vartojimą.
Danish: Tabel 4 viser incidensen af bivirkninger baseret på poolede data fra patienter, der fik everolimus, fra de tre TSC-studier (inklusive både den dobbeltblindede og den åbne forlængelsesfase, hvis aktuel).
Lithuanian: 4 lentelėje pateikiamas pacientams, vartojusiems everolimuzo, pasireiškusių nepageidaujamų reakcijų dažnis, remiantis trijų TSK klinikinių tyrimų (įskaitant abu dvigubai koduotus ir atvirą tyrimo tęsinį), duomenimis.
Danish: Votubia er indiceret som supplerende behandling hos patienter i alderen 2 år og ældre med refraktære partielle anfald, med eller uden sekundær generalisering, i forbindelse med tuberøst sklerosekompleks.
Lithuanian: Su tuberozinės sklerozės kompleksu (TSK) susiję gydymui atsparūs priepuoliai Votubia skirtas papildomam gydymui 2 metų ir vyresniems pacientams, kuriems yra gydymui atsparūs daliniai priepuoliai, su antrine generalizacija ar be jos, kurie yra susiję su tuberozinės sklerozės kompleksu (TSK).
Danish: Perforeret enkeltdosis aluminium/polyamid/aluminium/PVC-blister indeholdende 10 x 1 dispergible tabletter.
Lithuanian: Aliuminio/poliamido/aliuminio/PVC perforuota dalomoji lizdinė plokštelė, kurioje yra 10 x 1 disperguojamųjų tablečių.
Danish: Højt niveau af lipider (fedtstoffer) i blodet (hyperlipidæmi, forhøjede triglycerider) Lavt niveau af fosfat i blodet (hypofosfatæmi)
Lithuanian: Padidėjęs lipidų (riebalų) kiekis kraujyje (hiperlipidemija, sumažėję trigliceridų kiekis).
Danish: Måned 24 n=24
Lithuanian: Po 24 mėn. n=24
Danish: Hvis du holder op med at tage Votubia Hold ikke op med at tage Votubia tabletter, medmindre lægen siger det.
Lithuanian: Nenutraukite Votubia tablečių vartojimo, nebent taip nurodė gydytojas.
Danish: • Let nedsat leverfunktion (Child-Pugh A): 75 % af den anbefalede start dosis beregnet på baggrund af BSA (afrundet til nærmeste styrke)
Lithuanian: • nesunkus kepenų funkcijos sutrikimas (Child-Pugh A klasės): skirti 75 % rekomenduojamos pradinės dozės, apskaičiuotos pagal kūno paviršiaus plotą (suapvalinus iki artimiausio stiprumo tabletės);
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Neinfekcinis pneumonitas
Danish: I et studie for bioækvivalens, var AUC0-inf for den 5 mg dispergible tablet, når den blev administreret som suspension i vand, ækvivalent med 5 x 1 mg intakte everolimus tabletter og Cmax for den 5 mg dispergible tablet i suspension var 64 % af 5 x 1 mg intakte everolimus tabletter.
Lithuanian: Biologinio ekvivalentiškumo tyrimo metu nustatyta, kad paskyrus 5 mg disperguojamąją tabletę vandeninės suspensijos būdu AUC0-inf rodiklis buvo ekvivalentiškas pastarajam rodikliui, nustatytam paskyrus 5 x 1 mg nesuirusias everolimuzo tabletes, o paskyrus 5 mg disperguojamąją tabletę suspensijos būdu Cmax rodiklis buvo lygus 64 % pastarojo rodiklio, nustatyto paskyrus 5 x 1 mg nesuirusias everolimuzo tabletes.
Danish: Hvis du ikke bruger den indenfor 60 minutter, så smid den ud og gør en ny suspension klar til brug.
Lithuanian: Jeigu suspensijos nesuvartojote per 60 minučių, ją išmeskite ir paruoškite naują suspensiją.
Danish: Antiepileptika (fx carbamazepin, phenobarbital, phenytoin)
Lithuanian: , karbamazepinas, fenobarbitalis, fenitoinas)
Danish: Votubia anbefales ikke til patienter <18 år med SEGA og nedsat leverfunktion.
Lithuanian: Votubia nerekomenduojama skirti jaunesniems kaip18 metų pacientams, kuriems yra SEGLA ir sutrikusi kepenų funkcija.
Danish: Sådan skal du tage Votubia
Lithuanian: Kaip laikyti Votubia
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter) Muskelkramper, feber, rødbrun urin, som kan være symptomer på en muskelsygdom (rabdomyolyse)
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 asmeniui iš 100) Raumenų spazmas, karščiavimas, raudonai rudos spalvos šlapimas, kurie gali būti raumenų sutrikimo (rabdomiolizės) simptomais.
Danish: For patienter med TSC, der har SEGA, bør SEGA-volumen evalueres ca. hver 3. måned efter påbegyndelse af Votubia-behandling, og ved efterfølgende dosisjusteringer skal ændringer i SEGA-volumen, tilhørende trough-koncentrationer og tolerabilitet tages i betragtning.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra TSK ir SEGLA, SEGLA tūrį reikia įvertinti praėjus maždaug 3 mėnesiams nuo gydymo Votubia pradžios; vėliau vaistinio preparato dozę reikia koreguoti atsižvelgiant į SEGLA tūrio pokytį, atitinkamą mažiausiąją vaistinio preparato koncentraciją ir toleravimą.
Danish: Almindelig Tør hud, akneiform dermatitis, pruritus, alopeci Ikke almindelig
Lithuanian: Odos sausmė, į aknę panašus dermatitas, niežulys, alopecija
Danish: Tabel 3 viser incidensen af bivirkninger baseret på poolede data fra patienter, der fik everolimus, fra de tre TSC-studier (inklusive både den dobbeltblindede og den åbne forlængelsesfase, hvis aktuel).
Lithuanian: 3 lentelėje pateikiamas pacientams, vartojusiems everolimuzo, pasireiškusių nepageidaujamų reakcijų dažnis, remiantis trijų TSK klinikinių tyrimų (įskaitant abu dvigubai koduotus ir atvirą tyrimo tęsinį), duomenimis.
Danish: • EXIST-3 (CRAD001M2304): Dette var et randomiseret, dobbeltblindt, kontrolleret fase III-forsøg, der sammenlignede supplerende behandling med lav og høj everolimus-eksponering (behandling med lavt dal-niveau (LT) på 3-7 nanogram/ml [n=117] og behandling med højt dalniveau (HT) på 9-15 nanogram/ml [n=130]) versus placebo (n=119) hos patienter med TSC og refraktære partielle anfald, der fik 1 til 3 antiepileptika.
Lithuanian: • EXIST-3 (CRAD001M2304) tyrimas: tai atsitiktinių imčių, dvigubai koduotas, kontroliuojamas, III fazės klinikinis tyrimas, kurio metu buvo lyginamas papildomas gydymas nedidele ir didele everolimuzo ekspozicija (nedidelė mažiausioji koncentracija [NMK] svyravo 3-7 ng/ml ribose [n=117], o didelė mažiausioji koncentracija [DMK] svyravo 9-15 ng/ml ribose [n=130]) su placebo poveikiu (n=119) pacientams, kuriems buvo TSK ir gydymui atsparių priepuolių bei kurie vartojo 1-3 vaistinius preparatus nuo epilepsijos.
Danish: Måned 60 n=23
Lithuanian: Po 60 mėn. n=23
Danish: Den anbefalede startdosis af Votubia til behandling af patienter med SEGA er 4,5 mg/m 2.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė Votubia dozė pacientams, kuriems yra SEGLA yra 4,5 mg/m kūno paviršiaus ploto.
Danish: For eksempel: en patients aktuelle BSA-baserede dosis er 4 mg med en steady state-koncentration på 4 nanogram/ml.
Lithuanian: Pavyzdžiui, šiuo metu paciento vartojama pagal KPP nustatyta dozė yra 4 mg, o vaistinio preparato pusiausvyrinės apykaitos koncentracija yra 4 ng/ml.
Danish: Hovedpine, tryk i øjet, næsen eller kinderne (tegn på betændelse i bihulerne og næsepassagen, også kendt som bihulebetændelse)
Lithuanian: Galvos skausmas, spaudimas akių, nosies ar žando srityse (sinusų ir nosies ertmių uždegimo požymiai, dar vadinama sinusitu).
Danish: Perforeret enkeltdosis aluminium/polyamid/aluminium/PVC-blister indeholdende 10 x 1 tabletter.
Lithuanian: Aliuminio/poliamido/aliuminio/PVC perforuota dalomoji lizdinė plokštelė, kurioje yra 10 x 1 tablečių.
Danish: De er præget med "LCL" på den ene side og "NVR" på den anden.
Lithuanian: Vienoje jų pusėje įspausta „LCL", kitoje „NVR".
Danish: Votubias sikkerhed, virkning og farmakokinetiske profil hos børn under 2 år med TSC og refraktære anfald er ikke klarlagt.
Lithuanian: Votubia saugumas, veiksmingumas ir farmakokinetinės savybės vaikams iki 2 metų amžiaus, kuriems yra TSK ir gydymui atsparių priepuolių, neištirti.
Danish: Sæt spidsen af sprøjten ned i vandet.
Lithuanian: Įkiškite švirkšto viršūnę į vandenį.
Danish: 94,0 % havde hudlæsioner ved baseline, og 37,6 % havde renal angiomyolipom-læsioner (mindst et angiomyolipom ≥1 cm for den længste diameter).
Lithuanian: 94,0 % pacientų tyrimo pradžioje nustatyta odos pokyčių, o 37,6 % pacientų - tikslinių inkstų angiomiolipomos pažaidų (bent viena ≥1,0 cm dydžio ilgiausiame skersmenyje angiomiolipoma).
Danish: Måned 6 n=27
Lithuanian: Po 6 mėn. n=27
Danish: Non-infektiøs pneumonitis er en klasseeffekt af rapamycinderivater, inklusive everolimus.
Lithuanian: Rapamicino darinių, įskaitant everolimuzą, klasei būdingas poveikis yra neinfekcinis pneumonitas.
Danish: Almindelig Epistaxis, pneumonitis Mave-tarm-kanalen Meget almindelig
Lithuanian: Epistaksė, pneumonitas Virškinimo trakto sutrikimai Labai dažni
Danish: Interval
Lithuanian: Sąveika
Danish: SEGA-volumen bør evalueres ca. hver 3. måned efter påbegyndelse af Votubia-behandling, og ved efterfølgende dosisjusteringer skal ændringer i SEGA-volumen, tilhørende trough-koncentrationer er og tolerabilitet tages i betragtning.
Lithuanian: SEGLA tūrį reikia įvertinti praėjus maždaug 3 mėnesiams nuo gydymo Votubia pradžios; vėliau vaistinio preparato dozę reikia koreguoti atsižvelgiant į SEGLA tūrio pokytį, atitinkamą mažiausiąją vaistinio preparato koncentraciją ir toleravimą.
Danish: Måned 36 n=23
Lithuanian: Po 36 mėn. n=23
Danish: Symptomer kan omfatte hævelse og/eller smerte i et af benene, ofte i læggen, rødme eller varm hud i det berørte område
Lithuanian: Kojos kraujagyslės (venos) užsikimšimas ar obstrukcija (giliųjų venų trombozė), kurios simptomais gali būti patinimas ir (arba) vienos kojos skausmas, dažniausiai blauzdos srityje, paraudusi ar karštesnė pažeistos srities oda.
Danish: For børn med SEGA, er det vigtigt at tale med lægen om børnevaccinationsprogrammet, inden behandling med Votubia.
Lithuanian: Vaisto skiriant SEGLA sergantiems vaikams, svarbu su gydytoju aptarti rekomenduojamą skiepijimo planą prieš pradedant vartoti Votubia.
Danish: Efter opløsningen er sunket skal enhver rest genopløses i samme volumen vand og synkes (se pkt.
Lithuanian: Išgėrus gautą dispersiją, vaistinio preparato likučius būtina pakartotinai disperguoti tokiame pat tūryje vandens ir išgerti (žr.
Danish: Plasmaproteinbindingen er ca. 74 % hos både raske forsøgspersoner og patienter med moderat nedsat leverfunktion.
Lithuanian: Sveikų žmonių bei ligonių, kurių kepenų funkcija vidutiniškai sutrikusi, plazmoje su baltymais susijungia maždaug 74 % preparato.
Danish: LT-målniveau 3-7 nanogram/ml
Lithuanian: Tikslinė NMK 3-7 ng/ml
Danish: Tabel 8 Forandring i primær SEGA-volumen over tid
Lithuanian: Pirminio SEGLA naviko tūrio pokytis laike
Danish: Det kan være nødvendigt at øge Votubia-dosis hos SEGA-patienter, der samtidig får potente CYP3A4-induktorer, for at opnå samme eksponering som hos patienter, der ikke tager potente induktorer.
Lithuanian: Stiprių CYP3A4 induktorių kartu vartojantiems pacientams, kuriems yra SEGLA, gali reikėti didinti Votubia dozę, kad būtų pasiekta tokia pati ekspozicija kaip šių stiprių induktorių nevartojantiems pacientams.
Danish: Justér dosis i trin af 1 til 4 mg efter behov for at opretholde mål-dal-koncentrationen.
Lithuanian: Prireikus dozę reikia didinti po 1-4 mg, kad būtų išlaikyta tikslinė mažiausioji koncentracija kraujyje.
Danish: Lokaliserede og systemiske infektioner, herunder pneumoni, andre bakterielle infektioner, invasive svampeinfektioner, såsom aspergillose candidiasis eller pneumocystis jirovecii (carinii) pneumoni (PJP, PCP) og virale infektioner inklusive reaktivering af hepatitis B virus, er beskrevet hos patienter, der tager everolimus.
Lithuanian: Everolimuzo vartojantiems pacientams buvo lokalios ir sisteminės infekcinės ligos, įskaitant pneumoniją, kitokios bakterinės infekcinės ligos, invazinės grybelinės infekcinės ligos, pvz., aspergiliozės, kandidamikozės ar pneumocystis jirovecii (carinii) sukeltos pneumonijos (PJP, PCP), ir virusinės infekcijos, taip pat atsinaujinusių hepatito B viruso atvejų.
Danish: Der var højere andele af respondenter for alle responskategorier i Votubia LT- og HT-armene i forhold til placeboarmen (figur 1).
Lithuanian: Didesnė pacientų, kuriems pasireiškė atsakas, dalis nustatyta analizuojant visas atsako kategorijas Votubia NMK ir DMK grupėse, lyginant su placebo grupe (žr.
Danish: Non-kliniske studier i rotter demonstrerede distribution ind i hjernen efter både intravenøs og oral administration.
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų su žiurkėmis metu nustatyta, kad everolimuzo patenka į smegenis skiriant ir į veną ir geriamąją formą.
Danish: Votubia fås som både tabletter og dispergible tabletter.
Lithuanian: Votubia farmacinė forma gali būti tabletės ir disperguojamosios tabletės.
Danish: Almindelig Forhøjet blod-laktatdehydrogenase, forhøjet luteiniserende hormon, nedsat vægt Ikke almindelig
Lithuanian: Padidėjusi laktato dehidrogenazės koncentracija kraujyje, padidėjęs liuteinizuojančio hormono kiekis kraujyje, sumažėjęs kūno svoris
Danish: Tag de dispergible tabletter ud af blisteren.
Lithuanian: Išimkite disperguojamąsias tabletes iš lizdinės plokštelės.
Danish: Der er ikke rapporteret alvorlige tilfælde af renal hæmoragi i forbindelse med TSC.
Lithuanian: Nebuvo pranešta apie sunkius kraujavimo iš inkstų atvejus TSK sergantiems pacientams.
Danish: Måned 12 n=26
Lithuanian: Po 12 mėn. n=26