FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Puh/Tel: + 358 (0)9 8520 2065
German: Mundipharma Oy Puh/Tel: + 358 (0)9 8520 2065 info@mundipharma.fi
French: Cela peut être réalisé alors que le patient est en position latérale de sécurité.
German: während der Patient sich in der stabilen Seitenlage befindet.
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Peu fréquent
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Gelegentlich Hyperventilation
French: La survenue d'une tolérance ou d'une dépendance physique ou psychique n'a pas été montrée avec la naloxone.
German: Für Naloxon konnte kein Gewöhnungseffekt oder die Entwicklung einer körperlichen oder mentalen Abhängigkeit gezeigt werden.
French: Tel: +44(0) 1223 424444
German: Napp Pharmaceuticals Limited Tel: +44(0) 1223 424444
French: Sécheresse de la bouche Respiration rapide
German: • Schnelle Atmung
French: Pouvez-vous sentir le souffle sur la joue Vérifiez la présence de signes de surdosage, comme : aucune réaction au toucher ou au bruit, respiration lente et irrégulière ou absence de respiration, ronflement, halètement, déglutition, ongles ou lèvre bleus ou violets.
German: Berührung oder Geräusche, langsame, ungleichmäßige Atmung oder keine Atmung, Schnarchen, nach Luft schnappen, blaue oder lila Fingernägel oder Lippen.
French: Chaque pulvérisateur nasal contient 1,8 mg de naloxone (sous forme de chlorhydrate dihydraté).
German: Jedes Nasenspray enthält 1,8 mg Naloxon (als HydrochloridDihydrat).
French: Mundipharma AB Tel: + 46 (0)31 773 75 30
German: Mundipharma AB Tel: + 46 (0)31 773 75 30 info@mundipharma.se
French: • Les instructions pour les professionnels de santé : fournir au patient/soignant la carte d'information du patient,s'assurer que les patients/soignants auront accès à la vidéo (soit par la carte d'information du patient ou la clé USB) et les encourager à lire le guide d'initiation rapide (GIR) et la notice incluse dans le conditionnement primaire du médicament.
German: Weiterhin muss sichergestellt werden, dass die Patienten/Betreuer Zugriff zum Video haben (entweder über die Informationskarte für Patienten oder einen Speicherstick) und dazu aufgefordert werden, die im Umkarton des Arzneimittels enthaltene Kurzanleitung und Packungsbeilage zu lesen.
French: Rythme cardiaque irrégulier Diarrhée
German: • Unregelmäßiger Herzschlag
French: Chaque pulvérisateur nasal délivre 1,8 mg de naloxone (sous forme de chlorhydrate dihydraté).
German: Jedes Nasenspray-Behältnis gibt 1,8 mg Naloxon (als Hydrochlorid-Dihydrat) ab.
French: Problèmes de peau comme démangeaison, éruption cutanée, rougeur, gonflement, desquamation sévère de la peau.
German: • Hautprobleme wie Juckreiz, Hautausschlag, Rötung, Schwellung, stark schuppende oder sich abschälende Haut
French: Affections du système nerveux Fréquent
German: Überempfindlichkeit, anaphylaktischer Schock Erkrankungen des Nervensystems Häufig
French: La durée d'effet de certains opioïdes peut être supérieure à celle de la naloxone, ce qui pourrait entraîner une résurgence de la dépression respiratoire.
German: Die Wirkung einiger Opioide kann länger andauern als die Wirkung von Naloxon, was dazu führen kann, dass eine Atemdepression erneut auftritt und weitere Dosen Naloxon erforderlich sind.
French: Ce médicament est conditionné dans une boîte contenant 2 pulvérisateurs nasaux individuellement emballés dans des plaquettes thermoformées.
German: Eine Faltschachtel Nyxoid enthält 2 Nasensprays, einzeln eingesiegelt in Blisterpackungen.
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ETIKETT AUF NASENSPRAY-BEHÄLTNIS
French: Nyxoid ne se substitue pas aux soins d'urgence.
German: Nyxoid ersetzt nicht die Behandlung durch den Notarzt.
French: Ce médicament contient de la naloxone sous la forme d'une solution transparente, incolore à jaune pâle dans un pulvérisateur nasal prérempli, solution contenue dans un récipient unidose.
German: Dieses Arzneimittel enthält Naloxon in 0,1 ml einer klaren, farblos bis blassgelben Lösung in einem vorbefüllten Nasenspray, Lösung im Einzeldosisbehältnis.
French: • Les informations sur la façon de prendre en charge et suivre le patient jusqu'à des secours.
German: • Anweisung zur Versorgung und Überwachung des Patienten bis zum Eintreffen des Notarztes
French: Excipients : citrate trisodique dihydraté, chlorure de sodium, acide chlorhydrique, hydroxyde de sodium, eau purifiée.
German: ), Natriumchlorid, Salzsäure, Natriumhydroxid, gereinigtes Wasser.
French: Sensation de malaise
German: • Schlechte Laune
French: Ιρλανδία Tel +353 1 206 3800
German: Mundipharma Pharmaceuticals Limited Tel +353 1 206 3800
French: Tenez le pulvérisateur nasal avec votre pouce positionné sur le bas du piston et l'index et le majeur sur les deux côtés de l'embout.
German: Halten Sie die Düse des Nasensprays zwischen Mittel- und Zeigefinger und legen Sie Ihren
French: Notice : Informations de l'utilisateur Nyxoid 1,8 mg, solution pour pulvérisation nasale en récipient unidose
German: Gebrauchsinformation: Informationen für Anwender Nyxoid 1,8 mg Nasenspray, Lösung im Einzeldosisbehältnis
French: Instructions pour un bon usage de Nyxoid 1,8 mg, solution pour pulvérisation nasale : Vérifiez les symptômes et la réponse.
German: Anweisungen für die Anwendung von Nyxoid Nasenspray: Überprüfen Sie die Person auf Symptome und darauf, ob sie ansprechbar ist.
French: o comment réduire au minimum la survenue et la sévérité des risques associés à Nyxoid suivants : réapparition d'une dépression respiratoire, précipitation d'un syndrome aigu de sevrage aux opioïdes et absence d'efficacité en raison d'une erreur médicamenteuse.
German: • Genaue Angaben dazu, welche Informationen bei der Schulung des Patienten/Betreuers weitergegeben werden müssen o Wie man bei einer bekannten oder vermuteten Opioid-Überdosierung vorgeht und wie man Nyxoid ordnungsgemäß anwendet o Wie das Auftreten und der Schweregrad der folgenden mit Nyxoid verbundenen Risiken minimiert werden kann: Wiederauftreten der Atemdepression, Auftreten von akuten Opioid-Entzugserscheinungen und mangelnde Wirksamkeit durch Medikationsfehler
French: Libérez la bouche et le nez de toute obstruction.
German: Mund und der Nase.
French: Placer la personne en position latérale de sécurité.
German: In die stabile Seitenlage bringen.
French: Mundipharma Pharmaceuticals Ltd
German: Mundipharma Pharmaceuticals Ltd Τηλ.
French: Le temps moyen pendant lequel des concentrations plasmatiques supérieures ou égales à la moitié de la Cmax sont maintenues, est plus long avec la voie nasale comparativement à la voie IM (intranasal, 2
German: Die Werte für die Halbwertzeit bei intranasaler Anwendung waren länger als bei intramuskulärer Anwendung (intranasal 2 mg: 1,27 Stunden, i.m.
French: Insérez doucement l'embout du dispositif dans une narine.
German: Führen Sie die Düse vorsichtig in ein Nasenloch des Patienten ein.
French: Affections gastro-intestinales Très fréquent
German: Sehr selten Lungenödem Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Sehr häufig Übelkeit Häufig
French: Il peut être induit par le sevrage brutal en opioïdes chez les personnes physiquement dépendantes.
German: Bei Anwendung von Naloxon ist ein typisches Opioidentzugssyndrom zu erwarten, das durch den abrupten Opioidentzug bei körperlich abhängigen Personen auftreten kann.
French: Tlf: + 47 67 51 89 00
German: Mundipharma AS Tlf: + 47 67 51 89 00 post@mundipharma.no
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage, sur la plaquette et l'étiquette après EXP.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf der Blisterpackung nach „Verwendbar bis" bzw. "Verw.
French: Lui incliner la tête vers l'arrière.
German: Auf den Rücken legen.
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Peu fréquent
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Gelegentlich Hyperhidrose
French: Diarrhée, bouche sèche
German: Gelegentlich Durchfall, Mundtrockenheit
French: Syndrome de sevrage aux opioïdes
German: Opioid-Entzugssyndrom
French: Gebührenfreie Info-Line: +49 69 506029-000
German: Mundipharma GmbH Tel.: +49 (0)69 506029-000 info@mundipharma.de
French: MODE D'ADMINISTRATION Voie nasale
German: Nasale Anwendung
French: Chaque boîte contient deux pulvérisateurs nasaux en récipient unidose.
German: Jede Packung enthält zwei Einzeldosis-Nasensprays.
French: Solution pour pulvérisation nasale en récipient unidose 2 récipients unidoses
German: Nasenspray, Lösung im Einzeldosisbehältnis 2 Einzeldosisbehältnisse
French: Fréquence cardiaque rapide, tension artérielle élevée Courbatures et crampes d'estomac
German: • Schneller Herzschlag, hoher Blutdruck
French: Nyxoid 1,8 mg, solution pour pulvérisation nasale vous sera délivré uniquement après que vous ou la personne pouvant prendre soin de vous avez reçu les explications sur son utilisation.
German: Nyxoid wird Ihnen erst ausgehändigt, nachdem Sie oder Ihr Betreuer in der Anwendung unterwiesen wurden.
French: En l'absence de données sur l'excrétion de la naloxone dans le lait maternel, l'effet de la naloxone chez le nourrisson allaité n'a pas établi.
German: Es ist nicht bekannt, ob Naloxon in die Muttermilch übergeht.
French: Tel: +386 158969 00
German: Tel: +386 158969 00 info@medis.si
French: Tlf: + 354 540 8000
German: Tlf: + 354 540 8000 icepharma@icepharma.is
French: EMA/626193/2017 EMA/H/C/004325
German: EMA/626193/2017 EMEA/H/C/004325
French: Nyxoid peut être utilisé chez les adultes et les adolescents âgés de plus de 14 ans.
German: Nyxoid kann bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 14 Jahren angewendet werden.
French: Nyxoid est un «médicament hybride».
German: Nyxoid ist ein „Hybridarzneimittel".
French: L'EPAR complet relatif à Nyxoid est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Nyxoid finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Il contient le principe actif naloxone.
German: Es enthält den Wirkstoff Naloxon.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Nyxoid.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Nyxoid.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Nyxoid?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Nyxoid ergriffen?
French: Si la première dose donne un résultat satisfaisant mais que l'état du patient s'aggrave par la suite, une seconde dose doit être immédiatement administrée dans l'autre narine.
German: Falls die erste Dosis gut wirkt, sich der Zustand des Patienten später jedoch verschlechtert, sollte unverzüglich eine zweite Dosis in das andere Nasenloch verabreicht werden.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Nyxoid (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont des nausées (haut-le-cœur).
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Nyxoid (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen kann) ist Übelkeit.
French: Les opioïdes agissent en se fixant aux récepteurs opioïdes (cibles) de l'organisme et en les activant.
German: Opioide wirken, indem sie an Opioid-Rezeptoren (Ziele) im Körper binden und diese aktivieren.
French: La naloxone bloque rapidement ces récepteurs, ce qui met fin aux effets des opioïdes tels que le ralentissement de la respiration.
German: Naloxon blockiert diese Rezeptoren rasch und beendet die Wirkungen des Opioids, wie beispielsweise eine langsame Atmung.
French: Cela signifie qu'il est similaire à un «médicament de référence» contenant le même principe actif, mais est disponible sous une forme différente.
German: Dies bedeutet, dass es mit einem Referenzarzneimittel vergleichbar ist, das denselben Wirkstoff enthält; Nyxoid wird allerdings auf andere Art verabreicht.
French: L'Agence européenne des médicaments a donc estimé que les bénéfices de Nyxoid sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
German: Daher gelangte die Europäische Arzneimittel-Agentur zu dem Schluss, dass der Nutzen von Nyxoid gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
French: La société qui commercialise Nyxoid fournira du matériel pédagogique, notamment une vidéo, destiné aux professionnels des soins de santé et aux patients, contenant des informations détaillées sur la façon d'utiliser le médicament.
German: Das Unternehmen, das Nyxoid in den Verkehr bringt, wird Schulungsmaterialien, einschließlich eines Videos, für Angehörige der Gesundheitsberufe und Patienten erstellen, die ausführliche Informationen zur Anwendung des Arzneimittels enthalten.
French: Nyxoid naloxone
German: Naloxon
French: Alors que le médicament de référence, à savoir naloxone HCI B. Braun, est administré par injection, Nyxoid est administré sous forme de spray nasal.
German: Während das Referenzarzneimittel Naloxon HCL B. Braun durch Injektion verabreicht wird, wird Nyxoid als Spray in die Nase verabreicht.
French: La sécurité et l'efficacité de la naloxone en tant qu'antidote en cas de surdose aux opioïdes sont bien connues.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Naloxon als Antidot bei Opioid-Überdosierung sind hinlänglich bekannt.
French: En outre, une étude menée sur 38 volontaires en bonne santé a montré que, lorsqu'il est administré par un professionnel des soins de santé, Nyxoid 2 mg administré par pulvérisation nasale produisait un niveau de naloxone dans l'organisme similaire à celui obtenu par l'administration par injection intramusculaire de la dose habituelle de 0,4 mg de naloxone.
German: Darüber hinaus ergab eine Studie, an der 38 gesunde Probanden teilnahmen, dass die Verabreichung von 2 mg Nyxoid als Spray in die Nase durch einen Angehörigen der Gesundheitsberufe zu ähnlichen Naloxonspiegeln im Körper führte wie Naloxon, das in der üblichen Dosis von 0,4 mg als Injektion in einen Muskel verabreicht wird.
French: Autres informations relatives à Nyxoid:
German: Weitere Informationen über Nyxoid
French: Quels sont les bénéfices de Nyxoid démontrés au cours des études?
German: Welchen Nutzen hat Nyxoid in den Studien gezeigt?
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Nyxoid ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Nyxoid , die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
French: Pourquoi Nyxoid est-il approuvé?
German: Warum wurde Nyxoid zugelassen?
French: Nyxoid est un médicament utilisé dans le traitement d'urgence de surdoses aux opioïdes (comme l'héroïne ou la morphine) connues ou suspectées.
German: Nyxoid ist ein Arzneimittel, das zur Notfalltherapie bei bekannter oder vermuteter Überdosierung mit Opioiden (wie beispielsweise Heroin oder Morphin) angewendet wird.
French: La société a fourni des données issues de la littérature publiée montrant que la naloxone administrée par injection (traitement standard des surdoses aux opioïdes) ou par voie nasale, est efficace dans le traitement des surdoses aux opioïdes.
German: Das Unternehmen hat Daten aus der veröffentlichten Literatur vorgelegt, die zeigen, dass Naloxon sowohl als Injektion (die Standardbehandlung bei Opioid-Überdosierung) als auch in die Nase verabreicht bei der Behandlung von Opioid-Überdosierung wirksam ist.
French: La surdose se manifeste en particulier par les signes suivants: myosis, respiration anormalement lente et irrégulière, somnolence profonde et absence de réaction au contact ou à des bruits forts.
German: Zu den Symptomen einer Überdosierung gehören verengte Pupillen, eine ungewöhnlich langsame und unregelmäßige Atmung, starke Schläfrigkeit und das Fehlen einer Reaktion auf Berührung oder laute Geräusche.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Nyxoid, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Nyxoid benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
French: Le principe actif de Nyxoid, la naloxone, neutralise les effets des opioïdes.
German: Der Wirkstoff in Nyxoid, Naloxon, hebt die Wirkung von Opioiden auf.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Nyxoid.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Nyxoid zu verstehen.
French: En outre, l'administration de Nyxoid ne présente aucun risque de piqûres d'aiguille, élément susceptible d'encourager les membres du grand public à administrer le traitement sans retard.
German: Außerdem ist das Risiko von Nadelstichverletzungen mit Nyxoid ausgeschlossen, was die Bürger dazu ermutigen könnte, unverzüglich eine Behandlung durchzuführen.
French: Qu'est-ce que Nyxoid et dans quel cas est-il utilisé?
German: Was ist Nyxoid und wofür wird es angewendet?
French: Contrairement aux traitements d'urgence de surdoses aux opioïdes administrés par injection, Nyxoid peut être administré par des personnes sans formation médicale, car il s'administre par pulvérisation nasale.
German: Im Vergleich zu den als Injektion verabreichten Notfallbehandlungen bei OpioidÜberdosierung kann Nyxoid durch Personen ohne medizinische Ausbildung verabreicht werden, da es in die Nase gesprüht wird.
French: La société réalisera également une étude sur l'efficacité de Nyxoid lorsqu'il est administré par des personnes sans formation médicale.
German: Wirksamkeit von Nyxoid durchführen, wenn dieses von Personen ohne medizinische Ausbildung verabreicht wird.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Nyxoid?
German: Welche Risiken sind mit Nyxoid verbunden?
French: Comment Nyxoid est-il utilisé?
German: Wie wird Nyxoid angewendet?
French: Depuis les années 70, la naloxone, le principe actif de Nyxoid, a été largement utilisée dans la médecine d'urgence pour le traitement des surdoses aux opioïdes.
German: Die Anwendung von Naloxon, dem Wirkstoff in Nyxoid, in der Notfallmedizin zur Behandlung von Opioid-Überdosierung ist seit den 1970er Jahren weit verbreitet.
French: Un syndrome de sevrage aux opioïdes typique est prévisible après l'administration de Nyxoid aux personnes présentant une dépendance aux opioïdes; les symptômes sont notamment les suivants: hyperactivité, agitation, envie de vomir ou vomissements, accélération de la fréquence cardiaque et transpiration.
German: Nach der Verabreichung von Nyxoid an opioidabhängige Personen ist ein typisches Opioidentzugssyndrom zu erwarten; zu den Symptomen gehören Ruhelosigkeit, Aufregungszustände, Übelkeit oder Erbrechen, eine hohe Herzfrequenz und Schwitzen.
French: Nyxoid est un spray nasal disponible en récipients unidoses (1,8 mg) La dose recommandée est une pulvérisation administrée dans une narine aussitôt qu'une surdose aux opioïdes est suspectée et en attendant les services de secours; si la première dose est sans effet, une seconde dose doit être administrée dans l'autre narine deux à trois minutes après.
German: Die empfohlene Dosierung beträgt einen Sprühstoß in ein Nasenloch unmittelbar bei Verdacht einer OpioidÜberdosierung und während auf den Notfalldienst gewartet wird; falls die erste Dosis keine Wirkung zeigt, sollte nach 2-3 Minuten eine zweite Dosis in das andere Nasenloch verabreicht werden.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Nyxoid, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Nyxoid benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
French: Comment Nyxoid agit-il?
German: Wie wirkt Nyxoid?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Nyxoid et des restrictions associées à ce médicament, voir la notice.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Nyxoid berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
French: Contenu (Concentration
German: Inhalt (Konzentration
French: Voie d'administration Conditionnemen t primaire
German: Durchstechfla sche
French: Tous les ans dans le cadre de la réévaluation annuelle
German: Jährlich im Rahmen des jährlichen Bewertungsberichts
French: Tél.: +44(0)1256 894 959
German: Tel.: +44(0)1256 894 959
French: Code ATC : B02BD14
German: ATC-Code: B02BD14
French: Il s'agit d'une glycoprotéine.
German: Es ist ein Glykoprotein.
French: OBIZUR est indiqué chez les adultes.
German: OBIZUR ist für Erwachsene indiziert.
French: Résumé du profil de sécurité :
German: Zusammenfassung des Sicherheitsprofils:
French: Après la reconstitution, la solution est limpide, incolore, exempte de particules et présente un pH de 6,8 à 7,2.
German: Nach der Rekonstitution ist die Lösung klar, farblos, frei von Partikeln und hat einen pH von 6,8 bis 7,2.
French: <Il existe aussi des liens vers d'autres sites concernant les maladies rares et leur traitement.
German: Sie finden dort auch Links zu anderen Internetseiten über seltene Erkrankungen und Behandlungen.
French: Votre médecin vérifiera également si l'hémorragie est correctement contrôlée.
German: Ihr Arzt wird auch prüfen, ob die Blutung angemessen kontrolliert wird.
French: Le produit contient des traces de protéines de hamster.
German: Das Arzneimittel enthält Spuren von Hamsterproteinen.
French: Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10) - Développement d'anticorps contre le médicament.
German: Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen) - Entwicklung von Antikörpern gegen dieses Arzneimittel
French: Une réponse positive a été observée chez 95 % des patients évalués (19/20) après 8 heures et chez 100 % des patients (18/18) après 16 heures.
German: Eine positive Reaktion wurde bei 95 % (19/20) der Patienten nach 8 Stunden und bei 100 % (18/18) nach 16 Stunden beobachtet.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé : INSTRUCTIONS DE PRÉPARATION ET D'ADMINISTRATION Préparation
German: Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt: ANWEISUNGEN FÜR VORBEREITUNG UND VERABREICHUNG Vorbereitung
French: L'activité sanguine maximale du FVIII ne doit pas excéder 200 %.
German: Die maximale Plasma-FVIII-Aktivität darf 200 % nicht übersteigen.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit conduire un programme/tenir un registre de surveillance conformément au protocole adopté et pour une durée indéterminée.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss ein Überwachungsprogramm / eine Registrierung nach vereinbartem Protokoll und für unbestimmte Zeit durchführen.
French: Si des réactions allergiques sévères et soudaines apparaissent, l'injection doit être arrêtée immédiatement.
German: Wenn schwere und plötzliche allergische Reaktionen auftreten, muss die Injektion sofort gestoppt werden.
French: Vous devez contacter immédiatement votre médecin si vous ressentez un des symptômes précoces suivants :
German: Informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden ersten Anzeichen beobachten:
French: Les fréquences ont été évaluées selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1 000, <1/100), rare (≥1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
German: Die Häufigkeit von Nebenwirkungen wurde nach den folgenden Kriterien angegeben: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).