FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dette hjælper ved lymfom og CLL (hvor B-celler er blevet til kræftceller) og ved leddegigt og pemphigus (hvor B-celler medvirker til inflammation).
Croatian: Kad se rituksimab veže na bjelančevinu CD20, uzrokuje smrt B-stanica, što pomaže u bolesnika s limfomom i KLL-om (kod kojih su B-limfociti postali kancerogeni) i bolesnika s reumatoidnim artritisom i pemfigusom (bolesti pri kojoj su B-stanice uključene u upalu).
Danish: Rixathon indeholder det aktive stof rituximab.
Croatian: Rixathon sadrži djelatnu tvar rituksimab.
Danish: Hvordan anvendes Rixathon?
Croatian: Kako se Rixathon primjenjuje?
Danish: Agenturet var derfor af den opfattelse, at fordelene ved Rixathon opvejer de identificerede risici som for MabThera, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Croatian: Stoga je stav Agencije da, kao i kod lijeka MabThera, koristi od lijeka Rixathon nadmašuju identificirane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
Danish: Derudover har et studie af patienter med follikulært lymfom vist, at Rixathon svarer til MabThera, hvad angår sikkerhed og virkning.
Croatian: Osim toga, ispitivanja na bolesnicima s folikularnim limfomom pokazala su da su lijekovi Rixathon i MabThera jednaki kada je riječ o njihovoj sigurnosti i djelotvornosti.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Rixathon.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Rixathon nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Danish: • to forskellige typer blodkræft af typen non-Hodgkin-lymfom (follikulært lymfom og diffust storcellet
Croatian: • folikularnog limfoma i difuznog ne-Hodgkinova limfoma velikih B-stanica (dva oblika ne
Danish: Et understøttende studie hos patienter med leddegigt har også vist, at MabThera og Rixathon er lige effektive.
Croatian: Popratno ispitivanje bolesnika s reumatoidnim artritisom također ukazuje na to da lijekovi MabThera i Rixathon slično djeluju.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 15. juni 2017
Croatian: Datum prvog odobrenja: 15. lipnja 2017.
Danish: • du i øjeblikket har en aktiv svær infektion.
Croatian: • ako trenutno imate tešku aktivnu infekciju
Danish: • Hvad du skal gøre, hvis du tror, at du er ved at få en infektion
Croatian: • što trebate učiniti ako mislite da se možda razvija infekcija
Danish: • Opbevar altid dette kort på dig - f.eks. i din tegnebog eller pung
Croatian: • Karticu uvijek nosite sa sobom primjerice, u novčaniku ili u torbici.
Danish: 95,1 %b konfidensinterval (-3,2 %; 24,3 %) a
Croatian: 95,1 %b CI (−3,2 %, 24,3 %) a
Danish: For ikke-onkologiske indikationer:
Croatian: Za neonkološke indikacije:
Danish: Da patientkortet er en del af produktinformationen i den ydre emballage, vil indholdet blive godkendt centralt for alle EU-/EØSsprog, og der er ikke behov for yderligere godkendelse fra de nationale myndigheder.
Croatian: Budući da je Kartica s upozorenjima za bolesnika dio informacija o lijeku u vanjskom pakiranju, njezin će se sadržaj centralno odobriti za sve jezike EU-a/EGP-a i nema potrebe za dodatnim odobrenjem od strane nacionalnih tijela.
Danish: *Værst tænkelige ekstrapolering a Der blev vist non-inferioritet, idet den nedre grænse (-3,2 %) var højere end den forud fastsatte non inferioritetsmargin (-20 %).
Croatian: − * pretpostavka najgoreg slučaja a Neinferiornost je dokazana jer je donja granica (−3,2 %) veća od prethodno postavljene granice neinferiornosti (−20 %).
Danish: Rixathon er indiceret hos voksne til følgende indikationer:
Croatian: Rixathon je indiciran u odraslih u sljedećim indikacijama:
Danish: Svært immunkompromitterede patienter
Croatian: Teško imunokompromitirani bolesnici.
Danish: Studie Behandling, N
Croatian: Ispitivanje Liječenje, N
Danish: Aseptisk tilberedning
Croatian: Aseptička priprema
Danish: Du må ikke få Rixathon, hvis du har en aktiv infektion eller alvorlige problemer med dit immunsystem.
Croatian: Ne smijete primiti lijek Rixathon ako imate aktivnu infekciju ili ozbiljne poteškoće s imunološkim sustavom.
Danish: Tilgængelige data indikerer, at klinisk respons almindeligvis opnås inden for 16-24 uger af den initiale behandlingsserie.
Croatian: Dostupni podaci upućuju na to da se klinički odgovor obično postiže u roku od 16 - 24 tjedna od početnog liječenja.
Danish: Hvornår må jeg ikke få Rixathon?
Croatian: Kada ne smijem primiti lijek Rixathon?
Danish: Alle patienter n=99
Croatian: Svi bolesnici n = 99
Danish: Binet stadium A Binet stadium B Binet stadium C CI: Konfidensinterval
Croatian: A Binet stadij B Binet stadij C CI: interval pouzdanosti
Danish: På nuværende tidspunkt er der begrænsede data om mulige interaktioner med andre lægemidler og rituximab.
Croatian: Trenutno su dostupni ograničeni podaci o mogućim interakcijama drugih lijekova s rituksimabom.
Danish: Hvis du føler dig svimmel, må du ikke føre motorkøretøj eller arbejde med maskiner.
Croatian: Ako osjećate omaglicu, nemojte upravljati vozilima niti raditi s alatima ili strojevima.
Danish: Forekomsten af alvorlige infektioner var sammenlignelig i begge arme (cirka 12 %).
Croatian: Incidencija ozbiljnih infekcija bila je slična u obje liječene skupine (približno 12 %).
Danish: Final analyse (median opfølgning: 9,0 år)
Croatian: (medijan praćenja: 9,0 godina)
Danish: 6336 Langkampfen ØSTRIG
Croatian: 6336 Langkampfen Austrija
Danish: Rixathon bremser beskadigelsen af dine led forårsaget af reumatoid artrit og forbedrer din evne til at udføre normale daglige aktiviteter.
Croatian: Rixathon usporava oštećenje zglobova uzrokovano reumatoidnim artritisom i poboljšava sposobnost obavljanja uobičajenih dnevnih aktivnosti.
Danish: Antigenet udtrykkes på > 95 % af alle B-celle non-Hodgkin-lymfomer.
Croatian: Antigen je izražen u > 95 % svih B-staničnih ne-Hodgkinovih limfoma.
Danish: Signifikante niveauer var defineret som * p< 0,05 **p< 0,001, ***p< 0,0001.
Croatian: Razine značajnosti definirane su kao *p < 0,05, **p < 0,001, ***p < 0,0001
Danish: Derfor bør Rixathon ikke gives til gravide kvinder, medmindre den potentielle gevinst opvejer den potentielle risiko.
Croatian: Zbog tih se razloga Rixathon ne smije primjenjivati u trudnica, osim ako moguća korist od liječenja nadilazi potencijalni rizik.
Danish: Det er vigtigt at kontrollere lægemidlets etiket for at sikre, at den formulering, der gives til patienten, er korrekt i henhold til ordinationen.
Croatian: Važno je provjeriti tekst na pakiranju lijeka kako bi se osiguralo da bolesnik primi odgovarajuću formulaciju lijeka, u skladu s onime što je propisano.
Danish: Pædiatrisk population Rituximabs sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost rituksimaba u djece mlađe od 18 godina nisu ustanovljene.
Danish: Du får Rixathon af en læge eller sygeplejerske med erfaring i denne behandling.
Croatian: Lijek Rixathon će Vam dati liječnik ili medicinska sestra s iskustvom u primjeni te vrste lijekova.
Danish: Inden du får Rixathon, vil du få anden medicin (præmedicin), der forebygger eller mindsker mulige bivirkninger.
Croatian: Prije nego primite lijek Rixathon, primit ćete druge lijekove (premedikaciju) koji sprječavaju ili ublažavaju moguće nuspojave.
Danish: Dette kort fortæller dig:
Croatian: U ovoj se kartici navodi
Danish: Rixathon indeholder natrium
Croatian: Rixathon sadrži natrij
Danish: Rixathon er et biosimilært lægemiddel.
Croatian: Rixathon je biosličan lijek.
Danish: 9,25 år
Croatian: 9,25 godina
Danish: Prednison N = 36
Croatian: Prednizon N = 36
Danish: Præmedicinering og profylaktiske lægemidler
Croatian: Premedikacija i profilaktične medikacije
Danish: Begrænset information fra et studie med relaps/refraktære CLL-patienter indikerer, at rituximab-behandling også kan forværre udfaldet af primære hepatitis B-infektioner.
Croatian: Ograničeni podaci iz jednog ispitivanja u bolesnika s relapsirajućim/refraktornim KLLom ukazuju da liječenje rituksimabom može također pogoršati ishod primarne infekcije hepatitisom B.
Danish: Rixathon anvendt sammen med kemoterapi ødelægger disse celler, som gradvis fjernes fra kroppen ved biologiske processer.
Croatian: Rixathon u kombinaciji s kemoterapijom uništava te stanice koje se postupno uklanjaju iz tijela biološkim procesima.
Danish: Det er uvist, om tidlig erkendelse af PML og seponering af rituximab-behandlingen kan føre til lignende stabilisering eller forbedret tilstand.
Croatian: Ostaje nepoznato mogu li rano otkrivanje PML-a i prekid liječenja rituksimabom dovesti do slične stabilizacije ili poboljšanog ishoda.
Danish: Andre sjældent rapporterede bivirkninger af rituximab inkluderer nedsættelse i antallet af hvide blodlegemer (neutrofiler), som hjælper med at bekæmpe infektioner.
Croatian: Ostale rijetko prijavljene nuspojave liječenja rituksimabom uključuju smanjenje broja bijelih krvnih stanica (neutrofila) koje pomažu u savladavanju infekcija.
Danish: • ændringer i hjerterytmen, eller hjertet slår hurtigere end normalt.
Croatian: • promjene srčanog ritma ili srce kuca brže nego obično
Danish: • Efter aseptisk fortynding i natriumchloridopløsning:
Croatian: • Nakon aseptičkog razrjeđivanja u otopini natrijeva klorida:
Danish: Rixathon bruges som regel sammen med et andet lægemiddel, kaldet methotrexat.
Croatian: Rixathon se obično primjenjuje zajedno s drugim lijekom koji se zove metotreksat.
Danish: Disse ændringer inkluderer nedsat indhold af nogle specifikke proteiner i blodet (immunglobuliner), som hjælper med at beskytte mod infektioner.
Croatian: To uključuje smanjenje razine nekih specifičnih proteina u krvi (imunoglobulina) koji pomažu u zaštiti od infekcije.
Danish: serumsyge -lignende reaktion
Croatian: reakcija nalik serumskoj bolesti
Danish: Disse resultater blev gentaget ved uge 48, hvor autoantistof-seropositivitet også signifikant øgede sandsynligheden for at opnå ACR70.
Croatian: 48. tjednu, kada je seropozitivnost na autoantitijela također uzrokovala značajno veću vjerojatnost postizanja odgovora ACR70.
Danish: Forskel (konfidensinterval 95 %)
Croatian: Razlika (CI 95 %)
Danish: • væskeophobning i ansigtet og kroppen
Croatian: • prekomjerno zadržavanje tekućine na licu i u tijelu
Danish: Dette kan hovedsageligt tilskrives infusionsrelaterede reaktioner (hyppigst under første behandlingsserie), reumatoid artrit-eksacerbation og infektioner, som alle var hyppigere i de første 6 måneder af behandlingen.
Croatian: Za to su uglavnom zaslužne reakcije povezane s infuzijom (najčešće tijekom prvog ciklusa liječenja), egzacerbacija reumatoidnog artritisa i infekcije, jer su se sve one javljale češće tijekom prvih 6 mjeseci liječenja.
Danish: Din læge vil tage stilling til, om du samtidig skal have understøttende behandling.
Croatian: Vaš liječnik će odlučiti trebate li primiti popratnu potpornu terapiju.
Danish: Tabel 12 Resultater for klinisk respons ved det primære endepunkt i studie 1 (ITT populationen)
Croatian: Tablica 12 Klinički odgovor u trenutku primarne mjere ishoda ispitivanja 1 (ITT
Danish: Nogle eksempler på disse alvorlige virusinfektioner er infektioner forårsaget af herpesvira (cytomegalovirus, varicella zoster virus og herpes simplex virus), JC virus (progressiv multifokal leukoencefalopati (PML)) og hepatitis C virus.
Croatian: Primjeri takvih ozbiljnih virusnih infekcija su infekcije izazvane herpes virusima (citomegalovirus, varičela zoster virus i herpes simpleks virus), JC virusom (progresivna multifokalna leukoencefalopatija [PML]) te virusom hepatitisa C.
Danish: Figur 2: ACR-respons for fire behandlingsserier (24 uger efter hver behandlingsserie (inden for patient og besøg) hos patienter med et utilstrækkeligt respons over for TNFhæmmere (n=146)
Croatian: ACR odgovori u 4 ciklusa liječenja (24 tjedna nakon svakog ciklusa (intraindividualno, unutar posjeta) u bolesnika koji nisu dovoljno dobro odgovorili na TNF-inhibitore (n = 146)
Danish: Rixathon vedligeholdelsesbehandling reducerede risikoen for død med 56 % (95 % konfidensinterval: 22 % - 75 %).
Croatian: Terapija održavanja rituksimabom smanjila je rizik od smrti za 56 % (95 % CI 22 % - 75 %).
Danish: Rixathon skal anvendes under tæt supervision af erfarent sundhedspersonale i omgivelser, hvor komplet genoplivningsudstyr er umiddelbart tilgængeligt (se pkt.
Croatian: Rixathon se treba primjenjivati pod izravnim nadzorom iskusnog zdravstvenog radnika i u okruženju u kojem su izravno dostupni svi uređaji za oživljavanje (vidjeti dio 4.4).
Danish: • du er allergisk over for rituximab, andre proteiner, der ligner rituximab eller et af de øvrige indholdsstoffer i Rixathon (angivet i punkt 6).
Croatian: • ako ste alergični na rituksimab, druge proteine slične rituksimabu ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Danish: Forekomsten af symptomer på infusionsrelaterede reaktioner var højest under eller efter første infusion (9 %) og faldt med gentagne infusioner (< 4 %).
Croatian: Incidencija simptoma reakcija povezanih s infuzijom bila je najveća tijekom ili nakon prve infuzije (9 %), da bi se sa sljedećim infuzijama smanjivala (< 4 %).
Danish: Antallet af respondenter (respons-rate (%)) ap-værdi er fra Fisher's exact test med mid-p korrektion b95 % konfidensinterval er korrigeret Newcombe interval
Croatian: Broj bolesnika s odgovorom (stopa odgovora [%]) ap-vrijednost dobivena je Fisherovim egzaktnim testom uz korekciju srednje p-vrijednosti bInterval pouzdanosti od 95 % je korigirani Newcombeov interval
Danish: • Rixathon gives en gang ugentligt i 4 uger.
Croatian: Lijek Rixathon primat ćete jedanput na tjedan tijekom 4 tjedna.
Danish: • Vis dette kort til enhver læge, sygeplejerske eller tandlæge, som er involveret i din behandling - og ikke kun til den læge, der udskriver Rixathon til dig
Croatian: • Karticu pokažite svakom liječniku, medicinskoj sestri ili stomatologu koje posjećujete, a ne samo liječniku specijalistu koji Vam propisuje lijek Rixathon.
Danish: Rixathon anvendes til behandling af reumatoid artrit.
Croatian: Rixathon se primjenjuje za liječenje reumatoidnog artritisa.
Danish: 1 Hændelser blev kun betragtet som bivirkninger efter grundig vurdering og hvor en årsagssammenhæng mellem lægemidlet og bivirkningen var en rimelig mulighed.
Croatian: 1 Događaji su se smatrali nuspojavama lijeka tek nakon što je provedena temeljita ocjena i utvrđena barem razumna mogućnost uzročne povezanosti između lijeka i štetnog događaja.
Danish: Din læge vil undersøge, om du bør vaccineres inden du får Rixathon.
Croatian: Vaš će liječnik provjeriti morate li primiti neko cjepivo prije nego što primite lijek Rixathon.
Danish: Meget almindelig Almindelig almindelig Sjælden Meget sjælden Ikke kendt
Croatian: Vrlo rijetko Nepoznato
Danish: ACR20 ACR50 ACR70 EULAR respons (god/moderat) Gennemsnits-ændring i DAS
Croatian: ACR20 ACR50 ACR70 EULAR odgovor (dobar/umjeren) Srednja vrijednost promjene rezultata aktivnosti bolesti (DAS)
Danish: Medicin, der gives inden hver behandling med Rixathon
Croatian: Lijekovi koji se daju prije svake primjene lijeka Rixathon
Danish: Infusionsrelaterede reaktioner var almindelige (58 %) i det kliniske studie med PV.
Croatian: Reakcije povezane s infuzijom bile su česte (58 %) u kliničkim ispitivanjima običnog pemfigusa.
Danish: *: gælder kun for patienter, som opnåede CR, nPR eller PR; NR: ikke nået; n.a.: ikke relevant **: gælder kun for patienter, som opnåede CR
Croatian: *: primjenjivo samo za bolesnike koji su postigli CR, nPR ili PR; ND: nije dostignuto; n.p.: nije primjenjivo **: primjenjivo samo za bolesnike koji su postigli CR
Danish: Log-rank p-værdi
Croatian: Log-rang p-vrijednost
Danish: Selvom rituximab ikke er myelosuppressivt ved monoterapi, bør forsigtighed udvises, når det overvejes at behandle patienter med neutrofiltal på < 1,5 x 109/l og/eller trombocyttal på < 75 x 109/l, fordi de kliniske erfaringer hos denne population er begrænsede.
Croatian: Iako rituksimab primijenjen u monoterapiji nema mijelosupresivan učinak, potreban je oprez kada se razmatra liječenje bolesnika s brojem neutrofila < 1,5 × 109/l i/ili brojem trombocita < 75 × 109/l jer je kliničko iskustvo u liječenju takvih bolesnika ograničeno.
Danish: Hyppigheden defineres som meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) og meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Croatian: (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000) i vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Danish: Du må ikke få Rixathon, hvis ét eller flere af ovenstående punkter gælder for dig.
Croatian: Nemojte primiti lijek Rixathon ako se nešto od navedenoga odnosi na Vas.
Danish: Andelen af patienter, der oplevede en infusionsrelateret reaktion var henholdsvis 29 % (11 patienter), 40 % (15 patienter), 13 % (5 patienter) og 10 % (4 patienter) efter den første, anden, tredje og fjerde infusion.
Croatian: Udio bolesnika koji su imali reakciju povezanu s infuzijom iznosio je 29 % (11 bolesnika) prilikom prve infuzije, 40 % (15 bolesnika) prilikom druge, 13 % (5 bolesnika) prilikom treće i 10 % (4 bolesnika) prilikom četvrte infuzije.
Danish: Dato for seneste infusion:_______________ Dato for første infusion:________________ Patientens navn:______________________ Lægens navn:________________________ Lægens tlf. nr.:_______________________
Croatian: Datum prve infuzije:____________________ Ime bolesnika:_________________________
Danish: Rixathon kan anvendes til behandling af flere forskellige tilstande hos voksne.
Croatian: Rixathon se može primjenjivati za liječenje nekoliko različitih bolesti u odraslih bolesnika.
Danish: Der er ikke observeret uforligeligheder mellem Rixathon og polyvinylchlorid eller polyethylen infusionsposer eller infusionssæt.
Croatian: Nisu zamijećene inkompatibilnosti između lijeka Rixathon i polivinilkloridnih ili polietilenskih vrećica ili kompleta za infuziju.
Danish: Rituximab N = 505
Croatian: Rituksimab N = 505
Danish: Hvis du er i den fødedygtige alder, skal du og din partner bruge sikker prævention, mens du er i behandling med Rixathon.
Croatian: Ako ste u dobi kada možete zatrudnjeti, Vi i Vaš partner morate koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja lijekom Rixathon.
Danish: Tabel 17 Fuldstændig remission ved måned 6 opgjort efter sygdomsstatus Rituximab Cyclophosphamid
Croatian: Tablica 17 Potpuna remisija nakon 6 mjeseci prema statusu bolesti Rituksimab
Danish: Hyppigheden af infektioner, som var alvorlige eller krævede i.v.-antibiotika, var ca. 4 pr. 100 patientår.
Croatian: Incidencija infekcija koje su bile ozbiljne ili zahtijevale intravensku primjenu antibiotika iznosila je otprilike 4 na 100 bolesnik-godina.
Danish: Alle læger, som kan forventes at udskrive Rixathon mod NHL/CLL, har modtaget følgende med henblik på at reducere risikoen for forkerte administrationsveje: - Produktinformation - Sundhedspersonalekort vedrørende korrekt anvendelse af Rixathon
Croatian: Svi liječnici za koje se očekuje da će propisivati lijek Rixathon za NHL/KLL dobit će sljedeće materijale radi smanjenja rizika od pogrešaka puta primjene: - Informacije o lijeku - HCP karticu s upozorenjima o pravilnoj upotrebi lijeka Rixathon
Danish: Rixathon kan også ændre resultaterne på de blodprøver, som lægen har bestilt.
Croatian: Rixathon može uzrokovati i promjene u nalazima laboratorijskih pretraga koje provodi Vaš liječnik.
Danish: Hudpapillom * Infusionsrelaterede reaktioner inkluderede symptomer indsamlet ved næste planlagte besøg efter hver infusion samt bivirkninger, der forekom på dagen eller dagen efter infusionen.
Croatian: * Reakcije povezane s infuzijom uključivale su simptome prijavljene pri sljedećem planiranom posjetu nakon svake infuzije te nuspojave koje su se pojavile na dan primjene infuzije ili jedan dan nakon njezine primjene.
Danish: Rituximab kunne detekteres i patienternes serum i op til 3 til 6 måneder efter færdiggørelse af den sidste behandling.
Croatian: Rituksimab je bilo moguće otkriti u serumu bolesnika 3 - 6 mjeseci nakon završetka liječenja.
Danish: Afhængig af sværhedsgraden af de infusionsrelaterede reaktioner og de nødvendige indgreb, skal Rixathon-behandlingen midlertidigt eller permanent afbrydes.
Croatian: Ovisno o težini infuzijske reakcije i potrebnim intervencijama valja privremeno ili trajno prekinuti primjenu lijeka
Danish: Af de 99 patienter, der blev behandlet med rituximab, oplevede 12 (12 %) mindst én infusionsrelateret reaktion.
Croatian: Od devedeset i devet bolesnika liječenih rituksimabom 12 (12 %) imalo je barem jednu reakciju povezanu s infuzijom.
Danish: Klar, farveløs til let gullig væske.
Croatian: Bistra, bezbojna do blago žućkasta tekućina.
Danish: Hvis du får Rixathon sammen med anden medicin, kan nogle bivirkninger være forårsaget af den anden medicin.
Croatian: Ako lijek Rixathon primate zajedno s drugim lijekovima, neke od nuspojava koje će se možda pojaviti mogu biti uzrokovane drugim lijekovima.
Danish: Rixathon har i sjældne tilfælde forårsaget en alvorlig hjerneinfektion, som kaldes "Progressiv multifokal leukoencefalopati" (PML).
Croatian: Rixathon rijetko može uzrokovati ozbiljnu infekciju mozga koja se naziva 'progresivna multifokalna leukoencefalopatija' ili PML.
Danish: Patienter skal gives Rixathon i mindst 24 måneder efter opnåelse af remission (fravær af kliniske symptomer).
Croatian: Rixathon najmanje 24 mjeseca nakon postizanja remisije (odsutnost kliničkih znakova i simptoma bolesti).
Danish: Note: Patienter blev censureret ved måned 28, hvis ikke de havde et recidiv.
Croatian: Napomena: ako u bolesnika nije zabilježen nijedan događaj, bili su cenzurirani u 28. mjesecu.
Danish: Hvis en patient udvikler PML, skal behandlingen med Rixathon seponeres permanent.
Croatian: Ako se u bolesnika razvije PML, primjena lijeka Rixathon mora se trajno obustaviti.
Danish: • Hvis medicinen virker godt hos dig, kan du få Rixathon som vedligeholdelsesbehandling hver 2. eller 3. måned i op til 2 år.
Croatian: • Ako dobro odgovorite na liječenje, možda ćete primati lijek Rixathon kao terapiju održavanja svaka 2 ili 3 mjeseca tijekom dvije godine.
Danish: 40 % af patienterne med involvering af knoglemarven responderede sammenlignet med 59 % af patienterne uden involvering af knoglemarven (p=0,0186).
Croatian: Odgovor je bio prisutan u 40 % bolesnika sa zahvaćenošću koštane srži, u odnosu na 59 % bolesnika u kojih nije bila zahvaćena koštana srž (p = 0,0186).
Danish: I alt 1.078 patienter responderede på induktionsbehandling, hvoraf 1.018 blev randomiseret til rituximab vedligeholdelsesbehandling (n=505) eller observation (n=513).
Croatian: Na početno liječenje odgovorilo je ukupno 1078 bolesnika, od kojih je njih 1018 randomizirano u skupinu koja je primala terapiju održavanja rituksimabom (n = 505) ili u opservacijsku skupinu (n = 513).
Danish: • Generel følelse af utilpashed eller sløvhed
Croatian: • opće loše osjećanje ili bezvoljnost
Danish: Rixathon kan passere moderkagen og påvirke barnet.
Croatian: To je potrebno zato što Rixathon može proći kroz posteljicu i naškoditi djetetu.
Danish: Opbevar dette kort på dig i 2 år efter, at du har fået den sidste Rixathon-dosis.
Croatian: Karticu nosite sa sobom još 2 godine nakon što primite posljednju dozu lijeka Rixathon.
Danish: Ved måned 28 opstod der større recidiver (defineret som genkomsten af kliniske og/eller laboratorie tegn på vaskulitis-aktivitet ([BVAS] > 0), der kunne føre til organsvigt eller skade eller være livstruende) hos 3 patienter (5 %) i rituximab-gruppen og 17 patienter (29 %) i azathioprin-gruppen (p=0,0007).
Croatian: U 28. mjesecu teški je relaps (definiran kao ponovna pojava kliničkih i/ili laboratorijskih znakova aktivnosti vaskulitisa [BVAS > 0] koji bi mogao dovesti do zatajenja ili oštećenja organa odnosno ugroziti život) nastupio u 3 bolesnika (5 %) u skupini liječenoj rituksimabom i 17 bolesnika (29 %) u skupini liječenoj azatioprinom (p = 0,0007).