FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il medicinale deve essere utilizzato con cautela nei soggetti con disturbi al fegato.
Dutch: Voorzichtigheid moet worden betracht bij gebruik van het middel bij patiënten met leverproblemen.
Italian: Per maggiori informazioni riguardo le motivazioni delle raccomandazioni del CHMP, leggere la discussione scientifica (anch'essa acclusa all'EPAR).
Dutch: De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CHMP zijn gebaseerd, is eveneens in het EPAR opgenomen.
Italian: Fareston non è raccomandato in pazienti affette da tumori negativi al recettore per l'estrogeno (quando cioè le cellule tumorali sono prive di recettori per l'ormone estrogeno sulla loro superficie).
Dutch: Fareston wordt niet aanbevolen voor patiënten met oestrogeenreceptornegatieve tumoren (tumoren waarvan de kankercellen op hun celoppervlak geen receptoren hebben voor het hormoon oestrogeen).
Italian: Fareston è indicato nel trattamento del carcinoma mammario metastatico ormone-dipendente in donne in post-menopausa.
Dutch: Fareston wordt gebruikt voor de behandeling van hormoonafhankelijke gemetastaseerde borstkanker bij vrouwen na de menopauze.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha concluso che i benefici e i rischi di Fareston sono paragonabili a quelli di tamoxifen in donne affette da tumori positivi al recettore per l'estrogeno.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) is tot de conclusie gekomen dat bij vrouwen met oestrogeenreceptorpositieve tumoren de voordelen en risico's van Fareston vergelijkbaar waren met die van tamoxifen.
Italian: Di conseguenza, le cellule tumorali non vengono stimolate a crescere dall'estrogeno e la proliferazione del carcinoma è quindi ridotta.
Dutch: Hierdoor worden de tumorcellen niet door oestrogeen gestimuleerd om te groeien, zodat de groei van de tumor wordt geremd.
Italian: Come agisce Fareston?
Dutch: Hoe werkt Fareston?
Italian: Non deve essere utilizzato a lungo in pazienti affette da iperplasia dell'endometrio (ispessimento della mucosa dell'utero) o gravi problemi epatici.
Dutch: Fareston mag niet gedurende langere tijd worden gebruikt door patiënten met endometriumhyperplasie (verdikking van het baarmoederslijmvlies) of met ernstige leverproblemen.
Italian: Qual è il rischio associato a Fareston?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Fareston in?
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Fareston, cliccare qui.
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor Fareston.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Fareston, si rimanda al foglio illustrativo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Fareston.
Italian: Come si usa Fareston?
Dutch: Hoe wordt Fareston gebruikt?
Italian: 28 agosto 2015
Dutch: 28 augustus 2015
Italian: Risposta completa Risposta quasi completa Risposta parziale
Dutch: Volledige respons Nagenoeg volledige respons
Italian: - Il medicinale può essere preso con o senza cibo.
Dutch: - Het geneesmiddel kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Italian: - Non prendere il medicinale ogni giorno.
Dutch: - U neemt het geneesmiddel niet elke dag in.
Italian: - Inghiottire le capsule intere con un bicchiere d'acqua.
Dutch: - Slik de capsules in hun geheel door met een glas water.
Italian: La sopravvivenza globale (OS) era l'endpoint secondario principale.
Dutch: Algehele overleving (overall survival, OS) was het belangrijkste secundaire eindpunt.
Italian: Segua attentamente tutte le istruzioni del medico.
Dutch: Volg alle instructies van uw arts zorgvuldig op.
Italian: Il medico controllerà le sue condizioni per vedere se il trattamento sta funzionando.
Dutch: Uw arts controleert uw toestand om te zien of de behandeling werkt.
Italian: Settimana 1 Settimana 2 Settimana 3 Giorno 1
Dutch: Week 1 Week 2 Week 3 Dag 1
Italian: Non modifichi la dose senza parlarne con il medico.
Dutch: Verander de dosis niet zonder dit met uw arts te bespreken.
Italian: Probabilità di sopravvivenza libera da progressione (%)
Dutch: Waarschijnlijkheid progressievrije overleving (%)
Italian: Questo include i pazienti:
Dutch: Dit zijn onder andere patiënten:
Italian: In caso di prolungamento del QT durante il trattamento:
Dutch: In het geval van verlengde QTc-tijd tijdens de behandeling:
Italian: Tempo (mesi)
Dutch: Tijd (in maanden)
Italian: La sua frazione negli eritrociti è 0,60 in vitro, indipendente dalla concentrazione.
Dutch: De fractie in de erytrocyt is 0,60 in vitro, onafhankelijk van de concentratie.
Italian: Pertanto, aggiustamenti della dose iniziale non sono necessari.
Dutch: Daarom zijn er geen aanpassingen van de startdosis nodig.
Italian: Neutropenia è stata frequentemente riportata sulla base dei risultati di laboratorio determinati durante lo studio (tutti i gradi: 75%).
Dutch: Neutropenie werd vaak gemeld op basis van laboratoriumbevindingen die tijdens het onderzoek werden bepaald (alle graden: 75%).
Italian: Discuta con il medico quale è il metodo migliore per lei da usare.
Dutch: Uw arts bespreekt met u wat de beste methode voor u is om te gebruiken.
Italian: Questi potrebbero essere i segni di un basso livello di globuli rossi.
Dutch: Dit zouden verschijnselen kunnen zijn van een laag aantal rode bloedcellen
Italian: Il numero mediano delle terapie precedenti era 1,0.
Dutch: Het mediane aantal eerdere behandelingen was 1,0.
Italian: Questi pazienti hanno avuto una mediana di 3 precedenti terapie.
Dutch: Deze patiënten hadden een mediaan van drie eerdere therapieën.
Italian: Il 53,0% del totale dei pazienti erano maschi.
Dutch: In totaal waren 53,0% van de patiënten mannen.
Italian: I tassi di risposta sono riassunti nella Tabella 9.
Dutch: De responspercentages zijn samengevat in tabel 9.
Italian: • tremore incontrollato del corpo
Dutch: • oncontroleerbaar schudden van het lichaam
Italian: Ciclo:Giorno
Dutch: Cyclus: dag
Italian: Contraccezione per donne e uomini
Dutch: Anticonceptie voor vrouwen en mannen
Italian: I pazienti devono essere trattati inizialmente per otto cicli.
Dutch: Patiënten moeten aanvankelijk gedurende acht cycli behandeld worden.
Italian: Può essere necessario un trattamento medico.
Dutch: Mogelijk moet u hiervoor medisch worden behandeld.
Italian: Infezioni preesistenti devono essere trattate prima dell'inizio della terapia.
Dutch: Reeds bestaande infecties dienen te worden behandeld voor het starten van de behandeling.
Italian: Poi continui ad assumere il medicinale come al solito.
Dutch: Ga dan verder met het innemen van het geneesmiddel zoals gebruikelijk.
Italian: L'OS mediana era 17,5 mesi.
Dutch: De mediane OS bedroeg 17,5 maanden.
Italian: • difficoltà ad addormentarsi o a rimanere addormentato (insonnia)
Dutch: • problemen met inslapen of doorslapen (insomnia)
Italian: Il materiale informativo per il paziente deve contenere:
Dutch: Het patiënten-informatiepakket moet het volgende bevatten:
Italian: Il 15,7% dei pazienti è stato esposto al trattamento in studio per ≥48 settimane.
Dutch: 15,7% van de patiënten werd blootgesteld aan de onderzoeksbehandeling gedurende ≥48 weken.
Italian: • diminuzione dell'appetito o perdita di peso
Dutch: • verminderde eetlust of gewichtsverlies
Italian: L'OS tra i due gruppi di trattamento non aveva una differenza statisticamente significativa.
Dutch: OS was niet statistisch significant verschillend tussen de twee behandelingsgroepen.
Italian: Blister in PVC/PCTFE/Alu contenenti 6 capsule.
Dutch: Blisterverpakkingen van PVC/PCTFE/Alu met 6 capsules.
Italian: I giorni del ciclo sono numerati sul blister.
Dutch: De dagen van de cyclus zijn genummerd op de blisterverpakking.
Italian: Il medico le dirà esattamente quante capsule di Farydak è necessario prendere.
Dutch: Uw arts zal u precies vertellen hoeveel capsules Farydak u moet innemen.
Italian: Il trattamento è stato somministrato per un massimo di 16 cicli (vedere Tabelle 1 e 2).
Dutch: De behandeling werd gedurende maximaal 16 cycli toegediend (zie tabel 1 en 2).
Italian: Nello studio di fase III, la trombocitopenia di solito ritornava al valore basale entro l'inizio del successivo ciclo di 21 giorni (vedere Figura 1).
Dutch: In het fase III-onderzoek herstelde trombocytopenie doorgaans tot de uitgangswaarde voor de start van de volgende cyclus van 21 dagen (zie figuur 1).
Italian: Un blister di Farydak = 3 settimane = 1 ciclo
Dutch: Eén blisterverpakking van Farydak = 3 weken = 1 cyclus
Italian: Medicinali con proprietà lassative devono essere utilizzati con cautela a causa della possibilità di aggravare la diarrea.
Dutch: Geneesmiddelen met laxerende eigenschappen dienen met voorzichtigheid te worden gebruikt, vanwege mogelijke verergering van diarree.
Italian: La dose non deve essere ridotta sotto i 10 mg e deve essere mantenuto lo stesso schema di trattamento (ciclo di tre settimane di trattamento).
Dutch: De dosis moet niet verlaagd worden beneden 10 mg en het doseerschema (3-wekelijkse behandelingscyclus) moet gehandhaafd blijven.
Italian: o Una tabella che descrive il regime di trattamento per ciascun giorno del ciclo con uno spazio per il paziente per annotare quale farmaco ha preso.
Dutch: o Een tabel die het doseerschema voor iedere dag van de cyclus beschrijft met ruimte voor de patiënt om op te schrijven welke medicatie ze gebruikt hebben.
Italian: La maggior parte dei pazienti aveva ricevuto precedente trapianto (63,6%).
Dutch: De meerderheid van de patiënten had eerder een transplantatie ondergaan (63,6%).
Italian: I risultati di efficacia sono riassunti nella Tabella 8 e le curve di Kaplan Meier per PFS sono presentate nella Figura 2.
Dutch: Resultaten van de werkzaamheid zijn samengevat in tabel 8, de Kaplan-Meier-curven voor PFS zijn gegeven in figuur 2.
Italian: Le capsule devono essere inghiottite intere con acqua, con o senza cibo (vedere paragrafo 5.2), e non devono essere aperte, schiacciate o masticate.
Dutch: De capsules dienen in hun geheel te worden doorgeslikt met water, met of zonder voedsel (zie rubriek 5.2) en ze mogen niet worden geopend, fijngemaakt of gekauwd.
Italian: 95% CI [0,31; 0,72] Logrank p-value=0,0003
Dutch: 95%-BI [0,31; 0,72] Logrank p-value=0,0003
Italian: Cinque pazienti (1,3%) sono deceduti per eventi associati a emorragia.
Dutch: Vijf patiënten (1,3%) overleden als gevolg van voorvallen die verband houden met hemorragie.
Italian: Farydak non deve essere utilizzato in bambini o adolescenti sotto i 18 anni di età.
Dutch: Farydak mag niet worden gebruikt bij kinderen of jongeren tot 18 jaar.
Italian: Panobinostat rappresenta il 6-9% dell'esposizione correlata al medicinale nel plasma.
Dutch: Panobinostat vertegenwoordigde 6 tot 9% van de geneesmiddelgerelateerde blootstelling in plasma.
Italian: Capsula rigida 6 capsule 12 capsule 24 capsule
Dutch: Harde capsule 6 capsules 12 capsules 24 capsules
Italian: Numero dei pazienti a rischio
Dutch: Aantal patiënten at risk
Italian: La biodisponibilità orale assoluta di panobinostat è di circa il 21%.
Dutch: De absolute orale biologische beschikbaarheid van panobinostat was ongeveer 21%.
Italian: La trombocitopenia raramente porta all'interruzione del trattamento (1,6% dei pazienti).
Dutch: Trombocytopenie leidt zelden tot staken van de behandeling (1,6% van de patiënten).
Italian: Informi il medico di tutte le dosi che ha dimenticato durante ciascun ciclo di trattamento di 21 giorni.
Dutch: Meld uw arts welke doses u gemist heeft tijdens een behandelcyclus van 21 dagen.
Italian: Se ha preso accidentalmente più capsule di quante doveva, o se qualcun altro ha assunto accidentalmente il medicinale, contatti il medico o vada in ospedale immediatamente.
Dutch: Als u per ongeluk meer capsules heeft ingenomen dan u zou moeten, of als iemand anders per ongeluk uw geneesmiddel inneemt, neem dan direct contact op met een arts of ga direct naar een ziekenhuis.
Italian: La maggior parte delle neutropenie severe di nuova insorgenza è stata di grado 3 (28%), con un numero nettamente inferiore di casi di grado 4 (6,6%).
Dutch: De meeste nieuw optredende gevallen van ernstige neutropenie waren graad 3 (28%), met aanzienlijk minder gevallen van graad 4 (6,6%).
Italian: Il programma educazionale è finalizzato alla gestione del rischio di errore terapeutico.
Dutch: Het educatieve programma heeft als doel het risico op medicatiefouten te adresseren.
Italian: Prenda la confezione e questo foglio illustrativo.
Dutch: Neem de verpakking en deze bijsluiter mee.
Italian: Se viene utilizzato durante la gravidanza o se la paziente inizia una gravidanza durante il trattamento, la paziente deve essere informata del potenziale rischio per il feto.
Dutch: Indien het tijdens de zwangerschap gebruikt zou worden of als de patiënte zwanger raakt tijdens het gebruik ervan, moet de patiënte ingelicht worden over het potentiële risico voor de foetus.
Italian: Cellulosa microcristallina Amido pregelatinizzato (mais)
Dutch: Microkristallijne cellulose Gepregelatineerd zetmeel (mais)
Italian: All'interno di ciascun gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden de bijwerkingen gerangschikt in volgorde van afnemende ernst.
Italian: Hazard Ratio= 0,47
Dutch: Hazardratio= 0,47
Italian: Riprendere a dose ridotta o con la stessa dose ma con lo schema di una volta alla settimana
Dutch: Hervat met een verlaagde dosis of met dezelfde dosis, maar met een schema van één keer per week
Italian: Prima della commercializzazione di Farydak il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in ciascuno Stato membro deve concordare con le proprie autorità competenti il contenuto e il formato del materiale educazionale, compresi i mezzi di comunicazione, le modalità di distribuzione e ogni altro aspetto del programma.
Dutch: Voordat Farydak op de markt wordt gebracht moet de vergunninghouder in iedere lidstaat overeenstemming bereiken met de nationale bevoegde instantie over de inhoud en vorm van het educatieve programma, inclusief communicatiemedia, distributiewijzen en andere aspecten van het programma.
Italian: Raccomandazioni per il monitoraggio
Dutch: Aanbevelingen voor controle
Italian: • gonfiore delle gambe o delle braccia
Dutch: • zwelling van de benen of armen
Italian: In caso di neutropenia di grado 3 o 4, il medico deve prendere in considerazione l'uso di fattori di crescita (ad esempio G-CSF) secondo linee guida locali.
Dutch: In het geval van neutropenie graad 3 of 4 dienen artsen het gebruik van groeifactoren (bijv. G-CSF) te overwegen overeenkomstig lokale richtlijnen.
Italian: - Farydak viene preso nel corso di 21 giorni (2 settimane consecutive seguite da 1 settimana di sospensione) - questo è chiamato un ciclo di trattamento.
Dutch: - Farydak wordt ingenomen in een periode van 21 dagen (2 weken wel en 1 week niet) - dit wordt een behandelcyclus genoemd.
Italian: Più di un terzo (35,8%) dei pazienti era recidivato e refrattario a precedente trattamento.
Dutch: Meer dan een derde (35,8%) van de patiënten had een recidief en was refractair na eerdere behandeling.
Italian: Medici e pazienti devono essere consapevoli dell'aumentato rischio di infezioni con panobinostat.
Dutch: Artsen en patiënten dienen zich bewust te zijn van het verhoogde risico op infectie met panobinostat.
Italian: L'età mediana era di 63 anni, range 28-84; il 42,1% dei pazienti aveva più di 65 anni.
Dutch: De mediane leeftijd was 63 jaar, spreiding 28-84; 42,1% van de patiënten was ouder dan 65 jaar.
Italian: Nello studio clinico di fase III, 162 dei 387 pazienti erano di età uguale o superiore a 65 anni.
Dutch: In het klinische fase III-onderzoek waren 162 van de 387 patiënten 65 jaar of ouder.
Italian: Non sono stati condotti studi di carcinogenesi con panobinostat.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken naar de carcinogeniteit uitgevoerd met panobinostat.
Italian: Modifiche della dose o dello schema di trattamento possono essere necessarie sulla base della tollerabilità individuale.
Dutch: Aanpassing van de behandelingsdosis en/of het doseerschema kan noodzakelijk zijn op basis van individuele verdraagbaarheid.
Italian: L'interruzione del trattamento a causa di infezioni è stata riportata nel 5% dei pazienti.
Dutch: Staken van de behandeling vanwege infecties werd gemeld bij 5% van de patiënten.
Italian: La clearance renale apparente di panobinostat (CLR/F) è risultata variare da 2,4 a 5,5 l/h.
Dutch: De schijnbare renale klaring van panobinostat (CLR/F) bleek te variëren van 2,4 tot 5,5 l/uur.
Italian: I pazienti devono essere avvisati di contattare il medico per discutere l'uso di qualsiasi prodotto lassativo.
Dutch: Patiënten moet worden aangeraden contact op te nemen met hun arts om het gebruik van een laxerend product te bespreken.
Italian: L'endpoint primario dello studio era la valutazione del tasso di risposta globale (ORR) dopo 8 cicli di terapia secondo i criteri mEBMT.
Dutch: Het primaire eindpunt van het onderzoek was beoordeling van het algehele responspercentage (overall response rate, ORR) na 8 behandelcycli volgens de mEBMT-criteria.
Italian: Monitoraggio durante il trattamento con Farydak
Dutch: Controle tijdens uw behandeling met Farydak
Italian: Per i pazienti con compromissione epatica severa non sono disponibili dati di farmacocinetica.
Dutch: Voor patiënten met een ernstig verminderde leverfunctie zijn geen farmacokinetische gegevens beschikbaar.
Italian: Il resto è rappresentato dai metaboliti.
Dutch: Verder betreft het metabolieten.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica con mieloma multiplo (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek in alle subgroepen van pediatrische patiënten met multipel myeloom (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Italian: Un aumento di riassorbimenti precoci è stato osservato nelle ratte (dosi ≥30 mg/kg).
Dutch: Bij vrouwelijke ratten was een toename van het aantal gevallen van vroege resorptie te zien (doses ≥30 mg/kg).
Italian: I pazienti affetti da mieloma multiplo recidivo o refrattario sono a rischio di infezioni.
Dutch: Patiënten met recidief of refractair multipel myeloom lopen risico op infecties.
Italian: Non vi sono studi clinici sull'uso di Farydak in pazienti in gravidanza.
Dutch: Er zijn geen klinische onderzoeken uitgevoerd naar het gebruik van Farydak bij zwangere patiënten.
Italian: pazienti hanno raggiunto un ORR (≥PR (risposta parziale)) del 34,5% e del 52,7% (≥ MR (risposta minima)).
Dutch: Patiënten bereikten een ORR (≥PR (partiële respons)) van 34,5% en 52,7% (≥ MR
Italian: Gli effetti di panobinostat sul travaglio e la crescita post-natale e la maturazione non sono stati valutati in studi su animali.
Dutch: De effecten van panobinostat op het baren en de postnatale groei en rijping werden niet beoordeeld tijdens dieronderzoeken.
Italian: Panobinostat è moderatamente (circa il 90%) legato alle proteine plasmatiche umane.
Dutch: Panobinostat wordt matig gebonden (ongeveer 90%) aan humane plasma-eiwitten.
Italian: L'interruzione a causa di eventi avversi, indipendentemente dalla causalità, è stata osservata nel 36,2% dei pazienti.
Dutch: Staken wegens bijwerkingen, onafhankelijk van een oorzakelijk verband, werd gezien bij 36,2% van de patiënten.
Italian: Questo potrebbe potenzialmente portare a una lieve diminuzione dell'esposizione a substrati sensibili del CYP3A4.
Dutch: Dit zou potentieel kunnen leiden tot een enigszins verhoogde blootstelling aan gevoelige CYP3A4-substraten.
Italian: Risposta complessiva [95% IC]
Dutch: Algehele respons [95%-BI]
Italian: La durata mediana di esposizione nello studio è stata di 5,0 mesi.
Dutch: De mediane blootstellingsduur bedroeg tijdens het onderzoek 5,0 maanden.
Italian: Durante il trattamento con Farydak, deve anche informare il medico o il farmacista se le è stato prescritto un altro medicinale che non aveva già preso.
Dutch: Tijdens uw behandeling met Farydak moet u het uw arts of apotheker ook vertellen als u een ander geneesmiddel krijgt voorgeschreven dat u nog niet gebruikte.
Italian: Poiché il cibo non ha modificato la biodisponibilità complessiva (AUC), panobinostat può essere somministrato indipendentemente dal cibo nei pazienti oncologici.
Dutch: Omdat voedsel de algehele biologische beschikbaarheid (AUC) niet veranderde, kan panobinostat onafhankelijk van voedsel worden toegediend bij kankerpatiënten.
Italian: Se dovesse vomitare dopo aver inghiottito le capsule di Farydak, non prenda più capsule fino alla dose successiva prescritta.
Dutch: Als u moet overgeven nadat u uw Farydak-capsules heeft ingenomen, dient u geen capsules meer in te nemen tot uw volgende geplande dosis.
Italian: L'endpoint primario era la sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo i criteri modificati dell'European Bone Marrow Transplant Group (mEBMT) e valutata dallo sperimentatore.
Dutch: Het primaire eindpunt was progressievrije overleving (progression free survival, PFS), volgens de aangepaste criteria van de European Bone Marrow Transplant Group (mEBMT-criteria) en zoals beoordeeld door de onderzoeker.
Italian: 1 Hazard ratio ottenuto dal modello di Cox stratificato
Dutch: 1 Hazardratio afgeleid uit gestratificeerd Cox-model
Italian: La maggior parte dei pazienti con trombocitopenia non ha avuto emorragie.
Dutch: De meeste patiënten met trombocytopenie kregen geen hemorragie.
Italian: Riprendere a dose ridotta o passare a una volta alla settimana
Dutch: Hervat met een verlaagde dosis of stap over op eenmaal per week
Italian: Il metabolismo ossidativo di panobinostat ha svolto un ruolo meno rilevante, con circa il 40% della dose eliminata tramite questa via.
Dutch: Het oxidatieve metabolisme van panobinostat speelde een minder prominente rol; ongeveer 40% van de dosis werd via deze route geëlimineerd.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Altri agenti antineoplastici, codice ATC: L01XX42
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: overige antineoplastische middelen, ATC-code: L01XX42 Werkingsmechanisme
Italian: Panobinostat immodificato rappresenta il <2,5% della dose nelle urine e il <3,5% della dose nelle feci.
Dutch: Het aandeel onveranderd panobinostat was <2,5% van de dosis in urine en <3,5% van de dosis in feces.
Italian: Tra i pazienti che sono deceduti per emorragia, un paziente aveva trombocitopenia di grado 4, tre pazienti avevano trombocitopenia di grado 3 e un paziente aveva trombocitopenia di grado 1
Dutch: Van de patiënten die overleden vanwege hemorragie had één patiënt trombocytopenie graad 4, hadden drie patiënten trombocytopenie graad 3 en had één patiënt trombocytopenie graad 1.
Italian: • Materiale informativo per il paziente
Dutch: • Patiënten-informatiepakket
Italian: Figura 1 Conta piastrinica mediana nel tempo (Studio D2308, dati di sicurezza, cicli 1-8)
Dutch: Figuur 1 Mediane aantal bloedplaatjes in de loop van de tijd (onderzoek D2308, veiligheidsgegevens, cycli 1-8)
Italian: Solo nello 0,3% dei pazienti il trattamento è stato interrotto a causa di neutropenia.
Dutch: Bij slechts 0,3% van de patiënten werd de behandeling gestaakt vanwege neutropenie.
Italian: La durata mediana dell'esposizione al trattamento in studio è stata 4,6 mesi (range: 0,1-24,1 mesi).
Dutch: De mediane blootstellingsduur aan de onderzoeksbehandeling bedroeg 4,6 maanden (bereik: 0,1-24,1
Italian: I pazienti erano stati pesantemente pretrattati e avevano ricevuto molteplici regimi precedenti (mediana: 4; range: 2-11).
Dutch: Patiënten hadden eerder een zware behandeling ondergaan met meerdere voorgaande behandellijnen (mediaan: 4; bereik: 2-11).
Italian: La conta piastrinica deve essere monitorata almeno due volte la settimana fino a ≥50 x 109/l.
Dutch: Het aantal bloedplaatjes moet minstens tweemaal per week worden gecontroleerd tot ≥50 x 109/l.
Italian: Nessun paziente ha avuto un QTcF assoluto >500 msec.
Dutch: Geen enkele patiënt had een absolute QTcF van >500 msec.
Italian: Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)
Dutch: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)