FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: 1 injektionsflaska med 4 ml = 80 mg
Croatian: 1 bočica s 80 mg/4 ml
Swedish: • När patienten första gången utvecklar grad 2 toxicitet som består när det är dags för nästa docetaxel/capecitabin behandling, skjut upp behandlingen tills biverkningarna har avtagit till grad 0-1, fortsätt sedan med 100% av den ursprungliga dosen.
Croatian: • Bolesnicima u kojih se prvi put pojavila toksičnost 2. stupnja a prisutna je i u vrijeme sljedećeg ciklusa liječenja kombinacijom docetaksel/kapecitabin, treba odgoditi sljedeći ciklus dok se ne postigne stupanj toksičnosti 0-1, a nakon toga nastaviti sa 100% originalne doze.
Swedish: Docetaxel skall ges när antalet neutrofila granulocyter är  1,5 x 109/l.
Croatian: Docetaksel treba primjenjivati kad je broj neutrofila ≥ 1500 stanica/mm3.
Swedish: Öron och balansorgan Sällsynta fall av ototoxicitet, hörselsjukdommar och/eller hörselnedsättning har rapporterats.
Croatian: Poremećaji uha i labirinta Zabilježeni su rijetki slučajevi ototoksičnosti, oštećenja i/ili gubitka sluha.
Swedish: Initial hjärtanalys rekommenderas innan behandlingsstart.
Croatian: Preporučuje se na početku liječenja obaviti procjenu srčane funkcije.
Swedish: • När patienten andra gången utvecklar grad 2 toxicitet eller första gången utvecklar grad 3 toxicitet vid något tillfälle under behandlingscykeln, skjut upp behandlingen tills biverkningarna har avtagit till grad 0-1, återuppta sedan behandlingen med docetaxel i dosen 55 mg/m2.
Croatian: • Bolesnicima u kojih se drugi put pojavila toksičnost 2. stupnja, ili u kojih se prvi put pojavila toksičnost 3. stupnja, u bilo koje vrijeme liječenja, treba odgoditi terapiju sve dok se ne postigne stupanj toksičnosti 0-1, a nakon toga nastaviti liječenje docetakselom 55 mg/m2,
Swedish: Minskning av vänster hjärtkammarfunktion (G3/4:
Croatian: Srčani poremećaji smanjenje funkcije lijeve srčane klijetke (G3/4: 0,3%)
Swedish: Docetaxel befanns vara cytotoxiskt in vitro mot olika murina och humana tumörcellinjer samt mot nyexciderade humana tumörceller i klonogena assays.
Croatian: Docetaksel se pokazao citotoksičnim in vitro prema raznim linijama mišjih i ljudskih tumorskih stanica te prema svježe izdvojenim ljudskim tumorskim stanicama u klonogenim ispitivanjima.
Swedish: Hos patienter med terapisvikt på efter behandling baserad på alkylerande medel jämfördes docetaxel med doxorubicin (75 mg/m2 var tredje vecka).
Croatian: U bolesnika koji su neuspješno liječeni alkilirajućim agensima, docetaksel se uspoređivao s doksorubicinom (75 mg/m2 svaka 3 tjedna).
Swedish: - Vid behandling av lungcancer kan DOCETAXEL KABI ges antingen för sig själv eller i kombination med cisplatin.
Croatian: - Za liječenje karcinoma pluća DOCETAXEL KABI se primjenjuje sam ili u kombinaciji s cisplatinom.
Swedish: Svårighetsgraden av biverkningar av docetaxel kan öka när docetaxel ges i kombination med andra cytostatiska medel.
Croatian: Težina nuspojava može se povećati kada se DOCETAXEL KABI daje u kombinaciji s drugim kemoterapijskim lijekovima.
Swedish: Sjukdomsfri överlevnad (DFS) var det primära effektmåttet och total överlevnad (OS) var den sekundära effektmåttet.
Croatian: Preživljenje bez znakova bolesti (DFS) bio je primarni ishod djelotvornosti, a ukupno preživljenje (OS) sekundarni ishod djelotvornosti.
Swedish: Man observerade att amenorré kvarstod vid slutet av uppföljningsperioden (median uppföljningstid på 8 år) hos 121 av 744 TAC-patienter (16,3%) och hos 86 FAC-patienter (11,7%).
Croatian: Amenoreja je i dalje bila prisutna na kraju perioda praćenja (medijan vremena praćenja iznosio je 8 godina) u 121 od 744 bolesnica (16,3%) u TAC skupini i 86 bolesnica (11,7%) u FAC skupini.
Swedish: Utan att påverka primär "endpoint" eller "overall response rate" (32% jämfört med 25%, p = 0,10), förlängde docetaxel mediantiden till progression (24,6 veckor jämfört med 15,6 veckor, p < 0,01) och median överlevnad (15,3 månader jämfört med 12,7 månader, p = 0,03).
Croatian: Bez utjecaja na primarni ishod, stopu ukupnog odgovora (32% prema 25%, p=0,10), docetaksel je produljio medijan vremena do progresije bolesti (24,6 tjedana prema 15,6 tjedana; p<0,01) i medijan vremena preživljenja (15,3 mjeseca prema 12,7 mjeseci; p=0,03).
Swedish: Docetaxel + Cis + 5-FU n = 177
Croatian: Docetaksel + Cis + 5-FU n = 177
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Färdig att tillsätta till infusionslösning.
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Spremno za dodavanje u infuzijsku otopinu.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder som erhåller docetaxel skall avrådas från att bli gravida samt rådas att omedelbart informera behandlande läkare om detta skulle inträffa.
Croatian: Žene reproduktivne dobi koje primaju docetaksel treba savjetovati da izbjegavaju trudnoću te da odmah obavijeste svog liječnika ako zatrudne.
Swedish: Mer än en flaska med DOCETAXEL KABI koncentrat till infusionsvätska, lösning kan behövas för att få ut önskad dos för en patient.
Croatian: Ponekad je potrebno upotrijebiti više od jedne bočice DOCETAXEL KABI koncentrata za otopinu za infuziju kako bi se dobila potrebna doza za bolesnika.
Swedish: En stor randomiserad fas III-studie, inkluderande 429 tidigare obehandlade patienter med metastaserande sjukdom, har genomförts med doxorubicin (50 mg/m2) i kombination med docetaxel (75 mg/m2) (AT-arm) jämfört med doxorubicin (60 mg/m2) i kombination med cyklofosfamid (600 mg/m2) (AC-arm).
Croatian: U jednom velikom randomiziranom ispitivanju fazi III u koje je bilo uključeno 429 ranije neliječenih bolesnika s metastatskom bolešću primjenjivala se kombinacija doksorubicina (50 mg/m2) s docetakselom (75 mg/m2) (AT skupina) naspram kombinacije doksorubicina (60 mg/m2) i ciklofosfamida (600 mg/m2) (AC skupina).
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast den
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u:
Swedish: • blodproppar
Croatian: • krvni ugrušci
Swedish: Det har visats att docetaxel är embryotoxiskt och fostertoxiskt hos råttor och kaniner.
Croatian: Dokazana je embriotoksičnost i fetotoksičnost docetaksela u štakora i kunića.
Swedish: Farmakokinetiken för docectaxel, doxorubicin och cyklofosfamid påverkades inte vid samtidig administrering.
Croatian: Istodobna primjena docetaksela, doksorubicina i ciklofosfamida ne utječe na njihovu farmakokinetiku.
Swedish: Varje injektionsflaska av koncentratet innehåller 0,5 ml vatttenfri etanol (395 mg).
Croatian: Jedna bočica koncentrata sadržava 0,5 ml (395 mg) etanola, bezvodnog.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje ml koncentrat innehåller 20 mg vattenfri docetaxel.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan ml koncentrata sadržava 20 mg docetaksela, bezvodnog.
Swedish: Varje injektionsflaska är för engångsbruk och ska användas omedelbart efter öppnandet.
Croatian: Svaka bočica namijenjena je za jednokratnu primjenu te se treba primijeniti odmah nakon otvaranja.
Swedish: Fertila kvinnor / kontraception hos män och kvinnor Kvinnor i fertil ålder som erhåller docetaxel skall avrådas från att bli gravida samt rådas att omedelbart informera behandlande läkare om detta skulle inträffa.. En effektiv preventivmetod ska användas under behandlingen.
Croatian: Žene reproduktivne dobi/Kontracepcija u muškaraca i žena Žene reproduktivne dobi koje primaju docetaksel treba savjetovati da izbjegavaju trudnoću te da odmah obavijeste svog liječnika ako zatrudne.
Swedish: • Ur en mikrobiologisk synvinkel måste beredning/spädning ske under kontrollerade och aseptiska förhållanden och infusionslösningen måste användas omedelbart.
Croatian: • S mikrobiološkog stajališta, rekonstitucija/razrjeđivanje mora se odvijati u kontroliranim i aseptičkim uvjetima, a infuzijska otopina se mora primijeniti odmah.
Swedish: Hypertension; Blödning
Croatian: Krvožilni poremećaji hipotenzija. hipertenzija, krvarenje
Swedish: Strålningsterapi förskrevs till 69% av patienterna som behandlades med TAC och till 72% av patienterna som behandlades med FAC.
Croatian: Adjuvantno radioterapijsko liječenje provođeno je sukladno smjernicama ustanova u kojima je provođeno ispitivanje i provedeno je u 69% bolesnika koji su primili TAC i u 72% bolesnika koji su primili FAC.
Swedish: Ödem (G3/4: 1,2%)
Croatian: edem (G3/4: 1,2%)
Swedish: Patienter i TAC-armen behandlades med antibiotika profylaktiskt, 500 mg ciprofloxacin peroralt två gånger dagligen i 10 dagar med start dag 5 i varje cykel eller motsvarande.
Croatian: Bolesnici u TAC skupini primali su antibiotsku profilaksu ciprofloksacinom 500 mg peroralno dvaput dnevno u trajanju od 10 dana, počevši od petog dana svakog ciklusa, ili ekvivalentni antibiotik.
Swedish: Patienter i den jämförande armen erhöll cisplatin (P) 100 mg/m2 följt av 5-fluorouracil (F) 1000 mg/m2 dagligen i 5 dagar.
Croatian: Bolesnici u usporednoj skupini primali su cisplatin (P) 100 mg/m2 nakon čega je slijedio 5-fluorouracil (F) 1000 mg/m2 dnevno tijekom 5 dana.
Swedish: Återuppträdande av hudreaktion vid ställe för tidigare extravasation efter infusion av docetaxel på nytt administreringsställe så kallad «injection site recall reaction», har rapporterats (frekvens ej känd).
Croatian: Odzivna upalna reakcija na mjestu iniciranja (ponovna pojava kožne reakcije na mjestu prethodne ekstravazacije nakon primjene docetaksela na drugom mjestu) zapažena je na mjestu prethodne ekstravazacije (učestalost nije poznata).
Swedish: 1 injektionsflaska med 6 ml = 120 mg
Croatian: 1 bočica s 120 mg/6 ml
Swedish: Lymfödem som uppkom under behandlingsperioden kvarstod i uppföljningsperioden hos 5 patienter (0,9%) i TAC-armen och 2 patienter (0,4%) i FAC-armen.
Croatian: Limfedem koji je počeo tijekom perioda liječenja bio je i dalje prisutan u periodu praćenja u 5 bolesnika (0,9%) u TAC skupini i u 2 bolesnika (0,4%) u FAC skupini.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering DOCETAXEL KABI är ett cytotoxiskt läkemedel mot cancer och liksom för andra potentiellt toxiska föreningar skall försiktighet iakttagas när DOCETAXEL KABI-lösningar bereds och hanteras.
Croatian: Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom DOCETAXEL KABI je antineoplastična tvar te se, kao što je slučaj i sa svim ostalim potencijalno toksičnim spojevima, mora s njime oprezno rukovati u pripremi otopine DOCETAXEL KABI.
Swedish: För patienter med stomatit grad 3 eller 4, bör en dosreduktion av docetaxel göras till 60 mg/m2.
Croatian: Bolesnicima u kojih se pojavi stomatitis stupnja 3 ili 4 treba smanjiti dozu na 60 mg/m2.
Swedish: DOCETAXEL KABI i kombination med trastuzumab
Croatian: DOCETAXEL KABI u kombinaciji s trastuzumabom
Swedish: Neutropen infektion; Infektion (G3/4: 11,7%)
Croatian: Infekcije i infestacije neutropenijska infekcija, infekcija (G3/4: 11,7%)
Swedish: Undersökande analyser av undergrupper avseende sjukdomsfri överlevnad hos patienter som uppfyller 2009 St. Gallen kemoterapikriterier - (ITT population) utfördes och presenteras här nedan
Croatian: Provedene su eksploracijske analize preživljenja bez znakova bolesti u podskupini bolesnika koji zadovoljavaju kriterije za kemoterapiju po kriterijima iz St. Gallena, 2009. (ITT populacija) - rezultati su prikazani u sljedećoj tablici:
Swedish: • inflammation i ögat eller ökat tårflöde
Croatian: • upala oka ili pojačano suzenje očiju
Swedish: • Induktionsbehandling med cytostatika följt av kemoradioterapi (TAX324) Säkerheten och effekten av docetaxel vid induktionsbehandling av patienter med lokalt avancerad skivepitelcancer i huvud-halsregionen utvärderades i en fas III, multicenter, öppen, randomiserad studie (TAX323).
Croatian: • Indukcijska kemoterapija nakon koje slijedi kemoradioterapija (TAX324) Sigurnost primjene i djelotvornost docetaksela u indukcijskom liječenju bolesnika s lokalno uznapredovalim karcinomom skvamoznih stanica glave i vrata (SCCHN) bili su evaluirani u randomiziranom, multicentričnom, otvorenom ispitivanju faze III (TAX324).
Swedish: Prestationsstatusskalan, för huvud och hals (PSS-HN) sub-skala designad att mäta språkförståelse, förmåga att äta offentligt, normalitet av diet, var signifikant till fördel för TPF jämfört med PF. Mediantid till första försämringen av WHO utförande status var signifikant längre i TPF behandlingsarmen jämfört med PF. Smärtintensitetsskalan förbättrades under behandling i båda grupperna vilket indikerar adekvat smärtbehandling.
Croatian: Ljestvica izvedbenog statusa, odnosno pomoćne ljestvice za glavu i vrat (PSS-HN), koja mjeri razumijevanje govora, sposobnost uzimanja jela u javnosti i normalnost ishrane, bile su značajno u korist TPF u odnosu na PF.
Swedish: För prostatacancer, är den rekommenderade premedicineringen, vid samtidig administrering av prednison eller prednisolon, 8 mg peroralt dexametason 12 timmar, 3 timmar och 1 timme före infusionen av docetaxel (se avsnitt 4.4).
Croatian: Za karcinom prostate, uz terapiju prednizonom ili prednizolonom, preporučeni režim premedikacije sadržava oralni deksametazon u dozi od 8 mg 12 sati, 3 sata i 1 sat prije infuzije docetaksela (vidjeti dio 4.4).
Swedish: DOCETAXEL KABI i kombination med cisplatin och 5-flourouracil är indicerat för induktionsbehandling av patienter med lokalt avancerad skivepitelcancer i huvud- halsregionen.
Croatian: DOCETAXEL KABI je u kombinaciji sa cisplatinom i 5-fluorouracilom indiciran za indukcijsko liječenje bolesnika s lokalno uznapredovalim karcinomom skvamoznih stanica glave i vrata.
Swedish: Patienter i docetaxelarmen erhöll docetaxel (T) 75 mg/m2 följt av cisplatin (P) 75 mg/m2 följt av 5-fluorouracil (F) 750 mg/m2 dagligen som en kontinuerlig infusion i 5 dagar.
Croatian: Bolesnici u docetaksel skupini primali su docetaksel (T) 75 mg/m2 nakon čega je slijedio cisplatin (P) 75 mg/m2 te 5-fluorouracil (F) 750 mg/m2 dnevno u obliku kontinuirane infuzije tijekom 5 dana.
Swedish: Beskrivning av utvalda biverkningar vid adjuvant behandling med DOCETAXEL KABI 75 mg/m2 i kombination med doxorubicin och cyklofosfamid hos patienter med nodpositiv (TAX 316) och nodnegativ (GEICAM 9805) bröstcancer
Croatian: Opis odabranih nuspojava za adjuvantno liječenje za DOCETAXEL KABI 75 mg/m2 u kombinaciji s doksorubicinom i ciklofosfamidom u bolesnika s karcinomom dojke s pozitivnim (TAX 316) i negativnim (GEICAM 9805) limfnim čvorovima
Swedish: Hur du använder DOCETAXEL KABI
Croatian: Kako primjenjivati DOCETAXEL KABI
Swedish: Patienter i TPF behandlingsarmen erhöll antibiotika som profylax med 500 mg ciprofloxacin givet peroralt två gånger dagligen i 10 dagar med början på dag 5 av varje cykel, eller motsvarande.
Croatian: Bolesnici u TPF skupini primali su antibiotsku profilaksu ciprofloksacinom 500 mg oralno dva puta dnevno tijekom 10 dana koju su počeli uzimati peti dan svakog ciklusa, ili ekvivalentnim antibiotikom.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Koncentrat till infusionsvätska, lösning 1 injektionsflaska med 8 ml = 160 mg
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Koncentrat za otopinu za infuziju 1 bočica s 160 mg/8 ml
Swedish: Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare) :
Croatian: Učestalost nije poznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka):
Swedish: Hypotoni (G3/4: 0%); Flebit (G3/4: 0%)
Croatian: hipotenzija (G3/4: 0%), flebitis (G3/4: 0%)
Swedish: Trombocytopeni (G4:
Croatian: febrilna neutropenija trombocitopenija (G4:
Swedish: Dermatit; erytematösa utslag (G3/4: < 1%); nagelfärgförändring; onykolys (G3/4: 1%)
Croatian: dermatitis, eritematozni osip (G 3/4: <1%), promjena boje nokta, oniholiza (G 3/4: 1%)
Swedish: Använd läkemedlet omedelbart när det tillsatts infusionspåsen.
Croatian: Nakon dodavanja lijeka u infuzijsku vrećicu, odmah upotrijebite pripremljenu otopinu.
Swedish: I de huvudsakliga kliniska prövningarna på patienter med lokalt avancerad skivepitelcancer i huvudhalsregionen och som fick komplicerad neutropeni (inklusive förlängd neutropeni, febril neutropeni eller infektion), rekommenderades G-CSF som profylaktisk behandling (t ex dag 6-15) i alla påföljande cykler.
Croatian: U pivotalnim SCCHN ispitivanjima, bolesnicima kod kojih se javila komplicirana neutropenija (uključujući produljenu neutropeniju, febrilnu neutropeniju ili infekciju), preporučeno je primijeniti GCSF u svim sljedećim ciklusima (npr. dani 6-15) kako bi se osigurala profilaktička zaštita.
Swedish: Patienter med grav leverinsufficiens (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Croatian: Bolesnici s teškim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dijelove 4.2. i 4.4).
Swedish: Dyspné (G3/4: 1%); hosta (G3/4: < 1%); epistaxis (G3/4: < 1%)
Croatian: dispneja (G3/4: 1%), kašalj (G3/4: <1%), epistaksa (G3/4: <1%)
Swedish: Bästa totalt svar på kemoterapi (%) (95% CI) ***p- värde
Croatian: Najbolji ukupni odgovor na kemoterapiju (%) (95% CI) ***p-vrijednost
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Koncentrat till infusionsvätska, lösning 1 injektionsflaska med 1 ml = 20 mg
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Koncentrat za otopinu za infuziju 1 bočica s 20 mg/1 ml
Swedish: 1060 patienter randomiserades till att erhålla antingen DOCETAXEL KABI 75 mg/m2 administrerat 1 timme efter doxorubicin 50 mg/m2 och cyklofosfamid 500 mg/m2 (539 patienter i TACarmen) eller doxorubicin 50 mg/m2 följt av fluorouracil 500 mg/m2 och cyklofosfamid 500 mg/m2 (521 patienter i FAC-armen) som adjuvant behandling vid operabel nodnegativ bröstcancer hos patienter med hög återfallsrisk enl.
Croatian: 1060 bolesnika randomizirano je u skupine koje su primale ili DOCETAXEL KABI 75 mg/m2 primijenjen jedan sat nakon doksorubicina 50 mg/m2 i ciklofosfamida 500 mg/m2 (539 bolesnika u TAC skupini) ili doksorubicin 50 mg/m2 nakon kojeg slijedi fluorouracil 500 mg/m2 i ciklofosfamid 500 mg/m2 (521 bolesnik u FAC skupini), kao adjuvantnu terapiju za operabilni karcinom dojke s negativnim limfnim čvorovima i visokim rizikom povrata bolesti prema kriterijima iz St. Gallena iz 1998.g. (veličina tumora >2 cm i/ili negativni ER i PR i/ili visoki histološki/nuklearni gradus (gradus 2 do 3) i/ili dob <35 godina).
Swedish: Myelodysplastikst syndrom rapporterades hos 2 av 744 TAC-patienter (0,3%) och hos 1 av 736 FACpatienter (0,1%).
Croatian: Mijelodisplastični sindrom zabilježen je u 2 od 744 bolesnika (0,3%) u TAC skupini te u 1 od 736 bolesnika (0,1%) u FAC skupini.
Swedish: - Vid behandling av magsäckscancer ges DOCETAXEL KABI i kombination med cisplatin och 5-fluorouracil.
Croatian: - Za liječenje karcinoma glave i vrata DOCETAXEL KABI se primjenjuje u kombinaciji s cisplatinom i 5-fluorouracilom.
Swedish: Median TTP (månader) (95% CI)
Croatian: Medijan TTP (mjeseci) (95% CI)
Swedish: Varje injektionsflaska av koncentratet innehåller 4,5 ml vatttenfri etanol (3,55 g).
Croatian: Jedna bočica koncentrata sadržava 4,5 ml (3,55 g) etanola, bezvodnog.
Swedish: Efter 10 års uppföljning i GEICAM studien, utvecklades akut leukemi hos 1 av 532 (0,2%) patienter i TAC-armen.
Croatian: Nakon 10 godina praćenja u ispitivanju GEICAM 9805, akutna leukemija pojavila se u 1 od 532 bolesnika (0,2%) u TAC skupini.
Swedish: Median varaktighet av respons (månader) (95% CI)
Croatian: Medijan trajanja odgovora (mjeseci) (95% CI)
Swedish: Vid slutet av uppföljningsperioden (faktisk median uppföljningstid på 10 år och 5 månader) hade inga patienter CHF i TAC-armen och 1 patient i TAC-armen hade avlidit på grund av dilaterad kardiomyopati och man observerade att CHF kvarstod hos 1 patient (0,2%) i FAC-armen.
Croatian: Na kraju perioda praćenja (stvarni medijan vremena praćenja iznosio je 10 godina i 5 mjeseci), niti jedan bolesnik u TAC skupini nije imao CHF, 1 bolesnik u TAC skupini preminuo je zbog dilatacijske kardiomiopatije, a CHF je i dalje bio prisutan u 1 bolesnika (0,2%) u FAC skupini.
Swedish: • 255 patienter som erhöll docetaxel i kombination med capecitabin.
Croatian: • 255 bolesnika koji su primali docetaksel u kombinaciji s kapecitabinom,
Swedish: In vivo är docetaxel oberoende av dosschema och har ett brett spektrum av antitumöraktivitet mot avancerade murina och humana tumörtransplantat.
Croatian: Antitumorska aktivnost docetaksela je in vivo neovisna o rasporedu doziranja te ima širok spektar eksperimentalne antitumorske aktivnosti na uznapredovale tumore u mišjih i ljudskih tumorskih presadaka.
Swedish: Vid slutet av uppföljningsperioden (median uppföljningstid på 10 år och 5 månader) observerades amenorré fortfarande vara kvarstående hos 7 patienter (1,3%) i TAC-armen och hos 4 patienter (0,8%) i FAC-armen.
Croatian: Na kraju perioda praćenja (medijan vremena praćenja iznosio je 10 godina i 5 mjeseci), amenoreja je i dalje bila prisutna u 7 bolesnica (1,3%) u TAC skupini, te u 4 bolesnice (0,8%) u FAC skupini.
Swedish: Asteni (svår 12,4%); Väskeretention (svår 0,8%); Smärta
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene astenija (teška: 12,4%), retencija tekućine (teška: 0,8%), bol
Swedish: Reaktion på infusionsstället
Croatian: Koncentrat za otopinu za infuziju
Swedish: Esofagit/dysfagit/odynofagi (G3/4: 0,7%)
Croatian: ezofagitis/disfagija/odinofagija (G3/4: 0,7%)
Swedish: DOCETAXEL KABI i kombination med doxorubicin
Croatian: DOCETAXEL KABI u kombinaciji s doksorubicinom
Swedish: Till patienter med serumbilirubin högre än övre normalvärdesgränsen och/eller ALAT och ASAT-värden på mer än 3,5 gånger den övre normalvärdesgränsen samtidigt med alkaliska fosfataser högre än 6 gånger den övre normalvärdesgränsen, kan ingen rekommendation angående dosreduktion ges och docetaxel bör ej användas om inte strikt indikation föreligger.
Croatian: Za bolesnike s vrijednostima serumskog bilirubina većim od GGN i/ili vrijednostima ALT i AST više od 3,5 puta većim od GGN te alkalnom fosfatazom više od 6 puta većom od GGN, nema preporuka za smanjenje doze te se docetaksel ne smije primijeniti osim ako to nije striktno indicirano.
Swedish: DOCETAXEL KABI i kombination med prednison eller prednisolon är indicerat för behandling av patienter med hormonrefraktär metastaserande prostatacancer.
Croatian: DOCETAXEL KABI je u kombinaciji s prednizonom ili prednizolonom indiciran za liječenje bolesnika s metastatskim karcinomom prostate refraktornim na hormonsko liječenje.
Swedish: För bröstcancer, icke-småcellig lung- magsäcks, och huvud- halscancer, kan premedicinering i form av en peroral kortikosteroid, såsom dexametason 16 mg per dag (t ex 8 mg två gånger dagligen) i 3 dagar med början en dag före administrering av docetaxel användas om ej kontraindicerat (se avsnitt 4.4).
Croatian: Kod karcinoma dojke, karcinoma nemalih stanica pluća, karcinoma želuca i karcinoma glave i vrata kao premedikacija primjenjuju se oralni kortikosteroidi poput deksametazona u dozi od 16 mg/dan tijekom 3 dana (primjerice, 8 mg dvaput dnevno), pri čemu premedikaciju treba početi jedan dan prije primjene docetaksela, ako to nije kontraindicirano (vidjeti dio 4.4).
Swedish: I studie TAX316 uppkom perifer sensorisk neuropati under behandlingsperioden och kvarstod i uppföljningsperioden hos 84 patienter (11,3%) i TAC-armen och 15 patienter (2%) i FAC-armen.
Croatian: U ispitivanju TAX 316 periferna senzorna neuropatija počela je tijekom perioda liječenja te je bila prisutna tijekom perioda praćenja u 84 bolesnika (11,3%) u TAC skupini i 15 bolesnika (2%) u FAC skupini.
Swedish: Ökat tårflöde; konjunktivit
Croatian: Poremećaji oka pojačano suzenje, konjunktivitis
Swedish: Analys av undergrupper-Adjuvant behandling hos patienter med nodnegativ bröstcancer (studie) ("Intent-to-Treat"-analys)
Croatian: Analiza podskupina - adjuvantno liječenje bolesnika s karcinomom dojke s negativnim limfnim čvorovima ( analiza podataka bolesnika predviđenih za liječenje [Intent-to-Treat]))
Swedish: DOCETAXEL KABI är ett cytotoxiskt läkemedel mot cancer och liksom för andra potentiellt toxiska föreningar skall försiktighet iakttagas när DOCETAXEL KABI-lösningar bereds och hanteras.
Croatian: DOCETAXEL KABI je antineoplastična tvar te se, kao što je slučaj i sa svim ostalim potencijalno toksičnim spojevima, mora s njime oprezno rukovati u pripremi otopine DOCETAXEL KABI.
Swedish: Asteni som uppkom under behandlingsperioden och kvarstod i uppföljningsperioden observerades hos 12 patienter (2,3%) i TAC-armen och 4 patienter (0,8%) i FAC-armen.
Croatian: Astenija koja je počela u periodu liječenja i bila prisutna u periodu praćenja zabilježena je u 12 bolesnika (2,3%) u TAC skupini i u 4 bolesnika (0,8%) u FAC skupini.