FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Toutefois, la toxicité pour les organismes vivant dans les sédiments reste très probable.
Dutch: Toxiciteit voor in het sediment levende organismen is echter nog steeds zeer waarschijnlijk.
French: Une étude sur les plantes terrestres menée sur 12 espèces de mauvaises herbes a également été fournie, mais a été considérée comme non pertinente aux fins de l'évaluation actuelle.
Dutch: Ook werd een landplantenonderzoek met 12 onkruidsoorten overgelegd dat niet relevant werd geacht voor de huidige beoordeling.
French: • Justification d'une tendance, notamment d'augmentation/de baisse des concentrations ou de plateau.
Dutch: • Aanwijzingen voor een trend d.w.z. toenemende/afnemende concentraties of plateau.
French: Les résidus non extractibles représentaient 4 à 10 % de la radioactivité appliquée au sol.
Dutch: Niet-extraheerbare residuen vormden 4-10% van de radioactiviteit die aan de bodem was toegediend.
French: La durée des phases d'absorption (exposition) et d'élimination était respectivement de 28 et de 49 jours.
Dutch: De duur van de opname- (blootstelling) en depuratiefasen waren respectievelijk 28 en 49 dagen.
French: Le rapport final de l'étude doit être soumis au CVMP pour évaluation.
Dutch: Het definitieve onderzoeksrapport moet ter beoordeling aan het CVMP worden overgelegd.
French: L'étude sur le terrain doit remplir les critères suivants:
Dutch: Het veldonderzoek moet aan de volgende criteria voldoen:
French: Liste des noms, formes pharmaceutiques, dosages des médicaments vétérinaires, espèces animales, voies d'administration et demandeurs/titulaires des autorisations de mise sur le marché dans les États membres
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vormen, sterkten van de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, diersoorten, toedieningswegen en aanvragers/houders van de vergunningen voor het in de handel brengen in de lidstaten
French: Autres précautions relatives à l'impact sur l'environnement
Dutch: Overige voorzorgsmaatregelen betreffende de effecten op het milieu
French: Les deux études ont été réalisées sur Chironomus riparius exposé à des sédiments chargés.
Dutch: Beide onderzoeken werden uitgevoerd met Chironomus riparius blootgesteld via besmet sediment.
French: Il convient toutefois de noter que le recours aux valeurs QSAR pour remplacer les données expérimentales des produits pharmaceutiques n'est pas justifié, car aucun modèle validé n'est disponible pour les médicaments.
Dutch: Hierbij moet echter worden opgemerkt dat het gebruik van QSAR-waarden als vervanging voor experimentele gegevens voor farmaceutica niet wordt ondersteund aangezien voor farmaceutica geen gevalideerde modellen beschikbaar zijn.
French: Ajouter pour tous les produits:
Dutch: Voeg aan alle producten het volgende toe:
French: Les traitements ne doivent être administrés que lorsque cela est nécessaire et doivent être basés sur le nombre d'œufs présents dans les excréments ou l'évaluation du risque d'infestation au niveau de l'animal et/ou du troupeau.
Dutch: Behandelingen mogen alleen indien nodig worden toegediend en moeten gebaseerd zijn op het aantal eieren in de feces of beoordeling van het risico op infestatie van een dier en/of kudde.
French: Allemagne CC-Pharma GmbH In den Feldern 2
Dutch: Duitsland CC-Pharma GmbH In den Feldern 2
French: Allemagne Continental Farmaceutica s.p.r.
Dutch: Duitsland Continental Farmaceutica s.p.r.
French: Dans la seconde étude, aucun effet n'a été observé sur la survie et la reproduction de D. magna à une concentration de 10 ng/l durant la période d'essai.
Dutch: In het tweede onderzoek werden geen effecten op de overleving en reproductie van D. magna gezien bij een concentratie van 10 ng/l gedurende de testperiode.
French: Le produit doit uniquement être utilisé conformément aux instructions de l'étiquetage.
Dutch: Het product mag alleen worden gebruikt volgens de instructies op het etiket.
French: Cela étant, les titulaires des autorisations de mise sur le marché ont avancé que les températures moyennes de la surface des terres au printemps/en été dans les principales régions agricoles d'Europe seraient probablement plus élevées, ce qui conduirait à une dégradation plus rapide.
Dutch: Het kwam erop neer dat de houders van de vergunningen voor het in de handel brengen stelden dat de gemiddelde landoppervlaktemperaturen tijdens de lente/zomer in overheersende agrarische gebieden in Europa waarschijnlijk hoger zijn, met een snellere afbraak tot gevolg.
French: Zoetis Ireland Limited 25/28 North Wall Quay Dublin 1
Dutch: Ierland Zoetis Ireland Limited 25/28 North Wall Quay Dublin 1
French: Toutefois, au regard du statut PBT, les critères établis sont fondés sur l'évaluation de la persistance à une température du sol de 12 °C et cela est accepté comme température européenne moyenne.
Dutch: Wat betreft de PBT-status zijn de vastgestelde criteria echter gebaseerd op beoordeling van persistentie bij een bodemtemperatuur van 12 °C en deze waarde wordt aanvaard als gemiddelde Europese temperatuur.
French: Étant donné qu'une exposition des organismes aquatiques est peu probable, la toxicité sera réduite significativement.
Dutch: Aangezien blootstelling van in het water levende organismen onwaarschijnlijk is, gaat de toxiciteit substantieel omlaag.
French: Un risque pour l'environnement a été mis en évidence et peut être partiellement atténué par des mesures adéquates d'atténuation des risques.
Dutch: Er is een risico voor het milieu vastgesteld dat gedeeltelijk kan worden beperkt door passende risicobeperkende maatregelen.
French: Les conclusions suivantes doivent être rapportées:
Dutch: De volgende bevindingen moeten worden vastgelegd:
French: La CE50 et la CSEO ont été établies comme étant >86,9 µg/l et 86,9 µg/l.
Dutch: De EC50 en de NOEC werden vastgesteld op >86,9 µg/l en 86,9 µg/l.
French: Les substances PBT représentent un risque lorsque leur devenir et leur comportement dans l'environnement ainsi que leur toxicité sur le long terme ne peuvent être prévus.
Dutch: PBT-stoffen vormen een gevaar waarbij het lot en gedrag in het milieu en hun toxiciteit op lange termijn niet kunnen worden voorspeld.
French: La récupération moyenne avec la moxidectine à la fin de l'étude (63 jours) étant inférieure à 50 %, une valeur de 63 jours est utilisée comme demi-vie pour la moxidectine.
Dutch: Aangezien de gemiddelde terugwinning van moxidectine aan het einde van het onderzoek (63 dagen) minder was dan 50%, wordt een waarde van 63 dagen gebruikt als halfwaardetijd van moxidectine.
French: 0,025 (bovins, pouron)
Dutch: 0,025 (rundvee, pouron)
French: Il a également été demandé au comité de fournir une recommandation sur le maintien, la modification, la suspension ou le retrait des autorisations de mise sur le marché pour les médicaments à usage vétérinaire susmentionnés.
Dutch: Het Comité werd ook gevraagd om een aanbeveling te doen over de vraag of de vergunningen voor het in de handel brengen van de bovengenoemde diergeneesmiddelen moeten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken.
French: Il a été conclu que la moxidectine se dégrade dans le sol avec une demi-vie de dissipation (DT50) d'approximativement deux mois et se minéralise lentement.
Dutch: Er werd geconcludeerd dat moxidectine in de bodem wordt afgebroken met een dissipatie-halfwaardetijd (DT50) van ongeveer 2 maanden en langzaam mineraliseert.
French: Des risques environnementaux ont été établis pour ce produit et des précautions particulières s'appliquent.
Dutch: Voor dit product zijn milieurisico's vastgesteld en gelden er speciale voorzorgsmaatregelen.
French: Les parasites internes et externes susmentionnés sont reconnus comme étant la cause d'une perte de production significative et comme ayant une incidence négative sur le bien-être animal.
Dutch: Het is bekend dat de bovengenoemde inwendige en uitwendige parasieten een aanzienlijk productieverlies veroorzaken en nadelige gevolgen hebben voor het dierenwelzijn.
French: Dans les 12 mois suivant la décision de la Commission pour cette procédure
Dutch: Binnen 12 maanden na het besluit van de Commissie voor deze procedure.
French: CSEO: dans l'étude, concentration à laquelle aucun effet n'est observé.
Dutch: NOEC: de concentratie in het onderzoek waarbij geen effecten worden waargenomen.
French: Les niveaux de radioactivité récupérés dans les échantillons de sols organiques à l'issue de l'étude, au jour 63, oscillaient entre 74 et 82 %.
Dutch: De percentages radioactiviteit die werden teruggevonden in de organische bodemextracten aan het einde van het onderzoek op dag 63 varieerden tussen 74-82%.
French: Il est alors possible de conclure à l'existence d'un risque négligeable d'empoisonnement secondaire par la moxidectine.
Dutch: Er kan worden geconcludeerd dat er een verwaarloosbaar risico is voor secundaire vergiftiging door moxidectine.
French: D'autre part, il existe des preuves issues de la littérature (Prichard et al., 2012)18 selon lesquelles la résistance aux avermectines et à la moxidectine n'est pas toujours génétiquement identique, ce qui signifie que les souches parasitaires résistantes à l'avermectine peuvent être traitées efficacement avec la moxidectine.
Dutch: Daarentegen zijn er aanwijzingen uit de literatuur (Prichard et al., 2012)18 dat de resistentie tegen avermectinen en moxidectine niet altijd genetisch identiek is, wat betekent dat avermectine-resistente parasietstammen met succes kunnen worden behandeld met moxidectine.
French: Les données susmentionnées doivent être fournies au CVMP pour évaluation au plus tard cinq ans après la décision de la Commission relative à la présente procédure de saisine.
Dutch: De bovengenoemde gegevens moeten uiterlijk 5 jaar na de besluit van de Commissie inzake deze verwijzingsprocedure ter beoordeling aan het CVMP worden overgelegd.
French: 53 (bovins, pour-on)
Dutch: 53 (rundvee, pour-on)
French: Cheval et poney
Dutch: Paarden en pony's
French: Le CVMP a estimé qu'un tel avertissement ne correspond pas aux bonnes pratiques agricoles et doit, par conséquent, être supprimé des informations sur le produit.
Dutch: Het CVMP was van oordeel dat deze waarschuwing niet in overeenstemming met goede landbouwpraktijken en daarom uit de productinformatie moet worden verwijderd.
French: Par conséquent, les mesures d'atténuation des risques réduisant un risque quantitatif ne sont considérées comme souhaitables ni pour éliminer le risque, ni pour prévenir l'émission dans l'environnement.
Dutch: Risicobeperkende maatregelen die een kwantitatief risico verminderen worden daarom niet geschikt geacht om het gevaar weg te nemen en evenmin om emissie in het milieu te voorkomen.
French: Dans une seconde étude consacrée à Raphidocelis subcapitata durant 72 heures, aucune inhibition de la croissance n'a été observée à 86,9 µg/l, soit la concentration expérimentale la plus élevée.
Dutch: In een tweede onderzoek met Raphidocelis subcapitata gedurende 72 uur werd geen remming in de groei opgemerkt bij 86,9 µg/l, de hoogste geteste concentratie.
French: Le CVMP a estimé que l'évaluation de l'empoisonnement secondaire ne peut être utilisée qu'à titre de justification, mais qu'elle ne peut pas faire partie de l'évaluation des propriétés PBT.
Dutch: Het CVMP was van oordeel dat beoordeling van secundaire vergiftiging alleen als ondersteunende informatie kan worden gebruikt, maar geen deel uitmaakt van de PBT-beoordeling.
French: Enfin, les titulaires des autorisations de mise sur le marché ont conclu que la probabilité de bioaccumulation de la moxidectine chez les poissons est plutôt faible.
Dutch: Alles bij elkaar concludeerden de houders van de handelsvergunningen dat de kans op bioaccumulatie van moxidectine in vissen vrij klein is.
French: En conclusion, le retrait des médicaments à usage vétérinaire contenant de la moxidectine du marché européen limiterait le nombre d'alternatives thérapeutiques adéquates, ce qui n'est pas considéré comme souhaitable du point de vue de la résistance.
Dutch: Concluderend zou het van de Europese markt halen van moxidectine-bevattende diergeneesmiddelen het aantal geschikte therapeutische alternatieven beperken, wat niet wenselijk wordt geacht vanuit het oogpunt van resistentie.
French: • La moxidectine est intrinsèquement toxique pour les organismes aquatiques, y compris les poissons.
Dutch: • Moxidectine is intrinsiek toxisch voor in het water levende organismen, waaronder vissen.
French: Les facteurs de bioconcentration ont également été définis comme étant fonction de la teneur en lipides des poissons après une normalisation de la teneur en lipides à 5 %.
Dutch: De bioconcentratiefactoren werden ook bepaald als functie van het lipidegehalte van de vis na normalisatie voor een lipidegehalte van 5%.
French: Dans les 60 mois suivant la décision de la Commission pour cette procédure
Dutch: Binnen 60 maanden na het besluit van de Commissie voor deze procedure.
French: Lors des étapes d'ajustement, les processus comme la sorption dans le sol ou le cloisonnement en sédiments ont également été pris en considération.
Dutch: Tijdens de verfijningsstappen werden ook processen zoals adsorptie op de bodem of verdeling in het sediment in aanmerking genomen.
French: Faible Élevée
Dutch: Laag Hoog
French: Demandez à votre vétérinaire ou à votre pharmacien comment éliminer les médicaments dont vous n'avez plus besoin.
Dutch: Vraag aan uw dierenarts of apotheker wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen.
French: En prenant en considération la persistance dans les conditions de terrain, le comité a reconnu l'existence des mécanismes de dégradation et le fait qu'une température du sol de 12 °C pourrait ne pas être représentative de toutes les régions d'Europe.
Dutch: Wat betreft persistentie onder veldomstandigheden erkende het Comité dat er afbraakmechanismen aanwezig zijn en dat een bodemtemperatuur van 12 °C mogelijk niet representatief is voor alle Europese regio's.
French: Si l'étude est menée dans une seule région géographique, les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché doivent établir que cette dernière est effectivement la moins favorable.
Dutch: Als het onderzoek wordt uitgevoerd in één geografisch gebied, moeten de houders van de handelsvergunningen motiveren dat dit werkelijk de worst case is.
French: Toutefois, ces études n'ont pas permis de conclure que l'abondance et la diversité des populations d'insectes du fumier (mouches et coléoptères) ne seront pas affectées de manière significative par l'utilisation fréquente et répétée des médicaments contenant de la moxidectine au fil des ans.
Dutch: Op basis van deze onderzoeken was het echter niet mogelijk te concluderen dat de abundantie en diversiteit van mestinsectenpopulaties (vliegen en kevers) niet substantieel wordt beïnvloed door frequent en herhaald gebruik van moxidectine-bevattende middelen in de loop der jaren.
French: Le quotient de risque respectif pour la moxidectine est de 0,01, soit en deçà de la valeur du seuil, qui est de 1.
Dutch: De respectieve risicoquotiënt voor moxidectine is 0,01, lager dan de drempelwaarde van 1.
French: Afin d'atténuer ce risque, le produit doit uniquement être utilisé conformément aux instructions de l'étiquetage.
Dutch: Om dit risico te beperken mag het product alleen worden gebruikt volgens de instructies op het etiket.
French: Les conditions suivantes doivent être remplies par tous les titulaires des autorisations de mise sur le marché:
Dutch: Aan de volgende voorwaarden moet door alle houders van de handelsvergunningen worden voldaan: Voorwaarden
French: Par ailleurs, une évaluation exhaustive d'empoisonnement secondaire a été réalisée pour la moxidectine en divisant la concentration prévisible dans l'environnementorale_prédateur par la concentration prévisible sans effetorale.
Dutch: Verder werd een volledige beoordeling van secundaire vergiftiging uitgevoerd voor moxidectine door deling van de voorspelde concentratie in het milieuorale_predator door de voorspelde concentratie zonder effectoraal.
French: La qualité, la sécurité des animaux cibles, la sécurité de l'utilisateur, la sécurité du consommateur et l'efficacité n'ont pas été évaluées dans cette procédure de saisine.
Dutch: In deze verwijzingsprocedure werden de kwaliteit, doeldierveiligheid, veiligheid voor de gebruiker, veiligheid voor de consument en werkzaamheid niet beoordeeld.
French: L'évaluation ultérieure des données générées après que ces conditions ont été satisfaites doit être entreprise par le CVMP en raison de la complexité des données ainsi générée et dans l'intérêt de conserver l'approche harmonisée de l'UE atteinte par cette procédure de saisine.
Dutch: De daaropvolgende beoordeling van de gegevens die worden gegenereerd naar aanleiding van de vervulling van deze voorwaarden moet door het CVMP worden uitgevoerd vanwege de gecompliceerde aard van de aldus gegenereerde gegevens en met het oog op handhaving van de geharmoniseerde EUbenadering die met deze verwijzingsprocedure tot stand is gebracht.
French: Jusqu'à présent, aucun critère d'évaluation de la bioaccumulation chez les organismes vivant dans le sol ou dans les sédiments n'a été établi et la classification est fondée sur l'étude standard de la bioaccumulation chez les poissons.
Dutch: Tot dusver zijn er geen criteria voor beoordeling van bioaccumulatie in sediment- of bodemorganismen vastgesteld en de indeling is gebaseerd op het standaardbioaccumulatieonderzoek bij vissen.
French: CE50
Dutch: EC50
French: Il convient toutefois de noter que d'autres facteurs, tels qu'un faible pourcentage d'humidité, peuvent également être à l'origine d'une dégradation moindre.
Dutch: Hierbij moet echter worden opgemerkt dat andere factoren zoals een laag vochtgehalte ook leiden tot verminderde afbraak.
French: Cela signifie que lorsque la moxidectine pénètre dans des organismes aquatiques, cela peut avoir une incidence grave et durable sur la vie aquatique.
Dutch: Dit betekent dat als men moxidectine in het water laat terechtkomen, dit ernstige en blijvende gevolgen kan hebben voor het waterleven.
French: En outre, le statut PBT de la moxidectine doit être communiqué dans les informations sur le produit;
Dutch: Bovendien moet de PBT-status van moxidectine in de productinformatie worden vermeld;
French: Les titulaires des autorisations de mise sur le marché ont considéré que les vitesses de dégradation à 12 °C étaient trop conservatives et ne reflétaient pas les vitesses de dégradation probables dans des conditions d'utilisation normales.
Dutch: De houders van de vergunningen voor het in de handel brengen waren van oordeel dat afbraaksnelheden bij 12 °C te conservatief zijn en geen waarschijnlijke afbraakpercentages onder normale gebruiksomstandigheden weergeven.
French: Sur la base des résidus de [3H] comme la [3H]-moxidectine dans les milieux d'essai, les facteurs de bioconcentration dans les tissus des poissons entiers étaient les suivants:
Dutch: Gebaseerd op de [3H]-residuen als [3H]-moxidectine in het testmedium waren de bioconcentratiefactoren voor weefsel van vis in gehele staat als volgt:
French: Organismes vivant dans les sédiments
Dutch: In het sediment levende organismen
French: Le bilan de matière, calculé comme étant le pourcentage de radioactivité appliquée, a été maintenu dans les limites prévues par les spécifications de la ligne directrice (90-110 % de la radioactivité appliquée) pour les quatre sols.
Dutch: De stofbalans, berekend als het percentage van de toegediende radioactiviteit, bleef binnen de richtsnoerspecificatie (90-110% van de toegediende radioactiviteit) voor alle vier de bodems.
French: La plupart de ces études de laboratoire et sur le terrain utilisant des résidus se sont penchées sur la durée après le traitement durant laquelle il y a eu des effets sur la faune du fumier, plutôt que de chercher à obtenir les concentrations avec effet.
Dutch: De meeste van deze laboratoriumonderzoeken en veldonderzoeken met ontstane residuen keken naar de duur na behandeling die wel invloed had op mestfauna in plaats van dat het streven is effectconcentraties af te leiden.
French: Dans le cadre des demandes d'autorisation de mise sur le marché soumises à l'autorité nationale compétente allemande, le Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, au titre de l'article 13 de la directive 2001/82/CE telle que modifiée, à savoir une demande générique, pour les médicaments à usage vétérinaire contenant de la moxidectine sous forme de solution pour-on pour les bovins, une étude sur la bioaccumulation a été fournie.
Dutch: In de context van aanvragen van een vergunning voor het in de handel brengen die zijn ingediend bij de Duitse nationale bevoegde instantie, Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, uit hoofde van artikel 13 van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd, d.w.z. een generieke aanvraag, voor moxidectine-bevattende diergeneesmiddelen als pour-on-oplossing voor rundvee werd een onderzoek over bioaccumulatie overgelegd.
French: Zoetis Österreich GmbH Floridsdorfer Hauptstrasse 1 1210 Wien
Dutch: Oostenrijk Zoetis Österreich GmbH Floridsdorfer Hauptstrasse 1 1210 Wien
French: Les organismes d'essai représentaient au total soixante (60) truites arc-en-ciel (Oncorhynchus mykiss) d'une longueur moyenne totale de 5,6 cm et d'un poids frais moyen de 1,738 g au début de l'essai.
Dutch: Het testorganisme was in totaal zestig (60) regenboogforellen (Oncorhynchus mykiss) met een gemiddelde totale lengte van 5,6 cm en een gemiddeld nat gewicht van 1,738 g bij aanvang van de test.
French: La troisième étude par exposition aiguë réalisée selon les mêmes procédures a été menée sur le crapet arlequin (Lepomis macrochirus).
Dutch: Het derde onderzoek over acute toxiciteit volgens dezelfde procedures werd uitgevoerd met zonnebaars (Lepomis macrochirus).
French: Toutefois, un examen des risques pour l'environnement doit prendre en considération les connaissances des éléments du produit spécifique et son utilisation contribuant à l'émission réelle dans l'environnement, par exemple la voie d'administration (pour-on, injectable, oral), les conditions d'élevage (intérieur, extérieur, confinement), terrestre/aquaculture,les systèmes d'eau ouverts/fermés, le traitement individuel de l'animal/du troupeau, le contrôle de la dissémination dans l'environnement, la gestion des déchets, le métabolisme de l'animal cible, etc.
Dutch: Bij bestudering van de risico's voor het milieu moet echter rekening worden gehouden met kennis over de aspecten van het specifieke product en het gebruik ervan die bijdragen aan de werkelijke emissie in het milieu, bijv. toedieningsweg (pour-on, injectie, oraal), veehouderijomstandigheden (binnen/ buiten/afgesloten), land-/aquacultuur, gesloten/open watersystemen, individuele dierenbehandeling/kuddebehandeling, controle van milieu-emissie, afvalbeheer, stofwisseling in het doeldier, enz.
French: Toxicité
Dutch: Toxicity
French: Supprimer, le cas échéant, la phrase suivante: «Le risque pour la faune du fumier peut être atténué en évitant que le traitement coïncide avec les périodes d'activité locale élevée des coléoptères coprophages.»
Dutch: Verwijder waar van toepassing de volgende zin:‘Het risico voor mestfauna kan worden verlaagd door behandeling samenvallend met perioden van plaatselijke hoge activiteit van mestkevers te vermijden'.
French: Mesures de gestion ou d'atténuation des risques
Dutch: Risicobeheers- of risicobeperkende maatregelen
French: • L'étude doit être réalisée dans une ou plusieurs régions géographiques d'Europe représentant les conditions climatiques et épidémiologiques les moins favorables et adjacentes à de petits organismes aquatiques.
Dutch: • Het onderzoek moet worden uitgevoerd in één of meer Europese geografische gebieden waar sprake is van worstcaseomstandigheden wat betreft klimaat en epidemiologie en die grenzen aan kleine wateren.
French: Allemagne Zoetis Deutschland GmbH Schellingstr.
Dutch: Duitsland Zoetis Deutschland GmbH Schellingstr.
French: En cas d'espace insuffisant sur l'étiquette: MISE(S) EN GARDE ÉVENTUELLE(S)
Dutch: In geval van onvoldoende ruimte op het etiket: SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NOODZAKELIJK