FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Termenul pneumonie include următorii termeni: pneumonie, pneumonie atipică, bronhopneumonie, pneumonie lobară, pneumonie bacteriană, pneumonie fungică, pneumonie gripală şi pneumonie pneumococică.
Lithuanian: Terminas pneumonija apima šiuos terminus: pneumonija, atipinė pneumonija, bronchopneumonija, skiltinė pneumonija, bakterinė pneumonija, grybelinė pneumonija, gripinė pneumonija ir pneumokokinė pneumonija.
Romanian: Figura 2: Supravieţuirea generală în CA204004
Lithuanian: CA204004 metu
Romanian: După reconstituire și diluare Soluţia reconstituită trebuie transferată imediat din flacon în punga de perfuzie.
Lithuanian: Po paruošimo ir praskiedimo Paruoštą tirpalą iš flakono į infuzijų maišelį būtina perkelti nedelsiant.
Romanian: Valoarea p bazată pe testul χ2 Cochran-Mantel-Haenszel stratificat în funcție de stadiul bolii la înrolarea în studiu (Stadiile I-II conform International Staging System vs Stadiul III ISS) și numărul de linii anterioare de tratament (2-3 vs ≥ 4) la randomizare.
Lithuanian: c p reikšmė apskaičiuota naudojant Cochran Mantel Haenszel chi kvadrato testą stratifikavus pagal ligos stadiją įtraukiant į tyrimą (I-II arba III pagal Tarptautinę stadijų sistemą) ir iki randomizacijos taikytų gydymo eilių skaičių (2-3 arba ≥ 4).
Romanian: Infecţiile cu rezultat letal (însemnând infecții de grad 5) au fost raportate la 5% dintre pacienţii trataţi cu Empliciti în asociere cu pomalidomidă și dexametazonă și la 3,6% dintre cei tratați cu pomalidomidă și dexametazonă.
Lithuanian: 5 laipsnio infekcijų) pasireiškė 5 % Empliciti derinio su pomalidomidu ir deksametazonu bei 3,6 % pomalidomido ir deksametazono derinio grupės pacientų.
Romanian: SLAMF7 se găseşte în cantitate mare pe suprafaţa celulelor mielomului multiplu şi pe anumite celule ale sistemului imunitar (denumite celule natural killer).
Lithuanian: Elotuzumab prisijungia prie numatyto taikinio‑baltymo, vadinamo SLAMF7. SLAMF7 dideliais kiekiais randamas dauginės mielomos ląstelių bei tam tikrų imuninės sistemos ląstelių (natūralių ląstelių‑žudikių) paviršiuje.
Romanian: Se ştie că există o corelaţie între TMPS şi expunerea la lenalidomidă, care a fost prelungită la pacienţii trataţi cu Empliciti în asociere cu lenalidomidă şi dexametazonă comparativ cu cei care au primit lenalidomidă şi dexametazonă.
Lithuanian: 4.8 skyrių). Yra žinoma, kad PPPV atsiradimas yra susijęs su lenalidomido ekspozicija, kuri Empliciti derinio su lenalidomidu ir deksametazonu vartojimu atveju buvo ilgesnė, palyginti su buvusia vartojant lenalidomidą ir deksametazoną.
Romanian: Hipoestezie 25
Lithuanian: Hipoestezija 25 4,9
Romanian: Infecţiile cu rezultat letal au fost rare şi au fost raportate la 2,5% dintre pacienţii trataţi cu Empliciti în asociere cu lenalidomidă şi dexametazonă şi la 2,2% dintre cei tratați cu lenalidomidă şi dexametazonă.
Lithuanian: Mirtina infekcija pasireiškė nedažnai, apie ją pranešta 2,5% Empliciti kartu su lenalidomidu ir deksametazonu bei 2,2% lenalidomidą ir deksametazoną vartojusių pacientų.
Romanian: Treizeci și cinci la sută (35%) dintre pacienţi au fost refractari
Lithuanian: 87 % pacientų liga buvo refrakteriška
Romanian: Optzeci și șapte la sută (87%) dintre pacienți au fost refractari la lenalidomidă, 80% au fost refractari la un inhibitor proteazomal (PIproteasome inhibitor) și 70% au fost refractari atât la lenalidomidă cât și la un PI.
Lithuanian: lenalidomidui, 80 % - refrakteriška PI, o 70 % - refrakteriška lenalidomidui ir PI.
Romanian: Pentru informaţii suplimentare privind administrarea de pomalidomidă şi dexametazonă, vezi Rezumatul Caracteristicilor Produsului corespunzător.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie pomalidomidą ir deksametazoną pateikiama jų Preparato charakteristikų santraukose.
Romanian: Pneumoni ec
Lithuanian: Pneumonija b
Romanian: Valoarea p bazată pe testul log-rank stratificat în funcție de stadiul bolii la înrolarea în studiu (Stadiile I-II conform International Staging System vs Stadiul III ISS) și numărul de linii anterioare de tratament (2-3 vs ≥ 4) la randomizare.
Lithuanian: a p reikšmė apskaičiuota remiantis logaritminio rango testu stratifikavus pagal ligos stadiją įtraukiant į tyrimą (I-II arba III pagal Tarptautinę stadijų sistemą) ir iki randomizacijos taikytų gydymo eilių skaičių (2-3 arba ≥ 4).
Romanian: Elotuzumab în doză de 10 mg/kg a fost administrat intravenos săptămânal în primele 2 cicluri de tratament și, ulterior, în doză de 20 mg/kg la interval de 4 săptămâni.
Lithuanian: Būdavo leidžiama po 10 mg/kg elotuzumabo į veną kas savaitę pirmuosius 2 ciklus ir po 20 mg/kg kas 4 savaites vėliau.
Romanian: În studiile clinice efectuate la pacienţi cu mielom multiplu, au fost raportate reacţii asociate administrării în perfuzie la aproximativ 10% dintre pacienţii trataţi cu Empliciti în asociere cu lenalidomidă şi dexametazonă (N = 318) care au primit premedicaţie și 3% dintre pacienții tratați cu Empliciti în asociere cu pomalidomidă și dexametazonă (N = 60) care au primit premedicaţie (vezi pct. 4.4).
Lithuanian: Daugine mieloma sergančių pacientų klinikinių tyrimų metu su infuzija susijusių reakcijų atsirado maždaug 10% Empliciti kartu su lenalidomidu ir deksametazonu gydytų pacientų, kuriems taikytas parengtinis gydymas bei 3 % Empliciti kartu su pomalidomidu ir deksametazonu gydytų pacientų, kuriems taikytas parengtinis gydymas (N = 60) (žr.
Romanian: Bristol-Myers Squibb SARL Tel: + 33 (0)1 58 83 84 96
Lithuanian: Bristol-Myers Squibb SARL Tél: + 33 (0)1 58 83 84 96
Romanian: Fiecare flacon conține o cantitate mică în plus (supraumplere), pentru a asigura un volum extractibil suficient.
Lithuanian: Vaisto kiekis kiekviename flakone yra šiek tiek didesnis, kad būtų pakankamas ištraukti skirto tirpalo tūris.
Romanian: Riscul relativ (IÎ 97,61%): 0,68 (0,55; 0,85) Valoarea p: 0,0001
Lithuanian: RS (97,61% PI): 0,68 (0,55, 0,85) p rodmuo: 0,0001
Romanian: Dintre cei 53 de pacienți din CA204125 tratați cu Empliciti și evaluabili din punct de vedere al prezenței anticorpilor anti-medicament, 19 pacienți (36%) au avut rezultate pozitive la testul de ECL pentru anticorpi anti-medicament, dintre care 1 pacient a avut rezultate persistent pozitive.
Lithuanian: CA204125 metu Empliciti vartojusių pacientų, kuriuos buvo galima ištirti dėl gydymo metu susidariusių antikūnų prieš preparatą, ECL metodu jų rasta 19 (36 %), iš jų vienam antikūnai išliko ir kartojant tyrimus.
Romanian: Când Empliciti este utilizat în asociere cu lenalidomidă sau pomalidomidă, trebuie să respectaţi programul de prevenire a sarcinii în vigoare pentru lenalidomidă și, respectiv, pentru pomalidomidă (vezi prospectul pentru lenalidomidă sau pomalidomidă).
Lithuanian: Jei Empliciti vartojama kartu su lenalidomidu arba pomalidomidu, būtina laikytis atitinkamai lenalidomido arba pomalidomido nėštumo prevencijos programos reikalavimų (žr.
Romanian: Răspuns general (RRG)c n (%)
Lithuanian: Visiškas atsakas (CR + sCR)d n (%)
Romanian: Pacienţii trataţi cu Empliciti în asociere cu lenalidomidă sau pomalidomidă trebuie să fie incluşi în programul de prevenire a sarcinii privitor la lenalidomidă sau, respectiv, pomalidomidă.
Lithuanian: Empliciti kartu su lenalidomidu arba pomalidomidu vartojantiems pacientams būtina vykdyti lenalidomido nėštumo prevencijos programos reikalavimus.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Lithuanian: Kiti vaistai ir Empliciti Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.
Romanian: Infecţii de grad 3 și 4 au fost observate la 28% şi 24,3% dintre pacienţii trataţi cu Empliciti în asociere cu lenalidomidă şi dexametazonă şi, respectiv, cu lenalidomidă şi dexametazonă.
Lithuanian: 3-4 laipsnio infekcija pasireiškė 28% ir 24,3% atitinkamai Empliciti kartu su lenalidomidu ir deksametazonu bei lenalidomidą ir deksametazoną vartojusių pacientų.
Romanian: Doza totală de elotuzumab exprimată în mg este egală cu greutatea pacientului exprimată în kg înmulţită cu doza de elotuzumab (10 sau 20 mg/kg, vezi pct. 4.2).
Lithuanian: Bendra elotuzumabo dozė mg yra lygi paciento kūno svoriui (kg), padaugintam išelotuzumabo dozės (10 mg/kg arba 20 mg/kg, žr. 4.2 skyrių)..
Romanian: Într-un studiu clinic efectuat la pacienţi cu mielom multiplu (CA204125), au fost raportate infecții la 65% dintre pacienţii din braţul de tratament cu Empliciti în asociere cu pomalidomidă şi dexametazonă (N = 60) şi la 65,5% din braţul de tratament cu pomalidomidă şi dexametazonă (N = 55).
Lithuanian: CA204125 metu infekcijų užfiksuota 65 % Empliciti derinio su pomalidomidu ir deksametazonu (N = 60) bei 65,5 % pomalidomido ir deksametazono derinio grupės pacientų (N = 55).
Romanian: Empliciti pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă (pulbere pentru concentrat) este de culoare albă până la aproape albă cu aspect compact sau fragmentat ambalată în flacon de sticlă.
Lithuanian: Stikliniame flakone tiekiami Empliciti milteliai infuzinio tirpalo koncentratui (milteliai koncentratui) yra balti arba balkšvi, vientiso arba fragmentuoto gniužulėlio pavidalo.
Romanian: În săptămânile în care s-a administrat perfuzabil Empliciti, dexametazona a fost utilizată înainte de administrarea Empliciti, în doză fracționată: subiecţilor cu vârsta  75 de ani li s-a administrat oral o doză de 28 mg și intravenos o doză de 8 mg, iar la subiecții cu vârsta > 75 de ani s-a administrat oral o doză de 8 mg și intravenos o doză de 8 mg.
Lithuanian: Empliciti infuzijos savaitėmis prieš Empliciti skirta padalinta deksametazono dozė: tiriamieji iki 75 metų vartojo 28 mg per burną ir 8 mg į veną, o vyresni kaip 75 metų - 8 mg per burną ir 8 mg į veną.
Romanian: Tumori maligne primare suplimentare
Lithuanian: Papildomas pirminis piktybinis navikas
Romanian: Termenul tuse include următorii termeni: tuse, tuse productivă şi sindromul tusei de căi respiratorii superioare.
Lithuanian: dTerminas kosulys apima šiuos terminus: kosulys, produktyvus kosulys ir viršutinių kvėpavimo takų kosulio sindromas.
Romanian: Soluţia perfuzabilă poate fi păstrată pentru un interval de maxim 8 ore din intervalul total de 24 de ore la temperaturi între 20°C − 25°C şi în condițiile de iluminare a camerei.
Lithuanian: Infuzinį tirpalą 20°C − 25°C temperatūroje ir kambario apšvietime bendru 24 valandų laikotarpiu galima laikyti ne ilgiau kaip 8 valandas.
Romanian: Hipersensibil itate a Termenul tuse include următorii termeni: tuse, tuse productivă şi sindromul tusei de căi respiratorii superioare.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas aTerminas kosulys apima šiuos terminus: kosulys, produktyvus kosulys ir viršutinių kvėpavimo takų kosulio sindromas.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului după reconstituire sau diluare, vezi pct. 6.3.
Lithuanian: Paruošto ar praskiesto infuzinio tirpalo laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.
Romanian: Cu toate acestea, dacă aveți reacţii asociate administrării în perfuzie ( febră, frisoane, creștere a tensiunii arteriale, vezi pct. 4 „Reacţii adverse posibile"), nu conduceţi vehicule, nu mergeţi pe bicicletă sau nu folosiţi utilaje decât după dispariţia reacţiei.
Lithuanian: 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis"), nevairuokite, nevažiuokite dviračiu ir nevaldykite mechanizmų tol, kol reakcija neišnyks.
Romanian: Răspuns Răspuns general (RRG)
Lithuanian: overal response, ORR)
Romanian: Dacă nu este utilizată imediat, intervalul de timp de păstrare în timpul utilizării şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului şi în mod obişnuit nu vor depăşi 24 de ore la temperaturi între 2°C - 8°C, protejată de lumină.
Lithuanian: Empliciti infuzinį tirpalą būtina vartoti nedelsiant. Jei paruoštas tirpalas nevartojamas nedelsiant, už laikymo sąlygas ir trukmę iki vartojimo atsako vartotojas, tačiau paprastai 2°C - 8°C temperatūroje ir nuo šviesos apsaugotoje vietoje laikoma ne ilgiau kaip 24 valandas.
Romanian: Perfuzia de Empliciti trebuie iniţiată cu o viteză de 0,5 ml/min pentru doza de 10 mg/kg și de 3 ml/min pentru doza de 20 mg/kg.
Lithuanian: Empliciti 10 mg/kg dozė pradedamas infuzuoti 0,5 ml/min., o 20 mg/kg dozė - 3 ml/min.
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost raportate în studiile clinice efectuate cu elotuzumab:
Lithuanian: Elotuzumabo klinikinių tyrimų metu pranešta apie toliau išvardytą šalutinį poveikį.
Romanian: Riscul relativ (IÎ 95,4%): 0,82 (0,68; 1,00) Valoarea p: 0,0408
Lithuanian: RS (95,4% PI): 0,82 (0,68, 1,00) p reikšmė: 0,0408
Romanian: Doza totală de elotuzumab exprimată în mg este egală cu greutatea pacientului exprimată în kg înmulţită cu doza de elotuzumab (10 sau 20 mg/kg).
Lithuanian: Bendra elotuzumabo dozė mg yra lygi paciento kūno svoriui kg, padaugintam iš elotuzumabo dozės (10 mg/kg arba 20 mg/kg)..
Romanian: Blocant al receptorilor H2: ranitidină (50 mg intravenos sau 150 mg oral) sau un blocant echivalent al receptorilor H2.
Lithuanian: H2 blokatorius - ranitidinas (50 mg į veną arba 150 mg per burną) arba panašus H2 blokatorius; paracetamolis (650-1000 mg per burną).
Romanian: Reacţie asociată administrării în perfuzie
Lithuanian: Su infuzija susijusios reakcijos valdymas
Romanian: Limfopenie c
Lithuanian: p reikšmė c
Romanian: Hipoestezie
Lithuanian: Hipoestezija
Romanian: Probabilitate de supravieţuire
Lithuanian: Bendrasis išgyvenamumas tyrimo Nr.
Romanian: Elotuzumab va fi administrat în asociere cu lenalidomidă, care este contraindicată în timpul sarcinii.
Lithuanian: Elotuzumabas vartojamas kartu su lenalidomidu, kurio nėštumo laikotarpiu vartoti draudžiama.
Romanian: Abordarea terapeutică a reacţiilor asociate administrării în perfuzie În cazul în care pe durata utilizării Empliciti apare o reacţie asociată administrării în perfuzie de grad ≥ 2, perfuzia trebuie întreruptă.
Lithuanian: Jei vartojant Emplicity pasireiškia ≥ 2 laipsnio su infuzija susijusi reakcija, infuziją būtina nutraukti.
Romanian: Dacă omiteți o doză de Empliciti
Lithuanian: Praleidus Empliciti dozę
Romanian: În săptămânile în care nu s-a administrat perfuzabil Empliciti și în grupul de control, dexametazona a fost administrată oral în doză de 40 mg la subiecții cu vârsta  75 de ani și în doză de 20 mg la subiecții cu vârsta > 75 de ani.
Lithuanian: Savaitėmis be Empliciti infuzijos ir (visą laiką) kontrolinės grupės tiriamieji iki 75 metų vartojo 40 mg, o vyresni kaip 75 metų - 20 mg deksametazono per burną.
Romanian: Termenul limfopenie include următorii termeni: limfopenie şi scădere a numărului de limfocite.
Lithuanian: cTerminas limfopenija apima šiuos terminus: limfopenija ir limfocitų kiekio sumažėjimas.
Romanian: Veţi fi supravegheat pentru a depista semnele care indică apariţia acestor reacții în timpul şi după prima perfuzie.
Lithuanian: Infuzijos metu ir po Jos Jūs būsite stebimi, ar neatsiranda tokio poveikio požymių.
Romanian: După reconstituire, soluţia reconstituită trebuie transferată imediat din flacon în punga de perfuzie.
Lithuanian: Po ištirpinimo paruoštą tirpalą iš flakono į infuzijų maišelį būtina perkelti nedelsiant.
Romanian: Când se utilizează lenalidomidă, este necesar să se acorde o atenţie specială testelor de sarcină şi necesităţilor legate de prevenirea sarcinii (vezi „Sarcina și alăptarea" din acest pct.).
Lithuanian: Kai vartojama lenalidomido, ypač svarbu laikytis su nėštumo tyrimais ir jo išvengimu susijusių nurodymų (žr.
Romanian: Cancerul cutanat altul decât melanomul a fost raportat la 3,1% şi 1,6% dintre pacienţii trataţi cu Empliciti în asociere cu lenalidomidă şi dexametazonă şi, respectiv, cu lenalidomidă şi dexametazonă.
Lithuanian: Ne melanomos tipo odos vėžys atsirado 3,1% ir 1,6% atitinkamai Empliciti kartu su lenalidomidu ir deksametazonu bei lenalidomidą ir deksametazoną vartojusių pacientų.
Romanian: SFP mediană (luni) [95% IÎ]
Lithuanian: PFS mediana (mėnesiais) [95% PI]
Romanian: Vezi secțiunea Mod de administrare în cele ce urmează pentru instrucţiuni privind viteza de perfuzare.
Lithuanian: Infuzijos greičio instrukcija pateikiama toliau esančiame poskyryje „Vartojimo metodas".
Romanian: Administrare i.v.
Lithuanian: i.v.
Romanian: Tulburări vasculare Tromboză venoasă profundă
Lithuanian: Kraujagyslių sutrikimai Giliųjų venų trombozė Dažnas
Romanian: Incidenţa ajustată în funcţie de expunere a reacţiilor adverse (de orice grad şi de grad 3/4) în CA204004, un studiu clinic efectuat la pacienţi cu mielom multiplu care a comparat tratamentul cu Empliciti administrat în asociere cu lenalidomidă şi dexametazonă (N = 318) cu cel cu lenalidomidă şi dexametazonă (N = 317), este prezentată în Tabelul 6.
Lithuanian: Pagal ekspoziciją koreguotas nepageidaujamų reakcijų (bet kokio laipsnio ir 3 arba 4 laipsnio) dažnis, nustatytas atliekant Empliciti, lenalidomido ir deksametazono derinio (N = 318) lyginimo su lenalidomido ir deksametazono deriniu (N = 317) poveikio daugine mieloma sergantiems pacientams klinikinį tyrimą Nr.
Romanian: Culoarea capacului detaşabil al capsei este sidefie pentru flaconul de 300 mg şi albastră pentru cel de 400 mg.
Lithuanian: Nuplėšiamas gaubto diskelis yra dramblio kaulo spalvos (300 mg flakonas) arba mėlynas (400 mg flakonas).
Romanian: Tumori maligne primare suplimentare (TMPS)
Lithuanian: Papildomas piktybinis navikas (PPPV)
Romanian: Empliciti 300 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Empliciti 400 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă elotuzumab
Lithuanian: Empliciti 300 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Empliciti 400 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui elotuzumabas
Romanian: Răspuns parţial foarte bun (RPFB) n (%) Răspuns parţial (RR/RP) n (%) Răspunsuri combinate (RC+RCs+RPFB) n (%) 12 (20,0)
Lithuanian: Labai geras dalinis atsakas (VGPR) n (%) Dalinė reakcija (RR/PR) n (%) Reakcija iš viso (CR+sCR+VGPR) n (%)
Romanian: Efectul insuficienţei hepatice asupra eliminării Empliciti a fost evaluat prin analize de FC populaţională la pacienţi cu insuficienţă hepatică uşoară (nivel al bilirubinei totale [BT] ≤ cu limita superioară a valorilor normale [LSVN] şi nivel al AST > LSVN sau nivel al BT < 1 până la 1,5 × LSVN şi orice nivel al AST;
Lithuanian: Kepenų funkcijos sutrikimo poveikis Empliciti klirensui buvo vertinamas atliekant pacientų, kuriems yra lengvas kepenų funkcijos sutrikimas (bendro bilirubino [BB] kiekis ≤ viršutinei normos ribai [VNR] ir AST aktyvumas > VNR arba BB kiekis 1‑1,5 karto < VNR ir yra bet koks AST aktyvumas; N = 33), populiacijos FK analizę.
Romanian: Infecţii de grad 3 și 4 au fost observate la 13,3% şi 21,8% dintre pacienţii trataţi cu Empliciti în asociere cu pomalidomidă şi dexametazonă şi, respectiv, cu pomalidomidă şi dexametazonă.
Lithuanian: 3 - 4 laipsnio infekcijų užfiksuota 13,3 % Empliciti derinio su pomalidomidu ir deksametazonu bei 21,8 % pomalidomido ir deksametazono derinio grupės pacientų.
Romanian: Tumorile solide au fost raportate la 2,5% şi 1,9% dintre pacienţii trataţi cu Empliciti în asociere cu lenalidomidă şi dexametazonă şi, respectiv, cu lenalidomidă şi dexametazonă.
Lithuanian: Solidinių navikų atsirado 2,5% ir 1,9% atitinkamai Empliciti kartu su lenalidomidu ir deksametazonu bei lenalidomidą ir deksametazoną vartojusių pacientų.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 300 mg pulbere pentru concentrat
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 300 mg milteliai koncentratui
Romanian: Un studiu deschis (CA204007) a evaluat profilul farmacocinetic al elotuzumab utilizat în asociere cu lenalidomidă şi dexametazonă la pacienţi cu mielom multiplu şi grade diferite de insuficienţă renală (clasificată folosind valorile ClCr).
Lithuanian: CA204007 metu vertinta kartu su lenalidomidu ir deksametazonu vartojamo elotuzumabo farmakokinetika daugine mieloma sergančių pacientų, kuriems yra įvairaus laipsnio inkstų funkcijos sutrikimas (klasifikuojamas remiantis CrCL rodmeniu) organizme.
Romanian: Rata SFP la 1 an (%) [IÎ 95%] Rata SFP la 2 ani (%) [IÎ 95%] Rata SFP la 3 ani b
Lithuanian: 3 metų PFS dažnis b (%) [95% PI] PFS mediana mėnesiais [95% PI]
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 400 mg pulbere pentru concentrat
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 400 mg milteliai koncentratui
Romanian: Supravieţuirea generală (luni)
Lithuanian: Bendrasis išgyvenamumas (angl.
Romanian: Empliciti este indicat în asociere cu lenalidomidă şi dexametazonă pentru tratamentul mielomului multiplu la pacienţi adulţi care au primit anterior cel puțin o schemă de tratament (vezi pct. 4.2 şi 5.1).
Lithuanian: Empliciti yra skirtas dauginei mielomai gydyti kartu su lenalidomidu ir deksametazonu suaugusiems pacientams, kurie anksčiau bent vieną kartą jau buvo gydyti (žr.
Romanian: Stabilitatea fizico-chimică a soluţiei reconstituite și diluate a fost demonstrată pentru un interval de 24 de ore la temperaturi între 2°C - 8°C, protejată de lumină.
Lithuanian: Nustatyta, kad paruoštas ir praskiestas tirpalas, laikomas 2°C - 8°C temperatūroje ir nuo šviesos apsaugotoje vietoje, cheminiu ir fiziniu požiūriu išlieka stabilus 24 valandas.
Romanian: Incidenţa ajustată în funcţie de expunere a reacţiilor adverse (de orice grad şi de grad 3/4) în CA204125, un studiu clinic efectuat la pacienţi cu mielom multiplu care a comparat tratamentul cu Empliciti administrat în asociere cu pomalidomidă şi dexametazonă (N = 60) cu cel cu pomalidomidă şi dexametazonă (N = 55), este prezentată în Tabelul 7.
Lithuanian: Pagal ekspoziciją koreguotas nepageidaujamų reakcijų (bet kokio laipsnio ir 3 arba 4 laipsnio) dažnis, nustatytas atliekant Empliciti derinio su pomalidomidu ir deksametazonu (N = 60) lyginimo su pomalidomido ir deksametazono deriniu (N = 55) poveikio daugine mieloma sergantiems pacientams klinikinį tyrimą Nr.
Romanian: În studiul clinic efectuat la pacienţi cu mielom multiplu (CA204004), TMPS invazivă a fost observată la 6,9% dintre pacienţii trataţi cu Empliciti în asociere cu lenalidomidă şi dexametazonă (N = 318) şi la 4,1% dintre pacienţii trataţi cu lenalidomidă şi dexametazonă (N = 317).
Lithuanian: CA204125 metu invazinis PPPN nustatytas 6,9% pacientų, vartojusių Empliciti kartu su lenalidomidu ir deksametazonu (N = 318), ir 4,1% pacientų, vartojusių lenalidomidą ir deksametazoną (N = 317).
Romanian: Calculaţi volumul (ml) de solvent (fie soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluţie injectabilă de glucoză 5%) necesar pentru a obține soluția perfuzabilă pentru pacient.
Lithuanian: Apskaičiuokite infuziniam tirpalui reikalingą skiediklio (natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekcinio tirpalo arba 5 % gliukozės injekcinio tirpalo) tūrį (ml).
Romanian: În studiul CA204125, nu au fost raportate evenimente de TMPS la pacienții din brațul de tratament cu Empliciti în asociere cu pomalidomidă și dexametazonă (N = 60) și a fost raportat 1 (1,8%) eveniment la pacienții din brațul de tratament cu pomalidomidă și dexametazonă (N = 55).
Lithuanian: CA204125 metu Empliciti derinio su pomalidomidu ir deksametazonu grupės (N = 60) pacientams PPPN nebeuvo, o pomalidomido ir deksametazono derinio grupėje (N = 55) užfiksuotas vienas PPPN atvejis (dažnis - 1,8 %).
Romanian: 0 - 30 min 0,5 ml/min
Lithuanian: 0,5 ml/min.
Romanian: Soluția reconstituită este de la incoloră la uşor gălbuie, și de la limpede la intens opalescentă.
Lithuanian: Paruoštas tirpalas būna bespalvis ar šiek tiek gelsvas ir skaidrus arba labai opalinis.
Romanian: Riscul relativ [95% IÎ]
Lithuanian: PFS (ITT) Rizikos santykis [95% PI]
Romanian: Incidenţa reacţiilor asociate administrării în perfuzie a fost mult mai mare la pacienţii care nu au primit premedicaţie.
Lithuanian: Pacientams, kuriems nebuvo taikytas parengtinis gydymas, su infuzija susijusių reakcijų dažnis buvo daug didesnis.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare flacon conţine 300 mg elotuzumab.
Lithuanian: VEIKLIOJI (‑IOS) MEDŽIAGA (‑OS) IR JOS (‑Ų) KIEKIS (‑IAI) Kiekviename flakone yra 300 mg elotuzumabo.
Romanian: Trebuie să utilizaţi metode eficiente de contracepţie pe durata tratamentului cu Empliciti, dacă sunt șanse să rămâneți gravidă.
Lithuanian: Jei yra bet kokia tikimybė, kad galite pastoti, gydymo Empliciti metu turite naudoti veiksmingą kontracepcijos priemonę. Jei Empliciti vartojimo metu pastosite, apie tai pasakykite gydytojui.
Romanian: Cefalee
Lithuanian: KGaA
Romanian: Mrimea ambalajului
Lithuanian: Pakuotės dydis
Romanian: Numrul UE Numele inventat
Lithuanian: Sugalvotas pavadinimas Stiprumas Vaisto forma