FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O requerente/titular de AIM argumentou que, de acordo com a Directriz relativamente aos RCMs (Outubro de 2005), as contra-indicações "decorrentes da presença de determinados excipientes (ao abrigo da Directriz sobre a indicação dos excipientes na rotulagem e folheto informativo de medicamentos para uso humano)" deviam ser incluídas.
Greek: Ο αιτών/KAK υποστήριξε ότι σύµφωνα µε την κατευθυντήρια γραµµή για την ΠΧΠ (Οκτώβριος 2005), πρέπει να περιλαµβάνονται και αντενδείξεις «που προκύπτουν από την παρουσία ορισµένων εκδόχων (µε αναφορά στην κατευθυντήρια γραµµή για τα έκδοχα στην ετικέτα και στο φύλλο οδηγιών χρήσης φαρµακευτικών προϊόντων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση)».
Portuguese: Este procedimento está exemplificado simbolicamente no topo da tampa.
Greek: Η διαδικασία αυτή φαίνεται παραστατικά πάνω στο καπάκι.
Portuguese: DATA DA REVISÃO DO TEXTO [A ser completado nacionalmente]
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ [Να συµπληρωθεί µε τα εθνικά στοιχεία]
Portuguese: Deverá ser tida precaução em doentes de risco, tais como idosos ou doentes concomitantemente tratados com medicamentos que se conheça que podem causar hiponatremia.
Greek: Προσοχή απαιτείται µε τους ασθενείς που βρίσκονται σε κίνδυνο, όπως ηλικιωµένοι ασθενείς ή ασθενείς στους οποίους συγχορηγούνται φάρµακα τα οποία είναι γνωστό ότι προκαλούν υπονατριαιµία.
Portuguese: O metabolito desmetilado é farmacologicamente activo e parece ter o mesmo perfil farmacocinético do composto de origem.
Greek: Ο αποµεθυλιωµένος µεταβολίτης της µιρταζαπίνης είναι φαρµακολογικά ενεργός και εµφανίζει το ίδιο φαρµακοκινητικό προφίλ µε την αρχική ουσία.
Portuguese: Dada a incidência muito baixa da condição mais grave, i.e. agranulocitose (independentemente da questão da causalidade ou desta ultrapassar a incidência de fundo), esta não é uma contra-indicação absoluta e não deve ser incluída na secção 4.3.
Greek: Λόγω της πολύ χαµηλής συχνότητας εµφάνισης της πιο σοβαρής κατάστασης, δηλαδή της ακοκκιοκυττάρωσης (ανεξάρτητα από την αιτιολογία ή από το αν υπερβαίνει την προϋπάρχουσα συχνότητα), η παθολογική µεταβολή της συγκέντρωσης των συστατικών του αίµατος δεν αποτελεί απόλυτη αντένδειξη και εποµένως δεν πρέπει να συµπεριληφθεί στο τµήµα 4.3.
Portuguese: Revestimento do comprimido: hipromelose, macrogol 8000, dióxido de titânio (E171).
Greek: Επικάλυψη δισκίου: hypromellose, Macrogol 8000, titanium dioxide (Ε171).
Portuguese: A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maior risco de comportamento suicídio em indivíduos adultos com menos de 25 anos com problemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.
Greek: Πληροφορίες από κλινικές µελέτες έχουν δείξει αυξηµένο κίνδυνο αυτοκτονιών σε ενήλικες µικρότερους των 25 ετών µε ψυχιατρικές καταστάσεις που θεραπεύονταν µε αντικαταθλιπτικά.
Portuguese: O comprimido dissolver-se-á rapidamente e poderá ser engolido sem água.
Greek: Το δισκίο θα αποσαθρωθεί γρήγορα και µπορεί να καταποθεί χωρίς νερό.
Portuguese: • ataques epilépticos (convulsões) → Pare de tomar Remeron e fale com o seu médico imediatamente.
Greek: • επιληπτική κρίση (παροξυσµό σπασµών) → Σταµατήστε να παίρνετε το Remeron και µιλήστε αµέσως στο γιατρό σας.
Portuguese: Tome especial cuidado com Remeron
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα µε το Remeron
Portuguese: • dor nas articulações (artralgia) ou nos músculos (mialgia)
Greek: • πόνος στις αρθρώσεις (αρθραλγία) ή στους µύες (µυαλγία)
Portuguese: • se é um doente idoso.
Greek: • εάν είστε ηλικιωµένο άτοµο.
Portuguese: Os doentes com história de pensamentos/comportamentos relacionados com o suicídio, que apresentem um grau significativo destes sintomas antes do início do tratamento, apresentam também um maior risco de ideação suicida ou de tentativa de suicídio, devendo por isso ser cuidadosamente monitorizados durante o tratamento.
Greek: Ασθενείς µε ιστορικό συµβάντων σχετικών µε αυτοκτονία ή εκείνοι που εµφανίζουν σε σηµαντικό βαθµό αυτοκτονικό ιδεασµό πριν την έναρξη της αγωγής είναι γνωστό ότι βρίσκονται σε µεγαλύτερο κίνδυνο για αυτοκτονικές σκέψεις ή απόπειρες αυτοκτονίας, και θα πρέπει να παρακολουθούνται µε προσοχή κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Portuguese: 15 mg 1 movimento 30 mg 2 movimentos 45 mg 3 movimentos
Greek: 15 mg 1 φορά 30 mg 2 φορές 45 mg 3 φορές
Portuguese: − doenças cardíacas, tais como perturbações da condução, angina de peito e enfarte do miocárdio recente, onde devem ser tomadas as precauções habituais e os medicamentos concomitantes administrados cuidadosamente.
Greek: − καρδιακές παθήσεις όπως διαταραχές της αγωγιµότητας, στηθάγχη και πρόσφατο έµφραγµα του µυοκαρδίου, όπου θα πρέπει να λαµβάνονται οι συνήθεις προφυλάξεις και προσοχή στη συγχορήγηση φαρµακευτικής αγωγής.
Portuguese: Como conclusão da discussão, foi posteriormente acordado o texto seguinte entre o CHMP e o requerente/titular de AIM para incluir: eliminação da referência a síndrome da serotonina na secção 4.3, eliminação de "outros" e adição de "venlafaxina" no texto abaixo.
Greek: Ως συµπέρασµα της συζήτησης µεταξύ της CHMP και του αιτούντα/ΚΑΚ συµφωνήθηκε το παρακάτω τµήµα να διαµορφωθεί ως εξής: Διαγραφή της παραποµπής στο τµήµα 4.3 για το σύνδροµο σεροτονίνης, διαγραφή του «άλλου» και προσθήκη της «βενλαφαξίνης» στο κείµενο που ακολουθεί.
Portuguese: É necessária a monitorização de sinais iniciais de uma excessiva estimulação serotoninérgica.
Greek: Απαιτείται διαρκής παρακολούθηση για τυχόν ενδείξεις έναρξης σερετονεργικής υπερδιέγερσης.
Portuguese: O requerente/titular de AIM restringiu a contra-indicação apenas à hipersensibilidade, de acordo com a Directiva da CE relativamente aos RCMs, dado que apenas deverão ser mencionadas as contraindicações absolutas e as contra-indicações relativas devem passar para a secção de advertências 4.3 ou secção.
Greek: Ο αιτών/ΚAK περιόρισε την αντένδειξη µόνο ως προς την υπερευαισθησία σύµφωνα µε την κατευθυντήρια γραµµή της ΕΕ για την ΠΧΠ, καθώς µόνο οι απόλυτες αντενδείξεις πρέπει να αναφέρονται, ενώ οι σχετικές να παρατίθενται στο τµήµα προειδοποίησης 4.3.
Portuguese: o CHMP recomendou a alteração das Autorizações de Introdução no Mercado para o Remeron e designações associadas (ver Anexo I), relativamente às quais se apresenta no Anexo III o Resumo das Características do Medicamento, a rotulagem e o folheto informativo.
Greek: η CHMP εισηγήθηκε την τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας για το Remeron και τις συναφείς ονοµασίες (βλ. Παράρτηµα Ι), της οποίας η Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, η Επισήµανση και το Φύλλο οδηγιών χρήσης ορίζονται στο Παράρτηµα ΙΙΙ.
Portuguese: O CHMP considerou que os argumentos fornecidos pelo requerente/titular de AIM foram insuficientes para justificar que a mirtazapina actuaria de forma diferente dos ISRSs e ISRNs (ex: venlafaxina).
Greek: Η CHMP έκρινε τα επιχειρήµατα που προσκοµίστηκαν από τον αιτούντα/ΚΑΚ ως ανεπαρκή για να τεκµηριώσουν ότι η µιρταζαπίνη επιδρά διαφορετικά από ό,τι οι SSRI και οι SNRI (π.χ. βενλαφαξίνη).
Portuguese: Cada comprimido de 15 mg, 30 mg e 45 mg contém 2,6 mg, 5,2 mg e 7,8 mg de fenilalanina, respectivamente.
Greek: Κάθε δισκίο µε 15 mg, 30 mg και 45 mg µιρταζαπίνης αντιστοιχεί σε 2.6 mg, 5.2 mg και 7.8 mg φαινυλαλανίνης αντίστοιχα.
Portuguese: Se sintomas psicóticos, tais como pensamentos paranóides, se tornarem mais frequentes ou graves, contacte o seu médico imediatamente; -doença maníaco-depressiva (períodos alternados de sentimentos de exaltação e/ou hiperactividade e de humor deprimido).
Greek: Εάν τα ψυχωσικά συµπτώµατα όπως παρανοϊκές σκέψεις γίνονται πιο συχνές ή πιο σοβαρές επικοινωνήστε άµεσα µε το γιατρό σας - µανιοκατάθλιψη (εναλλασσόµενες περιόδους υπερθυµίας/ υπερδραστηριότητας και καταθλιπτικής διάθεσης).
Portuguese: Suicídio/ideação suicida/agravamento da situação clínica A depressão está associada ao aumento do risco de ideação suicida, auto-agressividade e suicídio (pensamentos/comportamentos relacionados com o suicídio).
Greek: Αυτοκτονία/ αυτοκτονικές σκέψεις ή κλινική επιδείνωση Η κατάθλιψη συνδέεται µε έναν αυξηµένο κίνδυνο αυτοκτονικών σκέψεων, αυτοτραυµατισµού και αυτοκτονίας (συµβάντα σχετικά µε αυτοκτονία).
Portuguese: A concentração plasmática média da mirtazapina aumentou em cerca de 55 % e 115 %, respectivamente.
Greek: Η µέση συγκέντρωση της µιρταζαπίνης στο πλάσµα του αίµατος είχε αυξηθεί κατά 55% και 115% αντιστοίχως.
Portuguese: O reduzido número de relatórios pós-comercialização também não justifica esta ideia.
Greek: Ο µικρός αριθµός των αναφορών µετά τη διάθεση του προϊόντος δεν τεκµηριώνει ούτε αυτό.
Portuguese: • medicamentos para a epilepsia, tais como a carbamazepina e a fenitoína; e medicamentos para a tuberculose, tal como a rifampicina.
Greek: • φάρµακα για την επιληψία όπως η carbamazepine και η phenytoin, φάρµακα για την φυµατίωση όπως η rifampicin.
Portuguese: O aspartamo pode ser/é considerado contra-indicado nas crianças, mas a mirtazapina não é usada nesta faixa etária, consequentemente, não são necessárias advertências adicionais.
Greek: Η χρήση της ασπαρτάµης δεν ενδείκνυται σε βρέφη, αλλά η µιρταζαπίνη δεν πρέπει να χορηγείται σε αυτήν την ηλικιακή κατηγορία, και, εποµένως δεν απαιτείται πρόσθετη προειδοποίηση.
Portuguese: O requerente/titular de AIM também concordou em incluir a interacção com inibidores da MAO na secção 4.3 do RCM:
Greek: Ο αιτών/ΚΑΚ συµφώνησε επίσης να συµπεριλάβει την αλληλεπίδραση µε τους αναστολείς µονοξειδάσης στο τµήµα 4.3 της ΠΧΠ:
Portuguese: Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos Remeron não deve ser normalmente utilizado no tratamento de crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
Greek: Χορήγηση σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών Το Remeron κανονικά δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.
Portuguese: As reacções adversas mais frequentemente notificadas, que ocorreram em mais de 5 % dos doentes tratados com Remeron em ensaios clínicos aleatorizados e controlados com placebo (ver abaixo), foram: sonolência, sedação, xerostomia, aumento de peso, aumento do apetite, tonturas e fadiga.
Greek: Οι ανεπιθύµητες ενέργειες που αναφέρονται πιο συχνά, συµβαίνουν σε περισσότερο από το 5% των ασθενών που λαµβάνουν Remeron και συµµετέχουν στις τυχαιοποιηµένες ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο κλινικές µελέτες (βλέπε παρακάτω) είναι η υπνηλία, η καταστολή, η ξηροστοµία, η αύξηση του σωµατικού βάρους, η αύξηση της όρεξης, η ζάλη και η κόπωση.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Greek: Σας παρακαλούµε να ενηµερώσετε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας εάν παίρνετε ή πρόσφατα παίρνατε κάποια άλλα φάρµακα, ακόµη και φάρµακα που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή.
Portuguese: Microgrânulos de sacarose e amido de milho (contendo sacarose) e aspartamo (E951) Consultar o folheto informativo para mais informação
Greek: Sugar spheres (που περιέχουν sucrose) και aspartame (Ε951) Δείτε το φύλλο οδηγιών για περαιτέρω πληροφορίες.
Portuguese: Por conseguinte, foi recomendada a seguinte redacção sobre as interacções farmacodinâmicas na Secção 4.5 do RCM:
Greek: Ως εκ τούτου, προτάθηκε η ακόλουθη διατύπωση για το τµήµα 4.5 Φαρµακοκινητικές αλληλεπιδράσεις της ΠΧΠ:
Portuguese: A partir daí, cada bombada fornecerá a dose correcta (1 ml contendo 15 mg da substância activa mirtazapina).
Greek: Μετά από αυτό, κάθε µια χρήση της αντλίας θα παρέχει τη σωστή δόση (1 ml που περιέχει 15 mg της δραστικής ουσίας µιρταζαπίνης).
Portuguese: Se está a tomar Remeron e ficar grávida ou pensar engravidar, pergunte ao seu médico se poderá continuar a tomar Remeron.
Greek: Αν παίρνετε το Remeron και µείνατε έγκυος ή σχεδιάζετε να µείνετε έγκυος, ρωτήστε το γιατρό σας εάν πρέπει να συνεχίσετε να παίρνετε το Remeron.
Portuguese: Pouco frequentes (≥1/1000 a
Greek: Όχι συχνές (≥1/1.000 έως
Portuguese: Mirtazapine Zispin® Soltab® Comprimidos orodispersíveis
Greek: Mirtazapine Zispin® Soltab® orodispersible tablets
Portuguese: Naquela altura, em 1989, os valores de corte (cut-off) para o nível de insuficiência renal estavam em consonância com o projecto de Orientação para a Indústria da FDA relativamente a "Farmacocinética e farmacodinâmica em doentes com função renal comprometida: estrutura do estudo, análise dos dados e impacto na dosagem e rotulagem" ("Pharmacokinetics and Pharmacodynamics in patients with Impaired renal function: study design, data analysis, and impact on dosing and labelling").
Greek: Εκείνη την περίοδο, το 1989, οι τιµές διαχωρισµού για το επίπεδο της νεφρικής ανεπάρκειας ήταν σε συµφωνία µε τις οδηγίες της Υπηρεσίας Ελέγχου Τροφίµων και Φαρµάκων (FDA), στο τµήµα «Φαρµακοκινητικές και φαρµακοδυναµικές ιδιότητες για ασθενείς µε νεφρική δυσλειτουργία: σχεδιασµός µελέτης, ανάλυση δεδοµένων και επίπτωση στη δόση και στην επισήµανση».
Portuguese: Esta situação pode ser prejudicial em doentes com fenilcetonúria.
Greek: Μπορεί να είναι επιβλαβές για ασθενείς µε φαινυλκετονουρία.
Portuguese: Todos os ensaios aleatorizados e controlados por placebo com doentes (incluindo indicações para além da perturbação depressiva major), foram avaliados no que se refere às reacções adversas de Remeron.
Greek: Όλες οι τυχαιοποιηµένες ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο κλινικές µελέτες σε ασθενείς (συµπεριλαµβανοµένων και άλλων ενδείξεων εκτός από διαταραχές µείζονος κατάθλιψης) έχουν αξιολογηθεί για τις ανεπιθύµητες ενέργειες του Remeron.
Portuguese: 1 ml de solução oral Remeron contém 700 mg de maltitol líquido.
Greek: 1 ml του πόσιµου διαλύµατος Remeron περιέχει 700 mg maltitol liquid.
Portuguese: Em combinação com estes medicamentos, Remeron pode aumentar a sonolência causada por estes medicamentos.
Greek: Σε συνδυασµό µε αυτά τα φάρµακα το Remeron µπορεί να αυξήσει την υπνηλία που προκαλούν αυτά τα σκευάσµατα.
Portuguese: Em pesquisas laboratoriais durante os ensaios clínicos, foram observados aumentos transitórios das transaminases e da gamaglutamiltransferase (contudo, não foram notificados efeitos adversos associados a Remeron com uma frequência maior estatisticamente significativa em comparação com o placebo).
Greek: Σε εργαστηριακές εξετάσεις στις κλινικές µελέτες παρατηρήθηκαν παροδικές αυξήσεις στις τρανσαµινάσες και στην γάµµα-γλουταµυλτρανσφεράση (ωστόσο σχετιζόµενες ανεπιθύµητες ενέργειες δεν έχουν αναφερθεί στατιστικώς σηµαντικά συχνότερα µε το Remeron από ότι µε το εικονικό φάρµακο).
Portuguese: O requerente/titular de AIM argumenta de que não dispõe de dados de ensaios clínicos que avaliem as interacções entre os inibidores da MAO e a mirtazapina.
Greek: Ο αιτών/KAK υποστηρίζει ότι δεν υπάρχουν δεδοµένα από κλινικές δοκιµές που να αξιολογούν τις αλληλεπιδράσεις µεταξύ των αναστολέων µονοξειδάσης (MAO-Is) και της µιρταζαπίνης.
Portuguese: Conservar na embalagem de origem para proteger da luz da humidade Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Greek: Φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως και την υγρασία Τα φάρµακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια.
Portuguese: Tal como descrito na secção 4.2, recomenda-se a descontinuação gradual do tratamento com mirtazapina.
Greek: Όπως συστήνεται στην παράγραφο 4.2 είναι προτιµότερο να διακόπτεται η αγωγή µε µιρταζαπίνη σταδιακά.
Portuguese: Se parar de tomar Remeron subitamente, poderá sentir-se doente, com tonturas, ansioso(a) ou agitado(a) e ter dores de cabeça.
Greek: Εάν σταµατήσετε απότοµα τη λήψη του Remeron µπορεί να αισθανθείτε άρρωστος, ζαλισµένος, ταραγµένος ή ανήσυχος και να έχετε πονοκεφάλους.
Portuguese: A posição aberta é a posição normal para se retirar a solução oral.
Greek: Η µη ασφαλισµένη θέση είναι η κανονική θέση για την απελευθέρωση του πόσιµου διαλύµατος.
Portuguese: Em casos raros, estes sintomas podem ser sinais de perturbações na produção de células sanguíneas na medula óssea.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις αυτά τα συµπτώµατα µπορεί να είναι σηµάδια διαταραχών στην παραγωγή κυττάρων του αίµατος στο µυελό των οστών.
Portuguese: Assinala-se igualmente que não foram ainda demonstrados os efeitos de segurança a longo prazo no que respeita ao crescimento, à maturação e ao desenvolvimento cognitivo e comportamental do Remeron neste grupo etário.
Greek: Επίσης, οι µακροχρόνιες επιδράσεις όσο αφορά την ασφάλεια του Remeron στη σωµατική ανάπτυξη, την ωρίµανση, τη γνωστική και συµπεριφορική ανάπτυξη σε αυτή την ηλικιακή οµάδα δεν έχουν ακόµη αποδειχθεί.
Portuguese: Este medicamento contém pequenas quantidades de etanol (álcool), inferiores a 100 mg por dose diária.
Greek: Το πόσιµο διάλυµα Remeron περιέχει µικρές ποσότητες αιθανόλης (αλκοόλ), λιγότερο από 100 mg ανά ηµερήσια δόση.
Portuguese: O procedimento de arbitragem foi desencadeado pelo requerente e pretende harmonizar áreas importantes de discrepância entre os estados membros da UE, com respeito aos Resumos das Características dos Medicamentos (RCMs), Folhetos Informativos (FIs), rotulagem e Módulo 3 dos seguintes produtos que contêm a substância activa mirtazapina:
Greek: Η διαδικασία παραποµπής κινήθηκε από τον αιτούντα και στοχεύει στην εναρµόνιση σηµαντικών σηµείων απόκλισης µεταξύ των κρατών µελών της ΕΕ σε ό,τι αφορά την Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ), τα Φύλλα οδηγιών χρήσης, την Επισήµανση και την ενότητα 3 των παρακάτω προϊόντων που περιέχουν µιρταζαπίνη ως δραστική ουσία:
Portuguese: Os doentes com depressão deverão ser tratados por um período suficiente de pelo menos 6 meses para garantir a ausência de sintomas.
Greek: Οι ασθενείς µε κατάθλιψη πρέπει να λαµβάνουν θεραπεία για επαρκές χρονικό διάστηµα, τουλάχιστον για 6 µήνες, για να διασφαλίζεται ότι είναι ελεύθεροι συµπτωµάτων.
Portuguese: A mirtazapina começa a exercer o seu efeito, geralmente, após 1-2 semanas de tratamento.
Greek: Η µιρταζαπίνη αρχίζει να έχει αποτέλεσµα µετά από 1-2 εβδοµάδες θεραπείας.
Portuguese: Foram observados com maior frequência comportamentos relacionados com o suicídio (tentativa de suicídio e ideação suicida) e hostilidade (predominantemente agressão, comportamento de oposição e cólera) em ensaios clínicos com crianças e adolescentes que se encontravam a tomar antidepressores, em comparação com os que se encontravam a tomar placebo.
Greek: Η αυτοκτονική συµπεριφορά (απόπειρα αυτοκτονίας και αυτοκτονικές σκέψεις), καθώς και η εχθρική συµπεριφορά (κυρίως επιθετικότητα, εναντιωτική συµπεριφορά και θυµός) παρατηρήθηκαν µε µεγαλύτερη συχνότητα σε κλινικές µελέτες µε παιδιά και εφήβους που λάµβαναν αντικαταθλιπτικά σε σύγκριση µε εκείνα που λάµβαναν εικονικό φάρµακο.
Portuguese: A maioria das reacções de privação é ligeira e auto-limitada.
Greek: Στην πλειονότητα τους τα συµπτώµατα απόσυρσης είναι ήπια και περιορίζονται από µόνα τους.
Portuguese: • tonturas ou sensação de desmaio quando se levanta de repente (hipotensão ortostática)
Greek: • αίσθηµα ζάλης ή λιποθυµίας όταν σηκώνεστε απότοµα (ορθοστατική υπόταση)
Portuguese: Pode ser necessário ajustar a dose de insulina e/ou antidiabéticos orais e recomenda-se uma monitorização apertada.
Greek: Η ινσουλίνη και/ή από του στόµατος δοσολογία για την υπογλυκαιµία µπορεί να χρειαστεί να προσαρµοστεί και συστήνεται στενή παρακολούθηση.
Portuguese: Em casos raros, Remeron pode causar perturbações na produção de células sanguíneas (depressão da medula óssea).
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις το Remeron µπορεί να προκαλέσει διαταραχές στην παραγωγή έµµορφων στοιχείων του αίµατος (καταστολή του µυελού των οστών).
Portuguese: Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos Remeron não deve ser utilizado no tratamento de crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
Greek: Χορήγηση σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών Το Remeron δεν πρέπει να χορηγείται για τη θεραπεία παιδιών και εφήβων κάτω των 18 ετών.
Portuguese: Isto deverá ser tido em conta aquando da prescrição de Remeron a esta categoria de doentes (ver secção 4.4).
Greek: Αυτό πρέπει να λαµβάνεται υπόψη κατά τη συνταγογράφηση του Remeron σε αυτήν την κατηγορία των ασθενών (βλέπε τµήµα 4.4).
Portuguese: Este não inclui deficiências hereditárias do metabolismo de aminoácidos (fenilalanina), tal como a fenilquetonuria.
Greek: Σε αυτό δεν περιλαµβάνονται ανεπάρκειες στον µεταβολισµό των αµινοξέων (φαινυλαλανίνη) λόγω κληρονοµικότητας, όπως η φαινυλκετονουρία.
Portuguese: Este medicamento contém maltitol.
Greek: Αυτό το φαρµακευτικό προϊόν περιέχει maltitol liquid.
Portuguese: A experiência limitada com a administração de Remeron a mulheres grávidas não indica um risco aumentado.
Greek: Περιορισµένη εµπειρία χορήγησης του Remeron σε έγκυες γυναίκες δεν δείχνει αυξηµένο κίνδυνο.
Portuguese: Remeron pode aumentar os efeitos da varfarina no sangue.
Greek: Το Remeron µπορεί να αυξήσει τις επιδράσεις της warfarin στο αίµα.
Portuguese: O aumento da neurotransmissão serotoninérgica é especificamente mediado pelos receptores 5-HT1, uma vez que os receptores 5-HT2 e 5-HT3 são bloqueados pela mirtazapina.
Greek: Η ενίσχυση της σεροτονινεργικής νευροµεταβίβασης διενεργείται ειδικά µέσω των 5-ΗΤ1 υποδοχέων καθ' όσον οι υποδοχείς 5-ΗΤ2 και 5-ΗΤ3 αποκλείονται από την µιρταζαπίνη.
Portuguese: Este folheto foi aprovado pela última vez em
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε /εγκρίθηκε για τελευταία φορά
Portuguese: • inércia ou sonolência
Greek: • νυσταγµός ή υπνηλία
Portuguese: O CHMP considerou que uma contra-indicação é aceitável, dada a influência insignificante nos níveis de noradrenalina e serotonina e a experiência pós-comercialização disponível até à data.
Greek: Η CHMP θεώρησε ότι µια αντένδειξη είναι αποδεκτή, λαµβάνοντας υπόψη την οριακή επίδρασή της στα επίπεδα της νοραδρεναλίνης και της σεροτονίνης και την εµπειρία µετά τη διάθεση του προϊόντος µέχρι σήµερα.
Portuguese: Pode-se então libertar o bocal e a bomba estará preparada para a dose seguinte.
Greek: Το ακροφύσιο τότε µπορεί να αποµακρυνθεί και η αντλία είναι έτοιµη για την επόµενη δόση.
Portuguese: FUNDAMENTOS PARA A ALTERAÇÃO DO(S) RESUMO(S) DAS CARACTERÍSTICAS DO(S) MEDICAMENTO(S), ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO
Greek: ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ (ΤΩΝ) ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ (-ΕΩΝ) ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Portuguese: No seguimento disso, foi solicitado ao requerente/Titular de AIM que fornecesse fundamentos para o corte (cut-off) a 40 ml/min visto que o intervalo é normalmente definido em 30-50 ml/min (insuficiência renal moderada).
Greek: Κατά συνέπεια, ζητήθηκε από τον αιτούντα/ΚΑΚ να παράσχει τα απαραίτητα τεκµήρια για υποστήριξη της τιµής διαχωρισµού στα 40ml/min, ενώ το φυσιολογικό εύρος τιµών είναι 30-50 ml/ min (µέτρια νεφρική δυσλειτουργία).
Portuguese: Remova cuidadosamente a folha de alumínio…
Greek: Προσεκτικά τραβήξτε το λεπτό φύλλο του καλύµµατος
Portuguese: Se Remeron for utilizado até ao nascimento ou até perto deste é recomendada a monitorização pós-natal do recém-nascido para considerar possíveis efeitos de descontinuação.
Greek: Εάν το Remeron χρησιµοποιείται µέχρι, ή λίγο πριν τον τοκετό, συνιστάται παρακολούθηση του νεογνού για ανίχνευση πιθανών συµπτωµάτων απόσυρσης.
Portuguese: − Deve tomar-se cuidado com os doentes com alterações na micção como na hipertrofia prostática e em doentes com glaucoma de ângulo estreito agudo e aumento da pressão intra-ocular (embora não se esperem problemas devido à muito fraca actividade anticolinérgica de Remeron).
Greek: − Προσοχή πρέπει να δίδεται σε ασθενείς µε διαταραχές της ούρησης, όπως υπερτροφία του προστάτη και σε ασθενείς µε οξύ γλαύκωµα κλειστής γωνίας και αυξηµένη ενδοφθάλµια πίεση (εδώ υπάρχει µικρή πιθανότητα προβληµάτων µε το Remeron εξ αιτίας της πολύ ασθενούς αντιχολινεργικής δράσης του).
Portuguese: − Embora Remeron não provoque dependência, a experiência pós-comercialização mostra que a uma interrupção abrupta do tratamento após administração prolongada pode, por vezes, causar sintomas de privação.
Greek: − Αν και το Remeron δεν προκαλεί εξάρτηση, η εµπειρία µετά την κυκλοφορία του δείχνει ότι η απότοµη διακοπή της θεραπείας µετά από µακροχρόνια χορήγηση µπορεί µερικές φορές να έχει σαν αποτέλεσµα συµπτώµατα απόσυρσης.
Portuguese: Deste modo, a bomba tem de ser pressionada antes da sua primeira dose.
Greek: Πρέπει να την προετοιµάσετε πριν πάρετε την πρώτη σας δόση.
Portuguese: República da Eslováquia
Greek: Δηµοκρατία της Σλοβακίας
Portuguese: Fenilquetonuria
Greek: Φαινυλκετονουρία