FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Polypropylen (PP)-flaskor innehållande 50 ml, 250 ml eller 500 ml spädningsvätska förslutna med typ I polymerisk elastomerproppar och aluminiumlock.
Maltese: Kunjetti tal-polipropelin li fihom 50 mL, 250 mL u 500 mL ta' solvent magħluqin b'tappijiet talelastomer polimeriku tat-tip I u għotjien tal-aluminju.
Swedish: För aktiv immunisering av kycklingar från 1 dags ålder för att minska intestinala lesioner och oocystutsöndring som är associerad med koccidioser orsakade av Eimeria acervulina, Eimeria maxima, Eimeria mitis, Eimeria praecox och Eimeria tenella samt för att minska kliniska symptom (diarré) associerade med Eimeria acervulina, Eimeria maxima och Eimeria tenella.
Maltese: Għall-immunizzazzjoni attiva ta' flieles minn età ta' ġurnata biex jitnaqqas l-iżvilupp ta' leżjonijiet u uċisti intestinali assoċjat ma' koċċidjożi kkawżata minn Eimeria acervulina, Eimeria maxima, Eimeria mitis, Eimeria praecox u Eimeria tenella u biex jitnaqqsu s-sinjali kliniċi (dijarea) assoċjati ma'
Swedish: Briljantblått (E133) Allurarött AC (E129) Vanillin
Maltese: Brilliant blue (E 133) Red AC (E 129) Vanillin
Swedish: Suspension till oral spray.
Maltese: Suspensjoni għal bexx orali.
Swedish: Administrering:
Maltese: TAMMINISTRA
Swedish: En flaska på 35 ml (5 000 doser) EVANT och en flaska med 250 ml HIPRAMUNE T (spädningsvätska).
Maltese: Kunjett wieħed ta' 35 mL (5,000 doża) ta' EVANT u kunjett wieħed ta' 250 mL ta' HIPRAMUNE T (solvent).
Swedish: Varje dos (0,007 ml) outspätt vaccin innehåller: EVANT:
Maltese: Kull doża (0.007 mL) tal-vaċċin mhux dilwit fiha: EVANT:
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN INRE FÖRPACKNINGEN Spädningsvätska med 50 ml, 250 ml eller 500 ml
Maltese: Kunjett tas-solvent ta' 50 mL, 250 mL jew 500 mL
Swedish: Hjälpämnen (inklusive adjuvans) enligt avsnitt 6.1 i SPC är antingen tillåtna substanser för vilka tabell 1 i bilagan till Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 anger att MRL inte krävs eller anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009 när de används så som i detta läkemedel.
Maltese: L-addittivi (inkluż l-aġġuvanti) elenkati f‘sezzjoni 6.1 tal-Karatteristiċi tal-Prodott fil-Qosor huma sustanzi ammissibbli li għalihom m'hemmx bżonn ta' limiti massimi ta' residwi kif indikat fit-tabella numru 1 tal-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 huma kkunsidrati li ma jaqgħux fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009 meta użati bħal f'dan il-prodott mediċinali veterinarju.
Swedish: 8.1 mg 40 IU
Maltese: 8.1 mg
Swedish: Matris till vävnadslim
Maltese: Matriċi Siġillanti
Swedish: Humant albumin
Maltese: Human albumin
Swedish: 8,1 mg/cm2
Maltese: 8.1 mg
Swedish: PC: {nummer} SN: {nummer} ] NN: {nummer}
Maltese: X'għandek tkun taf qabel ma tiġi kkurat b' EVARREST™:
Swedish: Kalciumklorid
Maltese: Calcium chloride
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 29 september 2013
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 29 ta' Settembru, 2013
Swedish: Fax: +972-3-5316590
Maltese: Feks: +972-3-5316590
Swedish: Intravaskulär administrering är kontraindicerad.
Maltese: L-għoti intravaskulari huwa kontraindikat.
Swedish: Humant trombin
Maltese: Trombina Umana
Swedish: Telefon: + 32 2 746 30 00 Fax: + 32 2 746 30 01
Maltese: Telefown: + 32 2 746 30 00 Feks: + 32 2 746 30 01
Swedish: För anvisningar om beredning av läkemedlet före administrering, se avsnitt 6.6.
Maltese: Għal istruzzjonijiet fuq il-preparazzjoni tal-prodott mediċinali qabel l-amministrazzjoni, ara sezzjoni 6.6.
Swedish: De flesta biverkningar rapporterades som enstaka händelser: intraabdominell hemorragi, bukdistension, anemi, dränering av brösthålan, pleurautgjutning, abdominal abscess, ascites, djup ventrombos, lokaliserad intraabdominell vätskeansamling, hemorragi under ingreppet, tarmischemi och lungemboli, förutom för en ökning av fibrinogen i blod (3 händelser, 0,8 %), anastomotisk hemorragi (3 händelser, 0,8 %) och hemorragi efter ingreppet (2 händelser, 0,5
Maltese: Il-biċċa l-kbira tar-reazzjonijiet avversi ġew irrappurtati bħala avvenimenti waħidhom: emorraġija intraaddominali, distensjoni addominali, anemija, tnixxija mill-ispazju toraċiku, effużjoni plewrali, axxess addominali, axxite, trombożi tal-vini profondi, akkumulazzjoni lokalizzata ta' fluwidu intraaddominali, emorraġija operattiva, emboliżmu iskemiku fl-imsaren u filpulmun, ħlief żieda ta' fibrinogen fid-demm (3 avvenimenti, 0.8 %), emorraġija anastomotika (3 avvenimenti, 0.8 %), u emorraġija wara proċedura (2 avvenimenti, 0.5 %).
Swedish: Användning av EVARREST är begränsad till erfarna kirurger.
Maltese: L-użu ta' EVARREST huwa ristrett għal kirurgi esperti.
Swedish: De vidtagna åtgärderna kan vara av begränsat värde mot icke höljeförsedda virus som parvovirus B19.
Maltese: Il-miżuri meħuda jistgħu jkunu ta' valur ristrett kontra viruses mhux inveloppjati bħal parvovirus B19.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/13/868/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/13/868/001
Swedish: Kompositmatris (polyglaktin 910 och oxiderad regenererad cellulosa) 20 mg/cm2 Argininhydroklorid
Maltese: Matriċi Komposta (Polyglactin lactin 910 u ċelluloża riġenerat ossidizzat) 20 mg/cm2 Arginine hydrochloride
Swedish: Störningar i andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali
Swedish: I den integrerade analysen behandlades 381 patienter med EVARREST och 272 patienter behandlades med kontrollbehandlingen.
Maltese: Fl-analiżi integrat, 381 pazjent ġew trattati b'EVARREST u 272 pazjent ġew trattati bi trattament ta' kontroll.
Swedish: Kartong (10,2 cm x 10,2 cm, 5,1 cm x 10,2 cm) och foliedospåse (10,2 cm x 10,2 cm)
Maltese: Kartuna (10,2 cm x 10,2 cm, 5,1 cm x 10,2 cm u Qartas tal-Fojl (10,2 cm x 10,2 cm)
Swedish: Vid Cmax representerar plasmakoncentrationen endast 1 till 2 % av den applicerade dosen.
Maltese: Fis-Cmax, il-konċentrazzjoni tal-plażma rrappreżentat biss 1 sa 2 % tad-doża applikata.
Swedish: Plasma Fractionation Institute (Omrix - PFI), MDA Services Center Sheba Medical Center
Maltese: Plasma Fractionation Institute (PFI), MDA Blood Bank Sheba Hospital
Swedish: I händelse av chock ska medicinsk standardbehandling för chock sättas in.
Maltese: F'każ ta' xokk, għandha tkun implimentata kura medika standard għal xokk.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: hemostatika, lokala hemostatika, ATC-kod: B02BC30
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: antiemorraġiċi, emostatiċi lokali, Kodiċi ATC:
Swedish: Kirurgen kommer att applicera EVARREST vid din operation.
Maltese: Il-kirurgu ser japplika EVARREST waqt l-operazzjoni tiegħek.
Swedish: Humant fibrinogen:
Maltese: Fibrinoġen Uman:
Swedish: Humant fibrinogen 8,1 mg Humant trombin
Maltese: - Fibrinoġen uman (8.1 mg/cm2) - Trombin Uman (40
Swedish: Kliniska studier som påvisade hemostas vid lindrig till måttlig blödning i mjukvävnad har utförts på totalt 141 patienter (111 behandlade EVARREST och 30 med en kontroll) som genomgick buk-, retroperitoneal-, bäcken- och (icke-kardiell) thoraxkirurgi.
Maltese: Saru studji kliniċi li juru emostażi fi tnixxija dgħajfa jew moderata tat-tessut morbidu f'total ta' 141 individwu (111 ittrattati b'EVARREST u 30 bil-kontroll) sottoposti għal kirurġija addominali, retroperitoneali, pelvika, u toraċika (mhux kardijaka).
Swedish: Kompositmatris (polyglaktin 910 och oxiderad regenererad cellulosa) Argininhydroklorid
Maltese: Matriċi Komposta (Polyglactin 910 u ċelluloża riġenerat ossidizzat) Arginine hydrochloride
Swedish: Följande kategorier används för indelning av biverkningarna efter förekomstfrekvens: mycket vanliga (≥1/10); vanliga(≥1/100 till <1/10); mindre vanliga (≥1/1,000 till <1/100); sällsynta (≥1/10,000 till <1/1,000); och mycket sällsynta(<1/10,000), okänt (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Maltese: Il-kategoriji li ġejjin jintużaw biex jikklassifikaw ir-reazzjonijiet avversi skont il-frekwenza talokkorrenzi: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 to <1/1,000); u rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma jistax jiġi stmat mid-dejta disponibbli).
Swedish: Humant fibrinogen
Maltese: Fibrinoġen Uman
Swedish: Fibrinogen är ett protein extraherat från blod som bildar ett fibrinkoagel när det aktiveras av enzymet trombin.
Maltese: Fibrinoġen huwa proteina estratta mid-demm li tifforma għoqda tal-fibrina meta taġixxi fuqha lenzima trombin.
Swedish: EVARREST appliceras under kirurgiska operationer på vuxna patienter för att stoppa blödning och sipprande under operationen.
Maltese: EVARREST jiġi applikat matul operazzjonijiet kirurġiċi f'suġġetti adulti, biex titwaqqaf it-tnixxija u l-fluss tad-demm matul l-operazzjoni.
Swedish: 45075 Jerusalem 9777605
Maltese: St., Ramot Meir Building Har-Hotzvim P.O.B. 45075 Jerusalem 9777605
Swedish: - De aktiva substanserna är: - Humant fibrinogen (8,1 mg/cm2) - Humant trombin (40 IE/ cm2) - Övriga innehållsämnen är: - Kompositmatris (polyglaktin 910 och oxiderad regenererad cellulosa) - Argininhydroklorid - Glycin - Natriumklorid - Natriumcitrat - Kalciumklorid - Humant albumin - Mannitol - Natriumacetat
Maltese: - Matriċi Kompost (Polyglactin 910 u ċelluloża riġenerat ossidizzat) - Arginine hydrochloride - Glycine - Sodium chloride - Sodium citrate - Calcium chloride - Human albumin - Mannitol - Sodium acetate
Swedish: Släng skadade förpackningar.
Maltese: Dejta mhux disponibbli.
Swedish: En (1/75) biverkning med djup ventrombos rapporterades i EVARREST-gruppen.
Maltese: Reazzjoni avversa waħda (1/75) ta' trombożi tal-vini profondi ġiet irrappurtata fil-grupp ta' EVARREST.
Swedish: Av patienterna i prövningarna fick 4,7 % av de patienter som behandlades med EVARREST (18 patienter av 381) och 2,6 % av kontrollpatienterna (7 patienter av 272) en eller flera biverkningar.
Maltese: Mill-individwi rreġistrati, 4.7 % tal-individwi kkurati b'EVARREST (18-il individwu minn 381) u 2.6 % individwi tal-kontroll (7 individwi minn 272) kellhom reazzjoni avversa waħda jew aktar.
Swedish: EVARREST appliceras genom cirka 3 minuters stadigt, manuellt tryck.
Maltese: EVARREST għandu jiġi applikat b'madwar 3 minuti ta' kompressjoni soda bl-idejn.
Swedish: Icke-kliniska data för matriskomponenten visar ingen särskild fara för människa baserat på studier av cytotoxicitet, sensibilisering, intrakutan reaktivitet, akut systemisk toxicitet, materialmedierad pyrogenicitet, subkronisk toxicitet, genotoxicitet, implantation och hemokompatibilitet.
Maltese: Tagħrif mhux kliniku dwar il-komponent tal-Matriċi ma jiżvela ebda periklu speċjali għall-bnedmin ibbażat fuq studji ta' ċitotossiċità, sensitizzazzjoni, reazzjoni intrakutanea, tossiċità sistematika akuta, piroġeniċità permezz tal-materjal, tossiċità sottokronika, ġenotossiċità, impjant, u emokompatibbiltà.
Swedish: Fibrinlim kan, i sällsynta fall (upp till 1 av 1000 personer) ge en allergisk reaktion.
Maltese: Is-siġillanti ta' fibrin jistgħu, f'ċirkostanzi rari (sa persuna waħda f'1000), jikkaġunaw reazzjoni allerġika.
Swedish: Antitrombin-antikroppar
Maltese: Antikorpi anti-thrombin
Swedish: Dessa inkluderar:
Maltese: NN:
Swedish: EVARREST innehåller samma beståndsdelar som fibrinlim.
Maltese: EVARREST™ fih il-komponenti tas-siġillant ta' fibrin.
Swedish: Tre patienter av 145 (ca 2 %) i en kliniskt studie-grupp som behandlades med EVARREST visade en ökning av titern för antitrombinantikroppar efter behandling.
Maltese: Tliet individwi minn 145 (~2 %) fi grupp ta' prova klinika ikkurati b'EVARREST, urew żieda fit-titre ta' antikorpi anti-thrombin wara l-kura.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) EVARREST innehåller per cm2
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)
Swedish: Tre patienter av 145 (ca 2 %) i gruppen som behandlades med EVARREST visade en titerökning av anti-trombin-antikroppar efter behandling.
Maltese: Tliet individwi minn 145 (~2 %) fil-grupp ikkurat b'EVARREST urew żieda fit-titre ta' antikorpi antithrombin wara l-kura.
Swedish: EVARREST är en vit till gul bioresorberbar kombinationsprodukt bestående av en flexibel kompositmatris belagd med humant fibrinogen och humant trombin.
Maltese: EVARREST huwa prodott imħallat ta' lewn bajdani għall-isfar bijoassorbenti magħmul minn Matriċi komposta flessibbli, miksija b'fibrinoġen uman u trombina umana.
Swedish: Åtgärderna som vidtagits anses effektiva mot höljeförsedda virus som humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-virus (HBV) och hepatit C-virus (HCV) och för det icke höljeförsedda viruset hepatit Avirus (HAV).
Maltese: Il-miżuri li jittieħdu huma kkonsidrati effettivi għal viruses inveloppjati bħal virus talimmunodefiċjenza umana (HIV), virus tal-epatite B (HBV) u l-virus tal-epatite Ċ (HCV) u l-virus mhux inveloppjat, tal-epatite A (HAV).
Swedish: Får ej appliceras intravaskulärt.
Maltese: Trażmissjoni ta' aġenti infettivi
Swedish: Fibrinlim/hemostatika metaboliseras på samma sätt som endogent fibrin, genom fibrinolys och fagocytos.
Maltese: Is-siġillanti/l-emostatiċi abbażi tal-fibrina huma metabolizzati fl-istess mod ta' fibrina endoġena, permezz ta' fibrinoliżi u fagoċitożi.
Swedish: Blodpropp (tromboemboli)
Maltese: Għoqda tad-demm (tromboemboliżmu)
Swedish: Omrix Biopharmaceuticals Ltd. Jerusalem Plant (Omrix-JP) 5 Kiryat Hamada St., Ramot Meir Building Har-Hotzvim P.O.B.
Maltese: EVARREST m'għandux jintuża biex isewwi l-ġrieħi fil-ħajt ta' arterji jew vini kbar fejn il-prodott huwa espost għall-fluss u l-pressjoni kostanti tad-demm.
Swedish: ÖVRIGT
Maltese: ISEM
Swedish: Två patienter av 145 (ca 1 %) i gruppen som behandlades med EVARREST visade en övergående ökning av fibrinogenantikroppstiter, där titernivån var tillbaka på bakgrundsnivån vid testningen efter 8 till 10 veckor.
Maltese: Żewġ individwi minn 145 (~1 %) fil-grupp ikkurat b'EVARREST urew żieda temporanja fit-titres ta' antikorpi ta' fibrinogen, bil-livelli tat-titres li reġgħu lura fil-livelli tal-isfond fil-punt ta' żmien ta' 8 sa 10 ġimgħat.
Swedish: Aspiration Pleurautgjutning Lungemboli
Maltese: Emboliżmu pulmonari
Swedish: Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration för EVARREST
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Swedish: Natriumacetat
Maltese: Pożoloġija
Swedish: Förvara vid högst 25 °C.
Maltese: Taħżinx f'temperatura ogħla minn 25°C.
Swedish: Data från åtta kliniska studier med EVARREST har slagits ihop till en integrerad databas och förekomstfrekvensen som anges i tabellen nedan kommer från denna integrerade databas.
Maltese: Id-dejta minn tmien provi kliniċi b'EVARREST inġabret f'dataset integrat u l-frekwenzi talokkorrenzi spjegata fit-tabella t'hawn taħt joriġinaw minn dan id-dataset integrat.
Swedish: Humant fibrinogen/ humant trombin
Maltese: Fibrinoġen Uman Trombina Umana
Swedish: På liknande sätt som jämförbara produkter eller trombinlösningar kan produkten denatureras efter exponering för lösningar som innehåller alkohol, jod eller tungmetaller (t.ex. antiseptiska lösningar).
Maltese: Simili għall-prodotti komparabbli jew soluzzjonijiet ta' trombina, il-prodott jista' jkun denaturat wara esponiment għal soluzzjonijiet li fihom l-alkoħol, jodju jew metalli tqal (eż. soluzzjonijiet antisettiċi).
Swedish: Åtgärderna som vidtagits vid tillverkningen av fibrinogen och trombin anses effektiva mot höljeförsedda virus som humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-virus och hepatit C-virus och för icke höljeförsedda virus såsom hepatit A-virus.
Maltese: Il-miżuri li jittieħdu fil-manifattura ta' fibrinoġen u trombin huma kkonsidrati effettivi għal viruses inveloppjati bħal virus tal-immunodefiċjenza umana (HIV), virus tal-epatite B u l-virus tal-epatite Ċ u l-virus mhux inveloppjat, tal-epatite A.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN EVARREST Matris till vävnadslim
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI EVARREST Matriċi Siġillanti
Swedish: Evarrest fibrinogen / trombin
Maltese: Evarrest fibrinoġen / thrombin
Swedish: Mer information om Evarrest
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Evarrest
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 09-2013.
Maltese: Settembru 2013.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Evarrest.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Evarrest .
Swedish: Varför godkänns Evarrest?
Maltese: Għal xiex ġiet approvat Evarrest ?
Swedish: I en studie av patienter som genomgick buk-, bäcken- och bröstkorgskirurgi upphörde blödningen inom 4 minuter hos 84 procent av patienterna i Evarrest-gruppen (59 av 60), jämfört med 31 procent (10 av 32) i gruppen som fick standardbehandling.
Maltese: Fi studju fuq pazjenti li kienu għaddejjin minn kirurġiji addominali, toraċiċi u pelviċi, 84% tal-pazjenti fil-grupp ta' Evarrest twaqqfitilhom il-fsada fi żmien 4 minuti (50 minn 59) meta mqabbla ma' 31% (10 minn 32) filgrupp tal-kura standard.
Swedish: Hos 98 procent av patienterna i Evarrest-gruppen (59 av 60) upphörde blödningen inom 4 minuter (utan återkommande blödning under en 6 minuter lång observationsperiod), jämfört med 53 procent av patienterna i Surgicel-gruppen (16 av 30).
Maltese: Studju wieħed qabbel Evarrest ma' prodott ieħor, Surgicel, f'pazjenti li kienu għaddejjin minn kirurġiji addominali, toraċiċi u pelviċi. 98% tal-pazjenti fil-grupp ta' Evarrest (59 minn 60) twaqqfitilhom il-fsada fi żmien 4 minuti (bl-ebda rikorrenza ta' fsada matul perjodu ta' osservazzjoni ta' 6 minuti) meta mqabbla ma' 53% tal-pazjenti fil-grupp ta' Surgicel (16 minn 30).
Swedish: Vilka är riskerna med Evarrest?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Evarrest ?
Swedish: De aktiva substanserna i Evarrest, fibrinogen och trombin, är proteiner som utvunnits ur blod och medverkar i den naturliga koaguleringsprocessen.
Maltese: Is-sustanzi attivi f'Evarrest, fibrinoġen u thrombin, huma proteini li jiġu estratti mid-demm, li huma involuti fil-proċess naturali ta' tagħqid tad-demm.
Swedish: Evarrest är tillverkat av ett resorberbart material som kan lämnas kvar i patienten efter operationen.
Maltese: Evarrest huwa magħmul minn materjal li jixrob li jista' jitħalla fil-pazjenti wara l-kirurġija.
Swedish: Trombin verkar genom att dela fibrinogenet i mindre enheter som kallas fibrin, vilka sedan fäster mot varandra så att koagel bildas.
Maltese: Thrombin jaħdem billi jaqta' lil fibrinoġen f'unitajiet iżgħar magħrufa bħala fibrin, li mbagħad jeħlu flimkien biex jifformaw għoqiedi tad-demm.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Evarrest används så säkert som möjligt.
Maltese: Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jassigura li Evarrest jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Evarrest är större än riskerna och rekommenderade att Evarrest skulle godkännas för försäljning.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li l-benefiċċji ta' Evarrest jisbqu r-riskji tiegħu u rrakkomanda li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Swedish: Hur används Evarrest?
Maltese: Kif jaħdem Evarrest ?
Swedish: Fantasinamn
Maltese: Dożaġġ
Swedish: Förpackning Innehåll
Maltese: Kontenut Daqs tal-pakkett
Swedish: Komponent 2 Humant trombin
Maltese: Komponent 2 Trombina umana
Swedish: Jerusalem 9777605, Israel
Maltese: Jerusalem 9777605, L-Iżrael
Swedish: 100-180 mg 250-450 mg
Maltese: 50 - 90 mg 100 - 180 mg 250 - 450 mg
Swedish: 800-1 200 IE 1 600-2 400 IE 4 000-6 000 IE
Maltese: 800 - 1,200 IU 1,600 - 2,400
Swedish: Omrix tryckregulator
Maltese: Regolatur talPressjoni Omrix
Swedish: Leonardo Da Vinci Laan 15 B-1831 Diegem
Maltese: Omrix Biopharmaceuticals N.V. Leonardo Da Vinci Laan 15 B-1831 Diegem
Swedish: Intravaskulär administrering är kontraindicerat.
Maltese: Għoti intravaskulari huwa kontraindikat.
Swedish: Omrix Biopharmaceuticals N.V.
Maltese: Omrix Biopharmaceuticals
Swedish: MedDRA-systemets organklass
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi ta' MedDRA
Swedish: Vid Cmax motsvarade plasmakoncentrationen endast 1-2 % av den applicerade dosen.
Maltese: Fis-Cmax, il-konċentrazzjoni tal-plażma rrappreżentat biss 1-2 % tad-doża applikata.
Swedish: Subduralt hygrom
Maltese: Igroma subdurali
Swedish: Perifert ödem
Maltese: Edema periferika
Swedish: Komponent 2: Humant trombin 800-1 200 IE/ml
Maltese: Komponent 2: Trombina umana 800-1200 IU/ml
Swedish: Flaska med humant trombin Kalciumklorid Humant albumin Mannitol
Maltese: Kunjett tat-trombina umana Calcium chloride Human albumin Mannitol
Swedish: Humant fibrinogen:
Maltese: Fibrinogen tal-Bniedem:
Swedish: • Tryckregulatorer inte överstiger högsta tryck på 1,7 bar vid sprejning av EVICEL och har märkning som anger rekommenderat tryck och avstånd.
Maltese: • Ir-regolaturi tal-pressjoni ma jaqbżux il-pressjoni massima ta' 1.7 bars għall-isprejjar ta' EVICEL, u jkun fihom tikketti li jiddikjaraw il-pressjoni u d-distanza rakkomandata.
Swedish: Oavsiktlig intravaskulär injektion kan leda till tromboemboliska händelser och disseminerad intravasal koagulation (DIC) och det finns även risk för anafylaktisk reaktion (se avsnitt 4.4).
Maltese: L-injezzjoni intravaskulari aċċidentali tista' twassal għal episodji tromboemboliċi jew koagulazzjoni intravaskulari disseminata (DIC), u barra dan jeżisti r-riskju ta' reazzjoni anafilattika (ara sezzjoni 4.4)
Swedish: Tfn: + 32 2 746 30 00
Maltese: Tel: + 32 2 746 30 00
Swedish: Datum för det första godkännandet: 06 oktober 2008 Datum för den senaste förnyelsen: 06 oktober 2013
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 06 t'Ottubru 2008
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: lokala hemostatika, kombinationer, ATC-kod: B02BC30
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: emostatiċi lokali, kombinazzjonijiet, Kodiċi ATC:
Swedish: Två av dessa var barn i åldern 2 och 5 år, och 2 var ungdomar på 16 år.
Maltese: Minn dawn, 2 kienu tfal ta' etajiet 2 u 5 snin u 2 kienu adolexxenti ta' 16-il sena.
Swedish: Humant fibrinogen och humant trombin: Omrix Biopharmaceuticals Ltd. Plasma Fractionation Institute (Omrix-PFI) MDA Blood Bank
Maltese: Plasma Fractionation Institute (Omrix-PFI) MDA Blood Bank
Swedish: Flaska med humant fibrinogen Argininhydroklorid Glycin
Maltese: Kunjett li fih il-fibrinoġen uman Arginine hydrochloride Glycine
Swedish: Kliniska studier som visar hemostas och suturstöd genomfördes hos totalt 147 patienter (75 med EVICEL, 72 med kontroll) som genomgick kärlkirurgi med PTFE-implantat och hos totalt 135 patienter (66 med EVICEL, 69 med kontroll) som genomgick retroperitoneal och intraabdominell kirurgi.
Maltese: Studji kliniċi li juru emostażi u appoġġ tas-sutura saru f'total ta' 147 pazjent (75 b'EVICEL, 72 bil-kontroll) sottoposti minn kirurġija vaskulari bi trapjanti PTFE u f'total ta' 135 pazjent (66 b'EVICEL, 69 bil-kontroll) sottoposti għal kirurġija retroperitoneali u intraddominali.
Swedish: Biverkningar - kärlkirurgi
Maltese: Reazzjonijiet avversi - kirurġija vaskulari
Swedish: Meningit
Maltese: Meninġite
Swedish: De åtgärder som vidtas kan ha begränsat värde mot parvovirus B19.
Maltese: Il-miżuri meħudin jistgħu jkunu ta' valur illimitat kontra virusijiet mhux envelopati bħal parvovirus B19.
Swedish: Vid 30 dagar efter operationen var incidensen av infektioner i operationsområdet likartad i de två behandlingsgrupperna.
Maltese: Għal 30 jum wara l-operazzjoni, l-inċidenza ta' SSIs kienet simili bejn iżżewġ gruppi ta' kura.
Swedish: • EVICEL får inte användas vid endoskopisk kirurgi.
Maltese: • EVICEL m'għandux jintuża f'kirurġija endoskopika.
Swedish: För beredningsinstruktioner av läkemedlet före administrering, se avsnitt 6.6.
Maltese: Għal struzzjonijiet dwar il-preparazzjoni tal-prodott mediċinali qabel l-għoti, ara sezzjoni 6.6.
Swedish: Komponent 1: Humant koagulerbart protein 50-90 mg/ml
Maltese: Komponent 1: proteina umana li tgħaqqad 50 - 90 mg/ml
Swedish: 45 cm flexibel spets
Maltese: 45 ċm Tarf Flessibbli
Swedish: Frekvenser har utvärderats enligt nedanstående konvention: Mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100 till < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000 till < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000 till < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).