FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ved administration til hypertensive patienter med markant forhøjet blodtryk (systolisk blodtryk ≥ 160 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥ 100 mmHg), viste Sprimeo HCT i doser fra 150 mg/12,5 mg til 300 mg/25 mg, der blev givet uden optitrering fra monoterapi, signifikant større og hurtigere systolisk/diastolisk blodtrykskontrol (< 140/90 mmHg) sammenlignet med de respektive monoterapier.
Greek: Όταν χορηγείται σε υπερτασικούς ασθενείς με αισθητά αυξημένη αρτηριακή πίεση (συστολική αρτηριακή πίεση ≥ 160 mmHg και/ή διαστολική αρτηριακή πίεση ≥ 100 mmHg), το Spimeo HCT σε δόσεις από 150 mg/12,5 mg έως 300 mg/25 mg χορηγούμενο χωρίς τιτλοποίηση της δόσης προς τα πάνω από την μονοθεραπεία παρουσίασε σημαντικά μεγαλύτερα ποσοστά ρύθμισης της συστολικής/διαστολικής αρτηριακής πίεσης (< 140/90 mmHg) σε σχέση με τις αντίστοιχες μονοθεραπείες.
Danish: Bivirkningerne var generelt milde og forbigående, og det har kun sjældent været nødvendigt at seponere behandlingen.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν γενικώς ήπιες και παροδικές και χρειάστηκε διακοπή της θεραπείας όχι συχνά.
Danish: Ved samtidig administration af aliskiren (300 mg) og atorvastatin (80 mg) blev AUC og Cmax for aliskiren øget med 50 % ved steady state.
Greek: Όταν χορηγήθηκε με ατορβαστατίνη (80 mg), η AUC και η Cmax σε σταθερή κατάσταση της αλισκιρένης (300 mg) αυξήθηκαν κατά 50%.
Danish: Ikke alle pakningsstørrelser eller styrker er nødvendigvis markedsført.
Greek: Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες ή όλες οι περιεκτικότητες.
Danish: Der ingen tilgængelige data om patienter med stærkt nedsat leverfunktion og behandling med Sprimeo HCT.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα για ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία που έλαβαν θεραπεία με Spimeo HCT.
Danish: Andre P-gp-induktorer (perikon) kan muligvis nedsætte aliskirens biotilgængelighed.
Greek: Άλλοι επαγωγείς της Pgp (St. John's wort [βαλσαμόχορτο]) μπορεί να μειώσουν τη βιοδιαθεσιμότητα της αλισκιρένης.
Danish: Vær ekstra forsigtig med at tage Sprimeo HCT - hvis du har nedsat nyrefunktion, vil din læge nøje overveje, om Sprimeo HCT er egnet til dig,
Greek: - σε περίπτωση που έχετε νεφρική δυσλειτουργία, ο γιατρός σας θα εξετάσει προσεκτικά εάν το Spimeo HCT είναι κατάλληλη θεραπεία για σας και εάν ενδέχεται να σας συστήσει
Danish: Omvendt kan samtidig brug af andre stoffer, som påvirker RAAS, af NSAID'er eller af stoffer, som øger serumkalium (fx kaliumbesparende diuretika, kaliumtilskud, kaliumholdige salterstatninger, heparin), medføre stigning i serumkalium.
Greek: Αντιθέτως, η συγχορήγηση άλλων παραγόντων που επηρεάζουν το ΣΡΑΑ, των ΜΣΑΦ ή των παραγόντων που αυξάνουν τα επίπεδα καλίου (π.χ. καλιοσυντηρητικά διουρητικά, συμπληρωμάτα καλίου, υποκατάστατα άλατος που περιέχουν κάλιο, ηπαρίνη) μπορεί να οδηγήσει σε αύξηση της συγκέντρωσης του καλίου του ορού.
Danish: Cytotoksiske midler: Thiazider, herunder hydrochlorthiazid, kan nedsætte den renale ekskretion af cytotoksiske midler (fx cyclophosphamid, methotrexat) og forstærke deres myelosuppressive virkning.
Greek: Κυτταροτοξικοί παράγοντες: Οι θειαζίδες, συμπεριλαμβανομένης της υδροχλωροθειαζίδης, μπορεί να μειώσουν την νεφρική αποβολή κυτταροτοξικών παραγόντων (π.χ. κυκλοφωσφαμίδη, μεθοτρεξάτη) και να ενισχύσουν τις μυελοκατασταλτικές τους επιδράσεις.
Danish: Bivirkningerne har generelt været milde og forbigående af natur og har kun sjældent krævet ophør af behandlingen.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν γενικώς ήπιες και παροδικής φύσεως και η διακοπή της θεραπείας απαιτήθηκε όχι συχνά.
Danish: Hjælpestoffer: Hver tablet indeholder 50 mg laktosemonohydrat og 49 mg hvedestivelse.
Greek: Έκδοχα: Κάθε δισκίο περιέχει 50 mg μονοϋδρική λακτόζη και 49 mg άμυλο σίτου.
Danish: Thiaziddiuretika, herunder hydrochlorthiazid, kan ændre glucosetolerancen og forhøje serumværdier af kolesterol, triglycerider og urinsyre.
Greek: Τα θειαζιδικά διουρητικά, συμπεριλαμβανομένης της υδροχλωροθειαζίδης, μπορεί να μεταβάλουν την ανοχή στη γλυκόζη και να αυξήσουν τα επίπεδα της χοληστερόλης και των τριγλυκεριδίων και του ουρικού οξέος στον ορό.
Danish: Det kan være nødvendigt at stoppe behandlingen med Sprimeo HCT.
Greek: Ίσως χρειαστεί να διακόψετε το Spimeo HCT.
Danish: Brug af Sprimeo HCT frarådes under amning.
Greek: H χρήση του Spimeo HCT δεν συνιστάται κατά το θηλασμό.
Danish: Behandling med Aliskiren op til 300 mg resulterede i en generel incidens af bivirkninger, der svarede til placebo.
Greek: Η θεραπεία με αλισκιρένη έως και 300 mg οδήγησε σε μία παρόμοια με το εικονικό φάρμακο συνολική συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων αντιδράσεων.
Danish: Metformin skal anvendes med forsigtighed pga. risikoen for laktatacidose fremkaldt af muligt funktionelt nyresvigt knyttet til hydrochlorthiazid.
Greek: Η μετφορμίνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή λόγω του κινδύνου εμφάνισης γαλακτικής οξέωσης που επάγεται από τη λειτουργική νεφρική ανεπάρκεια που συνδέεται με την
Danish: Sprimeo HCT bør kun bruges efter korrektion af eventuel eksisterende væske- eller natriummangel.
Greek: Το Spimeo HCT θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο μετά από διόρθωση τυχόν προϋπάρχουσας υπονατριαιμίας ή/και μειωμένου ενδοαγγειακού όγκου.
Danish: Ikke-depolariserende muskelrelaksantia: Thiazider, herunder hydrochlorthiazid, forstærker virkningen af perifert virkende muskelrelaksantia såsom curarederivater.
Greek: Μη εκπολωτικά χαλαρωτικά των σκελετικών μυών: Οι θειαζίδες, συμπεριλαμβανομένης της υδροχλωροθειαζίδης, ενισχύουν τη δράση των μυοσκελετικών χαλαρωτικών όπως των παραγώγων του κουραρίου.
Danish: Dobbelt hæmning af renin-angiotensin-aldosteronsystemet ved kombination af aliskiren med en angiotensin-konverteringsenzym (ACE)-hæmmer eller en angiotensin-II-receptorblokker (ARB) frarådes.
Greek: Ως εκ τούτου δεν συνιστάται ο διπλός αποκλεισμός του συστήματος ρενίνης-αγγειοτασίνηςαλδοστερόνης, συνδυάζοντας αλισκιρένη με έναν αναστολέα του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης (ΑΜΕΑ) ή αποκλειστή των υποδοχέων της αγγειοτασίνης ΙΙ (ΑΥΑ).
Danish: Hvis du har taget for mange Sprimeo HCT-tabletter Hvis du er kommet til at tage for mange Sprimeo HCT-tabletter, skal du straks kontakte en læge.
Greek: Εάν κατά λάθος πάρετε παρά πολλά δισκία Spimeo HCT, συμβουλευτείτε αμέσως τον γιατρό σας.
Danish: Kutan lupus erythematosus-lignende reaktioner, reaktivering af kutan lupus erythematosus, nekrotiserende vaskulitis og toksisk epidermal
Greek: Δερματικές αντιδράσεις προσομοιάζουσες με δερματικό ερυθηματώδη λύκο, επανενεργοποίηση δερματικού ερυθηματώδους λύκου, νεκρωτική αγγειίτιδα και τοξική επιδερμική νεκρόλυση
Danish: Der skal derfor udvises forsigtighed, hvis aliskiren gives sammen med moderate P-gp-hæmmere som ketoconazol eller verapamil (se pkt.
Greek: Επομένως απαιτείται προσοχή όταν η αλισκιρένη συγχορηγείται με ήπιους αναστολείς της P-gp όπως η κετοκοναζόλη ή η βεραπαμίλη (βλ. παράγραφο 4.5).
Danish: Ved erfaringer fra efter markedsføring er der rapporteret om renal dysfunktion og tilfælde af akut nyresvigt hos risikopatienter (se pkt.
Greek: Κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, έχουν αναφερθεί σε ασθενείς στην ομάδα κινδύνου νεφρική δυσλειτουργία και περιπτώσεις οξείας νεφρικής ανεπάρκειας (βλ. παράγραφο 4.4).
Danish: Betablokkere og diazoxid: Samtidig brug af thiaziddiuretika, herunder hydrochlorthiazid, og betablokkere kan øge risikoen for hyperglykæmi.
Greek: Β-αναστολείς και διαζοξίδη: Η ταυτόχρονη χρήση θειαζιδικών διουρητικών, συμπεριλαμβανομένης της υδροχλωροθειαζίδης, με β-αποκλειστές μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης υπεργλυκαιμίας.
Danish: Der er ingen tilgængelige data fra brug af Sprimeo HCT hos patienter med stærkt nedsat leverfunktion.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία για τη χρήση του Spimeo HCT σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Danish: Dosisjustering for aliskiren eller disse samtidigt administrerede lægemidler er derfor ikke nødvendig.
Greek: Ως εκ τούτου, δεν είναι απαραίτητη οποιαδήποτε προσαρμογή της δόσης της αλισκιρένης ή των παραπάνω συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων.
Danish: Studier med kombinationsbehandling er tilgængelige, hvor aliskiren blev kombineret med diuretikummet hydrochlorthiazid, calciumantagonisten amlodipin og betablokkeren atenolol.
Greek: Διατίθενται μελέτες συνδυασμένης θεραπείας για την προσθήκη της αλισκιρένης στο διουρητικό υδροχλωροθειαζίδη, στον αποκλειστή του διαύλου ασβεστίου αμλοδιπίνη και στον β-αποκλειστή
Danish: • når der modtages nye oplysninger, der kan have indflydelse på den gældende sikkerhedsspecifikation, lægemiddelovervågningsplan eller på risikominimeringsaktiviteter.
Greek: • όταν λαμβάνονται νέες πληροφορίες που μπορεί να έχουν επίδραση στην τρέχουσα
Danish: Ikke kendt:
Greek: Προς το παρόν δεν είναι γνωστές
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv Ikke kendt:
Greek: Μυϊκός σπασμός Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών Μη γνωστές:
Danish: • Overfølsomhedsreaktioner (allergiske reaktioner) og angioødem (symptomerne kan være besvær med at trække vejret eller med at synke, udslæt, kløe, nældefeber, hævet ansigt, hænder og fødder, øjenomgivelser, læber og/eller tunge eller svimmelhed)
Greek: • Αλλεργικές αντιδράσεις (υπερευαισθησία) και αγγειοοίδημα (συμπτώματα στα οποία περιλαμβάνεται δυσκολία στην αναπνοή ή στην κατάποση, εξάνθημα, κνησμός, κνίδωση ή οίδημα στο πρόσωπο, στα χέρια και στα πόδια, στα μάτια, στα χείλη και/ή στη γλώσσα, ζάλη)
Danish: Sprimeo HCT bør tages sammen med et let måltid mad én gang dagligt, fortrinsvis på samme tidspunkt hver dag.
Greek: Το Spimeo HCT πρέπει να λαμβάνεται με ένα ελαφρύ γεύμα μια φορά ημερησίως, κατά προτίμηση σε συγκεκριμένη ώρα κάθε
Danish: D-vitamin og calciumsalte: Administration af thiaziddiuretika, herunder hydrochlorthiazid, sammen med D-vitamin eller calciumsalte kan forstærke stigningen i serumcalcium.
Greek: Βιταμίνη D και άλατα ασβεστίου: Η χορήγηση θειαζιδικών διουρητικών, συμπεριλαμβανομένης της υδροχλωροθειαζίδης, με βιταμίνη D ή άλατα ασβεστίου μπορεί να ενισχύσει την αύξηση του ασβεστίου του ορού.
Danish: Den mest almindelige bivirkning set for Sprimeo HCT er diarré.
Greek: Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια του φαρμάκου που παρατηρήθηκε με το Spimeo HCT είναι η διάρροια.
Danish: Sprimeo HCT bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år pga. manglende dokumentation for sikkerhed og virkning (se pkt.
Greek: Το Spimeo HCT δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών λόγω έλλειψης
Danish: Behandling med Sprimeo HCT bør kun påbegyndes efter korrektion af hypokaliæmi og eventuel samtidig forekommende hypomagnesiæmi.
Greek: Η θεραπεία με Spimeo HCT θα πρέπει να ξεκινάει μόνο μετά την αντιμετώπιση της υποκαλιαιμίας και οποιασδήποτε συνυπάρχουσας υπομαγνησιαιμίας.
Danish: Multipakning bestående af 3 pakninger, der hver indeholder 30 tabletter.
Greek: Πολλαπλή συσκευασία που αποτελείται από 3 συσκευασίες των 30 δισκίων η κάθε μια.
Danish: Fødeindtag: Måltider med højt fedtindhold har vist at reducere absorptionen af aliskiren betragteligt.
Greek: Αλληλεπιδράσεις με τρόφιμα: Έχει φανεί ότι γεύματα με υψηλό περιεχόμενο λιπαρών μειώνουν
Danish: Hypotension og relaterede bivirkninger var ualmindelige med kombinationsbehandlingen og uden øget incidens hos ældre patienter.
Greek: Η υπόταση και οι σχετικές ανεπιθύμητες ενέργειες δεν ήταν συχνές με τη συνδυασμένη θεραπεία, χωρίς
Danish: Sprimeo HCT 300 mg/25 mg
Greek: Spimeo HCT 300 mg/25 mg
Danish: Som ved andre stoffer, der virker på renin-angiotensin-systemet er angioødem eller symptomer, som tyder på angioødem (hævet ansigt, læber, svælg og/eller tunge) blevet rapporteret hos patienter, som behandles med aliskiren.
Greek: Όπως με τους υπόλοιπους παράγοντες που δρουν στο σύστημα ρενίνης-αγγειοτασίνης, έχει αναφερθεί αγγειοοίδημα ή συμπτώματα ενδεικτικά αγγειοοιδήματος (οίδημα στο πρόσωπο, στα χείλη, στο λαιμό
Danish: Der er ingen erfaring med brug af Sprimeo HCT til patienter, der for nylig har fået foretaget en nyretransplantation.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία σχετικά με τη χορήγηση του Spimeo HCT σε ασθενείς που πρόσφατα έχουν
Danish: Bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af hereditær lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption.
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, έλλειψης λακτάσης Lapp ή κακή απορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να
Danish: Hyperurikæmi, hypomagnesiæmi, hyponatriæmi Hyperkalcæmi, hyperglykæmi, forværring af den metaboliske tilstand
Greek: Υπερουριχαιμία, υπομαγνησιαιμία, υπονατριαιμία Υπερασβεστιαιμία, υπεργλυκαιμία, επιδείνωση της διαβητικής
Danish: Sprimeo HCT er kontraindiceret hos patienter med anuri eller stærkt nedsat nyrefunktion (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) og samtidig brug af Sprimeo HCT og ARB'er eller ACE-hæmmere er kontraindiceret hos patienter med nedsat nyrefunktion (GFR < 60 ml/min./1,73 m2) (se pkt.
Greek: Το Spimeo HCT αντενδείκνυται σε ασθενείς με ανουρία ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (GFR < 30 ml/min/1,73 m και η ταυτόχρονη χρήση Spimeo HCT με ΑΥΑ ή ΑΜΕΑ αντενδείκνυται σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (βλ. παράγραφο 4.3).
Danish: SÅDAN SKAL DU TAGE SPRIMEO HCT
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ SPIMEO HCT
Danish: Thiaziddiuretika bør administreres med forsigtighed til patienter med tilstande, som indebærer øget kaliumtab, fx nefropatier, der giver salttab, og præ-renal (kardiogen) nedsættelse af nyrefunktionen.
Greek: Τα θειαζιδικά διουρητικά θα πρέπει να χορηγούνται με προσοχή σε ασθενείς με καταστάσεις στις οποίες εμφανίζεται αυξημένη απώλεια καλίου, για παράδειγμα νεφροπάθειες με απώλεια άλατος και προνεφρική (καρδιογενή) νεφρική δυσλειτουργία.
Danish: • Hududslæt (dette kan også være symptomer på en overfølsomhedsreaktion eller angioødem - se
Greek: • Δερματικό εξάνθημα (μπορεί επίσης να είναι σημάδι αλλεργικών αντιδράσεων ή αγγειοοίδημα • Προβλήματα στα νεφρά συμπεριλαμβανομένης της οξείας νεφρικής ανεπάρκειας (σοβαρά
Danish: Patienter, som får aliskiren og hydrochlorthiazid fra hver sin tablet, kan for nemhedens skyld skifte til Sprimeo HCT med den samme dosis af hver komponent.
Greek: Για λόγους ευκολίας, οι ασθενείς που λαμβάνουν αλισκιρένη και υδροχλωροθειαζίδη από ξεχωριστά δισκία μπορεί να αλλάξουν θεραπεία με ένα δισκίο Spimeo HCT σταθερού συνδυασμού, το οποίο θα περιέχει τις ίδιες δόσεις των ουσιών.
Danish: Dosering til patienter, der ikke er tilstrækkeligt behandlet med aliskiren eller hydrochlorthiazid monoterapi
Greek: Δοσολογία σε ασθενείς που δεν ρυθμίζονται επαρκώς σε μονοθεραπεία με αλισκιρένη ή
Danish: Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι
Danish: • Alvorlige hudreaktioner (toksisk epidermal nekrolyse og/eller bivirkninger fra slimhinden i munden - rød hud, blæredannelse omkring læber, øjne eller mund, hudafskalning, feber)
Greek: • Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις (τοξική επιδερμική νεκρόλυση η/και αντιδράσεις του στοματικού βλεννογόνου - κοκκίνισμα του δέρματος, φλύκταινες στα χείλη, στα μάτια ή στο
Danish: Hvis denne kombination viser sig at være væsentlig, anbefales nøje monitorering af serumlithiumniveaet under samtidig brug.
Greek: Εάν αυτός ο συνδυασμός κριθεί απαραίτητος, συνιστάται προσεκτική
Danish: Forekomsten af ikke-letal apopleksi var højere blandt patienter med nyreinsufficiens.
Greek: Η αυξημένη συχνότητα εμφάνισης μη θανατηφόρου αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου ήταν μεγαλύτερη σε ασθενείς με νεφρική
Danish: Agranulocytose, knoglemarvsdepression, hæmolytisk anæmi, leukopeni
Greek: Ακοκκιοκυτταραιμία, καταστολή του μυελού των οστών, αιμολυτική αναιμία, λευκοπενία
Danish: Desuden skal der fremsendes en opdateret RMP
Greek: Ο ΚΑΚ θα υποβάλλει ένα ενημερωμένο σχέδιο διαχείρισης κινδύνου (ΣΔΚ)
Danish: Hos størstedelen af de ældre patienter er der ikke set klinisk relevant ekstra blodtryksreduktion ved at øge dosis til 300 mg.
Greek: Δεν παρατηρείται κλινικά σημαντική επιπρόσθετη μείωση της αρτηριακής πίεσης στην πλειονότητα των
Danish: Sprimeo HCT 150 mg/25 mg
Greek: Spimeo HCT 150 mg/25 mg
Danish: Hvis der opstår graviditet under behandlingen, skal Sprimeo HCT seponeres så hurtigt som muligt.
Greek: Εάν κατά τη θεραπεία διαπιστωθεί εγκυμοσύνη, η λήψη του Spimeo HCT
Danish: - nogle typer medicin, der anvendes til at behandle infektioner, såsom ketoconazol.
Greek: ή διουρητικά αγκύλης, το οποίο χρησιμοποιείται για να αυξήσει την ποσότητα των ούρων που - ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία λοιμώξεων, όπως η κετοκοναζόλη.
Danish: Sprimeo HCT 300 mg/12,5 mg
Greek: Spimeo HCT 300 mg/12,5 mg
Danish: Diarré: Diarré er en dosisrelateret bivirkning af aliskiren.
Greek: Διάρροια: Η διάρροια αποτελεί μία σχετιζόμενη με τη δόση ανεπιθύμητη ενέργεια στο φάρμακο της αλισκιρένης.
Danish: • Svimmelhed eller besvimelse, når man rejser sig
Greek: • Ζάλη, λιποθυμία σε όρθια στάση
Danish: Den påvirkning fra mad, der blev observeret for Sprimeo HCT, svarede til den virkning, som ses for de individuelle monoterapier.
Greek: Παρόμοια επίδραση της τροφής παρατηρήθηκε για το Spimeo HCT όπως και όταν χορηγούνται μεμονωμένα ως μονοθεραπείες.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose, crospovidon, laktosemonohydrat, hvedestivelse, povidon, magnesiumstearat, kolloid vandfri silica, talcum, hypromellose, macrogol, titandioxid (E171), rød jernoxid (E172), gul jernoxid (E172).
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: κυτταρίνη μικροκρυσταλλική, κροσποβιδόνη, λακτόζη μονοϋδρική, άμυλο σίτου, ποβιδόνη, μαγνήσιο στεατικό, πυρίτιο κολλοειδές άνυδρο, τάλκης, υπρομελλόζη, πολυαιθυλενογλυκόζη, τιτανίου διοξείδιο (Ε171), σιδήρου οξείδιο ερυθρό (Ε172), σιδήρου οξείδιο κίτρινο (Ε172).
Danish: Sprimeo HCT 150 mg/12,5 mg
Greek: Spimeo HCT 150 mg/12,5 mg
Danish: På grund af indholdet af hydrochlorthiazid er Sprimeo HCT kontraindiceret ved symptomatisk hyperurikæmi (se pkt.
Greek: Λόγω του συστατικού υδροχλωροθειασίδης, το Spimeo HCT αντενδείκνυται σε συμπτωματική υπερουριχαιμία (βλ. παράγραφο 4.3).
Danish: Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose, crospovidon, laktosemonohydrat, hvedestivelse, povidon, magnesiumstearat, kolloid vandfri silica, talcum, hypromellose, macrogol, titandioxid (E171), rød jernoxid (E172), sort jernoxid (E172).
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: κυτταρίνη μικροκρυσταλλική, κροσποβιδόνη, λακτόζη μονοϋδρική, άμυλο σίτου, ποβιδόνη, μαγνήσιο στεατικό, πυρίτιο κολλοειδές άνυδρο, τάλκης, υπρομελλόζη, πολυαιθυλενογλυκόζη, τιτανίου διοξείδιο (Ε171), σιδήρου οξείδιο ερυθρό (Ε172), σιδήρου οξείδιο μέλαν (Ε172).
Danish: Karkontraherende aminer (fx noradrenalin, adrenalin): Hydrochlorthiazid kan hæmme virkningen af karkontraherende aminer såsom noradrenalin.
Greek: Αμίνες που αυξάνουν την αρτηριακή πίεση (π.χ. νοραδρεναλίνη, αδρεναλίνη): Η υδροχλωροθειαζίδη μπορεί να μειώσει την ανταπόκριση στις αγγειοσυσπαστικές αμίνες όπως η νοραδρεναλίνη.
Danish: Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
Greek: Εάν ο γιατρός σας, σας ενημέρωσε ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Danish: Angioødem
Greek: Θηλασμός
Danish: Digoxin og andre digitalisglykosider: Thiazidinduceret hypokaliæmi eller hypomagnesiæmi kan forekomme som uønskede virkninger, der kan fremprovokere digitalisinducerede hjertearytmier.
Greek: Διγοξίνη ή άλλες γλυκοσίδες δακτυλίτιδας: Η επαγόμενη από θειαζίδες υποκαλιαιμία ή υπομαγνησιαιμία μπορεί να παρουσιαστούν ως ανεπιθύμητες ενέργειες, που ευνοούν την εκδήλωση επαγόμενων από δακτυλίτιδα καρδιακών αρρυθμιών.
Danish: KARTON TIL DELPAKNING AF MULTIPAKNING (UDEN BLUE BOX) MED PVC/PCTFE-BLISTERKORT
Greek: ΚΟΥΤΙ ΕΝΔΙΑΜΕΣΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ ΤΩΝ ΠΟΛΛΑΠΛΩΝ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΩΝ (ΧΩΡΙΣ ΤΟ BLUE BOX) ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΟΥΝ BLISTERS ΑΠΟ PVC/PCTFE
Danish: Bruges også til andre tilstande f.eks. gigt eller hudeksem), itraconazol (medicin, der bruges til behandling af svampeinfektioner) eller quinidin (medicin, som bruges til at korrigere hjerterytmen); - hvis du har diabetes eller nedsat nyrefunktion, og du behandles med nogen af følgende typer lægemidler, som bruges til at behandle for højt blodtryk: en "angiotensin-konverteringsenzym (ACE)-hæmmer", som fx enalapril, lisinopril,
Greek: - σε περίπτωση που λαμβάνετε κυκλοσπορίνη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται στη μεταμόσχευση για την πρόληψη της απόρριψης μοσχεύματος ή για άλλες καταστάσεις, π.χ. χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των μυκητιασικών λοιμώξεων) ή κινιδίνη (ένα φάρμακο που - σε περίπτωση που έχετε σακχαρώδη διαβήτη ή διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας και λαμβάνετε μία από τις ακόλουθες κατηγορίες φαρμάκων που χρησιμοποιούνται για τη έναν «αναστολέα του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης» όπως η εναλαπρίλη,
Danish: Justering af den første dosis er ikke nødvendig hos patienter med let til moderat nedsat leverfunktion.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της αρχικής δόσης για ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Danish: I et studie med 880 randomiserede patienter, der ikke responderede tilstrækkeligt på behandling med aliskiren 300 mg, viste kombinationen af aliskiren/hydrochlorthiazid 300 mg/25 mg systoliske/diastoliske blodtryksreduktioner på 15,8/11,0 mmHg, hvilket var signifikant større end for aliskiren 300 mg monoterapi.
Greek: Σε μία μελέτη με 880 τυχαιοποιημένους ασθενείς που δεν ανταποκρίνονταν επαρκώς σε θεραπεία με αλισκιρένη 300 mg, ο συνδυασμός αλισκιρένης/υδροχλωροθειαζίδης 300 mg/25 mg δημιούργησε μειώσεις της συστολικής/διαστολικής αρτηριακής πίεσης της τάξεως του 15,8/11,0 mmHg, οι οποίες ήταν σημαντικά μεγαλύτερες από τη μονοθεραπεία με αλισκιρένη 300 mg. Σε μία μελέτη με 722 τυχαιοποιημένους ασθενείς που δεν ανταποκρίνονταν επαρκώς σε θεραπεία με υδροχλωροθειαζίδη 25 mg, ο συνδυασμός αλισκιρένης/υδροχλωροθειαζίδης 300 mg/25 mg δημιούργησε μειώσεις της συστολικής/διαστολικής αρτηριακής πίεσης της τάξεως του 16,78/10,7 mmHg, οι οποίες ήταν σημαντικά μεγαλύτερες από τη μονοθεραπεία με
Danish: Grapefrugtjuice må ikke tages sammen med Sprimeo HCT.
Greek: Δεν θα πρέπει να λαμβάνετε το Spimeo HCT μαζί με χυμό γκρέιπφρουτ.
Danish: Yderligere information om interaktioner med aliskiren Kombination af aliskiren med ARB'er eller ACE-hæmmere er kontraindiceret til patienter med diabetes mellitus eller nedsat nyrefunktion (GFR < 60 ml/min./1,73 m2) og frarådes til andre patienter
Greek: Πρόσθετες πληροφορίες για τις αλληλεπιδράσεις της αλισκιρένης Ο συνδυασμός αλισκιρένης με ΑΥΑ ή ΑΜΕΑ αντενδείκνυται σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη ή νεφρική δυσλειτουργία (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) και δεν συνιστάται σε άλλους ασθενείς (βλ.
Danish: • Udslæt i ansigtet, ledsmerter, muskelsygdomme, feber (lupus erythematosus)
Greek: • Εξάνθημα στο πρόσωπο, πόνος στις αρθρώσεις, μυϊκή διαταραχή, πυρετός (ερυθηματώδης
Danish: Den fuldstændige EPAR for Sprimeo HCT findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Sprimeo HCT διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Sammenlagt har virksomheden fremlagt resultater af ni hovedundersøgelser med deltagelse af næsten 9 000 patienter med essentiel hypertension.
Greek: Συνολικά, η εταιρεία παρουσίασε τα αποτελέσματα εννέα κύριων μελετών στις οποίες μετείχαν συνολικά περίπου 9.000 ασθενείς με ιδιοπαθή υπέρταση.
Danish: Aliskiren er en reninhæmmer.
Greek: Η αλισκιρένη είναι αναστολέας ρενίνης.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Sprimeo HCT.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Sprimeo HCT.
Danish: Det leveres som tabletter (150 mg aliskiren og 12,5 mg hydrochlorthiazid; 150 mg aliskiren og 25 mg hydrochlorthiazid; 300 mg aliskiren og 12,5 mg hydrochlorthiazid; 300 mg aliskiren og 25 mg hydrochlorthiazid).
Greek: Διατίθεται σε δισκία (150 mg αλισκιρένη και 12,5 mg υδροχλωροθειαζίδη, 150 mg αλισκιρένη και 25 mg υδροχλωροθειαζίδη, 300 mg αλισκιρένη και 12,5 mg υδροχλωροθειαζίδη, 300 mg αλισκιρένη και 25 mg
Danish: Aliskiren, anvendt alene, har været godkendt i Den Europæiske Union (EU) siden august 2007 som Rasilez, Sprimeo, og Riprazo.
Greek: Η αλισκιρένη ως μονοθεραπεία έχει εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) από τον Αύγουστο του 2007, με τις ονομασίες Rasilez, Sprimeo και Riprazo.