FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In vitro, ixazomib ha esibito un effetto sulle linee cellulari presenti nel microambiente del midollo osseo, come le cellule dell'endotelio vascolare, gli osteoclasti e gli osteoblasti.
Dutch: In vitro had ixazomib invloed op celtypen die werden aangetroffen in de micro-omgeving van het beenmerg, waaronder vasculaire endotheelcellen, osteoclasten en osteoblasten.
Italian: • ha attualmente o ha avuto in passato problemi di fegato o di reni, in quanto potrebbe essere necessario modificare la dose del medicinale.
Dutch: U heeft lever- of nierproblemen (gehad); in dat geval kan het zijn dat de dosis moet worden aangepast.
Italian: All'analisi primaria (follow-up mediano di 8 mesi con una mediana di 6 cicli di trattamento), la PFS mediana era di 6,7 mesi nel regime con ixazomib rispetto a 4 mesi nel regime con placebo (valore p = 0,035, HR = 0,60).
Dutch: Bij de primaire analyse (mediane follow-up van 8 maanden en een mediaan van 6 cycli) bedroeg de mediane PFS 6,7 maanden met het ixazomib-regime tegenover 4 maanden met het placeboregime (p-waarde = 0,035; HR = 0,60).
Italian: Per ulteriori informazioni su lenalidomide e desametasone, fare riferimento ai rispettivi Riassunti delle caratteristiche del prodotto (RCP).
Dutch: Voor meer informatie over lenalidomide en dexamethason raadpleegt u de Samenvatting van de productkenmerken (SPC) van deze geneesmiddelen.
Italian: Per confermare la diagnosi, sono utilizzate indagini radiologiche cerebrali, in preferenza la Risonanza Magnetica Nucleare.
Dutch: Beeldvorming van de hersenen, bij voorkeur Magnetic Resonance Imaging, wordt gebruikt om de diagnose te bevestigen.
Italian: Tél: +33 1 46 25 16 16
Dutch: Takeda France Tél: +33 1 46 25 16 16
Italian: Quando ixazomib viene somministrato in associazione con desametasone, noto per essere un induttore debole-moderato del CYP3A4, o con altri enzimi e altre proteine di trasporto, è necessario prendere in considerazione il rischio di una riduzione dell'efficacia della contraccezione orale.
Dutch: Wanneer ixazomib wordt toegediend in combinatie met dexamethason, waarvan bekend is dat het een zwakke tot matige inductor is van CYP3A4 alsook van andere enzymen en transporters, moet rekening worden gehouden met het risico op een verminderde werkzaamheid van orale anticonceptie.
Italian: Ixazomib viene somministrato in associazione con lenalidomide e, a causa dell'uso di lenalidomide, l'allattamento deve essere interrotto.
Dutch: ixazomib wordt toegediend in combinatie met lenalidomide en vanwege het gebruik van lenalidomide moet de borstvoeding worden gestaakt.
Italian: Se non è sicuro di rientrare in queste condizioni, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere NINLARO.
Dutch: Als u niet zeker weet of bovenstaande voorwaarde op u van toepassing is, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u NINLARO inneemt.
Italian: • rapida morte delle cellule tumorali con conseguente possibile sensazione di capogiro, riduzione del flusso urinario, confusione, vomito, nausea, gonfiori, respiro corto o disturbi del ritmo cardiaco (sindrome da lisi tumorale)
Dutch: • snel afsterven van kankercellen wat kan leiden tot duizeligheid, verminderd urineren, verwardheid, braken, misselijkheid, zwelling, kortademigheid of hartritmestoornissen (tumorlysissyndroom)
Italian: I pazienti hanno assunto una dose di ixazomib 4 mg o di placebo nei Giorni 1, 8 e 15 insieme a lenalidomide (25 mg) dal Giorno 1 al Giorno 21 e desametasone (40 mg) nei Giorni 1, 8, 15 e 22 di un ciclo di 28 giorni.
Dutch: Patiënten kregen ixazomib 4 mg of placebo op Dag 1, 8 en 15 plus lenalidomide (25 mg) op Dag 1 tot en met 21 en dexamethason (40 mg) op Dag 1, 8, 15 en 22 van een 28-daagse cyclus.
Italian: Effetti indesiderati molto comuni che possono interessare più di 1 persona su 10:
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen die kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 personen:
Italian: Se lei ha problemi al fegato o ai reni, il medico le potrà prescrivere capsule da 3 mg di NINLARO.
Dutch: Als u lever- of nierproblemen heeft, kan uw arts NINLARO capsules voorschrijven die 3 mg bevatten.
Italian: Categoria di risposta, n. (%) Risposta completa (CR) Risposta parziale molto buona (VGPR) Risposta parziale (PR)
Dutch: Totale responspercentage‡, n (%) Responscategorie, n (%) Volledige respons Zeer goede partiële respons Partiële respons Tijd tot respons, maanden Mediaan Duur van respons§, maanden Mediaan
Italian: La reazione segnalata con maggiore frequenza è stata la neuropatia periferica sensoriale (nel 16% e nel 12% dei pazienti trattatirispettivamente con il regime contenente ixazomib e placebo).
Dutch: De vaakst gemelde reactie was perifere sensorische neuropathie (16% en 12% in respectievelijk het ixazomib- en placeboregime).
Italian: L'associazione di ixazomib e lenalidomide ha dimostrato un effetto citotossico sinergico su svariate linee cellulari di mieloma.
Dutch: De combinatie van ixazomib en lenalidomide vertoonde synergistische cytotoxische effecten in verschillende myeloomcellijnen.
Italian: Con ixazomib sono stati segnalati casi di diarrea, stipsi, nausea e vomito che hanno richiesto occasionalmente il ricorso ad antiemetici, antidiarroici e a terapie di supporto (vedere paragrafo 4.8).
Dutch: Met ixazomib is diarree, obstipatie, misselijkheid en braken gemeld, waarvoor soms het gebruik van anti-emetica, antidiarreemiddelen en ondersteunende zorg noodzakelijk was (zie rubriek 4.8).
Italian: Giorno 1 Giorni da 2 a 7
Dutch: Dagen 2 t/m 7
Italian: Tabella 2: Linee guida per la modifica della dose di ixazomib in associazione con lenalidomide e desametasone
Dutch: Tabel 2: Richtlijnen voor dosisaanpassingen voor ixazomib in combinatie met lenalidomide en dexamethason
Italian: Se vomita dopo aver preso la dose, non prenda un'altra capsula.
Dutch: Als u na inname van een dosis moet braken, neem dan geen extra dosis.
Italian: • intorpidimento, formicolii o bruciori alle mani e ai piedi (neuropatia periferica)
Dutch: • gevoelloosheid, tintelingen of branderig gevoel in de handen of voeten (perifere neuropathie)
Italian: Poiché NINLARO viene somministrato in associazione con lenalidomide, sarà necessario che lei si attenga al piano di prevenzione della gravidanza previsto in caso di assunzione di lenalidomide, in quanto lenalidomide può essere un medicinale pericoloso per il nascituro.
Dutch: NINLARO wordt toegediend in combinatie met lenalidomide en daarom moet u zich aan het zwangerschapspreventieprogramma van lenalidomide houden omdat lenalidomide schadelijk kan zijn voor het ongeboren kind.
Italian: Valutare la possibilità di un monitoraggio più frequente durante i primi tre cicli di trattamento, come anche indicato nell'RCP della lenalidomide.
Dutch: Tijdens de eerste drie cycli moet een frequentere controle worden overwogen conform de SPC van lenalidomide.
Italian: NINLARO può influire sulla sua capacità di guidare o di usare macchinari.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines NINLARO kan effect hebben op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Italian: In base ai dati aggregati raccolti dallo studio pivotale globale di fase III C16010 (n = 720) e dallo studio in doppio cieco, controllato con placebo C16010 China Continuation Study (n = 115), nei regimi con ixazomib e con placebo si sono verificate con frequenza simile le seguenti reazioni avverse: affaticamento (26% vs 24%), riduzione dell'appetito (12% vs 9%), ipotensione (4% per entrambi i trattamenti ), scompenso cardiaco† (3% per entrambi i trattamenti), aritmia† (12% vs 11%) e compromissione epatica con alterazioni enzimatiche† (8% vs 6%).
Dutch: In de verzamelde gegevens van de wereldwijde centrale fase 3-studie C16010 (N = 720) en de dubbelblinde, placebogecontroleerde C16010-China Continuation Studie (N = 115) traden de volgende bijwerkingen in de ixazomib- en placeboregimes op met een vergelijkbare frequentie: vermoeidheid (26% vs. 24%), verminderde eetlust (12% vs. 9%), hypotensie (elk 4%), hartfalen† (elk 3%), aritmie† (12% vs. 11%) en leverfunctiestoornis waaronder enzymveranderingen† (8% vs. 6%).
Italian: Di norma le tossicità del paziente devono, a giudizio del medico, regredire alle condizioni basali o al massimo al Grado 1 prima di riprendere la somministrazione di ixazomib.
Dutch: Toxiciteiten moeten, naar het oordeel van de arts, in het algemeen worden teruggebracht tot de begintoestand van de patiënt of maximaal Graad 1 voordat ixazomib wordt hervat.
Italian: Fare riferimento all'RCP della lenalidomide per le raccomandazioni posologiche nei pazienti con compromissione renale.
Dutch: Raadpleeg de SPC van lenalidomide voor dosisaanbevelingen voor patiënten met een nierfunctiestoornis.
Italian: Ixazomib  Lenalidomide  ogni giorno
Dutch: Lenalidomide  Dagelijks  Dagelijks  Dagelijks Dexamethason 
Italian: La condizione di refrattarietà primaria, cioè malattia stabile o progressione di malattia come migliore risposta dopo tutte le precedenti terapie, è stata documentata nel 6% dei pazienti.
Dutch: Van 6% van de patiënten werd gedocumenteerd dat ze primair refractair waren, gedefinieerd als beste respons van stabiele ziekte of ziekteprogressie bij alle eerdere behandelingen.
Italian: • gravi eruzioni cutanee come comparsa di papule di colore da rosso a violaceo (sindrome di Sweet) o eruzioni con desquamazione della pelle e comparsa di ulcere nella bocca (sindrome di Stevens-Johnson)
Dutch: • ernstige huiduitslag zoals rode tot paarse bultjes (Sweet-syndroom) of huiduitslag met schilfers en mondzweren (Stevens-Johnson-syndroom)
Italian: Le concentrazioni pre-filtro e post-filtro di ixazomib misurate durante le sedute di emodialisi sono risultate simili, a indicare che ixazomib non è dializzabile (vedere paragrafo 4.2).
Dutch: De concentraties ixazomib die tijdens de hemodialysesessie vóór en na dialyse werden gemeten, suggereren dat ixazomib niet dialyseerbaar is (zie rubriek 4.2).
Italian: In vivo, ixazomib ha dimostrato di possedere attività antitumorale in vari modelli di xenotrapianto tumorale, compresi modelli di mieloma multiplo.
Dutch: In vivo liet ixazomib antitumoractiviteit zien in verschillende xenograft-tumormodellen, waaronder modellen van multipel myeloom.
Italian: La somministrazione insieme a un pasto ad alto contenuto lipidico riduce l'AUC di ixazomib del 28% rispetto alla somministrazione a digiuno la mattina (vedere paragrafo 4.2).
Dutch: Bij toediening met een vetrijke maaltijd daalde de AUC van ixazomib met 28% in vergelijking met toediening na een nacht vasten (zie rubriek 4.2).
Italian: In caso di eventi gastrointestinali severi si raccomanda di monitorare i livelli sierici di potassio.
Dutch: Bij ernstige gastro-intestinale bijwerkingen wordt aanbevolen om het kaliumgehalte in het serum te controleren.
Italian: Le donne in età fertile e gli uomini in grado di procreare devono utilizzare dei metodi anticoncezionali efficaci durante il trattamento e per 90 giorni dopo il trattamento.
Dutch: Als u een vruchtbare vrouw bent of een man die kinderen kan verwekken, moet u een effectieve anticonceptiemethode gebruiken tijdens en gedurende 90 dagen na de behandeling.
Italian: Ixazomib ha dimostrato citotossicità in vitro su cellule mielomatose di pazienti in recidiva dopo numerose precedenti terapie, tra cui bortezomib, lenalidomide e desametasone.
Dutch: Ixazomib vertoonde in vitro cytotoxiciteit tegen myeloomcellen van patiënten die gerecidiveerd waren na verscheidene eerdere behandelingen, waaronder bortezomib, lenalidomide en dexamethason.
Italian: Cos'è NINLARO e a cosa serve
Dutch: Wat is NINLARO en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Italian: *In caso di ulteriori manifestazioni, alternare la modifica della dose tra lenalidomide e ixazomib.
Dutch: * Bij terugkerende voorvallen moet de dosisaanpassing van lenalidomide en ixazomib worden afgewisseld.
Italian: Nelle persone affette da mieloma multiplo, le plasmacellule malate, chiamate anche cellule mielomatose, possono danneggiare le ossa.
Dutch: Mensen met multipel myeloom hebben kankerplasmacellen, ook myeloomcellen genoemd, die de botten kunnen beschadigen.
Italian: NINLARO è usato per curare un tumore del midollo osseo chiamato mieloma multiplo.
Dutch: NINLARO wordt gebruikt voor de behandeling van een kanker van het beenmerg, multipel myeloom genoemd.
Italian: All'analisi finale per OS con un follow-up mediano di 19,8 mesi, la OS era migliorata nei pazienti trattati con il regime contenente ixazomib rispetto al placebo [valore p = 0,0014, HR = 0,42, IC al 95%: 0,242, 0,726]).
Dutch: Bij de eindanalyse van de totale overleving bij een mediane follow-up van 19,8 maanden, bleek die sterker verbeterd bij patiënten die behandeld werden met het ixazomib-regime in vergelijking met placebo [p-waarde = 0,0014; HR = 0,42; 95% BI: 0,242; 0,726]).
Italian: Posticipazione o mancata assunzione delle dosi
Dutch: Uitgestelde of overgeslagen doses
Italian: Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso e pertanto l'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con ixazomib.
Dutch: Een risico voor pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten en daarom moet de borstvoeding worden gestaakt.
Italian: Neuropatia periferica di Grado 2 con dolore o neuropatia periferica di Grado 3
Dutch: Perifere neuropathie Graad 2 met pijn of perifere neuropathie Graad 3
Italian: NINLARO deve essere prescritto da un medico esperto nel trattamento del mieloma multiplo.
Dutch: NINLARO moet aan u worden voorgeschreven door een arts die ervaring heeft met het behandelen van multipel myeloom.
Italian: La co-somministrazione di ixazomib e potenti inibitori del CYP1A2 non ha provocato alterazioni clinicamente significative durante l'esposizione sistemica a ixazomib, in base ai risultati di un'analisi farmacocinetica di popolazione.
Dutch: Gelijktijdige toediening van ixazomib met sterke CYP1A2-remmers leidde niet tot een klinisch betekenisvolle verandering in de systemische blootstelling van ixazomib, gebaseerd op de resultaten van een farmacokinetische (FK) populatie-analyse.
Italian: Tolga la capsula dalla confezione solo immediatamente prima di ingerirla.
Dutch: De capsule niet uit de verpakking halen tot net vóór de toediening.
Italian: Sopravvivenza libera da progressione Eventi, n. (%)
Dutch: Progressievrije overleving Voorvallen, n (%) Mediaan (maanden) p-waarde*
Italian: Giorni da 9 a 14
Dutch: Dagen 9 t/m 14
Italian: *La dose ridotta di 3 mg è raccomandata in presenza di compromissione epatica moderata o severa, compromissione renale severa o insufficienza renale terminale (ESRD) con necessità di dialisi.
Dutch: * Aanbevolen verlaagde dosis van 3 mg bij aanwezigheid van matige of ernstige leverfunctiestoornis, ernstige nierfunctiestoornis of terminale nierinsufficiëntie (end-stage renal disease - ESRD) waarbij dialyse noodzakelijk is.
Italian: L'impossibilità di evidenziare un rapporto tra la concentrazione di ixazomib e l'intervallo RR sembra indicare l'assenza di effetti clinicamente significativi di ixazomib sulla frequenza cardiaca.
Dutch: Er was geen waarneembaar verband tussen de concentratie ixazomib en het RR-interval, wat suggereert dat ixazomib geen klinisch betekenisvol effect heeft op de hartfrequentie.
Italian: • respiro corto, tosse persistente o respiro sibilante (scompenso cardiaco)
Dutch: • kortademigheid of aanhoudend hoesten of een piepende ademhaling (hartfalen)
Italian: Le proteine prodotte dalle cellule mielomatose possono danneggiare i reni.
Dutch: Eiwit dat door myeloomcellen wordt geproduceerd, kan de nieren beschadigen.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA NINLARO 2,3 mg capsule rigide
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING NINLARO 2,3 mg harde capsules
Italian: Ixazomib ha indotto l'apoptosi in diverse tipologie di cellule tumorali in vitro.
Dutch: Ixazomib induceert in vitro apoptose van verschillende tumorceltypen.
Italian: Effetti indesiderati comuni che possono interessare fino a 1 persona su 10:
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen die kunnen optreden bij maximaal 1 op de 10 personen:
Italian: La frequenza di eventi avversi severi (Grado 3-4) di ipokaliemia è stata maggiore nel regime contenente ixazomib (5%) rispetto al regime contenente placebo (< 1%).
Dutch: De frequentie van ernstige (Graad 3-4) gevallen van hypokaliëmie was hoger met het ixazomib-regime (5%) dan met het placeboregime (< 1%).
Italian: Da questo studio di fase III sono stati esclusi i pazienti refrattari alla lenalidomide o agli inibitori del proteasoma e i pazienti sottoposti a più di tre precedenti terapie.
Dutch: Patiënten die refractair waren voor lenalidomide of proteasoomremmers, en patiënten die meer dan drie eerdere behandelingen hadden gekregen, werden uitgesloten van de fase 3-studie.
Italian: Cosa contiene NINLARO
Dutch: Wat is NINLARO?
Italian: Studio di efficacia post-autorizzativo (PAES) C16010: presentare una relazione intermedia sulla sopravvivenza globale (OS) in concomitanza con la 3a analisi ad interim e presentare una relazione finale per l'analisi finale della OS nello studio di fase III randomizzato in doppio cieco C16010, condotto su pazienti adulti affetti da mieloma multiplo recidivato e/o refrattario.
Dutch: Studie naar de effectiviteit uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning (Post-authorisation efficacy study, PAES) (C16010): Om een tussentijds rapport in te dienen van de totale overleving op het moment van de 3de tussentijdse analyse en om een eindrapport in te dienen van de eindanalyse van de totale overleving van het gerandomiseerde, dubbelblinde fase 3-onderzoek C16010 bij volwassen patiënten met gerecidiveerd en/of refractair multipel myeloom.
Italian: In caso di rottura della capsula, evitare di sollevare la polvere durante la pulizia.
Dutch: Indien een capsule gebroken is, moet u tijdens het opruimen voorkomen dat er geen stof in de lucht komt.
Italian: NINLARO, lenalidomide e desametasone sono assunti secondo dei cicli di trattamento di 4 settimane.
Dutch: NINLARO, lenalidomide en dexamethason worden gebruikt in 4-weekse behandelingscycli.
Italian: Ixazomib non è raccomandato in donne potenzialmente fertili che non usano misure contraccettive.
Dutch: ixazomib wordt niet aanbevolen voor gebruik bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.
Italian: Interruzione
Dutch: Stopzettingen
Italian: C16019: al fine di approfondire ulteriormente l'efficacia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrà fornire dati aggiuntivi su OS/PFS2, quando si saranno verificati approssimativamente 200 decessi, dallo studio di fase III randomizzato in doppio cieco e controllato con placebo di ixazomib come terapia di mantenimento in pazienti affetti da mieloma multiplo dopo SCT.
Dutch: C16019: Om de werkzaamheid verder te onderzoeken moet de vergunninghouder aanvullende algehele overlevings-/ progressievrije overlevingsgegevens 2 (OS/PFS2 data) aanleveren als ongeveer 200 sterfgevallen hebben plaatsgevonden, uit het gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde fase 3-onderzoek naar ixazomib als onderhoudstherapie bij multipel-myeloompatiënten na SCT.
Italian: Le capsule non devono essere aperte né schiacciate.
Dutch: De capsules mogen niet worden geopend of fijngemaakt.
Italian: • colorazione giallastra della pelle e degli occhi (ittero; potrebbe essere un sintomo di problemi al fegato)
Dutch: • gele verkleuring van de ogen en de huid (geelzucht kan een symptoom zijn van een verstoorde leverwerking)
Italian: La dose raccomandata di lenalidomide è 25 mg ogni giorno per le prime 3 settimane di un ciclo.
Dutch: De aanbevolen dosering lenalidomide is 25 mg die dagelijks ingenomen wordt gedurende de eerste 3 weken van de cyclus.
Italian: I pazienti e le pazienti in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento e nei 90 giorni successivi al trattamento.
Dutch: Mannelijke en vrouwelijke patiënten die kinderen kunnen verwekken/krijgen, moeten tijdens de behandeling en gedurende 90 dagen daarna effectieve anticonceptiemethoden gebruiken.
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico Trombocitopenia*
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen Trombocytopenie*
Italian: • una rara malattia del sangue dovuta alla presenza di coaguli (trombi) con conseguente possibile affaticamento, febbre, comparsa di lividi, sangue dal naso, riduzione del flusso urinario (porpora trombotica trombocitopenica)
Dutch: • zeldzame bloedaandoening veroorzaakt door bloedstolsels die vermoeidheid, koorts, blauwe plekken, neusbloedingen, verminderd urineren kan veroorzaken (trombotische trombocytopenische purpura)
Italian: NINLARO è utilizzato nel trattamento di persone adulte affette da mieloma multiplo.
Dutch: NINLARO wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met multipel myeloom.
Italian: La dose raccomandata di desametasone è 40 mg una volta alla settimana, da prendersi nello stesso giorno, per tutte le quattro settimane del ciclo.
Dutch: De aanbevolen dosering dexamethason is 40 mg eenmaal per week, ingenomen op dezelfde dag in elke week van de cyclus.
Italian: Nel caso sia necessaria l'assunzione concomitante di altri medicinali, fare riferimento agli RCP vigenti di lenalidomide e desametasone.
Dutch: Voor overige gelijktijdig gebruikte geneesmiddelen die mogelijk noodzakelijk zijn, raadpleegt u de huidige SPC van lenalidomide en dexamethason.
Italian: C16014: al fine di approfondire ulteriormente l'efficacia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrà condurre uno studio di fase III multicentrico e randomizzato in doppio cieco che metta a confronto ixazomib in associazione con lenalidomide e desametasone versus placebo in associazione con lenalidomide e desametasone in pazienti adulti affetti da mieloma multiplo di nuova diagnosi e non idonei al trapianto di cellule staminali (SCT) e presentare la relazione finale sull'endpoint primario della PFS.
Dutch: C16014: Om de werkzaamheid verder te onderzoeken moet de vergunninghouder een gerandomiseerd, dubbelblind, multicentrisch fase 3-onderzoek uitvoeren waarin ixazomib plus lenalidomide en dexamethason wordt vergeleken met placebo plus lenalidomide en dexamethason bij volwassen patiënten met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom die niet in aanmerking komen voor stamceltransplantatie (SCT) en moet een eindrapport voor het primaire eindpunt PFS worden ingediend.
Italian: • ha avuto emorragie in passato
Dutch: U heeft een voorgeschiedenis van bloedingen.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose di ixazomib nei pazienti con compromissione renale lieve o moderata (clearance della creatinina ≥ 30 ml/min).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van ixazomib vereist bij patiënten met een lichte of matige nierfunctiestoornis (creatinineklaring ≥ 30 ml/min).
Italian: Di norma le tossicità del paziente devono, a giudizio del medico, regredire alle condizioni basali o al Grado ≤ 1 prima di riprendere la somministrazione di ixazomib.
Dutch: Toxiciteiten moeten, naar inzicht van de arts, in het algemeen worden teruggebracht tot de aanvangswaarde van de patiënt of ≤ Graad 1 voordat ixazomib wordt hervat.
Italian: La co-somministrazione di ixazomib e claritromicina, un potente inibitore del CYP3A, non ha provocato alterazioni clinicamente significative durante l'esposizione sistemica a ixazomib.
Dutch: Gelijktijdige toediening van ixazomib met claritromycine, een sterke CYP3A-remmer, leidde niet tot een klinisch betekenisvolle verandering in de systemische blootstelling van ixazomib.
Italian: È necessario monitorare con regolarità i livelli degli enzimi epatici e modificare la dose in presenza di sintomi di Grado 3 o 4 (vedere paragrafo 4.2).
Dutch: Leverenzymen moeten regelmatig worden gecontroleerd en de dosis moet worden aangepast bij symptomen van Graad 3 of 4 (zie rubriek 4.2).
Italian: Patologie del sistema nervoso Neuropatie periferiche* Molto comune
Dutch: Ze nuws te lselaandoeningen Perifere neuropathieën*
Italian: Se dimentica di prendere NINLARO
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Italian: Reazioni avverse di Grado 3
Dutch: Bijwerkingen Graad 3
Italian: Ixazomib si lega preferenzialmente alla sub-unità beta 5 del proteasoma 20S, inibendone l'attività chimotripsino-simile.
Dutch: Ixazomib bindt zich bij voorkeur aan en remt de chymotrypsine-achtige activiteit van de bèta 5-subeenheid van het 20S-proteasoom.