FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dierproeven tonen aan dat fentanyl na absorptie snel gedistribueerd wordt naar hersenen, hart, longen, nieren en milt, gevolgd door een tragere redistributie naar spieren en vet. Fentanyl wordt voor ongeveer 80% door plasma-eiwitten gebonden.
Greek: Στοιχεία από ζώα δείχνουν ότι μετά την απορρόφηση, η φαιντανύλη διανέμεται ταχέως στον εγκέφαλο, στην καρδιά, στους πνεύμονες, στους νεφρούς και στο σπλήνα ακολουθούμενη από βραδύτερη ανακατανομή σε μύες και λίπος.
Dutch: Een neussprayverpakking van polypropyleen (PP) bestaande uit een glazen flesje (bruin glas Type I) met doseerpomp.
Greek: Περιέκτης ρινικού εκνεφώματος από πολυπροπυλένιο (PP) αποτελούμενος από γυάλινη φιάλη (καφέ ύαλος Τύπου 1) με δοσιμετρική αντλία.
Dutch: Lees de volgende instructies zorgvuldig om te leren hoe u de Instanyl neusspray voor eenmalig gebruik moet gebruiken:
Greek: Παρακαλείσθε να διαβάσετε τις ακόλουθες οδηγίες προσεκτικά για να μάθετε πώς να χρησιμοποιείτε το ρινικό εκνέφωμα μίας δόσης Instanyl:
Dutch: Raadpleeg uw arts, als u herhaalde episodes van neusbloeding of neusongemakken ervaart.
Greek: Πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν εμφανίζετε υποτροπιάζοντα επεισόδια ρινορραγίας ή ρινικής δυσφορίας.
Dutch: Het icoontje met het slot begint te knipperen wanneer de blokkering is opgeheven.
Greek: Το σύμβολο κλειδώματος αρχίζει να αναβοσβήνει όταν ολοκληρωθεί η περίοδος κλειδώματος.
Dutch: - Instructie dat de apotheker de patiënten moet informeren dat ze, om diefstal en misbruik van Instanyl neusspray te voorkomen, het middel op een veilige plaats dienen te bewaren.
Greek: • Ο φαρμακοποιός πρέπει να ενημερώνει τους ασθενείς ότι προκειμένου να εμποδίσουν την κλοπή και την κακή χρήση του ρινικού εκνεφώματος Instanyl πρέπει να το φυλάσσουν σε ασφαλές μέρος προς αποφυγήν κακής χρήσης και εκτροπής.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van een nasale vasoconstrictor dient vermeden te worden (zie rubriek 4.5).
Greek: Ταυτόχρονη χρήση ρινικού αγγειοσυσταλτικού πρέπει να αποφεύγεται (βλ. παράγραφο 4.5).
Dutch: Fentanyl is een opioïde analgeticum dat voornamelijk interacties aangaat met de μ-opioïdreceptor als pure agonist met een lage affiniteit voor de δ- en κ-opioïdreceptoren.
Greek: Η φαιντανύλη είναι ένα οπιοειδές αναλγητικό που αλληλεπιδρά κυρίως με το μ-υποδοχέα των οπιοειδών ως καθαρός αγωνιστής με χαμηλή συγγένεια με τους δ- και κ-υποδοχείς των οπιοειδών.
Dutch: Tekenen van toxiciteit zijn diepe sedatie, ataxie, miose, convulsies en respiratoire depressie, wat het meest voorkomende symptoom is.
Greek: Σημεία τοξικότητας είναι βαθιά καταστολή, αταξία, μύση, σπασμοί και αναπνευστική καταστολή που είναι το κύριο σύμπτωμα.
Dutch: Respiratoire depressie
Greek: Αναπνευστική καταστολή
Dutch: De etikettering van de drie sterktes van Instanyl wordt van elkaar onderscheiden door kleur: de etikettering van de 50 microgram/dosis is oranje de etikettering van de 100 microgram/dosis is paars de etikettering van de 200 microgram/dosis is groenachtig blauw.
Greek: Η επισήμανση των τριών περιεκτικοτήτων του Instanyl διαφοροποιείται χρωματικά: Η επισήμανση των 50 μικρογραμμαρίων/δόση είναι πορτοκαλί Η επισήμανση των 100 μικρογραμμαρίων/δόση είναι μωβ Η επισήμανση των 200 μικρογραμμαρίων/δόση είναι πρασινωπή-μπλε.
Dutch: Zodra op de display een icoontje met een batterij verschijnt, wordt aangeraden dat u contact opneemt met uw arts voor een nieuwe neusspray.
Greek: Εάν εμφανιστεί το σύμβολο μπαταρίας στην οθόνη, συνιστάται να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας για να προμηθευτείτε ένα νέο ρινικό εκνέφωμα.
Dutch: Neem contact op met uw arts om de correcte dosis van uw gebruikelijke geneesmiddelen te bevestigen als u niet zeker bent.
Greek: Eάν έχετε αμφιβολίες επικοινωνήστε με το γιατρό σας για να επιβεβαιώσετε τη σωστή δόση του συνήθους φαρμάκου σας.
Dutch: In dierstudies was de mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid afgenomen bij sedatieve doses (zie rubriek 5.3).
Greek: Σε μελέτες σε ζώα, η γονιμότητα αρρένων και θηλέων ήταν μειωμένη σε κατασταλτικές δόσεις (βλ. παράγραφο 5.3).
Dutch: • Informatie over het dosistelschema aanwezig in de etikettering en het educatief materiaal voor de neusspray voor meervoudig gebruik.
Greek: • Πληροφορίες για τον τρόπο μέτρησης των δόσεων που περιλαμβάνονται στην επισήμανση και στο εκπαιδευτικό υλικό για το ρινικό εκνέφωμα πολλαπλών δόσεων.
Dutch: Als u terugkerende neusbloedingen of neusongemakken ervaart tijdens een behandeling met Instanyl, dient u uw arts te raadplegen, die een alternatieve behandeling voor uw doorbraakpijn zal overwegen.
Greek: Εάν παρουσιάσετε υποτροπιάζουσα ρινορραγία ή ρινική δυσφορία ενώ είστε σε αγωγή με Instanyl, πρέπει να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας, ο οποίος θα εξετάσει το ενδεχόμενο εναλλακτικής αντιμετώπισης του παροξυσμικού πόνου σας.
Dutch: Bij uitzonderingsgevallen waarbij een nieuwe episode eerder optreedt, kunnen patiënten Instanyl gebruiken om deze te behandelen, maar er moet ten minste 2 uur verstreken zijn.
Greek: Σε εξαιρετικές περιπτώσεις όπου ένα νέο επεισόδιο λαμβάνει χώρα νωρίτερα, οι ασθενείς μπορούν να χρησιμοποιήσουν το Instanyl για την αντιμετώπιση του επεισοδίου αλλά πρέπει να περιμένουν τουλάχιστον 2 ώρες πριν να χρησιμοποιήσουν το Instanyl.
Dutch: In de tweede pivotale studie bleek echter dat patiënten die een lage opioïde onderhoudsdosis ontvingen, een effectieve pijnverlichting bereikten met een lagere sterkte van Instanyl in vergelijking met patiënten die een hogere opioïde onderhoudsdosis innamen.
Greek: Δεν έχει καθορισθεί σαφής συσχέτιση μεταξύ της δόσης συντήρησης με οπιοειδή και των δόσεων Instanyl, ωστόσο στη δεύτερη πιλοτική μελέτη ασθενείς που λάμβαναν χαμηλή δόση συντήρησης με οπιοειδή έτειναν να επιτυγχάνουν αποτελεσματική ανακούφιση από τον πόνο με χαμηλότερη περιεκτικότητα Instanyl σε σύγκριση με ασθενείς που λάμβαναν υψηλότερα επίπεδα δόσης συντήρησης με οπιοειδή.
Dutch: De neusspray is leeg wanneer het cijfer 0 en het slot op de display verschijnen.
Greek: Το ρινικό εκνέφωμα είναι άδειο όταν η οθόνη απεικονίζει το ‘0' και το σύμβολο κλειδώματος εμφανίζεται.
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20 Ιουλίου 2009
Dutch: Rechtopstaand bewaren.
Greek: Φυλάσσετε σε όρθια θέση.
Dutch: Hoe gebruikt u de Instanyl neusspray?
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Instanyl
Dutch: Drink geen alcohol wanneer u met Instanyl behandeld wordt, aangezien dit het risico op het ervaren van gevaarlijke bijwerkingen kan verhogen.
Greek: Το Instanyl με τροφή ποτό και οινοπνευματώδη Μην πίνετε οινοπνευματώδη για όσο διάστημα είστε σε αγωγή με Instanyl, επειδή μπορεί να αυξηθεί ο κίνδυνος εμφάνισης επικίνδυνων ανεπιθύμητων ενεργειών.
Dutch: Bij patiënten met chronische obstructieve longaandoeningen kan fentanyl ernstigere bijwerkingen hebben.
Greek: Σε ασθενείς με χρόνιες αποφρακτικές πνευμονοπάθειες, η φαιντανύλη μπορεί να έχει περισσότερο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Dutch: Instanyl kan slaperigheid, duizeligheid, visuele stoornissen of andere bijwerkingen veroorzaken waardoor ze mogelijk niet meer in staat zijn om een voertuig te besturen of om machines te bedienen.
Greek: Το Instanyl μπορεί να προκαλέσει υπνηλία, ζάλη, οπτικές διαταραχές ή άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητά τους να οδηγούν ή να χειρίζονται μηχανήματα.
Dutch: De dosis Instanyl voor de behandeling van doorbraakpijn was bij de klinische studies onafhankelijk van de dagelijkse opioïde onderhoudsdosis (zie rubriek 5.1).
Greek: Η δόση του Instanyl για την αντιμετώπιση του παροξυσμικού πόνου ήταν ανεξάρτητη από την ημερήσια δόση συντήρησης οπιοειδών στις κλινικές μελέτες (βλ.
Dutch: Voor gelijktijdig gebruik van nasale vasoconstrictoren, zie rubriek 4.5.
Greek: Για ταυτόχρονη χρήση ρινικού αγγειοσυσταλτικού βλ. παράγραφο 4.5.
Dutch: Na langdurige behandeling kan fentanyl ontwenning veroorzaken bij het pasgeboren kind.
Greek: Έπειτα από μακροπρόθεσμη αγωγή, η φαιντανύλη μπορεί να προκαλέσει στέρηση στο νεογνό.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD KINDVEILIGE BUITENVERPAKKING (meervoudig gebruik)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ ΓΙΑ ΠΑΙΔΙΑ (Πολλαπλών δόσεων)
Dutch: Het icoontje met de AFTELLENDE KLOK wordt weergegeven in combinatie met het SLOT.
Greek: Το σύμβολο ΡΟΛΟΓΙΟΥ ΑΝΤΙΣΤΡΟΦΗΣ ΜΕΤΡΗΣΗΣ απεικονίζεται μαζί με το σύμβολο ΚΛΕΙΔΩΜΑΤΟΣ.
Dutch: Ontwenningsverschijnselen kunnen optreden door de toediening van stoffen met opioïd-antagonistische activiteit, bijv. naloxon, of door analgetica met een gecombineerde agonistische en antagonistische werking (bijv. pentazocine, butorfanol, buprenorfine, nalbufine).
Greek: Τα συμπτώματα στέρησης μπορεί να επιταχύνονται με τη χορήγηση ουσιών με δράση ανταγωνιστών οπιοειδών, π.χ. ναλοξόνης ή αναλγητικού μικτής αγωνιστικής/ανταγωνιστικής δράσης (π.χ. πενταζοκίνης, βουτορφανόλης, βουπρενορφίνης, ναλβουφίνης).
Dutch: Als er binnen 60 minuten twee doses toegediend zijn, blokkeert Instanyl gedurende twee uur vanaf het tijdstip waarop de eerste dosis genomen werd.
Greek: Μετά τη λήψη δύο δόσεων εντός 60 λεπτών, το Instanyl θα κλειδώσει για ένα διάστημα δύο ωρών, από τη στιγμή της λήψης της πρώτης δόσης, μέχρι να μπορέσει να χορηγηθεί μια άλλη δόση.
Dutch: Indien dit nodig is, verschijnt een ‘P' op de display.
Greek: Αυτό εμφανίζεται με την ένδειξη ‘P' στην οθόνη.
Dutch: Uw verpakking voor éénmalig gebruik is nu leeg.
Greek: • Ο περιέκτης μίας δόσης είναι τώρα άδειος.
Dutch: Heeft u na 10 minuten een tweede dosis Instanyl nodig om uw pijn te verlichten, herhaal dan stap 1 tot 7 in het andere neusgat.
Greek: 10. Εάν μετά από 10 λεπτά χρειαστείτε δεύτερη δόση Instanyl για την ανακούφιση από τον πόνο, επαναλάβετε τα βήματα 1 έως 7 στο άλλο ρουθούνι.
Dutch: Er zijn echter voorvallen van iatrogene verslaving na therapeutisch gebruik van opioïden komt bekend voor bij de behandeling van kankergerelateerde pijn.
Greek: Ωστόσο, ιατρογενής εθισμός μετά από θεραπευτική χρήση οπιοειδών είναι γνωστό ότι παρουσιάζεται στην αντιμετώπιση του πόνου που σχετίζεται με καρκίνο.
Dutch: U dient het gebruik van Instanyl te stoppen wanneer u niet langer doorbraakpijn ervaart.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Instanyl Πρέπει να διακόψετε το Instanyl όταν πλέον δεν έχετε παροξυσμικό πόνο.
Dutch: Instanyl kan duizeligheid, slaperigheid en visuele stoornissen veroorzaken waardoor u mogelijk niet meer in staat bent om een voertuig te besturen of om machines te bedienen.
Greek: To Instanyl μπορεί να προκαλέσει ζάλη, υπνηλία και οπτικές διαταραχές, που μπορούν να επηρεάσουν την ικανότητά σας για οδήγηση ή χειρισμό μηχανημάτων.
Dutch: Op de display verschijnen nu ‘P3' en het slot.
Greek: Η οθόνη τώρα δείχνει ‘P3' και το σύμβολο κλειδώματος.
Dutch: Indien de pijn onvoldoende onder controle is, moet rekening worden gehouden met de mogelijkheid van hyperalgesie, tolerantie en progressie van een onderliggende ziekte (zie rubriek 4.4).
Greek: Σε περίπτωση απουσίας επαρκούς ελέγχου του πόνου, θα πρέπει να εξεταστεί η πιθανότητα υπεραλγησίας, ανοχής και εξέλιξης της υποκείμενης νόσου (βλ.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van Instanyl met sterke CYP3A4-remmers (bijv. ritonavir, ketoconazol, itraconazol, troleandomycine, claritromycine en nelfinavir) of matige CYP3A4-remmers (bijv. amprenavir, aprepitant, diltiazem, erytromycine, fluconazol, fosamprenavir en verapamil) kan leiden tot verhoogde plasmaconcentraties van fentanyl, wat ernstige bijwerkingen kan veroorzaken, waaronder fatale respiratoire depressie.
Greek: H ταυτόχρονη χρήση του Instanyl με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 (π.χ. ριτοναβίρη, κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, τρολεανδομυκίνη, κλαριθρομυκίνη και νελφιναβίρη) ή με μέτριους αναστολείς του CYP3A4 (π.χ. αμπρεναβίρη, απρεπιτάντη, διλτιαζέμη, ερυθρομυκίνη, φλουκοναζόλη, φοσαμπρεναβίρη και βεραπαμίλη) μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα αυξημένες συγκεντρώσεις φαιντανύλης στο πλάσμα, ενδεχομένως προκαλώντας σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου συμπεριλαμβανομένης της θανατηφόρου αναπνευστικής καταστολής.
Dutch: Als de patiënt herhaalde episodes van epistaxis of nasaal ongemak ervaart bij het gebruik van Instanyl, dient een andere toedieningsvorm voor de behandeling van doorbraakpijn overwogen te worden.
Greek: Εάν ο ασθενής εμφανίζει υποτροπιάζοντα επεισόδια επίσταξης ή ρινικής δυσφορίας ενώ λαμβάνει Instanyl, πρέπει να εξετασθεί εναλλακτική μορφή χορήγησης για την αντιμετώπιση του παροξυσμικού πόνου.
Dutch: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10
Greek: Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10
Dutch: Wijzig de dosis Instanyl of de dosis andere pijnstillers niet zelf.
Greek: Μην αλλάζετε τη δόση του Instanyl ή των άλλων φαρμάκων για τον πόνο μόνοι σας.
Dutch: Druk de pomp met twee vingers snel volledig in, terwijl u inademt door uw neus.
Greek: 7. Πιέστε την αντλία πλήρως με δύο δάκτυλα ενώ αναπνέετε μέσω της μύτης σας.
Dutch: Instanyl kan een wisselwerking hebben met deze geneesmiddelen en u kunt veranderingen in uw gemoedstoestand ervaren (bijvoorbeeld opwinding, hallucinaties [waarnemingen van dingen die er niet zijn], coma) en andere effecten, zoals een lichaamstemperatuur boven 38 °C, versnelde hartslag, instabiele bloeddruk en overdreven sterke reflexen, spierstijfheid, gebrek aan coördinatie en/of symptomen van het maag-darmstelsel (bijvoorbeeld misselijkheid, braken, diarree).
Greek: Το Instanyl μπορεί να αλληλεπιδράσει με αυτά τα φάρμακα και μπορεί να παρουσιάσετε μεταβολές στη διανοητική κατάσταση (π.χ. διέγερση, ψευδαισθήσεις, κώμα), και άλλες επιδράσεις όπως σωματική θερμοκρασία άνω των 38 °C, αύξηση του καρδιακού ρυθμού, ασταθή αρτηριακή πίεση, και υπερβολή των αντανακλαστικών, μυϊκή ακαμψία, έλλειψη συντονισμού και/ή γαστρεντερικά συμπτώματα (π.χ. ναυτία, έμετο, διάρροια).
Dutch: - last heeft van extreme duizeligheid.
Greek: Η φαιντανύλη είναι εξαιρετικά λιπόφιλη.
Dutch: - de kans op bijwerkingen is groter als u bepaalde geneesmiddelen tegen depressie of tegen psychose gebruikt.
Greek: - ο κίνδυνος ανεπιθύμητων ενεργειών αυξάνεται εάν παίρνετε φάρμακα όπως ορισμένα αντικαταθλιπτικά ή αντιψυχωσικά.
Dutch: Als de patiënt onvoldoende pijnverlichting heeft, kan na minimaal 10 minuten een herdosering van dezelfde sterkte worden toegediend.
Greek: Εάν ο ασθενής παρουσιάζει ανεπαρκή ανακούφιση από τον πόνο, επαναχορήγηση με την ίδια περιεκτικότητα μπορεί να γίνει μετά από 10 λεπτά το νωρίτερο.
Dutch: U zou symptomen van onttrekkingssyndroom kunnen krijgen (misselijkheid, braken, diarree, angst, koude rillingen, beven en zweten).
Greek: Ενδέχεται να παρουσιάσετε συμπτώματα συνδρόμου στέρησης (ναυτία, έμετο, διάρροια, άγχος, ρίγη, τρόμο και εφίδρωση).
Dutch: Snuit uw neus wanneer deze verstopt is of wanneer u verkouden bent.
Greek: 1. Φυσήξτε τη μύτη σας εάν τη νιώθετε βουλωμένη ή εάν έχετε κρυολόγημα.
Dutch: • Instructies voor het openen en sluiten van de kindveilige verpakking (voor de neusspray voor meervoudig gebruik) of de kindveilige dop (voor de neusspray voor meervoudig gebruik DoseGuard) of het openen van de blisterverpakking (voor de neusspray voor éénmalig gebruik)
Greek: • Οδηγίες για το άνοιγμα και το κλείσιμο του κουτιού ασφαλείας για παιδιά (για το ρινικό εκνέφωμα πολλαπλών δόσεων) ή το πώμα ασφαλείας για παιδιά (για το ρινικό εκνέφωμα πολλαπλών δόσεων DoseGuard) ή για το άνοιγμα της κυψέλης (για το ρινικό εκνέφωμα μίας δόσης)
Dutch: De totale blootstelling aan fentanyl bij personen met allergische rhinitis zonder eerdere behandeling met een nasale vasoconstrictor is vergelijkbaar met die bij gezonde personen.
Greek: Ο συνολικός βαθμός έκθεσης στη φαιντανύλη των υποκειμένων με αλλεργική ρινίτιδα χωρίς προηγούμενη θεραπεία με ρινικό αγγειοσυσταλτικό είναι συγκρίσιμος με αυτόν των υγιών υποκειμένων.
Dutch: • CYP3A4-remmers zoals ketoconazol, itraconazol of fluconazol (gebruikt voor de behandeling van schimmelinfecties);
Greek: • αναστολείς του CYP3A4 όπως κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη ή φλουκοναζόλη
Dutch: Gelijktijdig gebruik van andere geneesmiddelen die het centrale zenuwstelsel onderdrukken (zoals opioïden, sedatieven, hypnotica, algemene anesthetica, fenothiazines, kalmeringsmiddelen, sederende antihistaminica en alcohol) en skeletspierverslappers kan een additionele onderdrukkende werking hebben: hypoventilatie, hypotensie, diepe sedatie, coma of overlijden kunnen voorkomen.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση άλλων κατασταλτικών του κεντρικού νευρικού συστήματος (περιλαμβανομένων οπιοειδών, κατασταλτικών, υπνωτικών, γενικών αναισθητικών, φαινοθειαζινών, ηρεμιστικών, κατασταλτικών αντιισταμινικών και οινοπνεύματος) και χαλαρωτικών των σκελετικών μυών, μπορεί να προκαλέσει αθροιστικές κατασταλτικές επιδράσεις: υποαερισμός, υπόταση, βαθιά καταστολή, κώμα ή θάνατος ενδέχεται να παρουσιαστούν.
Dutch: Houd de neusspray rechtop en verstuif één keer in de lucht.
Greek: 2. Κρατήστε το ρινικό εκνέφωμα σε όρθια θέση και ψεκάστε το ρινικό εκνέφωμα μία φορά στον αέρα.
Dutch: Fentanyl vertoont een driecompartimenten-distributiekinetiek.
Greek: Η φαιντανύλη παρουσιάζει φαρμακοκινητικά χαρακτηριστικά τριδιαμερισματικού μοντέλου κατανομής.
Dutch: - Vóór u de eerste maal de neusspray gebruikt: Druk 3 of 4 keer op de pomp (ter voorbereiding) totdat er een fijne nevel uitkomt.
Greek: • Πρέπει να ψεκάσετε 3 ή 4 φορές (ενεργοποίηση) μέχρι να εμφανιστεί λεπτό νέφος.
Dutch: Educatief materiaal voor patiënten dient het volgende te bevatten: - Gebruiksinstructies van de neusspray.
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό για τους ασθενείς, πρέπει να περιέχει τα παρακάτω:
Dutch: - Informatie over het dosistelschema aanwezig in de etikettering en het educatief materiaal voor de neusspray voor meervoudig gebruik.
Greek: • Τις πληροφορίες για τον τρόπο μέτρησης των δόσεων που περιλαμβάνονται στην επισήμανση και στο εκπαιδευτικό υλικό για το ρινικό εκνέφωμα πολλαπλών δόσεων.
Dutch: - Waarschuwing dat de patiënt Instanyl neusspray niet mag gebruiken voor de behandeling van meer dan vier episodes van doorbraakkankerpijn per dag.
Greek: • Να μη χρησιμοποιούν το ρινικό εκνέφωμα Instanyl για την αντιμετώπιση περισσοτέρων των τεσσάρων επεισοδίων παροξυσμικού καρκινικού πόνου την ημέρα
Dutch: Fentanyl komt in de moedermelk terecht en kan bij het kind dat borstvoeding krijgt sedatie en een ademhalingsdepressie veroorzaken.
Greek: Η φαιντανύλη περνά στο μητρικό γάλα και ενδέχεται να προκαλέσει κατευνασμό και αναπνευστική καταστολή στο παιδί που θηλάζει.
Dutch: Op de display verschijnen nu ‘P4' en een icoontje met een slot.
Greek: Η οθόνη τώρα δείχνει ‘P4' και ένα σύμβολο κλειδώματος εμφανίζεται.
Dutch: De verpakking voor éénmalig gebruik bestaat uit een flacon (helder type I glas) die geïntegreerd is in een polypropyleen doseerspray, verpakt in een kindveilige blisterverpakking.
Greek: Περιέκτης μίας δόσης αποτελούμενος από φιαλίδιο (διαυγούς υάλου τύπου Ι) ενσωματωμένο σε περιέκτη ψεκασμού από πολυπροπυλένιο, συσκευασμένο σε κυψέλη ασφαλείας για παιδιά.
Dutch: - Terwijl u wacht op hulp, moet u proberen de persoon wakker te houden door er tegen te praten of door de persoon af en toe zachtjes te schudden.
Greek: - πρέπει αμέσως να καλέσετε επείγουσα βοήθεια - ενώ περιμένετε την επείγουσα βοήθεια, πρέπει να προσπαθήσετε να κρατήσετε το άτομο ξύπνιο μιλώντας ή κουνώντας προσεκτικά το άτομο πότε πότε.
Dutch: Gebruik van fentanyl kan in verband worden gebracht met bradycardie.
Greek: Η χρήση της φαιντανύλης μπορεί να σχετίζεται με βραδυκαρδία.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING - DOOS (eenmalig gebruik)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ - ΧΑΡΤΙΝΟ (Μίας δόσης)
Dutch: GEBRUIKSINSTRUCTIES VOOR INSTANYL
Greek: ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ ΓΙΑ ΤΟ INSTANYL
Dutch: Instanyl dient met zorg toegediend te worden aan patiënten met een matige tot ernstige leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.4).
Greek: Το Instanyl πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.4).
Dutch: De neusspray is verkrijgbaar in vier verschillende verpakkingsgrootten: 2,0 ml (gelijk aan 10 doses), 3,2 ml (gelijk aan 20 doses), 4,3 ml (gelijk aan 30 doses) en 5,3 ml (gelijk aan 40 doses).
Greek: Το ρινικό εκνέφωμα διατίθεται σε τέσσερα διαφορετικές συσκευασίες: 2,0 ml (ισούνται με 10 δόσεις), 3,2 ml (ισούνται με 20 δόσεις), 4,3 ml (ισούνται με 30 δόσεις) και 5,3 ml (ισούνται με 40 δόσεις).
Dutch: Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): Vallen, diarree, stuipen, bewustzijnsverlies, opzwellen van de armen of benen, dingen horen of zien die er niet echt zijn (hallucinaties), afhankelijkheid van het geneesmiddel (verslaving), misbruik van het geneesmiddel, vermoeidheid, malaise, onttrekkingssyndroom (kan zich uiten in het optreden van de volgende bijwerkingen: misselijkheid, braken, diarree, angst, koude rillingen, beven en zweten), moeite met ademen.
Greek: Συχνότητα μη γνωστή (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα): Πτώση, διάρροια, σπασμοί, απώλεια συνείδησης, πρήξιμο στους βραχίονες ή στα πόδια, θέαση ή άκουσμα πραγμάτων που δεν υπάρχουν στην πραγματικότητα (ψευδαισθήσεις), φαρμακευτική εξάρτηση (εθισμός), κατάχρηση φαρμάκου, κόπωση, κακουχία, σύνδρομο στέρησης (μπορεί να εκδηλωθεί με την εμφάνιση των ακόλουθων ανεπιθύμητων ενεργειών: ναυτία, έμετος, διάρροια, άγχος, ρίγη, τρόμος και εφίδρωση), δυσκολία στην αναπνοή.
Dutch: Opioïden kunnen de hypothalamus-hypofyse-bijnieras of -gonadenas beïnvloeden.
Greek: Τα οπιοειδή ενδέχεται να επηρεάσουν τον άξονα υποθαλάμου-υπόφυσης-επινεφριδίων ή τον άξονα υποθαλάμου-υπόφυσης-γονάδων.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt, vooral: - als u lijdt aan een langdurige obstructieve longziekte, omdat Instanyl uw ademhaling kan verstoren.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό σας προτού χρησιμοποιήσετε το Instanyl, ιδίως: - εάν πάσχετε από μακροχρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια, η αναπνοή σας μπορεί να επηρεαστεί από το Instanyl.
Dutch: Lees de volgende instructies zorgvuldig om te leren hoe u de Instanyl neusspray moet gebruiken.
Greek: Παρακαλείσθε να διαβάσετε τις ακόλουθες οδηγίες προσεκτικά για να μάθετε πώς να χρησιμοποιείτε το ρινικό εκνέφωμα Instanyl.
Dutch: Fles (bruin glas Type 1) met doseerpomp en stofdopje in een kindveilige buitenverpakking.
Greek: Φιάλη (καφέ ύαλος Τύπου 1) με δοσιμετρική αντλία και πώμα προστασίας από τη σκόνη συσκευασμένη σε εξωτερικό κουτί ασφαλείας για παιδιά.
Dutch: • Instructies voor het gebruik van de neusspray.
Greek: • Οδηγίες για τη χρήση της συσκευής του ρινικού εκνεφώματος.
Dutch: Patiënten zonder opioïdenonderhoudstherapie omdat er een verhoogd risico is van een ademhalingsdepressie.
Greek: Ασθενείς που δεν λαμβάνουν θεραπεία συντήρησης με οπιοειδή βρίσκονται σε αυξημένο κίνδυνο αναπνευστικής καταστολής.
Dutch: Instanyl dient met zorg toegediend te worden aan patiënten met een matige tot ernstige nierfunctiestoornis (zie rubriek 4.4).
Greek: Το Instanyl πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.4).
Dutch: Gebruik Instanyl niet als u borstvoeding geeft.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Instanyl εάν θηλάζετε.
Dutch: - Instructies voor het openen en sluiten van de kindveilige verpakking (voor de neusspray voor meervoudig gebruik) of de kindveilige dop (voor de neusspray voor meervoudig gebruik DoseGuard) of het openen van de blisterverpakking (voor de neusspray voor éénmalig gebruik).
Greek: • Οδηγίες για το άνοιγμα και το κλείσιμο του κουτιού ασφαλείας για παιδιά (για το ρινικό εκνέφωμα πολλαπλών δόσεων) ) ή το πώμα ασφαλείας για παιδιά (για το ρινικό εκνέφωμα πολλαπλών δόσεων DoseGuard) ή για το άνοιγμα της κυψέλης (για το ρινικό εκνέφωμα μίας δόσης).
Dutch: Lichaamstemperatuur en vochtinname moeten op peil worden gehouden.
Greek: Πρέπει να διατηρηθεί επαρκής θερμοκρασία του σώματος και λήψη υγρών.
Dutch: Elke verpakking voor éénmalig gebruik bevat slechts één dosis Instanyl.
Greek: Κάθε περιέκτης μίας δόσης περιέχει μόνο μία δόση Instanyl.
Dutch: Druk de pomp met twee vingers één keer volledig in terwijl u door de neus inademt.
Greek: 7. Πιέστε την αντλία πλήρως προς τα κάτω και με τα δύο δάχτυλα μία φορά γρήγορα ενώ εισπνέετε από τη μύτη σας.
Dutch: Nier- of leverfunctiestoornissen
Greek: Μειωμένη νεφρική ή ηπατική λειτουργία