FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ponoviti infuziju svakih 12 - 24 sata tijekom 3 - 4 dana ili dulje do prestanka boli i tegoba.
Icelandic: Endurtaka á innrennsli á 1224 klst. fresti í 3 - 4 daga eða lengur þar til verkur og hreyfihömlun (disability) hefur lagast nægjanlega vel.
Croatian: • ste prethodno već razvili inhibitor faktora VIII te počnete uzimati neki drugi lijek s faktorom VIII, postoji rizik da se inhibitor vrati.
Icelandic: þú hefur einhvern tímann myndað mótefni gegn storkuþætti VIII og þú skiptir yfir í annað lyf með storkuþætti VIII, er hætta á að mótefni myndist aftur.
Croatian: Za dugotrajnu profilaksu krvarenja u bolesnika s teškom hemofilijom A uobičajene su doze 20 do 40 IU lijeka KOGENATE Bayer po kilogramu tjelesne težine u razmacima od 2 do 3 dana.
Icelandic: Við langvarandi, fyrirbyggjandi meðferð við blæðingu hjá sjúklingum með alvarlega dreyrasýki A eru venjulegir skammtar 20 til 40 a.e. af KOGENATE Bayer fyrir hvert kg líkamsþunga með 2 - 3 daga millibili.
Croatian: Rekonstituirani lijek je bistra i bezbojna otopina.
Icelandic: Blandað lyf er tær og litlaus lausn.
Croatian: KOGENATE Bayer kao djelatnu tvar sadrži ljudski rekombinantni koagulacijski faktor VIII (oktokog alfa).
Icelandic: KOGENATE Bayer inniheldur virka efnið raðbrigða storkuþátt VIII úr mönnum (októkóg alfa).
Croatian: Ako ne možete uporabiti priloženi komplet za venepunkciju, uporabite zasebni filter prema uputama Vašeg liječnika ili medicinske sestre.
Icelandic: Ef þú getur ekki notað bláæðaástungusettið sem fylgir pakkningunni, notaðu aðra síu sem hjúkrunarfræðingurinn eða læknirinn hefur gefið leiðbeiningar um.
Croatian: EU/1/00/143/004 - KOGENATE Bayer 250 IU EU/1/00/143/005 - KOGENATE Bayer 500 IU EU/1/00/143/006 - KOGENATE Bayer 1000 IU EU/1/00/143/010 - KOGENATE Bayer 2000 IU EU/1/00/143/012 - KOGENATE Bayer 3000 IU
Icelandic: EU/1/00/143/005 - KOGENATE Bayer 500 a.e. EU/1/00/143/006 - KOGENATE Bayer 1000 a.e. EU/1/00/143/010
Croatian: Svaka bočica lijeka KOGENATE Bayer sadrži nominalnu količinu od 250, 500, 1000, 2000 ili 3000 IU oktokoga alfa.
Icelandic: Hvert hettuglas af KOGENATE Bayer inniheldur að lágmarki 250, 500, 1000, 2000 eða 3000 a.e. af októkóg alfa.
Croatian: Do razvoja neutralizirajućih antitijela (inhibitora) može doći u bolesnika s hemofilijom A koji su liječeni faktorom VIII, uključujući KOGENATE Bayer.
Icelandic: Myndun hlutleysandi mótefna (hemla) getur komið fram hjá sjúklingum með dreyrasýki A sem fá meðferð með storkuþætti VIII, þar á meðal með KOGENATE Bayer.
Croatian: EU/1/00/143/007 - KOGENATE Bayer 250 IU EU/1/00/143/008 - KOGENATE Bayer 500 IU EU/1/00/143/009 - KOGENATE Bayer 1000 IU EU/1/00/143/011 - KOGENATE Bayer 2000 IU EU/1/00/143/013 - KOGENATE Bayer 3000 IU
Icelandic: EU/1/00/143/008 - KOGENATE Bayer 500 a.e. EU/1/00/143/009 - KOGENATE Bayer 1000 a.e. EU/1/00/143/011
Croatian: Nemojte primjenjivati KOGENATE Bayer
Icelandic: Ekki má nota KOGENATE Bayer
Croatian: OBLIK Prašak i otapalo za otopinu za injekciju (Bio-Set sustav).
Icelandic: Stungulyfsstofn og leysir, lausn (Bio-Set búnaður).
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKO PAKIRANJE - ZA NASTAVAK ZA BOČICU
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM YTRI UMBÚÐIR - FYRIR MILLISTYKKI FYRIR HETTUGLAS
Croatian: Djelatna je tvar ljudski koagulacijski faktor VIII (oktokog alfa) dobiven tehnologijom rekombinantne DNK.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er storkuþáttur VIII úr mönnum (októkóg alfa), framleiddur með raðbrigða DNA tækni.
Croatian: KOGENATE Bayer sadrži natrij
Icelandic: KOGENATE Bayer inniheldur natríum
Croatian: Analiza svih oporavaka in vivo zabilježenih u prethodno liječenih bolesnika pokazala je da prilikom korištenja lijeka KOGENATE Bayer dolazi do srednje vrijednosti porasta razine faktora od 2% po IU/kg tjelesne mase.
Icelandic: Við greiningu allra skráðra tilvika um in vivo bata hjá sjúklingum sem áður höfðu verið meðhöndlaðir sást að meðaltali 2% hækkun fyrir hverja a.e. sem gefin var af KOGENATE Bayer á hvert kg líkamsþunga.
Croatian: • tjelesna težina
Icelandic: líkamsþunga þínum
Croatian: Vrh štrcaljke nemojte dirati rukom ni bilo kojom drugom površinom.
Icelandic: Ekki snerta eða láta annað yfirborð snerta enda sprautunnar.
Croatian: Svejedno, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing engu að síður vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Croatian: Napunjena štrcaljka sadržava vodu za injekciju koja se koristi za pripremu sadržaja bočice.
Icelandic: Áfyllta sprautan inniheldur vatn fyrir stungulyf sem nota á til að blanda lyfið við stungulyfsstofninn í hettuglasinu.
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti KOGENATE Bayer
Icelandic: Ef gleymist að nota KOGENATE Bayer
Croatian: Možete imati rizik od komplikacija povezanih s centralnim venskim kateterom, kao što su lokalne infekcije, bakterije u krvi (bakterijemija) i stvaranje krvnog ugruška u krvnoj žili (tromboza) u koju je uveden kateter.
Icelandic: á fylgikvillum í tengslum við miðlægan bláæðalegg, svo sem staðbundnum sýkingum, bakteríum í blóði (bakteríudreyra) og myndun blóðtappa í æð (segamyndun) þar sem holleggnum er komið fyrir.
Croatian: Nastavak za bočicu:
Icelandic: Millistykki fyrir hettuglas:
Croatian: Ako je prisutna razina inhibitora manja od 10 Bethesda jedinica (BU) po ml, dodatna primjena rekombinantnog koagulacijskog faktora VIII mogla bi neutralizirati inhibitor te omogućiti nastavak klinički učinkovite terapije lijekom KOGENATE Bayer.
Icelandic: Ef mótefni með lægra gildi en 10 Bethesda einingar (BU) í ml er til staðar má vera að viðbótargjöf raðbrigða storkuþáttar VIII hlutleysi mótefnið og áframhaldandi klínískt áhrifarík meðferð með KOGENATE Bayer verði möguleg.
Croatian: Kliničko ispitivanje provedenu u odraslih bolesnika s hemofilijom A u kojih se radi veliki kirurški zahvat pokazalo je da se KOGENATE Bayer može koristiti za kontinuiranu infuziju kod operacije (prije, tijekom i poslije operacije).
Icelandic: Komið hefur fram í klínískri rannsókn hjá fullorðnum sjúklingum með dreyrasýki A, sem gengist hafa undir stórar skurðaðgerðir, að nota má KOGENATE Bayer sem stöðugt innrennsli í skurðaðgerð (fyrir aðgerð, meðan á henni stendur og eftir aðgerð).
Croatian: • jednu bočicu s praškom (10-mililitarska bočica od prozirnog stakla tipa 1 sa sivim gumenim čepom od halogenobutila bez lateksa i aluminijskim prstenom)
Icelandic: Eitt hettuglas með stungulyfsstofni (10 ml glært hettuglas úr gleri af tegund 1 með gráum latexfríum gúmmítappa úr halogenbútýl með álinnsigli).
Croatian: Ako imate dodatnih pitanja o lijeku KOGENATE Bayer i kompatibilnim zasebnim filterima, obratite se tvrtki BayerPharma AG.
Icelandic: Vakni einhverjar spurningar um KOGENATE Bayer og stakar hentugar síur hafið samband við Bayer AG.
Croatian: Zatim palcem i kažiprstom čvrsto pritisnite graničnike za prste blizu vrha štrcaljke prema dolje (C) dok se ne spoje s gornjim rubom sustava BioSet.
Icelandic: Þrýstið skífunni sem er við sprautuendann síðan ákveðið niður með þumli og vísifingri (C) þar til skífan snertir brún BioSet blöndunarsettsins.
Croatian: Dokumentiranje Preporučuje se da se pri svakoj primjeni lijeka KOGENATE Bayer zabilježe naziv i broj serije lijeka.
Icelandic: Mælt er með því að í hvert skipti sem þú færð KOGENATE Bayer séu nafn og lotunúmer lyfsins skráð.
Croatian: Svako pakiranje lijeka KOGENATE Bayer 250 IU sadrži bočicu i napunjenu štrcaljku s odvojenim potisnim klipom, kao i nastavak za bočicu, set za venepunkciju (za ubrizgavanje u venu), dva tupfera natopljena alkoholom, dva suha tupfera i dva flastera.
Icelandic: Hver pakkning af KOGENATE Bayer inniheldur hettuglas og áfyllta sprautu með aðskildum stimpli, ásamt millistykki á hettuglas, bláæðaástungusett (til innspýtingar í bláæð), tvær alkóhólvættar þurrkur, tvær þurrkur og tvo plástra.
Croatian: Snažno se preporučuje da se pri svakoj primjeni lijeka KOGENATE Bayer zabilježi naziv i serijski broj lijeka kako bi se održala veza između bolesnika i serije lijeka.
Icelandic: Eindregið er mælt með því að í hvert skipti sem KOGENATE Bayer er gefið sjúklingi séu nafn og lotunúmer skráð til þess að viðhalda rekjanleika á milli sjúklings og lotu lyfsins.
Croatian: Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka) • disgeuzija (čudan okus)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
Croatian: Koristite samo proizvode (prašak sa sustavom Bio-Set, štrcaljku napunjenu otapalom i set za venepunkciju) koji se nalaze u svakom pakiranju ovog lijeka.
Icelandic: Notið aðeins þann búnað (stungulyfsstofn í hettuglasi með Bio-Set loki, áfylltri sprautu sem inniheldur leysi og bláæðasástungusett) sem fylgir hverri pakkningu af lyfinu.
Croatian: Detaljne upute za pripremu za primjenu i primjenu lijeka KOGENATE Bayer uz primjenu bočice sa zatvaračem za pripremu (Bio-Set sustav):
Icelandic: Ítarlegar leiðbeiningar fyrir blöndun og lyfjagjöf KOGENATE Bayer með hettuglasi með blöndunartappa (Bio Set blöndunarsetti):
Croatian: Polako okrećite bočicu dok se sav sadržaj ne rastopi (H).
Icelandic: Snúið hettuglasinu varlega í hringi þar til allt efnið er uppleyst (H).
Croatian: 12. Postavite povesku
Icelandic: 16. Fjarlægið stasann.
Croatian: Odredite mjesto injiciranja, očistite kožu tupferom natopljenom alkoholom te antiseptički pripremite mjesto za injiciranje prema uputama liječnika.
Icelandic: 13. Ákveðið stungusvæði, sótthreinsið húðina með þurrku vættri í alkóhóli og undirbúið stungusvæðið fyrir stungu eins og ráðlagt er af lækninum.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka KOGENATE Bayer ustanovljena je u djece svih dobi.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á öryggi og verkun KOGENATE Bayer hjá börnum á öllum aldri.
Croatian: • osjetite stezanje u prsima, omaglicu, mučninu ili nesvjesticu, ili pak omaglicu prilikom ustajanja jer to mogu biti znakovi rijetke, ali teške i iznenadne alergijske reakcije (takozvane anafilaktičke reakcije) na ovaj lijek.
Icelandic: þú finnur fyrir þyngslum fyrir brjósti, þig svimar, þér líður illa eða það líður yfir þig eða þig svimar þegar þú stendur upp geta það verið einkenni um mjög sjaldgæf, alvarleg og skyndileg ofnæmisviðbrögð (svokallað bráðaofnæmi) fyrir lyfinu.
Croatian: Sustavne reakcije preosjetljivosti (uključujući anafilaktičku reakciju, mučninu, promjene krvnog tlaka i omaglicu)
Icelandic: Almenn ofnæmisviðbrö gð (þ.m.t. bráðaofnæmi, ógleði, óeðlilegur blóðþrýstingur og svimi)
Croatian: 3000 IU) otapala (cilindar od prozirnog stakla tipa 1 sa sivim gumenim čepom od bromobutila)
Icelandic: 3000 a.e.) af leysi (glær glerlykja, af tegund 1 með latexfríum gráum gúmmítappa úr brómbútýl).
Croatian: 1 bočica s praškom za otopinu za injekciju 1 štrcaljka napunjena s 2,5 ml ili 5 ml vode za injekciju i odvojenim potisnim klipom 1 nastavak za bočicu
Icelandic: 1 áfyllt sprauta með 2,5 ml eða 5 ml af vatni fyrir stungulyf með aðskildum stimpli.
Croatian: • Vam treba postaviti centralni venski kateter za primjenu lijeka KOGENATE Bayer.
Icelandic: • nota þarf miðlægan bláæðalegg (CVAD) við gjöf KOGENATE Bayer.
Croatian: Primjena u djece i adolescenata KOGENATE Bayer se može koristiti u djece svih dobi.
Icelandic: Nota má KOGENATE Bayer handa börnum á öllum aldri.
Croatian: Vašeg djeteta ne može kontrolirati pomoću lijeka KOGENATE Bayer, odmah se obratite liječniku.
Icelandic: Ef ekki hefur náðst stjórn á blæðingum hjá þér eða barninu með KOGENATE Bayer, skaltu tafarlaust láta lækninn vita.
Croatian: Kako KOGENATE Bayer izgleda i sadržaj pakiranja
Icelandic: Lýsing á útliti KOGENATE Bayer og pakkningastærðir
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Icelandic: Ef þú hefur einhverjar spurningar varðandi lyfið og aðrar síur sem passa, hafið samband við lækninn.
Croatian: Nisu zabilježene interakcije lijeka KOGENATE Bayer s drugim lijekovima.
Icelandic: KOGENATE Bayer við önnur lyf.
Croatian: Nemojte uporabiti priloženi komplet za venepunkciju za uzimanje krvi, zato što sadrži ugrađeni filter.
Icelandic: Notið ekki bláæðaástungusettið sem fylgir með pakkningunni til að draga blóð þar sem það inniheldur innbyggða síu.
Croatian: • jednu štrcaljku napunjenu s 2,5 ml (za 250 IU, 500 IU i 1000 IU) ili 5 ml (za 2000 IU i
Icelandic: Eina áfyllta sprautu með 2,5 ml (fyrir 250 a.e., 500 a.e. og 1000 a.e) eða 5 ml (fyrir 2000 a.e. og
Croatian: Prašak KOGENATE Bayer smije se pripremati samo otapalom (2,5 ml (za 250 IU, 500 IU i 1000 IU) ili 5 ml (za 2000 IU i 3000 IU) vode za injekcije) priloženim u napunjenoj štrcaljki i pomoću integriranog sustava za prijenos (Bio-Set).
Icelandic: KOGENATE Bayer stungulyfsstofn á aðeins að leysa upp í meðfylgjandi leysi (2,5 ml (fyrir 250 a.e., 500 a.e. og 1000 a.e) eða 5 ml (fyrir 2000 a.e. og 3000 a.e.) af vatni fyrir stungulyf) í áfylltri sprautu og með blöndunarsetti (Bio Set).
Croatian: KOGENATE Bayer sastoji se od praška i otapala za otopinu za injekciju, a dostupan je u obliku suhog bijelog do žućkastog praška ili kolačića.
Icelandic: KOGENATE Bayer. er stungulyfsstofn og leysir, stungulyfsstofninn er þurrt, hvítt eða lítið eitt gulleitt duft eða kaka.
Croatian: • potisni klip štrcaljke
Icelandic: • útbrot/kláðaútbrot
Croatian: Otopina se nakon pripreme za primjenu navlači nazad u štrcaljku.
Icelandic: Eftir blöndun á að draga lausnina upp í sprautuna.
Croatian: Način uzimanja Unutarnje pakiranje
Icelandic: Innri umbúðir
Croatian: Ispitivanje je završeno 31. srpnja 2016.
Icelandic: Rannsókninni lauk 31. júlí 2016.
Croatian: Preostalih 5 bolesnika nisu ranije primili to liječenje.
Icelandic: Hinir sjúklingarnir 5 höfðu ekki fengið meðferð áður.
Croatian: Djelotvornost je pokazana na dva načina:
Icelandic: Sýnt var fram á verkun á tvo vegu:
Croatian: Upotrijebiti u roku od 3 mjeseca nakon otvaranja.
Icelandic: Notið innan þriggja mánaða frá opnun.
Croatian: DATUM PRVOG ODOBRENJA 20. studenog 2015
Icelandic: DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS Nóvember 20, 2015
Croatian: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Francuska
Icelandic: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Frakkland
Croatian: Obratite se liječniku za savjet.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum.
Croatian: • Informacije o:
Icelandic: Upplýsingar um:
Croatian: Uzmite sljedeću dozu čim se sjetite samo ukoliko do sljedeće doze preostaje više od 12 sati.
Icelandic: Taktu næsta skammt um leið og þetta uppgötvast, ef fleiri en 12 klukkustundir eru í næsta skammt.
Croatian: Nakon što se boca otvori, lijek se mora iskoristiti u roku od 3 mjeseca.
Icelandic: 3 ár. Eftir að glasið er opnað skal nota lyfið innan 3 mánaða.
Croatian: Ako se to nije postiglo, treba odabrati prvu sljedeću veću dozu.
Icelandic: Ef svo er ekki, er næsti hærri skammtur valinn.
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)
Icelandic: Algengar aukaverkanir (koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Croatian: Ne uzimajte više kapsula nego što Vam je liječnik savjetovao.
Icelandic: Ekki taka fleiri hylki en læknirinn hefur mælt með.
Croatian: DATUM REVIZIJE TEKSTA <{DD mjesec GGGG}>
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS <{DD mánuður ÁÁÁÁ}.>
Croatian: Ukupno je 85 bolesnika sudjelovalo u kliničkom ispitivanju.
Icelandic: 85 sjúklingar þátt í klínísku rannsókninni.
Croatian: Ovo su samo neki od lijekova koji mogu utjecati na način na koji Kolbam djeluje:
Icelandic: Hér ber að líta nokkur af þeim lyfjum sem kunna að hafa áhrif á virkni Kolbam:
Croatian: Preporučuje se uzimanje kolatne kiseline s hranom (vidjeti dio 4.5) otprilike u isto vrijeme svaki dan, ujutro i/ili navečer.
Icelandic: Mælt er með því að taka kólínsýru inn með mat (sjá kafla 4.5) um það bil á sama tíma á hverjum degi, að morgni og/eða á kvöldin.
Croatian: Za dodatne informacije vidjeti dio 6.6.
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar í kafla 6.6.
Croatian: Nuspojave nepoznate učestalosti (ne mogu se procijeniti na temelju dostupnih podataka):
Icelandic: Aukaverkanir með óþekkta tíðni (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
Croatian: Vaš liječnik će Vam savjetovati da uzimate kolatnu kiselinu najmanje 5 sati prije ili nakon uzimanja drugog lijeka.
Icelandic: Læknirinn mun ráðleggja þér að taka kólínsýru að minnsta kosti 5 klukkustundum áður eða að minnsta kosti 5 klukkustundum eftir að önnur lyf eru tekin.
Croatian: • deficijencija AMACR-a (n=1)
Icelandic: AMACR-skortur (n=1)
Croatian: Liječnik će Vas obavijestiti koliko kapsula morate uzeti, te kada morate uzeti kapsule.
Icelandic: Læknirinn þinn mun segja þér hve mörg hylki þú þarft að taka og hvenær þú átt að taka þau.
Croatian: Pogledajte dio „Drugi lijekovi i Kolbam".
Icelandic: Sjá undir „Notkun annarra lyfja samhliða Kolbam".
Croatian: 90 kapsula.
Icelandic: 90 hylki.
Croatian: Vaš će liječnik obaviti različite pretrage krvi i mokraće u različitim razdobljima kako bi provjerio kako Vaše tijelo prihvaća lijek te utvrdio dozu koja Vam je potrebna.
Icelandic: Læknirinn þinn lætur gera rannsókn á blóði og þvagi á mismunandi tímum á meðan meðferð varir til að kanna hvernig líkami þinn fer með lyfið og til að finna þá skammtastærð sem þú þarft.
Croatian: Edukacijski materijal liječnika treba sadržavati sljedeće ključne elemente:
Icelandic: Upplýsingaefni fyrir lækna ætti að innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Croatian: Kolbam se može primjenjivati u dobi od jednog mjeseca života, a bolesnici koji boluju od ovih stanja trebat će liječenje do kraja svog života.
Icelandic: Kolbam má nota hjá sjúklingum frá eins mánaða aldri og sjúklingar sem þjást af þessum sjúkdómi þurfa meðhöndlun ævilangt.
Croatian: U svim ispitivanjima primijenjena je doza od 10-15 mg/kg/dan.
Icelandic: Í öllum rannsóknum var gefinn skammtur á bilinu 10 til 15 mg/kg/dag.
Croatian: Češće pretrage su potrebne ako brzo rastete, ako ste bolesni (npr. ako imate problema s jetrom) ili ako ste trudni.
Icelandic: Þörf er á tíðari rannsóknum ef þú vex hratt, ef þú ert veik/ur (t.d. ef þú ert með lifrarkvilla) eða ert þunguð.
Croatian: • deficijenciju AMACR-a
Icelandic: AMACR-skortur
Croatian: Svaka kapsula sadrži bijeli prašak.
Icelandic: Hvert hylki inniheldur hvítt duft.
Croatian: Pogledajte prethodni dio „Nemojte uzimati Kolbam".
Icelandic: Sjá að ofan undir „Ekki má nota Kolbam".
Croatian: Veličina pakiranja: 90 kapsula.
Icelandic: Pakkningastærð: 90 hylki.
Croatian: Na početku bolesnike treba kontrolirati svaka 3 mjeseca tijekom prve godine, zatim svakih 6 mjeseci iduće tri godine, zatim jednom godišnje.
Icelandic: Eftirlit skal vera með sjúklingum á þriggja mánaða fresti fyrsta árið sem meðhöndlun fer fram, á sex mánaða fresti næstu þrjú ár og árlega upp frá því.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Kolbam
Icelandic: Ef gleymist að taka Kolbam
Croatian: Od ovih 85 bolesnika, 52 bolesnika imalo je poremećaje u sintezi primarne žučne kiseline uključujući sljedeća 3 pojedinačna enzima:
Icelandic: Af þessum 85 sjúklingum voru 52 með kvilla í gallsýrumyndun þar á meðal í eftirfarandi þremur stökum ensímum:
Croatian: U ovoj skupini bolesnika, otprilike jedna četvrtina bila je mlađa ili najviše u dobi od 6 mjeseci u trenutku dijagnoze, a otprilike jedna trećina je bila u dobi između 7 i 36 mjeseci.
Icelandic: Í þessu mengi sjúklinga var um fjórðungur yngri eða að hámarki 6 mánaða við greiningu, og um þriðjungur var á milli 7 og 36 mánaða.
Croatian: Preporučena doza se temelji na Vašoj tjelesnoj težini (10 - 15 mg po kg) koja se uzima kao jedna doza jedanput dnevno ili podijeljeno u dvije doze, i to jedna ujutro i jedna navečer.
Icelandic: Ráðlagður skammtur byggist á líkamsþyngd (10 til 15 mg á hvert kíló) og er tekinn í einum skammti, einu sinni á dag, eða skipt upp í tvo skammta, einn að morgni og annar að kvöldi.
Croatian: Ciklosporin može utjecati na razine kolatne kiseline.
Icelandic: Ciclosporin getur haft áhrif á magn kólínsýru.
Croatian: Primjena u odraslih Progutajte svaku kapsulu cijelu s vodom, bilo neposredno prije ili odmah nakon konzumiranja hrane.
Icelandic: Gleypið hvert hylki í heilu lagi með vatni, annaðhvort fyrir eða rétt eftir mat.
Croatian: Nikad nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
Croatian: Nisu provedena formalna neklinička ispitivanja o sigurnosti primjene, no podaci u literaturi ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, kancerogenog potencijala, reproduktivne toksičnosti.
Icelandic: Engar formlegar forklínískar rannsóknir hafa verið framkvæmdar, en birtar vísindagreinar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni, krabbameinsvaldandi áhrifum og eiturverkunum á æxlun og þroska.
Croatian: Kolatna kiselina također pospješuje normalan rast u djece.
Icelandic: Kólínsýra stuðlar einnig að eðlilegum vexti barna.
Croatian: Potrebno je kontrolirati i jetrene parametre.
Icelandic: Fylgjast þarf einnig með lifrargildum.
Croatian: Istodobno povišene vrijednosti serumske gama glutamiltransferaze (GGT), alanin aminotransferaze (ALT) i/ili žučnih kiselina u serumu iznad normalnih razina može biti pokazatelj predoziranja.
Icelandic: Samtímis hækkun á gamma-glútamýltransferasa (GGT), alanínamínótransferasa (ALT) og/eða gallsýrustigi í sermi yfir eðlileg mörk getur verið einkenni ofskammts.
Croatian: Važno je dati cjelokupan sadržaj kapsule dojenčetu ili malom djetetu, u slučaju kada se ne mogu dati cijele kapsule.
Icelandic: Mikilvægt er að gefa ungbarni eða barni allt innihald hylkisins þar sem ekki má gefa hylki í heilu lagi.
Croatian: - Ako ste alergični na kolatnu kiselinu ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Icelandic: - Ef um er að ræða ofnæmi fyrir kólínsýru eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Croatian: Ako će primjena pripravka koji sadrži jednu od ovih tvari biti neophodna, isti se mora uzeti najmanje 5 sati prije ili nakon kolatne kiseline.
Icelandic: Ef þörf er á notkun blöndu sem innheldur eitthvert þessara efna skal taka hana að minnsta kosti fimm klukkustundum fyrir eða eftir kólínsýru.
Croatian: Zbog nedostatka kliničkog iskustva u liječenju ovih bolesnika nije moguće dati preporuke za prilagodbu doziranja.
Icelandic: Þar sem skortur er á klínískri reynslu hjá slíkum sjúklingum er ekki hægt að veita neinar ráðleggingar varðandi skammtaaðlögun.
Croatian: Od ovih 53 liječenih bolesnika, njih 41 (77%) imalo je poremećaje u sintezi primarne žučne kiseline, uključujući deficijenciju sterol 27-hidroksilaze (manifestira se kao CTX; n=8) i deficijencija AMACR-a (n=1).
Icelandic: Af þessum 53 sjúklingum sem fengu meðferð var 41 (77%) með kvilla í gallsýrumyndun, þar á meðal var sterol 27-hýdroxýlasaskortur (birtist sem CTX; n=8) og AMACR-skortur (n=1).
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU NALJEPNICA NA BOCI
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM MERKIMIÐI Á FLÖSKU
Croatian: Kolbam 50 mg također sadrži također crveni željezov oksid (E172).
Icelandic: Kolbam 50 mg inniheldur einnig rautt járnoxíð (E172)
Croatian: Unutar podskupine bolesnika s CTX-om (n=8), 3 su prešla iz ispitivanja CAC-91-10-10 i primali su liječenje kolatnom kiselinom na početku ispitivanja.
Icelandic: Í undirhópi sjúklinga með CTX (n=8) komu 3 úr CAC-91-10-10 og voru á meðferð með kólínsýru við upphaf rannsóknar.
Croatian: - Pomoćne stvari su:
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru:
Croatian: Nositelj odobrenja treba osigurati da u trenutku stavljanja lijeka u promet svi liječnici za koje se očekuje da će propisivati lijek imaju sve informacije o ispravnoj i sigurnoj primjeni lijeka.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að við markaðssetningu fái allir læknar sem munu ávísa lyfinu upplýsingaefni um rétta og örugga notkun lyfsins.
Croatian: Nemojte uzimati Kolbam
Icelandic: Ekki má nota Kolbam
Croatian: Pakiranje sadrži 90 kapsula.
Icelandic: Pakkningastærð er 90 hylki.
Croatian: Od 52 prethodno opisana bolesnika koji su uključeni u ispitivanje CAC-91-10-10 tijekom 17
Icelandic: Af þeim 52 ofangreindu sjúklingum sem tóku þátt í rannsókn CAC-91-10-10 á hinu