FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A 2001/83/EK irányelv 107i. cikke szerinti eljárásban rendelkezésre álló bizonyítékok összességére tekintettel a PRAC úgy vélte, hogy a hidroxi-etil-keményítő alkalmazását korlátozzák az akut vérvesztés miatt kialakult hipovolémia kezelésére, ha a krisztalloidok önmagukban nem tarthatók elégségesnek, a megállapodott korlátozások, ellenjavallatok, figyelmeztetések, a terméktájékoztató egyéb változtatásai és a kiegészítő kockázatminimalizáló intézkedések mellett.
Bulgarian: С оглед на всички доказателства, налични в процедурата по член 107и от Директива 2001/83/EО, PRAC счита, че употребата на хидроксиетил скорбяла следва да се ограничи до лечение на хиповолемия, дължаща се на остра кръвозагуба, когато самостоятелното прилагане на кристалоиди не се счита за достатъчно, в зависимост от договорените ограничения, противопоказания, предупреждения, други промени в информацията за продукта и от допълнителните мерки за минимализиране на риска.
Hungarian: Ugyanakkor a 2001/83/EK irányelv 107i. cikke szerinti jelen eljárásban a PRAC áttekintette az újabb rendelkezésre álló adatokat, a mortalitás és a veseelégtelenség kockázatára összpontosítva, beleértve a klinikai tanulmányokat, a klinikai tanulmányok metaanalíziseit, a forgalomba hozatal utáni tapasztalatot, a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által írásban benyújtott és szóban előadott válaszokat, valamint az érdekelt felek beadványait.
Bulgarian: Въпреки това за целите на текущата процедура по член 107и от Директива 2001/83/EО PRAC разгледа наличните нови данни с фокус върху риска от смърт и бъбречна недостатъчност, включително клинични проучвания, метаанализи на клинични проучвания, опит след разрешаването за употреба, отговори, подадени от притежателите на разрешенията за употреба (ПРУ) в писмен вид и при устни разяснения и становища на заинтересованите страни.
Hungarian: • A PRAC úgy vélte, hogy a hidroxi-etil-keményítő alkalmazása összefüggésben áll a mortalitás és a vesepótló kezelés vagy vesekárosodás kockázatának emelkedésével szeptikus és kritikus állapotú betegekben és égési sérültekben.
Bulgarian: • PRAC счита, че употребата на хидроксиетил скорбяла се свързва с повишен риск от смърт и бъбречна заместителна терапия или бъбречни увреждания при пациенти със сепсис, критично болни пациенти и пациенти с изгаряния.
Hungarian: Ezek az új bizonyítékok nem álltak rendelkezésre, amikor a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti eljárásban elfogadott PRAC ajánlás megszületett 2013 júniusában, és ezért nem lehetett figyelembe venni az utóbbi felülvizsgálata során 2013 októberében.
Bulgarian: Тези нови доказателства не са били налични през юни 2013 г., когато е била публикувана препоръката във връзка с процедурата по член 31 от Директива 2001/83/EО, и поради това не са взети предвид при преразглеждането на последната през октомври 2013 г.
Hungarian: A 2001/83/EK irányelv 107i. cikke keretében a PRAC mérlegelte a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti beterjesztésben a HES-re vonatkozóan adott ajánlásokat, és áttekintette a rendelkezésre álló adatokat, beleértve a klinikai tanulmányokat, a klinikai tanulmányok metaanalíziseit, a forgalomba hozatal utáni tapasztalatokat, a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által írásban benyújtott és szóban előadott válaszokat, a spontán beszámolókat a hidroxi-etil-keményítőt tartalmazó oldatos infúziók biztonságosságáról és hatékonyságáról, valamint az érdekelt felek beadványait, különös tekintettel a mortalitás és a veseelégtelenség kockázatára.
Bulgarian: Съгласно рамката на член 107и от Директива 2001/83/EО, PRAC взема предвид препоръките относно ХЕС, издадени в рамките на сезирането по член 31 от Директива 2001/83/EО, и също разглежда наличните данни, включващи клинични проучвания, метаанализи на клинични проучвания, опит след разрешаването за употреба, отговори, подадени от притежателите на разрешенията за употреба (ПРУ) в писмен вид и при устни разяснения, спонтанни съобщения относно безопасността и ефикасността на съдържащи хидроксиетил скорбяла продукти за инфузионни разтвори, както и становища на заинтересованите страни, по-конкретно във връзка с риска от смърт и бъбречна недостатъчност.
Hungarian: A CMDh a 2001/83/EK irányelv 107i. cikke szerinti eljárást követően elfogadott, a hidroxi-etilkeményítőt tartalmazó, oldatos infúzióhoz való gyógyszertermékekre vonatkozó, 2013. október 10-i alábbi PRAC ajánlásokat vizsgálta:
Bulgarian: CMDh взе предвид отбелязаните по-долу препоръки на PRAC във връзка с процедурата по член 107и от Директива 2001/83/EО от 10 октомври 2013 г. по отношение на инфузионни разтвори с лекарствени продукти, съдържащи хидроксиетил скорбяла:
Hungarian: A PRAC a rendelkezésre álló adatok alapján ajánlást adott ki ehhez a felülvizsgálathoz 2013 júniusában, amelyben arra a következtetésre jutott, hogy a HES oldatokat fel kell függeszteni minden betegcsoportban.
Bulgarian: Първият преглед е предприет първоначално съгласно рамката на член 31 от Директива 2001/83/EО. PRAC издава препоръка въз основа на наличните данни за този преглед през юни 2013 г., заключавайки, че съдържащите ХЕС разтвори следва да бъдат временно спрени при всички пациентски популации.
Hungarian: A PRAC 2001/83/EK irányelv 107i. cikke szerinti beterjesztési eljárás során elfogadott következtetése olyan további adatokat is magában foglalt, amelyek nem álltak rendelkezésre, amikor a PRAC 2013 júniusában kiadta a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti beterjesztésre vonatkozó ajánlását, és ezért azokat nem lehetett figyelembe venni az utóbbi felülvizsgálatában 2013 októberében.
Bulgarian: Заключението на PRAC в контекста на процедурата по сезиране по член 107и от Директива 2001/83/EО включва допълнителни данни, които не са били налични, когато PRAC публикува препоръката си във връзка със сезирането по член 31 от Директива 2001/83/EО през юни 2013 г. и поради това не е могло да бъдат взети предвид в преразглеждането на последната през октомври 2013 г.
Hungarian: 2/ 2016 vége
Bulgarian: 2/ в края на 2016 г.
Hungarian: - kreatinin szint meghatározás (GFR)
Bulgarian: - измерване на креатинин (GFR)
Hungarian: Az elsődleges összetett végpont a 90 napos mortalitás és a 90 napos veseelégtelenség.
Bulgarian: Основният общ краен показател е 90-дневна смъртност и 90дневна бъбречна недостатъчност.
Hungarian: DHPC tájékoztatás terjesztése a PRAC által elfogadott kommunikációs terv és feltételek alapján.
Bulgarian: Списък за разпространение на DHPC съобщението съгласно одобрените от PRAC план за комуникация и условия.
Hungarian: A protokollról való megállapodástól számított 24 hónapon belül
Bulgarian: в рамките на 24 месеца след одобрение на протокола;
Hungarian: A másodlagos végpontok az alábbiak:
Bulgarian: Второстепенните крайни показатели са:
Hungarian: A CMDh állásfoglalásának elfogadásától számított 1 héten belül
Bulgarian: в рамките на 1 седмица, след приемане на становище от CMDh.
Hungarian: A tagállam(ok) nemzeti illetékes hatóságai vagy a referencia tagállam(ok), ha van(nak) ilyen(ek), köteles(ek) biztosítani, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja(i) teljesítse (teljesítsék) az alábbi feltételeket:
Bulgarian: Националните компетентни органи на държавата(ите) членка(и) или референтната(ите) държава(и) членка(и), ако е приложимо, следва да гарантират изпълнението на следните условия от страна на ПРУ:
Hungarian: - ápolás időtartama, morbiditás, véralvadás, gyulladás, kórházi mortalitás
Bulgarian: - продължителност на престоя, смъртност, кръвосъсирване, възпаление, болнична смъртност
Hungarian: - hemodinamikai stabilizáció a dózis arányában (pl. szívfrekvencia, artériás középnyomás, centrális vénás nyomás, centrális vénás oxigénszaturáció, szérum laktát szint, bázis felesleg és vizelet mennyiség)
Bulgarian: - стабилизиране на хемодинаимката във връзка с дозата (напр. честота на сърцебиене, средно артериално налягане, централно венозно налягане, централно венозно кислородно насищане, нива на серумен лактат, излишък на основи и диуреза)
Hungarian: fázisú randomizált klinikai vizsgálatot megfelelő kontrollal és klinikailag ésszerű végpontokkal, hogy demonstrálják a hatékonyságot és biztonságosságot a perioperatív szakaszban és traumában.
Bulgarian: ПРУ следва да проведат две фаза IV рандомизирани клинични изпитвания (RCT) с подходящо контролно средство и значими крайни показатели, за да демонстрират ефикасността и безопасността в периоперативна среда и при травми.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja(i) végezzen(ek) gyógyszerhasználati esettanulmányt több tagállamban a kockázatminimalizáló intézkedések hatékonyságának értékelésére.
Bulgarian: ПРУ следва да проведат проучвания с използване на лекарството в няколко държави членки, за да оценят ефективността на взетите мерки за минимализиране на риска.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja(i) nyújtsa (nyújtsák) be a kockázatkezelési terv főbb elemeit (beleértve a gyógyszerhasználati esettanulmány és a randomizált klinikai vizsgálatok protokolljait) uniós formátumban.
Bulgarian: ПРУ следва да предадат основните елементи (включително протокол от проучване с използване на лекарството, протоколи от RCT) от плана за управление на риска в одобрения от ЕС формат.
Hungarian: - főbb perioperatív szövődmények (pl. fertőzések, vérzések, anasztomózis elégtelenség, reoperációs ráta, pulmonális ödéma diagnózisa).
Bulgarian: - значими периоперативни усложнения (напр. инфекции, кръвотечения, анастомозна недостатъчност, процент на последващи операции, диагноза за белодробен оток).
Hungarian: 1/ A vizsgálatok protokollját be kell nyújtani a nemzeti illetékes hatóságokhoz
Bulgarian: Протоколите от проучванията трябва да се предадат на НКО
Hungarian: Vizsgálati protokoll határideje:
Bulgarian: Протоколи от проучванията до:
Hungarian: Edifício Suécia III - Piso
Bulgarian: Edifício Suécia III
Hungarian: Franciaország AGUETTANT 1, rue Alexander Fleming
Bulgarian: AGUETTANT 1, rue Alexander Fleming
Hungarian: 10000 Zagreb
Bulgarian: 10000 Zagreb Croatia
Hungarian: 105b 06406 Bernburg
Bulgarian: 105b 06406 Bernburg Germany
Hungarian: 78310 Maurepas
Bulgarian: 78310 Maurepas France
Hungarian: 69007 Lyon
Bulgarian: 69007 Lyon France
Hungarian: Box 35, Taxiarhes, Trikala,
Bulgarian: P.O. Box 35, Taxiarhes, Trikala
Hungarian: PlasmaHES RedibagInfusionsloesung
Bulgarian: PlasmaХЕС RedibagInfusionsloesung
Hungarian: HAES-steril „Fresenius" (HES 200/0,5) 6 %Infusionsloesung
Bulgarian: HAES-steril „Fresenius" (ХЕС 200/0,5) 6 %Infusionsloesung
Hungarian: Horvátország B. Braun Adria d.o.o Hondlova 2/9
Bulgarian: B. Braun Adria d.o.o Hondlova 2/9
Hungarian: HES HIPERTONICO FRESENIUS SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Bulgarian: HIPERTONICO FRESENIUS SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Hungarian: ZA de Coignères
Bulgarian: ZA de Coignères Maurepas
Hungarian: I. melléklet Felsorolás: megnevezés, gyógyszerformák, gyógyszerkészítmény-dózisok, alkalmazási módok, forgalomba hozatali engedély jogosultjai a tagállamokban
Bulgarian: Списък на имената, лекарствени форми, количество на активното вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса, пътища на въвеждане на лекарствените продукти, притежатели на разрешение за употреба в държавите членки
Hungarian: Voluven (HES 130/0,4) 6 % - Infusionsloesung
Bulgarian: Voluven (ХЕС 130/0,4) 6 % - Infusionsloesung
Hungarian: 2A, 500464 Braşov, Romania
Bulgarian: Strada Fânarului nr. 2A, 500464 Braşov, Romania
Hungarian: Baxter Healthcare Limited, Caxton Way, Thetford, Norfolk IP24 3SE
Bulgarian: Healthcare Limited, Caxton Way, Thetford, Norfolk IP24
Hungarian: Isola della Scala (Verona) 37063
Bulgarian: Via Camagre, 41-43 Isola della Scala (Verona) 37063
Hungarian: 50, sector 3, Bucureşti,
Bulgarian: B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Bucureşti,
Hungarian: Avenue Louis Pasteur
Bulgarian: BAXTER S.A.S. Avenue Louis Pasteur
Hungarian: Marina, 16-18-17
Bulgarian: Marina, 16-18-17 08005 Barcelona Spain
Hungarian: Finnország Baxter Oy Tammasaarenkatu 1 P.O.Box
Bulgarian: Tammasaarenkatu 1 P.O.Box
Hungarian: Franciaország FRESENIUS KABI FRANCE
Bulgarian: FRESENIUS KABI FRANCE
Hungarian: HYPERHES, solution pour perfusion
Bulgarian: HYPERХЕС, solution pour perfusion
Hungarian: Crown Tower ul.Hrubieszowska 2
Bulgarian: Crown Tower ul.Hrubieszowska 2 Warszawa
Hungarian: Németország Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
Bulgarian: Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
Hungarian: Hidroxietil-keményítő 6% Hydroksyetyloskrobia 200/0,5 Baxter
Bulgarian: Hydroksyetyloskrobia 200/0,5 Baxter
Hungarian: Olaszország FRESENIUS KABI ITALIA Srl
Bulgarian: FRESENIUS KABI ITALIA Srl
Hungarian: UAB "BERLIN CHEMIE MENARINI BALTIC" Jasinskio 16a, LT-01112 Vilnius,
Bulgarian: Jasinskio 16a, LT-01112 Vilnius,
Hungarian: P.O.
Bulgarian: s r.o.
Hungarian: Cheshire
Bulgarian: CХЕСhire
Hungarian: Görögország VIOSER SA, 9th Km National Highway TrikalaLarissis,
Bulgarian: VIOSER SA, 9th Km National
Hungarian: ELOHES 6%, solution injectable pour perfusion en flacon
Bulgarian: ELOХЕС 6%, solution injectable pour perfusion en flacon
Hungarian: Spanyolország FRESENIUS KABI ESPAÑA S.A.
Bulgarian: FRESENIUS KABI ESPAÑA S.A.
Hungarian: Magyarország Baxter Hungary Kft Népfürdő u. 22.
Bulgarian: Baxter Hungary Kft Népfürdő u. 22. Budapest H-1138 Hungary
Hungarian: Hidroxietil-keményítő Refortan Plus
Bulgarian: Хидроксиетилнишесте Refortan Plus
Hungarian: 46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Spain
Bulgarian: Polígono Industrial Sector 14 ouet de Camilo, 2 46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Spain
Hungarian: Želetavská 1525/1 140 00 Praha 4 - Michle Czech Republic
Bulgarian: Fresenius Kabi s.r.o. Želetavská 1525/1 140 00 Praha 4 - Michle Czech Republic
Hungarian: Hetastarch, nátrium-klorid
Bulgarian: Хетанишесте, Натриев хлорид
Hungarian: Carl-Braun Strasse, 1
Bulgarian: Carl-Braun Strasse, 1 Melsungen
Hungarian: INFOHES 100 g/L
Bulgarian: INFOХЕС 100 g/L
Hungarian: Hatóanyag: hidroxietilkeményítő (polimer 130/0.4), nátriumklorid
Bulgarian: Хидроксиетилнишесте (полимер 130/0.4) и натриев хлорид
Hungarian: INFOHES 60 g/L
Bulgarian: INFOХЕС 60 g/L
Hungarian: Hidroxietil-keményítő Refortan
Bulgarian: Хидроксиетилнишесте Refortan
Hungarian: DE-34209 Melsungen Germany
Bulgarian: 34209 Melsungen, Germany
Hungarian: Németország Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125
Bulgarian: Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin Germany
Hungarian: Hidroxietil-keményítő HAES - steril 10% 100 g/l
Bulgarian: Хидроксиетилнишесте HAES - steril 10% 100 g/l
Hungarian: Neo Irakleion 14121, Athens
Bulgarian: BAXTER HELLAS Ltd, Metsovou 3, Neo Irakleion 14121, Athens
Hungarian: Box 35, Taksiarhes Trikalon,
Bulgarian: Highway Trikal-Larissa, P.O. Box 35, TaksiarХЕС Trikalon,
Hungarian: Hidroxietil-keményítő Haes-Steril 6% 60 mg/ml
Bulgarian: Хидроксиетилнишесте Haes-Steril 6% 60 mg/ml
Hungarian: 0,450,55, nátrium-klorid
Bulgarian: 0.45-0.55 AV. MW 200K, Натриев хлорид
Hungarian: Fresenius Kabi Polska Sp.z.o.o.
Bulgarian: Fresenius Kabi Polska Sp.z.o.o. Ul.
Hungarian: Belgium Fresenius Kabi NV Molenberglei 7 2627
Bulgarian: Fresenius Kabi NV Molenberglei 7 2627 Schelle Belgium
Hungarian: 75174 Uppsala,
Bulgarian: 75174 Uppsala, Sweden
Hungarian: BAXTER CZECH spol. s r.o.
Bulgarian: BAXTER CZECH spol.
Hungarian: HESTERIL 10 %, solution pour perfusion
Bulgarian: ХЕСTERIL 10 %, solution pour perfusion
Hungarian: 60 g, 9 g oldatos infúzió
Bulgarian: 60 g, 9 g инфузионен разтвор
Hungarian: Boulevard René Branquart 80
Bulgarian: Baxter S.A. Boulevard René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgium
Hungarian: Észtország Fresenius Kabi Polska Sp.z o.o
Bulgarian: Fresenius Kabi Polska Sp.z o.o
Hungarian: Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda Av. do Forte, 3
Bulgarian: Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda Av.
Hungarian: Svédország Fresenius Kabi AB, 751 74 Uppsala
Bulgarian: Fresenius Kabi AB, 751 74 Uppsala Sweden
Hungarian: Hatóanyag: hidroxietilkeményítő (Mr 200.000), nátriumklorid
Bulgarian: Хидроксиетилнишесте (MR 200.000), Натриев хлорид
Hungarian: Hidroxietil-keményítő Haes-Steril 10% 100 mg/ml
Bulgarian: Хидроксиетилнишесте Haes-Steril 10% 100 mg/ml
Hungarian: Nátrium-klorid, hidroxietil-keményítő
Bulgarian: Натриев хлорид, Хидроксиетилнишесте
Hungarian: 34212 Melsungen
Bulgarian: 34212 Melsungen Germany
Hungarian: 10 g / 100 ml oldatos infúzió
Bulgarian: 10 g / 100 ml инфузионен разтвор
Hungarian: 72 g/l, 60 g/l oldatos infúzió
Bulgarian: 72 g/l, 60 g/l инфузионен разтвор
Hungarian: 100 g, 9 g oldatos infúzió
Bulgarian: 100 g, 9 g инфузионен разтвор
Hungarian: Refortan 10 % 9 g/l, 100 g/l oldatos infúzió
Bulgarian: Refortan 10 % 9 g/l, 100 g/l инфузионен разтвор
Hungarian: ELOHES 6 %, solution pour perfusion en poche
Bulgarian: ELOХЕС 6 %, solution pour perfusion en poche
Hungarian: Lásd 4.3 pont
Bulgarian: Вижте точка 4.3.
Hungarian: Azokról a helyzetekről, amelyekben ezt a gyógyszert soha nem szabad alkalmazni, lásd a 2. pontot
Bulgarian: Вижте в точка 2 за ситуации, в които този продукт никога не трябва да се използва.
Hungarian: LÁSD AZ ÖSSZES ELLENJAVALLATOKAT AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSBAN.
Bulgarian: ВИЖТЕ ВСИЧКИ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Hungarian: A kísérőiratokat az illetékes nemzeti hatóságoknak ennek megfelelően aktualizálniuk kell, a referenciatagállammal együttműködve, ha szükséges, a 2001/83/EK irányelv III. Cím 4. fejezetében lefektetett eljárásrenddel összhangban.
Bulgarian: Впоследствие продуктовата информация може съответно да се актуализира от националните компетентни органи на държава членка, съгласувано с референтната държава членка, съгласно процедурите, определени в глава 4 от дял ІІІ на Директива 2001/83/EО.
Hungarian: A HES oldatos infúzió forgalomba hozatali engedélye jogosultjának módosítania kell a kísérőiratokat (szöveg beszúrása, cseréje vagy törlése, amelyik szükséges), azért, hogy azok megfeleljenek az alább megadott szövegnek, összefüggésben a Tudományos következtetésekkel:
Bulgarian: Притежателите на разрешение за употреба на инфузионни разтвори, съдържащи хидроксиетил нишесте (HES) трябва да изменят продуктовата информация (вмъкване, замяна или заличаване на текста, както е подходящо), за да се отрази текстът, както е представен по-долу, и във връзка с научните заключения:
Hungarian: Címkeszöveg
Bulgarian: ЛИСТОВКА
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES [Az alábbi utasítást erőteljesen hangsúlyozni kell (pl. nagybetűvel, dőlt betűvel vagy színnel), a figyelmeztetés látványtervének részleteit a külső és a közvetlen csomagoláson egyeztetni kell a kompetens nemzeti hatósággal és felhasználói tesztnek kell alávetni, figyelembe véve az "Iránymutatást az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek címkézlsének és betegtájékoztatójának érthetőségéről", a Bizottság Határozatától számított 1 hónapon belül.]
Bulgarian: [Изявлението по-долу трябва да е с поставен акцент (напр. с главни букви, букви с удебелен шрифт или използване на цветове), визуалните детайли на предупреждението върху вторичната и първичната опаковка трябва да бъдат съгласувани с националните компетентни органи и да бъдат обект на тест за ниво на разбираемост, като се вземе предвид „Ръководство за четливостта на опаковката и листовката на лекарствените продукти в хуманната медицина" в рамките на 1 месец от издаването на решението на Европейската комисия.]
Hungarian: Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató releváns fejezeteinek módosításai
Bulgarian: Изменения в съответните точки от продуктовата информация
Hungarian: Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató releváns fejezeteinek módosítása a referral eljárás eredménye.
Bulgarian: Тези изменения в съответните точки от кратката характеристика на продукта и листовката са в резултат от процедурата по сезиране.
Hungarian: NE ALKALMAZZA SZEPSZISBEN, VESEKÁROSODÁS ESETÉN, VAGY KRITIKUS ÁLLAPOTÚ BETEGEKNÉL.
Bulgarian: ДА НЕ СЕ ИЗПОЛЗВА ПРИ ПАЦИЕНТИ СЪС СЕПСИС, БЪБРЕЧНО УВРЕЖДАНЕ, ИЛИ ПРИ КРИТИЧНО БОЛНИ ПАЦИЕНТИ.
Hungarian: Figyelmeztetés Ne alkalmazza súlyos általános fertőzésben (szepszis), vesekárosodás esetén vagy kritikus állapotú betegeknél.
Bulgarian: Да не се използва при пациенти със сепсис (тежка генерализирана инфекция), бъбречно уреждане, или при критично болни пациенти.
Hungarian: Alkalmazási előírás [Ezt az utasítást fekete keretben kell feltüntetni az Alkalmazási előírás tetején.]
Bulgarian: [Изречението по-долу, поместено в черен правоъгълник, трябва да се добави в най-горната част на кратката характеристика на продукта.]
Hungarian: Betegtájékoztató [Ezt az utasítást fekete keretben kell feltüntetni a Betegtájékoztató tetején.]
Bulgarian: [Изречението по-долу, поместено в черен правоъгълник, трябва да се добави в най-горната част на листовката.]
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Bulgarian: И ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА
Hungarian: Gyógyszerhasználati esettanulmány (DUS)
Bulgarian: Проучване за лекарствена използваемост (DUS)
Hungarian: Képzési anyagokat.
Bulgarian: Обучителни материали.
Hungarian: Ezen intézkedés hatékonyságát egyéb intézkedésekkel kombinációban kell figyelembe venni.
Bulgarian: Ефективността на тази мярка следва да се разглежда в комбинация с други мерки.
Hungarian: Ennélfogva:
Bulgarian: Следователно:
Hungarian: N Engl J
Bulgarian: N Engl
Hungarian: 2. Szabályozott hozzáférési program
Bulgarian: Програма за контролиран достъп
Hungarian: Ebbe beletartozik a képzések és az akkreditáció dokumentálása.
Bulgarian: Това включва записи на обучения и акредитация.
Hungarian: • Ez az intézkedés emlékeztetőként szolgál a beadás idején, ami fontos sürgősségi esetben.
Bulgarian: Тази мярка ще действа като напомняне в момента на прилагане, което е важно при спешна ситуация.
Hungarian: A képzések/emlékeztetők gyakoriságát nemzeti szinten kell egyeztetni, figyelembe véve az egyes nemzeti egészségügyi rendszerek sajátosságait.
Bulgarian: Честотата на обучението/напомнянията следва да се обсъжда на национално равнище, като се отчитат особеностите на всяка национална система за здравеопазване.
Hungarian: Kiegészíti az egyéb intézkedéseket, például az egészségügyi szakemberek képzését.
Bulgarian: Тя ще допълни други мерки, като например обучение на доставчици на здравни грижи.
Hungarian: Ez bonyolultabbá teszi a hatékony kockázatminimalizálást ezen betegeknél.
Bulgarian: Това усложнява ефективното минимизиране на риска при тези пациенти.
Hungarian: Mindazonáltal ezt az intézkedést a teljes kockázatminimalizáló tevékenységi program egy részének kell tekinteni.
Bulgarian: Все пак тази мярка следва да се разглежда като част от пълната програма за мерки за минимизиране на риска.
Hungarian: 3. Kommunikációs intézkedések
Bulgarian: Мерки за комуникация
Hungarian: Ezek a nézetek gyakran a jelenlegi nemzeti orvosi gyakorlatnak és az orvostudományi közösségen belüli vitákat tükrözték.
Bulgarian: Тези възгледи често отразяват настоящата национална медицинска практика и дебатите в медицинската общност.
Hungarian: 2017. július 5-én és 2017. október 9-én elérhetővé váltak a végrehajtott kockázatminimalizáló tevékenységek hatékonyságára vonatkozó két DUS eredményei.
Bulgarian: На 5 юли 2017 г. и 9 октомври 2017 г. са получени резултатите от две DUS относно ефективността на въведените мерки за свеждане на риска до минимум.
Hungarian: A PRAC májusi ülésén tárgyalta a fenti két pontot, figyelembe véve a tagállamoktól származó információkat.
Bulgarian: На срещата си през май PRAC обсъди двата повдигнати въпроса, като взе предвид предоставената от държавите - членки информация.
Hungarian: A CMDh hangsúlyozta, hogy fontos a lehető leghamarabb jelentőségteljes eredményeket kinyerni ezekből a vizsgálatokból.
Bulgarian: CMDh подчерта значението на получаването на съществени резултати от тези проучвания в най-кратки срокове.
Hungarian: Hydroxyethyl starch 130/0.42 versus ringer's acetate in severe sepsis.
Bulgarian: Hydroxyethyl starch 130/0.42 versus ringer's acetate in severe sepsis. N Engl
Hungarian: Ezen vélemények a PRAC tagok rutin áttekintési eljárásán és előkészítésén alapulnak.
Bulgarian: Тези становища се основават на рутинните процеси за преглед и подготовка на членовете на PRAC.
Hungarian: A CMDh felülvizsgált álláspontja
Bulgarian: Преразгледана позиция на CMDh
Hungarian: Ezek magukba foglalják 11 EUtagállam gyógyszerhasználati adatait.
Bulgarian: В проучванията са включени данни за лекарствената използваемост от 11 държави - членки на ЕС.