FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Opdivo sa skúmal v jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 361 dospelých s SCCHN, ktorých rakovina sa napriek predchádzajúcej liečbe liekmi na báze platiny zhoršila.
Estonian: Opdivot uuriti ühes põhiuuringus 361 pea ja kaela lamerakulise vähiga täiskasvanud patsiendil, kelle vähk süvenes olenemata varasemast ravist plaatinapõhiste ravimitega.
Slovak: V kombinácii s ipilimiumabom (iným liekom proti rakovine) sa používa u tých pacientov, ktorí zatiaľ neboli liečení a u ktorých sa predpokladá stredné alebo vysoké riziko zhoršenia ochorenia.
Estonian: Opdivot kasutatakse ainuravimina patsientidel, keda on varem ravitud muude vähiravimitega, ja kombinatsioonis koos ipilimumaabiga (samuti vähiravim) varem ravimata patsientidel, kelle haiguse süvenemise riski peetakse mõõdukaks või suureks.
Slovak: Liek sa používa samostatne v prípade, že liečba liekmi proti rakovine na báze platiny neúčinkovala.
Estonian: Opdivot kasutatakse ainuravimina, kui plaatinapõhised vähiravimid ei ole toiminud.
Slovak: Opdivo boli preukázané v štúdiách?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Opdivo kasulikkus?
Slovak: Opdivo sa podáva formou infúzie (na kvapkanie) do žily.
Estonian: Opdivot manustatakse veeniinfusioonina.
Slovak: Karcinóm skvamóznych buniek na hlave a krku (SCCHN)
Estonian: Pea ja kaela lamerakuline vähk
Slovak: každé 3 týždne.
Estonian: iga 3 nädala järel.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 19. júna 2015
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 19 juuni 2015
Slovak: (kombinovaná fáza).
Estonian: (kombinatsioonravi faas).
Slovak: Títo pacienti neboli hodnotení ako súčasť populácie s primárnou účinnosťou.
Estonian: Neid patsiente ei hinnatud esmase efektiivsuse populatsiooni osana.
Slovak: • jedinci vo veku do 18 rokov.
Estonian: • alla 18-aastased isikud.
Slovak: Len na jednorazové použitie.
Estonian: Ainult ühekordseks kasutuseks.
Slovak: Sedemdesiatdeväť percent pacientov boli bývalí/súčasní fajčiari.
Estonian: 79% patsientidest olid endised/praegused suitsetajad.
Slovak: Tieto zmeny sa nepovažovali za klinicky významné.
Estonian: Neid muutusi ei loetud kliiniliselt olulisteks.
Slovak: Lekár ich s vami prekonzultuje a vysvetlí vám riziká a prínosy vašej liečby.
Estonian: Teie arst räägib nendest teiega ning selgitab teie raviga seotud võimalikke ohte ja kasu.
Slovak: Tieto komplikácie môžu byť závažné a môžu viesť k úmrtiu.
Estonian: Need tüsistused võivad olla tõsised ja lõppeda surmaga.
Slovak: Odhadovaná 1-ročná miera prežívania bola 41
Estonian: Hinnanguline ühe-aasta elulemuse määr oli 41%.
Slovak: - - - Δ- - - Nivolumab ────
Estonian: - - - Δ- - - nivolumab ──── ipilimumab
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ Len na jednorazové použitie.
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Ainult ühekordseks kasutuseks.
Slovak: mesiaca).
Estonian: kuud).
Slovak: Natrvalo ukončite liečbu
Estonian: Lõpetage ravi alaliselt
Slovak: a medián následného sledovania 11,5 mesiaca.
Estonian: a järelkontrolli mediaan 11,5 kuud.
Slovak: Účinnosť z obidvoch štúdií hodnotila tá istá IRRC.
Estonian: Efektiivsust hindas mõlemas uuringus sama IRRC.
Slovak: CR+PR, interval spoľahlivosti založený na Clopperovej a Pearsonovej metóde
Estonian: CR+PR, usaldusvahemik Clopperi ja Pearsoni meetodi põhjal
Slovak: 3. stupeň (prvý výskyt)
Estonian: 3. raskusaste (esmakordne ilmnemine)
Slovak: Priemerné EQ-VAS sa v priebehu času zvýšilo pre obe liečené skupiny, čo poukazuje na lepší celkový zdravotný stav pre pacientov, ktorí sa naďalej liečia.
Estonian: Keskmine EQ-VAS suurenes aja jooksul mõlemas ravirühmas, mis viitas ravi jätkavate patsientide paremale üldisele tervislikule seisundile.
Slovak: Analýza OS nebola upravená tak, aby zohľadnila následne podané terapie.
Estonian: OS-i analüüsi ei kohandatud arvestama järgnevalt saadud ravisid.
Slovak: Keďže sa veľa liekov vrátane protilátok môže vylučovať do materského mlieka u ľudí, riziko u novorodencov/dojčiat nemožno vylúčiť.
Estonian: Kuna paljud ravimid, sealhulgas antikehad, võivad imenduda inimese rinnapiima, ei saa välistada riski vastsündinutele/imikutele.
Slovak: Veľmi časté neutropéniaa,b
Estonian: Väga sage neutropeeniaa,b
Slovak: Počet (n)/minimálne následné sledovanie (mesiace)
Estonian: Arv (n)/ minimaalne järelkontroll (kuud)
Slovak: 31. marec 2019
Estonian: 31. märts 2019
Slovak: Hlásené v klinických štúdiách a po uvedení lieku na trh.
Estonian: Teatatud kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgselt.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť OPDIVA u detí mladších ako 18 rokov neboli stanovené.
Estonian: OPDIVO ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 18 aastat ei ole tõestatud.
Slovak: Je dôležité, aby ste túto Bezpečnostnú kartu nosili so sebou a ukázali ju vášmu partnerovi alebo opatrovateľom.
Estonian: Kandke teavituskaarti kogu aeg endaga kaasas ning näidake seda oma partnerile või hooldajale.
Slovak: Natrvalo ukončite liečbu (pozri časť 4.4)
Estonian: Lõpetage ravi alaliselt (vt lõik 4.4).
Slovak: Nepokúšajte sa sami liečiť vaše príznaky inými liekmi.
Estonian: Ärge üritage teiste ravimitega ise oma sümptomeid ravida.
Slovak: Iné lieky a OPDIVO
Estonian: Muud ravimid ja OPDIVO
Slovak: International Drive Portsmouth, New Hampshire 03801
Estonian: 101 International Drive Portsmouth, New Hampshire 03801 Ameerika Ühendriigid
Slovak: U žiadneho z liečených pacientov sa neidentifikovali nové bezpečnostné signály a celkový bezpečnostný profil nivolumabu bol medzi podskupinami podobný.
Estonian: Kõigi ravitud patsientide seas ei tuvastatud uusi ohutusalaseid signaale ning nivolumabi üldine ohutusprofiil oli alarühmade lõikes sarnane.
Slovak: Použitie nivolumabu u pacientov s melanómom s rýchlo progredujúcim ochorením
Estonian: Nivolumabi kasutamine melanoomi patsientidel kiirelt progresseeruva haiguse korral
Slovak: Východiskové charakteristiky boli medzi oboma štúdiami a kohortami podobné (pozri Tabuľku 20 nižšie).
Estonian: Ravieelsed tunnused olid kahes uuringus ja kohortides sarnased (vt tabel 20 allpool).
Slovak: Nedostupné, pretože medián bol nestabilný z dôvodu malého počtu pacientov a cenzurovania počas 24 mesiacov následného sledovania
Estonian: Puudub, sest mediaani andmed olid ebastabiilsed väikese patsientide arvu ja tsenseerimise tõttu pärast 24 järelkontrolli kuud
Slovak: Výsledky RFS sú uvedené v tabuľke 13 a na obrázku 7 (všetky randomizované populácie).
Estonian: RFS-i tulemused on toodud tabelis 13 ja joonisel 7 (kogu randomiseeritud populatsioon).
Slovak: Predchádzajúca adjuvantná alebo neoadjuvantná liečba bolo povolená, ak sa ukončila minimálne 6 týždňov pred randomizáciou.
Estonian: Eelnev adjuvant- või neoadjuvantravi oli lubatud, kui see lõppes vähemalt 6 nädalat enne randomiseerimist.
Slovak: Rozdiely medzi dvoma skupinami obsahujúcimi nivolumab sa hodnotili popisne.
Estonian: Erinevusi kahe nivolumabi sisaldava rühma vahel hinnati kirjeldavalt.
Slovak: OPDIVO pôsobí na váš imunitný systém a môže spôsobiť zápal v častiach vášho tela.
Estonian: OPDIVO avaldab toimet teie immuunsüsteemile ja võib põhjustada põletikku organismi erinevates osades.
Slovak: Minimálne následné sledovanie pre analýzu ORR bolo 28 mesiacov.
Estonian: Minimaalne järelkontrolli kestus ORR-i analüüsiks oli 28 kuud.
Slovak: NR = nedosiahnuté
Estonian: NR = saavutamata
Slovak: b Údaje nestabilné z dôvodu obmedzeného trvania odpovede.
Estonian: b ebakindlad andmed ravivastuse piiratud kestuse tõttu.
Slovak: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road East Syracuse, New York 13057 USA
Estonian: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road East Syracuse, New York 13057 Ameerika Ühendriigid
Slovak: Liečivo je nivolumab.
Estonian: Toimeaine on nivolumab.
Slovak: Minimálne následné sledovanie bolo približne 24 mesiacov.
Estonian: Minimaalne järelkontroll kestis ligikaudu 24 kuud.
Slovak: 75 rokov ≥ 75 rokov
Estonian: < 75-aastased ≥ 75-aastased
Slovak: Pri adjuvantnej liečbe je maximálna dĺžka liečby OPDIVOM 12 mesiacov.
Estonian: Adjuvantravina kasutamisel on OPDIVO'ga ravi maksimaalne kestus 12 kuud.
Slovak: Vysoký krvný tlak (hypertenzia)
Estonian: Kõrge vererõhk (hüpertensioon)
Slovak: Následná návšteva prebiehala v čase podávania údajov.
Estonian: Andmete esitamise ajal oli järelkontroll käimas.
Slovak: % CI)c nivolumab voľba skúšajúceho nivolumab voľba skúšajúceho nivolumab voľba skúšajúceho
Estonian: (95% CI)c nivolumab uurija valik nivolumab uurija valik nivolumab uurija valik
Slovak: Šesťdesiatštyri percent pacientov bolo mužov a 98 % bolo belochov.
Estonian: Kuuskümmend neli protsenti patsientidest olid mehed ja 98% olid valged.
Slovak: Šestnásť percent pacientov predtým dostalo adjuvantnú liečbu; najčastejšou adjuvantnou liečbou bol interferón (9
Estonian: Kuusteist protsenti patsientidest oli saanud eelnevalt adjuvantravi, kõige sagedasem adjuvantravi oli interferoon (9%).
Slovak: Dvadsaťdva percent pacientov dostalo predchádzajúcu adjuvantnú liečbu.
Estonian: Kakskümmend kaks protsenti patsientidest oli saanud eelnevat adjuvantravi.
Slovak: Majú sa vylúčiť infekčné a iné etiológie hnačky, preto sa musia vykonať príslušné laboratórne testy a ďalšie vyšetrenia.
Estonian: Infektsioossed ja teised kõhulahtisusega seotud etioloogiad tuleb välistada ning seetõttu tuleb teha vastavad laboratoorsed analüüsid ja lisauuringud.
Slovak: alebo úplne ukončiť vašu liečbu OPDIVOM.
Estonian: või üldse lõpetada ravi OPDIVO'ga.
Slovak: NE = neodhadnuteľné
Estonian: NE = mittehinnatav
Slovak: Ako sa OPDIVO podáva Liečbu OPDIVOM dostanete v nemocnici alebo na klinike pod dohľadom skúseného lekára.
Estonian: Kuidas OPDIVO't manustatakse Te saate OPDIVO ravi haiglas või kliinikus kogenud arsti järelevalve all.
Slovak: Čo OPDIVO obsahuje
Estonian: Mida OPDIVO sisaldab
Slovak: 1. fázy so zvyšovaním dávky (MDX1106-03)
Estonian: Avatud annuse suurendamise 1 faasi uuring (MDX1106-03)
Slovak: Pacienti boli stratifikovaní podľa IMDC prognostického skóre a oblasti.
Estonian: Patsiendid stratifitseeriti IMDC prognostilise skoori ja piirkonna järgi.
Slovak: Ak prestanete používať OPDIVO
Estonian: Kui te lõpetate OPDIVO kasutamise
Slovak: Aktualizovaná analýza (24-mesačné následné sledovanie)
Estonian: Ajakohastatud analüüs (24-kuuline jälgimisaeg)
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom účinnosti bolo OS.
Estonian: Esmane efektiivsuse tulemusnäitaja oli OS.
Slovak: Vzhľadom na možné nežiaduce reakcie, ako je únava (pozri časť 4.8), majú byť pacienti upozornení na to, aby boli obozretní pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov, pokiaľ si nie sú istí, že na nich nivolumab nepôsobí nepriaznivo.
Estonian: Seoses potentsiaalsete kõrvaltoimetega, nagu näiteks jõuetus (vt lõik 4.8) tuleb patsientidel soovitada olla autojuhtimisel ja masinate käsitsemisel ettevaatlik, kuni nad on kindlad, et nivolumab ei avalda neile ebasoovitavaid toimeid.
Slovak: Medián veku, roky (rozsah)
Estonian: Vanuse mediaan, aastad (vahemik) Sugu
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii si musí byť istý, že v každom členskom štáte, kde je OPDIVO na trhu sú všetci zdravotnícki pracovníci a pacienti/opatrovatelia, u ktorých sa predpokladá, že môžu predpísať a používať OPDIVO dostali/bol im poskytnutý nasledovný edukačný balíček:
Estonian: Müügiloa hoidja peab kindlustama, et igas liikmesriigis, kus OPDIVO't turustatakse, on kõik tervishoiutöötajad ning patsiendid/hooldajad, kes võivad OPDIVO't välja kirjutada või kasutada, saanud järgmised õppematerjalid:
Slovak: Frekvencie laboratórnych názvov vyjadrujú podiel pacientov, u ktorých sa vyskytlo zhoršenie v laboratórnych meraniach oproti východiskovým hodnotám.
Estonian: Laboratoorsete terminite esinemissagedused viitavad patsientide osakaalule, kellel ilmnes laboratoorsete näitajate halvenemine võrreldes lähteväärtusega.
Slovak: Po 28 mesiacoch následného sledovania sa medián OS nedosiahol v žiadnej skupine s obsahom nivolumabu bez ohľadu na stav BRAF.
Estonian: Pärast 28 kuud kestnud järelkontrolli ei saavutatud OS-i mediaani kummaski nivolumabi sisaldavas rühmas hoolimata BRAF staatusest.
Slovak: Na základe stratifikovaného DerSimonianovho-Lairdovho testu.
Estonian: Põhineb stratifitseeritud DerSimonian-Laird'i testil.
Slovak: U pacientov vážiacich menej ako 40 kg nesmie celkový objem infúzie presiahnuť 4 ml na kilogram telesnej hmotnosti pacienta.
Estonian: Alla 40 kg kaaluvatel patsientidel ei tohi infusiooni kogumaht ületada 4 ml patsiendi kehakaalu kilogrammi kohta.
Slovak: OPDIVO vám nemajú podať ak ste alergický na nivolumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6 „Obsah balenia a ďalšie informácie").
Estonian: Ärge kasutage OPDIVO't: kui te olete nivolumabi või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6, "Pakendi sisu ja muu teave") suhtes allergiline.
Slovak: Táto štúdia sa má vykonať podľa odsúhlaseného protokolu.
Estonian: Antud uuring viiakse läbi vastavalt kooskõlastatud uuringuplaanile.
Slovak: Vypočítané pomocou Kaplanovej-Meierovej metódy.
Estonian: Arvutatud Kaplan-Meieri meetodil.
Slovak: U týchto 37 pacientov mala liečba nivolumabom za následok ORR 59,5 % (22/37).
Estonian: Nimetatud 37 patsiendi seas oli nivolumab-raviga saavutatud ORR 59,5% (22/37).
Slovak: Deti a dospievajúci OPDIVO sa nesmie používať u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov.
Estonian: Lapsed ja noorukid OPDIVO't ei tohi kasutada alla 18-aastastel lastel ja noorukitel.
Slovak: Tieto analýzy podskupín sa majú interpretovať s opatrnosťou so zohľadnením malej veľkosti podskupín a absencie štatisticky významného rozdielu OS v celej randomizovanej populácii.
Estonian: Neid alarühma analüüse tuleb tõlgendada ettevaatusega alarühmade väikese suuruse ja üldise elulemuse statistiliselt olulise erinevuse puudumise tõttu kogu randomiseeritud populatsioonis.
Slovak: 1. Čo je OPDIVO a na čo sa používa
Estonian: 1. Mis ravim on OPDIVO ja milleks seda kasutatakse
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm (SJS) alebo toxická epidermálna nekrolýza (TEN)
Estonian: Stevensi-Johnsoni sündroom (SJS) või toksiline epidermaalne nekrolüüs (TEN)
Slovak: N hodnotenía 95 % CIb a zahŕňa potvrdené a nepotvrdené odpovede, vyšetrenia boli povinné len v 8./9. týždni a v 52. týždni.
Estonian: 95% CIb a sisaldab kinnitatud ja kinnitamata ravivastuseid, piltdiagnostika uuring oli nõutav ainult nädalal 8/9 ja nädalal 52.
Slovak: OPDIVO samostatné alebo v kombinácii s ipilimumabom môže spôsobiť zmeny výsledkov vyšetrení vykonaných vaším lekárom.
Estonian: OPDIVO üksinda või kombinatsioonis ipilimumabiga võib põhjustada muutusi teie arsti poolt tehtavate analüüside tulemustes.
Slovak: Šesťdesiatštyri percent pacientov nemalo predchádzajúci klinický prínos (CR/PR alebo SD) po liečbe ipilimumabom.
Estonian: Kuuekümne neljal protsendil patsientidest ei olnud varasema ipilimumab-ravi abil saavutatud kliinilist kasu (CR/PR või SD).
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste sa dostavili na všetky dohodnuté návštevy ambulancie kvôli podaniu OPDIVA.
Estonian: On väga oluline, et te jõuaksite kõigile OPDIVO manustamise visiitidele.
Slovak: Pokyny na trvalé ukončenie liečby alebo prerušenie podávania dávok sú popísané v tabuľke 4.
Estonian: Ravi püsiva või ajutise katkestamise juhised on esitatud tabelis 4.
Slovak: Fáza kombinácie, každé 3 týždne počas 4 cyklov podávania
Estonian: Kombinatsioonravi faas, iga 3 nädala järel 4 tsükli vältel
Slovak: NE: neodhadnuteľné
Estonian: NE: mittehinnatav
Slovak: Pacienti mali mať skóre výkonnostného stavu ECOG 0 alebo 1.
Estonian: Patsientidel pidi olema ECOG sooritusvõime skoor 0 või 1.
Slovak: Autoimunitné ochorenie
Estonian: Autoimmuun haigus
Slovak: Keďže obe skupiny štúdie dostali aktívnu liečbu, údaje QoL sa majú interpretovať v kontexte dizajnu otvorenej štúdie a z tohto dôvodu je potrebná opatrnosť.
Estonian: Kuna mõlemad uuringurühmad said aktiivset ravi, tuleb elukvaliteedi andmeid tõlgendada avatud uuringu ülesehituse kontekstis ja seetõttu ettevaatusega.
Slovak: Ak sa podávanie po oddialení obnoví, na základe individuálneho vyhodnotenia pacienta sa môže obnoviť buď kombinovaná liečba alebo monoterapia OPDIVOM.
Estonian: Kui annustamist pärast ravipausi uuesti alustatakse, võib patsiendi individuaalsele hindamisele põhinedes taasalustada kombinatsioonravi või OPDIVO monoteraapiat.
Slovak: Nehlásili sa žiadne prípady 5. stupňa endokrinopatie.
Estonian: 5. raskusastme endokrinopaatiast ei teatatud.
Slovak: Údaje PRO sa majú interpretovať v kontexte dizajnu otvorenej štúdie, a preto sa majú zohľadniť s opatrnosťou.
Estonian: Neid andmeid tuleb tõlgendada uuringu avatud ülesehituse kontekstis ja seetõttu ettevaatusega.
Slovak: Počas vašej liečby neužívajte žiadne ďalšie lieky bez toho, aby ste sa o tom najskôr porozprávali so svojím lekárom.
Estonian: Ärge võtke ravi ajal mingeid muid ravimeid ilma eelnevalt oma arstiga nõu pidamata.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí pred uvedením OPDIVA na trh v každom členskom štáte, dohodnúť obsah a formát edukačného programu vrátane komunikačných prostriedkov, spôsobov distribúcie a akýchkoľvek ďalších hľadísk programu s národnou kompetentnou autoritou.
Estonian: Enne OPDIVO turustamise algust peab müügiloa hoidja iga liikmesriigi pädeva asutusega kokku leppima koolitusprogrammi sisu ning vormi, sealhulgas kommunikatsioonivahendid, jaotamise meetodid ning programmi muud aspektid.
Slovak: 4Q2020
Estonian: 2020. a IV kvartal
Slovak: Pre každú infúziu použite osobitné infúzne vaky a filtre.
Estonian: Iga infusiooni puhul tuleb kasutada eraldi infusioonikotte ja -filtreid.
Slovak: 1. Čo je OPDIVO a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete OPDIVO 3. Ako používať OPDIVO
Estonian: 1. Mis ravim on OPDIVO ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne OPDIVO kasutamist 3.
Slovak: OPDIVO sa nesmie uchovávať v mrazničke.
Estonian: OPDIVO'l ei tohi lasta külmuda.
Slovak: Výsledky OS pri dodatočnej analýze vykonané pri minimálnom následnom sledovaní 36 mesiacov ukázali zhodné výsledky s pôvodnou analýzou.
Estonian: OS-i tulemused, mis saadi minimaalse 36-kuulise järelkontrolli puhul tehtud lisaanalüüsi tulemusena, näitavad esialgse analüüsiga ühtivaid tulemusi.
Slovak: Všetci lekári predpisujúci OPDIVO musia byť oboznámení s Informáciami pre lekára a Pokynmi liečby.
Estonian: Kõik, kes määravad OPDIVO´t, peavad olema tutvunud arstidele mõeldud informatsiooniga ning ravijuhendiga.
Slovak: Pacienti liečení OPDIVOM musia dostať bezpečnostnú kartu pacienta a musia byť informovaní o rizikách OPDIVA (pozri tiež písomnú informáciu pre používateľa).
Estonian: OPDIVO ravi saavatele patsientidele tuleb anda patsiendi teavituskaart ning neid tuleb informeerida OPDIVO võimalikest riskidest (vt ka pakendi infolehte).
Slovak: Frekvencia sa zakladá na programe veľkej expozície.
Estonian: Sagedus põhineb kogu uuringu programmi hõlmaval ekspositsioonil.
Slovak: Na základe modelovania dávky/expozície vo vzťahoch k účinnosti a bezpečnosti neexistujú žiadne klinicky významné rozdiely v účinnosti a bezpečnosti medzi dávkou nivolumabu 240 mg každé 2 týždne alebo 3 mg/kg každé 2 týždne.
Estonian: Annuse/ekspositsiooni efektiivsuse ja ohutuse suhete modelleerimise põhjal puudusid efektiivsuse ja ohutuse kliiniliselt olulised erinevused nivolumabi annuste 240 mg iga 2 nädala järel ja 3 mg/kg iga 2 nädala järel vahel.
Slovak: Výsledky hlásené pacientom (patient-reported outcomes, PRO) sa hodnotili použitím EORTC QLQC30, EORTC QLQ-H&N35 a 3-úrovňovým EQ-5D.
Estonian: Patsientide raporteeritud ravitulemuste hindamiseks olid kasutusel EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-H&N35 ja 3-tasemeline EQ-5D.
Slovak: c zahŕňa 4 úmrtia súvisiace s liečivom: 1 pneumonitída, 1 akútne respiračné zlyhanie, 1 respiračné zlyhanie a
Estonian: c hõlmas 4 ravimiga seotud surmajuhtu: 1 pneumoniiidi, 1 ägeda hingamispuudulikkuse, 1 hingamispuudulikkuse ja 1 kardiovaskulaarse puudulikkuse juhtu.
Slovak: Tieto informácie nájdete aj v Bezpečnostnej karte pacienta, ktorú vám dá váš lekár.
Estonian: Selle teabe leiate ka oma arstilt saadud teavituskaardilt.
Slovak: Náhle zníženie dávky môže viesť k zhoršeniu alebo opätovnému výskytu nežiaducej reakcie.
Estonian: Kiire annuse vähendamine võib põhjustada kõrvaltoime süvenemist või kordumist.
Slovak: S minimálnym následným sledovaním 11,4 mesiaca skúšanie potvrdilo štatisticky významné zlepšenie OS u pacientov randomizovaných na nivolumab v porovnaní s voľbou skúšajúceho.
Estonian: Minimaalse 11,4-kuulise järelkontrolli kestusega uuring näitas üldise elulemuse statistiliselt olulist paranemist nivolumabi saama randomiseeritud patsientidel uurija valikuga võrreldes.
Slovak: Ďalšie koncové ukazovatele zahŕňajú trvanie a čas odpovede.
Estonian: Täiendavate tulemusnäitajate hulka kuulusid ravivastuse kestus ja ajastus.
Slovak: Pomer rizika v každej podskupine odvodený z Coxovho modelu proporcionálnych rizík s liečbou iba ako kovarianciou.
Estonian: Riskitiheduste suhe igas alarühmas, mis saadi Coxi võrdeliste riskide mudeli põhjal, kus ainus kaasmuutuja oli ravi.
Slovak: Toto bude poskytnuté pre schválené indikácie: - Adjuvantná liečba melanómu (monoterapia): štúdia CA209238
Estonian: See tuleb esitada heaks kiidetud näidustuste puhul: - Melanoomi adjuvantravi (monoteraapia): uuring CA209238
Slovak: Musí sa podávať vo forme intravenóznej infúzie počas obdobia 30 alebo 60 minút v závislosti od dávky (pozri tabuľky 1, 2 a 3).
Estonian: Seda tuleb manustada veenisisese infusioonina 30 või 60 minuti jooksul sõltuvalt annusest (vt tabelid 1, 2 ja 3).
Slovak: V klinických skúšaniach sa nehlásili žiadne prípady predávkovania.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei olnud teateid üleannustamisest.
Slovak: Stav ECOG
Estonian: ECOG staatus
Slovak: Po uvedení lieku na trh sa hlásili prípady Vogtovho-Koyanagiho-Haradovho syndrómu a hypoparatyreoidizmu (pozri časť 4.8).
Estonian: Turuletulekujärgselt on teatatud Vogt-Koyanagi-Harada ja hüpoparatüreoosi sündroomi juhtudest (vt lõik 4.8).
Slovak: V analýze podskupiny sa nedokázal prínos prežívania v porovnaní s docetaxelom u pacientov, ktorí nikdy neboli fajčiarmi alebo ktorých nádory ukrývali EGFR aktivujúce mutácie; no z dôvodu malého počtu pacientov nemožno z týchto údajov vyvodiť žiadne definitívne závery.
Estonian: Alarühma analüüsid ei näidanud paremaid elulemuse tulemusi võrreldes dotsetakseeliga patsientidel, kes ei olnud kunagi suitsetanud või kellel olid EGFR-i aktiveerivate mutatsioonidega kasvajad; kuid patsientide väikese arvu tõttu ei saa nende andmete põhjal teha lõplikke järeldusi.
Slovak: Údaje nestabilné z dôvodu obmedzeného trvania odpovede pre Kohortu B následkom cenzurovania.
Estonian: Ebastabiilsed andmed ravivastuse piiratud kestuse tõttu kohordis B tsenseerimise tagajärjel.
Slovak: Obe skupiny obsahujúce nivolumab preukázali signifikantný prínos PFS a OS a väčšiu ORR v porovnaní so samotným ipilimumabom.
Estonian: Mõlemas nivolumabi sisaldavas rühmas täheldati olulist PFS ja OS kasu ja suuremat ORR-i võrreldes ainult ipilimumabiga.
Slovak: Zápal vám môže spôsobiť závažné poškodenie tela a niektoré zápalové stavy môžu byť život ohrozujúce a môžu si vyžadovať liečbu alebo ukončenie liečby nivolumabom.
Estonian: Põletik võib teie organismi tugevalt kahjustada ja see võib olla eluohtlik ning vajada ravi või nivolumab-ravi katkestamist.
Slovak: U 44 % pacientov sa po progresii pokračovalo v liečbe nivolumabom.
Estonian: Pärast haiguse progresseerumist jätkas ravi nivolumabiga 44% patsientidest.
Slovak: • nežiaducich reakcií 4. stupňa alebo opätovného výskytu 3. stupňa;
Estonian: • 4. raskusastme või korduva 3. raskusastme kõrvaltoimete esinemisel;
Slovak: Všetci pacienti mali buď progresiu, boli cenzurovaní, alebo sa stratili pri následnom sledovaní a
Estonian: Kõikidel patsientidel oli kas haigus progresseerunud, nad tsenseeriti või nende järelkontroll katkes a
Slovak: V dostupných údajoch o bezpečnosti nebolo toto zníženie CL klinicky významné.
Estonian: Olemasolevate ohutusandmete põhjal ei ole see kliirensi langus kliiniliselt oluline.
Slovak: Primárny koncový ukazovateľ bol prežívanie bez rekurencie ochorenia (RFS, recurrence-free survival).
Estonian: Esmane tulemusnäitaja olid retsidiivivaba elulemus (recurrence-free survival, RFS).
Slovak: Skúšanie preukázalo štatisticky významné zlepšenie RFS u pacientov randomizovaných do skupiny s nivolumabom v porovnaní so skupinou s ipilimumabom 10 mg/kg.
Estonian: Uuring näitas RFS-i statistiliselt olulist paranemist nivolumabi rühma randomiseeritud patsientidel ipilimumabi 10 mg/kg rühmaga võrreldes.