FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O composto inibe seletivamente a proliferação e induz a apoptose nas linhagens celulares bcr-abl positivas bem como em células leucémicas frescas de doentes com LMC positiva para o cromossoma Filadélfia e LLA.
Czech: Látka selektivně inhibuje proliferaci a indukuje apoptózu u Bcr-Abl pozitivních buněčných linií, stejně jako u čerstvých leukemických buněk od pacientů s CML s pozitivním Philadelphia chromozomem a od pacientů s ALL.
Portuguese: No estudo em doentes com GIST metastáticos e/ou irressecáveis, 7 (5 %) doentes apresentaram hemorragias de grau 3 / 4 de acordo com os critérios comuns de toxicidade, compreendendo hemorragias gastrintestinais (3 doentes), hemorragias intratumorais (3 doentes) ou ambas (1 doente).
Czech: Ve studii u pacientů s neresekovatelným a/nebo metastazujícím GIST nádorem se u 7 (5%) pacientů vyskytlo krvácení do gastrointestinálního traktu CTC stupně 3/4 (3 pacienti), krvácení do nádoru (3 pacienti) nebo obojí (1 pacient).
Portuguese: Interromper imatinib até ANC ≥ 1,5 x 10
Czech: Přerušte podávání imatinibu, dokud není ANC ≥ 1,5 x 10
Portuguese: No estudo de toxicologia juvenil, observaram-se efeitos no crescimento, atraso na abertura vaginal e na separação prepucial com aproximadamente 0,3 a 2 vezes a exposição pediátrica média para a dose recomendada mais elevada de 340 mg/m².
Czech: V toxikologické studii u mladých potkanů byly účinky na růst, opožděný vývoj vagíny a prepuciální separaci pozorovány v souvislosti s dávkou přibližně 0,3 až 2 krát vyšší než pediatická expozice při nejvyšší doporučené dávce 340 mg/m2.
Portuguese: Visto o aumento da vascularização e a propensão para hemorragias ser parte da natureza e curso clínico dos GIST, recomendam-se os procedimentos e práticas padrão para monitorização e controlo da hemorragia em todos os doentes.
Czech: Vzhledem k tomu, že zvýšená vaskularita a náchylnost ke vzniku krvácení jsou základními vlastnostmi GIST nádorů a provázejí jejich klinický průběh, je nutné u všech pacientů s ohledem na sledování a léčbu krvácení postupovat podle standardních postupů.
Portuguese: 30 cápsulas.
Czech: 30 tvrdých tobolek
Portuguese: Outros medicamentos e Imatinib medac
Czech: Další léčivé přípravky a Imatinib medac
Portuguese: Se a citopenia não estiver relacionada com a leucemia, reduzir a dose de imatinib para 260 mg/m².
Czech: Pokud cytopenie nesouvisí s leukemií, snižte dávku imatinibu na 260 mg/m².
Portuguese: 10) Dor musculoesquelética e acontecimentos relacionados foram mais frequentemente observados em doentes com LMC do que em doentes com GIST.
Czech: 10) Muskuloskeletální bolesti a související příhody byly častěji pozorovány u pacientů s CML než u pacientů s GIST.
Portuguese: Adicionalmente, foram observados casos de mortalidade em animais juvenis (por volta da altura do desmame) com aproximadamente 2 vezes a exposição pediátrica média para a dose recomendada mais elevada de 340 mg/m².
Czech: Mortalita byla zaznamenán u mladých zvířat (v době odstavení) při dávce přibližněy 2 krát průměrná pediatrcká expozice při nejvyšší doporučení dávce 340 mg/m
Portuguese: A exposição diária contínua a imatinib no início do regime de tratamento em associação com quimioterapia nos doentes do cohort 5 (n=50) melhorou a sobrevivência sem eventos (EFS, Event Free Survival) aos 4 anos comparativamente com os doentes de controlo anteriores (n=120), que receberam quimioterapia padrão sem imatinib (69,6% vs. 31,6%, respetivamente).
Czech: Kontinuální denní časná expozice imatinibem v průběhu léčby v kombinaci s chemoterapií u pacientů v kohortě 5 (n=50) zlepšila 4leté přežití bez příhody (EFS) v porovnání s historickými kontrolami (n=120), které používaly standardní chemoterapii bez imatinibu (69,6 % oproti 31,6 %).
Portuguese: Para os doentes adultos com LLA Ph+ recorrente ou refratária o imatinib em monoterapia a 600 mg/dia pode ser administrado até ocorrer a progressão da doença.
Czech: Pro dospělé pacienty s relabující nebo refrakterní Ph+ ALL je monoterapie imatinibem při dávce 600 mg/den a lze ji podávat do progrese onemocnění.
Portuguese: Foram observados efeitos genotóxicos para o imatinib num ensaio in vitro em células de mamíferos (ovário de hamster Chinês) relativamente a clastogenicidade (aberrações cromossómicas), na presença de ativação metabólica com uma concentração de 125 μg/ml.
Czech: Pozitivní genotoxický účinek imatinibu byl zjištěn v testu in vitro na savčích buňkách (ovariální buňky křečka čínského) na klastogenitu (chromozomální aberaci) za přítomnosti metabolické aktivace v koncentraci 125 μg/ml.
Portuguese: Esses medicamentos podem aumentar ou diminuir o efeito de Imatinib medac, quer aumentando os efeitos secundários, quer tornando Imatinib medac menos eficaz.
Czech: Mohou zvýšit nebo naopak snížit účinnost Imatinibu medac, což vede buď ke zvýšení jeho nežádoucích účinků nebo ke snížení jeho účinnosti.
Portuguese: Se a citopenia persistir durante 2 semanas, reduzir ainda mais para 200 mg/m².
Czech: Pokud cytopenie přetrvává po 2 týdny, snižte dále dávku na 200 mg/m².
Portuguese: Imatinib medac ser-lhe-á prescrito apenas por um médico com experiência em medicamentos para o tratamento de cancros do sangue ou tumores sólidos.
Czech: Imatinib medac Vám bude předepsán pouze lékařem, který má zkušenosti s léčbou nádorových onemocnění krve nebo solidních nádorů (pevných ohraničených nádorů).
Portuguese: DSFP é um cancro do tecido localizado por baixo da pele no qual algumas células começam a crescer sem controlo.
Czech: DFSP je nádorové onemocnění podkožní tkáně, při kterém některé buňky začnou nekontrolovaně růst.
Portuguese: Imatinib medac inibe o crescimento destas células num determinado subtipo destas doenças.
Czech: Imatinib medac tlumí růst těchto buněk u určitého podtypu těchto onemocnění.
Portuguese: Imatinib medac 100 mg cápsulas EU/1/13/876/001
Czech: Imatinib medac 100 mg tvrdé tobolky EU/1/13/876/001
Portuguese: Imatinib medac 400 mg cápsulas EU/1/13/876/002
Czech: Imatinib medac 400 mg tvrdé tobolky EU/1/13/876/002
Portuguese: • Se não conseguir engolir as cápsulas pode abri-las e colocar o pó num copo de água mineral sem gás ou sumo de maçã.
Czech: • Pokud nejste schopný(á) tobolku spolknout, můžete ji otevřít a rozpustit prášek ve sklenici neperlivé vody nebo jablečného džusu.
Portuguese: 9/l) e trombocitopenias (contagem de plaquetas < 50 x 10 9/l) de grau 3 ou 4 foi 4 a 6 vezes superior (59-64 % e 44-63 % para a neutropenia e trombocitopenia, respetivamente), comparativamente a doentes diagnosticados de novo com LMC em fase crónica (16,7 % para a neutropenia e 8,9 % para a trombocitopenia).
Czech: 9/l) byly 4x a 6x častější v blastické krizi a akcelerované fázi onemocnění (59-64% pro neutropenii a 44-63% pro trombocytopenii) ve srovnání s nově diagnostikovanými pacienty s chronickou fází CML (16,7% neutropenií a 8,9% trombocytopenií).
Portuguese: Os peritos hematológicos na gestão da doença devem monitorizar o tratamento ao longo de todas as fases do tratamento.
Czech: Na všechny fáze léčby má dohlížet hematologové se zkušenostmi v léčbě tohoto onemocnění.
Portuguese: O imatinib é uma pequena molécula inibidora da proteína cinase que inibe potentemente a atividade tirosinacinase Bcr-Abl, bem como vários recetores com atividade tirosinacinase (TK): Kit, recetor para o fator das células germinativas (SCF) codificado pelo proto-oncogene c-Kit, os recetores do domínio de discoidina (DDR1 e DDR2), recetor do fator estimulador de colónias (CSF-1R) e recetores do fator de crescimento derivado das plaquetas alfa e beta (PDGFR-alfa e PDGFR-beta).
Czech: Imatinib je nízkomolekulární inhibitor proteinkinázy, který účinně inhibuje aktivitu BCR-ABL tyrosinkinázy (TK) a dalších receptorových tyrosinkináz: Kit, receptor pro růstový faktor kmenových buněk (SCF, stem cell factor) kódovaný protoonkogenem c-Kit, receptory diskoidinové domény (DDR1 and DDR2), receptor kolonie stimulujícího faktoru (CSF-1R) a receptory pro trombocytární růstový faktor alfa a beta (PDGFR-alfa a PDGFR-beta).
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e blister após EXP.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za EXP. Neuchovávejte při teplotě nad 30°C.
Portuguese: A dose diária total em crianças e adolescentes não deverá exceder 800 mg no caso de LMC e 600 mg no caso de LLA Ph-positiva.
Czech: Celková podaná denní dávka u dětí a dospívajících nesmí překročit dávku 800 mg pro CML a 600 mg pro Ph+ ALL.
Portuguese: 1200 mg a 1600 mg (duração variável entre 1 a 10 dias): Náuseas, vómitos, diarreia, erupção cutânea, eritema, edema, tumefação, fadiga, espasmos musculares, trombocitopenia, pancitopenia, dor abdominal, cefaleias, diminuição do apetite.
Czech: 1200 mg až 1600 mg (délka trvání 1 až 10 dní): Nauzea, zvracení, průjem, vyrážka, erytém, edém, otoky, únava, svalové křeče, trombocytopenie, pancytopenie, bolest břicha, bolest hlavy, snížená chuť k jídlu.
Portuguese: O tratamento de doentes com LMC com imatinib foi associado a neutropenia ou trombocitopenia.
Czech: Léčba Imatinibem medac u pacientů s CML byla doprovázena výskytem neutropenie nebo trombocytopenie.
Portuguese: Nos doentes com GIST (estudo B2222), observou-se 6,8 % casos de elevação da ALT (alaninatransaminase) de grau 3 ou 4 e 4,8 % casos de elevação da AST (aspartato transaminase) de grau 3 ou 4.
Czech: U pacientů s GIST nádory (studie B2222) bylo v 6,8% případů zaznamenáno zvýšení hladin ALT 3. nebo 4.
Portuguese: 4) O rubor foi mais frequente em doentes com GIST e as hemorragias (hematomas, hemorragias) foram mais frequentes em doentes com GIST e em doentes com LMC transformada (LMC-AP e LMC-BC).
Czech: 4) Zčervenání se vyskytlo nejčastěji u pacientů s GIST a krvácení (hematomy, hemoragie) bylo nejčastější u pacientů s GIST a u pacientů s transformovanou CML (CML-AP a CML-BC).
Portuguese: Imatinib medac pode causar que o seu organismo retenha água (retenção grave de líquidos).
Czech: Imatinib medac může způsobit zadržování vody v těle (závažnou retenci tekutin).
Portuguese: Em doentes com compromisso da função renal, a exposição plasmática ao imatinib parece ser superior do que em doentes com função renal normal, provavelmente devido a um nível plasmático elevado de alfa glicoproteína ácida (AGP), uma proteína ligante do imatinib, nestes doentes.
Czech: U pacientů s poruchou renálních funkcí je expozice imatinibu v plazmě patrně vyšší než u pacientů s normální funkcí ledvin pravděpodobně v důsledku zvýšené hladiny alfa-kyselého glykoproteinu (AGP) a vazby imatinibu na proteiny.
Portuguese: Os doentes a fazerem tratamento com imatinib que estejam preocupados com a sua fertilidade devem consultar o seu médico.
Czech: Pacienti, kteří se obávají o svou fertilitu během léčby imatinibem, by se měli poradit se svým lékařem.
Portuguese: Em doentes que sofreram tiroidectomia a receber levotiroxina, a exposição plasmática à levotiroxina pode ser diminuída quando se coadministra imatinib (ver secção 4.4).
Czech: U pacientů s tyreoidektomií léčených levothyroxinem může být plazmatická expozice levothyroxinu snížena, pokud se podává spolu s imatinibem (viz bod 4.4).
Portuguese: Doentes pediátricos: No estudo I2301 de fase III, aberto, multicêntrico, de coorte sequencial, não aleatorizado, foram incluídos um total de 93 doentes pediátricos, adolescentes e jovens adultos (de 1 a 22 anos de idade) com LLA Ph+ tratados com imatinib (340 mg/m
Czech: Pediatričtí pacienti: Do otevřené, multicentrické, nerandomizované studie I2301 fáze III se sekvenčními kohortami bylo zařazeno celkem 93 pediatrických, dospívajících a mladých dospělých pacientů (od 1 do 22 let věku) s Ph+ ALL, kteří byli léčeni imatinibem (340 mg/m²/den) v kombinaci s intenzivní chemoterapií po indukční terapii.
Portuguese: AST: > ULN (pode ser normal ou < ULN se a bilirrubina total for > ULN)
Czech: Celkový bilirubin: = 1,5 ULN AST: >ULN (může být normální nebo < ULN, pokud celkový bilirubin je >ULN)
Portuguese: As reações adversas relacionadas com o tratamento que foram relatadas mais frequentemente (≥ 10 %) em ambas as situações foram náuseas ligeiras, vómitos, diarreia, dor abdominal, fadiga, mialgia, cãibras musculares e exantema eritematoso.
Czech: Mezi nejčastější (≥ 10 %) nežádoucí účinky hlášené v souvislosti s léčbou v obou souborech patřily lehká nauzea, zvracení, průjem, bolest břicha, únava, svalová bolest, svalové křeče a vyrážka.
Portuguese: Estas são doenças do sangue em que algumas células do sangue (denominadas eosinófilos) começam a crescer sem controlo.
Czech: Jedná se o krevní onemocnění, při nichž určité krvinky (nazvané eozinofily) začnou nekontrolovaně růst.
Portuguese: Ajuste de dose em caso de reações adversas em todas as indicações em adultos e doentes pediátricos
Czech: Úprava dávkování pro nežádoucí účinky u všech indikací u dospělých a dětských pacientů Nehematologické nežádoucí účinky
Portuguese: • doentes adultos e pediátricos com LMC Ph+ em crise blástica.
Czech: • dospělých a pediatrických pacientů s Ph+ CML, kteří jsou v blastické krizi.
Portuguese: Poderá sentir tonturas ou sonolência ou ficar com a visão turva enquanto toma este medicamento.
Czech: Při užívání tohoto léku můžete pociťovat závratě nebo ospalost nebo se objeví rozmazaně vidění.
Portuguese: Em doentes adultos e pediátricos, a eficácia de imatinib baseia-se em taxas de resposta hematológica e citogenética globais e na sobrevivência sem progressão da doença na LMC, em taxas de resposta hematológica e citogenética na LLA Ph+, MDS/MPD, nas taxas de resposta hematológica na síndrome hipereosinofílica avançada/leucemia eosinofílica crónica e em taxas de resposta objetiva em doentes adultos com DFSP metastáticos e/ou irressecáveis.
Czech: U dospělých a pediatrických pacientů je účinnost imatinibu podle výskytu celkové hematologické a cytogenetické odpovědi a přežívání bez progrese onemocnění u CML, podle výskytu hematologické a cytogenetické odpovědi u Ph+ ALL, MDS/MPD, podle výskytu hematologické odpovědi u HES/CEL a podle výskytu objektivní odpovědi u dospělých pacientů s inoperabilním a/nebo metastazujícím DFSP.
Portuguese: Dermatose neutrofílica febril aguda (síndrome de Sweet), descoloração das unhas, edema angioneurótico, erupção cutânea vesicular, eritema multiforme, vasculite leucocitoclástica, síndrome de Stevens-Johnson, pustulose exantematosa generalizada aguda (AGEP)
Czech: Akutní febrilní neutrofilní dermatóza (Sweetův syndrom), změna barvy nehtů, angioneurotický edém, vezikulární vyrážka, multiformní erytém, leukocytoklastická vaskulitida, Stevens-Johnsonův syndrom, akutní generalizovaná exantematózní pustulóza (AGEP)
Portuguese: Imatinib medac inibe o crescimento destas células.
Czech: Imatinib medac tlumí růst těchto buněk.
Portuguese: 6+7) Dor abdominal e hemorragia gastrointestinal foram mais frequentemente observadas em doentes com GIST.
Czech: 6+7) Výskyt bolesti břicha a krvácení do gastrointestinálního traktu byl nejčastěji hlášen u pacientů s GIST nádory.
Portuguese: G-CSF = fator de estimulação da colónia granulocitária, VP-16 = etoposido, MTX = metotrexato, IV = intravenoso, SC = subcutâneo, IT = intratecal, PO = oral, IM = intramuscular, ARA-C = citarabina, CPM = ciclofosfamido, VCR = vincristina, DEX = dexametasona, DAUN = daunorubicina, 6-MP = 6-mercaptopurina, E.Coli L-ASP = L-asparaginase, PEG-ASP = PEG asparaginase, MESNA= 2-mercaptoetano sulfonato de sódio, iii= ou até nível MTX é < 0,1 µM, q6h = de 6 em 6 horas, Gy= Gray
Czech: = intratekální, p.o. = perorální, i.m. = intramuskulární, ARAC = cytarabin, CPM = cyklofosfamid, VCR = vinkristin, DEX = dexamethason, DAUN = daunorubicin, 6-MP = 6-merkaptopurin, E.Coli L-ASP = L-asparagináza, PEG-ASP = PEG asparagináza, MESNA = natrium-2-sulfanylethan -1- sulfonát, iii = nebo pokud je hladina MTX do < 0,1 μM, q6h = každých 6 hodin, Gy = Gray
Portuguese: Doentes pediátricos: foram incluídos um total de 26 doentes pediátricos de idade inferior a 18 anos, com LMC em fase crónica (n = 11) ou LMC em fase de crise blástica ou com leucemia aguda Ph+ (n = 15), num ensaio de fase I de determinação de dose.
Czech: Pediatričtí pacienti: Do studie fáze I zvyšování dávky bylo zahrnuto celkem 26 pediatrických pacientů ve věku < 18 let buď s chronickou fází CML (n=11) nebo CML v blastické krizi nebo Ph+ akutními leukemiemi (n = 15).
Portuguese: Estas são um grupo de doenças do sangue em que algumas células do sangue começam a crescer sem controlo.
Czech: Jde o skupinu onemocnění krve, u kterých některé bílé krvinky začnou nekontrolovaně růst.
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Desconhecido:
Czech: Poruchy imunitního systému
Portuguese: • Síndrome hipereosinofílica e/ou leucemia eosinofílica crónica.
Czech: • Syndrom hypereozinofilie (HES) a/nebo chronická eozinofilní leukemie (CEL).
Portuguese: O seu médico dir-lhe-á quantas cápsulas de Imatinib medac a administrar à criança.
Czech: Váš lékař Vám sdělí, kolik tobolek Imatinibu medac má být Vašemu dítěti podáno.
Portuguese: Ver o folheto informativo para mais informações.
Czech: Další informace získáte v příbalovéinformaci.
Portuguese: Crianças com LMC em fase crónica (na dose de 340 mg/m²)
Czech: Chronická fáze CML u dětí (dávka 340 mg/m²)
Portuguese: • A substância ativa é o imatinib (na forma de mesilato).
Czech: • Léčivou látkou je imatinibum (jako imatinibi mesilas).
Portuguese: 60 cápsulas.
Czech: 60 tvrdých tobolek
Portuguese: Na eventualidade de sobredosagem, o doente deve ser observado e ser-lhe administrado tratamento sintomático adequado.
Czech: V případě předávkování má být pacient pozorován a odpovídajícím způsobem léčen podpůrnou léčbou.
Portuguese: (1 h) dia 1, Ara-C 60 mg/m² i.v., dias 22-25, 29-32
Czech: (1 h) den 1; Ara-C 60 mg/m² i.v., den 22-25, 29-32
Portuguese: Este efeito não foi observado em doses ≤ 20 mg/kg.
Czech: Tento účinek nebyl pozorován při dávce ≤ 20 mg/kg.
Portuguese: Se isto se aplica a si, informe o seu médico antes de tomar Imatinib medac.
Czech: Pokud se Vás to týká, oznamte to svému lékaři, aniž byste Imatinib medac užíval(a).
Portuguese: • Se alguma vez teve ou possa ter uma infeção pelo vírus da Hepatite B. Imatinib medac pode fazer com que a Hepatite B volte a ficar ativa, o que pode levar à morte em alguns casos.
Czech: Přípravek Imatinib medac může hepatitidu B znovu aktivovat, což může v některých případech vést k úmrtí.
Portuguese: 9/l e plaquetas ≥ 20 x 10
Czech: 9/l a trombocyty ≥ 20 x 10
Portuguese: O imatinib é também um inibidor dos recetores da tirosinacinase para o fator de crescimento derivado das plaquetas (PDGF), PDGF-R, e fator das células germinativas (SCF), c-Kit, e inibe os efeitos celulares mediados pelos PDGF e SCF.
Czech: Imatinib je také inhibitor receptorových tyrosinkináz pro trombocytární růstový faktor - plateletderived growth factor (PDGF), PDGF-R, růstový faktor kmenových buněk - stem cell factor (SCF), c-Kit, a inhibuje buněčné pochody zprostředkované PDGF a SCF.
Portuguese: No estudo de 13 semanas em ratos, observou-se hiperplasia do epitélio transicional na papila renal e na bexiga, para doses ≥ 6 mg/kg, sem alterações nos parâmetros séricos ou urinários.
Czech: U potkanů byla po dávkách ≥ 6 mg/kg ve 13týdenní studii pozorována hyperplazie přechodového epitelu renální papily a močového měchýře, beze změn parametrů v séru nebo moči.
Portuguese: Foi efetuado um ensaio clínico aberto, multicêntrico, de Fase II (estudo B2225) com imatinib em várias populações de doentes sofrendo de doenças que põem em risco a vida associadas com a Abl, Kit ou PDGFR proteína tirosina cinases.
Czech: V otevřené, multicentrické klinické studii fáze II (studie B2225) byl imatinib zkoušen u různých populací pacientů s život ohrožujícími onemocněními spojenými s aktivitou Abl, Kit nebo PDGFR tyrosinkináz.
Portuguese: LLA Ph+ diagnosticado de novo: Num estudo controlado (ADE10) de imatinib versus a quimioterapia de indução em 55 doentes diagnosticados de novo, com 55 anos ou mais, o imatinib utilizado em monoterapia induziu uma taxa de resposta hematológica significativamente maior que a quimioterapia (96,3 % vs 50 %; p = 0,0001).
Czech: Nově diagnostikovaná Ph+ ALL: V kontrolované studii (ADE10), ve které byl porovnáván imatinib s indukční chemoterapií u 55 nově diagnostikovaných pacientů ve věku 55 let a starších, imatinib podávaný jako monoterapie navodil významně vyšší míru kompletních hematologických odpovědí než chemoterapie (96,3% vs. 50%; p = 0,0001).
Portuguese: Os perfis farmacocinéticos plasmáticos foram analisados do dia 1 e no dia 7 ou no dia 28, altura em as concentrações plasmáticas tinham atingido o estado de equilíbrio.
Czech: Farmakokinetika imatinibu byla hodnocena v rozmezí dávek 25 až 1000 mg. Farmakokinetický profil léku v plazmě byl analyzován 1., 7. nebo 28. den, kdy koncentrace v plazmě dosáhla rovnovážného stavu.
Portuguese: O adenoma/carcinoma renal, o papiloma da bexiga urinária e da uretra, os adenocarcinomas do intestino delgado, os adenomas das glândulas da paratiróide, os tumores medulares malignos e benignos das glândulas adrenais e os papilomas/carcinomas do estômago não glandular foram observados após administração de doses de 60 mg/kg por dia, representando, aproximadamente, 1,7 a 1 vezes a exposição diária no ser humano (com base na AUC) para doses de 400 mg por dia ou 800 mg por dia, respetivamente, e 1,2 vezes a exposição diária em doentes pediátricos (com base na AUC) para doses de 340 mg/m² por dia.
Czech: Renální adenom/karcinom a papilom močového měchýře a uretry, adenokarcinomy tenkého střeva, adenomy příštítných tělísek, benigní a maligní medulární tumory nadledvinek a papilomy/karcinomy nesekretorické části žaludeční stěny byly pozorovány při dávce 60 mg/kg/den, což představuje přibližně 1,7násobek dávky 400 mg/den běžně užívané u člověka (podle AUC) nebo dávku 800 mg/den běžně užívané u člověka, a 1,2násobek dávky 340 mg/m²/den u pediatrických pacientů (podle AUC).
Portuguese: De vários medicamentos potencialmente utilizados concomitantemente (acetaminofeno, aciclovir, alopurinol, anfotericina, citarabina, eritromicina, fluconazol, hidroxiureia, norfloxacina, penicilinaV), somente a eritromicina (CI50 50 µM) e o fluconazol (CI50 118 µM) mostraram inibição do metabolismo do imatinib potencialmente relevante a nível clínico (ver secção 4.5).
Czech: Z řady potenciálně souběžně podávaných léků (paracetamol, aciklovir, alopurinol, amfotericin, cytarabin, erythromycin, flukonazol, hydroxyurea, norfloxacin, penicilin V) pouze erythromycin (IC50 50 µM) a flukonazol (IC50 118 µM) inhibovaly metabolismus imatinibu v rozsahu, který by mohl být klinicky významný (viz bod 4.5).
Portuguese: 1) Foi notificada mais frequentemente pneumonia em doentes com LMC transformada e em doentes com GIST.
Czech: 1) Pneumonie byla nejčastěji hlášena u pacientů s transformovanou CML a u pacientů s GIST.
Portuguese: quimioterapia de regimes de alta dose com MTX 1 g/m² i.v.
Czech: Alternativní chemoterapeutický postup: vysoká dávka chemoterapie s MTX 1 g/m² i.v.
Portuguese: (0.5 h), dias 7, 8, 14, CP 500 mg/m² i.v.
Czech: (0,5 h), den 7, 8, 14, 15; CP 500 mg/m² i.v.
Portuguese: A Sobrevivência Global estimada a 4 anos nos doentes da coorte 5 foi 83,6% comparativamente com 44,8% nos doentes de controlo anteriores, 20 dos 50 (40%) doentes na coorte 5 receberam transplante de células estaminais.
Czech: Odhadované 4leté celkové přežití v pacientské kohortě 5 bylo 83,6 % v porovnání s 44,8 % u historické kontroly.
Portuguese: LLA Ph+ Recorrentes/refratários: Quando imatinib foi usado em monoterapia em doentes com LLA Ph+ recorrentes/refratários, originou, em 53 de 411 doentes avaliados relativamente a resposta, uma taxa de resposta hematológica de 30 % (9 % completos) e uma taxa de resposta citogenética major de 23 %.
Czech: Relabující/refrakterní Ph+ ALL: Při podávání imatinibu v monoterapii pacientům s relabující/refrakterní Ph+ ALL, bylo dosaženo ve skupině 53 hodnotitelných pacientů z celkového počtu 411 pacientů hematologické odpovědi ve 30 % (v 9 % kompletní) a velké cytogenetické odpovědi ve 23 %.
Portuguese: No entanto, tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Czech: Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.