FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Aucune augmentation de l'incidence des événements indésirables cardiovasculaires majeurs (ECVM) déclarés n'a été observée dans les études cliniques randomisées, en double aveugle, contrôlées versus placebo, d'associations thérapeutiques (CLEAR1 et CLEAR2) (voir rubrique 5.1).
Dutch: Er werden geen toegenomen incidenties vastgesteld voor geadjudiceerde ernstige cardiovasculaire bijwerkingen (MACE) in de gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische onderzoeken naar combinatietherapie (CLEAR1 en CLEAR2) (zie rubriek 5.1).
French: Les patients connus pour être des métaboliseurs lents du CYP2C9 doivent être traités avec prudence, car le risque potentiel d'effets indésirables rénaux liés au lésinurad pourrait être majoré (voir rubriques 4.8 et 5.2).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij de behandeling van patiënten van wie bekend is dat ze zwakke CYP2C9-metaboliseerders zijn, aangezien het mogelijke risico op niergerelateerde bijwerkingen van lesinurad verhoogd kan zijn (zie rubriek 4.8 en 5.2).
French: Les effets indésirables graves, insuffisance rénale, atteinte de la fonction rénale et néphrolithiase, sont survenus (moins d'un cas pour 100 patients) (voir Tableau 1).
Dutch: De ernstige bijwerkingen nierfalen, nierinsufficiëntie en nefrolithiase zijn soms voorgekomen (minder dan 1 melding op de 100 patiënten) (zie Tabel 1).
French: Duzallo contient les substances actives allopurinol et lésinurad.
Dutch: Duzallo bevat de werkzame stoffen allopurinol en lesinurad.
French: La dose recommandée de Duzallo est d'un comprimé (200 mg/200 mg ou 300 mg/200 mg) une fois par jour.
Dutch: De aanbevolen dosis is 1 tablet Duzallo (200 mg/200 mg of 300 mg/200 mg) eenmaal daags.
French: L'éruption peut s'accompagner d'ulcères au niveau de la bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux et d'une conjonctivite (yeux rouges et gonflés).
Dutch: De huiduitslag kan bestaan uit zweren in de mond, keel, neus, geslachtsdelen en conjunctivitis (rode en opgezwollen ogen).
French: Surveiller une éventuelle diminution de l'efficacité quand Duzallo est co-administré avec un inducteur du CYP2C9.
Dutch: Controleer op een verminderde werkzaamheid wanneer Duzallo gelijktijdig wordt toegediend met een CYP2C9-inductor.
French: Comprimés pelliculés oblongs de couleur orange et légèrement brunâtre, mesurant 8 x 19 mm.
Dutch: Oranje en enigszins bruine langwerpige filmomhulde tabletten van 8 x 19 mm.
French: Le lésinurad subit un métabolisme oxydatif important principalement via le cytochrome P450 (CYP) 2C9 vers un métabolite intermédiaire M3c (non détecté in vivo) puis est métabolisé par l'époxyde hydrolase microsomale (EHm) en un métabolite M4 ; la contribution des CYP1A1, CYP2C19 et CYP3A au métabolisme du lésinurad est minimale.
Dutch: Lesinurad ondergaat oxidatieve metabolisme, hoofdzakelijk via het enzym cytochroom P450 (CYP)2C9 tot tussenmetaboliet M3c (niet waargenomen in vivo) en wordt vervolgens gemetaboliseerd door microsomale epoxidehydrolase (mEH) tot metaboliet M4; er is een minimale bijdrage van CYP1A1, CYP2C19 en CYP3A in het metabolisme van lesinurad.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés pendant le traitement avec le lésinurad 200 mg sont la grippe, le reflux gastro-œsophagien, les céphalées et l'augmentation de la créatininémie.
Dutch: De vaakst gemelde bijwerkingen tijdens behandeling met lesinurad 200 mg zijn influenza, gastro-oesofageale refluxziekte, hoofdpijn en verhoogde creatininewaarde in het bloed.
French: In vivo, le lésinurad n'est ni un inhibiteur, ni un inducteur des CYP2C9 et 2C8, mais c'est un inducteur faible à modéré du CYP3A.
Dutch: In vivo is lesinurad noch een remmer, noch een inductor van CYP2C9 en 2C8, maar een lichte tot matige inductor van CYP3A.
French: En inhibant URAT1, le lésinurad augmente l'excrétion d'acide urique, diminuant ainsi l'acide urique sérique (AUs).
Dutch: Door URAT1 te remmen, verhoogt lesinurad de uitscheiding van urinezuur, waardoor het serumurinezuur (sUA) daalt.
French: Des événements indésirables rénaux ont été signalés chez des patients traités par lésinurad 200 mg (4,9 %) vs placebo (4,2 %), aboutissant à un arrêt du traitement chez 1,0 % des patients de chacun des groupes de traitement (voir rubrique 4.4).
Dutch: Niergerelateerde bijwerkingen werden gemeld bij patiënten die werden behandeld met lesinurad 200 mg (4,9%), vergeleken met placebo (4,2%), resulterend in de beëindiging van de behandeling bij respectievelijk 1,0% voor beide behandelgroepen (zie rubriek 4.4).
French: Le lésinurad est administré sous forme d'un mélange 50/50 d'atropisomères de lésinurad.
Dutch: Lesinurad wordt als een 50:50 mengsel van lesinurad-atropisomeren toegediend.
French: 10 comprimés pelliculés 30 comprimés pelliculés 100 comprimés pelliculés
Dutch: 10 filmomhulde tabletten 30 filmomhulde tabletten 100 filmomhulde tabletten
French: Le dosage du taux cible d'acide urique sérique peut être effectué après 4 semaines pour envisager une adaptation posologique du traitement afin d'atteindre le taux cible d'acide urique sérique.
Dutch: Het testen van de streefwaarde van urinezuur in serum kan na 4 weken worden uitgevoerd ter overweging van aanpassing van de behandeling tot de urinezuurstreefwaarde in serum.
French: Substrat du CYP2B6
Dutch: CYP2B6-substraten
French: Problèmes rénaux
Dutch: Nierproblemen
French: Un traitement adéquat par allopurinol entraînera la dissolution des grands calculs rénaux d'acide urique, avec un faible risque de blocage des calculs dans l'uretère.
Dutch: Adequate behandeling met allopurinol zal leiden tot het oplossen van grote urinezuurstenen in het nierbekken met een zeer kleine kans op inklemming in de ureter.
French: Dans ces études, tous les patients présentant des ECVM traités avec lésinurad 200 mg avaient des antécédents d'insuffisance cardiaque, d'accident vasculaire cérébral ou d'infarctus du myocarde.
Dutch: In dezelfde studies hadden alle patiënten met een MACE die behandeld werden met lesinurad 200 mg, een voorgeschiedenis van hartfalen, beroerte of myocardinfarct.
French: Autres effets secondaires
Dutch: Andere mogelijke bijwerkingen
French: L'efficacité du lésinurad 200 mg une fois par jour a été étudiée dans 2 études cliniques multicentriques, randomisées, en double aveugle, contrôlées versus placebo, conduites chez 812 patients adultes (11 % de ces patients étaient âgés de 65 ans et plus) atteints d'hyperuricémie et de goutte, en association avec de l'allopurinol (études CLEAR1 et CLEAR2).
Dutch: De werkzaamheid van lesinurad 200 mg eenmaal daags werd onderzocht in 2 multicentra, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische onderzoeken bij 812 volwassen patiënten (11% van deze patiënten was 65 jaar of ouder) met hyperurikemie en jicht in combinatie met allopurinol (CLEAR1 en CLEAR2).
French: Insuffisance rénale sévère (ClCr inférieure à 30 ml/min), insuffisance rénale terminale, patients transplantés rénaux ou patients sous dialyse (voir rubrique 4.2).
Dutch: Ernstige nierinsufficiëntie (CrCL minder dan 30 ml/min), eindstadium nierfalen, ontvangers van een niertransplantaat of patiënten die dialyse ondergaan (zie rubriek 4.2).
French: Une augmentation du risque d'hypersensibilité a été signalée lors de la prise simultanée d'allopurinol et de diurétiques, en particulier des diurétiques thiazidiques, et spécialement en cas d'insuffisance rénale (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Dutch: Een hoger risico op overgevoeligheid is gemeld wanneer allopurinol wordt gegeven met diuretica, met name thiazides, vooral bij nierfunctiestoornissen (zie rubriek 4.4 en 5.1).
French: Le lésinurad n'est pas un inhibiteur in vitro de la glycoprotéine P et des BCRP, OATP1B3, MRP2, MRP4, OCT2, MATE1, MATE2-K et BSEP.
Dutch: Lesinurad is geen in vitro-remmer van P-glycoproteïne, BCRP, OATP1B3, MRP2, MRP4, OCT2, MATE1, MATE2-K en BSEP.
French: Les femmes en âge de procréer ne doivent donc pas compter sur la seule contraception hormonale (y compris les formes orales, injectables, transdermiques et implantables) lors d'un traitement par Duzallo (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Dutch: Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd moeten niet vertrouwen op uitsluitend hormonale anticonceptie (inclusief orale, injecteerbare, transdermale en implanteerbare vormen) bij gebruik van Duzallo (zie rubriek 4.4 en 4.5).
French: Des éruptions cutanées graves (syndrome d'hypersensibilité, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique) sont survenues chez des personnes prenant de l'allopurinol.
Dutch: Ernstige huiduitslag (overgevoeligheidssyndroom, Stevens-Johnson-syndroom, toxische epidermale necrolyse) is eerder opgetreden bij patiënten die allopurinol gebruiken.
French: À la dose de 400 mg, comparativement aux métaboliseurs rapides du CYP2C9 (CYP2C9 *1/*1 [N = 41]), une augmentation de l'exposition au lésinurad a été observée chez les métaboliseurs intermédiaires du CYP2C9 (CYP2C9 *1/*3 [N = 4], augmentation d'environ 22 % de l'ASC) et chez les métaboliseurs lents du CYP2C9 (CYP2C9 *3/*3 [N = 1], augmentation d'environ 111 % de l'ASC), associée à une augmentation de l'excrétion rénale du lésinurad.
Dutch: Bij de 400 mg dosis, in vergelijking met proefpersonen met een normale metabole activiteit van CYP2C9 (CYP2C9 *1/*1 [N= 41]), werden verhoogde blootstellingen aan lesinurad waargenomen bij proefpersonen met een verlaagde metabole activiteit van CYP2C9 (CYP2C9 *1/*3 [N= 4], ongeveer 22% toename in AUC) en bij proefpersonen met een langzame metabole activiteit van CYP2C9 (CYP2C9 *3/*3 [N= 1], ongeveer 111% toename in AUC) gepaard gaande met een hogere uitscheiding van lesinurad via de nieren.
French: Métaboliseurs lents du CYP2C9
Dutch: Langzame metaboliseerders van CYP2C9
French: Les concentrations de théophylline doivent être contrôlées chez les patients recevant un traitement par Duzallo.
Dutch: De theofyllinespiegels moeten worden opgevolgd bij patiënten die worden behandeld met Duzallo.
French: Chaque comprimé pelliculé contient 128,3 mg de lactose (sous forme monohydratée).
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 128,3 mg lactose (als monohydraat).
French: Hydroxyde d'aluminium
Dutch: Aluminiumhydroxide
French: Cependant, l'activité in vivo d'OATP1B1, OAT1, OAT3 et OCT1 n'a pas été affectée par le lésinurad.
Dutch: De in vivo-activiteit van OATP1B1, OAT1, OAT3 en OCT1 werd echter niet beïnvloed door lesinurad.
French: En effet, une diminution conséquente de l'acide urique sérique a été observée chez les patients qui recevaient de l'acide acétylsalicylique à faible dose dans les études contrôlées contre placebo en association avec l'allopurinol ou le fébuxostat.
Dutch: Een consistente verlaging van serumurinezuur werd waargenomen bij patiënten die een lage dosis acetylsalicylzuur kregen in placebogecontroleerde klinische onderzoeken in combinatie met allopurinol of febuxostat.
French: Dans les études cliniques pivots, une proportion plus grande de patients utilisant des médicaments hypolipémiants ou antihypertenseurs qui étaient des substrats du CYP3A ont dû changer leur médicament concomitant lorsqu'ils étaient traités par lésinurad 200 mg en association avec un inhibiteur de la xanthine oxydase, en comparaison aux patients recevant un placebo en association avec un inhibiteur de la xanthine oxydase (respectivement 35 % versus 28 %).
Dutch: Bij centrale klinische onderzoeken was bij een hoger aantal patiënten die vetverlagende of bloeddrukverlagende geneesmiddelen gebruikten die substraten van CYP3A zijn, een gelijktijdige verandering van medicatie nodig wanneer ze werden behandeld met lesinurad 200 mg in combinatie met een xanthine-oxidaseremmer, vergeleken met patiënten die werden behandeld met een placebo in combinatie met een xanthine-oxidaseremmer (respectievelijk 35% versus 28%).
French: Duzallo est un comprimé à prendre par voie orale.
Dutch: Duzallo is een tablet die via de mond ingenomen moet worden.
French: Le lésinurad est un inhibiteur sélectif de la réabsorption de l'acide urique qui inhibe le transporteur de l'acide urique URAT1.
Dutch: Lesinurad is een selectieve reabsorptieremmer van urinezuur die het urinezuurtransporteiwit URAT1 remt.
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité des deux études CLEAR1 et CLEAR2 était la proportion de patients atteignant un taux cible d'acide urique sérique inférieur à 6 mg/dl à 6 mois.
Dutch: Het primaire eindpunt betreffende de werkzaamheid in zowel CLEAR1 als CLEAR2 was het aantal patiënten dat een streefwaarde van urinezuur in serum van minder dan 6 mg/dl bereikte in maand 6.
French: In vitro, le lésinurad est un inhibiteur du CYP2C8, mais pas des CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 et de l'EHm.
Dutch: In vitro is lesinurad een remmer van CYP2C8, maar niet van CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 of CYP3A4 en mEH.
French: Figure 1 Taux moyens d'acide urique sérique dans les études cliniques poolées du lésinurad en association avec l'allopurinol chez les patients ayant présenté une réponse insuffisante (AUs ≥ 6 mg/dl) à l'allopurinol administré seul
Dutch: Afbeelding 1 Gemiddelde serumurinezuurwaarden in gepoolde klinische onderzoeken met lesinurad in combinatie met allopurinol bij patiënten met een onvoldoende respons (sUA ≥ 6 mg/dl) op allopurinol alleen
French: La liaison aux protéines plasmatiques n'est pas modifiée de manière significative chez les patients insuffisants rénaux ou hépatiques.
Dutch: De veranderingen in plasma-eiwitbinding is niet van grote betekenis bij patiënten met nierof leverinsufficiëntie.
French: Une étude sur des souris ayant reçu des doses intrapéritonéales de 50 ou 100 mg/kg aux jours 10 ou 13 de la gestation a montré des anomalies fœtales ; toutefois, dans une étude comparable menée avec des rats à la dose de 120 mg/kg au 12
Dutch: Eén onderzoek met muizen die intraperitoneale dosissen van 50 of 100 mg/kg kregen op dag 10 en 13 van de zwangerschap, resulteerde in foetale afwijkingen, hoewel er in een vergelijkbaar onderzoek met ratten die 120 mg/kg op dag 12 van de zwangerschap kregen, geen afwijkingen werden gevonden.
French: Les patients ayant présenté un syndrome d'hypersensibilité ne doivent pas être réexposés au produit.
Dutch: Patiënten met het overgevoeligheidssyndroom mogen niet nogmaals worden blootgesteld.
French: L'administration de Duzallo avec un repas riche en graisses et hautement calorique n'a pas modifié l'ASC de l'allopurinol, tandis que la Cmax était réduite de 18 % et le Tmax augmenté de 1,25 à 3 h par rapport à une administration à jeun.
Dutch: Toediening van Duzallo met een vetrijke/calorierijke maaltijd veranderde de AUC van allopurinol niet, terwijl de Cmax met 18% verminderd werd en de Tmax toenam van 1,25 tot 3 uur vergeleken met toediening op een nuchtere maag.
French: Chaque comprimé pelliculé contient 102,6 mg de lactose (sous forme monohydratée).
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 102,6 mg lactose (als monohydraat).
French: De ce fait, une prise journalière unique d'allopurinol permet d'assurer une inhibition efficace de la xanthine oxydase sur une période de 24 heures.
Dutch: Daarom vindt effectieve remming van xanthine-oxidase gedurende een periode van 24 uur plaats met enkelvoudige dagelijkse dosis allopurinol.
French: Les études CLEAR1 et CLEAR2 ont inclus des patients atteints de goutte qui recevaient une dose stable d'allopurinol d'au moins 300 mg (ou 200 mg en cas d'insuffisance rénale modérée), avaient des taux d'acide urique sérique supérieurs à 6,5 mg/dl et avaient rapporté au moins 2 crises de goutte au cours des 12 derniers mois.
Dutch: In CLEAR1 en CLEAR2 werden patiënten met jicht opgenomen die een stabiele dosis allopurinol gebruikten van minimaal 300 mg (of 200 mg voor patiënten met matige nierinsufficiëntie), serumurinezuurwaarden hadden van meer dan 6,5 mg/dl en ten minste 2 jichtaanvallen in de voorgaande 12 maanden hadden gemeld.
French: Très rare - peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000 - douleur dans la poitrine, battements cardiaques lents, pression artérielle élevée ou pouls lent, - vomissements de sang ( hématémèse récidivante), présence excessive de graisses dans les selles
Dutch: Zeer zelden voorkomend -komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers - pijn op de borst, langzame hartslag, hoge bloeddruk of een langzame pols, - braken van bloed (recidiverende hematemese), aanwezigheid van overmatig vet in de ontlasting
French: L'effet indésirable le plus fréquent au niveau rénal a été l'augmentation de la créatinine sérique (3,7 % avec le lésinurad 200 mg vs 2,2 % avec le placebo).
Dutch: De meest voorkomende niergerelateerde bijwerking was een verhoogde creatininewaarde in het bloed (3,7% bij lesinurad 200 mg vergeleken met 2,2% bij placebo).
French: Les patients qui sont des métaboliseurs lents du CYP2C9, connus ou suspectés sur la base des antécédents ou de l'expérience d'autres substrats du CYP2C9, doivent utiliser Duzallo avec prudence (voir rubrique 4.4).
Dutch: Voorzichtigheid met het gebruik van Duzallo is geboden bij patiënten van wie bekend is of vermoed wordt dat zij een langzame metaboliseerder zijn van CYP2C9 hebben op basis van hun voorgeschiedenis of ervaring met andere CYP2C9-substraten (zie rubriek 4.4).
French: Le lésinurad est un substrat d'OATP1B1, OAT1, OAT3 et OCT1.
Dutch: Lesinurad is een substraat van OATP1B1, OAT1, OAT3 en OCT1.
French: Chez les patients ayant une insuffisance rénale modérée, l'incidence des événements indésirables liés au rein a été comparable dans tous les groupes de traitement : lésinurad 200 mg (13,4 %) et placebo (12,5 %).
Dutch: Bij patiënten met matige nierinsufficiëntie was de incidentie van niergerelateerde bijwerkingen vergelijkbaar bij alle behandelingsgroepen: lesinurad 200 mg (13,4%) en placebo (12,5%).
French: Les contraceptifs hormonaux, y compris les formes orales, injectables, transdermiques et implantables, pourraient ne pas être fiables en cas d'administration concomitante avec Duzallo.
Dutch: Hormonale anticonceptiva, inclusief orale, injecteerbare, transdermale en implanteerbare vormen, zijn mogelijk niet betrouwbaar bij gelijktijdige toediening met Duzallo.
French: Boîtes de 10, 30 ou 100 comprimés pelliculés.
Dutch: Verpakkingsgrootten van 10, 30 of 100 filmomhulde tabletten.
French: Résultats cliniques - utilisation concomitante de thiazidiques Une diminution significative de l'acide urique sérique a été observée chez les patients qui recevaient des diurétiques thiazidiques dans les études contrôlées contre placebo en association avec l'allopurinol.
Dutch: Klinische resultaten - gelijktijdig gebruik van thiazides Een consistente verlaging van serumurinezuur werd waargenomen bij patiënten die thiazidediuretica kregen in placebogecontroleerde klinische onderzoeken in combinatie met allopurinol.
French: Après l'administration d'une dose unique de lésinurad 400 mg à des patients présentant une insuffisance hépatique légère (classe A de Child-Pugh) ou modérée (classe B de Child-Pugh), la Cmax du lésinurad a été comparable et l'ASC du lésinurad a été plus élevée de respectivement 7 % et 33 % par rapport aux patients ayant une fonction hépatique normale.
Dutch: Na toediening van een eenmalige dosis lesinurad 400 mg bij patiënten met lichte (Child-Pugh-klasse A) of matige (Child-Pugh-klasse B) leverinsufficiëntie, was Cmax voor lesinurad vergelijkbaar en was AUC voor lesinurad respectievelijk 7% en 33% hoger, vergeleken met personen met een normale leverfunctie.
French: Des analyses post-hoc dans un sous-groupe de patients présentant un risque cardiovasculaire élevé à l'état initial (tel que défini par un accident ischémique transitoire, un angor, une insuffisance cardiaque, un infarctus du myocarde, une maladie vasculaire périphérique et/ou un accident vasculaire cérébral) ont montré que l'incidence des ECVM était de 0/39 pour le placebo et de 2/43 pour le lésinurad 200 mg.
Dutch: Post-hocanalyses in een subgroep van patiënten met hoog cardiovasculair risico bij baseline (gedefinieerd als transiënte ischemische aanval (TIA), angina pectoris, hartfalen, myocardinfarct, perifere vaatziekte en/of beroerte) toonden aan dat de incidentie voor MACE 0/39 was voor placebo en 2/43 voor lesinurad 200 mg.
French: Fréquent - peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 - Augmentation du taux d'hormone de stimulation de la thyroïde (ou TSH) dans le sang, - grippe, - maux de tête, - analyses de sang montrant une augmentation du taux de créatinine (qui peut être un signe de problème rénal), - brûlures d'estomac (reflux acide), - réactions cutanées.
Dutch: Vaak voorkomend -komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers - verhoogde hoeveelheid schildklierstimulerend hormoon in het bloed, - griep (influenza), - hoofdpijn, - bloedonderzoeken die verhoogde creatininewaarden laten zien (wat een teken van nierproblemen kan zijn), - brandend maagzuur (zuurbranden), - huiduitslag.
French: Sur la base des simulations de modélisation pharmacocinétique, il est attendu chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée et une activité de l'isoenzyme CYP2C9 réduite (co-administration d'un inhibiteur du CYP2C9 ou chez un métaboliseur lent du CYP2C9), une augmentation de l'ASC d'environ 200 % par rapport à la fonction rénale normale et à une activité de CYP2C9 non diminuée.
Dutch: Op basis van farmacokinetische modelsimulaties wordt verwacht dat patiënten met matige nierinsufficiëntie en verminderde CYP2C9-activiteit (gelijktijdige toediening van een CYP2C9-remmer of patiënten met een sterk verlaagde metabole capaciteit van CYP2C9) een verhoging in AUC hebben van ongeveer 200% in vergelijking met patiënten met normale nierfunctie en normale CYP2C9-activiteit.
French: Dans les études cliniques randomisées, en double aveugle, contrôlées versus placebo, d'associations thérapeutiques, les incidences de patients avec des évènements cardiovasculaires indésirables majeurs déclarés (ECVM ; décès cardiovasculaire, infarctus du myocarde non fatal ou accident vasculaire cérébral non fatal) pour 100 patients-années d'exposition étaient de 0,60 (intervalle de confiance (IC) à 95 % : 0,15 à 2,41) pour le placebo et de 0,61 (IC 95 % : 0,15 à 2,43) pour le lésinurad 200 mg, lorsqu'ils étaient utilisés en association avec l'allopurinol (CLEAR1 et CLEAR2).
Dutch: In de gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische onderzoeken naar combinatietherapie waren de incidenties van patiënten met geadjudiceerde ernstige cardiovasculaire bijwerkingen (MACE; cardiovasculaire sterfte, niet-fataal myocardinfarct of niet-fatale beroerte) per 100 blootgestelde patiëntjaren 0,60 (95%-betrouwbaarheidsinterval (BI) 0,15, 2,41) voor placebo en 0,61 (95%-BI 0,15, 2,43) voor lesinurad 200 mg, wanneer gebruikt in combinatie met allopurinol (CLEAR1 en CLEAR2).
French: Dans deux études contrôlées contre placebo d'une durée de 12 mois, comparant une combinaison de lésinurad et d'allopurinol à de l'allopurinol seul (placebo), le taux de créatinine sérique a été augmenté de 1,5 à 2 fois par rapport au taux initial chez 4,4 % des patients recevant le lésinurad 200 mg et 2,2 % des patients recevant le placebo ; une augmentation de la créatinine sérique supérieure à 2 fois ou plus par rapport au taux initial a été constatée chez 1,5 % des patients recevant le lésinurad 200 mg et 0 % des patients recevant le placebo.
Dutch: In twee 12 maanden durende, placebogecontroleerde onderzoeken van lesinurad in combinatie met allopurinol versus allopurinol alleen (placebo), traden verhogingen op in het serumcreatinine van 1,5 tot 2 maal zoveel ten opzichte van de baseline bij 4,4% van de patiënten die lesinurad 200 mg kregen, en bij 2,2% op placebo; verhogingen in het serumcreatinine van 2 maal zoveel of meer ten opzichte van de baseline traden op bij 1,5% van de patiënten die lesinurad 200 mg kregen, en bij 0% op placebo.
French: L'atropisomère 1 est largement métabolisé par le CYP2C9 alors que l'atropisomère 2 est peu métabolisé par le CYP2C9 et le CYP3A4.
Dutch: Atropisomeer 1 wordt uitgebreid gemetaboliseerd door CYP2C9, terwijl atropisomeer 2 minimaal wordt gemetaboliseerd door zowel CYP2C9 als CYP3A4.
French: Les patients ayant eu un SSJ/NET ne doivent pas être réexposés au produit.
Dutch: Patiënten met SJS/TEN mogen niet nogmaals worden blootgesteld.