FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U ostalim je slučajevima prekinuta primjena rivastigmina (vidjeti dio 4.8).
Norwegian Bokmål: I andre tilfeller har rivastigmin blitt seponert (se pkt.
Croatian: Tablica 3 navodi broj i postotak bolesnika iz specifičnog kliničkog ispitivanja u trajanju od 24 tjedna, provedenog s rivastigminom u bolesnika s demencijom povezanom s Parkinsonovom bolešću, pri čemu su nuspojave, koje bi mogle odražavati pogoršanje simptoma parkinsonizma, bile unaprijed definirane.
Norwegian Bokmål: Tabell 3 viser antall og prosentvis andel pasienter med demens assosiert med Parkinsons sykdom, som fikk forhåndsdefinerte bivirkninger som kan gjenspeile forverring av parkinsonsymptomer i den spesifikke 24 uker lange kliniske studien med rivastigmin.
Croatian: Nimvastid 4,5 mg (samo na kutiji)
Norwegian Bokmål: Nimvastid 4,5 mg (kun på eske)
Croatian: Ovojnica kapsule Titanijev dioksid (E171) Željezov oksid, žuti (E172) Željezov oksid, crveni (E172) Želatina
Norwegian Bokmål: Kapselskall Titandioksid (E171) Gult jernoksid (E172) Rødt jernoksid (E172) Gelatin
Croatian: Blister pakiranje (PVC/PVDC/Al folija): 14, 28, 30, 56, 60 ili 112 tvrdih kapsula u kutiji.
Norwegian Bokmål: Blisterpakning (PVC/PVDC/Al-folie): 14, 28, 30, 56, 60 eller 112 harde kapsler i en eske.
Croatian: CIBIC-Plus i PDS *p<0,05, **p<0,01, ***p<0,001
Norwegian Bokmål: CIBIC-Plus: forbedring PDS: minst 10 % forbedring Minst 4 poeng forbedring av ADAS-Cog med ingen forverring av CIBIC-Plus og PDS * p <0,05, ** p <0,01, *** p <0,001
Croatian: Bol u abdomenu i dispepsija Prekomjerno lučenje sline
Norwegian Bokmål: Abdominal smerte og dyspepsi Økt spyttsekresjon
Croatian: Nimvastid 6 mg (samo na kutiji)
Norwegian Bokmål: Nimvastid 6 mg (kun på eske)
Croatian: Utvrđeno je da su bolesnice u kliničkim ispitivanjima bile osjetljivije od muških bolesnika na gastrointestinalne nuspojave i gubitak tjelesne težine.
Norwegian Bokmål: Kvinner var mer utsatt for gastrointestinale bivirkninger og vekttap enn menn i kliniske studier.
Croatian: Nisu proučavani bolesnici s teškim oštećenjem jetre, međutim, Nimvastid kapsule mogu se primjenjivati u ovoj bolesničkoj populaciji pod uvjetom da se provodi pažljivo praćenje (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon har ikke blitt studert, men ved nøye monitorering kan Nimvastid kapsler brukes hos denne pasientgruppen (se pkt.
Croatian: Nimvastid može uzrokovati omaglicu i pospanost, pogotovo na početku liječenja ili prilikom povećanja doze.
Norwegian Bokmål: Nimvastid kan gi svimmelhet og søvnighet, særlig ved behandlingsstart eller ved doseøkning.
Croatian: Provjerite sa svojim liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom ako niste sigurni.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege, apotek eller sykepleier hvis du er usikker.
Croatian: 28 tvrdih kapsula 30 tvrdih kapsula 56 tvrdih kapsula 60 tvrdih kapsula 112 tvrdih kapsula
Norwegian Bokmål: 28 harde kapsler 30 harde kaplser 56 harde kapsler 60 harde kapsler 112 harde kapsler
Croatian: Mini-Mental State Examination) vrijednost od 10 do 24.
Norwegian Bokmål: De undersøkte pasientene hadde en MMSE-score ("Mini-Mental State Examination") på 10-24.
Croatian: Nimvastid 1,5 mg raspadljive tablete za usta Nimvastid 3 mg raspadljive tablete za usta Nimvastid 4,5 mg raspadljive tablete za usta Nimvastid 6 mg raspadljive tablete za usta rivastigmin
Norwegian Bokmål: Nimvastid 1,5 mg smeltetabletter Nimvastid 3 mg smeltetabletter Nimvastid 4,5 mg smeltetabletter Nimvastid 6 mg smeltetabletter rivastigmin
Croatian: Dostupne su 14 x 1 (samo za 1,5 mg), 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1 ili 112 x 1 tableta u perforiranim blisterima djeljivim na jedinične doze s OPA/Al/PVC filmom i PET/Al odvojivom folijom.
Norwegian Bokmål: 14 x 1 (kun for 1,5 mg), 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1 eller 112 x 1 tablett i perforerte endoseblisterpakninger med OPA/Al/PVC-foliefilm og avdragbar PET/Al-folie er tilgjengelig.
Croatian: 14 tvrdih kapsula 28 tvrdih kapsula 30 tvrdih kapsula 56 tvrdih kapsula 60 tvrdih kapsula 112 tvrdih kapsula
Norwegian Bokmål: 14 harde kaplser 28 harde kapsler 30 harde kaplser 56 harde kapsler 60 harde kapsler 112 harde kapsler
Croatian: Svaka tvrda kapsula sadrži rivastigmin hidrogentartarat koji odgovara 1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg ili 6 mg rivastigimina.
Norwegian Bokmål: Hver kapsel inneholder rivastigminhydrogentartrat tilsvarende hhv. 1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg eller 6 mg rivastigmin.
Croatian: U ispitivanjima peroralne primjene lijeka na skotnim ženkama štakora i kunića nije bilo naznaka teratogenog potencijala rivastigmina.
Norwegian Bokmål: Orale studier med drektige rotter og kaniner ga ingen indiksjoner på at rivastigmin er teratogent.
Croatian: Nisu proučavani bolesnici s teškim oštećenjem jetre, međutim, Nimvastid tablete mogu se primjenjivati u ovoj bolesničkoj populaciji pod uvjetom da se provodi pažljivo praćenje (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon har ikke blitt studert, men ved nøye monitorering kan Nimvastid smeltetabletter brukes hos denne pasientgruppen (se pkt.
Croatian: Umor i astenija Poremećaj hoda Hod kod Parkinsonove bolesti
Norwegian Bokmål: Trøtthet og asteni Forstyrret gangelag Parkinsonsgange
Croatian: Nimvastid 3 mg (samo na kutiji)
Norwegian Bokmål: Nimvastid 3 mg (kun på eske)
Croatian: Anksioznost Nemir
Norwegian Bokmål: Tannhjulrigiditet Dystoni
Croatian: 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1 ili 112 x 1 tableta u perforiranim blisterima djeljivim na jedinične doze s OPA/Al/PVC filmom i PET/Al odvojivom folijom, u kutiji.
Norwegian Bokmål: 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1 eller 112 x 1 tablett i perforerte endoseblisterpakninger med OPA/Al/PVC-foliefilm og avdragbar PET/Al-folie i en eske.
Croatian: Retrieved Drop Outs-slučajevi koji su ispali, a uzeti su u obzir); LOCF (eng.
Norwegian Bokmål: van Elteren-test ITT: "Intent-To-Treat"; RDO: "Retrieved Drop Outs"; LOCF: "Last Observation Carried Forward"
Croatian: 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1 ili 112 x 1 tableta u perforiranim blisterima djeljivim na jedinične doze s OPA/Al/PVC filmom i PET/Al odvojivom folijom, u kutiji.
Norwegian Bokmål: 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1 eller 112 x 1 tablett i perforerte endoseblisterpakninger med OPA/Al/PVC-foliefilm og avdragbar PET/Al-folie i en eske.
Croatian: Svaka raspadljiva tableta za usta sadrži rivastigmin hidrogentartarat koji odgovara 1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg ili 6 mg rivastigmina.
Norwegian Bokmål: Hver smeltetablett inneholder rivastigminhydrogentartrat tilsvarende hhv. 1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg eller 6 mg rivastigmin..
Croatian: Ukoliko je potrebno mogu se razmotriti moguće prilagodbe doze ili privremeni prekid liječenja.
Norwegian Bokmål: Mulig dosejustering eller midlertidig opphold i behandlingen kan vurderes dersom det er nødvendig.
Croatian: Poremećaji jetre i žuči
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyre- og leverfunksjon
Croatian: Pogledajte dio
Norwegian Bokmål: Etter inntak av
Croatian: Bijeli do gotovo bijeli prašak u kapsuli sa žutom kapicom i žutim tijelom.
Norwegian Bokmål: Hvitt til nesten hvitt pulver i en kapsel med gul topp og gul bunn.
Croatian: Intent-To-Treat; namjera liječiti); RDO (eng.
Norwegian Bokmål: ITT: "Intent-To-Treat"; RDO: "Retrieved Drop Outs"
Croatian: - Nimvastid morate uzimati dva puta na dan, ujutro i uvečer uz obrok.
Norwegian Bokmål: • Ta Nimvastid to ganger daglig, om morgenen og om kvelden, sammen med mat.
Croatian: U bolesnika s Alzheimerovom demencijom ili demencijom uzrokovanom Parkinsonovom bolešću, određene živčane stanice u mozgu odumiru, što ima za posljedicu nisku koncentraciju neurotransmitera acetilkolina (tvari koja omogućuje živčanim stanicama da međusobno komuniciraju).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med Alzheimers demens eller demens på grunn av Parkinsons sykdom dør visse nerveceller i hjernen.
Croatian: Ne smijete imati ništa u ustima prije uzimanja tablete.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ha mat i munnen når du tar smeltetabletten.
Croatian: Ako se u bolesnika s demencijom koja je povezana s Parkinsonovom bolešću tijekom liječenja uoče nuspojave (npr. mučnina, povraćanje, abdominalna bol ili gubitak teka), smanjenje tjelesne težine ili pogoršanje ekstrapiramidalnih simptoma (npr. tremora), oni se mogu izbjeći izostavljanjem jedne ili više doza.
Norwegian Bokmål: Dersom bivirkninger (f.eks. kvalme, oppkast, magesmerter eller manglende appetitt), vekttap eller forverring av ekstrapyramidale symptomer (f.eks. tremor) hos pasienter med demens relatert til Parkinsons sykdom observeres under behandlingen, kan disse bedres ved at én eller flere doser utelates.
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane Često
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer Vanlige Vanlige
Croatian: Smanjeni apetit Dehidracija
Norwegian Bokmål: Redusert matlyst Dehydrering
Croatian: Nimvastid 4,5 mg tvrde kapsule
Norwegian Bokmål: Nimvastid 4,5 mg harde kapsler
Croatian: C.
Norwegian Bokmål: F!
Croatian: Reakcije na mjestu primjene obično su blagog ili umjerenog intenziteta i mogu se pojaviti kod primjene rivastigminskog flastera.
Norwegian Bokmål: Hudreaksjoner på administrasjonsstedet ved bruk av rivastigminplaster kan oppstå og er vanligvis milde til moderate.
Croatian: 14 tvrdih kapsula: EU/1/09/525/001 28 tvrdih kapsula: EU/1/09/525/002 30 tvrdih kapsula: EU/1/09/525/003 56 tvrdih kapsula: EU/1/09/525/004 60 tvrdih kapsula: EU/1/09/525/005 112 tvrdih kapsula: EU/1/09/525/006 200 tvrdih kapsula: EU/1/09/525/047 250 tvrdih kapsula: EU/1/09/525/007
Norwegian Bokmål: 14 harde kaplser: EU/1/09/525/001 28 harde kapsler: EU/1/09/525/002 30 harde kaplser: EU/1/09/525/003 56 harde kapsler: EU/1/09/525/004 60 harde kapsler: EU/1/09/525/005 112 harde kapsler: EU/1/09/525/006 200 harde kapsler: EU/1/09/525/047 250 harde kapsler: EU/1/09/525/007
Croatian: Doziranje Rivastigmin treba primjenjivati dva puta dnevno, uz jutarnji i večernji obrok.
Norwegian Bokmål: Dosering Rivastigmin bør tas to ganger daglig sammen med henholdsvis frokost og kveldsmat.
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime
Norwegian Bokmål: EMAs prosedyrenummer/ MT (EU)-nummer
Croatian: Zaključci Europske agencije za lijekove o sljedećem:
Norwegian Bokmål: Konklusjoner fremlagt av Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) vedrørende:
Croatian: Nakon razmatranja zahtjeva, mišljenje je CHMP-a (Povjerenstvo za humane lijekove) da je omjer rizika i koristi povoljan te se može preporučiti izdavanje uvjetnog odobrenja za stavljanje lijeka u promet, a što je dodatno objašnjeno u Europskom javnom izvješću o ocjeni lijeka.
Norwegian Bokmål: Etter vurdering av søknaden mener CHMP at nytte-risikoforholdet er positivt slik at utstedelse av en betinget markedsføringstillatelse kan anbefales.
Croatian: ZAKLJUČCI EUROPSKE AGENCIJE ZA LIJEKOVE O IZDAVANJU UVJETNOG
Norwegian Bokmål: VEDLEGG IV KONKLUSJONER VEDRØRENDE UTSTEDELSE AV BETINGET MARKEDSFØRINGSTILLATELSE FREMLAGT AV DET EUROPEISKE LEGEMIDDELKONTORET (THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY)
Croatian: • Ostali sastojci su:
Norwegian Bokmål: − Andre innholdsstoffer er:
Croatian: Prije početka novog ciklusa terapije:
Norwegian Bokmål: Før oppstart av en ny behandlingssyklus:
Croatian: Medijan ukupnog preživljenja nije dostignut ni u jednom režimu.
Norwegian Bokmål: Median totaloverlevelse ble ikke oppnådd i noen av regimene.
Croatian: Svaki blister sadrži jednu kapsulu).
Norwegian Bokmål: Hver blister inneholder én kapsel).
Croatian: Međutim, značaj ovog nalaza za ljude nije poznat.
Norwegian Bokmål: Relevans hos mennesker er imidlertid ukjent.
Croatian: Odgovor je procjenjivan svaka 4 tjedna do napredovanja bolesti.
Norwegian Bokmål: Respons ble utredet hver 4. uke inntil sykdomsprogresjon.
Croatian: Preporučena početna doza* Prvo smanjenje na
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose* Første reduksjon til
Croatian: Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen eller apoteket har fortalt deg.
Croatian: Ponesite pakiranje lijeka sa sobom.
Norwegian Bokmål: Ta legemiddelpakningen med deg.
Croatian: Prekinite režim liječenja.
Norwegian Bokmål: Avbryt behandlingsregimet.
Croatian: NINLARO se uzima jedanput tjedno (istog dana u tjednu) tijekom prva 3 tjedna tog ciklusa.
Norwegian Bokmål: NINLARO tas én gang i uken (på samme ukedag) de første 3 ukene av denne syklusen.
Croatian: Razmotrite dodavanje G-CSF prema kliničkim smjernicama.
Norwegian Bokmål: Vurder å legge til G-CSF i henhold til kliniske retningslinjer.
Croatian: • Uzmite NINLARO barem jedan sat prije ili najmanje dva sata nakon obroka.
Norwegian Bokmål: • Ta NINLARO minst én time før eller minst to timer etter mat.
Croatian: Životinjska toksikologija i/ili farmakologija
Norwegian Bokmål: Toksikologi og/eller farmakologi hos dyr
Croatian: • Pazite da sadržaj kapsule ne dođe u dodir s Vašom kožom.
Norwegian Bokmål: • Ikke la kapselens innhold komme i kontakt med huden din.
Croatian: Ako uzmete više lijeka NINLARO nego što ste trebali, razgovarajte s liječnikom ili odmah otiđite u bolnicu.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar mer NINLARO enn du skal, kontakt lege eller dra til sykehuset umiddelbart.
Croatian: Odgođene ili propuštene doze
Norwegian Bokmål: Forsinkede eller uteblitte doser
Croatian: • snižen krvni tlak (hipotenzija)
Norwegian Bokmål: • redusert blodtrykk (hypotensjon)
Croatian: Sigurnost i djelotvornost iksazomiba u djece mlađe od 18 godina nisu ustanovljene.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av iksazomib hos barn under 18 år har ikke blitt fastslått.
Croatian: Prije početka uzimanja lijeka NINLARO i tijekom terapije podvrgnut ćete se testiranju krvi kako bi se provjerilo imate li dovoljno krvnih stanica.
Norwegian Bokmål: Før du starter opp med NINLARO og under behandling, vil det bli tatt blodprøver for å sjekke om du har nok blodceller.
Croatian: Periferna motorička neuropatija nije često zabilježena ni u jednom režimu (< 1%).
Norwegian Bokmål: Perifer motorisk nevropati var ikke hyppig rapportert i noen av regimene (< 1 %).
Croatian: Medijan dobi iznosio je 66 godina, u rasponu od 38 do 91 godina; 58% bolesnika bilo je starije od 65 godina.
Norwegian Bokmål: Median alder var 66 år (38-91 år); 58 % av pasientene var eldre enn 65 år.
Croatian: Drugo smanjenje na
Norwegian Bokmål: Andre reduksjon til
Croatian: Primarno refraktorna bolest, definirana kao najbolji odgovor stabilne bolesti ili napredovanje bolesti na svim prethodnim terapijama, dokumentirana je u 6% bolesnika.
Norwegian Bokmål: Primær refraktær sykdom, definert som stabil sykdom eller sykdomsprogresjon som beste respons i alle tidligere behandlinger, var dokumentert hos 6 % av pasientene.
Croatian: 4.5 Interakcije s lijekovima i drugi oblici interakcija
Norwegian Bokmål: 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon
Croatian: Ako se lenalidomid uzima tijekom trudnoće očekuje se teratogeni učinak na ljude.
Norwegian Bokmål: Dersom lenalidomid tas under graviditet, er en teratogen effekt forventet hos mennesker.
Croatian: Bolesnike treba savjetovati da ne upravljaju vozilima i ne rade sa strojevima ako iskuse ijedan od tih simptoma.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal rådes til ikke å kjøre bil eller bruke maskiner hvis de opplever noen av disse symptomene.
Croatian: Sljedeća konvencija je korištena za klasifikaciju učestalosti nuspojava: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Norwegian Bokmål: Følgende konvensjon brukes for klassifisering av bivirkningsfrekvens: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Croatian: Prosječna apsolutna bioraspoloživost kod peroralne primjene je 58%.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittelig absolutt oral biotilgjengelighet er 58 %.
Croatian: Nisu dostupni podaci za životinje.
Norwegian Bokmål: Studier på dyr foreligger ikke.
Croatian: • nepravilni srčani otkucaji (aritmija)
Norwegian Bokmål: • uregelmessige hjerteslag (arytmi)
Croatian: Od 5 bolesnika na režimu s placebom 2 su imala potvrđen vrlo dobar djelomični odgovor.
Norwegian Bokmål: Av de 5 pasientene i placeboregimet hadde 2 bekreftet svært god partiell respons.
Croatian: Kapsulu treba progutati cijelu s vodom.
Norwegian Bokmål: Kapselen skal svelges hel med vann.
Croatian: Terminalni poluvijek (t1/2) iksazomiba iznosio je 9,5 dana.
Norwegian Bokmål: Terminal halveringstid (t1/2) for iksazomib var 9,5 dager.
Croatian: Prosinac
Norwegian Bokmål: Desember
Croatian: Svako pakiranje sadrži 3 tvrde kapsule (tri zasebne kutije, od kojih svaka sadrži blister zatvoren u ovitku.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder 3 harde kapsler (3 enkle kartonger som hver inneholder en blister forseglet i en lommepakning.
Croatian: PVC-aluminij/aluminij blister zalijepljen unutar ovitka koji sadrži jednu kapsulu.
Norwegian Bokmål: PVC-aluminium/aluminium-blister forseglet i en lommepakning med én kapsel.
Croatian: U slučaju teških gastrointestinalnih događaja, preporučuje se praćenje razine serumskog kalija.
Norwegian Bokmål: Ved alvorlige gastrointestinale tilfeller anbefales overvåking av serumkalium-nivåer.
Croatian: Od 5 bolesnika na režimu s iksazomibom, jedan je bolesnik imao potvrđen djelomični odgovor, a njih 3 potvrđenu stabilnu bolest (međutim, 2 su bili nepotvrđeni djelomični odgovori i 1 je bio nepotvrđen vrlo dobar djelomični odgovor).
Norwegian Bokmål: Av de 5 pasientene i iksazomib-regimet hadde én pasient bekreftet partiell respons, og 3 bekreftet stabil sykdom (imidlertid hadde 2 pasienter ubekreftet partiell respons og 1 ubekreftet svært god partiell respons).
Croatian: Nuspojave (svi stupnjevi)
Norwegian Bokmål: Bivirkninger (alle grader)
Croatian: Trebate pročitati upute o lijeku za te druge lijekove za više informacija o njihovoj uporabi i učincima.
Norwegian Bokmål: Du bør lese pakningsvedlegget for de andre legemidlene for ytterligere informasjon om bruken og effekten av disse legemidlene.
Croatian: Kako NINLARO izgleda i sadržaj pakiranja
Norwegian Bokmål: Hvordan NINLARO ser ut og innholdet i pakningen
Croatian: U bolesnika je potrebno procijeniti podležeće uzroke i po potrebi pružiti potpornu skrb.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal evalueres med tanke på underliggende årsaker og motta støttebehandling etter behov.
Croatian: • kožni osip koji može svrbjeti i zahvatiti nekoliko mjesta ili cijelo tijelo
Norwegian Bokmål: • hudutslett, som kan klø og som er på noen få områder eller over hele kroppen
Croatian: (95% CI)
Norwegian Bokmål: Hasardratio† (95 % KI)
Croatian: • imate ili ste imali probleme s jetrom ili bubrezima jer će se Vaša doza lijeka možda morati prilagoditi.
Norwegian Bokmål: • du har eller har hatt lever- eller nyreproblemer, siden det kan være nødvendig å justere dosen din
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 16. rujna 2019.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 21. november 2016 Dato for siste fornyelse: 16. september 2019
Croatian: AUC iksazomiba raste proporcionalno s dozom u rasponu doza od 0,2 do 10,6 mg.
Norwegian Bokmål: Iksazomibs AUC øker doseproporsjonalt over et doseringsområde på 0,2-10,6 mg.
Croatian: Na temelju analize populacijske farmakokinetike, sistemski klirens (CL) iznosio je približno 1,86 l/h s interindividualnom varijabilnosti od 44%.
Norwegian Bokmål: Basert på en farmakokinetisk populasjonsanalyse var systemisk clearance (Cl) cirka 1,86 l/time med interindividuell variasjon på 44 %.
Croatian: • Broj trombocita treba biti ≥ 75 000/mm3
Norwegian Bokmål: • Antall blodplater bør være ≥ 75 000/mm3
Croatian: Nemojte upravljati vozilima niti raditi sa strojevima ako imate te nuspojave.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke kjøre bil eller bruke maskiner dersom du har disse bivirkningene.
Croatian: Najčešći tip osipa zabilježen u oba režima bili su makulopapularni i makularni osip.
Norwegian Bokmål: Den vanligste typen utslett i begge regimene var makulopapuløse og makuløse utslett.
Croatian: Reproduktivni i embriofetalni razvoj
Norwegian Bokmål: Reproduksjon og embryo-føtal utvikling
Croatian: • nezainteresiranost za hranu (smanjen apetit)
Norwegian Bokmål: • dårlig matlyst (nedsatt appetitt)
Croatian: 28-dnevni ciklus (4-tjedni ciklus)
Norwegian Bokmål: 28-dagers syklus (en 4-ukerssyklus) Uke 1
Croatian: To su strukture unutar stanice koje razgrađuju proteine i važne su za preživljavanje stanice.
Norwegian Bokmål: Dette er strukturer inne i cellen som bryter ned proteiner og som er viktig for celleoverlevelse.
Croatian: Ozbiljne nuspojave prijavljene u ≥ 2% bolesnika uključivale su trombocitopeniju (2%) i dijareju (2%).
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger rapportert hos ≥ 2 % av pasienter inkluderte trombocytopeni (2 %) og diaré (2 %).
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastici, ostali antineoplastici, ATK oznaka: L01XX50
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, andre antineoplastiske midler, ATC-kode: L01X X50
Croatian: Za svrhu ovog ispitivanja refraktorna bolest bila je definirana kao napredovanje bolesti tijekom liječenja ili napredovanje unutar 60 dana od zadnje doze lenalidomida ili inhibitora proteasoma.
Norwegian Bokmål: I forbindelse med denne studien defineres refraktær sykdom som sykdomsprogresjon under behandling eller progresjon innen 60 dager etter den siste dosen med lenalidomid eller en proteasomhemmer.
Croatian: Žene reproduktivne dobi/kontracepcija u muškaraca i žena
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner/prevensjon hos menn og kvinner
Croatian: Rezultati za PFS sažeti su u tablici 4 i na slici 1.
Norwegian Bokmål: Resultater for progresjonsfri overlevelse er oppsummert i tabell 4 og figur 1.
Croatian: placebo + lenalidomid i deksametazon (N = 362)
Norwegian Bokmål: Placebo + lenalidomid og deksametason (N = 362)
Croatian: Ako povraćate nakon primjene lijeka, ne smijete uzeti dodatnu dozu.
Norwegian Bokmål: Hvis du kaster opp etter å ha tatt en dose, skal du ikke ta en ny dose.
Croatian: Djeca i adolescenti NINLARO se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata u dobi do 18 godina.
Norwegian Bokmål: NINLARO anbefales ikke til barn og ungdom under 18 år.
Croatian: Volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže iznosi 543 l.
Norwegian Bokmål: Steady-state distribusjonsvolum er 543 l.
Croatian: Randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje faze 3 provedeno je u Kini (N = 115), sa sličnim dizajnom i uključnim kriterijima.
Norwegian Bokmål: En randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert fase 3-studie ble utført i Kina (N = 115), med lignende studiedesign og utvalgskriterier.
Croatian: Cmax iksazomiba smanjen je za 4%, a AUC se povećao za 11%.
Norwegian Bokmål: Cmax for iksazomib ble redusert med 4 % og AUC økte med 11 %.
Croatian: To je stoga jer drugi lijekovi mogu utjecati na način djelovanja lijeka NINLARO.
Norwegian Bokmål: Dette fordi andre legemidler kan påvirke måten NINLARO virker på.
Croatian: Tijekom terapije liječnik će Vas pregledati i pažljivo nadzirati.
Norwegian Bokmål: Legen din vil undersøke deg og du vil bli nøye overvåket under behandling.
Croatian: Drugi lijekovi i NINLARO
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og NINLARO
Croatian: • promjene u vidu, promjene u mentalnom statusu ili napadaji (sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije)
Norwegian Bokmål: • synsforandringer, endringer i mental status eller kramper (posteriort reversibelt encefalopati-syndrom)
Croatian: Kvaliteta života prema procjeni ljestvica za ocjenu općeg zdravstvenog stanja (EORTC QLQ-C30 i MY-20) održana je tijekom terapije i bila je slična u oba režima liječenja u ispitivanju faze 3 (C16010).
Norwegian Bokmål: Livskvalitet fastsatt ved altomfattende helsescore (EORTC QLQ-C30 og MY-20) ble opprettholdt under behandling og var lik i begge behandlingsregimene i fase 3-studien (C16010).
Croatian: Potrebno je pažljivo nadzirati kontrolu bolesti ako se ne može izbjeći istodobna primjena jakih induktora CYP3A.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal overvåkes nøye for sykdomskontroll dersom samtidig inntak av sterke CYP3A-induktorer ikke kan unngås.
Croatian: • Apsolutni broj neutrofila treba biti ≥ 1000/mm3
Norwegian Bokmål: • Absolutt antall nøytrofile bør være ≥ 1000/mm3