FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Posología para la administración con lenalidomida y dexametasona La duración de cada ciclo de tratamiento es de 28 días, ver la Tabla 1 para consultar la pauta de tratamiento.
Lithuanian: Dozavimas vartojant kartu su lenalidomidu ir deksametazonu Kiekvieno gydymo ciklo trukmė yra 28 dienos, dozavimo schema pateikiama 1 lentelėje.
Spanish: Reconstituir asépticamente cada vial de Empliciti con una jeringa del tamaño adecuado y una aguja de 18 gauge o más pequeña, tal como se muestra en la Tabla 12.
Lithuanian: Aseptinėmis sąlygomis kiekvieno Empliciti flakono turinys ištirpinamas naudojant tinkamo dydžio švirkštą ir 18 dydžio arba mažesnę adatą, kaip nurodyta 12 lentelėje.
Spanish: La SLP en la población con intención de tratar evaluada según el investigador fue evaluada en varios subgrupos incluyendo edad (< 65 frente a > 65), raza, estadio ISS, terapias previas, trasplante, categoría de riesgo, estatus de la ECOG, aclaramiento de creatinina y anormalidades citogenéticas.
Lithuanian: ITT populiacijos PFS tyrėjo vertinimu tirtas keliuose pogrupiuose, sudarytuose pagal amžių (jaunesni kaip 65 metų ir nuo 65 metų), rasę, ISS stadiją, ankstesnį gydymą, transplantaciją, rizikos kategoriją, būklę pagal ECOG, kreatinino klirensą ir citogenines anomalijas.
Spanish: Los pacientes deber ser monitorizados en relación al desarrollo de SNPs.
Lithuanian: Pacientus būtina stebėti, ar neatsiranda PPPV.
Spanish: Transferir los volúmenes extraídos de todos los viales necesarios de acuerdo a la dosis calculada para el paciente en una única bolsa de perfusión fabricada en polivinil cloruro o poliolefina conteniendo el volumen de diluyente calculado.
Lithuanian: Iš visų flakonų perkelkite ištrauktus tūrius, kurių reikia atsižvelgiant į konkrečiam pacientui apskaičiuotą dozę, į vieną iš polivinilchlorido arba poliolefino pagamintą infuzijos maišelį, kuriame yra apskaičiuotas skiediklio tūris. Švelniai sumaišykite infuzinį tirpalą, sukiodami jį rankose.
Spanish: La tasa de neoplasias hematológicas fue la misma entre los dos brazos de tratamiento.
Lithuanian: Piktybinių kraujo ligų dažnis abiejose gydymo grupėse buvo toks pat.
Spanish: Los pacientes con reacciones leves o moderadas a la perfusión pueden recibir Empliciti con una velocidad de perfusión reducida bajo una estrecha monitorización (ver la sección 4.2 Forma de administración).
Lithuanian: Jei pacientui pasireiškia lengva ar vidutinio sunkumo su infuzija susijusi reakcija, Empliciti vartojimą galima tęsti mažesniu infuzijos greičiu ir atidžiai stebint paciento būklę (žr. 4.2 skyriaus poskyrį „Vartojimo metodas").
Spanish: Posología para la administración con pomalidomida y dexametasona La duración de cada ciclo de tratamiento es de 28 días, ver la Tabla 2 para consultar la pauta de tratamiento.
Lithuanian: Dozavimas vartojant kartu su pomalidomidu ir deksametazonu Kiekvieno gydymo ciklo trukmė yra 28 dienos, dozavimo schema pateikiama 2 lentelėje.
Spanish: Se debe continuar con el tratamiento hasta la progresión de la enfermedad o la aparición de toxicidad inaceptable.
Lithuanian: Gydymas tęsiamas tol, kol liga pradeda progresuoti arba pasireiškia nepriimtinas toksinis poveikis.
Spanish: La media geométrica del aclaramiento total de elotuzumab a dosis de 10 mg/kg (en combinación con lenalidomida y dexametasona) en estado estacionario es de 0,194 l/día (CV: 62,9%).
Lithuanian: Elotuzumabo bendro klirenso geometrinis vidurkis, kai būna susidariusi pusiausvyros koncentracija vartojant jo 10 mg/kg dozę kartu su lenalidomidu ir deksametazonu, yra 0,194 l per parą (VK62,9%).
Spanish: La incidencia de neumonía fue mayor en el brazo de Empliciti en combinación con lenalidomida y dexametasona en comparación con el brazo de lenalidomida y dexametasona, notificándose el 15,1% frente al 11,7% con un desenlace mortal en el 0,6% frente al 0% de los casos, respectivamente.
Lithuanian: Pneumonijos dažnis buvo didesnis Empliciti kartu su lenalidomidu ir deksametazonu vartojusiems pacientams, palyginti su lenalidomidą ir deksametazoną vartojusiais pacientais (atitinkamai 15,1%, palyginti su 11,7%, mirtini atvejai 0,6%, palyginti su 0%).
Spanish: Composición de Empliciti
Lithuanian: Empliciti sudėtis
Spanish: En los días en que no se administra Empliciti pero está prevista una dosis de dexametasona (Días 8 y 22 del ciclo 3 y ciclos subsiguientes), se deben administrar 40 mg de dexametasona por vía oral.
Lithuanian: Tomis dienomis, kai Emplitici neinfuzuojama, tačiau suplanuota vartoti deksametazono dozę (8 ir 22 dieną 3 ir visų vėlesnių ciklų metu), per burną vartojama 40 mg deksametazono dozė.
Spanish: Los datos de SG del análisis exploratorio no fueron maduros en el momento del punto de corte (29 de noviembre de 2018) con un seguimiento mínimo de 18,3 meses.
Lithuanian: lapkričio 29 d.) buvo nesubrendę (minimalus stebėjimo laikotarpis buvo 18,3 mėn.).
Spanish: La lenalidomida se administró en dosis orales de 25 mg una vez al día durante las 3 primeras semanas de cada ciclo.
Lithuanian: Lenalidomido 25 mg dozė buvo vartojama per burną kartą per parą 3 pirmąsias kiekvieno ciklo savaites.
Spanish: Si durante la administración de Empliciti se produce una reacción a la perfusión ≥ Grado 2, la perfusión se debe interrumpir.
Lithuanian: Jei vartojant Emplicity pasireiškia ≥ 2 laipsnio su infuzija susijusi reakcija, infuziją būtina nutraukti.
Spanish: Después de la reconstitución, cada ml de concentrado contiene 25 mg de elotuzumab.
Lithuanian: Po ištirpinimo kiekviename ml koncentrato yra 25 mg elotuzumabo.
Spanish: La mediana de edad fue de 67 años (rango de 37 a 81); el 62% de los pacientes eran mayores de 65 años; el 57% de los pacientes eran hombres; entre la población de estudio el 77% eran
Lithuanian: Amžiaus mediana buvo 67 metai (diapazonas - nuo 36 iki 81), 62 % pacientų buvo vyresni kaip 65 metų, 57 % - vyrai; baltaodžiai sudarė 77 % tirtos populiacijos, azijiečiai - 21 %, juodaodžiai1 %.
Spanish: Reconstituir asépticamente cada vial de Empliciti con una jeringa del tamaño adecuado y una aguja de 18 gauge o más pequeña, tal como se muestra en la Tabla 1.
Lithuanian: Aseptinėmis sąlygomis kiekvieno Empliciti flakono turinys ištirpinamas naudojant tinkamo dydžio švirkštą ir 18 dydžio arba mažesnę adatą, kaip nurodyta 1 lentelėje.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Empliciti 300 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Cada vial contiene 300 mg de elotuzumab*.
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Empliciti 300 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Kiekviename flakone yra 300 mg elotuzumabo*.
Spanish: Las características basales y demográficas estaban bien equilibradas entre ambos brazos de tratamiento.
Lithuanian: Demografinės ir pradinės abejų gydymo grupių pacientų charakteristikos buvo subalansuotos.
Spanish: Cuando elotuzumab se une a SLAMF7 de las células del mieloma múltiple o de las células asesinas naturales, estimula su sistema inmune para atacar y destruir las células del mieloma múltiple.
Lithuanian: Ant dauginės mielomos ląstelių ar natūralių ląstelių‑žudikių) prie SLAMF7 prisijungęs elotuzumabas skatina Jūsų imuninę sistemą atakuoti ir sunaikinti dauginės mielomos ląsteles.
Spanish: E-Ld 321 303 283 250 224 197 181 163 149 129 115 105 57 15 2 Ld 325 287 255 228 208 184 159 142 128 116 98 86 47 9
Lithuanian: Bendrasis išgyvenamumas (mėnesiai) Pacientų, kuriems yra rizika, skaičius E-Ld 321 303 283 250 224 197 181 163 149 129 115 105 57 15 2 Ld 325 287 255 228 208 184 159 142 128 116 98 86 47 9
Spanish: Cada vial contiene 300 mg o 400 mg de elotuzumab.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 300 mg arba 400 mg elotuzumabo.
Spanish: Hazard Ratio [95,4% IC] Test orden logarítmico estratificado valor de p h
Lithuanian: Rizikos santykis [95,4% PI] Stratifikuoto log-rank testo p rodmuo
Spanish: Ver la sección 4.8 en la que se incluye información sobre cómo notificarlas.
Lithuanian: Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas, žr. 4.8 skyriuje.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Empliciti
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Empliciti
Spanish: Se le administrará Empliciti junto con lenalidomida y dexametasona o junto con pomalidomida y dexametasona.
Lithuanian: Empliciti vartojamas kartu su lenalidomidu ir deksametazonu, arba kartu su pomalidomidu ir deksametazonu.
Spanish: Si se retrasa, interrumpe o discontinúa cualquier medicamento del tratamiento, su médico decidirá cómo debe continuar su tratamiento.
Lithuanian: Empliciti vartojamas kartu su kitais vaistais nuo dauginės mielomos. Jeigu bet kurio į gydymo schemą įtraukto vaisto vartojimas yra vėlinamas, sustabdomas arba nutraukiamas, gydytojas nuspręs, kaip bus tęsiamas jūsų gydymas.
Spanish: El efecto de la insuficiencia renal sobre la farmacocinética de elotuzumab se evaluó en pacientes con función renal normal (CrCl > 90 ml/min; N = 8), insuficiencia renal grave sin requerimiento de diálisis (CrCl <30 ml/min; N = 9), o enfermedad renal en estado terminal que requiere diálisis (CrCl < 30 ml/min; N = 9).
Lithuanian: Inkstų funkcijos sutrikimo poveikis elotuzumabo farmakokinetikai buvo vertinamas tiriant pacientus, kurių inkstų funkcija buvo normali (CrCl > 90 ml/min.; N = 8), kuriems buvo sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, kai gydymas dializėmis nereikalingas (CrCl <30 ml/min.; N = 9) arba kurie sirgo galutinės stadijos inkstų liga ir kuriuos reikėjo gydyti dializėmis (CrCl < 30 ml/min.; N = 9).
Spanish: Antes de la perfusión de Empliciti, se administró dexametasona en dosis divididas: una dosis oral de 28 mg y una dosis intravenosa de 8 mg.
Lithuanian: Prieš Empliciti infuziją buvo vartojama išskaidyta deksametazono dozė: geriamoji 28 mg dozė ir į veną leidžiama 8 mg dozė.
Spanish: En la Figura 3 se representa la curva de Kaplan-Meier para SLP según el investigador.
Lithuanian: PFS Kaplan Meier kreivės tyrėjų vertinimu pateikiamos 3 pav.
Spanish: El tratamiento se administró en ciclos de 4 semanas (ciclos de 28 días) hasta progresión de la enfermedad o aparición de toxicidad inaceptable.
Lithuanian: Gydyta 4 savaičių (28 dienų) ciklais, kol liga pradėdavo progresuoti arba pasireikšdavo nepriimtinas toksinis poveikis.
Spanish: Se espera que como anticuerpo monoclonal IgG, elotuzumab se degrade en péptidos pequeños y aminoácidos a través de las vías catabólicas.
Lithuanian: Tikėtina, kad elotuzumabas, būdamas IgG monokloniniu antikūnu, vykstant katabolizmui skyla į mažus peptidus ir aminorūgštis.
Spanish: Empliciti en combinación con lenalidomida y dexametasona (CA204004) CA204004 es un estudio abierto, aleatorizado para evaluar la eficacia y seguridad de Empliciti en combinación con lenalidomida y dexametasona (E-Ld) en pacientes con mieloma múltiple que habían recibido de uno a tres tratamientos previos.
Lithuanian: Empliciti derinio su lenalidomidu ir deksametazonu tyrimas (CA204004) CA204004 - tai atsitiktinių imčių atviras tyrimas, siekiant įvertinti kartu su lenalidomidu ir deksametazonu vartojamo Empliciti (E-Ld) veiksmingumą ir saugumą gydant daugine mieloma sergančius pacientus, kuriems jau buvo taikyta nuo vienos iki trijų gydymo schemų.
Spanish: Reacción a la perfusión Se han notificado reacciones a la perfusión en pacientes que recibían elotuzumab (ver la sección 4.8).
Lithuanian: Su infuzija susijusi reakcija Pranešta apie su infuzija susijusių reakcijų atvejus elotuzumabu gydytiems pacientams (žr. 4.8 skyrių).
Spanish: No se espera que elotuzumab se excrete en la leche materna.
Lithuanian: Nėra tikėtina, kad elotuzumabo patenka į moters pieną.
Spanish: En los ciclos 3 y posteriores, una vez cada 2 semanas en los días 1 y 15.
Lithuanian: 3 ir vėlesnių ciklų metu - kas 2 savaites (1 ir 15 ciklo dienomis).
Spanish: Se aleatorizaron un total de 646 pacientes para recibir tratamiento: 321 al brazo de Empliciti en combinación con lenalidomida y dexametasona, y 325 al brazo de lenalidomida y dexametasona.
Lithuanian: Iš viso 646 pacientams buvo atsitiktinai priskirtas gydymas: 321 vartojo Empliciti kartu su lenalidomidu ir deksametazonu, 325 vartojo lenalidomidą su deksametazonu.
Spanish: Respuesta
Lithuanian: Reakcija
Spanish: En un paciente se notificó una sobredosis con 23,3 mg/kg de elotuzumab en combinación con lenalidomida y dexametasona.
Lithuanian: Gautas pranešimas apie vieną perdozavusį pacientą, kuris suvartojo 23,3 mg/kg elotuzumabo kartu su lenalidomidu ir deksametazonu.
Spanish: Linfopeniac
Lithuanian: Limfopenijac
Spanish: Cualquier medicamento no utilizado o desechado deberá eliminarse de acuerdo con la normativa local.
Lithuanian: Nesuvartotą vaistą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Spanish: Empliciti + Lenalidomida y Dexametasona N = 318
Lithuanian: Empliciti bei lenalidomidas ir deksametazonas N = 318
Spanish: Este medicamento continúe menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, esencialmente "exento de sodio".
Lithuanian: Empliciti sudėtyje yra natrio Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y.
Spanish: No congelar la solución reconstituida o diluida.
Lithuanian: Paruošto ar praskiesto tirpalo negalima užšaldyti.
Spanish: La dosis recomendada de lenalidomida es de 25 mg por vía oral una vez al día en los días 1-21 de ciclos repetidos de 28 días, y al menos 2 horas después de la perfusión de Empliciti cuando se administra en el mismo día.
Lithuanian: Rekomenduojama lenalidomido dozė yra 25 mg, ji vartojama kartą per parą per burną 1-21 dienomis kartotinių 28 dienų ciklų metu ir praėjus ne mažiau kaip 2 valandoms po Empliciti infuzijos, kai vartojama tą pačią dieną.
Spanish: Empliciti en combinación con pomalidomida y dexametasona (CA204125) CA204125 es un estudio abierto, aleatorizado para evaluar la eficacia y seguridad de Empliciti en combinación con pomalidomida y dexametasona (E-Pd) en pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario y que habían recibido al menos dos tratamientos previos incluyendo lenalidomida y un inhibidor del proteosoma (IP) que han tenido progresión de la enfermedad en o dentro de los 60 días de su último tratamiento.
Lithuanian: Empliciti derinys su pomalidomidu ir deksametazonu (CA204125) CA204125 - tai randomizuotas atviras tyrimas, skirtas įvertinti Empliciti derinio su pomalidomidu ir deksametazonu (E Pd) veiksmingumą ir saugumą refrakterine arba atsinaujinusia ir refrakterine daugine mieloma sergantiems jau bent 2 kartus gydytiems pacientams, tarp kurių vartotų vaistinių preparatų yra lenalidomidas ir proteasomos inhibitorius (PI), jeigu buvo ligos progresavimas arba ji progresavo 60 dienų po paskutinio gydymo.
Spanish: Mantener el vial en posición vertical y mover la solución rotando el vial para disolver el polvo liofilizado.
Lithuanian: Flakonas laikomas apverstas, tirpalas sukamas sukinėjant flakoną, kad ištirptų liofilizuoti milteliai.
Spanish: En los días en que se administra Empliciti, se deben administrar 28 mg de dexametasona por vía oral una vez al día entre 3 y 24 horas antes de Empliciti más 8 mg por vía intravenosa en los 45 a 90 minutos anteriores a la administración de Empliciti en los días 1, 8, 15, y 22 de ciclos repetidos de 28 días.
Lithuanian: Empliciti infuzijos dienomis 28 mg deksametazono dozę reikia vartoti per burną kartą per parą likus 3-24 valandoms iki Empliciti infuzijos bei 8 mg dozę į veną likus 45-90 minučių iki Empliciti infuzijos 1, 8, 15 ir 22 dienomis kartotinių 28 dienų ciklų metu.
Spanish: Evaluación del Investigador Evaluación del IRCf
Lithuanian: IRC vertinimas f
Spanish: Hipoestesia 25
Lithuanian: Hipoestezija 25 4,9
Spanish: HR (95% IC): 0,54 (0,34; 0,86) valor-p: 0,0078
Lithuanian: RS (95% PI): 0,54 (0,34, 0,86) p rodmuo: 0,0078
Spanish: Ciclo Ciclos 1 y 2 de 28 días
Lithuanian: Ciklas Pirmasis ir antrasis 28 dienų ciklai
Spanish: No hubo una evidencia causal clara de perfiles alterados en los datos de farmacocinética, eficacia o toxicidad, por el desarrollo de anticuerpos anti-medicamento, basándose en los análisis de población farmacocinéticos y de exposición-respuesta.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos ir ekspozicijos-reakcijos analize, duomenų apie aiškų priežastinį farmakokinetikos, veiksmingumo ar toksinių savybių pokyčių ryšį su antikūnų prieš vaistinį preparatą susidarymu negauta.
Spanish: Se administraron 10 mg/kg de elotuzumab por vía intravenosa cada semana durante los 2 primeros ciclos, y 20 mg/kg cada 4 semanas a continuación.
Lithuanian: Būdavo leidžiama po 10 mg/kg elotuzumabo į veną kas savaitę pirmuosius 2 ciklus ir po 20 mg/kg kas 4 savaites vėliau.
Spanish: El tratamiento se administró en ciclos de 4 semanas hasta progresión de la enfermedad o aparición de toxicidad inaceptable.
Lithuanian: Gydymas buvo skiriamas 4 savaičių ciklais iki tol, kol-pasireikš ligos progresavimas arba nepriimtinas toksinis poveikis.
Spanish: Reacciones a la perfusión muy graves (≥ Grado 3) pueden requerir la discontinuación permanente del tratamiento con Empliciti, así como tratamiento de emergencia.
Lithuanian: 4.4 skyrių). Jei atsiranda labai sunkių su infuzija susijusių reakcijų (≥ 3 laipsnio), gali reikėti visam laikui nutraukti Empliciti vartojimą ir pradėti skubų gydymą.
Spanish: La medicación previa con dexametasona, antagonista H1, antagonista H2, y paracetamol debe administrarse antes de la perfusión de Empliciti (ver la sección 4.2 Medicación previa).
Lithuanian: Prieš Empliciti infuziją būtinas parengtinis gydymas deksametazonu, H1 blokatoriumi, H2 blokatoriumi ir paracetamoliu (žr. 4.2 skyriaus poskyrį „Parengtinis gydymas").
Spanish: Consultar la Ficha Técnica en lo relativo a los requerimientos sobre métodos anticonceptivos, debido a la presencia y transmisión en el esperma, y para detalles adicionales.
Lithuanian: Informacijos apie kontracepcijos reikalavimus, susijusius su lenalidomido buvimu spermoje ir perdavimu su ja, bei papildomų duomenų pateikiama preparato charakteristikų santraukoje.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/16/1088/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/16/1088/001
Spanish: Elotuzumab activa directamente las células asesinas naturales tanto a través de la vía SLAMF7 como de los receptores Fc aumentando la actividad anti-mieloma in vitro.
Lithuanian: Elotuzumabas in vitro tiesiogiai aktyvina natūralias ląsteles-žudikes veikdamas tiek su SLAMF7 susijusį mechanizmą, tiek Fc receptorius stimuliuojantį antimielominį aktyvumą.
Spanish: Calcular la dosis (mg) y determinar el número de viales necesarios para la dosis (10 mg/kg o 20 mg/kg) basada en el peso del paciente.
Lithuanian: Apskaičiuokite dozę (mg) ir jai reikiamą flakonų (10 mg/kg arba 20 mg/kg) kiekį pagal paciento kūno svorį.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/16/1088/001-002
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/16/1088/001-002
Spanish: Si los síntomas no reaparecen, la velocidad de perfusión se puede incrementar gradualmente cada 30 minutos hasta un máximo de 5 ml/min (ver la sección 4.2 Forma de administración).
Lithuanian: Jei simptomai neatsinaujina, infuzijos greitį galima laipsniškai didinti kas 30 minučių iki ne didesnio kaip 5 ml/min.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/16/1088/002
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/16/1088/002
Spanish: Elotuzumab exhibe una farmacocinética no lineal con una disminución en el aclaramiento de creatinina al aumentar la dosis de 0,5 a 20 mg/kg.
Lithuanian: Elotuzumabo farmakokinetika yra netiesinė: jo klirensas mažėja didinant dozę nuo 0,5 iki 20 mg/kg.
Spanish: No se encontraron diferencias clínicamente importantes en la farmacocinética de elotuzumab entre pacientes con insuficiencia renal grave (con o sin diálisis) y pacientes con función renal normal (ver la sección 4.2).
Lithuanian: Kliniškai reikšmingų elotuzumabo farmakokinetikos skirtumų lyginant pacientus, kuriems buvo sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kai gydyti dializėmis reikėjo arba nereikėjo), ir pacientus, kurių inkstų funkcija buvo normali, nenustatyta (žr. 4.2 skyrių).
Spanish: Cuando Empliciti se administra en combinación con lenalidomida o pomalidomida, debe seguir el programa de prevención del embarazo de lenalidomida o pomalidomida respectivamente (ver el prospecto de lenalidomida o pomalidomida).
Lithuanian: Jei Empliciti vartojama kartu su lenalidomidu arba pomalidomidu, būtina laikytis atitinkamai lenalidomido arba pomalidomido nėštumo prevencijos programos reikalavimų (žr.
Spanish: La variable primaria fue SLP evaluada por el investigador según los criterios del Grupo de Trabajo Internacional de Mieloma Múltiple (IMWG).
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo tyrėjo nustatytas PFS pagal modifikuotus Tarptautinės mielomos darbo grupės (angl.
Spanish: Una vez que la reacción se ha resuelto (síntomas ≤ Grado 1), se puede reiniciar la administración de Empliciti a una velocidad de perfusión de 0,5 ml/min.
Lithuanian: Išnykus reakcijai (simptomams tapus ≤ 1 laipsnio), gydymą Empliciti reikia atnaujinti pradiniu 0,5 ml/min. greičiu.
Spanish: El principio activo es elotuzumab.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra elotuzumabas.
Spanish: Respuesta Parcial Muy Buena (RPMB) n (%) Respuesta Parcial (TR/RP) n (%) Respuesta Combinada (RC+RCe+RPMB) n(%) Supervivencia Globalg
Lithuanian: Labai gera dalinė reakcija (angl.very good partial response, VGPR) n (%) Dalinė reakcija (RR/PR) n (%) Kombinuotoji reakcija (CR+sCR+VGPR) n (%) Bendrasis išgyvenamumasg
Spanish: Dolor de garganta
Lithuanian: Krūtinės skausmas
Spanish: Test orden logarítmico estratificado valor de pa
Lithuanian: Stratifikuota logaritminio rango testo p reikšmė a
Spanish: Se estudió la farmacocinética (FC) de elotuzumab en pacientes con mieloma múltiple.
Lithuanian: Elotuzumabo farmakokinetikos (FK) tyrimuose dalyvavo mielomine liga sergantys pacientai.
Spanish: Descripción del subgrupo
Lithuanian: Pogrupio apibūdinimas
Spanish: Empliciti está indicado en combinación con pomalidomida y dexametasona para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple en recaída o refractario que han recibido al menos dos tratamientos previos incluyendo lenalidomida y un inhibidor del proteosoma y que han demostrado progresión de la enfermedad en el último tratamiento (ver las secciones 4.2 y 5.1).
Lithuanian: Empliciti (kartu su pomalidomidu ir deksametazonu) yra skirtas gydyti atsinaujinusiai ir refrakterinei dauginei mielomai jau bent 2 kartus gydytiems suaugusiems pacientams, tarp kurių vartotų vaistinių preparatų yra lenalidomidas ir proteasomos inhibitorius, jeigu yra įrodytas ligos progresavimas paskutinio gydymo metu (žr. 4.2 ir 5.1 skyrius).
Spanish: Se detectaron anticuerpos neutralizantes en 19 de 299 pacientes en el estudio CA204004.
Lithuanian: CA204125 metu rasta 19 iš 299 pacientų.
Spanish: Entre los pacientes tratados con aspirina, se notificaron trombosis venosas profundas en el 4,1% de los pacientes del brazo de Empliciti en combinación con lenalidomida y dexametasona (E-Ld) y el 1,4% en el brazo de lenalidomida y dexametasona (Ld).
Lithuanian: Vertinant aspirinu gydytus pacientus, giliųjų venų trombozė pasireiškė 4,1% pacientų, vartojusių Empliciti kartu su lenalidomidu ir deksametazonu (E-Ld), ir 1,4% pacientų, vartojusių lenalidomidą ir deksametazoną (Ld).
Spanish: Se le monitorizarán los signos de estos efectos durante y después de la perfusión.
Lithuanian: Infuzijos metu ir po Jos Jūs būsite stebimi, ar neatsiranda tokio poveikio požymių.
Spanish: filtros en línea de polietersulfona y nylon con un tamaño de poro de 0,2 μm a 1,2 μm.
Lithuanian: PVC infuziniais rinkiniais polietersulfono ir nailono į infuzinę sistemą įdiegtais filtrais, kurių porų dydis 0,2-1,2 μm.
Spanish: Se administraron 10 mg/kg de elotuzumab por vía intravenosa cada semana durante los 2 primeros ciclos, y cada 2 semanas a continuación.
Lithuanian: Elotuzumabo 10 mg/kg dozė buvo vartojama į veną kas savaitę pirmųjų 2 ciklų metu ir kas 2 savaites vėliau.
Spanish: La dosis recomendada de Empliciti es de 10 mg/kg administrados por vía intravenosa cada semana, en los días 1, 8, 15, y 22 de cada ciclo de tratamiento para los dos primeros ciclos, y después 20 mg/kg administrados en el día 1 de cada tratamiento en los ciclos posteriores.
Lithuanian: Rekomenduojama Empliciti dozė yra 10 mg/kg į veną kas savaitę pirmųjų dviejų gydymo ciklų 1, 8, 15 ir 22 dienomis bei 20 mg/kg kiekvieno vėlesnio gydymo ciklo pirmą dieną.