FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Педиатрична популация Проучвания за взаимодействия са провеждани само при възрастни.
Icelandic: Börn Rannsóknir á milliverkunum hafa einungis verið gerðar hjá fullorðnum.
Bulgarian: Разликата до голяма степен се обяснява с разликите в обезмастената телесна маса и креатининовия клирънс между жените и мъжете.
Icelandic: Munurinn skýrist að mestu af þeim mun sem er á vöðvaþyngd og kreatínínúthreinsun milli karla og kvenna.
Bulgarian: липса на движение или отговор в будно състояние (кататония)
Icelandic: • engin hreyfing eða viðbrögð við vöku (geðstjarfi)
Bulgarian: Таблетките се предлагат в блистери, опаковани в картонена опаковка по 14, 28, 30, 49, 56 и 98 таблетки.
Icelandic: Töflurnar eru fáanlegar í þynnum sem pakkað er í öskjur, með 14, 28, 30, 49, 56 og 98 töflum.
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ показва незначително по-малка експозиция на палиперидон при пушачите в сравнение с непушачите.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum sýndi lítið eitt minni útsetningu fyrir paliperidoni hjá þeim sem reykja en þeim sem ekki reykja.
Bulgarian: повишени стойности на ГГТ (чернодробен ензим, наречен гама-глутамилтрансфераза) в кръвта, повишени стойности на чернодробните ензими в кръвта
Icelandic: hækkað gildi GGT (lifrarensím sem kallast gamma-glútamyltransferasi) í blóði, hækkuð gildi lifrarensíma í blóði
Bulgarian: При едно проучване при хора с умерено чернодробно увреждане (Child-Pugh клас B), плазмените концентрации на свободния палиперидон са подобни на тези при здрави лица.
Icelandic: Í rannsókn hjá sjúklingum með í meðallagi skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur B) var plasmaþéttni óbundins paliperidons sambærileg við heilbrigða einstaklinga.
Bulgarian: INVEGA с алкохол
Icelandic: ASKJA FYRIR GLAS
Bulgarian: сърбеж, обрив
Icelandic: • kláði, útbrot
Bulgarian: Настоящата или предишна употреба на лекарства с алфа1a-адренергичен антагонистичен ефект трябва да са известни на очния хирург преди операцията.
Icelandic: Ef notuð eru lyf með alfa 1a-adrenblokkandi áhrif eða slík lyf hafa einhvern tímann verið notuð á að láta augnskurðlækninn vita um það áður en aðgerðin fer fram.
Bulgarian: В другото проучване ефикасността е оценена при 203 пациенти, които са разпределени да получават едното или другото от две дозови нива на INVEGA: 6 mg с възможност за редуциране до 3 mg (n = 105) или 12 mg с възможност за редуциране до 9 mg (n = 98) веднъж дневно.
Icelandic: Í hinni rannsókninni var verkun metin hjá 203 sjúklingum sem hafði verið úthlutað annarri af tveimur skammtastærðum af INVEGA: 6 mg með möguleika á að minnka skammt í 3 mg (n = 108) eða 12 mg með möguleika á að minnka skammt í 9 mg (n = 98) einu sinni á sólarhring.
Bulgarian: Ефект на INVEGA върху депресивните симптоми не е установен в това проучване, но е бил демонстриран при дългосрочно проучване с дългодействащата инжекционна форма на палиперидон (описано подолу в тази точка).
Icelandic: Áhrif INVEGA á þunglyndiseinkenni voru ekki staðfest í þessum rannsóknum en hafa verið staðfest í langtímarannsókn með paliperidoni í lyfjaforminu stungulyf með forðaverkun (lýst nánar aftar í þessum kafla).
Bulgarian: R076477-PSZ-3001: 6-седмично, с фиксирана доза, плацебоконтролирано Intent-to-Treat анализирана популация.
Icelandic: R076477-PSZ-3001: 6 vikur, fastur skammtur, með lyfleysuhópi Meðferðarákvörðunargreining (Intent-to-Treat Analysis Set).
Bulgarian: Може да се наложи спиране на лечението с палиперидон.
Icelandic: Það getur verið nauðsynlegt að hætta notkun paliperidons.
Bulgarian: Едновременната употреба на психостимуланти (напр. метилфенидат) с палиперидон може да доведе до екстрапирамидни симптоми при промяна на едната или и на двете терапии (вж. точка 4.4).
Icelandic: Samhliðanotkun geðörvunarlyfja (t.d. metýlfenidats) með paliperidoni getur leitt til utanstrýtueinkenna ef annarri eða báðum meðferðum er breytt (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Потенциал на други лекарства да повлияват INVEGA
Icelandic: Hugsanleg áhrif annarra lyfja á INVEGA
Bulgarian: Системната експозиция на палиперидон в юношеска възраст (15 и повече години) е сравнима с тази при възрастни.
Icelandic: Altæk útsetning paliperidons hjá unglingum (15 ára og eldri) var sambærileg og hjá fullorðnum.
Bulgarian: Вие не трябва да приемате това лекарство по време на бременност, освен ако не сте обсъдили това с Вашия лекар.
Icelandic: Þungaðar konur mega ekki nota lyfið nema það hafi verið rætt við lækninn.
Bulgarian: 7 ТАБЛЕТКИ OPA-ALU-PVC/ALU БЛИСТЕР
Icelandic: 7 TÖFLUR Í OPA-ÁL-PVC/ÁLÞYNNU
Bulgarian: IFIS може да повиши риска от очни усложнения по време на и след операцията.
Icelandic: IFIS getur aukið hættu á fylgikvillum í auga meðan á skurðaðgerð stendur og eftir að henni lýkur.
Bulgarian: Възможно е да се появят отклонения в електрическата дейност на сърцето, когато това лекарство се приема с определени лекарства за сърце, които контролират сърдечния ритъм или други видове лекарства като антихистамини, антималарийни средства или други антипсихотици.
Icelandic: Óeðlileg rafboð í hjarta geta komið fyrir þegar lyfið er tekið með ákveðnum hjartalyfjum sem hafa áhrif á hjartslátt eða sumum öðrum tegundum lyfja eins og andhistamínum, malaríulyfjum eða öðrum geðrofslyfjum.
Bulgarian: INVEGA не се прилага при деца на възраст под 12 години.
Icelandic: Notkun INVEGA á ekki við hjá börnum yngri en 12 ára.
Bulgarian: Палиперидон не повлиява негативно невроповеденческото развитие при мъжки плъхове в дози до 2,5 mg/kg/ден.
Icelandic: Paliperidon dró ekki úr taugaatferlisþroska hjá karldýrum í skammti allt að 2,5 mg/kg/sólarhring.
Bulgarian: 25 юни 2007 Дата на последно подновяване:
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 25. júní 2007.
Bulgarian: Зависимост от дозата за ЕПС е наблюдавана при двете по-високи дози INVEGA (9 и 12 mg).
Icelandic: Skammtaháð utanstrýtueinkenni komu fram í tengslum við tvo stærstu skammta INVEGA (9 og 12 mg).
Bulgarian: Приемът на дозата е бил сутрин без зависимост от приема на храна.
Icelandic: Skammtur var gefinn að morgni án tillits til máltíða.
Bulgarian: По време на лечението с INVEGA също трябва да се провеждат редовни прегледи за екстрапирамидни симптоми и други двигателни нарушения.
Icelandic: Á meðan á INVEGA meðferð stendur ætti einnig að fylgjast reglulega með utanstrýtueinkennum og öðrum hreyfiröskunum.
Bulgarian: Изследване на популационните подгрупи не разкрива никакви доказателства за диференциация на реактивността на базата на пол, възраст или географски район.
Icelandic: Rannsókn á undirhópum þýðis sýndi ekki fram á mismunandi svörun eftir kyni, aldri eða landsvæði.
Bulgarian: Тъй като при пациентите, лекувани с антипсихотици, често са налице придобити рискови фактори за ВТЕ, всички вероятни рискови фактори за ВТЕ трябва да се определят преди и по време на лечението с INVEGA и да се предприемат превантивни мерки.
Icelandic: Þar sem sjúklingar, sem eru meðhöndlaðir með geðrofslyfjum, hafa oft áunna áhættuþætti fyrir bláæðasegareki skal greina alla mögulega áhættuþætti bláæðasegareks fyrir meðferð og meðan á meðferð með INVEGA stendur og grípa til fyrirbyggjandi aðgerða.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за изследване на диференциация на ефектите на базата на расовата принадлежност.
Icelandic: Ekki lágu fyrir nægilegar upplýsingar til að greina áhrif eftir kynþætti.
Bulgarian: Приемът на INVEGA трябва да се уеднакви по отношение приема на храна (вж. точка 5.2).
Icelandic: INVEGA skal ávallt tekið inn á sama hátt í tengslum við fæðuneyslu (sjá kafla 5.2).
Bulgarian: По-висока доза (9-12 mg)
Icelandic: INVEGA Stærri skammtur (9-12 mg)
Bulgarian: Поглъщайте таблетката цяла, не дъвчете, не разделяйте и не разтрошавайте.
Icelandic: Gleypið töflurnar í heilu lagi, hvorki má tyggja þær, skipta þeim né mylja.
Bulgarian: Интраоперативен Флопи Ирис Синдром (Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS) IFIS е наблюдаван по време на операция на катаракта при пациенти, лекувани с лекарствени продукти с ефект на алфа1a-адренергичен антагонист, като INVEGA (вж. точка 4.8).
Icelandic: Heilkenni spennuleysis í lithimnu (IFIS) hefur komið fram við dreraðgerðir hjá sjúklingum á meðferð með lyfjum með alfa 1a-adrenblokkandi áhrif, eins og INVEGA (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: Палиперидон може да антагонизира ефекта на леводопа и на другите допаминови агонисти.
Icelandic: Paliperidon getur unnið gegn áhrifum levódópa og annarra dópamínörva.
Bulgarian: При пациенти с бъбречно увреждане плазмените концентрации на палиперидон са повишени, следователно може да е необходимо адаптиране на дозата при някои от тях (вж. точка 4.2 и 5.2).
Icelandic: Plasmaþéttni paliperidons er meiri hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi og því má vera að skammtaaðlögunar sé þörf hjá sumum sjúklingum (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Bulgarian: имате деменция и изпитате внезапна промяна във Вашето психично състояние или внезапна слабост, или скованост на лицето, ръцете или краката, особено от едната страна, или неясен говор, дори и за кратък период от време.
Icelandic: • ert með vitglöp og finnur fyrir skyndilegum breytingum á andlegri líðan eða skyndilegu máttleysi eða dofa í andliti, handleggjum eða fótleggjum, einkum ef það kemur aðeins fram á annarri hlið líkamans, eða taltruflunum, jafnvel þótt einkenni vari aðeins í stuttan tíma.
Bulgarian: Тъй като таблетката INVEGA не променя формата си и видимо не се променя в стомашночревния тракт, по принцип INVEGA не трябва да се прилага на пациенти със съществуващо отпреди тежко стеснение на стомашно-чревния тракт (патологично или ятрогенно) или на пациенти с дисфагия, или със значимо затруднение при преглъщане на таблетки.
Icelandic: Vegna þess að INVEGA taflan leysist ekki upp og lögun hennar breytist ekki svo neinu nemi í meltingarveginum á almennt hvorki að nota INVEGA handa sjúklingum sem fyrir eru með alvarlega þrengingu í meltingarvegi (af völdum sjúkdóms eða utanaðkomandi þátta) né sjúklingum með kyngingartregðu eða þeim sem eiga umtalsvert erfitt með að kyngja töflum.
Bulgarian: За случаи на агранулоцитоза се съобщава много рядко (< 1/10 000 пациенти) по време на постмаркетинговото наблюдение.
Icelandic: Greint hefur verið frá örfáum tilvikum kyrningahraps (< 1/10.000 sjúklingar) við eftirlit eftir markaðssetningu lyfsins.
Bulgarian: подуване на гърдите при момчетата
Icelandic: • þroti í brjóstum hjá drengjum
Bulgarian: Следните нежелани лекарствени реакции са наблюдавани при употребата на друго лекарство, наречено рисперидон, което е много сходно с палиперидон и затова те може да се очакват и при INVEGA: разстройство на храненето, свързано със съня, друг тип проблеми с кръвоносните съдове в мозъка и хъркащи звуци в белите дробове.
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir hafa komið fram við notkun annars lyfs sem heitir risperidon, sem er mjög líkt paliperidoni, þannig að einnig má búast við að þær komi fram við notkun INVEGA: átröskun í svefni, annars konar æðasjúkdómar í heila og hrygluhljóð í lungum.
Bulgarian: Ефикасността е оценена също чрез изчисляване на повлияването от лечението (дефинирано като намаляване на общия резултат от PANSS ≥ 30%), като второстепенна крайна точка.
Icelandic: Verkun var einnig metin með því að reikna út meðferðarsvörun (skilgreind sem lækkun á heildarskori á PANSS-mælikvarðanum ≥ 30%) sem aukaendapunkt.
Bulgarian: C-палиперидон с незабавно освобождаване 59% от дозата се екскретира непроменена с урината, което показва, че палиперидон не се метаболизира екстензивно в черния дроб.
Icelandic: C-paliperidons í lyfjaformi án forðaverkunar höfðu 59% skammtsins skilist út á óbreyttu formi í þvagi, sem gefur til kynna að paliperidon umbrotni ekki mikið í lifur.
Bulgarian: Това състояние може да включва забавени или нарушени движения, усещане за скованост или напрежение на мускулите (което прави движенията Ви резки), а понякога дори усещане за „застиване" и после възстановяване на движението.
Icelandic: Ástandið getur lýst sér sem hægar eða heftar hreyfingar, tilfinning fyrir stirðleika eða þyngslum í vöðvum (sem gerir hreyfingar rykkjóttar) og stundum jafnvel tilfinning fyrir því að hreyfingar „frjósi" og hefjist svo aftur.
Bulgarian: тежка алергична реакция с подуване, която може да засегне гърлото и да доведе до затруднено дишане
Icelandic: alvarleg ofnæmisviðbrögð með þrota sem geta komið fram í hálsi og valdið öndunarerfiðleikum
Bulgarian: Ефикасността е оценена също така чрез изчисляване на отговора на лечението (дефиниран като намаляване на общия резултат по PANSS ≥ 30% и резултата по CGI-C ≤ 2), като вторична крайна точка.
Icelandic: Verkun var einnig metin með því að reikna úr meðferðarsvörun (skilgreind sem lækkun á heildarskori á PANSS-mælikvarðanum ≥ 30% og CGI-C-skori ≤ 2) sem aukaendapunkt.
Bulgarian: При едно краткосрочно и при две дългосрочни проучвания, проведени с палиперидон таблетки с удължено освобождаване при юноши на възраст 12 и повече години с шизофрения, общият профил на безопасност е подобен на този, наблюдаван при възрастни.
Icelandic: Í einni skammtímarannsókn og tveimur langtímarannsóknum með paliperidon forðatöflum sem var gerð hjá unglingum 12 ára og eldri með geðklofa voru heildaröryggisniðurstöður svipaðar og þær sem komu fram hjá fullorðnum.
Bulgarian: Повлияли се, n (%)
Icelandic: Svörun, n (%)
Bulgarian: • много ниска телесна температура, понижаване на телесната температура
Icelandic: • mjög lágur líkamshiti, lækkaður líkamshiti
Bulgarian: ниско кръвно налягане при изправяне (затова някои хора, приемащи INVEGA, може да се почувстват зле, замаяни или да припаднат при рязко изправяне или сядане), високо кръвно налягане
Icelandic: lágur blóðþrýstingur þegar staðið er upp (því geta sumir notendur INVEGA fundið fyrir yfirliðstilfinningu, sundli eða fallið í yfirlið þegar staðið eða sest er upp of snögglega), hár blóðþrýstingur
Bulgarian: Екстрапирамидни симптоми (ЕПС)
Icelandic: Utanstrýtueinkenni (EPS)
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете INVEGA.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en INVEGA er notað.
Bulgarian: имате неволеви ритмични движения на езика, устата и лицето.
Icelandic: • færð ósjálfráðar hreyfingar í tungu, munni eða andliti.
Bulgarian: При 2,5 mg/kg/ден при женските плъхове се наблюдава ефект върху способността за учене и паметта.
Icelandic: Við 2,5 mg/kg/sólarhring skammt sáust áhrif hjá kvendýrum á nám og minni.
Bulgarian: Адаптиране на дозата, ако е показано, трябва да се извършва само след клинична преоценка на базата на индивидуалните нужди на пациента.
Icelandic: Ef þörf er á skammtaaðlögun ætti hún aðeins að eiga sér stað eftir klínískt endurmat, byggt á þörf hvers einstaks sjúklings.
Bulgarian: Количеството, което ще приемате зависи от това колко добре Ви действа лекарството.
Icelandic: Ráðlagður skammtur fer eftir því hve vel lyfið verkar hjá þér.
Bulgarian: В клинични проучвания при шизофрения не e наблюдавана разлика между плацебо и INVEGA в дози 3 и 6 mg.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á geðklofa kom ekki fram neinn munur milli lyfleysu og INVEGA 3 mg og 6 mg.
Bulgarian: След еднократна доза, INVEGA показва постепенно нарастваща степен на освобождаване, което позволява плазмената концентрация на палиперидон устойчиво да нараства до достигане на пикова плазмена концентрация (Cmax) приблизително 24 часа след прием.
Icelandic: Eftir stakan skammt losnar virka innihaldsefnið úr INVEGA með stigvaxandi hraða, sem gerir það að verkum að plasmaþéttni paliperidons fer stöðugt hækkandi þar til hámarksþéttni í plasma (Cmax) næst um það bil 24 klst. eftir inntöku.
Bulgarian: По време на операция на окото за помътняване на лещата (катаракта или перде), зеницата (черният кръг в средата на окото), може да не се увеличи до необходимия размер.
Icelandic: Meðan á augnaðgerð vegna skýs á augasteini (drers) stendur er hugsanlegt að sjáaldrið (svarti hringurinn í miðju augans) víkki ekki nægjanlega út.
Bulgarian: Въпреки че палиперидон е мощен D2антагонист, поради което се смята, че той овладява позитивните симптоми при шизофрения, той предизвиква по-слаба каталепсия и в по-малка степен намалява моторните функции в сравнение с традиционните невролептици.
Icelandic: Enda þótt paliperidon sé kröftugur D2-blokki, sem talið er að slái á jákvæð einkenni geðklofa, veldur það minni dástjarfa og dregur í minna mæli úr hreyfigetu en hefðbundin geðrofslyf.
Bulgarian: Алкохолът трябва да се избягва, когато се приема това лекарство.
Icelandic: INVEGA með áfengi Forðast skal neyslu áfengis ef lyfið er notað.
Bulgarian: По-значително намаление на плазмените концентрации на палиперидон би могло да възникне при по-високи дози карбамазепин.
Icelandic: Meiri lækkun gæti orðið á plasmaþéttni paliperidons með stærri skömmtum karbamazepíns.
Bulgarian: Прилагането на таблетки палиперидон с удължено освобождаване със стандартна богата на мазнини/висококалорична храна повишава Cmax и AUC на палиперидон с 50-60% в сравнение с приема на гладно.
Icelandic: Notkun paliperidon forðataflna með venjulegri fituríkri/hitaeiningaríkri máltíð eykur Cmax- og AUCgildi paliperidons um allt að 50-60% samanborið við inntöku á fastandi maga.
Bulgarian: Обща смъртност
Icelandic: Heildarhætta á dauðsföllum
Bulgarian: Ефикасността на INVEGA при гъвкав дозов диапазон от 3 mg/ден до 9 mg/ден при юноши (на 12 и повече години) с шизофрения (INVEGA N = 112, арипипразол N = 114) също е оценена при рандомизирано, двойно-сляпо, активно-контролирано проучване, което включва 8седмична, двойно-сляпа остра фаза и 18-седмична, двойносляпа поддържаща фаза.
Icelandic: INVEGA á sveigjanlegu skammtabili frá 3 mg/sólarhring til 9 mg/sólarhring hjá unglingum (12 ára og eldri) með geðklofa (INVEGA N = 112, aripíprazól N = 114) var einnig metin í tvíblindri, slembiraðaðri, virkri samanburðarrannsókn sem fól í sér 8 vikna tvíblindan bráðafasa og 18 vikna tvíblindan viðhaldsfasa.
Bulgarian: Лекарствени продукти, повлияващи времето за преминаване през стомашно-чревния тракт, могат да засегнат абсорбцията на палиперидон, напр. метоклопрамид.
Icelandic: Lyf, sem hafa áhrif á ferðartíma í meltingarvegi, geta haft áhrif á frásog paliperidons, t.d. metoclopramid.
Bulgarian: Като се има предвид основният ефект на палиперидон върху ЦНС (вж. точка 4.8), INVEGA трябва да се използва с повишено внимание в комбинация с други лекарства, които действат върху централната нервна система, напр. анксиолитици, повечето антипсихотици, сънотворни, опиати и др. или с алкохол.
Icelandic: Í ljósi þess að paliperidon hefur fyrst og fremst áhrif á miðtaugakerfið (sjá kafla 4.8), skal nota INVEGA með varúð samhliða öðrum lyfjum sem hafa áhrif á miðtaugakerfið, t.d. kvíðastillandi lyfjum, flestum geðrofslyfjum, svefnlyfjum, ópíötum o.s.frv., sem og samhliða áfengi.
Bulgarian: Всяка бутилка съдържа две торбички със силика гел, които са поставени да адсорбират влагата и да запазят таблетката суха.
Icelandic: Í hverju glasi eru tveir kísilkvoðupokar sem draga í sig raka og halda töflunum þurrum.
Bulgarian: При отворено, до 2-годишно проучване на INVEGA за лечение на юноши с шизофрения, случаи на повишени серумни нива на пролактин се наблюдават при 48% от жените и 60% от мъжете.
Icelandic: Í allt að 2 ára opinni meðferðarrannsókn á INVEGA hjá unglingum með geðklofa var tíðni prólaktínhækkunar í blóði 48% hjá kvenkyns- og 60% hjá karlkyns unglingum.
Bulgarian: In vivo данни не са налични и клиничната значимост е неизвестна.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar in vivo upplýsingar og ekki er þekkt hvort þetta skiptir klínísku máli.
Bulgarian: възбудено настроение (мания), раздразнителност, депресия, тревожност
Icelandic: • ofsakæti (geðhæð), skapstyggð, þunglyndi, kvíði
Bulgarian: Състояния, водещи до по-кратко време на стомашно-чревен пасаж, напр. заболявания, свързани с тежка хронична диария, могат да доведат до намалена резорбция на палиперидон.
Icelandic: Ástand, sem leiðir til skemmri ferðartíma í meltingarvegi, t.d. sjúkdómar með langvarandi alvarlegum niðurgangi, getur dregið úr frásogi paliperidons.
Bulgarian: При предклиничните проучвания на палиперидон е наблюдаван антиеметичен ефект.
Icelandic: Í forklínískum rannsóknum á paliperidoni sáust uppsöluhemjandi áhrif.
Bulgarian: Палиперидон не трябва да се прилага при пациенти с креатининов клирънс под 10 ml/min.
Icelandic: Ekki ætti að nota paliperidon handa sjúklingum með kreatínínúthreinsun sem er minni en 10 ml/mín.
Bulgarian: Юношите обикновено имат нежелани реакции, които са подобни на тези, наблюдавани при възрастни, с изключение на следните нежелани лекарствени реакции, които са наблюдавани по-често:
Icelandic: Aukaverkanir sem vanalega komu fram hjá unglingum voru yfirleitt svipaðar þeim sem komu fram hjá fullorðnum, að undanskildum eftirtöldum aukaverkunum sem voru algengari:
Bulgarian: Бели бутилки от полиетилен с висока плътност (HDPE) със защитена от деца полипропиленова запушалка с индукционно запечатване.
Icelandic: Hvítt háþéttni HDPE (high density polyethylene) glas með hitainnsigli og barnaöryggislokun úr pólýprópýleni.
Bulgarian: Шизофрения (възрастни)
Icelandic: Geðklofi (fullorðnir)
Bulgarian: Характеристиките на освобождаване на INVEGA водят до минимални флуктуации между пиковите и най-ниските концентрации в сравнение с тези, наблюдавани при рисперидон с незабавно освобождаване (индекс на флуктуация 38% срещу 125%).
Icelandic: Það hvernig virka innihaldsefnið losnar úr INVEGA hefur í för með sér að sveifla milli minnstu og mestu þéttni verður óveruleg, samanborið við risperidon í lyfjaformum án forðaverkunar (sveiflustuðull 38% samanborið við 125%).
Bulgarian: ЗА OPA-АЛУМИНИЙ-PVC/ АЛУМИНИЙ
Icelandic: ASKJA FYRIR OPA-ÁL-PVC/ÁLÞYNNUR
Bulgarian: Само малък брой пациенти са получавали дозата от 3 mg в двете проучвания, като ефикасността на тази доза не може да бъде установена.
Icelandic: 3 mg skammt í báðum rannsóknum og verkun þessa skammts var óstaðfest.
Bulgarian: Проучванията за токсичност при многократно прилагане на палиперидон при плъхове и кучета, показват главно фармакологични ефекти като седация и пролактин-медиирани ефекти върху гръдните жлези и гениталиите.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum eftir endurtekna skammta paliperidons hjá rottum og hundum leiddu aðallega í ljós lyfjafræðileg áhrif, t.d. slævingu og prólaktínmiðluð áhrif á mjólkurkirtla og kynfæri.
Bulgarian: Възможно е да почувствате сънливост, умора, необичайни движения на тялото, затруднение да стоите прав и да ходите, замайване от ниско кръвно налягане и нарушен сърдечен ритъм.
Icelandic: Þú gætir fundið fyrir syfju, þreytu, óeðlilegum líkamshreyfingum, jafnvægistruflunum og erfiðleikum við gang, sundli vegna lækkaðs blóðþrýstings og óeðlilegum hjartslætti.
Bulgarian: Поради модела на контролирано освобождаване на лекарствената форма, INVEGA трябва да се използва само при пациенти, които могат да преглътнат таблетката цяла.
Icelandic: Vegna þess hvernig þetta forðalyf er hannað á einungis að nota INVEGA handa sjúklingum sem geta gleypt töfluna í heilu lagi.
Bulgarian: Пациенти с клинично значима неутропения трябва внимателно да се проследяват за повишена температура или други симптоми или признаци на инфекция и ако се появят тези симптоми или признаци, да се лекуват веднага.
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingum með klínískt mikilvæga daufkyrningafæð, með tilliti til hita eða annarra einkenna eða vísbendinga um sýkingu og hefja skjótt meðferð ef slík einkenni eða vísbendingar koma fram.
Bulgarian: Палиперидон е активният метаболит на рисперидон.
Icelandic: Paliperidon er virkt umbrotsefni risperidons.
Bulgarian: Ефикасността на INVEGA в лечението на шизофренията е установена в три многоцентрови, плацебо-контролирани, двойно-слепи 6-седмични проучвания при пациенти, които отговарят на критериите за шизофрения по DSM-IV.
Icelandic: Sýnt var fram á verkun INVEGA til meðferðar við geðklofa í þremur fjölsetra, tvíblindum, 6 vikna samanburðarrannsóknum með lyfleysu, hjá sjúklingum sem uppfylltu DSM-IV skilmerki geðklofa.
Bulgarian: Активното вещество се намира в нерезорбируема обвивка, която е предназначена да освобождава активното вещество с контролирана скорост.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er inni í skel sem frásogast ekki og er þannig hönnuð að hún losar virka inni-haldsefnið með jöfnum hraða.