FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Po delikatnym wyjęciu worka z zewnętrznego metalowego pojemnika lek Zynteglo należy rozmrozić w temperaturze 37°C w kąpieli wodnej lub kąpieli suchej przez ok. 2-4 minut.
Slovenian: Po skrbni odstranitvi zunanjega kovinskega vsebnika vsako infuzijsko vrečko v približno 2-4 minutah odtajate pri 37 °C v vodni ali suhi kopeli.
Polish: • Każdy worek infuzyjny należy skontrolować pod kątem naruszenia integralności przed rozmrożeniem i przeprowadzeniem infuzji.
Slovenian: • Za vsako infuzijsko vrečko je treba pred odtajanjem in infuzijo opraviti pregled celovitosti.
Polish: przedwczesna menopauza wzrost stężenia hormonu stymulującego pęcherzyki krwi, obniżenie stężenie testosteronu w krwi
Slovenian: folikle stimulirajočega hormona v krvi, zmanjšana raven testosterona v krvi
Polish: Nie należy rozpoczynać kondycjonowania mieloablacyjnego do czasu otrzymania pełnego zestawu worków infuzyjnych stanowiących dawkę Zynteglo przechowywanych w ośrodku, w którym ma zostać podany lek oraz dopóki nie zostanie potwierdzona dostępność komórek zapasowych.
Slovenian: Mieloablativni postopek se ne sme začeti, dokler ni celotni komplet infuzijskih vrečk, ki sestavlja odmerek zdravila Zynteglo, prejet in shranjen na mestu, kjer bo uporabljen, in je potrjena razpoložljivost dodatno zbranih celic CD34+.
Polish: • reakcja w miejscu wkłucia
Slovenian: • reakcija na mestu injiciranja
Polish: Całkowita Hb (g/dl)
Slovenian: Skupni Hb (g/dL)
Polish: Należy przeprowadzić badanie rezonansem magnetycznym wątroby u wszystkich pacjentów przed kondycjonowaniem mieloablacyjnym.
Slovenian: Magnetno resonančno slikanje (MRI) jeter je treba izvesti pri vseh bolnikih, ki so pred mieloablativnim postopkom.
Polish: Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku.
Slovenian: Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da poročate o vsakem neželenem učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas.
Polish: pacjentów o genotypie innym niż β0/β0, 11/14 (78,6%; 95% CI 49,2%-95,3%) osiągnęło TI do
Slovenian: Med bolniki z genotipom, ki ni genotip β0/β0, jih je 11/14 (78;6 %, 95-odstotni interval zaupanja 49,2 %-95,3%), doseglo TI do 24. meseca (preglednica 5).
Polish: W przypadku planowania posiadania dzieci, należy porozmawiać o tym ze swoim lekarzem przed rozpoczęciem leczenia.
Slovenian: Če vas skrbi, da ne boste mogli imeti otrok, se pred zdravljenjem pogovorite z zdravnikom.
Polish: W przypadku dostarczenia więcej niż jednego worka infuzyjnego, należy podać zawartość wszystkich worków infuzyjnych.
Slovenian: Če je na voljo več kot ena infuzijska vrečka, uporabite vse infuzijske vrečke.
Polish: Po odnowie płytek krwi, poziom płytek krwi utrzymywał się u wszystkich pacjentów w granicy ≥20 × 109/l bez wykonywania transfuzji płytek krwi.
Slovenian: Po vsaditvi trombocitov se je pri vseh bolnikih ohranila raven trombocitov ≥ 20 × 109/l v odsotnosti transfuzij trombocitov.
Polish: W celu dalszego potwierdzenia stosowności kryteriów kwalifikacji podmiot odpowiedzialny powinien ponownie poddać ocenie kryteria kwalifikacji dla atrybutów związanych z badaniami mocy produktu, wykorzystując w tym celu dane dotyczące zwolnienia serii i wyniki kliniczne uzyskane po 6 miesiącach obserwacji kontrolnej 20 pacjentów leczonych z wykorzystaniem serii produktu dostępnych w sprzedaży.
Slovenian: Za potrditev ustreznosti kriterijev za sprejetje bo imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ponovno ocenil kriterije za sprejemljivost za lastnosti, povezane s testi jakosti, z uporabo podatkov o sprostitvi serije in kliničnih rezultatov po 6
Polish: Lek Zynteglo podany zostanie do żyły za pomocą kroplówki (w drodze infuzji).
Slovenian: Zdravilo Zynteglo se daje s kapljanjem (infuzijo) v veno.
Polish: o Leczenie z zastosowaniem produktu Zynteglo w badaniach klinicznych zostało powiązane z opóźnieniem odnowy płytek krwi.
Slovenian: o Zdravljenje z zdravilom Zynteglo v kliničnih preskušanjih je bilo povezano z zakasnjeno vsaditvijo trombocitov.
Polish: o Informację o włączeniu pacjenta do rejestru osób przyjmujących produkt leczniczy.
Slovenian: o Vključitev v register zdravila.
Polish: o Informacje na temat karty ostrzegawczej dla pacjenta i konieczności noszenia jej ze sobą oraz poinformowania wszystkich pracowników służby zdrowia, że pacjent jest leczony produktem Zynteglo.
Slovenian: o Opozorilna kartica za bolnika in potreba, da jo ima bolnik vedno s seboj ter vsakemu zdravstvenemu delavcu, ki sodeluje pri njegovem zdravljenju pove, da se zdravi z zdravilom Zynteglo.
Polish: SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
Slovenian: KLINIČNI PODATKI Terapevtske indikacije
Polish: - pacjent ma uczulenie na którykolwiek ze składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią; - pacjent został uprzednio poddany terapii genowej przygotowanej z wykorzystaniem jego własnych komórek macierzystych;
Slovenian: - ste alergični na katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6); - ste noseči ali dojite; - ste predhodno prejemali gensko zdravljenje z lastnimi krvnimi matičnimi celicami; - ste alergični na katero koli setavino zdravil, ki jih boste prejeli za mobilizacijo in kemoterapijo
Polish: Zynteglo jest przeznaczony wyłącznie do podania dożylnego (patrz punkt 6.6 w celu zapoznania się ze szczegółowymi informacjami dotyczącymi procedury podawania).
Slovenian: Zdravilo Zynteglo je samo za intravensko uporabo (za podrobnosti o postopku dajanja glejte poglavje 6.6).
Polish: Przed infuzją produktu Zynteglo należy przeprowadzić pełne kondycjonowanie mieloablacyjne (patrz punkt 5.1 w celu zapoznania się z opisem schematu mieloablacji stosowanego w badaniach klinicznych).
Slovenian: Pred infuzijo zdravila Zynteglo je treba izvesti celoten mieloablativni postopek (glejte poglavje 5.1 za opis mieloablativnega režima, ki je bil uporabljen v kliničnih študijah).
Polish: • niski poziom płytek krwi, który może obniżać krzepliwość krwi
Slovenian: • nizka raven trombocitov v krvi, ki lahko zmanjša sposobnost strjevanja krvi
Polish: Mediana (min., maks.) czasu do ostatniej transfuzji czerwonych krwinek wynosiła 0,95 (0,5; 1,1) miesięcy po infuzji Zynteglo.
Slovenian: do zadnje transfuzije RBC je bila 0,95 (0,5; 1,1) mesecev po infuziji zdravila Zynteglo.
Polish: Każda metalowa kaseta zawiera jeden worek infuzyjny z lekiem Zynteglo.
Slovenian: Vsaka kovinska kaseta vsebuje eno infuzijsko vrečko z zdravilom Zynteglo.
Polish: • Materiały szkoleniowe dla lekarza powinny zawierać: o charakterystykę produktu leczniczego; o przewodnik dla pracowników służby zdrowia; o przewodnik dotyczący obchodzenia się z produktem i jego podawania.
Slovenian: • Izobraževalno gradivo za zdravnike mora vsebovati: o povzetek glavnih značilnosti zdravila o vodnik za zdravstvene delavce o vodnik glede ravnanja z zdravilom in načina uporabe
Polish: • ból i opuchlizna wyściółki przewodu pokarmowego od jamy ustnej do odbytu
Slovenian: • bolečina in otekanje sluznice prebavnega trakta, ki poteka od ust do anusa
Polish: Zynteglo jest produktem leczniczym stosowanym w terapii genowej składającym się z komórek autologicznych poddanych modyfikacji genetycznej ex vivo.
Slovenian: Zdravilo Zynteglo je zdravilo za avtologno gensko terapijo, sestavljeno iz avtolognih celic, ki so bile gensko spremenjene ex vivo.
Polish: o Informację o tym, że leczenie produktem Zynteglo związane jest z ryzykiem opóźnionej odnowy płytek krwi, co może prowadzić do większej podatności na występowanie krwawienia.
Slovenian: o Zdravljenje z zdravilom Zynteglo je povezano s tveganjem zapoznele vsaditve trombocitov, kar lahko poveča nagnjenost h krvavitvam.
Polish: • wzrost lub spadek poziomu białych krwinek
Slovenian: • povečanje ali zmanjšanje števila belih krvnih celic
Polish: Mediana czasu (min., maks.) przyjęcia się neutrofilii (13, 38) wynosiła 19,5 dni od podania infuzji produktu leczniczego.
Slovenian: prišlo po 19,5 (13, 38) dneh po infundiranju zdravila.
Polish: Należy przepłukać lek Zynteglo pozostający w worku infuzyjnym oraz wszelkich przewodach co najmniej 50 ml 0,9% roztworu sodu chlorku, aby zapewnić podanie pacjentowi możliwie jak największej liczby komórek.
Slovenian: Vse ostanke zdravila Zynteglo v infuzijski vrečki in vse uporabljene cevke izperite z vsaj 50 ml 0,9-odstotne raztopine natrijevega klorida, da se zagotovi, da je v bolnika infundiranih čim več celic.
Polish: Nie pobierać próbek, nie zmieniać ani nie napromieniowywać leku.
Slovenian: Zdravila ne smete vzorčiti, spremeniti ali obsevati.
Polish: Zynteglo jest lekiem stosowanym w terapii genowej.
Slovenian: Zynteglo je vrsta zdravila za tako imenovano gensko zdravljenje.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zynteglo 3.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Zynteglo 3.
Polish: W celu dodania komórek macierzystych zawierających funkcjonalne kopie genu beta-globiny do szpiku kostnego.
Slovenian: Za dodajanje krvotvornih matičnih celic, ki vsebujejo delujoče kopije beta-globina, v vaš kostni mozeg.
Polish: Istnieje ryzyko wystąpienia krwawienia przed odnową płytek krwi i może ono utrzymywać się po wykonaniu takiej odnowy u pacjentów, u których nadal występuje małopłytkowość.
Slovenian: Tveganje krvavitve obstaja pred vsaditvijo trombocitov in se lahko nadaljujejo po vsaditvi trombocitov pri bolnikih, ki imajo še naprej trombocitopenijo.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Splošen opis
Polish: Jak przechowywać lek Zynteglo 6.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Zynteglo 6.
Polish: W celu przygotowania szpiku kostnego na leczenie lekiem Zynteglo.
Slovenian: Za pripravo kostnega mozga na zdravljenje z zdravilom Zynteglo
Polish: • Sprawdzić, czy tożsamość pacjenta jest zgodna z niepowtarzalnym identyfikatorem pacjenta znajdującym się na worku infuzyjnym/workach infuzyjnych z produktem Zynteglo.
Slovenian: • Preverite, ali se identiteta bolnika ujema z edinstvenimi informacijami o bolniku na infuzijski/-ih vrečki/-ah zdravila Zynteglo.
Polish: • ból pleców, kości, skóry, kończyn, odbytu lub mięśni
Slovenian: • bolečine v hrbtu, kosteh, na koži, v okončinah, anusu ali mišicah
Polish: W zależności od podanego preparatu w kondycjonowaniu mieloablacyjnym należy rozważyć zastosowanie leczenia profilaktycznego przeciw napadom padaczkowym (patrz punkt 5.1 w celu zapoznania się z opisem schematu leczenia profilaktycznego stosowanego w badaniach klinicznych).
Slovenian: Glede na učinkovino, uporabljeno za mieloablativni postopek, je treba razmisliti o profilaksi epileptičnih napadov (glejte poglavje 5.1 za opis režima profilakse, ki je bil uporabljen v kliničnih študijah).
Polish: • Należy uzyskać dostęp do worka infuzyjnego z produktem leczniczym i wykonać infuzję zgodnie ze standardowymi procedurami podawania produktów terapii komórkowej obowiązującymi w ośrodku podania produktu.
Slovenian: • Vzemite infuzijsko vrečko z zdravilom in jo infundirajte v skladu s standardnimi postopki na mesta za dajanje zdravil pri celičnem zdravljenju.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane.
Slovenian: Zdravstvene delavce prosimo, da poročajo o vseh domnevnih neželenih učinkih zdravila.
Polish: WA Hb podczas TI (g/dl)
Slovenian: WA Hb med TI (g/dl)
Polish: Należy kontrolować poziom płytek wedle oceny lekarza do czasu osiągnięcia odnowy i odbudowy płytek.
Slovenian: Po medicinski presoji je treba spremljati število trombocitov, dokler nista doseženi vsaditev in obnova trombocitov.
Polish: Lek zostanie podany w szpitalu, a podawanie leku z każdego worka infuzyjnego nie będzie trwać dłużej niż 30 minut.
Slovenian: To bo potekalo v bolnišnici in bo trajalo manj kot 30 minut za vsako infuzijsko vrečko.
Polish: Lek Zynteglo jest wysyłany z zakładu produkcyjnego do ośrodka przechowywania infuzji w kriogenicznym pojemniku transportowym, który może zawierać wiele metalowych kaset przeznaczonych dla jednego pacjenta.
Slovenian: Zdravilo Zynteglo iz proizvodnega obrata v skladišče centra za infundiranje pošljejo v kriogenskem transportnem tanku, ki lahko vsebuje več kovinskih kaset za enega bolnika.
Polish: • ból żołądka, rozstrój żołądka, zatwardzenie, rozwolnienie
Slovenian: • bolečine v trebuhu, razdražen želodec, zaprtost, driska
Polish: • ból brzucha • ból pleców
Slovenian: • bolečine v hrbtu
Polish: • Produkt Zynteglo należy podać możliwie jak najprędzej i nie później niż 4 godziny po rozmrożeniu.
Slovenian: • Infundirajte zdravilo Zynteglo čim prej oziroma ne kasneje kot v 4 urah po odtajanju.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii apceth Biopharma GmbH
Slovenian: NEMČIJA Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij apceth Biopharma GmbH Haidgraben 5
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 osoby na 10)
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)
Polish: Mediana w Miesiącu 6 (min., maks.) HbAT87Q wynosiła 4,90 (1,0, 9,6) g/dl w badaniach fazy I/II (N=14, HGB-204 i HGB-205) oraz 9,49 (3,4, 10,6) g/dl w trwającym badaniu fazy III (N=11, HGB-207).
Slovenian: vrednost HbAT87Q 4,90 (1,0; 9,6) g/dL v študijah faze I/II (N=14, HGB-204 in HGB-205) in 9,49 (3,4; 10,6) g/dL v potekajoči študiji faze III (N=11, HGB-207).
Polish: - Substancją czynną w leku Zynteglo są komórki macierzyste krwi pacjenta zawierające funkcjonalne kopie genu beta-globiny, których poziom można zmierzyć w krwi.
Slovenian: - Učinkovina zdravila Zynteglo je sestavljena iz vaših krvotvornih matičnih celic, ki vsebujejo funkcionalne kopije gena za beta globin, ki ga je mogoče v vaši krvi izmeriti.
Polish: 75,8%, i obniżenie częstotliwości transfuzji o 74,9% w okresie od wypisu ze szpitala do ostatniej wizyty w ramach badania w porównaniu do poziomu transfuzji czerwonych krwinek otrzymywanych przed rozpoczęciem badania.
Slovenian: Pri edinem bolniku, ki TI ni dosegel, so opazili zmanjšanje potrebne količine transfuzije za 75,8 % in zmanjšanje za 74,9 % pri pogostnosti infuzije od odpusta iz bolnišnice do zadnjega pregleda za študijo v primerjavi z vrednostmi za transfuzijo RBC pred študijo.
Polish: Planowana dawka busulfanu wynosiła 0,8 mg/kg dla pacjentów w wieku 12-17 lat w ramach 2-godzinnej infuzji dożylnej co 6 godzin dla ogółem 16 dawek przy zalecanej wartości docelowej AUC0-6 h wynoszącej 950-1125 µM*min. Aby ustalić odpowiednią metodę określenia dawki na podstawie wagi pacjenta, wykorzystano ChPL busulfanu.
Slovenian: Načrtovani odmerek busulfana je bil 3,2 mg/kg/dan za bolnike ≥ 18 let v obliki 3-urne intravenske infuzije dnevno v trajanju 4 dni s priporočeno ciljno AUC0-24 h v vrednosti 3800-4500 µM*min. Načrtovani odmerek busulfana je bil 0,8 mg/kg za bolnike, stare 12-17 let, v obliki 2-urne intravenske infuzije vsakih 6 ur do skupno 16 odmerkov s priporočeno ciljno AUC0-6 h 950-1125 µM*min. Za informacije o ustrezni metodi za določitev odmerka na podlagi telesne mase bolnika je bil uporabljen SmPC za busulfan.
Polish: 3521AZ Utrecht Holandia medinfo@bluebirdbio.com
Slovenian: 3521AZ Utrecht Nizozemska medinfo@bluebirdbio.com
Polish: Mediana (min., maks.) czasu do ostatnie transfuzji czerwonych krwinek wynosiła 0,46 (0,2; 5,8) miesięcy po infuzji Zynteglo.
Slovenian: do zadnje transfuzije RBC je bila 0,46 (0,2; 5,8) mesecev po infuziji zdravila Zynteglo.
Polish: Nie prowadzono badań dotyczących toksycznego wpływu na reprodukcję i rozwój.
Slovenian: Študije vpliva zdravila Zynteglo na sposobnost razmnoževanja in razvoja niso bile izvedene.
Polish: Pacjentów należy poddać ocenie pod kątem zaburzeń czynności nerek, aby upewnić się, że przeszczep HSC jest odpowiednim rozwiązaniem (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Bolnike je treba oceniti za okvaro jeter, da se potrdi primernost presaditve HSC (glejte poglavje 4.4).
Polish: o Jest konieczne uzyskanie ujemnego wyniku badania serologicznego pod kątem obecności HIV w celu zapewnienia dopuszczenia materiałów biologicznych pacjenta do aferezy w celu wytworzenia produktu Zynteglo.
Slovenian: o Negativen serološki test za HIV je potreben za zagotovitev sprejetja afereznega materiala za izdelavo zdravila Zynteglo.
Polish: Mediana (min., maks.) całkowitej wartości Hb w Miesiącu 6 u pacjentów, u których nie przeprowadzono transfuzji w poprzedzającym okresie 60 dni wynosiła 10,60 (7,6; 13,4) g/dl (N=11).
Slovenian: skupnega Hb v 6. mesecu pri bolnikih, ki niso prejeli transfuzije v predhodnih 60 dneh, je znašala 10,60 (7,6; 13,4) g/dL (N=11).
Polish: U pacjentów musi zostać przeprowadzona mobilizacja HSC po aferezie w celu uzyskania komórek macierzystych CD34+ w celu wyprodukowania produktu leczniczego (patrz punkt 5.1 w celu zapoznania się z opisem schematu mobilizacji stosowanego w badaniach klinicznych).
Slovenian: Za pridobitev matičnih celic CD34+ za izdelavo zdravila morajo bolniki opraviti mobilizacijo HSC, ki ji sledi afereza (glejte poglavje 5.1 za opis režima mobilizacije, ki je bil uporabljen v kliničnih študijah).
Polish: Nie wiadomo, czy transdukowane komórki mogą zostać przeniesione do płodu in utero.
Slovenian: Ni znano, ali imajo transducirane celice zdravila Zynteglo možnost, da se v maternici prenašajo na plod.
Polish: • niski poziom czerwonych lub białych krwinek, czasami z gorączką • wzrost poziomu pewnych enzymów we krwi, co może wskazywać na problemy z wątrobą
Slovenian: • nizka raven rdečih in belih krvnih celic, včasih s povišano telesno temperaturo
Polish: Przed podaniem busulfanu u wszystkich pacjentów z genotypami innymi niż β0/β0 zastosowano profilaktyczne leczenie przeciwko napadom padaczkowym przy użyciu czynników innych niż fenytoina.
Slovenian: Vsi bolniki z genotipi, ki ni genotip β0/β0, so bili pred začetkom odmerjanja busulfana deležni protiepileptične profilakse z učinkovinami, ki niso bile fenitoin.
Polish: Po upływie 48 miesięcy od wykonania infuzji produktu Zynteglo u pacjentów, którzy osiągnęli TI, mediana (min., maks.) spadku poziomu ferrytyny w surowicy krwi względem początku badania wynosiła 75,02% (39,2; 84,8) (N=3, HGB-204; N=2, HGB-205).
Slovenian: 48 mesecev po infundiranju zdravila Zynteglo bolnikom, ki so dosegli TI, je bila mediana zmanjšanja (min, maks) ravni feritina v serumu od izhodišča 75,02 % (39,2; 84,8) (N=3, HGB-204; N=2, HGB-205).
Polish: Minimalna docelowa liczba komórek CD34+, które należy pobrać to 12 × 106 komórek CD34+/kg.
Slovenian: Najmanjše ciljno število celic CD34+, ki jih je treba zbrati, je 12 × 106 celic CD34+/kg.
Polish: Wśród tych 4 pacjentów mediana (min., maks.)
Slovenian: Med 11 bolniki je mediana (min.; maks.)
Polish: Sprawdzić wszystkie worki infuzyjne oraz potwierdzić, że termin ważności każdego worka infuzyjnego z Zynteglo nie upłynął, korzystając z załączonego arkusza informacyjnego dotyczącego serii.
Slovenian: Preštejte vse infuzijske vrečke in potrdite, da so vse infuzijske vrečke zdravila Zynteglo znotraj datuma izteka roka uporabnosti, ki je naveden v priloženem dokumentu za informacije o seriji.
Polish: • zapalenie lub infekcja mieszków włosowych
Slovenian: • vnetje ali okužba lasnih foliklov
Polish: Liczba worków infuzyjnyc h
Slovenian: Število infuzijskih vrečk
Polish: • mdłości (nudności), wymioty
Slovenian: • občutek slabosti (navzea), slabost (bruhanje)
Polish: Mediana (min., maks.) całkowitej wartości Hb w Miesiącu 6 u pacjentów, u których nie przeprowadzono transfuzji w poprzedzającym okresie 60 dni wynosiła 11,90 (8,4; 13,3) g/dl (N=11).
Slovenian: skupnega Hb v 6. mesecu pri bolnikih, ki niso prejeli transfuzije v predhodnih 60 dneh, je znašala 11,90 (8,4; 13,3) g/dl (N=11).
Polish: Jak wygląda lek Zynteglo i co zawiera opakowanie
Slovenian: Izgled zdravila Zynteglo in vsebina pakiranja
Polish: Nieinterwencyjne badanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu po wydaniu pozwolenia: w celu dalszego ustalenia i rozpatrzenia w szerszym kontekście długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu Zynteglo u pacjentów w wieku co najmniej 12 lat z beta-talasemią zależną od transfuzji (transfusiondependent β-thalassaemia, TDT), którzy nie posiadają genotypu β0/β0, podmiot odpowiedzialny powinien przeprowadzić analizę na podstawie danych z badań uzyskanych z rejestru produktu (REG-501) i przekazać wyniki takiej analizy oraz wykorzystać dane pacjentów leczonych za pomocą transfuzji i/lub pacjentów, u których przeprowadzono allogeniczne przeszczepienie krwiotwórczych komórek macierzystych od dawcy zgodnego pod kątem antygenu leukocytów ludzkich (HLA),
Slovenian: Neintervencijska študija varnost in učinkovitosti po začetku trženja: Za dodatno določitev značilnosti in določitev okvira dolgoročne varnosti in učinkovitosti zdravila Zynteglo pri bolnikih, starih 12 let in več, s β-talasemijo, odvisno od transfuzije (TDT), ki nimajo genotipa β0/β0, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izvesti študijo in predložiti rezultate na podlagi podatkov registra (REG-501) in uporabiti podatke o bolnikih, zdravljenih s transfuzijami in/ali bolnikov, zdravljenih z alogeno HSCT, ki se ujemajo s HLA, iz uveljavljenega evropskega registra kot primerjalna skupina.
Polish: • Przewodnik dotyczący obchodzenia się z produktem i jego podawania powinien zawierać następujące kluczowe elementy: o instrukcje dotyczące otrzymywania i przechowywania produktu Zynteglo i w jaki sposób należy sprawdzać produkt Zynteglo przed jego podaniem; o instrukcje dotyczące rozmrażania produktu Zynteglo; o instrukcje dotyczące sprzętu ochronnego i postępowania w przypadku wylania produktu.
Slovenian: o Navodila o sprejemu in shranjevanju zdravila Zynteglo in kako je treba zdravilo Zynteglo pred dajanjem pregledati o Navodila o odtajanju zdravila Zynteglo o Navodila o zaščitni opremi in obravnavi razlitja.
Polish: Należy wykonać infuzję możliwie jak najprędzej i nie później niż 4 godziny po rozmrożeniu.
Slovenian: Infundirajte ga čim prej oziroma najkasneje v 4 urah po odtajanju.
Polish: Należy wypełniać następujące wymogi przed przepisaniem, wyprodukowaniem,
Slovenian: Preden se zdravilo predpiše, izdela, izda ali uporabi, je treba izpolniti naslednje zahteve:
Polish: Wydaje się, że u pacjentów, którzy nie otrzymują leczenia profilaktycznego przeciw VOD występuje podwyższone ryzyko wykształcenia VOD.
Slovenian: Kaže, da je pri bolnikih, ki niso prejeli profilakse za jetrno vensko-okluzivno bolezen, večje tveganje za razvoj jetrne vensko-okluzivne bolezni.
Polish: Należy również przeczytać ulotkę dla pacjenta dla tych leków.
Slovenian: Za ta zdravila preberite tudi navodila za uporabo.
Polish: • opuchlizna twarzy
Slovenian: • otekanje obraza
Polish: DAWKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Slovenian: ODMEREK ZDRAVILA
Polish: Zawartość każdego worka infuzyjnego należy podać w czasie krótszym niż 30 minut.
Slovenian: Vsako infuzijsko vrečko je treba infundirati v manj kot 30 minutah.
Polish: Skuteczność opierała się na 32 pacjentach dorosłych i młodzieży z TDT i genotypem innym niż β0/β0 leczonych lekiem Zynteglo (N=10, HGB-204; N=4, HGB-205; N=15, HGB-207; N=3,
Slovenian: Učinkovitost temelji na 32 odraslih bolnikih in mladostnikih s TDT in genotipom, ki ni genotip β0/β0, zdravljenih z zdravilom Zynteglo (N=10, HGB-204; N=4, HBG-205, N=15, HGB-207; N=3,
Polish: Wśród tych 11 pacjentów mediana (min., maks.) ważonej średniej Hb w trakcie TI wynosiła 10,51 (9,3; 13,2) g/dl (Tabela 5).
Slovenian: obtežena povprečna vrednost Hb med TI znašala 10,51 (9,3; 13,2) g/dl (tabela 5).
Polish: Identyfikator worka:
Slovenian: ID vrečke:
Polish: VOD po zastosowaniu kondycjonowania mieloablacyjnego w porównaniu do innych populacji pacjentów.
Slovenian: Pri bolnikih s TDT je lahko po mieloablativnem postopku tveganje za jetrno vensko-okluzivno bolezen večje kot pri drugih populacijah bolnikov.
Polish: Wszyscy pacjenci, u których wystąpiła VOD otrzymali leczenie z zastosowaniem defibrotydu, po którym to leczeniu choroba ustąpiła.
Slovenian: Vsi bolniki, ki so imeli jetrno vensko-okluzivno bolezen, so se zdravili z defibrotidom in okrevali.
Polish: Pacjenci nie powinni przyjmować żadnych antyretrowirusowych produktów leczniczych i hydroksymocznika co najmniej jeden miesiąc przed mobilizacją do co najmniej 7 dni po infuzji produktu Zynteglo (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Bolniki ne smejo jemati protiretrovirusnih zdravil ali hidroksisečnine vsaj en mesec pred mobilizacijo ter do vsaj 7 dni po infuziji zdravila Zynteglo (glejte poglavje 4.4).