FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) include changes in the levels of some blood cells, circulating fats and early in treatment, temporary increases in liver enzymes ; increases in the level of sugars in the blood and urine; increases in levels of uric acid and creatine phosphokinase in the blood; feeling more hungry; dizziness; restlessness; tremor; unusual movements (dyskinesias); constipation; dry mouth; rash; loss of strength; extreme tiredness; water retention leading to swelling of the hands, ankles or feet; fever, joint pain and sexual dysfunctions such as decreased libido in males and females or erectile dysfunction in males.
Slovak: zvýšenie hladiny cukrov v krvi a v moči, zvýšenie hladiny kyseliny močovej a kreatinín fosfokinázy v krvi, pocit väčšieho hladu, závrat, nepokoj, tras, nezvyčajné pohyby (dyskinézy), nezvyčajné pohyby (hlavne tváre alebo jazyka), zápcha, sucho v ústach, vyrážka, strata sily, extrémna únava,
English: Transient, asymptomatic elevations of hepatic aminotransferases, ALT, AST have been seen commonly, especially in early treatment.
Slovak: Často, najmä na začiatku liečby, bolo pozorované prechodné asymptomatické zvýšenie hladiny pečeňových aminotransferáz, ALTa AST.
English: Each ZYPREXA VELOTAB orodispersible tablet contains either 5 mg, 10 mg, 15 mg or 20 mg of the active substance.
Slovak: 5 mg, 10 mg, 15 mg alebo 20 mg liečiva.
English: Excipients with known effect: Each orodispersible tablet contains 1.60 mg aspartame,
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom: každá orodispergovateľná tableta obsahuje
English: 0.1125 mg sodium methyl parahydroxybenzoate, 0.0375 mg sodium propyl parahydroxybenzoate.
Slovak: 0,60 mg aspartámu, 0,1125 mg sodnej soli metylparabénu, 0,0375 mg sodnej soli propylparabénu.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS ZYPREXA VELOTAB 20 mg ORODISPERSIBLE TABLETS: BLISTER FOIL LABEL
Slovak: ALEBO STRIPOCH ZYPREXA VELOTAB 20 mg ORODISPERGOVATEĽNÉ TABLETY: FÓLIA NA BLISTRI
English: EU/1/99/125/003 28 orodispersible tablets EU/1/99/125/011 35 orodispersible tablets EU/1/99/125/007 56 orodispersible tablets EU/1/99/125/015 70 orodispersible tablets EU/1/99/125/019 98 orodispersible tablets
Slovak: EU/1/99/125/003 28 orodispergovateľných tabliet EU/1/99/125/011 35 orodispergovateľných tabliet EU/1/99/125/007 56 orodispergovateľných tabliet EU/1/99/125/015 70 orodispergovateľných tabliet EU/1/99/125/019 98 orodispergovateľných tabliet
English: Following short term treatment (median duration 47 days), weight gain ≥ 7% of baseline body weight was very common (22.2 %), ≥ 15 % was common (4.2 %) and ≥ 25 % was uncommon (0.8 %).
Slovak: 47 dní) bol nárast telesnej hmotnosti ≥ 7% pôvodnej telesnej hmotnosti veľmi častý (22,2
English: Sodium methyl parahydroxybenzoate (E219) Sodium propyl parahydroxybenzoate (E217)
Slovak: Zoznam pomocných látok želatína manitol (E421) aspartám (E951) sodná soľ metylparabénu (E219) sodná soľ propylparabénu (E217)
English: ZYPREXA VELOTAB 20 mg orodispersible tablets
Slovak: ZYPREXA VELOTAB 20 mg orodispergovateľné tablety
English: In non-smoking versus smoking subjects (males and females) the mean elimination half-life was prolonged (38.6 versus 30.4 hr) and the clearance was reduced (18.6 versus 27.7 l/hr).
Slovak: U nefajčiarov oproti fajčiarom (ženy i muži) sa priemerný polčas vylučovania predĺžil (38,6 oproti
English: ZYPREXA VELOTAB 15 mg orodispersible tablets
Slovak: ZYPREXA VELOTAB 15 mg orodispergovateľné tablety
English: 0.15 mg sodium methyl parahydroxybenzoate, 0.05 mg sodium propyl parahydroxybenzoate.
Slovak: 0,80 mg aspartámu, 0,15 mg sodnej soli metylparabénu, 0,05 mg sodnej soli propylparabénu.
English: ZYPREXA VELOTAB 5 mg orodispersible tablets
Slovak: ZYPREXA VELOTAB 5 mg, orodispergovateľné tablety
English: Changes in fasting triglycerides from borderline at baseline (≥ 1.69 mmol/l
Slovak: Zmeny triglyceridov nalačno z východiskovej hraničnej hodnoty
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Slovak: Pughova klasifikácia A (n =
English: Thromboembolism hypotension10
Slovak: Neznáme hypotenzia10
English: Do not take ZYPREXA VELOTAB
Slovak: ZYPREXA VELOTAB
English: ZYPREXA VELOTAB 10 mg orodispersible tablets
Slovak: ZYPREXA VELOTAB 10 mg orodispergovateľné tablety
English: EU/1/99/125/002 28 orodispersible tablets EU/1/99/125/010 35 orodispersible tablets EU/1/99/125/006 56 orodispersible tablets EU/1/99/125/014 70 orodispersible tablets EU/1/99/125/018 98 orodispersible tablets
Slovak: EU/1/99/125/002 28 orodispergovateľných tabliet EU/1/99/125/010 35 orodispergovateľných tabliet EU/1/99/125/006 56 orodispergovateľných tabliet EU/1/99/125/014 70 orodispergovateľných tabliet
English: EU/1/99/125/004 28 orodispersible tablets EU/1/99/125/012 35 orodispersible tablets EU/1/99/125/008 56 orodispersible tablets EU/1/99/125/016 70 orodispersible tablets EU/1/99/125/020 98 orodispersible tablets
Slovak: EU/1/99/125/004 28 orodispergovateľných tabliet EU/1/99/125/012 35 orodispergovateľných tabliet EU/1/99/125/008 56 orodispergovateľných tabliet
English: 0.30 mg sodium methyl parahydroxybenzoate, 0.10 mg sodium propyl parahydroxybenzoate.
Slovak: 1,60 mg aspartámu, 0,30 mg sodnej soli metylparabénu, 0,10 mg sodnej soli propylparabénu.
English: Glucosuria
Slovak: Bradykardia
English: EU/1/99/125/006 EU/1/99/125/007 EU/1/99/125/008 EU/1/99/125/009 EU/1/99/125/010 EU/1/99/125/011 EU/1/99/125/012 EU/1/99/125/013 EU/1/99/125/014 EU/1/99/125/015 EU/1/99/125/016 EU/1/99/125/017 EU/1/99/125/018 EU/1/99/125/019 EU/1/99/125/020
Slovak: EU/1/99/125/015 EU/1/99/125/016 EU/1/99/125/017 EU/1/99/125/018
English: Vascular disorders Orthostatic
Slovak: Cievne poruchy Ortostatická
English: High uric acid 10
Slovak: Vysoká hladina gama glutamyltransferázy10 Vysoká hladina kyseliny močovej10
English: If you forget to take ZYPREXA VELOTAB Take your tablets as soon as you remember.
Slovak: Ak zabudnete užiť ZYPREXU VELOTAB
English: Reaction with
Slovak: Spolu s
English: Gelatin
Slovak: Laktácia
English: Hepatic impairment
Slovak: Syndróm nepokojných nôh
English: - If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Slovak: Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
English: This summary was last updated in June 2015.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: jún 2015
English: UpCard is available as tablets (0.75 mg, 3 mg, 7.5 mg and 18 mg) and can only be obtained with a prescription.
Slovak: Liek UpCard je dostupný vo forme tabliet (0,75 mg, 3 mg, 7,5 mg a 18 mg) a jeho výdaj je viazaný na lekársky predpis.
English: It works by increasing the elimination of salt and water in the urine.
Slovak: Účinkuje tak, že zvyšuje vylučovanie soli a vody v moči.
English: The full EPAR for UpCard can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku UpCard sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: Once signs of congestive heart failure have been controlled, if long-term treatment is required the lowest effective dose should be given.
Slovak: Keď sú príznaky kongestívneho zlyhávania srdca kontrolované, ak je potrebná dlhodobá liečba, má sa podávať najnižšia účinná dávka.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use UpCard.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek UpCard.
English: UpCard is given once daily, with or without food, with the dose adjusted to produce the required effect.
Slovak: Liek UpCard sa užíva jedenkrát denne s jedlom alebo bez jedla a dávkovanie je upravené tak, aby zabezpečovalo potrebný účinok.
English: People with known hypersensitivity (allergy) to torasemide or other sulphonamides should give the medicine with caution.
Slovak: Osoby so známou precitlivenosťou (alergiou) na torasemid alebo na iné sulfónamidy musia podávať liek obozretne.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for UpCard.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku UpCard.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that UpCard's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku UpCard sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
English: EMA/374036/2015 EMEA/V/C/003836
Slovak: EMEA/V/C/003836
English: The most common side effects with UpCard are kidney problems and increased thirst, water consumption and urine output, which may affect more than 1 in 10 dogs.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku UpCard sú obličkové problémy a zvýšený smäd, spotreba vody a objem moču, ktoré môžu postihnúť viac ako 1 psa z 10.
English: Congestive heart failure is a condition, usually of older dogs, where the heart fails to pump blood efficiently around the body leading to clinical signs such as exercise intolerance (inability to carry out physical activity), difficulty breathing and fluid retention.
Slovak: Kongestívne zlyhávanie srdca je stav, zvyčajne u starších psov, keď srdce nepumpuje krv v tele dostatočne, čo vedie k takým klinickým príznakom ako je neznášanlivosť pohybu (neschopnosť fyzickej aktivity), problémy s dýchaním a zadržiavanie tekutín.
English: Other information about UpCard
Slovak: Ďalšie informácie o lieku UpCard
English: UpCard EMA/374036/2015
Slovak: EMA/374036/2015
English: The main measure of effectiveness was response to treatment after about 3 months of treatment, scoring the difficulty breathing, cough frequency, exercise intolerance and fluid retention in the abdomen.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola odpoveď na liečbu po približne 3 mesiacoch liečby, skóre problémov s dýchaním, frekvencia kašľa, neznášanlivosť pohybu a zadržiavanie tekutín v bruchu.
English: Tablets should be kept in the blister packs until required, and the blisters should be kept in the outer carton.
Slovak: Tablety sa majú uchovávať do ďalšieho použitia v blistrových baleniach a blistre sa majú uchovávať v škatuli.
English: This product may increase urination and gastrointestinal disturbances if ingested.
Slovak: Tento liek môže po požití zvýšiť močenie a gastrointestinálne poruchy.
English: What benefits of UpCard have been shown in studies?
Slovak: Aké prínosy lieku UpCard boli preukázané v štúdiách?
English: In a field study involving 251 dogs with congestive heart failure, treatment with UpCard was compared to a standard treatment with the diuretic furosemide.
Slovak: V terénnej štúdii zahŕňajúcej 251 psov s kongestívnym zlyhávaním srdca sa liečba liekom UpCard porovnávala so štandardnou liečbou diuretikom furosemidom.
English: UpCard
Slovak: UpCard torasemid
English: UpCard is a veterinary medicine used to treat signs of congestive heart failure in dogs.
Slovak: UpCard je veterinárny liek, ktorý sa používa na liečbu príznakov kongestívneho zlyhávania srdca u psov.
English: What is UpCard and what is it used for?
Slovak: Čo je liek UpCard a na čo sa používa?
English: In case of accidental ingestion, particularly by children, medical advice should be sought immediately and the package leaflet or label shown to the doctor.
Slovak: V prípade náhodného požitia, najmä u detí, treba ihneď vyhľadať lekársku pomoc a lekárovi treba ukázať písomnú informáciu pre používateľa alebo obal.
English: UpCard contains the active substance torasemide.
Slovak: Liek UpCard obsahuje účinnú látku torasemid.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for UpCard on
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku UpCard na trh platné v celej EÚ.
English: The study showed UpCard to be at least as effective as furosemide for treatment of signs related to congestive heart failure.
Slovak: Na základe štúdie sa preukázalo, že liek UpCard je pri liečbe príznakov súvisiacich s kongestívnym zlyhávaním srdca prinajmenšom taký účinný ako furosemid.
English: What are the risks associated with UpCard?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku UpCard?
English: Why is UpCard approved?
Slovak: Prečo bol liek UpCard povolený?
English: Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for UpCard, including the precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
Slovak: Do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa boli zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku UpCard vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a majitelia alebo chovatelia zvierat dodržiavať.
English: For the full list of restrictions and side effects reported with UpCard, see the package leaflet.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku UpCard a všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
English: For practical information about using UpCard, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Slovak: Praktické informácie o používaní lieku UpCard majitelia alebo chovatelia zvierat nájdu v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho veterinára, resp. lekárnika.
English: How does UpCard work?
Slovak: Akým spôsobom liek UpCard účinkuje?
English: For more information about treatment with UpCard, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Slovak: Ak majitelia alebo chovatelia zvierat potrebujú ďalšie informácie o liečbe liekom UpCard, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho veterinára, resp. lekárnika.
English: How is UpCard used?
Slovak: Ako sa liek UpCard užíva?
English: The full EPAR for Temozolomide Sun can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Temozolomide Sun sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
English: The dose of Temozolomide Sun depends on body surface area (calculated using the patient's height and weight) and ranges from 75 to 200 mg per square metre, once a day.
Slovak: Temozolomide Sun závisí od plochy povrchu tela (vypočíta sa podľa výšky a hmotnosti pacienta) a pohybuje sa v rozsahu od 75 do 200 mg na meter štvorcový; liek sa užíva raz denne.
English: This means that Temozolomide Sun is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Temodal.
Slovak: To znamená, že liek Temozolomide Sun je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Temodal.
English: The dose and the number of doses depend on the type of tumour being treated, whether the patient has been treated before, whether Temozolomide Sun is being used alone or with other treatments, and how the patient responds to treatment.
Slovak: Veľkosť a počet dávok závisí od typu liečeného nádoru, od toho, či sa pacient v minulosti už liečil, či sa liek Temozolomide Sun používa samostatne alebo spolu s ďalšou liečbou, ako aj od toho, ako pacient odpovedá na liečbu.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Temozolomide Sun.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Temozolomide Sun.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Temozolomide Sun.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Temozolomide Sun.
English: Temozolomide Sun is used first with radiotherapy and then on its own;
Slovak: Liek Temozolomide Sun sa používa najprv s rádioterapiou a potom samostatne,
English: Temozolomide Sun should be taken without food.
Slovak: Liek Temozolomide Sun sa má užívať bez jedla.
English: Because Temozolomide Sun is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Slovak: Keďže liek Temozolomide Sun je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
English: For more information about treatment with Temozolomide Sun, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Temozolomide Sun, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
English: Because Temozolomide Sun is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Temodal.
Slovak: Keďže liek Temozolomide Sun je generický liek, štúdie u pacientov sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Temodal.
English: Treatment with Temozolomide Sun should be prescribed by a doctor with experience in the treatment of brain tumours.
Slovak: Sun má predpisovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou mozgových nádorov.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Temozolomide Sun has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Temodal.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Temozolomide Sun s liekom Temodal.
English: The active substance in Temozolomide Sun, temozolomide, belongs to a group of anticancer medicines called alkylating agents.
Slovak: Účinná látka lieku Temozolomide Sun, temozolomid, patrí do skupiny protirakovinových liekov, ktoré sa nazývajú alkylačné látky.
English: The Committee recommended that Temozolomide Sun be given marketing authorisation.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Temozolomide Sun na trh.
English: Temozolomide Sun is an anticancer medicine.
Slovak: Liek Temozolomide Sun je protirakovinový liek.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Temozolomide Sun on 13 July 2011.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Temozolomide Sun na trh platné v celej Európskej únii.
English: Temozolomide Sun is used on its own in these patients.
Slovak: Sun sa u uvedených skupín pacientov používa samostatne.
English: Temozolomide Sun is a ‘generic medicine'.
Slovak: Liek Temozolomide Sun je tzv. generický liek.
English: Temozolomide Sun is a medicine that contains the active substance temozolomide.
Slovak: Sun je liek, ktorý obsahuje účinnú látku temozolomid.
English: Other information about Temozolomide Sun
Slovak: Temozolomide Sun
English: Why has Temozolomide Sun been approved?
Slovak: Prečo bol liek Temozolomide Sun povolený?
English: Patients may also need to take medicines to prevent vomiting before taking Temozolomide Sun. Temozolomide Sun should be used with caution in patients with severe liver problems or with kidney problems.
Slovak: Pacienti možno budú musieť pred užitím lieku Temozolomide Sun užívať tiež lieky na prevenciu vracania.
English: How has Temozolomide Sun been studied?
Slovak: Ako bol liek Temozolomide Sun skúmaný?
English: What are the benefits and risks of Temozolomide Sun?
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom
English: What is Temozolomide Sun used for?
Slovak: Na čo sa liek Temozolomide Sun používa?
English: How does Temozolomide Sun work?
Slovak: Akým spôsobom liek Temozolomide Sun účinkuje?
English: What is Temozolomide Sun?
Slovak: Temozolomide Sun?
English: How is Temozolomide Sun used?
Slovak: Ako sa liek Temozolomide Sun užíva?
English: The MAH should provide adequate and satisfactory data confirming the bioequivalence of their product with the reference product within one year of the European Commission decision.
Slovak: Príslušné vnútroštátne orgány členských štátov koordinované referenčným členským štátom zaistia splnenie nasledujúcich podmienok držiteľom povolenia na uvedenie na trh: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh má poskytnúť primerané a uspokojujúce údaje, ktoré potvrdia biologickú rovnocennosť jeho lieku s referenčným liekom do jedného roka od rozhodnutia Európskej komisie.
English: Date of counselling
Slovak: Dátum poradenstva
English: • Core text as agreed by the CHMP
Slovak: Základný text, ktorý schváli CHMP
English: The Member States shall ensure that the following key elements are included in the appropriate material:
Slovak: Členské štáty musia zabezpečiť, aby v príslušnom materiáli boli zahrnuté nasledujúce kľúčové prvky:
English: The Member States shall ensure that the MAH implements a pregnancy prevention programme (PPP) within their territory.
Slovak: Členské štáty zaistia, aby MAH zaviedol program prevencie gravidity (PPG) na svojom území.
English: Disposal of unwanted medicine
Slovak: Likvidácia nežiaduceho lieku
English: • The need for effective contraception
Slovak: Potreba účinnej antikoncepcie
English: The Member States should agree the local implementation of the patient card system
Slovak: Členské štáty by sa mali dohodnúť na miestnej realizácii systému karát pacientov.
English: It is not a contract and does not absolve anybody from his/her responsibilities with regard to the safe use of the product and prevention of foetal exposure.”
Slovak: Nie je to zmluva a nikoho nezbavuje zodpovednosti ohľadom bezpečného používania tohto produktu a prevencie fetálnej expozície.
English: Results of the user testing will have to be provided to the national competent authority and final materials validated at a national level.
Slovak: Výsledky testovania používateľov budú musieť byť predložené príslušným štátnym orgánom a výsledné materiály musia byť potvrdené na celoštátnej úrovni.
English: • Pregnancy prevention requirement, definition and need for adequate contraceptive methods
Slovak: Potreba prevencie tehotenstva, definovanie a potreba adekvátnych antikoncepčných metód
English: The Member States shall report to the EMEA the following information at 6 monthly intervals following the Commission Decision: o The status of implementation of the PPP within their MS o Estimates of usage in their MS
Slovak: Členské štáty musia hlásiť agentúre EMEA nasledujúce informácie v 6-mesačných intervaloch po rozhodnutí komisie: o Stav realizácie PPG v rámci svojich MS o Odhady používania v rámci svojich MS
English: • That if she is pregnant or plans to be, she must not take Thalidomide Celgene
Slovak: Že ak je tehotná alebo plánuje byť tehotná, nesmie užívať Thalidomide Celgene
English: o Safety Advice relevant to all patients Description and management of thromboembolic and cardiovascular events, and peripheral neuropathy
Slovak: o Bezpečnostné poradenstvo vzťahujúce sa na všetkých pacientov Popis a zvládanie tromboembolických a kardiovaskulárnych udalostí, a periférnej neuropatie
English: The Member States should ensure that the MAH provides the educational materials to the national patients' organisations for review or if such an organisation does not exist or can not be involved, to a relevant patients group.
Slovak: Členské štáty by mali zabezpečiť, aby MAH poskytol vzdelávacie materiály štátnym organizáciám pre pacientov na prehliadnutie, alebo ak podobná organizácia neexistuje alebo sa nemôže zapojiť, potom relevantnej skupine pacientov.
English: The Member States shall put into place measures to ensure that: o The maximum treatment duration for one prescription shall be 4 weeks for women with childbearing potential 12 weeks for men and women without childbearing potential o Prescriptions can only be dispensed within 7 days of the date of the prescription
Slovak: Členské štáty zavedú opatrenia, aby sa zaistilo, že: o Maximálne trvanie liečby na jeden predpis bude 4 týždne pre plodné ženy 12 týždňov pre mužov a neplodné ženy o Predpisy bude možné vydávať len do 7 dní od dátumu predpisu.