FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Effektdata för T/LAIV i den pediatriska populationen består av nio kontrollerade studier som innefattar över 20 000 spädbarn och småbarn, barn och ungdomar, och utfördes under sju influensasäsonger.
Polish: Dane dotyczące skuteczności szczepionki T/LAIV u dzieci i młodzieży obejmują 9 kontrolowanych badań z udziałem ponad 20 000 niemowląt i małych dzieci, dzieci i młodzieży, przeprowadzonych w trakcie 7 sezonów grypowych.
Swedish: Administrering av antivirala influensamedel inom två veckor efter vaccinering kan påverka vaccinsvaret.
Polish: Podawanie leków przeciw wirusowi grypy w czasie do 2 tygodni po szczepieniu może zakłócać odpowiedź na szczepionkę.
Swedish: Totalt 20 patienter (12 T/LAIV, 0,3 %; 8 influensavaccin i injektionsform, 0,2 %) lades in på sjukhus i samband med medicinskt signifikant väsande andning.
Polish: Łącznie 20 pacjentów (12 przyjmujących T/LAIV, 0,3%; 8 przyjmujących szczepionkę przeciw grypie we wstrzyknięciu, 0,2%) było hospitalizowanych w związku z medycznie istotnymi świstami oddechowymi.
Swedish: FÖRPACKNING MED 10 NÄSPIPETTER FÖR ENGÅNGSBRUK (PÅ BRICKOR)
Polish: OPAKOWANIE Z 10 JEDNORAZOWYMI APLIKATORAMI DO NOSA (NA TACKACH)
Swedish: Se tabell 1 och 2 för en summering av effektresultatet i den pediatriska populationen.
Polish: W tabelach 1 i 2 podsumowano wyniki dotyczące skuteczności u dzieci.
Swedish: Ta inte bort dosuppdelningsclipset i andra änden av näspipetten.
Polish: Nie zdejmować zacisku separatora dawki na drugim końcu aplikatora.
Swedish: Information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2.
Polish: Informacje dotyczące stosowania u dzieci i młodzieży można znaleźć w punkcie 4.2.
Swedish: Mycket sällsynta (< 1/10 000)
Polish: Bardzo rzadko (< 1/10000)
Swedish: Efter ett uttalande från EU om en pandemi och efter implementeringen av pandemivaccinet
Polish: Europejskiej oraz po wprowadzeniu szczepionki pandemicznej
Swedish: Reduktion av odlingsbekräftad influensasjukdom i relation till placebo.
Polish: Zmniejszenie występowania grypy potwierdzonej wirusologicznie w stosunku do placebo.
Swedish: När en person ges vaccinet producerar immunsystemet (kroppens naturliga försvarssystem) sitt eget skydd mot influensaviruset.
Polish: Po podaniu szczepionki układ odpornościowy (naturalny układ obrony organizmu) pacjenta wytworzy własną ochronę przeciw wirusowi grypy.
Swedish: Graviditet och amning - Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn snart ska du tala om detta för läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal före vaccinering.
Polish: • Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty przed zastosowaniem tej szczepionki.
Swedish: Ytterligare 21 försökspersoner fick en dos av vaccinvirus på 10
Polish: Dodatkowych dwadzieścia jeden osób otrzymało jedną dawkę wirusa szczepionki w ilości 10
Swedish: 6 till 35 m 1 041
Polish: 6 do 35 M 1 041
Swedish: - on du redan tar acetylsalicylsyra (ett ämne som finns i många smärtlindrande och febernedsättande läkemedel).
Polish: • jeśli pacjent zażywa już kwas acetylosalicylowy (substancję obecną w wielu lekach stosowanych do uśmierzenia bólu i obniżenia gorączki).
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Polish: Jak każdy lek, szczepionka ta może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten går igenom ny information om detta läkemedel minst varje år och uppdaterar denna bipacksedel när så behövs.
Polish: Europejska Agencja Rejestracji każdego roku oceni nowe informacje o leku i ta ulotka będzie aktualizowana, jeśli to będzie niezbędne.
Swedish: Detta innebär att det väntas komma fler uppgifter om läkemedlet.
Polish: To oznacza, że oczekiwane są dalsze dane dotyczące tego produktu leczniczego.
Swedish: I en situation med pandemi kan det emellertid vara lämpligt att ge vaccinet, förutsatt att det finns utrustning till hands för återupplivning, om det skulle behövas.
Polish: Jednakże, w sytuacji pandemii, podanie szczepionki może być właściwe, pod warunkiem zapewnienia natychmiastowej dostępności środków koniecznych do prowadzenia resuscytacji w razie potrzeby.
Swedish: Även om säkerhet för barn och ungdomar med lindrig till måttlig astma har fastställts för T/LAIV är data för barn med andra lungsjukdomar eller kroniska kardiovaskulära, metabola eller renala sjukdomar begränsade.
Polish: Chociaż bezpieczeństwo u dzieci i młodzieży z astmą łagodną do umiarkowanej zostało ustalone w odniesieniu do T/LAIV, dane dotyczące dzieci z innymi chorobami płuc lub z przewlekłymi chorobami układu krążenia, chorobami metabolicznymi lub chorobami nerek są ograniczone.
Swedish: Influensaprofylax i en situation med officiellt deklarerad pandemi för barn och ungdomar från 12 månader upp till 18 år.
Polish: Zapobieganie grypie w sytuacji oficjalnie ogłoszonej pandemii u dzieci i młodzieży w wieku od 12 miesięcy do poniżej 18 lat.
Swedish: Viruset måste infektera och mångfaldigas i celler inne i nasofarynx hos vaccinmottagaren för att inducera skyddande immunitet.
Polish: Wirus musi zakażać i namnażać się w komórkach wyścielających nosogardziel biorcy szczepionki, aby wywołać ochronną odporność.
Swedish: • Patienten kan andas normalt medan vaccinet administreras - det finns inget behov av att aktivt andas in eller sniffa.
Polish: • Pacjent może oddychać normalnie, podczas podawania szczepionki - nie ma potrzeby aktywnego wdychania lub wciągania do nosa.
Swedish: 6 till 35 m
Polish: 6 do 35 M
Swedish: Placera spetsen precis inne i den andra näsborren och tryck in kolven med en enda rörelse så snabbt som möjligt för att tillföra resterande vaccin.
Polish: Umieścić końcówkę płytko w drugim nozdrzu i jednym ruchem nacisnąć jak najszybciej tłok w celu podania pozostałej szczepionki.
Swedish: Den innehåller information som är viktig för dig eller ditt barn.
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki przed otrzymaniem szczepionki, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla Ciebie albo Twojego dziecka
Swedish: Dessutom betraktas studier som utförts av AstraZeneca-vaccinerna 2009 H1N1-pandemi-LAIV och T/LAIV-säsongsinfluensavaccin som stödjande eftersom alla dessa vacciner tillverkas enligt samma process, har samma administreringsväg och studerades främst på personer som inte vaccinerats förut.
Polish: Dodatkowo badania przeprowadzone ze szczepionką AstraZeneca przeciw grypie pandemicznej H1N1 z 2009 roku LAIV i szczepionką przeciw grypie sezonowej T/LAIV są także uznawane za pomocnicze, gdyż wszystkie te szczepionki są wytwarzane z użyciem tego samego procesu, podawane tą samą drogą i badane głównie u osób uprzednio nieszczepionych.
Swedish: Säkerheten för levande, försvagat säsongsinfluensavaccin (LAIV) till barn med svår astma och aktiv väsande andning har inte studerats tillräckligt.
Polish: Bezpieczeństwo sezonowej żywej atenuowanej szczepionki przeciw grypie (LAIV) u dzieci z ciężką astmą i czynnymi świstami oddechowymi nie zostało wystarczająco przebadane.
Swedish: - om din läkare har sagt att du har ett försvagat immunsystem på grund av en sjukdom, läkemedel eller annan behandling.
Polish: • jeśli lekarz stwierdził u pacjenta osłabienie układu odpornościowego wskutek choroby, przyjmowania leku lub innej terapii.
Swedish: I omständigheter där det inte går att undvika kontakt med kraftigt immunförsvagade individer ska den potentiella risken för överföring av influensavaccinviruset vägas mot risken för att smittas med och överföra influensa av vildtyp.
Polish: W sytuacjach, w których styczność z osobami o znacznie obniżonej odporności jest nieunikniona, należy rozważyć potencjalne ryzyko przeniesienia wirusa ze szczepionki przeciw grypie wobec ryzyka zarażenia się i przeniesienia wirusa grypy typu dzikiego.
Swedish: - Ge inte acetylsalicylsyra (ett ämne som finns i många smärtlindrande och febernedsättande läkemedel) till barn under en period på fyra veckor efter vaccinering med Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca såvida inte läkaren, sjuksköterskan eller apotekspersonalen ger dig andra anvisningar.
Polish: • Nie podawać kwasu acetylosalicylowego (substancji obecnej w wielu lekach stosowanych do uśmierzenia bólu i obniżenia gorączki) dzieciom przez 4 tygodnie po szczepieniu szczepionką przeciw grypie pandemicznej H5N1 AstraZeneca, chyba że lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta zalecą inaczej.
Swedish: Barn under 12 månader
Polish: Dzieci w wieku poniżej 12 miesięcy
Swedish: I en situation med pandemi kan emellertid läkaren rekommendera att du ska ges vaccinet förutsatt att lämplig medicinsk behandling kan sättas in omedelbart om du får en allergisk reaktion.
Polish: Natomiast w przypadku pandemii lekarz może zalecić podanie szczepionki pod warunkiem dostępności odpowiedniego leczenia na wypadek wystąpienia reakcji uczuleniowej.
Swedish: Förvara näspipetten i ytterkartongen så att den skyddas mot ljus.
Polish: Aplikator do nosa przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Swedish: I en klinisk studie med aktiv kontroll (MI-CP111) som utfördes av T/LAIV jämfört med ett injicerbart trivalent influensavaccin observerades en ökad frekvens av sjukhusinläggningar (oavsett orsak) till och med 180 dagar efter den sista vaccindosen hos 6-11 månader gamla spädbarn (6,1 % T/LAIV mot 2,6 % injicerbart influensavaccin).
Polish: W badaniu klinicznym z grupą kontrolną otrzymującą aktywne leczenie (MI-CP111), przeprowadzonym z porównaniem T/LAIV względem trójwalentnej szczepionki przeciw grypie we wstrzyknięciu, obserwowano zwiększoną częstość hospitalizacji (z dowolnej przyczyny) w ciągu 180 dni po ostatniej dawce szczepienia u niemowląt w wieku 6-11 miesięcy (6,1% T/LAIV wobec 2,6% szczepionka przeciw grypie we wstrzyknięciu).
Swedish: Se avsnitt 5 för råd om förvaring och destruktion.
Polish: Informacje dotyczące przechowywania i usuwania, patrz punkt 5.
Swedish: Patienten kan andas normalt medan vaccinet administreras - det finns inget behov av att aktivt andas in eller sniffa.
Polish: Pacjent może oddychać normalnie, podczas podawania szczepionki - nie ma potrzeby aktywnego wdychania lub wciągania do nosa.
Swedish: Lämplig medicinsk behandling och övervakning måste alltid finnas till hands om det skulle uppstå en anafylaktisk händelse eller överkänslighetshändelse efter administrering av vaccinet.
Polish: Należy zapewnić dostęp do odpowiedniego leczenia i opieki lekarskiej na wypadek konieczności opanowania reakcji anafilaktycznej lub działania niepożądanego związanego z nadwrażliwością po podaniu szczepionki.
Swedish: I en situation med pandemi måste vårdgivare bedöma den potentiella nyttan, alternativen och riskerna med att administrera vaccinet till barn och ungdomar med signifikant klinisk immunbrist på grund av sjukdom eller immunsupprimerande behandling såsom: akuta och kroniska leukemier, lymfom, symtomatisk HIVinfektion, brister i det cellulära immunförsvaret och höga doser av kortikosteroider.
Polish: W sytuacji pandemii osoby sprawujące opiekę zdrowotną muszą oceniać potencjalne korzyści, alternatywy oraz zagrożenia związane z podawaniem szczepionki u dzieci i młodzieży z klinicznie istotnym niedoborem odporności spowodowanej chorobą lub terapią immunosupresyjną takimi jak: białaczki ostre i przewlekłe; chłoniak; objawowe zakażenie wirusem HIV; komórkowe niedobory odporności; oraz leczenie kortykosterydami w wysokich dawkach.
Swedish: I en studie (D153-P515) av barn som var 6 till 17 år med astma (T/LAIV: n=1 114, injicerbart inaktiverat vaccin mot säsongsinfluensa: n=1 115) fanns inga signifikanta skillnader mellan behandlingsgrupper när det gällde incidensen av astmaexacerbationer, genomsnittligt exspiratoriskt flöde (PEF), poäng för astmasymtom eller poäng för uppvakning nattetid.
Polish: W badaniu (D153-P515) z udziałem dzieci w wieku od 6 do 17 lat z astmą (przyjmujących T/LAIV: n=1114; przyjmujących sezonową szczepionkę przeciw grypie we wstrzyknięciu: n=1115) nie stwierdzono żadnych istotnych różnic pomiędzy grupami terapeutycznymi pod względem częstości występowania zaostrzeń astmy, średniego szczytowego przepływu wydechowego, punktacji objawów astmy lub punktacji opisującej przebudzenia nocne.
Swedish: Tabell 1 T/LAIV-effekt i placebokontrollerade pediatriska studier
Polish: Tabela 1 Skuteczność szczepionki T/LAIV w badaniach z udziałem populacji pediatrycznej prowadzonych z kontrolą placebo
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Mycket vanliga: Nästäppa/rinnsnuva Mindre vanliga: Näsblod
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo często: obrzęk nosa/wysięk z nosa Niezbyt często: krwawienie z nosa
Swedish: P/LAIV H5N1-vaccin
Polish: Szczepionka P/LAIV H5N1
Swedish: Frekvensen för väsande andning ökade inte hos hos mottagare av T/LAIV i åldern 24 månaders och äldre.
Polish: Częstość występowania świszczącego oddechu nie była zwiększona u dzieci w 24. miesiącu życia i starszych otrzymujących T/LAIV.
Swedish: Av de P/LAIV-naiva försökspersonerna hade endast 10 % ≥4-faldiga ökningar vid dag 7.
Polish: U osób uprzednio nieszczepionych szczepionką P/LAIV tylko 10% stwierdzono ≥ 4-krotny wzrost miana do dnia 7.
Swedish: Anvisningar för administrering finns i avsnitt 6.6.
Polish: Instrukcje dotyczące podawania, patrz punkt 6.6.
Swedish: P/LAIVgrunddo
Polish: Dawka podstawo wa P/LAIV
Swedish: Administreringssätt Immunisering måste utföras via nasal administrering.
Polish: Immunizację należy przeprowadzić poprzez podanie do nosa.
Swedish: Utsöndring av H5N1-vaccinviruset hos vuxna var mycket begränsad.
Polish: Zaobserwowano, że rozprzestrzenianie wirusa H5N1 zawartego w szczepionce pomiędzy osobami dorosłymi było bardzo ograniczone.
Swedish: I en observationsstudie som utfördes av US CDC (Griffin, et al, 2011) beräknades effektiviteten av LAIV-vaccin mot H1N1-pandemin hos barn i åldern 2 till och med 9 år till 81,9 % (95 % KI:13,6; 96,2).
Polish: W badaniu przeprowadzonym w ramach nadzoru farmaceutycznego przeprowadzonym przez amerykańskie CDC (Griffin i WSP., 2011), szacunkowa skuteczność szczepionki przeciw grypie pandemicznej H1N1 LAIV u dzieci w wieku od 2 do 9 lat była równa 81,9% (95% CI:13,6, 96,2).
Swedish: Du behöver inte andas in eller sniffa.
Polish: Nie ma potrzeby aktywnego wdychania lub wciągania do nosa.
Swedish: Studien innefattade 69 försökspersoner i 5 grupper: I grupp 1 ingick 11 försökspersoner som tidigare hade fått 2 doser av A/Vietnam/1203/2004 H5N1 pandemiskt levande försvagat influensavaccin (P/LAIV) under 2006-2007; i grupp 2 ingick 10 försökspersoner som tidigare hade fått 2 doser av A/Hong Kong/213/2003 H5N1 P/LAIV under 2007; i grupp 3 ingick 8 försökspersoner som tidigare hade fått 2 doser av A/British Columbia/CN-6/2004 H7N3 P/LAIV under 2010 (som en P/LAIVkontrollgrupp); i grupp 4 respektive 5 ingick 20 försökspersoner som inte tidigare hade vaccinerats med LAIV och aldrig hade haft H5-influensa.
Polish: Do badania włączono 69 osób w 5 grupach: do grupy 1 włączono 11 osób, które uprzednio otrzymały 2 dawki żywej atenuowanej szczepionki przeciw grypie pandemicznej H5N1 A/Vietnam/1203/2004 (P/LAIV) w latach 2006-2007; do grupy 2 włączono 10 osób, które uprzednio otrzymały 2 dawki szczepionki A/Hong Kong/213/2003 H5N1 P/LAIV w 2007 roku; do grupy 3 włączono 8 osób, które uprzednio otrzymały 2 dawki szczepionki A/British Columbia/CN-6/2004 H7N3 P/LAIV w 2010 roku (jako grupę kontrolną do szczepionki P/LAIV); do grup 4 i 5 włączono po 20 osobników, które nie były uprzednio szczepione szczepionką LAIV i nie chorowały na grypę H5.
Swedish: färre fall än med injicerbart färre fall än med injicerbart
Polish: mniej przypadków niż w grupie szczepionki we wstrzyknięciu mniej przypadków niż w grupie szczepionki we wstrzyknięciu
Swedish: Incidensen för väsande andning inom 15 dagar efter vaccination var lägre hos T/LAIV-mottagare jämfört med mottagare av inaktiverat injicerat säsongsinfluensavaccin (19,5 % mot 23,8 %, P=0,02).
Polish: Częstość występowania świszczącego oddechu w czasie do 15 dni po szczepieniu była mniejsza wśród pacjentów, którzy przyjęli T/LAIV względem tych, którzy przyjęli sezonową szczepionkę zawierającą wirusa inaktywowanego (19,5% vs. 23,8%, P=0,02).
Swedish: Den primära cirkulerande stammen var antigeniskt olik den H3N2-stam som fanns i vaccinet; effekt mot den icke matchade A/H3N2-stammen var 85,9 % (95 % KI:(75,3; 91,9).
Polish: Główny krążący szczep był pod względem antygenowym odmienny od szczepu H3N2 w szczepionce; skuteczność stosunku do niedopasowanego szczepu A/H3N2 była równa 85,9% (95% CI: 75,3, 91,9).
Swedish: Metabolism och nutrition Mycket vanliga: Nedsatt aptit
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Bardzo często: zmniejszenie łaknienia
Swedish: Anvisningar för hälso- och sjukvårdspersonal
Polish: Informacje dla fachowego personelu medycznego
Swedish: Barn under 12 månaders ålder
Polish: Dzieci w wieku poniżej 12. miesiąca życia
Swedish: Kliniska studier har utvärderat förekomsten av biverkningar hos 59 vuxna från 18 till 49 år som fått minst en dos av Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca.
Polish: W badaniach klinicznych oceniano częstość występowania reakcji niepożądanych u 59 osób dorosłych w wieku od 18 do 49 lat, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę szczepionki Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca.
Swedish: Den andra dosen ska administreras efter ett uppehåll på minst fyra veckor.
Polish: Druga dawka powinna zostać podana po upływie co najmniej 4 tygodni od podania pierwszej dawki.
Swedish: För barn var serosvarsfrekvenserna, oavsett serostatus vid studiens början, efter vaccinering med monovalent vaccin 7,8 % och 11,1 % för dag 15 respektive 29, och 32,0 % på dag 57.
Polish: U dzieci, bez względu na wyjściowy stan serologiczny, wskaźniki odpowiedzi serologicznej po otrzymaniu szczepionki monowalentnej były równe 7,8% i 11,1% odpowiednio w dniu 15 i 29 oraz 32,0% w dniu 57.
Swedish: De rapporterade biverkningarna var likartade med dem som observerats för den rekommenderade engångsdosen av T/LAIV och Fluenz Tetra.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane były podobne do działań obserwowanych przy zalecanej dawce pojedynczej szczepionek T/LAIV oraz Fluenz Tetra.
Swedish: Djurstudier av reproduktionstoxicitet som utförts med T/LAIV och Fluenz Tetra visar inga direkta eller indirekta skadliga reproduktionstoxikologiska effekter.
Polish: Badania toksycznego oddziaływania na rozwój zwierząt przeprowadzone z wykorzystaniem szczepionek T/LAIV oraz Fluenz Tetra nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu tych produktów na rozród.
Swedish: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca ska inte ges till spädbarn under 12 månaders ålder på grund av säkerhetsproblem gällande ökad frekvens av sjukhusinläggningar och väsande andning i denna population (se avsnitt 4.8).
Polish: Szczepionka Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca nie powinna być stosowana u niemowląt w wieku poniżej 12 miesięcy ze względu na zagrożenia bezpieczeństwa dotyczące zwiększonej częstości hospitalizacji i zwiększonej częstości występowania świstów oddechowych w tej populacji (patrz punkt 4.8).
Swedish: I mer än 300 fallrapporter i AstraZenecas säkerhetsdatabas för administrering av vaccin till gravida kvinnor, observerades inga ovanliga mönster av graviditetskomplikationer eller fosterutfall.
Polish: W ponad 300 opisanych przypadkach dotyczących podawania szczepionki kobietom w ciąży, uzyskanych z bazy danych bezpieczeństwa AstraZeneca, nie obserwowano występowania innych niż zwykle powikłań ciąży ani wpływu na płód.
Swedish: Se avsnitt 4 "Eventuella biverkningar" när det gäller tecken på allergiska reaktioner.
Polish: Objawy reakcji alergicznych, patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane".
Swedish: Antal Vietnam 2004-doser med inaktiverat vaccin
Polish: Liczba dawek inaktywowa nej szczepionki Vietnam
Swedish: Totalt sett var säkerhetsprofilen för T/LAIV hos ett begränsat antal patienter med lindrigt till måttligt icke-HIV-relaterad nedsatt immunfunktion, asymtomatisk eller lindrigt symtomatisk HIV-infektion, eller cancer (solida tumörer och hematologiska maligniteter) jämförbar med den för friska individer och visar inte på någon negativ effekt.
Polish: Ogólnie, profil bezpieczeństwa T/LAIV u ograniczonej liczby pacjentów z łagodnym do umiarkowanego upośledzeniem czynności układu odpornościowego niezwiązanym z zakażeniem wirusem HIV, z bezobjawowym lub łagodnym objawowym zakażeniem wirusem HIV lub z nowotworem (guzy lite oraz nowotwory hematologiczne) był podobny do profilu bezpieczeństwa u osób zdrowych i nie wskazuje na występowanie jakiegokolwiek efektu niepożądanego.
Swedish: Försökspersoner med 4-faldig antikroppsökning (procent)
Polish: Osoby z 4-krotnym wzrostem miana (odsetek)
Swedish: I en studie med trivalent levande, försvagat influensavaccin (T/LAIV) sågs en medicinskt signifikant ökad incidens av väsande andning hos barn i 12-23 månaders ålder (se avsnitt 4.8).
Polish: W badaniu z sezonową triwalentną żywą atenuowaną szczepionką przeciw grypie (T/LAIV) zaobserwowano zwiększoną liczbę przypadków świstów oddechowych u dzieci między 12-23 miesiącem życia (patrz punkt 4.8).
Swedish: I den kliniska studien MI-CP217, utvärderades säkerhet och beskrivande immungenicitet för ett levande försvagat monovalent influensavirusvaccin (härlett ur A/California/7/2009), som utvecklats för 2009 års H1N1-pandemi, hos totalt 326 randomiserade försökspersoner (259 försökspersoner fick monovalent vaccin, 65 fick placebo) och 324 försökspersoner fick en dos.
Polish: W badaniu klinicznym MI-CP217 oceniano bezpieczeństwo i opisową immunogenność żywej atenuowanej szczepionki monowalentnej przeciw wirusowi grypy (uzyskanej ze szczepu A/California/7/2009), opracowanej przeciw grypie pandemicznej H1N1 z 2009 roku u łącznie 326 zrandomizowanych osób (259 osób otrzymało szczepionkę monowalentną; 65 osób otrzymało placebo), a 324 osoby otrzymały jedną dawkę badanego produktu.
Swedish: I en studie (AV010) av barn och ungdomar som var 9 till 17 år med måttlig till svår astma (T/LAIV: n=24, placebo: n=24) fanns inga skillnader i det primära säkerhetskriteriet, förändring i procent förväntad forcerad exspiratorisk volym på 1 sekund (FEV1) uppmätt före och efter vaccinering, mellan behandlingsarmarna.
Polish: W badaniu (AV010) z udziałem dzieci i młodzieży w wieku od 9 do 17 lat z astmą łagodną do ciężkiej (przyjmujących sezonową szczepionkę T/LAIV: n=24; przyjmujących placebo: n=24) główne kryterium bezpieczeństwa, czyli zmiana procentowa przewidywanej natężonej objętości wydechowej pierwszosekundowej (FEV1), mierzonej przed i po szczepieniu, nie różniła się między grupami terapeutycznymi.
Swedish: Inga data är tillgängliga för individer med signifikant klinisk immunbrist.
Polish: Nie są dostępne dane dotyczące osób z klinicznie istotnym niedoborem odporności.
Swedish: Rekommenderad dos för barn och ungdomar är 0,2 ml Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca, administrerat som 0,1 ml i vardera näsborren.
Polish: Zalecana dawka dla dzieci i młodzieży to 0,2 ml szczepionki Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca, podawana po 0,1 ml do każdego nozdrza.
Swedish: Ingen Data för grupp 3, försökspersoner initialt vaccinerade med ett H7N3 P/LAIV visas inte.
Polish: Nie przedstawiono danych dla 3. grupy, w której uczestnicy byli uprzednio szczepieni szczepionką H7N3 P/LAIV.
Swedish: TCID50, 19 av dessa försökspersoner fick en andra dos 4-8 veckor senare.
Polish: TCID50, przy czym 19 z tych osób otrzymało drugą dawkę 4-8 tygodni później.
Swedish: Geometris k medeltiter
Polish: Średnia geometrycz na miana
Swedish: Försökspersoner i grupp 1 till 4 fick en engångsdos på 45 μg av A/Vietnam/1203/2004 pandemiskt inaktiverat influensavaccin (P/IIV) medan försökspersoner i grupp 5 fick 2 doser, med cirka 28 dagars mellanrum.
Polish: Uczestnicy z grup 1 do 4 otrzymali pojedynczą 45-µg dawkę inaktywowanej szczepionki przeciw grypie pandemicznej A/Vietnam/1203/2004 (P/IIV), natomiast uczestnicy z grupy 5 otrzymywali 2 dawki w odstępie około 28 dni.
Swedish: Europa, Asien/ Oceanien, Latinamerika
Polish: Europa, Azja/ Oceania, Ameryka Środkowa
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på näspipettens etikett efter EXP.
Polish: Nie stosować tej szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie aplikatora po napisie EXP.