FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: EU/1/17/1201/002 40 tablets EU/1/17/1201/003 70 tablets EU/1/17/1201/004 90 tablets EU/1/17/1201/005 100 tablets EU/1/17/1201/006 120 tablets EU/1/17/1201/007 180 tablets EU/1/17/1201/008 200 tablets EU/1/17/1201/009 240 tablets EU/1/17/1201/012 300 tablets EU/1/17/1201/010 360 tablets EU/1/17/1201/011 400 tablets
Latvian: EU/1/17/1201/002 40 tabletes EU/1/17/1201/003 70 tabletes EU/1/17/1201/004 90 tabletes EU/1/17/1201/005 100 tabletes EU/1/17/1201/006 120 tabletes EU/1/17/1201/007 180 tabletes EU/1/17/1201/008 200 tabletes EU/1/17/1201/009 240 tabletes EU/1/17/1201/012 300 tabletes EU/1/17/1201/010 360 tabletes EU/1/17/1201/011 400 tabletes
English: Rebound (defined as worsening of ≥125% of baseline PASI value) was assessed after 2 months off treatment and was shown not to be a clinical concern with fumaric acid esters, as it was documented in very few patients (Skilarence 1.1% and active comparator 2.2%, compared to 9.3% in the placebo group).
Latvian: Tika konstatēts, ka fumārskābes esteriem tie nerada klīniskas bažas, jo tie tika dokumentēti ļoti nedaudziem pacientiem (Skilarence 1,1%, aktīvajam salīdzinātājam 2,2%, salīdzinot ar placebo grupas 9,3%).
English: However, if you become flushed and get any of the following signs: - wheezing, difficulty breathing or shortness of breath, - swelling of the face, lips, mouth or tongue stop taking Skilarence and call a doctor straight away.
Latvian: Taču, ja ja novērojat pietvīkumu un vēl kādu no turpmākajām pazīmēm: - sēcošu, apgrūtinātu elpošanu vai elpas trūkumu; - sejas, lūpu, mutes vai mēles pietūkumu, pārtrauciet lietot Skilarence un nekavējoties zvaniet ārstam.
English: Marketing Authorisation Holder Almirall, S.A.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Almirall, S.A.
English: Lymphopenia: If the lymphocyte count falls below 1.0x10
Latvian: Limfopēnija: ja limfocītu skaits samazinās zem 1,0x10
English: Fumaderm = Active comparator, a combination product with the same content of dimethyl fumarate plus 3 monoethyl hydrogen fumarate salts; n=number of patients with available data; N=number of patients in population; PASI=Psoriasis Area Severity Index; PGA=Physician's Global Assessment; a Superiority of Skilarence vs.
Latvian: Fumaderm =Aktīvais salīdzinātājs = kombinētas zāles ar tādu pašu dimetilfumarāta saturu plus 3 monoetilfumarāta sāļi, n = pacientu skaits ar pieejamiem datiem, N = pacientu skaits populācijā, PASI = Psoriāzes laukuma smaguma indekss (Psoriasis Area Severity Index), PGA = ārsta kopējais novērtējums (Physician's Global Assessment), a = Skilarence pārākums par placebo ar atšķirību 22,2% PASI 75 un 20.0% PGA rezultātam "tīrs" vai "gandrīz tīrs";
English: In the second week, Skilarence 30 mg is taken twice daily (1 tablet in the morning and 1 in the evening).
Latvian: Otrajā nedēļā Skilarence 30 mg lieto divas reizes dienā (1 tablete no rīta un 1 vakarā).
English: 42 gastro-resistant tablets 70 gastro-resistant tablets 210 gastro-resistant tablets
Latvian: 42 zarnās šķīstošās tabletes 70 zarnās šķīstošās tabletes 210 zarnās šķīstošās tabletes
English: Caution should be exercised when prescribing medicinal products with a narrow therapeutic index that require absorption in the intestinal tract.
Latvian: Izrakstot zāles ar šauru terapeitiskās darbības indeksu, kam nepieciešama uzsūkšanās zarnu traktā, jāievēro piesardzība.
English: However, as dimethyl fumarate is metabolised by esterases and the alkaline milieu of the small intestine without the involvement of cytochrome P450, hepatic impairment is not expected to influence exposure (see section 4.2).
Latvian: Tomēr, tā kā dimetilfumarātu metabolizē esterāzes un sārmainā vide tievajā zarnā bez citohroma P450 iesaistīšanas, nav sagaidāms, ka pacientiem ar aknu darbības traucējumiem iedarbība tiks ietekmēta (skatīt 4.2. apakšpunktu).
English: Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people): - acute lymphatic leukaemia (a type of blood cancer) - decrease in all types of blood cells (pancytopenia)
Latvian: Ļoti retas blakusparādības (var ietekmēt līdz 1 no 10 000 cilvēkiem): - akūta limfātiskā leikēmija (asins vēža veids); - visu veidu asins šūnu skaita samazināšanās (pancitopēnija).
English: - Other medicines that can affect your kidney function, such as methotrexate or ciclosporin (used to treat psoriasis), aminoglycosides (used to treat infections), diuretics (which increase urine), nonsteroidal anti-inflammatory drugs (used to treat pain) or lithium (used for bipolar disease and depression).
Latvian: Šo zāļu lietošana kopā ar Skilarence var palielināt blakusparādību risku uz Jūsu imūnsistēmu; - citas zāles, kas var ietekmēt nieru darbību, piemēram, metotreksātu vai ciklosporīnu (lieto psoriāzes ārstēšanai), aminoglikozīdus (lieto infekciju ārstēšanai), diurētiķus (kas palielina urīna izvadi), nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus (lieto pret sāpēm) vai litiju (lieto bipolārās slimības un depresijas ārstēšanai).
English: Dizziness*
Latvian: Vēdera uzpūšanās*
English: Persistent moderate or severe lymphopenia during treatment with dimethyl fumarate is also considered a risk factor for PML.
Latvian: Ārstējot ar dimetilfumarātu, par PML riska faktoru uzskatāma arī pastāvīga mērena vai smaga limfopēnija.
English: Skilarence is for oral use.
Latvian: Skilarence lietojama iekšķīgi.
English: Blue, film-coated, round, biconvex tablet with a diameter of approximately 11.6 mm.
Latvian: Zila, apvalkota, apaļa, abpusēji izliekta tablete, diametrs aptuveni 11,6 mm.
English: Proteinuria* Renal failure* Fanconi syndrome*
Latvian: Fankoni sindroms*
English: What Skilarence 120 mg contains - the active substance is dimethyl fumarate.
Latvian: Ko Skilarence 120 mg satur - Aktīvā viela ir dimetilfumarāts.
English: Renal function (e.g. creatinine, blood urea nitrogen and urinalysis) should be checked prior to initiation of treatment and every 3 months thereafter.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas un pēc tam reizi 3 mēnešos ir jāpārbauda nieru funkcija (piemēram, kreatinīns, urīnvielas slāpeklis asinīs un urīna analīze).
English: Dizziness and fatigue may occur following administration of Skilarence (see section 4.8).
Latvian: Skilarence lietošanas laikā var parādīties reibonis un nogurums (skatīt 4.8. apakšpunktu).
English: Further improvement was seen by week 16
Latvian: Tālāko uzlabojumu novēroja 16. nedēļā (-50,8%).
English: What Skilarence 30 mg contains - the active substance is dimethyl fumarate.
Latvian: Ko Skilarence 30 mg satur - Aktīvā viela ir dimetilfumarāts.
English: Fatigue Feeling hot Asthenia
Latvian: Nogurums Karstuma sajūta Astēnija
English: However, there was an increased number of foetuses with the variations “supernumerary liver lobe” and “abnormal iliac alignment” at maternally toxic doses.
Latvian: Tomēr pie mātei toksiskām devām bija palielināts augļu skaits ar izmaiņām “palielināts aknu daivu skaits” un “patoloģisks iegurņa izvietojums”.
English: Please ask your doctor or pharmacist if you are not sure.
Latvian: Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
English: Gastro-resistant tablet.
Latvian: Zarnās šķīstošā tablete.
English: Very common Very common Very common Very common Common Common Common Common
Latvian: Ļoti bieži Ļoti bieži Ļoti bieži Ļoti bieži Bieži Bieži Bieži Bieži
English: Skilarence 30 mg gastro-resistant tablets dimethyl fumarate
Latvian: Skilarence 30 mg zarnās šķīstošās tabletes dimethylis fumaras
English: PASI 75 and PGA score clear or almost clear and non-inferior (using a non-inferiority margin of -15%) to the active comparator (p<0.0003) based on PASI 75.
Latvian: (izmantojot -15% ne-mazvērtīguma robežvērtību) (p<0,0003), pamatojoties uz PASI 75.
English: - constipation - gas (flatulence), stomach discomfort, indigestion - decreased appetite - headache - feeling tired - weakness - feeling hot - abnormal sensations of the skin, such as itching, burning, stinging, tickling or tingling - pink or red blotches on the skin (erythema)
Latvian: Biežas blakusparādības (var ietekmēt līdz 1 no 10 cilvēkiem): - visu balto asins šūnu skaita palielināšanās (leikocitoze); - īpašu balto asins šūnu - eozinofīlu - skaita palielināšanās; - noteiktu enzīmu līmeņa paaugstināšanās asinīs (lieto aknu veselības pārbaudei); - nelabums; - aizcietējums; - gāzes (flatulence), diskomforts kuņģī, gremošanas traucējumi; - samazināta ēstgriba; - galvassāpes; - noguruma sajūta; - vājums; - karstuma sajūta; - neparastas sajūtas uz ādas, piemēram, nieze, dedzināšana, dzelšana, kutēšana vai tirpšana; - sārti vai sarkani plankumi uz ādas (eritēma).
English: Skilarence 120 mg gastro-resistant tablets dimethyl fumarate
Latvian: Skilarence 120 mg zarnās šķīstošās tabletes dimethylis fumaras
English: Hence, Skilarence is contraindicated in patients with severe renal impairment (see section 4.3).
Latvian: Līdz ar to Skilarence ir kontrindicētas pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (skatīt 4.3. apakšpunktu).
English: Therefore, Skilarence is contraindicated during breastfeeding (see section 4.3).
Latvian: Tāpēc Skilarence lietošana ir kontrindicēta krūts barošanas laikā (skatīt 4.3. apakšpunktu).
English: • The guide for healthcare professionals shall contain the following key elements: o Relevant information on PML (e.g. seriousness, severity, frequency, time to onset, reversibility of the AE as applicable) o Details of the population at higher risk for PML o Details on how to minimise the risk of PML through appropriate monitoring and management, including laboratory monitoring of lymphocyte and leukocyte prior to and during treatment, and criteria for treatment discontinuation o Key messages to convey in counselling of patients
Latvian: o Sīkākas ziņas par to, kā samazināt līdz minimumam PML risku ar atbilstošu uzraudzību un pārvaldību, ieskaitot laboratorisko limfocītu un leikocītu uzraudzību pirms ārstēšanas un tās laikā, un kritērijus ārstēšanas pārtraukšanai.
English: Do not crush, break, dissolve or chew the tablet.
Latvian: Tableti nedrīkst sadrupināt, sadalīt, izšķīdināt vai sakošļāt.
English: After 16 weeks of treatment, Skilarence was found to be superior to placebo (p<0.0001) based on
Latvian: Pēc 16 nedēļu ilgas ārstēšanas Skilarence izrādījās pārāka par placebo (p<0,0001), pamatojoties uz PASI 75 un PGA rezultātu “tīrs” vai “gandrīz tīrs”, un ne mazvērtīgāka par aktīvo salīdzinātāju
English: 3 years.
Latvian: Uzglabāšanas laiks 3 gadi.
English: There were no effects on foetal body weights or malformations attributed to maternal administration of dimethyl fumarate during the embryo-foetal development study in rats.
Latvian: Embrija un augļa attīstības pētījumos ar žurkām nenovēroja ietekmi uz augļa ķermeņa masu vai malformācijas, kas būtu saistāmas ar mātei lietoto dimetilfumarātu.
English: Skilarence is contraindicated in patients with severe gastrointestinal disease (see sections 4.3).
Latvian: Skilarence ir kontrindicētas pacientiem ar smagu kuņģa-zarnu trakta slimību (skatīt 4.3. apakšpunktu).
English: No dose adjustment is needed in patients with mild to moderate hepatic impairment (see section 5.2).
Latvian: Pacientiem ar viegliem līdz mēreniem nieru darbības traucējumiem (skatīt 5.2. apakšpunktu) devas pielāgošana nav nepieciešama.
English: No dose adjustment is needed in patients with mild to moderate renal impairment (see section 5.2).
Latvian: Pacientiem ar viegliem līdz mēreniem aknu darbības traucējumiem (skatīt 5.2. apakšpunktu) devas pielāgošana nav nepieciešama.
English: - Other medicines used to treat psoriasis, such as methotrexate, retinoids, psoralens, ciclosporin, or other immunosuppressants or cytostatics (medicines that affect the immune system).
Latvian: Jums jāizvairās lietot citas zāles, kas satur fumarātus, lai izvairītos no pārāk lielas devas ieņemšanas; - citas zāles, ko lieto psoriāzes ārstēšanai, piemēram, metotreksātu, retinoīdus, psoralēnu un ciklosporīnu vai citus imūnsupresantus vai citostatiķus (zāles, kas ietekmē imūnsistēmu).
English: White, film-coated, round, biconvex tablet with a diameter of approximately 6.8 mm. Skilarence 120 mg
Latvian: Balta, apvalkota, apaļa, abpusēji izliekta tablete, diametrs aptuveni 6,8 mm.
English: Skilarence has not been studied in patients with severe renal impairment, and use of Skilarence is contraindicated in these patients (see section 4.3).
Latvian: Skilarence nav pētīta pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem, un Skilarence lietošana šiem pacientiem ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
English: What you need to know before you take Skilarence 3.
Latvian: Kas ir Skilarence un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Skilarence lietošanas 3. Kā lietot Skilarence
English: Constipation Abdominal discomfort
Latvian: Dispepsija Aizcietējums Diskomforts vēderā
English: Skilarence 30 mg gastro-resistant tablets Skilarence 120 mg gastro-resistant tablets
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Skilarence 30 mg zarnās šķīstošās tabletes Skilarence 120 mg zarnās šķīstošās tabletes
English: One tablet contains 30 mg dimethyl fumarate.
Latvian: Viena tablete satur 30 mg dimetilfumarāta.
English: Skilarence has not been studied in patients with severe hepatic impairment and is contraindicated in these patients (see section 4.3).
Latvian: Skilarence nav pētītas pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem un ir kontrindicētas šādiem pacientiem (skatīt 4.3. apakšpunktu).
English: What Skilarence is used for
Latvian: Kādam nolūkam Skilarence lieto
English: One tablet contains 120 mg dimethyl fumarate.
Latvian: Viena tablete satur 120 mg dimetilfumarāta.
English: Each tablet contains 30 mg dimethyl fumarate.
Latvian: Katra tablete satur 30 mg dimetilfumarāta.
English: - Severe gastrointestinal disorders.
Latvian: − Smagi kuņģa un zarnu traucējumi.
English: decrease in all white blood cells (leukopenia) - reddening of the face or body (flushing) - diarrhoea - bloating, stomach pain or stomach cramps - feeling sick (nausea)
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (var ietekmēt vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem): - balto asins šūnu - limfocītu - skaita samazināšanās (limfopēnija); - visu balto asins šūnu skaita samazināšanās (leikopēnija); - sejas vai ķermeņa apsārtums (pietvīkums); - caureja; - uzpūšanās, sāpes kuņģī vai kuņģa krampji; - slikta dūša (nelabums).
English: Skin burning sensation Pruritus
Latvian: Sāpes vēderā Nelabums Vemšana
English: Each tablet contains 120 mg dimethyl fumarate.
Latvian: Katra tablete satur 120 mg dimetilfumarāta.
English: Common Common Common
Latvian: Kopējā dienas deva
English: How to take Skilarence 4.
Latvian: 4. Iespējamās blakusparādības 5.
English: If you need a vaccination, talk to your doctor.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jums nepieciešama vakcinācija.
English: How to store Skilarence 6.
Latvian: Kā uzglabāt Skilarence 6. Iepakojuma saturs un cita informācija
English: OTHER
Latvian: CITS
English: Indigo carmine (E132)
Latvian: Indigokarmīns (E132) Nātrija hidroksīds 6.2.
English: Skilarence contains sodium
Latvian: Skilarence satur nātriju
English: Each gastro-resistant tablet contains 120 mg dimethyl fumarate.
Latvian: Katra zarnās šķīstošā tablete satur 120 mg dimetilfumarāta (dimethylis fumaras).
English: Each gastro-resistant tablet contains 30 mg dimethyl fumarate.
Latvian: Katra zarnās šķīstošā tablete satur 30 mg dimetilfumarāta (dimethylis fumaras).
English: BLISTER FOIL - SKILARENCE 30 mg GASTRO RESISTANT TABLETS
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES BLISTERA FOLIJA - SKILARENCE 30 mg ZARNĀS ŠĶĪSTOŠĀS TABLETES
English: BLISTER FOIL - SKILARENCE 120 mg GASTRO RESISTANT TABLETS
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES BLISTERA FOLIJA - SKILARENCE 120 mg ZARNĀS ŠĶĪSTOŠĀS TABLETES
English: Leukopenia
Latvian: Limfopēnija
English: Sodium hydroxide
Latvian: Kopējā dimetilfumarāta
English: OUTER CARTON - SKILARENCE 120 mg GASTRO RESISTANT TABLETS
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS - SKILARENCE 120 mg ZARNĀS ŠĶĪSTOŠĀS TABLETES
English: For monitoring recommendations and clinical management of haematological adverse reactions, see section 4.4.
Latvian: Ieteikumus hematoloģisko nevēlamo blakusparādību uzraudzībai un klīniskajai pārvaldībai skatīt
English: OUTER CARTON - SKILARENCE 30 mg GASTRO RESISTANT TABLETS
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS - SKILARENCE 30 mg ZARNĀS ŠĶĪSTOŠĀS TABLETES
English: Hepatic impairment
Latvian: Nevēlamā blakusparādība
English: NN:
Latvian: A.
English: Acute lymphatic leukaemia* Irreversible pancytopenia*
Latvian: Neatgriezeniska pancitopēnija*
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): - decrease in white blood cells called lymphocytes (lymphopenia)
Latvian: Ļoti retas blakusparādības (var ietekmēt līdz 1 no 10 000 cilvēkiem): - akūta limfoleikoze (asins vēža veids); - visu veidu asins šūnu skaita samazināšanās (pancitopēnija).
English: Total daily dose
Latvian: Tablešu skaits dienā
English: This could cause stomach and intestinal problems.
Latvian: Tas var izraisīt kuņģa un zarnu trakta problēmas.
English: Lymphopenia
Latvian: Leikopēnija
English: Ronda General Mitre, 151 E-08022 Barcelona Spain
Latvian: E-08022 Barcelona Spānija
English: What is Infinia?
Latvian: Kas ir Infinia?
English: The committee considered that the study failed to show beneficial effects in the population studied.
Latvian: Komiteja uzskatīja, ka pētījumā netika pierādīta labvēlīga ietekme uz pētīto populāciju.
English: EMA/440995/2017 EMEA/H/C/003934
Latvian: EMA/440995/2017
English: The company presented results of a main study in 168 patients looking at the effects of the medicine on exacerbations (sudden worsening of symptoms) of the disease.
Latvian: Uzņēmums iesniedza rezultātus no pamatpētījuma, kurā piedalījās 168 pacienti un tika aplūkota šo zāļu iedarbība uz slimības saasinājumiem (pēkšņu simptomu pasliktināšanos).
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that it needed more time to collect additional information that the CHMP requested in relation to this application.
Latvian: Vēstulē, kurā uzņēmums informēja aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, tas paziņoja, ka uzņēmumam vajag vairāk laika, lai apkopotu CHMP prasīto papildinformāciju par šo pieteikumu.
English: If you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Latvian: Ja jūs pašreiz piedalāties klīniskajā pētījumā vai līdzcietīgas zāļu lietošanas programmā un vēlaties saņemt plašāku informāciju par terapiju, jautājiet ārstam, kas jums to izraksta.
English: A lack of this enzyme can cause damage to the lungs (such as emphysema and airway obstruction) which leads to breathing problems.
Latvian: Šī enzīma trūkums var izraisīt plaušu bojājumus (piemēram, emfizēmu un elpošanas ceļu nosprostošanos), kas rada elpošanas problēmas.
English: It was to be available as a solution to be inhaled.
Latvian: Bija paredzēts, ka tās būs pieejamas kā šķīdums inhalācijām.
English: There were also concerns that patients taking Infinia may produce antibodies against it which could reduce its effects or make patients more prone to allergic reactions.
Latvian: Bija bažas arī par to, ka pacientiem, kuri lieto Infinia, pret šīm zālēm var izveidoties antivielas, kas var mazināt zāļu iedarbību vai padarīt pacientus uzņēmīgus pret alerģiskām reakcijām.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 July 2017
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2017. gada 21. jūlijs EMA/440995/2017 EMEA/H/C/003934
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Infinia did not outweigh its risks.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka Infinia sniegtie ieguvumi neatsver to radīto risku.
English: The medicine was compared with placebo (a dummy treatment) and the main measure of effectiveness was the length of time patients went without having an exacerbation.
Latvian: Šīs zāles tika salīdzinātas ar placebo (zāļu imitāciju), un galvenais efektivitātes kritērijs bija tas, cik ilgu laiku pacientiem nerādās slimības saasinājumi.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials or compassionate use programmes using Infinia.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka pacientus, kuri pašlaik piedalās Infinia klīniskajos pētījumos vai līdzcietīgas zāļu lietošanas programmās, tas neietekmēs.
English: How does Infinia work?
Latvian: Kā Infinia darbojas?
English: What was Infinia expected to be used for?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Infinia?
English: In addition, there were concerns about the tolerability and safety profile of the medicine, since patients who were taking Infinia had to stop treatment due to side effects more often than patients taking placebo.
Latvian: Turklāt bija bažas par zāļu panesību un drošuma profilu, jo grupā, kas lietoja Infinia, blakusparādību dēļ ārstēšanu nācās pārtraukt lielākam skaitam pacientu nekā placebo grupā.
English: It is obtained from human blood and was intended to replace the missing protein in the lungs of patients with alpha-1-antitrypsin deficiency.
Latvian: To iegūst no cilvēka asinīm, un bija paredzēts, ka tā aizstās trūkstošo olbaltumvielu plaušās pacientiem ar alfa-1-antitripsīna deficītu.
English: Infinia is a medicine containing the active substance alpha-1-antitrypsin (also known as alpha1proteinase inhibitor).
Latvian: Infinia ir zāles, kas satur aktīvo vielu alfa-1-antitripsīnu (sauktu arī par alfa1 proteināzes inhibitoru).
English: Other medicines containing alpha-1-antitrypsin are authorised in the EU for the same disease but are given as an infusion (drip) into a vein.
Latvian: Eiropas Savienībā ir reģistrētas arī citas zāles, kas satur alfa-1-antitripsīnu un ir paredzētas tās pašas slimības ārstēšanai, bet tās ievada ar infūziju (pa pilienam) vēnā.
English: On 21 June 2017, Kamada BioPharma Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Infinia, for the treatment of adults with lung disease due to congenital deficiency of alpha-1antitrypsin.
Latvian: Uzņēmums Kamada BioPharma Limited 2017. gada 21. jūnijā oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt Infinia reģistrācijas apliecības pieteikumu.
English: Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Infinia could not have been approved for the treatment of adults with lung disease due to congenital deficiency of alpha-1-antitrypsin.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi, un CHMP tobrīd provizoriski atzina, ka Infinia nevarēja apstiprināt iedzimta alfa-1-antitripsīna deficīta izraisītas plaušu slimības ārstēšanai pieaugušajiem.
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Infinia (alpha-1-antitrypsin)
Latvian: Infinia (alfa-1-antitripsīns) reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšana
English: The active substance in Infinia, alpha-1-antitrypsin, is a protein in the blood which protects lung tissue from damage.
Latvian: Infinia aktīvā viela alfa-1-antitripsīns ir asinīs esoša olbaltumviela, kas aizsargā plaušu audus no bojājumiem.
English: Infinia was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 16 November 2004 for the treatment of emphysema due to congenital alpha-1-antitrypsin deficiency.
Latvian: Infinia 2004. gada 16. novembrī apstiprināja kā zāles retu slimību ārstēšanai, lai ārstētu iedzimta alfa1-antitripsīna deficīta izraisītu emfizēmu.
English: The medicine was expected to be used for treating lung disease in adults with congenital (inborn) deficiency of alpha-1-antitrypsin.
Latvian: Zāles bija paredzēts lietot, lai ārstētu iedzimta alfa-1-antitripsīna deficīta izraisītu plaušu slimību pieaugušajiem.
English: Other information about Zoely
Latvian: Cita informācija par Zoely
English: In addition, the company will perform a study to further investigate the risk of blood clots.
Latvian: Turklāt uzņēmums veiks pētījumu, lai padziļināti izpētītu asins recekļu veidošanās risku.