FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Høje doser af cysteamin forringer ammende mødres evne til at ernære deres hvalpe.
Icelandic: Stórir cysteamínskammtar skerða getu mæðra með unga á spena til að næra afkvæmi sín.
Danish: Høje doser af cysteamin indgivet enten oralt eller parenteralt forårsager ulcus duodeni hos rotter og mus, men ikke hos aber.
Icelandic: Stórir skammtar af cysteamíni, annað hvort til inntöku eða utan meltingarvegar, valda skeifugarnarsárum í rottum og músum, en ekki í öpum.
Danish: Det vides ikke om cysteamin fjernes ved hæmodialyse.
Icelandic: Ekki er vitað hvort hægt sé að fjarlægja cysteamín með blóðskiljun.
Danish: CYSTAGON anvendes i behandlingen af denne sjældne arvelige sygdom.
Icelandic: CYSTAGON er ávísað til að ráða bót á þessum sjaldgæfa erfðakvilla.
Danish: • For børn i alderen op til 12 år bør CYSTAGON dosis være baseret på overfladearealet (g/m 2/dag).
Icelandic: Fyrir börn að 12 ára aldri, á CYSTAGON skammtur að byggjast á líkamsyfirborði (g/m2/dag).
Danish: Den tubulære nyrefunktion blev ikke påvirket af behandlingen.
Icelandic: Meðferð hafði ekki áhrif á nýrnapíplastarfsemi.
Danish: I glas med 100 eller 500 hårde kapsler.
Icelandic: Glös með 100 og 500 hörðum hylkjum.
Danish: Frekvenser er defineret som: Meget almindelige (≥1/10), almindelige (≥1/100 til <1/10) og usædvanlige (≥1.000 til <1/100).
Icelandic: Tíðnin er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar ( 1/10), algengar ( 1/100 til <1/10) og sjaldgæfar ( 1/1.000 til <1/100).
Danish: Det er vigtigt at denne erstatningsbehandling tages som foreskrevet.
Icelandic: Mikilvægt er að taka eða gefa þessi bætiefni nákvæmlega eins og mælt er fyrir um.
Danish: Da nogle af disse bivirkninger er alvorlige, så spørg Deres/din eller Deres/dit barns læge om forklaring på advarselstegnene.
Icelandic: Þar sem nokkrar þessara aukaverkana eru alvarlegar, leitið upplýsinga hjá lækninum um hættumerki.
Danish: SÅDAN SKAL DE/DU TAGE CYSTAGON
Icelandic: HVERNIG Á AÐ NOTA CYSTAGON
Danish: Når disse virkninger forekommer, ved indledningen af behandlingen med cysteamin, kan midlertidig seponering og trinvis reintroduktion af behandlingen være effektiv til forbedring af tolerance.
Icelandic: Þegar þessar aukaverkanir koma fram við upphaf cysteamínmeðferðar getur náðst aukið þol með því að hætta meðferðinni tímabundið og hefja hana síðan smám saman aftur.
Danish: Vær ekstra forsigtig med at tage CYSTAGON: - når Deres/din eller Deres/dit barns sygdom er blevet bekræftet ved leukocyt cystein målinger skal behandling med CYSTAGON begynde så hurtigt som muligt.
Icelandic: - Þegar sjúkdómurinn hjá þér eða barni þínu hefur verið staðfestur með mælingum á cystíni í hvítkornum, á að hefja meðferð með Cystagon eins fljótt og hægt er.
Danish: Cysteamin reducerer cystin akkumuleringen i visse celler (f.eks. leukocytter, muskelceller og leverceller) hos patienter med nephropatisk cystinosis, og hvor behandlingen iværksættes tidligt forsinker det udviklingen af nyresvigt.
Icelandic: Cysteamín dregur úr uppsöfnun cystíns í sumum frumum (t.d. hvítkornum, vöðva- og lifrarfrumum) í sjúklingum með cystíngeymdarkvilla með nýrnasjúkdómi og dregur úr framvindu nýrnabilunar þegar meðferð er hafin snemma.
Danish: Normale individer og personer, som er heterocygote for cystinosis har et cystinniveau i de hvide blodlegemer på henholdsvis < 0,2 og sædvanligvis under 1 nmol hemicystin/mg protein.
Icelandic: Heilbrigðir einstaklingar og arfblendnir einstaklingar með tilliti til cystíngeymdarkvilla hafa cystíngildi í hvítkornum < 0,2, og venjulega 1 nmól af hemícystíni/mg prótíns.
Danish: - Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, De/du vil vide.
Icelandic: - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið.
Danish: Efter en enkelt oral dosis cysteaminbitartrat svarende til 1,05 g cysteamin fri base hos raske forsøgspersoner, er middelværdierne ( SD) for tiden til peak og peak plasmakoncentration henholdsvis 1,4 ( 0,5) timer og 4,0 ( 1,0) g/ml.
Icelandic: Eftir einn skammt af cysteamín bítartrati til inntöku sem samsvarar 1,05 g af cysteamíni, fríum basa, hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum, eru meðalgildi ( sf) tímans fram að hámarki 1,4 ( 0,5) klst. og hámarksplasmaþéttni 4,0 ( 1,0) µg/ml.
Danish: Plasmaproteinbindingen hos patienter i steady state er magen til: Henholdsvis 53,1 % ( 3,6) og 51,1 % ( 4,5) ved henholdsvis 1,5 og 6 timer efter dosering.
Icelandic: 53,1 % ( 3,6) 1,5 klst. eftir skammtagjöf og 51,1 % ( 4,5) 6 klukkustundum eftir skammtagjöf.
Danish: CYSTAGON er et lægemiddel, der reagerer med cystin og reducerer dets indhold inden i cellerne.
Icelandic: CYSTAGON er lyf sem hvarfast við cystín til að minnka magn þess í frumum.
Danish: Rapporterede bivirkninger er angivet nedenfor, efter system-organklasse og efter frekvens.
Icelandic: Þær aukaverkanir sem tilkynnt hefur verið um eru taldar upp hér fyrir neðan, flokkaðar eftir líffærum og tíðni.
Danish: Middelværdien for cystinniveauet i de hvide blodlegemer opretholdt under behandlingen var 1,7  0,2 nmol hemicystin/mg protein.
Icelandic: Meðalcystíngildi í hvítkornum sem náðust meðan á meðferð stóð voru 1,7 + 0,2 nmól af hemícystíni/mg prótíns.
Danish: Hvis flere doser glemmes, eller der udvikles døsighed bør lægen kontaktes.
Icelandic: Ef nokkrum skömmtum af bætiefnunum er sleppt eða ef slappleiki eða syfja kemur fram skal hringja í lækninn til að fá fyrirmæli.
Danish: Hvis der af den grund tidligere har været brugt cysteamin øjendråber, skal man fortsætte brugen heraf.
Icelandic: Ef augndropar eru notaðir í þeim tilgangi, skal halda notkun .þeirra áfram.
Danish: I visse tilfælde viste histologien en membranøs glomerulonefritis af den renale allograft og hypersensitiv interstitiel nefritis.
Icelandic: Í sumum tilvikum sýndi vefjarannsókn himnumyndandi bólgu í gauklum (glomerulonephritis) nýrnaþega og ofnæmistengda millivefsnýrnabólgu (hypersensitivity interstitial nephritis).
Danish: Dyreforsøg har påvist reproduktionstoksicitet, inklusive teartogenese (se pkt.
Icelandic: Rannsóknir á dýrum hafa sýnt fram á eituráhrif við æxlun, þar á meðal vanskapnað (sjá kafla 5.3).
Danish: I modsætning hertil havde de placebobehandlede patienter en gradvis stigning af serumkreatinin.
Icelandic: Sjúklingar meðhöndlaðir með lyfleysu urðu hins vegar fyrir hækkun stig af stigi á kreatíníni í sermi.
Danish: Hvis dette ikke kan lade sig gøre indenfor 2 timer før næste dosis, overspringes den glemte dosis og man fortsætter efter doseringsanvisningen.
Icelandic: Ef hins vegar minna en tvær stundir eru fram að næsta skammti skal ekki taka þann skammt sem sleppt var og halda sig við venjulega skammtaáætlun.
Danish: Doseringen bør øges, hvis der er tilstrækkelig tolerance og leukocyt cystin niveauet forbliver > 1nmol hemicystin/mg protein.
Icelandic: Skammtinn skal auka ef þol er fullnægjandi og cystíngildi í hvítkornum haldast >1 nmol af hemícystíni/mg prótíns.
Danish: Brug ikke CYSTAGON efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Icelandic: Ekki má nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem er á öskjunni.
Danish: CYSTAGON kan forårsage sløvhed.
Icelandic: CYSTAGON getur valdið syfju.
Danish: Erfaring har sommetider vist, at andre former af cysteamin tolereres dårligere (dvs. fører til flere bivirkninger) af patienter i dialyse.
Icelandic: Reynslan hefur í sumum tilvikum sýnt að sjúklingar sem eru í himnuskiljun þola sumar tegundir cysteamíns verr (þ.e. fleiri aukaverkanir).
Danish: Det er behandlingens mål at holde leukocyt cystin niveauerne under 1 nmol hemicystin/mg protein.
Icelandic: Markmið meðferðar er að halda cystíngildum í hvítkornum undir 1 nmol hemícystíns/mg prótíns.
Danish: - Meget almindelige: Opkastning, kvalme, diarre, appetitløshed, feber og en søvnlignende fornemmelse.
Icelandic: - Mjög algengar: uppköst, ógleði, niðurgangur, lystarleysi, hiti og syfjutilfinning.
Danish: Dato for seneste fornyelse af tilladelsen: 23. juni 2007.
Icelandic: 23. júní 2007.
Danish: Under alle omstændigheder bør den sædvanlige dosis ikke overstige 1,95 g/m2/dag.
Icelandic: Undir engum kringumstæðum á að nota stærri skammt en 1,95 g/m2/dag.
Danish: Gelatine, titandioxid, sort blæk på den hårde kapsel indeholder E172.
Icelandic: svart blek á hörðum hylkjum sem inniheldur E172.
Danish: De bør ikke anvende CYSTAGON, hvis De er gravid.
Icelandic: Ekki má nota CYSTAGON þegar barn er haft á brjósti.
Danish: Personer med nephropatisk cystinose har stigninger i cystinindholdet i hvide blodlegemer på over 2 nmol hemicystin/mg protein.
Icelandic: Einstaklingar með cystíngeymdarkvilla með nýrnasjúkdómi hafa hækkun á cystíngildum í hvítkornum yfir 2 nmól af hemícystíni/mg prótíns.
Danish: I glasset findes et bundfald, som indeholder sort aktiveret kul og silica gel granulat.
Icelandic: Rakadræg eining sem inniheldur korn úr svörtu virkjuðu kolefni og kísilgeli er í glasinu.
Danish: Ved denne dosis blev øgning af vægt og ungernes overlevelse under amning også nedsat.
Icelandic: Við þennan skammt dró einnig úr þyngdaraukningu og lifun afkvæma á meðan þau voru á spena.
Danish: Nedgangen i leukocyt cystinniveauer er korreleret til cysteaminplasmakoncentrationen over de seks 6 timer efter administrationen af CYSTAGON.
Icelandic: Lækkun cystíngilda í hvítkornum er í hlutfalli við cysteamíngildi í plasma fyrstu sex tímana eftir CYSTAGON gjöf.
Danish: I tilfælde af overdosering bør åndedrætssystemet og hjerte-kar kredsløbet styrkes.
Icelandic: Komi til ofskömmtunar skal styðja öndunarfærin og hjarta- og blóðrásarkerfið á viðeigandi hátt.
Danish: Navn og adresse på fremspilleren ansvarlig for batchfrigivelse
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda sem er ábyrgur fyrir lokasamþykkt
Danish: Bemærk, hvorledes Dem/dig selv eller Deres/dit barn reagerer på medicinen, så faretruende situationer kan undgås.
Icelandic: Gakktu úr skugga um hvernig þú eða barn þitt bregst við lyfi þessu áður en eitthvað er aðhafst sem gæti verið hættulegt ef árvekni skortir.
Danish: CYSTAGON anvendes til behandling af diagnosticeret nephropathisk cystinosis.
Icelandic: CYSTAGON er ætlað til meðferðar á staðfestum cystíngeymdarkvilla með nýrnasjúkdómi (nephropathic cystinosis).
Danish: Lidelser i hud og subkutant væv
Icelandic: Húð og undirhúð
Danish: - De øvrige indholdsstoffer er mikrokrystallinsk cellulose, pregelatineret stivelse, magnesiumstearat/natriumlaurylsulfat, silica kolloid, natriumcarboxymethylcellulose, kapselmateriale: gelatine, titaniumdioxid, sort blæk på de hårde kapsler (E172).
Icelandic: örkristölluð sellulósa, forhleypt sterkja, magnesíumstearat/ natríumlárýlsúlfat, kvoðusílíkondíoxíð, kroskarmellósanatríum, gelatín, títandíoxíð, svart blek á hörðum hylkjum (E172).
Danish: 4.6 og pkt.
Icelandic: 4.6 Meðganga og brjóstagjöf
Danish: Psykiatriske forstyrrelser
Icelandic: Geðræn vandamál
Danish: Et tidligere studie behandlede 94 børn med nephropatisk cystinosis med stigende mængder af cysteamin for at holde cystinniveauet i de hvide blodlegemer under 2 nmol hemicystin/mg protein 5 til 6 timer efter doseringen og sammenlignede deres resultat med en historisk gruppe på 17 børn behandlet med placebo.
Icelandic: Í fyrri rannsókn voru 94 börn með cystíngeymdarkvilla með nýrnasjúkdómi meðhöndluð með stækkandi skömmtum af cysteamíni til að ná cystíngildum undir 2 nmól af hemícystíni/mg prótíns 5 til 6 klst.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER
Icelandic: 3 HJÁLPAREFNI
Danish: Det er vigtigt at tage doseringen så tæt på hver 6. time så muligt.
Icelandic: Mikilvægt er að taka skammtinn með sem næst 6 klst. millibili.
Danish: - Almindelige: Mavesmerter eller utilpashed, dårlig ånde og kropslugt, huderuptioner, gastroenteritis, træthed, hovedpine, encefalopati (forstyrrelse i hjernen) og anormaliteter ved leverfunktionstests.
Icelandic: - Algengar: kviðverkir eða óþægindi, andremma og líkamslykt, útbrot, maga- og garnabólga,, þróttleysi, höfuðverkur, heilakvilli og óeðlileg lifrarpróf.
Danish: Diagnosen nephropatisk cystinosis skal være bestemt ud fra både kliniske tegn og biokemiske undersøgelser (leukocyt cystin målinger).
Icelandic: Sjúkdómsgreining cystíngeymdarkvilla með nýrnasjúkdómi verður að styðjast bæði við klínísk einkenni og lífefnafræðilegar rannsóknir (cystínmælingar í hvítkornum).
Danish: Disse omfatter hovedsagelig det gastrointestinale system og centralnervesystemet.
Icelandic: Þær tengjast fyrst og fremst meltingarfærum og miðtaugakerfi.
Danish: De fleste patienter modtager allerede phosphattilskud, og når phosphocysteamin udskiftes med CYSTAGON, vil det være nødvendigt at ændre doseringen.
Icelandic: Flestir sjúklingar nota þegar fosfatuppbót og nauðsynlegt getur verið að breyta skammti þeirra þegar farið er að nota CYSTAGON í stað fosfócysteamíns.
Danish: CYSTAGON behandling skal iværksættes umiddelbart efter diagnosen nephropatisk cystinosis er fastslået for at opnå maksimalt udbytte.
Icelandic: CYSTAGON meðferð skal hefja þegar í stað eftir staðfestingu sjúkdómsgreiningar á cystíngeymdarkvilla með nýrnasjúkdómi til að hámarksávinningur náist.
Danish: Udskillelsen af CYSTAGON i menneskemælk er ukendt.
Icelandic: Ekki er vitað um útskilnað CYSTAGON í brjóstamjólk kvenna.
Danish: - Der har været tilfælde af hudlæsioner, som små, hårde klumper, på albuer hos børn der har været behandlet med høje doser af forskellige cysteamin formuleringer.
Icelandic: - Hjá börnum sem hafa fengið stóra skammta af mismunandi samsetningum af cysteamín hefur verið greint frá örfáum tilvikum löskunar á húð á olnbogum, sem lýsir sér sem litlir, harðir hnútar.
Danish: Forstyrrelser i metabolisme og ernæring
Icelandic: Efnaskipti og næring
Danish: Hos børn i aldersgruppen ca. 6 år og yngre, som ikke kan sluge hårde kapsler, kan kapslerne åbnes og indeholder drysses på mad.
Icelandic: Fyrir börn u.þ.b. 6 ára og yngri skal opna hörðu hylkin og strá innihaldinu yfir mat , vegna hættu á ásvelgingu.
Danish: En overdosering med cysteamin kan medføre tiltagende døsighed.
Icelandic: Ofskömmtun cysteamíns getur valdið stigvaxandi drunga.
Danish: - Cystagon 150 mg: hvide, ugennemsigtige hårde kapsler med CYSTAGON 150 på selve glasset og MYLAN på låget.
Icelandic: - Cystagon 150 mg: hvít, ógegnsæ, hörð hylki merkt CYSTAGON 150 á bolnum og MYLAN á hettunni.
Danish: Administration af cysteamin hos nyfødte rotter inducerede katarakter.
Icelandic: Drer kom fram hjá nýgotnum rottum sem fengu cysteamín.
Danish: Batch {nummer}
Icelandic: FYRNIST {MM/ÁÁÁÁ}
Danish: Hård kapsel - Cystagon 50 mg: hvide, ugennemsigtige hårde kapsler med CYSTA 50 på selve glasset og MYLAN på låget.
Icelandic: Hörð hylki - Cystagon 50 mg: hvít, ógegnsæ, hörð hylki merkt CYSTA 50 á bolnum og MYLAN á hettunni.
Danish: CYSTAGON bør ikke anvendes under graviditet, især ikke under første trimester, medmindre det er klart nødvendigt (se pkt.
Icelandic: Ekki skal nota CYSTAGON á meðgöngu, sérstaklega ekki á fyrstu þremur mánuðunum, nema brýna nauðsyn beri til (sjá kafla 4.6 og kafla 5.3) þar sem það veldur vanskapnaði í dýrum.
Danish: CYSTAGON må kun indtages gennem munden og nøjagtigt som Deres/din eller Deres/dit barns læge har anført.
Icelandic: CYSTAGON á aðeins að gefa með inntöku og nákvæmlega eins og læknirinn mælir fyrir um.
Danish: Enkeltdoser af stoffet hæmmer prolactinsekretion hos dyr.
Icelandic: Stakskammtar af lyfinu hindra prólaktínseytingu í dýrum.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apoteket, hvis De/du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Icelandic: Upplýsið lækninn eða lyfjafræðing um önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.
Danish: Der kendes ingen antidot.
Icelandic: Ekkert sérstakt mótefni er þekkt.
Danish: Hele CYSTAGON hårde kapsler bør ikke gives til børn under ca. 6 år, på grund af aspirationsfaren (se pkt.
Icelandic: Ekki skal gefa börnum undir um það bil 6 ára aldri heil, hörð CYSTAGON hylki vegna hættu á ásvelgingu (sjá kafla 4.2 ).
Danish: - Det er regelmæssigt nødvendigt at måle blodets indhold af cystin for at bestemme den korrekte dosis CYSTAGON.
Icelandic: - Reglulegar blóðrannsóknir til að mæla magn cystíns inni í hvítum blóðkornum eru nauðsynlegar til að hjálpa til við að ákvarða réttan skammt af CYSTAGON. Læknirinn mun sjá um framkvæmd blóðrannsókna.
Danish: Cysteamin til oral administration kan ikke forhindre aflejringer af cystinkrystaller i øjet.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á að cysteamín til inntöku hindri að cystínkristallar setjist í augu.
Danish: Kapsel indhold:
Icelandic: Í fylgiseðlinum:
Danish: - Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller De/du får bivirkninger,
Icelandic: - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef vart verður aukaverkana sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli eða ef aukaverkanir sem taldar eru upp reynast alvarlegar.
Danish: CYSTAGON 50 mg, hårde kapsler CYSTAGON 150 mg, hårde kapsler Cysteaminbitartrate (mercaptaminebitartrate)
Icelandic: CYSTAGON 50 mg hörð hylki CYSTAGON 150 mg hörð hylki Cysteamín bítartarat (mercaptamín bítartrat)
Danish: CYSTAGON kan gives sammen med de elektrolyt- og mineraltilskud, som er nødvendige til behandling af Fanconi syndrom, lige såvel som det kan gives sammen med D-vitamin og thyroidhormoner.
Icelandic: CYSTAGON má gefa með jónefna- og steinefnauppbótarmeðferð, sem nauðsynleg er við meðhöndlun Fanconi heilkennis, og jafnframt
Danish: EU/1/97/039/003 - 100 hårde kapsler EU/1/97/039/004 - 500 hårde kapsler
Icelandic: EU/1/97/039/003 - 100 hörð hylki EU/1/97/039/004 - 500 hörð hylki
Danish: SÅDAN OPBEVARER DE/DU CYSTAGON
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig á að geyma CYSTAGON
Danish: EU/1/97/039/001 - 100 hårde kapsler EU/1/97/039/002 - 500 hårde kapsler
Icelandic: EU/1/97/039/001 - 100 hörð hylki EU/1/97/039/002 - 500 hörð hylki
Danish: Sygdomme i bevægeapparatet og bindevæv
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
Danish: 601 Cornhusker Highway 68521 Lincoln, Nebraska USA
Icelandic: 601 Cornhusker Highway 68521 Lincoln, Nebraska BANDARÍKIN
Danish: Hundens kropsvægt (kg) 10
Icelandic: Þyngd hundsins (kg)
Danish: I sådanne tilfælde skal passende behandling straks gives.
Icelandic: Ef það gerist á að veita viðeigandi meðferð tafarlaust.
Danish: Må ikke anvendes til hunde med en kropsvægt på mindre end 3 kg.
Icelandic: Gefið ekki hundum sem vega minna en 3 kg.
Danish: ATCvet-kode: QD11AH91
Icelandic: QD11AH91.
Danish: Vand til injektioner
Icelandic: Vatn fyrir stungulyf
Danish: Til hunde på mere end 40 kg kræves mere end indholdet af et enkelt hætteglas for at kunne indgive en enkelt dosis.
Icelandic: Fyrir hunda sem vega meira en 40 kg þarf innihald úr fleiri en einu hettuglasi til að gefa stakan skammt.
Danish: De endelige rapporter bør fremlægges senest april 2018 og november 2019 for de igangværende stabilitetsstudier af hhv. 300 l og 2000 l.
Icelandic: Leggja á fram lokaskýrslu um rannsókn á stöðugleika 300 l í apríl 2018 og 2.000 l í nóvember 2019.
Danish: Et mindre antal hunde udviste ringe eller mangel på klinisk reaktion på lokivetmab.
Icelandic: Hjá fáeinum hundum sást lítil eða engin klínísk svörun við lokivetmab.
Danish: Hvis ingen eller kun begrænset respons observeres inden for en måned efter første dosis, kan endnu en dosis en måned senere muligvis øge effekten.
Icelandic: Ef engin eða takmörkuð áhrif koma fram á fyrsta mánuði eftir upphaflegan skammt af dýralyfinu, getur verið að annar skammtur sem gefinn er mánuði síðar auki verkun dýralyfsins.
Danish: Den anbefalede minimums dosis er 1 mg/kg kropsvægt, en gang om måneden.
Icelandic: Ráðlagður lágmarksskammtur er 1 mg/kg líkamsþyngdar, einu sinni í mánuði.
Danish: Når lokivetmab blokerer IL-31, hindres IL-31 i at binde sig til sin co-receptor og hæmmer således IL-31 medieret cellesignalering, hvilket giver lindring ved pruritus forårsaget af atopisk dermatitis og antiinflammatorisk aktivitet.
Icelandic: IL-31 við lokivetmab kemur í veg fyrir að IL-31 bindist við viðtaka og hindrar þannig frumuboð sem miðlað er af IL-31, sem leiðir til þess að dregur úr kláða og bólguhemjandi virkni sem tengist ofnæmishúðbólgu.
Danish: Det forventes ikke, at dette vil medføre bivirkninger; gentagen selvinjicering kan dog øge risikoen for overfølsomhedsreaktioner.
Icelandic: Ekki er búist við að þetta valdi aukaverkunum, en endurtekin gjöf getur aukið hættu á ofnæmisviðbrögðum.
Danish: Histidinhydrochloridmonohydrat Trehalosedihydrat Disodiumedetat
Icelandic: Histidín hýdróklóríð einhýdrat
Danish: Det anbefales at holde øje med hunden med henblik på bakterieinfektioner, især i løbet de første uger af behandlingen.
Icelandic: Ráðlagt er að fylgjast með hundum með tilliti til bakteríusýkinga í tengslum við ofnæmishúðbólgu, einkum á fyrstu vikum meðferðarinnar.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/17/205/001-012
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/17/205/001-012
Danish: I feltstudier på op til 9 måneders varighed af behandling af hunde med atopisk dermatitis viste det sig, at behandling af hunde havde en positiv indvirkning og reducerede pruritus og sygdommens sværhedsgrad efter Canine Atopic Dermatitis Extent and Severity Index (CADESI) med en score på 03.
Icelandic: Í vettvangsrannsóknum sem stóðu í allt að 9 mánuði var sýnt fram á að meðhöndlun hunda með ofnæmishúðbólgu dró úr kláða og alvarleika sjúkdómsins, samkvæmt CADESI 03-kvarðanum (Canine Atopic Dermatitis Extent and Severity Index).
Danish: Vend sprøjten rundt 3-4 gange før indgivelse, så opløsningen bliver blandet.
Icelandic: Til að lausnin blandist vel á að snúa sprautunni varlega þrisvar til fjórum sinnum áður en dýralyfið er gefið.
Danish: Et laboratoriemodelforsøg viste, at effekten af lokivetmab over for pruritus startede første gang 8 timer efter indgivelse.
Icelandic: Í rannsóknum á rannsóknarstofu var sýnt fram á að virkni lokivetmab gegn kláða var komin fram á fyrsta tímapunkti sem það var athugað, 8 klukkustundum eftir gjöf lyfsins.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside (http://www.ema.europa.eu).
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um dýralyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu/).
Danish: Lokivetmab er et monoklonalt antistof, der er udviklet til hunde og som særligt angriber interleukin-31 hos hunde.
Icelandic: Lokivetmab er hundaaðlagað einstofna mótefni sem binst sértækt við interleukin-31 í hundum.
Danish: Må ikke rystes voldsomt.
Icelandic: Forðist að hrista mikið.
Danish: Undgå at ryste opløsningen voldsomt eller få den til at skumme.
Icelandic: Forðast á að hrista lausnina of mikið eða að hún freyði.
Danish: INDIKATIONER Behandling af kliniske manifestering af atopisk eksem (dermatitis) hos hunde.
Icelandic: Meðferð við klínískum einkennum ofnæmishúðbólgu (atopic dermatitis) hjá hundum.
Danish: Behandling bør indgives efter behov.
Icelandic: Veita skal þá meðferð sem þörf er á.
Danish: DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside (http://www.ema.europa.eu).
Icelandic: 14. DAGSETNING SÍÐUSTU SAMÞYKKTAR FYLGISEÐILSINS Ítarlegar upplýsingar um dýralyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu/).
Danish: Hvis dyret ikke udviser bedre reaktion efter en anden dosis, bør dyrlægen overveje alternative behandlinger.
Icelandic: Ef dýrið sýnir ekki betri svörun eftir annan skammt ætti dýralæknirinn að athuga önnur meðferðarúrræði.
Danish: Det virksomme stofs stabilitet: Ansøgeren bør gennemføre de igangværende 36 måneders stabilitetsevalueringer for lokivetmab i de forskellige batchstørrelser.
Icelandic: Umsækjandi skal ljúka við það mat á stöðugleika lokivetmab sem nú stendur yfir, í allt að 36 mánuði fyrir mismunandi lotustærðir.
Danish: I så tilfælde udtrækkes et passende indhold fra de nødvendige hætteglas med samme sprøjte.
Icelandic: Í slíkum tilvikum á að draga upp það magn sem þarf úr öllum hettuglösum í sömu sprautuna.
Danish: CYTOPOINT mængde (mg) til indgivelse
Icelandic: CYTOPOINT styrkleiki sem á að gefa (mg)