FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Add-on therapy for children aged 4 to 11 years and adolescents (12 to 17 years) weighing less than 50 kg The initial therapeutic dose is 10 mg/kg twice daily.
Spanish: Terapia concomitante en niños de 4 a 11 años de edad y adolescentes (de 12 a 17 años) con un peso inferior a 50 kg
English: Twice daily 3,000 mg/day
Spanish: 3.000 mg/día
English: • suicide attempt and suicidal ideation, mental disorder, abnormal behaviour, hallucination, anger,
Spanish: • intento de suicidio y pensamientos suicidas, alteraciones mentales, comportamiento anormal alucinaciones, cólera, confusión, ataque de pánico, inestabilidad emocional/cambios de humor, agitación;
English: Levetiracetam Hospira 100 mg/ml sterile concentrate levetiracetam
Spanish: Levetiracetam Hospira 100 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG levetiracetam
English: Nasopharyngitis
Spanish: levetiracetam
English: Twice daily 500 mg/day
Spanish: 500 mg/día
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet, see section 4.
Spanish: - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.Ver sección 4.
English: Choreoathetosis, dyskinesia, hyperkinesia, gait disturbance, encephalopathy
Spanish: Coreoatetosis, discinesia, hipercinesia, alteración de la marcha, encefalopatía
English: Dose in children (4 to 11 years) and adolescents (12 to 17 years) weighing less than 50 kg: General dose: between 20 mg per kg bodyweight and 60 mg per kg bodyweight each day.
Spanish: Dosis en niños (de 4 a 11 años) y adolescentes (de 12 a 17 años) con un peso inferior a los 50 kg:
English: If you get any side effects talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Spanish: Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
English: Add-on therapy
Spanish: Nasofraing itis
English: Drink it straight away.
Spanish: Beber inmediatamente.
English: (See sections 4.5 and 5.2.)
Spanish: (Ver secciones 4.5 y 5.2).
English: At the time of granting the marketing authorisation, the submission of periodic safety update reports is not required for this medicinal product.
Spanish: En el momento de la concesión de la autorización de comercialización, la presentación de los informes periódicos actualizados en materia de seguridad no es necesario para este medicamento.
English: Put the tablet in your mouth.
Spanish: Introduzca el comprimido en la boca.
English: Tell your doctor.
Spanish: dígaselo a su médico.
English: Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4 Czech Republic
Spanish: Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praga 4 República Checa
English: Date of first authorisation: 10.12.2009 Date of renewal of authorisation: 06.08.2014
Spanish: Renovación De La Autorización: 06.08.2014
English: - If you have been previously diagnosed with eye problems such as certain kinds of glaucoma (increased pressure in the eye).
Spanish: Si previamente se le ha diagnosticado problemas en los ojos tales como ciertos tipos de glaucoma (aumento de la presión en el ojo).
English: However, the marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this medicinal product if the product is included in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Spanish: Sin embargo, el titular de la autorización de comercialización presentará informes periódicos de seguridad de este medicamento si el producto está incluido en la lista de las fechas de referencia de la Unión (lista EURD) previstos en (7) El artículo 107 quater de la Directiva 2001/83/CE y se publicará en la Agencia Europea del portal web.
English: Mannitol (E 421)
Spanish: Manitol E 421
English: Clinically significant weight gain (≥ 7 %) appears to occur more frequently in the adolescent population compared to adults with comparable exposures.
Spanish: Parece ser que el aumento de peso clínicamente significativo (≥7%) ocurre con mayor frecuencia en la población adolescente en comparación con adultos con exposiciones comparables.
English: Olazax Disperzi belongs to a group of medicines called antipsychotics and is used to treat the following conditions:
Spanish: Olazax Disperzil pertenece al grupo de medicamentos denominados antipsicóticos y está indicado para tratar las siguientes enfermedades:
English: 16 Elevated plasma prolactin levels were reported in 47.4 % of adolescent patients.
Spanish: 16 El aumento de los niveles plasmáticos de prolactina fue notificado en el 47,4% de los pacientes adolescentes.
English: • Tell the doctor if you or someone else in your family has a history of blood clots, as medicines like these have been associated with the formation of blood clots.
Spanish: • Si usted o alguien en su familia tiene antecedentes de coágulos sanguíneos, consulte con su médico, ya que los medicamentos de este tipo han sido asociados con la formación de coágulos en la sangre.
English: It will dissolve directly in your mouth, so it can be easily swallowed.
Spanish: Se disolverá directamente y podrá tragarlo fácilmente.
English: Your doctor should do blood tests to check blood sugar and certain fat levels before you start taking Olazax Disperzi and regularly during treatment.
Spanish: Su médico debe hacerle análisis de sangre para controlar su azúcar en sangre y los niveles de grasa antes de que comience a tomar Olazax y de forma regular durante el tratamiento.
English: The frequency terms listed are defined as follows: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 10,000), not known (cannot be estimated from the data available).
Spanish: Los intervalos de frecuencia utilizados son: Muy frecuentes (1/10), frecuentes (1/100 a 1/10), poco frecuentes (1/1.000 a 1/100), raras (1/10.000 a 1/1.000), muy raras (1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: Not all pack sizes may be marketed
Spanish: Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases
English: What Olazax Disperzi is and what it is used for
Spanish: Qué es Olazax Disperzi y para qué se utiliza
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included.
Spanish: Incluído el código de barras 2D que lleva el identificador único.
English: • The use of Olazax Disperzi in elderly patients with dementia is not recommended as it may have serious side effects.
Spanish: • No se recomienda el uso de Olazax Disperzi en pacientes de edad avanzada con demencia ya que puede tener efectos adversos graves
English: In clinical studies, the average olanzapine exposure was approximately 27 % higher in adolescents.
Spanish: En los ensayos clínicos, la exposición media a olanzapina fue aproximadamente un 27% superior en adolescentes.
English: Do not use epinephrine, dopamine, or other sympathomimetic agents with betaagonist activity since beta stimulation may worsen hypotension.
Spanish: No se debe utilizar adrenalina, dopamina u otros agentes simpaticomiméticos con actividad agonista beta, puesto que la estimulación beta podría empeorar la hipotensión.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS ALUMINIUM BLISTERS
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS Blisters de aluminio
English: There is a risk of feeling drowsy when you are given Olazax Disperzi.
Spanish: Existe el riesgo de sufrir somnolencia cuando esté tomando Olazax Disperzi.
English: The plasma protein binding of olanzapine was about 93 % over the concentration range of about 7 to about 1000 ng/ml.
Spanish: La unión de olanzapina a proteínas plasmáticas representa aproximadamente un 93% dentro del intervalo de concentración de 7 hasta aproximadamente 1.000 ng/ml.
English: Olazax Disperzi orodispersible tablets should be placed in the mouth, where it will rapidly disperse in saliva, so it can be easily swallowed.
Spanish: Los comprimidos bucodispersables de Olazax Disperzi deben introducirse en la boca, donde se deshacen rápidamente en saliva para poderse tragar fácilmente.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION The tablet should be dissolved in the mouth or in a drink.
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN El comprimido debe disolverse en la boca o en agua.
English: Mean infant exposure (mg/kg) at steady state was estimated to be 1.8 % of the maternal olanzapine dose (mg/kg).
Spanish: La exposición media del lactante en el estado estacionario (mg/kg) se estimó en un 1,8% de la dosis materna de olanzapina (mg/kg).
English: The magnitude of weight gain and the proportion of adolescent patients who had clinically significant weight gain were greater with longterm exposure (at least 24 weeks) than with short-term exposure.
Spanish: La magnitud del aumento de peso y la proporción de pacientes adolescentes para los que dicho aumento fue clínicamente significativo, fueron mayores para la exposición a largo plazo (de al menos 24 semanas) que a corto plazo.
English: What Olazax Disperzi is and what it is used for What you need to know before you take Olazax Disperzi How to take Olazax Disperzi Possible side effects
Spanish: Qué es Olazax Disperzi y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Olazax Disperzi Cómo tomar Olazax Disperzi
English: • Weight gain has been seen in patients taking Olazax Disperzi.
Spanish: • Se ha observado un aumento de peso en los pacientes que están tomando Olazax.
English: Consult your doctor if your symptoms return but do not stop taking Olazax Disperzi unless your doctor tells you to.
Spanish: Consulte con su médico si vuelve a sufrir los síntomas pero no deje de tomar Olazax Disperzi a menos que se lo diga su médico.
English: Standard procedures for management of overdose may be indicated (i.e. gastric lavage, administration of activated charcoal).
Spanish: Para el tratamiento de la sobredosis se pueden utilizar procedimientos estándar (p.ej. lavado gástrico, administración de carbón activo).
English: In studies up to 3 months duration in mice and up to 1 year in rats and dogs, the predominant effects were CNS depression, anticholinergic effects, and peripheral haematological disorders.
Spanish: Durante los estudios de hasta 3 meses de duración realizados en ratones y de hasta un 1 en ratas y perros, los efectos predominantes consistieron en depresión del SNC y efectos anticolinérgicos así como alteraciones hematológicas periféricas.
English: Very common: Decreased total bilirubin, increased GGT, elevated plasma prolactin levels 16
Spanish: Muy frecuentes: Disminución de la bilirrubina total, elevación de la GGT, aumento de los niveles plasmáticos de prolactina16
English: • High blood sugar and high levels of fat (triglycerides and cholesterol) have been seen in patients taking Olazax Disperzi.
Spanish: • Se han observado niveles elevados de azúcar y grasas (triglicéridos y colesterol) en sangre en los pacientes que están tomando Olazax.
English: You should take your Olazax Disperzi tablets once a day following the advice of your doctor.
Spanish: Debe tomar sus comprimidos bucodispersables de Olazax Disperzi una vez al día, siguiendo las indicaciones de su médico.
English: Your doctor will tell you how many Olazax Disperzi tablets to take and how long you should continue to take them.
Spanish: Su médico le indicará cuántos comprimidos bucodispersables de Olazax Disperzi debe tomar y durante cuánto tiempo.
English: • Moderate to severe manic episodes, a condition with symptoms of excitement or euphoria.
Spanish: • Trastorno maníaco de moderado a grave caracterizado por síntomas tales como excitación o euforia.
English: • If you know that you may have salt depletion as a result of prolonged severe diarrhoea and vomiting (being sick) or usage of diuretics (water tablets)
Spanish: • Si cree que puede tener pérdida de sales como consecuencia de tener diarrea y vómitos intensos de forma prolongada o por el uso de medicamentos diuréticos (comprimidos para orinar
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) include weight gain; sleepiness; and increases in levels of prolactin in the blood.
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (que pueden afectar a más de 1 entre 10 personas) incluyen aumento de peso; somnolencia; y aumento de los niveles de prolactina en sangre.
English: New born infants exposed to antipsychotics (including olanzapine) during the third trimester of pregnancy are at risk of adverse reactions including extrapyramidal and/or withdrawal symptoms that may vary in severity and duration following delivery.
Spanish: Los recién nacidos expuestos a antipsicóticos (como olanzapina) durante el tercer trimestre de embarazo están en peligro de sufrir reacciones adversas como síntomas extrapiramidales y/o síndromes de abstinencia que pueden variar en gravedad y duración tras la exposición.
English: Olanzapine does not inhibit the main CYP450 isoenzymes in vitro (e.g. 1A2, 2D6, 2C9, 2C19, 3A4).
Spanish: La olanzapina no inhibe los principales isoenzimas del CYP450 in vitro (p.ej. 1A2, 2D6, 2C9, 2C19, 3A4).
English: In monkeys, single oral doses up to 100 mg/kg resulted in prostration and, at higher doses, semi-consciousness.
Spanish: En monos, las dosis únicas orales de hasta 100 mg/kg causaron un estado de postración y las dosis mayores, de semi-inconsciencia.
English: The mean increase in olanzapine Cmax following fluvoxamine was 54 % in female nonsmokers and 77 % in male smokers.
Spanish: El incremento medio de la Cmax de olanzapina después de la administración de fluvoxamina fue del 54% en mujeres no fumadoras y del 77% en varones fumadores.
English: Because olanzapine may cause somnolence and dizziness, patients should be cautioned about operating machinery, including motor vehicles.
Spanish: Puesto que la olanzapina puede causar somnolencia y mareos, se debe prevenir a los pacientes sobre el uso de maquinaria y vehículos motorizados.
English: Olanzapine administered with lithium or valproate resulted in increased levels (≥ 10 %) of tremor, dry mouth, increased appetite, and weight gain.
Spanish: La olanzapina administrada junto con litio o valproato, dio lugar a una mayor incidencia (10%) de temblor, sequedad de boca, aumento del apetito y aumento de peso.
English: Risk factors that may predispose this patient population to increased mortality include age > 65 years, dysphagia, sedation, malnutrition and dehydration, pulmonary conditions (e.g., pneumonia, with or without aspiration), or concomitant use of benzodiazepines.
Spanish: Los factores de riesgo que pueden predisponer a esta población de pacientes a un aumento de la mortalidad incluyen edad >65 años, disfagia, sedación, malnutrición y deshidratación, enfermedades pulmonares (p.ej. neumonía con o sin aspiración) o uso concomitante de benzodiazepinas.
English: 1 Clinically significant weight gain was observed across all baseline Body Mass Index (BMI)
Spanish: 1 Se observó un aumento de peso clínicamente significativo en los niveles basales de todas las categorias de índice de masa corporal (IMC).
English: Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS)
Spanish: Reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS por sus siglas en inglés)
English: Olazax Disperzi has been shown to prevent recurrence of these symptoms in patients with bipolar disorder whose manic episode has responded to olanzapine treatment.
Spanish: Olazax Disperzi ha demostrado prevenir la recurrencia de estos síntomas en pacientes con trastorno bipolar cuyos episodios maníacos han respondido al tratamiento con olanzapina.
English: In cases where dose increments of 2.5 mg are considered necessary, Olanzapine tablets should be used.
Spanish: En casos en los que se consideren necesarios incrementos de 2,5 mg, se utilizarán comprimidos de Olazax Disperzi.
English: In the absence of detailed information on the pre-existing history of individual acute and tardive extrapyramidal movement disorders, it can not be concluded at present that olanzapine produces less tardive dyskinesia and/or other tardive extrapyramidal syndromes.
Spanish: En ausencia de información detallada de antecedentes individuales sobre alteraciones del movimiento de tipo extrapiramidal, agudas y tardías, en la actualidad no se puede llegar a la conclusión de que olanzapina produzca menos discinesia tardía y/u otros síndromes extrapiramidales tardíos.
English: Long-term olanzapine treatment (up to 12 months) for recurrence prevention in patients with bipolar disorder was associated with an increase of ≥ 7 % from baseline body weight in 39.9 % of patients.
Spanish: El tratamiento a largo plazo con olanzapina (hasta 12 meses) para la prevención de las recaídas en pacientes con trastorno bipolar se asoció a un incremento de ≥7% del peso con respecto al valor basal, en el 39,9% de los pacientes.
English: 2 Mean increases in fasting lipid values (total cholesterol, LDL cholesterol, and triglycerides) were greater in patients without evidence of lipid dysregulation at baseline.
Spanish: 2 El aumento medio de los valores de lípidos en ayunas (colesterol total, colesterol LDL y triglicéridos) fue mayor en pacientes sin evidencia de desajustes lipídicos basales.
English: The daily dose of Olazax Disperzi is between 5 mg and 20 mg.
Spanish: La dosis diaria de Olazax Disperzi oscila entre 5 mg y 20 mg.
English: Olazax Disperzi tablets are for oral use.
Spanish: Los comprimidos bucodispersables de Olazax Disperzi son para administración vía oral.
English: In addition, a Single Photon Emission Computed Tomography (SPECT) imaging study in schizophrenic patients revealed that olanzapine-responsive patients had lower striatal D2 occupancy than some other antipsychotic and risperidone-responsive patients, while being comparable to clozapine-responsive patients.
Spanish: Además, un estudio de imagen por tomografía computarizada por emisión de fotón único (SPECT) en pacientes esquizofrénicos reveló que los pacientes con respuesta a olanzapina presentaban una ocupación de receptores D2 en estriado, menor que los pacientes con respuesta a algunos antipsicóticos y a risperidona, comparable a los pacientes con respuesta a clozapina.
English: Alternatively, it may be dispersed in a full glass of water or other suitable beverage (orange juice, apple juice, milk or coffee) immediately before administration.
Spanish: También pueden deshacerse en un vaso lleno de agua u otra bebida adecuada (zumo de naranja, zumo de manzana, leche o café) inmediatamente antes de su administración.
English: If you suddenly stop taking Olazax Disperzi, symptoms such as sweating, unable to sleep, tremor, anxiety or nausea and vomiting might occur.
Spanish: Si deja de tomar Olazax Disperzi de forma repentina, pueden aparecer síntomas como sudoración, imposibilidad para dormir, temblor, ansiedad, o náuseas y vómitos.
English: Temporal association of olanzapine treatment and venous thromboembolism has been reported uncommonly (≥ 0.1% and < 1%).
Spanish: Se ha notificado una asociación temporal del tratamiento con olanzapina con tromboembolismo venoso de manera poco frecuente (≥ 0,1% y <1%).
English: Age > 75 years and vascular/mixed type dementia were identified as risk factors for CVAE in association with olanzapine treatment.
Spanish: Se identificaron, la edad (mayor de 75 años) y la demencia de tipo vascular/mixta como factores de riesgo para la aparición de acontecimientos adversos cerebrovasculares en asociación con el tratamiento con olanzapina.
English: How to store Olazax Disperzi Contents of the pack and other information
Spanish: Conservación de Olazax Disperzi Contenido del envase e información adicional
English: With long-term exposure (at least 24 weeks), 89.4 % gained ≥ 7 %, 55.3 % gained ≥ 15 % and 29.1 % gained ≥ 25% of their baseline body weight.
Spanish: Con una exposición a largo plazo (de al menos 24 semanas), el 89,4% presentaron una ganancia ≥7%, el 55,3% presentaron una ganancia ≥15% y el 29,1% presentaron una ganancia ≥25% del nivel basal del peso corporal.
English: - The other ingredients are mannitol (E 421), microcrystalline cellulose, aspartame (E 951), crospovidone, magnesium stearate
Spanish: Los demás componentes son manitol (E 421), celulosa microcristalina, aspartamo (E 951),
English: If you take more Olazax Disperzi than you should Patients who have taken more Olazax Disperzi than they should, have experienced the following symptoms: rapid beating of the heart, agitation/aggressiveness, problems with speech, unusual movements (especially of the face or tongue) and reduced level of consciousness.
Spanish: Los pacientes que han tomado más Olazax Disperzi de la que debían, han experimentado los siguientes síntomas: latidos rápidos del corazón, agitación/agresividad, problemas con el habla, movimientos inusuales (especialmente de la cara y de la lengua) y un nivel reducido de consciencia.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store below 30C
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar por debajo de 30 ºC
English: Signs of oral toxicity in rodents were characteristic of potent neuroleptic compounds: hypoactivity, coma, tremors, clonic convulsions, salivation, and depressed weight gain.
Spanish: Los signos de toxicidad oral en los roedores son característicos de los compuestos neurolépticos potentes: hipoactividad, coma, temblores, convulsiones clónicas, salivación y reducción del aumento de peso.
English: Olanzapine is bound predominantly to albumin and 1-acid-glycoprotein.
Spanish: La olanzapina se une preferentemente a la albúmina y a la 1-glucoproteína ácida.
English: The metabolism of olanzapine may be induced by smoking and carbamazepine, which may lead to reduced olanzapine concentrations.
Spanish: El tabaco y la carbamazepina pueden inducir el metabolismo de la olanzapina, lo que puede producir una reducción de las concentraciones de olanzapina.
English: In a multinational, double-blind, comparative study of schizophrenia, schizoaffective, and related disorders which included 1,481 patients with varying degrees of associated depressive symptoms (baseline mean of 16.6 on the Montgomery-Asberg Depression Rating Scale), a prospective secondary analysis of baseline to endpoint mood score change demonstrated a statistically significant improvement (p= 0.001) favouring olanzapine (- 6.0) versus haloperidol (- 3.1).
Spanish: En un estudio comparativo, doble ciego, multinacional de esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo y trastornos relacionados que incluía 1.481 pacientes con diferentes grados de síntomas depresivos asociados (puntuación media basal en la escala de Montgomery-Asberg de valoración de la depresión de 16,6), un análisis secundario prospectivo del cambio en la puntuación desde la basal hasta el punto final en dicha escala, demostró una mejoría estadísticamente significativa (p=0,001) que favorecía a olanzapina (-6,0) en comparación con haloperidol (-3,1).
English: If you suffer from dementia, you or your carer/relative should tell your doctor if you have ever had a stroke or “mini” stroke .
Spanish: Si sufre demencia, usted o su cuidador o familiar deben informar a su médico si ha tenido alguna vez un infarto cerebral o una falta de riego sanguíneo en el cerebro.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Epistaxis9
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Epistaxis9
English: Olazax Disperzi contains the active substance olanzapine.
Spanish: Olazax Disperzi contiene el principio activo olanzapina.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMA) http://www.ema.europa.eu
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) http://www.ema.europa.eu