FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Odobrať malé množstvo riedidla z vaku do striekačky a vypláchnuť ampulu.
Polish: Pobrać niewielką ilość z torebki rozpuszczalnika do strzykawki i przepłukać ampułkę.
Slovak: Vakcína indukuje aktívnu imunitu proti Newcastleskej chorobe, infekčnej burzitíde (Gumboro) a Marekovej chorobe kurčiat.
Polish: Szczepionka indukuje u kurcząt czynną odporność przeciwko chorobie Newcastle, zakaźnemu zapaleniu torby Fabrycjusza (chorobie Gumboro) oraz chorobie Mareka.
Slovak: Pri podaní 10-násobnej dávky vakcíny neboli pozorované žiadne príznaky pri subkutánnom podaní.
Polish: Nie obserwowano objawów po podaniu 10-krotnej dawki szczepionki przy podawaniu podskórnym.
Slovak: Kurčatá a embryonizované kuracie vajcia.
Polish: Kury oraz embriony kurze znajdujące się w jajach.
Slovak: Ampule sú skladované v držiaku, k držiaku je pripnutá farebná sponka zobrazujúca počet dávok (2 000 dávok: lososovo ružová sponka, a 4 000 dávok žltá sponka).
Polish: Ampułki przechowywane są w lasce, do laski przyczepiony jest kolorowy klips oznaczający ilości dawek (2000 dawek: łososiowo-różowo zabarwiony klips oraz 4000 dawek: żółto zabarwiony klips).
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Intervet International B.V.
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Intervet International B.V.
Slovak: Uchovávať kontajner s tekutým dusíkom bezpečne v vzpriamenej polohe v čistej, suchej a dobre vetranej miestnosti oddelenej od liahní/miestnosti pre kurčatá.
Polish: Pojemnik z ciekłym azotem należy przechowywać bezpiecznie w pozycji pionowej w czystym, suchym i dobrze wentylowanym pomieszczeniu oddzielonym od pomieszczeń wylęgowych /pomieszczeń z kurczętami.
Slovak: Počet ampúl vakcíny pre subkutánne podanie
Polish: Liczba ampułek szczepionki do podania podskórnego
Slovak: Kontajner: Uchovávať kontajner s tekutým dusíkom bezpečne v vzpriamenej polohe v čistej, suchej a dobre vetranej miestnosti oddelenej od liahní/miestnosti pre kurčatá.
Polish: Pojemnik: Pojemnik z ciekłym azotem należy przechowywać bezpiecznie w pozycji pionowej w czystym, suchym i dobrze wentylowanym pomieszczeniu oddzielonym od pomieszczeń wylęgowych /pomieszczeń z kurczętami.
Slovak: Prepichnúť ihlou zátku vaku s riedidlom a potom pomaly a jemne pridať obsah striekačky k riedidlu.
Polish: Wprowadzić igłę przez korek torebki rozpuszczalnika, po czym powoli i delikatnie dodać zawartość strzykawki do rozpuszczalnika.
Slovak: sacharóza pankreatínom hydrolyzovaný kazeín fenolftaleín dihydrogénfosforečnan draselný voda na injekcie
Polish: Trzustkowy hydrolizat kazeiny Fenolosulfoftaleina (czerwień fenylowa) Potasu diwodorofosforan Woda do wstrzykiwań
Slovak: Na aktívnu imunizáciu jednodňových kurčiat alebo 18-19 dňových embryonizovaných kuracích vajec za účelom: - zníženia mortality a klinických príznakov spôsobených vírusom Newcastleské choroby (ND), - prevencie mortality a zníženia klinických príznakov a lézií spôsobených vírusom infekčnej burzitídy
Polish: Czynne uodpornienie jednodniowych kurcząt lub 18-19 dniowych embrionów kurzych znajdujących się w jajach: - w celu ograniczenia śmiertelności i objawów klinicznych wywoływanych przez wirus choroby Newcastle (ND), - w celu zapobiegania śmiertelności i ograniczenia objawów klinicznych oraz zmian patologicznych wywoływanych przez wirus zakaźnego zapalenia torby Fabrycjusza (IBD), - w celu ograniczenia śmiertelności, objawów klinicznych i zmian patologicznych wywoływanych przez wirus choroby Mareka (MD).
Slovak: Nakoľko ide o živú vakcínu, vakcinačný kmeň sa vylučuje z vakcinovaných zvierat a môže sa šíriť na morky.
Polish: Jako, że jest to szczepionka żywa, szczep szczepionkowy jest wydalany przez ptaki poddane szczepieniu i może rozprzestrzeniać się na indyki.
Slovak: Vakcína obsahuje na bunky viazaný živý rekombinantný herpesvírus moriek (HVT) exprimujúci F proteín vírusu Newcastleskej choroby a VP2 proteín vírusu infekčnej burzitídy.
Polish: Szczepionkę stanowi żywy rekombinowany herpeswirus indyków (HVT) związany z komórkami, poddający ekspresji białko F wirusa choroby Newcastle oraz białko VP2 wirusa zakaźnego zapalenia torby Fabrycjusza.
Slovak: IBD: 3 týždne veku,
Polish: ND: w wieku 4 tygodni, IBD: w wieku 3 tygodni,
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat Nakoľko ide o živú vakcínu, vakcinačný kmeň sa vylučuje z vakcinovaných zvierat a môže sa šíriť na morky.
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Jako, że jest to szczepionka żywa, szczep szczepionkowy jest wydalany przez ptaki poddane szczepieniu i może rozprzestrzeniać się na indyki.
Slovak: Rozpustiť obsah ampule(ampúl) rýchlo ponorením ampule do čistej vody pri teplote 25 - 27°C.
Polish: Zawartość ampułek rozmrozić szybko poprzez zanurzenie ampułki w czystej wodzie o temperaturze 25 - 27°C.
Slovak: VÝROBCOVIA BIOLOGICKY ÚČINNEJ LÁTKY
Polish: WYTWÓRCY SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ I WYTWÓRCA
Slovak: Uchovávať pri teplote neprevyšujúcej 25°C.
Polish: Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Slovak: Ampule rozpúšťať v čistej vode s teplotou 25 - 27°C.
Polish: Ampułki należy rozmrażać w czystej wodzie o temperaturze 25 - 27°C.
Slovak: Po vybratí ampúl z držiaka už nie je na ampuliach k dispozícii informácia o počte dávok v ampuli, preto je potrebná zvláštna pozornosť na zamedzenie pomiešania ampulí s rôznym počtom dávok a použitia správneho riedidla.
Polish: Na ampułkach brak jest informacji o ilości dawek po ich wyjęciu z laski, z tego względu szczególnej uwagi wymaga zapewnienie uniknięcia pomylenia ampułek zawierających różną ilość dawek oraz zastosowania właściwego rozpuszczalnika.
Slovak: Tento liek nemiešať s iným veterinárnym liekom okrem riedidla dodaného na použitie s týmto veterinárnym liekom.
Polish: Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym z wyjątkiem rozpuszczalnika dostarczonego do stosowania z tym produktem leczniczym.
Slovak: Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti preukazujú, že Nobilis ND Clone 30 alebo Nobilis ND C2 môžu byť podané jednodňovým kurčatám vakcinovaným vakcínou Innovax-ND-IBD buď subkutánne alebo podaním in ovo.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności wskazują, że Nobilis ND Clone 30 lub Nobilis ND C2 mogą być podawane jednodniowym pisklętom, które są szczepione drogą podskórną lub in ovo z zastosowaniem Innovax-ND-IBD.
Slovak: č. 37/2010 pre ktoré MRL nie sú požadované alebo nespadajú do pôsobnosti Nariadenia (EK) č. 470/2009 keď sú použité vo veterinárnom lieku.
Polish: Substancje pomocnicze (włączając adiuwanty) wymienione w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego są substancjami dozwolonymi dla których, zgodnie z tabelą 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010 ustalenie MRL nie jest wymagane bądź też substancjami nie podlegającymi zapisom Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009, jeżeli są stosowane jak w tym produkcie leczniczym weterynaryjnym.
Slovak: Suspenzia:
Polish: Zawiesina:
Slovak: Jedna injekčná dávka 0,2 ml na kurča.
Polish: Podskórnie: Jedno pojedyncze wstrzyknięcie 0,2 ml każdemu kurczęciu.
Slovak: PODANIA Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov.
Polish: DROGA (-I) PODANIA Przed użyciem należy przeczytać ulotkę.
Slovak: - Polyetylénový alebo viacvrstvový plastový vak s obsahom 400 ml.
Polish: - Jedna polietylenowa lub plastikowa wielowarstwowa torebka 400 ml.
Slovak: Pred vyberaním ampuliek z nádoby s tekutým dusíkom by sa mali použiť ochranné prostriedky pozostávajúce z rukavíc, oblečenia s dlhými rukávmi, masky na tvár a okuliarov.
Polish: Przed wyjęciem ampułek z puszki zbiornika z ciekłym azotem należy założyć ubiór ochronny, na który składają się rękawice, ubranie z długimi rękawami, maska chroniąca twarz lub okulary.
Slovak: For animal treatment only. vezmite prosím na vedomie; veta „Len pre zvieratá" bude uvedená len v angličtine a nebude preložená
Polish: Pojawi się wyłącznie w języku angielskim i nie będzie tłumaczony.
Slovak: - Polyetylénový alebo viacvrstvový plastový vak s obsahom 800 ml.
Polish: - Jedna polietylenowa lub plastikowa wielowarstwowa torebka 800 ml.
Slovak: PRÍLOHA II A. VÝROBCOVIA BIOLOGICKY ÚČINNÝCH LÁTOK A DRŽITEĽ
Polish: A. WYTWÓRCY SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ I WYTWÓRCA
Slovak: Len pre zvieratá.
Polish: For animal treatment only.
Slovak: Vstreknúť zvyšný obsah ampule jemne do vaku s riedidlom.
Polish: Wstrzyknąć delikatnie pozostałą zawartość ampułki do torebki z rozpuszczalnikiem.
Slovak: Po nariedení podať 1 dávku 0,2 ml vakcíny na kurča subkutánnou injekciou do krku alebo 1 dávku 0,05 ml vakcíny na vajce injekciou in ovo.
Polish: DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA Po rozcieńczeniu, podawać 1 dawkę 0,2 ml każdemu pisklęciu wstrzykując podskórnie w szyję lub 1 dawkę 0,05 ml dla każdego jajka na drodze iniekcji in ovo.
Slovak: Riedidlo na rekonštitúciu na bunky viazaných vakcín pre hydinu
Polish: Rozpuszczalnik do związanych z komórkami szczepionek dla drobiu
Slovak: Na rekonštitúciu použiť riedidlo na bunky viazaných vakcín pre hydinu.
Polish: Do rekonstytucji należy stosować rozpuszczalnik do związanych z komórkami szczepionek dla drobiu.
Slovak: Pred vyberaním ampúl z kontajnera s tekutým dusíkom obliecť si na ochranu rúk rukavice, nosiť dlhé rukávy a nasadiť masku na tvár alebo okuliare.
Polish: Przed wyjęciem ampułek z pojemnika z ciekłym azotem należy zabezpieczyć ręce rękawicami, założyć ubranie z długimi rękawami oraz założyć maskę chroniącą twarz lub okulary.
Slovak: Riedidlo: Uchovávať pri teplote neprevyšujúcej 25°C.
Polish: Rozpuszczalnik: Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Slovak: 1 ampula obsahujúca 2 000 alebo 4 000 dávok.
Polish: 1 ampułka zawierająca 2000 lub 4000 dawek.
Slovak: Aby sa zabránilo vážnym poraneniam, buď tekutým dusíkom alebo ampulami pri ich vyberaní z nádoby, držať dlaň (v rukaviciach) držiacu ampulu smerom od tela a tváre.
Polish: W celu zapobiegnięcia poważnemu zranieniu przez ciekły azot lub ampułki, podczas wyjmowania ampułki z puszki należy trzymać dłoń (chronioną rękawicą) trzymającą ampułkę z dala od ciała i twarzy.
Slovak: Čas použiteľnosti riedidla (polyetylénové vaky) zabaleného v neporušenom obale: 3 roky.
Polish: Okres ważności rozpuszczalnika (torebki polietylenowe) zapakowanego do sprzedaży: 3 lata.
Slovak: OBSAH ÚČINNEJ LÁTKY (-OK)
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-YCH) HVP360
Slovak: Vak obsahujúci 400 ml riedidla alebo vak obsahujúci 800 ml riedidla.
Polish: Torebka 400 ml rozpuszczalnika lub torebka 800 ml rozpuszczalnika.
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Innovax-ND-IBD suspenzia a riedidlo na injekčnú suspenziu pre kurčatá
Polish: ULOTKA INFORMACYJNA Innovax-ND-IBD zawiesina i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla kur
Slovak: Suspenzia: hovädzie sérum rastové médium dimetylsulfoxid
Polish: Surowica bydlęca Pożywka roślinna Dimetylosulfotlenek
Slovak: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v neporušenom obale: 2 roky.
Polish: Okres ważności zawiesiny komórek zapakowanej do sprzedaży: 2 lata.
Slovak: UVOĽNENIE ŠARŽE
Polish: ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Slovak: Čas použiteľnosti riedidla (viacvrstvové plastové vaky) zabaleného v neporušenom obale: 2 roky.
Polish: Okres ważności rozpuszczalnika (plastikowe torebki wielowarstwowe) zapakowanego do sprzedaży: 2
Slovak: Innovax-ND-IBD suspenzia a riedidlo na injekčnú suspenziu pre kurčatá
Polish: Innovax-ND-IBD zawiesina i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla kur
Slovak: Vak s 800 ml riedidla
Polish: Torebka z 800 ml rozpuszczalnika
Slovak: 2 ampule obsahujúce 4000 dávok
Polish: 2 ampułki zawierające 4000 dawek
Slovak: Vak so 400 ml riedidla
Polish: Torebka z 400 ml rozpuszczalnika
Slovak: Obsah Veľkosti balenia
Polish: Zawartosc Wielkosc opakowania
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh by mal zabezpečiť, aby pri zavedení novej indikácie dostali všetci zdravotnícki pracovníci, ktorí budú používať a/alebo predpisovať liek INOmax ako súčasť liečby peri- a pooperačnej pulmonálnej hypertenzie v súvislosti s operáciou srdca u dospelých a detí, študijný balíček.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu musi zapewnić, aby w momencie wprowadzenia nowego wskazania do stosowania produktu leczniczego wszyscy pracownicy służby zdrowia, którzy mogą stosować i (lub) przepisywać produkt leczniczy INOmax jako część terapii okołooperacyjnego lub pooperacyjnego nadciśnienia płucnego u dorosłych i dzieci w przypadku operacji serca, zostali wyposażeni w zestaw edukacyjny.
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVANIE LIEKU,
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO DO WPROWADZENIA W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Slovak: KTORÉ MAJÚ
Polish: ANEKS
Slovak: Študijný materiál by mal mať podobu brožúrky, ktorá bude obsahovať informácie o týchto kľúčových prvkoch: riziko spätného efektu a opatrenia, ktoré treba dodržiavať pri prerušení liečby riziko náhleho prerušenia terapie liekom INOmax v prípade závažných problémov so systémom na podávanie a informácia, ako mu predchádzať monitorovanie hladiny methemoglobínu monitorovanie tvorby oxidu dusičitého (NO2) potenciálne riziko krvácania a problémov pri zastavení krvácania potenciálne riziko pri používaní v kombinácii s ďalšími vazodilatátormi pôsobiacimi prostredníctvom systémov cGMP alebo cAMP
Polish: Ryzyko nawrotu i środki ostrożności do stosowania podczas przerywania terapii Zagrożenia związane z nagłym przerwaniem terapii z zastosowaniem produktu leczniczego INOmax w przypadku poważnej usterki systemu podawania oraz sposoby zapobiegania Monitorowanie stężenia methemoglobiny
Slovak: Pred zavedením novej indikácie produktu v každom členskom štáte dohodne držiteľ povolenia na uvedenie na trh s príslušným vnútroštátnym orgánom obsah a formu študijného materiálu.
Polish: Państwa członkowskie muszą zapewnić wprowadzenie na swoim terytorium wszystkich warunków lub ograniczeń z uwzględnieniem bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego opisanego poniżej: Przed wprowadzeniem nowego wskazania do stosowania produktu leczniczego w państwie członkowskim odpowiednie władze krajowe muszą uzgodnić treść i format materiałów edukacyjnych z podmiotem odpowiedzialnym posiadającym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
Slovak: Študijný balíček by mal obsahovať: súhrn charakteristických vlastností lieku a písomnú informáciu pre používateľov týkajúce sa lieku INOmax študijný materiál pre zdravotníckych odborníkov
Polish: Charakterystykę Produktu Leczniczego oraz Ulotkę dla Pacjenta dotyczące produktu leczniczego INOmax
Slovak: PRÍLOHA PODMIENKY
Polish: Monitorowanie powstawania NO2
Slovak: Potenciálne riziko u ľudí nie je známe.
Polish: Potencjalne ryzyko dla ludzi nie jest znane.
Slovak: Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť::
Polish: Uaktualniony RMP należy przedstawiać:
Slovak: Bude sa hľadať najnižšia účinná dávka.
Polish: Należy poszukać najmniejszej skutecznej dawki.
Slovak: Údaje, ktoré sú v súčasnosti dostupné, sa nachádzajú v časti 5.1, ale nemožno stanoviť žiadne odporúčanie ani dávkovanie.
Polish: Aktualnie dostępne dane opisano w punkcie 5.1, jednak na ich podstawie nie można formułować zaleceń ani określić dawkowania.
Slovak: Tým sa môže zvýšiť ejekčná frakcia pravej komory.
Polish: Może to zwiększyć frakcję wyrzutową prawej komory.
Slovak: Klinické údaje podporujúce túto navrhnutú dávku vo vekovom rozsahu 12 až 17 rokov sú obmedzené.
Polish: Dane kliniczne uzasadniające sugerowaną dawkę w przedziale wiekowym wynoszącym 12-17 lat są ograniczone.
Slovak: Výsledky následných vyšetrení vo veku 18 - 24 mesiacov boli v oboch skupinách podobné z hľadiska mentálnych, motorických, audiologických a neurologických hodnotení.
Polish: Wyniki badań kontrolnych przeprowadzonych u dzieci w wieku 18-24 miesięcy w obu grupach przedstawiały się podobnie pod względem oceny funkcji umysłowej, motorycznej, audiologicznej i neurologicznej.
Slovak: (pozri časť 6 „Ďalšie informácie", kde sa nachádza zoznam všetkých zložiek).
Polish: (Patrz punkt 6 „Inne informacje", gdzie znajduje się pełny wykaz substancji pomoczniczych).
Slovak: Technoplynu 1324 198 00 Praha 9
Polish: U Technoplynu 1324 198 00 Praha 9
Slovak: Trvanie terapie je rôzne, ale poväčšine menej ako štyri dni.
Polish: Czas trwania leczenia może być różny, ale zwykle trwa krócej niż 4 dni.
Slovak: % oproti 57 %, p<0,001).
Polish: (31% w porównaniu do 57%, p<0,001).
Slovak: Vo všeobecnosti nie je potrebné odstraňovať nadbytočný plyn, treba však zvážiť kvalitu vzduchu na pracovisku a stopové koncentrácie NO alebo NO2/NOx nesmú prekročiť vnútroštátne expozičné limity pre pracoviská.
Polish: Zasadniczo nie ma konieczności usuwania nadmiaru gazu, jednakże należy pamiętać o jakości powietrza w miejscu pracy, a śladowe stężenia NO lub NO2/NOx nie mogą przekraczać ustalonych krajowych limitów ekspozycji.
Slovak: Koncentrácia NO2 sa musí udržiavať tak nízko ako je možné a vždy < 0,5 ppm.
Polish: Stężenie NO2 należy utrzymywać na możliwie najniższym poziomie i zawsze < 0,5 ppm.
Slovak: V tejto štúdii však nebol pozorovaný žiadny rozdiel vo výskyte IVH alebo smrti.
Polish: W badaniu tym nie odnotowano różnicy w częstotliwości IVH lub zgonów.
Slovak: AGA AS, Linde Healthcare Postboks 13 Nydalen N-0409
Polish: AGA AS, Linde Healthcare Postboks 13 Nydalen N-0409 Oslo
Slovak: nízky počet krvných doštičiek.
Polish: Mała liczba płytek krwi.
Slovak: V tejto štúdii sa nepozorovali žiadne známky zvýšenia nežiaducich účinkov.
Polish: W badaniu tym nie zaobserwowano wzrostu liczby zdarzeń niepożądanych.
Slovak: Rebound reakcia sa môže vyskytnúť na začiatku, aj na konci terapie.
Polish: Nawrót choroby można zaobserować zarówo na początku, jak i pod koniec terapii.
Slovak: Koncentrácie methemoglobínu v krvi sa majú sledovať (pozri časť 4.2).
Polish: Należy monitorować stężenie methemoglobiny we krwi (patrz punkt 4.2).
Slovak: Z kovových konštrukčných materiálov možno odporúčať iba nehrdzavejúcu oceľ.
Polish: Spośród metalowych materiałów konstrukcyjnych zalecić można wyłącznie stal nierdzewną.
Slovak: Na základe dostupných údajov sa nedá vylúčiť klinicky významná interakcia s inými liekmi používanými pri liečení hypoxického zlyhávania dýchania.
Polish: Na podstawie istniejących danych, nie można wykluczyć klinicznie istotnej interakcji z innymi produktami leczniczymi stosowanymi w leczeniu hipoksyjnej niewydolności oddechowej.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds. Produktów Leczniczych http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: V prípade detí a dospelých s vysokým krvným tlakom v pľúcach spojeným s operáciou srdca sa INOmax zvyčajne podáva počas 24 - 48 hodín.
Polish: U dzieci i dorosłych z wysokim ciśnieniem krwi w płucach związanym z operacją serca lek INOmax jest zwykle podawany przez 24-48 godzin.
Slovak: Liečba INOmaxom však môže trvať aj dlhšie.
Polish: Jednakże terapia lekiem INOmax może trwać dłużej.
Slovak: Ak spozorujete akékoľvek známky alebo príznaky, ktoré môžu byť spojené s krvácaním, máte o tom ihneď informovať lekára.
Polish: W przypadku zauważenia oznak lub objawów, które mogą być związane z krwawieniem, należy niezwłocznie poinformować lekarza.
Slovak: Tvorba NO2
Polish: Powstawanie NO2
Slovak: Liečba INOmaxom sa nemá náhle zastaviť.
Polish: Leczenia lekiem INOmax nie należy przerywać nagle.
Slovak: - Kalibrácia monitorov NO, NO2 a O2
Polish: - alarmy wykrywania usterek - kalibracja monitora NO, NO2 i O2
Slovak: Iné produkty pre dýchací systém, ATC kód: R07AX01.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki działające na układ oddechowy, kod ATC: R07AX01.
Slovak: Prilokain, či už sa podáva perorálne, parenterálne alebo lokálne, môže vyvolať methemoglobinémiu.
Polish: Prylokaina podana doustnie, parenteralnie lub miejscowo może powodować wystąpienie methemoglobinemii.
Slovak: Bailén 105
Polish: C/ Bailén 105
Slovak: Tvorba methemoglobínu
Polish: Powstawanie methemoglobiny
Slovak: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITATEĽNÉ PRE ČLOVEKA
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA Nie dotyczy.
Slovak: Rebound reakcia je najčastejšia nežiaduca reakcia v súvislosti s klinickým použitím INOmaxu.
Polish: Nawrót choroby to najczęstsza reakcja niepożądana związana z klinicznym stosowaniem produktu leczniczego INOmax.
Slovak: S.r.L Via Guido Rossa 3
Polish: LINDE MEDICALE S.r.L Via Guido Rossa 3
Slovak: 3 roky 6.4
Polish: 6.3 Okres ważności 3 lata
Slovak: Butylkaučuk, polyamid ani polyuretán sa nemajú používať.
Polish: Nie wolno używać kauczku butylowego, poliamidu i poliuretanu.
Slovak: Plyn na inhaláciu
Polish: Gaz do inhalacji
Slovak: Inhalovaný oxid dusnatý nemusí byť vždy účinný, a preto možno zvážiť inú liečbu pre vás alebo pre vaše dieťa.
Polish: Wziewny tlenek azotu może nie być zawsze skuteczny, dlatego można rozważyć innego rodzaju terapię dla pacjenta dorosłego lub dziecka.
Slovak: Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku.
Polish: Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stsowania produktu leczniczego.
Slovak: Možné vedľajšie účinky Ako uchovávať INOmax Obsah balenia a ďalšie informácie
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek INOmax Zawartość opakowania i inne informacje
Slovak: Nežiaduce udalosti sa s podobnou početnosťou vyskytovali v oboch skupinách.
Polish: Zaobserwowane zdarzenia niepożądane wystąpiły w obu grupach z podobną częstością.
Slovak: Iné lieky a INOmax
Polish: Inne leki i INOmax
Slovak: Kombinované použitie s ďalšími vazodilatanciami (napr. sildenafil) nie je značne preskúmané.
Polish: Skojarzone stosowanie z innymi lekami rozszerzającymi naczynia (np. syldenafilem) nie było obszernie badane.
Slovak: Klinický význam chemickej reaktivity oxidu dusnatého v tkanive nie je známy.
Polish: Kliniczne znaczenie reaktywności chemicznej tlenku azotu w tkance nie jest znane.
Slovak: INOmax v súčinnosti s podporou ventilácie a ďalšími vhodnými liečivami je indikovaný:
Polish: Produkt leczniczy INOmax, razem ze wspomaganiem oddychania i innymi odpowiednimi substancjami czynnymi, jest wskazany:
Slovak: Neadekvátna odpoveď Ak sa 4 - 6 hodín po nasadení INOmaxu klinická reakcia vyhodnotí ako neadekvátna, musí sa zvážiť nasledovné.
Polish: Jeżeli odpowiedź kliniczna uznana zostanie za nieodpowiednią po 4-6 godzinach od rozpoczęcia stosowania produktu leczniczego INOmax, należy wziąć pod uwagę następujące czynniki.
Slovak: Skúšky ukazujú, že zmesi so suchým oxidom dusnatým možno používať s väčšinou materiálov.
Polish: Badania wykazały, że suche mieszaniny tlenku azotu mogą być stosowane z większością materiałów.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 01/06/2006
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 01/08/2001 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 01/06/2006
Slovak: zhoduje s dátumom aktualizácie RMP, môžu sa predložiť súčasne.
Polish: Jeżeli daty przełożenia PSUR i aktualizacji RMP są zbliżone, raporty należy złożyć w tym samym czasie.
Slovak: Po prijatí rozhodnutia o ukončení terapie inhalovaním oxidu dusnatého sa dávka musí znížiť na 1 ppm na 30 minút až jednu hodinu.
Polish: Po podjęciu decyzji o przerwaniu terapii tlenkiem azotu stosowanym wziewnie, dawkę należy zmniejszyć do 1 ppm w ciągu 30 minut do 1 godziny.
Slovak: Neboli vykonané žiadne štúdie reprodukčnej toxicity.
Polish: Nie przeprowadzono badań toksycznego wpływu na reprodukcję.
Slovak: nízky krvný tlak, nedostatok vzduchu v pľúcach alebo kolaps pľúc.
Polish: Niskie ciśnienie krwi, zmniejszenie ilości powietrza w płucu lub zapadnięcie płuca.
Slovak: Štúdia INOT25 skúmajúca účinok iNO v prípade hypoxických predčasne narodených detí nepreukázala zlepšenie životaschopnosti bez BPD.
Polish: Badanie INOT25, analizujące wpływ iNO u wcześniaków z hipoksją, nie wykazało poprawy w zakresie liczby żywych noworodków bez BPD.