FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pozor je třeba dávat na to, aby nedošlo ke kontaktu obsahu pipety s očima nebo ústní dutinou pacienta anebo jiného zvířete.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises for å unngå at pipetteinnholdet eller påført dose kommer i kontakt med øyne eller munn hos resipient og/eller andre dyr.
Czech: Bezpečnost přípravku Advocate při podávání ve stejný den jako adulticid pro odstranění dospělých dirofilárií nebyla hodnocena.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av Advocate ved administrering på samme dag som et legemiddel mot voksne hjerteorm er ikke evaluert.
Czech: (FAD).
Norwegian Bokmål: (piskeorm).
Czech: • léčba napadení ušními roztoči (Otodectes cynotis), sarkoptového svrabu (Sarsoptes scabiei var.
Norwegian Bokmål: • behandling av øremidd (Otodectes cynotis), skabb (forårsaket av Sarcoptes scabiei var. canis),
Czech: Přípravek se může aplikovat jako součást léčby alergické dermatitidy vyvolané blechami (FAD).
Norwegian Bokmål: Produktet kan brukes som del av en behandlingsstrategi for loppeallergi dermatitt (FAD).
Czech: Jedno ošetření zabrání napadení blechami po dobu 4 týdnů.
Norwegian Bokmål: En behandling forebygger loppeangrep i 4 uker.
Czech: Ošetření zvířete s hmotností nižší než 1kg je třeba provést až po zhodnocení poměru léčebného prospěchu a rizika.
Norwegian Bokmål: Behandling av dyr som veier mindre enn 1 kg bør baseres på en nytte/risikovurdering.
Czech: Zabraňte právě ošetřeným zvířatům, aby se olizovala.
Norwegian Bokmål: Ikke la dyr som nylig er behandlet få slikke hverandre.
Czech: Aby bylo zabráněno olizování produktu, aplikujte přímo na kůži na krku na bázi hlavy zvířete.
Norwegian Bokmål: For å unngå slikking, appliser lokalt på huden kun på kattens nakke ved skallebasis.
Czech: Advocate pro velké kočky (> 4-8 kg)
Norwegian Bokmål: Advocate til store katter (>4-8 kg)
Czech: Advocate pro malé psy (≤ 4 kg)
Norwegian Bokmål: Advocate til små hunder (≤4 kg)
Czech: Prevence spirocerkózy (napadení Spirocerca lupi)
Norwegian Bokmål: Forebyggelse av Spirocerca lupi
Czech: Použití přípravku může u psů způsobit přechodné svědění.
Norwegian Bokmål: Bruk av produktet hos hund kan forårsake forbigående pruritus.
Czech: • léčba napadení očním červem Thelazia callipaeda (dospělci),
Norwegian Bokmål: • behandling av øyeormen Thelazia callipaeda (voksne),
Czech: Imidakloprid nemá prakticky žádný účinek na CNS savců, protože minimálně interaguje s nikotinovými receptory savců a předpokládá se slabý přechod látky přes hemoencefalitickou bariéru.
Norwegian Bokmål: På grunn av den svake graden av interaksjon med pattedyrs nikotinerge reseptorer og den postulerte dårlige overgang gjennom blod/hjerne barrieren hos pattedyr, har det praktisk talt ingen effekt på pattedyrs CNS.
Czech: Moxidektin účinkuje proti larválním stádiím (L3,L4) Dirofilaria immitis.
Norwegian Bokmål: Moksidektin har effekt på larvestadier (L3, L4) av Dirofilaria immitis.
Czech: Použití přípravku může u koček způsobit přechodné svědění.
Norwegian Bokmål: Bruk av produktet på katt kan forårsake forbigående pruritus.
Czech: DEKLARACE HODNOT MRL
Norwegian Bokmål: MRL-STATUS
Czech: Obalový materiál
Norwegian Bokmål: Beholder materiale
Czech: KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Str. 324, 24106 Kiel
Norwegian Bokmål: Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse: KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Str. 324, 24106 Kiel
Czech: Léčba nematodóz vyvolaných škrkavkami a měchovci (Toxocara cati and Ancylostoma tubaeforme)
Norwegian Bokmål: Spolorm og hakeormbehandling (Toxocara cati og Ancylostoma tubaeforme)
Czech: 21 pipet
Norwegian Bokmål: 21 pipetter
Czech: V případě náhodného požití přípravku je třeba zahájit symptomatickou léčbu.
Norwegian Bokmål: I tilfeller med uforvarende oralt inntak, bør det gis symptomatisk behandling.
Czech: Advocate pro velké psy (> 10-25 kg)
Norwegian Bokmål: Advocate til store hunder (>10-25 kg)
Czech: • léčba napadení Eucoleus (syn.
Norwegian Bokmål: • behandling av Eucoleus (syn.
Czech: Léčba sarkoptového svrabu (Sarcoptes scabiei var. canis) Aplikujte dvakrát jednorázovou dávku přípravku.
Norwegian Bokmål: Behandling av skabb (forårsaket av Sarcoptes scabiei var. canis) En enkeltdose administreres to ganger med 4 ukers mellomrom.
Czech: Pro kočky je třeba používat odpovídající přípravek „Advocate pro kočky" (0,4 nebo 0,8 ml), který obsahuje 100mg/ml imidaklopridu a 10 mg/ml moxidektinu.
Norwegian Bokmål: Til katter må det tilsvarende produktet "Advocate til katter" (0,4 eller 0,8 ml), som inneholder 100 mg/ml imidakloprid og 10 mg/ml moksidektin, benyttes.
Czech: Léčba infestace očním červem Thelazia callipaeda (dospělci) Aplikujte jednu dávku přípravku.
Norwegian Bokmål: Behandling av øyeormen Thelazia callipaeda (voksne) En enkeltdose av produktet administreres.
Czech: Léčba napadení plicnivkou Eucoleus aerophilus (syn.
Norwegian Bokmål: Behandling av lungeormen Eucoleus aerophilus (syn.
Czech: Aplikujte jednu dávku přípravku.
Norwegian Bokmål: En enkeltdose påføres.
Czech: CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Pro malé kočky s hmotností 4 kg nebo méně a fretky.
Norwegian Bokmål: Små katter som veier 4 kg eller mindre og ildere
Czech: Pro velké psy s hmotností mezi 10 kg a 25 kg.
Norwegian Bokmål: For store hunder som veier mellom 10 kg og 25 kg
Czech: Advocate nesmí kontaminovat povrchové vody, protože má škodlivé účinky na vodní organizmy.
Norwegian Bokmål: Advocate bør ikke få komme i kontakt med vannkilder da det kan være skadelig for vannlevende organismer: Moksidektin er svært giftig for vannlevende organismer.
Czech: • prevence podkožní dirofilariózy (larvální stádia L3 Dirofilaria repens),
Norwegian Bokmål: • forebyggelse av kutan dirofilariose (L3 larver av Dirofilaria repens),
Czech: • léčba svrabu vyvolaného svrabovkou kočičí (Notoedres cati),
Norwegian Bokmål: • behandling av skabb (Notoedres cati),
Czech: • léčba napadení plicnivkou Eucoleus aerophilus (syn.
Norwegian Bokmål: • behandling av lungeormen Eucoleus aerophilus (syn.
Czech: ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE Č.š.
Norwegian Bokmål: TILVIRKERENS PRODUKSJONSNUMMER
Czech: Léčba a prevence napadení blechami (Ctenocephalides felis)
Norwegian Bokmål: Loppebehandling og forebyggelse (Ctenocephalides felis)
Czech: Parazitární rezistence k jakékoliv skupině anthelmintik může vzniknout po častém, opakovaném používání anthelmintika z téže skupiny.
Norwegian Bokmål: Gjentatt og hyppig bruk av samme anthelmintikum kan medføre at parasitter utvikler resistens mot den anthelmintikaklassen virkestoffet tilhører.
Czech: • léčba napadení cirkulujícími mikrofiláriemi (Dirofilaria immitis),
Norwegian Bokmål: • behandling av mikrofilarier (Dirofilaria immitis) i blodet,
Czech: Aplikujte přímo na kůži mezi lopatky zvířete.
Norwegian Bokmål: Appliser lokalt på huden mellom skulderbladene.
Czech: Uvolněný detritus je třeba při každé aplikaci z vnějšího zvukovodu jemně odstranit.
Norwegian Bokmål: Ytre øregang bør renses forsiktig for løse partikler ved hver behandling.
Czech: Proto se doporučuje, aby všichni psi starší 6 měsíců žijící v lokalitách s výskytem dirofilárií, byli před aplikací přípravku vyšetřeni na infekci dospělci dirofilárií.
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor at alle hunder 6 måneder eller eldre, som bor i områder der hjerteorm er endemisk, bør testes for eksisterende infeksjon med voksen hjerteorm før behandling med produktet.
Czech: Dávkovací schéma:
Norwegian Bokmål: Doseringsskjema for ildere:
Czech: Ve velmi vzácných případech může přípravek vyvolat alergické reakce.
Norwegian Bokmål: Produktet kan i sjeldne tilfeller forårsake lokale overfølsomhetsreaksjoner.
Czech: 12 pipet
Norwegian Bokmål: 12 pipetter
Czech: Pomocné látky: benzylalkohol, 1 mg/ml butylhydroxytoluenu (E321; antioxidant)
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: Benzylalkohol, 1 mg/ml butylhydroksytoluen (E 321, som antioksidant) Klar gul til brunlig oppløsning.
Czech: Kočkám a fretkám žijícím anebo cestujícím do míst s výskytem dirofilárií je doporučena aplikace přípravku jednou za měsíc, aby byly před chorobou chráněné.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at katter og ildere som bor i, eller reiser til land der det er endemisk hjerteorm, behandles månedlig med produktet for å beskytte dem mot hjerteormsykdom.
Czech: Každá pipeta 2,5 ml obsahuje: Léčivé látky: 250 mg Imidaclopridum, 62,5 mg Moxidectinum
Norwegian Bokmål: Hver 2,5 ml pipette inneholder: Virkestoffer: 250 mg imidakloprid, 62,5 mg moksidektin
Czech: Přípravek byl podáván v 5násobku doporučené dávky fretkám každé dva týdny, celkem 4 ošetření a nebyly pozorovány nežádoucí účinky ani nežádoucí klinické příznaky.
Norwegian Bokmål: Preparatet ble administrert til ildere med inntil 5 ganger anbefalt dose annenhver uke ved 4 behandlinger, men det ble ikke sett tegn til bivirkninger eller uønskede kliniske tegn.
Czech: Špičku pipety přiložte na kůži a aplikujte obsah přímo na kůži několikerým stlačením pipety.
Norwegian Bokmål: Sett pipettespissen på huden og press hardt flere ganger for å tømme innholdet direkte på huden.
Czech: Protože je jen málo zkušeností s aplikací přípravku nemocným a oslabeným zvířatům, je třeba před jeho použitím vždy zhodnotit poměr léčebného prospěchu a rizika.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med bruk av produktet hos syke og svekkede dyr, produktet skal derfor bare brukes etter en nytte/risikovurdering til disse dyrene.
Czech: ≤ 4 kg Advocate pro malé kočky a fretky
Norwegian Bokmål: ≤ 4 kg Advocate til små katter
Czech: Velikosti balení Pipeta o obsahu 0,4 ml, 1,0 ml, 2,5 ml a 4,0 ml Blistr obsahující 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 21 nebo 42 pipet
Norwegian Bokmål: 0,4 ml, 1,0 ml, 2,5 ml og 4,0 ml pr. pipette Blisterpakninger med 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 21 eller 42 endose pipetter
Czech: Přípravek aplikujte jednou měsíčně po následující čtyři měsíce.
Norwegian Bokmål: Produktet administreres månedlig i fire påfølgende måneder.
Czech: Pro prevenci napadení srdečními červy a podkožní dirofilariózy je třeba aplikovat Advocate jednou za měsíc, v období výskytu komárů (mezihostitel přenášející larvy D. immitis a D. repens).
Norwegian Bokmål: For å forebygge mot hjerteormssykdom og kutan dirofilariose, må produktet påføres med regelmessige månedlige intervaller på den tiden av året det forekommer mygg (mellomverten som er bærer av og overfører larvene D. immitis og D. repens).
Czech: Mezi těmito dvěma ošetřeními se doporučuje zamezit autokoprofagii, aby se zabránilo možné reinfekci.
Norwegian Bokmål: For å unngå mulig reinfeksjon bør dyret forhindres fra å spise egen avføring (autokoprofagi) mellom de to behandlingene.
Czech: Environmentální vlastnosti viz bod 4.5 a 6.6
Norwegian Bokmål: 4.5 og 6.6.
Czech: • léčba podkožní dirofilariózy (dospělá stádia Dirofilaria repens),
Norwegian Bokmål: • behandling av kutan dirofilariose (voksne stadier av Dirofilaria repens),
Czech: Advocate pro obří psy (> 25-40 kg)
Norwegian Bokmål: Advocate til ekstra store hunder (>25-40 kg)
Czech: 6 pipet
Norwegian Bokmål: 6 pipetter
Czech: 9 pipet
Norwegian Bokmål: 9 pipetter
Czech: • prevence napadení srdečními červy (larvální stádia L3 a L4 Dirofilaria immitis),
Norwegian Bokmål: • forebyggelse av sykdom forårsaket av hjerteorm (L3 og L4 larver av Dirofilaria immitis),
Czech: • prevence napadení srdečními červy (larvální stádia L3 a L4 Dirofilaria immitis).
Norwegian Bokmål: • forebyggelse av sykdom forårsaket av hjerteorm (L3 og L4 larver av Dirofilaria immitis).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: Bayer Animal Health GmbH 51368 Leverkusen
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelse: Bayer Animal Health GmbH 51368 Leverkusen
Czech: Podkožní červ
Norwegian Bokmål: Katt Ildere
Czech: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1
Norwegian Bokmål: For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.
Czech: Animal Health Siemensova 2717/4
Norwegian Bokmål: Animal Health CZ-Siemensova 2717/4 155 00 Praha 5
Czech: Advocate 250 mg + 62,5 mg spot-on roztok pro velké psy Imidaclopridum, moxidectinum
Norwegian Bokmål: Advocate 250 mg + 62,5 mg påflekkingsvæske, oppløsning til store hunder imidakloprid, moksidektin
Czech: U těchto psů byli také časté nežádoucí účinky, jako jsou gastrointestinální potíže (zvracení, průjem, nechutenství) a letargii po ošetření.
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale symptomer (oppkast, diaré, manglende appetitt) og letargi er også mulige bivirkninger etter behandling av slike hunder.
Czech: Léčba nematodóz vyvolaných škrkavkami, měchovci a tenkohlavci (Toxocara canis, Ancylostoma caninum, Uncinaria stenocephala, Toxascaris leonina and Trichuris vulpis)
Norwegian Bokmål: Spol-, hake- og piskeormbehandling (Toxocara canis, Ancylostoma caninum, Uncinaria stenocephala, Toxascaris leonina og Trichuris vulpis).
Czech: Každá pipeta 0,8 ml obsahuje: Léčivé látky: 80 mg Imidaclopridum, 8 mg Moxidectinum
Norwegian Bokmål: Hver 0,8 ml pipette inneholder: Virkestoffer: 80 mg imidakloprid, 8 mg moksidektin
Czech: • omezení napadení cirkulujícími mikrofiláriemi (Dirofilaria repens),
Norwegian Bokmål: • reduksjon av mikrofilarier (Dirofilaria repens) i blodet,
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI Advocate pro malé kočky a fretky
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Advocate til små katter og ildere
Czech: Advocate 40 mg + 10 mg spot-on roztok pro malé psy Advocate 100 mg + 25 mg spot-on roztok pro střední psy Advocate 250 mg + 62,5 mg spot-on roztok pro velké psy Advocate 400 mg + 100 mg spot-on roztok pro obří psy
Norwegian Bokmål: Advocate 40 mg + 10 mg påflekkingsvæske, oppløsning til små hunder Advocate 100 mg + 25 mg påflekkingsvæske, oppløsning til middels store hunder Advocate 250 mg + 62,5 mg påflekkingsvæske, oppløsning til store hunder Advocate 400 mg + 100 mg påflekkingsvæske, oppløsning til ekstra store hunder
Czech: Advocate 80 mg + 8 mg spot-on roztok pro velké kočky Imidaclopridum, moxidectinum
Norwegian Bokmål: Advocate 80 mg + 8 mg påflekkingsvæske, oppløsning til store katter imidakloprid, moksidektin
Czech: Německo
Norwegian Bokmål: TYSKLAND
Czech: (Viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky").
Norwegian Bokmål: (Se avsnitt 4, «Mulige bivirkninger»).
Czech: To je důležité zejména, pokud podstupujete velkou operaci.
Norwegian Bokmål: Dette er særlig viktig hvis du skal ha en større operasjon.
Czech: Méně časté (PTP)*
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (PTPs)*
Czech: Přípravek se rozpustí rychle (obvykle za méně než 1 minutu).
Norwegian Bokmål: Legemidlet løser seg opp raskt (vanligvis på under 1 minutt).
Czech: Tel: +44(0)1256 894 959 e-mail: medinfoEMEA@shire.com
Norwegian Bokmål: Tel: +44(0)1256 894 959 e-post: medinfoEMEA@shire.com
Czech: Vakuolizace po 2 týdnech neustoupila.
Norwegian Bokmål: Vakuoliseringen var ikke forsvunnet etter to uker.
Czech: Důkladně si umyjte ruce za použití mýdla a teplé vody.
Norwegian Bokmål: Vask hendene dine grundig med såpe og varmt vann.
Czech: Musíte okamžitě kontaktovat svého lékaře, pokud máte kterýkoli z těchto časných příznaků alergické reakce:
Norwegian Bokmål: Du må kontakte legen din umiddelbart hvis du har noen av følgende tidlige symptomer på allergiske reaksjoner:
Czech: • Přípravek podejte co nejdříve, avšak ne déle než 3 hodiny po rekonstituci.
Norwegian Bokmål: • Administrer så snart som mulig, og ikke lenger enn 3 timer etter rekonstituering.
Czech: Systém nenaklánějte, dokud není přenos dokončen.
Norwegian Bokmål: Ikke hell på systemet før overføringen er ferdig.
Czech: Četnost dávek (hodiny) / trvání léčby (dny)
Norwegian Bokmål: Hyppighet av doser (timer) / varighet av behandling (dager)
Czech: Včetně extrakce zubu.
Norwegian Bokmål: Inkludert tanntrekking.
Czech: Perioperační péče (chirurgická profylaxe)
Norwegian Bokmål: Perioperativ behandling (kirurgisk profylakse)
Czech: Inkrementální recovery bylo u obou přípravků srovnatelné.
Norwegian Bokmål: Inkrementell recovery var sammenlignbar med begge legemidlene.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 08. ledna 2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 08. januar 2018
Czech: Váš lékař provede příslušné laboratorní testy, aby se ujistil, že máte dostatečnou hladinu faktoru VIII.
Norwegian Bokmål: Legen din vil utføre laboratorietester for å forsikre seg om at du har tilstrekkelige faktor VIII-nivåer.
Czech: Po rekonstituci má roztok pH 6,7 až 7,3.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering har oppløsningen en pH på 6,7 til 7,3.
Czech: Četnost na pacienta
Norwegian Bokmål: Hyppighet per pasient
Czech: Vzácně se mohou inhibitory objevit po prvních 100 dnech expozice.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan inhibitorer utvikles etter de første 100 eksponeringsdagene.
Czech: Je třeba upozornit, že ABR není srovnatelná mezi různými koncentráty faktoru a mezi různými klinickými studiemi.
Norwegian Bokmål: Merk at ABR ikke kan sammenlignes mellom ulike faktorkonsentrater og mellom ulike kliniske studier.
Czech: Trpíte-li srdečním onemocněním, informujte svého lékaře, neboť zde je zvýšené riziko komplikací srážení krve (koagulace).
Norwegian Bokmål: Hvis du lider av hjertesykdom, må du fortelle det til legen din, siden det er økt risiko for komplikasjoner med levring av blodet (koagulering).
Czech: Pediatrická populace ve věku < 12 let
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon < 12 år
Czech: Ověřte, že bylo přeneseno veškeré rozpouštědlo.
Norwegian Bokmål: Kontroller at all oppløsningsvæsken er overført.
Czech: Neotevřená injekční lahvička 2 roky.
Norwegian Bokmål: Uåpnet hetteglass 2 år.
Czech: Hemofilie A se u žen vyskytuje vzácně.
Norwegian Bokmål: Hemofili A forekommer sjelden hos kvinner.
Czech: Proto se má faktor VIII používat během těhotenství a kojení pouze, pokud je to jasně indikováno.
Norwegian Bokmål: Faktor VIII må derfor kun brukes under graviditet og amming hvis det er klart indisert.
Czech: Objeví-li se závažné, náhlé alergické reakce (anafylaktické), musí se injekce ihned ukončit.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår alvorlige og plutselige allergiske reaksjoner (anafylaktiske), må injeksjonen stanses umiddelbart.
Czech: V případě anafylaktického šoku je zapotřebí dodržovat standardní lékařský postup pro léčbu šoku.
Norwegian Bokmål: Dersom anafylaktisk sjokk skulle forekomme, skal medisinsk standardbehandling av sjokk følges.
Czech: Množství přípravku, které je třeba podat, a četnost podávání mají vždy záviset na klinické účinnosti v jednotlivém případě.
Norwegian Bokmål: Mengden som skal administreres og hyppigheten av administrering skal alltid innrettes mot klinisk effektivitet i det enkelte tilfellet.
Czech: Trombin následně mění fibrinogen na fibrin a může dojít ke vzniku sraženiny.
Norwegian Bokmål: Trombin omdanner deretter fibrinogen til fibrin, og et koagel kan dannes.
Czech: Požadovaná dávka se stanoví pomocí následujícího vzorce:
Norwegian Bokmål: Den nødvendige dosen bestemmes ved bruk av følgende formel:
Czech: Zkratky: Cmax: maximální pozorovaná aktivita; AUC: plocha pod křivkou; MRT: střední retenční doba; CL: clearance; Vss: distribuční objem v ustáleném stavu korigovaný na tělesnou hmotnost,
Norwegian Bokmål: Forkortelser: Cmax: maksimal observert aktivitet; AUC: areal under kurven; MRT: gjennomsnittlig residenstid; CL: clearance; Vss: kroppsvektjustert distribusjonsvolum ved likevekt,
Czech: Do injekční stříkačky nenatahujte vzduch.
Norwegian Bokmål: Ikke trekk luft inn i sprøyten.
Czech: Četnosti byly vyhodnoceny podle následujícího pravidla: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Norwegian Bokmål: Frekvenser er blitt evaluert i henhold til følgende konvensjon: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Czech: Pokud k tomu dojde, může Váš lék přestat správně fungovat a může se u Vás objevit přetrvávající krvácení.
Norwegian Bokmål: Hvis dette skjer, kan legemidlet slutte å virke som det skal, og du kan få vedvarende blødning.
Czech: Specifická aktivita přípravku ADYNOVI odpovídá přibližně 4000-6500 IU/mg bílkoviny.
Norwegian Bokmål: Den spesifikke aktiviteten til ADYNOVI er ca. 4000-6500 IE/mg protein.
Czech: Nepoužívejte, je-li balení otevřené nebo poškozené.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes hvis pakningen er åpnet eller skadet.
Czech: Hodnota clearance 12,18 ml/(kg.h) pro subjekt 122001 ve věkové skupině 12 až < 18 let nebyla zahrnuta do analýzy clearance.
Norwegian Bokmål: Clearance-verdien på 12,18 ml/(kg·t) for pasient 122001 i aldersgruppen 12 til < 18 år er ikke tatt med i analysen av clearance.
Czech: Podrobné pokyny pro samopodání jsou uvedeny na konci této příbalové informace.
Norwegian Bokmål: Du finner detaljerte instruksjoner om egenadministrering i slutten av dette pakningsvedlegget.
Czech: Individuální FK se 12 odběry po infuzi.
Norwegian Bokmål: Individuell PK med 12 prøvetakinger etter infusjon.
Czech: Pouze jednorázové podání.
Norwegian Bokmål: Kun til engangsbruk.
Czech: Každých 24 hodin nejméně 1 den, dokud nedojde k zahojení.
Norwegian Bokmål: Hver 24. time minst 1 dag, til tilheling er oppnådd.
Czech: Rovněž bylo pozorováno zvýšení AUC a snížení clearance v porovnání s mateřskou molekulou, oktokogem alfa.
Norwegian Bokmål: Det ble også observert en økning i AUC og en reduksjon i clearance sammenlignet med modermolekylet oktokog alfa.
Czech: Osmolalita činí ≥ 380 mosmol/kg.
Norwegian Bokmål: Osmolaliteten er ≥ 380 m osmol/kg.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita rekonstituovaného přípravku byla prokázána na dobu 3 hodin při teplotě nepřekračující 30 °C.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet ved bruk er påvist i 3 timer ved en temperatur som ikke overstiger 30 °C.
Czech: Důležitá poznámka:
Norwegian Bokmål: Viktig merknad:
Czech: Léčba podle potřeby
Norwegian Bokmål: Behandling etter behov
Czech: Níže uvedená tabulka byla sestavena podle klasifikace orgánových systémů MedDRA (třída orgánových systémů a preferovaný termín).
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor er satt opp i henhold til MedDRA-organklassesystemet (organklassesystem og foretrukket term-nivå).
Czech: Opakujte injekce každých 12 až 24 hodin.
Norwegian Bokmål: Gjenta injeksjonene hver 12. til 24. time.
Czech: Pediatrická populace Uvedená upozornění a opatření se týkají dospělých i dětí.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon De oppgitte advarslene og forsiktighetsreglene gjelder både voksne og barn.
Czech: Tabulka 3: Farmakokinetické parametry při chromogenním testu (Aritmetický průměr ± SD)
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Farmakokinetiske parametere ved bruk av kromogen analyse (Aritmetisk gjennomsnitt ± SD)
Czech: Na konci tohoto období se přípravek nesmí vrátit zpět do chladničky, je nutné jej použít nebo zlikvidovat.
Norwegian Bokmål: Ved slutten av denne perioden skal legemidlet ikke settes tilbake i kjøleskap, men brukes eller kastes.
Czech: Mohlo by se jednat o časné příznaky anafylaktického šoku, jehož další příznaky mohou zahrnovat extrémní závrať, ztrátu vědomí a extrémní dechové potíže.
Norwegian Bokmål: Dette kan være tidlige symptomer på anafylaktisk sjokk; andre symptomer kan være ekstrem svimmelhet, tap av bevissthet og ekstrem åndenød.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku ADYNOVI u dříve neléčených pacientů nebyla dosud stanovena.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av ADYNOVI hos tidligere ubehandlede pasienter har ennå ikke blitt fastslått.
Czech: Podávejte po dobu maximálně 5 minut (maximální rychlost infuze je 10 ml za min).
Norwegian Bokmål: Administrer over en periode på opptil 5 minutter (maksimal infusjonshastighet 10 ml per minutt).
Czech: • Nepoužívejte, je-li zařízení BAXJECT II Hi-Flow, jeho systém sterilní bariéry nebo jeho balení poškozeno nebo vykazuje známky snížené kvality.
Norwegian Bokmål: • Skal ikke brukes hvis BAXJECT II Hi-Flow-enheten, dens sterile barrieresystem eller pakning er skadet eller viser tegn på forringelse.
Czech: Profylaktická léčba u pacientů ve věku od 12 do < 18 let je stejná jako u dospělých pacientů.
Norwegian Bokmål: Profylaktisk behandling for pasienter fra 12 til <18 år er den samme som hos voksne pasienter.