FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Patienten bør sidde i en opret stilling under inhalation.
Icelandic: Sjúklingurinn skal sitja uppréttur meðan á innöndun stendur.
Danish: På grund af potentialet for ototoksicitet og nefrotoksicitet hos spædbørn, bør der træffes en beslutning om enten at stoppe amning eller fortsætte behandling med Vantobra, idet vigtigheden af behandlingen af moderen tages i betragning.
Icelandic: Vegna mögulegra eituráhrifa á heyrnartaug og innra eyra eða á nýru hjá ungbörnum, skal taka ákvörðun um hvort hætta skuli brjóstagjöf eða stöðva meðferð með Vantobra með tilliti til þess hve mikilvæg meðferðin er fyrir móðurina.
Danish: Opbevar aldrig en åbnet ampul.
Icelandic: Aldrei má geyma opnaðar lykjur.
Danish: • Blod i dit spyt (substansen, du hoster op)
Icelandic: • blóð í hráka (því sem þú hóstar upp úr þér)
Danish: Hvis Vantobra bliver sunket, vil det sandsynligvis ikke medføre større problemer, da tobramycin absorberes dårligt fra maven, men du bør stadigvæk kontakte din læge så snart som muligt.
Icelandic: Þó Vantobra sé gleypt er ólíklegt að það valdi alvarlegum vandamálum þar sem tobramycin frásogast illa frá maga, en þú ættir samt að láta lækninn vita eins fljótt og mögulegt er.
Danish: Vantobra bruges til patienter med cystisk fibrose i alderen fra 6 år og opefter til at behandle lungeinfektioner, der skyldes bakterier, der hedder Pseudomonas aeruginosa.
Icelandic: Vantobra er notað hjá sjúklingum, 6 ára og eldri, með slímseigjusjúkdóm (cystic fibrosis) til að meðhöndla sýkingar af völdum bakteríu sem kallast Pseudomonas aeruginosa.
Danish: Subkutan administration med doser på 100 mg/kg/dag hos rotter og den maksimalt tolererede dosis på 20 mg/kg/dag hos kaniner under organogenese var ikke teratogene.
Icelandic: 100 mg/kg/dag hjá rottum og hámarksþolskammtur sem nam 20 mg/kg/dag hjá kanínum meðan á líffæramyndun stóð ekki eiturverkunum á fóstur.
Danish: Behandlingen med Vantobra hos patienter med aktiv, kraftig hæmoptyse bør kun startes op, hvis fordelene ved behandlingen menes at opveje risici for at inducere yderligere blødning.
Icelandic: Aðeins skal hefja meðferð með Vantobra hjá sjúklingum með virkan, alvarlegan blóðhósta ef ávinningurinn af meðferðinni er talinn vega þyngra en hættan á auknum blæðingum.
Danish: Da det er fri for konserveringsmidler, skal hele ampullens indhold bruges med det samme efter åbning, og al ubrugt opløsning bør kasseres.
Icelandic: Þar sem lykjan inniheldur ekki rotvarnarefni skal nota allt innihald hennar strax eftir að hún er opnuð og farga skal allri ónotaðri lausn.
Danish: Leveringshastigheden for lægemiddel af Vantobra er uafhængig af det anvendte åndedrætsmønster, dvs. voksen eller barn som kontrast til PARI LC PLUS jet nebuliseren.
Icelandic: Hraði lyfjagjafar Vantobra er óháður öndunarmynstri sem notað er, þ.e. fullorðinn eða barn, öfugt við PARI LC PLUS bunueimgjafann.
Danish: Det vides ikke, om inhalation af dette lægemiddel under graviditet medfører bivirkninger.
Icelandic: Ekki er vitað hvort innöndun þessa lyfs á meðgöngu veldur aukaverkunum.
Danish: Længerevarende sikkerhedsdata forefindes ikke for Vantobra (se også pkt.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi langtímanotkunar Vantobra (sjá einnig kafla 5.1).
Danish: Serum-koncentrationer højere end 12 µg/ml er forbundet med tobramycintoksicitet og behandling bør seponeres, hvis koncentrationerne overskrider dette niveau.
Icelandic: Sermisþéttni hærri en 12 μg/ml hefur í för með sér eiturverkanir af völdum tobramycins og stöðva skal meðferð ef þéttnin fer yfir þessi mörk.
Danish: Du bør ikke blande eller fortynde Vantobra med noget andet lægemiddel i dit Tolero nebuliser-håndsæt, som
Icelandic: Ekki má blanda eða þynna Vantobra með öðrum lyfjum í Tolero eimgjafanum, sem fylgir með Vantobra.
Danish: I kliniske forsøg fortsatte patienter, der brugte inhaleret tobramycin, med at tage dornase alfa, bronkodilatatorer, inhalerede kortikosteroider og makrolider.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum héldu sjúklingar sem fengu meðferð með tobramycini til innöndunar áfram að taka dornasa alfa, berkjuvíkkandi lyf, barkstera til innöndunar og makrólíða.
Danish: Hver yderligere 6 måneders behandling resulterede i trinvise øgninger lig i størrelse til de, der blev observeret i de 6-måneders kontrollerede forsøg.
Icelandic: Við hverja 6 mánaða meðferð til viðbótar kom fram hækkun í þrepum af svipaðri stærðargráðu og kom fram í samanburðarrannsóknunum með lyfleysu sem stóðu í 6 mánuði.
Danish: Hvis der er mindre end 6 timer tilbage til den næste planlagte dosis, bør patienten vente til den næste dosis og ikke inhalere mere for at kompensere for den oversprungne dosis.
Icelandic: eru þar til nota á næsta skammt skal sjúklingurinn bíða fram að næsta skammti og ekki nota fleiri skammta til að bæta upp skammtinn sem gleymdist.
Danish: Teratogenicitet kunne ikke vurderes ved højere parenterale doser hos kaniner, da de inducerede maternel toksicitet og abort.
Icelandic: Ekki var hægt að meta vansköpunarmyndandi áhrif við stærri skammta hjá kanínum, þar sem þeir ullu eitrun hjá mæðrunum og fósturláti.
Danish: • ringen for ørene (normalt forbigående), høretab, svimmelhed
Icelandic: • suð fyrir eyrum (oftast tímabundið), heyrnartap, sundl
Danish: Hvor patienter får adskillige inhalerede lægemidler og lungefysioterapi, anbefales det at Vantobra anvendes
Icelandic: Þegar sjúklingar fá fleiri mismunandi innöndunarlyf og lungnasjúkraþjálfun, er mælt með því að Vantobra sé notað síðast.
Danish: Det nødvendiggør spytkoncentrationer efter behandling med aerosoliseret tobramycin at være ti til femogtyve gange over den mindst hæmmende koncentration (MIC) for både P. aeruginosa vækstsuppression og kontrol af baktericid aktivitet.
Icelandic: Því er nauðsynlegt að þéttni tobramycins í hráka eftir innöndun tobramycin úða sé tíu til tuttugu-og-fimm sinnum hærri en lágmarksheftistyrkur (MIC) til þess að hamla bæði vexti P. aeruginosa og stjórna bakteríudrepandi virkni.
Danish: • Nebulisering bør finde sted i et velventileret rum.
Icelandic: Innöndun skal fara fram í vel loftræstu herbergi.
Danish: Vantobra tages i skiftende cyklusser på 28 dage.
Icelandic: Vantobra er tekið til skiptis í 28 daga lotum með hléum á milli.
Danish: Der er ingen data om denne population til at understøtte en anbefaling for eller imod dosisjustering af Vantobra.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir hjá þessum sjúklingahópi til að hægt sé að mæla með eða gegn aðlögun skammta Vantobra.
Danish: Der kan ikke gives nogen anbefaling for eller mod dosisjustering for patienter efter
Icelandic: Ekki er hægt að mæla með eða gegn skammtaaðlögun hjá sjúklingum eftir líffæraígræðslu.
Danish: Og dette kan dermed ændre produktets effekt og sikkerhed.
Icelandic: Það getur í kjölfarið breytt verkun og öryggi lyfsins.
Danish: • Brug kun Vantobra sammen med Tolero nebuliser-håndsætte vist på billedet nedenfor for at sikre, at du inhalerer den korrekte dosis.
Icelandic: Notið Vantobra aðeins með Tolero eimgjafanum sem sýndur er á myndinni hér fyrir neðan, til að tryggja að réttum skammti sé andað inn.
Danish: Inhalation af lægemidler kan medføre en stram fornemmelse over brystet på grund af tilsnævring af luftvejene, og dette kan forekomme med Vantobra.
Icelandic: Lyf til innöndunar geta valdið þyngslum fyrir brjósti vegna þess að loftvegurinn þrengist og það getur gerst þegar Vantobra er notað.
Danish: Det hører til en klasse af antibiotiske lægemidler, der kaldes aminoglycosider.
Icelandic: Það tilheyrir flokki sýklalyfja sem kallast amínóglýkósíð.
Danish: Vantobra administreres som inhalation ved brug af Tolero nebuliser-håndsættet, der leveres i pakningen.
Icelandic: Vantobra er gefið með innöndun með því að nota Tolero eimgjafann sem fylgir með í pakkningunni.
Danish: Brug Vantobra to gange daglig i 28 dage Brug ikke noget Vantobra i de næste 28 daget
Icelandic: Notið Vantobra tvisvar á sólarhring í 28 daga
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i køleskab.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymist í kæli.
Danish: Der var intet bevis for nefrotoksicitet under klinisk afprøvning med inhaleret tobramycin og Vantobra.
Icelandic: Engar eiturverkanir á nýru komu fram í klínískum rannsóknum á tobramycini til innöndunar og Vantobra.
Danish: Baseret på in-vitro data og/eller erfaring fra kliniske afprøvninger, kan organismerne forbundet med lungeinfektioner i CF forventes at respondere på behandling med Vantobra som følger:
Icelandic: Samkvæmt in-vitro niðurstöðum og/eða reynslu fenginni úr klínískum rannsóknum má búast við því að örverur sem valda lungnasýkingum hjá sjúklingum með slímseigjusjúkdóm sýni eftirfarandi svörun við Vantobra meðferð:
Danish: Brug af anden medicin sammen med Vantobra
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Vantobra
Danish: Baseret på interaktionsprofilen for tobramycin efter intravenøs og aerosoliseret administration, anbefales samtidig og/eller sekventiel anvendelse af Vantobra ikke sammen med andre lægemidler med nefrotoksisk eller ototoksisk potentiale, såsom: - amphotericin B, cefalotin, ciclosporin, tacrolimus, polymyxiner (risiko for øget nefrotoksicitet); - platin-forbindelser (risiko for øget nefrotoksicitet og ototoksicitet);
Icelandic: Með tilliti til milliverkana tobramycins eftir gjöf í bláæð eða gjöf með úða, er ekki mælt með notkun Vantobra samhliða/eða á eftir öðrum lyfjum sem geta valdið eiturverkunum á nýru eða heyrnartaug, svo sem: - amfótericíns B, cefalotins, ciclosporins, tacrolimus, polymyxins (hætta á auknum eiturverkunum á nýru); - platínusambanda (hætta á auknum eiturverkunum á nýru og á heyrnartaug eða innra eyra);
Danish: Ved slutningen af en 4-ugers doseringscyklis med Vantobra (170 mg/1,7 ml to gange daglig) hos patienter med cystisk fibrose, nåedes maksimum tobramycin plasmakoncentrationer (Cmaks.)
Icelandic: Við lok 4 vikna meðferðarlotu með Vantobra (170 mg/1,7 ml tvisvar á dag) hjá sjúklingum með slímseigjusjúkdóm, náðist hámarksþéttni tobramycins í plasma (Cmax) sem nam 1,27 ± 0,81 µg/ml u.þ.b. einni klukkustund eftir innöndun.
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.euog á vef Lyfjastofnunar (http://www.serlyfjaskra.is/).
Danish: Da tobramycin ikke metaboliseres, forventes der ikke en virkning på nedsat leverfunktion ved eksponering for tobramycin.
Icelandic: Þar sem tobramycin umbrotnar ekki, er ekki búist við áhrifum á útsetningu fyrir tobramycini af völdum skertrar lifrarstarfsemi.
Danish: Vantobra må ikke administreres ad nogen anden vej eller ved brug af nogen anden anordning end den, der leveres i pakningen.
Icelandic: Vantobra má ekki gefa með neinum öðrum hætti eða með neinu öðru innöndunartæki en því sem fylgir með.
Danish: Indholdet af én ampul skal tømmes ned i medicinreservoiret på Tolero nebuliser-håndsættet og administreres ved inhalation, indtil der ikke er medicin tilbage i reservoiret.
Icelandic: Tæma skal innihald einnar lykju í lyfjahólf Tolero eimgjafans og gefa með innöndun þar til ekkert er eftir af lyfinu í lyfjahólfinu.
Danish: • Muskelsvaghed, der varer ved eller bliver værre med tiden, et symptom oftest relateret til tilstande såsom myastheni (muskelsvækkelse) eller Parkinson's disease.
Icelandic: vöðvaslappleika sem er viðvarandi eða versnar með tímanum, einkenni sem tengjast aðallega sjúkdómum á borð við vöðvaslen eða Parkinsons sjúkdóm.
Danish: Tobramycin metaboliseres ikke og udskilles primært uændret i urinen.
Icelandic: Tobramycin umbrotnar ekki og skilst aðallega út á óbreyttu formi með þvagi.
Danish: Ydre karton indeholder:
Icelandic: Ytri askja inniheldur:
Danish: • Vær sikker på, at du har en eFlowrapid eller eBase controller at tilslutte til Tolero nebuliserhåndsættet.
Icelandic: Gangið úr skugga um að eFlow rapid eða eBase stjórntæki sé til staðar til að tengja við Tolero eimgjafann.
Danish: Begrænsede data fra ét kontrolleret klinisk forsøg over én behandlingscyklus indikerer, at forbedringen i lungefunktion blev opretholdt over baseline under 28-dages perioden uden behandling.
Icelandic: Takmörkuð gögn úr einni klínískri samanburðarrannsókn, sem náði yfir eina meðferðarlotu, benda til að bættri lungnastarfsemi, umfram upphafsgildi, hafi verið viðhaldið meðan á 28 daga meðferðarhléi stóð.
Danish: Vurdering af tobramycin serum-koncentrationer kan være en hjælp ved monitorering af overdosering.
Icelandic: Mælingar á styrk tobramycins í sermi kann að hjálpa við eftirlit með ofskömmtun.
Danish: • Hvis du er allergisk (overfølsom) over for tobramycin, over for nogen type af aminoglycosid antibiotika eller over for nogen af de øvrige indholdsstoffer i Vantobra (angivet i punkt 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir tobramycini, einhverju sýklalyfi af flokki amínóglýkósíða eða einhverju öðru innihaldsefni Vantobra (talin upp í kafla 6).
Danish: Inden for hver systemorganklasse er bivirkningsreaktionerne rangeret efter hyppighed med de hyppigste reaktioner først.
Icelandic: Innan hvers líffæraflokks er aukaverkunum raðað eftir tíðni og eru algengustu aukaverkanirnar taldar upp fyrst.
Danish: I tilfælde af en oversprungen dosis med mindst 6 timer tilbage indtil den næste dosis, bør patienten inhalere dosen så snart som muligt.
Icelandic: Ef skammtur gleymist og að minnsta kosti 6 klst. eru þangað til nota á næsta skammt, á sjúklingurinn að nota skammtinn til innöndunar eins fljótt og mögulegt er.
Danish: Sådanne forbindelser kan forstærke aminoglycosid toksicitet ved ændring af antibiotiske koncentrationer i serum og væv (se pkt.
Icelandic: Slík efnasambönd geta aukið eiturverkanir amínóglýkósíða með því að breyta þéttni sýklalyfjanna í sermi og vefjum (sjá kafla 4.4).
Danish: Vantobra er indiceret til behandlingen af kronisk lungeinfektion, der skyldes Pseudomonas aeruginosa hos patienter i alderen 6 år og opefter med cystisk fibrose (CF),.
Icelandic: Vantobra er ætlað til meðhöndlunar á langvinnri lungnasýkingu af völdum Pseudomonas aeruginosa hjá sjúklingum 6 ára og eldri með slímseigjusjúkdóm (cystic fibrosis).
Danish: CFU-reduktion som en indikator for suppression af P. aeruginosa var sammenlignelig for Vantobra og referenceproduktet.
Icelandic: Fækkun þyrpinga (colony forming units, CFU) sem mælikvarði á bælingu P. aeruginosa var sambærileg hjá Vantobra og viðmiðunarlyfinu.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um
Danish: Inhalation af nebuliseret tobramycinopløsning kan inducere en hosterefleks.
Icelandic: Innöndun tobramycin lausna fyrir eimgjafa getur valdið hósta.
Danish: på 1,951 + 2,187 µg/g.
Icelandic: Þéttni í hráka var meiri og breytilegri, með Cmax sem nam 1.951 + 2.187 µg/g.
Danish: Hvis der er tegn på terapi-induceret bronkospasme, bør lægen omhyggeligt evaluere, om fordelene ved fortsat brug af Vantobra opvejer risici for patienten.
Icelandic: Ef vísbendingar eru um að berkjukrampi sé af völdum meðferðar, ber lækninum að íhuga vandlega hvort ávinningur af áframhaldandi meðferð með Vantobra vegi þyngra en áhættan fyrir sjúklinginn.
Danish: Vantobra er en klar til let gul opløsning, men der kan ses nogen variation i farven, hvilket ikke betyder tab af aktivitet, hvis produktet er opbevaret som anbefalet.
Icelandic: Vantobra er litlaus eða gulleit lausn, en einhver breytileiki í lit getur komið fram, sem er ekki vísbending um minnkaða virkni hafi lyfið verið geymt í samræmi við leiðbeiningar.
Danish: • Læs brugsanvisningen, der kommer med håndsættet, inden brugen.
Icelandic: Lesið notkunarleiðbeiningarnar sem fylgja innöndunarbúnaðinum fyrir notkun.
Danish: I ublindede forsøg og erfaring efter markedsføring, har nogle patienter med en anamnese for længerevarende tidligere eller samtidig brug af intravenøse aminoglycosider oplevet høretab.
Icelandic: Í opnum rannsóknum og við reynslu eftir markaðssetningu, hafa einhverjir sjúklingar með sögu um langvinna eða samhliða notkun amínóglýkósíða sem stungulyfs misst heyrn.
Danish: Én ampul indeholder 170 mg tobramycin som en enkelt dosis.
Icelandic: Ein lykja inniheldur 170 mg af tobramycini sem stakan skammt.
Danish: Hvis du holder op med at bruge Vantobra
Icelandic: Ef hætt er að nota Vantobra
Danish: Hvis du også tager tobramycin eller andre aminoglycosid antibiotika som injektion, kan det øge risikoen for bivirkninger, og din læge vil om nødvendigt holde øje med disse.
Icelandic: Ef þú ert að nota tobramycin eða annað sýklalyf af flokki amínóglýkósíða sem stungulyf kann það að auka hættuna á aukaverkunum og læknirinn mun fylgjast með þeim eins og við á.
Danish: Fordeling Mindre end 10 % tobramycin er bundet til plasmaproteiner.
Icelandic: Innan við 10% tobramycins binst próteinum í plasma.
Danish: Aminoglycosider kan imidlertid medføre føtal skade (f.eks. kongenital døvhed og nefrotoksicitet), når der opnås høje, systemiske koncentrationer hos en gravid kvinde.
Icelandic: Hins vegar geta amínóglýkósíðar haft skaðleg áhrif á fóstur (t.d. valdið meðfæddu heyrnarleysi og nýrnaskemmdum) ef altæk (systemic) þéttni verður há hjá þungaðri konu.
Danish: Mængden af tobramycin udskilt i human modermælk efter administration som inhalation kendes ikke, selvom den skønnes at være meget lav, når man tager den lave systemiske eksponering i betragtning.
Icelandic: Ekki er vitað hve mikið magn tobramycins skilst út í brjóstamjólk eftir innöndun, en talið er að það sé mjög lítið vegna þess hve altæk útsetning er lítil.
Danish: I tilfælde af enhver overdosering bør muligheden for lægemiddelinteraktioner med ændring i eliminationen af Vantobra eller andre lægemidler overvejes.
Icelandic: Ef um er að ræða ofskömmtun skal meta möguleika á milliverkun lyfja með breytingum á útskilnaði Vantobra eða annarra lyfja.
Danish: Vantobra bør ikke anvendes under graviditet, medmindre fordelene for moderen opvejer risici for føtus eller
Icelandic: Ekki má nota Vantobra á meðgöngu nema ávinningurinn fyrir móðurina vegi þyngra en hættan fyrir fóstrið eða barnið.
Danish: • Anticholinesteraser, såsom neostigmin og pyridostigmin (bruges til at behandle muskelsvækkelse),
Icelandic: • andkólínesterasar svo sem neostigmin og pyridostigmin (notað við vöðvaslappleika) eða botulinum eitur.
Danish: Prækliniske data viser, at hovedfaren for mennesker, baseret på konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogenicitet samt reproduktionsog udviklingstoksicitet, består af renal toksicitet og ototoksicitet.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda til að aðalhættan fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni, krabbameinsvaldandi áhrifum og eiturverkunum á æxlun og þroska, sé eiturverkanir á nýru og eituráhrif á heyrnartaug eða innra eyra.
Danish: 2 tilsluttet en PARI Boy SX kompressor
Icelandic: 1 tengt við eBase eða eFlow rapid stjórntæki 2 tengt við PARI Boy SX loftþjöppu
Danish: Akut toksicitet bør behandles med øjeblikkelig seponering af Vantobra og baseline tests for nyrefunktion bør foretages.
Icelandic: Bráða eiturverkun skal meðhöndla með því að hætta strax notkun Vantobra og mæla nýrnastarfsemi.
Danish: Tal med din læge, hvis dette
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn ef þú hefur áhyggjur af þessu.
Danish: En åbnet ampul må aldrig opbevares for genbrug.
Icelandic: Aldrei skal geyma opnaðar lykjur til seinni tíma nota.
Danish: Kliniske følgetilstande, såsom Allergic Bronchopulmonary Aspergillosis (ABPA), blev imidlertid rapporteret sjældent og med samme hyppighed som i kontrolgruppen.
Icelandic: Hins vegar komu klínískar afleiðingar á borð við berkju- og lungnaofnæmi af völdum aspergillus (Allergic Bronchopulmonary Aspergillosis, ABPA), sjaldan fram og af svipaðri tíðni og í viðmiðunarhópnum.
Danish: Episoderne med tinnitus var forbigående og forsvandt uden seponering af behandling med tobramycin.
Icelandic: Eyrnasuð var tímabundið og leið hjá án þess að hætta þyrfti meðferð með tobramycini.
Danish: Stammer af Pseudomonas kan blive resistente over for behandling med et antibiotikum med tiden.
Icelandic: Stofnar Pseudomonas geta með tímanum orðið ónæmir fyrir meðferð með sýklalyfjum.
Danish: P. aeruginosa isoleret fra CF-patienter har også vist sig at udvise adaptiv aminoglycosidresistens, der karakteriseres ved en tilbagevenden til følsomhed, når antibiotikummet fjernes.
Icelandic: P. aeruginosa sem einangrast hefur úr sjúklingum með slímseigjusjúkdóm hefur einnig sýnt aðlögunarónæmi fyrir amínóglýkósíðum, sem einkennist af því að stofnarnir verða aftur næmir þegar notkun sýklalyfsins er hætt.
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offetliggjort på den europæiske webportal for lægemidler D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG
Icelandic: Eftir það skal markaðsleyfishafi leggja fram samantektir um öryggi lyfsins í samræmi við skilyrði sem koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 og er birtur í vefgátt fyrir evrópsk lyf.
Danish: Den første dosis Vantobra bør anvendes under overvågning af en læge, efter at der er taget en bronkodilatator, hvis dette er en del af det nuværende regimen for patienten.
Icelandic: Gefa skal fyrsta skammtinn af Vantobra undir eftirliti læknis, eftir notkun berkjuvíkkandi lyfs ef sjúklingurinn er á slíkri meðferð.
Danish: Tøm indholdet af én ampul over i medicinreservoiret på nebuliser-håndsættet.
Icelandic: Tæmið innihald einnar lykju í lyfjahólfið í eimgjafanum.
Danish: Hvis klinisk forværring af pulmonær status er tydelig, bør yderligere eller alternativ antipseudomonal behandling overvejes.
Icelandic: Ef klínísk versnun verður á lungnastarfsemi, skal íhuga viðbótarmeðferð, eða aðra meðferð gegn pseudomonas bakteríum.
Danish: Imidlertid havde syv ud af 13 patienter (54 %) i de placebo-kontrollerede afprøvninger, som opnåede isolater med MIC'er på 128 µg/ml under brug af TOBI, forbedring af lungefunktionen.
Icelandic: Þó varð lungnastarfsemi betri hjá sjö af 13 sjúklingum (54%) í samanburðarrannsókn við lyfleysu, sem greindust með stofna með lágmarksheftistyrk 128 µg/ml á meðan þeir fengu TOBI.
Danish: I tilfælde af utilsigtet administration af Vantobra intravenøst, kan tegn og symptomer på parenteral tobramycin overdosering forekomme, inklusive svimmelhed, tinnitus, vertigo, tab af hørselsskarphed, åndedrætsbesvær og/eller neuromuskulær blokering og nedsat nyrefunktion.
Icelandic: Ef Vantobra er gefið í ógáti í bláæð geta komið fram einkenni ofskömmtunar tobramycins við inndælingu í æð, þ.m.t. sundl, eyrnasuð, svimi, tap á heyrnarskerpu andnauð og/eða vöðvaslakandi áhrif (neuromuscular blockage) og skert nýrnastarfsemi.
Danish: • allergiske reaktioner, inklusive nældefeber og kløe (meget sjælden, påvirker op til 1 ud af 10.000
Icelandic: • ofnæmisviðbrögð, þ.m.t. útbrot og kláði (koma örsjaldan fyrir, hjá allt að 1 af hverjum 10.000).
Danish: Brug ikke et alternativt, utestet nebuliser-system, da det kan ændre mængden af lægemiddel, der når frem til lungerne.
Icelandic: Ekki má nota annan eimgjafa, sem ekki hefur verið prófaður, þar sem slíkt getur haft áhrif á magn lyfsins sem nær til lungnanna.
Danish: Bronchodilatator terapi, såsom salbutamol Lungefysioterapi
Icelandic: Berkjuvíkkandi lyf, svo sem salbútamol
Danish: Eliminationen af tobramycin administreret ad inhalationsvejen er ikke blevet undersøgt.
Icelandic: Brotthvarf Brotthvarf tobramycins sem gefið er með innöndun hefur ekki verið rannsakað.
Danish: på cirka 4 timer.
Icelandic: 3 ár