FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Taille de l'emballage e s
Maltese: Daqs tal-Pakkett t x
French: Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement Contenu (Concentration)
Maltese: Għamla Farmaċewtika
French: Nom de fantaisie
Maltese: Isem inventat
French: Numéro UE
Maltese: Numru ta' l-EU
French: Classes de systèmes d'organes (MedDRA)
Maltese: Sistema tal-Klassifika tal-Organi (MedDRa)
French: Dépression respiratoire
Maltese: Depressjoni respiratorja
French: 3 ans.
Maltese: 3 snin.
French: Toxicité de doses répétées
Maltese: Tossiċità ta' doża ripetuti
French: Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)
Maltese: Rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000)
French: - La substance active est le gadofosveset .
Maltese: Is-sustanza attiva hija gadofosveset.
French: Rares :
Maltese: Rari:
French: Stents vasculaires
Maltese: Stents vaskulari
French: Bayer Schering Pharma AG D - 13342 Berlin Allemagne
Maltese: Bayer Schering Pharma AG D - 13342 Berlin Il-Ġermanja
French: NUMÉRO DU LOT Lot
Maltese: NUMRU TAL-LOTT Lot
French: Confusion
Maltese: Konfużjoni
French: Toutefois, il n'est pas démontré que l'hémodialyse soit appropriée dans la prévention de la fibrose néphrogénique systémique (FNS).
Maltese: Madanakollu mhemmx evidenza li l-emodijalisi huwa adattat għal prevenzjoni ta' fibrosi sistemika nefroġenika (NSF).
French: On ne dispose d'aucune information clinique chez des patients de moins de 18 ans.
Maltese: Għad m'hemm ebda esperjenza klinika għal pazjenti iżgħar minn 18-il sena.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/05/313/001-009
Maltese: EU/1/05/313/004
French: Néanmoins, au cours d'une série d'études d'interactions médicamenteuses in vitro (dans 4,5 % de sérumalbumine humaine et dans du plasma humain), le gadofosveset n'a présenté aucune interaction indésirable avec la digitoxine, le propranolol, le vérapamil, la warfarine, la phénprocoumone, l'ibuprofène, le diazépam, le kétoprofène, le naproxène, le diclofénac et le piroxicam aux concentrations cliniquement recommandées.
Maltese: Madankollu, serje ta' studji dwar l-interazzjoni tal-mediċinia li saru in vitro (f'4.5 % tal-albumina tas-serum umana u plażma umana), gadofosveset ma wera l-ebda interazzjoni avversa ma' digitoxin, propranolol, verapamil, warfarin, phenprocoumon, ibuprofen, diazepam, ketoprofen, naproxen, diclofenac u piroxicam f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA
French: Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100)
Maltese: Mhux Komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100)
French: Interactions avec des paramètres de laboratoire
Maltese: Interazzjonijiet tat-testijiet tal-laboratorju
French: Flacons de 10 et 20 ml en verre incolore de type I avec bouchon en élastomère de chloro- ou bromobutyle et capsule à rebord en aluminium (disque en plastique).
Maltese: Kunjetti ta' 10 u 20 ml tal-ħġieġ tip I, mingħajr kulur, b'għatu chloro- jew bromobutyl elastomer u b'tapp tal-aluminju (diska tal-plastik).
French: Chez des volontaires sains, le gadofosveset est principalement éliminé par voie urinaire, 84 % (intervalle 79 - 94%) de la dose injectée (0,03 mmol/kg) étant excrétés dans les urines en 14 jours.
Maltese: F'voluntiera f'saħħithom, gadofosveset kien predominantement eliminat fl-awrina b'84% (medda 79-94%) tad-doża injettata (0.03 mmol/kg) imneħħija fl-awrina f'14-il jum.
French: Posologie Adultes : 0,12 ml/kg de poids corporel (équivalent à 0,03 mmol/kg)
Maltese: Pożoloġija Adulti: 0.12 ml/kg ta' piż tal-ġisem (ekwivalenti għal 0.03 mmol/kg)
French: Ablavar est une formulation d'un chélate stable d'acide gadolinium-diéthylènetriaminepentaacétique (GdDTPA) substitué par un groupe diphénylcyclohexylphosphate (gadofosveset trisodique), destiné à être utilisé en imagerie par résonance magnétique (IRM).
Maltese: Ablavar hu formulazzjoni ta' gadolinium diethylenetriaminepentaacetic acid (GdDTPA) chelate stabbli, sostitwit b'grupp ta' diphenylcyclohexylphosphate (gadofosveset trisodium), għall-użu flimmaġni tar-reżonanza manjetika (MRI).
French: TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire, RG40 4LJ, Royaume-Uni
Maltese: TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire, RG40 4LJ, Ir-Renju Unit
French: Sensation de pression
Maltese: Sensazzjoni ta' pressjoni
French: Toxicité pour les fonctions de reproduction
Maltese: Tossiċità riproduttiva
French: Après administration intraveineuse d'une dose de 0,03 mmol/kg, la clairance rénale (5,51 ± 0,85 ml/h/kg) et la clairance totale (6,57 ± 0,97 ml/h/kg) sont similaires et la demi-vie moyenne d'élimination terminale est de 18,5 ± 3,0 heures.
Maltese: Wara l-għoti ġol-vini ta' doża ta' 0.03 mmol/kg, it-tneħħija millkliewi (5.51 ± 0.85 ml/h/kg) u t-tneħħija totali (6.57 ± 0.97 ml/h/kg) kienu simili, u l-medja tal-halflife tal-eliminazzjoni terminali kienet ta' 18.5 ± 3.0 sigħat.
French: Hypoesthésie des lèvres, Hypersécrétion salivaire,
Maltese: Ipoesteżija fix-xuftejn, Sekrezzjoni eċċessiva tas-saliva,
French: Toux
Maltese: Raxx
French: Infections et infestations
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
French: Personnes âgées (65 ans et plus)
Maltese: Anzjani (65 sena u iżjed)
French: 10 ml
Maltese: INDIVIDWALI 10 ml
French: Solution injectable 15 ml
Maltese: U KONTENUT Soluzzjoni għall-injezzjoni 15 ml
French: Comme le gadofosveset se lie à l'albumine, une interaction avec d'autres substances actives se liant aux protéines plasmatiques (par exemple l'ibuprofène et la warfarine) est généralement possible, c'està-dire qu'une compétition pour le site de liaison aux protéines est susceptible de se produire.
Maltese: Minħabba li gadofosveset jeħel mal-albumina, interazzjoni ma' sustanzi attivi oħrajn imwaħħlin malproteina tal-plażma (eż. ibuprofen u warfarin) hi ġeneralment possibbli, i.e., tista' sseħħ kompetizzjoni għas-sit fejn dawn jeħlu mal-proteina.
French: Le gadofosveset se lie de manière réversible à la sérumalbumine humaine.
Maltese: Gadofosveset jeħel b'mod riversibbli mal-albumina tas-serum umana.
French: Chez un sujet atteint d'insuffisance hépatique modérée et présentant des taux d'albumine sérique anormalement faibles, la clairance totale et la demi-vie du gadofosveset indiquaient une clairance plus rapide que chez des sujets atteints d'insuffisance hépatique modérée et présentant des taux d'albumine sérique normaux.
Maltese: F'pazjent wieħed li kellu indeboliment moderat tal-fwied u albumina tas-serum li kienet baxxa b'mod anormali, it-tneħħija totali u l-half-life ta' gadofosveset kienu indikattivi ta' tneħħija iktar mgħaġġla meta mqabbla ma' pazjenti b'indeboliment moderat talfwied u b'livelli normali ta' albumina tas-serum.
French: Précautions particulières à prendre avec Ablavar :
Maltese: Tużax Ablavar:
French: PSUR
Maltese: PSURs
French: On observe une légère réduction de l'élimination fécale de gadofosveset chez les sujets atteints d'insuffisance hépatique (2,7%) comparés à des sujets normaux (4,8%).
Maltese: Tnaqqis żgħir fl-eliminazzjoni ta' gadofosveset mal-ippurgar kienet innutata f'pazjenti b'indeboliment tal-fwied (2.7%) meta mqabbla ma' persuni normali (4.8%).
French: Affections du système immunitaire Troubles du métabolisme et de la nutrition
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni
French: Réactions d'hypersensibilité
Maltese: Sensittività eċċessiva
French: La pharmacocinétique plasmatique et la liaison aux protéines du gadofosveset ne sont pas significativement influencées par une insuffisance hépatique modérée (Child Pugh B).
Maltese: Il-farmakokinetiċi tal-plażma u t-twaħħil mal-proteina ta' gadofosveset ma' kienux influwenzati b'mod sinifikanti minn indeboliment moderat tal-fwied (Child Pugh B).
French: Excipient Ce médicament contient 6,3 mmol de sodium (ou 145 mg) par dose.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 6.3 mmol ta' sodium (jew 145 mg) kull doża.
French: Cellulite,
Maltese: Vertigo),
French: Hydroxyde de sodium Acide chlorhydrique Eau pour préparations injectables
Maltese: Sodium hydroxide Hydrochloric acid Ilma għall-injezzjonijiet
French: 1, 5 ou 10 × 10 ml (en flacons de verre de 10 ml) 1, 5 ou 10 × 15 ml (en flacons de verre de 20 ml) 1, 5 ou 10 × 20 ml (en flacons de verre de 20 ml)
Maltese: Kunjetti ta' 1, 5 jew 10 ml × 10 ml (f'kunjett tal-ħġieg ta' 10 ml) Kunjetti ta' 1, 5 jew 10 ml × 15 ml (f'kunjett tal-ħġieg ta' 20 ml) Kunjetti ta' 1, 5 jew 10 ml × 20 ml (f'kunjett tal-ħġieg ta' 20 ml)
French: Spasmes musculaires
Maltese: Spażmi muskolari
French: Des cas de fibrose néphrogénique systémique (FNS) associée à l'utilisation de certains produits de contraste contenant du gadolinium ont été rapportés chez des patients atteints d'une insuffisance rénale sévère aiguë ou chronique (clairance de la créatinine < 30 ml/min/1,73 m2).
Maltese: Kien hemm rapporti ta' fibrożi sistemika nefroġenika (NSF) assoċjata mal-użu ta' xi sustanzi tal-kuntrast li fihom gadolinium f'pazjenti b'indeboliment renali sever akut jew kroniku (GFR < 30 ml/min/1.73 m2).
French: L'activité anticoagulante de la warfarine n'était pas modifiée et l'efficacité du médicament n'était pas influencée.
Maltese: L-attività kontra l-koagulazzjoni ta' warfarin ma nbidlitx u l-effikaċja tal-prodott mediċinali ma ġietx influwenzata.
French: Séquences d'imagerie :
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika:
French: La plupart des effets secondaires (80 %) se sont produits dans les deux heures consécutives à l'administration.
Maltese: Ħafna mill-effetti kollaterali (80 %) seħħew fi żmien sagħtejn.
French: EMBALLAGE EXTÉRIEUR - BOÎTE
Maltese: PAKKETT TA' BARRA - KAXXA
French: Insuffisance rénale :
Maltese: Komuni ħafna:
French: Des études in vitro utilisant des microsomes hépatiques humains n'indiquaient aucune capacité à inhiber le système enzymatique du cytochrome P450.
Maltese: Studji in vitro li użaw mikrosomi tal-fwied uman ma indikaw l-ebda potenzjal li jinibixxi s-sistema talenzima taċ-ċitokromju P 450.
French: Après administration intraveineuse d'une dose de 0,03 mmol/kg, la demi-vie moyenne de la phase de distribution (t1/2α) est de 0,48 ± 0,11 heures et le volume de distribution à l'équilibre de 148 ± 16 ml/kg, ce qui correspond approximativement au volume de liquide extracellulaire.
Maltese: Wara l-għoti ġol-vini ta' doża ta' 0.03 mmol/kg, il-medja talhalf-life tal-fażi tad-distribuzzjoni (t1/2α) kienet ta' 0.48 ± 0.11 ta' siegħa u l-volum tad-distribuzzjoni fl-istat fiss kien ta' 148 ± 16 ml/kg, bejn wieħed u ieħor ekwivalenti għal dak tal-fluwidu ekstraċellulari.
French: Une faible proportion de la dose de gadofosveset se retrouve dans les selles (4,7 %, intervalle 1,1 - 9,3%), ce qui indique un rôle mineur de l'excrétion biliaire dans l'élimination du gadofosveset.
Maltese: Porzjon żgħir tad-doża ta' gadofosveset kien irkuprat fl-ippurgar (4.7%, medda 1.1 - 9.3%), li jindika rwol żgħir tat-tneħħija mill-bila fid-dispożizzjoni ta' gadofosveset.
French: Affections du système nerveux l'exclusion des vertiges),
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża
French: Excipients : fosveset, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma fosveset, sodium hydroxide, hydrochloric acid, u ilma għallinjezzjonijiet.
French: Ablavar gadofosveset trisodique
Maltese: Ablavar gadofosveset trisodju
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est TMC Pharma Services Ltd.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq hija l-kumpanija TMC Pharma Services Ltd.
French: Ablavar a été étudié dans le cadre de quatre études portant sur 693 patients.
Maltese: L-istħarriġ dwar Ablavar sar f'erba' studji li involvew 693 pazjent.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 01-2011.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'01-2011.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Ablavar (chez plus d'un patient sur 100) sont les suivants: maux de tête, paresthésie (sensations inhabituelles telles que picotements), dysgueusie (altérations du goût), sensation de brûlure, vasodilatation (élargissement des vaisseaux sanguins, y compris rougeurs sur la peau), nausée (sensation de malaise), prurit (démangeaisons) et sensation de froid.
Maltese: L-aktar effetti sekondarji komuni rraportati bl-użu ta' Ablavar (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn 100) kienu wġigħ ta' ras, parestesija (tnemnim mhux tas-soltu), disgewsija (disturbi fit-togħma), sensazzjoni ta' ħruq, twessigħ fl-arterji u fil-vini inkluż ħmura fil-ġilda, nawżja (dardir), ħakk u sensazzjoni ta' ksieħ.
French: Le principe actif d'Ablavar, le gadofosveset trisodique, contient du gadolinium, un métal de «terres rares».
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ablavar, jiġifieri l-gadofosveset trisodju, fiha l-gadolinju, li huwa element metalliku minn dawk magħrufa bħala ‘artijiet rari' (‘rare earth').
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Ablavar.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Ablavar.
French: Ablavar est administré sous forme d'injection dans une veine pendant environ 30 secondes.
Maltese: Ablavar jingħata b'titqiba fil-vina li ddum madwar 30 sekonda.
French: Cela signifie qu'une plus grande proportion de sténoses, entre 6 et 42 %, étaient détectées lorsqu'Ablavar était utilisé.
Maltese: Is-sensittività ttejbet b'bejn 6 u 42%, jiġifieri żieda ta' 6 u 42% fis-sejba ta' stenożijiet meta ntuża Ablavar minn meta dan ma ntużax.
French: Une fois injecté, le gadolinium interagit avec les molécules d'eau.
Maltese: Meta jingħata b'titqiba, il-gadolinju jinteraġixxi mal-molekuli tal-ilma.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Vasovist, le 3 octobre 2005.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Vasovist fit-3 ta' Ottubru 2005.
French: Précédemment connu sous l'appellation Vasovist
Maltese: 1 Qabel magħruf bħala Vasovist.
French: Pourquoi Ablavar a-t-il été approuvé?
Maltese: Għaliex ġie approvat Ablavar?
French: Qu'est-ce qu'Ablavar?
Maltese: X'inhu Ablavar?
French: • Transparence
Maltese: • Trasparenza
French: EMA/338312/2016 Rév.
Maltese: 28 ta' Marzu 2019 EMA/338312/2016 Rev.
French: La politique révisée est entrée en vigueur le 30 janvier 2015.
Maltese: Il-politika riveduta daħlet fis-seħħ fit-30 ta' Jannar 2015.
French: Pour plus d'informations, veuillez consulter la section 3.1.
Maltese: Għal aktar informazzjoni, ara s-Sezzjoni 3.1.
French: Composition
Maltese: Kompożizzjoni
French: − le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou syndrome immunodéficitaire acquis (SIDA),
Maltese: − virus tal-immunodefiċjenza umana (HIV) jew is-sindrome akkwistat ta' defiċjenza immunitarja (AIDS);
French: Que faisons-nous?
Maltese: − dijabete;
French: − le cancer,
Maltese: − kanċer;
French: • un représentant d'organisations de vétérinaires.
Maltese: • rappreżentant ta' organizzazzjonijiet veterinarji.
French: Experts scientifiques
Maltese: Esperti xjentifiċi
French: L'EMA a ensuite actualisé sa politique afin:
Maltese: L-EMA sussegwentament aġġornat il-politika:
French: • évaluer les dispositifs médicaux.
Maltese: • tevalwax apparat mediku.
French: Évaluation annuelle des politiques en matière d'indépendance
Maltese: Reviżjoni annwali ta' politiki dwar l-indipendenza
French: • les médicaments de thérapie innovante, issus par exemple de la thérapie génique, de la thérapie cellulaire somatique ou de l'ingénierie tissulaire;
Maltese: • mediċini ta' terapija avvanzata bħal terapija ġenetika, terapija ċellulari somatika jew mediċini mill inġinerija tat-tessuti;
French: − les maladies virales;
Maltese: − mard virali.
French: Cette politique est entrée en vigueur le 1er mai 2016 et a par la suite été mise à jour en octobre 2016 afin de clarifier les restrictions relatives aux postes au sein des organes directeurs d'une organisation professionnelle et d'aligner les règles relatives aux subventions et à d'autres financements sur celles qui s'appliquent aux experts et aux membres de comités.
Maltese: Din il-politika daħlet fis-seħħ fl-1 ta' Mejju 2016 u ġiet sussegwentament aġġornata f'Ottubru 2016 biex tiċċara restrizzjonijiet għall-pożizzjonijiet f'korp ta' governanza ta' organizzazzjoni professjonali u biex tallinja r-regoli dwar l-għoti jew finanzjament ieħor ma' dawk għall-membri tal-kumitat u għall-esperti.
French: • Procédures pédiatriques,
Maltese: • proċeduri pedjatriċi;
French: Ces règles révisées sont similaires aux principes adoptés pour les membres de comités et les experts.
Maltese: Ir-regoli riveduti huma simili għall-prinċipji adottati għall-membri tal-kumitat u għall-esperti.
French: Comment nous travaillons
Maltese: Min aħna
French: • Recherche sur les médicaments à usage vétérinaire
Maltese: • Fittex mediċini veterinarji
French: • Désignation orpheline des médicaments pour les maladies rares,
Maltese: • klassifikazzjoni orfni ta' mediċini għal mard rari;
French: • elle coordonne le contrôle du respect, par les entreprises pharmaceutiques, de leurs obligations en matière de pharmacovigilance;
Maltese: • tikkoordina l-monitoraġġ tal-konformità ta' kumpaniji farmaċewtiċi mal-obbligi ta' farmakoviġilanza tagħhom;
French: • un représentant de chacun des États membres de l'UE,
Maltese: • rappreżentant minn kull Stat Membru tal-UE;
French: • Autorités nationales compétentes (médicaments à usage humain)
Maltese: • awtoritajiet nazzjonali kompetenti (veterinarji)
French: La diversité des experts impliqués dans la réglementation des médicaments dans l'UE favorise l'échange de connaissances, d'idées et de meilleures pratiques entre scientifiques, afin d'établir des normes optimales en matière de réglementation des médicaments.
Maltese: Id-diversità tal-esperti involuti fir-regolamentazzjoni tal-mediċini fl-UE tinkoraġġixxi l-iskambju ta' għarfien, ideat u tal-aħjar prattiki bejn ix-xjenzjati fl-isforz tagħhom biex jintlaħqu l-ogħla standards għar-regolamentazzjoni tal-mediċini.
French: Pour plus d'informations, veuillez consulter la rubrique Pharmacovigilance.
Maltese: Għal aktar informazzjoni, ara Farmakoviġilanza.
French: Équipes d'évaluation multinationales
Maltese: Timijiet ta' valutazzjoni multinazzjonali
French: • les médicaments dérivés de processus biotechnologiques, tels que le génie génétique;
Maltese: • mediċini derivati minn proċessi bijoteknoloġiċi, bħall-inġinerija ġenetika;
French: • évaluer les demandes d'autorisation d'essais cliniques.
Maltese: • tevalwax applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni ta' provi kliniċi.
French: À partir d'avril 2017, les équipes multinationales pourront également évaluer certaines demandes post-autorisation concernant une autorisation de mise sur le marché existante.
Maltese: Minn April 2017, it-timijiet multinazzjonali jistgħu jevalwaw ukoll ċerti applikazzjonijiet ta' wara ttqegħid fis-suq sabiex jiġu estiżi awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq eżistenti.
French: Mise en commun d'informations
Maltese: Skambju ta' informazzjoni
French: En avril 2015, l'Agence a procédé à une mise à jour de la procédure dans le but de la rendre compatible avec la version actuelle de la politique relative à la gestion des intérêts contradictoires et de prendre en compte l'expérience acquise depuis son adoption initiale par le conseil d'administration de l'EMA en 2012.
Maltese: F'April 2015 l-Aġenzija aġġornat il-proċedura biex tallinjaha mal-verżjoni attwali tal-politika dwar lindirizzar ta' interessi ta' kompetizzjoni u biex tqis l-esperjenza miksuba peress li din l-ewwel kienet ġiet approvata mill-Bord ta' Tmexxija tal-EMA fl-2012.
French: L'EMA est dirigée par un conseil d'administration indépendant.
Maltese: L-EMA hija regolata minn Bord ta' Tmexxija indipendenti.
French: Elle comprend un certain nombre de mesures, qui tiennent compte de la nature de l'intérêt déclaré avant détermination de la période durant laquelle une restriction pourrait s'appliquer:
Maltese: Din tinkludi numru ta' miżuri li jikkunsidraw in-natura tal-interess iddikjarat qabel jiġi ddeterminat ittul ta' żmien li tista' tapplika xi restrizzjoni:
French: Certaines données sont fournies par les États membres de l'UE et gérées de façon centralisée par l'EMA.
Maltese: Parti mid-data tiġi pprovduta mill-Istati Membri u tiġi ġestita ċentralment mill-EMA.
French: • contrôler la publicité relative aux médicaments.
Maltese: • tikkontrollax ir-reklamar ta' mediċini.
French: Pour plus d'informations, veuillez consulter la page Transparence.
Maltese: Għal aktar informazzjoni, ara Trasparenza.
French: L'EMA encourage la formation d'équipes d'évaluation multinationales depuis 2013 pour les demandes initiales d'autorisation de mise sur le marché.
Maltese: L-EMA ħeġġet il-formazzjoni ta' timijiet ta' valutazzjoni multinazzjonali mill-2013 għal applikazzjonijiet inizjali ta' awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
French: • les médicaments orphelins (médicaments pour le traitement des maladies rares);
Maltese: • mediċini orfni (mediċini għal mard rari);
French: Le conseil d'administration comprend 35 membres, nommés pour agir au nom de l'intérêt général et qui ne représentent aucun gouvernement, aucune organisation ni aucune branche.
Maltese: Il-Bord ta' Tmexxija huwa magħmul minn 35 membru, maħtura biex jaġixxu fl-interess pubbliku, li ma jirrappreżentaw ebda gvern, organizzazzjoni jew settur.
French: • la procédure décentralisée, grâce à laquelle un médicament qui n'a pas encore été autorisé dans l'UE peut être simultanément autorisé dans plusieurs États membres de l'UE.
Maltese: • il-proċedura deċentralizzata, fejn mediċina li tkun għadha ma ġietx awtorizzata fl-UE tista' tiġi simultanjament awtorizzata f'diversi Stati Membri tal-UE.
French: Cette mise en commun permet l'échange d'informations sur diverses questions, y compris:
Maltese: Dan jappoġġja skambju ta' informazzjoni dwar għadd ta' kwistjonijiet, fosthom:
French: L'EMA participe à l'évaluation de certaines catégories de dispositifs médicaux.
Maltese: L-EMA hija involuta fil-valutazzjoni ta' ċerti kategoriji ta' tagħmir mediku.
French: Pour plus d'informations sur les modes d'autorisation des médicaments dans l'UE, veuillez consulter le chapitre 2 du présent document sur l'autorisation des médicaments;
Maltese: Għal aktar informazzjoni dwar ir-rotot ta' awtorizzazzjoni ta' mediċini fl-UE, ara lKapitolu 2 ta' dan id-dokument dwar l-Awtorizzazzjoni ta' mediċini;
French: Le système de réglementation des médicaments en Europe est unique au monde.
Maltese: Is-sistema għar-regolamentazzjoni tal-mediċini fl-Ewropa hija unika fid-dinja.
French: Pour plus d'informations, veuillez consulter la rubrique Organes d'évaluation des technologies médicales;
Maltese: Għal aktar informazzjoni, ara Korpi responsabbli għall-valutazzjoni tat-teknoloġija tas-saħħa;
French: Depuis 2015, l'EMA réexamine chaque année toutes ses politiques en matière d'indépendance et ses règles de gestion des intérêts contradictoires ainsi que leur mise en place et publie un rapport annuel.
Maltese: Mill-2015, l-EMA tirrevedi l-politiki kollha tagħha dwar l-indipendenza u r-regoli għall-indirizzar ta' interessi kunfliġġenti u l-implimentazzjoni tagħhom fuq bażi annwali u tippubblika rapport annwali.
French: • Groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - médicaments à usage vétérinaire
Maltese: Deċentralizzata - Veterinarju
French: La politique révisée tient compte des contributions des parties prenantes fournies lors de l'atelier public organisé par l'Agence en septembre 2013, intitulé «Best expertise vs conflicts of interests: striking the right balance» (Expertise optimale et conflits d'intérêts: trouver le bon équilibre»).
Maltese: Il-politika riveduta tqis l-input mill-partijiet ikkonċernati mill-workshop pubbliku tal-Aġenzija li sar f'Settembru 2013.
French: En décembre 2015, le conseil d'administration de l'EMA a adopté la version actuelle de la politique et de la procédure d'abus de confiance.
Maltese: Il-Bord ta' Tmexxija tal-EMA adotta l-verżjoni attwali tal-politika u tal-proċedura ta' ksur tal-fiduċja f'Diċembru 2015.