FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: IDflu is used to vaccinate adults aged 60 years and over against flu, especially those who are at an increased risk of developing complications from the disease.
French: IDflu est utilisé pour vacciner les adultes âgés de 60 ans et plus contre la grippe, et plus particulièrement ceux qui présentent un risque accru de développer des complications de la maladie.
English: When a person is given the vaccine, the immune system recognises the virus fragments as ‘foreign' and makes antibodies against them.
French: Lorsque le vaccin est administré à une personne, le système immunitaire de celle-ci reconnaît les fragments du virus comme des «éléments étrangers» et fabrique des anticorps contre eux.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for IDflu on 24
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour IDflu, le 24 février 2009.
English: IDflu must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to the active substances, to any of the other ingredients, or to any component that may be present in very small amounts such as egg (ovalbumin, chicken proteins), neomycin, formaldehyde or octoxinol 9.
French: Il est déconseillé d'utiliser IDflu chez les personnes qui présentent une hypersensibilité (allergie) aux principes actifs, à tout autre ingrédient, ou à tout composant pouvant être présent en très petite quantité tels que les œufs (ovalbumine, protéines de poulet), la néomycine, le formaldéhyde ou l'octoxinol 9.
English: Each year, the World Health Organization (WHO) makes recommendations on which flu strains should be included in vaccines for the upcoming flu season.
French: Chaque année, l'Organisation mondiale de la santé (OMS) établit des recommandations sur les souches du virus de la grippe qu'il conviendrait d'inclure dans les vaccins pour la saison grippale suivante.
English: In the future, the immune system will be able to produce antibodies more quickly when it is exposed to any of these virus strains.
French: Par la suite, le système immunitaire pourra produire des anticorps plus rapidement lorsqu'il sera exposé à l'une de ces souches virales.
English: The ability of IDflu to trigger the production of antibodies (immunogenicity) was first assessed in five main studies involving almost 9,000 people.
French: La capacité d'IDflu à déclencher une production d'anticorps (immunogénicité) a d'abord été évaluée dans le cadre de cinq études principales impliquant près de 9 000 participants.
English: Why has IDflu been approved?
French: Pourquoi IDflu a-t-il été approuvé?
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of IDflu?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace
English: People who have fever or an acute (short-lived) infection should not receive the vaccine until they have recovered.
French: Les personnes ayant de la fièvre ou souffrant d'une infection aiguë (de courte durée) ne doivent pas être vaccinées avant d'être guéries.
English: Three studies looked at people aged 60 years and over, who were vaccinated with the 15-microgram strength.
French: Trois études portaient sur des personnes de 60 ans et plus, qui ont été vaccinées avec la dose de 15 microgrammes.
English: The shoulder is the recommended site of injection.
French: Le site d'administration recommandé est l'épaule.
English: What benefit has IDflu shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par IDflu au cours des études?
English: The vaccine contains fragments of influenza (flu) viruses that have been inactivated (treated to prevent them causing infection).
French: Il contient des fragments du virus de la grippe qui ont été inactivés (traités de manière à les empêcher de provoquer une infection).
English: The CHMP decided that IDflu's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices d'IDflu sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'IDflu.
English: The use of the vaccine should be based on
French: L'utilisation du vaccin doit être fondée sur les recommandations officielles.
English: The most common side effects with IDflu (seen in more than 1 patient in 10) are headache, muscle pain and local reactions at the site of the vaccination (redness, swelling, hardening of the skin, pain and itching).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous IDflu (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: maux de tête, douleurs musculaires et réactions locales au site d'injection (rougeur, gonflement, durcissement de la peau, douleur et démangeaisons).
English: IDflu is given as one ‘intradermal' injection into the upper layer of the skin, using a special micro-injection system.
French: IDflu est injecté par voie «intradermique» dans la couche supérieure de la peau, au moyen d'un système spécial de micro-injection.
English: IDflu contains fragments from three different strains of flu virus.
French: IDflu contient des fragments de trois souches différentes du virus de la grippe.
English: For more information about treatment with IDflu, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par IDflu, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre
English: In the five original studies, both IDflu and the comparator vaccine brought about adequate levels of antibodies for protection against all three flu strains.
French: Dans les cinq études initiales, tant Idflu que le vaccin de comparaison ont induit des taux d'anticorps suffisants pour assurer une protection contre les trois souches grippales.
English: In one study in people aged 60 years and over, IDflu was compared with a flu vaccine containing an adjuvant (a compound added to enhance the immune response).
French: Dans une étude menée chez des personnes âgées de 60 ans et plus, IDflu a été comparé à un vaccin contre la grippe contenant un adjuvant (un composé destiné à améliorer la réponse immunitaire).
English: The studies compared the ability of the vaccines to trigger the production of antibodies (immunogenicity) by comparing antibody levels before
French: Les études comparaient la capacité des vaccins à déclencher la production d'anticorps (immunogénicité), en comparant les taux d'anticorps avant injection et trois semaines plus
English: What is the risk associated with IDflu?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'IDflu?
English: For the full list of all side effects reported with IDflu, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous IDflu, voir la notice.
English: influenza vaccine (split virion, inactivated)
French: Résumé EPAR à l'intention du public vaccin contre la grippe (virion fragmenté, inactivé)
English: IDflu is a vaccine, which is available as a suspension for injection in a pre-filled syringe.
French: IDflu est un vaccin disponible sous la forme d'une suspension injectable dans une seringue préremplie.
English: How does IDflu work?
French: Comment IDflu agit-il?
English: Later seasonal formulations of IDflu have been shown to bring about similar antibody responses against the three flu strains included in the vaccine to those seen in the main studies.
French: Des formulations ultérieures saisonnières d'IDflu ont induit des réponses en anticorps contre les trois souches du virus de la grippe incluses dans le vaccin similaires à celles observées dans les études
English: Fragments of the virus strains that are expected to cause flu in the upcoming season, according to the recommendations from the WHO for the northern hemisphere and from the European Union (EU), need to be included in IDflu before the
French: Des fragments des souches du virus censées être à l'origine de la grippe au cours de la saison à venir devront être inclus dans IDflu avant que le vaccin ne puisse être utilisé, conformément aux recommandations de l'OMS pour l'hémisphère Nord et aux recommandations de l'Union
English: In people aged 60 years and over, the 15-microgram strength provided as good a level of protection as the comparator vaccines.
French: Chez les adultes de 60 ans et plus, la dose de 15 microgrammes produisait un niveau de protection équivalent à celui fourni par les
English: In all studies, IDflu was compared with another flu vaccine given by injection into a muscle.
French: Toutes ces études ont comparé IDflu à un autre vaccin contre la grippe administré par injection intramusculaire.
English: You may need urgent treatment.
French: Vous pourriez avoir besoin d'un traitement en urgence.
English: Both individuals recovered from these adverse events.
French: Les deux adolescents se sont rétablis de ces événements indésirables.
English: No other liquids should be used.
French: Aucun autre liquide ne doit être utilisé.
English: % of patients improved a, c
French: % de patients améliorés a, c
English: The following other side effects have also been reported:
French: Les autres effets indésirables suivants ont aussi été rapportés :
English: Drink the liquid straight away.
French: Buvez le liquide immédiatement.
English: The dispersion should be consumed immediately.
French: La dispersion doit être bue immédiatement.
English: Then carry on taking your tablets at regular times as usual.
French: Continuez ensuite à prendre les comprimés aux heures régulières comme d'habitude.
English: These elevations were mainly transient and did not lead to discontinuation.
French: Ces augmentations ont été principalement transitoires et n'ont pas entraîné l'arrêt du traitement.
English: Do not give this medicine to children or adolescents under the age of 18 years.
French: Ne donnez pas ce médicament à des enfants ou à des adolescents de moins de 18 ans.
English: Then fill the glass again with water and drink it to make sure all medicine is taken.
French: Remplissez à nouveau le verre avec de l'eau et buvez-la pour être certain d'avoir pris tout le médicament.
English: Diarrhoea can be treated.
French: La diarrhée peut être traitée.
English: It is important to take this medicine every day, as long as your doctor prescribes it for you.
French: Il est important de prendre ce médicament chaque jour, aussi longtemps que votre médecin vous le prescrit.
English: Grade 2 (prolonged c or intolerable) or
French: Grade 2 (prolongé c ou non toléré) ou
English: • Take this medicine once daily about the same time each day.
French: • Prenez ce médicament une fois par jour, à peu près à la même heure chaque jour.
English: Median OS (months)
French: Noyau du comprimé
English: Your doctor will decide with you whether treatment should be continued or not.
French: Votre médecin décidera avec vous si le traitement doit être ou non poursuivi.
English: Grade 1 or Grade 2
French: Grade 1 ou Grade 2
English: Closer monitoring is recommended in patients with these risk factors.
French: Une surveillance plus étroite est recommandée chez les patients présentant ces facteurs de risque.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 25 September 2013
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 25 septembre 2013 Date du dernier renouvellement :
English: GIOTRIF has not been studied in children or adolescents.
French: GIOTRIF n'a pas été étudié chez les enfants et les adolescents.
English: The risk for humans is thus unknown.
French: Le risque dans l'espèce humaine n'est donc pas connu.
English: • If you have already eaten, wait at least 3 hours before taking this medicine.
French: • Si vous avez déjà mangé, attendez au moins 3 heures avant de prendre ce médicament.
English: • if you are female, have a low body weight of less than 50 kg or have kidney problems.
French: • si vous êtes une femme, si vous avez un poids corporel faible inférieur à 50 kg ou des problèmes rénaux.
English: Assessment of EGFR mutation status
French: Évaluation du statut mutationnel de l'EGFR
English: Alive at 12 months Alive at 18 months
French: En vie à 12 mois En vie à 18 mois
English: This makes it easier to remember to take this medicine.
French: Cela vous permettra de vous souvenir plus facilement qu'il faut prendre ce médicament.
English: The following medicines may reduce the effectiveness of GIOTRIF:
French: Les médicaments suivants sont susceptibles de réduire l'efficacité de GIOTRIF :
English: Therefore, treatment of children or adolescents with this medicinal product is not recommended.
French: Par conséquent, le traitement des enfants ou des adolescents par ce médicament n'est pas recommandé.
English: There are no or limited amount of data from the use of this medicinal product in pregnant women.
French: Il n'y a pas ou peu de données sur l'utilisation de ce médicament chez la femme enceinte.
English: • Cyclosporine A, tacrolimus - medicines that affect your immune system.
French: • Ciclosporine A, tacrolimus - médicaments qui affectent votre système immunitaire.
English: Do not stop taking this medicine without first consulting your doctor.
French: N'arrêtez pas de prendre ce médicament sans d'abord consulter votre médecin.
English: The dispersion can also be administered through a gastric tube.
French: La dispersion peut également être administrée au moyen d'une sonde gastrique.
English: Interactions with BCRP
French: Interactions avec la BCRP
English: The tablets should be swallowed whole with water.
French: Les comprimés doivent être avalés en entier avec de l'eau.
English: If you do not take this medicine as prescribed by your doctor your cancer may grow again.
French: Si vous ne prenez pas ce médicament comme prescrit par votre médecin, votre cancer pourrait se développer de nouveau.
English: When assessing the EGFR mutation status of a patient, it is important that a well-validated and robust methodology is chosen to avoid false negative or false positive determinations.
French: Lors de l'évaluation du statut mutationnel de l'EGFR d'un patient, il est important de choisir une méthode robuste et bien validée pour éviter les faux négatifs ou les faux positifs.
English: Do not take a double dose (two tablets instead of one at the same time) to make up for a missed dose.
French: Ne prenez pas de dose double (deux comprimés en même temps au lieu d'un) pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
English: By blocking the activity of these proteins this medicine can inhibit growth and spread of cancer cells.
French: En bloquant l'activité de ces protéines, ce médicament peut inhiber la croissance et la dissémination des cellules cancéreuses.
English: • Take this medicine at least 1 hour before eating, or
French: • Prenez ce médicament au moins 1 heure avant de manger ou
English: Therefore, an adverse effect of this medicinal product on human fertility cannot be excluded.
French: Par conséquent, un effet indésirable de ce médicament sur la fertilité humaine ne peut pas être exclu.
English: The median PFS was 12.0 months by independent review.
French: La PFS médiane était de 12,0 mois sur la base de la revue indépendante.
English: Your doctor may want to monitor you more closely.
French: Votre médecin peut être amené à vous surveiller plus étroitement.
English: This leaflet was last approved in {MM/YYYY} Other sources of information
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA] Autres sources d'informations
English: Treatment with this medicine is not recommended if you have a severe liver disease.
French: Le traitement avec ce médicament n'est pas recommandé si vous avez une maladie sévère du foie.
English: GIOTRIF has minor influence on the ability to drive and use machines.
French: GIOTRIF a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: If you experience any of the symptoms above, contact your doctor as soon as possible.
French: Si vous présentez un des symptômes ci-dessus, contactez votre médecin le plus rapidement possible.
English: Inform your doctor immediately while taking this medicine:
French: Informez immédiatement votre médecin pendant que vous prenez ce médicament :
English: They should therefore be taken as far apart in time as possible from GIOTRIF.
French: Ils doivent donc être pris le plus à distance possible de GIOTRIF.
English: Contact your doctor immediately and start appropriate antidiarrhoeal treatment as soon as possible.
French: Contactez immédiatement votre médecin et commencez un traitement adapté contre la diarrhée le plus rapidement possible.
English: • It is important to take this medicine without food
French: • Il est important de ne pas prendre ce médicament avec des aliments
English: This medicinal product should be taken without food.
French: Ce médicament doit être pris sans nourriture.
English: The individual effect sizes of these covariates were considered not clinically relevant.
French: L'amplitude de l'effet de ces covariables à l'échelle individuelle a été considérée comme non cliniquement pertinente.
English: Treatment in this population is not recommended (see section 4.4).
French: Le traitement n'est pas recommandé dans cette population (voir rubrique 4.4).
English: • Do not break, chew or crush the tablet.
French: • Ne cassez pas, ne croquez pas ou n'écrasez pas le comprimé.
English: Ask your doctor if you are unsure of when to take these medicines.
French: Demandez à votre médecin si vous avez un doute sur le moment où vous devez prendre ces médicaments.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including herbal medicines and medicines obtained without a prescription.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments de phytothérapie et des médicaments obtenus sans ordonnance.
English: Afatinib is eliminated with an effective half-life of approximately 37 hours.
French: L'afatinib est éliminé avec une demi-vie effective d'environ 37 heures.
English: Therefore, this medicinal product is unlikely to interact with other medicines that modulate or are metabolised by CYP enzymes.
French: Par conséquent, il est peu probable que ce médicament interagisse avec d'autres médicaments qui modulent ou sont métabolisés par les enzymes du CYP.
English: Your doctor may do some liver tests.
French: Votre médecin peut réaliser certains tests hépatiques.
English: Other medicines and GIOTRIF
French: Autres médicaments et GIOTRIF
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking this medicine:
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament :
English: Randomization was stratified by race (Eastern Asian vs non Eastern Asian).
French: La randomisation a été stratifiée en fonction de l'origine ethnique (Asiatiques de l'Est vs non-Asiatiques de l'Est).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, the pouch and the blister after EXP.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte, le sachet et le blister après EXP.
English: If a dose is missed, it should be taken within the same day as soon as the patient remembers.
French: Si une dose est oubliée, le patient doit la prendre le même jour dès qu'il s'en rend compte.
English: Your doctor may adjust (increase or decrease) your dose depending on how well you tolerate this medicine.
French: Votre médecin peut ajuster (augmenter ou diminuer) votre dose selon que vous supportez plus ou moins bien ce médicament.
English: The updated median OS for first- and second-line was 31.7 months and 23.6 months, respectively.
French: L'OS médiane actualisée en première et deuxième ligne était respectivement de 31,7 mois et 23,6 mois.
English: Hepatic failure, including fatalities, has been reported during treatment with this medicinal product in less than 1% of patients.
French: Des cas d'insuffisance hépatique, dont certains d'évolution fatale, ont été rapportés lors du traitement par ce médicament chez moins de 1 % des patients.
English: These proteins are involved in the growth and spread of cancer cells, and can be affected by changes (mutations) in the genes that produce them.
French: Ces protéines interviennent dans la croissance et la dissémination des cellules cancéreuses et peuvent être affectées par des anomalies (mutations) des gènes qui les produisent.
English: % of patients improved
French: % de patients avec une amélioration
English: Treatment with GIOTRIF should be initiated and supervised by a physician experienced in the use of anticancer therapies.
French: Le traitement par GIOTRIF doit être initié et supervisé par un médecin expérimenté dans l'utilisation des traitements anticancéreux.
English: Overall, dose reduction (see section 4.2) led to a lower frequency of common adverse reactions.
French: En général, une réduction de dose (voir rubrique 4.2) a conduit à une baisse de la fréquence des effets indésirables fréquents.
English: There is no specific antidote for overdose with this medicinal product.
French: Il n'existe pas d'antidote spécifique en cas de surdosage avec ce médicament.
English: Left ventricular dysfunction has been associated with HER2 inhibition.
French: Une dysfonction ventriculaire gauche a été associée à l'inhibition de HER2.
English: Patients (N=319) were randomised (1:1) to receive GIOTRIF
French: Les patients (N = 319) ont été randomisés (1 :1) pour recevoir GIOTRIF
English: In some cases your doctor may need to interrupt treatment and reduce your dose or stop treatment:
French: Dans certains cas, votre médecin pourra interrompre le traitement et réduire votre dose ou arrêter le traitement :
English: Available non-clinical toxicology data have shown effects on reproductive organs at higher doses.
French: Les données non cliniques de toxicologie disponibles ont montré des effets sur les organes reproducteurs aux doses les plus élevées.
English: Carcinogenicity Carcinogenicity studies have not been conducted with GIOTRIF.
French: Carcinogénicité Aucune étude de carcinogénicité n'a été conduite avec GIOTRIF.
English: • Abnormal taste sensations (dysgeusia)
French: • Sensations de goût anormales (dysgueusie)
English: GIOTRIF is to be taken by mouth.
French: GIOTRIF se prend par la bouche.
English: In particular, if taken before GIOTRIF, the following medicines may increase the blood levels of GIOTRIF and therefore the risk of side effects.
French: En particulier, s'ils sont pris avant GIOTRIF, les médicaments suivants peuvent accroître les quantités de GIOTRIF dans le sang et par conséquent le risque d'effets secondaires.
English: • that is identified by a change (mutation) in the gene for EGFR.
French: • qui est identifié par une anomalie (mutation) du gène de l'EGFR.
English: If you have difficulties swallowing the tablet, dissolve it in a glass of still water.
French: Si vous avez des difficultés à avaler le comprimé, dispersez-le dans un verre d'eau plate.
English: Hypersensitivity to afatinib or to any of the excipients listed in section 6.1.
French: Hypersensibilité à l'afatinib ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
English: Contact your doctor as soon as possible if you suffer from any of the serious side effects listed below.
French: Contactez votre médecin le plus rapidement possible si vous avez l'un des effets indésirables graves mentionnés ci-dessous.