FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Djelatna(e) tvar(i) u {naziv proizvoda} <je><su> dozvoljena<e> tvar<i> kako je navedeno u tablici 1, Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010:
Maltese: Is-sustanza(i) attiva(i) f'(isem tal-prodott) <hija> <huma> sustanza(i) ammissibbli kif deskritt fit-tabella numru 1 fl-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010:
Croatian: <Odlaganje otpadnih materijala u skladu s lokalnim propisima.>
Maltese: <Armi materjal ta' skart skont ir-rekwiżiti lokali.>
Croatian: - rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 tretiranih životinja)
Maltese: - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal)
Croatian: 6. INDIKACIJA(E)
Maltese: ATTIVA(I)
Croatian: <Čuvati i prevoziti zamrznuto.>**
Maltese: <Aħżen u ttrasporta ffriżat.>**
Croatian: - manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 tretiranih životinja)
Maltese: - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal)
Croatian: <Korisniku:
Maltese: Tel:
Croatian: UPUTA O VMP:
Maltese: GĦAL:
Croatian: Odbor za medicinske proizvode za primjenu u veterini je predložio uključivanje {naziv djelatne(ih) tvari} u {naziv proizvoda} u tablicu 1 (Dozvoljene tvari) Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010 kako slijedi:
Maltese: Il-Kumitat għal Prodotti Mediċinali Veterinarji rrakkomanda l-inkluzjoni ta' (isem tas-sustanza(i) attiva(i)) f'(isem tal-prodott) f'tabella numru 1 (Sustanzi ammissibbli) fl-Anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 kif ġej:
Croatian: Stranica 2/2
Maltese: Paġna 2/2
Croatian: 04. travnja 2016.
Maltese: April 2016
Croatian: Ishod postupka u skladu s člankom 29. stavkom 4. Direktive 2001/83/EZ
Maltese: Riżultat ta' proċedura skont l-Artikolu 29(4) tad-Direttiva 2001/83/KE
Croatian: Što je Tobramycin VVB?
Maltese: X'inhu Tobramycin VVB?
Croatian: Koje je zaključke donio CHMP?
Maltese: X'inhuma il-konklużjonijiet tas-CHMP?
Croatian: Europska je komisija odluku o tom mišljenju objavila 04. travnja 2016.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea ħarġet deċiżjoni dwar din l-opinjoni fi 04 ta' April 2016.
Croatian: EMA/55653/2016 Rev.1
Maltese: mg/5 ml soluzzjoni tan-nebulizzatur) EMA/55653/2016 Rev.1
Croatian: Tvrtka UAB VVB dostavila je lijek Tobramycin VVB litavskoj regulatornoj agenciji za lijekove radi decentraliziranog postupka.
Maltese: VVB ippreżentat Tobramycin VVB lill-aġenzija regolatorja tal-mediċini Litwena għal proċedura deċentralizzata.
Croatian: To je postupak kojim jedna država članica („referenta država članica", u ovom slučaju Litva) ocjenjuje lijek radi izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet koje će biti na snazi u toj zemlji te u drugim državama članicama („članicama sudionicama u postupku", u ovom slučaju Bugarskoj, Estoniji, Mađarskoj, Latviji, Poljskoj i Rumunjskoj).
Maltese: Din hija proċedura fejn Stat Membru wieħed (l-"Istat Membru ta' referenza", f'dan ilkaż il-Litwanja) jivvaluta mediċina bil-għan li jagħti awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li sejra tkun valida f'dan il-pajjiż kif ukoll fi Stati Membri oħra (l-"Istati Membri kkonċernati", f'dan il-każ ilBulgarija, l-Estonja l-Ungerija, il-Latvja, il-Polonja u r-Rumanija).
Croatian: Tobramycin VVB je „hibridni lijek" koji je razvijen kako bi bio usporediv s „referentnim lijekom" koji sadržava tobramicin, a koji se naziva Tobi (otopina za nebulizator 300 mg/5 ml).
Maltese: Tobramycin VVB huwa "mediċina ibrida" li ġiet żviluppata biex tkun komparabbli ma' "mediċina ta' referenza" li jkun fiha t-tobramiċina msejjaħ Tobi (300 mg/5 ml soluzzjoni tan-nebulizzatur).
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Tobramycin VVB, tobramicin, ubraja se u skupinu antibiotika poznatih pod nazivom „aminoglikozidi".
Maltese: Issustanza attiva f'Tobramycin VVB, tobramiċina, tagħmel parti mill-grupp ta' antibijotiċi magħrufin bħala 'aminoglikosidi'.
Croatian: Međutim, države članice nisu uspjele postići dogovor i stoga je litavska regulatorna agencija za lijekove uputila predmet CHMP-u na arbitražu 14. listopada 2015.
Maltese: Madankollu, l-Istati Membri ma kinux kapaċi jaslu għal qbil u l-aġenzija regolatorja tal-mediċini Litwena irreferiet il-kwistjoni lis-CHMP għal arbitraġġ fl-14 ta' Ottubru 2015.
Croatian: Cistična fibroza nasljedna je bolest pri kojoj dolazi do nakupljanja guste sluzi u plućima što omogućuje brži rast bakterija i prouzročuje infekcije.
Maltese: Fibrożi ċistika hija marda li tintiret fejn ikun hemm akkumulazzjoni ta' mukus oħxon fil-pulmun li jippermetti lill-batterji jikbru aktar faċilment u jikkawżaw infezzjonijiet.
Croatian: Lijek Tobramycin VVB dostupan je kao otopina za nebulizator (300 mg/5 ml) koja se inhalira.
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar Tobramycin VVB u ismijiet assoċjati (tobramycin, 300 mg/5 ml soluzzjoni tan nebulizzatur)
Croatian: Veličina pakiranja
Maltese: Daqs talpakkett
Croatian: Unutarnje pakiranje Sastav (koncentracija)
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni)
Croatian: Broj (EU) odobrenja
Maltese: Numru tal-MA (EU) Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI
Maltese: ABASAGLAR,
Croatian: ATK oznaka: A10AE04.
Maltese: A10AE04.
Croatian: Čuvati na temperaturi ispod 30°C.
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 30°C.
Croatian: 4.3 Kontraindikacije
Maltese: 4.3 Kontraindikazzjonijiet
Croatian: Simptomi
Maltese: Sintomi
Croatian: 6.2 Inkompatibilnosti
Maltese: .2 Inkompatibbiltajiet
Croatian: Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) Italija
Maltese: Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) L-Italja.
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D
Croatian: Farmakodinamički učinci
Maltese: Effetti farmakodinamiċi
Croatian: • Naljepnice:
Maltese: • Tikketti:
Croatian: (mialgija).
Maltese: (ipogliċemija).
Croatian: 4.6 Plodnost, trudnoća i dojenje
Maltese: .6 Fertilità, tqala u treddigħ Tqala
Croatian: Pakiranje od 5
Maltese: Pakkett ta' 5
Croatian: Eliminacija
Maltese: Eliminazzjoni
Croatian: ABASAGLAR s alkoholom
Maltese: ABASAGLAR ma' alkoħol
Croatian: Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht Nizozemska
Maltese: Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht L-Olanda
Croatian: Lilly France S.A.S. 2, rue du Colonel Lilly F-67640 Fegersheim Francuska
Maltese: Lilly France S.A.S. 2, rue du Colonel Lilly F-67640
Croatian: Pakiranja od 5 i 10
Maltese: Pakkett ta' 5 u 10
Croatian: KwikPen brizgalica Višestruko pakiranje: 10 (2 pakiranja po 5) brizgalica od 3 ml.
Maltese: KwikPen Pakkett multiplu: 10 (2 pakketti ta' 5) pinen ta' 3 mL.
Croatian: Portoriko
Maltese: Puerto Rico
Croatian: - somatropin (hormon rasta)
Maltese: - somatropin (ormon tat-tkabbir),
Croatian: Plodnost
Maltese: Fertilità
Croatian: Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Maltese: Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Croatian: MedDRA klasifikacija organskih sustava
Maltese: Sistema talklassifika tal-organi MedDRA
Croatian: Datum prvog odobrenja: 9. rujna 2014.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 09 Settembru 2014
Croatian: Klinička sigurnost i djelotvornost
Maltese: Effikaċja klinika u sigurtà
Croatian: * Inzulin glargin proizvodi se tehnologijom rekombinantne DNK na bakteriji Escherichia coli.
Maltese: * Insulin glargine huwa magħmul bit-teknoloġija rikombinanti tad-DNA ġo Escherichia coli.
Croatian: • Neupotrijebljene brizgalice čuvajte u hladnjaku na temperaturi od 2°C do 8°C.
Maltese: • Aħżen pinen mhux użati fil-friġġ f'temperatura bejn 2 ° C sa 8 ° C.
Croatian: ≥ 1/10 000 i < 1/1000; vrlo rijetko: < 1/10 000).
Maltese: rari ħafna: < 1/10,000).
Croatian: Eli Lilly and Company Limited Tel: + 44-(0) 1256 315000
Maltese: United Kingdom Eli Lilly and Company Limited Tel: + 44-(0) 1256 315000
Croatian: Tel: +372 6 817 280
Maltese: Eesti Tel: +372 6 817 280
Croatian: Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Maltese: Suomi/Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Croatian: Problemi s inzulinskom brizgalicom?
Maltese: Problemi bil-pinna tal-insulina?
Croatian: 5. korak:
Maltese: Pass 5:
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C-8°C).
Croatian: Sažetak sigurnosnog profila
Maltese: Sommarju tal-profil ta' sigurtà
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Croatian: NPH inzulinom.
Maltese: ------ insulina NPH
Croatian: - Na brojčaniku su otisnuti parni brojevi.
Maltese: - Taqlax it-tikketta tal-pinna.
Croatian: KwikPen brizgalica 5 brizgalica od 3 ml.
Maltese: KwikPen 5 pinen ta'3 mL.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 25. srpnja 2019.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 25 Lulju 2019
Croatian: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemska.
Maltese: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ, Utrecht, L-Olanda.
Croatian: Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
Maltese: Għal-lista kompluta ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Croatian: ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 629 4600
Maltese: Τηλ: +30 210 629 4600
Croatian: Lilly France S.A.S., rue du Colonel Lilly, F-67640 Fegersheim, Francuska.
Maltese: Lilly France S.A.S., rue du Colonel Lilly, F-67640
Croatian: (1:1) da primaju inzulin glargin (n=6 264), titriran kako bi se postigla razina glukoze u plazmi natašte od ≤ 95 mg/dl (5,3 mM), ili standardno liječenje (n=6 273).
Maltese: Il-parteċipanti ġew assenjati b'mod arbitrarju (1:1), biex jew jirċievu insulin glargine (n=6264), li ġie titrat biex jilħaq FPG ≤95 mg/dL (5.3 mM) jew kura standard (n=6273).
Croatian: Slika 1: Profil aktivnosti u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 1
Maltese: Figura 1: Profil t'attività f'pazjenti bid-dijabete tat-tip 1
Croatian: 8. korak :
Maltese: Pass 8:
Croatian: Outcome Reduction with Initial Glargine INtervention) bilo je multicentrično, randomizirano ispitivanje faktorijalnog dizajna 2x2, provedeno na 12 537 sudionika s visokim kardiovaskularnim rizikom i poremećajem razine glukoze natašte ili narušenom tolerancijom glukoze (12% sudionika) ili šećernom bolešću tipa 2 liječenom ≤ 1 oralnim antidijabetikom (88% ispitanika).
Maltese: L-istudju ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine INtervention) kien studju multiċentriku, tat-tip 2x2 factorial, fejn il-parteċipanti ġew assenjati b'mod arbitrarju biex jirċievu l-mediċina, li sar fi 12,537 parteċipant b'riskju kardjovaskulari (CV - cardiovascular) għoli u b'indeboliment fil kontroll tal-glukożju fl-istat ta' sawm (IFG - impaired fasting glucose) jew b'indeboliment fittolleranza għall-glukożju (IGT - impaired glucose tolerance) (12% tal-parteċipanti) jew bid-dijabete mellitus tat-tip 2 ikkurata b' ≤1 sustanza antidijabetika orali (88% tal-parteċipanti).
Croatian: Sukladno tome, incidencija noćne hipoglikemije iznosila je 32% u skupini koja je primala inzulin glargin/lispro, naspram 52% u skupini koja je primala NPH/običan inzulin.
Maltese: B'mod simili, l-inċidenza ta' ipogliċemija ta' matul il-lejl kienet ta' 32% fil-grupp ta' insulin glargine / lispro vs. 52% fil-grupp ta' insulina NPH / regolari.
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont lArtikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal web Ewropew tal-mediċini.
Croatian: Ažurirani RMP treba dostaviti:
Maltese: RMP aġġornat għandu jiġi ppreżentat:
Croatian: Primarno djelovanje inzulina, uključujući inzulin glargin, je regulacija metabolizma glukoze.
Maltese: L-attività primarja tal-insulina, inkluża dik ta' insulin glargine, hija li tirregola l-metaboliżmu tal glukożju.
Croatian: Icepharma hf. Sími + 354 540 8000
Maltese: Sími + 354 540 8000
Croatian: Česká republika ELI LILLY ČR, s.r.o.
Maltese: Slovenská republika Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Croatian: Dostupna su pakiranja od 5 brizgalica te višestruka pakiranja od 10 (2 pakiranja s 5) brizgalica.
Maltese: Pakketti ta' 5 pinen u pakketti multipli li fihom 10 pinen (2 pakketti ta' 5 pinen) huma disponibbli.
Croatian: ABASAGLAR KwikPen je brizgalica za jednokratnu uporabu koja sadrži 300 jedinica (3 ml) inzulina glargina.
Maltese: ABASAGLAR KwikPen ("Pinna") hija pinna li tintrema wara li tintuża u li fiha 300 unità (3 mL) ta' insulina glargine.
Croatian: Sudionici su na početku ispitivanja imali medijan vrijednosti HbA1c od 6,4%, dok se medijan vrijednosti HbA1c tijekom liječenja kretao u rasponu od 5,9 do 6,4% u skupini koja je primala inzulin glargin te od 6,2 do 6,6% u skupini koja je primala standardno liječenje tijekom čitavoga razdoblja praćenja.
Maltese: Fil-linja bażi, ilparteċipanti kellhom valur medjan ta' HbA1c ta' 6.4% u l-valuri medjani ta' HbA1c waqt il-kura varjaw minn 5.9 sa 6.4% fil-grupp ta' insulin glargine u 6.2% sa 6.6% fil-grupp ta' kura standard matul iż-żmien kollu ta' segwitu.
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni
Croatian: 7. korak:
Maltese: Pass 7:
Croatian: Poremećaji živčanog sustava disgeuzija
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Disgewżja
Croatian: One mogu sadržavati nove informacije.
Maltese: Jista' jkun hemm informazzjoni ġdida.
Croatian: 1. korak:
Maltese: Pass 1:
Croatian: Ako
Maltese: JIS
Croatian: somatropin, simpatomimetičke lijekove (npr. epinefrin [adrenalin], salbutamol, terbutalin), hormone štitnjače, atipične antipsihotike (npr. klozapin i olanzapin) te inhibitore proteaze.
Maltese: phenothiazine , somatropin, prodotti mediċinali simpatomimetiċi (eż. epinephrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline), ormoni tat-tirojde, prodotti mediċinali antipsikotiċi atipiċi (eż clozapine u olanzapine) u inibituri tal-protease.
Croatian: 2. korak:
Maltese: Pass 2:
Croatian: EU/1/14/944/007 EU/1/14/944/008 EU/1/14/944/012 EU/1/14/944/013
Maltese: EU/1/14/944/012 EU/1/14/944/013
Croatian: LIJEKA • Plan upravljanja rizikom (RMP)
Maltese: • Pjan tal-ġestjoni tar-riskju (RMP)
Croatian: Inzulin glargin nije promijenio relativan rizik od kardiovaskularne bolesti i kardiovaskularne smrtnosti u usporedbi sa standardnim liječenjem.
Maltese: Insulin glargine ma biddilx ir-riskju relattiv għal mard kardjovaskulari u mortalità kardjovaskulari meta mqabbel ma' kura standard.
Croatian: edem
Maltese: Edima
Croatian: - Djelatna tvar je inzulin glargin.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi insulin glargine.
Croatian: Sljedeći simptomi ukazuju na nisku razinu šećera u mozgu: glavobolje, jaka glad, mučnina, povraćanje, umor, pospanost, poremećaji spavanja, nemir, agresivno ponašanje, poteškoće s koncentracijom, slabije reakcije, depresija, smetenost, poremećaji govora (ponekad potpun gubitak sposobnosti govora), poremećaji vida, drhtanje, paraliza, trnci (parestezije), utrnulost i trnci u području usta, omaglica, gubitak samokontrole, nesposobnost vođenja brige o samome sebi, konvulzije, gubitak svijesti.
Maltese: Eżempji ta' sintomi li jindikaw livell baxx taz-zokkor fil-moħħ: uġigħ ta' ras, ġuħ kbir, dardir, rimettar, għeja, ngħas, disturbi fl-irqad, nuqqas ta' kwiet, komportament aggressiv, telf ta' konċentrazzjoni, reazzjonijiet indeboliti, depressjoni, konfużjoni, disturbi fid-diskors, (xi drabi it-telf komplet tad-diskors), indeboliment tal-vista, rogħda, paralisi, tnemnim (parasteżija), sensazzjoni mtarrxa u tnemnim madwar il-ħalq, sturdament, inabbiltà li trażżan lilek innifsek, inabbiltà li tieħu ħsieb tiegħek innifsek, aċċessjonijiet u t-telf mis-sensi.
Croatian: Sastavni dio višestrukog pakiranja, ne može se prodavati odvojeno.
Maltese: Komponent ta' pakkett multiplu, ma jistgħux jinbigħu b'mod separat.
Croatian: - pentoksifilin, propoksifen, salicilate (poput aspirina, koriste se za ublažavanje bolova i snižavanje visoke tjelesne temperature)
Maltese: - pentoxifylline, propoxyphene, salicylates (bħall-aspirina, użati biex ittaffu l-uġigħ u jniżżlu d deni)
Croatian: • Boja brizgalice:
Maltese: Eżempji jinkludu:
Croatian: Τηλ: +357 22 715000
Maltese: Phadisco Ltd Τηλ: +357 22 715000
Croatian: Dijelovi brizgalice KwikPen
Maltese: Partijiet tal-KwikPen
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE ABASAGLAR
Croatian: Lot
Maltese: Lott
Croatian: U mnogih bolesnika znakovima i simptomima neuroglikopenije prethode znakovi adrenergičke proturegulacije.
Maltese: F'ħafna pazjenti, is-sinjali u s-sintomi ta' newroglikopenija jseħħu wara sinjali ta' kontroregolazzjoni adrenerġika.
Croatian: Nazivi i adrese proizvođača biološke djelatne tvari
Maltese: Isem u indirizz tal-manifatturi tas-sustanza bijoloġika attiva
Croatian: 9. korak:
Maltese: Pass 9:
Croatian: Moguće nuspojave
Maltese: Effetti sekondarji possibbli
Croatian: - nedovoljan unos hrane, - propuštanje obroka, - konzumaciju alkohola,
Maltese: - konsum tal-alkoħol,
Croatian: Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā
Maltese: Eli Lilly (Suisse)
Croatian: 3. korak:
Maltese: Pass 3:
Croatian: PRILOG III.
Maltese: ANNESS III
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu
Maltese: Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/
Croatian: Ispitivanja in vitro upućuju na to da je afinitet vezanja inzulina glargina i njegovih metabolita M1 i M2 na ljudski inzulinski receptor sličan afinitetu ljudskog inzulina.
Maltese: Studji in vitro jindikaw li l-affinità tal-insulin glargine u l-metaboliti tiegħu M1 u M2 għar-riċettur talinsulina umana hija simili għal dik tal-insulina umana.
Croatian: Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.
Maltese: barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
Croatian: 4. korak:
Maltese: Pass 4:
Croatian: Stopa teške hipoglikemije (broj pogođenih sudionika na 100 sudionik-godina izloženosti) iznosila je 1,05 u skupini koja je primala inzulin glargin i 0,30 u skupini koja je primala standardno liječenje, dok je stopa potvrđene hipoglikemije koja se nije smatrala teškom iznosila 7,71 u skupini koja je primala inzulin glargin te 2,44 u skupini koja je primala standardno liječenje.
Maltese: Ir-rati ta' ipogliċemija severa (parteċipanti affettwati għal kull 100 sena ta' esponiment ta' parteċipant) kienu ta' 1.05 għal insulin glargine u 0.30 għall-grupp ta' kura standard u r-rati ta' ipogliċemija kkonfermata li ma kinitx severa kienu ta' 7.71 għal insulin glargine u
Croatian: Za dodatne informacije o rukovanju vidjeti dio 6.6.
Maltese: Għal aktar dettalji dwar l-immaniġġar, ara sezzjoni 6.6.
Croatian: EU/1/14/944/003 EU/1/14/944/009
Maltese: EU/1/14/944/009
Croatian: HIPERGLIKEMIJA
Maltese: Ipogliċemija
Croatian: Inzulinska brizgalica
Maltese: Insulin glargine
Croatian: 4.9 Predoziranje
Maltese: .9 Doża eċċessiva
Croatian: 5.2 Farmakokinetička svojstva
Maltese: .1 Proprjetajiet farmakodinamiċi
Croatian: 4.8 Nuspojave
Maltese: .8 Effetti mhux mixtieqa
Croatian: • Gumb za doziranje:
Maltese: • Kulur tal-pinna:
Croatian: Stariji bolesnici (≥ 65 godina)
Maltese: Popolazzjoni anzjana (≥ 65 sena)
Croatian: Pomoćne tvari: cinkov oksid, metakrezol, glicerol, kloridna kiselina i natrijev hidroksid, voda za injekcije
Maltese: Eċċipjenti: zinc oxide, metacresol, glycerol, hydrochloric acid u sodium hydroxide , ilma għallinjezzjonijiet
Croatian: FARMACEUTSKI
Maltese: KwikPen
Croatian: ABASAGLAR sadrži inzulin glargin.To je modificirani inzulin, vrlo sličan ljudskom inzulinu.
Maltese: Dan huwa insulina mmodifikata, simili ħafna għall-insulina umana.
Croatian: Slika 1 gore prikazuje profil djelovanja inzulina glargina i NPH inzulina tijekom vremena.
Maltese: Figura 1 hawn fuq turi il-profili ta'attività kontra l-ħin ta' insulin glargine u l-insulina NPH.
Croatian: EXP
Maltese: NPH
Croatian: Inzulin glargin se metabolizira u 2 aktivna metabolita: M1 i M2 (vidjeti dio 5.2).
Maltese: M1 u M2 (ara sezzjoni 5.2).
Croatian: 5 do 8 puta veći nego afinitet ljudskog inzulina (ali približno 70 do 80 puta manji nego afinitet IGF-1
Maltese: sa 8 darbiet aktar minn dik tal-insulina umana (iżda madwar 70 sa 80 darba inqas minn dik ta' IGF-1), filwaqt li l-affinità tar-rabta ta' M1 u M2 mar-riċettur IGF-1 huwa daqsxejn inqas meta mqabbel malinsulina umana.
Croatian: - Neparne brojeve, nakon broja jedan,
Maltese: - In-numri bil-fart, wara n-numru 1,
Croatian: OBLIK
Maltese: Manifattur
Croatian: Tlf: + 47 22 88 18 00
Maltese: Eli Lilly Norge A.S. Tlf: + 47 22 88 18 00
Croatian: U uporabi:
Maltese: Attenzjoni:
Croatian: - beta-blokatore (koriste se za liječenje visokog krvnog tlaka) - klonidin (koristi se za liječenje visokog krvnog tlaka) - soli litija (koriste se za liječenje psihijatrijskih poremećaja)
Maltese: - imblokkaturi tar-riċetturi beta (użati għall-kura ta' pressjoni għolja), - clonidine (użat għall-kura ta' pressjoni għolja), - is-sustanzi tal-lithium (użati għall-kura ta' disturbi psikjatriċi).
Croatian: - Ako ne vidite inzulin, ponovite korake za provjeru protoka inzulina, ali ne više od 4 puta.
Maltese: - Jekk inti ma tarax insulina, irrepeti l passi tal-ikkargar, iżda għal mhux aktar minn 4 darbiet.
Croatian: ABASAGLAR 100 jedinica/ml, injekcija KwikPen inzulin glargin s.c. primjena
Maltese: ABASAGLAR 100 unità/mL, injezzjoni KwikPen insulin glargine
Croatian: - Drugi sastojci lijeka ABASAGLAR su: cinkov oksid, metakrezol, glicerol, natrijev hidroksid (vidjeti dio 2 "Važne informacije o nekim sastojcima lijeka ABASAGLAR"), kloridna kiselina i voda za injekcije.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma: zinc oxide, metacresol, glycerol, sodium hydroxide, (ara sezzjoni 2 "Tagħrif importanti dwar xi wħud mis-sustanzi ta'ABASAGLAR" ), hydrochloric acid u ilma għall-injezzjonijiet.
Croatian: EMA/620555/2014 EMEA/H/C/002835
Maltese: EMEA/H/C/002835
Croatian: Prosječna početna razina HbA1c iznosila je 8,3%, te je pala na ispod 7% kod 48,8% bolesnika koji su primali lijek Abasaglar te 52,5% onih koji su primali Lantus, s prosječnom točkom pada u postotcima od 1,29 odnosno 1,34.
Maltese: Il-medja tal-bidu HbA1c kienet 8.3%, u din naqset għal taħt 7% f'48.8% ta' dawk li ngħataw Abasaglar, u 52.5% ta' dawk li ngħataw Lantus, bi tnaqqis f'punti perċentwali medji ta' 1.29 u 1.34 rispettivament.
Croatian: Abasaglar je „biosličan lijek".
Maltese: Abasaglar huwa ‘mediċina bijosimili'.
Croatian: Njihova prosječna razina HbA1c prije terapije iznosila je 7,8%, a prosječni pad nakon 6 mjeseci bio je sličan (0,35% u skupini koja je primala lijek Abasaglar te 0,46% u skupini koja je primala lijek Lantus); 34,5% od ispitanika koji su primali lijek Abasaglar i 32,2% onih koji su primali Lantus imali su vrijednost HbA1c ispod ciljne vrijednosti od
Maltese: Il-medja ta' HbA1c tagħhom qabel il-kura kienet 7.8% u t-tnaqqis medju wara 6 xhur kien simili (0.35% fil-grupp ta' Abasaglar u 0.46% fil-grupp ta' Lantus); 34.5% ta' dawk li ngħataw Abasaglar, u 32.2% ta' dawk li ngħataw Lantus kienu taħt ilmira ta' 7%.
Croatian: Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Abasaglarnalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Inzulin glargin je nešto drugačiji od humanog inzulina.
Maltese: L-insulina glargina hija ftit differenti mill-insulina umana.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Abasaglar
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Abasaglar
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Abasaglar proizvodi se metodom poznatom pod nazivom „tehnologija rekombinantne DNK"; nastaje u bakterijama u koje se uvodi gen (DNK), što ih čini sposobnim za proizvodnju inzulina glargina.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Abasaglar, l-insulina glargina, tiġi prodotta b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija tad-DNA rikombinanti': hija magħmula minn batterji li fihom jiġi introdott ġene (DNA) li jagħmilhom kapaċi jipproduċu l-insulina glargina.
Croatian: Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran 1. 2015. godine.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'01-2015.
Croatian: Zašto je lijek Abasaglar odobren?
Maltese: Għaliex ġie approvat Abasaglar?