FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: "RM realzada con contraste de hígado o riñón en pacientes con sospecha fundada o pruebas de la presencia de lesiones focales para clasificar correctamente estas lesiones como benignas o malignas".
Bulgarian: "ИМР с усилен контраст на ч. дроб и бъбреци при пациенти, при които има силно съмнение или данни за фокални лезии, с цел да се определят тези лезии като доброкачествени или злокачествени".
Spanish: 1 jeringa precargada con 7,5 ml de la solución contiene 4.535 mg de gadobutrol.
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка с 7,5 ml от разтвора съдържа 4 535 mg гадобутрол.
Spanish: Una jeringa precargada de 17 ml (vidrio tipo I) con un tapón de émbolo (elastómero de clorobutilo) y una cubierta para la punta (elastómero de clorobutilo) que contiene 15 ml de solución inyectable.
Bulgarian: Една предварително напълнена спринцовка от 17 ml (стъкло тип I) с бутало (хлорбутилов еластомер) и капачка за връхчето (хлорбутилов еластомер) съдържаща 15 ml инжекционен разтвор.
Spanish: Edema facial, Hiperhidrosis, Prurito, Eritema
Bulgarian: Оток на лицето, Хиперхидроза, Сърбеж, Еритем
Spanish: 1 vial con 7,5 ml de la solución contiene 4.535 mg de gadobutrol.
Bulgarian: 1 флакон със 7,5 ml разтвор съдържа 4 535 mg гадобутрол.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable en jeringa precargada.
Bulgarian: ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Бистра, безцветна до бледожълта течност.
Spanish: Náuseas
Bulgarian: Замайване
Spanish: ETIQUETADO
Bulgarian: СЪХРАНЕНИЕ
Spanish: Gadovist 1,0 mmol/ml solución inyectable
Bulgarian: Gadovist 1,0 mmol/ml инжекционен разтвор
Spanish: Las autoridades competentes de los Estados miembros continuarán revisando el producto con regularidad.
Bulgarian: Компетентните органи на държавите-членки ще продължат да извършват редовно разглеждане на продукта.
Spanish: INFORMACIÓN BÁSICA*
Bulgarian: ОБЩА ИНФОРМАЦИЯ*
Spanish: El solicitante también se mostró de acuerdo con las siguientes redacciones propuestas por el CHMP:
Bulgarian: Освен това заявителят се съгласява и със следната формулировка, предложена от CHMP:
Spanish: La empresa respondió a estos puntos el 30 de noviembre de 2006.
Bulgarian: Компанията дава отговор по тези точки на 30 ноември 2006 г.
Spanish: Notas:
Bulgarian: Забележки:
Spanish: Se cursó una solicitud de información adicional el 16 de noviembre de 2006.
Bulgarian: На 16 ноември 2006 г. е прието Искане за допълнителна информация.
Spanish: Gadograf no está recomendado en población menor de 18 años debido a la ausencia de datos sobre eficacia y seguridad.
Bulgarian: Gadograf не се препоръчва за употреба при популацията на възраст под 18 години поради липсата на данни относно ефикасността и безопасността."
Spanish: La Comisión Europea convirtió el dictamen del CHMP en una Decisión el 13 de abril de 2007.
Bulgarian: Становището на CHMP става Решение на Европейската комисия на 13 април 2007 г.
Spanish: Ref.: EMEA/508213/2007
Bulgarian: 13 April 2007 Doc. Ref.:EMEA/508207/2007
Spanish: La información incluida en este documento y en los anexos refleja exclusivamente el dictamen del CHMP del 14 diciembre 2006.
Bulgarian: Информацията, представена в настоящия документ и приложенията отразяват единствено становището на CHMP от 14 декември 2006 г.
Spanish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©.EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Bulgarian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©.EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Spanish: Una vez finalizado el procedimiento, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios inició una remisión al CHMP para arbitraje de conformidad con el artículo 36, apartado 1, de la Directiva 2001/83/CE.
Bulgarian: След завършване на процедурата испанската Агенция по лекарства и здравни продукти започва отнасяне за арбитраж към Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) съгласно член 36, параграф 1 от Директива 2001/83/ЕО.
Spanish: Magnevist no está aprobado "para clasificar lesiones focales [hepáticas o renales] como benignas o malignas" en toda la UE, y se cuestionó que pudiera respaldar la concesión de una indicación para la que Magnevist no estaba aprobado.
Bulgarian: Magnevist не е одобрен „за класифициране на огнищни лезии [на черния дроб и бъбреците] като доброкачествени или злокачествени" в рамките на ЕС, като е поставена под съмнение способността му да подпомогне предоставянето на показание, за което Magnevisit не е одобрен.
Spanish: Apartado 4.2 (Posología):
Bulgarian: Раздел 4.2 (Дозировка):
Spanish: Esto equivale a 0,1 mg/kg PC de la solución 1,0 M".
Bulgarian: Това е еквивалентно на 0,1 ml/kg
Spanish: Gadovist/Gadograf 1,0 mmol/ml contiene gadobutrol, un complejo de gadolinio (Gd) macrocíclico neutro con propiedades intensificadoras del contraste que se utiliza para obtener imágenes de resonancia magnética (RM).
Bulgarian: Gadovist/Gadograf 1,0 mmol/ml съдържа гадобутрол - неутрален макроцикличен гадолиниев (Gd) комплекс с контрастно усилващи свойства, който се използва за ядреномагнитен резонанс (ЯМР).
Spanish: Apartado 4.1 (Indicación):
Bulgarian: Раздел 4.1 (Терапевтични показания):
Spanish: Se plantearon también dudas respecto a la indicación pediátrica y al uso del producto de comparación Magnevist.
Bulgarian: Възниква и допълнителни съображения по отношение на педиатричното показание и използването на контролния продукт Magnevisit.
Spanish: Se pidió al solicitante que justificara la elección de este producto de comparación y la utilidad clínica de Gadovist/Gadograf respecto al planteamiento diagnóstico, el tratamiento terapéutico y la evolución clínica.
Bulgarian: От заявителя е изискано да обоснове избора на този контролен продукт и клиничното използване на Gadovist/Gadograf спрямо диагностичното мислене, терапевтичния контрол и клиничния изход.
Spanish: La lista de nombres comerciales a los que se aplica se incluye en el Anexo I. Las conclusiones científicas se facilitan en el Anexo II y el Resumen de las Características del Producto modificado, en el Anexo III.
Bulgarian: Научните заключения са предоставени в Приложение ІІ, а изменената Кратка характеристика на продукта в Приложение ІІІ.
Spanish: Las preguntas formuladas guardaban relación con la insuficiencia de datos sobre la evaluación de la enfermedad hepática diseminada que pudieran justificar una extrapolación a la población general sometida a exploraciones de hígado o riñón.
Bulgarian: Посочените въпроси се отнасят до липсата на достатъчно данни относно оценката на дисеминираните чернодробни заболявания, които биха могли да оправдаят екстраполиране до общата популация, която преминава прегледи на черния дроб и бъбреците.
Spanish: En su respuesta, el solicitante abordaba la cuestión de la utilidad clínica comparando la RM realzada con Gadovist con la RM realzada con Magnevist y subrayaba la eficacia de diagnóstico de Gadovist/Gadograf.
Bulgarian: В своя отговор заявителят дава отговор на въпроса относно клиничното използване, като сравнява контрастния ЯМР с Gadovist спрямо контрастния ЯМР с Magnevisit и подчертава диагностичната ефикасност на Gadovist/Gadograf.
Spanish: "RM realzada con contraste de hígado o riñón en pacientes con sospecha fundada o pruebas de la presencia de lesiones focales para clasificar correctamente estas lesiones como benignas o malignas".
Bulgarian: "Контрастно усилен ЯМР на черен дроб и бъбреци при пациенти със силно съмнение или данни за наличие на огнищни лезии с цел класифициране на тези лезии като доброкачествени или злокачествени".
Spanish: Los medios de contraste basados en Gd se administran con frecuencia antes de la RM dinámica del hígado realzada con contraste, y pueden mejorar tanto la detección como la clasificación de las lesiones hepáticas focales.
Bulgarian: Контрастно усилващите средства на основата на Gd често се въвеждат преди контрастен ЯМР на черния дроб в динамика и могат да подобрят както откриването, така и класифицирането на огнищни чернодробни лезии.
Spanish: En noviembre de 2003 se amplió la indicación a la "Angiografía por resonancia magnética realzada con contraste" (ARM-RC).
Bulgarian: През ноември 2003 г. последва разширяване на показанието върху етикета „контрастно усилване при ангиография с магнитен резонанс" (CE-MRA).
Spanish: El CHMP nombró como ponente al Dr. Broich (DE) y al Dr. Prieto (ES) como coponente.
Bulgarian: Списък от въпроси и График на процедура за отнасяне съгласно член 36. CHMP назначава д-р Бройх (Broich) (Германия) за докладчик и д-р Прието (Prieto) (Испания) за съдокладчик.
Spanish: Tras examinar los motivos de la remisión iniciada por España, el CHMP, en su sesión plenaria de mayo de 2006, aprobó una lista de preguntas y un calendario para un procedimiento de remisión de acuerdo con el Artículo 36.
Bulgarian: След разглеждане на основанията за отнасянето, започнато от Испания, по време на своето пленарно заседание през май 2006 г. CHMP приема
Spanish: Gadograf/Gadovist Denominación común internacional (DCI): Gadobutrol
Bulgarian: Gadograf/Gadovist Международно непантетовано име (INN):
Spanish: La RM es una técnica ampliamente utilizada tanto para la evaluación y la detección de enfermedad hepática difusa como para una mejor caracterización de la enfermedad hepática focal.
Bulgarian: ЯМР е широко използвана техника за оценка и откриване на дифузни заболявания на черния дроб, както и за допълнително характеризиране на огнищни заболявания на черния дроб.
Spanish: En junio de 2005 se inició un procedimiento de reconocimiento mutuo para una variación de tipo II dirigida a añadir la indicación "RM realzada con contraste de otras regiones corporales: hígado, riñones" y la posología y forma de administración/dosis siguientes: "RMRC de otras regiones corporales: La dosis recomendada en adultos es de 0,1 mmol por kilogramo de peso corporal (mmol/kg de PC).
Bulgarian: През юни 2005 г. започва процедура по взаимно признаване за промяна от тип ІІ, за да се добави показанието "Контрастно усилване при ЯМР на други телесни области: черен дроб, бъбреци" и следната дозировка и начин на приложение/дозиране:
Spanish: COMITÉ DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO DICTAMEN EMITIDO TRAS UNA REMISIÓN EFECTUADA DE CONFORMIDAD CON EL APARTADO 1 DEL ARTÍCULO 36
Bulgarian: ПОСЛЕДВАЩО ОТНАСЯНЕ СЪГЛАСНО ЧЛЕН 36, ПАРАГРАФ 1
Spanish: Gadovist/Gadograf se aprobó en Alemania en enero de 2000 para "Realce con contraste en resonancia magnética craneal y medular" y, posteriormente, en junio de 2000, en la UE y Noruega por el procedimiento de reconocimiento mutuo (PRM).
Bulgarian: 2000 г. и впоследствие през юни 2000 г. - в ЕС и Норвегия, чрез процедурата по взаимно признаване (ПВП).
Spanish: Vía oral blíster (PVC/PCTFE/PVC/Al)
Bulgarian: Перорална употреба блистер (PVC/PCTFE/PVC/алуминий)
Spanish: 123 mg Cápsulas duras
Bulgarian: 123 mg Капсула, твърда
Spanish: La exposición máxima fue de 5,6 años.
Bulgarian: Максималната експозиция е била 5,6 години.
Spanish: El estudio estaba dividido en dos periodos.
Bulgarian: Проучването е структурирано в два периода.
Spanish: Esto le ayudará a recordar qué día no tomó el medicamento.
Bulgarian: Това ще Ви помогне да запомните в кои дни не сте вземали лекарството.
Spanish: Pacientes de edad avanzada (> 65 años)
Bulgarian: Старческа възраст (>65 години)
Spanish: (ver sección 5.2).
Bulgarian: (вж. точка 5.2).
Spanish: No se han probado todas las mutaciones.
Bulgarian: Не всички мутации са изследвани.
Spanish: En caso de sobredosis, se recomienda asistencia médica general.
Bulgarian: В случай на предозиране се препоръчват общи медицински грижи.
Spanish: Durante este periodo, se pueden consumir líquidos claros, incluidas las bebidas con gas.
Bulgarian: В този период могат да се консумират чисти течности, включително газирани напитки.
Spanish: Blíster de PVC / PCTFE / PVC/Al.
Bulgarian: Блистер от PVC/PCTFE/PVC/Al.
Spanish: Otros medicamentos y Galafold
Bulgarian: Други лекарства и Galafold
Spanish: Este ayuno mínimo de 4 horas alrededor de la toma del medicamento es necesario para permitir que se absorba el medicamento por completo.
Bulgarian: Този минимален период от 4 часа около приема на Вашето лекарство е необходим, за да се позволи пълно усвояване на Вашето лекарство.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y la eficacia de Galafold en niños de 0 a 15 años.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Galafold при деца на възраст от 0 до 15 години не са установени.
Spanish: En estos casos, los signos de interrogación en los paréntesis adjuntos indican que los cambios aportados en dicho lugar no han sido confirmados de forma experimental y pueden no ser correctos.
Bulgarian: В тези случаи въпросителните знаци в придружаващите скоби посочват, че промените, представени там, не са потвърдени експериментално и може да не са правилни.
Spanish: Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización (si no puede contactar con su representante de Amicus por teléfono, póngase en contacto a través de la dirección de correo electrónico que figura a continuación):
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба (ако не можете да се свържете по телефона с представител на Amicus, моля, свържете се чрез посочения по-долу имейл адрес):
Spanish: Fecha de comienzo:
Bulgarian: Дата на започване:
Spanish: Estudios clínicos de Galafold incluyeron un pequeño número de pacientes mayores de 65 años.
Bulgarian: Клиничните изпитвания на Galafold включват малък брой пациенти на възраст 65 и повече години.
Spanish: Para acceder al prospecto, escanee el código a continuación.
Bulgarian: За достъп до листовката, сканирайте кода по-долу.
Spanish: Es posible que experimente dolor de cabeza y vértigos.
Bulgarian: Може да имате главоболие и да се почувствате замаяни.
Spanish: Ver la sección 4.2.
Bulgarian: Вижте точка 4,2.
Spanish: Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
Bulgarian: Много чести: може да засегнат повече от 1 от 10 души
Spanish: g.?_?dup c.?_?dup
Bulgarian: ?_?dup c.?_?dup
Spanish: La reversibilidad completa se obtuvo 4 semanas después de la interrupción del tratamiento.
Bulgarian: Наблюдавана е пълна обратимост 4 седмици след прекратяване на приложението.
Spanish: Después del Día 2, avance hacia la derecha en el blíster.
Bulgarian: След Ден 2 продължете да се движите надясно по блистер лентата.
Spanish: Dióxido de titanio (E171) Indigotina (E132)
Bulgarian: Титанов диоксид (E171) Индиготин (Е132)
Spanish: Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, dado que algunos medicamentos podrían aumentar o reducir la cantidad de Galafold en el cuerpo.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или може да приемате други лекарства, тъй като определени други лекарства могат да повишат или понижат количеството на Galafold в организма Ви.
Spanish: PC: {número} SN: {número}
Bulgarian: PC: {номер} SN: {номер} NN: {номер}
Spanish: Las frecuencias se definen como sigue: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1 000 a <1/100), raras (≥1/10 000 a <1/1 000), muy raras (<1/10 000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Bulgarian: Честотите са дефинирани като: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Spanish: Al día siguiente, perfore el círculo blanco señalado como Día 2.
Bulgarian: На следващия ден пробийте перфорирания бял кръг, означен с Ден 2.
Spanish: Posibles efectos adversos 5.
Bulgarian: Възможни нежелани лекарствени реакции 5.
Spanish: Qué es Galafold y para qué se utiliza 2.
Bulgarian: Какво представлява Galafold и за какво се използва 2.
Spanish: • si es alérgico a migalastat o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Bulgarian: ако сте алергични към мигаластат или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Spanish: 26/mayo/2016
Bulgarian: 26 май 2016 г.
Spanish: Envase de 14 cápsulas.
Bulgarian: Опаковка по 14 капсули.
Spanish: Existen datos muy limitados respecto a la utilización de este medicamento en mujeres embarazadas.
Bulgarian: Има много ограничен опит с употребата на това лекарство при бременни жени.
Spanish: Qué es Galafold y para qué se utiliza
Bulgarian: Какво представлява Galafold и за какво се използва
Spanish: No tome Galafold:
Bulgarian: Не приемайте Galafold:
Spanish: La frecuencia de los eventos en los pacientes tratados con Galafold a lo largo de 30 meses (32 %) fue similar a la del periodo de 18 meses.
Bulgarian: Честотата на събитията при пациенти, лекувани с Galafold в продължение на 30 месеца (32%), е сходна с тази за периода на 18-месечно лечение.
Spanish: No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Bulgarian: Не приемайте две капсули, за да компенсирате пропуснатата доза.
Spanish: Este medicamento actúa estabilizando la enzima que el cuerpo produce naturalmente, de modo que pueda funcionar mejor para reducir la cantidad de GL-3 acumulada en células y tejidos.
Bulgarian: Това лекарство действа като стабилизира ензима, който организмът Ви произвежда естествено, така че той да функционира по-добре за понижаване на количеството на GL-3, което се е натрупало във клетките и тъканите.
Spanish: DESCONOCIDO
Bulgarian: НЕИЗВЕСТНА
Spanish: Si hay una doble mutación presente en diferentes cromosomas (solo en mujeres), dicho paciente es susceptible si una de las mutaciones individuales está presente en la tabla 2.
Bulgarian: Ако има двойна мутация в различни хромозоми (само при жени), пациентът е чувствителен, ако някоя от отделните мутации е представена в Таблица 2.
Spanish: Galafold se debe tomar en días alternos a la misma hora del día para que el paciente obtenga los mayores beneficios.
Bulgarian: Galafold трябва да се приема през ден по едно и също време, за да се осигури оптимална полза за пациента.
Spanish: Las mutaciones de GLA también son accesibles por profesionales de la salud en www.galafoldamenabilitytable.com.
Bulgarian: Мутациите на GLA също са достъпни за медицинските специалисти на www.galafoldamenabilitytable.com.
Spanish: Instrucciones de apertura
Bulgarian: Инструкции за отваряне
Spanish: DESCONOCIDO (G183S)
Bulgarian: НЕИЗВЕСТНА (G183S)
Spanish: Tras la administración de las mismas dosis, la semivida de eliminación promedio (t1/2) variaba de entre 3 y 5 horas aproximadamente.
Bulgarian: След приложение на същите дози, средният елиминационен полуживот (t1/2) варира от приблизително 3 до 5 часа.
Spanish: La exposición a Galafold se reduce en un 40% aproximadamente cuando se ingiere con alimentos y, por consiguiente, no se deben consumir alimentos al menos 2 horas antes y 2 horas después de tomar Galafold para permitir un ayuno mínimo de 4 horas.
Bulgarian: Експозицията на Galafold се намалява с приблизително 40 %, когато се приема с храна, и затова храна не трябва да се консумира най-малко 2 часа преди и 2 часа след приемането на Galafold, за да се постигне състояние на гладно от минимум 4 часа.
Spanish: Aproximadamente el 20% de la dosis radiomarcada total fue excretada en las heces, donde migalastat inalterado fue el único componente medido.
Bulgarian: Приблизително 20% от общата изотопно маркирана доза се екскретира в изпражненията, като непромененият мигаластат е единственият измерен компонент.
Spanish: Por consiguiente, no puede excluirse un riesgo de exposición a migalastat en lactantes.
Bulgarian: Следователно не може да се изключи риск от експозиция на кърмаче на естествено хранене.
Spanish: Se trata de un tumor espontáneo común en ratas macho alimentadas ad libitum.
Bulgarian: Това е чест спонтанен тумор при мъжки плъхове, хранени ad libitum.
Spanish: Los cambios en los nucleótidos enumerados, representan posibles cambios en la secuencia del ADN que dan lugar a mutación del aminoácido.
Bulgarian: Описаните промени в нуклеотидите представляват потенциални промени в ДНК секвенцията, които водят до аминокиселинна мутация.
Spanish: El tratamiento con Galafold debe ser iniciado y supervisado por médicos especialistas con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de la enfermedad de Fabry.
Bulgarian: Лечението с Galafold трябва да се започва и проследява от лекар с опит в диагностицирането и лечението на болестта на Fabry.
Spanish: DESCONOCIDO en la columna de « secuencia proteica modificada» indica que los cambios en la secuencia proteica causados por las mutaciones no se pueden deducir fácilmente de los cambios en los nucleótidos y necesitan ser determinados experimentalmente.
Bulgarian: „НЕИЗВЕСТНА" в колоната „Промяна в секвенцията на протеина" посочва, че за промените в секвенцията на протеините, причинени от мутации, не може лесно да се направи заключение по нуклеотидните промени и трябва да бъдат експериментално определени.
Spanish: La mutación del aminoácido (cambio en la secuencia de la proteína) es especialmente relevante cuando determina susceptibilidad.
Bulgarian: Аминокиселинната мутация (промяна в секвенцията на протеина) има най-голямо значение при определянето на чувствителността.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con Galafold tras valorar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Bulgarian: Поради това трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови терапията с Galafold, като се оцени ползата от кърменето за детето спрямо ползата от терапията за майката.
Spanish: Si hay una doble mutación presente en el mismo cromosoma (varones y mujeres), dicho paciente es susceptible si la doble mutación está presente en una entrada de la tabla 2 (por ejemplo, D55V/Q57L).
Bulgarian: Ако има двойна мутация в една и съща хромозома (при мъже и жени), пациентът е чувствителен, ако двойната мутация е представена в една позиция в таблица 2 (например D55V/Q57L).
Spanish: DESCONOCIDO (M267I)
Bulgarian: НЕИЗВЕСТНА (M267I)
Spanish: No coma ningún alimento como mínimo 2 horas antes y 2 horas después de tomar el medicamento.
Bulgarian: Не приемайте храна поне 2 часа преди и 2 часа след приема на Вашето лекарство.
Spanish: En ausencia de hallazgos similares en hembras, ausencia de hallazgos en la batería de genotoxicidad o en el estudio de carcinogenicidad con ratones Tg.rasH2 y ausencia de hallazgos pancreáticos preneoplásicos en roedores o monos, esta observación en ratas macho no se considera asociada al tratamiento y se desconoce su pertinencia en humanos.
Bulgarian: При отсъствието на сходни находки при женските, липса на находки в батерия тестове за генотоксичност или в изпитването за канцерогенност при Tg.rasH2 мишки и липса на пренеопластични панкреатични находки при гризачи и маймуни, това наблюдение при мъжки плъхове не се счита за свързано с третирането и значението му при хора не е известно.
Spanish: A una dosis de 150 mg, el CL/F era de aproximadamente 11 a 14 l/hr.
Bulgarian: При доза от 150 mg CL/F е приблизително 11 до 14 l/h.
Spanish: Un blíster de Galafold = 14 cápsulas duras = 28 días de tratamiento
Bulgarian: Една блистер-карта Galafold = 14 твърди капсули = 28 дни терапия
Spanish: Si su estado empeora, su médico debe realizarle pruebas adicionales o interrumpir el tratamiento con Galafold.
Bulgarian: Ако състоянието Ви се влоши, Вашият лекар може да Ви направи допълнителни прегледи или да прекрати лечението Ви с Galafold.
Spanish: El segundo periodo fue una extensión abierta, opcional, de 12 meses en la que todos los pacientes recibieron Galafold.
Bulgarian: Вторият период е незадължително 12-месечно открито продължение, при което всички участници получават Galafold.