FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CHMP welcomed the new interim analyses of efficacy and safety data for Rapinyl, but considered that the new data must be regarded as preliminary data, as the complete trial results are not yet available for assessment.
Romanian: CHMP a apreciat noile analize interimare ale datelor de eficacitate şi siguranţă la administrare pentru Rapinyl, dar a considerat că noile date trebuie privite ca date preliminare, dar fiind că datele complete ale studiului nu sunt încă disponibile pentru evaluare.
English: Fentanyl
Romanian: Fentanil
English: Management of opioid overdose in the immediate term includes removal of any remaining Rapinyl sublingual tablets from the mouth, physical and verbal stimulation of the patient and an assessment of the level of consciousness.
Romanian: Măsurile imediate de control al supradozajului cu opioide includ îndepărtarea eventualelor comprimatele sublinguale de Rapinyl din cavitatea bucală, stimularea fizică şi verbală a pacientului şi evaluarea stării de conştienţă.
English: Total plasma clearance of fentanyl is about 0.5 l/h/kg.
Romanian: Clearance-ul plasmatic total al fentanilului este de aproximativ 0,5 l/oră şi kg.
English: They have high affinity to opioid receptors with relatively low intrinsic activity and therefore partially antagonise the analgesic effect of fentanyl and may induce withdrawal symptoms in opioid dependent patients.
Romanian: Acestea au o afinitate mare pentru receptorii opioizi cu activitate intrinsică relativ mică şi, prin urmare, antagonizează parţial efectul analgezic al fentanilului şi pot induce simptome de abstinenţă la pacienţii dependenţi de opioide.
English: While opioids generally increase the tone of urinary tract smooth muscle, the net effect tends to be variable, in some cases producing urinary urgency, in others, difficulty in urination.
Romanian: Deşi în general opioidele cresc tonusul musculaturii netede a tractului urinar, efectul net tinde să fie variabil, în unele cazuri ducând la micţiuni imperioase, în altele la disurie.
English: Elderly, cachectic or generally impaired patients may have a lower fentanyl clearance, which could cause a longer terminal half-life for the compound (see sections 4.2 and 4.4).
Romanian: Pacienţii vârstnici, caşectici sau debilitaţi pot avea un clearance redus al fentanilului, ceea ce duce la un timp de înjumătăţire terminal prelungit pentru acest medicament (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
English: The CHMP adopted a List of Questions (LoQ) to be addressed by the Applicant.
Romanian: CHMP a adoptat o Listă de întrebări la care să răspundă solicitantul.
English: The Applicant also discussed the difference between the volunteers (opioid-naïve) and the target patient population (chronic opioid users), noting that the pattern of related events was consistent with available literature on the safety profile of fentanyl products and the absence of dose-related trends in the incidence of adverse events.
Romanian: Solicitantul a discutat şi despre diferenţele dintre voluntari (opioid-naivi) şi populaţia de pacienţi-ţintă (utilizatori cronici de opioizi), notând că tiparul evenimentelor asociate a fost consecvent cu datele disponibile în literatură referitoare la profilul de siguranţă al fentanilului şi că nu există tendinţe corelate cu doza în incidenţa evenimentelor adverse.
English: The CHMP considered that this was not demonstrated by the data provided due to the questionability of the reliability of study EN3267-001, because the data does not allow the evaluation of the bioavailability of the two formulations, and because the pooled analysis cannot be endorsed.
Romanian: CHMP a considerat că acest fapt nu este demonstrat de datele puse la dispoziţie, din cauza caracterului discutabil al temeiniciei studiului EN3267-001, deoarece datele nu permit evaluarea biodisponibilităţii celor două forme de prezentare şi deoarece analiza extrapolată nu poate fi susţinută.
English: Fentanyl is approximately 100-fold more potent than morphine as an analgesic.
Romanian: Fentanil este un analgezic aproximativ de 100 de ori mai puternic decât morfina.
English: The most serious potential adverse reactions associated with opioid use are respiratory depression (which could lead to respiratory arrest), hypotension and shock.
Romanian: Cele mai grave reacţii adverse potenţiale asociate cu administrarea de opioide sunt deprimarea respiratorie (care poate duce la insuficienţă respiratorie), hipotensiunea arterială şi şocul.
English: Long-term treatment with opioids typically leads to development of tolerance to their secondary effects.
Romanian: Tratamentul de lungă durată cu opioide duce în mod tipic la dezvoltarea toleranţei la reacţiile lor adverse.
English: Strength (micrograms) of supplemental (second) sublingual tablet to be taken 15-30 minutes after first tablet, if required
Romanian: Doza (în micrograme) a comprimatului sublingual suplimentar (secundar) administrată la 15-30 de minute după primul comprimat, dacă este necesar
English: One patient had a successful suicide attempt but while suicidal ideation is known to be more common in patients with cancer than in the general population, neither suicide nor suicidal ideation has been reported as an adverse event associated with Actiq nor with Fentora/Effentora and based on the similar pharmacokinetic profile of Rapinyl and Actiq, the Applicant believes that this was a sporadic case, consistent with the investigator's assessment as being unrelated.
Romanian: Un pacient a avut o tentativă reuşită de suicid, însă ideaţia suicidală se cunoaşte că este mai frecventă la pacienţii cu cancer decât în populaţia generală şi nici suicidul, nici ideaţia suicidală nu au fost raportate ca reacţii adverse asociate cu Actiq sau Fentora/Effentora, iar pe baza similitudinilor de profil farmacocinetic dintre Rapinyl şi Actiq, solicitantul consideră că a fost vorba despre un caz sporadic, fiind de acord cu investigatorul că nu a fost legat de administrarea medicamentului.
English: Rapinyl sublingual tablets are packaged in OPA/PVC/aluminium/aluminium blisters contained in a cardboard outer carton.
Romanian: Comprimatele sublinguale de Rapinyl sunt ambalate în blistere din OPA-PVC-aluminiu/aluminiu, incluse în cutii de carton.
English: Even though the number of patients analysed is rather low, information is now available on the treatment of BTP in cancer patients at a dose range from 100 µg up to 800 µg and there were no new safety signals.
Romanian: Deşi numărul de pacienţi studiaţi este relativ mic, există suficiente informaţii disponibile despre tratamentul durerii episodice intense la pacienţii cu boală canceroasă în intervalul de dozare de 100 µg până la 800 µg şi nu există semnale de alarmă legate de siguranţa la administrare.
English: • Remove the tablet(s) from the blister pack immediately before use.
Romanian: • Scoateţi comprimatul/comprimatele din blister imediat înainte de folosire.
English: The Applicant discussed the previously provided SAE dataset up to the 18th January 2008 safety cut off and considered that the new safety data supplemented the bridging strategy and was in line with a further review of SAE data up to the 15th May-08.
Romanian: Solicitantul a dezbătut şi setul de date furnizat anterior referitor la reacţiile adverse severe apărute până la data de 18 ianuarie 2008 şi a considerat că noile date de siguranţă completează strategia de corelare şi coincid cu revizuirea ulterioară a datelor disponibile până la data de 15 mai 2008.
English: Once you and your doctor have found a dose of Rapinyl tablets that controls your breakthrough pain you should take this dose no more than four times a day.
Romanian: O dată ce dumneavoastră şi medicul dumneavoastră aţi găsit doza de Rapinyl care controlează durerea dumneavoastră paroxistică, va trebui să luaţi această doză de maxim patru ori pe zi.
English: If patients are switched from another fentanyl containing product, a new dose titration with Rapinyl is required.
Romanian: Dacă pacienţii sunt transferaţi de la un alt medicament care conţine fentanil, este necesară o nouă creştere a dozei de Rapinyl.
English: Rapinyl should only be administered with extreme caution in patients who may be particularly susceptible to the intracranial effects of hyperkapnia, such as those showing evidence of raised intracranial pressure, reduced consciousness, coma or brain tumours.
Romanian: Rapinyl trebuie administrat numai cu extremă prudenţă la pacienţii susceptibili în mod deosebit la efectele intracraniene ale hipercapniei, cum sunt cei care prezintă semne de presiune intracraniană crescută, tulburări ale stării de conştienţă, comă sau tumori cerebrale.
English: Adverse reactions from clinical studies with Rapinyl in patients and volunteers, with a suspected relationship to treatment, are listed below by system organ class and frequency (very common ≥ 1/10; common ≥ 1/100 to < 1/10).
Romanian: Reacţiile adverse din studiile clinice cu Rapinyl, efectuate la pacienţi şi la voluntari, suspectate a fi posibil legate de tratament, sunt prezentate mai jos, conform clasificării pe aparate, sisteme şi organe şi frecvenţă (foarte frecvente ≥1/10; frecvente ≥1/100 şi <1/10).
English: If adequate analgesia is achieved at the higher dose, but undesirable effects are considered unacceptable, an intermediate dose (using the 50 microgram or 100 microgram sublingual tablet where appropriate) may be administered.
Romanian: Dacă o analgezie adecvată este obţinută cu doză superioară, dar reacţiile adverse sunt considerate inacceptabile, o doză intermediară poate fi administrată (folosind comprimatele sublinguale de 50 sau 100 micrograme dacă este necesar).
English: Secondary effects of fentanyl on central nervous system (CNS), respiratory and gastro-intestinal function are typical of opioid analgesics and are considered to be class effects.
Romanian: Reacţiile adverse ale fentanilului asupra funcţiei sistemului nervos central (SNC), funcţiei respiratorii şi gastrointestinale sunt tipice analgezicelor opioide şi sunt considerate a fi efecte de clasă.
English: The safety of fentanyl in pregnancy has not been established.
Romanian: Siguranţa utilizării fentanilului în timpul sarcinii nu a fost stabilită.
English: Therefore, the CHMP was unable to agree that the safety and efficacy profile of Rapinyl could be anticipated from the provided documentation.
Romanian: Prin urmare, CHMP nu a putut să convină că profilul de siguranţă şi eficacitate al Rapinyl poate fi anticipat pe baza documentaţiei furnizate.
English: You must continue to take/use your regular opioid pain relieving medicine for persistent pain as advised by your doctor.
Romanian: Trebuie să continuaţi să luaţi/folosiţi medicamente de tip opioid pentru ameliorarea durerilor persistente, aşa cum v-a sfătuit medicul dumneavoastră
English: Respiratory depression, hypotension and profound sedation may occur.
Romanian: Pot apare deprimare respiratorie, hipotensiune arterială şi sedare profundă.
English: ProStrakan Ltd, Galabank Business Park, Galashiels TD1 1QH UK
Romanian: ProStrakan Ltd, Galabank Business Park, Galashiels TD1 1QH Regatul Unit al Marii Britanii
English: Care should be taken in treating patients with hypovolaemia and hypotension.
Romanian: Se recomandă prudenţă când se tratează pacienţi cu hipovolemie şi hipotensiune arterială.
English: In addition, the oral cavity was inspected by the clinician or nurse 15-20 minutes after treatment to check for local irritation, no abnormal results were identified and the tablets were well tolerated after both single and repeat doses.
Romanian: În plus, cavitatea orală a fost inspectată de clinician sau asistentă la 15-20 de minute post-medicaţie pentru a verifica eventuala existenţă a unei iritaţii locale; nu s-au identificat modificări, comprimatele fiind bine tolerate atât după administrarea unor doze unice, cât şi la administrarea repetată.
English: In order to minimise the risk of opioid-related adverse reactions and to identify the appropriate dose, it is imperative that patients be monitored closely by health professionals during the titration process.
Romanian: Pentru a minimaliza riscul reacţiilor adverse datorate opioidelor şi pentru a identifica doza adecvată, pacienţii trebuie atent monitorizaţi de către medici şi personalul medical în timpul procesului de ajustare a dozei.
English: If the long acting opioid or dose of long acting opioid is changed the Rapinyl dose should be re-evaluated and re-titrated as necessary to ensure the patient is on an optimal dose.
Romanian: Dacă opioidul cu durată de acţiune lungă sau doza de opioid cu durată de acţiune lungă este schimbată, doza de Rapinyl trebuie reevaluată şi re-ajustată după cum este necesar, pentru a garanta utilizarea unei doze optime pentru pacient.
English: Fentanyl, in common with all µ-opioid receptor agonists, produces dose dependent respiratory depression.
Romanian: Fentanil, împreună cu alţi agonişti ai receptorilor opioizi µ, produce deprimare respiratorie dependentă de doză.
English: Before taking Rapinyl for the first time your doctor will explain how Rapinyl should be taken to effectively treat your breakthrough pain.
Romanian: Înainte de a lua Rapinyl pentru prima dată, medicul dumneavoastră vă va explica cum trebuie luat Rapinyl pentru a trata efectiv durerea dumneavoastră paroxistică.
English: • a head injury, because Rapinyl may cover up the extent of the injury
Romanian: • o leziune la cap, deoarece Rapinyl poate masca extinderea leziunii
English: For Rapinyl to work successfully, your doctor will need to identify the most appropriate dose for treating a single episode of breakthrough pain.
Romanian: Pentru ca Rapinyl să fie eficace, medicul dumneavoastră va trebui să identifice cea mai potrivită doză pentru a trata un singur episod dureros paroxistic.
English: Pack size: Packs of 10 or 30 sublingual tablets.
Romanian: Mărimea ambalajului: cutii cu 10 sau 30 comprimate sublinguale.
English: Pre-emptive use of Rapinyl for predictable pain episodes was not investigated in the clinical trials.
Romanian: Administrarea preventivă de Rapinyl în episoade dureroase anticipate nu a fost investigată în studiile clinice.
English: Opioids increase the tone and decrease the propulsive contractions of the smooth muscle of the gastrointestinal tract leading to a prolongation in gastrointestinal transit time, which may be responsible for the constipating effect of fentanyl.
Romanian: Opioidele cresc tonusul şi scad contracţiile propulsive ale musculaturii netede ale tractului gastrointestinal ducând la prelungirea timpului de tranzit gastro-intestinal, care poate fi responsabil cu etiologia efectul constipant al fentanilului.
English: Rapinyl is a small white sublingual tablet to be inserted under the tongue.
Romanian: Rapinyl este un comprimat sublingual, mic şi alb ce trebuie pus sub limbă.
English: You may need to try different strengths of Rapinyl sublingual tablets over a number of episodes of breakthrough pain to find the most appropriate dose.
Romanian: Este posibil să aveţi nevoie să încercaţi diferite concentraţii ale comprimatelor sublinguale de Rapinyl după câteva episoade dureroase paroxistice, pentru a afla care este doza cea mai potrivită.
English: The symptoms of fentanyl overdose are an extension of its pharmacological actions, the most serious effect being respiratory depression, which may lead to respiratory arrest.
Romanian: Simptomele supradozajului cu fentanil sunt o extensie a acţiunilor sale farmacologice, cel mai grav efect fiind deprimarea respiratorie, care poate duce la stop respirator.
English: The Applicant referred to the provided analysis of Pain Intensity Difference (PID) for Rapinyl compared to placebo from the 10 minute time point in the EN3267-005 study.
Romanian: Solicitantul a făcut referire la analiza furnizată a diferenţei de intensitate dureroasă (Pain Intensity Difference - PID) pentru Rapinyl comparativ cu placebo la reperul de 10 minute de la administrarea medicamentului în studiul EN3267-005.
English: The CHMP considered that while there are no reasons to suspect that individualised dose titration would not work for the majority of the patients, the CHMP noted that the highest dose was not studied and considered the study size (n=8) to be too small to draw any reliable conclusions due to the limited number of observations and the absence of statistical analysis of the available data.
Romanian: CHMP a considerat că, deşi nu există motive pentru a se suspecta că titrarea individuală a dozelor nu ar fi eficace pentru majoritatea dozelor, doza maximă nu a fost studiată, iar mărimea studiului (n=8) este insuficientă pentru a putea trage concluzii corecte, din cauza numărului limitat de observaţii şi a lipsei posibilităţii de analiză statistică a datelor disponibile.
English: Due to the potentially serious undesirable effects that can occur when taking an opioid therapy such as Rapinyl, patients and their carers should be made fully aware of the importance of taking Rapinyl correctly and what action to take should symptoms of overdose occur.
Romanian: Datorită potenţialelor reacţii adverse grave care pot apărea în timpul terapiei cu un opioid cum este Rapinyl, pacienţii şi îngrijitorii lor trebuie să fie pe deplin conştienţi de importanţa utilizării corecte a Rapinyl-ului şi trebuie informaţi asupra măsurilor care trebuie luate în caz de simptome de supradozaj.
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
Romanian: ANEXA II CONCLUZIILE ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVELE PENTRU MODIFICAREA REZUMATELOR CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, A ETICHETĂRII ŞI A PROSPECTULUI PREZENTATE DE CĂTRE EMEA
English: Impaired hepatic or renal function could cause increased serum concentrations.
Romanian: Insuficienţa renală sau hepatică poate determina creşterea concentraţiilor serice.
English: Active substances that inhibit CYP3A4 activity such as macrolide antibiotics (e.g. erythromycin), azole antifungal agents (e.g. ketoconazole, itraconazole) or certain protease inhibitors (e.g. ritonavir) may increase the bioavailability of fentanyl by decreasing its systemic clearance, potentially enhancing or prolonging opioid effects.
Romanian: Medicamentele care inhibă activitatea CYP3A4 cum sunt anitiboticele macrolide (de exemplu eritromicina), antifungicele imidazolice (de exemplu ketoconazol, itraconazol) sau anumiţi inhibitori de protează ( de exemplu ritonavir) pot creşte biodisponibilitatea fentanilului prin scăderea clearance-ului său sistemic, ducând la intensificarea sau prelungirea efectele opioide.
English: Other known side effects associated with fentanyl products include:
Romanian: Alte reacţii adverse cunoscute ca fiind asociate cu medicamentele care conţin fentanil, includ:
English: Rapinyl should be used sublingually.
Romanian: Rapinyl trebuie folosit sublingual.
English: Based on the review of the data and on the Applicant responses to list of outstanding issues and to the remaining issues, the CHMP considered the benefit/risk ratio of Rapinyl to be positive and the application for Rapinyl sublingual tablet 50, 100, 200, 300, 400, 600 and 800 μg to be approvable, provided that the Applicant implements the amendments made to the text of the Product Information and fulfills the conditions to the Marketing Authorisation as described in Annex IV.
Romanian: Pe baza revizuirii datelor şi răspunsurilor solicitantului la lista de elemente nerezolvate şi lista de elemente rămase nerezolvate, CHMP a considerat că raportul beneficiu/risc este pozitiv în cazul Rapinyl şi că poate fi aprobată administrarea de comprimate sublinguale de Rapinyl de 50, 100, 200, 300, 400, 600 şi 800 µg, cu condiţia ca solicitantul să implementeze modificările aduse textului informaţiilor despre produs şi cu condiţia ca solicitantul să respecte condiţiile impuse prin autorizaţia de introducere pe piaţă, conform Anexei IV.
English: Member State
Romanian: Statul Membru
English: It should not be used by anyone else as it could present a SERIOUS risk to their health, especially in children.
Romanian: Medicamentul nu trebuie folosit de către o altă persoană, în special copii, deoarece poate avea un risc GRAV pentru sănătatea acestora.
English: A statistically significant decrease in pain intensity was achieved and clinically important decreases in pain occurred more rapidly in patients treated with Rapinyl compared to placebo.
Romanian: Scăderea semnificativă statistic a intensităţii durerii a fost obţinută, o scădere semnificativă clinic a durerii apărând mult mai rapid la pacienţii trataţi cu Rapinyl comparativ cu placebo.
English: The conditions to the Marketing Authorisation as listed in Annex IV.
Romanian: Condiţiile pentru autorizaţia de introducere pe piaţă sunt stabilite în Anexa IV.
English: Do not drink grapefruit juice while you are prescribed Rapinyl treatment as it may increase the side effects of Rapinyl.
Romanian: Nu beţi suc de grapefruit în timpul tratamentului cu Rapinyl, deoarece pot creşte reacţiile adverse ale Rapinyl.
English: Mean maximal plasma concentrations of fentanyl range from 0.2 to 1.3 ng/ml (after administration of 100 to 800 µg Rapinyl) and are reached within 22.5 to 240 minutes.
Romanian: Concentraţia plasmatice maxime de fentanil variază în medie între 0,2 şi 1,3 ng/ml (după administrarea de 100 până la 800 µg Rapinyl) şi este atinsă într-un interval cuprins între 22,5 şi 240 minute.
English: The analgesic effects of fentanyl are related to the blood level of the active substance; in opioid-naïve patients, minimum effective analgesic serum concentrations of fentanyl range from 0.3-1.2 ng/ml, while blood levels of 10-20 ng/ml produce surgical anaesthesia and profound respiratory depression.
Romanian: Efectul analgezic al fentanilului este legat de concentraţia substanţei active în sânge; la pacienţii care nu au fost trataţi anterior cu opioide, concentraţia serică minimă de fentanil pentru a realiza o analgezie eficace variază între 0,3-1,2 ng/ml, în timp ce concentraţiile plasmatice de 10-20 ng/ml duc la anestezie chirurgicală şi deprimare respiratorie profundă.
English: Strength (micrograms) of first sublingual tablet per episode of breakthrough pain
Romanian: Doza (în micrograme) primului comprimat sublingual pentru un episod dureros paroxistic
English: If you take more Rapinyl than you should
Romanian: Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Rapinyl
English: The CHMP also considered it necessary to assess the full report of the analysis on the comparability of Rapinyl and Actiq, as the available PK data could not support the similarity of both products.
Romanian: CHMP a considerat, de asemenea, necesară evaluarea completă a analizei de comparabilitate dintre Rapinyl şi Actiq, deoarece datele PK disponibile nu pot susţine similitudinile dintre cele două produse.
English: The Applicant considered that Rapinyl can be successfully titrated and repeatedly administered effectively and safely to treat patients with multiple episodes of breakthrough pain.
Romanian: Solicitantul a considerat că Rapinyl poate fi titrat corect şi administrat repetat în mod eficace şi în condiţii de siguranţă pentru a trata pacienţii cu multiple episoade de durere episodică intensă.
English: Rapinyl can make some people feel drowsy.
Romanian: Rapinyl poate determinasomnolenţă la anumite persoane.
English: However, the successful suicidal attempt requires attention, and because depression and mood liability are adverse events listed in the SPC of Actiq, the CHMP considered that these kinds of events should be closely monitored and requested the issue to be followed up in post-marketing Pharmacovigilance.
Romanian: Totuşi, este necesară acordarea de atenţie tentativei de suicid reuşite, şi dat fiind că depresia şi instabilitatea emoţională fac parte din reacţiile adverse menţionate în rezumatul caracteristicilor produsului Actiq, CHMP consideră că aceste evenimente trebuie atent monitorizate şi a solicitat ca acestea să fie monitorizate în studiile de farmacovigilenţă după introducerea pe piaţă.
English: - the dose range of Rapinyl and the dose proportionalilty between Actiq and Rapinyl was considered as established
Romanian: - intervalul de dozare pentru Rapinyl şi proporţionalitatea dozei cu Actiq şi Rapinyl sunt considerate ca fiind stabilite