FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Kas ir Opsumit un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Opsumit lietošanas 3. Kā lietot Opsumit
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Opsumit 3. Hvernig nota á Opsumit 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Opsumit 6.
Latvian: • regulāra aknu darbības kontrole;
Icelandic: • reglulegt eftirlit með lifrarstarfsemi;
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija laiks līdz pirmajam slimības vai nāves gadījumam līdz dubultaklās ārstēšanas perioda beigām, kas tika definēts kā nāve vai priekškambara septostomija, vai plaušu transplantācija, vai intravenozas (i.v.) vai subkutānas (s.c.) prostanoīdu terapijas uzsākšana, vai PAH pasliktināšanās.
Icelandic: Aðal endapunkturinn var sá tími sem leið að fyrsta sjúkdóms- eða dánartilfelli, allt til loka tvíblindrar meðferðar, skilgreind sem dauðsfall, gerð gats í milligáttaskipt (atrial septostomy), lungnaígræðsla, upphaf gjafar prostanóíða í bláæð (i.v.) eða undir húð (s.c.) eða önnur versnun á lungnaháþrýstingi.
Latvian: Macitentāna drošums tika izvērtēts ilgstošā placebo kontrolētā pētījumā 742 pacientiem ar simptomātisku PAH.
Icelandic: Öryggi macitentan hefur verið metið í langtíma samanburðarrannsókn með lyfleysu hjá 742 sjúklingum með einkenni lungnaháþrýstings.
Latvian: Ja pārtraucat lietot Opsumit
Icelandic: Ef hætt er að nota Opsumit
Latvian: Opsumit satur laktozi.
Icelandic: Opsumit inniheldur laktósa.
Latvian: 3 mēnešu ilgā toksicitātes pētījumā pelēm vai pētījumos žurkām un suņiem izmaiņas deguna dobumā netika konstatētas.
Icelandic: Engar breytingar komu fram í nefholi í 3 mánaða rannsókn á eituráhrifum á mýs eða í rottu- og hundarannsóknum.
Latvian: Personām ar viegliem, vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem macitentāna iedarbība samazinājās attiecīgi par 21%, 34% un 6% un aktīvā metabolīta iedarbība -attiecīgi par 20%, 25% un 25%.
Icelandic: Útsetning fyrir macitentan minnkaði um 21%, 34% og 6% og fyrir virka umbrotsefninu um 20%, 25%, og 25% hjá einstaklingum með lítillega, miðlungs eða alvarlega skerta nýrnastarfsemi.
Latvian: Macitentāns un tā aktīvais metabolīts klīniski būtiskās koncentrācijā neinhibē hepātiskos vai renālos izplūdes sūkņus, tai skaitā pret vairākām zālēm rezistento proteīnu (P-gp, MDR-1) un vairāku zāļu un toksīnu izdalīšanas transportsistēmas (MATE1 un MATE2-K).
Icelandic: Macitentan og virk umbrotsefni þess eru ekki hemlar á útflæðispumpur í lifur eða nýrum við klínískt marktæka þéttni, þ.m.t. fjöllyfja ónæmisprótein (multi-drug restistance protein (P-gp, MDR-1)) og fjöllyfja- og eiturefnaútþrýstiflutningskerfi (MATE1 og MATE2 K).
Latvian: Tātad, ja macitentāna lietošanas laikā pacientiem ar PAH novēro plaušu tūskas pazīmes, jāapsver pulmonālas venookluzīvas slimības iespējamība.
Icelandic: Af þessum sökum, ef merki um lungnabjúg koma fram þegar macitentan er gefið sjúklingum með lungnaháþrýsting, ætti að íhuga möguleika á teppusjúkdómi í lungnabláæðum.
Latvian: Log-rang a p-vērtība
Icelandic: Logran k, pgildi
Latvian: Ja kāds no šiem punktiem attiecas uz Jums, lūdzu, pastāstiet ārstam.
Icelandic: Ef eitthvað af þessu á við um þig skaltu segja lækninum frá því.
Latvian: Iesaistīšanās citos metabolisma ceļos rada vielas bez farmakoloģiskās aktivitātes.
Icelandic: Önnur efnaskiptaferli framleiða afurðir án lyfjafræðilegrar virkni.
Latvian: Pēc atkārtotas lietošanas macitentāna farmakokinētika ir proporcionāla devai līdz 30 mg devai
Icelandic: Eftir endurtekna gjöf eru lyfjahvörf macitentan skammtaháð upp að og að meðtöldum 30 mg.
Latvian: Efektivitāte pacientiem ar pulmonālu arteriālo hipertensiju
Icelandic: Virkni hjá sjúklingum með lungnaháþrýsting
Latvian: Macitentānam un tā aktīvajam metabolītam nepiemīt klīniski būtiska inhibējoša vai inducējoša iedarbība uz citohroma P450 enzīmiem.
Icelandic: Macitentan og virkt umbrotsefni þess hafa ekki klínískt marktæk hamlandi eða örvandi áhrif á sýtókróm P450 ensím.
Latvian: Veselām personām macitentāna un tā aktīvā metabolīta iedarbība ēdiena klātbūtnē nemainās, tāpēc macitentānu var lietot tukšā dūšā vai kopā ar uzturu.
Icelandic: Hjá heilbrigðum einstaklingum er útsetning fyrir macitentan og virku umbrotsefni þess óbreytt við neyslu matar og því má taka macitentan með eða án matar.
Latvian: Spēcīgi CYP3A4 induktori: vienlaicīgi lietojot 600 mg rifampicīna dienā (spēcīgs CYP3A4 induktors), macitentāna iedarbība līdzsvara koncentrācijas apstākļos samazinājās par 79%, bet ietekmi uz aktīvā metabolīta iedarbību nenovēroja.
Icelandic: Samhliða meðferð með rífampisíni 600 mg á sólarhring, sem er öflugur CYP3A4-virkir, minnkaði útsetningu við jafnvægi fyrir macitentan um 79% en hafði ekki áhrif á útsetningu fyrir virka umbrotsefninu.
Latvian: Opsumit izmanto ilgstošai plaušu arteriālās hipertensijas (PAH) ārstēšanai pieaugušajiem; to var lietot vienu pašu vai kopā ar citām zālēm PAH ārstēšanai.
Icelandic: Opsumit er notað til langtíma meðhöndlunar á lungnaháþrýstingi hjá fullorðnum, það er hægt að nota eitt sér eða með öðrum lyfjum til að meðhöndla lungnaháþrýsting.
Latvian: 10 mg macitentāna efektivitāte attiecībā uz primāro mērķa kritēriju bija konsekventa apakšgrupās, kas klasificētas pēc vecuma, dzimuma, etniskās piederības, ģeogrāfiskā apgabala, etioloģijas, monoterapijas vai kombinētās terapijas ar citu PAH terapiju un funkcionālajām klasēm pēc PVO klasifikācijas (I/II un III/IV funkcionālā klase).
Icelandic: Samræmi var í verkun macitentan 10 mg á aðal endapunktinum hjá undirhópum eftir aldri, kyni, þjóðerni, landssvæðum, orsök, eftir einlyfja- eða samsettri meðferð með annarri meðferð við lungnaháþrýstingi og eftir WHO starfshæfnisflokki (I/II og III/IV).
Latvian: Katra tablete satur 10 mg macitentāna.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 10 mg macitentan.
Latvian: Jāizvairās no macitentāna lietošanas kombinācijā ar spēcīgiem CYP3A4 induktoriem (piem., rifampicīnu, asinszāli, karbamazepīnu un fenitoīnu) (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Icelandic: Forðast ætti samhliða notkun macitentans og öflugra CYP3A4-örva (t.d. rífampisíns, jóhannesarjurtar, karbamazepíns og fenýtóíns) (sjá kafla 4.5).
Latvian: • Ja Opsumit lietošanas laikā vai drīz pēc Opsumit lietošanas beigām (līdz 1 mēnesim) Jums iestājas grūtniecība vai ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, nekavējoties apmeklējiet ārstu.
Icelandic: Ef þú verður þunguð eða heldur að þú gætir verið þunguð á meðan þú tekur Opsumit, eða stuttu eftir að þú hættir að taka Opsumit (allt að 1 mánuði), skaltu láta lækninn strax vita.
Latvian: • tūska (pietūkums), īpaši potīšu un pēdu.
Icelandic: Bjúgur (bólga), sérstaklega í ökklum og fótum
Latvian: Pacientiem ar pulmonālām venookluzīvām saslimšanām (plaušu vēnu obstrukciju) PAH ārstēšana, lietojot zāles, tajā skaitā Opsumit, var izraisīt plaušu tūsku.
Icelandic: Hjá sjúklingum með teppusjúkdóm í lungnabláæðum (teppu í lungnaæðum), getur notkun lyfja til meðferðar við lungnaháþrýstingi, þ.m.t. Opsumit, valdið lungnabjúg.
Latvian: Ieteicamā Opsumit deva ir viena 10 mg tablete vienu reizi dienā.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Opsumit er ein 10 mg tafla einu sinni á dag.
Latvian: Macitentāns izdalās tikai pēc plaša metabolisma.
Icelandic: Macitentan skilst aðeins út eftir víðtæk efnaskipti.
Latvian: Pacientiem pēc 75 gadu vecuma klīniskā pieredze ir ierobežota.
Icelandic: Takmörkuð klínísk reynsla liggur fyrir af notkun hjá sjúklingum eldri en 75 ára.
Latvian: 2 gadus ilgos kancerogenitātes pētījumos žurkām un pelēm, lietojot attiecīgi 18 reizes un 116 reizes lielākas devas nekā cilvēkam, kancerogēnas īpašības netika konstatētas.
Icelandic: Rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum á rottur og mýs sem stóðu yfir í 2 ár, leiddu ekki í ljós krabbameinsvaldandi áhrif við 18-falda og 116-falda útsetningu miðað við menn.
Latvian: Lietojot macitentānu vienlaicīgi ar spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem (piem., itrakonazolu, ketokonazolu, vorikonazolu, klaritromicīnu, telitromicīnu, nefazodonu, ritonavīru un sakvinavīru), jāievēro piesardzība (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar macitentan er gefið samhliða öflugum CYP3A4-hemlum (t.d. ítrakónazóli, ketókónazóli, vóríkónazóli, klaritrómýcíni, telítrómýsíni, nefazódóni og sakvínavíri) (sjá kafla 4.5).
Latvian: Opsumit jālieto piesardzīgi šajā vecuma grupā.
Icelandic: Opsumit með varúð hjá þessum aldurshópi.
Latvian: Cilvēkiem, kuri slimo ar PAH, šīs artērijas sašaurinās, tādējādi sirdij ir vairāk jāstrādā, lai izsūknētu cauri tām asinis.
Icelandic: Hjá fólki með lungnaaháþrýsting verða þessar æðar þrengri þannig að erfiðara er fyrir hjartað að dæla blóði í gegnum þær.
Latvian: 1. lpp. (priekšpuse)
Icelandic: Síða 1 (framhlið)
Latvian: Vecums, dzimums vai etniskā izcelsme klīniski būtiski neietekmē macitentāna vai tā aktīvā metabolīta farmakokinētiku.
Icelandic: Aldur, kyn eða kynþáttur hafa engin klínísk marktæk áhrif á lyfjahvörf macitentan og virks umbrotsefnis þess.
Latvian: Veselas personas saņēmušas vienreizējas, līdz 600 mg lielas macitentāna devas.
Icelandic: Macitentan hefur verið gefið heilbrigðum einstaklingum í einum skammti upp að 600 mg.
Latvian: Pirmā saslimstības - mirstības gadījuma rādītāji SERAPHIN pētījumā pēc
Icelandic: Mynd 1 Kaplan-Meier mat á fyrsta sjúkdóms- og dánartilfelli í SERAPHIN
Latvian: Pamatojoties uz farmakokinētikas (FK) datiem, pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Icelandic: Upplýsingar um lyfjahvörf benda til þess að engrar skammtaaðlögunar sé þörf hjá sjúklingum með lítillega, miðlungs eða alvarlega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Latvian: 10 mg macitentāna grupā līdz PB novēroja 35 jebkādas etioloģijas nāves gadījumus salīdzinājumā ar 44 gadījumiem placebo grupā (HR 0,77; 97,5% TI: 0,46 līdz 1,28).
Icelandic: Fjölda dauðsfalla af öllum orsökum fram til rannsóknarloka hjá hópnum sem fékk macitentan 10 mg var 35 í samanburði við 44 hjá lyfleysuhópnum (HR 0,77; 97,5% öryggisbil 0,46 til 1,28).
Latvian: Opsumit ir kontrindicēts grūtniecības laikā un sievietēm reproduktīvā vecumā, kas nelieto efektīvu kontracepcijas metodi (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Icelandic: Ekki má nota Opsumit á meðgöngu og hjá konum á barneignaraldri sem ekki nota örugga getnaðarvörn (sjá kafla 4.3).
Latvian: Ārstēšana ar 10 mg macitentāna radīja saliktā saslimstības-mirstības mērķa kritērija riska samazinājumu par 45% līdz ĀB (riska attiecība [hazard ratio - HR] 0,55; 97,5% TI: 0,39 līdz 0,76; log-ranga testa p < 0,0001) salīdzinājumā ar placebo [1. attēls un 1. tabula].
Icelandic: Meðferð með macitentan 10 mg leiddi til 45% minnkunar í áhættu (áhættuhlutfall [HR] 0,55; 97,5% öryggisbil 0,39 til 0,76; logrank p <0,0001) sameinaðs endapunkts sjúkdóms- og dánartilfella fram að meðferðarlokum í samanburði við lyfleysu [mynd 1 og tafla 1].
Latvian: Pacientiem, kuriem tiek veikta dialīze, Opsumit lietošana nav ieteicama (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Opsumit hjá sjúklingum í skilun (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Latvian: Ārstēšanu drīkst uzsākt un uzraudzīt tikai ārsts ar pieredzi PAH ārstēšanā.
Icelandic: Meðferð á að hefja og vera undir eftirliti læknis með reynslu af meðferð lungnaháþrýstings.
Latvian: Pēc 6 mēnešu ārstēšanas ar 10 mg macitentāna vidējais placebo koriģētais 6MWD palielinājās par 22 metriem (97,5% TI: 3 līdz 41; p = 0,0078).
Icelandic: Eftir 6 mánaða meðferð með macitentan 10 mg reyndist lyfleysuleiðrétt meðalhækkun á 6 mínútna gönguvegalengd (6MWD) vera 22 metrar (97,5% öryggisbil 3 til 41, p = 0,0078).
Latvian: Kastītē ir 1 pudele , kas satur 30 apvalkotās tabletes.
Icelandic: 1 glas með 30 filmuhúðuðum töflum.
Latvian: Opsumit 10 mg tabletes macitentan
Icelandic: Opsumit 10 mg töflur macitentan
Latvian: Pirms Opsumit terapijas uzsākšanas jāveic aknu enzīmu analīzes.
Icelandic: Lifrarensímpróf skulu fara fram áður en meðferð með Opsumit hefst.
Latvian: • anēmija (zems sarkano asins šūnu skaits) vai hemoglobīna līmeņa samazināšanās;
Icelandic: Blóðleysi (lítill fjöldi rauðra blóðkorna) eða minnkun blóðrauðagilda
Latvian: Lietojot suņiem macitentāna devas, kas līdzīgas terapeitiskai devai cilvēkam, novēroja asinsspiediena samazināšanos.
Icelandic: Hjá hundum lækkaði macitentan blóðþrýsting við sömu útsetningu og meðferðarskammtur fyrir menn.
Latvian: Abām sugām novēroja kardiovaskulāras patoloģijas un apakšžokļa leņķa saaugšanas anomālijas.
Icelandic: Í báðum tegundum kom fram afbrigðileiki í hjarta- og æðakerfi og í samvexti kjálkaboga.
Latvian: Palielināšanos, kas > 5 × pārsniedza NAR, novēroja 2,5% pacientu grupā, kuri saņēma 10 mg macitentāna, salīdzinājumā ar 2% pacientu placebo grupā.
Icelandic: 5 × efri viðmiðunarmörk komu fram hjá 2,5% sjúklinga sem fengu macitentan 10 mg samanborið við 2% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Latvian: Turklāt, ja slimojat ar plaušu arteriālu hipertensiju, grūtniecības iestāšanās var būtiski pasliktināt slimības simptomus.
Icelandic: Ef þú ert með lungnaháþrýsting getur þungun ennfremur aukið einkenni sjúkdómsins verulega.
Latvian: • nepieciešamība regulāri veikt asins analīzes, jo Opsumit izraisa hemoglobīna līmeņa samazināšanos
Icelandic: Þörfina á reglulegum blóðprufum þar sem Opsumit veldur lækkun á blóðrauðaþéttni
Latvian: 6.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið ekki við hærri hita en 30 °C.
Latvian: Lietojot kopā ar spēcīgiem CYP3A4 induktoriem, var samazināties macitentāna efektivitāte.
Icelandic: Öflugir CYP3A4-örvar geta dregið úr verkun macitentans.
Latvian: Hemoglobīna koncentrācijas samazināšanās tiek saistīta ar endotelīna receptoru antagonistiem (ERA), ieskaitot macitentānu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Icelandic: Lækkun á blóðrauðaþéttni hefur verið tengd æðaþelsviðtakablokkum (ERA), þ.m.t. macitentani (sjá kafla 4.8).
Latvian: Macitentānam un tā aktīvajam metabolītam klīniski būtiskās koncentrācijās nenovēro mijiedarbību ar aknu žultsskābju sāļu transportā iesaistītajiem proteīniem, t.i., žultsskābju sāļu izdalīšanas sūkni (Bile Salt Export Pump - BSEP) un no nātrija joniem atkarīgo tauroholāta līdztransporta polipeptīdu (Sodium-Dependent Taurocholate Co-Transporting Polypeptide - NTCP).
Icelandic: Við klínískt marktæka þéttni hefur macitentan og virkt umbrotsefni þess ekki milliverkanir við prótein sem taka þátt í flutningi lifrargallsalta, þ.e. útflutningspumpu gallsalts (BSEP) og natríumháðu tárókólat samflutningsfjölpeptíði (NTCP).
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Opsumit var radīt tādas blakusparādības kā galvassāpes un hipotensija (uzskaitītas 4. punktā), kā arī simptomus, kas arī var apgrūtināt transportlīdzekļu vadīšanu.
Icelandic: Opsumit getur valdið aukaverkunum, s.s. höfuðverk og lágþrýstingi (taldar upp í kafla 4), og einkenni sjúkdómsins geta einnig haft áhrif á hæfni til aksturs.
Latvian: • parakstīšanas kontroljautājumi;
Icelandic: Gátlista fyrir ávísun;
Latvian: Ja pacients izlaiž Opsumit devu, ir jāpasaka pacientam to lietot, cik drīz vien iespējams, un nākamā deva jālieto tai paredzētajā laikā.
Icelandic: Opsumit á að segja honum að taka hann eins fljótt og hægt er og taka svo næsta skammt á réttum tíma.
Latvian: PAH un endotelīna receptoru antagonistu (ERA) lietošana ir saistīta ar aknu aminotransferāžu (ASAT, ALAT) koncentrācijas paaugstināšanos.
Icelandic: Aukning á lifraramínótransferösum (ASAT, ALAT) hefur verið tengd lungnháþrýstingi og æðaþelsviðtakablokkum (endothelin receptor antagonist (ERA)).
Latvian: Opsumit terapiju sievietēm reproduktīvā vecumā drīkst uzsākt tikai pēc grūtniecības izslēgšanas, pēc konsultācijas par atbilstošu kontracepciju un tad, kad uzsākta efektīva kontracepcijas pielietošana (skatīt 4.3. un 4.6. apakšpunktu).
Icelandic: Aðeins skal hefja meðferð með Opsumit hjá konum á barneignaraldri ef búið er að útiloka þungun, veita viðeigandi ráðgjöf varðandi getnaðarvarnir og öruggar getnaðarvarnir eru notaðar (sjá kafla 4.3 og 4.6).
Latvian: Visiem pacientiem līdz pētījuma beigām (PB) tika uzraudzīts vitālo rādītāju stāvoklis.
Icelandic: Allir sjúklingar fengu eftirfylgni allt til loka rannsóknar (EOS) m.t.t. lífsmarka.
Latvian: Ja Jums ir nieru darbības traucējumi, pirms Opsumit lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Icelandic: Ef þú ert með nýrnasjúkdóm skaltu leita ráða hjá lækninum áður en Opsumit er notað.
Latvian: Par sākotnējās hemoglobīna koncentrācijas samazināšanos zemāk par 10 g/dl ziņoja 8,7% pacientu grupā, kuri saņēma 10 mg macitentāna, un 3,4% pacientu placebo grupā.
Icelandic: Greint var frá lækkun á blóðrauðaþéttni frá grunngildi niður fyrir 10 g/dl hjá 8,7% sjúklinga sem fengu macitentan 10 mg og 3,4% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Latvian: Macitentāna un tā aktīvā metabolīta farmakokinētika galvenokārt ir dokumentēta veselām personām.
Icelandic: Lyfjahvörf macitentan og virks umbrotsefnis þess hafa aðallega verið metin hjá heilbrigðum einstaklingum.
Latvian: Macitentāns var izraisīt pastiprinātu asinsspiediena pazemināšanos un samazināt hemoglobīna līmeni pacientiem ar nieru darbības traucējumiem.
Icelandic: Macitentan kann að leiða til meiri blóðþrýstingslækkunar og minnkun blóðrauða hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóma.
Latvian: Farmakoloģiski aktīvais metabolīts veidojas sulfamīda oksidatīvās depropilācijas ceļā.
Icelandic: Oxunarafprópýlun (oxidative depropylation) súlfamíðs myndar lyfjafræðilega virkt umbrotsefni.
Latvian: Tika novērotas šādas nevēlamas blakusparādības: galvassāpes, slikta dūša un vemšana.
Icelandic: Aukaverkanirnar höfuðverkur, ógleði og uppköst komu fram.
Latvian: • bālums.
Icelandic: • ógleði
Latvian: Macitentāns un tā aktīvais metabolīts klīniski būtiskās koncentrācijās neinhibē hepātiskās vai renālās ieplūdes transportsistēmas, tas attiecas arī uz organiskajiem anjonu transporta polipeptīdiem (OATP1B1 un OATP1B3).
Icelandic: Macitentan og virkt umbrotsefni þess eru ekki hemlar fyrir upptökuflutningskerfi í lifur eða nýrum við klínískt marktæka þéttni, þ.m.t. lífræn anjónaflutningsfjölpeptíð (OATP1B1 og OATP1B3).
Latvian: Palīgvielas ar zināmu iedarbību: katra apvalkotā tablete satur aptuveni 37 mg laktozes (monohidrāta veidā) un aptuveni 0,06 mg sojas pupiņu lecitīna (E322).
Icelandic: 37 mg af laktósaeinhýdrati og u.þ.b. 0,06 mg af sojabaunalesitíni (E322).
Latvian: Opsumit terapiju sievietēm reproduktīvā vecumā drīkst uzsākt tikai pēc grūtniecības izslēgšanas, pēc konsultācijas par atbilstošu kontracepciju un tad, kad uzsākta efektīvas kontracepcijas pielietošana (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: Áður en meðferð með Opsumit er hafin hjá konum á barneignaraldri skal útiloka þungun, gefa viðeigandi ráðgjöf varðandi öruggar getnaðarvarnir og hefja notkun öruggra getnaðarvarna (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Latvian: Pulmonāla venookluzīva slimība
Icelandic: Teppusjúkdómur í lungnabláæðum
Latvian: Jāizvairās kombinēt macitentānu ar spēcīgiem CYP3A4 induktoriem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: Forðast skal samhliða notkun macitentan og öflugra CYP3A4-virkja (sjá kafla 4.4).
Latvian: Aizlikts deguns1
Icelandic: Nefstífla1
Latvian: Dati par macitentāna lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun macitentan á meðgöngu.
Latvian: Trombocitopēnija7
Icelandic: Blóðflagnafæð7
Latvian: 3 Tūska/šķidruma aizture bija saistīta ar ERA, ieskaitot macitentānu, lietošanu.
Icelandic: 3 Bjúgur/vökvasöfnun hefur verið tengd við notkun æðaþelsviðtakablokka, þ.m.t. macitentans.
Latvian: • svarīga prasība pacientiem nekavējoties paziņot ārstam par iespējamo grūtniecību, kas radusies Opsumit lietošanas laikā.
Icelandic: Mikilvægi þess að segja sjúklingum að tilkynna umsvifalaust hugsanlega þungun sem á sér stað meðan Opsumit er tekið.
Latvian: Endotelīns (ET)-1 un tā receptori (ETA un ETB) atbild par dažādiem procesiem, piemēram, vazokonstrikciju, fibrozi, proliferāciju, hipertrofiju un iekaisumu.
Icelandic: Endóþelín (ET)-1 og viðtakar þess (ETA og ETB) miðla ýmsum verkunum svo sem æðasamdrætti, bandvefsaukningu, vexti, ofstækkun og bólgu.
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcijas (piem., angioedēma, nieze,
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð (t.d. ofsabjúgur, kláði, útbrot)1
Latvian: Kastītēs iepakotas baltas augsta blīvuma polietilēna (ABPE) pudeles ar bērniem neatveramu vāciņu un silikagela desikantu.
Icelandic: Hvít glös úr háþéttni pólýetýlen (HDPE) með barnaöryggisloki og rakadrægu kísilhlaupi.
Latvian: Tas novērš endotelīna mediēto sekundārās signālsistēmas aktivāciju, kas rada vazokonstrikciju un gludās muskulatūras šūnu proliferāciju.
Icelandic: Þetta hindrar æðaþelsmiðlaða virkjun innra boðefnakerfa frumna sem leiðir til æðaþrenginga og fjölgun sléttra vöðvafrumna.
Latvian: Opsumit satur no sojas iegūtu lecitīnu.
Icelandic: Opsumit inniheldur lesitín úr soja.
Latvian: Opsumit terapijas laikā ieteicams reizi mēnesī veikt grūtniecības testu, lai varētu agrīni noteikt grūtniecību.
Icelandic: Mælt er með mánaðarlegum þungunarprófum meðan á meðferð með Opsumit stendur til að mögulegt sé að greina þungun snemma.
Latvian: • nefazodonu (izmanto depresijas ārstēšanai);
Icelandic: • nefazódón (notað gegn þunglyndi),
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.
Latvian: Sildenafils: līdzsvara koncentrācijas apstākļos sildenafila iedarbība palielinājās par 15%, ja vienlaicīgi ar 20 mg sildenafila trīs reizes dienā tika lietots 10 mg macitentāna vienu reizi dienā.
Icelandic: Við jafnvægi jókst útsetning fyrir síldenafíli 20 mg gefið þrisvar á sólarhring um 15% við samhliða gjöf macitentan 10 mg gefið einu sinni á sólarhring.
Latvian: • vai Jums nav anēmijas (samazināts sarkano asins šūnu skaits);
Icelandic: • hvort þú sért með blóðleysi (fækkun rauðra blóðkorna)
Latvian: • nepieciešamību veikt sākotnējos un ikmēneša grūtniecības testus un hemoglobīna līmeņa un aknu darbības kontroli.
Icelandic: Þörfina á þungunarprófum í upphafi og svo mánaðarlega eftir það, sem og nauðsyn þess að fylgjast með blóðrauðagildum og lifrarstarfsemi.
Latvian: Pēc ārstēšanas ar macitentānu dzīvnieku tēviņiem novēroja sēklinieku kanāliņu atrofiju (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Icelandic: Rýrnun eistapípla hjá karldýrum kom fram eftir meðferð með macitentan (sjá kafla 5.3).
Latvian: Macitentāna farmakokinētiku PAH pacientiem neietekmēja slimības smagums.
Icelandic: Lyfjahvörf macitentan hjá sjúklingum með lungnaháþrýsting höfðu ekki áhrif á alvarleika sjúkdómsins.
Latvian: • regulāra hemoglobīna līmeņa kontrole;
Icelandic: • reglulegt eftirlit með blóðrauðagildum;
Latvian: ĀRĒJĀ KASTĪTE/PUDELE
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM OG INNRI UMBÚÐUM YTRI ASKJA/ GLAS
Latvian: Opsumit drīkst nozīmēt tikai ārsts ar pieredzi plaušu arteriālās hipertensijas ārstēšanā.
Icelandic: Einungis læknir með reynslu af meðferð lungnaháþrýstings ætti að ávísa Opsumit.
Latvian: Opsumit var kaitēt augļa attīstībai.
Icelandic: Opsumit getur valdið fósturskaða.
Latvian: Tā kā macitentāns izteikti saistās ar olbaltumvielām, dialīze visdrīzāk būs neefektīva.
Icelandic: Vegna mikillar próteinbindingar macitentan er ólíklegt að skijun skili árangri.
Latvian: • ja Jūs esat grūtniece, ja Jūs plānojat grūtniecību vai ja Jums var iestāties grūtniecība, jo nelietojat efektīvu pretapaugļošanās metodi (kontracepcijas metodi).
Icelandic: ef þú ert þunguð, ef þú ráðgerir að verða þunguð eða ef þú gætir orðið þunguð því þú notar ekki öruggar getnaðarvarnir.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Icelandic: Ef þú hefur einhverjar spurningar skalt þú ræða við lækninn.
Latvian: Ciklosporīns A: vienlaicīgi divas reizes dienā lietojot 100 mg ciklosporīna A (kombinēts CYP3A4 un OATP inhibitors), macitentāna un tā aktīvā metabolīta iedarbība līdzsvara koncentrācijas apstākļos klīniski būtiski nemainījās.
Icelandic: Samhliða meðferð með cýklósporíni A 100 mg tvisvar á dag, sem er samsettur CYP3A4- og OATP-hemill, hafði ekki áhrif á útsetningu við jafnvægi fyrir macitentan og virks umbrotsefnis þess að neinu klínísku marki.
Latvian: Jāņem vērā samazinātā macitentāna iedarbība, lietojot spēcīgus CYP3A4 induktorus, piemēram, rifampicīnu.
Icelandic: Hafa skal í huga minnkaða verkun macitentan í nærveru öflugs CYP3A4-virkja, svo sem rífampisíns.