FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le paclitaxel est distribué équitablement entre le plasma et le sang, comme cela est décrit par les données in vitro publiées.
Portuguese: O paclitaxel é distribuído de igual modo entre o plasma e o sangue como descrito em dados in vitro publicados.
French: Il est possible d'anticiper un effet similaire pour Apealea (paclitaxel micellaire).
Portuguese: Prevê-se um efeito similar para Apealea (paclitaxel micelar).
French: Populations spécifiques
Portuguese: Populações especiais
French: Des aberrations chromosomiques ont également été détectées lors d'études in vivo sur des souris et des singes.
Portuguese: As aberrações cromossómicas também foram detetadas em estudos in vivo em ratos e macacos.
French: Voir la notice pour plus d'informations.
Portuguese: Consultar o folheto informativo para mais informação.
French: Une insuffisance cardiaque a été observée chez certains patients recevant Apealea.
Portuguese: Tem sido observada insuficiência cardíaca em doentes a receber Apealea.
French: Antagonistes des récepteurs H2
Portuguese: Antagonistas H2
French: Le paclitaxel ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf si l'état clinique de la patiente exige un tel traitement.
Portuguese: Paclitaxel não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que o estado clínico exija este tratamento.
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou réduction du risque) est franchie.
Portuguese: • sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefíciorisco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
French: • faiblesse, fatigue ;
Portuguese: • fraqueza, cansaço
French: Ces patients doivent être étroitement surveillés par des médecins afin d'éviter la survenue d'évènements cardiaques.
Portuguese: Estas doentes devem ser cuidadosamente monitorizadas pelos médicos quanto à ocorrência de acontecimentos cardíacos.
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
French: Cependant, la compatibilité avec des kits d'administration contenant du DEHP n'a, quant à elle, pas été démontrée.
Portuguese: No entanto, não foi demonstrada a compatibilidade com conjuntos de administração contendo DEHP.
French: Environ 86 % des patients ont présenté des effets indésirables.
Portuguese: Aproximadamente 86% das doentes sofreram reações adversas.
French: Ne conduisez pas et n'utilisez pas de machine si vous présentez ces symptômes.
Portuguese: Não conduza nem utilize máquinas se tiver estes sintomas.
French: Qu'est-ce qu'Apealea et dans quels cas est-il utilisé
Portuguese: O que é Apealea e para que é utilizado
French: Il existe très peu de données sur l'utilisation du paclitaxel chez les femmes enceintes.
Portuguese: Existem dados muito limitados sobre a utilização de paclitaxel em mulheres grávidas.
French: Classe pharmacothérapeutique : antinéoplasiques, taxanes, code ATC : L01CD01
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes antineoplásicos, taxanos, código ATC: L01CD01
French: Des données limitées sont disponibles sur l'utilisation d'Apealea chez les patients non caucasiens.
Portuguese: Existem dados limitados sobre a utilização de Apealea em doentes não caucasianas.
French: L'allaitement doit être interrompu pendant toute la durée du traitement.
Portuguese: A amamentação deve ser descontinuada durante todo o tratamento.
French: Tél. : +46 18 50 54 40
Portuguese: Telefone +46 (18)50 54 40
French: Probabilité de survie
Portuguese: Probabilidade de sobrevivência
French: Aucune différence notable n'a été observée en matière de tolérabilité globale entre des patients âgés de 65-74 ans et des patients plus jeunes.
Portuguese: Não se verificaram diferenças acentuadas em termos de tolerabilidade geral entre o grupo etário dos 65-74 anos e doentes mais novas.
French: Pendant le traitement, vous ferez l'objet d'une surveillance étroite :
Portuguese: Será monitorizada atentamente durante o tratamento:
French: • symptômes de réaction allergique pendant la perfusion, tels que :
Portuguese: • quanto a sintomas de reação alérgica durante a perfusão, como:
French: • crise épileptique durant plus de cinq minutes ou survenue de plusieurs crises en cinq minutes ;
Portuguese: • ataque epilético com duração superior a cinco minutos ou mais de um ataque em cinco minutos
French: Aucune étude d'interaction n'a été réalisée pour évaluer les interactions médicamenteuses entre Apealea et d'autres médicaments.
Portuguese: Não foram realizados estudos para avaliar as interações medicamentosas entre Apealea e outros medicamentos.
French: Hypersensibilité sévère à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Hipersensibilidade grave à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1 (ver secção 4.4).
French: • empoisonnement du sang ;
Portuguese: • envenenamento do sangue
French: Les réactions locales au site de perfusion sont très fréquentes lors des perfusions d'Apealea.
Portuguese: As reações locais no local da perfusão são muito frequentes durante as perfusões de Apealea.
French: Si des particules, des précipités, une décoloration (orange) ou une opalescence sont observés, la solution doit être mise au rebut.
Portuguese: Se forem observadas partículas, precipitados, descoloração (laranja) ou opalescência, a solução deve ser descartada.
French: − fièvre ;
Portuguese: − febre;
French: En outre, il a été démontré que les neuropathies périphériques peuvent persister au-delà de 6 mois après l'arrêt du paclitaxel.
Portuguese: Além disso, foi demonstrado que as neuropatias periféricas podem persistir mais de 6 meses após a descontinuação do paclitaxel.
French: En cas de surdosage, le patient doit être placé sous étroite surveillance.
Portuguese: Na eventualidade de uma sobredosagem, a doente deve ser rigorosamente monitorizada.
French: La solution doit être administrée par perfusion intraveineuse sur une période d'une heure environ (120 à 140 gouttes/min.).
Portuguese: A solução deve ser administrada por perfusão intravenosa durante aproximadamente uma hora (120−140 gotas/min).
French: Si une neuropathie est observée, suivre les recommandations en matière de réduction de dose figurant dans le tableau 1.
Portuguese: Caso se observe neuropatia, seguir as recomendações de redução da dose na Tabela 1.
French: En ce qui concerne l'âge, le modèle de population indiquait une baisse d'environ 5 % du taux d'élimination du paclitaxel pour chaque tranche d'âge de 10 ans supérieure à l'âge moyen de l'étude qui était de 56 ans.
Portuguese: Em relação à idade, o modelo da população indicou um declínio de aproximadamente 5% na taxa de eliminação do paclitaxel para cada aumento de 10 anos na idade, em comparação com a idade mediana de 56 anos do estudo.
French: Apealea est utilisé pour traiter les cancers suivants chez l'adulte, en association avec un autre médicament appelé carboplatine :
Portuguese: Apealea é usado para tratar os seguintes cancros nos adultos, em associação com outro medicamento chamado carboplatina:
French: Votre médecin souhaitera peut-être retarder un autre traitement par Apealea ou réduire la dose.
Portuguese: O seu médico pode decidir adiar os restantes tratamentos com Apealea ou reduzir a dose.
French: Réactions liées à la perfusion
Portuguese: Reações associadas à perfusão
French: Cependant, le paclitaxel est potentiellement carcinogène du fait de son mécanisme d'action et de son activité génotoxique démontrée.
Portuguese: No entanto, o paclitaxel é potencialmente carcinogénico com base no seu mecanismo de ação e demonstrou atividade genotóxica.
French: • analyses sanguines régulières afin de garantir que vous ne courez aucun risque en poursuivant le traitement ;
Portuguese: • através de análises ao sangue regulares para assegurar que é seguro para si continuar o tratamento
French: De même, la clairance plasmatique totale variait jusqu'à cinq fois, passant de 8 à 41 L/heure.
Portuguese: Do mesmo modo, a depuração plasmática total variou cerca de 5 vezes entre 8 a 41 l/hora.
French: La moyenne d'âge se situait à 56 ans dans les deux groupes de traitement (de 26 à 81 ans).
Portuguese: A idade média foi de 56 anos em ambos os grupos de tratamento (intervalo 26-81).
French: Apealea est déconseillé pour les enfants et adolescents de moins de 18 ans car il n'a pas été étudié dans cette tranche d'âge.
Portuguese: Apealea não é recomendado para crianças ou adolescentes com menos de 18 anos de idade, já que o medicamento não foi estudado neste grupo etário.
French: Les patientes ont été stratifiées en fonction de la récidive (première ou deuxième) et des taux de CA125.
Portuguese: As doentes foram estratificadas com base na recidiva (primeira ou segunda) e nos valores de CA125.
French: Type de prémédication
Portuguese: Tipo de prémedicação
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette du flacon et sur l'emballage après EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior, após EXP.
French: Il y a lieu de conseiller aux patients de ne pas conduire ni d'utiliser de machines s'ils ressentent de la fatigue ou des étourdissements.
Portuguese: As doentes devem ser avisadas para não conduzir nem utilizar máquinas se se sentirem cansadas ou tontas.
French: Dans certains cas, les patients avaient déjà été exposés à des médicaments cardiotoxiques comme la doxorubicine, ou présentaient des antécédents cardiaques sous-jacents.
Portuguese: Em alguns casos, as doentes tinham sido previamente expostas a medicamentos cardiotóxicos como a doxorrubicina ou tinham historial cardíaco subjacente.
French: • température corporelle basse ;
Portuguese: • temperatura corporal baixa
French: Dose standard :
Portuguese: Dose padrão:
French: * Peut persister au-delà de 6 mois après l'arrêt du paclitaxel.
Portuguese: * Pode persistir mais de 6 meses após a descontinuação do paclitaxel.
French: Les données d'utilisation disponibles sont limitées chez les patients ≥ 75 ans (2 % des patients de l'étude).
Portuguese: Estão disponíveis dados limitados sobre a utilização em doentes ≥ 75 anos (2% das doentes no estudo).
French: En raison du caractère combiné du traitement, il est impossible de déterminer si cette observation est due à Apealea ou à d'autres facteurs, et des réactions retardées en lien avec le paclitaxel ne peuvent être exclues.
Portuguese: Como resultado do tratamento combinado, não é possível determinar se esta observação se deve ao Apealea ou a outros fatores, sendo que as reações tardias relacionadas com paclitaxel não podem ser excluídas.
French: Deuxième 71 59
Portuguese: Segunda 71 59
French: • sensation de chaud ;
Portuguese: • sensação de calor
French: • troubles cognitifs (difficultés à réfléchir ou traiter les pensées, troubles de la mémoire) ;
Portuguese: • distúrbio cognitivo (dificuldade a raciocinar ou a processar os pensamentos, dificuldade em lembrar-se)
French: b Peut persister au-delà de 6 mois après l'arrêt du paclitaxel.c c Comme rapporté lors de la surveillance post-commercialisation du paclitaxel.
Portuguese: b Pode persistir mais de 6 meses após a descontinuação do paclitaxel.c c Conforme notificado na vigilância pós-introdução no mercado do paclitaxel.
French: Apealea est un médicament anticancéreux contenant la substance active paclitaxel, qui appartient à un groupe de médicaments appelés taxanes.
Portuguese: Apealea é um medicamento anticancerígeno que contém a substância ativa paclitaxel, que pertence a um grupo de medicamentos denominado taxanos.
French: La neuropathie sensorielle périphérique représentait la réaction la plus fréquente et a été rapportée chez 16 % des patients.
Portuguese: A neuropatia sensorial periférica representou a reação mais frequente e foi relatada em 16% das doentes.
French: • réaction allergique ;
Portuguese: • uma reação alérgica
French: • manque grave d'oxygène, découlant d'une respiration anormale ;
Portuguese: • falta de oxigénio grave, decorrente de respiração anormal
French: Nombre à risque
Portuguese: Número em risco
French: Survie sans progression (évaluation indépendante) Décès ou progression, n (%)
Portuguese: Sobrevivência livre de progressão (revisão independente): Óbito ou progressão, n (%)
French: Parlez à votre médecin ou votre infirmier/ère de la perte de cheveux et de ce que vous pouvez faire pour l'éviter.
Portuguese: Pergunte ao seu médico ou enfermeiro sobre a queda de cabelo e o que pode fazer para a evitar.
French: Lorsqu'Apealea (paclitaxel micellaire) est administré par voie intraveineuse, son profil pharmacocinétique suggère que la formulation libère immédiatement le paclitaxel dans le sang.
Portuguese: Quando Apealea (paclitaxel micelar) é administrado intravenosamente, o seu perfil farmacocinético sugere que a formulação liberta imediatamente paclitaxel para o sangue.
French: • toxicité pour le système nerveux ;
Portuguese: • toxicidade para o sistema nervoso
French: Deuxième réduction du niveau de dose : a Le grade d'un effet indésirable est défini selon les critères CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events).
Portuguese: Segunda redução do nível da dose: a O grau da reação adversa é definido de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Acontecimentos Adversos (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE]).
French: Il a également été démontré que le taux d'élimination du paclitaxel augmentait parallèlement à l'augmentation de la surface corporelle.
Portuguese: Além disso, foi demonstrado que a taxa de eliminação do paclitaxel aumentou com o aumento da compleição corporal.
French: En raison de la pression négative dans le flacon, la pression doit être équilibrée à l'aide d'une aiguille ou d'une pointe avant et pendant l'injection de la solution à reconstituer.
Portuguese: Devido à pressão negativa no frasco para injetáveis, a pressão deve ser equilibrada utilizando uma agulha ou espigão antes e durante a injeção da solução para reconstituição.
French: L'activité carcinogène du paclitaxel n'a pas été étudiée.
Portuguese: A atividade carcinogénica de paclitaxel não foi estudada.
French: Très fréquent : Anorexie
Portuguese: Muito frequentes: Anorexia
French: Incidence de l'âge, du sexe, de la race et de la surface corporelle Aucune analyse n'a été menée sur l'incidence de l'âge, du sexe ou de la surface corporelle sur l'élimination d'Apealea.
Portuguese: Efeitos da idade, género, raça e compleição corporal Não foram realizadas análises sobre o efeito da idade, género ou compleição corporal na eliminação de Apealea.
French: • perte de cheveux ;
Portuguese: • queda de cabelo
French: Angine de poitrine, tachycardie
Portuguese: Angina de peito, taquicardia
French: Aucune différence dans l'indice de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) entre les deux groupes à l'étude n'a été décelée à aucun moment, que ce soit pendant ou après le traitement (indice de 0 ou 1 principalement).
Portuguese: Não se verificaram diferenças na pontuação de desempenho do Grupo Oncológico Cooperativo do Leste (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]) entre os dois grupos do estudo, em qualquer altura, durante ou após o tratamento (pontuação sobretudo de 0 ou 1).
French: Continuer à agiter le flacon jusqu'à ce que la poudre soit totalement dissoute.
Portuguese: Continue a rodar o frasco para injetáveis até o pó ficar completamente dissolvido.
French: Pendant et après la perfusion d'Apealea, le paclitaxel quitte rapidement le compartiment plasmatique avec une demi-vie de distribution de 0,6 heure environ.
Portuguese: Durante e após a perfusão de Apealea, o paclitaxel deixa rapidamente o plasma com uma semivida de distribuição de cerca de 0,6 horas.
French: • réactions allergiques à d'autres médicaments, la pénicilline par exemple ;
Portuguese: • reações alérgicas a outros medicamentos como a penicilina
French: D'autres réactions associées ont été signalées chez 10 % des patients et étaient principalement (98 %) légères à modérées (CTCAE grade ≤ 2).
Portuguese: Outras reações associadas foram relatadas em 10% das doentes e foram sobretudo (98%) ligeiras a moderadas (CTCAE de grau ≤ 2).
French: Le nombre moyen de cycles avec traitement par paclitaxel/carboplatine pour les patientes ayant reçu un GCSF était de 6 dans les deux groupes.
Portuguese: O número médio de ciclos com tratamento com paclitaxel/carboplatina nos doentes a receber GCSF foi de 6 nos dois grupos.
French: Les résultats observés dans le sous-groupe de patientes présentant une première récidive sont donc cohérents avec les résultats observés dans la population globale et, par ailleurs, des signes indiquant un bénéfice en termes de SSP ont été notés avec Apealea.
Portuguese: Assim, os resultados no subgrupo de doentes com primeira recidiva são consistentes com os resultados na população em geral e, além disso, houve indicação de benefício de SLP para Apealea.
French: Une étude de pharmacocinétique de population portant sur 168 patients (86 hommes et 82 femmes) traités par paclitaxel à base de solvant a toutefois été rapportée.
Portuguese: No entanto, foi relatado um estudo de farmacocinética da população com 168 doentes (86 homens e 82 mulheres) tratados com paclitaxel à base de solvente.
French: Apealea doit être administré en premier, suivi du carboplatine.
Portuguese: Apealea deve ser administrado primeiro, seguido da carboplatina.
French: La biotransformation et l'élimination du paclitaxel ont été décrites dans des études publiées ; le paclitaxel est principalement éliminé par métabolisme hépatique et excrétion biliaire.
Portuguese: A biotransformação e eliminação de paclitaxel foram relatadas em estudos publicados; o paclitaxel é eliminado sobretudo por metabolismo hepático e excreção biliar.
French: • si vous êtes allergique au paclitaxel ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6),
Portuguese: • se tem alergia ao paclitaxel ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
French: Autres médicaments et Apealea
Portuguese: Outros medicamentos e Apealea
French: Dose d'Apealea pour les séries suivantes (mg/m2)b
Portuguese: Dose de Apealea em ciclos subsequentes (mg/m2)b
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE ÉTIQUETTE DU FLACON
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO RÓTULO DO FRASCO
French: Si la solution entre en contact avec la peau, cette dernière doit être lavée immédiatement et soigneusement à l'eau et au savon.
Portuguese: Se a solução entrar em contacto com a pele, esta deve ser lavada imediatamente com bastante sabão e água.
French: Oasmia Pharmaceutical AB Uppsala, Suède
Portuguese: Oasmia Pharmaceutical AB Uppsala, Suécia
French: * Les solutions contenant à la fois des Ca2+ et des Mg2+ doivent avoir une concentration (combinée) totale de Ca2+ et Mg2+ comprise entre 1,0 et 3,5 mmol/L.
Portuguese: * As soluções que contêm Ca2+ e Mg2+ devem ter uma concentração total (combinada) de Ca2+ e Mg2+ dentro do intervalo de 1,0 a 3,5 mmol/l.
French: Prendre le nombre de flacons souhaité dans le réfrigérateur.
Portuguese: Retire o número pretendido de frascos para injetáveis do frigorífico.
French: Les patients présentant un faible taux de neutrophiles doivent être conscients du risque élevé d'infections.
Portuguese: As doentes com baixa contagem de neutrófilos devem ser informadas do risco acrescido de infeções.
French: Patients à partir de 65 ans
Portuguese: Doentes com idade igual ou superior a 65 anos
French: Les femmes enceintes ou allaitantes composant le personnel ne doivent pas manipuler Apealea.
Portuguese: As mulheres grávidas e a amamentar não devem manusear Apealea.
French: Avant le traitement, indiquez à votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou si vous allaitez.
Portuguese: Informe o seu médico antes do tratamento se está grávida, pensa estar grávida ou está a amamentar.
French: Reconstitution du médicament
Portuguese: Reconstituição do medicamento
French: Les patients présentant des réactions sévères ne doivent pas être exposés de nouveau au paclitaxel.
Portuguese: As doentes que tiverem reações graves não devem ser tratadas novamente com paclitaxel.
French: Le paclitaxel est un médicament antinéoplasique et, comme cela est le cas avec d'autres composés potentiellement toxiques, il convient de manipuler Apealea avec le plus grand soin.
Portuguese: O paclitaxel é um medicamento antineoplásico e tal como com outros compostos potencialmente tóxicos, Apealea deve ser manuseado com precaução.
French: La dose réduite peut progressivement être augmentée jusqu'à la dose indiquée pour les patients ayant une fonction hépatique normale si le patient tolère le traitement pendant au moins deux cycles (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Portuguese: A dose reduzida pode ser aumentada para a dose administrada em doentes com função hepática normal se a doente estiver a tolerar o tratamento há pelo menos dois ciclos (ver secções 4.4 e 5.2).
French: Des réductions et/ou des interruptions de dose doivent être envisagées à la suite d'un effet indésirable cliniquement significatif, comme présenté dans le tableau 1.
Portuguese: As reduções e/ou atrasos da dose devem ser considerados em resultado de qualquer reação adversa clinicamente significativa, como apresentado na Tabela 1.
French: L'élimination rénale étant une voie d'élimination mineure pour le paclitaxel, aucune augmentation des taux plasmatiques n'est attendue dans ce groupe de patients.
Portuguese: Dado que a eliminação renal é uma via de importância secundária para paclitaxel, não se prevê um aumento dos níveis plasmáticos neste grupo de doentes.
French: Des nausées (38 %), des vomissements (22 %) et une diarrhée (15 %) comptaient parmi les effets indésirables les plus fréquemment rapportés dans l'étude.
Portuguese: As náuseas (38%), vómitos (22%) e diarreia (15%) estavam entre as reações adversas relatadas com mais frequência no estudo.
French: Le paclitaxel, à des doses inférieures à la dose thérapeutique chez l'humain, a été associé à une diminution de la fertilité et à une toxicité fœtale chez les rats.
Portuguese: O paclitaxel em doses inferiores à dose terapêutica nos humanos foi associado com baixa fertilidade e toxicidade fetal em ratazanas.
French: Si les patients présentent des nausées, des vomissements et diarrhées après l'administration d'Apealea, ils peuvent être traités avec des antiémétiques et/ou des antidiarrhéiques.
Portuguese: Se as doentes tiverem náuseas, vómitos e diarreia após a administração de Apealea, podem ser tratadas com antieméticos e/ou agentes antidiarreicos.
French: Deuxième 71 40
Portuguese: Segunda 71 40
French: La prémédication n'était pas imposée avant la perfusion de paclitaxel micellaire.
Portuguese: A pré-medicação não foi obrigatória antes da perfusão de paclitaxel micelar.
French: − tension artérielle basse ;
Portuguese: − tensão arterial baixa
French: Placer à l'abri de la lumière et laisser le flacon reposer pendant trois à cinq minutes.
Portuguese: Proteja da luz e deixe o frasco para injetáveis repousar durante três a cinco minutos.
French: • arrêt cardiaque, insuffisance cardiaque ;
Portuguese: • paragem cardíaca, insuficiência cardíaca
French: Apealea est indiqué pour être utilisé en association avec le carboplatine (voir rubrique 4.1).
Portuguese: Apealea é indicado para ser utilizado em associação com carboplatina (ver secção 4.1).
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Portuguese: Este folheto informativo foi revisto pela última vez em
French: • troubles du rythme cardiaque à l'origine d'une activité rapide irrégulière dans les cavités cardiaques supérieures ;
Portuguese: • distúrbio do ritmo cardíaco que causa atividade rápida irregular nas câmaras superiores do coração