FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se observaron resultados favorables en 24 pacientes (15 respuestas completas y 9 respuestas parciales).
Portuguese: Foi observada resposta com sucesso em 24 doentes (15 respostas completas, 9 respostas parciais).
Spanish: El ERG mide las corrientes eléctricas en la retina.
Portuguese: O ERG permite medir as correntes elétricas na retina.
Spanish: No se ha establecido qué reducción de dosis y/o frecuencia de voriconazol y fluconazol podría eliminar este efecto.
Portuguese: Não foi estabelecida a redução e/ou a frequência da dose de voriconazol e fluconazol que poderia eliminar este efeito.
Spanish: Información sobre la reconstitución y la dilución
Portuguese: Informação para Reconstituição e Diluição
Spanish: Solo se deben utilizar soluciones transparentes y sin partículas.
Portuguese: Só devem ser utilizadas soluções límpidas e sem partículas.
Spanish: En ratas, ratones y perros, voriconazol indujo también cambios adrenales mínimos.
Portuguese: No rato, ratinho e cão, o voriconazol induziu igualmente alterações suprarrenais mínimas.
Spanish: La dosis recomendada en adultos (incluyendo pacientes de edad avanzada) es la siguiente:
Portuguese: A dose recomendada para adultos (incluindo os doentes idosos) é a seguinte:
Spanish: Candidemia en pacientes no neutropénicos
Portuguese: Candidemia em doentes não neutropénicos
Spanish: VFEND precisa ser reconstituido y diluido (ver la sección 6.6) antes de la administración en perfusión intravenosa.
Portuguese: VFEND requer reconstituição e diluição (ver secção 6.6) antes da administração como perfusão intravenosa.
Spanish: Teniendo en cuenta que recibirá este medicamento bajo estrecha supervisión médica, es poco probable que olvide una dosis.
Portuguese: Uma vez que este medicamento lhe será administrado sob cuidadosa supervisão médica, é pouco provável que não lhe tenha sido administrada uma dose.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antimicóticos de uso sistémico, derivados triazólicos, código ATC: J02A C03
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antimicóticos para uso sistémico - derivados triazólicos, código ATC: J02A C03
Spanish: Las interacciones se presentan en la tabla en el siguiente orden: contraindicaciones, aquellas que requieren ajuste de dosis y monitorización clínica y/o biológica cuidadosa, y finalmente aquellas que no representan interacciones farmacocinéticas significativas pero que pueden ser de interés clínico en este campo terapéutico.
Portuguese: As interações na tabela são apresentadas na seguinte ordem: contraindicações, as que requerem ajustamento de dose, as que requerem monitorização clínica e/ou biológica cuidada e, por fim, as que não apresentam interações farmacocinéticas significativas mas que podem ter interesse clínico neste contexto terapêutico.
Spanish: Además, se observó una respuesta satisfactoria en 1 de 3 pacientes con infecciones causadas por más de un microorganismo incluyendo Scedosporium spp.
Portuguese: Adicionalmente, foi observado sucesso terapêutico em um de três doentes com infeções causadas por mais do que um organismo, incluindo Scedosporium spp.
Spanish: Polvo: conservar en nevera antes de su reconstitución.
Portuguese: Pó: conservar no frigorífico antes da reconstituição.
Spanish: Actualmente no hay datos suficientes para realizar recomendaciones de dosis en esta situación (ver sección 4.5).
Portuguese: Atualmente não existem dados suficientes para permitir recomendações de dose nesta situação (ver secção 4.5).
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento http://www.ema.europa.eu
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Spanish: El médico puede interrumpir la perfusión si esto sucede.
Portuguese: O seu médico deverá parar a perfusão se isto ocorrer.
Spanish: Es importante tomar los comprimidos de VFEND de forma regular a la misma hora del día.
Portuguese: É importante tomar VFEND comprimidos regularmente, à mesma hora todos os dias.
Spanish: Es importante tomar la suspensión de VFEND de forma regular a la misma hora del día.
Portuguese: É importante tomar VFEND suspensão regularmente, à mesma hora todos os dias.
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apendice V.
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.
Spanish: Raras ≥1/10.000 a
Portuguese: Raros ≥1/10.000 a
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n. 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Spanish: Añadir 46 ml de agua y agitar vigorosamente durante 1 minuto.
Portuguese: Adicione 46 ml de água e agite vigorosamente durante aproximadamente 1 minuto.
Spanish: Tratamiento de candidemia en pacientes no neutropénicos.
Portuguese: Tratamento da candidemia em doentes não neutropénicos.
Spanish: • Respecto a la información sobre la conservación, ver el apartado 5 "Conservación de VFEND".
Portuguese: • Para informação relativa à conservação, consulte por favor a secção 5 "Como conservar
Spanish: • Fototoxicidad
Portuguese: • Fototoxicidade
Spanish: Desarrollo de IFI probada o probable hasta el día 100
Portuguese: Desenvolveu IFI comprovada ou provável até ao dia 100
Spanish: Si se dispone del test de sensibilidad antifúngico, la CMI resultante debe interpretarse utilizando los criterios de los puntos de corte establecidos por el Comité Europeo de Ensayos de Susceptibilidad a Antimicrobianos (EUCAST).
Portuguese: Se estiver disponível um teste de sensibilidade antifúngica, os resultados da CIM podem ser interpretados utilizando o critério de breakpoint estabelecido pelo Comité Europeu de Avaliação de suscetibilidade Antimicrobiana (EUCAST).
Spanish: Tratamiento de aspergilosis invasiva.
Portuguese: Tratamento da aspergilose invasiva.
Spanish: Las cepas con valores de CMI superiores al punto de corte Sensibilidad (S) son raras, o no se han notificado todavía.
Portuguese: Estirpes com valores de CIM acima do breakpoint Sensível (S) são raras, ou ainda não foram notificadas.
Spanish: Actúa eliminando o impidiendo el crecimiento de los hongos que producen infecciones.
Portuguese: Atua por destruição ou paragem do crescimento dos fungos que causam infeções.
Spanish: Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37350 Pocé-sur-Cisse, France.
Portuguese: Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, França.
Spanish: Debe lavar la jeringa después de cada uso.
Portuguese: A seringa deve ser lavada depois de cada dose.
Spanish: • Reacción alérgica o respuesta inmunitaria exagerada.
Portuguese: • Reação alérgica ou resposta imunitária exagerada
Spanish: Sin embargo, la actividad in vitro de voriconazol frente a especies de Candida no es uniforme.
Portuguese: No entanto, a atividade in vitro do voriconazol contra espécies de Candida não é uniforme.
Spanish: VFEND no debe utilizarse durante el embarazo a menos que los beneficios para la madre superen claramente a los riesgos potenciales para el feto.
Portuguese: VFEND não pode ser utilizado durante a gravidez, exceto quando o benefício para a mãe compense claramente o risco potencial para o feto.
Spanish: Se observó una mayor variabilidad interindividual en los pacientes pediátricos en comparación con los adultos.
Portuguese: Foi observada uma maior variabilidade interindividual em doentes pediátricos comparativamente aos adultos.
Spanish: El control clínico deberá incluir la evaluación analítica de la función hepática (en concreto de AST y ALT) al inicio del tratamiento con VFEND y, al menos, una vez a la semana durante el primer mes de tratamiento.
Portuguese: O controlo clínico deve incluir a avaliação laboratorial da função hepática (mais especificamente da AST e da ALT) no início do tratamento com VFEND e, no mínimo, semanalmente durante o primeiro mês de tratamento.
Spanish: Efectos adversos con frecuencia no conocida:
Portuguese: Os efeitos secundários com frequência desconhecida são:
Spanish: Si cualquiera de estos efectos adversos persiste o es molesto, comuníqueselo a su médico.
Portuguese: Se algum destes efeitos secundários persistir ou for incómodo, informe o seu médico.
Spanish: En los pacientes de raza caucásica y negra, la prevalencia de metabolizadores lentos es del 3-5%.
Portuguese: Para Caucasianos e Negros, a prevalência de metabolizadores fracos é de 3-5%.
Spanish: La bioequivalencia entre el polvo para suspensión oral y los comprimidos no se ha investigado en la población pediátrica.
Portuguese: A bioequivalência entre o pó para suspensão oral e os comprimidos não foi investigada numa população pediátrica.
Spanish: Colgar la bolsa de perfusión.
Portuguese: Pendure o saco de perfusão.
Spanish: En los niños que presenten lesiones de fotoenvejecimiento, como lentigos y efélides, se recomienda evitar el sol y realizar un seguimiento dermatológico, incluso tras la suspensión del tratamiento.
Portuguese: Em crianças que apresentem lesões de fotoenvelhecimento, como lentigos ou efélides, recomenda-se que evitem a exposição solar e que recebam acompanhamento dermatológico, mesmo após a interrupção do tratamento.
Spanish: Las categorías de frecuencias se definen como: Muy frecuentes (≥1/10); Frecuentes (≥1/100 a <1/10); Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); Raras (≥1/10.000 a <1/1.000); Muy raras (<1/10.000); No conocidas (no se puede estimar la frecuencia en base a los datos disponibles).
Portuguese: As categorias de frequência são expressas como: Muito frequentes ( ≥1/10); Frequentes ( ≥ 1/100 e <1/10); Pouco frequentes ( ≥1/1000 e <1/100); Raros ( ≥1/10000 e < 1/1000); Muito raros <1/10000); Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Spanish: Ha habido reacciones hepáticas transitorias, incluyendo hepatitis e ictericia, en pacientes sin ningún otro factor de riesgo identificable.
Portuguese: Ocorreram reações hepáticas transitórias, incluindo hepatite e icterícia, em doentes sem outros fatores de risco identificados.
Spanish: El metabolito principal de voriconazol es el N-óxido, que representa un 72% de los metabolitos radiomarcados circulantes en plasma.
Portuguese: O principal metabolito do voriconazol é o N-óxido, que representa 72% dos metabolitos radiomarcados circulantes no plasma.
Spanish: • Inflamación del tejido fino que tapiza la pared interna del abdomen y cubre los órganos abdominales.
Portuguese: • Inflamação do tecido fino que reveste a parede interna do abdómen e cobre os órgãos abdominais
Spanish: Este ensayo confirmó hallazgos de un ensayo anterior prospectivo, que obtuvo un resultado positivo en los pacientes con factores de riesgo para un mal pronóstico, incluyendo enfermedad de injerto contra huésped, y, en particular, infecciones cerebrales (asociadas normalmente con una mortalidad cercana al 100%).
Portuguese: Este estudo confirma os achados de um estudo anterior prospetivo, de resultado clínico positivo, em doentes que apresentavam fatores de mau prognóstico, incluindo doença de enxerto versus hospedeiro e, em particular, infeções cerebrais (normalmente associadas a uma mortalidade de 100%).
Spanish: Debe ser lo más corta posible en función del riesgo de presentar infección fúngica invasiva (IFI) determinada por neutropenia o inmunosupresión.
Portuguese: A duração da profilaxia deve ser a menor possível, dependendo do risco de desenvolvimento de infeção fúngica invasiva (IFI) definida por neutropenia ou imunossupressão.
Spanish: Efectos adversos graves - Dejar de tomar VFEND y acudir al médico inmediatamente
Portuguese: Efeitos secundários graves - Pare de tomar VFEND e procure um médico imediatamente
Spanish: El resultado satisfactorio se definió como la capacidad para mantener la profilaxis con el fármaco del estudio durante 100 días tras el TCMH (sin interrupción durante > 14 días) y la supervivencia sin IFI probada o probable durante 180 días tras el TCMH.
Portuguese: O sucesso foi definido como a capacidade de continuar a profilaxia com o fármaco em estudo durante 100 dias após o HSCT (sem interrupção durante >14 dias) e de sobreviver sem IFI comprovada ou provável durante 180 dias após o HSCT.
Spanish: Si olvida tomar una dosis, tome la siguiente cuando corresponda.
Portuguese: Se se esqueceu de tomar uma dose, tome a próxima dose na altura devida.
Spanish: Se estima que la unión a proteínas plasmáticas es del 58%.
Portuguese: Estima-se que a ligação às proteínas plasmáticas seja de 58%.
Spanish: La duración del tratamiento deberá ser lo más breve posible; no obstante, si basándose en la evaluación del balance beneficio-riesgo, el tratamiento se prolongase (ver sección 4.2), la frecuencia del control clínico puede reducirse a 1 vez al mes siempre que no se produzcan cambios en las pruebas de función hepática.
Portuguese: A duração do tratamento deve ser o mais curta possível; no entanto, se a avaliação benefício/risco determinar a continuação do mesmo (ver secção 4.2), a frequência da monitorização pode ser reduzida a mensal caso não ocorram alterações nos testes de função hepática.
Spanish: Incluye edema periorbital, edema de labio y edema de la boca.
Portuguese: Inclui edema periorbitário, edema labial e edema da boca.
Spanish: La monitorización de la función hepática se debe realizar tanto en adultos como en niños.
Portuguese: A monitorização da função hepática deve ser realizada em crianças e adultos.
Spanish: Este metabolito presenta una actividad antifúngica mínima que no contribuye a la eficacia global de voriconazol.
Portuguese: Este metabolito possui atividade antifúngica mínima e não contribui para a eficácia geral do voriconazol.
Spanish: La tasa de supervivencia el día 180 fue del 80,0% (32/40) y a un año, del 70,0% (28/40).
Portuguese: A taxa de sobrevivência ao Dia 180 foi de 80,0% (32/40) e a taxa de sobrevivência após um ano foi de 70,0% (28/40).
Spanish: Fueron excluidos de este ensayo los pacientes con insuficiencia renal.
Portuguese: Os doentes com compromisso renal foram excluídos deste estudo.
Spanish: Si se observan partículas, desechar la bolsa de perfusión.
Portuguese: Caso se observem partículas elimine o saco de perfusão.
Spanish: • Problemas del ritmo cardiaco o de la conducción (en ocasiones potencialmente mortales).
Portuguese: • Problemas do ritmo cardíaco ou de condução (por vezes fatais)
Spanish: La frecuencia de las quemaduras solares o de las reacciones cutáneas graves tras la exposición a la luz o al sol fue más elevada en los niños.
Portuguese: As queimaduras solares ou reações graves da pele após a exposição à luz e ao sol foram observadas mais frequentemente em crianças.
Spanish: 2c Retirar exactamente 19 ml de disolución y desenroscar la jeringa.
Portuguese: 2c Retire exatamente 19 ml da solução e retire a seringa.
Spanish: Se recomienda que su farmacéutico prepare la suspensión de VFEND antes de dársela.
Portuguese: Recomenda-se que o seu farmacêutico proceda à reconstituição de VFEND suspensão antes de lhe entregar o medicamento.
Spanish: Puede ser necesaria una reducción de la dosis de metadona (ver sección 4.5).
Portuguese: Poderá ser necessário reduzir a dose de metadona (ver secção 4.5).
Spanish: Debe repetirse la identificación y las pruebas de sensibilidad antimicrobiana de cada aislado, y si se confirma el resultado debe remitirse el aislado a un laboratorio de referencia.
Portuguese: Os testes de identificação e de sensibilidade antimicrobiana efetuados a qualquer destes agentes isolados devem ser repetidos, e se o resultado for confirmado, o agente isolado deve ser enviado para um laboratório de referência.
Spanish: La dirección de la flecha para cada parámetro farmacocinético se basa en el intervalo de confianza del 90% de la tasa media geométrica, estando dentro (↔), por debajo (↓) o por encima (↑) del rango del 80-125%.
Portuguese: A direção da seta para cada parâmetro farmacocinético baseia-se no rácio médio geométrico do intervalo de confiança de 90%, sendo dentro (↔), abaixo (↓) ou acima (↑) do intervalo de 80-125%.
Spanish: Se desconoce el efecto de voriconazol sobre eritromicina o azitromicina.
Portuguese: Desconhece-se o efeito do voriconazol na eritromicina ou na azitromicina.
Spanish: Voriconazol no se ha estudiado en pacientes con cirrosis hepática crónica grave (Child-Pugh C).
Portuguese: O voriconazol não foi estudado nos doentes com cirrose hepática crónica grave (Child-Pugh C).
Spanish: Es importante que se cubran las zonas expuestas y que se utilice una pantalla solar con un factor de protección solar (FPS) alto, ya que puede producirse una mayor sensibilidad de la piel a los rayos UV del sol.
Portuguese: É importante cobrir as áreas da pele expostas ao sol e usar protetor solar com elevado fator de proteção (FPS), uma vez que pode ocorrer um aumento da sensibilidade da pele aos raios solares UV.
Spanish: El adaptador se suministra para poder llenar la jeringa para uso oral con el medicamento desde el frasco.
Portuguese: O adaptador é fornecido para que possa encher a seringa para uso oral com o medicamento a partir do frasco.
Spanish: Duración de la profilaxis
Portuguese: Duração da profilaxia
Spanish: Lleve consigo la caja de comprimidos de VFEND.
Portuguese: Leve consigo a sua embalagem de VFEND comprimidos.
Spanish: La variabilidad interindividual de la farmacocinética de voriconazol es alta.
Portuguese: A variabilidade interindividual da farmacocinética do voriconazol é elevada.
Spanish: • Reacción alérgica potencialmente mortal.
Portuguese: • Reação alérgica potencialmente fatal
Spanish: Ha habido notificaciones de carcinoma de células escamosas en la piel en pacientes tratados con VFEND durante largos períodos de tiempo; no se ha establecido el mecanismo (ver sección 4.4).
Portuguese: Tem havido notificações de carcinoma espinocelular em doentes tratados com VFEND por longos períodos de tempo; ainda não foi estabelecido o mecanismo (ver secção 4.4).
Spanish: Al aumentar la dosis se obtienen incrementos de la exposición superiores a los proporcionales.
Portuguese: Com o aumento das doses o aumento na exposição observado é superior ao proporcional.
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar VFEND si:
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar VFEND se:
Spanish: • Cáncer de piel.
Portuguese: • Cancro da pele
Spanish: La mediana de duración de la profilaxis con el fármaco del estudio fue de 95,5 días en el grupo de análisis por intencion de tratar.
Portuguese: A duração mediana da profilaxia com o fármaco em estudo foi de 95,5 dias no grupo MITT.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente una vez reconstituido.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, este produto deve ser utilizado imediatamente uma vez reconstituído.
Spanish: No use VFEND:
Portuguese: Não utilize VFEND:
Spanish: - Recuerda a los pacientes que tomen medidas para minimizar el riesgo de reacciones cutáneas y CCE cutáneo (evitando la exposición a la luz solar directa, utilizando un filtro solar y ropa de protección) e informa a los profesionales sanitarios en el caso de que sufran anomalías cutáneas de interés.
Portuguese: - Recorda os doentes que devem tomar medidas para minimizar o risco de reações cutâneas e CEC (evitando a exposição à luz solar e utilizando protetor solar e vestuário de proteção) e informar os profissionais de saúde caso desenvolvam anomalias cutâneas relevantes.
Spanish: • candidemia (otro tipo de infección fúngica producida por Candida sp) en pacientes no neutropénicos (pacientes que no tienen un recuento anormalmente bajo de glóbulos blancos),
Portuguese: • candidemia (outro tipo de infeção fúngica devida a Candida sp.), em doentes não-neutropénicos (doentes sem contagem de glóbulos brancos anormalmente baixa),
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de voriconazol tras la administración oral se calcula que es del 96%.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta do voriconazol após administração oral é estimada como sendo de 96%.
Spanish: Únicamente puede prolongarse hasta 180 días tras el trasplante en caso de inmunosupresión persistente o enfermedad de injerto contra huésped (EIcH) (ver sección 5.1).
Portuguese: Apenas pode ser continuada até 180 dias após o transplante em caso de persistência da imunossupressão ou de doença de enxerto versus hospedeiro (ver secção 5.1).
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apendice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Spanish: Las alteraciones visuales fueron generalmente leves, raramente obligaron al abandono del tratamiento y no se asociaron con secuelas a largo plazo.
Portuguese: As insuficiências visuais foram geralmente ligeiras, resultando raramente em descontinuação, e não foram associadas a sequelas a longo prazo.
Spanish: • Disminución de la sensibilidad al tacto.
Portuguese: • Diminuição da sensibilidade ao toque
Spanish: El 58% del total de pacientes estaba sometido a un regimen en condiciones mielosupresoras.
Portuguese: De todos os doentes, 58% foram sujeitos a regimes de condicionamento mieloablativo.
Spanish: VFEND suspensión no debe mezclarse con ningún otro medicamento.
Portuguese: A suspensão de VFEND não deve ser misturada com qualquer outro medicamento.
Spanish: • Hinchazón de las extremidades.
Portuguese: • Inchaço das extremidades
Spanish: Saque el émbolo de la jeringa y lave las dos partes con agua templada jabonosa.
Portuguese: Puxe o êmbolo para fora da seringa e lave ambas as partes em água quente com sabão.
Spanish: Recomendaciones relativas a la administración concomitante
Portuguese: Recomendações relativas à coadministração
Spanish: 5b Vaciar el contenido de la jeringa en la bolsa.
Portuguese: 5b Esvazie o conteúdo da seringa para o saco.
Spanish: • Prolongación del intervalo QTc adquirida o congénita
Portuguese: • Prolongamento do intervalo QTc congénito ou adquirido.
Spanish: Si para el volumen requerido de VFEND concentrado, tal y como se describe en la tabla a continuación, es necesario utilizar varios viales para suministrar la dosis apropiada para un determinado peso corporal, se deben utilizar varios kits de perfusión.
Portuguese: Se o volume necessário de concentrado de VFEND, como descrito na tabela abaixo, necessitar da utilização de múltiplos frascos para injetáveis, de modo a fornecer a dose apropriada para um dado peso corporal, devem ser utilizados múltiplos kits de perfusão.
Spanish: Se han comunicado casos de cáncer de piel en pacientes tratados con Vfend durante largos períodos de tiempo.
Portuguese: Têm sido comunicados casos de cancro da pele em doentes tratados com VFEND por longos períodos de tempo.
Spanish: VFEND polvo y disolvente para solución para perfusión se presenta como un kit de administración que contiene:
Portuguese: VFEND pó e solvente para solução para perfusão apresenta-se como um kit de administração contendo:
Spanish: Ciclosporinas (en receptores de trasplante renal estables en tratamiento crónico con ciclosporina)
Portuguese: Ciclosporina (em indivíduos transplantados renais estáveis em terapia crónica com ciclosporina)