FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Patienten (und deren Betreuer) sind auf die Notwendigkeit einer Überwachung hinsichtlich jeder klinischen Verschlechterung, des Auftretens von suizidalem Verhalten oder Suizidgedanken und ungewöhnlicher Verhaltensänderungen hinzuweisen.
Greek: Οι ασθενείς (και αυτοί που φροντίζουν τους ασθενείς) θα πρέπει να είναι σε επαγρύπνηση σχετικά µε την ανάγκη παρακολούθησης για οποιαδήποτε κλινική επιδείνωση, αυτοκτονική συµπεριφορά ή σκέψεις και οποιεσδήποτε ασυνήθιστες αλλαγές στη συµπεριφορά και να αναζητήσουν ιατρική συµβουλή άµεσα εάν εµφανιστούν αυτά τα συµπτώµατα.
German: Falls eine oder mehrere dieser Bedingungen auf Sie zutreffen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit der Einnahme von Efexor depot beginnen.
Greek: Εάν κάποιες από τις καταστάσεις αυτές συµβαίνει σε εσάς, παρακαλούµε να µιλήσετε µε το γιατρό σας πριν λάβετε το Efexor depot.
German: Bei Probanden mit Child-Pugh A (leichte Leberfunktionsstörung) und Child-Pugh B (mäßige Leberfunktionsstörung) waren die Halbwertszeiten von Venlafaxin und ODV im Vergleich zu normalen Patienten verlängert.
Greek: Σε άτοµα µε Child-Pugh A (ήπια ηπατική ανεπάρκεια ) και Child-Pugh Β ( µετρίου βαθµού ηπατική ανεπάρκεια) οι χρόνοι ηµιζωής της βενλαφαξίνης και της ODV παρατάθηκαν σε σύγκριση µε τα υγιή άτοµα.
German: Es ist bekannt, dass Nebenwirkungen auftreten, wenn Patienten die Einnahme von Efexor depot beenden, vor allem, wenn Efexor depot plötzlich abgesetzt oder die Dosis zu schnell reduziert wird.
Greek: Είναι γνωστό ότι εµφανίζονται ανεπιθύµητες ενέργειες, όταν τα άτοµα σταµατούν να λαµβάνουν το Efexor depot ιδιαίτερα όταν διακόπτουν απότοµα το Efexor depot ή η δόση µειώνεται πολύ γρήγορα.
German: Die gleichzeitige Anwendung von CYP3A4-Inhibitoren (z.B. Atazanavir, Clarithromycin, Indinavir, Itraconazol, Voriconazol, Posaconazol, Ketoconazol, Nelfinavir, Ritonavir, Saquinavir, Telithromycin) und Venlafaxin kann die Spiegel von Venlafaxin und O-Desmethylvenlafaxin erhöhen.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση των αναστολέων του CYP3A4 (π.χ. αταζαναβίρη, κλαριθροµυκίνη, ινδιναβίρη, ιτρακοναζόλη, βορικοναζόλη, ποσακοναζόλη, κετοκοναζόλη, νελφιναβίρη, ριτοναβίρη, σακουϊναβίρη, τελιθροµυκίνη) και της βενλαφαξίνης µπορεί να οδηγήσει σε αύξηση των επιπέδων της βενλαφαξίνης και της Ο-δυσµεθυλβενλαφαξίνης .
German: Eine angemessene Behandlung der Depression oder Angsterkrankung ist wichtig, um Ihnen dabei zu helfen, sich davon zu erholen.
Greek: Η κατάλληλη αντιµετώπιση της κατάθλιψης ή της αγχώδους διαταραχής είναι σηµαντική για να µπορέσετε να αισθανθείτε καλύτερα.
German: Eine pharmakokinetische Studie mit Indinavir zeigte eine Abnahme der AUC um 28 % und eine Abnahme von Cmax um 36 % für Indinavir.
Greek: Μια φαρµακοκινητική µελέτη µε ινδιναβίρη έδειξε 28% µείωση της AUC και 36% µείωση της Cmax για την ινδιναβίρη.
German: • Erkrankungen des Nervensystems
Greek: • Διαταραχές του νευρικού συστήµατος
German: Jedoch sollte die Behandlung Älterer mit Vorsicht erfolgen (z.B. wegen einer beeinträchtigten Nierenfunktion, der Möglichkeit von Änderungen der NeurotransmitterSensitivität oder -Affinität, welche während des Alterns auftreten).
Greek: Ωστόσο, απαιτείται προσοχή κατά την αντιµετώπιση των ηλικιωµένων (π.χ.εξαιτίας της πιθανότητας νεφρικής ανεπάρκειας, η δυνατότητα µεταβολών της ευαισθησίας και συγγένειας του νευροδιαβιβαστή που επέρχεται µε την ηλικία).
German: Das Arzneimittel darfnicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.
Greek: Τα φάρµακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια.
German: Beginnen oder beenden Sie die Einnahme von Arzneimitteln, einschließlich nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel, Naturheilmittel oder pflanzlicher Heilmittel nicht, bevor Sie dies mit Ihrem Arzt oder Apotheker überprüft haben.
Greek: Μην ξεκινήσετε ή διακόψετε τη λήψη άλλων φαρµάκων, περιλαµβανοµένων εκείνων που αγοράζονται χωρίς ιατρική συνταγή, των φαρµάκων φυτικής προέλευσης, πριν ρωτήσετε το γιατρό ή φαρµακοποιό σας.
German: Ihr Arzt wird Sie anweisen, wie Sie die Behandlung mit Efexor depot schrittweise beenden sollten.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συµβουλέψει για το πώς πρέπει να διακόπτετε σταδιακά τη θεραπεία µε το Efexor depot.
German: Inwieweit der Befund des erhöhten Risikos für einen tödlichen Ausgang der Toxizität von Venlafaxin bei Überdosierung bzw. irgendeinem Merkmal der mit Venlafaxin behandelten Patienten beigemessen werden kann, ist unklar.
Greek: Ο βαθµός στον οποίο το εύρηµα αυτό του αυξηµένου κινδύνου για θανατηφόρες εκβάσεις µπορεί να αποδοθεί στην τοξικότητα της βενλαφαξίνης όταν λαµβάνεται σε υπερδοσολογία, σε συνάρτηση µε ορισµένα χαρακτηριστικά των ασθενών που υποβάλλονται σε θεραπεία µε βενλαφαξίνη, δεν είναι γνωστός.
German: Wie bei anderen serotonergen Wirkstoffen kann ein Serotonin-Syndrom, ein potenziell lebensbedrohlicher Zustand, unter Behandlung mit Venlafaxin auftreten, insbesondere bei gleichzeitiger Anwendung von anderen Substanzen, z.B. MAO-Inhibitoren, die das serotonerge Neurotransmittersystem beeinflussen können (siehe Abschnitte 4.3 und 4.5).
Greek: Όπως και µε άλλους σεροτονινεργικούς παράγοντες, το σύνδροµο σεροτονίνης,, µια κατάσταση πιθανώς απειλητική για τη ζωή, µπορεί να παρατηρηθεί µε τη θεραπεία µε βενλαφαξίνη, ειδικά κατά την ταυτόχρονη χρήση άλλων παραγόντων,όπως αναστολείς MAO, που µπορεί να επιδρούν στα συστήµατα σεροτονινεργικών νευροδιαβιβαστών (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.5).
German: Das Verteilungsvolumen von Venlafaxin beträgt im Steady State 4,4 ± 1,6 l/kg nach intravenöser Gabe.
Greek: Ο όγκος κατανοµής της βενλαφαξίνης σε σταθεροποιηµένη κατάσταση είναι 4,4±1,6 L/kg µετά την ενδοφλέβια χορήγηση.
German: Epidemiologische Studien zeigten, dass mit Venlafaxin behandelte Patienten eine höhere Belastung mit Suizid-Risikofaktoren aufwiesen als mit SSRI behandelte Patienten.
Greek: Επιδηµιολογικές µελέτες έδειξαν ότι οι ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία µε βενλαφαξίνη έχουν υψηλότερη επιβάρυνση από παράγοντες κινδύνου για αυτοκτονία σε σχέση µε τους ασθενείς, που λαµβάνουν SSRI.
German: PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Antidepressiva - ATC-Code: NO6A X16
Greek: Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα αντικαταθλιπτικά- κωδικός ATC : NO6A X16
German: Die Dosis kann von Ihrem Arzt allmählich und, falls erforderlich, bei Depression bis auf eine maximale Dosis von 375 mg täglich erhöht werden.
Greek: Η δόση µπορεί να αυξηθεί από το γιατρό σας βαθµιαία και, αν απαιτείται, έως τη µέγιστη δόση 375 mg ηµερησίως για τη κατάθλιψη.
German: Dies kann das Risiko für Karies erhöhen und die Patienten sollten auf die Wichtigkeit einer Dentalhygiene hingewiesen werden.
Greek: Αυτό µπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο της τερηδόνας και οι ασθενείς πρέπει να ενηµερώνονται για την σηµασία της υγιεινής των δοντιών.
German: Alle Patienten sollten sorgfältig auf Bluthockdruck überprüft und ein schon bestehender Bluthochdruck sollte vor Behandlungsbeginn eingestellt werden.
Greek: Όλοι οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για υψηλή αρτηριακή πίεση και η προϋπάρχουσα υπέρταση θα πρέπει να ελέγχεται πριν την έναρξη της θεραπείας.
German: Panikstörung: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde aufgefordert, das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Indikation Panikstörung eingehender zu erörtern und dabei die 75 mgDosis im Hinblick auf ihre Sicherheit und Wirksamkeit mit der vorgeschlagenen 225 mg-Dosis zu vergleichen.
Greek: Διαταραχή πανικού: Από τον ΚΑΚ ζητήθηκε να.εξετάσει λεπτοµερέστερα την σχέση κινδύνου/ωφέλειας για την ένδειξη περί πανικού συγκρίνοντας την ασφάλεια και τηναποτελεσµατικότητα της δόσης των 75 mg µε εκείνη της προτεινόµενης δόσης των 225 mg.
German: hat der CHMP die Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Efexor Depot und damit verbundenen Bezeichnungen (siehe Anhang I), deren Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage in Anhang III enthalten sind, empfohlen.
Greek: η CHMP εισηγήθηκε την τροποποίηση των αδειών κυκλοφορίας του Efexor depot και τις συναφείς ονοµασίες (βλ. Παράρτηµα Ι), για τις οποίες η Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης παρατίθενται στο Παράρτηµα ΙΙΙ (βλ. Παράρτηµα Ι).
German: Auch durch Anwendung von Aktivkohle kann die Resorption des Wirkstoffs begrenzt werden.
Greek: Η χορήγηση ενεργού άνθρακα µπορεί να περιορίσει την απορρόφηση της δραστικής ουσίας.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG {TT/MM/JJJJ} [ist national auszufüllen]
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ {ΗΗ/MM/ΕΕΕΕ} [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
German: Außerdem einigte man sich darauf, in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels klarzustellen, dass Dosissteigerungen nur nach einer klinischen Beurteilung erfolgen sollten und dass die niedrigste wirksame Dosis beibehalten werden sollte, da das Risiko für dosisabhängige unerwünschte Wirkungen besteht.
Greek: Επιπλέον, συµφωνήθηκε να διευκρινιστεί στην ΠΧΠ ότι οι αυξήσεις των δόσεων πρέπει να γίνονται µόνο µετά από κλινική αξιολόγηση, καθώς και ότι πρέπει να διατηρηθεί η χαµηλότερη δυνατή αποτελεσµατική δόση λόγω του κινδύνου ανεπιθύµητων ενεργειών που σχετίζονται µε τη δόση.
German: Für die Häufigkeit (Wahrscheinlichkeit des Auftretens) von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Greek: Η συχνότητα (πιθανότητα εµφάνισης) εµφάνισης των ανεπιθύµητων ενεργειών ταξινοµείται ως εξής:
German: Mitgliedstaat Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Greek: Κράτος µέλος Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας Επινοηθείσα ονοµασία
German: Wie bei Erwachsenen wurden verminderter Appetit, Gewichtsabnahme, Blutdruckanstieg und erhöhte Cholesterinwerte beobachtet (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Όπως και µε τους ενήλικες, παρατηρήθηκαν µειωµένη όρεξη, απώλεια βάρους, αυξηµένη αρτηριακή πίεση και αυξηµένη χοληστερόλη ορού (βλ. παράγραφο 4.4).
German: Wenn Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Efexor depot verschrieben hat und Sie darüber sprechen möchten, wenden Sie sich bitte erneut an Ihren Arzt.
Greek: Εάν, ο γιατρός σας χορήγησε το Efexor depot σε ασθενή κάτω των 18 ετών, απευθυνθείτε στον ίδιο για να το συζητήσετε, εάν το επιθυµείτε.
German: Sie schließen eine schlechte Nahrungsaufnahme und Schwierigkeiten bei der Atmung ein.
Greek: Περιλαµβάνουν προβλήµατα στη σίτιση, διαταραχή της αναπνοής.
German: Aufgrund des Risikos für dosisabhängige Nebenwirkungen sollten Dosiserhöhungen nur nach einer klinischen Beurteilung erfolgen (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Εξαιτίας του κινδύνου των ανεπιθύµητων ενεργειών που συνδέονται µε τη δόση, οι αυξήσεις της δόσης πρέπει να γίνονται µετά από κλινική αξιολόγηση (βλ. παράγραφο 4.4).
German: Die durchschnittliche Plasma-Clearance (+Standardabweichung) von Venlafaxin bzw. ODV im steady-state ist 1,3 ± 0,6 l/h/kg bzw. 0,4 ± 0,2 l/h/kg.
Greek: Η µέση τιµή ± SD της κάθαρση της βενλαφαξίνης και της ODV στο πλάσµα είναι 1,3±0,6 L/h/kg και 0,4±0,2 L/h/kg , αντιστοίχως.
German: Wenn Sie Efexor depot während der Schwangerschaft einnehmen, teilen Sie dies Ihrer Hebamme und/oder Ihrem Arzt mit, da Ihr Kind nach der Geburt einige Beschwerden haben könnte.
Greek: Αν παίρνετε το Efexor depot κατά τη διάρκεια της κύησης, ενηµερώστε τη µαία και/ή το γιατρό σας καθώς το βρέφος µπορεί να παρουσιάζει κάποια συµπτώµατα όταν γεννηθεί.
German: • Monoaminooxidasehemmer (MAOI: siehe Abschnitt „Was müssen Sie vor der Einnahme von Efexor depot beachten?")
Greek: • Αναστολείς της µονοαµινοξειδάσης (ΜΑΟ: βλέπε παράγραφο "Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Efexor depot")
German: • wenn Ihre Vorgeschichte aggressives Verhalten aufweist.
Greek: • Αν έχετε ιστορικό επιθετικής συµπεριφοράς.
German: Das Risiko-Nutzen-Verhältnis sollte abgewogen werden, bevor Venlafaxin Patienten mit einem hohen Risiko für schwere Herzrhythmusstörungen verordnet wird.
Greek: Πρέπει να λαµβάνεται υπόψη το ισοζύγιο κινδύνου και οφέλους πριν την συνταγογράφηση της βενλαφαξίνης σε ασθενείς µε αυξηµένο κίνδυνο σοβαρής καρδιακής αρρυθµίας.
German: Dies sollte bei gleichzeitig mit Haloperidol und Venlafaxin behandelten Patienten beachtet werden.
Greek: Τα παραπάνω θα πρέπει να λαµβάνονται υπόψιν σε ασθενείς που λαµβάνουν ταυτόχρονη θεραπεία αλοπεριδόλης και βενλαφαξίνης.
German: • Metoprolol (ein Betablocker zur Behandlung von Bluthochdruck und Herzbeschwerden)
Greek: • Μετοπρολόλη (έναν β-αναστολέα για την αντιµετώπιση της υψηλής αρτηριακής πίεσης και καρδιακών προβληµάτων)
German: Wenn die Gefahr einer Aspiration besteht, wird das Herbeiführen von Erbrechen nicht empfohlen.
Greek: Δεν συνιστάται η πρόκληση εµέτου όταν υφίσταται κίνδυνος εισρόφησης.
German: Da strenge Warnhinweise, in denen empfohlen wird, vor Beginn der Behandlung bei allen Patienten den Blutdruck zu kontrollieren, in Abschnitt 4.4 aufgenommen wurden, kam der CHMP überein, dass eine Gegenanzeige bei Patienten mit unbehandelter Hypertonie nicht erforderlich sei.
Greek: Δεδοµένου ότι στην παράγραφο 4.4 περιλαµβάνονταν αυστηρές προειδοποιήσεις που συνιστούσαν έλεγχο της πίεσης του αίµατος για όλους τους ασθενείς πριν από την έναρξη της θεραπείας, η CHMP συµφώνησε ότι η αντένδειξη σε ασθενείς µε µη ελεγχόµενη υπέρταση δεν ήταν αιτιολογηµένη
German: Bei Dialyse-Patienten war die Eliminationshalbwertszeit von Venlafaxin im Vergleich zu normalen Probanden um etwa 180 % verlängert und die Clearance um etwa 57 % vermindert, während die ODV-Eliminationshalbwertszeit um etwa 142 % verlängert und die Clearance um etwa 56 % vermindert war.
Greek: Σε ασθενείς που υφίστανται αιµοκάθαρση ο χρόνος ηµιζωής της βενλαφαξίνης επιµηκύνθηκε κατά 180% και η κάθαρση µειώθηκε κατά 57% σε σύγκριση µε υγιή άτοµα ενώ για την ODV, ο χρόνος ηµιζωής επιµηκύνθηκε κατά 142% και η κάθαρση µειώθηκε κατά 56% .
German: Absetzreaktionen treten bei einer Beendigung der Behandlung häufig auf, besonders wenn die Behandlung plötzlich abgebrochen wird (siehe Abschnitt 4.8).
Greek: Όταν η θεραπεία διακόπτεται παρατηρούνται συχνά τα συµπτώµατα στέρησης, ειδικά έαν η διακοπή είναι απότοµη (βλ. παράγραφο 4.8).
German: Danach sollte die Dosis auf täglich 75 mg erhöht werden.
Greek: Mετά η δόση θα πρέπει να αυξηθεί στα 75mg/ηµέρα.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde aufgefordert, den Abschnitt 4.4, bei dem die folgenden Unterschiede zwischen den Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels beurteilt werden mussten, zu harmonisieren: - Hinweis auf Berichte über Aggressionen beim Beginn und Absetzen der Behandlung; - Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren, die 2005 vom CHMP zur Aufnahme in Abschnitt 4.4 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels empfohlen wurde (Entscheidung der Kommission vom 19. August 2005).
Greek: Παράγραφος 4.4. της ΠΧΠ - Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Ο ΚΑΚ κλήθηκε να εναρµονίσει την παράγραφο 4.4, για την οποία έπρεπε να γίνει αξιολόγηση των παρακάτω διαφορών µεταξύ των ΠΧΠ: - την αναφορά περιπτώσεων επιθετικότητας που σχετίζονται µε την έναρξη και τη διακοπή της θεραπείας· - τη συµπερίληψη της θεραπείας παιδιών και εφήβων ηλικίας κάτω των 18 στην παράγραφο 4.4 της ΠΧΠ, που πρότεινε η CHMP το 2005 (απόφαση της Επιτροπής της 19-8-2005),·
German: Venlafaxin wurde nicht bei Patienten mit kürzlich zurückliegendem Myokardinfarkt oder nicht stabilisierter Herzerkrankung evaluiert.
Greek: Η βενλαφαξίνη δεν έχει αξιολογηθεί σε ασθενείς µε πρόσφατο ιστορικό εµφράγµατος του µυοκαρδίου ή ασταθούς καρδιοπάθειας.
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Zum Einnehmen.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Από του στόµατος χρήση.
German: Die maximale Dosis beträgt bei generalisierter Angststörung, sozialer Angststörung und Panikstörung 225 mg täglich.
Greek: Η µέγιστη δόση για τη γενικευµένη αγχώδη διαταραχή, τη κοινωνική αγχώδη διαταραχή και τη διαταραχή πανικού είναι 225 mg/ηµέρα.
German: Im Allgemeinen sind diese Symptome leicht bis mäßig schwer und gehen von selbst zurück, bei einigen Patienten können sie jedoch schwerwiegend sein und/oder länger andauern.
Greek: Γενικά, αυτά τα συµπτώµατα είναι ήπια έως µέτρια και αυτοπεριοριζόµενα· ωστόσο, σε µερικούς ασθενείς µπορεί να είναι σοβαρά και/ή παρατεταµένα.
German: Venlafaxin und ODV sind sich in Bezug auf ihre Gesamtwirkung auf die NeurotransmitterWiederaufnahme und die Rezeptorbindung sehr ähnlich.
Greek: H βενλαφαξίνη και η (ODV) είναι ισοδύναµες ως προς τη συνολική δράση στην επαναπρόσληψη των νευροδιαβιβαστών και στη σύνδεση του υποδοχέα.
German: - Die von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen beantragten Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage wurden auf der Grundlage der eingereichten Unterlagen und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses bewertet.
Greek: - οι Περιλήψεις των Χαρακτηριστικών των Προϊόντων, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης που προτάθηκαν από τους κατόχους αδείας κυκλοφορίας έχουν αξιολογηθεί µε βάση την τεκµηρίωση που υποβλήθηκε και την επιστηµονική συζήτηση που πραγµατοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής,
German: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.1 - Anwendungsgebiete Auf Ersuchen der Europäischen Kommission wurde der Abschnitt 4.1 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels dahin gehend harmonisiert, dass die im Folgenden beschriebenen Anwendungsgebiete mit dem hier angegebenen Wortlaut aufgenommen wurden: - „Behandlung von Episoden einer Major Depression", wobei eine damit einhergehende Angst nicht genannt wird, weil die Studien zur Untersuchung der angstlösenden Wirkung von Venlafaxin ergaben, dass es schwierig ist, die Angst von der gleichzeitig bestehenden depressiven Störung abzugrenzen;
Greek: Παράγραφος 4.1 της ΠΧΠ - Θεραπευτικές ενδείξεις Κατόπιν αιτήµατος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, η παράγραφος 4.1. της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος εναρµονίστηκε προκειµένου να συµπεριλάβει τις εξής θεραπευτικές ενδείξεις όπως διατυπώνονται και περιγράφονται κατωτέρω: - «θεραπεία µειζόνων καταθλιπτικών επεισοδίων», χωρίς τη συµπερίληψη αναφορών για το σχετικό µε αυτά άγχος, δεδοµένου ότι οι µελέτες που σχεδιάστηκαν µε στόχο τη διερεύνηση του αγχολυτικού αποτελέσµατος της βενλαφαξίνης αποκάλυψαν ότι ο διαχωρισµός του άγχους από τη συνυπάρχουσα καταθλιπτική διαταραχή είναι δύσκολος·
German: Ein Warnhinweis zur Anwendung von Efexor Depot in der Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wurde ebenfalls vereinbart und in Abschnitt 4.4 aufgenommen.
Greek: Επίσης, συµφωνήθηκε και εισήχθη στην παράγραφο 4.4 προειδοποίηση σχετικά µε τη χρήση του Efexor depot για τη θεραπεία παιδιών και εφήβων κάτω των 18 ετών.
German: Venlafaxin und ODV zeigen eine lineare Kinetik im Dosisbereich von 75 mg und 450 mg/Tag.
Greek: Η βενλαφαξίνη και η ODV διαθέτουν γραµµική κινητική σε δοσολογικό εύρος 75 mg έως 450 mg/ηµέρα.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Venlafaxin und Metoprolol bei gesunden Probanden in einer pharmakokinetischen Interaktionsstudie mit beiden Arzneimitteln führte zu einer Erhöhung der Metoprolol-Plasmakonzentration um ca. 30 - 40 % bei unveränderter Plasmakonzentration des aktiven Metaboliten α-Hydroxy-Metoprolol.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση της βενλαφαξίνης και της µετοπρολόλης σε υγιείς εθελοντές σε µια φαρµακοκινητική µελέτη αλληλεπίδρασης και για τα δύο φάρµακα, οδήγησε σε αύξηση των συγκεντρώσεων µετοπρολόλης στο πλάσµα κατά 30-40% περίπου χωρίς να µεταβληθούν οι συγκεντρώσεις του ενεργού µεταβολίτη της στο πλάσµα, της α-υδροξυµετοπρολόλης.
German: Brechen Sie die Einnahme von Efexor depot nicht ab, ohne vorher Ihren Arzt zu konsultieren (siehe Abschnitt „Wenn Sie die Einnahme von Efexor depot abbrechen").
Greek: Μη σταµατάτε να παίρνετε το Efexor depot χωρίς να ενηµερώσετε το γιατρό σας (βλέπε παράγραφο "Αν σταµατήσετε να παίρνετε το Efexor depot").
German: Der unlösliche Anteil dieser Sphäroide wird ausgeschieden und kann in den Fäzes sichtbar sein.
Greek: Το αδιάλυτο τµήµα αυτών των σφαιριδίων αποβάλλεται και µπορεί να εµφανισθεί στα κόπρανα.
German: Es wird empfohlen, die retardierten Venlafaxin-Kapseln mit einer Mahlzeit täglich etwa zur gleichen Zeit einzunehmen.
Greek: Συνιστάται η λήψη των καψακίων παρατεταµένης αποδέσµευσης βενλαφαξίνης µε τροφή, περίπου την ίδια ώρα κάθε ηµέρα.
German: [siehe Annex I - ist national auszufüllen]
Greek: [Βλέπε Παράρτηµα I - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schloss sowohl die Bewertung der Harnwegsstörungen als auch des Vorkommens von Magen-Darm-Blutungen ab und stimmte zu, sie in die Tabelle der unerwünschten Reaktionen aufzunehmen.
Greek: Ο ΚΑΚ ολοκλήρωσε την αξιολόγηση τόσο των διαταραχών του ουροποιητικού όσο και της εµφάνισης γαστρεντερικής αιµορραγίας και συµφώνησε να τις προσθέσει στον πίνακα των ανεπιθύµητων ενεργειών.
German: Manie/Hypomanie
Greek: Μανία/υποµανία
German: Wenn Sie die Einnahme von Efexor depot vergessen haben
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Efexor depot
German: Außerdem wurde ein Hinweis in die harmonisierte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aufgenommen, dass kontrollierte Studien bei Kindern keine Wirksamkeit von Venlafaxin in der Indikation „schwere depressive Störung" zeigten.
Greek: Επιπλέον, στην εναρµονισµένη ΠΧΠ περιλήφθηκε διατύπωση µε την οποία επισηµαίνεται ότι ελεγχόµενες µελέτες σε παιδιά δεν κατέδειξαν αποτελεσµατικότητα της βενλαφαξίνης για την ένδειξη της µείζονος καταθλιπτικής διαταραχής.
German: Setzen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen, bevor Sie nicht wissen, wie Efexor depot Sie beeinflusst.
Greek: Μην οδηγείτε ή χρησιµοποιείτε εργαλεία ή µηχανές µέχρις ότου να γνωρίζετε πώς σας επηρεάζει το Efexor depot.
German: Die Initialdosis in Studien bei Panikstörung betrug 37,5 mg/Tag über 7 Tage.
Greek: Η αρχική δόση στις µελέτες διαταραχής πανικού ήταν 37,5 mg/ηµέρα για 7 ηµέρες.
German: Eine pharmakologische Aktivität an diesen Rezeptoren kann mit verschiedenen mit anderen Antidepressiva beobachteten Nebenwirkungen, z.B. anticholinergen, sedierenden und kardiovaskulären Nebenwirkungen, in Verbindung gebracht werden.
Greek: Η φαρµακολογική δραστηριότητα σε αυτούς τους υποδοχείς µπορεί να συνδέεται µε διάφορες ανεπιθύµητες ενέργειες, όπως αντιχολινεργικές, ηρεµιστικές και καρδιαγγειακές ανεπιθύµητες ενέργειες.
German: Vorsicht ist geboten bei Patienten, deren Gesundheitszustand durch eine Erhöhung des Blutdrucks beeinträchtigt werden könnte, z.B. bei solchen mit beeinträchtigter kardialer Funktion.
Greek: Χρειάζεται προσοχή σε ασθενείς µε συνυπάρχοντα νοσήµατα, τα οποία µπορεί να επιδεινωθούν από αύξησεις της αρτηριακής πίεσης, π.χ.σε αυτούς µε διαταραχή της καρδιακής λειτουργίας.
German: Es gab keine Belege für eine höhere Wirksamkeit in der Gruppe mit 150 bis 225 mg/Tag, verglichen mit der Gruppe mit 75 mg/Tag in der sechsmonatigen Studie.
Greek: Δεν υπήρξε κανένα στοιχείο για µεγαλύτερη αποτελεσµατικότητα στην οµάδα που λάµβανε 150 έως 225 mg/ηµέρα συγκριτικά µε την οµάδα που λάµβανε 75 mg/ηµέρα στη µελέτη διάρκειας 6 µηνών.
German: Die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels wurde im Sinne des CHMP geändert.
Greek: Η ΠΧΠ τροποποιήθηκε µε τρόπο ώστε να απηχεί τη θέση της CHMP.
German: Da diese nicht unbedingt schon während der ersten Behandlungswochen auftritt, sollten die Patienten daher bis zum Eintritt einer Besserung engmaschig überwacht werden.
Greek: Καθώς µπορεί να µη σηµειωθεί βελτίωση κατά τη διάρκεια των πρώτων λίγων εβδοµάδων θεραπείας ή περισσότερων, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά έως ότου επιτευχθεί τέτοια βελτίωση.
German: Sie sollten Ihren Arzt benachrichtigen, wenn bei einem Patienten unter 18 Jahren, der Efexor depot einnimmt, eines der oben aufgeführten Symptome auftritt oder sich verschlimmert.
Greek: Πρέπει να ενηµερώσετε το γιατρό σας εάν εκδηλωθεί ή επιδεινωθεί ένα από τα συµπτώµατα που αναφέρονται ανωτέρω, εφόσον το Efexor depot χορηγείται σε ασθενείς κάτω των 18 ετών.
German: Seit Markteinführung wurde über Überdosierung von Venlafaxin vor allem in Verbindung mit Alkohol und/oder anderen Arzneimitteln berichtet.
Greek: Σύµφωνα µε την αποκτηθείσα εµπειρία µετά την κυκλοφορία του φαρµάκου, υπερδοσολογία βενλαφαξίνης αναφέρθηκε κυρίως σε συγχορήγηση µε αλκοόλ ή/και άλλα φαρµακευτικά προϊόντα.
German: Weitere Informationen
Greek: 6. ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ