FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Leflunomide at a daily dose of at least 10 mg (10 to 25 mg in study YU203, 20 mg in studies MN301 and US301) was statistically significantly superior to placebo in reducing the signs and symptoms of rheumatoid arthritis in all 3 placebo-controlled trials.
Czech: Leflunomid v denních dávkách alespoň 10 mg (10-25 mg ve studii YU203, 20 mg ve studiích MN301 a US301) byl statisticky významně lepší než placebo při potlačení známek a příznaků revmatoidní artritidy ve všech 3 placebem kontrolovaných studiích.
English: Do not use this medicine after the expiry date that is stated on the outer carton or foil after EXP.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku lahvičky.
English: Repeated oral administration of leflunomide to mice for up to 3 months, to rats and dogs for up to 6 months and to monkeys for up to 1 month's duration revealed that the major target organs for toxicity were bone marrow, blood, gastrointestinal tract, skin, spleen, thymus and lymph nodes.
Czech: Opakované perorální dávky leflunomidu podávané po dobu až 3 měsíců myším, až 6 měsíců potkanům a psům a až 1 měsíce opicím prokázaly, že hlavními cílovými orgány toxicity jsou kostní dřeň, krev, gastrointestinální trakt, kůže, slezina, thymus a lymfatické uzliny.
English: • Pregnant women, or women of childbearing potential who are not using reliable contraception during treatment with leflunomide and thereafter as long as the plasma levels of the active metabolite are above 0.02 mg/l (see section 4.6).
Czech: • Těhotné ženy, nebo ženy ve fertilním věku, které neužívají spolehlivou antikoncepci po dobu léčby leflunomidem a po jejím ukončení až do doby poklesu plazmatické koncentrace aktivního metabolitu pod 0,02 mg/l (viz také bod 4.6).
English: This 2 years may be reduced to a few weeks if you take a treatment, recommended by your doctor, which speeds up removal of Leflunomide Teva
Czech: Tyto 2 roky mohou být zkráceny na několik týdnů, pokud budete užívat léky, které Vám doporučil lékař, na urychlení odstranění Leflunomidu Teva z Vašeho těla.
English: Do not take Leflunomide Teva if you are pregnant, or think you may be pregnant.
Czech: Neužívejte přípravek Leflunomide Teva, pokud jste, nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná.
English: If a waiting period of up to approximately 2 years under reliable contraception is considered unpractical, prophylactic institution of a washout procedure may be advisable.
Czech: Jestliže se jeví přibližně dvouleté vyčkávací období s nutností používání spolehlivé antikoncepce jako nepraktické, může být doporučeno provedení eliminační kúry.
English: For women receiving leflunomide treatment and who wish to become pregnant, one of the following procedures is recommended in order to ascertain that the foetus is not exposed to toxic concentrations of A771726 (target concentration below 0.02 mg/l):
Czech: Ženám léčeným leflunomidem, které si přejí otěhotnět, se doporučuje provést jedno z následujících opatření, aby byla jistota, že plod nebude vystaven toxickým koncentracím metabolitu A771726 (cílová koncentrace je pod 0,02 mg/l):
English: Pharmacokinetic data in elderly (> 65 years) are limited but consistent with pharmacokinetics in
Czech: Omezené farmakokinetické údaje u starších osob (> 65 let) se v podstatě shodují s farmakokinetikou mladších dospělých jedinců.
English: However, the minor metabolite TFMA (4-trifluoromethylaniline) caused clastogenicity and point mutations in vitro, whilst insufficient information was available on its potential to exert this effect in vivo.
Czech: Vedlejší metabolit TFMA (4-trifluorometylanilin) sice způsoboval in-vitro klastogenicitu a bodovou mutaci, ale o jeho potenciálu vyvolávat tento účinek in-vivo nejsou dostatečné informace.
English: For washout procedures and other recommended actions in case of desired or unintended pregnancy
Czech: Postup eliminační kúry a další doporučené postupy pro případ plánovaného nebo nechtěného těhotenství viz bod 4.6.
English: Leflunomide Teva is not recommended for use in patients below 18 years since efficacy and safety in juvenile rheumatoid arthritis (JRA) have not been established (see sections 5.1 and 5.2).
Czech: U pacientů mladších 18 let se Leflunomid Teva nedoporučuje, protože účinnost a bezpečnost u pacientů s juvenilní revmatoidní artritidou (JRA) dosud nebyla stanovena (viz body 5.1 a 5.2).
English: In patients with pre-existing anaemia, leucopenia, and/or thrombocytopenia as well as in patients with impaired bone marrow function or those at risk of bone marrow suppression, the risk of haematological disorders is increased.
Czech: U pacientů s anémií, leukopenií a/nebo trombocytopenií a u pacientů s porušenou funkcí kostní dřeně stejně jako u pacientů s rizikem útlumu kostní dřeně existuje zvýšené riziko vzniku hematologických poruch.
English: pancytopenia (probably by antiproliferative mechanism), leucopenia (leucocytes < 2 G/l), eosinophilia
Czech: pancytopénie (pravděpodobně antiproliferativním mechanizmem), leukopenie (leukocyty <2 g/l), eozinofilie
English: In a study in which leflunomide was given concomitantly with a triphasic oral contraceptive pill containing 30 μg ethinyloestradiol to healthy female volunteers, there was no reduction in contraceptive activity of the pill, and A771726 pharmacokinetics were within predicted ranges.
Czech: Ve studii, kde byl leflunomid podáván současně s trifazickými perorálními kontraceptivy obsahujícími 30 µg ethinylestradiolu zdravým dobrovolnicím, nebyla kontracepční aktivita tablet snížena a farmakokinetika A771726 byla v předpokládaném rozmezí.
English: Both colestyramine and activated powdered charcoal may influence the absorption of oestrogens and progestogens such that reliable contraception with oral contraceptives may not be guaranteed during the washout procedure with colestyramine or activated powdered charcoal.
Czech: Jak cholestyramin, tak i aktivní uhlí může ovlivňovat absorpci estrogenů a progestogenů do té míry, že v průběhu eliminační kúry cholestyraminem nebo aktivním uhlím nelze zaručit spolehlivý účinek perorální antikoncepce.
English: Moreover, switching from leflunomide to another DMARD without following the washout procedure (see section 4.4) may also increase the risk of serious adverse reactions even for a long time after the
Czech: Navíc převedení z leflunomidu na jiné DMARD bez následné tzv. eliminační (washout) kúry (viz bod 4.4) může také zvýšit riziko vážných nežádoucích účinků dokonce i za dlouhou dobu po převedení.
English: Women of childbearing potential have to use effective contraception during and up to 2 years after treatment (see “waiting period” below) or up to 11 days after treatment (see abbreviated “washout period” below).
Czech: Ženy, které mohou otěhotnět, musí užívat účinnou antikoncepci během a do 2 let po léčbě (viz níže „vyčkávací období“), nebo do 11 dnů po léčbě (viz níže zkrácenou “eliminační kúru“).
English: Pulmonary symptoms, such as cough and dyspnoea, may be a reason for discontinuation of the therapy and for further investigation, as appropriate.
Czech: Plicní příznaky jako kašel a dušnost mohou být důvodem pro přerušení léčby a případnému dalšímu odpovídajícímu vyšetření.
English: The recommended maintenance dose is leflunomide 10 mg to 20 mg once daily depending on the severity (activity) of the disease.
Czech: Doporučená udržovací dávka leflunomidu je 10 až 20 mg jedenkrát denně podle závažnosti (aktivity) onemocnění.
English: For ALT (SGPT) elevations between 2- and 3-fold the upper limit of normal, dose reduction from 20 mg to 10 mg may be considered and monitoring must be performed weekly.
Czech: Při zvýšení ALT (SGPT) na hodnoty mezi 2-3násobkem horní hranice normy, je možné zvažovat snížení dávky z 20 mg na 10 mg a monitorování musí být prováděno v týdenních intervalech.
English: If both plasma concentrations are below 0.02 mg/l no teratogenic risk is to be expected.
Czech: Jsou-li obě hodnoty koncentrací pod 0,02 mg/l, neočekává se žádné riziko teratogenity.
English: Similar studies showed that ibuprofen and diclofenac did not displace A771726, whereas the unbound fraction of A771726 is increased 2- to 3-fold in the presence of tolbutamide.
Czech: Podobné studie ukazují, že ani ibuprofen a diklofenak nevytěsňují A771726 z vazby, zatímco volná frakce A771726 se zvýší 2-3násobně v přítomnosti tolbutamidu.
English: The results of a population pharmacokinetic analysis of these trials have demonstrated that pediatric patients with body weights ≤ 40 kg have a reduced systemic exposure (measured by Css) of A771726 relative to adult rheumatoid arthritis patients (see section
Czech: Výsledky farmakokinetických analýz populace těchto studií ukázaly, že dětští pacienti s tělesnou hmotností ≤ 40 kg mají sníženou systémovou expozici (měřeno podle Css) A771726 vzhledem k dospělým pacientům s revmatoidní artritidou (viz bod 4.2).
English: Do not take a double dose to make
Czech: Neberte dvojitou dávku, abyste doplnil(a) zapomenutou dávku.
English: - If you switch to another medicine to treat your rheumatoid arthritis or if you have recently taken medicines that may be harmful to your liver or blood, your doctor may advise you to take certain medicines to speed up the removal of Leflunomide Teva from your body or may closely monitor you when you start taking Leflunomide Teva.
Czech: - pokud přejdete na jiný lék k léčbě revmatoidní artritidy nebo pokud jste v nedávné době užíval/a léky, které mohou být škodlivé pro Vaše játra nebo krev, může Vám Váš lékař doporučit užívat určité léky, aby urychlil odstraňování Leflunomidu Teva z vašeho těla nebo může pečlivě sledovat, když začnete Leflunomid Teva užívat.
English: This metabolite is responsible for essentially all the in vivo activity of leflunomide.
Czech: Tento metabolit je zodpovědný za veškerou in vivo aktivitu přípravku Leflunomide Teva.
English: • Patients with impairment of liver function.
Czech: • Pacienti s poruchou jaterních funkcí.
English: If this happens to you, do not drive or machines.
Czech: Pokud máte pocit, že jsou Vaše schopnosti zhoršeny, neřiďte ani neobsluhujte stroje.
English: Increased side effects may occur in case of recent or concomitant use of hepatotoxic or haematotoxic drugs or when leflunomide treatment is followed by such drugs without a washout period (see also guidance concerning combination with other treatments, section 4.4).
Czech: Více nežádoucích účinků může vzniknout v případě nedávno nebo současně užívaných hepatotoxických či hematotoxických léků, nebo následuje-li po léčbě leflunomidem podávání těchto léků bez provedení eliminační kúry (viz také bod 4.4 doporučení týkající se kombinace s jinou léčbou).
English: Leflunomide Teva is contraindicated in pregnancy (see section 4.3).
Czech: Leflunomide Teva je v těhotenství kontraindikován (viz bod 4.3).
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product
Czech: Pokud Vám Váš lékař řekl, že jste alergický(á) na některé druhy cukrů, poraďte se se svým lékařem před užitím tohoto léku.
English: A randomised, double-blind, parallel-group non-inferiority study compared the relative efficacy of two different daily maintenance doses of leflunomide, 10 mg and 20 mg. From the results it can be concluded that efficacy results of the 20 mg maintenance dose were more favourable, on the other hand, the safety results favoured the 10 mg daily maintenance dose.
Czech: Randomizovaná, dvojitě slepá, non- inferioritní srovnávací studie porovnávala relativní účinnost dvou odlišných denních udržovacích dávek leflunomidu 10 mg a 20 mg. Z výsledků lze vyvodit, že účinnost byla lepší u udržovací dávky 20 mg, na druhé straně denní udržovací dávka 10 mg má lepší bezpečnostní profil.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that all physicians who are expected to prescribe/use Leflunomide Teva are provided with a physician educational pack containing the
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby všichni lékaři, u kterých se předpokládá, že budou předepisovat/používat přípravek Repso, obdrželi edukační materiál pro lékaře, který bude obsahovat:
English: Reproductive system and breast disorders marginal (reversible) decreases in sperm concentration, total sperm count and rapid
Czech: nevýznamné (reverzibilní) snížení koncentrace spermií, celkového počtu spermií a
English: • The risk of infections, including opportunistic infections, and the contraindication for use in
Czech: • Informaci o riziku infekcí, včetně oportunních infekcí, a kontraindikaci u pacientů se sníženou funkcí imunitního systému.
English: In multiple dose studies in patients with rheumatoid arthritis, the pharmacokinetic parameters of A771726 were linear over the dose range of 5 to 25 mg.
Czech: Ve vícedávkových studiích u pacientů s revmatoidní artritidou byly farmakokinetické parametry A771726 lineární v rozmezí dávek 5-25 mg.
English: Following concomitant administration of a single dose of leflunomide to subjects receiving multiple doses of rifampicin (non-specific cytochrome P450 inducer) A771726 peak levels were increased by approximately 40 %, whereas the AUC was not significantly changed.
Czech: Po současném podání jedné dávky leflunomidu pacientům, kteří dostávali opakované dávky rifampicinu (nespecifický induktor cytochromu P450), se nejvyšší hladiny A771726 zvýšily přibližně o 40 %, zatímco AUC se signifikantně nezměnila.
English: At a dose level of 20 mg/day, average plasma concentration of A771726 at steady state is approximately 35 μg/ml.
Czech: Při dávce 20 mg/den je průměrná plazmatická koncentrace A771726 za rovnovážného stavu přibližně 35 μg/ml.
English: An in vivo interaction study with cimetidine (non-specific cytochrome P450 inhibitor) has demonstrated a lack of a significant interaction.
Czech: In vivo studie interakce s cimetidinem (nespecifický inhibitor cytochromu P450) neprokázaly žádnou signifikantní interakci.
English: If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please
Czech: Pokud se kterýkoliv z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
English: Most patients improved after discontinuation of Leflunomide Teva.
Czech: U většiny pacientů se stav po přerušení léčby přípravkem Leflunomide Teva zlepšil.
English: Leflunomide Teva tablets can be taken with or without food.
Czech: Přípravek Leflunomide Teva můžete užívat s jídlem nebo bez jídla.
English: The pharmacokinetics of A771726 following oral administration of leflunomide have been investigated in 73 pediatric patients with polyarticular course Juvenile Rheumatoid Arthritis (JRA) who ranged in age from 3 to 17 years.
Czech: Farmakokinetika A771726 následující po perorálním podání leflunomidu byla zkoumána na 73 dětských pacientech ve věku od 3 do 17 let s polyartikulárním průběhem juvenilní revmatoidní artritidy (JRA).
English: • before initiation of leflunomide,
Czech: • před zahájením léčby leflunomidem
English: In clinical trials no safety problems were observed when leflunomide and NSAIDs metabolised by CYP2C9 were co-administered.
Czech: V klinických studiích nebyly pozorovány žádné problémy s bezpečností při současném podávání leflunomidu spolu s NSAID metabolizovaných pomocí CYP2C9.
English: Leflunomide Teva is used to treat adult patients with active rheumatoid arthritis.
Czech: Leflunomide Teva se užívá k léčení dospělých pacientů s aktivní revmatoidní artritidou.
English: Leflunomide Teva is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age.
Czech: Děti a dospívající Používání přípravku Leflunomide Teva se nedoporučuje u dětí a dospívajících ve věku do 18 let.
English: Drinking alcohol while taking Leflunomide Teva may increase the chance of liver damage.
Czech: Pití alkoholu během užívání přípravku Leflunomide Teva může zvýšit možnost poškození jater.
English: Each tablet contains 97.25 mg of lactose monohydrate and 3.125 mg anhydrous lactose.
Czech: Jedna tableta obsahuje 97,25 mg monohydrátu laktosy a 3,125 mg bezvodé laktosy.
English: At steady state plasma levels accumulate about 33- to 35-fold compared with single dose.
Czech: Za rovnovážného stavu dochází ke 33- až 35-násobné kumulaci plazmatických hladin ve srovnání s jednorázovým podáním.
English: In a small (n=30) study with co-administration of leflunomide (10 to 20 mg per day) with methotrexate (10 to 25 mg per week) a 2- to 3-fold elevation in liver enzymes was seen on 5 of 30 patients.
Czech: V malé studii (n=30), kde byl leflunomid (10-20 mg denně) podáván spolu s methotrexátem (10-25 mg týdně), bylo pozorováno 2-3násobné zvýšení jaterních enzymů u 5 ze 30 pacientů.
English: It has immunomodulating/immunosuppressive characteristics, acts as an antiproliferative agent, and displays anti-inflammatory properties.
Czech: Leflunomid má imunomodulační / imunosupresivní vlastnosti, působí jako antiproliferativní agens a vyznačuje se protizánětlivými vlastnostmi.
English: The most frequently reported adverse effects with leflunomide are: mild increase in blood pressure, leucopenia, paraesthesia, headache, dizziness, diarrhoea, nausea, vomiting, oral mucosal disorders (e.g. aphthous stomatitis, mouth ulceration), abdominal pain, increased hair loss, eczema, rash (including maculo-papular rash), pruritus, dry skin, tenosynovitis, CPK increased, anorexia, weight loss (usually insignificant), asthenia, mild allergic reactions and elevation of liver parameters (transaminases (especially ALT), less often gamma-GT, alkaline phosphatise, bilirubin))
Czech: Nejčastěji se vyskytující nežádoucí účinky leflunomidu jsou: mírné zvýšení tlaku krve, leukopenie, parestézie, bolest hlavy, závrať, průjem, nausea, zvracení, onemocnění ústní sliznice (např. aftózní stomatitis, ulcerace v ústech), bolest břicha, zvýšená ztráta vlasů, ekzém, vyrážka (včetně makulopapulózní vyrážky), svědění, suchá kůže, tenosynovitis, zvýšená CPK, anorexie, úbytek váhy (obvykle nevýrazný), asténie, mírné alergické reakce a zvýšení jaterních parametrů (transaminázy (hlavně ALT), méně často gama-GT, alkalická fosfatáza, bilirubin)).
English: Each tablet contains 194.5 mg of lactose monohydrate and 6.25 mg anhydrous lactose.
Czech: Jedna tableta obsahuje 194,5 mg monohydrátu laktosy a 6,25 mg bezvodé laktosy.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A REGISTRACE
English: neutropenia or thrombocytopenia due to causes other than rheumatoid arthritis.
Czech: neutropenií či trombocytopenií vzniklými z jiných příčin než v důsledku revmatoidní nebo psoriatické artritidy.
English: Administration of activated charcoal (powder made into a suspension) orally or via nasogastric tube (50 g every 6 hours for 24 hours) has been shown to reduce plasma concentrations of the active metabolite A771726 by 37 % in 24 hours and by 48 % in 48 hours.
Czech: Podáváním aktivního uhlí (v suspenzi připravené z prášku) perorálně nebo nasogastrickou sondou (50 g po 6 hodinách po dobu 24 hodin) se dosáhlo snížení plazmatické koncentrace aktivního metabolitu A771726 o 37 % za 24 hodin a 48 % za 48 hodin.
English: Elimination of A771726 is slow and characterised by an apparent clearance of about 31 ml/hr.
Czech: Eliminace A771726 je pomalá s clearancí okolo 31 ml/hod.
English: If you are still able to have a child, you must not take Leflunomide Teva without using reliable contraception for at least 2 years after treatment.
Czech: Ženy, které jsou ve věku, kdy mohou otěhotnět, nesmějí užívat Leflunomide Teva bez používání spolehlivých antikoncepčních metod, nejméně ještě dva roky po ukončení léčby.
English: Marketing Authorisation Holder: Teva Pharma B.V.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: Teva Pharma B.V.
English: Men wishing to father a child should contact their doctor who may advise them to stop taking Leflunomide Teva and take certain medicines to remove Leflunomide Teva rapidly and sufficiently from their body.
Czech: Muži, kteří se chtějí stát otcem dítěte, by se měli obrátit na svého lékaře, který jim může doporučit přerušení užívání přípravku Leflunomide Teva a podání určitých léků k rychlejšímu a dostatečnému odstranění přípravku Leflunomide Teva z organismu.
English: A tuberculin reaction test should be considered for those patients with other tuberculosis risk factors.
Czech: U pacientů s dalšími rizikovými faktory pro onemocnění tuberkulózou by se mělo zvážit provedení tuberkulinového testu.
English: In the event that severe, uncontrolled infections occur, it may be necessary to interrupt leflunomide treatment and administer a washout procedure as described below.
Czech: V případě rozvinutí těžké nezvladatelné infekce může být nezbytné léčbu leflunomidem přerušit a provést eliminační kúru, jak je popsáno dále.
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the medicinal product is on the market.
Czech: Systém farmakovigilance Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl implementován a fungoval systém farmakovigilance před uvedením a během uvedení přípravku na trh, jak je stanoveno v modulu 1.8.1
English: There is no
Czech: Neuplatňuje se.
English: A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
English: Adverse events consistent with the safety profile for leflunomide were: abdominal pain, nausea, diarrhoea, elevated liver enzymes, anaemia, leucopenia, pruritus and rash.
Czech: Nežádoucími účinky, které byly v souladu s bezpečnostním profilem leflunomidu byly: bolest břicha, nevolnost, průjem, zvýšené jaterní enzymy, anémie, leukopénie, svědění a kožní vyrážka.
English: - Colestyramine (used to lower cholesterol levels and treat itching associated with jaundice) or activated charcoal as these medicines can reduce the amount of LeflunomideTeva absorbed by your body.
Czech: - léčivý přípravek nazývaný kolestyramin (užívaný ke snížení vysoké hladiny cholesterolu) nebo aktivní uhlí, protože tyto léčivé přípravky mohou snížit množství Leflunomide Teva vstřebané do organismu,
English: • Patients with moderate to severe renal insufficiency, because insufficient clinical experience is
Czech: • Pacienti se středně těžkou až těžkou renální insuficiencí z důvodů nedostatečných klinických zkušeností u této skupiny pacientů.
English: Leflunomide is indicated for the treatment of adult patients with active rheumatoid arthritis as a "disease modifying antirheumatic drug" (DMARD).
Czech: Leflunomid je indikován k léčbě dospělých pacientů s aktivní revmatoidní artritidou jako tzv. „chorobu-modifikující“ antirevmatikum (DMARD = disease-modifying antirheumatic drug).
English: • When new information is received that may impact on the current Safety Specification,
Czech: • Jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo na činnosti k minimalizaci rizik.
English: HDPE tablet container with polypropylene screw cap.
Czech: HDPE lahvička s polypropylenovým šroubovacím uzávěrem.
English: Some vaccinations should not be given while taking Leflunomide Teva, and for a certain amount of time after stopping treatment.
Czech: Některé očkovací látky by se během užívání přípravkem Leflunomide Teva a nějaký čas po skončení jejího užívání neměly podávat.
English: 14C-leflunomide in three healthy volunteers, no unchanged leflunomide was detected in plasma, urine or faeces.
Czech: Ve studii s radioaktivně značeným 14C-leflunomidem na třech zdravých dobrovolnících nebyl v plazmě, moči ani stolici detekován žádný nezměněný leflunomid.