FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le PRAC a conclu que le rapport bénéfice/risque restait positif, pour autant que Zinbryta ne soit utilisé que pour le traitement des patients adultes atteints de formes récurrentes de sclérose en plaques (SEPR) ayant présenté une réponse inadéquate à au moins deux traitements modifiant la maladie (DMT) et chez qui le traitement par un autre DMT est contre-indiqué ou inadéquat pour toute autre raison, et pour autant que ces modifications soient indiquées dans les informations sur le produit afin de minimiser le risque d'atteinte hépatique grave.
Czech: Výbor PRAC dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik zůstává příznivý za předpokladu, že je přípravek Zinbryta používán pouze k léčbě dospělých pacientů s relabujícími formami roztroušené sklerózy, kteří vykázali nedostatečnou odpověď na alespoň dvě onemocnění modifikující léčby (DMT) a u nichž je použití jiné DMT kontraindikováno nebo jinak nevhodné, a za předpokladu, že v informacích o přípravku jsou provedeny změny s cílem minimalizovat riziko závažného poškození jater.
French: Les cas d'atteinte hépatique ont été identifiés tant par l'observation de signes et symptômes que par la présence d'anomalies des tests biologiques; les taux sériques de transaminases et de bilirubine totale du patient doivent donc faire l'objet d'un contrôle au minimum mensuel et à un moment aussi proche que possible avant chaque administration, ou même plus fréquent si cela s'avère cliniquement indiqué pendant le traitement.
Czech: Případy poškození jater byly zjištěny jak na základě známek a příznaků, tak na základě laboratorních hodnot, proto by měly být hladiny sérové transaminázy a hladiny celkového bilirubinu monitorovány u pacientů nejméně jednou měsíčně a co nejkratší dobu před každým podáním, příp.
French: Au vu des informations ci-dessus, le comité estime que le rapport bénéfice/risque de Zinbryta (daclizumab) reste favorable, sous réserve des modifications qu'il convient d'apporter aux informations sur le produit et des mesures supplémentaires de minimisation des risques.
Czech: se výbor domnívá, že poměr přínosů a rizik pro přípravek Zinbryta (daklizumab) zůstává příznivý za předpokladu provedení schválených změn v informacích o přípravku a přijetí dalších opatření k minimalizaci rizik.
French: Le CHMP recommande donc la modification des termes des autorisations de mise sur le marché de Zinbryta (daclizumab).
Czech: Výbor CHMP proto doporučuje změnu podmínek udělení rozhodnutí o registraci pro přípravek Zinbryta (daklizumab).
French: Le PRAC a donc recommandé que l'indication du daclizumab se limite au traitement des patients adultes atteints de SEPR ayant présenté une réponse inadéquate à au moins deux DMT et chez qui le traitement par un autre DMT est contre-indiqué ou inadéquat pour toute autre raison.
Czech: Výbor PRAC proto doporučil, aby indikace daklizumabu byla omezena na léčbu dospělých pacientů s relabující roztroušenou sklerózou, kteří vykázali nedostatečnou odpověď alespoň na dvě DMT a u nichž je použití jiné DMT kontraindikováno nebo jinak nevhodné.
French: • Par conséquent, le PRAC a recommandé une restriction de l'indication du daclizumab au traitement des patients adultes atteints de formes récurrentes de sclérose en plaques (SEPR) ayant présenté une réponse inadéquate à au moins deux traitements modifiant la maladie (DMT) et chez qui le traitement par un autre DMT est contre-indiqué ou inadéquat pour toute autre raison.
Czech: • v důsledku toho výbor PRAC doporučil omezit indikaci daklizumabu na léčbu dospělých pacientů s relabujícími formami roztroušené sklerózy, kteří vykázali nedostatečnou odpověď na alespoň dvě onemocnění modifikující léčby (DMT) a u nichž je použití jiných DMT kontraindikováno nebo jinak nevhodné.
French: Sur base de données disponibles limitées, chez les patients recevant un traitement concomitant par des médicaments hépatotoxiques, il est impossible d'expliquer totalement d'éventuels effets hépatotoxiques synergiques sur l'atteinte hépatique induite par le daclizumab.
Czech: Synergické hepatotoxické účinky u pacientů, kteří současně užívali hepatotoxické léky na poškození jater způsobené daklizumabem, nemohly být vzhledem k omezeným dostupným údajům v plném rozsahu zcela objasněny.
French: En tenant compte des conclusions émises par le CSC, à savoir que l'utilisation du médicament doit se limiter aux patients ne pouvant pas recevoir d'autres traitements modifiant la maladie (DMT), le PRAC a estimé que l'identification des sous-groupes au sein de la population cible (c.-à-d. les patients présentant une maladie hautement active et une maladie sévère d'évolution rapide) n'était pas justifiée et que la restriction d'utilisation devrait s'appliquer à tous les patients atteints de SEPR ne pouvant pas recevoir un autre DMT.
Czech: S přihlédnutím k závěrům vědecké poradní skupiny, že použití léčivého přípravku by mělo být omezeno na pacienty, u nichž je podávání jiné onemocnění modifikující léčby (DMT) nevhodné, výbor PRAC usoudil, že identifikace podskupin v rámci cílové populace (tj.
French: Ceci prendra environ 30 minutes.
Czech: To trvá zhruba 30 minut.
French: 96 à 144 semaines
Czech: 96 až 144 týdnů
French: Prenez immédiatement contact avec votre médecin.
Czech: Ihned kontaktujte svého lékaře.
French: Faites, par exemple, votre injection le premier jour de chaque mois.
Czech: Podávejte si injekci například první den každého měsíce.
French: Un composant d'un emballage groupé, ne peut pas être vendu séparément.
Czech: Součást vícečetného balení, nesmí být prodáváno samostatně.
French: Celle-ci empêche les nerfs de fonctionner correctement.
Czech: To má za následek, že nervy přestanou správně pracovat.
French: Cette perte de myéline est appelée démyélinisation.
Czech: Ztráta myelinu se nazývá demyelinizace.
French: Il doit comporter les éléments suivants :
Czech: Má obsahovat následující části:
French: La fréquence des effets indésirables est exprimée selon les catégories suivantes :
Czech: Frekvence nežádoucích účinků jsou vyjádřeny podle následujících kategorií:
French: Date de première autorisation : 1er juillet 2016
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 1. července 2016
French: Les Tableau 5 et les Figures 1-2 montrent les résultats de l'étude DECIDE.
Czech: Tabulka 5 a obrázky 1 - 2 ukazují výsledky studie DECIDE.
French: Lisez et suivez les conseils donnés à la rubrique 7.
Czech: Přečtěte si a dodržujte pokyny uvedené v návodu v bodě 7.
French: La Carte patient doit :
Czech: Karta pacienta má:
French: *Les critères d'évaluation/taux et réductions de risque sont calculés sur la période de traitement allant jusqu'à 144 semaines.
Czech: * Ukazatele míry a snížení rizika/cílové parametry jsou vypočítány za období léčby do 144 týdnů.
French: Le taux d'infections et d'infections graves n'a pas augmenté avec le temps.
Czech: Míra infekcí a závažných infekcí se v průběhu času nezvyšovala.
French: Caractéristiques à l'inclusion Âge moyen (années) Durée moyenne de la maladie (années)
Czech: Průměrný věk (roky) Průměrné trvání nemoci (roky)
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé si :
Czech: Tento léčivý přípravek se nesmí použít, jestliže:
French: Arrière du bras
Czech: Zadní strana paže
French: • sang dans les selles
Czech: • krev ve stolici.
French: Ceci peut aider à diminuer le nombre de poussées que vous présenterez et ralentir les effets handicapants de la SEP.
Czech: To může pomoci snížit počet relapsů, které máte, a zpomalit invalidizující účinky RS.
French: Bien que les IgG humaines soient excrétées dans le lait maternel, les données publiées suggèrent que les anticorps présents dans le lait maternel ne passent pas en quantités importantes dans la circulation sanguine des nouveau-nés ou des nourrissons.
Czech: Přestože se lidský IgG vylučuje do lidského mateřského mléka, publikované údaje naznačují, že protilátky obsažené v lidském mateřském mléce nepřecházejí ve větším množství do krevního oběhu novorozenců a kojenců.
French: • le nom du prescripteur, sa signature et la date.
Czech: • Jméno předepisujícího lékaře, jeho podpis a datum.
French: Les résultats de l'étude SELECT sont présentés dans le tableau 4.
Czech: Výsledky studie SELECT jsou uvedeny v tabulce 4.
French: La durée médiane des infections a été similaire entre les groupes de traitement.
Czech: Průměrná doba trvání byla u všech léčebných skupin podobná.
French: Votre médecin vous dira si votre maladie vous permet de conduire des véhicules et d'utiliser des machines sans danger.
Czech: Lékař Vám sdělí, zda Vám Vaše onemocnění umožňuje bezpečně řídit vozidla a obsluhovat stroje.
French: Il s'agit d'un type de médicament appelé anticorps monoclonal.
Czech: Jedná se o druh přípravku nazývaný monoklonální protilátka.
French: Classe pharmacothérapeutique : agents immunosuppresseurs, inhibiteurs de l'interleukine, Code ATC : L04AC01
Czech: Farmakoterapeutická skupina: imunosupresiva, inhibitory interleukinu, ATC kód: L04AC01
French: • être conçue de façon à permettre aux médecins de présenter les informations d'une manière facile à comprendre par le patient ;
Czech: • Být navržena tak, aby umožnila lékařům podat informace pacientům ve srozumitelné podobě.
French: L'expérience dont on dispose en ce qui concerne les surdosages rapportés est limitée.
Czech: Nahlášené zkušenosti s předávkováním jsou omezené.
French: Puis continuez comme d'habitude, en vous tenant à votre jour d'injection habituel.
Czech: Potom pokračujte jako obvykle a dodržujte zvolený den pro podávání injekce.
French: Nombre moyen de poussées au cours des 12 mois précédant l'étude
Czech: Průměrný počet relapsů během 12 měsíců před studií
French: • nervosité, anxiété
Czech: • nervozita, úzkost,
French: Race Aucune différence pharmacocinétique n'a été observée entre les volontaires japonais et caucasiens.
Czech: Mezi zdravými dobrovolníky japonské a kavkazské rasy nebyly pozorovány žádné farmakokinetické rozdíly.
French: • pensées suicidaires ou autodestructrices
Czech: • sebevražedné myšlenky či myšlenky na sebepoškození.
French: La déclaration des effets indésirables suspectés après l'autorisation de mise sur le marché du médicament est importante.
Czech: Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité.
French: • sentiment inhabituel de tristesse, de désespoir ou sentiment d'être mal dans sa peau
Czech: • pocit neobvyklého smutku, beznaděje či negativní pocity vůči sobě samému,
French: N'utilisez pas le stylo si :
Czech: Nepoužívejte pero, jestliže:
French: Lavez-vous les mains avec du savon et de l'eau.
Czech: Umyjte si ruce mýdlem a vodou.
French: Royaume-Uni Biogen Idec Limited
Czech: United Kingdom Biogen Idec Limited
French: • les précautions nécessaires en cas d'utilisation concomitante d'autres médicaments hépatotoxiques ;
Czech: • Nutnosti postupovat obezřetně v souvislosti se souběžným používáním jiných hepatotoxických léků.
French: Les seringues préremplies/stylos préremplis ne contiennent qu'une seule dose et doivent donc être éliminés après usage.
Czech: Předplněné injekční stříkačky/předplněná pera obsahují pouze jednu dávku a po použití se musí zlikvidovat.
French: Ceci est normal et les bulles n'ont pas besoin d'être expulsées avant votre injection.
Czech: To je normální a bubliny není třeba před podáním injekce vytlačovat.
French: Incidence cumulée des augmentations maximales de l'ALAT ou de l'ASAT (sur la base des données de laboratoire) observées dans les études cliniques
Czech: Kumulativní výskyt maximálního zvýšení ALT nebo AST (na základě laboratorních údajů) pozorovaný v klinických hodnoceních
French: Elle pourrait contenir de nouvelles informations.
Czech: Nové balení může obsahovat nové informace.
French: Les types d'infections les plus fréquents ont été les infections des voies respiratoires supérieures et les infections virales.
Czech: Nejčastějšími typy infekcí byly infekce horních cest dýchacích a virové infekce.
French: Chez les patients ayant présenté une tuberculose ou vivant dans des zones endémiques de la maladie, une recherche de tuberculose active devra être réalisée avant l'initiation du traitement et les patients devront être surveillés durant le traitement.
Czech: U pacientů, kteří měli tuberkulózu nebo žijí v lokalitách s endemickým výskytem tuberkulózy, se má před zahájením léčby provést screening aktivní tuberkulózy a pacienti mají být během léčby monitorováni.
French: Le daclizumab n'a aucun effet sur le développement péri- et post-natal de la progéniture, de la naissance jusqu'à 6 mois.
Czech: Daklizumab neměl vliv na perinatální ani postnatální vývoj mláďat od narození až do 6 měsíců věku.
French: Figure 1 : Pourcentage de patients sans poussée (étude DECIDE)
Czech: Obrázek 1: Procento pacientů bez relapsu (studie DECIDE)
French: Daclizumab 150 mg (N = 1 943)
Czech: Daklizumab 150 mg (n = 1 943)
French: Toutefois, par mesure de précaution, une numération formule sanguine complète est recommandée tous les 3 mois.
Czech: Jako preventivní opatření se však doporučuje sledovat celkový krevní obraz každé 3 měsíce.
French: Les données d'essais cliniques de l'étude DECIDE ont démontré les effets constants du traitement dans le sous-groupe de patients présentant une maladie très active.
Czech: Klinické údaje ze studie DECIDE prokázaly konzistentní účinky léčby v podskupině s vysoce aktivním onemocněním.
French: Réduction du nombre des lymphocytes
Czech: Snížený počet lymfocytů
French: • N'utilisez pas plus d'un stylo par mois.
Czech: Nepoužívejte více než jedno pero za měsíc.
French: Pour chaque classe de fréquence, les effets indésirables sont présentés en ordre décroissant de gravité.
Czech: V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí podle klesající závažnosti.
French: b. Lavez-vous les mains au savon et à l'eau.
Czech: b. Umyjte si ruce mýdlem a vodou.
French: Dans la SEP, le système immunitaire de l'organisme cause une inflammation qui endommage la gaine protectrice (appelée myéline) qui entoure les nerfs dans le système nerveux central (y compris le cerveau et la moelle épinière).
Czech: Při RS imunitní systém způsobuje zánět, který poškozuje ochrannou vrstvu (nazývanou myelin) obklopující nervy centrálního nervového systému (včetně mozku a míchy).
French: Il est très important que ces analyses de sang soient effectuées régulièrement.
Czech: Je velice důležité, abyste pravidelně podstupoval(a) krevní testy.
French: Le nombre total de cellules NK a augmenté d'environ 1,5 fois en raison des variations des cellules NK CD56bright.
Czech: Celkový počet NK buněk se zvýšil přibližně 1,5 krát v důsledku změny počtu CD56bright NK buněk.
French: Les schémas des études et les caractéristiques initiales sont présentés au Tableau 3.
Czech: Uspořádání studie a výchozí charakteristiky jsou uvedeny v tabulce 3.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION À conserver dans un réfrigérateur.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v chladničce.
French: Néanmoins, l'effet de Zinbryta sur d'autres vaccins (vaccins à virus vivant) n'est pas connu.
Czech: Účinek přípravku Zinbryta na jiné vakcíny (živé vakcíny) však není znám.
French: Ces dernières ne remplacent pas l'avis de votre médecin ou de votre infirmier/ère concernant votre état médical ou votre traitement.
Czech: Tato informace nenahrazuje konzultaci s Vaším lékařem nebo zdravotní sestrou o Vašem zdravotním stavu a léčbě.
French: • les coordonnées du patient, sa signature et la date ;
Czech: • Údaje o pacientovi, jeho podpis a datum.
French: Ce faible volume de distribution indique que le daclizumab se concentre principalement dans les espaces vasculaires et interstitiels.
Czech: Takto malý distribuční objem naznačuje, že daklizumab je primárně lokalizován ve vaskulárním a intersticiálním prostoru.
French: L'ampleur de la réponse immunitaire au vaccin contre la grippe saisonnière et la proportion des patients séroconvertis et séroprotégés étaient comparables à celles observées chez les volontaires sains.
Czech: Míra imunitní odpovědi na vakcínu proti sezónní chřipce a podíl pacientů s prokázanou sérokonverzí a séroprotekcí byly srovnatelné s výsledky v populaci zdravých dobrovolníků.
French: • douleur au ventre
Czech: • bolest břicha,
French: Il est recommandé que les patients reçoivent une formation sur la bonne technique d'autoadministration d'une injection sous-cutanée en utilisant la seringue préremplie/le stylo prérempli.
Czech: Doporučuje se, aby byli pacienti zacvičeni ve správné technice samostatného podání podkožní injekce za použití předplněné stříkačky/předplněného pera.
French: Les expositions (ASC) dans ces études ont été de 55 à 140 fois celles observées avec la dose utilisée en clinique.
Czech: Expozice (AUC) se v rámci těchto studií pohybovala v rozmezí od 55 do 140 násobku expozice pozorované při klinické dávce.
French: Le nombre total des lymphocytes est revenu aux niveaux initiaux environ 8 à 12 semaines après la dernière dose de Zinbryta (150 mg).
Czech: Celkový počet lymfocytů se vrátil k výchozím hodnotám přibližně po 8 - 12 týdnech po podání poslední dávky přípravku Zinbryta (150 mg).
French: Pour un complément d'informations sur la conservation à température ambiante, voir rubrique 6.3.
Czech: Další informace o uchovávání přípravku při pokojové teplotě jsou uvedeny v bodě 6.3.
French: Ces symptômes peuvent disparaître complètement lorsque la poussée est terminée mais, avec le temps, certaines séquelles peuvent persister entre les poussées et entraver les activités quotidiennes.
Czech: Příznaky mohou po odeznění relapsu zcela vymizet, ale postupem času může dojít k tomu, že některé problémy přetrvávají i mezi jednotlivými relapsy a mohou zasahovat do každodenních činností.
French: IFN bêta-1a
Czech: IFN beta-1a
French: Dermatite allergique
Czech: Alergická dermatitida
French: o le patient comprend les informations sur le risque qui lui ont été données ;
Czech: o Pacient rozumí poskytnutým informacím o rizicích.
French: Historique de la maladie
Czech: Historie onemocnění
French: Les cas sont survenus peu après l'instauration du traitement, chez des patients ayant reçu des cycles de traitement répétés ou plusieurs mois après l'arrêt du traitement.
Czech: Tyto případy nastaly brzy po zahájení léčby, u pacientů léčených opakovanými léčebnými cykly a také několik měsíců po ukončení léčby.
French: # Rapport des risques pour le risque de poussées.
Czech: # Poměr rizik pro riziko relapsu.
French: La sécurité et l'efficacité de Zinbryta dans cette tranche d'âge ne sont pas connues.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Zinbryta nejsou v této věkové skupině známy.
French: Score EDSS médian Pourcentage de patients avec EDSS ≥ 3.5
Czech: Medián skóre EDSS Procento s EDSS ≥ 3,5
French: Si vous avez plus de 55 ans, il est possible que votre médecin vous prescrive Zinbryta malgré tout.
Czech: Pokud je Vám více než 55 let, lékař Vám přesto může přípravek Zinbryta předepsat.
French: Tableau 5 : Résultats cliniques et IRM de l'étude DECIDE (96 à 144 semaines) (Les valeurs se réfèrent aux résultats à 96 semaines, sauf indication contraire.)
Czech: Tabulka 5: Klinické a MRI výsledky studie DECIDE (96 až 144 týdnů) (Pokud není uvedeno jinak, hodnoty se vztahují k výsledkům za 96 týdnů.)
French: De plus, la Carte-Patient explique la nécessité de surveiller la fonction hépatique et d'éduquer le patient sur l'importance d'observer ces analyses de sang mensuelles.
Czech: Karta pacienta rovněž informuje o nutnosti sledovat funkce jater a poučuje pacienta o důležitosti absolvovat krevní testy každý měsíc.
French: Vous devez alors contacter votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien.
Czech: Kontaktujte Vašeho lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka.
French: • Chaque stylo ne doit être utilisé qu'une seule fois.
Czech: • Každé pero je určeno pouze pro jedno použití.
French: Grippe†
Czech: Chřipka †
French: • Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Czech: • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
French: Le daclizumab est produit dans une lignée cellulaire provenant de mammifère (NS0) par la technique de l'ADN recombinant.
Czech: Daklizumab je produkován savčí buněčnou linií (NS0) pomocí technologie rekombinantní DNA.
French: • Ne prêtez pas le stylo à d'autres personne pour éviter la transmission d'une infection à vous même ou aux autres personnes.
Czech: Nedávejte pero žádné jiné osobě a ani nepoužívejte pero od nikoho jiného, aby nedošlo k přenosu infekce na jinou osobou či na Vás.
French: Si vous présentez l'un des symptômes suivants, prenez immédiatement contact avec votre médecin :
Czech: Pokud se u Vás objeví kterýkoliv z následujících příznaků, okamžitě kontaktujte svého lékaře:
French: • la recommandation de ne pas commencer le traitement chez les patients présentant des maladies auto-immunes (autres que la sclérose en plaques) ;
Czech: • Doporučení nezahajovat léčbu u pacientů s autoimunitními onemocněními (jinými než roztroušená skleróza).
French: • augmentations des taux d'enzymes hépatiques dans le sang (ceci sera apparent dans les analyses de sang)
Czech: • zvýšení hladiny jaterních enzymů v krvi (prokáže se při krevních testech).
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après « EXP ».
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku za "EXP".
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que dans chaque État membre de l'Union européenne dans lequel Zinbryta est commercialisé, tous les prescripteurs reçoivent un dossier éducatif destiné à prévenir et/ou à réduire le risque d'atteinte hépatique grave (susceptible d'engager le pronostic vital ou d'issue fatale) et à informer les patients du caractère imprévisible de ces événements, contenant les éléments suivants :
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby ve všech členských státech EU, kde je přípravek Zinbryta uveden na trh, obdrželi všichni předepisující lékaři vzdělávací balíček s cílem předcházet a/nebo minimalizovat riziko závažného poškození jater (potenciálně život ohrožujícího nebo fatálního) a informovat pacienty o nepředvídatelnosti těchto příhod.
French: o le patient a reçu la Carte patient.
Czech: o Pacient obdržel Kartu pacienta.
French: Tableau 4 : Résultats cliniques et IRM de l'étude SELECT (à 52 semaines) Placebo
Czech: Tabulka 4: Studie SELECT: Klinické a MRI výsledky (za 52 týdnů) Placebo
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Zinbryta dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans la sclérose en plaques (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Zinbryta u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě roztroušené sklerózy (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
French: Interféron bêta-1a (N = 922)
Czech: Interferon beta-1a (n = 922)
French: L'administration chronique de daclizumab à toutes les doses a augmenté l'incidence d'effets cutanés (comparativement à ceux observés chez les animaux témoins).
Czech: Chronické podávání daklizumabu ve všech dávkách zvýšilo výskyt kožních nálezů (v porovnání s nálezy pozorovanými u kontrolních zvířat).
French: Le titulaire de l'AMM soumet le premier rapport périodique actualisé de sécurité pour ce médicament dans un délai de 6 mois suivant l'autorisation.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předloží první pravidelně aktualizovanou zprávu o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek do 6 měsíců od jeho registrace.
French: Ces symptômes peuvent être évocateurs de problèmes hépatiques.
Czech: Tyto příznaky mohou naznačovat problémy s játry.
French: La sécurité et l'efficacité de Zinbryta chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Zinbryta u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyly stanoveny.
French: Les réactions cutanées ont généralement été résolues avec des soins standards, y compris un traitement avec des corticostéroïdes topiques ou systémiques.
Czech: Kožní reakce obecně vymizely při standardní péči, která zahrnovala léčbu lokálními či systémovými steroidy.