FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Demographie und Ausgangsmerkmale waren in den Behandlungsgruppen ausgewogen.
Romanian: Caracteristicile demografice şi cele iniţiale au fost echilibrate între braţele de tratament.
German: Basierend auf einer vorspezifizierten finalen OS-Analyse nach mindestens 427 Todesfällen mit einer minimalen Nachbeobachtungszeit von 70,6 Monaten.
Romanian: O analiză pre-specificată finală a SG a fost efectuată pe baza unui număr de cel puțin 427 decese, cu o perioadă minimă de monitorizare de 70,6 luni.
German: Zur Rekonstitution benötigte Menge an Wasser für Injektionszwecke
Romanian: Cantitate de apă pentru preparate injectabile, necesară pentru reconstituire
German: Das Multiple Myelom ist eine Krebserkrankung von weißen Blutkörperchen, welche Plasmazellen genannt werden.
Romanian: Mielomul multiplu este un cancer al unui tip de celule albe din sânge denumite plasmocite.
German: In der Studie CA204004 waren die häufigsten Symptome einer infusionsbedingten Reaktion Fieber, Schüttelfrost und Hypertonie.
Romanian: În studiul CA204004, cele mai frecvente simptome ale unei reacţii asociate administrării în perfuzie au inclus febră, frisoane şi hipertensiune arterială.
German: Es wurden keine klinisch relevanten Unterschiede in der Elimination von Elotuzumab zwischen Patienten mit leicht eingeschränkter Leberfunktion und Patienten mit normaler Leberfunktion gefunden.
Romanian: Nu s-au identificat diferenţe relevante din punct de vedere clinic în ceea ce priveşte eliminarea Empliciti între pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară şi cei cu funcţie hepatică normală.
German: Das Gesamtüberleben (Overall Survival, OS) war ein sekundärer Endpunkt, wobei die vorgeplante finale OS-Analyse nach mindestens 427 Todesfällen erfolgen sollte.
Romanian: Supraviețuirea generală (SG) a fost un criteriu secundar, analiza pre-planificată finală a SG fiind prevăzută să aibă loc după un număr de cel puțin 427 decese.
German: Die Anzahl der hämatologischen Malignitäten war in beiden Behandlungsarmen gleich.
Romanian: Incidenţa malignităţilor hematologice a fost identică între cele două braţe de tratament.
German: Basierend auf einer vorspezifizierten 3-Jahres-PFS-Analyse mit einer minimalen Nachbeobachtungszeit von 33 Monaten.
Romanian: O analiză pre-specificată a ratei SFP la 3 ani a fost efectuată pe baza unei perioade minime de monitorizare de 33 de luni.
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder Ihr medizinisches Fachpersonal, wenn bei Ihnen eine der am Anfang von Abschnitt 4 genannten infusionsbedingten Reaktionen auftreten.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale în cazul în care apare oricare dintre reacţiile asociate administrării în perfuzie enumerate la începutul pct. 4.
German: In den Zyklen 1 und 2 einmal wöchentlich an Tag 1, 8, 15 und 22.
Romanian: În ciclurile de tratament 1 şi 2, o dată pe săptămână în zilele 1, 8, 15 şi 22.
German: Wenn Sie die Anwendung von Empliciti abbrechen Der Abbruch der Behandlung mit Empliciti kann die Wirkung des Arzneimittels beenden.
Romanian: Încetarea tratamentului cu Empliciti poate întrerupe efectul medicamentului.
German: Empliciti wurde mit infusionsbedingten Reaktionen in Verbindung gebracht (siehe Abschnitt 2 "Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
Romanian: Empliciti poate prezenta reacţii asociate administrării în perfuzie (vezi pct. 2 „Atenţionări şi precauţii").
German: Nach Rekonstitution enthält jeder ml des Konzentrats 25 mg Elotuzumab.
Romanian: După reconstituire, fiecare ml de concentrat conţine 25 mg elotuzumab.
German: Die rekonstituierte Lösung ist farblos bis blassgelb und klar bis stark opaleszierend.
Romanian: Soluția reconstituită este de la incoloră la uşor gălbuie, și de la limpede la intens opalescentă.
German: Nierenfunktion Basiswert CrCl < 60 ml/min Basiswert CrCl ≥ 60 ml/min
Romanian: Funcția renală ClCr inițial < 60 ml/min ClCr inițial ≥ 60 ml/min
German: Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Pulver für ein Konzentrat).
Romanian: Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă (pulbere pentru concentrat).
German: Lenalidomid und Pomalidomid sind bekannterweise schädlich für ein ungeborenes Baby.
Romanian: Este de aşteptat ca lenalidomida și pomalidomida să aibă efecte dăunătoare pentru copilul nenăscut.
German: Falls eines der Infusionsreaktionssymptome ≥ Grad 2 erreicht, muss die Empliciti-Infusion unterbrochen und adäquate medizinische sowie weitere unterstützende Maßnahmen eingeleitet werden.
Romanian: Dacă oricare din simptomele reacţiilor asociate administrării în perfuzie ajung la grad ≥ 2, perfuzia cu Empliciti trebuie întreruptă şi se vor utiliza intervenţii medicale şi suportive adecvate.
German: Falls zusätzliche Peaks bei der Serum-Immunfixation festgestellt werden, sollte die Möglichkeit einer biklonalen Gammopathie ausgeschlossen werden.
Romanian: În cazul detectării unor vârfuri adiționale la imunofixarea serică, trebuie exclusă posibilitatea unei gamapatii biclonale.
German: Falls die Dosis eines der Arzneimittel im Behandlungsschema aufgeschoben, unterbrochen oder abgebrochen wurde, wird Ihr Arzt darüber entscheiden, wie Ihre Behandlung fortgesetzt wird.
Romanian: Dacă se amână, se opreşte temporar sau permanent administrarea oricăruia dintre medicamentele din schema de tratament, medicul dumneavoastră va decide modul în care trebuie să continue tratamentul dumneavoastră.
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Verhütung bei Männern und Frauen Empliciti darf bei Frauen im gebärfähigen Alter nicht angewendet werden, es sei denn, dass eine Behandlung mit Elotuzumab aufgrund des klinischen Zustandes der Frau erforderlich ist.
Romanian: Femeie aflată la vârsta fertilă/ Contracepția la bărbați și femei Empliciti nu trebuie utilizat la femeile aflate la vârsta fertilă, cu excepţia cazului în care starea clinică a femeii impune tratament cu elotuzumab.
German: Zyklus 1, Dosis 3 und 4 und alle nachfolgenden Zyklen
Romanian: Ciclul de tratament 1, Dozele 3 și 4 și toate ciclurile ulterioare de tratament
German: Von einer autologen Stammzelltransplantation (SCT) mussten sich die Patienten für mindestens 12 Wochen nach einer Transplantation erholen und von einer allogenen SCT 16 Wochen.
Romanian: A fost necesar un interval de recuperare de minimum 12 săptămâni după transplantul autolog de celule stem (TCS) şi de 16 săptămâni după TCS alogen.
German: Alle berichteten infusionsbedingten Reaktionen waren ≤ Grad 3.
Romanian: Toate cazurile de reacţii asociate administrării în perfuzie raportate au fost de grad ≤ 3 ca severitate.
German: Die Vitalparameter sollten alle 30 Minuten für 2 Stunden nach Beendigung der Empliciti-Infusion überwacht werden.
Romanian: Semnele vitale trebuie monitorizate la fiecare 30 de minute timp de 2 ore după încheierea administrării perfuziei cu Empliciti.
German: Aufschieben einer Dosis, Unterbrechung oder Abbruch Falls die Dosierung eines Medikaments des Behandlungsregimes aufgeschoben, unterbrochen oder abgebrochen wurde, kann die Behandlung mit den anderen Medikamenten des Behandlungsregimes wie geplant fortgeführt werden.
Romanian: Amânarea, întreruperea temporară sau permanentă a administrării dozelor Dacă doza unuia dintre medicamentele din schema de tratament este amânată, întreruptă temporar sau permanent, tratamentul cu celelalte medicamente poate continua conform planificării.
German: Empliciti Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Pulver für ein Konzentrat) ist ein weißer bis grauweißer ganzer oder zerbrochener Kuchen in einer Durchstechflasche aus Glas.
Romanian: Empliciti pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă (pulbere pentru concentrat) este de culoare albă până la aproape albă cu aspect compact sau fragmentat ambalată în flacon de sticlă.
German: Die Anzahl der infusionsbedingten Reaktionen war deutlich höher bei Patienten, welche keine Prämedikation erhalten haben.
Romanian: Incidenţa reacţiilor asociate administrării în perfuzie a fost mult mai mare la pacienţii care nu au primit premedicaţie.
German: Falls jedoch die orale oder intravenöse Gabe von Dexamethason aufgeschoben oder abgebrochen wurde, sollte für die Verabreichung von Empliciti eine klinische Beurteilung herangezogen werden (z.B. Risiko einer Hypersensibilität) (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: Cu toate acestea, în cazul în care este amânată sau întreruptă permanent dexametazona administrată oral sau intravenos, administrarea Empliciti trebuie să se facă pe baza raţiunii clinice (de exemplu, riscul de apariţie a reacţiilor de hipersensibilitate) (vezi pct. 4.4).
German: Die mediane Anzahl an Behandlungszyklen betrug 9 für den E-Pd-Arm und 5 für den Pd-Arm.
Romanian: Numărul median de cicluri de tratament a fost de 9 pentru braţul de tratament cu E-Pd şi de 5 pentru cel cu Pd.
German: Die geometrisch-mittlere Gesamt-Clearance von Elotuzumab in der Dosierung 10 mg/kg (in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason) im Steady-state ist 0,194 l/Tag (CV: 62,9 %).
Romanian: Media geometrică a clearance-ului total pentru elotuzumab la 10 mg/kg (în combinație cu lenalidomida și dexametazona) la starea de echilibru este 0,194 l/zi (CV: 62,9%).
German: 20-ml-Durchstechflasche (Glas Typ 1) verschlossen mit einem grauen Butylgummistopfen, versiegelt mit einer Aluminiumbördelkappe mit einem Polypropylen Flip-Off-Verschluss, die entweder 300 mg oder 400 mg Elotuzumab enthält.
Romanian: Flaconul de 20 ml din sticlă de tip I, închis cu un dop de culoare gri din butil şi sigilate cu capsă din aluminiu cu capac detaşabil din polipropilenă, care conţin fie 300 mg, fie 400 mg elotuzumab.
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Zur einmaligen Anwendung.
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Pentru o singură utilizare.
German: Wenn Elotuzumab an SLAMF7 auf Multiplen Myelomzellen oder Natürlichen Killerzellen bindet, stimuliert es Ihr Immunsystem, die Zellen des Multiplen Myeloms anzugreifen und zu zerstören.
Romanian: Când elotuzumab se leagă de SLAMF7 din celulele mielomului multiplu sau celulele natural killer, stimulează sistemul dumneavoastră imunitar să atace şi să distrugă celulele mielomului multiplu.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Infusionslösung sofort infundiert werden.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, soluţia perfuzabilă trebuie administrată imediat.
German: Die 1-, 2-, 3-, 4- und 5-Jahres Gesamtüberlebensraten waren 91 %, 73 %, 60 %, 50 % und 40 % für die Empliciti-Behandlung in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason respektive 83 %, 69 %, 53 %, 43 % und 33 % für die Behandlung mit Lenalidomid und Dexamethason (siehe Abbildung 2).
Romanian: Ratele de supravieţuire generală la 1 an, la 2, 3, 4 și la 5 ani pentru Empliciti în asociere cu lenalidomidă şi dexametazonă au fost de 91%, 73%, 60%, 50% și, respectiv, 40%, comparativ cu 83%, 69%, 53%, 43% și, respectiv, 33%, pentru tratamentul cu lenalidomidă şi dexametazonă (Vezi Figura 2).
German: Im Falle einer Überdosierung müssen die Patienten sorgfältig auf Anzeichen oder Symptome von Nebenwirkungen beobachtet werden.
Romanian: În caz de supradozaj, pacienţii trebuie monitorizaţi îndeaproape pentru a observa semnele sau simptomele unor reacţii adverse şi pentru a se institui tratament simptomatic adecvat.
German: Falls Infusionsreaktionen erneut auftreten, muss die Empliciti-Infusion gestoppt werden und darf an diesem Tag nicht erneut begonnen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: Dacă reacţiile asociate administrării în perfuzie reapar, perfuzia cu Empliciti trebuie oprită fără a fi reluată în ziua respectivă (vezi pct. 4.4).
German: SLAMF7 wird in größeren Mengen auf der Oberfläche von Multiplen Myelomzellen und auf der Oberfläche bestimmter Zellen des Immunsystems (Natürliche Killerzellen) gefunden.
Romanian: SLAMF7 se găseşte în cantitate mare pe suprafaţa celulelor mielomului multiplu şi pe anumite celule ale sistemului imunitar (denumite celule natural killer).
German: Wenn die Symptome nicht wieder auftreten, kann die Infusionsgeschwindigkeit sukzessive alle 30 Minuten bis zu einer maximalen Infusionsgeschwindigkeit von 5 ml/min erhöht werden (siehe Abschnitt 4.2 Art der Anwendung).
Romanian: Dacă simptomele nu reapar, viteza de perfuzare poate fi crescută treptat la fiecare 30 de minute până la viteza maximă de 5 ml/min (vezi pct. 4.2, Mod de administrare).
German: Die Anzahl der leichten bis mäßigen infusionsbedingten Reaktionen war > 50 % bei Patienten, welche keine Prämedikation erhalten haben.
Romanian: Incidenţa reacţiilor ușoare până la moderate asociate administrării în perfuzie a fost > 50% la pacienţii care nu au primit premedicaţie.
German: Sollten Sie während der Behandlung mit Empliciti schwanger werden, informieren Sie Ihren Arzt.
Romanian: Dacă rămâneţi gravidă pe durata utilizării Empliciti, spuneţi medicului dumneavoastră.
German: Basierend auf einer Populations-PK-Analyse, welche Daten von 440 Patienten beinhaltet, wird eine gewichtsbasierte Dosierung unterstützt, da die Clearance von Elotuzumab mit steigendem Körpergewicht zunimmt.
Romanian: Pe baza analizei de FC populaţională care a utilizat date de la 440 de pacienţi, eliminarea elotuzumab a crescut pentru valori mai mari ale greutăţii corporale, oferind suport calculării dozei în funcţie de greutatea corporală.
German: Prämedikation vor jeder Infusion Um mögliche infusionsbedingte Reaktionen zu verringern, müssen Sie vor jeder Empliciti-Infusion folgende Prämedikation erhalten: ein Medikament, um allergische Reaktionen zu reduzieren (Anti-Histaminikum) ein Medikament, um Entzündungen zu reduzieren (Dexamethason) ein Medikament, um Schmerzen und Fieber zu reduzieren (Paracetamol)
Romanian: Medicamente administrate înainte de fiecare perfuzie Trebuie să vi se administreze următoarele medicamente înainte de fiecare perfuzie cu Empliciti pentru a ajuta la diminuarea reacţiilor asociate administrării în perfuzie care pot apărea: medicament pentru diminuarea unei reacţii alergice (un anti-histaminic) medicament pentru diminuarea inflamației (dexametazonă) medicament pentru scăderea durerii şi febrei (paracetamol)
German: SLAMF7 wird ebenfalls auf Natürlichen Killerzellen (NK), normalen Plasmazellen und anderen Immunzellen einschließlich einigen T-Zell-Untergruppen, Monozyten, B-Zellen, Makrophagen und plasmazytoiden dendritischen Zellen (pDCs) exprimiert, jedoch nicht im normalen Gewebe oder auf hämatopoetischen Stammzellen.
Romanian: SLAMF7 este de asemenea exprimată pe celulele natural killer (NK) (citocide naturale), pe plasmocite normale şi alte celule cu rol imunitar, incluzând o serie de subseturi de celule T, monocite, celule B, macrofage şi celule dendritice plasmocitoide (pDCs- plasmacytoid dendritic cells), expresia acesteia fiind absentă pe ţesuturi solide normale sau celule stem hematopoietice.
German: Elotuzumab wird in Kombination mit Lenalidomid angewendet, welches während der Schwangerschaft kontraindiziert ist.
Romanian: Elotuzumab va fi administrat în asociere cu lenalidomidă, care este contraindicată în timpul sarcinii.
German: Empliciti ist nur zur einmaligen Anwendung vorgesehen.
Romanian: Empliciti este numai pentru o singură utilizare.
German: Die schwerwiegendste Nebenwirkung, die während einer Elotuzumab-Behandlung beobachtet wurde, war Pneumonie.
Romanian: Cea mai frecventă reacţie adversă care poate apărea în timpul tratamentului cu elotuzumab este pneumonia.
German: Für Männer, die mit Empliciti behandelt werden
Romanian: Pentru bărbații care utilizează Empliciti
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen bekommen.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă apare oricare dintre reacţiile adverse enumerate mai sus.
German: Zusätzliche primäre Malignitäten (SPMs)
Romanian: Tumori maligne primare suplimentare (TMPS)
German: Für Frauen, die mit Empliciti behandelt werden
Romanian: Pentru femeile care utilizează Empliciti
German: Müdigkeits- oder Schwächegefühl
Romanian: Senzație de oboseală sau slăbiciune
German: Intravenöse Anwendung i.v.
Romanian: Administrare i.v.
German: Elotuzumab ist ein immunaktivierender, humanisierter, monoklonaler IgG1-Antikörper, welcher spezifisch an der Zielstruktur SLAMF7 (Signaling Lymphocyte Activation Molecule Family Member 7) bindet.
Romanian: Elotuzumab este un anticorp monoclonal imunostimulator umanizat, de tip IgG1 care se leagă specific de proteina membrul 7 al familiei de molecule de semnalizare a activării limfocitare (SLAMF7signaling lymphocyte activation molecule family member 7).
German: Diese Überlagerung kann die Bestimmung eines vollständigen Ansprechens bzw. eines Rezidivs nach vorherigem vollständigem Ansprechen bei Patienten mit IgG-kappa-Myelomprotein beeinflussen.
Romanian: Această interferenţă poate avea un impact asupra determinării răspunsului complet şi posibil a recidivei după obţinerea răspunsului complet la pacienţii cu mielom cu paraproteină de tip IgG kappa.
German: Berechnen Sie die Dosis (mg) und Anzahl der benötigten Durchstechflaschen für die Dosierung (10 mg/kg oder 20 mg/kg) anhand des Körpergewichts des Patienten.
Romanian: Se calculează doza (mg) şi se determină numărul de flacoane necesare pentru doză (10 mg/kg sau 20 mg/kg) în funcţie de greutatea pacientului.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Empliciti beachten?
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Empliciti 3.
German: b modifiziert nach International Myeloma Working Group (IMWG) Kriterien.
Romanian: Pe baza criteriilor Grupului Internațional de Lucru pentru Mielomul Multiplu (IMWG - International Myeloma Working Group) modificate.
German: Verwerfen Sie die Lösung, wenn Sie Schwebstoffteilchen oder eine Verfärbung wahrnehmen.
Romanian: Aruncaţi soluţia în cazul în care se depistează particule şi modificări de culoare.
German: Die Empliciti-Infusion sollte unverzüglich verwendet werden.
Romanian: Soluţia perfuzabilă de Empliciti trebuie utilizată imediat.
German: Blutklümpchen in den Venen (Thrombose) Schmerzhafter Hautausschlag mit Blasen (Gürtelrose) Nachtschweiß
Romanian: Cheaguri de sânge în vene (tromboză) Erupţie dureroasă pe piele, însoţită de apariția de vezicule (zona zoster) Transpiraţii în timpul nopţii
German: Beide Endpunkte wurden von einem verblindeten, unabhängigen Review Komitee (IRC) bewertet.
Romanian: SFP și RRG au fost, de asemenea, evaluate și de Comitetul de Recenzie Independent (IRC - Independent Review Committee).
German: Überführen Sie die entnommenen Volumina aller Durchstechflaschen, die für die berechnete Dosis dieses Patienten benötigt werden, in einen einzigen Infusionsbeutel aus Polyvinylchlorid oder Polyolefin, der das berechnete Volumen an Verdünnungsmittel enthält.
Romanian: Transferaţi volumele extrase din toate flacoanele necesare conform dozei calculate pentru fiecare pacient în parte într-o singură pungă de perfuzie din clorură de polivinil sau poliolefină care conține volumul calculat de solvent.
German: Nach Absetzen von Elotuzumab in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason oder in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason, wird die Elotuzumab-Konzentration innerhalb von 3 Monaten auf ca. 3 % der in der Population prognostizierten maximalen Steady-State Serum Konzentration sinken (circa 97 % Washout, was geschätzt 5 Halbwertszeiten entspricht).
Romanian: După întreruperea permanentă a elotuzumab în asociere cu lenalidomidă și dexametazonă sau în asociere cu pomalidomidă și dexametazonă, în 3 luni concentraţiile de elotuzumab vor scădea la aproximativ 3% (eliminare de aproximativ 97%, estimată ca 5 timpi de înjumătățire) din concentraţia serică maximă prezisă pe criterii populaţionale la starea de echilibru.
German: In nicht-klinischen Modellen zeigte Elotuzumab synergistische Effekte, wenn es in Kombination mit Lenalidomid, Pomalidomid oder Bortezomib eingesetzt wird.
Romanian: În modelele nonclinice, elotuzumab a demonstrat activitate sinergică în asocierea cu lenalidomidă, pomalidomidă sau bortezomib.
German: Nach der Rekonstitution sollte die rekonstituierte Lösung unverzüglich aus der Durchstechflasche in den Infusionsbeutel überführt werden.
Romanian: După reconstituire, soluţia reconstituită trebuie transferată imediat din flacon în punga de perfuzie.
German: Elotuzumab aktiviert direkt die Natürlichen Killerzellen sowohl über SLAMF7-Bindung als auch über den Fc-Rezeptor, welche die Anti-Myelom-Aktivität in vitro verstärkt.
Romanian: Elotuzumab activează direct celulele natural killer atât pe calea SLAMF7 cât şi pe calea receptorilor pentru Fc, potenţând in vitro activitatea anti-mielom.
German: Daher ist es unwahrscheinlich, dass der Abbau von der Leberfunktion beeinflusst wird.
Romanian: Astfel, este puţin probabil ca afectarea funcţiei hepatice să îi modifice modul de eliminare.
German: Vollständiges Ansprechen (CR) + stringentes vollständiges Ansprechen (sCR).
Romanian: Răspuns complet (RC) + răspuns complet strict (RCs).
German: Wenn das Produkt nicht sofort verwendet wird, kann die Infusionslösung bis zu 24 Stunden im Kühlschrank (2 °C - 8 °C) aufbewahrt werden.
Romanian: Dacă nu este utilizată imediat, soluţia perfuzabilă poate fi păstrată în frigider (2°C - 8°C) maximum 24 de ore.
German: Empliciti wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung des Multiplen Myeloms verwendet.
Romanian: Empliciti este utilizat în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul mielomului multiplu.
German: Die chemische und physikalische Haltbarkeit der rekonstituierten und verdünnten Lösung wurde unter lichtgeschützter Aufbewahrung bei 2 ºC - 8 ºC für 24 Stunden nachgewiesen.
Romanian: Stabilitatea fizico-chimică a soluţiei reconstituite și diluate a fost demonstrată pentru un interval de 24 de ore la temperaturi între 2°C - 8°C, protejată de lumină.
German: Diese Nebenwirkungen treten meistens während oder nach Beendigung der ersten Infusion auf.
Romanian: Aceste reacţii adverse apar de obicei în timpul sau după administrarea în perfuzie a primei doze.
German: In Zyklus 3 und den danach folgenden Zyklen einmal alle 4 Wochen an Tag 1.
Romanian: În ciclul de tratament 3 şi după aceea, o dată la 4 săptămâni în ziua 1.
German: Diese unerwünschten Wirkungen sind nach Organklassen und Häufigkeit geordnet.
Romanian: Aceste reacţii sunt prezentate pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de categoriile de frecvenţă.
German: In klinischen Studien bei Patienten mit Multiplem Myelom war die Inzidenz aller Infektionen, einschließlich Pneumonie, bei den mit Empliciti behandelten Patienten höher (siehe Abschnitt 4.8).
Romanian: În studiile clinice efectuate la pacienţi cu mielom multiplu, incidenţa tuturor infecţiilor, inclusiv pneumonia, a fost mai mare la pacienţii trataţi cu Empliciti (vezi pct. 4.8).
German: Elotuzumab zeigt eine nichtlineare PK mit abnehmender Clearance bei zunehmender Dosierung von 0,5-20 mg/kg.
Romanian: Elotuzumab prezintă un FC neliniar cu scăderea clearance-ului cu creșterea dozei de la 0,5-20 mg/kg.
German: Jede Durchstechflasche ist leicht überfüllt, um genügend entnehmbares Volumen zu gewährleisten.
Romanian: Fiecare flacon conține o cantitate mică în plus (supraumplere), pentru a asigura un volum extractibil suficient.
German: Vor der Empliciti-Infusion wurde Dexamethason in geteilter Dosis gegeben: Eine orale Dosis von 28 mg und eine intravenöse Dosis von 8 mg.
Romanian: Înainte de administrarea perfuziei cu Empliciti, dexametazona a fost administrată în doză fracţionată: o doză orală de 28 mg şi o doză intravenoasă de 8 mg.
German: Dosierung bei Anwendung mit Pomalidomid und Dexamethason Die Länge jedes Behandlungszyklus beträgt 28 Tage, siehe Tabelle 2 für eine Dosierungsübersicht.
Romanian: Doze pentru administrarea în asociere cu pomalidomidă și dexametazonă Durata fiecărui ciclu de tratament este de 28 de zile, vezi Tabelul 2 pentru schema de tratament.
German: Gemäß ISS (International Staging System) Klassifizierung waren 50 % der Patienten ISS Stadium I, 38 % Stadium II und 12 % Stadium III.
Romanian: O proporţie de 50% erau încadrați în stadiul I conform International Staging System (ISS), 38% în stadiul II ISS şi 12% în stadiul III.
German: Tabelle 12: Anweisungen zur Rekonstitution Wirkstärke
Romanian: Tabelul 12: Instrucţiuni privind reconstituirea Concentraţie