FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Un total de 7 052 patients diabétiques de type 2 a été traité dans des études cliniques visant à évaluer la sécurité d'emploi de l'empagliflozine en association à la metformine ; parmi eux, 4 740 patients ont été traités par l'association empagliflozine plus metformine.
Swedish: Totalt 7 052 patienter med diabetes mellitus typ 2 behandlades i kliniska studier för att utvärdera säkerheten av empagliflozin som tillägg till metformin, av vilka 4 740 patienter behandlades med empagliflozin som tillägg till metformin.
French: Valeur initiale (moyenne)
Swedish: Baslinje (medelvärde)
French: * Valeur p < 0,0001 ** Valeur p < 0,01
Swedish: *p-värde < 0,0001 ** p-värde < 0,01
French: L'administration intravasculaire de produits de contraste iodés lors des examens radiologiques peut provoquer une insuffisance rénale.
Swedish: Intravaskulär administrering av joderade kontrastmedel vid radiologiska undersökningar kan leda till njursvikt.
French: L'acidocétose est une affection au cours de laquelle des substances appelées « corps cétoniques » s'accumulent dans le sang, pouvant conduire à un précoma diabétique.
Swedish: Ketoacidos är ett tillstånd som innebär att ämnen som kallas ketonkroppar ansamlas i blodet, vilket kan leda till diabeteskoma.
French: Les glucocorticoïdes (systémiques et topiques), les bêta-2-agonistes et les diurétiques possèdent une activité hyperglycémiante intrinsèque.
Swedish: Glukokortikoider (givna genom systemisk eller lokal administrering), beta-2-agonister och diuretika har en viss inneboende hyperglykemisk aktivitet.
French: Ce médicament contenant de la metformine, le traitement doit être interrompu 48 heures avant une intervention chirurgicale programmée avec anesthésie générale, rachidienne ou péridurale.
Swedish: Eftersom läkemedlet innehåller metformin, måste behandlingen avbrytas 48 timmar före elektiv kirurgi med narkos, spinalanestesi eller epiduralanestesi.
French: Hypoglycémie La fréquence des hypoglycémies dépendait du traitement associé selon les études.
Swedish: Hypoglykemi Hypoglykemifrekvensen berodde på bakgrundsbehandlingen i respektive studie.
French: Par conséquent, la créatininémie doit être contrôlée avant le début du traitement et régulièrement par la suite :
Swedish: Eftersom metformin utsöndras via njurarna, bör serumkreatininnivåerna fastställas innan behandlingen påbörjas och regelbundet därefter:
French: Le traitement ne sera habituellement réintroduit que 48 heures au moins après l'intervention, et seulement après s'être assuré que la fonction rénale est normale.
Swedish: Behandlingen bör vanligen inte återupptas förrän tidigast 48 timmar efter ingreppet och endast efter att njurfunktionen har utvärderats på nytt och konstaterats vara normal.
French: Arrêtez immédiatement de prendre ce médicament et contactez un médecin ou rendez-vous en urgence à l'hôpital le plus proche (voir la rubrique 4).
Swedish: Sluta genast att ta Synjardy och kontakta omedelbart läkare eller åk till närmaste sjukhus (se avsnitt 4).
French: Suite à l'administration orale d'une solution de [14C]-empagliflozine à des volontaires sains, la répartition sur les globules rouges était d'environ 37 %
Swedish: Efter administrering av en oral [14C]-empagliflozinlösning till friska frivilliga, var fördelningen till röda blodkroppar cirka 37 % och plasmaproteinbindningen var 86 %.
French: L'acidose lactique est caractérisée par une dyspnée acidosique, des douleurs abdominales et une hypothermie suivie d'un coma.
Swedish: Laktacidos kännetecknas av acidotisk dyspné, buksmärta och hypotermi följt av koma.
French: • si vous avez un diabète non contrôlé avec, par exemple, une hyperglycémie importante (un taux de glucose sanguin élevé), des nausées, des vomissements, une déshydratation, une perte de poids rapide ou une acidocétose.
Swedish: • om du har okontrollerad diabetes med t.ex. svår hyperglykemi (högt blodsocker), illamående, kräkningar, uttorkning, snabb viktminskning eller ketoacidos.
French: Parmi eux, un total de 530 patients ont reçu de l'empagliflozine en plus de l'association metformine et insuline ; 266 de ces patients ont été traités avec de l'empagliflozine 10 mg et 264 avec de l'empagliflozine 25 mg.
Swedish: Av dessa fick totalt 530 patienter empagliflozin som tillägg till metformin plus insulin, varav 266 patienter behandlades med empagliflozin 10 mg och 264 med empagliflozin 25 mg.
French: L'administration intravasculaire de produits de contraste iodés lors des examens radiologiques peut provoquer une insuffisance rénale entraînant une accumulation de metformine et un risque d'acidose lactique.
Swedish: Intravaskulär administrering av joderade kontrastmedel vid radiologiska undersökningar kan orsaka njursvikt, vilket leder till ackumulering av metformin och risk för laktacidos.
French: Synjardy est indiqué chez les adultes âgés de 18 ans et plus, diabétiques de type 2, en complément du régime alimentaire et de l'exercice physique pour améliorer le contrôle glycémique
Swedish: Synjardy är avsett för vuxna från 18 års ålder med diabetes mellitus typ 2 som tilläggsbehandling till kost och motion för att förbättra den glykemiska kontrollen
French: PAS (mmHg)2, 3
Swedish: N Systoliskt blodtryck (mmHg)2, 3
French: A la semaine 18, l'empagliflozine a entrainé une amélioration statistiquement significative de l'HbA1c par rapport au placebo (Tableau 4).
Swedish: Vid vecka 18 uppvisade empagliflozin statistiskt signifikant förbättring av HbA1c jämfört med placebo (tabell 4).
French: • si vous avez des problèmes au niveau des reins ;
Swedish: • om du har njurbesvär.
French: Hypoglycémie majeure (hypoglycémie nécessitant une assistance) La fréquence des patients ayant eu des événements hypoglycémiques majeurs a été faible (< 1 %) et similaire pour l'empagliflozine et le placebo en association avec la metformine.
Swedish: Allvarlig hypoglykemi (hypoglykemi som kräver behandling) Frekvensen av patienter med svåra hypoglykemiska händelser var låg (< 1 %) och likartad med empagliflozin och placebo som tillägg till metformin.
French: En association à la pioglitazone + metformineb Placebo
Swedish: Tillägg till behandling med pioglitazon + metforminb placebo empagliflozin
French: La fréquence des patients ayant eu des événements hypoglycémiques a été similaire pour l'empagliflozine et le placebo en association avec la metformine.
Swedish: Frekvensen av patienter med hypoglykemiska händelser var likartad med empagliflozin och placebo som tillägg till metformin.
French: Augmentation de la miction1,
Swedish: Ökad urinering1,
French: Acidocétose diabétique, rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) Les signes de l'acidocétose diabétique sont (voir également rubrique 2, « Avertissements et précautions ») : - taux augmentés de « corps cétoniques » dans l'urine ou le sang - perte de poids rapide - nausées ou vomissements - douleurs abdominales - soif excessive - respiration rapide et profonde - confusion - somnolence ou fatigue inhabituelle - une haleine à l'odeur sucrée, un goût sucré ou métallique dans la bouche ou une odeur inhabituelle de votre urine ou transpiration.
Swedish: Diabetesketoacidos, sällsynt förekommande (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer) Dessa är tecknen på diabetesketoacidos (se även avsnitt 2, "Varningar och försiktighet"): - ökade halter av "ketonkroppar" i urin eller blod - snabb viktminskning - illamående eller kräkningar - magsmärta - kraftig törst - snabb och djup andning - förvirring - ovanlig sömnighet eller trötthet
French: Par conséquent, ce médicament doit être arrêté avant ou au moment de l'examen et n'être réintroduit qu'après un délai de 48 heures, et seulement après avoir réévalué la fonction rénale et s'être assuré qu'elle ne s'était pas détériorée davantage (voir rubrique 4.4).
Swedish: Därför måste läkemedlet sättas ut före eller vid tidpunkten för kontrastundersökningen och bör inte återinsättas förrän 48 timmar efter, och endast efter att njurfunktionen har utvärderats på nytt och inte har försämrats ytterligare (se avsnitt 4.4).
French: à la semaine 52b
Swedish: Kroppsvikt (kg) vid vecka 52b
French: Les infections des voies urinaires avec des complications (par ex. pyélonéphrite ou urosepsie) sont survenues à une fréquence similaire chez les patients traités par empagliflozine et chez les patients sous placebo.
Swedish: Komplicerade urinvägsinfektioner (t.ex. pyelonefrit eller urosepsis) uppträdde med liknande frekvens hos patienter behandlade med empagliflozin jämfört med placebo.
French: Empagliflozine en association à la metformine, un sulfamide hypoglycémiant et la pioglitazone L'empagliflozine en association avec la metformine, la metformine et un sulfamide hypoglycémiant ou la pioglitazone et la metformine a permis des réductions statistiquement significatives (p < 0,0001) de l'HbA1c et du poids corporel par rapport au placebo (Tableau 2).
Swedish: Empagliflozin som tillägg till metformin, sulfonureider, pioglitazon Empagliflozin som tillägg till metformin eller metformin och en sulfonureid, eller pioglitazon och metformin resulterade i statistiskt signifikanta (p < 0,0001) sänkningar av HbA1c och kroppsvikt jämfört med placebo (tabell 2).
French: Le risque de développer une acidose lactique augmente également en cas de diabète mal contrôlé, de jeûne prolongé ou de consommation d'alcool, de déficit en fluides corporels (déshydratation) dû à une diarrhée ou des vomissements sévères, des problèmes au foie et tout autre affection médicale pour laquelle une partie du corps est privée de sa réserve en oxygène (les maladies cardiaques aiguës sévères, par exemple).
Swedish: Risken för att utveckla laktacidos ökar också vid okontrollerad diabetes, långvarig fasta eller långvarigt alkoholintag, bristande volym kroppsvätska (uttorkning) på grund av svår diarré eller svåra kräkningar, leverproblem samt alla medicinska tillstånd då en del av kroppen lider brist på tillförsel av syre (till exempel akut svåra hjärtsjukdomar).
French: • au moins deux à quatre fois par an chez les patients ayant une créatininémie supérieure ou égale à la limite supérieure de la normale ainsi que chez les sujets âgés La diminution de la fonction rénale est fréquente et asymptomatique chez les patients âgés.
Swedish: • minst två till fyra gångar om året hos patienter med serumkreatininnivåer vid normalvärdets övre gräns och hos äldre patienter
French: Par conséquent, ce médicament doit être arrêté avant ou au moment de l'examen et n'être réintroduit qu'après un délai minimal de 48 heures, et seulement après avoir réévalué la fonction rénale et s'être assuré qu'elle ne s'était pas détériorée davantage (voir rubrique 4.5).
Swedish: Därför måste läkemedlet sättas ut före eller vid tidpunkten för kontrastundersökningen och bör inte återinsättas förrän tidigast 48 timmar efter denna, och endast efter att njurfunktionen har utvärderats på nytt och inte har försämrats ytterligare (se avsnitt 4.5).
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Synjardy ?
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Synjardy
French: Une amélioration des marqueurs de substitution de la fonction des cellules bêta, notamment l'indice HOMA-β (Homeostasis Model Assessment-β), a été observée.
Swedish: Model Assessment-β (HOMA-β) noterades.
French: N HbA1c (%) à la semaine 121
Swedish: HbA1c (%) vid vecka 121
French: Tableau 3 : Résultats d'efficacité à 104 semaines dans une étude contrôlée versus comparateur actif, comparant l'empagliflozine au glimépiride, en association à la metforminea Empagliflozine 25 mg Glimépirideb
Swedish: Tabell 3: Effektresultat vecka 104 i en aktivt kontrollerad studie som jämförde empagliflozin med glimepirid som tillägg till metformina empagliflozin 25 mg glimepiridb
French: Arrêtez immédiatement de prendre Synjardy et contactez de suite un médecin ou l'hôpital le plus proche.
Swedish: Sluta genast att ta Synjardy och kontakta omedelbart läkare eller åk till närmaste sjukhus.
French: Les études d'interaction menées chez des volontaires sains suggèrent que la pharmacocinétique de l'empagliflozine n'est pas influencée par l'administration concomitante de metformine, de glimépiride, de pioglitazone, de sitagliptine, de linagliptine, de warfarine, de vérapamil, de ramipril, de simvastatine, de torasémide ou d'hydrochlorothiazide.
Swedish: Interaktionsstudier utförda på friska frivilliga tyder på att farmakokinetiken för empagliflozin inte påverkades av samtidig administrering med metformin, glimepirid, pioglitazon, sitagliptin, linagliptin, warfarin, verapamil, ramipril, simvastatin, torasemid och hydroklortiazid.
French: Chez les patients insuffisamment contrôlés par la metformine en monothérapie ou par la metformine en association avec d'autres médicaments hypoglycémiants, y compris l'insuline Chez les patients insuffisamment contrôlés par la metformine seule ou en association avec d'autres médicaments hypoglycémiants, y compris l'insuline, la dose initiale recommandée de Synjardy doit apporter 5 mg d'empagliflozine deux fois par jour (dose quotidienne de 10 mg) et la metformine à la posologie déjà prise par le patient.
Swedish: För patienter som inte uppnår adekvat kontroll med metformin i monoterapi eller metformin i kombination med andra glukossänkande läkemedel, inklusive insulin För patienter som inte uppnår adekvat kontroll med enbart metformin eller metformin i kombination med andra glukossänkande läkemedel, inklusive insulin, bör den rekommenderade startdosen av Synjardy tillföra 5 mg empagliflozin två gånger dagligen (en daglig dos på 10 mg) och en dos av metformin som är jämförbar med den dos som redan tas.
French: Une prudence particulière s'impose lorsque la fonction rénale est susceptible d'être altérée, par exemple en cas de déshydratation ou lors de l'instauration d'un traitement antihypertenseur ou diurétique et en début de traitement par un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS).
Swedish: Särskild försiktighet bör iakttas i situationer där njurfunktionen kan försämras, till exempel vid uttorkning, vid initiering av antihypertensiv behandling eller behandling med diuretika och då behandling med en icke-steroid antiinflammatorisk substans påbörjas (NSAID).
French: • vomissements, mal au ventre
Swedish: • kräkningar, smärta i magen
French: Une plus grande proportion de patients traités par empagliflozine et ayant une HbA1c initiale ≥ 7,0 % ont pu atteindre une valeur cible d'HbA1c < 7 % par rapport au placebo (Tableau 5).
Swedish: En större andel av patienterna som behandlades med empagliflozin och med ett HbA1c vid baslinje ≥ 7,0 % uppnådde ett mål-HbA1c på < 7 % jämfört med placebo (tabell 5).
French: 2 non évalué en termes de signification statistique dans le cadre d'une procédure d'analyse séquentielle de confirmation 3 Semaine 19-40 : adaptation posologique de la dose d'insuline pour atteindre l'objectif de traitement, à savoir des glycémies cibles pré-définies (pré-prandiale < 100 mg/dl (5,5 mmol/l), post-prandiale < 140 mg/dl (7,8 mmol/l)) ** Valeur p ≤ 0,0005 ** Valeur p < 0,005
Swedish: 2 Inte utvärderat med avseende på statistisk signifikans på grund av det sekventiella, bekräftande testförfarandet 3 Vecka 19-40: 'treat-to-target'-regim för dosjustering av insulin för att uppnå fördefinierade glukosmålnivåer (pre-prandiella < 100 mg/dl (5,5 mmol/l), postprandiella < 140 mg/dl (7,8 mmol/l) *p-värde ≤ 0,0005 ** p-värde < 0,005
French: • Affections aiguës susceptibles d'altérer la fonction rénale, telles que : déshydratation, infection sévère, choc.
Swedish: • Akuta tillstånd som potentiellt kan påverka njurfunktionen, såsom: uttorkning, svår infektion,
French: Le diagnostic biologique repose sur une diminution du pH sanguin, une lactémie supérieure à 5 mmol/l et sur une augmentation du trou anionique et du rapport lactates/pyruvates.
Swedish: Diagnostiska laboratoriefynd är lågt blod-pH, plasmalaktatnivåer över 5 mmol/l, ökat anjongap och ökad laktat/pyruvatkvot.
French: Demander conseil à votre médecin pour savoir quand reprendre votre traitement.
Swedish: Kom ihåg att fråga din läkare när du kan börja med läkemedlet igen.
French: Lorsque l'empagliflozine a été administrée du 21ème au 90ème jours postnatals dans une étude de toxicité juvénile chez le rat, il a été observé une dilatation pelvienne et des tubules rénaux, minime à légère, non nocive, chez les rats juvéniles uniquement à la dose de 100 mg/kg/jour, correspondant approximativement à 11 fois la dose clinique maximale de 25 mg.
Swedish: I en studie av juvenil toxicitet hos råtta, då empagliflozin administrerades från dag 21 postnatalt till dag 90 postnatalt, sågs icke-kritisk, minimal till lindrig dilatation av njurtubuli och njurbäcken hos juvenila råttor endast vid 100 mg/kg/dygn, vilket ungefär motsvarar 11 gånger den maximala kliniska dosen på 25 mg.
French: Un total de 4 704 patients avec un diabète de type 2 ont été traités dans 7 études cliniques en double insu, d'une durée minimum de 24 semaines, contrôlées versus placebo ou versus comparateurs actifs ; 1 109 de ces patients ont reçu de l'empagliflozine 10 mg et 1 863 ont reçu de l'empagliflozine 25 mg en plus d'un traitement par la metformine.
Swedish: Totalt 4 704 patienter med diabetes mellitus typ 2 behandlades i 7 dubbelblinda, placebokontrollerade eller aktivt kontrollerade kliniska studier som pågick i minst 24 veckor, varav 1 109 patienter erhöll empagliflozin 10 mg och 1 863 erhöll empagliflozin 25 mg som tillägg till metforminbehandling.
French: • un médicament utilisé pour éliminer de l'eau de votre corps (diurétique), Synjardy pouvant augmenter le risque d'une perte trop importante de liquide.
Swedish: • vätskedrivande medel (diuretika), eftersom Synjardy kan öka risken för att förlora för mycket vätska.
French: D'autres facteurs de risque associés doivent être pris en considération pour éviter une acidose lactique, tels qu'un diabète mal équilibré, une cétose, un jeûne prolongé, une consommation excessive d'alcool, une insuffisance hépatique et toute affection associée à une hypoxie (comme une insuffisance cardiaque décompensée, un infarctus aigu du myocarde) (voir rubrique 4.3).
Swedish: För att undvika laktacidos bör andra associerade riskfaktorer övervägas, såsom dåligt kontrollerad diabetes, ketos, utdragen fasta, överdrivet alkoholintag, nedsatt leverfunktion och alla tillstånd associerade med hypoxi (såsom inkompenserad hjärtsvikt och hjärtinfarkt) (se avsnitt 4.3).
French: * Valeur p < 0,0001 pour la non infériorité, et valeur p = 0,0153 pour la supériorité ** Valeur p < 0,0001
Swedish: LOCF, värden efter antihypertensiv tilläggsbehandling uteslutna *p-värde < 0,0001 för icke-underlägsenhet (non-inferiority) och p-värde= 0,0153 för överlägsenhet **p-värde < 0,0001
French: Une prudence particulière s'impose lorsque la fonction rénale est susceptible d'être altérée, par exemple en cas de déshydratation (diarrhée ou vomissements sévères) ou lors de l'instauration d'un traitement antihypertenseur ou diurétique ou encore en début de traitement par un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS).
Swedish: Särskild försiktighet bör iakttas i situationer där njurfunktionen kan försämras, till exempel vid uttorkning (svår diarré eller svåra kräkningar), start av antihypertensiv behandling eller behandling med diuretika eller vid insättande av en icke-steroid antiinflammatorisk substans (NSAID).
French: Une augmentation de la fréquence a été observée quand l'empagliflozine a été associée à la metformine et un sulfamide hypoglycémiant (empagliflozine 10 mg : 16,1 %, empagliflozine 25 mg : 11,5 % et placebo : 8,4 %) ou a été associée à la metformine et l'insuline (empagliflozine 10 mg : 31,3 %, empagliflozine 25 mg : 36,2 % et placebo
Swedish: En ökad frekvens noterades när empagliflozin gavs som tillägg till metformin och en sulfonureid (empagliflozin 10 mg: 16,1 %, empagliflozin 25 mg: 11,5 % och placebo: 8,4 %), eller som tillägg till metformin och insulin (empagliflozin 10 mg: 31,3 %, empagliflozin 25 mg: 36,2 % och placebo: 34,7 %).
French: Empagliflozine en association à la metformine par rapport au glimépiride, données à 24 mois Dans une étude comparant l'efficacité et la tolérance de l'empagliflozine 25 mg par rapport au glimépiride (jusqu'à 4 mg par jour) chez des patients présentant un contrôle glycémique insuffisant sous metformine seule, le traitement quotidien par empagliflozine a entrainé une réduction supérieure de l'HbA1c (Tableau 3), et une réduction cliniquement significative de la glycémie à jeun, comparativement au glimépiride.
Swedish: Empagliflozin 24-månaders data, som tillägg till metformin jämfört med glimepirid I en studie som jämförde effekt och säkerhet för empagliflozin 25 mg jämfört med glimepirid (upp till 4 mg per dag) hos patienter med otillräcklig glykemisk kontroll med enbart metformin, resulterade behandling med empagliflozin dagligen i överlägsen reduktion av HbA1c (tabell 3), och en kliniskt betydelsefull minskning av FPG, jämfört med glimepirid.
French: Différence par rapport au placebo1 (IC à 95 %) a Full Analysis Set (FAS) en utilisant la méthode Last Observation Carried Forward (LOCF) avant le recours à un traitement de secours (glycémique) bAnalyse de sous-groupes de patients sous traitement supplémentaire avec metformine (FAS, LOCF) 1 Moyenne ajustée par rapport à la valeur initiale
Swedish: Skillnad jämfört med placebo1 (95 % KI) a Fullständig analysuppsättning (FAS) med hjälp av Last Observation Carried Forward (LOCF) före glykemisk akutbehandling bSubgruppsanalys för patienter som står på en ytterligare bakgrund av metformin (FAS, LOCF) 1 Medelvärde justerat för värdet vid baslinjen
French: Résultats d'efficacité de l'empagliflozine à 12 semaines dans une étude contrôlée versus placebo chez des patients avec un diabète de type 2 et une pression artérielle non contrôléea
Swedish: Effektresultat vecka 12 i en placebokontrollerad studie av empagliflozin hos patienter med diabetes mellitus typ 2 och okontrollerat blodtrycka placebo empagliflozin
French: La fréquence globale d'infections des voies urinaires rapportées comme événement indésirable était plus élevée chez les patients traités par empagliflozine 10 mg associée à la metformine que chez les patients sous placebo ou traités par empagliflozine 25 mg associée à la metformine (voir rubrique 4.8).
Swedish: Den totala frekvensen av urinvägsinfektioner som rapporterades som biverkning var högre hos patienter som behandlades med empagliflozin 10 mg i kombination med metformin jämfört med dem som behandlades med placebo eller empagliflozin 25 mg i kombination med metformin (se avsnitt 4.8).
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Swedish: Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V*.
French: Le risque d'acidose lactique doit être envisagé en présence de signes non spécifiques tels que des crampes musculaires, des troubles digestifs tels que des douleurs abdominales et une asthénie sévère.
Swedish: Risken för laktacidos måste beaktas i händelse av ospecifika tecken såsom muskelkramper och matsmältningsstörningar såsom buksmärta och svår asteni.
French: Patients (%) atteignant une valeur d'HbA1c < 7 %, avec une valeur initiale d'HbA1c
Swedish: Patienter (%) som uppnådde HbA1c < 7 %
French: Veuillez suivre les indications de votre médecin concernant l'arrêt et la reprise de votre médicament.
Swedish: Följ läkarens anvisningar för hur du ska göra när du avbryter medicineringen och börjar med den igen.