FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Cum vi se administrează IMFINZI
Icelandic: Hvernig þér er gefið IMFIN
Romanian: • scăderea secreției de hormoni produși de glandele suprarenale, care poate cauza senzație de oboseală
Icelandic: • minni seyting hormóna sem framleidd eru í nýrnahettum sem getur valdið þreytu
Romanian: Nu sunt disponibile date privind supradozajul cu durvalumab.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun durvalumabs á meðgöngu.
Romanian: Totuși, corticoizii sistemici sau alte imunosupresoare sistemice pot utilizate după inițierea durvalumab pentru tratamentul reacțiilor adverse mediate imun (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Þó má nota barkstera og önnur ónæmisbælandi lyf eftir að meðferð með durvalumabi er hafin sem meðferð við ónæmistengdum aukaverkunum (sjá kafla 4.4).
Romanian: Având în vedere mecanismul de acțiune, durvalumab are riscul de afectare a menținerii sarcinii, iar pe un model de gestație la șoarece allogenic s-a arătat că întreruperea semnalizării PD-L1 are ca rezultat creșterea incidenței cazurilor de avort fetal.
Icelandic: Á grundvelli verkunarháttar hefur durvalumab hugsanlega áhrif á að viðhalda meðgöngu og í ósamstofna meðgöngulíkani hjá músum var sýnt fram á að rof í PD-L1 boðum leiddi til aukningar á missi fangs.
Romanian: În studiul PACIFIC, la pacienții care au finalizat tratamentul concomitent cu cel puțin 2 cicluri de radiochimioterapie într-un interval de 1 zi până la 42 de zile înainte de începerea studiului, pneumonita sau pneumonita de iradiere au apărut la 161 de pacienți (33,9%) din grupul tratat cu IMFINZI și la 58 de pacienți (24,8%) în grupul cu placebo, inclusiv de grad 3 (3,4% versus 3,0%) și grad 5 (1,1% versus 1,7%) (vezi pct. 4.8).
Icelandic: Í PACIFIC rannsókninni hjá sjúklingum sem höfðu lokið meðferð eftir minnst 2 meðferðarlotur með krabbameinslyfjum og geislum samtímis innan 1 til 42 daga áður en rannsóknin hófst, kom lungnabólga eða lungnabólga vegna geislunar fram hjá 161 (33,9%) sjúklingi í hópnum sem fékk IMFINZI og hjá 58 (24,8%) í lyfleysuhópnum, þ.m.t. stig 3 (3,4% á móti 3,0%) og stig 5 (1,1% á móti 1,7%) (sjá kafla 4.8).
Romanian: În studiul PACIFIC, (n=475 în grupul cu IMFINZI și n=234 în grupul cu placebo), pneumonita mediată imun a apărut la 51 de pacienți (10,7%) tratați cu IMFINZI și 16 pacienți (6,8%) din grupul cu placebo, inclusiv de grad 3 la 8 pacienți (1,7%) cu IMFINZI versus 6 pacienți (2,6%) cu placebo și de grad 5 (letale) la 4 pacienți (0,8%) cu IMFINZI versus 3 (1,3%) cu placebo.
Icelandic: Í PACIFIC rannsókninni (n = 475 í IMFINZI hópnum og n = 234 í lyfleysuhópnum) kom ónæmismiðluð lungnabólga fram hjá 51 (10,7%) sjúklingi í hópnum sem fékk IMFINZI meðferð og 16 (6,8%) sjúklingum í lyfleysuhópnum, þar á meðal stig 3 hjá 8 (1,7%) sjúklingum sem fengu IMFINZI á móti 6 (2,6%) sjúklingum í lyfleysuhópnum og stig 5 (banvæn) hjá 4 (0,8%) sjúklingum sem fengu IMFINZI á móti 3 (1,3%) sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Romanian: Prezența ADA nu a avut un efect clinic relevant asupra siguranței.
Icelandic: Tilvist lyfjamótefnis hafði ekki klínísk áhrif sem skiptu máli m.t.t.
Romanian: IMFINZI 476 464 431 415 385 364 343 319 274 210 115 57 23 2 0 0 Placebo 237 220 198 178 170 155 141 130 117 78 42 21 9 3 1 0
Icelandic: Mánuður 0 3 6 9 12 15 18 21 24 27 30 33 36 39 42 45 IMFINZI 476 464 431 415 385 364 343 319 274 210 115 57 23 2 0 0
Romanian: Un ml de concentrat conține durvalumab 50 mg.
Icelandic: Einn ml af þykkni inniheldur 50 mg durvalumab.
Romanian: • inflamație a ficatului: simptomele pot include greață sau vărsături, scăderea senzației de foame, durere în partea dreaptă a stomacului, colorarea în galben a pielii sau albului ochilor, somnolență, urină de culoare închisă sau sângerări sau vânătăi care apar mai ușor decât în mod obişnuit;
Icelandic: bólgu í lifur: einkenni geta meðal annars verið ógleði eða uppköst, minni matarlyst, verkur í hægri hluta kviðar, gulnun húðar og hvítu augnanna, syfja, dökkt þvag eða að blæðing verður eða marblettir koma auðveldar en eðlilegt er.
Romanian: Caracteristicile demografice și clinice au fost bine echilibrate între grupurile de studiu la momentul inițial.
Icelandic: Jafnvægi var á lýðfræðiupplýsingum og sérkennum sjúkdóms við upphaf hjá rannsóknarhópunum.
Romanian: Timpul median până la debut a fost 53 de zile (interval: 1-341 zile).
Icelandic: Miðgildi tíma þar til aukaverkunin kom fram var 53 dagar (á bilinu: 1-341 dagur).
Romanian: • reacție la administrarea în perfuzie a medicamentului, care poate cauza febră sau bufeuri
Icelandic: viðbrögð við innrennsli lyfsins sem getur valdið hita eða andlitsroða
Romanian: Prezența anticorpilor neutralizanți (nAbs) împotriva durvalumab a fost identificată la 0,5% dintre pacienți (8/1570).
Icelandic: Hlutleysandi mótefni gegn durvalumabi greindust hjá 0,5% (8/1.570) sjúklinga.
Romanian: Grad 3 cu creatinină serică >3x valoarea inițială sau >3-6xLSN;
Icelandic: Stig 3 með kreatínín í sermi > 3x upphafsgildi eða > 3-6 x ULN; Stig 4 með kreatínín í sermi > 6 x ULN
Romanian: Obiectivele secundare de eficacitate au inclus SFP la 12 luni (SFP12) și 18 luni (SFP18) de la randomizare și timpul de la randomizare și timpul de la randomizare până la cea de-a doua progresie a bolii (SFP2) PSF a fost evaluate de Independent Central Review Blinded (BICR) în conformitate cu RECIST v1.1.
Icelandic: Aðrir verkunarendapunktar voru PFS eftir 12 mánuði (PFS 12) og 18 mánuði (PFS 18) frá slembiröðun, og tími frá slembiröðun fram að síðari lifun án versnunar sjúkdóms (PFS2).
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la tratamentul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Icelandic: Spurðu lækninn ef þú hefur frekari spurningar um meðferðina.
Romanian: frecvența se bazează pe evenimente care nu au fost observate în studiul PACIFIC, dar au fost observate în studii clinice AstraZeneca (n=4067).
Icelandic: tíðnin er byggð á tilvikum sem komu ekki fram í PACIFIC rannsókninni en komu fram í klínískum rannsóknum á vegum AstraZeneca (n=4.067) nær til hósta og hósta með uppgangi.
Romanian: Ce conține IMFINZI Substanța activă este durvalumab.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er durvalumab.
Romanian: Studiul a exclus pacienții care au prezentat progresie după radio-chimioterapie, pacienții cu expunere anterioară la anticorpi antiPD-1 sau anti-PD-L1, pacienții cu afecțiuni autoimune active sau în ultimii 2 ani înainte de începerea studiului; istoric de imunodeficiență; istoric de reacții adverse severe mediate imun; afecțiuni medicale care necesită imunosupresie, cu excepția dozei fiziologice de corticosteroizi sistemici; tuberculoză activă sau hepatită B, C sau infecție HIV sau pacienți care au fost vaccinați cu vaccinuri vii atenuate în ultimele 30 de zile înainte sau după inițierea tratamentului cu IMFINZI.
Icelandic: Rannsóknin útilokaði sjúklinga sem hafði versnað í kjölfar meðferðar með krabbameinslyfjum og geislum, sjúklinga sem áður höfðu verið útsettir fyrir einhverjum and-PD-1 eða and-PD-L-1 mótefnum, sjúklinga með virkan eða staðfestan sjálfsnæmissjúkdóm innan við 2 árum fyrir upphaf rannsóknarinnar; sögu um ónæmisbrest; sögu um alvarlegar ónæmismiðlaðar aukaverkanir; sjúkdóm sem krafðist altækrar ónæmisbælingar, að undanskildum uppbótar (physiological) skömmtum af altækum barksterum; virka berkla eða lifrarbólgu
Romanian: Se poate lua în considerare pre-medicație ca profilaxie a reacțiilor ulterioare asociate administrării în perfuzie
Icelandic: Íhuga má undirbúningslyfjagjöf sem forvörn gegn næstu innrennslistengdu viðbrögðum
Romanian: Insuficiența hepatică ușoară (bilirubină ≤LSN și AST >LSN sau bilirubină >1,0 până la de 1,5 x LSN și orice valoare AST) nu a avut un efect semnificativ clinic asupra FC durvalumab.
Icelandic: Væg skerðing á lifrarstarstarfsemi (bilirúbín ≤ ULN og ASAT > ULN eða bilirúbín > 1,0 til 1,5 × ULN og hvaða ASAT sem er) hafði engin klínískt marktæk áhrif á lyfjahvörf durvalumabs.
Romanian: Studiul a demonstrat o îmbunătățire semnificativă statistic a SFP în grupul tratat cu IMFINZI comparativ cu grupul tratat cu placebo [rata de risc (RR) = 0,52 (95% IÎ: 0,42, 0,65), p <0,0001].
Icelandic: ZI samanborið við lyfleysuhópinn [áhættuhlutfall (HR) = 0,52 (95% CI: 0,42; 0,65), p < 0.0001].
Romanian: SFP Mediană PFS (95% IÎ)
Icelandic: Miðgildi PFS (95% CI)
Romanian: În grupul cu placebo, 11 din cei 16 pacienți au primit corticosteroizi sistemici, inclusiv 9 pacienți care au primit tratament cu corticosteroizi în doză mare (cel puțin 40 mg prednison sau echivalent pe zi).
Icelandic: 11 af 16 sjúklingum altæka barkstera, meðtaldir 9 sjúklingar sem fengu háskammtabarksterameðferð (a.m.k. 40 mg prednison eða jafngildi á sólarhring).
Romanian: Datorită implicării minore a proceselor hepatice în clearance-ul durvalumab, nu se recomandă ajustarea dozei de IMFINZI la pacienții cu insuficiență hepatică, deoarece nu este de așteptat nicio diferență de expunere (vezi pct. 5.2).
Icelandic: ZI ekki ráðlögð hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi þar sem ekki er gert ráð fyrir að útsetning breytist (sjá kafla 5.2).
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru apariția semnelor clinice și simptomelor de diabet zaharat de tip 1.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum m.t.t. klínískra teikna eða einkenna sykursýki af tegund 1.
Romanian: Pentru a îmbunătăți trasabilitatea medicamentelor biologice, marca comercială și numărul de lot al medicamentului administrat trebuie înregistrate în mod clar.
Icelandic: Til að bæta rekjanleika líffræðilegra lyfja á að skrá sérheiti og lotunúmer lyfsins með skýrum hætti.
Romanian: IMFINZI 50 mg/ml concentrat steril durvalumab
Icelandic: IMFINZI 50 mg/ml sæft þykkni durvalumab i.v.
Romanian: • IMFINZI conține o doză unică.
Icelandic: IMFINZI inniheldur stakan skammt.
Romanian: Opt pacienți au prezentat hipotiroidism după hipertiroidism.
Icelandic: Hjá 8 sjúklingum kom vanvirkni skjaldkirtils fram í kjölfar ofvirks skjaldkirtils.
Romanian: Aruncați flaconul dacă soluția este tulbure, cu modificări de culoare sau dacă se observă particule vizibile.
Icelandic: Fargið hettuglasinu ef lausnin er skýjuð, hefur mislitast eða ef agnir eru sjáanlegar.
Romanian: Atenționări și precauții Înainte de a vi se administra IMFINZI, spuneți medicului dumneavoastră dacă:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en þú færð IMFINZI ef:
Romanian: Este disponibil în cutii conţinând 1 flacon din sticlă de 2,4 ml concentrat sau 1 flacon din sticlă de 10 ml concentrat.
Icelandic: Lyfið er fáanlegt í pakkningum sem innihalda annaðhvort 1 hettuglas úr gleri með 2,4 ml af þykkni eða 1 hettuglas úr gleri með 10 ml af þykkni.
Romanian: DATA DE EXPIRARE
Icelandic: Hætta alfarið
Romanian: Nu se recomandă ajustarea dozei de IMFINZI la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată.
Icelandic: Skammtaaðlögun IMFINZI er ekki ráðlögð hjá sjúklingum með vægt skerta eða meðalskerta nýrnastarfsemi.
Romanian: Flacon din sticlă de tip I a 2,4 ml concentrat, cu un dop din elastomer și un sigiliu gri din aluminiu cu capac detașabil de culoare gri, care conține durvalumab 120 mg.
Icelandic: 2,4 ml af þykkni í hettuglasi úr gleri, gerð 1, með mjúkum gúmmítappa og gráu álinnsigli sem fletta má af, inniheldur 120 mg durvalumab.
Romanian: Reacții adverse la pacienți cu NSCLC local avansat, inoperabil, tratați cu IMFINZI 10 mg/kg
Icelandic: Aukaverkanir hjá sjúklingum með staðbundið langt gengið, óskurðtækt lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð sem fengu meðferð með IMFINZI í skammtinum 10 mg/kg
Romanian: MedImmune Pharma B.V. Lagelandseweg 78
Icelandic: MedImmune Pharma B.V.
Romanian: Datele provenite de la pacienții cu NSCLC de 75 ani sau mai mult sunt limitate.
Icelandic: Upplýsingar hjá sjúklingum með lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð 75 ára og eldri eru takmarkaðar.
Romanian: • creștere a activității glandei tiroide, care poate cauza bătăi rapide ale inimii sau scădere în greutate
Icelandic: ofvirkur skjaldkirtill sem getur valdið hröðum hjartslætti eða þyngdartapi
Romanian: Pneumonită mediată imun/ boală pulmonară interstițială
Icelandic: Ónæmismiðluð lungnabólga/ millivefslungnasjúkdómur
Romanian: În baza de date combinate de siguranță cu IMFINZI în monoterapie, hipertiroidismul mediat imun a apărut la 34 de pacienți (1,8%), fără cazuri de severitate de grad 3 sau 4.
Icelandic: Í sameinuðum öryggisgagnagrunni með IMFINZI einlyfjameðferð kom ónæmismiðluð ofvirkni skjaldkirtils fram hjá 34 (1,8%) sjúklingum, engin tilvik voru stig 3 eða 4.
Romanian: Caracteristicile bolii au fost următoarele: stadiu IIIA (53%), stadiu IIIB (45%), subgrupuri histologice de carcinom scuamos (46%), non-scuamos (54%) Dintre 451 pacienți cu expresie PD L1 prezentă, 67% au fost CT ≥ 1% [PD-L1 CT 1-24% (32%), PD L1 CT ≥ 25% (35%)] și 33% au fost CT < 1%.
Icelandic: Hjá 451 sjúklingi þar sem PD L1 tjáning var aðgengileg voru 67% TC (æxlisfrumur) ≥ 1% [PD-L1 TC 1-24% (32%), PD L1 TC ≥ 25% (35%)] og 33% TC < 1%.
Romanian: • scădere a activității glandei tiroide, care poate cauza senzație de oboseală sau creștere în greutate
Icelandic: vanvirkur skjaldkirtill sem getur valdið þreytu eða þyngdaraukningu
Romanian: Șaisprezece din cei 31 de pacienți au primit tratament cu corticosteroizi în doză mare (cel puțin 40 mg prednison sau echivalent pe zi).
Icelandic: Sextán af 31 sjúklingi fengu háskammtabarksterameðferð (a.m.k. 40 mg prednison eða jafngildi á sólarhring).
Romanian: Dintre cei 137 de pacienți, 134 au primit tratament de substituție hormonală și doi pacienți au primit tratament cu corticosteroizi în doză mare (cel puțin 40 mg prednison sau echivalent pe zi) pentru hipotiroidism, urmat de substituție hormonală.
Icelandic: 134 sjúklingar uppbótarmeðferð með hormónum og tveir sjúklingar fengu háskammtabarksterameðferð (a.m.k. 40 mg prednison eða jafngildi á sólarhring) við vanvirkni skjaldkirtils og uppbótarmeðferð með hormónum í kjölfarið.
Romanian: Nu au fost realizate studii formale de farmacocinetică (FC) cu durvalumab privind interacțiunile medicamentoase.
Icelandic: Engar formlegar rannsóknir á lyfjahvarfamilliverkunum hafa verið gerðar með durvalumabi.
Romanian: Grad 2
Icelandic: Stig 2
Romanian: Se cunoaște faptul că IgG1 umană traversează bariera fetoplacentară, iar transferul placentar al durvalumab a fost confirmat în studii la animale.
Icelandic: IgG1 fer yfir fylgjuþröskuld og staðfest var í dýrarannsóknum að durvalumab fer yfir fylgju.
Romanian: Timpul median până la debut a fost 74 de zile (interval: 1-365 zile).
Icelandic: Miðgildi tíma fram að tilviki var 74 dagar (á bilinu: 1-365 dagar).
Romanian: k include colită, enterită, enterocolită și proctită.
Icelandic: B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN
Romanian: Administrarea IMFINZI a fost oprită la 4 pacienți.
Icelandic: ZI var hætt hjá 4 sjúklingum.
Romanian: Inițiați terapia de substituție cu hormoni tiroidieni așa cum este indicat clinic
Icelandic: Hefja uppbótarmeðferð með skjaldkirtilshormóni eftir klínískum ábendingum
Romanian: • inflamație a intestinelor: simptomele pot include diaree sau mișcări intestinale mai intense decât în mod obișnuit, sau scaune închise la culoare, de culoare neagră, sau cu consistenţă lipicioasă, cu sânge sau mucozităţi, durere intensă sau sensibilitate la nivelul stomacului;
Icelandic: • bólgu í þörmum: einkenni geta meðal annars verið niðurgangur eða hægðaþörf oftar en venjulega eða hægðir sem eru svartar, tjörulíkar eða klísturkenndar með blóði eða slími, miklir kviðverkir eða eymsli.
Romanian: • reducerea activității glandei hipofize (hipopituitarism, inclusiv diabet insipid), care poate cauza senzație de oboseală, creșterea cantității de urină
Icelandic: • vanstarfsemi heiladinguls (þar með talin þvaghlaupssýki) sem getur valdið þreytu og auknu þvagmagni
Romanian: p include nefrită autoimună, nefrită tubulo-interstițială, nefrită, glomerulonefrită și glomerulonefrită membranoasă.
Icelandic: nær til sjálfsnæmisnýrnabólgu, millivefsnýrapíplubólgu (tubulointerstitial nephritis), nýrnabólgu, gauklabólgu og himnugauklabólgu.
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze IMFINZI
Icelandic: Ekki má nota IMFIN
Romanian: • o afecțiune manifestată prin slăbiciune musculară sau oboseală rapidă a mușchilor (miastenia gravis).
Icelandic: ástand sem einkennist af vöðvamáttleysi og skyndilegri vöðvaþreytu (vöðvaslensfár)
Romanian: Recomandările pentru tratamentul reacțiilor adverse mediate imun sunt descrise în Tabelul 1 (vezi pct.
Icelandic: Leiðbeiningum um ráðstafanir vegna ónæmismiðlaðra aukaverkana er lýst í töflu 1 (sjá kafla 4.4).
Romanian: • transpirații nocturne
Icelandic: • nætursviti
Romanian: Este utilizat atunci când NSCLC:
Icelandic: Það er notað þegar lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð:
Romanian: Patruzeci și cinci de pacienți din cei 79 au primit tratament cu corticosteroizi în doză mare (cel puțin 40 mg de prednison sau echivalent pe zi) și 2 pacienți au primit și infliximab.
Icelandic: 79 fengu háskammtabarksterameðferð (a.m.k. 40 mg prednison eða jafngildi á sólarhring) og 2 sjúklingar fengu einnig infliximab.
Romanian: Diabetul zaharat de tip 1, mediat imun, a a fost raportat la pacienții cărora li s-a administrat IMFINZI (vezi pct. 4.8).
Icelandic: Ónæmismiðluð sykursýki af tegund 1 kom fram hjá sjúklingum sem fengu IMFINZI (sjá kafla 4.8).
Romanian: • umflarea picioarelor (edeme periferice)
Icelandic: • þroti í fótleggjum (bjúgur í útlimum)
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveți orice întrebări despre cum acționează IMFINZI sau de ce acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră.
Icelandic: Ef þú ert með spurningar um hvernig IMFINZI verkar eða hvers vegna þér hefur verið ávísað lyfinu skaltu spyrja lækninn eða lyfjafræðing.
Romanian: Modificarea tratamentului cu IMFINZI
Icelandic: Breyting á meðferð með IMFIN
Romanian: Edeme periferice
Icelandic: Bjúgur á útlimum
Romanian: În fiecare clasă de sisteme și organe, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a frecvenței.
Icelandic: Innan hvers líffæraflokks eru aukaverkanir taldar upp eftir minnkandi tíðni.
Romanian: Tabelul 2 prezintă incidența reacțiilor adverse la pacienții cu NSCLC local avansat, inoperabil din studiul PACIFIC, pe baza frecvenței acestui tip de reacții adverse, indiferent de evaluarea cauzalității de către investigatori.
Icelandic: Í töflu 2 er tíðni aukaverkana hjá sjúklingum með staðbundið langt gengið, óskurðtækt lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð í PACIFIC rannsókninni, byggt á tíðni viðkomandi gerð aukaverkunar, óháð mati rannsakanda á orsakasamhengi.
Romanian: Testul PD-L1 pentru pacienții cu NSCLC local avansat Pacienții cu NSCLC local avansat trebuie evaluați pentru tratament pe baza expresiei tumorale PD-L1 confirmate printr-un test validat (vezi pct. 5.1).
Icelandic: PD-L1 æxlistjáningu staðfest með gilduðu prófi (sjá kafla 5.1).
Romanian: CALEA ȘI MODUL(MODURILE) DE ADMINISTRARE
Icelandic: HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR)
Romanian: IMFINZI 50 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă
Icelandic: IMFINZI 50 mg/ml innrennslisþykkni, lausn
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru modificările testelor funcției renale înainte și periodic în timpul tratamentului cu IMFINZI și tratați conform recomandărilor de la pct. 4.2.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum m.t.t. óeðlilegra nýrnaprófa fyrir meðferð og reglulega meðan á meðferð með IMFINZI stendur og gera ráðstafanir eins og ráðlagt er í kafla 4.2.
Romanian: c pneumonita letală și pneumonia letală au fost raportate la o rată similară între grupul tratat cu IMFINZI și grupul placebo în studiul PACIFIC; hepatita letală și polimiozită letală au fost raportate în alte studii clinice.
Icelandic: greint var frá banvænni millivefslungnabólgu (pneumonitis) og banvænni lungnabólgu með svipaðri tíðni hjá þeim sem fengu IMFINZI og þeim sem fengu lyfleysu í PACIFIC rannsókninni; í öðrum klínískum rannsóknum var greint frá banvænni lifrarbólgu og banvænni fjölvöðvabólgu.
Romanian: Pacienții cu suspiciune de pneumonită trebuie evaluați cu examene imagistice radiologice și tratați conform recomandărilor de la pct. 4.2.
Icelandic: Sjúklinga sem grunur er um að vera með lungnabólgu skal meta með myndgreiningu og ráðstafanir gerðar eins og ráðlagt er í kafla 4.2.
Romanian: IMFINZI concentrat pentru soluție perfuzabilă este un lichid steril, fără conservanți, limpede până la opalescent, incolor până la galben deschis, fără particule vizibile.
Icelandic: ZI innrennslisþykkni, lausn, er sæfð, rotvarnarlaus, tær til ópallýsandi, litlaus til aðeins gul lausn, án sjáanlegra agna.
Romanian: IMFINZI 50 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă durvalumab
Icelandic: IMFINZI 50 mg/ml innrennslisþykkni, lausn durvalumab
Romanian: cd include gingivită, infecție orală, periodontită, pulpită dentală, abces dentar și infecție dentară.
Icelandic: nær til tannholdsbólgu, sýkingar í munni, tannslíðursbólgu, tannkvikubólgu, tannígerða (tooth abscess) og sýkinga í tönnum.
Romanian: IMFINZI este o soluție limpede până la opalescentă, incoloră până la galben deschis.
Icelandic: IMFINZI er tær til ópallýsandi, litlaus til aðeins gul lausn.
Romanian: Pentru o singură utilizare
Icelandic: EÐA ÚRGANGS VEGNA
Romanian: Un flacon de 10 ml de concentrat conține durvalumab 500 mg.
Icelandic: Eitt 10 ml hettuglas af þykkni inniheldur 500 mg durvalumab.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru modificarea testelor hepatice înainte de începerea tratamentului și periodic în timpul tratamentului cu IMFINZI, precum și așa cum este indicat pe baza evaluării clinice.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum m.t.t óeðlilegra lifrarprófa fyrir meðferð og reglulega meðan á meðferð með IMFINZI stendur og eins og klínískt mat segir til um.
Romanian: Grad 3 cu AST sau ALT > 5≤ 8 x LSN sau bilirubină totală > 3-≤ 5x LSN Grad 3 cu AST sau ALT > 8 x LSN sau bilirubină totală > 5 x LSN
Icelandic: Stig 3 með ASAT eða ALAT > 5≤ 8 x ULN eða heildar bilirubín >
Romanian: Dacă se păstrează la frigider, pungile de perfuzie intravenoasă trebuie lăsate să ajungă la temperatura camerei înainte de utilizare.
Icelandic: Ef lausnin er sett í kæli verður innrennslispokinn að ná stofuhita fyrir notkun.
Romanian: Frecvente include laringită, rinofaringită, abces peritonsilar, faringită, rinită, sinuzită, tonsilită, traheobronșită și infecție de tract respirator superior.
Icelandic: Algengar nær til barkakýlisbólgu, nefkoksbólgu, kverkagrenndarígerðar, kokbólgu, nefslímubólgu, skútabólgu, eitlubólgu, barka- og berkjubólgu og sýkingar í efri hluta öndunarfæra.
Romanian: Inițiați tratament cu prednison 1-2 mg/kg/zi sau echivalent, urmat de reducere treptată a dozei și terapie de substituție hormonală așa cum este indicat clinic
Icelandic: Hefja gjöf á 1 til 2 mg/kg/sólarhring af prednisoni eða jafngildi sem síðan er minnkað smám saman og hormónauppbótarmeðferð eftir klínískum ábendingum
Romanian: Infecții dentare și ale țesutului moale din cavitatea bucală
Icelandic: tannsýkingar og sýkingar í mjúkvef munnhols
Romanian: Un flacon de 2,4 ml de concentrat conține durvalumab 120 mg.
Icelandic: Eitt 2,4 ml hettuglas af þykkni inniheldur 120 mg durvalumab.
Romanian: Numărul (UE) APP
Icelandic: EMA -verkefnisnúmer ESB markaðsleyfisnúmer
Romanian: 30 Iunie 2021
Icelandic: 30. júní 2021
Romanian: Studiul 005/05
Icelandic: Rannsókn 005/05
Romanian: 1 săptămâna (7 zile)
Icelandic: 1 vika (7 dagar)
Romanian: Cereți sfatul medicului dacă:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum ef:
Romanian: § Comitetul American Reunit pentru Cancer (American Joint Committee on Cancer, AJCC) ediţia 6.
Icelandic: § American Joint Committee on Cancer (AJCC) greining 6. útgáfa.
Romanian: Durata mediană a expunerii la Imlygic a fost de 23 săptămâni (5,3 luni).
Icelandic: Miðgildi tímalengdar útsetningar fyrir Imlygic voru 23 vikur (5,3 mánuðir).
Romanian: 2°C până la 8°C
Icelandic: 2°C til 8°C
Romanian: Următoarea informație este destinată numai profesioniștilor din domeniul sănătății:
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:
Romanian: Se recomandă utilizarea unui ac cu mărimea de 22G - 26G.
Icelandic: Mælt er með nálum af stærð 22-26G.
Romanian: 3,7 luni
Icelandic: 3,7 mánuðir
Romanian: NU agitați.
Icelandic: Hristið EKKI.
Romanian: 4,1 luni
Icelandic: 4,1 mánuðir
Romanian: • credeţi că aţi putea fi gravidă sau
Icelandic: þú telur að þú getir verið þunguð
Romanian: până la 25°C
Icelandic: allt að 25°C