FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Eviplera we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu HIV-1 (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Eviplera i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av HIV-1 (se pkt.
Polish: Leki z grupy antagonistów H2 można przyjmować tylko raz na dobę w przypadku przyjmowania leku Eviplera.
Norwegian Bokmål: H2-antagonister kan kun tas én gang daglig hvis du tar Eviplera.
Polish: Wpływ stosowania chlorowodorku rylpiwiryny w zalecanej dawce 25 mg raz na dobę na odstęp QTcF był oceniany w randomizowanym, kontrolowanym placebo i aktywnie (moksifloksacyna 400 mg raz na dobę) badaniu krzyżowym z udziałem 60 zdrowych osób dorosłych z 13 pomiarami w ciągu 24 godzin w stanie stacjonarnym.
Norwegian Bokmål: Effekten av rilpivirinhydroklorid ved anbefalt dose på 25 mg én gang daglig på QTcF-intervallet ble evaluert i en randomisert, placebokontrollert og aktivt (moksifloksacin 400 mg én gang daglig) kontrollert crossover-studie med 60 friske voksne, med 13 målinger over 24 timer ved steady-state.
Polish: Zalecenia dotyczące równoczesnego stosowania z produktem Eviplera
Norwegian Bokmål: Anbefaling ved samtidig administrering med Eviplera
Polish: Nie zidentyfikowano innych dróg powstawania oporności na emtrycytabinę lub tenofowir.
Norwegian Bokmål: Ingen andre årsaker til resistens mot emtricitabin eller tenofovir er identifisert.
Polish: W podgrupie pacjentów z początkową wartością CrCl pomiędzy 50 i 60 ml/min, otrzymujących dawkę raz na dobę, występowało 2- do 4-krotnie zwiększone narażenie na tenofowir i pogarszająca się czynność nerek.
Norwegian Bokmål: En undergruppe pasienter med baseline CrCl mellom 50 og 60 ml/min som fikk dosering én gang daglig, fikk 2 til 4 ganger økning i eksponering for tenofovir og forverret nyrefunksjon.
Polish: • Jeśli pacjent przyjmuje lek zobojętniający sok żołądkowy (takie jak leki zawierające magnez lub potas), należy przyjmować go co najmniej 2 godziny przed lekiem Eviplera lub co najmniej 4 godziny po leku Eviplera (patrz punkt 3, Jak przyjmować lek Eviplera).
Norwegian Bokmål: • Dersom du tar et syrenøytraliserende middel (som legemidler som inneholder magnesium eller kalium), ta det minst 2 timer før eller minst 4 timer etter Eviplera (se avsnitt 3, Hvordan du bruker Eviplera).
Polish: Parametry farmakokinetyczne zostały określone głównie po podaniu pojedynczych dawek 200 mg emtrycytabiny lub 245 mg dizoproksylu tenofowiru pacjentom niezakażonym HIV z różnym stopniem niewydolności nerek.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske parameterne ble i hovedsak fastsatt etter administrasjon av enkeltdoser av emtricitabin 200 mg eller tenofovirdisoproksil 245 mg til ikke-HIV-infiserte pasienter med varierende grad av nedsatt nyrefunksjon.
Polish: Lekarz prowadzący starannie rozważy leczenie pacjenta innymi lekami stosowanymi do leczenia zakażenia HIV (patrz punkt Inne leki stosowane do leczenia zakażenia HIV).
Norwegian Bokmål: Din lege vil nøye vurdere om du skal behandles med andre legemidler brukt til å behandle HIVinfeksjon (se Andre legemidler brukt mot HIV-infeksjon).
Polish: Lek Eviplera jest stosowany w leczeniu osób dorosłych w wieku 18 lat i starszych, zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
Norwegian Bokmål: Eviplera er en behandling mot infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) hos voksne 18 år eller eldre.
Polish:  Pacjent, którego to dotyczy, powinien natychmiast powiadomić o tym lekarza.
Norwegian Bokmål:  Hvis dette gjelder deg må du informere legen din omgående.
Polish: Rylpiwiryna wykazywała działanie na szczepy laboratoryjne HIV-1 typu dzikiego w linii limfocytów T z ostrym zakażeniem z medianą wartości EC50 dla HIV-1/IIIB wynoszącą 0,73 nM (0,27 ng/ml).
Norwegian Bokmål: Rilpivirin viste aktivitet mot laboratoriestammer av villtype-HIV-1 i en akutt infisert T-cellelinje med en median EC50-verdi for HIV-1/IIIB på 0,73 nM (0,27 ng/ml).
Polish: W analizie podstawowej w 48. tygodniu doszło również do przeklasyfikowania, przy czym najpowszechniejsze było przeklasyfikowanie z niepowodzenia terapii przeciwretrowirusowej na zaprzestanie leczenia z przyczyn innych niż działania niepożądane.
Norwegian Bokmål: Det var også reklassifiseringer i primæranalysen for uke 48 hvor det mest vanlige var reklassifisering fra virologisk svikt til seponering av grunner som ikke var relatert til bivirkninger.
Polish: Fioletoworóżowa tabletka powlekana w kształcie kapsułki, o wymiarach 19 mm × 8,5 mm, z wytłoczonym na jednej stronie oznakowaniem „GSI", gładka z drugiej strony.
Norwegian Bokmål: Lillaaktig-rosa, kapselformet, filmdrasjert tablett med målene 19 mm x 8,5 mm, på den ene siden gravert med merket "GSI" og glatt på den andre siden.
Polish: Produkt Eviplera należy stosować ostrożnie u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością wątroby (stopień B według klasyfikacji CPT) i stosowanie nie jest zalecane u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (stopień C według klasyfikacji CPT).
Norwegian Bokmål: Eviplera skal brukes med forsiktighet hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (CPT-skår B) og er ikke anbefalt hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (CPT-skår C).
Polish: Tabela 2: podsumowanie tabelaryczne działań niepożądanych związanych produktem Eviplera oparte na doświadczeniach z badań klinicznych oraz po wprowadzeniu do obrotu produktu Eviplera i jego poszczególnych substancji czynnych Częstość występowania
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Bivirkningstabell for Eviplera basert på erfaring fra kliniske studier og etter markedsføring med Eviplera og de enkelte virkestoffene
Polish: • Jeśli pacjent przyjmuje lek antagonistę H2 (stosowany również do leczenia nadkwaśności żołądka lub choroby refluksowej), należy przyjmować go co najmniej 12 godzin przed lekiem Eviplera lub co najmniej 4 godziny po leku Eviplera.
Norwegian Bokmål: • Dersom du tar en H2-antagonist (brukes også til å behandle magesyre eller reflukssykdom), ta den minst 12 timer før eller minst 4 timer etter Eviplera.
Polish: Oporność na emtrycytabinę/lamiwudynę Oporność na rylpiwirynę Oporność na efawirenz
Norwegian Bokmål: Resistens mot emtricitabin/lamivudin Resistens mot rilpivirin Resistens mot efavirenz
Polish: 30 tabletek i w opakowaniach składających się z 3 butelek, każda po 30 tabletek.
Norwegian Bokmål: Eviplera leveres i bokser med 30 tabletter og i pakninger med 3 bokser, hver med 30 tabletter.
Polish: • amfoterycyna B, pentamidyna (w zakażeniach grzybiczych)
Norwegian Bokmål: • amfotericin B, pentamidin (mot soppinfeksjoner)
Polish: Produkt Eviplera zawiera laktozę jednowodną.
Norwegian Bokmål: Eviplera inneholder laktosemonohydrat.
Polish: Eviplera 200 mg/25 mg/245 mg tabletki powlekane
Norwegian Bokmål: Eviplera 200 mg/25 mg/245 mg filmdrasjerte tabletter
Polish: Przy dawce 25 mg rylpiwiryny nie jest wymagane dostosowanie dawki.
Norwegian Bokmål: Ved en dose på 25 mg rilpivirin, er ingen dosejustering nødvendig.
Polish: Nie wykryto znaczących klinicznie różnic ze względu na pochodzenie etniczne.
Norwegian Bokmål: Etnisk tilhørighet Ingen klinisk viktige farmakokinetiske forskjeller på grunn av etnisk tilhørighet er identifisert.
Polish: Badania w warunkach in vitro wskazują, że chlorowodorek rylpiwiryny ulega głównie metabolizmowi tlenowemu za pośrednictwem układu CYP3A.
Norwegian Bokmål: In vitro-forsøk indikerer at rilpivirinhydroklorid primært gjennomgår oksidativ metabolisme som er mediert av CYP3A-systemet.
Polish: Ponadto emtrycytabina nie hamuje transferazy urydyno-5'-difosfoglukuronylowej, enzymu warunkującego glukuronidację.
Norwegian Bokmål: Emtricitabin hemmet heller ikke uridin-5'-difosfoglukuronyltransferasen, enzymet som er ansvarlig for glukuronidering.
Polish: Latvija Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Norwegian Bokmål: Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Polish: W 48. tygodniu 89% (283/317) pacjentów randomizowanych do zmiany leczenia na produkt Eviplera w punkcie początkowym (Eviplera) wykazywało miano RNA HIV-1 <50 kopii/ml, 3% (8/317) uznano jako wykazujących niepowodzenie terapii przeciwretrowirusowej (miano RNA HIV-1 ≥50 kopii/ml), a u 8% (26/317) nie było dostępnych danych w oknie czasowym około 48. tygodnia.
Norwegian Bokmål: I uke 48 hadde 89 % (283/317) av pasientene som var randomisert til å bytte til Eviplera ved baseline (Eviplera), HIV-1 RNA < 50 kopier/ml, 3 % (8/317) ble ansett som virologisk svikt (HIV RNA ≥ 50 kopier/ml), og 8 % (26/317) hadde ikke tilgjengelige data i uke 48-vinduet.
Polish: • inne reakcje uczuleniowe, takie jak świszczący oddech, obrzęk lub uczucie roztargnienia
Norwegian Bokmål: • Andre overfølsomhetsreaksjoner, som tungpustethet, hovenhet eller svimmelhet
Polish: • w przypadku przypomnienia sobie w ciągu 12 godzin od normalnej pory przyjmowania leku Eviplera, należy jak najszybciej przyjąć tabletkę.
Norwegian Bokmål: • Hvis du oppdager det innen 12 timer etter tidspunktet du vanligvis tar Eviplera, må du ta tabletten så raskt som mulig.
Polish: 1 Działanie niepożądane odnotowane dla emtrycytabiny.
Norwegian Bokmål: 1 Bivirkning identifisert for emtricitabin.
Polish: Zmiana leczenia na produkt Eviplera była równoważna odnośnie miana RNA HIV-1 <50 kopii/ml w porównaniu z pacjentami, którzy pozostali przy leczeniu PI wzmocnionym rytonawirem w skojarzeniu z dwoma NRTI [różnica w leczeniu (95% CI): + 3,8% (−1,6% do 9,1%)].
Norwegian Bokmål: Bytte til Eviplera var non-inferior i opprettholdelse av HIV-1 RNA < 50 kopier/ml sammenlignet med pasienter som forble på en ritonavirforsterket PI i kombinasjon med to NRTI-er [behandlingsforskjell (95 % KI): + 3,8 % (−1,6 % til 9,1 %)].
Polish:  W razie zauważenia objawów stanu zapalnego lub zakażenia należy niezwłocznie powiadomić lekarza.
Norwegian Bokmål:  Dersom du merker symptomer på betennelse eller infeksjon må du informere legen din omgående
Polish: Ani emtrycytabina, ani tenofowir w warunkach in vitro nie hamowały metabolizmu leków zachodzącego za pośrednictwem któregokolwiek z głównych ludzkich izoenzymów CYP450 biorących udział w biotransformacji leków.
Norwegian Bokmål: Verken emtricitabin eller tenofovir hemmet legemiddelmetabolismen in vitro mediert av noen av de viktigere humane CYP450-isoformene som er involvert i biotransformasjonen av legemidler.
Polish: W badaniu C215 (n = 678) leczenie podstawowe składało się z 2 wybranych przez badacza N(t)RTI: emtrycytabiny/dizoproksylu tenofowiru (60%, n = 406) lub lamiwudyny/zydowudyny (30%, n = 204) lub abakawiru z lamiwudyną (10%, n = 68).
Norwegian Bokmål: I studien C215 (n = 678) besto BR av 2 N(t)RTI valgt av utprøver: emtricitabin/tenofovirdisoproksil (60 %, n = 406) eller lamivudin/zidovudin (30 %, n = 204) eller abakavir pluss lamivudin (10 %, n = 68).
Polish: Leków z grupy antagonistów H2 nie należy przyjmować w schemacie dwa razy na dobę.
Norwegian Bokmål: H2-antagonister skal ikke tas to ganger per dag.
Polish: U niektórych pacjentów w zaawansowanym stadium zakażenia HIV (AIDS), u których w przeszłości występowały zakażenia oportunistyczne (zakażenia występujące u osób ze osłabionym układem odpornościowym), objawy obserwowane w testach i obserwowane przez pacjenta stanu zapalnego spowodowanego wcześniejszymi zakażeniami mogą pojawić się wkrótce po rozpoczęciu leczenia na HIV.
Norwegian Bokmål: Hos noen pasienter med fremskreden HIV-infeksjon (AIDS) og tidligere opportunistiske infeksjoner (infeksjoner som forekommer hos personer med et svakt immunsystem), kan tegn og symptomer på betennelse fra tidligere infeksjoner forekomme like etter at HIV-behandling er påbegynt.
Polish: U pacjentów dokonano zmiany leczenia z efawirenzu/emtrycytabiny/dizoproksylu tenofowiru na produkt Eviplera bez okresu wypłukiwania.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble byttet fra efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproksil til Eviplera uten utvaskingsperiode.
Polish: U pacjentów w końcowym stadium niewydolności nerek (ang. end-stage renal disease, ESRD) wymagających hemodializy, narażenie na lek pomiędzy zabiegami hemodializy znacznie wzrastało w ciągu 72 godzin do 53 µg•h/ml (19%) dla emtrycytabiny, a w ciągu 48 godzin do 42 857 ng•h/ml (29%) dla tenofowiru.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med terminal nyresykdom (End Stage Renal Disease, ESRD) som trengte hemodialyse, økte legemiddeleksponeringen mellom dialyser betydelig i løpet av 72 timer til 53 mikrog•time/ml (19 %) for emtricitabin og i løpet av 48 timer til 42,857 ng•time/ml (29 %) for tenofovir.
Polish: Hypromeloza, lak glinowy czerwień indygo, laktoza jednowodna, glikol polietylenowy, żelaza tlenek czerwony, lak glinowy żółcień pomarańczowa (E110), tytanu dwutlenek i triacetyna.
Norwegian Bokmål: Hypromellose, indigokarmin aluminiumlakk, laktosemonohydrat, polyetylenglykol, rødt jernoksid, paraoransje aluminiumlakk (E110), titandioksid og triacetin.
Polish: Nie sugeruje się dostosowania dawki produktu Eviplera, ale zalecane jest zachowanie ostrożności u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością wątroby.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av Eviplera er foreslått, men forsiktighet anbefales hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon.
Polish: Badania dotyczące genotoksyczności i podania wielokrotnego, trwające miesiąc lub krócej, z zastosowaniem skojarzenia emtrycytabiny i dizoproksylu tenofowiru, nie wykazały nasilania się działania toksycznego w porównaniu z badaniami poszczególnych substancji czynnych leku.
Norwegian Bokmål: I gentoksisitetsstudier og toksisitetstester ved gjentatt dosering i én måned eller mindre med kombinasjonen av emtricitabin og tenofovirdisoproksil ble det ikke funnet forverring av toksikologiske effekter, sammenlignet med studier med de separate virkestoffene.
Polish: U osób przyjmujących lek Eviplera wciąż mogą rozwijać się zakażenia lub inne choroby mające związek z zakażeniem HIV.
Norwegian Bokmål: Mens du tar Eviplera kan du fortsatt utvikle infeksjoner eller andre sykdommer forbundet med HIV-infeksjon.
Polish: Należy wziąć pod uwagę powyższe wyniki w przypadku każdego dziecka narażonego w okresie życia płodowego na działanie analogów nukleozydów i nukleotydów, u którego występują ciężkie objawy kliniczne o nieznanej etiologii, a zwłaszcza objawy neurologiczne.
Norwegian Bokmål: Disse funnene skal vurderes for alle barn eksponert for nukleos(t)idanaloger in utero, som presenterer alvorlige kliniske funn med ukjent etiologi, spesielt nevrologiske funn.
Polish: • ból (zwłaszcza biodra, kolana lub barku)
Norwegian Bokmål: • Leddsmerter (spesielt i hofter, knær og skuldre)
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu któregokolwiek z wymienionych poniżej leków:
Norwegian Bokmål: Informer legen din hvis du tar noe av det følgende:
Polish: W badaniu klinicznym rylpiwiryna nie wywierała istotnego wpływu na farmakokinetykę digoksyny.
Norwegian Bokmål: En klinisk studie viste at rilpivirin ikke hadde signifikant innvirkning på farmakokinetikken til digoksin.
Polish: Produktu Eviplera nie oceniano u pacjentów po niepowodzeniu jakiejkolwiek innej terapii przeciwretrowirusowej.
Norwegian Bokmål: Eviplera har ikke blitt evaluert hos pasienter med tidligere virologisk svikt overfor andre antiretrovirale behandlinger.
Polish: • leki przeciwdrgawkowe: karbamazepina, okskarbazepina, fenobarbital, fenytoina
Norwegian Bokmål: • de antiepiletiske midlene karbamazepin, okskarbazepin, fenobarbital, fenytoin
Polish: U pacjentów, u których HIV-1 wykazał 3 lub więcej TAM, w tym podstawienie RT M41L lub L210W, wykazano zmniejszoną odpowiedź na dizoproksyl tenofowiru.
Norwegian Bokmål: Pasienter med HIV-1 som uttrykker tre eller flere TAMs som omfattet enten M41L- eller L210Wsubstitusjon i RT, viste redusert respons for tenofovirdisoproksil.
Polish: Bardzo często: zwiększone stężenie cholesterolu całkowitego (na czczo)2, zwiększone stężenie cholesterolu LDL (na czczo)2, hipofosfatemia3, 5
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: forhøyet totalkolesterol (fastende)2, forhøyet LDL-kolesterol (fastende)2, hypofosfatemi3, 5 Vanlige:
Polish: Podczas kontrolowanego, trwającego 144 tygodnie badania klinicznego z udziałem pacjentów dotychczas nieleczonych przeciwretrowirusowo, w którym porównywano dizoproksyl tenofowiru ze stawudyną, oba stosowane w skojarzeniu z lamiwudyną i efawirenzem, w obu leczonych grupach zaobserwowano niewielkie zmniejszenie BMD biodra i kręgosłupa.
Norwegian Bokmål: I en 144-ukers kontrollert klinisk studie, som sammenlignet tenofovirdisoproksil med stavudin i kombinasjon med lamivudin og efavirenz hos antiretroviral-naive pasienter, ble det observert små reduksjoner i BMD i hofte og ryggrad hos begge behandlingsgruppene.
Polish: RNA HIV-1 <50 kopii/ml
Norwegian Bokmål: HIV-1 RNA < 50 kopier/ml
Polish: Ze względu na podobieństwo do emtrycytabiny, produktu Eviplera nie należy podawać równocześnie z innymi analogami cytydyny, takimi jak lamiwudyna (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: På grunn av likheten med emtricitabin skal ikke Eviplera administreres samtidig med andre cytidinanaloger, som f.eks. lamivudin (se pkt.
Polish: • inhibitory pompy protonowej, takie jak: omeprazol, esomeprazol, lanzoprazol, pantoprazol,
Norwegian Bokmål: • protonpumpehemmere, som omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol
Polish: • zaleca się, aby kobiety zakażone HIV nie karmiły piersią, aby uniknąć przeniesienia wirusa z mlekiem na dziecko.
Norwegian Bokmål: • Hvis du er en kvinne med HIV, anbefales det at du ikke ammer, for å unngå å overføre viruset til barnet via morsmelken.
Polish: • deksametazon (kortykosteroid stosowany w leczeniu stanu zapalnego i hamowania aktywności układu odpornościowego) przyjmowany doustnie lub w zastrzyku (z wyjątkiem leczenia dawką pojedynczą)
Norwegian Bokmål: • deksametason (et kortikosteroid som brukes til å behandle betennelse og undertrykke immunsystemet) når det tas gjennom munnen eller som injeksjon (unntatt som enkeltdosebehandling)
Polish: • zmniejszenie stężenia fosforanów we krwi
Norwegian Bokmål: • Reduksjon i fosfatnivået i blodet
Polish: Stopień wiązania się tenofowiru z białkami osocza lub surowicy w warunkach in vitro wynosił mniej niż odpowiednio 0,7% i 7,2% w zakresie stężeń tenofowiru od 0,01 do 25 µg/ml.
Norwegian Bokmål: In vitro binding av tenofovir til plasma eller serumprotein var under henholdsvis 0,7 % og 7,2 %, i tenofovirkonsentrasjonsområdet 0,01 til 25 mikrog/ml.
Polish: ANTAGONIŚCI RECEPTORA H2 Famotydyna/Emtrycytabina
Norwegian Bokmål: H2-RESEPTORANTAGONISTER Famotidin/emtricitabin
Polish: Nie wiadomo, czy rylpiwiryna przenika przez łożysko u kobiet w ciąży.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om placentaoverføring av rilpivirin forekommer hos gravide kvinner.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka to jedna tabletka przyjmowana codziennie doustnie.
Norwegian Bokmål: Den vanlige dosen er én tablett hver dag via munnen.
Polish: Wirusy z podstawieniami powodującymi zmniejszoną wrażliwość na stawudynę i zydowudynę - mutacje związane z analogami tymidyny (ang. thymidine analogue-associated mutations, TAM) - (M41L, D67N, K70R, L210W, T215Y/F, K219Q/E) lub dydanozynę (L74V) pozostały wrażliwe na emtrycytabinę.
Norwegian Bokmål: Virus med substitusjoner som gir redusert følsomhet for stavudin og zidovudin (tymidinanalogassosierte mutasjoner - TAMs; M41L, D67N, K70R, L210W, T215Y/F, K219Q/E) eller didanosin (L74V), forble sensitive for emtricitabin.
Polish: • foskarnet, gancyklowir, cydofowir (w zakażeniach wirusowych)
Norwegian Bokmål: • foscarnet, ganciklovir, cidofovir (mot virusinfeksjoner)
Polish: spośród 469 pacjentów leczonych produktem Eviplera [317 pacjentów, u których zmieniono leczenie na produkt Eviplera w punkcie początkowym (grupa leczona produktem Eviplera) i 152 pacjentów, u których zmieniono leczenie w 24. tygodniu (grupa z opóźnioną zmianą leczenia)] przeanalizowano łącznie 7 pacjentów pod względem rozwoju oporności i dla wszystkich były dostępne dane genotypowe oraz fenotypowe.
Norwegian Bokmål: Av de 469 pasientene som ble behandlet med Eviplera [317 pasienter som byttet til Eviplera ved baseline (Eviplera-armen) og 152 pasienter som byttet i uke 24 (Utsatt bytte-armen)], ble totalt 7 pasienter analysert for resistensutvikling, og alle hadde tilgjengelige genotypiske og fenotypiske data.
Polish: Eviplera to fioletoworóżowa tabletka powlekana w kształcie kapsułki z wytłoczonym na jednej stronie słowem „GSI", gładka na drugiej stronie.
Norwegian Bokmål: Eviplera er lillaaktig-rosa, kapselformede, filmdrasjerte tabletter som er gravert på den ene siden med "GSI" og er glatt på den andre siden.
Polish: • zwiększenie stężenia cholesterolu i (lub) amylazy trzustkowej we krwi
Norwegian Bokmål: • Økning i kolesterolnivået og/eller pankreatisk amylase i blodet
Polish: 2 Działanie niepożądane odnotowane dla chlorowodorku rylpiwiryny.
Norwegian Bokmål: 2 Bivirkning identifisert for rilpivirinhydroklorid.
Polish: Inhibitory proteazy (PI) - wzmocnione (równoczesnym podawaniem rytonawiru w małej dawce) Atazanawir/Rytonawir/Emtrycytabina
Norwegian Bokmål: Proteasehemmere (PI) - forsterket med samtidig administrasjon av lav-dose ritonavir Atazanavir/ritonavir/emtricitabin
Polish: Niezbyt często: zapalenie trzustki3
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: pankreatitt3
Polish: U psów odnotowano objawy podobne do cholestazy.
Norwegian Bokmål: Hos hunder ble kolestaseliknende effekter observert.
Polish: U zakażonych HIV-1 pacjentów ze zmniejszoną wiremią W badaniu GS-US-264-0106, 4 z 469 pacjentów, u których zmieniono leczenie ze schematu obejmującego PI wzmocniony rytonawirem na produkt Eviplera, miało HIV-1 o zmniejszonej wrażliwości na co najmniej jedną substancję czynną produktu Eviplera do 48. tygodnia.
Norwegian Bokmål: Hos virologisk supprimerte pasienter med HIV-1-infeksjon I studie GS-US-264-0106 hadde 4 av de 469 pasientene som byttet fra et ritonavir-PI-basert regime til Eviplera, HIV-1 med redusert følsomhet overfor minst én komponent i Eviplera frem til uke 48.
Polish: Stopień niewydolności nerek określono w oparciu o początkową wartość CrCl (prawidłowa czynność nerek - CrCl >80 ml/min; lekka niewydolnośćCrCl = 50-79 ml/min; umiarkowana niewydolność - CrCl = 30-49 ml/min oraz ciężka niewydolność - CrCl = 10-29 ml/min).
Norwegian Bokmål: Graden av nedsatt nyrefunksjon ble definert i henhold til baseline CrCl (normal nyrefunksjon når CrCl > 80 ml/min; mildt nedsatt nyrefunksjon med CrCl = 50−79 ml/min; moderat nedsatt nyrefunksjon med CrCl = 30-49 ml/min og alvorlig nedsatt nyrefunksjon med CrCl = 10-29 ml/min).
Polish: Objawy stanu zapalnego lub zakażenia.
Norwegian Bokmål: Alle tegn på betennelse eller infeksjon.
Polish: Nie są spodziewane interakcje między lekami o znaczeniu klinicznym.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk relevant legemiddelinteraksjon er forventet.
Polish: Potrójne skojarzenie emtrycytabiny, rylpiwiryny i tenofowiru wykazało synergiczne działanie przeciwwirusowe w hodowli komórkowej.
Norwegian Bokmål: Trippel kombinasjon av emtricitabin, rilpivirin og tenofovir viste synergistisk antiviral aktivitet i cellekultur.
Polish: Objawy te ustąpiły po przerwaniu stosowania produktu Eviplera.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene ble løst etter at Eviplera ble seponert.
Polish: Następną dawkę przyjąć jak zwykle.
Norwegian Bokmål: Ta alltid tabletten med mat. Ta så neste dose som vanlig.
Polish: W razie potrzeby lekarz rozważy inny lek.
Norwegian Bokmål: Legen din vil diskutere et annet legemiddel med deg om nødvendig.
Polish: Wśród wymienionych niepowodzeń terapii przeciwretrowirusowej 5/15 (rylpiwiryna) i 5/14 (efawirenz) występowało u pacjentów z początkowym mianem wirusa ≤100 000 kopii/ml.
Norwegian Bokmål: Av disse virologiske sviktene var 5/15 (rilpivirin) og 5/14 (efavirenz) hos pasienter med en baseline viral belastning på ≤ 100 000 kopier/ml.
Polish: • Inne leki stosowane do leczenia zakażenia HIV: nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NNRTI).
Norwegian Bokmål: • Andre legemidler brukt mot HIV-infeksjon: Ikke-nukleoside revers transkriptasehemmere (NNRTI-er).