FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Patienten mit einem Myokardinfarkt (MI) in der Anamnese, medizinisch behandlungsbedürftiger Angina pectoris, einer KHI in der Anamnese oder einer bestehenden KHI (NYHA Klasse II - IV), LVEF < 55%, anderen Kardiomyopathien, einer medizinisch behandlungsbedürftigen kardialen Arrhythmie, einer klinisch signifikanten Herzklappenerkrankung, schlecht kontrollierter Hypertonie (diejenigen mit Hypertonie, die mit der verfügbaren Standardbehandlung kontrollierbar war, konnten eingeschlossen werden) und hämodynamisch relevantem Perikarderguss wurden aus den adjuvanten und neoadjuvanten Hauptstudien mit Trastuzumab zur Untersuchung von EBC ausgeschlossen.
Maltese: II - IV) eżistenti, LVEF ta' < 55%, kardjomijopatija oħra, arritmija kardijaka li teħtieġ kura medika, mard klinikament sinifikanti tal-valvs tal-qalb, pressjoni għolja mhux ikkontrollata tajjeb biżżejjed (pressjoni għolja kkontrollata minn kura medika standard eliġġibbli), u effużjoni perikardjali emodinamika effettiva kienu esklużi mill-provi pivitali awżiljarji u neo-awżiljari dwar EBC bi trastuzumab u għalhekk ma tistax tiġi rakkomandata kura f'dawn il-pazjenti.
German: Die Reversibilität milder symptomatischer und asymptomatischer linksventrikulärer Dysfunktion wurde bei 79,5% der Patienten belegt.
Maltese: Riversibilità ta' disfunzjoni ħafifa tal-ventrikolu tax-xellug bis-sintomi u bla sintomi intweriet għal 79.5% tal-pazjenti.
German: Gesamt CLBereich von Cmax,ss bis Cmin,ss (l/Tag)
Maltese: Firxa ta' CL totali minn Cmax,ss sa Cmin,ss (L/jum)
German: In der gemeinsamen Auswertung der Studien NSABP B-31 und NCCTG N9831 war EBC beschränkt auf Frauen mit operablem Brustkrebs mit hohem Risiko, das definiert war als HER2-positiv und positivem axillärem Lymphknotenbefall oder als HER2-positiv und negativem axillärem Lymphknotenbefall mit Hochrisikomerkmalen (Tumorgröße > 1 cm und negativem Ö strogenrezeptor oder Tumorgröße > 2 cm, ungeachtet des Hormonstatus).
Maltese: Fl-analiżi konġunta tal-istudji NSABP B-31 u NCCTG N9831, EBC kien limitat għal nisa b'kanċer operabbli tas-sider li kellhom riskju għoli, definit bħala pożittiv għal HER2 u pożittiv għall-glandoli limfatiċi ta' taħt l-abt jew pożittiv għal HER2 u negattiv għall-glandoli limfatiċi ta' taħt l-abt b'fatturi ta' riskju għoli (daqs tat-tumur ta' > 1 ċm u negattiv għal ER jew daqs tat-tumur ta' > 2 ċm, irrispettivament mill-istat tal-ormoni).
German: Die mediane Dauer der Nachbeobachtung betrug 2,9 Jahre im AC→D-Arm und jeweils 3,0 Jahre im AC→DH- und AC→DCarbH-Arm.
Maltese: It-tul medjan ta' segwitu kien ta' 2.9 snin fil-grupp AC→D u ta' 3.0 snin fil-gruppi AC→DH u DCarbH.
German: Tabelle 16: Populationsprognostizierte PK-Parameterwerte bei Steady State für Dosierungsschema von Trastuzumab intravenös bei MBC-, EBC- und AGC-Patienten
Maltese: Tabella 16 Valuri mbassra tal-parametru PK tal-popolazzjoni fi stat fiss għal korsijiet ta' dożaġg ta' trastuzumab ġol-vini f'pazjenti b'MBC, EBC u AGC
German: Die rekonstituierte Lösung enthält ungefähr 21 mg/ml Trastuzumab.
Maltese: Is-soluzzjoni li tirriżulta fiha madwar 21 mg/mL trastuzumab.
German: Bei der Studie JP19959 handelt es sich um eine Substudie von BO18255 (ToGA), die bei männlichen und weiblichen japanischen Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs durchgeführt wurde, um die Pharmakokinetik von Capecitabin und Cisplatin bei Anwendung mit oder ohne Trastuzumab zu untersuchen.
Maltese: Studju JP19959 kien sottostudju ta' BO18255 (ToGA) li twettaq fuq pazjenti rġiel u nisa Ġappuniżi b'kanċer avanzat tal-istonku biex jistudja lfarmakokinetika ta' capecitabine u cisplatin meta jintużaw ma' jew mingħajr trastuzumab.
German: Herzuma 150 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Herzuma 420 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Maltese: Herzuma 150 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni Herzuma 420 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni
German: Die extrazelluläre Domäne des Rezeptors (ECD, p105) kann in den Blutstrom freigesetzt und in Serumproben gemessen werden.
Maltese: Id-dominju ekstraċellulari tar-riċettur (ECD, p105 - extracellular domain, p105) jista' jmur fid-demm u jitkejjel f'kampjuni tas-serum.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Herzuma finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Weitere Informationen über Herzuma
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Herzuma
German: Trastuzumab
Maltese: Herzuma trastuzumab
German: Herzuma enthält den Wirkstoff Trastuzumab.
Maltese: Herzuma fih is-sustanza attiva trastuzumab.
German: Arzneimitteln: Dies wurde bei fast 44 % derjenigen, die Herzuma (118 von 271) erhalten hatten, und 47 % derjenigen, die Herceptin (131 von 278) erhalten hatten, beobachtet.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda differenza rilevanti fil-kejl ewlieni tal-effettività (nuqqas ta' ċelloli tal-kanċer invażivi fis-sider jew tessut marbut imsejjaħ limfonodi) bejn iż-żewġ prodotti: dan deher fi kważi 44 % ta' dawk li ngħataw Herzuma (118 minn 271) u f'47 % ta' dawk li ngħataw Herceptin (131 minn 278).
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Herzuma.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Herzuma.
German: Patienten, die die erste 90-minütige Infusion vertragen, können nachfolgende Infusionen von 30 Minuten erhalten.
Maltese: Il-pazjenti li jittolleraw l-ewwel infużjoni ta' 90 minuta jistgħu jirċievu infużjonijiet sussegwenti għal 30 minuta.
German: Herzuma ist ein „Biosimilar-Arzneimittel".
Maltese: Herzuma hija ‘mediċina bijosimili'.
German: • metastasierter Magenkrebs, in Kombination mit Cisplatin und entweder Capecitabin oder Fluorouracil (andere Krebsarzneimittel).
Maltese: • kanċer gastriku (fl-istonku) metastatiku, flimkien ma' cisplatin u jew ma' capecitabine jew fluorouracil (mediċini oħra tal-kanċer).
German: Der Wirkstoff in Herzuma, Trastuzumab, ist ein monoklonaler Antikörper (eine Art von Protein), der so entwickelt wurde, dass er das HER2-Protein erkennt und daran bindet.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Herzuma, trastuzumab, hija antikorp monoklonali (tip ta' proteina) li tfasslet biex tagħraf u teħel mal-proteina HER2.
German: Laborstudien, in denen Herzuma und Herceptin verglichen wurden, haben gezeigt, dass der Wirkstoff in Herzuma dem Wirkstoff in Herceptin hinsichtlich Struktur, Reinheit und biologischer Aktivität sehr ähnlich ist.
Maltese: Studji fil-laboratorji li jqabblu Herzuma ma' Herceptin urew li s-sustanza attiva f'Herzuma hija simili ħafna għal dik f'Herceptin f'termini ta' struttura, purità u attività bijoloġika.
German: Dies bedeutet, dass Herzuma einem biologischen Arzneimittel (auch als „Referenzarzneimittel" genannt) ähnlich ist, das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist.
Maltese: Dan ifisser li Herzuma huwa simili għal mediċina bijoloġika oħra (il'mediċina ta' referenza') li diġà hija awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE).
German: Welche Risiken sind mit Herzuma verbunden?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Herzuma?
German: Das Referenzarzneimittel für Herzuma ist Herceptin.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Herzuma hija Herceptin.
German: Bei lokal fortgeschrittenen Tumoren (einschließlich entzündlicher Tumoren) oder Tumoren mit einem Durchmesser von mehr als 2 cm wird Herzuma vor der Operation in Kombination mit Chemotherapie und dann wieder nach der Operation als Monotherapie (allein) verabreicht.
Maltese: Għal tumuri li huma lokalment avvanzati (inkluż dawk li huma infjammatorji) jew usa' aktar minn 2 cm, Herzuma jintuża qabel il-kirurġija flimkien malkimoterapija, imbagħad għal darb'oħra wara l-kirurġija waħdu;
German: Warum wurde Herzuma zugelassen?
Maltese: Għaliex ġie approvat Herzuma?
German: Weitere Informationen über Biosimilar-Arzneimittel finden Sie hier.
Maltese: Għal aktar informazzjoni dwar il-mediċini bijosimili, ara hawn.
German: 30 Kapseln
Maltese: 30 kapsula
German: 20 mg Kapsel, hart
Maltese: 20 mg Kapsula, iebsa
German: Packungsg röße
Maltese: Imballaġġ Immedjat Daqs tal pakkett
German: Name (Phantasiebezeic hnung)
Maltese: Numru MA (UE) Isem (ivvintat) Qawwa Forma Farmaċewtika Rotta talAmministrazzjoni
German: Flasche (HDPE)
Maltese: Għall-użu għal ħalq flixkun (HDPE)
German: N24CRS ≥3)(1) N24CRS ≥ 3(2) N24CRS ≥ 2(2)
Maltese: N24CRS ≥ 3(2) N24CRS ≥ 2(2)
German: <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000) und sehr selten (<1/10.000).
Maltese: (>1/100 sa <1/10), Mhux komuni (>1/1,000 sa <1/100), Rari (>1/10,000 sa <1/1,000), Rari ħafna
German: Alaninaminotransferase erhöht
Maltese: Żieda f'alanine aminotransferase
German: Zeitpunkt des Schlafs (Minuten)(1),(3)
Maltese: Ħin tal-irqad (minuti)(1),(3)
German: Die mittlere absolute orale Bioverfügbarkeit von Tasimelteon beträgt 38 %.
Maltese: Il-bijodisponibbilità orali assoluta medja ta' tasimelteon hija 38%.
German: Differenz p-Wert
Maltese: Differenza valur-p
German: Beispiele hierfür sind u. a. Atenolol, Metoprolol und Propanolol.
Maltese: Xi eżempji jinkludu atenolol, metoprolol, u propanolol.
German: CYP2C9 (18,8 %) und CYP2C19 (15,1 %) sind ebenfalls an der Metabolisierung von Tasimelteon beteiligt.
Maltese: CYP2C9 (18.8%) u CYP2C19 (15.
German: Die Kapselgröße entspricht „Größe 1" (Abmessungen 19,4 x 6,9 mm).
Maltese: Id-daqs tal-kapsula huwa ‘daqs 1' (dimensjonijiet 19.4
German: CGI-C (Mittelwert, kl.
Maltese: CGI-C (LS medju)
German: Bei CYP1A2 (35,4%) und CYP3A4 (24,3%) handelt es sich um Enzyme, die an der Metabolisierung von Tasimelteon beteiligt sind.
Maltese: CYP1A2 (35,4%) u CYP3A4 (24,3%) huma enzimi identifikati li għandhom rwol fil-metaboliżmu ta' tasimelteon.
German: Tabelle 4: Klinische Gesamtbewertung (CGF) von Non-24-Patienten
Maltese: Tabella 4: Funzjonament Kliniku Globali f'Pazjenti Non-24
German: Die Stufen der Skala haben folgende Bedeutung: 1 = sehr starke Verbesserung; 2 = starke Verbesserung; 3 = minimale Verbesserung; 4 = keine Veränderung; 5 = minimale Verschlechterung; 6 = starke Verschlechterung; und 7 = sehr starke Verschlechterung.
Maltese: Ġiet ikklassifikata bħala: 1 = imtejba ħafna; 2 = imtejba sew; 3 = imtejba ftit; 4 = ebda bidla; 5 = ftit agħar; 6 = agħar; jew 7 = ħafna agħar.
German: • Risikomanagementplan (RMP)
Maltese: • Pjan tal-ġestjoni tar-riskju (RMP)
German: Informationen zur Sicherheit siehe Abschnitt 4.8.
Maltese: Ara sezzjoni 4.8 għal informazzjoni dwar is-sigurtà.
German: Tabelle 2: Non-24-Skala für das klinische Ansprechen Bewertung
Maltese: Tabella 2: Skala Non-24 tar-Rispons Kliniku Evalwazzjoni
German: Weiße Drucktinte Schellack Propylenglycol Natriumhydroxid Povidon K17
Maltese: Propylene glycol Sodium hydroxide Povidone K17
German: Tasimelteon 20 mg Placebo
Maltese: Tasimelteon 20 mg Plaċebo
German: Tasimelteon wird weitgehend metabolisiert.
Maltese: Tasimelteon jiġi metabolizzat b'mod estensiv.
German: Es gibt nur begrenzte klinische Erfahrungen zu den Auswirkungen einer Tasimelteon-Überdosierung.
Maltese: Hemm esperjenza klinika limitata bl-effetti ta' doża eċċessiva ta' tasimelteon.
German: − Der Wirkstoff ist Tasimelteon.
Maltese: − Is-sustanza attiva hija tasimelteon.
German: RESET zeigte die Aufrechterhaltung der Synchronisation bei Behandlung mit Tasimelteon im Vergleich zu dessen Absetzen (Placebo-Gabe) (aMT6s: 90 % vs. 20 % und Cortisol: 80 % vs. 20 %).
Maltese: RESET wera l-manteniment tar-regolazzjoni bil-kura b'tasimelteon meta mqabbel mal-plaċebo tal-irtirar (aMT6s: 90% vs. 20% u kortisol: 80% vs. 20%).
German: Starke CYP3A4-Induktoren (z. B. Rifampin)
Maltese: Indutturi tas-CYP3A4 b'saħħithom (eż. rifampin)
German: Pollakisurie
Maltese: Pollakjurja
German: HETLIOZ ist zur chronischen Anwendung vorgesehen.
Maltese: HETLIOZ huwa intiż għal użu kroniku.
German: Starke CYP3A4-Inhibitoren (z. B. Ketoconazol)
Maltese: Inibituri tas-CYP3A4 b'saħħithom (eż. ketoconazole)
German: Mit Tasimelteon behandelte Patienten zeigten eine allgemeine Verbesserung ihrer klinischen Gesamtfunktion (CGI-C = 2,6) gegenüber den mit einem Placebo behandelten Patienten, die keine Besserung (CGI-C = 3,4) in Bezug auf den Non-24- Schweregrad zum Zeitpunkt des Studienbeginns (Baseline) zeigten (mittlere Differenz nach der Methode der kleinsten Fehlerquadrate = -0,8; p=0,0093) (Tabelle 4 Tabelle 4).
Maltese: Pazjenti kkurati b'tasimelteon esperjenzaw titjib ġenerali fil-funzjonament kliniku globali (CGI-C = 2.6) meta mqabbel ma' pazjenti kkurati bi plaċebo li ma wrew ebda stat ta' titjib (CGI-C = 3.4) meta mqabbel mas-severità tal-linja bażi ta' Non-24 (differenza medja tal-LS = -0.8; p=0.0093) (Tabella 4).
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Ketoconazol 400 mg (nach 5 Tagen Ketoconazol 400 mg pro Tag) erhöhte sich die Tasimelteon-Exposition um etwa 50 %.
Maltese: ketoconazole (wara 5 ijiem ta' 400 mg ketoconazole kuljum).
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was HETLIOZ enthält
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X'fih HETLIOZ
German: Tasimelteon fungiert als dualer Melatonin-Rezeptor-Agonist (DMRA) mit selektiver agonistischer Aktivität an MT1- sowie MT2-Rezeptoren.
Maltese: Agonist (DMRA) b'attività agonista selettiva fir-riċetturi MT1 u MT2.
German: Tabelle 3: Auswirkungen der Behandlung mit Tasimelteon 20 mg auf das klinische Ansprechen bei Non-24
Maltese: Tabella 3: L-effetti ta' Kura bi 20 mg ta' Tasimelteon fuq ir-Rispons Kliniku f'Non-24
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Psycholeptika, Melatonin-Rezeptor-Agonisten, ATC-Code: N05CH03
Maltese: Psikolettiċi, agonisti tar-riċettur tal-melatonina, kodiċi ATC:
German: Bei Ratten war die Inzidenz für Lebertumore bei männlichen (Adenome und Karzinome) und weiblichen Tieren (Adenome) bei 100 und 250 mg/kg/Tag erhöht; die Inzidenz für Tumore im Uterus (endometrioides Adenokarzinom) sowie in Uterus und Zervix (Plattenepithelkarzinom) war bei 250 mg/kg/Tag erhöht.
Maltese: Fil-firien, l-inċidenza ta' tumuri talfwied ġiet miżjuda fl-irġiel (adenoma u karċinoma) u fin-nisa (adenoma) b'100 u 250 mg/kg/ġurnata; linċidenza ta' tumuri tal-utru (adenokarċinoma endometrijali) u utru u ċerviċi (karċinoma taċ-ċelloli skwamużi) żdiedu b'250 mg/kg/ġurnata.
German: Die Wirksamkeit von Tasimelteon zur Behandlung des Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Syndroms (Non-24) wurde in zwei randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten , multizentrischen Parallelgruppenstudien (SET und RESET) bei völlig blinden Patienten mit Non-24 nachgewiesen.
Maltese: L-effikaċja ta' tasimelteon fil-kura ta' Disturb Irqad-Qawmien Mhux għal 24 Siegħa (Non-24) ġiet stabbilita f'żewġ studji randomizzati, double-masked, ikkontrollati bi plaċebo, multiċentriċi, bi gruppi paralleli (SET u RESET) f'pazjenti kompletament għomja b'Non-24.
German: HETLIOZ 20 mg Hartkapseln Tasimelteon
Maltese: HETLIOZ 20 mg kapsuli ibsin tasimelteon
German: Teл: +49 (0)89 3803772-0
Maltese: Tel: +49 (0)89 3803772-0
German: Ansprechen auf klinische Gesamtfunktionsmessungen
Maltese: Rispons fil-Kejl tal-Funzjonament Kliniku Globali
German: Die beobachtete mittlere Halbwertszeit für die Elimination von Tasimelteon beträgt 1,3 ± 0,4 Stunden.
Maltese: L-eliminazzjoni osservata tal-medja tal-half-life għal tasimelteon huwa 1.3 ± 0.4 sigħat.
German: Starke CYP1A2-Inhibitoren (z. B. Fluvoxamin, Ciprofloxacin und Enoxacin) Bei gemeinsamer Anwendung von Tasimelteon mit Fluvoxamin oder anderen starken CYP1A2-Inhibitoren wie z. B. Ciprofloxacin und Enoxacin ist aufgrund einer möglicherweise erheblich höheren TasimelteonExposition und eines größeren Nebenwirkungsrisikos Vorsicht geboten: die AUC0-inf- und Cmax-Werte von Tasimelteon erhöhten sich um den Faktor 7 bzw. 2, wenn gleichzeitig Fluvoxamin 50 mg (nach 6 Tagen Fluvoxamin 50 mg pro Tag) angewendet wurde.
Maltese: Inibituri CYP1A2 b'saħħithom (eż. fluvoxamine, ciprofloxacin u enoxacin) Għandha tingħata attenzjoni meta jingħata tasimelteon flimkien ma' fluvoxamine jew ma' inibituri CYP1A2 oħrajn b'saħħithom minħabba żieda potenzjalment kbira fl-esponiment għal tasimelteon u riskju miżjud ta' reazzjonijiet avversi: l-AUC0-inf u Cmax ta' tasimelteon żdied b'7 darbiet u darbtejn rispettivament, meta mogħti fl-istess ħin ma' fluvoxamine 50 mg (wara 6 ijiem ta' fluvoxamine 50 mg kuljum).
German: Einnahme von HETLIOZ
Maltese: Tiħux HETLIOZ jekk
German: HETLIOZ Hartkapseln sind undurchsichtig dunkelblau und in weißer Tinte mit „Vanda 20 mg" beschriftet.
Maltese: HETLIOZ kapsuli ibsin huma blu skur opaki stampati b'"VANDA 20 mg" bl-abjad.
German: Aspartataminotransferase erhöht, Gammaglutamyltransferase erhöht
Maltese: Żieda fl-aspartate aminotransferase, żieda fil gamma-glutamyl transferase
German: Tasimelteon sollte nicht in Kombination mit Rifampin oder anderen CYP3A4-Induktoren angewendet werden, da dies möglicherweise zu einer stark verringerten Tasimelteon-Exposition und demzufolge verminderten Wirksamkeit führen kann: Die Exposition gegenüber Tasimelteon verringerte sich bei gleichzeitiger Anwendung von Rifampin 600 mg (nach 11 Tagen Rifampin 600 mg pro Tag) um etwa 90 %.
Maltese: L-użu ta' tasimelteon għandu jiġi evitat flimkien ma' rifampin jew indutturi tas-CYP3A4 oħrajn b'saħħithom minħabba tnaqqis potenzjalment kbir fl-esponiment ta' tasimelteon b'effikaċja mnaqqsa: l-esponiment ta' tasimelteon tnaqqas b'bejn wieħed u ieħor 90% meta mogħtija flimkien ma' 600 mg ta' rifampin (wara 11-il jum ta' 600 mg rifampin kuljum).
German: HETLIOZ enthält Gelborange S (E110)
Maltese: HETLIOZ fih Orange Yellow S (E110)
German: Nierenfunktionsstörung Das pharmakokinetische Profil einer 20-mg-Dosis von Tasimelteon wurde zwischen 8 Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate [eGFR] ≤ 29 ml/min/1,73m2), 8
Maltese: Il-profil farmakokinetiku ta' doża ta' 20 mg ta' tasimelteon ġie mqabbel fost 8 suġġetti b'indeboliment renali sever (rata stmata ta' filtrazzjoni glomerulari \[eGFR] ≤ 29 mL/min/1.73m2), 8 suġġetti b'mard renali flaħħar stadju (ESRD) (GFR < 15 mL/min/1.73m2) li jeħtieġu emodijalisi, u 16-il kontroll b'saħħitom imqabblin.
German: HETLIOZ enthält den Wirkstoff Tasimelteon.
Maltese: HETLIOZ fih is-sustanza attiva tasimelteon.
German: In SET hatten die Patienten in der Tasimelteon-Gruppe zum Zeitpunkt des Studienbeginns (Baseline) an 25 % der charakteristischsten Nächte und Tage im Schnitt 195 Minuten nächtlichen Schlaf und 137 Minuten Nickerchen-Schlaf am Tag.
Maltese: F'SET, ilpazjenti fil-grupp ta' tasimelteon kellhom, fil-linja bażi, medja ta' 195 minuta ta' ħin ta' rqad matul il-lejl u 137 minuta ta' ħin ta' rqad matul il-ġurnata f'25% tal-iljieli u ġranet l-iktar sintomatiċi, rispettivament.
German: Die Pharmakokinetik von Tasimelteon ist bei Dosierungen von 3 bis 300 mg (dies entspricht einem Faktor 0,15 bis 15 der empfohlenen Tagesdosis) linear.
Maltese: Il-farmakokinetiċi ta' tasimelteon huma lineari fuq dożi li jvarjaw minn 3 sa 300 mg (0.15 sa 15-il darba iddożaġġ ta' kuljum rakkomandat).
German: - Arzneimittel, die die Aktivität eines Enzyms namens CYP3A4 steigern.
Maltese: - mediċini magħrufin li jnaqqsu l-attività ta' enzima msejħa ‘CYP3A4'.
German: Jede Hartkapsel enthält 20 mg Tasimelteon.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 20 mg ta' tasimelteon.
German: Psychiatrische Erkrankungen
Maltese: Tossiċità riproduttiva
German: Möglicher Einfluss anderer Arzneimittel auf Tasimelteon Bei CYP1A2 und CYP3A4 handelt es sich um Enzyme, die an der Metabolisierung von Tasimelteon beteiligt sind, bei der CYP2C9/C19 eine geringere Rolle spielen.
Maltese: CYP1A2 u CYP3A4 huma enzimi identifikati li għandhom rwol fil-metaboliżmu ta' tasimelteon, bi rwol minuri għal CYP2C9/C19.
German: Bei einigen psychomotorischen Tests (Intoxikation, Trunkenheit, Aufmerksamkeit/Schläfrigkeit, Gleichgewichtstest) zeigte sich ein Trend zu stärkeren Wirkungen von Tasimelteon plus Ethanol gegenüber Ethanol allein; diese Wirkungen wurden aber als nicht signifikant erachtet.
Maltese: Fuq xi kejl ta' testijiet psikomotorji (intossikazzjoni, sakra, viġilanza/ ħedla, test tal-pjattaforma tal-bilanċ), kien hemm tendenza lejn effetti akbar ta' tasimelteon flimkien mal-etanol meta mqabbel ma' etanol waħdu, iżda l-effetti ma tqisux sinifikanti.
German: Mikrokristalline Cellulose Croscarmellose-Natrium Hochdisperses Siliciumdioxid Magnesiumstearat (Ph.Eur.)
Maltese: Qalba tal-kapsula iebsa Lactose anhydrous Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Silica, colloidal anhydrous Magnesium sterate
German: Dazu zählen der GABA-Rezeptorkomplex, die Bindungsstelle für sedative Hypnotika und Rezeptoren, die Neuropeptide, Zytokine, Serotonin, Noradrenalin, Acetylcholin und Opiate binden.
Maltese: Dan jinkludi l-kumpless tar-riċetturi tal-GABA, is-sit tal-irbit għal ipnotiċi sedattivi, u riċetturi li jorbtu newropeptidi, ċitokini, serotonina, noradrenalina, aċetilkolina, u opjati.
German: − Die weiße Drucktinte enthält Schellack, Propylenglycol, Natriumhydroxid, Povidon K17 und Titandioxid (E171).
Maltese: − L-inka bajda tal-istampar fiha shellac, propylene glycol, sodium hydroxide, povidone K17 u titanium dioxide.
German: Titandioxid (E171)
Maltese: Titanium dioxide
German: Enthält Lactose und Gelborange S (E110).
Maltese: Orange Yellow S (E110).
German: Die maximale Konzentration (Tmax) von Tasimelteon wird etwa 0,5 Stunden nach oraler Einnahme auf nüchternen Magen erreicht.
Maltese: Il-konċentrazzjoni massima (Tmax) ta' tasimelteon intlaħqet bejn wieħed u ieħor 0.5 siegħa wara amministrazzjoni orali sajma.
German: Die mittlere Halbwertszeit ± Standardabweichung für die terminale Eliminierung der Hauptmetabolite bewegte sich zwischen 1,3 ± 0,5 und 3,7 ± 2,2.
Maltese: L-eliminazzjoni terminali medja tal-half-life ± devjazzjoni standard tal-firxiet ewlenin tal-metaboliti minn 1.3 ± 0.5 sa 3.7 ±
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Hartkapsel enthält 183,25 mg Lactose und 0,03 mg Gelborange S (E110).
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 183.25 mg ta' lattosju (bħala anidru) u 0.03 mg ta' Oranġjo Isfar S (E110).
German: Hartkapsel.
Maltese: Użu orali.
German: Müdigkeit
Maltese: Disgewżja
German: Die wirkungslose Dosis (50 mg/kg/Tag) ist etwa um den Faktor 25 höher als die für den Menschen empfohlene Dosis (RHD) auf einer mg/m2-Basis.
Maltese: Id-doża ta' ebda effett (50 mg/kg/ġurnata) hija bejn wieħed u ieħor 25 darba l-RHD fuq bażi ta' mg/m2.
German: SET-Studie Klinisches Ansprechen (Synchronisation +
Maltese: Studju SET Rispons kliniku (Regolazzjoni + N24CRS
German: Lactose
Maltese: Lott
German: >45-minütige Abnahme der durchschnittlichen tageszeitlichen Schlafdauer
Maltese: >żieda ta' 45 minuta fil-medja tat-tul ta' rqad matul il-lejl
German: HETLIOZ Hartkapseln enthalten den Azofarbstoff Gelborange S (E110), der allergische Reaktionen hervorrufen kann.
Maltese: HETLIOZ kapsuli ibsin fihom l-aġent kolorant azo Oranġjo Isfar S (E110), li jista' jikkawża reazzjonijiet allerġiċi.
German: <2,0 vom Mittelwert von Tag 112 und Tag 183
Maltese: <2.0 mill-medja ta' Jum 112 u Jum 183 meta mqabbel mal-linja bażi
German: Die häufigsten zu einem Abbruch führenden Nebenwirkungen waren: Schläfrigkeit (0,23 %), Albträume (0,23 %) und Kopfschmerzen (0,17 %).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi l-iktar frekwenti li wasslu għal twaqqif kienu: ngħas (0.23%), ħolm ikraħ (0.23%), u wġigħ ta' ras
German: HETLIOZ wird angewendet bei völlig blinden Erwachsenen zur Behandlung des Nicht-24-Stunden-SchlafWach-Syndroms (Non-24)..
Maltese: HETLIOZ huwa indikat għall-kura ta' Disturb Irqad-Qawmien Mhux għal 24 siegħa (Non-24) fl-adulti kompletament għomja.
German: Tasimelteon
Maltese: Hetlioz tasimelteon
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Hetlioz finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Weitere Informationen über Hetlioz
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Hetlioz
German: Hetlioz enthält den Wirkstoff Tasimelteon.
Maltese: Hetlioz fih is-sustanza attiva tasimelteon.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 07-2015 aktualisiert.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 07-2015.