FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: To bylo změněno na běžné rozhodnutí o registraci dne 22. května 2017.
Romanian: Aceasta a fost transformată în autorizație normală de punere pe piață la 22 mai 2017.
Czech: Další informace o přípravku Fampyra
Romanian: Alte informații despre Fampyra
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Fampyra?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Fampyra?
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem zaznamenaným v klinických studiích, vyskytujícím se přibližně u 12 % pacientů, je infekce močových cest.
Romanian: Cea mai frecventă reacție adversă raportată în studiile clinice, care afectează aproximativ 12 % dintre pacienți, este infecția căilor urinare.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Fampyra.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Fampyra.
Czech: Nežádoucí účinky zaznamenané u přípravku Fampyra jsou převážně neurologické (týkají se mozku nebo nervů) a zahrnují záchvaty, insomnii (potíže se spánkem), úzkost, poruchy rovnováhy, závratě, parestezii (neobvyklé pocity, jako je brnění a mravenčení), třes, bolest hlavy a astenii (slabost).
Romanian: Reacțiile adverse observate în asociere cu Fampyra sunt în cea mai mare parte neurologice (legate de creier sau de nervi) și includ convulsii (crize), insomnie (tulburări de somn), anxietate, probleme cu echilibrul, amețeală, parestezie (senzații neobișnuite, precum furnicături și înțepături), tremor (tremurături), dureri de cap și astenie (slăbiciune).
Czech: Léčba by se měla ukončit také v případě, pokud se schopnost chůze pacienta zhorší nebo pokud pacient necítí zlepšení.
Romanian: De asemenea, tratamentul trebuie oprit dacă se înrăutățește capacitatea de mers a unui pacient sau dacă pacientul nu raportează niciun beneficiu.
Czech: Co je Fampyra a k čemu se používá?
Romanian: Ce este Fampyra și pentru ce se utilizează?
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Fampyra používat.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Fampyra.
Czech: Po dvou až čtyřech týdnech léčby se stav pacientů vyhodnotí a u osob, u kterých nedošlo ke zlepšení, by se léčba měla ukončit.
Romanian: Pacienții vor fi evaluați după un interval de două până la patru săptămâni de tratament, iar la cei care nu prezintă o îmbunătățire tratamentul trebuie oprit.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Fampyra, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Fampyra, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Czech: Třetí studie u 633 pacientů zkoumala míru zlepšení chůze po dobu 24 týdnů pomocí klasifikační stupnice známé jako škála hodnocení poruch chůze při onemocnění roztroušenou sklerózou (MSWS), ve které pacienti hodnotili, jak dobře jsou schopni provádět různé činnosti, jako je chůze, běh nebo chůze do schodů.
Romanian: Un al treilea studiu, care a cuprins 633 de pacienți, a măsurat îmbunătățirea capacității de mers pe parcursul a 24 de săptămâni, folosindu-se o scală de evaluare cunoscută drept scala mersului pe jos pentru scleroza multiplă (MSWS), cu ajutorul căreia pacienții au stabilit scoruri în funcție de cât de bine puteau efectua anumite activități, precum mersul, alergatul sau urcatul scărilor.
Czech: Jaké přínosy přípravku Fampyra byly prokázány v průběhu studií?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Fampyra pe parcursul studiilor?
Czech: S ohledem na bezpečnost léčivého přípravku jsou závažné nežádoucí účinky u přípravku Fampyra vzácné.
Romanian: În ceea ce privește siguranța medicamentului, reacțiile adverse grave asociate cu Fampyra sunt rare.
Czech: Přípravek Fampyra se nesmí užívat současně s dalšími léčivými přípravky, které obsahují fampridin, nebo s léčivými přípravky známými jako „inhibitory transportérů organických kationtů 2", jako je například cimetidin.
Romanian: Fampyra este contraindicat în asociere cu alte medicamente care conțin fampridină, sau cu medicamente cunoscute drept „inhibitori ai transportatorului cationilor organici 2", precum cimetidina.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Fampyra?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Fampyra?
Czech: Nesmí jej užívat pacienti, kteří trpí záchvaty nebo je již někdy prodělali, a dále pacienti, kteří mají problémy s ledvinami.
Romanian: De asemenea, este contraindicat la pacienții care au sau care au avut vreodată convulsii, sau la pacienții cu probleme renale.
Czech: Ve dvou hlavních studiích u 540 pacientů s roztroušenou sklerózou bylo zjištěno, že přípravek Fampyra byl účinnější než placebo (neúčinný přípravek) z hlediska zvýšení rychlosti chůze.
Romanian: Două studii principale, care au cuprins 540 de pacienți cu scleroză multiplă, au arătat că Fampyra a fost mai eficace decât placebo (un preparat inactiv) în ceea ce privește îmbunătățirea vitezei de mers.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Fampyra naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Fampyra, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tedy rozhodla, že přínosy přípravku Fampyra u pacientů s potížemi s chůzí převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Romanian: Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente a concluzionat că beneficiile Fampyra sunt mai mari decât riscurile pentru pacienții cu invaliditate la mers și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru acest medicament.
Czech: Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis a léčbu by měl předepisovat pouze lékař se zkušenostmi s léčbou roztroušené sklerózy.
Romanian: Medicamentul se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie prescris de către un medic cu experiență în tratarea SM.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Fampyra, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Fampyra, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Czech: Léčivá látka v přípravku Fampyra, fampridin, je blokátor draslíkových kanálů.
Romanian: Substanța activă din Fampyra, fampridina, este un blocant al canalelor de potasiu.
Czech: Působí na poškozené nervy tak, že zabraňuje nabitým částicím draslíku, aby unikaly z nervových buněk.
Romanian: Aceasta acționează asupra nervilor lezați și împiedică particulele de potasiu încărcate electric să părăsească celulele nervoase.
Czech: Fampyra je léčivý přípravek, který se používá ke zlepšení schopnosti chůze u dospělých s roztroušenou sklerózou (RS), kteří mají s chůzí potíže.
Romanian: Fampyra se utilizează pentru îmbunătățirea capacității de mers la adulții cu scleroză multiplă (SM) care prezintă invaliditate la mers.
Czech: Předpokládá se, že tím umožňuje, aby elektrické impulsy pokračovaly v cestě nervy ke svalům a stimulovaly je, což usnadňuje chůzi.
Romanian: Se consideră că acest mecanism are efectul de a permite impulsului electric să își continue deplasarea de-a lungul nervilor pentru a stimula mușchii, facilitând mersul.
Czech: Jak přípravek Fampyra působí?
Romanian: Cum acționează Fampyra?
Czech: V této studii bylo u 43 % pacientů užívajících přípravek Fampyra zaznamenáno alespoň 8bodové zlepšení ve skóre onemocnění roztroušenou sklerózou (ve srovnání s 34 % pacientů užívajících placebo.
Romanian: În cadrul acestui studiu, 43 % dintre pacienții tratați cu Fampyra au obținut o îmbunătățire cu cel puțin 8 puncte a scorului MSWS, în comparație cu 34 % dintre cei care au primit placebo.
Czech: Roztroušená skleróza je onemocnění nervového systému, při kterém zánět ničí ochranné pouzdro kolem nervů.
Romanian: SM este o boală a nervilor, în care inflamația distruge teaca de protecție din jurul acestora.
Czech: Jak se přípravek Fampyra používá?
Romanian: Cum se utilizează Fampyra?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Fampyra je uveden v příbalové informaci.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate în asociere cu Fampyra, citiți prospectul.
Czech: Studie s přípravkem Fampyra prokázaly, že přípravek pravděpodobně přinese prospěch přibližně jedné třetině pacientů s roztroušenou sklerózou, kteří mají potíže s chůzí, a že lze již v časném stadiu určit,
Romanian: Studiile efectuate pentru Fampyra au demonstrat că există probabilitatea ca medicamentul să ofere beneficii pentru aproximativ o treime dintre pacienții cu SM care prezintă invaliditate la mers și că pacienții care ar beneficia de pe urma tratamentului pot fi identificați într-un stadiu timpuriu, permițând astfel oprirea tratamentului la alți pacienți.
Czech: V jedné ze studií byla u 35 % pacientů užívajících přípravek Fampyra při nejméně třech ze čtyř kontrolních měření zaznamenána vyšší rychlost chůze než jejich nejvyšší rychlost chůze před léčbou, a to ve srovnání s 8 % pacientů užívajících placebo.
Romanian: Într-unul din studiile principale, 35 % dintre pacienții tratați cu Fampyra au avut o viteză de mers mai mare decât viteza lor maximă de dinainte de tratament în cel puțin trei din patru ocazii, în comparație cu 8 % dintre pacienții tratați cu placebo.
Czech: Při onemocnění roztroušenou sklerózou je tento přenos elektrických impulzů narušen v důsledku poškození ochranného pouzdra nervů, což způsobuje svalovou slabost, svalovou ztuhlost a obtížnou chůzi.
Romanian: În SM, transmiterea impulsurilor electrice este afectată din cauza leziunilor care apar pe tecile de protecție din jurul nervilor, ceea ce poate duce la slăbiciune musculară, rigiditate musculară și dificultăți de mers.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Fampyra schválen?
Romanian: De ce a fost aprobat Fampyra?
Czech: Přípravek Fampyra obsahuje léčivou látku fampridin.
Romanian: Medicamentul conține substanța activă fampridină.
Czech: Nervy přenášejí do svalů v těle elektrické impulzy, aby se svaly stáhly.
Romanian: Pentru ca mușchii corpului să se contracte, sunt transmise impulsuri electrice de-a lungul nervilor către mușchi.
Czech: Ve skupině užívající přípravek Fampyra překonalo svou předchozí nejvyšší rychlost ve třech ze čtyř kontrolních měření 43 % pacientů, zatímco ve skupině s placebem to bylo 9 %.
Romanian: În cadrul celui de-al doilea studiu rezultatele au fost similare, având în vedere că 43 % dintre pacienții din grupul cu Fampyra au depășit viteza maximă atinsă de ei anterior în trei din patru ocazii, în comparație cu 9 % din grupul cu placebo.
Czech: Přenos je však stále možný.
Romanian: Cu toate acestea, transmiterea este încă posibilă.
Czech: Z nich pouze 27 studii dokončilo.
Romanian: Dintre aceştia, doar 27 au încheiat studiul.
Czech: Období aktivní léčby trvalo pouze 8 týdnů.
Romanian: Durata perioadei de tratament activ a fost de doar 8 săptămâni.
Czech: 40 až 59
Romanian: 40 până la 59
Czech: 183 11 Täby Švédsko
Romanian: 183 11 Täby Suedia
Czech: 20 až 39
Romanian: 20 până la 39
Czech: Toto je důležité pro prevenci přenosu infekce na jinou osobu.
Romanian: Acest lucru este important pentru a evita transmiterea infecţiei la alte persoane.
Czech: Členský stát EU/EHP
Romanian: Statul Membru UE / AEE
Czech: Byl vysloven názor, že studie 007 měla určité nedostatky.
Romanian: S-a considerat că structura studiului 007 prezintă unele deficienţe.
Czech: Starší pacienti (≥ 65 roků)
Romanian: Pacienţi vârstnici (cu vârsta ≥ 65 ani)
Czech: Minimální doba přehodnocení by měla zahrnovat dvě recidivy.
Romanian: Perioada minimă de reevaluare trebuie să includă două episoade recurente.
Czech: Clearance kreatininu [ml/min]
Romanian: Clearance-ul creatininei [ml/min]
Czech: * Nikdy nehlášené v klinických studiích, kategorie je založena na "pravidlu tří".
Romanian: * Neraportate în studiile clinice; categoria se bazează pe "regula celor trei"
Czech: Oddíl byl revidován, zejména s ohledem na zvláštní populace, jako jsou starší pacienti.
Romanian: Secţiunea a fost reevaluată, în special în ceea ce priveşte populaţiile speciale, precum pacienţii vârstnici.
Czech: V souladu s informacemi uvedenými v oddílu 5.3 byl tento oddíl aktualizován, zejména co se týká mužské plodnosti.
Romanian: În conformitate cu informaţiile de la secţiunea 5.3, această secţiune a fost actualizată, în special în ceea ce priveşte fertilitatea masculină.
Czech: Délka trvání léčby 10 dní byla zvolena tak, aby se u této „rizikové" populace maximalizovala její účinnost.
Romanian: A fost aleasă durata de tratament de 10 zile pentru a creşte la maximum eficacitatea la această populaţie „cu risc".
Czech: Oddíl 4.6 byl podle toho aktualizován.
Romanian: Secţiunea 4.6 a fost actualizată corespunzător.
Czech: V rámci EHS jsou tablety s obsahem léčivé látky 750 mg v současnosti schváleny pouze v Irsku, Spojeném království a Španělsku.
Romanian: În cadrul SEE, comprimatele cu concentraţia de 750 mg sunt aprobate în prezent doar în Irlanda, Regatul Unit şi Spania.
Czech: Neexistuje důkaz nárůstu rezistence navzdory progresivnímu zvyšování používání antivirotik.
Romanian: Nu există dovezi privind creşterea rezistenţei în pofida extinderii progresive a utilizării de antivirale.
Czech: 6800 LZ Arnhem Nizozemí
Romanian: 6800 LZ Arnhem Olanda
Czech: Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Romanian: Data expirării se referă la ultima zi a lunii.
Czech: • Přípravek Famvir byl předepsán Vám.
Romanian: • Famvir a fost prescris pentru dumneavoastră.
Czech: Existuje pouze omezený počet údajů (méně než 300 těhotenství) o použití famcikloviru u těhotných žen.
Romanian: Există un volum limitat de date (rezultatele de la mai puţin de 300 de femei gravide) derivate din utilizarea famciclovirului la femeile gravide.
Czech: Všichni pacienti, kteří začali užívat studované léčivo v průběhu 1. období, byli zahrnuti do analýzy ITT pro toto období.
Romanian: Toţi pacienţii care au iniţiat tratamentul cu medicaţia de studiu în perioada 1 au fost incluşi în analiza ITT pentru perioada respectivă.
Czech: Neužívejte však dvě dávky v intervalu kratším než 1 hodina, v tomto případě byste měl/a zapomenutou dávku vynechat.
Romanian: Cu toate acestea, nu luaţi două doze într-un interval de timp mai mic de 1 oră, astfel în acest caz săriţi peste doza uitată.
Czech: CO JE FAMVIR A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Romanian: CE ESTE FAMVIR ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Czech: Nebyly zjištěny žádné klinicky významné interakce.
Romanian: Nu au fost identificate interacţiuni clinic semnificative.
Czech: Do studie bylo zařazeno a bylo léčeno 48 pacientů.
Romanian: Au existat 48 de pacienţi înscrişi şi trataţi.
Czech: Následující dávku užijte podle předpisu.
Romanian: Luaţi apoi doza următoare conform programului.
Czech: Po zvážení dostupných údajů a současných vědeckých znalostí výbor CHMP považoval za harmonizované následující indikace:
Romanian: După analizarea datelor disponibile şi a cunoştinţelor ştiinţifice actuale, CHMP a considerat următoarele indicaţii drept indicaţii armonizate:
Czech: 2100 Kopenhagen Ø Dánsko
Romanian: 2100 Kopenhagen Ø Danemarca
Czech: Výbor CHMP poznamenal, že studie 098 se zdá přijatelná, co se týká jejího návrhu i výsledků.
Romanian: CHMP a remarcat că studiul 098 pare acceptabil din punct de vedere al structurii, precum şi al rezultatelor.
Czech: • Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo do domácího odpadu.
Romanian: • Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
Czech: Okamžitě kontaktujte lékaře nebo jděte rovnou na pohotovost v nejbližší nemocnici, jestliže se u Vás objeví kterýkoli z těchto účinků.
Romanian: Adresaţi-vă unui medic sau mergeţi la secţia de urgenţă de la cel mai apropiat spital dacă prezentaţi oricare dintre aceste efecte.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, pokud si myslíte, že můžete být alergický/á.
Romanian: Cereţi sfatul medicului dacă credeţi că este posibil să fiţi alergic.
Czech: Charakteristika u zvláštní populace pacientů
Romanian: Caracteristici la grupe speciale de pacienţi
Czech: Bylo poznamenáno, že tato dávka je také v souladu s aktuálními publikovanými doporučeními (Dworkin RH a kol., Clin.
Romanian: S-a remarcat că această doză corespunde, de asemenea, recomandărilor actuale din literatura de specialitate (Dworkin RH et al, Clin.
Czech: Farmakologické studie bezpečnosti a toxicity po opakovaném podání neodhalily žádné zvláštní riziko pro lidi.
Romanian: Studiile privind siguranţa farmacologică şi toxicitatea după doze repetate nu au evidenţiat niciun risc special pentru om.
Czech: • Raloxifen (užívaný k prevenci nebo léčbě řídnutí kostí).
Romanian: • Raloxifen (utilizat pentru prevenţia şi tratarea osteoporozei).
Czech: Tyto změny byly reverzibilní a byly také pozorovány u dalších substancí této skupiny.
Romanian: Această consecinţă a fost reversibilă şi observată şi la alte substanţe din această clasă.
Czech: Lékař Vám předepíše přesnou dávku.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va prescrie doza corectă.
Czech: Celkem 14 pacientů bylo vyřazeno v průběhu 1. období a 7 pacientů bylo vyřazeno v průběhu 2. období.
Romanian: În total, 14 pacienţi au fost retraşi în perioada 1 şi 7 au fost retraşi în perioada 2.
Czech: Jestliže jste těhotná, nebo si myslíte, že můžete být těhotná, řekněte to svému lékaři.
Romanian: Dacă sunteţi sau credeţi că sunteţi gravidă, spuneţi medicului dumneavoastră.
Czech: Užívání přípravku Famvir s jídlem a pitím Famvir můžete užívat s jídlem nebo bez jídla.
Romanian: Folosirea Famvir cu alimente şi băuturi Puteţi lua Famvir cu sau fără alimente.
Czech: Údaje však byly povařovány za podpůrné.
Romanian: Cu toate acestea, datele au fost considerate utile.
Czech: Výbor CHMP vzal na vědomí, že nebyla provedena žádná srovnávací studie s aciklovirem.
Romanian: CHMP a recunoscut că nu a fost realizat niciun studiu comparativ cu aciclovir.
Czech: - Jestliže máte nebo jste měl/a problémy s ledvinami, může Váš lékař rozhodnout, že Vám dá nižší dávku přípravku Famvir.
Romanian: - Dacă aveţi sau aţi avut probleme cu rinichii, medicul dumneavoastră poate decide să vă prescrie o doză mai mică de Famvir.
Czech: Omezení frekvence dávkování famcikloviru mělo navíc za následek lepší přijatelnost pro pacienty.
Romanian: De asemenea, frecvenţa redusă de dozare a famciclovirului a oferit o mai mare acceptabilitate pentru pacienţi.
Czech: Dávka při oparu na pohlavních orgánech Dávka závisí na stavu Vašeho imunitního systému a stadiu Vaší infekce.
Romanian: Doza pentru herpes genital Doza depinde de sistemul dumneavoastră imunitar şi de stadiul infecţiei.
Czech: Výbor CHMP proto doporučuje stačení tohoto obsahu léčivé látky v dotčených členských státech.
Romanian: CHMP recomandă deci revocarea acestei concentraţii în statele membre în cauză.
Czech: - Denní dávka a délka léčby bude záviset na typu Vaší virové infekce - viz níže.
Romanian: - Doza zilnică şi durata tratamentului depind de tipul de infecţie virală de care suferiţi - vezi mai jos.
Czech: Oddíl byl také aktualizován, aby zahrnoval lékové interakce způsobené účastí aldehyd-oxidázy.
Romanian: Secţiunea a fost, de asemenea, actualizată pentru a reflecta interacţiunile cu medicamente datorate implicării aldehid-oxidazei.
Czech: Pivotní studie 007 a 008 byly základem původních registračních dokumentací.
Romanian: Studiile-pivot 007 şi 008 au format baza dosarelor iniţiale de înregistrare.
Czech: Smyšlený název Koncentrace Léková forma
Romanian: Numele inventat Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare
Czech: Výbor CHMP tudíž schválil omezení na rekurentní genitální opar u pacientů infikovaných virem HIV, které odráží výsledek příslušné klinické studie (083).
Romanian: Astfel, CHMP a aprobat restricţia la herpesul genital recurent la pacienţii infectaţi cu HIV, ceea ce reflectă rezultatele studiului clinic respectiv (083).
Czech: Obecná charakteristika
Romanian: Caracteristici generale
Czech: Léčbu se doporučuje zahájit co nejdříve po výskytu prodromálních příznaků (např. palčivé bolesti, svědění, pálení, bolesti) nebo lézí.
Romanian: Se recomandă ca începerea tratamentului să se facă cât mai repede posibil de la apariţia simptomelor prodromale (de exemplu, furnicături, mâncărime, senzaţie de arsură, durere) sau leziunilor.
Czech: Podíl pacientů se závažnými očními projevy byl u obou léčených skupin rovněž podobný.
Romanian: Proporţia pacienţilor cu manifestări oculare severe a fost, de asemenea, similară în ambele grupuri de tratament.
Czech: Závažné nežádoucí účinky přípravku Famvir jsou:
Romanian: Reacţiile adverse grave ale Famvir sunt:
Czech: Famciklovir byl považován za stejně účinný jako aciklovir, jestliže horní limit dvoustranného intervalu 95% spolehlivosti byl nižší než 15 %.
Romanian: Famciclovir era considerat echivalent cu aciclovir dacă limita superioară a intervalului de încredere bilateral de 95% era mai mică de 15%.
Czech: Populace pacientů se skládala z pacientů, kteří byli kandidáty pro supresivní léčbu.
Romanian: Populaţia de studiu a cuprins pacienţi care erau candidaţi pentru tratamentul supresiv.
Czech: Supresivní léčba by měla být přerušena po maximálně 12 měsíční kontinuální antivirové léčbě, aby byla přehodnocena frekvence a závažnost onemocnění.
Romanian: Terapia supresivă trebuie întreruptă după maximum 12 luni de terapie antivirală continuă pentru reevaluarea frecvenţei recurenţei şi severităţii.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky - Bolest hlavy
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente - Durere de cap
Czech: Novartis Hungaria Kft. Bartók Béla út 43-47 H-1114 Budapest Maďarsko
Romanian: Novartis Hungaria Kft. Bartók Béla út 43-47 H-1114 Budapest Ungaria
Czech: Během supresivní léčby antivirovými přípravky je frekvence přenosu významně snížena.
Romanian: În cursul tratamentului cu medicamente antivirale, frecvenţa prezenţei virusului este redusă semnificativ.
Czech: Studie na zvířatech neukázaly žádný negativní vliv na fertilitu samic.
Romanian: Studiile la animale nu au indicat niciun efect negativ asupra fertilităţii la femele.
Czech: Pacienti museli mít léze v genitální oblasti.
Romanian: Era necesar ca pacienţii să prezinte leziuni în zona genitală.
Czech: Tento oddíl byl aktualizován tak, že byly odstraněny populace pacientů, u kterých nebyl přípravek zkoušek, protože ty by měly být zmíněny v oddílu 4.4.
Romanian: Această secţiune a fost actualizată pentru a elimina populaţiile de pacienţi nestudiate, întrucât acestea trebuie menţionate la secţiunea 4.4.
Czech: Halucinace.
Romanian: Halucinaţii.
Czech: Tyto klinické studie byly retrospektivně zhodnoceny, aby byla získána frekvence výskytu pro všechny níže uvedené nežádoucí účinky.
Romanian: Aceste studii clinice au fost revizuite retrospectiv pentru a obţine o categorie de frecvenţă pentru toate reacţiile adverse menţionate mai jos.
Czech: Byl aktualizován údaj týkající se reverzibility degenerace testikulárního epitelu.
Romanian: A fost actualizată afirmaţia privind reversibilitatea epiteliului testicular degenerativ.
Czech: Byly sjednoceny zejména indikace a s nimi související doporučená dávkování.
Romanian: În special, au fost armonizate indicaţiile şi recomandările de dozare asociate.
Czech: Oddíl 4.4: Zvláštní upozornění a opatření pro použití Tento oddíl byl aktualizován tak, aby zahrnoval použití u zvláštních populací, které byly předtím zahrnuty do oddílu 4.3.
Romanian: Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Această secţiune a fost actualizată pentru a reflecta utilizarea la populaţii speciale, care fusese inclusă în prealabil la secţiunea 4.3.
Czech: Není známo, zda je famciklovir vylučován do lidského mateřského mléka.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă famciclovir este excretat în laptele matern.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Famvir nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Romanian: Ca toate medicamentele, Famvir poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.