FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: b Potilaat, joilla kutinan NRS-arvo lähtötilanteessa ≥ 4: lumeryhmässä N = 374, Taltz 80 mg 4 viikon välein -ryhmässä N = 379, Taltz 80 mg 2 viikon välein -ryhmässä N = 391.
Slovenian: a p < 0,001 v primerjavi s placebom b Bolniki z oceno srbenja na lestvici NRS >= 4 v izhodišču: placebo N = 374, zdravilo Taltz 80 mg Q4W N = 379, zdravilo Taltz 80 mg Q2W N = 391
Finnish: Taltz iksekitsumabi
Slovenian: Taltz iksekizumab
Finnish: Lääkäri voi päättää lopettaa hoidon, jos sairaus ei lievity16-20 viikon jälkeen.
Slovenian: Zdravnik se lahko odloči za prenehanje zdravljenja, če se stanje po 16 do 20 tednih ne izboljša.
Finnish: Sitä käytetään aikuisilla, jotka tarvitsevat systeemistä hoitoa (koko elimistöön vaikuttavaa lääkehoitoa).
Slovenian: Uporablja se pri odraslih, ki potrebujejo sistemsko zdravljenje (zdravljenje z zdravili, ki vplivajo na vse telo).
Finnish: Taltzin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Taltz je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Finnish: Taltzia koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Taltz sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Muita tietoja Taltzista
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Taltz
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Taltzin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Taltz večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Taltzlääkevalmistetta.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Taltz.
Finnish: Taltzia ei saa antaa potilaille, joilla on mahdollisesti vakava infektio, kuten turberkuloosi.
Slovenian: Zdravilo Taltz se ne sme dajati bolnikom, ki imajo potencialno resne okužbe, npr. tuberkulozo.
Finnish: Opastusta saatuaan potilaat voivat pistää Taltzia itse, jos lääkäri katsoo sen olevan tarkoituksenmukaista.
Slovenian: Bolniki si lahko po opravljenem usposabljanju sami injicirajo zdravilo Taltz, če zdravnik meni, da je to primerno.
Finnish: Taltzin yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat kipu ja punoitus pistoskohdassa sekä nenän, kurkun ja rinnan alueen infektiot.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Taltz (ki lahko prizadenejo več kot 1 osebo od 10) so bolečina ali pordelost na mestu injiciranja in okužbe nosu, žrela in prsnega koša.
Finnish: Miksi Taltz on hyväksytty?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Taltz odobreno?
Finnish: Sitten annetaan 80 mg:n injektio kahden viikon välein ensimmäisten 12 viikon ajan ja sen jälkeen neljän viikon välein.
Slovenian: Prvemu odmerku v višini 160 mg (dve injekciji) sledi 80-miligramska injekcija vsaka dva tedna prvih 12 tednov in nato na vsake štiri tedne.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Taltzin turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Taltz?
Finnish: Mitä Taltz on ja mihin sitä käytetään?
Slovenian: Kaj je zdravilo Taltz in za kaj se uporablja?
Finnish: Mitä riskejä Taltziin liittyy?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Taltz?
Finnish: Mitä hyötyä Taltzista on havaittu tutkimuksissa?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Taltz izkazalo v študijah?
Finnish: Kahdessa tutkimuksessa hoitoa jatkettiin potilailla, joiden psoriaasi lievittyi, kun he saivat Taltz-hoitoa kahden viikon välein 12 viikon ajan.
Slovenian: V dveh študijah se je zdravljenje nadaljevalo pri bolnikih, pri katerih se je psoriaza izboljšala v 12 tednih ob prejemanju zdravila Taltz vsaka dva tedna.
Finnish: Kolmessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yli 3 800 psoriaasipotilasta, sairauden vaikeutta ja ihottuman peitossa olevan ihoalueen laajuutta kuvaavat PASI-pisteet laskivat 12 viikon jälkeen 75 prosenttia 89 prosentilla potilaista, jotka saivat Taltz-hoitoa kahden viikon välein.
Slovenian: V treh glavnih študijah, v katere je bilo vključenih več kot 3 800 bolnikov s psoriazo, je po 12 tednih prišlo do 75-odstotnega znižanja ocene PASI (merilo za resnost bolezni in površino prizadete kože) pri 89 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Taltz vsaka dva tedna.
Finnish: Tutkimukset osoittavat, että Taltz hoitaa läiskäpsoriaasia tehokkaasti potilailla, jotka tarvitsevat systeemistä hoitoa.
Slovenian: Študije so pokazale, da je zdravilo Taltz učinkovito pri zdravljenju psoriaze s plaki pri bolnikih, ki potrebujejo sistemsko zdravljenje.
Finnish: Kiinnittymällä interleukiini 17A:han iksekitsumabi estää sen toimintaa ja vähentää immuunijärjestelmän toimintaa, mikä vähentää psoriaasin oireita.
Slovenian: Iksekizumab z vezavo na interlevkin 17A zavira njegovo delovanje, zmanjša dejavnost imunskega sistema in s tem zmanjša simptome psoriaze.
Finnish: Taltzia on saatavana injektionesteenä esitäytetyissä ruiskuissa ja kynissä.
Slovenian: Zdravilo Taltz je na voljo v obliki injekcije v napolnjenih brizgah in injekcijskih peresnikih.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Taltzin käytöstä.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Finnish: Interleukiini 17A osallistuu immuunijärjestelmän toimintaan esimerkiksi psoriaasia aiheuttavan tulehduksen yhteydessä.
Slovenian: Interlevkin 17A je vpleten v delovanje imunskega sistema, vključno z vnetjem, ki povzroča psoriazo.
Finnish: Kun Taltz-hoitoa oli annettu neljän viikon välein 48 viikon ajan, 78 prosentilla potilaista ei ollut ihottumaa tai ihottumaa oli vain vähän.
Slovenian: Po dodatnem zdravljenju z zdravilom Taltz vsake štiri tedne v obdobju 48 tednov je imelo čisto ali skoraj čisto kožo 78 % bolnikov.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaiset turvallisuustiedot on liitetty Taltzin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Finnish: Lääke tehoaa osoitetusti kohtalaiseen tai vaikeaan läiskäpsoriaasiin, ja sen sivuvaikutukset vastaavat muiden samankaltaisten psoriaasilääkkeiden sivuvaikutuksia.
Slovenian: Zdravilo se je izkazalo za učinkovito pri zmerni do hudi psoriazi s plaki, njegovi neželeni učinki pa so v skladu z drugimi podobnimi zdravili za zdravljenje psoriaze.
Finnish: Lumelääkettä saaneiden potilaiden PASI-pisteet laskivat 4 prosenttia ja etanerseptiä saaneiden potilaiden 48 prosenttia kahdessa päätutkimuksessa.
Slovenian: To je primerljivo s 4 % bolnikov, ki so prejeli placebo, in 48 % bolnikov, ki so v dveh glavnih študijah prejeli etanercept.
Finnish: Taltzia saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja sitä käytetään psoriaasin diagnosointiin ja hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Slovenian: Izdaja zdravila Taltz je le na recept, zdravljenje pa se lahko uvede le pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem psoriaze.
Finnish: Miten Taltz vaikuttaa?
Slovenian: Kako zdravilo Taltz deluje?
Finnish: Taltzilla hoidetaan kohtalaista tai vaikeaa läiskäpsoriaasia (sairaus, joka aiheuttaa punaisia hilseileviä läiskiä iholle).
Slovenian: Zdravilo Taltz se uporablja za zdravljenje zmerne do hude psoriaze s plaki, tj. bolezni, ki povzroča rdeče, luskaste spremembe na koži.
Finnish: Se on proteiini, joka kiinnittyy interleukiini 17A:han, joka on elimistön immuunijärjestelmän (elimistön luonnollisen puolustusjärjestelmän) viestimolekyyli.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Taltz, iksekizumab, je monoklonsko protitelo, tj. beljakovina, ki je bila zasnovana tako, da se veže na interlevkin 17A, signalno molekulo v imunskem sistemu telesa (naravni obrambni mehanizem telesa).
Finnish: Miten Taltzia käytetään?
Slovenian: Kako se zdravilo Taltz uporablja?
Finnish: Lisää tietoa Taltzilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Taltz preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Läiskäpsoriaasi lievittyi tehokkaammin Taltz-hoitoa saaneilla potilailla kuin lumehoitoa tai toista psoriaasilääkettä, etanerseptiä, saaneilla potilailla.
Slovenian: Psoriaza s plaki se je pri bolnikih, ki so bili zdravljeni z zdravilom Taltz, izboljšala v primerjavi z bolniki, zdravljenimi s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) ali etanerceptom, tj. drugim zdravilom, ki se uporablja za zdravljenje psoriaze.
Finnish: Sen vaikuttava aine on iksekitsumabi.
Slovenian: Zdravilo vsebuje zdravilno učinkovino iksekizumab.
Finnish: Potilas saa Taltzin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Taltz naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Taltzin sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Taltz glejte navodilo za uporabo.
Finnish: Se annetaan pistoksena ihon alle.
Slovenian: Daje se s podkožno injekcijo.
Finnish: Lisäksi 82 prosentilla Taltz-hoitoa saaneista potilaista ei ollut 12 viikon jälkeen ihottumaa tai ihottumaa oli vain vähän.
Slovenian: Poleg tega je imelo 82 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Taltz, po 12 tednih čisto oziroma skoraj čisto kožo v primerjavi s 4 % bolnikov, ki so prejemali placebo, in 39 % bolnikov, ki so prejemali etanercept.
Finnish: Lisätietoa Talzennasta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/talzenna
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Talzenna so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/talzenna
Finnish: Talzenna (talatsoparibi)
Slovenian: Talzenna (talazoparib)
Finnish: Annosta voidaan pienentää tai hoito keskeyttää, jos tiettyjä haittavaikutuksia ilmenee.
Slovenian: Odmerek bo morda treba zmanjšati ali zdravljenje prekiniti, če se pojavijo določeni neželeni učinki.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi näin ollen, että Talzennasta saatava hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Talzenna večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Finnish: Talzenna (talatsoparibi) EMA/242902/2019
Slovenian: Talzenna (talazoparib) EMA/242902/2019
Finnish: Naiset eivät saa imettää Talzenna-hoidon aikana eivätkä kuukauteen hoidon lopettamisen jälkeen.
Slovenian: Ženske med zdravljenjem z zdravilom Talzenna in še en mesec po koncu zdravljenja ne smejo dojiti.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Talzennan käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Talzenna stalno spremljajo.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Talzennan turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Talzenna?
Finnish: Mitä hyötyä Talzennasta on havaittu tutkimuksissa?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Talzenna so se pokazale v študijah?
Finnish: Miksi Talzenna on hyväksytty EU:ssa?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Talzenna odobreno v EU?
Finnish: Talzennaa saaneet potilaat elivät keskimäärin 8,6 kuukautta ilman taudin pahenemista, kun vastaava aika lääkärin valitsemaa toista syöpälääkettä saaneilla potilailla oli 5,6 kuukautta.
Slovenian: so v povprečju živeli 8,6 meseca brez poslabšanja bolezni, bolniki, ki so prejemali drugo zdravilo za zdravljenje raka po zdravnikovi presoji, pa 5,6 meseca.
Finnish: Mitä Talzenna on ja mihin sitä käytetään?
Slovenian: Kaj je zdravilo Talzenna in za kaj se uporablja?
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Talzennan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Talzenna upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Finnish: Muuta tietoa Talzennasta
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Talzenna
Finnish: Yleistiedot Talzenna-valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Slovenian: Pregled zdravila Talzenna in zakaj je odobreno v EU
Finnish: Mitä riskejä Talzennaan liittyy?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Talzenna?
Finnish: Talzennasta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Talzenna, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Finnish: Talzennaa on saatavana kapseleina (1mg ja 0,25 mg), ja sen suositeltu annos on 1 mg kerran päivässä.
Slovenian: Zdravilo Talzenna je na voljo v obliki kapsul (1 mg in 0,25 mg), priporočeni odmerek pa je 1 mg enkrat na dan. Zdravljenje je treba nadaljevati, dokler ima bolnik od njega korist, neželeni učinki pa so znosni.
Finnish: Yleisimmät vakavat haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle henkilölle 10:stä), jotka johtivat Talzennan annostuksen muutoksiin, ovat anemia, neutropenia and trombosytopenia.
Slovenian: Najpogostejši resni neželeni učinki (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 osebi od 10), zaradi katerih je bilo treba spremeniti odmerke zdravila Talzenna, so anemija, nevtropenija in trombocitopenija.
Finnish: Talzennan haittavaikutukset ovat yleensä hyvin siedetyt, ja niitä voi tarvittaessa hallita annosmuutoksilla ja/tai tavanomaisella lääketieteellisellä tukihoidolla.
Slovenian: Neželene učinke zdravila Talzenna so bolniki na splošno dobro prenašali, po potrebi pa so bili obvladljivi s spremembami odmerka in/ali standardnimi podpornimi medicinskimi terapijami.
Finnish: Talzennan yleisimmät haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle henkilölle neljästä) ovat väsymys, anemia (punasolujen määrän vähäisyys, mikä voi aiheuttaa väsymystä ja kalpeutta), pahoinvointi, neutropenia (infektioita torjuvien valkosolujen eli neutrofiilien niukkuus), trombosytopenia (verihiutaleniukkuus) ja päänsärky.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Talzenna (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 osebi od 4) so utrujenost, anemija (nizko število rdečih krvnih celic, ki lahko povzroči utrujenost in bledo kožo), navzeja (siljenje na bruhanje), nevtropenija (nizke ravni nevtrofilcev, tj. vrste belih krvnih celic, ki se borijo proti okužbam), trombocitopenija (nizka raven trombocitov) in glavobol.
Finnish: Talzennaa saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoidon aloittavan ja hoitoa valvovan lääkärin tulee olla perehtynyt syöpälääkkeiden käyttöön.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Talzenna je le na recept, zdravljenje pa mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje raka.
Finnish: Talzenna on syöpälääke, jota käytetään yksinään alkuperäisen alueen ulkopuolelle levinneen tietynlaisen rintasyövän (HER2-negatiivinen syöpä, jossa on BRCA-mutaatioita) hoidossa tietyillä lääkkeillä hoidetuilla potilailla, joilla lääkitys ei enää toimi tai joille kyseiset lääkkeet eivät ole sopivia.
Slovenian: Talzenna je zdravilo za zdravljenje raka, ki se samostojno uporablja za zdravljenje vrste raka dojke (HER2-negativnega raka dojke z mutacijami BRCA), ki se je razširil zunaj prvotnega mesta, pri bolnikih, ki so bili zdravljeni z določenimi zdravili, ki so prenehala delovati, ali kadar ta zdravila niso primerna.
Finnish: Näillä potilailla Talzenna voi pidentää aikaa, jona sairaus ei etene.
Slovenian: Zdravilo Talzenna lahko podaljša čas preživetja teh bolnikov brez poslabšanja bolezni.
Finnish: Kun PARPproteiinien toiminta estetään, syöpäsolujen vaurioitunut DNA ei voi korjautua, jolloin syöpäsolut kuolevat.
Slovenian: Z zaviranjem beljakovin PARP se poškodovana DNK v rakavih celicah ne more popraviti, zato rakave celice odmrejo.
Finnish: Talzennan vaikuttava aine on talatsoparibi.
Slovenian: Zdravilo Talzenna vsebuje učinkovino talazoparib.
Finnish: Lisätietoa Talzenna-valmisteen käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Talzenna glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Miten Talzennaa käytetään?
Slovenian: Kako se zdravilo Talzenna uporablja?
Finnish: Miten Talzenna vaikuttaa?
Slovenian: Kako zdravilo Talzenna deluje?
Finnish: Hoitotulokset ovat yleensä heikkoja potilailla, joilla on HER2-negatiivinen rintasyöpä ja BRCAmutaatioita ja joiden syöpä on levinnyt.
Slovenian: Na splošno je za bolnike s HER2-negativnim rakom dojke z mutacijami BRCA, pri katerih rak se je razširil, izid slab.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Talzenna-valmisteen haittavaikutuksista ja sitä koskevista rajoituksista.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Talzenna glejte navodilo za uporabo.
Finnish: Talzennan vaikuttava aine talatsoparibi estää ihmisen poly-ADP-riboosi-polymeraasi (PARP) -nimisten entsyymien toiminnan.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Talzenna, talazoparib, zavira delovanje encimov, imenovanih humane poli (ADPriboza) polimeraze (PARP), tj. beljakovin, ki v celicah (normalnih in rakavih) med celično delitvijo pomagajo popravljati poškodovano DNK.
Finnish: Yhdessä päätutkimuksessa, jossa oli mukana 431 HER2-negatiivista rintasyöpäpotilasta, joilla oli BRCA-mutaatioita ja joiden syöpä oli levinnyt, Talzennan havaittiiin pidentävän tehokkaasti potilaan aikaa ilman sairauden pahenemista.
Slovenian: Zdravilo Talzenna se je izkazalo za učinkovito pri podaljšanju časa, ki ga bolniki preživijo brez poslabšanja bolezni, v eni glavni študiji, v katero je bilo vključenih 431 bolnikov s HER2-negativnim rakom dojke z mutacijami BRCA, pri katerih se je rak razširil.
Finnish: Kiireellinen hoito voi olla tarpeen.
Slovenian: Morda boste potrebovali nujno zdravljenje.
Finnish: Näitä voivat olla:
Slovenian: Ti lahko vključujejo:
Finnish: Kokonaiselinaika (välianalyysi)
Slovenian: Celokupno preživetje (vmesna analiza)
Finnish: Altistuksen keston mediaani oli 5,4 kuukautta (vaihteluväli 0,03-61,1 kuukautta).
Slovenian: Mediano trajanje izpostavljenosti je bilo 5,4 meseca (razpon 0,03-61,1).
Finnish: Samanaikaista antoa tulee harkita vasta mahdollisten hyötyjen ja riskien huolellisen arvioinnin jälkeen.
Slovenian: Sočasna uporaba pride v poštev šele po skrbni oceni morebitnih koristi in tveganj.
Finnish: 51 % kokonaiselinaika-analyysin mahdollistavista tapahtumista oli toteutunut (163 kuolemaa 321 kuolemasta).
Slovenian: Zgodilo se je 51 % predvidenega končnega števila dogodkov (163 od 321 smrti).
Finnish: Talzenna voi vahingoittaa syntymätöntä lasta.
Slovenian: Zdravilo Talzenna lahko škoduje nerojenemu otroku.
Finnish: Kokonaiselinajan välianalyysi tehtiin, kun 51 % kaikista ennustetuista tapahtumista oli toteutunut.
Slovenian: Vmesno analizo OS so opravili pri 51 % skupnega števila načrtovanih dogodkov.
Finnish: Absoluuttista biologista hyötyosuutta ihmisellä ei ole tutkittu.
Slovenian: Študije absolutne biološke uporabnosti pri ljudeh niso izvedli.
Finnish: Verisolujen määrän väheneminen
Slovenian: Zmanjšanje števila krvnih celic
Finnish: Esiintymistiheysluokat on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10) ja yleinen (≥ 1/100, < 1/10).
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene na naslednji način: zelo pogosti (≥ 1/10) in pogosti (≥ 1/100 do < 1/10).
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Talzennaa 3.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Talzenna 3.
Finnish: Voit ottaa Talzennan ruoan kanssa tai aterioiden välillä.
Slovenian: Zdravilo Talzenna lahko vzamete s hrano ali med obroki.
Finnish: Suositukset annoksen pienentämiseksi on esitetty taulukossa 1.
Slovenian: Priporočena zmanjšanja odmerka so navedena v preglednici 1.
Finnish: Jos sinua huimaa, heikottaa tai väsyttää (nämä ovat Talzenna-hoidon hyvin yleisiä haittavaikutuksia), älä aja autoa tai käytä koneita.
Slovenian: Če ste omotični, oslabeli ali utrujeni (to so zelo pogosti neželeni učinki zdravila Talzenna), ne smete upravljati vozil ali strojev.
Finnish: Objektiiviset vasteet tutkijan arvioimana d,e n = 219
Slovenian: Objektivni odziv po oceni raziskovalca d,e n = 219
Finnish: Älä ota Talzennaa - jos olet allerginen talatsoparibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Slovenian: Ne jemljite zdravila Talzenna - če ste alergični na talazoparib ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Finnish: Ositettu log-rank-testi.
Slovenian: Stratificirani log-rank test.
Finnish: Aiempaa PARP-estäjähoitoa ei sallittu.
Slovenian: Predhodno zdravljenje z zaviralcem PARP ni bilo dovoljeno.
Finnish: Mustaihoinen tai afroamerikkalainen Valkoihoinen
Slovenian: Azijci temnopolti ali Afroameričani belci drugo niso navedli
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Talzennaa
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Talzenna
Finnish: Potilaiden demografiset, lähtötilanteeseen ja tautiin liittyvät tekijät olivat yleisesti samankaltaiset tutkimuksen hoitohaarojen välillä (ks. taulukko 4).
Slovenian: Demografske značilnosti bolnikov, izhodiščne značilnosti in značilnosti bolezni so bile med zdravljenima skupinama na splošno podobne (glejte preglednico 4).
Finnish: Vasteen kesto tutkijan arvioimana n = 137
Slovenian: Trajanje odziva po oceni raziskovalca n = 137
Finnish: Haittavaikutukset perustuen 5 tutkimuksen yhdistettyihin tietoihin (n = 494) Elinjärjestelmä Esiintymistiheys Suositeltu termi
Slovenian: Neželeni učinki na podlagi združene zbirke podatkov iz 5 študij (n = 494) Organski sistem Pogostnost Priporočeni izraz
Finnish: Aikakategoriat rintasyövän primaaridiagnoosista edenneen rintasyövän toteamiseen < 12 kuukautta ≥ 12 kuukautta
Slovenian: Kategorije časa od začetne diagnoze raka dojk do diagnoze napredovalega raka dojk < 12 mesecev ≥ 12 mesecev
Finnish: Jos voimakkaiden BCRP:n estäjien samanaikaista antoa ei voida välttää, potilasta tulee seurata haittavaikutusten mahdollisen lisääntymisen varalta.
Slovenian: Če se sočasnemu dajanju močnih zaviralcev BCRP ni mogoče izogniti, je treba bolnika spremljati glede morebitnih številnejših neželenih učinkov.
Finnish: Jos sinulle ilmaantuu tiettyjä haittavaikutuksia Talzenna-hoidon aikana (ks. kohta 4), lääkäri saattaa pienentää annostasi tai lopettaa hoidon joko tilapäisesti tai pysyvästi.
Slovenian: Če se vam med jemanjem zdravila Talzenna pojavijo določeni neželeni učinki (glejte poglavje 4), vam bo zdravnik morda zmanjšal odmerek ali prekinil zdravljenje, bodisi začasno bodisi trajno.
Finnish: Ota lääkkeen kotelo ja tämä pakkausseloste mukaasi, jotta lääkäri tietää, mitä hoitoa olet käyttänyt.
Slovenian: S seboj vzemite škatlo in to navodilo za uporabo, da bo zdravnik vedel, kaj ste vzeli.
Finnish: Talatsoparibihoitoa ei saa aloittaa ennen kuin potilas on toipunut aiemman hoidon aiheuttamasta hematologisesta toksisuudesta (vaikeusasteelle ≤ 1).
Slovenian: Zdravljenja s talazoparibom ne smemo začeti, dokler bolniki ne okrevajo po hematološki toksičnosti, ki je posledica predhodnega zdravljenja (≤ stopnja 1).
Finnish: Toissijaiset päätetapahtumat olivat objektiivisen vasteen saaneiden osuus (objective response rate, ORR), kokonaiselinaika (overall survival, OS), turvallisuus ja farmakokinetiikka.
Slovenian: Sekundarni cilji so bili objektivni odziv na zdravljenje (ORR - objective response rate), celokupno preživetje (OS - overall survival), varnost in FK.