FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • drøfte anvendelsen hos ældre under hensyntagen til det naturligt lavere niveau af testosteron hos denne aldersgruppe.
Slovak: • budú diskutovať o používaní u starších osôb, s ohľadom na prirodzene nižšiu hladinu testosterónu v tejto vekovej skupine pacientov.
Danish: De spontane indberetninger skal ikke fremlægges som en liste over enkelttilfælde, men som en generel diskussion af de indsamlede tilfælde, og skal indeholde alle relevante oplysninger, f.eks. tid til indsætten (hvis den foreligger), hæmatokrit-/hæmoglobinniveau (hvis den foreligger), indikation, alder, konfunderende faktorer m.v.
Slovak: Spontánne hlásenia nebudú uvedené ako zoznam jednotlivých prípadov, ale skôr ako všeobecná diskusia o hromadných prípadoch, a budú zahŕňať všetky relevantné informácie, napr. čas nástupu (ak je k dispozícii), hladinu hematokritu/hemoglobínu (ak je k dispozícii), indikáciu, vek, prekrývajúce sa faktory a iné,
Danish: De nationale kompetente myndigheder i medlemsstaten/-staterne eller i givet fald i referencemedlemsstaten/-staterne sikrer, at indehaverne af markedsføringstilladelserne opfylder følgende betingelser:
Slovak: Príslušné vnútroštátne orgány členského štátu (členských štátov) alebo referenčný členský štát (referenčné členské štáty) zabezpečia splnenie týchto podmienok držiteľom (držiteľmi) povolenia na uvedenie na trh:
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne for lægemidler indeholdende testosteron skal i den næste PSUR:
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce testosterón v rámci ďalšej správy PSUR:
Danish: Dette afsnit skal også indeholde case-rapporter og en oversigt.
Slovak: Táto časť bude tiež zahŕňať prípadové hlásenia z literatúry a prehľad literatúry.
Danish: • indberette venøse tromboemboliske hændelser (VTE), herunder dyb venetrombose (VTE) og lungeødem (PE) i et separat afsnit i den næste PSUR.
Slovak: • uvedú venózne trombolické udalosti (VTE) vrátane trombózy hlbokých žíl (DVT) a pľúcnej embólie (PE) v samostatnej časti ďalšej správy PSUR.
Danish: • overvåge den kardiovaskulære risiko (herunder gennemgang af litteraturen, data fra kliniske undersøgelser og alle andre relevante data) og drøfte resultaterne i den næste PSUR
Slovak: • budú sledovať kardiovaskulárne riziko (vrátane prehľadu literatúry, údajov z klinických skúšaní a všetkých ďalších príslušných údajov) a zistenia uvedenú v ďalšej správe PSUR,
Danish: • drøfte en mulig mekanisme for VTE og den potentielle sammenhæng mellem CV/VTE-hændelser og koncentrationen af testosteron (hvorvidt lav eller høj koncentration i forhold til det eugonadale niveau kan medvirke til risikoen) og drøfte, om disse oplysninger bør medtages i produktinformationen
Slovak: • budú diskutovať o možnom mechanizme VTE a možnej súvislosti medzi CV/VTE udalosťami a hladinou testosterónu (či môže k riziku prispievať nízka alebo vysoká hladina porovnateľná s eugonadálnou hladinou) a či sa má táto informácia uviesť v informáciách o výrobku,
Danish: Desuden skal drøftelsen af bivirkninger hos denne gruppe sammenlignes med bivirkningsmønsteret hos andre aldersgrupper
Slovak: Diskusia o nežiaducich udalostiach v tejto vekovej skupine sa porovná so vzorcom nežiaducich udalostí v iných vekových skupinách,
Danish: Bilag I Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker, indgivelsesveje, ansøgere, indehavere af markedsføringstilladelser i medlemsstaterne
Slovak: Zoznam názvov, farmaceutických foriem, množstvá účinných látok v lieku, spôsoby podávania a držitelia rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Danish: Radnička cesta 80/8 Zagreb
Slovak: Radnička cesta 80/8
Danish: 169 27 Solna Sweden
Slovak: 169 27 Solna
Danish: Bayer Oy Pansiontie 47 PL 415
Slovak: Oy Pansiontie 47 PL 415
Danish: TESTIMED 1 %, gel en récipient unidose
Slovak: %, gel en récipient unidose
Danish: Urbanización La Florida 28023 Madrid Spain
Slovak: Urbanización La Florida 28023
Danish: Rua Alexandre HerculanoEdifício 1, Piso 6
Slovak: Rua Alexandre Herculano - Edifício 1, Piso 6
Danish: Ferring Lægemidler A/S (F) Kay Fiskers Plads 11.
Slovak: Ferring Lægemidler A/S, Kay Fiskers Plads 11
Danish: 94250 Gentilly France
Slovak: 94250 Gentilly
Danish: DK-2730 Herlev Denmark
Slovak: DK-2730 Herlev
Danish: Luxembourg Eli Lilly Benelux S.A. -N.V 1, rue du Marquis
Slovak: Luxembursko Eli Lilly Benelux S.A. -N.V 1, rue du Marquis
Danish: Ferring PortuguesaProdutos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Slovak: Portugalsko Ferring PortuguesaProdutos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Danish: Via Cavour, 70 Mede 27035 Pavia
Slovak: Via Cavour, 70 Mede 27035
Danish: 15125 Marousi
Slovak: 15125 Marousi Greece
Danish: Hospitalija trgovina d.o.o.
Slovak: Chorvátsko Hospitalija trgovina d.o.o.
Danish: Ferring Legemidler AS Nydalsveien 36B 0484 Oslo
Slovak: Ferring Legemidler AS Nydalsveien 36B 0484
Danish: Cuatro Amigos, 7 Escalera 2, 1ºD
Slovak: Escalera 2, 1ºD
Danish: Pierre Fabre Médicament Portugal, Lda.
Slovak: Portugalsko Pierre Fabre Médicament Portugal, Lda.
Danish: BAYER HISPANIA, S.L.
Slovak: Španielsko BAYER HISPANIA, S.L.
Danish: Luxembourg Ferring S.A. 93C, Capucienenlaan 9300 Aalst
Slovak: Luxembursko Ferring S.A. 93C, Capucienenlaan 9300 Aalst
Danish: Ferring Hellas MEPE 3 Gkyzi street Marousi
Slovak: Ferring Hellas MEPE 3 Gkyzi street
Danish: Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
Slovak: Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU
Danish: Luxembourg Bayer S.A.-N.V.
Slovak: Luxembursko Bayer S.A.-N.V.
Danish: Eli Lilly GmbH Kölblgasse 8-10 1030 Wien Austria
Slovak: Kölblgasse 8-10 1030 Wien Austria
Danish: 75003 Paris
Slovak: I 75003
Danish: Grækenland Ferring Ellas Farmakeytiki MEPE
Slovak: Ferring Ellas Farmakeytiki MEPE
Danish: DESMA LABORATORIO FARMACÉUTICO, S.L.
Slovak: Španielsko DESMA LABORATORIO FARMACÉUTICO, S.L.
Danish: Via S. Anna, 2 03012 Anagni Frosinone Italy testosterone enanthate TESTO ENANT
Slovak: Via S. Anna, 2 03012 Anagni Frosinone Italy testosterone enanthate
Danish: FERRING SAS 7, rue Jean-Baptiste Clément
Slovak: SAS 7, rue Jean-Baptiste
Danish: 6090 Etterstad N-0601
Slovak: Eli Lilly Norge AS P.B. 6090 Etterstad N-0601
Danish: Storbritannien Ferring Pharmaceuticals Limited
Slovak: Veľká Británia Ferring Pharmaceuticals Limited
Danish: 33611 Bielefeld Germany
Slovak: 56 33611 Bielefeld
Danish: Ferring GmbH Wittland 11, D-24109 Kiel Germany
Slovak: Wittland 11, D-24109 Kiel Germany
Danish: Italy testosterone propionate TESTOVIS
Slovak: Italy testosterone propionate
Danish: FERRING Pharmaceuticals CZ s.r.o.
Slovak: Pharmaceuticals CZ s.r.o.
Danish: Grækenland Pierre Fabre Farmaka AE l. Mesogion 350
Slovak: Pierre Fabre Farmaka AE l. Mesogion 350
Danish: FERRING, S.A.U.
Slovak: Španielsko FERRING, S.A.U.
Danish: Bayer d.o.o.
Slovak: Chorvátsko Bayer d.o.o.
Danish: Drayton Hall, Church Road West Drayton UB7 7PS United Kingdom
Slovak: Drayton Hall, Church Road West Drayton UB7
Danish: Testotop Gel 62,5mg 62,5 mg/2,5g Gel
Slovak: Gel 62,5mg 62,5 mg/2,5g gél
Danish: Bayer SA-NV Jan Emiel Mommaertslaan
Slovak: Bayer SA-NV Jan Emiel
Danish: Greece testosterone enantate Testosterone Enenthate/Norma
Slovak: Testosterone Enenthate/Norma
Danish: Axxeron transdermal spray, opløsning
Slovak: Axxeron transdermálna roztoková aerodisperzia
Danish: Germany testosterone enantate Testosteron-Depot 250mg Eifelfango
Slovak: Testosteron-Depot 250mg Eifelfango
Danish: Storbritannien DHP Healthcare Limited 26 Pickering Street
Slovak: Limited 26 Pickering Street
Danish: Axiron 30mg/1,5ml Lösung zur Anwendung auf der Haut
Slovak: Axiron 30mg/1,5ml Lösung zur Anwendung auf der Haut roztok
Danish: Andriol Testocaps kapsel
Slovak: Andriol Testocaps kapsuly perorálne použitie
Danish: Avonbridge House Bath Road, Chippenham Wiltshire SN15 2BB
Slovak: Avonbridge House Bath Road, Chippenham
Danish: Pierre Faber Pharma GmbH Jechtlinger Str. 13
Slovak: Pierre Faber Pharma GmbH
Danish: Laboratorio Farmaceutico SIT Speciatilta' Igienico Terapeutiche S.R.L.
Slovak: Igienico Terapeutiche S.R.L.
Danish: BAYER SANTE 220, avenue de la Recherche 59120 Loos France
Slovak: Francúzsko BAYER SANTE 220, avenue de la Recherche, 59120 Loos France testosterone enantate
Danish: Viale Certosa, 130 20156 Milano Italy testosterone enanthate TESTOVIRON
Slovak: Viale Certosa, 130 20156 Milano Italy testosterone enanthate
Danish: Storbritannien Aspen Pharma Trading Limited
Slovak: Veľká Británia Aspen Pharma Trading Limited
Danish: 22,5 mg/patch plaster
Slovak: 22,5 mg/patch náplasť
Danish: Storbritannien Alliance Pharmaceuticals Limited
Slovak: Veľká Británia Alliance Pharmaceuticals
Danish: Injektionsvæske, opløsning Intramuskulær
Slovak: inječný roztok intramuskulárne použitie
Danish: 3016 Lake Drive Citywest Business Campus Dublin 24
Slovak: 3016 Lake Drive Citywest Business Campus
Danish: Czech Republic estradiol/testosterone FOLIVIRIN
Slovak: Czech Republic estradiol/testosterone
Danish: Testotop Gel 125mg 125 mg/5g Gel
Slovak: Gel 125mg 125 mg/5g gél
Danish: 14, J.E.Mommaerstlaan 1831 Diegem (Machelen) Belgium
Slovak: 14, J.E.Mommaerstlaan 1831
Danish: D-24109 Kiel
Slovak: + Kiel D-24109
Danish: 30 mg/patch Plaster
Slovak: 30 mg/patch náplasť
Danish: Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk Bunsenstr.4
Slovak: Arzneimittelwerk Bunsenstr.4
Danish: Grækenland Norma Ellas AE Menandrou 54
Slovak: Norma Ellas AE Menandrou 54 10431
Danish: Germany testosterone enantate Testoviron-Depot-250 250 mg/ml
Slovak: Testoviron-Depot-250 250 mg/ml
Danish: Storbritannien Laboratoires Besins International
Slovak: Francúzsko LABORATOIRES BESINS INTERNATIONAL
Danish: 22946 Trittau Germany testosterone enantate Testosteron DepotRotexmedica
Slovak: 22946 Trittau Germany testosterone enantate
Danish: 1831 Machelen Belgium testosterone undecylate Nebido
Slovak: Machelen Belgium testosterone undecylate
Danish: Testim 50mg Transdermales Gel
Slovak: Testim 50mg Transdermales
Danish: Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft. Tomori u. 34.
Slovak: Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.
Danish: 2300 Köbenhavn S Denmark testosteronum
Slovak: Kay Fiskers Plads 11. 2300 Köbenhavn S Denmark testosteronum
Danish: 15 mg/patch plaster
Slovak: 15 mg/patch náplasť
Danish: Pierre FABRE MEDICAMENT 45, place Abel Gance 92100 Boulogne Billancourt France
Slovak: 45, place Abel Gance 92100 Boulogne Billancourt France
Danish: 1 g/100 g Gel
Slovak: 1 g/100 g gél
Danish: Greece testosterone enantate Testoviron
Slovak: Greece testosterone enantate
Danish: 1000 mg/dose Injektionsvæske, opløsning
Slovak: 1000 mg/dose injekčný roztok intramuskulárne použitie
Danish: Andriol Testocaps 40 mg lágy kapszula
Slovak: Andriol Testocaps, 40 mg capsules mäkké kapsuly perorálne použitie
Danish: Pierre FABRE MEDICAMENT 45, place Abel Gance, 92100 Boulogne Billancourt France
Slovak: 45, place Abel Gance, 92100 Boulogne Billancourt France
Danish: 50 mg/5 g transdermal gel
Slovak: 50 mg/5 g transdermálny gél
Danish: 2 g/100 g Gel
Slovak: 2 g/100 g gél
Danish: Nebido parenteral anvendelse
Slovak: Nebido injekčný roztok parenterálne použitie
Danish: ANDROGEL 50 mg 50 mg/5 g Gel
Slovak: ANDROGEL 50 mg 50 mg/5 g gél
Danish: Germany testosteron undecanoate Nebido
Slovak: Germany testosterone undecanoate
Danish: GALENpharm GmbH Wittland13
Slovak: GALENpharm GmbH
Danish: Ferring Lääkkeet Oy Piispansilta 11 A PL 23
Slovak: Ferring Lääkkeet Oy Piispansilta 11
Danish: Kapsel, blød Oral anvendelse
Slovak: mäkké kapsuly perorálne použitie
Danish: 24109 Kiel
Slovak: 24109 Kiel Germany
Danish: Citywest Business Campus Dublin 24
Slovak: Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24,
Danish: Germany testosterone enantate Testosteron-Depot Jenapharm
Slovak: Testosteron-Depot Jenapharm
Danish: 50 mg/sachet Gel
Slovak: 50 mg/sachet gél
Danish: Ferring Arzneimittel GmbH Fabrikstr.7
Slovak: Ferring Arzneimittel GmbH
Danish: Grækenland Pierre Fabre Farmaka AE l. Mesogion 350,
Slovak: Pierre Fabre Farmaka AE l. Mesogion 350, 15341 Ag.
Danish: 25 mg/sachet Gel
Slovak: 25 mg/sachet gél
Danish: Storbritannien Merck Sharp & Dohme Limited
Slovak: MSD Sharp&Dohme
Danish: Czech Republic testosterone enantane Testosteronum prolongatum Jelfa
Slovak: Testosteronum prolongatum Jelfa
Danish: United Kingdom testosterone enantate Testosterone Enantate Ampoules
Slovak: Testosterone Enantate Ampoules
Danish: Tostran 2% Gel
Slovak: Tostran 2%
Danish: Germany testosterone enantate Testoviron-Depot Jenapharm
Slovak: Testoviron-Depot Jenapharm
Danish: Berkshire RG14 1JA United Kingdom
Slovak: Berkshire RG14 1JA United Kingdom testosterone undecanoate
Danish: Organon 6 Kloosterstraat 5340 BH Oss The Netherlands
Slovak: Organon 6 Kloosterstraat 5340 BH Oss The Netherlands testosterone undecanoate
Danish: Storbritannien Bayer Plc Bayer House
Slovak: Veľká Británia Bayer
Danish: Aspen Pharma Trading Limited.3016 Lake Drive.
Slovak: Luxembursko Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake
Danish: 2% w/w Gel
Slovak: w/w gél
Danish: 25 mg/dosage Gel
Slovak: 25 mg/dosage gél
Danish: Bilag V
Slovak: Príloha V
Danish: Den 16. december 2014
Slovak: 16. decembra 2014
Danish: Den 20. februar 2015
Slovak: 20. februára 2015
Danish: CMDh's møde i november 2014
Slovak: na zasadnutí koordinačnej skupiny CMDh v novembri 2014
Danish: Gennemgangen af testosteron blev indledt den 27. marts 2014 på anmodning af Estland i medfør af artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
Slovak: Preskúmanie testosterónu sa začalo 27. marca 2014 na žiadosť Estónska podľa článku 31 smernice 2001/83/ES.
Danish: En tilbundsgående gennemgang gav imidlertid ikke afgørende bevis for, at dette var tilfældet.
Slovak: Pri hlbšom skúmaní sa však nezistili presvedčivé dôkazy, že ide o tento prípad.
Danish: Abstract Book of the 2014 Annual Meeting of the American Association of Clinical Endocrinologists (AACE), p. 238, abstract #1353.
Slovak: Annual Meeting of the American Association of Clinical Endocrinologists (AACE), p. 238, abstract #1353.
Danish: PRAC's anbefaling blev overgivet til CMDh, som vedtog et endeligt standpunkt.
Slovak: Odporúčania výboru PRAC boli zaslané koordinačnej skupine CMDh, ktorá prijala konečné stanovisko.
Danish: Available at: https://www.aace.com/files/late-breakingabstracts-2014.pdf 7.
Slovak: K dispozícii na stránke: https://www.aace.com/files/latebreaking-abstracts-2014.pdf
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 November 2014 EMA/706140/2014
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21. novembra 2014
Danish: • Patienter, der har spørgsmål til deres behandling, skal tale med lægen eller apotekspersonalet derom.
Slovak: Pacienti, ktorí majú akékoľvek výhrady v súvislosti so svojou liečbou, sa majú porozprávať so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Danish: • Der er kun begrænsede erfaringer om sikkerheden og virkningen af disse lægemidler hos patienter over 65 år.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené skúsenosti s bezpečnosťou a účinnosťou používania týchto liekov u pacientov starších ako 65 rokov.
Danish: Mulige symptomer er ufuldstændig seksuel udvikling, nedsat seksuel funktion, ufrugtbarhed, træthed, depression, let anæmi, nedsat muskelvolumen og -styrke og øget kropsfedt.
Slovak: Možné príznaky a symptómy zahŕňajú neúplný sexuálny vývin, zníženú sexuálnu funkciu, neplodnosť, únavu, depresívnu náladu, miernu anémiu, znížené množstvo svalovej hmoty, zníženú silu a zvýšené množstvo telesného tuku.
Danish: Disse oplysninger blev først gennemgået PRAC, som er EMA's udvalg med ansvar for vurdering af sikkerhedsmæssige spørgsmål i forbindelse med lægemidler til mennesker.
Slovak: Preskúmanie týchto údajov uskutočnil najprv výbor PRAC, výbor agentúry EMA, ktorý je zodpovedný za hodnotenie otázok bezpečnosti liekov na humánne použitie.
Danish: testosteron therapy is not associated with higher risk of myocardial infarction or stroke: the low T experience.
Slovak: Testosterone therapy is not associated with higher risk of myocardial infarction or stroke: the low T experience.
Danish: Lægemidler indeholdende testosteron er godkendt i alle EU's medlemsstater via nationale procedurer under forskellige handelsnavne.
Slovak: Lieky obsahujúce testosterón boli vo všetkých členských štátoch EÚ schválené vnútroštátnymi postupmi pod rôznymi obchodnými názvami.
Danish: De fås i forskellige formuleringer såsom orale kapsler, implantater til injektion under huden, og depotplastre, geler eller opløsninger til påføring på huden.
Slovak: Sú k dispozícii v rôznych formách, napríklad ako perorálne kapsuly, ako implantáty injikované pod kožu, ako náplasti, gély, alebo roztoky aplikované na kožu.
Danish: • Hos patienter med svær hjerte-, lever- eller nyreinsufficiens eller iskæmisk hjertesygdom kan testosteron medføre svære komplikationer kendetegnet af ødem med eller uden kongestiv hjerteinsufficiens.
Slovak: U pacientov trpiacich závažnou nedostatočnosťou srdca, pečene alebo obličiek, alebo ischemickou chorobou srdca môže liečba testosterónom zapríčiniť závažné komplikácie charakterizované edémom s kongestívnym zlyhávaním srdca alebo bez neho.
Danish: PRAC fandt endvidere, at risiciene for virkninger på hjertet og kredsløbet og eventuelle mekanismer bag sådanne virkninger fortsat bør overvåges, og at oplysninger fra igangværende undersøgelser bør indgå i den næste planmæssige sikkerhedsgennemgang (som finder sted for disse lægemidler ligesom for alle andre lægemidler i EU).
Slovak: Výbor PRAC tiež usúdil, že riziká účinkov na srdce a krvný obeh a všetky potenciálne mechanizmy takýchto účinkov sa majú naďalej sledovať, pričom informácie z prebiehajúcich štúdií majú byť uvedené v rámci ďalšieho pravidelného preskúmania bezpečnosti (ktorého predmetom sú tieto lieky, ako všetky lieky v EÚ).
Danish: Hæmoglobin, hæmatokrit, leverfunktion og lipidprofil i blodet bør ligeledes overvåges regelmæssigt.
Slovak: Musí sa tiež pravidelne kontrolovať hladina hemoglobínu, hematokrit, funkcia pečene a profil tukov v krvi.
Danish: Indholdet af testosteron bør derefter overvåges regelmæssigt under behandlingen.
Slovak: Počas liečby treba pravidelne sledovať hladinu testosterónu.
Danish: Den fulgte efter betænkelighed ved indberetninger om bivirkninger på hjertet af sådanne lægemidler.
Slovak: Toto preskúmanie sa uskutočnilo na základe výhrad v súvislosti s hláseniami vedľajších účinkov týchto liekov na srdce.
Danish: Ændringerne i produktoplysningerne for lægemidler indeholdende testosteron er baseret på PRAC's gennemgang af foreliggende data fra kliniske undersøgelser, observationsundersøgelser, metaanalyser, data efter markedsføring og yderligere publicerede data om de kardiovaskulære risici ved behandling med testosteron.
Slovak: Zmeny v informáciách o výrobku pre lieky obsahujúce testosterón sú založené na preskúmaní dostupných údajov z klinických skúšaní, pozorovacích štúdií, meta-analýz, údajov získaných po uvedení na trh a ďalších publikovaných údajov o kardiovaskulárnych rizikách súvisiacich s testosterónovou terapiou výborom PRAC.
Danish: • Andre resultater4-7 giver imidlertid ikke evidens for en sammenhæng mellem testosteron og kardiovaskulære hændelser, og data fra en multinational observationsundersøgelse med registrering (RHYME) vedrørende prostatarelaterede udfald hos mænd behandlet med testosteron i over to år viser ligeledes, at de kardiovaskulære hændelser er inden for det forventede område.
Slovak: Iné zistenia4-7 však neposkytujú dôkazy o súvislosti medzi testosterónom a kardiovaskulárnymi udalosťami a údaje z viacnárodnej pozorovacej štúdie na základe registra (RHYME), skúmajúcej výsledky zdravotného stavu prostaty u mužov liečených testosterónom viac ako 2 roky tiež naznačujú kardiovaskulárne udalosti v predpokladanom rozsahu.
Danish: • Visse nyere undersøgelser har tydet på, at brug af testosteron kan øge mænds risiko for hjerteanfald eller andre alvorlige virkninger på hjerte og kredsløb.
Slovak: Z niektorých nedávnych štúdií vyplýva, že používanie testosterónu môže u muža zvýšiť riziko srdcového infarktu alebo iných závažných účinkov na srdce alebo krvný obeh.
Danish: • Som en sikkerhedsforanstaltning vil produktoplysningerne for disse lægemidler blive ajourført med den nyeste viden om risiciene sammen med ekstra advarsler om sikker brug, og lægemidlernes sikkerhed vil fortsat blive overvåget tæt.
Slovak: V rámci preventívnych opatrení budú informácie o výrobku pre tieto lieky aktualizované o najnovšie informácie týkajúce sa rizík, spolu s niektorými ďalšími upozorneniami na bezpečné používanie, pričom bezpečnosť týchto liekov bude naďalej pozorne sledovaná.
Danish: • Den kardiovaskulære sikkerhed af lægemidler indeholdende testosteron vil fortsat blive overvåget, og resultaterne af igangværende undersøgelser vil afspejle sig i de næste planmæssige benefit/risk-vurderinger, når de foreligger.
Slovak: Kardiovaskulárna bezpečnosť liekov obsahujúcich testosterón sa bude naďalej sledovať a zistenia z prebiehajúcich štúdií sa budú odzrkadľovať v ďalších pravidelných posúdeniach pomeru prínosu a rizika, keď budú k dispozícii.
Danish: • Forsigtighed tilrådes ligeledes hos patienter med præeksisterende hypertension, da testosteron kan medføre, blodtryksstigning.
Slovak: Obozretnosť sa odporúča tiež v prípade pacientov s existujúcou hypertenziou, keďže testosterón môže zapríčiniť zvýšenie krvného tlaku.
Danish: Testosteron er et hormon, der kaldes et androgen og er ansvarligt for udvikling og vedligeholdelse af forplantningsfunktion og kønskarakteristika hos mænd.
Slovak: Testosterón je hormón, známy ako androgén, ktorý zodpovedá za vývin a zachovanie reprodukčnej funkcie a sexuálnych charakteristík u mužov.
Danish: Anvendelse af testosteron hos raske ældre mænd er ikke en godkendt anvendelse i EU.
Slovak: Použitie testosterónu u zdravých starších mužov nie je v EÚ schválené.
Danish: Lægemidler indeholdende testosteron anvendes til at erstatte testosteron hos mænd med hypogonadisme.
Slovak: Lieky obsahujúce testosterón sa používajú na nahradenie testosterónu u mužov s hypogonadizmom.
Danish: Lægemidler indeholdende testosteron virker ved at erstatte det manglende testosteron, så det normale indhold af testosteron genetableres for at sikre normal seksuel udvikling og funktion hos mænd.
Slovak: Lieky obsahujúce testosterón účinkujú tak, že nahradia chýbajúci testosterón, čo pomôže obnoviť normálnu hladinu testosterónu a zabezpečí normálny sexuálny vývin a funkciu u mužov.
Danish: Navnlig er der rejst betænkelighed ved den potentielle øgede risiko for kardiovaskulære hændelser, især myokardieinfarkt, ved behandling med testosteron af mænd med præeksisterende hjertesygdom1-3.
Slovak: Konkrétne boli vznesené výhrady ohľadom potenciálne zvýšeného rizika kardiovaskulárnych udalostí, najmä infarktu myokardu, u mužov liečených testosterónom, ktorí majú existujúce ochorenie srdca.1-3
Danish: • Substitutionsbehandling med testosteron bør kun anvendes, når mangel på hormonet er bekræftet ved kliniske symptomer og biokemiske prøver.
Slovak: Náhradná testosterónová liečba sa má podávať len v prípade, že deficiencia tohto hormónu bola potvrdená klinicky a biochemickými testami.
Danish: PRAC anbefalede, produktoplysningerne ajourføres svarende til de nyeste undersøgelsesresultater, og at der gives advarsler vedrørende patienter med mulig forhøjet risiko for hjerteproblemer.
Slovak: Výbor PRAC odporučil aktualizovať informácie o výrobku v súlade s najnovšími dôkazmi a uviesť upozornenia ohľadom mužov, u ktorých by mohlo vzniknúť zvýšené riziko srdcových problémov.
Danish: Produktoplysningerne skal dog ajourføres med den nyeste foreliggende viden om sikkerheden og med advarsler om, at mangel på testosteron skal være bekræftet af tegn og symptomer og ved laboratorieprøver, før mænd sættes i behandling med de pågældende lægemidler.
Slovak: Informácie o výrobku sa však musia aktualizovať v súlade s najnovšími dostupnými dôkazmi o bezpečnosti, pričom sa majú uviesť upozornenia, že nedostatočné množstvo testosterónu sa má u mužov potvrdiť na základe príznakov a symptómov a laboratórnymi testami pred liečbou týmito liekmi.
Danish: • Patienter, som får ordineret testosteron og er i behandling for højt blodtryk, bør minde lægen om, at testosteron også kan øge blodtrykket.
Slovak: Pacienti, ktorým je predpisovaný testosterón, musia svojmu lekárovi pripomenúť, ak sú liečení na vysoký krvný tlak, keďže testosterón môže tiež zvyšovať krvný tlak.