FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: På baggrund af de samlede indsendte data var CHMP af den opfattelse, at den terapeutiske ækvivalens med Zoladex ikke er påvist, og at benefit/risk-forholdet for dette generiske lægemiddel er negativt, indtil indehaveren af markedsføringstilladelsen kan påvise terapeutisk ækvivalens med referencelægemidlet.
Latvian: Ņemot vērā iesniegto datu pilnīgumu, CHMP uzskatīja, ka terapeitiskā līdzvērtība ar Zoladex nav pierādīta un līdz ar to šī ģenēriskā preparāta ieguvuma un riska attiecība uzskatāma par negatīvu, līdz reģistrācijas apliecības īpašnieks var pierādīt terapeitisko līdzvērtību ar atsauces zālēm.
Danish: Til trods for at patientsikkerheden og lægemiddelvirkningen hele tiden var sikker, besluttede indehaveren af markedsføringstilladelsen at foretage en klinisk undersøgelse af den aktuelle 1måneds-formulering af goserelin.
Latvian: Neraugoties uz faktu, ka pacienta drošība un preparāta efektivitāte vienmēr tika nodrošināta, reģistrācijas apliecības īpašnieks nolēma klīniski vēlreiz izpētīt pašlaik pieejamo goserelīna preparātu ar vienu mēnesi ilgu iedarbību.
Danish: • Udvalget behandlede indbringelsen i henhold til artikel 36 i direktiv 2001/83/EF for Novosis Goserelin 3,6 mg implantat og relaterede navne som anført i bilag 1.
Latvian: • Komiteja ņēma vērā pārvērtēšanas procedūru, kas ierosināta saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 36. pantu Novosis Goserelin un sinonīmisku nosaukumu zālēm, kas uzskaitītas I pielikumā;
Danish: Der blev fundet kritiske overtrædelser af grundlæggende ICH GCP-standarder og internationalt anerkendte laboratoriestandarder under de bioanalytiske analyser af blodprøverne fra både GOS/001 (1-måneds depotformulering) og GOS/002 (1- og 3-måneders depotformulering).
Latvian: Kritiskus ICH LKP pamatstandartu un starptautiski pieņemto laboratorijas standartu pārkāpumus GOS/001 (ar viena mēneša depo preparātu veiktā) un GOS/002 (ar viena un trīs mēnešu depo preparātiem veiktos) pētījumos asins paraugu bioanalītisko analīžu laikā nekonstatēja.
Danish: Germany
Latvian: Austrija
Danish: Østrig implantat, fyldt injektionssprøjte
Latvian: Goserelin Novosis 3,6 mg Implantat implants, pilnšļirce
Danish: EU/1/12/775/001 NovoThirteen 2500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Latvian: EU/1/12/775/001 NovoThirteen 2500 SV Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
Danish: pulver: 2500 IE; solvens: 3,2 ml
Latvian: pulveris: 2500 SV; šķīdinātājs: 3,2 ml
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold (Koncentration)
Latvian: Iepakojums Saturs (koncentrācija)
Danish: 1 hætteglas med pulver + 1 hætteglas med solvens + 1 hætteglas adapter
Latvian: 1 šķīdinātāja flakons + 1 flakona adapteris
Danish: Intravenøs anvendelse pulver: hætteglas (glas) solvens: hætteglas (glas)
Latvian: Pulvera flakons (stikls), šķīdinātāja flakons (stikls)
Danish: Annex
Latvian: Pielikums
Danish: Det endelige indhold, format og distributionsmetode af begge dokumenter, skal aftales med de pågældende myndigheder i hvert medlemsland.
Latvian: Abu minēto dokumentu galīgā versija, formāts un izplatīšanas veids jāsaskaņo ar katras dalībvalsts kompetento iestādi.
Danish: Medlemslandet skal sikre at alle betingelser eller begrænsninger med hensyn til en sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet er implementeret:
Latvian: Dalībvalstīm jānodrošina, ka tiek ieviesti visi turpmāk aprakstītie nosacījumi vai ierobežojumi attiecībā uz drošu un efektīvu šo zāļu lietošanu:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal implementere denne uddannelsesplan nationalt før markedsføring.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāīsteno šis izglītojošais plāns nacionālā līmenī pirms zāļu nonākšanas tirgū.
Danish: • hvordan potentielle bivirkninger opdages (trombose og embolisme)
Latvian: • kā atpazīt iespējamās blakusparādības (trombozi un emboliju);
Danish: • vigtigheden af at indsamle sikkerhedsdata og hvordan patienter bliver registreret i PASS samt andre registre
Latvian: • drošuma informācijas apkopošanas nozīmīgumam un tam, kā iekļaut pacientus PASS un citos reģistros;
Danish: • distribuering og brug af patientbrochurer og behovet for at sikre at patienten har læst og forstået denne
Latvian: • pacienta brošūras izplatīšanai un izmantošanai, kā arī nepieciešamībai garantēt, ka pacients ir izlasījis un sapratis brošūrā aprakstīto;
Danish: Begge dokumenter skal bruges som led i et uddannelsesforløb, der skal sikre, at risikoen for fejlmedicinering, risiko for tromboemboliske hændelser på grund af det øgede niveau af nonproteolytisk aktiveret rFXIII i forbindelse med ukorrekt opbevaring og risiko for behandling af gennebrudsblødning uden for indikation minimeres.
Latvian: Abi dokumenti izmantojami kā attiecīga izglītojoša plāna daļa, kura mērķis ir mazināt zāļu lietošanas kļūdu riskus, trombembolijas epizožu risku saistībā ar ne-proteolītiski aktivēta rekombinantā XIII faktora paaugstinātu koncentrāciju nepareizas uzglabāšanas dēļ, kā arī risku, lietojot preparātu pēkšņas asiņošanas ārstēšanai neatbilstoši zāļu aprakstam (off-label).
Danish: • emboliske og trombotiske hændelser inklusive den øgede risiko for karokklusioner hos patienter med risiko for trombose.
Latvian: • informācijai par embolijas un trombembolijas epizodēm, tostarp paaugstinātu asinsvadu oklūzijas risku pacientiem ar trombozes risku;
Danish: • advarsel omkring forskellen i både dosering og koncentration mellem NovoThirteen og andre produkter indeholdende FXIII (Den anbefalede dosis er 35 IE/kg legemsvægt en gang månedligt, givet som en intravenøs bolusinjektion.
Latvian: • brīdinājumiem par NovoThirteen un citu XIII faktoru saturošu preparātu devu un koncentrācijas atšķirībām (ieteicamā NovoThirteen deva ir 35 SV uz ķermeņa masas kg reizi mēnesī, ievadot intravenozas bolus injekcijas veidā.
Danish: Brochure til læger Brochure til patienter
Latvian: brošūru veselības aprūpes speciālistam, brošūru pacientam.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre harmonisering i terminologien brugt i brochurerne og produktinformationen.
Latvian: RAĪ jānodrošina lietotās terminoloģijas harmonizēšana minētajās brošūrās un zāļu informācijā.
Danish: • risikoen forbundet med ukorrekt opbevaring og ukorrekt håndtering
Latvian: • riskiem, kas saistīti ar zāļu nepareizu uzglabāšanu un nepareizu rīkošanos;
Danish: • korrekt håndtering og risikoen forbundet med ukorrekt håndtering
Latvian: • norādījumiem par atbilstošu rīkošanos un riskiem, kas saistīti ar nepareizu rīkošanos;
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal ved lancering sikre, at læger, som forventes at skulle udskrive NovoThirteen, er blevet forsynet med en undervisningspakke, der indeholder følgende:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jānodrošina, ka, uzsākot zāļu izplatīšanu, visiem paredzamajiem un faktiskajiem NovoThirteen parakstītājiem kopā ar izglītojošu dokumentu paketi tiek nosūtīta vēstule, kas satur šādu informāciju:
Danish: • advarsler og forholdsregler vedrørende anafylakse
Latvian: • brīdinājumiem un piesardzībai attiecībā uz anafilaksi;
Danish: Dosismængden i milliliter = 0,042 x personens legemsvægt i kg.)
Latvian: Devas tilpumu mililitros atbilstoši katra pacienta ķermeņa masai var aprēķināt pēc šādas formulas: devas tilpums ml = 0,042 x pacienta ķermeņa masa (kg));
Danish: Patientbrochure, der skal distribueres til patienter af den ordinerende læge, skal indeholde følgende nøgleelementer og ting:
Latvian: Brošūrā pacientam, ko zāļu parakstītāji izplata pacientiem, jābūt ietvertiem šādiem galvenajiem elementiem un sadaļām:
Danish: Brochuren til læger skal indeholde følgende nøgleelementer og ting:
Latvian: Brošūrā veselības aprūpes speciālistam jābūt ietvertiem šādiem galvenajiem elementiem un sadaļām:
Danish: • hvordan produktet opbevares sikkert, håndteres, rekonstitueres og administreres
Latvian: • kā droši uzglabāt, rīkoties, sagatavot lietošanai un ievadīt šīs zāles;
Danish: • Indlægsseddel
Latvian: • zāļu aprakstam.
Danish: • hensigtsmæssige dianogstiske procedurer for at bekræfte mangel på FXIII A-subunit
Latvian: • atbilstošām diagnostiskām procedūrām iedzimta XIII faktora A apakštipa deficīta apstiprināšanai;
Danish: • risikoen for brug uden for indikation ved medfødt mangel på FXIII
Latvian: • riskiem, zāles lietojot iedzimta XIII faktora deficīta gadījumā neatbilstoši zāļu aprakstam (off label);
Danish: • kontraindikation ved hypersensitivitet
Latvian: • kontrindikācijām paaugstinātas jutības gadījumā;
Danish: Kontakt straks lægen:
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar ārstu:
Danish: Dette lægemiddels styrke udtrykkes i internationale enheder (IE).
Latvian: Šo zāļu stiprums tiek izteikts starptautiskās vienībās (SV).
Danish: NovoThirteen kan anvendes hos alle aldersgrupper.
Latvian: NovoThirteen var lietot visām vecuma grupām.
Danish: Opbevares i køleskab (2°C˗8°C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C).
Danish: Det endelige indhold, format og distributionsmetode af begge dokumenter, skal aftales med de relevante myndigheder i hvert medlemsland.
Latvian: Abu minēto dokumentu galīgā versija, formāts un izplatīšanas veids jāsaskaņo ar katras dalībvalsts kompetento iestādi.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER EU/1/12/775/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS EU/1/12/775/001
Danish: Vask hænderne inden start.
Latvian: Pirms uzsākt, nomazgājiet rokas.
Danish: Beregning af korrektionsfaktoren 0,117 er relateret til den præcise mængde af produktet og ikke til den nominelle værdi af produktet.
Latvian: Korekcijas faktora 0,117 aprēķins attiecas uz precīzu zāļu daudzumu , nevis to nominālvērtību.
Danish: Brug til små børn
Latvian: Lietošana maziem bērniem
Danish: • Vigtigheden af at indsamle sikkerhedsdata og hvordan patienter bliver registreret i PASS samt andre registre
Latvian: • drošuma informācijas apkopošanas nozīmīgumam un tam, kā iekļaut pacientus PASS un citos reģistros;
Danish: Din læge kan tilpasse dosis hvis det er nødvendigt.
Latvian: Jūsu ārsts devu var pielāgot, ja uzskatīs to par nepieciešamu.
Danish: På baggrund af det terapeutiske behov kan anvendelse af NovoThirteen imidlertid overvejes under graviditet.
Latvian: Tomēr, ņemot vērā terapeitisko nepieciešamību, grūtniecības laikā var apsvērt NovoThirteen lietošanu.
Danish: • Hvis du har eller har haft en leverskade.
Latvian: • ja Jums ir vai jebkad ir bijuši aknu bojājumi.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 03 September 2012 Dato for seneste opdatering:
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 2012. gada 3. septembris Pārreģistrācijas datums:
Danish: Ingen af de rapporterede tilfælde har udvist tegn på sygdom.
Latvian: Nevienā no gadījumiem, par kuriem ir saņemti ziņojumi, nav iegūti pierādījumi par saslimšanas pazīmēm.
Danish: • Hvordan potentielle bivirkninger opdages (trombose og embolisme)
Latvian: • kā atpazīt iespējamās blakusparādības (trombozi un emboliju);
Danish: Da NovoThirteen indeholder et rekombinant protein, kan det forårsage allergiske reaktioner, herunder anafylaktiske reaktioner.
Latvian: Tā kā NovoThirteen satur rekombinantu proteīnu, tas var izraisīt alerģiskas reakcijas, tostarp anafilaktiskas reakcijas.
Danish: • Distribuering og brug af patientbrochurer og behovet for at sikre at patienten har læst og forstået denne
Latvian: • pacienta brošūras izplatīšanai un izmantošanai, kā arī nepieciešamībai garantēt, ka pacients ir izlasījis un sapratis brošūrā aprakstīto;
Danish: • Smerter i ben og arme
Latvian: • sāpes rokās un kājās;
Danish: Behovsbehandling bliver også fulgt i et ikkeinterventions-, sikkerhedsstudie efter markedføring (NN1841-3868).
Latvian: Kā arī, ārstēšana pēc vajadzības tiek veikta neintervences pēcreģistrācijas zāļu lietošanas drošuma pētījumā (NN18413868).
Danish: Injektionerne gives en gang om måneden (hver 28. dag ± 2 dage).
Latvian: Injekcija tiek ievadīta vienu reizi mēnesī (ik pēc 28 dienām ± 2 dienas).
Danish: Den specifikke aktivitet af NovoThirteen er svarende til ca. 165 IE/mg protein.
Latvian: Īpatnējā NovoThirteen aktivitāte ir aptuveni 165 SV/mg proteīna.
Danish: Benyt altid aseptisk teknik.
Latvian: Vienmēr izmantojiet aseptisku metodi.
Danish: NovoThirteen påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Latvian: NovoThirteen neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Danish: Alle fire patienter fik mindst 2 doser NovoThirteen.
Latvian: Visiem 4 pacientiem tika ievadītas vismaz 2 NovoThirteen devas.
Danish: Dosisvolumen for små børn kan derefter regnes ud ved at benytte følgende formel:
Latvian: Devas apjomu maziem bērniem var aprēķināt pēc šādas formulas:
Danish: Tre af disse patienter afbrød studiet som følge af bivirkningen.
Latvian: 3 no šiem pacientiem blakusparādību dēļ pārtrauca dalību pētījumā.
Danish: Bivirkninger der er blevet observeret hos børn, er de samme som hos voksne, men bivirkningerne kan være mere almindelige hos børn end hos voksne.
Latvian: Bērniem novērotās blakusparādības ir tādas pašas kā pieaugušajiem, bet bērniem tās var būt biežāk sastopamas.
Danish: Antistofferne var forbigående hos alle patienter.
Latvian: Antivielu veidošanās visiem pacientiem bija pārejoša.
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Latvian: • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai 60 dienu laikā nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Danish: Et øget niveau af aktiveret NovoThirteen kan øge risikoen for trombose.
Latvian: Paaugstināta aktivēta NovoThirteen koncentrācija var paaugstināt trombozes risku.
Danish: Tromboemboliske risici
Latvian: Trombembolijas risks
Danish: Tre af patienterne afbrød studiet og fortsatte deres tidligere behandling.
Latvian: 3 pacienti pārtrauca dalību pētījumā un viņi saņēma iepriekšējo ārstēšanu.
Danish: Antistofferne var forsvundet ved opfølgningen efter 6 måneder.
Latvian: Pēc 6 mēnešu novērošanas antivielas izzuda.
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er)
Latvian: • Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums (PADZ)
Danish: Analyser af data fra pædiatriske patienter, der var inkluderet i kliniske studier, har ikke identificeret forskel i behandlingsrespons i forhold til alder.
Latvian: Klīniskajos pētījumos iekļauto pediatrisko pacientu datu analīze neuzrādīja starpību atbildē uz ārstēšanu saistībā ar vecumu.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Anti-hæmoragisk, blodkoagulationsfaktor, ATC-kode: B02BD11.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: hemostatiskie līdzekļi, asins koagulācijas faktors, ATĶ kods: B02BD11.
Danish: Frekvenskategorier er defineret efter den følgende konvention: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000)¸ meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Latvian: Biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Danish: Resumé af sikkerhedsprofilen Den hyppigst forekommende bivirkning er 'hovedpine' der blev rapporteret hos 37% af patienterne.
Latvian: Biežāk novērotā zāļu blakusparādība ir galvassāpes, par ko ziņoja 37% pacientu.
Danish: Der foreligger ingen data for mennesker om potentiel påvirkning af fertiliteten.
Latvian: Nav datu par potenciālo zāļu ietekmi uz fertilitāti cilvēkiem.
Danish: • Udvikling af antistoffer mod faktor XIII, som ikke påvirker virkningen af lægemidlet.
Latvian: • antivielu pret XIII faktoru veidošanās; šīs antivielas neietekmē zāļu iedarbību.
Danish: I kliniske studier er bivirkninger oftere rapporteret hos patienter i alderen fra 6 og op til 18 år end hos voksne.
Latvian: Klīniskajos pētījumos blakusparādības biežāk tika ziņotas par pacientiem vecumā no 6 līdz 18 gadiem, nekā pieaugušajiem.
Danish: I tilfælde af mistanke om inhibitorer skal der foretages en analyse for inhiberende antistoffer.
Latvian: Ja ir aizdomas par inhibitoru klātbūtni, ir jāveic analīzes antivielu noteikšanai.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forkomme hos op til 1 ud af 10 personer):
Latvian: Bieži sastopamas blakusparādības (ietekmē 1 no 10 cilvēkiem):
Danish: • Emboliske og trombotiske hændelser inklusive den øgede risiko for karokklusioner hos patienter med risiko for trombose
Latvian: • informācijai par embolijas un trombembolijas epizodēm, tostarp paaugstinātu asinsvadu oklūzijas risku pacientiem ar trombozes risku;
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser af reproduktivitets- eller udviklingsmæssig toksicitet hos dyr.
Latvian: Nav veikti pētījumi ar dzīvniekiem par reproduktīvo vai augļa attīstības toksicitāti.
Danish: • Hovedpine (mest almindelige bivirkning)
Latvian: • galvassāpes (visbiežāk sastopamā blakusparādība);
Danish: I dette studie var den gennemsnitlige clearance hos børn 0,15 ml/time/kg.
Latvian: Šajā pētījumā vidējais klīrenss bērniem bija 0,15 ml/h/kg.
Danish: Følg injektionsproceduren efter din læges anvisninger.
Latvian: Veiciet injicēšanas procedūru atbilstoši ārsta norādījumiem.
Danish: Brug til børn og teenagere (der vejer over 24 kg) NovoThirteen kan anvendes på samme måde til børn og unge som til voksne.
Latvian: Lietošana bērniem un pusaudžiem (ķermeņa masa ir lielāka kā 24 kg) Bērniem un pusaudžiem NovoThirteen var lietot tāpat kā pieaugušajiem.
Danish: Hvis en større dosis er nødvendig, gentages proceduren i en separat sprøjte, indtil den ønskede dosis er opnået.
Latvian: Ja Jums ir nepieciešama lielāka deva, atkārtojiet procedūru ar atsevišķu šļirci, līdz ir iegūta vajadzīgā deva.
Danish: De fire tilfælde af ikke-inhiberende antistoffer indtraf hos patienter under 18 år (8, 8, 14 og 16 år).
Latvian: 4 gadījumos antivielas, kas nav neitralizējošas veidojās pacientiem līdz 18 gadu vecumam (8, 8, 14 un 16 gadus veciem).
Danish: Disse antistoffer blev observeret i begyndelsen af behandlingen med NovoThirteen.
Latvian: Šo antivielu veidošanās tika novērota ārstēšanas ar NovoThirteen sākumā.
Danish: Der foreligger ingen kliniske data om interaktion mellem NovoThirteen og andre lægemidler.
Latvian: Nav pieejami klīniskie dati par NovoThirteen un citu zāļu mijiedarbību.
Danish: Du kan finde yderligere omlysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Danish: • Forholdsregler der skal tages i tilfælde af ukorrekt opbevaring, trombose eller embolisme
Latvian: • ko darīt nepareizas zāļu uzglabāšanas, trombozes vai embolijas gadījumā;
Danish: NovoThirteen skal injiceres med en hastighed der ikke overstiger 2 ml/minut.
Latvian: NovoThirteen jāinjicē, nepārsniedzot ievadīšanas ātrumu 2 ml minūtē.
Danish: • Øget mængde af små proteindele forårsaget af opløsning af størknet blod
Latvian: • asins recekļu sadalīšanās procesa radīts palielināts mazu olbaltumvielu daļiņu skaits asinīs;
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP der fremgår af, modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos RPP.
Danish: • Risikoen forbundet med ukorrekt opbevaring og ukorrekt håndtering
Latvian: • riskiem, kas saistīti ar zāļu nepareizu uzglabāšanu un nepareizu rīkošanos;
Danish: Lægen kan i visse tilfælde skønne, at en dosisjustering er nødvendig, i tilfælde hvor forebyggelse af blødninger ikke er tilstrækkeligt dækket af den anbefalede dosis på 35 IE/kg/måned.
Latvian: Ārsts var apsvērt nepieciešamību pielāgot devu noteiktās situācijās, kad asiņošanas profilakse netiek pietiekami nodrošināta ar devu 35 SV/kg/mēnesī.
Danish: Dette er i overensstemmelse med elimineringsfarmakokinetikken, som er estimeret på basis af et klinisk farmakologisk studie hos raske forsøgspersoner, hvor halveringstiden blev fastlagt til 11,8 dage.
Latvian: Tas atbilst eliminācijas farmakokinētikajām īpašībām, veicot aprēķinus ar datiem, kas iegūti klīniskā farmakoloģijas pētījumā ar veseliem indivīdiem, un nosakot, ka pusperiods ir 11,8 dienas.
Danish: • Korrekt håndtering og risikoen forbundet med ukorrekt håndtering
Latvian: • norādījumiem par atbilstošu rīkošanos un riskiem, kas saistīti ar nepareizu rīkošanos;
Danish: Brug hos den pædiatriske population
Latvian: Lietošana pediatriskajai populācijai
Danish: Resultaterne af standardkoagulationstest er normale, da det er kvaliteten af koaglet, som bliver påvirket.
Latvian: Standarta koagulācijas laboratoriskie rādītāji ir normāli, tāpat kā iesaistītā tromba kvalitatīvās īpašības.
Danish: Gennemsnitlig t½ af FXIII var ca. 15 dage (i intervallet: 10 til 25 dage).
Latvian: Vidējais XIII faktora t½ bija apmēram 15 dienas (robežās no 10 līdz 25 dienām).
Danish: Du må kun bruge den ordinerede dosis, der er beregnet af din læge ud fra denne formel, og hvor det er taget i betragtning, at den sædvanlige dosis og koncentrationen af NovoThirteen er forskellig fra andre produkter der indeholder faktor XIII.
Latvian: Jūms jālieto parakstītā deva, ko ārsts Jums aprēķinājis pēc formulas, ņemot vērā to, ka parastā NovoThirteen deva un koncentrācija atšķiras no citiem preparātiem, kas satur XIII faktoru.
Danish: Den foreslåede dosis på 35 IE/kg er påvist at være passende for at opnå hæmostase hos denne unge population.
Latvian: Ieteiktā deva 35 SV/kg izrādījās atbilstoša, lai nodrošinātu hemostāzi šajā bērnu vecuma populācijā.
Danish: Behovsbehandling
Latvian: Ārstēšana pēc vajadzības
Danish: Der foreligger ingen kliniske data om anvendelse af NovoThirteen til gravide.
Latvian: Nav klīnisko datu par NovoThirteen lietošanu grūtniecēm.
Danish: Ikke-neutraliserende antistoffer Forhøjet fibrin D-dimer
Latvian: Antivielas, kuras nav neitralizējošas Paaugstināts fibrīna D dimēra līmenis
Danish: Medfødt FXIII B-subunit mangel
Latvian: Iedzimts XIII faktora B apakštipa deficīts
Danish: Den aktive substans er produceret i gærceller (Saccharomyces cerevisiae) ved rekombinant DNAteknologi.
Latvian: Aktīvā viela ir iegūta rauga šūnās (Saccharomyces cerevisiae), izmantojot rekombinantās DNS tehnoloģiju.
Danish: Ryst ikke hætteglasset, da dette vil forårsage skumdannelse.
Latvian: Nekratiet flakonu, jo tas izraisīs saputošanos.
Danish: Patienter skal informeres om de tidlige tegn på overfølsomhedsreaktioner (herunder nældefeber, generaliseret urticaria, strammen for brystet, hvæsen, hypotension) og anafylakse.
Latvian: Pacienti ir jāinformē par agrīnām paaugstinātas jutības reakcijas (tostarp nātrene, ģeneralizēta nātrene, spiediena sajūta krūtīs, sēkšana, hipotensija) un anafilakses pazīmēm.
Danish: Brug af anden medicin sammen med NovoThirteen Fortæl altid lægen, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Latvian: Citas zāles un NovoThirteen Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Danish: NovoThirteen indeholder det aktive stof catridecacog, som er identisk med human koagulationsfaktor XIII, et enzym der er nødvendigt for at blodet kan størkne.
Latvian: NovoThirteen satur aktīvo vielu katridekakogu, kas ir identisks cilvēka XIII koagulācijas faktoramenzīmam, kas ir nepieciešams asins sarecēšanai.
Danish: Den er strukturelt identisk med den humane FXIII A-subunit [A2].
Latvian: Strukturāli tas ir identisks cilvēka XIII faktora A apakštipam [A2].
Danish: Kontakt lægen, før du bruger NovoThirteen:
Latvian: Pirms NovoThirteen lietošanas konsultējieties ārstu:
Danish: Alternativ behandling bør overvejes i sådanne situationer, indtil yderligere resultater er tilgængelige.
Latvian: Kamēr nav pieejami turpmākie rezultāti, šādos gadījumos jāapsver alternatīva ārstēšana.