FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: After the oral administration of FORTEKOR PLUS tablets at twice the recommended dose to dogs, peak levels of both compounds are attained rapidly (Tmax 0.5 h for benazepril hydrochloride and 0.85 h for pimobendan) with peak concentrations (Cmax) for benazepril hydrochloride of 35.1 ng/ml and 16.5 ng/ml for pimobendan.
Spanish: Tras la administración oral de FORTEKOR PLUS comprimidos a dos veces la dosis recomendada a perros, los picos plasmáticos de ambos compuestos se alcanzan rápidamente (Tmax 0,5 h para hidrocloruro de benazepril y 0,85 h para pimobendán) con picos plasmáticos (Cmax) para hidrocloruro de benazepril de 35,1 ng/ml y 16,5 ng/ml para pimobendán.
English: Pregnant women should take special care to avoid accidental oral exposure because angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors have been found to affect the unborn child during pregnancy in humans.
Spanish: Las mujeres embarazadas deberán tomar especial precaución para evitar una exposición oral accidental porque los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) afectan al feto durante la gestación.
English: Artificial Special Dry Flavour Basic butylated methacrylate copolymer Copovidone
Spanish: Saborizante seco artificial especial Copolímero básico de metacrilato de butio Copovidona
English: The efficacy and safety of the product has not been established in dogs below 2.5 kg body weight or under 4 months of age.
Spanish: No se ha establecido la eficacia y seguridad del medicamento veterinario en perros de menos de 2,5 kg de peso o de edad inferior a 4 meses.
English: Therapy should consist of intravenous infusion(s) of warm isotonic saline as required.
Spanish: El tratamiento debe consistir en infusión intravenosa de solución salina isotónica tibia, según se requiera.
English: It is therefore recommended to monitor plasma potassium levels when using FORTEKOR PLUS in combination with a potassium sparing diuretic because of the risk of hyperkalaemia.
Spanish: Por tanto, se recomienda monitorizar los niveles de potasio plasmático cuando se utilice FORTEKOR PLUS en combinación con un diurético ahorrador de potasio por el riesgo de hiperpotasemia.
English: Interactions with potassium-sparing diuretics such as spironolactone, triamterene or amiloride cannot be ruled out.
Spanish: No pueden descartarse interacciones con diuréticos ahorradores de potasio como espironolactona, triamtereno o amilorida.
English: In rare cases transient diarrhoea, anorexia or lethargy have been observed.
Spanish: En raras ocasiones se ha observado diarrea transitoria, anorexia o letargia.
English: The volume of distribution at steady state is 2.6 l/kg after intravenous administration of pimobendan alone, indicating that pimobendan is distributed readily into the tissues.
Spanish: El volumen de distribución en estado estacionario es de 2,6 l/kg, lo cual indica que pimobendán se distribuye fácilmente a los tejidos.
English: Do not use in cases of hypotension (low blood pressure), hypovolemia (low blood volume), hyponatraemia (low blood sodium levels) or acute renal (kidney) failure.
Spanish: No usar en casos de hipotensión (baja presión sanguínea), hipovolemia (bajo volumen de sangre), hiponatremia (niveles de sodio en la sangre bajos) o fallo renal agudo.
English: Croscarmellose sodium Crospovidone
Spanish: Croscarmelosa sódica Crospovidona
English: The tablets are bilayered, oval, white and light brown, and can be divided into halves along the score line.
Spanish: Comprimidos ovoides bicapa, blancos y marrón claro, y pueden fraccionarse por la mitad por la línea ranurada.
English: Laboratory studies in rats have shown that pimobendan is excreted into milk.
Spanish: Los estudios de laboratorio efectuados en ratas han mostrado que pimobendán se excreta a través de la leche.
English: In man, the combination of angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors and non-steroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs) can lead to reduced anti-hypertensive efficacy or impaired renal function.
Spanish: En humana, la combinación de fármacos inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) y antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) puede conducir a una reducción de la eficacia antihipertensora o a una insuficiencia renal.
English: In cases of chronic kidney disease, it is recommended to check the dog's hydration status before starting therapy, and to monitor its plasma creatinine and blood erythrocyte counts during therapy.
Spanish: En casos de enfermedad crónica renal, se recomienda comprobar el estado de hidratación del perro antes de iniciar el tratamiento y monitorizar la creatinina plasmática y el recuento eritrocitario durante el tratamiento.
English: Use during pregnancy, lactation:
Spanish: Uso durante la gestación y lactancia:
English: ATCvet code: QC09BX90
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inhibidores ACE, combinaciones Código ATCvet: QC09BX90
English: The tablets are breakable along the score line.
Spanish: Los comprimidos son divisibles por la línea ranurada.
English: Pimobendan is oxidatively demethylated to its major active metabolite, O-desmethyl pimobendan.
Spanish: Pimobendán se demetila oxidativamente a su principal metabolito activo, O-desmetil pimobendán.
English: Do not use in cases of hypotension, hypovolaemia, hyponatraemia or acute renal failure.
Spanish: No usar en casos de hipotensión, hipovolemia, hiponatremia o fallo renal agudo.
English: Evening
Spanish: Tarde
English: 60 tablets
Spanish: 30 comprimidos 60 comprimidos
English: Both tablet strengths are packaged in aluminium/aluminium blisters packaged into an outer cardboard box.
Spanish: Las dos concentraciones de comprimidos se envasan en blísteres de aluminio/aluminio, contenidos en estuches de cartón.
English: Laboratory studies in rats and rabbits with pimobendan have not shown any effect on fertility.
Spanish: Los estudios de laboratorio efectuados en ratas y conejos con pimobendán no han mostrado ningún efecto sobre la fertilidad.
English: A moderate positive chronotropic effect and vomiting may occur in rare cases.
Spanish: En raras ocasiones puede producirse un moderado efecto cronotrópico positivo y aparecer vómitos.
English: 26 Rue de la Chapelle F-68330 Huningue
Spanish: Elanco France S.A.S 26 Rue de la Chapelle F-68330 Huningue FRANCIA
English: The plasma elimination half-life of pimobendan when dosed with FORTEKOR PLUS tablets is 0.5 h, consistent with the high clearance of the compound.
Spanish: La semivida de eliminación plasmática de pimobendán cuando se administra FORTEKOR PLUS comprimidos es de 0,5 horas, que es coherente con el elevado aclaramiento de esta sustancia activa.
English: Laboratory studies in rats with benazepril have shown foetotoxic effects (foetal urinary tract malformation) at maternally non-toxic doses.
Spanish: Los estudios de laboratorio efectuados con benazepril han mostrado efectos fetotóxicos (malformación del tracto urinario fetal) a dosis no tóxicas para la madre.
English: In dogs with congestive heart failure benazepril hydrochloride reduces the blood pressure and volume load on the heart.
Spanish: En perros con insuficiencia cardíaca congestiva, el hidrocloruro de benazepril reduce la presión sanguínea y el volumen de carga del corazón.
English: WITHDRAWAL PERIOD Not applicable.
Spanish: TIEMPO DE ESPERA No precisa.
English: EU/2/15/185/001 (1 x 30 tablets, 1.25 mg/2.5 mg) EU/2/15/185/002 (1 x 60 tablets, 1.25 mg/2.5 mg) EU/2/15/185/003 (1 x 30 tablets, 5 mg/10 mg)
Spanish: EU/2/15/185/001 (1 x 30 comprimidos, 1,25 mg/2,5 mg) EU/2/15/185/002 (1 x 60 comprimidos, 1,25 mg/2,5 mg) EU/2/15/185/003 (1 x 30 comprimidos, 5 mg/10 mg) EU/2/15/185/004 (1 x 60 comprimidos, 5 mg/10 mg)
English: Pimobendan is a non-sympathomimetic, non-glycoside inotropic substance with potent vasodilating properties.
Spanish: Pimobendán es una sustancia no simpaticomimética y no inotropa glucósida, con potentes propiedades vasodilatadoras.
English: EU/2/15/185/001 (1 x 30 tablets, 1.25 mg/2.5 mg tablets) EU/2/15/185/002 (1 x 60 tablets, 1.25 mg/2.5 mg tablets) EU/2/15/185/003 (1 x 30 tablets, 5 mg/10 mg tablets) EU/2/15/185/004 (1 x 60 tablets, 5 mg/10 mg tablets)
Spanish: EU/2/15/185/001 (1 x 30 comprimidos, 1.25 mg/2.5 mg comprimidos) EU/2/15/185/002 (1 x 60 comprimidos, 1.25 mg/2.5 mg comprimidos) EU/2/15/185/003 (1 x 30 comprimidos, 5 mg/10 mg comprimidos) EU/2/15/185/004 (1 x 60 comprimidos, 5 mg/10 mg comprimidos)
English: The safety of FORTEKOR PLUS has not been established in breeding, pregnant or lactating dogs.
Spanish: No se han realizado estudios de seguridad con FORTEKOR PLUS en reproductores, perras gestantes o lactantes.
English: The recommended dose range for FORTEKOR PLUS is 0.25-0.5 mg pimobendan per kg bodyweight and 0.5-1 mg benazepril hydrochloride per kg bodyweight divided into two daily doses.
Spanish: El rango de dosis recomendado para FORTEKOR PLUS es de 0,25-0,5 mg de pimobendán por kg de peso y 0,5-1 mg de hidrocloruro de benazepril por kg de peso, dividido en dos tomas diarias.
English: Levels of benazepril decline quickly as the drug is partially metabolised by liver enzymes to benazeprilat.
Spanish: Los niveles de benazepril descienden rápidamente ya que el fármaco es metabolizado parcialmente por las enzimas hepáticas a benazeprilato.
English: Pimobendan, a benzimidazole-pyridazinone derivative, is a non-sympathomimetic, non-glycoside inotropic substance with potent vasodilating properties.
Spanish: Pimobendán, un derivado de la benzimidazol-piridazinona, es una sustancia no simpaticomimética y no inotropa glucósida, con potentes propiedades vasodilatadoras.
English: Your veterinary surgeon may therefore recommend the monitoring of plasma potassium concentrations when using FORTEKOR PLUS in combination with a potassium-sparing diuretic because of the risk of hyperkalaemia (high blood potassium).
Spanish: Por tanto, su veterinario puede recomendar la monitorización de los niveles de potasio plasmático cuando se utilice FORTEKOR PLUS en combinación con un diurético ahorrador de potasio por el riesgo de hiperpotasemia.
English: FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tablets
Spanish: FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg comprimidos
English: Each tablet contains 5 mg pimobendan and 10 mg benazepril hydrochloride.
Spanish: Cada comprimido contiene 5 mg de pimobendán y 10 mg de hidrocloruro de benazepril
English: Laboratory studies in rats and rabbits with pimobendan have shown foetotoxic effects at maternotoxic doses.
Spanish: Los estudios de laboratorio efectuados en ratas y conejos con pimobendán han mostrado efectos fetotóxicos a dosis maternotóxicas.
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Each tablet contains
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) Y OTRAS SUSTANCIAS
English: Dibutyl sebacate
Spanish: Sebacato de dibutilo Hopromelosa
English: As pimobendan is metabolised in the liver, the product should not be administered to dogs with severe hepatic insufficiency.
Spanish: Como pimobendán se metaboliza en el hígado, el medicamento veterinario no debería administrarse a perros con insuficiencia hepática grave.
English: For the treatment of congestive heart failure due to atrioventricular valve insufficiency or dilated cardiomyopathy in dogs.
Spanish: Tratamiento de la insuficiencia cardiaca congestiva canina causada por una insuficiencia de la válvula atrioventricular o una cardiomiopatía dilatada.
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION
Spanish: POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN Para uso por vía oral.
English: Benazeprilat is an inhibitor of ACE, thus reducing the blood pressure and volume load on the heart in dogs with congestive heart failure.
Spanish: El benazeprilato es un inhibidor selectivo altamente potente de la ECA, que reduce la presión sanguínea y el volumen de carga del corazón en perros con insuficiencia cardíaca congestiva.
English: Pimobendan/Benazepril hydrochloride
Spanish: Pimobendán/hidrocloruro de benazepril
English: FORTEKOR PLUS 1.25 mg/2.5 mg tablets
Spanish: FORTEKOR PLUS 1.25 mg/2.5 mg comprimidos
English: Do not use during pregnancy or lactation.
Spanish: No utilizar este medicamento durante la gestación o la lactancia.
English: Benazepril hydrochloride is partially metabolised by liver enzymes to the active metabolite benazeprilat.
Spanish: El Hidrocloruro de benazepril es parcialmente metabolizado por enzimas hepáticas al metabolito activo benazeprilato.
English: Strength and number of tablets to be administered FORTEKOR PLUS 1.25 mg/2.5 mg tablets
Spanish: Concentración y número de comprimidos a administrar FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg comprimidos
English: Benazepril hydrochloride is a prodrug hydrolysed in vivo to its active metabolite, benazeprilat.
Spanish: El hidrocloruro de benazepril es un profármaco hidrolizado in vivo a su metabolito activo, benazeprilato.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Elanco
Spanish: Titular de la autorización de comercialización: Elanco GmbH
English: The main active metabolite of pimobendan is eliminated with a plasma elimination half-life of 2.6 h. Pimobendan is excreted principally in the faeces and to a lesser extent in the urine.
Spanish: El principal metabolito activo de pimobendán se elimina con una semivida de eliminación plasmática de 2,6 horas.
English: White and light brown oval bilayer tablets with a score line on both sides.
Spanish: Comprimidos ovoides bicapa blancos y marrón claro, ranurados por ambas caras.
English: Pack Sizes
Spanish: TAMAÑO DEL ENVASE
English: FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tablets: 30 tablets or 60 tablets.
Spanish: FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg comprimidos: 30 comprimidos o 60 comprimidos.
English: FORTEKOR PLUS 1.25 mg/2.5 mg tablets: 30 tablets or 60 tablets.
Spanish: FORTEKOR PLUS 1.25 mg/2.5 mg comprimidos: 30 comprimidos o 60 comprimidos.
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Each tablet contains 1.25 mg pimobendan and 2.5 mg benazepril hydrochloride.
Spanish: Cada comprimido contiene 1,25 mg de pimobendán y 2,5 mg de hidrocloruro de benazepril.
English: 1.25 mg/2.5 mg tablets: pack sizes of 30 or 60 tablets.
Spanish: 1,25 mg/2,5 mg comprimidos: Envases con 30 o 60 comprimidos.
English: 5 mg/10 mg tablets: pack sizes of 30 or 60 tablets.
Spanish: 5 mg/10 mg comprimidos: Envases con 30 o 60 comprimidos.
English: Benazepril hydrochloride
Spanish: Hidrocloruro de benazepril
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT FORTEKOR PLUS 1.25 mg/2.5 mg tablets for dogs FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tablets for dogs
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO FORTEKOR PLUS 1.25 mg/2.5 mg comprimidos para perros FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg comprimidos para perros
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT FORTEKOR PLUS 1.25 mg/2.5 mg tablets for dogs FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tablets for dogs pimobendan/benazepril hydrochloride
Spanish: FORTEKOR PLUS 1.25 mg/2.5 mg comprimidos para perros FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg comprimidos para perros pimobendán/hidrocloruro de benazepril
English: PACKAGE LEAFLET FOR: FORTEKOR PLUS 1.25 mg/2.5 mg tablets for dogs FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tablets for dogs
Spanish: PROSPECTO PARA: FORTEKOR PLUS 1.25 mg/2.5 mg comprimidos para perros FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg comprimidos para perros
English: BATCH NUMBER Lot {number}
Spanish: NÚMERO DE LOTE
English: Any remaining half tablets should be discarded after 1 day.
Spanish: Período de validez de los medios comprimidos después de abierto el blíster: 1 día.
English: Lactose monohydrate Magnesium stearate
Spanish: Óxido de hierro marrón E172 Lactosa monohidrato Estearato de magnesio Almidón de maíz Celulosa microcristalina Polisorbato 80
English: Povidone
Spanish: Formatos
English: A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer responsible for batch release Elanco France S.A.S
Spanish: A. FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
English: Elanco GmbH
Spanish: Elanco
English: (see section 4.3 and 4.4 for Contraindications and Special warnings and special precautions for use).
Spanish: (ver secciones 4.3 y 4.4 sobre Contraindicaciones y Advertencias y precauciones especiales de empleo).
English: Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet
Spanish: Anexo III Modificaciones a las secciones relevantes de ficha técnica y prospecto
English: Section 2 ‘What you need to know before you take <diclofenac containing medicinal product> [The wording below should be inserted in the relevant sections]
Spanish: Sección 2 Que necesita saber antes de empezar a tomar <medicamentos que contengan diclofenaco> [El texto inferior se debe añadir en las secciones relevantes]
English: Undesirable effects may be minimised by using the lowest effective dose for the shortest duration necessary to control symptoms (see section 4.4 Special warnings and precautions for use).
Spanish: Las reacciones adversas se pueden minimizar utilizando la dosis eficaz más baja durante el periodo de tratamiento más corto posible para controlar los síntomas (ver sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).
English: As the cardiovascular risks of diclofenac may increase with dose and duration of exposure, the shortest duration possible and the lowest effective daily dose should be used.
Spanish: Dado que los riesgos cardiovasculares de diclofenaco pueden incrementarse con la dosis y la duración del tratamiento, se debe utilizar la dosis diaria eficaz más baja y la duración del tratamiento más corta posible.
English: Side effects may be minimised by using the lowest effective dose for the shortest duration necessary.
Spanish: Los efectos adversos se pueden minimizar utilizando la dosis eficaz más baja durante el periodo de tiempo más corto posible.
English: Established congestive heart failure (NYHA II-IV), ischemic heart disease, peripheral arterial disease and/or cerebrovascular disease.
Spanish: Insuficiencia cardiaca congestiva establecida (clasificación II-IV de NYHA), cardiopatía isquémica, enfermedad arterial periférica y/o enfermedad cerebrovascular.
English: Clinical trial and epidemiological data consistently point towards an increased risk of arterial thrombotic events (for example myocardial infarction or stroke) associated with the use of diclofenac, particularly at high dose (150mg daily) and in long term treatment.
Spanish: Los ensayos clínicos y los datos epidemiológicos indican de forma consistente un incremento en el riesgo de acontecimientos trombóticos arteriales (por ejemplo infarto de miocardio o ictus) asociado al uso de diclofenaco, particularmente a dosis altas (150 mg al día) y en tratamientos a largo plazo.
English: Do not use diclofenac if you have established heart disease and /or cerebrovascular disease e.g. if you have had a heart attack, stroke, mini-stroke (TIA) or blockages to blood vessels to the heart or brain or an operation to clear or bypass blockages if you have or have had problems with your blood circulation (peripheral arterial disease)
Spanish: No utilice diclofenaco si tiene una enfermedad cardiaca establecida y/o una enfermedad cerebrovascular, por ejemplo, si ha tenido un ataque al corazón, ictus, mini-ictus (TIA) o bloqueos en los vasos sanguíneos del corazón o del cerebro, o una operación para eliminar alguna obstrucción o hacerle un bypass coronario si tiene o ha tenido problemas con la circulación sanguínea (enfermedad arterial periférica)
English: The patient's need for symptomatic relief and response to therapy should be re-evaluated periodically.
Spanish: Se debe reevaluar periódicamente la necesidad de continuación del tratamiento y la respuesta al mismo.
English: Patients with significant risk factors for cardiovascular events (e.g. hypertension, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, smoking) should only be treated with diclofenac after careful consideration.
Spanish: Los pacientes con factores de riesgo cardiovascular (por ej. hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus, hábito tabáquico) sólo se deben tratar con diclofenaco tras una cuidadosa consideración.
English: A. Summary of Product Characteristics Section 4.2 Posology and method of administration: [The wording below should be inserted in this section]
Spanish: A. Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto Sección 4.2 Posología y forma de administración: [El texto inferior se debe añadir a esta sección]
English: Section 4.4 Special warnings and precautions for use: [The wording below should be inserted in this section]
Spanish: Sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo: [El texto inferior se debe añadir a esta sección]
English: The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Spanish: Si procede, la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto pueden necesitar ser actualizados posteriormente por las autoridades nacionales competentes, en colaboración con el Estado Miembro de Referencia.
English: Section 4.3 Contraindications: [The wording below should be inserted in this section]
Spanish: Sección 4.3 Contraindicaciones: [El texto inferior se debe añadir a esta sección]
English: If you have angina, blood clots, high blood pressure, raised cholesterol or raised triglycerides
Spanish: Asegúrese antes de tomar diclofenaco, de que su médico sabe si fuma si tiene diabetes si tiene angina, coágulos de sangre, tensión arterial alta, colesterol alto o triglicéridos altos
English: Section 4.8 Undesirable effects: [The wording below should be inserted in this section]
Spanish: Sección 4.8 Reacciones adversas: [El texto inferior se debe añadir a esta sección]
English: The withdrawal letter is available here.
Spanish: La carta de retirada está disponible aquí.
English: 23 May 2014 EMA/232003/2014 EMEA/H/C/000560 EMEA/H/C/000561
Spanish: 23 de mayo de 2014 EMA/232003/2014 EMEA/H/C/000560 EMEA/H/C/000561
English: Protelos/Osseor has been authorised since September 2004.
Spanish: Protelos/Osseor está autorizado desde septiembre de 2004.
English: The full European Public Assessment Report for Protelos/Osseor can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El Informe Público Europeo de Evaluación completo de Protelos/Osseor puede encontrarse en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: In addition, the Committee had some concerns about the way in which the loss of cartilage had been evaluated.
Spanish: Además, el Comité tenía reservas sobre la forma en que se había evaluado la pérdida de cartílago.
English: The applicant presented data from one main study involving 1,683 patients with osteoarthritis of the knee.
Spanish: El solicitante presentó los datos de un estudio fundamental en el que participaron 1.683 pacientes con osteoartritis de rodilla.
English: The main measure of effectiveness was the effect in slowing the loss of cartilage from the joint as measured by X-rays after 3 years of treatment.
Spanish: La principal medida de la eficacia fue el efecto para ralentizar la pérdida de cartílago de la articulación, medida por rayos X, tras 3 años de tratamiento.
English: The CHMP noted that the size of the benefit seen in the study was small and the long-term benefit unclear, whereas the medicine had an established risk of serious side effects.
Spanish: El CHMP señaló que la magnitud del beneficio observado en el estudio era pequeña y que no estaba claro el beneficio a largo plazo, mientras que el medicamento tenía un riesgo confirmado de efectos adversos graves.
English: In this study, strontium ranelate 1 or 2 g was compared with placebo (a dummy treatment).
Spanish: En el estudio se comparó el ranelato de estroncio (1 o 2 g) con un placebo (un tratamiento simulado).
English: There are no consequences on the use of Protelos/Osseor in its authorised indications.
Spanish: La retirada no tiene consecuencias sobre la utilización de Protelos/Osseor en sus indicaciones autorizadas.