FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Elevations of CPK occurred in pivotal trials with Alecensa, including Grade 3 events (see section 4.8).
Dutch: Verhogingen van CPK kwamen voor in de registratieonderzoeken met Alecensa, waaronder voorvallen van graad 3 (zie rubriek 4.8).
English: No case of bradycardia led to withdrawal from Alecensa treatment.
Dutch: Geen van de gevallen van bradycardie leidde tot beëindiging van de Alecensabehandeling.
English: Temporarily withhold until recovery to baseline or ≤ Grade 1 (≤ 3 times ULN), then resume at reduced dose (see Table 1).
Dutch: Tijdelijk de behandeling onderbreken tot verbetering naar baseline of graad ≤ 1 (≤ 3 keer ULN), hervat met een lagere dosering (zie tabel 1).
English: ● The recommended dose is 4 capsules (600 mg) twice a day.
Dutch: ● De aanbevolen dosering is 4 capsules (600 mg) tweemaal daags.
English: In the phase III clinical trial BO28984, one patient (0.2%) experienced a Grade 4 event of nausea in the Alecensa arm and the incidence of Grade 3 and 4 events for nausea, vomiting, and diarrhoea was 3.3%, 3.3%, and 2.0%, respectively, in the crizotinib arm.
Dutch: In het klinisch fase III-onderzoek BO28984 kreeg één patiënt (0,2%) graad 4 misselijkheid in de Alecensa-behandelarm en de incidentie van graad 3 en graad 4 misselijkheid, braken en diarree was respectievelijk 3,3%, 3,3% en 2,0% in de crizotinib-behandelarm.
English: How Alecensa works
Dutch: Hoe werkt Alecensa?
English: The safety and efficacy of Alecensa were studied in a global randomised Phase III open label clinical trial (BO28984, ALEX) in ALK-positive NSCLC patients who were treatment naïve.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Alecensa werd onderzocht in een wereldwijd gerandomiseerd open-label klinisch fase III-onderzoek (BO28984, ALEX) bij patiënten met ALK-positieve NSCLC die niet eerder waren behandeld.
English: CYP substrates
Dutch: CYP-substraten
English: Increased blood creatine phosphokinase
Dutch: Verhoogde creatine fosfokinase (CPK) in het bloed
English: ● vomiting - if you vomit after taking a dose of Alecensa, do not take an extra dose, just take your next dose at the usual time
Dutch: ● braken - als u braakt nadat u Alecensa heeft ingenomen, neem dan geen extra dosis in. Neem uw volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip in
English: HR [95% CI]
Dutch: HR [95% BI]
English: At the time of entry in the study, 99% of patients had stage IV disease, 60% had brain metastases and in 94% of patients tumours were classified as adenocarcinoma.
Dutch: Bij het begin van het onderzoek had 99% van de patiënten stadium IV-ziekte, 60% had hersenmetastasen en bij 94% van de patiënten waren de tumoren geclassificeerd als adenocarcinoom.
English: In vitro, alectinib and its major active metabolite M4 are inhibitors of the efflux transporter P-glycoprotein (P-gp).
Dutch: In vitro zijn alectinib en zijn belangrijkste actieve metaboliet M4 remmers van efflux transporter Pglycoproteïne (P-gp).
English: Based on the severity of the adverse drug reaction, Alecensa should be withheld and resumed at a reduced dose, or permanently discontinued as described in Table 2 (see section 4.2).
Dutch: Op basis van de ernst van de bijwerking moet de behandeling met Alecensa worden onderbroken en worden hervat met een lagere dosering of definitief worden beëindigd, zoals beschreven in tabel 2 (zie rubriek 4.2).
English: Patients with measurable CNS lesions at baseline CNS ORR (IRC)
Dutch: Patiënten met meetbare CZS-laesies op baseline CZS ORR (IRC)
English: Alecensa as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with ALK-positive advanced NSCLC previously treated with crizotinib.
Dutch: Alecensa is als monotherapie geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met ALKpositieve gevorderde NSCLC, die eerder behandeld zijn met crizotinib.
English: ● everolimus, a medicine used to treat certain types of cancer or used to prevent the body's immune system from rejecting a transplanted kidney, heart or liver
Dutch: ● everolimus, een geneesmiddel gebruikt voor de behandeling van bepaalde typen kanker of om te voorkomen dat het immuunsysteem een getransplanteerde nier, hart of lever afstoot
English: Crizotinib pre-treated patients
Dutch: Patiënten die vooraf zijn behandeld met crizotinib
English: Central testing for ALK protein expression positivity of tissue samples from all patients by Ventana anti-ALK (D5F3) immunohistochemistry (IHC) was required before randomisation into the study.
Dutch: Voorafgaand aan randomisatie in het onderzoek werd van alle patiënten weefsel centraal getest op positieve expressie van het ALK-eiwit middels Ventana anti-ALK (D5F3) immunohistochemie (IHC).
English: ● Capsule content: lactose monohydrate (see section 2 ‘Alecensa contains lactose'), hydroxypropylcellulose, sodium laurilsulfate (see section 2 ‘Alecensa contains sodium'), magnesium stearate and carmellose calcium
Dutch: ● Inhoud van de capsule: lactosemonohydraat (zie rubriek 2 ‘Alecensa bevat lactose'), hydroxypropylcellulose, natriumlaurylsulfaat (zie rubriek 2 ‘Alecensa bevat natrium'), magnesiumstearaat en calciumcroscarmellose
English: ● If Alecensa is packed in blisters, store in the original package in order to protect from moisture.
Dutch: ● Als Alecensa in blisterverpakkingen zit: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
English: In the phase III clinical trial BO28984 15% of patients treated with Alecensa had post-dose heart rate values below 50 bpm versus 20% of patients treated with crizotinib.
Dutch: In het klinische fase III-onderzoek BO28984 had 15% van de patiënten die met Alecensa werden behandeld hartslagwaarden onder 50 bpm versus 20% van de patiënten die met crizotinib werden behandeld.
English: Among patients included in the study, 20% of the patients had previously progressed on crizotinib treatment only, and 80% had previously progressed on crizotinib and at least one chemotherapy treatment.
Dutch: Van de patiënten die in het onderzoek waren geïncludeerd was 20% progressief na eerdere behandeling met alleen crizotinib, en 80% was progressief na eerdere behandeling met crizotinib en ten minste één chemotherapiebehandeling.
English: The primary endpoint was to evaluate the efficacy of Alecensa by ORR as per central IRC assessment using RECIST version 1.1.
Dutch: Het primaire eindpunt was het beoordelen van de werkzaamheid van Alecensa door middel van ORR, zoals vastgesteld door een centrale IRC aan de hand van RECIST versie 1.1.
English: For all patients with hepatic impairment, appropriate monitoring (e.g. markers of liver function) is advised, see section 4.4.
Dutch: Gepaste controle (bijv. leverfunctiewaarden) wordt aangeraden voor alle patiënten met een verminderde leverfunctie; zie rubriek 4.4.
English: The majority of these events were of Grade 1 and 2 intensity, and events of Grade ≥ 3 were reported in 3.7% and 3.7% of the patients, respectively.
Dutch: De meerderheid van deze gevallen waren graad 1 en 2; gevallen van graad ≥ 3 werden gemeld bij respectievelijk 3,7% en 3,7% van de patiënten.
English: CI = confidence interval; DOR = duration of response; IRC = independent review committee; NE = not estimable; ORR = objective response rate; PFS= progression free survival; RE = response evaluable a
Dutch: BI = Betrouwbaarheidsinterval; DOR = Responsduur; IRC = Onafhankelijke beoordelingscommissie; NE= Niet in te schatten; ORR = Objectief responspercentage; PFS = Progressievrije overleving; RE = Evalueerbare respons.
English: Tell your doctor straight away if you get new or worsening signs of muscle problems, including unexplained muscle pain or muscle pain that does not go away, tenderness, or weakness.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u nieuwe of verergerde symptomen krijgt van spierproblemen, zoals onverklaarbare spierpijn of spierpijn die niet weggaat, gevoeligheid of zwakte.
English: Pack size: 224 (4 packs of 56) hard capsules.
Dutch: Verpakkingsgrootte: 224 (4 verpakkingen van 56) harde capsules.
English: Alecensa has not been studied in children or adolescents.
Dutch: Alecensa is niet onderzocht bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
English: Based on population pharmacokinetic analysis, the geometric mean (coefficient of variation %) steady-state Cmax, Cmin and AUC0-12hr for alectinib were approximately 665 ng/mL (44.3%), 572 ng/mL (47.8%) and 7430 ng*h/mL (45.7%), respectively.
Dutch: Gebaseerd op populatiePK-analyse waren het geometrisch gemiddelde (% variatiecoëfficiënt) Cmax, Cmin en AUC0-12u van alectinib bij steady-state respectievelijk ongeveer 665 ng/ml (44,3%), 572 ng/ml (47,8%) en 7430 ng.h/ml (45,7%).
English: Therefore, alectinib and M4 may have the potential to increase plasma concentrations of co-administered substrates of BCRP.
Dutch: Alectinib en M4 kunnen daarom mogelijk de plasmaconcentraties verhogen van gelijktijdig toegediende substraten van BCRP.
English: ORR (IRC) in patients pre-treated with chemotherapy Responders N (%) [95% CI]
Dutch: ORR (IRC) bij patiënten die eerder met chemotherapie zijn behandeld Responders N (%) [95% BI]
English: Two of these cases led to withdrawal from Alecensa treatment.
Dutch: Twee van deze gevallen leidde tot beëindiging van de Alecensa-behandeling.
English: Women of childbearing potential must be advised to avoid pregnancy while on Alecensa.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden / anticonceptie Vrouwen die zwanger kunnen worden moeten worden geadviseerd om zwangerschap tijdens gebruik van Alecensa te voorkomen.
English: (range 1 - 29)
Dutch: 17 (bereik 1 - 29)
English: Proliferative zone extension in GI mucosa in both species was observed at exposures equal to or greater than 20-120% of the human AUC exposure at the recommended dose.
Dutch: Uitbreiding van de proliferatieve zone in het slijmvlies van het maagdarmkanaal werd bij beide diersoorten waargenomen bij blootstelling ≥ 20-120% van de blootstelling bij mensen (volgens AUC) bij de aanbevolen dosering.
English: Among the patients included in the study, 26% of the patients had previously progressed on crizotinib treatment only, and 74% had previously progressed on crizotinib and at least one chemotherapy treatment.
Dutch: Van de patiënten die in het onderzoek waren geïncludeerd was 26% progressief na eerdere behandeling met alleen crizotinib, en 74% was progressief na eerdere behandeling met crizotinib en ten minste één chemotherapiebehandeling.
English: ● If Alecensa is packed in bottles, store in the original package and keep the bottle tightly closed to protect from moisture.
Dutch: ● Als Alecensa in flessen is verpakt: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking en de fles zorgvuldig gesloten houden ter bescherming tegen vocht.
English: Alecensa with food and drink
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken
English: CNS DOR (IRC)
Dutch: CZS DOR (IRC)
English: A total of 87 patients were included in the phase II part of the study and received Alecensa orally, at the recommended dose of 600 mg twice daily.
Dutch: Er werden in totaal 87 patiënten geïncludeerd in het fase II-deel van het onderzoek, waarbij ze oraal Alecensa kregen in de aanbevolen dosis van 600 mg tweemaal daags.
English: Photosensitivity to sunlight has been reported with Alecensa administration (see section 4.8).
Dutch: Lichtgevoeligheid voor zonlicht is gemeld bij het gebruik van Alecensa (zie rubriek 4.8).
English: Female patients of child-bearing potential receiving Alecensa must use highly effective contraceptive methods during treatment and for at least 3 months following the last dose of Alecensa.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden en Alecensa krijgen moeten zeer effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en gedurende ten minste 3 maanden na de laatste dosis van Alecensa.
English: Temporarily withhold until recovery to ≤ Grade 1 (asymptomatic) bradycardia or to a heart rate of ≥ 60 bpm.
Dutch: Tijdelijk de behandeling onderbreken tot verbetering naar graad ≤ 1 (asymptomatische) bradycardie of tot een hartslag van ≥ 60 bpm.
English: If you vomit after taking a dose of Alecensa, do not take an extra dose, just take your next dose at the usual time.
Dutch: Als u braakt nadat u Alecensa heeft ingenomen, neem dan geen extra dosis in. Neem uw volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip in.
English: ULN) with total bilirubin elevation > 2 times ULN in the absence of cholestasis or haemolysis
Dutch: Graad ≥ 2 ALAT- of ASAT-verhoging (> 3 keer ULN) met verhoging van totaal bilirubine > 2 keer ULN in afwezigheid van cholestase of hemolyse
English: ● If you become pregnant when taking the medicine or during the 3 months after taking your last dose, tell your doctor straight away.
Dutch: ● Vertel het uw arts onmiddellijk als u zwanger wordt tijdens de behandeling met dit geneesmiddel of in de 3 maanden na uw laatste dosis.
English: Alecensa 600 mg twice daily
Dutch: Alecensa 600 mg tweemaal daags
English: Alecensa 150 mg hard capsules alectinib
Dutch: Alecensa 150 mg harde capsules alectinib
English: Cause-specific HR [95% CI]
Dutch: Oorzaakspecifieke HR [95% BI]
English: The majority of the events were of Grade 1 and 2 intensity; Grade 3 events were reported in 3.2% of the patients.
Dutch: De meerderheid van de gevallen waren graad 1 en 2; gevallen van graad 3 werden bij 3,2% van de patiënten gemeld.
English: Grade 3 elevation of CPK was reported for 2.6% of patients receiving Alecensa and 1.3%
Dutch: Graad 3 CPKverhoging was gemeld bij 2,6% van de patiënten die Alecensa kregen en bij 1,3% van de patiënten die crizotinib kregen.
English: A total of 138 patients were included in the phase II part of the study and received Alecensa orally, at the recommended dose of 600 mg twice daily.
Dutch: Er werden in totaal 138 patiënten geïncludeerd in het fase II-deel van het onderzoek, waarbij ze oraal Alecensa kregen in de aanbevolen dosis van 600 mg tweemaal daags.
English: The primary endpoint was to evaluate the efficacy of Alecensa by Objective Response Rate (ORR) as per central Independent Review Committee (IRC) assessment using Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 in the overall population (with and without prior exposure of cytotoxic chemotherapy treatments).
Dutch: Het primaire eindpunt was het beoordelen van de werkzaamheid van Alecensa door middel van het objectief responspercentage (ORR), zoals vastgesteld door een IRC aan de hand van RECIST versie 1.1, in de totale populatie (met en zonder eerdere blootstelling aan cytotoxische chemotherapiebehandelingen).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Alecensa 150 mg hard capsules
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Alecensa 150 mg harde capsules
English: Take special care when driving and using machines as you may develop problems with vision or slowing of the heartbeat or low blood pressure that can lead to fainting or dizziness while you are taking Alecensa.
Dutch: Als u Alecensa gebruikt moet u extra voorzichtig zijn met rijden of het gebruiken van machines, want u kunt gezichtsstoornissen ontwikkelen of een vertraagde hartslag of een lage bloeddruk hebben.
English: Based on the effects on the combined exposure of alectinib and M4, no dose adjustments are required when Alecensa is co-administered with CYP3A inducers.
Dutch: Gebaseerd op de effecten op de gecombineerde blootstelling van alectinib en M4 zijn er geen doseringsaanpassingen nodig als Alecensa gelijktijdig met CYP3A-inductoren wordt toegediend.
English: Co-administration of multiple oral doses of 600 mg rifampicin once daily, a strong CYP3A inducer, with a single oral dose of 600 mg alectinib reduced alectinib Cmax, and AUCinf by 51% and 73% respectively and increased M4 Cmax and AUCinf 2.20 and 1.79-fold respectively.
Dutch: Gelijktijdige toediening van meervoudige eenmaal daagse orale doseringen van 600 mg rifampicine, een sterke CYP3A-inductor, met een enkelvoudige orale dosis van 600 mg alectinib, verlaagde de Cmax en AUCinf van alectinib met respectievelijk 51% en 73% en verhoogde de Cmax en AUCinf van M4 respectievelijk 2,20- en 1,79-voudig.
English: The safety and efficacy of Alecensa in ALK-positive NSCLC patients pre-treated with crizotinib were studied in two Phase I/II clinical trials (NP28673 and NP28761).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Alecensa bij ALK-positieve NSCLC-patiënten die vooraf met crizotinib zijn behandeld werden onderzocht in twee fase-I/II klinische onderzoeken (NP28673 en NP28761).
English: ● Capsule shell: hypromellose, carrageenan, potassium chloride, titanium dioxide (E171), maize starch and carnauba wax
Dutch: ● Omhulsel van de capsule: hypromellose, carrageen, kaliumchloride, titaandioxide (E171), maïszetmeel en carnaubawas
English: Red iron oxide (E172) Yellow iron oxide (E172) Indigo carmine aluminum lake (E132) Carnauba wax
Dutch: Rood ijzeroxide (E172) Geel ijzeroxide (E172) Indigokarmijn aluminiumlak (E132) Carnaubawas
English: The primary endpoint of the trial was to demonstrate superiority of Alecensa versus crizotinib based on Progression Free survival (PFS) as per investigator assessment using RECIST 1.1.
Dutch: Het primaire eindpunt van het onderzoek was aantonen van superioriteit van Alecensa versus crizotinib op basis van progressievrije overleving (PFS) zoals vastgesteld door een onderzoeker (INV)-beoordeelde Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) versie 1.1.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains alectinib hydrochloride equivalent to 150 mg alectinib.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke harde capsule bevat alectinibhydrochloride overeenkomend met 150 mg alectinib.
English: In the pivotal Alecensa clinical trials it was reported that three patients with Grade 3-4 AST/ALT elevations had drug induced liver injury.
Dutch: In de klinische registratieonderzoeken met Alecensa werd geneesmiddelgeïnduceerd leverletsel gemeld bij 3 patiënten met graad 3-4 ASAT/ALAT-verhogingen.
English: ADRs (MedDRA)
Dutch: Bijwerkingen (MedDRA)
English: ● nilotinib, a medicine used to treat certain types of cancer
Dutch: ● nilotinib, een geneesmiddel gebruikt voor de behandeling van bepaalde typen kanker
English: Therefore, alectinib and M4 may have the potential to increase plasma concentrations of co-administered substrates of P-gp.
Dutch: Alectinib en M4 kunnen daarom mogelijk de plasmaconcentraties verhogen van gelijktijdig toegediende substraten van P-gp.
English: If a contributing concomitant medicinal product is identified and discontinued, or its dose is adjusted, resume at reduced dose (see Table 1) upon recovery to ≤ Grade 1 (asymptomatic) bradycardia or to a heart rate of ≥ 60 bpm, with frequent monitoring as clinically indicated.
Dutch: Als een bijdragende co-medicatie is vastgesteld en is beëindigd of de dosering ervan is aangepast, hervat Alecensa met een lagere dosering (zie tabel 1) na verbetering tot graad ≤ 1 (asymptomatische) bradycardie of tot een hartslag van ≥ 60 bpm, met frequente controle zoals klinisch geïndiceerd.
English: ● Printing ink: red iron oxide (E172), yellow iron oxide (E172), indigo carmine aluminium lake (E132), carnauba wax, white shellac and glyceryl monooleate.
Dutch: ● Drukinkt: rood ijzeroxide (E172), geel ijzeroxide (E172), indigokarmijn aluminiumlak (E132), carnaubawas, witte schellak en glycerylmonooleaat.
English: Each hard capsule contains alectinib hydrochloride equivalent to 150 mg alectinib.
Dutch: Elke harde capsule bevat alectinibhydrochloride overeenkomend met 150 mg alectinib.
English: What Alecensa looks like and contents of the pack Alecensa hard capsule are white, with ‘ALE' printed in black ink on the cap and ‘150 mg' printed in black ink on the body.
Dutch: Alecensa harde capsules zijn wit, bedrukt met ‘ALE' in zwarte inkt op de dop en bedrukt met ‘150 mg' in zwarte inkt op de romp.
English: Across clinical trials (NP28761, NP28673, BO28984), 1 out of 405 patients treated with Alecensa (0.2%) had a Grade 3 ILD.
Dutch: In de klinische onderzoeken (NP28761, NP28673, BO28984) kreeg 1 van de 405 patiënten die met Alecensa werden behandeld (0,2%) een graad 3 ILD.
English: Interstitial lung disease (ILD)/pneumonitis
Dutch: Interstitiële longziekte (ILD) / pneumonitis
English: Hypersensitivity to alectinib or to any of the excipients listed in section 6.1.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
English: White shellac
Dutch: Witte schellak
English: ● topotecan, a medicine used to treat certain types of cancer
Dutch: ● topotecan, een geneesmiddel gebruikt voor de behandeling van bepaalde typen kanker
English: Permanently discontinue if no contributing concomitant medicinal product is identified.
Dutch: Definitief de behandeling met Alecensa beëindigen als er geen bijdragende co-medicatie is vastgesteld.
English: In the phase III clinical trial BO28984, Grade 3 or 4 bilirubin elevations occurred in 3.3% of patients receiving Alecensa versus no patient receiving crizotinib.
Dutch: In het klinische fase IIIonderzoek BO28984 traden graad 3 of graad 4 verhogingen van bilirubine op bij 3,3% van de patiënten die Alecensa kregen versus bij geen patiënt die crizotinib kreeg.
English: Secondary efficacy parameters
Dutch: Secundaire werkzaamheidsparameters
English: Co-administration of multiple oral doses of 400 mg posaconazole twice daily, a strong CYP3A inhibitor, with a single oral dose of 300 mg alectinib increased alectinib exposure Cmax and AUCinf by 1.18 and 1.75-fold respectively, and reduced M4 Cmax and AUCinf by 71% and 25% respectively.The effect on the combined exposure of alectinib and M4 was minor, reducing Cmax by 7% and increasing AUCinf 1.36-fold.
Dutch: Gelijktijdige toediening van meervoudige tweemaal daagse orale doseringen van 400 mg posaconazol, een sterke CYP3A-remmer, met een enkelvoudige orale dosis van 300 mg alectinib, verhoogde de alectinib-blootstelling Cmax en AUCinf respectievelijk 1,18- en 1,75-voudig en verlaagde de M4 Cmax en AUCinf respectievelijk met 71% en 25%.
English: of patients receiving crizotinib; and median time to Grade 3 CPK elevation was 27.5 days and 369 days, respectively, in the pivotal phase III clinical trial BO28984 (ALEX).
Dutch: De mediane tijd tot graad 3 CPK-verhoging was respectievelijk 27,5 dagen en 369 dagen in het klinisch fase III-onderzoek BO28984 (ALEX).
English: Concurrent elevations in ALT or AST greater than or equal to three times the ULN and total bilirubin greater than or equal to two times the ULN, with normal alkaline phosphatase, occurred in one patient (0.2%) treated in Alecensa clinical trials.
Dutch: Gelijktijdige verhogingen van ALAT of ASAT van meer dan of gelijk aan 3 keer de ULN en totale bilirubine hoger dan of gelijk aan 2 keer de ULN, met normale alkalinefosfatase, kwam voor bij 1 patiënt (0,2%) die werd behandeld met Alecensa in klinische onderzoeken.
English: Target organs in both rat and monkey at clinically relevant exposures in the repeat-dose toxicology studies included, but were not limited to the erythroid system, gastrointestinal tract, and hepatobiliary system.
Dutch: In toxicologische onderzoeken met herhaalde dosering waren na klinisch relevante blootstelling bij zowel ratten als apen de doelorganen onder andere het erytroïde systeem, het maagdarmkanaal en het hepatobiliaire systeem.
English: Study NP28761 was a Phase I/II single arm multicentre study conducted in patients with ALK positive advanced NSCLC who have previously progressed on crizotinib treatment.
Dutch: Onderzoek NP28761 was een multicenter, éénarmig fase I/II onderzoek, uitgevoerd bij patiënten met ALK-positieve NSCLC, die progressief waren na eerdere behandeling met crizotinib.
English: ● abnormal results of blood tests to check kidney function (high level of creatinine)
Dutch: ● afwijkende bloedtestuitslagen bij het controleren van de nierfunctie (hoge waarden creatinine)
English: Alecensa contains sodium
Dutch: Alecensa bevat natrium
English: Based on the effects on the combined exposure of alectinib and M4, no dose adjustments are required when Alecensa is co-administered with CYP3A inhibitors.
Dutch: Gebaseerd op de effecten op de gecombineerde blootstelling van alectinib en M4 zijn er geen doserinsaanpassingen nodig als Alecensa gelijktijdig met CYP3A-remmers wordt toegediend.
English: ● lapatinib, a medicine used to treat certain types of breast cancer
Dutch: ● lapatinib, een geneesmiddel gebruikt voor de behandeling van bepaalde typen borstkanker