FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač [Vidjeti Dodatak I - ispunjava država članica]
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave [Täidetakse riiklikult] Müügiloa hoidja ja tootja [Vaata I lisa - täidetakse riiklikult]
Croatian: Moguće je da imate oštećenja očiju, prestanite uzimati <Invented name> i odmah se obratite svom liječniku.
Estonian: Lõpetage <Invented name> võtmine ja pöörduge kohe oma arsti poole.
Croatian: Oštećenje plodnosti
Estonian: Fertiilsuse häired
Croatian: • Oštećenja rožnice
Estonian: • Kornea vigastused
Croatian: Što se nalazi u ovoj uputi: Što je lijek <Invented name> i za što se koristi
Estonian: Mis ravim on <Invented name> ja milleks seda kasutatakse
Croatian: Stanje dinamičke ravnoteže postiže se brzo (unutar 4-5 dana) tijekom ponovljene oralne primjene (pri režimu doziranja dva puta dnevno (bid)).
Estonian: Korduval suukaudsel manustamisel (kaks korda ööpäevas) saavutatakse püsikontsentratsioon kiiresti (4...5 päeva jooksul).
Croatian: U kontekstu istovremene primjene nikorandila i kortikosteroida zabilježene su gastrointestinalne perforacije.
Estonian: Nikorandiili ja kortikosteroidide samaaegsel kasutamisel on teatatud seedetrakti perforatsioonist.
Croatian: • Bol u mišićima koja nije uzrokovana vježbanjem (mijalgija).
Estonian: • Lihasvalu, mis ei ole tingitud füüsilisest koormusest (müalgia)
Croatian: Vrlo rijetko Nepoznato analni ulkus) (vidjeti niže i dio 4.4)
Estonian: Väga harv Teadmata jämesoole haavand, pärasoole haavand) (vt alt ja lõik 4.4)
Croatian: Refraktorne su na terapiju i uglavnom odgovaraju samo na ukidanje liječenja nikorandilom.
Estonian: Need ei allu ravile ja suurem osa neist taandub ainult nikorandiilravi lõpetamisel.
Croatian: Odmah se obratite svom liječniku ako osjetite bilo što od sljedećeg:
Estonian: Pöörduge kohe oma arsti poole, kui teil esineb ükskõik milline järgmistest kõrvaltoimetest.
Croatian: Ulceracija rožnice, ulceracija spojnice, konjunktivitis (vidjeti dio 4.4)
Estonian: Kornea haavand, sidekesta haavand, konjunktiviit (vt lõik 4.4)
Croatian: Dobiveni podaci ukazuju na to da je toksično djelovanje nikorandila na testise povezano s trajnim smanjenjem protoka krvi uzrokovanim smanjenjem srčanog minutnog volumena.
Estonian: Tulemused lubavad eeldada, et nikorandiilist põhjustatud toksilisus munanditele on seotud püsivalt aeglustunud verevooluga, mida põhjustab südame väljutusmahu langus.
Croatian: Angioedem, ulceracije na koži i sluznici (uglavnom perianalne, genitalne i parastomalne ulceracije) (vidjeti dio 4.4)
Estonian: Lööve, sügelus Angioödeem, naha- ja limaskestahaavandid (peamiselt perianaalsed haavandid, suguelundite haavandid, parastomaalsed haavandid) (vt lõik 4.4)
Croatian: Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)
Estonian: Väga sage (võivad esineda rohkem kui ühel inimesel 10st)
Croatian: Ako ulkusi uznapreduju, mogu progredirati u perforaciju, fistulu ili apsces.
Estonian: Süvenedes võivad haavandid areneda perforatsiooniks, fistuliks või abstsessiks.
Croatian: Nikorandil treba pažljivo primjenjivati u kombinaciji s drugim lijekovima koji mogu povisiti razine kalija, posebno u bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem bubrega (vidjeti dijelove 4.5 i 4.8).
Estonian: Nikorandiili tuleb kasutada ettevaatusega kombinatsioonis teiste ravimitega, mis võivad suurendada kaaliumisisaldust, eriti mõõduka kuni raske neerukahjustusega patsientidel (vt lõigud 4.5 ja 4.8).
Croatian: Impact of Nicorandil in Angina) u kojem je nikorandil primijenjen uz standardnu terapiju u bolesnika sa stabilnom anginom i visokim rizikom od kardiovaskularnih događaja, zabilježene su sljedeće nuspojave s različitom učestalošću (vidjeti dio 5.1).
Estonian: Lisaks on teatatud järgmistest erineva esinemissagedusega kõrvaltoimetest uuringus IONA (Impact of Nicorandil in Angina - uuring nikorandiili toime kohta stenokardiale), milles nikorandiili on kasutatud lisaks standardravile patsientidel, kellel on stabiilne stenokardia ja suur risk kardiovaskulaarsete haiguste tekkeks (vt lõik 5.1).
Croatian: U bolesnika koji istovremeno primaju NSAIL-ove uključujući acetilsalicilatnu kiselinu za prevenciju kardiovaskularnih bolesti i u protuupalnim dozama povećan je rizik od ozbiljnih komplikacija kao što su gastrointestinalna ulceracija, perforacija i krvarenje (vidjeti dio 4.4).
Estonian: Patsientidel, kes saavad samaaegselt MSPVAsid, sh atsetüülsalitsüülhapet, nii kardiovaskulaarse häire ennetamiseks kui ka põletikuvastastes annustes, on suurem risk tõsiste tüsistuste, nt seedetrakti haavandite perforatsioonide ja hemorraagia tekkimiseks (vt lõik 4.4).
Croatian: Volumen distribucije nikorandila nakon intravenske (i.v.) primjene iznosi 1,04 l/kg tjelesne težine.
Estonian: annustamist on 1,04 l/kg kehakaalu kohta.
Croatian: • ako imate malen volumen krvi.
Estonian: • kui teie verehulk on madal;
Croatian: Tablete su osjetljive na vlagu; stoga bolesnike treba savjetovati da do uzimanja tablete čuvaju u blisteru.
Estonian: Seetõttu tuleb patsientidel paluda hoida tablette kuni manustamiseni blistri sees.
Croatian: Gastrointestinalne ulceracije (stomatitis, afte, ulkus u ustima, ulkus na jeziku, ulkus u tankom crijevu, ulkus u debelom crijevu,
Estonian: Seedetrakti haavandid (stomatiit, aftoos, suuhaavand, keelehaavand, peensoole haavand,
Croatian: Razdjelna crta na tableti od 20 mg služi samo da Vam pomogne prelomiti tabletu ako je ne možete progutati cijelu.
Estonian: 20 mg tableti poolitusjoon on ainult poolitamise kergendamiseks, et hõlbustada ravimi allaneelamist.
Croatian: Ako se razvije/u ulceracija/e, nikorandil treba ukinuti (vidjeti dio 4.8).
Estonian: Haavandi(te) tekkimisel tuleb nikorandiili manustamine lõpetada (vt lõik 4.8).
Croatian: Kontraindicirana je istovremena primjena sa stimulatorima topljive gvanilat-ciklaze (kao što je riocigvat) jer to može dovesti do jakog pada krvnog tlaka.
Estonian: Lahustuva guanülaattsüklaasi stimulaatori (nt riotsiguaat) samaaegne kasutamine on vastunäidustatud, sest see võib tuua kaasa vererõhu tõsise languse.
Croatian: Preporučuje se oprez kada se nikorandil primjenjuje u kombinaciji s drugim lijekovima koji mogu povisiti razine kalija (vidjeti dio 4.4 i 4.8).
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla nikorandiili kasutamisel koos teiste ravimitega, mis võivad kaaliumisisaldust suurendada (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Croatian: <Invented name> se primjenjuje oralnim putem.
Estonian: Manustamisviis <Invented name> manustatakse suukaudselt.
Croatian: Vazodilatacija u koži s crvenilom
Estonian: Kutaanne vasodilatatsioon koos nahapunetusega
Croatian: • Primjena stimulatora topljive gvanilat-ciklaze (kao što je riocigvat) jer to može dovesti do jakog pada krvnog tlaka (vidjeti dio 4.5).
Estonian: • Lahustuva guanülaattsüklaasi stimulaatori(te) (nt riotsiguaat) kasutamine, sest see või põhjustada vererõhu tõsist langust (vt lõik 4.5).
Croatian: Gastrointestinalne perforacije su zabilježene u kontekstu istovremene primjene nikorandila i kortikosteroida.
Estonian: Teatatud on seedetrakti perforatsioonidest nikorandiili ja kortikosteroidide samaaegsel kasutamisel.
Croatian: Osjećaj slabosti
Estonian: • Nõrkustunne
Croatian: Nema značajnog učinka prvog prolaska kroz jetru.
Estonian: Märkimisväärset toimet esmasele maksapassaažile ei ole.
Croatian: Povraćanje, mučnina
Estonian: Oksendamine, iiveldus
Croatian: U bolesnika posebno sklonima glavobolji mogu se primjeniti manje početne doze od 5 mg dva puta dnevno.
Estonian: Väiksemat algannust, 5 mg kaks korda ööpäevas, võib kasutada patsientidel, kellel on soodumus peavalu tekkimiseks.
Croatian: Gastrointestinalno krvarenje (vidjeti dio 4.4)
Estonian: Seedetrakti hemorraagia (vt lõik 4.4)
Croatian: Farmakokinetika nikorandila je linearna za doze od 5 do 40 mg.
Estonian: Annustes 5 mg kuni 40 mg on nikorandiili farmakokineetika lineaarne.
Croatian: Vrlo rijetko je uz nikorandil zabilježen konjuktivitis te konjunktivalni i kornealni ulkus.
Estonian: Väga harva on nikorandiili kasutamisel teatatud konjunktiviidist, sidekestahaavandist ja kornea haavandist.
Croatian: Bolesnici koji istovremeno uzimaju acetilsalicilatnu kiselinu ili NSAIL (nesteroidne protuupalne lijekove) imaju povećan rizik od teških komplikacija kao što je gastrointestinalno krvarenje.
Estonian: Patsientidel, kes võtavad samaaegselt atsetüülsalitsüülhapet või MSPVAsid (mittesteroidsed põletikuvastased ained), on suurem risk tõsiste tüsistuste, nt seedetrakti hemorraagia, tekkimiseks.
Croatian: Dodatak III Sažetak opisa svojstava lijeka,
Estonian: III Lisa Ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja infoleht
Croatian: nikorandil treba trajno ukinuti (vidjeti dio 4.8).
Estonian: Haavandi(te) tekkimisel tuleb nikorandiili manustamine püsivalt lõpetada (vt lõik 4.8).
Croatian: • Žutilo kože i očiju, svijetla boja stolice, tamna boja mokraće - to mogu biti znakovi problema s jetrom
Estonian: • Naha ja silmade kollasus, heledat värvi väljaheide, tume uriin.
Croatian: Glavobolja Omaglica
Estonian: Peavalu Pearinglus
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije
Estonian: Kuidas <Invented name> säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Croatian: • Lijekove koji šire krvne žile.
Estonian: • vere kaaliumisisaldust suurendavad ravimid;
Croatian: Terapijske doze nikorandila mogu sniziti krvni tlak.
Estonian: Nikorandiil võib raviannustes langetada vererõhku.
Croatian: DATUM PRVOG ODOBRENJA/DATUM OBNOVE ODOBRENJA
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV [Täidetakse riiklikult]
Croatian: On pripada skupini lijekova koji se nazivaju
Estonian: See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse kaaliumikanali aktivaatoriteks.
Croatian: Farmakokinetičke interakcije
Estonian: Farmakokineetilised toimed
Croatian: Nikorandil se uglavnom metabolizira denitracijom u jetri pri čemu nastaje niz spojeva koji ne djeluju na kardiovaskularni sustav.
Estonian: Nikorandiil metaboliseeritakse peamiselt maksas erinevate ühendite denitraatimise teel kardiovaskulaarse toiminguta.
Croatian: Nakon primjene radioaktivno obilježenog nikorandila u trudnih ženki štakora radioaktivnost je prošla kroz placentu.
Estonian: Embrüotoksilisus ning peri- ja postnataalne toksilisus Pärast radioaktiivselt märgistatud nikorandiili manustamist tiinetele rottidele läbis radioaktiivne aine platsenta.
Croatian: • Svrbež
Estonian: • Lööve
Croatian: Obratite se svome liječniku ako uzimate bilo što od sljedećeg:
Estonian: Teatage oma arstile, kui te võtate mõnda allpool nimetatud ravimitest:
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti i kancerogenosti.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse ja kartsinogeensuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Croatian: Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)
Estonian: Harv (võivad esineda kuni ühel inimesel 1000st)
Croatian: Rezultat je povećano nakupljanje krvi u venskom bazenu i smanjenje predopterećenja.
Estonian: See põhjustab vere kogunemist mahutavatesse veresoontesse koos eelsurve vähenemisega.
Croatian: Savjetuje se oprez ako se nikorandil primjenjuje u kombinaciji s drugim lijekovima s učinkom snižavanja krvnog tlaka (vidjeti dio 4.5 i 4.8).
Estonian: Vererõhu langus Ettevaatlik tuleb olla nikorandiili kasutamisel koos teiste vererõhku langetavate ravimitega (vt lõigud 4.5 ja
Croatian: Nisu uvedene izmjene.
Estonian: Muudatusi ei tehtud.
Croatian: Te su doze stoga korištene u svim glavnim kontroliranim ispitivanjima.
Estonian: Seetõttu kasutati neid annuseid kõigis peamistes kontrollitud uuringutes.
Croatian: Europski i azijski planovi za razvoj provedeni su nezavisno u dvije različite populacije.
Estonian: Kahes eri populatsioonis on sõltumatult läbi viidud Euroopa ja Aasia arengukavad.
Croatian: Načelno, može se reći da se terapija treba provesti s najmanjom djelotvornom dozom.
Estonian: Üldiselt võib väita, et ravi tuleb läbi viia väikseima efektiivse annusega.
Croatian: Lijekovi Ikorel i Dancor registrirani su i stavljeni u promet u sljedećim državama članicama EU-a: Austriji, Danskoj, Francuskoj, Irskoj, Nizozemskoj, Portugalu i Ujedinjenoj Kraljevini.
Estonian: Ravimid Ikorel ja Dancor on registreeritud ja neid turustatakse järgmistes Euroopa Liidu liikmesriikides: Austria, Iirimaa, Madalmaad, Portugal, Prantsusmaa, Taani ja Ühendkuningriik.
Croatian: Tijekom ovog postupka pregledano je označivanje.
Estonian: Pakendi märgistus Menetluse käigus vaadati märgistus üle.
Croatian: No, ovo je temeljeno na ograničenom dokazu iz literature10 (Ekanayaka, 2014.).
Estonian: See põhines aga kirjandusest10 (Ekanayaka 2014) saadud piiratud tõenditel.
Croatian: No, velike nesigurnosti u vezi s ovim preventivnim djelovanjem ne dopuštaju davanje bilo kakvih preporuka i ne mogu podržati tu indikaciju.
Estonian: Samas ei võimalda selle ennetava toimega seotud suur ebamäärasus teha soovitusi ega saa toetada sellist
Croatian: Rezultati ovog PASS-a očekuju se u 1. tromjesečju 2015.
Estonian: Loa saamisele järgneva ohutusuuringu tulemusi on oodata 2015. aasta esimeses kvartalis.
Croatian: BMJ, 2014, Mar 10.
Estonian: Case Rep. BMJ, 2014, Mar 10.
Croatian: Smanjenje preopterećenja bilo je proporcionalno značajnije od onog u naknadnom opterećenju.
Estonian: Eelkoormuse vähenemine oli proportsionaalselt tähtsam kui järelkoormus.
Croatian: Uočena je posturalna hipotenzija, iako samo nakon prve primjene, bez obzira na to da li se radilo o dozi od 40 ili 60 mg.
Estonian: Täheldati posturaalset hüpotensiooni, kuigi alles pärast esimest manustamiskorda, mis oli kas 40 või 60 mg.
Croatian: Stoga CHMP smatra da ta indikacija nije podržana uslijed nedostatka odgovarajućih podataka.
Estonian: Seetõttu on inimravimite komitee arvamusel, et seda näidustust ei toetata asjakohaste andmete puudumise tõttu.
Croatian: Pripazite da izbjegavate toleranciju nitrata (klasa II.b, razina dokaza C).
Estonian: Tuleb olla ettevaatlik, et vältida nitraadi taluvuse teket (IIb klass, tõendite tase C).
Croatian: Hiperkalemija nastupa rijetko s NSAID-ovima.
Estonian: Hüperkaleemiat esineb NSAID-ravimite kasutamisel harva.
Croatian: Učinak na kapacitivnost vena bio je manji nego u slučaju nitrata.
Estonian: Toime veenide mahutavusele oli väiksem kui nitraatide korral.
Croatian: Nikorandil nema izravan učinak na mikoradijalnu kontraktivnost.
Estonian: Nikorandiilil ei ole otsest toimet müokardi kontraktiilsusele.
Croatian: <Zaštićeno ime> ne preporuča se u pedijatrijskih bolesnika budući da njegova sigurnost i djelotvornost nisu utvrđeni u ovoj grupi bolesnika.
Estonian: <Väljamõeldud nimetus> ei soovitata kasutada lastel, soses selle ohutuse ja efektiivsusega, mis selles patsiendirühmas ei ole kindlaks tehtud.
Croatian: Oba su lijeka također dostupna u EU-u pod sljedećim trgovačkim nazivima: Adancor, Angicor i Nicorandil Zentiva.
Estonian: Neid turustatakse Euroopa Liidus ka teiste kaubanduslike nimede all: Adancor, Angicor ja Nicorandil Zentiva.
Croatian: Statistički značajna superiornost jedne doze od 5 mg u odnosu na placebo nije se smatrala relevantnim dokazom djelotvornosti nakon ponovljenog doziranja jer je to bila samo akutna primjena, a to nije bio cilj ispitivanja.
Estonian: Ühe 5 mg annuse statistiliselt olulist paremust platseebo ees ei peetud efektiivsuse oluliseks tõendiks pärast kordusannuseid, sest tegemist oli ainult ühekordse manustamisega ja see ei olnud uuringu eesmärk.
Croatian: Čini se da je antiishemijsko djelovanje nikorandila usporedivo s onim diltiazema, nifedipina, nitrata i propranolola.
Estonian: Nikorandiili isheemiavastane toime näib olevat võrreldav diltiaseemi, nifedipiini, nitraatide ja propranolooli toimega.
Croatian: No, iako je doza od 5 mg djelovala, u japanskih bolesnika, utvrđene su skromne hemodinamske promjene.
Estonian: Kuigi 5 mg annus toimib Jaapani patsientide puhul, on tõendatud, et see tekitab vähesel määral hemodünaamilisi muutusi.
Croatian: Razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje u promet
Estonian: Müügilubade tingimuste muutmise alused
Croatian: Oprez se savjetuje pri primjeni nikorandila u kombinaciji s drugim lijekovima koji mogu povećati koncentracije natrija (vidjeti odjeljke 4.4. i 4.8.).
Estonian: Soovitatakse olla ettevaatlik nikorandiili kasutamisel koos muude ravimitega, mis võivad suurendada kaaliumitaset (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Croatian: Ovaj odjeljak je pojašnjen napomenom da se tabele ne smiju ukloniti iz blister traka sve do unosa (s unakrsnom referencom na odjeljke 4.4. i 6.4.) budući da na njih utječe vlaga, te navođenjem izostanka djelovanja s unosom hrane.
Estonian: Seda lõiku täpsustati, viidates, et tabletid tohib blisterpakendist eemaldada alles enne sissevõtmist (ristviited lõikudele 4.4 ja 6.4), sest neile mõjub niiskus, ja mainiti, et koos toiduga manustamisel puudub mõju.
Croatian: Nadalje, dva hemodinamska ispitivanja (SG 002 i EMD 034) ispitala su hemodinamska djelovanja jedne oralne doze nikorandila (40 mg, 60 mg, 80 mg) u ukupno 21 farmakodinamički ocjenjiva bolesnika s ozbiljnim zatajenjem srca (N.Y.H.A. klasa III. i IV.).
Estonian: Lisaks vaadeldi kahes hemodünaamika uuringus (SG 002 ja EMD 034) nikorandiili ühekordsete suukaudsete annuste hemodünaamilist toimet (40 mg, 60 mg, 80 mg) 21-le raske südamepuudulikkusega farmakodünaamiliselt hinnatavale patsiendile (NYHA klassid III ja IV).
Croatian: Stoga se kontraindikacija ne smatra opravdanom, no izjavu o upozorenju zatražio je CHMP.
Estonian: Seepärast ei peeta vastunäidustust põhjendatuks, kuid inimravimite komitee nõuab hoiatuse lisamist.
Croatian: Stoga je CHMP zatražio od nositelja odobrenja da uključe izjavu u kojoj se spominje da se nikorandil treba koristiti oprezno u takvoj populaciji.
Estonian: Seetõttu nõudis inimravimite komitee, et müügiloa hoidjad lisaksid märke, et nikorandiili tuleb sellises populatsioonis kasutada ettevaatlikkusega.
Croatian: CHMP je zaključio da je dnevna doza za azijske bolesnike manja od one definirane za europske bolesnike.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et Aasia patsientide ööpäevane annus on Euroopa patsientidele määratud annusest väiksem.
Croatian: CHMP je stoga smatrao da indikacija kardiovaskularne prevencije više nije podržana.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee seisukohal, et kardiovaskulaarsete kõrvalnähtude ennetamise näidustust enam ei toetata.
Croatian: Ispitivanje SG 002 bilo je otvoreno nekontrolirano ispitivanje, a EMD 034 ispitivanje bilo je dvostruko slijepo randomizirano prijelazno ispitivanje.
Estonian: SG 002 oli avatud kontrollimata uuring ja EMD 034 topeltpime randomiseeritud ristuuring.
Croatian: Nikorandil 20 mg bio je djelotvorniji u smanjivanju sistoličkog krvnog tlaka u mirovanju (SBP) i povećavanju ukupnog radnog opterećenja tijekom vježbanja (55 % u odnosu na 94 %).
Estonian: 20 mg nikorandiil oli efektiivsem rahuoleku süstoolse vererõhu vähendamisel ja kogukoormuse suurendamisel (55% vs. 94%).
Croatian: Iako ispitivanje IONA ne pruža primjerenu podršku za indikaciju prevencije, sveukupni podaci, uključujući i ispitivanje IONA, pružaju dobru podlogu za novu simptomatičku indikaciju koja je prethodno predložena.
Estonian: Kuigi uuring IONA ei toeta piisavalt ennetamise näidustust, toetavad kõik andmed koos, sh IONA, ülalesitatud uut sümptomaatilist näidustust.
Croatian: Ona treba upozoriti na to da se nikorandil treba koristiti oprezno u bolesnika s deficijencijom glukoze-6-fosfatadehidrogenaze budući da to može dovesti do metemoglobinemije na temelju teoretskog mehanizma aktiviranja ovog procesa metabolizmom organskih nitrata što rezultira formiranjem nitrita.
Estonian: Selles tuleb kajastada, et nikorandiili manustamisel glükoos-6-fosfaat-dehüdrogenaasi puudulikkusega patsientidele tuleb olla ettevaatlik, sest teoreetiliselt võib see tekitada methemoglobineemiat, kui selle protsessi käivitab orgaaniliste nitraatide metabolism, mis tekitab nitriteid.
Croatian: Posljedično, budući da niti jedno provedeno ispitivanje nije pokazalo djelotvornost u dozi manjoj od 20 mg b.i.d. te budući da je toksičnost ovisna o dozi i pojavljuje se pri 20 mg b.i.d., indikaciju treba ograničiti na drugu liniju terapije kako je preporučeno u odjeljku 4.1. iz sigurnosnih razloga.
Estonian: Järelikult, kuna ükski läbiviidud uuring ei tõenda efektiivsust väiksemate annuste korral kui kaks korda ööpäevas manustatav 20 mg ja kuna mürgisus sõltub annusest ja tekib kaks korda ööpäevas manustatava 20 mg annuse puhul, tuleb näidustust ohutuse tõttu käsitleda ainult teise ravimeetodina, nagu on soovitatud lõigus 4.1.
Croatian: Rezultati ispitivanja IONA sažeti su, a koristi se isti tekst za obje grupe proizvoda.
Estonian: Uuringu IONA tulemustest tehti mõlema rühma ravimite kohta sama sõnastusega kokkuvõte.
Croatian: Tvrtka Chugai Pharmaceutical Co., Ltd sintetizirala je i razvila lijek Nikorandil 1975. kao lijek koji proizvodi koronarnu dilataciju.
Estonian: Chugai Pharmaceutical Co., Ltd sünteesis nikorandiili ja töötas selle välja 1975. aastal pärgartereid laiendava ravimina.
Croatian: Nedostaju klinički podaci o sigurnosti primjene nikorandila u slučaju srčanog zatajenja NYHA III-IV.
Estonian: Puuduvad kliinilised andmed nikorandiili ohutuse kohta kasutamisel NYHA III ja IV klassi südamepuudulikkuse korral.
Croatian: Za potrebe dosljednosti, nositelji odobrenja trebaju dostaviti zajednički DHPC, ako to zatraži nacionalno tijelo.
Estonian: Järjepidevuse tagamiseks peavad müügiloa hoidjad esitama ühise tervishoiuspetsialistidele mõeldud otseteatise, kui seda nõuab riiklik ametiasutus.
Croatian: No, u ovom su odjeljku dodane dvije kontraindikacije povezane s rizikom akutnog pulmonarnog edema i hipovolemije.
Estonian: Sellesse lõiku lisati aga kaks vastunäidustust seoses ägeda kopsuödeemi ja hüpovoleemia riskiga.
Croatian: Nadalje, uz moguće razlike u odgovoru između bijelaca i Japanaca (s obzirom na tjelesnu masu), najčešća ispitivanja u pogledu kojih je doza od 5 mg b.i.d. utvrđena, bila su otvoreni nekontrolirani protokoli.
Estonian: Lisaks võimalikule erinevusele europiidide ja jaapanlaste ravivastuses (kaalu poolest) oli enamik uuringuid, millele tuginedes kaks korda ööpäevas manustatav 5 mg annus kindlaks määrati, avatud kontrollimata uuringud.
Croatian: Pet (5) mg nikorandila b.i.d. nije pokazalo nikakvo objektivno poboljšanje u performansama djelovanja u usporedbi s placebom.
Estonian: Viis (5) mg nikorandiili kaks korda ööpäevas ei näidanud koormustaluvuse objektiivset paranemist võrreldes platseeboga.
Croatian: Zaključno, čini se da doza od 20 mg b.i.d. povećava rizik od ulceracije, a ne jamči sigurnu primjenu za simptomatično liječenje.
Estonian: Kokkuvõttes näib, et kaks korda ööpäevas manustatav 20 mg annus suurendab haavandite riski ning ei taga ohutut kasutamist sümptomaatilises ravis.
Croatian: Dostupni podaci o kardiovaskularnoj prevenciji mogu ukazivati na povoljno djelovanje nikorandila u smanjivanju kardiovaskularnog rizika, uglavnom snižavajući broj hospitalizacija.
Estonian: Kardiovaskulaarsete kõrvalnähtude kohta olemasolevad andmed võivad viidata nikorandiili soodsale toimele kardiovaskulaarse riski vähendamisel, peamiselt hospitaliseerimise vähenemise kaudu.
Croatian: Kako je specificirano u aktualnim smjernicama ICH-a o „etničkim čimbenicima prihvatljivosti inozemnih kliničkih podataka" izdanim 1998., ocjena farmakokinetike i farmakodinamike te njihova usporedivost u tri glavne rasne skupine najvažnija je za područja ICH-a (azijati, crnci, bijelci) odlučujuća je za registraciju lijekova u područjima ICH-a.
Estonian: Nagu on esitatud inimravimite tehniliste reguleerimisnõuete rahvusvahelise ühtlustamiskonverentsi (ICH) 1998. aastal kehtestatud suunistes etniliste tegurite kohta välismaiste kliiniliste andmete vastuvõetavuses, on farmakokineetika ja farmakodünaamika ja nende võrreldavuse hindamine kolmes peamises ICH piirkondadega seotud asjakohases etnilises grupis (asiaadid, mustanahalised, europiidid) äärmiselt tähtis ravimite registreerimiseks ICH piirkondades.
Croatian: Uz to, nikorandil je pokazao spazmolitičko djelovanje kako u ispitivanjima in vitro tako i u ispitivanjima in vivo i otklanja koronarni spazam induciran metakolinom ili noradrenalinom.
Estonian: Nikorandiil on samuti näidanud spasmolüütilist toimet nii in vitro kui ka in vivo uuringutes ja aitab vabaneda metakoliini või noradrenaliini põhjustatud koronaarspasmist.