FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Cystagon 150 mg: bílá, matná trvdá tobolka s nápisem CYSTAGON 150 na spodní části tobolky a s nápisem MYLAN na svrchní části tobolky.
Croatian: - Cystagon 150 mg: bijele, neprozirne tvrde kapsule s CYSTAGON 150 na tijelu i MYLAN na kapici.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLA
Croatian: BROJEVI
Czech: F-92800 Puteaux
Croatian: 70, Avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux
Czech: ČÍSLO ŠARŽE Šarže {číslo}
Croatian: Serija {broj}
Czech: Recordati Rare Diseases Teл.
Croatian: United Kingdom Recordati Rare Diseases UK Ltd.
Czech: Strana 2/2
Croatian: Stranica 2/2
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 07-2013.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran u 07.2013.
Czech: Neměly by jej užívat také kojící ani těhotné ženy (zejména v prvních třech měsících těhotenství), pokud to však není zjevně nutné.
Croatian: Ne smije se koristiti ni u žena koje doje ili koje su trudne (posebice tijekom prva tri mjeseca) osim ako nije potpuno neophodno.
Czech: EMA/CHMP/371425/2015 EMEA/H/C/000125
Croatian: EMA/429824/2013 EMEA/H/C/000125
Czech: Počáteční dávka by měla být v průběhu 4 až 6 týdnů postupně zvyšována.
Croatian: Početnu dozu treba povećavati postupno tijekom razdoblja od 4 do 6 tjedana.
Czech: Je dostupný ve formě tobolek (50 a 150 mg).
Croatian: Dostupan je kao kapsule (50 i 150 mg).
Czech: Vzhledem k tomu, že se jedná o velmi vážné onemocnění, nebylo z etických důvodů možné srovnávat přípravek Cystagon přímo s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
Croatian: Budući da je bolest vrlo ozbiljna, iz etičkih razloga nije bilo moguće usporediti lijek Cystagon izravno s placebom (liječenjem bez djelatne tvari).
Czech: Počáteční dávka by měla představovat jednu čtvrtinu až jednu šestinu předpokládané konečné dávky.
Croatian: Početna doza treba odgovarati količini od jedne šestine do jedne četvrtine konačne očekivane doze.
Czech: Přípravek Cystagon byl zkoumán ve třech hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno 234 pacientů po dobu 12 let.
Croatian: Cystagon je istražen u tri glavna ispitivanja koja su obuhvatila 234 bolesnika starija od 12 godina.
Czech: Maximální dávka by nikdy neměla překročit 1,95 g/m2/den.
Croatian: Maksimalna doza ne smije premašiti 1,95 g po m2 po danu.
Czech: Cystagon mercaptaminum
Croatian: Cystagon merkaptamin
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Cystagon platné v celé Evropské unii dne 23. června 1997.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Cystagon na snazi u Europskoj uniji od 23. lipnja 1997.
Czech: U pacientů nad 12 let věku a 50 kg váhy činí doporučená denní dávka 2 g a je rozdělena do 4 dávek denně.
Croatian: Kod bolesnika starijih od 12 godina i težih od 50 kg, preporučena dnevna doza iznosi 2 g podijeljena u 4 doze.
Czech: Další informace o přípravku Cystagon
Croatian: Ostale informacije o lijeku Cystagon
Czech: Hladinu cystinu v bílých krvinkách je třeba sledovat a zjištěné hodnoty použít k přizpůsobení dávkování.
Croatian: Koncentracije cistina u bijelim krvnim stanicama treba pratiti i koristiti za potrebe prilagodbe doze.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Cystagon (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou ztráta chuti k jídlu, zvracení, nauzea (pocit nevolnosti), průjem, letargie (nedostatek energie) a pyrexie (horečka).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Cystagon (uočene u više od 1 bolesnika na 10) su gubitak apetita, povraćanje, mučnina (osjećaj slabosti), proljev, letargija (manjak energije) i pireksija (vrućica).
Czech: Léčba přípravkem Cystagon by měla být zahájena lékařem, který má zkušenosti s léčbou cystinózy.
Croatian: Terapiju lijekom Cystagon treba započeti liječnik koji ima iskustva u liječenju cistinoze.
Czech: Co je Cystagon?
Croatian: Što je Cystagon?
Czech: Cystinóza je vzácné dědičné onemocnění, při němž se nadměrné množství cystinu (aminokyseliny, která se přirozeně nachází v těle) hromadí v buňkách, zejména v ledvinách a v očích, a poškozuje je.
Croatian: Cistinoza je rijetka nasljedna bolest kod koje se prekomjerne količine cistina, aminokiseline koja se prirodno nalazi u tijelu, nakupljaju unutar stanica, posebice u bubrezima i očima, pritom ih oštećujući.
Czech: Studie hodnotily funkci ledvin, přežití a míru fyzického růstu pacientů.
Croatian: Ispitivanjima je istražena funkcija bubrega, preživljenje i stopa rasta bolesnika.
Czech: Místo toho bylo srovnání provedeno se skupinou pacientů, kterým bylo podáváno placebo v rámci jiné, nesouvisející studie.
Croatian: Umjesto toga, usporedba je napravljena s grupom bolesnika koja je liječena bez djelatne tvari u sklopu drugog nepovezanog ispitivanja.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Cystagon.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Cystagon.
Czech: Cystagon je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku merkaptamin (známý rovněž jako cysteamin).
Croatian: Cystagon je lijek koji sadrži djelatnu tvar merkaptamin (također poznat pod nazivom cisteamin).
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Cystagon?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Cystagon?
Czech: Cystinóza je vzácná, smrtelná nemoc a přípravek Cystagon je v souvislosti s ní považován za užitečný.
Croatian: Cistinoza je rijetka, smrtonosna bolest, a Cystagon se smatra korisnim lijekom za tu bolest.
Czech: Cystagon EMA/CHMP/371425/2015
Croatian: Cystagon EMA/429824/2013
Czech: Přípravek Cystagon nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na cysteamin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku či na jiný lék nazývaný penicillamin.
Croatian: Cystagon se ne smije primjenjivati u osoba koje su preosjetljive (alergične) na cisteamin ili na bilo koju drugu pomoćnu tvar ili bilo koji drugi lijek naziva penicilamin.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Cystagon.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Cystagon.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Cystagon převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Croatian: CHMP je odlučio da koristi lijeka Cystagon nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Czech: Léčivá látka v přípravku Cystagon, merkaptamin, reaguje s cystinem, v důsledku čehož se vytváří jiná aminokyselina nazývaná cystein a sloučenina označovaná jako sůl cystein-cysteaminu.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Cystagon, merkaptamin, reagira s cistinom i pritom se stvara druga aminokiselina naziva cistein te spoj naziva cistein-cisteaminska sol.
Czech: U dětí do 12 let věku se doporučená denní dávka stanoví na základě povrchu těla (vypočteného pomocí tělesné výšky a hmotnosti pacienta).
Croatian: Kod djece do 12 godina, preporučena dnevna doza određuje se u odnosu na tjelesnu površinu (koja se izračunava na temelju visine i težine bolesnika), i to 1,30 g po m2 podijeljeno u 4 doze.
Czech: Tyto studie testovaly dvě různé dávky přípravku na dětech a nově přijatých pacientech.
Croatian: Ta su ispitivanja uključivala djecu i novoregrutirane bolesnike u kojih su testirane dvije različite doze.
Czech: U léčených dětí rovněž zvyšuje šance na přežití a míru fyzického růstu.
Croatian: Također poboljšava preživljenje i stopu rasta u liječene djece.
Czech: Tělo je schopno tuto sůl odstraňovat z buněk, čímž se snižuje množství cystinu v orgánech a omezuje se míra jejich poškození.
Croatian: Količina cistina u organima stoga se smanjuje, čime se ograničava njihovo oštećenje.
Czech: Tři provedené studie prokázaly, že pokud je léčba zahájena v nízkém věku, přípravek Cystagon oddaluje problémy s ledvinami a nutnost dialýzy či transplantace ledvin.
Croatian: Navedenim trima ispitivanjima dokazano je da Cystagon odgađa probleme s bubrezima te potrebu za dijalizom ili transplantacijom bubrega ako terapija započne u ranoj dobi.
Czech: Jaký přínos přípravku Cystagon byl prokázán v průběhu studií?
Croatian: Koje su koristi lijeka Cystagon dokazane u ispitivanjima?
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Cystagon je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Više informacija o terapiji lijekom Cystagon pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Czech: Přípravek Cystagon se používá u pacientů, kteří trpí nefropatickou (postihující ledviny) cystinózou.
Croatian: Cystagon se koristi u bolesnika koji imaju nefropatsku (bubrežnu) cistinozu.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Cystagon je uveden v příbalové informaci.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Cystagon potražite u uputi o lijeku.
Czech: K čemu se přípravek Cystagon používá?
Croatian: Za što se Cystagon koristi?
Czech: Jak přípravek Cystagon působí?
Croatian: Kako djeluje Cystagon?
Czech: Jak se přípravek Cystagon používá?
Croatian: Kako se Cystagon koristi?
Czech: Cílový druh Způsob podání Balení
Croatian: Ciljne vrste životinja
Czech: ATCvet kód: QD11AH91
Croatian: ATCvet kod: QD11AH91
Czech: V těchto případech je třeba okamžitě zahájit vhodnou léčbu.
Croatian: U takvim slučajevima treba odmah primijeniti odgovarajuće liječenje.
Czech: Nepoužívat u psů o živé hmotnosti menší než 3 kg.
Croatian: Ne smije se primjenjivati na psima s tjelesnom težinom manjom od 3 kg.
Czech: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Croatian: Potpuni popis pomoćnih tvari vidjeti u odjeljku 6.1.
Czech: Přípravek je čirý až opalescentní bez viditelných částic.
Croatian: Proizvod treba izgledati bistro do opalescentno, bez vidljivih čestica.
Czech: V těchto případech odeberte odpovídající množství z každé injekční lahvičky do stejné stříkačky.
Croatian: . U takvim slučajevima izvucite odgovarajući sadržaj iz svake potrebne bočice u istu štrcaljku.
Czech: Živá hmotnost psa (kg)
Croatian: Tjelesna težina (kg) psa
Czech: Sekundární obal: papírová krabička.
Croatian: Sekundarno pakovanje: kartonska kutija.
Czech: Před podáním opatrně třikrát až čtyřikrát obraťte stříkačku, aby došlo k promísení roztoku.
Croatian: Da biste otopinu promiješali, pažljivo preokrenite štrcaljku tri ili četiri puta prije primjene.
Czech: Při podání vakcín ve stejnou dobu jako tento veterinární léčivý přípravek se doporučuje každou injekci podat na jiné místo.
Croatian: Kada se istodobno primjenjuju cjepiva s ovim veterinarsko-medicinskim proizvodom, savjetuje se svaku injekciju dati u različito mjesto.
Czech: 68521 Lincoln, Nebraska
Croatian: 601 Cornhusker Highway 68521 Lincoln, Nebraska
Czech: Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:
Croatian: Posebne mjere opreza za svaku ciljnu vrstu:
Czech: Léčba by měla být zahájena podle potřeby.
Croatian: Liječi se prema potrebi.
Czech: Tvorba těchto protilátek je neobvyklá a nemusí mít žádný účinek (přechodná tvorba protilátek proti přípravku) nebo může vést ke znatelnému snížení účinnosti (trvalá tvorba protilátek proti přípravku) u zvířat, která dříve reagovala na léčbu.
Croatian: Nastanak takvih protutijela nije uobičajen te možda neće imati nikakav učinak (prolazna protutijela na lijek) ili može rezultirati primjetnim smanjenjem djelotvornosti (trajna protutijela na lijek) kod životinja koje su prethodno dobro reagirale na liječenje.
Czech: To je pravděpodobně způsobeno vysoce cíleným mechanismem účinku lokivetmabu v souvislosti se složitostí onemocnění a různorodou patogenezí.
Croatian: Vjerojatan uzrok toga je visoko postavljen mehanizam djelovanja lokivetmaba u kontekstu kompleksne bolesti i heterogene patogeneze.
Czech: Blokování IL-31 pomocí lokivetmabu brání vazbě IL-31 na jeho koreceptor, a tím inhibuje buněčnou signalizaci a poskytuje úlevu od pruritu spojeného s atopickou dermatitidou a má protizánětlivý účinek.
Croatian: Blokiranjem IL-31, lokivetmab sprječava IL-31 u vezanju na njegov koreceptor i time inhibira staničnu signalizaciju posredovanu s IL-31, ublažujući pruritus povezan s atopijskim dermatitisom i djelujući protuupalno.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiné dermatologické preparáty.
Croatian: Farmakoterapijska grupa: ostali dermatološki pripravci.
Czech: V modelové laboratorní studii vykázalo lokivetmab nástup účinnosti proti pruritu v prvním časovém bodě 8 hodin po podání.
Croatian: U laboratorijskom modelu ispitivanja lokivetmab je iskazao početak djelotvornosti protiv pruritusa do prve vremenske točke koja je bila 8 sati nakon primjene.
Czech: Neočekává se, že by toto mělo způsobit nežádoucí účinky, avšak opakované samopodání může zvýšit riziko hypersenzitivních reakcí.
Croatian: Ne očekuje se da će to uzrokovati nekakve nuspojave, međutim, ponovna samoprimjena može povećati rizik od reakcija preosjetljivosti.
Czech: Nicméně jestliže pes nevykazuje známky zlepšení odezvy po druhé dávce, měl by veterinární lékař zvážit volbu jiné léčby.
Croatian: Ukoliko životinja ne pokaže bolji odgovor nakon druge doze, veterinar bi trebao uzeti u obzir druge načine liječenja.
Czech: V případě nežádoucích klinických příznaků po předávkování je třeba psa léčit symptomaticky.
Croatian: U slučaju štetnih kliničkih znakova nakon predoziranja, psa treba liječiti simptomatski.
Czech: Vyhnout se nadměrnému protřepávání.
Croatian: Izbjegavati prekomjerno potresanje.
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnost uvedené na etiketě po EXP.
Croatian: Ne koristite veterinarsko-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na etiketi poslije oznake EXP.
Czech: V případě atopické dermatitidy se doporučuje vyšetřit a léčit komplikující faktory, jako jsou bakteriální, plísňové nebo parazitární infekce/infestace (např. blechami nebo svrabem).
Croatian: U slučajevima atopijskog dermatitisa preporučuje se istražiti i liječiti faktore koji uzrokuju komplikacije, kao što su bakterijske, gljivične ili parazitske infekcije/infestacije (npr. buhe i šugarci).
Czech: Náhodné samopodání může navodit imunitní odpověď na lokivetmab.
Croatian: Nehotično samoinjiciranje može rezultirati imunološkim odgovorom na lokivetmab.
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: použijte ihned.
Croatian: Rok valjanosti poslije prvog otvaranja unutarnjeg pakovanja: odmah upotrijebiti.
Czech: 6.2 Hlavní inkompatibility
Croatian: Voda za injekcije 6.2 Glavne inkompatibilnosti
Czech: Monohydrát histidin-hydrochloridu Dihydrát trehalosy Dinatrium-edetát
Croatian: Histidin hidroklorid monohidrat Trehaloza dihidrat Dinatrijev edetat Metionin
Czech: Jméno a adresa výrobce biologicky účinné látky Zoetis Inc.
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološki djelate tvari Zoetis Inc.
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 25/04/2017
Croatian: Datum prvog odobrenja: 25/04/2017
Czech: Finální hodnotící zprávy pro probíhající studie stability je třeba poskytnout do dubna 2018 pro 300 l a do listopadu 2019 pro 2 000 l.
Croatian: Završni izvještaj mora biti dostavljen do travnja 2018. godine (za ispitivanje stabilnosti koje se trenutno provodi na veličini serije: 300 L) te do studenog 2019. godine (za ispitivanje stabilnosti koje se trenutno provodi na veličini serije: 2000 L).
Czech: Látky na dermatitidu, mimo kortikosteroidy.
Croatian: Tvari protiv dermatitisa, isključujući kortikosteroide.
Czech: Podávejte podle dávkovací tabulky níže:
Croatian: Dozirajte prema donjoj tablici doziranja:
Czech: Lokivetmab může vyvolat přechodnou nebo trvalou tvorbu protilátek proti přípravku.
Croatian: Lokivetmab može izazvati stvaranje prolaznih ili trajnih protutijela na lijek.
Czech: Podejte celý objem (1 ml) injekční lahvičky.
Croatian: Primijenite cijeli sadržaj (1 ml) bočice.
Czech: DEKLARACE HODNOT MRL
Croatian: C. IZVJEŠĆE O MRL
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/17/205/001-012
Croatian: EU/2/17/205/001-012
Czech: D. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE Stabilita účinné látky: Žadatel musí dokončit probíhající hodnocení stability lokivetmabu po dobu 36 měsíců pro různé velikosti šarží.
Croatian: Stabilnost djelatne tvari: Podnositelj zahtjeva je dužan provesti procjenu stabilnosti tvari lokivetmab, od 36 mjeseci, za različite veličine serija.
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Croatian: - vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju nuspojavu(e)) - česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih životinja) - manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1000 tretiranih životinja) - rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10000 tretiranih životinja)
Czech: Podávejte podle dávkovací tabulky níže.
Croatian: Dozirajte prema donjoj tablici doziranja.
Czech: 4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné Žádné další nežádoucí účinky kromě těch uvedených v odstavci 4.6 nebyly v laboratorních studiích předávkování pozorovány.
Croatian: 4.10 Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti), ako je nužno U laboratorijskim ispitivanjima predoziranja, nisu zabilježene nuspojave izuzev onih navedenih u odjeljku 4.6.
Czech: Neurologické příznaky (záchvaty, křeče nebo ataxie) byly vzácně pozorovány ve spontánních hlášeních po použití tohoto veterinárního léčivého přípravku.
Croatian: Neurološki znakovi (napadaji, konvulzije ili ataksija) rijetko su opaženi u spontanim prijavama nakon primjene veterinarsko-medicinskog proizvoda.
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKI DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA
Czech: Výskyt zvracení a/nebo průjmu byl zaznamenán ve vzácných případech ve spontánních hlášeních a může nastat v souvislosti s hypersenzitivními reakcemi.
Croatian: Povraćanje i/ili proljev prijavljeni su u rijetkim slučajevima, izvješteno je u spontanim prijavama i mogu se pojaviti u vezi s reakcijama preosjetljivosti.
Czech: EU/2/17/205/009 10 mg/ml 1 injekční lahvička EU/2/17/205/001 10 mg/ml 2 injekční lahvičky EU/2/17/205/002 10 mg/ml 6 injekčních lahviček EU/2/17/205/010 20 mg/ml 1 injekční lahvička EU/2/17/205/003 20 mg/ml 2 injekční lahvičky EU/2/17/205/004 20 mg/ml 6 injekčních lahviček EU/2/17/205/011 30 mg/ml 1 injekční lahvička EU/2/17/205/005 30 mg/ml 2 injekční lahvičky EU/2/17/205/006 30 mg/ml 6 injekčních lahviček
Croatian: EU/2/17/205/009 10 mg/ml 1 bočica EU/2/17/205/001 10 mg/ml 2 bočice EU/2/17/205/002 10 mg/ml 6 bočica EU/2/17/205/010 20 mg/ml 1 bočica EU/2/17/205/003 20 mg/ml 2 bočice EU/2/17/205/004 20 mg/ml 6 bočica EU/2/17/205/011 30 mg/ml 1 bočica EU/2/17/205/005 30 mg/ml 2 bočice EU/2/17/205/006 30 mg/ml 6 bočica
Czech: Lokivetmab je kaninizovaná monoklonální protilátka (mAb) namířená specificky proti psímu interleukinu -31.
Croatian: Lokivetmab je monoklonsko protutijelo (mAb) modificirano posebno za pse, koje specifično cilja pseći interleukin-31.
Czech: Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu.
Croatian: Veterinarsko - medicinski proizvodi se ne smiju odlagati u otvorene vode ili kućni otpad.
Czech: V případě náhodného samopodání, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Croatian: U slučaju da se nehotice samoinjicira, odmah potražiti savjet liječnika i pokažite mu uputu o VMP-u ili etiketu.
Czech: V terénních studiích do 9 měsíců bylo prokázáno, že léčba psů s atopickou dermatitidou má příznivý účinek na zmírnění pruritu a zmírnění závažnosti onemocnění hodnocené podle „Canine Atopic Dermatitis Extent and Severity Index (CADESI)" stupněm 03.
Croatian: U terenskim ispitivanjima u trajanju od 9 mjeseci, dokazano je da liječenje pasa s atopijskim dermatitisom ima povoljan učinak na smanjenje pruritusa te na smanjenje ozbiljnosti bolesti, prema rezultatima evaluacije indeksom stupnja i ozbiljnosti psećeg atopijskog dermatitisa (engl.
Czech: EU/2/17/205/012 40 mg/ml 1 injekční lahvička EU/2/17/205/007 40 mg/ml 2 injekční lahvičky EU/2/17/205/008 40 mg/ml 6 injekčních lahviček
Croatian: EU/2/17/205/012 40 mg/ml 1 bočica EU/2/17/205/007 40 mg/ml 2 bočice EU/2/17/205/008 40 mg/ml 6 bočica
Czech: Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.
Croatian: Ne smije se primjenjivati u slučaju preosjetljivosti na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari.
Czech: Viz odstavec 4.5 SPC.
Croatian: Također pogledajte odjeljak 4.5 sažetka opisa proizvoda.
Czech: Vyhněte se nadměrnému protřepávání nebo napěnění roztoku.
Croatian: Izbjegavati pretjerano potresanje ili pjenjenje otopine.
Czech: Každá 1 ml injekční lahvička obsahuje:
Croatian: Jedna bočica od 1 ml sadrži:
Czech: Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti a laktace, a proto není doporučeno použití během březosti, laktace nebo u chovných zvířat.
Croatian: Neškodljivost ovog veterinarsko-medicinskog proizvoda nije utvrđena za vrijeme graviditeta i laktacije; stoga se njegova upotreba ne preporučuje tijekom graviditeta, laktacije ili na rasplodnim životinjama.
Czech: INDIKACE Léčba klinické manifestace atopické dermatitidy u psů.
Croatian: Liječenje kliničkih manifestacija atopijskog dermatitisa pasa.
Czech: V terénních studiích při podání lokivetmabu současně s veterinárními léčivými přípravky, jako jsou endo- a ektoparazitika, antimikrobika, protizánětlivé látky a vakcíny, nebyly pozorovány žádné lékové interakce.
Croatian: Nisu zabilježene interakcije u terenskim ispitivanjima u kojima je lokivetmab primjenjivan istodobno s veterinarsko-medicinskim proizvodima poput endoparaziticida, ektoparaziticida, antimikrobnih i protuupalnih proizvoda te cjepiva.
Czech: V případě náhodného samopodání se může objevit hypersenzitivní reakce, včetně anafylaxe.
Croatian: U slučaju da se nehotice samoinjicira, moguće su reakcije preosjetljivosti, uključujući anafilaksiju.
Czech: DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA A ZPŮSOB PODÁNÍ
Croatian: DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE
Czech: Hypersenzitivní reakce (anafylaxe, faciální edém, kopřivka) byly zaznamenány ve vzácných případech ve spontánních hlášeních.
Croatian: U rijetkim slučajevima prijavljene su reakcije preosjetljivosti (anafilaksija, facijalni edem, urtikarija), izvješteno u spontanim prijavama.
Czech: 4.9 Podávané množství a způsob podání
Croatian: 4.9 Količine koje se primjenjuju i put primjene Potkožna primjena.
Czech: Síla CYTOPOINT k podání (mg)
Croatian: Jačina CYTOPOINTA (mg) koju treba primijeniti
Czech: Pokud je třeba podat vakcínu(y) ve stejnou dobu jako lokivetmab, musí být vakcína(y) podána(y) na jiném místě než lokivetmab.
Croatian: Ako se neko cjepivo (ili više cjepiva) primjenjuje istodobno s lokivetmabom, takvo(a) cjepivo(a)
Czech: Pokud je pozorována pouze omezená nebo žádná odezva během jednoho měsíce po první dávce, může dojít ke zlepšení až po druhé dávce o měsíc později.
Croatian: Ukoliko se ne vidi učinak u roku od mjesec dana nakon početnog doziranja, postoji mogućnost da će se učinak vidjeti mjesec dana nakon primjene druge doze.
Czech: *Lokivetmabum je kaninizovaná monoklonální protilátka exprimovaná pomocí rekombinantních technik v buněčné linii ovariálních buněk čínského křečka (CHO).
Croatian: * Lokivetmab je monoklonsko protutijelo modificirano posebno za pse, koje se proizvodi rekombinantnim tehnikama u jajnim stanicama kineskog hrčka.
Czech: Lokivetmabum 10 mg/ml Lokivetmabum 20 mg/ml Lokivetmabum 30 mg/ml Lokivetmabum 40 mg/ml
Croatian: lokivetmab 10 mg/ml lokivetmab 20 mg/ml lokivetmab 30 mg/ml lokivetmab 40 mg/ml