FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Medianvärdet för total PFS2 var 69,9 månader (95 % CI 58,1, 80,0) i lenalidomidarmen jämfört med 58,4 månader (95 % CI 51,1, 65,0) i placeboarmen.
Lithuanian: Bendrojo IBLP2 mediana buvo 69,9 mėnesio (95 % PI: 58,1, 80,0) lenalidomido grupėje, palyginti su 58,4 mėnesio (95 % PI: 51,1, 65,0) placebo grupėje.
Swedish: Uppföljning
Lithuanian: Stebėjimas
Swedish: Procentandelen patienter med multipelt myelom över 65 år skiljde sig inte signifikant mellan den grupp som fick lenalidomid/dexametason och den grupp som fick placebo/dexametason.
Lithuanian: 65 metų amžiaus ir vyresnių pacientų su daugine mieloma dalis lenalidomido/deksametazono ir placebo/deksametazono grupėse skyrėsi nereikšmingai.
Swedish: Rekommenderad dos av dexametason är 40 mg oralt en gång dagligen på dag 1, 8, 15 och 22 i upprepade 28-dagarscykler.
Lithuanian: Rekomenduojama geriamoji deksametazono dozė yra 40 mg vieną kartą per parą 1-ą, 8-ą, 15-ą ir 22-ą pasikartojančio 28 dienų ciklo dienomis.
Swedish: Medianvärdet för total överlevnadstid var 105,9 månader (95 % CI 88,8, NE) i lenalidomidarmen jämfört med 88,1 månader (95 % CI 80,7, 108,4) i placeboarmen.
Lithuanian: Bendrojo išgyvenamumo laiko mediana buvo 105,9 mėnesio (95 % PI: 88,8, NĮ) lenalidomido grupėje, palyginti su 88,1 mėnesio (95 % PI: 80,7, 108,4) placebo grupėje.
Swedish: Patienter > 75 år fick en dexametasondos på 20 mg en gång dagligen på dag 1, 8, 15 och 22 i varje 28-dagarscykel.
Lithuanian: > 75 metų pacientai vartojo 20 mg deksametazono dozę kartą per parą kiekvieno 28 dienų ciklo 1-ą, 8-ą, 15-ą ir 22-ą dienomis.
Swedish: Försiktighet bör iakttas i valet av dos och övervakning av njurfunktionen rekommenderas.
Lithuanian: Vaisto dozė turi būti parenkama atidžiai ir patariama stebėti inkstų funkciją.
Swedish: Hur och när du tar lenalidomid kapslar
Lithuanian: Kaip ir kada išgerti lenalidomido
Swedish: Den rekommenderade dosen dexametason är 40 mg oralt en gång dagligen dag 1 till 4, 9 till 12 och 17 till 20 i varje 28-dagarscykel under de första 4 behandlingscyklerna och därefter 40 mg dagligen dag 1-4 var 28:e dag.
Lithuanian: Rekomenduojama geriamoji deksametazono dozė yra 40 mg vieną kartą per parą 1-4, 9-12 ir 17-20 kiekvieno 28 dienų ciklo dienas pirmus 4 gydymo ciklus, po to 40 mg vieną kartą per parą 1-4 kiekvieno 28 dienų ciklo parą.
Swedish: Episoderna av febril neutropeni av grad 4 var konsekventa med jämförelsearmen (0,6 % för lenalidomid-/dexametasonbehandlade patienter i Rdarmen och Rd18-armen jämfört med 0,7 % i melfalan/prednison/talidomidarmen, se avsnitt 4.8).
Lithuanian: 4-ojo laipsnio febrilinės neutropenijos epizodų dažnis buvo panašus kaip lyginamojoje grupėje (0,6 % Rd ir Rd18 lenalidomidu/deksametazonu gydomiems pacientams, palyginti su 0,7 % melfalano/prednizono/talidomido grupėje, žr.
Swedish: Lenalidomid förekommer i human sädesvätska (< 0,01 % av dosen) efter administrering av 25 mg/dag och läkemedlet är omöjligt att spåra i sädesvätskan hos friska personer 3 dagar efter utsättning (se avsnitt 4.4).
Lithuanian: Sveikiesiems tiriamiesiems vartojant 25 mg per parą, lenalidomido patenka į spermą (< 0,01 % dozės); praėjus 3 dienoms po vaistinio preparato vartojimo nutraukimo, vaistinio preparato spermoje neaptinkama (žr.
Swedish: Hos patienter med multipelt myelom associerades kombinationen av lenalidomid och dexametason med en ökad risk för arteriell tromboembolism (ATE) (företrädesvis hjärtinfarkt och cerebrovaskulär händelse) och sågs i mindre utsträckning med lenalidomid i kombination med melfalan och prednison.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems daugine mieloma, lenalidomido ir deksametazono derinio vartojimas yra susijęs su didesne arterijų tromboembolijos (daugiausiai miokardo infarkto ir cerebrovaskulinių reiškinių) rizika, rečiau nustatyta vartojant lenalidomido derinį su melfalanu ir prednizonu.
Swedish: Vad Lenalidomide Accord är
Lithuanian: Kas yra Lenalidomide Accord
Swedish: Resultaten av PFS vid avblindning, enligt en förplanerad interimsanalys, med brytdatum 7 juli 2010 (31,4 månaders uppföljning) visade en 48 % minskad risk för sjukdomsprogression eller död med fördel för lenalidomid (HR = 0,52; 95 % CI 0,41, 0,66; p < 0,001).
Lithuanian: duomenis (31,4 mėnesio stebėjimo laikotarpis), gydymas lenalidomidu 48 % sumažino ligos progresavimo riziką arba mirtingumą (SR = 0,52; 95 % PI: 0,41, 0,66, p < 0,001).
Swedish: *I kliniska prövningar på myelompatienter som tidigare behandlats med lenalidomid/dexametason jämfört med kontroller, huvudsakligen bestående av basalcells- eller skivepitelcancer.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus dalyvaujant mieloma sergantiems pacientams, kurie anksčiau buvo gydyti lenalidomidu/deksametazonu, palyginti su kontroline grupe; dažniausiai nustatytas bazalinių arba žvyninių ląstelių odos vėžys.
Swedish: HR [95 % CI], p-värdea
Lithuanian: SR [95 % PI], p vertė a
Swedish: Därför ska erytropoetiska medel eller andra medel som kan öka risken för trombos, t.ex. hormonersättningsterapi, användas med försiktighet hos patienter med multipelt myelom som får lenalidomid och dexametason.
Lithuanian: Kaip bebūtų, eritropoezę skatinančios medžiagos ar kiti trombozės riziką galintys padidinti veiksniai, tokie kaip hormonų pakeičiamoji terapija, lenalidomidu bei deksametazonu gydomiems pacientams su daugine mieloma, turi būti skiriami atsargiai.
Swedish: Patientdemografi och sjukdomsrelaterade karakteristika vid baslinjen var i båda studierna jämförbara mellan len-/dex-gruppen och placebo-/dex-gruppen.
Lithuanian: Abiejuose tyrimuose pradinės demografinės ir su liga susijusios charakteristikos len/deks ir placebo/deks grupėse buvo panašios.
Swedish: Lenalidomide Accord 20 mg hårda kapslar Varje hård kapsel innehåller 20 mg lenalidomid.
Lithuanian: Lenalidomide Accord 20 mg kietosios kapsulės Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 20 mg lenalidomido.
Swedish: Både före och under behandlingen bör läkare, med hjälp av sedvanlig cancerscreening, noga utvärdera patienter avseende förekomst av SPM.
Lithuanian: Prieš gydymą ir gydymo metu gydytojai, taikydami standartinę vėžio patikrą, turi atidžiai įvertinti, ar pacientams neatsirado antrųjų pirminių piktybinių navikų ir pradėti gydymą pagal indikacijas.
Swedish: Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Lithuanian: Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradedami vartoti šį vaistinį preparatą.
Swedish: • Broschyr för manliga patienter
Lithuanian: • Brošiūra vyrams
Swedish: Sammanfattning i tabellform för kombinationsbehandling vid MM
Lithuanian: Santrauka lentelėje gydant vaistų deriniu sergančius DM
Swedish: Det har också visat sig fördröja återkomsten av multipelt myelom efter behandlingen.
Lithuanian: Taip pat nustatyta, kad vartojant Lenalidomide Accord pailgėja laikas iki dauginės mielomos atsinaujinimo po gydymo.
Swedish: Leversvikt, inklusive dödlig, har rapporterats hos patienter som behandlats med lenalidomid i kombinationsbehandling: akut leversvikt, toxisk hepatit, cytolytisk hepatit, kolestatisk hepatit och blandad cytolytisk/kolestatisk hepatit har rapporterats.
Lithuanian: Lenalidomidu derinys su kitais vaistiniais preparatais gydytiems pacientams nustatytas kepenų funkcijos nepakankamumas, įskaitant mirtinus atvejus: ūminis kepenų funkcijos nepakankamumas, toksinis hepatitas, citolizinis hepatitas, cholestazinis hepatitas ir mišrus citolizinis ir (arba) cholestazinis hepatitas.
Swedish: Mycket vanliga Hypokalemi◊, hyperglykemi, hypokalcemi◊, minskad aptit, viktminskning
Lithuanian: Hipokalemija◊, hiperglikemija, hipokalcemija◊, sumažėjęs apetitas, svorio netekimas
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av lenalidomid Om du har tagit mer lenalidomid än vad du ordinerats, ska du omedelbart tala om det för din läkare.
Lithuanian: Pavartojus didesnę nei Jums buvo skirta lenalidomido dozę, nedelsiant informuokite apie tai gydytoją.
Swedish: Lenalidomid i kombination med melfalan och prednison följt av underhållsbehandling till patienter som inte är lämpade för transplantation
Lithuanian: Lenalidomido vartojimas kartu su melfalanu ir prednizonu, po to taikant palaikomąjį gydymą pacientams, kurie nėra tinkami transplantacijai
Swedish: • Implantat
Lithuanian: • Kontraceptinis implantas
Swedish: De patienter som löper risk att utveckla TLS och TFR är de med stor tumörbörda före behandlingen.
Lithuanian: NIS ir NPR rizika yra tiems pacientams, kuriems prieš gydymą navikas yra labai proliferavęs.
Swedish: Särskilda populationer Äldre
Lithuanian: Ypatingos populiacijos Senyviems pacientams
Swedish: Kronisk njursvikt (ESRD, End Stage Renal Disease) (CLcr < 30 ml/min, dialyskrävande)
Lithuanian: Galutinės stadijos inkstų liga (ESRD) (KLkr < 30 ml/min, reikalinga dializė)
Swedish: Medianvärdet för total PFS var 40,1 månader (95 % CI 35,7, 42,4) i lenalidomidarmen jämfört med 22,8 månader (95 % CI 20,7, 27,4) i placeboarmen.
Lithuanian: Bendrojo IBLP mediana buvo 40,1 mėnesio (95 % PI: 35,7, 42,4) lenalidomido grupėje, palyginti su 22,8 mėnesio (95 % PI: 20,7, 27,4) placebo grupėje.
Swedish: Det finns ingen erfarenhet från fas III-studier av kronisk njursvikt (ESRD) (CLcr < 30 ml/min, dialyskrävande).
Lithuanian: Galutinės stadijos inkstų ligos (KLkr < 30 ml/min, reikalinga dializė) III fazės tyrimų patirties nėra.
Swedish: • När lenalidomid används för behandling av multipelt myelom hos patienter som genomgått en benmärgstransplantation.
Lithuanian: • Daugine mieloma sergantiems pacientams, kuriems buvo atlikta kaulų čiulpų transplantacija, gydyti Lenalidomide Accord.
Swedish: • Att du kissar mycket mer eller mycket mindre än vanligt, vilket kan vara ett symtom på en typ av njurproblem (som kallas renal tubulär nekros)
Lithuanian: • Gausesnis arba žymiai mažesnis nei paprastai šlapimo kiekio išsiskyrimas, kuris gali būti tam tikro inkstų veiklos sutrikimo (vadinamo inkstų kanalėlių nekroze) simptomas;
Swedish: Den totala medianöverlevnaden i analysen av den förlängda uppföljningen av de poolade studierna är 164,3 veckor (95 % CI: 145,1, 192,6) hos patienter som behandlades med len/dex och 136,4 veckor (95 % CI: 113,1, 161,7) hos patienter som behandlades med placebo/dex.
Lithuanian: Bendro išgyvenamumo mediana apjungtų tyrimų išplėstinėje stebėjimo veiksmingumo analizėje pacientams, gydytiems len/deks, buvo 164,3 savaitės (95 % PI: 145,1, 192,6), palyginti su 136,4 savaitės (95 % PI: 113,1, 161,7) pacientams, gydytiems placebu/deks.
Swedish: De observerade biverkningar som inträffade oftare vid behandling av multipelt myelom med lenalidomid och dexametason än med placebo och dexametason i poolade kliniska prövningar (MM009 och MM-010) var trötthet (43,9 %), neutropeni (42,2 %), förstoppning (40,5 %), diarré (38,5 %), muskelkramp (33,4 %), anemi (31,4 %), trombocytopeni (21,5 %) och hudutslag (21,2 %).
Lithuanian: Stebėtos nepageidaujamos reakcijos, kurios dažniau pasireiškė vartojant lenalidomidą ir deksametazoną nei placebą ir deksametazoną jungtinių dauginės mielomos klinikinių tyrimų (MM-009 ir MM-010) metu, buvo nuovargis (43,9 %), neutropenija (42,2 %), vidurių užkietėjimas (40,5 %), viduriavimas (38,5 %), mėšlungis (33,4 %), anemija (31,4 %), trombocitopenija (21,5%) ir bėrimas
Swedish: • Depotformulering av medroxyprogesteronacetat
Lithuanian: • Medroksiprogesterono acetato depo injekcija
Swedish: De biverkningar som observerades oftare med MPR+R eller MPR+p än med MPp+p var: neutropeni (83,3 %), anemi (70,7 %), trombocytopeni (70,0 %), leukopeni (38,8 %), förstoppning (34,0 %), diarré (33,3 %), hudutslag (28,9 %), pyrexi (27,0 %), perifert ödem (25,0 %), hosta (24,0 %), minskad aptit (23,7 %) och asteni (22,0 %).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, dažniau nustatytos vartojant MPR+R arba MPR+ p nei MPp+p, buvo: neutropenija (83,3 %), anemija (70,7 %), trombocitopenija (70,0 %), leukopenija (38,8 %), vidurių užkietėjimas (34,0 %), viduriavimas (33,3 %), bėrimas (28,9 %), karščiavimas (27,0 %), periferinė edema (25,0 %), kosulys (24,0 %), sumažėjęs apetitas (23,7 %) ir astenija (22,0 %).
Swedish: • Graviditetstest o Före behandlingsstart o Under behandling, var 4:e vecka förutom ifall att en tubarsterilisering har bekräftats o Efter avslutad behandling
Lithuanian: • Nėštumo nustatymo tyrimų režimas o Prieš gydymo pradžią o Gydymo metu kas 4 savaites, nebent jai yra patvirtinta kiaušintakių sterilizacija o Po gydymo pabaigos
Swedish: • om du har eller tidigare har haft en virusinfektion, särskilt hepatit B-infektion, varicella/herpes zoster eller HIV.
Lithuanian: • jeigu sergate arba kada nors sirgote virusine infekcija, ypač hepatito B infekcija, vėjaraupiais, ŽIV. Jeigu abejojate, pasitarkite su gydytoju.
Swedish: • Definition av fertil kvinna och åtgärder som läkare ska vidta vid tveksamhet
Lithuanian: • NPP apibrėžimas ir pacientų suskirstymas pagal lytį ir vaisingumą o NPP įdiegimo algoritmas o Vaisingo amžiaus moters apibrėžimas ir veiksmai, kurių gydytojas turi imtis, jei abejoja
Swedish: För varje efterföljande minskning under 30 x 109/l
Lithuanian: Kiekvienas kitas sumažėjimas mažiau 30 x 109/l
Swedish: Mycket vanliga Hudutslag, klåda
Lithuanian: Labai dažnos Bėrimas, niežėjimas
Swedish: Hjälpämne med känd effekt Varje hård kapsel innehåller 167 mg laktos.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 167 mg laktozės.
Swedish: Återuppta lenalidomid på dosnivå -1, en gång dagligen
Lithuanian: Vėl skirti lenalidomidą -1 dozės lygiu vieną kartą per parą
Swedish: PFS-fördelen observerades både i undergruppen av patienter med CR och i undergruppen av patienter som inte uppnått en CR.
Lithuanian: IBLP pagerėjo abiejuose pacientų pogrupiuose, tiek pacientų, kuriems pasireiškė PA, tiek pacientų, kuriems PA nebuvo pogrupiuose.
Swedish: Mindre vanliga Missfärgad hud, fotosensitivitetsreaktion
Lithuanian: Odos spalvos pakitimas, jautrumo šviesai reakcija
Swedish: • Hon har förmåga att följa anvisningarna om effektiva preventivmetoder.
Lithuanian: • Ji turi sugebėti naudotis veiksmingomis kontracepcijos priemonėmis
Swedish: Dexametason 40 mg doserades en gång dagligen på dag 1, 8, 15 och 22 i varje 28-dagarscykel.
Lithuanian: 40 mg deksametazono buvo skiriama vartoti kartą per parą kiekvieno 28 dienų ciklo 1-ą, 8-ą, 15-ą ir 22-ą dienomis.
Swedish: Vad Lenalidomide Accord används för Lenalidomid Accord används till vuxna med multipelt myelom.
Lithuanian: Lenalidomide Accord vartojamas suaugusiesiems, sergantiems daugine mieloma.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt Varje hård kapsel innehåller 134 mg laktos.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 134 mg laktozės.
Swedish: Total överlevnad (månader) Medianf OS-tid, månader (95 % CI)
Lithuanian: Bendras išgyvenamumas (mėnesiai) BI laiko medianaa, mėnesiai (95 % PI)b
Swedish: Cutoffdatum för data = 24 maj 2013.
Lithuanian: Duomenų atnaujinimo datos: 2009 gruodžio 17 d.
Swedish: Muskelsvaghet, skelettsmärtor◊, smärta och obehag i muskuloskeletala systemet och bindväv (inklusive ryggsmärta◊)
Lithuanian: Raumenų silpnumas, kaulų skausmai◊, raumenų, kaulų ir jungiamojo audinio skausmas bei diskomfortas (įskaitant nugaros skausmą◊)
Swedish: ^Se avsnitt 4.8 med beskrivning av utvalda biverkningar ◊ Biverkningar som har rapporterats som allvarliga i kliniska prövningar hos patienter med multipelt myelom som behandlats med lenalidomid i kombination med dexametason, eller med melfalan och prednison + Gäller endast allvarliga läkemedelsbiverkningar
Lithuanian: 4.8 skyriaus poskyrį „Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas" ◊ Nepageidaujamos reakcijos, klinikiniuose daugine mieloma sergančių pacientų, gydytų lenalidomidu ir deksametazonu arba melfalanu ir prednizonu, tyrimuose įvardytos kaip sunkios.
Swedish: • Domningar, krypningar eller sveda i huden, smärta i händer eller fötter, yrsel, darrning,
Lithuanian: • Nutirpimas, dilgsėjimas ar deginimo pojūtis odoje, skausmas rankose ir pėdose, svaigulys,
Swedish: Perforationer i magtarmkanalen har rapporterats under behandling med lenalidomid.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie virškinimo trakto perforaciją gydant lenalidomidu.
Swedish: Patienter som randomiserats till armen med lenalidomid/standarddos dexametason fick lenalidomid 25 mg/dag på dag 1-21 med 28 dagars intervall plus dexametason 40 mg/dag på dag 1-4, 9-12 och 17-20 med 28 dagars intervall under de fyra första cyklerna.
Lithuanian: Pacientai, atsitiktinai priskirti lenalidomido/standartinės deksametazono dozės grupei, vartojo 25 mg lenalidomido per parą 1-21ą dienomis kas 28 dienas ir 40 mg deksametazono per parą 1-4-ą, 9-12-ą ir 17-20-ą dienomis kas 28 dienas keturis pirmuosius ciklus.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje kapsel innehåller 25 mg lenalidomid.
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Kiekvienoje kapsulėje yra 25 mg lenalidomido.
Swedish: Varje kapsel innehåller 7,5 mg lenalidomid.
Lithuanian: Kiekvienoje kapsulėje yra 7,5 mg lenalidomido.
Swedish: Vanliga Trötthet◊, pyrexi◊, asteni
Lithuanian: Nuovargis◊, karščiavimas◊, astenija
Swedish: • Venös tromboembolism (djup ventrombos, lungembolism) (se avsnitt 4.4)
Lithuanian: • Venų tromboembolija (giliųjų venų trombozė ir plaučių arterijos tromboembolija) (žr.
Swedish: Hos patienter som fick lenalidomid i kombination med dexametason till progression eller under 18 månader var incidensen av hematologiska SPM (0,16 per 100 personår) inte förhöjd jämfört med talidomid i kombination med melfalan och prednison (0,79 per 100 personår).
Lithuanian: Pacientams, vartojusiems lenalidomido ir deksametazono derinį iki ligos progresavimo arba 18 mėnesių, hematologinių APPN dažnis (0,16 100 asmens-metų) nepadidėjo, palyginti su pacientais, vartojusiais talidomido, melfalano ir prednizono derinį (0,79 100 asmens-metų).
Swedish: • Patienter med nedsatt leverfunktion
Lithuanian: • Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi
Swedish: Biverkningar av grad 3-4/ frekvens
Lithuanian: 3-4-ojo laipsnio NR / dažnis
Swedish: Dexametasona
Lithuanian: Deksametazonasa
Swedish: I kliniska prövningar på patienter med nydiagnostiserat multipelt myelom som inte var lämpade för transplantation observerades en 4,9-faldig ökning av incidensen av hematologiska SPM (fall av akut myeloisk leukemi [AML], myelodysplastiskt syndrom [MDS]) hos patienter som fick lenalidomid i kombination med melfalan och prednison till progression (1,75 per 100 personår) jämfört med melfalan i kombination med prednison (0,36 per 100 personår).
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus, kuriuose dalyvavo pacientai, kuriems naujai diagnozuota dauginė mieloma ir kurie nėra tinkami transplantacijai, pacientams, vartojusiems lenalidomido, melfalano bei prednizono derinį iki ligos progresavimo, hematologinių APPN (ūminės mieloidinės leukemijos [ŪML], mielodisplazinio sindromo [MDS] dažnis padidėjo 4,9 karto (1,75 100 asmens-metų), palyginti su melfalano derinio su prednizonu vartojimu (0,36 100 asmens-metų).
Swedish: Rekommenderad åtgärda
Lithuanian: Rekomenduojamas gydymas
Swedish: Lenalidomide Accord innehåller laktos
Lithuanian: Lenalidomide Accord sudėtyje yra laktozės
Swedish: ◊ Biverkningar som rapporterats som allvarliga i kliniska prövningar hos patienter med NDMM som har genomgått ASCT * Gäller endast allvarliga läkemedelsbiverkningar^ Se avsnitt 4.8 med beskrivning av utvalda biverkningar a "Pneumoni" kombinerad biverkningsterm som inkluderar följande PT:n: bronkopneumoni, lobär pneumoni, Pneumocystis jiroveci pneumonia, pneumoni, Klebsiella pneumoniae, legionellapneumoni, mykoplasmapneumoni, pneumokockpneumoni, streptokockpneumoni, virusorsakad pneumoni, lungsjukdom, pneumonit b "Sepsis" kombinerad biverkningsterm som inkluderar följande PT:n: bakteriell sepsis, sepsis orsakad av pneumokocker, septisk chock,
Lithuanian: a Apjungtas NR terminas „pneumonija" apima šiuos pageidautinus terminus (PT): bronchų pneumonija, skiltinė pneumonija, Pneumocystis jiroveci pneumonija, pneumonija, Pneumonia klebsiella, Pneumonia legionella, mikoplazminė pneumonija, pneumokokinė pneumonija, streptokokinė pneumonija, virusinė pneumonija, plaučių sutrikimas, pneumonitas b Apjungtas NR terminas „sepsis" apima šiuos PT: bakterinis sepsis, pneumokokinis sepsis, sepsinis šokas, stafilokokinis sepsis c Apjungtas NR terminas „periferinė neuropatija" apima šiuos PT: periferinė neuropatija, periferinė sensorinė neuropatija, polineuropatija d Apjungtas NR terminas „giliųjų venų trombozė" apima šiuos PT: giliųjų venų trombozė, trombozė, venų trombozė
Swedish: Klinisk effekt och säkerhet för lenalidomid har utvärderats i fem fas III-studier av nydiagnostiserat multipelt myelom, två fas III-studier av recidiverande refraktärt multipelt myelom enligt beskrivningen nedan.
Lithuanian: Lenalidomido veiksmingumas ir saugumas buvo vertinamas atliekant penkis III fazės tyrimus, kuriuose dalyvavo pacientai, kuriems naujai diagnozuota dauginė mieloma, du III fazės tyrimus, kuriuose dalyvavo pacientai, sergantys recidyvine refrakterine daugine mieloma, kaip aprašyta toliau.
Swedish: De biverkningar som observerades oftare med Rd eller Rd18 än med MPT var: diarré (45,5 %), trötthet (32,8 %), ryggsmärta (32,0 %), asteni (28,2 %), sömnlöshet (27,6 %), hudutslag (24,3 %), minskad aptit (23,1 %), hosta (22,7 %), pyrexi (21,4 %) och muskelspasmer (20,5 %).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, dažniau nustatytos vartojant Rd ar Rd18 nei MPT, buvo: viduriavimas (45,5 %), nuovargis (32,8 %), nugaros skausmas (32,0 %), astenija (28,2 %), nemiga (27,6 %), bėrimas (24,3 %), sumažėjęs apetitas (23,1 %), kosulys (22,7 %), karščiavimas (21,4 %) ir raumenų spazmai (20,5 %).
Swedish: Urtikaria, ökad svettning, torr hud, hyperpigmentering i huden, eksem, erytem
Lithuanian: Dilgėlinė, hiperhidrozė, odos sausumas, odos hiperpigmentacija, egzema, eritema
Swedish: Varje kapsel innehåller 20 mg lenalidomid.
Lithuanian: Kiekvienoje kapsulėje yra 20 mg lenalidomido.
Swedish: Kapselinnehåll: laktos, mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium, kolloidal vattenfri kiseldioxid, magnesiumstearat.
Lithuanian: kapsulės viduje: laktozė, mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natrio ruska, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, magnio stearatas.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje kapsel innehåller 20 mg lenalidomid.
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Kiekvienoje kapsulėje yra 20 mg lenalidomido.
Swedish: Lenalidomide Accord är som kombinationsbehandling, (se avsnitt 4.2) indicerat för behandling av vuxna patienter med tidigare obehandlat multipelt myelom som inte är lämpade för transplantation.
Lithuanian: 4.2 skyrių) skirtas anksčiau negydyta daugine mieloma sergančių suaugusių pacientų, kurie nėra tinkami transplantacijai, gydymui (žr. 4.2 skyrių).
Swedish: Därför måste du omedelbart tala om för din läkare om du upplever:
Lithuanian: Pasireiškus toliau išvardintiems simptomams Jūs privalote nedelsiant informuoti gydytoją:
Swedish: HR [95% CI]; p-värde MPR+R vs MPp+p MPR+R vs MPR+p MPR+p vs MPp +p OS (månader) Mediana OS, månader (95% CI)
Lithuanian: MPR+R vs MPR+p MPR+p vs MPp +p Bendras išgyvenamumas (mėnesiai) BI laiko medianaa, mėnesiai (95 % PI) SR [95 % PI]; p vertė MPR+R vs MPp+p MPR+R vs MPR+p MPR+p vs MPp +p Stebėjimas (mėnesiai) Mediana (min., maks.
Swedish: Lenalidomide Accord 10 mg och Lenalidomide Accord 20 mg hårda kapslar
Lithuanian: Lenalidomide Accord 10 mg ir Lenalidomide Accord 20 mg kietosios kapsulės Želatina
Swedish: Patienter får inte ge blod under behandlingen samt i 1 vecka efter det att behandlingen med lenalidomid har avslutats.
Lithuanian: Gydymo metu ir 1 savaitę po gydymo lenalidomidu nutraukimo pacientas negali būti kraujo donoru.
Swedish: Lenalidomid utsöndras av njurarna.
Lithuanian: Lenalidomidas daugiausia pašalinamas pro inkstus.
Swedish: Återuppta lenalidomid på nästa lägre dosnivå en gång dagligen.
Lithuanian: Vėl skirti lenalidomidą kitu žemesniu dozės lygiu vieną kartą per parą.
Swedish: Dosnivå -5
Lithuanian: Dozės lygis -5
Swedish: Mindre vanliga Leversvikt^
Lithuanian: Nedažnos Kepenų nepakankamumas^
Swedish: • om du kan bli gravid och inte vidtar alla de åtgärder som krävs för att förhindra att du blir gravid (se avsnitt 2 "Graviditet, amning och preventivmedel - information till kvinnor och män").
Lithuanian: 2 skyrių „Nėštumas, žindymo laikotarpis ir kontracepcija - informacija moterims ir vyrams");