FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Se se confirma um diagnóstico de queratite ulcerativa, o tratamento com gefitinib deve ser interrompido e, se os sintomas não desaparecerem, ou se os sintomas se repetirem na reintrodução de gefitinib, deve ser ponderada a descontinuação permanente.
Czech: Pokud je potvrzena diagnóza ulcerózní keratitidy, je nutné léčbu gefitinibem přerušit, a pokud nedojde k odeznění příznaků nebo pokud se příznaky objevují znovu po opětovném nasazení gefitinibu, je nutné uvažovat o trvalém vysazení léčby.
Portuguese: Estes sintomas devem ser tratados conforme indicação clínica (ver secção 4.8).
Czech: Tyto příznaky je třeba léčit v závislosti na klinickém stavu (viz bod 4.8).
Portuguese: - se já teve problemas com o seu fígado.
Czech: - jestliže jste někdy měl(a) problémy s játry.
Portuguese: Gefitinib inibe a proteína transportadora BCRP in vitro, mas desconhece-se a relevância clínica deste efeito.
Czech: Gefitinib inhibuje transportní protein BCRP in vitro, ale klinická relevance tohoto nálezu je neznámá.
Portuguese: LCS taxa de melhoria dos sintomas a
Czech: LCS míra zlepšení symptomů
Portuguese: Os resultados de sobrevivência são diferentes consoante a condição de fumador ou não fumador e etnia (ver Tabela 6).
Czech: Výsledky přežití se lišily podle vztahu ke kouření a podle rasové příslušnosti (viz Tabulka 6).
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência total de lactase ou malaabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.
Portuguese: A alteração do fenótipo para cancro de pulmão de células pequenas também foi notificado em 5-10% dos casos.
Czech: V 5-10 % případů byla též hlášena transformace na malobuněčný plicní karcinom.
Portuguese: Figuras 1 e 2 Resultados de eficácia do estudo INTEREST nos subgrupos de doentes não asiáticos (N doentes = Número de doentes aleatorizados)
Czech: Obrázky 1 a 2 Výsledky účinnosti v podskupinách neasijského etnika ve studii INTEREST (N = počet randomizovaných pacientů)
Portuguese: Dados obtidos de 4 doentes com compromisso hepático grave devido a metástases hepáticas sugerem que as exposições no estado de equilíbrio nestes doentes são também semelhantes às dos doentes com função hepática normal.
Czech: Údaje získané u 4 pacientů s těžkou poruchou funkce jater způsobenou jaterními metastázami naznačily, že expozice v ustáleném stavu u těchto pacientů je podobná expozici u pacientů s normální funkcí jater.
Portuguese: Proteinúria
Czech: Proteinurie.
Portuguese: Foram notificados casos com resultado fatal.
Czech: Byly hlášeny případy se smrtelnými následky.
Portuguese: Não existe utilização relevante de gefitinib na população pediátrica na indicação de CPCNP.
Czech: Neexistuje žádné relevantní použití gefitinibu v pediatrické populaci v indikaci NSCLC.
Portuguese: - Itraconazol (para infeções fúngicas).
Czech: - itrakonazol (k léčbě plísňových infekcí).
Portuguese: <0,0001 4,4 vezes superior em adenocarcinoma do que em não carcinoma
Czech: < 0,0001 4,4krát vyšší u adenokarcinomu než u jiných typů
Portuguese: A proporção de acontecimentos do tipo DPI com uma consequência fatal foi de 38,6%.
Czech: Podíl smrtelných nežádoucích příhod ILD byl 38,6 %.
Portuguese: Assim, os doentes que apresentam este sintoma devem tomar precaução na condução ou utilização de máquinas.
Czech: Pacienti, u kterých se tento symptom objeví, mají dbát zvýšené opatrnosti při řízení vozidel nebo obsluze strojů.
Portuguese: Fale imediatamente com o seu médico se detetar algum dos seguintes efeitos secundários pode necessitar de tratamento médico urgente:
Czech: Informujte okamžitě svého lékaře, pokud zaznamenáte jakýkoli z následujících nežádoucích účinkůmůžete potřebovat neodkladné lékařské ošetření:
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de gefitinib em mulheres grávidas.
Czech: Neexistují žádné údaje o používání přípravku IRESSA u těhotných žen.
Portuguese: Reações adversas por classe de sistemas/órgãos e frequência Doenças do metabolismo e nutrição
Czech: Nežádoucí účinky podle tříd orgánových systémů a četnosti výskytu Poruchy metabolismu a výživy Velmi časté
Portuguese: Gefitinib liga-se à albumina sérica e à alfa-1 glicoproteína ácida.
Czech: Gefitinib se váže na sérový albumin a na kyselý alfa-1-glykoprotein.
Portuguese: - Varfarina (um conhecido anticoagulante oral, para evitar coágulos sanguíneos).
Czech: - warfarin (nazývaný perorální antikoagulans, k prevenci krevních sraženin).
Portuguese: As reações adversas associadas a sobredosagem devem ser tratadas sintomaticamente; em particular a diarreia grave deve ser tratada conforme indicação clínica.
Czech: Nežádoucí účinky související s předávkováním by měly být léčeny symptomaticky; zejména závažný průjem by měl být léčen, podle klinické situace.
Portuguese: IRESSA é fornecido em embalagens blister de 30 comprimidos.
Czech: IRESSA se dodává v blistrech v balení po 30 tabletách.
Portuguese: N Taxa de resposta objetiva e intervalo de confiança de 95% para diferença entre tratamentos
Czech: N Výskyt objektivní odpovědi a 95% interval spolehlivosti pro rozdíl mezi léčbami
Portuguese: Não foram observadas reações adversas em estudos clínicos, mas foram observadas em animais, para níveis de exposição semelhantes aos níveis de exposição clínica e com possível relevância para a utilização clínica como se segue:
Czech: Dále jsou uvedeny nežádoucí účinky, které nebyly zaznamenány v klinických studiích, avšak byly pozorovány u laboratorních zvířat po expozicích podobných klinickým expozicím, a s možnou relevancí ke klinickému použití:
Portuguese: IRESSA contém a substância ativa gefitinib que bloqueia a proteína chamada "recetor do fator do crescimento epidérmico" (EGFR).
Czech: IRESSA obsahuje léčivou látku gefitinib, která blokuje bílkovinu nazývanou "receptor epidermálního růstového faktoru" (EGFR).
Portuguese: Comprimidos revestidos por película (comprimido).
Czech: Potahovaná tableta (tableta).
Portuguese: Os doentes que toleram mal a diarreia ou reações adversas cutâneas podem ser tratados com sucesso mediante uma breve interrupção da terapêutica (até 14 dias) seguida da reintrodução da dose de 250 mg (ver secção 4.8).
Czech: Pacienti, kteří špatně tolerují průjem nebo kožní nežádoucí účinky, mohou být úspěšně léčeni tak, že se krátkodobě přeruší léčba (až na 14 dnů), a léčba se znovu zahájí dávkou 250 mg (viz bod 4.8).
Portuguese: Aproximadamente 8% dos doentes apresentaram uma RAM grave (critérios comuns de toxicidade (CTC) de grau 3 ou 4).
Czech: Přibližně 8 % pacientů mělo závažné nežádoucí účinky (obecná kritéria toxicity (CTC) stupeň 3 nebo 4).
Portuguese: Se a amostra do tumor não for avaliável, então pode ser utilizado o ADN tumoral circulante (ADNct) obtido a partir de uma amostra de sangue (plasma).
Czech: Pokud není vzorek nádorové tkáně hodnotitelný, lze využít cirkulující nádorovou DNA (ctDNA) získanou ze vzorku krve (plazmy).
Portuguese: Portanto, é improvável que contribua significativamente para a atividade clínica de gefitinib.
Czech: Je tedy nepravděpodobné, že by přispíval ke klinické účinnosti gefitinibu.
Portuguese: 63/396 (16%) dos doentes com histologia de adenocarcinoma são M+ 12/390 (3%) dos doentes sem histologia de adenocarcinoma são M+
Czech: 63/396 (16 %) pacientů s histologicky adenokarcinomem je M+ 12/390 (3 %) pacientů s histologicky jiným typem je M+
Portuguese: HR Probabilidade de risco (Probabilidade de risco < 1 favorável a IRESSA)
Czech: HR poměr rizik (poměr rizik < 1 je ve prospěch IRESSA)
Portuguese: • Hemorragia (como hemorragia do nariz ou sangue na sua urina)
Czech: • Krvácení (např. krvácení z nosu nebo krev v moči)
Portuguese: Blister destacável de PVC/alumínio com 10 comprimidos ou blister não-destacável de PVC/alumínio com 10 comprimidos.
Czech: PVC/Al perforovaný blistr obsahující 10 tablet nebo PVC/Al neperforovaný blistr obsahující 10 tablet.
Portuguese: Depois, tome a dose seguinte como habitual.
Czech: Další dávku pak užijte normálně.
Portuguese: A ativação do EGFR por mutação dentro da célula tumoral é um importante fator na promoção do crescimento da célula tumoral, no bloqueio da apoptose, aumentando a produção de fatores angiogénicos e facilitando o processo de metástases.
Czech: Aktivační mutace EGFR v rakovinné buňce jsou důležitým faktorem pro podporu růstu nádorových buněk, blokádu apoptózy, zvyšenou produkci angiogenních faktorů a podporu procesu metastazování.
Portuguese: Aproximadamente 3% dos doentes suspendeu a terapêutica devido a uma RAM.
Czech: Přibližně 3 % pacientů léčbu ukončilo kvůli nežádoucím účinkům.
Portuguese: Gefitinib tem um volume de distribuição médio no estado de equilíbrio de 1.400 l, indicando uma extensa distribuição tecidular.
Czech: Průměrný distribuční objem gefitinibu v ustáleném stavu je 1400 l, což naznačuje rozsáhlou distribuci do tkání.
Portuguese: Contudo, nos ensaios clínicos de fase I, um número limitado de doentes foi tratado com doses diárias de até 1.000 mg. Observou-se um aumento da frequência e da gravidade de algumas reações adversas, principalmente diarreia e erupção cutânea.
Czech: V klinických studiích fáze I však byl omezený počet pacientů léčen denními dávkami až 1000 mg. Bylo pozorováno zvýšení četnosti výskytu a závažnosti některých nežádoucích účinků, zejména průjmu a kožní vyrážky.
Portuguese: - Medicamentos à base de plantas contendo hipericão (Hypericum perforatum, usados para a depressão e ansiedade).
Czech: - bylinné přípravky s obsahem třezalky tečkované (Hypericum perforatum, k léčbě deprese a úzkosti).
Portuguese: - Atrofia do epitélio da córnea e translucência da córnea - Necrose papilar renal - Necrose hepatocelular e infiltração macrofágica sinusoidal eosinofílica
Czech: - Atrofie epitelu rohovky a průsvitnost rohovky - Nekróza ledvinných papil - Hepatocelulární nekróza a eosinofilní sinusoidální infiltrace makrofágy
Portuguese: Pode afetar cerca de 1 em 100 pessoas que toma IRESSA e pode provocar risco de vida.
Czech: Tato komplikace postihuje přibližně 1 pacienta ze 100 léčených přípravkem IRESSA a může být život ohrožující.
Portuguese: Idosos Não é necessário qualquer ajuste da dose com base na idade do doente (ver secção 5.2).
Czech: Starší pacienti Není třeba upravovat dávkování s ohledem na věk pacienta (viz bod 5.2).
Portuguese: Com base em análises de dados de farmacocinética populacionais em doentes com cancro, não foi identificada nenhuma relação entre a concentração esperada no estado de equilíbrio e idade do doente, peso, sexo, raça ou depuração da creatinina (acima de 20 ml/min).
Czech: Analýzy farmakokinetických údajů pacientů s karcinomem plic neprokázaly vztah mezi minimální předpokládanou koncentrací léčiva v ustáleném stavu a věkem pacienta, tělesnou hmotností, pohlavím, rasou nebo clearance kreatininu (vyšší než 20 ml/min).
Portuguese: Estudos publicados revelaram que ratinhos geneticamente modificados, sem expressão de EGFR, apresentaram defeitos do desenvolvimento, relacionados com imaturidade epitelial numa variedade de órgãos incluindo a pele, trato gastrointestinal e pulmão.
Czech: Publikované studie ukázaly, že geneticky modifikované myši, které neexprimovaly EFGR, mají vývojové vady týkající se epiteliální nezralosti různých orgánů, včetně kůže, gastrointestinálního traktu a plic.
Portuguese: Os doentes não devem tomar uma dose a dobrar (duas doses em simultâneo) para compensar uma dose que se esqueceram de tomar.
Czech: Pacient nemá užívat dávku dvojnásobnou (dvě dávky ve stejném čase), aby nahradil opomenutou dávku.
Portuguese: Para a determinação do estado da mutação EGFR do tumor ou ADNct apenas se devem utilizar testes robustos, fiáveis e sensíveis com utilidade demonstrada para evitar resultados falsos negativos ou falsos positivos (ver secção 5.1).
Czech: Je nutno použít pouze robustní spolehlivé a citlivé testy s prokázanou použitelností pro stanovení mutace EGFR nebo ctDNA, aby se vyloučily falešně negativní a falešně pozitivní výsledky stanovení (viz bod 5.1).
Portuguese: • A dose recomendada é de um comprimido de 250 mg por dia.
Czech: • Doporučená dávka přípravku je jedna 250 mg tableta denně.
Portuguese: Os doentes asiáticos têm também uma incidência mais elevada de tumores com mutação EGFR positiva.
Czech: Asijské etnikum má též vyšší výskyt nádorů s aktivovanou mutací EGFR.
Portuguese: Os dados de resposta a gefitinib são mais escassos em doentes cujos tumores contêm as mutações menos comuns; os dados disponíveis indicam que o G719X, L861Q e S7681 são mutações sensibilizantes; e T790M isolado ou inserções no exão 20 isoladas são mecanismos de resistência.
Czech: Existuje daleko méně údajů o odpovědi na gefitinib u pacientů s nádory, které nesou méně časté mutace; dostupné údaje ukazují, že G719X, L861Q a S7681 jsou mutacemi zvyšující citlivost; samotná mutace T790M nebo vložení samotného exonu 20 jsou mechanismy pro vznik rezistence.
Portuguese: Tabela 2: Resumo do estado da mutação inicial para amostras de tumor e ADNct em todos os doentes selecionados, avaliáveis para as duas amostras Medida
Czech: Tabulka 2 Souhrn základního stavu mutace nádoru a ctDNA vzorků u všech vybraných pacientů s oběma hodnotitelnými vzorky
Portuguese: Isto pode significar que tem uma úlcera na superfície do olho (córnea).
Czech: Tyto příznaky mohou znamenat, že máte vřed na povrchu oka (rohovce).
Portuguese: As reações adversas foram atribuídas às categorias de frequências descritas na Tabela 1, quando possível, com base na incidência de notificações de acontecimentos adversos comparáveis de uma base de dados agrupada dos ensaios clínicos de fase III ISEL, INTEREST e IPASS (2462 doentes tratados com IRESSA).
Czech: Nežádoucí účinky byly v Tabulce 1 rozděleny, kde to bylo možné, do kategorií na základě počtu hlášených nežádoucích příhod ze spojené databáze klinických studií fáze III ISEL, INTEREST a IPASS (2462 pacientů léčených přípravkem IRESSA).
Portuguese: A ORR de acordo com a revisão do investigador foi de 70% e a PFS média de 9,7 meses.
Czech: Výskyt objektivní odpovědi (ORR) byl podle řešitelů 70 % a střední čas přežití bez progrese (PFS) byl 9,7 měsíce.
Portuguese: • Se faltarem 12 horas ou mais para a próxima dose: tome o comprimido que se esqueceu logo que se lembre.
Czech: • Pokud do další dávky zbývá 12 hodin a více: vezměte si vynechanou tabletu, jakmile si vzpomenete.
Portuguese: Alguns destes problemas podem agravar se durante o tratamento com IRESSA.
Czech: Některé plicní problémy se mohou během léčby přípravkem IRESSA zhoršit.
Portuguese: Se os doentes apresentam agravamento dos sintomas respiratórios como dispneia, tosse e febre, o tratamento com IRESSA deve ser interrompido e deve-se proceder de imediato à observação clínica do doente.
Czech: Pokud dojde u pacientů ke zhoršení respiračních symptomů jako je dyspnoe, kašel a horečka, podávání přípravku IRESSA je třeba přerušit a pacient by měl být rychle vyšetřen.
Portuguese: Os comprimidos são castanhos, redondos, biconvexos, com "IRESSA 250" gravado numa das faces e plano na outra.
Czech: Tablety jsou hnědé, kulaté, bikonvexní, s vyraženým "IRESSA 250" na jedné straně a hladké na druhé straně.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos antineoplásicos e imunomoduladores, inibidores das tirosinacinases, código ATC: L01XE02
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, inhibitory proteinkinázy; ATC kód: L01XE02
Portuguese: A maioria dos acontecimentos do tipo DPI notificados verificou-se em doentes de etnia Asiática, e a incidência de DPI entre doentes de etnia Asiática submetidos a terapêutica com gefitinib e placebo foi de aproximadamente 3% e 4%, respetivamente.
Czech: Většina hlášených nežádoucích příhod ILD byla u pacientů asijského etnika, přičemž výskyt ILD u pacientů asijského etnika užívajících gefitinib a placebo byl asi 3 %, resp. 4 %.
Portuguese: Se tiver dificuldade em engolir o comprimido, dissolva-o em meio copo de água (sem gás).
Czech: Pokud máte potíže s polknutím tablety, rozpusťte ji v polovině sklenice pitné (neperlivé) vody.
Portuguese: cetoconazol, posaconazol, voriconazol, inibidores da protease, claritromicina, telitromicina) podem aumentar as concentrações plasmáticas de gefitinib.
Czech: ketokonazol, posakonazol, vorikonazol, inhibitory proteázy, klaritromycin, telitromycin) může zvýšit plazmatické koncentrace gefitinibu.
Portuguese: **Inclui notificações isoladas de falência hepática, e que em alguns casos, levaram a resultados fatais.
Czech: ** Zahrnuje jednotlivá hlášení selhání jater, která v některých případech skončila smrtí.
Portuguese: Isto pode significar que tem uma inflamação dos pulmões chamada "doença pulmonar intersticial".
Czech: Tyto příznaky mohou znamenat, že máte zánět plic označovaný jako „intersticiální plicní nemoc".
Portuguese: IRESSA contém lactose.
Czech: IRESSA obsahuje laktosu.
Portuguese: Se faltarem menos de 12 horas para a próxima dose, o doente não deve tomar a dose esquecida.
Czech: Jestliže však zbývá méně než 12 hodin do další dávky, pacient nemá opomenutou dávku užít.
Portuguese: N FACT-L QoL taxa de melhoria a
Czech: N FACT-L míra zlepšení QoL
Portuguese: Cada comprimido contém 3,86 mg de sódio.
Czech: Jedna tableta obsahuje 3,86 mg sodíku.
Portuguese: No ensaio ISEL, a incidência de acontecimentos do tipo DPI na população global foi de aproximadamente 1% em ambos os braços de tratamento.
Czech: Ve studii ISEL byl výskyt nežádoucích příhod ILD v celkové populaci asi 1 % u obou léčených skupin.
Portuguese: O perfil de segurança apresentado na Tabela 1 baseia-se no programa de desenvolvimento clínico de gefitinib e na experiência pós-comercialização.
Czech: Bezpečnostní profil uvedený v Tabulce 1 je podložen daty z klinického vývoje a poregistračních zkušeností s gefitinibem.
Portuguese: As mutações de ativação do EGFR mais comuns (deleções no exão 19; L858R) apresentam dados de resposta robustos comprovativos de sensibilidade para gefitinib; por exemplo sobrevivência livre de progressão HR (IC 95%) de 0,489 (0,336; 0,710) para gefitinib vs. quimioterapia dupla [WJTOG3405].
Czech: Pro běžné aktivační mutace EGFR (delece exonu 19; L858R) existují robustní údaje o odpovědi podporující citlivost na gefitinib; např. přežití bez progrese HR (95% CI) 0,489 (0,336; 0,710) pro gefitinib vs duální chemoterapie [WJTOG3405].
Portuguese: Gefitinib em associação a melhores cuidados de suporte foi comparado com placebo em associação a melhores cuidados de suporte.
Czech: Gefitinib a nejlepší podpůrná léčba byly srovnávány s placebem plus nejlepší podpůrná léčba.
Portuguese: Elevações laboratoriais assintomáticos da creatinina no sangue
Czech: Asymptomatické laboratorní zvýšení kreatininu v krvi.
Portuguese: Nos doentes incapazes de tolerar o tratamento após interrupção da terapêutica, gefitinib deve ser descontinuado e deve considerar-se um tratamento alternativo.
Czech: U pacientů, kteří netolerují léčbu ani po jejím přerušení, je třeba gefitinib vysadit a uvažovat o alternativní léčbě.
Portuguese: A administração de gefitinib, uma vez por dia, resulta numa acumulação de 2 a 8 vezes, com as exposições em estado de equilíbrio atingidas após 7 a 10 doses.
Czech: Podávání gefitinibu jednou denně vedlo k 2 až 8násobné kumulaci a ustálené expozice bylo dosaženo po 7 až 10 dávkách.
Portuguese: Ocorreram notificações isoladas de insuficiência hepática que, em alguns casos, levaram a resultados fatais.
Czech: Existují jednotlivé případy hlášení selhání jater, které byly v některých případech fatální.
Portuguese: IRESSA contém sódio
Czech: IRESSA obsahuje sodík
Portuguese: Foram notificados outros potenciais mecanismos de resistência após o tratamento com agentes que inibem o sinal EGFR que incluem: o desvio a vias de sinalização por amplificação dos genes HER2 e MET e mutações PIK3CA.
Czech: Mezi další potenciální mechanismy rezistence, které byly hlášeny při léčbě látkami blokující signální cesty pro EGFR patří: signální bypass, jako je amplifikace genu pro HER2 a MET a mutace PIK3CA.
Portuguese: Os níveis de exposição a gefitinib atingidos em ambos os grupos de metabolização extensa e fraca foram amplos e sobreponíveis, mas a exposição média a gefitinib foi 2 vezes menos potente no grupo de metabolização fraca.
Czech: Rozsah expozice gefitinibu dosažený ve skupině rychlých a pomalých metabolizátorů byl široký a vzájemně se překrýval, ale průměrná expozice gefitinibu byla dvakrát vyšší ve skupině pomalých metabolizátorů.
Portuguese: Gefitinib é uma pequena molécula inibidora seletiva da tirosinacinase do recetor do fator de crescimento epidérmico, e é um tratamento eficaz para doentes com tumores com mutações de ativação do domínio da tirosinacinase do EGFR, independentemente da linha de terapêutica.
Czech: Gefitinib je malá molekula, selektivní inhibitor tyrozinkinázy receptoru pro epidermální růstový faktor a je účinnou léčbou pro pacienty s aktivační mutací EGFR-TK bez ohledu na linii léčby.
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por unidade de dose ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě "bez sodíku".
Portuguese: Gefitinib não mostra efeitos de indução enzimática nos estudos em animais, nem uma inibição significativa (in vitro) de qualquer outra enzima do citocromo P450.
Czech: Ve studiích na zvířatech gefitinib neprokázal vliv na indukci enzymů a žádnou významnou inhibici (in vitro) jakéhokoliv jiného izoenzymu cytochromu P450.
Portuguese: A maioria dos tumores CPCNP com mutações ativadoras do EGFR eventualmente desenvolve resistência ao tratamento com IRESSA, com uma mediana de tempo até progressão da doença de 1 ano.
Czech: Většina nádorů NSCLC s aktivačními mutacemi EGFR kinázy se nakonec stane rezistentní k léčbě přípravkem IRESSA, s mediánem doby do progrese onemocnění 1 rok.
Portuguese: Após administração oral de gefitinib marcado radioativamente com C-14 a ratos latentes 14 dias pós-parto, as concentrações de radioatividade no leite foram 11-19 vezes superiores às do sangue.
Czech: gefitinibu kojícím samicím laboratorních potkanů po dobu 14 dní od vrhu byly koncentrace radioaktivity v mateřském mléce 11-19krát vyšší než v krvi.
Portuguese: IRESSA é usado para tratar adultos com cancro das células não pequenas do pulmão.
Czech: IRESSA se používá k léčbě dospělých s nemalobuněčným karcinomem plic.
Portuguese: • Secura, vermelhidão ou comichão dos olhos
Czech: • Suché, červené nebo svědící oči
Portuguese: Qual o aspeto de IRESSA e conteúdo da embalagem
Czech: Jak přípravek IRESSA vypadá a co obsahuje toto balení
Portuguese: Recomenda-se que evite engravidar durante o tratamento com IRESSA uma vez que IRESSA pode prejudicar o seu bebé.
Czech: Během užívání přípravku IRESSA je třeba vyloučit těhotenství, protože tento přípravek může poškodit Vaše dítě.
Portuguese: Foi observado um risco aumentado de DPI com gefitinib relativamente à quimioterapia, predominantemente durante as primeiras 4 semanas de tratamento (taxa de probabilidade (OR) ajustada de 3,8; IC 95%, 1,9 a 7,7); posteriormente o risco relativo foi menor (OR ajustado de 2,5; IC 95%, 1,1 a 5,8).
Czech: Zvýšené riziko úmrtí pacientů, u kterých se vyvinula ILD při léčbě gefitinibem nebo chemoterapii, bylo pozorováno především v průběhu prvních 4 týdnů léčby (upravené relativní riziko (OR) 3,8; 95% interval spolehlivosti (CI) 1,9 až 7,7); poté bylo relativní riziko nižší (upravený OR 2,5; 95% CI 1,1 až 5,8).
Portuguese: Para garantir que bebeu todo o medicamento, volte a encher o copo com água até meio e beba novamente.
Czech: Abyste vypili všechen lék, pečlivě sklenici vypláchněte vodou naplněnou do poloviny a vypijte.
Portuguese: IRESSA contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Czech: Přípravek IRESSA obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě "bez sodíku".
Portuguese: Gefitinib e os metabolitos de gefitinib acumulam-se no leite das fêmeas latentes do rato (ver secção 5.3).
Czech: Gefitinib a jeho metabolity se kumulují v mateřském mléce laboratorních potkanů (viz bod 5.3).