FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: • Includerea atenţionărilor şi precauţiilor speciale, mai ales a celor referitoare la evenimentele adverse extrapiramidale.
Maltese: • L-inklużjoni ta' twissijiet u prekawzjonijiet speċifiċi, prinċipalment fir-rigward tal-avvenimenti avversi ekstrapiramidali.
Romanian: o nu este favorabil pentru formele farmaceutice lichide de uz oral cu o concentraţie mai mare de 1 mg/ml o nu este favorabil pentru formele farmaceutice de uz parenteral cu o concentraţie mai mare de 5 mg/ml o nu este favorabil pentru formele farmaceutice de uz rectal cu doza de 20 mg
Maltese: o Mhuwiex favorevoli għal formulazzjonijiet likwidi li jingħataw mill-ħalq b'konċentrazzjoni ogħla minn 1mg/ml o Mhuwiex favorevoli għal formulazzjonijiet parenterali b'konċentrazzjoni ogħla minn 5mg/ml o Mhuwiex favorevoli għal formulazzjonijiet rettali b'doża ta' 20mg
Romanian: • Comitetul a observat că datele disponibile nu susţin eficacitatea semnificativă din punct de vedere clinic pentru indicaţiile care necesită o utilizare pe termen lung („tulburări de motilitate gastrointestinală, inclusiv gastropareză", „boala de reflux gastroesofagian şi dispepsie") şi pentru indicaţia de „terapie adjuvantă în procedurile chirurgicale şi radiologice".
Maltese: • Il-Kumitat innota li d-dejta disponibbli ma tappoġġjax l-effikaċja klinikament sinifikanti għallindikazzjonijiet li jeħtieġu użu fit-tul (‘disturbi ta' motilità gastrointestinali fosthom gastroparesi', ‘mard tar-rifluss gastroesofagali u dispepsja') u għall-indikazzjoni ‘aġġuvant għal proċeduri kirurġiċi u radjoloġiċi.
Romanian: Aceasta are activitate parasimpatomimetică, fiind totodată un antagonist al receptorului dopaminei (D2) cu un efect direct asupra zonei trigger chemoreceptoare.
Maltese: Għandu attività parasimpatomimetika u huwa wkoll antagonist tar-riċettur ta' dopamine (D2) b'effett dirett fuq iż-żona li tistimula l-kemoriċettur.
Romanian: În urma încheierii procedurii în temeiul articolului 45 din Regulamentul (CE) nr. 1901/2006, comitetul pentru autorizaţii de introducere pe piaţă din cadrul autorităţii competente franceze a efectuat la nivel naţional o evaluare a raportului beneficiu-risc al metoclopramidei la copii şi a hotărât, în luna octombrie 2011, să extindă contraindicaţia la toţi copiii cu vârsta sub 18 ani pentru toate formele farmaceutice.
Maltese: Wara li l-proċedura skont l-Artikolu 45 tar-Regolament (KE) Nru 1901/2006 kienet finalizzata, ilKumitat għall-Awtorizzazzjonijiet għat-Tqegħid fis-Suq tal-Awtorità Kompetenti Franċiża wettaq valutazzjoni nazzjonali tal-bilanċ tal-benefiċċju-riskju ta' metoclopramide fit-tfal u ddeċieda, f'Ottubru 2011, li jestendi l-kontraindikazzjoni għat-tfal kollha taħt it-18-il sena għall-formulazzjonijiet kollha.
Romanian: CHMP a considerat că formele farmaceutice cu o concentraţie de 1 mg/ml sunt adecvate pentru pacienţii care ar putea prefera utilizarea unei forme lichide de uz oral în locul formei farmaceutice solide.
Maltese: Is-CHMP ikkunsidra li formulazzjonijiet b'konċentrazzjoni ta' 1mg/ml huma adattati għalldawk il-pazjenti li jistgħu jippreferu formulazzjoni likwida orali għal forma farmaċewtika solida.
Romanian: CHMP a aprobat un comunicat, adică un Comunicat adresat profesioniştilor în domeniul sănătăţii (DHPC), pentru a transmite rapid rezultatul acestei evaluări.
Maltese: Is-CHMP approva komunikazzjoni jiġifieri Għażiż Professjonista tal-Kura tas-Saħħa (DHPC), biex ikun hemm komunikazzjoni rapida tal-eżitu tar-reviżjoni attwali.
Romanian: Se pare că nu există date farmacocinetice privind dozele multiple şi nici date comparative pentru diversele stadii de insuficienţă hepatică.
Maltese: Jidher li ma hemm l-ebda informazzjoni farmakokinetika dwar dożi multipli, u lanqas hemm dejta komparattiva għal-livelli differenti ta' indeboliment epatiku.
Romanian: Pe baza datelor obţinute atât din metaanaliza Jantunen, cât şi din studiile clinice randomizate evaluate, metoclopramida administrată intravenos sau pe cale orală are un rol semnificativ inferior faţă de antagoniştii receptorului 5-HT3 în prevenirea GVIC cu instalare acută asociate chimioterapiei moderat emetogene.
Maltese: Abbażi ta' dejta kemm mill-meta-analiżi ta' Jantunen u l-istudji kliniċi randomizzati vvalutati, metoclopramide li jingħata ġol-vina jew mill-ħalq huwa konsistentement inferjuri għall-antagonisti tarriċettur ta' 5-HT3 għall-prevenzjoni ta' CINV akut għal kimoterapija emetoġenika ħafna jew moderata.
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice a medicamentelor care conţin doar metoclopramidă (vezi Anexa I)
Maltese: Sommarju ġenerali tal-valutazzjoni xjentifika ta' prodotti mediċinali li fihom metoclopramide biss (ara Anness I)
Romanian: O procedură de repartizare a sarcinilor în domeniul pediatric, declanşată în temeiul articolului 45 din Regulamentul (CE) nr. 1901/2006 1 pentru evaluarea informaţiilor din studiile pediatrice efectuate cu metoclopramidă, a fost încheiată în anul 2010, prezentând o recomandare conform căreia statele membre trebuie să introducă următoarele modificări în informaţiile referitoare la produs:
Maltese: Proċedura ta' qsim tax-xogħol pedjatriku skont l-Artikolu 45 tar-Regolament (KE) Nru 1901/20061 biex tivvaluta informazzjoni minn studji pedjatriċi b'metoclopramide ġiet konkluża fl-2010 b'rakkomandazzjoni li l-Istati Membri għandhom jintroduċu t-tibdil li ġej lill-informazzjoni dwar ilprodott:
Romanian: Dovezile disponibile în legătură cu polimorfismele CYP2D6, atunci când sunt analizate împreună cu datele privind interacţiunile cu inhibitorii de CYP2D6 sugerează că, deşi metabolismul CYP2D4 nu este calea principală de metabolizare pentru metoclopramidă, este posibil ca inhibarea acestei căi datorită polimorfismelor sau interacţiunilor farmacocinetice cu alte medicamente să fie semnificativă clinic.
Maltese: L-evidenza disponibbli fir-rigward ta' polimorfiżmi ta' CYP2D6, meta tittieħed flimkien mad-dejta dwar interazzjonijiet ma' inibituri ta' CYP2D6, tissuġġerixxi li filwaqt li l-metaboliżmu ta' CYP2D6 mhuwiex ilpassaġġ metaboliku ewlieni għal metoclopramide, l-inibizzjoni ta' dan il-passaġġ minħabba polimorfiżmi jew interazzjonijiet farmakokinetiċi ma' mediċini oħra tista' potenzjalment tkun klinikament sinifikanti.
Romanian: În această indicaţie, profilaxia este iniţiată, în general, cu un antagonist al receptorului 5-HT3 administrat înainte de chimioterapie şi este urmată prin utilizarea metoclopramidei (în general, sub formă orală) prescrisă pentru o perioadă suplimentară de 24-48 de ore.
Maltese: Għal din l-indikazzjoni, il-profilassi normalment jinbeda b'antagonist tar-riċettur ta' 5-HT3 qabel il-kimoterapija u jiġi segwit minn metoclopramide (ġeneralment mill-ħalq) preskritt għal 24-48 siegħa addizzjonali.
Romanian: Marea Britanie Teva United Kingdom Limted
Maltese: Teva United Kingdom Limted
Romanian: Nicosia, CY-1060
Maltese: Nicosia, CY-1060 Cyprus
Romanian: Marea Britanie Generics (United Kingdom) Limited
Maltese: Generics (United Kingdom) Limited
Romanian: Marea Britanie Crescent Pharma Limited Units 3 & 4
Maltese: Crescent Pharma Limited Units 3 & 4
Romanian: Alexandriei, nr 145 A B07-Bragadiru, jud Ilfov România
Maltese: Şos. Alexandriei, nr 145 A B07-Bragadiru, jud Ilfov România
Romanian: Sopharma PLC 16 Iliensko Shosse Str. Sofia
Maltese: Sopharma PLC 16 Iliensko Shosse Str.
Romanian: Finlanda sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 00350 Helsinki Finland
Maltese: Il-Finlandja sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 00350 Helsinki Finland
Romanian: Accord Healthcare, S.L.U. Moll de Barcelona s/n World Trade Centre Edifici Est 6ª planta 08039 Barcelona Spain
Maltese: Moll de Barcelona s/n World Trade Centre Edifici Est 6ª planta 08039 Barcelona Spain
Romanian: Station Close, Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL
Maltese: Station Close, Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL United Kingdom
Romanian: Str. Logofăt Tăutu, nr. 99 sector 3, Bucureşti 031212 Romania
Maltese: Logofăt Tăutu, nr. 99 sector 3, Bucureşti 031212 România
Romanian: Hexal Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17 1020 Wien
Maltese: Hexal Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17 1020
Romanian: Hospira Italia srl Via Orazio, 20/22 80122 NAPOLI Italy
Maltese: Italia srl Via Orazio, 20/22 80122 NAPOLI
Romanian: 08228 Tarrasa Spain
Maltese: 08228 Tarrasa
Romanian: Polhampton Lane, Overton Hampshire RG25 3ED
Maltese: Polhampton Lane, Overton Hampshire RG25 3ED United Kingdom
Romanian: Sanofi Aventis Cyprus ltd Charalambou Mouskou 14 2015 Strovolos Nicosia Cyprus
Maltese: Sanofi Aventis Cyprus ltd Charalambou Mouskou 14 2015
Romanian: Alkaloid Ltd 2 Ricardo Vakarini str. Sofia
Maltese: Alkaloid Ltd 2 Ricardo Vakarini str.
Romanian: Marea Britanie Pharmvit Limited 177 Bilton Road, Perivale Middlesex UB6 7HQ United Kingdom
Maltese: Pharmvit Limited 177 Bilton Road, Perivale Middlesex UB6 7HQ United Kingdom
Romanian: Pensa Pharma, S.A.U Jorge Comín (médico pediatra)
Maltese: A.U Jorge Comín (médico pediatra)
Romanian: Hampden Park, Eastbourne East Sussex BN22 9AG United Kingdom
Maltese: Brampton Road Hampden Park, Eastbourne East Sussex BN22 9AG United Kingdom
Romanian: 1526 Ljubljana
Maltese: 1526 Ljubljana Slovenia
Romanian: Sanofi Aventis AEBE 348 Syngrou avenue Building A
Maltese: AEBE 348 Syngrou avenue Building A
Romanian: Takeda Belgium Gentsesteenweg 615 1080 Brussel Belgium
Maltese: Takeda Belgium Gentsesteenweg 615 1080
Romanian: Suedia sanofi-aventis AB Box 14142
Maltese: L-Iżvezja sanofi-aventis AB Box 14142
Romanian: Farmakopea spa Via Cavriana, 14 20134 MILANO Italy
Maltese: Farmakopea spa Via Cavriana, 14 20134
Romanian: Marea Britanie Actavis UK Limited Whiddon Valley
Maltese: Actavis UK Limited Whiddon Valley Barnstaple
Romanian: CSC Pharmaceuticals Ltd. 10 Assen Yordanov str. Sofia
Maltese: CSC Pharmaceuticals Ltd. 10 Assen Yordanov str.
Romanian: DK-2970 Hørsholm Denmark
Maltese: DK-2970 Hørsholm
Romanian: Radlická 3185/1c
Maltese: Radlická 3185/1c 150 00 Prague Czech Republic
Romanian: Sanofi Aventis France 1-13, boulevard Romain Rolland
Maltese: France 1-13, boulevard Romain Rolland
Romanian: Sanofi-aventis Denmark A/S
Maltese: Id-Danimarka Sanofi-aventis Denmark A/S
Romanian: Nycomed Belgium s.a. 615, chaussee de Gand B-1080 Bruxelles Belgium
Maltese: Il-Lussimburgu Nycomed Belgium s.a. 615, chaussee de Gand B-1080 Bruxelles
Romanian: S.C. TERAPIA S.A. Str. Fabricii nr. 124 Cluj - Napoca 400632 România
Maltese: Fabricii nr. 124 Cluj - Napoca 400632 România
Romanian: S.C. ARENA GROUP S.A Str. Stefan Mihaileanu, nr.31 sector 2; Bucuresti 024022 România
Maltese: Stefan Mihaileanu, nr.31 sector 2; Bucuresti 024022 România
Romanian: Essex, SS14 3AF United Kingdom
Maltese: Essex, SS14
Romanian: Sirop
Maltese: Syrup
Romanian: Republica Cehă Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57
Maltese: Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57
Romanian: Letonia
Maltese: Latvia
Romanian: Marea Britanie Metwest Pharmaceuticals Limited
Maltese: Metwest Pharmaceuticals Limited
Romanian: Granule efervescente
Maltese: Granuli effervexxenti
Romanian: S.C. SLAVIA PHARM S.R.L. B-dul Theodor Pallady nr. 44C
Maltese: B-dul Theodor Pallady nr. 44C
Romanian: Capsulă moale
Maltese: Kapsula ratba
Romanian: Orion Corporation Orionintie 1A FI-02200 Espoo Finland
Maltese: Id-Danimarka Orion Corporation Orionintie 1A
Romanian: Marea Britanie Rosemont Pharmaceuticals Limited
Maltese: Rosemont Pharmaceuticals Limited
Romanian: DICHLORHYDRATE DE METOCLOPRAMIDE PANPHARMA 100 mg/5 ml, solution injectable (IM, IV) en ampoule
Maltese: PANPHARMA 100 mg/5 ml, solution injectable (IM, IV) en ampoule
Romanian: Soluţie orală betapharm Arzneimittel GmbH
Maltese: Soluzzjoni orali betapharm Arzneimittel GmbH
Romanian: Republica Cehă Hexal AG Industriestrasse 25
Maltese: Il-Lussimburgu Hexal AG Industriestr. 25
Romanian: METOCLOPRAMIDE CLORIDRATO HOSPIRA
Maltese: CLORIDRATO HOSPIRA
Romanian: Sanofi-Aventis spa Viale Luigi BODIO, 37/B 20158 Milano Italy
Maltese: BODIO, 37/B 20158 Milano Italy
Romanian: Limassol Industrial Estate Aharnon Street P.O. Box 51706
Maltese: Limassol Industrial Estate Aharnon Street P.O.
Romanian: Gastronerton hameln pharmaceuticals GmbH
Maltese: Gastronerton hameln pharmaceuticals
Romanian: Marea Britanie Ennogen Limited 78 York Street
Maltese: Ennogen Limited 78 York Street London W1H 1DP United Kingdom
Romanian: Marea Britanie Hameln Pharmaceuticals Limited
Maltese: Hameln Pharmaceuticals Limited
Romanian: Dolorgiet Gmbh&Co Otto-von-Guericke-Str.
Maltese: Il-Lussimburgu Dolorgiet Gmbh&Co Otto-von-Guericke-Str.
Romanian: Judeţul Maramureş 435700 România
Maltese: Aleea Eroilor nr. 28, Vişeu de Sus, Judeţul Maramureş 435700 România
Romanian: Marea Britanie Mercury Pharma International Limited 4045 Kingswood Raod City West Business Park County Dublin
Maltese: Kingswood Raod City West Business Park County Dublin Ireland
Romanian: AWD.pharma GmbH&Co.KG Wasastrasse 50 Radebeul
Maltese: AWD.pharma GmbH&Co.KG Wasastrasse 50
Romanian: Yorkdale Industrial Park Braithwaite Street
Maltese: Rosemont House Yorkdale Industrial Park Braithwaite Street Leeds, W Yorkshire LS11 9XE
Romanian: METOCLOPRAMIDA KERN PHARMA 1 mg/ml SOLUCION ORAL
Maltese: KERN PHARMA 1 mg/ml SOLUCION ORAL
Romanian: Miles Gray Road, Basildon Essex SS14 3AF
Maltese: Amdipharm plc Regency House Miles Gray Road, Basildon Essex SS14
Romanian: Sanofi-Aventis Belgium Culliganlaan 1 C 1831 Diegem Belgium
Maltese: Il-Lussimburgu Sanofi-Aventis Belgium Culliganlaan 1 C
Romanian: Soluţie orală ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str.
Maltese: Soluzzjoni orali ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str.
Romanian: METOCLOPRAMIDE SANDOZ 10 mg, comprimé sécable
Maltese: SANDOZ 10 mg, comprimé sécable
Romanian: Primperan tablets 10mg
Maltese: Primperan Pillolas 10mg
Romanian: MCP Sandoz 10mg Tabletten 10.53mg
Maltese: MCP Sandoz 10mg Tabletten 10.
Romanian: 20 decembrie 2013 EMA/13239/2014 Corr. 1
Maltese: 20 ta' Diċembru 2013 EMA/13239/2014
Romanian: Contactaţi-i pe ataşaţii noştri de presă Monika Benstetter sau Martin Harvey
Maltese: Ikkuntattja lill-uffiċjali tagħna għall-istampa Monika Benstetter jew Martin Harvey
Romanian: • Tulburările extrapiramidale au reprezentat aproape jumătate din reacţiile adverse raportate spontan din baza de date a producătorului (1 749 cazuri din 4 005, până în decembrie 2011).
Maltese: • Id-disturbi ekstrapiramidali kienu jikkostitwixxu kważi nofs l-effetti avversi kollha rrappurtati b'mod spontanju f'database ta' manifattur (1749 każ minn 4005, sa Diċembru 2011).
Romanian: Mai multe despre procedură
Maltese: Corr. 1
Romanian: Evaluarea medicamentelor care conţin metoclopramidă a fost iniţiată în decembrie 2011 la cererea Franţei, în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE.
Maltese: Ir-reviżjoni tal-mediċini li fihom metoclopramide nbdiet f'Diċembru 2011 fuq talba ta' Franza, skont lArtikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Romanian: Aparent, pacienţii vârstnici au fost mai expuşi riscului de diskinezie tardivă potenţial ireversibilă după tratamentul de lungă durată.
Maltese: Il-pazjenti anzjani dehru li huma aktar f'riskju ta' diskinesija tardiva potenzjalment irriversibbli wara kura aktar fil-tul.
Romanian: La copii, doza recomandată este de 0,1 până la 0,15 mg pe kg greutate corporală, repetată de cel mult trei ori pe zi.
Maltese: Fit-tfal, id-doża rakkomandata hija ta' 0.1 sa 0.15 mg għal kull kg tal-piż tal-ġisem, ripetuta sa tliet darbiet kuljum.
Romanian: Aceasta a urmat unei evaluări a medicamentelor care conţin metoclopramidă la copii, realizată de statele membre ale UE în temeiul articolului 45 din Regulamentul 1901/2006 privind medicamentele de uz pediatric, care în 2010 a identificat riscul de efecte secundare neurologice şi a recomandat o serie de măsuri de reducere la minimum a riscului.
Maltese: Din segwiet reviżjoni mill-Istati Membri tal-UE, tal-mediċini li fihom metoclopramide, fit-tfal, skont l-Artikolu 45 tar-Regolament Pedjatriku 1901/2006, li fl-2010 identifikat ir-riskju ta' effetti sekondarji newroloġiċi u rrakkomandat numru ta' miżuri għallminimizzazzjoni tar-riskju.
Romanian: • Pentru adulţi şi copii, doza maximă în decurs de 24 ore este de 0,5 mg pe kg greutate corporală; la adulţi, doza obişnuită a formelor farmaceutice convenţionale (toate căile de administrare) este de 10 mg de cel mult 3 ori pe zi.
Maltese: • Għall-adulti u t-tfal, id-doża massima f'24 siegħa hija ta' 0.5 mg għal kull kg tal-piż tal-ġisem; fladulti, id-doża normali tal-formulazzjonijiet konvenzjonali (ir-rotot kollha) hija 10 mg sa 3 darbiet kuljum.
Romanian: Aceasta a inclus studiile şi metaanalizele publicate privind eficacitatea metoclopramidei şi analizele raportărilor de reacţii adverse suspectate.
Maltese: Din kienet tinkludi studji ppubblikati u meta-analiżijiet dwar l-effikaċja ta' metoclopramide u analiżijiet tar-rapporti ta' reazzjonijiet avversi suspettati.
Romanian: • Dozele cu administrare intravenoasă trebuie administrate în bolus lent timp de cel puţin 3 minute pentru a reduce riscul de reacţii adverse.
Maltese: • Id-dożi għal ġol-vini għandhom jingħataw bħala bolus bil-mod fuq perjodu ta' mill-anqas 3 minuti sabiex jitnaqqas ir-riskju ta' effetti avversi.
Romanian: • Formele farmaceutice cu administrare intravenoasă cu concentraţii peste 5 mg/ml şi supozitoarele care conţin 20 mg metoclopramidă vor fi, de asemenea, retrase.
Maltese: • Il-formulazzjonijiet għal ġol-vini b'konċentrazzjonijiet ogħla minn 5 mg/ml u s-suppożitorji li fihom 20 mg ukoll se jiġu rtirati.
Romanian: La utilizarea pentru GVIC cu instalare întârziată, au existat mai multe dovezi consistente de comparabilitate cu antagoniştii 5-HT3.
Maltese: Kien hemm evidenza aktar konsistenti ta' komparabbiltà mal-antagonisti ta' 5-HT3 meta jintuża għal CINV ittardjat.
Romanian: Recomandarea CHMP a fost trimisă apoi Comisiei Europene care a adoptat-o prin intermediul unei decizii obligatorii din punct de vedere juridic, valabile pe întreg teritoriul Uniunii Europene (UE) la 20 decembrie 2013.
Maltese: Ir-rakkomandazzjoni tas-CHMP imbagħad intbagħtet lill-Kummissjoni Ewropea, li adottatha b'deċiżjoni finali vinkolanti, valida fl-Unjoni Ewropea (UE) kollha, fl-20 ta' Diċembru 2013.
Romanian: • Raportările de reacţii cardiovasculare asociate cu metoclopramida au fost aparent foarte rare şi asociate, în principal, cu formele farmaceutice cu administrare intravenoasă la pacienţii cu risc preexistent de afecţiuni cardiace; acestea au inclus hipotensiune, şoc, sincopă, bradicardie sau bloc atrioventricular şi stop cardiac.
Maltese: • Ir-rapporti ta' reazzjonijiet kardjovaskulari assoċjati ma' metoclopramide dehru li kienu rari ħafna, u assoċjati prinċipalment ma' formulazzjonijiet għal ġol-vina mogħtija lil pazjenti b'riskji eżistenti għall-mard tal-qalb; dawn kienu jinkludu pressjoni baxxa, xokk, sinkope, bradikardija jew imblokk atrijoventrikulari, u arrest kardijaku.
Romanian: Blistere din aluminiu/aluminiu (PA/Al/PVC /Al sau PA/PA/Al/PVC/Al).
Maltese: Folji tal-aluminju/aluminju (PA/PA/Al/PVC/Al).
Romanian: Delpharm Reims S.A.S 10 Rue Colonel Charbonneaux 51100 Reims
Maltese: Delpharm Reims S.A.S. 10 Rue Colonel Charbonneaux 51100
Romanian: Rottendorf Pharma GmbH Ostenfelder Straße 51 - 61 59320 Ennigerloh Germania
Maltese: Rottendorf Pharma GmbH Ostenfelder Straße 51 - 61 59320 Ennigerloh Il-Ġermanja
Romanian: Micardis conține sorbitol.
Maltese: Micardis fih sorbitol.
Romanian: Studiile de farmacocinetică la pacienții cu insuficiență hepatică au arătat o creștere a biodisponibilității absolute până la aproape 100%.
Maltese: Studji farmakokinetiċi f'pazjenti b'indeboliment epatiku juru żieda fil-biodisponibilità assoluta sa kważi 100%.
Romanian: Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.
Maltese: Boehringer Ingelheim, Unipressoal, Lda.
Romanian: Indicele de hazard pentru telmisartan versus ramipril a fost de 1,01 (97,5% IÎ 0,93 - 1,10, p (non-inferioritate) = 0,0019 la o margine de 1,13).
Maltese: Il-proporzjon ta' periklu għal telmisartan vs. ramipril kien ta' 1.01 (97.5% CI 0.93 - 1.10, p (non-inferjorità) = 0.
Romanian: Reacții adverse posibile ale Micardis
Maltese: Effetti sekondarji possibbli ta' Micardis
Romanian: Micardis 20 mg comprimate Mărimea ambalajului: blistere cu 14, 28, 56 sau 98 comprimate.
Maltese: Micardis 20 mg pilloli Daqsijiet tal-pakketti: Folja b'14, 28, 56 jew 98 pillola.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută medie pentru telmisartan este de aproximativ 50%.
Maltese: Il-medja talbiodisponibilità assoluta għal telmisartan hi ta' madwar 50%.
Romanian: Reacțiile adverse au fost clasificate în funcție de frecvența lor de apariție utilizând următoarea convenție: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 și <1/10); mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100); rare (≥1/10000 și <1/1000); foarte rare (<1/10000).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi ġew ikklassifikati skond kategoriji ta' frekwenza bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000).
Romanian: Telmisartanul se leagă în mare măsură de proteinele plasmatice (99,5%), în principal de albumină și de alfa-1 glicoproteina acidă.
Maltese: Telmisartan fil-biċċa l-kbira tiegħu jeħel mal-proteina fil-plażma (>99.5 %), primarjament ma' lalbumina u alpha-1 acid glycoprotein.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 16 decembrie 1998
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 16 ta' Diċembru, 1998
Romanian: 14 comprimate 28 comprimate 56 comprimate 98 comprimate 28 x 1 comprimate 84 comprimate 30 x 1 comprimate 90 x 1 comprimate
Maltese: 14-il pillola 28 pillola 56 pillola 98 pillola 28 x 1 pilloli 84 pillola 30 x 1 pillola 90 x 1 pillola
Romanian: Micardis este disponibil în ambalaje cu blistere conținând 14, 28, 56 sau 98 comprimate.
Maltese: Micardis hu disponibbli f'pakketti b'folji ta' 14, 28, 56 u 98 pillola.
Romanian: Vezi și informațiile de la pct. „Nu luați Micardis".
Maltese: Ara wkoll l-informazzjoni taħt t-titlu "Tiħux Micardis".
Romanian: Studiul ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in Combination with Ramipril Global Endpoint Trial) a comparat efectele telmisartanului, ramiprilului și ale combinației dintre telmisartan și ramipril asupra evenimentelor cardiovasculare la 25620 pacienți, de 55 ani sau mai în vârstă, cu antecedente de boală ischemică coronarienă, accident vascular cerebral, atac ischemic tranzitor, afecțiuni arteriale periferice sau diabet zaharat de tip II însoțit de evidențe de afectare a organelor țintă(de exemplu retinopatie, hipertrofie ventriculară stângă, macro- sau microalbuminurie), care reprezintă grupa de populație cu risc pentru evenimentele cardiovasculare.
Maltese: ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in Combination with Ramipril Global Endpoint Trial) qabbel l-effetti ta' telmisartan, ramipril u t-taħlita ta' telmisartan u ramipril fuq riżultati kardjovaskulari f'25620 pazjent li kellhom 55 sena jew aktar, ma' storja medika ta' mard arterjali koronarju, puplesija, TIA, mard arterjali periferali, jew dijabete mellitus ta' tip 2 akkompanjat minn evidenza ta' ħsara fl-organi fil-mira (eż. retinopatija, ipertrofija ventrikulari tax-xellug, makro- jew mikroalbuminurija), li hi popolazzjoni f'riskju għal avvenimenti kardjovaskulari.
Romanian: Rezultatele privind obiectivele secundare prestabilite prin protocol au arătat că telmisartanul are o eficacitate similară cu a ramiprilului, în ceea ce privește decesul de cauză cardiovasculară, infarctul miocardic neletal și accidentul vascular cerebral neletal [0,99 (97,5% IÎ 0,90 - 1,08, p (non-inferioritate) = 0,0004)], care au constituit obiectivul primar în studiul de referință HOPE (The Heart Outcomes Prevention Evaluation Study), care au investigat efectul ramiprilului versus placebo.
Maltese: Instab li telmisartan kien effettiv bl-istess mod bħal ramipril fir-riżultat aħħari sekondarju speċifikat minn qabel ta' mewt kardjovaskulari, infart mijokardijaku mhux fatali, u puplesija mhux fatali [0.99 (97.5% CI 0.90 - 1.08), p (non-inferjorità) = 0.0004], ir-riżultat aħħari primarju fl-istudju ta' referenza HOPE (The Heart Outcomes Prevention Evaluation Study), li kien investiga l-effett ta' ramipril vs. plaċebo.
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Micardis 40 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Micardis 40 mg