FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: cepiva, cepiva proti meningokokom, oznaka ATC: J07AH08
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: vakcīnas, meningokoku vakcīnas, ATĶ kods: J07AH08
Slovenian: Podatke o varnosti so ocenili tudi v ločeni študiji, v kateri je enkratni odmerek cepiva Nimenrix prejelo 274 posameznikov, starih 56 let in več.
Latvian: Drošuma dati tika izvērtēti arī atsevišķā pētījumā, kurā vienreizēja Nimenrix deva tika ievadīta 274 personām vecumā no 56 gadiem.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. Punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Slovenian: saharoza trometamol
Latvian: Saharoze Trometamols
Slovenian: • Cepiva ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke.
Latvian: • Zāles nedrīkst izmest kanalizācijā vai sadzīves atkritumos.
Slovenian: Toda nekateri učinki, omenjeni v poglavju 4.8 "Neželeni učinki", lahko poslabšajo sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Latvian: Tomēr dažas no 4.8. apakšpunktā „Nevēlamās blakusparādības" minētajām blakusparādībām var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
Slovenian: Več kot 98 % preskušancev je imelo koncentracije protiteles proti PT, FHA ali PRN nad mejnimi vrednostmi preskusa.
Latvian: Vairāk nekā 98% personu anti PT, FHA vai PRN koncentrācijas bija virs testa robežvērtībām.
Slovenian: • izpuščaj (pri dojenčkih).
Latvian: • izsitumi (zīdaiņiem).
Slovenian: Če imate oslabel imunski sistem (npr. zaradi okužbe s HIV ali zaradi zdravil, ki vplivajo na imunski sistem), vam cepivo Nimenrix morda ne bo v celoti koristilo.
Latvian: Ja Jums ir vāja imūnsistēma (piemēram, HIV infekcijas dēļ vai tādēļ, ka lietojat zāles, kas ietekmē imūnsistēmu), Jūs varat pilnībā negūt labumu no Nimenrix.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri preskušancih, starih > 55 let, so bili podobni tistim, ki so jih opazili pri mlajših starostnih skupinah.
Latvian: Blakusparādības, kas ziņotas personām vecumā > 55 gadiem, bija līdzīgas tām blakusparādībām kas novērotas jaunākām personām.
Slovenian: Sočasna uporaba ni vplivala na imunske odzive na drugih devet pnevmokoknih serotipov.
Latvian: Vienlaicīga ievadīšana imūno atbildi pret citiem deviņiem pneimokoku serotipiem neietekmēja.
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov v zvezi z nosečnostjo, embrionalnim/fetalnim razvojem, porodom ali poporodnim razvojem (glejte poglavje 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz grūtniecību, embrionālo/augļa attīstību, dzemdībām vai postnatālo attīstību neuzrāda (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovenian: Kot vsa cepiva ima lahko tudi to cepivo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh osebah.
Latvian: Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Slovenian: • Združena analiza podatkov 9.621 preskušancev, ki so prejeli en odmerek cepiva Nimenrix.
Latvian: • Apkopota analīze par 9621 pētījumu dalībnieku, kam tika ievadīta viena Nimenrix deva.
Slovenian: Izdelovalec, odgovoren za sproščanje serij: Pfizer Manufacturing Belgium N.V.
Latvian: Ražotājs, kurš atbild par sērijas izlaidi: Pfizer Manufacturing Belgium N.V.
Slovenian: Cepivo Nimenrix telesu pomaga, da ustvari svojo lastno zaščito (protitelesa) pred bakterijami.
Latvian: Nimenrix palīdz Jūsu organismam veidot pašam savu aizsardzību (antivielas) pret baktērijām.
Slovenian: Dajanje cepiva Nimenrix skupaj s cepivom, ki vsebuje TT, ali en mesec pred takim cepivom v drugem letu življenja ne poslabša odziva na TT in ne vpliva pomembno na varnost.
Latvian: Nimenrix ievadīšana kopā ar TT saturošu vakcīnu vai vienu mēnesi pirms tās otrajā dzīves gadā neietekmē atbildes reakciju pret TT un būtiski neietekmē drošumu.
Slovenian: Podatki o varnosti cepiva in prisotnosti protiteles do 5 let ter podatki o sočasni uporabi cepiv MenACWY-TT in Prevenar 13 bodo podani v zaporednih poročilih študije ob 1, 3 in 5 letih po cepljenju.
Latvian: Dati par drošumu un antivielu klātbūtni līdz 5 gadiem un dati par vienlaicīgu MenACWY-TT un Prevenar 13 ievadīšanu tiks sniegti secīgos pētījuma ziņojumos 1, 3 un 5 gadus pēc vakcinācijas.
Slovenian: • če ste alergični na učinkovine ali katerokoli sestavino tega cepiva (navedeno v poglavju 6).
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret aktīvām vielām vai kādu citu no 6. punktā minētajām šīs vakcīnas sastāvdaļām.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi študij lokalnega prenašanja, akutne toksičnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, razvojne/reproduktivne toksičnosti in plodnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par lokālu panesamību, akūtu toksicitāti, atkārtotu devu toksicitāti, toksisku ietekmi uz attīstību/reproduktivitāti un fertilitātes pētījumi neliecina par īpašu risku cilvēkiem.
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na sposobnost razmnoževanja.
Latvian: Ar dzīvniekiem veiktie pētījumi neliecina par tiešu vai netiešu nelabvēlīgu ietekmi uz fertilitāti.
Slovenian: Proti skupinama A in C so opazili podobne odzive po enem ali dveh odmerkih (glejte poglavje 5.1).
Latvian: Pēc vienas vai divām devām tika novērota līdzīga reakcija uz A un C grupām (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovenian: • Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Latvian: • Uzglabāt ledusskapī (2°C-8°C).
Slovenian: • Tega cepiva ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli.
Latvian: • Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc "EXP".
Slovenian: VR: odziv na cepivo (vaccine response), opredeljen kot delež preskušancev:
Latvian: VR: atbildes reakcija uz vakcīnu, kas noteikta kā pacientu daļa, kam:
Slovenian: Časovna točka (meseci)
Latvian: Laika brīdis (mēneši)
Slovenian: Če se vam pojavi kateri od teh znakov, nemudoma pojdite k zdravniku.
Latvian: Ja pamanāt kādu no šīm pazīmēm, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
Slovenian: Zgodi se lahko, da cepivo Nimenrix ne zaščiti popolnoma vseh cepljenih oseb.
Latvian: Nimenrix var pilnībā neaizsargāt katru vakcinēto personu.
Slovenian: Mening okokna skupina
Latvian: Mening okoku grupa
Slovenian: Če vi ali vaš otrok zamudite predvideno injekcijo, je pomembno, da se dogovorite za drug termin.
Latvian: Ja Jūs vai Jūsu bērns izlaiž ieplānoto injekciju, ir svarīgi pieteikt jaunu vizīti.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli cepivo Nimenrix
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Nimenrix lietošanas
Slovenian: Če to velja za vas, cepiva ne boste prejeli, dokler se ne boste počutili bolje.
Latvian: vakcināciju neveiks, kamēr Jūsu pašsajūta nebūs uzlabojusies.
Slovenian: V tem primeru je treba iglo namestiti brez privijanja.
Latvian: Šādā gadījumā adata jāpiestiprina neskrūvējot.
Slovenian: Rekonstituirano cepivo je treba pred uporabo pregledati glede tujih delcev in/ali spremenjenega fizičnega videza.
Latvian: Izšķīdinātā vakcīna pirms lietošanas vizuāli jāpārbauda, lai konstatētu, vai tā nesatur svešas daļiņas un/vai nav mainījies tās fizikālais izskats.
Slovenian: • meningitis - okužbo ovojnic, ki prekrivajo možgane in hrbtenjačo,
Latvian: • meningīts - galvas un muguras smadzeņu pārklājošo audu infekcija;
Slovenian: • boleče mišice
Latvian: • muskuļu sāpes;
Slovenian: Med uporabo tega cepiva se lahko pojavijo naslednji neželeni učinki:
Latvian: Lietojot šīs zāles, var rasties šādas blakusparādības:
Slovenian: To cepivo je namenjeno samo za intramuskularno uporabo.
Latvian: Vakcīna ir paredzēta tikai intramuskulārai lietošanai.
Slovenian: Toda če se ne počutite dobro, ne vozite in ne upravljajte strojev.
Latvian: Tomēr nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus, ja nejūtaties labi.
Slovenian: Brizga, priložena cepivu Nimenrix, je lahko nekoliko drugačna (brez navoja) kot brizga, prikazana na sliki.
Latvian: Taču šļirce, kas piegādāta kopā ar Nimenrix, var būt mazliet savādāka (bez skrūvējamas vītnes) nekā attēlā redzamā šļirce.
Slovenian: Meningoko kna skupina rSBA*
Latvian: Meningokoku grupa rSBA*
Slovenian: Zato morate zdravniku ali medicinski sestri povedati, če ste vi ali vaš otrok omedleli pri kakšni predhodni injekciji.
Latvian: Tādēļ pasakiet ārstam vai medmāsai, ja Jums vai Jūsu bērnam agrāk ir bijis injekcijas izraisīts ģībonis.
Slovenian: VR: odziv na cepivo (vaccine response) * testirano v laboratorijih družbe GSK
Latvian: VR: atbildes reakcija uz vakcīnu * pārbaudīts GSK laboratorijās
Slovenian: Po rekonstituciji en odmerek (0,5 ml) vsebuje:
Latvian: Pēc izšķīdināšanas viena deva (0,5 ml) satur:
Slovenian: 5 mikrogramov konjugiran na nosilno beljakovino tetanusnega toksoida
Latvian: 5 mikrogramus konjugēts pie stingumkrampju toksoīda nesējproteīna
Slovenian: Študija MenACWTT-035 (18-55 let)
Latvian: Pētījums MenACWYTT-035 (18 - 55 gadi)
Slovenian: Opisani neželeni učinki so navedeni po naslednjih kategorijah pogostnosti:
Latvian: Ziņotās blakusparādības ir uzskaitītas atbilstoši šādām biežuma grupām:
Slovenian: Kaj je cepivo Nimenrix in za kaj ga uporabljamo
Latvian: Kas ir Nimenrix un kādam nolūkam to lieto
Slovenian: Toda če pri posamezniku obstaja posebej veliko tveganje za izpostavljenost skupini A in je odmerek cepiva Nimenrix prejel pred več kot približno enim letom, se lahko razmisli o uporabi obnovitvenega odmerka.
Latvian: Tomēr, ja paredzams, ka persona būs pakļauta īpašam A grupas iedarbības riskam un Nimenrix devu ir saņēmusi vairāk nekā aptuveni pirms gada, var apsvērt revakcinācijas devas ievadīšanu.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovine ali katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Slovenian: Vendar se vseeno najprej posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro;
Latvian: Tomēr vispirms konsultējieties ar savu ārstu vai medmāsu.
Slovenian: Časovna točka (leto)
Latvian: Laika brīdis (gads)
Slovenian: A. IZDELOVALCI BIOLOŠKE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJI UN RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Slovenian: Cepivo Nimenrix se lahko daje odraslim, mladostnikom, otrokom in dojenčkom, starejšim od 6 tednov.
Latvian: Nimenrix var lietot pieaugušajiem, pusaudžiem, bērniem un zīdaiņiem no 6 nedēļu vecuma.
Slovenian: Podobne odzive (kar zadeva odstotke s titri hSBA ≥ 8) so opazili pri skupinah A in C (preglednica 7).
Latvian: Procentuāli līdzīgas atbildes reakcijas ar hSBA titru ≥8 novērotas ar A un C grupām (7. tabula).
Slovenian: Previdnost pri dajanju cepiva Nimenrix je potrebna pri osebah s trombocitopenijo ali kakšno koagulacijsko motnjo, ker se jim lahko po intramuskularnem injiciranju pojavi krvavitev.
Latvian: Nimenrix piesardzīgi jālieto personām ar trombocitopēniju vai jebkādiem asinsreces traucējumiem, jo pēc vakcīnas intramuskulāras ievadīšanas šiem cilvēkiem var rasties asiņošana.
Slovenian: Cepivo Nimenrix vam bodo vedno injicirali v mišico, običajno v nadlaket ali stegno.
Latvian: Nimenrix vienmēr tiek injicēts muskulī, parasti augšdelmā vai augšstilbā.
Slovenian: Zaščita pred meningokokno boleznijo
Latvian: Aizsardzība pret meningokoku slimību
Slovenian: Če je treba cepivo Nimenrix dati sočasno s kakšnim drugim cepivom za injiciranje, je treba cepivi vedno injicirati na različni mesti.
Latvian: Ja Nimenrix jālieto vienlaicīgi ar kādu citu injicējamu vakcīnu, vakcīnas vienmēr jāievada atšķirīgās injekciju vietās.
Slovenian: Med znaki alergijske reakcije so lahko srbeč izpuščaj na koži, težko dihanje in otekanje obraza ali jezika.
Latvian: Alerģiskas reakcijas pazīmes var būt niezoši ādas izsitumi, elpas trūkums un sejas vai mēles pietūkums.
Slovenian: Preglednica 1 prikazuje neželene učinke, o katerih so poročali v študijah pri preskušancih, starih od 6 tednov do 55 let, ter v obdobju trženja cepiva.
Latvian: 1. tabulā atspoguļotas blakusparādības, kas ziņotas pētījumos personām no 6 nedēļu līdz 55 gadu vecumam un pēcreģistrācijas periodā.
Slovenian: Za namestitev igle na brizgo, zasučite iglo v smeri urnega kazalca na brizgo, dokler ne začutite, da se je zaskočila (glejte sliko).
Latvian: Lai piestiprinātu adatu šļircei, iegrieziet adatu pulksteņrādītāja kustības virzienā šļircē, līdz tā nofiksējas (skatīt attēlu).
Slovenian: Imunizacijo se sme opraviti le z intramuskularnim injiciranjem.
Latvian: Imunizāciju drīkst veikt tikai intramuskulāras injekcijas veidā.
Slovenian: En mesec po prvem odmerku cepiva in en mesec po drugem odmerku je imel v obeh skupinah podoben odstotek preskušancev titre rSBA ≥ 1 : 8 in ≥ 1 : 128 ter titre hSBA ≥ 1 : 4 in ≥ 1 : 8.
Latvian: Vienu mēnesi pēc pirmās vakcīnas devas un vienu mēnesi pēc otrās devas procentuālais personu skaits ar rSBA titru ≥1:8 un ≥1:128 un hSBA titru ≥1:4 un ≥1:8 abās grupās bija līdzīgs.
Slovenian: Varnost cepiva Nimenrix, predstavljena v spodnji preglednici, temelji na zbirkah podatkov dveh kliničnih študij, kot sledi:
Latvian: Nimenrix drošums, kas aprakstīts tabulā tālāk, tiek pamatots ar šādām divos pētījumos iegūtām datu kopām:
Slovenian: Odstranite ščitnik igle, ki je včasih lahko nekoliko tog.
Latvian: 3. Noņemiet adatas aizsargu, kas dažkārt var būt mazliet stingrs.
Slovenian: * testirano v laboratorijih družbe GSK
Latvian: * pārbaudīts GSK laboratorijās
Slovenian: Cepivo je treba uporabiti takoj po rekonstituciji.
Latvian: Vakcīna jāievada tūlīt pēc izšķīdināšanas.
Slovenian: Preglednica 1 Tabelarični povzetek neželenih učinkov po organskih sistemih Organski sistem
Latvian: 1. tabula Blakusparādību kopsavilkums tabulas veidā pēc orgānu sistēmu grupām Orgānu sistēmu grupa
Slovenian: • oteklina in rdečina na mestu injiciranja; zajame lahko večjo površino okončine, v katero je bilo injicirano cepivo.
Latvian: • pietūkums un apsārtums injekcijas vietā; tas var skart plašu ekstremitātes, kurā veikta vakcinācija,
Slovenian: • če imate težave s strjevanjem krvi ali se vam hitro pojavijo podplutbe.
Latvian: • Jums ir ar asiņošanu saistīti traucējumi vai viegli veidojas asinsizplūdumi.
Slovenian: Imunogenost pri dojenčkih
Latvian: Imunogenitāte zīdaiņiem
Slovenian: Nimenrix 354
Latvian: A Nimenrix 354
Slovenian: Podrobne informacije o cepivu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: http://www.ema.europa.eu
Slovenian: Študija MenACWTT-036 (11-17 let)
Latvian: Pētījums MenACWYTT-036 (11 - 17 gadi)
Slovenian: Odzivi baktericidnih protiteles pri dojenčkih, starih 6 mesecev, izmerjeni 1 mesec po enkratnem osnovnem odmerku, pred obnovitvenim odmerkom in 1 mesec po obnovitvenem odmerku, so navedeni v preglednici 3.
Latvian: Baktericīdās antivielu atbildes reakcijas zīdaiņiem 6 mēnešu vecumā, mērot vienu mēnesi pēc vienreizējas primārās devas, pirms revakcinācijas devas un vienu mēnesi pēc revakcinācijas devas, ir norādītas 3. tabulā.
Slovenian: Imunogenost pri otrocih, starih od 2 do 10 let
Latvian: Imunogenitāte 2 - 10 gadus veciem bērniem
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden dobite cepivo Nimenrix.
Latvian: Ja Jums iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms Nimenrix saņemšanas konsultējieties ar ārstu.
Slovenian: Pri dojenčkih so opravili 2 klinični študiji, in sicer študiji MenACWY-TT-083 in MenACWY-TT-087.
Latvian: Ir veikti divi klīniskie pētījumi zīdaiņiem: MenACWY-TT-083 un MenACWY-TT-087.
Slovenian: Velikost pakiranj po 1, 10 ali 100.
Latvian: Iepakojumi pa 1, 10 un 100.
Slovenian: Študija za oceno takojšnjih in dolgoročnih titrov protiteles, ki jih sprožita en ali dva odmerka cepiva Nimenrix, uporabljena pri otrocih, starih od 12 do 23 mesecev.
Latvian: Pētījums, lai novērtētu tūlītējos un ilgākā laika posmā radušos antivielu titrus vienas vai divu Nimenrix devu ietekmē, lietojot 12 - 23 mēnešus veciem bērniem.
Slovenian: Pričakuje se lahko, da pri bolnikih, ki prejemajo imunosupresivno zdravljenje ali pri bolnikih z imunsko pomanjkljivostjo, ustrezen imunski odziv morda ne bo dosežen.
Latvian: Varētu sagaidīt, ka pacientiem, kuri saņem imūnsupresīvu terapiju, vai pacientiem ar imūndeficītu var nerasties atbilstoša imūna atbildes reakcija.
Slovenian: Blažja okužba, npr. prehlad, pa ni razlog za odložitev cepljenja.
Latvian: Vieglas infekcijas, piemēram, saaukstēšanās dēļ vakcināciju nevajadzētu atlikt.
Slovenian: Antikapsularna protitelesa proti meningokokom ščitijo pred meningokoknimi boleznimi z baktericidnim delovanjem preko komplementa.
Latvian: Anti-kapsulārās meningokoku antivielas aizsargā pret meningokoku infekcijas slimībām, pateicoties komplementa mediētai baktericīdai aktivitātei.
Slovenian: Podrobne informacije o cepivu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu
Slovenian: Cepivo DTaP-HBV-IPV/Hib in 10-valentno pnevmokokno cepivo so dajali sočasno.
Latvian: DTaP-HBV-IPV/Hib un 10-valentā pneimokoku vakcīna tika ievadītas vienlaicīgi.
Slovenian: Odlomite vrh ampule, z brizgo izvlecite vehikel in dodajte vehikel k prašku.
Latvian: Nolauziet ampulas augšdaļu, ievelciet šķīdinātāju šļircē un pievienojiet to pulverim.
Slovenian: Dojenčki, stari 6 mesecev in več, otroci, mladostniki in odrasli: Ena injekcija.
Latvian: Zīdaiņi no 6 mēnešu vecuma, bērni, pusaudži un pieaugušie Viena injekcija.
Slovenian: Pri posameznikih, starejših od 1 leta, je priporočeno mesto injiciranja anterolateralni predel stegna ali deltoidna mišica (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Latvian: Personām no 1 gada vecuma ieteicamās injekcijas vietas ir augšstilba anterolaterālā daļa vai deltveida muskulis (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Slovenian: Imunogenost pri mladostnikih, starih od 11 do 17 let, in odraslih, starih ≥ 18 let
Latvian: Imunogenitāte 11 - 17 gadus veciem pusaudžiem un ≥ 18 gadus veciem pieaugušajiem
Slovenian: Cepivo Nimenrix vam do dal zdravnik ali medicinska sestra.
Latvian: Nimenrix Jums ievadīs ārsts vai medmāsa.
Slovenian: Pristranskost izbire (predvsem zaradi ponovnega cepljenja preskušancev s titri rSBA proti skupini C < 8 in njihove izključitve na naslednji časovni točki/naslednjih časovnih točkah) je morda povzročila previsoko oceno titrov.
Latvian: Atlases atšķirības, kas galvenokārt bija saistītas ar tādu pētāmo personu revakcināciju, kurām C grupas rSBA titri bija <8, un šo personu izslēgšanu no turpmākiem laika brīžiem, var būt izraisījušas titru pārvērtēšanu.
Slovenian: Ne dajajte ga intravaskularno, intradermalno ali subkutano.
Latvian: Neievadīt intravaskulāri, intradermāli vai subkutāni.
Slovenian: Cepivo Nimenrix se sme med obdobjem dojenja uporabiti le, če možne koristi odtehtajo možna tveganja.
Latvian: Nimenrix barošanas ar krūti periodā drīkst lietot tikai tad, ja iespējamie ieguvumi atsver iespējamo risku.
Slovenian: Pri osebah s familiarnimi pomanjkanji komplementa (na primer pomanjkanja C5 ali C3) in osebah, ki prejemajo zdravljenje, ki zavira aktivacijo terminalnega komplementa (na primer ekulizumab), obstaja povečano tveganje za invazivno bolezen, ki jo povzroča Neisseria meningitidis skupin A, C, W-135 in Y, tudi če po cepljenju s cepivom Nimenrix razvijejo protitelesa.
Latvian: Personas ar pārmantotu komplementa sistēmas deficītu (piemēram, C5 vai C3 deficītu) un personas, kuras saņem terapiju, kas inhibē terminālā komplementa aktivizāciju (piemēram, ekulizumabu), ir pakļautas palielinātam tādu invazīvu slimību riskam, ko izraisa Neisseria meningitidis serogrupas A, C, W-135 un Y, pat ja šīm personām veidojas antivielas pēc vakcinācijas ar Nimenrix.
Slovenian: Cepljenje s cepivom Nimenrix je treba odložiti pri osebah z akutno, hudo febrilno boleznijo.
Latvian: Vakcinācija ar Nimenrix jāatliek pacientiem, kuriem ir akūta smaga slimība ar drudzi.
Slovenian: Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem cepivu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet s cepivom:
Latvian: Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Slovenian: Cepiva Nimenrix se nikakor ne sme dajati intravaskularno, intradermalno ali subkutano.
Latvian: Nimenrix nekādā gadījumā nedrīkst ievadīt intravaskulāri, intradermāli vai subkutāni.
Slovenian: V ločeni študiji (MenACWY-TT-085) je en odmerek cepiva Nimenrix prejelo 194 odraslih Libanoncev, starih 56 let ali več (od tega jih je bilo 133 starih od 56 do 65 let in 61 starih > 65 let).
Latvian: Atsevišķā pētījumā (MenACWY-TT-085) vienu Nimenrix devu ievadīja 194 libāniešu izcelsmes pieaugušajiem no 56 gadu vecuma (to skaitā 133 dalībnieki bija vecuma grupā no 56 līdz 65 gadiem, un 61 dalībnieks bija vecāks par 65 gadiem).
Slovenian: Uporabite takoj po rekonstituciji.
Latvian: Izlietot tūlīt pēc izšķīdināšanas.
Slovenian: Blaga okužba, npr. prehlad, pa ne pomeni težave.
Latvian: saaukstēšanās, nerada problēmas.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI 1 VIALA IN 1 NAPOLNJENA INJEKCIJSKA BRIZGA BREZ IGLE 1 VIALA IN 1 NAPOLNJENA INJEKCIJSKA BRIZGA Z 2 IGLAMA 10 VIAL IN 10 NAPOLNJENIH INJEKCIJSKIH BRIZG BREZ IGEL 10 VIAL IN 10 NAPOLNJENIH INJEKCIJSKIH BRIZG Z 20 IGLAMI
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA 1 FLAKONS UN 1 PILNŠĻIRCE BEZ ADATAS 1 FLAKONS UN 1 PILNŠĻIRCE AR 2 ADATĀM 10 FLAKONI UN 10 PILNŠĻIRCES BEZ ADATAS 10 FLAKONI UN 10 PILNŠĻIRCES AR 20 ADATĀM
Slovenian: Za injiciranje cepiva je treba uporabiti novo iglo.
Latvian: Lai ievadītu vakcīnu, jāizmanto jauna adata.
Slovenian: Cepivo Nimenrix je na voljo v pakiranjih po 1, 10 ali 100.
Latvian: Nimenrix ir pieejams iepakojumos pa 1, 10 vai 100.
Slovenian: Cepivo Nimenrix je povzročilo odziv baktericidnih protiteles na štiri meningokokne skupine.
Latvian: Nimenrix izraisīja baktericīdu antivielu atbildi pret četrām meningokoku grupām.
Slovenian: Trombocitopenija in motnje koagulacije
Latvian: Trombocitopēnija un asinsreces traucējumi
Slovenian: natrijev klorid voda za injekcije
Latvian: Nātrija hlorīds Ūdens injekcijām
Slovenian: Cepivo Nimenrix se sme med nosečnostjo uporabiti le, če je jasno potrebno in če možne koristi odtehtajo možna tveganja za plod.
Latvian: Nimenrix grūtniecības laikā drīkst lietot tikai tad, ja tas absolūti nepieciešams un ja iespējamie ieguvumi atsver iespējamo risku auglim.
Slovenian: V študiji Men ACWY-TT-104 so imunski odziv po enem ali dveh odmerkih cepiva Nimenrix, danih v presledku 2 mesecev, ocenili en mesec po zadnjem cepljenju.
Latvian: Men ACWY-TT-104 pētījumā imūnā reakcija pēc vienas vai divām Nimenrix devām ar 2 mēnešu intervālu tika vērtēta vienu mēnesi pēc pēdējās vakcinācijas.
Slovenian: Med vsemi vključenimi je bilo 3.079 malčkov (od 12 do 23 mesecev), 909 otrok, starih med 2 in 5 let, 990 otrok, starih med 6 in 10 let, 2.317 mladostnikov (od 11 do 17 let) in 2.326 odraslih (od 18 do 55 let).
Latvian: Tie kopumā ietvēra 3079 mazus bērnus (12 - 23 mēneši), 909 bērnus vecumā no 2 līdz 5 gadiem, 990 bērnus vecumā no 6 līdz 10 gadiem, 2317 pusaudžus (11 - 17 gadi) un 2326 pieaugušos (18 - 55 gadi).
Slovenian: • reakcije na mestu injiciranja, npr. srbenje, občutek toplote ali omrtvičenosti, ali trda bula.
Latvian: • reakcijas injekcijas vietā, piemēram, nieze, siltuma sajūta vai nejūtīgums, vai ciets sabiezējums.
Slovenian: Velikost pakiranj po 1 in 10 z iglami ali brez njih.
Latvian: Iepakojumā pa 1 un 10 ar adatām vai bez tām.
Slovenian: Odziv proti skupini C je bil neinferioren tistemu, ki sta ga izzvali odobreni cepivi MenC-CRM in MenC-TT kar zadeva odstotke s titri rSBA ≥ 8 en mesec po drugem odmerku.
Latvian: Atbildes reakcija pret C grupu bija procentuāli līdzīga tai, kādu ierosina reģistrētās Men-C-CRM un MenC-TT vakcīnas ar rSBA titru ≥8 vienu mēnesi pēc otrās devas.