FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: More placebo patients (60% [95% CI: 47%, 74%]) developed a serum potassium ≥5.5 mEq/L at any time during
Italian: Più pazienti trattati con placebo [60% (CI al 95%: 47%,
English: Frequencies are defined as:
Italian: Numero di soggetti:
English: • constipation
Italian: Allattamento
English: Package size blister (OPA/Al/PVC - Al), calendar
Italian: Dimensione della confezione blister (OPA/Al/PVCAl), calendario
English: 28x1 tablets l t o r
Italian: 28x1 compresse e n ù
English: Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging
Italian: Forma Farmaceutica Via di somministrazione
English: Pack size bottle (HDPE) 30 tablets bottle (HDPE) 90 (3 x 30) tablets (multipack)
Italian: Numero di unità posologiche flacone (HDPE) 30 compresse flacone (HDPE) 90 (3x30) compresse (confezione multipla)
English: MA (EU) Numbers Invented name
Italian: Numero AIC (UE) Nome (di fantasia)
English: Intravenous use vial (glass)
Italian: Flaconcino (in vetro)
English: Immediate Packaging
Italian: Contenuto Numero di unità posologiche
English: Do not mix with other products.
Italian: Non mescolare con altri prodotti.
English: For more information, contact the manufacturer.
Italian: Per maggiori informazioni, contattare il produttore.
English: After reconstitution: 2 hours.
Italian: Dopo la ricostituzione: 2 ore.
English: 16 months.
Italian: 16 mesi.
English: Taking into account
Italian: Tenendo conto
English: Concerned Member States:
Italian: Stati membri interessati:
English: 6.1 Incompatibilities (major)
Italian: 6.1 Incompatibilità (maggiori)
English: The minimal interval between the two vaccinations should be of 2 weeks.
Italian: L´intervallo minimo tra le due vaccinazioni deve essere di 2 settimane.
English: Powder for suspension
Italian: Polvere per sospensione
English: 08014 BARCELONE
Italian: 08014 BARCELLONA
English: 5.8 Overdose (signs, emergency procedures, antidotes) (if necessary)
Italian: 5.8 Sovradosaggio (sintomi, procedure d'emergenza, antidoti) (se necessario)
English: ANNEX I SCIENTIFIC CONCLUSIONS PRESENTED BY THE EMEA
Italian: ALLEGATO I CONCLUSIONI SCIENTIFICHE PRESENTATE DALL'EMEA
English: 7 ADDITIONAL INFORMATION
Italian: 7 INFORMAZIONI SUPPLEMENTARI
English: 5.3 Undesirable effects in the target species (frequency and seriousness) None known.
Italian: 5.3 Effetti indesiderati nella specie di destinazione (frequenza e gravità) Nessuno noto.
English: Duration of immunity induced by the vaccination scheme described under 5.7 : protection until the age of 6 weeks.
Italian: Durata dell'immunità indotta con lo schema vaccinale descritto al punto 5.7 : protezione fino all'età di 6 settimane.
English: Store between 2°C and 8°C, protected from light.
Italian: Conservare tra +2°C e +8°C, al riparo dalla luce.
English: The CVMP considered the written responses provided by the Applicant, the joint Rapporteur-CoRapporteur's assessment report on the response of the Applicant and the comments from CVMP members.
Italian: Il CVMP ha esaminato le risposte scritte fornite dal richiedente, la relazione di valutazione comune del relatore e corelatore sulla risposta del richiedente e le osservazioni dei membri del CVMP.
English: • the removal of the main sources of virus (i.e. intestines and upper respiratory tract) in the processing plant;
Italian: • dell'eliminazione delle principali fonti del virus (ossia intestini e tratto respiratorio superiore) nell'impianto di lavorazione;
English: 5.7 Posology and method of administration
Italian: 5.7 Posologia e metodo di somministrazione
English: The basis for arbitration procedure was the withdrawal period of zero days.
Italian: Il motivo del ricorso alla procedura arbitrale è il tempo di sospensione di zero giorni.
English: The VG/GA strain is lentogenic and naturally apathogenic for chickens.
Italian: Il ceppo VG/GA è lentogeno e naturalmente apatogeno per i polli.
English: Concern was expressed by the Netherlands, that a withdrawal time of zero days would not be acceptable.
Italian: I Paesi Bassi hanno espresso il timore che un tempo di sospensione di zero giorni non fosse accettabile.
English: ANNEX II LIST OF THE PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS, ROUTES OF ADMINISTRATION, PACKAGING AND PACKAGE SIZES OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT IN THE MEMBER STATES
Italian: ALLEGATO II ELENCO DELLE FORME FARMACEUTICHE, DEI DOSAGGI, DELLE VIE DI SOMMINISTRAZIONE, DEI CONTENITORI E DEL CONTENUTO DELLE CONFEZIONI DEL MEDICINALE VETERINARIO NEGLI STATI MEMBRI
English: Hands should be washed and disinfected after vaccinating.
Italian: Lavare e disinfettare le mani dopo la vaccinazione.
English: Birds should be deprived of water for two hours prior to vaccination.
Italian: I polli devono essere privati dell'acqua da bere per due ore prima della vaccinazione.
English: Dispose of waste material by boiling, incineration or immersion in an appropriate disinfectant in accordance with national requirements.
Italian: Eliminare i materiali di scarto previa ebollizione, incenerimento o immersione in un idoneo disinfettante in conformità con le disposizioni nazionali.
English: Sandringham House Harlow Business Park ESSEX CM 19 5TG UNITED KINGDOM
Italian: Sandringham House Harlow Business Park ESSEX CM 19 5TG REGNO UNITO
English: 6.5 Name or style and permanent address or registered place of business of the holder of the authorisation to place the product on the market MERIAL
Italian: 6.5 Nome o titolo ed indirizzo permanente o sede legale di attività del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del prodotto
English: Because Newcastle disease virus can cause a transitory conjunctivitis in man, it is recommended to wear respiratory and eye protection in compliance with current European standards.
Italian: Poiché il virus della pseudopeste aviare può causare una congiuntivite transitoria nell'uomo, si raccomanda di indossare una protezione per le vie respiratorie e gli occhi in conformità con gli attuali standards europei.
English: To reconstitute and prepare the vaccine, use clean cold water.
Italian: Per ricostituire e preparare il vaccino, utilizzare acqua fresca e pulita.
English: Marketing authorization holder : MERIAL
Italian: Titolare dell' autorizzazione all'immissione in commercio: MERIAL
English: 5.11 Special precautions to be taken by the person administering the product to animals
Italian: 5.11 Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il prodotto agli animali
English: It is, therefore, recommended that no other vaccines should be administered within 14 days before or after vaccination with Avinew.
Italian: E´, perciò, da evitare la somministrazione di altri vaccini nei 14 giorni che precedono o seguono la vaccinazione con Avinew.
English: Vaccinate healthy birds only.
Italian: Vaccinare solo animali sani.
English: No side-effect has been observed following administration of 10 times the recommended dose of vaccine.
Italian: Nessun effetto collaterale è stato osservato dopo somministrazione di dosi di vaccino 10 volte superiori a quella consigliata.
English: Moreover, a reversion to virulence trial carried out in the laboratory has shown that the vaccine virus does not acquire any pathogenic characteristic after 10 passages in chickens.
Italian: Inoltre, una prova di ritorno alla virulenza effettuata in laboratorio ha dimostrato che il virus vaccinale non presenta alcuna caratteristica patogena dopo 10 passaggi nei polli.
English: The virus titre required to produce infection in 50 % of the embryos inoculated
Italian: Titolo virale necessario per infettare il 50% degli embrioni inoculati.
English: Ocular use Respiratory use Oral use
Italian: Uso oculare Uso respiratorio Uso orale
English: 5.5 log10 EID50
Italian: 105,5 DIE50
English: IMMUNOLOGICAL PROPERTIES
Italian: 4 PROPRIETA' IMMUNOLOGICHE
English: Marketing Authorisation number: Date of approval/last revision: Condition of supply:
Italian: Data di approvazione/ultima revisione:
English: Booster vaccinations by oral route (drinking water application) : at the age of 2 to 3 weeks.
Italian: Vaccinazioni di richiamo per via orale (somministrazione mediante acqua da bere) : all´età di 2 - 3 settimane.
English: 5.6 Interaction with other vaccines and medicaments when administered in combination with the product
Italian: 5.6 Interazione con altri vaccini e medicinali somministrati contemporaneamente al prodotto
English: Use calibrated dropper, so as to distribute 50 µl-drops.
Italian: Utilizzare un contagocce calibrato, in modo da erogare gocce da 50 µl.
English: Apply the usual aseptic procedures.
Italian: Adottare le usuali precauzioni di asepsi.
English: The ventilation system of the poultry house should be inoperative during the spray administration.
Italian: Il sistema di ventilazione del capannone deve essere disattivato durante la somministrazione spray.
English: 5.4 Special precautions for use
Italian: 5.4 Precauzioni speciali per l'utilizzazione
English: For the preparation and administration of the vaccine, use sterile material free from disinfectant and/or antiseptic.
Italian: Per la preparazione e la somministrazione del vaccino, utilizzare materiale sterile, privo di disinfettanti e/o antisettici.
English: Excipient q.s.
Italian: Eccipienti q.b.
English: Therefore, the CVMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation(s) for which the Summary of Product Characteristics is set out in Annex III for Avinew.
Italian: Pertanto il CVMP ha raccomandato il rilascio della(e) autorizzazione(i) all'immissione in commercio per Avinew secondo il riassunto delle caratteristiche del prodotto che figura nell'allegato III.
English: Considering the product to be a live vaccine with a zoonotic agent and the fact that live Newcastle Disease virus was found in the cloaca and trachea of vaccinated birds up to 8 days after vaccination, a withdrawal period of 7 days was considered acceptable by the Netherlands.
Italian: Tenendo conto che il prodotto è un vaccino vivo con un agente zoonotico e che il virus vivo della malattia di Newcastle (o pseudopeste aviaria) è stato trovato nella cloaca e nella trachea di polli vaccinati fino a 8 giorni dopo la vaccinazione, i Paesi Bassi ritengono che per essere accettabile il tempo di sospensione debba essere di 7 giorni.
English: 1 dose
Italian: a 1 dose
English: Therefore, spread to unvaccinated birds, in the present state of knowledge, can be considered as safe.
Italian: Perciò, la diffusione a polli non vaccinati del virus vaccinale, allo stato attuale delle conoscenze, può essere considerata innocua.
English: BELGI UM
Italian: BELGI O
English: 5.9 Special warnings for each target species
Italian: 5.9 Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione
English: Shake the reconstituted vaccine solution before use.
Italian: Agitare il flacone di vaccino ricostituito prima dell'uso.
English: the CVMP agreed that a zero-day withdrawal period is sufficient to protect the consumer from any zoonotic hazard posed by the strain of Newcastle disease virus present in the product Avinew, when used in accordance with the SPC.
Italian: il CVMP ritiene che un tempo di sospensione di zero giorni è sufficiente per proteggere il consumatore da qualsiasi rischio zoonotico presentato dal ceppo del virus della pseudopeste aviaria presente nel prodotto Avinew, se usato conformemente al riassunto delle caratteristiche del prodotto.
English: Vaccine virus can spread to unvaccinated birds.
Italian: Il virus vaccinale può diffondere ai polli non vaccinati.
English: I RELAND
Italian: I RLANDA
English: EID50: 50 % Embryo-infective dose.
Italian: DIE50: Dose infettiva embrionale mediana.
English: subject to medical prescription
Italian: Condizioni di fornitura: soggetto a prescrizione medica.
English: When using mains water, treat all water to come into contact with the vaccine with skimmed milk powder at a rate of 2.5 g per litre in order to neutralise traces of chlorine.
Italian: Quando si utilizza acqua di fonte, "trattare" tutta l'acqua che verrà a contatto con il vaccino con latte scremato in polvere in ragione di 2,5 g/litro per neutralizzare eventuali tracce di cloro.
English: For proper vaccine distribution, make sure that birds are closely confined together during spraying.
Italian: Per una omogenea distribuzione del vaccino, assicurarsi che i polli siano adeguatamente "raggruppati" durante l'erogazione.
English: Spray the vaccine solution above the birds using a spray capable of producing micro-droplets (mean diameter 80-100 µm).
Italian: Erogare il vaccino ricostituito sopra la testa dei polli utilizzando un'apparecchiatura in grado di erogare microgocce (diametro medio 80-100 µm).
English: Infection of unvaccinated birds with the vaccine virus from vaccinated birds does not induce any sign of disease.
Italian: L'infezione dei polli non vaccinati con il virus vaccinale eliminato dai polli vaccinati non induce alcun sintomo di malattia.
English: LUXEM BURG
Italian: LUSSEM BURGO
English: 5.10 Withdrawal periods
Italian: 5.10 Tempi di sospensione
English: 2000 doses
Italian: 2000 dosi
English: Authorised pack size:
Italian: Confezioni autorizzate:
English: 243 Bd Sylvain Dupuislaan 1070 BRUXELLES BELGIQUE
Italian: 243 Bd Sylvain Dupuislaan 1070 BRUXELLES BELGIO
English: The presence of disinfectant and/or antiseptic in water and material used for the preparation of vaccine solution is not compatible with an effective vaccination.
Italian: La presenza di disinfettanti e/o antisettici nell'acqua e nel materiale utilizzato per la preparazione/ricostituzione del vaccino può andare a detrimento di una vaccinazione efficace.
English: PHARMACEUTICAL FORM Freeze-dried vaccine to be diluted in appropriate diluent (non chlorinated drinking water).
Italian: Vaccino liofilizzato da ricostituire con idoneo diluente (acqua potabile priva di cloro).
English: - Mass vaccination: respiratory route
Italian: - Vaccinazione di massa: via respiratoria
English: 6.3 Special precautions for storage
Italian: 6.3 Speciali precauzioni per la conservazione
English: NETHERLANDS
Italian: PAESI BASSI
English: The vaccine contains live Newcastle disease virus, VG/GA strain.
Italian: Il vaccino contiene il virus vivo della pseudopeste aviare, ceppo VG/GA.
English: Marketing Authorisation Holder (Name and address): Reference Member State: MERIAL 17, rue Bourgelat 69002 LYON
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (nome e indirizzo): Stato membro di riferimento: MERIAL 17, rue Bourgelat 69002 LYON
English: The vaccine induces active immunisation against Newcastle disease, as demonstrated by challenge test.
Italian: Il vaccino induce un'immunizzazione attiva nei confronti della pseudopeste aviare, come dimostrato mediante infezione sperimentale.
English: • the absence of confirmed cases of Newcastle Disease in humans following oral ingestion of meat from vaccinated birds,
Italian: • dell'assenza di casi confermati di pseudopeste aviaria in esseri umani a seguito d'ingestione orale di carne di polli vaccinati,
English: • that ocular contamination with a significant viral load following handling of meat from a vaccinated bird is unlikely,
Italian: • del fatto che la contaminazione oculare con un carico virale significativo a seguito della manipolazione di carne di polli vaccinati è improbabile,
English: - Individual vaccination: ocular route
Italian: - Vaccinazione individuale: via oculare
English: - Mass vaccination: oral route
Italian: - Vaccinazione di massa: via orale
English: No information is available on the safety and efficacy from the concurrent use of this vaccine with any other.
Italian: Non sono disponibili dati sull'innocuità ed efficacia di questo vaccino in caso di somministrazione contemporanea con altri vaccini.
English: 5.0 Target species
Italian: 5.0 Specie di destinazione
English: 6.4 Nature and contents of container - Type-I glass bottle
Italian: 6.4 Natura e contenuto del contenitore
English: Primary vaccination by ocular route (eye drop application) or oculo-nasal route (coarse spray application): from the age of one day.
Italian: Vaccinazione di base per via oculare (somministrazione per instillazione oculare) o per via oculonasale (somministrazione spray a microgocce): a partire da 1 giorno di età.
English: • that vaccinated birds are unlikely to be sent for immediate slaughter,
Italian: • del fatto che è improbabile che i polli siano inviati al macello subito dopo la vaccinazione,
English: • the lower pathogenicity of vaccinal strains of Newcastle Disease virus in comparison to wild-type virus strains,
Italian: • del fatto che la patogenicità dei ceppi vaccinali del virus della pseudopeste aviaria è inferiore a quella dei ceppi del virus selvaggio,
English: Place one drop of the vaccine solution on the eye of each bird, allow the drop to spread and release the bird.
Italian: Somministrare una goccia di vaccino ricostituito nell'occhio di ogni pollo, attendere che la goccia venga "assorbita" indi lasciare libero l'animale.
English: 6.6 Special precautions for the disposal of unused product or waste material, if any Disinfect empty bottles or bottles containing unused product before discarding.
Italian: 6.6 Se necessarie, precauzioni speciali per lo smaltimento del prodotto non utilizzato o dei materiali di scarto
English: CLINICAL PARTICULARS
Italian: 5 INFORMAZIONI CLINICHE
English: For 1,000 birds, reconstitute the lyophilisate pellet corresponding to 1,000 doses into 3 to 5 ml of non chlorinated drinking water and subsequently dilute it into the volume of non chlorinated drinking water according to the type of sprayer used (pressure-sprayer or sprayer with rotary cone).
Italian: Per 1.000 polli, ricostituire la "pastiglia" liofilizzata corrispondente a 1.000 dosi di vaccino con 3 - 5 ml di acqua potabile priva di cloro e successivamente diluire con il volume di acqua potabile priva di cloro previsto a seconda del tipo di nebulizzatore utilizzato (a pressione o con cono rotante).
English: • the likelihood of significant Newcastle disease virus inactivation by proper cooking procedures,
Italian: • del fatto che probabilmente il virus della pseudopeste aviaria può essere inattivato efficacemente con giusti metodi di cottura,
English: AVINEW Live Newcastle disease virus, at least 5.5 log10 EID50*
Italian: AVINEW Virus vivo della pseudopeste aviaria con titolo non inferiore a 105,5 DIE50*
English: immunological status of host and physiological status of host No information is available on the safety and efficacy from the concurrent use of this vaccine with any other.
Italian: 5.2 Controindicazioni ed avvertenze riguardanti altri prodotti utilizzati nell'animale di destinazione, stato immunitario e stato fisiologico dell'animale di destinazione Non sono disponibili dati sull'innocuità ed efficacia di questo vaccino in caso di somministrazione contemporanea con altri vaccini.
English: Care should be taken when handling the vaccine preparation.
Italian: Manipolare il vaccino con attenzione, durante la sua preparazione.
English: MERIAL 17, rue Bourgelat 69002 LYON FRANCE
Italian: MERIAL 17, rue Bourgelat 69002 LYON FRANCIA
English: AVINEW Live Newcastle disease virus, at least 5.5 log10 EID50
Italian: AVINEW Virus vivo della pseudopeste aviaria con titolo non inferiore a 105,5 DIE50
English: For 1,000 birds, reconstitute the lyophilisate pellet corresponding to 1,000 doses into 3 to 5 ml of non chlorinated drinking water and subsequently dilute it into 50 ml of non chlorinated drinking water.
Italian: Per 1.000 polli, ricostituire la "pastiglia" liofilizzata corrispondente a 1.000 dosi di vaccino con 3 - 5 ml di acqua potabile priva di cloro e successivamente diluire fino a 50 ml con acqua potabile priva di cloro.
English: For 1,000 birds, reconstitute the lyophilisate pellet corresponding to 1,000 doses into 3 to 5 ml of non chlorinated drinking water and subsequently dilute it into the volume of non chlorinated drinking water to be consumed within one to two hours.
Italian: Per 1.000 polli, ricostituire la "pastiglia" liofilizzata corrispondente a 1.000 dosi di vaccino con 3 - 5 ml di acqua potabile priva di cloro e successivamente diluire con il volume di acqua potabile priva di cloro che sarà consumato nell' arco di una - due ore.
English: PORTUGAL
Italian: PORTOGALLO
English: NAME OF THE IMMUNOLOGICAL VETERINARY MEDICINAL PRODUCT AVINEW
Italian: 1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO AD AZIONE I M M UNOLOGI CA
English: Distribute the vaccine solution at the time of use to birds.
Italian: Erogare ai polli l'acqua vaccinale solo al momento dell'uso.
English: 5.5 Use during pregnancy and lactation
Italian: 5.5 Utilizzazione durante la gravidanza e l'allattamento Si raccomanda di non vaccinare le galline in deposizione.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Live Newcastle disease virus, VG/GA strain, at least
Italian: Virus vivo della pseudopeste aviare, ceppo VG/GA, con titolo non inferiore a
English: FI NLAND
Italian: FI NLANDI A
English: 5.1 Indications for use, specifying the target species In chickens from the age of one day:
Italian: 5.1 Indicazioni per l'utilizzazione, specificando la specie di destinazione Nei polli a partire da 1 giorno di età: - Immunizzazione attiva nei confronti della pseudopeste aviare per ridurre la mortalità e la sintomatologia clinica causate dalla malattia.
English: Package-size
Italian: Dosaggio
English: Aluminium cap - Box of one 1,000-dose bottle
Italian: - Etichetta del flacone: - presentazione da 1.000 dosi.
English: Box of one 2,000-dose bottle
Italian: - Scatola con un flacone da 1.000-dosi Scatola con un flacone da 2.000-dosi Scatola con 10 flaconi da 1.000-dosi Scatola con 10 flaconi da 2.000-dosi
English: Box of ten 2,000-dose bottles
Italian: - Scatola / Etichetta esterna: presentazione da10 x 2.000 dosi.
English: 6.2 Shelf-life
Italian: 6.2 Periodo di validità
English: Box of ten 1,000-dose bottles
Italian: - Scatola / Etichetta esterna: presentazione da10 x 1.000 dosi.
English: Route of administration
Italian: Via di somministraz.
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Italian: 6 6 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
English: The absolute bioavailability was 74 %.
Italian: La biodisponibilità assoluta era del 74 %.
English: NexGard kills fleas within 8 hours and ticks within 48h.
Italian: NexGard elimina le pulci entro 8 ore e le zecche entro 48 ore.
English: 29, avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Italian: 29, avenue Tony Garnier 69007 Lione Francia
English: NexGard tablets are chewable and palatable to most dogs.
Italian: Le compresse di NexGard sono masticabili e appetibili per la maggior parte dei cani.
English: Treatment of tick infestation in dogs (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Ixodes hexagonus, Rhipicephalus sanguineus).
Italian: Trattamento delle infestazioni da zecche (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Ixodes hexagonus, Rhipicephalus sanguineus) nei cani.
English: - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Italian: La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni: - molto comuni (più di 1 su 10 animali trattati manifesta reazioni avverse) - comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati) - non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali trattati) - rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali trattati) - molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate)
English: NexGard is active against adult fleas as well as several tick species such as Dermacentor reticulatus and D. variabilis, Ixodes ricinus, Ixodes hexagonus and I. scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum, and Haemaphysalis longicornis.
Italian: NexGard è efficace nei confronti delle pulci adulte come anche nei confronti di molte specie di zecche come Dermacentor reticulatus e D. variabilis, Ixodes ricinus, Ixodes hexagonus e I. scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum, e Haemaphysalis longicornis.