FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Docetaxel Accord.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Docetaxel Accord bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
French: Il peut aussi être utilisé en association avec d'autres médicaments anticancéreux (doxorubicine, cyclophosphamide, trastuzumab ou capécitabine), chez les patientes n'ayant encore reçu aucun traitement pour leur cancer ou après l'échec d'autres traitements, en fonction du type et du stade du cancer du sein qui est traité;
Czech: Lze jej použít také v kombinaci s jinými protinádorovými léky (doxorubicinem, cyklofosfamidem, trastuzumabem nebo kapecitabinem), a to u pacientek, kterým v souvislosti s jejich karcinomem nebyla zatím poskytnuta žádná léčba, nebo u kterých jiné typy léčby selhaly.
French: Autres informations relatives à Docetaxel Accord
Czech: Další informace o přípravku Docetaxel Accord:
French: Dès lors, le CHMP a estimé que, comme pour Taxotere, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Taxotere přínosy přípravku Docetaxel Accord převyšují zjištěná rizika.
French: Docetaxel Accord est utilisé en association avec le cisplatine et le 5-fluorouracile (d'autres médicaments anticancéreux);
Czech: Přípravek Docetaxel Accord se používá v kombinaci s cisplatinou a 5-fluorouracilem (dalšími protinádorovými léky),
French: Il est disponible sous la forme de solution à diluer pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine).
Czech: Je k dispozici jako koncentrát, který slouží pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
French: Le principe actif de Docetaxel Accord, le docétaxel, appartient au groupe des médicaments anticancéreux appelés taxanes.
Czech: Léčivá látka v přípravku Docetaxel Accord, docetaxel, patří do skupiny protinádorových léků označovaných jako taxany.
French: Docetaxel Accord est un médicament qui contient le principe actif docétaxel.
Czech: Docetaxel Accord je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku docetaxel.
French: Qu'est-ce que Docetaxel Accord?
Czech: Co je Docetaxel Accord?
French: Un médicament anti-inflammatoire, comme la dexaméthasone, doit également être administré au patient, en commençant la veille du jour de la perfusion de Docetaxel Accord.
Czech: Počínaje dnem před podáním infuze přípravku Docetaxel Accord by měl být pacientům podáván rovněž protizánětlivý lék, např. dexamethazon.
French: Docetaxel Accord est utilisé en association avec la prednisone ou la prednisolone (médicaments anti-inflammatoires);
Czech: Přípravek Docetaxel Accord se používá v kombinaci s prednizonem nebo prednizolonem (protizánětlivými léky),
French: Comment Docetaxel Accord est-il utilisé?
Czech: Jak se přípravek Docetaxel Accord používá?
French: - Sur demande de l'Agence Européenne du Médicament
Czech: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
French: Il convient de tenir compte des possibles effets sur le système nerveux central.
Czech: Pozornost by měla být věnována možným účinkům na centrální nervový systém.
French: Des réactions plus sévères peuvent survenir.
Czech: Mohou se objevit i závažnější reakce.
French: • changement de la couleur de vos ongles qui ensuite peuvent se décoller
Czech: • změna barvy nehtů, které mohou odpadnout
French: La perfusion durera environ une heure pendant laquelle vous serez à l'hôpital.
Czech: Infuze Vám bude podávána po dobu přibližně jedné hodiny, po kterou budete v nemocnici.
French: 73% des réactions cutanées ont été réversibles dans les 21 jours.
Czech: 73 % kožních reakcí bylo reverzibilních během 21 dní.
French: Taille tumorale ≤2cm >2cm
Czech: Velikost nádoru <2 cm >2 cm
French: Femmes en âge de procréer/Contraception chez l'homme et la femme
Czech: Ženy ve fertilním věku/ Antikoncepce u mužů a žen
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament car il contient des informations importantes pour vous.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
French: Une mise à jour du PGR doit être soumise :
Czech: Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
French: Votre médecin vous en parlera et vous expliquera les risques et bénéfices potentiels de votre traitement.
Czech: Váš lékař je s Vámi prodiskutuje a vysvětlí Vám potenciální rizika a přínosy této léčby.
French: La dose dépendra de votre poids et de votre état général.
Czech: Dávka bude záviset na Vaší hmotnosti a celkovém stavu.
French: • perte des cheveux : dans la plupart des cas, les cheveux repousseront normalement à l'arrêt du traitement.
Czech: • ztráta vlasů: ve většině případů dojde k obnově normálního růstu vlasů.
French: • réactions allergiques décrites ci-dessus
Czech: • alergické reakce popsané výše
French: ANNEXE II A. FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS B. CONDITIONS ET RESTRICTIONS CONCERNANT LA DELIVRANCE ET L'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET EXIGENCES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
French: Ces effets ont été spontanément réversibles dans les 3 mois.
Czech: Projevy odezněly spontánně během 3 měsíců.
French: Résumé du profil de tolérance pour toutes les indications
Czech: Souhrn bezpečnostního profilu pro všechny indikace
French: Comme tous les médicaments, ce médicament est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
French: Ces résultats confirment ceux obtenus pour les objectifs primaires.
Czech: Výsledky těchto hodnocení podporovaly výsledky primárního cíle.
French: Demandez conseil à votre médecin avant de prendre tout médicament.
Czech: Poraďte se se svým lékařem dříve, než je Vám podán jakýkoliv lék.
French: Age Catégorie1 <50ans ≥50ans
Czech: Věková kategorie 1 <50 let >50 let
French: Ces informations lui permettront de déterminer si une réduction de posologie doit être envisagée.
Czech: Tyto informace mu umožní rozhodnout, zda je třeba snížit dávku.
French: - Dès lors que le système de gestion du risque est modifié, particulièrement lors de la réception de nouvelles informations pouvant changer le rapport bénéfice/risque ou à la suite d'un évènement majeur (pharmacovigiliance ou minimisation du risque).
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
French: D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS CONCERNANT L'EFFICACITE ET LA SECURITE D'UTILISATION DU MEDICAMENT
Czech: D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
French: 2ème épisode : arrêt du traitement.
Czech: Druhá epizoda: ukončit léčbu
French: Pendant le traitement, il se peut que d'autres médicaments vous soient administrés pour maintenir le nombre de vos cellules sanguines.
Czech: Během léčby Vám mohou být podány další léčivé přípravky určené k udržení správné hladiny krvinek.
French: Age Catégorie2 <35ans ≥35ans
Czech: Věková kategorie 2 <35 let >35 let
French: • augmentation des enzymes du foie (nécessitant la réalisation de tests sanguins réguliers).
Czech: • zvýšení jaterních enzymů (proto je potřeba pravidelně provádět krevní testy).
French: Demander à votre pharmacien comment se débarasser des médicaments que vous n'utilisez plus.
Czech: Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte.
French: Ne jetez aucun médicament au tout-àl'égout.
Czech: Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod.
French: Le hazard ratio a été estimé selon le modèle proportionnel de Cox avec de groupe comme facteur.
Czech: Odhadovaný poměr rizik byl stanoven s využitím Coxova modelu proporcionálního rizika s léčebnou skupinou jako faktorem.
French: La quantité d'alcool contenue dans ce médicament peut avoir des effets sur le système nerveux central (la partie du système nerveux qui inclut le cerveau et la moelle épinière).
Czech: Množství alkoholu v tomto léku může mít vliv na centrální nervový systém (části nervového systému, který zahrnuje mozek a míchu).
French: Populations pédiatriques
Czech: Pediatrická populace
French: Votre médecin calculera votre surface corporelle en mètres carrés (m²) et déterminera la dose qu'il convient de vous administrer.
Czech: Váš lékař spočítá plochu povrchu Vašeho těla ve čtverečních metrech (m²) a určí dávku, která Vám má být podána.
French: Recommandations pour une manipulation sûre
Czech: Doporučení týkající se bezpečného zacházení
French: Léthargie ; Douleurs
Czech: Letargie; Bolest
French: Chaque boîte contient un flacon.
Czech: Každé balení obsahuje 1 injekční lahvičku.
French: D'autres mesures symptomatiques appropriées doivent être prises, si besoin.
Czech: V případě potřeby by měla být nasazena jiná potřebná symptomatická léčba.
French: Si vous veniez à être enceinte pendant le traitement, vous devez en informer immédiatement votre médecin.
Czech: Pokud během léčby otěhotníte, musíte okamžitě informovat svého lékaře.
French: Ces symptômes peuvent être les premiers signes d'une toxicité gastro-intestinale grave, pouvant être fatale.
Czech: Tyto příznaky mohou být prvními známkami závažné otravy trávicího traktu, která může být smrtelná.
French: Le taux de réponse global était de 6,8% chez les patients évaluables, et la durée médiane des réponses était de 26,1 semaines.
Czech: Celkové procento odpovědi bylo 6,8 % u hodnotitelných pacientů a střední doba trvání odpovědi byla 26,1 týdne.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence Européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu
French: • si le nombre de vos globules blancs est trop bas.
Czech: - jestliže máte příliš nízký počet bílých krvinek.
French: Prednisone et dexamethasone
Czech: Prednison a dexamethason
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est le {MM/AAAA}.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/YYYY}
French: Utilisez immédiatement le flacon après son ouverture.
Czech: Injekční lahvičku použijte okamžitě po jejím otevření.
French: Sous-groupe de patientes
Czech: Podskupina pacientů
French: • diminution de la pression artérielle, battements du cœur rapides ou irréguliers
Czech: • snížení krevního tlaku; nepravidelný nebo zrychlený tlukot srdce
French: Comme d'autres médicaments cytotoxiques, le docétaxel peut entraîner des dommages fœtaux quand il est administré à la femme enceinte.
Czech: Stejně jako jiná cytotoxická léčiva může docetaxel způsobit poškození plodu, pokud je podáván těhotným ženám.
French: Flacon à usage unique.
Czech: Injekční lahvička k jednorázovému použití.
French: En cas de surdosage, le patient doit être admis dans une unité spécialisée afin de surveiller étroitement les fonctions vitales.
Czech: V případě předávkování je nutno pacienta hospitalizovat na specializované jednotce a pečlivě monitorovat vitální funkce.
French: POUR TOUTE INFORMATION SUR CE MÉDICAMENT, CONTACTER LE REPRESENTANT LOCAL DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ :
Czech: Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
French: C. AUTRES CONDITIONS ET EXIGENCES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Czech: C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
French: Une analyse finale a été réalisée avec un suivi médian réel de 96 mois.
Czech: Finální analýza byla provedena při aktuální střední době sledování v délce 96 měsíců.
French: Des cas d'alopécie permanente (fréquence indéterminée) ont été rapportés.
Czech: Byly hlášeny případy permanentní alopecie (frekvence není známa).
French: Fréquence non déterminée (ne pouvant pas être estimée sur la base des données disponibles)
Czech: Neznámá frekvence (nelze odhadnout z dostupných dat):
French: L'incidence des effets indésirables graves était supérieure chez les personnes âgées comparé aux patients plus jeunes.
Czech: V porovnání s mladšími pacienty byl výskyt závažných nežádoucích účinků u starších pacientů vyšší.
French: Hazard ratio (TAC/FAC)
Czech: FAC Poměr rizika (TAC/FAC)
French: Dans cette étude 87% des patientes étaient IHC 3+, et 95% des patientes incluses étaient IHC 3+ et/ou FISH positive.
Czech: V této studii bylo 87 % pacientek s nádorem IHC 3+ a 95 % pacientek s nádorem IHC 3+ a/nebo FISH pozitivním.
French: Pour l'association avec le trastuzumab, sont présentés les effets indésirables (tous grades) rapportés dans au moins 10% des cas.
Czech: Pro kombinaci s trastuzumabem jsou uvedeny všechny nežádoucí účinky (všech stupňů), které byly hlášeny v ≥ 10 %.
French: Quand les patientes sont susceptibles d'être traitées par le docétaxel en association avec le trastuzumab, elles doivent bénéficier d'une évaluation cardiaque avant traitement.
Czech: Pokud jsou pacienti kandidáti léčby docetaxelem v kombinaci s trastuzumabem, měli by před léčbou podstoupit vyšetření srdce.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit accomplir les activités de pharmacovigilance et autres actions détaillées dans le PGR approuvé, présenté dans le module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ou toute action détaillée lors d'une mise à jour de ce PGR.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
French: Dans les 2 bras, la qualité de vie évaluée à l'aide du questionnaire EORTC était comparable et stable pendant le traitement et la période de suivi.
Czech: V obou ramenech byla sledována kvalita života dotazníkem EORTC a byla po dobu léčby a následného sledování srovnatelná a stabilní.
French: Si cela se produit, ne pas conduire ou ne pas utiliser d'outils ou de machines avant d'avoir discuté avec votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien hospitalier.
Czech: Pokud tato situace nastane, neřiďte, nepoužívejte nástroje a neobsluhujte stroje před tím, než se poradíte se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem.
French: Au vu des données de pharmacocinétique de population, aucune précaution particulière n'est à prendre chez la personne âgée.
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy nejsou pro podávání u starších osob žádné zvláštní pokyny.
French: Des analyses en sous groupes en fonction de l'âge, du sexe et de la race ethnique étaient en faveur du bras TCF par rapport au bras CF.
Czech: Analýzy podskupin podle věku, pohlaví a rasy jsou vždy ve prospěch TCF ramene v porovnání s CF ramenem.
French: Les données de survie, de temps médian jusqu'à progression et de taux de réponse sont présentées, pour deux bras de l'étude, dans le tableau ci-dessous :
Czech: Data o přežití, střední doba do progrese a výskyt odpovědi ve dvou ramenech studie jsou uvedeny v tabulce:
French: Deux patientes dans le bras TAC et 4 patientes dans le bras FAC sont décédées à cause d'une insuffisance cardiaque.
Czech: Dvě pacientky v rameni TAC a 4 pacientky v rameni FAC zemřely na srdeční selhání.
French: Date de renouvellement : 23 février 2017
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 23.02.2017
French: La fonction cardiaque doit être surveillée pendant le traitement (ex : tous les trois mois) pour permettre d'identifier les patientes susceptibles de développer un dysfonctionnement cardiaque.
Czech: Srdeční funkce se mají dále sledovat během léčby (např. každé 3 měsíce), což pomůže určit nemocné, u kterých se může rozvinout srdeční dysfunkce.
French: DOCETAXEL KABI (listés en rubrique 6)..
Czech: DOCETAXEL KABI (uvedené v kapitole 6).
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE Cytotoxique.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Cytotoxický
French: • fièvre : en cas de fièvre, vous devez appeler votre médecin immédiatement
Czech: • horečka: v tomto případě musíte okamžitě informovat svého lékaře
French: En association avec le cisplatine
Czech: V kombinaci s cisplatinou
French: Votre médecin pourra changer la posologie et la fréquence d'administration en fonction des résultats des analyses sanguines, de votre état général et de votre réponse au DOCETAXEL KABI.
Czech: Váš lékař může dávku a frekvenci podávání změnit v závislosti na výsledcích krevních testů, celkovém stavu a Vaší odpovědi na přípravek DOCETAXEL KABI.
French: Classe pharmacothérapeutique : agents antinéoplasiques, alcaloïdes de plantes et autres produits naturels taxanes code ATC : L01CD02
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, rostlinné alkaloidy a jiná přírodní léčiva, taxany, kód ATC: L01CD02.
French: RP = récepteurs à la progestérone a RE/RP-negatif ou Grade 3 ou taille tumorale >5 cm
Czech: PR = receptor pro progesteron a ER/PR-negativní nebo stupeň 3 nebo velikost nádoru >5 cm
French: Dans certains cas (fréquence indéterminée), une perte de cheveux permanente a été observée
Czech: (četnost není známa) byla pozorována trvalá ztráta vlasů.
French: Une myelosuppression et d'autres effets indésirables hématologiques ont été rapportés.
Czech: Byl zaznamenán útlum kostní dřeně a další hematologické nežádoucí účinky.
French: La survie sans maladie (SSM) était le critère principal d'efficacité et la survie globale (SG) était le critère secondaire d'efficacité.
Czech: Doba přežití bez onemocnění (DFS) byla primárním cílem studie a celková doba přežití (OS) byla sekundárním cílem studie z hlediska účinnosti.
French: Les patients doivent être strictement surveillés en raison du risque de réactions d'hypersensibilité, particulièrement pendant la première et la seconde perfusion.
Czech: Pacienti mají být pozorně sledováni, zda u nich zejména v průběhu první a druhé infuze nedochází k hypersenzitivním reakcím.
French: Aucune information sur l'utilisation du docetaxel chez la femme enceinte n'est disponible.
Czech: Údaje o podávání docetaxelu těhotným ženám nejsou k dispozici.
French: Pour la rétention hydrique, la dose cumulative médiane à l'arrêt du traitement était supérieure à 1 000 mg/m² et le temps médian de réversibilité était de 16,4 semaines (intervalle de 0 à 42 semaines).
Czech: Střední kumulativní dávka, při které bylo nutno léčbu přerušit, byla více než 1 000 mg/m2 a střední doba do vymizení retence tekutin byla 16,4 týdne (0 až 42 týdnů).
French: • infections, diminution du nombre de globules rouges (anémie) ou de globules blancs (qui jouent un rôle important contre les infections) et des plaquettes
Czech: • infekce, pokles počtu červených (anemie) nebo bílých krvinek (ty jsou důležité pro boj s infekcí)
French: Après ouverture du flacon
Czech: Po prvním otevření injekční lahvičky
French: Leucémie aiguë / Syndrome myélodysplasique
Czech: Akutní leukemie/myelodysplastický syndrom
French: Il existe des données limitées disponibles sur l'utilisation du docétaxel en association avec la doxorubicine et le cyclophosphamide chez des patientes de plus de 70 ans.
Czech: Pro použití docetaxelu v kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem u nemocných starších 70 let jsou omezené údaje.
French: Lors d'une étude de phase III conduite chez des patients préalablement traités, le temps jusqu'à progression (12,3 semaines versus 7 semaines) et la survie globale étaient significativement supérieurs pour le docétaxel à la dose de 75 mg/m² comparé aux meilleurs traitements palliatifs.
Czech: Ve studii fáze III u dříve léčených pacientů byly doba do progrese (12,3 týdne versus 7 týdnů) a celkové přežití významně delší při léčbě docetaxelem v dávce 75 mg/m2 než u nejlepší podpůrné léčby (best supportive care - BSC).
French: Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien hospitalier ou votre infirmière si vous avez des problèmes cardiaques.
Czech: Informujte svého lékaře, nemocničního lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud máte problémy se srdcem.
French: Le docétaxel est une substance lipophile mais le passage du docétaxel dans le lait maternel n'est pas connu.
Czech: Docetaxel je lipofilní látka, není však známo, zda je vylučován do lidského mateřského mléka.
French: La tolérance et l'efficacité de DOCETAXEL KABI dans le carcinome nasopharyngé chez des enfants âgés de plus d'un mois et de moins de 18 ans n'est pas encore établi.
Czech: Bezpečnost a účinnost docetaxelu u nazofaryngeálního karcinomu u dětí ve věku od 1 měsíce do méně než 18 let nebyla stanovena.
French: En cas d'apparition de cristaux, la solution ne devra plus être utilisée et devra être jetée.
Czech: V případě výskytu krystalů nesmí být roztok použit a musí být zlikvidován.
French: Si une dose supérieure à 190 mg de docétaxel est requise, utiliser un volume plus important de vecteur de perfusion de sorte que la concentration en docétaxel de 0,74 mg/ml ne soit pas dépassée.
Czech: Pokud je požadovaná dávka větší než 190 mg, použijte větší objem infuzního vehikula, aby koncentrace docetaxelu nepřesáhla 0,74 mg/ml.
French: CONSERVE HORS DE LA LA VUE ET DE LA PORTEE DES ENFANTS Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Czech: Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
French: DOCETAXEL KABI vous sera administré par un professionnel de santé.
Czech: Přípravek DOCETAXEL KABI Vám bude podávat zdravotnický pracovník.
French: Autres médicaments et DOCETAXEL KABI
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek DOCETAXEL KABI
French: Les patients traités par le TPF ont présenté significativement moins de détérioration de leur état de santé général par rapport à ceux traités par PF (p = 0,01, échelle de l'EORTC QLQ C30)
Czech: U pacientů, léčených TPF, se jejich Celkové zdravotní skóre signifikantně méně zhoršilo, v porovnání s pacienty léčenými PF (p = 0,01, použita EORTC QLQ-C30 hodnotící škála).
French: Les critères d'efficacité pour les bras DOCETAXEL KABI comparés au bras contrôle sont résumés dans le tableau ci-dessous :
Czech: Cílové parametry účinnosti docetaxelu versus kontrolní rameno jsou shrnuty v následující tabulce:
French: • lymphome non hodgkinien (cancer affectant le système immunitaire) et autres cancers pourraient survenir chez les patients traités par docétaxel avec certains autres traitements anticancéreux.
Czech: • non-Hodgkinův lymfom (rakovina postihující imunitní systém) a další druhy rakoviny se mohou vyskytnout u pacientů, kteří jsou léčeni docetaxelem spolu s některou další protinádorovou léčbou.
French: Chez les patientes traitées par TAC pour un cancer du sein présentant un envahissement ganglionnaire, il a été montré que le risque d'ICC était plus élevé la première année après le traitement (voir rubriques 4.8 et 5.1).
Czech: U pacientů léčených režimem TAC pro karcinom prsu s pozitivními uzlinami bylo prokázáno vyšší riziko vzniku městnavého srdečního selhání během prvního roku po léčbě (viz body 4.8 a 5.1).
French: • Pour toute apparition ultérieure de toxicité, ou toute toxicité de Grade 4, arrêter le traitement par docétaxel.
Czech: - V případě každého dalšího projevu toxicity nebo při jakékoli toxicitě 4.
French: EMBALLAGE EXTERIEUR
Czech: VNĚJŠÍ KRABIČKA
French: L'effet de la prednisone sur la pharmacocinétique du docétaxel administré avec une prémédication standard de dexamethasone a été étudié chez 42 patients.
Czech: Vliv prednisonu na farmakokinetiku docetaxelu aplikovaného se standardní premedikací dexamethasonem byl studován u 42 pacientů.
French: En cas de neutropénie sévère (< 500/mm3 durant 7 jours ou plus) pendant une cure de docétaxel, il est recommandé de réduire la dose lors des cures suivantes ou de prendre les mesures symptomatiques appropriées (cf. rubrique 4.2).
Czech: V případě těžké neutropenie (< 500 buněk/mm3 po dobu sedmi nebo více dnů) v průběhu léčby docetaxelem se doporučuje v dalších cyklech snížit dávku nebo použít příslušná symptomatická opatření (viz bod 4.2).