FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il principio attivo in esso contenuto è il docetaxel.
Maltese: Fih is-sustanza attiva docetaxel.
Italian: • assieme a trastuzumab (un altro farmaco antitumorale), dopo il trattamento con doxorubicina e ciclofosfamide;
Maltese: • flimkien ma' trastuzumab (mediċina oħra kontra l-kanċer), wara kura b'doxorubicin u ċiklofosfamide;
Italian: Taxotere/Docetaxel Winthrop è costituito da un concentrato e da un solvente per la preparazione di una soluzione per fleboclisi (iniezione goccia a goccia in vena).
Maltese: Taxotere/Docetaxel Winthrop huwa konċentrat u solvent, li jitħalltu f'soluzzjoni għall-infużjoni (dripp ġol-vina).
Italian: Il CHMP temeva inoltre che la ditta non avesse fornito sufficienti prove cliniche a giustificazione dell'uso combinato di Taxotere/Docetaxel Winthrop, carboplatino e trastuzumab.
Maltese: Is-CHMP kien imħasseb ukoll li l-kumpanija ma pprovdietx prova klinika suffiċjenti biex tiġġustifika l-użu talkombinazzjoni ta' Taxotere/Docetaxel Winthrop, carboplatin u trastuzumab.
Italian: Il principio attivo di Taxotere/Docetaxel Winthrop è il docetaxel, che appartiene ad una classe di farmaci antitumorali, i "taxani".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Taxotere/Docetaxel Winthrop, docetaxel, tappartjeni għall-grupp ta' mediċini kontra l-kanċer magħruf bħala ‘tassani'.
Italian: Domande e risposte sul ritiro della domanda di modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Taxotere/Docetaxel Winthrop
Maltese: Mistoqsijiet u Tweġibiet dwar l-irtirar tal-applikazzjoni għal modifika flawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Taxotere/Docetaxel Winthrop
Italian: Docetaxel Zentiva1 (docetaxel)
Maltese: Docetaxel Zentiva1 (doċetaksel)
Italian: Ulteriori informazioni su Docetaxel Zentiva sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/docetaxel-zentiva.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/docetaxel-zentiva.
Italian: Docetaxel Zentiva ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 20 aprile 2007.
Maltese: Docetaxel Zentiva ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fl-20 ta' April 2007.
Italian: 1 Precedentemente noto come Docetaxel Winthrop.
Maltese: 1 Qabel magħruf bħala Docetaxel Winthrop.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Docetaxel Zentiva (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono neutropenia (bassi livelli di neutrofili, leucociti che combattono le infezioni), anemia (bassa conta dei globuli rossi), stomatite (infiammazione della mucosa della bocca), diarrea, nausea (sensazione di star male), vomito, alopecia (perdita di capelli) e astenia (debolezza).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Docetaxel Zentiva (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10) huma newtropenija (livelli baxxi ta' newtrofili, ċelloli bojod tad-demm li jiġġieldu linfezzjoni), anemija (għadd baxx ta' ċelloli ħomor tad-demm), stomatite (infjammazzjoni tal-kisja talħalq), dijarea, nawżja (tħossok imdardar), rimettar, alopeċja (telf tax-xagħar) u astenija (dgħufija).
Italian: Docetaxel Zentiva è usato in combinazione con cisplatino e fluorouracile.
Maltese: Docetaxel Zentiva jintuża ma' cisplatin u fluorouracil.
Italian: Altre informazioni su Docetaxel Zentiva
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Docetaxel Zentiva
Italian: Docetaxel Zentiva è stato esaminato in oltre 4 000 pazienti affette da cancro della mammella, circa 2 000 pazienti affetti da cancro del polmone non a piccole cellule, 2 700 pazienti affetti da cancro della prostata, 457 pazienti affetti da adenocarcinoma dello stomaco e 897 pazienti affetti da cancro del collo e della testa.
Maltese: Docetaxel Zentiva ġie studjat f'aktar minn 4,000 pazjent li għandhom kanċer tas-sider, madwar 2,000 pazjent li għandhom kanċer tal-pulmun b'ċelloli mhux żgħar, madwar 2,700 pazjent li għandhom kanċer tal-prostata, 457 pazjent li għandhom adenokarċinoma gastrika u 897 pazjent li għandhom kanċer fir-ras u fl-għonq.
Italian: Docetaxel Zentiva è usato in combinazione con cisplatino e fluorouracile (altri medicinali antitumorali);
Maltese: Docetaxel Zentiva jintuża ma' cisplatin u fluorouracil (mediċini oħra kontra l-kanċer);
Italian: Docetaxel Zentiva è usato in combinazione con prednisone o prednisolone (medicinali antinfiammatori) quando il cancro non può essere trattato riducendo notevolmente la produzione di testosterone da parte dell'organismo (cancro della prostata resistente alla castrazione).
Maltese: Docetaxel Zentiva jintuża ma' prednisone jew prednisolone (mediċini antiinfjammatorji) meta lkanċer ma jkunx jista' jiġi kkurat permezz ta' tnaqqis kbir fil-produzzjoni ta' testosteron mill-ġisem (kanċer tal-prostata reżistenti għall-kastrazzjoni).
Italian: Docetaxel Zentiva contiene il principio attivo docetaxel.
Maltese: Docetaxel Zentiva fih is-sustanza attiva doċetaksel.
Italian: Quali sono i rischi associati a Docetaxel Zentiva?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Docetaxel Zentiva?
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Docetaxel Zentiva sono costantemente monitorati.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Docetaxel Zentiva hija ssorveljata kontinwament.
Italian: Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Maltese: Għamla farmaċewtika
Italian: Contenuto (Concentrazion e)
Maltese: Isem (ivvintat)
Italian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Germania
Maltese: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main
Italian: Dimensioni tumorali 2 cm >2 cm
Maltese: Daqs tat-tumur ≤2 cm
Italian: a Dallo studio GETUG AFU15
Maltese: a Mill-istudju GETUG AFU15
Italian: Età categoria 1 <50 anni ≥50 anni
Maltese: Kategorija ta' età 1 <50 years
Italian: Italia Zentiva Italia S.r.l.
Maltese: Italia S.r.l.
Italian: Età categoria 2 <35 anni ≥35 anni
Maltese: Kategorija ta' età 2 <35 years
Italian: Studio CHAARTED
Maltese: Studju CHAARTED
Italian: Repubblica Ceca
Maltese: Česká republika
Italian: STUDIO STAMPEDE
Maltese: Studju STAMPEDE
Italian: Categoria farmacoterapeutica: taxani, Codice ATC: L01CD02
Maltese: Taxanes, Kodiċi ATC: L01CD 02
Italian: Tempo alla progressione clinicac
Maltese: Żmien sa progressjoni klinikac
Italian: Un RMP aggiornato deve essere presentato entro il 31 ottobre 2019.
Maltese: RMP aġġornat għandu jiġi sottomess sal-31 ta 'Ottubru 2019.
Italian: Sola ADT
Maltese: ADT alone
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Zentiva k.s., U kabelovny 130, 102 37 Prague 10, Repubblica Ceca
Maltese: Zentiva k.s., U kabelovny 130, 102 37 Prague 10, Ir-Repubblika Ċeka
Italian: S.C. ZENTIVA S.A.
Maltese: ZENTIVA S.A.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE / RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 20 Aprile 2007
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' April 2007
Italian: Tale percentuale è risultata del 59,3% (95% CI: 52,8 - 65,9) nel braccio AT rispetto al 46,5% (95% CI: 39,8 - 53,2) nel braccio AC.
Maltese: Ir-RTTR kienet 59.3% (95% CI: 52.8 - 65.9) fil-fergħa AT versu 46.5% (95% CI: 39.8 - 53.2) fil-fergħa AC.
Italian: • 332 pazienti (TAX327) che hanno ricevuto docetaxel in associazione con prednisone o prednisolone (vengono presentati gli effetti indesiderati correlati al trattamento clinicamente rilevanti).
Maltese: • 332 pazjent (TAX327) li ħadu docetaxel flimkien ma' prednisone jew prednisolone (effetti avversi klinikament importanti relatati mat-trattament huma irrapportati).
Italian: Produttore(i):
Maltese: NUMRU(I)
Italian: Emorragia gastrointestinale (grave:
Maltese: emoraġija gastro intestinali (severa:
Italian: Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Maltese: Għall-lista kompluta ta'eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Italian: Neutropenia (G3-4: 12%) Anemia
Maltese: Newtropenija (G3-4: 12 %) Anaemia
Italian: Tali reazioni sono state descritte con i criteri NCI Common Toxicity Criteria (grado 3 = G3; grado3-4 = G3/4; grado 4 = G4) e con i termini COSTART e MedDRA.
Maltese: Dawn ir-reazzjonijiet kienu deskritti bl-użu ta' NCI Kriterji ta' Tossiċità Komuni (grad 3 = G3; grad 3-4 = G3/4; grad 4=G4) ,il-COSTART u t-termini MedDRA.
Italian: Sono stati riportati rari episodi di disidratazione come conseguenza di disturbi gastrointestinali inclusa l'enterocolite e la perforazione gastrointestinale.
Maltese: Ġew irrapportati okkorrenzi rari ta' deidrazzjoni bħala konsegwenza ta' ġrajjiet gastro-intestinali, inkluż enterokolite u perforament gastro-intestinali.
Italian: Stomatiti/mucositi di grado 4
Maltese: Stomatite/mukożite ta' grad 4
Italian: Dose usuale:
Maltese: Doża normali
Italian: • 545 pazienti (studio STAMPEDE) che hanno ricevuto docetaxel in associazione con prednisone o prednisolone e ADT.
Maltese: • 545 pazjent (studju STAMPEDE) li rċivew docetaxel flimkien ma' prednisone jew prednisolone u ADT.
Italian: Stomatiti/mucositi di grado 3
Maltese: Stomatite/mukożite ta' grad 3
Italian: La sopravvivenza mediana è stata di 442 giorni (docetaxel + capecitabina) rispetto a 352 giorni (docetaxel da solo).
Maltese: jum (docetaxel + capecitabine) kontra 352 jum (docetaxel waħdu).
Italian: Docetaxel Zentiva contiene etanolo (alcol)
Maltese: Docetaxel Zentiva fih l-ethanol (l-alkoħol)
Italian: Cisplatino e 5-fluorouracile
Maltese: cisplatin u 5-fluorouracil.
Italian: p = Rapporto di rischio*
Maltese: Proporzjon ta' riskju*
Italian: Un flaconcino di concentrato contiene 2 ml di etanolo anidro (1,58 g).
Maltese: Kull kunjett ta' konċentrat fih 2ml ta ethanol anhydrous (1.58 g).
Italian: Diarrea (G3: 3%) Stomatite (G3: 0%) Stipsi (G3: 0%) Nausea (G3: 1%) Dispepsia
Maltese: Dijarea (G3: 3%) Stomatite (G3: 0%) Stitikezza (G3: 0%) Nawsja (G3: 1%) Dispepsja
Italian: Un flaconcino di concentrato contiene 0,5 ml di etanolo anidro (395 mg).
Maltese: Kull kunjett ta' konċentrat fih 0.5ml ta ethanol anhydrous (395mg).
Italian: Tasso globale di risposta (CR+PR) (%) Valore di p
Maltese: L-aħjar rizultat sħiħ (CR + PR) bil-kimoterapija (%)
Italian: Variabili del tasso di risposta: Test esatto di Fisher * Valore p per scopi descrittivi.
Maltese: Fisher's Exact test * p-value għal skop deskrittiv.
Italian: 20 mg/1 ml
Maltese: 60 mg/m2.
Italian: Rapporto di rischio aggiustato
Maltese: Adjusted hazard ratio
Italian: Un totale di 790 pazienti di sesso maschile è stato assegnato ai 2 gruppi di trattamento:
Maltese: Total ta' 790 pazjent raġel ġew allokati maż-żewġ gruppi ta' trattament.
Italian: Popolazioni particolari
Maltese: Ġilda esfoljattiva
Italian: Un flaconcino di concentrato contiene 4 ml di etanolo anidro (3,16 g).
Maltese: Kull kunjett ta' konċentrat fih 4 ml ta ethanol anhydrous (3.16 g).
Italian: L'incidenza di neutropenia, neutropenia febbrile ed infezione neutropenica di Grado 4 è risultata ridotta nei pazienti che hanno ricevuto una profilassi primaria con G-CSF (vedere paragrafo 4.8).
Maltese: inċidenza ta' newtropenja ta' Grad 4, newtropenja bid-deni u infezzjoni newtropenika naqset filpazjenti li rċevew il-prevenzjoni primarja permezz ta' G-CSF (ara sezzjoni 4.8).
Italian: • Chemioterapia di induzione seguita da chemioradioterapia (TAX 324).
Maltese: • Kimoterapija Induttiva segwita bi kimoradjuterapija (TAX324)
Italian: • difficoltà di respirazione
Maltese: Disturbi respiratorji,
Italian: • 1312 e 121 pazienti che hanno ricevuto 100 mg/m² e 75 mg/m² di docetaxel rispettivamente come monoterapia.
Maltese: • 1312 u 121 pazjent li ħadu 100 mg/m2 u 75 mg/m2 ta' docetaxel bħala sustanza waħedha,
Italian: †Stratified logrank test *Limite per la significatività statistica = 0,0175 **PSA: Prostate-Specific Antigen (Antigene specifico Prostatico)
Maltese: 95% CI p-value* †Stratified log rank test *Threshold for statistical significance=0.0175 **PSA:
Italian: Insufficienza cardiaca sintomatica è stata riportata nel 2,2% dei pazienti che hanno ricevuto docetaxel in associazione con trastuzumab, rispetto allo 0% dei pazienti che hanno ricevuto docetaxel in monoterapia.
Maltese: Insuffiċjenza tal-qalb sintomatika kienet irrapportata f'2.2% tal-pazjenti li ħadu Docetaxel Zentiva flimkien ma' trastuzumab meta mqabbel ma' 0% tal-pazjenti li ngħataw Docetaxel Zentiva wahdu.
Italian: Edema periferico (G3/4:
Maltese: Edima periferika (G3/4:
Italian: Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA
Maltese: Klassijiet tas-sistemi u talorgani ta' MedDRA
Italian: IC al 95% = 0,62-0,92, p=0,005).
Maltese: 47-0.80, p=0.0003).
Italian: Tezo episodio: ridurre la dose del docetaxel del 20%.
Maltese: It-tieni episodju: naqqas id-doża ta' docetaxel b'20%.
Italian: Nello studio GEICAM 9805, 3 pazienti (0,6%) del braccio TAC e 3 pazienti (0,6%) del braccio FAC hanno sviluppato durante il periodo di follow up una insufficienza cardiaca congestizia.
Maltese: Fl-istudju GEICAM 9805, 3 pazjenti (0.6 %) fil-fergħa ta' TAC u 3 pazjenti (0.6 %) fil-fergħa ta' FAC żviluppaw insuffiċjenza konġestiva tal-qalb (congestive heart failure-CHF) waqt il-perjodu ta'
Italian: ER/PR-negativo o Grado 3 o dimensione tumorale >5 cm
Maltese: RE/RP-negattiv jew Grad 3 jew daqs tat-tumur >5 cm
Italian: • dolore addominale
Maltese: Uġigħ addominali
Italian: Alopecia (persistente: <
Maltese: Alopeċja (li tippersisti:
Italian: Efficacia di docetaxel nel trattamento di induzione dei pazienti con SCCHN localmente avanzato inoperabile (Intent-to-Treat Analysis)
Maltese: L-Effikaċja ta' docetaxel fit-trattament induttiv ta' pazjenti b'SCCHN inoperabbli u lokalment avvanzat (Analiżi bl-Iskop li Titratta)
Italian: • ADT + docetaxel 75 mg/m² somministrato all'inizio della terapia ADT, ogni 3 settimane per 6 cicli
Maltese: • ADT + docetaxel 75 mg/m² mogħti fil-bidu ta' ADT, amministrat kull 3 ġimgħat għal 6 ċikli
Italian: Sono stati randomizzati complessivamente 1006 pazienti con KPS  60 nei seguenti gruppi terapeutici:
Maltese: Total ta' 1006 pazjenti b'KPS ≥ 60 kienu mqassma mingħajr għażla fi gruppi ta' trattament kif deskritt hawn taħt:
Italian: Eccipienti: polisorbato 80, etanolo anidro (per ulteriori informazioni vedere il foglio illustrativo) e acido citrico.
Maltese: Eċċipjenti: polysorbate 80, ethanol anhydrous (ara il-fuljett għal aktar informazzjoni ) u citric acid.
Italian: Se il trattamento concomitante di un forte inibitore del CYP3A4 (per esempio ketconazolo, itraconazolo, claritromicina, indinavir, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicina e voriconazolo) non può essere evitato, è necessario uno stretto controllo clinico ed un aggiustamento della dose di docetaxel può essere appropriato durante il trattamento con un forte inibitore del CYP3A4 (vedere paragrafo 4.4) In uno studio di farmacocinetica con 7 pazienti, la co-somministrazione di docetaxel con ketoconazolo, un forte inibitore del CYP3A4, ha portato alla diminuzione del 49% della clearance del docetaxel.
Maltese: (eż., ketoconazole, itraconazole, clarithromycin, indinavir, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin u voriconazole) ma jistax jiġi evitat, għandu jkun hemm sorveljanza klinika tajba u jista' jkun hemm il-bżonn ta' aġġustament fid-doża ta' docetaxel waqt il-kura bl-inibitur qawwi ta' CYP3A4
Italian: Ipersensibilità (G3-4: 1%)
Maltese: Sensittività eċċessiva (G3-4: 1%)
Italian: Nei pazienti di età pari o superiore a 75 anni, rispetto ai pazienti più giovani, neutropenia, anemia, diarrea, dispnea e infezione delle vie respiratorie superiori sono state segnalate con una maggiore incidenza (almeno il 10% in più).
Maltese: F'pazjenti li kellhom 75 sena jew aktar, meta tqabblu ma' pazjenti iżgħar fl-età, newtropenija, anemija, dijarea, qtugħ ta' nifs, u infezzjoni fil-parti ta' fuq tal-apparat tan-nifs ġew irrappurtati b'inċidenza akbar (tal-inqas 10% aktar).
Italian: Ipoestesia
Maltese: Ipoestesija
Italian: Segnalazione delle reazioni avverse sospette
Maltese: Reazzjonijiet Avversi komuni hafna Reazzjonijiet Avversi
Italian: Il tempo mediano alla progressione è stato di 186 giorni (docetaxel + capecitabina)
Maltese: It-tul ta' żmien medjan għal progressjoni kien ta' 186 jiem (docetaxel + capecitabine) kontra ta' 128
Italian: I pazienti trattati con TAC hanno avuto una riduzione del 32% nel rischio di ricaduta rispetto a quelli trattati con FAC (rapporto di rischio = 0,68, 95% CI (0,49-0,93), p = 0,01).
Maltese: Il-pazjenti kkurati b‘TAC kellhom tnaqqis ta' 32 % fir-riskju ta' rikaduta meta mqabbla ma' dawk ikkurati b'FAC (proporzjon ta' riskju = 0.68, 95% CI (0.49-0.93), p = 0.01).
Italian: Faringite (G3: 0%)
Maltese: Farinġite (G3: 0%)
Italian: Polisorbato 80 Etanolo anidro Acido citrico.
Maltese: Ethanol anhydrous Citric Acid
Italian: L'endpoint secondario, PFS, ha dimostrato una riduzione del rischio di progressione o morte del 29% ed un miglioramento del PFS mediano di 22 mesi (35,5 mesi per TPF e 13,1 per PF).
Maltese: aħħar stadju sekondarju , PFS, wera tnaqqis tar-riskju mingħajr avvanz u mortalità ta' 29% u titjib ta' 22 xhur tal-medjan PFS (35.5 xhur għal TPF u 13.1 ta' PF).
Italian: In questo studio, il braccio AT ha evidenziato una maggiore incidenza, rispetto al braccio AC, di neutropenia grave (90% contro 68,6%), di neutropenia febbrile (33,3% contro 10%), di infezioni (8% contro 2,4%), di diarrea (7,5% contro 1,4%), di astenia (8,5% contro 2,4%) e di dolore (2,8% contro 0%).
Maltese: newtropenija bid-deni (33.3% kontra 10%), infezzjoni (8% kontra 2.4%), dijareja (7.5% kontra 1.4%),
Italian: (Vedere paragrafo 4)
Maltese: (ara sezzjoni 4.4).
Italian: In associazione con capecitabina:
Maltese: użat flimkien ma' capecitabine:
Italian: La sopravvivenza è stata superiore nel braccio di associazione docetaxel + capecitabina (p = 0,0126).
Maltese: Is-sopravivenza kienet superjuri tal-fergħa fliemkien bit trattament ta' docetaxel + capecitabine flimkien (p = 0.0126).
Italian: Posologia:
Maltese: Manifattur:
Italian: Risposta PSA** a 6 mesi - N(%) valore pa*
Maltese: Rispons ta' PSA ** wara 6 xhur - N(%) p-valuea*
Italian: Febbre (G3: 1%) Candidiasi orale Ipocalcemia (G3: 0%) Ipofosfatemia (G3-4: 1%) Ipokaliemia (G3: 0%)
Maltese: Ipofosfatimja (G3-4: 1%) Ipokalimja (G3: 0%)
Italian: Candidosi orale (G3/4: < 1%)
Maltese: Candidiasis orali(G3/4: < 1%)
Italian: Letargia (G3/4: 19,0%);
Maltese: Letarġija (G3/4: 19.0%);
Italian: Il tempo alla progressione della malattia è stato superiore nel braccio di associazione docetaxel + capecitabina (p < 0,0001).
Maltese: Iż-żmien biex jintlaħaq il-mard progressiv kien superjuri bid-docetaxel u capecitabine flimkien (p < 0.0001).
Italian: Infezioni neutropeniche; Infezioni (G3/4: 11,7%)
Maltese: Infezzjoni assoċjata man newtropenija; Infezzjoni (G3/4: 11.7%)
Italian: Tra i 1776 pazienti randomizzati, 1086 (61%) presentavano malattia metastatica, 362 sono stati randomizzati a docetaxel in associazione con lo standard di cura e 724 hanno ricevuto solo lo standard di cura.
Maltese: Fost l-1776 pazjent magħżula b'mod arbitrarju 1086 (61%) kellhom mard metastatiku, 362 ġew mogħtija b'mod arbitrarju docetaxel flimkien ma' kura standard, 724 irċevew kura standard waħidha.
Italian: In circa il 20% di tali casi non erano presenti fattori di rischio per insufficienza renale acuta, quali prodotti medicinali nefrotossici e disturbi gastrointestinali.
Maltese: F'madwar 20 % ta' dawn il każijiet ma kien hemm ebda fatturi ta' riskju għad-disfunzjoni renali severa akuta bħal prodotti mediċinali nefrotossiċi li ttieħdu fl-istess ħin u distrubi gastro-intestinali.
Italian: Questo medicinale contiene 50 vol% di etanolo anidro (alcol), vale a dire fino a 3,16 g di etanolo anidro per flaconcino, equivalenti a 80 ml di birra o 33 ml di vino.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 50 vol % ethanol anhydrous (alkoħol), jiġifieri sa 3.16 g ethanol anhydrous f'kull kunjett, ekwivalenti għal 80 ml ta' birra jew 33 ml ta' nbid.
Italian: Popolazione Pediatrica
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika
Italian: NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/07/384/004
Maltese: EU/1/07/384/004
Italian: Leucemia acuta / Sindrome mielodisplastica
Maltese: Lewkimja akuta/ Sindrome ta' majilodisplastik.
Italian: • 1276 pazienti (744 e 532 rispettivamente in TAX 316 e GEICAM 9805) che hanno ricevuto docetaxel in associazione con doxorubicina e ciclofosfamide (vengono presentati gli effetti indesiderati correlati al trattamento clinicamente rilevanti).
Maltese: 316 u GEICAM 9805 rispettivament) li ħadu docetaxel flimkien ma' doxorubicin u cyclophosphamide (effetti avversi klinikament importanti relatati mat-trattament huma irrapportati).
Italian: • Sola ADT
Maltese: • ADT waħdu
Italian: Questo medicinale contiene 50 vol% di etanolo anidro (alcol), vale a dire fino a 395 mg di etanolo anidro per flaconcino, equivalenti a 10 ml di birra o 4 ml di vino.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 50 vol% ethanol anhydrous (alkoħol), jiġifieri sa 395 mg ethanol anhydrous kull kunjett, ekwivalenti għal 10 ml ta' birra jew 4 ml inbid.
Italian: Sono stati riportati casi di alopecia permanente (frequenza non nota).
Maltese: Ġew irrapportati każijiet ta' alopeċja permanenti (frekwenza mhux magħrufa).
Italian: Gravidanza, allattamento e fertilità
Maltese: Tqala, treddigħ u fertilita
Italian: Risposta PSA** a 12 mesi - N(%) valore pa*
Maltese: Rispons ta' PSA ** wara 12-il xahar - N(%) p-valuea*
Italian: NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/07/384/003
Maltese: EU/1/07/384/003
Italian: NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/07/384/005
Maltese: EU/1/07/384/005
Italian: [Supposte]
Maltese: [Suppositorji]
Italian: • AIDS/HIV (inibitori della proteasi)
Maltese: • AIDS/HIV (inibituri ta' protease)
Italian: [Sospensione orale/sciroppo]
Maltese: [Suspensjoni orali/mistura]
Italian: La dose è di 0,25 mg/kg.
Maltese: Id-doża hija 0.25 mg/kg.
Italian: (vedereparagrafo 4.3)
Maltese: (ara sezzjoni 4.3).
Italian: Altri medicinali e X
Maltese: Mediċini oħra u X
Italian: • disturbi gastro-intestinali (ad esempio cisapride, dolasetron, prucalopride)
Maltese: • disturbi gastrointestinali (eż., cisapride, dolasetron, prucalopride)
Italian: Segnalazione degli effetti collaterali
Maltese: Rappurtar tal-effetti sekondarji
Italian: Paragrafo 4.9 Sovradosaggio
Maltese: Sezzjoni 4.9 Doża eċċessiva
Italian: L'assunzione concomitante delle seguenti sostanze è controindicata Medicinali che prolungano l'intervallo QTc o anti-aritmici di classe IA (ad esempio disopiramide, idrochinidina, chinidina) o anti-aritmici di classe III (ad esempio amiodarone, dofetilide, dronedarone, ibutilide, sotalolo) o alcuni antipsicotici (ad esempioaloperidolo, pimozide, sertindolo) o alcuni antidepressivi (ad esempiocitalopram, escitalopram) o alcuni antibiotici (ad esempio eritromicina, levofloxacina, moxifloxacina, spiramicina) o alcuni agenti antifungini (ad esempiopentamidina) o alcuni agenti antimalarici (in particolarealofantrina, lumefantrina) o alcuni farmaci gastro-intestinali (ad esempiocisapride, dolasetron, prucalopride) o alcuni antistaminici (ad esempiomechitazina, mizolastina) o alcuni farmaci utilizzati nel trattamento di tumori (ad esempiotoremifene, vandetanib, vincamina) o alcuni farmaci di altro tipo (ad esempiobepridil, diphemanil, metadone) (vedereparagrafo 4.3).
Maltese: Il-prodotti mediċinali li jtawlu l-intervall QTc o antiarritmiċi tal-klassi IA (eż., disopyramide, hydroquinidine, quinidine) o antiarritmiċi tal-klassi III (eż., amiodarone, dofetilide, dronedarone, ibutilide, sotalol) o ċertu antipsikotiċi (eż., haloperidol, pimozide, sertindole) o ċertu antidipressanti (eż., citalopram, escitalopram) o ċertu antibijotiċi (eż., erythromycin, levofloxacin, moxifloxacin, spiramycin) o ċertu sustanzi antifungali (eż., pentamidine) o ċertu sustanzi ta' kontra l-malarja (b'mod partikolari halofantrine, lumefantrine) o ċertu mediċini gastrointestinali (eż., cisapride, dolasetron, prucalopride) o ċertu antiistaminiċi (eż., mequitazine, mizolastine) o ċertu mediċini li jintużaw għall-kanċer (eż., toremifene, vandetanib, vincamine)
Italian: • depressione (ad esempio citalopram, escitalopram)
Maltese: • id-dipressjoni (eż., citalopram, escitalopram)
Italian: [Granul ato effervescente da 10 mg]
Maltese: [Granijiet li jfexfxu 10 mg]
Italian: L'intervallo di confidenza a due vie del 90% (da 1,0 a 5.9 msec) non ha superato i 10 msec.
Maltese: Il-CI 90% (1.0 sa 5.9 msek) miż-żewġ naħat ma qabiżx l-10 msek.