FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • blodiga upphostningar (hemoptysis) (vanlig biverkning, kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)
Czech: • vykašlávání krve (hemoptýza) (častý nežádoucí účinek, může postihnout až 1 osobu z 10),
Swedish: I en fertilitetsstudie på råtta minskade testikelvikten vid systemisk exponering som var cirka 7 gånger högre än exponeringen hos människa, men inga effekter sågs på fertiliteten hos hanar eller honor.
Czech: Ve studii fertility u potkanů došlo ke snížení testikulární hmotnosti při systémové expozici asi 7krát vyšší než u člověka, při které nebyly pozorovány žádné účinky na fertilitu samců a samic.
Swedish: Om det systoliska blodtrycket någon gång under titreringsfasen sjunker under 95 mmHg och patienten visar tecken eller symtom på hypotension, ska den aktuella dosen sänkas med 0,5 mg tre gånger dagligen.
Czech: Pokud kdykoli během titrační fáze klesne systolický krevní tlak pod 95 mmHg a pacient má známky nebo příznaky hypotenze, má být aktuální dávka snížena o 0,5 mg třikrát denně.
Swedish: En randomiserad, dubbelblind, multinationell, placebokontrollerad fas III-studie (CHEST-1) utfördes på 261 vuxna patienter med inoperabel kronisk tromboembolisk pulmonell hypertension (CTEPH) (72 %) eller persisterande eller rekurrent CTEPH efter pulmonell endartärektomi (PEA; 28 %).
Czech: Byla provedena randomizovaná, dvojitě zaslepená, mezinárodní, placebem kontrolovaná studie fáze III (CHEST-1) u 261 dospělých pacientů s inoperabilní chronickou tromboembolickou plicní hypertenzí (CTEPH) (72 %) nebo perzistentní či rekurentní CTEPH po plicní endarterektomii (PEA; 28 %).
Swedish: Pulmonella vasodilatatorer kan signifikant försämra kardiovaskulär status hos patienter med pulmonell venocklusiv sjukdom.
Czech: Plicní vazodilatační látky mohou významně zhoršit kardiovaskulární stav u pacientů s plicní venookluzivní nemocí (PVOD).
Swedish: Hjälpämne med känd effekt
Czech: Pomocné látky se známým účinkem:
Swedish: RESPITE var en 24-veckor lång studie utan kontroller, som undersökte byte av behandling från PDE-5 hämmare till riociguat hos 61 vuxna PAH patienter på en stabil behandling med PDE-5 hämmare.
Czech: RESPITE byla 24 týdenní nekontrolovaná studie určená ke sledování převodu z PDE5 inhibitorů na riocigvát u 61 dospělých pacientů s PAH na stabilní dávce PDE5 inhibitorů.
Swedish: Säkerhetsprofilen för Adempas hos patienter med CTEPH respektive PAH förefaller vara likartad och därför presenteras den samlade frekvensen för de biverkningar som identifierades i placebokontrollerade 12- och 16-veckors studier i tabellen nedan (se tabell 1).
Czech: Bezpečnostní profil přípravku Adempas u pacientů s diagnózou CTEPH a PAH byl podobný, a proto jsou nežádoucí účinky hlášené v placebem kontrolovaných 12- a 16 týdenních klinických studiích uvedeny se sdruženou (poolovanou) frekvencí v tabulce uvedené níže (viz tabulka 1).
Swedish: Läkaren kommer att öka dosen varannan vecka till maximalt 2,5 mg 3 gånger om dagen (maximal daglig dos på 7,5 mg) om du inte får biverkningar eller mycket lågt blodtryck.
Czech: Váš lékař bude zvyšovat dávku každé 2 týdny na maximální dávku 2,5 mg 3krát denně (maximální denní dávka 7,5 mg), pokud se u Vás nevyskytnou žádné nežádoucí účinky nebo velmi nízký krevní tlak.
Swedish: Allvarlig hempotys och lungblödning, inklusive fall med dödlig utgång, har rapporterats hos patienter med CTEPH eller PAH som behandlats med Adempas (se avsnitt 4.4).
Czech: Závažná hemoptýza a plicní krvácení, včetně případů vedoucím k úmrtí, byly pozorovány u pacientů s diagnózou CTEPH nebo PAH léčených přípravkem Adempas (viz bod 4.4).
Swedish: Motsvarande värden för huvudmetaboliten var högre hos patienter med nedsatt njurfunktion jämfört med friska försökspersoner.
Czech: Odpovídající hodnoty pro hlavní metabolit byly vyšší u osob s poruchou funkce ledvin v porovnání se zdravou populací.
Swedish: I den långvariga förlängningsdelen av denna studie (utan kontroller) resulterade samtidig användning av sildenafil och riociguat i en hög frekvens av behandlingsavbrott, främst på grund av hypotension.
Czech: V prodlouženém sledování studie (nekontrolovaná část) vedlo současné užívání sildenafilu a riocigvátu k vysoké míře ukončení léčby převážně v důsledku hypotenze.
Swedish: Patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion ingick i de pivotala studierna.
Czech: Pacienti s lehkou a středně těžkou poruchou funkce ledvin byli zařazeni do pivotních studií.
Swedish: Särskild försiktighet ska iakttas under individuell dostitrering.
Czech: Zvláštní opatrnost je třeba v průběhu individuální titrace dávky.
Swedish: * dödlig lungblödning rapporterades i långvariga förlängningsstudier utan kontroller Rapportering av misstänkta biverkningar
Czech: * fatální hemoragie v respiračním traktu bylo hlášeno v nekontrolovaných dlouhodobých prodloužených studiích
Swedish: 25 till 67 [<0,0001]
Czech: 25 až 67 [< 0,0001]
Swedish: Adempas kan användas för att behandla vuxna med vissa former av pulmonell hypertension, ett tillstånd där dessa blodkärl blir trånga, vilket gör det svårare för hjärtat att pumpa blod genom dem och som leder till högt blodtryck i kärlen.
Czech: Léčba přípravkem Adempas se může používat u dospělých, kteří mají určitý typ plicní hypertenze, onemocnění, u kterého dochází k zúžení těchto cév, takže pro srdce je těžší pumpovat skrz ně krev, což vede ke zvýšenému krevnímu tlaku v těchto cévách.
Swedish: Rekommenderad startdos är 1 mg tre gånger dagligen i 2 veckor.
Czech: Doporučená úvodní dávka je 1 mg třikrát denně po dobu 2 týdnů.
Swedish: Pulmonell hypertension är associerad med endoteldysfunktion, försämrad NO-syntes och otillräcklig stimulering av NO-sGC-cGMP-vägen.
Czech: Plicní hypertenze souvisí s endoteliální dysfunkcí, poruchou syntézy oxidu dusnatého a nedostatečnou stimulací NO-sGC-cGMP cesty.
Swedish: Samtidig användning med läkemedel som ökar gastriskt pH
Czech: Současné podávání s léčivými přípravky zvyšujícími žaludeční pH
Swedish: Du bör känna till biverkningarna av detta läkemedel innan du framför fordon eller använder maskiner (se avsnitt 4).
Czech: Měl(a) byste vědět o nežádoucích účincích tohoto přípravku před řízením nebo obsluhou strojů (viz bod 4).
Swedish: I långtidsuppföljningen observerades fler fall med dödlig utgång (21 %) hos de patienter som bytte från placebogrupen till riociguat än den grupp som fortsatte behandlingen med riociguat (3 %).
Czech: V dlouhodobém prodloužení studie zemřelo více pacientů, kteří byli převedeni z placebo skupiny na riocigvát (21 %), než těch, kteří pokračovali ve skupině dostávající riocigvát (3 %).
Swedish: Hos cirrotiska patienter (icke-rökare) med måttligt nedsatt leverfunktion (klassificerad som Child-Pugh B) ökade genomsnittligt AUC för riociguat med 51 % jämfört med friska kontroller.
Czech: U pacientů s cirhózou (nekuřáci) se středně těžkou poruchou funkce jater (klasifikována jako Child-Pugh B) se průměrná AUC riocigvátu zvýšila o 51 % v porovnání se zdravými kontrolami.
Swedish: Hämmare av UDP-glykosyltransferaserna (UGT) 1A1 och 1A9 kan potentiellt öka exponeringen av riociguatmetaboliten M-1, som är farmakologiskt aktiv (farmakologisk aktivitetet: 1/10 till 1/3 av riociguat).
Czech: Inhibitory UDP-glykosyltransferázy (UGT) 1A1 a 1A9 mohou potencionálně zvyšovat expozici metabolitu riocigvátu M1, který je farmakologicky aktivní (1/10 až 1/3 farmakologické aktivity riocigvátu).
Swedish: Samtidig behandling med läkemedel som höjer pH i övre delen av tarmen kan leda till lägre oral biotillgänglighet.
Czech: Současná léčba léčivými přípravky, které zvyšují gastrointestinální pH může vést k nižší perorální biologické dostupnosti.
Swedish: Riociguat återställer NO-sGC-cGM-vägen vilket leder till en signifikant förbättring av hemodynamiken i pulmonella kärl och en ökning av fysisk arbetsförmåga.
Czech: Riocigvát obnovuje cestu NO-sGC-cGMP, což vede k významnému zlepšení plicní vaskulární hemodynamiky a zlepšení funkční zdatnosti.
Swedish: Hos cirrotiska patienter (icke-rökare) med lätt nedsatt leverfunktion (klassificerad som Child-Pugh A) ökade genomsnittligt AUC för riociguat med 35 % jämfört med friska kontroller, vilket är inom normal intraindividuell variabilitet.
Czech: U pacientů s cirhózou (nekuřáci) s lehkou poruchou funkce jater (klasifikována jako Child-Pugh A) se průměrná AUC riocigvátu zvýšila o 35 % v porovnání se zdravými kontrolami, což je v rámci normální intra-individuální variability.
Swedish: • vissa typer av pulmonell arteriell hypertension (PAH).
Czech: • Určité typy plicní arteriální hypertenze (PAH).
Swedish: Det fanns ingen evidens för att kombinationen hade någon gynnsam klinisk effekt hos den studerade populationen.
Czech: U sledované populace se neprokázal žádný příznivý klinický účinek při podávání této kombinace.
Swedish: Samtidig användning av riociguat med starka CYP3A4-inducerare (t.ex. fenytoin, karbamazepin, fenobarbiton eller johannesört) kan också leda till sänkta plasmakoncentrationer av riociguat.
Czech: Současné užívání riocigvátu se silnými induktory CYP3A4 (např. fenytoin, karbamazepin, fenobarbital nebo třezalka tečkovaná) může také vést ke snížení plazmatických koncentrací riocigvátu.
Swedish: Baserat på in vitro-data är riociguat och dess huvudmetabolit substrat för transportproteinerna P-gp (P-glykoprotein) och BCRP (bröstcancerresistent protein).
Czech: Na základě in vitro dat jsou riocigvát a jeho hlavní metabolit substráty transportních proteinů P-gp (P-glykoprotein) a BCRP.
Swedish: Patienter behandlade med riociguat hade signifikant förbättring av dyspné-poäng på Borgs CR-10-skala (genomsnittlig förändring från baslinjen (SD): riociguat -0,4 (2), placebo 0,1 (2); p = 0,0022).
Czech: Pacienti léčení riocigvátem měli významné zlepšení skóre dušnosti na škále Borg CR 10 (průměrná změna skóre od výchozího stavu (SD): riocigvát -0,4 (2), placebo 0,1 (2); p = 0,0022).
Swedish: Tél : + 33 (0) 1 80 46 40 40
Czech: MSD FRANCE TEL : + 33 (0) 1 80 46 40 40
Swedish: - Riskhanteringsplan
Czech: • Plán řízení rizik (RMP)
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Adempas 3.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Adempas užívat 3.
Swedish: Riociguat är en typ av läkemedel som kallas guanylatcyklas-(sGC)-stimulerare.
Czech: Riocigvát je lék nazývaný stimulátor enzymu guanylátcyklázy (sGC).
Swedish: Adempas, som monoterapi eller i kombination med endotelinreceptorantagonister, är avsett för behandling av vuxna patienter med pulmonell arteriell hypertension (PAH) med WHO funktionsklass II till III, för att förbättra fysisk arbetsförmåga.
Czech: Přípravek Adempas, v monoterapii nebo v kombinaci s antagonisty receptoru pro endotelin, je indikován k léčbě dospělých pacientů s PAH s WHO funkční třídou II až III ke zlepšení funkční zdatnosti.
Swedish: Andra läkemedel och Adempas Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, i synnerhet läkemedel som används för: - högt blodtryck eller hjärtsjukdom (som nitrater och amylnitrit) i någon form, eftersom du inte ska ta dessa läkemedel tillsammans med Adempas.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Adempas Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, zvláště o lécích používaných k: - léčbě vysokého krevního tlaku nebo onemocnění srdce (jako jsou nitráty a amylnitrit) v jakékoli formě, protože byste je neměl(a) užívat současně s přípravkem Adempas.
Swedish: - Gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh C).
Czech: - Těžká porucha funkce jater (Child-Pugh C).
Swedish: Riociguatbehandlade patienter upplevde en signifikant längre tid till klinisk försämring jämfört med placebobehandlade patienter (p = 0,0046), stratifierat log-ranktest) (se tabell 6).
Czech: Pacienti léčení riocigvátem měli významné prodloužení doby do klinického zhoršení v porovnání s pacienty na placebu (p=0,0046; stratifikovaný log-rank test) (viz tabulka 6).
Swedish: 42 filmdragerade tabletter 84 filmdragerade tabletter 90 filmdragerade tabletter 294 filmdragerade tabletter
Czech: 42 potahovaných tablet 84 potahovaných tablet 90 potahovaných tablet 294 potahovaných tablet
Swedish: Sannolikheten för överlevnad vid 1 år var 97 %, vid 2 år 93 % och vid 3 år 89 %.
Czech: Pravděpodobnost přežití v 1. roce byla 97 %, ve 2. roce 93 % a ve 3. roce 89 %.
Swedish: Placebojusterad skillnad (m)
Czech: Rozdíl vztažený k placebu (m)
Swedish: Farmakokinetiska data visar att högre exponering av riociguat observerades hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh B) (se avsnitt 5.2).
Czech: Farmakokinetické údaje ukazují, že vyšší expozice riocigvátu byla pozorována u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (Child Pugh B) (viz bod 5.2).
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter och passage via placenta (se avsnitt 5.3).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu a placentární přenos (viz bod 5.3).
Swedish: 29 till 83
Czech: 29 až 83
Swedish: Cirka 9-44 % av den administrerade dosen återfanns som oförändrat riociguat i feces.
Czech: Přibližně 9-44 % podané dávky riocigvátu bylo nalezeno v nezměněné formě ve stolici.
Swedish: Distributionsvolymen är måttlig med en distributionsvolym vid steady state på cirka 30 l.
Czech: Distribuční objem je střední a při ustáleném stavu je přibližně 30 l.
Swedish: Om du har en tendens till lågt blodtryck (hypotension) ska du emellertid inte växla mellan att ta Adempas med mat och Adempas utan mat, eftersom det kan påverka hur du reagerar på Adempas.
Czech: Pokud však máte sklony k nízkému krevnímu tlaku (hypotenzi), neměl(a) byste přecházet od užívání přípravku Adempas s jídlem na užívání přípravku Adempas na lačno, protože by to mohlo ovlivnit, jak budete na tento lék reagovat.
Swedish: Antacida bör tas minst 2 timmar före eller 1 timme efter riociguat.
Czech: Antacida by měla být užívána nejméně 2 hodiny před užitím riocigvátu nebo 1 hodinu po jeho užití.
Swedish: Riociguat ska undvikas hos patienter med allvarlig hemoptys i anamnesen eller som tidigare har genomgått bronkial arteriell embolisering.
Czech: Podávání riocigvátu je třeba se vyvarovat u pacientů s anamnézou závažné hemoptýzy nebo u pacientů, kteří podstoupili bronchiální arteriální embolizaci.
Swedish: Samtidig administrering av 400 mg ketokonazol en gång dagligen ledde till en 150-procentig (intervall upp till 370 %) ökning av genomsnittligt AUC för riociguat och en 46-procentig ökning av genomsnittligt Cmax.
Czech: Současné podávání 400 mg ketokonazolu jednou denně vedlo ke zvýšení průměrné AUC o 150 % (rozsah až 370 %) a zvýšení průměrné Cmax riocigvátu o 46 %.
Swedish: Patienter med mild till måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <80-30 ml/min) uppvisade större exponering för detta läkemedel (se avsnitt 5.2).
Czech: Pacienti s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 80-30 ml/min) měli vyšší expozici tomuto léčivému přípravku (viz bod 5.2).
Swedish: Dessa patienter löper ökad risk för hypotension och särskild försiktighet ska iakttas under individuell dostitrering.
Czech: U těchto pacientů je zvýšené riziko hypotenze a během individuální titrace dávky je třeba zvláštní opatrnost.
Swedish: Tabell 6: Effekter av riociguat i PATENT-1 på händelser med klinisk försämring
Czech: Tabulka 6: Účinky riocigvátu ve studii PATENT-1 na příhody klinického zhoršení
Swedish: Överlevnad hos patienter med WHO funktionsklass II vid baslinjen och vid 1, 2 och 3 år var 97 %, 94 % respektive 90 %, och för patienter med WHO funktionsklass III vid baslinjen, 97 %, 93 % respektive 88 %.
Czech: Doba přežití pacientů s WHO funkční třídou II při zařazení byla v 1., 2. a 3. roce 97 %, 94 % a 90 %, a u pacientů s WHO funkční třídou III při zařazení 97 %, 93 % a 88 %.
Swedish: Läkemedel som är starka hämmare av P-gp/BCRP, såsom immunhämmaren ciklosporin A, ska användas med försiktighet (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Czech: Léčivé přípravky, které jsou silnými inhibitory P-gp/BCRP, jako je imunosupresivum cyklosporin A, se mají používat s opatrností (viz body 4.4 a 5.2).
Swedish: Sannolikheten för överlevnad vid 1 år var 97 %, vid 2 år 93 % och vid 3 år 88 %.
Czech: Pravděpodobnost přežití v 1. roce byla 97 %, ve 2. roce 93 % a ve 3. roce 88 %.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Czech: Tento lék obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Swedish: Dosen ska ökas med 0,5 mg tre gånger dagligen varannan vecka till maximalt 2,5 mg tre gånger dagligen om det systoliska blodtrycket är ≥95 mmHg och patienten inte uppvisar tecken eller symtom på hypotension.
Czech: Dávka se má zvyšovat po 0,5 mg třikrát denně každé dva týdny na maximální dávku 2,5 mg třikrát denně, pokud je systolický krevní tlak ≥ 95 mmHg a pacient nemá žádné známky nebo příznaky hypotenze.
Swedish: Samtidig administrering av Adempas med alla former av nitrater och kväveoxidgivare (som amylnitrit), inklusive partydroger, så kallade "poppers", är kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
Czech: Současné podávání přípravku Adempas s nitráty nebo donory oxidu dusnatého (jako je amylnitrit) v jakékoli formě, včetně rekreačních drog, takzvaných „poppers", je proto kontraindikováno (viz bod 4.3).
Swedish: - högt blodtryck i lungkärlen (lungartärerna), eftersom du inte ska ta vissa läkemedel (sildenafil och tadalafil) tillsammans med Adempas.
Czech: - léčbě vysokého krevního tlaku v plicních cévách (plicních tepnách), protože byste neměl(a) užívat některé z těchto léků (sildenafil a tadalafil) současně s přípravkem Adempas.
Swedish: Filmdragerad tablett (tablett)
Czech: Potahovaná tableta (tableta).
Swedish: Genomsnittlig förändring från baslinjen för hela populationen (N=237) var 57 m vid 6 månader (n=218), 51 m vid 9 månader (n=219), 52 m vid 12 månader (n=209) och 48 m vid 24 månader (n=193).
Czech: Průměrná změna od výchozího stavu u celkové populace (n=237) byla 57 m v 6 měsících (n=218), 51 m v 9 měsících (n=219), 52 m ve 12 měsících (n=209) a 48 m ve 24 měsících (n=193).
Swedish: Samtidig administrering av aluminiumhydroxid/magnesiumhydroxidantacida minskar genomsnittlig AUC för riociguat med 34 % och genomsnittligt Cmax med 56 % (se avsnitt 4.2).
Czech: Současné podávání antacida obsahujícího hydroxid hlinitý/hydroxid hořečnatý snižovalo průměrnou AUC riocigvátu o 34 % a průměrnou Cmax o 56 % (viz bod 4.2).
Swedish: En randomiserad, dubbelblind, multinationell, placebokontrollerad fas III-studie (PATENT-1) utfördes på 443 vuxna patienter med PAH (riociguat individuellt dostitrerat upp till 2,5 mg tre gånger dagligen: n=254, placebo: n=126, riociguat dostitrerat upp till maximalt 1,5 mg (exploratorisk dosgrupp utan statistiska tester; n=63)).
Czech: Byla provedena randomizovaná, dvojitě zaslepená, mezinárodní, placebem kontrolovaná studie fáze III (PATENT-1) u 443 dospělých pacientů s PAH (individuální titrace dávky riocigvátu až na dávku 2,5 mg třikrát denně: n=254, placebo: n=126, titrace dávky riocigvátu „omezená" na dávku 1,5 mg (explorativní dávkovací rameno, bez provedení statistického testování; n=63)).
Swedish: Hos växande, juvenila och pubertala råttor sågs effekter på benbildning.
Czech: U rostoucích mláďat a dospívajících potkanů byly pozorovány účinky na tvorbu kosti.
Swedish: -10 till 63
Czech: -10 až 63
Swedish: Plasmaproteinbindningen hos människan är hög, cirka 95 %, med serumalbumin och surt alfa-1-glykoprotein som de huvudsakliga bindande komponenterna.
Czech: Vazba na plazmatické proteiny u lidí je vysoká, přibližně 95 %, přičemž převážná část se váže na sérový albumin a alfa 1-kyselý glykoprotein.
Swedish: Rekommenderad startdos är en tablett på 1 mg som tas 3 gånger om dagen i 2 veckor.
Czech: Doporučená úvodní dávka je 1 mg tableta užívaná 3krát denně po dobu 2 týdnů.
Swedish: Inom pulmonell arteriell hypertension, har studier med riociguat huvudsakligen utförts på former relaterade till idiopatisk eller hereditär PAH och PAH associerad med bindvävssjukdom.
Czech: Studie s riocigvátem byly provedeny především u forem plicní arteriální hypertenze souvisejících s idiopatickou nebo vrozenou PAH a PAH související s onemocněním pojivové tkáně.
Swedish: Samtidig administrering av HAART-kombinationer ledde till en ökning av genomsnittlig AUC för riociguat med upp till 160 % och en ökning av genomsnittligt Cmax med cirka 20 %.
Czech: Současné podávání kombinací HAART léčby vedlo ke zvýšení průměrné hodnoty AUC riocigvátu až na přibližně 160 % a k přibližně 20% zvýšení Cmax.
Swedish: Sjukhusinläggning på grund av PH 1 (0,4 %) Minskning av 6MWD på grund av PH 1 (0,4 %) Persisterande försämring av funktionsklass på grund av PH Start av ny PH-behandling
Czech: Pacienti s jakýmkoli klinickým zhoršením Úmrtí Hospitalizace v důsledku PH Zkrácení šestiminutového testu chůzí (6MWD) v důsledku PH Trvalé zhoršení funkční třídy v důsledku PH Začátek nové léčby PH
Swedish: Tadalafil ska avslutas minst 48 timmar innan administrering av riociguat.
Czech: Užívání tadalafilu musí být přerušeno nejméně 48 hodin před podáním riocigvátu.
Swedish: • 90 tabletter: fem transparenta blister med 18 tabletter vardera.
Czech: • 90 tablet: pět průhledných blistrů po 18 tabletách
Swedish: Inoperabel patientpopulation
Czech: Populace inoperabilních pacientů
Swedish: Yrsel Huvudvärk
Czech: Závratě Bolest hlavy
Swedish: Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer - huvudvärk - yrsel - matsmältningsbesvär (dyspepsi) - svullna armar och ben (perifert ödem) - diarré - illamående eller kräkningar
Czech: Velmi časté: mohou postihnout více než 1 osobu z 10 - bolest hlavy - závratě - porucha trávení (dyspepsie) - otok končetin (periferní edém) - průjem - nevolnost nebo pocit na zvracení (nauzea a zvracení)
Swedish: Riociguat är därför kontraindicerat för patienter med pulmonell hypertension associerad med idiopatiska interstitiella pneumonier (se avsnitt 4.3).
Czech: Riocigvát je proto kontraindikovan u pacientů s plicní hypertenzí asociovanou s idiopatickými intersticiálními pneumoniemi (viz bod 4.3).
Swedish: Ytterligare exploratorisk subgruppsanalys visade en behandlingseffekt på 26 m (95 % KI: 5 m till 46 m) hos patienter som tidigare behandlats med ERA (n=167) och en behandlingseffekt på 101 m (95 % KI: 27 m till 176 m) hos patienter som tidigare behandlats med prostacyklinanaloger (n=27).
Czech: Další analýza podskupiny odhalila léčebný účinek s prodloužením o 26 m (95 % IS: 5 m až 46 m) u pacientů předléčených ERA (n=167) a léčebný účinek s prodloužením o 101 m (95 % IS: 27 m až 176 m) u pacientů předléčených analogy prostacyklinu (n=27).
Swedish: Vid kronisk tromboemolisk pulmonell hypertension är pulmonell endartärektomi förstahandsbehandling, då det är ett potentiellt kurativt alternativ.
Czech: U chronické tromboembolické plicní hypertenze je metodou volby plicní endarterektomie (PEA), protože jde o potenciálně léčebnou metodou.
Swedish: Adempas rekommenderas därför inte för användning till dessa patienter (se avsnitt 4.4).
Czech: Proto se přípravek Adempas u těchto pacientů nedoporučuje (viz bod 4.4).
Swedish: MÅN TIS ONS TOR FRE LÖR SÖN
Czech: PO ÚT ST ČT PÁ SO NE
Swedish: Cirka 4-19 % av den administrerade dosen utsöndrades som oförändrat riociguat via njurarna.
Czech: Přibližně 4-19 % podané dávky riocigvátu je vyloučeno v nezměněné formě ledvinami.
Swedish: Information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2.
Czech: Informace o použití u dětí viz bod 4.2.
Swedish: Genomsnittlig förändring från baslinjen för hela populationen (N=396) var 53 m vid 6 månader (n=366), 52 m vid 9 månader (n=354), 50 m vid 12 månader (n=351) och 46 m vid 24 månader (n=316).
Czech: Průměrná změna od výchozího stavu u celkové populace (n=396) byla 53 m v 6 měsících (n=366), 52 m v 9 měsících (n=354), 50 m ve 12 měsících (n=351) a 46 m ve 24 měsících (n=316).
Swedish: Gatroesofageal refluxsjukdom Dysfagi
Czech: Gastroezofageální refluxní choroba Dysfagie
Swedish: -10 till 61
Czech: -10 to 61
Swedish: Blödning i luftvägarna
Czech: Krvácení z dýchacího traktu
Swedish: Placebojusterad skillnad (dyn·s·cm-5)
Czech: Rozdíl vztažený k placebu (dyn·s·cm-5)
Swedish: Pulmonell arteriell hypertension (PAH)
Czech: Plicní arteriální hypertenze (PAH)
Swedish: Adempas används vid två typer av pulmonell hypertension:
Czech: Přípravek Adempas se užívá u těchto forem plicní hypertenze: