FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Each Olanzapine Apotex 2.5 mg film-coated tablet contains 2.5 mg olanzapine.
Czech: • Jedna potahovaná tableta přípravku Olanzapin Apotex 2,5 mg obsahuje 2,5 mg olanzapinu.
English: INFORMATION IN BRAILLE Olanzapine Apotex 7.5 mg film-coated tablet
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Olanzapin Apotex 7,5 mg potahované tablety
English: White, round biconvex film-coated tablets engraved ‘APO' on one side and ‘OLA' over ‘7.5' on the other side.
Czech: Bílé kulaté bikonvexní potahované tablety s potiskem „APO“ na jedné straně a „OLA“ přes „7.5“ na druhé straně.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 7.5 mg olanzapine.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje 7,5 mg olanzapinum.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/635/012
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/10/635/012
English: If you get any side effects, talk to your doctor or nurse.
Czech: - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
English: • Olanzapine Apotex 20 mg orodispersible tablets are yellow round flat faced radial edge tablets engraved ‘APO' on one side and ‘OL' over ‘20' on the other side.
Czech: • Olanzapin Apotex 20 mg tablety dispergovatelné v ústech jsou žluté kulaté ploché tablety se skosenou hranou a s potiskem „APO“ na jedné straně a číselným „OL“ přes „20“ na druhé straně.
English: • Each Olanzapine Apotex 10 mg orodispersible tablet contains 10 mg olanzapine.
Czech: • Jedna potahovaná tableta přípravku Olanzapin Apotex 10 mg obsahuje 10 mg olanzapinu.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/635/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/10/635/001
English: Observed for fasting normal levels at baseline (< 5.56 mmol/l) which increased to high (≥ 7 mmol/l).
Czech: Pozorováno pro normální počáteční hladiny glukózy nalačno (< 5,56 mmol/l), kdy došlo ke zvýšení hladin na vysoké (≥ 7 mmol/l).
English: How to store Olanzapine Apotex
Czech: Jak přípravek Olanzapin Apotex uchovávat
English: Yellow round flat faced radial edge tablets engraved ‘APO' on one side and ‘OL' over ‘20' on the other side.
Czech: Žluté kulaté ploché tablety se zkosenou hranou a s potiskem „APO“ na jedné straně a „OL“ přes „20“ na druhé straně.
English: Aluminium/aluminium blister strips in cartons of 28 and 56 film-coated tablets per carton.
Czech: Al/Al blistrové stripy balené v krabičkách po 28 a 56 tabletách dispergovatelných v ústech.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Apotex 7.5 mg film-coated tablets
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Olanzapin Apotex 7,5 mg potahované tablety
English: Aluminium/aluminium blister strips in cartons of 28 film-coated tablets per carton.
Czech: Al/Al blistrové stripy balené v krabičkách po 28 tabletách dispergovatelných v ústech.
English: • Olanzapine Apotex 10 mg are white, round biconvex film-coated tablets engraved ‘APO' on one side and ‘OLA' over ‘10' on the other side.
Czech: • Olanzapin Apotex 10 mg jsou bílé kulaté bikonvexní potahované tablety s vytištěným nápisem „APO“ na jedné straně a „OLA“ přes „10“ na druhé straně.
English: White, round biconvex film-coated tablets engraved ‘APO' on one side and ‘OLA' over ‘10' on the other side.
Czech: Bílé kulaté bikonvexní potahované tablety s potiskem „APO“ na jedné straně a „OLA“ přes „10“ na druhé straně.
English: • Olanzapine Apotex 2.5 mg are white, round, biconvex film-coated tablets engraved ‘APO' on one side and ‘OLA' over ‘2.5' on the other side.
Czech: • Olanzapin Apotex 2,5 mg jsou bílé kulaté bikonvexní potahované tablety s vytištěným nápisem „APO“ na jedné straně a „OLA“ přes „2.5“ na druhé straně.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 2.5 mg olanzapine.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje 2,5 mg olanzapinum.
English: • Each Olanzapine Apotex 5 mg orodispersible tablet contains 5 mg olanzapine.
Czech: • Jedna potahovaná tableta přípravku Olanzapin Apotex 5 mg obsahuje 5 mg olanzapinu.
English: Metabolism and nutrition disorders Weight gain1
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Přibývání na váze
English: • Each Olanzapine Apotex 15 mg orodispersible tablet contains 15 mg olanzapine.
Czech: • Jedna tableta přípravku Olanzapin Apotex 15 mg rychle rozpustná v ústech obsahuje 15 mg olanzapinu.
English: Marketing Authorisation Holder Apotex Europe B.V.
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Apotex Europe B.V.
English: White, round, biconvex film-coated tablets engraved ‘APO' on one side and ‘OLA' over ‘2.5' on the other side.
Czech: Bílé kulaté bikonvexní potahované tablety s potiskem „APO“ na jedné straně a „OLA“ přes „2.5“ na druhé straně.
English: • Olanzapine Apotex 5 mg are white, round biconvex film-coated tablets engraved ‘APO' on one side and ‘OLA' over ‘5' on the other side.
Czech: • Olanzapin Apotex 5 mg jsou bílé kulaté bikonvexní potahované tablety s vytištěným nápisem „APO“ na jedné straně a „OLA“ přes „5“ na druhé straně.
English: How to take Olanzapine Apotex
Czech: Jak se přípravek Olanzapin Apotex užívá
English: • Olanzapine Apotex 5 mg orodispersible tablets are yellow round flat faced radial edge tablets engraved ‘APO' on one side and ‘OL' over ‘5' on the other side.
Czech: • Olanzapin Apotex 5 mg tablety dispergovatelné v ústech jsou žluté kulaté ploché tablety se zkosenou hranou a s potiskem „APO“ na jedné straně a „OL“ přes „5“ na druhé straně.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each orodispersible tablet contains 10 mg olanzapine.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje 10 mg olanzapinum.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Apotex 2.5 mg film-coated tablets
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Olanzapin Apotex 2,5 mg potahované tablety
English: If this happens do not drive or operate any tools or machines.
Czech: V tomto případě neřiďte motorová vozidla, neobsluhujte stroje a uvědomte svého lékaře.
English: White, round biconvex film-coated tablets engraved ‘APO' on one side and ‘OLA' over ‘5' on the other side.
Czech: Bílé kulaté bikonvexní potahované tablety s potiskem „APO“ na jedné straně a „OLA“ přes „5“ na druhé straně.
English: Consult your doctor if your symptoms return but do not stop taking Olanzapine Apotex unless your doctor tells you to.
Czech: Denní dávka přípravku Olanzapin Apotex se pohybuje mezi 5 mg až 20 mg. Objeví-li se znovu příznaky nemoci, oznamte to lékaři, ale nepřestaňte s užíváním přípravku Olanzapin Apotex , pokud tak lékař nerozhodne.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 20 mg olanzapine.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tableta obsahuje 20 mg olanzapinu
English: INFORMATION IN BRAILLE Olanzapine Apotex 10 mg orodispersible tablet
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Olanzapin Apotex 10 mg potahované tablety
English: High uric acid
Czech: Koloidní bezvodý oxid křemičitý
English: Drug
Czech: Výrobce
English: INFORMATION IN BRAILLE Olanzapine Apotex 20 mg orodispersible tablet
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Olanzapin Apotex 20 mg tablety dispergovatelné v ústech
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Apotex 2.5 mg film-coated tablets olanzapine
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Olanzapin Apotex 2,5 mg potahované tablety Olanzapinum
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Apotex 10 mg orodispersible tablets olanzapine
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Olanzapin Apotex 10 mg potahované tablety Olanzapinum
English: • Olanzapine Apotex 10 mg orodispersible tablets are yellow round flat faced radial edge tablets engraved ‘APO' on one side and ‘OL' over ‘10' on the other side.
Czech: • Olanzapin Apotex 10 mg tablety dispergovatelné v ústech jsou žluté kulaté ploché tablety se skosenou hranou a s potiskem „APO“ na jedné straně a číselným „OL“ přes „10“ na druhé straně.
English: Yellow round flat faced radial edge tablets engraved ‘APO' on one side and ‘OL' over ‘5' on the other side.
Czech: Žluté kulaté ploché tablety se zkosenou hranou a s potiskem „APO“ na jedné straně a „OL“ přes „5“ na druhé straně.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Apotex 5 mg orodispersible tablets olanzapine
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Olanzapin Apotex 5 mg potahované tablety Olanzapinum
English: INFORMATION IN BRAILLE Olanzapine Apotex 5 mg orodispersible tablet
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Olanzapin Apotex 5 mg potahované tablety
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each orodispersible tablet contains 5 mg olanzapine.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje 5 mg olanzapinum.
English: Yellow round flat faced radial edge tablets engraved ‘APO' on one side and ‘OL' over ‘15' on the other side.
Czech: Žluté kulaté ploché tablety se zkosenou hranou a s potiskem „APO“ na jedné straně a „OL“ přes „15“ na druhé straně.
English: Yellow round flat faced radial edge tablets engraved ‘APO' on one side and ‘OL' over ‘10' on the other side.
Czech: Žluté kulaté ploché tablety se zkosenou hranou a s potiskem „APO“ na jedné straně a „OL“ přes „10“ na druhé straně.
English: Only take other medicines while you are on Olanzapine Apotex if your doctor tells you that you can. You might feel drowsy if Olanzapine Apotex is taken in combination with antidepressants or medicines taken for anxiety or to help you sleep (tranquillisers).
Czech: Současné užívání přípravku Olanzapin Apotex s léky proti depresím, úzkosti, nebo s takovými, které vám pomáhají spát (trankvilizéry), Olanzapin Apotex způsobovat otupělost.
English: The Netherlands
Czech: Nizozemsko Výrobce
English: • Olanzapine Apotex 7.5 mg film-coated tablets are available in blisters packs of 28 and 56 tablets.
Czech: • Olanzapin Apotex 7,5 mg potahované tablety jsou dostupné v balení s blistry po 28 nebo
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Apotex 20 mg orodispersible tablets
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Olanzapin Apotex 20 mg tablety dispergovatelné v ústech
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Apotex 10 mg orodispersible tablets
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Olanzapin Apotex 10 mg potahované tablety
English: • Olanzapine Apotex 15 mg orodispersible tablets are yellow round flat faced radial edge tablets engraved ‘APO' on one side and ‘OL' over ‘15' on the other side
Czech: • Olanzapin Apotex 15 mg tablety dispergovatelné v ústech jsou žluté kulaté ploché tablety se skosenou hranou a s potiskem „APO“ na jedné straně a číselným „OL“ přes „15“ na druhé straně.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Apotex 5 mg orodispersible tablets
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Olanzapin Apotex 5 mg potahované tablety
English: Hypromellose Hydroxypropylcellulose Macrogol 8000
Czech: Magnesium-stearát Koloidní bezvodý oxid křemičitý
English: INFORMATION IN BRAILLE Olanzapine Apotex 15 mg orodispersible tablet
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Olanzapin Apotex 15 mg tablety dispergovatelné v ústech
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 2.5 mg olanzapine.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tableta obsahuje 2,5 mg olanzapinu
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 15 mg olanzapine.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tableta obsahuje 15 mg olanzapinu
English: PARTICULARS TO APPEAR ON IMMEDIATE PACKAGING BLISTER PACK
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU FÓLIE BLISTRU
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Apotex 20 mg orodispersible tablets olanzapine
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Olanzapin Apotex 20 mg tablety dispergovatelné v ústech Olanzapinum
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Apotex 15 mg orodispersible tablets
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Olanzapin Apotex 15 mg tablety dispergovatelné v ústech
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 10 mg olanzapine.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tableta obsahuje 10 mg olanzapinu
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Apotex 5 mg film-coated tablets
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Olanzapin Apotex 5 mg potahované tablety
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Apotex 10 mg film-coated tablets
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Olanzapin Apotex 10 mg potahované tablety
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/635/008-009 EU/1/10/635/017 BATCH NUMBER
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/10/635/008-009
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Apotex 15 mg orodispersible tablets olanzapine
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Olanzapin Apotex 15 mg tablety dispergovatelné v ústech Olanzapinum
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 5 mg olanzapine.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tableta obsahuje 5 mg olanzapinu
English: EU/1/10/635/010-011 EU/1/10/635/018
Czech: EU/1/10/635/018
English: Aluminium/aluminium blister strips in cartons of 28, 56 and 98 orodispersible tablets per carton Not all pack sizes may be marketed.
Czech: Al/Al blistrové stripy v krabičkách, 28, 56 a 98 potahovaných tablet v jedné krabičce.
English: Alopecia
Czech: Hyprolosa
English: The most frequently (seen in ≥ 1% of patients) reported adverse reactions associated with the use of olanzapine in clinical trials were somnolence, weight gain, eosinophilia, elevated prolactin,
Czech: 7 Při náhlém přerušení léčby olanzapinem byly hlášeny akutní příznaky jako pocení, nespavost, třes,
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/635/010-011 EU/1/10/635/018 BATCH NUMBER
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/10/635/010-011
English: • Olanzapine Apotex 20 mg orodispersible tablets are available in blister packs of 28 and 56 tablets.
Czech: • Olanzapin Apotex 5 mg a 10 mg tablety dispergovatelné v ústech jsou dostupné v balení s blistry po 28, 56 a 98 tabletách.
English: London, 30 May 2008 Doc.
Czech: Londýn 30. května 2008 Dok.
English: Both antibiotics were given for up to two weeks.
Czech: Obě antibiotika byla podávána po dobu až dvou týdnů.
English: What is Tygacil?
Czech: Co je Tygacil?
English: International non-proprietary name (INN): tigecycline
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): tigecycline
English: The CHMP also had concerns over the measures that the company intended to put in place to minimise the risks associated with the medicine.
Czech: Výbor CHMP měl rovněž obavy ohledně opatření, které měla společnost v úmyslu zavést za účelem minimalizace rizik spojených s užíváním léčivého přípravku.
English: Both studies compared Tygacil with levofloxacin (another antibiotic).
Czech: Obě studie srovnávaly přípravek Tygacil s levofloxacinem (jiné antibiotikum).
English: On 22 April 2008, Wyeth Europa Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a new indication for Tygacil, in the treatment of community-acquired pneumonia.
Czech: Dne 22. dubna 2008 společnost Wyeth Europa Limited oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o novou indikaci pro přípravek Tygacil, a to k léčbě komunitní pneumonie.
English: Community-acquired pneumonia is usually caused by infection with bacteria.
Czech: Komunitní pneumonie je obvykle způsobená bakteriální infekcí.
English: By blocking the production of new proteins, the bacteria cannot multiply and they eventually die.
Czech: Pokud je produkce nových bílkovin zablokována, bakterie se nemohou rozmnožovat a nakonec zanikají.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients who were cured of their pneumonia within the three weeks after their last dose of antibiotic.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, kteří byli z pneumonie vyléčeni do tří týdnů od podání poslední dávky antibiotika.
English: QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE APPLICATION FOR A CHANGE TO THE MARKETING AUTHORISATION for TYGACIL
Czech: OTÁZKY A ODPOVĚDI TÝKAJÍCÍ SE STAŽENÍ ŽÁDOSTI O ZMĚNU REGISTRACE přípravku TYGACIL
English: There are no consequences on the use of Tygacil in the authorised indications, for which the balance of benefits and risks remains unchanged.
Czech: Daný stav nijak neovlivňuje použití přípravku Tygacil ve schválené indikaci, u které poměr přínosů a rizik zůstává beze změny.
English: The effects of Tygacil were first tested in experimental models before being studied in humans.
Czech: Účinky přípravku Tygacil byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
English: Following the CHMP's opinion, it usually takes around six weeks for the European Commission to update the licence.
Czech: Poté, co výbor CHMP vydá své stanovisko, Evropská komise obvykle aktualizuje registraci přibližně do 6 týdnů.
English: Tigecycline works by blocking the bacteria's ribosomes, the parts of the bacterial cells where new proteins are made.
Czech: Tygecyklin působí prostřednictvím zablokování bakteriálních ribosomů, což jsou části bakteriálních buněk, v nichž dochází k produkci nových bílkovin.
English: The CHMP was concerned that the patients included in the main studies may not have needed hospital treatment using medicines given intravenously (into a vein), so they did not match the types of patients for whom the medicine was intended.
Czech: Výbor CHMP byl znepokojen tím, že situace pacientů zařazených do hlavních studií nevyžadovala nutně nemocniční léčbu za použití intravenózně (do žíly) podávaných léků, takže tito pacienti neodpovídali typu pacientů, pro které je léčivý přípravek určen.
English: What was Tygacil expected to be used for?
Czech: Na co měl být přípravek Tygacil používán?
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that a benefit of Tygacil had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Czech: Proto v době stažení žádosti zastával výbor CHMP názor, že nebyl dostatečně prokázán přínos přípravku Tygacil a že daný přínos přípravku nepřevážil zjištěná rizika.
English: The active substance in Tygacil, tigecycline, belongs to the group of antibiotics called ‘glycylcyclines', which are similar to tetracycline.
Czech: Tigecyklin, léčivá látka v přípravku Tygacil, patří do skupiny antibiotik nazývaných glycylcykliny, které jsou podobné tetracyklinu.
English: The effectiveness of Tygacil was tested in two main studies involving a total of 846 adults who needed treatment in hospital for community-acquired pneumonia.
Czech: Účinnost přípravku Tygacil byla zkoumána ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 846 dospělých pacientů, u nichž byla nutná nemocniční léčba komunitní pneumonie.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Tygacil could not have been approved for the treatment of community-acquired pneumonia.
Czech: Na základě vyhodnocení údajů a odpovědí společnosti na seznam otázek předložený výborem CHMP měl výbor v čase stažení žádosti jisté pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Tygacil nemůže být schválen k léčbě komunitní pneumonie.
English: What were the major concerns that led the CHMP to recommend the refusal of the change to the marketing authorisation?
Czech: Jaké byly hlavní důvody, na jejichž základě výbor CHMP doporučil změnu registrace zamítnout?
English: This raised doubts over whether Tygacil would be sufficiently effective in the treatment of patients with severe community-acquired pneumonia.
Czech: Tyto otázky vyvolaly pochybnosti, zda by byl přípravek Tygacil dostatečně účinný při léčbě pacientů se závažnou komunitní pneumonií.
English: The Committee was also concerned over the number of deaths in patients receiving Tygacil with more serious infections, especially in the study of patients who had caught pneumonia in hospital.
Czech: Výbor byl rovněž znepokojen počtem úmrtí pacientů s vážnějšími infekcemi, kterým byl podáván přípravek Tygacil, zejména ve studii na pacientech, kteří se nakazili pneumonií v nemocnici.
English: This is a serious type of lung infection that is caught outside of hospital.
Czech: Jedná se o závažnou plicní infekci, kterou se pacienti nakazí v prostředí mimo nemocnici.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials with Tygacil.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že pro pacienty zařazené v současné době do klinických studií s přípravkem Tygacil nemá stažení žádosti žádné důsledky.
English: It contains the active substance tigecycline.
Czech: Obsahuje léčivou látku tigecyklin.
English: What are the consequences of the refusal for patients in clinical trials using Tygacil?
Czech: Jaké jsou důsledky zamítnutí registrace pro pacienty zařazené do klinických studií s přípravkem Tygacil?
English: What is happening for Tygacil for treatment of complicated skin and soft tissue infections and complicated infections in the abdomen?
Czech: Jaká je situace ohledně použití přípravku Tygacil k léčbě komplikovaných infekcí kůže a měkkých tkání a komplikovaných břišních infekcí?
English: Tygacil is an antibiotic that is already used to treat adults with complicated infections of the skin or soft tissue (the tissue below the skin) and complicated infections in the abdomen.
Czech: Přípravek Tygacil je antibiotikum, které se již používá k léčbě dospělých s komplikovanými infekcemi kůže a měkkých tkání (tkání pod kůží) a s komplikovanými břišními infekcemi.
English: How is Tygacil expected to work?
Czech: Jak měl přípravek Tygacil působit?
English: An additional study looked at the effectiveness of Tygacil in patients who had caught pneumonia in hospital.
Czech: Dodatečná studie zkoumala účinnost přípravku Tygacil u pacientů, kteří se nakazili pneumonií v nemocnici.
English: This is expected to help in the treatment of community-acquired pneumonia.
Czech: Tento mechanismus účinku pomáhá při léčbě komunitní pneumonie.
English: Tygacil was also expected to be used to treat adults with community-acquired pneumonia.
Czech: Přípravek Tygacil měl být používán k léčbě dospělých s komunitní (komunitně získanou) pneumonií.
English: The CHMP normally takes up to 90 days to adopt an opinion after it has received an application for a change to a marketing authorisation.
Czech: Výbor CHMP obvykle posoudí novou žádost o změnu registrace do 90 dnů.
English: Tygacil is a powder that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Czech: Tygacil je prášek pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
English: After the CHMP had assessed the responses from the company to a list of questions, there were still some unresolved issues outstanding.
Czech: V den, kdy společnost svou žádost stáhla, byla žádost posuzována 150. den. Výbor CHMP vyhodnotil odpovědi společnosti na předložený seznam otázek, nicméně některé otázky zůstaly stále nedořešeny.
English: More information can be found here.
Czech: Další informace naleznete zde.
English: In the context of a procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
Czech: V kontextu postupu podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004.
English: Further information on Procoralan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Procoralan.
Czech: Další informace k přípravku Procoralan jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Procoralan.
English: Procoralan received a marketing authorisation valid throughout the EU on 25 October 2005.
Czech: Přípravek Procoralan obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 25. října 2005.
English: Procoralan must not be taken with a number of other medicines.
Czech: Přípravek Procoralan se nesmí užívat s řadou dalších léčivých přípravků.
English: Procoralan (ivabradine)
Czech: Procoralan (ivabradinum)
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Procoralan?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Procoralan?
English: However, a fifth study in 728 patients showed that adding Procoralan to amlodipine did not provide an additional benefit.
Czech: Pátá studie u 728 pacientů však ukázala, že doplnění přípravku Procoralan k amlodipinu neposkytuje další přínos.
English: As for all medicines, data on the use of Procoralan are continuously monitored.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Procoralan jsou průběžně sledovány.