FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Sharps containers are special puncture-resistant disposal bins that can be bought at many retail outlets.
Swedish: Riskavfallsbehållare för kassering av stickande och skärande föremål kan hämtas på ditt apotek.
English: The presence of antibodies was not associated with adverse reactions or infusion reactions, or with changes in efficacy or serum abatacept concentrations.
Swedish: Frånvaro av samtidig behandling med metotrexat (MTX) visade sig inte vara förknippat med en högre frekvens av seropositivitet hos placebomottagare i period B. Närvaro av antikroppar förknippades inte med biverkningar eller infusionsreaktioner, eller av förändringar av effekt eller serumkoncentrationen av abatacept.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ORENCIA 125 mg solution for injection in pre-filled pen 2.
Swedish: ORENCIA 125 mg injektionsvätska, lösning i förfylld penna 2.
English: Response Rate
Swedish: Svarsfrekvens
English: Paediatric population in polyarticular juvenile idiopathic arthritis
Swedish: Pediatrisk population med polyartikulär juvenil idiopatisk artrit
English: Adult rheumatoid arthritis
Swedish: Reumatoid artrit Vuxna
English: DO NOT remove the needle cover until you are ready to inject.
Swedish: AVLÄGSNA INTE nålskyddet innan du är redo att injicera.
English: Liquid
Swedish: Vätska
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ORENCIA 250 mg powder for concentrate for solution for infusion abatacept
Swedish: ORENCIA 250 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning abatacept
English: ORENCIA powder for concentrate for solution for infusion is available for paediatric patients 6 years of age and older for the treatment of pJIA (see Summary of Product Characteristics for ORENCIA powder for concentrate for solution for infusion).
Swedish: ORENCIA pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning för intravenös administrering finns tillgänglig för pediatriska patienter i åldrarna 6 år och äldre för behandling av pJIA (se produktresumé för ORENCIA pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning).
English: Expiry Date
Swedish: Utgångs-datum
English: If a single IV infusion is given to initiate treatment (IV loading dose before SC administration), the first 125 mg abatacept SC should be administered within a day of the IV infusion, followed by the weekly 125 mg abatacept SC injections (for the posology of the intravenous loading dose, please refer to section 4.2 of ORENCIA 250 mg powder for concentrate for solution for infusion).
Swedish: Därefter ges subkutana injektioner på 125 mg en gång per vecka (för dosering av den intravenösa bolusdosen, se avsnitt 4.2 för ORENCIA 250 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning).
English: Discard any unused solution.
Swedish: Kassera överbliven lösning.
English: Fatigue, asthenia Uncommon Influenza like illness, weight increased
Swedish: Influensaliknande sjukdom, viktökning
English: Uncommon Amenorrhea, menorrhagia
Swedish: Amenorré, menorragi
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ORENCIA 50 mg solution for injection in pre-filled syringe abatacept
Swedish: ORENCIA 50 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta abatacept
English: A randomised, single(investigator)-blinded, non-inferiority study was conducted to assess the safety and efficacy of weekly subcutaneous (SC) abatacept without an abatacept intravenous (IV) loading dose versus every-other-weekly subcutaneous adalimumab, both with background MTX, in patients with an inadequate response to methotrexate (study SC-II).
Swedish: I en randomiserad, enkelblind (för prövare), non-inferiority studie utvärderades säkerhet och effekt av veckovis subkutan (s.c.) injektion av abatacept utan intravenös (i.v.)
English: Slow down the damage to your bones and joints.
Swedish: Bromsa ben- och ledskadan.
English: A. Remove the needle cover (cap) only when you are ready to administer the injection.
Swedish: A. Avlägsna inte nålskyddet (hatten) förrän du är redo att injicera läkemedlet.
English: B. Keep a record of your injection
Swedish: B. Dokumentera injektionen
English: Before you use ORENCIA, your doctor will examine you for tuberculosis or do a skin test. if you have viral hepatitis tell your doctor.
Swedish: Innan du använder ORENCIA kommer du att undersökas för tuberkulos eller genomgå ett hudtest.
English: Day 15 Month 3 64%††
Swedish: Månad 3 19%† Månad 6 32%† Månad 12 43%‡
English: Uncommon Basal cell carcinoma, skin papilloma Rare
Swedish: Basalcellscancer, hudpapillom
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/07/389/011-012
Swedish: EU/1/07/389/011-012
English: In study SC-I, abatacept administered subcutaneously (SC) was non-inferior relative to intravenous (IV) infusions of abatacept with respect to ACR 20 responses up to 6 months of treatment.
Swedish: I studie SC-I var subkutant (s.c.) administerad abatacept non-inferior i jämförelse med intravenösa (i.v.)
English: Before you are given ORENCIA, your doctor will examine you for tuberculosis or do a skin test. if you have viral hepatitis tell your doctor.
Swedish: Innan du får ORENCIA kommer du att undersökas för tuberkulos eller genomgå ett hudtest.
English: Don't remove the needle cover (cap) until you are ready to inject.
Swedish: Avlägsna inte nålskyddet (hatten) innan du är redo att injicera.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe contains 87.5 mg abatacept in 0.7 mL.
Swedish: En förfylld spruta innehåller 87,5 mg abatacept i 0,7 ml lösning.
English: The 125 mg/mL pre-filled syringe is shown below.
Swedish: 125 mg/ml förfylld spruta visas nedan.
English: Headache, dizziness Uncommon Migraine, paraesthesia
Swedish: Migrän, parestesi
English: INJECT YOUR DOSE
Swedish: INJICERA DOSEN
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ORENCIA 125 mg solution for injection in pre-filled pen abatacept
Swedish: ORENCIA 125 mg injektionsvätska, lösning i förfylld penna abatacept
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ORENCIA 125 mg solution for injection in pre-filled syringe abatacept
Swedish: ORENCIA 125 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta abatacept
English: The frequencies of serious infection and malignancy relative to placebo among intravenous abatacept-treated patients over age 65 were higher than among those under age 65.
Swedish: Frekvenserna av allvarliga infektioner och maligniteter var, i relation till placebo, högre hos patienter äldre än 65 år som behandlades intravenöst med abatacept än hos de under 65 år. På samma sätt var frekvenserna av allvarliga infektioner och maligniteter hos patienter över 65 år, som behandlades subkutant med abatacept, högre än hos dem som var under 65 år. Med anledning av den generellt sett högre incidensen av infektioner och maligniteter hos äldre bör försiktighet iakttas vid behandling av äldre patienter (se avsnitt 4.8).
English: Dose
Swedish: abatacept
English: Step 5: Inject Your Dose of ORENCIA
Swedish: Steg 5: Injicera din ORENCIA-dos
English: 5 How to store ORENCIA
Swedish: Hur ORENCIA ska förvaras
English: Dose Vials
Swedish: Lever och gallvägar
English: Keep this leaflet.
Swedish: Läs noga.
English: This means that before ORENCIA is given to you, it is first dissolved in water for injections, then further diluted with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection.
Swedish: Den beredda lösningen späds därefter ytterligare med natriumklorid injektionsvätska 9 mg/ml (0,9%).
English: Grip
Swedish: Sprutkropp
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe contains 50 mg abatacept in 0.4 mL.
Swedish: En förfylld spruta innehåller 50 mg abatacept i 0,4 ml lösning.
English: Study SC-II investigated the relative efficacy and safety of abatacept and adalimumab, both given subcutaneously without an intravenous loading dose and with background MTX, in patients with moderate to severely active RA and an inadequate response to previous MTX therapy.
Swedish: Båda gavs subkutant utan intravenös bolusdos och i tillägg till metotrexat hos patienter med måttlig till svår aktiv reumatoid artrit och otillräckligt svar på tidigare metotrexatbehandling.
English: The safety and efficacy of intravenous ORENCIA in children below 6 years of age have not been studied and therefore, intravenous ORENCIA is not recommended for use in children under six years old.
Swedish: Säkerhet och effekt med intravenöst ORENCIA har inte studerats hos barn under 6 år och därför kan användning med intravenöst ORENCIA inte rekommenderas till barn under 6 år. ORENCIA injektionsvätska, lösning i förfylld spruta för subkutan administrering är tillgänglig för pediatriska patienter i åldrarna 2 år och äldre för behandling av pJIA (se produktresumé för ORENCIA injektionsvätska, lösning i förfylld spruta).
English: response was 28.6% with abatacept vs. 14.3% with placebo (14.3 [-15.3, 43.9], estimate of difference [95% CI]), and the proportion of patients who achieved PASI 75 response was 14.3% with abatacept vs. 4.8% with placebo (9.5 [-13.0, 32.0], estimate of difference [95% CI]).
Swedish: estimerad skillnad [95% CI]) och andelen patienter som uppnått PASI 75-svar var 14,3% med abatacept respektive 4,8% med placebo (9,5 [-13,0, 32,0], estimerad skillnad [95% CI]).
English: Do not wait until your next planned visit.
Swedish: Vänta inte till ditt nästa planerade besök.
English: ** The interim analysis for OS was conducted when 331 events were observed.
Swedish: ** Interimanalysen för OS utfördes när 331 händelser observerats.
English: · Heart problems can occur.
Swedish: ● Hjärtproblem kan inträffa.
English: See Table 6 and Figure 1.
Swedish: Se tabell 6 och figur 1.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 15 November 2013
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 15 november 2013
English: Repeat LVEF assessment within 3 weeks.
Swedish: Upprepa LVEF-bedömning inom 3 veckor.
English: · You will be given one infusion every 3 weeks.
Swedish: ● Du kommer att få en infusion var tredje vecka.
English: In this patient population:
Swedish: I denna patientpopulation:
English: Date of latest renewal: 17 September 2018
Swedish: Datum för senaste förnyelsen: 17 september 2018
English: Kadcyla is not recommended for anyone under the age of 18 years.
Swedish: Kadcyla rekommenderas inte för någon under 18 år.
English: The data are from an open-label study and no firm conclusions can be drawn.
Swedish: Data är från en öppen studie och inga säkra slutsatser kan dras.
English: The infusion may be continued after the symptoms improve.
Swedish: Infusionen kan fortsätta efter att symtomen förbättrats.
English: Women who become pregnant must immediately contact their doctor.
Swedish: Kvinnor som blir gravida måste omedelbart kontakta läkare.
English: · The total number of infusions that you will be given depends on how you respond to the treatment and which indication is treated.
Swedish: ● Det totala antalet infusioner som du får beror på hur du svarar på behandlingen och vilken indikation som behandlas.
English: Some of these bleeding events resulted in fatal outcomes.
Swedish: Vissa av dessa blödningshändelser resulterade i fatal utgång.
English: A change of 5 points in the TOI-B is considered clinically significant.
Swedish: En förändring på 5 punkter i TOI-B anses kliniskt signifikant.
English: In general, these symptoms were not severe (see section 4.8).
Swedish: I allmänhet var dessa symtom inte allvarliga (se avsnitt 4.8).
English: These secondary endpoints were not adjusted for multiplicity
Swedish: Dessa sekundära effektmått justerades inte för multiplicitet
English: Medicinal products to treat such reactions, as well as emergency equipment, should be available for immediate use.
Swedish: Läkemedel för att behandla sådana reaktioner samt utrustning för akutsituationer ska finnas tillgängliga för omedelbar användning.
English: Treat at the same dose level
Swedish: Behandla på samma dosnivå.
English: Do not freeze or shake the infusion during storage.
Swedish: Frys eller skaka inte infusionen under förvaring.
English: Your doctor will calculate the correct dose for you.
Swedish: Din läkare kommer att beräkna rätt dos för dig.
English: This is because there is no information on how well it works in this age group.
Swedish: Detta beror på att det inte finns någon information om hur läkemedlet fungerar för denna åldersgrupp.
English: Hierarchical testing applied for IDFS and OS 2.
Swedish: Hierarkisk testing tillämpas för IDFS och OS 2.
English: The next dose should be administered in accordance with the dosing recommendations above.
Swedish: Nästa dos ska administreras i enlighet med doseringsrekommendationerna ovan.
English: · Additional risk minimisation measures
Swedish: ● Ytterligare riskminimeringsåtgärder
English: See section 4 for more details about what side effects to look out for.
Swedish: Se avsnitt 4 för mer information om vilka biverkningar som kan förekomma.
English: In most cases you will not have any symptoms.
Swedish: I de flesta fall får du inga symtom.
English: If a CE-marked IVD is not available, the HER2-status should be assessed by an alternate validated test.
Swedish: Om en CE-märkt IVD inte finns tillgänglig ska HER2-statusen bedömas med ett alternativt validerat test.
English: Patients may have received more than one HER2-targeted therapy.
Swedish: Patienter kan ha fått mer än en riktad HER2-behandling.
English: Consideration for re-treatment should be based on clinical assessment of the severity of the reaction.
Swedish: Övervägande kring att återuppta behandling ska baseras på klinisk bedömning av reaktionens allvarlighetsgrad.
English: This medicinal product must not be mixed or diluted with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas eller spädas med andra läkemedel förutom de som nämns i avsnitt 6.6.
English: Patients should have either:
Swedish: Patienter ska antingen:
English: It is essentially ‘sodium- free'.
Swedish: Det är praktiskt taget ”natriumfritt”.
English: Once the infusion is prepared it should be administered immediately.
Swedish: När infusionslösningen är färdigberedd ska den administreras omedelbart.
English: Kadcyla can make some existing conditions worse, or cause side effects.
Swedish: Kadcyla kan förvärra vissa befintliga tillstånd eller orsaka biverkningar.
English: These symptoms may indicate nerve damage.
Swedish: Dessa symtom kan tyda på nervskada.
English: There are insufficient data to establish the safety and efficacy in patients ≥ 75 years due to limited data in this subgroup.
Swedish: Det finns otillräcklig information för att fastställa säkerhet och effekt hos patienter ≥ 75 år på grund av begränsade data i denna subgrupp.
English: Kadcyla is not recommended if you are pregnant because this medicine may cause harm to the unborn baby.
Swedish: Kadcyla rekommenderas inte om du är gravid eftersom detta läkemedel kan orsaka skada på det ofödda barnet.
English: Appropriate procedures for the preparation of chemotherapeutic medicinal products should be used.
Swedish: Lämpliga procedurer för beredning av kemoterapeutiska läkemedel ska användas.
English: Dose to be administered
Swedish: Dos som ska administreras
English: · you have already received the medicine trastuzumab and a medicine known as a taxane.
Swedish: ● du redan har fått ett läkemedel som innehåller trastuzumab och ett läkemedel som innehåller taxan.
English: The safety and efficacy in children and adolescents below 18 years of age have not been established as there is no relevant use in the paediatric population for the indication of breast cancer .
Swedish: Säkerhet och effekt för barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts eftersom det inte finns någon relevant användning för en pediatrisk population för indikationen bröstcancer.
English: It is not expected that Kadcyla will affect your ability to drive, cycle, use tools or machines.
Swedish: Det förväntas inte att Kadcyla påverkar din förmåga att köra bil, cykla, använda verktyg eller maskiner.
English: The schedule of administration should be adjusted to maintain a 3-week interval between doses.
Swedish: Doseringsschemat ska justeras för att bibehålla ett intervall på 3 veckor mellan doser.
English: Lapatinib + Capecitabine n = 496
Swedish: lapatinib + capecitabin n = 496
English: The results of this descriptive follow-up analysis are consistent with the confirmatory OS analysis.
Swedish: Resultaten av den deskriptiva uppföljningsanalysen överensstämmer med den bekräftande OS-analysen.
English: · Received prior therapy for locally advanced or metastatic disease, or
Swedish: ● fått tidigare behandling för lokalt avancerad eller metastaserad sjukdom eller
English: Talk to your doctor before stopping your contraception.
Swedish: Tala med läkaren innan du slutar med preventivmedel.
English: If a planned dose is missed, it should be administered as soon as possible; without waiting until the next planned cycle.
Swedish: Om en patient missar en planerad dos bör den administreras så snart som möjligt, utan att invänta nästa planerade behandlingscykel.
English: Diagnosis of NRH can be confirmed only by histopathology.
Swedish: Diagnos av NRH kan endast bekräftas med histopatologi.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines webportal.
Swedish: Kraven för inlämnande av periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som tillhandahålls i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella efterföljande uppdateringar som publiceras på webbportalen för europeiska läkemedel
English: · Developed disease recurrence during or within six months of completing adjuvant therapy.
Swedish: ● utvecklat sjukdomsrecidiv under eller inom sex månader efter adjuvant behandling.
English: · Periodic Safety Update Reports
Swedish: ● Periodiska säkerhetsrapporter
English: · Your skin and whites of your eyes get yellow (jaundice) - these could be signs of severe liver damage.
Swedish: ● Din hud och ögonvitor blir gula (gulsot) - dessa kan vara tecken på allvarlig leverskada.
English: All of the patients had received taxanes as part of neoadjuvant chemotherapy.
Swedish: Alla patienter hade fått taxaner som en del av neoadjuvant kemoterapi.
English: United Kingdom Roche Products Ltd.
Swedish: Storbritannien Roche Products Ltd.
English: Glucose (5%) solution should not be used for reconstitution or dilution since it causes aggregation of the protein.
Swedish: Glukoslösning (5 %) ska inte användas för beredning eller spädning eftersom den orsakar proteinaggregation.
English: Women may begin breast-feeding 7 months after concluding treatment.
Swedish: Kvinnor kan påbörja amning 7 månader efter avslutad behandling.
English: · If you experience side effects, your doctor may decide to continue your treatment but lower your dose, delay the next dose or stop the treatment.
Swedish: ● Om du upplever biverkningar kan din läkare besluta att fortsätta med behandlingen men sänka dosen, fördröja nästa dos eller avbryta behandlingen.
English: No dose adjustment is required in patients aged ≥ 65 years.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter ≥ 65 år.
English: These may be signs of inflammation of your lung, which may be serious, and even fatal.
Swedish: Dessa kan vara tecken på inflammation i lungorna vilket kan vara allvarligt och till och med livshotande.
English: Pneumonitis (ILD)
Swedish: Pneumonit (ILD)
English: Only patients with Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0 or 1 were eligible.
Swedish: Enbart Patienter med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) funktionsstatus (Performance Status, PS) 0 eller 1 kunde inkluderas i studien .
English: Glucose (5%) solution should not be used (see section 6.2).
Swedish: Glukoslösning (5 %) ska inte användas (se avsnitt 6.2).
English: Other side effects include
Swedish: Andra biverkningar omfattar
English: Kadcyla is for intravenous use.
Swedish: Kadcyla används för intravenöst bruk.
English: The subgroup of patients 75 years or above did not demonstrate a benefit for PFS or OS, but was too small (n=25) to draw any definitive conclusions.
Swedish: Undergruppen med patienter i åldern 75 år eller äldre uppvisade ingen fördel beträffande PFS eller OS, men var för liten (n = 25) för att dra några definitiva slutsatser.
English: Use caution with these agents and consider additional monitoring when concomitant use is medically necessary.
Swedish: Använd dessa preparat med försiktighet och överväg ytterligare övervakning då samtidig användning är medicinskt nödvändigt.
English: Most patients will not have symptoms from the heart problems.
Swedish: De flesta patienter får inte symtom av hjärtproblem.
English: The reconstituted product contains no preservative and is intended for single use only.
Swedish: Den beredda produkten innehåller inget konserveringsmedel och är endast avsedd för engångsbruk.
English: There have been no studies performed with other routes of administration.
Swedish: Inga studier har utförts för andra administreringssätt.
English: At retreatment a dose reduction may be considered according to the dose reduction schedule (see Table 1).
Swedish: Vid behandling på nytt kan dosreduktion övervägas i enlighet med dosreduktionsschemat (se tabell 1).
English: You should not be given Kadcyla if the above applies to you.
Swedish: Du ska inte använda Kadcyla om det ovan gäller dig.
English: The key efficacy analyses were ORR based on independent radiologic review and duration of objective response.
Swedish: Nyckeleffektmåttet var objektiv tumörrespons baserat på oberoende radiologisk granskning och varaktighet av objektiv respons.
English: Animal toxicology and/or pharmacology
Swedish: Djurtoxikologi och/eller farmakologi
English: Particulates may be observed on storage if diluted in 0.9% sodium chloride (see section 6.6).
Swedish: Partiklar kan observeras vid förvaring om spädning sker i 0,9 % natriumklorid (se avsnitt 6.6).
English: If you forget or miss your Kadcyla appointment, make another appointment as soon as possible.
Swedish: Om du glömmer eller missar ditt besök för behandling med Kadcyla ska du bestämma tid för ett nytt besök så fort som möjligt.
English: Trastuzumab emtansine n = 495
Swedish: trastuzumab emtansin n = 495
English: If a pregnant woman is treated with trastuzumab emtansine, close monitoring by a multidisciplinary team is recommended.
Swedish: Om en gravid kvinna behandlas med trastuzumab emtansin rekommenderas noggrann övervakning av ett multidisciplinärt sjukvårdsteam.
English: Patients received radiotherapy and/or hormonal therapy concurrent with study treatment as per local guidelines.
Swedish: Patienter fick strålning och/eller hormonbehandling samtidigt med studiebehandling enligt lokala riktlinjer.
English: Kadcyla will be stored by the health professionals at the hospital or clinic.
Swedish: Kadcyla förvaras av sjukvårdspersonal på sjukhuset eller kliniken.
English: The median duration of response by IRC was not reached (95% CI, 4.6 months to not estimable).
Swedish: Mediandurationen av svar genom IRC uppnåddes inte (95 % KI, 4,6 månader till inte uppskattningsbar).
English: Transaminase elevations were generally transient.
Swedish: Förhöjningen av transaminasnivåerna var i allmänhet övergående.
English: · DM1 - an anti-cancer substance that becomes active once Kadcyla enters the cancer cell.
Swedish: ● DM1 - en substans mot cancer som blir aktivt då Kadcyla kommer in i cancercellen.
English: Also you should not breast-feed for 7 months after your last infusion of Kadcyla.
Swedish: Du bör inte heller amma under en period av 7 månader efter den sista infusionen av Kadcyla.
English: To be administered under the supervision of a physician experienced in the use of cytotoxic agents.
Swedish: Ska administreras under överinseende av läkare som har erfarenhet av användning av cytotoxiska läkemedel.
English: Patients should be observed closely for infusion-related reactions, especially during the first infusion.
Swedish: Patienterna ska observeras noga för tecken på infusionsrelaterade reaktioner, särskilt under den första infusionen.