FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Side effects when using Leganto for Parkinson's disease Tell your doctor, pharmacist or nurse if you get any of the following side effects:
Dutch: Bijwerkingen bij het gebruik van Leganto voor de ziekte van Parkinson Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige als u een van de volgende bijwerkingen opmerkt:
English: Talk to your doctor before using Leganto if you are taking:
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u Leganto gebruikt als u een van de volgende geneesmiddelen neemt:
English: • rash over larger parts of the body
Dutch: • huiduitslag over grote delen van het lichaam
English: • The patches should not be cut into pieces.
Dutch: • De pleisters mogen niet in stukken worden geknipt.
English: visual impairment e,
Dutch: visuele stoornissen e,
English: Because rotigotine is a dopamine agonist, it is assumed that dopamine antagonists, such as neuroleptics (e.g. phenothiazines, butyrophenones, thioxanthenes) or metoclopramide, may diminish the effectiveness of Leganto, and co-administration should be avoided.
Dutch: Omdat rotigotine een dopamine-agonist is, wordt aangenomen dat dopamine-antagonisten, zoals neuroleptica (bijv. fenothiazinen, butyrofenonen, thioxanthenen) of metoclopramide, de werkzaamheid van Leganto kunnen verminderen.
English: After 6 months of maintenance treatment in patients with moderate to severe RLS, the baseline IRLS score improved from 30.7 to 20.7 for placebo and from 30.2 to 13.8 for rotigotine.
Dutch: Na een 6 maanden durende onderhoudsbehandeling bij patiënten met matige tot ernstige RLS, verbeterde de initiële IRLS-score van 30,7 tot 20,7 voor placebo en van 30,2 tot 13,8 voor rotigotine.
English: Leganto is available in different strength patches which release the medicine over 24 hours.
Dutch: Leganto is beschikbaar als pleisters in verschillende doseringen die het geneesmiddel gedurende 24 uur vrijgeven.
English: The active substance is rotigotine.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is rotigotine.
English: • Change the patches at about the same time every day.
Dutch: • Vervang de pleisters elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip.
English: Leganto is for transdermal use.
Dutch: Leganto is voor transdermaal gebruik.
English: Treatment discontinuation
Dutch: Stopzetting van de behandeling
English: In a subsequent open-label study (SP824), a multicenter, multinational study, the tolerability of overnight switching from ropinirole, pramipexole or cabergoline to rotigotine transdermal patch and its effect on symptoms in subjects with idiopathic Parkinson's disease have been studied.
Dutch: In een daaropvolgende open-labelstudie (SP824), een multicentrische, multinationale studie, werd de verdraagbaarheid onderzocht van het in één nacht overschakelen van ropinirol, pramipexol of cabergoline op rotigotine transdermale pleister en het effect daarvan op de symptomen bij proefpersonen met idiopathische ziekte van Parkinson.
English: Side effects when using Leganto for Restless Legs Syndrome Tell your doctor or pharmacist if you notice any of the following side effects:
Dutch: Bijwerkingen bij het gebruik van Leganto voor het Restless Legs Syndrome Neem contact op met uw arts of apotheker als u een van de volgende bijwerkingen opmerkt:
English: 6.6 Special precaution for disposal
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen
English: • low blood pressure when standing up, high blood pressure
Dutch: • lage bloeddruk bij het overeind komen, hoge bloeddruk
English: • unusual urges or cravings which you cannot resist and that could harm yourself or others - the symptoms are mainly seen in patients with Parkinson's disease
Dutch: • ongebruikelijke behoeftes of verlangens waaraan u geen weerstand kunt bieden en die uzelf of anderen schade kunnen toebrengen - de symptomen komen voornamelijk voor bij patiënten met de ziekte van Parkinson
English: Rotigotine has been associated with somnolence including excessive daytime somnolence and sudden sleep onset episodes.
Dutch: Rotigotine werd in verband gebracht met somnolentie, waaronder overmatige somnolentie overdag en episoden van plotselinge slaapaanvallen.
English: You should discuss with your doctor if it is safe for you to drink alcohol while using Leganto.
Dutch: Vraag uw arts of het veilig voor u is alcohol te drinken wanneer u Leganto gebruikt.
English: INTERMEDIATE BOX (WITHOUT BLUE BOX) BOX OF 28 PATCHES
Dutch: ALLEEN MEERVOUDIGE VERPAKKINGEN TUSSENDOOS (ZONDER “BLUE BOX”) DOOS VAN 28 PLEISTERS
English: The most likely adverse reactions would be those related to the pharmacodynamic profile of a dopamine agonist, including nausea, vomiting, hypotension, involuntary movements, hallucinations, confusion, convulsions and other signs of central dopaminergic stimulation.
Dutch: De meest waarschijnlijke bijwerkingen zouden die bijwerkingen zijn die gerelateerd zijn aan het farmacodynamische profiel van een dopamine-agonist, waaronder misselijkheid, braken, hypotensie, onwillekeurige bewegingen, hallucinaties, verwarring, convulsies en andere verschijnselen van centrale dopaminerge stimulatie.
English: In a randomized, open-label study (SP825) in patients with early-stage Parkinson's disease, 25 patients were randomized to rotigotine treatment and 26 to ropinirole.
Dutch: In een gerandomiseerde open-labelstudie (SP825) bij patiënten met de ziekte van Parkinson in een vroeg stadium, werden 25 patiënten gerandomiseerd naar behandeling met rotigotine en 26 naar behandeling met ropinirol.
English: Abnormal thinking and behaviour have been reported and can consist of a variety of manifestations including paranoid ideation, delusions, hallucinations, confusion, psychotic-like behaviour, disorientation, aggressive behaviour, agitation, and delirium.
Dutch: Er zijn gevallen gemeld van abnormale gedachten en gedragingen die zich op verschillende manieren kunnen manifesteren, waaronder paranoïde ideeën, waanideeën, hallucinaties, verwardheid, psychoseachtig gedrag, desoriëntatie, agressief gedrag, agitatie en delirium.
English: Any used or unused patches should be disposed of in accordance with local requirements or returned to the pharmacy.
Dutch: Plaats de pleister in het originele sachet en gooi dit vervolgens weg. Alle gebruikte of ongebruikte pleisters dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften of te worden teruggebracht naar de apotheek.
English: Rotigotine is believed to elicit its beneficial effect on Parkinson's disease by activation of the D3, D2 and D1 receptors of the caudate-putamen in the brain.
Dutch: Men denkt dat het gunstige effect van rotigotine op de ziekte van Parkinson wordt veroorzaakt door activering van de D3-, D2- en D1-receptoren in de nucleus caudatus en het putamen in de hersenen.
English: • Do not cut the Leganto patches into pieces.
Dutch: • Knip de Leganto pleisters niet in stukken.
English: Leganto treatment initiation pack contains 4 different packages (one for each strength) with 7 patches each, for the first four weeks of therapy.
Dutch: Het Leganto-behandelingsstartpakket bevat 4 verschillende verpakkingen (één voor elke sterkte) met elk 7 pleisters, voor de eerste vier therapieweken.
English: Adverse reactions of increased creatine phosphokinase (CPK) were observed with rotigotine in clinical studies conducted in Japan.
Dutch: Verhoogde waarden van creatinefosfokinase (CPK) werden waargenomen in klinische studies met rotigotine in Japan.
English: • feeling of heartbeat (palpitation)
Dutch: • hartkloppingen (palpitaties)
English: To avoid skin irritation
Dutch: Om huidirritatie te vermijden
English: Improvements in the mean PDSS-2 total score were 5.9 (rotigotine, baseline 19.3) and 1.9 points (placebo, baseline 20.5).
Dutch: Verbeteringen in de gemiddelde PDSS-2 totaalscore waren 5,9 (rotigotine, basislijn 19,3) en 1,9 punten (placebo, basislijn 20,5).
English: In clinical studies in Parkinson's patients, the 6 month-specific rates of peripheral oedema remained at about 4% through the entire observation period up to 36 months.
Dutch: Tijdens klinisch onderzoek bij patiënten met de ziekte van Parkinson was de specifieke frequentie van perifeer oedeem na 6 maanden ongeveer 4%.
English: If a Parkinson's disease patient is insufficiently controlled while on treatment with rotigotine switching to another dopamine agonist might provide additional benefit (see section 5.1)
Dutch: Als een patiënt met de ziekte van Parkinson onvoldoende reageert op de behandeling met rotigotine kan het overstappen op een andere dopamine-agonist een bijkomend voordeel opleveren (zie rubriek 5.1).
English: • movements you cannot control related to Parkinson's disease (dyskinesia)
Dutch: • bewegingen waar u geen controle over heeft en die gerelateerd zijn aan de ziekte van Parkinson
English: Two pivotal trials (SP512 Part I and SP513 Part I) investigating the effectiveness of rotigotine in the treatment of the signs and symptoms of idiopathic Parkinson's disease were conducted in patients who were not receiving concomitant dopamine agonist therapy and were either L-dopa naïve or previous L-dopa treatment was ≤ 6 months.
Dutch: Twee hoofdstudies (SP512 Deel I en SP513 Deel I) waarin de werkzaamheid van rotigotine bij de behandeling van de tekenen en symptomen van de idiopathische vorm van de ziekte van Parkinson werd onderzocht, werden uitgevoerd onder patiënten die niet gelijktijdig dopamine-agonisten kregen en die nog niet eerder met levodopa waren behandeld of bij wie de eerdere levodopa-behandeling ≤6 maanden duurde.
English: The majority of application site reactions were mild or moderate in intensity, limited to the application areas and resulted in discontinuation of treatment with Leganto in only 4.3% of all subjects receiving Leganto.
Dutch: Het merendeel van reacties op de toedieningsplaats was licht of matig qua intensiteit, beperkt tot de toedieningsplaats en leidde tot stopzetting van de behandeling met Leganto bij slechts 4,3% van alle patiënten die Leganto kregen toegediend.
English: Rotigotine has been associated with somnolence and episodes of sudden sleep onset.
Dutch: Rotigotine is in verband gebracht met somnolentie en episodes van plotselinge slaapaanvallen.
English: • you need to have a magnetic resonance imaging (MRI) scan (diagnostic pictures of the inside of the body, created using magnetic rather than x-ray energy)
Dutch: • U moet een Magnetic Resonance Imaging (MRI) scan ondergaan (dit zijn diagnostische foto's van de binnenkant van het lichaam die door het gebruik van magnetische i.p.v. röntgenstralen gemaakt worden)
English: Application site skin reactions may occur and are usually mild or moderate in intensity.
Dutch: Huidreacties ter hoogte van de toedieningsplaats kunnen voorkomen en zijn meestal van lichte of matige intensiteit.
English: This makes sure the patch is touching the skin and the edges stick down well.
Dutch: Dit zorgt ervoor dat de pleister contact maakt met de huid en de randen goed vastplakken.
English: Leganto is indicated for the treatment of the signs and symptoms of early-stage idiopathic Parkinson's disease as monotherapy (i.e. without levodopa) or in combination with levodopa, i.e. over the course of the disease, through to late stages when the effect of levodopa wears off or becomes inconsistent and fluctuations of the therapeutic effect occur (end of dose or ‘on-off' fluctuations).
Dutch: Leganto is geïndiceerd als monotherapie (d.w.z. zonder levodopa) voor de behandeling van de tekenen en symptomen van de idiopathische vorm van de ziekte van Parkinson in een vroeg stadium of in combinatie met levodopa, als het effect van levodopa afneemt of inconsistent wordt en schommelingen van het therapeutische effect optreden (aan het einde van een dosisinterval of “onoff”-schommelingen) d.w.z. gedurende het verloop van de ziekte tot en met de late fasen.
English: Do not take the following medicines while using Leganto - because they may decrease its effect:
Dutch: Gebruik de volgende geneesmiddelen niet tijdens de behandeling met Leganto - omdat ze het effect ervan kunnen verminderen:
English: dizziness postural e, lethargy e, convulsion e
Dutch: lethargie e, convulsie e
English: If a generalised skin reaction (e.g. allergic rash, including erythematous, macular, papular rash or pruritus) associated with the use of Leganto is observed, Leganto should be discontinued.
Dutch: Als er een gegeneraliseerde huidreactie (bijv. allergische huiduitslag, waaronder erythemateuze, maculaire, papulaire huiduitslag of pruritus) wordt waargenomen gerelateerd aan het gebruik van Leganto, moet de behandeling met Leganto worden stopgezet.
English: In subjects with moderate hepatic impairment or mild to severe renal impairment, no relevant increases of rotigotine plasma levels were observed.
Dutch: Bij patiënten met een matige leverfunctiestoornis of een lichte tot ernstige nierfunctiestoornis werden geen relevante verhogingen van de rotigotineplasmaspiegels gevonden.
English: A dose reduction might be needed in case of worsening of the hepatic impairment.
Dutch: Het kan wellicht noodzakelijk zijn de dosis te verlagen als de leverfunctie verslechtert.
English: • For doses higher than 8 mg/24 h (doses prescribed by your doctor above the available strengths), multiple patches must be applied to achieve the final dose.
Dutch: • Voor doseringen hoger dan 8 mg/24 h (doseringen voorgeschreven door uw arts die hoger zijn dan de beschikbare sterktes) moeten meerdere pleisters worden gebruikt om de uiteindelijke dosering te bereiken.
English: Erythema, hyperhidrosis, pruritus
Dutch: Erytheem, hyperhidrose, pruritus
English: In two 6-month, double-blind, placebo-controlled studies, clinically relevant augmentation was observed in 1.5% of rotigotine-treated patients versus 0.5% of placebo treated patients.
Dutch: In twee dubbelblinde placebogecontroleerde studies die 6 maanden duurden, werd klinisch relevante augmentatie waargenomen bij 1,5% van de met rotigotine behandelde patiënten versus 0,5% van de met een placebo behandelde patiënten.
English: syncope, syncope vasovagal, loss of consciousness), dyskinesia e,
Dutch: (waaronder syncope, vasovagale syncope, bewustzijnsverlies), dyskinesie e,
English: Pruritus generalised, skin irritation, dermatitis contact
Dutch: Gegeneraliseerde pruritus, huidirritatie, contactdermatitis
English: In both arms treatment was titrated to optimal or maximum dose of 8 mg/24 h or 9 mg/day, respectively.
Dutch: In beide groepen werd de behandeling getitreerd naar de optimale of maximale dosis van respectievelijk 8 mg/24 h of 9 mg/dag.
English: fatigue, asthenia, malaise)
Dutch: (waaronder vermoeidheid, asthenie, malaise)
English: • Thigh or hip.
Dutch: • Dij of heup.
English: • feeling sleepy, falling asleep suddenly without warning, difficulty in sleeping, sleep problems,
Dutch: • slaperig gevoel, plots in slaap vallen zonder waarschuwingssignalen, inslaapproblemen,
English: hallucination, hallucination visual, hallucination auditory, illusion), nightmare e,
Dutch: (waaronder hallucinaties, visuele hallucinaties, auditieve hallucinaties, illusies), nachtmerries e,
English: Symptoms suggestive of neuroleptic malignant syndrome have been reported with abrupt withdrawal of dopaminergic therapy.
Dutch: Er is melding gemaakt van symptomen die wijzen op het maligne neurolepticasyndroom bij abrupte stopzetting van de dopaminerge therapie.
English: On the first day of treatment, start with Leganto 2 mg (package marked “Week 1”), and use one Leganto 2 mg transdermal patch daily.
Dutch: Start op de eerste dag van de behandeling met Leganto 2 mg (verpakking gekenmerkt met “Week 1”) en gebruik één Leganto 2 mg pleister voor transdermaal gebruik per dag.
English: Leganto can cause unusual urges or cravings which you cannot resist such as the impulse, drive or temptation to do things that could harm yourself or others - the symptoms are mainly seen in patients with Parkinson's disease.
Dutch: Leganto kan ongebruikelijke behoeftes of verlangens veroorzaken waaraan u niet kunt weerstaan zoals de impuls, de drang of de verleiding om dingen te doen die uzelf of anderen schade kunnen toebrengen - de symptomen komen vooral voor bij patiënten met de ziekte van Parkinson.
English: You must take your Leganto patch off just before undergoing magnetic resonance imaging (MRI) or cardioversion to avoid skin burns because the patch contains aluminium.
Dutch: U moet de Leganto pleister verwijderen vlak vóór het ondergaan van Magnetic Resonance Imaging (MRI) of cardioversie om brandwonden op de huid te voorkomen, omdat de pleister aluminium bevat.
English: Not known: it is not known how often these happen
Dutch: Niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
English: • Do not use alcohol or other dissolving liquids - such as nail polish remover.
Dutch: • Gebruik geen alcohol of andere oplosmiddelen, zoals nagellakremovers.
English: Leganto contains sodium metabisulphite (E223) Sodium metabisulphite (E223) may rarely cause severe hypersensitivity (allergic) reactions and bronchospasm (breathing distress caused by narrowing of the airways).
Dutch: Natriummetabisulfiet (E223) kan in zeldzame gevallen ernstige overgevoeligheidsreacties (allergische reacties) en bronchospasme (ademhalingsnood veroorzaakt door vernauwing van de luchtwegen) veroorzaken.
English: Treatment differences for the coprimary variables were statistically significant (p=0.0002 and p<0.0001).
Dutch: Voor de co-primaire variabelen waren de verschillen in behandeling statistisch significant (p=0,0002 en p<0,0001).
English: Obsessivecompulsive disorder, agitation d
Dutch: Obsessievecompulsieve stoornis, agitatie d
English: To prevent the patch becoming loose or falling off
Dutch: Om te voorkomen dat de pleister gedeeltelijk of volledig loslaat
English: Irritability, oedema peripheral
Dutch: Prikkelbaarheid, perifeer oedeem
English: What Leganto is Leganto contains the active substance rotigotine.
Dutch: Leganto bevat de werkzame stof rotigotine.
English: • Bend the patch in half.
Dutch: • Buig de pleister in het midden.
English: • Hold the patch in both hands with the release liner facing you.
Dutch: • Houd de pleister in beide handen met de beschermstrook naar u toe.
English: For doses higher than 8 mg/24 h (doses prescribed by your doctor above the available strengths), multiple patches must be applied to achieve the final dose.
Dutch: Voor doses hoger dan 8 mg/24 h (doseringen voorgeschreven door uw arts die hoger zijn dan de beschikbare sterktes) moeten meerdere pleisters worden gebruikt om de uiteindelijke dosering te bereiken.
English: • Release liner: Transparent fluoropolymer coated polyester film.
Dutch: • Beschermstrook: Transparante, van een fluoropolymeerlaag voorziene polyesterfilm.
English: The maximum dose is 8 mg/24 h.
Dutch: De maximumdosis is 8 mg/24 h.
English: In case of suspected overdose, removal of the patch(es) should be considered because after removal of the patch(es) the active substance input is stopped and the plasma concentration of rotigotine decreases rapidly.
Dutch: Na verwijdering van de pleister(s) stopt immers de opname van de werkzame stof en daalt de plasmaconcentratie van rotigotine snel.
English: Leganto with food, drink and alcohol
Dutch: Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
English: After removal, the used patch should be folded in half, adhesive side inwards so that the matrix layer is not exposed, placed in the original sachet and then discarded.
Dutch: Na verwijdering dient de gebruikte pleister dubbel te worden gevouwen, met de hechtkant naar binnen zodat de matrixlaag niet wordt blootgesteld.
English: The following table covers adverse drug reactions from the pooled studies mentioned above in patients with Restless Legs Syndrome and from post-marketing experience.
Dutch: De volgende tabel geeft een overzicht van bijwerkingen die zijn opgetreden binnen de hierboven genoemde gepoolde studies bij patiënten met het Restless Legs Syndrome, en van bijwerkingen uit post-marketingervaring.
English: If there is a skin rash or irritation from the transdermal system, direct sunlight on the area should be avoided until the skin heals, as exposure could lead to changes in the skin color.
Dutch: Als er sprake is van huiduitslag of irritatie die veroorzaakt wordt door het transdermale systeem, dan dient men te vermijden dat deze plaats direct aan het zonlicht wordt blootgesteld totdat de huid genezen is, aangezien blootstelling zou kunnen leiden tot verkleuring van de huid.
English: Side effects more likely at the start of treatment You may feel sick (nausea) and vomit at the start of treatment.
Dutch: Bijwerkingen die vaker aan het begin van de behandeling voorkomen Aan het begin van de behandeling kunt u zich niet lekker voelen (misselijkheid) en braken.
English: • Press the sticky side of the patch firmly into place.
Dutch: • Druk de plakzijde van de pleister stevig op zijn plaats.
English: • increased levels of creatine phosphokinase (CPK) in blood in Japanese patients (CPK is an enzyme found mainly in skeletal muscles)
Dutch: • verhoogde bloedwaarden van creatinefosfokinase (CPK) bij Japanse patiënten (CPK is een enzym dat voornamelijk voorkomt in skeletspieren)
English: What Leganto is and what it is used for
Dutch: Wat is Leganto en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: Plasma levels of conjugates of rotigotine and its desalkyl metabolites increase with impaired renal function.
Dutch: Plasmaspiegels van conjugaten van rotigotine en zijn desalkylmetabolieten nemen toe bij een nierfunctiestoornis.
English: Leganto can cause side effects that change your behaviour (how you act).
Dutch: Veranderingen in gedrag en abnormaal denken Leganto kan bijwerkingen veroorzaken die uw gedrag veranderen (hoe u handelt).
English: Sleep (PDSS) improved by 4.1 ± 13.8 points for rotigotinetreated patients, and by 2.5 ± 13.5 points for ropinirole-treated patients.
Dutch: Op het vlak van slapen (PDSS) was er een verbetering met 4,1 ± 13,8 punten voor de patiënten behandeld met rotigotine en met 2,5 ± 13,5 punten voor de patiënten behandeld met ropinirol.
English: On the first day of treatment the patient starts with Leganto 2 mg/24 h. During the second week, the patient takes Leganto 4 mg/24 h. During the third week, he or she takes Leganto 6 mg/24 h and during the fourth week Leganto 8 mg/24 h. The packages are marked with “Week 1 (2, 3 or 4)”.
Dutch: Op de eerste behandelingsdag start de patiënt met Leganto 2 mg/24 h. In de tweede week neemt de patiënt Leganto 4 mg/24 h. In de derde week neemt hij of zij Leganto 6 mg/24 h en in de vierde week Leganto 8 mg/24 h. De pakketten zijn gekenmerkt met “Week 1 (2, 3 of 4)”.
English: Peripheral oedema has also been observed in clinical trials conducted in patients with RLS.
Dutch: Perifeer oedeem is ook waargenomen in klinische studies uitgevoerd bij patiënten met RLS.
English: Patients taking levodopa - advanced stage of Parkinson's disease
Dutch: Patiënten die levodopa gebruiken - gevorderd stadium van de ziekte van Parkinson
English: Patients not taking levodopa - early stage of Parkinson's disease
Dutch: Patiënten die geen levodopa gebruiken - vroeg stadium van de ziekte van Parkinson
English: Observed in 2011 data pool of double-blind placebo-controlled studies e
Dutch: Waargenomen in een datapool (2011) van dubbelblinde, placebogecontroleerde studies e
English: Adjustment of the dose is not necessary in patients with mild to severe renal impairment, including those requiring dialysis.
Dutch: Aanpassing van de dosis is niet noodzakelijk bij patiënten met een lichte tot ernstige nierfunctiestoornis waaronder patiënten die moeten worden gedialyseerd.
English: The improved room temperature patch formulation showed better skin adhesion than the cold storage formulation with >90% of patches showing sufficient adhesion (i.e. >70% of the patch area adhering) compared to <83%.
Dutch: De verbeterde kamertemperatuur-pleister bleef beter op de huid kleven dan de gekoeld bewaarde pleister: >90% van de pleisters had voldoende kleefkracht (m.a.w.
English: Co-administration of domperidone with rotigotine had no effect on the pharmacokinetics of rotigotine.
Dutch: De gelijktijdige toediening van domperidon en rotigotine had geen invloed op de farmacokinetiek van rotigotine.