FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Aktīvās vielas (cilmes šūnu) flakonā:
Icelandic: Hettuglas með virku innihaldsefni (stofnfrumum):
Latvian: LIETOŠANAS VEIDS(-I)
Icelandic: ÍKOMULEIÐ(IR)
Latvian: Mezenhimālo cilmes šūnu hondrogēnā inducēšana ir paredzēta hondroprotektoru mehānismu aktivizēšanai, piemēram, ārpusšūnu matrices veidošanai.
Icelandic: Brjóskmyndandi virkjun bandvefsstofnfrumna miðar að því að virkja brjóskverndandi verkunarhætti, svo sem að mynda utanfrumuefni (extracellular matrix).
Latvian: Pēc pirmreizējas atšķaidīšanas izlietot nekavējoties.
Icelandic: Eftir blöndun skal nota lyfið strax.
Latvian: Uzglabāt un transportēt sasaldētu (no -90 °C līdz -70 °C vai šķidrā slāpeklī).
Icelandic: Geymið og flytjið í frysti (-90 °C til -70 °C eða í köfnunarefni í vökvaformi).
Latvian: Hondrogēni inducētu mezenhimālo cilmes šūnu suspensija: cikloolefīna kopolimēra (COC) flakons ar termoplastiska elastomēra (TPE) aizbāzni un augsta blīvuma polietilēna (HDPE) vāciņu.
Icelandic: Hettuglas úr sýklóólefín-samfjölliðu (COC) með tappa úr hitaþjálli, teygjanlegri fjölliðu (TPE) og loki úr háþéttni-pólýetýleni (HDPE).
Latvian: Katrs iepakojums (polikarbonāta tvertne) satur vienu zāļu devu: vienu flakonu ar cilmes šūnu suspensiju un vienu flakonu ar EAP suspensiju.
Icelandic: Ein pakkning (ílát úr pólýkarbónati) inniheldur stakan skammt af lyfinu: eitt hettuglas af dreifu með stofnfrumum og eitt hettuglas af dreifu með ósamgena blóðvökva úr hrossum.
Latvian: Derīguma termiņš pēc atšķaidīšanas saskaņā ar norādījumiem: izlietot nekavējoties.
Icelandic: Geymsluþol eftir blöndun samkvæmt leiðbeiningum:
Latvian: Derīguma termiņš pēc suspensijas injekcijām sagatavošanas saskaņā ar lietošanas instrukciju: izlietot nekavējoties.
Icelandic: Geymsluþol eftir undirbúning stungulyfs, dreifu samkvæmt leiðbeiningum:
Latvian: Dulbeko modificēta Īgla barotne ar zemu glikozes līmeni
Icelandic: Modified Eagle Medium Low Glucose)
Latvian: Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kas norādīts marķējumā pēc EXP.
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum.
Latvian: Darbs ar šķidro slāpekli jāveic labi vēdināmā vietā.
Icelandic: Meðhöndlun köfnunarefnis í vökvaformi skal fara fram í vel loftræstu rými.
Latvian: Zāļu efektivitāti pierādīja pivotālā lauka pētījumā pēc šo zāļu vienreizējas ievadīšanas un vienlaicīgas sistēmiskas NPL vienas devas ievadīšanas.
Icelandic: Sýnt var fram á verkun lyfsins í lykilrannsókn á vettvangi eftir staka gjöf lyfsins og samtímis staka gjöf altæks bólgueyðandi gigtarlyfs.
Latvian: AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS Viena deva (2 ml) satur:
Icelandic: Hver skammtur (2 ml) inniheldur:
Latvian: Devas:
Icelandic: Ofskömmtun:
Latvian: Ar zālēm jārīkojas un tās jāinjicē, izmantojot sterilus paņēmienus un tīrā vidē.
Icelandic: Meðhöndlun og inndæling dýralyfsins þurfa að fara fram við smitgát í hreinu umhverfi.
Latvian: Lai novērstu šūnu bojājumus, izmantojiet adatu, kuras diametrs ir 22 G vai lielāks.
Icelandic: Nota skal nál með 22G þvermáli eða meira til þess að koma í veg fyrir að frumur skemmist.
Latvian: Uzglabāt un transportēt sasaldētu (no -90 °C līdz -70°C) vai šķidrā slāpeklī.
Icelandic: Geymið og flytjið í frysti (-90 til -70 °C) eða í köfnunarefni í vökvaformi.
Latvian: Viens flakons (1 ml) ar cilmes šūnām un viens flakons (1 ml) ar alogēnu zirgu plazmu.
Icelandic: Eitt hettuglas (1 ml) með stofnfrumum og eitt hettuglas (1 ml) með ósamgena blóðvökva úr hrossum.
Latvian: Vienreizēja 1 devas (atbilst 2 ml) ievadīšana vienam dzīvniekam.
Icelandic: Stök gjöf með 1 skammti (jafngildir 2 ml) handa hverju dýri
Latvian: Alogēna zirgu plazma (EAP) 1 ml Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
Icelandic: Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Latvian: Boehringer Ingelheim Animal Health UK Ltd.
Icelandic: Boehringer Ingelheim Animal Health UK Ltd. Bracknell,
Latvian: Tā kā nav veikti saderības pētījumi, šīs veterinārās zāles nedrīkst lietot maisījumā ar citām veterinārajām zālēm.
Icelandic: Ekki má blanda þessu dýralyfi saman við önnur dýralyf, því rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið gerðar.
Latvian: 5 ml (20 mg/ml) 3 flakoni
Icelandic: 5 ml (20 mg/ml) 3 hettuglös
Latvian: 50 ml (20 mg/ml) 1 flakons
Icelandic: 50 ml (20 mg/ml)
Latvian: Stiprums Zāļu forma
Icelandic: (Sér)heiti Styrkleiki Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir
Latvian: (ES) numurs
Icelandic: ESBmarkaðsleyfisnúmer
Latvian: t½ (dienas)
Icelandic: t½ (dagar)
Latvian: Skatīt arī 4. punktu „Iespējamās blakusparādības".
Icelandic: Sjá einnig kafla 4, „Hugsanlegar aukaverkanir".
Latvian: Nevar izslēgt risku jaundzimušajiem/ zīdaiņiem.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka áhættu hjá nýburum/ungbörnum.
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem:
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsmönnum:
Latvian: 10 līdz 12
Icelandic: 10 til 12
Latvian: 101 International Drive Portsmouth, NH 03801-2815 ASV
Icelandic: 101 International Drive Portsmouth, NH 03801-2815 Bandaríkin
Latvian: CR (%) CR ar MRD negativitāti (% no CR)
Icelandic: CR (%) CR með neikvæðu MRD (% af CR)
Latvian: Limfocīti pārāk ātri vairojas un dzīvo pārāk ilgi, tāpēc asinīs to ir par daudz.
Icelandic: Eitilfrumurnar fjölga sér of hratt og lifa of lengi, þannig að of mikið er af þeim í blóði þínu.
Latvian: Slimība var skart arī citus ķermeņa orgānus.
Icelandic: Sjúkdómurinn getur einnig haft áhrif á önnur líffæri í líkama þínum.
Latvian: Retos gadījumos šādu reakciju dēļ var iestāties nāve.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum geta þessi viðbrögð leitt til dauða.
Latvian: 90429 Nuremberg Vācija
Icelandic: 90429 Nürnberg Þýskaland
Latvian: Jums tiks veikta pirmā infūzija, kam sekos otrā infūzija pēc 7 dienām.
Icelandic: Þú færð fyrsta innrennsli sem fylgt er eftir með öðru innrennsli 7 dögum síðar.
Latvian: Pēc tam būs četru līdz piecu nedēļu pārtraukums.
Icelandic: Þessu er fylgt eftir með fjögurra til fimm vikna hléi.
Latvian: Jums ievadīs pa vienai infūzijai nedēļā astoņas nedēļas.
Icelandic: Þú færð innrennsli einu sinni í viku í átta vikur.
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt 5.1. apakšpunktā.
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar í kafla 5.1.
Latvian: Preklīniskie dati neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn.
Latvian: Arzerra drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem nav pierādīta.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Arzerra hjá börnum yngri en 18 ára.
Latvian: Jūsu atbildes reakcija uz vakcīnu var būt vājāka, un Jums var neizveidoties pilnīga aizsardzība.
Icelandic: Svörun þín við bólusetningunni gæti orðið minni og mögulegt er að þú fáir ekki fulla vernd.
Latvian: Mediāna, visi pacienti 95% TI
Icelandic: Miðgildi, allir sjúklingar 95% CI
Latvian: Nevienam pacientam QTc palielinājums nebija > 500 msec.
Icelandic: Enginn sjúklinganna var með lengingu á QTc >500 msek.
Latvian: Limfadenopātija izteikta ar lielāko produktu diametru summu (sum of products of greatest diameters;
Icelandic: Eitlastækkanir mældar samkvæmt SPD (sum of the products of greatest diameters) með
Latvian: Sākotnējie citoģenētiskie (FISH) dati bija pieejami 209 pacientiem.
Icelandic: Upplýsingar um frumulitninga í upphafi (FISH) lágu fyrir hjá 209 sjúklingi.
Latvian: 1. infūzija (300 mg)
Icelandic: 1. innrennsli (300 mg)
Latvian: Lonza Biologics plc 228 Bath Road Slough, Berks SL1 4DX Lielbritānija
Icelandic: Lonza Biologics plc 228 Bath Road Slough, Berks SL1 4DX Bretland
Latvian: Laiks no infūzijas sākuma (minūtes)
Icelandic: Tími eftir að innrennsli hefst (mínútur)
Latvian: Flakons 3 gadi.
Icelandic: Hettuglas 3 ár.
Latvian: Laiks no infūzijas sākuma
Icelandic: Tími eftir að innrennsli hefst
Latvian: Nātrija acetāts (E262) Nātrija hlorīds
Icelandic: Natríumasetat (E262) Natríumklóríð
Latvian: Kas ir Arzerra un kādam nolūkam to lieto
Icelandic: Upplýsingar um Arzerra og við hverju það er notað
Latvian: 50 līdz 100 mg***
Icelandic: 50 til 100 mg***
Latvian: Nav zināms, vai Arzerra darbojas bērniem un pusaudžiem.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Arzerra verkar hjá börnum og unglingum.
Latvian: • kaulu smadzeņu nespēja izstrādāt pietiekami daudz sarkano vai balto asins šūnu.
Icelandic: • blóðstorknunarvandamál • beinmergurinn getur ekki framleitt nægilega mikið af rauðum eða hvítum blóðkornum.
Latvian: Jūs stingri uzraudzīs un, ja sāksies reakcija, ārstēs.
Icelandic: Þú verður skoðuð/skoðaður nákvæmlega og ef þú færð einhver viðbrögð verða þau meðhöndluð.
Latvian: Ieteicamā deva un shēma ir 12 devas, ko lieto sekojoši:
Icelandic: Ráðlagður skammtur og skammtaáætlun er 12 skammtar gefnir á eftirfarandi hátt:
Latvian: Paaugstināta jutība pret ofatumumabu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Icelandic: Ofnæmi fyrir ofatumumabi eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Latvian: Šāda veida zāles (monoklonālās antivielas) var izraisīt ar infūziju saistītas reakcijas, kas reizēm ir smagas un var izraisīt nāvi.
Icelandic: Lyf af þessari tegund (einstofna mótefni) geta valdið innrennslistengdum viðbrögðum, sem eru stöku sinnum alvarleg og geta leitt til dauða.
Latvian: Pret fludarabīnu un alemtuzumabu rezistenti pacienti n = 95
Icelandic: Sjúklingar sem svöruðu ekki flúdarabíni og alemtuzumabi n=95
Latvian: 0 līdz 100 mg**
Icelandic: 0 til 100 mg**
Latvian: 50 mg difenhidramīna vai 10 mg cetirizīna (vai tā ekvivalents)
Icelandic: Dífenhýdramín 50 mg eða cetirizín 10 mg (eða jafngildi þess)
Latvian: Limfadenopātija c
Icelandic: Eitlastækkanir c
Latvian: Divos procentos ar infūzijau saistītas reakcijas gadījumā to dēļ tika pārtraukta terapija.
Icelandic: Tvö prósent innrennslistengdra viðbragða leiddu til þess að meðferð var hætt.
Latvian: Aprunājieties ar savu ārstu, ja uzskatāt, ka kaut kas no iepriekš minētā varētu attiekties uz Jums.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn ef þú heldur að eitthvað af þessu geti átt við um þig.
Latvian: Jums nedrīkst ievadīt Arzerra šādos gadījumos:
Icelandic: Ekki má gefa þér Arzerra:
Latvian: Ofatumumaba izdalīšanās pienā dzīvniekiem nav pētīta.
Icelandic: Útskilnaður ofatumumabs í mjólk hefur ekki verið rannsakaður hjá dýrum.
Latvian: Atšķaidīto infūziju šķīdumu uzglabāt 2 C - 8 C temperatūrā un izlietot 24 stundu laikā.
Icelandic: Geymið þynnta innrennslislausn við 2°C til 8°C og notið innan 24 klst.
Latvian: Citas zāles un Arzerra
Icelandic: Önnur lyf og Arzerra
Latvian: Citas iespējamās blakusparādības
Icelandic: Aðrar hugsanlegar aukaverkanir
Latvian: Jautājiet padomu ārstam, ja Jūs plānojat grūtniecību pēc šī perioda.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum ef þú fyrirhugar að verða barnshafandi eftir þetta tímabil.
Latvian: Šādu reakciju rezultātā ārstēšanu var būt nepieciešams uz laiku vai pilnīgi pārtraukt.
Icelandic: Þessi viðbrögð geta leitt til þess að gera þarf tímabundið hlé eða hætta meðferð.
Latvian: Pacienti saņēma terapiju līdz maksimāli 6 cikliem.
Icelandic: Sjúklingar fengu meðferð í að hámarki 6 lotur.
Latvian: 1. un 2. infūzija
Icelandic: 1. og 2. innrennsli
Latvian: CrCl < 70 ml/min (n = 214) CrCl ≥ 70 ml/min (n = 227) 17p vai 11q delēcija (n = 90) IGHV ar mutāciju (≤ 98%) (n = 177) IGHV bez mutācijām (> 98%) (n = 227) β2M ≤ 3500 μg/l (n = 109) β2M > 3500 μg/l (n = 322) ZAP-70 pozitīvs (n = 161) ZAP-70 vidējs (n = 160) ZAP-70 negatīvs (n = 100) IGHV mutācijas un ZAP-70 negatīvs (n = 60)
Icelandic: CrCl <70 ml/mín (n=214) CrCl ≥70 ml/mín (n=227) 17p- eða 11q-úrfelling (n=90) IGHV stökkbreyting (≤98%) ( n=177) IGHV óstökkbreytt (>98%) (n=227) β2M ≤3.500 μg/l (n=109) β2M >3.500 μg/l (n=322) ZAP-70 jákvætt (n=161) ZAP-70 hlutlaust (n=160) ZAP-70 neikvætt (n=100) IGHV stökkbreytt & ZAP-70 neikvætt (n=60)
Latvian: Ofatumumaba ietekme uz pacientiem ar pagarinātu QTc intervālu (piemēram, iegūtu vai piedzimtu) nav zināma.
Icelandic: Áhrif ofatumumabs á sjúklinga með lengd QTc-bil (t.d. áunnin eða meðfædd) eru ekki þekkt.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, monoklonālas antivielas, ATĶ kods: L01XC10
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, einstofna mótefni, ATC-flokkur: L01XC10
Latvian: ORR šajā grupā bija 43% (95,3% TI: 33; 53).
Icelandic: Heildarsvörunarhlutfall hjá þessum hópi var 43% (95,3% CI: 33, 53).
Latvian: Labākā atbildes reakcija ir klīniskā atbildes reakcija, kas neuzlabojas pēc terapijas papildu 3 cikliem.
Icelandic: Besta svörun er klínísk svörun sem batnar ekki við 3 meðferðarlotur í viðbót.
Latvian: Lai to nepieļautu, ārsts var Jūs ārstēt ar piemērotām pretvīrusu zālēm.
Icelandic: Til að hindra að þetta gerist gæti læknirinn meðhöndlað þig með viðeigandi veirusýkingalyfi.
Latvian: Kā to ievada Arzerra ievada vēnā (intravenozi) infūzijas ("sistēmas") veidā vairākās stundās.
Icelandic: Hvernig það er gefið Arzerra er gefið með innrennsli (dreypi) í æð á nokkrum klukkustundum.
Latvian: Pacientiem, kuri iepriekš bija ārstēti ar rituksimabu, atbildes reakcijas rādītājs bija 38% (95% TI: 23; 61).
Icelandic: Svörunarhlutfall hjá sjúklingum sem höfðu áður fengið meðferð með rituximabi var 38% (95% CI: 23, 61).
Latvian: Tādēļ Arzerra nav ieteicams lietot šajā pacientu populācijā.
Icelandic: Notkun Arzerra er því ekki ráðlögð hjá þessum sjúklingahópi.
Latvian: Arzerra 1000 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai EU/1/10/625/003
Icelandic: Arzerra 100 mg innrennslisþykkni, lausn EU/1/10/625/001
Latvian: Pacientu pabeigto ciklu skaita mediāna bija 6 (kopējā Arzerra deva 6 300 mg).
Icelandic: Miðgildi lotufjölda hjá sjúklingum var 6 (heildarskammtur af Arzerra 6300 mg).
Latvian: Ofatumumabu nedrīkst ievadīt grūtniecēm, ja vien iespējamais ieguvums mātei neatsver iespējamo risku auglim.
Icelandic: Ekki skal gefa barnshafandi konum ofatumumab nema mögulegur ávinningur móðurinnar vegi þyngra en hugsanleg áhætta fyrir fóstrið.
Latvian: Pirms katras Arzerra infūzijas Jūs saņemsiet premedikāciju - zāles, kas palīdzēs mazināt reakcijas uz infūziju.
Icelandic: Fyrir hvert innrennsli með Arzerra verða þér gefin undirbúningslyf, lyf sem hjálpa til við að draga úr viðbrögðum við innrennslinu.
Latvian: Vairāk nekā puse pacientu (56%) ar CR bija bez MRD pēc pētāmās terapijas pabeigšanas.
Icelandic: Meira en helmingur sjúklinga (56%) með fullkomna svörun var MRD-neikvæður við lok rannsóknarmeðferðarinnar.
Latvian: Pacienti saņēma terapiju vismaz 3 mēnešus, līdz tika panākta labākā atbildes reakcija, vai arī līdz maksimums 12 cikliem.
Icelandic: Sjúklingar fengu meðferð að lágmarki í 3 mánuði fram að bestu svörun eða að hámarki í 12 lotur.
Latvian: Šie var būt zarnu nosprostojuma simptomi, īpaši Jūsu ārstēšanas sākumā.
Icelandic: Þetta geta verið einkenni teppu í þörmunum, sérstaklega snemma í meðferðinni.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: Pirmā un otrā infūzija
Icelandic: Fyrsta og annað innrennsli
Latvian: Lielākā daļā gadījumu ar infūziju saistītas reakcijas bija 1. smaguma pakāpes un 2. smaguma pakāpes.
Icelandic: Meirihluti innrennslistengdu viðbragðanna voru á stigi 1 eða stigi 2 í alvarleika.
Latvian: Nav veikti pētījumi, lai novērtētu Arzerra ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á áhrifum Arzerra á hæfni til aksturs eða stjórnunar véla.
Latvian: 3.* līdz 12. infūzija
Icelandic: 3* til 12 innrennsli*
Latvian: Ofatumumaba izkliedes tilpums ir mazs ar vidējo Vss robežās no 1,7 līdz 8,1 l visos pētījumos, neatkarīgi no devas līmeņa un infūzijas kārtas skaitļa.
Icelandic: Dreifingarrúmmál ofatumumabs er lítið, meðalgildi fyrir Vss eru á bilinu frá 1,7 til 8,1 l yfir rannsóknir, skammtastærðir og númer innrennslis.
Latvian: Kopējais ofatumumaba drošuma profils pamatojas uz datiem par 1168 pacientiem HLL klīniskajos pētījumos (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Icelandic: Heildaröryggisupplýsingar fyrir ofatumumab eru byggðar á upplýsingum frá 1.168 sjúklingum í klínískum rannsóknum á langvinnu eitilfrumuhvítblæði (sjá kafla 5.1).
Latvian: Riskam pakļauto skaits
Icelandic: Fjöldi í áhættu
Latvian: Ofatumumabs tiek izvadīts divos veidos: no mērķa neatkarīgais ceļš kā citām IgG molekulām un mērķa mediētais ceļš, kas saistīts ar saistīšanos pie B šūnām.
Icelandic: Brotthvarf ofatumumabs verður eftir tveimur leiðum: ósértæk leið, eins og fyrir aðrar IgG-sameindir og sértæk leið sem tengist bindingu við B-frumur.
Latvian: Tomēr maz ticams, ka pacientiem ar aknu darbības traucējumiem varētu būt nepieciešama devas pielāgošana (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Icelandic: Hins vegar er ólíklegt að sjúklingar með skerta lifrarstarfsemi þarfnist skammtaaðlögunar (sjá kafla 5.2).
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD-lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Latvian: Atbildes reakcijas ilgums bija 16 nedēļas (TI: 13; 19,0), un laiks līdz nākamajai HLL terapijai bija 52,4 nedēļas (TI: 36,9 - nenosakāms).
Icelandic: Tímalengd svörunar var 16 vikur (CI: 13; 19) og tími að næstu meðferð við langvinnu eitilfrumuhvítblæði var 52,4 vikur (CI: 36,9 - ekki hægt að áætla).
Latvian: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nuremberg, Vācija
Icelandic: GmbH, Roonstrasse 25, D 90429 Nürnberg, Þýskaland
Latvian: Ja Jums ir bijuši šādi simptomi pirms Arzerra lietošanas, nekavējoties pastāstiet savam ārstam par jebkādām šo simptomu izmaiņām.
Icelandic: Ef þú varst með þessi einkenni fyrir meðferð með Arzerra skaltu láta lækninn tafarlaust vita ef einhverjar breytingar verða á þessum einkennum.
Latvian: Tas attiecas arī uz augu izcelsmes līdzekļiem un citām bezrecepšu zālēm.
Icelandic: Þetta á einnig við náttúrulyf og önnur lyf sem fengin eru án lyfseðils.
Latvian: Iepriekš neārstēti pacienti (ofatumumabs + hlorambucils)
Icelandic: Áður ómeðhöndlaðir sjúklingar (ofatumumab + klórambúcíl)
Latvian: Premedikācija mazina ar infūziju saistītu reakciju smagumu, taču tās tomēr ir iespējamas, galvenokārt pirmās infūzijas laikā.
Icelandic: Undirbúningslyf draga úr innrennslistengdum viðbrögðum en þau geta samt komið fram, einkum við fyrsta innrennslið.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir arginīns, nātrija acetāts (E262), nātrija hlorīds, polisorbāts 80 (E433),
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru arginín, natríumasetat (E262), natríumklóríð, pólýsorbat 80 (E433),
Latvian: Ja esat iepriekš saņēmis HLL ārstēšanu, bet slimība atkārtojas, Jums veiks ne vairāk par 7 infūzijām.
Icelandic: Ef þú hefur áður fengið meðferð við langvinnu eitilfrumuhvítblæði en sjúkdómurinn er kominn aftur færðu að hámarki 7 innrennsli.
Latvian: Arginīns
Icelandic: Arginín
Latvian: Pacienti ar ieguvumu/pacienti ar patoloģiju pētījuma sākumā (%) Pret fludarabīnu un alemtuzumabu rezistenti pacienti
Icelandic: Sjúklingar með ávinning/sjúklingar með frávik í upphafi (%) Sjúklingar sem svöruðu ekki flúdarabíni og alemtuzumabi
Latvian: Šī pētījuma rezultāti liecināja, ka Arzerra kombinācijā ar bendamustīnu ir efektīva terapija, kas nodrošina ORR 95% (95% TI: 85; 99) un CR 43%.
Icelandic: Niðurstöður þessarar rannsóknar sýna að Arzerra ásamt bendamústíni er virk meðferð með 95% heildarsvörunarhlutfall (95% CI; 85; 99) og 43% fullkomna svörun.
Latvian: • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Icelandic: Að beiðni Lyfjastofnunar Evrópu. • Þegar áhættustjórnunarkerfi er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Latvian: Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2 C - 8 C).
Icelandic: Geymið og flytjið í kæli (2°C - 8°C).
Latvian: Arzerra un hlorambucils (N = 221)
Icelandic: Arzerra og klórambúcíl (N=221)
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀO VIELAU RAŽOTĀJI UN RAŽOTĀJI, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Icelandic: LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Latvian: Camberley, Surrey GU16 7SR Lielbritānija
Icelandic: Camberley, Surrey GU16 7SR Bretland
Latvian: Ja Jums tiek ievadīta kāda vakcīna, pasakiet ārstam vai cilvēkam, kurš ievada vakcīnu, ka tiekat ārstēts ar Arzerra.
Icelandic: Ef þú ferð í bólusetningu skaltu láta lækninn eða þann sem bólusetur þig vita að þú sért í meðferð með Arzerra.
Latvian: Pacienti, kuri sūdzas par sāpēm vēderā, īpaši ofatumumaba terapijas kursa sākumā, jāizmeklē, un viņiem jāsāk atbilstoša ārstēšana.
Icelandic: Sjúklingar sem fá kviðverki, einkum í upphafi meðferðar með ofatumumabi, skulu skoðaðir og viðeigandi meðferð hafin.
Latvian: • pazemināts asinsspiediens (var izraisīt neskaidru sajūtu galvā, kad pieceļaties stāvus);
Icelandic: • lágur blóðþrýstingur (getur valdið svima þegar þú stendur upp)
Latvian: ORR (%) 95% TI P vērtība p < 0,001
Icelandic: ORR (%) 95% CI P-gildi p<0,001
Latvian: Arzerra nedrīkst sajaukt vai ievadīt infūzijā kopā ar citām zālēm vai intravenozi ievadāmiem šķīdumiem.
Icelandic: Arzerra má ekki blanda við eða gefa sem innrennsli með öðrum lyfjum eða innrennslislausnum.
Latvian: Ofatumumabam bija nelineāra farmakokinētika, kas saistīta ar tā klīrensa samazināšanos laika gaitā.
Icelandic: Ofatumumab hafði ólínuleg lyfjahvörf sem tengist minnkaðri úthreinsun þess með tímanum.
Latvian: Tāpēc jāizvairās no šo līdzekļu vienlaicīgas lietošanas ar ofatumumabu.
Icelandic: Því ætti að forðast notkun slíkra bóluefna samhliða ofatumumabi.
Latvian: IRC izvērtētais sekundārais galarezultāts
Icelandic: Aðrar niðurstöður samkvæmt mati óháðar nefndar (IRC-Assessed Secondary Outcome)
Latvian: Intravenoza ofatumumaba ievadīšana grūsnām Cynomolgus sugas pērtiķu mātītēm 100 mg/kg devā reizi nedēļā no 20. līdz 50. grūsnības dienai neizraisīja toksisku ietekmi mātītei vai auglim, kā arī teratogenitāti.
Icelandic: Gjöf ofatumumabs í bláæð hjá ungafullum cynomolgusöpum, 100 mg/kg einu sinni í viku frá degi 20 til dags 50 á meðgöngunni, leiddi ekki til eiturverkana á móður eða fóstur, eða olli vansköpunum.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa zāles jāizlieto nekavējoties.
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarmiði á að nota lyfið strax.
Latvian: Nav piemērotu un labi kontrolētu pētījumu par ofatumumaba lietošanu grūtniecēm, lai informētu par risku, kas saistīts ar produktu.
Icelandic: Engar fullnægjandi vel hannaðar rannsóknir með samanburði hjá barnshafandi konum hafa verið gerðar til að upplýsa um áhættu tengda lyfinu.
Latvian: Trīspadsmit (7%) pacientiem, kurus ārstēja ar ofatumumabu kombinācijā ar fludarabīnu un ciklofosfamīdu, un 5 (3%) pacientiem, kurus ārstēja ar fludarabīnu un ciklofosfamīdu, bija vēlīna neitropēnija.
Icelandic: Þrettán (7%) sjúklingar sem fengu meðferð með ofatumumabi í samsettri meðferð með flúdarabíni og cyclofosfamíði og 5 (3%) sjúklingar sem fengu meðferð með flúdarabíni og cyclofosfamíði fengu síðbúna daufkyrningafæð.
Latvian: 1) Pirms Arzerra atšķaidīšanas
Icelandic: 1) Áður en Arzerra er þynnt
Latvian: Glaxo Operations UK Ltd. Harmire Road Barnard Castle Durham, DL12 8DT Lielbritānija
Icelandic: Glaxo Operations UK Ltd. Harmire Road Barnard Castle Durham, DL12 8DT Bretland
Latvian: Ja tās netiek lietotas nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem līdz lietošanai atbild lietotājs, un tas parasti nedrīkstētu pārsniegt 24 stundas 2-8 ºC temperatūrā, izņemot gadījumus, kad šķīdināšana/atšķaidīšana veikta kontrolētos un validētos aseptiskos apstākļos.
Icelandic: Ef lausnin er ekki notuð strax eru geymslutímar og geymsluskilyrði fyrir notkun á ábyrgð notandans og ættu almennt ekki að fara yfir 24 klukkustundir við 2-8°C nema blöndun/þynning hafi farið fram með smitgát við gildaðar aðstæður.