FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A módosított terméktájékoztató az „All documents" fül alatt érhető el.
Croatian: Izmijenjene informacije o VMP-u dostupne su u kartici „All documents".
Hungarian: A linkomicin egy linkozamid antibiotikum, amelyet a Streptomyces lincolnensis termel.
Croatian: Linkomicin je linkozamidni antibiotik, a proizvodi ga bakterija Streptomyces lincolnensis.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2016. július 5-én az ügyet a CVMP elé terjesztette azzal a céllal, hogy az EU-ban elvégezzék a Lincocin (és kapcsolódó nevek) terméktájékoztatójának harmonizálását.
Croatian: Europska komisija je 5. srpnja 2016. uputila predmet CVMP-u radi usklađivanja informacija o VMP-u za VMP Lincocin (i pridružena imena) u EU-u.
Hungarian: Az Európai Bizottság megállapította, hogy a különböző tagállamokban különbségek mutatkoznak az állatgyógyászati készítmény alkalmazási módját illetően, ami azokban az országokban, ahol a Lincocin-t forgalmazzák, a terméktájékoztatókban megfigyelhető különbségekben is tükröződik.
Croatian: Europska komisija primijetila je da u državama članicama postoje odstupanja u načinu na koji se veterinarsko-medicinski proizvod može primjenjivati, kao što je uočeno u razlikama u informacijama o VMP-u u zemljama u kojima je Lincocin stavljen u promet.
Hungarian: Miért végezték el a Lincocin felülvizsgálatát?
Croatian: Zašto je Lincocin ponovno ocjenjivan?
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése alapján a CVMP arra a következtetésre jutott, hogy a Lincocin és kapcsolódó nevek terméktájékoztatóit harmonizálni kell az EU egész területén.
Croatian: CVMP je na temelju evaluacije trenutačno dostupnih podataka zaključio da se informacije o VMP-u za Lincocin i pridružena imena moraju uskladiti na razini EU-a.
Hungarian: A Lincocin sertéseknél a Mycoplasma hyopneumoniae által okozott enzootiás pneumónia kezelésére és metafilaxisára, valamint házityúkoknál a Clostridium perfringens által okozott nekrotikus enteritisz kezelésére és metafilaxisára javallott.
Croatian: VMP Lincocin indiciran je za liječenje i metafilaksu enzootske pneumonije u svinja koju uzrokuje bakterija Mycoplasma hyopneumoniae, te za liječenje i metafilaksu nekrotičnog enteritisa u kokoši koji uzrokuje bakterija Clostridium perfringens.
Hungarian: A Lincocin belsőleges oldat készítésére szolgáló porként forgalmazott állatgyógyászati készítmény, amely termékgrammonként 400 mg linkomicint tartalmaz.
Croatian: Lincocin je veterinarsko-medicinski proizvod koji je dostupan u obliku praška za oralnu otopinu, a sadržava 400 mg linkomicina po gramu proizvoda.
Hungarian: CVMP javaslata szerint a fenti készítmények forgalomba hozatali engedélye feltételeinek módosítása szükséges a terméktájékoztató ennek megfelelő módosítása érdekében.
Croatian: uvjeta odobrenja za stavljanje VMP-a u promet za navedeni proizvod kako bi se na odgovarajući način izmijenile informacije o VMP-u.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) arra a következtetésre jutott, hogy az Európai Unióban (EU) a Lincocin terméktájékoztatójának (állatgyógyászati készítmény jellemzőinek összefoglalója, címkeszöveg és használati utasítás) harmonizálása szükséges.
Croatian: Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) pri Agenciji zaključio je da postoji potreba za usklađivanjem informacija o VMP-u (sažetka opisa svojstava VMP-a, označivanja i uputa o VMP-u) za VMP Lincocin u Europskoj uniji (EU).
Hungarian: 2017. július 13-án az Európai Gyógyszerügynökség (az Ügynökség) befejezte a Lincocin felülvizsgálatát.
Croatian: Europska agencija za lijekove (Agencija) dovršila je ponovno ocjenjivanje VMPa Lincocin.
Hungarian: Ezért a
Croatian: Stranica 2/2
Hungarian: A bizottság a C(2014)5053 számú határozatát 2014. július 11-én hozta meg.
Croatian: Odluka Komisije C(2014)5053 izdana je 11. srpnja 2014.
Hungarian: Különleges figyelmeztetések minden célállat fajra vonatkozóan:
Croatian: Posebna upozorenja za svaku ciljanu vrstu:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
Hungarian: A kezelési időtartam nem tisztázott, de valószínűleg több hétről volt szó.
Croatian: Trajanje tih liječenja nije jasno navedeno, no vjerojatno je riječ o liječenjima u trajanju od nekoliko tjedana.
Hungarian: Minden termékhez adja hozzá, és törölje a létező szöveget: 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Croatian: Za sve proizvode potrebno je dodati i obrisati postojeći tekst: 5.1 Farmakodinamička svojstva
Hungarian: Zavet AD Ul.
Croatian: Zavet AD
Hungarian: Az eredmények kedvezőek voltak, de metafilaxis kezelésről volt szó.
Croatian: Rezultati su povoljni, no liječenje je bilo metafilaktičko.
Hungarian: Minden termékhez adja hozzá: 12. KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS(EK)
Croatian: Za sve proizvode potrebno je dodati: 12. POSEBNO(A) UPOZORENJE(A)
Hungarian: CÉLÁLLAT FAJOK
Croatian: CILJANE VRSTE
Hungarian: Minden termékhez adja hozzá: 4.4 Különleges figyelmeztetések minden célállat fajra vonatkozóan
Croatian: Za sve proizvode potrebno je dodati: 4.4 Posebna upozorenja za svaku ciljanu vrstu
Hungarian: Görögország PROVET AE 19300, Aspropyrgos Attikis
Croatian: PROVET AE 19300, Aspropyrgos Attikis
Hungarian: 4.1 Célállat fajok
Croatian: 4.1 Ciljane vrste
Hungarian: Franciaország Sogeval 200 Avenue de Mayenne
Croatian: 200 Avenue de Mayenne
Hungarian: Via Emilia, 285 40064 Ozzano Emilia (BO) Italy
Croatian: Via Emilia, 285 40064 Ozzano Emilia (BO)
Hungarian: Ezt ugyanakkor nehéz a gyakorlati hatásosság szempontjából értékelni, mivel ez a vizsgálat egy kísérleti fertőzés modellen alapult.
Croatian: Međutim, to je teško tumačiti u smislu učinkovitosti na terenu jer se ispitivanje temeljilo na eksperimentalnom modelu infekcije.
Hungarian: 4.9 Adagolás és az alkalmazás módja
Croatian: 4.9 Količine koje je potrebno primijeniti i način primjene
Hungarian: 53000 Laval
Croatian: 53000 Laval France
Hungarian: Andrew Street London, EC4A 3AE United Kingdom
Croatian: London, EC4A 3AE United Kingdom
Hungarian: Az ajánlott adagolási arányok a következők:
Croatian: Preporučene stope doziranja su:
Hungarian: Ezt a CVMP döntést ugyancsak figyelembe kell venni a jelenlegi beterjesztési eljárásban.
Croatian: U trenutačnom postupku upućivanja također treba uzeti u obzir odluku CVMP-a.
Hungarian: 02-676 Warszawa Poland
Croatian: Postępu 17 B 02-676 Warszawa Poland
Hungarian: Továbbá a farmakovigilancia adatok sem mutatják az MRL megsértésének a veszélyét.
Croatian: Farmakovigilancijski podatci također ne ukazuju na rizik od kršenja NDK-a.
Hungarian: A rendszeres/profilaktikus alkalmazásra vonatkozó hivatkozás minden szükséges esetben törlendő.
Croatian: Potrebno je izbrisati sva upućivanja na sustavnu/profilaktičku primjenu kada je to primjenjivo.
Hungarian: Ivóvízben történő alkalmazás esetén.
Croatian: Za primjenu u vodi za piće.
Hungarian: A B. hyodysenteriae-hez kapcsolódó etiológia és ennek szerepe a patogenezisben azonban nem teljesen tisztázott, és ezekben a vizsgálatokban nem végeztek bakteriológiai követést.
Croatian: Međutim, povezana etiologija bakterije B. hyodysenteriae i njezina uloga u patogenezi nisu potpuni jasni i u tim ispitivanjima nije provedeno naknadno bakteriološko praćenje.
Hungarian: Valószínű, hogy eleinte a terméket ugyanilyen irányba fejlesztették és ugyanígy használták is, növekedés serkentőként és a halálozások és a veszteségek megelőzésére.
Croatian: Proizvod je u početku vjerojatno razvijan i primjenjivan na isti način kao poticatelj rasta te za prevenciju smrtnosti i gubitka izvedbe.
Hungarian: Pfizer Animal Health MA EEIG
Croatian: Rumunjska Pfizer Animal Health MA EEIG
Hungarian: 7g Spectinomycin, 33.3g Lincomycin Σκόνη για χορήγηση μέσω διαλύματος από το στόμα για ορνίθια
Croatian: Linco-Spectin 100 SP 66.7g Spectinomycin, 33.3g Lincomycin Σκόνη για χορήγηση μέσω διαλύματος από το στόμα για ορνίθια
Hungarian: A jelenleg értékelt csoportba tartozó termékek egyéb, jelenleg már engedélyezett indikációival kapcsolatban nem megfelelő hatásossági adatokat nyújtottak be, vagy nem nyújtottak be ilyen adatokat egyáltalán.
Croatian: Za druge trenutačno odobrene indikacije za skupinu proizvoda koja se procjenjuje nisu predočeni nikakvi podatci o djelotvornosti ili su predočeni neodgovarajući podatci.
Hungarian: A baktériumokat a kezelt állatokban gyakran újra izolálták és az E. coli esetében a pozitív állatok százalékának csökkenése nem volt statisztikailag szignifikáns.
Croatian: Bakterije su se često nanovo izolirale u liječenih životinja, a u slučaju E. coli smanjenje postotka broja životinja pozitivnih na bakteriju nije statistički značajno.
Hungarian: Bizonyos törzseknek természetes rezisztenciájuk lehet.
Croatian: Neki od sojeva mogu biti prirodno rezistentni.
Hungarian: Horvátország Zoetis Netherlands Holdings B.V.
Croatian: Zoetis Netherlands Holdings B.V.
Hungarian: Egy sor régebbi helyszíni vizsgálatot is bemutattak, amik rendszeres kezelések házityúk csoportokra való hatásait vizsgálták a pozitív kontrollhoz képest.
Croatian: Predočen je i niz starih terenskih ispitivanja u okviru kojih se ispitivao učinak sustavnog liječenja na zootehničke izvedbe jata u usporedbi s pozitivnom kontrolom.
Hungarian: Nem lehet olyan biztos klinikai töréspontot meghatározni, aminek segítségével megjósolható lenne a klinikai hatásosság a jelenlévő kevéssé fogékony izolátumok esetében, amik jelenleg az izolátumok többségét képviselik.
Croatian: Ne može se predložiti čvrsta klinička točka prijeloma koja bi omogućila predviđanje kliničke djelotvornosti u prisutnosti slabo osjetljivih izolata koji trenutačno predstavljaju većinu izolata.
Hungarian: Lincomycin-Spectinomycin 1,1% "Animed Service"Pulver zum Eingeben für Schweine
Croatian: Spectinomycin 1,1% "Animed Service"Pulver zum Eingeben für Schweine
Hungarian: D-10785 Berlin
Croatian: D-10785 Berlin Germany
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg az MIC evolúciójának egyértelmű időbeni megoszlása.
Croatian: Dostupni podatci ne omogućuju utvrđivanje jasnog vremenskog uzorka za evoluciju MIK-ova.
Hungarian: A kezelés alatt álló állatokat nem szabad emberi fogyasztás céljából levágni.
Croatian: Životinje se ne smiju klati za ljudsku hranu tijekom liječenja.
Hungarian: Még fontosabb, hogy ezek a vizsgálatok nagyon régiek (a kombináció fejlesztése és marketingje keretében több, mint 40 éve készültek ) és a B. hyodysenteriae törzsek in vitro fogékonysága nem ismert.
Croatian: Što je najvažnije od svega, ta su ispitivanja vrlo stara (provedena su u kontekstu razvoja i promicanja primjene ove kombinacije prije više od 40 godina), a podatci o in vitro osjetljivosti sojeva bakterije B. hyodysenteriae nisu poznati.
Hungarian: 1902 Paiania Attiki Greece
Croatian: 2 Km Paiania-Spata Av 1902 Paiania Attiki Greece
Hungarian: Magyarország Zoetis Hungary Kft. 1123 Budapest
Croatian: Zoetis Hungary Kft. 1123 Budapest Alkotás u.
Hungarian: Ezekben a baktérium fajokban nincs arra bizonyíték, hogy fontos rezisztens populációk, vagy növekvő rezisztencia státusz lenne jelen.
Croatian: U slučaju tih bakterijskih vrsta ne postoje dokazi o bitnoj rezistentnoj populaciji ili statusu razvijajuće rezistencije.
Hungarian: 24192 León Spain
Croatian: 24192 León
Hungarian: Spanyolország SUPER´S DIANA, S.L
Croatian: Španjolska SUPER´S DIANA, S.L Ctra.
Hungarian: Ezért 2015. május 5-én Belgium a 2001/82/EK irányelv 35. cikke szerinti eljárást kezdeményezett sertések és/vagy baromfik számára szájon át alkalmazott linkomicin és spektinomicin kombinációját tartalmazó állatgyógyászati készítményekről.
Croatian: Belgija je stoga 5. svibnja 2015. pokrenula postupak u skladu s člankom 35. Direktive 2001/82/EZ za veterinarsko-medicinske proizvode koji sadrže kombinaciju linkomicina i spektinomicina za peroralnu primjenu u svinja i/ili peradi.
Hungarian: Rivium Westlaan 74 2909 LD Capelle a/d Ijssel
Croatian: 2909 LD Capelle a/d Ijssel
Hungarian: Pfizer Oy Animal Health
Croatian: Pfizer Oy Animal Health Tietokuja 4
Hungarian: Ezekben az esetekben úgy tűnik, hogy a kezelést nem specifikus megelőzésként, vagy akár a növekedés serkentésére használták.
Croatian: Čini se da je u tim ispitivanjima liječenje primjenjivano radi prevencije na nespecifičan način, možda čak i za poticanje rasta.
Hungarian: 3, bár a két szituáció nem hasonlítható össze közvetlenül, mivel a tilozin MIC értékei általában magasabbak és a dózisok és a farmakokinetika is különbözik.
Croatian: 3 iako navedene dvije situacije nisu izravno usporedive jer su vrijednosti MIK-a za tilozin, ukupno gledajući veće, a mogu se razlikovati i doze koje se upotrebljavaju u farmakokinetici.
Hungarian: Ugyanakkor ez még nem igazolt, és egyik fajban sem mutatták még ki azt, hogy a spektinomicin bármilyen metabolizmuson menne keresztül ,és úgy tűnik a farmakokinetikai adatok alapján, hogy a terápiás dózis legnagyobb része visszanyerhető a székletből és a vizeletből.
Croatian: Međutim, to nije provjereno i nije dokazano da spektinomicin prolazi kroz metabolizam u bilo koje vrste te se na temelju farmakokinetičkih podataka čini da se veći dio terapijske doze može pronaći u izmetu i urinu.
Hungarian: Az alkalmazási előírásban található, rezisztencia státusszal kapcsolatos felhasználói figyelmeztetések nem elegendőek a fenti kockázatok csökkentésére, különösen az érzékenységi vizsgálatok értelmező kritériumainak és standardizált metódusainak hiánya miatt.
Croatian: Upozorenja u sažetku opisa svojstava kojima se korisnika obavješćuje o statusu u pogledu rezistencije ne smatraju se dovoljnima za ublažavanje rizika, osobito zbog nedostatka interpretativnih kriterija i standardiziranih metoda za ispitivanje osjetljivosti.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmények neveinek, gyógyszerformáinak, hatáserősségeinek, az állatfajoknak, az alkalmazás módjainak és az egyes tagállamokban a forgalomba hozatali engedély jogosultjainak felsorolása
Croatian: Popis naziva, farmaceutskih oblika, jačina veterinarskomedicinskih proizvoda, vrsta životinja, putova primjene i nositelja odobrenja za stavljanje u promet u državama članicama
Hungarian: Bizonyos próbálkozások már voltak az MIC értékek és a klinikai eredmények közötti kapcsolat megállapítására, korlátozott klinikai és/vagy farmakokinetikai (vastagbél tartalom koncentráció) adatok felhasználásával.
Croatian: Međutim, bilo je pokušaja utvrđivanja povezanosti između vrijednosti MIK-a i kliničkog ishoda na osnovi ograničenih kliničkih i/ili farmakokinetičkih (koncentracija crijevnog sadržaja) podataka.
Hungarian: Belgium KELA N.V.
Croatian: KELA N.V.
Hungarian: 7421 ZE Deventer The Netherlands
Croatian: Maagdenburgstraat 17 7421 ZE Deventer The Netherlands
Hungarian: Úgy tűnik, hogy a pleuromutilinek továbbra is a betegség hatásos alternatív kezelésének számítanak, bár több tanulmány szerint (lásd CVMP vitaanyag (EMA/CVMP/AWP/119489/2012))
Croatian: Čini se da su postojeći pleuromutilini i dalje učinkovita alternativa za liječenje bolesti iako su u nekoliko ispitivanja otkrivene zabrinjavajuće veće razine MIK-a (vidjeti osvrt CVMP-a (EMA/CVMP/AWP/119489/2012))
Hungarian: A pleuromutilinek szintén osztoznak a linkozamidokkal a riboszóma peptidil-transzferáz centrumon átfedő kötési helyeken, és multi-rezisztens (pleuromutilinekre, makrolidekre és linkozamidokra) törzsek jelentek meg.
Croatian: Pleuromutilini s linkozamidima također dijele mjesta preklapanja za vezivanje na ribosomskom centru peptidil-transferaze zbog čega su se razvili višestruko rezistentni sojevi (na pleuromutiline, makrolide i linkozamide).
Hungarian: Ráadásul ilyen körülmények között a termék használata további rezisztencia szelekció vagy együttes szelekció kockázatával jár.
Croatian: Štoviše, primjena proizvoda u takvim uvjetima povezana je s rizikom od daljnjeg odabira ili suodabira rezistencije.
Hungarian: A B. hyodysenteriae által okozott sertés dizentéria elleni indikáció nem tartható fenn és törölni kell.
Croatian: Indikacija protiv svinjske dizenterije uzrokovane bakterijom B. hyodysenteriae više nije održiva i treba je ukloniti.
Hungarian: Megállapították, hogy a legtöbb Brachyspira izolátum in vitro rezisztenciát mutatott és nem várható, hogy a szájon át adott tilozin megfelelően hatásos lenne a sertés dizentéria kezelésére.
Croatian: Zaključeno je da je većina izolata Brachyspira pokazala in vitro rezistenciju te da se ne može očekivati da će tilozin za peroralnu primjenu biti dostatno djelotvoran u liječenju svinjske dizenterije.
Hungarian: A spektinomicin hatásos a madár E. coli ellen, amik esetében 20%-osnál alacsonyabb in vitro rezisztencia szinteket figyeltek meg.
Croatian: Spektinomicin djeluje protiv ptičje E. coli sa zabilježenim stopama in vitro rezistencije od manje od 20 %.
Hungarian: Bár a dózisokat csak a vízben lévő koncentrációként adták meg, az optimális dózisok 75 - 300 mg kombinált hatóanyag/ttkg-ra becsülhetők.
Croatian: Iako su doze prikazane samo kao razine u vodi, može se procijeniti da su optimalne doze u rasponu od 75 do 300 mg kombiniranih djelatnih tvari po kilogramu tjelesne težine.
Hungarian: Általánosan megállapítható, hogy a tilozin elleni rezisztencia szorosan követi a linkomicin ellenit a kereszt-rezisztencia miatt (lásd például a CVMP vitaanyagot (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009))
Croatian: Općenito se smatra da status rezistencije na tilozin usko slijedi status rezistencije na linkomicin zbog unakrsne rezistencije (vidjeti npr. osvrt CVMP-a (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009))
Hungarian: Németország Zoetis Deutschland GmbH
Croatian: Zoetis Deutschland GmbH
Hungarian: Ezek az adatok azt mutatták, hogy bizonyos mértékű növekedett MIC szintű törzsek is hatásosan kezelhetők, ez pedig kedvező klinikai eredményhez vezetett.
Croatian: Ti podatci pokazuju da se sojevi s određenom razinom povećanja MIK-a mogu svejedno učinkovito liječiti što dovodi do povoljnog kliničkog ishoda.
Hungarian: Az állományban igazolni kell a betegség jelenlétét a készítmény alkalmazását megelőzően.
Croatian: Prije primjene proizvoda mora se utvrditi prisutnost bolesti u skupini.
Hungarian: Ez a lényeges bizonytalanság nem oldható fel jól kontrollált körülmények között végzett új klinikai vizsgálatok elvégzése nélkül, beleértve a helyes diagnózist és az érintett kórokozó baktériumok követését és ezek in vitro érzékenységének meghatározását is.
Croatian: Problem te velike nesigurnosti ne može se riješiti sve dok se ne provedu nova klinička ispitivanja u dobro kontroliranim uvjetima uz propisne dijagnoze i naknadno praćenje uključenih bakterijskih patogena i utvrđivanje njihove in vitro osjetljivosti.
Hungarian: Ebből következik, hogy bár aggályok merülhetnek fel, ha a pleuromutilinek maradnak a sertés dizentéria kezelésére szolgáló egyedüli antimikrobiális csoport, másrészről viszont a linkomicin használata közepesen fogékony törzsek esetében az együttes szelekción keresztül hozzájárulhat a pleuromutilin rezisztencia kialakulásához
Croatian: S druge strane, iz toga proizlazi da bi, iako može postojati zabrinutost u slučaju da pleuromutilini ostanu jedini antimikrobni razred indiciran za svinjsku dizenteriju, uporaba linkomicina protiv sojeva srednje osjetljivosti mogla doprinijeti razvoju rezistencije na pleuromutilin putem suodabira.
Hungarian: Ezért a legtöbb elérhető adat nem veszi figyelembe az érintett baktérium törzsek jelenlegi in vitro fogékonyság/rezisztencia státuszát.
Croatian: Stoga se u većini dostupnih kliničkih podataka ne uzima u obzir trenutačno stanje u pogledu in vitro osjetljivosti/rezistentnosti bakterijskih vrsta o kojima je riječ.
Hungarian: Továbbá az azon a területen létrejött bizonyos mutációk növekedett MIC értékhez vezethetnek mind a pleuromutilinek, mind pedig a linkozamidok esetében.
Croatian: Osim toga, neke mutacije u tom području mogu pridonijeti povećanju MIK-ova za pleuromutiline i linkozamide.
Hungarian: Indikációk, adagolás és szermaradék adatok sertéseknél
Croatian: Indikacije, doziranje i podatci o reziduama u svinja
Hungarian: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat, 1 1348 Louvain-laNeuve
Croatian: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat, 1 1348 Louvain-la-Neuve Belgium
Hungarian: Számos sertés enterális kórokozó hozható összefüggésbe a B. hyodysenteriae fertőzésekkel, amelyek lehetséges célpontot nyújthatnak a spektinomicin részére.
Croatian: Nekoliko se svinjskih crijevnih patogena može povezati s infekcijama bakterijom B. hyodysenteriae koji mogu biti mogući ciljevi terapije spektinomicinom.
Hungarian: Mindazonáltal a rendelkezésre álló in vitro fogékonysági adatok azt mutatják, hogy a várható előnyök jelentősen csökkentek B. hyodysenteriae esetében tapasztalt gyors és kiterjedt MIC növekedésnek köszönhetően.
Croatian: Ipak, dostupni podatci o in vitro osjetljivosti ukazuju na to da je očekivana korist sada znatno smanjena zbog brzog i rasprostranjenog povećanja MIK-a za bakteriju B. hyodysenteriae.
Hungarian: Továbbá a vizsgálat során az indukált klinikai tüneteket legfeljebb csak közepesként lehet értékelni, mivel halálozás nem történt és a klinikai pontszámok is meglehetősen alacsonyak voltak.
Croatian: Osim toga, inducirani klinički znakovi u ispitivanju mogu se smatrati samo umjerenima jer nije bilo ugibanja, a klinički su rezultati bili razmjerno niski.
Hungarian: Egy, a 2001/82/EK irányelv 34 cikke szerinti beterjesztési eljárást (EMEA/V/A/088)
Croatian: Nakon postupka upućivanja (EMEA/V/A/088)
Hungarian: A spektinomicin farmakokinetikai tulajdonságai alapján ismeretes, hogy csupán elhanyagolható mennyiség szívódik fel a bélből, és a szájon át történő adagolás után a vérszint nem éri el a MIC koncentrációkat.
Croatian: Na temelju farmakokinetičkih svojstava spektinomicina poznato je da se iz crijeva apsorbiraju tek zanemarive količine i da u svakom slučaju razine u krvi ne dosežu razine MIK-a.
Hungarian: A makrolid típusú tilozin közeli rokona a linkozamidoknak és átfedő riboszómális területen kötnek.
Croatian: Makrolidni tilozin usko je povezan s linkozamidima i veže se na mjesto preklapanja ribosoma.
Hungarian: A CVMP megállapította, hogy az európai B. hyodysenteriae izolátumok MIC értékeinek a vad-típusú törzsekhez képesti egyértelmű növekedése befolyásolhatja az értékelésben szereplő termékcsoport előny-kockázat értékelését, mivel ezt nem veszik figyelembe a termékfejlesztés során végzett a legtöbb elérhető klinikai vizsgálatban.
Croatian: CVMP smatra da očigledno povećanje vrijednosti MIK-a u europskim izolatima bakterije B. hyodysenteriae, s obzirom na sojeve divljeg tipa, utječe na procjenu koristi i rizika za skupinu proizvoda koja se procjenjuje jer se to nije uzimalo u obzir u većini dostupnih kliničkih ispitivanja djelotvornosti koja su se provodila u vrijeme razvoja proizvoda.
Hungarian: Az elérhető adatok alapján a célzott a baktérium fajokban a rezisztencia ráták viszonylag alacsonyak, és nincs jele növekvő rezisztencia státusznak.
Croatian: Na temelju dostupnih informacija čini se da su stope rezistencije ciljanih bakterija razmjerno niske te da ne postoji indikacija statusa evoluiranja.
Hungarian: Ezért bár általában a linkomicin és spektinomicin kombinációja klinikailag hatásosnak tűnik E. coli ellen házityúkok esetében, az alkalmazási előírás 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok c. pontjába szükséges lenne egy a spektinomicin bélből való felszívódásának hiányára utaló megfelelő mondat belefoglalása.
Croatian: Stoga, iako se ukupno gledajući pokazalo da je kombinacija linkomicina i spektinomicina klinički učinkovita protiv E. coli u pilića, u dio sažetka opisa svojstava 5.1. (Farmakodinamička svojstva) potrebno je dodati odgovarajuću rečenicu kako bi se ukazalo na nedostatak apsorpcije spektinomicina u crijevima.