FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Bottle contents: 240 ml oral solution
Bulgarian: Съдържание на бутилката: 240 ml перорален разтвор
English: • emtricitabine (used to treat HIV infection)
Bulgarian: емтрицитабин (използва се за лечение на ХИВ инфекция)
English: Lamivudine has been widely used as a component of antiretroviral combination therapy with other antiretroviral agents of the same class (NRTIs) or different classes (PIs, non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors).
Bulgarian: Ламивудин e широко използван като част от антиретровирусна комбинирана терапия с други антиретровирусни средства от същия клас (нуклеозидни аналози инхибитори на обратната транскриптаза) или от различни класове (протеазни инхибитори, не-нуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза).
English: • medicines (usually liquids) containing sorbitol and other sugar alcohols (such as xylitol,
Bulgarian: лекарства (обикновено в течна форма), съдържащи сорбитол и други захарни алкохоли
English: A fertility study in rats has shown that lamivudine had no effect on male or female fertility.
Bulgarian: Проучване по отношение на фертилитета при плъхове показва, че ламивудин няма ефект върху фертилитета при мъжките или женските индивиди.
English: Following oral administration lamivudine was excreted in breast milk at similar concentrations to those found in serum.
Bulgarian: След перорално приложение ламивудин се екскретира в кърмата в концентрации, подобни на тези, установени в серума.
English: This medicine contains 300 mg propylene glycol in each 15ml.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 300 mg пропиленгликол във всеки 15 ml.
English: The mean ratio CSF/serum lamivudine concentration 2-4 hours after oral administration was approximately 0.12.
Bulgarian: Средното отношение на концентрациите на ламивудин цереброспинална течност/серум 2-4 часа след перорално приложение е приблизително 0,12.
English: Epivir is also available as an oral solution for children over three months of age and who weigh less than 14 kg or for patients who are unable to swallow tablets (see section 4.4).
Bulgarian: Epivir е наличен и под формата на перорален разтвор за деца на възраст над три месеца с телесно тегло под 14 kg или за пациенти, които не могат да поглъщат таблетки (вж. точка 4.4).
English: The oral solution also contains the following other ingredients: sugar (sucrose 3 g/15 ml), methyl parahydroxybenzoate, propyl parahydroxybenzoate, anhydrous citric acid, sodium citrate, propylene glycol, water, artificial strawberry and banana flavourings.
Bulgarian: Пероралният разтвор съдържа и следните други съставки: захар (захароза 3 g/15 ml), метил парахидроксибензоат, пропил парахидроксибензоат, безводна лимонена киселина, натриев цитрат, пропиленгликол, вода, изкуствени ягодов и бананов аромати.
English: An oral solution is also available for the treatment of children over 3 months of age, or for people who need a lower dose than usual, or who cannot take tablets.
Bulgarian: За лечение на деца на възраст над 3 месеца или за лицата, които се нуждаят от доза, по-ниска от обичайната, или които не могат да приемат таблетки, е наличен също и перорален разтвор.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per mL, that is to say essentially ‘sodiumfree'.
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на ml, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
English: Lamivudine is a nucleoside analogue which has activity against human immunodeficiency virus (HIV) and hepatitis B virus (HBV).
Bulgarian: Ламивудин е нуклеозиден аналог, активен срещу човешкия имунодефицитен вирус (НIV) и вируса на хепатит В (HBV).
English: The likelihood of metabolic interactions of lamivudine with other medicinal products is low due to the small extent of hepatic metabolism (5-10%) and low plasma protein binding.
Bulgarian: Вероятността от метаболитни лекарствени взаимодействия е ниска поради слабата степен на метаболизиране в черния дроб (5-10 %) и на свързване с плазмените протеини.
English: Children receiving lamivudine oral solution according to the recommended dosage regimen achieve plasma lamivudine exposure within the range of values observed in adults.
Bulgarian: Деца, приемащи ламивудин перорален разтвор в съответствие с препоръчителния дозов режим, достигат плазмена експозиция на ламивудин в диапазона на стойностите, наблюдавани при възрастни.
English: 30 to<50
Bulgarian: 30 до < 50
English: Cross-resistance conferred by the M184V RT is limited within the nucleoside inhibitor class of antiretroviral agents.
Bulgarian: Кръстосаната резистентност, причинена от M184V RT, e ограничена при антиретровирусните лекарства от групата на нуклеозидните инхибитори.
English: The oral dosing syringe is provided for accurate measurement of the prescribed dose of the oral solution.
Bulgarian: Дозиращата спринцовка за перорално приложение е предназначена за прецизно измерване на предписаната доза.
English: Epivir is used to treat HIV (human immunodeficiency virus) infection in adults and children.
Bulgarian: Epivir се използва за лечение на инфекция, причинена от човешкия имунодефицитен вирус (ХИВ) при възрастни и деца.
English: 5 to <15
Bulgarian: 5 до < 15
English: Coadministration of sorbitol solution (3.2 g, 10.2 g, 13.4 g) with a single 300 mg dose of lamivudine oral solution resulted in dose-dependent decreases of 14%, 32%, and 36% in lamivudine exposure (AUC) and 28%, 52%, and 55% in the Cmax of lamivudine in adults.
Bulgarian: Едновременното приложение на разтвор на сорбитол (3,2 g, 10,2 g, 13,4 g) с единична доза 300 mg ламивудин перорален разтвор води до дозозависимо намаляване с 14%, 32%, и 36% на експозицията на ламивудин (AUC) и с 28%, 52%, и 55% на Cmax на ламивудин при възрастни.
English: However, the extent (based on the AUC) of lamivudine absorbed is not influenced.
Bulgarian: Бионаличността на ламивудин, обаче (базирана на AUC) не се повлиява.
English: Based on these data, no dose adjustment is necessary in patients with moderate or severe hepatic impairment unless accompanied by renal impairment.
Bulgarian: Следователно не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с умерено или тежко чернодробно увреждане, освен ако не се съпътства и от бъбречно увреждане.
English: Summary of Stead-State Plasma Lamivudine AUC (0-24) (µg.h/ml) and Statistical Comparisons for Once and Twice-Daily Oral Administration Across Studies
Bulgarian: Обобщени данни за плазмената AUC (0-24) (µg.h/ml) на ламивудин в стационарно състояние и статистическо сравнение на перорално приложение веднъж дневно и два пъти дневно в проучванията
English: Co-administration of lamivudine with food results in a delay of tmax and a lower C max (decreased by 47 %).
Bulgarian: Едновременното приложение на ламивудин с храна води до забавяне на tmax и снижаване на Cmax (понижение с 47 %).
English: There are no data available on the use of lamivudine in children with renal impairment.
Bulgarian: Няма данни за приложението на ламивудин при деца с бъбречно увреждане.
English: In 60 healthy adult volunteers, Epivir 300 mg once daily has been demonstrated to be pharmacokinetically equivalent at steady-state to Epivir 150 mg twice daily with respect to intracellular triphosphate AUC24 and Cmax.
Bulgarian: При 60 здрави възрастни доброволци е установено, че Epivir 300 mg, приет веднъж дневно, е фармакокинетично еквивалентен в стационарно състояние с Epivir 150 mg, приет два пъти дневно по отношение на AUC24 и Cmax на вътреклетъчния трифосфат.
English: Driving and using machines Epivir is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Bulgarian: Малко вероятно е Epivir да повлияе върху способността Ви за шофиране и работа с машини.
English: do not stop Epivir without your doctor's advice, as your hepatitis may come back)
Bulgarian: В, не трябва да прекъсвате лечението с Epivir без указания от Вашия лекар, тъй като хепатитът може да се появи отново).
English: • cladribine (used to treat hairy cell leukaemia).
Bulgarian: кладрибин (използва се за лечение на косматоклетъчна левкемия).
English: Lamivudine was not mutagenic in bacterial tests but, like many nucleoside analogues, showed activity in an in vitro cytogenetic assay and the mouse lymphoma assay.
Bulgarian: Ламивудин няма мутагенен ефект при бактериалните тестове, но както много нуклеозидни аналози, е показал мутагенна активност при цитогенетичните тестове in vitro и при теста с миши лимфом.
English: • other medicines containing lamivudine, (used to treat HIV infection or hepatitis B infection)
Bulgarian: други лекарства, съдържащи ламивудин (използват се за лечение на ХИВ инфекция или на хепатит
English: • a decrease in the number of cells involved in blood clotting (thrombocytopenia)
Bulgarian: намаляване на броя на клетките, участващи в съсирването на кръвта (тромбоцитопения)
English: Lamivudine has not been specifically investigated in HIV patients co-infected with HBV.
Bulgarian: Ламивудин не е проучван специално при HIV пациенти, ко-инфектирани с вируса на хепатит В (HBV).
English: Paediatric pharmacokinetic studies with both oral solution and tablet formulations have demonstrated that once daily dosing provides equivalent AUC0-24 to twice daily dosing of the same total daily dose.
Bulgarian: Педиатричните фармакокинетични проучвания с лекарствените форми перорален разтвор и таблетка показват, че приложение веднъж дневно осигурява стойност на AUC0-24, еквивалентна на тази при приложение два пъти дневно на същата обща дневна доза.
English: Epivir is indicated as part of antiretroviral combination therapy for the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infected adults and children.
Bulgarian: Epivir е показан като част от комбинирана антиретровирусна терапия за лечение на възрастни и деца, инфектирани с човешкия имунодефицитен вирус (Human Immunodeficiency Virus-HIV).
English: The pack also includes a polyethylene syringe-adapter, and a 10 ml oral dosing syringe comprised of a polypropylene barrel (with ml graduations) and a polyethylene plunger.
Bulgarian: Опаковката съдържа също полиетиленов адаптер за спринцовка и спринцовка от 10 ml за перорално дозиране, съставена от полипропиленов резервоар (градуиран в ml) и полиетиленово бутало.
English: Each 15 ml dose contains 44.1 mg sodium.
Bulgarian: Всяка доза от 15 ml съдържа 44,1 mg натрий.
English: When you are being treated for HIV, it can be hard to tell whether a symptom is a side effect of Epivir or other medicines you are taking, or an effect of the HIV disease itself.
Bulgarian: При лечението на ХИВ инфекцията не винаги е възможно да се установи дали определен симптом е нежелана реакция, дължаща се на Epivir, на останалите лекарства, които приемате по същото време или на ХИВ заболяването.
English: Administration of Epivir tablets is bioequivalent to Epivir oral solution with respect to AUC∞ and Cmax in adults.
Bulgarian: Epivir таблетки са биоеквивалентни на Epivir перорален разтвор по отношение на AUC∞ и Cmax при възрастни.
English: An interaction with trimethoprim, a constituent of co-trimoxazole, causes a 40% increase in lamivudine exposure at therapeutic doses.
Bulgarian: Взаимодействието с триметоприм, съставна част на ко-тримоксазол, води до увеличение с 40 % на експозицията на ламивудин в терапевтични дози.
English: There have been reports of mitochondrial dysfunction in infants exposed in utero and/or post-natally to nucleoside analogues (see section 4.4).
Bulgarian: Съобщавани са случаи на митохондриална дисфункция при бебета, изложени на действието на нуклеозидни аналози in utero и/или постнатално (вж. точка 4.4).
English: Epivir is also available as a tablet formulation for patients who weigh at least 14 kg (see section 4.4).
Bulgarian: Epivir е наличен и под формата на таблетки за пациенти с телесно тегло най-малко 14 kg (вж. точка 4.4).
English: Children from three months of age: As an accurate dosage cannot be achieved with the 300 mg nonscored tablet formulation in this patient population, it is recommended that the Epivir 150 mg scored tablet formulation is used and the corresponding recommended dosage instructions are followed.
Bulgarian: Тъй като при тази популация пациенти не може да се постигне точно дозиране с таблетка от 300 mg без делителна черта, се препоръчва приложение на Epivir 150 mg таблетки с делителна черта, като се следват съответните препоръки за дозиране.
English: These medicines should not be used with Epivir:
Bulgarian: Изброените по-долу лекарства не трябва да се прилагат едновременно с Epivir:
English: In a pharmacokinetic study (PENTA 15), four virologically controlled subjects less than 12 months of age switched from abacavir plus lamivudine oral solution twice daily to a once daily regimen.
Bulgarian: Във фармакокинетично проучване (PENTA 15), при четири вирусологично контролирани участници на възраст под 12 месеца, режимът на прилагане на абакавир плюс ламивудин перорален разтвор е променен от два пъти дневно на веднъж дневно.
English: For patients co-infected with hepatitis who are being treated with lamivudine and subsequently become pregnant, consideration should be given to the possibility of a recurrence of hepatitis on discontinuation of lamivudine.
Bulgarian: При пациентите, ко-инфектирани с хепатит, които се лекуват с ламивудин и след това забременяват, трябва да се има предвид възможността от рецидив на хепатита при преустановяване на приема на ламивудин.
English: Children receiving lamivudine oral solution concomitantly with other antiretroviral oral solutions in clinical trials developed viral resistance more frequently than children receiving tablets (see the description of the clinical experience in paediatric population (ARROW study) and section 5.2).
Bulgarian: В клинични изпитвания деца, приемащи ламивудин перорален разтвор, при съпътстващо лечение с други антиретровирусни перорални разтвори, по-често развиват вирусна резистентност от деца, приемащи таблетки (вж. описанието на клиничния опит при педиатрична популация (проучване ARROW) и точка 5.2).
English: When possible, avoid chronic coadministration of Epivir with medicinal products containing sorbitol or other osmotic acting polyalcohols or monosaccharide alcohols (e.g. xylitol, mannitol, lactitol, maltitol).
Bulgarian: Когато е възможно, трябва да се избягва продължително едновременно приложение на Epivir с лекарствени продукти, съдържащи сорбитол или други осмотично-действащи поливалентни алкохоли, или алкохоли, производни на монозахариди (напр. ксилитол, манитол, лактитол, малтитол).
English: Alternatively, for patients who are unable to swallow tablets, the tablet(s) may be crushed and added to a small amount of semi-solid food or liquid, all of which should be consumed immediately (see section 5.2).
Bulgarian: Алтернативно, за пациенти, които не могат да поглъщат таблетки, таблетката(ите) могат да се разтрошат и да се добавят към малко количество полутвърда храна или течност, като цялото количество трябва да се погълне незабавно (вж. точка 5.2).
English: In vitro data tend to suggest that the continuation of lamivudine in anti-retroviral regimen despite the development of M184V might provide residual anti-retroviral activity (likely through impaired viral fitness).
Bulgarian: In vitro данните насочват към предположението, че продължаването на приема на ламивудин като част от антиретровирусния режим, въпреки развитието на M184V, може да осигури остатъчна антиретровирусна активност (вероятно поради увреждане на състоянието на вируса).
English: In children, administration of tablets given concomitantly with other antiretroviral tablets delivered higher plasma lamivudine AUC∞ and Cmax than oral solution given concomitantly with other antiretroviral oral solutions.
Bulgarian: При деца приложението на таблетки, при съпътстващо лечение с други антиретровирусни таблетки води до по-високи плазмени AUC∞ и Cmax на ламивудин в сравнение с перорален разтор, при съпътстващо лечение с други антиретровирусни перорални разтвори.
English: Microcrystalline cellulose (E460), Sodium starch glycollate Magnesium stearate
Bulgarian: Микрокристална целулоза (E460) Натриев нишестен гликолат Магнезиев стеарат
English: Excipients: Diabetic patients should be advised that each dose (150 mg = 15 ml) contains 3 g of sucrose.
Bulgarian: Пациентите със захарен диабет трябва да бъдат уведомени, че всяка доза (150 mg = 15 ml) съдържа 3 g захароза.
English: The 300 mg tablet is only suitable for the once a day regimen.
Bulgarian: Таблетката от 300 mg е подходяща само за терапевтичен режим на дозиране веднъж дневно.
English: Children receiving lamivudine oral tablets according to the recommended dosage regimen achieve higher plasma lamivudine exposure than children receiving oral solution because higher mg/kg doses are administered with the tablet formulation and the tablet formulation has higher bioavailability (see section 4.2).
Bulgarian: Деца, приемащи ламивудин перорални таблетки в съответствие с препоръчителния дозов режим, достигат по-висока плазмена експозиция на ламивудин от деца, приемащи перорален разтвор, тъй като с лекарствената форма таблетка се прилагат по-високи дози mg/kg и лекарствената форма таблетка има по-висока бионаличност (вж. точка 4.2).
English: Take special care with Epivir
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употребата на Epivir
English: Some people taking Epivir or other combination treatments for HIV are more at risk of serious side effects.
Bulgarian: Някои хора, приемащи Epivir или други комбинирани терапии за лечение на ХИВ, са изложени на повишен риск от развитие на сериозни нежелани реакции.
English: This product also contains sugar, preservatives: methyl parahydroxybenzoate and propyl parahydroxybenzoate
Bulgarian: Този продукт също съдържа захар, консерванти: метил парахидроксибензоат и пропил парахидроксибензоат
English: Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171), Macrogol,
Bulgarian: Хипромелоза (E464) Титанов диоксид (E171) Макрогол
English: Dosing according to weight bands is recommended for Epivir tablets.
Bulgarian: За Epivir таблетки се препоръчва дозиране съобразно групите по телесно тегло.
English: • liver disorders, such as jaundice, enlarged liver or fatty liver, inflammation (hepatitis).
Bulgarian: • чернодробни нарушения, като жълтеница, увеличен или мазен черен дроб, възпаление
English: • an increase in the level of liver enzymes.
Bulgarian: покачване на нивото на чернодробните ензими.
English: At a therapeutic dose of 300 mg once daily, the mean (CV) steady-state Cmax, Cmin and 24h AUC are 2.0 µg/ml (26%), 0.04 µg/ml (34%) and 8.9 µg.h/ml (21%), respectively.
Bulgarian: При терапевтична доза от 300 mg веднъж дневно средните (CV) стационарни плазмени концентрации Cmax, Cmin и AUC за 24 часа са съответно 2,0 µg/ml (26 %), 0,04 µg/ml (34 %) и 8,9 µg.h/ml (21 %).
English: Evidence from clinical studies shows that lamivudine plus zidovudine delays the emergence of zidovudine resistant isolates in individuals with no prior antiretroviral therapy.
Bulgarian: Резулати от клинични изпитвания показват, че комбинацията на ламивудин със зидовудин забавя появата на изолати, резистентни към зидовудин, при лица, които преди това не са лекувани с антиретровирусни лекарства.
English: Drug Interactions: Epivir should not be taken with any other medicinal products containing lamivudine or medicinal products containing emtricitabine (see section 4.5).
Bulgarian: Лекарствени взаимодействия: Epivir не трябва да се приема с други лекарствени продукти, съдържащи ламивудин или с лекарствени продукти, съдържащи емтрицитабин (вж. точка 4.5).
English: Triple nucleoside therapy: There have been reports of a high rate of virological failure and of emergence of resistance at an early stage when lamivudine was combined with tenofovir disoproxil fumarate and abacavir as well as with tenofovir disoproxil fumarate and didanosine as a once daily regimen.
Bulgarian: Съобщавани са случаи на високостепенен вирусологичен неуспех и поява на резистентност в ранната фаза при комбиниране на ламивудин с тенофовир дизопроксил фумарат и абакавир, както и с тенофовир дизопроксил фумарат и диданозин в режим на дозиране един път дневно.
English: What Epivir contains
Bulgarian: Какво съдържа Epivir
English: Paediatric population: a randomised comparison of a regimen including once daily vs twice daily dosing of abacavir and lamivudine was undertaken within a randomised, multicentre, controlled study of HIV-infected, paediatric patients.
Bulgarian: Направено е рандомизирано сравнение на режим, включващ приложение веднъж дневно спрямо приложение два пъти дневно на абакавир и ламивудин в рандомизирано, многоцентрово, контролирано проучване при HIV-инфектирани педиатрични пациенти.
English: Tell your doctor immediately.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекуващ лекар незабавно.
English: An oral dosing syringe and a plastic adapter for the bottle is included in the pack.
Bulgarian: (през устата) форми и пластмасов адаптор за бутилката.
English: If you forget to take Epivir
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Epivir
English: The usual dose of Epivir is 0.5 mL/kg (5 mg/kg) twice daily (leaving approximately 12 hours between each dose), or 1 mL/kg (10 mg/kg) once daily.
Bulgarian: Обичайната доза Epivir е 0,5 ml/kg (5 mg/kg) два пъти дневно (като се оставят приблизително 12 часа между всяка от дозите) или 1 ml/kg (10 mg/kg) веднъж дневно.
English: Moreover, Epivir should not be taken with any other medicinal products containing lamivudine (see section 4.4).
Bulgarian: Освен това, Epivir не трябва да се приема с други лекарствени продукти, съдържащи ламивудин (вж. точка 4.4).
English: For patients who are unable to swallow tablets, the tablet(s) may be crushed and added to a small amount of semi-solid food or liquid, all of which should be consumed immediately (see section 5.2).
Bulgarian: При пациенти, които не могат да поглъщат таблетки, таблетките могат да се разтрошат и прибавят към малко количество полутвърда храна или течност, които трябва да се приемат веднага (вж. точка 5.2).
English: Pregnancy: Following oral administration, lamivudine pharmacokinetics in late-pregnancy were similar to non-pregnant women.
Bulgarian: При перорално приложение фармакокинетиката на ламивудин в периода на късна бременност е подобна на тази при пациентки, които не са бременни.
English: Based on data derived from a study in healthy volunteers, at a therapeutic dose of 150 mg twice daily, mean (CV) steady-state Cmax and Cmin of lamivudine in plasma are 1.2 µg/ml (24%) and 0.09 µg/ml (27%), respectively.
Bulgarian: Въз основа на данни от изпитване при здрави доброволци е установено, че при терапевтични дози от 150 mg два пъти дневно средните (CV) стационарни плазмени концентрации Cmax и Cmin на ламивудин са съответно 1,2 µg/ml (24 %) и 0,09 µg/ml (27 %).
English: 300 mg or
Bulgarian: 300 mg или
English: Multiple drug antiretroviral therapy containing lamivudine has been shown to be effective in antiretrovirally-naive patients as well as in patients presenting with viruses containing the M184V mutations.
Bulgarian: Установена е ефикасност на антиретровирусна терапия, състояща се от няколко лекарства, вкл. ламивудин, при пациенти, които преди това не са лекувани с антиретровирусни продукти и при пациенти с M184V вирусни мутации.
English: • if you have ever had liver disease, including hepatitis B or C (if you have hepatitis B infection,
Bulgarian: ако някога сте имали заболяване на черния дроб, включително хепатит
English: In PENTA 15 study, the geometric mean plasma lamivudine AUC(0-24) (95% CI) of the four subjects under 12 months of age who switch from a twice daily to a once daily regimen (see section 5.1) are 10.31 (6.26, 17.0) µg.h/ml in the once-daily dosing and 9.24 (4.66, 18.3) µg.h/mL in the twice-daily dosing.
Bulgarian: В проучването PENTA 15 средната геометрична плазмена AUC(0-24) (95% CI) на ламивудин на четирима участници на възраст под 12 месеца, които са преминали от режим на приложение два пъти дневно на режим на приложение веднъж дневно (вж. точка 5.1) е 10,31 (6,26; 17,0) µg.h/ml при приложение веднъж дневно и 9,24 (4,66; 18,3) µg.h/ml при приложение два пъти дневно.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Common: Arthralgia, muscle disorders Rare: Rhabdomyolysis
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Чести: Артралгия, мускулни смущения Редки: Рабдомиолиза