FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zakażeni HIV-1 pacjenci ze zmniejszonym mianem wirusa W badaniu GS-US-311-1089 dokonano oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania przy zmianie schematu leczenia emtrycytabiną/fumaranem dizoproksylu tenofowiru na produkt Descovy, kontynuując stosowanie innego przeciwretrowirusowego produktu leczniczego, w ramach randomizowanego, podwójnie zaślepionego badania z udziałem zakażonych HIV-1 pacjentów dorosłych ze zmniejszonym mianem wirusa (n = 663).
Romanian: În Studiul GS-US-311-1089, eficacitatea și siguranța conversiei tratamentului de la emtricitabină/fumarat de tenofovir disoproxil la Descovy, cu menținerea tratamentului cu cel de-al treilea medicament antiretroviral, au fost evaluate în cadrul unui studiu randomizat, în regim dubluorb, efectuat la adulți infectați cu HIV-1 cu supresie virală (n = 663).
Polish: Na podstawie tych ograniczonych danych stwierdzono, że profil bezpieczeństwa stosowania emtrycytabiny + alafenamidu tenofowiru w skojarzeniu z elwitegrawirem i kobicystatem w postaci jednej tabletki u pacjentów z równoczesnym zakażeniem HIV i HBV był podobny do tego u pacjentów zakażonych tylko HIV-1 (patrz punkt 4.4).
Romanian: Pe baza acestor date limitate, profilul de siguranță pentru emtricitabină și tenofovir alafenamidă administrate cu elvitegravir și cobicistat sub formă de comprimat cu combinație de doze fixe la pacienții cu infecție concomitentă cu HIV/VHB a fost similar cu cel pentru pacienții cu monoinfecție cu HIV-1 (vezi pct. 4.4).
Polish: 3 To działanie niepożądane zostało odnotowane dla produktów zawierających emtrycytabinę po wprowadzeniu do obrotu.
Romanian: 3 Această reacție adversă a fost raportată în timpul supravegherii ulterioare punerii pe piață a medicamentelor care conţin emtricitabină.
Polish: Podczas badania klinicznego pacjentów zakażonych HIV ze zmniejszonym mianem wirusa z równoczesnym przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B, którzy przyjmowali emtrycytabinę, alafenamid tenofowiru podawane z elwitegrawirem i kobicystatem w postaci jednej tabletki (E/C/F/TAF) przez 48 tygodni (GS-US-292-1249, n = 72), 2 pacjentów zakwalifikowano do analizy oporności.
Romanian: Într-un studiu clinic asupra pacienților cu supresie virologică HIV, infectați concomitent cu hepatita B cronică, care au primit emtricitabină și tenofovir alafenamidă, administrate cu elvitegravir și cobicistat sub formă de comprimat cu combinație de doze fixă (E/C/F/TAF), timp de 48 de săptămâni (GS-US292-1249, n = 72), 2 pacienți s-au calificat pentru analiza rezistenței.
Polish: kobicystat i emtrycytabina/ fumaran dizoproksylu tenofowiru
Romanian: Darunavir, cobicistat și emtricitabină/fumarat de tenofovir disoproxil
Polish: AUC: ↑ 171% Cmin: ↑ 350% Cmax: ↑ 92%
Romanian: Voxilaprevir: ASC: ↑ 171% Cmin: ↑ 350% Cmax: ↑ 92%
Polish: U dziewięćdziesięciu dwóch procent pacjentów (66/72 ) DNA HBV wynosiło < 29 j.m./ml w 48. tygodniu (przyjęto metodę analizy, gdzie brak danych = niepowodzenie).
Romanian: Nouăzeci și doi la sută (66/72 de pacienți) au avut un ADN VHB < 29 IU/mL prin intermediul unei analize statistice care a inclus și datele lipsă = eșec în săptămâna 48.
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Rdzeń tabletki
Romanian: PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienților Nucleul comprimatului Celuloză microcristalină Croscarmeloză sodică Stearat de magneziu
Polish: Na podstawie tych ograniczonych danych stwierdzono, że profil bezpieczeństwa stosowania emtrycytabiny+alafenamidu tenofowiru w skojarzeniu z elwitegrawirem i kobicystatem w postaci jednej tabletki u pacjentów z równoczesnym zakażeniem HIV i HBV był podobny do tego u pacjentów zakażonych tylko HIV-1 (patrz punkt 4.4).
Romanian: Pe baza acestor date limitate, profilul de siguranță pentru emtricitabină și tenofovir alafenamidă administrate cu elvitegravir și cobicistat sub formă de comprimat cu combinație de doze fixe la pacienții cu infecție concomitentă cu HIV/VHB -a fost similar cu cel pentru pacienții cu monoinfecție cu HIV-1 (vezi pct. 4.4).
Polish: Karbamazepina (dawka dostosowywana w zakresie od 100 mg do 300 mg dwa razy na dobę), emtrycytabina/alafenamid tenofowiru (200 mg/25 mg raz na dobę)5,6
Romanian: Carbamazepină (titrată de la100 mg la 300 mg de două ori pe zi), emtricitabină/tenofovir alafenamidă (200 mg/25 mg o dată pe zi)5,6
Polish: Alkohol poliwinylowy Tytanu dwutlenek
Romanian: Alcool polivinilic
Polish: Zmiany w wynikach pomiarów gęstości mineralnej kości W badaniach z udziałem pacjentów dotychczas nieleczonych, stosowanie emtrycytabiny i alafenamidu tenofowiru podawanych z elwitegrawirem i kobicystatem, w postaci jednej tabletki, w porównaniu z E/C/F/TDF leczenie przez 144 tygodnie wiązało się z mniejszym zmniejszeniem gęstości mineralnej kości (ang. bone mineral density, BMD) mierzonej metodą absorpcjometrii podwójnej energii promieniowania rentgenowskiego (ang. dual-energy X-ray absorptiometry, DXA) biodra (średnia zmiana: −0,8% w porównaniu do −3,4%, p < 0,001) i kręgosłupa lędźwiowego (średnia zmiana: -0,9 % w porównaniu do -3,0 %, p < 0,001).
Romanian: Modificări ale analizelor privind densitatea minerală osoasă În studiile efectuate la pacienți netratați anterior, emtricitabina și tenofovir alafenamida administrate cu elvitegravir și cobicistat sub formă de comprimat cu combinație cu doze fixe au fost asociate cu reduceri mai mici ale densității minerale osoase (DMO) comparativ cu E/C/F/TDF după 144 săptămâni de tratament, conform măsurării prin absorbțiometrie duală cu raze X (DXA) la nivelul șoldului (modificarea medie: -0,8% față de -3,4%, p < 0,001) și coloanei vertebrale lombare (modificarea medie: -0,9% față de -3,0%, p < 0,001).
Polish: Midazolam podawany dożylnie (1 mg dawka pojedyncza), alafenamid tenofowiru (25 mg raz na dobę)
Romanian: Midazolam administrat intravenos (o singură doză de 1 mg), tenofovir alafenamidă (25 mg o dată pe zi).
Polish: Welpataswir: AUC: ↑ 50% Cmax: ↑ 30% Cmin: ↑ 60%
Romanian: ASC: ↑ 50% Cmax: ↑ 30% Cmin: ↑ 60%
Polish: Bezpieczeństwo stosowania emtrycytabiny i alafenamidu tenofowiru oceniano w ciągu 144 tygodni w otwartym badaniu klinicznym (GS-US-292-0112), w którym 248 pacjentów zakażonych HIV-1 dotychczas nieleczonych (n = 6) lub ze zmniejszonym mianem wirusa (n = 242), z lekką lub umiarkowaną niewydolnością nerek (oszacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego metodą Cockcrofta-Gaulta [eGFRCG]: 30-69 ml/min) otrzymywało emtrycytabinę i alafenamid tenofowiru w skojarzeniu z elwitegrawirem i kobicystatem w postaci jednej tabletki.
Romanian: Siguranța emtricitabinei și tenofovir alafenamidei a fost evaluată până în săptămâna 144 în cadrul unui studiu clinic în regim deschis (GS-US-292-0112) în care la 248 pacienți infectați cu HIV-1, care fie erau netratați anterior (n = 6), fie prezentau supresie virală (n = 242), cu insuficiență renală ușoară până la moderată (rata de filtrare glomerulară estimată prin metoda Cockcroft-Gault) [RFGeCG]: 30-69 ml/minut) s-a administrat emtricitabină și tenofovir alafenamidă în asociere cu elvitegravir și cobicistat sub formă de comprimat cu combinație cu doze fixe.
Polish: W badaniu GS-US-292-0106 oceniano skuteczność, bezpieczeństwo stosowania i farmakokinetykę emtrycytabiny i alafenamidu tenofowiru w badaniu otwartym, w którym 50 zakażonych HIV-1, dotychczas nieleczonych nastoletnich pacjentów otrzymywało emtrycytabinę i alafenamid tenofowiru (10 mg) podawane z elwitegrawirem i kobicystatem w postaci jednej tabletki.
Romanian: În Studiul GS-US-292-0106, eficacitatea, siguranța și farmacocinetica emtricitabinei și tenofovir alafenamidei au fost evaluate într-un studiu în regim deschis în care la 50 adolescenți infectați cu HIV-1, netratați anterior, s-au administrat emtricitabină și tenofovir alafenamidă (10 mg), administrate cu elvitegravir și cobicistat sub formă de comprimat cu combinație cu doze fixe.
Polish: Rylpiwiryna (25 mg raz na dobę), alafenamid tenofowiru (25 mg raz na dobę)
Romanian: Rilpivirină (25 mg o dată pe zi), tenofovir alafenamidă (25 mg o dată pe zi)
Polish: 4,2% (95% CI: od 0,6% do 7,8%)
Romanian: 4,2% (IÎ 95%: 0,6% până la 7,8%)
Polish: Średnia wieku wynosiła 50 lat (zakres: 28-67 lat), 92% pacjentów stanowili mężczyźni, 69% było rasy białej, 18% rasy czarnej i 10% rasy azjatyckiej.
Romanian: Pacienții aveau vârsta medie de 50 de ani (interval: 28-67), 92% erau de sex masculin, 69% erau caucazieni, 18% erau de rasă neagră, iar 10% erau asiatici.
Polish: Brak danych na temat farmakokinetyki emtrycytabiny lub alafenamidu tenofowiru u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (oszacowany CrCl < 15 ml/min), niepoddawanych przewlekle hemodializie.
Romanian: Nu există date privind farmacocinetica emtricitabinei sau tenofovir alafenamidei la pacienții cu boală renală în stadiu terminal (valoarea estimată a ClCr < 15 ml/minut) care nu efectuează în mod cronic ședințe de hemodializă.
Polish: W 144. tygodniu, 83,1% (197/237) pacjentów utrzymało miano RNA HIV-1 < 50 kopii/ml po zmianie schematu leczenia na emtrycytabinę i alafenamid tenofowiru podawane z elwitegrawirem i kobicystatem w postaci jednej tabletki.
Romanian: În săptămâna 144, la 83,1% dintre pacienți (197/237 pacienți) s-a menținut ARN HIV-1 < 50 copii/ml după efectuarea conversiei la emtricitabină și tenofovir alafenamidă administrate cu elvitegravir și cobicistat sub formă de comprimat cu combinație cu doze fixe.
Polish: Zakażeni HIV-1 pacjenci z lekką lub umiarkowaną niewydolnością nerek W badaniu GS-US-292-0112 poddano ocenie skuteczność i bezpieczeństwo stosowania emtrycytabiny i alafenamidu tenofowiru w otwartym badaniu klinicznym, w którym u 242 pacjentów zakażonych HIV-1 z lekką lub umiarkowaną niewydolnością nerek (eGFRCG: 30-69 ml/min) zmieniono leczenie na emtrycytabinę i alafenamid tenofowiru (10 mg) podawane z elwitegrawirem i kobicystatem w postaci tabletki złożonej ze stałą dawką.
Romanian: Pacienți infectați cu HIV-1, cu insuficiență renală ușoară până la moderată În Studiul GS-US-292-0112, eficacitatea și siguranța emtricitabinei și tenofovir alafenamidei au fost evaluate în cadrul unui studiu clinic, în regim deschis, în care la 242 pacienți infectați cu HIV-1, cu insuficiență ușoară până la moderată (RFGeCG: 30-69 ml/minut) s-a efectuat conversia la emtricitabină și tenofovir alafenamidă (10 mg) administrate cu elvitegravir și cobicistat sub formă de comprimat cu combinație cu doze fixe.
Polish: Tabletki powlekane Descovy mają postać niebieskich tabletek w kształcie prostokąta z wytłoczonym na jednej stronie oznakowaniem „GSI", a na drugiej stronie tabletki liczbą „225".
Romanian: Descovy comprimate filmate sunt comprimate rectangulare, de culoare albastră, marcate cu „GSI" pe una dintre fețe și cu numărul „225" pe cealaltă față.
Polish: Niebieska tabletka powlekana w kształcie prostokąta, o wymiarach 12,5 mm × 6,4 mm, z wytłoczonym oznakowaniem „GSI" na jednej stronie tabletki, a na drugiej stronie z wytłoczoną liczbą
Romanian: Comprimate filmate cu formă rectangulară, de culoare albastră,cu dimensiuni de 12,5 mm x 6,4 mm, marcate cu „GSI" pe una dintre fețe și cu „225" pe cealaltă față a comprimatului.
Polish: BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Romanian: D. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ȘI EFICACE A MEDICAMENTULUI
Polish: W badaniu z udziałem dorosłych pacjentów ze zmniejszonym mianem wirusa do 48. tygodnia leczenia nie zaobserwowano znaczącej zmiany w mineralnej gęstości kości po zmianie schematu leczenia z abakawiru/lamiwudyny na produkt Descovy w porównaniu z grupą, u której kontynuowano schemat zawierający abakawir/lamiwudynę według pomiaru z zastosowaniem analizy DXA biodra (średnia zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniosła 0,3% w porównaniu do 0,2%, p = 0,55) i kręgosłupa w odcinku lędźwiowym (średnia zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniosła 0,1% w porównaniu do < 0,1%, p = 0,78).
Romanian: În cadrul unui studiu efectuat la pacienți adulți cu supresie virologică, DMO nu s-a modificat semnificativ la 48 de săptămâni după conversia la Descovy de la o schemă de tratament conținând abacavir/lamivudină, comparativ cu menținerea schemei de tratament conținând abacavir/lamivudină, după cum s-a determinat pe baza analizei DXA la nivelul șoldului (modificare medie față de momentul inițial de 0,3% față de 0,2%, p = 0,55) și la nivelul coloanei vertebrale (modificare medie față de momentul inițial de 0,1% față de <0,1%, p = 0,78).
Polish: EU/1/16/1099/004 90 (3 butelki po 30) tabletek powlekanych
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/16/1099/003 30 comprimate filmate EU/1/16/1099/004 90 (3 flacoane a 30) comprimate filmate
Polish: Fenobarbital Fenytoina
Romanian: Fenobarbital
Polish: • niezwykłe sny
Romanian: • vise anormale
Polish: Jak przyjmować lek Descovy
Romanian: Cum să luați Descovy
Polish: • alafenamid tenofowiru
Romanian: • tenofovir alafenamidă
Polish: Inhibitory proteazy HIV Atazanawir/kobicystat (300 mg/150 mg raz na dobę), alafenamid tenofowiru (10 mg)
Romanian: MEDICAMENTE ANTIRETROVIRALE Inhibitori de protează HIV Atazanavir/cobicistat (300 mg/150 mg o dată pe zi), tenofovir alafenamidă (10 mg)
Polish: Bezpieczeństwo stosowania emtrycytabiny i alafenamidu tenofowiru oceniano w ciągu 48 tygodni w otwartym badaniu klinicznym (GS-US-292-0106), w którym zakażone HIV-1, dotychczas nieleczone dzieci i młodzież w wieku od 12 do < 18 lat otrzymywały emtrycytabinę i alafenamid tenofowiru w skojarzeniu z elwitegrawirem i kobicystatem w postaci jednej tabletki.
Romanian: Siguranța emtricitabinei și tenofovir alafenamidei a fost evaluată până în săptămâna 48 în cadrul unui studiu clinic în regim deschis (GS-US-292-0106) în care pacienților copii infectați cu HIV-1, netratați anterior, cu vârsta cuprinsă între 12 și < 18 ani, li s-au administrat emtricitabină și tenofovir alafenamidă în asociere cu elvitegravir și cobicistat sub formă de comprimat cu combinația cu doze fixe.
Polish: Sofosbuwir:
Romanian: Sofosbuvir:
Polish: EU/1/16/1099/002 90 (3 butelki po 30) tabletek powlekanych
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/16/1099/001 30 comprimate filmate EU/1/16/1099/002 90 (3 flacoane a 30) comprimate filmate
Polish: Sofosbuwir: AUC: ↑ 37% Cmax: ↔
Romanian: Sofosbuvir: ASC: ↑ 37% Cmax: ↔
Polish: W 48. tygodniu u 81,8% pacjentów (45/55) utrzymało się miano RNA HIV-1 < 50 kopii/ml po zmianie schematu leczenia na emtrycytabinę i alafenamid tenofowiru podawane z elwitegrawirem i kobicystatem w postaci jednej tabletki.
Romanian: În săptămâna 48, 81,8% (45/55 pacienți) au menținut ARN HIV-1 < 50 copii/ml după conversia la terapia cu emtricitabină și tenofovir alafenamidă administrate în asociere cu elvitegravir și cobicistat sub formă de comprimat cu combinație cu doze fixe.
Polish: Tabletki powlekane Descovy mają postać szarych tabletek w kształcie prostokąta z wytłoczonym na jednej stronie oznakowaniem „GSI", a na drugiej stronie tabletki liczbą „210".
Romanian: Descovy comprimate filmate sunt comprimate rectangulare, de culoare gri, marcate cu „GSI" pe una dintre fețe și cu numărul „210" pe cealaltă față.
Polish: Descovy 200 mg/25 mg tabletki powlekane
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Descovy 200 mg/25 mg comprimate filmate
Polish: Ekspozycje na emtrycytabinę i tenofowir u 12 pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (oszacowany CrCl < 15 ml/min), przewlekle hemodializowanych, którzy otrzymywali emtrycytabinę i alafenamid tenofowiru w skojarzeniu z elwitegrawirem i kobicystatem w postaci jednej tabletki (E/C/F/TAF) w badaniu GS-US-292-1825, były znaczaco większe niż u pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
Romanian: Expunerile la emtricitabină și tenofovir la 12 pacienți cu boală renală în stadiu terminal (valoarea estimată a ClCr < 15 ml/minut) care efectuează în mod cronic ședințe de hemodializă, care au primit emtricitabină și tenofovir alafenamidă în asociere cu elvitegravir și cobicistat sub formă de comprimat cu combinație cu doze fixe (E/C/F/TAF) în studiul GS-US-292-1825, au fost semnificativ mai crescute comparativ cu pacienții cu funcție renală normală.
Polish: Descovy 200 mg/25 mg tabletki powlekane emtrycytabina/alafenamid tenofowiru
Romanian: Descovy 200 mg/25 mg comprimate filmate emtricitabină/tenofovir alafenamidă
Polish: Nie zidentyfikowano nowych problemów dotyczących bezpieczeństwa u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek, przewlekle hemodializowanych, przyjmujących emtrycytabinę i alafenamid tenofowiru w skojarzeniu z elwitegrawirem i kobicystatem w postaci jednej tabletki (patrz punkt 5.2).
Romanian: Nu au fost identificate probleme noi de siguranță la pacienții cu boală renală în stadiu terminal care efectuează în mod cronic ședințe de hemodializă cărora li s-au administrat emtricitabină și tenofovir alafenamidă în asociere cu elvitegravir și cobicistat sub formă de comprimat cu combinație cu doze fixe (vezi pct. 5.2).
Polish: Nie obserwowano klinicznie istotnych różnic w farmakokinetyce alafenamidu tenofowiru u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek, przewlekle hemodializowanych, w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością nerek.
Romanian: Nu au fost observate diferențe semnificative din punct de vedere clinic privind farmacocinetica tenofovir alafenamidei la pacienții cu boală renală în stadiu terminal care efectuează în mod cronic ședințe de hemodializă, comparativ cu cei cu funcție renală normală.
Polish: Nie zidentyfikowano nowych problemów dotyczących bezpieczeństwa u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek, przewlekle leczonych hemodializą, przyjmujących emtrycytabinę i alafenamid tenofowiru w skojarzeniu z elwitegrawirem i kobicystatem w postaci jednej tabletki (patrz punkt 4.8).
Romanian: Nu au fost identificate probleme noi de siguranță la pacienții cu boală renală în stadiu terminal care efectuează în mod cronic ședințe de hemodializă cărora li s-au administrat emtricitabină și tenofovir alafenamidă în asociere cu elvitegravir și cobicistat sub formă de comprimat cu combinație cu doze fixe (vezi pct. 4.8).
Polish: Descovy 200 mg/10 mg tabletki powlekane emtrycytabina/alafenamid tenofowiru
Romanian: Descovy 200 mg/10 mg comprimate filmate emtricitabină/tenofovir alafenamidă
Polish: LEKI PRZECIWDEPRESYJNE Sertralina (50 mg raz na dobę), alafenamid tenofowiru (10 mg raz na dobę)3
Romanian: ANTIDEPRESIVE Sertralină (50 mg o dată pe zi), tenofovir alafenamidă (10 mg o dată pe zi)3
Polish: AUC: ↔ Cmax: ↓ 21%
Romanian: Cmax: ↓ 21%
Polish: RNA HIV-1 < 20 kopii/ml
Romanian: ARN HIV-1 < 20 copii/ml
Polish: Alafenamid tenofowiru: AUC: ↑ 75% Cmax: ↑ 80%
Romanian: Tenofovir alafenamidă: ASC: ↑ 75% Cmax: ↑ 80%
Polish: Alafenamid tenofowiru: AUC: ↑ 47% Cmax: ↑ 119%
Romanian: Tenofovir alafenamidă: ASC: ↑ 47% Cmax: ↑ 119%
Polish: Jest stosowany u dorosłych i młodzieży w wieku ponad 12 lat, o masie ciała co najmniej 35 kg.
Romanian: Medicamentul se utilizează la adulți și adolescenți cu vârsta peste 12 ani și cu greutatea de cel puțin 35 kg.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Descovy znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Descovy este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dla leku Descovy.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Descovy.
Polish: Firma przedstawiła również dane z badań uzupełniających, w tym badań analizujących sposób wchłaniania produktu Descovy w organizmie.
Romanian: De asemenea, compania a prezentat date din studii de susținere, inclusiv din studii care au examinat modul în care Descovy este absorbit în organism.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Descovy?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Descovy?
Polish: Z tego względu firma przedstawiła dane z badań, które zostały wcześniej wykorzystane do rejestracji produktu Genvoya, w tym 2 badań obejmujących 1733 nieleczonych wcześniej dorosłych, w których około 90% pacjentów zareagowało na leczenie, i innego badania wykazującego utrzymanie korzyści z leczenia, gdy u pacjentów leczonych innymi skutecznymi skojarzeniami zmieniono je na stosowanie produktu Genvoya.
Romanian: Prin urmare, compania a prezentat date din studiile utilizate anterior pentru aprobarea Genvoya, printre care 2 studii pe 1 733 pacienți netratați anterior, în care aproximativ 90 % din pacienți au răspuns la tratament, precum și un alt studiu care a demonstrat menținerea beneficiului în cazurile în care pacienții tratați cu alte combinații eficace au fost trecuți pe Genvoya.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Descovy przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Descovy sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Descovy opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Descovy să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Polish: Blokując odwrotną transkryptazę, lek Descovy obniża liczbę kopii wirusa HIV we krwi i utrzymuje ją na niskim poziomie.
Romanian: Prin blocarea reverstranscriptazei, Descovy reduce cantitatea de HIV din sânge și o menține la un nivel scăzut.
Polish: Blokują one aktywność odwrotnej transkryptazy, enzymu wytwarzanego przez wirusa, który umożliwia mu namnażanie się w zakażonych przez niego komórkach.
Romanian: Aceștia blochează activitatea reverstranscriptazei, o enzimă produsă de virus, care îi permite să se reproducă în celulele pe care le-a infectat.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Descovy.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Descovy.
Polish: Nie leczy on zakażenia wirusem HIV ani choroby AIDS, ale może wstrzymać proces uszkadzania układu odpornościowego i zapobiec pojawieniu się zakażeń i chorób związanych z AIDS.
Romanian: Medicamentul nu vindecă infecția cu HIV sau SIDA, dar poate întârzia efectele negative asupra sistemului imunitar și apariția infecțiilor și bolilor asociate cu SIDA.
Polish: Co to jest produkt Descovy i w jakim celu się go stosuje?
Romanian: Ce este Descovy și pentru ce se utilizează?
Polish: Produkt Descovy jest dostępny w postaci tabletek, z których każda zawiera po 200 mg emtrycytabiny i 10 lub 25 mg alafenamidu tenofowiru.
Romanian: Descovy este disponibil sub formă de comprimate, fiecare conținând 200 mg emtricitabină și 10 sau 25 mg tenofovir alafenamidă.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Descovy zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Descovy au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Descovy:
Romanian: Alte informații despre Descovy
Polish: Do innych częstych działań niepożądanych należą biegunka i bóle głowy.
Romanian: Alte efecte secundare sunt diareea și durerea de cap.
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Descovy (mogące wystąpić u 1 osoby na 10) to nudności (mdłości).
Romanian: Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Descovy (care poate afecta 1 persoană din 10) este greața.
Polish: Alafenamid tenofowiru to „prolek" tenofowiru, co oznacza, że jest on przekształcany w organizmie do substancji czynnej tenofowir.
Romanian: Tenofovir alafenamida este un „promedicament" al tenofovirului, adică se transformă în organism în substanța activă tenofovir.
Polish: Descovy emtrycytabina / alafenamid tenofowiru
Romanian: Descovy emtricitabină/tenofovir alafenamidă