FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Life Radiopharma Bonn GmbH, Allemagne IBA Molecular Italy S.R.L., Monza, Italie IBA Molecular Italy S.R.L., Rome, Italie IBA Molecular Italy S.R.L., Udine, Italie Curium Pharma Spain, S.A., Seville, Espagne Curium Pharma Spain, S.A., Madrid, Espagne Seibersdorf Labor GmbH, Autriche BetaPlus Pharma SA, Brussels, Belgique Institut Radiofarmacia Aplicada Barcelona-IRAB, Barcelona, Espagne
Maltese: Life Radiopharma Warszawa Sp. z o.o., Il-Polonja Life Radiopharma Bonn GmbH, Il-Ġermanja IBA Molecular Italy S.R.L., Monza, L-Italja IBA Molecular Italy S.R.L., Rome, L-Italja IBA Molecular Italy S.R.L., Udine, L-Italja Curium Pharma Spain, S.A., Seville, Spanja Curium Pharma Spain, S.A., Madrid, Spanja Seibersdorf Labor GmbH, L-Awstrija BetaPlus Pharma
French: Act. : ≤ 3000 MBq au ToC (voir emballage extérieur)
Maltese: ≤ 3000 MBq fit-ToC (ara fuq il-pakkett ta' barra).
French: POT DE PLOMB (sans Blue Box)
Maltese: KAXXA METALLIKA (mingħajr Kaxxa Blu)
French: Les études in vitro utilisant des microsomes hépatiques humains n'ont révélé aucun potentiel d'inhibition du système enzymatique du cytochrome P450.
Maltese: Studji in vitro permezz ta' mikrosomi tal-fwied uman ma wrewx xi potenzjal għall-impediment tas-sistema ta' enzimi P450.
French: - La substance active est le florbetaben (18F).
Maltese: - Is-sustanza attiva hi florbetaben (18F).
French: Autres médicaments et Neuraceq
Maltese: Mediċini oħra u Neuraceq
French: Anomalie de la fonction hépatique
Maltese: - Fwied: funzjoni epatika anormali
French: Neuraceq contient la substance active florbetaben (18F).
Maltese: Neuraceq fih is-sustanza attiva florbetaben (18F)
French: Le fluor (18F) se désintègre en oxygène stable (18O) avec une demi-vie d'environ 110 minutes en émettant un rayonnement positonique de 634 keV, suivi d'un rayonnement photonique d'annihilation de 511 keV.
Maltese: Fluorine (18F) jiddeġenera f'ossiġnu stabbli (18O) b'half-life ta' madwar 110 minuti billi jemittja radjazzjoni ta' positron ta' 634 keV, segwita minn trasformazzjoni għal radjazzjoni fotonika ta'
French: Lors du suivi à 24 mois, 19 (42,2 %) étaient passés au diagnostic clinique de MA. Sur les 29 patients atteints de DCL ayant présenté un examen TEP positif, 19 (65,5 %) ont été cliniquement classés comme passés à un diagnostic clinique de MA après 24 mois, par rapport à 0 (0 %) des 16 patients ayant présenté un examen négatif.
Maltese: Minn 29 individwu b'MCI li kellhom PET skenn pożittiva, 19 (65.5 %) kienu kklassifikati klinikament għal AD wara 4 xhur meta mqabbla ma' 0 (0 %) minn 16 li kellhom skenn negattiva.
French: Chaque flacon multidose contient de 1 à 10 ml de solution, ce qui correspond à 300 à 3 000 MBq aux date et heure de calibration (ToC).
Maltese: Kull kunjett b'ħafna dożi fih 1 mL sa 10 mL ta' soluzzjoni li jikkorispondi għal 300 sa 3000 MBq fiddata u l-ħin ta' kalibrazzjoni (ToC).
French: Cis Bio International, Nancy, France Cis Bio International, Nîmes, France Cis Bio International, Paris, France Cis Bio International, Rennes, France Cis Bio International, Pessac, France Life Radiopharma Berlin GmbH, Allemagne Advanced Accelerator Applications Germany GmbH, Allemagne Life Radiopharma Warszawa Sp. z o.o., Pologne Life Radiopharma Bonn GmbH, Allemagne IBA Molecular Italy S.R.L., Monza, Italie IBA Molecular Italy S.R.L., Rome, Italie IBA Molecular Italy S.R.L., Udine, Italie Curium Pharma Spain, S.A., Seville, Espagne Curium Pharma Spain, S.A., Madrid, Espagne Seibersdorf Labor GmbH, Autriche BetaPlus Pharma SA, Brussels, Belgique Institut Radiofarmacia Aplicada Barcelona-IRAB, Barcelona, Espagne
Maltese: Cis Bio International, Nancy, Franza Cis Bio International, Nîmes, Franza Cis Bio International, Paris, Franza Cis Bio International, Rennes, Franza Cis Bio International, Pessac, Franza Life Radiopharma Berlin GmbH, Il-Ġermanja Advanced Accelerator Applications Germany GmbH, Il-Ġermanja Life Radiopharma Warszawa Sp. z o.o., Il-Polonja Life Radiopharma Bonn GmbH, Il-Ġermanja IBA Molecular Italy S.R.L., Monza, L-Italja IBA Molecular Italy S.R.L., Rome, L-Italja IBA Molecular Italy S.R.L., Udine, L-Italja Curium Pharma
French: La dose est administrée par injection intraveineuse lente en bolus (6 sec/ml) suivie d'un rinçage avec environ 10 ml de solution injectable de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %) pour garantir l'administration de la dose entière.
Maltese: Id-doża għandha tingħata b'injezzjoni bolus li tingħata bil-mod (6 sek/mL) li tiġi segwita bi tlaħliħa ta' madwar 10 mL ta' 9 mg/mL (0.9 %) sodium chloride għall-injezzjoni sabiex jiġi żgurat li d-doża ngħatat kollha.
French: - Ce médicament contient 15 % de vol d'éthanol (alcool), c.-à-d. jusqu'à 1,2 g par dose, ce qui équivaut à 30mL de bière, 12,5 mL de vin par dose.
Maltese: - Dan il-prodott mediċinal fih 15 vol % ethanol (alcohol), jiġifieri sa' 1.2 g f'kull doża, ekwivalenti għal 30 ml birra, 12.5 ml inbid f'kull doża.
French: Pour une activité injectée de 360 MBq, les doses d'irradiation habituelle délivrées aux principaux organes, à savoir vésicule biliaire, vessie, paroi du gros intestin supérieur, paroi du gros intestin inférieur, intestin grêle et foie sont respectivement de 49,3 mGy, 25,0 mGy, 13,8 mGy, 12,6 mGy, 11,3 mGy et 13,9 mGy.
Maltese: 0 mGy, 13.8 mGy, 12.6 mGy, 11.3 mGy u 13.9 mGy, rispettivament.
French: La dose efficace étant de 5,8 mSv environ pour une activité maximale recommandée de 300 MBq de florbetaben (18F), la probabilité de survenue de tels effets indésirables est faible.
Maltese: 5.8 mSv meta l-attività massima rrakkomandata ta' 300 MBq ta' florbetaben (18F) hija mogħtija; dawn ir-reazzjonijiet avversi huma mistennija li jseħħu bi probabilità baxxa.
French: Score RCTU 1 dans chacune des 4 régions cérébrales (lobes fronto-temporaux, lobes frontaux, cortex cingulaire postérieur/précunéus, lobes pariétaux)
Maltese: Punteġġ RCTU 1 f'kull wieħed mill-4 reġjuni tal-moħħ (lobi temporali posterjuri, lobi frontali, ċingulat posterjuri/perkuneju, lobi parijetali).
French: Une activité résiduelle peut parfois être observée dans le sinus sagittal médian (voir rubrique 5.2).
Maltese: L-attività residwa fil-midsagittal sinus xi kultant tista' tkun osservata (ara sezzjoni 5.2).
French: Neuraceq est un produit radiopharmaceutique indiqué pour l'évaluation, par tomographie par émission de positons (TEP), de la densité des plaques séniles β-amyloïdes dans le cerveau des patients adultes atteints de troubles cognitifs, pour le diagnostic de la maladie d'Alzheimer (MA) ou d'autres causes de troubles cognitifs.
Maltese: Neuraceq huwa prodott radjofarmaċewtiku indikat għal immaġni bi Positron Emission Tomography (PET) ta' densità ta' plakka newritika ta' β-amyloid fil-moħħ ta' adulti b'indeboliment konjittiv li qed jiġu valutati għall-marda ta' Alzheimer (AD - Alzheimer's Disease) u kawżi oħra ta' indeboliment konjittiv.
French: Ce médicament contient 15 % de vol d'éthanol (alcool), c.-à-d. jusqu'à 1,2 g par dose, ce qui équivaut à 30 ml de bière, 12,5 ml de vin par dose.
Maltese: Dan il-prodott mediċinal fih 15 vol % ethanol (alcohol), jiġifieri sa' 1,2 g f'kull doża, ekwivalenti għal 30 ml birra jew 12.5 ml inbid f'kull doża.
French: In vitro, le florbetaben (18F) présente une affinité nanomolaire pour les fibrilles β-amyloïdes synthétiques et pour l'homogénat de cerveau atteint de la MA.
Maltese: In vitro, florbetaben (18F) juri affinità għal irbit nanomolari ma' fibrili sintetiċi li jkun fihom β-amyloid u mal omoġenat tal-moħħ tal-AD.
French: Le plan de cette étude ne permet pas d'estimer le risque de progression d'un TCL en MA clinique.
Maltese: Il-mod kif ġie ddisinjat l-istudju ma jippermettix stima ta' riskju ta' progressjoni ta' MCI għal AD klinika.
French: 2 Examen révélant un dépôt bêta-amyloïde modéré
Maltese: 2 Skenn b'depożizzjoni moderata ta' beta-amyloid
French: Contrôle qualité
Maltese: Kontroll tal-kwalità.
French: Acide ascorbique, éthanol anhydre, macrogol 400, ascorbate de sodium, eau pour préparations injectables
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Ascorbic acid, ethanol anidru, macrogol 400, sodium ascorbate, ilma għall-injezzjoniijiet
French: Le profil de sécurité global de Neuraceq repose sur des données obtenues sur 1 295 administrations de Neuraceq à 1 077 sujets et 12 sujets ayant reçu un excipient.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà globali ta' Neuraceq hu bbażat fuq tagħrif minn 1,295 għotja ta' Neuraceq lil 1,077 individwu u 12-il individwu li ngħataw trasportatur.
French: Acide ascorbique, éthanol anhydre, macrogol 400, ascorbate de sodium (pour l'ajustement du pH), eau pour préparations injectables
Maltese: Ascorbic acid, ethanol anidru, macrogol 400, sodium ascorbate (għall-aġġustament tal-pH), ilma għall-injezzjoniijiet
French: Pour les 31 patients, une lecture visuelle individuelle en aveugle de la TEP par 3 médecins nucléaires en a résulté en une sensibilité de l'interprétation majoritaire de 100 % (IC à 95 % : 80,5 à 100 %) et une spécificité de 85,7 % (IC à 95 % : 67,4 à 100 %).
Maltese: F'kull wieħed mill-31 individwu, qari fil-għama ta' PET fuq livell individwali minn 3 qarrejja fl-għama rriżultaw f'sensittività maġġoritarja moqrija ta' 100 % (95% CI: 80.5-100%) u speċifiċità ta' 85.7 % (95%CI: 67.4-100%).
French: Pour une activité injectée de 360 MBq, la dose d'irradiation habituelle dans l'organe cible (le cerveau) est de 4,5 mGy.
Maltese: Għal attività amministrata ta' 360 MBq id-doża ta' radjazzjoni tipika għall-organu fil-mira (moħħ) hi ta' 4.5 mGy.
French: Règle d'évaluation
Maltese: INternal Dose Assessment)
French: Mise en garde générale :
Maltese: Act.:
French: Un examen négatif montre une densité nulle ou légère de plaque β-amyloïde corticale.
Maltese: Skenn negattiva tindika plakki rari jew li ma hemm l-ebda densità ta' β-amyloid fil-kortiċi.
French: Ce médicament contient jusqu'à 1,2 g d'éthanol et jusqu'à 33 mg de sodium par dose (voir rubrique 4.4).
Maltese: Eċċipjenti b'effett magħruf Dan il-prodott mediċinali fih sa 1.2 g ta' ethanol u sa 33 mg ta' sodju f'kull doża (ara sezzjoni 4.4).
French: - Ce médicament contient 33 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par dose.
Maltese: - Din il-mediċina fiha 33 mg sodium (il-komponent prinċipali tal-melħ tat-tisjir / li jintuża mal ikel) f'kull doża.
French: Vésicule biliaire Tractus gastro-intestinal
Maltese: Passaġġ gastrointestinali
French: Après injection intraveineuse en bolus, une concentration de radioactivité de 2 à 3 % de la dose injectée/l est obtenue dans le plasma artériel 10 minutes après l'injection.
Maltese: Wara injezzjoni ta' bolus li jingħata ġol-vina, tintlaħaq konċentrazzjoni ta' radjoattività ta' 2-3 % taddoża injettata/L fil-plażma arterjali 10 minuti wara l-injezzjoni.
French: - Les autres composants sont acide ascorbique, éthanol anhydre, macrogol 400, ascorbate de sodium et eau pour préparations injectables (voir rubrique 2 « Neuraceq contient de l'éthanol et de l'ascorbate de sodium »).
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma ascorbic acid, ethanol anidru, macrogol 400, sodium ascorbate, u ilma għall-injezzjonijiet (ara wkoll sezzjoni 2 "Neuraceq fih ethanol u sodium ascorbate").
French: L'activité pour chaque flacon varie de 300 MBq à 3000 MBq à la date et à l'heure du calibrage.
Maltese: L-attività f'kull kunjett tvarja minn 300 MBq sa 3000 MBq fid-data u l-ħin ta' kalibrazzjoni.
French: Une protection appropriée est obligatoire.
Maltese: Protezzjoni xierqa hi obbligatorja.
French: Pour les limites relatives à l'interprétation d'un examen positif, voir rubriques 4.4 et 5.1.
Maltese: Għal-limitazzjonijiet fl-interpretazzjoni ta' skenn pożittiva ara sezzjonijiet 4.4 u 5
French: Les images TEP seront acquises environ 90 minutes post-injection IV de florbetaben (18F) et dureront environ 20 minutes.
Maltese: Immaġini PET ta' 20 minuta għandha tinkiseb li tibda madwar 90 minuti wara l-injezzjoni ġol-vina bi florbetaben (18F).
French: Dans les essais cliniques achevés, la fixation du florbetaben (18F) dans 7 zones corticales prédéfinies du cerveau (lobe frontal, lobe pariétal, lobe temporal latéral et médial, occipital, noyau caudé, cortex cingulaire postérieur/précunéus et circonvolution cingulaire antérieure) et dans le cortex cérébelleux a été mesurée quantitativement à l'aide des valeurs de fixation normalisées (Standardized Uptake Values, SUV).
Maltese: Fi provi kliniċi kompluti, it-teħid ta' florbetaben (18F) f'7 żoni kortikali tal-moħħ indikati minn qabel (frontali, parijetali, temporali laterali u medjali, oċċipitali, kawdate, kortiċi singulat posterjuri/prekuneju, u l-ġirus singulat anterjuri) u l-kortiċi ċerebellari kienu mkejjla b'mod kwantitattiv permezz ta' valuri ta' teħid standardizzat.
French: Ce médicament contient 33 mg de sodium par dose, ce qui équivaut à 1,6 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 33 mg sodium f'kull doża, ekwivalenti għal 1.6 % tal-ammont massimu rakkomandat mill-WHO ta 2 g sodium li għandu jittieħed kuljum minn adult.
French: Chacune de ces régions cérébrales, à savoir le lobe temporal latéral, le lobe frontal, le cortex cingulaire postérieur, le précunéus et les lobes pariétaux, doit être systématiquement estimée visuellement et évaluée d'après le score RCTU (Regional Cortical Tracer Uptake) (Tableau 1).
Maltese: Kull wieħed minn dawn ir-reġjuni, il-lobi temporali laterali, ċingulat posterjuri u lobi parjetali għandhom jiġu analizzati viżwalment b'mod sistematiku u jingħataw punti skont it-teħid ta' intraċċatur fil-kortiċi reġjonali (RCTU-regional cortical tracer uptake) (Tabella 1).
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni ddettaljata dwar dan il-prodott mediċinali tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu.
French: La toxicité potentielle de 28 jours d'injections intraveineuses répétées de florbetaben (18F) a été évaluée chez des rats et des chiens, et la dose sans effet toxique observable (NOAEL) s'est avérée au moins 20 fois supérieure à la dose maximale administrée chez l'humain.
Maltese: It-tossiċità potenzjali ta' 28 jum ta' injezzjonijiet ġol-vina ripetuti ta' florbetaben (18F) kienu ttestjati fil-firien u l-klieb, u n-NOAEL instabu li huma tal-anqas 20 darba d-doża massima għall-bniedem.
French: via Pergolesi, 33
Maltese: IBA Molecular Italy S.R.L. via Pergolesi, 33
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Neuraceq sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Autres informations relatives à Neuraceq:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Neuraceq
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Neuraceq.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Neuraceq.
French: Lorsque les résultats des autopsies ont été comparés avec les examens de TEP, les images se sont avérées présenter une sensibilité de 77,4 % et une spécificité de 94,2 %.
Maltese: Meta r-riżultati tal-awtopsji ġew imqabbla mal-PET skans, l-iskans intwerew li kellhom sensittività ta' 77.4% u speċifiċità ta' 94.2%.
French: Pourquoi Neuraceq est-il approuvé?
Maltese: Għalxiex ġie approvat Neuraceq?
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Neuraceq, le 20 Février 2014.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Neuraceq fl-20 ta' Frar 2014.
French: Le type d'examen utilisé avec Neuraceq s'appelle tomographie par émission de positons (TEP).
Maltese: It-tip ta' skan li jintuża b'Neuraceq jissejjaħ tomografija bl-emissjoni tal-positroni (PET).
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Neuraceq?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Neuraceq?
French: Une présence de plaques β-amyloïdes en quantité faible ou nulle sur l'image PET (scanner négatif), signifie qu'il est peu probable que le patient ait la maladie d'Alzheimer.
Maltese: Jekk jidhru ftit plakek jew l-ebda plakek amilojde-β fil-PET skan (skan negattiv), il-pazjent mhuwiex probabbli li jkollu l-marda ta' Alzheimer.
French: Les plaques β-amyloïdes sont des dépôts parfois présents dans le cerveau de personnes ayant des troubles de la mémoire liés à la démence (telle que la maladie d'Alzheimer, la maladie à corps de Lewy et la démence associée à la maladie de Parkinson) et de certaines personnes âgées ne présentant pas de symptômes.
Maltese: Plakek amilojde-β huma depożiti li xi kultant ikunu preżenti fil-moħħ ta' persuni bi problemi fil-memorja kkawżati middimenzja (bħall-marda ta' Alzheimer, dimenzja b'Lewy-body u dimenzja fil-marda ta' Parkinson) u wkoll fil-moħħ ta' xi persuni anzjani li ma jkollhom l-ebda sintomi.
French: Neuraceq a été examiné dans une étude principale portant sur 216 volontaires répartis en deux groupes: un groupe de personnes jeunes en bonne santé et un groupe de patients en fin de vie, qui avaient consenti à être autopsiés après leur décès.
Maltese: Neuraceq ġie investigat fi studju ewlieni li fih ħadu sehem 216-il voluntier diviżi f'żewġ gruppi: grupp ta' żgħażagħ b'saħħithom u grupp ta' pazjenti li kienu qorbu lejn tmiem ħajjithom li kienu taw ilkunsens tagħhom għal awtopsji wara mewthom; 41 voluntier (10 żgħażagħ b'saħħithom u 31 pazjent) temmew l-istudju u ġew inklużi fir-riżultati.
French: Cela signifie que les examens de TEP ont pu identifier de manière correcte comme positifs 77,4 % des cas où les patients présentaient des quantités importantes de plaques, et que presque tous les patients ne présentant pas beaucoup de plaques ont été correctement évalués comme négatifs.
Maltese: Dan ifisser li l-PET skans kienu kapaċi jidentifikaw b'mod korrett bħala pożittiv 77.4% tal-każijiet fejn il-pazjenti kellhom ammonti sinifikanti ta' plakek, u li kważi l-pazjenti kollha li ma kellhomx plakek sinifikanti kienu korrettament klassifikati bħala negattivi.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Neuraceq (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10) sont les suivants: douleur, irritation et rougissement de la peau au site d'injection.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Neuraceq (li jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10) huma wġigħ, irritazzjoni u ħmura tal-ġilda fis-sit tal-injezzjoni.
French: Le médicament est administré par injection dans une veine environ 90 minutes avant l'obtention d'une image lors d'un examen par TEP.
Maltese: Ilmediċina tingħata permezz ta' injezzjoni ġo vina madwar 90 minuta qabel ma tinkiseb immaġini minn PET skan.
French: Le profil de sécurité de Neuraceq a été jugé rassurant, les événements indésirables les plus couramment observés étant liés à des réactions au site d'injection.
Maltese: sigurtà ta' Neuraceq, dan kien meqjus rassiguranti, bl-aktar avvenimenti avversi komuni jkunu dawk relatati ma' reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni.
French: Neuraceq florbetaben (18F)
Maltese: Neuraceq huwa soluzzjoni għall-injezzjoni li fiha s-sustanza attiva florbetaben (18F); huwa għal użu djanjostiku biss.
French: TWSTRS Total
Maltese: Totali TWSTRS
French: Date de première autorisation : 22 janvier 2001 Date de dernier renouvellement : 29 novembre 2010
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 29 ta' Novembru 2010
French: * Analyse de covariance, tests bilatéraux, = 0,05
Maltese: Valur P* * Analażi ta' kovarjanza, testijiet two-tailed, a = 0.05
French: Succinate de disodium
Maltese: Disodium succinate,
French: Affections gastro-intestinales dysphagie dyspepsie
Maltese: Disturbi gastro-intestinali disfaġja dispepsja
French: 33, Rue du Puits Romain 8070 Bertrange Luxembourg
Maltese: Sloan Pharma S.à.r.l. 33, Rue du Puits Romain 8070 Bertrange Lussemburgu
French: Séroconversion
Maltese: Serokonverżjoni
French: Des doses allant jusqu'à 15 000 U ont entraîné peu fréquemment une toxicité systémique cliniquement significative chez l'adulte.
Maltese: Dożi sa 15,000 U b'mod mhux frekwenti rriżultaw f'tossiċità sistemika klinikament sinifikanti f'adulti.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient NeuroBloc
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X'fih NeuroBloc
French: Succinate de disodium, chlorure de sodium, solution d'albumine humaine sérique, acide chlorhydrique et eau pour préparations injectables.
Maltese: Disodium succinate, sodium chloride, soluzzjoni ta' human serum albumin, hydrochloric acid u ilma għall-injezzjonijiet.
French: Produit dans les cellules de Clostridium botulinum de sérotype B (souche du haricot).
Maltese: Magħmul f'ċelluli ta' Clostridium botulinum Serotip B (Razza Bean).
French: Les effets indésirables observés dans l'ensemble des études cliniques sont présentés ci-dessous par classe de système d'organes MedDRA et selon un ordre décroissant de fréquence, laquelle est définie comme suit : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent ≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100).
Maltese: Reazzjonijiet avversi li ġraw fl-studji kliniċi kollha huma elenkati taħt skond is-sistema tal-klassifika tal-organi MedDRA u b'frekwenza li tonqos li hija mfissra kif ġej: Komuni Ħafna (³1/10); Komuni (³1/100 sa <1/10); Mhux Komuni (³1/1,000 sa <1/100).
French: NeuroBloc se présente sous forme d'une solution injectable en flacon contenant 0,5 ml (2 500 Unités), 1,0 ml (5 000 Unités) ou 2,0 ml (10 000 Unités).
Maltese: NeuroBloc hu ppreżentat bħala soluzzjoni għall-injezzjoni f'kunjett tal-ħġieġ li fih 0.5 ml (2500 Unità), 1.0 ml (5000 Unità) jew 2.0 ml (10,000 Unità).
French: La substance active est la Toxine Botulinique de Type B. Un millilitre (ml) contient 5 000 U.
Maltese: Is-sustanza attiva hija Tossina Botulinum ta' Tip B. Millilitru wieħed (1 ml) fih 5000 U.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose de 10 000 unités de NeuroBloc, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Maltese: NeuroBloc fih anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull 10,000 unità ta' NeuroBloc, jiġifieri essenzjalment huwa ‘ħieles mis-sodium'.
French: NeuroBloc 5 000 U/ml, solution injectable Toxine Botulinique de Type B
Maltese: NeuroBloc 5000 U/ml Soluzzjoni għall-injezzjoni Tossina Botulinum ta' Tip B
French: 33, Rue du Puits Romain 8070 Bertrange
Maltese: 33, Rue du Puits Romain
French: Après injection intramusculaire, NeuroBloc produit une faiblesse musculaire localisée par énervation chimique.
Maltese: NeuroBloc injettat ġol-muskoli jipproduċi dgħjufija lokalizzata fil-muskoli permezz ta' denervazzjoni kimika.
French: Placebo 10 000 U Placebo 5 000 U 10 000 U
Maltese: Plaċebo 10,000
French: Tableau 1 Résultats d'efficacité des études de phase III avec NeuroBloc ÉTUDE 1 (Patients A-Non répondeurs)
Maltese: III dwar NeuroBloc STUDJU 1 (Pazjenti Reżistenti għal A)
French: Moyenne Semaine 4 Valeur de p*
Maltese: Ġimgħa Valur P*
French: Albumine humaine sérique Acide chlorhydrique (pour ajustement du pH) Eau pour préparations injectables
Maltese: Human serum albumin Hydrochloric acid għal (aġġustament tal-pH) Ilma għall-injezzjonijiet
French: Précaution générale :
Maltese: Prekawzjoni ġenerali:
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales dysphonie
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali disfonija
French: Il contient la substance active « Toxine Botulinique de Type B ».
Maltese: Fih is-sustanza attiva ‘Tossina Botulinum ta' Tip B'.
French: Une autre étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, a été conduite afin de comparer l'efficacité de NeuroBloc (10 000 U) à celle de la Toxine Botulinique de type A (150 U) chez les patients atteints de dystonie cervicale n'ayant jamais reçu de produit à base de toxine botulinique.
Maltese: Studju addizzjonali randomised, multicentre, u double-blind twettaq biex iqabbel l-effikaċja ta' NeuroBloc (10,000 U) ma' Tossina Botulinum ta' Tip A (150 U) f'pazjenti b'distonija ċervikali li qatt ma kienu rċevew minn qabel prodott b'botulinum toxin.
French: Sur ces échelles, des scores de 50 n'indiquent aucune évolution, 0 une forte dégradation et 100 une forte amélioration.
Maltese: Fuq dawn iż-żewġ skali, punteġġi ta' 50 ma jindikaw ebda bidla, 0 ħafna agħar, u 100 ħafna aħjar.