FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Подробни указания за приложение са дадени в листовката, точка 7, „Указания за употреба".
Latvian: Plašāki norādījumi par lietošanu ir sniegti lietošanas instrukcijas 7. punktā „Norādījumi par lietošanu".
Bulgarian: Не е провеждано проучване при пациенти с псориатичен артрит със схема на прилагане с 50 mg веднъж седмично.
Latvian: Pētījumi pacientiem ar psoriātisku artrītu, lietojot dozēšanas shēmu 50 mg vienu reizi nedēļā, nav veikti.
Bulgarian: Съобщенията включват фатални и животозастрашаващи инфекции и сепсис.
Latvian: Saņemti ziņojumi par letālām un dzīvībai bīstamām infekcijām un sepsi.
Bulgarian: В четвъртото проучване безопасността и ефикасността на 50 mg етанерцепт (две подкожни инжекции от 25 mg), прилаган веднъж седмично, спрямо 25 mg етанерцепт, прилаган два пъти седмично, са оценени в едно двойносляпо, плацебо-контролирано проучване при 356 пациенти с активен анкилозиращ спондилит.
Latvian: Ceturtā pētījumā 50 mg etanercepta (divas 25 mg subkutānas injekcijas) vienu reizi nedēļā lietošanas efektivitāte un drošums tika novērtēti dubultmaskētā, placebo kontrolētā pētījumā 356 pacientiem ar aktīvu ankilozējošu spondilītu.
Bulgarian: Преди инжектиране предварително напълнената спринцовка с Benepali за еднократна употреба трябва да се остави да достигне стайна температура (приблизително 30 минути).
Latvian: Pirms injekcijas Benepali vienreizējās lietošanas pilnšļircei jāļauj sasilt līdz istabas temperatūrai (aptuveni 30 minūtes).
Bulgarian: Сериозни нежелани реакции също са съобщавани за етанерцепт. TNF-антагонисти, като етанерцепт, повлияват имунната система и тяхната употреба може да засегне защитните механизми на организма срещу инфекция и рак.
Latvian: TNF antagonisti, piemēram, etanercepts, ietekmē imūno sistēmu, un to lietošana var ietekmēt organisma aizsargspējas pret infekciju un vēzi.
Bulgarian: kожен васкулит (включително хиперсензити вен васкулит), еритема мултиформе, Лихеноидни реакции
Latvian: StīvensaDžonsona sindroms, ādas vaskulīts (tajā skaitā paaugstinātas jutības izraisīts vaskulīts), erythema multiforme, lihenoīdas reakcijas
Bulgarian: Серумни проби от възрастни пациенти са били изследвани в различни времеви моменти за автоантитела.
Latvian: Pieaugušajiem pacientiem vairākos laika punktos pārbaudīja autoantivielu veidošanos serumā.
Bulgarian: Двойнослепият период е последван от открит период, през който всички пациенти са лекувани с етанерцепт 50 mg седмично за максимален допълнителен период до 92 седмици.
Latvian: Pēc dubultmaskētā perioda sekoja atklātais periods, kurā visi pacienti saņēma 50 mg etanercepta vienu reizi nedēļā vēl 92 nedēļas.
Bulgarian: Смята се, че механизмът на действие на етанерцепт е неговото конкурентно инхибиране на свързването на TNF с TNFR от клетъчната повърхност, което предотвратява медиираните от TNF клетъчни отговори, като прави TNF биологично неактивен.
Latvian: Uzskata, ka etanercepta darbības mehānisms ir TNF saistīšanās pie šūnu virsmas TNFR konkurējoša inhibēšana, novēršot TNF mediēto šūnu atbildes reakciju TNF bioloģiskas inaktivēšanas dēļ.
Bulgarian: Сериозните инфекции, получени от лекувани с етанерцепт пациенти, са включвали целулит, гастроентерит, пневмония, холецистит, остеомиелит, гастрит, апендицит, стрептококов фасциит, миозит, септичен шок, дивертикулит и абсцес.
Latvian: Nopietnas infekcijas ar etanerceptu ārstētajiem pacientiem bija celulīts, gastroenterīts, pneimonija, holecistīts, osteomielīts, gastrīts, apendicīts, streptokoku izraisīts fascīts, miozīts, septisks šoks, divertikulīts un abscess.
Bulgarian: Липсват данни за вторично предаване на инфекцията от живите ваксини при пациенти, лекувани с етанерцепт.
Latvian: Dati par sekundāru inficēšanos pēc dzīvo vakcīnu ievadīšanas pacientiem, kuri saņēma etanerceptu, nav pieejami.
Bulgarian: * = p < 0,05 за сравненията на етанерцепт спрямо метотрексат, † = p < 0,05 за сравненията на етанерцепт + метотрексат спрямо метотрексат и Φ = p < 0,05 за сравненията на етанерцепт + метотрексат спрямо етанерцепт.
Latvian: Pāru salīdzinājuma p vērtības: * = p <0,05 salīdzinot etanerceptu ar metotreksātu, † = p <0,05 salīdzinot etanerceptu + metotreksātu ar metotreksātu un Φ = p <0,05 salīdzinot etanerceptu + metotreksātu ar etanerceptu.
Bulgarian: Не мърдайте предварително напълнената писалка по време на инжектирането.
Latvian: • Nekustiniet pildspalvveida pilnšļirci injekcijas laikā.
Bulgarian: Клирънсът е приблизително 0,066 l/час при пациентите с ревматоиден артрит, който е малко по-нисък от обема от 0,11 l/час, наблюдаван при здрави доброволци.
Latvian: Pacientiem ar reimatoīdo artrītu klīrenss ir aptuveni 0,066 l/h, kas ir nedaudz mazāks par veseliem brīvprātīgajiem novēroto klīrensu - 0,11 l/h. Turklāt etanercepta farmakokinētika reimatoīdā artrīta pacientiem, ankilozējošā spondilīta un perēkļveida psoriāzes pacientiem ir līdzīga.
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Benepali
Latvian: Ja esat lietojis Benepali vairāk nekā noteikts
Bulgarian: Samsung Bioepis NL B.V. Olof Palmestraat 10
Latvian: Samsung Bioepis NL B.V.
Bulgarian: Ефикасността на етанерцепт при анкилозиращ спондилит е оценена в 3 рандомизирани, двойнослепи проучвания, сравняващи приложението на 25 mg етанерцепт два пъти седмично с плацебо.
Latvian: Etanercepta efektivitāti ankilozējošā spondilīta pacientiem novērtēja 3 randomizētos, dubultmaskētos pētījumos, kur etanercepta lietošanu 25 mg divas reizes nedēļā salīdzināja ar placebo.
Bulgarian: Лечението на хроничен тежък плакатен псориазис при деца и юноши на възраст от 6 години нагоре, които са неадекватно контролирани, или имат непоносимост към други системни терапии или фототерапии.
Latvian: Hroniskas smagas perēkļveida psoriāzes ārstēšana bērniem un pusaudžiem no 6 gadu vecuma, kuru slimības gaita netiek adekvāti kontrolēta ar citām sistēmiskām terapijām vai fototerapiju vai arī kuri nepanes šīs terapijas.
Bulgarian: Те включват абсцес (на различни места), бактериемия, бронхит, бурсит, целулит, холецистит, диария, дивертикулит, ендокардит (подозиран), гастроентерит, хепатит B, херпес зостер, рани на подбедриците, инфекции на устната кухина, остеомиелит, отит, перитонит, пневмония, пиелонефрит, сепсис, септичен артрит, синузит, кожна инфекция, кожни рани, инфекция на пикочните пътища, васкулит и ранева инфекция.
Latvian: Šādas infekcijas ietvēra abscesu (dažādās vietās), bakterēmiju, bronhītu, bursītu, celulītu, holecistītu, caureju, divertikulītu, endokardītu (iespējamu), gastroenterītu, B hepatītu, herpes zoster infekciju, čūlas uz kājām, mutes dobuma infekciju, osteomielītu, otītu, peritonītu, pneimoniju, pielonefrītu, sepsi, septisku artrītu, sinusītu, ādas infekciju, ādas čūlas, urīnceļu infekciju, vaskulītu un brūču infekciju.
Bulgarian: Панцитопения и апластична анемия
Latvian: Pancitopēnija un aplastiska anēmija
Bulgarian: • Нова, предварително напълнена писалка с Benepali o Не разклащайте предварително напълнената писалка.
Latvian: • Jaunu Benepali pildspalvveida pilnšļirci o Nesakratiet pildspalvveida pilnšļirci.
Bulgarian: От пациентите с ревматоиден артрит, изследвани за антинуклеарни антитела (АНА), процентът на пациентите, които са били позитивни за нови АНА (≥ 1:40), е бил повисок при пациентите, лекувани с етанерцепт (11%), отколкото при получавалите плацебо пациенти (5%).
Latvian: Vērtējot antinukleāro antivielu (ANA) rašanos, procentuāli vairāk reimatoīdā artrīta pacientu, kuriem veidojās jaunas pozitīvas ANA (≥1:40), bija etanercepta grupā (11%), salīdzinot ar placebo grupu (5%).
Bulgarian: При клинични проучвания съпътстващото приложение на етанерцепт и абатацепт води до увеличена честота на сериозни нежелани събития.
Latvian: Klīniskajos pētījumos vienlaicīga abatacepta un etanercepta lietošana izraisīja nopietnu nevēlamu blakusparādību sastopamības palielināšanos.
Bulgarian: Рентгенографски снимки на ръце и китки са направени при изходното ниво и през месеци 6, 12 и 24.
Latvian: Plaukstu un plaukstu locītavu radioloģiskos izmeklējumus veica sākotnējā stāvoklī un 6., 12., un 24. mēnesī.
Bulgarian: Телефонен номер на лекаря:
Latvian: Pacienta uzvārds, vārds: Ārsta uzvārds, vārds: Ārsta tālrunis:
Bulgarian: Компонентите в предварително напълнената писалка може да са счупени.
Latvian: Sastāvdaļas pildspalvveida pilnšļirces iekšpusē var būt bojātas.
Bulgarian: Benepali може да се съхранява извън хладилник при максимална температура до 25°C за еднократен период до четири седмици; след това той не трябва да се поставя отново в хладилник.
Latvian: Benepali var uzglabāt ārpus ledusskapja temperatūrā līdz 25°C (maksimāli) laika periodā līdz četrām nedēļām, pēc kura to nedrīkst atkārtoti uzglabāt ledusskapī.
Bulgarian: Във фаза III проучвания при ревматоиден артрит, псориатичен артрит и анкилозиращ спондилит при пациенти на 65 или повече години, лекувани с етанерцепт, като цяло не са наблюдавани различия в нежеланите събития, сериозните нежелани събития и сериозните инфекции, в сравнение с по-младите пациенти.
Latvian: Reimatoīdā artrīta, psoriātiska artrīta un ankilozējošā spondilīta 3. fāzes pētījumos nav novērotas nevēlamu blakusparādību, smagu nevēlamu blakusparādību un smagu infekciju vispārējas atšķirības 65 gadus veciem vai vecākiem pacientiem, kuri saņēma etanerceptu, salīdzinot ar jaunākiem pacientiem.
Bulgarian: При един анализ, при който всички отпаднали от проучването пациенти по каквато и да е причина са отчетени като имащи прогресия, процентът на пациентите без прогресия (промяна в TSS ≤ 0,5) на 12-тия месец е бил по-висок в групата на етанерцепт в сравнение с групата на плацебо (съответно 73% спрямо 47%, p ≤ 0,001).
Latvian: Analīzē, kurā visus pacientus, kuri jebkāda iemesla dēļ bija pārtrauca dalību pētījumā, uzskatīja par pacientiem ar slimības progresēšanu, pacientu bez slimības progresēšanas (TSS izmaiņas ≤0,5) procentuālais īpatsvars pēc 12 mēnešiem bija lielāks etanercepta grupā, salīdzinot ar placebo grupu (attiecīgi 73%, salīdzinot ar 47%; p <0,001).
Bulgarian: Етанерцепт 25 mg е имал значимо превъзходство спрямо метотрексат за скоровете за ерозиите както на 12-тия, така и на 24-тия месец.
Latvian: Etanercepta 25 mg deva bija ievērojami pārāka par metotreksātu, vērtējot pēc eroziju novērtējuma punktu skaita pēc 12 un 24 mēnešiem.
Bulgarian: Отговори на пациентите с псориатичен артрит в едно плацебо-контролирано проучване
Latvian: Psoriātiskā artrīta pacientu atbildes reakcijas placebo kontrolētā pētījumā
Bulgarian: Лечение на тежък аксиален спондилоартрит без рентгенографски промени при възрастни с обективни признаци на възпаление, демонстрирани чрез повишен C-реактивен протеин (CRP) и/или данни от ядрено-магнитен резонанс (ЯМР), които са показали незадоволителен отговор към нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС).
Latvian: Smaga neradiogrāfiska aksiālā spondiloartrīta ārstēšanai pieaugušajiem, ja ir redzamas iekaisuma pazīmes, par ko liecina paaugstināti C-reaktīvā olbaltuma (CRO) un/vai magnētiskās rezonanses izmeklēšanas (MRI) rezultāti, un nav bijusi pietiekama atbildes reakcija uz nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL).
Bulgarian: За псориазис при пациенти на възраст от 6 години нагоре и с тегло 62,5 kg или повече обичайната доза е 50 mg и трябва да се прилага веднъж седмично.
Latvian: Psoriāzes pacientiem, kas ir sasnieguši 6 gadu vecumu un kuru ķermeņa masa ir 62,5 kg vai vairāk, parastā deva ir 50 mg, kas ir jāievada vienu reizi nedēļā.
Bulgarian: Преди започване на лечение с Benepali пациентите трябва да бъдат изследвани за наличие на инфекция с HBV.
Latvian: Pirms Benepali lietošanas uzsākšanas jāpārbauda, vai pacientiem nav HBV infekcija.
Bulgarian: Ако Вие или детето развиете симптоми на инфекция като температура, втрисане или кашлица, незабавно уведомете Вашия лекар.
Latvian: Ja Jums vai Jūsu bērnam rodas infekcijas simptomi, piemēram, drudzis, drebuļi vai klepus, nekavējoties informējiet ārstu.
Bulgarian: Възрастни пациенти с ревматоиден артрит
Latvian: Pieaugušie pacienti ar reimatoīdo artrītu
Bulgarian: През седмица 12 при пациентите, лекувани с етанерцепт, е имало статистически значимо подобрение на оценката според критериите на Канадския консорциум за изследване на спондилоартрита (Spondyloarthritis Research Consortium of Canada, SPARCC) за сакроилиачната става, измерено чрез ЯМР.
Latvian: Pēc 12 terapijas nedēļām bija statistiski nozīmīga Kanādas spondiloartrīta pētniecības konsorcija (Spondyloarthritis Research Consortium of Canada - SPARCC) rādītāju uzlabošanās ileosakrālajā locītavā (ISL), ko noteica ar MRI pacientiem, kuri saņēma etanerceptu.
Bulgarian: материал, който да напомня на медицинските специалисти, че Benepali не е предназначен за употреба при деца и юноши с тегло под 62,5 kg
Latvian: • materiāls, lai atgādinātu veselības aprūpes speciālistiem, ka Benepali nav paredzēts lietošanai bērniem un pusaudžiem, kuru ķermeņa masa ir mazāka par 62,5 kg;
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка от безцветно стъкло (тип I) с игла от неръждаема стомана, гумен предпазител на иглата и гумено бутало, съдържаща 0,51 ml разтвор.
Latvian: Caurspīdīga stikla (I klases) pilnšļirce ar nerūsējošā tērauda adatu, adatas gumijas uzgali un gumijas virzuli, kas satur 0,51 ml šķīduma.
Bulgarian: В серума на някои пациенти, лекувани с етанерцепт са открити антитела срещу етанерцепт.
Latvian: Dažiem ar etanerceptu ārstētiem pacientiem serumā konstatēja antivielas pret etanerceptu.
Bulgarian: Като цяло няма приложима употреба на етанерцепт при деца на възраст под 2 години с показание ювенилен идиопатичен артрит.
Latvian: Parasti etanercepts nav piemērots lietošanai bērniem vecumā līdz 2 gadiem juvenīla idiopātiska artrīta ārstēšanai.
Bulgarian: При част 2, 6 от 25 (24%) пациенти, оставащи на етанерцепт, получават пристъп на заболяването в сравнение с 20 от 26 (77%) пациенти, получаващи плацебо (p = 0,007).
Latvian: Pētījuma 2. daļā slimības paasinājums radās 6 no 25 pacientiem (24%), kas turpināja lietot etanerceptu, salīdzinot ar 20 pacientiem no 26 (77%) placebo grupā (p=0,007).
Bulgarian: Автоимунен хепатит*
Latvian: Autoimūns hepatīts*
Bulgarian: В седмица 104, 8 oт участниците са имали прогресия до Степен 2 (двустранно), оцененa чрез рентгенографско изследване, според модифицираните
Latvian: Pēc 104 terapijas nedēļām 8 pacientiem mugurkaula rentgenizmeklējumos novēroja uzlabošanos līdz 2. bilaterālai pakāpei, kas atbilstoši modificētajiem Ņujorkas radioloģiskiem kritērijiem liecina par aksiālo spondiloartropātiju.
Bulgarian: С едно бързо движение, подобно на хвърляне на стреличка, вкарайте иглата до край в кожата.
Latvian: Ar ātru, strauju kustību (kā metot šautriņu) pilnībā ieduriet adatu ādā.
Bulgarian: Анкилозиращ спондилит
Latvian: Ankilozējošais spondilīts
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка с Benepali е предназначена за подкожно инжектиране.
Latvian: Benepali pildspalvveida pilnšļirce ir paredzēta subkutānai injekcijai.
Bulgarian: При пациенти с тегло под 62,5 kg се изисква прецизно дозиране на база mg/kg, като се използват формите прах и разтворител за инжекционен разтвор или прах за инжекционен разтвор (вж. по-долу за прилагане за конкретни показания).
Latvian: Pacientiem, kuru ķermeņa masa ir mazāka par 62,5 kg, deva ir precīzi jāaprēķina, pamatojoties uz mg/kg un tās ievadīšanai jāizmanto pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai vai pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai (devas specifiskām indikācijām skatīt tālāk).
Bulgarian: Неврологични нарушения
Latvian: Neiroloģiskie traucējumi
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране (включително кървене, посиняване, еритем, сърбеж, болка, подуване)
Latvian: Reakcijas injekcijas vietā (tajā skaitā asiņošana, zilumu veidošanās , eritēma, nieze, sāpes, pietūkums)
Bulgarian: Съобщавани са опортюнистични инфекции във връзка с етанерцепт, включително инвазивни гъбични, паразитни (включително протозойни), вирусни (включително херпес зостер), бактериални (включително Listeria и Legionella) и атипични микобактериални инфекции.
Latvian: Saistībā ar etanercepta lietošanu ir ziņots par oportūnistiskām infekcijām, ieskaitot invazīvas sēnīšu, parazitāras (tajā skaitā vienšūņu), vīrusu (tajā skaitā herpes zoster), baktēriju (tajā skaitā listērijas un legionelas) un atipiskas mikobaktēriju infekcijas.
Bulgarian: За полиартрит и разширен олигоартрит при пациенти на възраст 2 и повече години и с тегло 62,5 kg или повече или ентезит-свързан артрит или псориатичен артрит при пациенти на възраст 12 и повече години и с тегло 62,5 kg или повече обичайната доза е 25 mg, прилагани два пъти седмично, или 50 mg, прилагани веднъж седмично.
Latvian: Poliartrīta vai progresējoša oligoartrīta pacientiem, kas sasnieguši 2 gadu vecumu un kuru ķermeņa masa ir 62,5 kg vai vairāk, vai ar entezītu saistītā artrīta vai psoriātiskā artrīta pacientiem, kas sasnieguši 12 gadu vecumu un kuru ķermeņa masa ir 62,5 kg vai vairāk, parastā deva ir 25 mg, ko ievada divas reizes nedēļā, vai 50 mg, ko ievada vienu reizi nedēļā.
Bulgarian: Указания за употреба
Latvian: 15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
Bulgarian: Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojuma sastāvdaļa, nevar pārdot atsevišķi.
Bulgarian: Проучване 4
Latvian: 4. pētījums
Bulgarian: 37б
Latvian: 37b
Bulgarian: В друго проучване не е установен повишен риск от вродени дефекти, когато майката получава етанерцепт по време на бременността.
Latvian: Citā pētījumā tika atklāts, ka, mātei lietojot etanerceptu grūtniecības laikā, iedzimtu defektu risks nebija palielināts.
Bulgarian: Наблюдаваните видове инфекции в клиничните проучвания при пациенти с ювенилен идиопатичен артрит на възраст от 2 до 18 години по правило са леки до умерени и съответстват на наблюдаваните често при амбулаторни групи деца.
Latvian: Juvenīlā idiopātiskā artrīta pacientiem vecumā no 2 līdz 18 gadiem klīniskajos pētījumos novērotās infekcijas parasti bija vieglas un vidēji smagas, kā arī līdzīgas tām, kādas parasti novēro ambulatorajā pediatriskajā populācijā.
Bulgarian: Помолете Вашия лекар да запише датите и резултатите от последната Ви проверка за туберкулоза по-долу:
Latvian: Lūdziet ārstam ierakstīt pēdējo TB
Bulgarian: Честотите на сериозните нежелани реакции и сериозните инфекции не са се повишили при продължителна експозиция.
Latvian: Ilgstošas lietošanas rezultātā nopietnu blakusparādību un smagu infekciju rādītāji nepalielinājās.
Bulgarian: † = p < 0,05 за сравненията на етанерцепт + метотрексат спрямо метотрексат и Φ = p < 0,05 за сравненията на етанерцепт + метотрексат спрямо етанерцепт
Latvian: Pāru salīdzinājuma p vērtības: † = p <0,05 salīdzinot etanerceptu + metotreksātu ar metotreksātu un Φ = p <0,05 salīdzinot etanerceptu + metotreksātu ar etanerceptu.
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологично активното вещество Biogen (Denmark) Manufacturing ApS Biogen Allé 1
Latvian: Bioloģiski aktīvās vielas ražotāja nosaukums un adrese Biogen (Denmark)
Bulgarian: 196 n = 46 n =
Latvian: n = 196 n = 46 n = 96 n = 90
Bulgarian: 72б
Latvian: 72b
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на предварително напълнената спринцовка след "Годен до:" и "EXP".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un pildspalvveida pilnšļirces marķējuma pēc EXP.
Bulgarian: Съпътстващо лечение с анакинра
Latvian: Vienlaicīga ārstēšana ar anakinru
Bulgarian: Затруднено преглъщане или дишане
Latvian: • Apgrūtināta rīšana vai elpošana.
Bulgarian: При употреба на етанерцепт са съобщавани също различни случаи на злокачествени заболявания, в това число рак на гърдата, белия дроб, кожата и лимфните възли (лимфом).
Latvian: Ziņots arī par dažādiem ļaundabīgiem audzējiem etanercepta lietošanas laikā, tajā skaitā krūts, plaušu, ādas un limfmezglu vēzi (limfomu).
Bulgarian: Комбинирането на резултатите от контролираните клинични проучвания показва, че повечето случаи на НМКР се наблюдават при пациенти, лекувани с етанерцепт, особено при тези с псориазис, в сравнение с контролната група пациенти.
Latvian: Apvienojot rezultātus, kas iegūti kontrolētos klīniskajos pētījumos, izrādījās, ka pacientiem, kuri saņēma etanerceptu, NMSC novēroja biežāk nekā kontroles grupās, īpaši pacientiem ar psoriāzi.
Bulgarian: Тези средни концентрации при пациенти с плакатен псориазис в детска възраст са подобни на концентрациите, наблюдавани при пациенти с ювенилен идиопатичен артрит (лекувани с 0,4 mg/kg етанерцепт два пъти седмично до максимална доза от 50 mg седмично).
Latvian: Šīs vidējās koncentrācijas pediatriskiem pacientiem ar perēkļveida psoriāzi bija līdzīgas koncentrācijām, kas tika konstatētas pacientiem ar juvenīlo idiopātisko artrītu, kuri bija saņēmuši 0,4 mg/kg etanercepta divas reizes nedēļā, nepārsniedzot 50 mg nedēļā.
Bulgarian: Подуване на лицето, гърлото, ръцете или ходилата
Latvian: • Sejas, rīkles, plaukstu vai pēdu pietūkums.
Bulgarian: 0,8 mg/kg (до 50 mg) или плацебо веднъж седмично за 12 седмици.
Latvian: Pacienti saņēma 0,8 mg/kg etanercepta (līdz 50 mg) vai placebo vienu reizi nedēļā 12 nedēļas.
Bulgarian: Не инжектирайте в белези или стрии.
Latvian: • Neinjicējiet rētās vai strijās.
Bulgarian: 4 предварително напълнени писалки
Latvian: 4 pildspalvveida pilnšļirces
Bulgarian: Дозата трябва да е 0,8 mg/kg (до максимум 50 mg на доза) веднъж седмично.
Latvian: Devai ir jābūt 0,8 mg/kg (maksimāli līdz 50 mg vienā devā) vienu reizi nedēļā.
Bulgarian: При част 1 всички пациенти получават 0,4 mg/kg (максимум 25 mg на доза) етанерцепт подкожно два пъти седмично.
Latvian: Pētījuma pirmās daļas laikā visiem pacientiem subkutāni ievadīja 0,4 mg/kg (maksimāli 25 mg vienā devā) etanercepta divas reizes nedēļā.
Bulgarian: Дозите метотрексат са увеличавани от 7,5 mg/седмица до максимум 20 mg/седмица през първите 8 седмици от проучването и са прилагани в продължение на 24 месеца.
Latvian: Pētījuma pirmo 8 pētījuma nedēļu laikā metotreksāta devu palielināja no 7,5 mg nedēļā līdz maksimāli 20 mg nedēļā un turpināja lietot līdz 24 mēnešus.
Bulgarian: Алергични реакции (вж. Нарушения на кожата и подкожната тъкан), образуване на автоантитела
Latvian: Alerģiskas reakcijas (skatīt „Ādas un zemādas audu bojājumi"), autoantivielu veidošanās∗
Bulgarian: Признаци на нарушения на кръвта като кръвоизливи, поява на синини или бледност;
Latvian: • Asins slimību pazīmes, piemēram, asiņošana, zilumi vai bālums.
Bulgarian: Проучване 3
Latvian: 3. pētījums
Bulgarian: Не смесвайте разтвора на Benepali с каквото и да е друго лекарство.
Latvian: Benepali šķīdumu nedrīkst lietot maisījumā ar citām zālēm.
Bulgarian: 52,4в
Latvian: 52,4c
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка от безцветно стъкло (тип I) с игла от неръждаема стомана, гумен предпазител на иглата и гумено бутало, съдържаща 0,98 ml разтвор.
Latvian: Caurspīdīga stikla (I klases) pilnšļirce ar nerūsējošā tērauda adatu, adatas gumijas uzgali un gumijas virzuli, kas satur 0,98 ml šķīduma.
Bulgarian: Дозата трябва да бъде 50 mg веднъж седмично.
Latvian: Devai jābūt 50 mg vienu reizi nedēļā.
Bulgarian: Признаци на сърдечна недостатъчност или влошаваща се сърдечна недостатъчност като умора или задух при физическо усилие, подуване на глезените, чувство за тежест в гърлото или корема, нощен задух или кашлица, синкав цвят на ноктите или устните;
Latvian: • Sirds mazspējas vai sirds mazspējas pastiprināšanās pazīmes, piemēram, nogurums vai elpas trūkums fiziskas slodzes laikā, potīšu pietūkums, pilnuma sajūta kakla vai vēdera rajonā, elpas trūkums vai klepus nakts laikā, zilgana nagu vai lūpu nokrāsa.
Bulgarian: В най-голямото от тези проучвания (n = 277) са били включени пациенти между 18 и 70-годишна възраст с активен анкилозиращ спондилит, дефиниран скор по визуална аналогова скала (VAS) от ≥ 30 за средна продължителност и интензитет на сутрешната скованост плюс VAS скор от ≥ 30 за поне 2 от следните 3 параметъра: обща оценка на пациента, средната от стойностите на VAS за нощна гръбначна болка и обща гръбначна болка, средното от 10-те въпроса от Функционален индекс на Бат за анкилозиращ спондилит (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index, BASFI).
Latvian: Lielākajā no šiem pētījumiem (n = 277) tika iesaistīti pacienti vecumā no 18 līdz 70 gadiem, kuriem bija ankilozējošais spondilīts, kas tika definēts kā ≥30 punkti pēc Vizuālās analogu skalas (VAS), vērtējot locītavu rīta stīvuma vidējo ilgumu un intensitāti, kā arī ≥30 punkti pēc VAS, vērtējot vismaz 2 no 3 turpmāk minētajiem rādītājiem: pacienta vispārējais novērtējums;