FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Jestliže trpíte středně těžkým nebo těžkým srdečním selháním.
Bulgarian: Ако имате умерена до тежка сърдечна недостатъчност.
Czech: V souvislosti s podáváním antagonistů TNF včetně přípravku Trudexa se vzácně vyskytly případy nového vzniku nebo exacerbace klinických symptomů a/nebo radiografického průkazu demyelinizačního onemocnění.
Bulgarian: В редки случаи антагонистите на TNF, в това число и Trudexa, могат да доведат до поява на нови или до изостряне на клиничните симптоми и/или радиографски белези на демиелинизиращите заболявания.
Czech: - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Bulgarian: - Ако някоя от нежеланите реакции се задълбочи или ако забележите нежелани реакции, които не са описани в тази листовка, моля съобщете на Вашия лекар или фармацевт.
Czech: Jiné oportunní infekce:
Bulgarian: Други опортюнистични инфекции:
Czech: United Kingdom Abbott Laboratories Ltd Abbott House
Bulgarian: Abbott Laboratories Ltd Abbott House
Czech: Perfektastrasse 84A A-1230 Wien Tel: + 43 1 891-22
Bulgarian: Österreich Abbott Ges.m.b.H. Perfektastrasse 84A A-1230 Wien Tel: + 43 1 891-22
Czech: V klinické studii s jiným antagonistou TNF bylo pozorováno zhoršení městnavého srdečního selhání a zvýšení mortality na městnavé srdeční selhání.
Bulgarian: В клинично проучване с друг TNF-антагонист са наблюдавани влошаване на застойна сърдечна недостатъчност и повишена смъртност от застойна сърдечна недостатъчност.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie u pacientů s anamnézou maligního onemocnění nebo v případech, kde by pokračovala léčba u pacientů, u kterých se objevilo maligní onemocnění během léčby přípravkem Trudexa.
Bulgarian: Няма провеждани проучвания, които включват пациенти с анамнеза за злокачествени заболявания, или с продължаване на лечението при пациенти, които са развили злокачествено заболяване, докато са получавали Trudexa.
Czech: Bylo rovněž prokázáno, že přípravek Trudexa zpomaluje poškození kloubní chrupavky a kosti způsobené onemocněním a zlepšuje tělesné funkce.
Bulgarian: Trudexa показва, че забавя структурните увреждания на хрущяла и костта на Вашите стави, причинени от заболяването, и че подобрява физическата функция.
Czech: Tvorba protilátek proti adalimumabu je spojena se zvýšenou clearance a sníženou účinností adalimumabu.
Bulgarian: Продукцията на антитела срещу адалимумаб е свързана с повишен клирънс и намалена ефикасност на адалимумаб.
Czech: Klinické studie provedené u psoriatické artritidy: zvýšení ALT u pacienů s psoriatickou artritidou se v klinických studiích (Studie VI-VII) vyskytovalo častěji ve srovnání s pacienty s revmatodiní artritidou.
Bulgarian: Клинични проучвания при псориатичен артрит: повишаването на ALT при пациентите с псориатичен артрит (проучвания VI-VII) е по-често в сравнение с това при пациентите от клинични проучвания с ревматоиден артрит.
Czech: Podávání přípravku Trudexa bez methotrexátu vedlo ke zvýšené tvorbě protilátek, zvýšené clearance a snížené účinnosti adalimumabu (viz bod 5.1).
Bulgarian: Употребата на Trudexa без метотрексат води до повишено образуване на антитела, повишен клирънс и намалена ефикасност на адалимумаб (вж. точка
Czech: Výsledky klinické odpovědi zůstavaly konstantní bez ohledu na předchozí expozici TNF antagonistům.
Bulgarian: Резултатите за клиничната ремисия остават относително постоянни, независимо от предхождащото подлагане на терапия с TNF-антагонист.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Trudexa v léčbě revmatoidní artritidy byly hodnoceny v 5 randomizovaných, dvojitě zaslepených a dobře kontrolovaných studiích.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на приложение на Trudexa са оценени в пет рандомизирани, двойно-слепи и добре контролирани клинични проучвания.
Czech: Nositelé HBV, kteří vyžadují léčbu přípravkem Trudexa, musí být v průběhu léčby a několik dalších měsíců po jejím ukončení pečlivě sledováni z hlediska výskytu známek či projevů aktivní HBV infekce.
Bulgarian: Носители на HBV, които се нуждаят от лечение с Trudexa, трябва да се мониторират стриктно за признаци и симптоми на активна HBV инфекция по време на лечението и няколко месеца след неговото приключване.
Czech: Lahvičku umístěte svisle na rovném povrchu (např. na stole) a propíchněte jehlou kroužek uprostřed šedivé zátky.
Bulgarian: Поставете флакона върху хоризонтална повърхност, например табла и вкарайте иглата право през центъра на гумената запушалка.
Czech: • Pokud se u vás vyskytuje mírné srdeční selhávání a jste léčen(a) přípravkem Trudexa, musí být lékařem pečlivě sledován stav vašeho srdce.
Bulgarian: Ако имате лека сърдечна недостатъчност и се лекувате с Trudexa, статусът на Вашата сърдечна недостатъчност трябва да се проследява отблизо от Вашия лекар.
Czech: V týdnu 4 byli pacienti randomizováni do skupin, kdy užívali buď 40 mg každý druhý týden, 40 mg každý týden nebo placebo při celkové délce trvání studie 56 týdnů.
Bulgarian: През седмица 4 пациентите са рандомизирани в следните групи: 40 mg през седмица, 40 mg ежеседмично или плацебо с обща продължителност на изследването 56 седмици.
Czech: Pokud si nejste jist(a), kontaktujte svého lékaře.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, посетете Вашия лекар.
Czech: Ihned oznamte svému lékaři, pokud se u vás vyskytnou tyto příhody:
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар незабавно, ако установите следното:
Czech: Protože se však lidské imunoglobuliny vylučují do mléka, ženy nesmějí kojit v průběhu léčby přípravkem Trudexa a ještě nejméně pět měsíců po jejím ukončení.
Bulgarian: Поради това, че в човешкото мляко се екскретират човешки имуноглобулини, жените не трябва да кърмят за поне пет месеца след последното приложение на Trudexa.
Czech: • Jestliže máte nějakou infekci, včetně dlouhodobé nebo lokalizované infekce (např. bércový vřed), obraťte se před zahájením léčby přípravkem Trudexa na svého lékaře.
Bulgarian: Ако имате инфекция, включително продължителна или ограничена инфекция (като например язва на подбедрицата), се консултирайте с Вашия лекар преди употребата на Trudexa.
Czech: U pacientů s časnou revmatoidní artritidou (trvání onemocnění méně než 3 roky) (Studie V) bylo zvýšení ALT častější než u skupiny s kombinovanou léčbou (Trudexa/methotrexát) ve srovnání s monoterapií methotrexátem nebo monoterapií přípravkem Trudexa.
Bulgarian: При пациентите с ранен ревматоиден артрит (продължителност на заболяването по-малко от 3 години) (проучване V), покачването на ALT е по-често при рамото на комбинирана терапия (Trudexa/ метотрексат) в сравнение с рамото на монотерапия с метотрексат, или това на монотерапия с Trudexa.
Czech: Není známo, zda adalimumab přestupuje do mateřského mléka.
Bulgarian: Няма данни адалимумаб да преминава в майчината кърма.
Czech: Pacient, u kterého je nutná operace během léčby přípravkem Trudexa, musí být pečlivě sledován z hlediska vzniku infekcí a musí být provedena příslušná opatření.
Bulgarian: Пациент, който се нуждае от операция, докато е на Trudexa, трябва да се проследява отблизо за инфекции и да се вземат съответни мерки.
Czech: Přípravek Trudexa lze užívat společně s methotrexátem nebo některými chorobu modifikujícími antirevmatickými léky (sulfasalazin, hydroxychlorochin, leflunomid a injekční přípravky s obsahem solí zlata), steroidy nebo léky proti bolestem, a to i s nesteroidními antirevmatiky.
Bulgarian: Trudexa може да се приема заедно с метотрексат или други антиревматични средства, повлияващи хода на заболяването (сулфасалазин, хидроксихлорокин, лефлуномид и инжекционни златни препарати), стероиди или болкоуспокояващи средства, включително нестероидни противовъзпалителни средства.
Czech: Studie se mohli zúčastnit pacienti, kteří dosud neužívali chorobu modifikující antirevmatické léky i pacienti, kteří byli i v průběhu studie léčeni revmatologickou léčbou za předpokladu, že tato terapie byla stabilní po dobu nejméně 28 dní.
Bulgarian: На пациентите е позволено да бъдат или нелекувани досега с модифициращи заболяването анти-ревматични лекарствени продукти, или да останат на предишното си ревматологично лечение при условие, че то е стабилно за минимум 28 дни.
Czech: Jednalo se především o infekce horních cest dýchacích, bronchitidu a uroinfekce.
Bulgarian: Инфекциите са били предимно на горните дихателни пътища, бронхитe и на пикочните пътища.
Czech: Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Bulgarian: Ако някоя от нежеланите реакции се задълбочи или ако забележите нежелани реакции, които не са описани в тази листовка, моля съобщете на Вашия лекар или фармацевт.
Czech: V průběhu aplikace injekce uvidíte, jak se v okéncích pera posunuje žlutý indikátor.
Bulgarian: Ще забележите движение на жълт индикатор в прозорчето по време на инжекцията.
Czech: Po uvedení na trh byly po podání přípravku Trudexa velmi vzácně hlášeny závažné alergické reakce včetně anafylaxe.
Bulgarian: В постмаркетинговия период много рядко след приложение на Trudexa са съобщавани сериозни алергични реакции, включително анафилаксия.
Czech: V případě, že jehlu zavádíte správně, ucítíte mírný odpor a následně „lupnutí" při průniku jehly středem zátky.
Bulgarian: Ако иглата е вкарана правилно, Вие ще усетите леко съпротивление последвано от "изпукване" при преминаването на иглата през центъра на запушалката.
Czech: Ve studii II bylo hodnoceno 544 pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou, kteří byli ve věku 18 let a starší a selhala u nich léčba nejméně jedním chorobu modifikujícím antirevmatickým lékem.
Bulgarian: Проучване II обхваща 544 болни с умерено изразена до тежка форма на активен ревматоиден артрит на възраст ≥18 години, при които е проведено неуспешно лечение с поне един модифициращ заболяването анти-ревматичен продукт.
Czech: U všech dávek/režimů podávání přípravku Trudexa ve všech čtyřech studiích bylo prokázáno statisticky významně větší zlepšení indexu disability HAQ mezi výchozí hodnotou a hodnotou v 6. měsíci v porovnání s placebem a ve studii III byly pozorovány stejné výsledky v 52. týdnu.
Bulgarian: Всички дозировки и схеми на приложение на Trudexa в четирите проучвания показват статистически значимо по-голямо подобрение в индекса на инвалидизация на ВОЗ, като се сравняват изходните стойности, с тези на шестия месец, спрямо плацебо, а в проучване III, същото е наблюдавано на 52 седмица.
Czech: - Váš lékař vám rovněž vydá informační kartičku, která obsahuje důležité bezpečnostní informace, se kterými musíte být seznámen(a) před zahájením užívání přípravku Trudexa a během léčby tímto lékem.
Bulgarian: - Вашият лекар ще Ви даде също сигнална карта на пациента, която съдържа важна информация за безопасност, която трябва да знаете преди да Ви се приложи Trudexa и по време на лечението с Trudexa.
Czech: Přípravek Trudexa se obvykle používá s methotrexátem.
Bulgarian: Обикновено, Trudexa се употребява с метотрексат.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Bulgarian: Ако не сте сигурни се допитайте до Вашия лекар или аптекар.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Trudexa byla ověřena u více než 1400 pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní Crohnovou chorobou (index aktivity Crohnovy choroby (CDAI) ≥ 220 a ≤ 450) v randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích.
Bulgarian: Извърши се оценка на безопасността и ефикасността на Trudexa при повече от 1400 пациенти с умерена до тежка активна форма на болестта на Crohn (индекс на активност на болестта на Crohn (CDAI) ≥ 220 и ≤ 450) в хода на рандомизирани, двойно-слепи, плацебо-контролирани изпитвания.
Czech: Předepisující lékaři by měli s opatrností zvážit použití přípravku Trudexa u pacientů s preexistujícími nebo v nedávné době vzniklými demyelinizačními poruchami centrálního nervového systému.
Bulgarian: Лекарите, предписващи Trudexa, трябва да бъдат особено внимателни при пациенти със съществуващо или новооткрито демиелинизиращо заболяване на централната нервна система.
Czech: c n=60
Bulgarian: N=60
Czech: Průměrná biologická dostupnost adalimumabu se odhaduje na 64%, a to na základě výsledků ze tří studií s podáním jednorázové dávky 40 mg subkutánně.
Bulgarian: Абсолютната средна бионаличност на адалимумаб, определена от трите проучвания след еднократна подкожна доза от 40 mg, е 64%.
Czech: Sledujte špičku jehly uvnitř zátky.
Bulgarian: Погледнете върха на иглата през прозорчето на запушалката.
Czech: Pokud váš lékař určí, že je pro vás methotrexát nevhodný, může se Trudexa podávat samostatně.
Bulgarian: Ако Вашият лекар определи, че метотрексатът не е подходящ, Trudexa може да се дава самостоятелно.
Czech: Přípravek Trudexa byl hodnocen u 5293 pacientů v kontrolovaných a otevřených studiích po dobu až 60 měsíců.
Bulgarian: Trudexa е изследван в контролирани и отворени проучвания при 5293 болни за период до 60 месеца.
Czech: V případě nutnosti rychlejšího nástupu odpovědi na lébu je možno užít dávkovací schéma se 160 mg v týdnu 0 (dávka může být užita jako 4 injekce v jednom dni nebo dvě injekce za den ve dvou následujících dnech) a 80 mg v týdnu 2, je však nutno si uvědomit vyšší riziko nežádoucích účinků, které při záhájení léčby hrozí.
Bulgarian: В случай на необходимост от по-бърз терапевтичен отговор може да се приложи схемата 160 mg през седмица 0 (под формата на четири инжекции в рамките на едно денонощие или като две инжекции дневно в два последователни дни), след което 80 mg през седмица 2 с пълното съзнание, че по време на индукционната терапия рискът от нежелани ефекти е поголям.
Czech: Ve studii VII, která trvala 12 týdnů, bylo léčeno 100 pacientů s nedostatečnou odpovědí na léčbu DMARD.
Bulgarian: Проучване VII с 12-седмична продължителност, обхваща 100 пациенти с неадекватен отговор към терапия към модифициращи заболяването антиревматични лекарствени продукти.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Trudexa obvykle došlo ke zlepšení hematologických známek chronického zánětu.
Bulgarian: При болните на лечение с Trudexa се наблюдава подобрение в хематологичните признаци на хроничното възпаление.
Czech: Jestliže se u pacienta v souvislosti s léčbou přípravkem Trudexa vyvinou symptomy, svědčící pro lupus-like syndrom a máli pozitivní protilátky proti dvoušroubovici DNA, pak u něj léčba přípravkem Trudexa nesmí dále pokračovat (viz bod 4.8).
Bulgarian: Ако даден пациент развие лупус-подобни симптоми след терапия с Trudexa и покаже положителен резултат за анти-нуклеарни антитела (ANAs), терапията с Trudexa следва да бъде преустановена (вж. точка 4.8).
Czech: U pacientů s Crohnovou chorobou, kteří dostávali udržovací dávku přípravku Trudexa 40 mg každý druhý týden, byly pozorovány střední průměrné ustálené hladiny přibližně 7 µg/ml.
Bulgarian: При пациенти с болестта на Crohn, приемали поддържаща доза от 40 mg Trudexa през седмица, се наблюдават средни равновесни нива от около 7 µg/ml
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK 40 mg/0,8 ml
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 40 mg/0,8 ml
Czech: Návod pro přípravu a podávání injekce přípravku Trudexa:
Bulgarian: Указание за приготвяне и прилагане на инжекцията Trudexa:
Czech: Pokud u pacienta dojde k rozvoji nové závažné infekce, podávání přípravku Trudexa se přeruší do doby, než jsou tyto infekce terapeuticky zvládnuty.
Bulgarian: Ако пациентът развие нова сериозна инфекция приложението на Trudexa трябва да бъде прекратено, докато тя не бъде овладяна.
Czech: Někteří pacienti, u nichž se odpověď na léčbu nerozvinula do týdne 4, mohou profitovat, pokud v udržovací léčbě pokračují až do týdne 12.
Bulgarian: Онези от пациентите, при които липсва отговор до седмица 4, могат да имат полза от продължително поддържащо лечение до седмица 12.
Czech: Studie V hodnotila 799 dospělých pacientů se středně až výrazně aktivní časnou revmatoidní artritidou dosud neléčených methotrexátem (průměrné trvání nemoci méně než 9 měsíců).
Bulgarian: Проучване V обхваща 799 нелекувани с метотрексат възрастни пациенти, с умерено изразенa до тежкa формa на ранен, активен ревматоиден артрит (средна продължителност на заболяването по-малко от 9 месеца).
Czech: ACR 50
Bulgarian: АКР 50
Czech: Zkušenost se znovunasazením léčby po více než 8 týdnech od předchozí dávky je omezená.
Bulgarian: Съществуват твърде малко данни относно подновяване на терапията с Trudexa повече от 8 седмици след последния прием.
Czech: Přípravek Trudexa je indikován k léčbě těžké aktivní Crohnovy choroby u pacientů, kteří i přes plnou a adekvátní léčbu kortikosteroidy a/nebo imunosupresivy na tuto léčbu neodpovídali, kteří ji netolerují nebo je u nich z léčebných příčin kontraidikována.
Bulgarian: Trudexa е показана за лечение на тежка активна форма на болестта на Crohn при пациенти, при които липсва терапевтичен отговор на цялостно и в достатъчна степен проведения курс на лечение с кортикостероид и/или имуносупресор или такива, които имат непоносимост или медицински противопоказания за подобен вид терапия.
Czech: U pacientů, u kterých dojde k rozvoji HBV reaktivace, musí být přípravek Trudexa vysazen a je třeba zahájit účinnou antivirovou terapii a další podpůrnou léčbu.
Bulgarian: При пациенти, при които се установява реактивиране на HBV, Trudexa трябва да се спре и да се започне ефективно антивирусно лечение в съчетание с подходяща поддържаща терапия.
Czech: Zvýšení hodnot jaterních enzymů
Bulgarian: Покачване на чернодробните ензими
Czech: Také v případě, kdy pacient užívání přípravku Trudexa ukončil a příznaky a projevy nemoci se objeví znova, může být přípravek Trudexa opětovně nasazen.
Bulgarian: Ако пациентът е прекратил терапията с Trudexa, но се появят признаци и симптоми на активност на заболяването, лечението с Trudexa може да бъде подновено.
Czech: Během léčby přípravkem Trudexa se může pokračovat v podávání glukokortikoidů, salicylátů, nesteroidních antiflogistik či analgetik.
Bulgarian: По време на лечението с Trudexa може да продължи приложението на глюкокортикоиди, салицилати, нестероидни противовъзпалителни средства или аналгетици.
Czech: Výsledky při podávání dávky 40 mg každý druhý týden jsou shrnuty v tabulce 3.
Bulgarian: Резултатите за приложението на Trudexa 40 mg през седмица са обобщени в таблица 3.
Czech: pyrexie, únava (včetně astenie a neklidu)
Bulgarian: пирексия, умора (включително астения и неразположение)
Czech: U pacientů s psoriatickou artritidou byly protilátky proti adalimumabu identifikovány u 38 ze 376 subjektů (10%), léčených adalimumabem.
Bulgarian: При пациенти с псориатичен артрит антитела срещу адалимумаб са установени при 38 от 376 пациенти (10%), лекувани с адалимумаб.
Czech: Po zahájení léčby je doporučená dávka 40 mg každé dva týdny, podávané subkutánní injekcí.
Bulgarian: След индукционната терапия препоръчителната доза е 40 mg през седмица, инжектирани подкожно.
Czech: • Jednou rukou jemně uchopte a pevně podržte očištěnou oblast kůže.
Bulgarian: Хванете с едната ръка част от почистената кожа и здраво я задръжте.
Czech: Bílé pouzdro jehly je na peru umístěno pro Vaši ochranu, abyste o jehlu nemohli zavadit.
Bulgarian: Белият ръкав на иглата е за да Ви предпази да не докосвате иглата.
Czech: ACR odpověď
Bulgarian: АКР- отговор
Czech: Při podávání přípravku Trudexa v kombinaci s methotrexátem byla v porovnání s monoterapií tvorba protilátek nižší.
Bulgarian: Когато Trudexa се дава едновременно с метотрексат, образуването на антитела е по-ниско в сравнение със самостоятелното й приложение.
Czech: Prosíme, uveďte údaje o posledním vyšetření na tuberkulózu: Tuberkulinový test: ______________________ RTG vyšetření hrudníku: __________________
Bulgarian: Моля отбележете датата на последното изследване за туберкулоза:
Czech: U pacientů s ankylozující spondylitidou byly protilátky identifikovány u 17 ze 204 subjektů (8,3%), jež byli léčeni adalimumabem.
Bulgarian: При пациенти с анкилозиращ спондилит антитела са открити при 17 от 204 пациенти (8,3%), лекувани с адалимумаб.
Czech: Podávání adalimumabu v těhotenství se nedoporučuje.
Bulgarian: Приложението на адалимумаб не се препоръчва по време на бременност.
Czech: Skóre JSNd amethotrexát b95% intervaly spolehlivosti pro rozdíly změny skóre mezi methotrexátem a přípravkem Trudexa cna základě analýzy pořadí dzúžení kloubní štěrbiny
Bulgarian: JSNd резултати a метотрексат b 95% доверителен интервал за разликите в резултатите за промените между метотрексат и Trudexa
Czech: • S jehlou dosud zavedenou do lahvičky zkontrolujte vzduchové bubliny v injekční stříkačce.
Bulgarian: С иглата във флакона проверете спринцовката за наличието на въздушни мехурчета.
Czech: Subjekty hodnocení (n=215, 54%), u kterých se v týdnech 12, 16 nebo 20 nepodařilo dosáhnout ASAS 20, byli předčasně zařazeni do otevřené fáze studie a každý druhý týden pak dostávali subkutánně 40 mg adalimumabu a byli poté v dvojitě zaslepených statistických analýzách považováni za na léčbu neodpovídající.
Bulgarian: Пациентите (n=215, 54,7%), които не бяха постигнали ОАС (оценка при анкилозиращ спондилит [ASAS]) 20 на 12-та или 16-та, или 20-та седмица, получаваха открито адалимумаб 40 mg, през седмица, подкожно, поради ранно проявена липса на отговор, и впоследствие при статистическия анализ на двойно-слепия период бяха считани за не отговорили на лечението.
Czech: Tato studie hodnotila účinnost přípravku Trudexa 40 mg podávaného každý druhý týden/v kombinační terapii s methotrexátem, přípravku Trudexa 40 mg každý druhý týden v monoterapii a methotrexátu v monoterapii na snížení příznaků a projevů a rychlost progrese poškození kloubů u revmatoidní artritidy po dobu 104 týdnů.
Bulgarian: Това проучване оценява ефективността на комбинацията Trudexa 40 mg, прилаган през седмица и метотрексат, монотерапията с Trudexa 40 mg през седмица и монотерапията с метотрексат, за редуциране на признаците и симптомите, както и честотата на прогресия на ставното увреждане при ревматоиден артрит за 104 седмици.
Czech: • obtíže s dechem či polykáním
Bulgarian: Затруднено дишане и гълтане
Czech: U dvou pacientů z 3441 nemocných léčených přípravkem Trudexa ve všech studiích s revmatoidní a psoriatickou artritidou došlo k rozvoji klinických příznaků naznačujících možnost nového vzniku syndromu podobnému lupusu.
Bulgarian: Само двама пациенти от 3441 болни, лекувани с Trudexa във всички проучвания за ревматоиден и псориатичен артрит, развиват клинични данни за новонастъпил лупусоподобен синдром.
Czech: U pacientů, kteří nebyli souběžně léčeni methotrexátem, byl tento výskyt ve 12,4% v porovnání s 0,6% v případech, kdy byl adalimumab podáván spolu s léčbou methotrexátem.
Bulgarian: При пациентите без даване едновременно на метотрексат, честотата е 12,4%, в сравнение с 0,6%, когато адалимумаб е използван като допълнение към метотрексат.
Czech: • známky infekce, jako je horečka, malátnost, zranění, problémy se zuby, pálení při močení
Bulgarian: Признаци на инфекция като температура, неразположение, рани или проблеми със зъбите, парене при уриниране
Czech: • U pacientů se specifickým typem plicního onemocnění zvaným chronická obstruktivní choroba plicní (CHOPN), kteří byli léčeni jiným TNF blokátorem, byly hlášeny i jiné druhy rakoviny, než jsou lymfomy.
Bulgarian: При пациенти с един особен вид заболяване на белите дробове, хронична обструктивна белодробна болест, лекувани с друг блокер на TNF, са наблюдавани други видове рак, освен лимфоми.
Czech: Studie I za 24 týdnů, Studie II za 26 týdnů a Studie III za 24 a 52 týdnů b přípravek Trudexa 40 mg podávaný každý druhý týden c MTX = methotrexát **p<0,01, Trudexa versus placebo
Bulgarian: Проучване I на 24 седмица, проучване II на 26 седмица и проучване III на 24 и 52 седмица b 40 mg Trudexa приложени през седмица c MTX= метотрексат ** р<0,01, Trudexa спрямо плацебо
Czech: Přípravek Trudexa injekční roztok v předplněném peru je k dostání v baleních po 1, 2, 4 a 6 předplněných perech.
Bulgarian: Предварително напълнената писалка Trudexa се предлага в опаковки, съдържащи 1, 2, 4 или 6 предварително напълнени писалки.