FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Confezione multipla contenente 3 (3x 1) penne preriempite
Greek: Πολυσυσκευασία που περιέχει 3 (3x1) προγεμισμένες πένες
Italian: Giorni mensili di utilizzo di medicinali per il trattamento acuto specifici per l'emicrania Variazione media (IC
Greek: Ημέρες ανά μήνα ειδικής φαρμακευτικής αγωγής για την οξεία ημικρανία
Italian: 1 penna preriempita
Greek: 1 προγεμισμένη πένα
Italian: Aimovig contiene il principio attivo erenumab.
Greek: Το Aimovig περιέχει τη δραστική ουσία ερενουμάμπη.
Italian: Non riutilizzi la siringa.
Greek: Σημείωση: Μην ξαναχρησιμοποιήσετε τη σύριγγα.
Italian: Aimovig è disponibile in confezioni contenenti una penna preriempita monouso e in confezioni multiple contenenti 3 (3x1) penne preriempite.
Greek: Το Aimovig διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν μία προγεμισμένη πένα μιας χρήσεως και σε πολυσυσκευασίες που περιέχουν 3 (3x1) προγεμισμένες πένες.
Italian: E' stato osservato un accumulo inferiore a 2 volte delle concentrazioni minime sieriche a seguito di dosi da 140 g somministrate per via sottocutanea ogni 4 settimane e le concentrazioni minime sieriche si sono avvicinate allo steady state entro 12 settimane dal trattamento.
Greek: Κάτω από 2πλάσια συσσώρευση παρατηρήθηκε στις συγκεντρώσεις κοιλάδας στον ορό μετά από υποδόρια χορήγηση δόσεων 140 mg κάθε 4 εβδομάδες και οι συγκεντρώσεις κοιλάδας στον ορό εμφάνισαν σταθερή κατάσταση μετά από χορήγηση 12 εβδομάδων.
Italian: Le penne di Aimovig sono esclusivamente monouso.
Greek: Οι πένες Aimovig είναι για μία μόνο χρήση.
Italian: n/ab
Greek: δ/εb
Italian: La siringa non deve essere riscaldata usando una fonte di calore come acqua calda o microonde e non deve essere agitata.
Greek: Η(Οι) σύριγγα(ες) δεν πρέπει να θερμαίνεται(ονται) χρησιμοποιώντας κάποια πηγή θερμότητας όπως ζεστό νερό ή μικροκύματα και δεν πρέπει να ανακινείται(ούνται).
Italian: Tenere sempre il contenitore per materiali taglienti fuori dalla portata dei bambini.
Greek: Φυλάσσετε πάντα το δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων σε μέρος που δεν φτάνουν τα παιδιά.
Italian: Emicrania episodica
Greek: Επεισοδιακή ημικρανία
Italian: La soluzione è da limpida a opalescente, da incolore a giallo chiaro.
Greek: Το διάλυμα είναι διαυγές έως ιριδίζον, άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο.
Italian: I pazienti trattati con erenumab hanno avuto una riduzione rispetto al basale della frequenza dei giorni di emicrania dal mese 4 al mese 6, clinicamente rilevante e statisticamente significativa nei confronti dei pazienti in trattamento con placebo (Figura 2).
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ερενουμάμπη παρουσίασαν κατά τους Μήνες 4 έως 6 (Διάγραμμα 2) κλινικώς και στατιστικώς σημαντική μείωση της συχνότητας των ημερών ημικρανίας σε σχέση με την αρχική εκτίμηση συγκριτικά με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Italian: Nei pazienti l'infusione endovenosa di CGRP provoca cefalea di tipo similemicranico.
Greek: Η ενδοφλέβια έγχυση του CGRP επάγει την κεφαλαλγία τύπου ημικρανίας στους ασθενείς.
Italian: Ogni dose da 140 mg è somministrata o come una iniezione sottocutanea da 140 mg o come due iniezioni sottocutanee da 70 mg.
Greek: Κάθε δόση των 140 mg χορηγείται είτε με μια υποδόρια ένεση των 140 mg είτε με δύο υποδόριες ενέσεις των 70 mg.
Italian: La penna non deve essere riscaldata usando una fonte di calore come acqua calda o microonde e non deve essere agitata.
Greek: Η(Οι) πένα(ες) δεν πρέπει να θερμαίνεται(ονται) χρησιμοποιώντας κάποια πηγή θερμότητας όπως ζεστό νερό ή μικροκύματα και δεν θα πρέπει να ανακινείται(ούνται).
Italian: Aimovig è per uso sottocutaneo.
Greek: Το Aimovig προορίζεται για υποδόρια χρήση.
Italian: Riporre la penna utilizzata in un apposito contenitore per materiali taglienti immediatamente dopo l'uso.
Greek: Αμέσως μετά τη χρήση τοποθετήστε την χρησιμοποιημένη πένα σε δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων.
Italian: Aimovig (erenumab) 70 mg (n = 312)
Greek: Aimovig (ερενουμάμπη) 70 mg (n = 312)
Italian: Metodo di distensione
Greek: Μέθοδος ανύψωσης
Italian: Estrarre la siringa preriempita di Aimovig dalla scatola tenendo il corpo della siringa.
Greek: Βγάλτε την(ις) προγεμισμένη(ες) σύριγγα(ες) Aimovig από το κουτί κρατώντας την/τις από τον κύλινδρο.
Italian: Cappuccio copriago grigio rimosso
Greek: Το γκρι καπάκι της βελόνας απομακρύνθηκε
Italian: Aimovig 70 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita Aimovig 140 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita Aimovig 70 mg soluzione iniettabile in penna preriempita Aimovig 140 mg soluzione iniettabile in penna preriempita
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Aimovig 70 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Aimovig 140 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Aimovig 70 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Aimovig 140 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
Italian: Penna preriempita
Greek: Προγεμισμένη πένα
Italian: Cappuccio bianco inserito
Greek: Λευκό καπάκι ανοιχτό
Italian: Cappuccio arancione inserito
Greek: Πορτοκαλί καπάκι ανοιχτό
Italian: Categoria di frequenza
Greek: Ανεπιθύμητη αντίδραση Κατηγορία συχνότητας
Italian: Passaggio 2: Subito prima dell'iniezione (E)
Greek: Βήμα 2: Ετοιμασία (E)
Italian: SCATOLA ESTERNA PER CONFEZIONE MULTIPLA (CON BLUE BOX) - penna preriempita
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ (ΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΕΙ ΤΟ BLUE BOX)προγεμισμένη πένα
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari Si ritiene che Aimovig non alteri o alteri in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Greek: Το Aimovig αναμένεται να μην έχει καμία ή να έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Italian: Riporre la siringa utilizzata in un apposito contenitore per materiali taglienti immediatamente dopo l'uso.
Greek: Αμέσως μετά τη χρήση τοποθετήστε τη χρησιμοποιημένη σύριγγα σε δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων.
Italian: Se il medico prescrive la dose da 140 mg, lei deve fare una iniezione da 140 mg di Aimovig oppure due iniezioni da 70 mg di Aimovig una volta ogni 4 settimane.
Greek: Εάν ο γιατρός σας συνταγογραφήσει τη δόση των 140 mg θα πρέπει να κάνετε είτε μία ένεση Aimovig των 140 mg είτε δύο ενέσεις Aimovig των 70 mg μία φορά κάθε 4 εβδομάδες.
Italian: Aimovig 70 mg preparazione iniettabile erenumab s.c.
Greek: Aimovig 70 mg ενέσιμο ερενουμάμπη SC
Italian: Nei pazienti che non avevano risposto a una o più terapie farmacologiche profilattiche c'è stata anche una proporzione più alta di soggetti che ha raggiunto una riduzione di almeno il 50% dei MMD nel gruppo di trattamento con erenumab rispetto al placebo (40,8% per 140 mg, 34,7% per 70 mg verso 17,3% per il placebo), con un valore di odds ratio di 3,3 (IC 95%: 2,0; 5,5) per 140 mg e 2,6 (IC 95%: 1,6; 4,5) per 70 mg. Nei pazienti che non avevano risposto a due o più terapie farmacologiche profilattiche la proporzione è stata 41,3% per 140 mg e 35,6% per 70 mg verso 14,2% per il placebo con un valore di odds ratio di 4,2 (IC 95%: 2,2; 7,9) e 3,5 (IC 95%: 1,8; 6,6), rispettivamente.
Greek: Υπήρξε επίσης υψηλότερο ποσοστό ατόμων υπό θεραπεία με ερενουμάμπη που πέτυχαν τουλάχιστον 50% μείωση στις MMD συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο στους ασθενείς οι οποίοι είχαν αποτύχει σε μία ή περισσότερες προφυλακτικές φαρμακευτικές αγωγές (40,8% για τα 140 mg, 34,7% για τα 70 mg έναντι 17,3% για το εικονικό φάρμακο), με λόγο πιθανοτήτων 3,3 (95% ΔΕ: 2,0, 5,5) για τα 140 mg και 2,6 (95% ΔΕ: 1,6, 4,5) για τα 70 mg. Στους ασθενείς οι οποίοι είχαν προηγουμένως αποτύχει σε δύο ή περισσότερες προφυλακτικές φαρμακευτικές αγωγές τα ποσοστά ήταν 41,3% για τα 140 mg και 35,6% για τα 70 mg έναντι 14,2% για το εικονικό φάρμακο με λόγους πιθανοτήτων 4,2 (95% ΔΕ: 2,2, 7,9) και 3,5 (95% ΔΕ: 1,8, 6,6), αντίστοιχα.
Italian: Aimovig 140 mg preparazione iniettabile erenumab s.c.
Greek: Aimovig 140 mg ενέσιμο ερενουμάμπη SC
Italian: Formare una plica cutanea pizzicando fermamente la pelle nella sede di iniezione.
Greek: (ΣΤ) Ανασηκώστε σταθερά με τα δάκτυλα το δέρμα στο σημείο της ένεσης.
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione Non sono da attendersi effetti sull'esposizione ai medicinali co-somministrati, sulla base delle vie di metabolismo degli anticorpi monoclonali.
Greek: Δεν αναμένεται καμία επίδραση στην έκθεση σε συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα με βάση τα μεταβολικά μονοπάτια των μονοκλωνικών αντισωμάτων.
Italian: Κύπρος
Greek: Ανταποκριθέντες κατά
Italian: C'è stata anche una maggiore proporzione di soggetti trattati con erenumab, rispetto al placebo, che aveva raggiunto una riduzione di almeno il 50% dei MMD (39,7% per 140 mg e 38,6 per 70 mg con un valore di odds ratio di 3,1 [IC 95%: 1,7; 5,5] e di 2,9 [IC 95%: 1,6; 5,3], rispettivamente).
Greek: Υπήρξε επίσης υψηλότερο ποσοστό ατόμων υπό θεραπεία με ερενουμάμπη που πέτυχαν τουλάχιστον 50% μείωση στις MMD συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο (39,7% για τα 140 mg και 38,6% για τα 70 mg, με λόγο πιθανοτήτων 3,1 [95% ΔΕ: 1,7, 5,5] και 2,9 [95% ΔΕ: 1,6, 5,3], αντίστοιχα).
Italian: Per evitare il fastidio al sito di iniezione, la siringa preriempita deve essere lasciata riposare a temperatura ambiente (fino a 25°C) per almeno 30 minuti prima dell'iniezione.
Greek: Για να αποφευχθεί η ενόχληση στο σημείο της ένεσης, η(οι) προγεμισμένη(ες) σύριγγα(ες) θα πρέπει να αφήνεται(ονται) σε θερμοκρασία δωματίου (έως 25°C) για τουλάχιστον 30 λεπτά πριν από την ένεση.
Italian: Le siringhe di Aimovig sono esclusivamente monouso.
Greek: Οι σύριγγες Aimovig είναι για μία μόνο χρήση.
Italian: Immunogenicità
Greek: Δυσκοιλιότητα
Italian: Aimovig (erenumab) 140 mg (n = 318)
Greek: Aimovig (ερενουμάμπη) 140 mg (n = 318)
Italian: (G)
Greek: (Γ)
Italian: Stantuffo
Greek: Θηλασμός
Italian: Per evitare il fastidio al sito di iniezione, la penna preriempita deve essere lasciata riposare a temperatura ambiente (fino a 25°C) per almeno 30 minuti prima dell'iniezione.
Greek: Για να αποφευχθεί η ενόχληση στο σημείο της ένεσης, η(οι) προγεμισμένη(ες) πένα(ες) θα πρέπει να αφήνεται(ονται) σε θερμοκρασία δωματίου (έως 25°C) για τουλάχιστον 30 λεπτά πριν από την ένεση.
Italian: Aimovig (erenumab) 70 mg (n = 188)
Greek: Aimovig (ερενουμάμπη) 70 mg (n = 188)
Italian: n/a n/ab
Greek: δ/ε δ/εb
Italian: (L)
Greek: (Λ)
Italian: Aimovig (erenumab) 140 mg (n = 187)
Greek: Aimovig (ερενουμάμπη) 140 mg (n = 187)
Italian: Variazione media (IC 95%)
Greek: Μέση μεταβολή (95% ΔΕ)
Italian: Aimovig ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 26 luglio 2018.
Greek: Το Aimovig έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 26 Ιουλίου 2018.
Italian: Ulteriori informazioni su Aimovig sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/aimovig.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Aimovig διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/aimovig.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Aimovig sono costantemente monitorati.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Aimovig τελούνν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Aimovig sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το Aimovig αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Aimovig (che possono riguardare fino a 1 persona su 10) sono reazioni in sede di iniezione, stipsi, spasmi muscolari e prurito.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Aimovig (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 10 άτομα) είναι αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, δυσκοιλιότητα, μυϊκοί σπασμοί και κνησμός.
Italian: La dose raccomandata è di 70 mg ogni 4 settimane in un'unica iniezione.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 70 mg κάθε 4 εβδομάδες με εφάπαξ ένεση.
Italian: Altre informazioni su Aimovig
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Aimovig
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Aimovig sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Greek: Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Aimovig έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
Italian: Pertanto, l'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Aimovig sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι τα οφέλη του Aimovig υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Aimovig, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Aimovig, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Italian: La maggior parte degli effetti indesiderati è di natura lieve o moderata.
Greek: Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ήπιας έως μέτριας σοβαρότητας.
Italian: Alcuni pazienti possono trarre beneficio da una dose di 140 mg ogni 4 settimane, somministrata in un'unica iniezione da 140 mg o in due iniezioni da 70 mg.
Greek: Ορισμένοι ασθενείς ενδέχεται να ωφεληθούν από μια δόση των 140 mg κάθε 4 εβδομάδες, χορηγούμενη είτε ως εφάπαξ ένεση είτε με δύο εγχύσεις των 70 mg έκαστη.
Italian: I pazienti possono autosomministrarsi il medicinale dopo avere ricevuto istruzioni.
Greek: Οι ασθενείς μπορούν να κάνουν την ένεση μόνοι τους αφού λάβουν την κατάλληλη εκπαίδευση.
Italian: È stato dimostrato che un messaggero chimico denominato CGRP è coinvolto nell'insorgenza dell'emicrania.
Greek: Έχει αποδειχθεί ότι ένας χημικός διαβιβαστής που ονομάζεται CGRP (πεπτίδιο που σχετίζεται με το γονίδιο της καλσιτονίνης) σχετίζεται με την εμφάνιση ημικρανίας.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Aimovig, vedere il foglio illustrativo.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Aimovig συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Italian: Solo i pazienti con emicrania almeno 4 giorni al mese sono stati inclusi negli studi, poiché quelli con emicranie meno frequenti non sono solitamente idonei a un trattamento preventivo.
Greek: Στις μελέτες μετείχαν αποκλειστικά ασθενείς οι οποίοι εμφάνιζαν τουλάχιστον 4 ημέρες ημικρανία το μήνα, καθώς οι ασθενείς με λιγότερο συχνές ημικρανίες δεν είναι συνήθως επιλέξιμοι για προληπτική θεραπεία.
Italian: Aimovig è un medicinale usato nella prevenzione dell'emicrania in adulti che ne soffrono almeno 4 giorni al mese.
Greek: Το Aimovig είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για την πρόληψη της ημικρανίας σε ενήλικες με ημικρανία τουλάχιστον 4 ημέρες τον μήνα.
Italian: In un secondo studio su 955 pazienti con emicrania 8 giorni al mese in media, quelli trattati con Aimovig la segnalavano in media 3-4 giorni in meno al mese, rispetto ai circa 2 giorni in meno dei pazienti che assumevano placebo.
Greek: Σε μια δεύτερη μελέτη στην οποία μετείχαν 955 ασθενείς οι οποίοι εμφάνιζαν ημικρανία κατά μέσο όρο 8 ημέρες το μήνα, οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Aimovig εμφάνισαν ημικρανία κατά μέσο όρο 3 έως 4 ημέρες λιγότερο το μήνα σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο οι οποίοι εμφάνισαν ημικρανία περίπου 2 ημέρες λιγότερο.
Italian: Quali sono i rischi associati ad Aimovig?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Aimovig;
Italian: Cos'è Aimovig e per cosa si usa?
Greek: Τι είναι το Aimovig και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Italian: Aimovig è efficace nel ridurre il numero di giorni nei quali i pazienti soffrono di emicrania.
Greek: Το Aimovig είναι αποτελεσματικό στη μείωση του αριθμού των ημερών που οι ασθενείς υποφέρουν από ημικρανίες.
Italian: Aimovig viene iniettato sotto la cute utilizzando una siringa o una penna preriempita.
Greek: Το Aimovig χορηγείται με υποδόρια ένεση με τη χρήση προγεμισμένης σύριγγας ή προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας.
Italian: Aimovig è risultato efficace nel ridurre il numero di giorni in cui i pazienti hanno emicrania.
Greek: Το Aimovig αποδείχθηκε αποτελεσματικό στη μείωση του αριθμού των ημερών που οι ασθενείς εμφανίζουν ημικρανίες.
Italian: Quali benefici di Aimovig sono stati evidenziati negli studi?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Aimovig σύμφωνα με τις μελέτες;
Italian: Il principio attivo di Aimovig (erenumab) è un anticorpo monoclonale (un tipo di proteina) progettato per legarsi a un recettore (bersaglio) del CGRP sulle cellule dell'organismo.
Greek: Η δραστική ουσία του Aimovig, η ερενουμάμπη, είναι μονοκλωνικό αντίσωμα (τύπος πρωτεΐνης) που έχει σχεδιαστεί έτσι ώστε να προσκολλάται σε έναν υποδοχέα (στόχο) του CGRP στα κύτταρα του οργανισμού, με αποτέλεσμα, να αναστέλλεται η προσκόλληση του CGRP στον υποδοχέα και η πρόκληση της ημικρανίας.
Italian: Sintesi di Aimovig e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Greek: Ανασκόπηση του Aimovig και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Aimovig?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Italian: Aimovig (erenumab) EMA/191978/2019
Greek: EMA/191978/2019
Italian: Come agisce Aimovig?
Greek: Πώς δρα το Aimovig;
Italian: Come si usa Aimovig?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Aimovig;
Italian: Aimovig può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere avviato da un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento dell'emicrania.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με εμπειρία στη διάγνωση και θεραπεία της ημικρανίας.
Italian: Aimovig (erenumab)
Greek: Aimovig;
Italian: Perché Aimovig è autorizzato nell'UE?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Aimovig στην ΕΕ;
Italian: In uno studio su 667 pazienti con emicrania in media 18 giorni al mese, quelli trattati con Aimovig ne soffrivano 7 giorni in meno al mese, rispetto ai 4 giorni in meno dei pazienti ai quali era somministrato un placebo.
Greek: όρο 18 ημέρες το μήνα, οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Aimovig εμφάνισαν ημικρανία κατά 7 ημέρες λιγότερο ανά μήνα, σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο οι οποίοι εμφάνισαν ημικρανία 4 ημέρες λιγότερο.
Italian: Senza ICS (solo SABA)
Greek: Χωρίς ICS (SABA μόνο)
Italian: Visione, offuscata (vedere anche il paragrafo 4.4)
Greek: Όραση, θολή (βλ. επίσης παράγραφο 4.4)
Italian: Le reazioni allergiche a Airexar Spiromax non sono comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100).
Greek: Οι αλλεργικές αντιδράσεις στο Airexar Spiromax είναι όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα).
Italian: • Airexar Spiromax può alterare la normale produzione di ormoni steroidei nell'organismo, in particolare se ha assunto dosi elevate per periodi prolungati.
Greek: • Το Airexar Spiromax μπορεί να επηρεάσει τη φυσιολογική παραγωγή στεροειδών ορμονών στον οργανισμό, ιδίως εάν έχετε πάρει υψηλές δόσεις για παρατεταμένες χρονικές περιόδους.
Italian: Non usi Airexar Spiromax: - se è allergico (ipersensibile) al salmeterolo, al fluticasone propionato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Airexar Spiromax: - σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη σαλμετερόλη, την προπιονική φλουτικαζόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Italian: La somministrazione di Airexar Spiromax a donne in gravidanza va presa in considerazione solo se il beneficio atteso per la madre supera qualsiasi possibile rischio per il feto.
Greek: Η χορήγηση του Airexar Spiromax σε έγκυες γυναίκες πρέπει να εξετάζεται μόνο εάν το αναμενόμενο όφελος για τη μητέρα είναι μεγαλύτερο από οποιονδήποτε πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο.
Italian: Alcuni medicinali possono aumentare gli effetti di Airexar Spiromax e il medico potrebbe volerla tenere sotto stretta osservazione se sta assumendo questi medicinali (compresi alcuni medicinali per il trattamento dell'HIV: ritonavir, cobicistat).
Greek: Ορισμένα φάρμακα μπορεί να αυξήσουν τις επιδράσεις του Airexar Spiromax και ο γιατρός σας ενδεχομένως να θελήσει να σας παρακολουθεί προσεκτικά εάν παίρνετε αυτά τα φάρμακα (συμπεριλαμβανομένων ορισμένων φαρμάκων για τον HIV: ριτοναβίρη, κομπισιστάτη).
Italian: - L'altro componente è lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2 alla voce "Airexar Spiromax contiene lattosio").
Greek: - Το άλλο συστατικό είναι η μονοϋδρική λακτόζη (βλ. παράγραφο 2 υπό τον τίτλο 'Το Airexar Spiromax περιέχει λακτόζη').
Italian: Prima di usare Airexar Spiromax per la prima volta, deve preparalo come descritto di seguito:
Greek: Πριν χρησιμοποιήσετε το Airexar Spiromax για πρώτη φορά, πρέπει να το προετοιμάσετε ως εξής:
Italian: • Diabete mellito (Airexar Spiromax può aumentare i livelli di zucchero nel sangue)
Greek: • Σακχαρώδη διαβήτη (το Airexar Spiromax ενδέχεται να αυξήσει το σάκχαρο του αίματός σας)
Italian: L'uso di Airexar Spiromax consiste di tre semplici fasi descritte di seguito: aprire, respirare e chiudere.
Greek: Η χρήση του Airexar Spiromax ακολουθεί τρία απλά βήματα: άνοιγμα, εισπνοή και κλείσιμο, τα οποία περιγράφονται παρακάτω.
Italian: Se non usa Airexar Spiromax correttamente e/o non respira con la forza sufficiente, è possibile che nei polmoni non arrivi una quantità sufficiente del medicinale.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιείτε το Airexar Spiromax σωστά και/ή δεν εισπνέετε αρκετά δυνατά, αυτό μπορεί να σημαίνει ότι δεν λαμβάνετε αρκετή ποσότητα του φαρμάκου στους πνεύμονές σας.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Airexar Spiromax in questa popolazione giovanile non sono state stabilite.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Airexar Spiromax σε αυτόν τον νεαρό πληθυσμό δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Italian: Questo perché un uso eccessivo di Airexar Spiromax può ridurre la quantità di ormoni steroidei prodotti dalle ghiandole surrenali.
Greek: Αυτό απαιτείται διότι υπερβολική ποσότητα Airexar Spiromax μπορεί να μειώσει την ποσότητα των στεροειδών ορμονών που παράγονται από τα επινεφρίδιά σας.
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di usare Airexar Spiromax se soffre di:
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε το Airexar Spiromax εάν έχετε:
Italian: Se si manifesta uno qualsiasi di questi effetti, o se si presentano improvvisamente dopo l'uso di Airexar Spiromax, interrompa l'uso di Airexar Spiromax e informi immediatamente il medico.
Greek: Εάν παρουσιάσετε οποιαδήποτε από αυτές τις επιδράσεις ή εάν συμβούν ξαφνικά μετά τη χρήση του Airexar Spiromax, διακόψτε τη χρήση του Airexar Spiromax και ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
Italian: Non sono disponibili dati da studi clinici sul sovradosaggio con Airexar Spiromax, ma di seguito sono riportati i dati relativi al sovradosaggio dei due principi attivi:
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα από κλινικές δοκιμές σχετικά με υπερδοσολογία με το Airexar Spiromax, ωστόσο, δεδομένα σχετικά με υπερδοσολογία με τις δύο δραστικές ουσίες παρέχονται παρακάτω:
Italian: Mortalità per tutte le cause a 3 anni Numero di decessi (%) Rapporto di rischio vs placebo (IC) p-value
Greek: Θνησιμότητα από όλα τα αίτια στα 3 χρόνια Αριθμός θανάτων (%) Λόγος κινδύνου έναντι εικονικού φαρμάκου (CI) τιμή p
Italian: Se dimentica di usare Airexar Spiromax Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Airexar Spiromax Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Italian: Alterazioni comportamentali comprendenti iperattività psicomotoria e irritabilità (prevalentemente nei bambini)
Greek: Αλλαγές στη συμπεριφορά, συμπεριλαμβανομένης ψυχοκινητικής υπερδραστηριότητας και ευερεθιστότητας (κυρίως στα παιδιά)
Italian: • Usi Airexar Spiromax tutti i giorni finché il medico non le dice di smettere.
Greek: • Χρησιμοποιείτε το Airexar Spiromax κάθε μέρα μέχρι ο γιατρός σας να σας συμβουλεύσει να σταματήσετε.