FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Frekvenserna är definierade som: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000) samt ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Croatian: (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000) i vrlo rijetko (< 1/10 000), uključujući izolirana izvješća i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Swedish: Liksom med andra cytotostatika kan topotekan orsaka skada på fostret och därför ska fertila kvinnor rådas att undvika att bli gravida under behandling med topotekan.
Croatian: Kao i ostali citotoksični lijekovi, topotekan može uzrokovati fetalna oštećenja i stoga je ženama u generativnoj dobi potrebno savjetovati da izbjegavaju trudnoću tijekom liječenja topotekanom.
Swedish: Interstitiell lungsjukdom (några fall har haft dödlig utgång)
Croatian: intersticijska bolest pluća (neki slučajevi su imali smrtni ishod) Poremećaji probavnog sustava
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 0,52 mg (0,0225 mmol) natrium.
Croatian: Jedna bočica sadrži 0,52 mg (0,0225 mmol) natrija.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Potactasol Använd inte Potactasol
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Potactasol
Swedish: - Minskning av antalet av alla typer av blodkroppar (pancytopeni).
Croatian: - smanjenje broja svih krvnih stanica (pancitopenija).
Swedish: Informera din läkare om du får feber, infektion eller mår dåligt.
Croatian: Liječnik će procijeniti Vaše opće zdravstveno stanje tijekom liječenja, stoga mu/joj recite ako imate vrućicu, infekciju ili se na neki način ne osjećate dobro.
Swedish: Total eller uttalad alopeci sågs hos 30 % av patienterna och partiell alopeci hos 15 %.
Croatian: Potpuna ili izrazita alopecija zabilježena je u 30%, a djelomična u 15% bolesnika.
Swedish: Det normala tillvägagångssättet ska tillämpas för korrekt hantering och kassering av cytostatika, nämligen: - Personalen ska vara tränad att bereda och späda läkemedlet.
Croatian: Potrebno je slijediti uobičajena pravila za ispravno rukovanje i odlaganje lijekova za liječenje karcinoma: - Osoblje mora biti educirano za rekonstituciju i razrjeđivanje lijeka.
Swedish: I en patientpopulation med refraktär SCLC (de som inte svarat på förstahandsterapi) var response rate för topotekan 4,0 %.
Croatian: U populaciji bolesnika s refraktornim karcinomom pluća malih stanica (onih koji nisu odgovorili na prvu liniju liječenja) stopa odgovora na topotekan iznosila je 4,0%.
Swedish: Om antingen cisplatin eller karboplatin ges på dag 1 av topotekanbehandlingen, måste en lägre dos ges av vardera läkemedel för att förbättra tolerabiliteten, jämfört med de doser som kan ges om platinaföreningen ges på dag 5 av topotekanbehandlingen.
Croatian: Ako se cisplatin ili karboplatin primjenjuju prvi dan primjene topotekana, mora se primijeniti manja doza svakog lijeka kako bi se poboljšala njihova podnošljivost u usporedbi s dozom svakog pojedinačnog lijeka ako se platina primjenjuje petog dana primjene topotekana.
Swedish: - Allt material som används vid administrering eller rengöring, inklusive handskar, ska placeras i speciella avfallspåsar som riskavfall för högtemperaturförbränning.
Croatian: - Svi predmeti za primjenu lijeka ili čišćenje, uključujući rukavice, moraju se odložiti u vreće za odlaganje otpada visokog rizika koji se spaljuje na visokim temperaturama.
Swedish: Om du behandlas för livmoderhalscancer kan du få biverkningar av det andra läkemedlet (cisplatin) som du får tillsammans med Potactasol.
Croatian: Ako se liječite zbog raka vrata maternice, mogu se pojaviti i nuspojave zbog drugog lijeka (cisplatina) kojeg primate zajedno s lijekom Potactasol.
Swedish: 11 Ion Mihalache Blvd. 011171 Bucharest Rumänien
Croatian: S.C. Sindan-Pharma S.R.L. 11 Ion Mihalache Blvd. 011171 Bukurešt Rumunjska
Swedish: Patienter med nedsatt njurfunktion Din läkare kan behöva minska din dos baserat på din njurfunktion.
Croatian: Vaš liječnik možda će morati smanjiti dozu na temelju Vaše funkcije bubrega.
Swedish: Cytostatikum, särskilda anvisningar för hantering (se bipacksedel).
Croatian: Citotoksičan lijek, posebne upute za rukovanje (vidjeti uputu o lijeku).
Swedish: Potactasol kan göra att man känner sig trött eller svag.
Croatian: Potactasol može izazvati osjećaj umora ili slabosti.
Swedish: Response rate för topotekan i det kombinerade programmet för småcellig lungcancer (n=480) för patienter med recidiverande sjukdom med känslighet för förstahandsterapi var 20,2 %.
Croatian: Stopa odgovora na topotekan u kombiniranom liječenju karcinoma pluća malih stanica (n = 480) za bolesnike s recidivirajućom bolešću osjetljivom na prvu liniju liječenja iznosila je 20,2%.
Swedish: Rapporter om betydande följdtillstånd i samband med trombocytopeni, inklusive dödsfall beroende på tumörblödning, har varit sällsynta.
Croatian: Rijetko su prijavljene značajne posljedice povezane s trombocitopenijom, uključujući smrtne ishode zbog krvarenja povezanog s tumorom.
Swedish: Plasmaclearance hos patienter med nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 41-60 ml/min) minskade till ungefär 67 % jämfört med kontrollgruppens patienter.
Croatian: Oštećenje bubrega Klirens plazme u bolesnika s oštećenjem bubrega (klirens kreatinina 41-60 ml/min) smanjio se na približno 67% u usporedbi s kontrolnom skupinom bolesnika.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 2,07 mg (0,09 mmol) natrium.
Croatian: Jedna bočica sadrži 2,07 mg (0,09 mmol) natrija.
Swedish: Den hematologiska toxiciteten är dosrelaterad och fullständig räkning av blodkroppar inklusive trombocyter ska bestämmas regelbundet (se avsnitt 4.2).
Croatian: Hematotoksičnost topotekana je ovisna o dozi te je stoga potrebno redovito određivanje kompletne krvne slike, uključujući broj trombocita (vidjeti dio 4.2).
Swedish: Topotekan i kombination med cisplatin är indicerat för behandling av patienter med cervixcancer som recidiverat efter strålbehandling och för patienter i sjukdomsstadium IVB.
Croatian: Topotekan u kombinaciji s cisplatinom indiciran je za liječenje recidiva karcinoma vrata maternice nakon provedene radioterapije i za liječenje bolesnica u IVB stadiju bolesti.
Swedish: Allvarlig neutropeni varade i mer än sju dagar vid 11 % av behandlingarna.
Croatian: Teška neutropenija, koja traje dulje od sedam dana, javila se u ukupno 11% ciklusa.
Swedish: I en öppen studie på barn (n = 108, åldersintervall: spädbarn till 16 år) med recidiverande eller progredierande solida tumörer gavs topotekan med en startdos på 2,0 mg/m2 givet som en 30 minuters infusion i 5 dagar vilket upprepades var 3:e vecka i upp till ett år beroende på behandlingssvar.
Croatian: U otvorenom ispitivanju u koje su bila uključena djeca (n=108, raspon dobi: od dojenačke dobi do 16 godina) s recidivirajućim ili progresivnim solidnim tumorima, topotekan se primjenjivao u početnoj dozi od 2,0 mg/m2 u obliku 30-minutne infuzije tijekom 5 dana ponavljano svaka 3 tjedna, u trajanju do godine dana, ovisno o terapijskom odgovoru.
Swedish: Noggrann bedömning av allmänstatus när behandling ges är viktigt för att säkerställa att patienten inte har försämrat sin allmänstatus till klass 3.
Croatian: Važno je točno procijeniti funkcionalno stanje bolesnika u trenutku započinjanja liječenja kako bi se moglo utvrditi da se ono nije pogoršalo na PS 3.
Swedish: Topotekan hämmar topoisomeras-I genom att stabilisera det kovalenta komplexet av enzym och spjälkad DNA-kedja som är en intermediär produkt i den katalytiska mekanismen.
Croatian: Topotekan inhibira topoizomerazu-I na način da stabilizira kovalentni kompleks enzima i jednostrukog lanca DNK koja je međuproizvod katalitičkog mehanizma.
Swedish: Volym till 50 mikrogram/ml lösning
Croatian: Volumen za otopinu od 50 mikrograma/ml
Swedish: Volym till 25 mikrogram/ml lösning
Croatian: Volumen za otopinu od 25 mikrograma/ml
Swedish: Den antineoplastiska aktiviteten hos topotekan innefattar hämning av topoisomeras-I, ett enzym direkt inblandat i DNA-replikationen eftersom det eliminerar den vridningsspänning som bildas framför den rörliga replikationsgaffeln.
Croatian: Antitumorska aktivnost topotekana uključuje inhibiciju topoizomeraze-I, enzima neposredno uključenog u replikaciju DNK koji opušta torzijsku napetost ispred napredujućih replikacijskih rašlji.
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter beredning och spädning finns i avsnitt 6.3.
Croatian: Uvjete čuvanja rekonstituiranog i razrijeđenog lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
Swedish: Vid kontakt med ögonen, skölj med stora mängder vatten.
Croatian: U slučaju kontakta s očima, isperite s obilnom količinom vode.
Swedish: De frekvenser som härrör till hematologiska och icke-hematologiska biverkningar som anges nedan representerar de biverkningsrapporter som anses vara relaterade/möjligen relaterade till topotekanbehandling.
Croatian: Učestalost dolje opisanih hematoloških i nehematoloških nuspojava dobivena je iz prijava nuspojava koje su ocijenjene kao povezane/moguće povezane s terapijom topotekanom.
Swedish: Potactasol 1 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning EU/1/10/660/001
Croatian: Potactasol 1 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju EU/1/10/660/001
Swedish: I den andra studien studerades dosintervallet 2,0 till 5,2 mg/m2 hos barn (n = 8), ungdomar (n = 3) och unga vuxna (n = 3) med leukemi.
Croatian: 5,2 mg/m2 u djece (n=8), adolescenata (n=3) i mlađih odraslih osoba (n=3) s leukemijom.
Swedish: - Sår i munnen, sväljsvårigheter, buksmärtor, illamående, kräkningar, diarré, blodiga avföringar (möjliga tecken och symtom på inflammation i slemhinnan i munnen, magen och/eller tarmen [slemhinneinflammation]).
Croatian: - ranice u ustima, otežano gutanje, bol u trbuhu, mučnina, povraćanje, proljev, krvave stolice (mogući znakovi i simptomi upale sluznice usta, želuca i/ili crijeva [upala sluznice]).
Swedish: Kontakta därefter läkare för medicinsk bedömning.
Croatian: Zatim zatražite liječnički pregled.
Swedish: Detta bör beaktas vid förskrivning av topotekan t ex om patienter som har en ökad risk för tumörblödning är aktuella för behandling.
Croatian: To je potrebno uzeti u obzir kod uključivanja topotekana u terapiju, npr. u bolesnika s povećanim rizikom za krvarenje zbog tumora.
Swedish: I en randomiserad, jämförande fas III-studie utförd av Gynecologic Oncology Group (GOG 0179) jämfördes topotekan plus cisplatin (n = 147) med enbart cisplatin (n = 146) som behandling av histologiskt bekräftat persistent, recidiverande eller stadium IVB cervixcancer, där botande behandling med kirurgi och/eller strålning inte ansågs lämplig.
Croatian: U randomiziranom komparativnom ispitivanju faze III Ginekološke onkološke grupe istraživača (ispitivanje GOG 0179), uspoređivana je kombinacija topotekana i cisplatina (n = 147) s monoterapijom cisplatinom (n=146) u liječenju histološki potvrđenog perzistentnog recidivirajućeg karcinoma vrata maternice ili karcinoma vrata maternice stadija IVB koji nije bio pogodan za kurativno kirurško liječenje i/ili radioterapiju.
Swedish: I kliniska studier avbröts topotekanbehandlingen om dosen reducerats till 1,0 mg/m2/dygn och ytterligare dosreducering var nödvändig för att hantera biverkningarna.
Croatian: U kliničkim se ispitivanjima primjena topotekana obustavljala ako je doza smanjena na 1,0 mg/m2/dan i ukoliko je postojala potreba za daljnjim smanjenjem doze u svrhu kontrole nuspojava lijeka.
Swedish: Intravenös användning som infusion, efter beredning och spädning.
Croatian: Za intravensku infuziju, nakon pripreme i razrjeđivanja.
Swedish: Överkänslighetsreaktion inkluderande hudutslag
Croatian: reakcije preosjetljivosti uključujući osip
Swedish: Patienternas egna symtomrapporter med användning av en oblindad bedömning visade en bestående trend för symtomfördel för oralt topotekan plus BSC.
Croatian: Standardizirani upitnici o simptomima koje su ispunjavali sami bolesnici, nakon otvorene (engl. unblinded) procjene pokazali su konzistentan trend u poboljšanju simptoma za oralni topotekan plus BSC.
Swedish: Innan administrering måste pulvret lösas upp, och koncentratet som bildas spädas ytterligare.
Croatian: Prije primjene prašak se mora najprije otopiti, a nastali koncentrat dalje razrijediti.
Swedish: Potactasol 4 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning EU/1/10/660/002
Croatian: Potactasol 4 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju EU/1/10/660/002
Swedish: Monoterapi (ovarial- och småcellig lungcancer)
Croatian: Monoterapija (karcinom jajnika i karcinom pluća malih stanica)
Swedish: I studier av doser omfattande 523 patienter med recidiverande ovarialcancer och 631 patienter med recidiverande småcellig lungcancer, fann man att den dosbegränsande toxiciteten för topotekan i monoterapi var hematologisk.
Croatian: U ispitivanjima u kojima se utvrđuje doza lijeka, provedenima u 523 bolesnice s recidivom raka jajnika i 631 bolesnika s recidivom raka pluća malih stanica, hematotoksičnost se pokazala čimbenikom ograničenja doze u monoterapiji topotekanom.
Swedish: Du får inte amma om du behandlas med Potactasol.
Croatian: Ne smijete dojiti za vrijeme liječenja lijekom Potactasol.
Swedish: Det fanns inga tecken på kumulativ hematologisk eller icke-hematologisk toxicitet.
Croatian: Toksičnost je bila predvidljiva i reverzibilna. nije bilo znakova koji bi upućivali na kumulativnu hematološku ili nehematološku toksičnost.
Swedish: - Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska.
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru.
Swedish: Cirka 51 % utsöndrades som totalt topotekan och 3 % utsöndrades som N-desmetyltopotekan i urinen.
Croatian: Oko 51% bilo je izlučeno urinom kao ukupni topotekan, a 3%
Swedish: Potactasol är avsett för intravenös infusion efter beredning och spädning.
Croatian: Način primjene Potactasol je namijenjen za intravensku infuziju nakon rekonstitucije i razrjeđivanja.
Swedish: - Den aktiva substansen är toptekan.
Croatian: - Djelatna tvar je topotekan.
Swedish: - Kliande hudutslag (eller nässelfeber).
Croatian: - osip praćen svrbežom (ili koprivnjača).
Swedish: Den dos av Potactasol du får baseras på: - vilken sjukdom som behandlas, - din kroppsyta (m2), - resultaten från de blodprover som tagits innan och under behandling, - hur väl du tolererar behandling.
Croatian: - površini Vašeg tijela (m2), - rezultatima krvnih pretraga koje se provode prije i tijekom liječenja,
Swedish: En fas II-studie (studie 065) och en fas III-studie (studie 396) genomfördes för utvärdering av effektiviteten hos oralt topotekan jämfört med intravenöst topotekan till patienter som recidiverat ≥90 dagar efter att en tidigare behandlingsregim med kemoterapi slutförts (se tabell 1).
Croatian: Jedno ispitivanje faze II (ispitivanje 065) i jedno faze III (ispitivanje 396) provedeno je radi procjene djelotvornosti peroralno i intravenski primijenjenog topotekana u bolesnika koji su imali recidiv nakon 90 ili više dana po završetku prethodnog kemoterapijskog protokola (vidjeti Tablicu 1).
Swedish: Sammanfattning av överlevnad, behandlingssvar och tid till progression hos SCLC-patienter behandlade med oralt eller intravenöst topotekan
Croatian: Sažeti prikaz preživljenja, stope odgovora i vremena do progresije bolesti u bolesnika s karcinomom pluća malih stanica liječenih oralnim ili intravenskim topotekanom
Swedish: Din dos av Potactasol måste då kanske justeras.
Croatian: Možda će Vam biti potrebna prilagodba doze lijeka Potactasol.
Swedish: Hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion reducerades plasmaclearance till 34 % av värdet hos kontrollpatienter.
Croatian: U bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrega klirens plazme za topotekan je smanjen na 34% vrijednosti kontrolne skupine bolesnika.
Swedish: Cisplatin ges som en intravenös infusion på dag 1 med dosen 50 mg/m2/dygn, efter topotekandosen.
Croatian: Cisplatin se primjenjuje prvog dana u obliku intravenske infuzije u dozi od 50 mg/m2 tjelesne površine/dan i to nakon doze topotekana.
Swedish: Förvaring efter rekonstituering och spädning
Croatian: Uvjeti čuvanja nakon rekonstitucije i razrjeđivanja
Swedish: Den rekommenderade topotekandosen är 1,5 mg/m2 kroppsyta per dygn, given som intravenös infusion under 30 minuter en gång dagligen under fem på varandra följande dagar, med tre veckors intervall från starten av varje behandlingskur.
Croatian: Preporučena doza topotekana je 1,5 mg/m2 tjelesne površine na dan, primijenjena intravenskom infuzijom u trajanju od 30 minuta dnevno tijekom pet uzastopnih dana, s intervalom od tri tjedna između početka svakog ciklusa.
Swedish: Patienter bör övervakas med avseende på pulmonära symtom som tyder på ILD (t ex hosta, feber, dyspné, och/eller syrebrist) och behandlingen med topotekan ska avbrytas om ny diagnos av interstitiell lungsjukdom bekräftas.
Croatian: Potrebno je pratiti bolesnike kako bi se uočili plućni simptomi koji ukazuju na IBP (npr. kašalj, vrućica, dispneja i/ili hipoksija) te prekinuti primjenu topotekana ako se potvrdi dijagnoza.
Swedish: Vid behandling av livmoderhalscancer kombineras Potactasol med ett annat läkemedel mot cancer som innehåller cisplatin.
Croatian: U liječenju raka vrata maternice ovaj lijek će se kombinirati s drugim lijekovima protiv raka koji sadrže cisplatin.
Swedish: - Lättare att få blåmärken och blödningar, emellanåt allvarliga blödningar, beroende på en minskning av antalet celler som gör att blodet koagulerar (blodplättar).
Croatian: - neuobičajena pojava modrica ili krvarenja, ponekad teške prirode, uzrokovana smanjenjem broja krvnih stanica koje omogućavaju zgrušavanje krvi (trombociti).
Swedish: Förvaring efter beredning och spädning
Croatian: Čuvanje nakon pripreme i razrjeđivanja
Swedish: - Mild smärta och inflammation på injektionsstället på grund av oavsiktlig administering av läkemedlet till omgivande vävnad (extravasation) t ex genom läckage.
Croatian: - blaga bol i upala na mjestu injekcije zbog slučajne primjene lijeka u okolno tkivo
Swedish: Sällsynta
Croatian: Rijetko:
Swedish: topotekan relativt CAV var 1,04 (95 % CI: 0,78-1,40).
Croatian: Omjer hazarda za preživljenje kod intravenski primijenjenog topotekana u odnosu na CAV protokol bio je 1,04 (95% CI: 0,78 - 1,40).
Swedish: Vid hudkontakt, tvätta det utsatta området noggrant med stora mängder vatten.
Croatian: U slučaju kontakta s kožom, temeljito isperite zahvaćeno područje s obilnom količinom vode.
Swedish: Måttlig till allvarlig (Hb ≤80 g/l) hos 37 % av patienterna (14 % av behandlingarna).
Croatian: Anemija: Umjerena do teška anemija (Hb ≤ 8,0 g/dl) javila se u 37% bolesnika (14% ciklusa).
Swedish: När topotekan används tillsammans med cisplatin ska fullständig förskrivarinformation för cisplatin beaktas.
Croatian: Kad se topotekan koristi u kombinaciji s cisplatinom potrebno je slijediti detaljne upute za propisivanje cisplatina.
Swedish: Efter intravenös administrering av topotekan med doser på 0,5 till 1,5 mg/m2, givet som en 30 minuters infusion dagligen i fem dagar, visade topotekan hög plasmaclearance på 62 l/h (SD 22), vilket motsvarar cirka 2/3 av leverblodflödet.
Croatian: Nakon intravenske primjene topotekana u dozi od 0,5 do 1,5 mg/m2 u obliku 30-minutne infuzije dnevno tijekom 5 dana, topotekan je pokazao visoki klirens iz plazme u vrijednosti od 62 l/h (SD 22),
Swedish: FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen mannitol (E421) vinsyra (E334) natiumhydroxid saltsyra (E507)
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari manitol (E421) tartaratna kiselina (E334) natrijev hidroksid kloridna kiselina (E507)
Swedish: Andra biverkningar för Potactasol inkluderar:
Croatian: Doza lijeka Potactasol će ovisiti o:
Swedish: 1 Dödsfall på grund av sepsis har rapporterats hos patienter som behandlats med topotekan (se avsnitt 4.4)
Croatian: 1 Smrtni ishodi zbog sepse prijavljeni su u bolesnika koji su liječeni topotekanom (vidjeti dio 4.4).
Swedish: Behandling av barn och ungdomar rekommenderas ej, då erfarenheten är begränsad.
Croatian: Iskustvo u djece i adolescenata je ograničeno te se stoga ovaj lijek ne preporučuje za liječenje.
Swedish: För en fullständig lista över biverkningar associerade med användning av cisplatin, se förskrivarinformationen för cisplatin.
Croatian: Za cjeloviti popis štetnih događaja povezanih s liječenjem cisplatinom potrebno je proučiti upute za propisivanje cisplatina.
Swedish: Allvarlig (trombocyter <25 x 109/l) hos 25 % av patienterna (8 % av behandlingarna); måttlig (trombocyter mellan 25,0 och 50,0 x 109/l) hos 25 % av patienterna (15 % av behandlingarna).
Croatian: Trombocitopenija: Teška trombocitopenija (broj trombocita < 25,0 x 109/l) zabilježena je u 25% bolesnika (8% ciklusa), a umjerena (broj trombocita između 25,0 i 50,0 x 109/l) u 25% bolesnika (15%
Swedish: - Övriga innehållsämnen är mannitol (E421), vinsyra (E334), saltsyra (E507) och natriumhydroxid (se avsnitt 2).
Croatian: - Drugi sastojci su: manitol (E421), tartaratna kiselina (E334), kloridna kiselina (E507) i natrijev hidroksid (pogledajte dio 2).
Swedish: - Potactasol 1 mg ska lösas upp i 1,1 ml vatten för injektionsvätskor (då den innehåller ett överskott på 10 %) - Potactasol 4 mg ska lösas upp i 4 ml vatten för injektionsvätskor
Croatian: - Potactasol 1 mg sa 1,1 ml vode za injekcije (jer sadrži 10% suviška u punjenju) - Potactasol 4 mg sa 4 ml vode za injekcije
Swedish: topotekan med cyklofosfamid, doxorubicin och vinkristin (CAV) till patienter med recidiverande SCLC med känslighet för behandling, var overall response rate 24,3 % för topotekan jämfört med 18,3 % för CAV-gruppen.
Croatian: U randomiziranom ispitivanju faze III u kojem se topotekan primijenjen intravenski (i.v.) uspoređivao s ciklofosfamidom, doksorubicinom i vinkristinom (CAV protokol) u bolesnika s recidivirajućim karcinomom pluća malih stanica osjetljivim na liječenje, ukupna stopa odgovora na topotekan iznosila je 24,3%, u usporedbi s 18,3% za skupinu koja je primala CAV protokol.
Swedish: I en jämförande studie mellan topotekan och paklitaxel på patienter som tidigare behandlats för ovarialcancer med platinumbaserad kemoterapi (n = 112 respektive 114) erhölls response rate (95 % CI) 20,5 % (13 %, 28 %) jämfört med 14 % (8 %, 20 %) och mediantiden till progression var 19 veckor jämfört med 15 veckor ("hazard ratio" 0,7 [0,6; 1,0]) för topotekan respektive paklitaxel.
Croatian: U komparativnom ispitivanju topotekana i paklitaksela u bolesnica s karcinomom jajnika prethodno liječenih kemoterapijom temeljenom na platini (n = 112 odnosno n = 114), stopa odgovora na lijek (95% CI) iznosila je 20,5% (13%, 28%) naspram 14% (8%, 20%), a medijan vremena do progresije iznosio je 19 tjedana naspram 15 tjedana (omjer hazarda 0,7 [0,6; 1,0]) za topotekan odnosno paklitaksel.
Swedish: Potactasol rekommenderas inte vid allvarlig nedsatt leverfunktion; - om du har lunginflammation med tecken som hosta, feber och andningssvårigheter, se även avsnitt 4 "Eventuella biverkningar".
Croatian: - ako bolujete od upale pluća sa znakovima kao što su kašalj, vrućica i otežano disanje; pogledajte također dio 4 „Moguće nuspojave".
Swedish: Topotekans farmakokinetik utvärderades i två studier med topotekan givet som en 30-minuters infusion under 5 dagar.
Croatian: Farmakokinetika topotekana primijenjenog u obliku 30-minutne infuzije tijekom 5 dana procjenjivana je u dva ispitivanja.
Swedish: - Personalen som bereder och späder läkemedlet ska bära skyddskläder inklusive mask,
Croatian: - Osoblje koje rukuje lijekom tijekom rekonstitucije i razrjeđivanja lijeka mora nositi zaštitnu odjeću koja uključuje masku, zaštitne naočale i rukavice.
Swedish: Totalt utgjorde N-desmetylmetaboliten i medeltal mindre än 7 % (4-9 %) av totalt topotekanrelaterat material i urin och feces.
Croatian: Sveukupno, doprinos N-desmetil metabolita ukupnom materijalu povezanom s topotekanom u urinu i fecesu je bio prosječno manji od 7% (u rasponu od 4-9%).