FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een risico van geboorteafwijkingen voor uw ongeboren kind kan niet volledig worden uitgesloten.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka að fullu hættuna á vansköpun fyrir fóstrið.
Dutch: Groep
Icelandic: Flokkun
Dutch: Aanbevelingen voor dosering bij kinderen en adolescenten: Gewicht
Icelandic: Ráðlagður skammtur handa börnum og unglingum:
Dutch: Keppra 750 mg filmomhulde tabletten zijn oranje, 18 mm langwerpig, met breukgleuf en met aan één zijde de ingeslagen code "ucb" en "750".
Icelandic: Keppra 750 mg filmuhúðaðar töflur eru appelsínugular, 18 mm ílangar með deiliskoru og kóðinn „ucb" og „750" er greyptur í aðra hliðina.
Dutch: De meeste patiënten hadden juveniele myoklonische epilepsie.
Icelandic: Flestir sjúklinganna voru með vöðvakippaflog sem komu fram á unglingsárum.
Dutch: Oranje, 18 mm langwerpig, met breukgleuf en met aan één zijde de ingeslagen code "ucb" en "750".
Icelandic: Appelsínugul, 18 mm ílöng tafla með deiliskoru og kóðinn „ucb" og „750" er greyptur í aðra hliðina.
Dutch: Keppra 1000 mg filmomhulde tabletten zijn wit, 19 mm langwerpig, met breukgleuf en met aan één zijde de ingeslagen code "ucb" en "1000".
Icelandic: Keppra 1000 mg filmuhúðaðar töflur eru hvítar, 19 mm ílangar með deiliskoru og kóðinn „ucb" og „1000" er greyptur í aðra hliðina.
Dutch: Depressie, vijandigheid / agressie, angst, insomnia, zenuwachtigheid / prikkelbaarheid
Icelandic: Þunglyndi, óvild/ árásargirni, kvíði, svefnleysi, taugaóstyrkur/skapstyggð
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.
Dutch: De gehaltes methotrexaat en levetiracetam moeten nauwkeurig gecontroleerd worden bij patiënten die gelijktijdig behandeld worden met beide geneesmiddelen.
Icelandic: Fylgjast skal vel með þéttni methotrexats og levetiracetams í blóði hjá sjúklingnum sem fá samhliðameðferð með lyfjunum.
Dutch: Een injectieflacon Keppra concentraat bevat 500 mg levetiracetam (5 ml concentraat à 100 mg/ml).
Icelandic: Hvert hettuglas með Keppra þykkni inniheldur 500 mg af levetiracetami (5 ml af þykkni sem inniheldur 100 mg/ml).
Dutch: In dit onderzoek werd 3000 mg levetiracetam per dag gegeven, verdeeld over 2 doses.
Icelandic: Í þessari rannsókn var gefinn levetiracetam skammturinn 3.000 mg/sólarhring, sem skipt var í 2 skammta.
Dutch: 49 mg (0,5 ml) tweemaal daags
Icelandic: 49 mg (0,5 ml) tvisvar sinnum á sólarhring
Dutch: Een tablet Keppra 500 mg bevat 500 mg levetiracetam.
Icelandic: Ein tafla af Keppra 500 mg inniheldur 500 mg af levetiracetami.
Dutch: Voor kinderen van 6 maanden tot jonger dan 4 jaar
Icelandic: Fyrir börn á aldrinum 6 mánaða til allt að 4 ára.
Dutch: Geneesmiddelger elateerde huiduitslag met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS), Overgevoeligheid (waaronder angiooedeem en anafylaxie)
Icelandic: Lyfjaviðbrögð með eósínfíklafjöld og altækum einkennum (DRESS), ofnæmi (þ.m.t. ofnæmisbjúgur og bráðaofnæmi)
Dutch: Zuigelingen van 1 tot 6 maanden: Meet de gepaste dosering af met de doseerspuit van 1 ml die in de verpakking meegeleverd wordt.
Icelandic: Fyrir ungabörn 1 mánaðar til innan við 6 mánaða á að mæla viðeigandi skammt með 1 ml sprautunni sem fylgir í pakkanum.
Dutch: Dosis en frequentie (1) Zuigelingen van 1 tot 6 maanden
Icelandic: Skammtur og skammtatíðni (1) Ungabörn frá 1 mánaðar aldri og allt að 6 mánaða aldri
Dutch: Tijdens de zwangerschap zijn verlaagde plasmaconcentraties van levetiracetam waargenomen.
Icelandic: Minnkuð þéttni levetiracetam í plasma hefur verið merkjanleg á meðgöngu.
Dutch: Keppra 750 mg
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI Keppra 750 mg
Dutch: • depressie, vijandigheid of agressie, angst, slapeloosheid, zenuwachtigheid of prikkelbaarheid;
Icelandic: Þunglyndi, óvild eða árásargirni, kvíði, svefnleysi, taugaóstyrkur eða skapstyggð;
Dutch: Neonatale en dierstudies bij onvolwassen ratten en honden toonden aan dat er in doseringen tot 1800 mg/kg/dag (6 tot 17 keer de maximaal aanbevolen humane dosis op basis van mg/m2) geen bijwerkingen werden gezien in één van de eindpunten voor wat betreft standaardontwikkeling of geslachtsrijp worden.
Icelandic: Rannsóknir á nýfæddum og ungum rottum og hundum leiddu í ljós að engar aukaverkanir sáust í neinum stöðluðum þroska eða þroskunar endapunktum við skammta allt að 1.800 mg/kg/sólarhring (617-faldur hámarksskammtur fyrir menn þegar miðað er við mg/m2).
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de weefselverdeling bij de mens.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um dreifingu í vefi í mönnum.
Dutch: Gebleken is dat Keppra concentraat voor oplossing voor infusie, bewaard in PVC zakken bij een gecontroleerde kamertemperatuur van 15-25°C, minstens 24 uur fysisch verenigbaar en chemisch stabiel is wanneer het wordt gemengd met één van de volgende verdunningsmiddelen.
Icelandic: Þegar Keppra innrennslisþykkni, lausn reyndist það samrýmanlegt og efnafræðilega stöðugt í að minnsta kosti 24 klst ef það var blandað í eftirfarandi þynningarlausnir og geymt í PVC pokum við stofuhitann 15 -25°C og þess gætt að hitastigið færi ekki út fyrir þau mörk.
Dutch: De glazen fles van 150 ml met Keppra (voor zuigelingen van 1 maand tot minder dan 6 maanden) is verpakt in een kartonnen doos met daarin een doseerspuit voor orale toediening van 1 ml (waarbij een maatstreepje overeenkomt met 0,05 ml) en een adapter voor de doseerspuit.
Icelandic: 150 ml flösku af Keppra (fyrir ungabörn á aldrinum 1 mánaðar til allt að 6 mánaða) er pakkað í pappaöskju sem einnig inniheldur 1 ml munnskammtasprautu (með mælikvarða fyrir hverja 0,05 ml) og millistykki fyrir sprautuna.
Dutch: 1500 mg 15 ml (drie 5 ml injectieflacons)
Icelandic: 1.500 mg 15 ml (þrjú 5 ml hettuglös)
Dutch: ▪ Een fles van 150 ml met een doseerspuit voor orale toediening van 1 ml (levert tot maximaal 100 mg levetiracetam); een maatstreepje komt overeen met 0,05 ml (= 5 mg).
Icelandic: - 150 ml flaska með 1 ml inntökusprautu (sem skammtar allt að 100 mg af levetiracetami) með kvörðun fyrir hverja 0,05 ml (svarar til 5 mg).
Dutch: De belangrijkste excretieroute was via de urine en bedroeg gemiddeld 95% van de dosis (ongeveer 93% van de dosis werd binnen 48 uur uitgescheiden).
Icelandic: 93% af skammtinum voru skilin út innan 48 klst.).
Dutch: Levetiracetam induceert een krachtige aanvalsbescherming in een breed scala van diermodellen van zowel partieel als primair gegeneraliseerde aanvallen, zonder dat het een pro-convulsief effect bezit.
Icelandic: Í ýmsum dýramódelum eykur levetiracetam vernd gegn hlutaflogum og frumkomnum alflogum án þess að hafa krampavaldandi áhrif í byrjun (pro-convulsant effect).
Dutch: Zoals bij volwassenen is er bij pediatrische patiënten, die tot 60 mg/kg levetiracetam per dag innamen, geen bewijs voor klinisch significante geneesmiddeleninteracties.
Icelandic: Eins og hjá fullorðnum liggja ekki fyrir neinar vísbendingar um klínískt mikilvægar milliverkanir við önnur lyf hjá börnum sem fengu allt að 60 mg/kg/dag skammt af levetiracetami.
Dutch: Deze bevinding doet vermoeden dat de interactie tussen levetiracetam en het synaptische vesikel eiwit 2A schijnt bij te dragen aan het anti-epileptische werkingsmechanisme van het geneesmiddel.
Icelandic: Þessar niðurstöður benda til þess að milliverkanir milli levetiracetams og próteins 2A í taugamótablöðrum virðist eiga þátt í að skýra verkun lyfsins á flog.
Dutch: 28 mg (0,3 ml) tweemaal daags
Icelandic: 28 mg (0,3 ml) tvisvar sinnum á sólarhring
Dutch: Spierzwakte, myalgie
Icelandic: Tvísýni, þokusýn
Dutch: Keppra 250 mg filmomhulde tabletten zijn blauw, 13 mm langwerpig, met breukgleuf en met aan één zijde de ingeslagen code "ucb" en "250".
Icelandic: Keppra 250 mg filmuhúðaðar töflur eru bláar, 13 mm ílangar með deiliskoru og kóðinn „ucb" og „250" er greyptur í aðra hliðina.
Dutch: Afhankelijk van de klinische respons en de verdraagbaarheid kan de dosis verhoogd worden tot tweemaal daags 21 mg/kg.
Icelandic: Með hliðsjón af klínískri svörun og þoli, má auka skammtinn í allt að 21 mg/kg tvisvar sinnum á sólarhring.
Dutch: Tijdens een kenmerkende vier uur durende dialyse-sessie bedroeg de fractionele verwijdering voor levetiracetam 51%.
Icelandic: Hlutfallslegt brotthvarf levetiracetams var 51% við venjulega 4 klst. skilun.
Dutch: Aanvangsdosering: 0,07 ml/kg tweemaal daags
Icelandic: Upphafsskammtur: 0,07 ml/kg tvisvar sinnum á sólarhring
Dutch: • zelfmoordpoging en zelfmoordgedachten, mentale stoornis, abnormaal gedrag, hallucinatie,
Icelandic: Tilraunir til sjálfsvígs og sjálfsvígshugsanir, geðsjúkdómar, óeðlileg hegðun, ofskynjanir, reiði,
Dutch: Het niet-tijdgebonden farmacokinetisch profiel van levetiracetam werd ook bevestigd na een tweemaal daagse intraveneuze infusie van 1500 mg gedurende 4 dagen.
Icelandic: Tímaóháð lyfjahvörf levetiracetams voru einnig staðfest í tengslum við 1.500 mg innrennsli í bláæð í 4 daga, þar sem lyfið var gefið tvisvar sinnum á sólarhring.
Dutch: • buikpijn, diarree, spijsverteringsstoornis (indigestie), braken, misselijkheid;
Icelandic: Kviðverkir, niðurgangur, meltingartruflun (meltingartregða), uppköst, ógleði;
Dutch: 7 tot 21 mg/kg (0,07 tot 0,21 ml/kg) tweemaal daags
Icelandic: 7 til 21 mg/kg (0,07 til 0,21 ml/kg) tvisvar sinnum á sólarhring
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, genotoxiciteit en carcinogeen potentieel.
Icelandic: Aðrar upplýsingar en klínískar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, byggt á hefðbundnum rannsóknum á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum á erfðaefni og mögulegum krabbameinsvaldandi áhrifum.
Dutch: Aanvangsdosering: 7 mg/kg tweemaal daags
Icelandic: Upphafsskammtur: 7 mg/kg tvisvar sinnum á sólarhring
Dutch: • Dextrose 50 mg/ml (5%) oplossing voor injectie
Icelandic: - Glúkósi 50 mg/ml (5%) stungulyf, lausn
Dutch: Pediatrische patiënten De tablet is niet geschikt voor gebruik bij zuigelingen en kinderen jonger dan 6 jaar.
Icelandic: Börn Töfluformið hentar ekki til notkunar hjá ungabörnum og börnum yngri en 6 ára.
Dutch: 1000 mg/dag
Icelandic: 1000 mg:
Dutch: Convulsie, evenwichtsstoornis, duizeligheid, lethargie, tremor
Icelandic: Krampar, jafnvægistruflanir, sundl, svefndrungi, skjálfti
Dutch: 60 mg (0,6 ml) tweemaal daags
Icelandic: 60 mg (0,6 ml) tvisvar sinnum á sólarhring
Dutch: • verhoogde/abnormale resultaten na een leverfunctietest;
Icelandic: Hækkuð eða óeðlileg gildi í rannsóknum á lifrarstarfsemi;
Dutch: Over de gehele leeftijdsgroep waren de resultaten consistent.
Icelandic: Niðurstöðurnar voru sambærilegar milli aldurshópa.
Dutch: Drie leveringsvormen zijn beschikbaar: ▪ Een fles van 300 ml met een doseerspuit voor orale toediening van 10 ml (levert tot maximaal 1000 mg levetiracetam); een maatstreepje komt overeen met 0,25 ml (= 25 mg).
Icelandic: - 300 ml flaska með 10 ml inntökusprautu (sem skammtar allt að 1.000 mg af levetiracetami) með kvörðun fyrir hverja 0,25 ml (svarar til 25 mg).
Dutch: Keppra 500 mg
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI Keppra 500 mg
Dutch: Add-on therapie bij zuigelingen van 6 tot 23 maanden, kinderen (2 tot 11 jaar) en adolescenten (12 tot 17 jaar) met een gewicht van minder dan 50 kg
Icelandic: Viðbótarmeðferð hjá ungabörnum á aldrinum 6 til 23 mánaða, börnum (2 til 11 ára) og unglingum (12 til 17 ára), sem vega minna en 50 kg
Dutch: Gebruik enkel de in de verpakking bijgesloten doseerspuit die 3 ml kan bevatten.
Icelandic: Notið aðeins 3 ml sprautuna sem fylgir pakkningunni.
Dutch: 150 mg (1,5 ml) tweemaal daags
Icelandic: 150 mg (1,5 ml) tvisvar sinnum á sólarhring
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Doos met 10 injectieflacons
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM Askja með 10 hettuglösum
Dutch: Keppra concentraat voor oplossing voor infusie is verpakt in kartonnen doosjes met 10 injectieflacons van 5 ml.
Icelandic: Keppra innrennslisþykkni, lausn er pakkað í pappaöskju með 10 hettuglösum, hvert 5 ml.
Dutch: Keppra 500 mg filmomhulde tabletten zijn geel, 16 mm langwerpig, met breukgleuf en met aan één zijde de ingeslagen code "ucb" en "500".
Icelandic: Keppra 500 mg filmuhúðaðar töflur eru gular, 16 mm ílangar með deiliskoru og kóðinn „ucb" og „500" er greyptur í aðra hliðina.
Dutch: Zelfmoordpogin g, zelfmoordgedac hten, psychotische stoornis, abnormaal gedrag, hallucinatie, boosheid, verwardheidstoestand, paniekaanval, emotionele labiliteit / stemmingswisse lingen, agitatie
Icelandic: Tilraunir til sjálfsvígs, sjálfsvígshugsanir, geðrof (psychotic disorder), afbrigðileg hegðun, ofskynjanir, reiði, ruglástand, kvíðakast, tilfinninga-sveiflur/ skapsveiflur, æsingur
Dutch: 10 tot 20 mg/kg (0,10 tot 0,20 ml/kg) eenmaal daags (3) (5)
Icelandic: 10 til 20 mg/kg (0,10 til 0,20 ml/kg) einu sinni á sólarhring (3) (5)
Dutch: EU/1/00/146/019 100 tabletten
Icelandic: EU/1/00/146/019 100 töflur
Dutch: Infectie
Icelandic: Áverkar
Dutch: Bij zwangere vrouwen die behandeld worden met levetiracetam, moet een passende klinische behandeling worden gewaarborgd.
Icelandic: Tryggja skal viðeigandi klíníska meðferð hjá konum sem eru meðhöndlaðar með levetiracetam á meðgöngu.
Dutch: • voor de behandeling van primaire gegeneraliseerde tonisch-klonische aanvallen bij volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder met idiopathische gegeneraliseerde epilepsie.
Icelandic: • til meðferðar við frumkomnum þankippaalflogum (primary generalised tonic-clonic seizures) hjá fullorðnum og unglingum frá 12 ára aldri með sjálfvakta flogaveiki.
Dutch: Dosisaanpassing bij volwassen en adolescente patiënten met een gewicht van meer dan 50 kg en met een nierfunctiestoornis:
Icelandic: Breytingar á skömmtum handa fullorðnum og unglingum, sem vega meira en 50 kg og eru með skerta nýrnastarfsemi:
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoeveel Ketek tabletten u moet innemen, hoe laat en voor hoe lang.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér hve margar Ketek töflur á að taka, á hvaða tíma og hve lengi.
Dutch: Het potentiële risico voor mensen is onbekend.
Icelandic: Hugsanleg áhætta fyrir menn er ekki þekkt.
Dutch: - Als u flauwvalt (tijdelijk bewustzijnsverlies).
Icelandic: ef þú fellur í yfirlið (missir meðvitund tímabundið).
Dutch: 20, Avenue Raymond Aron F-92160 ANTONY Frankrijk
Icelandic: 20, Avenue Raymond Aron F-92160 ANTONY Frakkland
Dutch: Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol ?
Icelandic: Ketek með mat, drykk eða áfengi
Dutch: De veiligheid en doeltreffendheid van Ketek bij kinderen jonger dan 12 jaar werden niet aangetoond (zie rubriek 5.2).
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun hjá börnum yngri en 12 ára (sjá kafla 5.2).
Dutch: Het is het beste om de tabletten elke dag om dezelfde tijd in te nemen.
Icelandic: Best er að taka töflurnar alltaf á sama tíma sólarhringsins.
Dutch: Geen van de patiënten in beide groepen ontwikkelde een ΔQTc >60 msec.
Icelandic: Hjá engum sjúklingi í hvorugum hópnum varð ΔQTc >60 msek.
Dutch: Slik de tabletten in zijn geheel door met een glas water.
Icelandic: Gleyptu töflurnar í heilu lagi með glasi af vatni.
Dutch: De gezichtsstoornissen kunnen plots optreden.
Icelandic: Sjónræn viðbrögð geta hafist skyndilega.
Dutch: De in vitro eiwitbinding is ongeveer 60% tot 70%.
Icelandic: Próteinbinding in vitro er um það bil 60% til 70%.
Dutch: Ketek wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 12 jaar.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Ketek handa börnum yngri en 12 ára.
Dutch: Dit wordt in de tabel hieronder weergegeven.
Icelandic: Þetta er sýnt í töflunni hér að neðan.
Dutch: Het distributievolume is 2,9±1,0 l/kg.
Icelandic: Dreifingarrúmmál er 2,9±1,0 l/kg.
Dutch: De mechanismen zijn niet volledig bekend.
Icelandic: Verkunarmátinn er ekki að fullu þekktur.
Dutch: Het kan ook opnieuw voorkomen wanneer u uw volgende dosis van Ketek inneemt.
Icelandic: Þær geta komið aftur þegar þú tekur næsta skammt af Ketek.
Dutch: Bij een acute overdosering dient de maag geleegd te worden.
Icelandic: Við bráða ofskömmtun ætti að tæma magann.
Dutch: Met Clostridium difficile geassocieerde ziekte
Icelandic: Sjúkdómur tengdur Clostridium difficile
Dutch: B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Bucureşti, cod 032266, Roemenië
Icelandic: B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Bucureşti, cod 032266, Rúmenía.
Dutch: In klinische studies was het effect op het QTc-interval gering (gemiddeld ongeveer 1 msec).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum voru áhrif á QTc lítil (að meðaltali um 1 msek.).
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 9 juli 2001 Datum van laatste hernieuwing: 9 juli 2011
Icelandic: 9. júlí 2001 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Dutch: Deze gezichtsstoornissen kunnen plots optreden en kunnen meerdere uren aanhouden.
Icelandic: Þessar sjóntruflanir geta hafist skyndilega og varað í nokkrar klukkustundir.
Dutch: De tabletten kunnen al dan niet met voedsel worden ingenomen.
Icelandic: Taka má töflurnar með eða án matar.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens bekend van het gebruik van Ketek bij zwangere vrouwen.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægar upplýsingar um notkun Ketek hjá barnshafandi konum.
Dutch: Andere metabolieten werden waargenomen in plasma, urine en faeces en vertegenwoordigden minder dan of gelijk aan 3% van de plasma AUC.
Icelandic: Önnur umbrotsefni fundust í plasma, þvagi og hægðum í magni sem svarar til minna en eða jafnt og 3% af AUC plasma.
Dutch: De problemen kunnen optreden binnen enkele uren nadat u uw dagelijkse dosis Ketek voor de eerste of de tweede keer heeft ingenomen.
Icelandic: Þú getur fundið fyrir þeim fáum klukkustundum eftir inntöku á daglegum skammti af Ketek í fyrsta eða annað skiptið.
Dutch: Beschikbare verpakkingen: 10, 14, 20 en 100 tabletten.
Icelandic: Pakkningar með 10, 14, 20 og 100 töflum eru fáanlegar.
Dutch: Adequate vochttoediening dient gehandhaafd te worden.
Icelandic: Viðhalda þarf nægilegu vökvarúmmáli.
Dutch: De aanbevolen European Committee for Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) klinische MIC-breekpunten zijn hieronder weergegeven:
Icelandic: MIC næmismörk evrópskrar nefndar um mælingar á næmismörkum sýklalyfja (European Committee for Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) eru eftirfarandi:
Dutch: Deze effecten verdwijnen meestal gedurende de behandeling of na beëindiging van de behandeling met Ketek.
Icelandic: Þessi áhrif hverfa vanalega á meðan á meðferð stendur eða eftir að meðferð með Ketek er lokið.
Dutch: De tabletten dienen in hun geheel met voldoende water te worden ingenomen.
Icelandic: Töflurnar á að gleypa í heilu lagi með nægilega miklu vatni.
Dutch: Beperkte gegevens afkomstig van pediatrische patiënten van 13 tot 17 jaar oud toonden aan dat telithromycineconcentraties in deze leeftijdsgroep vergelijkbaar waren met patiënten van 18 tot 40
Icelandic: Takmörkuð gögn frá 13 til 17 ára gömlum sjúklingum sýndu að þéttni telitrómýsíns í þessum aldurshópi var svipuð þéttni hjá 18 til 40 ára gömlum sjúklingum.
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)*
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)*
Dutch: Bij meer dan 80% van de MRSA komt het c MLSB tot expressie
Icelandic: Meira en 80% MRSA tjá cMLSB.
Dutch: De bovengenoemde ernstige bijwerkingen kunnen spoedeisende medische hulp vereisen.
Icelandic: Við framangreindum alvarlegum aukaverkunum getur verið þörf fyrir tafarlausa læknismeðferð.
Dutch: Daarom is het MIC-breekpunt voor telithromycine zo bepaald om het wild-type H. influenza te categoriseren als
Icelandic: Þess vegna voru MIC næmismörk fyrir telitrómýsín ákvörðuð með tilliti til þess að wild-type H. influenzae væri með
Dutch: Veranderingen in leverenzymwaarden zijn vaak waargenomen in klinische studies met telithromycine.
Icelandic: Breytingar á lifrarensímum hafa oft sést í klínískum rannsóknum með telitrómýsíni.
Dutch: Na orale toediening van radioactief gelabeld telithromycine werd 76% van de radioactiviteit teruggevonden in de faeces en 17% in de urine.
Icelandic: Eftir inntöku geislamerkts telitrómýsíns komu 76% geislavirkninnar fram í hægðum og 17% í þvagi.
Dutch: Bij 2461 patiënten die behandeld werden met telithromycine in fase III klinische studies en gedurende post-marketing ervaring, zijn de volgende bijwerkingen gerapporteerd die mogelijk of waarschijnlijk gerelateerd zijn aan telithromycine.
Icelandic: Hjá 2.461 sjúklingi sem var meðhöndlaður með Ketek í klínískum III stigs rannsóknum og eftir markaðssetningu hefur verið greint frá eftirtöldum aukaverkunum sem hugsanlega eða líklega tengdust
Dutch: Streptococcus A, B, C, G
Icelandic: Streptococcus A, B, C, G ≤0,25 mg/l
Dutch: Ketek is bestemd voor de behandeling van de volgende infecties:
Icelandic: Ketek er ætlað til meðferðar á eftirtöldum sýkingum:
Dutch: Ketek tabletten zijn verpakt in blisterverpakkingen.
Icelandic: Ketek töflur eru fáanlegar í þynnupakkningum.
Dutch: Ketek dient daarom niet gelijktijdig te worden gebruikt met simvastatine, atorvastatine of lovastatine (zie rubriek 4.3).
Icelandic: Ketek ætti því ekki að nota samtímis simvastatíni, atorvastatíni eða lóvastatíni (sjá kafla 4.3).
Dutch: Patiënten dienen geïnformeerd te worden dat deze bijwerkingen kunnen optreden al na de eerste inname van het geneesmiddel.
Icelandic: Upplýsa á sjúklinga um að þessar aukaverkanir geti hugsanlega komið fyrir jafnvel strax eftir töku fyrsta skammtsins af lyfinu.
Dutch: • terfenadine of astemizol (gebruikt bij allergische problemen)
Icelandic: • terfenadín eða astemízól (við ofnæmi)
Dutch: Bloed elektrolyten (met name kalium) moeten gecontroleerd worden.
Icelandic: Blóðsölt (einkum kalíum) verður að mæla.
Dutch: Als één van deze bijwerkingen problemen geeft, ernstig is, of niet verdwijnt naarmate de behandeling vordert, informeer dan uw arts.
Icelandic: Ef einhverjar þessara aukaverkana valda óþægindum, eru slæmar eða hverfa ekki eftir því sem líður á meðferðina, skal segja lækninum frá því.
Dutch: De gemiddelde maximale concentratie van telithromycine in witte bloedcellen was 83±25 mg/l.
Icelandic: Hámarksgildi fyrir þéttni telitrómýsíns í hvítum blóðkornum var 83±25 mg/l að meðaltali.
Dutch: - geneesmiddelen die digoxine (voor hartstoornissen) of dabigatran (ter preventie van bloedklonters)
Icelandic: - lyf sem innihalda digoxín (við hjartasjúkdómum) eða dabigatran (til að fyrirbyggja blóðtappa)
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN
Icelandic: DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS / ENDURNÝJUNAR
Dutch: In beide studies, werd hogere renale eliminatie waargenomen bij de patiënten met verminderde leverfunctie.
Icelandic: Í báðum rannsóknum kom fram aukið brotthvarf um nýru hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.>
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu eru breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagæt eða lágmörkun áhættu) næst.
Dutch: Als u een dosis vergeten bent in te nemen, doe dit dan alsnog zo snel mogelijk.
Icelandic: Ef gleymist að taka skammt skal taka hann því eins fljótt og unnt er.
Dutch: Deze symptomen kunnen al na de eerste inname van Ketek optreden.
Icelandic: Þessi einkenni geta jafnvel komið fram strax eftir töku fyrsta skammtsins af Ketek.
Dutch: Wanneer simvastatine gelijktijdig met Ketek werd toegediend, was er een 5,3-voudige toename in de Cmax van simvastatine, een 8,9-voudige toename in de AUC van simvastatine, een 15-voudige toename in de Cmax van simvastatine zuur en een 11-voudige toename in de AUC van simvastatine zuur.
Icelandic: Þegar simvastatín var gefið samtímis Ketek varð 5,3-föld aukning á Cmax og 8,9-föld aukning á AUC simvastatíns og 15-föld aukning á Cmax og 11-föld aukning á AUC simvastatínsýru.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europe.eu