FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: (z původní hodnoty 10,7 litrů v době před zahájením léčby) u placeba ve 24. týdnu.
Slovak: (z východiskových 13,2 litra pred liečbou) pri placebe.
Czech: Průměrná hodnota snížení týdenního objemu parenterální výživy byla 4,9 l/týden (52% snížení z původní hodnoty) po uplynutí roční kontinuální léčby teduglutidem.
Slovak: Priemerné zníženie týždenného objemu parenterálnej výživy bolo 4,9 l/týždeň (52% zníženie z východiskovej hodnoty) po jednom roku nepretržitej liečby teduglutidom.
Czech: - Přípravek Revestive je určen pouze pro podání injekcí pod kůži (subkutánní injekce).
Slovak: - Revestive je na injekčné podanie pod kožu (subkutánna injekcia).
Czech: Těchto 10 pacientů vyžadovalo parenterální nutriční podporu po dobu 1,2 až 15,5 let a před léčbou teduglutidem potřebovali od 3,5 l/týden do 13,4 l/týden parenterální nutriční podpory.
Slovak: Týchto 10 jedincov v minulosti potrebovalo podpornú parenterálnu výživu po dobu 1,2 až 15,5 roka a pred liečbou teduglutidom potrebovali 3,5 l/týždeň až 13,4 l/týždeň podpornej parenterálnej výživy.
Czech: Tabulky s objemy injekce podle doporučené dávky ve vztahu k tělesné hmotnosti pro dospělé i pediatrické pacienty jsou uvedeny v bodě 4.2.
Slovak: Tabuľky s injekčnými objemami na základe odporúčanej dávky na telesnú hmotnosť pre dospelých aj pediatrických pacientov sú uvedené v časti 4.2.
Czech: Injekční lahvičkou se nesmí třepat, ale je třeba jí otáčet v dlaních a jednou jemně přetočit dnem vzhůru.
Slovak: Injekčná liekovka sa nesmie pretrepávať, ale môže sa gúľať medzi dlaňami a raz jemne obrátiť hore dnom.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete tento přípravek používat.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako začnete používať tento liek.
Czech: Ponechte injekční lahvičku v klidu po dobu přibližně 30 vteřin.
Slovak: Nechajte injekčnú liekovku postáť približne 30 sekúnd.
Czech: - jestliže máte sníženou funkci ledvin.
Slovak: - ak máte zníženú funkciu obličiek.
Czech: 3.7 Dávka pro dítě v ml byla stanovena lékařem Vašeho dítěte.
Slovak: Dávku pre vaše dieťa v ml vypočítal jeho lekár.
Czech: Pacienti byli udržováni na teduglutidu dokonce i v případě, že nevyžadovali nadále parenterální výživu.
Slovak: Jedinci boli udržiavaní na teduglutidu, aj keď sa už nevyžadovala parenterálna výživa.
Czech: Revestive se nesmí používat, jestliže kolonoskopie prokáže nádorové onemocnění.
Slovak: Revestive sa nesmie používať, ak je počas kolonoskopie zistené nádorové ochorenie.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Revestive
Slovak: Iné lieky a Revestive
Czech: Z pacientů, kteří dosáhli alespoň 20% snížení parenterální výživy ve 20. a 24. týdnu v původní studii, 75 % udrželo tuto reakci na léčbu teduglutidem po dobu kontinuální léčby trvající až 1 rok.
Slovak: Z pacientov, ktorí dosiahli minimálne 20 % redukciu parenterálnej výživy v 20. a 24. týždni v úvodnej štúdii, si 75 % udržalo túto odpoveď na teduglutid po maximálne 1 rok nepretržitej liečby.
Czech: Podrobný návod k přípravě a injekčnímu podání přípravku Revestive je součástí příbalové informace.
Slovak: Podrobné pokyny na prípravu a injekciu Revestivu sú uvedené v písomnej informácii pre používateľa.
Czech: Ve studii kancerogenity na potkanech byly v souvislosti s léčbou pozorovány benigní neoplazie včetně nádorů epitelu žlučových cest u samců, kteří byli vystaveni plazmatickým koncentracím teduglutidu přibližně 32- a 155násobně vyšším, než kterých bylo dosaženo u pacientů s doporučenou denní dávkou (incidence 1 ze 44, resp. 4 ze 48).
Slovak: V štúdii karcinogenity na potkanoch, s liečbou súvisiace benígne novotvary zahŕňali nádory epitelu žlčovodu u samcov vystavených plazmatickým hladinám teduglutidu približne 32 a 155 krát vyšším ako u pacientov, ktorým bola podávaná odporúčaná denná dávka (výskyt 1 zo 44 a 4 zo 48 v príslušnom poradí).
Czech: Přípravek Revestive může ovlivnit vstřebávání jiných léčiv trávicím traktem, a také jejich účinnost.
Slovak: Revestive môže ovplyvniť iné liečivá vstrebávané z čreva a tým ich správny účinok.
Czech: Údaje o podávání přípravku Revestive těhotným ženám nejsou k dispozici.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití Revestivu u gravidných žien.
Czech: - jestliže má Vaše dítě sníženou funkci ledvin.
Slovak: - ak má vaše dieťa zníženú funkciu obličiek.
Czech: Pokud je Vaše dítě těhotné nebo kojí, může být těhotné, nebo plánuje otěhotnět, poraďte se s lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začne tento přípravek používat.
Slovak: Ak je vaše dieťa tehotné alebo dojčí, ak si myslíte, že je tehotné alebo ak plánuje otehotnieť, poraďte sa s lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako začne používať tento liek.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Revestive má malý vliv na schopnost řídit, jezdit na kole nebo obsluhovat stroje.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Revestive má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá, jazdiť na bicykli a obsluhovať stroje.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Revestive a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Revestive používat Jak se přípravek Revestive používá
Slovak: Čo je Revestive a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Revestive Ako používať Revestive
Czech: dolní a levou a pravou stranu Vašeho břicha), abyste se vyhnul(a) nepříjemnému pocitu.
Slovak: (používajte hornú, dolnú a ľavú a pravú časť brucha), aby ste predišli nepríjemnému pocitu.
Czech: Pokud potřebuteje odpadovou nádobu na ostré předměty, prosím, kontaktujte svého lékaře.
Slovak: Ak potrebujete kôš na ostré predmety, kontaktujte svojho lekára.
Czech: U dětí ve věku do 1 roku nejsou žádné zkušenosti.
Slovak: Nie sú žiadne skúsenosti u detí vo veku do 1 roka.
Czech: - Uchovávejte přípravek Revestive mimo dohled a dosah dětí.
Slovak: - Revestive uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Czech: - jestliže má Vaše dítě nádorové onemocnění nebo je podezření, že může mít nádorové onemocnění.
Slovak: - ak vaše dieťa má alebo existuje podozrenie, že vaše dieťa má nádorové ochorenie.
Czech: 4.7 Zlikvidujte všechny jehly a stříkačky vhozením do odpadové nádoby na ostré předměty nebo nádoby s pevnými stěnami (např. láhev od čističe s víkem).
Slovak: Všetky injekčné ihly a injekčné striekačky zahoďte do koša na ostré predmety alebo do koša s hrubou stenou (napríklad fľaša od saponátu s viečkom).
Czech: Na konci studie dosáhli 3 (50 %), 2 (33 %)
Slovak: Na konci štúdie 3 (50
Czech: - jestliže Vaše dítě v posledních pěti letech onemocnělo nádorovým onemocněním trávicího traktu, včetně jater, žlučníku, žlučových cest nebo slinivky břišní.
Slovak: - ak vaše dieťa malo nádorové ochorenie v tráviacom trakte vrátane pečene, žlčníka, žlčovodov alebo pankreasu počas posledných piatich rokov.
Czech: Střední hodnota snížení parenterální výživy byla 4,0 l/týden (39,4% snížení oproti počáteční hodnotě - počátek prodloužené studie) a 4 ze 6 pacientů, kteří dokončili studii (66,7 %),
Slovak: Priemerné zníženie parenterálnej výživy bolo 4,0 l/týždeň (39,4% zníženie oproti východiskovej hodnote - začiatok rozšírenej štúdie) a 4 zo 6 jedincov, ktorí absolvovali liečbu, (66,7
Czech: U dětí je možné použít injekční stříkačku o objemu 0,5 ml (nebo menším) - tenké injekční jehly pro subkutánní injekci (např. velikost 26G, délka 5/8" (0,45 x 16 mm) nebo menší pro děti, podle uvážení)
Slovak: Pre deti sa môže použiť 0,5 ml (alebo menšia) injekčná striekačka - tenké injekčné ihly na subkutánnu injekciu (napr. veľkosť 26G, dĺžka 5/8"
Czech: Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 osob):
Slovak: Menej časté (môžu postihovať až 1 zo 100 osôb):
Czech: Doporučená dávka přípravku Revestive u dětí a dospívajících (ve věku od 1 roku do 17 let) je stejná jako u dospělých (0,05 mg/kg tělesné hmotnosti jednou denně).
Slovak: Odporúčaná dávka Revestive u detí a dospievajúcich (vo veku od 1 do 17 rokov) je rovnaká ako u dospelých (0,05 mg/kg telesnej hmotnosti raz denne).
Czech: dosáhli 20% nebo větší snížení parenterální podpory.
Slovak: %) dosiahli najmenej 20% zníženie parenterálnej podpory.
Czech: Stenóza vývodu pankreatu Pankreatitida Stenóza tenkého střeva
Slovak: Stenóza pankreatického vývodu Pankreatitída†
Czech: Revestive je indikován k léčbě pacientů ve věku od 1 roku se syndromem krátkého střeva (Short Bowel Syndrome, SBS).
Slovak: Revestive je indikovaný na liečbu pacientov vo veku 1 rok a viac so syndrómom krátkeho čreva (Short Bowel Syndrome, SBS).
Czech: Objemy injekce pro aplikaci ve vztahu k tělesné hmotnosti jsou uvedeny níže v tabulce 1.
Slovak: Injekčný objem k telesnej hmotnosti je uvedený nižšie v tabuľke 1.
Czech: Reakce zahrnovaly hematom v místě vpichu, erytém v místě vpichu, bolest v místě vpichu, otok v místě vpichu a krvácení v místě vpichu (viz také bod 5.3).
Slovak: Reakcie zahŕňali hematóm v mieste podania injekcie, erytém v mieste podania injekcie, bolesť v mieste podania injekcie, opuch v mieste podania injekcie a krvácanie v mieste podania injekcie (pozri tiež časť 5.3).
Czech: 3.5 Vezměte injekční jehlu, ale nesundavejte z ní plastový kryt jehly.
Slovak: Vezmite injekčnú ihlu, ale nesnímajte plastový kryt ihly.
Czech: Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob):
Slovak: Časté (môžu postihovať až 1 z 10 osôb):
Czech: Používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.
Slovak: Použite tento liek presne podľa pokynov lekára.
Czech: Ve studii fáze I byly sledovány účinky poruchy funkce jater na farmakokinetiku teduglutidu po subkutánním podání 20 mg teduglutidu.
Slovak: V štúdii fázy 1 sa skúmal vplyv poruchy funkcie pečene na farmakokinetiku teduglutidu po subkutánnom podaní 20 mg teduglutidu.
Czech: Nyní jste připraveni rozpustit prášek v rozpouštědle.
Slovak: Rozpustite prášok Teraz máte všetko pripravené na rozpustenie prášku v rozpúšťadle.
Czech: 2.5 Jemně otáčejte injekční lahvičku mezi dlaněmi po dobu asi 15 vteřin.
Slovak: Jemne povaľkajte injekčnú liekovku medzi vašimi dlaňami počas približne 15 sekúnd.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 až 8 °C, pokud rekonstituce neproběhla za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Slovak: Za normálnych okolností to nebude dlhšie ako 24 hodín pri 2 °C - 8 °C, pokiaľ rekonštitúcia neprebehla v riadených a validovaných aseptických podmienkach.
Czech: Po rekonstituci má být roztok použit okamžitě.
Slovak: Po príprave sa musí roztok použiť okamžite.
Czech: Děti a dospívající ve věku 12 let a starší mají před zahájením léčby přípravkem Revestive absolvovat kolonoskopické/sigmoideoskopické vyšetření, pokud takové vyšetření nebylo provedeno v průběhu předcházejícího roku.
Slovak: Pred začatím liečby Revestivom musia deti a dospievajúci vo veku 12 rokov a staršie podstúpiť kolonoskopiu/sigmoidoskopiu, ak nebola vykonaná počas posledného roku.
Czech: Revestive nebyl zkoumán u pacientů se závažným, klinicky nestabilním, současně se vyskytujícím onemocněním (např. kardiovaskulární, respirační, renální onemocnění, infekce, endokrinní, jaterní onemocnění nebo onemocnění CNS) nebo u pacientů s výskytem malignit v posledních pěti letech (viz bod 4.3).
Slovak: (napr. kardiovaskulárne, respiračné, ochorenia obličiek, infekčné, endokrinné, ochorenia pečene alebo CNS) alebo u pacientov so zhubnými nádormi počas posledných piatich rokov (pozri časť 4.3).
Czech: - Před použitím přípravku Revestive si přečtěte příbalovou informaci.
Slovak: - Pred použitím Revestivu si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
Czech: Revestive lze používat u dětí a dospívajících (ve věku 1 rok a více).
Slovak: Použitie u detí a dospievajúcich Revestive sa môže používať u detí a dospievajúcich (vo veku 1 rok a viac).
Czech: Pokud potřebuteje odpadovou nádobu na ostré předměty, prosím, kontaktujte lékaře Vašeho dítěte.
Slovak: Ak potrebujete kôš na ostré predmety, kontaktujte lekára vášho dieťaťa.
Czech: U deseti (10) pacientů byla postupně ukončena parenterální podpora během léčby teduglutidem po dobu 30 měsíců.
Slovak: U desiatich (10) pacientov sa vysadila parenterálna podpora počas užívania teduglutidu po dobu 30 mesiacov.
Czech: Jakmile se v injekční lahvičce utvoří čirý bezbarvý roztok, je třeba jej natáhnout do injekční stříkačky o objemu 1 ml (nebo injekční stříkačky o objemu 0,5 ml nebo méně u pediatrických pacientů) se stupnicí s intervaly 0,02 ml nebo menšími (není součástí balení).
Slovak: Po príprave číreho bezfarebného injekčného roztoku v injekčnej liekovke sa má vzniknutý roztok odobrať do 1-ml injekčnej striekačky (alebo 0,5-ml alebo menšej injekčnej striekačky pre pediatrické použitie) s dielikmi po 0,02 ml alebo menej (nie je súčasťou balenia).
Czech: jezdit na kole nebo obsluhovat stroje.
Slovak: Vedenie vozidiel, jazda na bicykli a obsluha strojov
Czech: Ve studii fáze I byly sledovány účinky poruchy funkce ledvin na farmakokinetiku teduglutidu po subkutánním podání 10 mg teduglutidu.
Slovak: V štúdii fázy 1 sa skúmal vplyv poruchy funkcie obličiek na farmakokinetiku teduglutidu po subkutánnom podaní 10 mg teduglutidu.
Czech: Kontaktujte lékaře nebo pohotovost, jestliže se objeví zežloutnutí kůže a očního bělma, svědění, tmavá moč a světle zbarvená stolice, nebo bolest v pravé horní oblasti nebo střední oblasti břicha.
Slovak: Kontaktujte lekára alebo pohotovostné oddelenie, ak sa objaví zožltnutie pokožky a očných bielok, svrbenie, tmavý moč a svetlo sfarbená stolica, alebo bolesť v hornej pravej časti brucha alebo v strednej brušnej oblasti.
Czech: Váš lékař může upravit dávkování ostatních léků.
Slovak: Váš lekár bude možno musieť zmeniť vašu dávku iných liekov.
Czech: Další nutný materiál, který není obsažen v balení: - jehly pro rekonstituci (velikost 22G, délka 1½" (0,7 x 40 mm))
Slovak: Potrebné pomôcky, ktoré ale nie sú súčasťou balenia: - Injekčné ihly na rekonštitúciu (veľkosť 22G, dĺžka 1½" (0,7 x 40 mm))
Czech: Kolorektální polypy
Slovak: Kolorektálny polyp
Czech: Adenomy jejunální mukózy byly pozorovány u 1 z 50 samců a 5 z 50 samců, kteří byli vystaveni plazmatickým koncentracím teduglutidu přibližně 10- a 155násobně vyšším, než kterých bylo dosaženo u pacientů s doporučenou denní dávkou.
Slovak: Adenómy sliznice lačníka boli pozorované u 1 z 50 samcov a 5 z 50 samcov vystavených plazmatickým hladinám teduglutidu približne 10 a 155 krát (v príslušnom poradí) vyšším ako u pacientov, ktorým bola podávaná odporúčaná denná dávka.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Určení počtu injekčních lahviček, které jsou potřeba pro podání jedné dávky, závisí na individuální tělesné hmotnosti pacienta a doporučené dávce 0,05 mg/kg/den.
Slovak: Určenie počtu injekčných liekoviek potrebných na podanie jednej dávky musí byť založené na individuálnej hmotnosti pacienta a odporúčanej dávke 0,05 mg/kg/deň.
Czech: Lék ve stříkačce můžete stále použít.
Slovak: Stále môžete použiť liek, ktorý je už v injekčnej striekačke.
Czech: Tabulka s objemy injekce podle doporučené dávky ve vztahu k tělesné hmotnosti pro pediatrické pacienty je uvedena v bodě 4.2.
Slovak: Tabuľka s injekčnými objemami na základe odporúčanej dávky na telesnú hmotnosť pre pediatrických pacientov je uvedená v časti 4.2.
Czech: Podíl pacientů, kterým byl podáván teduglutid a kteří dosáhli 20% až 100% snížení parenterální výživy ve 20. a 24. týdnu, byl statisticky významně rozdílný proti placebo skupině (27 ze 43 pacientů,
Slovak: Podiel pacientov liečených teduglutidom, ktorí dosiahli 20 % až 100 % zníženie parenterálnej výživy v 20 a 24 týždni sa štatisticky významne odlišoval od placeba (27 zo 43 pacientov, 62,8
Czech: - 1 nebo 28 předplněných injekčních stříkaček s rozpouštědlem
Slovak: - 1 alebo 28 naplnených injekčných striekačiek s rozpúšťadlom
Czech: - tampóny napuštěné alkoholem - nádoba odolná proti propíchnutí pro bezpečnou likvidaci použitých stříkaček a jehel
Slovak: Nádoba odolná proti prepichnutiu na bezpečnú likvidáciu použitých injekčných striekačiek a ihiel
Czech: Kontaktujte svého lékaře nebo pohotovost, jestliže se objeví zežloutnutí kůže a očního bělma, svědění, tmavá moč a světle zbarvená stolice, nebo bolest v pravé horní oblasti nebo střední oblasti břicha.
Slovak: Kontaktujte svojho lekára alebo pohotovostné oddelenie, ak sa objaví zožltnutie pokožky a očných bielok, svrbenie, tmavý moč a svetlo sfarbená stolica, alebo bolesť v hornej pravej časti brucha alebo v strednej brušnej oblasti.
Czech: Lékařská vyšetření před léčbou a během léčby přípravkem Revestive Než zahájíte léčbu tímto přípravkem, Váš lékař musí provést kolonoskopii (vyšetření, které umožňuje prohlédnout vnitřek střeva a konečníku), aby zjistil, zda se zde vyskytují polypy (malé abnormální výrůstky) a odstranil je.
Slovak: Predtým ako začnete liečbu týmto liekom, váš lekár bude potrebovať vykonať kolonoskopiu (vyšetrenie umožňujúce pozrieť dovnútra vášho čreva a konečníka), aby zistil prítomnosť polypov (malé nezvyčajné výrastky) a odstránil ich.
Czech: U dospělých nebo pediatrických pacientů se středně těžkou a těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu méně než 50 ml/min) a v konečném stádiu onemocnění ledvin je třeba denní dávku snížit o 50 % (viz bod 5.2).
Slovak: U dospelých alebo pediatrických pacientov so stredne ťažkou a ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu je nižší ako 50 ml/min) a koncovým štádiom ochorenia obličiek musí byť denná dávka znížená o 50 % (pozri časť 5.2).
Czech: Připravte injekční stříkačku
Slovak: Pripravte si injekčnú striekačku
Czech: V případě výskytu malignity musí být léčba přípravkem Revestive přerušena (viz body 4.3 a 5.3).
Slovak: V prípade zhubného nádoru sa musí liečba Revestivom ukončiť (pozri časti 4.3 a 5.3).
Czech: Zvláštní pozornost při podávání Revestive je třeba věnovat pacientům se známou hypersenzitivitou na tetracyklin (viz bod 4.3).
Slovak: Potrebná je opatrnosť pri podávaní Revestivu osobám so známou precitlivenosťou na tetracyklín (pozri časť 4.3).
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Rozpouštědlo pro Revestive
Slovak: NÁZOV LIEKU A CESTA (CESTY)
Czech: Celkem devadesát sedm procent (97 %) pacientů (37 z 39 pacientů léčených teduglutidem), kteří dokončili placebem kontrolovanou studii, si zvolilo možnost pokračovat v dlouhodobé prodloužené studii, ve které byla všem pacientům podávána dávka 0,05 mg/kg přípravku Revestive denně po dobu dalších 2 let.
Slovak: %) pacientov (37 z 39 pacientov liečených teduglutidom), ktorý ukončili placebom kontrolovanú štúdiu, bolo vybraných, aby pokračovali v dlhodobej rozšírenej štúdii, v ktorej všetci pacienti dostávali 0,05 mg/kg Revestivu denne počas ďalších maximálne 2 rokov.
Czech: Třepání může v injekční lahvičce vytvořit pěnu, která ztěžuje natažení roztoku z lahvičky.
Slovak: Pretrepávanie injekčnej liekovky môže vytvoriť penu, ktorá komplikuje vytiahnutie rozpúšťadla z injekčnej liekovky.
Czech: - Nepoužívejte přípravek Revestive po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, injekční lahvičce a předplněné injekční stříkačce.
Slovak: - Nepoužívajte Revestive po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli, injekčnej liekovke a naplnenej injekčnej striekačke.
Czech: Po subkutánním podání u pacientů s SBS vykazuje teduglutid zdánlivý distribuční objem 26 litrů.
Slovak: Po subkutánnom podaní je zjavný distribučný objem teduglutidu u pacientov s SBS 26 litrov.
Czech: Injekci si může pacient aplikovat sám nebo ji může aplikovat jiná osoba, např. lékař, jeho/její asistent nebo zdravotní sestra pro domácí péči.
Slovak: Injekciu si je možné podať svojpomocne alebo ju podá iná osoba, napríklad lekár vášho dieťaťa, jeho zdravotná sestra alebo zdravotná sestra v domácnosti.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Při každém podání přípravku Revestive se důrazně doporučuje zaevidovat jméno a číslo šarže přípravku, aby se zachovala spojitost mezi pacientem a šarží přípravku.
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Pri každom podaní Revestivu sa dôrazne odporúča zaznamenať názov a číslo šarže lieku, aby sa uchovala spojitosť medzi pacientom a šaržou lieku.
Czech: Pediatrická populace (≥ 1 rok)
Slovak: Pediatrická populácia (≥
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění.
Slovak: dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia.
Czech: Rozpouštědlo: voda na injekci.
Slovak: Rozpúšťadlo: voda na injekciu
Czech: POZNÁMKA: Pokud Vašemu dítěti lékař předepsal užívání dvou injekčních lahviček, připravte druhou předplněnou injekční stříkačku s rozpouštědlem a druhou injekční lahvičku s práškem tak, jak je uvedeno v hlavních krocích 1 a 2.
Slovak: Ak vám lekár povedal, že vaše dieťa potrebuje dve injekčné liekovky, pripravte druhú naplnenú injekčnú striekačku s rozpúšťadlom a druhú injekčnú liekovku s práškom tak, ako je to uvedené pri hlavných krokoch 1 a 2.
Czech: Retence tekutin
Slovak: Zadržiavanie tekutín
Czech: V případě výskytu malignity musí být léčba přípravkem Revestive přerušena (viz bod 4.3).
Slovak: V prípade zhubného nádoru sa musí liečba Revestivom ukončiť (pozri časť 4.3).
Czech: Polyp v duodenu
Slovak: Duodenálny polyp
Czech: Lékařská vyšetření před léčbou a během léčby přípravkem Revestive Než zahájíte léčbu tímto přípravkem a je-li Vám nejméně 12 let, musíte mít absolvovanou nedávnou (tj.
Slovak: Lekárske kontroly pred liečbou a počas liečby Revestivom Ak máte aspoň 12 rokov, pred začatím liečby týmto liekom budete musieť mať nedávno (t.
Czech: - chřipka (influenza) nebo chřipkové příznaky - snížená chuť k jídlu
Slovak: - chrípka (influenza), alebo chrípke podobné príznaky
Czech: Lékař to vezme úvahu při předepisování tohoto přípravku.
Slovak: Lekár to zváži pri predpisovaní tohto lieku.
Czech: U dospělých nebo pediatrických pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin není potřeba dávku upravit.
Slovak: Dospelým alebo pediatrickým pacientom s miernou poruchou funkcie obličiek nie je potrebné upraviť dávku.
Czech: Jak užívat Revestive
Slovak: Ako používať Revestive
Czech: U pediatrických pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin a u pacientů v konečném stádiu onemocnění ledvin nejsou k dispozici žádné údaje.
Slovak: U pediatrických pacientov so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie obličiek a v terminálnom štádiu ochorenia obličiek (end-stage renal disease, ESRD) nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Czech: Váš lékař to vezme úvahu při předepisování tohoto přípravku.
Slovak: Váš lekár to zváži pri predpisovaní tohto lieku.
Czech: Další jeden pacient ukončil parenterální výživu ve follow-up studii.
Slovak: V následnej štúdii bol od parenterálnej výživy odstavený ďalší jeden pacient.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/12/787/002 1 injekční lahvička EU/1/12/787/001 28 injekčních lahviček
Slovak: EU/1/12/787/002 1 injekčná liekovka EU/1/12/787/001 28 injekčných liekoviek
Czech: Zvláštní pozornost je třeba, jestliže jste přecitlivělý(á) na tetracyklin (viz bod „Nepoužívejte přípravek Revestive).
Slovak: Zvýšená opatrnosť je potrebná, ak ste alergický na tetracyklín (pozri časť „Nepoužívajte Revestive").
Czech: Objemy injekce pro aplikaci ve vztahu k tělesné hmotnosti při použití injekční lahvičky o síle 1,25 mg jsou uvedeny v tabulce 1 níže.
Slovak: Injekčný objem k telesnej hmotnosti, pri použití injekčnej liekovky so silou 1,25 mg, je uvedený nižšie v tabuľke 1.
Czech: Natáhněte roztok z druhé injekční lahvičky do stejné injekční stříkačky opakováním hlavního kroku 3.
Slovak: Roztok z druhej injekčnej liekovky s rozpusteným liekom Revestive natiahnite do tej istej injekčnej striekačky zopakovaním kroku 3.
Czech: - 28 předplněných injekčních stříkaček s rozpouštědlem
Slovak: - 28 naplnených injekčných striekačiek s rozpúšťadlom
Czech: - otok rukou a/nebo chodidel - potíže se spánkem, úzkost
Slovak: - problémy so spánkom, úzkosť - kašeľ, dýchavičnosť
Czech: Nasaďte jehlu na injekční stříkačku s lékem.
Slovak: Nasaďte injekčnú ihlu na injekčnú striekačku obsahujúcu liek.
Czech: Návod pro přípravu a podání přípravku Revestive
Slovak: Pokyny na prípravu a injekčné podanie Revestivu
Czech: Snížení kalorií parenterální výživy
Slovak: Zníženie počtu kalórií v parenterálnej výžive