FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Nije opažena razlika u sigurnosti primjene između adolescenata i odraslih bolesnika s homozigotnom obiteljskom hiperkolesterolemijom.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen forskjell i sikkerhet mellom unge og voksne pasienter med homozygot familiær hyperkolesterolemi.
Croatian: Nemojte pokušavati ugrijati napunjenu brizgalicu korištenjem izvora topline kao što su vruća voda ili mikrovalna pećnica.
Norwegian Bokmål: Ikke prøv å varme opp den ferdigfylte pennen ved hjelp av en varmekilde som for eksempel varmt vann eller mikrobølger.
Croatian: Dugoročna djelotvornost kod primarne hiperkolesterolemije i miješane dislipidemije
Norwegian Bokmål: Langtidseffekt ved primær hyperkolesterolemi og blandet dyslipidemi
Croatian: U tom slučaju također pročitajte i upute o doziranju tog drugog lijeka u njegovoj Uputi o lijeku.
Norwegian Bokmål: Les i så fall doseringsanvisningene i pakningsvedlegget for det andre legemidlet også.
Croatian: Tijekom razdoblja ispiranja evolokumaba iz organizma, nije uočeno povećanje nevezanog PCSK9 ili LDL-C-a iznad početnih vrijednosti, što ukazuje da tijekom liječenja ne dolazi do kompenzirajućih mehanizama koji povećavaju produkciju PCSK9 ili LDL-C-a.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen økning i ubundet PCSK9 eller LDL-C i forhold til baseline under utvasking av evolokumab, noe som tyder på at kompenserende mekanismer for å øke produksjonen av PCSK9 og LDL-C ikke inntreffer under behandling.
Croatian: • Nemojte skidati niti okretati dno ili vrh uloška.
Norwegian Bokmål: • Ikke fjern eller vri på toppen eller bunnen av sylinderampullen.
Croatian: 1. Pažljivo izvadite napunjenu brizgalicu ravno iz kutije.
Norwegian Bokmål: Løft den ferdigfylte pennen forsiktig rett ut av esken.
Croatian: Ne ostavljajte brizgalicu bez narančastog zatvarača duže od 5 minuta.
Norwegian Bokmål: La ikke den oransje hetten være av i mer enn 5 minutter.
Croatian: Homozigotna obiteljska hiperkolesterolemija u odraslih i adolescenata u dobi od 12 i više godina Preporučena početna doza je 420 mg jedanput mjesečno.
Norwegian Bokmål: Homozygot familiær hyperkolesterolemi hos voksne og ungdom fra 12 år og oppover Innledende anbefalt dose er 420 mg én gang månedlig.
Croatian: Važno: Igla je unutra.
Norwegian Bokmål: Viktig: Kanylen er dekket.
Croatian: Učinci liječenja su održani kroz 272 tjedna, kao što je pokazano smanjenjem vrijednosti LDL-C-a od 12. tjedna u izvornom ispitivanju do 260. tjedna u otvorenom produžetku ispitivanja.
Norwegian Bokmål: Behandlingseffekten ble opprettholdt i 272 uker, demonstrert ved reduksjon i LDL-C fra uke 12 i hovedstudien til uke 260 i den åpne forlengelsesstudien.
Croatian: Primjenu lijeka Repatha također može obavljati osoba koja je obučena za primjenu lijeka.
Norwegian Bokmål: Repatha kan også administreres av en person som har fått opplæring i å administrere legemidlet.
Croatian: Tijekom injekcije normalno je čuti početak i kraj zvuka pumpanja.
Norwegian Bokmål: Det er ok hvis du hører at en pumpende lyd starter og slutter under injeksjonen.
Croatian: Otopina je bistra do opalescentna, bezbojna do žućkasta i praktički bez čestica.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen er klar til opaliserende, fargeløs til gulaktig og praktisk talt fri for partikler.
Croatian: Ako Vam je liječnik propisao dozu od 420 mg, trebate primijeniti tri napunjene štrcaljke jer pojedinačna štrcaljka sadrži samo 140 mg lijeka.
Norwegian Bokmål: Dersom legen forskriver en dose på 420 mg, må du bruke tre ferdigfylte sprøyter, fordi hver ferdigfylte sprøyte bare inneholder 140 mg legemiddel.
Croatian: Ako Vam je liječnik propisao dozu od 420 mg, trebate primijeniti tri napunjene brizgalice jer pojedinačna brizgalica sadrži samo 140 mg lijeka.
Norwegian Bokmål: Dersom legen forskriver en dose på 420 mg, må du bruke tre ferdigfylte penner, fordi hver ferdigfylte penn bare inneholder 140 mg legemiddel.
Croatian: Umetnite očišćeni uložak u automatizirani mini-dozator i čvrsto pritisnite vrh dok uložak ne sjedne na mjesto.
Norwegian Bokmål: H Legg den rengjorte sylinderampullen inn i den automatiske minidosereren og trykk hardt på toppen av sylinderampullen til den sitter ordentlig på plass.
Croatian: Teška obiteljska hiperkolesterolemija (bez homozigotne obiteljske hiperkolesterolemije) (N = 194) Legenda: OLE = otvoreni produžetak ispitivanja, N (n) = broj procjenjivih bolesnika (N) i bolesnika s uočenim LDL vrijednostima mjerenim pri specifičnim zakazanim posjetima (n) u setu konačne analize za tešku obiteljsku hiperkolesterolemiju (bez homozigotne obiteljske hiperkolesterolemije).
Norwegian Bokmål: Alvorlig FH (ikke-HoFH) (n = 194)Forklaring: OLE = åpen forlengelsesstudie, N (n) = Antall evaluerbare pasienter (N) og pasienter med observerte LDL-verdier ved spesifikt avtalt besøk (n) i den endelige analysegruppen med alvorlig familiær hyperkolesterolemi (ikke-HoFH).
Croatian: Nema ukupne razlike u sigurnosti ili djelotvornosti uočene između adolescenata i odraslih bolesnika s homozigotnom obiteljskom hiperkolesterolemijom.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen generelle forskjeller i sikkerhet eller effekt mellom unge og voksne pasienter med homozygot familiær hyperkolesterolemi.
Croatian: OLE 12. tjedan
Norwegian Bokmål: OLE uke 12
Croatian: EU/1/15/1016/006 - 1 uložak u pakiranju s automatiziranim mini-dozatorom EU/1/15/1016/007 - 3 (3x1) uloška u pakiranju s automatiziranim mini-dozatorima (višestruko pakiranje)
Norwegian Bokmål: EU/1/15/1016/005 - 6 (3x2) ferdigfylte penner (flerpakning) Repatha 420 mg injeksjonsvæske, oppløsning i sylinderampulle EU/1/15/1016/006 - 1 sylinderampulle og en automatisk minidoserer EU/1/15/1016/007 - 3 (3x1) sylinderampuller og automatiske minidoserere (flerpakning)
Croatian: koristiti Repatha napunjenu štrcaljku ako je pala na čvrstu površinu.
Norwegian Bokmål: bruk Repatha ferdigfylt sprøyte dersom den har falt ned på en hard overflate.
Croatian: 3. Pričekajte barem 30 minuta kako bi napunjena brizgalica dosegnula sobnu temperaturu prirodnim putem prije injiciranja.
Norwegian Bokmål: Vent minst 30 minutter slik at den ferdigfylte pennen naturlig når romtemperatur før injisering.
Croatian: Repatha je značajno smanjila vrijednosti LDL-C-a u usporedbi s ezetimibom (p < 0,001).
Norwegian Bokmål: Repatha gav en signifikant reduksjon i LDL-C sammenlignet med ezetimib (p < 0,001).
Croatian: Trebate nastaviti s tom dijetom za snižavanje kolesterola za vrijeme primjene lijeka Repatha.
Norwegian Bokmål: Du bør fortsette denne kolesterolsenkende dietten mens du tar Repatha.
Croatian: • Provjerite da lampica treperi zelenom svjetlošću.
Norwegian Bokmål: • Pass på at du ser en grønn, blinkende statuslampe.
Croatian: Korak 3: Injiciranje A Držite kožu rastegnutom ili u naboru kako biste stvorili čvrstu površinu.
Norwegian Bokmål: Trinn 3: Injiser A Fortsett å strekke eller klemme for å få en fast overflate.
Croatian: Afereza
Norwegian Bokmål: Aferese
Croatian: 1 uložak i automatizirani mini-dozator.
Norwegian Bokmål: 1 sylinderampulle og automatisk minidoserer.
Croatian: Iskustvo s primjenom lijeka Repatha u pedijatrijskih bolesnika je ograničeno.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med Repatha hos pediatriske pasienter.
Croatian: Korak 4: Završni korak A Bacite iskorištenu brizgalicu i narančasti zatvarač igle.
Norwegian Bokmål: Trinn 4: Avslutning A Kast den brukte ferdigfylte pennen og den oransje kanylehetten.
Croatian: U TAUSSIG ispitivanje uključeno je ukupno 194 bolesnika s teškom obiteljskom hiperkolesterolemijom (bez homozigotne obiteljske hiperkolesterolemije) i 106 bolesnika s homozigotnom obiteljskom hiperkolesterolemijom.
Norwegian Bokmål: Til sammen 194 pasienter med alvorlig familiær hyperkolesterolemi (ikke-HoFH) og 106 pasienter med homozygot familiær hyperkolesterolemi ble inkludert i TAUSSIG.
Croatian: NEMOJTE ponovno upotrebljavati iskorištenu štrcaljku.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk den ferdigfylte pennen på nytt.
Croatian: Nemojte dirati sivo dugme za injiciranje
Norwegian Bokmål: Ikke berør den grå startknappen
Croatian: Evolokumab nije bio kancerogen u hrčaka pri mnogo većoj izloženosti u odnosu na bolesnike koji su primali evolokumab u dozi od 420 mg jedanput mjesečno.
Norwegian Bokmål: Evolokumab var ikke karsinogen hos hamster ved eksponeringer som var langt høyere enn hos pasienter som får evolokumab 420 mg én gang månedlig.
Croatian: Primjenjuje se: u kombinaciji sa statinom ili drugim lijekom za snižavanje razine kolesterola, ako maksimalna doza statina ne snižava dovoljno razine kolesterola. sama ili u kombinaciji s drugim lijekovima za snižavanje razine kolesterola ako statini ne djeluju dobro ili se ne mogu koristiti.
Norwegian Bokmål: Det gis: sammen med et statin eller et annet kolesterolsenkende legemiddel dersom maksimal dose av et statin ikke gir tilstrekkelig reduksjon av kolesterolnivået.
Croatian: Nisu zamijećene nikakve nuspojave u ispitivanjima na životinjama pri izloženosti do 300 puta većoj od one u bolesnika liječenih lijekom Repatha u dozi od 420 mg jedanput mjesečno.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen bivirkninger i dyrestudier ved eksponeringer opptil 300 ganger høyere enn hos pasienter som får Repatha 420 mg én gang månedlig.
Croatian: Nakon što dosegnu sobnu temperaturu, sve injekcije se trebaju primijeniti unutar 30 minuta.
Norwegian Bokmål: Etter at sprøytene har nådd romtemperatur skal alle injeksjonene settes i løpet av en periode på 30 minutter.
Croatian: Četrnaest adolescentskih bolesnika u dobi od ≥ 12 do < 18 godina s homozigotnom obiteljskom hiperkolesterolemijom uključeno je u klinička ispitivanja.
Norwegian Bokmål: Fjorten pasienter i alderen ≥ 12 til < 18 år med homozygot familiær hyperkolesterolemi ble inkludert i kliniske studier.
Croatian: OLE 144. tjedan
Norwegian Bokmål: OLE uke 144
Croatian: Repatha u dozi od 420 mg jedanput mjesečno, kao dodatak drugim terapijama za snižavanje lipida (npr. statini, sekvestranti žučne kiseline), je značajno smanjila vrijednosti LDL-C-a i ApoB-a u 12. tjednu u usporedbi s placebom (p < 0,001) (Tablica 6).
Norwegian Bokmål: Repatha 420 mg én gang månedlig, som tillegg til andre lipidsenkende behandlinger (f.eks. statiner, gallesyrebindere) gav en signifikant reduksjon av LDL-C og ApoB i uke 12 sammenlignet med placebo (p < 0,001) (tabell 6).
Croatian: Za jednokratnu primjenu
Norwegian Bokmål: For engangsbruk
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Repatha u djece mlađe od 12 godina nisu još ustanovljene u indikaciji za homozigotnu obiteljsku hiperkolesterolemiju.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Repatha hos barn under 12 år har ikke blitt fastslått ved indikasjonen homozygot familiær hyperkolesterolemi.
Croatian: lijek je promijenio boju, ili sadrži velike grudice, pahuljaste ili obojane čestice.
Norwegian Bokmål: legemidlet er misfarget eller inneholder store klumper, flak eller fargede partikler.
Croatian: Dugoročna djelotvornost kod homozigotne obiteljske hiperkolesterolemije
Norwegian Bokmål: Langtidseffekt ved homozygot familiær hyperkolesterolemi
Croatian: • Nemojte ponovno dodirivati ovo područje prije injiciranja.
Norwegian Bokmål: • Ikke berør dette området igjen før injiseringen.
Croatian: 3 SureClick napunjene brizgalice.
Norwegian Bokmål: 3 SureClick ferdigfylte penner.
Croatian: • za liječenje odraslih s ustanovljenom aterosklerotskom kardiovaskularnom bolesti (srčani udar, moždani udar ili problemi s krvnim žilama u povijesti bolesti), doza iznosi ili 140 mg svaka dva tjedna ili 420 mg jedanput mjesečno.
Norwegian Bokmål: • til voksne med påvist aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom (tidligere hjerteinfarkt, slag eller problemer med blodkar) er dosen enten 140 mg annenhver uke eller 420 mg én gang månedlig.
Croatian: • Nemojte pokušavati ugrijati uložak korištenjem izvora topline kao što su vruća voda ili mikrovalna pećnica.
Norwegian Bokmål: • Ikke prøv å varme opp sylinderampullen ved hjelp av en varmekilde som varmt vann eller mikrobølger.
Croatian: Dio unutar uređaja za primjenu kroz koji prolazi tekućina napravljen je od nehrđajućeg čelika i polivinilklorida bez DEHP-a, s iglom od nehrđajućeg čelika promjera 29 G.
Norwegian Bokmål: Væskekanalen i administrasjonsenheten er fremstilt av rustfritt stål og DEHP-fri polyvinylklorid, med en 29 gauge kanyle i rustfritt stål.
Croatian: NEMOJTE koristiti ako je prošao rok valjanosti na kutiji Repatha napunjene štrcaljke.
Norwegian Bokmål: IKKE bruk sprøyten dersom utløpsdatoen på esken til Repatha ferdigfylt sprøyte er passert.
Croatian: B Koristeći polagani i postojani pritisak, POTISNITE klip sve do kraja, dok štrcaljka ne bude prazna.
Norwegian Bokmål: B Bruk jevnt trykk og SKYV stempelstangen sakte helt inn til sprøyten er tom.
Croatian: • Nemojte koristiti napunjenu brizgalicu ako je napunjena brizgalica pala.
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk den ferdigfylte pennen dersom den ferdigfylte pennen har falt ned.
Croatian: U makaki majmuna pri mnogo većoj izloženosti u odnosu na bolesnike koji su primali evolokumab u dozi od 420 mg jedanput mjesečno, nisu uočeni učinci na embrio-fetalni ili postnatalni razvoj (do 6 mjeseci starosti).
Norwegian Bokmål: Hos cynomolgusaper som ble eksponert for langt høyere doser enn pasienter som får evolokumab 420 mg én gang månedlig, ble det ikke observert noen effekt på embryoføtal eller postnatal utvikling (opptil 6 måneders alder).
Croatian: U hrčaka i makaki majmuna, pri mnogo većoj izloženosti u odnosu na bolesnike koji su primali evolokumab u dozi od 420 mg jedanput mjesečno, nije uočen učinak na mušku ili žensku plodnost.
Norwegian Bokmål: Hos hamstere og cynomolgusaper som ble eksponert for langt høyere doser enn pasienter som får evolokumab 420 mg én gang månedlig, ble det ikke observert noen effekt på hann- eller hunndyrenes fertilitet.
Croatian: • Bol u zglobovima (artralgija)
Norwegian Bokmål: • Leddsmerter (artralgi)
Croatian: Primjena lijeka Repatha nije ispitana u djece mlađe od 18 godina koja se liječe od primarne hiperkolesterolemije i miješane dislipidemije.
Norwegian Bokmål: Bruken av Repatha er ikke studert hos barn under 18 år som behandles for primær hyperkolesterolemi og blandet dyslipidemi.
Croatian: Q Pregledajte mjesto injiciranja.
Norwegian Bokmål: Q Undersøk injeksjonsstedet.
Croatian: • Nemojte uklanjati narančasti zatvarač s Repatha napunjene brizgalice sve dok niste spremni za injiciranje.
Norwegian Bokmål: • Ikke fjern den oransje hetten fra Repatha ferdigfylt penn før du er klar til å injisere.
Croatian: Čvrsto pritisnite prema dolje
Norwegian Bokmål: Trykk ned hardt
Croatian: • Automatizirani mini-dozator i uložak moraju se čuvati u hladnjaku (2ºC - 8ºC).
Norwegian Bokmål: • Den automatiske minidosereren og sylinderampullen må oppbevares i kjøleskap (2 °C-8 °C).
Croatian: • Nemojte preklapati prianjajuću površinu tako da se zalijepi sama na sebe.
Norwegian Bokmål: • Ikke brett klebemiddelet inn over seg selv.
Croatian: GAUSS-2 je bilo međunarodno, multicentrično, dvostruko-slijepo, randomizirano, ezetimibom kontrolirano ispitivanje u trajanju od 12 tjedana na 307 bolesnika koji nisu podnosili statine ili njihovu učinkovitu dozu.
Norwegian Bokmål: GAUSS-2 var en internasjonal, dobbeltblindet, randomisert, ezetimibkontrollert 12-ukers multisenterstudie av 307 pasienter som var statin-intolerante eller ute av stand til å tåle en effektiv dose av et statin.
Croatian: Primjena lijeka Repatha nije ispitana u djece mlađe od 12 godina koja se liječe od homozigotne obiteljske hiperkolesterolemije.
Norwegian Bokmål: Bruken av Repatha er ikke studert hos barn under 12 år som behandles for homozygot familiær hyperkolesterolemi.
Croatian: EU/1/15/1016/003 - 2 napunjene brizgalice
Norwegian Bokmål: EU/1/15/1016/003 - 2 ferdigfylte penner
Croatian: Metoda s rastegnutom kožom za trbuh
Norwegian Bokmål: Strekkemetode for magen
Croatian: Dugoročna primjena lijeka Repatha je pokazala održani učinak liječenja, kao što je pokazano smanjenjem vrijednosti LDL-C-a kod bolesnika s teškom obiteljskom hiperkolesterolemijom (bez homozigotne obiteljske hiperkolesterolemije) (Tablica 5).
Norwegian Bokmål: Langsiktig bruk av Repatha viste en vedvarende behandlingseffekt dokumentert ved redusert LDL-C hos pasienter med alvorlig familiær hyperkolesterolemi (ikkeHoFH) (tabell 5).
Croatian: NEMOJTE vraćati sivi zatvarač igle na iskorištenu štrcaljku.
Norwegian Bokmål: IKKE sett den grå kanylehetten tilbake på den brukte sprøyten.
Croatian: • Bacite iskorišteni automatizirani mini-dozator u spremnik za odlaganje oštrog otpada odmah nakon primjene.
Norwegian Bokmål: • Legg den brukte automatiske minidosereren i sprøytebeholderen umiddelbart etter bruk.
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Repatha 140 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki EU/1/15/1016/001 - 1 napunjena štrcaljka
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) Repatha 140 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte EU/1/15/1016/001 - 1 ferdigfylt sprøyte
Croatian: Liječenje homozigotne obiteljske hiperkolesterolemije
Norwegian Bokmål: Behandling av homozygot familiær hyperkolesterolemi
Croatian: • Ako se izvade iz hladnjaka, automatizirani mini-dozator i uložak mogu se čuvati na sobnoj temperaturi (20°C - 25°C) u originalnoj kutiji i moraju se upotrijebiti unutar 1 mjeseca.
Norwegian Bokmål: • Hvis den automatiske minidosereren og sylinderampullen tas ut av kjøleskapet, kan de oppbevares i romtemperatur (20 °C-25 °C) i originalpakningen og må brukes innen 1 måned.
Croatian: • Repatha napunjena brizgalica treba se čuvati u hladnjaku (2°C do 8°C).
Norwegian Bokmål: • Repatha ferdigfylt penn skal oppbevares i kjøleskap (2 °C til 8 °C).
Croatian: Režimi doziranja koji uključuju potkožnu primjenu doze od 140 mg svaka 2 tjedna ili od 420 mg jedanput mjesečno su istovjetni u prosječnom snižavanju LDL-C-a (srednja vrijednost u 10. i 12. tjednu), te dovode do -72 do -57% od početne vrijednosti u usporedbi s placebom.
Norwegian Bokmål: Subkutane regimer med 140 mg annenhver uke og 420 mg én gang månedlig var ekvivalente når det gjaldt gjennomsnittlig senkning av LDL-C (gjennomsnittet av uke 10 og 12), og resulterte i -72 til -57 % fra baseline sammenlignet med placebo.
Croatian: Ispitivanjem nije istražena korelacija između regresije aterosklerotske bolesti i kardiovaskularnih događaja.
Norwegian Bokmål: Sammenhengen mellom reduksjon av aterosklerotisk sykdom og kardiovaskulære hendelser ble ikke undersøkt i studien.
Croatian: Ostavite automatizirani mini-dozator i uložak u prozirnom podlošku sve dok niste spremni za injiciranje.
Norwegian Bokmål: La den automatiske minidosereren og sylinderampullen ligge i det gjennomsiktige brettet til du er klar til å injisere.
Croatian: • Iskorišteni automatizirani mini-dozator će proizvesti zvučni signal kada ga uklonite s kože.
Norwegian Bokmål: • Den brukte automatiske minidosereren piper når du fjerner den fra huden.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA ZA AUTOMATIZIRANI MINI-DOZATOR
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE AUTOMATISK MINIDOSERER
Croatian: Ustanovljena aterosklerotska kardiovaskularna bolest u odraslih Preporučena doza lijeka Repatha je 140 mg svaka dva tjedna ili 420 mg jedanput mjesečno; obje su doze klinički ekvivalentne.
Norwegian Bokmål: Påvist aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom hos voksne Anbefalt dose av Repatha er enten 140 mg annenhver uke eller 420 mg én gang månedlig; begge doser er klinisk ekvivalente.
Croatian: • Narančasti zatvarač na Repatha napunjenoj brizgalici sadrži pokrov igle (nalazi se unutar zatvarača) koji je načinjen od suhe, prirodne gume koja je napravljena od lateksa.
Norwegian Bokmål: • Den oransje hetten på en Repatha ferdigfylt penn består av en kanylebeskytter (som sitter inne i hetten) som er sammensett av tørr naturgummi, som er fremstilt av lateks.
Croatian: Važno: Igla je unutra
Norwegian Bokmål: Viktig: Kanylen er dekket
Croatian: Nemojte vratiti narančasti zatvarač natrag na napunjenu brizgalicu.
Norwegian Bokmål: Ikke sett den oransje hetten tilbake på den ferdigfylte pennen.
Croatian: Nemojte ponovno dodirivati ovo područje prije injiciranja.
Norwegian Bokmål: Ikke berør dette området igjen før injiseringen.
Croatian: Važno: Nemojte skidati narančasti zatvarač s napunjene brizgalice sve dok niste spremni za injiciranje.
Norwegian Bokmål: Viktig: Ikke ta den oransje hetten av den ferdigfylte pennen før du er klar til å injisere.
Croatian: Lijek Repatha treba primjenjivati s oprezom u bolesnika s teškim oštećenjem jetre.
Norwegian Bokmål: Repatha bør brukes med forsiktighet hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Croatian: EU/1/15/1016/004 - 3 napunjene brizgalice
Norwegian Bokmål: EU/1/15/1016/004 - 3 ferdigfylte penner
Croatian: U skupu podataka integrirane analize sigurnosti kliničkog ispitivanja, učestalost ispitanika s nuspojavama potencijalno povezanima s preosjetljivošću iznosila je 4,45% u bilo kojoj skupini koja je primala evolokumab te 3,95% u bilo kojoj kontrolnoj skupini; omjer relativnog rizika bio je 1,13 (95% CI: 1,02; 1,25).
Norwegian Bokmål: I det integrerte analysesettet for klinisk sikkerhet lå forekomsten av bivirkninger som er potensielt tilknyttet overfølsomhet, på 4,45 % hos studiedeltakere i enhver evolokumab-gruppe sammenlignet med 3,95 % i enhver kontrollgruppe.
Croatian: Tjelesna težina je bila značajna kovarijanta u populacijskoj farmakokinetičkoj analizi, s utjecajem na najniže koncentracije evolokumaba, međutim bez utjecaja na smanjenje LDL-C-a.
Norwegian Bokmål: I den farmakokinetiske populasjonsanalysen var kroppsvekt et signifikant kovariat som påvirket bunnkonsentrasjonen av evolokumab, men den hadde ingen påvirkning på reduksjonen av LDL-C.
Croatian: • Nemojte dodirivati dugme za injiciranje sve dok niste postavili napunjeni automatizirani mini-dozator na kožu.
Norwegian Bokmål: • Ikke berør startknappen før du har plassert den ladede automatiske minidosereren på huden.
Croatian: Nakon vađenja iz hladnjaka, Repatha se može čuvati na sobnoj temperaturi (do 25°C) u originalnoj kutiji i mora se upotrijebiti unutar 1 mjeseca.
Norwegian Bokmål: Etter at Repatha er tatt ut av kjøleskapet, kan legemidlet oppbevares i romtemperatur (opptil 25 °C) i originalpakningen og må brukes innen 1 måned.
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Undersøk oppløsningen før den administreres.
Croatian: Dostupni podaci o primjeni lijeka Repatha u pedijatrijskoj populaciji su ograničeni.
Norwegian Bokmål: Det finnes begrensede data på bruken av Repatha i den pediatriske populasjonen.
Croatian: Prođite prstom po rubovima prianjajuće površine kako biste ju učvrstili.
Norwegian Bokmål: Før fingeren rundt kantene for å feste den.
Croatian: Repatha se primjenjuje supkutanom injekcijom u područje abdomena, bedra ili nadlaktice.
Norwegian Bokmål: Repatha er ment for subkutan injeksjon i magen, låret eller overarmen.
Croatian: • Repatha napunjena štrcaljka treba biti čuvana u hladnjaku (2°C to 8°C).
Norwegian Bokmål: • Repatha ferdigfylt sprøyte skal oppbevares i kjøleskap (2 °C til 8 °C).
Croatian: OLE 24. tjedan (n = 191)
Norwegian Bokmål: OLE uke 24 (n = 191)
Croatian: OLE 216. tjedan (n = 96)
Norwegian Bokmål: OLE uke 216 (n = 96)
Croatian: Ako se izvadi iz hladnjaka, Repatha se može čuvati na sobnoj temperaturi (do 25°C) u originalnoj kutiji i mora se upotrijebiti unutar 1 mjeseca.
Norwegian Bokmål: Hvis Repatha tas ut av kjøleskapet kan legemidlet oppbevares i romtemperatur (ved høyst 25 °C) i originalpakningen og må brukes innen 1 måned.
Croatian: • Sivi zatvarač igle Repatha napunjene štrcaljke je načinjen od suhe prirodne gume koja je napravljena od lateksa.
Norwegian Bokmål: • Den grå kanylehetten på Repatha ferdigfylt sprøyte består av tørr naturgummi, som er fremstilt av lateks.
Croatian: DESCARTES je bilo međunarodno, multicentrično, dvostruko-slijepo, randomizirano, placebom kontrolirano ispitivanje u trajanju od 52 tjedna na 901 bolesniku s hiperlipidemijom koji su ili bili samo na posebnoj prehrani ili su primali atorvastatin ili kombinaciju atorvastatina i ezetimiba.
Norwegian Bokmål: DESCARTES var en internasjonal, dobbeltblindet, randomisert, placebokontrollert 52-ukers multisenterstudie av 901 pasienter med hyperlipidemi som fikk diett alene, atorvastatin, eller en kombinasjon av atorvastatin og ezetimib.