FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Behandlingen ska sättas in av läkare med erfarenhet av behandling av sömnstörningar.
Polish: Leczenie powinien rozpocząć lekarz mający doświadczenie w leczeniu zaburzeń snu.
Swedish: Mikrokristallin cellulosa Krospovidon typ A Talk
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Krospowidon typ A Talk
Swedish: Wakix ska inte tas av barn och ungdomar.
Polish: Leku Wakix nie należy stosować u dzieci i młodzieży.
Swedish: Vid överdosering rekommenderas sjukhusinläggning och övervakning av vitala funktioner.
Polish: W razie przedawkowania zaleca się hospitalizację oraz monitorowanie czynności życiowych.
Swedish: *p<0,0001 vs placebo
Polish: *p <0,0001 w porównaniu z placebo
Swedish: Pitolisant ska inte användas under graviditet, såvida inte den potentiella nyttan överstiger den potentiella risken för fostret.
Polish: Nie należy stosować pitolisantu w okresie ciąży, chyba że potencjalne korzyści przewyższają ryzyko dla płodu.
Swedish: Detta hjälper till att bekämpa sömnighet dagtid och kataplexi och främja vakenhet.
Polish: Pomaga to w zwalczaniu dziennej senności i katapleksji oraz wspomaga stan czuwania.
Swedish: Det finns inga kliniska data om storleksordningen på denna interaktion.
Polish: Brak dostępnych danych klinicznych dotyczących wielkości tej interakcji.
Swedish: Du bör vara försiktig med aktiviteter som kräver uppmärksamhet, t.ex. att framföra fordon och använda maskiner.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas wykonywania czynności wymagających uwagi, takich jak prowadzenie samochodu lub obsługiwanie maszyn.
Swedish: Huvudvärk och sömnlöshet Under kliniska studier har episoder av huvudvärk och sömnlöshet rapporterats (7,7 % till 8,4 %).
Polish: Ból głowy i bezsenność W badaniach klinicznych zgłaszano przypadki bólów głowy i bezsenności (od 7,7% do 8,4%).
Swedish: Vid betydande viktförändringar ska läkaren utvärdera behandlingen på nytt.
Polish: W przypadku znacznej zmiany masy ciała leczenie powinno być ponownie ocenione przez lekarza.
Swedish: Hos patienter i åldrarna 68 till 80 år är farmakokinetiken för pitolisant inte annorlunda än hos yngre patienter (18 till 45 år).
Polish: U pacjentów w wieku od 68 do 80 lat farmakokinetyka pitolisantu nie różni się w porównaniu z młodszymi pacjentami (w wieku od 18 do 45 lat).
Swedish: Om datumen för inlämnande av en periodiska säkerhetsrapport och uppdateringen av en rikshanteringsplan sammanfaller kan de lämnas in samtidigt.
Polish: Jeżeli daty przesłania okresowego raportu o bezpieczeństwie oraz uaktualnionego RMP zbiegają się, mogą zostać przesłane w tym samym czasie.
Swedish: MWT-värdet i pitolisantgruppen var 80 % högre än i placebogruppen.
Polish: Wartość MWT w grupie z pitolisantem była o 80% wyższa niż w grupie z placebo.
Swedish: Då långsiktiga effektdata är begränsade (se avsnitt 5.1) bör den fortsatta effekten av behandlingen regelbundet utvärderas av läkaren.
Polish: Dane dotyczące długoterminowej skuteczności leku są ograniczone (patrz punkt 5.1), dlatego dalsza skuteczność leczenia powinna być regularnie oceniana przez lekarza.
Swedish: Ingen definitiv slutsats kunde emellertid dras av tolerans-, beroende- och egenadministreringsstudier.
Polish: Nie można było jednak wyciągnąć ostatecznych wniosków dotyczących tolerancji, uzależniania oraz samodzielnego stosowania leku.
Swedish: Ta med dig denna bipacksedel och kvarvarande tabletter.
Polish: Należy wziąć ze sobą tę ulotkę oraz wszystkie pozostałe tabletki.
Swedish: Hittills finns det begränsade data från en studie med öppen etikett på långsiktseffektivitet av Wakix för denna indikation.
Polish: Do dzisiaj dostępne są tylko ograniczone dane z badania otwartego dotyczącego długoterminowej skuteczności produktu leczniczego Wakix w tym wskazaniu.
Swedish: Det orsakade en fördröjning i postnatal utveckling (säkerhetsmarginal
Polish: Powodowało to opóźnienie w rozwoju poporodowym (margines bezpieczeństwa 1).
Swedish: De allvarligaste biverkningarna är onormal viktminskning (0,09 %) och spontan abort (0,09 %).
Polish: Najpoważniejszymi działaniami niepożądanymi są: nietypowe zmniejszenie masy ciała (0,09%) oraz spontaniczne poronienia (0,09%).
Swedish: Säkerhet och effekt av pitolisant för barn i åldrarna 0 till 18 år har ännu inte fastställts.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności pitolisantu u dzieci w wieku od 0 do 18 lat. Dane nie są dostępne.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub planuje dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Swedish: Det är ett läkemedel som används för att behandla vuxna patienter med narkolepsi, med eller utan kataplexi.
Polish: Jest to lek stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów cierpiących na narkolepsję z katapleksją lub bez.
Swedish: Den interindividuella variabiliteten är ganska hög, vissa frivilliga försökspersoner uppvisade ytterligt hög profil (utan toleransproblem).
Polish: Niektórzy ochotnicy wykazali znacznie odbiegający wysoki profil (bez problemów związanych z tolerancją).
Swedish: Icke-interventionell säkerhetsstudie efter det att läkemedlet godkänts (PASS): En multicenter, observerande säkerhetsstudie efter det att läkemedlet godkänts för att dokumentera läkemedelsutnyttjandet av Wakix och samla in information om säkerheten för Wakix vid rutinmässig användning i medicinsk praxis.
Polish: Nieinterwencyjne badanie bezpieczeństwa stosowania po wydaniu pozwolenia (ang. PASS): Wieloośrodkowe badanie obserwacyjne bezpieczeństwa po wydaniu pozwolenia dokumentujące wykorzystanie produktu leczniczego Wakix i zbierające informacje na temat bezpieczeństwa produktu Wakix w przypadku stosowania w codziennej praktyce lekarskiej.
Swedish: Pitolisant har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Polish: Pitolisant ma niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel med verkan på nervsystemet, ATC-kod: N07XX11.
Polish: 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki wpływające na układ nerwowy, kod ATC: N07XX11.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 31/03/2016
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 31/03/2016
Swedish: Pitolisant har en halveringstid i plasma på 10-12 timmar.
Polish: Okres półtrwania pitolisantu w osoczu wynosi 10-12 godzin.
Swedish: Bioprojet Pharma 9, rue Rameau 75002 Paris Frankrike
Polish: Bioprojet Pharma 9, rue Rameau 75002 Paryż Francja
Swedish: Narkolepsi (med eller utan kataplexi) är ett kroniskt tillstånd.
Polish: Narkolepsja (z katapleksją lub bez) jest chorobą przewlekłą.
Swedish: Den totala dagliga dosen ska administreras som en enda dos på morgonen i samband med frukost.
Polish: Całkowitą dawkę dobową należy przyjmować w pojedynczej dawce rano podczas śniadania.
Swedish: Narkolepsi är ett tillstånd som orsakar stor sömnighet dagtid och en tendens att plötsligt somna i olämpliga situationer (sömnattacker).
Polish: Narkolepsja jest chorobą powodującą nadmierną senność w ciągu dnia oraz tendencję do nagłego zasypiania w nieodpowiednich sytuacjach (tzw. „napady snu").
Swedish: Kataplexi är en plötslig muskelsvaghet eller förlamning utan medvetslöshet som respons på en plötslig emotionell reaktion, t.ex. ilska, rädsla, glädje, skratt eller överraskning.
Polish: Katapleksja to napad nagłego osłabienia mięśniowego lub paraliżu bez utraty przytomności w odpowiedzi na nagłe i silne emocje, np. złość, strach, radość, śmiech lub zaskoczenie.
Swedish: Ta inte en dos av Wakix på eftermiddagen, eftersom du då kan få svårt att sova.
Polish: Nie należy przyjmować leku Wakix po południu, ponieważ może to spowodować problemy ze snem.
Swedish: Läkaren kan när som helst öka eller minska din dos beroende på hur väl läkemedlet fungerar för dig och hur väl du tolererar det.
Polish: W każdym momencie lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć dawkę, w zależności od skuteczności leku i tolerancji pacjenta na lek.
Swedish: QR-kod ska anges URL {EMA:s webbplats med motsvarande produktinformation är ännu inte känd} Du kan också få mer information genom att läsa av nedanstående QR-kod.
Polish: Kod QR do wstawienia URL {strona internetowa Europejskiej Agencji Leków z drukiem informacyjnym jeszcze nieznana} Informacje można również uzyskać, skanując poniższy kod QR.
Swedish: Det kan ta några dagar innan du märker någon effekt av läkemedlet, och den största effekten uppkommer oftast efter några veckor.
Polish: Zanim pacjent poczuje działanie leku, może minąć kilka dni, a maksymalną korzyść pacjent zazwyczaj odczuwa po kilku tygodniach.
Swedish: Över 80 års ålder uppvisar kinetiken en viss variation utan klinisk signifikans.
Polish: U pacjentów w wieku powyżej 80 lat kinetyka wykazuje niewielką zmienność bez znaczenia klinicznego.
Swedish: Det finns inte tillräckligt med information för att avgöra om det finns några särskilda risker som är förknippade med användning av Wakix under graviditet.
Polish: Brak wystarczających informacji dotyczących ewentualnych zagrożeń związanych ze stosowaniem leku Wakix w okresie ciąży.
Swedish: De flesta av dessa biverkningar var milda till måttliga.
Polish: Większość z tych działań niepożądanych miała charakter łagodny do umiarkowanego.
Swedish: Försiktighet ska iakttas för patienter med svår epilepsi.
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów z ciężką padaczką.
Swedish: Det primära effektmåttet var förändring av det genomsnittliga antalet kataplexiattacker per vecka mellan de 2 veckorna vid baslinjen och de 4 veckorna av stabil behandlingsperiod vid slutet av studien.
Polish: Pierwszorzędowym punktem oceny skuteczności była zmiana w średniej liczbie ataków katapleksji na tydzień między 2 tygodniami punktu wyjściowego a 4 tygodniami okresu stabilnego leczenia pod koniec badania.
Swedish: Vad Wakix är och vad det används för
Polish: Co to jest lek Wakix i w jakim celu się go stosuje
Swedish: Teratogen effekt av pitolisant observerades vid maternellt toxiska doser (säkerhetsmarginaler för teratogenicitet <1 hos råttor och kaniner).
Polish: Działanie teratogenne pitolisantu stwierdzono dla dawek toksycznych dla matek (marginesy bezpieczeństwa działania teratogennego u szczurów i królików < 1).
Swedish: In vitro-studier tyder på att pitolisant varken är ett substrat eller en hämmare av humant Pglykoprotein och bröstcancerresistensprotein (BCRP).
Polish: Badania in vitro wykazują, iż pitolisant nie jest ani substratem ani inhibitorem ludzkiej glikoproteiny P oraz białka oporności raka piersi (BCRP).
Swedish: Även om den kliniska relevansen av denna effekt inte har fastställts rekommenderas försiktighet när pitolisant administreras med ett substrat av OCT1 (t.ex. metformin (biguanider)) (se avsnitt 5.2).
Polish: Nawet jeśli nie ustalono znaczenia klinicznego tego działania, zaleca się ostrożność w przypadku podawania pitolisantu wraz z substratem OCT1 (np. metmorfiną (biguanidami)) (patrz punkt 5.2).
Swedish: Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, krospovidon, talk, magnesiumsterat, kolloidal vattenfri kiseldioxid, polyvinylalkohol, titandioxid, makrogol 3350.
Polish: Innymi składnikami są: celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon, talk, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna, alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek, makrogol 3350.
Swedish: Irland Lincoln Medical Ltd.
Polish: Ireland Lincoln Medical Ltd.
Swedish: Harmony Ibis, en studie med liknande uppläggning begränsades till 18 mg en gång om dagen.
Polish: W przypadku podobnego badania Harmony Ibis dawki ograniczono do 18 mg raz na dobę.
Swedish: Patienter med onormala nivåer av sömnighet som tar pitolisant bör informeras om att deras normala vakenhetsnivå kanske inte återkommer.
Polish: Pacjentów nadmiernie sennych, którzy przyjmują pitolisant, należy poinformować, iż ich poziom czuwania może nie wrócić do normy.
Swedish: Exponering för pitolisant hos friska frivilliga försökspersoner har utvärderats i studier som omfattade över 200 försökspersoner som fick doser av pitolisant som engångsadministrering av upp till 216 mg under en varaktighet av upp till 28 dagar.
Polish: Narażenie zdrowych ochotników na pitolisant oceniono w badaniach z udziałem ponad 200 osób otrzymujących pitolisant w pojedynczej dawce do 216 mg przez okres maksymalnie 28 dni.
Swedish: Pitolisant är inte ett substrat av OATP1B1, OATP1B3.
Polish: Pitolisant nie jest substratem OATP1B1, OATP1B3.
Swedish: Patienter med omfattande sömnighet dagtid, inklusive de som tar pitolisant, bör ofta utvärderas på nytt för deras sömnighetsgrad och, om så är lämpligt, rekommenderas att undvika att framföra fordon eller ägna sig åt andra potentiellt farliga aktiviteter.
Polish: Pacjentów nadmie sennych w ciągu dnia, w tym pacjentów przyjmujących pitolisant, należy często oceniać pod względem ich poziomu senności oraz, w razie potrzeby, zalecić im powstrzymanie się od kierowania pojazdami mechanicznymi oraz wykonywania jakichkolwiek innych potencjalnie niebezpiecznych czynności.
Swedish: 25 % av dosen utsöndras via utandningsluften och en liten andel (<3 %) återfinns i avföringen, där mängden pitolisant eller BP2.951 var försumbar.
Polish: 25% dawki jest wydalana poprzez wydychane powietrze, a niewielki odsetek (<3%) w kale, gdzie ilość pitolisantu lub BP2.951 jest nieistotna.
Swedish: Dosen kan när som helst minskas (ned till 4,5 mg per dag) eller ökas (upp till 36 mg per dag) enligt läkarens bedömning och beroende på effekten hos patienten.
Polish: W każdym momencie dawka może zostać zmniejszona (do 4,5 mg na dobę) lub zwiększona (do 36 mg na dobę) zgodnie z oceną lekarza i odpowiedzią pacjenta na lek.
Swedish: Det aktiva innehållsämnet, pitolisant, angriper receptorerna på de celler i hjärnan som är involverade i att stimulera vakenhet.
Polish: Substancja czynna, pitolisant, wiąże się z receptorami na komórkach w mózgu, które zaangażowane są w stymulację czujności.
Swedish: Den aktiva substansen är pitolisant.
Polish: Substancją czynną jest pitolisant.
Swedish: Om symptomen blir bestående bör en minskad daglig dos eller utsättande övervägas.
Polish: Jeśli objawy się utrzymują, należy rozważyć zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia.
Swedish: Resultaten för kataplexifrekvens vid 18 mg en gång om dagen överensstämde inte med resultaten från den första pivotstudien (36 mg en gång om dagen).
Polish: Wyniki częstości występowania katapleksji dla dawki 18 mg raz na dobę nie były zgodne z wynikami uzyskanymi w pierwszym badaniu głównym (z zastosowaniem dawki 36 mg raz na dobę).
Swedish: Efter upprepade administreringar uppnåddes steady state efter 5-6 dagars administrering och ledde till en förhöjd serumnivå runt 100 %.
Polish: Po powtarzanym podaniu stan stabilny osiąga się po 5-6 dobach stosowania, co prowadzi do zwiększenia poziomu w surowicy o ok. 100%.
Swedish: Extrasystole Bradykardi
Polish: Skurcze dodatkowe Bradykardia
Swedish: Pitolisant ska administreras med försiktighet till patienter med psykiska sjukdomar i anamnesen, t.ex. svår ångest eller allvarlig depression med risk för självmordstankar.
Polish: Należy zachować ostrożność, podając pitolisant pacjentom z zaburzeniami psychicznymi w wywiadzie, takimi jak poważne zaburzenia lękowe lub ciężka depresja z ryzykiem wystąpienia myśli samobójczych.
Swedish: Pitolisant uttrycker hög serumproteinbindning (>90 %) och uppvisar ungefär lika fördelning mellan röda blodkroppar och plasma.
Polish: Pitolisant wykazuje wysoki stopień wiązania z białkami w surowicy (> 90%) i mniej więcej taką samą dystrybucją między erytrocytami a osoczem.
Swedish: Pitolisant modererar också diverse neurotransmittorsystem och ökar acetylkolin-, noradrenalin- och dopaminfrisättningen i hjärnan.
Polish: Pitolisant moduluje również różne układy neuroprzekaźników, zwiększając uwalnianie acetylocholiny, noradrenaliny i dopaminy w mózgu.
Swedish: Klinisk övervakning ska ske när de båda aktiva substanserna kombineras, och eventuellt bör dosjustering göras under kombinationen samt en vecka efter behandlingen med induceraren.
Polish: Jednoczesne podawanie obu substancji czynnych należy monitorować klinicznie oraz dostosować dawkowanie podczas jednoczesnego podawania obu substancji i jeden tydzień po zakończeniu leczenia induktorem.
Swedish: Dessa effekter var oftast milda till måttliga.
Polish: Te działania niepożądane miały charakter łagodny do umiarkowanego.
Swedish: Eliminering sker i huvudsak via urinen (cirka 63 %) via en inaktiva icke-konjugerad metabolit (BP2.951) och en glycinkonjugerad metabolit.
Polish: Eliminacja następuje głównie z moczem (ok. 63%) w postaci nieaktywnego niesprzężonego metabolitu (BP2.951) oraz sprzężonego metabolitu glicyny.
Swedish: Wakix ska inte användas under graviditet såvida inte läkaren ordinerar det.
Polish: Nie należy przyjmować leku Wakix w okresie ciąży, chyba że z zalecenia lekarza.
Swedish: Behandlingen inleds normalt med en dos på 9 mg en gång om dagen och ökas gradvis under tre veckor till en lämplig dos.
Polish: Leczenie zazwyczaj rozpoczyna się od dawki 9 mg raz na dobę, a następnie stopniowo zwiększa się dawkę przez okres ponad trzech tygodni do najbardziej odpowiedniej dawki.
Swedish: För att utvärdera effekten av pitolisant på överdriven sömnighet dagtid (Excessive Daytime Sleepiness, EDS) användes Epworth Sleepiness Scale (ESS)-poäng som primärt effektkriterium.
Polish: W celu oszacowania wpływu pitolisantu na nadmierną senność w ciągu dnia (ang. Excessive Daytime Sleepiness, EDS) jako główne kryterium skuteczności zastosowano skalę senności Epwortha (ang. Epworth Sleepiness Scale, ESS).
Swedish: Den andra pivotstudien (Harmony Ibis) omfattade 165 patienter (67 som behandlades med pitolisant, 33 med placebo och 65 med modafinil).
Polish: Drugie badanie główne (Harmony Ibis) obejmowało 165 pacjentów (67 pacjentów leczonych pitolisantem, 33 pacjentów przyjmujących placebo oraz 65 pacjentów leczonych modafinilem).
Swedish: Uppvakningseffekten av de båda aktiva substanserna fastställdes med liknande frekvenser (Figur 1).
Polish: Ustalono, że obie substancje czynne wykazują podobne działanie pobudzające (rysunek 1).
Swedish: Om du har glömt att ta ditt läkemedel ska du ta nästa dos vid den vanliga tidpunkten.
Polish: W razie pominięcia dawki leku należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.
Swedish: - Vecka 3: dosen kan ökas till 36 mg (två 18 mg-tabletter) per dag.
Polish: - Tydzień 3: dawkę można zwiększyć do 36 mg (dwóch tabletek 18 mg) na dobę.
Swedish: Det geometriska medelvärdet för förhållandena (MWTSlutlig/MWTBaslinje) var 1,8 (95 % KI 1,19; 2,71, p=0,005).
Polish: Średnia geometryczna współczynników (MWTw punkcie końcowym/MWTw punkcie wyjściowym) wynosiła 1,8 (95% CI 1,19; 2,71, p = 0,005).
Swedish: Kvinnor i fertil ålder måste använda effektivt preventivmedel under behandlingen och i ytterligare minst 21 dagar efter avslutad behandling (baserat på pitolisants/metaboliternas halveringstid).
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia oraz przez co najmniej 21 dni po jego zakończeniu (ze względu na okres półtrwania pitolisantu/metabolitów).
Swedish: Ingen doseringsjustering krävs hos patienter med lindrigt nedsatt leverfunktion.
Polish: Dostosowanie dawkowania nie jest wymagane u pacjentów z łagodnym zaburzeniem czynności wątroby.
Swedish: Efter 1 månad på möss, 6 månader på råttor och 9 månader på apor var nivåerna för inga biverkningar (NOAEL) 75, 30 respektive 12 mg/kg/dag oralt, vilket gav säkerhetsmarginaler på 9, 1 respektive 0,4 jämfört med läkemedelsexponeringen vid terapeutisk dos till människor.
Polish: Po 1 miesiącu stosowania u myszy, 6 miesiącach u szczurów i 9 miesiącach u małp poziom niewywołujący dających się zaobserwować szkodliwych skutków (ang. no observable adverse effect level, NOAEL) wynosił odpowiednio 75, 30 i 12 mg/kg/dobę dla podania doustnego, co odpowiadało marginesom bezpieczeństwa wynoszącym, odpowiednio, 9, 1 i 0,4 w porównaniu z ekspozycją na lek w dawkach leczniczych u ludzi.
Swedish: Djurstudier har visat effekter på sädesvätskeparametrarna, utan signifikant påverkan på hanars reproduktionsförmåga, och minskning av procentandelen levande foster hos behandlade honor (se avsnitt 5.3).
Polish: Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały wpływ na parametry nasienia bez znaczącego wpływu na zdolności rozrodcze samców oraz zmniejszenie odsetka żywych płodów u samic przyjmujących lek (patrz punkt 5.3).
Swedish: Ta Wakix en gång om dagen via munnen, på morgonen i samband med frukost.
Polish: Lek Wakix należy przyjmować doustnie raz na dobę, rano, podczas śniadania.
Swedish: Läkaren kan behöva justera dina doser.
Polish: Może zaistnieć konieczność dostosowania dawki leku przez lekarza.
Swedish: Pitolisant är en kraftfull, oralt aktiv histamin H3-receptorantagonist/inverterad agonist som, genom att blockera histaminautoreceptorer, förbättrar aktiviteten av histaminergiska neuron i hjärnan, ett större uppvakningssystem med bred projektion till hela hjärnan.
Polish: Pitolisant jest silnie działającym, czynnym po podaniu doustnym antagonistą receptora histaminowego H3/odwrotnym agonistą, który poprzez blokadę autoreceptorów histaminowych poprawia aktywność neuronów histaminergicznych mózgu - głównego układu pobudzenia rozpowszechniającego projekcje do całego mózgu.
Swedish: Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.
Polish: Dotyczy to również objawów niepożądanych niewymienionych w ulotce.
Swedish: Wakix ska användas vid lägsta effektiva dos, beroende på individuellt patientsvar och tolerans, enligt ett upptitreringsschema, utan att överskrida dosen 36 mg/dag: - Vecka 1: initial dos på 9 mg (två 4,5 mg-tabletter) per dag.
Polish: Produkt leczniczy Wakix należy przyjmować w najniższej skutecznej dawce, w zależności od indywidualnej odpowiedzi i tolerancji danego pacjenta na lek, zgodnie ze schematem stopniowego zwiększania dawki, nie przekraczając przy tym maksymalnej dawki 36 mg/dobę: - Tydzień 1: dawka początkowa 9 mg (dwie tabletki 4,5 mg) na dobę.
Swedish: Pitolisant hämmar CYP2D6 med måttlig potens (IC50 = 2,6 µM).
Polish: Pitolisant jest inhibitorem CYP2D6 o sile umiarkowanej (IC50 = 2,6 µm).
Swedish: De flesta patienterna (60 %) nådde doseringen 36 mg en gång per dag.
Polish: U większości pacjentów (60%) osiągnięto dawkę 36 mg raz na dobę.
Swedish: Frekvenserna definieras enligt följande: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000),
Polish: Wymieniono je według klasyfikacji układów i narządów MedDRA oraz częstości występowania: występujące bardzo często (≥1/10), występujące często (od ≥1/100 do <1/10), występujące niezbyt często (od ≥1/1000 do <1/100), występujące rzadko (od ≥1/10 000 do <1/1000), występujące bardzo rzadko (<1/10 000).
Swedish: Exponeringen för pitolisant var högre hos dåliga metaboliserare av CYP2D6 efter en engångsdos och vid steady state; Cmax och AUC(0-tau) var cirka 2,7 och 3,2 gånger högre dag 1 och 2,1 och 2,4 gånger högre dag 7.
Polish: Ekspozycja na pitolisant była wyższa u osób słabo metabolizujących przy udziale CYP2D6 po podaniu pojedynczej dawki i w stanie stacjonarnym; wskaźniki Cmax i AUC(0-tau) były około 2,7x i 3,2x wyższe w Dniu 1. oraz 2,1x i 2,4x wyższe w Dniu 7.
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
Polish: Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka produktu leczniczego, punkt 4.2).
Swedish: Vid de högsta doserna registrerades inga histopatologiska förändringar hos apor och råttor uppvisade vissa begränsade histopatologiska förändringar i vissa organ (lever, tolvfingertarm, thymus, binjure och lunga).
Polish: W przypadku zastosowania najwyższych dawek u małp nie stwierdzono żadnych zmian histopatologicznych, natomiast u szczurów stwierdzono ograniczone zmiany histopatologiczne w niektórych narządach (w wątrobie, dwunastnicy, grasicy, nadnerczach i płucach).