FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Caution is also required during the first time of treatment if switching the pharmacoenhancer from ritonavir to cobicistat (see section 4.4).
Portuguese: É também necessária precaução durante a primeira vez em que é efetuado o tratamento se for alternado o potenciador farmacológico do ritonavir para o cobicistate (ver secção 4.4).
English: Cobicistat AUC ↔ Cobicistat Cmax ↔ Cobicistat Cmin ↑232%
Portuguese: Cobicistate AUC ↔ Cobicistate Cmax ↔ Cobicistat eCmin ↑232%
English: An increase of > 3 x ULN in alanine aminotransferase or aspartate aminotransferase was recorded in 12.8% of subjects in the cobicistat-boosted group and 9.0% in the ritonavir-boosted group.
Portuguese: Foi notificado um aumento de > 3 x LSN na alanina aminotransferase ou na aspartato aminotransferase em 12,8% dos sujeitos do grupo potenciado pelo cobicistate e 9,0% no grupo potenciado pelo ritonavir.
English: In the group receiving atazanavir 300 mg co-administered with ritonavir 100 mg, evaluable genotypic data was available for all 19 virologic failures (5%, 19/348).
Portuguese: No grupo de atazanavir 300 mg coadministrado com ritonavir 100 mg, estavam disponíveis dados genotípicos avaliáveis para todas as 19 falências virológicas (5%, 19/348).
English: EVOTAZ should not be co-administered with triazolam or orally administered midazolam (see section 4.3), whereas caution should be used with co-administration of EVOTAZ and parenteral midazolam.
Portuguese: EVOTAZ não deve ser coadministrado com triazolam ou midazolam oral (ver secção 4.3), e recomenda-se precaução na coadministração de EVOTAZ e midazolam parentérico.
English: Atazanavir with cobicistatf (n = 344)
Portuguese: Atazanavir com cobicistatef (n = 344)
English: PDE5 Inhibitors
Portuguese: Inibidores PDE5
English: Co- administration of EVOTAZ and ticagrelor may increase concentrations of the anticoagulant.
Portuguese: A coadministração do EVOTAZ e ticagrelor pode aumentar as concentrações do anticoagulante.
English: A safe and effective dose in combination with EVOTAZ has not been established for sildenafil when used to treat pulmonary arterial hypertension.
Portuguese: Não foi estabelecida uma dose segura e eficaz para sildenafil em associação com EVOTAZ, quando utilizado para tratar a hipertensão arterial pulmonar.
English: Atazanavir is a weak to moderate inhibitor of CYP2C8.
Portuguese: Atazanavir é um inibidor fraco a moderado da CYP2C8.
English: Increased plasma concentrations of medicinal products that are metabolised by CYP3A (including atazanavir) are observed on co-administration with cobicistat.
Portuguese: O aumento das concentrações plasmáticas de medicamentos que são metabolizados pela CYP3A (incluindo o atazanavir) são observados mediante coadministração com o cobicistate.
English: It is important to tell your doctor if you are taking: Corticosteroids including betamethasone, budesonide, fluticasone, mometasone, prednisone, triamcinolone.
Portuguese: É importante informar o seu médico se estiver a tomar: Corticosteroides, incluindo betametasona, budesonida, fluticasona, mometasona, prednisona, triamcinolona.
English: Concentrations of these medicinal products may be increased when co-administered with EVOTAZ resulting in the potential for increased adverse events usually associated with these anticancer medicinal products.
Portuguese: As concentrações destes medicamentos podem aumentar quando coadministrados com EVOTAZ num aumento potencial das reações adversas associadas geralmente a estes medicamentos anticancerígenos.
English: Since atazanavir and cobicistat are extensively metabolised by the liver and highly protein bound, dialysis is unlikely to be beneficial in significant removal of this medicinal product.
Portuguese: Uma vez que atazanavir e cobicistate são extensamente metabolizados pelo fígado e apresentam uma ligação elevada às proteínas plasmáticas, não é provável que a diálise seja benéfica na remoção significativa deste medicamento.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1025/001-002
Portuguese: EU/1/15/1025/001-002
English: In repeat-dose toxicity studies, conducted in mice, rats, and dogs, atazanavir-related findings were generally confined to the liver and included generally minimal to mild increases in serum bilirubin and liver enzymes, hepatocellular vacuolation and hypertrophy, and, in female mice only, hepatic single-cell necrosis.
Portuguese: Em estudos de toxicidade por dose repetida, realizados em ratinhos, ratos e cães, os resultados relacionados com atazanavir foram geralmente confinados ao fígado e geralmente incluíram aumentos mínimos a ligeiros na bilirrubina sérica e enzimas hepáticas, vacuolização e hipertrofia hepatocelular e, apenas nos ratinhos fêmea, necrose das células hepáticas.
English: When co-administering tenofovir alafenamide/emtricitabine and EVOTAZ, the recommended dose of tenofovir alafenamide/emtricitabine is 10/200 mg once daily.
Portuguese: Quando se verifica a coadministração de tenofovir alafenamida/emtricitabina e EVOTAZ, a dose recomendada de tenofovir alafenamida/emtricitabina é de 10/200 mg uma vez por dia.
English: No significant effect on atazanavir concentrations was observed when administered with enteric-coated didanosine, but administration with food decreased didanosine concentrations.
Portuguese: Não foram observados efeitos significativos nas concentrações de atazanavir quando administrado com didanosina com revestimento entérico, mas a administração com os alimentos diminuiu as concentrações de didanosina.
English: Amiodarone, dronedarone, quinidine and systemic lidocaine have a narrow therapeutic window and are contraindicated due to potential inhibition of CYP3A by EVOTAZ (see section 4.3).
Portuguese: A amiodarona, dronedarona, quinidina e a lidocaína sistémica possuem uma margem terapêutica estreita e são contraindicadas devido à inibição potencial da CYP3A por EVOTAZ (ver secção 4.3).
English: Atazanavir with ritonavirf (n = 348)
Portuguese: Atazanavir com ritonavirf (n = 348)
English: Among the 21 subjects, 3 developed the emtricitabine-associated resistance substitution M184V.
Portuguese: Entre os 21 doentes, 3 desenvolveram substituição M184V de resistência associada à emtricitabina.
English: Atazanavir, a component of EVOTAZ is excreted in human milk.
Portuguese: Atazanavir, um componente de EVOTAZ, é excretado no leite humano.
English: Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported to occur in the setting of immune reactivation; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment.
Portuguese: Doenças autoimunes (tais como a Doença de Graves e a hepatite autoimune), também têm sido descritas como tendo ocorrido no contexto de reativação imunitária; no entanto, o tempo de início descrito é mais variável e estes acontecimentos podem ocorrer muitos meses após o início do tratamento.
English: The recommendations shown in Table 1 are based on either drug interaction trials of unboosted atazanavir, atazanavir boosted with ritonavir, cobicistat or predicted interactions due to the expected magnitude of the interaction and potential for serious adverse reactions or loss of therapeutic effect of EVOTAZ.
Portuguese: As recomendações representadas na Tabela 1 são baseadas em ambos os ensaios de interações medicamentosas com atazanavir não potenciado, atazanavir potenciado com ritonavir, cobicistate ou interações previstas devido à magnitude da interação e potencial para reações adversas graves ou perda de efeito terapêutico de EVOTAZ.
English: Two minor metabolites of atazanavir in plasma have been characterised.
Portuguese: Foram caraterizados dois metabolitos secundários do atazanavir no plasma.
English: Atazanavir has been studied in adult patients with severe renal impairment (n=20), including those on haemodialysis, at multiple doses of 400 mg once daily.
Portuguese: Atazanavir foi estudado em doentes adultos com compromisso renal grave (n = 20), incluindo os doentes em hemodiálise, com doses múltiplas de 400 mg uma vez por dia.
English: Didanosine (with food) Didanosine AUC ↓34% (↓40%
Portuguese: Didanosina (com alimentos) Didanosina AUC ↓34% (↓40%
English: Stevens-Johnson syndromea,b, vesiculobullous rash, eczema, vasodilatation
Portuguese: Raros síndrome de Stevens-Johnsona,b, erupção cutânea vesiculobolhosa, eczema, vasodilatação
English: Patients should be warned about these possible side effects when using PDE5 inhibitors for erectile dysfunction with EVOTAZ (see section 4.4).
Portuguese: Os doentes devem ser advertidos sobre estes possíveis efeitos secundários quando se utilizar inibidores PDE5 para a disfunção erétil com EVOTAZ (ver secção
English: Concentrations of ketoconazole, itraconazole, and/or cobicistat may be increased with co-administration of ketoconazole or itraconazole with EVOTAZ.
Portuguese: As concentrações de cetoconazol, itraconazol, e/ou cobicistate podem aumentar com a coadministração de cetoconazol ou itraconazol com EVOTAZ.
English: The median baseline plasma HIV-1 RNA was 4.81 log10 copies/ml (range: 3.21-6.44).
Portuguese: A mediana basal de ARN VIH-1 plasmático foi de log10 4,81 cópias/ml (intervalo 3,21-6,44).
English: Cobicistat inhibits the transporters p-glycoprotein (P-gp), BCRP, MATE1, OATP1B1 and OATP1B3.
Portuguese: Cobicistate inibe os transportadores da glicoproteína-p (gp-P), BCRP, MATE1, OATP1B1 e OATP1B3.
English: Table 2: Tabulated summary of adverse reactions
Portuguese: Tabela 2: Lista tabelar de reações adversas
English: Maraviroc is a substrate of CYP3A and its plasma concentration increases when co-administered with potent CYP3A inhibitors.
Portuguese: Maraviroc é um substrato da CYP3A e as suas concentrações plasmáticas aumentam quando coadministrado por um inibidor potente da CYP3A.
English: ANTINEOPLASTICS AND IMMUNOSUPRESSANTS
Portuguese: ANTINEOPLÁSICOS E IMUNOSSUPRESSORES
English: Clinical and laboratory monitoring for hyperbilirubinaemia is recommended.
Portuguese: É recomendada monitorização clinica e laboratorial para a hiperbilirrubinemia.
English: EVOTAZ is to be taken orally with food (see section 5.2).
Portuguese: O EVOTAZ é para ser tomado por via oral, com alimentos (ver secção 5.2).
English: Cardiac disorders uncommon torsades de pointesa rare
Portuguese: Cardiopatias Pouco frequentes torsades de pointesa
English: e Includes subjects who discontinued for reasons other than an adverse event, death or lack or loss of efficacy,
Portuguese: e Inclui doentes que interromperam por outras razões diferentes de um acontecimento adverso, morte ou falta ou perda de eficácia, por exemplo, retiraram o consentimento, perdidos para o seguimento.
English: No subject developed the tenofovir-associated resistance substitution K65R or K70E or any primary resistance substitution associated with protease inhibitors.
Portuguese: Nenhum doente desenvolveu a substituição K65R ou K70E de resistência associada ao tenofovir ou qualquer substituição de resistência primária associada a inibidores da protease.
English: if you have type A or B haemophilia if you have problems with your kidneys or require haemodialysis.
Portuguese: se tem hemofilia do tipo A ou B se tem problemas nos rins ou necessite de hemodiálise.
English: However, patients should be informed that dizziness has been reported during treatment with regimens containing atazanavir or cobicistat (see section 4.8).
Portuguese: Contudo, os doentes devem ser informados que foram notificados casos de tonturas durante o tratamento contendo regimes de atazanavir ou cobicistate (ver secção 4.8).
English: As atazanavir and cobicistat are highly bound to plasma proteins, it is unlikely that they will be significantly removed by haemodialysis or peritoneal dialysis (see sections 4.2 and 5.2).
Portuguese: Como o atazanavir e o cobicistate apresentam uma ligação elevada às proteínas plasmáticas, é pouco provável que sejam significativamente removidos por hemodiálise ou diálise peritoneal (ver secções 4.2 e 5.2).
English: For more information consult the cobicistat Summary of Product Characteristics.
Portuguese: Para obter mais informações consulte o Resumo das Características do Medicamento do cobicistate.
English: Co-administration with EVOTAZ can increase plasma concentrations of medicinal products that are metabolised by CYP2D6 (see sections 4.3 and 4.5).
Portuguese: A coadministração com EVOTAZ pode aumentar as concentrações plasmáticas de medicamentos que são metabolizados pela CYP2D6 (ver secções 4.3 e 4.5).
English: However, a higher percentage of subjects in the atazanavir boosted with cobicistat group had increases in total bilirubin > 2 x ULN than those in the atazanavir boosted with ritonavir group (88.0% versus 80.9%).
Portuguese: Contudo, uma maior percentagem de doentes no grupo de atazanavir potenciado com cobicistate tiveram níveis aumentados de bilirrubina total > 2 x LSN quando comparado com o grupo de atazanavir potenciado com ritonavir (88,0% versus 80,9%).
English: How to store EVOTAZ 6.
Portuguese: Como conservar EVOTAZ 6.
English: Co-administration with EVOTAZ may cause a large increase in the concentration of these benzodiazepines.
Portuguese: A coadministração com EVOTAZ pode levar a um grande aumento na concentração destas benzodiazepinas.
English: Atazanavir and cobicistat are metabolised by the hepatic system.
Portuguese: O atazanavir e o cobicistate são metabolizados pelo sistema hepático.
English: Atazanavir demonstrates nonlinear pharmacokinetics with greater than dose-proportional increases in AUC and Cmax values over the dose range of 200 mg to 800 mg once daily.
Portuguese: Atazanavir não demonstrou linearidade farmacocinética com aumentos mais do que proporcionais à dose nos valores de AUC e Cmax no intervalo de doses de 200 mg a 800 mg uma vez por dia.
English: In an ex vivo rabbit pharmacology study, isolated hearts were exposed to atazanavir, cobicistat, or atazanavir and cobicistat in combination.
Portuguese: Num estudo farmacológico ex vivo no coelho, foram expostos corações isolados ao atazanavir, cobicistate, ou atazanavir e cobicistate em combinação.
English: One EVOTAZ tablet is bioequivalent to one atazanavir capsule (300 mg) plus one cobicistat tablet (150 mg) following single oral dose administration with a light meal in healthy subjects (n=62).
Portuguese: Um comprimido de EVOTAZ é bioequivalente a uma cápsula de atazanavir (300 mg) mais um comprimido de cobicistate (150 mg) seguidos de uma dose única com uma refeição ligeira em indivíduos saudáveis (n=62).
English: In a 3-month combination oral toxicity study of atazanavir and cobicistat in rats, there were no toxicologic interactions apparent as no additive or synergistic toxicities were observed.
Portuguese: Num estudo de toxicidade oral com a associação de atazanavir e cobicistate no rato, com a duração de 3 meses, não se observaram interações toxicológicas aparentes nem toxicidades aditivas ou sinérgicas.
English: Maraviroc is not expected to have an impact on concentrations of atazanavir and cobicistat.
Portuguese: Não é esperado que o maraviroc tenha impacto nas concentrações de atazanavir e de cobicistate.
English: Caution should be exercised.
Portuguese: É necessária precaução.
English: When compared to their single-agent profiles all findings could be attributed to either atazanavir or cobicistat.
Portuguese: Quando comparado com os seus perfis em monoterapia todos os resultados poderiam ser atribuídos a atazanavir ou a cobicistate.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT AND BOTTLE LABEL 1.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO ROTULAGEM DO FRASCO E DA EMBALAGEM EXTERIOR 1.
English: More frequent therapeutic concentration monitoring is recommended for immunosuppressant agents when co-administered with EVOTAZ.
Portuguese: É recomendada monitorizações mais frequentes das concentrações terapêuticas para os agentes imunossupressores quando coadministrados com EVOTAZ.
English: EVOTAZ should not be used in combination with another antiretroviral that requires pharmacokinetic enhancement (i.e., another protease inhibitor or elvitegravir) since dosing recommendations for such combinations have not been established and may result in decreased plasma concentrations of atazanavir and/or the other antiretroviral leading to loss of therapeutic effect and development of resistance.
Portuguese: EVOTAZ não deve ser utilizado em combinação com outros antirretrovirais que necessitem de potenciação farmacocinética (ou seja, outro inibidor da protease ou elvitegravir) uma vez que as recomendações de posologia para tais combinações não foram estabelecidas podendo resultar no decréscimo das concentrações plasmáticas de atazanavir e/ou de outro antirretroviral, levando a uma perda do efeito terapêutico e desenvolvimento de resistência.
English: EVOTAZ must not be used in combination with medicinal products that are substrates of CYP3A4 and have a narrow therapeutic index.
Portuguese: EVOTAZ não pode ser usado em combinação com medicamentos que sejam substratos da CYP3A e tenham e índice terapêutico estreito.
English: Increased plasma concentrations of medicinal products that are metabolised by CYP3A, CYP2C8, CYP2D6 and/or UGT1A1 are expected when co-administered with EVOTAZ.
Portuguese: O aumento das concentrações plasmáticas de medicamentos que são metabolizados pela CYP3A, CYP2C8, CYP2D6 e/ou UGT1A1 são esperados quando coadministrados com EVOTAZ.
English: The co-administration of EVOTAZ with stavudine is not expected to significantly alter the exposure of stavudine.
Portuguese: Não é expectável que a coadministração de EVOTAZ com estavudina altere significativamente a exposição a estavudina.
English: Cobicistat is primarily metabolised and eliminated by the liver.
Portuguese: Cobicistate é metabolizado e eliminado principalmente no fígado.
English: EVOTAZ is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of HIV-1 infected adults without known mutations associated with resistance to atazanavir (see sections 4.4 and 5.1).
Portuguese: O EVOTAZ é indicado, em associação com outros medicamentos antirretrovirais, para o tratamento de doentes adultos infetados pelo VIH-1, sem mutações conhecidas associadas a resistência ao atazanavir (ver secções 4.4 e 5.1).
English: Steady-state cobicistat Cmax, AUCtau and Ctau (mean ± SD) values were 1.5 ± 0.5 μg/ml, 11.1 ± 4.5 μg•hr/ml and 0.05 ± 0.07 μg/ml, respectively (n=22).
Portuguese: O valor da Cmax de cobicistate no estado estacionário, AUCtau e Ctau (média ± SD) foram 5 ± 0,5 μg/ml, 11,1 ± 4,5 μg•hr/ml e 0,05 ± 0,07 μg/ml, respetivamente (n=22).
English: The most frequently reported laboratory abnormality in patients receiving regimens containing atazanavir and one or more NRTIs was elevated total bilirubin reported predominantly as elevated indirect [unconjugated] bilirubin (87% Grade 1, 2, 3, or 4).
Portuguese: As alterações laboratoriais mais frequentemente notificadas em doentes tratados com regimes contendo atazanavir e um ou mais NRTIs foram elevação da bilirrubina total relatadas predominantemente como bilirrubina indireta (não conjugada) elevada (87% de Grau 1, 2, 3 ou 4).
English: General disorders and administration site conditions common fatigue uncommon pyrexia, asthenia, chest pain, malaise rare gait disturbance a These adverse reactions were identified through post-marketing surveillance; however, the frequencies were estimated from a statistical calculation based on the total number of patients exposed to atazanavir (with and without ritonavir) in randomised controlled and other available clinical trials (n = 2321).
Portuguese: Pouco frequentes pirexia, astenia, dor torácica, mal-estar geral Raras perturbação da marcha a Estas reações adversas foram identificadas pela vigilância pós-comercialização; contudo, as frequências foram estimadas por cálculo estatístico com base no número total de doentes expostos ao atazanavir (com ou sem ritonavir) em ensaios clínicos aleatorizados e controlados e outros disponíveis (n= 2321).
English: Simvastatin and lovastatin are highly dependent on CYP3A4 for their metabolism and co-administration with EVOTAZ may result in increased concentrations.
Portuguese: A sinvastatina e a lovastatina dependem grandemente da CYP3A4 para o seu metabolismo e a coadministração com o EVOTAZ pode aumentar as suas concentrações.
English: Non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs)
Portuguese: Análogos não nucleosídeos inibidores da transcriptase reversa (NNRTIs)
English: Immune reactivation syndrome and autoimmune disorders
Portuguese: Síndrome de reativação imunitária e doenças autoimunes
English: If this is noticed later than 12 hours of the time it is usually taken, the missed dose should not be taken and the patient should resume the usual dosing schedule.
Portuguese: Caso seja detetado depois das 12 horas em que é habitual a toma do medicamento, a dose não deve ser tomada e o doente deve retomar o esquema habitual de administração.
English: Co-administration of EVOTAZ in patients receiving medicinal products that are substrates of the transporters P-gp, BCRP, MATE1, OATP1B1 and OATP1B3 may result in increased plasma concentrations of the co-administered medicinal products (see section 4.4).
Portuguese: A coadministração de EVOTAZ em doentes que estão a receber tratamento com medicamentos que são substratos dos transportadores da gp-P, BCRP, MATE1, OATP1B1 e OATP1B3 pode resultar num aumento das concentrações plasmáticas dos medicamentos coadministrados (ver secção 4.4).
English: EVOTAZ is not recommended for co-administration with efavirenz.
Portuguese: EVOTAZ não é recomendado para coadministração com efavirenz.
English: Itraconazole, like ketoconazole, is a potent inhibitor as well as a substrate of CYP3A4.
Portuguese: Itraconazol, tal como o cetoconazol, é um inibidor potente assim como um substrato potente da CYP3A4.
English: Pravastatin Fluvastatin Pitavastatin
Portuguese: Pravastatina Fluvastatina Pitavastatina
English: Co-administration with EVOTAZ has the potential to produce serious and/or life-threatening bleeding due to increased exposure to warfarin and has not been studied.
Portuguese: A coadministração com EVOTAZ tem o potencial para levar a hemorragias graves e/ou fatais devido à exposição aumentada a varfarina que ainda não foi estudada.
English: Lipid disorders should be managed as clinically appropriate.
Portuguese: As alterações lipídicas devem ser tratadas de modo clinicamente apropriado
English: Administration of a single dose of EVOTAZ with a high fat meal (1,038 kcal, 59 g fat, 37 g protein) resulted in a 14% reduction in atazanavir Cmax with no change in atazanavir AUC or cobicistat exposures (Cmax, AUC) relative to the fasting state.
Portuguese: A administração de uma dose única de EVOTAZ com uma refeição com alto teor em gordura (1.038 kcal, 59 g de gordura, 37 g de proteínas) resultou numa redução de 14% da Cmax de atazanavir, sem alteração da AUC de atazanavir ou das exposições de cobicistate (Cmax ,AUC) em relação ao estado de jejum.
English: The activity of cobicistat as a pharmacokinetic enhancer to atazanavir has been demonstrated in pharmacokinetic trials.
Portuguese: A atividade de cobicistate como um potenciador farmacocinético de atazanavir foi demonstrado em ensaios farmacocinéticos.
English: Nucleoside/nucleotide reverse transcriptase inhibitors (NRTIs)
Portuguese: Análogos nucleosídeos/nucleotídeos inibidores da transcriptase reversa (NRTIs)
English: Cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term exposure to CART.
Portuguese: Foram notificados casos de osteonecrose, particularmente em doentes com fatores de risco identificados, doença por VIH avançada ou exposição prolongada a terapêutica antirretroviral combinada (TARC).
English: Combinations of EVOTAZ and indinavir have not been studied and co-administration of these medicinal products is not recommended (see section 4.5).
Portuguese: As associações do EVOTAZ e do indinavir não foram estudadas e não é recomendada a coadministração destes medicamentos (ver secção 4.5).