FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Datorită legării de proteinele plasmatice, potenţialele interacţiuni dintre romiplostim şi medicamentele administrate concomitent rămân necunoscute.
Estonian: Romiplostiimi võimalikud koostoimed samaaegselt manustatavate ravimitega, tulenevalt seondumisest vereplasma valkudega, ei ole teada.
Romanian: Dacă doza individuală calculată a pacientului este mai mică de 23 mcg (vezi pct. 4.2), este necesară o diluare suplimentară la 125 mcg/ml cu soluție sterilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru preparate injectabile, fără conservanți, pentru a asigura volumul exact (vezi tabelul de mai jos).
Estonian: Kui arvutatud individuaalne patsiendi annus on väiksem kui 23 µg (vt lõik 4.2), on täpse mahu tagamiseks vajalik täiendav lahjendamine säilitusainevaba steriilse naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega kuni kontsentratsioonini 125 µg/ml (vt tabel allpool).
Romanian: • Nu atingeţi opritorul flaconului sau acul adaptorului de flacon.
Estonian: • Ärge puudutage viaali korki ega viaali adapteri teravikku.
Romanian: Aruncaţi imediat seringa şi acul într-un container special pentru obiecte ascuţite.
Estonian: Visake süstal ja nõel koheselt teravatele esemetele ettenähtud mahutisse.
Romanian: Pe baza analizei tuturor pacienţilor adulţi cu PTI la care s-a administrat romiplostim în 4 studii clinice controlate şi 5 studii fără lot control, incidenţa globală a reacţiilor adverse la pacienţii trataţi cu romiplostim a fost de 91,5% (248/271).
Estonian: 4 kontrollitud ja 5 kontrollimata kliinilises uuringus osalenud kõikide romiplostiimi saanud täiskasvanud, ITP-ga patsientide analüüsi põhjal oli romiplostiimiga ravitud uuritavatel kõikide kõrvaltoimete üldine esinemissagedus 91,5% (248/271).
Romanian: • Când Nplate este complet dizolvat, îndepărtati seringa goala prin rotirea adaptorului flaconului în sensul invers al acelor de ceasornic.
Estonian: • Kui Nplate on täielikult lahustunud, eemaldage tühi süstal viaali adapteri küljest, keerates süstalt vastupäeva.
Romanian: Flacon unidoză (de tip I din sticlă incoloră) cu dop din cauciuc (clorobutil), sigiliu (din aluminiu) şi un capac detaşabil (din polipropilenă).
Estonian: Üheannuseline viaal (I tüüpi läbipaistev klaas) korgiga (klorobutüülkumm), kattega (alumiinium) ja rebitava kaanega (polüpropüleen).
Romanian: 9/l) şi întreruperea tratamentului (400 x 10
Estonian: 9/l) ja ravi katkestamiseks
Romanian: O atenţie deosebită trebuie acordată pentru a se asigura că volumul adecvat de Nplate este extras din flacon pentru administrare subcutanată - trebuie utilizată o seringă cu gradaţie de 0,01 ml.
Estonian: Peab olema eriti ettevaatlik, et subkutaanseks manustamiseks tõmmatakse viaalist süstlasse õige kogus Nplate'i; selleks peab kasutama 0,01 ml gradueering uvahemikuga süstalt.
Romanian: Volumul care trebuie administrat (ml) = Doza individuală a pacientului (mcg)/125 mcg/ml (A se rotunji volumul la cea mai apropiată sutime de ml)
Estonian: Maht manustamiseks (ml): = individuaalne patsiendi annus (μg) : 125 μg/ml (ümardage maht lähima sajandikmilliliitrini)
Romanian: Nu se cunoaşte dacă romiplostim/metaboliţii sunt eliminaţi în laptele uman.
Estonian: Ei ole teada, kas romiplostiim ja selle metaboliidid erituvad rinnapiima.
Romanian: Adăugați acest volum de soluție de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sterilă, fără conservanți pentru preparate injectabile, la flaconul reconstituit
Estonian: Lisage see kogus säilitusainevaba steriilset naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahust lahustatud viaali
Romanian: Nplate este utilizat la pacienţii cu vârsta de 1 an și peste care au sau nu au splina scoasă pentru PTI cronică şi care au fost trataţi anterior cu corticosteroizi sau imunoglobuline, pacienţi la care aceste tratamente nu au efect.
Estonian: Nplate'i kasutatakse kroonilise ITP raviks vähemalt ühe aasta vanustel patsientidel, kelle põrn on eemaldatud või mitte ja kelle eelnev ravi kortikosteroidide või immuunglobuliinidega on osutunud ebaefektiivseks.
Romanian: 48 subiecți au avut PTI cu o durată de evoluție de > 12 luni (32 subiecți au fost tratați cu romiplostim, iar 16 subiecți au primit placebo).
Estonian: 62 uuritavast oli 48 puhul ITP kestus > 12 kuu (32 uuritavale manustati romiplostiimi ja 16 uuritavale platseebot).
Romanian: Potenţialul carcinogen al romiplostim nu a fost evaluat.
Estonian: Romiplostiimi võimalikku kartsinogeenset toimet ei ole hinnatud, mistõttu kartsinogeensuse risk inimesel ei ole teada.
Romanian: Acest produs este compus din proteine, iar proteinele pot fi uşor alterate prin amestecare inadecvată sau agitare excesivă.
Estonian: See on valguline ravim ning ebaõige segamine ja ülemäärane loksutamine võib valke kergesti kahjustada.
Romanian: Reconstituirea inițială a romiplostimului cu volumele indicate de apă sterilă pentru preparate injectabile are ca rezultat o concentrație de 500 mcg/ml în toate flacoanele, indiferent de mărime.
Estonian: Rimoplostiimi esialgne lahustamine määratud koguse steriilse süsteveega annab kõigi viaali suuruste korral tulemuseks kontsentratsiooni 500 µg/ml.
Romanian: Dermatită de contact Xerodermie
Estonian: Kontaktdermatiit Nahakuivus
Romanian: Medicul dumeavoastră se va asigura ca dumneavoastră să primiţi cantitatea corectă de Nplate.
Estonian: Teie arst tagab, et teile manustatakse õige kogus Nplate'i.
Romanian: • Cu o mâna prindeţi usor pielea curăţată şi ţineţi-o ferm.
Estonian: • Võtke puhastatud nahapiirkond õrnalt ühe käe sõrmede vahele volti ja hoidke seda kindlalt.
Romanian: A se reconstitui medicamentul liofilizat și ulterior a se dilua medicamentul așa cum este descris la pct. 6.6.
Estonian: Lahustage lüofiliseeritud ravim ja seejärel lahjendage see vastavalt lõigus 6.6 kirjeldatule.
Romanian: • infecții de tract respirator superior;
Estonian: • ülemiste hingamisteede infektsioon;
Romanian: Incidența individuală a fost 1 (0,4%) pentru trombocitoza de gradul ≥ 3 sau trombocitoza gravă.
Estonian: ≥ 3. või kõrgema raskusastmega trombotsütoosi tekkesagedus uuritava kohta oli 1 (0,4%).
Romanian: Pacienţii aveau în medie 3 (între 1 şi 7) tratamente pentru PTI anterior intrării în studiu.
Estonian: Patsiendid olid enne uuringut saanud 3 ITP ravi (mediaan, vahemik 1...7).
Romanian: Capacul flaconului de 125 mcg este bej, capacul flaconului de 250 mcg este roșu, iar capacul flaconului de 500 mcg este albastru.
Estonian: 125 µg viaali kaas on beež, 250 µg viaali kaas on punane ja 500 µg viaali kaas on sinine.
Romanian: Volumul care trebuie administrat (ml) = Doza individuală a pacientului (mcg)/500 mcg/ml (A se rotunji volumul la cea mai apropiată sutime de ml)
Estonian: Maht manustamiseks (ml): = individuaalne patsiendi annus (μg) : 500 μg/ml (ümardage maht lähima sajandikmilliliitrini)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR AMBALAJ PENTRU RECONSTITUIRE CUTIE INTERIOARĂ FĂRĂ CHENAR ALBASTRU
Estonian: PAKEND SÜSTELAHUSE VALMISTAMISEKS, SISEPAKEND ILMA SINISES RAAMIS TEKSTITA
Romanian: Pierderea răspunsului sau eşecul menţinerii unui răspuns plachetar cu romiplostim administrat în intervalul de doze recomandate trebuie să determine căutarea promptă a unor factori cauzali (vezi pct. 4.4, pierderea răspunsului la romiplostim).
Estonian: Trombotsüütide ravivastuse puudumisel või selle säilitamise ebaõnnestumise korral romiplostiimiga soovitatud annusvahemikus peab otsima seda põhjustavaid asjaolusid (vt lõik 4.4, ravivastuse puudumine romiplostiimile).
Romanian: La toți subiecții, valoarea mediană (Q1, Q3) exprimată procentual a perioadei (luni) în care s-a obținut răspuns plachetar a fost de 30,0 luni (13,0 luni, 43,0 luni), iar valoarea mediană (Q1, Q3) a participării la studiu a fost de 35,0 luni (23,0 luni, 47,0 luni).
Estonian: Kõigi uuritavate mediaanne (Q1, Q3) trombotsütaarse vastuse kestus oli 30,0 kuud (13,0 kuud; 43,0 kuud) ja mediaanne (Q1, Q3) aeg uuringus 35,0 kuud (23,0 kuud; 47,0 kuud).
Romanian: Pentru instrucţiuni privind reconstituirea şi administrarea medicamentului, vezi pct. 6.6.
Estonian: Ravimpreparaadi lahustamise ja manustamise juhiseid vt lõik 6.6.
Romanian: Doza de romiplostim utilizată la inițiere, de 1 mcg/kg și dozele administrate au fost ajustate în scopul de a menține numărul de trombocite (50 până la 200 x 10
Estonian: Romiplostiimi algannus oli 1 µg/kg ja annuseid kohandati, et säilitada trombotsüütide arvu (50…200 x 10
Romanian: Nplate este o pulbere de culoare albă pentru soluţie injectabilă, furnizată în flacon unidoză din sticlă.
Estonian: Nplate on valge süstelahuse pulber, pakendatud üheannuselisse klaasist viaali.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare Reconstituire
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks
Romanian: Infecţie a tractului respirator superior
Estonian: Ülemiste hingamisteede infektsioon
Romanian: Nu au fost raportate sechele clinice asociate numărului ridicat de trombocite în niciunul din cele 3 cazuri.
Estonian: Ühelgi neist 3 uuritavast ei kaasnenud trombotsüütide arvu tõusuga kliinilisi tüsistusi.
Romanian: Numărul mediu (DS) al episoadelor hemoragice compuse a fost de 1,9 (4,2) pentru brațul de tratament cu romiplostim și 4,0 (6,9) pentru brațul de studiu cu placebo, cu un număr mediu de evenimente hemoragice (Q1, Q3) de 0,0 (0, 2) și 0,5 (0, 4,5) în brațul de studiu cu placebo.
Estonian: Keskmine (SD) veritsusepisoodide liitnäitaja arv oli 1,9 (4,2) romiplostiimi haaras ja 4,0 (6,9) platseebohaaras, mediaanne (Q1, Q3) veritsusjuhtude arv 0,0 (0, 2) romiplostiimi haaras ja 0,5 (0, 4,5) platseebohaaras.
Romanian: • probleme la nivelul ochilor incluzând: sângerare la nivelul ochiului (hemoragie conjunctivală); dificultate de focalizare sau vedere înceţoşată (tulburare de acomodare; edem papilar sau tulburare oculară); orbire; mâncărime la nivelul ochiului (prurit ocular); lăcrimare crescută (hiperlacrimaţie); sau tulburări vizuale;
Estonian: • probleemid silmadega, k.a verejooks silmas (konjunktivaalne hemorraagia); fokuseerimisraskus või hägune nägemine (akommodatsioonihäire, papilliödeem või silmakahjustus); pimedus; silmade sügelus (silma pruritus); suurenenud pisaravoolus (lakrimatsioon); nägemishäired;
Romanian: • Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului DAPP va agrea cu Autorităţile Naţionale Competente asupra detaliilor următoarelor instrumente educaţionale şi trebuie să implementeze acest program naţional.
Estonian: Müügiloa hoidja peab kooskõlastama järgnevate koolitusmaterjalide üksikasjad rahvusliku Ravimiametiga ja selle programmi riiklikult juurutama.
Romanian: Monitorizarea acestor parametri ar trebui luată în considerare la pacienţii trataţi cu romiplostim.
Estonian: Romiplostiimiga ravitavatel patsientidel peab kaaluma nende näitajate jälgimist.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Estonian: Juhiseid ravimpreparaadi lahustamiseks enne manustamist vt lõik 6.6.
Romanian: Trebuie monitorizat numărul trombocitelor atunci când romiplostim este asociat cu alte medicamente pentru tratamentul PTI, pentru a evita obţinerea unui număr al trombocitelor aflat în afara intervalului recomandat (vezi pct. 4.2).
Estonian: Romiplostiimi kasutamisel koos teiste ITP ravimitega peab jälgima trombotsüütide arvu, säilitamaks trombotsüütide arvu soovitatud piirides (vt lõik 4.2).
Romanian: Solventul este o soluţie clară, incoloră.
Estonian: Lahusti on selge värvitu vedelik.
Romanian: În cazul unui pacient cu greutatea corporală de10 kg, doza de inițiere este 1 mcg/kg de romiplostim.
Estonian: Patsiendil kehakaaluga 10 kg alustatakse romiplostiimi manustamist 1 µg/kg.
Romanian: Modificările numărului de celule roşii (scăderea) şi a numărului de celule albe (creşterea) au fost observate în studiile toxicologice non-clinice (şobolani şi maimuţe), precum şi la pacienţii cu PTI.
Estonian: Mitte-kliinilistes toksikoloogiauuringutes (rotid ja ahvid) on täheldatud kõikumisi punavererakkude arvus (langus) ja valgevererakkude arvus (tõus) nagu ka ITP-ga patsientidel.
Romanian: • un tip rar de anemie în care este redus numărul de celule roşii, de celule albe şi trombocite din sânge (anemie aplastică);
Estonian: • harvaesinev aneemia vorm, mille korral punaste ja valgete vereliblede ning vereliistakute arv on langenud (aplastiline aneemia);
Romanian: Nplate este utilizat la pacienţii adulţi (cu vârsta de cel puţin 18 ani) care au sau nu au splina scoasă pentru PTI cronică şi care au fost trataţi anterior cu corticosteroizi sau imunoglobuline, pacienţi la care aceste tratamente nu au efect.
Estonian: Nplate'i kasutatakse kroonilise ITP raviks täiskasvanud (18-aastastel ja vanematel) patsientidel, kelle põrn on eemaldatud või mitte ja kelle eelnev ravi kortikosteroidide või immuunglobuliinidega on osutunud ebaefektiivseks.
Romanian: Pe baza analizei tuturor pacienţilor adulţi cu PTI la care s-a administrat romiplostim în 4 studii clinice controlate şi 5 studii clinice fără lot control, au fost raportate 4 cazuri de trombocitopenie după întreruperea tratamentului, n = 271 de pacienţi (vezi pct. 4.4).
Estonian: 4 kontrollitud ja 5 kontrollimata kliinilises uuringus osalenud kõikide romiplostiimi saanud täiskasvanud, ITP-ga patsientide analüüsi põhjal teatati ravi lõpetamise järgselt 4 trombotsütopeenia juhust, n = 271 (vt lõik 4.4).
Romanian: • Îndepărtaţi uşor hârtia de pe adaptorul flaconului păstrând adaptorul flaconului în pachetul de plastic.
Estonian: • Rebige paberkate viaali adapterilt aeglaselt ära, hoides viaali adapterit plastikust pakendis.
Romanian: Instrucţiuni pentru prepararea şi administrarea în injecţie a Nplate
Estonian: Juhised Nplate'i ettevalmistamiseks ja süstimiseks
Romanian: • febră (stare febrilă);
Estonian: • palavik (püreksia);
Romanian: În cadrul grupului placebo, 0% până la 7% dintre pacienţi au putut să atingă un răspuns plachetar pe durata celor 6 luni de tratament.
Estonian: Platseeborühmas saavutas 6-kuulise ravi jooksul trombotsüütide arvu ravivastuse 0%...7% patsientidest.
Romanian: Rata incidenţei globale a subiecţilor cu splenectomie a fost de 8,9% (14 din 157 subiecţi) în grupul tratat cu romiplostim comparativ cu 36,4% (28 din 77 subiecţi) în grupul care a primit tratament standard, cu un raport al probabilităţilor (romiplostim comparativ cu tratamentul standard) de 0,17 (IÎ 95%: 0,08, 0,35).
Estonian: Splenektoomiat vajanud isikute osakaal oli 8,9% (14 uuritavat 157-st) romiplostiimi rühmas ja 36,4% (28 uuritavat 77-st) standardravi rühmas, mis teeb šansside suhteks (romiplostiim vs standardravi) 0,17 (95% CI: 0,08; 0,35).
Romanian: • număr crescut al trombocitelor faţă de cel normal (trombocitoză);
Estonian: • normist kõrgem vereliistakute arv (trombotsütoos);
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică pentru folosire a fost demonstrată pe o durată de 24 ore la 25°C şi pe o durată de 24 ore la temperaturi între 2°C - 8°C, protejat de lumină şi păstrat în ambalajul original.
Estonian: Pärast lahustamist: ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril kuni 25 °C ja temperatuuril 2 °C...8 °C 24 tundi valguse eest kaitstult ja originaalviaalis.
Romanian: 9/l), conform raţionamentului clinic.
Estonian: 9/l 6-kuulise raviperioodi jooksul.
Romanian: Nu au fost observate diferenţe semnificative statistic între pacienţii trataţi cu Nplate şi pacienţii trataţi cu placebo din perspectiva incidenţei globale a evenimentelor hemoragice.
Estonian: Nplate'ga ja platseeboga ravitud patsientidel ei täheldatud statistiliselt olulisi erinevusi veritsusjuhtude üldises esinemissageduses.
Romanian: 250 mcg
Estonian: 250 µg
Romanian: Erupţie exfoliativă Creştere anormală a părului Prurigo
Estonian: Eksfoliatiivne lööve Ebanormaalne juuksekasv Pruriigo
Romanian: Dacă medicul dumeavoastră v-a permis să vă autoadministraţi Nplate şi utilizaţi o cantitate mai mică decât cea indicată, informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră.
Estonian: Kui teie arst on lubanud teil ise endale süstida ja te manustate Nplate'i vähem kui ette nähtud, peate sellest kohe arsti teavitama.
Romanian: (IÎ 95%) valoarea P Nr. (%) pacienţi cu răspuns plachetar durabil cu doză stabilă e
Estonian: d usaldusvahemik) p-väärtus Trombotsütaarse vastusega patsientide arv (%) stabiilse annuse korral e usaldusvahemik) p-väärtus a
Romanian: • Aruncaţi orice cantitate de Nplate rămasă în containere adecvate.
Estonian: • Kõrvaldage kogu ülejäänud Nplate asjakohasesse jäätmemahutisse.
Romanian: Rezultatele studiilor placebo controlate pivotale
Estonian: Platseebokontrolliga olulise tähtsusega uuringute tulemused
Romanian: Creşterea cantităţii de reticulină în măduva osoasă
Estonian: Retikuliini hulga suurenemine luuüdis
Romanian: • dureri ale articulaţiilor (artralgie);
Estonian: • liigesevalu (artralgia);
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări despre condiţiile de păstrare contactaţi-vă profesionistul din domeniul sănătăţii pentru mai mule instrucţiuni.
Estonian: Kui teil on küsimusi säilitamise kohta, küsige lisateavet oma tervishoiutöötajalt.
Romanian: La reconstituirea medicamentului trebuie folosită numai apă sterilă pentru preparate injectabile.
Estonian: Ravimi lahustamiseks tohib kasutada ainult steriilset süstevett.
Romanian: Ţineţi cu o mână seringa preumplută care conţine apă pentru preparate injectabile şi cu cealaltă mână îndoiţi în jos vârful capacului alb din plastic.
Estonian: Hoides ühe käega süsteveega eeltäidetud süstalt, painutage teise käega valge plastikkatte otsa allapoole.
Romanian: 9/l trombocite pe parcursul săptămânilor 18 până la 25 de tratament.
Estonian: 9/l vähemalt 6 nädalat 18…25 ravinädala jooksul.
Romanian: Hipotensiune arterială Embolie periferică Ischemie periferică Flebită
Estonian: Süvaveenitromboos Hüpotensioon Perifeersete veresoonte emboolia
Romanian: • sângerări sub suprafața pielii sau vânătăi sub piele (purpură);
Estonian: • naha pealispinna alune veritsus või nahaalune verevalum (purpur);
Romanian: Fiecare flacon de Nplate 125 micrograme pulbere pentru soluţie injectabilă conţine un total de 230 micrograme de romiplostim.
Estonian: Iga viaal Nplate 125 mikrogrammi süstelahuse pulbriga sisaldab kokku 230 mikrogrammi romiplostiimi.
Romanian: Doza vă poate fi ajustată ulterior pentru a menţine un control pe termen lung asupra numărului dumneavoastră de trombocite.
Estonian: Arst võib annuseid edaspidigi korrigeerida, et vereliistakute arvu pikema aja jooksul normi piirides hoida.
Romanian: • scădere a greutăţii corporale; creştere a greutăţii corporale; intoleranţă la alcool etilic; pierdere a poftei de mâncare (anorexie sau scădere a apetitului alimentar); deshidratare;
Estonian: • kehakaalu langus, kehakaalu tõus; alkoholitalumatus; isutus (anoreksia või söögiisu langus); veetustumine (dehüdratsioon);
Romanian: Pe baza analizei tuturor pacienţilor adulţi cu PTI la care s-a administrat romiplostim în 4 studii clinice controlate şi 5 studii clinice fără lot control, au fost raportate 3 cazuri de trombocitoză, n = 271.
Estonian: 4 kontrollitud ja 5 kontrollimata kliinilises uuringus osalenud kõikide romiplostiimi saanud täiskasvanud, ITP-ga patsientide analüüsi põhjal teatati 3 trombotsütoosi juhust, n = 271.
Romanian: • senzaţie generală de rău (stare generala de rău); durere toracică; iritabilitate; umflare a feţei (edem facial), senzaţie de căldură; creştere a temperaturii corpului; senzaţie de nervozitate
Estonian: • üldine halb enesetunne (haiglane olek); valu rindkeres; ärrituvus; näo turse (näo ödeem); kuumatunne; kehatemperatuuri tõus; närvilisus;
Romanian: Păstrând flaconul pe masă, ataşaţi seringa preumplută care conţine apă pentru preparate injectabile la adaptorul flaconului: ţineţi cu o mână marginea exterioară a adaptorului pentru flacon şi cu cealaltă mână răsuciţi vârful seringii pe adaptor în sensul acelor de ceasornic până când simţiţi o uşoară rezistenţa.
Estonian: Hoides viaali alusel, kinnitage süsteveega eeltäidetud süstal viaali adapteri külge: hoidke ühe käega viaali adapteri välimisest servast ja keerake teise käega süstlaots kellaosuti liikumise suunas adapteri külge, kuni tunnete kerget vastupanu.
Romanian: Păstrând flaconul pe masă, împingeţi adaptorul în jos spre centrul flaconului până ce este fix în locul său.
Estonian: Hoides viaali alusel suruge viaali adapter viaali keskkohta kuni see on kindlalt paigas.
Romanian: 1 seringă sterilă prevăzută cu dispozitiv Luer de 1 ml.
Estonian: 1 steriilne Luer-otsikuga 1 ml süstal.
Romanian: 125 mcg/ml
Estonian: 125 µg/ml
Romanian: a
Estonian: e
Romanian: Fiecare flacon de Nplate 250 micrograme pulbere pentru soluţie injectabilă conţine o cantitate totală de 375 micrograme de romiplostim.
Estonian: Iga viaal Nplate 250 mikrogrammi süstelahuse pulbriga sisaldab kokku 375 mikrogrammi romiplostiimi.
Romanian: Rezultatele studiilor comparativ cu tratamentul standard la pacienţi nesplenectomizaţi Studiul S3 (131) a fost un studiu clinic deschis, randomizat, cu o durată de 52 săptămâni, la subiecţi adulți cărora li s-a administrat tratament cu romiplostim sau care au primit tratament medical standard.
Estonian: Uuring S3 (131) oli avatud, randomiseeritud 52-nädalane uuring, milles täiskasvanud uuritavatele manustati romiplostiimi või standardravi.
Romanian: • constricţie musculară; slăbiciune musculară; durere la nivelul umărului; spasme musculare;
Estonian: • lihasjäikus; lihasnõrkus; õlavalu; lihastõmblused;
Romanian: Ca rezultat al unei anumite doze administrate, pacienţii cu valori trombocitare crescute asociază o concentraţie serică scăzută şi vice versa.
Estonian: Selletõttu on konkreetse annusega seotud kontsentratsioon seerumis suure trombotsüütide arvuga patsientidel madal ja vastupidi.
Romanian: Dacă nu v-aţi administrat o doză de Nplate, medicul dumneavoastră va discuta împreună cu dumneavoastră când trebuie administrată următoarea doză.
Estonian: Kui teil on Nplate'i annus vahele jäänud, peab arst teiega nõu, millal tuleb manustada järgmine annus.
Romanian: • slăbiciune (astenie);
Estonian: • nõrkus (asteenia);
Romanian: Descrierea reacţiilor adverse
Estonian: Valitud kõrvaltoimete kirjeldus
Romanian: • Scoateţi protecţia transparenta de la acul pregătit ţinând seringa într-o mână şi cu cealaltă mână trăgând drept, cu atenţie, de protecţia acului.
Estonian: • Eemaldage läbipaistev nõelakate, hoides süstalt ühes käes ja tõmmates katte teise käega ettevaatlikult otse ära.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Estonian: Mikrobioloogilisest seisukohast tuleb ravim kohe ära kasutada.
Romanian: Doza iniţială de romiplostim este de 1 mcg/kg, în funcţie de greutatea corporală actuală a pacientului.
Estonian: Romiplostiimi algannus on 1 µg/kg tegeliku kehakaalu kohta.
Romanian: Romiplostim nu are o secvenţă aminoacidă omoloagă cu cea a TPO endogene.
Estonian: Romiplostiimi aminohapete järjestus ei ole homoloogne endogeense TPO-ga. Prekliinilistes ja kliinilistes uuringutes ei ristreageerinud romiplostiimivastased antikehad endogeense TPO-ga.
Romanian: Infecţie localizată Nazofaringită
Estonian: Paikne infektsioon Nasofarüngiit
Romanian: 625 mcg
Estonian: 625 µg
Romanian: • Asiguraţi-vă că toate celealte materiale sunt aruncate în containere corespunzatoare.
Estonian: • Veenduge, et kõik muud tarvikud on kõrvaldatud asjakohastesse mahutitesse.
Romanian: Concentrațiile serice ale romiplostimului la copiii și adolescenții cu PTI se situează în intervalul observat la subiecții adulți cu PTI cărora li s-a administrat aceeași doză de romiplostim.
Estonian: ITP-ga lastel oli romiplostiimi kontsentratsioon seerumis samas vahemikus ITP-ga täiskasvanutega, kes manustasid sarnases annusevahemikus romiplostiimi.
Romanian: În studiul de fază 3 efectuat la copii și adolescenți, numărul mediu (DS) de evenimente hemoragice compuse (vezi pct. 5.1) a fost 1,9 (4,2) în brațul de tratament cu romiplostim și 4,0 (6,9) în brațul de studiu cu placebo.
Estonian: Laste 3. faasi uuringus oli veritsusepisoodide liitnäitaja keskmine arvväärtus (SD) romiplostiimi rühmas 1,9 (4,2) ja platseeborühmas 4,0 (6,9); vt lõik 5.1.
Romanian: • Nu aşezaţi seringa jos după scoaterea din flacon.
Estonian: • Ärge pange täidetud süstalt käest pärast eemaldamist viaali küljest.
Romanian: La inițierea tratamentului, pentru calcularea dozei inițiale trebuie utilizată întotdeauna greutatea corporală actuală.
Estonian: Algannuse arvutamiseks tuleb alati kasutada tegelikku kehakaalu.