FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Opozorilna izkaznica za bolnika za fototoksičnost in ploščatocelični karcinom: - opominja bolnike na tveganje fototoksičnosti in ploščatoceličnega karcinoma kože; - opominja bolnike, kdaj in kako naj poročajo o pomembnih znakih ter simptomih fotoksičnosti in kožnega raka; - opomninja bolnike, naj uporabljajo ukrepe za zmanjšanje tveganja kožnih reakcij in ploščatoceličnega karcinoma kože (izogibanje neposredni sončni svetlobi in uporaba kreme za zaščito pred soncem ter zaščitnih oblačil) in obvestijo zdravstvene delavce, če se jim pojavijo pomembne spremembe na koži.
Croatian: - Podsjeća bolesnike na poduzimanje koraka radi umanjivanja rizika od kožnih reakcija i SCC kože (izbjegavanje izravnog izlaganja suncu, upotreba sredstava za sunčanje i zaštitne odjeće) te da informiraju zdravstvene radnike ako se pojave znatne promjene na koži.
Slovenian: indinavir (800 mg TID) [CYP3A4 inhibitor and substrate]
Croatian: Indinavir (800 mg TID) [inhibitor i supstrat CYP3A4]
Slovenian: prednizolon (enkratni 60 mg odmerek) [substrat CYP3A4]
Croatian: Prednizolon (jedna doza od 60 mg) [supstrat CYP3A4]
Slovenian: Pri uporabi vorikonazola so poročali o hudih kožnih neželenih učinkih (SCAR - Severe Cutaneous Adverse Reactions), kot so na primer Stevens-Johnsonov sindrom (SJS), toksična epidermalna nekroliza (TEN) ter reakcija na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (DRESS - Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms), ki so lahko življenjsko nevarni ali smrtni.
Croatian: Kod primjene vorikonazola prijavljene su teške kožne nuspojave (engl. severe cutaneous adverse reactions, SCARs) poput Stevens-Johnsonovog sindroma (SJS), toksične epidermalne nekrolize (TEN) i reakcije na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (engl.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila: sulfobutileter betaciklodekstrin natrij
Croatian: - Drugi sastojaci su: natrijev sulfobutileter beta ciklodekstrin.
Slovenian: Čeprav ni raziskano, je verjetno, da karbamazepin in dolgodelujoči barbiturati pomembno zmanjšajo koncentracijo vorikonazola v plazmi.
Croatian: Iako nije ispitivano, karbamazepin i barbiturati dugog djelovanja vjerojatno će značajno sniziti
Slovenian: Zdravila Vorikonazol Hikma se ne sme infundirati v isto linijo ali kanilo sočasno z drugimi intravenskimi pripravki.
Croatian: Hikma se ne smije infundirati istodobno s drugim lijekovima u istoj infuzijskoj liniji ili kanili.
Slovenian: 9 mg/kg vsakih 12 ur
Croatian: 9 mg/kg svakih 12 sati
Slovenian: Čeprav ni klinično raziskano, lahko vorikonazol poveča plazemsko koncentracijo benzodiazepinov, ki se presnavljajo preko CYP3A4, in se tako podaljša sedativni učinek..
Croatian: Iako ova interakcija nije klinički ispitana, vorikonazol će vjerojatno povisiti plazmatske koncentracije benzodiazepina koji se metaboliziraju putem CYP3A4 i time produljiti sedativni učinak
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Vorikonazol Hikma 200 mg prašek za infundiranje vorikonazol intravenska uporaba
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Vorikonazol Hikma 200 mg prašak za infuziju vorikonazol
Slovenian: AML
Croatian: EXP
Slovenian: Resnost neželenih učinkov je bila na splošno blaga do zmerna.
Croatian: Nuspojave su općenito bile blage do umjereno teške.
Slovenian: efavirenz 400 mg QD, sočasno uporabljan z 200 mg vorikonazola BID *
Croatian: Efavirenz 400 mg QD, primijenjeno istodobno s vorikonazolom u dozi od 200 mg BID*
Slovenian: Brošura za zdravstvene delavce z vprašanji in odgovori o fotoksičnosti, ploščatoceličnem karcinomu in hepatotoksičnosti; - svetuje zdravstvenim delavcem o tveganjih fototoksičnosti, ploščatoceličnega karcinoma kože in hepatotoksičnosti, povezanih z uporabo vorikonazola; - obvešča zdravstvene delavce o trenutnih priporočilih za spremljanje in obvladovanje teh tveganj; - opominja zdravstvene delavce, naj uporabijo Kontrolni seznam za zdravstvene delavce in Opozorilno izkaznico za bolnika, ter jih obvešča, kako pridobiti dodatne izvode.
Croatian: • Brošura za zdravstvenog radnika s pitanjima i odgovorima o fototoksičnosti, SCC-u te o toksičnosti za jetru; - Upozorava zdravstvene radnike na rizik od fototoksičnosti, karcinoma skvamoznih stanica kože (SCC) kože te o toksičnosti za jetru povezane uz primjenu vorikonazola.
Slovenian: kontraindicirano (glejte poglavje karbamazepin in dolgodelujoči barbiturati (kot so fenobarbital, mefobarbital) [močni induktorji CYP450]
Croatian: Karbamazepin i barbiturati dugog djelovanja (npr. fenobarbital, mefobarbital)
Slovenian: azitromicin (500 mg QD)
Croatian: Rifampicin (600 mg QD)
Slovenian: Neželeni učinki, opisani pri preskušancih, ki so prejemali vorikonazol:
Croatian: Nuspojave prijavljene u ispitanika koji su primali vorikonazol: Klasa organskih sustava
Slovenian: Zdravilo Vorikonazol Hikma je treba pred aplikacijo v obliki intravenske infuzije rekonstituirati in redčiti (glejte poglavje 6. 6).
Croatian: Hikma se mora pripremiti i razrijediti (vidjeti dio 6.6) prije primjene intravenskom infuzijom.
Slovenian: Prašek rekonstituirajte bodisi z 19 ml vode za injekcije bodisi z 19 ml 9 mg/ml (0.9%) raztopine natrijevega klorida za infundiranje, s čimer boste dobili 20 ml ekstraktabilnega volumna bistrega koncentrata, ki vsebuje 10 mg/ml vorikonazola.
Croatian: Prašak se priprema za primjenu ili s 19 ml vode za injekcije ili s 19 ml otopine natrijevog klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9%), kako bi se dobio iskoristivi volumen od 20 ml bistrog koncentrata koji sadrži 10 mg/ml vorikonazola.
Slovenian: • siljenje na bruhanje, bruhanje, driska
Croatian: nesanica, agitacija, smetenost
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Zdravilo Vorikonazol Hikma ima zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Croatian: Hikma umjereno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovenian: intravensko otroci, stari od 2 do manj kot 12 let, in najstniki, stari od 12 do 14 let, s telesno maso manj kot 50 kg najstniki, stari od 12 do 14 let, s telesno maso več kot 50 kg, in vsi najstniki, starejši od 14 let odmerek v prvih 24 urah (polnilni odmerek)
Croatian: Intravenska primjena Djeca u dobi od 2 do nepunih 12 godina i adolescenti od 12 do 14 godina koji imaju manje od 50 kg
Slovenian: Zdravilo Vorikonazol Hikma prašek za raztopino za infundiranje rekonstituirajte bodisi z 19 ml vode za injekcije bodisi z 19 ml 9 mg/ml (0.9%) raztopine natrijevega klorida za infundiranje, s čimer boste dobili 20 ml ekstraktabilnega volumna bistrega koncentrata, ki vsebuje 10 mg/ml vorikonazola.
Croatian: Hikma prašak za otopinu za infuziju se najprije mora pripremiti za primjenu ili s 19 ml vode za injekcije ili s 19 ml otopine natrijevog klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9%) kako bi se dobio iskoristivi volumen od 20 ml bistrog koncentrata koji sadrži 10 mg/ml vorikonazola.
Slovenian: Občasno so se med infundiranjem zdravila Vorikonazol Hikma pojavile reakcije (vključno z zardevanjem, povišano telesno temperaturo, znojenjem, pospešenim srčnim utripom in kratko sapo).
Croatian: Hikma su se manje često javile reakcije tijekom infuzije (uključujući crvenilo praćeno osjećajem užarenosti, vrućicu, znojenje, ubrzani puls i nedostatak zraka).
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov nenormalni izvidi testov jetrne funkcije ikterus, holestatski ikterus, hepatitis10
Croatian: Poremećaji jetre i žuči abnormalne vrijednosti testova žutica, žutica kolestatska, hepatitis10
Slovenian: Bolnike je treba natančno nadzorovati glede pojava kakršnihkoli toksičnih učinkov zdravila in/ali izgube učinkovitosti.
Croatian: Možda će biti potrebno pomno pratiti bolesnika zbog moguće toksičnosti i/ili nedovoljne djelotvornosti lijeka te eventualno prilagoditi dozu.
Slovenian: V neodvisni objavljeni študiji, alfentanil AUC∞ ↑ 6-krat
Croatian: Alfentanil AUC0-∞↑6 puta
Slovenian: • zdravljenje hudih glivičnih okužb, ki jih povzročajo Scedosporium spp.
Croatian: • liječenje teških gljivičnih infekcija uzrokovanih vrstama iz rodova Scedosporium i Fusarium.
Slovenian: Kadar obstaja možnost, da bi vorikonazol zvišal plazemsko koncentracijo snovi, ki se presnavljajo preko izoencima CYP3A4 (določeni antihistaminiki, kinidin, cisaprid, pimozid), je sočasno dajanje vorikonazola kontraindicirano (glejte spodnje besedilo in poglavje 4.3).
Croatian: Istodobna je primjena kontraindicirana kada postoji mogućnost da će vorikonazol povećati plazmatske koncentracije lijekova koji se metaboliziraju pomoću izoenzima CYP3A4 (određeni antihistaminici, kinidin, cisaprid, pimozid), (vidjeti u nastavku i dio 4.3).
Slovenian: drugi zaviralci proteaze HIV (kot so sakvinavir, amprenavir in nelfinavir)*
Croatian: Drugi inhibitori HIV proteaze (npr. sakvinavir, amprenavir i nelfinavir)* [supstrati i inhibitori CYP3A4]
Slovenian: • šentjanževka (zdravilo rastlinskega izvora)
Croatian: • gospina trava (biljni pripravak).
Slovenian: V študiji večkratnih peroralnih odmerkov je bila AUCτ pri preskušancih z zmerno cirozo jeter (ChildPugh B), ki so dobivali vzdrževalni odmerek 100 mg dvakrat na dan, podobna kot pri preskušancih z normalnim delovanjem jeter, ki so dobivali 200 mg dvakrat na dan. Farmakokinetičnih podatkov za bolnike s hudo cirozo jeter (Child-Pugh C) ni (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Croatian: U ispitivanju primjene višekratnih peroralnih doza AUCτ je bio podjednak u ispitanika s umjerenom cirozom jetre (Child-Pugh stadij B) koji su dobivali dozu održavanja od 100 mg dvaput na dan i u ispitanika s normalnom jetrenom funkcijom koji su primali dozu od 200 mg dvaput na dan.
Slovenian: Volumni, potrebni za 10 mg/ml koncentrata zdravila Vorikonazol Hikma
Croatian: Potreban volumen koncentrata lijeka Vorikonazol Hikma od 10 mg/ml
Slovenian: Kontrolni seznam za zdravstvene delavce za fotoksičnost, ploščatocelični karcinom in hepatotoksičnost: - opominja zdravstvene delavce na tveganja fototoksičnosti, ploščatoceličnega karcinoma kože in hepatotoksičnosti, o katerih so poročali pri uporabi vorikonazola; - obvešča zdravstvene delavce o trenutnih priporočilih za spremljanje in obvladovanje teh tveganj;
Croatian: • Kontrolni spisak za zdravstvenog radnika za fototoksičnost, SCC te za toksičnosti za jetru: - Podsjeća zdravstvene radnike na rizik od fototoksičnosti, SCC kože te o toksičnosti za jetru povezane uz primjenom vorikonazola.
Slovenian: Mednje spadajo primeri ikterusa, hepatitisa in jetrne odpovedi s posledično smrtjo (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Tu se ubrajaju slučajevi žutice, hepatitisa i zatajenja jetre sa smrtnim ishodom (vidjeti dio
Slovenian: kontraindicirano (glejte poglavje efavirenz (nenukleozidni zaviralec reverzne transkriptaze) [induktor CYP450; zaviralec in substrat CYP3A4]
Croatian: Efavirenz (nenukleozidni inhibitor reverzne transkriptaze) [induktor CYP450; inhibitor i supstrat CYP3A4]
Slovenian: bolniki s telesno maso manj kot 40 kg **
Croatian: Bolesnici tjelesne težine manje od
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Ena viala vsebuje 200 mg vorikonazola.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica sadrži 200 mg vorikonazola.
Slovenian: Pred uporabo rekonstituirajte in razredčite!
Croatian: Prije primjene lijek se mora pripremiti i razrijediti.
Slovenian: Če se odkrijejo predrakave lezije na koži ali ploščatocelični karcinom kože, je treba zdravljenje z zdravilom VORIKONAZOL HIKMA prekiniti (glejte spodnje poglavje Dolgotrajno zdravljenje).
Croatian: VORIKONAZOL HIKMA treba ukinuti ako se identificiraju premaligne lezije kože ili karcinom skvamoznih stanica (vidjeti odjeljak u nastavku Dugotrajno liječenje).
Slovenian: Pričakovana celokupna izpostavljenost pri otrocih po uporabi peroralnega vzdrževalnega odmerka, 9 mg/kg (največ 350 mg) dvakrat na dan, je bila primerljiva s tisto pri odraslih po uporabi 200 mg peroralno dvakrat na dan. Intravenskiodmerek 8 mg/kg povzroči približno 2-krat večjo izpostavljenost vorikonazolu kot peroralni odmerek 9 mg/kg.
Croatian: Predviđena ukupna izloženost u djece nakon primjene peroralne doze održavanja od 9 mg/kg (najviše 350 mg) dvaput na dan bila je usporediva s onom uodraslih nakon primjene doze od 200 mg dvaput na dan.
Slovenian: • peroralne kontraceptive (če med jemanjem peroralnih kontraceptivov jemljete zdravilo Vorikonazol
Croatian: • oralne kontraceptive (ako uzimate Vorikonazol Hikma istodobno s oralnim kontraceptivima, možete imati nuspojave poput mučnine i poremećaja menstruacije)
Slovenian: Opazovani dogodki v študiji Vorikonazol (n=125)
Croatian: Vorikonazol (N=125)
Slovenian: Uporaba vorikonazola pri izpostavljenosti, podobni tisti, ki je pri ljudeh dosežena s terapevtskimi odmerki, ni zmanjšala plodnosti pri podganjih samcih in samicah.
Croatian: Primjena vorikonazola nije proizvela poremećaje plodnosti mužjaka i ženski štakora pri izloženosti sličnoj onoj koja se postiže u ljudi primjenom terapijskih doza.
Slovenian: pH rekonstituirane raztopine je 4,0 do 7,0.
Croatian: OBLIK Prašak za otopinu za infuziju (prašak za infuziju) Bijeli ili gotovo bijeli liofilizirani kolačić. pH pripremljene otopine je 4,0 do 7,0.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne: .
Croatian: Ova uputa je zadnji put revidirana u MM/GGGG.
Slovenian: Pričakovane celokupne izpostavljenosti pri otrocih po uporabi intravenskih vzdrževalnih odmerkov, 4 mg/kg oziroma 8 mg/kg dvakrat na dan, so bile primerljive s tistimi pri odraslih pouporabi 3 mg/kg oziroma 4 mg/kg intravensko dvakrat na dan.
Croatian: Predviđena ukupna izloženost u djece nakon i.v. primjene doze održavanja od 4 mg/kg dvaput na dan bila je usporediva s onom u odraslih nakon i.v. primjene 3 mg/kg dvaput na dan, dok je izloženost u djece nakon i.v. primjene doze od 8 mg/kg dvaput na dan bila usporediva s onom u odraslih nakon i.v. primjene doze od 4 mg/kg dvaput na dan.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Vorikonazol Hikma se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, če:
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primite Vorikonazol Hikma:
Slovenian: V treh pediatričnih farmakokinetičnih študijah so ovrednotili uporabo večkratnih intravenskih odmerkov po 3, 4, 6, 7 in 8 mg/kg dvakrat na dan in večkratnih peroralnih odmerkov (z uporabo praška za peroralno suspenzijo) po 4 mg/kg, 6 mg/kg in 200 mg dvakrat na dan.
Croatian: Primjena višekratnih intravenskih doza od 3, 4, 6, 7 i 8 mg/kg dvaput na dan te višekratnih peroralnih doza (koristeći prašak za oralnu suspenziju) od 4 mg/kg i 6 mg/kg te 200 mg dvaput na dan ocijenjena je u 3 pedijatrijska farmakokinetička ispitivanja.
Slovenian: Bolniki morajo prvi dan prejeti večji začetni odmerek (polnilni odmerek).
Croatian: Bolesnici moraju primiti početnu veću dozu (udarnu dozu) prvoga dana.
Slovenian: Za več informacij o generičnih zdravilih si oglejte dokument z vprašanji in odgovori, ki je na voljo tukaj.
Croatian: Više informacija o generičkim lijekovima potražite u dokumentu s pitanjima i odgovorimaovdje.
Slovenian: Brez ergosterola se glivice ne morejo razmnoževati in posledično odmrejo.
Croatian: Bez ergosterola gljivice se ne mogu širiti ili odumru.
Slovenian: Deluje tako, da preprečuje tvorbo ergosterola, ki je pomembna sestavina celičnih membran glivic.
Croatian: Djeluje tako da sprečava stvaranje ergosterola, koji je važan sastavni dio staničnih stijenki gljivica.
Slovenian: Kot to velja za vsako zdravilo, je družba zagotovila študije o kakovosti vorikonazola.
Croatian: Kao i za svaki lijek, tvrtka je dostavila ispitivanja o kvaliteti vorikonazola.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Vorikonazol Hikma sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR i plan upravljanja rizikom za lijek Voriconazole Hikma nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da je zdravilo Vorikonazol Hikma primerljivo z zdravilom Vfend.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) zaključio je kako je u skladu sa zahtjevima EU-a potvrđeno da je lijek Voriconazole Hikma usporediv s lijekom Vfend.
Slovenian: Odmerek je glede na odziv bolnika mogoče povečati ali zmanjšati.
Croatian: Doza se može povećati ili smanjiti, ovisno o tome kako bolesnik reagira na liječenje.
Slovenian: • invazivne aspergiloze (vrste glivične okužbe, ki jo povzroča glivica Aspergillus);
Croatian: • invazivne aspergiloze (vrste gljivične infekcije uzrokovane gljivicom Aspergillus);
Slovenian: Polnilnemu odmerku sledi vzdrževalni odmerek, ki ga je mogoče prilagoditi glede na odziv bolnika.
Croatian: Nakon udarne doze daje se doza održavanja koja se može prilagoditi ovisno o odgovoru bolesnika na liječenje.
Slovenian: Ker je zdravilo Vorikonazol Hikma generično zdravilo, so koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Croatian: Budući da je Voriconazole Hikma generički lijek, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.
Slovenian: Vorikonazol Hikma je zdravilo proti glivicam, ki se uporablja pri odraslih in otrocih, starejših od dveh let, za zdravljenje naslednjih okužb, ki jih povzročajo glivice:
Croatian: Hikma je antifungalni lijek koji se koristi za liječenje odraslih osoba i djece starije od 2 godine koji boluju od sljedećih infekcija uzrokovanih gljivicama:
Slovenian: Vorikonazol Hikma vorikonazol
Croatian: Voriconazole Hikma vorikonazol
Slovenian: Razlog za to je dejstvo, da se vorikonazol daje z infundiranjem v veno, zaradi česar zdravilna učinkovina vstopi neposredno v krvni obtok.
Croatian: Razlog tome je činjenica da se vorikonazol daje intravenskom infuzijom i djelatna tvar odmah ulazi u krvotok.
Slovenian: Namen polnilnega odmerka je hitro doseči učinkovite ravni zdravila v krvi.
Croatian: Udarna se doza daje radi brzog postizanja djelotvornih razina koncentracije u krvi.
Slovenian: • kandidemije (druge vrste glivične okužbe, ki jo povzroča glivica Candida) pri bolnikih z normalnimi ravnmi belih krvnih celic;
Croatian: • kandidemije (vrste gljivične infekcije uzrokovane gljivicom Candida) u bolesnika s normalnim brojem bijelih krvnih stanica;
Slovenian: • resnih glivičnih okužb, ki jih povzročata Scedosporium in Fusarium (dve različni vrsti glivic).
Croatian: • ozbiljnih gljivičnih infekcija uzrokovanih gljivicama Scedosporium ili Fusarium (dva različita tipa gljivica).
Slovenian: Zdravilo Vorikonazol Hikma se uporablja tudi za preprečevanje glivičnih okužb pri bolnikih, pri katerih so opravili presaditev matičnih (krvnih) celic (presaditev vrste matičnih celic, ki se lahko razvijejo v krvne celice) in pri katerih obstaja visoko tveganje za okužbe.
Croatian: Voriconazole Hikma također se primjenjuje u prevenciji gljivičnih infekcija u bolesnika koji su imali hematopoetsku transplantaciju (krvnih) matičnih stanica (transplantacija vrste matičnih stanica koje se mogu razviti u krvne stanice) s visokim rizikom od infekcije.
Slovenian: Polnilni in vzdrževalni odmerek se dajeta z infundiranjem, ko pa se stanje bolniku izboljša, naj zdravniki, ki predpisujejo zdravilo, premislijo o prehodu na zdravilo, ki vsebuje vorikonazol in se daje peroralno.
Croatian: Udarna doza i doza održavanja daju se infuzijom, no jednom kada se stanje bolesnika poboljša, liječnici koji propisuju terapiju trebaju razmotriti mogućnost prelaska bolesnika na lijek koji sadrži varikonazol koji se primjenjuje kroz usta.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Vorikonazol Hikma.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Voriconazole Hikma.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Vorikonazol Hikma, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 27. maja 2015.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Voriconazole Hikma na snazi u Europskoj uniji od 27. svibnja 2015.
Slovenian: Izvedba študij biološke enakovrednosti, s katerimi se proučuje, ali se vorikonazol absorbira podobno kot referenčno zdravilo Vfend in tako ustvari enake ravni zdravilne učinkovine v krvi, ni bila potrebna.
Croatian: Nije bilo potrebe za ispitivanjima bioekvivalencije da bi se istražilo apsorbira li se vorikonazol na sličan način kao referentni lijek, Vfend, radi proizvodnje jednake razine djelatne tvari u krvi.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Vorikonazol Hikma in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi za lijek Voriconazole Hikma nalaze se informacije o sigurnosti primjene, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Slovenian: Priporočil je, da se zdravilo Vorikonazol Hikma odobri za uporabo v EU.
Croatian: Odbor je preporučio izdavanje odobrenja za lijek Voriconazole Hikma za primjenu u EU-u.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Vorikonazol Hikma?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Voriconazole Hikma?
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Vorikonazol Hikma
Croatian: Ostale informacije o lijeku Voriconazole Hikma
Slovenian: Kadar se zdravilo Vorikonazol Hikma uporablja za zdravljenje glivičnih okužb, je namenjeno predvsem bolnikom, pri katerih se okužba poslabšuje in je potencialno smrtno nevarna.
Croatian: Kada se primjenjuje za liječenje gljivičnih infekcija, lijek Voriconazole Hikma uglavnom je namijenjen bolesnicima s gljivičnim infekcijama koje se pogoršavaju i mogu biti opasne po život.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Vfend.
Croatian: To znači da je lijek Voriconazole Hikma sličan „referentnom lijeku" koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Vfend.
Slovenian: • drugih resnih invazivnih okužb, ki jih povzroča glivica Candida, ki je odporna proti flukonazolu (drugemu zdravilu proti glivicam);
Croatian: • drugih ozbiljnih invanzivnih infekcija uzrokovanih gljivicom Candida kada su gljivice rezistentne na flukonazol (drugi antifungalni lijek);
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Vorikonazol Hikma je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Voriconazole Hikma.
Slovenian: Zato je menil, da njegove koristi enako kot pri zdravilu Vfend odtehtajo znana tveganja.
Croatian: Stoga je stav CHMP-a da u pogledu lijeka Vfend koristi nadmašuju identificirane rizike.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Vorikonazol Hikma preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: Za više informacija o liječenju lijekom Voriconazole Hikma pročitajte uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Slovenian: Kaj je zdravilo Vorikonazol Hikma in za kaj se uporablja?
Croatian: Što je Voriconazole Hikma i za što se koristi?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Vorikonazol Hikma?
Croatian: Koje su koristi i rizici lijeka Voriconazole Hikma?
Slovenian: Zdravilo Vorikonazol Hikma je na voljo v obliki praška za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije) v veno.
Croatian: Voriconazole Hikma dostupan je kao prašak za otopinu za infuziju (drip) u venu.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Vorikonazol Hikma odobreno?
Croatian: Zašto je lijek Voriconazole Hikma odobren?
Slovenian: Zdravilo Vorikonazol Hikma vsebuje zdravilno učinkovino vorikonazol.
Croatian: Lijek Voriconazole Hikma sadrži djelatnu tvar vorikonazol.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Vorikonazol Hikma naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Voriconazole Hikma bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno trebaju se obratiti se svojem liječniku ili ljekarniku.