FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Vaccinationsplan IXIARO Dag 0,7 Rabipur Dag 0,3,7
Polish: Schemat szczepień IXIARO dzień 0,7 Rabipur dzień
Danish: n.a. = not available
Polish: ND = nie dotyczy
Danish: Børn fra 14 måneder til <3 år bør modtage en enkelt 0,25 ml boosterdosis.
Polish: Dzieci w wieku od 14 miesięcy do < 3 lat powinny otrzymać jedną dawkę przypominającą 0,25 ml.
Danish: Måned 7 ◊Negative prævaccinationstitre blev sat til 5.
Polish: ◊ Za ujemne miano przed szczepieniem przyjęto 5.
Danish: Uden den anden injektion vil du og/eller dit barn ikke være fuldt beskyttet mod sygdommen.
Polish: Jeśli pacjent i (lub) dziecko nie otrzyma drugiej dawki, nie jest w pełni chroniony przed chorobą.
Danish: Der bør derfor gives en anden booster 10 år efter den første boosterdosis, administreret 1 år efter den primære immunisering, før en potentiel eksponering for JEV.
Polish: Dlatego drugą dawkę przypominającą należy podać 10 lat po pierwszej dawce przypominającej, która została podana 1 rok po szczepieniu podstawowym, przed potencjalną ekspozycją na wirusa japońskiego zapalenia mózgu.
Danish: Den anbefalede dosis til voksne, teenagere og børn på 3 år og derover er i alt 2 injektioner a 0,5 ml:
Polish: Zalecana dawka dla dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 3 lat to łącznie 2 wstrzyknięcia po 0,5 ml każde:
Danish: IXIARO anvendes til at forebygge infektion med japansk encefalitisvirus (JEV).
Polish: Szczepionka IXIARO jest stosowana w celu zapobiegania zakażeniom wirusem japońskiego zapalenia mózgu (JEV).
Danish: Der var ikke nogen interferens med immunresponset på japansk encefalitisvirus (JEV) eller på hepatitis A- eller rabiesvirusvacciner (se pkt.5.1).
Polish: Nie obserwowano interakcji w zakresie odpowiedzi immunologicznej na szczepionkę przeciw japońskiemu zapaleniu mózgu (JEV), szczepionkę przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A (HAV) lub szczepionkę przeciw wirusowi wścieklizny (patrz punkt
Danish: Lægen vil bestemme behovet og timingen for boosterdoser.
Polish: Lekarz zadecyduje, czy konieczna jest dawka przypominająca oraz kiedy należy ją podać.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du og/eller dit barn tager eller for nylig har taget andre lægemidler, eller om du for nylig har fået en anden vaccination.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych przez pacjenta i (lub) dziecko ostatnio lekach lub lekach, które mogły zostać przyjęte, również tych, które wydawane są bez recepty, oraz o jakichkolwiek ostatnio przyjętych szczepionkach.
Danish: Meget almindelig: smerter på injektionstedet, ømhed på injektionstedet, træthed Almindelig: influenzalignende symptomer, pyreksi, andre reaktioner på injektionstedet: rødme, hårdhed, hævelse, kløe
Polish: Bardzo często: ból w miejscu wstrzyknięcia, tkliwość w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie Często: objawy grypopodobne, gorączka, inne reakcje w miejscu wstrzyknięcia, np. zaczerwienienie, stwardnienie, obrzęk, świąd
Danish: Brug af anden medicin sammen med IXIARO
Polish: Inne leki i IXIARO
Danish: Aluminiumhydroxid indgår i vaccinen som et adjuvans.
Polish: Szczepionka zawiera wodorotlenek glinu będący adiuwantem.
Danish: Total studiepopulation Aldersgruppe >65 - <75 år
Polish: Uczestnicy w wieku od >65 do <75 lat
Danish: Anden dosis: 7 dage efter første dosis.
Polish: Druga dawka: 7 dni po pierwszej dawce.
Danish: Den anbefalede dosis til babyer og børn i alderen 2 måneder til < 3 år er i alt 2 injektioner a 0,25 ml.
Polish: Zalecana dawka dla niemowląt i dzieci w wieku od 2 miesięcy do <3 lat to łącznie 2 wstrzyknięcia po 0,25 ml każde:
Danish: Pivotalt immunogenicitetsforsøg (voksne)
Polish: Kluczowe badanie immunogenności (dorośli)
Danish: Rater for forsøgspersoner med PRNT50≥1:10 og GMT før og 1, 6 og 12 måneder efter en enkelt 6 mikrogram (0,5 ml) boosterdosis administreret til forsøgspersoner 15 måneder efter den anbefalede primære immunisering med IXIARO (ITT-population)
Polish: Wartości odsetkowe uczestników z PRNT50≥1:10 oraz GMT przed i w 1., 6. i 12. miesiącu po podaniu pojedynczej dawki przypominającej 6 µg (0,5 ml) w 15. miesiącu po zalecanym szczepieniu pierwotnym produktem IXIARO (populacja ITT).
Danish: n.a.
Polish: A.
Danish: IXIARO er en injektionsvæske, suspension (0,5 ml i en glassprøjte med eller uden en separat kanyle, pakningsstørrelse på 1).
Polish: Jak wygląda szczepionka IXIARO i co zawiera opakowanie Szczepionka IXIARO jest zawiesiną do wstrzykiwań (0,5 ml w szklanej ampułkostrzykawce z lub bez dołączonej igły; opakowanie po 1).
Danish: Serokonverteringsrater og geometriske middeltitre af JEV-neutraliserende antistoffer på dag 70 i Intend to treat-populationen, for hele studiepopulationen og stratificeret efter alder
Polish: Wartości serokonwersji i średniej geometrycznej miana przeciwciał neutralizujących anty-JEV w dniu 70 w populacji ITT, w ujęciu dla całej populacji badania i podziale na grupy wiekowe.
Danish: Der er ikke foretaget prospektive effektivitets studier.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Nie przeprowadzono prospektywnych badań oceniających skuteczność szczepionki.
Danish: 1 enkelt dosis på 0,5 ml i fyldt injektionssprøjte.
Polish: Pojedyncza dawka 0,5 ml w ampułkostrzykawce.
Danish: IXIARO Dag 0,7 Rabipur Dag 0,3,7
Polish: IXIARO dzień 0,7 Rabipur dzień
Danish: Der blev ikke observeret nogen stigning i antallet af bivirkninger mellem første og anden dosis eller efter en boosterdosis hos voksne.
Polish: Nie obserwowano różnic pomiędzy pierwszą a drugą dawką szczepionki lub po podaniu dawki przypominającej dorosłym w zakresie ilości reakcji niepożądanych.
Danish: Børn og teenagere i alderen ≥ 3 til < 18 år fik to vaccinedoser på 0,5 ml, og børn i alderen ≥ 2 måneder til < 3 år fik to vaccinedoser på 0,25 ml intramuskulært på Dag 0 og Dag 28.
Polish: lat podano dwie dawki 0,5 ml szczepionki, a dzieci w wieku od 2 miesięcy do <3 lat otrzymały dwie dawki po 0,25 ml szczepionki w Dniu 0 i 28. dniu we wstrzyknięciu domięśniowym.
Danish: • Den anden injektion 7 dage efter den første injektion (dag 7).
Polish: • druga dawka po 7 dniach od pierwszej dawki (7. dzień).
Danish: Der er ikke rapporteret tilfælde af overdosering hos den pædiatriske population.
Polish: Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania w populacji dzieci i młodzieży.
Danish: Der er data, der viser, at den anden injektion kan gives op til 11 måneder efter den første.
Polish: Na podstawie dostępnych danych wiadomo, że drugą dawkę należy podać w ciągu 11 miesięcy od pierwszej.
Danish: Præbooster, dag 0 (n=198) Dag 28 (n=198)
Polish: 28. dzień (n=198) 6. miesiąc (n=197) 12. miesiąc (n=194)
Danish: Ufuldstændig primær immunisering (voksne)
Polish: Niepełne szczepienie pierwotne (dorośli)
Danish: Frekvensen af bivirkninger observeret hos børn, som fik 0,25 ml dosis (2 måneder til <3 år) og hos børn og teenagere, som fik 0,5 ml dosis (3 år til <18 år)
Polish: ml (w wieku od 2 miesięcy do <3 lat) oraz dzieci i młodzieży po podaniu dawki 0,5 ml (w wieku od 3 lat do <18 lat)
Danish: Anden dosis: 28 dage efter første dosis.
Polish: Druga dawka: 28 dni po pierwszej dawce.
Danish: Lægen eller en sygeplejerske giver IXIARO som en indsprøjtning i din/dit barns overarmsmuskel (deltoideus).
Polish: Lekarz lub pielęgniarka wstrzykuje szczepionkę IXIARO w mięsień ramienia pacjenta i (lub) dziecka (mięsień naramienny).
Danish: Geometriske middeltitre (ved hjælp af en neutraliserende plaque-reduktionsprøve - PRNT)
Polish: Średnia geometryczna miana (na postawie testu PRNT) Moment oceny
Danish: Tabel 9:
Polish: Tabela 9.
Danish: • Den anden injektion 28 dage efter den første injektion (dag 28).
Polish: • druga dawka po 28 dniach od pierwszej dawki (28. dzień).
Danish: Serokonverteringsrater og geometriske middeltitre af anti-JEV-neutraliserende antistof på dag 56 og serokonverteringsrater og geometriske middeltitre for HAV-antistof på dag 28 i perprotokolpopulationen
Polish: Współczynnik serokonwersji i średnia geometryczna miana przeciwciał neutralizujących antyJEV w 56. dniu oraz współczynnik serokonwersji i średnia geometryczna miana przeciwciał przeciwko HAV w 28. dniu w populacji zgodnej z protokołem badania.
Danish: Hurtig plan (N)
Polish: Schemat przyspieszony (N)
Danish: Efter 0,5 ml dosis primær immunisering
Polish: Po dawce 0,5 ml szczepienia podstawowego
Danish: 0,25 ml boosterdosis N=81
Polish: 0,25 ml N=81
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER, DONATIONS- OG PRODUKTKODER
Polish: NUMER SERII I KODY PRODUKTU
Danish: Efter 24 måneder havde 48,3 % (95 % CI: 39;4; 57,3; N=116) af forsøgspersonerne, som fuldførte den anbefalede primære immunisering, stadig PRNT50 titre på ≥1:10. GMT hos disse forsøgspersoner var 16,2 (95 % CI: 13,8; 19,0) efter 24 måneder.
Polish: W 24. miesiącu miano przeciwciał PRNT50 ≥1:10 utrzymywało się 48,3% (95% CI: 39,4; 57,3, n=116) uczestników, którzy zakończyli zalecany pierwotny program szczepień, a GMT wyniosło 16,2 (95%
Danish: Der foreligger begrænsede ikke-kliniske toksicitetsdata.
Polish: 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne dotyczące toksyczności są ograniczone.
Danish: Opløsning indeholdende en phosphatbuffer bestående af natriumchlorid, kaliumdihydrogenphosphat, dinatriumhydrogenphosphat og vand til injektion.
Polish: Wykaz substancji pomocniczych: Roztwór buforowany fosforanami złożony z sodu chlorku, potasu diwodorofosforanu, disodu wodorofosforanu i wody do wstrzykiwań.
Danish: Ryst sprøjten for at opnå en homogen suspension.
Polish: Wstrząsnąć strzykawkę, aby uzyskać jednorodną zawiesinę.
Danish: IXIARO må aldrig injiceres intravaskulært.
Polish: Nigdy nie należy podawać szczepionki IXIARO donaczyniowo.
Danish: Der var ingen signifikante virkninger med hensyn til geometriske middeltitre i den gruppe, der fik IXIARO.
Polish: W grupie otrzymującej szczepionkę IXIARO nie obserwowano istotnego wpływu wieku na wartości średniej geometrycznej miana.
Danish: En boosterdosis (tredje dosis) bør gives inden for det andet år (fx 12 - 24 måneder) efter primær immunisering, før potentiel re-eksponering for JEV.
Polish: Dawka przypominająca (trzecia dawka) powinna zostać podana w ciągu drugiego roku (12-24 miesiące) po szczepieniu podstawowym, przed potencjalną ponowną ekspozycją na wirusa japońskiego zapalenia mózgu.
Danish: • Lægen har ordineret denne vaccine til dig og/eller dit barn personligt.
Polish: • Lek ten przepisano ściśle określonej osobie dorosłej i (lub) dziecku.
Danish: Tabel 7:
Polish: Tabela 7.
Danish: Det gælder for begge vaccinationsplaner, at den primære immunisering skal være gennemført mindst en uge før potentiel eksponering for japansk encefalitisvirus (JEV) (se pkt.
Polish: W przypadku obu schematów pierwotne uodpornienie powinno być zakończone co najmniej tydzień przed możliwą ekspozycją na wirusa japońskiego zapalenia mózgu (JEV) (patrz punkt 4.4).
Danish: Feber Influenzalignende sygdom Irritabilitet Træthed Rødmen på injektionsstedet Smerter på injektionsstedet Ømhed på injektionsstedet Hævelse på injektionsstedet Fortykkelse på injektionsstedet Kløe på injektionsstedet
Polish: Zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia Ból w miejscu wstrzyknięcia Tkliwość w miejscu wstrzyknięcia Obrzęk w miejscu wstrzyknięcia
Danish: Børn fra 2 måneder til < 3 år
Polish: Dzieci w wieku od 2 miesięcy do < 3 lat
Danish: Samtidig indgivelse af IXIARO og inaktiveret hepatitis A-virus (HAV) vaccine (HAVRIX 1440) Samtidig indgivelse af IXIARO og inaktiveret vaccine (HAVRIX) mod hepatitis A-virus (HAV) er blevet undersøgt i en klinisk undersøgelse.
Polish: W jednym badaniu klinicznym oceniano jednoczesne stosowanie szczepionki IXIARO z inaktywowaną szczepionką przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu A (HAV) (HAVRIX 1440).
Danish: Tabel 4:
Polish: Tabela 4.
Danish: Den anden injektion skal gives mindst 1 uge inden, du/dit barn kan risikere at blive udsat for JE-virus.
Polish: Drugie szczepienie należy podać co najmniej 1 tydzień przed wystąpieniem u pacjenta i (lub) dziecka ryzyka narażenia na wirus japońskiego zapalenia mózgu.
Danish: Uden booster N = 150
Polish: N = 150
Danish: Størstedelen af nedenstående bivirkninger er set i de kliniske studier.
Polish: Podczas badań klinicznych obserwowano większość przedstawionych poniżej działań niepożądanych.
Danish: <{MM/ÅÅÅÅ}>
Polish: (podskórnie).
Danish: Samtidig indgivelse af IXIARO og inaktiveret hepatitis A vaccine har vist sig ikke at være mindre effektiv end enkeltvaccinationer med hensyn til GMT for anti-JEV-neutraliserende antistof og HAVantistof og med hensyn til serokonverteringsraterne for begge antistoftyper (tabel 7).
Polish: W odniesieniu do wartości GMT poziomu przeciwciał neutralizujących anty-JEV i przeciwciał przeciwko HAV oraz współczynnika serokonwersji dla obydwu typów przeciwciał, jednoczesne stosowanie szczepionki IXIARO i inaktywowanej szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A okazało się być nie gorsze od podawania pojedynczych szczepionek (tabela 7).
Danish: Fritaget fra krav om brailleskrift.
Polish: Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille'a
Danish: Da der ikke foreligger studier over eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności.
Danish: Serokonverteringsrate
Polish: Współczynnik serokonwersji
Danish: Der blev dog observeret en ufuldstændig forbening af skelettet i den gruppe, der fik 2 doser, men ikke i den gruppe, der fik 3 doser.
Polish: Efektu tego nie obserwowano w grupie, która otrzymała 3 dawki szczepionki.
Danish: IXIARO Dag 0, 28
Polish: IXIARO dzień 0,
Danish: Et samlet antal på 116 forsøgspersoner, som havde fået den anbefalede primære dosis IXIARO, blev inkluderet i denne opfølgende undersøgelse.
Polish: Badaniem objęto łącznie 116 osób, które otrzymały zalecane pierwotne szczepienie produktem IXIARO.
Danish: Hurtig plan % (n/N)
Polish: Schemat przyspieszony % (n/N)
Danish: Der blev administreret en enkelt 6 mikrogram (0,5 ml) boosterdosis 11 eller 23 måneder efter den første dosis til forsøgspersoner, som blev bestemt til at være seronegative (PRNT50 titre < 1:10) 6 og/eller 12 måneder efter den primære immunisering.
Polish: Pojedynczą dawkę przypominającą 6 µg (0,5 ml) podawano w 11. lub 23. miesiącu od pierwszej dawki w grupie uczestników, u których potwierdzono seronegatywność (miano PRNT50<1:10) w 6. i (lub)
Danish: Personer i alderen 18 til ≤65 år kan vaccineres på kortere tid på følgende vis: Første dosis på dag 0.
Polish: Osoby w wieku od 18 do ≤ 65 lat mogą być szczepione zgodnie z następującym schematem przyspieszonym:
Danish: Anden dosis efter ufuldstændig primær immunisering (1 x 6 mikrogram) Anden dosis efter 11 måneder Anden dosis efter 23 måneder
Polish: Druga dawka po niepełnym szczepieniu pierwotnym (1x6 µg)
Danish: Der skal gives en boosterdosis (tredje dosis) inden for det andet år (dvs. 12-24 måneder) efter den primære immunisering og før potentiel reeksponering for JE-virus (JEV).
Polish: Dawkę przypominającą (trzecią dawkę) należy podać, w 2. roku (tj. po upływie 12-24 miesięcy) po szczepieniu pierwotnym, przed możliwą ponowną ekspozycją na wirusa japońskiego zapalenia mózgu.
Danish: Babyer og børn på 2 måneder til < 3 år:
Polish: Niemowlęta i dzieci w wieku od 2 miesięcy do <3 lat
Danish: Intent-to-treat population
Polish: Łączna populacja badania
Danish: Serobeskyttelsesrate (Raten af emner med PRNT50≥1:10) % (n/N)
Polish: Wskaźnik seroprotekcji (Wskaźnik pacjentów z PRNT50≥1:10)
Danish: Diarré Opkastning Kvalme Abdominalsmerter
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy
Danish: Kravene til indsendelse af periodiske sikkerhedsopdateringsrapporter for dette lægemiddel, er bestemt i listen over EU-referencedatoer (EURD-liste), der er fastsat i henhold til artikel 107c (7), i direktiv 2001/83 / EF og enhver efterfølgende opdatering offentliggjort på den Europæiske Webportal over lægemidler.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłoży okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania tych produktów zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych, o którym mowa w art. 107c ust.
Danish: • Den første injektion på dag 0
Polish: • pierwsza dawka w dniu 0,
Danish: Den primære immunisering bør være fuldført mindst en uge før potentiel eksponering for japansk encefalitisvirus (JEV) (se pkt.
Polish: Szczepienie podstawowe powinno być zakończone co najmniej tydzień przed potencjalną ekspozycją na wirusa japońskiego zapalenia mózgu (patrz punkt 4.4).
Danish: Tabel 3:
Polish: Tabela 3.
Danish: Rater for forsøgspersoner med PRNT50≥1:10 og GMT over tid er opsummeret i tabel 4:
Polish: W tabeli 4 podsumowano wartości odsetkowe uczestników z mianem PRNT50 ≥1:10 oraz zmiany GMT w funkcji czasu.
Danish: IXIARO injektionsvæske, suspension.
Polish: IXIARO, zawiesina do wstrzykiwań
Danish: Serokonverteringsrater % (n/N)
Polish: Wskaźniki serokonwersji % (n/N)
Danish: Den primære vaccinationsserie består af to separate doser på 0,5 ml hver, der indgives i henhold til følgende konventionelle vaccinationsplan:
Polish: Pierwotna seria szczepień składa się z dwóch oddzielnych dawek, każda po 0,5 ml zgodnie z następującym schematem konwencjonalnym:
Danish: Antistofvedholdenhed efter booster immunisering (voksne) I en ukontrolleret, open-label forlængelse af boosterstudiet, der er beskrevet ovenfor, blev 67 forsøgspersoner fulgt for bestemmelse af JEV-neutraliserende antistoftiter ca. 6 år efter en boosterdosis.
Polish: W opisanym wyżej badaniu otwartym dotyczącym szczepienia przypominającego bez grupy kontrolnej, u 67 pacjentów przeprowadzono badania kontrolne w celu określenia mian przeciwciał neutralizujących wirusa japońskiego zapalenia mózgu w przybliżeniu 6 lat po podaniu dawki przypominającej.
Danish: Kvalme, influenzalignende sygdom, feber, andre reaktioner omkring injektionsstedet (fx rødme, hårdhed, hævelse, kløe)
Polish: nudności, objawy grypopodobne, gorączka, inne reakcje w miejscu podania (np. zaczerwienienie,
Danish: En opdateret RMP skal fremsendes:
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: .
Danish: IXIARO er indiceret til aktiv immunisering af voksne, teenagere, børn og småbørn på 2 måneder og derover mod japansk encefalitis (JE).
Polish: Stosowanie szczepionki IXIARO jest wskazane w celu wytworzenia czynnej odpowiedzi immunologicznej przeciwko japońskiemu zapaleniu mózgu u osób dorosłych, młodzieży, dzieci i niemowląt w wieku od 2 miesięcy.
Danish: Samtidig indgivelse af IXIARO og inaktiveret hepatitis A-vaccine og med inaktiveret rabiesvaccine i to forskellige vaccinationsplaner er blevet undersøgt i kliniske studier.
Polish: W badaniach klinicznych oceniano jednoczesne stosowanie szczepionki IXIARO z inaktywowaną szczepionką przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i inaktywowaną szczepionką przeciw wściekliźnie według dwóch różnych schematów.
Danish: 1 dosis (0,5 ml) IXIARO indeholder: Japansk encefalitisvaccine virusstamme SA14-14-2 (inaktiveret)1.2 6 AU3
Polish: wirus japońskiego zapalenia mózgu, szczep SA14-14-2 (inaktywowany)1,2
Danish: Til voksne, teenagere og børn.
Polish: Dzieci i młodzież
Danish: Ikke almindelig: kuldegysninger, utilpashed, kraftesløshed Sjælden: perifert ødem
Polish: Niezbyt często: dreszcze, złe samopoczucie, osłabienie Rzadko: obrzęki obwodowe
Danish: SCR og GMT fire uger efter en enkelt 6 mikrogram boosterdosis, der blev administreret til forsøgspersoner med en PRNT50<1:10 (PRNT50<1:10 betyder, at en forsøgsperson ikke længere er serobeskyttet) 11 eller 23 måneder efter den anbefalede primære immunisering (2 x 6 mikrogram) eller ufuldstændig (1 x 6 mikrogram) primær immunisering med IXIARO (ITTpopulation)
Polish: Wartości SCR i GMT po 4 tygodniach po podaniu pojedynczej dawki przypominającej 6 µg uczestnikom z grupy PRNT50 <1:10 (miano PRNT50<1:10 oznacza brak seroprotekcji) w 11. lub
Danish: Det anbefales, at personer, som fik den første vaccinedosis med IXIARO, fuldfører det primære 2-dosisvaccinationsforløb med IXIARO.
Polish: Zaleca się, aby osoby, które otrzymały pierwszą dawkę szczepionki IXIARO, zakończyły 2-dawkowy schemat szczepienia podstawowego również szczepionką IXIARO.
Danish: Figur 1:
Polish: Rycina 1:
Danish: Fastgør en kanyle på den fyldte sprøjte.
Polish: Podłączyć igłę do ampułkostrzykawki.
Danish: Serokonverteringsrater og geometriske middeltitre for JEV-neutraliserende antistoffer på dag 70 n / N
Polish: Wartości serokonwersji (SCR) i średniej geometrycznej miana (GMT) dla przeciwciał neutralizujących anty-JEV w dniu 70 n / N
Danish: Sørg for, at du/dit barn fuldfører det fuldstændige vaccinationsforløb med to injektioner.
Polish: Należy upewnić się, że pacjentowi i (lub) dziecku podano serię dwóch szczepień.
Danish: Natriumchlorid Kaliumdihydrogenphosphat Dinatriumhydrogenphosphat Vand til injektion
Polish: Sól fizjologiczna buforowana fosforanami zawierająca: sodu chlorek potasu diwodorofosforan disodu wodorofosforan woda do wstrzykiwań
Danish: PRNT50≥1:10
Polish: Odsetek osób z PRNT50 ≥1:10
Danish: Der blev udført challenge-studier med mus, som blev behandlet med IXIARO antisera fra mennesker.
Polish: U myszy, którym podawano surowice odpornościowe IXIARO, wykonywano próby prowokacyjne.
Danish: Efter 0,25 ml dosis primkær immunisering
Polish: Po dawce 0,25 ml szczepienia podstawowego
Danish: • Hvis du og/eller dit barn har en kendt allergi
Polish: • jeśli u pacjenta i (lub) dziecka występują jakiekolwiek inne alergie;
Danish: Antistof vedholdenhed og boosterdosis hos børn og teenagere fra et JEV-endemisk land De vedvarende JEV neutraliserende antistoffer efter primær immunisering og sikkerhed og immunogenicitet af en IXIARO booster 12 måneder efter primær immunisering blev evalueret i et randomiseret, kontrolleret, open-label klinisk forsøg udført i Filippinerne, hvor JEV er endemisk (300 børn med en gennemsnitsalder på 5,3 år, fra 1,2 - 17,3 år).
Polish: miesięcy po szczepieniu podstawowym zostały ocenione w randomizowanym, kontrolowanym, otwartym badaniu klinicznym przeprowadzonym na Filipinach, kraju endemicznym dla wirusa japońskiego zapalenia mózgu (300 dzieci, średni wiek 5,3 roku, od 1,2 do 17,3 lat).
Danish: I en ukontrolleret, open-label fase 3 undersøgelse blev der indgivet en enkelt 6 mikrogram (0,5 ml) boosterdosis af IXIARO 15 måneder efter den primære immunisering.
Polish: Szczepienie przypominające (dorośli) W badaniu fazy III prowadzonym metodą otwartej próby bez grupy kontrolnej podawano pojedynczą dawkę przypominającą IXIARO 6 µg (0,5 ml) w 15. miesiącu po szczepieniu pierwotnym.
Danish: Blod- og lymfesystemet Ikke almindelig: lymfadenopati Sjælden: trombocytopeni
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego Niezbyt często: limfadenopatia Rzadko: małopłytkowość
Danish: Primær immunisering bør fuldføres mindst en uge før potentiel udsættelse for JEV.
Polish: Szczepienie podstawowe należy zakończyć co najmniej na tydzień przed spodziewanym narażeniem na kontakt z wirusem JEV.
Danish: Der var ingen signifikant forskel mellem serokonverteringsraterne for IXIARO og JE-VAX hos forsøgspersoner < 50 år sammenlignet med forsøgspersoner ≥50 ved dag 28 eller dag 56 efter vaccination.
Polish: Nie obserwowano znaczących różnic w zakresie współczynnika serokonwersji dla szczepionek IXIARO i JE-VAX w przypadku osób w wieku <50 r.ż.
Danish: Geometriske middeltitre var signifikant højere på dag 28 hos forsøgspersoner <50 end hos forsøgspersoner ≥50 i JE-VAX gruppen (80,9 mod 45,9, p = 0,0236), men der var ingen signifikant forskel på dag 56 for denne behandlingsgruppe.
Polish: w grupie której podano szczepionkę JE-VAX (80,9 w porównaniu z 45,9; p=0,0236).
Danish: Table 11: Serobeskyttelsesraterne og geometriske middeltiter med og uden en booster af IXIARO i alderen 12, 13, 24 og 36 måneder.
Polish: Tabala 11: Wskaźniki seroprotekcji i średnie geometryczne miana po podaniu i bez podawania dawki przypominającej IXIARO w 12., 13., 24. i 36. miesiącu; populacja wyodrębniona zgodnie z zaplanowanym schematem Bez dawki przypominającej
Danish: ≥1:10) og geometriske middeltitre (GMT) på dag 56 som vurderet i en neutraliserende plaque reduktionsprøve (PRNT) for hele undersøgelsesgruppen.
Polish: Wspólnym pierwszorzędowym punktem końcowym był współczynnik serokonwersji (miano przeciwciał anty-JEV ≥1:10) i średnie geometryczne miana (GMT) w 56 dniu oceniane za pomocą testu PRNT w całej badanej populacji.
Danish: Serobeskyttelsesrate % (n/N)
Polish: Wskaźnik seroprotekcji w % (n/N)