FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Da Stavudin nicht Protein-gebunden ist, ist nicht zu erwarten, dass es die Pharmakokinetik von Protein-gebundenen Arzneimitteln beeinträchtigt.
Slovak: Stavudín sa neviaže na proteíny, a preto sa nepredpokladá ovplyvnenie farmakokinetiky liekov viazaných na proteíny.
German: Die bisherige antiretrovirale Therapie sowie das Resistenzprofil des HIV-Stammes der Mutter sollten besonders berücksichtigt werden.
Slovak: Špeciálne sa má zvážiť história antiretrovírusovej liečby a profil rezistencie HIV kmeňa matky.
German: Jede Flasche enthält 10,15 g Sucrose.
Slovak: Každá fľaša obsahuje 10,15 g sacharózy
German: Dieses Arzneimittel verringert in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln die HI-Viruslast und hält sie auf niedrigem Niveau.
Slovak: Tento liek v kombinácii s inými antiretrovírusovými liekmi znižuje HIV vírusovú záťaž organizmu a udržuje ju na nízkom stupni.
German: Wie Zerit aussieht und Inhalt der Packung
Slovak: Ako vyzerá Zerit a obsah balenia
German: Diese werden für die Behandlung von Infektionen mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) angewendet.
Slovak: Tieto lieky sa používajú na liečbu infekcie spôsobenej vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV).
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Sucrose und Konservierungsmittel (E218 und E216)
Slovak: Sacharóza a konzervačné látky (E218 a E216)
German: Bitte beachten Sie die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für die PulverDarreichungsform.
Slovak: Pozri, prosím, súhrn charakteristických vlastností liekovej formy prášku.
German: Intra- und interindividuelle Unterschiede in den pharmakokinetischen Eigenschaften von Stavudin sind gering, sie liegen bei etwa 15% und 25% nach oraler Verabreichung.
Slovak: Intra- a interindividuálna zmena vo farmakokinetickej charakteristike stavudínu je nízka, približne 15 % a 25 % po perorálnom podaní.
German: Wenn Sie Zerit während der Schwangerschaft eingenommen haben, kann Ihr Arzt Sie zu regelmäßigen Blutuntersuchungen und anderen Diagnoseuntersuchungen einbestellen, um die Entwicklung Ihres Kindes zu überwachen.
Slovak: Ak ste počas tehotenstva užívali Zerit, váš lekár môže požadovať pravidelné krvné vyšetrenia alebo ďalšie diagnostické vyšetrenia na sledovanie vývoja vášho dieťaťa.
German: Bei Patienten mit peripherer Neuropathie in der Vorgeschichte oder mit anderen Risikofaktoren (z.B. Alkohol, Arzneimittel wie Isoniazid) besteht ein besonderes Risiko.
Slovak: Pacienti s anamnézou neuropatie alebo inými rizikovými faktormi (napríklad alkohol, lieky ako izoniazid) sú vystavení osobitnému riziku.
German: Die Symptome können nach Absetzen der Therapie andauern oder sich weiter verschlechtern.
Slovak: Symptómy môžu pretrvávať alebo sa môžu zhoršiť po ukončení liečby.
German: In den selten auftretenden Fällen, in denen dies nicht angezeigt ist, kann eine Reduktion der Stavudindosis erwogen werden, wobei die Symptome einer peripheren Neuropathie genau überwacht werden müssen und eine ausreichende virologische Suppression beibehalten werden muss.
Slovak: V zriedkavých prípadoch, ak táto možnosť nie je vhodná, má sa zvážiť redukcia dávky stavudínu, zatiaľ čo symptómy periférnej neuropatie sú dôkladne monitorované a je zachovaná dostatočná virologická supresia.
German: Für Patienten, die eine Behandlung mit Zerit beginnen, sollte die Behandlungsdauer auf den kürzest möglichen Zeitraum begrenzt werden, danach sollte nach Möglichkeit die Umstellung auf eine geeignete Therapiealternative erfolgen.
Slovak: U pacientov začínajúcich liečbu Zeritom má byť jej dĺžka obmedzená na najkratší možný čas, po ktorej nasleduje prechod na vhodnú alternatívnu liečbu, kedykoľvek je to možné.
German: Die Flasche wird gut geschüttelt bis sich das Pulver vollständig aufgelöst hat.
Slovak: Fľaša sa má dobre pretrepať, kým sa prášok úplne nerozpustí.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung, nukleosid- und nukleotidanaloge Reverse-Transkriptase-Hemmer, ATC-Code: J05AF04
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: priamo pôsobiace antivirotiká, nukleozidové a nukleotidové inhibítory reverznej transkriptázy, ATC kód: J05AF04
German: Daher wird eine Kombination von Zidovudin mit Stavudin nicht empfohlen.
Slovak: Z tohto dôvodu sa neodporúča kombinácia zidovudínu so stavudínom.
German: Diese CD4-Zellen spielen eine wichtige Rolle für die Aufrechterhaltung eines intakten Immunsystems zur Bekämpfung von Infektionen.
Slovak: Tieto CD4 bunky hrajú dôležitú úlohu pri zachovaní zdravého imunitného systému, čo pomáha bojovať proti infekciám.
German: Es werden nur die Daten der auf dem Markt befindlichen Formulierung aufgeführt.
Slovak: Uvedené údaje pochádzajú len od liekovej formy, ktorá je na trhu.
German: Eingeschränkte Leberfunktion: Keine Anpassung der Anfangsdosis erforderlich.
Slovak: Porucha funkcie pečene: úprava úvodnej dávky nie je nevyhnutná.
German: Vor der Behandlung mit Zerit sollten Sie Ihren Arzt darüber informieren:
Slovak: Skôr ako začnete liečbu Zeritom, oznámte svojmu lekárovi:
German: Die Anwendung von Stavudin bei Jugendlichen, Kindern und Säuglingen wird durch Pharmakokinetik- und Sicherheitsdaten von pädiatrischen Patienten untermauert (siehe Abschnitte 4.8 und 5.2).
Slovak: Používanie stavudínu u dospievajúcich, detí a dojčiat je potvrdené farmakokinetickými a bezpečnostnými údajmi u pediatrických pacientov (pozri tiež časti 4.8 a 5.2).
German: Der HIV-Status für Neugeborene und Säuglinge im Alter von ≤ 3 Monaten war negativ, bei älteren Säuglingen tendierte er dazu, positiv zu sein.
Slovak: HIV status pre novorodencov a dojčatá vo veku ≤ 3 mesiace bol negatívny, pre staršie dojčatá sa blížil k pozitívnemu.
German: Der Patient sollte angewiesen werden, die Flasche vor jedem Gebrauch gut zu schütteln.
Slovak: Pacient má byť poučený, aby pred odmeraním každej dávky fľašu dobre pretrepal.
German: Säuglinge unter 3 Monaten: Daten zur Sicherheit sind aus klinischen Studien mit 179 Neugeborenen und Säuglingen < 3 Monate mit bis zu 6 Wochen Therapie verfügbar (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: Dojčatá mladšie ako 3 mesiace: údaje o bezpečnosti sú dostupné z klinických štúdií s liečbou trvajúcou do 6 týždňov u 179 novorodencov a dojčiat < 3 mesiace (pozri časť 4.8).
German: Eine solche Störung tritt normalerweise erst einige Monate nach Beginn der Behandlung auf.
Slovak: Tento stav sa zvyčajne neprejaví do niekoľkých mesiacov po začatí liečby.
German: Die Therapie sollte durch einen Arzt, der in der Behandlung von HIV-Infektionen erfahren ist, initiiert werden (siehe auch Abschnitt 4.4).
Slovak: Liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou infekcie HIV (pozri tiež časť 4.4).
German: Nach Zubereitung mit 202 ml Wasser entstehen 210 ml einer farblosen bis leicht pinkfarbenen, trüben Lösung.
Slovak: Po príprave s 202 ml vody vznikne 210 ml bezfarebného až slaboružového mierne zakaleného roztoku.
German: Die Pharmakokinetik von Stavudin war zeitunabhängig, da das Verhältnis von AUC(ss) im SteadyState zu AUC(0-t) nach der ersten Verabreichung ungefähr 1 betrug.
Slovak: Farmakokinetika stavudínu nie je závislá od času, kým pomer medzi AUC(ss) v rovnovážnom stave a AUC(0-t) po prvej dávke je približne 1.
German: Bei Hinweisen auf eine Verschlechterung der Lebererkrankung bei solchen Patienten muss eine Unterbrechung oder ein Abbruch der Therapie erwogen werden.
Slovak: V prípade výskytu zhoršenia ochorenia pečene sa musí u týchto pacientov zvážiť prerušenie alebo ukončenie liečby.
German: Nach intravenöser Anwendung werden 42% (Bereich: 13% bis 87%) der Dosis unverändert mit dem Urin ausgeschieden.
Slovak: Po intravenóznom podaní sa 42 % (rozmedzie: 13 % až 87 %) dávky vylúči v nezmenenej forme močom.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit beträgt 86±18%.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť je 86 ±
German: Die Anzahl der Berichte bei älteren Säuglingen war zu gering, um ein Muster erkennen zu können.
Slovak: Počet hlásení u starších dojčiat bol veľmi nízky pre stanovenie profilu.
German: Da Stavudin aktiv über die Nierentubuli ausgeschieden wird, sind Wechselwirkungen mit anderen aktiv ausgeschiedenen Arzneistoffen, z.B. mit Trimethoprim, möglich.
Slovak: Keďže sa stavudín aktívne vylučuje renálnymi tubulmi, sú možné interakcie s inými aktívne vylučovanými liekmi, napr. trimetoprimom.
German: Klinisch signifikante periphere Neuropathie ist hingegen weniger häufig.
Slovak: Avšak menej často sa vyskytovala klinicky signifikantná periférna neuropatia.
German: Die Dauer der Behandlung mit Zerit sollte auf den kürzest möglichen Zeitraum begrenzt werden (siehe Abschnitt 4.2).
Slovak: Dĺžka liečby Zeritom má byť obmedzená na najkratší možný čas (pozri časť 4.2).
German: Daher sollte Hydroxycarbamid bei der Behandlung einer HIV-Infektion nicht eingesetzt werden.
Slovak: Hydroxyurea sa preto nemá používať v liečbe HIV infekcie.
German: Studien an laktierenden Ratten zeigten, dass Stavudin in die Milch ausgeschieden wird.
Slovak: Štúdie na dojčiacich potkanoch ukázali, že stavudín sa vylučuje do materského mlieka.
German: Zwischen den Behandlungsgruppen wurden bezüglich der Häufigkeit von unerwünschten Arzneimittelreaktionen keine nennenswerten Unterschiede gefunden.
Slovak: Neboli zaznamenané pozoruhodné odlišnosti vo výskyte nežiaducich liekových reakcií medzi liečebnými skupinami.
German: Die Herabsetzung der Suszeptibilität in vitro ist gering und es erfordert zwei oder mehr TAMs (gewöhnlich M41L und T215Y) bevor sich die Stavudin-Suszeptibilität verringert (> 1,5-fach).
Slovak: Zníženie citlivosti in vitro je nepatrné, vyžaduje si dve alebo viac TAM (zvyčajne M41L a T215Y) pred znížením citlivosti stavudínu (>
German: Zusammenfassung Sicherheitsprofil
Slovak: Prehľad bezpečnostného profilu
German: Vier Stunden nach der Verabreichung betrug das CSF/Plasma-Verhältnis 0,39±0,06.
Slovak: Štyri hodiny po podaní bol pomer CSF/plazma 0,39 ±
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Zerit beachten?
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Zerit
German: gelegentlich: Arthralgie und Myalgie
Slovak: menej časté: artralgia, myalgia
German: Es hat sich gezeigt, dass dieser Verlust an Körperfett nach dem Absetzen von Stavudin nicht vollständig reversibel ist.
Slovak: Ukázalo sa, že tento úbytok telesného tuku po ukončení liečby stavudínom nie je úplne vratný.
German: Daten zur Milchsäure im Serum wurden in dieser Studie nicht erhoben.
Slovak: Údaje o hladine kyseliny mliečnej v sére neboli zahrnuté do tejto štúdie.
German: Antiretroviral nicht vorbehandelte Patienten
Slovak: U pacientov bez predchádzajúcej antiretrovírusovej liečby
German: Die Kombination von Stavudin mit Didanosin ist kontraindiziert, da beide Arzneimittel ein hohes Risiko für mitochondriale Toxizität aufweisen (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Slovak: Kombinácia stavudínu s didanozínom je kontraindikovaná vzhľadom na to, že obe liečivá vykazujú vysoké riziko mitochondriálnej toxicity (pozri časti 4.3 a 4.4).
German: Die mittlere renale Clearance der Ausgangskomponente ist etwa 272 ml/min, was für etwa 67% der apparenten oralen Clearance steht und auf aktive tubuläre Sekretion zusätzlich zur glomerulären Filtration schließen lässt.
Slovak: Priemerný renálny klírens východiskovej látky je približne 272 ml/min, čo zodpovedá približne 67 % zdanlivého perorálneho klírensu, čo svedčí popri glomerulárnej filtrácii o aktívnej tubulárnej sekrécii.
German: Ändern Sie die Dosis nicht eigenmächtig.
Slovak: Nemeňte dávkovanie.
German: Nach der Zubereitung 30 Tage im Kühlschrank haltbar.
Slovak: Po príprave je roztok stabilný 30 dní, ak sa uchováva v chladničke.
German: selten: Anämie* sehr selten: Neutropenie*, Thrombozytopenie*
Slovak: zriedkavé: anémia* veľmi zriedkavé: neutropénia*, trombocytopénia*
German: Zeigt sich eine solche Entwicklung, sollte die Beendigung der Zerit-Behandlung in Betracht gezogen werden.
Slovak: Keď sa zistí takýto vývoj, má sa zvážiť ukončenie liečby Zeritom.
German: Lactoseintoleranz: Die Hartkapsel enthält Lactose.
Slovak: Intolerancia laktózy: tvrdá kapsula obsahuje laktózu.
German: Daten aus Tierversuchen zeigten Embryo- bzw. Fetotoxizität bei sehr hohen Expositionsraten.
Slovak: Údaje na zvieratách preukázali embryofetálnu toxicitu pri veľmi vysokých dávkach.
German: Besondere Vorsicht ist geboten, wenn Stavudin an Patienten (insbesondere übergewichtige Frauen) mit Hepatomegalie, Hepatitis oder bekannten Risikofaktoren für eine Lebererkrankung und eine Hepatosteatose (einschließlich bestimmter Arzneimittel und Alkohol) verabreicht werden.
Slovak: Pozornosť je potrebná pri podávaní stavudínu pacientom (obzvlášť u obéznych žien) s hepatomegáliou, hepatitídou alebo inými známymi rizikovými faktormi vzniku ochorenia pečene a steatózy pečene (vrátane niektorých liekov a alkoholu).
German: Die Bindung von Stavudin an Serumproteine war über einen Konzentrationsbereich von 0,01 bis 11,4 µg/ml unerheblich.
Slovak: Väzba stavudínu na sérové proteíny bola zanedbateľná pri koncentrácii presahujúcej rozpätie 0,01 až 11,4 μg/ml.
German: Die entsprechenden Werte nach oraler Einzel- und Mehrfachgabe sind 35% (Bereich: 8% bis 72%) bzw. 40% (Bereich: 12% bis 82%).
Slovak: Zodpovedajúce hodnoty po perorálnom jednorazovom podaní sú 35 % (rozmedzie: 8 % až 72 %) a po viacnásobnom podaní dávky 40 % (rozmedzie: 12 % až 82 %).
German: Zerit enthält Sucrose und Konservierungsmittel
Slovak: Zerit obsahuje sacharózu a konzervačné látky
German: Dieselben Medikamente, die die Mutter erhalten hatte, wurden dem Neugeborenen innerhalb von 36 Stunden nach der Geburt als antiretrovirale Prophylaxe gegeben und über 6 Wochen fortgeführt.
Slovak: Rovnaká antiretrovírusová profylaxia, ako bola poskytnutá matke, bola podaná aj novorodencovi do 36 hodín po pôrode a pokračovala 6 týždňov.
German: Stavudin kann Schwindel und/oder Schläfrigkeit verursachen.
Slovak: Stavudín môže spôsobiť závrat a/alebo somnolenciu.
German: Dieses Arzneimittel enthält Methylhydroxybenzoat (E218) und Propylhydroxybenzoat (E216), welche allergische Reaktionen hervorrufen können (möglicherweise verzögert).
Slovak: Tento liek obsahuje metylhydroxybenzoát (E218) a propylhydroxybenzoát (E216), ktoré môžu spôsobiť alergické reakcie (možné oneskorenie).
German: Eingeschränkte Nierenfunktion: Folgende Dosierungen werden empfohlen
Slovak: Porucha funkcie obličiek: odporúčajú sa nasledujúce dávky
German: Bei der Behandlung einer HIV-Infektion ist es nicht immer möglich, zwischen unerwünschten Wirkungen von Zerit oder solchen, die von einem anderen gleichzeitig eingenommenen Arzneimittel hervorgerufen werden, oder den Komplikationen der Infektion zu unterscheiden.
Slovak: Pri liečení infekcie HIV nie je vždy možné rozlíšiť vedľajšie účinky vyvolané užívaním Zeritu, súčasným užívaním iných liekov alebo komplikáciami, ktoré môžu sprevádzať infekciu.
German: Laktatazidose trat im Allgemeinen nach wenigen oder mehreren Monaten Behandlung auf.
Slovak: Laktátová acidóza sa všeobecne prejaví po niekoľkých alebo viacerých mesiacoch liečby.
German: Die zelluläre DNA-Polymerase-γ wird ebenfalls durch Stavudin-Triphosphat gehemmt, wogegen die zellulären Polymerasen-α und -β erst bei 4.000-fach beziehungsweise 40-fach höheren Konzentrationen gehemmt werden als zur Hemmung der HIV-Reverse-Transkriptase notwendig sind.
Slovak: Bunková DNA polymeráza γ je tiež citlivá na inhibíciu stavudíntrifosfátom, kým bunkové polymerázy α a β sú inhibované v koncentrácii 4 000-krát a 40-krát vyššej, ako je potrebné na inhibíciu HIV reverznej transkriptázy.
German: Berichten Sie Ihrem Arzt, wenn Sie stillen.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak dojčíte.
German: Aesica Queenborough Limited, North Road, Queenborough, Kent, ME11 5EL, Vereinigtes Königreich
Slovak: Aesica Queenborough Limited, North Road, Queenborough, Kent, ME11 5EL, Veľká Británia
German: Die meisten dieser Fälle traten im Zusammenhang mit symptomatischer Hyperlaktatämie oder Laktatazidose-Syndrom auf (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Väčšina z týchto prípadov sa vyskytla v pozadí symptomatickej hyperlaktatémie alebo syndrómu laktátovej acidózy (pozri časť 4.4).
German: Anweisungen zur Aufbewahrung des rekonstituierten Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.
Slovak: Podmienky na uchovávanie pripraveného lieku, pozri časť 6.3.
German: Nach oraler Gabe einer 80 mg-Dosis von 14C-Stavudin an gesunde Probanden war die arzneimittelspezifische Hauptkomponente der im Kreislauf befindlichen Gesamtplasmaradioaktivität unverändertes Stavudin.
Slovak: Po podaní perorálnej dávky 80 mg 14C-stavudínu u zdravých jedincov hlavnou zložkou súvisiacou s liekom v celkovej cirkulujúcej plazmatickej rádioaktivite bol nezmenený stavudín.
German: Es hemmt außerdem die virale DNA-Synthese, indem es zu einem DNAKettenabbruch führt, da ihm die 3'-Hydroxyl-Gruppe fehlt, die zur DNA-Verlängerung notwendig ist.
Slovak: Inhibuje tiež syntézu vírusovej DNA tým, že spôsobuje termináciu reťazca DNA následkom chýbania 3´-hydroxyl skupiny nevyhnutnej pre DNA elongáciu.
German: Zerit enthält Lactose
Slovak: Zerit obsahuje laktózu
German: Wenn Sie durch Ihren Arzt erfahren, dass Sie eine Intoleranz gegenüber einigen Zuckern haben, setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
German: Die mittlere Clearance von Stavudin nach Hämodialyse beträgt 120 ml/min.
Slovak: Priemerný hemodialyzačný klírens stavudínu je 120 ml/min.
German: 2 bis 3 Stunden nach Dosiseinnahme betrug die Verteilung von Stavudin in CSF im Verhältnis zu Plasma zwischen 16% und 125% (im Durchschnitt 59%±35%).
Slovak: Dve až tri hodiny po užití dávky, pomer CSF/plazma stavudínu bol v rozmedzí 16 % až 125 % (priemer 59 % ±
German: Wenn Sie irgendwelche Anzeichen einer Infektion bemerken, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt.
Slovak: Ak spozorujete akékoľvek príznaky infekcie, okamžite informujte o tom, prosím, svojho lekára.
German: V75T wird in vitro durch Stavudin selektiert und reduziert die Suszeptibilität auf Stavudin um das 2fache.
Slovak: V75T je vybraná in vitro stavudínom a znižuje citlivosť na stavudín 2-násobne.
German: Ihr Arzt sollte Sie auf Anzeichen einer Lipoatrophie untersuchen.
Slovak: Váš lekár má sledovať znaky lipoatrofie (straty tuku).
German: Laktatazidose hat eine hohe Mortalität und kann mit Pankreatitis, Leberversagen, Nierenversagen oder motorischer Lähmung verbunden sein.
Slovak: Laktátová acidóza má vysokú mortalitu a je spojená s pankreatitídou, zlyhaním pečene, zlyhaním obličiek alebo motorickou paralýzou.
German: a Anzahl der auswertbaren Patienten
Slovak: Počet hodnotených pacientov.
German: Anzeichen einer Osteonekrose sind Gelenksteife, -beschwerden und -schmerzen (insbesondere in Hüfte, Knie und Schulter) sowie Schwierigkeiten bei Bewegungen.
Slovak: Znakmi osteonekrózy sú stuhnutosť kĺbov, bolesť kĺbov (najmä bedra, kolena a ramena) a ťažkosti pri pohybe.
German: Die Behandlung mit Stavudin (Zerit) verursacht oft einen Verlust von Fettgewebe an den Beinen, Armen und im Gesicht (Lipoatrophie).
Slovak: Liečba stavudínom (Zeritom) často spôsobuje stratu tuku z nôh, rúk a tváre (lipoatrofia).
German: Zerit wurde in Kombination mit anderen antiretroviralen Wirkstoffen untersucht, z.B. Didanosin, Lamivudin, Ritonavir, Indinavir, Saquinavir, Efavirenz und Nelfinavir.
Slovak: Zerit bol sledovaný v kombinácii s inými antiretrovírusovými látkami, napr. didanozínom, lamivudínom, ritonavirom, indinavirom, sachinavirom, efavirenzom a nelfinavirom.
German: Präklinische Studien zeigten die Plazentagängigkeit von Stavudin (siehe Abschnitt 5.3).
Slovak: Predklinické štúdie preukázali prechod stavudínu cez placentu (pozri časť 5.3).
German: Mögliche Komplikationen einer chronischen Überdosierung sind periphere Neuropathie und Leberdysfunktion.
Slovak: Komplikácie chronického predávkovania môžu zahŕňať periférnu neuropatiu a hepatálnu dysfunkciu.
German: Um Zerit zu rekonstituieren, gibt man 202 ml Wasser in die Originalflasche (falls der Patient die Lösung selbst zubereitet, sollte er angewiesen werden, die Flasche bis zur mit Pfeilen gekennzeichneten oberen Kante des Flaschenetiketts aufzufüllen).
Slovak: Na prípravu Zeritu pridajte 202 ml vody do pôvodnej fľaše (ak roztok pripravuje pacient, má byť poučený o naplnení po horný okraj štítku fľaše, označený značkami šípok).
German: Die mittlere terminale Eliminationshalbwertszeit von Stavudin nach Einzel- oder Mehrfachgabe beträgt 1,3 bis 2,3 Stunden und ist dosisunabhängig.
Slovak: Priemerný terminálny eliminačný polčas stavudínu je 1,3 až 2,3 hodiny po podaní jednorazovej dávky alebo viacnásobných dávok a je nezávislý od dávky.
German: Dann schrauben Sie die Verschlusskappe gut fest und schütteln Sie die Flasche, bis das Pulver komplett gelöst ist und nehmen oder verabreichen Sie die Lösung mit dem beigepackten Messbecher.
Slovak: Dôkladne uzatvorte fľašu uzáverom a dobre ňou potraste, kým sa prášok úplne nerozpustí a užite alebo nalejte roztok do priloženej odmerky.
German: Zerit darf nicht eingenommen werden, wenn Sie allergisch gegen Stavudin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Slovak: Zerit ak ste alergický na stavudín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
German: In vitro hat Stavudintriphosphat in CEM T-Zellen (eine humane Tlymphoblastische Zelllinie) und in mononukleären Zellen des peripheren Blutes eine intrazelluläre Halbwertszeit von 3,5 Stunden, was die Dosierung von zweimal täglich unterstützt.
Slovak: In vitro má trifosfát stavudínu intracelulárny polčas 3,5 hodiny v CEM T-bunkách (ľudskej T-lymfoblastoidnej bunkovej línie) a mononukleárnych bunkách periférnej krvi, čo potvrdzuje dávkovanie dvakrát denne.
German: Periphere Neuropathie: Wenn Symptome einer peripheren Neuropathie auftreten (diese äußert sich üblicherweise in anhaltendem Taubheitsgefühl, Kribbeln oder Schmerzen in Füßen und/oder Händen) (siehe Abschnitt 4.4), sollten die Patienten gegebenenfalls ein alternatives Therapieregime erhalten.
Slovak: Periférna neuropatia: ak sa objavia symptómy periférnej neuropatie (zvyčajne charakterizované pretrvávajúcou necitlivosťou, mravenčením alebo bolesťou nôh a/alebo rúk) (pozri časť 4.4), pacienti majú prejsť na alternatívny terapeutický režim, ak je to vhodné.
German: Ältere Menschen: Zerit ist bei Patienten über 65 Jahre nicht speziell untersucht worden.
Slovak: Zerit sa neskúmal konkrétne u pacientov starších ako 65 rokov.
German: Wenn die Lösung nach Mischen mit Wasser leicht trüb bleibt, braucht Sie das nicht zu beunruhigen, das ist normal.
Slovak: Neobávajte sa, ak je roztok po zmiešaní s vodou mierne zakalený; je to normálne.
German: Während der Behandlung können aufgrund eines geschwächten Immunsystems andere Infektionen (opportunistische Infektionen) auftreten.
Slovak: Počas liečby sa môžu objaviť iné infekcie v súvislosti s oslabenou imunitou (oportúnne infekcie).
German: Entsprechende Beispiele sind CMV-Retinitis, disseminierte und/oder lokalisierte mykobakterielle Infektionen und Pneumocystis-carinii-Pneumonie.
Slovak: Relevantnými príkladmi sú cytomegalovírusová retinitída, generalizované a/alebo fokálne mykobakteriálne infekcie a pneumónia spôsobená Pneumocystis carinii.
German: Ungefähr 70% der oral angewendeten Stavudindosis wurde unverändert mit dem Urin ausgeschieden.
Slovak: Približne 70 % perorálne podanej dávky stavudínu sa vylúčilo v nezmenenej forme v moči.
German: Zerit + Lamivudin + Efavirenz n=391
Slovak: + lamivudín + efavirenz n=391
German: Wenn sich eine solche Entwicklung zeigt, sollte die Behandlung mit Zerit nicht fortgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Keď sa zistí ich vznik, v liečbe Zeritom sa nemá pokračovať (pozri časť 4.4).
German: HIV-RNA, mittlere Änderung vom Ausgangswert, log10 Kopien/ml alle Patienten
Slovak: HIV RNA priemerná zmena oproti východiskovej hodnote, log10 kópie/ml Všetci pacienti