FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Intag av 20 mg/kg lättabsorberat järn är potentiellt toxiskt och 200-250 mg/kg är potentiellt dödligt.
Latvian: Zāles pēc 20 mg/kg elementārās dzelzs norīšanas var būt potenciāli toksiskas un pēc 200-250 mg/kg elementārās dzelzs norīšanas - potenciāli letālas.
Swedish: Hemodialys avlägsnar inte järn effektivt men bör övervägas som stöd vid akut njursvikt eftersom detta underlättar avlägsnande av järn-deferoxaminkomplexet.
Latvian: Hemodialīze neizvada dzelzi efektīvā veidā, taču jāapsver tās izmantošana atbalsta terapijā akūtu nieru mazspējas gadījumā, jo tas atvieglo dzelzs-deferoksamīna kompleksa izvadīšanu.
Swedish: • allurarött AC (E129) (se avsnitt 2)
Latvian: • Alūra sarkanais AC (E129) (skatīt 2. punktu)
Swedish: I lindriga fall förbättras de tidiga symtomen, men i allvarligare fall kan man se tecken på hypoperfusion (kalla extremiteter och hypotoni), metabol acidos och systemisk toxicitet.
Latvian: Vieglākos gadījumos var būt agrīno pazīmju uzlabojumi, bet smagāki gadījumi var liecināt par hipoperfūziju (aukstas ķermeņa perifērijas un hipotensija), metabolisko acidozi un sistēmisko toksicitāti.
Swedish: Northumberland NE61 3YA, Storbritannien
Latvian: Nortamberlenda NE61 3YA, Lielbritānija
Swedish: För mycket järn är farligt för små barn och kan vara livshotande.
Latvian: Pārlieku augsts dzelzs līmenis ir bīstams maziem bērniem un var būt potenciāli bīstams dzīvībai.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Feraccru för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för järnbristanemi (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus par Feraccru vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās dzelzs deficīta izraisītas anēmijas ārstēšanai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Swedish: Maltol verkade metaboliseras snabbt till maltolglukuronid (Cmax = 4 677 + 1 613 ng/ml).
Latvian: Rezultāti uzrādīja, ka maltols ātri metabolizējas par maltolu glikuronīdu (Cmax = 4677 + 1613 ng/mL).
Swedish: Ingen dosjustering krävs för äldre patienter.
Latvian: Vecākiem pacientiem nav nepieciešama devas pielāgošana.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Feraccru 30 mg hårda kapslar
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Feraccru 30 mg cietās kapsulas
Swedish: EXP Öppnad förpackning ska användas inom 45 dagar.
Latvian: EXP: Pēc atvēršanas izlietot 45 dienu laikā.
Swedish: Dålig vävnadsperfusion kan leda till njursvikt.
Latvian: Vāja audu perfūzija var izraisīt nieru mazspēju.
Swedish: Järnpreparat och denna typ av föreningar ska tas med minst 2 timmars mellanrum.
Latvian: Starp dzelzs preparātu un šādu savienojumu ievadīšanu jāievēro vismaz 2 stundu intervāls.
Swedish: Röd kapsel (längd 19 mm, diameter 7 mm).
Latvian: Sarkana kapsula (19 mm garums x 7 mm diametrs).
Swedish: Det ska gå minst två timmar mellan att du tar Feraccru och du tar:
Latvian: Iespējams, Jums vajadzētu ievērot vismaz 2 stundu intervālu starp Feraccru lietošanu un:
Swedish: • vissa läkemedel mot Parkinsons sjukdom (entakapon, levodopa) och sköldkörtelproblem (levotyroxin)
Latvian: • dažām zālēm, ko lieto Parkinsona slimības (entakapons, levodopa) un vairogdziedzera darbības traucējumu (levotiroksīns) ārstēšanā;
Swedish: Skillnaden i förändring från baslinjen för Feraccru i jämförelse med placebo vecka 12 var 2,25 g/dl (p<0,0001).
Latvian: Izmaiņu rādītājs no sākumstāvokļa ārstēšanā ar Feraccru, salīdzinot ar placebo ārstētiem pacietiem, 12. nedēļā bija 2,25 g/dL (p<0,0001).
Swedish: Feraccrus farmakokinetiska egenskaper undersöktes även vid steady state hos 15 personer som redan deltog i AEGIS 1/2-studien som beskrivs ovan, och som deltagit i den öppna behandlingsfasen i minst 7 dagar (Feraccru 30 mg två gånger dagligen).
Latvian: Feraccru farmakokinētiskās īpašības tika novērtētas arī stabilas koncentrācijas stāvoklī 15 pacientiem, kas jau piedalījās iepriekš aprakstītajā pētījumā AEGIS1/2, un kuri tika iesaistīti atklātā ārstēšanas fāzē vismaz 7 dienas (lietojot Feraccru 30 mg divreiz dienā).
Swedish: Tidiga tecken och symtom är illamående, kräkningar, buksmärtor och diarré.
Latvian: Agrīnās pazīmes un simptomi ir slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā un caureja.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Feraccru
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Feraccru lietošanas?
Swedish: Järnpreparat och tetracykliner ska tas med 2-3 timmars mellanrum.
Latvian: Starp dzelzs preparātu un tetraciklīna lietošanu jāievēro 2 līdz 3 stundu intervāls.
Swedish: Feraccrus säkerhet och effekt vid behandling av järnbristanemi har studerats på 128 patienter (i åldern 18-76 år; 45 män och 83 kvinnor) med inaktiv till lindrigt aktiv IBD (58 patienter med ulcerös kolit [UC] och 70 patienter med Crohns sjukdom [CD]) och baslinjekoncentrationer av Hb mellan 9,5 g/dl och 12/13 g/dl för kvinnor/män.
Latvian: Feraccru lietošanas drošums un iedarbīgums pacientu ar vieglu un vidēji smagu dzelzs deficīta anēmiju ārstēšanā tika pētīts 128 pacientiem (vecumā no 18-76 gadiem; 45 vīriešiem un 83 sievietēm) ar neakūtu vai viegli akūtu IZS (58 pacientiem ar čūlaino kolītu [ČK] un 70 pacientiem ar Krona slimību [KS]) un Hb pamatkoncentrāciju starp 9.5 g/dL un12 / 13 g/dL sievietēm / vīriešiem.
Swedish: CHMP rekommenderar att villkoren för godkännandet(godkännandena) för försäljning ändras.
Latvian: CHMP iesaka mainīt reģistrācijas nosacījumus.
Swedish: • natriumlaurylsulfat
Latvian: • Nātrija laurilsulfāts
Swedish: Järnmaltol tas inte upp systemiskt.
Latvian: Trīsvērtīgās dzelzs maltols nav sistēmiski pieejams.
Swedish: Hållbarhet i öppnad förpackning: 45 dagar
Latvian: Uzglabāšanas laiks pēc iepakojuma pirmreizējas atvēršanas: 45 dienas.
Swedish: Det finns inga kliniska data om behov av dosjustering för patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion tillgängliga (se avsnitt 4.4).
Latvian: Nav pieejami klīniskie dati par vajadzību pielāgot devu pacientiem ar aknu vai nieru darbības traucējumiem (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Swedish: Innan du börjar med behandlingen kontrollerar läkaren med hjälp av blodprover att du inte har allvarlig anemi (blodbrist), och att anemin inte orsakas av något annat än järnbrist (låga järndepåer).
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas ārsts veiks asins analīzes, lai noskaidrotu, vai Jums nav smaga anēmija un vai to ir izraisījis dzelzs deficīts (zemas dzelzs rezerves asinīs).
Swedish: Feraccru innehåller stabilt järn i form av komplex med en trimaltol-ligand.
Latvian: Feraccru satur dzelzi stabilā trīsvērtīgās dzelzs stāvoklī trimaltola liganda kompleksa formā.
Swedish: Vid doser på 500 mg/kg/dag noterades testikeldegeneration och toxiska tecken som tyder på järnkelering.
Latvian: Pēc 500 mg/kg/dienā devu ievadīšanas tika reģistrēta deģenerācija sēkliniekos un toksicitātes pazīmes, kas liecina par dzelzs helātu.
Swedish: ORGANSYSTEM VANLIGA
Latvian: ORGĀNU SISTĒMAS
Swedish: Feraccru-kapslar ska tas hela på fastande mage (med ett halvt glas vatten), eftersom absorptionen av järn minskar när Feraccru tas tillsammans med föda (se avsnitt 4.5).
Latvian: Feraccru kapsulas jālieto tukšā dūšā, uzdzerot pusglāzi ūdens; Feraccru, lietojot kopā ar ēdienu, dzelzs uzsūkšanās samazinās (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Swedish: De vanligast biverkningarna var magtarmsymtom (buksmärta [8 %], gasbildning [4 %], förstoppning [4 %], obehag från buken [2 %]/uppsvälldhet [2%] och diarré [3%]) och dessa var huvudsakligen lindriga till måttliga.
Latvian: Visbiežāk novērotās blakusparādības bija kunģa-zarnu trakta traucējumu simptomi (sāpes vēderā [8%], meteorisms [4%], aizcietējumi [4%], nepatīkama sajūta vēderā [2%]/vēdera uzpūšanās [2%] un caureja [3%] pacientu), kas galvenokārt bija vieglas vai vidēji smagas.
Swedish: Laktos: Om du inte tål vissa sockerarter bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.
Latvian: Laktoze: ja ārsts ir teicis, ka Jums ir noteiktu cukuru nepanesamība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Swedish: 52 % av patienterna i AEGIS 1 och 33 % av patienterna i AEGIS 2 hade haft ett skov av sjukdomen under de föregående 6 månaderna.
Latvian: Iepriekšējo 6 mēnešu laikā 52% pacientu pētījumā AEGIS 1 un 33% pacientu pētījumā AEGIS 2 novēroja slimības uzliesmojumu.
Swedish: Maltol verkade metaboliseras snabbt till maltolglukuronid (AUC0-t mellan 9,83 och 30,9 h.µg/ml för samtliga doseringsregimer).
Latvian: Rezultāti uzrādīja, ka maltols ātri metabolizējas par maltolu glikuronīdu (AUC0-t robežās starp 9,83 un 30.9 h.µg/mL visos devu režīmos).
Swedish: Feraccru ska inte ges till patienter med pågående skov av inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) eller till IBD-patienter med hemoglobinnivåer (Hb) under 9,5 g/dl.
Latvian: Feraccru nedrīkst lietot pacientiem ar iekaisīgu zarnu slimību (IZS) vai pacientiem ar IZS, kuriem hemoglobīna (Hb) rādītājs ir <9.5 g/dl.
Swedish: Feraccru har inte studerats på patienter med nedsatt njur- och leverfunktion.
Latvian: Feraccru nav pētīts pacientiem ar nieru un/vai aknu mazspēju.
Swedish: Av den totala mängden maltol som intogs utsöndrades i genomsnitt 39,8-60,0 % som maltolglukuronid.
Latvian: Maltola glikuronīda formā izdalījās vidēji 39,8% līdz 60,0% no kopējā uzņemtā maltola daudzuma.
Swedish: SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Latvian: ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras vid högst 25C.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā līdz 25C.
Swedish: Läkemedel som kan påverka absorption och distribution av järn från Feraccru Absorptionen av peroralt järn kan minskas av kalcium och magnesium (t.ex. magnesiumtrisilikat).
Latvian: Zāles, kas var ietekmēt dzelzs uzsūkšanos un sadalīšanos asinīs, lietojot Feraccru Kalcija un magnija sāļi (piemēram, magnija trisilikāts) var samazināt perorāli lietojamās dzelzs uzsūkšanos.
Swedish: Det finns inga data om effekterna av järnmaltol på fertiliteten hos människa.
Latvian: Dati par dzelzs maltola iedarbību uz cilvēka fertilitāti nav pieejami.
Swedish: Behandlingen ska pågå så länge som krävs för att återställa järndepåerna, påvisat med blodprover.
Latvian: Ārstēšana jāturpina tik ilgi, kamēr organismā netiek uzkrātas nepieciešamās dzelzs rezerves, ko atspoguļo asins analīžu rezultāti.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) Norgine B.V.
Latvian: 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Norgine B.V.
Swedish: Graviditet Det finns inga data från användning av Feraccru hos gravida kvinnor.
Latvian: Nav atbilstošu datu par Feraccru lietošanu grūtniecēm.
Swedish: Samtidig administrering av Feraccru och intravenöst järn ska undvikas eftersom denna kombination kan leda till hypotoni eller till och med kollaps på grund av den snabba frisättningen av järn då transferrinet mättas av intravenöst järn.
Latvian: Nelietot Feraccru vienlaikus ar intravenozi ievadītu dzelzi, jo šāda kombinācija var izraisīt hipotensiju vai pat kolapsu sakarā ar strauju dzelzs izdalīšanos, kas izriet no transferīna piesātinājuma, ko rada intravenoza dzelzs ievadīšana.
Swedish: Resultatet för de andra huvudeffektmåtten visas i tabell 2.
Latvian: 2. tabulā norādīti citi galvenie iedarbīguma rezultāti.
Swedish: Inga studier av reproduktions- och utvecklingstoxicitet eller karcinogenicitet har gjorts på järnmaltol.
Latvian: Pētījumi par toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību vai kancerogenitātes pētījumi ar dzelzs maltolu nav veikti.
Swedish: • bifosfonater (för behandling av skelettsjukdomar)
Latvian: • bifosfonātiem (ko lieto kaulu slimību ārstēšanā);
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 18 februari 2016
Latvian: ES/1/15/1075/001 PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2016. gada 18. februāris
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter "Utg.dat".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma pēc „DERĪGS LĪDZ" datuma.
Swedish: En kapsel innehåller 91,5 mg laktos, 0,5 mg allurarött AC (E129) och 0,3 mg para-orange (E110).
Latvian: Katra kapsula satur 91,5 mg laktozes, 0,5 mg alūra sarkano AC (E129) un 0,3 mg saulrieta dzelteno FCF (E110).
Swedish: Ge inte Feraccru till barn och ungdomar som är 17 år och yngre.
Latvian: Nedodiet Feraccru bērniem vai pusaudžiem, kas ir 17 gadus veci vai jaunāki, jo tas nav pētīts šajā vecuma grupā.
Swedish: Om du har glömt att ta Feraccru
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Feraccru
Swedish: Du ska inte ta Feraccru om du tar dimerkaprol (används för att avlägsna giftiga metaller från blodet), kloramfenikol (mot bakterieinfektioner) eller metyldopa (mot högt blodtryck).
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot Feraccru, ja vienlaicīgi lietojat dimerkaprolu (zāles toksisku metālu izvadīšanai no asinīm), metildopu (lieto paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai), hloramfenikolu (lieto bakteriālu infekciju ārstēšanai) vai metildopu (lieto augsta asinsspiediena ārstēšanai).
Swedish: Överdosering av järn är farligt och kan vara livshotande för små barn och kräver omedelbara åtgärder.
Latvian: Dzelzs pārdozēšana ir bīstama un maziem bērniem var būt potenciāli bīstama dzīvībai, kam nepieciešama tūlītēja ārstēšana.
Swedish: Feraccru ska därför tas på fastande mage (se avsnitt 4.2).
Latvian: Feraccru jālieto tukšā dūšā (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Swedish: Maltol
Latvian: Maltols
Swedish: Samtidig användning av kloramfenikol och järn ska undvikas eftersom kloramfenikol fördröjer clearance av järn i plasma, upptaget av järn i de röda blodkropparna, samt påverkar erytropoesen.
Latvian: Nelietot dzelzs preparātus vienlaikus ar hloramfenikolu, jo hloramfenikols kavē dzelzs plazmas klīrensu, dzelzs nokļūšanu sarkanajās asins šūnās un ietekmē eritropoēzi.
Swedish: A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH
Latvian: A. RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI C.
Swedish: Feraccru är avsett för behandling av järnbrist hos vuxna.
Latvian: Feraccru indicēts pieaugušajiem dzelzs deficīta ārstēšanai.
Swedish: C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV
Latvian: CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU
Swedish: Ferritinvärdet fortsatte att öka under långtidsbehandling med Feraccru (medelvärde 68,9 μg/l [SD 96,24] vid vecka 64, en genomsnittlig total ökning med 60,3 μg/l).
Latvian: Feritīna līmenis turpināja paaugstināties ilgstošas ārstēšanas ar Feraccru gaitā (vidēji 68,9 μg/L [SN 96,24] pēc 64 nedēļām, vidējais kopējais uzlabojums bija 60, 3 μg/L).
Swedish: Feraccrus farmakokinetiska egenskaper bedömdes genom mätning av maltol- och maltolglukuronidkoncentrationen i plasma och urin, tillsammans med parametrar för serumjärn, efter en singeldos och vid steady state (efter en vecka) hos 24 studiedeltagare med järnbrist, som randomiserats till antingen 30 mg, 60 mg eller 90 mg Feraccru två gånger dagligen.
Latvian: Feraccru farmakokinētiskās īpašības izvērtēja ar maltola un maltola glikuronīda līmeņa mērījumiem plazmā un koncentrāciju urīnā kopā ar dzelzs raksturlielumiem serumā pēc vienas devas un stabilas koncentrācijas stāvoklī (pēc 1 nedēļas), randomizējot 24 pacientus ar dzelzs deficītu saņemt 30 mg, 60 mg vai 90 mg Feraccru divreiz dienā.
Swedish: Svåra biverkningar som rapporterades var buksmärtor (4 %), förstoppning (0,9 %) och diarré (0,9 %).
Latvian: Ziņots par smagām blakusparādībām: sāpes vēderā [4%], aizcietējumi [0,9%] un caureja [0,9%] pacientu.
Swedish: En ökning av Hb-värdet på ≥1 g/dl vecka 12 uppnåddes hos 90 % av patienterna ulcerös kolit (N=29) och 69 % av patienterna med Crohns sjukdom (N=35).
Latvian: Hb līmeņa paaugstināšanos par ≥1 g/dL 12. nedēļā sasniedza 90% pacientu un 69% apakšgrupas pacientu - ar čūlaino kolītu (N = 29) un Krona slimību (N = 35).
Swedish: Ingen effekt förväntas av en oral järnprodukt.
Latvian: Nav sagaidāma perorāli lietojamā dzelzs preparāta ietekme.
Swedish: Detta läkemedel innehåller laktos: patienter med något av de sällsynta ärftliga problemen galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption ska inte använda detta läkemedel.
Latvian: Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, ar pilnīgu laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Swedish: Du ska inte få injektioner eller infusioner (i en ven) med järn samtidigt som du behandlas med Feraccru.
Latvian: Dzelzi nedrīkst ievadīt intravenozas injekcijas vai infūzijas veidā, vienlaicīgi lietojot Feraccru.
Swedish: I sällsynta fall kan ärrbildning i magsäcken orsaka striktur eller pylorusstenos (enbart eller i kombination) 2-5 veckor efter intaget.
Latvian: Retākos gadījumos kuņģa audu rētošanās, kas izraisa striktūru vai vārtnieka stenozi (atsevišķi vai kombinācijā), 2-5 nedēļu laikā pēc zāļu lietošanas var novest pie daļējas vai pilnas zarnu obstrukcijas.
Swedish: En ökning av Hb-värdet på ≥2 g/dl vecka 12 uppnåddes hos 62 % av patienterna med ulcerös kolit och 51 % av patienterna med Crohns sjukdom.
Latvian: Hb līmeņa paaugstināšanos par ≥2 g/dL 12. nedēļā sasniedza 62% pacientu un 51% apakšgrupas pacientu - ar čūlaino kolītu un Krona slimību.
Swedish: • magnesiumstearat
Latvian: • Magnija stearāts
Swedish: Feraccru (N=64) 1,06 (0,08)*** 1,79 (0,11)*** 66 Placebo (N=64) 0,02 (0,08) *Genomsnitt för Hb vid baslinjen (SE): Feraccru 11,0 (1,027) g/dl, placebo 11,1 (0,851) g/dl; ***p<0,0001 jämfört med placebogruppen;
Latvian: Hb izmaiņu vidējais (SE) rādītājs: Feraccru 11.0 (1,027) g/dL, Placebo 11,1 (0,851) g/dL; ***p<0,0001salīdzinajumā ar placebo grupu;
Swedish: • Hemokromatos och andra tillstånd med järnöverskott.
Latvian: • Hemohromatoze un citi dzelzs pārslodzes sindromi.
Swedish: Intravenös administrering av järnsalter
Latvian: Dzelzs sāļu intravenoza ievadīšana
Swedish: Genomsnittligt ferritinvärde (μg/l) hos försökspersoner som tog Feraccru uppvisade stadig förbättring från baslinjen (i genomsnitt 8,6 μg/l [SD 6,77]) till vecka 12 (medelvärde 26,0 μg/l [SD 30,57]), en genomsnittlig total ökning med 17,4 μg/l.
Latvian: Vidējais feritīna (μg/L) līmenis pacientiem, kas lietoja Feraccru, vienmērīgi uzlabojās no pētījuma sākuma (vidēji 8,6 μg/L [SN 6,77]) līdz 12. nedēļai (vidēji 26,0 μg/L [SN 30,57]), vidējais kopējais uzlabojums bija 17,4 μg/L.
Swedish: När den 12 veckor långa placebokontrollerade studiefasen avslutats bytte alla deltagarna till Feraccru 30 mg två gånger dagligen som öppen behandling i ytterligare 52 veckor.
Latvian: 12. nedēļā pēc placebo kontrolētās fāzes pētījumu pabeigšanas visi pacienti pārgāja uz Feraccru 30 mg lietošanu divas reizes dienā atklātas terapijas pagarinājumā līdz pētījuma 52 nedēļai.
Swedish: Om man tar för mycket Feraccru kan man bli illamående eller kräkas, få ont i magen eller få diarré.
Latvian: Pārāk lielas Feraccru devas lietošana var izraisīt sliktu dūšu vai vemšanu, sāpes vēderā un caureju.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av Feraccru under graviditet.
Latvian: Piesardzības nolūkā vēlams izvairīties no Feraccru lietošanas grūtniecības laikā.
Swedish: Serumprover analyserades avseende järnparametrar.
Latvian: Dzelzs raksturlielumu noteikšanai izvērtēja seruma paraugus.
Swedish: Akne Erytem
Latvian: Pinnes Eritēma
Swedish: Förhöjt sköldkörtelstimulerande hormon i blodet
Latvian: Paaugstināts sārmainās fosfatāzes līmenis Paaugstināts vairogdziedzeri stimulējošā hormona līmenis asinīs
Swedish: Förvaras vid högst 25°C.
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 25C.
Swedish: Höjdpunkten för transferinmättnad (TSAT) och totala serumjärnvärden nåddes 1,5-3 timmar efter att Feraccru administrerats oralt.
Latvian: Maksimālais transferīna piesātinājums (TSAT) un kopējās dzelzs vērtības serumā tika sasniegtas 1,5 līdz 3 stundu laikā pēc Feraccru iekšķīgas ievadīšanas.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En kapsel innehåller 30 mg järn (som järnmaltol).
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viena kapsula satur 30 mg dzelzs (Iron) (dzelzs (III) maltola formā).
Swedish: Feraccru förväntas inte ha någon effekt på körförmåga eller användning av maskiner.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Feraccru neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Swedish: • obehagskänslor i magen eller uppblåsthet
Latvian: • nepatīkama sajūta kuņģī vai vēdera uzpūšanās,
Swedish: Alltför stora mängder järnpreparat kan ha toxisk verkan, särskilt hos barn.
Latvian: Dzelzs preparātu lietošana pārāk lielās devās, it īpaši bērniem, var izraisīt toksicitāti.
Swedish: Järnbristen förbättrades också genom ökade ferritinvärden i båda studierna.
Latvian: Abos pētījumos tika pierādīts arī, ka, paaugstinoties feritīna līmenim, tika novērsts dzelzs deficīts.
Swedish: Komplexet löses upp vid upptaget från magtarmkanalen och själva komplexet kommer inte ut i den systemiska cirkulationen.
Latvian: Pēc kompleksa lietošanas tas disociējas kuņģa-zarnu traktā, tādējādi nenonākot sistēmiskajā cirkulācijā veselā formā.
Swedish: Samtidig användning av järn och dimerkaprol ska undvikas eftersom dimerkaprol och järn i kombination är nefrotoxiskt.
Latvian: Nelietot dzelzs preparātus vienlaikus ar dimerkaprolu, jo dimerkaprola un dzelzs kombinācija ir nefrotoksiska.
Swedish: Maximal totalt serumjärn uppmättes 1-2 timmar efter administreringen.
Latvian: Maksimālā kopējā dzelzs koncentrācija serumā tika izmērīta 1-2 stundas pēc ievadīšanas.
Swedish: Yttre förpackning: kartong med 1 burk
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA UN UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA Ārējais iesaiņojums: 1 pudele kartona kārbā
Swedish: Blod- och urinprover analyserades avseende maltol och maltolglukuronid.
Latvian: Izvērtēja maltola un maltola glikuronīda līmeņu asinīs un urīnā iegūtos paraugus.
Swedish: Feraccrus inverkan på absorptionen av andra läkemedel Det är konstaterat att peroralt järn minskar absorptionen av penicillamin, bifosfonater, ciprofloxacin, entakapon, levodopa, levofloxacin, levotyroxin (tyroxin), moxifloxacin, mykofenolat, norfloxacin och ofloxacin.
Latvian: Perorāla dzelzs lietošana vienlaikus ar penicilamīnu, bisfosfonātu, ciprofloksacīnu, entakaponu, levodopu, levofloksacīnu, levotiroksīnu (tiroksīnu), moksifloksacīnu, mikofenolātu, norfloksacīnu un ofloksacīnu samazina to uzsūkšanos.
Swedish: Kapselskal: gelatin briljantblått (E133) allurarött AC (E129) titandioxid (E171) para-orange FCF (E110)
Latvian: Briljantzilais (E133) Alūra sarkanais AC (E129) Titāna dioksīds (E171) Saulrieta dzeltenais FCF (E110)
Swedish: Hur Feraccru ska förvaras
Latvian: Kā uzglabāt Feraccru
Swedish: Andel studiedeltagare med förändrat Hb ≥1 g/dl vecka 12 (%)
Latvian: Pacientu daļa, kas sasniedza Hb izmaiņas ≥1 g/dL 12. nedēļā (%)
Swedish: Tabell 1: Biverkningar som fram till idag har observerats under kliniska studier.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību saraksta tabulas veidā 1. tabulā norādītas visas blakusparādības, kas konstatētas līdz šim veiktajos klīniskajos pētījumos,
Swedish: Andel studiedeltagare med förändrat Hb ≥2 g/dl vecka 12 (%)
Latvian: Pacientu daļa, kas sasniedza Hb izmaiņas ≥2 g/dL 12. nedēļā (%)
Swedish: HDPE-burk med barnskyddat trycklock av polypropen.
Latvian: Augsta blīvuma polietilēna (ABPE) pudeles ar bērniem neatveramu polipropilēna vāciņu.
Swedish: I svåra fall kan återkommande kräkningar och magtarmblödningar förekomma 12 timmar efter intaget.
Latvian: Nopietnākos gadījumos 12 stundas pēc atkārtotas zāļu lietošanas novēro vemšanas atkārtošanos un kuņģa-zarnu trakta asiņošanu.
Swedish: Para-orange (E110) och allurarött (E129): Kan ge allergiska reaktioner.
Latvian: Saulrieta dzeltenais (E110) un alūra sarkanais (E129): var izraisīt alerģiskas reakcijas.
Swedish: Svartfärgad avföring är en välkänd biverkning av orala beredningar som innehåller järn.
Latvian: Melna izkārnījumu krāsa ir perorāliem dzelzs preparātiem bieži novērojama blakusparādība.