FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A. FABRICANTES DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE O RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Danish: A. FREMSTILLERE AF DE BIOLOGISK AKTIVE STOFFER OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Portuguese: Suspensão e solvente para suspensão injetável.
Danish: Suspension og solvens til injektionsvæske, suspension.
Portuguese: Para imunização ativa de pintos com um dia de idade ou ovos de galinhas embrionados com 18-19 dias de idade: - para reduzir a mortalidade e sinais clínicos causados pelo vírus da doença de Newcastle (ND), - para prevenir a mortalidade e reduzir sinais clínicos e lesões causados pelo vírus da doença de
Danish: Til aktiv immunisering af daggamle kyllinger eller 18-19 dage gamle æg med kyllingeembryoner: - For at reducere mortalitet og kliniske symptomer forårsaget af Newcastle disease virus (ND), - For at undgå mortalitet samt reducere kliniske symptomer og læsioner forårsaget af infektiøs bursal disease virus (IBD), - For at reducere mortalitet, kliniske symptomer og læsioner forårsaget af Marek's disease virus (MD).
Portuguese: A vacina induz imunidade ativa contra doença de Newcastle, doença de doença de Gumboro e doença de Marek nas galinhas.
Danish: Vaccinen stimulerer aktiv immunitet mod Newcastle disease, infektiøs bursal disease (Gumboro disease) og Marek's disease hos kyllinger.
Portuguese: Usar solvente para vacinas de aves de células associadas para reconstituição.
Danish: Anvend solvens til celleassocierede kyllingevacciner til rekonstitution.
Portuguese: Inserir a agulha através da tampa do saco de solvente e em seguida adicionar lentamente e com cuidado o conteúdo da seringa no solvente.
Danish: Stik kanylen gennem proppen på posen med solvens, og tilsæt langsomt og forsigtigt indholdet af sprøjten til solvensen.
Portuguese: ND: 4 semanas de idade, IBD: 3 semanas de idade, MD: 9 dias.
Danish: Immunitetens indtræden: ND: 4 ugers alderen, IBD: 3 ugers alderen,
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO
Danish: OPBEVARINGSBETINGELSER
Portuguese: Caso detete quaisquer efeitos mencionados neste folheto ou outros efeitos mesmo que não mencionados, ou pense que o medicamento não foi eficaz informe o seu médico veterinário.
Danish: Dette gælder også alvorlige bivirkninger, der ikke allerede er anført i denne indlægsseddel, eller hvis du mener, at dette lægemiddel ikke har virket efter anbefalingerne.
Portuguese: Número de ampolas de vacina para administração subcutânea
Danish: Antal af vaccineampuller til subkutant brug
Portuguese: Sendo esta uma vacina viva, a estripe vacinal é excretada pelas aves vacinadas e pode disseminar-se aos perus.
Danish: Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr Da dette er en levende vaccine, udskilles vaccinestammen fra vaccinerede fugle og kan spredes til kalkuner.
Portuguese: Solvente para células associadas para vacinas avícolas
Danish: Solvens til celleassocierede fjerkrævacciner.
Portuguese: Não existe informação disponível sobre a segurança ou possíveis reações adversas após a administração in ovo de uma sobredosagem de 10 vezes a dose.
Danish: Ingen information om sikkerheden eller mulige bivirkninger efter en 10-gange overdosering givet in ovo er tilgængelig.
Portuguese: 1 ampola contendo 2.000 ou 4.000 doses.
Danish: 1 ampul, som indeholder 2.000 eller 4.000 doser.
Portuguese: Retirar uma pequena quantidade do saco de solvente para a seringa e enxaguar a ampola.
Danish: Træk en lille mængde fra solvensposen op i sprøjten og skyl ampullen.
Portuguese: 1 ampola contendo 4000 doses Para administração in ovo reconstituir a vacina de acordo com a tabela abaixo:
Danish: 1 ampul indeholdende 4000 doser Til in ovo brug rekonstitueres vaccine efter nedenstående tabel: Solvenspose
Portuguese: Armazenar o contentor de azoto líquido com segurança numa posição vertical numa sala limpa, seca e bem ventilada separado da sala de incubação/frangos.
Danish: Opbevar beholderen med flydende kvælstof sikkert, idet den placeres opretstående i et rent, tørt rum med god ventilation, som er adskilt fra ruge-/kyllingekasser.
Portuguese: Conservar abaixo de 25ºC.
Danish: Opbevares ved temperaturer under 25 °C.
Portuguese: Contentor: Armazenar o contentor de azoto líquido com segurança numa posição vertical numa sala limpa, seca e bem ventilada separado da sala de incubação/frangos.
Danish: Beholder: Opbevar beholderen med flydende kvælstof sikkert, idet den placeres opretstående i et rent, tørt rum med god ventilation, som er adskilt fra ruge-/kyllingekasser.
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER AMPUL
Portuguese: Existe informação sobre a segurança e a eficácia que demonstra que Nobilis ND Clone 30 ou Nobilis ND C2 podem ser administradas a galinhas com um dia de vida, que foram vacinadas com InnovaxND-IBD por via subcutânea ou in ovo.
Danish: Der foreligger data vedrørende sikkerhed og virkning, som viser, at Nobilis ND Clone 30 eller Nobilis ND C2 kan gives til daggamle kyllinger, der er vaccineret enten via subkutan eller in ovo administration af Innovax-ND-IBD.
Portuguese: Saco de 400 ml de solvente ou saco de 800 ml de solvente.
Danish: Pose med 400 ml solvens eller pose med 800 ml solvens.
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO: Innovax-ND-IBD, suspensão e solvente para suspensão injetável para galinhas
Danish: INDLÆGSSEDDEL: Innovax-ND-IBD, suspension og solvens til injektionsvæske, suspension, til kyllinger
Portuguese: Innovax-ND-IBD, suspensão e solvente para suspensão injetável para galinhas
Danish: Innovax-ND-IBD, suspension og solvens til injektionsvæske, suspension, til kyllinger
Portuguese: Existe informação sobre a segurança e a eficácia que demonstra que Nobilis IB Ma5 ou Nobilis IB 491 pode ser administrada a galinhas com um dia de vida que foram vacinadas com a vacina por via subcutânea ou in ovo.
Danish: Der foreligger data vedrørende sikkerhed og virkning, som viser, at Nobilis IB Ma5 eller Nobilis IB 491 kan gives til daggamle kyllinger, der er vaccineret enten via subkutan eller in ovo administration af vaccinen.
Portuguese: A vacina é de células-associadas do Herpesvírus do peru recombinante vivo (HVT) que expressa as proteínas F do vírus da doença de Newcastle e a proteína VP2 do vírus da doença da bursite infecciosa.
Danish: Vaccinen er en celleassocieret levende, rekombinant kalkunherpesvirus (HVT), der udviser F protein over for Newcastle disease virus og VP2 protein over for infektiøs bursal disease virus.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Imunológicos para aves, vacina viral viva para aves domésticas.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologica til hønsefugle, levende virale vacciner, hønsefugleherpes virus (Marek's disease)
Portuguese: Injetar o conteúdo remanescente da ampola suavemente no saco do solvente.
Danish: Injicer forsigtigt ampullens overskydende indhold i posen med solvens.
Portuguese: Saco de 400 ml de solvente
Danish: Pose à 400 ml solvens
Portuguese: Descongelar as ampolas em água limpa a 25-27 °C.
Danish: De skal optøs i rent vand ved 25-27 °C.
Portuguese: Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 2 anos.
Danish: Opbevaringstid for cellesuspensionen i salgspakning: 2 år.
Portuguese: - Um saco de polietileno ou de plástico multicamada de 400 ml.
Danish: - 400 ml solvens i pose af polyethylen eller flerlagspose af plast.
Portuguese: Saco de 800 ml de solvente
Danish: Pose à800 ml solvens
Portuguese: Descongelar o conteúdo da(s) ampola(s) rapidamente por imersão da ampola em água limpa a 25-27 °C.
Danish: Optø indholdet af ampullerne hurtigt ved nedsænkning af ampullen i rent vand ved 25-27 °C.
Portuguese: Descongelar o conteúdo da(s) ampola(s) rapidamente por imersão em água limpa a 25-27 °C.
Danish: Optø indholdet af ampullerne hurtigt ved nedsænkning i rent vand ved 25-27 °C.
Portuguese: ESPÉCIES ALVO
Danish: DYREARTER
Portuguese: Excipientes:
Danish: Dosering:
Portuguese: - Um saco de polietileno ou de plástico multicamada de 800 ml.
Danish: - 800 ml solvens i pose af polyethylen eller flerlagspose af plast.
Portuguese: 8 ampolas contendo 2000 doses
Danish: 8 ampuller indeholdende 2000 doser
Portuguese: 4 ampolas contendo 4000 doses
Danish: 4 ampuller indeholdende 4000 doser
Portuguese: Células-associadas do Herpesvírus do peru, recombinante vivo (estirpe HVP360) que expressa as proteínas de fusão do vírus da doença de Newcastle e a proteína VP2 do vírus da doença de Gumboro: 103,3 - 104,6 UFP1.
Danish: Celleassocieret levende, rekombinant kalkunherpesvirus (stamme HVP360), der udviser fusionsprotein Newcastle disease virus og VP2 protein over for infektiøs bursal disease virus:
Portuguese: Número EU
Danish: EU Nummer
Portuguese: Embalagem Dimensão da embalagem
Danish: Emballage Pakningsstørrelse Emballagestørrelser
Portuguese: • Monitorização da formação de NO2
Danish: Monitorering af dannelse af NO2
Portuguese: • Material didáctico para Profissionais de Saúde.
Danish: Informationsmateriale for sundhedspersonale.
Portuguese: O material didáctico deve ser constituído por um guia de bolso, que deverá conter informação sobre os elementos chave seguintes:
Danish: Uddannelsesmaterialet skal være en vejledning i lommestørrelse som indeholder oplysninger om følgende centrale punkter:
Portuguese: • O Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deve garantir que, no lançamento da nova indicação, todos os Profissionais de Saúde que se prevê virem a utilizar e/ou prescrever INOmax como parte do tratamento da hipertensão pulmonar peri- ou pós-cirúrgica, em adultos e crianças, devido a cirurgia cardíaca, dispõem do respectivo pacote didáctico.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) skal ved lanceringen af den nye indikation sikre, at alt sundhedspersonale, som forventes at bruge og/eller ordinere INOmax som led i behandlingen af peri- eller postoperativ pulmonar hypertension hos voksne eller børn i forbindelse med hjerteoperation, modtager en informationspakke.
Portuguese: • Monitorização dos níveis de meta-hemoglobina
Danish: Monitorering af metæglobinniveauet<0}
Portuguese: Os Estados-Membros devem assegurar que todas as condições ou restrições relativas à utilização segura e eficaz do medicamento descrito abaixo são implementadas no seu território nacional:
Danish: Medlemslandene skal sikre, at alle betingelser med hensyn til en sikker og effektiv anvendelse af de nedenfor beskrevne lægemidler bliver implementeret:
Portuguese: O pacote didáctico deve conter o seguinte: • Resumo das Características do Medicamento e Folheto Informativo do Doente para INOmax.
Danish: Informationspakken skal indeholde følgende: Opsummering af produktkarakteristika og patientinformationshæfte for INOmax.
Portuguese: • Risco de interrupção repentina da terapêutica com INOmax em caso de falha grave do sistema de libertação e como preveni-lo
Danish: Risikoen ved akut seponering af INOmax-behandlingen i tilfælde af kritisk svigt i indgivelsessystemet og hvordan dette forhindres
Portuguese: • Risco do efeito paradoxal e precauções a tomar quando da interrupção da terapêutica
Danish: Risikoen for reboundfænomener og forsigtighedsforanstaltninger, der skal tages ved seponering af behandlingen
Portuguese: Autorização de Introdução no Mercado deverá acordar o conteúdo e o formato do material didáctico com a autoridade nacional competente.
Danish: Før lanceringen af produktets nye indikation i medlemslandet skal indehaveren af markedsføringstilladelsen aftale indhold og format for undervisningsprogrammet med de relevante nationale myndigheder.
Portuguese: • Potenciais riscos se INOmax for utilizado em concomitância com outros vasodilatadores com efeito sobre os sistemas da guanosina monofosfato cíclica (cGMP) ou adenosina monofosfato cíclica (cAMP)
Danish: Den potentielle risiko for blødning og hæmostaselidelser De potentielle risici ved anvendelse samtidig med andre vasodilaterende midler der virker efter cGMP- eller cAMP-systemerne
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO A SER IMPLEMENTADA PELOS ESTADOS-MEMBROS
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG.
Portuguese: • A pedido da Agência Europeia de Medicamentos
Danish: • på anmodning af det Europæiske Lægemiddelagentur
Portuguese: Foram considerados tão inertes que não foram necessários testes.
Danish: De betragtes som så inerte, at ingen testning var påkrævet.
Portuguese: Resposta inadequada
Danish: Utilstrækkelig respons
Portuguese: Não é relevante.
Danish: Ikke relevant.
Portuguese: A fim de evitar qualquer acidente, as seguintes instruções devem ser totalmente respeitadas.
Danish: For at undgå enhver uønsket hændelse skal følgende instrukser nøje overholdes.
Portuguese: A conservação é controlada pelos especialistas do hospital.
Danish: Opbevaringen overvåges af specialister på hospitalet.
Portuguese: Os dados clínicos que apoiam a dose sugerida no escalão etário entre os 12 e os 17 anos são limitados.
Danish: Kliniske data, der understøtter den foreslåede dosis i aldersgruppen 12-17 år, er begrænsede.
Portuguese: O objetivo primário definido prospectivamente era a receção de ECMO.
Danish: Det prospektivt definerede primære slutpunkt var modtagelsen af ECMO.
Portuguese: Ver secção 4.2 para informações sobre a monitorização do NO2.
Danish: 4.2 for information om monitorering af NO2.
Portuguese: A duração da terapêutica é variável, mas normalmente é inferior a quatro dias.
Danish: Behandlingens varighed er variabel, men typisk mindre end 4 dage.
Portuguese: Os exames de follow up aos 18 e 24 meses de idade foram semelhantes em ambos os grupos, no que toca às avaliações mental, motora, audiológica e neurológica.
Danish: Opfølgende undersøgelser ved en alder på 18-24 måneder var ens for de to grupper med hensyn til mental, motorisk, audiologisk og neurologisk vurdering.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis estão descritos na secção 5.1, embora não possa ser feita qualquer recomendação ou estabelecida qualquer posologia.
Danish: De tilgængelige data er beskrevet i afsnit 5.1, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.
Portuguese: Os principais aspetos que necessitam de ser tratados na formação de pessoal hospitalar são os seguintes.
Danish: De vigtigste elementer, der skal dækkes ved træning af hospitalspersonale er følgende:
Portuguese: Os bebés que não consigam desmamar INOmax ao fim de 4 dias devem ser submetidos a um diagnóstico rigoroso para outras doenças.
Danish: Spædbørn, der ikke kan vænnes fra INOmax inden for 4 dage, skal underkastes nøje diagnostisk gennemgang for andre sygdomme.
Portuguese: Deverá procurar encontrar a dose mínima eficaz.
Danish: Det forsøges at finde den mindste dosis, der er effektiv.
Portuguese: No caso de uma resposta insuficiente, a dose poderá ser titulada após um mínimo de 10 minutos.
Danish: Ved utilstrækkelig respons kan dosis titreres efter mindst 10 minutter.
Portuguese: Raras Muito raras
Danish: Meget sjælden
Portuguese: Data da primeira autorização: 01/08/2001 Data da última renovação: 01/06/2006
Danish: Dato for første tilladelse: 01/08/2001 Fornyelse af tilladelsen: 01/06/2006
Portuguese: Se for considerado que a resposta clínica é inadequada após 4 a 6 horas do início de INOmax, deve considerar-se o seguinte:
Danish: Hvis det vurderes, at den kliniske respons er utilstrækkelig 4-6 timer efter påbegyndelse af INOmax, skal følgende overvejes.
Portuguese: Não utilize INOmax:
Danish: Brug ikke INOmax:
Portuguese: Desconhecese o risco potencial para o ser humano.
Danish: Den potientelle risiko for mennesker er ukendt.
Portuguese: Entre os materiais de construção metálicos, apenas pode ser recomendado o aço inoxidável.
Danish: Til metalkonstruktioner kan kun rustfrit stål anbefales.
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS LEGÍVEIS POR HUMANOS Não aplicável.
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA Ikke relevant.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille.
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Begrundelse for ikke at anvende Braille-skrift er accepteret.
Portuguese: Bradicárdiab (após descontinuação abrupta da terapêutica)
Danish: Bradykardib (efter pludselig seponering af behandlingen)
Portuguese: Há que ter em conta a descontinuação do tratamento, caso não ocorram quaisquer efeitos fisiológicos benéficos 30 minutos após o ensaio da terapêutica.
Danish: Det skal overvejes at seponere behandlingen, hvis der ikke ses nogen gunstige fysiologiske effekter efter behandlingsforsøg i 30 minutter.
Portuguese: Imediatamente antes do início da terapêutica de cada doente, deve utilizar-se o procedimento adequado para purgar o sistema de NO2.
Danish: Umiddelbart forud for initieringen af den enkelte patient skal der foretages en korrekt procedure for at rense systemet for NO2.
Portuguese: O óxido nítrico inalado pode nem sempre ser eficaz, pelo que podem ser consideradas necessárias para si ou para o seu filho outros tratamentos.
Danish: Inhaleret nitrogenoxid er muligvis ikke altid effektivt og derfor kan det være nødvendigt at iværksætte anden behandling af Dem eller Deres barn.
Portuguese: D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO USO SEGURO E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Danish: D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TILSIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Portuguese: A alimentação elétrica do equipamento de monitorização deve ser independente da função do dispositivo de libertação.
Danish: Energiforsyningen til monitoreringsudstyret skal være uafhængig af tilførselsanordningens funktion.
Portuguese: A frequência e o número de efeitos secundários foram semelhantes nos dois grupos de estudo.
Danish: Frekvensen og antallet af bivirkninger var ens i de to grupper.
Portuguese: O tratamento com INOmax não deverá ser interrompido subitamente.
Danish: Behandlingen med INOmax må ikke ophøre pludseligt.
Portuguese: No entanto, a terapêutica com INOmax poderá prolongar-se por mais tempo.
Danish: Behandlingen med INOmax kan dog vare længere.
Portuguese: Hipotensãoa,b,d
Danish: ,b,d
Portuguese: As concentrações de dióxido de azoto (NO2) e FiO2 devem ser determinadas também no mesmo local, utilizando equipamento de monitorização calibrado e aprovado (com marcação CE).
Danish: Nitrogenoxid (NO2)-koncentrationen og FiO2 skal ligeledes måles samme sted ved hjælp af kalibreret og godkendt (CE-mærket) monitoreringsudstyr.
Portuguese: A borracha butílica, a poliamida e o poliuretano não devem ser utilizados.
Danish: Butylgummi, polyamid og polyurethan bør ikke anvendes.
Portuguese: • Material didático para Profissionais de Saúde.
Danish: Informationsmateriale for sundhedspersonale.
Portuguese: Apenas foram observados efeitos em estudos não clínicos, com exposições consideradas suficientemente acima da exposição humana máxima, o que indica pouca relevância para o uso clínico.
Danish: Effekter i ikke-kliniske undersøgelser blev kun observeret ved eksponeringer, der blev betragtet som værende væsentligt over den maksimale humane eksponering, hvilket tyder på begrænset relevans for den kliniske anvendelse.
Portuguese: O NO2 elevado pode causar uma lesão pulmonar aguda.
Danish: Forhøjet NO2 kan forårsage akut lungebeskadigelse.
Portuguese: Os efeitos secundários registados ocorreram com taxas de incidência semelhantes em ambos os grupos.
Danish: De indsamlede bivirkninger havde samme incidensrate i begge grupper.
Portuguese: Não existem dados suficientes sobre a utilização de óxido nítrico em mulheres grávidas.
Danish: Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af nitrogenoxid til gravide kvinder.
Portuguese: O tratamento pode ser iniciado em qualquer altura do período peri-operatório, para baixar a pressão pulmonar.
Danish: Behandlingen kan initieres når som helst i det perioperative forløb med henblik på at sænke det pulmonale tryk.
Portuguese: As tentativas de desmame de INOmax devem ser realizadas depois de o apoio ventilatório ser substancialmente diminuído ou após 96 horas de terapêutica.
Danish: Forsøg på afvænning fra INOmax skal foretages efter, at ventilationsstøtten er betydeligt reduceret eller efter 96 timers behandling.
Portuguese: Deve considerar-se o socorro, tal como Oxigenação por Membrana ExtraCorporal (ECMO), quando disponível, com base na deterioração contínua ou na falha de melhoria, definido por critérios baseados nas circunstâncias locais.
Danish: Livredning, f.eks. ekstrakorporal membranoxygenering (ECMO) hvor dette er tilgængeligt, bør baseres på kontinuert forværring eller slet ingen forbedring, defineret efter kriterier baseret på lokale forhold.
Portuguese: O número global de óbitos na semana 36 foi ligeiramente superior no grupo do iNO: 53/395 (13,4%), comparativamente com o grupo de controlo: 42/397 (10,6%).
Danish: Det samlede antal dødsfald ved uge 36 var en anelse højere i iNO-gruppen; 53/395 (13,4 %) sammenlignet med kontrolgruppens 42/397 (10,6 %).
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Certifique-se de que os pais ou tutor(es) leram e compreenderam as indicações e precauções apresentadas no folheto informativo, antes da administração ao bebé.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Kontroller at forældre/værge har læst og forstået indlægssedlen før indgivelse til barnet.
Portuguese: Todos os cilindros de gás devem ser devolvidos ao fornecedor, para eliminação.
Danish: Alle gasflasker skal returneres til leverandøren til bortskaffelse.
Portuguese: Se voce ou o seu bebé receberam mais INOmax do que deveria
Danish: Hvis De eller Deres barn får for meget INOmax
Portuguese: Antes do lançamento da nova indicação do produto em cada Estado-Membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá acordar o conteúdo e o formato do material didático com a autoridade nacional competente.
Danish: • Yderligere risikominimeringsforanstaltninger Før lancering af produktets nye indikation i medlemslandet skal indehaveren af markedsføringstilladelsen aftale indhold og udformning af informationsmaterialet med den relevante nationale myndighed.
Portuguese: Neste estudo não houve quaisquer sinais de aumento dos efeitos secundários.
Danish: Der blev ikke bemærket nogen tegn på øget antal bivirkninger i dette forsøg.
Portuguese: A ocorrência global de hemorragia intraventricular foi de 114 (28,9%) entre os doentes tratados com iNO, comparativamente a 91 (22,9%) entre os recém-nascidos do grupo de controlo.
Danish: Den samlede forekomst af intraventrikulær blødning var 114 (28,9 %) hos de iNO-behandlede sammenlignet med 91 (22,9 %) hos nyfødte i kontrolgruppen.
Portuguese: Assim, poderá demorar um dia ou dois até que você ou o seu filho possam abandonar a terapêutica com INOmax.
Danish: Derfor kan det vare en dag eller to, før De eller Deres barn er helt ude af INOmax-behandlingen.
Portuguese: Cabe ao seu médico verificar se o sangue consegue transportar oxigénio suficiente enquanto está a tomar estes medicamentos.
Danish: Deres læge vil sørge for at kontrollere, at blodet kan transportere tilstrækkelig ilt, hvis De får disse lægemidler.
Portuguese: O titular da autorização de introdução no mercado deve submeter relatórios periódicos de segurança deste produto de acordo com os requisitos definidos na lista europeia de datas de referência (Lista EURD) sob o artigo 107c(7) da directiva 2001/83/CE e publicada na Internet no portal europeu dos medicamentos.
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR) for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list) som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Portuguese: Para segurança do doente, devem ser regulados os alarmes apropriados para INOmax (± 2 ppm da dose prescrita), NO2 (1 ppm) e FiO2 (± 0,05).
Danish: Af hensyn til patientens sikkerhed skal egnede alarmer være indstillet til INOmax (± 2 ppm af den ordinerede dosis), NO2 (1 ppm) og FiO2 (± 0,05).
Portuguese: A concentração de NO2 deve ser mantida o mais baixo possível e deve ser sempre inferior a 0,5 ppm.
Danish: Koncentrationen af NO2 skal holdes så lav som muligt og altid < 0,5 ppm.