FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Nije zabilježena povećana incidencija ili težina tih događaja nakon druge doze.
Estonian: Teise annuse manustamise järgselt ei täheldatud nimetatud juhtude esinemissageduse ega raskusastme suurenemist.
Croatian: Službeno puštanje serije lijeka u promet:
Estonian: Ravimipartii ametlik kasutamiseks vabastamine:
Croatian: Zaštitna djelotvornost u Latinskoj Americi
Estonian: Kaitsetõhusus Ladina-Ameerikas
Croatian: (4) učinkovitost cjepiva se izračunala koristeći bolničke kontrolne rotavirus-negativne sudionike (procjene za Tajvan su računate koristeći bolničke kontrolne rotavirus-negativne sudionike i bolničke kontrolne sudionike bez proljeva).
Estonian: (2) GSK spondeeritud uuringud (3) Andmed post-hoc analüüsist (4) Vaktsiini tõhusus arvutati rotaviirus-negatiivseid haiglakontrollis osalenuid kasutades (Taiwani näitajate arvutamisel kasutati kombineeritult rotaviirus-negatiivseid ja ilma kõhulahtisuseta haiglakontrollis osalenuid).
Croatian: Zaštitna djelotvornost cjepiva protiv teškog rotavirusnog (RV) gastroenteritisa koji je zahtijevao hospitalizaciju i/ili rehidracijsku terapiju u medicinskoj ustanovi i genotip specifična djelotvornost cjepiva nakon dvije doze cjepiva Rotarix prikazani su u sljedećoj tablici:
Estonian: Vaktsiini efektiivsus raskekujulise rotaviirusliku (RV) gastroenteriidi suhtes, mis vajas haiglaravi ja/või rehüdratsiooni meditsiiniasutuses ja genotüübispetsiifiline efektiivsus pärast Rotarixi kahe annuse manustamist on toodud järgnevas tabelis:
Croatian: Nakon rekonstitucije:
Estonian: Valmistamisjärgselt:
Croatian: A. Što trebate učiniti prije davanja cjepiva Rotarix
Estonian: A. Mida on vaja teha enne Rotarixi manustamist?
Croatian: 2. godina života Rotarix N=2554 Placebo N=1294 Djelotvornost cjepiva (%) prema bilo kojem obliku i teškom rotavirusnom gastroenteritisu [95% CI]
Estonian: 2. eluaasta Rotarix N = 2554 platseebo N = 1294 Vaktsiini tõhusus (%) iga raskusastmega ja raske rotaviirusliku gastroenteriidi suhtes [95% CI]
Croatian: Ispitivanja utjecaja cjepiva Rotarix provedena u Panami, Brazilu i Meksiku pokazala su smanjenje mortaliteta zbog proljeva bilo kojeg uzroka u rasponu od 17% do 73% u djece mlađe od 5 godina, unutar 2 do 4 godine nakon uvođenja cjepiva.
Estonian: Panamas, Brasiilias ja Mehhikos läbi viidud Rotarixi mõju-uuringud näitasid alla 5-aastastel lastel mis tahes põhjustel tekkinud kõhulahtisusest tingitud suremuse langust vahemikus 17% kuni 73% 2 kuni 4 aasta jooksul pärast vaktsiini manustamist.
Croatian: Uz to, devet ispitivanja utjecaja na hospitalizaciju zbog proljeva bilo kojeg uzroka provedena u Africi i Južnoj Americi pokazala su smanjenje od 14% do 57% između 2 i 5 godina nakon uvođenja cjepiva.
Estonian: Lisaks näitasid üheksa mõju-uuringut mis tahes põhjustel tekkinud kõhulahtisuse tõttu hospitaliseerimise vähenemist Aafrikas ja Ladina-Ameerikas 14…57% 2…5 aasta jooksul pärast vaktsiini manustamist.
Croatian: Da biste otvorili odvojenu tubu za oralnu primjenu: d) Držite odvojenu tubu za oralnu primjenu u uspravnom položaju.
Estonian: Eraldatud suukaudse tuubi avamine d) Hoidke eraldatud suukaudset tuubi püstises asendis.
Croatian: 8-11 m
Estonian: 8-11 k
Croatian: Kako bi se dodatno naglasilo postojeće upozorenje o primjeni cjepiva Rotarix u dojenčadi kod koje se zna ili sumnja na imunodeficijenciju, preporučuje se ažurirati trenutno upozorenje.
Estonian: Et rõhutada antud hoiatust Rotarix'i manustamise kohta imikutele, kellel on teadaolev või arvatav immuunpuudulikkus, on soovitatav olemasolevat hoiatust täiendada.
Croatian: 1,5 ml oralne suspenzije u tubi za istiskivanje (polietilen) s membranom i zatvaračem tube (polipropilen) u veličinama pakiranja od 1, 10 ili 50.
Estonian: 1,5 ml suukaudset suspensiooni membraani ja tuubi korgiga (polüpropüleenist) pigistatavas tuubis (polüetüleenist), pakendis 1, 10 või 50.
Croatian: Rotarix je bistra i bezbojna otopina.
Estonian: Rotarix on selge ja värvitu vedelik.
Croatian: Ne očekuje se utjecaj asimptomatskih i blažih simptomatskih HIV infekcija na sigurnost i djelotvornost cjepiva Rotarix.
Estonian: Asümptomaatilised ja kergelt sümptomaatilised HIV-nakkused ei tohiks mõjutada Rotarixi ohutust ja mõjusust.
Croatian: Rotarix sadrži saharozu i sorbitol
Estonian: Rotarix sisaldab sahharoosi ja sorbitooli
Croatian: preostale neupotrijebljene tube koje su još pričvršćene za spojnu traku moraju se odmah vratiti u hladnjak, kako bi se mogle iskoristiti za sljedeće cijepljenje.
Estonian: Ühendusribaga kinnitatud kasutamata suukaudsed tuubid tuleb pärast ühe suukaudse tuubi kasutamist panna kohe tagasi külmkappi.
Croatian: • u vrlo rano rođene dojenčadi (rođene u ili prije 28 tjedna gestacijske dobi) produljeni razmaci između dva udisaja u odnosu na uobičajene razmake mogu se pojaviti tijekom 2-3
Estonian: • väga enneaegsena (28-nädalase raseduskestusega või enne) sündinud imikute puhul võivad 2…3 päeva pärast vaktsineerimist ilmneda tavalisest pikemad vahed hingetõmmete vahel.
Croatian: Zaštitna djelotvornost tekućeg oblika
Estonian: Lüofiliseeritud ravimvormi kaitseefektiivsus
Croatian: Djelotvornost cjepiva protiv teških rotavirusnih gastroenteritisa tijekom prve godine života iznosila je 61,2% (95% CI: 44,0;73,2).
Estonian: Vaktsiini tõhusus rotaviirusest tingitud raske gastroenteriidi vastu oli esimesel eluaastal 61,2% (95% usalduspiirid: 44,0; 73,2).
Croatian: Cjepivo se mora primijeniti oralno bez miješanja s drugim cjepivima ili otopinama.
Estonian: Vaktsiini tuleb manustada suu kaudu, segamata seda ühegi teise vaktsiini või lahusega.
Croatian: U takve dojenčadi može se uz oprez razmotriti primjena cjepiva Rotarix, kad prema mišljenju liječnika uskraćivanje cijepljenja predstavlja veći rizik.
Estonian: Rotarixi manustamist nendele lastele võib ettevaatusega kaaluda juhul, kui arsti hinnangul kaasneb vaktsineerimisest loobumisega suurem risk.
Croatian: Težina gastroenteritisa (GE) definirana je prema kriterijima SZO.
Estonian: Gastroenteriidi (GE) raskuse defineerimiseks kasutati WHO kriteeriumeid.
Croatian: Na temelju znanstvenih zaključaka za monovalentno cjepivo protiv rotavirusa (živo, oralno), CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova) koji sadrži(e) monovalentno cjepivo protiv rotavirusa (živo, oralno) nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
Estonian: Monovalentse rotaviiruse vaktsiini (suukaudne elusvaktsiin) kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et monovalentset rotaviiruse vaktsiini (suukaudne elusvaktsiin) sisaldava(te) ravimpreparaadi (ravimpreparaatide) kasulikkuse ja riski suhe jääb samaks, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.
Croatian: • ako je Vaše dijete prethodno imalo intususcepciju (začepljenje crijeva koje nastaje kada se jedan dio crijeva uvuče unutar drugog dijela).
Estonian: • kui teie lapsel on olnud invaginatsioon (soolesulgus, mille käigus üks soole osa sopistub teise sooleosa sisse).
Croatian: Meksiko
Estonian: Mehhiko
Croatian: EU/1/05/330/001 - pakiranje od 1 (stakleni spremnik + oralni aplikator + nastavak za prijenos) EU/1/05/330/002 - pakiranje od 5 (stakleni spremnik + oralni aplikator + nastavak za prijenos) EU/1/05/330/003 - pakiranje od 10 (stakleni spremnik + oralni aplikator + nastavak za prijenos) EU/1/05/330/004 - pakiranje od 25 (stakleni spremnik + oralni aplikator + nastavak za prijenos)
Estonian: EU/1/05/330/001 - pakendis 1 (klaasmahuti + suukaudne aplikaator + ülekandeadapter) EU/1/05/330/002 - pakendis 5 (klaasmahutit + suukaudset aplikaatorit + ülekandeadapterit) EU/1/05/330/003 - pakendis 10 (klaasmahutit + suukaudset aplikaatorit + ülekandeadapterit) EU/1/05/330/004 - pakendis 25 (klaasmahutit + suukaudset aplikaatorit + ülekandeadapterit)
Croatian: Kao i uvijek, molimo temeljito perite ruke svaki put nakon promjene isprljanih dječjih pelena.
Estonian: Pärast mähkmevahetust peske korralikult käsi nagu alati.
Croatian: Klinička studija na ograničenom broju HIV pozitivne dojenčadi bez simptoma ili s blažim simptomima pokazala je da ne postoje očiti problemi sa sigurnošću primjene
Estonian: Piiratud arvul asümptomaatilistel või kergelt sümptomaatilistel HIV-positiivsetel lastel läbi viidud kliiniline uuring ei näidanud ilmseid ohutusprobleeme (vt lõik 4.8).
Croatian: Ako primijetite nešto neobično, nemojte primijeniti cjepivo.
Estonian: Kui märkate mis tahes kõrvalekaldeid normist, ärge vaktsiini kasutage.
Croatian: Prisustvo manje infekcije nije kontraindikacija za imunizaciju.
Estonian: Kerge infektsioon (nt nohu) ei ole vaktsineerimise vastunäidustus.
Croatian: Sljedeće nuspojave se mogu javiti kod primjene ovog cjepiva:
Estonian: Selle vaktsiini kasutamisel võivad tekkida järgmised kõrvaltoimed:
Croatian: Ove podatke treba interpretirati s oprezom Djelotvornost cjepiva tijekom prve godine života progresivno raste s porastom težine bolesti, dosežući 100% (95% CI: 84.7;100) za rezultate ≥17 po Vesikariju.
Estonian: Vaktsiini tõhusus esimesel eluaastal suurenes progresseeruvalt koos haiguse raskusastme suurenemisega, jõudes 100%-ni (95% CI: 84,7; 100) Vesikari skooride ≥ 17 jaoks.
Croatian: Rotarix je indiciran za aktivnu imunizaciju dojenčadi u dobi od 6. do 24. tjedna za prevenciju gastroenteritisa izazvanog infekcijom rotavirusom (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.1).
Estonian: Rotarix on näidustatud rotaviiruse poolt põhjustatud gastroenteriidi vastaseks aktiivseks immuniseerimiseks imikutel vanuses 6 kuni 24 nädalat (vt lõike 4.2, 4.4 ja 5.1).
Croatian: Rotarix dolazi u obliku bjelkastog praška u jednodoznom staklenom spremniku i otapala u zasebnom oralnom aplikatoru koji sadrži bijeli talog koji se polako taloži i bezbojni supernatant.
Estonian: Pulber ja lahusti suukaudse suspensiooni valmistamiseks Rotarix on valkjas pulber üheannuselises klaasmahutis ja eraldi suukaudne aplikaator lahustiga, mis sisaldab aeglaselt settivat valget sadet ja värvitut hõljumit.
Croatian: Svi G1P[8] G2P[4]
Estonian: Kõik G1P[8] G2P[4]
Croatian: Pritisnite zatvarač prema dolje
Estonian: Vajutage korki allapoole.
Croatian: Primjena cjepiva Rotarix u dojenčadi za koju se zna ili sumnja na imunodeficijenciju, uključujući izloženost imunosupresivnoj terapiji in utero, mora se temeljiti na pažljivom razmatranju mogućih koristi i rizika.
Estonian: Rotarix manustamine vastsündinutele, kellel on teadaolev või arvatav immuunpuudulikkus, kaasa arvatud in utero kokkupuude immunosupressioonraviga, peaks tuginema võimalike hüvede ja riskide hoolikale kaalumisele.
Croatian: B Priprema tube
Estonian: B Tuubi ettevalmistamine 1.
Croatian: Nakon otvaranja cjepivo se mora odmah primijeniti.
Estonian: Pärast avamist peab vaktsiini manustama kohe.
Croatian: Niže opisan sigurnosni profil temelji se na podacima iz kliničkih ispitivanja koja su provedena bilo s liofiliziranom, bilo s tekućom formulacijom cjepiva Rotarix.
Estonian: Allpool toodud ohutusprofiil põhineb kliiniliste uuringute andmetel, mis viidi läbi Rotarixi kas lüofiliseeritud või vedela ravimvormiga.
Croatian: Oralni aplikator koji sadrži rekonstituirano cjepivo treba ponovno nježno protresti prije oralne primjene.
Estonian: Lahustatud vaktsiini sisaldavat suukaudset aplikaatorit tuleb enne suukaudset manustamist uuesti loksutada.
Croatian: Teški rotavirusni gastroenteritis† (1. godina života) Rotarix N=9009 Placebo N=8858
Estonian: Raskekujuline rotaviiruslik gastroenteriit† (esimene eluaasta) Rotarix N = 9009 Platseebo N = 8858
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 5 jednodoznih tuba
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 5 üksikannusega tuubi
Croatian: Tuba za istiskivanje EU/1/05/330/009 EU/1/05/330/010 EU/1/05/330/011
Estonian: Pigistatav tuub EU/1/05/330/009 EU/1/05/330/010 EU/1/05/330/011
Croatian: Preporučuje se da dojenče koje primi prvu dozu cjepiva Rotarix dovrši 2-dozni režim cijepljenja cjepivom Rotarix.
Estonian: On soovitatav, et esimese annusena Rotarixi saanud lapsed läbiksid Rotarixi kahest annusest koosneva vaktsinatsioonikuuri.
Croatian: Napunjen oralni aplikator EU/1/05/330/005
Estonian: Eeltäidetud suukaudne aplikaator EU/1/05/330/005
Croatian: Cjepivo sadrži saharozu i sorbitol kao pomoćne tvari.
Estonian: Vaktsiin sisaldab abiainetena sahharoosi ja sorbitooli.
Croatian: • Istisnite tekućinu lagano i postrance u djetetova usta, prema unutarnjoj strani obraza.
Estonian: • Pigistage vedelik ettevaatlikult lapsele suhu põse sisekülje suunas.
Croatian: Više jednodoznih tuba za istiskivanje (5 pojedinačnih doza) spojenih trakom EU/1/05/330/012
Estonian: Ribaga ühendatud mitme üksikannusega (5 üksikannust) pigistatavad tuubid EU/1/05/330/012
Croatian: Nema podataka o sigurnosti i djelotvornosti cjepiva Rotarix u dojenčadi s gastrointestinalnim bolestima ili zaostajanjem u rastu.
Estonian: Puuduvad andmed Rotarixi ohutuse ja efektiivsuse kohta seedetrakti haiguste või kasvupeetusega lastel.
Croatian: Tijekom prve godine, značajno manje osoba u Rotarix skupini je prijavilo teški rotavirusni gastroenteritis uzrokovan cirkulirajućim divljim sojem RV u odnosu na placebo skupinu, od 2. tjedna nakon druge doze sve do kraja 1. godine života (0,0% nasuprot 0,3%), s djelotvornosti cjepiva od 100% (95% CI: 72,2; 100).
Estonian: Esimese aasta jooksul kirjeldati kuni üheaastastel patsientidel alates 2. nädalast pärast 2. annuse manustamist Rotarixi grupis tsirkuleeriva metsikut tüüpi rotaviiruse tüve poolt põhjustatud raskeid rotaviiruslikke gastroenteriite oluliselt väiksemal arvul isikutel võrreldes platseebogrupiga (0,0% vs. 0,3%), andes vaktsiini efektiivsuseks 100% (95% CI: 72,2; 100).
Croatian: Oralni aplikator
Estonian: Suukaudne aplikaator
Croatian: • Nakon što je tuba otvorena provjerite je li tekućina bistra, bez ikakvih čestica u njoj.
Estonian: • Kui tuub on avatud, siis veenduge, et vedelik on läbipaistev ega sisalda tahkeid osakesi.
Croatian: (1,5 ml tekućine) će se dati kroz usta.
Estonian: Vaktsiini (1,5 ml vedelikku) manustatakse suu kaudu.
Croatian: U retrospektivnom ispitivanju baze podataka provedenom u Belgiji, u djece u dobi od 5 godina i mlađe, direktni i indirektni utjecaj cijepljenja cjepivom Rotarix na hospitalizaciju povezanu s rotavirusom bio je u rasponu od 64% (95% CI: 49;76) do 80% (95% CI: 77;83) dvije godine nakon uvođenja cjepiva.
Estonian: Retrospektiivne andmebaasidepõhine uuring 5-aastaste ja nooremate laste osas näitas otsest ja kaudset Rotarixiga vaktsineerimise mõju rotaviirusega seotud hospitaliseerimistele vahemikus 64% (95% CI: 49; 76) kuni 80% (95% CI: 77; 83) kahe aasta jooksul pärast vaktsiini manustamist.
Croatian: Rotarix je virusno cjepivo, koje sadrži živi oslabljeni ljudski rotavirus i koje pomaže zaštititi Vaše dijete starije od 6 tjedana od gastroenteritisa (proljeva i povraćanja) uzrokovanih infekcijom rotavirusom.
Estonian: Rotarix on viirusvaktsiin, mis sisaldab inimese nõrgestatud elus rotaviirust ja aitab kaitsta teie last alates 6. elunädalast rotaviirusnakkusest põhjustatud gastroenteriidi (kõhulahtisuse ja oksendamise) eest.
Croatian: Kad osoba primi cjepivo, imunološki sustav (prirodna obrana organizma) će stvoriti protutijela protiv najčešćih tipova rotavirusa.
Estonian: Vaktsiini manustamise järel toodab immuunsüsteem (organismi kaitsemehhanism) antikehi sagedamini esinevate rotaviiruse tüüpide vastu.
Croatian: S obzirom da je imunološki odgovor uočen nakon 2 doze tekućeg oblika cjepiva Rotarix usporediv s imunološkim odgovorom uočenim nakon primjene 2 doze liofiliziranog oblika cjepiva Rotarix, razina djelotvornosti cjepiva uočena s liofiliziranim oblikom može se ekstrapolirati na tekući oblik.
Estonian: Kuna pärast Rotarixi vedela ravimvormi kahe annuse manustamist täheldatud immuunvastus oli võrreldav pärast Rotarixi lüofiliseeritud ravimvormi kahe annuse manustamist täheldatud immuunvastusega, võib lüofiliseeritud ravimvormi puhul täheldatud vaktsiini efektiivsuse andmed üle kanda vedelale ravimvormile.
Croatian: Iako istodobna primjena OPV cjepiva može neznatno smanjiti imunološki odgovor na cjepivo protiv rotavirusa, klinička zaštita protiv teškog gastroenteritisa izazvanog rotavirusom je dokazano održana u kliničkom ispitivanju koje je uključivalo više od 4200
Estonian: Kuigi OPV samaaegne manustamine võib vähesel määral vähendada rotaviirusvaktsiini suhtes tekkivat immuunvastust, siis kliiniline uuring, mis hõlmas rohkem kui 4200 isikut, kellele manustati Rotarixi samaaegselt OPV-ga näitas, et säilus kliiniline kaitse raske rotaviirusliku gastroenteriidi vastu.
Croatian: Primjena cjepiva Rotarix mora se temeljiti na službenim preporukama.
Estonian: Rotarixi manustatakse vastavalt ametlikele soovitustele.
Croatian: Oralna suspenzija u napunjenom oralnom aplikatoru.
Estonian: Suukaudne suspensioon eeltäidetud suukaudses aplikaatoris.
Croatian: Naime, u smjernicama za izradu sažetka opisa svojstava lijeka preporučuje se da se u dio 4.8 uvrste sve nuspojave za koje se nakon detaljne ocjene utvrdi da je uzročna povezanost između lijeka i nuspojave barem razumno moguća.
Estonian: Neid andmeid peetakse piisavateks, et toetada urtikaaria lisamist ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.8 esinemissagedusega „väga harv", sest ravimi omaduste kokkuvõtte juhend soovitab loetleda lõigus 4.8 kõik kõrvaltoimed, mille puhul on pärast igakülgset hindamist põhjuslik seos ravimpreparaadi ja kõrvaltoime vahel vähemalt võimalik.
Croatian: EU/1/05/330/005 - pakiranje s 1 napunjenim oralnim aplikatorom EU/1/05/330/006 - pakiranje s 5 napunjenih oralnih aplikatora EU/1/05/330/007 - pakiranje s 10 napunjenih oralnih aplikatora EU/1/05/330/008 - pakiranje s 25 napunjenih oralnih aplikatora
Estonian: EU/1/05/330/005 - pakendis 1 eeltäidetud suukaudne aplikaator EU/1/05/330/006 - pakendis 5 eeltäidetud suukaudset aplikaatorit EU/1/05/330/007 - pakendis 10 eeltäidetud suukaudset aplikaatorit EU/1/05/330/008 - pakendis 25 eeltäidetud suukaudset aplikaatorit
Croatian: Djelotvornost cjepiva protiv teškog RV gastroenteritisa koji je zahtijevao hospitalizaciju iznosila je 100% (95% CI: 72,4; 100).
Estonian: Efektiivsus hospitaliseerimist vajavate raskete rotaviiruslike gastroenteriidi juhtude vastu oli 100% (95% CI: 72,4; 100).
Croatian: Istisnite cijeli sadržaj oralnog aplikatora u stakleni spremnik s praškom
Estonian: Süstige kogu suukaudse aplikaatori sisu pulbrit sisaldavasse klaasmahutisse
Croatian: f) Zakrenite odvojenu tubu za oralnu primjenu.
Estonian: f) Keerake eraldatud suukaudset tuubi.
Croatian: * Točkovna procjena i intervali pouzdanosti u tim ispitivanjima bili su: 100% (95% CI: -1858,0;100), 100% (95% CI: 21,1;100), 45,4% (95% CI: -81,5;86,6), 74,7 (95% CI :-386,2;99,6).
Estonian: 100% (95%CI: -1858,0; 100), 100% (95%CI: 21,1; 100), 45,4% (95%CI: -81,5; 86,6), 74.7 (95% CI :386,2; 99,6.
Croatian: • Jednom tubom za oralnu primjenu se primjenjuje jedna doza cjepiva.
Estonian: • Ühes suukaudses tuubis on üks vaktsiiniannus.
Croatian: U ukupno četiri klinička ispitivanja, primijenjeno je oko 3800 doza tekuće formulacije cjepiva Rotarix u oko 1900 dojenčadi.
Estonian: Kokku neljas kliinilises uuringus, manustati umbes 1900-le imikule 3800 annust Rotarixi vedelat ravimvormi.
Croatian: (vidjeti dio 4.4)
Estonian: Invaginatsioon (vt lõik 4.4)
Croatian: * Točkovna procjena i intervali pouzdanosti u tim ispitivanjima bili su: 100% (95% CI: -1,858,0;100), 100% (95% CI: 21,1;100), 45,4% (95% CI: -81,5;86,6), 74,7 (95% CI :-386,2;99,6).
Estonian: 100% (95%CI: -1858,0; 100), 100% (95%CI: 21,1; 100), 45,4% (95%CI: -81,5; 86,6), 74.7 (95% CI: -386,2; 99,6.
Croatian: Trenutno nije poznat opseg zaštite koju Rotarix može pružiti protiv drugih sojeva rotavirusa koji nisu cirkulirali u kliničkim studijama.
Estonian: Ei ole teada Rotarixi kaitse ulatus rotaviiruse teiste tüvede vastu, mis ei ole kliiniliste uuringute tegemise ajal ringelnud.
Croatian: c) Povucite jezičak i odvojite ga od jezička susjedne tube za oralnu primjenu.
Estonian: c) Tõmmake sakki ja rebige see eemale kõrval olevast suukaudsest tuubist.
Croatian: • djeca s rijetkom nasljednom bolesti koja se zove teška kombinirana imunodeficijencija mogu imati upalu sluznice želuca ili crijeva (gastroenteritis) i izlučivati virus iz cjepiva u stolici.
Estonian: • lastel harvaesineva päriliku haigusega, mida nimetatakse raskeks kombineeritud immuunpuudulikkuseks (SCID), võib esineda mao- või soolepõletikku (gastroenteriiti) ning vaktsiiniviirust võib esineda nende väljaheites.
Croatian: Ove podatke treba interpretirati s oprezom Postojana djelotvornost do 3. godine života u Aziji Klinička studija provedena u Aziji (Hong Kong, Singapur i Tajvan), (ukupna procjepljena kohorta: Rotarix: N = 5359; placebo: N = 5349), procjenjivala je Rotarix primijenjen prema različitim rasporedima cijepljenja (2, 4 mjeseca starosti; 3, 4 mjeseca starosti).
Estonian: Aasias (Hongkongis, Singapuris ja Taiwanis) tehtud kliinilises uuringus (kogu vaktsineeritud kohort: Rotarix: N = 5359; platseebo: N = 5349) hinnati Rotarixi manustamist erinevate skeemide järgi (2-, 4kuusena; 3-, 4kuusena).
Croatian: U kliničkoj studiji provedenoj u prijevremeno rođenoj dojenčadi, rođenoj s najmanje 27 tjedana gestacijske dobi, imunogenost cjepiva Rotarix je bila procjenjivana u podskupini od 147 ispitanika, te je pokazala da je Rotarix imunogeničan u ovoj populaciji; 85,7% (95% CI: 79,0;90,9) ispitanika ostvarilo je titar IgA protutijela protiv rotavirusa u serumu ≥20 U/ml (ELISA) jedan mjesec nakon druge doze cjepiva.
Estonian: Pärast vähemalt 27-nädalast raseduskestust sündinud enneaegsetel vastsündinutel läbi viidud kliinilises uuringus hinnati Rotarixi immunogeensust 147 patsiendiga alamhulgal ja näidati, et Rotarix on selle populatsiooni puhul immunogeenne; 85,7% (95% usaldusvahemik: 79,0; 90,9) patsientidest saavutas seerumi rotaviirusevastaste IgA antikehade tiitri ≥ 20 U/ml (ELISA meetodil) üks kuu pärast vaktsiini teise annuse manustamist.
Croatian: Nakon rekonstitucije, cjepivo koje se nalazi u oralnom aplikatoru mora se odmah primijeniti.
Estonian: Valmistamise järgselt peab suukaudses aplikaatoris sisalduva vaktsiini manustama kohe.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Nakon rekonstitucije, 1 doza (1 ml) sadrži:
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Pärast lahustamist sisaldab 1 annus (1 ml):
Croatian: • ako Vaše dijete boluje od rijetke nasljedne bolesti koja pogađa njegov imunološki sustav, a zove se teška kombinirana imunodeficijencija.
Estonian: • kui teie lapsel on harvaesinev pärilik haigus, mis mõjutab tema immuunsüsteemi ja mida nimetatakse raskeks kombineeritud immuunpuudulikkuseks (SCID).
Croatian: Kako čuvati Rotarix
Estonian: Kuidas Rotarixi säilitada
Croatian: Cirkulirajući sojevi rotavirusa Djelotvornost cjepiva (%) prema rotavirusnom gastroenteritisu koji zahtijeva hospitalizaciju [95% CI]
Estonian: Tsirkuleerivad rotaviiruse tüved Vaktsiini tõhusus (%) hospitaliseerimist nõudva rotaviirusliku gastroenteriidi suhtes [95% CI]
Croatian: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com
Estonian: GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com
Croatian: Teški rotavirusni gastroenteritis† (2. godina života) Rotarix N=7175 Placebo N=7062
Estonian: Raskekujuline rotaviiruslik gastroenteriit† (teine eluaasta) Rotarix N = 7175 Platseebo N = 7062
Croatian: Primjena cjepiva Rotarix mora se odgoditi u osoba koje imaju proljev ili povraćaju.
Estonian: Rotarixi manustamine tuleb edasi lükata isikutel, kellel esineb kõhulahtisus või oksendamine.
Croatian: Na temelju dokaza prikupljenih u kliničkim ispitivanjima, dojenje ne smanjuje zaštitu protiv rotavirusnog gastroenteritisa koju pruža Rotarix.
Estonian: Kliinilistest uuringutest saadud andmete põhjal ei vähenda rinnaga toitmine Rotarixi poolt tagatud kaitset rotaviirusliku gastroenteriidi eest.
Croatian: PRILOG II.
Estonian: Tõmm2.
Croatian: Prvu dozu dijete može primiti u dobi od 6 tjedana.
Estonian: Esimese annuse võib manustada alates 6 nädala vanusest.
Croatian: Dvije doze cjepiva moraju se dati do navršena 24 tjedna života, iako se preporučuje da se daju prije navršenih 16
Estonian: Kaks vaktsiiniannust peavad olema antud 24. elunädalaks, kuigi need tuleb eelistatavalt anda enne 16. elunädalat.
Croatian: Dulbeccova modificirana Eagleova podloga (DMEM) sterilna voda
Estonian: Dulbecco modifitseeritud Eaglei sööde (DMEM), steriilne vesi.