FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på frågorna hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Erbitux inte skulle ha kunnat godkännas för behandling av icke-småcellig lungcancer.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suhtautui saamiensa tietojen ja yhtiön kysymysluetteloon antamien vastausten tarkastelun perusteella varauksellisesti joihinkin seikkoihin peruuttamisajankohtana, ja sen alustava kanta oli, ettei Erbituxia olisi voitu hyväksyä ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon.
Swedish: Hur var det tänkt att Erbitux skulle verka?
Finnish: Miten Erbituxin odotettiin vaikuttavan?
Swedish: Vid cancer som återkommit efter tidigare behandling eller vid metastaserande cancer ges Erbitux med en kombination av platinabaserade cancerläkemedel.
Finnish: Uusiutuneessa syövässä (joka on uusinut aiemman hoidon jälkeen) tai metastaattisessa syövässä Erbituxia käytetään platinapohjaisen syöpälääkeyhdistelmän kanssa.
Swedish: Erbitux ges till patienter vars tumörceller har ett protein på ytan som kallas epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR) och innehåller en gen av vildtyp (icke-muterad) som kallas KRAS.
Finnish: Erbituxilla hoidetaan potilaita, joiden kasvainsolujen pinnalla on epidermaalisen kasvutekijän reseptori (EGFR) ja joiden kasvainsolut sisältävät myös villiä (mutatoitumatonta) ns. KRAS-geeniä.
Swedish: Företaget lämnade in en analys av studiedata, vid vilken överlevnaden av patienter vars tumörceller hade höga halter av EGFR på ytan jämfördes med överlevnaden av patienter vars tumörceller hade låga halter av EGFR på ytan.
Finnish: Yhtiö esitti tutkimustietoihin perustuvan analyysin, jossa vertailtiin niiden potilaiden elossapysymistä, joiden kasvainsolujen pinnalla oli paljon epidermaalisen kasvutekijän reseptoreita, niihin potilaisiin, joiden kasvainsoluissa niitä oli vähän.
Swedish: Erbitux skulle också användas för att behandla framskriden eller metastaserande icke-småcellig lungcancer när tumörcellerna har höga halter av EGFR på ytan.
Finnish: Erbituxia aiottiin käyttää myös levinneen tai metastaattisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa, kun kasvainsolujen pinnalla on paljon epidermaalisen kasvutekijän reseptoreja.
Swedish: Vad skulle Erbitux användas för?
Finnish: Mihin Erbituxia oli tarkoitus käyttää?
Swedish: Vid icke-småcellig lungcancer förväntades Erbitux verka på samma sätt som vid dess befintliga indikationer.
Finnish: Erbituxin odotettiin vaikuttavan ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa samalla tavoin kuin nykyisissä käyttöaiheissaankin.
Swedish: Företaget informerade CHMP om att det inte pågick några kliniska prövningar med Erbitux för ickesmåcellig lungcancer vid tiden för återkallandet.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, ettei hakemuksen peruuttamishetkellä ollut meneillään kliinisiä tutkimuksia Erbituxista ja ei-pienisoluisesta keuhkosyövästä.
Swedish: Dessa gällde särskilt det sätt på vilket patienterna hade delats in i grupper med höga eller låga halter av EGFR i den retrospektiva analysen, samt att den effekt som setts hos patienter med höga halter av EGFR i huvudstudien inte hade bekräftats i en annan studie.
Finnish: Tämä koski etenkin tapaa, jolla potilaat oli luokiteltu takautuvassa analyysissa suuren tai pienen EGFR-määrän ryhmiin.
Swedish: 20 december 2013
Finnish: 20. joulukuuta 2013
Swedish: Företagets skrivelse till myndigheten om återkallandet av ansökan finns här.
Finnish: Yhtiön kirje, jossa se ilmoittaa virastolle hakemuksen peruuttamisesta, on tässä.
Swedish: Detta kan få allvarligare konsekvenser hos patienter med svår sjukdom, vilket är viktigt i denna känsligare population.
Finnish: Tällä voi olla vakavia seurauksia vaikeasti sairaille potilaille, mikä on huolestuttavaa, kun kyseessä on haavoittuvampi potilasryhmä.
Swedish: De viktigaste effektmåtten var förändring av symtomen inom två huvudområden: kognitivt (förmågan att tänka, lära och komma ihåg) och globalt (en kombination av flera områden inräknat allmänfunktion, kognitiva symtom, beteende och förmåga att utföra vardagliga sysslor).
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana olivat muutokset kahdenlaisissa oireissa: kognitiivisissa (kyky ajatella, oppia ja muistaa) ja globaaleissa (yhdistelmä useista alueista, joita ovat esimerkiksi yleinen toimintakyky, kognitiiviset oireet, käyttäytyminen ja kyky selvitä arkipäivän toimista).
Swedish: Den 21 november 2013 underrättade Novartis Europharm Ltd. officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskade återkalla sin ansökan om ändring av godkännandena för försäljning av läkemedlen Exelon och Prometax.
Finnish: Novartis Europharm Ltd ilmoitti 21. marraskuuta 2013 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa lääkevalmisteita Exelon ja Prometax koskevan myyntiluvan muutoshakemuksensa.
Swedish: Exelon och Prometax har varit godkända inom EU sedan maj 1998.
Finnish: Exelon ja Prometax saivat myyntiluvan EU:ssa toukokuussa 1998.
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter i kliniska prövningar?
Finnish: Mitä seurauksia tämän hakemuksen peruuttamisesta on kliinisiin tutkimuksiin osallistuville potilaille?
Swedish: Exelon och Prometax är läkemedel som innehåller den aktiva substansen rivastigmin.
Finnish: Exelon ja Prometax ovat lääkevalmisteita, jotka sisältävät vaikuttavana aineena rivastigmiinia.
Swedish: Hos patienter med Alzheimers demens dör vissa nervceller i hjärnan vilket leder till låga halter av signalsubstansen acetylkolin (en substans som gör att nervceller kan kommunicera med varandra).
Finnish: Alzheimerin tautiin liittyvää dementiaa sairastavilla potilailla tietyt hermosolut aivoissa kuolevat, mikä johtaa hermovälittäjäaine asetyylikoliinin (aine, jonka avulla solut voivat kommunikoida keskenään) alhaiseen määrään.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet för Exelon finns i sin helhet på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Exelonia koskeva Euroopan julkinen arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Alla former av dessa läkemedel kan användas för att behandla patienter med lindrig till måttligt svår Alzheimers demens, som är en progressiv sjukdom i hjärnan som successivt påverkar patientens minne, intellektuella förmåga och beteende.
Finnish: Kaikkia näiden lääkevalmisteiden muotoja voidaan käyttää sellaisten potilaiden hoidossa, joilla on lievä tai keskivaikea Alzheimerin tautiin liittyvä dementia, etenevä neurologinen sairaus, joka vaikuttaa vähitellen muistiin, älylliseen toimintakykyyn ja käyttäytymiseen.
Swedish: I sin officiella skrivelse angav företaget att dess beslut att återkalla ansökan utgick från CHMP:s bedömning att de inlämnade uppgifterna till stöd för den nya indikationen inte är tillräckliga för att rekommendera godkännande.
Finnish: Virallisessa kirjeessään yhtiö ilmoitti päättäneensä peruuttaa hakemuksen, koska lääkevalmistekomitea katsoi, että uuden käyttöaiheen tueksi esitetyt tiedot eivät riittäneet myyntiluvan muutoksen suosittelemiseen.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet för Prometax finns i sin helhet på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Prometaxia koskeva Euroopan julkinen arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Och även om plåstrets säkerhetsprofil hos patienter med svår Alzheimers demens liknade den hos patienter med lindrig till måttligt svår Alzheimers demens hyste CHMP dessutom farhågor över att flera biverkningar (inräknat fall, kräkning och diarré, dehydrering, förlorad aptit och psykiska störningar) verkade vara vanligare och allvarligare hos patienter med svår Alzheimers demens.
Finnish: Lisäksi, vaikka laastarin turvallisuusprofiili oli samanlainen vaikeaa ja lievää tai keskivaikeaa Alzheimerin tautiin liittyvää dementiaa sairastavilla potilailla, lääkevalmistekomiteaa huolestutti, että useat haittavaikutukset (mukaan lukien kaatuminen, oksentaminen ja ripuli, elimistön kuivuminen, ruokahaluttomuus ja psykiatriset häiriöt) näyttivät olevan yleisempiä ja voimakkaampia potilailla, joilla on vaikea Alzheimerin tautiin liittyvä dementia.
Swedish: Företaget informerade CHMP om att återkallandet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar med Exelon eller Prometax.
Finnish: Yhtiö on ilmoittanut lääkevalmistekomitealle, ettei peruuttamisesta ole mitään seurauksia potilaille, jotka osallistuvat Exelonia tai Prometaxia koskeviin kliinisiin tutkimuksiin.
Swedish: Genom att rivastigmin blockerar dessa enzymer höjs halterna av acetylkolin i hjärnan, vilket hjälper till att minska symtomen på Alzheimers demens.
Finnish: Estämällä näitä entsyymejä rivastigmiini nostaa asetyylikoliinin määrää aivoissa ja siten lievittää Alzheimerin tautiin liittyvän dementian oireita.
Swedish: Trots att depotplåstret på 13,3 mg/24h hade större effekt på symtom än det ineffektiva plåstret med lägre dos, var inte CHMP övertygad om att denna effekt skulle omvandlas till en kliniskt meningsfull nytta, särskilt för patienterna med den svåraste formen av Alzheimers demens.
Finnish: Vaikka 13,3 mg / 24 h -depotlaastari vaikutti oireisiin paremmin kuin alhaisemman annoksen sisältänyt depotlaastari, lääkevalmistekomitea ei ollut vakuuttunut siitä, että vaikutus tuottaisi kliinisesti merkittävän hyödyn, erityisesti potilaille, jotka sairastavat Alzheimerin tautiin liittyvän dementian vaikeinta muotoa.
Swedish: Företaget lämnade in resultaten från en 24 veckor lång huvudstudie på 716 patienter med måttlig till svår Alzheimers demens, som jämförde depotplåstret på 13,3 mg/24h med ett ineffektivt depotplåster med lägre dos på 4,6 mg/24h.
Finnish: Yhtiö esitti tulokset 24 viikkoa kestäneestä päätutkimuksesta, johon osallistui 716 vaikeaa tai keskivaikeaa Alzheimerin tautiin liittyvää dementiaa sairastanutta potilasta ja jossa verrattiin 13,3 mg / 24 h -depotlaastaria alhaisemman annoksen 4,6 mg / 24 h -depotlaastariin, jolla ei ollut tehokasta vaikutusta.
Swedish: De finns som kapslar, oral lösning och depotplåster (plåster som tillför läkemedlet genom huden) av olika styrka.
Finnish: Niitä on saatavana kapseleina, oraaliliuoksena ja depotlaastareina (laastari, josta lääkeaine vapautuu ja imeytyy ihon läpi) erilaisina vahvuuksina.
Swedish: Vid tiden för återkallandet ansåg därför CHMP att nyttan med Exelon/Prometax depotplåster vid behandling av patienter med svår Alzheimers demens inte var större än riskerna.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, että Exelon/Prometaxdepotlaastarista saatava hyöty vaikeaa Alzheimerin tautiin liittyvää dementiaa sairastavien potilaiden hoidossa ei ole sen riskejä suurempi.
Swedish: Vad är Exelon och Prometax?
Finnish: Mitä Exelon ja Prometax ovat?
Swedish: Efter genomgång av uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hyste CHMP vissa betänkligheter vid tidpunkten för återkallandet och ansåg preliminärt att depotplåstret på 13,3 mg/24h inte skulle ha kunnat godkännas för behandling av patienter med Alzheimers sjukdom.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suhtautui saamiensa tietojen ja yhtiön kysymysluetteloihin antamien vastausten tarkastelun perusteella varauksellisesti joihinkin seikkoihin peruuttamisen ajankohtana, ja sen alustava kanta oli, ettei 13,3 mg / 24 h -depotlaastaria olisi voitu hyväksyä vaikeaa Alzheimerin tautiin liittyvää dementiaa sairastavien potilaiden hoitoon.
Swedish: Ändringen gällde en utvidgning av indikationen för att låta 13,3 mg/24h depotplåster användas för behandling av patienter med svår Alzheimers demens.
Finnish: Muutos koski käyttöaiheen laajentamista 13,3 mg / 24 h -depotlaastarin käyttöön potilailla, joilla on vaikea Alzheimerin tautiin liittyvä dementia.
Swedish: Kapslarna och den orala lösningen kan också användas för behandling av lindrig till måttligt svår demens hos patienter med Parkinsons sjukdom.
Finnish: Kapseleita ja oraaliliuosta voidaan lisäksi käyttää lievän tai keskivaikean dementian hoitoon potilailla, joilla on Parkinsonin tauti.
Swedish: Depotplåstren av Exelon och Prometax på 13,3 mg/24h skulle också användas för behandling av patienter med svår Alzheimers demens.
Finnish: Exelonin ja Prometaxin 13,3 mg / 24 h -depotlaastareita oli lisäksi tarkoitus käyttää sellaisten potilaiden hoidossa, joilla on vaikea Alzheimerin tautiin liittyvä dementia.
Swedish: Den aktiva substansen i Exelon och Prometax, rivastigmin, verkar genom att blockera de enzymer som bryter ner acetylkolin: acetylkolinesteras och butyrylkolinesteras.
Finnish: Exelonin ja Prometaxin vaikuttava aine rivastigmiini vaikuttaa salpaamalla asetyylikoliinia pilkkovia entsyymejä, asetyylikoliiniesteraasia ja butyryylikoliiniesteraasia.
Swedish: Läkemedlet jämfördes med ett depotplåster med lägre dos istället för placebo (overksam behandling) i denna studie eftersom företaget tidigare sett att patienter som fick placebo inte lyckades genomföra sin behandling.
Finnish: Tutkimuksessa lääkevalmistetta verrattiin lumelääkkeen sijasta alhaisemman annoksen sisältävään laastariin, koska yhtiön aiemman kokemuksen mukaan lumelääkettä ottaneet potilaat eivät saattaneet hoitoa loppuun.
Swedish: Det var tänkt att depotplåstren av Exelon och Prometax skulle verka hos patienter med svår Alzheimers demens på samma sätt som de verkar hos patienter med lindrig till måttlig Alzheimers demens.
Finnish: Exelonin ja Prometaxin depotlaastareiden odotetaan vaikuttavan vaikeaa Alzheimerin tautiin liittyvää dementiaa sairastavilla potilailla samalla tavoin kuin potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea Alzheimerin tautiin liittyvä dementia.
Swedish: Återkallandet får inga följder för användningen av Exelon och Prometax vid deras godkända indikationer.
Finnish: Päätös ei vaikuta Exelonin ja Prometaxin käyttöön hyväksytyissä käyttöaiheissa.
Swedish: Hur var det tänkt att Exelon och Prometax skulle verka?
Finnish: Miten Exelonin ja Prometaxin odotettiin vaikuttavan?
Swedish: Vad skulle Exelon och Prometax användas för?
Finnish: Mihin Exelonia ja Prometaxia oli tarkoitus käyttää?
Swedish: 11 april 2012
Finnish: 11. huhtikuuta 2012
Swedish: Skrivelsen om återkallandet finns här.
Finnish: Peruuttamista koskeva kirje on luettavissa täällä.
Swedish: Omkring hälften av patienterna tog kapseln och hälften behandlades med plåstret, samtliga i 76 veckor.
Finnish: Noin puolet potilaista käytti kapseleita ja puolet laastaria 76 viikon ajan.
Swedish: Exelon och Prometax har varit godkända inom EU sedan maj 1998.
Finnish: Exelonilla ja Prometaxilla on ollut myyntilupa EU:n alueella toukokuusta 1998 lähtien.
Swedish: Ansökan drogs tillbaka efter dag 90.
Finnish: Hakemusta oli käsitelty yli 90 päivää, kun yhtiö peruutti sen.
Swedish: Företaget meddelade i sin officiella skrivelse att det beslutade att återkalla sin ansökan efter att CHMP angivit att det behövde ytterligare data för att kunna avge ett positivt yttrande, som inte kunde genereras inom de medgivna tidsramarna.
Finnish: Virallisessa kirjeessään yhtiö totesi päättäneensä peruuttaa hakemuksen lääkevalmistekomitean ilmoitettua, että myönteisen päätöksen saaminen edellytti lisätietoja, joita ei pystytty tuottamaan käytettävissä olevan ajan puitteissa.
Swedish: Alla former av läkemedlet kan användas för att behandla patienter med lindrig till måttligt svår Alzheimers demens, som är en progressiv sjukdom i hjärnan som successivt påverkar patientens minne, intellektuella förmåga och beteende.
Finnish: Valmisteiden kaikkia lääkemuotoja voidaan käyttää Alzheimerin tautiin liittyvää lievää tai keskivaikeaa dementiaa sairastavien potilaiden hoitoon (Alzheimerin tauti on etenevä aivosairaus, joka vähitellen vaikuttaa muistiin, henkisiin kykyihin ja käyttäytymiseen).
Swedish: De finns som kapslar, oral lösning och depotplåster (plåster som tillför läkemedlet genom huden).
Finnish: Niitä on saatavana kapseleina, oraaliliuoksena ja depotlaastareina (laastari, josta lääkettä imeytyy ihon läpi).
Swedish: Hos patienter med demens i samband med Parkinsons sjukdom dör vissa nervceller i hjärnan, vilket leder till låga nivåer av neurotransmittorn (signalsubstansen) acetylkolin (ett ämne i nervsystemet som gör att nervceller kan kommunicera med varandra).
Finnish: Parkinsonin tautiin liittyvää dementiaa sairastavilla potilailla tietyt aivojen hermosolut kuolevat, mistä aiheutuu hermovälittäjäaine asetyylikoliinin määrän väheneminen (asetyylikoliini on aine, jonka avulla hermosolut kommunikoivat keskenään).
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet för Exelon finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Exelonia koskeva Euroopan julkinen arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Företaget informerade CHMP om att återkallandet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar med Exelon eller Prometax.
Finnish: Yhtiö on ilmoittanut lääkevalmistekomitealle, että peruuttamisesta ei ole mitään seurauksia potilaille, jotka osallistuvat Exelonia tai Prometaxia koskeviin kliinisiin tutkimuksiin.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet för Prometax finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Prometaxia koskeva Euroopan julkinen arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Detta innebär att CHMP hade utvärderat den dokumentation som företaget lämnat in och sammanställt en frågelista.
Finnish: Siinä vaiheessa lääkevalmistekomitea oli arvioinut yhtiön toimittamat asiakirjat ja laatinut kysymysluetteloita.
Swedish: Studien skulle ursprungligen bedöma kapslarnas långvariga säkerhet, men företaget utvidgade senare sin målsättning till att omfatta bedömning av nyttan och riskerna med depotplåstret vid behandlingen av demens i samband med Parkinsons sjukdom.
Finnish: Tutkimuksen alkuperäinen tarkoitus oli arvioida kapselien turvallisuutta pitkäaikaisessa käytössä, mutta myöhemmin yhtiö laajensi tutkimuksen tavoitetta niin, että tutkimuksessa arvioitiin myös depotlaastarin hyötyä ja riskejä Parkinsonin tautiin liittyvän dementian hoidossa.
Swedish: Den 14 mars 2012 underrättade Novartis Europharm Ltd. officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om utvidgning av indikationen för Exelon och Prometax, så att denna även omfattar användningen av depotplåstret för behandling av lindrig till måttligt svår demens hos patienter med Parkinsons sjukdom.
Finnish: Novartis Europharm Ltd ilmoitti 14.3.2012 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa Exelon- ja Prometax -lääkevalmisteiden myyntiluvan muutosta koskevan hakemuksensa depotlaastarin käyttöaiheen laajentamisesta lievän tai keskivaikean dementian hoitoon Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla.
Swedish: Kommittén fann därför att de farmakokinetiska uppgifterna inte var tillräckliga för att kommittén skulle kunna dra någon slutsats om plåstrets effekt och att ytterligare data skulle krävas.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi, että esitetyt farmakokineettiset tulokset eivät olleet riittäviä päätelmien tekemiseksi laastarin tehosta ja että tarvittaisiin lisää tutkimustuloksia.
Swedish: Depotplåstren skulle verka på samma sätt som kapslarna och den orala lösningen.
Finnish: Depotlaastareiden odotetaan vaikuttavan samoin kuin kapseleiden ja oraaliliuoksenkin.
Swedish: Företaget lämnade in resultaten från en studie som skulle bedöma de långvariga effekterna av kapseln och depotplåstret hos 583 patienter med lindrig till måttligt svår demens i samband med Parkinsons sjukdom.
Finnish: Yhtiö esitti tulokset tutkimuksesta, jossa arvioitiin kapselin ja depotlaastarin pitkäaikaisia vaikutuksia 583 potilaalla, jotka sairastivat Parkinsonin tautiin liittyvää lievää tai keskivaikeaa dementiaa.
Swedish: Genom att rivastigmin blockerar dessa enzymer höjs nivåerna av acetylkolin i hjärnan, vilket hjälper till att minska demenssymtomen hos patienter med Parkinsons sjukdom.
Finnish: Näiden entsyymien toimintaa estämällä rivastigmiini auttaa lisäämään aivojen asetyylikoliinin määrää ja siten vähentämään Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden dementiaoireita.
Swedish: Kommittén hyste betänkligheter över att den nya studien inte var tillräcklig för att kommittén skulle kunna avgöra plåstrets effekt hos patienter med demens i samband med Parkinsons sjukdom.
Finnish: Komitean huolenaiheena oli, että kyseinen uusi tutkimus ei riittänyt päätelmien tekemiseen laastarin tehosta Parkinsonin tautiin liittyvää dementiaa sairastavilla potilailla.
Swedish: Företaget lämnade dessutom in en farmakokinetisk analys av hur rivastigmin från plåstret hanteras i kroppen när det ges till patienter med demens i samband med Parkinsons sjukdom, jämfört med vad som ses hos patienter med Alzheimers demens.
Finnish: Yhtiö esitti myös farmakokineettisen analyysin siitä, mitä laastarista vapautuneelle rivastigmiinille tapahtuu Parkinsonin tautiin liittyvää dementiaa sairastavien potilaiden elimistössä verrattuna Alzheimerin tautia sairastaviin potilaisiin.
Swedish: Återkallandet får inga följder för användningen av Exelon och Prometax vid deras godkända indikationer.
Finnish: Päätös ei vaikuta Exelonin ja Prometaxin käyttöön niille hyväksytyissä käyttöaiheissa.
Swedish: Företaget hade lämnat in farmakokinetiska data som visade att när plåstret användes hos patienter med Parkinsons sjukdom överensstämde halterna av rivastigmin med de halter som sågs hos patienter med Alzheimers, men CHMP noterade att demensen skilde sig åt vid de två sjukdomarna och att den kunde ge olika svar på behandling.
Finnish: Yhtiön esittämät farmakokineettiset tulokset olivat osoittaneet, että laastaria käytettäessä rivastigmiinin määrä Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden elimistössä oli sama kuin Alzheimerin tautia sairastavilla potilailla, mutta lääkevalmistekomitea totesi, että dementia on näissä kahdessa sairaudessa erilaista, joten myös hoitovasteessa saattaa olla eroa.
Swedish: Depotplåstren av Exelon och Prometax skulle också användas för att behandla lindrig till måttligt svår demens i samband med Parkinsons sjukdom, som redan kan behandlas med hjälp av kapslarna och den orala lösningen.
Finnish: Myös Exelon- ja Prometax -depotlaastareita oli tarkoitus käyttää Parkinsonin tautiin liittyvän lievän ja keskivaikean dementian hoitoon; näitä lääkevalmisteita voidaan jo käyttää tähän tarkoitukseen kapseleina ja oraaliliuoksena.
Swedish: Kapslarna och den orala lösningen kan också användas för att behandla lindrig till måttligt svår demens hos patienter med Parkinsons sjukdom.
Finnish: Kapseleita ja oraaliliuosta voidaan käyttää myös lievän ja keskivaikean dementian hoitoon Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla.
Swedish: Den aktiva substansen i Exelon och Prometax, rivastigmin, verkar genom att blockera enzymer som bryter ner acetylkolin: acetylkolinesteras och butyrylkolinesteras.
Finnish: Exelonin ja Prometaxin vaikuttava aine rivastigmiini estää asetyylikoliinia hajottavien entsyymien asetyylikoliiniesteraasin ja butyryylikoliiniesteraasin toimintaa.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg därför CHMP att nyttan med Exelon/Prometax depotplåster var oklar och inte större än riskerna vid behandling av lindrig till måttligt svår demens i samband med Parkinsons sjukdom.
Finnish: Niinpä lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, että Exelon- ja Prometax -depotlaastareista saatava hyöty Parkinsonin tautiin liittyvän lievän ja keskivaikean dementian hoidossa on epävarma eikä hyöty ole riskejä suurempi.
Swedish: Vad skulle Exelon och Prometax användas för?
Finnish: Mihin valmisteita Exelon ja Prometax oli tarkoitus käyttää?
Swedish: Hur var det tänkt att Exelon och Prometax skulle verka?
Finnish: Miten Exelonin ja Prometaxin odotetaan vaikuttavan?
Swedish: 21 oktober 2010
Finnish: 21. lokakuuta 2010