FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die meisten der oben genannten Nebenwirkungen bildeten sich ohne Behandlung 1 bis 3 Tage nach ihrem Auftreten wieder zurück.
Polish: Większość z wymienionych wyżej działań niepożądanych ustępowała bez leczenia w ciągu 1 do 3 dni od wystąpienia.
German: Die Anwendung von IDflu wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.
Polish: Dzieci i młodzież Szczepionka IDflu nie jest zalecana do podawania u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.
German: 1) Entfernen Sie die Verschlusskappe
Polish: 1- ZDJĄĆ KAPTUREK IGŁY
German: • einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Impfstoffs
Polish: - Którykolwiek z pozostałych składników tej szczepionki (wymienione w punkcie 6) ,
German: Dieser Impfstoff entspricht den Empfehlungen der WHO (nördliche Hemisphäre) und der EU für die
Polish: Szczepionka jest zgodna z zaleceniami WHO (półkula północna) oraz z decyzją UE na sezon
German: Die Anwendung von IDflu bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen, da hier keine hinreichenden Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit vorliegen.
Polish: Stosowanie szczepionki IDflu nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat ze względu na niewystarczającą ilość danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen
Polish: Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego nie wolno mieszać z
German: Wie alle Arzneimittel kann dieser Impfstoff Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Polish: Jak każdy lek, szczepionka ta może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
German: Nicht klinische Daten aus Tierversuchen lassen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Polish: Dane niekliniczne pochodzące z badań na zwierzętach nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla ludzi.
German: Sie müssen sofort Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie Symptome eines Angioödems bemerken, wie:
Polish: Należy natychmiast zgłosić się do lekarza w przypadku wystąpienia objawów obrzęku naczynioruchowego, takich jak:
German: - Bitte informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn bei Ihnen aus irgendeinem Grund in den Tagen unmittelbar nach Gabe des Impfstoffs eine Blutuntersuchung durchgeführt werden soll.
Polish: - Należy poinformować lekarza jeśli z jakiegokolwiek powodu w ciągu kilku dni po szczepieniu przeciw grypie planowane jest badanie krwi.
German: Diese Nebenwirkungen können bei IDflu auftreten:
Polish: Te działania niepożądane mogą wystąpić w przypadku IDflu:
German: Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.
Polish: Należy zapytać farmaceutę, lekami jak usunąć leki, których się już nie używa .
German: Mikro-Injektionssystem
Polish: System do mikrowstrzykiwania
German: Die vorübergehend falsch-positiven Reaktionen könnten auf die IgM-Antwort auf den
Polish: Przejściowe fałszywie dodatnie reakcje mogą być wywołane obecnością przeciwciał IgM, które powstały w odpowiedzi na
German: Es wurden keine Untersuchungen zu Genotoxizität und karzinogenem Potenzial durchgeführt, da diese Studien für Impfstoffe nicht von Bedeutung sind.
Polish: Nie oceniano genotoksyczności i rakotwórczości, ponieważ badania te nie są właściwe dla szczepionek.
German: Gelegentlich Selten
Polish: Rzadko Bardzo rzadko
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: Sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Polish: Poniższe dane pokazują częstość występowania działań niepożądanych, które odnotowano po szczepieniu w badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu do obrotu na całym świecie przy zastosowaniu następującej konwencji: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana
German: Die Wirkstoffe sind Influenza-Viren (inaktiviert, gespalten) der folgenden Stämme*:
Polish: Substancją czynną jest wirus grypy (inaktywowany, rozszczepiony) następujących szczepów*:
German: 4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit Dieser Impfstoff wird Personen ab einem Alter von 60 Jahren verabreicht.
Polish: 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Szczepionka przeznaczona jest dla osób w wieku 60 lat i starszych.
German: Die Verträglichkeit wurde bei allen Probanden während der ersten drei Wochen nach Gabe des Impfstoffs untersucht, Meldungen über schwerwiegende Nebenwirkungen wurden über einen Zeitraum von 6 Monaten nach Verabreichung des Impfstoffs bei 2.974 Probanden (Population von zwei der drei klinischen Studien) gesammelt.
Polish: Ocenę bezpieczeństwa przeprowadzono u wszystkich osób w ciągu pierwszych 3 tygodni po szczepieniu, a dane o ciężkich zdarzeniach niepożądanych były gromadzone w okresie sześciomiesięcznej obserwacji 2974 osób (liczba osób dwóch z trzech badań klinicznych).
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit diesem Impfstoff geimpft werden, denn sie enthält wichtige Informationen.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem tej szczepionki, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
German: Bitte lesen Sie die Hinweise vor der Anwendung
Polish: Przed użyciem należy przeczytać instrukcję
German: Toxizitätsstudien mit wiederholt verabreichten Dosen bei Kaninchen ergaben keine signifikanten Hinweise auf systemische Toxizität.
Polish: W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym u królików nie wykazano żadnej znaczącej toksyczności ogólnoustrojowej.
German: Die Injektion ist als erfolgreich anzusehen, unabhängig davon, ob sich eine Quaddel bildet oder nicht.
Polish: Wstrzyknięcie jest uznane za udane niezależnie od tego, czy pojawił się bąbel.
German: Ergebnisse (die Werte in Klammern geben das 95 % Konfidenzintervall an):
Polish: Dane były następujące (wartości w nawiasach pokazują 95% przedział ufności): Śródskórnie 15µg
German: Parästhesien, Neuritis
Polish: Parestezja, zapalenie nerwu
German: 2) Halten Sie das Mikro-Injektionssystem zwischen Daumen und Mittelfinger fest
Polish: 2-TRZYMAĆ SYSTEM DO MIKROWSTRZYKIWANIA POMIĘDZY KCIUKIEM I PALCEM ŚRODKOWYM
German: Aufgrund von Erfahrungen mit trivalenten, inaktivierten Influenza-Impfstoffen, die intramuskulär oder tief subkutan verabreicht werden, können möglicherweise folgende Nebenwirkungen berichtet
Polish: Opierając się na doświadczeniach z trójwalentnymi inaktywowanymi szczepionkami przeciw grypie podawanymi drogą wstrzyknięcia domięśniowego lub głęboko podskórnego następujące reakcje mogą
German: Die Impfung sollte auf einen späteren Zeitpunkt verschoben werden, wenn die zu impfende Person an einer fieberhaften Erkrankung oder akuten Infektion leidet.
Polish: Szczepienie należy odroczyć u pacjentów z chorobą przebiegającą z gorączką lub ostrym zakażeniem.
German: Nach der Impfung gegen Influenza wurden in serologischen Tests mit der ELISA-Methode falsch-positive Ergebnisse beim Nachweis von Antikörpern gegen HIV 1, Hepatitis C und besonders HTLV1 beobachtet.
Polish: Po podaniu szczepionki przeciw grypie obserwowano fałszywie dodatnie wyniki badań serologicznych z użyciem metody ELISA do wykrywania przeciwciał przeciw wirusom HIV1, zapalenia wątroby typu C a szczególnie przeciw wirusowi HTLV1.
German: PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften Pharmakotherapeutische Gruppe: Influenza-Impfstoff, ATC-Code: J07BB02
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Szczepionki przeciw grypie, kod ATC: J07BB02
German: - Dieser Impfstoff darf unter keinen Umständen in ein Blutgefäß (intravasal) verabreicht werden.
Polish: - W żadnym wypadku tej szczepionki nie należy podawać do żyły (donaczyniowo).
German: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - ähnlicher Stamm (A/California/7/2009, NYMC X-179A) ............................................................................................................................. 15 Mikrogramm HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - ähnlicher Stamm (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) ............................................................................................................................. 15 Mikrogramm HA** B/Brisbane/60/2008 - ähnlicher Stamm (B/Brisbane/60/2008, Wildtyp) ........... 15 Mikrogramm HA**
Polish: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - podobny szczep (A/California/7/2009, NYMC X-179A) .......................................................................................................................... 15 mikrogramów HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - podobny szczep (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) .......................................................................................................................... 15 mikrogramów HA** B/Brisbane/60/2008 - podobny szczep (B/Brisbane/60/2008, typ dziki) ......... 15 mikrogramów HA**
German: ** Serokonversion = negativer HI-Titer vor der Impfung und HI-Titer von ≥ 40 nach der Impfung Signifikanter Anstieg = positiver HI-Titer vor der Impfung und ein mindestens 4-facher Anstieg des
Polish: ** Serokonwersja = przed szczepieniem ujemne miano HI, a po szczepieniu miano HI ≥ 40, Istotny wzrost = przed szczepieniem dodatnie miana HI i co najmniej 4-krotne zwiększenie miana HI po
German: Organklasse Sehr häufig Häufig
Polish: Bardzo często Często
German: IDflu darf unter keinen Umständen intravasal verabreicht werden.
Polish: W żadnym wypadku nie należy szczepionki IDflu podawać donaczyniowo.
German: Die empfohlene Dosis für Personen ab 60 Jahren beträgt 0,1 ml.
Polish: Zalecaną dawką dla dorosłych w wieku 60 lat i starszych jest 0,1 ml.
German: - Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich einer medizinischen Behandlung unterziehen, die möglicherweise zu einer eingeschränkten Immunantwort führt, wie z. B. eine Behandlung mit Kortikosteroiden (z. B. Kortison), Medikamenten gegen Krebs (Chemotherapie), Bestrahlungen oder andere Behandlungen, die das Immunsystem beeinträchtigen.
Polish: - Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leków, które mogą osłabiać odpowiedź immunologiczną, takie jak kortykosteroidy (np. kortyzon), leki przeciwnowotworowe (chemioterapia), radioterapia lub inne leki oddziałujące na układ odpornościowy.
German: Der Begründung, keine Angaben in Blindenschrift aufzunehmen, wird zugestimmt.
Polish: Zaakceptowano uzasadnienie braku podania informacji systemem Braille'a.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei anderen Impfstoffen berichtet, die zur Vorbeugung gegen die echte Virusgrippe verabreicht werden.
Polish: Zgłaszano następujące działania niepożądane w przypadku innych szczepionek stosowanych w celu zapobiegania grypie.
German: GMTR: Individuelles Verhältnis der geometrischen Mittelwerte der Titer (Titer vor / nach der
Polish: GMTR (ang. geometric mean titer ratio): Stosunek średnich geometrycznych mian przeciwciał dla danej osoby (miana przed i po szczepieniu)
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Etikett Fertigspritze
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
German: - Dieser Impfstoff wurde Ihnen persönlich verschrieben.
Polish: - Szczepionkę tę przepisano ściśle określonej osobie.
German: Dosierung Personen ab 60 Jahren: 0,1 ml
Polish: Osoby dorosłe w wieku 60 lat i starsze: 0,1 ml.
German: In dieser vergleichenden Studie wurden geometrische Mittelwerte der Titer (geometric mean titresGMTs) die Seroprotektionsrate*, die Serokonversionsrate bzw. die Rate eines signifikanten Anstiegs** und das Verhältnis der geometrischen Mittelwerte der Titer (geometric mean titre ratioGMTR) für anti-HA-Antikörper (gemessen mit Hämagglutinationsinhibitionstest [HI]) nach vorab
Polish: W tym porównawczym badaniu średnie geometryczne mian przeciwciał (GMTs), odsetek seroprotekcji*, serokonwersji lub istotnego wzrostu** oraz stosunek średnich geometrycznych mian (GMTR) przeciwciał anty-HA (pomiar metodą HI) były oceniane w oparciu o wcześniej zdefiniowane
German: Das Western-Blot-Verfahren widerlegt die falsch-positiven ELISATestergebnisse.
Polish: Technika Western Blot umożliwia weryfikację fałszywie dodatnich wyników badań metodą ELISA.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (können bei mehr als 1 von 10 geimpften Personen auftreten) - An der Injektionsstelle: Rötung, Verhärtung, Schwellung, Juckreiz und Schmerz
Polish: Bardzo częste reakcje (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) - W miejscu wstrzyknięcia: zaczerwienienie, stwardnienie, obrzęk, swędzenie oraz ból.
German: - Andere Impfstoffe: IDflu kann zeitgleich mit anderen Impfstoffen in unterschiedliche Gliedmaßen verabreicht werden.
Polish: - Inne szczepionki: IDflu można podawać jednocześnie z innymi szczepionkami, ale w różne kończyny.
German: Die Verabreichung von einer oder mehreren Dosen führte jedoch zu vorübergehenden lokalen Erythemen und Ödemen.
Polish: Niemniej jednak, jednorazowe i wielokrotne podawanie szczepionki prowadziło do powstawania miejscowego rumienia i obrzęku o charakterze przejściowym.
German: Sanofi Pasteur, Parc Industriel d'Incarville, 27100 Val-de-Reuil, Frankreich Sanofi Pasteur, Campus Mérieux - 1541, avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l'Etoile, Frankreich
Polish: Sanofi Pasteur - Parc Industriel d'Incarville- 27100 Val-de-Reuil- Francja Sanofi Pasteur, Campus Mérieux - 1541, avenue Marcel Mérieux - 69280 Marcy l'Etoile - Francja
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den lokalen Anforderungen zu beseitigen.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
German: • Gefäßentzündung, die in sehr seltenen Fällen zu vorübergehenden Nierenproblemen führen
Polish: • Zapalenie naczyń, które w bardzo rzadkich przypadkach może prowadzić do przemijających
German: Entsorgen Sie das Mikro-Injektionssystem sofort im nächsten Sammelbehältnis für spitze Gegenstände.
Polish: Natychmiast wyrzucić system do najbliższego pojemnika na ostre przedmioty.
German: • Schmerzen entlang der Nervenbahnen, Fieberkrämpfe, Störungen des Nervensystems einschließlich Entzündungen des Gehirns und des Rückenmarks oder Guillain-Barré-Syndrom,
Polish: • Ból zlokalizowany wzdłuż nerwu, drgawki gorączkowe, zaburzenia układu nerwowego, w tym zapalenie mózgu lub rdzenia kręgowego lub zespół Guillain-Barré, który powoduje skrajne
German: • Der Impfstoff darf nicht verwendet werden, wenn Partikel in der Suspension vorhanden sind.
Polish: • Nie należy stosować szczepionki, jeśli w zawiesinie obecne są cząsteczki ciał obcych.
German: Der volle Impfschutz ist normalerweise 2 bis 3 Wochen nach der Impfung erreicht.
Polish: Pełną skuteczność szczepionka osiąga na ogół po 2-3
German: divize vakcín sanofi-aventis, s.r.o.
Polish: Sanofi Pasteur divize vakcín sanofi-aventis, s.r.o.
German: Dieser Impfstoff wird empfohlen, um Sie vor der echten Virusgrippe (Influenza) zu schützen.
Polish: Zaleca się ją jako pomoc w ochronie przeciw grypie.
German: Die Fertigspritze in der Faltschachtel aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Polish: Przechowywać strzykawkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
German: IDflu ist genauso immunogen wie der trivalente, adjuvantierte (enthält MF-59) Vergleichsimpfstoff hinsichtlich GMT für jeden der 3 Influenzastämme nach der SRH Methode und für 2 Stämme nach der HI Methode.
Polish: Immunogenność IDflu, wyrażona jako średnia geometryczna mian, jest taka sama jak porównawczej trójwalentnej inaktywowanej szczepionki przeciw grypie z adiuwantem (zawierającym MF-59) dla każdego z 3 szczepów wirusa grypy w badaniu metodą SRH oraz dla 2 szczepów w badaniu metodą
German: Halten Sie die Mikrokanüle weg von sich und anderen.
Polish: Nie kierować igły w swoją stronę ani w stronę innych osób.
German: In einer randomisierten, vergleichenden Phase III-Schlüsselstudie wurden 2.606 Probanden über 60 Jahre intradermal mit 0,1 ml IDflu und 1.089 Probanden über 60 Jahre intramuskulär mit 0,5 ml eines trivalenten, inaktivierten Influenza-Impfstoffs geimpft.
Polish: W kluczowym randomizowanym badaniu porównawczym fazy III 2 606 osób w wieku ponad 60 lat otrzymało dawkę 0,1 ml IDflu drogą śródskórną, natomiast 1 089 osoby powyżej 60 lat otrzymały domięśniowo dawkę 0,5 ml trójwalentnej inaktywowanej szczepionki przeciw grypie.
German: Studien zur Fertilität und Reproduktionstoxizität bei weiblichen Tieren zeigten kein spezifisches Gefährdungspotenzial für den Menschen.
Polish: Badania płodności i toksycznego wpływu na reprodukcję u samic nie wykazały żadnego swoistego potencjalnego
German: • eine der Substanzen, die in sehr geringen Mengen enthalten sein können, wie z. B.
Polish: - Którykolwiek składnik, który może być obecny w bardzo małych ilościach taki jak jaja
German: Sie tragen damit zum Schutz
Polish: Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
German: Sie dürfen diesen Impfstoff nach dem auf der Faltschachtel nach „Verwendbar bis:" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Polish: Nie stosować tej szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu kartonowym po Terminie ważności (EXP).
German: - Allergische Reaktionen einschließlich Hautreaktionen, die sich über den ganzen Körper ausbreiten können, wie z. B. Nesselsucht, schwerwiegende allergische Reaktionen (anaphylaktische Reaktionen), geschwollenes Gesicht, Zunge oder Rachen, Schluckbeschwerden, Quaddeln und Atembeschwerden (Angioödem), Kreislaufversagen (Schock), das zu einem medizinischen Notfall führen kann
Polish: Reakcje o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - Reakcje alergiczne włączając reakcje skórne, które mogą wystąpić na całym ciele, takie jak pokrzywka, ciężkie reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne), opuchnięcie twarzy, języka lub gardła, pokrzywka i trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy), niewydolność układu
German: Intradermal 15 µg A/H3N2
Polish: A/H3N2
German: IDflu kann zeitgleich mit anderen Impfstoffen in unterschiedliche Extremitäten verabreicht werden.
Polish: Szczepionkę IDflu można podawać jednocześnie z innymi szczepionkami.
German: • Vor der Anwendung sollte der Impfstoff Raumtemperatur erreicht haben.
Polish: Przed zastosowaniem szczepionka powinna osiągnąć temperaturę pokojową.
German: Der Impfstoff darf nicht verwendet werden, wenn Partikel in der Suspension vorhanden sind.
Polish: Nie należy stosować szczepionki, jeśli w zawiesinie obecne są cząsteczki ciał obcych.
German: • Für den Fall anaphylaktischer Reaktionen nach Gabe des Impfstoffs sollten wie bei allen injizierbaren Impfstoffen geeignete medizinische Möglichkeiten zur Überwachung und Behandlung unmittelbar zur Verfügung stehen.
Polish: • Tak jak w przypadku wszystkich innych szczepionek podawanych we wstrzyknięciach, należy zawsze zapewnić odpowiednie leczenie i nadzór medyczny na wypadek wystąpienia reakcji
German: 4) Nehmen Sie zum Injizieren den Zeigefinger
Polish: 4- WYKONAĆ WSTRZYKNIĘCIE PALCEM WSKAZUJĄCYM
German: In einer randomisierten, vergleichenden Phase III-Studie wurden 398 Personen über 65 Jahre intradermal mit 0,1 ml IDflu und 397 Personen über 65 Jahre intramuskulär mit 0,5 ml der gleichen Dosis eines trivalenten, inaktivierten, adjuvantierten (enthält MF-59) Influenza-Impfstoffs geimpft.
Polish: W randomizowanym badaniu porównawczym fazy III 398 osób w wieku powyżej 65 lat otrzymało dawkę 0,1 ml IDflu drogą śródskórną, natomiast 397 osób w wieku powyżej 65 lat otrzymało domięśniowo dawkę 0,5 ml trójwalentnej inaktywowanej szczepionki przeciw grypie z adiuwantem
German: Vorsichtsmaßnahmen vor / bei der Handhabung bzw. vor / während der Anwendung des Arzneimittels Hinweise zur Vorbereitung des Impfstoffs vor der Anwendung siehe Abschnitt 6.6.
Polish: Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
German: 0,1 ml Suspension in einer Fertigspritze (Glas) mit Mikro-Injektionssystem, mit feststehender Mikrokanüle, ausgestattet mit einem Elastomer-Kolbenstopfen (Chlorobutyl) und Verschlusskappe
Polish: Zawiesina 0,1 ml w ampułko-strzykawce (szkło) z systemem do mikrowstrzykiwania z dołączoną mikroigłą, z zatyczką tłoka z elastomeru (chlorobutyl), z kapturkiem (elastomer termoplastyczny i polipropylen) oraz z systemem osłony igły.
German: IDflu ist bei Personen ab 60 Jahren im Hinblick auf die 3 Influenzastämme mindestens so immunogen wie der trivalente, inaktivierte Influenza-Vergleichsimpfstoff, der intramuskulär verabreicht wird.
Polish: Immunogenność IDflu dla każdego z 3 szczepów wirusa grypy u pacjentów w wieku 60 lat i starszych jest co najmniej taka sama jak porównawczej trójwalentnej inaktywowanej szczepionki przeciw grypie podawanej domięśniowo.
German: • Nesselsucht und Atembeschwerden
Polish: • Trudności z przełykaniem
German: Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile oder gegen Produktionsrückstände wie z. B. Eibestandteile (Ovalbumin, Hühnerproteine), Neomycin, Formaldehyd und Octoxinol 9.
Polish: Nadwrażliwość na substancje czynne, na którąkolwiek z substancji pomocniczych wymienioną w punkcie 6.1, lub na którąkolwiek z pozostałości taką jak jaja (albumina jaja kurzego, białka kurze),
German: Zulassungsinhaber: Sanofi Pasteur SA, 2, avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, Frankreich
Polish: Podmiot odpowiedzialny: Sanofi Pasteur SA, 2, avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, Francja
German: Natriumchlorid, Kaliumchlorid, Dinatriumhydrogenphosphat-Dihydrat, Kaliumdihydrogenphosphat
Polish: Sodu chlorek, potasu chlorek, disodu fosforan dwuwodny, potasu diwodorofosforan, woda do
German: Ausführliche Informationen zu diesem Impfstoff sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur: http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Polish: Szczegółowe informacje o tej szczepionce znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji
German: 4.9 Überdosierung Es ist unwahrscheinlich, dass eine Überdosierung unerwartete Nebenwirkungen nach sich zieht.
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby przedawkowanie miało jakiekolwiek niekorzystne działanie.
German: In klinischen Studien und nach Markteinführung des Impfstoffs wurden die folgenden Nebenwirkungen nach Gabe von IDflu berichtet:
Polish: Podczas badań klinicznych i po wprowadzeniu szczepionki na rynek zaobserwowano następujące działania niepożądane w przypadku stosowania szczepionki IDflu.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Dieser Impfstoff hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn IDflu nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
German: INHABER DER ZULASSUNG Sanofi Pasteur SA, 2 avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, Frankreich
Polish: DOPUSZCZENIE DO OBROTU Sanofi Pasteur SA, 2, avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, Francja
German: IDflu wird als Injektion in die obere Hautschicht verabreicht (vorzugsweise im Bereich des
Polish: Szczepionka IDflu jest wstrzykiwana w górną warstwę skóry (najbardziej wskazany jest mięsień
German: Untersuchungen auf HIV-1, Hepatitis C-Virus und HTLV-1 können zu falschen Testergebnissen führen.
Polish: Może to mieć wpływ na wyniki w kierunku wirusów HIV-1, zapalenia wątroby typu C i HTLV-1.
German: Nur in sehr begrenztem Umfang liegen Daten zur Anwendung von IDflu bei immunsupprimierten
Polish: Dla IDflu dostępne są bardzo ograniczone dane z udziałem pacjentów z obniżoną odpornością.
German: EU/1/08/507/004 - Packung mit 1 Fertigspritze mit Mikro-Injektionssystem EU/1/08/507/005 - Packung mit 10 Fertigspritzen mit Mikro-Injektionssystem EU/1/08/507/006 - Packung mit 20 Fertigspritzen mit Mikro-Injektionssystem
Polish: EU/1/08/507/006 - ampułko-strzykawka z systemem do mikrowstrzykiwania - opakowanie po 20.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS IDflu 15 Mikrogramm/Stamm Injektionssuspension Influenza-Spaltimpfstoff (inaktiviert)
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO IDflu 15 mikrogramów/szczep, zawiesina do wstrzykiwań Szczepionka przeciw grypie (rozszczepiony wirion) inaktywowana
German: Legen Sie den Daumen und den Mittelfinger ausschließlich auf die Griffnoppen, der Zeigefinger bleibt frei.
Polish: Trzymać system, kładąc kciuk i palec środkowy tylko na miejscu na palce.