FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Po vyhodnocení dostupných údajů o používání přípravku Septanest dospěla agentura k závěru, že by souhrn údajů o přípravku měl být sjednocen.
Romanian: După luarea în considerare a datelor disponibile privind utilizarea Septanest, agenția a conchis că RCPul trebuie armonizat.
Czech: Některé z předchozích kontraindikací byly ve fakticky odůvodněných případech zahrnuty do bodu 4.4 (Zvláštní upozornění a opatření pro použití).
Romanian: Atunci când datele au justificat acest lucru, unele dintre contraindicațiile anterioare au fost incluse la pct. 4.4 (atenționări și precauții speciale pentru utilizare).
Czech: Dne 4. června 2018 společnost Septodont, která přípravek Septanest dodává na trh, postoupila záležitost agentuře EMA za účelem sjednocení registrací pro přípravek Septanest v rámci EU.
Romanian: La 4 iunie 2018, Septodont, compania care comercializează Septanest, a sesizat EMA în vederea armonizării autorizațiilor de punere pe piață pentru Septanest în UE.
Czech: Tyto léčivé přípravky dodává na trh společnost Septodont.
Romanian: Compania care comercializează aceste medicamente este Septodont.
Czech: Přípravek Septanest je lokální anestetikum (léčivý přípravek k prevenci bolesti a nepříjemných pocitů v různých částech těla v průběhu lékařských zákroků).
Romanian: Septanest este un anestezic local (un medicament utilizat pentru a preveni durerea și disconfortul dintr-o parte a corpului în timpul procedurilor medicale).
Czech: Příbalová informace byla odpovídajícím způsobem aktualizována.
Romanian: Prospectul a fost actualizat în consecință.
Czech: Přípravek Septanest se nesmí používat u pacientů s alergií na artikain nebo podobná lokální anestetika (známá jako lokální anestetika amidového typu) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Romanian: Septanest este contraindicat la pacienții care sunt alergici la articaină sau la anestezice locale similare (numite anestezice locale de tip amidă) sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului.
Czech: Tato skutečnost vedla k odlišnostem mezi členskými státy ohledně způsobu výroby a možného použití tohoto léčivého přípravku, což se projevilo v rozdílných informacích o předepisování, tj.
Romanian: Acest fapt a dus la divergențe între statele membre cu privire la modul de producere și de utilizare a medicamentului, după cum rezultă din diferențele dintre informațiile de prescriere - și anume, Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP), etichetarea și prospectul - din țările în care este comercializat medicamentul.
Czech: Používání přípravku Septanest a souvisejících názvů (injekčních roztoků artikainu/adrenalinu), které mají být v rámci EU sjednoceny EMA/186900/2019 Rev 1
Romanian: EMA/186900/2019 Rev 1
Czech: Velikost balení
Romanian: Mărimea ambalajului
Czech: Léková forma
Romanian: Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare Ambalajul
Czech: Dále pokračujte v ranních aktivitách.
Romanian: Continuaţi activităţile matinale.
Czech: 18 měsíců.
Romanian: 18 luni.
Czech: Datum první registrace: 4. ledna 2007 Datum posledního prodloužení registrace: 21. listopadu 2011
Romanian: Data primei autorizări: 4 ianuarie 2007 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 21 noiembrie 2011
Czech: Jednou týdně.
Romanian: O dată pe săptămână.
Czech: • máte rakovinu,
Romanian: • aveţi cancer,
Czech: Jestliže jste zapomněla užít přípravek ADROVANCE Pokud vynecháte dávku, vezměte si pouze jednu tabletu přípravku ADROVANCE ráno poté, co si to uvědomíte.
Romanian: Dacă omiteţi o doză, utilizaţi un comprimat ADROVANCE în dimineaţa zilei după ce v-aţi amintit.
Czech: • kouříte nebo jste kouřila (protože to může zvýšit riziko problémů se zuby).
Romanian: • sunteţi sau aţi fost fumătoare (deoarece aceasta poate creşte riscul de apariţie a problemelor dentare).
Czech: Čím dříve dosáhne žena menopauzy, tím větší je riziko rozvoje osteoporózy.
Romanian: Cu cât femeia ajunge mai repede la menopauză, cu atât este mai mare riscul osteoporozei.
Czech: (malabsorpční syndrom),
Romanian: (sindrom de malabsorbție),
Czech: • poruchy vnímání chutí.
Romanian: • tulburări ale gustului.
Czech: Co je vitamin D?
Romanian: Ce este vitamina D?
Czech: Riziko pro kojené novorozence/děti nelze vyloučit.
Romanian: Nu se poate exclude un risc pentru nou-născuţi/sugari.
Czech: Rovněž bylo hlášeno špatné hojení těchto fraktur.
Romanian: A fost raportată, de asemenea, vindecarea insuficientă a acestor fracturi.
Czech: Tento pokles je obvykle malý a asymptomatický.
Romanian: De obicei, acestea sunt de mică amploare şi asimptomatice.
Czech: Doba od nástupu příznaků se pohybovala od jednoho dne do několika měsíců po zahájení léčby.
Romanian: Timpul până la debutul simptomelor a variat de la o zi până la câteva luni după începerea tratamentului.
Czech: K zajištění dostatečného vstřebávání alendronátu:
Romanian: Pentru a permite absorbţia adecvată a alendronatului:
Czech: Pokud se kterýkoli z těchto nežádoucích účinků u Vás objeví, nesmíte řídit do té doby, než se budete cítit lépe.
Romanian: Dacă prezentaţi oricare dintre aceste reacţii adverse, nu conduceţi până când nu vă simţiţi mai bine.
Czech: - Hypokalcemie.
Romanian: - Hipocalcemie.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Czech: Nálezy laboratorních testů
Romanian: Rezultate ale testelor de laborator
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována v
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în
Czech: Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa
Czech: Přestaňte kouřit
Romanian: Oprirea fumatului
Czech: Přípravek ADROVANCE nemáte užívat, pokud jste těhotná nebo se domníváte, že byste mohla být těhotná, nebo pokud kojíte.
Romanian: Nu trebuie să luaţi ADROVANCE dacă sunteţi sau credeţi că aţi putea fi gravidă sau dacă alăptaţi.
Czech: Četnost „vzácné" byla odhadnuta na základě relevantních klinických studií.
Romanian: Frecvenţa de reacţii adverse rare a fost estimată pe baza studiilor clinice relevante.
Czech: • jestliže Vám lékař sdělil, že máte nízkou hladinu vápníku v krvi.
Romanian: • dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi concentraţie scăzută a calciului în sânge.
Czech: Můžete sedět, stát nebo chodit - pouze zůstaňte ve vzpřímené poloze.
Romanian: Puteţi sta în şezut, în picioare sau puteţi merge - trebuie doar să rămâneţi în poziţie verticală.
Czech: Nelehejte si, nejezte, nepijte ani si neberte žádné jiné léky nejméně po dobu 30 minut.
Romanian: Nu staţi în poziţie culcată, nu mâncaţi, nu beţi sau nu utilizaţi alte medicamente timp de cel puţin 30 minute.
Czech: 2800 IU
Romanian: 2800 UI
Czech: Údaje o podávání alendronátu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Romanian: Datele provenite din utilizarea alendronatului la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.
Czech: Dbejte důsledně následujících pokynů.
Romanian: Urmaţi cu atenţie aceste instrucţiuni.
Czech: Jelikož není známo, jak dlouho budete muset přípravek ADROVANCE užívat, musíte se svým lékařem pravidelně probírat, zda tento lék stále potřebujete brát, aby se určilo, zda je pro Vás stále vhodný.
Romanian: Din moment ce nu se cunoaște cât timp trebuie să luați ADROVANCE, trebuie să discutați periodic cu medicul dumneavoastră necesitatea de a continua tratamentul cu acest medicament, pentru a determina dacă ADROVANCE este încă potrivit pentru dumneavoastră.
Czech: Četnosti výskytu jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100, < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000, < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000, < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000).
Romanian: Categoriile de frecvenţă sunt definite după cum urmează: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (>1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (>1/1000 şi <1/100), rare (>1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000)
Czech: Další nežádoucí účinky zahrnují
Romanian: Alte reacţii adverse includ
Czech: Nejdříve se poraďte se svým lékařem a dbejte jeho rady.
Romanian: Discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră şi urmaţi sfatul pe care vi l-a dat.
Czech: Procento pacientek s hyperkalciurií na konci 24-týdenní studie nebylo statisticky rozdílné mezi oběma skupinami.
Romanian: Procentul de paciente cu hipercalciurie la sfârşitul celor 24 săptămâni ale extensiei nu a fost diferit din punct de vedere statistic între grupurile de tratament.
Czech: Důležité informace
Romanian: Informaţii importante
Czech: 5600 IU
Romanian: 5600 UI
Czech: - Dříve než začnete lék užívat, je obzvláště důležité porozumět informacím v bodu 3.
Romanian: - Înainte de a lua acest medicament, este deosebit de important să înţelegeţi informaţiile prezentate la pct. 3.
Czech: Proto není nutno dávkování u starších osob nijak upravovat.
Romanian: De aceea, nu este necesară ajustarea dozei la pacientele vârstnice.
Czech: Uchovávejte v původním blistru, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí a světlem.
Romanian: A se păstra în blisterul original pentru a fi protejat de umiditate şi lumină.
Czech: Cholekalciferol a některé z jeho aktivních metabolitů do mateřského mléka přecházejí.
Romanian: Colecalciferolul şi unii dintre metaboliţii săi activi trec în laptele matern.
Czech: Mnoho z těchto pacientů také dostávalo chemoterapii nebo kortikosteroidy.
Romanian: Multora dintre aceste paciente li s-a administrat chimioterapie şi corticosteroizi.
Czech: Pacientky by měly být informovány, že zanedbání těchto pokynů může zvýšit riziko ezofageálních problémů.
Romanian: Pacientele trebuie să fie avertizate că nerespectarea acestor instrucţiuni le poate creşte riscul de apariţie a problemelor esofagiene.
Czech: • jestliže nedokážete stát nebo vzpřímeně sedět alespoň 30 minut,
Romanian: • dacă nu puteţi să staţi în picioare sau în şezut timp de cel puţin 30 minute,
Czech: • Vám bylo řečeno, že máte potíže se vstřebáváním minerálů v žaludku nebo ve střevech
Romanian: • vi s-a spus că aveți probleme cu absorbția mineralelor la nivelul stomacului sau intestinului
Czech: Významně se zvýšila i celková hodnota BMD.
Romanian: DMO a corpului ca întreg a crescut, de asemenea, semnificativ.
Czech: • podstupujete chemoterapii nebo radioterapii,
Romanian: • sunteţi sub tratament chimioterapic sau radioterapie,
Czech: Význam tohoto zjištění pro člověka není jasný.
Romanian: Nu este cunoscută relevanţa la om.
Czech: Zpočátku se osteoporóza neprojevuje žádnými příznaky.
Romanian: La început, osteoporoza poate să nu aibă simptome.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: léčivé přípravky k léčbě kostních chorob, bisfosfonáty, kombinace, ATC kód: M05BB03
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru tratamentul afecţiunilor osoase, bifosfonaţi, combinaţii, codul ATC: M05BB03
Czech: • Pacientky mají polykat tablety přípravku ADROVANCE pouze celé.
Romanian: • Pacientele trebuie să înghită doar comprimatele întregi de ADROVANCE.
Czech: Preklinické studie prokázaly preferenční lokalizaci alendronátu na místa aktivní resorpce.
Romanian: Studiile preclinice au arătat o localizare preferenţială a alendronatului la nivelul locurilor de resorbţie activă.
Czech: V obou případech představovala zjištěná vyloučená radioaktivita téměř výhradně metabolity mateřské látky.
Romanian: În ambele cazuri, radioactivitatea excretată a fost aproape exclusiv sub formă de metaboliţi direcţi ai medicamentului iniţial.
Czech: Jak lze osteoporózu léčit?
Romanian: Cum poate fi tratată osteoporoza?
Czech: Nezapomeňte užívat přípravek ADROVANCE jednou týdně ve stejný den tak dlouho, jak Vám jej bude lékař předepisovat.
Romanian: Ţineţi minte, utilizaţi ADROVANCE o dată pe săptămână, în aceeaşi zi, atât timp cât medicul dumneavoastră vi-l prescrie.
Czech: Proto je důležité, abyste dbala rad zmíněných v bodu 3.
Romanian: De aceea, este important să urmaţi recomandările de la pct. 3.
Czech: Pokud si myslíte, že se na Vás vztahuje kterákoliv z výše uvedených podmínek, tablety neužívejte.
Romanian: Dacă credeţi că vă aflaţi în oricare dintre situaţiile menţionate mai sus, nu utilizaţi comprimatele.
Czech: Stejně jako svaly i kosti potřebují k tomu, aby zůstaly pevné a zdravé, tělesný pohyb.
Romanian: La fel ca muşchii, oasele necesită exerciţiu fizic pentru a rămâne rezistente şi sănătoase.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku ADROVANCE u dětí mladších 18 let nebyla stanovena.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea ADROVANCE la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Czech: • Nezapíjejte lék kávou ani čajem.
Romanian: • Nu utilizaţi cu cafea sau ceai.
Czech: Přečtěte si, prosím, pozorně tuto příbalovou informaci.
Romanian: Vă rugăm să-l citiţi cu atenţie.
Czech: Podání alendronátu společně s kávou či pomerančovým džusem snížilo jeho biologickou dostupnost o 60 %.
Romanian: Administrarea concomitentă a alendronatului cu cafea sau suc de portocale a redus biodisponibilitatea cu aproximativ 60%.
Czech: Plazmatické koncentrace poklesly po intravenózním podání během šesti hodin o více než 95 %.
Romanian: Concentraţiile plasmatice au scăzut cu peste 95% în decurs de şase ore după administrarea intravenoasă.
Czech: • vředy v ústech.
Romanian: • ulcere la nivelul gurii.
Czech: • jestliže jste alergická na kyselinu alendronovou, cholekalciferol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
Romanian: • dacă sunteţi alergică la acid alendronic, colecalciferol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6),
Czech: Proto je potřebná opatrnost při současném užívání těchto léků s přípravkem ADROVANCE.
Romanian: Prin urmare, se recomandă precauţie la administrarea acestor medicamente în acelaşi timp cu ADROVANCE.
Czech: • máte nebo jste v nedávné době měla potíže při polykání a zažívací potíže,
Romanian: • aveţi sau ați avut recent orice problemă la înghiţire sau digestivă,
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ UVNITŘ VNĚJŠÍHO OBALU (KRABIČKY)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ ÎN INTERIORUL AMBALAJULUI SECUNDAR (CUTIE)
Czech: Co je osteoporóza?
Romanian: Ce este osteoporoza?
Czech: Bisfosfonáty jsou inkorporovány do kostní matrix, z níž se postupně uvolňují po řadu let.
Romanian: Bifosfonaţii sunt încorporaţi în matricea osoasă, de la nivelul căreia sunt eliberaţi treptat de-a lungul anilor.
Czech: Vitamin D podávaný formou doplňků stravy snižuje tato rizika a jejich důsledky.
Romanian: Suplimentele de vitamină D reduc aceste riscuri şi consecinţele acestora.
Czech: Studie FIT sestávala ze dvou placebem kontrolovaných studií s denním podáváním alendronátu (5 mg denně po dobu dvou let a 10 mg denně buď jeden nebo dva další roky):
Romanian: FIT a constat în două studii cu control placebo în care a fost utilizat zilnic alendronat (5 mg pe zi timp de doi ani şi 10 mg pe zi timp de unul sau doi ani suplimentari):
Czech: Jiné poruchy minerálního metabolismu (jako je nedostatek vitaminu D a hypoparatyreoidismus) by měly být také účinně léčeny před zahájením terapie tímto přípravkem.
Romanian: Alte tulburări care afectează metabolismul mineral (cum ar fi deficitul vitaminei D şi hipoparatiroidismul) trebuie să fie, de asemenea, tratate eficient înaintea începerii tratamentului cu acest medicament.
Czech: Natrium-alendronát byl hodnocen u malého počtu pacientek s osteogenesis imperfecta mladších 18 let.
Romanian: Alendronatul sodic a fost studiat la un număr mic de pacienți cu osteogeneză imperfectă cu vârsta sub 18 ani.
Czech: Co je přípravek ADROVANCE a k čemu se používá
Romanian: Ce este ADROVANCE şi pentru ce se utilizează
Czech: • užíváte inhibitory angiogeneze (jako je bevacizumab nebo thalidomid), které se používají pro léčbu rakoviny,
Romanian: • luați inhibitori ai angiogenezei (cum sunt bevacizumabul sau talidomida), care sunt utilizați în tratamentul cancerului,
Czech: Alendronát patří do skupiny nehormonálních léků nazývaných bisfosfonáty.
Romanian: Alendronatul aparţine unui grup de medicamente non-hormonale numite bifosfonaţi.
Czech: Jestliže jste užila více přípravku ADROVANCE, než jste měla Pokud si omylem vezmete příliš mnoho tablet, vypijte plnou sklenici mléka a neprodleně vyhledejte svého lékaře.
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult ADROVANCE decât trebuie Dacă utilizaţi din greşeală mai multe comprimate, beţi un pahar plin cu lapte şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Czech: Karta s instrukcemi
Romanian: Card de instrucțiuni
Czech: Časté alopecie
Romanian: Frecvente alopecie
Czech: Na plazmatické proteiny se váže přibližně 78 % léčiva.
Romanian: La om, procentul de legare de proteinele plasmatice este de aproximativ 78%.
Czech: V současnosti dostupné údaje pro kyselinu alendronovou u pediatrické populace jsou popsány v bodě 5.1.
Romanian: Datele disponibile în prezent pentru acidul alendronic la copii şi adolescenţi sunt descrise la pct. 5.1.
Czech: Tyto nežádoucí účinky se mohou zhoršit, jestliže pacientky po zjištění těchto příznaků dále užívají přípravek ADROVANCE.
Romanian: Aceste reacţii adverse se pot agrava dacă pacientele continuă să ia ADROVANCE după apariţia acestor simptome.
Czech: Kost vytvořená během léčby alendronátem vykazuje normální kvalitu.
Romanian: Osul format în perioada tratamentului cu alendronat este de calitate normală.
Czech: Vzácné symptomatická hypokalcemie, často v souvislosti s predisponujícími stavy
Romanian: Rare hipocalcemie simptomatică, adeseori asociată cu afecţiuni predispozante
Czech: Potřeba trvající léčby musí být na individuální úrovni pravidelně revidována na základě přínosů a potenciálních rizik přípravku ADROVANCE, zejména po 5 nebo více letech podávání.
Romanian: Necesitatea continuării tratamentului trebuie reevaluată periodic, în funcţie de beneficiile şi riscurile potenţiale ale administrării ADROVANCE, pentru fiecare caz în parte, în special după 5 sau mai mulţi ani de utilizare.
Czech: Není známo, zda se alendronát/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă alendronatul/metaboliţii acestuia se excretă în laptele uman.
Czech: • FIT 2: čtyřletá studie zahrnující 4 432 pacientek s nízkou hodnotou kostní hmoty, ale bez zlomeniny obratle před výchozím vyšetřením.
Romanian: • FIT 2: Un studiu de patru ani care a inclus 4432 paciente cu masă osoasă diminuată, dar fără fractură vertebrală la început.
Czech: 4) Neužívejte přípravek ADROVANCE před spaním nebo předtím, než ráno vstanete.
Romanian: 4) Nu utilizaţi ADROVANCE înainte de culcare sau dimineaţa înainte de ridicarea din pat.
Czech: Následující pokyny musí být přesně dodržovány, aby se minimalizovalo riziko podráždění jícnu a s tím spojených nežádoucích účinků (viz bod 4.4):
Romanian: Următoarele instrucţiuni trebuie urmate cu exactitate pentru a minimaliza riscul iritaţiei esofagiene şi al reacţiilor adverse asociate (vezi pct. 4.4):
Czech: Jiné nápoje (včetně minerální vody), potraviny a některé léčivé přípravky mohou absorpci alendronátu snížit (viz bod 4.5 a bod 4.8).
Romanian: Este posibil ca alte băuturi (incluzând apa minerală), alimente sau anumite medicamente să reducă absorbţia alendronatului (vezi pct. 4.5 şi pct. 4.8).
Czech: Nebyl podán žádný důkaz o saturaci vychytávání přípravku kostí u zvířat při dlouhodobém intravenózním podávání kumulativních dávek až do dávky 35 mg/kg.
Romanian: Nu au fost descoperite dovezi ale saturării captării osoase după administrarea cronică la animale a dozelor intravenoase cumulative de până la 35 mg/kg.
Czech: Optimální trvání léčby osteoporózy bisfosfonáty nebylo stanoveno.
Romanian: Nu a fost stabilită durata optimă a tratamentului cu bifosfonaţi pentru osteoporoză.
Czech: • poraďte se se svým lékařem, pokud máte bolest ucha, výtok z ucha a/nebo infekci ucha.
Romanian: • discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți durere la nivelul urechii, secreție din ureche și/sau infecție a urechii.
Czech: Přípravek ADROVANCE nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Romanian: ADROVANCE nu are nicio influență sau are influență directă neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Czech: Pokud je to možné, měli by se tito pacienti při léčbě vyhnout invazivním stomatologickým výkonům.
Romanian: În timpul tratamentului, aceste paciente trebuie să evite, dacă este posibil, procedurile dentare invazive.
Czech: I když tyto zlomeniny obvykle bolí, zlomeniny kostí páteře mohou zůstat bez povšimnutí do doby, než se projeví zmenšením tělesné výšky.
Romanian: Deşi, de obicei sunt dureroase, fracturile oaselor coloanei vertebrale pot să treacă neobservate până când determină scădere în înălţime.
Czech: Starší osoby
Romanian: Paciente vârstnice
Czech: Doporučená dávka je jedna tableta jednou týdně.
Romanian: Doza recomandată este de un comprimat o dată pe săptămână.
Czech: Pro pacienty, kteří potřebují stomatologické výkony, nejsou žádné dostupné údaje, které by naznačovaly, zda přerušení léčby bisfosfonáty snižuje riziko osteonekrózy čelisti.
Romanian: Pentru pacientele care solicită proceduri dentare, nu sunt date disponibile care să sugereze dacă întreruperea tratamentului cu bifosfonaţi reduce riscul osteonecrozei maxilarului.
Czech: Navíc bylo zjištěno statisticky významné snížení výskytu zlomenin kyčle (1,1 % versus 2,2 %, snížení o 51 %).
Romanian: În plus, a fost observată o reducere semnificativă statistic a incidenţei fracturilor de şold (1,10% faţă de 2,20%, o reducere cu 51%).
Czech: Děti mladší 18 let nesmějí tento přípravek užívat, protože pro kombinaci kyselina alendronová/cholekalciferol nejsou k dispozici žádné údaje.
Romanian: Acest medicament nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani deoarece nu există date disponibile pentru combinaţia în doză fixă acid alendronic/colecalciferol.
Czech: Avšak pokud se neléčí, může docházet ke zlomeninám.
Romanian: Totuşi, dacă este lăsată netratată, poate determina apariţia fracturilor osoase.
Czech: Klinické posouzení ošetřujícího lékaře by se mělo řídit pro každého pacienta plánem postupu založeným na individuálním hodnocení poměru přínos/riziko.
Romanian: Raţionamentul clinic al medicului curant trebuie să ghideze planul de acţiune pentru fiecare pacientă, bazat pe evaluarea individuală risc/beneficiu.
Czech: Kromě léčby přípravkem ADROVANCE Vám může lékař navrhnout i několik změn v životosprávě, jako například:
Romanian: Pe lângă tratamentul dumneavoastră cu ADROVANCE, medicul dumneavoastră vă poate sugera să vă modificaţi modul de viaţă pentru a vă ameliora condiţia, cum ar fi:
Czech: Kvůli povaze chorobného procesu v rámci osteoporózy je přípravek ADROVANCE určen k dlouhodobému užívání.
Romanian: Datorită naturii procesului patologic al osteoporozei, ADROVANCE este destinat utilizării pe termen îndelungat.
Czech: Hypokalcemie musí být upravena před začátkem terapie přípravkem ADROVANCE (viz bod 4.3).
Romanian: Hipocalcemia trebuie corectată înaintea începerii tratamentului cu ADROVANCE (vezi pct. 4.3).
Czech: V klinických studiích nebyl zjištěn žádný rozdíl v účinnosti ani profilu bezpečnosti alendronátu v závislosti na věku.
Romanian: În studiile clinice nu au fost observate diferenţe determinate de vârstă ale profilelor de eficacitate şi siguranţă ale alendronatului.
Czech: • Nezapíjejte lék minerální vodou (nesycenou ani sycenou).
Romanian: • Nu utilizaţi cu apă minerală (plată sau carbogazoasă).
Czech: Neužívejte přípravek ADROVANCE
Romanian: Nu utilizaţi ADROVANCE
Czech: • FIT 1: tříletá studie zahrnující 2 027 pacientek, které měly před výchozím vyšetřením minimálně jednu (kompresivní) zlomeninu obratle.
Romanian: • FIT 1: Un studiu de trei ani care a inclus 2027 paciente care au avut la început cel puţin o fractură vertebrală (tasare).
Czech: Mikrokrystalická celulóza (E460) Laktóza
Romanian: Celuloză microcristalină (E460) Lactoză anhidră
Czech: Podle zkušeností po uvedení přípravku na trh byly tyto příznaky pouze vzácně závažné a/nebo invalidizující (viz bod 4.8).
Romanian: Conform experienţei de după punerea pe piaţă, aceste simptome au fost rareori severe şi/sau handicapante (vezi pct. 4.8).
Czech: - Neschopnost stát nebo sedět vzpřímeně alespoň 30 minut.
Romanian: - Imposibilitatea de a sta în ortostatism sau de a sta în şezut timp de cel puţin 30 minute.