FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve dvou multicentrických klinických studiích u pacientů s de novo transplantovanou ledvinou, mělo léčení přípravkem Rapamune, mofetil-mykofenolátem (MMF), kortikosteroidy a antagonisty receptoru IL-2 za následek signifikantně vyšší podíl akutních rejekcí a početně vyšší úmrtnost ve srovnání s pacienty léčenými inhibitory kalcineurinu, MMF, kortikosteroidy a antagonisty receptoru IL-2 (viz 4.4.).
Hungarian: Két multicentikus klinikai vizsgálatban a Rapamune-nal, mikofenolát-mofetillel (MMF-el), kortikoszteroidokkal és egy IL-2 receptor-antagonistával kezelt de novo vesetranszplantált betegek esetében lényegesen nagyobb akut kilökődési rátát és számszerűen nagyobb halálozási rátát figyeltek meg, mint a kalcineurin-gátlóval, MMF-fel, kortikoszteroidokkal és egy IL-2 receptor-antagonistával kezelt páciensek körében (lásd 4.4 pont).
Czech: Po podání radioaktivně značeného sirolimu je radioaktivita vylučována do mléka kojících potkanů.
Hungarian: Radioaktívan jelzett szirolimusz adása után szoptató patkány anyatejében radioaktivitást mértek.
Czech: U pacientů se zvýšeným rizikem rakoviny kůže má být jako obvykle omezena expozice slunečnímu světlu a ultrafialovému (UV) záření nošením ochranného oděvu a používáním krémů s vysokým ochranným faktorem.
Hungarian: Amint az a bőrrák fokozott veszélyének kitett személyeknél megszokott, védelmet nyújtó ruházat viselésével és magas faktorszámú fényvédő krém használatával kell korlátozni a napfény-, illetve az ultraibolya (UV-) fény-expozíciót.
Czech: Po 48 měsících byl statisticky signifikantní rozdíl v přežití štěpu ve prospěch přípravku Rapamune ve skupině, u které byl cyklosporin vysazen, v porovnání se skupinou léčenou přípravkem Rapamune a cyklosporinem (včetně pacientů, kteří vypadli v průběhu follow up, i bez nich).
Hungarian: A 48. hónapban a Rapamune-nal együttadott ciklosporin terápiához képest a ciklosporin eliminációt követő Rapamune-kezelés javára statisztikailag szignifikáns különbség mutatkozott a graftok túlélésben (beleszámítva, illetve kizárva a követési szakasz során bekövetkezett lemorzsolódást).
Czech: Léky známé jako „statiny" a „fibráty", používané k léčení zvýšené hladiny cholesterolu a triglyceridů, jsou spojovány se zvýšeným rizikem odbourávání svalstva (rhabdomyolýzou).
Hungarian: A magas koleszterin-és trigliceridszint kezelésére szolgáló „sztatin" és „fibrát" gyógyszerek alkalmazását összefüggésbe hozták az izomszövet kóros lebomlásával (rabdomiolízissel).
Czech: Tablety jsou baleny v blistrech a dodávány v balení po 30 a 100 tabletách.
Hungarian: A készítmény 30, illetve 100 bevont tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kapható.
Czech: Rifampicin zvýšil clearance sirolimu přibližně 5,5-krát a snížil AUC přibližně o 82% a Cmax přibližně o 71%.
Hungarian: 5,5-szeresére növelte, az AUC-értéket 82%-kal, a Cmax-értéket 71%-kal csökkentette.
Czech: Každé balení obsahuje: jednu lahvičku (ze skla jantarové barvy) obsahující 60 ml roztoku přípravku Rapamune, jeden adaptér na stříkačku, 30 dávkovacích injekčních stříkaček (plastové, jantarové barvy) a jedno ochranné pouzdro na injekční stříkačky.
Hungarian: Tartalom dobozonként: 1 db, 60 ml Rapamune oldatot tartalmazó palack (borostyánszínű üveg), 1 db fecskendő adapter, 30 db adagolófecskendő (borostyánszínű műanyag) és egy hordtáska a fecskendő számára.
Czech: V de novo větvích léčených přípravkem Rapamune bez inhibitoru kalcineurinu nebyly renální funkce lepší.
Hungarian: A vesefunkció nem volt jobb a kalcineurin-gátló nélküli de novo Rapamune-kezelési karokban.
Czech: Rapamune 0,5 mg obalené tablety 2 roky
Hungarian: Rapamune 0,5 mg bevont tabletta 2 év.
Czech: Nemelanomová rakovina kůže*
Hungarian: Nem melanoma eredetű bőrrák*
Czech: Sirolimus nebyl rozsáhle zkoušen v kombinaci s jinými imunosupresivními látkami.
Hungarian: A szirolimusz és más immunszuppresszív szerek kombinációját széles körben nem vizsgálták.
Czech: V průběhu léčby přípravkem Rapamune a dalších 12 týdnů po jejím ukončení musí osoby v plodném věku používat některou z účinných antikoncepčních metod.
Hungarian: A Rapamune szedése közben és annak leállítása után még további 12 hétig megfelelő fogamzásgátlásról kell gondoskodni.
Czech: Váš lékař Vám bude provádět testy na sledování hladin přípravku Rapamune v krvi.
Hungarian: Kezelőorvosa vizsgálatokat fog végezni, hogy ellenőrizze a Rapamune szintjét az Ön vérében.
Czech: Jedna obalená tableta přípravku Rapamune 0,5 mg obsahuje 0,5 mg sirolimusum.
Hungarian: Egy Rapamune 0,5 mg-os bevont tabletta 0,5 mg szirolimuszt tartalmaz.
Czech: Každé balení obsahuje: jednu lahvičku (ze skla jantarové barvy) obsahující 60 ml roztoku přípravku Rapamune, jeden adaptér na stříkačku, 30 dávkovacích injekčních stříkaček (z polypropylenu jantarové barvy) a jedno ochranné pouzdro na injekční stříkačky.
Hungarian: Tartalom dobozonként: 1 db, 60 ml Rapamune oldatot tartalmazó palack (borostyánszínű üveg), 1 db fecskendő adapter, 30 db adagolófecskendő (borostyánszínű polipropilén) és egy hordtáska a fecskendő számára.
Czech: Ve studii s eliminací cyklosporinu při udržovací terapii přípravkem Rapamune nebylo dostatečné množství pacientů s vysokým imunologickým rizikem ztráty štěpu, a proto se jim tento léčebný režim nedoporučuje.
Hungarian: A beültetett szerv kilökődése szempontjából magas immunológiai kockázatú betegeket nem vizsgáltak megfelelő számban a ciklosporin elimináció - fenntartó Rapamune-kezelés vizsgálatokban, így esetükben ez a kezelési mód nem ajánlott.
Czech: Rifampicin (induktor CYP3A4)
Hungarian: Rifampicin (CYP3A4-induktor)
Czech: Plicní hemoragie
Hungarian: Tüdővérzés
Czech: Pokud se u Vás některý z těchto příznaků vyskytne, kontaktujte, prosím, svého lékaře.
Hungarian: Ha ezek bármelyike egyszerrefellép,kérjük, keresse fel kezelőorvosát.
Czech: Klinické studie s přípravkem Rapamune ve formě perorálního roztoku neobsahovaly dostatečný počet pacientů starších 65 let, aby bylo možno určit, zda tito odpovídají na léčbu odlišně od mladších pacientů (viz bod 5.2).
Hungarian: A Rapamune belsőleges oldattal végzett klinikai vizsgálatokban nem vett részt elegendő számú 65 évnél idősebb beteg annak meghatározásához, hogy az ilyen betegek a fiatal betegektől eltérően reagálnak-e (lásd 5.2 pont).
Czech: Newbridge, Co. Kildare Irsko
Hungarian: Kildare Írország
Czech: Cmax báze erythromycinu v plasmě se zvýšila 1,6-krát, tmax 1,3-krát a AUC 1,7-krát.
Hungarian: A plazma eritromicin Cmax-érték 1,6-szeresére, a tmax-érték 1,3-szeresére és az AUC-érték 1,7-szeresére emelkedett.
Czech: Datum otevření
Hungarian: A felbontás dátuma:
Czech: EU/1/01/171/013 30 tablet EU/1/01/171/014 100 tablet
Hungarian: EU/1/01/171/013 30 tabletta EU/1/01/171/014 100 tabletta
Czech: Pak musí být dávka přípravku Rapamune individuálně upravena tak, aby bylo dosaženo minimální hladiny v rovnovážném stavu 4-12 ng/ml plné krve (stanoveno chromatograficky).
Hungarian: Ezt követően a Rapamune adagot az egyénre szabva kell beállítani, hogy a minimális teljesvér szint 4-12 ng/ml legyen (kromatográfiás vizsgálat).
Czech: Máte-li příznaky, jako jsou modřiny nebo vyrážka, změny v moči nebo změny v chování nebo jakékoliv jiné, které jsou závažné, neobvyklé nebo déle trvající, kontaktujte svého lékaře.
Hungarian: Ha a következő tünetek valamelyikét észleli, értesítse kezelőorvosát: véraláfutás vagy kiütés, vizeletének megváltozása, viselkedésének megváltozása, továbbá bármilyen tünet, ami súlyos, szokatlan vagy elhúzódó.
Czech: V pediatrické klinické studii po transplantaci ledviny byla po podání plné dávky přípravku Rapamune dětem a dospívajícím přidané k plné dávce inhibitorů kalcineurinu s basiliximabem a kortikosteroidy pozorována nepřijatelně vysoká četnost PTLD (viz bod 4.8).
Hungarian: A PTLD elfogadhatatlanul magas gyakoriságát észlelték egy gyermekgyógyászati beteganyagon végzett transzplantációs klinikai vizsgálatban, amelyben a Rapamune-t teljes dózisban adták gyermekeknek és serdülőknek a baziliximabbal és kortikoszteroidokkal együtt teljes dózisban adott kalcineurin inhibitorok mellett (lásd 4.8 pont).
Czech: Přípravek Rapamune je indikován k léčbě pacientů se sporadickou lymfangioleiomyomatózou se středně těžkým onemocněním plic nebo zhoršující se funkcí plic (viz bod 4.2 a 5.1).
Hungarian: A Rapamune a sporadicus lymphangioleiomyomatosis közepesen súlyos tüdőelváltozással vagy rosszabbodó légzésfunkcióval járó formájában szenvedő betegek kezelésére javallott (lásd 4.2 és 5.1 pont).
Czech: Nežádoucí účinky pozorované při profylaxi orgánové rejekce po transplantaci ledviny
Hungarian: A szervkilökődés profilaxisakor megfigyelt nemkívánatos hatások vesetranszplantáció esetén
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Hungarian: Légzőrends zeri, mellkasi és mediastinal is betegségek és tünetek
Czech: U pacientů s jaterním poškozením byly pozorovány delší poločasy vylučování a dosahovalo se u nich ustáleného stavu se zpožděním.
Hungarian: A súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél megfigyelt hosszabb felezési idő késlelteti az egyensúlyi állapot elérését.
Czech: Přípravek Rapamune se také používá k léčbě pacientů se sporadickou lymfangioleiomyomatózou (SLAM) se středně těžkým onemocněním plic nebo zhoršující se funkcí plic.
Hungarian: A Rapamune-t a szórványosan előforduló, limfangioleiomiomatózis (S-LAM) közepesen súlyos tüdőelváltozással vagy rosszabbodó légzésfunkcióval járó formájában szenvedő betegek kezelésére is alkalmazzák.
Czech: Bolest břicha Průjem Obstipace Nauzea
Hungarian: Hasi fájdalom Diarrhoea Székrekedés Hányinger
Czech: Jestliže dávku přípravku Rapamune úplně vynecháte, měl(a) byste o tom informovat lékaře.
Hungarian: Ha teljesen elfelejtett bevenni egy Rapamune adagot, értesítse kezelőorvosát.
Czech: Cévní poruchy Lymfokéla Hypertenze
Hungarian: Lymphocele Hypertonia
Czech: Cmax a AUC S-(-) verapamilu v plasmě se zvýšily 1,5-krát a tmax se snížila o 24%.
Hungarian: Az S-(-) verapamil plazmában mért Cmax-értéke és AUC-értéke egyaránt 1,5-szeresére emelkedett és a tmax-érték 24%-kal csökkent.
Czech: Nebyla pozorována signifikantní farmakokinetická interakce mezi sirolimem a 0,3 mg norgestrelu/0,03 mg ethinylestradiolu.
Hungarian: Szirolimusz és 0,3 mg norgesztrel/0,03 mg etinilösztradiol együttadásakor klinikailag jelentős farmakokinetikai interakciót nem észleltek.
Czech: EU/1/01/171/007 30 tablet EU/1/01/171/008 100 tablet
Hungarian: EU/1/01/171/007 30 tabletta EU/1/01/171/008 100 tabletta
Czech: Neuroendokrin ní karcinom kůže*
Hungarian: Neuroendok rin bőrcarcinom a*
Czech: Cmax sirolimu v plné krvi se zvýšila 2,3-krát, tmax 1,1-krát a AUC 2,2-krát.
Hungarian: A szirolimusz teljesvérben mért Cmax-értéke 2,3-szeresére, a tmax-érték 1,1-szeresére és az AUC-érték 2,2-szeresére emelkedett.
Czech: Rapamune 1 mg obalené tablety 3 roky
Hungarian: Rapamune 1 mg bevont tabletta 3 év.
Czech: U dětí a dospívajících (věk pod 18 let) nebyly provedeny kontrolované klinické studie při srovnatelném způsobu podávání a dávkování přípravku Rapamune, jaký je indikován u dospělých.
Hungarian: A Rapamune jelenlegi indikációjában felnőttek esetén történő alkalmazásához hasonló adagolással kontrollos klinikai vizsgálatokat gyermekek és serdülők (18 éves kor alatt) körében nem végeztek.
Czech: Dodatečně byli zařazeni příjemci po opakované transplantaci, jejichž předchozí štěpy přežily nejméně 6 měsíců po transplantaci.
Hungarian: A vizsgálatban elhunyt és élő donortól vese allograftot kapó betegek egyaránt résztvettek, valamint olyan re-transzplantált recipiensek is, akiknek korábban a beültetett veséje legalább 6 hónapig működött.
Czech: K většině rejekcí došlo v prvních šesti měsících po konverzi a jejich závažnost byla mírná; v průběhu studie nebyly hlášeny žádné ztráty štěpu (viz bod 4.4).
Hungarian: A legtöbb kilökődés az átállás utáni első hat hónapon belül következett be, és enyhe súlyosságú volt.
Czech: EU/1/01/171/009 30 tablet EU/1/01/171/010 100 tablet
Hungarian: EU/1/01/171/009 30 tabletta EU/1/01/171/010 100 tabletta
Czech: Cyklosporin (substrát pro CYP3A4)
Hungarian: Ciklosporin (CYP3A4 szubsztrát)
Czech: - Pokud jste považováni za pacienty s vysokým rizikem k odmítnutí (rejekci) ledviny, jako např. jestliže předchozí transplantát byl odmítnut.
Hungarian: ha Önnél magas a vesekilökődés kockázata, pl. azért, mert volt már korábban olyan átültetett szerve, ami kilökődött.
Czech: Riziko se může zvyšovat se zvyšující se minimální hladinou sirolimu v rovnovážném stavu v krvi.
Hungarian: A kockázat a szirolimusz minimumszintjének emelkedésével nőhet.
Czech: VNITŘNÍ OBAL/ KRABIČKA: 60 ml LAHVIČKA
Hungarian: KÖZVETLEN DOBOZ: 60 ML-ES PALACK
Czech: Nelze doporučit nepřetržité podávání cyklosporinu současně s přípravkem Rapamune v udržovací terapii.
Hungarian: A ciklosporin és Rapamune fenntartó kezelésként történő tartós együttes alkalmazása nem javasolható.
Czech: Současné podávání sirolimu a vorikonazolu se nedoporučuje (viz bod 4.4).
Hungarian: Szirolimusz és vorikonazol együttadása nem javasolt (lásd 4.4 pont).
Czech: V průběhu terapie přípravkem Rapamune a po 12 týdnů po ukončení jeho podávání musí být používána účinná antikoncepce.
Hungarian: Fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a Rapamune-kezelés alatt és 12 hétig a Rapamunekezelést követően.
Czech: Přípravek Rapamune je určen pouze k perorálnímu podání (podání ústy).
Hungarian: A Rapamune kizárólag szájon át történő alkalmazásra való.
Czech: Podání opakovaných dávek rifampicinu po jedné dávce 10 mg perorálního roztoku přípravku Rapamune snížilo koncentraci sirolimu v plné krvi přípravku Rapamune.
Hungarian: Többszöri rifampicin adag alkalmazása csökkentette az egyszeri 10 mg-os Rapamune belsőleges oldat után mért szirolimusz teljesvér koncentrációt.
Czech: Rapamune 0,5 mg obalené tablety Žlutohnědá obalená tableta trojúhelníkového tvaru označená na jedné straně „RAPAMUNE 0,5 mg".
Hungarian: Rapamune 0,5 mg bevont tabletta Sárgásbarna színű, háromszög alakú bevont tabletta, egyik oldalán „RAPAMUNE 0,5 mg" jelzéssel.
Czech: Pacienti se sporadickou lymfangioleiomyomatózou (S-LAM)
Hungarian: A sporadicus lymphangioleiomyomatosisban (S-LAM) szenvedő betegek
Czech: V některých případech angioedém odezněl po ukončení podávání přípravku Rapamune či po snížení jeho dávky.
Hungarian: Néhány esetben a Rapamune elhagyását vagy adagjának csökkentését követően az angiooedema elmúlt.
Czech: U pacientů užívajících přípravek Rapamune bylo také hlášeno zhoršené nebo opožděné hojení ran zahrnující lymfokélu u pacientů po transplantaci ledviny a dehiscenci ran.
Hungarian: Rapamune-t kapó betegeknél sebgyógyulási zavart vagy elhúzódó sebgyógyulást jelentettek, beleértve a lymphokelét is a vesetranszplantált betegeknél és a seb szétválását.
Czech: Nebyla pozorována signifikantní farmakokinetická interakce mezi perorálním roztokem přípravku Rapamune a 0,3 mg norgestrelu/0,03 mg ethinylestradiolu.
Hungarian: A Rapamune belősleges oldat és 0,3 mg norgesztrel/0,03 mg etinilösztradiol együttadásakor klinikailag jelentős farmakokinetikai interakciót nem észleltek.
Czech: Pokud dáváte přednost užívání přípravku Rapamune s jídlem, měl(a) byste přípravek Rapamune pokaždé užívat s jídlem.
Hungarian: Ha szívesebben veszi be a Rapamune-t étkezés közben, akkor mindig étellel együtt kell bevennie.
Czech: Po látkách zvyšujících kinetiku gastrointestinálního traktu jako cisaprid a metoklopramid mohou být pozorovány farmakokinetické interakce.
Hungarian: Farmakokinetikai kölcsönhatás léphet fel a tápcsatornára ható prokinetikus szerekkel, mint amilyen a cizaprid és a metoklopramid.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Rapamune, než jste měl(a)
Hungarian: Ha az előírtnál több Rapamune-t vett be
Czech: Přípravek Rapamune obsahuje 86,4 mg laktosy a až 215, 8 mg sacharosy.
Hungarian: A Rapamune 86,4 mg laktózt (tejcukrot) és legfeljebb 215,8 mg szacharózt (répacukrot) tartalmaz.
Czech: Rapamune 1 mg obalené tablety Bílá obalená tableta trojúhelníkového tvaru označená na jedné straně „RAPAMUNE 1 mg".
Hungarian: Rapamune 1 mg bevont tabletta Fehér színű, háromszög alakú bevont tabletta, egyik oldalán „RAPAMUNE 1 mg" jelzéssel.
Czech: Je-li nezbytné podstatně zvýšit minimální koncentrace sirolimu, je třeba zvážit přidání ještě úvodní dávky k nové udržovací dávce: úvodní dávka přípravku Rapamune = 3 x (nová udržovací dávka - stávající udržovací dávka).
Hungarian: Az új fenntartó dózis mellett egy telítő dózis adását is mérlegelni kell, ha arra a szirolimusz mélyponti koncentrációjának jelentős emeléséhez szükség van: Rapamune telítő dózis = 3 × (új fenntartó dózis - aktuális fenntartó dózis).
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről
Czech: Cmax sirolimu v plné krvi se zvýšila 4,4-krát, tmax 1,4-krát a AUC 4,2-krát.
Hungarian: A szirolimusz teljesvérben mért Cmax-érték 4,4-szeresére, a tmax-érték 1,4-szeresére és az AUC-érték 4,2-szeresére emelkedett.
Czech: V de novo větvích léčených sirolimem bez inhibitoru kalcineurinu nebyly renální funkce lepší.
Hungarian: A vesefunkció nem volt jobb a kalcineurin-gátló nélküli de novo szirolimusz-kezelési karokban.
Czech: Rapamune 2 mg obalené tablety Jedna tableta obsahuje 86,4 mg monohydrátu laktózy a 214,4 mg sacharózy.
Hungarian: Rapamune 2 mg bevont tabletta 86,4 mg laktóz-monohidrát és 214,4 mg szacharóz tablettánként.
Czech: V období do 60 měsíců byla incidence nekožních malignit signifikantně vyšší v kohortě s pokračujícím podáváním cyklosporinu (8,4%) v porovnání se skupinou, ve které byl cyklosporin vysazen (3,8%).
Hungarian: hónapban a nem bőreredetű rosszindulatú daganatok incidenciája lényegesen magasabb volt a ciklosporin-kezelést folytató, mint a ciklosporin-kezelést felfüggesztő kohorszban (8,4% vs.
Czech: - Syndrom zadní reverzibilní encefalopatie (PRES), závažný syndrom nervového systému, který má následující příznaky: bolest hlavy, pocit na zvracení, zvracení, zmatenost, křeče a ztráta zraku.
Hungarian: Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): Poszterior reverzíbilis enkefalopátia szindróma (PRES), ami egy súlyos idegrendszeri tünetegyüttes, amely a következő tünetekkel jár: fejfájás, hányinger, hányás, zavartság, görcsrohamok, látásvesztés.
Czech: Jedna obalená tableta přípravku Rapamune 2 mg obsahuje 2 mg sirolimusum.
Hungarian: Egy Rapamune 2 mg-os bevont tabletta 2 mg szirolimuszt tartalmaz.
Czech: Rapamune 2 mg obalené tablety 3 roky
Hungarian: Rapamune 2 mg bevont tabletta 3 év.
Czech: Nebyla stanovena biologická dostupnost pro tablety po jejich rozdrcení, žvýkání nebo dělení, proto se toto nedoporučuje.
Hungarian: A tabletta összetörése, összerágása vagy kettétörése nem javasolt, mivel biohasznosulását ilyen esetekben nem határozták meg.
Czech: Podobně má být znovu vyhodnocen poměr rizika a přínosu při pokračování terapie přípravkem Rapamune u pacientů se závažnou nezvládnutelnou hyperlipidemií.
Hungarian: Hasonlóképpen a súlyos, refrakter hyperlipidaemiás betegek esetében a folytatódó Rapamune-kezelés kockázat/előny hányadosának újbóli értékelése szükséges.
Czech: Vzácné: mohou postihnout až 1 pacienta z 1 000
Hungarian: Ritka (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
Czech: Jedna obalená tableta přípravku Rapamune 1 mg obsahuje 1 mg sirolimusum.
Hungarian: Egy Rapamune 1 mg-os bevont tabletta 1 mg szirolimuszt tartalmaz.
Czech: Zařazování do skupiny pacientů s úvodní vypočítanou GFR menší než 40 ml/min.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor a 40 ml/perc fölötti számított GFR-értékű betegek csoportjában a vesefunkció összességében nem javult.
Czech: Pak vložte zazátkovanou dávkovací stříkačku do pouzdra.
Hungarian: Ezt követően helyezze a kupakkal lezárt adagoló fecskendőt a gyógyszer mellé adott, szállításra szolgáló dobozba.
Czech: Cmax a AUC sirolimu zůstaly nezměněny, když byl sirolimus podán 2 hodiny před podáním CsA.
Hungarian: A CsA előtt 2 órával adva a szirolimusz Cmax-értékei és AUC-értékei nem változtak.
Czech: Bezpečnostní kryt lahvičky odstraňte zmáčknutím pojistek na krytu a jeho otočením.
Hungarian: A kupakon lévő fülek összenyomásával és a kupak megcsavarásával távolítsa el a biztonsági kupakot.
Czech: Ke snížení variability má být přípravek Rapamune užíván vždy stejně buď s jídlem, nebo bez jídla.
Hungarian: A variabilitás minimálisra való csökkentése érdekében a Rapamune-t következetesen vagy étellel, vagy a nélkül kell bevenni.
Czech: Ve studii, která hodnotí bezpečnost a účinnost konverze z kalcineurinových inhibitorů na sirolimus (cílová hladina 12-20 ng/ml) při udržovací terapii po transplantaci ledviny, bylo zastaveno zařazování pacientů z podskupiny (n=90) s úvodní hodnotou glomerulání filtrace nižší než 40 ml/min.
Hungarian: Egy vesetranszplantált betegekkel végzett, a kalcineurin gátlókról szirolimuszra (elérendő szintek 12-20 ng/ml) történő váltás biztonságosságát és hatásosságát elemző vizsgálatba történő bevonást az olyan betegek egy részénél (n = 90), akiknek a kiindulási glomerulus filtrációs rátája 40 ml/perc alatti volt, leállították (lásd 5.1 pont).
Czech: - jakékoli léky na vysoký krevní tlak nebo na srdeční potíže včetně nikardipinu, verapamilu a diltiazemu, - léky na epilepsii včetně karbamazepinu, fenobarbitalu, fenytoinu, - léky používané k léčení vředů nebo jiných trávicích potíží jako jsou cisaprid, cimetidin, metoklopramid, - bromokryptin (používaný k léčení Parkinsonovy choroby a různých hormonálních poruch), danazol (používaný k léčení gynekologických poruch) nebo inhibitory proteáz (např. používané k léčbě HIV a hepatitidy C zahrnující léky, jako jsou ritonavir, indinavir, boceprevir a telaprevir), - přípravky obsahující rostlinu třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum).
Hungarian: Nem javasolt, hogy a Rapamune-t rifampicinnel, ketokonazollal vagy vorikonazollal együtt alkalmazzák. bármilyen magas vérnyomás vagy szívbetegségek elleni gyógyszer, pl. nikardipin, verapamil, diltiazem; epilepszia elleni gyógyszerek, pl. karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin; fekélyek és egyéb gyomor-, bélrendszeri betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint a ciszaprid, a cimetidin és a metoklopramid; bromokriptin (a Parkinson-kór és különböző hormonzavarok kezelésére szolgáló hatóanyag), danazol (nőgyógyászati betegségek kezelésében alkalmazott hatóanyag), illetve proteázgátlók (pl. HIV-fertőzés és hepatitisz C kezelésére ritonavir, indinavir, boceprevir és telaprevir); közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum).
Czech: Současné podávání sirolimu a ketokonazolu se nedoporučuje (viz bod 4.4).
Hungarian: Szirolimusz és ketokonazol együttadása nem javasolt (lásd 4.4 pont).
Czech: Velmi časté: mohou postihnout více než 1 pacienta z 10
Hungarian: Nagyon gyakori (10 betegből 1-nél többet érinthet):
Czech: a normálním vylučováním proteinů močí bylo vypočítané GFR po 1 a 2 letech vyšší v podskupině pacientů po konverzi na přípravek Rapamune než v odpovídající podskupině pokračující v léčbě inhibitory kalcineurinu.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor 40 ml/perc fölötti GFR-értékű és normális vizeletfehérje kiválasztású betegek körében a számított GFR az 1. és a 2. évben a Rapamune-ra átállított betegek esetében nagyobb volt, mint a kalcineurin-gátlót használó ugyanilyen beteg-alcsoportban.
Czech: U pacientů s jaterní poruchou se doporučuje pečlivě sledovat minimální hladiny sirolimu v rovnovážném stavu v plné krvi.
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegeknél javasolt a szirolimusz minimális teljesvér szintjének szoros monitorozása.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „EXP".
Hungarian: A dobozon feltüntetett lejárati idő („Felhasználható") után ne szedje a gyógyszert.
Czech: Perorální tableta
Hungarian: Tabletta
Czech: V klinické studii pacientů s LAM byl medián minimální koncentrace sirolimu v rovnovážném stavu v plné krvi po 3 týdnech podávání tablet se sirolimem v dávce 2 mg/den 6,8 ng/ml (mezikvartilové rozpětí 4,6 až 9,0 ng/ml; n = 37).
Hungarian: Egy LAM-ban szenvedő betegek bevonásával végzett klinikai vizsgálatban a szirolimusz teljesvér mélyponti koncentrációjának mediánja egy 3 hetes, szirolimusztablettákkal folytatott napi 2 mg adagolású kezelést követően 6,8 ng/ml (interkvartilis tartomány: 4,6-9,0 ng/ml; n = 37).