FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Water for injection - 1.00g, Sodium citrate - 0.62% (v/v), Sodium chloride - 0.41% (v/v), Hydrochloric acid 0.39% (v/v), Ethanol 0.31% (v/v)
German: Natriumcitrat - 0.62% (v/v), Natriumchlorid - 0.41% (v/v),
English: As with the other indications in the core SmPC, the indication in infectious or inflammatory diseases is also based on a biological process: glucose uptake in tissue or structures with an abnormal content of activated white blood cells.
German: Diese Indikation basiert ebenso wie die in der Kern-SmPC enthaltenen Indikationen auf einem biologischen Vorgang, nämlich der Glucoseaufnahme in Geweben oder Strukturen, die vermehrt aktivierte Leukozyten enthalten.
English: - PET-CT is now the state-of-the-art for FDG detection and does not show a deterioration in technical and diagnostic performances when compared to PET alone the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III for GLUSCAN 500 and associated names (see Annex I).
German: empfiehlt der CHMP, die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von GLUSCAN 500 und damit verbundenen Bezeichnungen (siehe Anhang I) zu erteilen, wobei die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilage in der im Verlauf des Verfahrens der Koordinierungsgruppe erzielten abschließenden Fassung (siehe Anhang III) verbleiben.
English: The safety data for the combined PET/CT technology does not differ from that of PET; the only difference being an increase in radiation dose, due to the low dose CT, which produces no detectable consequence.
German: der einzige Unterschied ist ein Anstieg der Strahlungsdosis aufgrund der Niedrigdosis-CT, welcher aber keine nachweisbaren Konsequenzen nach sich zieht.
English: The posology (in fact the injected activity) recommended in the Core SmPC, 100-400MBq with adaptation in children, is in line with the activity used in the reported clinical studies for infection/inflammation, whatever the machine used PET, CDET or PET-CT. No adaptation is necessary according to the clinical setting, while an adaptation is necessary (within the above range) according to the body weight of the patient and the type of PET(/CT) machine used for imaging.
German: Die in der Kern-SmPC empfohlene Dosierung (eigentlich: die injizierte Aktivität) von 100-400 MBq mit Anpassung bei Kindern stimmt mit der in den veröffentlichten klinischen Studien zu Infektionen/Entzündungen in PET-, CDET- oder PET-CT-Geräten verwendeten Aktivität überein.
English: Advanced Accelerator Applications
German: Advanced Accelerator Applications 20 rue Diesel
English: at calibration time, Water for injection - 1.00g, Sodium citrate - 0.62% (v/v), Sodium chloride - 0.41% (v/v), Hydrochloric acid 0.39% (v/v), Ethanol 0.31% (v/v) Sodium hydroxide 0.24% (v/v)
German: Salzsäure 0.39% (v/v), Ethanol 0.31% (v/v) Natriumhydroxid 0.24% (v/v)
English: A paragraph highlighting the effect of corticosteroids on FDG uptake in the infection and inflammation indication, and consideration of the possible temporary withdrawal of this therapy was proposed by a CMS in section 4.5 of the SmPC (Intercation with other medicinal products and other forms of interaction), and was subsequently endorsed by the CHMP.
German: Ein Mitgliedstaat schlug daher die Aufnahme eines Textes in Abschnitt 4.5 der SmPC (Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen) vor, in dem die Wirkung der Kortikosteroide auf die FDG-Aufnahme bei der Indikation Entzündungen/Infektionen hervorgehoben und die zeitweilige Aussetzung der Kortikoid-Therapie nahegelegt werden sollte.
English: In a large majority of FDG studies published in oncology, cases of infection/inflammation have been reported as a source for false-positive findings: those FDG foci did not correspond to malignant tissue.
German: Entzündungen als Ursache falsch-positiver Befunde berichtet: die nachgewiesenen FDG-Herde entsprachen nicht malignem Gewebe.
English: Applicant
German: Inverkehrbringen
English: It was concluded that: that the intrinsic resolution of a PET scanner is twice as good as that of a gamma-camera with a low energy collimator used for technetium-99m and more than twice with a medium energy collimator used for gallium-67 or indium-111, that the waiting time for the patient (1h between injection and image acquisition) is the shortest of all registered radiopharmaceuticals in this field, that the other inconveniences/risks for the patient are less than those of gallium-67 (cumbersome patient preparation) or of labelled white blood cells (WBC) which requires withdrawal of a large quantity of blood and encompasses risk of errors in re-injection; that the dosimetry of FDG PET is similar to that of technetium-99m labelled products and more favourable than that of gallium-67 or indium-111 radiopharmaceuticals.
German: Man gelangte zu dem Schluss, dass die intrinsische Auflösung eines PET-Scanners doppelt so hoch ist wie die einer Gammakamera mit Niedrigenergiekollimator bei Verwendung von Technetium-99m und mehr als doppelt so hoch wie die eines Mittelenergiekollimators bei Verwendung von Gallium-67 oder Indium-111;
English: It is obvious that in vitro labelling of circulating WBC, which is requested with some of the comparators (111In oxine or 99mTc HMPAO labelled WBC) is impeded by a poor leukocytes count.
German: Einige der Vergleichstechniken (111In-Oxin oder 99mTc-HMPAOmarkierte Leukozyten), die auf einer In-vitro-Markierung zirkulierender Leukozyten beruhen, sind bei niedrigen Leukozytenzahlen aus naheliegenden Gründen erschwert.
English: The quality of data used for assessment of efficacy has been checked (homogeneity of the series in a given setting according to explicit inclusion criteria, images acquired according to an accepted protocol available for FDG and also for the comparator in comparative studies and description of the standard of truth obtained in all evaluable patients, except in case of a study of the impact on management only) and shown to be in line with the requirements of the Points to Consider (PtC) on the Evaluation of Diagnostic Products (CPMP/EWP/1119/98).
German: Beschreibung des Wahrheitsstandards bei allen auswertbaren Patienten vorhanden, außer bei Studien, die sich ausschließlich mit den Auswirkungen auf die Vorgehensweise bei der Behandlung befassen), und es wurde gezeigt, dass die Daten den Anforderungen der Points to Consider (PtC) on the Evaluation of Diagnostic Products (Zu beachtende Punkte bei der Bewertung von Diagnostika;
English: A high overall impact on patient management has been reported for the overall indication and for every specific disease.
German: Sowohl für die Gesamtindikation Infektionen/Entzündungen als auch für jede einzelne Erkrankung wurde von einer hohen Gesamtauswirkung auf die Vorgehensweise bei der Behandlung der Patienten berichtet.
English: GLUSCAN PL 500MBq/mL at calibration time
German: GLUSCAN PL
English: 27 June 2013
German: Juni 2013
English: The product information should be updated to reflect these changes.
German: Die Produktinformationen sollten aktualisiert werden, um diese Änderungen widerzuspiegeln.
English: (This does not apply to Zostavax, which has different strength and indications.)
German: (Dies gilt nicht für Zostavax, das eine andere Stärke und andere Anwendungsgebiete hat.)
English: However, the evidence, including the follow-up of some of the cases, was not sufficient to allow the Committee to be certain there was no association.
German: Allerdings war die Evidenz, einschließlich der Nachbeobachtung einiger Fälle, nicht ausreichend dafür, dass der Ausschuss sicher sein konnte, dass kein Zusammenhang besteht.
English: The CHMP also considered available guidance from the World Health Organization.
German: Der CHMP berücksichtigte außerdem die verfügbaren Leitlinien der Weltgesundheitsorganisation.
English: They contain live attenuated (weakened) versions of the viruses responsible for these diseases.
German: Sie enthalten lebende attenuierte (abgeschwächte) Versionen der Viren, die für diese Erkrankungen verantwortlich sind.
English: The Committee also recommended that some changes be made to the product information to clarify the risks and precautions to be taken.
German: Der Ausschuss empfahl auch, einige Änderungen an den Produktinformationen vorzunehmen, um die Risiken und zu ergreifenden Vorsichtsmaßnahmen zu verdeutlichen.
English: • Patients with severe weakness of their immune system must not receive these vaccines.
German: • Patienten mit einer schweren Schwächung des Immunsystems dürfen diese Impfstoffe nicht erhalten.
English: For patients with immune deficiencies, the Committee looked at evidence from clinical studies and reports from post-marketing use.
German: Bezüglich Patienten mit Immundefekt überprüfte der Ausschuss die Evidenz aus klinischen Studien und Berichte aus der Anwendung nach Inverkehrbringen.
English: Vax, Rouvax, Trivivac, Varilrix, Varivax, and associated names.
German: Vax, Rouvax, Trivivac, Varilrix, Varivax und zugehörige Bezeichnungen, zugelassen.
English: • In children with HIV infection, vaccination is contraindicated in those with age-specific CD4+ percentages of less than 25% below 12 months, less than 20% between 12 and 35 months, or less 15% between 36 and 59 months.
German: • Bei Kindern mit HIV-Infektion ist die Impfung bei jenen unter 12 Monaten bei einem altersspezifischen CD4+-Anteil von unter 25 %, bei jenen zwischen 12 und 35 Monaten bei einem altersspezifischen CD4+-Anteil von unter 20 % und bei jenen zwischen 36 und 59 Monaten bei einem altersspezifischen CD4+-Anteil von unter 15 % kontraindiziert.
English: In patients with less severe immune weakness, vaccination may be considered, although it does not always give the same protection as in a person with a healthy immune system.
German: Bei Patienten mit weniger schwerer Immunschwäche kann eine Impfung in Erwägung gezogen werden, obwohl nicht immer der gleiche Schutz wie bei einer Person mit gesundem Immunsystem erzielt wird.
English: The full changes made to the information to doctors and patients are detailed here for M-M-RVAXPRO, here for ProQuad, here for Zostavax and here for the nationally authorised products.
German: Die vollständigen Änderungen der Informationen für Ärzte und Patienten finden Sie für M-M-RVAXPRO hier, für ProQuad hier, für Zostavax hier und für die national zugelassenen Arzneimittel hier.
English: • If a woman becomes pregnant within one month after receiving one of these vaccines, it does not mean that her baby is definitely at risk, or that the pregnancy needs to be terminated.
German: • Wenn eine Frau innerhalb eines Monats nach Verabreichung einer dieser Impfstoffe schwanger wird, bedeutet dies nicht, dass ihr Kind definitiv einem Risiko ausgesetzt ist oder ein Schwangerschaftsabbruch vorgenommen werden muss.
English: However, since these vaccines were authorised, new data from post-marketing use and from the published literature have become available on their safety in pregnancy and in patients with immune deficiencies.
German: Seit der Zulassung dieser Impfstoffe sind jedoch neue Daten aus der Anwendung nach Inverkehrbringen sowie aus Veröffentlichungen zu deren Sicherheit während der Schwangerschaft und bei Patienten mit Immundefekt verfügbar geworden.
English: Why were MMRV reviewed?
German: Warum wurden MMRV-Impfstoffe überprüft?
English: The rate of malformations or spontaneous abortions in women who were exposed to MMRV during pregnancy was no higher than the expected rate in unvaccinated women.
German: Die Rate von Missbildungen oder Spontanaborten bei Frauen, die während der Schwangerschaft eine MMRV-Impfung erhielten, war nicht höher als die erwartete Rate bei ungeimpften Frauen.
English: This included reports on over 3,500 women inadvertently given a rubellacontaining vaccine in early pregnancy, and over 1,800 who were given a varicella-containing vaccine during pregnancy.
German: Diese Überprüfung umfasste Berichte von über 3 500 Frauen, denen unbeabsichtigt eine Röteln enthaltende Impfung zu einem frühen Zeitpunkt in der Schwangerschaft verabreicht wurde, sowie über 1 800 Frauen, denen eine Varizellen enthaltende Impfung während der Schwangerschaft verabreicht wurde.
English: • Women should not be given monovalent or multivalent MMRV during pregnancy.
German: • Frauen sollten monovalente oder multivalente MMRV-Impfstoffe nicht während der Schwangerschaft erhalten.
English: At the same time, the European Commission asked the CHMP to extend their considerations to cover the centrally authorised products, and examine if their marketing authorisations should be varied or maintained.
German: Zur gleichen Zeit ersuchte die Europäische Kommission den CHMP um eine Ausweitung seiner Überprüfung, um auch die zentral zugelassenen Arzneimittel abzudecken und zu untersuchen, ob deren Genehmigungen für das Inverkehrbringen geändert oder erhalten bleiben sollten.
English: The multivalent vaccines M-M-RVAXPRO and ProQuad, and the monovalent zoster (shingles) vaccine Zostavax, are centrally authorised for use throughout the European Union (EU).
German: Die multivalenten Impfstoffe M-M-RVAXPRO und ProQuad sowie der monovalente Impfstoff Zostavax gegen Herpes Zoster (Gürtelrose) wurden zur Anwendung in der gesamten Europäischen Union (EU) zentral zugelassen.
English: As a result, the Belgian medicines agency asked the CHMP to carry out an assessment of the benefit-risk balance of vaccination in these groups and to issue an opinion on whether the marketing authorisations for MMRV should be varied or maintained.
German: Daher ersuchte die belgische Arzneimittel-Zulassungsbehörde den CHMP um eine Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses einer Impfung in diesen Gruppen sowie um ein Gutachten darüber, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von MMRV-Impfstoffen geändert oder erhalten bleiben sollten.
English: MMRV contain weakened but live viruses.
German: MMRV-Impfstoffe enthalten zwar abgeschwächte, aber dennoch lebende Viren.
English: Vaccination may be considered in patients with minor immune deficiencies if the benefit outweighs the risk.
German: Eine Impfung kann bei Patienten mit leichterem Immundefekt in Erwägung gezogen werden, wenn der Nutzen die Risiken überwiegt.
English: The CHMP reviewed the available safety data on MMRV in pregnancy from post-marketing use and the published literature, focusing on the risk of spontaneous abortion, stillbirth, malformations, immaturity and low birth weight.
German: Der CHMP überprüfte die verfügbaren Sicherheitsdaten zu MMRV-Impfstoffen während der Schwangerschaft aus der Anwendung nach Inverkehrbringen sowie aus der veröffentlichten Literatur mit Schwerpunkt auf dem Risiko für Spontanaborte, Totgeburten, Missbildungen, Frühgeburten und niedrige Geburtsgewichte.
English: If a woman is, or thinks she may be, pregnant she should tell her doctor or nurse before receiving any of these vaccines.
German: Wenn eine Frau schwanger ist oder schwanger zu sein glaubt, sollte sie dies ihrem Arzt oder dem entsprechenden medizinischen Fachpersonal vor Erhalt dieser Impfungen mitteilen.
English: On 13 December 2012, the European Medicines Agency completed a review of the use of monovalent and multivalent measles, mumps, rubella and/or varicella vaccines (MMRV) during pregnancy and in patients with immune deficiencies (weakened immune systems).
German: Dezember 2012 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur eine Überprüfung der Anwendung monovalenter und multivalenter Masern-, Mumps-, Röteln- und/oder Varizellenimpfstoffe (MMRVImpfstoffe) während der Schwangerschaft und bei Patienten mit Immundefekt (geschwächtes Immunsystem) ab.
English: MMRV may be available as individual vaccines for each infection (monovalent) or as combination vaccines (multivalent).
German: MMRV-Impfstoffe können als Einzelimpfstoff für die jeweiligen Infektionen (monovalent) oder als Kombinationsimpfstoff (multivalent) erhältlich sein.
English: In particular, rubella can cause malformations and problems particularly with the ears, eyes and heart (known as ‘congenital rubella syndrome') and varicella can cause malformations affecting the limbs (known as ‘congenital varicella syndrome') in babies whose mothers become infected in early pregnancy.
German: Insbesondere können Röteln Missbildungen und Probleme vor allem mit den Ohren, den Augen und dem Herzen (bekannt als „Rötelnembryofetopathie“) hervorrufen und Varizellen können Missbildungen der Extremitäten (bekannt als „kongenitales Varizellensyndrom“) bei Kindern zur Folge haben, deren Mütter sich zu einem frühen Zeitpunkt in der Schwangerschaft infiziert haben.
English: Although these are too weak to cause health problems in healthy adults, their use in pregnant women has not been authorised due to a potential risk to the unborn baby, and women have been advised not to become pregnant for three months after vaccination.
German: Obwohl diese zu schwach sind, um bei einem gesunden Erwachsenen zu einem gesundheitlichen Problem zu führen, wurde ihre Anwendung bei Schwangeren aufgrund des potentiellen Risikos für das ungeborene Kind nicht zugelassen.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that these vaccines should continue to be avoided during pregnancy, but that inadvertent vaccination of pregnant women with measles-, mumps- and/or rubella-containing vaccines should not be a reason for termination of pregnancy.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur kam zu dem Schluss, dass diese Impfstoffe zwar weiterhin während der Schwangerschaft vermieden werden sollten, eine unbeabsichtigte Impfung einer Schwangeren mit Masern, Mumps und/oder Röteln enthaltenden Impfstoffen jedoch kein Grund für einen Schwangerschaftsabbruch sein sollte.
English: • Immunocompromised patients who are vaccinated may not develop adequate immunity and should be monitored for subsequent development of measles, parotitis, rubella or varicella after contact with these diseases.
German: • Immungeschwächte Patienten, die geimpft werden, entwickeln eventuell keine adäquate Immunität und sollten nach Kontakt mit Masern, Parotitis, Röteln oder Varizellen in Hinblick auf diese Erkrankungen überwacht werden.
English: The evidence did suggest that there was no need to delay pregnancy for more than one month after vaccination.
German: Die Evidenz wies jedoch darauf hin, dass keine Notwendigkeit besteht, eine Schwangerschaft um mehr als einen Monat nach der Impfung zu verschieben.
English: What are MMRV?
German: Was sind MMRV-Impfstoffe?
English: Some viruses are able to cross the placenta in pregnant women and infect their unborn babies.
German: Einigen Viren sind in der Lage, bei Schwangeren die Planzentaschranke zu passieren und somit zu einer Infektion des ungeborenen Kindes zu führen.
English: • Vaccination with MMRV remains contraindicated in pregnancy and in patients with severe humoral or cellular immunodeficiency (such as severe combined immunodeficiency, agammaglobulinaemia, or AIDS).
German: • Impfungen mit MMRV-Impfstoffen bleiben während der Schwangerschaft und bei Patienten mit schweren humoralen oder zellulären Immundefekten (wie etwa schwerer kombinierter Immundefekt, Agammaglobulinämie oder AIDS) kontraindiziert.
English: • Vaccination may be considered in patients with certain immune deficiencies where the benefits outweigh the risks of vaccination (e.g. asymptomatic HIV-infected patients, patients with selective IgG subclass deficiencies, congenital neutropenia, chronic granulomatous disease and complement deficiency diseases).
German: • Eine Impfung kann bei Patienten mit bestimmten Immundefekten in Erwägung gezogen werden, wenn der Nutzen die Risiken der Impfung überwiegt (z. B. Patienten mit asymptomatischer HIVInfektion, selektivem IgG-Subklassendefekt, angeborener Neutropenie, chronischer granulomatöser Erkrankung oder Komplementmangel).
English: Inadvertent vaccination with rubella-containing vaccines during pregnancy is not a reason for termination.
German: Unbeabsichtigte Impfungen mit Röteln enthaltenden Impfstoffen während der Schwangerschaft sind kein Grund für einen Schwangerschaftsabbruch.
English: The European Commission issued a decision for M-M-RVAXPRO Article 20 on 20 February 2013.
German: Ein Beschluss der Europäischen Kommission in Bezug auf M-M-RVAXPRO erging gemäß Artikel 20 am 20.
English: Patients with severe immune deficiencies were at risk of serious adverse effects if given live virus vaccines, but in patients with minor immune deficiencies, including those with HIV infection but adequate blood counts of CD4 cells (a type of white blood cell important in fighting infection), the evidence suggested that MMRV could be given safely and might provide benefit.
German: Bei Patienten mit leichterem Immundefekt, einschließlich Patienten mit HIV-Infektion, aber einer angemessenen CD4-Zellzahl (eine Art von weißen Blutkörperchen, die bei der Bekämpfung von Infektionen wichtig ist), wies die Evidenz jedoch darauf hin, dass MMRV-Impfungen sicher verabreicht werden und einen Nutzen darstellen können.
English: Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of MMRV do not outweigh their risks in pregnancy or in severe immune deficiencies, and recommended that vaccination should continue to be contraindicated in these groups.
German: Basierend auf der Bewertung der derzeit verfügbaren Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses schlussfolgerte der CHMP, dass der Nutzen von MMRV-Impfstoffen ihre Risiken in der Schwangerschaft bzw.
English: Although a risk cannot be completely excluded, no cases of congenital rubella syndrome or congenital varicella syndrome have been reported among over 5,300 reports in women who were inadvertently given MMRV during pregnancy.
German: Obwohl ein Risiko nicht vollständig ausgeschlossen werden kann, wurden unter den 5 300 Berichten von Frauen, denen unbeabsichtigt eine MMRV-Impfung während der Schwangerschaft verabreicht wurde, keine Fälle von Rötelnembryofetopathie oder kongenitalem Varizellensyndrom beobachtet.
English: • Women should be advised to delay becoming pregnant for one month after MMRV vaccination.
German: • Frauen, die eine Schwangerschaft planen, sollten angewiesen werden, die Schwangerschaft um einen Monat nach der MMRV-Impfung zu verschieben.
English: MMRV are vaccines that help protect against the viral infections measles, mumps, rubella, and varicella (which may cause chickenpox or shingles [zoster]).
German: MMRV-Impfstoffe sind Impfstoffe, die gegen die Virusinfektionen Masern, Mumps, Röteln und Varizellen (die Windpocken oder Gürtelrose [Herpes Zoster] auslösen können) schützen.
English: The European Commission issued a decision for ProQuad Article 20 on 18 February 2013
German: Ein Beschluss der Europäischen Kommission in Bezug auf ProQuad erging gemäß Artikel 20 am 18.
English: • Women who are given one of these vaccines should take the necessary precautions to avoid becoming pregnant for one month after vaccination.
German: • Frauen, die eine dieser Impfungen erhalten, sollten einen Monat lang nach Verabreichung der Impfung die notwendigen Maßnahmen zur Verhütung einer Schwangerschaft ergreifen.
English: Other monovalent and multivalent vaccines against measles, mumps, rubella, and varicella have been available for many years and are authorised by national procedures in the EU Member States, under different trade names including Amunovax, Priorix, Priorix Tetra, Provarivax, R.O.R.
German: Sie wurden im Zuge nationaler Verfahren in den EUMitgliedstaaten unter unterschiedlichen Handelsnamen, einschließlich Amunovax, Priorix, Priorix Tetra, Provarivax, R.O.R.
English: In addition MMRV should continue to be avoided in patients with the most severely weakened immune systems, but their use could be considered in less severe immune deficiency.
German: Darüber hinaus sollten MMRV-Impfungen bei Patienten mit sehr stark geschwächtem Immunsystem weiterhin vermieden werden.