FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La terapia con fluconazolo è efficace per alcune micosi profonde, come è dimostrato da dati provenienti da studi clinici, ed è quindi raccomandata da linee guida cliniche.
Czech: Tato skutečnost je podepřena údaji z klinických studií a uvedena v klinických pokynech.
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLE FORME FARMACEUTICHE, DEI DOSAGGI, DELLE VIE DI SOMMINISTRAZIONE, DEI TITOLARI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, SIL LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, CEST PODÁNÍ A DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Italian: 28108 Alcobendas, (Madrid)
Czech: 28108 Alcobendas, (Madrid) Spain
Italian: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel
Czech: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel The Netherlands
Italian: Repubblica Ceca Pfizer.
Czech: Česká republika Pfizer.
Italian: Polvere per sospensione
Czech: Powder for Suspension
Italian: Lagoas Park Edifício 10
Czech: Lagoas Park
Italian: Pfizer Holding France 23-25 Avenue du Docteur Lannelongue 75014 Paris France
Czech: Pfizer Holding France 23-25 Avenue du Docteur Lannelongue 75014 Paris
Italian: Vinci Farma, S.A. (Grupo Pfizer) Avda.
Czech: Vinci Farma, S.A. (Grupo Pfizer)
Italian: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina Italy
Czech: Via Isonzo, 71 04100 Latina Italy
Italian: Laboratorios Pfizer, Lda., Lagoas Park Edifício 10
Czech: Laboratorios Pfizer, Lda., Lagoas Park
Italian: Regno Unito Pfizer Limited Ramsgate Road
Czech: Velká Británie Pfizer Limited Ramsgate Road
Italian: Floridsdorfer Hauptstrasse 1
Czech: Floridsdorfer Hauptstrasse 1 1210 Wien
Italian: Ramsgate Road Sandwich Kent
Czech: Ramsgate Road Sandwich
Italian: CT13 9NJ United Kingdom200 mg/100ml Soluzione per infusione
Czech: CT13 9NJ United Kingdom200 mg/100ml Infuzní roztok Intravenózní podání 2 mg/ml
Italian: Sciroppo
Czech: Sirup
Italian: Diflucan 400 mgInfusionsflaschen
Czech: Diflucan 400 mgInfusionsflasche n
Italian: Diflucan 100 mg 100 mg
Czech: Diflucan 100 mg
Italian: Diflucan 10 mg/ml belsőleges szuszpenzió
Czech: Diflucan 10 mg/ml por belsőleges szuszpenzióhoz
Italian: Diflucan 150 mg 150 mg
Czech: Diflucan 150 mg
Italian: 1050 Brussels Belgium
Czech: Boulevard de la Plaine 17 1050 Brussels Belgium
Italian: 1050 Brussels Belgium200 mg/100ml Soluzione per infusione
Czech: Boulevard de la Plaine 17 1050 Brussels Belgium200 mg/100ml Infuzní roztok Intravenózní podání 2 mg/ml
Italian: Diflucan 200 mg/5 ml - Trockensaft
Czech: Diflucan 200 mg/5 mlTrockensaft
Italian: Diflucan 200 mgInfusionsflaschen
Czech: Diflucan 200 mgInfusionsflasche n
Italian: Diflucan 100 mgInfusionsflaschen
Czech: Diflucan 100 mgInfusionsflasche n
Italian: Diflucan i.v.-100 mg100 mg/50 ml Soluzione per infusione
Czech: Diflucan i.v.-100mg 100 mg/50 ml
Italian: Diflucan 50 mg/5 ml 50 mg/5ml
Czech: Diflucan 50 mg/5 ml
Italian: Diflucan 50 mg/5 ml - Trockensaft
Czech: Diflucan 50 mg/5 mlTrockensaft
Italian: Diflucan i.v.-400mg 400 mg/200ml Soluzione per infusione
Czech: Diflucan i.v.-400mg 400 mg/200ml Infuzní roztok Intravenózní podání 2 mg/ml
Italian: 51, Avenue J. F. Kennedy
Czech: Pfizer Luxembourg SARL 51, Avenue J. F. Kennedy L-1855 Luxembourg,
Italian: 400 mg/200ml Soluzione per infusione
Czech: 400 mg/200ml Infuzní roztok Intravenózní podání 2 mg/ml
Italian: NB:
Czech: Poznámka:
Italian: Le informazioni sul prodotto possono essere successivamente aggiornate dalle autorità competenti degli Stati membri, in collegamento con lo Stato membro di riferimento, a seconda dei casi, conformemente alle procedure stabilite nel capo 4, titolo III, della direttiva 2001/83/CE.
Czech: Informace o přípravku mohou být následně podle potřeby aktualizovány příslušnými orgány členských států ve spolupráci s referenčním členským státem, a to v souladu s postupy stanovenými v kapitole 4 hlavy III směrnice 2001/83/ES.
Italian: Informazioni sul prodotto
Czech: Informace o přípravku
Italian: Allegato III Informazioni sul prodotto
Czech: Příloha III Informace o přípravku
Italian: queste informazioni sul prodotto sono il risultato della procedura di deferimento di cui alla decisione della Commissione in parola.
Czech: Tyto informace o přípravku jsou výsledkem postupu přezkoumání, k němuž se vztahuje rozhodnutí Komise.
Italian: Le informazioni sul prodotto in corso di validità sono quelle nella versione finale conseguita in esito alla procedura del gruppo di coordinamento.
Czech: Platným zněním informací o přípravku je konečná verze vypracovaná v rámci postupu koordinační skupiny.
Italian: Inoltre, il richiedente fa riferimento alle linee guida cliniche pertinenti.
Czech: Žadatel navíc odkazuje na příslušné klinické pokyny.
Italian: • il comitato ha preso in esame la relazione di valutazione del (co-)relatore;
Czech: • výbor posoudil hodnotící zprávu (spolu)zpravodaje,
Italian: La Germania è d'accordo con la conclusione del CHMP.
Czech: Německo se závěrem výboru CHMP souhlasí.
Italian: Tuttavia, secondo l'avviso ai richiedenti, volume 2A, capitolo 1, paragrafo 5.51, può essere accettato un fascicolo misto.
Czech: Podle oznámení pro žadatele ve svazku 2A kapitole 1 bodě 5.51 lze nicméně přijmout smíšenou dokumentaci.
Italian: Questa procedura di deferimento riguarda i prodotti in UK, AT e DE.
Czech: Postup přezkoumání se týká přípravků ve Spojeném království, Rakousku a Německu.
Italian: Una procedura decentrata (DCP) avente il Regno Unito (UK) in qualità di Stato membro di riferimento (RMS) e Austria (AT), Estonia (EE), Lettonia (LV), Lituania (LT) e Malta (MT) in qualità di Stati membri interessati (CMS), si è conclusa positivamente il 7 novembre 2016 (UK/H/6135/001/DC).
Czech: Decentralizovaný postup se Spojeným královstvím jako referenčním členským státem a Estonskem, Litvou, Lotyšskem, Maltou a Rakouskem jako dotčenými členskými státy byl dne 7. listopadu 2016 uzavřen s příznivým výsledkem (UK/H/6135/001/DC).
Italian: Avviso ai richiedenti, volume 2A, capitolo 1 https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol-2/a/vol2a_chap1_201507.pdf
Czech: Oznámení pro žadatele ve svazku 2A kapitoly 1: https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol-2/a/vol2a_chap1_201507.pdf.
Italian: Questa dose specifica è anche corroborata da prove bibliografiche presentate dal richiedente.
Czech: Tuto konkrétní dávku podporují rovněž údaje z literatury předložené žadatelem.
Italian: Il richiedente ha presentato una rassegna della letteratura relativa all'uso di diclofenac e omeprazolo in associazione.
Czech: Žadatel předložil přehled literatury o používání diklofenaku a omeprazolu v kombinaci.
Italian: • il comitato era del parere che i dati bibliografici presentati dimostrassero in modo sufficiente la sicurezza e l'efficacia del prodotto di associazione a dose fissa proposto.
Czech: • výbor byl toho názoru, že předložené údaje z literatury dostatečně prokazují bezpečnost a účinnost navrhovaného kombinovaného přípravku s fixní dávkou,
Italian: Ai sensi dell'articolo 10 ter della direttiva 2001/83/CE, devono essere presentate nuove sperimentazioni cliniche o precliniche relative all'associazione (sebbene non alle singole sostanze attive).
Czech: Podle článku 10b směrnice 2001/83/ES by měly být předloženy nové klinické nebo neklinické studie týkající se uvedené kombinace léčivých látek (nikoliv jednotlivých léčivých látek).
Italian: Viene rilevato che è stata dimostrata la bioequivalenza tra l'associazione libera delle formulazioni di riferimento riconosciute dei singoli monocomponenti e il prodotto di combinazione fissa proposto e che non vi sono timori in sospeso in merito a problematiche qualitative e precliniche.
Czech: Je třeba poznamenat, že bioekvivalence byla prokázána mezi volnou kombinací schválených referenčních přípravků sestávajících z jednotlivých složek a navrhovaným přípravkem s fixní kombinací a že nepřetrvávají žádné obavy ohledně kvality a neklinických otázek.
Italian: La Germania ha ritenuto che l'estrapolazione di differenti sostanze, dosi e studi non è considerata un approccio accettabile e pertanto la sicurezza e l'efficacia di Diotop 75 mg / 20 mg non sono state sufficientemente dimostrate.
Czech: Německo se domnívalo, že extrapolace mezi různými látkami, dávkami a studiemi není považována za přijatelný přístup, a bezpečnost a účinnost přípravku Diotop 75 mg / 20 mg tudíž nebyla dostatečně prokázána.
Italian: • il comitato ha preso in esame il deferimento a norma dell'articolo 29, paragrafo 4, della direttiva 2001/83/CE, in cui la Germania ha sollevato obiezioni in quanto potenziale rischio grave per la salute pubblica;
Czech: 4 směrnice 2001/83/ES, v rámci kterého Německo vzneslo námitky ohledně možného závažného rizika pro veřejné zdraví,
Italian: La dose giornaliera di 75 mg di diclofenac è approvata per altri prodotti a base di diclofenac nell'UE per il trattamento sintomatico della malattia reumatica.
Czech: Denní dávka diklofenaku 75 mg je v EU schválena pro jiné přípravky obsahující diklofenak určené k symptomatické léčbě revmatických onemocnění.
Italian: Peraltro, a seguito di una procedura ex articolo 30 della direttiva 2001/83/CE per Losec e denominazioni associate (EMEA/H/A-30/1001), le indicazioni armonizzate per i prodotti a base di omeprazolo comprendono la prevenzione di ulcere gastriche e duodenali associate a FANS nei pazienti a rischio con omeprazolo somministrato a dosi di 20 mg al giorno.
Czech: Kromě toho v souladu s postupem podle článku 30 směrnice 2001/83/ES týkajícího se přípravku Losec a souvisejících názvů (EMEA/H/A-30/1001) zahrnují sjednocené indikace přípravků obsahujících omeprazol prevenci žaludečních a dvanáctníkových vředů spojených s užíváním nesteroidních protizánětlivých léčivých přípravků u rizikových pacientů, a to v dávce 20 mg omeprazolu denně.
Italian: Inoltre, non è previsto che i meccanismi riguardanti sia la tossicità gastrointestinale associata a FANS sia l'efficacia gastroprotettiva di omeprazolo differiscano tra i diversi FANS non selettivi studiati, i quali sono tutti associati a un rischio di complicanze del tratto gastrointestinale superiore.
Czech: Navíc se nepředpokládá, že by se mechanismy gastrointestinální toxicity související s nesteroidními protizánětlivými léčivými přípravky a účinnost omeprazolu z hlediska ochrany gastrointestinálního traktu lišily mezi různými zkoumanými neselektivními nesteroidními protizánětlivými léčivými přípravky, které jsou všechny spojovány s rizikem rozvoje komplikací horního gastrointestinálního traktu.
Italian: Il CHMP ha inoltre osservato che, sulla base di dati epidemiologici, esiste un rischio di complicanze gastrointestinali con diclofenac 75 mg somministrato una volta al giorno.
Czech: Výbor CHMP rovněž konstatoval, že na základě epidemiologických údajů existuje riziko gastrointestinálních komplikací v souvislosti s diklofenakem 75 mg jednou denně.
Italian: Tuttavia, il CHMP ha preso in considerazione la "Linea guida sullo sviluppo clinico di medicinali ad associazione fissa"2 ed è giunto, per consenso, alla conclusione che lo sviluppo di Diotop 75 mg/20 mg vi si conformi, poiché la Linea guida non preclude l'estrapolazione da dosi più elevate e da sostanze diverse, se scientificamente giustificata.
Czech: Výbor CHMP vzal nicméně v úvahu Pokyny pro klinický vývoj kombinovaných léčivých přípravků s fixní dávkou2 a dospěl k závěru, že vývoj přípravku Diotop 75 mg / 20 mg je v souladu s těmito pokyny, neboť pokyny nevylučují extrapolaci z vyšších dávek a různých látek, pokud je to vědecky odůvodněné.
Italian: Tuttavia, la posizione della Germania (DE) era che questa peculiare associazione di diclofenac/omeprazolo alle dosi specifiche di 75 mg / 20 mg somministrata una volta al giorno non fosse mai stata provata in alcuno studio pubblicato e che non fossero stati prodotti nuovi dati clinici.
Czech: Stanovisko Německa však bylo takové, že tato konkrétní kombinace diklofenaku a omeprazolu se specifickou dávkou 75 mg / 20 mg jednou denně nebyla nikdy zkoumána v žádné publikované studii a nebyly získány žádné nové klinické údaje.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, nel contesto dell'indicazione armonizzata di protezione gastrica per i prodotti a base di omeprazolo nell'Unione europea, della totalità dei dati presentati dal richiedente e del noto profilo di sicurezza ed efficacia di omeprazolo e diclofenac, l'efficacia terapeutica e la sicurezza di Diotop 75 mg/20 mg è adeguatamente giustificata.
Czech: Výbor CHMP proto dospěl k závěru, že s ohledem na sjednocenou indikaci ochrany gastrointestinálního traktu pro přípravky obsahující omeprazol v Evropské unii, veškeré údaje předložené žadatelem a dobře známý profil bezpečnosti a účinnosti omeprazolu a diklofenaku jsou terapeutická účinnost a bezpečnost přípravku Diotop 75 mg / 20 mg dostatečně odůvodněny.
Italian: Inoltre, vi sono dati della letteratura derivanti da diversi studi controllati randomizzati di ampie dimensioni a sostegno della sicurezza e dell'efficacia di 20 mg al giorno di omeprazolo per il trattamento, il mantenimento e/o la prevenzione dell'ulcera gastroduodenale associata a FANS in pazienti con artrite.
Czech: Kromě toho jsou k dispozici údaje z literatury, které byly získány z několika rozsáhlých randomizovaných klinických studií a podporují bezpečnost a účinnost omeprazolu v dávce 20 mg denně k léčbě, kontrole a/nebo prevenci gastroduodenální ulcerace spojené s užíváním nesteroidních protizánětlivých léčivých přípravků u pacientů s artritidou.
Italian: • il comitato ha preso in esame la totalità dei dati presentati dal richiedente a sostegno di Diotop 75 mg / 20 mg capsule rigide a rilascio modificato;
Czech: • výbor zvážil veškeré údaje předložené žadatelem na podporu přípravku Diotop 75 mg / 20 mg ve formě tvrdých tobolek s řízeným uvolňováním,
Italian: La domanda di DCP è stata ritirata da EE, LT, MT e LV durante la fase nazionale.
Czech: Žádost o decentralizovaný postup byla v Estonsku, Litvě, Lotyšsku a na Maltě stažena během vnitrostátní fáze.
Italian: Il richiedente Temmler Pharma GmbH ha presentato in Germania (DE) una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio (MA) per Diotop 75 mg / 20 mg capsule rigide a rilascio modificato, ai sensi dell'articolo 10 ter della direttiva 2001/83/CE.
Czech: Žadatel, společnost Temmler Pharma GmbH, předložila v Německu podle článku 10b směrnice 2001/83/ES žádost o registraci přípravku Diotop 75 mg / 20 mg ve formě tvrdých tobolek s řízeným uvolňováním.
Italian: Il CHMP ha riconosciuto che non esistono dati della letteratura riguardanti la specifica associazione libera di diclofenac 75 mg somministrato una volta al giorno e omeprazolo 20 mg somministrato una volta al giorno.
Czech: Výbor CHMP uznal, že nejsou k dispozici žádné údaje z literatury týkající se konkrétní volné kombinace diklofenaku 75 mg jednou denně a omeprazolu 20 mg jednou denně.
Italian: Sulla base dell'esame di tutti i dati disponibili, il CHMP ritiene che il rapporto rischi/benefici di Diotop 75 mg / 20 mg capsule rigide a rilascio modificato e denominazioni associate sia favorevole e raccomanda pertanto il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Czech: Na základě přezkumu všech dostupných údajů se výbor CHMP domnívá, že poměr přínosů a rizik přípravku Diotop 75 mg / 20 mg ve formě tvrdých tobolek s řízeným uvolňováním a souvisejících názvů je příznivý, a proto doporučuje udělit přípravku rozhodnutí o registraci.
Italian: È stata dimostrata la bioequivalenza tra Diotop 75 mg / 20 mg e l'associazione libera delle formulazioni di riferimento riconosciute dei singoli monocomponenti.
Czech: Byla prokázána bioekvivalence mezi přípravkem Diotop 75 mg / 20 mg a volnou kombinací schválených referenčních přípravků sestávajících z jednotlivých složek.
Italian: Di conseguenza, il comitato ritiene che il rapporto rischi/benefici di Diotop 75 mg / 20 mg capsule rigide a rilascio modificato e denominazioni associate sia favorevole e raccomanda pertanto il rilascio dell'autorizzazione/delle autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali di cui all'allegato I del parere del CHMP.
Czech: se výbor domnívá, že poměr přínosů a rizik přípravku Diotop 75 mg / 20 mg ve formě tvrdých tobolek s řízeným uvolňováním a souvisejících názvů je příznivý, a tudíž doporučuje udělit rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky uvedené v příloze I stanoviska výboru CHMP.
Italian: L'indicazione proposta è: trattamento sintomatico di artrite reumatoide, osteoartrite e spondilite anchilosante in pazienti adulti a rischio di sviluppare ulcere gastriche e/o duodenali associate a FANS che sono adeguatamente controllati con diclofenac e omeprazolo.
Czech: Navrhovanou indikací je: symptomatická léčba revmatoidní artritidy, osteoartritidy a ankylozující spondylitidy u dospělých pacientů s rizikem vzniku žaludečních vředů a/nebo vředů dvanáctníku spojených s užíváním nesteroidních protizánětlivých léčivých přípravků, jejichž onemocnění je adekvátně kontrolováno diklofenakem a omeprazolem.
Italian: Ogni capsula a rilascio modificato contiene 75 mg di diclofenac sodico (25 mg come granuli pellettati gastroresistenti e 50 mg come granuli pellettati a rilascio prolungato) e 20 mg di omeprazolo (granuli pellettati gastroresistenti).
Czech: Jedna tobolka s řízeným uvolňováním obsahuje 75 mg diklofenaku sodného (25 mg ve formě enterosolventních pelet a 50 mg ve formě pelet s prodlouženým uvolňováním) a 20 mg omeprazolu (ve formě enterosolventních pelet).
Italian: Lo Stato membro di riferimento (RMS), il Regno Unito (UK), ritiene che le prove presentate siano adeguate a corroborare il profilo di sicurezza ed efficacia di Diotop 75 mg / 20 mg.
Czech: Referenční členský stát Spojené království se domnívá, že předložené důkazy jsou pro podporu profilu bezpečnosti a účinnosti přípravku Diotop 75 mg / 20 mg dostatečné.
Italian: Diotop 75 mg / 20 mg è indicato per il trattamento sintomatico di artrite reumatoide, osteoartrite e spondilite anchilosante in pazienti adulti a rischio di sviluppare ulcere gastriche e/o duodenali associate a FANS che sono adeguatamente controllati con diclofenac e omeprazolo.
Czech: Přípravek Diotop 75 mg / 20 mg je určen k symptomatické léčbě revmatoidní artritidy, osteoartritidy a ankylozující spondylitidy u dospělých pacientů s rizikem vzniku žaludečních vředů a/nebo vředů dvanáctníku spojených s užíváním nesteroidních protizánětlivých léčivých přípravků, jejichž onemocnění je adekvátně kontrolováno diklofenakem a omeprazolem.
Italian: Diotop 75 mg / 20 mg è un prodotto di associazione a dose fissa composto da diclofenac sodico e omeprazolo.
Czech: Diotop 75 mg / 20 mg je kombinovaný přípravek s fixní dávkou, který obsahuje diklofenak sodný a omeprazol.
Italian: È stato dimostrato il contributo pertinente di omeprazolo all'effetto terapeutico desiderato del prodotto; l'aggiunta di un inibitore della pompa protonica nei pazienti a rischio di ulcera gastroduodenale che necessitano di un uso a lungo termine di FANS è stata precedentemente raccomandata dal CHMP.
Czech: Výbor CHMP v minulosti doporučil přidání inhibitoru protonové pumpy u pacientů, u nichž je nutné dlouhodobé užívání nesteroidních protizánětlivých léčivých přípravků a kteří jsou ohroženi vznikem
Italian: I dati derivanti da studi di dosi più elevate di diclofenac o di altri FANS possono essere estrapolati per suffragare l'efficacia e la sicurezza della specifica associazione.
Czech: Na podporu účinnosti a bezpečnosti této konkrétní kombinace lze extrapolovat údaje ze studií vyšších dávek diklofenaku nebo jiných nesteroidních protizánětlivých léčivých přípravků.
Italian: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Strasse 8-10 D-13435 Berlino Germania
Czech: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Strasse 8-10 D-13435 Berlin Německo
Italian: Diotop 75 mg / 20 mg capsule dure a rilascio modificato
Czech: Diotop 75 mg / 20 mg tvrdé tobolky s řízeným uvolňováním
Italian: La questione è stata risolta.
Czech: Otázka byla vyřešena.
Italian: Le sezioni 4.5, 5.1 e 5.2 sono state aggiornate per garantire la sicurezza del medicinale.
Czech: Oddíly 4.5, 5.1 a 5.2 byly aktualizovány s cílem zajistit bezpečnost přípravku.
Italian: Sulla base di questi dati si prevede una tollerabilità simile tra questi due gruppi.
Czech: Na základě těchto údajů se předpokládá, že snášenlivost bude v těchto dvou skupinách podobná.
Italian: Il fattore di accumulo medio è circa 1,7.
Czech: Průměrný faktor kumulace je přibližně 1,7.
Italian: La sua biodisponibilità assoluta media è del 23%.
Czech: Průměrná absolutní biologická dostupnost je 23 %.
Italian: Prenda Diovan circa alla stessa ora ogni giorno.
Czech: Diovan užívejte každý den v přibližně stejný čas.
Italian: • I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
Czech: • Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Italian: Per questo motivo è molto importante che lei mantenga regolari appuntamenti con il medico, anche quando si sente bene.
Czech: Proto je velmi důležité dodržovat pravidelné lékařské prohlídky, i když se cítíte dobře.
Italian: • litio, un medicinale utilizzato nel trattamento di alcune malattie psichiatriche.
Czech: • lithia, léku používaného k léčbě některých druhů psychiatrických onemocnění.
Italian: Non sono stati effettuati studi relativi all'effetto sulla capacità di guidare veicoli.
Czech: Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebyly provedeny.
Italian: 2 and 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON Francia
Czech: 2 and 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON Francie
Italian: CHE COS'È DIOVAN E A CHE COSA SERVE
Czech: CO JE DIOVAN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Italian: La durata media del trattamento è stata di due anni.
Czech: Průměrná doba léčby byla dva roky.
Italian: I principali punti da armonizzare erano i seguenti:
Czech: Hlavní oblasti vyžadující sjednocení informací byly tyto:
Italian: La frequenza di alcuni degli effetti indesiderati può variare a seconda della sua condizione.
Czech: Četnost některých nežádoucích účinků se může lišit v závislosti na Vašem stavu.
Italian: • perdita improvvisa di conoscenza
Czech: • náhlá ztráta vědomí
Italian: Questa indicazione è stata approvata in tutti gli Stati membri e il CHMP ha adottato la seguente formulazione:
Czech: Tato indikace byla schválena ve všech členských státech a výbor CHMP přijal toto znění:
Italian: Uso concomitante che richiede cautela
Czech: Při souběžném použití je vyžadována opatrnost
Italian: • non è raccomandato l'uso di Diovan nei bambini e negli adolescenti (di età inferiore a 18 anni).
Czech: • užívání Diovanu dětmi a dospívajícími není doporučeno (mladšími 18 let).
Italian: Valutazione critica
Czech: Kritické hodnocení
Italian: Può essere necessario controllare ad intervalli regolari il suo livello di potassio nel sangue.
Czech: Může být nezbytné kontrolovat v pravidelných intervalech množství draslíku v krvi.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che, finora, pochi elementi supportano il ricorso alla tripla combinazione.
Czech: Výbor CHMP se domnívá, že je dosud málo podkladů podporujících použití trojkombinace.
Italian: Non sospenda l'uso del medicinale se non le è stato detto dal medico.
Czech: Neukončujte užívání léku, pokud Vám to Váš lékař nedoporučí.
Italian: Ulteriori informazioni su popolazioni speciali
Czech: Další informace pro zvláštní populace
Italian: Ipersensibilità, compresa malattia da siero
Czech: Hypersenzitivita včetně sérové nemoci
Italian: Box 23490 Nicosia Cipro
Czech: P.O. Box 23490 Nicosia Kypr
Italian: L'interruzione del trattamento con Diovan può causare il peggioramento della sua malattia.
Czech: Ukončení léčby Diovanem může způsobit zhoršení Vašeho onemocnění.
Italian: Come tutti i medicinali, Diovan può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i Diovan nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Italian: Questo si applica a qualsiasi medicinale, anche quelli senza prescrizione medica, specialmente:
Czech: To se týká jak léků na předpis, tak i léků bez předpisu, především:
Italian: L'uso di Diovan non è raccomandato nei bambini al di sotto di 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia.
Czech: Diovan není vzhledem k nedostatku údajů o bezpečnosti a účinnosti doporučován k použití u dětí mladších 18 let.