FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What is Esperoct and what is it used for?
German: Was ist Esperoct und wofür wird es angewendet?
English: The company that markets Esperoct will carry out a study to investigate the potential effects of PEG accumulation in the choroid plexus of the brain and other tissues and organs.
German: Das Unternehmen, das Esperoct in Verkehr bringt, wird eine Studie zur Untersuchung der potenziellen Auswirkungen einer Anreicherung von PEG im Plexus choroideus des Gehirns und in anderen Geweben und Organen durchführen.
English: It replaces the missing factor VIII, thereby helping the blood to clot and giving temporary control of the bleeding disorder.
German: Er ersetzt den fehlenden Faktor VIII und unterstützt dadurch die Blutgerinnung und ermöglicht eine vorübergehende Kontrolle der Blutungsstörung.
English: Following treatment with factor VIII products, including Esperoct, some patients may develop inhibitors (antibodies) against factor VIII, causing the medicine to stop working and resulting in a loss of bleeding control.
German: Nach einer Behandlung mit Faktor-VIII-Arzneimitteln, einschließlich Esperoct, können einige Patienten Hemmkörper (Antikörper) gegen Faktor VIII entwickeln, sodass das Arzneimittel nicht mehr wirkt und es zu einem Verlust der Blutungskontrolle kommt.
English: Why is Esperoct authorised in the EU?
German: Warum wurde Esperoct in der EU zugelassen?
English: The dose, frequency and duration of treatment depend on whether it is used to treat or prevent bleeding, as well as on the severity of the haemophilia, the extent and location of the bleeding and the patient's condition and weight.
German: Dosis, Häufigkeit und Dauer der Behandlung sind davon abhängig, ob das Arzneimittel zur Behandlung oder zur Vorbeugung einer Blutung angewendet wird, und richten sich außerdem nach dem Schweregrad der Hämophilie, dem Ausmaß und Ort der Blutung sowie dem klinischen Zustand des Patienten und seinem Körpergewicht.
English: These include swelling, burning and stinging at the injection site, chills, flushing, itchy rash, headache, hives, low blood pressure, lethargy, nausea and vomiting, restlessness, a rapid heartbeat, tightness of the chest, tingling and wheezing.
German: Sie umfassen: Schwellungen, brennendes und stechendes Gefühl an der Injektionsstelle, Schüttelfrost, Hitzegefühl, juckender Hautausschlag, Kopfschmerzen, Nesselsucht, niedriger Blutdruck, Lethargie, Übelkeit und Erbrechen, Unruhe, beschleunigter Herzschlag, Engegefühl im Brustbereich und Giemen (Atemgeräusche).
English: In a study involving patients between 12 and 66 years of age, 175 patients given Esperoct every 4 days or twice weekly as preventive treatment had, on average, around 4 bleeding episodes a year, achieving the target of the study, which was less than 8.5 episodes a year.
German: In einer Studie mit Patienten im Alter zwischen 12 und 66 Jahren hatten 175 Patienten, denen alle vier Tage oder zweimal wöchentlich Esperoct als vorbeugende Behandlung verabreicht wurde, im Durchschnitt vier Blutungsepisoden pro Jahr und erreichten das Studienziel, das bei weniger als 8,5 Episoden pro Jahr lag.
English: Esperoct can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the treatment of haemophilia.
German: Esperoct ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung muss von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von Hämophilie besitzt.
English: What are the risks associated with Esperoct?
German: Welche Risiken sind mit Esperoct verbunden?
English: The active substance in Esperoct, turoctocog alfa pegol, works in the body in the same way as human factor VIII.
German: Der Wirkstoff in Esperoct, Turoctocog alfa pegol, wirkt im Körper auf die gleiche Weise wie der humane Faktor VIII.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Esperoct have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Esperoct, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
English: These patients had on average around 32 bleeding episodes a year and Esperoct was successful at stopping the bleeds 97% of the time after 1 or 2 injections.
German: Bei diesen Patienten traten durchschnittlich rund 32 Blutungsepisoden pro Jahr auf, und Esperoct stoppte die Blutungen erfolgreich in 97 % der Fälle nach einer oder zwei Injektionen.
English: Part of the active substance is a chemical called polyethylene glycol (PEG), which is added to help the medicine remain in the body for longer and thereby prolong its action.
German: Ein Teil des Wirkstoffs ist ein Stoff mit der Bezeichnung Polyethylenglycol (PEG), der enthalten ist, um das Arzneimittel länger im Körper zu behalten und dadurch seine Wirkung zu verlängern.
English: In a second study in 68 children aged below 12 years, Esperoct given as preventive treatment reduced the number of bleeding episodes to around 2 episodes a year.
German: In einer zweiten Studie mit 68 Kindern unter 12 Jahren reduzierte als vorbeugende Behandlung gegebenes Esperoct die Anzahl der Blutungsepisoden auf etwa zwei pro Jahr.
English: Esperoct must not be used in patients with allergy to hamster proteins.
German: Esperoct darf nicht bei Patienten angewendet werden, die allergisch gegen Hamsterproteine sind.
English: What benefits of Esperoct have been shown in studies?
German: Welchen Nutzen hat Esperoct in den Studien gezeigt?
English: For the full list of side effects and restrictions with Esperoct, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Esperoct berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: Esperoct contains the active substance turoctocog alfa pegol.
German: Esperoct enthält den Wirkstoff Turoctocog alfa pegol.
English: Esperoct is a medicine used to treat and prevent bleeding in patients with haemophilia A, an inherited bleeding disorder caused by the lack of a clotting protein known as factor VIII.
German: Esperoct ist ein Arzneimittel zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A, einer durch den Mangel an einem Gerinnungsprotein, dem sogenannten Faktor VIII, bedingten, angeborenen Blutgerinnungsstörung.
English: Esperoct has been shown to be effective at preventing and treating bleeding episodes in patients with severe haemophilia who were previously treated with other factor VIII products.
German: Esperoct hat sich bezüglich der Vorbeugung und Behandlung von Blutungsepisoden bei Patienten mit schwerer Hämophilie, die zuvor mit anderen Faktor-VIII-Arzneimitteln behandelt worden waren, als wirksam erwiesen.
English: However, part of the active substance in Esperoct (called PEG) may accumulate in the body, including in a structure in the brain called the choroid plexus, following long-term treatment.
German: Allerdings kann sich nach einer Langzeitbehandlung ein Teil des Wirkstoffs in Esperoct (sogenanntes PEG) im Körper anreichern, einschließlich in einer Struktur im Gehirn, die als Plexus choroideus bezeichnet wird.
English: How is Esperoct used?
German: Wie wird Esperoct angewendet?
English: Patients with haemophilia A lack factor VIII, a protein needed for normal clotting of the blood, and as a result, they bleed readily.
German: Patienten mit Hämophilie A mangelt es an Faktor VIII, einem Protein, das für die normale Blutgerinnung erforderlich ist.
English: How does Esperoct work?
German: Wie wirkt Esperoct?
English: Studies have found that Esperoct is effective at preventing and treating bleeding in patients with haemophilia A. Because Esperoct is ‘pegylated', patients on this medicine could also have fewer or less frequent injections than they would on conventional FVIII products.
German: Da Esperoct „pegyliert“ ist, könnten bei Patienten, die dieses Arzneimittel erhalten, auch geringere oder weniger häufige Injektionen angewendet werden, als dies bei konventionellen FVIII-Arzneimitteln der Fall wäre.
English: Continue your morning activities.
German: Fahren Sie mit Ihren morgendlichen Tätigkeiten fort.
English: 18 months.
German: 18 Monate.
English: These are usually small and asymptomatic.
German: Diese Veränderungen sind üblicherweise gering und asymptomatisch.
English: Do not take two tablets on the same day.
German: Nehmen Sie nicht zwei Tabletten am selben Tag ein.
English: Please read it carefully.
German: Bitte lesen Sie diese aufmerksam.
English: Protein binding in human plasma is approximately 78 %.
German: Die Proteinbindung im menschlichen Plasma beträgt ca. 78 %.
English: What is vitamin D?
German: Was ist Vitamin D?
English: • you have cancer,
German: • Sie Krebs haben,
English: A risk to the newborns/infants cannot be excluded.
German: Eine Gefährdung des Neugeborenen/Säuglings kann nicht ausgeschlossen werden.
English: • Do not take with coffee or tea.
German: • Nicht mit Kaffee oder Tee einnehmen.
English: Therefore, it is important that you follow the advice given in section 3.
German: Daher sollten Sie sich unbedingt an die Anweisungen im Abschnitt 3 halten.
English: Once weekly.
German: Einmal wöchentlich.
English: and cumulative dose
German: und kumulative Dosis
English: You can sit, stand or walk - just stay fully upright.
German: Sie können dabei sitzen, stehen oder gehen - aber bleiben Sie völlig aufrecht.
English: The earlier a woman reaches the menopause, the greater the risk of osteoporosis.
German: Je früher eine Frau in die Wechseljahre kommt, desto höher ist ihr Risiko für eine Osteoporose.
English: - It is particularly important to understand the information in section 3 before taking this medicine.
German: - Es ist besonders wichtig, die Anweisungen im Abschnitt 3 zu verstehen, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
English: The relevance to humans is unknown.
German: Die Bedeutung dieser Beobachtung für den Menschen ist nicht bekannt.
English: *See sections 4.2 and 4.4
German: * Siehe Abschnitte 4.2 und 4.4.
English: Supplemental vitamin D reduces these risks and their consequences.
German: Eine Ergänzung mit Vitamin D senkt diese Risiken und ihre Konsequenzen.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking VANTAVO if:
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie VANTAVO einnehmen, wenn:
English: Like muscles, bones need exercise to stay strong and healthy.
German: Wie Muskeln brauchen auch Knochen Bewegung, um stark und gesund zu bleiben.
English: This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}>.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im <{MM/JJJJ}>.
English: The time to onset of symptoms varied from one day to several months after starting treatment.
German: Der Zeitpunkt des Auftretens dieser Symptome variierte von einem Tag bis zu mehreren Monaten nach Therapiebeginn.
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
German: Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Patienten auftreten müssen.
English: Total body BMD also increased significantly.
German: Die BMD des Gesamtskeletts stieg ebenfalls signifikant an.
English: There are no or limited amount of data from the use of alendronate in pregnant women.
German: Es liegen keine oder nur wenige Daten aus der Anwendung von Alendronat bei schwangeren Frauen vor.
English: Frequency in Clinical Trials was similar in the medicinal product and placebo group.
German: Die Häufigkeit in klinischen Studien war in Arzneimittel- und Placebogruppe ähnlich.
English: In both cases, the excreted radioactivity was almost exclusively as metabolites of the parent.
German: In beiden Fällen wurde die Radioaktivität fast ausschließlich als Metaboliten der Ausgangssubstanz ausgeschieden.
English: See your doctor immediately if you notice any of the following side effects, which may be serious, and for which you may need urgent medical treatment:
German: Wenden Sie sich umgehend an einen Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, denn diese können schwerwiegend sein, so dass Sie möglicherweise notärztliche Behandlung benötigen:
English: Many of these patients were also receiving chemotherapy and corticosteroids.
German: Viele dieser Patienten erhielten auch eine Chemotherapie und Kortikosteroide.
English: Consult your doctor before you begin any exercise programme.
German: Sprechen Sie aber mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit einem Übungsprogramm beginnen.
English: The frequency of rare was estimated based on relevant clinical trials.
German: Die Häufigkeit "selten" wurde auf Grundlage relevanter klinischer Studien geschätzt.
English: Date of first authorisation: 16 October 2009 Date of latest renewal: 18 September 2014
German: Oktober 2009 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 18.
English: • Patients should only swallow VANTAVO whole.
German: • Die Patienten sollten VANTAVO nur als Ganzes schlucken.
English: There are no data on foetal risk in humans.
German: Es liegen keine Daten über das fetale Risiko beim Menschen vor.
English: • Do not take with juice or milk.
German: • Nicht mit Saft oder Milch einnehmen.
English: Plasma concentrations fell by more than 95 % within six hours following intravenous administration.
German: Die Plasmakonzentrationen fielen um mehr als 95 % innerhalb von sechs Stunden nach intravenöser Gabe.
English: Bisphosphonates are incorporated into the bone matrix, from which they are gradually released over a period of years.
German: Bisphosphonate lagern sich in die Knochenmatrix ein, von der sie allmählich über mehrere Jahre hinweg freigesetzt werden.
English: What VANTAVO looks like and contents of the pack
German: Wie VANTAVO aussieht und Inhalt der Packung
English: VANTAVO has no or negligible direct influence on the ability to drive and use machines.
German: VANTAVO hat keinen oder einen zu vernachlässigenden direkten Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
English: What VANTAVO is and what it is used for
German: Was ist VANTAVO und wofür wird es angewendet?
English: Patients with malabsorption may not adequately absorb vitamin D3.
German: Patienten mit einer Malabsorption nehmen möglicherweise nicht ausreichend Vitamin D3 auf.
English: Colecalciferol and some of its active metabolites pass into breast milk.
German: Colecalciferol und einige seiner aktiven Metaboliten gehen in die Muttermilch über.
English: The two treatment groups were also similar with regard to BMD increases at other skeletal sites.
German: Die zwei Behandlungsgruppen waren auch hinsichtlich der BMD-Zunahmen an anderen Skelettstellen vergleichbar.
English: If you think any of these apply to you, do not take the tablets.
German: Wenn Sie der Meinung sind, dass einer oder mehrere dieser Umstände auf Sie zutreffen, nehmen Sie die Tablette nicht ein.
English: The safety and efficacy of VANTAVO in children less than 18 years of age have not been established.
German: Sicherheit und Wirksamkeit von VANTAVO bei Kindern unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
English: Concomitant administration of alendronate with coffee or orange juice reduced bioavailability by approximately 60 %.
German: Die gemeinsame Einnahme von Alendronat mit Kaffee oder Orangensaft reduzierte die Bioverfügbarkeit um etwa 60 %.
English: Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000)
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig ( 1/100 bis < 1/10), gelegentlich ( 1/1.000 bis < 1/100), selten ( 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) Systemorganklasse
English: - Inability to stand or sit upright for at least 30 minutes.
German: • Unfähigkeit, für mindestens 30 Minuten aufrecht zu stehen oder zu sitzen.
English: Therefore no dose adjustment is necessary for the elderly.
German: Daher ist eine Dosisanpassung bei älteren Patienten nicht erforderlich.
English: • you are or have been a smoker (as this may increase the risk of dental problems).
German: • Sie rauchen oder früher geraucht haben (dadurch wird das Risiko für Zahnerkrankungen erhöht).
English: The mean steady-state volume of distribution, exclusive of bone, is at least 28 litres in humans.
German: Das mittlere Steady-State-Volumen der Verteilung beträgt, den Knochen ausgenommen, mindestens 28 Liter beim Menschen.
English: Eating a balanced diet Your doctor can advise you about your diet or whether you should take any dietary supplements.
German: Ernähren Sie sich ausgewogen Ihr Arzt kann Ihnen Ratschläge zu Ihrer Ernährung geben oder ob Sie Nahrungsergänzungsmittel einnehmen sollten.
English: The bone formed during treatment with alendronate is of normal quality.
German: Der unter Therapie mit Alendronat gebildete Knochen ist von normaler Qualität.
English: What is alendronate?
German: Was ist Alendronat?
English: If left untreated, however, it can result in broken bones.
German: Wenn sie jedoch unbehandelt bleibt, kann sie zu Knochenbrüchen führen.
English: How can osteoporosis be treated?
German: Wie kann Osteoporose behandelt werden?
English: Store in the original blister in order to protect from moisture and light.
German: In der Original-Blisterpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit und Licht zu schützen.
English: It is very important that the full dosing instructions are provided to, and are understood by the patient (see section 4.2).
German: Es ist sehr wichtig, dass alle Dosierungsanweisungen an den Patienten weitergegeben werden und vom Patienten verstanden werden (siehe Abschnitt 4.2).
English: Alendronate belongs to a group of non-hormonal medicines called bisphosphonates.
German: Alendronat gehört zu einer bestimmten Gruppe von nicht hormonellen Arzneimitteln, den Bisphosphonaten.
English: - Hypocalcaemia.
German: • Hypokalzämie.
English: Biotransformation There is no evidence that alendronate is metabolised in animals or humans.
German: Biotransformation Es gibt keine Hinweise darauf, dass Alendronat beim Tier oder beim Menschen metabolisiert wird.
English: • FIT 2: A four-year study of 4,432 patients with low bone mass but without a baseline vertebral fracture.
German: • FIT 2: eine Vier-Jahres-Studie an 4.432 Patientinnen mit einer niedrigen Knochenmasse, aber ohne vorbestehende Wirbelfraktur.
English: The need for continued treatment should be re-evaluated periodically based on the benefits and potential risks of VANTAVO on an individual patient basis, particularly after 5 or more years of use.
German: Die Notwendigkeit einer Weiterbehandlung sollte in regelmäßigen Abständen auf Grundlage des Nutzens und potenzieller Risiken von VANTAVO für jeden Patienten individuell beurteilt werden, insbesondere bei einer Anwendung über 5 oder mehr Jahre.
English: How to take VANTAVO tablets
German: Wie sind VANTAVO Tabletten einzunehmen?
English: Owing to the risk of oesophageal irritation, vomiting should not be induced and the patient should remain fully upright.
German: Wegen des Risikos einer ösophagealen Irritation sollten keine Maßnahmen zum Erbrechen eingeleitet werden und der Patient sollte sich vollständig aufrecht halten.
English: As well as your treatment with VANTAVO, your doctor may suggest you make changes to your lifestyle to help your condition, such as:
German: Zusätzlich zu Ihrer Behandlung mit VANTAVO kann Ihr Arzt Ihnen einige Vorschläge zu Veränderungen der Lebensweise machen, die Ihren Zustand verbessern können.
English: - Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1.
German: • Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
English: If you take more VANTAVO than you should If you take too many tablets by mistake, drink a full glass of milk and contact your doctor immediately.
German: Wenn Sie eine größere Menge von VANTAVO eingenommen haben, als Sie sollten Sollten Sie versehentlich zu viele Tabletten auf einmal eingenommen haben, trinken Sie ein volles Glas Milch und wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt.
English: The recommended dose is one tablet once weekly.
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette einmal wöchentlich.
English: • cancer, chemotherapy, radiotherapy, corticosteroids, angiogenesis inhibitors, smoking
German: • Krebs, Chemotherapie, Strahlentherapie, Kortikosteroide, Angiogenese-Inhibitoren, Rauchen
English: These transverse or short oblique, fractures can occur anywhere along the femur from just below the lesser trochanter to just above the supracondylar flare.
German: Diese transversalen oder kurzen Schrägfrakturen können überall entlang des Oberschenkelknochens auftreten, direkt unterhalb des Trochanter minor bis direkt oberhalb der Femurkondylen.
English: Children and adolescents VANTAVO should not be given to children and adolescents less than 18 years of age.
German: Kinder und Jugendliche VANTAVO ist nicht für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren geeignet.
English: If you experience any of these side effects you should not drive until you feel better.
German: Wenn solche Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten, sollten Sie erst wieder ein Fahrzeug führen, wenn Sie sich besser fühlen.
English: Alendronate is not excreted through the acidic or basic transport systems of the kidney in rats, and thus it is not anticipated to interfere with the excretion of other medicinal products by those systems in humans.
German: Alendronat wird bei Ratten nicht über das saure oder basische Transportsystem der Nieren ausgeschieden und daher wird nicht angenommen, dass es beim Menschen die Ausscheidung anderer Arzneimittel durch diese Transportsysteme beeinflusst.
English: Alendronate sodium has been studied in a small number of patients with osteogenesis imperfecta under the age of 18 years.
German: Alendronat wurde bei einer kleinen Anzahl von Patienten unter 18 Jahren mit Osteogenesis imperfecta untersucht.
English: VANTAVO is only intended for use in postmenopausal women and therefore it should not be used during pregnancy or in breast-feeding women.
German: VANTAVO ist nur für die Anwendung bei postmenopausalen Frauen vorgesehen und ist daher weder während der Schwangerschaft noch von stillenden Frauen anzuwenden.
English: However, there is a theoretical risk of foetal harm, predominantly skeletal, if a woman becomes pregnant after completing a course of bisphosphonate therapy.
German: Es besteht jedoch ein theoretisches Risiko für fetale Schäden, vorwiegend am Skelett, wenn eine Frau nach Abschluss einer Bisphosphonattherapie schwanger wird.
English: • VANTAVO should only be swallowed after getting up for the day with a full glass of water (not less than 200 ml).
German: • VANTAVO soll nach dem morgendlichen Aufstehen nur mit einem vollen Glas Wasser (mindestens 200 ml) geschluckt werden.
English: The amount of bisphosphonate incorporated into adult bone, and hence, the amount available for release back into the systemic circulation, is directly related to the dose and duration of bisphosphonate use (see section 5.2).
German: Die Menge an Bisphosphonat, die in den Knochen eines Erwachsenen eingelagert wird, und damit die Menge, die zur Rückfreisetzung in den systemischen Kreislauf zur Verfügung steht, hängt direkt von Dosis und Dauer der Bisphosphonattherapie ab (siehe Abschnitt 5.2).
English: What is VANTAVO?
German: Was ist VANTAVO?
English: • potency of the bisphosphonate (highest for zoledronic acid), route of administration (see above)
German: • Potenz des Bisphosphonats (am höchsten für Zoledronsäure), Art der Anwendung (siehe oben)
English: VANTAVO is effective only if taken when your stomach is empty.
German: VANTAVO ist nur wirksam, wenn es auf nüchternen Magen eingenommen wird.
English: Vitamin D is an essential nutrient, required for calcium absorption and healthy bones.
German: Vitamin D ist ein lebenswichtiger Nährstoff, der für die Calciumaufnahme und gesunde Knochen erforderlich ist.