FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Responsen waren vergelijkbaar voor alle leeftijden van 5 maanden tot 17 jaar.
Slovak: Odpovede boli rovnaké u všetkých vekových kategórií od 5 mesiacov až po 17 rokov veku.
Dutch: Het productieproces van de bulksubstantie omvat ook specifieke virusinactivering en -verwijdering.
Slovak: Výrobný proces látky hromadného produktu tiež zahŕňa špecifickú vírusovú inaktiváciu a kroky odstránenia.
Dutch: U moet eraan denken zo snel mogelijk een arts te raadplegen, ook al voelt u zich beter nadat u het antibioticum heeft ingenomen.
Slovak: Pripomíname, že čo najskôr máte vyhľadať lekára, aj keď sa po užití antibiotík cítite lepšie.
Dutch: Percentage patiënten met gestabiliseerde hemoglobinespiegels aan het einde van het onderzoek
Slovak: Percento pacientov so stabilizovanými koncentráciami hemoglobínu na konci štúdie
Dutch: Allergische reacties Soliris bevat een eiwit en eiwitten kunnen bij sommige mensen allergische reacties veroorzaken.
Slovak: Alergické reakcie Soliris obsahuje proteín a proteíny môžu u niektorých ľudí spôsobovať alergické reakcie.
Dutch: Reproductieonderzoek bij dieren met eculizumab werd niet uitgevoerd vanwege een gebrek aan farmacologische activiteit bij niet-humane soorten.
Slovak: Reprodukčné štúdie s ekulizumabom na zvieratách sa neuskutočnili kvôli nedostatku farmakologickej aktivity u nehumánnych druhov.
Dutch: Initiële fase
Slovak: Počiatočná fáza
Dutch: Als u dit geneesmiddel gebruikt voor de behandeling van PNH Voor volwassenen:
Slovak: Ak používate tento liek na liečbu PNH Pre dospelých:
Dutch: Patiënten meldden een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QoL).
Slovak: Pacienti zaznamenali zlepšenú kvalitu života súvisiacu so zdravím (quality of life - QoL).
Dutch: Paresthesie, tremor
Slovak: Parestézia, tremor
Dutch: 26 weken, mediaan (spreiding)
Slovak: 26 týždňov, medián (rozmedzie)
Dutch: Interventies voor TMA werden gedefinieerd als PF/PI of nieuwe dialyse.
Slovak: TMA intervencie boli definované ako PE/PI alebo nová dialýza.
Dutch: Er werden geen dieronderzoeken uitgevoerd om het genotoxisch en carcinogeen potentieel van eculizumab te evalueren.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie na zvieratách na vyhodnotenie genotoxického a karcinogénneho potenciálu ekulizumabu.
Dutch: De mediane leeftijd bij de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel bedroeg 45 jaar.
Slovak: Medián veku pri prvej dávke skúšaného liečiva bol 45 rokov.
Dutch: De nierfunctie veranderde echter niet omwille van eerdere onomkeerbare beschadiging van de nieren (tabel 16).
Slovak: Renálna funkcia sa však nezmenila z dôvodu predchádzajúceho ireverzibilného poškodenia obličiek (tabuľka 16).
Dutch: • vergeling van de huid en/of ogen (geelzucht)
Slovak: • zožltnutie kože a/alebo očí (žltačka)
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen die doen vermoeden dat bij de behandeling van ouderen speciale voorzorgsmaatregelen moeten worden genomen - hoewel ervaring met Soliris in deze patiëntenpopulatie nog beperkt is.
Slovak: Neexistujú žiadne dôkazy o potrebe akýchkoľvek osobitných preventívnych opatrení pri liečbe osôb vo vyššom veku - hoci skúsenosti so Solirisom u tejto populácie pacientov sú ešte stále obmedzené.
Dutch: • Waarschuwing dat men onmiddellijk medische zorg nodig heeft indien het hierboven vermelde aanwezig is.
Slovak: Varovanie, aby okamžite vyhľadali lekársku pomoc, ak sú prítomné vyššie uvedené skutočnosti
Dutch: Er zijn geen speciale voorzorgsmaatregelen nodig voor de behandeling van patiënten van 65 jaar en ouder.
Slovak: Ľudia vo vyššom veku Neexistujú žiadne osobitné opatrenia potrebné pri liečbe osôb vo veku 65 rokov a starších.
Dutch: Eculizumab bevat alleen van nature voorkomende aminozuren en heeft geen bekende actieve metabolieten.
Slovak: Ekulizumab obsahuje aminokyseliny vyskytujúce sa iba v prírode a nemá žiadne známe aktívne metabolity.
Dutch: Aanbevolen wordt dat voor het begin van uw behandelingen, de zogeheten initiële fase, een periode van vier weken wordt aangehouden en dat deze wordt gevolgd door een onderhoudsfase.
Slovak: Odporúča sa, aby začiatok vašej liečby, nazývaný úvodná fáza, trval 4 týždne a aby po ňom nasledovala udržiavacia fáza.
Dutch: Artsen dienen patiënten te adviseren over de preventie van gonorroe.
Slovak: Lekári majú pacientov informovať o prevencii gonorey.
Dutch: Plasmawisseling leidde tot een vermindering met ongeveer 50% van de concentratie van eculizumab na een interventie van 1 uur en de eliminatiehalfwaardetijd van eculizumab werd gereduceerd tot 1,3 uur.
Slovak: Výmena plazmy viedla k približne 50 % poklesu koncentrácií ekulizumabu po 1 hodinovej intervencii a eliminačný polčas ekulizumabu sa znížil na 1,3 hodiny.
Dutch: Zeer vaak: kan meer dan 1 op 10 personen treffen: hoofdpijn.
Slovak: Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb: bolesť hlavy.
Dutch: Heldere, kleurloze oplossing met een pH van 7,0.
Slovak: Číry bezfarebný roztok, pH 7,0.
Dutch: Werkzaamheidsresultaten voor de vooraf gespecificeerde herhaalde analyses van metingen van de primaire en secundaire eindpunten worden gegeven in tabel 10.
Slovak: Výsledky účinnosti z vopred stanovených analýz s opakovanými meraniami uskutočnenými pre primárne a sekundárne koncové paramentre sú uvedené v tabuľke 10.
Dutch: Andere systemische infecties
Slovak: Iné systémové infekcie
Dutch: Deze effecten konden worden waargenomen bij patiënten in elk van de drie RBC-transfusiestrata vóór het onderzoek (4-14 eenheden; 15-25 eenheden; > 25 eenheden).
Slovak: Tieto účinky sa pozorovali u pacientov v každej z troch predštudijných vrstiev RBC transfúzie (414 jednotiek; 15 - 25 jednotiek; > 25 jednotiek).
Dutch: • pijn in de gewrichten (armen en benen)
Slovak: • bolesť v kĺboch (rúk a nôh)
Dutch: De instructies van uw arts moeten zorgvuldig worden opgevolgd.
Slovak: Pokyny lekára máte starostlivo dodržiavať.
Dutch: Instructies voor correct gebruik
Slovak: Pokyny na správne použitie
Dutch: • slaapstoornis, abnormale dromen
Slovak: • poruchy spánku, abnormálne sny
Dutch: De weefselkruisreactiviteit van eculizumab werd beoordeeld door bepaling van de binding aan een panel van 38 humane weefsels.
Slovak: Krížová reaktivita ekulizumabu s tkanivami sa hodnotila posúdením viazania na súbor 38 humánnych tkanív.
Dutch: Daarom mag Soliris niet toegediend worden aan zwangere vrouwen, tenzij dit duidelijk noodzakelijk is.
Slovak: Preto sa má Soliris podať gravidnej žene, iba ak je to nevyhnutné.
Dutch: Alle in het onderzoek opgenomen patiënten waren refractaire gMG-patiënten en voldeden aan de volgende vooraf gedefinieerde criteria:
Slovak: Všetci pacienti zahrnutí do skúšania mali refraktérnu gMG a spĺňali nasledujúce vopred definované kritériá:
Dutch: • Contactgegevens waar medisch personeel aanvullende informatie kan krijgen.
Slovak: Kontaktné informácie, kde môže zdravotnícky pracovník dostať ďalšie informácie
Dutch: Soliris kan aan patiënten van 65 jaar en ouder worden toegediend.
Slovak: Soliris sa môže podávať pacientom vo veku 65 rokov a viac.
Dutch: Tabel 11 geeft een overzicht weer van de patiënten die gedurende de 26 weken klinische verslechtering meldden en van de patiënten die noodbehandeling nodig hadden.
Slovak: Tabuľka 11 uvádza prehľad pacientov, ktorí v priebehu 26 týždňov štúdie hlásili klinické zhoršenie a pacientov, ktorých stav vyžadoval záchrannú liečbu.
Dutch: Er is geen verband waargenomen tussen antilichaamontwikkeling en klinische respons of ongewenste voorvallen.
Slovak: Nebola pozorovaná žiadna korelácia medzi tvorbou protilátok a klinickou odpoveďou alebo nežiaducimi účinkami.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Slovak: V rámci každej skupiny frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané podľa klesajúcej závažnosti.
Dutch: In het SHEPHERD-onderzoek voltooiden 96 van de 97 in het onderzoek opgenomen patiënten het onderzoek (één patiënt overleed als gevolg van een trombotisch voorval).
Slovak: V štúdii SHEPHERD dokončilo štúdiu 96 z 97 zapojených pacientov (jeden pacient zomrel v dôsledku trombotickej udalosti).
Dutch: In deze situatie werd een verlaging van de dagelijkse dosis van ten minste 1 immunosuppressivum waargenomen bij 47% van de patiënten.
Slovak: Za týchto okolností sa u 47 % pacientov pozorovalo zníženie dennej dávky najmenej 1 imunosupresíva.
Dutch: Er worden geen effecten op de met moedermelk gevoede pasgeborene/zuigeling verwacht, aangezien beperkte beschikbare gegevens suggereren dat eculizumab niet wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Slovak: Neočakáva sa žiaden účinok u dojčených novorodencov/dojčiat, keďže dostupné obmedzené údaje naznačujú, že ekulizumab sa nevylučuje do ľudského materského mlieka.
Dutch: Gelijktijdig gebruikte medicatie omvatte antitrombotische middelen bij 63% van de patiënten en systemische corticosteroïden bij 40% van de patiënten.
Slovak: Súčasná liečba zahŕňala antitrombotické lieky u 63 % pacientov a systémové kortikosteroidy u 40 % pacientov.
Dutch: Na verdunning moet het geneesmiddel onmiddellijk gebruikt worden.
Slovak: Po nariedení sa má liek ihneď použiť.
Dutch: De mediane leeftijd van de patiënten was 35 jaar (spreiding: 18 tot 80 jaar).
Slovak: Medián veku pacientov bol 35 (rozmedzie: 18 až 80 rokov).
Dutch: Beschikbare gegevens wijzen erop dat klinische respons gewoonlijk na een behandeling met Soliris van 12 weken wordt bereikt.
Slovak: Dostupné údaje naznačujú, že klinická odpoveď sa obyčajne dosiahne po 12 týždňoch liečby.
Dutch: 1 Bij cut-off van de gegevens (20 april 2012)
Slovak: 1V deň ukončenia zberu údajov (20. apríl 2012)
Dutch: De klaring en halfwaardetijd van eculizumab werden ook geëvalueerd tijdens interventies met plasmawisselingen.
Slovak: Klírens a polčas ekulizumabu sa tiež hodnotili v priebehu intervencií výmeny plazmy.
Dutch: Al het medisch personeel dat mogelijk eculizumab voorschrijft het geschikte voorlichtingsmateriaal krijgt.
Slovak: Všetci zdravotnícki pracovníci, ktorí môžu predpisovať ekulizumab dostanú primeraný vzdelávací materiál.
Dutch: Alle patiënten (N=22)
Slovak: Všetci pacienti (N=22)
Dutch: Vaccinatie is mogelijk niet voldoende om meningokokkeninfectie te voorkomen.
Slovak: Očkovanie však nemusí byť dostatočné na prevenciu meningokokovej infekcie.
Dutch: Alle artsen die Soliris willen voorschrijven, moeten ervoor zorgen dat ze vertrouwd zijn met de voorschriftleidraad voor artsen.
Slovak: Všetci lekári, ktoré budú predpisovať Soliris, musia zabezpečiť, aby sa oboznámili s návodom na predpisovanie pre lekárov.
Dutch: • Tekenen en symptomen van een ernstige infectie en de noodzaak om spoedeisende medische zorg te krijgen.
Slovak: Prejavy a symptómy závažnej infekcie a nutnosť okamžitej lekárskej starostlivosti
Dutch: De specificiteit van eculizumab voor C5 in humaan serum werd in twee in vitro onderzoeken beoordeeld.
Slovak: Špecifickosť ekulizumabu pre C5 v ľudskom sére sa hodnotila v dvoch štúdiách in vitro.
Dutch: Als u niet zeker weet wat de onderstaande bijwerkingen inhouden, vraag uw arts dan om uitleg.
Slovak: Ak s istotou neviete, ako sa prejavujú ďalej uvedené vedľajšie účinky, požiadajte svojho lekára o vysvetlenie.
Dutch: Deze bevinding werd alleen aangetoond in niet-gecontroleerde klinische onderzoeken.
Slovak: Ale toto zistenie sa dokázalo v nekontrolovaných klinických skúškach.
Dutch: Humane antilichamen worden overwegend gekataboliseerd door lysosomale enzymen tot kleine peptiden en aminozuren.
Slovak: Humánne protilátky sa katabolizujú prevažne lyzozómovými enzýmami na malé peptidy a aminokyseliny.
Dutch: De meest ernstige bijwerking was meningokokkensepsis.
Slovak: Najzávažnejším vedľajším účinkom bola meningokoková sepsa.
Dutch: Soliris is een heldere en kleurloze oplossing.
Slovak: Soliris je číry a bezfarebný roztok.
Dutch: De meest voorkomende reden voor verandering in de behandeling met immunosuppressiva was verbetering van MG-symptomen tijdens de behandeling met eculizumab.
Slovak: Najčastejším dôvodom zmeny imunosupresívnej liečby bolo zlepšenie symptómov MG počas liečby ekulizumabom.
Dutch: Soliris is samengesteld uit twee 448 aminozuur zware ketens en twee 214 aminozuur lichte ketens en heeft een moleculair gewicht van ongeveer 148 kDa.
Slovak: Soliris je zložený z dvoch ťažkých reťazcov zložených z 448 aminokyselín a z dvoch ľahkých reťazcov zložených z 214 aminokyselín a má molekulovú hmotnosť približne 148 kDa.
Dutch: Type interventie met plasma
Slovak: Typ plazmatickej intervencie
Dutch: Refractaire gegeneraliseerde myasthenia gravis
Slovak: Refraktérna generalizovaná myasthenia gravis
Dutch: Verminderde eetlust
Slovak: Znížená chuť k jedlu
Dutch: Op basis van het potentiële remmende effect van eculizumab op complementafhankelijke cytotoxiciteit van rituximab, kan eculizumab de verwachte farmacodynamische effecten van rituximab verminderen.
Slovak: Na základe možného inhibičného účinku ekulizumabu na cytotoxicitu rituximabu závislou od komplementu môže ekulizumab znižovať očakávané farmakodynamické účinky rituximabu.
Dutch: De meeste patiënten (90,9%) waren vrouwen.
Slovak: Väčšina pacientov (90,9
Dutch: • Verklaring dat de patiënt eculizumab krijgt.
Slovak: Vyhlásenie, že pacient dostáva ekulizumab
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Datum:
Slovak: DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Dutch: Vergewis u ervan dat uw laatste meningokokkenvaccinatie nog geldig is.
Slovak: Uistite sa, že vaše súčasné očkovanie proti meningokokom je ešte účinné.
Dutch: Rangtekentoets van Wilcoxon
Slovak: Wilcoxonovo znamienkové poradie
Dutch: De meest frequente bijwerking was hoofdpijn (kwam meestal in de initiële doseringsfase voor), en de meest ernstige bijwerking was meningokokkensepsis.
Slovak: Najčastejšia nežiaduca reakcia bola bolesť hlavy (objavila sa najčastejšie v úvodnej fáze dávkovania) a najzávažnejšia nežiaduca reakcia bola meningokoková sepsa.
Dutch: Pediatrische patiënten met PNH en aHUS:
Slovak: Pediatrická populácia s PNH a aHUS:
Dutch: Als u vermoedt dat u per ongeluk een hogere dosis Soliris toegediend heeft gekregen dan is voorgeschreven, neem dan contact op met uw arts voor advies.
Slovak: Ak máte podozrenie, že vám náhodne bola podaná vyššia ako predpísaná dávka Solirisu, poraďte sa s lekárom.
Dutch: Injectieflacons met Soliris in de oorspronkelijke verpakking kunnen eenmalig gedurende een periode van maximaal 3 dagen uit de koelkast worden verwijderd.
Slovak: Soliris injekčné liekovky v pôvodnom obale môžu byť vybraté z chladničky len jednorazovo počas maximálne 3 dní.
Dutch: • ernstige allergische reactie die ademhalingsproblemen en duizeligheid veroorzaakt (anafylactische reactie), overgevoeligheid
Slovak: • závažná alergická reakcia spôsobujúca ťažkosti pri dýchaní alebo závraty (anafylaktická reakcia), precitlivenosť
Dutch: Almac Pharma Services 22 Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5QD Verenigd Koninkrijk
Slovak: Almac Pharma Services 22 Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5QD Veľká Británia
Dutch: Aanvullende dosis Soliris met elke PF/PIinterventie
Slovak: Doplnková dávka Solirisu pri každej PE/PI intervencii
Dutch: Bij 40 patiënten met PNH werd een één-compartimentsmodel gebruikt om de farmacokinetische parameters na meervoudige doses te bepalen.
Slovak: U 40 pacientov s PNH sa uskutočnila 1-kompartmentová modelová analýza na odhad farmakokinetických parametrov po viacerých dávkach.
Dutch: 4 Gebaseerd op een gestratificeerd 'Cox proportional hazards'-model.
Slovak: Podľa stratifikovaného Coxovho modelu proporcionálneho rizika.
Dutch: Er waren minder trombotische voorvallen bij behandeling met Soliris dan gedurende dezelfde periode vóór behandeling.
Slovak: Pri liečbe Solirisom sa pozorovalo menej trombotických udalostí ako počas rovnakého časového obdobia pred liečbou.
Dutch: Bovendien vertoonde 74% van de patiënten zonder voorgeschiedenis van transfusie en die met Soliris behandeld werden, klinisch betekenisvolle verbeteringen in de FACIT-vermoeidheidsscore (d.w.z. een verhoging met 4 punten of meer) en 84% in de EORTC-vermoeidheidsscore (d.w.z. een verlaging met 10 punten of meer).
Slovak: Okrem toho u 74 % pacientov bez transfúzie v anamnéze liečených Solirisom došlo ku klinicky významnému zlepšeniu v skóre FACIT- Únava (t.j. nárast o 4 body alebo viac) a u 84 % v skóre EORTC únava (t.j. pokles o 10 bodov alebo viac).
Dutch: Er werd geen onverwachte weefselkruisreactiviteit waargenomen.
Slovak: Nebola pozorovaná žiadna neočakávaná krížová reaktivita s tkanivami.
Dutch: Er werden geen algemene verschillen in de veiligheid gerapporteerd tussen oudere (≥ 65 jaar) en jongere patiënten met refractaire gMG (< 65 jaar) (zie rubriek 5.1).
Slovak: Neboli hlásené žiadne rozdiely v celkovej bezpečnosti medzi pacientami v staršom veku (≥ 65 rokov) a mladšími pacientami s gMG (< 65 rokov)
Dutch: • De verdunde oplossing mag niet worden verwarmd in een microgolfoven of met enige andere warmtebron anders dan de heersende kamertemperatuur.
Slovak: Nariedený roztok sa nesmie zohrievať v mikrovlnnej rúre ani iným zdrojom tepla ako pôsobením izbovej teploty.
Dutch: Wegens de steekproefgrootte van de onderzoekspopulatie en de duur van het onderzoek konden de effecten van Soliris op trombotische voorvallen niet worden bepaald.
Slovak: Vzhľadom na veľkosť skúmanej vzorky a trvanie štúdie sa nemohli určiť účinky Solirisu na trombotické udalosti.
Dutch: Totaal aantal patiëntjaren in de onderzoeksperiode n
Slovak: Celkový počet pacientorokov v sledovanom období n
Dutch: Humane antilichamen ondergaan endocytotische afbraak in de cellen van het reticulo-endotheliale systeem.
Slovak: Humánne protilátky podliehajú endocytovej digescii v bunkách retikuloendoteliálneho systému.
Dutch: Berkshire SL1 4DX Verenigd Koninkrijk
Slovak: Berkshire SL1 4DX
Dutch: Staken van de behandeling voor aHUS
Slovak: Prerušenie liečby pre aHUS
Dutch: FACIT-vermoeidheid wordt gemeten op een schaal van 0 tot 52, waarbij hogere waarden wijzen op minder vermoeidheid
Slovak: FACIT-Únava sa meria na stupnici 0-52, pričom vyššie hodnoty označujú menšiu únavu.
Dutch: Gegevens over een beperkt aantal zwangerschappen die aan eculizumab waren blootgesteld (minder dan 300 zwangerschapsuitkomsten), tonen aan dat er geen verhoogd risico is op foetale afwijkingen of foetale/neonatale toxiciteit.
Slovak: Údaje o obmedzenom počte gravidít exponovaných ekulizumabu (menej ako 300 ukončených gravidít) naznačujú, že neexistuje zvýšené riziko fetálnej malformácie alebo fetálnej/neonatálnej toxicity.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 juni 2007 Datum van laatste verlenging: 18 juni 2012
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 18. jún 2012
Dutch: Als u symptomen van een meningokokkeninfectie heeft (zie rubriek 2 - Waarschuwing voor meningokokkeninfectie en andere Neisseria-infecties), moet u onmiddellijk uw arts informeren.
Slovak: Ak sa u vás objaví niektorý z príznakov meningokokovej infekcie (pozri časť 2 Upozornenie na meningokokové a iné infekcie spôsobené baktériami rodu Neisseria), musíte okamžite informovať svojho lekára.
Dutch: Bijkomende eindpunten waren het aantal interventies bij TMA, hematologische normalisatie, complete TMA-respons, veranderingen in LDH, nierfunctie en kwaliteit van leven.
Slovak: Ďalšie koncové ukazovatele zahŕňali mieru TMA intervencie, hematologickú normalizáciu, úplnú TMA odpoveď, zmeny v LDH, renálne funkcie a kvalitu života.
Dutch: Patiënten moeten worden ingelicht dat ze onmiddellijk een arts moeten raadplegen als ze koorts, hoofdpijn die gepaard gaat met koorts en/of een stijve nek of lichtgevoeligheid ontwikkelen, omdat deze tekenen kunnen wijzen op een meningokokkeninfectie.
Slovak: Pacientov je potrebné poučiť, aby okamžite vyhľadali lekársku starostlivosť, keď sa u nich vyvinie horúčka, bolesť hlavy sprevádzaná horúčkou a/alebo stuhnutosť šije alebo citlivosť na svetlo, pretože tieto znaky môžu naznačovať meningokokovú infekciu.
Dutch: Als u dit geneesmiddel gebruikt voor de behandeling van aHUS, refractaire gMG of NMOSD Voor volwassenen:
Slovak: Ak používate tento liek na liečbu aHUS,refraktérnej gMG alebo NMOSD Pre dospelých:
Dutch: Overgevoeligheid voor eculizumab, muizeneiwitten of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Slovak: Precitlivenosť na ekulizumab, myšacie proteíny alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Dutch: Atypisch hemolytisch-uremisch syndroom
Slovak: Atypický hemolyticko-uremický syndróm
Dutch: Alle patiënten die aan beide prospectieve onderzoeken deelnamen, hadden een ADAMTS-13-gehalte van meer dan 5%.
Slovak: Všetci pacienti zaradení do oboch prospektívnych štúdií mali hladinu ADAMTS-13 nad 5 %.
Dutch: In normale nieren worden geen antilichamen uitgescheiden en deze kunnen vanwege hun afmeting niet worden gefiltreerd.
Slovak: V normálnych obličkách sa protilátky nevylučujú a svojou veľkosťou sa vylúčia z filtrácie.
Dutch: Refractaire gMG
Slovak: Refraktérna gMG
Dutch: Bij paroxismale nachtelijke hemoglobinurie (PNH):
Slovak: Pri paroxyzmálnej nočnej hemoglobinúrii (PNH):
Dutch: • plotse en snelle ontwikkeling van extreem hoge bloeddruk, lage bloeddruk, opvliegers, aderaandoening
Slovak: • náhly a rýchly rozvoj veľmi vysokého krvného tlaku, nízky krvný tlak, návaly horúčavy,
Dutch: Figuur 2: Kaplan-Meier overlevingsschattingen voor de tijd tot eerste op geldigheid beoordeeld recidief tijdens het onderzoek - Volledige analyseset
Slovak: Obrázok 2: Odhady prežitia podľa Kaplana-Meiera vzhľadom na čas do prvého relapsu počas skúšania posúdeného komisiou - úplný analyzovaný súbor
Dutch: (i) lage EDSS bij randomisatie (<=2,0), (ii) hoge EDSS (>=2,5 tot <=7) en niet eerder behandeld bij randomisatie, (iii) hoge EDSS (>=2,5 tot <=7) en dezelfde IST('s) sinds het laatste recidief bij randomisatie, (iv) hoge EDSS (>=2,5 tot <=7) en gewijzigde IST('s) sinds het laatste recidief bij randomisatie.
Slovak: (i) nízka EDSS pri randomizácii (<=2,0), (ii) pri randomizácii vysoká EDSS (>=2,5 až <=7) a bez doterajšej liečby, (iii) pri randomizácii vysoká EDSS (>=2,5 až <=7) a pokračovanie v rovnakej/rovnakých IST od posledného relapsu, (iv) pri randomizácii vysoká EDSS (>=2,5 až <=7) a zmenená/zmenené IST od posledného relapsu.
Dutch: Na een behandeling van 3 weken met Soliris meldden de patiënten minder vermoeidheid en een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
Slovak: Po 3 týždňoch liečby Solirisom pacienti hlásili menšiu únavu a zlepšenú kvalitu života spojenú so zdravím.
Dutch: Het geneesmiddel kan alleen worden gedistribueerd nadat schriftelijk is bevestigd dat de patiënt een meningokokkenvaccinatie en/of antibioticaprofylaxe heeft gekregen of zal krijgen.
Slovak: Predpísanie lieku bude možné len po písomnom potvrdení, že pacient bol alebo bude zaočkovaný proti meningokokom a/alebo dostal antibiotickú profylaxiu.
Dutch: Door de beperkingen van de beschikbare gegevens moet het voordeel van borstvoeding voor de ontwikkeling en gezondheid van het kind echter in overweging worden genomen naast de klinische behoefte van de moeder aan eculizumab en mogelijk nadelige effecten op het met moedermelk gevoede kind veroorzaakt door eculizumab of door de onderliggende aandoening van de moeder.
Slovak: Avšak vzhľadom na obmedzenie dostupných údajov sa musia zvážiť vývojové a zdravotné prínosy dojčenia spoločne s klinickou potrebou liečby ekulizumabom pre matku a akýmikoľvek potenciálnymi nežiaducimi účinkami ekulizumabu alebo základného ochorenia matky na dojčené dieťa.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: selectieve immunosuppressiva, ATC-code: L04AA25
Slovak: Selektívne imunosupresíva, ATC kód: L04AA25.
Dutch: Er zijn geen goed gecontroleerde onderzoeken bij zwangere vrouwen die met eculizumab worden behandeld.
Slovak: Neexistujú žiadne dobre kontrolované štúdie u gravidných žien liečených ekulizumabom.
Dutch: Wat is Soliris en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovak: Čo je Soliris a na čo sa používa
Dutch: Maligne melanoom, myelodysplastisch syndroom
Slovak: Malígny melanóm, myelodysplastický syndróm
Dutch: In aHUS-onderzoek C10-004 werden 41 patiënten opgenomen die verschijnselen hadden van trombotische microangiopathie (TMA).
Slovak: Do štúdie aHUS C10-004 bolo zaradených 41 pacientov, ktorí vykazovali známky trombotickej mikroangiopatie (TMA).
Dutch: Breng de aanbevolen dosis over in een infuuszak.
Slovak: Preneste odporúčanú dávku do infúzneho vaku.
Dutch: Instructies voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg voor gebruik en hantering van Soliris
Slovak: Pokyny na používanie pre zdravotníckych pracovníkov, ktorí zaobchádzajú so Solirisom