FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der mögliche Einfluss einer Leberinsuffizienz auf die Pharmakokinetik von Pramipexol Accord wurde jedoch nicht untersucht.
Icelandic: Hins vegar hafa hugsanleg áhrif skertrar lifrarstarfsemi á lyfjahvörf Pramipexole Accord ekki verið könnuð.
German: Wenn Sie unter einer anderen Erkrankung leiden, können die folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten:
Icelandic: Ef þú ert með aðra ábendingu getur þú fundið fyrir eftirfarandi aukaverkunum
German: - Motorische Fehlfunktionen (Dyskinesien; z. B. abnorme, unkontrollierte Bewegungen der Gliedmaßen).
Icelandic: hreyfibilun (t.d. óeðlilegar, stjórnlausar hreyfingar útlima).
German: Häufigkeitskategorie nicht höher als gelegentlich, sondern kann niedriger sein.
Icelandic: Tíðniflokkun, með 95% öryggi, er ekki hærri en sjaldgæfar en gæti verið lægri.
German: kann bis 1 von 100 Behandelten betreffen
Icelandic: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum
German: Ihr Arzt kann die Dosis gegebenenfalls auf maximal 3,3 mg Pramipexol pro Tag erhöhen.
Icelandic: Ef það reynist nauðsynlegt þá mun læknirinn stækka skammtinn í hámarksskammt 3,3 mg pramipexóli á sólarhring.
German: Wenn Sie an der Parkinson-Krankheit leiden, sollten Sie die Behandlung mit Pramipexol Accord nicht plötzlich abbrechen.
Icelandic: Þeir sem eru með Parkinsonsveiki skulu ekki hætta Pramipexole Accord meðferð skyndilega.
German: Studien wurden annähernd 5 % der Patienten mit weniger als 1,1 mg der Base (1,5 mg der Salzform) pro Tag behandelt.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum voru um 5% sjúklinga meðhöndlaðir með minni skömmtum en 1,1 mg (1,5 mg salts).
German: Die häufigsten Nebenwirkungen bei Patienten mit Morbus Parkinson Die am häufigsten (≥ 5 %) berichteten Nebenwirkungen bei Patienten mit Morbus Parkinson unter Pramipexol, verglichen mit Plazebo, waren Übelkeit, Dyskinesien, Hypotonie, Schwindel, Somnolenz, Schlaflosigkeit, Obstipation, Halluzinationen, Kopfschmerzen und Müdigkeit.
Icelandic: Algengustu ( 5%) aukaverkanirnar sem komu fram hjá sjúklingum með Parkinsonsveiki og komu oftar fram hjá þeim sem meðhöndlaðir voru með pramipexóli en lyfleysu voru ógleði, hreyfingatregða, lágþrýstingur, sundl, svefndrungi, svefnleysi, hægðatregða, ofskynjanir, höfuðverkur og þreyta.
German: Pramipexol Accord sollte während der Schwangerschaft nicht verwendet werden, es sei denn, die Therapie ist unbedingt erforderlich, d. h., der mögliche Nutzen rechtfertigt das potenzielle Risiko für den Fetus.
Icelandic: Pramipexole Accord á ekki að nota á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til, þ.e. ef hugsanlegur ávinningur vegur þyngra en möguleg áhætta fyrir fóstrið.
German: Patienten müssen darüber informiert sein und unterrichtet werden, beim Führen von Kraftfahrzeugen oder Bedienen von Maschinen während der Behandlung mit Pramipexol Accord Vorsicht walten zu lassen.
Icelandic: Upplýsa á sjúklinga um þessa hættu og ráðleggja þeim að gæta varúðar við akstur og stjórnun véla meðan á meðferð með Pramipexole Accord stendur.
German: Pramipexol Accord wird angewendet zur: - Behandlung der Symptome bei idiopathischer Parkinson-Krankheit bei Erwachsenen.
Icelandic: Pramipexole Accord er notað til: meðhöndlunar á einkennum frumkominnar Parkinsonsveiki hjá fullorðnum.
German: Pramipexol Accord wird für die Anwendung bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Pramipexole Accord fyrir börn og unglinga yngri en 18 ára.
German: Häufigsten Nebenwirkungen in einem anderen Anwendungsgebiet Die am häufigsten (≥ 5 %) berichteten Nebenwirkungen bei Patienten mit einer anderen Indikation unter Pramipexol waren Übelkeit, Kopfschmerzen, Schwindel und Müdigkeit.
Icelandic: Algengustu ( 5%) aukaverkanirnar sem komu fram hjá sjúklingum með aðra ábendingu og meðhöndlaðir voru með pramipexóli voru ógleði, höfuðverkur, sundl og þreyta.
German: ), mikrokristalline Cellulose, Maisstärke, hochdisperses Siliciumdioxid, Povidon (K30), Magnesiumstearat (Ph.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru mannitól, örkristallaður sellulósi, maíssterkja, vatnsfrí kísilkvoða, póvidón K 30 og magnesíumsterat.
German: Pramipexol Accord darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie allergisch gegen Pramipexol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Icelandic: Ekki má nota Pramipexole Accord ef um er að ræða ofnæmi fyrir virka efninu pramipexól eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
German: Zu den Symptomen zählen: - herabgesetzte oder fehlende Muskelbewegungen (Akinesie) - Muskelsteifheit - Fieber - instabiler Blutdruck - erhöhte Herzfrequenz (Tachykardie) - Verwirrtheit - eingeschränktes Bewusstsein (z. B. Koma)
Icelandic: Meðal einkenna eru: hreyfitregða (missir hreyfigetu) stífir vöðvar hiti óstöðugur blóðþrýstingur hraðtaktur (aukinn hjartsláttur) rugl minnkuð meðvitund (t.d. dá)
German: Was ist Pramipexol Accord und wofür wird es angewendet?
Icelandic: Upplýsingar um Pramipexole Accord og við hverju það er notað
German: Die Patienten sollten regelmäßig im Hinblick auf die Entwicklung von Impulskontrollstörungen überwacht werden.
Icelandic: Fylgjast skal reglulega með sjúklingum með tilliti til truflana á stjórn á skyndihvötum.
German: Während der ersten Woche beträgt die übliche Dosis 3 x täglich 1 Tablette Pramipexol Accord 0,088 mg (entsprechend einer Tagesdosis von 0,264 mg):
Icelandic: Fyrstu vikuna er venjulegur skammtur ein Pramipexole Accord 0,088 mg tafla þrisvar sinnum á sólarhring (jafngildir 0,264 mg á sólarhring).
German: Kopfschmer-zen Schwindel Somnolenz plötzliches Einschlafen Synkope
Icelandic: Taugakerfi svefndrungi sundl hreyfingatregða höfuðverkur skyndilegur svefn minnisleysi sjúkleg hreyfingaþörf yfirlið
German: Spielsucht, ohne Rücksicht auf persönliche oder familiäre Konsequenzen
Icelandic: Sterkar skyndihvatir til að stunda fjárhættuspil þrátt fyrir alvarlegar afleiðingar fyrir þig eða fjölskylduna*.
German: Wenn Sie an fortgeschrittener Parkinson-Krankheit leiden und auch Levodopa einnehmen, könnten Sie während der schrittweisen Erhöhung der Dosierung von Pramipexol Accord motorische Fehlfunktionen (Dyskinesien) entwickeln.
Icelandic: Ef þú er með langt gengna Parkinsonsveiki og ert einnig að taka levódópa getur þú fengið hreyfibilun meðan verið er að auka skammta af Pramipexole Accord.
German: Die Auswirkung von Pramipexol Accord auf das ungeborene Kind ist nicht bekannt.
Icelandic: Áhrif Pramipexole Accord á fóstur eru ekki þekkt.
German: Häufig - Drang, sich ungewöhnlich zu verhalten - Halluzinationen (Dinge sehen, hören oder fühlen, die gar nicht da sind) - Verwirrtheit - Müdigkeit - Schlaflosigkeit (Insomnie)
Icelandic: Þörf fyrir að hegða sér á óvenjulegan hátt Ofskynjanir (maður sér, heyrir eða finnur fyrir einhverju sem er ekki til staðar) Rugl
German: Eine Reduzierung der Pramipexol-Dosis sollte in Betracht gezogen werden, wenn diese Arzneimittel zusammen mit Pramipexol Accord verabreicht werden.
Icelandic: Hafa skal í huga að minnka pramipexólskammt þegar þessi lyf eru gefin samhliða Pramipexole Accord.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiparkinsonmittel, Dopaminagonist, ATC-Code: N04BC05.
Icelandic: Lyf við Parkinsonsjúkdómi, dópamínvirk lyf, ATC flokkur:
German: Pramipexol Accord 0,7 mg Tabletten EU/1/11/728/007-008 (30/100 Tabletten in Al/Al-Blisterpackung) Pramipexol Accord 1.1 mg Tabletten EU/1/11/728/009-010 (30/100 Tabletten in Al/Al-Blisterpackung)
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER Pramipexole Accord 0,088 mg tafla EU/1/11/728/001-002 (30/100 töflur í ál / ál þynnu) Pramipexole Accord 0,18 mg tafla EU/1/11/728/003-004 (30/100 töflur í ál / ál þynnu) Pramipexole Accord 0,35 mg tafla EU/1/11/728/005-006 (30/100 töflur í ál / ál þynnu) Pramipexole Accord 0,7 mg tafla EU/1/11/728/007-008 (30/100 töflur í ál / ál þynnu) Pramipexole Accord 0,1 mg tafla EU/1/11/728/009-010 (30/100 töflur í ál / ál þynnu)
German: Die Inzidenz für Somnolenz ist bei Tagesdosen über 1,5 mg Pramipexol als Salz erhöht (siehe Abschnitt 4.2).
Icelandic: Tíðni svefndrunga eykst við skammta stærri en 1,5 mg af pramipexólsalti á sólarhring (sjá kafla 4.2).
German: Beim Menschen ist die Proteinbindung von Pramipexol sehr gering (< 20 %).
Icelandic: Hjá mönnum er próteinbinding pramipexóls mjög lítil (< 20%) og dreifingarrúmmál er stórt (400 l).
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Verhaltensweisen bei Ihnen auftritt.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú upplifir eitthvað af ofangreindu.
German: kann bis 1 von 10 Behandelten betreffen
Icelandic: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum
German: In einer kontrollierten, doppelblinden klinischen Studie über 2 Jahre zeigte eine Erstbehandlung mit Pramipexol, verglichen mit einer Erstbehandlung mit Levodopa, eine signifikante Verzögerung des Einsetzens sowie eine Reduzierung der Häufigkeit von motorischen Komplikationen.
Icelandic: Í tvíblindri samanburðarrannsókn sem stóð í tvö ár seinkaði upphafsmeðferð með pramipexóli því marktækt að hreyfitruflanir kæmu fram og fækkaði þessum tilvikum í samanburði við upphafsmeðferð með levódópa.
German: Bei kombinierter Gabe von Pramipexol Accord und Levodopa wird empfohlen, während einer Dosiserhöhung von Pramipexol Accord die Levodopa-Dosis zu verringern und die Dosierung anderer Antiparkinson-Therapeutika konstant zu halten.
Icelandic: Þegar Pramipexole Accord er gefið samhliða levódópa er ráðlagt að minnka levódópaskammt og halda skammti annarra Parkinsonslyfja stöðugum á meðan skammtur af Pramipexole Accord er aukinn.
German: Patienten, die über Somnolenz und/oder Episoden plötzlichen Einschlafens berichten, müssen vom Führen eines Kraftfahrzeuges oder Bedienen von Maschinen während der Behandlung mit Pramipexol Accord absehen.
Icelandic: Sjúklingar, sem hafa fundið fyrir svefndrunga og/eða skyndilegum svefni, eiga að forðast að stunda akstur og stjórnun véla.
German: Beginnend mit einer Initialdosis von 0,264 mg der Base (0,375 mg der Salzform) pro Tag sollte die Dosis im Intervall von 5-7 Tagen schrittweise erhöht werden.
Icelandic: Upphafsskammtur er 0,264 mg (0,375 mg salts) á sólarhring og skal hann aukinn smám saman á 5-7 daga fresti.
German: Essattacken (Verzehr großer Mengen in kurzer Zeit) oder zwanghaftes Essen (mehr als normal und über das Sättigungsgefühl hinaus)* - Manisches Verhalten (Unruhe, euphorische Stimmung oder Übererregtheit)* - Delir (verminderte Aufmerksamkeit, Verwirrtheit, Realitätsverlust)*
Icelandic: - Oflæti (æsingur, ofsakæti eða óhóflega spennt(ur))* - Óráð (minnkuð árvekni, rugl, missir raunveruleikaskyns)*
German: Mannitol (Ph.
Icelandic: VIRK(T) EFNI
German: In klinischen Hauptstudien trat während der Dosiserhöhung die Wirksamkeit bereits ab einer Tagesdosis von 1,1 mg der Base (1,5 mg der Salzform) ein.
Icelandic: Við skammtaaukningu í undirstöðurannsóknum kom í ljós að áhrifa byrjaði að gæta við 1,1 mg (1,5 mg salts) sólarhringsskammt.
German: Wird Pramipexol Accord einem Patienten mit Morbus Parkinson mit beeinträchtigter Nierenfunktion verschrieben, sollte die Dosierung entsprechend den Angaben in Abschnitt 4.2 reduziert werden.
Icelandic: Þegar Pramipexole Accord er ávísað handa Parkinsonssjúklingum með skerta nýrnastarfsemi er lagt til að litlir skammtar séu notaðir, samsvarandi þeim sem eru tilgreindir í kafla 4.2.
German: Wenn Sie Levodopa einnehmen, wird eine Verringerung der Dosis von Levodopa zu Beginn der Behandlung mit Pramipexol Accord empfohlen.
Icelandic: Hjá þeim sem nota levódópa er ráðlagt að minnka levódópa skammt, við upphaf meðferðar með Pramipexole Accord.
German: Verhaltensauffälligkeiten im Sinne von Impulskontrollstörungen und zwanghaftem Verhalten zwanghaftes Einkaufen pathologisches Spielen (Spielsucht) Ruhelosigkeit Hypersexualität Wahnvorstellungen Störungen der Libido Wahn
Icelandic: Geðræn vandamál svefnleysi ofskynjanir óeðlilegir draumar rugl einkenni hvatastjórnunarröskunar og áráttuhegðun kaupárátta sjúkleg spilafíkn eirðarleysi kynlífsfíkn ranghugmyndir raskanir á kynhvöt ofsóknarkennd óráð átköst1 matgræðgi1
German: Tagesgesamtdosis (mg Salz)
Icelandic: Heildarskammtur á sólarhring (mg salts)
German: Weiß bis gebrochen weiße, runde, flache Tabletten mit abgeschrägten Kanten und der Beschriftung „I1" auf der einen und glatt auf der anderen Seite.
Icelandic: Töflurnar eru hvítar til beinhvítar, kringlóttar, flatar með sneiddum brúnum og áletruninni „I1" á annarri hliðinni og sléttar á hinni hliðinni.
German: Pramipexol Accord 0,088 mg Tabletten sind weiß bis gebrochen weiß, rund, flach, mit abgeschrägten Kanten und der Beschriftung „I1" auf der einen und glatt auf der anderen Seite.
Icelandic: Pramipexole Accord 0,088 mg töflur eru hvítar til beinhvítar, kringlóttar, flatar með sneiddum brúnum og áletruninni „I1" á annarri hliðinni og sléttar á hinni hliðinni.
German: Wenn Sie die Einnahme von Pramipexol Accord abbrechen Brechen Sie die Einnahme von Pramipexol Accord nicht ab, ohne zuerst mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.
Icelandic: Ekki hætta notkun Pramipexole Accord án þess að ráðfæra þig við lækninn.
German: Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance zwischen 20 und 50 ml/min sollte die initiale Tagesdosis von Pramipexol Accord auf zwei getrennte Einnahmen zu je 0,088 mg der Base (0,125 mg der Salzform) aufgeteilt werden (0,176 mg der Base bzw. 0,25 mg der Salzform pro Tag).
Icelandic: á í upphafi að gefa sólarhringsskammt af Pramipexole Accord í tveimur skömmtum og byrja með 0,088 mg (0,125 mg salts) tvisvar sinnum á sólarhring (0,176 mg/0,25 mg salts á sólarhring).
German: Maximale Plasmakonzentrationen treten nach 1-3 Stunden auf.
Icelandic: Heildaraðgengið er meira en 90% og hámarksplasmaþéttni sést eftir 1 - 3 klst.
German: Eine präzise Häufigkeitsschätzung ist nicht möglich, da diese Nebenwirkung nicht in einer Datenbank für klinische Studien bei 1.395 Patienten auftraten, die Pramipexol zur Behandlung einer anderen Indikation erhielten.
Icelandic: Nákvæmt mat á tíðni er ekki mögulegt þar sem þessi aukaverkun kom ekki fram í gagnagrunni klínískra rannsókna með 1.395 sjúklinga með aðra ábendingu sem fengu meðferð með pramipexóli.
German: Unkontrollierbares zwanghaftes Einkaufen oder Geldausgeben
Icelandic: Stjórnlaus og óhófleg innkaup eða eyðsla.
German: Ist eine weitere Dosissteigerung erforderlich, sollte die Tagesdosis in wöchentlichen Abständen um 0,54 mg der Base (0,75 mg der Salzform) bis zu einer Höchstdosis von 3,3 mg der Base (4,5 mg der Salzform) pro Tag erhöht werden.
Icelandic: Ef frekari skammtaaukning er nauðsynleg skal auka sólarhringsskammt um 0,54 mg (0,75 mg salts) með vikulegu millibili í að hámarki 3,3 mg (4,5 mg salts) á sólarhring.
German: Plazebokontrollierte klinische Studien umfassten ca. 1.800 Patienten (Stadium I-V nach Hoehn und Yahr), die mit Pramipexol behandelt wurden.
Icelandic: I-V á Hoehn og Yahr kvarða sem voru meðhöndlaðir með pramipexóli.
German: Es wird empfohlen, sowohl während der Initial- als auch während der Erhaltungsdosis mit Pramipexol Accord die Levodopa-Dosis in Abhängigkeit von der Reaktion des einzelnen Patienten zu reduzieren (siehe Abschnitt 4.5).
Icelandic: Mælt er með að minnka skammta af levódópa bæði við skammtaaukningu og viðhaldsmeðferð með Pramipexole Accord, háð svörun hvers sjúklings (sjá kafla 4.5).
German: Zu erwarten sind Nebenwirkungen, die mit dem pharmakodynamischen Profil von Dopaminagonisten zusammenhängen, wie Übelkeit, Erbrechen, Hyperkinesie, Halluzinationen, Agitation und Hypotonie.
Icelandic: Þær aukaverkanir sem búast má við ættu að tengjast lyfhrifum dópamínörva, þar með talin ógleði, uppköst, sjúkleg hreyfingarþörf (hyperkinesia),
German: Die Pramipexol-Dosis sollte schrittweise um 0,54 mg PramipexolBase (0,75 mg der Salzform) pro Tag reduziert werden, bis zu einer Tagesdosis von 0,54 mg Pramipexol-Base (0,75 mg der Salzform).
Icelandic: Smáminnka skal pramipexól um 0,54 mg (0,75 mg salts) á sólarhring þar til sólarhringsskammtur hefur verið minnkaður í 0,54 mg (0,75 mg salts).
German: Nehmen Sie daher Pramipexol Accord nicht ein, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Ihr Arzt gibt Ihnen entsprechende Anweisung.
Icelandic: Því skulu þungaðar konur ekki nota Pramipexole Accord nema læknirinn hafi ráðlagt það.
German: Wie Pramipexol Accord aussieht und Inhalt der Packung
Icelandic: Hvernig geyma á Pramipexole Accord Pakkningar og aðrar upplýsingar
German: Patienten und Betreuer sollten darauf aufmerksam gemacht werden, dass bei Patienten, die mit Dopaminagonisten, einschließlich Pramipexol Accord behandelt werden, Verhaltensauffälligkeiten im Sinne von Impulskontrollstörungen auftreten können, darunter pathologisches Spielen, gesteigerte Libido, Hypersexualität, zwanghaftes Geldausgeben oder Einkaufen, Essattacken und zwanghaftes Essen.
Icelandic: Gera skal sjúklingum og umönnunaraðilum grein fyrir að einkenni truflunar á stjórn á skyndihvötum, þar með talið júkleg spilafíkn, aukin kynhvöt, kynlífsfíkn, eyðslu- eða kaupárátta, átköst og áráttuát, geta komið fram hjá hjá sjúklingum sem eru meðhöndlaðir með dópamínörvum þar með talið með Pramipexole Accord.
German: Lungenentzündung1
Icelandic: Hjarta hjartabilun1
German: Wie ist Pramipexol Accord aufzubewahren?
Icelandic: Hvernig geyma á Pramipexole Accord
German: Die Anwendung von Pramipexol kann gelegentlich mit Störungen der Libido (Zunahme oder Abnahme) verbunden sein.
Icelandic: Verið getur að pramipexól tengist í sjaldgæfum tilvikum röskunum á kynhvöt (aukinni eða minnkaðri).
German: EU Nummer
Icelandic: EU verkefnisnúmer Heiti
German: Darreichungsform Art der Anwendung Packaging
Icelandic: Styrkur Lyfjaform Íkomuleið Umbúðir
German: Táncsics Mihály út 82 Ungarn
Icelandic: Táncsics Mihály út 82 Ungverjalandi
German: Nederland Teva Nederland B.V.
Icelandic: Nederland Teva Nederland B.V. Tel:
German: 1 Diese Nebenwirkung wurde nach der Markteinführung beobachtet.
Icelandic: 1Þessi aukaverkun hefur komið fram eftir markaðssetningu.
German: • Drang, sich ungewöhnlich zu verhalten
Icelandic: Þörf fyrir að hegða sér á óvenjulegan hátt
German: Mit 95%iger Sicherheit ist die Häufigkeitskategorie nicht höher als gelegentlich, sondern kann niedriger sein.
Icelandic: Tíðniflokkun, með 95% öryggi, er ekki hærri en sjaldgæfar en gæti verið lægri.
German: Etwa 90 % des 14C-markierten Arzneimittels werden über die Nieren ausgeschieden, weniger als 2 % finden sich in den Fäzes.
Icelandic: Um 90 % af 14C-merktum skammti skilst út um nýru en minna en 2 % finnst í hægðum.
German: Seien Sie vorsichtig, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:
Icelandic: Gæta skal varúðar ef eftirfarandi lyf eru notuð:
German: 305, 747 70 Opava-Komárov, Tschechische Republik
Icelandic: 29, c.p. 305 747 70 Opava-Komarov Tékkland
German: • Chinin (kann zur Vorbeugung schmerzhafter nächtlicher Beinkrämpfe und zur Behandlung eines Typs von Malaria - bekannt als Malaria falciparum [maligne Malaria] - angewendet werden)
Icelandic: • kínín (sem er hægt að nota til að fyrirbyggja sársaukafullan sinadrátt í fótum að nóttu og til meðferðar á ákveðinni tegund malaríu sem kallast falciparum malaría („illkynja" malaría)
German: Nebenwirkungen, welche mindestens bei 5 % der Patienten in der Pramipexol-Gruppe auftraten und häufiger bei den mit Pramipexol behandelten Patienten als in der Plazebo-Gruppe waren, waren: Kopfschmerzen (27,9 %, Plazebo 25,0 %), Somnolenz (7,0 %, Plazebo 5,0 %), Übelkeit (18,6 %, Plazebo 10,0 %), Erbrechen (11,6 %, Plazebo 0,0 %), Oberbauchbeschwerden (7,0 %, Plazebo 5,0 %), orthostatische Hypotonie (9,3 %, Plazebo 5,0 %), Muskelschmerzen (9,3 %, Plazebo 5,0 %), Schlafstörungen (7,0 %, Plazebo 0,0 %), Dyspnoe (7,0 %, Plazebo 0,0 %), und Entzündungen der oberen Atemwege (7,0 %, Plazebo 5,0 %).
Icelandic: Aukaverkanir sem komu fram hjá að minnsta kosti 5 % sjúklinga í pramipexólhópnum og voru algengari hjá sjúklingum á meðferð með pramipexóli en hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu voru höfuðverkur (27,9 %, lyfleysa 25,0 %), svefnleysi (7,0 %, lyfleysa 5,0 %), ógleði (18,6 %, lyfleysa 10,0 %), uppköst (11,6 %, lyfleysa 0,0 %), verkir í efri hluta kviðarhols (7,0 %, lyfleysa 5,0 %), stöðubundin háþrýstingur (9,3 %, lyfleysa 5,0 %), vöðvaverkir (9,3 %, lyfleysa 5,0 %), svefnraskanir (7,0 %, lyfleysa 0,0 %), mæði (7,0 %, lyfleysa 0,0 %) og sýkingar í efri öndunarvegi (7,0 %, lyfleysa 5,0 %).
German: • Drang, sich ungewöhnlich zu verhalten*
Icelandic: Þörf fyrir að hegða sér á óvenjulegan hátt*
German: Der primäre Endpunkt war eine Änderung des Ausgangswertes auf der TTS-Skala (Gesamt-Tick-Skala = Total Tic Score) des YGTSS (Yale Globale Tic-Schweregrad-Skala).
Icelandic: Aðalendapunktur var breyting frá upphafsgildi á TTS (Total Tic Score) á YGTSS (Yale Global Tic Severity Scale).
German: 63 % der Patienten unter Pramipexol und 52 % der Patienten unter Plazebo berichteten wenigstens eine Nebenwirkung.
Icelandic: 63 % sjúklinga sem fengu pramipexól og 52 % sjúklinga sem fengu lyfleysu tilkynntu um að minnsta kosti eina aukaverkun.
German: Pramipexol Teva kann die Milchbildung hemmen.
Icelandic: Pramipexole Teva getur minnkað mjólkurmyndun.
German: • Cisplatin (zur Behandlung verschiedener Krebserkrankungen)
Icelandic: • cisplatin (notað til að meðhöndla ýmsar tegundir krabbameins)
German: Ihr Arzt wird dann mit Ihnen besprechen, ob Sie die Einnahme von Pramipexol Teva fortsetzen sollen.
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig um hvort ráðlegt sé að halda áfram að taka Pramipexole Teva.
German: Tourette Syndrom
Icelandic: Tourette sjúkdómur
German: Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem Niederlande
Icelandic: Pharmachemie B.V. Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem Hollandi
German: • abnorme Träume
Icelandic: Óeðlilegir draumar
German: Niederlande
Icelandic: Hollandi
German: Pramipexol ist in sehr geringem Maße (<20 %) an Plasmaproteine gebunden und wird im Menschen nur geringfügig metabolisiert.
Icelandic: Pramipexól er í mjög litlum mæli (< 20 %) bundið plasmapróteinum og umbrot er lítið hjá mönnum.
German: Wenn derartige Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten sollten, dürfen Sie weder ein Fahrzeug führen noch Maschinen bedienen.
Icelandic: Ef þú færð þessar aukaverkanir máttu ekki aka eða stjórna vélum.
German: United Kingdom Teva UK Limited Tel: +44 1977628500 Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {Monat JJJJ}.
Icelandic: +44 1977628500 Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {MM/ÁÁÁÁ}.
German: Patienten, die mit Pramipexol Teva behandelt werden und über Somnolenz und/oder plötzliches Einschlafen berichten, müssen angewiesen werden, kein Kraftfahrzeug zu führen oder andere Tätigkeiten auszuüben, bei denen eine Beeinträchtigung der Aufmerksamkeit sie selbst oder andere dem Risiko schwerwiegender Verletzungen oder des Todes aussetzt (z. B. Bedienen von Maschinen), bis diese wiederkehrenden Einschlafereignisse und Schläfrigkeit nicht mehr auftreten (siehe auch Abschnitte 4.4, 4.5 und 4.8).
Icelandic: Upplýsa verður sjúklinga sem meðhöndlaðir eru með Pramipexole Teva og finna fyrir svefndrunga og/eða tilvikum um skyndilegan svefn, að þeir skuli forðast að stunda akstur og taka sér fyrir hendur störf þar sem skert árvekni getur sett þá eða aðra í alvarlega hættu og jafnvel lífshættu (t.d. við stjórnun véla) þar til slík endurtekin tilvik um skyndilegan svefn og svefndrunga koma ekki lengur fyrir (sjá einnig kafla 4.4, 4.5 og 4.8).
German: • Verändertes oder verstärktes sexuelles Interesse und Verhalten, das Sie oder andere beunruhigt, z. B. ein verstärkter Sexualtrieb
Icelandic: - Breyttur eða aukinn kynferðislegur áhugi og hegðun sem hefur áhrif á þig eða aðra, til dæmis aukin kynhvöt.
German: Seien Sie vorsichtig, wenn Sie Arzneimittel mit beruhigender (sedierender) Wirkung einnehmen oder wenn Sie Alkohol trinken.
Icelandic: Gætið varúðar við notkun róandi lyfja (sem hafa sefandi áhrif) eða ef áfengis er neytt.
German: • Essattacken (Verzehr großer Mengen in kurzer Zeit) oder zwanghaftes Essen (mehr als normal und über das Sättigungsgefühl hinaus)*
Icelandic: - Átköst (borða mikinn mat á stuttum tíma) eða áráttuát (borða meiri mat en venjulega og meira en þarf til að seðja hungrið)*.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 18. Dezember 2008 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 26. August 2013
Icelandic: 18. desember 2008 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
German: Swensweg 5, 2031GA Haarlem Niederlande
Icelandic: Swensweg 5, 2031GA Haarlem Hollandi