FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients in the laser control group could receive additional laser photocoagulation (called ‘rescue laser treatment') beginning at week 12 with a minimum interval of 12 weeks.
Hungarian: A betegek a lézeres kontroll csoportban legkorábban a 12. hét elején részesülhettek további lézeres fotokoagulációban (úgynevezett „kiegészítő lézeres kezelés”), amennyiben szükség volt rá.
English: The course of visual improvement was rapid and peaked at 3 months with maintenance of the effect until month 12.
Hungarian: A látásjavulás gyorsan ment végbe, a 3. hónapban elérve a maximumot, mely hatás kitartott a 12. hónapig.
English: In a pharmacokinetic sub-study in 6 neovascular wet AMD patients with frequent sampling, maximum plasma concentrations of free aflibercept (systemic Cmax) were low, with a mean of approximately 0.02 microgram/ml (range 0 to 0.054) within 1 to 3 days after a 2 mg intravitreal injection, and were undetectable two weeks following dosage in almost all patients.
Hungarian: Neovascularis nedves AMD-ben szenvedő, 6 beteggel végzett, gyakori mintavételt alkalmazó, farmakokinetikai alvizsgálatban a 2 mg-os intravitrealis injekció beadását követő 1-3 napban a szabad aflibercept maximális plazmakoncentrációja (szisztémás Cmax) alacsony, átlagosan körülbelül 0,02 mikrogramm/ml volt (tartomány: 0-0,054), míg majdnem minden beteg esetében a gyógyszer kimutathatatlan volt két héttel az alkalmazást követően.
English: Eylea is a solution for injection (injection) in a vial (4 mg/100 microlitres).
Hungarian: Az Eylea oldatos injekció (injekció), injekciós üvegben (4 mg/100 mikroliter).
English: Patient ages ranged from 27 to 83 years with a mean of 58 years.
Hungarian: A betegek életkora 27 és 83 év között mozgott, az átlagéletkor 58 év volt.
English: Using aseptic technique, remove the syringe from the sterilized blister.
Hungarian: 2. Aszeptikus technika alkalmazásával távolítsa el a fecskendőt a sterilizált buborékcsomagolásból.
English: Eliminate all bubbles and expel excess medicinal product by slowly depressing the plunger so that the plunger tip aligns with the line that marks 0.05 ml on the syringe.
Hungarian: 9. Az összes buborék, valamint a feleslegben lévő gyógyszer eltávolításához lassan nyomja előre a dugattyút, így a dugattyú vége egy vonalba kerül a fecskendő 0,05 ml-es jelzésével.
English: Pre-filled syringe
Hungarian: A dugattyú-sík pereme
English: This provides a usable amount to deliver a single dose of 50 microlitres containing 2 mg aflibercept.
Hungarian: Ez egyszeri hasznos adagként 50 mikroliter beadását teszi lehetővé, amely 2 mg afliberceptet tartalmaz.
English: In the VIBRANT study, the primary efficacy endpoint was the proportion of patients who gained at least 15 letters in BCVA at week 24 compared to baseline and the Eylea group was superior to laser control.
Hungarian: A VIBRANT vizsgálatban az elsődleges végpont azon betegek hányada volt, akiknél legalább 15 betű javulás volt tapasztalható a legjobb korrigált látásélességben (BCVA) a 24. héten, a kezdeti értékhez viszonyítva és az Eylea-csoport hatékonyabbnak bizonyult a lézeres kontrollhoz képest.
English: How to store Eylea
Hungarian: Hogyan kell az Eylea-t tárolni?
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/797/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/12/797/001
English: 1 vial (4 mg/0.1 ml) 18G filter needle Single dose: 2 mg/0.05 ml Excess volume to be expelled.
Hungarian: 1 injekciós üveg (4 mg/0,1 ml) 18G-s, szűrővel ellátott tű Egyszeri adag: 2 mg/0,05 ml A többletmennyiséget ki kell nyomni.
English: Patients in the sham group were eligible to receive Eylea from week 24.
Hungarian: Az álkezlésben részesült csoport betegei a 24. héttől beválaszthatók voltak az Eylea-kezelésben részesülők csoportjába.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/797/002
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/12/797/002
English: Retinal pigment epithelial tear*, Detachment of the retinal pigment epithelium, Retinal degeneration, Vitreous haemorrhage, Cataract,
Hungarian: A retinalis pigment epithelium szakadása*, A retinalis pigment epithelium leválása, Retina degeneratio, Üvegtesti vérzés, Cataracta,
English: Macular oedema secondary to CRVO
Hungarian: Macula oedema CRVO következtében
English: Based on pre-specified criteria, patients in the laser group could receive rescue treatment with Eylea 2mg from week 24, administered every 4 weeks for 3 months followed by every 8 weeks.
Hungarian: Előre meghatározott kritériumok szerint a 24. héttől a lézeres kezelés csoportban lévő betegek kaphattak kiegészítő kezelést 2 mg Eylea-val, 3 hónapon keresztül 4 hetente, majd ezt követően 8 hetente.
English: VISTADME
Hungarian: VISTADMO
English: Eylea is not recommended during breast-feeding.
Hungarian: Az Eylea alkalmazása nem javallt a szoptatás alatt.
English: The fixed regimen for Eylea rescue was three times Eylea 2mg every 4 weeks followed by injections every 8 weeks.
Hungarian: A kiegészítő Eylea-kezelés kötött volt, 4 hetente 2 mg Eylea 3 alkalommal, amit a 8 hetente beadott injekciók követtek.
English: To avoid compromising the sterility of the product, do not pull back on the plunger.
Hungarian: Ne húzza vissza a dugattyút, hogy ne kerüljön veszélybe a készítmény sterilitása!
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 22 November 2012
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2012. november 22. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017. július 13.
English: • Key signs and symptoms of serious adverse events including endophthalmitis, intraocular pressure increased, retinal pigment epithelial tear and cataract
Hungarian: • Az intravitrealis injekciózással kapcsolatban fellépő súlyos nemkívánatos események kulcsfontosságú jelei és tünetei, beleértve az endophthalmitist, megemelkedett intraocularis nyomást, retinalis pigment epithelium szakadást és a cataractát
English: Intravitreal injections, including those with Eylea, have been associated with endophthalmitis, intraocular inflammation, rhegmatogenous retinal detachment, retinal tear and iatrogenic traumatic cataract (see section 4.8).
Hungarian: Az intravitrealis injekciózást, beleértve az Eylea beadását is, összefüggésbe hozták endophtalmitis, intraocularis gyulladás, rhegmatogen retinaleválás, retinaszakadás és iatrogen traumás szürkehályog kialakulásával (lásd 4.8 pont).
English: Your doctor may decide to stop treatment with Eylea, if you are not benefiting from continued treatment.
Hungarian: Kezelőorvosa dönthet az Eylea-kezelés abbahagyásáról, amennyiben a további kezelés már nem jár semmilyen előnnyel Önnek.
English: Ranibizumab 0.5Q4 (ranibizumab 0.5 mg every 4 weeks)
Hungarian: Ranibizumab 0,5Q4 (4 hetente 0,5 mg ranimizumab)
English: In patients with BRVO, one or more branches of the main blood vessel that transports blood away from the retina is blocked.
Hungarian: BRVO-ban szenvedő betegeknél, a retinától a vért elszállító főér egy vagy több ága elzáródik.
English: p-value p < 0.0001
Hungarian: p-érték p < 0,0001
English: Table 1: All treatment-emergent adverse drug reactions reported in patients in phase III studies (pooled data of the phase III studies for the indications wet AMD, CRVO, BRVO, DME and myopic CNV) or during post-marketing surveillance
Hungarian: 1. táblázat: A kezelés során jelentkező összes gyógyszermellékhatás, amit a III. fázisú vizsgálatokban résztvevő betegeknél (a nedves AMD, CRVO, BRVO, DMO és myopia okozta CNV indikációban végzett, III. fázisú vizsgálatok összevont adatai) vagy a forgalomba hozatalt követően jelentettek
English: In the study, patients were randomly assigned in a 1:1 ratio to either 2 mg Eylea administered every 8 weeks following 6 initial monthly injections or laser photocoagulation administered at baseline (laser control group).
Hungarian: A vizsgálatban a betegeket 1:1 arányban randomizálták vagy a kezdeti 6 hónapban havi rendszerességgel adott, majd 8 hetente adott 2 mg Eylea-kezelésre vagy a kezdetben alkalmazott lézeres fotokoagulációra (lézeres kontroll csoport).
English: Holding the syringe with the needle pointing up, check the syringe for bubbles.
Hungarian: A fecskendőt a tűvel felfelé tartva ellenőrizze, hogy nincs-e buborék a fecskendőben.
English: Treatment effects in evaluable subgroups (e.g., age, gender, race, baseline HbA1c, baseline visual acuity, prior anti-VEGF therapy) in each study and in the combined analysis were generally consistent with the results in the overall populations.
Hungarian: A kezelés hatásai az értékelhető alcsoportokban (pl. életkor, nem, rassz, kiindulási HbA1c-szint, kiindulási látásélesség, korábi anti-VEGF-terápia) minden vizsgálatban és az összevont elemzésben általában véve egyeztek a teljes populációban kapott eredményekkel.
English: Some of these may be serious and include blindness, a serious infection or inflammation inside the eye (endophthalmitis), detachment, tear or bleeding of the light-sensitive layer at the back of the eye (retinal detachment or tear), clouding of the lens (cataract), bleeding in the eye (vitreous haemorrhage), detachment of the gel-like substance inside the eye from the retina (vitreous detachment) and increase of pressure inside the eye, see section 2.
Hungarian: Néhány ezek közül súlyos lehet, és ide tartozhat a vakság, a szem belsejének súlyos fertőzése vagy szemgyulladás (endoftalmitisz), a szemfenéken elhelyezkedő fényérzékeny réteg leválása, szakadása vagy vérzése (retina leválás vagy szakadás), a szemlencse elhomályosodása (szürke hályog), vérzés a szemben (üvegtesti vérzés), a szem belsejében lévő, gélszerű anyag leválása a retináról (üvegtestleválás) és megnövekedett szemen belüli nyomás, lásd 2. pont.
English: If bilateral treatment is performed at the same time this could lead to an increased systemic exposure, which could increase the risk of systemic adverse events.
Hungarian: Megnövelheti a szisztémás expozíciót, amely fokozhatja a szisztémás nemkívánatos események kockázatát, amennyiben egyidejűleg bilaterális kezelésre kerül sor.
English: In the clinical trials, there was an increased incidence of bleeding from small blood vessels in the outer layers of the eye (conjunctival haemorrhage) in patients with wet AMD receiving blood thinners.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban azoknál a nedves AMD-s betegeknél, akik vérhígítókat kaptak, gyakoribb volt a szem bevérzése, amelyet a kis vérerekből a szem külső rétegeibe történő vérzés okoz (kötőhártyavérzés).
English: Macular oedema secondary to CRVO and BRVO
Hungarian: Macula oedema CRVO és BRVO következtében
English: During the second year of treatment patients in both the 2-week and 4-week adjustment groups received an average of 3.6 and 3.7 injections, respectively.
Hungarian: A kezelés második évében a betegek átlagosan 3,6 injekciót kaptak a 2 hetes csoportban és 3,7 injekciót a 4 hetes csoportban.
English: There are limited data on safety in treating patients with CRVO, BRVO, DME and myopic CNV who have had a stroke or a mini-stroke (transient ischaemic attack) or a heart attack within the last 6 months.
Hungarian: Korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre CRVO-ban, BRVO-ban, DMO-ban és miópia okozta CNV-ben szenvedő olyan betegek kezelésének biztonságosságával kapcsolatban, akiknél az elmúlt 6 hónapban szélütés, átmeneti agyi keringészavar (átmeneti iszkémiás roham) vagy szívroham lépett fel.
English: The recommended dose is 2 mg aflibercept (50 microlitres).
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja 2 mg aflibercept (50 mikroliter).
English: Mean number of injections from baseline Mean number of injections from Week 52 to 96
Hungarian: Az injekciók átlagos száma (52. héttől a 96.
English: Attach the 18 G, 5-micron filter needle supplied in the carton to a 1-ml sterile, Luer-lock syringe.
Hungarian: 2. Csatlakoztassa a dobozban mellékelt 18 G-s, 5 mikronos szűrővel rendelkező tűt egy 1 ml-es, steril Luer-záras fecskendőre.
English: Consult your doctor before stopping the treatment.
Hungarian: Mielőtt abbahagyná a kezelést, beszélje meg kezelőorvosával.
English: Eylea must only be administered by a qualified physician experienced in administering intravitreal injections.
Hungarian: Az Eylea-t kizárólag intravitrealis injekciók beadásában jártas szemész szakorvos adhatja be.
English: Organ
Hungarian: Szervrendszer
English: VEGF levels are elevated in response causing the leakage of fluid into the retina and thereby causing a swelling of the macula, (the portion of the retina responsible for fine vision), which is called macular oedema.
Hungarian: Ennek következtében a VEGF-szintek megemelkednek, ami folyadékszivárgást indít el a retinába, ennek következményként a makula (sárgafolt, a retina éleslátásért felelős része) megduzzad, úgynevezett makulaödéma alakul ki.
English: Diabetic macular oedema is a swelling of the retina occurring in patients with diabetes due to leaking of fluid from blood vessels within the macula.
Hungarian: A diabéteszes makula ödéma cukorbetegeknél kialakuló retina duzzanat, ami a vérerekből szivárgó folyadék követekeztében lép fel a sárgafoltban.
English: In patients treated with 6 consecutive monthly injections of Eylea 2mg, there was a consistent, rapid and robust morphologic response (as measured by improvements in mean CRT) observed.
Hungarian: Hat, egymást követő hónapig 2 mg Eylea-val kezelt betegeknél konzisztens, gyors és robusztus morfológiai válasz volt megfigyelhető (centrális retina vastagságban [CRT-ben] mért javulást alapul véve).
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT Single dose = 2 mg/50 microlitres 3.6 mg/90 microlitres
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA Egyszeri adag = 2 mg/50 mikroliter
English: In patients treated with Eylea (one injection per month for three consecutive months, followed by one injection every 2 months), central retinal thickness [CRT] decreased soon after treatment initiation, and the mean CNV lesion size was reduced, consistent with the results seen with ranibizumab 0.5 mg every month.
Hungarian: Az Eylea-val kezelt betegeknél (egy injekció havonta, három egymást követő hónapig, amelyet azután minden 2. hónapban egy injekció követ) a centrális retina megvastagodása [CRT] a kezelés megkezdése után hamar mérséklődött, és a CNV-s lézió átlagos mérete is csökkent, amely megfelelt a havonta adott 0,5 mg ranibizumabbal kapott eredményeknek.
English: No specific studies in patients with hepatic and/or renal impairment have been conducted with Eylea.
Hungarian: Az Eylea-val nem végeztek specifikus vizsgálatokat máj- és/vagy vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
English: Patient ages ranged from 22 to 89 years with a mean of 64 years.
Hungarian: A betegek életkora 22 és 89 év között mozgott, az átlagéletkor 64 év volt.
English: If a dose of Eylea is missed
Hungarian: Ha kimarad egy adag Eylea
English: Instructions for use of pre-filled syringe:
Hungarian: Az előretöltött fecskendővel kapcsolatos használati utasítás
English: A secondary efficacy variable was change in visual acuity at week 24 compared to baseline.
Hungarian: A másodlagos hatásossági változó a látásélességnek a 24. héten a kiindulási értékhez viszonyított változása volt.
English: Push the filter needle into the centre of the vial stopper until the needle is completely inserted into the vial and the tip touches the bottom or bottom edge of the vial.
Hungarian: 3. Nyomja bele a szűrős tűt az injekciós üveg gumidugójának közepébe olyan mélyre, hogy teljesen belemenjen az üvegbe és a tű hegye elérje az injekciós üveg alját vagy az aljának a peremét.
English: One pre-filled syringe contains 90 microlitres, equivalent to 3.6 mg aflibercept.
Hungarian: Egy előretöltött fecskendő 90 mikrolitert tartalmaz, amely megfelel 3,6 mg afliberceptnek.
English: In patients with CRVO, a blockage occurs in the main blood vessel that transports blood away from the retina.
Hungarian: A CRVO-ban szenvedő betegek esetében a retinától a vért elszállító főér záródik el.
English: Intravitreal injections must be carried out according to medical standards and applicable guidelines by a qualified physician experienced in administering intravitreal injections.
Hungarian: Az intravitrealis injekciózást ebben jártas szakorvosnak kell végeznie az egészségügyi normáknak és a vonatkozó irányelveknek megfelelően.
English: 1) Eylea administered at 2 mg every 8 weeks following 3 initial monthly doses (Eylea 2Q8); 2) Eylea administered at 2 mg every 4 weeks (Eylea 2Q4);
Hungarian: 1) Kezdetben 3 hónapig havonta egyszer, majd 8 hetente alkalmazott 2 mg Eylea (Eylea 2Q8); 2) 4 hetente alkalmazott 2 mg Eylea (Eylea 2Q4);
English: In both studies, the primary efficacy endpoint was the mean change from baseline in BCVA at week 52 and both Eylea 2Q8 and Eylea 2Q4 groups demonstrated statistical significance and were superior to the control group.
Hungarian: hét között és mind az Eylea 2Q8, mind pedig az Eylea 2Q4 csoportban is statisztikai szignifikánciát mutatott és hatásosabbnak bizonyult a kontroll csoportnál.
English: In patients with wet AMD and myopic CNV, these factors, in excess are involved in the abnormal formation of new blood vessels in the eye.
Hungarian: Nedves AMD-ben és miópia okozta CNV-ben szenvedő betegekben ezen faktorok, ha feleslegben vannak jelen, akkor rendellenes új erek burjánoznak a szemben.
English: The interval between two injections should not be shorter than one month.
Hungarian: Két injekció beadása közötti időtartam nem lehet rövidebb egy hónapnál.
English: The schedule for monitoring should therefore be determined by the treating physician and may be more frequent than the schedule of injections.
Hungarian: Ezért ebben az esetben a kezelőorvos határozza meg az ellenőrző vizsgálatok idejét, amelyek lehetnek az injekciók beadásánál gyakrabban.
English: At baseline, the proportion of perfused patients in the Eylea and laser groups was 60% and 68%, respectively.
Hungarian: Kezdetben a perfundált betegek aránya az Eylea-csoportban 60%, míg a lézeres csoportban 68% volt.
English: Aflibercept is slowly absorbed from the eye into the systemic circulation after intravitreal administration and is predominately observed in the systemic circulation as an inactive, stable complex with VEGF; however only “free aflibercept” is able to bind endogenous VEGF.
Hungarian: Az intravitrealis alkalmazást követően az aflibercept a szemből lassan szívódik fel a szisztémás keringésbe, és ott elsősorban a VEGF-fel képzett inaktív, stabil komplexként figyelhető meg.
English: Eylea is a solution for injection (injection) in a pre-filled syringe (3.6 mg/90 microlitres).
Hungarian: Az Eylea oldatos injekció (injekció) előretöltött fecskendőben (3,6 mg/90 mikroliter).
English: The secondary efficacy endpoints were the proportion of patients who did not lose ≥15 letters and the proportion of patients who gained at least 15 letters of BCVA from baseline to week 52.
Hungarian: A másodlagos hatásossági végpont azoknak a betegeknek az aránya, akik nem veszítettek legalább 15 betűt látásélességükből és azoknak a betegeknek az aránya, akiknek legalább 15 betűt javult a látása a kiindulási értékhez képest az 52.
English: After opening the blister, proceed under aseptic conditions.
Hungarian: A buborékcsomagolás felbontása után aszeptikus körülmények között járjon el!
English: There are limited data on safety in the treatment of patients with CRVO, BRVO, DME or myopic CNV with a history of stroke or transient ischaemic attacks or myocardial infarction within the last 6 months.
Hungarian: Korlátozott adatok állnak rendelkezésre a CRVO-ban, BRVO-ban, DMO-ban vagy myopia okozta CNV-ben szenvedő olyan betegek kezelésének biztonságosságával kapcsolatban, akiknek a kórelőzményében a megelőző 6 hónapban stroke, átmeneti ischaemiás rohamok, illetve myocardialis infarctus szerepel.
English: - if you have a history of seeing flashes of light or floaters and if you have a sudden increase of size and number of floaters.
Hungarian: - Ha Önnél korábban már előfordult szikralátás vagy észlelt üvegtesti homályokat, és ha a homály mérete vagy száma hirtelen megnő.
English: At the 0.1 mg/kg dose, the systemic exposures based on Cmax and cumulative AUC for free aflibercept were approximately 17- and 10-fold higher, respectively, when compared to corresponding values observed in humans after an intravitreal dose of 2 mg.
Hungarian: 0,1 mg/kg dózisnál a Cmax- és kumulatív AUC-értékek alapján a szabad aflibercept szisztémás expozíciója 17-szer illetve 10-szer magasabb volt, ha ezeket az értékeket összehasonlították az embereknél, a 2 mg-os adag intravitrealis alkalmazását követően kapott megfelelő értékekkel.
English: Delivers a single dose of 2 mg/0.05 ml.
Hungarian: 2 mg/0,05 ml egyszeri adaghoz.
English: The safety and efficacy of Eylea were assessed in two randomised, multi-centre, double-masked, active-controlled studies in patients with wet AMD (VIEW1 and VIEW2) with a total of 2,412 patients treated and evaluable for efficacy (1,817 with Eylea).
Hungarian: Az Eylea biztonságosságát és hatásosságát nedves AMD-ben szenvedő betegeknél, két randomizált, több vizsgáló helyen végzett, kettősen maszkolt, aktív kontrollos vizsgálatok (VIEW1 és VIEW2) során értékelték: mindösszesen 2412 beteg kapott kezelést és volt értékelhető a hatásosság szempontjából (1817 beteg kapott Eylea-t).
English: The schedule for monitoring should be determined by the treating physician.
Hungarian: Az ellenőrzések gyakoriságát a kezelőrorvosnak kell meghatároznia.
English: Using aseptic technique, firmly twist a 30 G x ½ inch injection needle onto the Luer-lock syringe tip.
Hungarian: 7. Aszeptikus technika alkalmazásával, stabilan csavarjon egy 30 G x ½ hüvelykes injekciós tűt, a fecskendő végének Luer-zárjába.
English: Patient ages ranged from 49 to 99 years with a mean of 76 years.
Hungarian: A betegek életkora 49 és 99 év között mozgott, az átlagéletkor 76 év volt.
English: A total of 862 patients were treated and evaluable for efficacy, 576 with Eylea.
Hungarian: Összesen 862 beteg volt kezelve és volt értékelhető a hatásosság tekintetében.
English: In both studies, patients were randomly assigned in a 1:1:1 ratio to 1 of 3 dosing regimens: 1) Eylea administered 2 mg every 8 weeks following 5 initial monthly injections (Eylea 2Q8); 2) Eylea administered 2 mg every 4 weeks (Eylea 2Q4); and 3) macular laser photocoagulation (active control).
Hungarian: Mindkét vizsgálatban a betegeket 1:1:1 arányban ranomizálták a 3 adagolási rend valamelyikébe: 1) Eylea 2 mg, kezdetben havi rendszerességgel 5 injekció, majd 8 hetente (Eylea 2Q8); 2) Eylea 2 mg, 4 hetente (Eylea 2Q4); és
English: Additionally, region (Europe/Australia vs. Japan) had been included as factor for VIVIDDME, and history of MI and/or CVA as a factor for VISTADME.
Hungarian: Japán) vonták be tényezőként a VIVIDDMO vizsgálatba és a kórelőzményben szereplő MI-t és/vagy CVA-t mint tényezőt a VISTADMO