FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Waylivra?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Waylivra?
English: Patients must therefore be monitored closely and the frequency of injections adjusted if needed.
Spanish: Por lo tanto, debe hacerse un seguimiento meticuloso de los pacientes y, en caso necesario, se ajustará la frecuencia de las inyecciones.
English: Depending on the results, frequency of injections may be adjusted, or treatment paused or discontinued.
Spanish: En función de los resultados, se podrá ajustar la frecuencia de las inyecciones, o interrumpir o suspender el tratamiento.
English: Further information on Waylivra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/waylivra.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Waylivra en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/waylivra.
English: After 3 months, patients who have had a sufficient reduction in the level of triglycerides can continue to receive the medicine once every 2 weeks.
Spanish: Transcurridos 3 meses, los pacientes que hayan experimentado una reducción suficiente del nivel de triglicéridos pueden seguir inyectándose el medicamento una vez cada 2 semanas.
English: Other information about Waylivra
Spanish: Otra información sobre Waylivra
English: Why is Waylivra authorised in the EU?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Waylivra en la UE?
English: It has been designed to block the production of a protein that slows down the breakdown of fats called apolipoprotein C-III.
Spanish: Se ha diseñado para bloquear la producción de una proteína que ralentiza la degradación de las grasas denominadas apolipoproteína C-III.
English: The European Medicines Agency decided that, for patients at high risk of pancreatitis and for whom other medicines and a low-fat diet have not worked well enough, Waylivra's benefits are greater than its risks and that it can be authorised for use in the EU.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que, en el caso de los pacientes que presentaban un elevado riesgo de pancreatitis y que no respondieron suficientemente a otros medicamentos y a una dieta baja en grasas, los beneficios de Waylivra son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: Excess fat builds up in various parts of the body and leads to symptoms including abdominal pain (belly ache), deposits of fat under the skin and pancreatitis (inflammation of the pancreas).
Spanish: El exceso de grasa se acumula en varias partes del organismo y provoca la aparición de síntomas como dolor abdominal (dolor de tripa), depósitos de grasa bajo la piel y pancreatitis (inflamación del páncreas).
English: For more information about using Waylivra, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Waylivra, consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
English: By blocking the production of this protein, the medicine reduces the level of triglycerides in the blood and, as a result, fat accumulation in the body, which is expected to reduce the risk of pancreatitis.
Spanish: Al bloquear la producción de esta proteína, el medicamento reduce el nivel de triglicéridos en la sangre y, como consecuencia, la acumulación de grasa en el organismo; lo que se espera reduzca el riesgo de pancreatitis.
English: What is Waylivra and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Waylivra y para qué se utiliza?
English: All patients in the study were on a low fat diet in addition to receiving Waylivra or placebo.
Spanish: Todos los pacientes que participaron en el estudio siguieron una dieta baja en grasas, además de las inyecciones de Waylivra o placebo.
English: FCS is rare, and Waylivra was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 19 February 2014.
Spanish: El SQF es una enfermedad «rara» y Waylivra fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 19 de febrero de 2014.
English: Side effects reported with Waylivra are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Waylivra se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
English: Waylivra is available as a solution for injection under the skin, which patients or their carers can inject themselves once they have been trained.
Spanish: Waylivra se presenta en solución para inyección bajo la piel, que los pacientes o sus cuidadores pueden inyectar ellos mismos una vez se les haya enseñado cómo hacerlo.
English: Waylivra contains the active substance volanesorsen.
Spanish: Waylivra contiene el principio activo volanesorsen.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Waylivra have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Waylivra se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
English: The most common side effects with Waylivra are reduced platelet levels (which may affect 4 in 10 people) and reactions at the site of the injection such as pain, swelling, itching, or bruising (which may affect 8 in 10 people).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Waylivra son niveles reducidos de plaquetas (que pueden afectar a 4 de cada 10 pacientes) y reacciones en el lugar de la inyección, como dolor, hinchazón, picor o hematomas (que pueden afectar a 8 de cada 10 pacientes).
English: After 3 months, patients given Waylivra had an average 77% reduction in the level of triglycerides compared with an average 18% reduction in patients given placebo (a dummy treatment).
Spanish: Transcurridos 3 meses, los pacientes tratados con Waylivra experimentaron una reducción media del 77 % en el nivel de triglicéridos en comparación con una reducción media del 18 % por parte de los pacientes a los que se administró placebo (un tratamiento ficticio).
English: What are the risks associated with Waylivra?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Waylivra?
English: An overview of Waylivra and why it is authorised in the EU
Spanish: Información general sobre Waylivra y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
English: The active substance in Waylivra, volanesorsen, is an ‘antisense oligonucleotide,' a very short piece of synthetic RNA (a type of genetic material).
Spanish: El principio activo de Waylivra, el volanesorsen, es un «oligonucleótido antisentido», un fragmento muy corto de ARN (un tipo de material genético).
English: It is only given to patients in whom other medicines to reduce triglycerides have not worked and who are at high risk of developing pancreatitis.
Spanish: Solo se administra a pacientes que no respondieron a otros medicamentos para reducir los niveles de triglicéridos y que presentan un riesgo elevado de desarrollar pancreatitis.
English: The main risk with this medicine is thrombocytopenia which, when severe, can lead to bleeding.
Spanish: El principal riesgo con este medicamento es la trombocitopenia; ya que, cuando esta es grave, puede provocar hemorragias.
English: Waylivra can only be obtained with a prescription and treatment should be supervised by a doctor who has experience in treating FCS.
Spanish: Waylivra solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá supervisarlo un médico con experiencia en el tratamiento de SQF.
English: What benefits of Waylivra have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Waylivra en los estudios realizados?
English: Waylivra effectively reduces triglyceride levels and is expected to reduce the risk of pancreatitis in patients with FCS.
Spanish: Waylivra reduce eficazmente los niveles de triglicéridos y se espera que reduzca el riesgo de pancreatitis en pacientes con SQF.
English: Waylivra is a medicine used to treat familial chylomicronaemia syndrome (FCS), a genetic condition that gives rise to high levels of fats called triglycerides in the blood.
Spanish: Waylivra es un medicamento que se utiliza para tratar el síndrome de quilomicronemia familiar (SQF), una enfermedad genética que da lugar a niveles elevados en sangre de un tipo de grasas denominadas triglicéridos.
English: The company that markets Waylivra will provide educational materials for patients and healthcare professionals with information on the risk of thrombocytopenia and bleeding with treatment and the importance of regularly checking platelet levels in patients.
Spanish: La compañía que comercializa Waylivra proporcionará material educativo a los pacientes y a los profesionales sanitarios con información sobre el riesgo de trombocitopenia y hemorragias con el tratamiento y la importancia de comprobar periódicamente los niveles de plaquetas en los pacientes.
English: Because Waylivra can reduce blood levels of platelets (components that help the blood to clot), patients' blood platelet levels should be checked regularly, in addition to regular checks of triglycerides to see how well the medicine is working.
Spanish: Dado que Waylivra puede reducir los niveles de plaquetas en sangre (componentes que ayudan a que la sangre se coagule), se deben examinar periódicamente los niveles de plaquetas en sangre de los pacientes, además de efectuar controles periódicos de los triglicéridos para comprobar la eficacia del medicamento.
English: Since Waylivra has been given conditional authorisation, the company that markets Waylivra will provide results of a study based on a registry of patients to investigate how blood checks and adjustments to frequency of injections are carried out in practice and how well they work to prevent thrombocytopenia and bleeding.
Spanish: Dado que Waylivra se le ha concedido una autorización condicional, la compañía que comercializa Waylivra proporcionará los resultados de un estudio basado en un registro de pacientes a fin de investigar cómo se llevan a cabo en la práctica los controles de sangre y los ajustes de la frecuencia de las inyecciones, así como su nivel de eficacia para prevenir la trombocitopenia y las hemorragias.
English: For the full list of side effects and restrictions with Waylivra, see the package leaflet.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Waylivra se puede consultar en el prospecto.
English: Waylivra must not be used in patients who have long-term or unexplained thrombocytopenia (low blood platelet levels).
Spanish: Waylivra no debe administrarse a pacientes con trombocitopenia crónica o sin explicación (bajos niveles de plaquetas).
English: Waylivra, along with a low fat diet, is used to reduce triglyceride blood levels in patients with FCS that has been confirmed by genetic testing.
Spanish: Junto con una dieta baja en grasas, Waylivra se utiliza para reducir la concentración de triglicéridos en la sangre de pacientes con SQF que se ha confirmado mediante pruebas genéticas.
English: What information is still awaited for Waylivra?
Spanish: ¿Qué información falta todavía sobre Waylivra?
English: How is Waylivra used?
Spanish: ¿Cómo se usa Waylivra ?
English: How does Waylivra work?
Spanish: ¿Cómo actúa Waylivra?
English: Waylivra was effective in reducing triglycerides in the blood in a study of 67 patients with FCS.
Spanish: En un estudio a 67 pacientes con SQF se demostró la eficacia de Waylivra en la reducción de los niveles de triglicéridos en sangre.
English: Justification for not including Braille accepted.
Spanish: Justificación para no incluir Braille aceptada.
English: If you use more ATryn than you should
Spanish: Si usted usa más ATryn del que debiera
English: The expiry date refers to the last date of that month.
Spanish: La fecha de caducidad hace referencia a la última fecha del mes
English: After reconstitution, from a microbiological pointy of view, this medicinal product should be used immediately.
Spanish: Tras la reconstitución, desde un punto de vista microbiológico, este medicamento debe usarse inmediatamente.
English: Other medicines and ATryn
Spanish: Otros medicamentos y ATryn
English: Antithrombin contains two functionally important domains.
Spanish: La antitrombina contiene dos dominios funcionalmente importantes.
English: Date of first authorisation: 28 July 2006 Date of latest renewal: 15 July 2016
Spanish: Fecha de la primera autorización: 28/julio/2006 Fecha de la última renovación: 15/julio/2016
English: • Information about the currently registered indications and population, including that the product is not indicated in the paediatric population.
Spanish: • Información acerca de las indicaciones registradas actualmente y la población, incluido el hecho de que el producto no está indicado en población pediátrica.
English: This medicine has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Spanish: Este medicamento se ha autorizado bajo “circunstancias excepcionales”.
English: In case of shock, standard medical treatment should be administered.
Spanish: En caso de shock, deberá administrarse el tratamiento médico estándar.
English: What ATryn is and what it is used for
Spanish: Qué es ATryn y para qué se utiliza
English: Response may vary in individual patients, achieving different levels of in vivo recovery and different half-lives.
Spanish: La respuesta puede variar individualmente en cada paciente, logrando distintos niveles de recuperación in vivo y distintas semividas.
English: The experience from repeated treatment with this medicine is very limited.
Spanish: La experiencia obtenida con el tratamiento repetido con este medicamento es muy escasa.
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros.
English: Children and adolescents
Spanish: Uso en niños y adolescentes
English: Mississauga, Ontario, Canada L5N 8H9
Spanish: Mississauga, Ontario, Canadá L5N 8H9
English: It is unknown whether it is present in breast milk.
Spanish: Se desconoce si está presente en la leche materna.
English: This medicine should therefore not be used if you are less than18 years.
Spanish: Por consiguiente, no debe usar este medicamento si tiene menos de 18 años.
English: The Physician educational material shall contain the following key elements:
Spanish: El material informativo para el médico debería contener los siguientes puntos clave:
English: What you need to know before you use ATryn
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar ATryn
English: It is one of the most important natural inhibitors of blood coagulation.
Spanish: Es uno de los inhibidores naturales de la coagulación de la sangre más importantes.
English: The safety and efficacy of ATryn in children and adolescents (<18 years) have not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y la eficacia de ATryn en niños y adolescentes (< 18 años).
English: The results of completed study GTC AT HD 012-04 and in particular the results of investigations in pregnant women treated during the peri-partum period have been submitted.
Spanish: Se han presentado los resultados del estudio finalizado GTC AT HD 012-04 y, en particular, los resultados de las investigaciones llevadas a cabo en mujeres embarazadas tratadas durante el período del periparto.
English: The solution should be slightly yellow, clear to slightly opalescent.
Spanish: La solución debe ser ligeramente amarilla, entre transparente y ligeramente opalescente.
English: After reconstitution, 1 ml of solution contains
Spanish: Tras su reconstitución, 1 ml de solución contiene
English: To protect you from developing blood clots the medicine will continue to be administered to you until your doctor determines it safe to stop treatment.
Spanish: Para protegerle de la formación de coágulos de sangre, se le seguirá administrando el medicamento hasta que su médico determine que es seguro detener el tratamiento.
English: Therefore, an additional check of the AT activity level should be done after the surgery.
Spanish: Por consiguiente, debe hacerse una comprobación adicional del nivel de actividad AT después de la cirugía.
English: A risk to the suckling child cannot be excluded.
Spanish: No puede descartarse un riesgo para el lactante.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Véase Anexo I: Resumen de las Características
English: As with any intravenous protein product, allergic type hypersensitivity reactions are possible.
Spanish: Al igual que con cualquier otro producto proteínico intravenoso, es posible que se produzcan reacciones de hipersensibilidad de tipo alérgico.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
English: Compatibility with PVC infusion lines with in-line filters has been established.
Spanish: Se ha establecido la compatibilidad con líneas de perfusión de PVC con filtros de flujo.
English: • Clearance: 0.665 ± 0.0493 l/h (Mean ± SE)
Spanish: • Aclaramiento: 0,665 ± 0,0493 l/h (Media ± ES)
English: Antibody status should be monitored and reported.
Spanish: Se debe monitorizar y registrar la determinación de anticuerpos.
English: Therefore it is not recommended to breastfeed whilst being treated with this medicine.
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda dar el pecho mientras se recibe tratamiento con este medicamento.
English: For intravenous use.
Spanish: Vía intravenosa.
English: No information on the use of ATryn in patients less than 18 years is available.
Spanish: No existe información disponible sobre el uso de ATryn en pacientes menores de 18 años.
English: Frequencies are defined as: common (≥ 1/100 to < 1/10) and uncommon (≥1/1,000 to <1/100).
Spanish: Las frecuencias se dividen en: frecuentes (de ≥ 1/100 a < 1/10) y poco frecuentes (de ≥ 1/1.000 a < 1/100).
English: The inhibitor-coagulation enzyme complexes are removed by the reticulo-endothelial system.
Spanish: Los complejos enzimáticos inhibidores de la coagulación son eliminados por el sistema reticuloendotelial.
English: Available data do not suggest harmful effects to the mother or infant.
Spanish: Los datos disponibles no sugieren efectos dañinos a la madre ni al feto.
English: It is possible that the surgical procedure will influence AT activity levels.
Spanish: Es posible que el procedimiento quirúrgico influya en los niveles de actividad AT.
English: • Area under the curve: 587.88 ± 1.63 (% x h)
Spanish: • Área bajo la curva: 587,88 ± 1,63 (% x h)
English: If these symptoms occur after administration, they should contact their physician.
Spanish: Si sufren estos síntomas tras la administración, deberán contactar con su médico.
English: Patients must be closely monitored and carefully observed for any symptoms throughout the infusion period.
Spanish: Se requiere una estrecha monitorización y cuidadosa observación de los pacientes para detectar cualquier síntoma a lo largo del período de perfusión.
English: During consumptive states (e.g. major surgery, concomitant use of heparin) the actual dose may be higher.
Spanish: Durante los estados de elevado consumo (p.ej. cirugía mayor, uso concomitante de heparina) la dosis real puede ser más alta.
English: The doctor will treat you, as appropriate, if you have any particular side effects.
Spanish: El médico le dará un tratamiento adecuado si presenta algún efecto adverso.
English: - Antithrombin levels should be measured daily, in order to adjust the individual dose.
Spanish: - Los niveles de antitrombina deben medirse diariamente a fin de ajustar la dosis individual.
English: To test whether you developed an allergic reaction, blood may be collected and tested before and some time after you have been treated with ATryn.
Spanish: Para determinar si ha sufrido una reacción alérgica, se le puede extraer y analizar una muestra de sangre antes y algún tiempo después de ser tratado con ATryn.
English: The factors most strongly inhibited are thrombin and Factor Xa, but also factors of contact activation, intrinsic system and the Factor VIIa/tissue factor complex.
Spanish: Los factores más intensamente inhibidos son la trombina y el Factor Xa, pero también inhibe la activación de los factores de contacto, el sistema intrínseco y el Factor VIIa/complejo factor tisular.
English: However, chemical and physical stability has been demonstrated for 3 hours after reconstitution and 8 hours after dilution at a temperature not above 25°C.
Spanish: Sin embargo, se ha demostrado una estabilidad física y química durante 3 horas después de la reconstitución y de 8 horas después de una dilución, a una temperatura no superior a 25
English: Patients treated with this medicine should be monitored for possible clinical immunological reactions.
Spanish: En los pacientes tratados con este medicamento se deben controlar las posibles reacciones inmunológicas clínicas.
English: Do not use this medicine after the expiry date stated which is stated on the carton and vial label after EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta del vial después de CAD.
English: You may need to read it again.
Spanish: - Conserve este prospecto Puede tener que volver a leerlo.
English: Check AT activity level 30 minutes after any change in infusion rate, or four hours after a value within the target range.
Spanish: Compruebe el nivel de actividad AT a los 30 minutos después de cualquier cambio en la velocidad de perfusión, o cuatro horas después de alcanzar un valor dentro del rango terapéutico.
English: Therefore your doctor will carefully monitor the use of this medicine when administered together with these anti-clotting medicines.
Spanish: Por tanto, su médico controlará cuidadosamente el uso de este medicamento cuando sea administrado junto con dichos
English: • Mean residence time (MRT): 8.57 ± 1.24 h
Spanish: • Tiempo de residencia media (MRT) 8,57 ± 1,24 h
English: The antithrombin activity level should be maintained above 80% for the duration of the treatment, unless clinical particulars would indicate a different effective level.
Spanish: Debe mantenerse el nivel de actividad antitrombina por encima del 80% durante todo el tratamiento a menos que datos clínicos especiales indicasen un nivel de efectividad diferente.
English: • bleeding (at site of infusion or after surgery)
Spanish: • hemorragia (en el lugar de la perfusión o después de la intervención quirúrgica)
English: Adverse reactions are presented below by system organ class and absolute frequency.
Spanish: A continuación se detallan las reacciones adversas de acuerdo con la Clasificación por Órganos y Sistemas y la frecuencia absoluta.
English: Treatment should be continued until the risk for venous thromboembolisms is reduced and/or when effective follow-on anticoagulation has been established.
Spanish: El tratamiento debe continuar hasta que se haya reducido el riesgo de tromboembolismos venosos o cuando se haya establecido la anticoagulación eficaz de seguimiento.
English: Do not use solutions that are cloudy or have deposits.
Spanish: No utilice soluciones turbias o con depósitos.
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Atryn is marketed, all healthcare professionals who are expected to prescribe and use Atryn have access to/are provided with the following educational package:
Spanish: El TAC debería asegurar que todos los profesionales sanitarios de cada estado miembro en el que ATryn se comercializa, que se espera que prescriban y usen ATryn, tengan acceso al/ se les proporcione el siguiente paquete informativo: