FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Eroja ei katsota kliinisesti merkittäviksi, koska Xultophy-hoito aloitetaan ja annos titrataan yksittäisen potilaan verenglukoositavoitteiden mukaisesti.
Czech: Tyto rozdíly nemají žádný klinický význam, neboť podávání přípravku Xultophy se zahajuje a titruje podle cílových hodnot glukózy v krvi u jednotlivých pacientů.
Finnish: Kun kynä on tyhjä, se on hävitettävä.
Czech: Po vypotřebování je nutné jej zlikvidovat.
Finnish: Liraglutidi on glukagoninkaltaisen peptidi 1:n (GLP-1) analogi, jonka aminohappojärjestys on 97 %:sesti homologinen ihmisen GLP-1:n kanssa.
Czech: Liraglutid je analog GLP-1 (Glucagon-Like Peptide-1) s 97 % sekvenční homologií s lidským GLP-1, který se váže na receptor GLP-1 (GLP-1R) a aktivuje jej.
Finnish: • nesteenpoistolääkkeitä eli "tiatsideja" - korkeaan verenpaineeseen tai jos elimistöön kertyy liikaa nestettä (nesteretentio).
Czech: • tablety na odvodnění zvané „thiazidy" - k léčbě vysokého krevního tlaku nebo pokud tělo zadržuje příliš velké množství vody (retence vody).
Finnish: Jos akuutti haimatulehdus varmistuu, Xultophy-hoitoa ei saa aloittaa uudelleen.
Czech: Pokud je akutní pankreatitida potvrzena, nesmí se léčba přípravkem Xultophy již obnovit.
Finnish: Alkoholi saattaa tehostaa tai vähentää Xultophy-valmisteen verenglukoosia alentavaa vaikutusta.
Czech: Alkohol může zesílit nebo zeslabit hypoglykemický účinek přípravku Xultophy.
Finnish: Liraglutidilla tehdyissä eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Czech: Studie s liraglutidem na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu, viz bod 5.3.
Finnish: Xultophy-valmistetta ei saa lisätä infuusionesteisiin.
Czech: Přípravek Xultophy se nesmí přidávat do infuzních roztoků.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa aloitusannos annettiin pakkausohjeiden mukaan ja Xultophy-annos säädettiin kahden viikon aikana (ks. taulukko 2).
Czech: Ve všech studiích byla počáteční dávka podávána dle schválené dokumentace a pro Xultophy byl použit titrační režim dvakrát týdně (viz tabulka 2).
Finnish: • Älä altista kynääsi pölylle, lialle tai nesteille.
Czech: • Nevystavujte pero prachu, špíně ani tekutinám.
Finnish: Xultophy-valmistetta saaneista potilaista 54,3 % saavutti HbA1c-tavoitteen < 7 % ilman vahvistettuja hypoglykemiatapahtumia verrattuna 29,4 %:iin glargininsuliinia saaneista potilaista (kerroinsuhde 3,24, p < 0,001).
Czech: 54,3 % pacientů léčených přípravkem Xultophy dosáhlo cílové hodnoty HbA1c<7 % bez potvrzených hypoglykemických epizod oproti 29,4 % pacientů léčených inzulinem glargin (odds ratio 3,24; p<0,001).
Finnish: EU/1/14/947/001 1 esitäytetty kynä EU/1/14/947/002 3 esitäytettyä kynää EU/1/14/947/003 5 esitäytettyä kynää
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLA EU/1/14/947/001 1 předplněné pero EU/1/14/947/002 3 předplněná pera EU/1/14/947/003 5 předplněných per
Finnish: On tärkeää aina tarkistaa virtaus ennen pistämistä.
Czech: Před aplikací injekce je důležité vždy zkontrolovat průtok.
Finnish: Degludekinsuliinin mitogeenisen ja metabolisen vaikutuksen suhde on muuttumaton verrattuna ihmisinsuliiniin.
Czech: Poměr mitogenního k metabolickému potenciálu inzulinu degludek je nezměněný ve srovnání s tímto poměrem pro humánní inzulin.
Finnish: Jos siinä näkyvä luku on alle 50, kyseinen luku on kynässä jäljellä olevien annosaskelmien määrä.
Czech: Pokud se zobrazí hodnota nižší než 50, uvedený počet představuje počet dávkovacích jednotek zbývajících ve vašem peru.
Finnish: Perusinsuliini ja sulfonyyliurea/glinidit keskeytettiin satunnaistamisen yhteydessä.
Czech: Léčba bazálním inzulinem a deriváty sulfonylurey/glinidy byla při randomizaci ukončena.
Finnish: Esitäytetyllä kynällä voi yhdellä pistoksella ottaa 1-50 annosaskelmaa yhden annosaskelman lisäyksin.
Czech: Předplněné pero umožňuje podat přípravek v dávce o velikosti 1 až 50 dávkovacích jednotek v jedné injekci v přírůstcích po jedné dávkovací jednotce.
Finnish: • Älä koskaan anna kynää kenenkään toisen käyttöön.
Czech: • Nikdy pero s nikým nesdílejte.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella sukupuolella ei ollut kliinisesti merkitsevää vaikutusta Xultophy-valmisteen farmakokinetiikkaan.
Czech: Podle výsledků populační farmakokinetické analýzy nemá pohlaví žádný klinicky významný vliv na farmakokinetiku přípravku Xultophy.
Finnish: Kokemuksen puutteen vuoksi Xultophyvalmistetta ei tule käyttää imetyksen aikana.
Czech: Vzhledem k chybějícím zkušenostem se přípravek Xultophy během kojení nemá podávat.
Finnish: Yöllisten hypoglykemiatapahtumien esiintymisaste oli merkitsevästi pienempi Xultophy-valmisteella kuin glargininsuliinilla (arvioitu hoitojen välinen suhde 0,17, p < 0,001).
Czech: Četnost nočních hypoglykemických příhod byla významně nižší u léčby přípravkem Xultophy v porovnání s léčbou inzulinem glargin (odhadovaný léčebný poměr 0,17; p<0,001).
Finnish: Jos siinä näkyy luku 50, kynässä on vähintään 50 annosaskelmaa jäljellä.
Czech: Pokud se zobrazí hodnota 50, zbývá v peru ještě alespoň 50 dávkovacích jednotek.
Finnish: HbA1c-arvon lasku lähtötasosta viikkoon 52 oli 1,84 % Xultophy-valmisteella, ja hoitoero oli arviolta -0,65 % verrattuna liraglutidiin (p < 0,0001) ja -0,46 % verrattuna degludekinsuliiniin (p < 0,0001).
Czech: Snížení HbA1c oproti výchozí hodnotě bylo u přípravku Xultophy v 52. týdnu 1,84 % s odhadovaným léčebným rozdílem -0,65 % v porovnání s liraglutidem (p<0,0001) a -0,46% v porovnání s inzulinem degludek (p<0,0001).
Finnish: Liraglutidi ei muuttanut griseofulviinin kokonaisaltistusta 500 mg:n griseofulviinikerta-annoksen jälkeen.
Czech: Liraglutid neměnil celkovou expozici griseofulvinem po podání jednorázové dávky 500 mg griseofulvinu.
Finnish: Pioglitatsonin ja insuliinivalmisteiden yhteiskäyttö
Czech: Kombinace pioglitazonu a inzulinových léčivých přípravků
Finnish: Xultophy-valmisteeseen liittyvät haittavaikutukset on lueteltu alla elinjärjestelmäluettelon ja esiintymistiheyden mukaan.
Czech: Nežádoucí účinky spojené s přípravkem Xultophy jsou uvedeny níže, jsou řazeny podle třídy orgánových systémů a frekvence výskytu.
Finnish: Seuraavat aineet saattavat lisätä Xultophy-valmisteen tarvetta:
Czech: Následující látky mohou zvýšit potřebu přípravku Xultophy:
Finnish: Jos verensokeritasosi laskee matalalle, saatat menettää tajuntasi.
Czech: Pokud vám hladina cukru v krvi poklesne, můžete omdlít (upadnout do bezvědomí).
Finnish: Suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, tiatsidit, glukokortikoidit, kilpirauhashormonit, sympatomimeetit, kasvuhormonit ja danatsoli.
Czech: Perorální antikoncepce, thiazidy, glukokortikoidy, hormony štítné žlázy, sympatomimetika, růstové hormony a danazol.
Finnish: Ensimmäisen avaamisen jälkeen: Säilytä enintään 30°C:ssa tai säilytä jääkaapissa (2°C - 8°C).
Czech: Po prvním otevření: uchovávejte při maximální teplotě do 30 °C nebo uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Finnish: Pahoinvointi, ripuli, oksentelu, ummetus, dyspepsia, mahatulehdus, ylävatsan kivut, gastroesofageaalinen refluksitauti, vatsan turvotus
Czech: Nauzea, průjem, zvracení, zácpa, dyspepsie, gastritida, bolest břicha, gastroezofageální refluxní choroba, břišní distenze
Finnish: Insuliinin keskimääräinen vuorokausiannos tutkimuksen lopussa oli 36 yksikköä Xultophy-hoitoa saaneilla potilailla ja 54 yksikköä glargininsuliinia saaneilla potilailla.
Czech: Průměrná denní dávka inzulinu na konci studie byla 36 jednotek u pacientů léčených přípravkem Xultophy a 54 jednotek u pacientů léčených inzulinem glargin.
Finnish: Mitä Xultophy on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Xultophy-valmistetta Miten Xultophy-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Czech: Co je přípravek Xultophy a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Xultophy používat Jak se přípravek Xultophy používá
Finnish: Lumelääke N
Czech: Liraglutid N
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Xultophy-valmistetta Älä käytä Xultophy-valmistetta:
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Xultophy používat Nepoužívejte přípravek Xultophy:
Finnish: • Insuliinin eritys/beetasolufunktio
Czech: • Sekrece inzulinu/funkce beta buněk
Finnish: Kun kynä on tyhjä, hävitä se ilman neulaa lääkäriltä, sairaanhoitajalta tai apteekkihenkilökunnalta saamiesi ohjeiden tai paikallisten viranomaisvaatimusten mukaisesti.
Czech: Prázdné pero bez nasazené jehly vyhoďte dle pokynů svého lékaře, zdravotní sestry, lékárníka nebo místních úřadů.
Finnish: Seuraavat tiedot perustuvat degludekinsuliinin ja liraglutidin erillisiin tutkimuksiin.
Czech: Následující údaje jsou založeny na studiích s inzulinem degludek a liraglutidem použitých jednotlivě.
Finnish: Jos sinulla on vakava allerginen reaktio, joka johtuu jostakin Xultophy-valmisteen sisältämästä aineesta, lopeta Xultophy-valmisteen käyttö ja mene välittömästi lääkäriin.
Czech: Pokud u vás dojde k závažné alergické reakci na kteroukoli ze složek přípravku Xultophy, přestaňte jej používat a ihned vyhledejte svého lékaře.
Finnish: • Kierrä annosvalitsinta valitaksesi 2 annosaskelmaa.
Czech: • Otočením voliče dávky zvolte 2 dávkovací jednotky.
Finnish: Valkoihoisista ja mustaihoisista sekä intialaista, aasialaista ja latinalaista alkuperää olevista henkilöistä tehdyn populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella rodulla ei ollut kliinisesti merkitsevää vaikutusta Xultophy-valmisteen farmakokinetiikkaan.
Czech: Podle výsledků populační farmakokinetické analýzy, která zahrnovala pacienty z bělošských, černošských, indických, asijských a hispánských skupin, nemá etnický původ žádný klinicky významný vliv na farmakokinetiku přípravku Xultophy.
Finnish: DEVOTE oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu ja tapahtumaperusteinen (event-driven) kliininen tutkimus, jonka mediaanikestoaika oli 2 vuotta ja jossa verrattiin degludekinsuliinin sydän- ja verisuoniturvallisuutta glargininsuliiniin (100 yksikköä/ml) 7 637 potilaalla, joilla oli tyypin 2 diabetes mellitus ja korkea riski sydän- ja verisuonitapahtumille.
Czech: Studie DEVOTE byla randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie řízená událostmi se střední dobou trvání 2 roky, srovnávající kardiovaskulární bezpečnost inzulinu degludek oproti inzulinu glargin (100 jednotek/ml) u 7 637 pacientů s diabetem mellitem 2. typu s vysokým rizikem kardiovaskulárních příhod.
Finnish: Jos potilas suunnittelee raskautta tai tulee raskaaksi, Xultophy-hoito tulee lopettaa.
Czech: Pokud si pacientka přeje otěhotnět nebo otěhotní, musí být léčba přípravkem Xultophy přerušena.
Finnish: Vahvistetun hypoglykemian* esiintymisaste potilasaltistusvuotta kohti (potilaiden prosenttiosuus)
Czech: Četnost potvrzených hypoglykemií* na jednoho pacienta a rok léčby (procento pacientů)
Finnish: Xultophy-valmistetta voidaan käyttää iäkkäiden potilaiden hoitoon.
Czech: Přípravek Xultophy lze používat u starších pacientů.
Finnish: Verensokeritasapainon nopea paraneminen saattaa johtaa diabeettisten silmäsairauksien tilapäiseen pahenemiseen.
Czech: Rychlé zlepšení kontroly hladiny cukru v krvi může na krátkou dobu zhoršit problémy s očima způsobené diabetem.
Finnish: Xultophy-valmisteen farmakokineettinen profiili sopii kerran vuorokaudessa annosteluun ja vakaan tilan pitoisuus saavutetaan, kun degludekinsuliinia ja liraglutidia on annettu päivittäin 2-3 vuorokauden ajan.
Czech: Farmakokinetický profil přípravku Xultophy je konzistentní při dávkování jednou denně a ustáleného stavu koncentrace inzulinu degludek a liraglutidu je dosaženo za 2-3 dny každodenní aplikace.
Finnish: Potilaita on neuvottava tarkistamaan kynän etiketti aina ennen pistämistä, jotta Xultophy-valmiste ja muut pistettävät diabetesvalmisteet eivät menisi vahingossa sekaisin.
Czech: Pacienty je zapotřebí poučit, aby před každou aplikací zkontrolovali štítek pera, aby nedošlo k náhodné záměně mezi přípravkem Xultophy a jinými injekčními léčivými přípravky k léčbě diabetu.
Finnish: Kun terveille koehenkilöille annettiin kerta-annoksena radioleimattua [3H]-liraglutidia, 24 tunnin aikana todettu pääasiallisin ainesosa plasmassa oli muuttumatonta liraglutidia.
Czech: Během 24 hodin po podání jednorázové dávky radioaktivně značeného liraglutidu s [3H] zdravým subjektům byla hlavní složka v plazmě intaktní liraglutid.
Finnish: Xultophy-valmiste sisältää insuliinia, ja insuliinihoidon tehostamisella aikaansaatuun äkilliseen glukoositasapainon paranemiseen saattaa liittyä diabeettisen retinopatian tilapäinen vaikeutuminen, mutta pitkäaikainen glukoositasapainon paraneminen vähentää diabeettisen retinopatian etenemisriskiä.
Czech: Intenzifikovaná léčba inzulinem, složkou přípravku Xultophy, s prudkým zlepšením kompenzace hladiny glukózy v krvi může být spojena s přechodným zhoršením diabetické retinopatie, zatímco dlouhodobé zlepšení kompenzace hladiny glukózy v krvi snižuje riziko progrese diabetické retinopatie.
Finnish: Neulojen käyttäminen uudelleen voi lisätä tukkeutuneiden neulojen riskiä, johtaen väärään annosteluun.
Czech: Opakované používání jehel může zvýšit riziko ucpání jehel, což může vést k nepřesnému dávkování.
Finnish: Pistoskohdan vaihtaminen jokaisella pistoskerralla saattaa vähentää näiden ihomuutosten muodostumisriskiä.
Czech: Obměňování míst vpichu při každé injekci snižuje riziko takových změn kůže.
Finnish: Glukoosin seurantaa on tehostettava ja annosta on säädettävä yksilöllisesti.
Czech: Sledování hladiny glukózy má být intenzivnější a dávka má být upravena individuálně.
Finnish: Jos et tarkista virtausta, saatat saada liian vähän lääkettä tai jäädä kokonaan ilman lääkettä.
Czech: Pokud tak neučiníte, můžete si aplikovat příliš málo léku, nebo dokonce vůbec žádný.
Finnish: Älä tee muunnoksia annokseesi.
Czech: Neprovádějte žádný přepočet své dávky.
Finnish: Xultophyvalmistetta ei voida suositella potilaille, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
Czech: Přípravek Xultophy není doporučen pro použití u pacientů v konečném stadiu renálního onemocnění (viz body 5.1 a 5.2).
Finnish: Käytä vain kirkasta, väritöntä liuosta Vain henkilökohtaiseen käyttöön Älä vedä liuosta kynästä
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Používejte pouze čirý bezbarvý roztok Určeno k použití pouze jednou osobou Nenatahujte roztok z pera
Finnish: • Jos glukagonipistos ei tehoa, tarvitset sairaalahoitoa.
Czech: • Pokud nebudete reagovat na podání glukagonu, budete muset být léčen(a) v nemocnici.
Finnish: On suositeltavaa, että varfariinia tai muita kumariinijohdoksia saavien potilaiden INR-arvoa (International Normalised Ratio) seurataan useammin Xultophy-hoidon alussa.
Czech: Po zahájení léčby přípravkem Xultophy se u pacientů užívajících warfarin nebo další deriváty kumarinu doporučuje častější monitorování INR (International Normalised Ratio).
Finnish: • jos kynä on vahingoittunut tai sitä ei ole säilytetty oikein (ks. kohta 5) • jos kynän ikkunasta näkyvä neste ei ole kirkasta ja väritöntä.
Czech: • Pokud je pero poškozeno nebo nebylo uchováváno správně (viz bod 5).
Finnish: • Kuivuminen (elimistön nesteiden menetys) - on tärkeää juoda paljon nestettä kuivumisen estämiseksi.
Czech: • Dehydratace (ztráta tekutin) - je důležité pít velké množství tekutin, aby se dehydratace zastavila
Finnish: Xultophy-valmisteen antaminen voi aiheuttaa degludekinsuliinin vasta-aineiden ja/tai liraglutidin vasta-aineiden muodostumista.
Czech: Podávání přípravku Xultophy může vést k tvorbě protilátek proti inzulinu degludek a/nebo liraglutidu.
Finnish: 2 Tarkista ulosvirtaus
Czech: Nastaveny 2 dávkovací jednotky
Finnish: Xultophy-liuosta ei saa vetää esitäytetyn kynän sylinteriampullista ruiskuun (ks. kohta 4.4).
Czech: Xultophy se nesmí natahovat ze zásobní vložky předplněného pera do injekční stříkačky (viz bod 4.4).
Finnish: Hypoglykemian osuus (tapahtumia/PYE)
Czech: Četnost hypoglykemií (příhody dle REP)
Finnish: Xultophy voidaan antaa mihin tahansa kellonaikaan, mieluiten samaan aikaan joka päivä.
Czech: Lze jej podat kdykoli v průběhu dne, přednostně ve stejnou denní dobu.
Finnish: • korkea verensokeri (hyperglykemia) - jos verensokerisi on korkea, noudata kohdan 4 "Korkea verensokeri (hyperglykemia)" ohjeita.
Czech: • vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykemie) - máte-li vysokou hladinu cukru v krvi, postupujte dle instrukcí v bodě 4 „Vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykemie)".
Finnish: Tarkasta aina annoslaskuri, jotta tiedät kuinka monta annosaskelmaa pistät.
Czech: Vždy sledujte počítadlo dávky, abyste věděl(a), kolik dávkovacích jednotek podáváte.
Finnish: Xultophy on lääke, joka sisältää degludekinsuliinia ja liraglutidia.
Czech: Přípravek Xultophy je léčivý přípravek, který obsahuje inzulin degludek a liraglutid.
Finnish: Tämä aiheuttaa turvotusta nilkkaniveltesi ja muiden nivelten ympärille.
Czech: To vede k otoku kotníků a dalších kloubů.
Finnish: Suun kautta otettavien, glukoosipitoisuutta laskevien lääkevalmisteiden lisänä Kun Xultophy lisättiin metformiiniin yksinään tai yhdistelmänä pioglitatsonin kanssa 26 viikon satunnaistetussa, kontrolloidussa, avoimessa tutkimuksessa, Xultophy-hoitoa saaneista potilaista 60,4 % saavutti HbA1c-tavoitteen < 7 % ilman vahvistettuja hypoglykemiaepisodeja 26 viikon hoidon jälkeen.
Czech: Přídatná léčba k perorálním přípravkům snižujícím hladinu glukózy Přidání přípravku Xultophy k samotnému metforminu nebo v kombinaci s pioglitazonem vedlo v 26týdenní randomizované, kontrolované otevřené studii u 60,4 % pacientů léčených přípravkem Xultophy po 26 týdnech léčby k dosažení cílové hodnoty HbA1c<7 % bez potvrzených hypoglykemických epizod.
Finnish: Ei voida sulkea pois kliinisesti merkitsevää yhteisvaikutusta sellaisten vaikuttavien aineiden kanssa, jotka liukenevat niukasti tai joilla on kapea terapeuttinen indeksi, kuten varfariini.
Czech: Klinicky významné interakce s léčivými látkami se špatnou rozpustností nebo s úzkým terapeutickým indexem, jako je warfarin, nemohou být vyloučeny.
Finnish: Pahoinvoinnin ja ripulin esiintymistiheys oli "yleinen" Xultophy-valmisteen osalta ja "hyvin yleinen" liraglutidin osalta.
Czech: Četnost nevolnosti a průjmu byla u přípravku Xultophy „Častá" a u liraglutidu „Velmi častá".
Finnish: Tällöin verensokeri saattaa nousta korkeaksi.
Czech: To může vést k vysoké hladině cukru v krvi.
Finnish: Degludekinsuliini, enintään 50 yksikköä
Czech: Inzulin degludek, maximální dovolená dávka 50 jednotek
Finnish: Xultophy-valmisteella hoidetuilla potilailla esiintyi vähemmän ruoansulatuselimistön haittavaikutuksia kuin liraglutidilla hoidetuilla potilailla.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Xultophy celkově pociťovali méně gastrointestinálních nežádoucích účinků než pacienti léčení liraglutidem.
Finnish: Diabeteslääkkeet, monoamiinioksidaasin (MAO:n) estäjät, beetasalpaajat, angiotensiinikonvertaasin (ACE:n) estäjät, salisylaatit, anaboliset steroidit ja sulfonamidit.
Czech: Antidiabetika, inhibitory monoaminooxidázy (IMAO), beta-blokátory, inhibitory angiotensin konvertujícího enzymu (ACE), salicyláty, anabolické steroidy a sulfonamidy.
Finnish: • Pidä aina kynä ja neulat poissa muiden, erityisesti lasten, ulottuvilta ja näkyviltä.
Czech: • Pero a jehly vždy uchovávejte mimo dohled a dosah ostatních,
Finnish: • Vähentynyt ruokahalu, pahoinvointi tai oksentelu, ripuli, ummetus, ruoansulatushäiriö (dyspepsia), mahalaukun seinämien tulehdus (gastriitti), vatsakipu, närästys tai vatsan turvotusnämä häviävät yleensä muutamassa päivässä tai viikossa.
Czech: • Snížená chuť k jídlu, pocit na zvracení, zvracení, průjem, zácpa, zažívací potíže (dyspepsie), zánět sliznice žaludku (gastritida), bolest břicha, pálení žáhy nebo nadýmání - tyto potíže obvykle po několika dnech nebo týdnech odezní.
Finnish: Paino laski 0,4 kg:lla, arvioitu hoitoero Xultophy-valmisteen ja degludekinsuliinin välillä oli -2,80 kg (p < 0,0001).
Czech: Tělesná hmotnost byla snížena o 0,4 kg s odhadovaným léčebným rozdílem mezi Xultophy a inzulinem degludek -2,80 kg (p<0,0001).
Finnish: Samoin 26 viikkoa kestäneessä kliinisessä tutkimuksessa potilailla, joilla oli tyypin 2 diabetes ja keskivaikea munuaisten vajaatoiminta (CrCl 30-59 ml/min), altistuminen liraglutidille oli 26 % vähäisempää verrattuna toisessa tutkimuksessa olleisiin tyypin 2 diabetesta sairastaviin potilaisiin, joilla oli normaali munuaistoiminta tai lievä munuaisten vajaatoiminta.
Czech: Podobně ve 26týdenní klinické studii s pacienty s onemocněním diabetes mellitus 2. typu a se středně závažnou poruchou funkce ledvin (Clkr 30-59 ml/min) byla expozice liraglutidu o 26 % nižší v porovnání se samostatnou klinickou studií, v níž byli zahrnuti pacienti s onemocněním diabetes mellitus 2. typu s normální funkcí ledvin či s mírnou poruchou funkce ledvin.
Finnish: Xultophy parantaa beetasolujen toimintaa verrattuna degludekinsuliiniin, kun mittarina käytetään beetasolutoiminnan homeostaasimallimääritystä (HOMA-β).
Czech: Přípravek Xultophy v porovnání s inzulinem degludek zlepšuje funkci beta buněk (měřeno pomocí homeostatického modelového stanovení funkce beta buněk (HOMA-β)).
Finnish: Insuliinin kokonaispäiväannos tutkimuksen lopussa oli 40 yksikköä Xultophy-hoitoa saaneilla potilailla ja 84 yksikköä (52 yksikköä perusinsuliinia ja 32 yksikköä ateriainsuliinia) perusinsuliiniateriainsuliinihoitoa saaneilla potilailla.
Czech: Celková denní dávka inzulinu na konci studie byla 40 jednotek u pacientů léčených přípravkem Xultophy a 84 jednotek (52 jednotek bazálního inzulinu a 32 jednotek bolusového inzulinu) u pacientů léčených v režimu bazál-bolus.
Finnish: Xultophy-valmistetta ei sen vuoksi suositella näille potilaille.
Czech: Použití přípravku Xultophy se proto u těchto pacientů nedoporučuje.
Finnish: Jos haimatulehdusta epäillään, Xultophy-hoito on keskeytettävä.
Czech: Je-li podezření na pankreatitidu, je třeba podávání přípravku Xultophy přerušit.
Finnish: • Älä tiputa kynääsi tai kolhi sitä kovia pintoja vasten.
Czech: • Nenechte pero spadnout na tvrdý povrch ani s ním o takový povrch neklepejte.
Finnish: ► Korkea verensokeri (hyperglykemia)
Czech: ► Vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykemie)
Finnish: • Muut aineet ovat glyseroli, fenoli, sinkkiasetaatti, kloorivetyhappo ja natriumhydroksidi (pH:n säätöön) ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Czech: • Dalšími složkami jsou glycerol, fenol, dihydrát zinkum-acetátu, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný (k úpravě pH) a voda pro injekci.
Finnish: Vasta-aineiden muodostumisen ei ole todettu heikentävän Xultophy-valmisteen tehoa.
Czech: Tvorba protilátek nebyla spojena se sníženou účinností přípravku Xultophy.
Finnish: Taulukko 5 Tulokset 26 viikon kohdalta - Siirtyminen perusinsuliinista
Czech: Tabulka 5 Výsledky v týdnu 26 - převedení z bazálního inzulinu
Finnish: • Jos vakavaa hypoglykemiaa ei hoideta ajoissa, se saattaa aiheuttaa aivovaurion.
Czech: • Pokud není déletrvající závažná nízká hladina cukru v krvi léčena, může způsobit poškození mozku.
Finnish: Näin on mahdollista välttää neulojen tukkeutuminen, kontaminoituminen, tulehdukset, liuoksen vuotaminen ja epätarkka
Czech: Tím se může předejít ucpání jehel, kontaminaci, infekci, úniku roztoku a nepřesnému dávkování.
Finnish: Xultophy sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Czech: Přípravek Xultophy obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, tj.
Finnish: Verensokeritasapainon pitkäkestoinen paraneminen saattaa helpottaa diabeettisia silmäsairauksia.
Czech: Dlouhodobé zlepšení kontroly hladiny cukru v krvi může problémy s očima zmírnit.
Finnish: Sulfonyyliurean ± metformiinin lisänä
Czech: Přidání k derivátům sulfonylurey ± metforminu
Finnish: Xultophy annetaan kerran vuorokaudessa ihon alle.
Czech: Přípravek Xultophy se podává jednou denně subkutánním podáním.
Finnish: Glargininsuliini, ei annosrajoitusta
Czech: Xultophy Inzulin glargin, žádné omezení dávky
Finnish: Xultophy-valmisteeseen lisätyt aineet saattavat aiheuttaa vaikuttavien aineiden hajoamista.
Czech: Látky přidané k přípravku Xultophy mohou způsobit degradaci léčivých látek.
Finnish: Liraglutidi ei muuttanut parasetamolin kokonaisaltistusta 1 000 mg:n kerta-annoksen jälkeen.
Czech: Liraglutid neměnil celkovou expozici paracetamolem po podání jednorázové dávky 1 000 mg paracetamolu.
Finnish: Tutkimuksessa suurin sallittu Xultophy-annos oli 50 annosaskelmaa, mutta glargininsuliinille ei ollut suurinta annosta.
Czech: Maximální povolená dávka ve studii byla u přípravku Xultophy 50 dávkovacích jednotek, zatímco u inzulinu glargin maximální dávka neexistovala.