FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Zona Industrial da Abrunheira - Edifício 10 - Sintra Business Park 2710-089 Sintra Portugal natriumasetaattitrihydr aatti + kaliumkloridi + magnesiumkloridiheksa hydraatti + hydroksietyylitärkkelys kalsiumklorididihydraat ti + natriumkloridi
Croatian: Zona Industrial da Abrunheira - Edifício 10 - Sintra Business Park 2710-089 Sintra Portugal natrijev acetat trihidrat + kalijev klorid + magnezijev klorid heksahidrat + hidroksietilškrob + kalcijev klorid dihidrat + natrijev klorid
Finnish: Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin Germany natriumkloridi, hydroksietyylitärkkelys
Croatian: Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin Germany natrijev klorid, hidroksietilškrob
Finnish: FRESENIUS KABI ESPAÑA S.A.
Croatian: KABI ESPAÑA S.A.
Finnish: B.Braun Melsungen AG Carl Braun Strasse 1 Melsungen
Croatian: Madžarska B.Braun Melsungen AG Carl Braun Strasse 1
Finnish: natriumkloridi, hydroksietyylitärkkelys
Croatian: natrijev klorid, hidroksietilškrob
Finnish: Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kroner-Strasse 1 Bad Homburg Germany poly(O-2hydroksietyyli) tärkkelys, natriumkloridi
Croatian: Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kroner-Strasse 1 Bad Homburg Germany poli(O-2hidroksietil)škrob natrijev klorid
Finnish: B. Braun Melsungen A.G.
Croatian: Braun Melsungen A.G.
Finnish: Alankomaat Baxter B.V.
Croatian: Baxter B.V.
Finnish: Mesogeion Avenue 354, Agia Paraskevi 15341, Athens poly-(O-2 hydroksietyyli)tärkkelys (M.W
Croatian: Mesogeion Avenue 354, Agia Paraskevi 15341, Athens poli(O-2hidroksietil)škrob (Mr 200000) + natrijev klorid
Finnish: 1753 Halden Norway poly(O-2hydroksietyyli) tärkkelys (HES), natriumkloridi
Croatian: 1753 Halden Norway poli(O-2 hidroksietil)škrob, natrijev klorid
Finnish: 34212 Melsungen vaikuttava aine: hydroksietyylitärkkelys (MR 130.000), natriumkloridi
Croatian: 34212 Melsungen djelatna tvar: hidroksieti škrob (Mr 130 000), natrijev klorid
Finnish: FRESENIUS KABI FRANCE
Croatian: KABI FRANCE
Finnish: Belgium vaikuttava aine: hydroksietyylitärkkelys (polymeeri 130/0.4) ja natriumkloridi
Croatian: Belgium djelatna tvar: hidroksietilškrob (Mr 130/ 0,4) i natrijev klorid
Finnish: 75174 Uppsala, Sweden poly(O-2hydroksietyyli) tärkkelys, natriumkloridi
Croatian: 75174 Uppsala, Sweden poli(O-2hidroksietil)škrob, natrijev klorid
Finnish: SE-751 74 Uppsala Sweden hydroksietyylitärkkelys (HES), natriumkloridi, vesi
Croatian: SE-751 74 Uppsala Sweden hidroksietilškrob, natrijev klorid, voda
Finnish: 2790-073 Carnaxide Portugal kaliumkloridi + natriumasetaattitrihydr aatti + magnesiumkloridiheksa hydraatti + hydroksietyylitärkkelys + natriumkloridi
Croatian: 2790-073 Carnaxide Portugal kalijev klorid + natrijev acetat trihidrat + magnezijev klorid heksahidrat + hidroksietilškrob + natrijev klorid
Finnish: BAXTER CZECH spol.
Croatian: BAXTER CZECH spol. s r.o.
Finnish: Hrubieszowska 2 01-209 Warszawa Poland poly (O-2hydroksietyyli) tärkkelys, natriumkloridi
Croatian: Hrubieszowska 2 01-209 Warszawa Poland poli(O-2 hidroksietil)škrob, natrijev klorid
Finnish: Bd Rene Branquart, 80 7860 Lessines Belgium natriumasetaatti (trihydraatti), kaliumkloridi, magnesiumkloridiheksa hydraatti, natriumkloridi, kalsiumkloridi (dihydraatti), hydroksietyylitärkkelys
Croatian: Bd Rene Branquart, 80 7860 Lessines Belgium natrijev acetat trihidrat, kalijev klorid, magnezijev klorid heksahidrat, natrijev klorid, kalcijev klorid dihidrat, hidroksietilškrob
Finnish: Kruczkowskiego 8 00-380 Warszawa Poland hydroksietyylitärkkelys 10% Hydroksyetyloskrobia 200/0,5 Baxter
Croatian: Kruczkowskiego 8 00-380 Warszawa Poland hidroksietilškrob
Finnish: 60 g/l, 72 g/l, vesi ad 1000 ml
Croatian: 60 g/l, 72 g/l, voda do 1000 ml
Finnish: Fresenius Kabi NV Molenberglei 7 2627 Schelle Belgium natriumkloridi, hydroksietyylitärkkelys
Croatian: Fresenius Kabi NV Molenberglei 7 2627 Schelle Belgium natrijev klorid, hidroksietilškrob
Finnish: 100 g/l, 9 g/l, vesi ad 1000 ml
Croatian: 100 g/l, 9 g/l, voda do 1000 ml
Finnish: Baxter A/S, Gydevang DK-3450 Allerød, Denmark kalsiumklorididihydraat ti, hydroksietyylitärkkelys (HES), kaliumkloridi, magnesiumkloridiheksahydraatti, natriumkloridi, natriumasetaattitrihydr aatti, vesi
Croatian: Baxter A/S, Gydevang DK-3450 Allerød, Denmark kalcijev klorid dihidrat, hidroksietilškrob,kalijev klorid, magnezijev klorid heksahidrat,natrijev klorid, natrijev acetat trihidrat, voda
Finnish: B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Str. 1
Croatian: Braun Melsungen AG Carl-Braun-Str.
Finnish: 119 00181 Helsinki, Finland poly(O-2hydroksietyyli) tärkkelys, natriumkloridi, kaliumkloridi, kalsiumklorididihydraat ti, magnesiumklorididihyd raatti, natriumasetaattitrihydri di
Croatian: 119 00181 Helsinki, Finland poli(O-2hidroksietil)škrob, natrijev klorid, kalijev klorid, kalcijev klorid dihidrat, magnezijev klorid dihidrat, natrijev acetat trihidrat
Finnish: United Kingdom natriumkloridi, hydroksietyylitärkkelys
Croatian: United Kingdom natrijev klorid, hidroksietilškrob 130/
Finnish: Baxter AS Gjerdumsvei 11 0484 Oslo Norway poly(O-2hydroksietyyli) tärkkelys (HES), natriumkloridi, kaliumkloridi, kalsiumklorididihydraat ti, magnesiumkloridiheksa hydraatti, natriumasetaattitrihydr aatti
Croatian: Baxter AS Gjerdumsvei 11 0484 Oslo Norway poli(O-2 hidroksietil)škrob, natrijev klorid, kalijev klorid, kalcijev klorid dihidrat, magnezijev klorid heksahidrat, natrijev acetat trihidrat
Finnish: 1753 Halden Norway poly(O-2hydroksietyyli) tärkkelys (HES), natriumasetaattitrihydr aatti, natriumkloridi, kaliumkloridi, magnesiumkloridiheksa hydraatti
Croatian: 1753 Halden Norway poli(O-2 hidroksietil)škrob, natrijev acetat trihidrat, natrijev klorid, kalijev klorid, magnezijev klorid heksahidrat
Finnish: Carl-Braun Strasse, 1 Melsungen
Croatian: Carl-Braun Strasse, 1
Finnish: SE-751 74 Uppsala Sweden hydroksietyylitärkkelys (HES), kaliumkloridi, magnesiumkloridiheksa hydraatti, natriumkloridi, natriumasetaattitrihydr aatti, vesi
Croatian: SE-751 74 Uppsala Sweden hidroksietil škrob, kalijev klorid, magnezijev klorid heksahidrat,natrijev klorid, natrijev acetat trihidrat, voda
Finnish: B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Straße 1 34209 Melsungen Germany
Croatian: Braun Melsungen AG Carl-Braun-Straße 1 34209 Melsungen Germany
Finnish: 3542 CE UTRECHT/The Netherlands natriumkloridi, kaliumkloridi, kalsiumklorididihydraat ti, magnesiumkloridiheksa hydraatti, natriumasetaattitrihydr aatti, hydroksietyylitärkkelys
Croatian: 3542 CE UTRECHT/The Netherlands natrijev klorid, kalijev klorid, kalcijev klorid dihidrat, magnezijev klorid heksahidrat, natrijev acetat trihidrat, hidroksietilškrob 130 /
Finnish: Kennedya 6b 10000 Zagreb Croatia hydroksietyylitärkkelys, natriumkloridi, natriumasetaattitrihydr aatti, kaliumkloridi, magnesiumkloridiheksa hydraatti
Croatian: Kennedya 6b 10000 Zagreb Croatia hidroksietilškrob, natrijev klorid, natrijev acetat trihidrat, kalijev klorid, magnezijev klorid heksahidrat,
Finnish: Kruczkowskiego 8 00-380 Warszawa Poland hydroksietyylitärkkelys, natriumkloridi, kaliumkloridi, hydratoitu kalsiumkloridi, hydratoitu magnesiumkloridi, hydratoitu natriumasetaatti,
Croatian: Kruczkowskiego 8 00-380 Warszawa Poland hidroksietilškrob, natrijev klorid, kalijev klorid, kalcijev klorid dihidrat, magnezijev klorid heksahidrat, natrijev acetat trihidrat
Finnish: Fresenius Kabi NV Molenberglei 7 2627 Schelle Belgium natriumasetaatti (trihydraatti), kaliumkloridi, magnesiumkloridiheksa hydraatti, natriumkloridi, hydroksietyylitärkkelys
Croatian: Fresenius Kabi NV Molenberglei 7 2627 Schelle Belgium natrijev acetat trihidrat, kalijev klorid,magnezijev klorid heksahidrat, natrijev klorid, hidroksietilškrob
Finnish: [Jäljempänä oleva teksti pitää korostaa voimakkaasti (esim. isoilla kirjaimilla, lihavoiduilla kirjaimilla tai väreillä), ulko- ja sisäpakkauksessa olevan varoituksen visuaalisista yksityiskohdista pitää sopia kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa ja ne pitää käyttäjätestata yhden kuukauden kuluessa Euroopan komission päätöksestä "Guideline on the Readability of the labelling and package leaflet on medicinal products for human use" -ohjeiston mukaisesti.]
Croatian: [Sljedeći navod treba biti jako naglašen (npr. velikim slovima, podebljano ili u boji), a vizualni detalji upozorenja na vanjskom i unutarnjem pakiranju trebaju biti dogovoreni s nacionalnim nadležnim tijelima i za njih je potrebno provesti ispitivanje razumljivosti uzimajući u obzir smjernicu "Guideline on the Readability of the labelling and package leaflet on medicinal products for human use" unutar 1 mjeseca od odluke Komisije.]
Finnish: Liite III Muutokset tuoteinformaation asianmukaisiin kohtiin
Croatian: Prilog III Izmjene odgovarajućih dijelova informacija o lijeku
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET):
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A):
Finnish: HES-infuusioliuosten myyntiluvan haltijoiden pitää muuttaa tuoteinformaatiota (lisätä, korvata tai poistaa tekstiä tarpeen mukaan) vastaamaan jäljempänä esitettyä sanamuotoa ja tieteellisten johtopäätösten mukaisesti:
Croatian: Nositelji odobrenja za HES otopinu za infuziju trebaju izmijeniti informacije o lijeku (umetanjem, zamjenom ili uklanjanjem teksta, prema potrebi) kako bi sadržavale tekst naveden u nastavku, a vezano uz znanstvene zaključke:
Finnish: Tilanteet, joissa tätä valmistetta ei saa koskaan käyttää, ks. kohta 2.
Croatian: Sva stanja u kojima se ovaj lijek ne smije koristiti pogledajte u dijelu 2.
Finnish: KATSO VALMISTEYHTEENVEDOSTA KAIKKI VASTA-AIHEET.
Croatian: ZA SVE KONTRAINDIKACIJE POGLEDAJTE SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA.
Finnish: Jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset voivat tarpeen mukaan myöhemmin päivittää tuoteinformaatiota yhteistyössä viitemaan kanssa direktiivin 2001/83/EY osaston III luvussa 4 säädettyjen menettelytapojen mukaisesti.
Croatian: Informacije o lijeku mogu naknadno ažurirati nadležna tijela država članica, u suradnji s referentnom državom članicom, ako je prikladno, u skladu s postupcima utvrđenim u poglavlju 4. glave III.
Finnish: Nämä muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin ovat seurausta referral-menettelystä.
Croatian: Ove izmjene odgovarajućih dijelova sažetka opisa svojstava lijeka i upute o lijeku rezultat su ishoda arbitražne procedure.
Finnish: Varoitus Ei saa käyttää potilaille, joilla on sepsis (vaikea yleistynyt infektio) tai munuaisten vajaatoiminta, tai kriittisesti sairaille potilaille.
Croatian: Ne smije se koristiti kod sepse (ozbiljne generalizirane infekcije), oštećenja bubrega ili u bolesnika u kritičnom stanju.
Finnish: Huom!
Croatian: Upozorenje
Finnish: EI SAA KÄYTTÄÄ POTILAILLE, JOILLA ON VERENMYRKYTYS TAI MUNUAISTEN VAJAATOIMINTA, TAI KRIITTISESTI SAIRAILLE POTILAILLE.
Croatian: NE SMIJE SE KORISTITI KOD SEPSE, OŠTEĆENJA BUBREGA ILI U BOLESNIKA
Finnish: Näin ollen:
Croatian: Prema tome:
Finnish: Valvotun saatavuuden ohjelma
Croatian: Program kontroliranog pristupa
Finnish: Ensisijaisten tulosten tulisi olla yhteisiä kaikille tutkituille EU:n jäsenvaltioille.
Croatian: Primarni ishodi trebaju biti zajednički za sve države članice EU-a obuhvaćene ispitivanjem.
Finnish: Nämä näkemykset kuvastavat usein nykyistä kansallista lääketieteellistä käytäntöä ja lääketieteellisessä yhteisössä käytävää keskustelua.
Croatian: Ova stajališta često odražavaju trenutačnu nacionalnu medicinsku praksu i rasprave u medicinskoj zajednici.
Finnish: PRAC käsitteli edellä mainittua kahta asiaa toukokuun kokouksessaan ja otti huomioon jäsenvaltioiden toimittamat tiedot.
Croatian: PRAC je održao raspravu o prethodnim dvama pitanjima na svojem sastanku održanom u svibnju, uzimajući u obzir informacije koje su dostavile države članice.
Finnish: Viestintätoimet
Croatian: Komunikacijske mjere
Finnish: Tämän toimen tehokkuutta on arvioitava yhdessä muiden toimien kanssa.
Croatian: Učinkovitost ove mjere valja razmotriti u kombinaciji s drugim mjerama.
Finnish: Siksi hyödyt hyväksytyssä käyttöaiheessa ovat edelleen vaatimattomat.
Croatian: Stoga su u odobrenoj indikaciji koristi i dalje skromne.
Finnish: PRAC kuuli myös ad hoc -asiantuntijaryhmää ja arvioi huolellisesti sen näkemykset, jotka esitettiin 18. joulukuuta 2017 pidetyssä kokouksessa.
Croatian: PRAC se također savjetovao s ad hoc stručnom skupinom i pažljivo razmotrio mišljenja izražena tijekom sastanka održanog 18. prosinca 2017.
Finnish: CMDh korosti, että on tärkeää saada merkityksellisiä tuloksia näistä tutkimuksista mahdollisimman pian.
Croatian: CMDh je istaknuo važnost dobivanja sadržajnih rezultata ovih ispitivanja što je prije moguće.
Finnish: • Ehdotukset riskin minimoinnin lisätoimiksi ja lääketurvatoiminta
Croatian: • Prijedlozi dodatnih mjera minimizacije rizika i farmakovigilancijskih aktivnosti
Finnish: Koulutuksen/muistutusten tiheydestä on keskusteltava kansallisella tasolla, ja kunkin kansallisen terveydenhuoltojärjestelmän erityispiirteet on otettava huomioon.
Croatian: O učestalosti osposobljavanja/podsjetnika valja raspravljati na nacionalnoj razini uzimajući u obzir posebnosti svakog nacionalnog sustava zdravstvene skrbi.
Finnish: Tämä toimi on kuitenkin nähtävä osana riskinminimointitoimien kokonaisohjelmaa.
Croatian: Međutim, tu mjeru treba shvatiti kao dio potpunog programa mjera minimizacije rizika.
Finnish: Se täydentää muita toimia, kuten terveydenhoitoalan ammattilaisten koulutusta.
Croatian: Njome će se dopuniti druge mjere, kao što je osposobljavanje zdravstvenih radnika.
Finnish: • Myös se, että tämä varoitus näkyy jatkuvasti pakkauksessa, vaikuttaa terveydenhoitoalan ammattilaisten tietoisuuteen pitkällä aikavälillä.
Croatian: • Trajna prisutnost ovog upozorenja na pakiranju također će doprinijeti dugoročnoj osviještenosti zdravstvenih radnika.
Finnish: Hydroksietyylitärkkelystä (HES) sisältävissä infuusioliuoksissa on tärkkelystä, jonka molekyylipaino (pääasiassa 130 kD ja 200 kD) ja korvaussuhde (hydroksietyyliryhmien määrä glukoosimolekyyliä kohden) vaihtelevat.
Croatian: Otopine za infuziju koje sadrže hidroksietil škrob (HES) sadrže škrob različitih molekularnih masa (uglavnom 130 kD i 200 kD) i supstitucijskog omjera (broj hidroksietil grupa po molekuli glukoze).
Finnish: Kahden toteutetun riskinminimointitoimen tehoa koskeneen lääkkeidenkäyttötutkimuksen tulokset saatiin 5. heinäkuuta 2017 ja 9. lokakuuta 2017.
Croatian: Rezultati dvaju DUS-ova o učinkovitosti uvedenih mjera minimizacije rizika postali su dostupni 5. srpnja i 9. listopada 2017.
Finnish: Koulutusmateriaalien tulee perustua vuorovaikutteisiin oppimistyökaluihin, jotta varmistetaan terveydenhoitoalan ammattilaisten aktiivinen osallistuminen.
Croatian: Materijali za osposobljavanje trebali bi se temeljiti na interaktivnim alatima za učenje kako bi se zajamčilo aktivno sudjelovanje zdravstvenih radnika.
Finnish: Tämä vaikeuttaa tehokasta riskien minimointia kyseisillä potilailla.
Croatian: Zbog toga je u tih bolesnika otežana učinkovita minimizacija rizika.
Finnish: • Tämä varoitus toimii muistutuksena lääkettä annettaessa, mikä on tärkeää hätätilanteessa.
Croatian: • Ova će mjera djelovati kao podsjetnik u trenutku primjene, što je važno u hitnim situacijama.
Finnish: Tieteellisten yhdistysten osallistumisella odotetaan olevan tärkeä merkitys koulutuksen keskeisten viestien välittämisessä.
Croatian: Očekuje se će sudjelovanje znanstvenih udruga imati značajnu ulogu u prenošenju poruka osposobljavanja.
Finnish: Luettavuuden kannalta varoitusta on korostettava voimakkaasti (esimerkiksi käyttämällä isoja kirjaimia, lihavointia tai värejä).
Croatian: U smislu čitljivosti upozorenje bi trebalo biti snažno istaknuto (npr. ispisano tiskanim ili masnim slovima ili korištenjem boja).
Finnish: CMDH tarkasteli myös EU:n tieteellisten seurojen näkemysten eroja.
Croatian: CMDh je također razmotrio razliku u stajalištima znanstvenih udruga u EU-u.
Finnish: Päätöksentekomenettelyn aikana muutamat EU:n jäsenvaltiot esittivät ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän pysyvän komitean kokouksessa uusia teknisluonteisia kysymyksiä, joita ei ollut niiden mielestä käsitelty riittävästi PRAC:n suosituksessa tai CMDh:n lausunnossa.
Croatian: Tijekom postupka donošenja odluke neke su države članice EU-a na sastanku Stalnog odbora za lijekove za humanu uporabu postavile nova pitanja tehničke naravi za koja su smatrale da im nije posvećena dovoljna pozornost u preporuci PRAC-a i stajalištu CMDh-a.
Finnish: Niissä on oltava myös asianmukainen kuvaus kansallisista tilanteista sen takaamiseksi, että tulokset voidaan analysoida ja ekstrapoloida kunnolla ja että mahdolliset muutokset ovat perusteltuja (esimerkiksi turvallisuutta koskevien tiedotteiden jakelun onnistuminen/epäonnistuminen, valvotun saatavuuden ohjelman noudattaminen, laadullinen palaute määrääjiltä jne.).
Croatian: Također trebaju omogućavati prikladan opis nacionalnih okolnosti kako bi zajamčili prikladnu analizu i ekstrapolaciju ishoda i obrazloženje potencijalnih prilagodbi (npr. uspješna/neuspješna distribucija sigurnosnih obavijesti, postupanje u skladu s programom kontroliranog pristupa, povratne informacije propisivača o kvaliteti itd.).
Finnish: Perner A, Haase N, Guttormsen AB et al. Hydroxyethyl starch 130/0.42 versus ringer's acetate in severe sepsis.
Croatian: Hydroxyethyl starch 130/0.42 versus ringer's acetate in severe sepsis.
Finnish: Nämä kannat, kaikki oleelliset tiedot ja kantojen täydellisen ymmärtämisen kannalta olennaiset tiedot on jaettu kaikille osapuolille tai saatettu muuten niiden saataville menettelyn aikana.
Croatian: Ta su stajališta proslijeđena svim uključenim stranama, zajedno sa svim bitnim podatcima i informacijama koji su bitni za njihovo potpuno razumijevanje, ili su na drugi način stavljena na raspolaganje tijekom postupka.
Finnish: Koska on luotettavaa näyttöä siitä, että HES-infuusioliuokset aiheuttavat vakavan haitan riskin kriittisesti sairailla potilailla ja myös sepsispotilailla, Ruotsi aloitti näiden ja edellä mainittujen uusien tietojen perusteella 17. lokakuuta 2017 kiireellisen EU-menettelyn direktiivin 2001/83/EY 107 i artiklan perusteella.
Croatian: S obzirom na jasno utvrđen rizik od ozbiljnih štetnih događaja pri primjeni otopina za infuziju koje sadrže HES u bolesnika u kritičnom stanju, uključujući sepsu, kao i prethodno navedene odnedavno dostupne podatke, Švedska je 17. listopada 2017. pokrenula hitan postupak Europske unije u skladu s člankom 107.i Direktive 2001/83/EZ.
Finnish: Valvotun saatavuuden ohjelma on kuvattava riskinhallintasuunnitelmassa, joka on toimitettava kansallisille toimivaltaisille viranomaisille arvioitavaksi kolmen kuukauden kuluessa komission päätöksestä.
Croatian: Program kontroliranog pristupa treba biti opisan u Planu upravljanja rizikom, koji se mora podnijeti nacionalnim nadležnim tijelima radi ocjenjivanja u roku od tri mjeseca od Odluke Komisije.
Finnish: • Tällä toimella varmistetaan pitkän aikavälin tehokkuus, sillä koulutetuille terveydenhoitoalan ammattilaisille lähetetään muistutuksia ja uusia ammattilaisia koulutetaan.
Croatian: • Mjerom će se zajamčiti dugoročna učinkovitost putem podsjetnika koji se šalju obučenim zdravstvenim radnicima i osposobljavanja novih zdravstvenih radnika.
Finnish: Lääkkeen antamisen jälkeen täytettävä seurantakysely ei taas olisi tehokas riskin minimoimisessa.
Croatian: Upitnik koji se ispunjava nakon primjene lijeka ne bi bio učinkovit u minimizaciji rizika.
Finnish: • Viittauksella valmisteyhteenvedon kohtaan 4.3 vältetään heikentämästä muiden vasta-aiheiden tärkeyttä ja varmistetaan, että vasta-aiheita noudatetaan.
Croatian: • Upućivanjem na odjeljak 4.3. sažetka opisa svojstava o lijeku izbjeći će se smanjenje važnosti drugih kontraindikacija i zajamčit će se njihovo pridržavanje.
Finnish: CMDh on keskustellut kansallisten toimivaltaisten viranomaisten edustajiensa kanssa terveydenhuoltojärjestelmien kansallisista erityispiirteistä ja katsoi, että ehdotettu valvotun saatavuuden ohjelma on todennäköisesti toteutettavissa seuraavista syistä:
Croatian: CMDh je putem svojih predstavnika u nacionalnim nadležnim tijelima dodatno raspravljao o nacionalnim specifičnostima sustava zdravstvene skrbi i zauzeo je stajalište da je vjerojatno da će predloženi program kontrole pristupa biti izvediv zbog sljedećih razloga:
Finnish: Tätä käyttöaihetta koskeva näyttö perustuu lähinnä tutkimuksiin, joissa otannan koko ja seurannan kesto olivat rajalliset.
Croatian: Ukupno gledajući, dokazi za tu indikaciju temelje se na ispitivanjima u kojima su veličina uzorka i trajanje praćenja bili ograničeni.
Finnish: Siksi katsotaan, että suoraan terveydenhuollon ammattilaisille lähetettävä kirje, joka sisältäisi kohdennetumpia viestejä ja jonka jakeluun tieteelliset yhdistykset osallistuisivat, todennäköisesti lisäisi tämän toimen tehokkuutta.
Croatian: Stoga se smatra da je vjerojatno da će se izravnom obavijesti zdravstvenim radnicima s više ciljanih poruka i sudjelovanjem znanstvenih udruga u distribuciji ove izravne obavijesti vjerojatno ojačati učinkovitost ove mjere.
Finnish: Lisäksi CMDh otti huomioon vastaukset Euroopan komission esittämiin kysymyksiin ja muut PRAC:n keräämät tiedot sekä myyntiluvan haltijan 28. toukokuuta 2018 ja 25. kesäkuuta 2018 suullisissa selvityksissä antamat tiedot.
Croatian: CMDh je također uzeo u obzir odgovore na pitanja koja je postavila Europska komisija i elemente koje je prikupio PRAC, kao i informacije koje su dostavili nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet tijekom usmenih obrazloženja danih 28. svibnja 2018. i 25. lipnja 2018.
Finnish: Katso kaikki vasta-aiheet valmisteyhteenvedosta."
Croatian: Vidjeti sve kontraindikacije u sažetku opisa svojstava lijeka."
Finnish: PRAC antoi 11. tammikuuta 2018 suosituksen, jonka tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (CMDh) käsitteli direktiivin 2001/83/EY 107 k artiklan mukaisesti.
Croatian: PRAC je 11. siječnja 2018. donio preporuku koju je zatim razmatrao CMDh u skladu s člankom 107.k Direktive 2001/83/EZ.
Finnish: PRAC katsoi, että joidenkin jäsenvaltioiden esittämistä perusteluista huolimatta mahdollista lääketieteellisen tarpeen täyttymättä jäämistä ei ole vahvistettu.
Croatian: PRAC je zaključio da, unatoč argumentima određenih država članica, nije utvrđen potencijal za neispunjenu medicinsku potrebu.
Finnish: HES-infuusioliuokset on hyväksytty ympäri maailmaa eri tiloihin liittyvän hypovolemian hoitoon.
Croatian: Otopine za infuziju koje sadrže HES odobrene su diljem svijeta za liječenje hipovolemije povezane s različitim stanjima.
Finnish: • PRAC totesi myös, että noin 1,5-2 miljoonan potilaan arvioidaan altistuneen HESinfuusioliuoksille vuosittain EU:ssa vuoden 2014 jälkeen.
Croatian: • PRAC je također primio na znanje da se od 2014. u EU-u ukupna izloženost otopinama za infuziju koje sadrže HES procjenjuje na otprilike 1,5 do 2 milijuna bolesnika godišnje.
Finnish: Lääkkeidenkäyttötutkimuksen lopullinen raportti on toimitettava 24 kuukauden kuluessa komission päätöksestä.
Croatian: Konačno izvješće o ispitivanju DUS treba biti podneseno u roku od 24 mjeseca od Odluke Komisije.
Finnish: Tulokset sisältävät lääkkeidenkäyttötiedot 11:ssä
Croatian: Sadrže podatke o potrošnji lijeka u 11 država članica EU-a.
Finnish: CMDh otti huomioon kaikki uudet tiedot, jotka olivat tulleet saataville CMDh:n aiemman lausunnon jälkeen.
Croatian: CMDh je uzeo u obzir sve nove elemente koji su postali dostupni nakon donošenja posljednjeg stajališta CMDh-a.
Finnish: • CMDh arvioi jäsenvaltioiden edustajiensa kautta myös joidenkin sellaisten riskin minimointiin tähtäävien lisätoimien toteutettavuutta kansallisella tasolla, mitä PRAC oli pitänyt kyseenalaisena.
Croatian: • CMDh je putem svojih predstavnika država članica također razmotrio izvedivost nekih dodatnih mjera minimizacije rizika na nacionalnoj razini za koje je PRAC postavio pitanje izvedivosti.
Finnish: CMDh kehotti myös sisällyttämään edellä mainitut koulutustoimet kansallisen tason lääketieteelliseen täydennyskoulutukseen.
Croatian: Konačno, CMDh je potaknuo uključivanje prethodno navedenih djelatnosti osposobljavanja u kontinuirano medicinsko obrazovanje na nacionalnoj razini.