FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Maximální dávka přípravku Numeta G16%E 96,2 ml/kg/den dodává 0,3 mmol/kg/den hořčíku, co je hodnota přesahující doporučené hladiny.
Slovenian: Pri največjem odmerku 96,2 ml/kg/dan se z zdravilom Numeta G16%E vnese 0,3 mmol/kg/dan magnezija, kar je nad priporočenimi ravnmi.
Czech: Zdá se, že tento příjem hořčíku u přípravku Numeta G13%E je vyšší než doporučení Americké společnosti pro parenterální a enterální výživu (ASPEN), a než je uvedeno v pokynech ESPGHAN/ESPEN pro předčasně narozené děti (0,15 až 0,25 mmol/kg/den, respektive 0,13-0,25 mmol/kg/den).
Slovenian: Ta vnos magnezija z zdravilom Numeta G13%E je videti večji od priporočil Ameriškega združenja za parenteralno in enteralno prehrano (American Society of Parenteral and Enteral Nutrition - ASPEN) in smernic ESPGHAN/ESPEN za nedonošenčke (od 0,15 do 0,25 mmol/kg/dan oziroma od 0,13 do 0,25 mmol/kg/dan).
Czech: Vzhledem k počtu případů hypermagnezémie hlášených u přípravku Numeta G13%E, zranitelnosti populace pacientů, obtížím při rozpoznávání klinických symptomů hypermagnezémie u této populace pacientů a obsahu hořčíku v přípravku Numeta G13%E v kontextu relevantních doporučení pro příjem hořčíku v pokynech a literatuře identifikoval držitel rozhodnutí o registraci potřebu upravit lékovou formu přípravku.
Slovenian: Glede na število primerov hipermagneziemije, o katerih so poročali pri zdravilu Numeta G13%E, ranljivost populacije bolnikov, težave pri prepoznavanju kliničnih simptomov hipermagneziemije pri tej populaciji bolnikov in vsebnost magnezija v zdravilu Numeta G13%E v primerjavi z zadevnimi priporočili za vnos magnezija v smernicah ter literaturi je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izpostavil potrebo po reformulaciji zdravila.
Czech: Pokyny EPSEN/ESPGHAN doporučují u kojenců ve věku 0-12 měsíců nižší příjem hořčíku 0,2 mmol/kg/den a u dětí ve věku od 1 do 13 let 0,1 mmol/kg/den.
Slovenian: Smernica ESPEN/ESPGHAN priporoča manjši vnos magnezija, ki je 0,2 mmol/kg/dan za dojenčke, stare 0-12 mesecev, in 0,1 mmol/kg/dan za otroke, stare od 1 do 13 let.
Czech: Hlavním regulačním orgánem homeostázy hořčíku jsou ledviny a nejčastější příčinou hypermagnezémie u dětí jsou narušené renální funkce (Ali a kol., 2003).
Slovenian: Ledvice so glavni organ, ki uravnava homeostazo magnezija, zato je poslabšano ledvično delovanje najpogostejši vzrok hipermagneziemije pri otrocih (Ali in sod., 2003).
Czech: Dosud byl u přípravku Numeta G16%E hlášen pouze jeden případ hypermagnezémie (hladiny hořčíku 1,14 mmol/l), ale tato zpráva byla zkreslena, protože přípravek Numeta G16%E byl obohacen o další hořčík, a nebyly hlášeny žádné související nežádoucí účinky.
Slovenian: Do danes so prejeli samo eno poročilo o hipermagneziemiji pri zdravilu Numeta G16%E (raven magnezija 1,14 mmol/l), vendar je bilo to poročilo nezanesljivo, saj se je zdravilu Numeta G16%E dodajal magnezij, poročali pa niso o nobenih povezanih neželenih dogodkih.
Czech: Neonatální hypermagnezémie může být také způsobena zvýšenou zátěží hořčíkem, např. podáváním síranu hořečnatého matkám u preeklampsie, novorozeneckou terapií hořčíkem nebo sníženým vylučováním hořčíku v ledvinách z důvodu nezralosti a asfyxie (Hyun a kol., 2011).
Slovenian: Hipermagneziemijo pri novorojenčkih lahko povzroči tudi povečano breme magnezija, kot je uporaba magnezijevega sulfata pri materi za zdravljenje preeklampsije, zdravljenje novorojenčka z magnezijem ali zmanjšano izločanje magnezija iz ledvic zaradi nedonošenosti ter asfiksije (Hyun in sod., 2011).
Czech: Skupina CMDh po zvážení doporučení výboru PRAC ze dne 5. září 2013 s ohledem na přípravky Numeta G13%E a Numeta G16%E odsouhlasila celkové vědecké závěry výboru PRAC a odůvodnění dále uvedených závěrů:
Slovenian: Skupina CMDh je preučila priporočilo odbora PRAC z dne 5. septembra 2013 glede zdravil Numeta G13%E in Numeta G16%E ter se strinjala s splošnimi znanstvenimi zaključki odbora PRAC ter podlago zanje, kot je navedeno spodaj:
Czech: Výbor PRAC proto doporučil pozastavit registraci přípravku Numeta G13%E.
Slovenian: Odbor PRAC je zato priporočil začasen umik dovoljenja za promet z zdravilom Numeta G13%E.
Czech: Výbor PRAC vzal dále v úvahu rozdíly v indikované populaci pro přípravek Numeta G16%E oproti přípravku Numeta G13%E a také skutečnost, že u novorozenců narozených v termínu a dětí do dvou let věku již nefrogenní vývoj postoupil dále.
Slovenian: Poleg tega je odbor PRAC upošteval razlike pri populaciji z indikacijo za zdravilo Numeta G16%E v primerjavi z zdravilom Numeta G13%E in da je nefrogeni razvoj pri donošenčkih ter otrocih, starih do dveh let, naprednejši.
Czech: Studie zkoumající hladiny hořčíků u předčasně narozených dětí udávají vyšší hladiny hořčíku ve srovnání se zralejšími novorozenci, což naznačuje, že plazmatická hladina hořčíku může být nepřímo úměrně spojená s tělesnou zralostí (Ariceta a kol., 1995; Tsang a kol., 1970).
Slovenian: V študijah, v katerih so preučevali ravni magnezija pri nedonošenčkih, so poročali o višjih ravneh magnezija kot pri zrelejših novorojenčkih, kar kaže, da je lahko raven magnezija v plazmi obratno sorazmerna s somatsko zrelostjo (Ariceta in sod., 1995; Tsang in sod., 1970).
Czech: Skupina CMDh také dospěla ke shodě ohledně úpravy znění rozhodnutí o registraci pro přípravek Numeta G16%E, pro který jsou odpovídající body souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace uvedeny v příloze IV, za předpokladu splnění podmínek uvedených v příloze V.
Slovenian: Skupina CMDh se je prav tako dogovorila glede spremembe pogojev dovoljenj za promet z zdravilom Numeta G16%E, ki so za zadevne dele povzetka glavnih značilnosti zdravila ter navodilo za uporabo navedeni v Prilogi IV in so predmet pogojev, določenih v Prilogi V.
Czech: Ačkoli glomerulární nezralost přetrvává po dobu několika prvních měsíců po porodu a ačkoli nezralá ledvina má omezenou schopnost se přizpůsobit v případě nadměrného podání elektrolytů, potenciální riziko by mělo být sníženo monitorováním sérových hladin hořčíku se vstupním monitorováním při zahájení léčby a frekvencí následného monitorování určenou na základě klinických okolností a běžné klinické praxe.
Slovenian: Čeprav je glomerularna nezrelost v prvih nekaj mesecih po rojstvu še vedno prisotna in je prilagodljivost nezrelih ledvic ob čezmernem vnosu elektrolitov omejena, bo spremljanje ravni magnezija v serumu zmanjšalo morebitno tveganje - prvo spremljanje ob
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zjistil ve své globální bezpečnostní databázi 14 hlášených případů hypermagnezémie nebo zvýšené hladiny hořčíku spojených s přípravkem Numeta G13%E a jeden případ spojený s přípravkem Numeta G16%E.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je v svoji globalni varnostni podatkovni zbirki pri zdravilu Numeta G13%E odkril 14 poročil primerov hipermagneziemije ali povišane ravni magnezija, pri zdravilu Numeta G16%E pa en primer.
Czech: • výbor PRAC zvážil postup podle článku 107i směrnice 2001/83/ES u přípravku Numeta G16%E;
Slovenian: • odbor PRAC je obravnaval postopek v skladu s členom 107i Direktive 2001/83/ES za zdravilo Numeta G16%E;
Czech: Vzhledem k bezpečnostním obavám ohledně hypermagnezémie u zranitelné indikované populace pacientů (předčasně narozených dětí), které se objevily na základě obsahu hořčíku v současné lékové formě přípravku Numeta G13%E, a vzhledem k hlášeným případům a dostupným údajům z literatury i pokynů dospěl výbor PRAC v souladu s článkem 116 směrnice 2001/83/ES k závěru, že poměr přínosů a rizik přípravku Numeta G13%E jako parenterální výživy pro předčasně narozené děti, u kterých není možná nebo je nedostatečná či kontraindikovaná perorální či enterální výživa, již není příznivý.
Slovenian: Na podlagi varnostnih težav, povezanih s hipermagneziemijo pri ranljivi populaciji bolnikov, za katero je zdravilo indicirano (nedonošenčki), ki jih povzroča vsebnost magnezija v trenutni formulaciji zdravila Numeta G13%E, in upoštevajoč poročane primere ter razpoložljive dokaze iz literature in smernic, je odbor PRAC sklenil, da skladno s členom 116 Direktive 2001/83/ES razmerje med tveganji in koristmi zdravila Numeta G13%E za parenteralno prehrano nedonošenčkov, pri katerih je peroralna ali enteralna prehrana nemogoča, nezadostna ali kontraindicirana, ni več ugodno.
Czech: Pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci by měl držitel rozhodnutí o registraci upravit lékovou formu přípravku tak, aby obsahovala hladinu hořčíku odůvodněnou na základě nejnovějších poznatků v této oblasti.
Slovenian: Za preklic začasnega umika dovoljenja za promet z zdravilom mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom reformulirati zdravilo tako, da bo vsebovalo raven magnezija, ki temelji na najnovejšem znanju na strokovnem področju.
Czech: Na základě aktuálně dostupných informací je výbor toho názoru, že poměr přínosů a rizik přípravku Numeta G16%E zůstává příznivý, pokud budou implementována odsouhlasená výstražná upozornění, další aktivity v rámci farmakovigilance a další opatření pro minimalizaci rizik.
Slovenian: Na podlagi trenutno razpoložljivih podatkov menijo, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravila Numeta G16%E še vedno ugodno, če se upoštevajo opozorila in uvedejo dogovorjene dodatne farmakovigilančne dejavnosti ter ukrepi za zmanjševanje tveganja.
Czech: Ve většině studií, které udávaly naměřené hladiny sérového hořčíku u předčasně narozených dětí, novorozenců narozených v termínu a dětí, byly celkově hlášeny hodnoty pod 1 mmol/l.
Slovenian: Na splošno so v večini študij pri nedonošenčkih, donošenčkih in otrocih poročali o izmerjenih ravneh magnezija v serumu pod 1 mmol/l.
Czech: a) držitelé rozhodnutí o registraci by měli sponzorovat bezpečnostní studii z období po uvedení přípravku na trhu i hodnocení sledování výsledků z této studie;
Slovenian: a. imetniki dovoljenj za promet z zdravili sponzorirajo študijo varnosti zdravila v obdobju trženja in nadaljnje vrednotenje rezultatov študije (glejte Prilogo V - Pogoji dovoljenj za promet z zdravilom);
Czech: • výbor PRAC zvážil postup podle článku 107i směrnice 2001/83/ES u přípravku Numeta G13%E;
Slovenian: • odbor PRAC je obravnaval postopek v skladu s členom 107i Direktive 2001/83/ES za zdravilo Numeta G13%E;
Czech: Pro usnadnění implementace na vnitrostátní úrovni, je skupina CMDh toho názoru, že by měla být zajištěna supervize vhodného postupu pro splnění podmínky pro zrušení pozastavení registrace přípravku Numeta G13%E, a proto bylo do přílohy III přidáno následující sdělení:
Slovenian: Pogoji za preklic začasnega umika dovoljenj za promet z zdravilom Numeta G13%E so določeni v Prilogi III. Za uvedbo začasnega umika na nacionalni ravni je skupina CMDh menila, da je treba pripraviti pojasnitev za nadzorovanje ustreznega postopka za izpolnjevanje pogojev za preklic začasnega umika dovoljenj za promet z zdravilom Numeta G13%E, zato so Prilogi III dodali naslednje:
Czech: Je proto doporučeno pozastavit rozhodnutí o registraci a provést úpravu lékové formy na takovou hladinu hořčíku, která je odůvodněná na základě nejnovější poznatků v této oblasti.
Slovenian: Priporočil je, da se dovoljenje za promet z zdravilom začasno umakne, zdravilo pa reformulira z ravnijo magnezija, ki je upravičena na podlagi najsodobnejšega znanja na strokovnem področju.
Czech: • výbor PRAC je toho názoru, že při podávání přípravku Numeta G16%E novorozencům narozeným v termínu a dětem do dvou let věku existuje potenciální riziko hypermagnezémie, zejména u pacientů se sníženými renálními funkcemi a novorozenců matek, které před porodem dostávaly suplementaci hořčíkem;
Slovenian: • odbor PRAC je menil, da obstaja morebitno tveganje hipermagneziemije, kadar se zdravilo Numeta G16%E uporablja pri donošenčkih in otrocih, starih do dveh let, predvsem pri bolnikih s poslabšanim ledvičnim delovanjem, ter pri novorojenčkih mater, ki so pred porodom prejemale nadomestke magnezija;
Czech: • výbor PRAC vzal v úvahu roli hořčíku ve vývoji předčasně narozených dětí a přezkoumal veškeré dostupné údaje o riziku hypermagnezémie u této populace, dostupné klinické pokyny týkající parenterálního příjmu hořčíku u předčasně narozených dětí i obsah hořčíku v současné lékové formě přípravku Numeta G13%E;
Slovenian: • odbor PRAC je upošteval vlogo magnezija pri razvoju nedonošenčkov in pregledal vse razpoložljive podatke o tveganju hipermagneziemije pri tej populaciji, razpoložljive klinične smernice o parenteralnem vnosu magnezija pri nedonošenčkih ter vsebnost magnezija v trenutni formulaciji zdravila Numeta G13%E;
Czech: Parenterální výživa je v určitých situacích nezbytná, přičemž existují různé dostupné metody její přípravy a podání.
Slovenian: Parenteralna prehrana je v nekaterih okoliščinah nujna.
Czech: • výbor PRAC zvážil úlohu hořčíku ve vývoji novorozenců narozených v termínu i dětí do dvou let věku, veškeré dostupné pokyny poskytující doporučení pro parenterální přívod hořčíku u novorozenců a dětí do dvou let věku a obsah hořčíku v současné lékové formě přípravku Numeta G16%E;
Slovenian: • odbor PRAC je upošteval vlogo magnezija pri razvoju donošenčkov in otrok, starih do dveh let, vse razpoložljive smernice o parenteralnem vnosu magnezija pri novorojenčkih ter otrocih, starih do dveh let, in vsebnost magnezija v trenutni formulaciji zdravila Numeta G16%E;
Czech: • výbor PRAC přezkoumal veškeré údaje dostupné z klinických studií, publikované literatury i zkušenosti z období po uvedení přípravku na trh týkající se bezpečnosti a účinnosti přípravku Numeta G16%E, zejména s ohledem na riziko hypermagnezémie, i údaje předložené partnerskými organizacemi a doporučení výboru PDCO;
Slovenian: • odbor PRAC je pregledal vse razpoložljive podatke iz kliničnih študij, objavljene literature, izkušenj iz obdobja trženja glede varnosti in učinkovitosti zdravila Numeta G16%E, predvsem v povezavi s tveganjem hipermagneziemije, ter prošnjo zainteresirane strani in nasvet odbora PDCO;
Czech: • výbor PRAC přezkoumal veškeré údaje dostupné z klinických studií, publikované literatury i zkušenosti z období po uvedení přípravku na trh týkající se bezpečnosti a účinnosti přípravku Numeta G13%E, zejména s ohledem na riziko hypermagnezémie, i údaje předložené partnerskými organizacemi a doporučení výboru PDCO;
Slovenian: • odbor PRAC je pregledal vse razpoložljive podatke iz kliničnih študij, objavljene literature, izkušenj iz obdobja trženja glede varnosti in učinkovitosti zdravila Numeta G13%E, predvsem v povezavi s tveganjem hipermagneziemije, ter prošnjo zainteresirane strani in nasvet odbora PDCO;
Czech: Po zvážení veškerých předložených údajů poskytnutých držitelem rozhodnutí o registraci v písemné formě, údajů předložených partnerskými organizacemi i doporučení výboru PDCO dospěl výbor PRAC k závěru, že poměr přínosů a rizik přípravku Numeta G13%E pro parenterální výživu u předčasně narozených dětí, u kterých není možná nebo je nedostatečná či kontraindikovaná perorální či enterální výživa, již není příznivý.
Slovenian: Na podlagi vseh podatkov, ki jih je v pisni obliki predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, prošnje zainteresirane strani in nasveta odbora PDCO je odbor PRAC sklenil, da razmerje med tveganji in koristmi zdravila Numeta G13%E za parenteralno prehranjevanje nedonošenčkov, kadar je peroralna ali enteralna prehrana nemogoča, nezadostna ali kontraindicirana, ni več ugodno.
Czech: • výbor PRAC dospěl k závěru, že vzhledem k aktuálně dostupným údajům o bezpečnosti by pro zachování příznivého poměru přínosů a rizik u parenterální výživy u novorozenců narozených v termínu a dětí do dvou let věku, u nichž není možná nebo je nedostatečná či kontraindikovaná perorální či enterální výživa, by mělo být do informací o přípravku vloženo další upozornění;
Slovenian: • odbor PRAC je na podlagi trenutno razpoložljivih varnostnih podatkov sklenil, da je treba za vzdrževanje ugodnega razmerja med tveganji in koristmi zdravila za parenteralno prehrano pri donošenčkih in otrocih, starih do dveh let, kadar je peroralna ali enteralna prehrana nemogoča, nezadostna ali kontraindicirana, v informacije o zdravilu vključiti dodatna opozorila o tveganju hipermagneziemije.
Czech: • výbor PRAC také dospěl k závěru, že by měla být provedena prospektivní neintervenční studie bezpečnosti z období po registraci přípravku pro další hodnocení hladiny hořčíku pozorované u novorozenců narozených v termínu a dětí do dvou let věku léčených přípravkem Numeta G16%E v běžné klinické praxi.
Slovenian: • odbor PRAC je prav tako sklenil, da je treba opraviti prospektivno, neintervencijsko študijo varnosti po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom, s katero bo nadalje ocenil ravni magnezija, opažene pri donošenčkih in otrocih, starih do dveh let, ki se zdravijo z zdravilom Numeta G16%E v rutinski klinični praksi.
Czech: Měla by být provedena prospektivní neintervenční studie bezpečnosti z období po registraci přípravku pro další hodnocení hladiny hořčíku pozorované u novorozenců narozených v termínu a dětí do dvou let věku léčených přípravkem Numeta G16%E v běžné klinické praxi.
Slovenian: Opraviti je treba prospektivno, neintervencijsko študijo varnosti po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom, s katero se bodo nadalje ocenile ravni magnezija, opažene pri donošenčkih in otrocih, starih do dveh let, ki se zdravijo z zdravilom Numeta G16%E v rutinski klinični praksi.
Czech: Výbor PRAC dospěl následně k závěru, že poměr přínosů a rizik přípravku Numeta G16%E jako parenterální výživy u novorozenců narozených v termínu a dětí do dvou let věku, u kterých není možná nebo je nedostatečná či kontraindikovaná perorální či enterální výživa, zůstává příznivý za předpokladu, že budou implementována odsouhlasená upozornění, další aktivity v rámci farmakovigilance a další opatření pro minimalizaci rizik.
Slovenian: Odbor PRAC je posledično zaključil, da razmerje med tveganji in koristmi zdravila Numeta G16%E za parenteralno prehrano pri donošenčkih in otrocih, starih do dveh let, kadar je peroralna ali enteralna prehrana nemogoča, nezadostna ali kontraindicirana, ostaja ugodno, če se upoštevajo opozorila in uvedejo dogovorjene dodatne farmakovigilančne dejavnosti ter ukrepi za zmanjševanje tveganja.
Czech: Výbor PRAC dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik přípravku Numeta G16%E pro parenterální výživu novorozenců narozených v termínu a dětí do dvou let věku, u kterých není možná nebo je nedostatečná či kontraindikovaná perorální či enterální výživa, zůstává příznivý za předpokladu, že budou implementována odsouhlasená výstražná upozornění, další aktivity v rámci farmakovigilance a další opatření pro minimalizaci rizik.
Slovenian: Odbor PRAC je sklenil, da razmerje med tveganji in koristmi zdravila Numeta G16%E za parenteralno prehrano pri donošenčkih in otrocih, starih do dveh let, kadar je peroralna ali enteralna prehrana nemogoča, nezadostna ali kontraindicirana, ostaja ugodno, če se upoštevajo opozorila in uvedejo dogovorjene dodatne farmakovigilančne dejavnosti ter ukrepi za zmanjševanje tveganja.
Czech: Kromě těchto opatření je výbor také toho názoru, že držitel rozhodnutí o registraci by měl provést prospektivní neintervenční studii bezpečnosti z období po registraci přípravku pro další hodnocení hladiny hořčíku pozorované u novorozenců narozených v termínu a dětí do dvou let věku léčených přípravkem Numeta G16%E v běžné klinické praxi.
Slovenian: Poleg teh ukrepov mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom po odobritvi dovoljenja za promet opraviti tudi prospektivno neintervencijsko študijo varnosti, s katero bo nadalje ocenil ravni magnezija, opažene pri donošenčkih in otrocih, starih do dveh let, ki se zdravijo z zdravilom Numeta G16%E v rutinski klinični praksi.
Czech: Závažná hypomagnezémie je vzácná, ale může způsobit epileptické záchvaty, malátnost, defibrilaci srdečních komor, hypokalémii a hypokalcémii (Whang a kol., 1994).
Slovenian: Huda hipomagneziemija je redka, vendar lahko povzroči epileptične napade, zaspanost, srčno ventrikularno defibrilacijo, hipokaliemijo in hipokalciemijo (Whang in sod., 1994), zato je primerno, da raztopina za prehrano nedonošenčkov vsebuje magnezij kot en elektrolit, čeprav je treba količino uravnovesiti, da omogoči ustrezne ravni.
Czech: 3 směrnice 2001/83/ES doporučil pozastavit registraci přípravku Numeta G13%E.
Slovenian: Zato je v skladu z določbami člena 107j(3) Direktive 2001/83/ES priporočil začasen umik dovoljenj za promet z zdravilom Numeta G13%E.
Czech: • výbor PRAC dospěl k závěru, že při podávání přípravku Numeta G13%E předčasně narozeným dětem existuje určité riziko hypermagnezémie.
Slovenian: • odbor PRAC je zaključil, da je tveganje hipermagneziemije prisotno, kadar se zdravilo Numeta G13%E uporablja pri nedonošenčkih.
Czech: Přípravek Numeta G16%E je indikován pro parenterální výživu u novorozenců narozených v termínu a dětí do 2 let věku, u kterých není možná nebo je nedostatečná či kontraindikovaná perorální či enterální výživa.
Slovenian: Zdravilo Numeta G16%E je indicirano za parenteralno prehrano pri donošenčkih in otrocih, starih do dveh let, kadar je peroralna ali enteralna prehrana nemogoča, nezadostna ali kontraindicirana.
Czech: Hypermagnezémie
Slovenian: Hipermagneziemija
Czech: [Tento text se vloží do horní části SPC]
Slovenian: [To besedilo se vstavi na vrhu SmPC]
Czech: [Tento text se vloží na konec tohoto bodu]
Slovenian: [To besedilo je treba vključiti na koncu Poglavja]
Czech: Změny souhrnu údajů o příravku, označení na obalu a příbalové informace bude třeba následně aktualizovat příslušnými národními autoritami, v případě potřeby ve spolupráci s referenčním členským státem
Slovenian: Spremembe povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo lahko pozneje posodobi pristojni nacionalni organ, v povezavi z referenčno državo članico, če je to potrebno
Czech: Bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Renální [Tento text se vloží]
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Ledvice [To besedilo je treba vključiti]
Czech: Tento postup je obzvláště důležitý u pacientů se zvýšeným rizikem rozvoje hypermagnezémie, včetně pacientů s poruchou renálních funkcí, pacientů léčených jinými léčivými přípravky, které zvyšují riziko rozvoje hypermagnezémie nebo pacientů užívajících hořčík z jiných zdrojů, včetně novorozenců, jejichž matky užívaly hořčík v období těsně před porodem.
Slovenian: To je posebno pomembno pri bolnikih, ki imajo povečano tveganje za razvoj hipermagneziemije, med katerimi so bolniki z okvarjenim delovanjem ledvic, bolniki, ki jemljejo druga zdravila, zaradi katerih obstaja tveganje za razvoj hipermagneziemije, ali bolniki, ki prejemajo magnezij iz drugih virov, vključno z novorojenčki, katerih matere so pred kratkim v predporodnem obdobju jemale magnezij.
Czech: Příznaky hypermagnezémie nemusí být patrné, proto se doporučuje sledovat hladiny hořčíku na počátku léčby a poté v příslušných intervalech v souladu s běžnou klinickou praxí a individuálními potřebami pacienta.
Slovenian: Ker se znaki hipermagneziemije morda ne zaznajo, se priporoča spremljanje ravni magnezija na začetku in nato ob ustreznih presledkih, v skladu z rutinsko klinično prakso in potrebami posameznega bolnika.
Czech: Příznaky hypermagnezémie zahrnují celkovou slabost, hyporeflexii, nauzeu, zvracení, hypokalcémii, respirační selhání, hypotenzi a arytmie.
Slovenian: Znaki hipermagneziemije vključujejo splošno oslabelost, hiporefleksijo, navzeo, bruhanje, hipokalciemijo, odpoved dihal, hipotenzijo in aritmije.
Czech: Zvýšené hladiny hořčíku v krvi
Slovenian: Zvišana koncentracija magnezija v krvi
Czech: Pokud se hladina hořčíku v krvi zvýší, bude infuze zastavena nebo zpomalena.
Slovenian: Če je koncentracija magnezija v krvi zvišana, mu bodo infuzijo bodisi ustavili ali pa upočasnili.
Czech: Souhrn údajů o přípravku NUMETA G16%E a související názvy
Slovenian: POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA za Numeta G16%E in povezana imena
Czech: Příloha IV Dodatky k příslušným bodům souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace
Slovenian: Priloga IV Dopolnitve k posameznim poglavjem SPC in PIL