FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Leczenie pacjentów z głębokimi oparzeniami pośredniej i (lub) pełnej grubości koncentratem enzymów proteolitycznych wzbogaconych w bromelainę, przygotowanym w postaci proszku i żelu w stosunku 1:5 (0,16 g na g zmieszanego żelu) w ramach badania klinicznego nie powodowało znacząco różnych wyników dotyczących bezpieczeństwa w porównaniu do leczenia koncentratem enzymów proteolitycznych wzbogaconym w bromelainę, przygotowanym w postaci proszku i żelu w stosunku 1:10 (0,09 g na 1 g zmieszanego żelu).
Maltese: Kura bil-konċentrat ta' enzimi proteolitiċi arrikkiti fi bromelain ippreparati fi proporzjon trab:ġell ta' 1:5 (0.16 g f'kull 1 g ta' ġell imħallat) f'pazjenti b'feriti profondi parzjali tal-ġilda u/jew tal-ħxuna sħiħa tal-ġilda kkawżati minn ħruq fil-qafas ta' studju kliniku, ma rriżultatx f'riżultati tas-sigurtà li kienu differenti b'mod sinifikanti meta mqabbla mal-kura b'konċentrat ta' enzimi proteolitiċi arrikkiti fi bromelain ippreparati fi proporzjon trab:ġell ta' 1:10 (0.09 g f'kull 1 g ta' ġell imħallat).
Polish: Podłoże żelowe dla 5 g NexoBrid
Maltese: Ġell għal NexoBrid 5 g
Polish: Na podstawie tych danych można się spodziewać, że ogólny profil bezpieczeństwa u dzieci w wieku 4 lat i starszych oraz u młodzieży jest podobny do profilu u osób dorosłych.
Maltese: Minn din id-dejta hu mistenni li l-profil tas-sigurtà globali fit-tfal li għandhom 4 snin u aktar u fl-adolexxenti hu simili għall-profil f'persuni adulti.
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/12/803/002
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/12/803/002
Polish: NexoBrid 2 g proszek i podłoże żelowe do sporządzania żelu Koncentrat enzymów proteolitycznych wzbogaconych w bromelainę
Maltese: NexoBrid 2 g trab u ġell għal ġell Konċentrat ta' enzimi proteolitiċi arrikkiti fi bromelain
Polish: W razie dostania się produktu NexoBrid do oczu należy przemywać je dużą ilością wody przez co najmniej 15 minut.
Maltese: Jekk NexoBrid jidħol f'għajnejk, aħsilhom b'ħafna ilma għal mill-inqas 15-il minuta.
Polish: Koncentrat enzymów proteolitycznych wzbogaconych w bromelainę: 0,09 g/g (lub 2 g/22 g żelu) po zmieszaniu.
Maltese: Konċentrat ta' enzimi proteolitiċi arrikkiti fi bromelain: 0.09 g/g (jew 2 g/22 g ta' ġell) wara li jitħallat.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 12/2012.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 12/2012.
Polish: NexoBrid koncentrat enzymów proteolitycznych wzbogaconych w bromelainę
Maltese: NexoBrid konċentrat ta' enzimi proteolitiċi arrikkiti bi bromelain
Polish: U pacjentów, u których stosowano lek NexoBrid, około 15% (16 spośród 106) ran wymagało chirurgicznego usunięcia martwiczych tkanek, a około 18% (19 spośród 106) wymagało przeszczepienia skóry w porównaniu z odpowiednio około 63% (55 spośród 88) i około 34% (30 spośród 88) ran u osób, u których rany oczyszczono w sposób standardowy.
Maltese: Filpazjenti li ngħataw NexoBrid, f'madwar 15% (16 minn 106) tal-feriti l-eskar kellu jitneħħa permezz ta' intervent kirurġiku u madwar 18% (19 minn 106) kienu jeħtieġu trapjant tal-ġilda, meta mqabbla ma' madwar 63% (55 minn 88) u madwar 34% (30 minn 88) rispettivament fil-pazjenti li ngħataw trattament ta' tindif standard.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu NexoBrid znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal NexoBrid jista' jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Lek NexoBrid jest lekiem zawierającym substancję czynną „koncentrat enzymów proteolitycznych wzbogaconych w bromelainę".
Maltese: NexoBrid huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva ‘konċentrat ta' enzimi proteolitiċi arrikkiti bi bromelain'.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku NexoBrid.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal NexoBrid.
Polish: Lek jest dostępny w postaci proszku i podłoża żelowego, które należy zmieszać ze sobą w celu uzyskania żelu (2 g/22 g lub 5 g/55 g).
Maltese: Jiġi bħala trab u ġel, li jitħalltu flimkien sabiex jifformaw ġell (2 g/22 g jew 5 g/55 g).
Polish: Substancją czynną leku NexoBrid jest mieszanina enzymów wyekstrahowanych z łodygi ananasa.
Maltese: Is-sustanza attiva f'NexoBrid hija taħlita ta' enzimi estratti miz-zokk tal-pjanta tal-ananas.
Polish: 5 g proszku NexoBrid w 50 g w żelu stosuje się na ranę oparzeniową o powierzchni 250 cm2.
Maltese: Għal ħarqa ta' 250 cm2, għandu jintuża l-ġell NexoBrid 5 g/50 g.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek NexoBrid?
Maltese: Għaliex ġie approvat NexoBrid?
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie leku NexoBrid badano w modelach eksperymentalnych.
Maltese: L-effetti ta' NexoBrid ġew l-ewwel analizzati fuq mudelli sperimentali qabel ma ġew studjati filbniedem.
Polish: 2 g proszku NexoBrid w 20 g w żelu stosuje się na ranę oparzeniową o powierzchni 100 cm2.
Maltese: Għal ħarqa ta' 100 cm2, għandu jintuża l-ġell NexoBrid 2 g/20 g.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku NexoBrid to: miejscowy ból i gorączka lub hipertermia (podwyższenie temperatury ciała).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni rrappurtati b'NexoBrid huma uġigħ lokali, u piressija (deni) jew ipertermija (temperatura għolja tal-ġisem).
Polish: Jak badano lek NexoBrid?
Maltese: Għal xiex jintuża NexoBrid?
Polish: (Patrz punkty 4.4, 4.6 i 4.8).
Maltese: (Ara sezzjonijiet 4.4, 4.6 u 4.8)
Polish: (Patrz punkt 4.5).
Maltese: (Ara sezzjoni 4.5)
Polish: [Nazwa produktu]
Maltese: [Isem il-prodott]
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: selektywne inhibitory kanału wapniowego z efektem naczyniowym, kod ATC: C08CA04
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: inibituri selettivi tal-kalċju b'effetti vaskulari, Kodiċi ATC: C08CA04
Polish: Dantrolen
Maltese: Dantrolene
Polish: Induktory i inhibitory CYP3A4
Maltese: Indutturi u inibituri ta' CYP3A4
Polish: Należy monitorować stężenie digoksyny podczas rozpoczynania terapii skojarzonej z nikardypiną.
Maltese: Digoxin levels should be monitored when concomitant therapy with nicardipine is initiated.
Polish: Nikardypina jest metabolizowana przez cytochrom P450 3A4.
Maltese: Nicardipine hu metabolizzat minn ċitokrom P450 3A4.
Polish: Nieznana - obrzęk płuc*
Maltese: Mhux magħruf - edema pulmonari*
Polish: Magnez
Maltese: Magnesium
Polish: Profil wydalania po podaniu dożylnym składa się z trzech fa,z,z podanymi odpowiednio okresami półtrwania: alfa 6,4 min, beta 1,5 h oraz gamma 7,9 h.
Maltese: Il-profil ta' eliminazzjoni tal-mediċina wara l-għoti tad-doża minn ġol-vini jikkonsisti fi tliet fażijiet, b'half-life korrispondenti: alpha 6.4 min, beta 1.5 sigħat, gamma 7.9 sigħat.
Polish: Dawka początkowa: w nagłych wypadkach zalecana jest dawka początkowa w zakresie od 0,5 do 5 μg/kg/min.
Maltese: F'każ ta' emerġenza, hi rakkomandata doża inizjali ta' 0.5 sa 5 mcg/kg/min.
Polish: Konkurujące blokery nerwowo-mięśniowe
Maltese: Imblokkaturi newromuskolari kompetittivi
Polish: • złośliwe nadciśnienie tętnicze/encefalopatia nadciśnieniowa;
Maltese: • Pressjoni għolja arterjali malinna/Enċefalopatija ipertensiva
Polish: Są one oparte na danych z badań klinicznych i zostały podzielone według klasyfikacji układów i narządów MedDRA. Częstość występowania określono następująco: bardzo często (≥1/10); często (od ≥1/100 do <1/10); niezbyt często (od ≥1/1000 do <1/100); rzadko (od ≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000) oraz nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Polish: Nikardypina nie ulega dializie.
Maltese: Nicardipine ma jitneħħiex bid-dijalisi.
Polish: Dawka podtrzymująca: zalecana jest dawka podtrzymująca w zakresie od 1 do 4 μg/kg/min.
Maltese: Hu rakkomandat dożaġġ ta' manteniment ta' 1 sa 4 mcg/kg/min.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne po dożylnym podaniu nikardypiny badano u uczestników z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek wymagających hemodializy (klirens kreatyniny < 10 ml/min), łagodnymi/umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 10-50 ml/min) oraz prawidłową czynnością nerek (klirens kreatyniny > 50 ml/min).
Maltese: Il-farmakokinetika tal-għoti ta' nicardipine minn ġol-vini ġiet studjata f'individwi b'disfunzjoni severa tal-kliewi li kellhom bżonn ta' emodijalisi (tneħħija tal-krejatinina < 10 ml/min), disfunzjoni tal-kliewi ħafifa/moderata (tneħħija tal-krejatinina 10-50 ml/min) u funzjoni normali tal-kliewi (tneħħija talkrejatinina > 50 ml/min).
Polish: Szybkość można zwiększać w krokach co 0,5 lub 1 mg co 15 minut.
Maltese: Ir-rati jistgħu jiżdiedu b'inkrementi ta' 0.5 jew 1 mg kull 15-il minuta.
Polish: Substancją czynną leku jest nikardypina.
Maltese: Is-sustanza attiva hi nicardipine.
Polish: Jednoczesne podawanie środków indukujących enzymy CYP3A4 (np. karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, fosfenytoina, prymidon i ryfampicyna) może powodować zmniejszenie stężenia nikardypiny w osoczu.
Maltese: L-għoti flimkien ta' sustanzi li jinduċu l-enzimi ta' CYP 3A4 (eż. carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, fosphenytoin, primidone u rifampicin) jista' jikkawża tnaqqis fil-konċentrazzjonijiet ta' nicardipine fil-plażma.
Polish: Dawka początkowa: leczenie należy rozpocząć od ciągłego podawania nikardypiny z szybkością 3-5 mg/h przez 15 minut.
Maltese: Il-kura għandha tinbeda bl-għoti kontinwu ta' nicardipine b'rata ta' 3-5 mg/siegħa għal 15-il minuta.
Polish: Często - niedociśnienie ortostatyczne
Maltese: Komuni - pressjoni baxxa ortostatika
Polish: Po jednoczesnym dożylnym podaniu znakowanej izotopowo nikardypiny z doustną dawką 30 mg podawaną co 8 godzin, w ciągu 96 godzin 49% radioaktywności wykryto w moczu, a 43% w kale.
Maltese: Wara l-għoti flimkien ta' doża radjoattiva ta' nicardipine ġol-vini flimkien ma' doża ta' 30 mg mogħtija mill-ħalq kull 8 sigħat, 49% tar-radjoattività kienet irkuprata fl-awrina u 43% fl-ippurgar fi żmien 96 siegħa.
Polish: dantrolen (stosowany w leczeniu długotrwałej sztywności mięśni); leki beta-adrenolityczne (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego i chorób serca), takie jak propranolol, atenolol i metoprolol; leki stosowane w leczeniu padaczki, takie jak karbamazepina, fenobarbital, prymidon i fenytoina; baklofen (stosowany w leczeniu skurczu mięśni); leki stosowane do hamowania układu odpornościowego, takie jak takrolimus, syrolimus i cyklosporyna; itrakonazol (stosowany w leczeniu niektórych zakażeń grzybiczych); ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy i niektórych innych zakażeń); leki alfa-adrenolityczne (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego lub chorób prostaty u mężczyzn), takie jak doksazosyna, prazosyna i terazosyna; inne leki stosowane w wysokim ciśnieniu tętniczym; cymetydyna (stosowana w leczeniu wrzodów żołądka lub niestrawności); digoksyna (stosowana w chorobach serca); amifostyna (stosowana w celu ochrony przed szkodliwym wpływem niektórych leków przeciwnowotworowych); leki stosowane w leczeniu depresji, lęku lub innych zaburzeń psychicznych; silne leki przeciwbólowe, takie jak morfina czy kodeina; leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych, takie jak sterydy i tetrakozaktyd; wlew zawierający magnez (stosowany w leczeniu ciężkiego wysokiego ciśnienia krwi w czasie ciąży).
Maltese: Digoxin (użat għall-kura tal-kundizzjonijiet tal-qalb) Amifostine (użat għall-protezzjoni kontra l-effetti dannużi ta' ċerti kuri tal-kanċer) Mediċini għall-kura tad-dipressjoni, ansjetà jew problemi oħra tas-saħħa mentali Mediċini qawwija għal kontra l-uġigħ bħal morfina jew kodeina Mediċini użati għall-kura tal-infjammazzjoni bħal sterojdi u tetracosactide Injezzjoni ta' magnesium (użata għall-kura ta' pressjoni tad-demm għolja severa waqt it-tqala)
Polish: Badania obejmujące zarówno pojedyncze dawki, jak i podawanie 3 razy na dobę przez 3 dni, wykazały, że u ludzi mniej niż 0,03% niezmienionej nikardypiny wydala się z moczem po podaniu doustnym lub dożylnym.
Maltese: Studji li jinvolvu jew doża waħda, jew l-għoti 3 darbiet kuljum għal 3 ijiem, urew li inqas minn 0.03% ta' nicardipine mhux mibdul jiġi rkuprat flawrina fil-bnedmin wara l-għoti mill-ħalq jew minn ġol-vini.
Polish: Dawka podtrzymująca: gdy docelowe zostanie osiągnięte ciśnienie tętnicze krwi, dawke należy zmniejszać stopniowo, zwykle do poziomu 2 do 4 mg/h, w celu utrzymania skuteczności terapeutycznej.
Maltese: Meta l-pressjoni tad-demm fil-mira tintlaħaq, id-doża għandha titnaqqas progressivament, normalment bejn 2 u 4 mg/siegħa, biex tinżamm l-effikaċja terapewtika.
Polish: Lek nikardypina, roztwór do wstrzykiwań, zawiera chlorowodorek nikardypiny, który należy do grupy leków zwanych antagonistami kanału wapniowego.
Maltese: Nicardipine soluzzjoni għall-injezzjoni fih in-nicardipine hydrochloride, li jagħmel parti minn grupp ta' mediċini li jisimhom imblokkaturi tal-kanal tal-kalċju.
Polish: Nikardypina jest blokerem kanałów wapniowych z grupy pochodnych dihydropirydynowych, a jej działanie polega przede wszystkim na rozszerzaniu naczyń krwionośnych w mięśniach gładkich układu krwionośnego, a nie w mięśniu sercowym.
Maltese: Nicardipine huwa imblokkatur tal-kanal tal-kalċju tat-tip dihydropyridine li prinċipalment huwa effettiv permezz ta' vażodilatazzjoni periferali fil-muskolu vaskulari lixx aktar milli l-muskolu tal-qalb.
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej produktów zawierających nikardypinę do stosowania dożylnego (patrz Aneks I)
Maltese: Sommarju ġenerali tal-valutazzjoni xjentifika ta' prodotti li fihom nicardipine għall-użu ġolvini (ara Anness I)
Polish: W następstwie przedłożenia wniosku o dopuszczenie do obrotu w drodze procedury zdecentralizowanej (DCP), dotyczącego produktu odtwórczego zawierającego nikardypinę do podawania dożylnego (roztwór do wstrzykiwań 10 mg/10 ml), a także oceny dokumentacji tego wniosku referencyjne państwo członkowskie (Wielka Brytania) uznało, że przedłożone dane kliniczne były niewystarczające do określenia skuteczności, bezpieczeństwa i ogólnego stosunku korzyści do ryzyka stosowania nikardypiny podawanej dożylnie w proponowanych wskazaniach.
Maltese: Wara ssottomissjoni ta' applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq skont il-proċedura deċentralizzata (DCP) għal prodott ġeneriku li fih nicardipine għal użu ġol-vini (IV) (10 mg/10ml soluzzjoni għal injezzjoni) u l-valutazzjoni tad-dossier tal-applikazzjoni, l-Istat Membru ta' referenza (RMS), ir-Renju Unit, ikkunsidra li d-dejta klinika ppreżentata ma kinitx biżżejjed biex jiġu determinati l-effikaċja, is-sigurtà u l-benefiċċju-riskju ġenerali ta' nicardipine li jingħata ġol-vini flindikazzjonijiet proposti.
Polish: CHMP uwzględnił wszystkie dane dostępne w trakcie tej oceny - w tym opublikowane badania, przeglądy artykułów i wytycznych, opinie ekspertów, ankiety przeprowadzone wśród użytkowników, wytyczne krajowe oraz dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania uzyskane po wprowadzeniu produktów do obrotu i pochodzące z baz danych podmiotów odpowiedzialnych.
Maltese: Is-CHMP ikkunsidra d-dejta kollha disponibbli fil-valutazzjoni tiegħu, inkluż studji ppubblikati, artikoli u reviżjonijiet ta' linji gwida, dikjarazzjonijiet tal-esperti, stħarriġ tal-utenti, linji gwida nazzjonali kif ukoll dejta dwar is-sigurtà wara t-tqegħid fis-suq u databases tad-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Polish: Wniosek ogólny i stosunek korzyści do ryzyka
Maltese: Konklużjoni ġenerali u l-bilanċ tal-benefiċċju -riskju
Polish: 2403 EG Alphen aan den Rijn The Netherlands
Maltese: 2403 EG Alphen aan den Rijn
Polish: Astellas Pharma BV, Erasmus Park, Square Marie Curie 50, Building 5, 1st floor
Maltese: BV, Erasmus Park, Square Marie Curie 50, Building 5, 1st floor
Polish: Wykaz nazw, postać(ci) farmaceutyczna(ych), moc(y) produktów leczniczych, droga(dróg) podania, wnioskodawca(y), podmiot(y)
Maltese: Lista tal-ismijiet, għamla farmaċewtika, qawwiet tal-prodotti mediċinali, mnejn jingħata, l-applikanti u d-detenturi ta` l-awtorizzazzjoni għat tqegħid fis-suq fl-Istati Membri
Polish: 1 mg/ml (5 ml) Roztwór do wstrzykiwań
Maltese: 1 mg/ml (5 ml) Soluzzjoni għallinjezzjoni
Polish: Magenta Pharma Consulting Ericapark 38
Maltese: Ericapark 38
Polish: Sylviusweg 62
Maltese: Astellas Pharma B.V. Sylviusweg 62
Polish: 10 fiolek + 10 ampułkostrzykawek
Maltese: 10 kunjetti + 10 ampulli
Polish: _ _1 Polisacharyd Neisseria meningitidis grupy A* 5 mikrogramów Polisacharyd Neisseria meningitidis grupy C*
Maltese: _ _1 Polysaccharide tas-serogrupp A ta' Neisseria meningitidis* 5 mikrogrammi Polysaccharide tas-serogrupp C ta' Neisseria meningitidis* 5 mikrogrammi Polysaccharide tas-serogrupp W-135 ta' Neisseria meningitidis* 5 mikrogrammi Polysaccharide tas-serogrupp Y ta' Neisseria meningitidis* 5 mikrogrammi *konjugat ma' proteina ġarriera tat-toxoid tat-tetnu 44 mikrogramma
Polish: 10 fiolek + 10 ampułkostrzykawek + 20 igieł
Maltese: 10 kunjetti + 10 siringi mimlijin għal-lest + 20 labra
Polish: Nazwa Moc Postać farmaceutyczna
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Polish: Dalsze informacje na temat szczepionki Nimenrix znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nimenrix.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nimenrix.
Polish: Nimenrix (szczepionka skoniugowana przeciwko meningokokom grupy A, C, W-135 i Y)
Maltese: Nimenrix (grupp meningokokkali A, C, W-135 u Y vaċċin ikkonjugat)
Polish: Szczepionkę Nimenrix porównywano z kilkoma podobnymi szczepionkami przeciw N. meningitidis.
Maltese: Nimenrix tqabbel ma' diversi vaċċini simili oħra kontra N. meningitidis.
Polish: Szczepionka Nimenrix otrzymała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 20 kwietnia 2012 r.
Maltese: Nimenrix ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fl-20 ta' April 2012.
Polish: Nimenrix jest szczepionką stosowaną do ochrony osób dorosłych, młodzieży i dzieci od 6. tygodnia życia przed inwazyjną chorobą meningokokową wywołaną przez cztery grupy bakterii Neisseria meningitidis (grupy A, C, W-135 oraz Y).
Maltese: Nimenrix huwa vaċċin li jintuża biex jipproteġi l-adulti, l-adoloxxenti u lit-tfal minn 6 ġimgħat ‘il fuq kontra mard meningokokkali invażiv ikkaġunat minn erba' gruppi tal-batterju Neisseria meningitidis (grupp A, C, W-135, u Y).
Polish: Inne informacje dotyczące szczepionki Nimenrix
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Nimenrix
Polish: W oparciu o dane z tego badania i dodatkowe dane z badania dodatkowego z udziałem 187 niemowląt uznano również, że ta dawka szczepionki Nimenrix jest skuteczna u dzieci w wieku od 12 tygodni do mniej niż 6 miesięcy.
Maltese: Abbażi ta' data minn dan l-istudju u data addizzjonali minn studju ta' appoġġ f'187 tarbija, din id-doża ta' Nimenrix ġiet ukoll ikkunsidrata bħala effettiva fit-tfal bejn 12-il ġimgħa u inqas minn 6 xhur.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane z pierwszym szczepieniem szczepionką Nimenrix (mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów) to: utrata apetytu, drażliwość, senność, ból głowy, gorączka, opuchlizna, ból i zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia oraz zmęczenie.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni mit-tilqim inizjali b'Nimenrix (li jistgħu jaffettwaw aktar minn pazjent wieħed minn kull 10) huma nuqqas ta' aptit, irritabbiltà, ħedla, uġigħ ta' ras, deni, nefħa, uġigħ u ħmura fis-sit tal-injezzjoni, u għeja.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu szczepionki Nimenrix są stale monitorowane.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Nimenrix hija ssorveljata kontinwament.
Polish: Szczepionka zawiera substancje z zewnętrznej warstwy bakterii N. meningitidis.
Maltese: Il-vaċċin jinkludi sustanzi mill-kisi ta' barra tal-batterju N. meningitidis.
Polish: W przypadku dzieci w wieku od 6 miesięcy do roku dostępne dane pozwoliły na stwierdzenie, że jedna dawka szczepionki Nimenrix jest wystarczająca do pobudzenia odpowiedzi immunologicznej przeciw N. meningitidis.
Maltese: Għal tfal ta' eta' bejn 6 xhur u sena, id-data disponibbli ppermettiet li wieħed jikkonkludi li doża waħda ta' Nimenrix kienet biżżejjed biex tistimula rispons immunitarju kontra N. meningitidis.
Polish: 44 mikrogramy
Maltese: 44 mikrogramma
Polish: Sacharoza Trometamol
Maltese: Sucrose Trometamol
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Maltese: MARKETING AUTHORISATION
Polish: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Parc de la Noire Epine 20, rue Fleming
Maltese: S.A. Parc de la Noire Epine 20, rue Fleming
Polish: Tabla 2.
Maltese: Ara Tabella 2.
Polish: Podobne odpowiedzi pod względem % z mianami hSBA ≥8 obserwowano z grupami A i C (tabela 7).
Maltese: Risponsi simili f'termini ta' % b'titre ta' hSBA ≥8 ġew osservati bi gruppi A u C (Tabella 7).
Polish: 1 rok CSR Kw. 1 2017 3 rok CSR Kw. 1 2019 5 rok CSR Kw. 1 2021
Maltese: 1 sena CSR Q1 2017 3 snin CSR Q1 2019
Polish: Nimenrix 2 dawki
Maltese: Nimenrix 2 dożi
Polish: Nimenrix 354 Szczepionka MenC-CRM
Maltese: Nimenrix 354 vaċċin MenC-CRM
Polish: INFORMACJA PODANIA SYSTEMEM BRAILLE'A
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE
Polish: 100 FIOLEK I 100 AMPUŁEK
Maltese: KUNJETT U 100 AMPULLA
Polish: Nimenrix 1 dawka
Maltese: Nimenrix 1 doża
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 kwietnia 2012 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 16 luty 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' April 2012 Data tal-aħħar tiġdid: 16 ta' Frar 2017
Polish: Nimenrix 354
Maltese: A Nimenrix 354
Polish: Szczepionka MenC-CRM 116
Maltese: Nimenrix vaċċin MenC-CRM 116
Polish: Nazwa i adres wytwórców biologicznej substancji czynnej GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifatturi tas-sustanza bijoloġika attiva GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Polish: Badanie MenACWY -TT-035 (18-55 lat)
Maltese: Studju MenACWYTT-035 (18-55 sena)
Polish: (od ≥1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko: (<1/10 000)
Maltese: (≥1/10,000 sa <1/1,000)
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA
Maltese: Nature and contents of container
Polish: 10 FIOLEK I 10 AMPUŁEK
Maltese: U 10 AMPULLI
Polish: (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22 817690
Maltese: Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Tηλ: +357 22 817690
Polish: 5 mikrogramów skoniugowane z toksoidem tężcowym jako nośnikiem białkowym
Maltese: 5 mikrogrammi konjugat ma' proteina ġarriera ta' toxoid tat-tetnu
Polish: Latvijā
Maltese: Latvija
Polish: • Przechowywać w lodówce (2°C-8°C).
Maltese: • Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Polish: GlaxoSmithKine Biologicals Kft. Homoki Nagy István utca 1.
Maltese: Kft. Homoki Nagy István utca 1. 2100
Polish: Odsetek osób z mianami rSBA (mierzonymi w laboratoriach GSK) ≥ 128 przed szczepieniem wynosił od 45% (grupa C) do 62% (grupa Y).
Maltese: Ilperċentwal ta' individwi b'titri rSBA (imkejla fil-laboratorji ta' GSK) ≥ 128 qabel it-tilqim kien ivarja minn 45 % (grupp C) sa 62 % (grupp Y).
Polish: 10 x 1 dawka (0,5 ml)
Maltese: 10 x dose 1 (0.5 ml)
Polish: Grupa meningokoków rSBA*
Maltese: Grupp Meningo kokkali rSBA*
Polish: 10 fiolek: proszek
Maltese: 10 kunjetti : trab
Polish: Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Pfizer Manufacturing Belgium N.V.
Maltese: Manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott: Pfizer Manufacturing Belgium N.V.
Polish: Badanie MenACWY -TT-036 (11-17 lat)
Maltese: Studju MenACWYTT-036 (11-17-il sena
Polish: W osobnym badaniu (MenACWY-TT-085) podawano jedną dawkę szczepionki Nimenrix 194 osobom narodowości libańskiej w wieku 56 lat i starszym (w tym 133 osobom w wieku 56-65 lat i 61 osobom w wieku powyżej 65 lat).
Maltese: Fi studju separat (MenACWY-TT-085), doża unika ta' Nimenrix ingħatat lil 194 adult Lebaniż li kellhom aktar minn 56 sena (fosthom 133 bejn l-età ta' 56-65 sena u 61 li kellhom > 65 sena).
Polish: Przeprowadzono dwa badania kliniczne z udziałem niemowląt: badanie MenACWY-TT-083 i badanie MenACWY-TT-087.
Maltese: Saru żewġ studji kliniċi fit-trabi, MenACWY-TT-083 u MenACWY-TT-087.
Polish: (od ≥1/100 do <1/10) Niezbyt często: (od ≥1/1 000 do <1/100) Rzadko:
Maltese: Mhux komuni: (≥1/1,000 sa <1/100) Rari: