FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cinq (5) patients ont répondu, 3 complètement et 2 partiellement.
Spanish: Cinco (5) pacientes respondieron, 3 completamente y 2 parcialmente.
French: Les effets indésirables ont été comparables dans toutes les indications, à deux exceptions près.
Spanish: Las reacciones adversas en todas las indicaciones fueron similares con dos excepciones.
French: D'autres effets indésirables peuvent comprendre :
Spanish: Otros efectos adversos pueden incluir:
French: Une réponse majeure (0-35%) associe les réponses complètes ou partielles.
Spanish: Una respuesta mayor (0-35%) combina respuestas parciales y completas.
French: Les données étaient identiques lorsque l'analyse a été de nouveau réalisée en prenant en compte uniquement les patients âgés de 55 ans et plus.
Spanish: Los datos fueron similares cuando se re-analizaron para incluir sólo aquellos pacientes de 55 ó más años de edad.
French: Le traitement doit être poursuivi aussi longtemps qu'il est bénéfique pour le patient.
Spanish: El tratamiento debe prolongarse mientras continúe el beneficio para el paciente.
French: • Lorsque les comprimés sont complètement dissous, buvez tout de suite la totalité du contenu du verre.
Spanish: • Una vez se haya disuelto el comprimido, beber inmediatamente todo el contenido del vaso.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Glivec : - si vous avez ou avez eu un problème au foie, aux reins ou au cœur.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico antes de empezar a tomar Glivec: - si tiene o ha tenido algún problema de hígado, riñón o corazón.
French: Autres médicaments et Glivec
Spanish: Otros medicamentos y Glivec
French: L'administration de Glivec chez des patients sans translocation génétique n'a pas généralement entrâiné d'amélioration.
Spanish: La administración de Glivec a pacientes sin la traslocación genética normalmente no supone una mejoría.
French: Aucun patient n'a développé de thrombopénie de grade 4.
Spanish: Ningún paciente desarrolló trombocitopenia de grado 4.
French: Critères de risque
Spanish: Criterio de riesgo
French: Prévenez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un des effets suivants :
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si sufre alguno de los siguientes:
French: Les données de tolérance chez l'enfant atteint de LAL Ph+ sont très limitées bien qu'aucun nouveau problème de sécurité n'ait été identifié.
Spanish: La base de datos para niños con LLA Ph+ es muy limitada aunque no se han identificado nuevos problemas de seguridad.
French: Tableau 6 Meilleure réponse tumorale dans l'essai STIB2222 (GIST)
Spanish: Tabla 6 Mejor respuesta tumoral en el ensayo STIB2222 (GIST)
French: S'il est utilisé au cours de la grossesse, la patiente doit être prévenue du risque potentiel pour le fœtus.
Spanish: Si se utiliza durante el embarazo, la paciente ha de ser informada del riesgo potencial para el feto.
French: Un traitement par imatinib pendant 36 mois était supérieur à un traitement pendant 12 mois, selon l'analyse en ITT, c'est-à-dire en incluant la population entière de l'étude.
Spanish: El tratamiento durante 36 meses con imatinib fue superior al tratamiento durante 12 meses en el análisis ITT, es decir incluyendo la población completa del estudio.
French: La leucémie est un cancer des globules blancs du sang.
Spanish: La leucemia es un cáncer de las células blancas de la sangre.
French: Glivec inhibe la croissance de ces cellules.
Spanish: Glivec inhibe el crecimiento de estas células.
French: Vingt patients sur 50 (40%) de la cohorte 5 ont reçu une transplantation de cellules souches hématopoïétiques.
Spanish: 20 pacientes de los 50 (40%) en la cohorte 5 recibieron un trasplante de células hematopoyéticas.
French: (2) Imatinib 36 mois : │││ Données censurées
Spanish: (2) Imatinib 36 ME: │││ Observaciones censuradas
French: Les effets indésirables et leurs fréquences sont présentés dans le Tableau 1.
Spanish: Las reacciones adversas y sus frecuencias se presentan en la Tabla 1.
French: Patients à risque : Evènements
Spanish: A riesgo : Eventos
French: Nombre d'événements / Nombre de patients
Spanish: Nºde acontecimientos / Nº de pacientes
French: Glivec peut réduire le nombre de globules blancs sanguins, aussi vous pouvez être plus sensible aux infections.
Spanish: Glivec puede reducir el número de células blancas de la sangre, por tanto puede sufrir infecciones más fácilmente.
French: -- (1) Imatinib 12 mois :
Spanish: -- (1) Imatinib 12 ME:
French: Délai de survie en mois
Spanish: Tiempo de supervivencia en meses
French: Dans toutes les études cliniques, 38-40% des patients avaient  60 ans et 10-12% des patients avaient  70 ans.
Spanish: En todos los ensayos clínicos el 38-40% de los pacientes eran  60 años y el 10-12% de los pacientes eran  70 años.
French: L'expérience avec des doses supérieures aux doses thérapeutiques recommandées est limitée.
Spanish: Se dispone de una experiencia limitada con dosis superiores a las dosis terapéuticas recomendadas.
French: Le taux de réponse hématologique était de 70% sur une durée de 2 à 3 mois.
Spanish: La tasa de respuesta hematológica fue del 70% con una duración de 2-3 meses.
French: Grossesse, allaitement et fertilité - Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Spanish: Embarazo, lactancia y fertilidad - Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
French: Pour les LMC et les GIST, votre médecin peut prescrire une dose plus élevée ou plus faible en fonction de votre réponse au traitement.
Spanish: Para LMC y GIST, su médico puede prescribirle una dosis superior o inferior dependiendo de cómo responda al tratamiento.
French: Suivez attentivement toutes les instructions qui vous sont données par votre médecin même si elles diffèrent des informations générales qui sont précisées dans cette notice.
Spanish: Siga cuidadosamente todas las instrucciones de su médico, aunque éstas sean diferentes de la información general contenida en este prospecto.
French: Ils ont l'inscription « glivec » gravée sur une face.
Spanish: Tienen la marca «glivec» en una cara.
French: Elles sont fournies dans des boîtes contenant 30 gélules.
Spanish: Se presenta en envases que contienen 30 cápsulas.
French: Réponse complète Réponse partielle Stabilisation de la maladie Progression de la maladie Non évaluable Inconnu
Spanish: Respuesta completa Respuesta parcial Enfermedad estable Enfermedad progresiva No evaluable Desconocido
French: Toutefois, ces associations n'étaient pas suffisantes pour justifier un ajustement des doses.
Spanish: No obstante, estas asociaciones no resultan suficientemente pronunciadas para garantizar un ajuste de la dosis.
French: Elles contiennent une poudre blanche à jaune.
Spanish: Contienen un polvo de color blanco a amarillo.
French: • Remuez avec une cuillère jusqu'à dissolution complète des comprimés.
Spanish: • Remover con una cuchara hasta que los comprimidos se hayan disuelto completamente
French: La durée médiane de traitement dans l'étude B2225 était de 6,2 mois, avec une durée maximale de 24,3 mois.
Spanish: La mediana de duración del tratamiento en el estudio B2225 fue de 6,2 meses, con una duración máxima de 24,3 meses.
French: Etant donné que ces évenements sont issus d'une population dont la taille n'est pas déterminée, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir la relation de causalité avec l'exposition à l'imatinib.
Spanish: Puesto que estas reacciones se notifican a partir de una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de forma fiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición a imatinib.
French: Votre médecin discutera avec vous des risques possibles de prendre Glivec au cours de la grossesse.
Spanish: Su médico comentará con usted los posibles riesgos de tomar Glivec durante el embarazo.
French: • Perte inhabituelle ou raréfaction des cheveux.
Spanish: • Debilitamiento o pérdida inusual de cabello.
French: Trois des répondeurs partiels ont été rendu indemnes de maladie par chirurgie.
Spanish: Tres de los respondedores parciales quedaron libres de enfermedad después de someterse a cirugía.
French: • Engourdissement des mains ou des pieds.
Spanish: • Adormecimiento de las manos o los pies.
French: L'augmentation de la bilirubine était inférieure à 3%.
Spanish: El aumento de la bilirrubina fue inferior al 3%.
French: La durée médiane de survie globale n'a pas été atteinte.
Spanish: La mediana de supervivencia global no se ha alcanzado.
French: Crise blastique lymphoïde : un nombre limité de patients ont été inclus dans les études de phase I (n=10).
Spanish: Crisis linfoide blástica: se incluyeron un número limitado de pacientes en los estudios de fase I (n=10).
French: Le taux de réponse moléculaire complète était de 48% (49 sur 102 patients évaluables).
Spanish: La tasa de respuesta molecular completa fue del 48% (49 de 102 pacientes evaluables).
French: % des patients (IC 95%)
Spanish: % de pacientes (IC 95%)
French: Traitement de consolidation I, III, V
Spanish: Terapia de consolidación I, III, V
French: Si vous pensez que vous pouvez être allergique mais vous n'êtes pas sûre, demandez l'avis de votre médecin.
Spanish: Si usted cree que puede ser alérgico pero no está seguro, pida consejo a su médico.
French: Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incluant kystes et polypes) Rare :
Spanish: Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluyendo quistes y pólipos) Raras
French: Le taux annuel de progression vers une phase accélérée ou une crise blastique a diminué avec la durée de traitement, il était de moins de 1% par an dans la quatrième et cinquième année de traitement.
Spanish: La tasa anual de progresión a fase acelerada o crisis blástica disminuyó con el tiempo de tratamiento y fue inferior al 1% anual en el cuarto y quinto año.
French: Si vous avez des questions sur comment Glivec agit ou pourquoi ce médicament vous a été prescrit, adressez-vous à votre médecin.
Spanish: Si tiene alguna pregunta sobre cómo actúa Glivec o porqué este medicamento se le ha recetado a usted, pregunte a su médico.
French: Qu'est-ce que Glivec et dans quel cas est-il utilisé
Spanish: Qué es Glivec y para qué se utiliza
French: Des résultats similaires ont été mis en évidence avec une analyse landmark à 18 mois.
Spanish: En base a un análisis a 18 meses se hallaron unos resultados similares.
French: Un nombre important de patients qui présentaient une stabilisation de la maladie au moment de l'analyse intermédiaire a atteint une réponse partielle après une durée plus longue de traitement (médiane de suivi de 31 mois).
Spanish: Un número significativo de pacientes que presentaba estabilidad de la enfermedad en el momento del análisis intermedio alcanzaron una respuesta parcial con el tratamiento más prolongado (mediana de seguimiento 31 meses).
French: Des diminutions du nombre de leucocytes et de neutrophiles ont principalement été observées au cours des six premières semaines du traitement, les valeurs demeurant relativement stables par la suite.
Spanish: El descenso de los leucocitos y recuento de neutrófilos tuvo lugar principalmente durante las primeras seis semanas de tratamiento, permaneciendo después los valores relativamente estables.
French: • Maux de tête ou sensation de fatigue.
Spanish: • Dolor de cabeza o sensación de cansancio
French: Tableau 1 Tableau de synthèse des effets indésirables
Spanish: Tabla 1 Tabla resumen de reacciones adversas
French: Toutefois, la prudence est recommandée chez ces patients.
Spanish: Sin embargo, en estos pacientes se recomienda precaución.
French: • Prise rapide de poids.
Spanish: • Rápido aumento de peso.
French: L'expérience avec Glivec dans cette indication est très limitée, elle est basée sur les taux de réponse hématologique et cytogénétique.
Spanish: La experiencia con Glivec en esta indicación es muy limitada y está basada en tasas de respuesta hematológica y citogenética.
French: Ne prenez jamais Glivec : - si vous êtes allergique à l'imatinib ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés à la rubrique 6.
Spanish: No tome Glivec: - si es alérgico al imatinib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
French: Personnes âgées : la pharmacocinétique de l'imatinib n'a pas été spécifiquement étudiée chez les personnes âgées.
Spanish: Pacientes de edad avanzada: No se ha estudiado la farmacocinética de imatinib específicamente en personas de edad avanzada.
French: Les tumeurs devaient être mesurables pour au moins un site de la maladie et la caractérisation de la réponse était basée sur les critères du Southwestern Oncology Group (SWOG).
Spanish: Se requerían tumores medibles en al menos un lugar de la enfermedad y una evaluación de la respuesta en base a los criterios del Southwestern Oncology Group (SWOG).
French: L'exposition directe au soleil doit être évitée ou réduite en raison du risque de phototoxicité associé au traitement par imatinib.
Spanish: Se debe evitar o minimizar la exposición directa al sol debido al riesgo de fototoxicidad asociada al tratamiento con imatinib.
French: Ceci inclut les cas issus de la notification spontanée ainsi que les événements indésirables graves des études cliniques en cours, des programmes d'accès élargi, des études de pharmacologie clinique et des études exploratoires menées dans le cadre d'indications thérapeutiques non approuvées.
Spanish: Esto incluye notificaciones espontáneas así como acontecimientos adversos graves de los estudios en marcha, los programas de acceso expandido, los estudios de farmacología clínica y estudios exploratorios en indicaciones no autorizadas.
French: Il convient de se laver les mains immédiatement après avoir manipulé les gélules ouvertes.
Spanish: Se deberán lavar las manos inmediatamente después de manipular las cápsulas abiertas.
French: Sept ans après l'inclusion du dernier patient, la durée médiane de traitement en première ligne était respectivement de 82 et de 8 mois dans les bras traités par Glivec et par l'IFN.
Spanish: Siete años después de la inclusión del último paciente, la mediana de duración del tratamiento de primera línea fue de 82 y 8 meses en los brazos de Glivec e IFN, respectivamente.
French: Une réponse hématologique confirmée a été obtenue chez 71,5% des patients (Tableau 3).
Spanish: Se consiguió una respuesta hematológica confirmada en el 71,5% de los pacientes (Tabla 3).
French: Glivec ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins d'une nécessité absolue.
Spanish: No debe utilizarse Glivec durante el embarazo a no ser que fuese claramente necesario.
French: Figure 2 Estimations de Kaplan-Meier pour la survie globale (population ITT)
Spanish: Figura 2 Estimación de Kaplan-Meier de la supervivencia global (población ITT)
French: Dans cette population de patients, la présence de métastases hépatiques pourrait potentiellement conduire à une insuffisance hépatique et à une diminution du métabolisme.
Spanish: En esta población de pacientes, la presencia de metástasis hepáticas podría conducir potencialmente a una insuficiencia hepática y a una disminución del metabolismo.
French: Tous les patients ont atteint une réponse partielle et/ou complète.
Spanish: Todos los pacientes alcanzaron respuesta parcial y/o completa.
French: - si vous avez déjà eu ou pouvez avoir actuellement une hépatite B. En effet, Glivec pourrait réactiver votre hépatite B, ce qui peut être fatal dans certains cas.
Spanish: - si alguna vez ha tenido o podría tener en este momento una infección por el virus de la hepatitis B. Esto se debe a que Glivec podría hacer que la hepatitis B se volviese activa de nuevo, lo que puede resultar mortal en algunos casos.
French: Toutes les doses (n = 147) 400 mg (n = 73) 600 mg (n = 74) n (%)
Spanish: Todas las dosis (n=147) 400 mg (n=73) 600 mg (n=74) n (%)
French: Ces recommandations posologiques reposent actuellement sur un faible nombre d'enfants (voir rubriques 5.1 et 5.2).
Spanish: La recomendación posológica se basa actualmente en un número pequeño de pacientes pediátricos (ver secciones 5.1 y 5.2).
French: L'effet de l'arrêt du traitement après l'obtention d'une réponse n'a pas été étudié.
Spanish: No ha sido investigado el efecto de la interrupción del tratamiento después de alcanzar una respuesta.
French: 8 à 10 g (dose unique) : vomissements et douleurs gastro-intestinales ont été rapportés.
Spanish: 8 a 10 g (dosis única): Se han notificado vómitos y dolor gastrointestinal.
French: Pendant que vous prenez Glivec, votre médecin surveillera régulièrement si ce médicament agit.
Spanish: Mientras esté tomando Glivec, su médico le controlará regularmente si el medicamento está actuando.
French: Insuffisance respiratoire aiguë
Spanish: Insuficiencia respiratoria aguda
French: Deux intermédiaires de synthèse, présents dans le produit final, sont positifs au test de mutagenèse d'AMES.
Spanish: Dos productos intermedios del proceso de fabricación, que también están presentes en el producto final, son positivos para la mutagénesis en el test de Ames.
French: - Glivec ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse à moins d'une nécessité absolue car il pourrait nuire à votre bébé.
Spanish: - No está recomendado el uso de Glivec durante el embarazo excepto si fuese claramente necesario, ya que puede causar un daño a su bebé.
French: La fonction rénale doit donc être évaluée avant le début du traitement par imatinib et étroitement surveillée pendant le traitement, en portant une attention particulière aux patients présentant des facteurs de risque d'altération de la fonction rénale.
Spanish: Por consiguiente, la función renal se debe evaluar antes del inicio del tratamiento con imatinib y controlarla estrechamente durante el tratamiento, prestando especial atención a los pacientes que presenten factores de riesgo de alteración renal.
French: Glivec peut agir de la même façon sur d'autres médicaments.
Spanish: Glivec puede producir el mismo efecto a otros medicamentos.
French: D'autres effets indésirables ont été rapportés à des fréquences plus faibles ou équivalentes.
Spanish: Se notificaron otras reacciones adversas con una frecuencia menor o igual.
French: Insuffisance hépatique : L'imatinib est principalement métabolisé par le foie.
Spanish: Insuficiencia hepática: Imatinib es metabolizado principalmente por el hígado.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance (tel que le paracétamol) y compris les médicaments à base de plantes (tel que le millepertuis).
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta (como paracetamol) e incluso los medicamentos a base de plantas medicinales (como Hierba de San Juan).
French: Glivec inhibe la croissance de ces cellules dans un certain sous-groupe de ces maladies.
Spanish: Glivec inhibe el crecimiento de estas células en un cierto subtipo de estas enfermedades.
French: • Diminution ou augmentation de la sensibilité cutanée.
Spanish: • Disminución o aumento de la sensibilidad de la piel.
French: Phase accélérée : L'étude a inclus 235 patients adultes en phase accélérée.
Spanish: Fase acelerada: se incluyeron 235 pacientes adultos con la enfermedad en fase acelerada.
French: Un traitement au long terme par imatinib peut être associé à une détérioration cliniquement significative de la fonction rénale.
Spanish: El tratamiento a largo plazo con imatinib puede estar asociado con una disminución clínicamente significativa de la función renal.
French: Tableau 2 Réponses observées dans l'étude portant sur les LMC de diagnostic récent (données à 84 mois)
Spanish: Tabla 2 Respuesta en el ensayo en LMC de diagnóstico reciente (datos a 84 meses)
French: Le métabolisme de Glivec est principalement hépatique, et seulement 13% de l'excrétion est rénale.
Spanish: El metabolismo de Glivec es principalmente hepático, y sólo un 13% de la excreción es a través de los riñones.
French: • Réapparition (réactivation) de l'hépatite B si vous avez déjà eu une hépatite B dans le passé (infection hépatique).
Spanish: • Recurrencia (reactivación) de la infección por el virus de la hepatitis B si ha tenido hepatitis B en el pasado (una infección del hígado).
French: Après correction de l'effet de la SC, d'autres caractéristiques démographiques telles que l'âge, le poids corporel, et l'indice de masse corporelle n'avaient pas d'effet cliniquement significatif sur l'exposition à l'imatinib.
Spanish: Tras la corrección del efecto del ASC, otras características demográficas como la edad, el peso corporal y el índice de masa corporal no tuvieron efectos clínicamente significativos sobre la exposición de imatinib.
French: Les anomalies cytogénétiques ont été évaluées chez 117 patients sur un total de 176 patients.
Spanish: Se evaluaron las anormalidades citogenéticas en 117 de la población total de 176 pacientes.
French: Les femmes en âge de procréer doivent être informées qu'elles doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement.
Spanish: Las mujeres en edad fértil han de ser advertidas de que utilicen métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento.
French: La biodisponibilité absolue moyenne de l'imatinib est de 98%.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta media para imatinib es del 98%.
French: Ainsi, l'administration de Glivec en association nécessite des précautions particulières.
Spanish: Por tanto, el uso de Glivec en combinación requiere una precaución especial.
French: Etude AAU02
Spanish: Estudio AAU02
French: - Si vous êtes traité(e) pour une LAL Ph-positive :
Spanish: - Si está siendo tratado de LLA Ph-positivo:
French: Patients présentant des pathologies cardiaques
Spanish: Pacientes con enfermedad cardíaca
French: Après 42 mois de suivi, une perte confirmée (dans les 4 semaines) de la réponse cytogénétique a été observée chez 11 patients.
Spanish: Después de 42 meses de seguimiento, 11 pacientes experimentaron una pérdida confirmada (en 4 semanas) de su respuesta citogenética.
French: Si vous ne pouvez prendre ce médicament alors que votre médecin vous l'a prescrit ou vous pensez que vous n'en avez plus besoin, contactez immédiatement votre médecin.
Spanish: Si no puede tomar el medicamento como le ha recetado su médico o piensa que no necesita tomarlo durante más tiempo, contacte con su médico inmediatamente.
French: Vous ne devez pas arrêter de prendre Glivec à moins que votre médecin vous l'ait dit.
Spanish: No deje de tomar Glivec a menos que se lo indique su médico.
French: Aucune modification histopathologique n'a été mise en évidence sur le foie de rat.
Spanish: No se observaron cambios histopatológicos en el hígado de rata.
French: Réponse majeure à 24 mois (%)
Spanish: Respuesta mayor a 24 meses (%)
French: Au cours de votre traitement avec Glivec, dites immédiatement à votre médecin si vous prenez du poids très rapidement.
Spanish: Durante el tratamiento con Glivec, informe a su médico inmediatamente si aumenta de peso muy rápidamente.
French: Le mécanisme et la pertinence chez l'homme des résultats de l'étude de carcinogénicité menée chez le rat ne sont pas encore clarifiés.
Spanish: Todavía no se ha aclarado el mecanismo ni la relevancia para el hombre de estos hallazgos en el estudio de carcinogenicidad efectuado en ratas.
French: Lorsque Glivec est co-administré avec d'autres médicaments, des interactions médicamenteuses sont possibles.
Spanish: Cuando se administra Glivec con otros medicamentos existe un potencial de interacciones entre fármacos.
French: Prévenez votre médecin si vous utilisez d'autres médicaments qui empêchent la formation de caillots sanguins.
Spanish: Informe a su médico si está utilizando medicamentos que previenen la formación de coágulos en la sangre.
French: DFSP (à la dose de 800 mg)
Spanish: DFSP (a una dosis de 800 mg)