FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pacienti a opatrovatelia majú byť upovedomení, že u pacientov liečených dopamínovými agonistmi vrátane Mirapexinu sa môžu vyskytnúť behaviorálne symptómy porúch kontroly impulzov zahŕňajúce patologické hráčstvo, zvýšené libido, hypersexualitu, chorobné míňanie alebo nakupovanie, nenásytné jedenie a chorobné jedenie.
Slovenian: Bolnikom in negovalcem je treba povedati, da se lahko pri bolnikih, ki se zdravijo z dopaminskimi agonisti, tudi z zdravilom MIRAPEXIN, pojavijo vedenjski simptomi motenj nadzora impulzov, kot so patološko hazardiranje, povečan libido, hiperseksualnost, kompulzivno trošenje denarja ali nakupovanje, prenajedanje in kompulzivno uživanje hrane.
Slovak: U hemodialyzovaných pacientov alebo u pacientov so závažným poškodením funkcie obličiek používanie Mirapexinu nebolo skúmané.
Slovenian: Pri bolnikih na hemodializi ali s hudo ledvično okvaro uporabe zdravila MIRAPEXIN niso raziskovali.
Slovak: Infekcie a nákazy pneumónia
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni pljučnica
Slovak: Všetky tablety sú na jednej strane označené logom spoločnosti Boehringer Ingelheim a na druhej strane kódom P6, P7, P8 alebo P9, vyjadrujúcim silu tabliet 0,088 mg; 0,18 mg, 0,35 mg a 0,7 mg.
Slovenian: Na vseh tabletah je na eni strani vtisnjen znak podjetja Boehringer Ingelheim, na drugi strani pa oznake P6, P7, P8 ali P9, ki pomenijo jakosti tablet 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg in 0,7 mg.
Slovak: Všetky sily Mirapexinu sú dostupné v hliníkových blistroch, po 10 tabliet v jednom blistri, škatuľa obsahuje 3 alebo 10 blistrov (30 alebo 100 tabliet).
Slovenian: Vse jakosti zdravila MIRAPEXIN so na voljo v pretisnih trakovih iz aluminija z 10 tabletami v enem traku, v škatlah po 3 ali 10 pretisnih trakov (30 ali 100 tablet).
Slovak: Po náhlom ukončení dopaminergnej terapie boli hlásené príznaky naznačujúce neuroleptický malígny syndróm (pozri časť 4.2).
Slovenian: Pri nagli prekinitvi zdravljenja z agonisti dopamina so poročali o pojavu simptomov, ki nakazujejo na nevroleptični maligni sindrom (glejte poglavje 4.2).
Slovak: Pri rannej a pokročilej Parkinsonovej chorobe bola účinnosť pramipexolu v kontrolovaných klinických štúdiách udržiavaná na rovnakej úrovni po dobu približne 6 mesiacov.
Slovenian: Pri bolnikih z zgodnjo in napredovalo Parkinsonovo boleznijo, je bila učinkovitost pramipeksola v kontroliranih kliničnih preskušanjih vzdrževana približno šest mesecev.
Slovak: Hodnotenie týchto vedľajších účinkov vychádza z nasledovných frekvencií:
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni v skupinah po pogostnosti:
Slovak: Syndróm nepokojných nôh, najčastejšie nežiaduce reakcie Najčastejšie hlásené (5%) nežiaduce reakcie lieku u pacientov so syndrómom nepokojných nôh liečených s pramipexolom boli nauzea, bolesť hlavy, závraty a únava.
Slovenian: Sindrom nemirnih nog, najpogostnejši neželeni učinki Najpogostnejši ( 5%) neželeni učinki, o katerih so poročali pri bolnikih s sindromom nemirnih nog, ki so se zdravili s pramipeksolom, so bili navzea, glavobol, omotica in utrujenost.
Slovak: Mirapexin tabletami s predĺženým uvoľňovaním, ktorí majú klírens kreatinínu nižší ako 30 ml/min sa neodporúča, keďže o tejto skupine pacientov nie sú dostupné žiadne údaje.
Slovenian: Bolnikom s kreatininskim očistkom manjšim od 30 ml/min, ne priporočamo zdravljenja z MIRAPEXIN tabletami s podaljšanim sproščanjem, ker za to skupino bolnikov ni podatkov.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Mirapexinu u detí vo veku do 18 rokov neboli stanovené.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila MIRAPEXIN pri otrocih, mlajših od 18 let, še nista dokazani.
Slovak: U pacientov užívajúcich pramipexol sa zmiernili znaky a príznaky idiopatickej Parkinsonovej choroby.
Slovenian: Pri bolnikih pramipeksol ublaži znake in simptome idiopatske Parkinsonove bolezni.
Slovak: Kvôli možným vedľajším účinkom sa vyžaduje opatrnosť u pacientov užívajúcich iné sedatívne lieky alebo alkohol v kombinácii s pramipexolom (pozri časti 4.4, 4.7 a 4.8).
Slovenian: Zaradi možnih aditivnih učinkov svetujemo bolnikom previdnost pri jemanju drugih sedativnih zdravil ali alkohola v kombinaciji s pramipeksolom (glejte poglavja 4.4, 4.7 in 4.8).
Slovak: Každý blister obsahuje 10 tabliet.
Slovenian: En pretisni trak vsebuje 10 tablet.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka Mirapexinu je 0,088 mg bázy (0,125 mg soli) jedenkrát denne 2-3 hodiny pred spaním.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek zdravila MIRAPEXIN je 0,088 mg pramipeksola (0,125 mg soli) enkrat na dan, 2-3 ure pred spanjem.
Slovak: C označenej dávky sa vylúči obličkami a menej ako 2% sa nachádzalo v stolici.
Slovenian: Približno 90 % odmerka, označenega s C, se izloči skozi ledvica, medtem ko v fecesu najdemo manj kot 2 % odmerka.
Slovak: Ak vy alebo vaša rodina/opatrovateľ spozorujete vývoj nutkaní alebo túžieb v spôsobe správania, ktoré nie je pre vás bežné alebo nemôžete odolať nutkaniu, pudu alebo pokušeniu vykonať určité činnosti, ktoré môžu poškodiť vás alebo iných, povedzte to svojmu lekárovi.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če opazite vi ali vaša družina/negovalec, da se pri vas razvija nagib ali želja po vedenju, ki za vas ni običajno, in se ne morete upreti impulzu, težnji ali skušnjavi po dejanjih, ki bi lahko škodila vam ali drugim.
Slovak: Denná dávka sa má užívať rozdelená na 3 rovnaké dávky.
Slovenian: Dnevni odmerek je treba razdeliti in ga vzeti v 3 enakih odmerkih.
Slovak: Každý blister obsahuje 10 tabliet s predĺženým uvoľňovaním.
Slovenian: En pretisni trak vsebuje 10 tablet s podaljšanim sproščanjem.
Slovak: Príznaky zahŕňajú apatiu, úzkosť, depresiu, únavu, potenie a bolesť a môžu byť závažné.
Slovenian: Simptomi vključujejo apatijo, anksioznost, depresijo, utrujenost, znojenje in bolečino, ki je lahko huda.
Slovak: Ak sa vyvinú takéto symptómy, má sa zvážiť zníženie dávky/postupné vysadenie lieku.
Slovenian: Če se razvijejo takšni simptomi, je treba presoditi o zmanjšanju odmerka ali postopni ukinitvi zdravila.
Slovak: Nie je stanovená protilátka pre predávkovanie dopamínovými agonistmi.
Slovenian: Ni uveljavljenega antidota za preveliko odmerjanje agonistov dopamina.
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Lot
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE Lot {številka}
Slovak: Úprava dávky u pacientov so zlyhaním pečene nie je nevyhnutná, pretože približne 90% absorbovaného liečiva sa vylučuje obličkami.
Slovenian: Bolnikom z jetrno okvaro odmerka ni treba prilagajati, ker se približno 90 % absorbirane zdravilne učinkovine izloči skozi ledvice.
Slovak: 1, 3 alebo 10 blistrov (10, 30 alebo 100 tabliet s predĺženým uvoľňovaním).
Slovenian: Škatle vsebujejo 1, 3 ali 10 pretisnih trakov (10, 30 ali 100 tablet s podaljšanim sproščanjem).
Slovak: Preto sa má zvážiť užívanie Mirapexin tabliet.
Slovenian: Presoditi je treba o uporabi MIRAPEXIN tablet.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Mirapexinom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie so syndrómom nepokojných nôh (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom MIRAPEXIN pri sindromu nemirnih nog za eno ali več podskupin pediatrične populacije (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Slovak: Pacienti, ktorí už užívajú tablety Mirapexinu môžu byť okamžite prestavení na Mirapexin tablety s predĺženým uvoľňovaním, pri rovnakej dennej dávke.
Slovenian: Bolnikom, ki že jemljejo MIRAPEXIN tablete, jih lahko čez noč zamenjamo za MIRAPEXIN tablete s podaljšanim sproščanjem v enakem dnevnem odmerku.
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku Mirapexinu, v prípade že si spomeniete do 12 hodín od zvyčajného času, užite tabletu ihneď a potom užite vašu nasledujúcu dávku v príslušnom čase.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti običajni odmerek zdravila MIRAPEXIN, vendar ste se nanj spomnili, preden je poteklo 12 ur od takrat, ko odmerek običajno vzamete, pozabljeno tableto vzemite takoj, naslednjo pa ob običajnem času.
Slovak: Mirapexin tablety s predĺženým uvoľňovaním sú špeciálne navrhnuté tablety, z ktorých sa po ich užití liečivo uvoľňuje postupne.
Slovenian: Zdravilo MIRAPEXIN tablete s podaljšanim sproščanjem je posebno zasnovana tableta, iz katere se zdravilna učinkovina sprošča postopoma po zaužitju tablete.
Slovak: Použitie Mirapexinu sa netýka pediatrickej populácie pre indikáciu Parkinsonovej choroby.
Slovenian: Zdravilo MIRAPEXIN ni namenjeno za uporabo pri pediatrični populaciji za indikacijo Parkinsonova bolezen.
Slovak: Po 12 týždňoch liečby základ IRLS výsledku sa zlepšil z 23,5 na 14,1 bodov pre placebo a z 23,4 na 9,4 bodov pre pramipexol (kombinované dávky).
Slovenian: Po 12 tednih zdravljenja se je izhodiščno število točk na lestvici IRLS v skupini, ki je prejemala placebo, zmanjšalo s 23,5 na 14,1, v skupinah, ki so prejemale pramipeksol (skupno za vse odmerke) pa s 23,4 na 9,4 točke.
Slovak: Placebom kontrolované klinické štúdie zahŕňali približne 1 800 pacientov liečených pramipexolom v štádiách I-V podľa Hoehna a Yahra.
Slovenian: V s placebom kontroliranih kliničnih preskušanjih je bilo vključenih približno 1.800 bolnikov v stadijih I -V po Hoehnovi in Yahru, ki so se zdravili s pramipeksolom.
Slovak: Potom v nasledujúce ráno užite Mirapexin tablety s predĺženým uvoľňovaním a tablety Mirapexinu s okamžitým uvoľňovaním už viacej neužívajte.
Slovenian: MIRAPEXIN tablete s podaljšanim sproščanjem vzemite naslednje jutro, MIRAPEXIN tablet (s takojšnjim sproščanjem) pa ne jemljite več.
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania únava periférny edém abstinenčný syndróm spôsobený vysadením dopamínového agonistu zahŕňajúci apatiu, úzkosť, depresiu, únavu, potenie a bolesť
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije utrujenost periferni edem sindrom odtegnitve dopaminskega agonista, vključno z apatijo, anksioznostjo, depresijo, utrujenostjo, znojenjem in bolečino.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Mirapexin, obráťte sa na svojho lekára.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila MIRAPEXIN, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Slovak: Očakávané nežiaduce reakcie môžu byť tie, ktoré súvisia s farmakodynamickým profilom dopamínových agonistov vrátane nauzey, vracania, hyperkinézy, halucinácií, nepokoja a hypotenzie.
Slovenian: Pričakovani neželeni učinki bi morali biti povezani s farmakodinamskimi lastnostmi agonistov dopamina, vključno z navzeo, bruhanjem, hiperkinezijo, halucinacijami, agitacijo in hipotenzijo.
Slovak: Pri predpisovaní Mirapexinu pacientom s Parkinsonovou chorobou a s poruchou funkcie obličiek sa odporúča znížené dávkovanie podľa časti 4.2.
Slovenian: Pri predpisovanju zdravila MIRAPEXIN bolnikom s Parkinsonovo boleznijo in ledvično okvaro je priporočljivo zmanjšano odmerjanje, opisano v poglavju 4.2.
Slovak: Tablety prehltnite a zapite ich vodou.
Slovenian: Tablete pogoltnite cele z vodo.
Slovak: Mirapexin 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg a 3,15 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním sú biele až takmer biele oválneho tvaru.
Slovenian: MIRAPEXIN 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg in 3,15 mg tablete s podaljšanim sproščanjem so bele do skoraj bele in ovalne.
Slovak: 63% pacientov užívajúcich pramipexol a 52% pacientov užívajúcich placebo nahlásilo aspoň jednu nežiaducu reakciu.
Slovenian: V skupini s pramipeksolom je poročalo 63 %, v skupini s placebom pa 52 % bolnikov, o vsaj enem neželenem učinku.
Slovak: U polovice zo 16 pacientov, ktorí nesplnili kritérium udržania účinnosti podľa škály UPDRS časť II+III, sa zmena základnej línie nepovažovala za klinický významnú.
Slovenian: Pri polovici od 16 bolnikov, pri katerih ni bilo izpolnjeno merilo za ohranitev učinkovitosti pri oceni z lestvico UPDRS, II.
Slovak: V dvojito-slepej placebom kontrolovanej štúdii, ktorá zahŕňala celkovo 517 pacientov s Parkinsonovou chorobou v pokročilom štádiu, ktorí súčasne užívali levodopu, sa po 18 týždňoch liečby, preukázala výhoda Mirapexin tabliet s predĺženým uvoľňovaním voči placebu na primárnom (UPDRS škály časti II+III) aj kľúčovom sekundárnom (off-time) konečnom stave účinnosti.
Slovenian: V dvojno slepem, s placebom nadzorovanim preskušanjem pri skupno 517 bolnikih z napredovalo Parkinsonovo boleznijo, ki so sočasno jemali levodopo, so po 18 tednih zdravljenja dokazali prednost MIRAPEXIN tablet s podaljšanim sproščanjem pred placebom na podlagi primarnih (ocena na lestvici UPDRS, II.
Slovak: Ak máte ťažké ochorenie obličiek, Mirapexin nemusí byť pre vás vhodná liečba.
Slovenian: Bolniki z ledvično boleznijo Če imate hudo ledvično bolezen, zdravilo MIRAPEXIN morda za vas ni primerno zdravilo.
Slovak: Tabuľka 2: Syndróm nepokojných nôh
Slovenian: Preglednica 2: sindrom nemirnih nog Organski sistem
Slovak: Ďalšie zložky sú hypromelóza 2208, kukuričný škrob, karbomér 941, koloidný oxid kremičitý bezvodý, magnéziumstearát.
Slovenian: Pomožne snovi so hipromeloza 2208, koruzni škrob, karbomer 941, brezvodni silicijev dioksid in magnezijev stearat.
Slovak: Takého správania sa nazývajú poruchy kontroly impulzov a môžu zahŕňať správanie, ako je návykové patologické hráčstvo, nadmerné jedenie alebo míňanie, abnormálne vysoká sexuálna túžba alebo nezvyčajná zaujatosť s nárastom sexuálnych myšlienok alebo pocitov.
Slovenian: To so motnje nadzora impulzov, kamor štejemo vedenja, kot so odvisnost od hazardiranja, čezmerno uživanje hrane ali trošenje denarja, nenormalno povečan libido ali pretirano ukvarjanje s spolnostjo ter okrepitev misli na spolnost in spolnih občutkov.
Slovak: Príznaky zahŕňajú: - akinézu (strata svalovej hybnosti), - svalovú rigiditu, - horúčku, - nestabilný krvný tlak, - tachykardiu (zvýšená srdcová frekvencia), - zmätenosť, - zníženú hladinu vedomia (t.j. kómu).
Slovenian: Simptomi so: - akinezija (nezmožnost za gibanje), - otrdele mišice, - vročina, - nestabilen krvni tlak, - tahikardija (zvečan srčni utrip), - zmedenost, - zmanjšana zavest (na primer koma).
Slovak: Zoznam pomocných látok hypromelóza 2208 kukuričný škrob karbomér 941 bezvodý koloidný oxid kremičitý magnéziumstearát
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi hipromeloza 2208 koruzni škrob karbomer 941 brezvodni koloidni silicijev dioksid magnezijev stearat
Slovak: Pretože anticholinergiká sa vylučujú prevažne biotransformáciou, možnosť interakcie je obmedzená, hoci sa interakcia s anticholinergikami neskúmala.
Slovenian: Čeprav interakcij z antiholinergiki niso raziskovali, je možnost le-teh majhna, ker se antiholinergiki izločajo v glavnem z biotransformacijo.
Slovak: Pre pacientov vyžadujúcich dodatočné uvoľnenie symptómov, môže byť dávka zvyšovaná každých 4-7 dní až po maximum 0,54 mg bázy (0,75 mg soli) na deň (ako je ukázané v tabuľke nižšie).
Slovenian: Bolnikom, ki potrebujejo dodatno lajšanje simptomov, lahko odmerek vsake 4-7 dni povečujemo do največjega odmerka, ki je 0,54 mg pramipeksola (0,75 mg soli) na dan (kakor je prikazano v spodnji tabeli).
Slovak: Ak je liečba prerušená na viac ako pár dní, musí byť re-iniciovaná podľa schválených titračných dávok uvedených vyššie.
Slovenian: Če zdravljenje prekinemo za več kot nekaj dni, moramo pri njegovem ponovnem uvajanju odmerek večati po zgornji shemi.
Slovak: Ak prechádzate z Mirapexinu tablety s okamžitým uvoľňovaním Váš lekár určí dávku tabliet Mirapexinu s predĺženým uvoľňovaním na základe dávky tabliet Mirapexin s okamžitým uvoľňovaním, ktorú teraz užívate.
Slovenian: Če zamenjavate MIRAPEXIN tablete (s takojšnjim sproščanjem) Zdravnik vam bo odmerek MIRAPEXIN tablet s podaljšanim sproščanjem določil na podlagi odmerka MIRAPEXIN tablet (s takojšnjim sproščanjem), ki ste jih jemali do takrat.
Slovak: Počas prvého týždňa, obvyklá denná dávka je 0,26 mg pramipexolu.
Slovenian: Običajni dnevni odmerek za prvi teden zdravljenja je 0,26 mg pramipeksola.
Slovak: Ďalšie zložky sú manitol, kukuričný škrob, koloidný oxid kremičitý bezvodý, povidón K 25 a magnéziumstearát.
Slovenian: Pomožne snovi so: manitol, koruzni škrob, brezvodni silicijev dioksid, povidon K 25, magnezijev stearat.
Slovak: U pacientov s klírensom kreatinínu nad 20 ml/min sa nevyžaduje zníženie dennej dávky.
Slovenian: Bolnikom z večjim očistkom kreatinina od 20 ml/min dnevnega odmerka ni treba zmanjšati.
Slovak: Denná dávka nemá prekročiť 6 tabliet Mirapexinu 0,088 mg alebo dávku 0,54 mg (0,75 mg soli pramipexolu).
Slovenian: Dnevni odmerek ne sme preseči 6 tablet zdravila MIRAPEXIN po 0,088 mg oziroma 0,54 mg (0,75 mg pramipeksolijeve soli).
Slovak: Nepozoroval sa žiaden rozdiel medzi skupinou užívajúcou pramipexol a skupinou užívajúcou placebo, či už v primárnom cieľovom výsledku alebo v ktoromkoľvek sekundárnom cieľovom výsledku účinnosti lieku vrátane celkového skóre YGTSS, celkového obrazu pacienta o zlepšení stavu (PGI-I), celkového klinického obrazu o zlepšení stavu (CGI-I) alebo celkového klinického obrazu o závažnosti choroby (CGI-S).
Slovenian: Med pramipeksolom in placebom ni bilo razlik pri primarnem opazovanem dogodku niti pri nobenem od sekundarnih opazovanih dogodkov, kar je pokazala skupna ocena na lestvici YGTSS ter ocene na lestvicah PGI-I (Patient Global Impression of Improvement), CGI-I (Clinical Global Impression of Improvement) in CGI-S (Clinical Global Impressions of Severity of Illness).
Slovak: Keď pacient zabudne užiť dávku, majú sa tablety Mirapexinu s predĺženým uvoľňovaním užiť do 12 hodín po stanovenom čase.
Slovenian: Če bolnik pozabi vzeti odmerek tablet MIRAPEXIN s podaljšanim sproščanjem, ga mora vzeti do 12 ur po predvidenem času jemanja pozabljenega odmerka.
Slovak: Použitie Mirapexinu tabliet s predĺženým uvoľňovaním sa netýka pediatrickej populácie pre indikáciu Parkinsonovej choroby.
Slovenian: Zdravilo MIRAPEXIN tablete s podaljšanim sproščanjem ni namenjeno za uporabo pri pediatrični populaciji za indikacijo Parkinsonova bolezen.
Slovak: Počas liečby Mirapexinom máte mať pravidelné očné vyšetrenie.
Slovenian: - Motnje vida: Med zdravljenjem z zdravilom MIRAPEXIN morate redno hoditi na preglede oči.
Slovak: Iné lieky a Mirapexin
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo MIRAPEXIN
Slovak: Budete potrebovať pravidelné kontroly vášho krvného tlaku, najmä na začiatku liečby.
Slovenian: - Huda srčna ali žilna bolezen: Zlasti na začetku zdravljenja si boste morali redno meriti krvni tlak.
Slovak: Ak sa Mirapexin podáva v kombinácii s levodopou, odporúča sa pri zvyšovaní dávky Mirapexinu zníženie dávky levodopy a dávka ďalších antiparkinsoník sa má udržiavať konštantná.
Slovenian: Če se zdravilo MIRAPEXIN daje skupaj z levodopo, in povečujemo njegov odmerek, je priporočljivo zmanjšati odmerek levodope, medtem ko naj ostanejo odmerki drugih antiparkinsonikov enaki.
Slovak: Mechanizmus účinku pramipexolu pri liečbe syndrómu nepokojných nôh je neznámy.
Slovenian: Mehanizem delovanja pramipeksola kot zdravila za sindrom nemirnih nog ni znan.
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM PC: {číslo} [kód lieku]
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - V BERLJIVI OBLIKI PC:
Slovak: Pacienti a ošetrovatelia sa majú informovať, že u pacientov liečených pramipexolom sa môže vyskytnúť mánia a delírium.
Slovenian: Bolnike in negovalce je treba poučiti o možnem pojavu manije in delirija med zdravljenjem s pramipeksolom.
Slovak: Tiež je možná aj nižšia udržiavacia dávka jednej tablety Mirapexinu 0,26 mg s predĺženým uvoľňovaním denne.
Slovenian: Možno je tudi zdravljenje z manjšim vzdrževalnim odmerkom, in sicer ena MIRAPEXIN 0,26 mg tableta s podaljšanim sproščanjem na dan.
Slovak: Tieto skutočnosti sa majú zvážiť, keď sa u pacientov s Parkinsonovou chorobou začína liečba pramipexolom.
Slovenian: Naštete izsledke je treba upoštevati ob uvajanju zdravljenja s pramipeksolom pri bolnikih s Parkinsonovo boleznijo.
Slovak: Obidva primárne body štatisticky významných odlišností boli pozorované pre pramipexol dávkovaciu skupinu 0,25 mg, 0,5 mg a 0,75 mg soli pramipexolu v porovnaní s placebom.
Slovenian: Pri obeh primarnih opazovanih dogodkih so v primerjavi s placebom ugotovili statistično pomembne razlike v skupinah, ki so prejemale po 0,25 mg, 0,5 mg ali 0,75 mg pramipeksolijeve soli.
Slovak: Pri pokročilej Parkinsonovej chorobe sa pri kombinácii s levodopou môže počas začiatočnej titrácie dávky Mirapexinu objaviť dyskinéza.
Slovenian: Pri bolnikih z napredovalo Parkinsonovo boleznijo, ki jemljejo zdravilo v kombinaciji z levodopo, se lahko med začetnim stopnjevanjem odmerka zdravila MIRAPEXIN pojavijo diskinezije.
Slovak: Pacienti s ochorením obličiek
Slovenian: Bolniki z ledvično boleznijo
Slovak: Kvôli možným vedľajším účinkom sa má odporučiť zvýšená obozretnosť, najmä keď pacienti užívajú v kombinácii s pramipexolom ďalšie sedatívne lieky alebo alkohol (pozri časti 4.5, 4.7 a 4.8).
Slovenian: Zaradi možnih aditivnih učinkov je treba bolnikom svetovati, naj bodo previdni, če jemljejo hkrati s pramipeksolom še druga zdravila s sedativnim učinkom ali uživajo alkohol (glejte poglavja 4.5, 4.7 in 4.8).
Slovak: Po prerušení liečby alebo znížení dávky Mirapexinu: môže sa vyskytnúť depresia, apatia, úzkosť, únava, potenie alebo bolesť (stav nazývaný abstinenčný syndróm spôsobený vysadením dopamínového agonistu alebo DAWS).
Slovenian: Neznana pogostnost: - Po prenehanju zdravljenja z zdravilom MIRAPEXIN ali zmanjšanju odmerka: pojavijo se lahko depresija, apatija, anksioznost, utrujenost, znojenje ali bolečina (to se imenuje sindrom odtegnitve dopaminskega agonista).
Slovak: Ak prestanete užívať Mirapexin
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo MIRAPEXIN
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Mirapexin tabliet s predĺženým uvoľňovaním pri liečbe Parkinsonovej choroby sa hodnotila v nadnárodnom vývojovom programe lieku, ktorý pozostával z troch randomizovaných kontrolovaných štúdií.
Slovenian: Varnost in učinkovitost MIRAPEXIN tablet s podaljšanim sproščanjem so ocenili v večnacionalnem programu razvoja zdravil, v sklopu katerega so izvedli tri nadzorovana preskušanja pri naključno izbranih bolnikih s Parkinsonovo boleznijo.
Slovak: Sledované prejavy zahŕňajú patologické hráčstvo, patologické nakupovanie, zvýšená chuť do jedla a kompulzívne sexuálne správanie (hypersexualitu).
Slovenian: Pojavljali so se v obliki patološkega hazardiranja, kompulzivnega nakupovanja, prenajedanja in kompulzivnega spolnega vedenja (hiperseksualnosti).
Slovak: Zoznam pomocných látok manitol kukuričný škrob bezvodý koloidný oxid kremičitý povidón K 25 magnéziumstearát
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi manitol koruzni škrob brezvodni koloidni silicijev dioksid povidon K 25 magnezijev stearat
Slovak: Tento nežiaduci účinok sa zistil na základe skúseností po uvedení lieku na trh.
Slovenian: Ta neželeni učinek so opazili v obdobju trženja.
Slovak: Po prestavení na Mirapexin tablety s predĺženým uvoľňovaním, sa dávka môže upraviť v závislosti od terapeutickej reakcie pacienta (pozri časť 5.1).
Slovenian: Po prehodu na MIRAPEXIN tablete s podaljšanim sproščanjem lahko njihov odmerek prilagodimo odzivanju na zdravljenje (glejte poglavje
Slovak: Všetky tablety sú na jednej strane označené logom spoločnosti Boehringer Ingelheim a na druhej strane kódom P1, P2, P3, P12, P4, P13 alebo P5, vyjadrujúcim silu tabliet 0,26 mg; 0,52 mg; 1,05 mg; 1,57 mg; 2,1 mg; 2,62 mg a 3,15 mg.
Slovenian: Na vseh tabletah je na eni strani vtisnjen znak podjetja Boehringer Ingelheim, na drugi strani pa oznake P1, P2, P3, P12, P4, P13 ali P5, ki pomenijo jakost tablet 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg oziroma 3,15 mg.
Slovak: u pediatrických pacientov s Tourettovým syndrómom vo veku 6-17 rokov sa hodnotila v 6-týždňovej, dvojito zaslepenej, randomizovanej, placebom kontrolovanej štúdii s flexibilnou dávkou lieku.
Slovenian: Učinkovitost pramipeksola (0,0625 do 0,5 mg na dan) pri 6 do 17 let starih pediatričnih bolnikih s Tourettovim sindromom so ocenili v 6-tedenski, dvojno slepi, s placebom nadzorovani raziskavi z naključnim izborom preizkušancev, v kateri so uporabili fleksibilno odmerjanje.
Slovak: Z analýzy združených placebom kontrolovaných štúdií vyplýva, že pri porovnaní celkovo 1 778 pacientov s Parkinsonovou chorobou užívajúcich pramipexol a 1 297 pacientov užívajúcich placebo boli v oboch skupinách často hlásené nežiaduce reakcie.
Slovenian: Skupna analiza s placebom nadzorovanih preskušanj pri 1.778 bolnikih s Parkinsonovo boleznijo, ki so jemali pramipeksol, in 1.297 bolnikih, ki so jemali placebo, je pokazala, da so bili neželeni učinki pogosti v obeh skupinah.