FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Forest plot af investigator-vurderet PFS i undergrupper fra MURANO
Slovenian: Drevesni diagram za vrednosti preživetja brez napredovanja bolezni ocenjene s strani raziskovalca pri podskupinah v študiji MURANO
Danish: • 5 tabletter (5 blisterkort hver med 1 tablet)
Slovenian: • 5 tablet (5 pretisnih omotov s po 1 tableto)
Danish: Antal hændelser (%) Sygdomsprogression Dødsfald
Slovenian: Število dogodkov (%)
Danish: o Når du kun får behandling med Venclyxto, skal du blive på en daglig dosis på 400 mg, standarddosis, så længe, som det er nødvendigt.
Slovenian: o Če jemljete zdravilo Venclyxto samo, 400 mg dnevni odmerek, ki je standarni odmerek,
Danish: Hvis en patient har glemt at tage en dosis venetoclax, og der er gået mindre end 8 timer, siden dosis skulle have været taget, skal han/hun tage den manglende dosis med det samme (samme dag).
Slovenian: Če bolnik izpusti odmerek venetoklaksa in od časa, ko ga običajno vzame, ni minilo več kot 8 ur, naj izpuščeni odmerek vzame čim prej še isti dan.
Danish: Hyperurikæmi
Slovenian: Antihiperurikemiki
Danish: Alle patienterne havde CrCl ≥ 50 ml/min.
Slovenian: ≥ 50 ml/min.
Danish: In vitro-studier tyder på, at venetoclax ikke hæmmer eller inducerer CYP1A2, CYP2B6, CYP2C19, CYP2D6 eller CYP3A4 ved klinisk relevante koncentrationer.
Slovenian: CYP1A2, CYP2B6, CYP2C19, CYP2D6 ali CYP3A4.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig ved korttids brug af azithromycin, når det administreres sammen med venetoclax.
Slovenian: Pri kratkotrajni uporabi azitromicina sočasno z venetoklaksom prilagajanje odmerka ni potrebno.
Danish: Patienterne skal risikovurderes og have relevant profylakse mod tumorlysesyndrom,
Slovenian: Bolnike je treba oceniti glede tveganja in dobiti morajo ustrezno profilakso za TLS, vključno s hidracijo in antihiperurikemiki.
Danish: - hvis du tager naturlægemidlet perikon mod depression.
Slovenian: - jemljete zdravilo rastlinskega izvora iz šentjanževke, ki se uporablja pri depresiji.
Danish: АбВи ЕООД Тел: +359 2 90 30 430
Slovenian: Тел:+359 2 90 30 430
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse, der omfattede 74 personer med let nedsat leverfunktion, 7 personer med moderat nedsat leverfunktion og 442 personer med normal leverfunktion, viste, at venetoclaxeksponeringen hos personer med let til moderat nedsat leverfunktion svarer til eksponeringen hos personer med normal leverfunktion.
Slovenian: Opravljena je bila analiza populacijske farmakokinetike, ki je zajela 74 preiskovancev z blago okvaro jeter, 7 preiskovancev z zmerno okvaro jeter in 442 preiskovancev z normalnim delovanjem jeter.
Danish: Den venetoclax-dosis, som patienten fik inden initiering af CYP3Ahæmmeren, skal genoptages 2-3 dage efter seponering af CYP3A-hæmmeren (se pkt.
Slovenian: Odmerek venetoklaksa, ki se je uporabljal pred začetkom zdravljenja z zaviralcem CYP3A, je treba znova uvesti 2 do 3 dni po prenehanju zdravljenja z zaviralcem (glejte poglavje 4.2).
Danish: • startdosis er 20 mg (to 10 mg-tabletter) én gang dagligt i 7 dage.
Slovenian: • začetni odmerek je 20 mg (dve 10 mg tableti) enkrat na dan, 7 dni
Danish: Der var ingen generelle forskelle i sikkerhed eller virkning mellem ældre og yngre patienter i kombinationsstudiet med venetoclax + rituximab og monoterapi-studierne.
Slovenian: Med starejšimi in mlajšimi bolniki v študiji s kombinacijo venetoklaks + rituksimab in v študijah z monoterapijo v celoti niso ugotovili razlik glede varnosti in učinkovitosti.
Danish: Seponering og dosisreduktion på grund af bivirkninger I MURANO-studiet forekom seponering på grund af bivirkninger hos 16% af patienterne behandlet med kombinationen af venetoclax og rituximab.
Slovenian: Prekinitev zdravljenja in zmanjšanje odmerka zaradi neželenih učinkov Do prekinitve zdravljenja zaradi neželenih učinkov je prišlo pri 16 % bolnikov zdravljenih s kombinacijo venetoklaksa in rituksimaba v MURANO študiji.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, hvis samtidig behandling med et P-gp- eller BCRP-substrat med snævert terapeutisk indeks er nødvendig.
Slovenian: Če je uporaba P-gp ali BCRP substrata z ozkim terapevtskim indeksom nujna, ga je treba uporabiti previdno.
Danish: Beige, aflang og bikonveks tablet, 14 mm lang og 8 mm bred, præget med V på den ene side og 50 på den anden.
Slovenian: Bež, podolgovate, bikonveksne tablete, dolge 14 mm in široke 8 mm z oznako V na eni in 50 na drugi strani.
Danish: Venetoclax har en høj bindingsgrad til humant plasmaprotein med en ubundet plasmafraktion på < 0,01 inden for et koncentrationsområde på 1-30 µM (0,87-26 µg/ml).
Slovenian: 30 µM (0,87-26 µg/ml) je nevezana frakcija v plazmi < 0,01.
Danish: Lægen kan vurdere, at en større dosisreduktion er påkrævet.
Slovenian: Zdravnik lahko zaradi previdnosti dodatno zmanjša odmerek.
Danish: Venetoclax sikkerhed og virkning blev vurderet i et åbent multicenterstudie med en enkelt gruppe (M13-982) hos 107 tidligere behandlede patienter med kronisk lymfatisk leukæmi med 17p-deletion.
Slovenian: Varnost in učinkovitost venetoklaksa pri 107 bolnikih s predhodno zdravljeno KLL z delecijo 17p so proučili v odprti, multicentrični študiji z eno samo skupino (M13-982).
Danish: Samtidig brug af venetoclax og moderate CYP3A-hæmmere bør undgås ved behandlingsstart og i dosistitreringsfasen.
Slovenian: Sočasni uporabi venetoklaksa z zmernimi zaviralci CYP3A na začetku zdravljenja in med fazo titracije odmerka se je treba izogibati.
Danish: Venclyxto er et lægemiddel til behandling af kræft.
Slovenian: Zdravilo Venclyxto je zdravilo za zdravljenje raka, ki vsebuje učinkovino venetoklaks.
Danish: Der sås ingen effekt på fertiliteten i studier af fertilitet og tidlig fosterudvikling hos han- og hunmus.
Slovenian: V študijah plodnosti in zgodnjega embrionalnega razvoja pri mišjih samcih in samicah niso opazili vplivov na plodnost.
Danish: Tél/Tel: +32 10 477811
Slovenian: AbbVie SA Tél/Tel: +32 10 477811
Danish: Det kan være nødvendigt, at lægen ændrer din Venclyxto-dosis.
Slovenian: Zdravnik lahko spremeni vaš odmerek zdravila Venclyxto.
Danish: • Tag tabletterne i forbindelse med et måltid på nogenlunde samme tidspunkt hver dag
Slovenian: • tablete vzemite ob obroku vsak dan ob približno istem času • tablete pogoltnite cele s kozarcem vode
Danish: • Tabletkernen: copovidon (K 28), polysorbat 80 (E433), silica, kolloid vandfri (E551),
Slovenian: • Jedro tablete: kopovidon (K 28), polisorbat 80 (E433), brezvodni koloidni silicijev dioksid
Danish: Ved baseline havde 46,6% af patienterne en eller flere lymfeknuder ≥5 cm og 67,6% havde ALC ≥25 x 109/l.
Slovenian: Na začetku je imelo 46,6 % bolnikov eno ali več limfnih vozlov ≥ 5 cm, 67,6 % pa
Danish: CR = komplet remission; CRi = komplet remission med ufuldstændig knoglemarvsregeneration; IRC = uafhængig review-kommité; MRD = minimal residual sygdom; nPR = nodulær partiel remission; NA = ikke tilgængelig; NR = ikke opnået; ORR = den samlede responsrate (CR + CRi + nPR + PR); PR = partiel remission.
Slovenian: CR = popolna remisija (complete remission); CRi = popolna remisija z nepopolno obnovitvijo kostnega mozga (complete remission with incomplete marrow recovery); IRC = neodvisni odbor za pregled (independent review committee); MRD = minimalna rezidualna bolezen (minimal residual disease); nPR =
Danish: Bleggul, aflang og bikonveks tablet, 17,2 mm lang og 9,5 mm bred, præget med V på den ene side og 100 på den anden.
Slovenian: Svetlo rumene, podolgovate, bikonveksne tablete, dolge 17,2 mm in široke 9,5 mm z oznako V na eni in 100 na drugi strani.
Danish: ORR, % (95 % KI)
Slovenian: ORR, % (95 % IZ)
Danish: • 7 tabletter (7 blisterkort hver med 1 tablet)
Slovenian: • 7 tablet (7 pretisnih omotov s po 1 tableto)
Danish: Hvis noget af ovenstående gælder for dig, eller hvis du er i tvivl, skal du tale med lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager dette lægemiddel.
Slovenian: Če kaj od zgoraj navedenega velja za vas ali pa niste prepričani, se posvetujte z zdravnikom,
Danish: Du skal starte behandlingen med at tage en lav dosis Venclyxto i 1 uge.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Venclyxto boste začeli z majhnim odmerkom, kar bo trajalo 1 teden.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
Danish: A.
Slovenian: S
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion (CrCl ≥ 30 ml/min og < 90 ml/min) (se pkt.
Slovenian: Pri bolnikih z blago do zmerno okvaro ledvic (CrCL ≥ 30 ml/min in < 90 ml/min) prilagoditev odmerka ni potrebna (glejte poglavje 5.2).
Danish: Venclyxto 10 mg filmovertrukne tabletter Venclyxto 50 mg filmovertrukne tabletter Venclyxto 100 mg filmovertrukne tabletter
Slovenian: Venclyxto 10 mg filmsko obložene tablete Venclyxto 50 mg filmsko obložene tablete Venclyxto 100 mg filmsko obložene tablete
Danish: Grapefrugt/grapefrugtjuice, pomerans og stjernefrugt (carambole) skal undgås under behandling med venetoclax (se pkt.
Slovenian: Med zdravljenjem z venetoklaksom se je treba izogibati izdelkom iz grenivke, seviljskim pomarančam in zvezdnemu sadežu (karamboli) (glejte poglavje 4.5).
Danish: Venclyxto 100 mg filmovertrukne tabletter 3 år.
Slovenian: Venclyxto 100 mg filmsko obložene tablete 3 leta.
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten Venclyxto 10 mg filmovertrukne tabletter Venclyxto 50 mg filmovertrukne tabletter Venclyxto 100 mg filmovertrukne tabletter venetoclax Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Slovenian: Navodilo za uporabo Venclyxto 10 mg filmsko obložene tablete Venclyxto 50 mg filmsko obložene tablete Venclyxto 100 mg filmsko obložene tablete venetoklaks Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti.
Danish: Venclyxto 10 mg-tabletter De filmovertrukne tabletter leveres i æsker med 10 eller 14 tabletter (i blistre med 2 tabletter).
Slovenian: Filmsko obložene tablete so pakirane v škatlah, ki vsebujejo 10 ali 14 tablet (v pretisnih omotih po 2 tableti).
Danish: • dosis øges til 50 mg (én 50 mg-tablet) én gang dagligt i 7 dage.
Slovenian: • odmerek bo povečan na 50 mg (ena 50 mg tableta) enkrat na dan, 7dni
Danish: • mørk eller grumset urin
Slovenian: • neenakomeren srčni utrip • temen ali moten urin
Danish: Den mediane behandlingstid for de 158 patienter var 17 måneder (interval: 0 til 34 måneder).
Slovenian: Mediani čas zdravljenja pri 158 bolnikih je bil 17 mesecev
Danish: Patienterne skal monitoreres meget nøje for symptomer på tumorlysesyndrom.
Slovenian: Bolnike je treba bolj skrbno spremljati glede znakov in simptomov TLS.
Danish: Venclyxto 100 mg-tabletter
Slovenian: Venclyxto 100 mg tablete
Danish: Venclyxto 50 mg-tabletter De filmovertrukne tabletter leveres i æsker med 5 eller 7 tabletter (i blistre med 1 tablet).
Slovenian: Filmsko obložene tablete so pakirane v škatlah, ki vsebujejo 5 ali 7 tablet (v pretisnih omotih po 1 tableto).
Danish: Patienterne fulgte en 4-5 ugers titreringsplan med en initialdosis på 20 mg og stigning til 50 mg, 100 mg, 200 mg og endelig 400 mg én gang dagligt.
Slovenian: do 5-tedensko shemo titracije odmerka, z začetnim odmerkom 20 mg, ki je bil nato povečan na 50 mg, 100 mg, 200 mg in nazadnje na 400 mg enkrat na dan. Bolniki so nato prejemali 400 mg venetoklaksa enkrat na dan do napredovanja bolezni ali pojava nesprejemljivih toksičnih učinkov.
Danish: Hvis samtidig brug af en P-gp- eller BCRP-hæmmer er nødvendig, skal patienterne monitoreres nøje for tegn på toksicitet (se pkt.
Slovenian: Sočasni uporabi venetoklaksa z zaviralci P-gp in BCRP na začetku in med fazo titracije odmerka se je potrebno izogibati; če je uporaba zaviralcev P-gp in BCRP nujna, je treba bolnike skrbno spremljati glede znakov toksičnosti (glejte poglavje 4.4).
Danish: Stoffer, der kan ændre plasmakoncentrationen af venetoclax
Slovenian: Učinkovine, ki lahko spremenijo plazemske koncentracije venetoklaksa Zaviralci CYP3A
Danish: Disse patienter bør overvåges nøje for tegn på toksicitet (se pkt.
Slovenian: Te bolnike je treba bolj skrbno spremljati glede znakov toksičnosti
Danish: Filmovertrukne tabletter 14 filmovertrukne tabletter
Slovenian: filmsko obložena tableta 14 filmsko obloženih tablet
Danish: Venetoclax binder direkte til BCL-2-proteinets BH3-bindende sted og fortrænger pro-apoptotiske proteiner, der indeholder en BH3-sekvens, som BIM og initierer dermed permeabilisering af mitokondriets ydre membran (MOMP), caspase-aktivering og programmeret celledød.
Slovenian: vezavno mesto BCL-2 in izpodrine proapoptotične beljakovine, ki vsebujejo motiv BH3, npr. BIM.
Danish: Tabel 4: Investigators vurdering af progressionsfri overlevelse hos patienter med tidligere behandlet CLL i MURANO
Slovenian: Preglednica 4: Preživetje brez napredovanja bolezni ocenjeno s strani raziskovalca pri bolnikih s predhodno zdravljeno KLL v študiji MURANO venetoklaks + rituksimab N = 194
Danish: d76,9% (30/39) i venetoclax + rituximab-armen og 6,7% (2/30) i bendamustin + rituximab-armen af dem med tilgængelige MRD-testresultater i knoglemarv, viste sig at være MRD-negative.
Slovenian: dPri tistih z rezultati MRD testa, ki so bili na voljo v kostnem mozgu, je bilo ugotovljeno, da je MRD negativen pri 76,9 % (30/39) v skupini venetoklaks + rituksimab in pri 6,7 % (2/30) v skupini bendamustin + rituksimab.
Danish: Amning skal ophøre under behandling med Venclyxto.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Venclyxto je treba dojenje prekiniti.
Danish: Responsrate ORR, % (95% KI)
Slovenian: Odzivnost ORR, % (95% IZ)
Danish: Neutropeni Anæmi
Slovenian: Okvara ledvic
Danish: Neutropeni er en risiko ved Venclyxto-behandling.
Slovenian: Nevtropenija je ugotovljeno tveganje pri zdravljenju z venetoklaksom.
Danish: Venclyxto 50 mg filmovertrukket tablet er beige, aflang, 14 mm lang, præget med V på den ene side og 50 på den anden.
Slovenian: Venclyxto 50 mg filmsko obložena tableta je bež, podolgovata, dolga 14 mm, z oznako V na eni in 50 na drugi strani.
Danish: Hos patienter, hvor doseringen har været afbrudt i mere end 1 uge i løbet af de første 5 uger med dosistitrering eller i mere end 2 uger efter afslutning af dosistitreringsfasen, skal risikoen for tumorlysesyndrom vurderes på ny for at afgøre, om det er nødvendigt at genstarte behandlingen med en nedsat dosis (f.eks. alle eller nogle af titreringsniveauerne, se tabel 2).
Slovenian: 1 teden oziroma več kot 2 tedna po zaključku faze titracije odmerka, je treba znova oceniti tveganje za
Danish: AbbVie UAB
Slovenian: България АбВи ЕООД
Danish: Filmovertrukne tabletter 7 filmovertrukne tabletter
Slovenian: filmsko obložena tableta 7 filmsko obloženih tablet
Danish: Dosisændring i forbindelse med brug af CYP3A-hæmmere Samtidig brug af venetoclax og potente eller moderate CYP3A-hæmmere øger venetoclax-eksponeringen og kan øge risikoen for tumorlysesyndrom ved behandlingsstart og i dosistitreringsfasen og for anden toksicitet (se pkt.
Slovenian: Sočasna uporaba venetoklaksa z močnimi ali zmernimi zaviralci CYP3A poveča izpostavljenost venetoklaksu in lahko poveča tveganje za TLS na začetku zdravljenja in med fazo titracije odmerka ter za druge toksičnosti (glejte poglavje 4.5).
Danish: Venclyxto 100 mg filmovertrukket tablet er bleggul, aflang, 17,2 mm lang, præget med V på den ene side og 100 på den anden.
Slovenian: Venclyxto 100 mg filmsko obložena tableta je svetlo rumena, podolgovata, dolga 17,2 mm, z oznako V na eni in 100 na drugi strani.
Danish: Venclyxto 50 mg filmovertrukne tabletter 2 år.
Slovenian: Venclyxto 50 mg filmsko obložene tablete 2 leti.
Danish: Hos kaniner medførte venetoclax maternel toksicitet, men ingen føtal toksicitet, ved eksponeringer svarende til 0,1 gange eksponeringen (AUC) hos mennesker ved den anbefalede dosis.
Slovenian: Pri kuncih je bil venetoklaks pri 0,1-kratni izpostavljenosti glede na izpostavljenost pri človeku (AUC) ob uporabi priporočenega odmerka toksičen za samice-matere, vendar ne za plod.
Danish: • Venclyxto 100 mg filmovertrukne tabletter: gul jernoxid (E172), polyvinylalkohol (E1203), titandioxid (E171), macrogol 3350 (E1521), talcum (E553b).
Slovenian: • Venclyxto 100 mg filmsko obložene tablete: rumeni železov oksid (E172), polivinilalkohol (E1203), titanov dioksid (E171), makrogol 3350 (E1521), smukec (E553b).
Danish: • 14 tabletter (7 blisterkort hver med 2 tabletter)
Slovenian: • 14 tablet (7 pretisnih omotov s po 2 tabletama)
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier af Venclyxto i alle undergrupper af den pædiatriske population med CLL (se pkt.
Slovenian: Venclyxto za vse podskupine pediatrične populacije pri KLL (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Danish: Dyrestudier med venetoclax har vist toksiske virkninger, herunder dosisafhængige reduktioner i lymfocytter og røde blodlegemer.
Slovenian: Med toksičnimi učinki, opaženimi v študijah venetoklaksa na živalih, sta bili od odmerka odvisno zmanjšanje števila limfocitov in zmanjšanje mase eritrocitov.
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage Indhold (koncentration) Pakningsstørrelse EU/1/03/255/001 Ventavis 10 μg/ml
Slovenian: velikost pakiranja inhalacijska uporaba ampula (steklo) 1 ml (10 µg/ml) 168 (4 x 42) ampul + priloženi set za uporabo medicinskega pripomočka (večkratno pakiranje)
Danish: De skal begge have den samme farve.
Slovenian: Oba morata biti iste barve.
Danish: Anvend ikke en ansigtsmaske.
Slovenian: Ne uporabljajte maske za obraz.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 16. september 2003 Dato for seneste fornyelse: 26. august 2013
Slovenian: Datum prve odobritve: 16. september 2003 Datum zadnjega podaljšanja: 26. avgust 2013
Danish: Der kan anvendes to programmer:
Slovenian: Na voljo sta dva programa:
Danish: ATC-kode: B01AC11
Slovenian: ATC: B01AC11
Danish: * Livstruende og/eller letale tilfælde er set.
Slovenian: * Poročali so o življenjsko ogrožajočih in/ali smrtnih primerih.
Danish: Fortæl din læge, hvis du tager:
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete:
Danish: Din læge vil overvåge dig nøje.
Slovenian: Zdravnik vas bo skrbno spremljal.
Danish: En specifik antidot kendes ikke.
Slovenian: Specifični antidot ni znan.
Danish: Denne dosis skal opretholdes.
Slovenian: Ta odmerek je treba vzdrževati.
Danish: Del af multipakning, må ikke sælges separat.
Slovenian: Sestavni deli večkratnega pakiranja se ne morejo prodajati ločeno.
Danish: Dit blodtryk kan falde meget mere.
Slovenian: Vaš krvni tlak se lahko še dodatno zniža.
Danish: Fortæl lægen, hvis besvimelserne bliver værre.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če se stanje poslabša.
Danish: Din læge vil overvåge dig og behandle eventuelle symptomer.
Slovenian: Zdravnik vas bo spremljal in zdravil morebitne simptome.
Danish: Disse koncentrationer falder med halveringstider på mellem cirka 5 og 25 minutter.
Slovenian: Te koncentracije padajo z razpolovnim časom približno 5 do 25 minut.
Danish: Han/hun vil undersøge, hvad årsagen er og tage passende forholdsregler.
Slovenian: Pregledal vas bo, da bi ugotovil vzroke težav in ustrezno ukrepal.
Danish: Hvis det skulle ske alligevel, så skyl øjeblikkeligt hud eller øjne med rigelige mængder vand.
Slovenian: Če se to zgodi, kožo ali oči takoj sperite z večjo količino vode.
Danish: Følgende alvorlige bivirkninger kan forekomme.
Slovenian: Pojavijo se lahko naslednji resni neželeni učinki.
Danish: • hvis du er allergisk over for iloprost eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6),
Slovenian: • če ste alergični na iloprost ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),
Danish: Bayer Austria Ges.
Slovenian: Österreich Bayer Austria Ges.
Danish: PPH er en kategori for pulmonal hypertension, hvor årsagen til det høje blodtryk er ukendt.
Slovenian: PPH je kategorija pljučne hipertenzije, pri kateri vzrok visokega krvnega tlaka ni znan.
Danish: Hyppigheden af bivirkningerne angives som: Meget almindelig (≥1/10) og almindelig (≥1/100 til <1/10).
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov je opredeljena kot zelo pogosti (≥ 1/10) in pogosti (≥ 1/100 do < 1/10).
Danish: Du må ikke køre bil, motorcykel, cykle eller arbejde med værktøj eller maskiner, hvis du mærker disse tegn.
Slovenian: Ne vozite in ne upravljajte orodij ali strojev, če občutite te učinke.
Danish: Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
Slovenian: neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Danish: - Rejs dig langsomt, når du skal op af en stol eller ud af sengen.
Slovenian: S stola ali iz postelje vstajajte počasi.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og ampullen.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in ampuli.
Danish: Blod og lymfesystem Blødning*§
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema krvavitve*§
Danish: Den gennemsnitlige inhalerede dosis pr. dag var 27 mikrogram, og det gennemsnitlige antal inhalationer pr. dag var 5,6.
Slovenian: Povprečni dnevni inhalirani odmerek je bil 27 mikrogramov, povprečno število inhalacij na dan pa 5,6.
Danish: Farmakokinetik efter brug af forskellige nebulisatorer
Slovenian: Farmakokinetika pri uporabi različnih nebulatorjev
Danish: Hovedmetabolitten er tetranor-iloprost, som findes i urinen i fri og i konjugeret form.
Slovenian: Glavni presnovek je tetranor-iloprost, ki se v seču nahaja v prosti in konjugirani obliki.
Danish: For at undgå uønsket akkumulation i løbet af dagen bør der udvises særlig omhyggelighed hos disse patienter under den første dosistitrering.
Slovenian: Da bi se izognili neželenemu kopičenju zdravila tekom dneva, je pri teh bolnikih potrebna posebna previdnost pri titraciji začetnega odmerka.
Danish: Multipakninger indeholdende:
Slovenian: Večkratno pakiranje vsebuje:
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale: Instruktioner vedrørende brug og håndtering
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju: Navodila za pripravo in ravnanje z zdravilom
Danish: Som vist i dyreforsøg er tetranor-iloprost farmakologisk inaktiv.
Slovenian: Glede na izsledke poskusov na živalih, je tetranor-iloprost farmakološko neaktiven.
Danish: Kontroldisk
Slovenian: Nadzorni disk
Danish: Du skal fortsætte på denne dosis.
Slovenian: Nadaljevati morate s tem odmerkom.
Danish: I kliniske forsøg sås perifert ødem hos 12,2 % af patienterne på iloprost og 16,2 % af patienter på placebo.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so poročali o perifernem edemu pri 12,2 % bolnikov, ki so prejemali iloprost, in pri 16,2 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Danish: Bayer AG 51368 Leverkusen Tyskland
Slovenian: Bayer AG 51368 Leverkusen
Danish: Egnet inhalationssystem (nebulisator), der skal anvendes
Slovenian: Ustrezen pripomoček za inhaliranje (nebulator), ki ga je treba uporabiti
Danish: Det aktive stof afgives hurtigere til dine lunger.
Slovenian: Učinkovina se lahko hitreje dovede v vaša pljuča.
Danish: En forbedret blodgennemstrømning medfører en bedre ilttilførsel til kroppen og en nedsat belastning af hjertet.
Slovenian: Izboljšan pretok krvi povzroči boljšo oskrbo telesa s kisikom in zmanjšano obremenitev srca.
Danish: • Besvimelse kan skyldes den underliggende sygdom.
Slovenian: • Pogoste omedlevice so lahko posledica osnovne bolezni.
Danish: Der blev udført et masse-balance-studie med 3H-iloprost hos sunde forsøgspersoner.
Slovenian: Študija masnega ravnovesja je bila opravljena pri zdravih osebah s pomočjo 3H-iloprosta.
Danish: Behandlingens varighed afhænger af patientens kliniske status og bør vurderes og bestemmes af lægen.
Slovenian: Trajanje zdravljenja je odvisno od kliničnega stanja in je prepuščeno presoji zdravnika.
Danish: Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti zdravila se ga ne sme mešati z drugimi zdravili.
Danish: De akutte bivirkninger hos patienter, som samtidig fik bosentan og iloprost, svarede til de bivirkninger, der blev set i det mere omfattende fase 3-studie med patienter, der kun fik iloprost.
Slovenian: Akutni neželeni učinki pri bolnikih, ki so sočasno prejemali bosentan in iloprost, so bili enaki tistim, ki so jih opazili v večji študiji III. faze pri bolnikih, ki so prejemali samo iloprost.