FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Begin maintenance dosing 24 hours after the initial dose
French: Commencer l'administration de la dose d'entretien 24 heures après la dose initiale
English: 7 36.2 21 75.3 23 NA NA 1.84 19
French: 6 mois - < 1 an mg/kg 7 36,2 21 75,3 23 ND ND 1,84 19
English: Weight-based dose regimen
French: Schéma posologique en fonction du poids
English: A retrospective observational chart review study to evaluate the clinical effectiveness of treatment with zanamivir 10mg/ml solution for infusion in a cohort of intensive care unit-treated (ICU) patients with complicated influenza infection
French: Etude observationnelle rétrospective des données patients visant à évaluer l'efficacité clinique du traitement par zanamivir 10 mg/ml solution pour perfusion au sein d'une cohorte de patients hospitalisés en unité de soins intensifs (USI) pour une infection grippale compliquée.
English: In order to evaluate the clinical effectiveness of treatment with zanamivir 10 mg/ml solution for infusion in patients with complicated influenza infection, the MAH should submit the results of a prospective observational study in patients with complicated influenza infection.
French: Afin d'évaluer l'efficacité clinique du traitement par zanamivir 10 mg/ml solution pour perfusion chez les patients atteints d'une infection grippale compliquée, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra les résultats d'une étude observationnelle rétrospective chez des patients atteints d'une infection grippale compliquée.
English: Your doctor will decide how much Dectova is right for you.
French: Votre médecin déterminera la dose de Dectova adapté à votre cas.
English: In order to evaluate the clinical effectiveness of treatment with zanamivir 10mg/ml solution for infusion in ICU-treated influenza patients, the MAH should submit the results of an observational chart review effectiveness study of IV zanamivir in ICU-treated influenza patients.
French: Afin d'évaluer l'efficacité clinique du traitement par zanamivir 10 mg/ml solution pour perfusion chez les patients hospitalisés en USI pour une infection grippale, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devra soumettre les résultats d'une étude observationnelle rétrospective l'efficacité chez des patients traités en USI pour une infection grippale.
English: GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
French: GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com
English: Adults and children aged 6 months or more can be treated with Dectova.
French: Dectova peut être utilisé chez l'adulte et l'enfant à partir de 6 mois.
English: Begin twice daily maintenance dosing 12 hours after the initial dose
French: Commencer l'administration deux fois par jour de la dose d'entretien 12 heures après la dose initiale
English: Česká republika GlaxoSmithKline, s.r.o.
French: GlaxoSmithKline, s.r.o.
English: • Each vial is for single use only; once the seal has been broken, the remaining volume must be discarded.
French: Une fois le dispositif d'inviolabilité ôté, le volume restant dans le flacon doit être jeté.
English: Table 5: Initial and maintenance dose regimens for infants and children (6 months to less than 6 years, with a body weight less than 42.8 kg) with renal impairment
French: Tableau 5 : Schémas posologiques initiaux et d'entretien chez les insuffisants rénaux nourrissons et les enfants (âgés de 6 mois à moins de 6 ans et de poids corporel inférieur à 42,8 kg)
English: Table 2: Initial and maintenance dose regimens for adults and children (6 years and over with a body weight of 50 kg or above) with renal impairment
French: Tableau 2 : Schémas posologiques initiaux et d'entretien chez les insuffisants rénaux adultes et enfants (âgés de 6 ans et plus et d'un poids corporel égal ou supérieur à 50 kg)
English: Each vial contains 200 mg of zanamivir (as hydrate).
French: Chaque flacon contient 200 mg de zanamivir (sous forme d'hydrate).
English: Initial dose Maintenance Dose Maintenance Dose Schedule
French: Dose initiale Dose d'entretien
English: Begin twice daily maintenance dosing 24 hours after the initial dose
French: Commencer l'administration deux fois par jour de la dose d'entretien 24 heures après la dose initiale
English: Table 3: Initial and maintenance dose regimens for children and adolescents (6 years to less than 18 years, with a body weight less than 50 kg) with renal impairment
French: Tableau 3 : Schémas posologiques initiaux et d'entretien chez les insuffisants rénaux enfants et adolescents (âgés de 6 ans à moins de 18 ans et de poids corporel inférieur à 50 kg)
English: 600 mg 150 mg twice daily
French: 150 mg deux fois par jour
English: What Dectova looks like and contents of the pack
French: Aspect de Dectova et contenu de l'emballage extérieur
English: • Using a sterile needle and syringe, withdraw and discard a volume of sodium chloride 9 mg/mL
French: • A l'aide d'une seringue et d'une aiguille stériles, prélever de la poche de perfusion un volume de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) équivalent au volume de Dectova puis le jeter.
English: 12 mg/kg 8 mg/kg twice daily
French: 12 mg/kg 8 mg/kg deux fois par jour
English: Table 4: Initial and maintenance dose regimens for infants and children (6 months to less than 6 years, with a body weight of 42.8 kg or above) with renal impairment
French: Tableau 4 : Schémas posologiques initiaux et d'entretien chez les insuffisants rénaux nourrissons et enfants (âgés de 6 mois à moins de 6 ans et de poids corporel égal ou supérieur à 42,8 kg)
English: Each vial contains 200 mg of zanamivir (as hydrate) in 20 mL.
French: Chaque flacon contient 200 mg de zanamivir (sous forme d'hydrate) dans 20 mL de solution.
English: 600 mg 60 mg twice daily
French: 60 mg deux fois par jour
English: 600 mg 250 mg twice daily
French: 250 mg deux fois par jour
English: How Dectova is given
French: Comment Dectova est administré ?
English: 14 mg/kg twice daily
French: 14 mg/kg deux fois par jour
English: 1.4 mg/kg twice daily
French: 1,4 mg/kg deux fois par jour
English: 12 mg/kg 5 mg/kg twice daily
French: 12 mg/kg 5 mg/kg deux fois par jour
English: 12 mg/kg 3 mg/kg twice daily
French: 12 mg/kg 3 mg/kg deux fois par jour
English: Immune system disorders oropharyngeal oedema facial oedema anaphylactic/anaphylactoid reactions not known
French: Réactions anaphylactiques / anaphylactoïdes
English: • fits (seizures)
French: Eruption cutanée (rash)
English: 3.5 mg/kg twice daily
French: 3,5 mg/kg deux fois par jour
English: Cmin (g/mL)
French: (µg/mL)
English: E. SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR
French: E. OBLIGATION SPÉCIFIQUE RELATIVE AUX MESURES POST-AUTORISATION CONCERNANT L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ «SOUS CIRCONSTANCES EXCEPTIONNELLES»
English: • acting strangely
French: • comportement anormal
English: CARTON
French: Cmin
English: 5.8 mg/kg twice daily
French: 5,8 mg/kg deux fois par jour
English: System Organ Class
French: Classe de systèmes d'organes Effets indésirables
English: Date of first authorisation: 16 November 2017
French: Date de première autorisation : 16 novembre 2017
English: Discontinue treatment.
French: Arrêter le traitement.
English: Some infections can be serious and may lead to death.
French: Certaines infections peuvent être graves et entraîner la mort.
English: It may cause allergic reactions.
French: Cela pourrait provoquer des réactions allergiques.
English: These can include:
French: Ceux-ci peuvent inclure :
English: It is recommended that treatment should be continued until disease progression.
French: Il est recommandé de poursuivre le traitement jusqu'à progression de la maladie.
English: The clinical relevance of these findings is not known.
French: L'importance clinique de ces résultats est inconnue.
English: Patients should be encouraged to take their dose at approximately the same time each day.
French: Les patientes doivent être encouragées à prendre leur dose à peu près à la même heure chaque jour.
English: Take Zejula at approximately the same time each day.
French: Prenez Zejula à peu près à la même heure chaque jour.
English: The safety and efficacy of niraparib in children and adolescents below 18 years of age have not yet been established.
French: La sécurité et l'efficacité du niraparib chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
English: Other medicines and Zejula
French: Autres médicaments et Zejula
English: 1114 AB Amsterdam-Duivendrecht Netherlands
French: 1114 AB Amsterdam-Duivendrecht Pays-Bas
English: Based on individual laboratory values, weekly monitoring for the second month may be warranted.
French: Sur la base des valeurs de laboratoire individuelles, un suivi hebdomadaire durant le deuxième mois peut être justifié.
English: Additionally, decreased spermatogenesis was seen in both species.
French: En outre, une diminution de la spermatogenèse a été constatée dans les deux espèces.
English: • Sunburn-like reactions following exposure to light
French: • Réactions semblables aux coups de soleil après exposition à la lumière
English: This results in tumour cell death, helping to control the cancer.
French: Cela se traduit par la mort des cellules tumorales, aidant à contrôler le cancer.
English: • Palpitations (feeling like your heart is skipping beats or beating harder than usual)
French: • Palpitations (sentir comme si votre cœur sautait des battements ou comme s'il battait plus fort que d'habitude)
English: There are no clinical data on fertility.
French: Il n'existe aucune donnée clinique sur la fertilité.
English: Clinic visits occurred each cycle (4 weeks ± 3 days).
French: Des visites en clinique ont eu lieu à chaque cycle (4 semaines ± 3 jours).
English: In general, it is recommended to first interrupt the treatment (but no longer than 28 consecutive days) to allow the patient to recover from the adverse reaction and then restart at the same dose.
French: En général, il est recommandé dans un premier temps d'interrompre le traitement (mais pas plus de 28 jours consécutifs) pour permettre à la patiente de récupérer de l'effet indésirable, puis de redémarrer à la même dose.
English: If you take more than your normal dose, contact your doctor immediately.
French: Si vous avez pris une dose supérieure à la dose normale, contactez immédiatement votre médecin.
English: Do not store above 30 °C.
French: Conserver à température inférieure à 30 °C.
English: • Abnormal taste in mouth
French: • Goût anormal dans la bouche
English: A starting dose of 200 mg for patients weighing less than 58 kg may be considered.
French: Une dose initiale de 200 mg pour les patientes pesant moins de 58 kg peut être envisagée.
English: Your doctor will ask you to confirm that you are not pregnant with a pregnancy test before starting your treatment.
French: Votre médecin vous demandera de confirmer que vous n'êtes pas enceinte avec un test de grossesse avant de commencer votre traitement.
English: Overall, the PRAC considered that the preferred term febrile neutropenia was adequate to describe the cases reviewed within this PSUSA.
French: Dans l'ensemble, le PRAC a estimé que le terme préférentiel « neutropénie fébrile » était adéquat pour décrire les cas examinés dans le cadre de ce PSUSA.
English: Treatment with Zejula should be initiated and supervised by a physician experienced in the use of anticancer medicinal products.
French: Le traitement par Zejula doit être instauré et supervisé par un médecin expérimenté dans l'utilisation des médicaments anticancéreux.
English: However, due to its high permeability and bioavailability, the risk of clinically relevant interactions with medicinal products that inhibit these transporters is unlikely.
French: Toutefois, en raison de sa perméabilité et biodisponibilité élevées, le risque d'interactions cliniquement importantes avec des médicaments qui inhibent ces transporteurs est peu probable.
English: p-value Hazard ratio (HR)
French: Valeur p Hazard Ratio (HR)
English: Tell your doctor straight away if you notice any of the following SERIOUS side effects - you may need urgent medical treatment:
French: Consultez immédiatement votre médecin, si vous remarquez l'un des effets secondaires graves suivants, car vous pourriez avoir besoin de soins médicaux urgents :
English: • Low potassium levels in the blood
French: • Faible taux de potassium dans le sang
English: This medicinal product contains tartrazine (E 102), which may cause allergic reactions.
French: Ce médicament contient de la tartrazine (E 102), qui peut provoquer des réactions allergiques.
English: If you take more Zejula than you should
French: Si vous avez pris plus de Zejula que vous n'auriez dû
English: Your doctor will check you on a regular basis, and you will normally continue to take Zejula as long as you experience benefit, and do not suffer unacceptable side effects.
French: Votre médecin vous demandera d'effectuer des bilans régulièrement et vous continuerez normalement à prendre Zejula aussi longtemps que vous en tirerez un bénéfice et que vous ne souffrez pas d'effets indésirables inacceptables.
English: • Swelling in the feet, ankles, legs, and/or hands
French: • Gonflement dans les pieds, les chevilles, les jambes et/ou les mains
English: Only 13 % of low body weight patients remained at a dose of 300 mg beyond Cycle 3.
French: Seulement 13 % des patientes de faible poids corporel sont restées à la dose de 300 mg au-delà du Cycle 3.
English: The absolute bioavailability of niraparib is approximately 73 %, indicating minimal first pass effect.
French: La biodisponibilité absolue du niraparib est d'environ 73 %, ce qui indique un effet de premier passage minime.
English: Patients with low body weight
French: Patientes de faible poids corporel
English: Bedtime administration may be a potential method for managing nausea.
French: L'administration au coucher est une méthode possible pour gérer les nausées.
English: Median ages ranged from 57 to 63 years across treatments and cohorts.
French: L'âge médian variait entre 57 et 63 ans dans l'ensemble des traitements et des cohortes.
English: There is no specific treatment in the event of Zejula overdose, and symptoms of overdose are not established.
French: Il n'existe aucun traitement spécifique en cas de surdosage de Zejula et les symptômes d'un surdosage ne sont pas établis.
English: • For patients with platelet count ≤ 10,000/μL, platelet transfusion should be considered.
French: • Pour les patientes présentant une numération plaquettaire ≤ 10 000/μL, une transfusion de plaquettes doit être envisagée.
English: No dose adjustment is necessary for elderly patients (≥ 65 years).
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patientes âgées (≥ 65 ans).
English: Zejula can cause high blood pressure, which in some cases, could be severe.
French: Zejula peut entraîner une augmentation de la pression artérielle, qui dans certains cas, pourrait être grave.
English: A reversible reduction of spermatogenesis was observed in rats and dogs (see section 5.3).
French: Une réduction réversible de la spermatogenèse a été observée chez les rats et les chiens (voir la rubrique 5.3).
English: *CTCAE=Common Terminology Criteria for Adverse Events
French: *CTCAE=Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (« Common Terminology Criteria for Adverse Event »)
English: In a mass balance study, M1 and M10 (the subsequently formed M1 glucuronides) were the major circulating metabolites.
French: Dans une étude du bilan massique, M1 et M10 (les glucuronides de M1 formés par la suite) étaient les principaux métabolites circulants.
English: • Inflammation or swelling of the air passages between the mouth and nose and the lungs,
French: • Inflammation ou un gonflement des voies aériennes entre la bouche et le nez et les poumons,
English: It is used after the cancer has responded to previous treatment with standard platinum-based chemotherapy.
French: Il est utilisé après que le cancer a répondu à un traitement antérieur par chimiothérapie standard à base de platine.
English: Taking Zejula at bedtime may help you to manage nausea.
French: Prendre Zejula au coucher peut vous aider à gérer les nausées.
English: Zejula should not be used during pregnancy.
French: Zejula ne doit pas être utilisé durant la grossesse.
English: Hypertension, including hypertensive crisis
French: Hypertension, y compris crise hypertensive
English: Most patients were age 18 to 64 years (78 %), Caucasian (86 %) and had an ECOG performance status of 0 (68 %).
French: La plupart des patientes étaient âgées de 18 à 64 ans (78 %), caucasiennes (86 %) et avaient un statut de performance ECOG de 0 (68 %).
English: P value
French: valeur P
English: Pharmacotherapeutic group: other antineoplastic agents, ATC code: L01XX54.
French: Classe pharmacothérapeutique : autres agents antinéoplasiques, code ATC : L01XX54.
English: Neutrophil < 1,000/µL or Haemoglobin < 8 g/dL
French: Neutrophiles < 1 000/µL ou hémoglobine < 8 g/dL
English: Approximately 25 % of patients in the NOVA study weighed less than 58 kg, and approximately 25 % of patients weighed more than 77 kg.
French: Environ 25 % des patientes de l'étude NOVA pesaient moins de 58 kg et environ 25 % des patientes pesaient plus de 77 kg.
English: Frequencies of occurrence of undesirable effects are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
French: Les fréquences de survenue des effets indésirables sont définies de la manière suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000).
English: • if you are allergic to niraparib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: • si vous êtes allergique au niraparib ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
English: Patients who experience these symptoms should observe caution when driving or using machines.
French: Les patientes qui présentent ces symptômes doivent être prudentes lors de la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines.
English: PARP helps cells repair damaged DNA so blocking it means that the DNA of cancer cells cannot be repaired.
French: PARP aide les cellules à réparer l'ADN endommagé ; ainsi, la bloquer implique que l'ADN des cellules cancéreuses n'est plus réparable.
English: In the event of an overdose, physicians should follow general supportive measures and should treat symptomatically.
French: En cas de surdosage, les médecins doivent suivre les mesures d'accompagnement général et le traitement doit être symptomatique.
English: This medicine contains lactose and tartrazine - see section 2 for more information.
French: Ce médicament contient du lactose et de la tartrazine : voir la rubrique 2 pour plus d'informations.
English: Gamma-glutamyl transferase increased * Frequencies are based on percent of patients using all-causality adverse events.
French: Gamma-glutamyl transférase augmentée * Les fréquences sont basées sur le pourcentage de patientes en utilisant les événements indésirables toutes causes.
English: If MDS and/or AML are confirmed while on treatment with Zejula, treatment should be discontinued and the patient treated appropriately.
French: Si le SMD et/ou la LAM sont confirmés pendant le traitement par Zejula, le traitement doit être arrêté et la patiente traitée de manière appropriée.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people)
French: Très fréquents (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10)
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
French: Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément aux exigences locales.
English: Each hard capsule contains 254.5 mg of lactose monohydrate (see section 4.4).
French: Chaque gélule contient 254,5 mg de lactose monohydraté (voir la rubrique 4.4).
English: Patients with ECOG performance status 2 to 4 Clinical data are not available in patients with ECOG performance status 2 to 4.
French: Patientes présentant un indice de performance de l'ECOG de 2 à 4 Aucune donnée clinique n'est disponible chez les patientes présentant un indice de performance de l'ECOG de 2 à 4.
English: However, based on its mechanism of action, niraparib could cause embryonic or foetal harm, including embryo-lethal and teratogenic effects, when administered to a pregnant woman.
French: Cependant, sur la base de son mécanisme d'action, le niraparib pourrait nuire à l'embryon ou au fœtus, incluant des effets létaux et tératogènes sur l'embryon, lorsqu'il est administré à une femme enceinte.
English: • Inflammation of the mouth and/or digestive tract
French: • Inflammation de la bouche et/ou du tube digestif
English: Zejula can be taken without regard to meals.
French: Zejula peut être administré sans tenir compte des repas.
English: The duration of Zejula treatment in patients prior to developing MDS/AML varied from 1 month to > 2 years.
French: La durée du traitement par Zejula chez les patientes qui ont développé un SMD/LAM variait de 1 mois à > 2 ans.
English: Do not take an additional dose if you miss a dose or vomit after taking Zejula.
French: Ne prenez pas de dose supplémentaire si vous oubliez une dose ou si vous vomissez après avoir pris Zejula.
English: Frequency of CTCAE grade 3 or 4
French: Fréquence de grade 3 ou 4 CTCAE
English: Overall, MDS/AML has been reported in 7 out of 751 (0.9 %) patients treated with Zejula in clinical studies.
French: Dans l'ensemble, les SMD/LAM ont été rapportées chez 7 des 751 patientes (0,9 %) traitées avec Zejula dans les études cliniques.
English: Animal reproductive and developmental toxicity studies have not been conducted.
French: Des études de toxicité pour la reproduction et le développement chez l'animal n'ont pas été menées.
English: Induction of CYPs (CYP1A2 and CYP3A4)
French: Induction des CYP (CYP1A2 et CYP3A4)
English: These findings occurred at exposure levels below those seen clinically, and were largely reversible within 4 weeks of cessation of dosing.
French: Ces observations sont apparues à des expositions inférieures à celles observées en clinique et ont été en grande partie réversibles dans les 4 semaines après l'arrêt du dosage.
English: When you are taking Zejula it may make you feel weak, tired or dizzy and therefore influence your ability to drive and use machines.
French: Lorsque vous prenez Zejula, il peut vous faire sentir faible, fatiguée ou étourdie et donc influer sur votre capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: Reduced locomotor activity was seen in one of two single dose studies in mice.
French: Une réduction de l'activité locomotrice a été observée dans l'une des deux études à dose unique chez la souris.
English: Patients could not have received prior PARP inhibitor therapy, including Zejula.
French: Les patientes ne devaient pas avoir reçu auparavant un traitement inhibiteur de PARP, incluant Zejula.
English: (Nir:plac) (95 % CI*) * CI denotes confidence interval.
French: (Nir:Plac) (IC À 95 %) IC* = Intervalle de Confiance.
English: Observe caution when driving or using machines.
French: Observer la prudence au volant ou lors de l'utilisation de machines.
English: Zejula contains lactose
French: Zejula contient du lactose
English: PFS was measured from the time of randomisation (which occurred up to 8 weeks after completion of the chemotherapy regimen) to disease progression or death.
French: La SSP a été mesurée entre le moment de la randomisation (qui a eu lieu jusqu'à 8 semaines après la fin du schéma de chimiothérapie) et la progression de la maladie ou le décès.
English: No effect on behavioural and/or neurological parameters have been observed in repeat-dose toxicity studies in rats and dogs at estimated CNS exposure levels similar to or below expected therapeutic exposure levels.
French: Aucun effet sur les paramètres comportementaux et/ou neurologiques n'ont été observés dans les études de toxicité à doses répétées chez le rat et le chien aux niveaux d'exposition du SNC estimés semblable ou en dessous des niveaux d'exposition thérapeutiques attendus.