FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: ImmunoGam darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise allergisch (überempfindlich) gegen den Wirkstoff, einen der sonstigen Bestandteile oder gegen menschliche Immunglobuline sind, besonders wenn sie an einem Mangel (sehr niedrigen Spiegeln) von Immunglobulin A (IgA) leiden und Antikörper gegen IgA aufweisen.
Dutch: ImmunoGam mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor de werkzame stof, voor enig ander bestanddeel van het middel of voor menselijke immunoglobulinen, vooral als zij een deficiëntie (erg laag gehalte) van immunoglobuline A (IgA) hebben en als zij antilichamen tegen IgA bezitten.
German: Neugeborene, deren Mütter Trägerinnen des Hepatitis-B-Virus sind, sollten 30 bis 100 IE/kg bei der Geburt oder sobald wie möglich nach der Geburt erhalten.
Dutch: Pasgeboren baby's van wie de moeder draagster is van het hepatitis B-virus moeten bij de geboorte of zo snel mogelijk na de geboorte worden behandeld met 30 tot 100 IE/kg.
German: • Bei Personen mit dauerhaftem Risiko für eine Hepatitis-B-Infektion, die auf eine Impfung nicht angesprochen haben.
Dutch: • personen met een continu risico op besmetting met hepatitis B, die niet op de vaccinatie hebben gereageerd.
German: Von den 178 Säuglingen, welche die Studie abschlossen, blieben 174 (98 %) ohne Hepatitis-B-Infektion.
Dutch: Van de 178 baby's die het onderzoek doorliepen, bleven er 174 (98%) vrij van besmetting met hepatitis B. Dit is vergelijkbaar met de mate van bescherming die bij vergelijkbare behandelingen in de gepubliceerde vakliteratuur wordt gezien.
German: Hämodialysepatienten sollten 8 bis 12 IE pro Kilogramm Körpergewicht bis zu höchstens 500 IE alle zwei Monate erhalten.
Dutch: Patiënten die hemodialyse hebben ondergaan, moeten eenmaal per twee maanden worden behandeld met 8 tot 12 IE per kilogram lichaamsgewicht, tot maximaal 500 IE.
German: • Bei Patienten, die sich einer Hämodialyse (einem Blutreinigungsverfahren für Patienten mit
Dutch: • patiënten die hemodialyse hebben ondergaan (een techniek voor bloedzuivering die wordt gebruikt bij nierproblemen).
German: • Bei Neugeborenen, deren Mütter Trägerinnen des Hepatitis-B-Virus sind;
Dutch: • pasgeboren baby's van wie de moeder draagster van het virus is;
German: • Bei Personen, die versehentlich mit dem Virus in Kontakt kamen und bei denen nicht bekannt ist,
Dutch: • personen die toevallig aan het virus zijn blootgesteld en van wie onbekend is of zij volledig zijn gevaccineerd;
German: ImmunoGam wird als Injektion in einen Muskel verabreicht.
Dutch: ImmunoGam wordt toegediend via een injectie in een spier.
German: Welchen Nutzen hat ImmunoGam in diesen Studien gezeigt?
Dutch: Welke voordelen bleek ImmunoGam tijdens de studies te hebben?
German: Diese Behandlung muss gegebenenfalls wiederholt werden, bis die Kinder nach der Impfung eine Immunreaktion gegen das Virus zeigen.
Dutch: Dit moet mogelijk worden herhaald tot de baby's na vaccinatie een immuunrespons (reactie van het afweersysteem) tegen het virus tonen.
German: Humanes Hepatitis-B-Immunglobulin, der Wirkstoff in ImmunoGam, ist ein gereinigter Antikörper, der aus menschlichem Blut gewonnen wird.
Dutch: De werkzame stof in ImmunoGam, humaan hepatitis B-immunoglobuline, is een gezuiverd antilichaam dat uit menselijk bloed wordt gewonnen.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für ImmunoGam finden Sie hier.
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor ImmunoGam.
German: Humanes Hepatitis-B-Immunglobulin
Dutch: ImmunoGam humaan hepatitis B-immunoglobuline
German: ImmunoGam ist eine Injektionslösung, die den Wirkstoff humanes Hepatitis-B-Immunglobulin enthält.
Dutch: ImmunoGam is een oplossing voor injectie die de werkzame stof humaan hepatitis B-immunoglobuline bevat.
German: ImmunoGam schützt vor dem Hepatitis-B-Virus, indem es die Blutspiegel von Hepatitis-B-Immunglobulinen so hoch hält, dass sie sich an das Virus anlagern und das Immunsystem dazu anregen können, das Virus zu zerstören.
Dutch: ImmunoGam biedt bescherming tegen het hepatitis B-virus door de humaan hepatitis B-immunoglobulinen in het bloed op een voldoende hoog niveau te houden, zodat deze zich aan het virus kunnen binden en daarmee het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam) stimuleren om het te vernietigen.
German: Bei der Auswahl der Dosis und des Dosierungsschemas für ImmunoGam sollten auch andere offizielle Richtlinien berücksichtigt werden.
Dutch: Artsen moeten ook andere officiële richtsnoeren in aanmerking nemen bij de bepaling van de dosis en het doseringsschema voor ImmunoGam.
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für ImmunoGam, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und zu seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für ImmunoGam zu gelangen.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van ImmunoGam vast te stellen.
German: Was ist ImmunoGam?
Dutch: Wat is ImmunoGam?
German: Bei diesen Patienten wird ImmunoGam angewendet, bis die
Dutch: Bij deze patiënten wordt ImmunoGam gebruikt tot de vaccinatie tegen het virus werkzaam wordt;
German: Die Ergebnisse bei Erwachsenen lieferten ebenfalls Belege dafür, dass ImmunoGam vor einer Hepatitis-BVirusinfektion schützt.
Dutch: De resultaten bij volwassenen leverden bovendien ondersteunend bewijs voor de beschermende werking van ImmunoGam tegen besmetting met het hepatitis B-virus.
German: Welches Risiko ist mit ImmunoGam verbunden?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van ImmunoGam in?
German: Nebenwirkungen treten mit ImmunoGam nur gelegentlich auf.
Dutch: ImmunoGam heeft doorgaans geen bijwerkingen.
German: ImmunoGam wird zum Schutz vor dem Hepatitis-B-Virus angewendet.
Dutch: ImmunoGam wordt gebruikt om bescherming te bieden tegen het hepatitis B-virus.
German: Alle mit ImmunoGam Behandelten wurden auch gegen Hepatitis B geimpft.
Dutch: Al degenen die werden behandeld met ImmunoGam, kregen ook een hepatitis B-vaccin.
German: Wie wurde ImmunoGam untersucht?
Dutch: Hoe is ImmunoGam onderzocht?
German: Weitere Informationen zur Behandlung mit ImmunoGam sind der Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) zu entnehmen.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) voor meer informatie over de behandeling met ImmunoGam.
German: Warum wurde ImmunoGam zugelassen?
Dutch: Waarom is ImmunoGam goedgekeurd?
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Behandelten, die ohne Hepatitis-B-Infektion blieben.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal personen dat vrij bleef van besmetting met hepatitis B. De patiënten werden tot een jaar gevolgd.
German: Wie wird ImmunoGam angewendet?
Dutch: Hoe wordt ImmunoGam gebruikt?
German: Bei allen, die mit ImmunoGam behandelt werden, wird eine Impfung gegen das Hepatitis-B-Virus dringend empfohlen.
Dutch: Het wordt sterk aanbevolen alle personen die met ImmunoGam worden behandeld, ook een hepatitis B-vaccin toe te dienen.
German: Anhang gemäß Art. 127a
Dutch: BIJLAGE betreffende artikel 127a
German: Die Mitgliedsstaaten müssen sicherstellen, dass alle im Folgenden beschriebenen Bedingungen oder Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels umgesetzt werden.
Dutch: De lidstaten dienen zich ervan te vergewissen dat alle voorwaarden en beperkingen met betrekking tot het veilig en effectief gebruik van geneesmiddelen, zoals hierna beschreven, zijn geïmplementeeerd:
German: Einzelheiten des Schwangerschaftsverhütungsprogramms, einschließlich der Einrichtung nationaler Maßnahmen zur Beurteilung seiner Wirksamkeit und Einhaltung, sind mit den zuständigen nationalen Behörden eines jeden Mitgliedsstaats abzustimmen und vor der Markteinführung des Arzneimittels umzusetzen.
Dutch: De details van het PPP waaronder het vaststellen van nationale maatstaven om de effectiviteit en naleving van het PPP te beoordelen moeten worden afgestemd met de nationale bevoegde autoriteiten in elke lidstaat en worden geïnstalleerd voordat het product op de markt wordt gebracht.
German: Der Mitgliedsstaat sorgt dafür, dass der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in seinem Staatsgebiet ein Schwangerschaftsverhütungsprogramm einrichtet.
Dutch: De lidstaat zorgt dat de houder van de vergunning voor het in de handel brengen een programma ter voorkoming van zwangerschap (Pregnancy Prevention Programme, PPP) in elke lidstaat zal implementeren.
German: - vor der Verschreibung (und, wo zutreffend und nach Abstimmung mit der zuständigen nationalen Behörde, vor der Abgabe) alle Angehörigen der Heilberufe, die beabsichtigen, Pomalidomid zu verschreiben (und abzugeben), mit einem Informationspaket für Ärzte ausgestattet werden, das Folgendes enthält: - Informationsmaterial für die Angehörigen der Heilberufe - Informationsbroschüren für Patienten - Patientenkarten - Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation), Gebrauchsinformation und Beschriftungsentwürfe für die Kennzeichnung.
Dutch: De lidstaat zal de details van een gecontroleerd distributiesysteem afstemmen met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen en moet een dergelijk programma nationaal implementeren om te garanderen dat: - vóór het op de markt brengen alle artsen die van plan zijn pomalidomide voor te schrijven en alle apothekers die pomalidomide mogen afleveren, een Direct Healthcare Professional Communication ontvangen zoals hieronder beschreven; - voorafgaand aan het voorschrijven (en waar van toepassing voorafgaand aan de aflevering, en met instemming van de nationale bevoegde autoriteit) alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die van plan zijn pomalidomide voor te schrijven (en af te leveren) een informatiepakket voor artsen met de volgende inhoud hebben ontvangen: - Informatiepakket voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg - Informatiebrochure voor patiënten - Patiëntenkaarten - Samenvatting van de productkenmerken (Summary of Product Characteristics, SmPC) en Bijsluiter en Etikettering.
German: (Pomalidomid)
Dutch: (pomalidomide)
German: Am 5. August 2013 erhielt Imnovid eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Dutch: Imnovid heeft op 5 augustus 2013 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
German: Weitere Informationen über Imnovid
Dutch: Overige informatie over Imnovid
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 4 mg einmal täglich, jeweils etwa zur gleichen Tageszeit.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis is 4 mg eenmaal daags, elke dag (ingenomen) op hetzelfde tijdstip.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Imnovid kontinuierlich überwacht.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Imnovid continu gevolgd.
German: Dies bedeutet, dass er die Aktivität des Immunsystems (der körpereigenen Abwehr) beeinflusst.
Dutch: Dit betekent dat het invloed heeft op de activiteit van het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam).
German: Bei Frauen, die schwanger werden könnten, darf es nicht angewendet werden, es sei denn, sie ergreifen alle erforderlichen Maßnahmen, um sicherzustellen, dass sie vor Beginn der Behandlung nicht schwanger sind und während oder bald nach Ende der Behandlung nicht schwanger werden.
Dutch: Het middel mag evenmin worden gebruikt door vrouwen die zwanger kunnen raken, tenzij zij alle noodzakelijke maatregelen nemen om te waarborgen dat zij niet zwanger zijn voor aanvang van de behandeling en om te voorkomen dat zij zwanger raken tijdens of kort na de behandeling.
German: Das Unternehmen, das Imnovid herstellt, wird in jedem Mitgliedstaat ein Schwangerschaftspräventionsprogramm einführen.
Dutch: De fabrikant van Imnovid zal in elke lidstaat een programma voor zwangerschapspreventie opzetten.
German: Weitere Information zur Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden finden sich hier: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/EU309672.
Dutch: Meer informatie over de aanwijzing als weesgeneesmiddel kan hier worden gevonden: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/EU309672.
German: Deshalb darf Imnovid nicht bei Schwangeren angewendet werden.
Dutch: Daarom mag Imnovid niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap.
German: Es wird davon ausgegangen, dass Pomalidomid das ungeborene Kind schädigt und schwere und lebensbedrohliche Geburtsfehler verursacht.
Dutch: Pomalidomide is vermoedelijk schadelijk voor het ongeboren kind en veroorzaakt ernstige en levensbedreigende aangeboren afwijkingen.
German: Da das Arzneimittel in Sperma übergehen kann, darf das Arzneimittel auch nicht bei Männern angewendet werden, die die erforderlichen Verhütungsmittel nicht verwenden können.
Dutch: Aangezien het geneesmiddel in het sperma kan worden opgenomen, mag het ook niet worden voorgeschreven aan mannen die niet kunnen voldoen aan de vereiste anticonceptiemethoden.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Imnovid ergriffen?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Imnovid te waarborgen?
German: Imnovid ist als Kapseln (1 mg, 2 mg, 3 mg und 4 mg) erhältlich.
Dutch: Imnovid is verkrijgbaar in de vorm van capsules (1, 2, 3 en 4 mg).
German: Multiples Myelom ist selten, und Imnovid wurde am 8. Oktober 2009 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Dutch: Multipel myeloom is zeldzaam, en Imnovid werd op 8 oktober 2009 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
German: Früher: Pomalidomide Celgene.
Dutch: Voorheen bekend onder de naam Pomalidomide Celgene.
German: Imnovid enthält den Wirkstoff Pomalidomid.
Dutch: Imnovid bevat de werkzame stof pomalidomide.
German: Übersicht über Imnovid und warum es in der EU zugelassen ist
Dutch: Een overzicht van Imnovid en waarom het is geregistreerd in de EU
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Imnovid gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Imnovid groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
German: Jeder Mitgliedstaat wird zudem sicherstellen, dass den verschreibenden Ärzten das Schulungsmaterial und den Patienten die Informationskarten zur Verfügung gestellt werden.
Dutch: Elke lidstaat zal ervoor zorgen dat het voorlichtingsmateriaal en de patiëntenkaarten aan de voorschrijvende artsen en de patiënten ter beschikking worden gesteld.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Imnovid werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Imnovid worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
German: Die Arzneimittelpackungen, die Kapseln von Imnovid enthalten, werden mit einer Warnung vor dem Risiko schwerer Geburtsschäden versehen.
Dutch: Op de geneesmiddelenverpakkingen met Imnovid-capsules komt een waarschuwing voor het risico van ernstige aangeboren afwijkingen.
German: Die Agentur stellte ferner fest, dass die Nebenwirkungen von Imnovid für diese Patienten akzeptabel und mit Nebenwirkungen anderer Arzneimittel dieser Art ähnlich waren.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau heeft ook vastgesteld dat de bijwerkingen van Imnovid voor deze patiënten aanvaardbaar zijn, omdat ze vergelijkbaar zijn met de bijwerkingen van andere geneesmiddelen van dezelfde categorie.
German: Der Wirkstoff in Imnovid, Pomalidomid, ist ein sogenannter Immunmodulator.
Dutch: De werkzame stof in Imnovid, pomalidomide, is een immunomodulerend middel.
German: Pomalidomid wirkt auf verschiedene Weise beim multiplen Myelom, ähnlich wie bei anderen immunmodulierenden Arzneimitteln wie Lenalidomid und Thalidomid: Es blockiert die Entwicklung von Tumorzellen, verhindert das Wachstum von Blutgefäßen in Tumoren und regt einige spezialisierte Zellen des Immunsystems dazu an, die Tumorzellen zu bekämpfen.
Dutch: Pomalidomide werkt bij multipel myeloom op vergelijkbare manieren als andere immunomodulerende middelen, zoals lenalidomide en thalidomide: het blokkeert de ontwikkeling van tumorcellen, belemmert de groei van bloedvaten in tumoren en zet gespecialiseerde cellen van het immuunsysteem ertoe aan de tumorcellen te bestrijden.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Imnovid, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden ebenfalls in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Imnovid, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
German: Eine weitere Studie umfasste 559 Patienten mit multiplem Myelom, die mindestens eine Behandlung einschließlich Lenalidomid erhalten hatten und deren Erkrankung sich während oder nach ihrer letzten Behandlung verschlimmerte.
Dutch: Bij een andere studie waren 599 patiënten met multipel myeloom betrokken, die minstens één andere behandeling met lenalidomide hadden ondergaan en bij wie de ziekte tijdens of na hun laatste behandeling was verergerd.
German: Die Behandlung mit Imnovid muss von einem in der Behandlung des multiplen Myeloms erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
Dutch: De behandeling moet worden gestart door en plaatsvinden onder toezicht van een arts met ervaring in de behandeling van multipel myeloom.
German: Es wird ein Informationsschreiben und Schulungsmaterial für Angehörige der Heilberufe sowie Informationsbroschüren für Patienten herausgeben, in denen darauf hingewiesen wird, dass davon auszugehen ist, dass das Arzneimittel eine schädigende Wirkung auf das ungeborene Kind hat, und genau beschrieben wird, wie das Arzneimittel sicher angewendet wird.
Dutch: Hij zal een brief en voorlichtingspakketten voor medisch personeel beschikbaar stellen en folders voor patiënten waarin wordt uitgelegd dat het geneesmiddel vermoedelijk schadelijk is voor het ongeboren kind en waarin de noodzakelijke stappen worden beschreven voor een veilig gebruik van het geneesmiddel.
German: Das Unternehmen wird außerdem ein Register mit Patienten einrichten, die mit Imnovid behandelt werden, um die berichteten Nebenwirkungen zu überwachen und zu prüfen, ob das Arzneimittel für seine zugelassene Indikation und unter Einhaltung des Schwangerschaftsschutzprogramms angewendet wird.
Dutch: Het bedrijf zal ook een register opzetten van met Imnovid behandelde patiënten om de meldingen van bijwerkingen te bewaken en om te controleren of het geneesmiddel wordt voorgeschreven voor de juiste indicatie en in overeenstemming met het zwangerschapspreventieprogramma.
German: Die Einnahme erfolgt in den ersten 2 Wochen der 3-wöchigen Behandlungszyklen, wenn es in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason angewendet wird, und in den ersten 3 Wochen der 4-wöchigen Behandlung, wenn es in Kombination nur mit Dexamethason eingesetzt wird.
Dutch: Het wordt ingenomen in de eerste twee weken van driewekelijkse behandelcycli wanneer het gecombineerd wordt met bortezomib en dexamethason, en in de eerste drie weken van vierwekelijkse behandelcycli wanneer het gecombineerd wordt met alleen dexamethason.
German: Imnovid wurde in einer Hauptstudie mit 455 erwachsenen Patienten mit multiplem Myelom untersucht, deren Erkrankung sich nach vorangegangenen Behandlungen nicht gebessert hat oder danach erneut aufgetreten war.
Dutch: Imnovid is onderzocht in één hoofdstudie onder 455 volwassenen met multipel myeloom bij wie de ziekte na eerdere behandelingen niet was verbeterd of daarna was teruggekomen.
German: Patienten, die mit Imnovid, Bortezomib und niedrigdosiertem Dexamethason behandelt wurden, lebten durchschnittlich 11,2 Monate, bevor sich ihre Erkrankung verschlimmerte, im Vergleich zu 7,1 Monate bei Patienten, die mit Bortezomib und niedrigdosiertem Dexamethason behandelt wurden.
Dutch: De patiënten die werden behandeld met Imnovid in combinatie met bortezomib en laaggedoseerd dexamethason, leefden gemiddeld 11,2 maanden zonder verergering van hun ziekte, in vergelijking met 7,1 maanden bij patiënten die een behandeling kregen met bortezomib en laaggedoseerd dexamethason.
German: Warum wurde Imnovid in der EU zugelassen?
Dutch: Waarom is Imnovid geregistreerd in de EU?
German: Imnovid ist ein Krebsarzneimittel, das zur Behandlung von Erwachsenen mit multiplem Myelom (eine Krebserkrankung des Knochenmarks) angewendet wird.
Dutch: Imnovid is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van multipel myeloom (kanker van het beenmerg).
German: Es wird auch in Kombination mit Dexamethason bei Erwachsenen angewendet, die mindestens zwei vorangegangene Therapien erhalten haben, darunter sowohl Lenalidomid als auch Bortezomib, und deren Erkrankung sich verschlechtert hat.
Dutch: Het wordt ook gebruikt in combinatie met dexamethason bij volwassenen die ten minste twee eerdere therapieën hebben gehad, waaronder lenalidomide en bortezomib, en bij wie de ziekte verergerd is.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Imnovid (die mehr als 1 von 10 Patienten betreffen), von denen einige schwerwiegend sein können, sind Anämie (niedrige Zahl roter Blutkörperchen), Neutropenie (niedrige Zahl weißer Blutkörperchen), Müdigkeit, Thrombozytopenie (niedrige Blutplättchenzahl), Fieber, periphere Ödeme (Schwellung der Gliedmaßen durch Flüssigkeitsretention), periphere Neuropathie (Nervenschädigung, Kribbeln, Schmerzen und Taubheit in den Händen und Füßen hervorruft) und Infektionen, einschließlich Pneumonie (Lungenentzündung).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Imnovid (die bij meer dan 1 op de 10 patiënten kunnen optreden en waarvan sommige ernstig kunnen zijn), zijn anemie (laag gehalte aan rode bloedcellen), neutropenie (laag gehalte aan witte bloedcellen), vermoeidheid, trombocytopenie (laag gehalte aan bloedplaatjes), koorts, perifeer oedeem (zwelling van de ledematen als gevolg van vochtretentie), perifere neuropathie (zenuwbeschadiging die tintelingen, pijn en gevoelloosheid in de handen en voeten veroorzaakt) en infecties zoals pneumonie (longontsteking).
German: Das Unternehmen wird außerdem endgültige Ergebnisse einer Studie mit Imnovid in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason bei Patienten mit multiplem Myelom vorlegen, die mindestens eine Behandlung einschließlich Lenalidomid erhalten hatten, um die Auswirkungen des Arzneimittels auf das Gesamtüberleben zu bestätigen.
Dutch: Het bedrijf zal ook de eindresultaten leveren van een studie naar Imnovid in combinatie met bortezomib en dexamethason bij patiënten met multipel myeloom die al minstens één behandeling met lenalidomide hadden ondergaan, teneinde het effect van het geneesmiddel op de algehele overleving te bevestigen.
German: Was ist Imnovid und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Imnovid en wanneer wordt het voorgeschreven?
German: Wie wird Imnovid angewendet?
Dutch: Hoe wordt Imnovid gebruikt?
German: Weitere Informationen über Imnovid finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/imnovid-previously-pomalidomide-celgene
Dutch: Meer informatie over Imnovid is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/imnovid-previously-pomalidomide-celgene Dit overzicht is voor het laatst bijgewerkt in 04-2019.
German: Darüber hinaus erhalten die Patienten Informationskarten, um sicherzustellen, dass sie alle angemessenen Sicherheitsmaßnahmen befolgen.
Dutch: Hij zal ook patiëntenkaarten meeleveren om te waarborgen dat alle passende veiligheidsmaatregelen daadwerkelijk door iedere patiënt genomen zijn.
German: Welchen Nutzen hat Imnovid in den Studien gezeigt?
Dutch: Welke voordelen bleek Imnovid tijdens de studies te hebben?