FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Podmiot odpowiedzialny przeprowadzi badania nad stosowaniem walproinianu i substancji pochodnych w celu oceny skuteczności działań służących zminimalizowaniu ryzyka oraz w celu scharakteryzowania wzorców przepisywania walproinianu.
Croatian: Nositelji odobrenja za stavljanje u promet lijeka valproat i povezanih tvari provest će ispitivanje iskoristivosti lijeka kako bi ocijenili djelotvornost mjera za smanjivanje rizika i dalje okarakterizirali obrasce propisivanja za valproat.
Polish: Zgodnie z uzgodnionymi kluczowymi elementami podmioty odpowiedzialne opracują i przedłożą materiały edukacyjne nt. walproinianu i substancji pochodnych.
Croatian: Nositelji odobrenja za stavljanje u promet lijeka valproat i povezanih tvari razvit i dostavit će edukacijske materijale sukladno dogovorenim ključnim elementima.
Polish: 2015 Strovolos Nicosia Cypr
Croatian: 2015 Strovolos Nicosia Cyprus
Polish: 28230 Las Rozas (Madrid) Hiszpania
Croatian: 28230 Las Rozas (Madrid) Spain
Polish: Verovškova 57 SI-1000 Ljubljana Słowenia
Croatian: Verovškova 57 SI-1000 Ljubljana Slovenia
Polish: H-1045 Budapest Węgry
Croatian: H-1045 Budapest Hungary
Polish: 00350 Helsinki Finlandia
Croatian: 00350 Helsinki Finland
Polish: MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francja
Croatian: Francuska MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Polish: Swensweg 5 2031 GA HAARLEM Holandia
Croatian: Swensweg 5 2031 GA HAARLEM The Netherlands
Polish: 11-15 Quai Dion Bouton 92800 Puteaux Francja
Croatian: 11-15 Quai Dion Bouton 92800 Puteaux
Polish: Norwegia Desitin Arzneimittel GmbH Postfach 630164
Croatian: Norveška Desitin Arzneimittel GmbH Postfach 630164
Polish: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio (Varese) Włochy
Croatian: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio (Varese) Italy
Polish: DK-2970 Hørsholm Dania
Croatian: DK-2970 Hørsholm Denmark
Polish: 167 14 Bromma Szwecja
Croatian: 167 14 Bromma Sweden
Polish: 17674 Kallithea, Athens Grecja
Croatian: 17674 Kallithea, Athens Greece
Polish: 92700 Colombes Francja
Croatian: 92700 Colombes France
Polish: Nieuwe Donk 3 4879 AC ETTEN LEUR Holandia
Croatian: Nieuwe Donk 3 4879 AC ETTEN LEUR The Netherlands
Polish: Hiszpania G.E.S.
Croatian: Španjolska G.E.S.
Polish: Orion Corporation Orionintie 1 A FI-02200 Espoo Finlandia
Croatian: Orion Corporation Orionintie 1 A FI-02200 Espoo Finland
Polish: Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Dania
Croatian: Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København
Polish: Veluwezoom 22 1327 AH ALMERE Holandia
Croatian: Veluwezoom 22 1327 AH ALMERE The Netherlands
Polish: 90449 Nürnberg Niemcy
Croatian: 90449 Nürnberg
Polish: 92300 Levallois-Perret Francja
Croatian: 92300 Levallois-Perret France
Polish: A. Juozapavičiaus g. 6/2 LT-09310 Vilnius Litwa
Croatian: Juozapavičiaus g. 6/2 LT-09310 Vilnius Lithuania
Polish: 1099-036 Lisboa
Croatian: 1099-036 Lisboa Portugal
Polish: 2700-487 Amadora
Croatian: 2700-487 Amadora Portugal
Polish: Heizel Esplanade b22 1020 Brussels Belgia
Croatian: Heizel Esplanade b22 1020 Brussels Belgium
Polish: Darwinweg 20 2333 CR LEIDEN Holandia
Croatian: Darwinweg 20 2333 CR LEIDEN The Netherlands
Polish: Remedica Ltd Aharnon Street Limassol Industrial Estate 3056 Lemesos Cypr
Croatian: Remedica Ltd Aharnon Street Limassol Industrial Estate 3056 Lemesos Cyprus
Polish: IIP - Institut für industrielle Pharmazie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH
Croatian: Njemačka IIP - Institut für industrielle Pharmazie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH
Polish: 61118 Bad Vilbel Niemcy
Croatian: 61118 Bad Vilbel
Polish: Portugalia Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19
Croatian: Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 Amadora
Polish: Wockhardt UK Limited Ash Road North Wrexham Industrial Estate Wrexham, LL13 9UF Wielka Brytania
Croatian: Wockhardt UK Limited Ash Road North Wrexham Industrial Estate Wrexham, LL13 9UF United Kingdom
Polish: 86156 Augsburg Niemcy
Croatian: 86156 Augsburg
Polish: Luksemburg Hexal AG Industriestrasse 25 83067 Holzkirchen Niemcy
Croatian: Luksemburg Hexal AG Industriestrasse 25 83067 Holzkirchen Germany
Polish: Hiszpania SANOFI AVENTIS, S.A. Josep Plá, 2
Croatian: Španjolska SANOFI AVENTIS, S.A. Josep Plá, 2
Polish: 83607 Hozkirchen Niemcy
Croatian: 83607 Hozkirchen
Polish: Finlandia Sanofi Oy Huopalahdentie 24 PL 22
Croatian: Sanofi Oy Huopalahdentie 24 PL 22
Polish: Laboratoire AGUETTANT 1, rue Alexander Fleming 69007 Lyon
Croatian: Francuska Laboratoire AGUETTANT 1, rue Alexander Fleming 69007 Lyon
Polish: 110, Esplanade du Général de Gaulle
Croatian: Francuska TEVA SANTE 110, Esplanade du Général de Gaulle
Polish: PSC 170 00 Holesovice Czechy
Croatian: PSC 170 00 Holesovice Czech Republic magnezijev valproat
Polish: Arrow Generiques 26, avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Croatian: Francuska Arrow Generiques 26, avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Polish: Austria sanofi-aventis GmbH SATURN Tower, Vienna DC Leonard-Bernstein-Straße
Croatian: Austrija sanofi-aventis GmbH SATURN Tower, Vienna DC Leonard-Bernstein-Straße
Polish: Łotwa sanofi-aventis Latvia SIA Kr.Valdemara 33-8 Riga LV1010
Croatian: Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Kr.Valdemara 33-8 Riga LV1010
Polish: Słowacja Orion Corporation Orionintie 1 A
Croatian: Njemačka Orion Corporation Orionintie 1 A
Polish: Takeda Belgium Gentsesteenweg 615 1080 Brussels Belgia
Croatian: Takeda Belgium Gentsesteenweg 615 1080 Brussels Belgium
Polish: 63741 Aschaffenburg Niemcy
Croatian: 63741 Aschaffenburg Germany
Polish: Mylan dura GmbH Wittichstr.
Croatian: Njemačka Mylan dura GmbH Wittichstr.
Polish: Stadapharm GmbH Stadastr 2-18
Croatian: Njemačka Stadapharm GmbH Stadastr 2-18
Polish: Portugalia Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Croatian: Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Polish: Ranbaxy Pharmacie Génériques
Croatian: Francuska Ranbaxy Pharmacie Génériques
Polish: Amoreiras - Torre 3 - 12º Lisboa
Croatian: Rua Tierno GalvanAmoreiras - Torre 3 - 12º Lisboa
Polish: 75014 PARIS Francja
Croatian: 75014 PARIS France
Polish: Sanofi-Aventis Sp. z o.o. 17 Bonifraterska Str. 00-203 Warsaw Polska
Croatian: Sanofi-Aventis Sp. z o.o. 17 Bonifraterska Str. 00-203 Warsaw Poland
Polish: Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem Belgia
Croatian: Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem Belgium
Polish: 85101 Bratislava
Croatian: 85101 Bratislava Slovak Republic
Polish: Convulsofin Tabletten
Croatian: Convulsofin Tabletten tablet
Polish: Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214 DE-22335 Hamburg Niemcy
Croatian: Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214 DE-22335 Hamburg Germany
Polish: Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6 box A 1560 Hoeilaart Belgia
Croatian: Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6 box A 1560 Hoeilaart Belgium
Polish: Industriepark Höchst Gebäude K703
Croatian: Gebäude K703
Polish: Holandia Apotex Europe B.V.
Croatian: Nizozemska Apotex Europe B.V.
Polish: 02101 Espoo
Croatian: 02101 Espoo Finland
Polish: Finlandia Sandoz A/S C. F. Tietgens Boulevard 40 5220 ODENSE SØ Dania
Croatian: C. F. Tietgens Boulevard 40 5220 ODENSE SØ Denmark
Polish: 65926 Frankurt am main Niemcy
Croatian: 65926 Frankurt am main Germany
Polish: Holandia Sanofi-Aventis Netherlands B.V.
Croatian: Nizozemska Sanofi-Aventis Netherlands B.V.
Polish: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Croatian: Njemačka Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Polish: Syrop
Croatian: sirup
Polish: Via Scarlatti Domenico, 31 20124 Milano Włochy
Croatian: Via Scarlatti Domenico, 31 20124 Milano Italy valproatna kiselina, natrijev valproat
Polish: 65926 Frankfurt am Main Niemcy
Croatian: 65926 Frankfurt am Main Germany
Polish: Słowacja Sandoz Pharmaceuticals d.d
Croatian: Sandoz Pharmaceuticals d.d
Polish: Sanofi-Aventis Bulgaria EOOD
Croatian: Bugarska Sanofi-Aventis Bulgaria EOOD
Polish: Depakine sirop
Croatian: Depakine sirup
Polish: Orlept (SF) Liquid or Sodium Valproate 40mg/ml oral solution
Croatian: Orlept (SF) Liquid or Sodium Valproate 40mg/ml oral solution oralna otopina
Polish: Depakine vloeistof voor kinderen, vloeistof voor oraal gebruik 300 mg/ml
Croatian: Depakine vloeistof voor kinderen, vloeistof voor oraal gebruik 300 mg/ml oralna tekućina
Polish: 2740-244 Porto Salvo Portugalia
Croatian: 2740-244 Porto Salvo Portugal
Polish: Rumunia S.C. ARENA GROUP S.A.
Croatian: Rumunjska S.C. ARENA GROUP S.A. Str. Ştefan Mihăileanu nr.
Polish: 2740-245 Porto Salvo Portugalia
Croatian: 2740-245 Porto Salvo Portugal
Polish: Holandia Sandoz B.V.
Croatian: Nizozemska Sandoz B.V.
Polish: Holandia Teva Nederland B.V.
Croatian: Nizozemska Teva Nederland B.V.
Polish: Sanofi-Aventis zrt.
Croatian: Mađarska Sanofi-Aventis zrt.
Polish: Słowacja Sanofi-Aventis Slovakia s r.o.
Croatian: Sanofi-Aventis Slovakia s r.o.
Polish: Neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Croatian: Njemačka Neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Polish: Evropská 846/176a 160 00 Prague 6 Czechy
Croatian: Sanofi-Aventis, s.r.o. Evropská 846/176a 160 00 Prague 6
Polish: Holandia Pharmachemie B.V.
Croatian: Nizozemska Pharmachemie B.V.
Polish: Zentiva Italia Srl Viale Bodio 37/B 20158 Milano Włochy
Croatian: Zentiva Italia Srl Viale Bodio 37/B 20158 Milano Italy
Polish: Valproinsäure- ratiopharm Lösung
Croatian: Valproinsäure- ratiopharm Lösung oralna otopina
Polish: Holandia Centrafarm B.V.
Croatian: Nizozemska Centrafarm B.V.
Polish: DEMO ABEE 21st Km Athens-Lamias National Highway 14568 Kryoneri Grecja
Croatian: National Highway 14568 Kryoneri Greece
Polish: Rumunia Sanofi-Aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland
Croatian: Rumunjska Sanofi-Aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland
Polish: 64295 Darmstadt Niemcy valprodura 150mg
Croatian: 64295 Darmstadt Germany valprodura 150mg
Polish: Depakine suikervrije stroop, drank 200 mg/5 ml
Croatian: Depakine suikervrije stroop, drank 200 mg/5 ml oralna otopina
Polish: Valpro TAD Lösung
Croatian: Valpro TAD Lösung oralna otopina
Polish: LABORATOIRES ALTER 3, avenue de la Baltique, ZI de Courtaboeuf 91140 Villebon Sur Yvette Francja
Croatian: Francuska LABORATOIRES ALTER 3, avenue de la Baltique, ZI de Courtaboeuf
Polish: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Niemcy
Croatian: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Germany
Polish: 64295 Darmstadt Niemcy valprodura 600 mg
Croatian: 64295 Darmstadt Germany valprodura 600 mg
Polish: Epilim Syrop 200mg/5ml Oral Solution.
Croatian: Epilim Syrup 200mg/5ml Oral Solution.
Polish: Finlandia
Croatian: Finland
Polish: Rumunia Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214
Croatian: Rumunjska Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214
Polish: 64295 Darmstadt Niemcy valprodura 300 mg
Croatian: 64295 Darmstadt Germany valprodura 300 mg
Polish: VALPROATE DE SODIUM AGUETTANT 400 mg/4 ml, solution injectable
Croatian: VALPROATE DE SODIUM AGUETTANT 400 mg/4 ml, solution injectable otopina za injekciju u venu
Polish: Epilim 100mg Crushable Tablet
Croatian: Epilim 100mg Crushable Tablet tableta
Polish: Chorwacja Sanofi-Aventis Croatia d.o.o.
Croatian: Hrvatska Sanofi-Aventis Croatia d.o.o.
Polish: Kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarda
Croatian: kapsula s produljenim oslobađanjem, tvrda
Polish: Epilim 100 mg Crushable Tablets
Croatian: Epilim 100 mg Crushable Tablets tableta
Polish: Słowenia
Croatian: Slovenia
Polish: Winthrop Arzneimittel GmbH
Croatian: Njemačka Winthrop Arzneimittel GmbH
Polish: betapharm Arzneimittel GmbH
Croatian: Njemačka betapharm Arzneimittel GmbH
Polish: Epilim 400mg Powder & solvent for solution for injection
Croatian: Epilim 400mg Powder & solvent for solution for injection prašak za injekciju u venu
Polish: Sodium Valproate Oral solution BP 200mg/5ml
Croatian: Sodium Valproate Oral solution BP 200mg/5ml oralna otopina
Polish: Kapsułka o przedłużonym uwalnianiu
Croatian: kapsula s produljenim oslobađanjem
Polish: Sodium valproate liquid 200mg/5ml
Croatian: Sodium valproate liquid 200mg/5ml oralna otopina
Polish: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Str. 8-10 13435 Berlin Niemcy
Croatian: Njemačka Aristo Pharma GmbH Wallenroder Str. 8-10
Polish: Convulex 50 mg/ml - Sirup für Kinder
Croatian: Convulex 50 mg/ml - Sirup für Kinder sirup
Polish: 200 mg/tabletka Tabletka dojelitowa Podanie doustne
Croatian: 200 mg/tableta želučanootporna tableta
Polish: Roztwór do wstrzykiwań/ Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Croatian: otopina za injekciju/ koncentrat za otopinu za infuziju u venu
Polish: Convulex gelule gastro résistante
Croatian: Convulex gelule gastro résistante želučanootporna kapsula
Polish: Dolorgiet GmbH & Co.KG Otto-von-Guericke-Str. 1 53757 Sankt Augustin Niemcy
Croatian: Njemačka Dolorgiet GmbH & Co.KG Otto-von-Guericke-Str.
Polish: Convulex Tropflösung
Croatian: Convulex Tropflösung oralna otopina
Polish: CONVULEX 50 mg/ml szirup gyermekeknek
Croatian: CONVULEX 50 mg/ml szirup gyermekeknek sirup
Polish: Depakine Enteric 150 mg 150 mg
Croatian: Depakine Enteric 150 mg 150 mg tablet
Polish: Walproinian magnezu
Croatian: Italy magnezijev valproat
Polish: Convulex 50 mg/ml syrup 50 mg/ml
Croatian: Convulex 50 mg/ml syrup 50 mg/ml sirup
Polish: DEPAKINE 50 mg/ml szirup 50 mg/ml
Croatian: DEPAKINE 50 mg/ml szirup 50 mg/ml sirup
Polish: Granulat o przedłużonym uwalnianiu
Croatian: granule s produljenim oslobađanjem
Polish: Finlandia Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214
Croatian: Njemačka Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214
Polish: ALIUD PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19 89150 Laichingen Niemcy
Croatian: Njemačka ALIUD PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19
Polish: Convulex 100 mg/ml solution for injection/concentrate for solution for infusion
Croatian: Convulex 100 mg/ml solution for injection/concentrate for solution for infusion otopina za injekciju/infuziju u venu
Polish: Natriumvalproaat Apotex 300 mg/5 ml, drank
Croatian: Natriumvalproaat Apotex 300 mg/5 ml, drank oralna otopina
Polish: Depakine Chrono 500, tabletten met gereguleerde afgifte 500 mg
Croatian: Depakine Chrono 500, tabletten met gereguleerde afgifte 500 mg tableta s prilagođenim oslobađanjem
Polish: Słowacja Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Croatian: Njemačka Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Polish: Sanofi-Aventis SpA Viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milano Włochy
Croatian: Sanofi-Aventis S.P.A. Viale Luigi Bodio 37/b 20158 Milano Italy
Polish: Sodium valproate 100mg/ml solution for injection or infusion
Croatian: Sodium valproate 100mg/ml solution for injection or infusion otopina za injekciju/infuziju u venu
Polish: Walpromid Depamide 300 mg comprimidos gastrorresistentes
Croatian: Spain valpromid Depamide 300 mg comprimidos gastrorresistentes
Polish: Valproat HEXAL 300mg/ml Lösung
Croatian: Valproat HEXAL 300mg/ml Lösung oralna otopina
Polish: Lagos Park, Edíficio 5A, Piso 2
Croatian: Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda Lagos Park, Edíficio 5A, Piso 2
Polish: 104 25 Stockholm Szwecja
Croatian: 104 25 Stockholm Sweden valproatna kiselina natrijev valproat
Polish: Depakine Chrono 300, tabletten met gereguleerde afgifte 300 mg
Croatian: Depakine Chrono 300, tabletten met gereguleerde afgifte 300 mg tableta s prilagođenim oslobađanjem
Polish: Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, 10 E
Croatian: Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, 10 E 2740-255 Porto Salvo Portugal
Polish: DEPAKINE CHRONO 300 mg
Croatian: DEPAKINE CHRONO 300 mg 300 mg
Polish: 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Niemcy
Croatian: Njemačka 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3
Polish: DEPAKINE 57,64 mg/ml, sirop
Croatian: DEPAKINE 57,64 mg/ml, sirop 57,64 mg sirup
Polish: Elisabeth-Selbert-Str. 23 40764 Langelfeld Niemcy
Croatian: 40764 Langelfeld
Polish: Sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Croatian: Sanofi-aventis Ireland Ltd.
Polish: Depakine 57,64 mg/ml syrup
Croatian: Depakine 57,64 mg/ml syrup 57,64 mg/ml sirup
Polish: Convulex 300 mg/ml oral solution
Croatian: Convulex 300 mg/ml oral solution oralna otopina
Polish: Orfiril CR 1000 mg, granulaat met gereguleerde afgifte
Croatian: Orfiril CR 1000 mg, granulaat met gereguleerde afgifte granule s prilagođenim oslobađanjem
Polish: Valproate Mylan
Croatian: seminatrijev valproat
Polish: EG LABO - Laboratoires EuroGenerics "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex
Croatian: 92517 Boulogne Billancourt Cedex
Polish: VALPROATE DE SODIUM ARROW 200 mg/ml, solution buvable
Croatian: VALPROATE DE SODIUM ARROW 200 mg/ml, solution buvable oralna otopina
Polish: Depakine Enteric 300 mg 300 mg
Croatian: Depakine Enteric 300 mg 300 mg tablet
Polish: Orfiril CR 500 mg, granulaat met gereguleerde afgifte
Croatian: Orfiril CR 500 mg, granulaat met gereguleerde afgifte granule s prilagođenim oslobađanjem
Polish: Depakine 300 mg/5 ml
Croatian: Depakine 300 mg/5 ml sirup
Polish: 400 mg/ fiolka Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji
Croatian: 400 mg/bočica prašak i otapalo za otopinu za injekciju/infuziju u venu
Polish: Depakine 100 mg/ml polvo y disolvente para solución inyectable
Croatian: Depakine 100 mg/ml polvo y disolvente para solución inyectable prašak i otapalo za otopinu za injekciju u venu
Polish: VALPROATE DE SODIUM ZENTIVA 200 mg/ml, solution buvable
Croatian: VALPROATE DE SODIUM ZENTIVA 200 mg/ml, solution buvable oralna otopina
Polish: 12 stycznia 2015 r.
Croatian: 12 siječnja 2015.
Polish: Materiały edukacyjne należy przedłożyć w tym samym czasie co wniosek o wprowadzenie zmiany do informacji o produkcie.
Croatian: Edukacijski se materijali trebaju dostaviti istovremeni s izmjenama primjene informacija o proizvodu.
Polish: Przekazanie tłumaczeń aneksów do postanowienia właściwym organom krajowym:
Croatian: Prosljeđivanje prijevoda dodatka sporazumu nadležnim nacionalnim tijelima:
Polish: Wprowadzenie postanowienia w życie przez państwa członkowskie (przedłożenie zmiany mającej na celu wprowadzenie zmian do informacji o produkcie przez podmiot odpowiedzialny):
Croatian: Implementacija sporazuma od strane država članica (dostavljanje izmjene za implementaciju izmjena u informacijama o proizvodu od strane nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet):
Polish: Aneks V
Croatian: Dodatak V. Raspored provedbe sporazuma
Polish: Badania w trakcie i po zakończeniu okresu przejściowego
Croatian: Ispitivanje tijekom i nakon prijelaznog razdoblja
Polish: Po przeprowadzeniu testów niektóre leki zostały wycofane z aptek i nie są już stosowane w UE.
Croatian: Nakon ispitivanja neki su lijekovi povučeni iz ljekarni i više se ne upotrebljavaju u EU-u.
Polish: 17 kwietnia 2019 r. EMA/248364/2019 Rev1
Croatian: EMA/248364/2019 Rev1
Polish: Kontynuacja dochodzenia
Croatian: Istraživanje se nastavlja
Polish: Opinia CHMP została przekazana Komisji Europejskiej, która w dniach 2-17 kwietnia 2019 r. wydała ostateczne prawnie wiążące decyzje dotyczące przedmiotowych leków, mające zastosowanie we wszystkich państwach członkowskich UE.
Croatian: Mišljenje CHMP-a proslijeđeno je Europskoj komisiji, koja je u razdoblju od 2. do 17. travnja 2019. donijela konačne pravno obvezujuće odluke o predmetnim lijekovima koje se primjenjuju u svim državama članicama EU-a.
Polish: Kandesartan (32 mg) Irbesartan (300 mg) Losartan (150 mg) Olmesartan (40 mg) Walsartan (320 mg)
Croatian: kandesartan (32 mg) irbesartan (300 mg) losartan (150 mg) olmesartan (40 mg) valsartan (320 mg)
Polish: Ocena walsartanów została zainicjowana przez Komisję Europejską w dniu 5 lipca 2018 r. na mocy art. 31 dyrektywy 2001/83/WE.
Croatian: Ocjenjivanje lijekova koji sadržavaju valsartan pokrenuto je 5. srpnja 2018. na zahtjev Europske komisije u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ.
Polish: 2 Wskazówki Międzynarodowej Konferencji na rzecz Harmonizacji Wymogów Technicznych dla Rejestracji Farmaceutyków stosowanych u Ludzi (ICH, ang. International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use): M7(R1)
Croatian: 2 Smjernice Međunarodnog vijeća za harmonizaciju tehničkih zahtjeva za farmaceutske proizvode za primjenu u ljudi (ICH): M7(R1)
Polish: • Producenci muszą teraz dokonać oceny swoich procesów produkcyjnych, aby uniknąć obecności nitrozoamin.
Croatian: • Proizvođači moraju preispitati svoje proizvodne procese kako bi se izbjegla prisutnost nitrozamina.
Polish: Zalecenia EMA co do NDMA i NDEA zostały przesłane do Komisji Europejskiej, która wydała prawnie wiążące decyzje.
Croatian: Preporuke EMA-e o tvarima NDMA i NDEA poslane su Europskoj komisiji, koja je donijela pravno obvezujuće odluke.
Polish: Podzielenie ich przez maksymalną dawkę dzienną dla każdej substancji czynnej daje limit w częściach na milion (patrz tabela 1).
Croatian: Kada se te količine podijele s maksimalnom dnevnom dozom svake djelatne tvari, dobiva se granična vrijednost izražena u dijelovima na milijun (vidjeti Tablicu 1).
Polish: • Jeżeli istnieje potrzeba dalszego wycofywania produktów leczniczych lub innych środków, władze krajowe poinformują o działaniach, które należy podjąć.
Croatian: • U slučaju potrebe za dodatnim opozivima ili drugim mjerama, nacionalna tijela obavijestit će vas o mjerama koje trebate poduzeti.
Polish: Inne leki z tej klasy, które nie mają tego pierścienia, takie jak azylsartan, eprosartan i telmisartan, nie zostały uwzględnione w ocenie.
Croatian: Ostali lijekovi iz ove skupine koji nemaju takav prsten, kao što su azilsartan, eprosartan i telmisartan, nisu obuhvaćeni ovim ocjenjivanjem.
Polish: Dane szacunkowe pochodzą z badań na zwierzętach i są bardzo niskie w porównaniu z ryzykiem wystąpienia raka u mieszkańca UE w ciągu całego życia (1 na 2).
Croatian: Procjene su ekstrapolirane iz ispitivanja provedenih na životinjama i vrlo su niske u usporedbi s rizikom od raka tijekom života u EU-u (u 1 na 2 slučaja).
Polish: • W razie jakichkolwiek pytań dotyczących leków przyjmowanych obecnie lub w przeszłości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Croatian: • Imate li pitanja u vezi s lijekom koji uzimate ili koji ste uzimali u prošlosti, obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
Polish: Leki te są stosowane w leczeniu pacjentów z nadciśnieniem (wysokim ciśnieniem krwi) oraz pacjentów z określonymi chorobami serca lub nerek.
Croatian: Ti se lijekovi upotrebljavaju za liječenje bolesnika s hipertenzijom (povišenim krvnim tlakom) i bolesnika s određenim bolestima srca ili bubrega.
Polish: Okres przejściowy, który potrwa 2 lata, pozwoli przedsiębiorstwom na wprowadzenie niezbędnych zmian w procesach produkcyjnych i wprowadzenie systemów badań umożliwiających wykrycie najmniejszych ilości tych zanieczyszczeń.
Croatian: Tijekom prijelaznog razdoblja, koje će trajati dvije godine, tvrtke će moći provesti potrebne promjene u svojim proizvodnim procesima i uspostaviti sustave ispitivanja kojima se mogu otkriti i najmanje količine tih nečistoća.
Polish: Produkty zawierające zanieczyszczenia przekraczające te limity lub zawierające obie nitrozoaminy w jakimkolwiek stężeniu nie będą dozwolone w UE.
Croatian: Proizvodi koji sadržavaju nečistoće u razinama većima od navedenih graničnih vrijednosti ili proizvodi koji sadržavaju oba nitrozamina u bilo kojoj razini neće biti dopušteni u EU-u.
Polish: Przedsiębiorstwa muszą teraz podjąć środki zapobiegające obecności tych zanieczyszczeń i przeprowadzić rygorystyczne badania swoich produktów.
Croatian: Tvrtke moraju poduzeti određene mjere kako bi se izbjegla prisutnost tih nečistoća i provesti strogo ispitivanje svojih proizvoda.
Polish: • Odkąd zanieczyszczenia te pojawiły się po raz pierwszy w niektórych sartanach, organy regulacyjne w UE działają na rzecz ochrony zdrowia pacjentów.
Croatian: • Otkad su te nečistoće prvi put uočene u nekim lijekovima iz skupine sartana, regulatorna tijela u EU-u rade na zaštiti zdravlja bolesnika.
Polish: Władze w UE wezmą również pod uwagę wnioski, jakie można wyciągnąć z tej oceny, aby poprawić sposób identyfikowania i postępowania z zanieczyszczeniami w lekach.
Croatian: Tijela u EU-u ujedno će uzeti u obzir saznanja stečena na temelju ovog ocjenjivanja kako bi poboljšala način utvrđivanja onečišćenja u lijekovima i postupanja s njima.
Polish: Ocenę przeprowadził Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP, ang. Committee for Medicinal Products for Human Use), odpowiedzialny za kwestie związane z lekami stosowanymi u ludzi, który przyjął stanowisko Agencji w tej sprawie.
Croatian: Ocjenjivanje je provelo Povjerenstvo za lijekove za humanu uporabu (CHMP) EMA-e, odgovorno za pitanja koja se odnose na lijekove za humanu uporabu, koje je usvojilo mišljenje Agencije.