FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si toma rifabutina (un medicamento utilizado para tratar algunas infecciones bacterianas), tome dos comprimidos de EDURANT una vez al día.
Dutch: Als u rifabutine gebruikt (een geneesmiddel voor de behandeling van bepaalde bacteriële infecties), neem dan twee tabletten EDURANT eenmaal per dag.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y la eficacia de EDURANT en niños menores de 12 años.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van EDURANT bij kinderen jonger dan 12 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Spanish: La eliminación renal de rilpivirina es insignificante.
Dutch: De renale eliminatie van rilpivirine is verwaarloosbaar.
Spanish: Retirada por acontecimientos adversos (AA)
Dutch: Gestopt vanwege ongewenst voorval (adverse event, AE)
Spanish: No se notificaron alteraciones en los parámetros de laboratorio de grado 3-4 para AST/ALT ni Reacciones Adversas a Medicamentos de grado 3-4 por aumento de transaminasas.
Dutch: Er werden geen graad 3-4 laboratoriumafwijkingen voor ASAT/ALAT of graad 3-4 bijwerkingen van verhoogd transaminase gemeld.
Spanish: Información importante sobre algunos componentes de EDURANT Este medicamento contiene lactosa.
Dutch: Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van EDURANT EDURANT bevat lactose.
Spanish: Población pediátrica (de 12 a 18 años de edad)
Dutch: Pediatrische patiënten (12 tot jonger dan 18 jaar)
Spanish: Rilpivirina no provocó lesiones cromosómicas en la prueba de micronúcleos de ratón in vivo.
Dutch: Rilpivirine induceerde geen chromosoombeschadiging in de in vivo micronucleus test bij muizen.
Spanish: Las madres infectadas por el VIH no deben continuar con la lactancia materna, ya que existe la posibilidad de que el niño contraiga la infección por el VIH a través de la leche materna.
Dutch: Vrouwen met een hiv-infectie mogen geen borstvoeding geven vanwege de mogelijkheid van overdracht van hiv op de baby via de moedermelk.
Spanish: Rilpivirina se excreta en la leche de ratas.
Dutch: Rilpivirine wordt bij ratten in de melk uitgescheiden.
Spanish: No hubo nuevos hallazgos de seguridad comparado con el perfil de seguridad conocido de rilpivirina en adultos infectados por el VIH-1 (ver las secciones 4.2, 4.4 y 5.2).
Dutch: Er waren geen nieuwe bevindingen op het gebied van de veiligheid in vergelijking met het bekende veiligheidsprofiel van rilpivirine bij met hiv-1 geïnfecteerde volwassenen (zie rubriek 4.2, 4.4 en 5.2).
Spanish: En perros, se identificaron efectos como la colestasis.
Dutch: Bij honden werden cholestase-achtige effecten opgemerkt.
Spanish: Los efectos de EDURANT o de otros medicamentos pueden resultar afectados si toma EDURANT junto con cualquiera de los siguientes medicamentos.
Dutch: De effecten van EDURANT of die van andere geneesmiddelen kunnen beïnvloed worden als u EDURANT samen met één van de volgende geneesmiddelen gebruikt.
Spanish: Rilpivirina en combinación con un tratamiento de base fue evaluado en un ensayo clínico de 19 mujeres embarazadas durante el segundo y tercer trimestre y posparto.
Dutch: Rilpivirine in combinatie met een background regimen werd geëvalueerd in een klinische studie met 19 vrouwen in het tweede en derde trimester van de zwangerschap en postpartum.
Spanish: En caso de sobredosis, usted puede tener dolor de cabeza, náuseas, mareos y/o sueños anormales.
Dutch: In geval van een overdosis kunt u last krijgen van hoofdpijn, misselijkheid, duizeligheid en/of vreemde dromen.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con rilpivirina en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento de la infección por Virus de la Inmunodeficiencia Humana de tipo 1 (VIH-1) (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met rilpivirinein een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten in de behandeling van een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv-1) (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Spanish: - metadona (utilizado para el tratamiento de la abstinencia y dependencia narcótica) - dabigatrán etexilato (anticoagulante).
Dutch: - methadon (gebruikt voor de behandeling van ontwenning en afhankelijkheid van narcotica) - dabigatran etexilaat (een antistollingsmiddel).
Spanish: La información sobre el uso de EDURANT en pacientes mayores de 65 años es limitada.
Dutch: Er is beperkte informatie over het gebruik van EDURANT bij patiënten ouder dan 65 jaar.
Spanish: No se espera que haya interacciones medicamentosas clínicamente relevantes.
Dutch: Er worden geen klinisch relevante interacties tussen deze geneesmiddelen verwacht.
Spanish: Este estudio de interacciones se ha realizado con una dosis superior a la recomendada de rilpivirina con el fin de evaluar el máximo efecto en el medicamento administrado concomitantemente.
Dutch: Deze interactiestudie is uitgevoerd met een hogere dosis dan de aanbevolen dosis voor rilpivirine, waarmee het maximale effect op het gelijktijdig toegediende geneesmiddel werd gemeten.
Spanish: No se identificaron nuevas Reacciones Adversas a Medicamentos en comparación con las observadas en adultos.
Dutch: Er werden geen nieuwe bijwerkingen vastgesteld ten opzichte van die die bij volwassenen worden gezien.
Spanish: La resistencia a rilpivirina se estableció como el valor de fold change de la CE50 (FC) por encima del corte biológico (biological cut off, BCO) del ensayo.
Dutch: De resistentie tegen rilpivirine werd bepaald als een fold change (FC) in de EC50-waarde boven de biologische grenswaarde (biological cut-off; BCO) van de assay.
Spanish: Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Italia
Dutch: Fabrikant Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Italië
Spanish: El mayor riesgo de fracaso virológico en los pacientes del brazo de rilpivirina fue observado en las primeras 48 semanas de estos ensayos (ver sección 5.1).
Dutch: Het hogere risico op virologisch falen voor patiënten in de rilpivirine -arm werd waargenomen in de eerste 48 weken van deze studies (zie rubriek 5.1).
Spanish: La respuesta virológica en general se mantuvo a lo largo del estudio: de los 12 sujetos que completaron el estudio, 10 estaban suprimidos al final del estudio; en las otras 2 pacientes se observó un aumento de la carga viral durante el posparto, debido a una posible adherencia subóptima en al menos uno de los casos.
Dutch: De virologische respons bleef in het algemeen tijdens de hele studie behouden: van de 12 personen die de studie voltooiden, vertoonden 10 personen virussuppressie aan het eind van de studie; bij de andere 2 personen werd een verhoging in de viral load alleen postpartum waargenomen;
Spanish: Otros IP potenciados (atazanavir/ritonavir, fosamprenavir/ritonavir, saquinavir/ritonavir, tipranavir/ritonavir)
Dutch: Andere gebooste PI's (atazanavir/ritonavir, fosamprenavir/ritonavir, saquinavir/ritonavir, tipranavir/ritonavir)
Spanish: El descenso en los parámetros farmacocinéticos de rilpivirina libre (es decir, activa) durante el embarazo comparado al posparto fue menos pronunciado que para la rilpivirina total.
Dutch: De verlaging van farmacokinetische parameters van ongebonden (d.w.z. actief) rilpivirine tijdens de zwangerschap ten opzichte van postpartum was minder uitgesproken dan voor totaal-rilpivirine.
Spanish: * en comparación con 25 mg de rilpivirina sola una vez al día
Dutch: * vergeleken met 25 mg eenmaal daags alleen rilpivirine
Spanish: La actividad de rilpivirina se basa en una inhibición no competitiva de la transcriptasa inversa (TI) del VIH-1.
Dutch: De activiteit van rilpivirine wordt teweeggebracht via niet-competitieve remming van hiv-1-reverse transcriptase (RT).
Spanish: Las mujeres embarazadas deben valorar el uso de EDURANT con su médico.
Dutch: Vrouwen die zwanger zijn, dienen het gebruik van EDURANT met hun arts te bespreken.
Spanish: En los pacientes con insuficiencia renal grave o nefropatía terminal, se debe utilizar EDURANT con precaución, ya que la concentración plasmática puede aumentar debido a la alteración de la absorción, distribución y/o metabolismo del fármaco secundaria a la disfunción renal.
Dutch: Bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie of een terminale nierziekte dient EDURANT voorzichtig te worden gebruikt aangezien de plasmaconcentraties verhoogd kunnen zijn door verandering van de absorptie, distributie en/of metabolisatie van het geneesmiddel, secundair aan de nierdisfunctie.
Spanish: No existen datos en humanos disponibles acerca del efecto de rilpivirina sobre la fertilidad.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van rilpivirine op de vruchtbaarheid bij de mens.
Spanish: Este estudio de interacciones se ha realizado con una dosis superior a la recomendada de rilpivirina.
Dutch: Deze interactiestudie is uitgevoerd met een dosis hoger dan de voor rilpivirine aanbevolen dosis.
Spanish: Otros ITIAN (abacavir, emtricitabina, lamivudina, estavudina y zidovudina)
Dutch: Andere NRTI's (abacavir, emtricitabine, lamivudine, stavudine en zidovudine)
Spanish: Si está tomando alguno de estos medicamentos, consulte a su médico posibles alternativas.
Dutch: Als u een van de bovenstaande geneesmiddelen gebruikt, vraag uw arts dan naar alternatieven.
Spanish: Los datos de farmacocinética demuestran que la exposición total (AUC) de rilpivinira como parte de un tratamiento antirretroviral era aproximadamente un 30% inferior durante el embarazo comparado con el posparto (6-12 semanas).
Dutch: De gegevens over de farmacokinetiek tonen aan dat de totale blootstelling (AUC) aan rilpivirine als onderdeel van een antiretroviraal behandelschema tijdens de zwangerschap ongeveer 30% lager was dan postpartum (6-12 weken).
Spanish: Solamente los adolescentes con probabilidad de presentar una buena adherencia al tratamiento antirretroviral se deben tratar con rilpivirina, dado que una adherencia subóptima puede conducir al desarrollo de resistencia y a la pérdida de opciones de tratamiento futuras.
Dutch: Alleen adolescenten van wie wordt verwacht dat ze therapietrouw zijn aan de antiretrovirale medicatie dienen te worden behandeld met rilpivirine, aangezien suboptimale therapietrouw kan leiden tot ontwikkeling van resistentie en het verlies van toekomstige behandelopties.
Spanish: La mediana de duración de la exposición fue de 104,3 semanas en los pacientes del brazo de rilpivirina y de 104,1 semanas en los pacientes del brazo de efavirenz.
Dutch: De mediane blootstellingsduur voor patiënten in de arm met rilpivirine en in de arm met efavirenz was respectievelijk 104,3 en 104,1 weken.
Spanish: EDURANT se debe tomar por vía oral, una vez al día con una comida (ver sección 5.2).
Dutch: EDURANT moet oraal worden ingenomen, eenmaal daags, met een maaltijd (zie rubriek 5.2).
Spanish: Las únicas mutaciones asociadas a resistencia que se asociaron a una pérdida de sensibilidad a rilpivirina fueron: K101P, Y181I e Y181V.
Dutch: De enkelvoudige met resistentie geassocieerde mutaties die waren geassocieerd met verlies van gevoeligheid voor rilpivirine waren: K101P, Y181I en Y181V.
Spanish: Los resultados hepatocelulares observados en los ratones pueden ser específicos de los roedores.
Dutch: De waargenomen hepatocellulaire bevindingen zouden specifiek kunnen zijn voor knaagdieren.
Spanish: º Trimestre de embarazo (n=13)
Dutch: 3de zwangerschapstrimester (n=13)
Spanish: C-rilpivirina, se recuperó en las heces y la orina un promedio del 85% y el 6,1% de la radiactividad, respectivamente.
Dutch: C-rilpivirine kon gemiddeld 85% van de radioactiviteit in de feces worden teruggevonden en 6,1% in de urine.
Spanish: Sin embargo, no se puede descartar completamente la posibilidad de que rilpivirina pueda aumentar la exposición a otros medicamentos que son transportados por la glicoproteína-P que sean más sensibles a la inhibición de la glicoproteína-P intestinal, como por ejemplo, dabigatrán etexilato.
Dutch: Het kan echter niet helemaal worden uitgesloten dat rilpivirine de blootstelling aan andere geneesmiddelen die worden getransporteerd door P-glycoproteïne en die gevoeliger zijn voor intestinale P-gp remming, zoals dabigatran etexilaat, kan verhogen.
Spanish: Teniendo en cuenta tanto la posibilidad de transmisión del VIH como las posibles reacciones adversas para el lactante, se debe aconsejar a las madres no continuar con la lactancia materna si están recibiendo rilpivirina.
Dutch: Vanwege zowel de mogelijkheid van de transmissie van hiv als van mogelijke bijwerkingen bij zuigelingen die borstvoeding krijgen, moeten moeders instructie krijgen geen borstvoeding te geven als zij behandeld worden met rilpivirine.
Spanish: EDURANT no cura la infección por el VIH.
Dutch: EDURANT geneest een hiv-infectie niet.
Spanish: El análisis farmacocinético poblacional realizado en pacientes infectados por el VIH demostró que la farmacocinética de rilpivirina no varía en los diferentes intervalos de edad analizados (18 a 78 años); con sólo 3 pacientes de 65 años o más.
Dutch: Een populatie-farmacokinetische analyse bij hiv-patiënten toonde aan dat de farmacokinetische eigenschappen van rilpivirine over het geëvalueerde leeftijdsbereik (18 tot 78 jaar), waaronder slechts 3 personen van 65 jaar of ouder, niet verschillend zijn.
Spanish: Como con otros medicamentos antirretrovirales, la prueba de resistencias debe guiar el uso de EDURANT.
Dutch: Net als bij andere antiretrovirale geneesmiddelen dient het gebruik van EDURANT geleid te worden door resistentieonderzoek.
Spanish: Si está tomando este medicamento mientras toma EDURANT, lea con detenimiento cómo tomar EDURANT en la sección 3 "Instrucciones de uso correcto en adultos y adolescentes (de 12 años a 18 años)".
Dutch: Als u dit geneesmiddel inneemt terwijl u EDURANT gebruikt, lees dan nauwkeurig hoe u EDURANT moet gebruiken in rubriek 3 ‘Aanwijzingen voor juist gebruik bij volwassenen en jongeren (12 tot jonger dan 18 jaar)'.
Spanish: Muerte
Dutch: Overlijden
Spanish: Algunos ejemplos relevantes son retinitis por citomegalovirus, infecciones micobacterianas generalizadas o focales y neumonía por Pneumocystis jirovecii.
Dutch: Relevante voorbeelden zijn cytomegalovirus-retinitis, gegeneraliseerde en/of focale mycobacteriële infecties en pneumonie door Pneumocystis jiroveci.
Spanish: Lactosa monohidrato Hipromelosa 2910 6 mPa.s Dióxido de titanio E171 Macrogol 3000
Dutch: Lactosemonohydraat Hypromellose 2910 6 mPa.s Titanium dioxide E171 Macrogol 3000
Spanish: No se identificaron nuevos problemas de seguridad en el análisis en la semana 240 del ensayo TMC278-C213 en adolescentes.
Dutch: Er waren geen nieuwe zorgelijke waarnemingen betreffende de veiligheid in de analyse van week 240 van de TMC278-C213-studie bij adolescenten.
Spanish: Rilpivirina no inhibe las polimerasas α, β y γ del ADN celular humano.
Dutch: Rilpivirine remt de DNA polymerases α, β en γ in menselijke cellen niet.
Spanish: (inducción del CYP3A debido a altas dosis de rilpivirina en el estudio)
Dutch: (inductie van CYP3A-enzymen door hoge dosis rilpivirine in de studie)
Spanish: Dentro de cada categoría de frecuencia, las RAM se presentan en orden decreciente de frecuencia.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep zijn de bijwerkingen gerangschikt naar afnemende frequentie.
Spanish: Resultado virológico en pacientes adolescentes en el ensayo TMC278-C213 - análisis a las 48 semanas y 240 semanas; ITT-TLOVR* Semana 48 N=36
Dutch: Virologische resultaten bij adolescente personen in de TMC278-C213-studie - analyse van week 48 en week 240; ITT-TLOVR* Week 48 N=36
Spanish: No se ha evaluado EDURANT en pacientes con fracaso virológico previo a cualquier otro tratamiento antirretroviral.
Dutch: EDURANT is niet onderzocht bij patiënten met eerder virologisch falen op enige andere antiretrovirale behandeling.
Spanish: No se ha estudiado.
Dutch: Niet onderzocht.
Spanish: No-respuesta Fracaso virológico
Dutch: Non-respons Virologisch falen Totaal
Spanish: (reducida absorción debido al aumento de pH gástrico)
Dutch: (verminderde absorptie als gevolg van een verhoging van de pH in de maag)
Spanish: Los estudios in vitro indican que rilpivirina experimenta fundamentalmente un metabolismo oxidativo mediado por el sistema del citocromo P450 (CYP) 3A.
Dutch: In-vitro-experimenten wijzen erop dat rilpivirine hoofdzakelijk een oxidatieve metabolisering ondergaat door het cytochroom P450 (CYP)3A-systeem.
Spanish: En la tabla 1 se enumeran las interacciones entre rilpivirina y los medicamentos administrados de forma simultánea (el aumento se indica con "↑", la reducción con "↓", la ausencia de cambios con "↔", no procede con "NP" y el intervalo de confianza con "IC").
Dutch: Tabel 1 geeft de interacties tussen rilpivirine en gelijktijdig toegediende geneesmiddelen weer (een versterking wordt aangeduid met ‘↑', een verzwakking met ‘↓', geen wijziging met ‘↔', niet van toepassing met n.v.t., betrouwbaarheidsinterval met ‘BI').
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE edurant 25 mg
Dutch: edurant 25 mg
Spanish: En la tabla 6 se resumen los resultados virológicos en la semana 48 y en semana 240 del ensayo TMC278-C213.
Dutch: Tabel 6 geeft een samenvatting van de virologische uitkomsten in week 48 en week 240 voor de studie TMC278-C213.
Spanish: La incidencia del fracaso virológico fue más alto en el brazo de rilpivirina que en el brazo de efavirenz en la semana 96; sin embargo, la mayoría de los fracasos virológicos ocurrieron dentro de las primeras 48 semanas de tratamiento.
Dutch: De incidentie van virologisch falen was in week 96 in de rilpivirine-arm hoger dan in de efavirenz-arm; de meeste gevallen van virologisch falen traden echter op binnen de eerste 48 weken van de behandeling.
Spanish: Poco frecuentes: - signos o síntomas de inflamación o infección, por ejemplo fiebre, escalofríos, sudores (síndrome de reconstitución inmune).
Dutch: Soms: - tekenen of symptomen van ontsteking of infectie, bijvoorbeeld koorts, koude rillingen, zweten
Spanish: Rilpivirina ha dado negativo en ausencia y presencia de un sistema de activación metabólica en el análisis de mutación inversa de Ames in vitro y en el análisis de clastogenia en células de linfoma de ratón in vitro.
Dutch: De resultaten van rilpivirine waren negatief in afwezigheid en aanwezigheid van een metabool activatiesysteem in de in vitro Ames reverse mutation assay en in de in vitro clastogenicity mouse lymphoma assay.
Spanish: No se puede descartar el riesgo de incrementos en las concentraciones de dabigatrán en plasma.
Dutch: Een risico op stijgingen in de plasmaconcentraties van dabigatran kan niet worden uitgesloten.
Spanish: En los estudios realizados en animales no se han observado efectos clínicamente relevantes sobre la fertilidad (ver sección 5.3).
Dutch: In dieronderzoek zijn geen klinisch relevante effecten op de vruchtbaarheid waargenomen (zie rubriek 5.3).
Spanish: - productos que contienen Hierba de San Juan o Hipérico (Hypericum perforatum) (una planta medicinal que se emplea para la depresión).
Dutch: - producten die sint-janskruid (Hypericum perforatum) bevatten (een kruidenmiddel gebruikt tegen depressie).
Spanish: A dosis supra-terapéuticas (75 y 300 mg una vez al día), rilpivirina se ha asociado con una prolongación del intervalo QTc en el electrocardiograma (ECG) (ver secciones 4.5, 4.8 y 5.2).
Dutch: In supratherapeutische doseringen (75 en 300 mg eenmaal daags) is rilpivirine geassocieerd met verlenging van het QTc-interval op het elektrocardiogram (ECG) (zie de rubrieken 4.5, 4.8 en 5.2).
Spanish: Aunque rilpivirina mostró una actividad in vitro limitada frente al VIH-2 con valores de CE50 comprendidos entre 2.510 y 10.830 nM (920 a 3.970 ng/ml), no se recomienda el tratamiento de la infección por el VIH-2 con rilpivirina al no disponerse de datos clínicos.
Dutch: Hoewel rilpivirine in vitro beperkt activiteit vertoonde tegen hiv-2, met EC50-waarden tussen 2.510 en 10.830 nM (van 920 tot 3.970 ng/ml), wordt behandeling van hiv-2-infectie met rilpivirine niet aanbevolen zolang klinische gegevens hierover ontbreken.
Spanish: EDURANT se debe tomar con una comida.
Dutch: EDURANT moet bij een maaltijd worden ingenomen.
Spanish: Cepas clínicas recombinantes
Dutch: Recombinante klinische isolaten
Spanish: Rilpivirina también mostró actividad antiviral contra una amplia variedad de cepas primarias del VIH-1 del grupo M (subtipos A, B, C, D, F, G, H) con valores de CE50 comprendidos entre 0,07 y 1,01 nM (0,03 a 0,37 ng/ml) y contra cepas primarias del grupo O con valores de CE50 que oscilaron entre 2,88 y 8,45 nM (1,06 a 3,10 ng/ml).
Dutch: Rilpivirine vertoonde ook antivirale activiteit tegen een brede testgroep van primaire isolaten uit de hiv-1 groep M (subtype A, B, C, D, F, G, H), met EC50-waarden van 0,07 tot 1,01 nM (van 0,03 tot 0,37 ng/ml) en primaire isolaten uit groep O met EC50-waarden van 2,88 tot 8,45 nM (van 1,06 tot 3,10 ng/ml).
Spanish: En el análisis a la semana 48, 31 de los 62 fracasos virológicos a rilpivirina tenían MAR tanto a ITINAN como a ITIAN; 17 de estos 31 eran una combinación de E138K y M184I.
Dutch: In de analyse van week 48 hadden 31 van de 62 gevallen van virologisch falen op rilpivirine gelijktijdig NNRTI- en NRTI-RAM's; 17 van die 31 gevallen hadden een combinatie van E138K en M184I.
Spanish: º Trimestre de embarazo (n=15)
Dutch: 2de zwangerschapstrimester (n=15)
Spanish: La farmacocinética de rilpivirina en los pacientes pediátricos menores de 12 años de edad se encuentra en fase de investigación.
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van rilpivirine bij pediatrische patiënten jonger dan 12 jaar worden nog onderzocht.
Spanish: Rilpivirina es un ITINAN diarilpirimidínico del VIH-1.
Dutch: Rilpivirine is een diarylpyrimidine-NNRTI van hiv-1.
Spanish: EDURANT se debe usar con precaución en esta población.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij gebruik van EDURANT bij deze populatie.
Spanish: También se han notificado trastornos autoinmunes (como la enfermedad de Graves y la hepatitis autoinmune); sin embargo, el tiempo notificado hasta la aparición es más variable y estos acontecimientos pueden producirse muchos meses después del inicio del tratamiento (ver sección 4.4).
Dutch: Auto-immuunziekten (zoals de ziekte van Graves en auto-immuunhepatitis) zijn ook gerapporteerd; de gerapporteerde tijd tot het begin van de ziekte is echter variabeler en deze bijwerkingen kunnen vele maanden na het starten van de behandeling optreden (zie rubriek 4.4).
Spanish: No se recomienda combinar EDURANT con otros inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos (ITINAN) como delavirdina, efavirenz, etravirina y nevirapina.
Dutch: Het wordt afgeraden EDURANT te combineren met andere niet-nucleoside reverse-transcriptaseremmers (NNRTI's) zoals delavirdine, efavirenz, etravirine en nevirapine.
Spanish: La didanosina debe administrarse con el estómago vacío al menos dos horas antes o al menos cuatro horas después de EDURANT (el cual se debe tomar con una comida).
Dutch: Didanosine moet worden toegediend op een lege maag minstens twee uur vóór of ten minste vier uur na gebruik van EDURANT (dat tijdens de maaltijd moet worden ingenomen).
Spanish: Durante el programa de desarrollo clínico (1.368 pacientes que participaron en los ensayos Fase III controlados TMC278-C209 (ECHO) y TMC278-C215 (THRIVE)), el 55,7% de los sujetos experimentaron al menos una reacción adversa a la medicación (ver sección 5.1).
Dutch: Tijdens het klinisch ontwikkelingsprogramma (1.368 patiënten in de gecontroleerde Fase III-studies TMC278-C209 (ECHO) en TMC278-C215 (THRIVE)) kreeg 55,7% van de patiënten te maken met ten minste één bijwerking (zie rubriek 5.1).