FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In a study comparing 8 patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh Class A) to 8 matched controls and 8 patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B) to 8 matched controls, the multiple dose exposure of rilpivirine was 47% higher in patients with mild hepatic impairment and 5% higher in patients with moderate hepatic impairment.
Lithuanian: Tyrime, kuriame 8 pacientai, sergantys lengvu kepenų funkcijos sutrikimu (A klasės pagal Child-Pugh), buvo lyginami su 8 atitinkamais kontroliniais asmenimis, taip pat 8 pacientai, sergantys vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimu (B klasės pagal Child-Pugh), buvo lyginami su 8 atitinkamais kontroliniais asmenimis, rilpivirino kartotinių dozių ekspozicija buvo 47 % didesnė pacientams, sergantiems lengvu kepenų funkcijos sutrikimu, ir 5 % didesnė pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimu.
English: Tenofovir alafenamide is not an inhibitor of CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 or CYP2D6 in vitro.
Lithuanian: Tenofoviras alafenamidas nėra CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 arba CYP2D6 inhibitorius in vitro.
English: Proportion (%) of patients with HIV-1 RNA < 50 copies/mL by prior treatment regimend EFV/FTC/TDF FTC/TDF plus boosted atazanavir E/C/F/TDF
Lithuanian: Pacientų, kuriems nustatyta ŽIV-1 RNR < 50 kopijų/ml, dalis (%) pagal ankstesnę gydymo schemąd EFV/FTC/TDF FTC/TDF kartu su sustiprintu atazanaviru E/C/F/TDF
English:  If any of these applies to you, talk to your doctor before taking Odefsey.
Lithuanian:  Jeigu Jums tinka bent vienas iš šių punktų, pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Odefsey.
English: 2 This adverse reaction was not observed in the Phase 3 studies of emtricitabine + tenofovir alafenamide in combination with elvitegravir + cobicistat or in the Phase 3 studies with Odefsey but identified from clinical studies or post-marketing experience of emtricitabine when used with other antiretrovirals.
Lithuanian: 2 Ši nepageidaujama reakcija nebuvo pastebėta emtricitabino + tenofoviro alafenamido, vartojamo kartu su elvitegraviru + kobicistatu III fazės tyrimų metu, ar Odefsey III fazės tyrimų metu, bet nustatyta remiantis emtricitabino klinikinių tyrimų ar poregistracinio stebėjimo duomenimis, vartojant su kitais antiretrovirusiniais vaistiniais preparatais.
English: After oral administration, the maximum plasma concentration of rilpivirine is generally achieved within 4 to 5 hours.
Lithuanian: Išgerto rilpivirino didžiausia koncentracija plazmoje, paprastai pasiekiama per 4-5 valandas.
English: Grey, capsule-shaped, film-coated tablets, of dimensions 15 mm x 7 mm, debossed with “GSI” on one side of the tablet and “255” on the other side of the tablet.
Lithuanian: Pilkos, kapsulės formos plėvele dengtos 15 mm x 7 mm dydžio tabletės, vienoje tabletės pusėje įspausta „GSI“, kitoje tabletės pusėje - „255“.
English: Once you start taking Odefsey, look out for:
Lithuanian: Pradėję vartoti Odefsey, stebėkite, ar neatsiranda:
English: Some patients taking combination antiretroviral medicines such as Odefsey may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
Lithuanian: Taikant kombinuotą antiretrovirusinį gydymą, pvz., Odefsey, kai kuriems pacientams gali atsirasti kaulų liga, vadinama kaulų nekroze (kaulų audinio irimas, atsiradęs sutrikus kraujo patekimui į kaulą).
English: These findings should be considered for any child exposed in utero to nucleos(t)ide analogues, who present with severe clinical findings of unknown etiology, particularly neurologic findings.
Lithuanian: Į šiuos duomenis reikia atsižvelgti gydant bet kurį vaiką, paveiktą prieš jo gimimą motinos vartojamų nukleozidų/nukleotidų analogų, jeigu yra klinikinių duomenų apie jam nustatytus sunkius nežinomos etiologijos sutrikimus, ypač neurologinius.
English: Virologically suppressed adults in Study GS-US-292-0109
Lithuanian: Suaugusieji, kuriems pasireiškė virusų slopinimas, GS-US-292-0109 tyrimo metu
English: Titanium dioxide (E171) Iron oxide black (E172)
Lithuanian: Titano dioksidas (E171) Juodasis geležies oksidas (E172) 6.2 Nesuderinamumas Duomenys nebūtini.
English: These medicines can increase the amount of rilpivirine and tenofovir alafenamide (components of Odefsey) in your blood.
Lithuanian: Šie vaistai gali padidinti rilpivirino ir tenofoviro alafenamido (Odefsey komponentų) kiekį kraujyje.
English: 2 Study conducted with emtricitabine/rilpivirine/tenofovir disoproxil fumarate fixed-dose combination tablet.
Lithuanian: 2 Tyrimas atliktas su emtricitabino/rilpivirino/tenofoviro dizoproksilio fumarato fiksuotų dozių derinio tabletėmis.
English: If you accidentally take more than the recommended dose of Odefsey you may be at increased risk of experiencing possible side effects with this medicine (see section 4, Possible side effects).
Lithuanian: Jeigu atsitiktinai išgėrėte didesnę už rekomenduojamą Odefsey dozę, Jums gali padidėti šio vaisto šalutinio poveikio pasireiškimo rizika (žr.
English: Only adolescents deemed likely to have good adherence to antiretroviral therapy should be treated with rilpivirine, as suboptimal adherence can lead to development of resistance and the loss of future treatment options.
Lithuanian: Rilpivirinu reikia gydyti tik paauglius, kurie, tikėtina, griežtai laikysis gydymo antiretrovirusiniais vaistiniais preparatais reikalavimų, nes netinkamai jų laikantis gali išsivystyti atsparumas ir ateityje nebelikti gydymo variantų.
English: No Grade 3-4 laboratory abnormalities for AST/ALT or Grade 3-4 adverse reactions of transaminase increased were reported (see section 5.1).
Lithuanian: 3-4 laipsnio AST/ALT laboratorinių rodiklių pokyčių arba 3-4 laipsnio padidėjusio transaminazės aktyvumo nepageidaujamų reakcijų nenustatyta (žr.
English: On days of haemodialysis, Odefsey should be administered after completion of haemodialysis treatment.
Lithuanian: Hemodializės dienomis Odefsey turi būti vartojamas baigus hemodializę.
English: Rilpivirine inhibits P-glycoprotein (P-gp) in vitro (50% inhibitory concentration [IC50] is 9.2 µM).
Lithuanian: Rilpivirinas slopina P-glikoproteiną (P-gp) in vitro (50 % slopinamosios koncentracijos [SK50] yra 9,2 µM).
English: Norgestimate (0.180/0.215/0.250 mg once daily)/ Ethinylestradiol (0.025 mg once daily)/ Emtricitabine/Tenofovir alafenamide (200/25 mg once daily)
Lithuanian: Norgestimatas (0,180/0,215/0,250 mg kartą per parą)/etinilestradiolis (0,025 mg kartą per parą)/emtricitabinas/tenofoviras alafenamidas (200/25 mg kartą per parą)
English: • severe skin reactions including rash accompanied by fever, swelling and liver problems
Lithuanian: • sunkios odos reakcijos, įskaitant karščiavimo lydimą išbėrimą, patinimą ir kepenų sutrikimus;
English: PHOSPHODIESTERASE TYPE 5 (PDE-5) INHIBITORS Sildenafil (50 mg single dose)/ Rilpivirine1
Lithuanian: 5 TIPO FOSFODIESTERAZĖS (PDE-5) INHIBITORIAI Sildenafilis (50 mg vienkartinė dozė)/rilpivirinas1
English: Considering all of the available in vitro data and data generated in treatment-naïve patients, the following resistance-associated mutations in HIV-1 RT, when present at baseline, may affect the activity of Odefsey: K65R, K70E, K101E, K101P, E138A, E138G, E138K, E138Q, E138R, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, M184I, M184V, Y188L, H221Y, F227C, M230I, M230L and the combination of L100I and K103N.
Lithuanian: Atsižvelgiant į visus turimus in vitro duomenis ir duomenis apie dar negydytus pacientus, šios su atsparumu susijusios ŽIV-1 AT mutacijos, nustatytos pradinio įvertinimo metu, gali turėti įtakos Odefsey aktyvumui: K65R, K70E, K101E, K101P, E138A, E138G, E138K, E138Q, E138R, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, M184I, M184V, Y188L, H221Y, F227C, M230I, M230L ir L100I bei K103N derinys.
English: d Includes patients who had ≥ 50 copies/mL in the Week 48 or Week 144 window; patients who discontinued early due to lack or loss of efficacy; patients who discontinued for reasons other than an adverse event (AE), death or lack or loss of efficacy and at the time of discontinuation had a viral value of ≥ 50 copies/mL.
Lithuanian: d Įtraukti pacientai, kuriems 48 savaitės arba 144 savaitės laikotarpiu nustatyta ≥ 50 kopijų/ml, pacientai, kurie anksti nutraukė vaistinio preparato vartojimą dėl nepakankamo ar sumažėjusio veiksmingumo, pacientai, kurie nutraukė vaistinio preparato vartojimą ne dėl nepageidaujamo reiškinio (NR), mirties arba nepakankamo ar sumažėjusio veiksmingumo, o dėl kitų priežasčių, ir kuriems vartojimo nutraukimo metu nustatyta ≥ 50 kopijų/ml viruso vertė.
English: Lansoprazole Rabeprazole Pantoprazole Esomeprazole Dexlansoprazole
Lithuanian: Lansoprazolas Rabeprazolas Pantoprazolas Ezomeprazolas Dekslansoprazolas
English: The proportion of patients with HIV-1 RNA < 50 copies/mL at Week 48 (TLOVR) was 72.2% (26/36).
Lithuanian: Pacientų, kurių ŽIV-1 RNR kiekis plazmoje 48 savaitę buvo < 50 kopijų/ml (VAPL), dalis buvo 72,2 % (26 iš 36).
English: Emtricitabine triphosphate competitively inhibits HIV-1 reverse transcriptase (RT), resulting in deoxyribonucleic acid (DNA) chain termination.
Lithuanian: Emtricitabino trifosfatas konkurencingai slopina ŽIV-1 atvirkštinę transkriptazę (AT), dėl to nutrūksta deoksiribonukleininės rūgšties (DNR) grandinė.
English: Baseline regimen (n = 477)
Lithuanian: Pradinė gydymo schema (n = 477)
English: Following administration of tenofovir alafenamide, plasma [14C] -radioactivity showed a time-dependent profile, with tenofovir alafenamide as the most abundant species in the initial few hours and uric acid in the remaining period.
Lithuanian: Po tenofoviro alafenamido vartojimo [14C]-radioaktyvumas plazmoje buvo priklausomas nuo laiko, pirmąsias kelias valandas daugiausiai aptikta tenofoviro alafenamido, likusiu laikotarpiu - šlapimo rūgšties.
English: Rilpivirine is an in vitro inhibitor of the transporter MATE-2K with an IC50 of < 2.7 nM.
Lithuanian: Rilpivirinas yra pernešiklio MATE-2K inhibitorius in vitro, kurio IC50 yra < 2,7 nM.
English: What Odefsey is and what it is used for What you need to know before you take Odefsey How to take Odefsey
Lithuanian: Kas yra Odefsey ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Odefsey
English: Table 1: Interactions between Odefsey or its individual component(s) and other medicinal products
Lithuanian: Odefsey arba atskiro (-ų) jo komponento (-ų) sąveikos su kitais vaistiniais preparatais
English: Animal studies do not indicate harmful effects of emtricitabine, rilpivirine hydrochloride or tenofovir alafenamide on fertility (see section 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais kenksmingo emtricitabino, rilpivirino hidrochlorido ar tenofoviro alafenamido poveikio vaisingumui nerodo (žr.
English: Odefsey [Outer packaging only]
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Odefsey [tik ant išorinės pakuotės]
English: The most frequently reported adverse reactions in clinical studies of treatment-naïve patients taking rilpivirine hydrochloride in combination with emtricitabine + tenofovir disoproxil fumarate were nausea (9%), dizziness (8%), abnormal dreams (8%), headache (6%), diarrhoea (5%) and insomnia (5%).
Lithuanian: Klinikiniuos tyrimuose, kuriuose dalyvavo negydyti pacientai, vartoję rilpivirino hidrochlorido su emtricitabinu + tenofoviro dizoproksilio fumaratu, dažniausiai nustatytos nepageidaujamos reakcijos buvo pykinimas (9 %), galvos svaigimas (8 %), nenormalūs sapnai (8 %), galvos skausmas (6 %), viduriavimas (5 %) ir nemiga (5 %).
English: Table 3: Virologic outcomes of Studies GS-US-292-0104, GS-US-292-0111 at Week 48 and Week 144a, and GS-US-292-0109 at Week 48a
Lithuanian: Tyrimų GS-US-292-0104, GS-US-292-0111 virusinės baigtys 48 savaitę ir 144 savaitęa bei GS-US-292-0109 48 savaitęa
English: Table 5: Virologic outcomes of Studies GS-US-366-1216 and GS-US-366-1160 at Weeks 48a and
Lithuanian: 5 lentelė: GS-US-366-1216 ir GS-US-366-1160 tyrimų virusologiniai rezultatai 48-ąjąa ir 96-ąjąb savaites
English: Mean values for the rilpivirine arm for both basal and ACTH-stimulated cortisol at Week 96 were within the normal range.
Lithuanian: 96 savaitę rilpivirino grupėje bazinio kortizolio ir AKTH skatinamo kortizolio kiekio vidutinės vertės buvo normalaus intervalo ribose.
English: Nucleos(t)ide analogues may impact mitochondrial function to a variable degree, which is most pronounced with stavudine, didanosine and zidovudine.
Lithuanian: Nukleozidų/nukleotidų analogai gali daugiau ar mažiau veikti mitochondrijų funkciją, ypač stipriai veikia stavudinas, didanozinas ir zidovudinas.
English: Metabolism is a major elimination pathway for tenofovir alafenamide in humans, accounting for > 80% of an oral dose.
Lithuanian: Metabolizmas yra pagrindinis tenofoviro alafenamido eliminacijos kelias žmonėms, taip pašalinama > 80 % išgertos dozės.
English: Clinical efficacy of Odefsey was established from studies conducted with emtricitabine + tenofovir alafenamide when given with elvitegravir + cobicistat as an E/C/F/TAF FDC tablet, from studies conducted with rilpivirine when given with FTC/TDF as individual components or as a FTC/RPV/TDF FDC tablet, and from studies conducted with Odefsey.
Lithuanian: Odefsey klinikinis veiksmingumas nustatytas iš tyrimų, kurių metu buvo vartojamas emtricitabinas + tenofoviras alafenamidas, skiriant kartu su elvitegraviru + kobicistatu E/C/F/TAF FDC tabletėmis, iš tyrimų, kurių metu buvo vartojamas rilpivirinas, skiriant kartu su FTC/TDF atskirais komponentais arba FTC/RPV/TDF FDC tabletėmis, bei iš tyrimų kuriuose buvo vartojamas Odefsey.
English: The virologic failure rate in patients treated with emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate + rilpivirine at Week 48 and Week 96 was 9.5% and 11.5% respectively, and 4.2% and 5.1% in the emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate + efavirenz arm.
Lithuanian: Emtricitabinu/tenofoviro dizoproksilio fumaratu ir rilpivirinu gydytiems pacientams virusinės nesėkmės dažnis 48 savaitę ir 96 savaitę buvo atitinkamai 9,5 % ir 11,5 %, emtricitabino/tenofoviro dizoproksilio fumarato ir efavirenzo grupėje - 4,2 % ir 5,1 %.
English: • joint pain (arthralgia)
Lithuanian: • sąnarių skausmas (artralgija).
English: If you are taking one of these medicines your doctor will either give you a different medicine, or recommend how and when you take that medicine:
Lithuanian: Šie vaistai gali sumažinti rilpivirino (Odefsey komponento) kiekį kraujyje. Jeigu vartojate bent vieną iš šių vaistų, gydytojas Jums skirs kitą vaistą arba rekomenduos, kaip ir kada vartoti tą vaistą:
English: Adults and adolescents aged 12 years and older, weighing at least 35 kg One tablet to be taken once daily with food (see section 5.2).
Lithuanian: Suaugusieji ir 12 metų bei vyresni paaugliai, sveriantys mažiausiai 35 kg Viena tabletė, vartojama kartą per parą su maistu (žr.
English: Tenofovir alafenamide is a substrate of organic anion transporting polypeptide (OATP) 1B1 and OATP1B3 in vitro.
Lithuanian: Tenofoviras alafenamidas yra organinius anijonus transportuojančio polipeptido (OATP) 1B1 ir OATP1B3 substratas in vitro.
English: A minimal infiltration of histiocytes was present in the eye in dogs at tenofovir alafenamide and tenofovir exposures of approximately 4 and 17 times greater, respectively, than those expected after administration of Odefsey.
Lithuanian: Šunų akyse nustatyta minimali histiocitų infiltracija, kai tenofoviro alafenamido ir tenofoviro ekspozicijos atitinkamai apytiksliai 4 ir 17 kartų viršijo tikėtiną ekspoziciją pavartojus Odefsey.
English: Studies conducted with other medicinal products Based on drug-drug interaction studies conducted with the components of Odefsey, no clinically significant interactions are expected when Odefsey is combined with the following medicinal products: buprenorphine, naloxone and norbuprenorphine.
Lithuanian: Remiantis su Odefsey komponentais atliktais vaistinių preparatų sąveikos tyrimais, kliniškai reikšminga vaistinių preparatų sąveika nėra tikėtina vartojant Odefsey kartu su šiais vaistiniais preparatais: buprenorfinu, naloksonu ir norbuprenorfinu.
English: • stomach pain or discomfort
Lithuanian: • pilvo skausmas ar diskomfortas;
English: IMMUNOSUPPRESSANTS Ciclosporin
Lithuanian: IMUNOSUPPRESANTAI Ciklosporinas
English: Reproductive toxicity studies in rats and rabbits showed no effects on mating, fertility, pregnancy or foetal parameters.
Lithuanian: Su žiurkėmis ir triušiais atlikti toksinio poveikio reprodukcijai tyrimai poveikio poravimuisi, vaisingumui, vaikingumui ar vaisiui neparodė.
English: If overdose occurs the patient must be monitored for evidence of toxicity (see section 4.8), and standard supportive treatment applied as necessary including observation of the clinical status of the patient and monitoring of vital signs and ECG (QT interval).
Lithuanian: 4.8 skyrių), ir, jei reikia, taikyti bendras palaikomąsias priemones, įskaitant paciento klinikinės būklės bei pagrindinių organizmo būklės rodiklių ir EKG (QT intervalo) stebėjimą.
English: Odefsey is indicated for the treatment of adults and adolescents (aged 12 years and older with body weight at least 35 kg) infected with human immunodeficiency virus-1 (HIV-1) without known mutations associated with resistance to the non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI) class, tenofovir or emtricitabine and with a viral load ≤ 100,000 HIV-1 RNA copies/mL (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
Lithuanian: Odefsey skirtas suaugusiesiems ir paaugliams (12 metų ir vyresniems, sveriantiems mažiausiai 35 kg), kurie yra infekuoti žmogaus imunodeficito virusu-1 (ŽIV-1) be jokių žinomų mutacijų, susijusių su atsparumu ne nukleozidų atvirkštinės transkriptazės inhibitoriams (NNATI), tenofovirui ar emtricitabinui, ir kurių viruso kiekis yra ≤ 100 000 ŽIV-1 RNR kopijų/ml, gydyti (žr.
English: While you are taking Odefsey
Lithuanian: Kol vartojate Odefsey
English: Emtricitabine is rapidly and extensively absorbed following oral administration with peak plasma concentrations occurring at 1 to 2 hours post-dose.
Lithuanian: Išgertas emtricitabinas greitai ir plačiai absorbuojamas, didžiausia koncentracija plazmoje nustatyta praėjus 1-2 valandoms po dozės vartojimo.
English: Odefsey should be taken orally, once daily with food (see section 5.2).
Lithuanian: Odefsey reikia vartoti per burną kartą per parą, su maistu (žr.
English: Tenofovir diphosphate inhibits HIV RT, resulting in DNA chain termination.
Lithuanian: Tenofoviras difosfatas slopina ŽIV AT, dėl to nutrūksta DNR grandinė.
English: The use of Odefsey in children aged 11 years or under or weighing less than 35 kg has not yet been studied.
Lithuanian: Odefsey vartojimas 11 metų ar jaunesniems arba sveriantiems mažiau nei 35 kg vaikams dar neištirtas.
English: Odefsey is a grey, capsule-shaped, film-coated tablet debossed on one side with “GSI” and “255” on the other side.
Lithuanian: Odefsey yra pilka, kapsulės formos plėvele dengta tabletė, vienoje tabletės pusėje įspausta „GSI“, kitoje tabletės pusėje - „255“.
English: For lipids, there is in some cases evidence for a treatment effect, while for weight gain there is no strong evidence relating this to any particular treatment.
Lithuanian: Buvo gauta įrodymų, kad kai kuriais atvejais lipidų pokyčiai yra su gydymu susijęs poveikis, bet kad kūno masės padidėjimas būtų susijęs su tam tikru gydymu, tvirtų įrodymų nėra.
English: The mutations associated with NRTI resistance that developed in 3 or more patient isolates were: K65R, K70E, M184V/I and K219E.
Lithuanian: 3 arba daugiau pacientų izoliatų atsirado šios su NATI atsparumu susijusios mutacijos: K65R, K70E, M184V/I ir K219E.
English: In studies in treatment-naïve adult patients, E/C/F/TAF was associated with lower impact on renal safety parameters (as measured after 144 weeks treatment by eGFRCG and urine protein to creatinine ratio [UPCR] and after 96 weeks treatment by urine albumin to creatinine ratio [UACR]) compared to E/C/F/TDF.
Lithuanian: Atliekant tyrimus, kuriuose dalyvavo dar negydyti pacientai, E/C/F/TAF buvo siejamas su mažesniu poveikiu inkstų saugumo rodikliams (po 144 gydymo savaičių matuojant pagal eGFRCG bei baltymo ir kreatinino kiekio šlapime santykį [UPCR] ir po 96 gydymo savaičių - albumino bei kreatinino kiekio šlapime santykį [UACR]), palyginti su E/C/F/TDF .
English: Tenofovir alafenamide is a nucleotide reverse transcriptase inhibitor (NtRTI) and prodrug of tenofovir (2'-deoxyadenosine monophosphate analogue).
Lithuanian: Tenofoviras alafenamidas yra nukleotidų atvirkštinės transkriptazės inhibitorius (NtATI) ir tenofoviro provaistas (2'-deoksiadenozino monofosfato analogas).
English: Treatment-naïve adults in Studies GS-US-292-0104 and GS-US-292-0111b
Lithuanian: Dar negydyti suaugusieji tyrimų GS-US-292-0104 ir GS-US-292-0111 metub
English: In patients with severe hepatic impairment, total plasma concentrations of tenofovir alafenamide and tenofovir are lower than those seen in subjects with normal hepatic function.
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo nustatytas sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, bendra tenofoviro alafenamido ir tenofoviro koncentracija plazmoje yra mažesnė negu tiriamiesiams, kurių kepenų funkcija normali.
English: Renal excretion of intact tenofovir alafenamide is a minor pathway with < 1% of the dose eliminated in urine.
Lithuanian: Nepakitusio tenofoviro alafenamido šalinimas pro inkstus yra nežymus, su šlapimu pašalinama < 1 % dozės.
English: There were no clinical signs or symptoms suggestive of adrenal or gonadal dysfunction in adults.
Lithuanian: Suaugusiesiems klinikinių požymių ar simptomų, rodančių antinksčių ar lytinių liaukų disfunkciją, nebuvo.
English: If you have hepatitis B infection, liver problems may become worse after you stop taking Odefsey.
Lithuanian: Jeigu sergate hepatitu B, nustojus vartoti Odefsey, kepenų sutrikimai gali pasunkėti.
English: In human clinical studies, a 10 mg oral dose of tenofovir alafenamide given with emtricitabine, cobicistat and elvitegravir resulted in tenofovir diphosphate concentrations > 4-fold higher in PBMCs and > 90% lower concentrations of tenofovir in plasma as compared to a 245 mg oral dose of tenofovir disoproxil (as fumarate) given with emtricitabine, cobicistat and elvitegravir.
Lithuanian: Atliekant žmonių klinikinius tyrimus, 10 mg geriamoji tenofoviro alafenamido, skiriamo kartu su emtricitabinu, kobicistatu ir elvitegraviru, dozė sąlygojo tenofoviro difosfato koncentraciją, > 4 kartus didesnę PBMC ir > 90 % mažesnę tenofoviro koncentraciją plazmoje, palyginti su susidarančia pavartojus 245 mg geriamojo tenofoviro dizoproksilio (fumarato pavidalu) dozę, skiriamą kartu su emtricitabinu, kobicistatu ir elvitegraviru.
English: Late onset neurological disorders have been reported rarely (hypertonia, convulsion, abnormal behaviour).
Lithuanian: Retai buvo pranešimų apie vėliau atsiradusius neurologinius sutrikimus: hipertoniją, traukulius, elgesio sutrikimus.
English: Emtricitabine is a nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NRTI) and analogue of 2'-deoxycytidine.
Lithuanian: Emtricitabinas yra nukleozidų atvirkštinės transkriptazės inhibitorius (NATI) ir 2'-deoksicitidino analogas.
English: Assessment of adverse reactions is based on safety data from across all Phase 2 and 3 studies in which 2,396 patients received emtricitabine + tenofovir alafenamide given with elvitegravir + cobicistat as a fixed-dose combination tablet, pooled data from 686 patients who received rilpivirine 25 mg once daily in combination with other antiretroviral medicinal products in the controlled studies TMC278-C209 and TMC278-C215, 754 patients who received Odefsey in Studies GS-US-366-1216 and GS-US-366-1160, and post-marketing experience.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų įvertinimas paremtas saugumo duomenimis, gautais atliekant visus II ir III fazės tyrimus, kurių metu 2 396 pacientai buvo gydomi emtricitabinu + tenofoviru alafenamidu, skiriamu kartu su elvitegraviru + kobicistatu fiksuotų dozių derinio tabletėmis, jungtiniais 686 pacientų, vartojusių rilpivirino 25 mg kartą per parą kartu su kitais antiretrovirusiniais vaistais, duomenimis, gautais atliekant kontroliuojamus tyrimus TMC278-C209 ir TMC278-C215, 754 pacientų, kurie vartojo Odefsey tyrimuose GS-US-366-1216 ir GS-US-366-1160, ir vartojimo patirtimi po registracijos.