FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per il trattamento del dolore (dolore neuropatico, trattamento profilattico della cefalea di tipo tensivo cronica e trattamento profilattico dell'emicrania) negli adulti, le dosi sono generalmente inferiori rispetto a quelle per la depressione, essendo il dosaggio raramente superiore a 100 mg.
Maltese: Għall-kura ta' uġigħ (uġigħ newropatiku, kura profilattika ta' uġigħ ta' ras ta' tip ta' tensjoni kronika u kura profilattika tal-migranja) fl-adulti, b'mod ġenerali, id-dożi jkunu aktar baxxi milli għad-dipressjoni, b'dożi li rarament jaqbżu 100 mg.
Italian: Il suo principale metabolita, nortriptilina, è un inibitore della ricaptazione della norepinefrina più potente e selettivo, sebbene blocchi anche la captazione della serotonina.
Maltese: Il-metabolit ewlieni tiegħu, nortriptyline, huwa inibitur aktar qawwi u selettiv tal-assorbiment mill-ġdid ta' norepinephrine, għalkemm xorta jimblokka l-assorbiment ta' serotonin.
Italian: Il paragrafo 5.1 è stato rivisto in modo da includere una breve descrizione fattuale del meccanismo d'azione e il paragrafo 5.2 è stato aggiornato con dati a supporto delle proprietà farmacocinetiche, in particolare della formulazione parenterale, che sono state presentate e discusse.
Maltese: Is-sezzjoni 5.1 ġiet riveduta biex tinkludi deskrizzjoni fattwali qasira tal-mekkaniżmu ta' azzjoni u s-Sezzjoni 5.2 ġiet aġġornata biex tinkludi data li tappoġġa l-karatteristiċi farmakokinetiċi, speċjalment tal-formulazzjoni parenterali li ġew ippreżentati u diskussi.
Italian: Indicazioni terapeutiche
Maltese: Indikazzjonijiet Terapewtiċi
Italian: Box 1711
Maltese: P.O. Box 1711
Italian: C. G. Papaloisou Ltd. Office address:
Maltese: Papaloisou Ltd.
Italian: P.O.
Maltese: C.
Italian: Allegato I Elenco dei nomi, delle forme farmaceutiche, dei dosaggi, della via di somministrazione, dei titolari dell' autorizzazione all'immissione in commercio negli stati membri
Maltese: Lista tal-ismijiet, għamliet farmaċewtiċi, qawwiet tal-prodott mediċinali, mnejn jingħata, id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl istati membri
Italian: Gebouw Jupiter Herikerbergweg
Maltese: Gebouw Jupiter Herikerbergweg 100 Postbus 12021
Italian: Capsula rigida a rilascio modificato
Maltese: Kapsula li terħi il-mediċina b'mod modifikat, iebsa
Italian: Uso intramuscolare uso endovenoso
Maltese: Soluzzjoni għall-injezzjoni
Italian: Termine
Maltese: NDEA
Italian: Candesartan 32 * Tali limiti non si applicano ai lotti in cui più di una delle suddette
Maltese: Candesartan 32 * Dawn il-limiti mhumiex applikabbli għal lottijiet fejn aktar minn wieħed mill
Italian: Per N-nitrosodimetilammina (NDMA) e N-nitrosodietilammina (NDEA), il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve introdurre le seguenti specifiche per il principio attivo:
Maltese: Għal N-nitrosodimethylamine (NDMA) u N nitrosodiethylamine (NDEA) il-MAH għandu jintroduċi l-ispeċifikazzjonijiet li ġejjin għas-sustanza tal-mediċina:
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve garantire che i processi di produzione dei principi attivi utilizzati per i loro farmaci siano sottoposti a revisione per il rischio potenziale di formazione di N-nitrosammine e, se necessario, modificati per ridurre al minimo possibile la contaminazione da nitrosammina.
Maltese: Il-MAH għandu jiżgura li l-proċessi ta' manifattura tas-sustanzi mediċinali użati għall-prodotti mediċinali tagħhom jiġu riveduti għar-riskju potenzjali ta' formazzjoni ta' N-nitrosamini u mibdula kif meħtieġ biex titnaqqas kemm jista' jkun il-kontaminazzjoni tan-nitrosamina.
Italian: 2) dopo il periodo transitorio di due anni, deve essere applicato un limite massimo di 0,03 ppm per NDMA e NDEA.
Maltese: 2) Wara l-perjodu tranżitorju ta' sentejn, għandu jiġi implimentat limitu għallNDMA u l-NDEA ta' massimu ta' 0.03 ppm.
Italian: N-nitrosammine è stata individuata simultaneamente; tali lotti devono essere respinti.
Maltese: N-nitrosamini ta' hawn fuq ġew identifikati simultanjament; dawn il-lottijiet għandhom jiġu miċħuda.
Italian: Per tutte le N-nitrosammine, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve garantire l'attuazione di una strategia di controllo nei lotti di principi attivi utilizzati per i loro farmaci.
Maltese: Għan-N-nitrosamini kollha, il-MAH għandu jiżgura li tiġi stabbilita strateġija ta' kontroll f'lottijiet ta' sustanzi mediċinali użati għall-prodotti mediċinali tagħhom.
Italian: 1) i limiti per NDMA e per NDEA descritti di seguito devono essere applicati per un periodo transitorio di due anni:
Maltese: 1) Il-limiti għall-NDMA u l-NDEA deskritti hawn taħt għandhom jiġu implimentati għal perjodu tranżitorju ta' sentejn:
Italian: 25 ml (20 mg/ml) Solvente: 500 ml
Maltese: 25 ml (20 mg/ml) solvent: 500 ml
Italian: EU/1/06/350/001 Savene 20 mg/ml
Maltese: EU/1/06/350/001
Italian: Concentrato:
Maltese: konċentrat:
Italian: 10 flaconcini + 3 flaconi
Maltese: 10 kunjetti 3 flixken
Italian: Polvere e solvente per concentrato per soluzione per infusione
Maltese: Trab u solvent għall-konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni
Italian: Grado CTC 3-4
Maltese: CTC grad 3-4
Italian: Alopecia Prurito
Maltese: Alopeċja Prurite
Italian: NS: {numero} [numero di serie]
Maltese: {numru} [numru tas-serje]
Italian: Conservare a temperatura inferiore a 25 °C.
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 25 °C.
Italian: Potassio 98 mg/500 ml o 5,0 mmol/l Sodio 1,61 g/500 ml o 140 mmol/l
Maltese: Potassju 98 mg/500 ml jew 5.0 mmol/l Sodju 1.61 g/500 ml jew 140 mmol/l
Italian: Non contiene conservanti antibatterici.
Maltese: Ma fiha ebda preservattiv antibatteriku.
Italian: Il recupero urinario totale di dexrazoxano immodificato è del 34-60 %.
Maltese: L-irkupru totali fl-awrina ta' dexrazoxane mhux mibdul huwa 34-60 %.
Italian: Soluzione isotonica limpida (295 mOsml/l, pH circa 7,4).
Maltese: Soluzzjoni isotonika ċara (295 mOsml/l, pH ta' madwar 7.4).
Italian: Circa il 2% del dexrazoxano si lega alle proteine.
Maltese: Madwar 2 % ta' dexrazoxane huwa marbut mal-proteini.
Italian: I volumi di distribuzione apparente sono di 0,13-1,3 l/kg (media 0,49 l/kg).
Maltese: Il-volumi evidenti taddistribuzzjoni huma 0.13-1.3 l/kg (punt medjan 0.49 l/kg).
Italian: Cenexi-Laboratoires Thissen SA Rue de la Papyrée 2-4-6 B-1420 Braine-L'Alleud Belgio
Maltese: Cenexi-Laboratoires Thissen SA Rue de la Papyrée 2-4-6
Italian: Non comuni (≥1/1,000 e <1/100) Rari (≥1/10,000 e <1/1,000)
Maltese: Mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100) Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000)
Italian: Durante le analisi condotte su cinque isoenzimi principali del citocromo P450: CYP1A, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 e CYP3A4, nessuno di questi è stato inibito dal dexrazoxano.
Maltese: Meta ttestjat f'ħames isoenżimi cytochrome P459 prinċipali: CYP1A, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 u CYP3A4, l-ebda wieħed minnhom ma ġie impedut minn dexrazoxane.
Italian: Allo stato stazionario (steady state), il volume di distribuzione di dexrazoxano era 30,5 l ± 11,1 per il giorno 1 e 35,8 l ± 19,7 per il giorno 2.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni fi stat fiss ta' dexrazoxane kien ta' 30.5 L ± 11.1 għal jum 1 u ta' 35.8 L ± 19.7 għal jum 2.
Italian: Interazione specifica del dexrazoxano:
Maltese: Interazzjoni speċifika għal dexrazoxane:
Italian: • Riduzione di uno qualsiasi dei sensi (vista, olfatto, udito, tatto, gusto)
Maltese: • Tnaqqis f'xi wieħed mis-sensi tiegħek (vista, xamm, smigħ, mess, togħma)
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Solvente 500 ml
Maltese: 500 ml solvent
Italian: Le clearances sistemiche erano simili tra il giorno 1 (9,9 l/ora ± 3,1) e il giorno 2 (11,1 l/ora ± 4,5) e non differivano da quelle riportate in letteratura.
Maltese: It-tneħħijiet sistemiċi kienu simili bejn jum 1 (9.9 L/s ± 3.1) u jum 2 (11.1 L/s ± 4.5), u ma kinux differenti minn dawk irrappurtati fil-letteratura.
Italian: Sodio cloruro,
Maltese: Sodium chloride
Italian: Inibizione della topoisomerasi II.
Maltese: Inibizzjoni ta' topoisomerase II.
Italian: Giorno 3: 500 mg/m2
Maltese: Ġurnata 3: 500 mg/m2
Italian: IDENTIFICATORE UNIVOCO - CODICE A BARRE 2D <Codice a barre 2D che contiene l'identificatore univoco incluso.>
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D <barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.>
Italian: • Polmonite (infezione ai polmoni)
Maltese: • Pnewmonja (infezzjoni fil-pulmun)
Italian: Sodio (Ipo) Potassio (Ipo) Potassio (Iper) Fosfatasi alcalina Bilirubina AST
Maltese: Sodium (Aktar baxx) Potassium (Aktar baxx) Potassium (Aktar għoli) Alkaline Phosphatase Bilirubin
Italian: L'emivita di eliminazione terminale è stata coerente durante i giorni 1 - 3 (2,1-2,2 ore).
Maltese: Il-half life taleliminazzjoni finali kienet konsistenti matul jiem 1 - 3 (2.1 - 2.2 s).
Italian: Comuni (≥1/100 e < 1/10)
Maltese: Komuni (> 1/100 sa < 1/10)
Italian: • Altri vaccini vivi attenuati: rischio di malattia sistemica, potenzialmente fatale.
Maltese: • Vaċċini attenwati ħajjin oħra: riskju ta' mard sistemiku, possibbilment fatali.
Italian: Reazioni anafilattiche comprese angioedema, reazioni cutanee, broncospasmo, sofferenza respiratoria, ipotensione e perdita di coscienza, sono state osservate in pazienti trattati con dexrazoxano e antracicline (vedere paragrafo 4.8).
Maltese: Reazzjoni anafilattika inkluż anġjoedema, reazzjonijiet tal-ġilda, bronkospażmi, diffikultajiet respiratorji, pressjoni baxxa u telfien tas-sensi ġew osservati f'pazjenti kkurati b'dexrazoxane u b'anthracyclines (ara sezzjoni 4.8).
Italian: Flacone con il solvente:
Maltese: Trab u solvent:
Italian: La dose raccomandata per i pazienti adulti (con funzionalità renale normale) è:
Maltese: Id-doża rakkomandata għall-adulti (b'funzjoni tal-kliewi normali) hija:
Italian: NN: {numero} [numero nazionale di rimborso o altro numero nazionale di identificazione del medicinale]>
Maltese: {numru} [numru tar-rimborż nazzjonali jew numru nazzjonali tal-identifikazzjoni ieħor għallprodott mediċinali]>
Italian: La tossicità combinata con doxorubicina era di tipo additivo e non sinergico.
Maltese: It-tossiċità flimkien ma' doxorubicin kienet additiva u mhux sinerġetika.
Italian: Giorno 1: 1000 mg/m2 Giorno 2: 1000 mg/m2 Giorno 3: 500 mg/m2
Maltese: Ġurnata 1: 1000 mg/m2 Ġurnata 2: 1000 mg/m2 Ġurnata 3: 500 mg/m2
Italian: E' stato osservato che ADR-925 aumenta di tre volte entro 15 minuti dall'infusione di 1.500 mg/m2 e di restare relativamente costante per 4 ore, per poi diminuire a circa la metà a 24 ore di distanza.
Maltese: ADR-925 huwa rrapportat li jiżdied bi tliet darbiet sa 15-il minuta wara infużjoni ta' 1500 mg/m2 u jibqa' relattivament stabbli mingħajr ma jinbidel għal 4 sigħat u mbagħad jonqos għal madwar in-nofs wara 24 siegħa.
Italian: Il solvente di Savene contiene anche 1,61 g di sodio per flacone da 500 ml, equivalenti all'81% della dose massima giornaliera di sodio raccomandata dall'OMS per un adulto, pari a 2 g.
Maltese: Savene solvent fih ukoll 1.61 g sodju f'kull flixkun ta' 500 ml, ekwivalenti għal 81 % tat-teħid massimu rakkomandat ta' kuljum tal-WHO ta' 2 g sodju għal adult.
Italian: Data dell'ultimo rinnovo dell'autorizzazione 18 luglio 2011
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 18 ta' Lulju 2011
Italian: Capogiro Deficit sensoriale Sincope
Maltese: Nuqqas t'aptit Telf sensorjali Sinkope Rogħda
Italian: La somministrazione contemporanea di doxorubicina (da 50 a 60 mg/m2) o di epirubicina (da 60 a 100 mg/m2), non ha influenzato significativamente la farmacocinetica di dexrazoxano.
Maltese: L-għoti flimkien ta' doxorubicin (50 sa 60 mg/m2) jew ta' epirubicin (60 sa 100 mg/m2) ma affettwax il-farmakokinetika ta' dexrazoxane b'mod sinifikanti.
Italian: Rispetto ai soggetti normali (clearance della creatinina (CLCR) > 80 ml/min), l'esposizione è stata 2 volte maggiore nei soggetti con compromissione renale da moderata (CLCR da 30 a 50 ml/min) a grave (CLCR < 30 ml/min).
Maltese: Meta mqabbel ma' pazjenti normali (tneħħija ta' krejatinina (CLCR) >80 mL/min), l-espożizzjoni kienet darbtejn akbar f'pazjenti b'indeboliment renali moderat (CLCR ta' 30 sa 50 mL/min) sa sever (CLCR <30 mL/min).
Italian: Alterazioni del metabolismo e della nutrizione
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni
Italian: 4.1 Prima della ricostituzione e della diluizione - Conservare a temperatura inferiore a 25 °C.
Maltese: 4.1 Qabel ir-rikostituzzjoni u d-dilwizzjoni: - Aħżen f'temperatura taħt 25 °C.
Italian: Incidenza di anomalie dei valori ematologici negli studi TT01 e TT02 (Numero di pazienti = 80)
Maltese: Inċidenza ta' anormalitajiet tal-laboratorju fit-TT01 u TT02 (n=80 pazjent) Test tal-laboratorju
Italian: Capogiri, sonnolenza e sincope, sono state osservate in pochi pazienti studi negli studi condotti su Savene TT01 e TT02 (vedere paragrafo 4.8).
Maltese: Sturdamenti, ħedla u sinkope ġew rapportati fi ftit pazjenti li ġew inklużi fl-istudji TT01 u TT02 ta' Savene (ara sezzjoni 4.8).
Italian: La sperimentazione clinica TT04 è stata condotta su 6 pazienti di sesso femminile in trattamento con antraciclina per stravaso.
Maltese: Il-prova klinika TT04 saret fuq 6 pazjenti nisa li kienu għaddejjin minn trattament għal ekstravazzazzjonijiet ta' anthracycline.
Italian: Cosa contiene Savene - Il principio attivo è dexrazoxano.
Maltese: X'fih Savene - Is-sustanza attiva hija dexrazoxane.
Italian: Molto comuni (≥1/10)
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10).
Italian: Studi in vitro sul dexrazoxano nei microsomi umani hanno evidenziato una elevata stabilità del principio attivo, il che indica che il metabolismo principale attraverso il citocromo P450 è piuttosto improbabile.
Maltese: Studji in vitro dwar dexrazoxane meta ttestjat f'mikrosomi umani wrew stabbiltà għolja ta' dexrazoxane li tindika li mhuwiex probabbli metaboliżmu maġġuri permezz taċ-ċitokromu P450.
Italian: Tromboflebite superficiale Trombosi venosa di un arto
Maltese: Tromboflebite superfiċjali Trombożi venuża fir-riġel jew iddriegħ
Italian: Infezione Infezione neutropenica
Maltese: Infezzjoni Infezzjoni newtropenika
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Clinigen Healthcare B.V.
Maltese: Id-Detentur ta' l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Clinigen Healthcare B.V.
Italian: Incidenza delle reazioni avverse (MedDRA) negli studi TT01 e TT02 (Numero di pazienti = 80) (Nota: i valori relativi alle Alterazioni ematiche del sistema linfatico sono descritti in una tabella a parte relativa agli esami ematologici)
Maltese: Inċidenza ta' reazzjonijiet avversi (MedDRA) fl-istudji TT01 u TT02 (n=80 pazjent) (Innota li l-figuri għad-Disturbi tad-Demm u tas-Sistema Limfatika huma deskritti f'tabella separata ta' eżamijiet tal-laboratorju)
Italian: Nello studio TT01, sono stati reclutati e sottoposti a trattamento con Savene 23 pazienti.
Maltese: Fl-istudju TT01 iddaħħlu u ngħataw trattament b'Savene, 23 pazjent.
Italian: Il solvente di Savene contiene 98 mg di potassio per flacone da 500 ml.
Maltese: Is-solvent ta' Savene fih 98 mg potassju f'kull flixkun ta' 500 ml.
Italian: Nei pazienti con compromissione renale da moderata a severa (clearance della creatinina < 40 ml/min), la dose di Savene deve essere ridotta del 50% (vedere paragrafo 4.4 e 5.2).
Maltese: F'pazjenti b'indeboliment renali moderat sa sever (tneħħija ta' krejatinina <40 mL/min) id-doża ta' Savene għandha titnaqqas b'50 % (ara sezzjoni 4.4 u 5.2).
Italian: IDENTIFICATORE UNIVOCO - CODICE A BARRE 2D < Non pertinente.>
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D <Mhux applikabbli.>
Italian: 3.1 Ricostituzione di Savene polvere per preparare il concentrato 3.1.1 Usando una siringa con l'ago inserito, aspirare in condizioni asettiche, 25 ml dal flacone di Savene solvente.
Maltese: PREPARAZZJONI GĦALL-GĦOTI ĠOL-VINA 3.1 Rikonstituzzjoni tat-trab Savene sabiex tipprepara l-konċentrat 3.1.1 Permezz ta' siringa mlibbsa bil-labra, islet b'mod asettiku 25 ml mill-flixkun ta' Savene solvent.
Italian: Contenuto di questo foglio:
Maltese: Tużax Savene:
Italian: • Infezione (in seguito a un intervento chirurgico o altre infezioni)
Maltese: • Infezzjoni (wara operazzjoni jew infezzjonijiet oħra)
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione 28 luglio 2006
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TA' L-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 28 ta' Lulju 2006
Italian: Savene solvente contiene anche 1,61 g di sodio (il costituente principale del comune sale da cucina) per flacone da 500 ml.
Maltese: Savene solvent fih ukoll 1.61 g sodju (komponent ewlieni tal-melħ tat-tisjir/tal-mejda) f'kull flixkun ta' 500 ml.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu.
Italian: < CP: {numero} [codice prodotto]
Maltese: {numru} [kowd tal-prodott]
Italian: Da studi sono emerse limitate evidenze che suggeriscono che la clearance di epirubicina può essere aumentata quando viene somministrato prima dexrazoxano; ciò si è verificato ad alte dosi di epirubicina (120-135 mg/m2).
Maltese: Hemm evidenza limitata mill-istudji li tissuġġerixxi li t-tneħħija ta' epirubicin tista' tiżdied meta dexrazoxane jingħata minn qabel, dan seħħ b'dożi għoljin ta' epirubicin (120-135 mg/m2).
Italian: Ogni flaconcino contiene 500 mg di dexrazoxano (589 mg di dexrazoxano cloridrato).
Maltese: Kull kunjett fih 500 mg dexrazoxane (589 mg dexrazoxane hydrochloride).
Italian: • Dolori muscolari, tremore (movimenti involontari del muscolo)
Maltese: • Uġigħ fil-muskoli, rogħda (moviment tal-muskoli mhux ikkontrollat)
Italian: Magnesio cloruro esaidrato, Acetato di sodio triidrato, Gluconato di sodio, Idrossido di sodio, Acqua per preparazioni iniettabili.
Maltese: Sodium chloride, Potassium chloride, Magnesium chloride hexahydrate, Sodium acetate trihydrate, Sodium gluconate, Sodium hydroxide, Ilma għall-injezzjonijiet.
Italian: Le donne devono informare immediatamente il proprio medico in caso di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.6).
Maltese: In-nisa għandhom jinfurmaw lit-tabib tagħhom immedjatament jekk joħorġu tqal (ara sezzjoni 4.3 u 4.6).
Italian: L'emivita di eliminazione media del metabolita B e del metabolita C ad un anello aperto è rispettivamente di 0,9-3,9 ore (n=5) e 0,5-0,8 ore (n=3).
Maltese: Il-half lives medji tat-tneħħija tal-metabolit b'ċirku wieħed miftuħ B u tal-metabolit Ċ huma 0.9-3.9 sigħat (n=5) u 0.5-0.8 siegħa (n=3), rispettivament.
Italian: Tale quantità equivale all'81% della dose massima giornaliera di sodio raccomandata nell'alimentazione di un adulto.
Maltese: Dan huwa ekwivalenti għal 81 % tat-teħid fid-dieta massimu rakkomandat ta' kuljum ta' sodju għal adult.
Italian: Le reazioni avverse più comuni sono nausea/vomito, soppressione midollare (neutropenia, trombocitopenia), reazioni al sito di iniezione, diarrea, stomatite e aumento delle transaminasi epatiche (ALT/AST).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni huma nnawseja/rimettar, it-trażżin suppressjoni tal-mudullun (newtropenja, tromboċitopenja), reazzjonijiet marbuta mas-sit tal-injezzjoni, dijarea, stomatite u żieda fit-transaminases tal-fwied (ALT/AST).
Italian: Dal momento che la disfunzione renale può ridurre la velocità di eliminazione del dexrazoxano, i pazienti con funzione renale compromessa, devono essere tenuti sotto controllo per monitorare eventuali segni di tossicità ematologica (vedere paragrafo 4.2 per le raccomandazioni relative al dosaggio nei pazienti con compromissione renale da moderata a severa (clearance della creatinina < 40 ml/min).
Maltese: Billi mard fil-funzjoni renali jista' jnaqqas ir-rata ta' eliminazzjoni ta' dexrazoxane, pazjenti b'indeboliment tal-funzjoni renali għandhom jiġu mmonitorjati għal sinjali ta' tossiċità ematoloġika (ara sezzjoni 4.2 għal rakkomandazzjonijiet dwar id-dożaġġ f'pazjenti b'indeboliment renali moderat sa sever (tneħħija ta' krejatinina <40 mL/min)).
Italian: L'emivita di eliminazione iniziale (alfa) è di 0,18-1 ora (mediana 0,34 ore), mentre quella di eliminazione terminale 1,9-9,1 ore (mediana 2,8 ore).
Maltese: Il-half lives inizjali ta' l-eliminazzjoni (alfa) huma 0.18-1 siegħa (punt medjan 0.34 siegħa) u l-half lives finali tat-tneħħija 1.9-9.1 sigħat
Italian: Giorno 2: 1.000 mg/m2
Maltese: Ġurnata 1: 1000 mg/m2 Ġurnata 2: 1000 mg/m2
Italian: 6.1 Elenco degli eccipienti
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti Kunjett ta' trab xejn
Italian: Nome ed indirizzo del(i) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur(i) responsabbli għall-ħruġ tal-lott
Italian: Appetito ridotto
Maltese: Aptit imnaqqas
Italian: Prestare attenzione durante la ricostruzione e la diluizione e dovranno essere adottate le consuete procedure per la corretta manipolazione dei medicinali citotossici.
Maltese: Għandha tingħata attenzjoni waqt ir-rikonstituzzjoniu d-dilwazzjoni u għandhom jiġu adottati lproċeduri normali għal maniġġ xieraq ta' prodotti mediċinali ċitotossiċi.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Maltese: Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont lArtikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq ilportal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Italian: Vista la rarità della condizione, per il confronto è possibile usare solo dati storici (che dimostrano tassi di incidenze chirurgiche del 35-50 %, in un solo paese 100 % nei casi comprovati da biopsia).
Maltese: Minħabba r-rarità tal-kondizzjoni setgħet tintuża biss data storika għal tqabbil (li turi rati kirurġiċi ta' 35-50 %, f'pajjiż minnhom 100 % f'każijiet ippruvati b'bijopsija).
Italian: Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo
Maltese: Disturbi muskolu-skeletriċi u tat-tessuti konnettivi
Italian: • Vaccinazione concomitante con vaccino contro la febbre gialla (vedere paragrafo 4.5).
Maltese: • Tilqim fl-istess ħin mat-tilqim kontra d-deni isfar (ara sezzjoni 4.5).
Italian: • Dexrazoxano può potenziare la tossicità indotta dal ciclo di chemioterapia durante il quale si è manifestato l'evento e richiedere un attento monitoraggio dei parametri ematologici (vedere paragrafo 4.4).
Maltese: • Dexrazoxane jista' jżid mat-tossiċità kkawżata miċ-ċiklu ta' kimoterapija li matulu seħħ linċident, li jitlob monitoraġġ attent tal-parametri ematoloġiċi (ara sezzjoni 4.4)
Italian: Il modello utilizzato ha suggerito che l'esposizione equivalente (AUC0-inf) potrebbe essere raggiunta se i dosaggi fossero ridotti del 50% nei soggetti con CLCR inferiore a 40 ml/min, rispetto ai soggetti di controllo (CLCR > 80 ml/min).
Maltese: L-immudellar issuġġerixxa li tista' tinkiseb espożizzjoni ekwivalenti (AUC0-inf) jekk id-dożaġġ jitnaqqas b'50 % f'pazjenti b'CLCR inqas minn 40 mL/min meta mqabbel ma' pazjenti ta' kontroll (CLCR >80 mL/min) (ara sezzjoni 4.2).
Italian: Negli studi, dexrazoxano non ha influenzato la farmacocinetica di doxorubicina.
Maltese: Fl-istudji, dexrazoxane ma affettwax ilfarmakokinetika ta' doxorubicin.
Italian: Savene 20 mg/ml polvere e solvente per concentrato per soluzione per infusione Dexrazoxano
Maltese: Savene 20 mg/ml trab u solvent għall-konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni Dexrazoxane
Italian: Una serie di "reports" pubblicati, condotti su oltre 1.000 pazienti, ha mostrato un profilo uniforme di reazioni avverse dipendenti dal dosaggio.
Maltese: Numru ta' rapporti ppubblikati li jinvolvu aktar minn 1000 pazjent urew mudell konsistenti ta' reazzjonijiet avversi dipendenti fuq id-doża.