FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chaque comprimé contient 96 mg de lactose monohydraté.
Romanian: Fiecare comprimat conține lactoză monohidrat 96 mg.
French: L'arrêt du traitement par Truvada chez les patients infectés par le VHB peut être associé à une exacerbation aiguë sévère de l'hépatite.
Romanian: Întreruperea tratamentului cu Truvada la pacienții infectați cu VHB poate fi asociată cu exacerbări acute severe ale hepatitei.
French: Le comprimé pelliculé peut être délité dans environ 100 ml d'eau, de jus d'orange ou de jus de raisin et administré immédiatement après.
Romanian: Comprimatul filmat poate fi dizolvat în aproximativ 100 ml de apă, suc de portocale sau suc de struguri și luat imediat.
French: • Si vous êtes traité pour une infection par le VIH, votre médecin vous prescrira Truvada avec d'autres antirétroviraux.
Romanian: • Dacă sunteți tratat pentru infecția cu HIV, medicul dumneavoastră vă va prescrie Truvada asociat cu alte medicamente antiretrovirale.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalise les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Romanian: PMR-ul aprobat și prezentat în modulul 1.8.2 al autorizației de punere pe piață și orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
French: • Une augmentation des triglycérides (acides gras), de la bile ou du sucre dans le sang
Romanian: • valori crescute ale trigliceridelor (acizi grași), bilei sau zahărului din sânge
French: La sécurité et l'efficacité de Truvada chez les enfants âgés de moins de 12 ans n'ont pas été établies.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Truvada la copii cu vârsta sub 12 ani nu au fost stabilite.
French: L'utilisation de Truvada n'est pas recommandée si vous avez une maladie rénale sévère ou si vous êtes sous dialyse.
Romanian: Truvada nu este recomandat dacă aveți o boală de rinichi severă sau dacă faceți dializă.
French: ­ Truvada doit toujours être utilisé en association avec d'autres médicaments pour le traitement de l'infection par le VIH.
Romanian: Truvada trebuie utilizat întotdeauna în asociere cu alte medicamente pentru tratarea infecției cu HIV.
French: o Ne partagez pas et ne réutilisez pas des aiguilles ou d'autres dispositifs d'injection ou matériels d'utilisation de drogues.
Romanian: o Nu împrumutați sau nu reutilizați ace sau alte dispozitive de injectare sau medicamentație.
French: L'utilisation de ténofovir disoproxil peut provoquer une diminution de la DMO.
Romanian: Efecte osoase Utilizarea de tenofovir disoproxil poate provoca o reducere a DMO.
French: Chez les sujets ne présentant pas de facteurs de risque rénaux, il est recommandé de surveiller la fonction rénale (clairance de la créatinine et phosphate sérique) après deux à quatre semaines d'utilisation, après trois mois d'utilisation et tous les trois à six mois par la suite.
Romanian: La persoanele fără factori de risc renal se recomandă monitorizarea funcției renale (clearance-ul creatininei și fosfatul seric) după două până la patru săptămâni de tratament, după trei luni de tratament și, ulterior, la interval de trei până la șase luni.
French: Le délai pour que la protection soit efficace après avoir débuté le traitement par Truvada n'est pas connu.
Romanian: Nu se cunoaște perioada de timp până la instalarea protecției după inițierea administrării Truvada.
French: Adultes insuffisants rénaux :
Romanian: Adulți cu insuficiență renală:
French: Truvada ne doit pas être administré aux adolescents présentant des problèmes rénaux.
Romanian: Truvada nu trebuie administrat la adolescenți cu probleme renale preexistente.
French: Âge (années), médiane (Q1, Q3) Sexe, N (%) Hommes Femmes
Romanian: Vârsta (Ani), Mediana (T1, T3) Sex, N (%) Bărbătesc
French: Tableau 3 : Tableau récapitulatif des effets indésirables associés aux composants individuels de Truvada sur la base de l'expérience acquise dans les études cliniques et depuis la commercialisation
Romanian: Tabelul 3: Rezumatul reacțiilor adverse sub formă de tabel, asociate componentelor individuale ale Truvada, pe baza experienței din studiile clinice și ulterioare punerii pe piață a medicamentului
French: Il n'existe pas de données suffisantes sur les effets de l'emtricitabine et du ténofovir chez les nouveau-nés/nourrissons.
Romanian: Există informații insuficiente cu privire la efectele emtricitabinei și tenofovirului asupra nou-născuților/sugarilor.
French: Sujet marié à son/sa partenaire Nombre d'années de vie commune Nombre d'années depuis la connaissance du statut discordant
Romanian: Ani de trai cu partenerul din studiu Ani de cunoaștere a statusului discordant
French: • Une diminution du nombre de globules blancs (une réduction du nombre de globules blancs peut vous rendre plus vulnérable aux infections)
Romanian: • număr scăzut al celulelor albe din sânge (scăderea numărului de celule albe din sânge vă poate face vulnerabil la infecții)
French:  Si vous présentez ces symptômes ou d'autres symptômes d'inflammation ou d'infection, consultez immédiatement un médecin.
Romanian:  Dacă observați aceste sau oricare dintre aceste simptome de inflamație sau infecție, solicitați imediat ajutor medical.
French: La toxicité osseuse a été diagnostiquée comme étant une ostéomalacie (singes) et une réduction de la DMO (rats et chiens).
Romanian: Toxicitatea la nivel osos s-a manifestat sub formă de osteomalacie (la maimuțe) și scădere a DMO (la șobolani și câini).
French: ­ Truvada peut être administré à la place de l'emtricitabine et du ténofovir disoproxil pris séparément aux mêmes doses.
Romanian: ­ Truvada poate fi administrat în locul emtricitabinei și tenofovirului disoproxil utilizat separat în aceleași doze.
French: Variation moyenne de la numération des lymphocytes CD4 par rapport à l'entrée dans l'étude (cellules/mm3) p
Romanian: Media modificărilor înregistrate în numărul celulelor CD4 față de intrarea în studiu (celule/mm3) Valoarea p
French: Truvada ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 12 ans.
Romanian: Truvada nu se utilizează la copii cu vârsta sub 12 ani.
French: Truvada contient deux substances actives, l'emtricitabine et le ténofovir disoproxil.
Romanian: Truvada conține două substanțe active, emtricitabină și tenofovir disoproxil.
French: • Veuillez informer votre médecin si vous avez des antécédents de maladie du foie, y compris une hépatite.
Romanian: • Discutați cu medicul dumneavoastră dacă ați avut o boală de ficat în trecut, inclusiv hepatită.
French: Aucune différence pharmacocinétique cliniquement importante due à l'origine ethnique n'a été identifiée pour l'emtricitabine.
Romanian: Nu s-au identificat diferențe farmacocinetice dependente de originea etnică, importante din punct de vedere clinic, pentru emtricitabină.
French: Association d'emtricitabine et de ténofovir disoproxil : Les études de génotoxicité et de toxicologie en administration répétée d'un mois ou moins avec l'association de ces deux composants n'ont pas montré d'exacerbation des effets toxiques par rapport aux études sur les composants administrés séparément.
Romanian: Asocierea emtricitabinei cu tenofovir disoproxil: Studiile privind genotoxicitatea și toxicitatea după doze repetate, cu durata de o lună sau mai puțin, efectuate cu cele două componente administrate în asociere, nu au evidențiat exacerbări ale efectelor toxicologice, în comparație cu studiile în care componentele au fost administrate separat.
French: élévation de l'amylase, y compris de l'amylase pancréatique, élévation des lipases sériques, vomissements, douleurs abdominales, dyspepsie douleurs abdominales, distension abdominale, flatulences
Romanian: valori crescute ale amilazei inclusiv ale amilazei pancreatice, valori crescute ale lipazei serice, vărsături, dureri abdominale, dispepsie dureri abdominale, distensie abdominală, flatulență
French: • L'acidose lactique (excès d'acide lactique dans le sang) est un effet indésirable rare mais potentiellement fatal.
Romanian: • acidoză lactică (exces de acid lactic în sânge) este o reacție adversă rară, dar care poate pune viața în pericol.
French: En raison des limitations de l'étude, le bénéfice du ténofovir disoproxil par rapport au placebo n'a pas été démontré sur la base des taux plasmatiques d'ARN du VIH-1 à la semaine 24.
Romanian: Având în vedere limitările studiului, nu a putut fi demonstrat un beneficiu al tenofovir disoproxilului față de placebo în săptămâna 24, pe baza valorilor plasmatice ale ARN HIV-1.
French: Par conséquent, une évaluation attentive du rapport bénéfice/risque est nécessaire lorsque Truvada est utilisé chez des patients présentant une clairance de la créatinine < 60 ml/min et leur fonction rénale doit être étroitement surveillée.
Romanian: De aceea, este necesară o evaluare atentă a beneficiilor și riscurilor în cazul administrării Truvada la pacienți cu clearance al creatininei < 60 ml/minut, iar funcția renală trebuie monitorizată cu atenție.
French: • rappel des informations clés de sécurité concernant l'utilisation de Truvada dans la PrEP chez les adultes et les adolescents ;
Romanian: • Reamintirea informațiilor importante privind siguranța cu privire la utilizarea Truvada pentru profilaxia ante-expunere la adulți și adolescenți
French: Si vous présentez une infection par le VHB, il y a un risque important de problèmes hépatiques lorsque vous arrêtez de prendre Truvada, que vous soyez ou non co-infecté(e) par le VIH.
Romanian: Dacă aveți VHB, există un risc major de apariție a unor probleme la ficat când încetați să luați Truvada, fie că aveți sau nu și infecție cu HIV.
French: Étant donné que Truvada contient de l'emtricitabine et du ténofovir disoproxil, toutes les interactions qui ont été identifiées avec ces agents de façon individuelle peuvent se produire avec Truvada.
Romanian: Deoarece Truvada conține emtricitabină și tenofovir disoproxil, orice interacțiune descrisă pentru fiecare dintre aceste medicamente în mod separat poate să apară în cazul utilizării Truvada.
French: Truvada doit être utilisé dans la prophylaxie pré-exposition au VIH uniquement dans le cadre d'une stratégie globale de prévention de l'infection au VIH-1, comprenant l'utilisation d'autres méthodes de prévention du risque d'infection (par exemple : usage correct et systématique de préservatifs, connaissance du statut sérologique du VIH-1, dépistage régulier des autres infections sexuellement transmissibles).
Romanian: Truvada trebuie utilizată numai pentru profilaxia ante-expunere în cadrul strategiei globale de prevenție a infecției cu HIV-1, inclusiv utilizarea altor măsuri de prevenție HIV-1 (de exemplu utilizarea consecventă și corectă a prezervativului, cunoașterea statusului HIV-1, testarea periodică pentru alte infecții transmise pe cale sexuală).
French: Prophylaxie pré-exposition dans la population pédiatrique La sécurité et l'efficacité de Truvada en prophylaxie pré-exposition chez les adolescents respectant le schéma posologique quotidien devraient être comparables à celles observées chez les adultes au même degré d'observance.
Romanian: Profilaxia ante-expunere la copii și adolescenți Eficacitatea și siguranța Truvada în profilaxia ante-expunere la adolescenții care respectă schema de dozare zilnică sunt estimate a fi similare cu cele observate la adulții cu același nivel de aderență.
French: N'oubliez aucune dose de Truvada et n'arrêtez pas de prendre le médicament.
Romanian: Nu omiteți nicio doză de Truvada sau nu încetați să îl luați.
French: • Truvada est utilisé pour traiter l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1) chez les adultes
Romanian: • Truvada este utilizat pentru tratamentul infecției cu virusul imunodeficienței umane (HIV-1) la adulți
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères de l'emtricitabine ou du ténofovir disoproxil sur la fertilité.
Romanian: Studiile la animale nu au evidențiat efecte dăunătoare ale emtricitabinei sau tenofovir disoproxilului asupra fertilității.
French: 41 (4 à 79)
Romanian: 41 (între 4 și 79)
French: Les lésions au niveau des cellules tubulaires rénales peuvent être associées à une altération des muscles, une fragilisation osseuse (accompagnée de douleurs osseuses et conduisant parfois à des fractures), des douleurs musculaires, une faiblesse musculaire et une diminution du taux de potassium ou de phosphate dans le sang.
Romanian: Leziunile celulelor tubulare ale rinichilor pot fi asociate cu distrugerea țesutului muscular, fragilitatea osoasă (asociată cu dureri ale oaselor și care poate determina uneori apariția de fracturi), dureri musculare, slăbiciune musculară și scăderea cantității de potasiu sau fosfat din sânge.
French: La biotransformation de l'emtricitabine comporte l'oxydation de la fonction thiol avec formation de 3'-sulfoxyde diastéréomères (environ 9 % de la dose) et conjugaison avec l'acide glucuronique pour former le 2'-O-glucuronide (environ 4 % de la dose).
Romanian: Metabolizarea emtricitabinei include oxidarea porțiunii de tiol, cu formarea de 3'-sulfoxid diastereomeri (aproximativ 9% din doză), și conjugarea cu acidul glucuronic, cu formarea de 2'-O-glucuronid (aproximativ 4% din doză).
French: Les patients infectés par le VHB arrêtant le traitement par Truvada doivent être étroitement surveillés sur le plan clinique et biologique pendant plusieurs mois au moins après l'arrêt du traitement.
Romanian: Pacienții infectați cu VHB care întrerup tratamentul cu Truvada trebuie monitorizați cu atenție, atât clinic cât și prin analize de laborator, timp de cel puțin câteva luni după întreruperea tratamentului.
French: Les études in vitro ont montré que ni le ténofovir disoproxil ni le ténofovir ne sont des substrats pour les enzymes du CYP450.
Romanian: Studiile in vitro au stabilit că nici tenofovir disoproxilul și nici tenofovirul nu sunt substraturi pentru enzimele citocromului P450.
French: Des études in vitro ont montré que l'emtricitabine et le ténofovir pouvaient être totalement phosphorylés lors de leur association au sein des cellules.
Romanian: Studiile in vitro au evidențiat că atât emtricitabina cât și tenofovirul pot fi fosforilate complet când sunt combinate în celule.
French: Si vous vomissez moins d'une heure après avoir pris Truvada, prenez un autre comprimé.
Romanian: Dacă vărsați la mai puțin de 1 oră după ce ați luat Truvada, luați un alt comprimat.
French: Chez les sujets présentant un risque d'insuffisance rénale, une surveillance plus fréquente de la fonction rénale est nécessaire.
Romanian: La persoanele care prezintă risc de afectare renală, este necesară o monitorizare mai frecventă a funcției renale.
French: Bien qu'il ait été démontré que l'efficacité virologique d'un traitement antirétroviral réduise sensiblement le risque de transmission du VIH par voie sexuelle, un risque de transmission ne peut être exclu.
Romanian: Transmiterea infecției cu HIV Deși s-a demonstrat că supresia virală eficace cu tratament antiretroviral reduce substanțial riscul de transmitere pe cale sexuală, nu poate fi exclus un risc rezidual.
French: S'il est impossible d'éviter l'utilisation concomitante avec des agents néphrotoxiques, la fonction rénale doit alors être surveillée chaque semaine.
Romanian: Dacă utilizarea concomitentă cu medicamente nefrotoxice nu poate fi evitată, funcția renală trebuie monitorizată săptămânal.
French:  Si vous pensez que vous avez une acidose lactique, consultez un médecin immédiatement.
Romanian:  Dacă credeți că este posibil să aveți acidoză lactică, solicitați imediat ajutor medical.
French: Lors de l'utilisation de Truvada en prophylaxie pré-exposition, les sujets doivent être réévalués à chaque visite afin d'établir s'ils présentent toujours un risque élevé d'infection par le VIH-1.
Romanian: La utilizarea Truvada pentru profilaxia ante-expunere, persoanele trebuie reevaluate la fiecare vizită, pentru a se stabili dacă acestea prezintă în continuare un risc crescut de contactare a infecției cu
French: Si Truvada est administré avec un AINS, il convient d'effectuer une surveillance adéquate de la fonction rénale.
Romanian: Dacă se administrează Truvada concomitent cu un AINS, funcția renală trebuie monitorizată în mod adecvat.
French: Les études de génotoxicité ont révélé des résultats positifs lors du test de lymphome de souris in vitro, des résultats équivoques avec l'une des souches utilisées dans le test de Ames, et des résultats faiblement positifs lors d'un test de synthèse non programmée de l'ADN sur les hépatocytes primaires de rat.
Romanian: În studiile de genotoxicitate, testul in vitro al limfomului la șoarece a fost pozitiv, rezultatele au fost echivoce pentru una dintre tulpinile utilizate la testul Ames și testul de sinteză neprogramată a ADN-ului, efectuat pe hepatocite primare de șobolan, a fost ușor pozitiv.
French: Le ténofovir disoproxil est indiqué dans le traitement de l'infection par le VHB et l'emtricitabine a montré une activité contre le VHB dans les études pharmacodynamiques, mais la tolérance et l'efficacité de Truvada n'ont pas été spécifiquement établies pour le traitement de l'infection chronique à VHB.
Romanian: Tenofovir disoproxil este indicat pentru tratamentul VHB, iar emtricitabina a demonstrat activitate împotriva VHB în studii farmacodinamice, dar siguranța și eficacitatea Truvada nu au fost stabilite în mod specific la pacienții cu infecție cronică cu VHB.
French: • Les enfants recevant de l'emtricitabine présentent très fréquemment des changements de couleur de la peau, notamment
Romanian: • Copiii tratați cu emtricitabină au prezentat foarte frecvent modificări ale culorii pielii, inclusiv apariția de pete de culoare mai închisă
French: Une dose unique de 245 mg de ténofovir disoproxil a été administrée à des sujets non infectés par le VIH présentant différents degrés d'insuffisance hépatique définis selon la classification de Child-Pugh-Turcotte (CPT).
Romanian: O doză unică de tenofovir disoproxil 245 mg a fost administrată la subiecții neinfectați cu HIV, dar având grade diferite de insuficiență hepatică definite conform clasificării Child-Pugh-Turcotte (CPT).
French: Les virus résistants à l'emtricitabine porteurs de la mutation M184V/I ont présenté une résistance croisée à la lamivudine, mais ont conservé leur sensibilité à la didanosine, la stavudine, le ténofovir et la zidovudine.
Romanian: Virusurile rezistente la emtricitabină cu mutația M184V/I au demonstrat rezistență încrucișată la lamivudină, dar și-au menținut sensibilitatea la didanozină, stavudină, tenofovir și zidovudină.
French: • Truvada peut provoquer une diminution de la DMO et les effets des variations de la DMO associées à Truvada sur l'état osseux à long terme et le risque futur de fractures ne sont actuellement pas connus chez les patients pédiatriques ;
Romanian: • Că Truvada poate determina o reducere a DMO, iar efectele pe termen lung asupra DMO, asociate Truvada, asupra sănătății osoase și riscului de viitoare fracturi la copii și adolescenți nu sunt cunoscute în prezent
French: Les médecins doivent se référer aux recommandations actuelles pour la prise en charge thérapeutique de l'infection par le VIH chez les patients co-infectés par le virus de l'hépatite B (VHB) ou de l'hépatite C (VHC).
Romanian: Medicii trebuie să consulte ghidurile curente de tratament ale infecției cu HIV pentru conduita terapeutică a infecției cu HIV la pacienții cu infecție concomitentă cu virusul hepatitic B (VHB) sau virusul hepatitic C (VHC).
French: Truvada [sur l'emballage extérieur uniquement]
Romanian: Truvada [Numai pe ambalajul secundar]
French: Truvada doit être initié par des médecins expérimentés dans la prise en charge de l'infection par le VIH.
Romanian: Truvada trebuie început de către un medic cu experiență în tratarea infecției cu HIV.
French: Les résultats obtenus au cours des études réalisées chez le rat et le singe indiquent une diminution produit-dépendante de l'absorption intestinale de phosphate avec une réduction secondaire potentielle de la DMO.
Romanian: Datele obținute din studiile efectuate la șobolani și maimuțe au indicat existența unei reduceri a absorbției intestinale a fosfatului, determinată de medicament, cu o potențială reducere secundară a DMO.
French: Truvada n'a pas été étudié chez les patients âgés de plus de 65 ans.
Romanian: Truvada nu a fost studiat la pacienții cu vârsta peste 65 ani.
French: Aucune étude de pharmacocinétique n'a été réalisée avec Truvada chez les enfants et les adolescents (âgés de moins de 18 ans).
Romanian: Nu s-au efectuat studii de farmacocinetică cu Truvada la copii și adolescenți (cu vârsta sub 18 ani).
French: Après administration orale de Truvada à des sujets sains, l'emtricitabine et le ténofovir disoproxil ont été rapidement absorbés et le ténofovir disoproxil a été converti en ténofovir.
Romanian: După administrarea orală de Truvada la subiecții sănătoși, emtricitabina și tenofovir disoproxilul sunt absorbite rapid, iar tenofovir disoproxil este convertit în tenofovir.
French: En cas de surdosage, le sujet devra être surveillé pour rechercher d'éventuels signes de toxicité (voir rubrique 4.8) et un traitement symptomatique adapté devra au besoin être mis en œuvre.
Romanian: În caz de supradozaj, persoana trebuie monitorizat pentru a decela apariția manifestărilor de toxicitate (vezi pct. 4.8) și, dacă este necesar, trebuie aplicat tratamentul standard de susținere a funcțiilor vitale.
French: • l'utilisation de Truvada doit être évitée en cas d'utilisation concomitante ou récente de médicaments néphrotoxiques.
Romanian: • Că utilizarea Truvada trebuie evitată în cazul utilizării concomitente sau recente de medicamente nefrotoxice.
French: Le ténofovir est principalement éliminé par voie rénale, à la fois par filtration et par un système de transport tubulaire actif, environ 70 à 80 % de la dose excrétée se retrouvant sous forme inchangée dans l'urine après administration intraveineuse.
Romanian: Tenofovir este excretat în principal prin rinichi, atât prin filtrare glomerulară cât și prin secreție tubulară activă; aproximativ 70-80% din doză este excretată nemodificată în urină după administrarea intravenoasă.
French: A la semaine 48, six adolescents du groupe ténofovir disoproxil et un adolescent du groupe placebo présentaient une perte significative de DMO (définie par une perte > 4 %).
Romanian: În săptămâna 48, șase adolescenți din grupul tratat cu tenofovir disoproxil și un adolescent din grupul placebo au prezentat o reducere semnificativă a DMO la nivelul coloanei lombare (definită printr-o reducere > 4%).
French: • informations sur la façon de conserver Truvada.
Romanian: • Furnizează informații despre modul de păstrare al Truvada
French: Toutefois, le ténofovir disoproxil a réduit l'indice de viabilité et le poids des animaux à la naissance dans une étude de toxicité péri- et postnatale à des doses toxiques pour la mère.
Romanian: Cu toate acestea, tenofovir disoproxilul a determinat diminuarea indicelui de viabilitate și a greutății puilor, în studiul de toxicitate peri- și postnatală, la doze maternotoxice.
French: Médicaments éliminés par voie rénale : L'emtricitabine et le ténofovir étant principalement éliminés par les reins, la co-administration de Truvada avec des médicaments diminuant la fonction rénale ou entrant en compétition pour la sécrétion tubulaire active (le cidofovir, par ex.) peut accroître la concentration sérique de l'emtricitabine, du ténofovir et/ou des médicaments co-administrés.
Romanian: Medicamente eliminate pe cale renală: Deoarece emtricitabina și tenofovirul sunt eliminate în principal pe cale renală, administrarea concomitentă de Truvada și alte medicamente care scad funcția renală sau sunt în competiție pentru secreția tubulară activă (de exemplu, cidofovir) poate determina creșterea concentrațiilor serice de emtricitabină, tenofovir și/sau medicamente administrate concomitent.