FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Dabigatraani jaotusruumala 60...70 L ületab kogu kehavedeliku mahu, mis viitab dabigatraani mõõdukale jaotumisele kudedes.
Icelandic: Dreifingarrúmmál dabigatrans 60 - 70 l var meira en heildarvatnsrúmmál líkamans sem bendir til miðlungsmikillar dreifingar dabigatrans í vefi.
Estonian: Eluohtliku või ravile allumatu verejooksu korral, kui on vajalik dabigatraani hüübimisvastase toime kiire tühistamine, on saadaval spetsiifiline toime tühistaja (Praxbind, idarutsizumab) (vt lõik 4.9).
Icelandic: Við lífshættulega blæðingu eða blæðingu sem ekki næst stjórn á, þegar þörf er á hröðum viðsnúningi á segavarnandi áhrifum dapigatrans er sértækt viðsnúningslyf (Praxbind, idarucizumab) fáanlegt (sjá kafla 4.9).
Estonian: Kapsleid võib manustada koos toiduga või ilma.
Icelandic: Pradaxa má taka með eða án matar.
Estonian: Pradaxa 150 mg üks kord ööpäevas
Icelandic: Pradaxa 150 mg einu sinni á sólarhring
Estonian: Vajadus informeerida meditsiinitöötajat Pradaxa kasutamisest, kui ees seisab kirurgiline operatsioon või invasiivne protseduur
Icelandic: Nauðsyn þess að tilkynna heilbrigðisstarfsfólki að þeir séu að taka Pradaxa ef þeir þurfa að gangast undir skurðaðgerð eða inngripsaðgerð.
Estonian: Mitmikpakk, mis sisaldab 3 pakki 60 x 1 kõvakapslit (180 kõvakapslit) perforeeritud üksikannuselistes alumiiniumblistrites.
Icelandic: Fjölpakkning sem inniheldur 3 pakkningar af 60 x 1 hörðu hylki (180 hörð hylki) í rifgötuðum stakskammta álþynnum.
Estonian: Kui te võtate liiga palju Pradaxa't, suureneb veritsusrisk.
Icelandic: Ef of mikið af Pradaxa er tekið er aukin hætta á blæðingum.
Estonian: Kirjeldava analüüsi osana hinnati TIMI (müokardiinfarktiga seotud trombolüüs) suuri verejookse ning nende esinemissagedus mõlemas dabigatraaneteksilaadi kaksikravi rühmas oli väiksem kui varfariini kolmikravi rühmas:
Icelandic: Sem hluti af lýsandi greiningunum voru meiriháttar blæðingartilvik samkvæmt TIMI (Thrombolysis In Myocardial Infarction) matinu færri hjá báðum hópunum sem fengu tvílyfjameðferð með dabigatran etexílati heldur en hjá hópnum sem fékk þrílyfjameðferð með warfaríni:
Estonian: Dabigatraaneteksilaadi ühekordse 75 mg annuse samaaegsel manustamisel tikagreloori 180 mg löökannusega suurenes dabigatraani AUC ja Cmax vastavalt 1,73-kordselt ja 1,95-kordselt.
Icelandic: Þegar stakur skammtur af 75 mg dabigatran etexílati var gefinn samtímis 180 mg hleðsluskammti af ticagrelori, jókst AUC 1,73-falt og Cmax 1,95-falt, talið í sömu röð, fyrir dabigatran.
Estonian: Suuremate verejooksude korral erinevusi ei leitud (riskitiheduste suhe 0,97; CI
Icelandic: Enginn munur kom í ljós hvað varðar meiriháttar blæðingu (áhættuhlutfall 0,97, CI 0,88-1,07).
Estonian: SVT/PE puhul põhineb soovitus kasutada Pradaxa't annuses 220 mg, üks 110 mg kapsel kaks korda ööpäevas, farmakokineetilistel ja farmakodünaamilistel analüüsidel ning seda ei ole sellisel kliinilisel foonil uuritud.
Icelandic: Ráðleggingar um notkun Pradaxa 220 mg, tekið sem eitt 110 mg hylki tvisvar á sólarhring við DVT/PE eru byggðar á greiningum á lyfjahvörfum og lyfhrifum og hafa ekki verið rannsakaðar við klínískar aðstæður.
Estonian: • kahjustus või seisund, mida võib pidada suure verejooksu oluliseks ohuteguriks.
Icelandic: Sár eða sjúkdómsástand, ef það er talið verulegur áhættuþáttur fyrir meiri háttar blæðingu.
Estonian: Annuse vähendamine on soovitatav nagu näidatud lõigus 4.2.
Icelandic: Minnkun skammta er ráðlögð eins og fram kemur í kafla 4.2.
Estonian: Pärast Pradaxa suukaudset manustamist tervetele vabatahtlikele iseloomustas dabigatraani farmakokineetilist profiili kiire kontsentratsiooni tõus plasmas, kusjuures Cmax saavutati 0,5 kuni 2,0 tunni jooksul pärast manustamist.
Icelandic: Eftir að Pradaxa er gefið heilbrigðum sjálfboðaliðum til inntöku, einkennast lyfjahvörf dabigatrans í plasma af hraðri aukningu á plasmaþéttni og Cmax næst 0,5 til 2,0 klukkustundum eftir gjöf.
Estonian: Viljastumisvõimelised naised peavad Pradaxa-ravi ajal rasestumist vältima.
Icelandic: Konur á barneignaraldri ættu að forðast að verða þungaðar meðan á meðferð með Pradaxa stendur.
Estonian: Näidustus SPAF ja SVT/PE
Icelandic: Notkunartími við SPAF og DVT/PE
Estonian: Seoses selliste patsientidega on Pradaxa efektiivsuse ja ohutuse kohta vähe andmeid, mistõttu nende patsientide ravimisel tuleb olla ettevaatlik.
Icelandic: Takmörkuð gögn eru til um virkni og öryggi Pradaxa hjá þessum sjúklingum og skal því meðhöndla þá með varúð.
Estonian: Kliinilistes uuringutes oli infarkti esinemissagedus Pradaxa'ga arvuliselt suurem kui varfariiniga.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum voru tölur um tíðni hjartaáfalla hærri hjá Pradaxa en hjá warfaríni.
Estonian: Müokardiinfarktide arv tõusis vähesel määral dabigatraaneteksilaadi annustega 110 mg kaks korda ööpäevas ja 150 mg kaks korda ööpäevas võrreldes varfariiniga (usaldusintervall 1,29; p=0,0929 ja vastavalt 1,27; p=0,1240).
Icelandic: Tíðni hjartadreps var lítilsháttar aukin með dabigatran etexílati 110 mg tvisvar á sólarhring og 150 mg tvisvar á sólarhring borið saman við warfarin (áhættuhlutfall 1,29; p=0,0929 annars vegar og áhættuhlutfall 1,27; p=0,1240 hins vegar).
Estonian: Pradaxa mõlema tugevusega kaasnes ka statistiliselt oluliselt madalam üldiste veritsuste määr.
Icelandic: Báðir styrkleikar Pradaxa höfðu í för með sér tölfræðilega marktækt lægri heildartíðni blæðinga.
Estonian: Maksakahjustus või maksahaigus, mis võib olla eluohtlik, on vastunäidustuseks (vt lõik 4.3).
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi eða lifrarsjúkdómar sem er líklegt að hafi áhrif á lifun eru frábendingar fyrir notkun lyfsins (sjá kafla 4.3).
Estonian: Soovitatav annus on 300 mg, võttes ühe 150 mg kapsli kaks korda ööpäevas.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 300 mg, tekinn sem eitt 150 mg hylki tvisvar á sólarhring.
Estonian: Hemorraagiliste tüsistuste puhul tuleb Pradaxa-ravi lõpetada ja verejooksu asukohta uurida.
Icelandic: Ef um fylgikvilla blæðingar er að ræða verður að hætta meðferð með Pradaxa og greina uppruna blæðingarinnar.
Estonian: Dabigatraani AUCτ,ss suurenes keskmiselt 1,53-kordselt ja Cmax,ss 1,56-kordselt kinidiini samaaegse manustamise korral (vt lõigud 4.2 ja
Icelandic: Dabigatran AUCτ,ss við jafnvægi og Cmax,ss við jafnvægi hækkuðu að meðaltali 1,53-falt og 1,56-falt, í sömu röð, við samhliða notkun kínidíns (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Estonian: Tegurid, mis võivad suurendada veritsusriski
Icelandic: Þættir sem geta aukið blæðingarhættu.
Estonian: Randomiseeritud patsiendid
Icelandic: Meðhöndlaðir sjúklingar
Estonian: • Informeerige oma raviarsti kõikidest ravimitest, mida te võtate.
Icelandic: Láttu lækninn vita um öll önnur lyf sem þú notar.
Estonian: Dabigatraani plasmakontsentratsiooni ja antikoagulatiivse toime tugevuse vahel on II faasi uuringute põhjal selge korrelatsioon.
Icelandic: Skýr fylgni er milli plasmaþéttni dabigatrans og umfangi segavarnandi áhrifa samkvæmt II. stigs rannsóknum.
Estonian: Surma, trombemboolseid tüsistusi (müokardiinfarkt, insult või süsteemne emboolia) või plaanivälist revaskuleerimist hõlmava liittulemusnäitaja esinemissagedus mõlemas dabigatraaneteksilaadi kaksikravi rühmas kokku oli mittehalvem kui varfariini kolmikravi rühmas (vastavalt 13,7% vs 13,4%; riskisuhe 1,04; 95% usaldusvahemik: 0,84; 1,29; P = 0,0047 mittehalvemuse korral).
Icelandic: Tíðni samsettra virkniendapunkta fyrir dauðsföll, segarek (hjartadrep, heilaslag eða segarek í slagæðum) eða ófyrirséð enduræðun (revascularization) hjá hópunum tveimur sem fengu tvílyfjameðferð með dabigatran etexílati var ekki síðra en hjá hópnum sem fékk þrílyfja meðferð með warfaríni (13,7% á móti 13,4% talið í sömu röð, HR 1,04; 95% CI: 0,84; 1,29, P = 0,0047 fyrir jafngildi).
Estonian: PATSIENDI OHUTUSKAART Pradaxa dabigatraaneteksilaat
Icelandic: ÖRYGGISKORT FYRIR SJÚKLING Pradaxa dabigatran etexílat
Estonian: Lisaks täheldati kõrgemat MI riski patsientidel, kes kasutasid samaaegselt atsetüülsalitsüülhapet koos klopidogreeliga või klopidogreeli üksikult.
Icelandic: Ennfremur sást aukin hætta á hjatadrepi hjá sjúklingum sem tóku samhliða asetýlsalicylsýru ásamt klópídógreli eða klópídógrel eitt og sér.
Estonian: Patsiendid võib jätta kardioversiooni ajaks Pradaxa'le.
Icelandic: Sjúklingar mega nota Pradaxa meðan á rafvendingu stendur.
Estonian: Klopidogreel Noortel tervetel meessoost vabatahtlikel ei põhjustanud dabigatraaneteksilaadi ja klopidogreeli samaaegne manustamine kapillaarse veritsusaja pikenemist võrreldes klopidogreeli monoteraapiaga.
Icelandic: Hjá ungum heilbrigðum karlkyns sjálfboðaliðum leiddi samhliða gjöf dabigatran etexílats og klópídógrels ekki til frekari lengingar á blæðingartíma háræðablóðs borið saman við klópídógrel einlyfjameðferð.
Estonian: Dabigatraan on tugev, konkureeriv ja pöörduv otsene trombiini inhibiitor ning on põhiline toimeaine plasmas.
Icelandic: Dabigatran er öflugur, afturkræfur, samkeppnis-, trombínhemill með beina verkun og er aðalþátturinn sem er virkur í plasma.
Estonian: III faasi RE-LY uuringus (vt lõik 5.1) kogutud andmete põhjal tuvastati, et muude suukaudsete või parenteraalsete antikoagulantide samaaegne kasutamine suurendab nii dabigatraaneteksilaadi kui varfariini puhul suuremate verejooksude esinemissagedust ligikaudu 2,5-kordselt, mis on peamiselt seotud ühelt antikoagulandilt teisele üleviimisega (vt lõik 4.3).
Icelandic: Af upplýsingunum sem fengust úr III. stigs rannsókninni RE-LY (sjá kafla 5.1) kom í ljós að samhliða notkun annarra segavarnarlyfja, til inntöku eða inndælingar, með bæði dabigatran etexílati og warfarini, jók hlutfall meiriháttar blæðinga um um það bil 2,5 falt sem aðallega tengist aðstæðum þegar verið er að skipta frá einu segavarnarlyfi í annað (sjá kafla 4.3).
Estonian: Kui teil võib esineda kõrgenenud veritsusrisk, võib arst otsustada teile määrata Pradaxa annuse 220 mg, manustades ühe 110 mg kapsli kaks korda ööpäevas.
Icelandic: Ef þú ert mögulega í aukinni blæðingarhættu getur læknirinn ákveðið að ávísa Pradaxa skammti 220 mg, tekinn sem eitt 110 mg hylki tvisvar á sólarhring.
Estonian: EXP Pärast pudeli avamist tuleb preparaat 30 päeva jooksul ära kasutada.
Icelandic: EXP Eftir opnun skal nota lyfið innan 4 mánaða.
Estonian: Pradaxa 75 mg kõvakapslid on saadaval ka polüpropüleen (plastik) pudelites, mis sisaldavad 60 kõvakapslit.
Icelandic: Pradaxa 75 mg hörð hylki fást einnig í pólýprópýlen (plast) glösum með 60 hörðum hylkjum.
Estonian: - Kapsli kest sisaldab karrageeni, kaaliumkloriidi, titaandioksiidi, indigokarmiini ja hüpromelloosi.
Icelandic: - Skel hylkisins inniheldur karragenan, kalíumklóríð, títandíoxíð, indígótín og hýprómellósa.
Estonian: 220 mg Pradaxa't, kaks 110 mg kapslit üks kord ööpäevas
Icelandic: 220 mg af Pradaxa, tekin sem tvö 110 mg hylki einu sinni á sólarhring
Estonian: Dabigatraaneteksilaadi efektiivsuse kliiniline tõestus on saadud RE-LY uuringust (Randomized Evaluation of Long-term antikoagulant therapy / Pikaajalise antikoagulantravi randomiseeritud hindamine), mis oli multitsentriline, multinatsionaalne, randomiseeritud paralleelgruppide uuring dabigatraaneteksilaadi kahesuguste pimeannustega (110 mg ja 150 mg kaks korda ööpäevas), mida võrreldi avalike varfariini annustega kodade fibrillatsiooniga ning insuldi ja süsteemse emboolia mõõduka või kõrge riskiga patsientidel.
Icelandic: Klínískar vísbendingar um verkun dabigatran etexílats eru fengnar úr RE-LY rannsókninni (Randomized Evaluation of Long -term anticoagulant therapy) sem er fjölsetra, fjölþjóðleg, slembuð, samanburðarburðarrannsókn með tveimur mismunandi tvíblinduðum skömmtum af dabigatran etexílati (110 mg og 150 mg tvisvar á sólarhring) bornir saman við óblindaða skammta warfarins hjá sjúklingum með gáttatif í miðlungsmikilli hættu á heilaslagi og segareki í slagæðum.
Estonian: Arteriaalse fibrillatsiooni naispatsientidel oli minimaalne ja pärast manustamist kontsentratsioon keskmiselt 30% kõrgem.
Icelandic: Kvenkyns sjúklingar með gáttatif voru að meðaltali með 30% hærri lágstyrk og þéttni eftir lyfjagjöf.
Estonian: Dabigatraani kliirensit hemodialüüsi abil uuriti lõppstaadiumis neeruhaigusega (LSNH), kuid ilma kodade fibrillatsioonita 7 patsiendil.
Icelandic: Úthreinsun dabigatrans með blóðskilun var rannsökuð hjá 7 sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi (ESRD), án gáttatifs.
Estonian: Varfariinile randomiseeritud patsientidel oli mediaanaeg terapeutilises annusevahemikus (INR 2,0...3,0) 60,6%.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem var slembiraðað á meðferð með warfaríni var miðgildi tíma innan meðferðarbils (INR 2,0 til 3,0) 60,6%.
Estonian: Vahelejäänud annus tuleb võtmata jätta, kui järgmise plaanipärase annuseni on jäänud vähem kui 6 tundi.
Icelandic: Sleppa á gleymdum skammti ef styttri tími en 6 klst. er að næsta áætlaða skammti.
Estonian: Kapslid, millel on valge läbipaistmatu kapslikaas ja valge läbipaistmatu kapslikeha suurus 2, mis on täidetud kollakate pelletitega.
Icelandic: Hylki með hvítu, ógegnsæju loki og hvítum, ógegnsæjum botni af stærð 2, fyllt með gulleitum kornum.
Estonian: 150 mg Pradaxa't, kaks 75 mg kapslit üks kord ööpäevas
Icelandic: 150 mg af Pradaxa, tekin sem tvö 75 mg hylki einu sinni á sólarhring
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 10 x 1 kõvakapslit
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 10 x 1 hart hylki
Estonian: 3. faasi kliinilistes uuringutes ei täheldatud efektiivsuse ja ohutuse osas mingeid meeste- ja naistevahelisi erinevusi.
Icelandic: Enginn munur sást milli karla og kvenna hvað varðar virkni og öryggi í 3. stigs klínískum rannsóknum.
Estonian: Samaaegselt verapamiili saavad patsiendid Annuse vähendamist tuleb kaaluda 75…80-aastased patsiendid ööpäevane annus 300 mg või 220 mg Pradaxa't tuleb määrata trombemboolia riski ja veritsusriski individuaalse hindamise alusel
Icelandic: Sjúklingar á aldrinum 75-80 ára velja skal sólarhringsskammt af Pradaxa 300 mg eða 220 mg á grundvelli einstaklingsbundins mats á segareks- og blæðingarhættu
Estonian: Sümptomaatiline SVT 95% usaldusintervall
Icelandic: Lungnasegarek með einkennum 95% öryggisbil
Estonian: Veritsusriskiga patsiente või ravimi liiga kõrge kontsentratsiooni riskiga patsiente, eriti mõõduka neerukahjustusega (CrCL 30...50 ml/min) patsiente, tuleb ravida ettevaatlikult (vt lõigud 4.4 ja 5.1)..
Icelandic: á of mikilli útsetningu, sérstaklega sjúklinga með miðlungsmikla skerðingu á nýrnastarfsemi (kreatínín úthreinsun 30-50 ml/mín.), á að meðhöndla með varúð (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Estonian: • Suuremate verejooksude korral tuleb Pradaxa ® manustamine otsekohe lõpetada.
Icelandic: Í meiri háttar blæðingartilvikum á að stöðva meðferð með Pradaxa tafarlaust.
Estonian: ® võtmine võib suurendada veritsusriski.
Icelandic: Taka Pradaxa getur aukið blæðingarhættu.
Estonian: Pradaxaga ravi kohta annuses 110 mg kaks korda ööpäevas puuduvad andmed patsientidel, kellele tehakse kodade virvendusarütmia raviks kateeterablatsiooni (vt lõik 4.2).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um meðferð með Pradaxa 110 mg tvisvar sinnum á sólarhring hjá sjúklingum sem fara í brennsluaðgerð með hjartaþræðingu vegna gáttatifs (sjá kafla 4.2).
Estonian: Patsientidel pärast elektiivset puusaliigese asendamise operatsiooni
Icelandic: Sjúklingar eftir valfrjáls mjaðmarliðskipti
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Pradaxa 75 mg (kohaldav ainult pappkarbil, kuid mitte pudeli sildil)
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI Pradaxa 75 mg (á aðeins við um öskju, ekki miða á glasi)
Estonian: Arst võib vajalikuks pidada teie tervise kontrollimist, kuna teil on suurenenud veritsusoht.
Icelandic: Þú gætir þurft á læknisskoðun að halda þar sem þú gætir verið í aukinni blæðingarhættu.
Estonian: - kui te võtate C-hepatiidi ravimiseks kasutatavat viirusevastast gletsapreviiri/pibrentasviiri kombinatsioonravimit - kui teile on paigaldatud südameklapi protees, mis nõuab alalist vere vedeldamist.
Icelandic: - ef þú tekur lyfjasamsetningu með glecaprevíri og pibrentasvíri, veiruhamlandi lyf sem notað er til meðhöndlunar á lifrarbólgu C. - ef þú ert með gervihjartaloku sem krefst stöðugrar blóðþynningar.
Estonian: Varfariinile randomiseeritud patsientidel oli mediaanaeg terapeutilises vahemikus (INR 2,0...3,0) 64,9%.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem var slembiraðað á warfarín var miðgildi tíma á meðferðarbili (INR 2,0-3,0) 64,9%.
Estonian: 1...2 päeva varem
Icelandic: 24 klst. áður
Estonian: Ilma arstilt saadud konkreetsete juhisteta ei tohi antikoagulantravi muuta.
Icelandic: Þú mátt ekki breyta blóðþynningarmeðferðinni án sérstakra leiðbeininga frá lækninum.
Estonian: Pradaxa 110 mg on kõvakapslid, millel on läbipaistmatu helesinine kapslikaas ja läbipaistmatu helesinine kapslikeha.
Icelandic: Pradaxa 110 mg eru hörð hylki með ljósblátt ógegnsætt lok og ljósbláan, ógegnsæjan botn.
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL 75 mg BLISTER
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM ÞYNNUR FYRIR 75 mg
Estonian: Seetõttu ei ole sellega seotud ravimkoostoimeid dabigatraaniga oodata.
Icelandic: Því er ekki búist við milliverkunum milli skyldra lyfja og dabigatrans.
Estonian: Seni puuduvad kogemused või kogemus on piiratud järgmiste ravimitega, mis võivad Pradaxa'ga samaaegsel kasutamisel suurendada veritsusriski: antikoagulandid, nt fraktsioneerimata hepariin, madala molekulmassiga hepariinid (LMWH) ja hepariini derivaadid (fondaparinuks, desirudiin), trombolüütilised ravimid ja K-vitamiini antagonistid, rivaroksabaan või teised suukaudsed antikoagulandid (vt lõik 4.3) ning trombotsüütide agregatsiooni vastased ravimid, nt GPIIb/IIIa retseptorite antagonistid, tiklopidiin, prasugreel, tikagreloor, dekstraan ja sulfiinpürasoon (vt lõik 4.4).
Icelandic: Engin eða takmörkuð reynsla er af meðferð með eftirfarandi lyfjum samtímis meðferð með Pradaxa sem getur aukið blæðingarhættu: segavarnarlyf eins og óþáttað heparín, heparín með lágan mólþunga og heparínafleiður (fondaparinux, desirúdin), segaleysandi lyf og vítamín-K hemlar, rivaroxaban eða önnur segavarnarlyf til inntöku (sjá kafla 4.3) og lyf sem hindra samloðun blóðflagna eins og, GPIIb/IIIa viðtaka hemlar, tíklópídín, prasugrel, ticagrelor, dextran og súlfínpýrazón (sjá kafla 4.4).
Estonian: Riski erinevus vs. enoksapariin (%) 95% CI
Icelandic: Áhættuhlutfall miðað við enoxaparín (%) 95% CI
Estonian: Samaaegsel kasutamisel tuleb olla ettevaatlik (vt lõigud 4.2 ja 4.4)
Icelandic: Gæta skal varúðar við samhliða notkun (sjá kafla 4.2 og 4.4)
Estonian: • Ärge vajutage kapsleid läbi blisterlehe fooliumi.
Icelandic: Ekki má þrýsta hörðu hylkjunum í gegnum álþynnuna á þynnupakkningunni.
Estonian: Ehkki kõrgeid aPTT väärtusi tuleb tõlgendada ettevaatusega, näitab kõrge aPTT väärtus, et patsiendil on avaldunud ravimi antikoagulatiivne toime.
Icelandic: Þó að há aPTT gildi skuli túlka með varúð, benda há aPTT gildi til þess að sjúklingurinn sé blóðþynntur.
Estonian: Patsientidel, keda raviti pärast puusa- või põlveliigese asendusoperatsiooni VTE preventsiooni näidustusel annusega 220 mg dabigatraaneteksilaati üks kord ööpäevas,
Icelandic: Hjá sjúklingum sem eru á fyrirbyggjandi meðferð gegn bláæðasegareki eftir ísetningu gerviliðar í mjöðm eða hné með 220 mg af dabigatran etexílati einu sinni á sólarhring,
Estonian: Kuidas Pradaxa't säilitada
Icelandic: Hvernig geyma á Pradaxa
Estonian: aPTT test on laialdaselt kättesaadav ja osutab ligikaudselt dabigatraaniga saavutatud antikoagulatsiooni intensiivsusele.
Icelandic: aPTT próf er víða fáanlegt og gefur nokkra vísbendingu um segavarnandi áhrif dabigatrans.
Estonian: • Bakteriaalne endokardiit
Icelandic: Hjartaþelsbólga af völdum baktería
Estonian: Sellisel juhul tuleb Pradaxa ajutiselt ära jätta, kuna operatsiooni ajal ja lühiaegselt selle järel esineb suurenenud veritsusrisk.
Icelandic: Í þessu tilviki verður að hætta meðferð með Pradaxa tímabundið vegna aukinnar blæðingarhættu meðan á aðgerð stendur og í stuttan tíma eftir að henni lýkur.
Estonian: Spinaalanesteesia/epiduraalanesteesia/lumbaalpunktsioon Sellised protseduurid nagu spinaalanesteesia võivad vajada täielikku hemostaatilist funktsiooni.
Icelandic: Aðgerðir eins og mænu- eða utanbastsdeyfing geta krafist þess að blóðstorkuferlið virki fullkomlega.
Estonian: P-gp indutseerijad
Icelandic: P-glýkóprótein virkjar
Estonian: Korduvtoksilisuse uuringutes täheldatud toimed olid tingitud dabigatraani liialdatud farmakodünaamilisest toimest.
Icelandic: Áhrif sem komu fram í rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta byggðust á ýktum áhrifum lyfhrifa dabigatrans.
Estonian: Kõige sagedamini registreeritud kõrvaltoimed on verejooksud, mis esinevad ligikaudu 16,6%-l kodade virvendusarütmiaga patsientidest, keda raviti pikaajaliselt insuldi ja süsteemse emboolia profülaktikaks ning 14,4%-l patsientidest, keda ravitakse SVT/PE tõttu.
Icelandic: Algengasta aukaverkunin sem tilkynnt var um, var blæðing sem átti sér stað hjá u.þ.b.16,6% sjúklinga með gáttatif á fyrirbyggjandi meðferð gegn heilaslagi og segareki í slagæðum og hjá 14,4% sjúklinga sem fengu langtíma meðferð við segamyndun í djúplægum bláæðum/lungnasegareki.
Estonian: Veretopistuste moodustumise vältimine pärast põlve- või puusaliigese kirurgilist asendamist Soovitatav annus on 220 mg üks kord ööpäevas (manustades kaks Pradaxa 110 mg kapslit).
Icelandic: Forvörn gegn myndun blóðtappa eftir liðskiptaaðgerð á hné eða mjöðm Ráðlagður skammtur er 220 mg einu sinni á sólarhring (tekið sem 2 hylki af 110 mg).
Estonian: Koostoime P-gp indutseerijatega
Icelandic: Milliverkun við P-glýkóprótein virkja
Estonian: RE-MEDY ja RE-SONATE uuringus oli CrCL vastavalt 22,9%-l ja 22,5%-l patsientidest > 50...< 80 ml/min ning 4,1%-l ja 4,8%-l vahemikus 30...50 ml/min.
Icelandic: Hjá 22,9% og 22,5% sjúklinganna var kreatínínúthreinsun > 50-< 80 ml/mín., og 4,1% og 4,8% voru með kreatínínúthreinsun á milli 30 og 50 ml/mín.
Estonian: Mingeid muid toimeid emasloomade fertiilsusele ei täheldatud.
Icelandic: Engin önnur áhrif á frjósemi kvendýra sáust.
Estonian: Gletsapreviir/pibrentasviir On täheldatud, et dabigatraaneteksilaadi samaaegne kasutamine P-gp inhibiitorite gletsapreviiri/pibrentasviiri fikseeritud annuste kombinatsiooniga suurendab dabigatraani kontsentratsiooni ja võib suurendada veritsusriski.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að samhliða notkun á dabigatran etexílati og föstum samsettum skammti af P-gp hemlunum glecaprevíri/pibrentasvíri eykur útsetningu fyrir dabigatrani og getur aukið hættu á blæðingu.
Estonian: Tähelepanelik jälgimine verejooksude sümptomite suhtes on soovitatav patsientidel, keda ravitakse samaaegselt MSPVA-dega (vt lõik 4.5).
Icelandic: Mælt er með nánu eftirliti með vísbendingum um blæðingar hjá sjúklingum sem fá samhliða meðferð með bólgueyðandi gigtarlyfjum (sjá kafla 4.5).
Estonian: Gastriidi, ösofagiidi või gastroösofageaalse reflukshaigusega patsientidel võib kaalutleda annuse vähendamist, kuna esineb seedetrakti suurema verejooksu riski tõus (vt eespool tabel 1 ja lõik 4.4).
Icelandic: Hjá sjúklingum með magabólgu, vélindabólgu eða vélindabakflæði má íhuga skammtaminnkun vegna aukinnar hættu á meiriháttar blæðingu í meltingarvegi (sjá töflu 1 hér að ofan og kafla 4.4).
Estonian: Soovitatavatest suuremate Pradaxa annuste manustamine põhjustab patsiendil suuremat verejooksude ohtu.
Icelandic: Skammtar af Pradaxa sem eru hærri en ráðlagðir skammtar valda aukinni blæðingarhættu hjá sjúklingum.
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: tromboosivastased ained, otsesed trombiini inhibiitorid, ATC-kood: B01AE07.
Icelandic: Segavarnarlyf (antithrombotica), hemlar með beina verkun á trombín, ATC flokkur:
Estonian: LMWH LMWH-de, nt enoksapariini ja dabigatraaneteksilaadi samaaegset kasutamist ei ole spetsiifiliselt uuritud.
Icelandic: Samhliða notkun heparíns með lágan mólþunga, eins og enoxaparin, með dabigatran etexílati hefur ekki verið sérstaklega rannsökuð.
Estonian: Tabelis 9 on esitatud patsientide arv (%), kellel esines VTE preventsiooni raviperioodil kahes keskses kliinilises uuringus kõrvaltoime veritsus, vastavalt annusele.
Icelandic: Tafla 9 sýnir fjölda (%) sjúklinga sem fengu blæðingu sem aukaverkun á meðferðartímabilinu í tveimur klínískum lykilrannsóknum á forvörn gegn bláæðasegareki, eftir skammtastærð.
Estonian: Andmed määratletud suurte verejooksude esinemise kohta on esitatud allpool tabelis 12.
Icelandic: Niðurstöður fyrir endapunkta meiriháttar blæðinga eru sýndar í töflu 12 hér fyrir neðan.