FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Kombinationsbehandling
Maltese: Terapija kombinata
Bulgarian: För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Maltese: Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Bulgarian: Neutropeni och trombocytopeni
Maltese: Newtropenija u tromboċitopenija
Bulgarian: Amning (se avsnitt 4.6)
Maltese: Treddigħ (ara sezzjoni 4.6)
Bulgarian: Mutagen potential
Maltese: Potenzjal mutaġeniku
Bulgarian: Eliminering
Maltese: Eliminazzjoni
Bulgarian: Kapselns hölje innehåller gelatin (E441), glycerol (85 %) (E422), röd järnoxid (E172), natriumetylparahydroxybensoat (E215), natriumpropylparahydroxybensoat (E217) och titanoxid (E171).
Maltese: Il-qoxra tal-kapsula fiha gelatin (E441), glycerol (85 fil-mija) (E422), red iron oxide (E172), sodium ethyl parahydroxybenzoate (E215), sodium propyl parahydroxybenzoate (E217) u titanium dioxide (E171).
Bulgarian: Glycerol (85 %) (E422)
Maltese: Glycerol (85 fil-mija) (E422) Gelatin (E441)
Bulgarian: 4.6 Fertilitet, graviditet och amning
Maltese: .6 Fertilità, tqala u treddigħ
Bulgarian: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum sällsynta interstitiell pneumoni, lungfibros
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali rari pnewmonite interstizjali, fibrożi pulmonari
Bulgarian: Plasmaproteinbindning in vitro är 97 %.
Maltese: It-twaħħil tal-proteini mal-plażma in vitro hu ta' 97%.
Bulgarian: Dessa biverkningar listas efter klassificering av organsystem och frekvens. Frekvenserna definieras enligt följande kategorier: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Maltese: Dawn ir-reazzjonijiet avversi huma ppreżentati skont is-sistema tal-klassifika tal-organi u l-frekwenza, li hi definita mill-kategoriji li ġejjin:komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100, <1/10), mhux komuni (≥1/1, 000, <1/100), rari (≥1/10, 000, <1/1,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Bulgarian: Carcinogen potential
Maltese: Potenzjal karċinoġeniku
Bulgarian: Hud och subkutan vävnad mycket vanliga alopeci, pigmentering vanliga klåda, utslag, urtikaria sällsynta dermatit efter tidigare strålning (radiation recall dermatit), Steven-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys
Maltese: taħt il-ġilda komuni ħafna alopeċja, pigmentazzjoni komuni ħakk, raxx, urtikarja rari dermatite tat-tip radiation recall, sindrome ta' Stevens-Johnson, nekrolisi epidermali tossika
Bulgarian: Korsresistens mellan antracykliner och etoposid har rapporterats i prekliniska experiment.
Maltese: Reżistenza inkroċjata bejn anthracyclines u etoposide ġiet irrappurtat f'esperimenti prekliniċi.
Bulgarian: Farmakodynamiska interaktioner
Maltese: Interazzjonijiet farmakodinamiċi
Bulgarian: Behandlingen är symtomatisk.
Maltese: Il-kura hi sintomatika.
Bulgarian: Graviditet, amning och fertilitet
Maltese: Tqala, treddigħ u fertilità
Bulgarian: Reproduktionstoxicitet
Maltese: Tossiċità riproduttiva
Bulgarian: infertilitet
Maltese: • infertilità
Bulgarian: I kliniska studier där VEPESID och associerade namn administrerades som ensamt läkemedel, antingen peroralt eller via injektion, var de vanligaste biverkningarna av alla svårighetsgrader leukopeni (60 till 91 %), trombocytopeni (22 till 41 %), illamående och/eller kräkningar (31 till 43 %) och alopeci (8 till 66 %).
Maltese: Fi studji kliniċi li fihom VEPESID u ismijiet assoċjati ingħataw bħala sustanza waħidha, jew b'mod orali jew permezz ta' injezzjoni, l-aktar reazzjonijiet avversi frekwenti ta' kwalunkwe gravità kienu lewkopenija (60 sa 91%), tromboċitopenija (22 sa 41%), dardir u/jew rimettar (31 sa 43%), u alopeċja (8 sa 66%).
Bulgarian: UTGÅNGSDATUM Utg.dat.
Maltese: DATA TA' SKADENZA Jis. Data
Bulgarian: Trombocytopeni och svår trombocytopeni (mindre än 50 000 trombocyter/mm3) observerades hos 22 till 41 % respektive 1 till 20 % för etoposid.
Maltese: Tromboċitopenija u tromboċitopenija severa (inqas minn 50,000 plejtlits/mm3) ġew osservati fi 22 sa 41% u f'1 sa 20%, rispettivament, għal etoposide.
Bulgarian: Pediatrisk population
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika
Bulgarian: Etoposid och dess metaboliter kan inte dialyseras.
Maltese: Etoposide u l-metaboliti tiegħu mhumiex dijalizzabbli.
Bulgarian: 5.2 Farmakokinetiska egenskaper
Maltese: 5.2 Tagħrif farmakokinetiku
Bulgarian: Kapselns hölje
Maltese: Qoxra tal-kapsula
Bulgarian: Kön
Maltese: BN
Bulgarian: ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Bulgarian: Sekundär leukemi
Maltese: Lewkimja sekondarja
Bulgarian: - Övriga innehållsämnen är: vattenfri citronsyra (E330), glycerol (85 %) (E422), makrogol 400 (E1521) och renat vatten.
Maltese: Citric acid, anhydrous (E330) Macrogol 400 (E1521) Glycerol (85 fil-mija) (E422) Ilma, ppurifikat
Bulgarian: Etoposid är därför renat
Maltese: Doża ta' Etoposide
Bulgarian: Högdosbehandling med ciklosporin, som ger plasmakoncentrationer över 2 000 ng/ml, administrerad tillsammans med peroralt etoposid har givit upphov till en ökning av etoposidexponeringen (AUC) med 80 % och en 38 % minskning av total kroppsclearance av etoposid, jämfört med etoposid givet
Maltese: Doża għolja ta' ciclosporin, li tirriżulta f'konċentrazzjonijiet fil-plażma ta' aktar minn 2000 ng/mL, mogħti flimkien ma' etoposide orali, wassal għal żieda ta' 80% fl-esponiment ta' etoposide (AUC), bi tnaqqis ta' 38% fit-tneħħija globali ta' etoposide mill-ġisem meta mqabbel ma' etoposide waħdu.
Bulgarian: Metaboliska komplikationer
Maltese: Kumplikazzjonijiet Metaboliċi
Bulgarian: Eventuella biverkningar
Maltese: Effetti sekondarji possibbli
Bulgarian: Dessutom
Maltese: JIS
Bulgarian: - småcellig lungcancer - cancer i blodet (akut myeloisk leukemi) - tumörer i lymfsystemet (Hodgkins lymfom, non-Hodgkins lymfom)
Maltese: - kanċer tad-demm (lewkimja majelojde akuta) - tumur fis-sistema limfatika (limfoma ta' Hodgkin, limfoma mhux ta' Hodgkin)
Bulgarian: Farmakoterapeutisk grupp: Cytostatika, plantalkaloider och andra naturprodukter, podofyllotoxinderivater, ATC-kod: L01CB01
Maltese: Ċitostatiċi, alkalojdi tal-pjanti u prodotti naturali oħra, derivattivi ta' podophyllotoxin, Kodiċi ATC:
Bulgarian: Leukopeni och svår leukopeni (mindre än 1 000 celler/mm3) observerades hos 60 till 91 % respektive 3 till 17 % för etoposid.
Maltese: ċellula/mm3) kienu osservati f'60 sa 91% u fi 3 sa 17%, rispettivament, għal etoposide.
Bulgarian: Mutagenicitet
Maltese: Mutaġeneċità
Bulgarian: Peroral biotillgänglighet varierar men är i genomsnitt 76 % vid 100 mg peroral dos och 48 % vid 400 mg peroral dos.
Maltese: Il-bijodisponibilità orali hi varjabbli, iżda bħala medja hi ta' 76% fid-doża orali ta' 100 mg, u 48% bid-doża orali ta' 400 mg.
Bulgarian: Blodet och lymfsystemet mycket vanliga anemi, leukopeni, myelosuppression*, neutropeni, trombocytopeni
Maltese: Disturbi tad-demm u tas-sistema limfatika komuni ħafna anemija, lewkopenija, majelosoppressjoni*, newtropenija,
Bulgarian: <{MM/ÅÅÅÅ}> <{DD/MM/ÅÅÅÅ}> <{DD månad ÅÅÅÅ}>
Maltese: Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f'<{XX/SSSS}> <{xahar SSSS}>.
Bulgarian: MÄRKNING
Maltese: LISTA
Bulgarian: Interaktionsstudier har endast utförts på vuxna.
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika Studji ta' interazzjoni twettqu biss f'adulti.
Bulgarian: Levande vacciner är kontraindicerade hos immunsupprimerade patienter (se avsnitt 4.3).
Maltese: Tilqim ħaj hu kontraindikat f'pazjenti immunosoppressi (ara sezzjoni 4.3).
Bulgarian: ingen känd frekvens angioödem, bronkospasm
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni rari reazzjonijiet anafilattiċi mhux magħruf anġjoedema, bronkospażmu
Bulgarian: Kapsel innehåller
Maltese: Kontenut tal-kapsula
Bulgarian: 0,93 mg av natriumetylparahydroxybensoat (E215) och
Maltese: • 0.93 mg ta' sodium ethyl parahydroxybenzoate (E215) and
Bulgarian: Total kroppsclearance och slutlig elimineringshalveringstid är oberoende av dos inom intervallet 100 till 600 mg/m2.
Maltese: It-tneħħija totali mill-ġisem u l-half-life ta' eliminazzjoni terminali huma indipendenti mid-doża fuq firxa 100-600 mg/m2.
Bulgarian: Trots att smärre skillnader i farmakokinetiska parametrar mellan patienter ≤ 65 år och > 65 år har observerats så anses inte dessa som kliniskt
Maltese: Għalkemm differenzi minuri fil-parametri farmakokinetiċi bejn pazjenti ta' ≤65 sena u >65 sena ġew osservati, dawn mhumiex ikkunsidrati li huma klinikament sinifikanti.
Bulgarian: 0,47 mg av natriumpropylparahydroxybensoat (E217).
Maltese: • 0.47 mg ta' sodium propyl parahydroxybenzoate (E217).
Bulgarian: Hydroxisyrametaboliten [4' dimetylepipodofyllsyra-9-(4,6 0-etyliden-β-D-glukopyranosid)], bildat av öppningen i laktonringen, har hittats i urin hos vuxna och barn.
Maltese: Il-metabolit hydroxyacid [[4' dimethyl-epipodophyllic acid-9-(4,6 0-ethylidene-β-Dglucopyranoside)], iffurmat mill-ftuħ taċ-ċirku lactone, jinsab fl-awrina tal-adulti u t-tfal.
Bulgarian: VEPESID och associerade namn innehåller natriumetylparahydroxybensoat och natriumpropylparahydroxybensoat
Maltese: VEPESID u ismijiet assoċjati fihom sodium ethyl parahydroxybenzoate u sodium propyl parahydroxybenzoate.
Bulgarian: Medeldistributionsvolymerna vid jämviktskoncentration (steady-state) är inom intervallet 18 till 29 liter eller 7 till 17 l/m2. Etoposid visar låg övergång till CSV.
Maltese: Il-volumi medji tad-distribuzzjoni fl-istat fiss jaqgħu fil-medda ta' 18 sa 29 litru jew 7 sa 17 L/m2.
Bulgarian: En kromosomavvikelse på 11q23 har observerats vid vissa fall av sekundär leukemi hos patienter
Maltese: Anormalità fi kromożom 11q23 ġiet osservata f'xi każijiet ta' lewkimja sekondarja f'pazjenti li jkunu rċivew epipodophyllotoxins.
Bulgarian: För patienter med nedsatt kreatininclearance på 15 till 50 ml/min så rekommenderas en dosreduktion med 25 %.
Maltese: Fil-livell ta' tnaqqis fit-tneħħija tal-kreatinina ta' 15-50 mL/min, hu rakkomandat tnaqqis fid-doża ta' 25%.
Bulgarian: En 100 mg peroral dos är jämförbar med en 75 mg intravenös dos; en 400 mg peroral dos är jämförbar med en 200 mg intravenös dos. Variabilitet av exponering hos en och samma patient (d.v.s. mellan cykler) är större vid peroral administrering än efter intravenös administrering (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Maltese: Doża orali ta' 100 mg tkun komparabbli ma' doża ġol-vini ta' 75 mg; doża orali ta' 400 mg tkun komparabbli ma' doża ta' 200 mg ġol-vini.
Bulgarian: 100 till 600 mg/m2. Efter intravenös administrering av 14C-etoposid (100 till 124 mg/m2), var medelåterhämtningen av radioaktivitet i urin 56 % (45 % av dosen utsöndrades som etoposid) och medelåterhämtningen av radioaktivitet i avföring var 44 % av den administrerade dosen vid 120 timmar.
Maltese: Wara l-għoti ġol-vini ta' 14C etoposide (100 sa 124 mg/m2), il-medja tal-irkupru tar-radjuattività fl-awrina kienet ta' 56% (45% tad-doża tneħħiet bħala etoposide) u l-irkupru flippurgar tar-radjuattività kienet ta' 44% tad-doża mogħtija wara 20 siegħa.
Bulgarian: Illamående och kräkningar kan i regel lindras med antiemetika.
Maltese: Id-dardir u r-rimettar normalment jistgħu jiġu kkontrollati permezz ta' terapija antiemetika.
Bulgarian: Batch nr.
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Bulgarian: Produkten godkändes sedan i AT, BE, DE, DK, EE, ES, FI, HR, IE, IT, LU, NO, RO, SE, SI och UK.
Maltese: Il-prodott ġie sussegwentement approvat f'AT, BE, DE, DK, EE, ES, FI, HR, IE, IT, LU, NO, RO, SE, SI u UK.
Bulgarian: Vepesid finns som 50 mg och 100 mg kapslar för oral användning.
Maltese: Vepesid jiġi bħala kapsuli 50 mg u 100 mg għal użu orali.
Bulgarian: J Clin Oncol 1993;11:374-377 Johnson DH, Hainsworth JD, Hande KR, et al. Cancer 1999;67:231-244.
Maltese: Bioavailability of Low-Dose Oral Etoposide. J Clin Oncol 1993;11:374-377 Johnson DH, Hainsworth JD, Hande KR, et al.
Bulgarian: Vid nedsatt njurfunktion (kreatininclearance (CrCl) 15-5 ml/min) rekommenderas en dosminskning på 25 procent.
Maltese: F'indeboliment renali (tneħħija tal-kreatinina (CrCl) 15-5 mL/min) huwa rakkomandat tnaqqis fiddoża ta' 25 %.
Bulgarian: Hos patienter med nedsatt njurfunktion enades CHMP om att inte rekommendera en dosminskning när kreatininclearance är > 50 ml/min vilket stöds av tillgänglig litteratur[3][4][5][6][7].
Maltese: F'pazjenti b'indeboliment renali, is-CHMP qabel li ma jirrakkomandax tnaqqis fid-doża meta ttneħħija tal-kreatinina tkun > 50 mL/min kif appoġġjat minn letteratura disponibbli [3][4][5][6][7].
Bulgarian: Oncol.
Maltese: Renal
Bulgarian: Guideline on risk assessment of medicinal products on human reproduction and lactation: from data to labellingAppendix 3 (EMEA/CHMP/203927/2005).
Maltese: Appendix 3 (EMEA/CHMP/203927/2005).
Bulgarian: Baserat på data om biotillgängligheten[1][2], är den rekommenderade orala dosen 100200 mg/m2/dag under dag 1-5 i en cykel på 21 eller 28 dagar; eller 200 mg/m2/dag under
Maltese: Abbażi tad-dejta dwar il-bijodisponibbiltà[1][2], id-doża orali rakkomandata hija ta' 100 sa 200 mg/m2/jum f'jum 1-5 f'ċiklu ta' 21 jew 28 jum; jew ta' 200 mg/m2/jum fuq tlitt ijiem (ħafna drabi jiem 1-3 jew jum 1, 3 u 5) f'ċiklu ta' 21 jew 28 jum.
Bulgarian: - Akut myeloisk leukemi
Maltese: - Lewkimja majelojde akuta
Bulgarian: - Hodgkin lymfom
Maltese: - Linfoma ta' Hodgkin
Bulgarian: Variationskoefficienten är cirka 30 procent vid oral administrering, jämfört med 10 procent vid intravenös administrering (variationen mellan patienter är liknande efter intravenös eller oral administrering, dvs. 30-40 procent).
Maltese: Il-koeffiċjent talvarjazzjoni huwa madwar 30 % għal għoti orali, kontra 10 % għal għoti ġol-vini (il-varjabbiltà bejn il-pazjenti hija simili wara għoti ġol-vini jew orali, jiġifieri 30-40 %).
Bulgarian: Följande särskilda varningar och försiktighet har harmoniserats i avsnitt 4.4 där de redan ingick i vissa eller de flesta av de nationella produktresuméerna: variation hos en och samma patient, myelosuppression, sekundär leukemi, överkänslighet, reaktion på injektionsstället, lågt serumalbumin, nedsatt njur- och leverfunktion, tumörlyssyndrom och mutagen potential.
Maltese: It-twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu li ġejjin ġew armonizzati fis-sezzjoni 4.4 fejn dawn diġà kienu inklużi f'xi jew ħafna mill-SmPCs nazzjonali: varjabbiltà fil-pazjenti, majelosoppressjoni, lewkimja sekondarja, sensittività eċċessiva, reazzjoni fis-sit tal-injezzjoni, albumina fis-seru baxxa, funzjoni renali u epatika indebolita, sindrome ta' lijasi tat-tumur u potenzjal mutaġeniku.
Bulgarian: Avsnittet om graviditet har ändrats i enlighet med den relevanta vägledningen[9].
Maltese: Is-sezzjoni tat-tqala ġiet riveduta f'konformità mal-linja gwida rilevanti[9].
Bulgarian: Innehavaren av godkännande för försäljning diskuterade även en dosminskning för patienter med terminal njursvikt (CrCl < 15 ml/min).
Maltese: L-MAH iddiskuta wkoll tnaqqis fid-doża għal pazjenti b'mard renali tal-aħħar fażi (CrCl < 15 mL/min).
Bulgarian: Det första europeiska godkännandet var i NL den 29 maj 1981.
Maltese: L-ewwel approvazzjoni Ewropea kienet f'NL fid-29 ta' Mejju 1981.
Bulgarian: Övergripande sammanfattning av CHMP:s vetenskapliga utvärdering
Maltese: Raġunijiet għall-opinjoni tas-CHMP Billi
Bulgarian: - Äggstockscancer: icke-epitelial äggstockscancer och platina-resistent/refraktär epitelial äggstockscancer
Maltese: - Kanċer tal-ovarji: kanċer tal-ovarji mhux epiteljali u kanċer tal-ovarji epiteljali reżistenti għall-platinu/refrattarju
Bulgarian: ska utarbetas. CMD(h) upprättade förteckningen i enligt artikel 30.2 i direktiv 2001/83/EG.
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra r-riferiment skont l-Artikolu 30 tad-Direttiva 2001/83/KE
Bulgarian: Bilaga I Lista över läkemedelsprodukter och presentationer
Maltese: Lista ta' prodotti mediċinali u preżentazzjonijiet
Bulgarian: Via Virgilio Maroso, 50, 00142 Rome, Italien
Maltese: Via Virgilio Maroso, 50, 00142 Rome, Italy
Bulgarian: Kapslar, mjuka
Maltese: Kapsuli, Rotob
Bulgarian: Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, Nederländerna
Maltese: Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, The Netherlands
Bulgarian: Orteliuslaan 1000, Utrecht, 3528 BD, Nederländerna
Maltese: Orteliuslaan 1000, Utrecht, 3528 BD, The Netherlands
Bulgarian: Budějovická 778/3, Michle 140 00 Prague 4, Republiken Tjeckien
Maltese: Budějovická 778/3, Michle 140 00 Prague 4, Czech Republic
Bulgarian: Budějovická 778/3, Michle, 140 00 Prague, Republiken Tjeckien
Maltese: Budějovická 778/3, Michle, 140 00 Prague, Czech Republic
Bulgarian: Bristol-Myers Squibb GesmbH Rivergate / Gate 1 / 5.OG, Handelskai 92, 1200 Vienna, Österrike
Maltese: Bristol-Myers Squibb GesmbH Rivergate / Gate 1 / 5.OG, Handelskai 92, 1200 Vienna, Austria
Bulgarian: Bristol-Myers Squibb Holdings Limited t/a Bristol-Myers Pharmaceuticals, Swords, County Dublin, Irland
Maltese: Bristol-Myers Squibb Holdings Limited t/a Bristol-Myers Pharmaceuticals, Swords, County Dublin, Ireland
Bulgarian: Bristol-Myers Squibb Holdings Limited t/a Bristol-Myers Pharmaceuticals Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, UB8 1 DH, Storbritannien
Maltese: Bristol-Myers Squibb Holdings Limited t/a Bristol-Myers Pharmaceuticals Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, UB8 1 DH, United Kingdom
Bulgarian: Bristol-Myers Squibb S.A. C/Quintanavides, 15, 28050 Madrid, Spanien
Maltese: Bristol-Myers Squibb S.A. C/Quintanavides, 15, 28050
Bulgarian: Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Chaussée De La Hulpe, 185, 1170 Bruxelles, Belgien
Maltese: Chaussée De La Hulpe, 185, 1170 Bruxelles, Belgium
Bulgarian: Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Arnulfstrasse 29, München, 80636, Tyskland
Maltese: Arnulfstrasse 29, München, 80636, Germany
Bulgarian: Norge
Maltese: KGaA
Bulgarian: Nederländerna
Maltese: L-Olanda
Bulgarian: Luxemburg
Maltese: Il-Lussemburgu
Bulgarian: Finland
Maltese: Il-Finlandja
Bulgarian: .............................................. RP* ≥ 1,50 * RP - относителна потентност (ELISA)
Maltese: --1 Verotoxin 2e tal-E. Coli rikombinanti ..................................................... RP* ≥ 1.50 * RP - potenza relattiva (ELISA)
Bulgarian: --1 Рекомбинантен веротоксин 2e на E. coli
Maltese: Speċi li fuqhom għandu jintuża l-prodott
Bulgarian: RP - относителна потентност (ELISA)
Maltese: * RP - potenza relattiva (ELISA)
Bulgarian: EU/2/17/214/001 (10 дози (10 ml)) EU/2/17/214/002 (50 дози (50 ml)) EU/2/17/214/003 (100 дози (100 ml)) EU/2/17/214/004 (250 дози (250 ml)) EU/2/17/214/005 (10 x 10 дози (10 ml))
Maltese: EU/2/17/214/001 (10 doża (10 ml)) EU/2/17/214/002 (50 doża (50 ml)) EU/2/17/214/003 (100 doża (100 ml)) EU/2/17/214/004 (250 doża (250 ml)) EU/2/17/214/005 (10 x 10 dożi (10 ml))
Bulgarian: Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QI09AB02.
Maltese: Kodiċi ATC veterinarja QI09AB02.
Bulgarian: Аджуванти:
Maltese: Adjuvanti:
Bulgarian: 10 дози (10 ml) 50 дози (50 ml) 100 дози (100 ml) 250 дози (250 ml) 10 х 10 дози (10 ml)
Maltese: 10 dożi (10 ml) 50 doża (50 ml) 100 doża (100 ml) 250 doża (250 ml) 10 x 10 dożi (10 ml)
Bulgarian: - Наблюдава се повишаване на температурата с максимум 1.1 °C. Температурата се нормализира в рамките на 24 часа.
Maltese: - Ġiet osservata żieda massima ta' 1.1°C fit-temperatura.
Bulgarian: Aluminium hydroxide (Al 3+) 2.117 mg DEAE-dextran
Maltese: Aluminium hydroxide ............................................................................... 2.117 mg (aluminju) DEAE-Dextran
Bulgarian: Алуминиев хидроксид DEAE-декстран
Maltese: Aluminium hydroxide DEAE-dextran
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: имунологични субстанции за свине, инактивирани бактериални ваксини (в това число микоплазма, токсоид и хламидия).
Maltese: Immunoloġiċi għal suidae, tilqim batteriku inattivat (inkluż il mikoplażma, it-tossojde u l-klamidja).
Bulgarian: Белезникава суспензия.
Maltese: Suspensjoni bajdanija.
Bulgarian: Полиетиленови (PET) флакони от 10, 50, 100 и 250 ml.
Maltese: Kunjetti tal-polyethylene (PET) ta' 10, 50, 100 u 250 ml.
Bulgarian: Рекомбинантен веротоксин 2e на E. coli
Maltese: Verotoxin 2e rikombinanti tal-E. coli
Bulgarian: Симетикон
Maltese: Simethicone
Bulgarian: Натриев хидроксид Динатриев фосфат додекахидрат Калиев хлорид
Maltese: Sodium hydroxide Disodium phosphate dodecahydrate Potassium chloride Potassium dihydrogen phosphate Sodium chloride
Bulgarian: Прасета.
Maltese: Ħnieżer.
Bulgarian: След отваряне, използвай в рамките на 10 часа.
Maltese: Ladarba jittaqqab, uża fi żmien 10 sigħat.
Bulgarian: la Selva, 135 17170 Amer (Girona) SPAIN
Maltese: Laboratorios Hipra, S.A. Avda. la Selva, 135 17170 Amer (Girona) SPAIN
Bulgarian: Преди употреба оставете ваксината да достигне стайна температура (15-25 ˚C).
Maltese: Ħalli l-vaċċin jilħaq it-temperatura ambjentali (15-25 ºC) qabel tagħtih.
Bulgarian: Ваксината, която се състои от рекомбинантен веротоксин 2e, стимулира активен имунитет срещу токсина VT2e, произвеждан от причинителя на едемна болест при прасетата.
Maltese: Il-vaċċin li jikkonsisti f'verotoxin 2e rikombinanti jistimula immunità attiva kontra t-tossin VT2e prodott mill-aġent kawżattiv tal-marda tal-edema fil-ħnieżer.
Bulgarian: Активна имунизация на новородени прасенца от 2 дни след раждането за намаляване на смъртността, ограничаване на клиничните признаци за едемна болест (причинена от веротоксина 2е, произвеждана от E.coli) и за намаляване на дневната загуба на тегло при растежа през последния период от борбата с инфекцията с веротоксина 2е, произведена от E.coli, до изпращането им в кланицата след достигане на възраст 164 дни.
Maltese: It-tlaqqim attiv ta' majjalini mill-età ta' jumejn għall-prevenzjoni tal-mortalità u t-tnaqqis ta' sinjali kliniċi tal-marda tal-edema (kkawżata mill-verotossina 2e prodotti mill-E. coli) u għat-tnaqqis tażżieda ta' kuljum fil-piż tul l-aħħar fażi minħabba infezzjonijiet bil-verotossina li tipproduċi l-E. coli sal-qatla mill-età ta' 164 jum.
Bulgarian: Картонена кутия с флакони с 10, 50, 100 или 250 дози.
Maltese: Kaxxa tal-kartun b'kunjetti ta' 10, 50, 100 jew 250 doża.
Bulgarian: 112 дни след ваксиниране
Maltese: 112-il ġurnata wara t-tilqim.
Bulgarian: Активната субстанция е с биологичен произход и е предназначена за изграждане на активен имунитет, като не попада в обхвата на Регламент (EC) 470/2009.
Maltese: Is-sustanza attiva li hija prinċipju ta' oriġini bijoloġiku maħsuba sabiex tipproduċi immunità attiva ma taqax fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009.
Bulgarian: 112 дни след ваксиниране 4.3
Maltese: 4.3 Kontraindikazzjonijiet
Bulgarian: Агенция по Лекарствата (http://www.ema.europa.eu/).
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Допълнителна информация за Vepured:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Vepured:
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Vepured може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Защитата започва 21 дни след ваксинация и продължава да действа 112 дни.
Maltese: Il-protezzjoni tibda 21 jum wara t-tilqim u ddum 112-il jum.
Bulgarian: В едно полево проучване, обхващащо прасенца на възраст от 2 до 3 дни, 1173 от които са ваксинирани с Vepured, а на 1048 прасенца е приложена фалшива инжекция, е показано, че Vepured предотвратява смърт от едемна болест при почти всички прасенца за период от 115 дни и че е налице значително намаляване на признаците на болестта, които включват затруднено дишане, едем (задържане на течност) и признаци, свързани с нервната система.
Maltese: Qasam ta' studju li involva qżieqeż ta' jumejn sa tlett ijiem, u li 1,173 minnhom tlaqqmu b'Vepured u 1,048 qażquż li ngħataw injezzjoni finta, wera li virtwalment Vepured impedixxa l-mewt tal-qżieqeż kollha mill-marda oedema matul perjodu ta' 115-il jum u kien hemm tnaqqis sinifikanti fis-sinjali tal-marda li inkludew diffikultà fin-nifs, oedema (ritenzjoni tal-fluwidu) u sinjali relatati mas-sistema nervuża.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Vepured.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Vepured.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста: юни 2017 г.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'Ġunju 2017.
Bulgarian: Vepured ваксина (инактивирана, рекомбинантна) срещу веротоксин, произвеждан от E. coli
Maltese: Vaċċin verotoxoid E.coli(rikombinant inattivat)