FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van Coliprotec F4/F18 dienen eigenaren of houders van dieren de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun dierenarts of apotheker.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Coliprotec F4/F18 naj lastniki ali skrbniki živali preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z veterinarjem ali farmacevtom.
Dutch: De wachttijd voor vlees van met Coliprotec F4/F18 behandelde varkens bedraagt 'nul' dagen, hetgeen betekent dat er geen verplichte wachttijd is.
Slovenian: Karenca za meso prašičev, cepljenih s cepivom Coliprotec F4/F18, je nič dni, kar pomeni, da ni obvezne čakalne dobe.
Dutch: Wanneer varkens Coliprotec F4/F18 krijgen toegediend, herkent hun immuunsysteem de bacteriën als ‘lichaamsvreemd' en maakt het er antilichamen tegen aan.
Slovenian: Ko prašiče cepimo s cepivom Coliprotec F4/F18, njihov imunski sistem bakterije prepozna kot „tujke" in proti njim razvije protitelesa.
Dutch: Voor meer informatie over de behandeling met Coliprotec F4/F18 dienen eigenaren of houders van dieren de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun dierenarts of apotheker.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Coliprotec F4/F18 naj lastniki ali skrbniki živali preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z veterinarjem ali farmacevtom.
Dutch: Coliprotec F4/F18 is een vaccin.
Slovenian: Zdravilo Coliprotec F4/F18 je cepivo.
Dutch: In geval van accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Slovenian: V primeru nenamernega zaužitja nemudoma poiščite zdravniško pomoč in zdravniku pokažite navodilo za uporabo ali nalepko.
Dutch: De soorten E. coli die in verband gebracht worden met diarree na het spenen produceren vaak eiwitten genaamd F4 en F18 op hun oppervlak waardoor ze zich kunnen hechten aan de cellen van de darm.De bacteriestammen in het vaccin bevatten deze eiwitten maar produceren niet de toxinen die de ziekte veroorzaken.
Slovenian: Vrste E. coli, ki so povezane z drisko po odstavitvi, na svoji zunanji ovojnici pogosto tvorijo beljakovini, imenovani F4 in F18, zaradi katere se lahko vežejo na celice črevesja.
Dutch: Welke voordelen bleek Coliprotec F4/F18 tijdens de studies te hebben?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Coliprotec F4/F18 izkazalo v študijah?
Dutch: Overige informatie over Coliprotec F4/F18
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Coliprotec F4/F18
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Coliprotec F4/F18 in?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Coliprotec F4/F18?
Dutch: Waarom is Coliprotec F4/F18 goedgekeurd?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Coliprotec F4/F18 odobreno?
Dutch: Wat is Coliprotec F4/F18 en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovenian: Kaj je zdravilo Coliprotec F4/F18 in za kaj se uporablja?
Dutch: Hoe wordt Coliprotec F4/F18 gebruikt?
Slovenian: Kako se zdravilo Coliprotec F4/F18 uporablja?
Dutch: Fles (HDPE)
Slovenian: Pretisni omot (HDPE)
Dutch: Verpakking
Slovenian: Pakiranja
Dutch: De lidstaten dienen te garanderen dat alle voorwaarden of beperkingen met betrekking tot veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel zoals hieronder beschreven, zijn geïmplementeerd:
Slovenian: Države članice bodo morale zagotoviti, da se bodo vsi pogoji ali omejitve v zvezi z varno in učinkovito uporabo zdravila izvajali.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal ook een educatief programma aanbieden voor pathologen.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo zagotovil dostop do izobraževalnega programa tudi patologom.
Dutch: • verwijzingen naar gerespecteerde internationale richtlijnen met betrekking tot controle van de
Slovenian: • Navedba verodostojnih mednarodnih smernic, ki se nanašajo na spremljanje stanja maternice,
Dutch: Dit programma zal zowel in elektronische als in gedrukte vorm beschikbaar komen.
Slovenian: Izobraževalni program bo na voljo tako v elektronski kot v tiskani obliki, pri čemer bo vsebina obeh enaka.
Dutch: Het dient in overeenstemming te zijn met gerespecteerde internationale richtlijnen en gebaseerd te zijn op bewijs dat is gepubliceerd in medisch-wetenschappelijke tijdschriften die zijn onderworpen aan collegiale toetsing.
Slovenian: Program mora biti v skladu z verodostojnimi mednarodnimi smernicami in podprt z navedbami v strokovni medicinski periodiki.
Dutch: Het programmamateriaal zal op de volgende manieren worden verstrekt:
Slovenian: Izobraževalni programi bodo dostopni:
Dutch: Dat programma zal gericht zijn op het interpreteren van biopten van het endometrium die zijn afgenomen bij vrouwen die FABLYN-behandeling hebben ondergaan.
Slovenian: Ta program bo osredotočen predvsem na interpretacijo biopsije endometrija žensk, ki so se zdravile z zdravilom FABLYN.
Dutch: • op grond van klinisch onderzoek kan gesteld worden dat de morfologische veranderingen die door FABLYN veroorzaakt worden goedaardig zijn en geen reden zijn voor verder onderzoek, tenzij er vaginale bloedingen optreden.
Slovenian: • Na osnovi kliničnih preskušanj so morfološke spremembe, ki jih povzroči zdravilo FABLYN, benigne in ne zahtevajo nadaljnjih preiskav, razen pri pojavu krvavitev iz nožnice.
Dutch: • gebruik van FABLYN heeft morfologische veranderingen tot gevolg, in het bijzonder met cystevorming gepaard gaande endometriumatrofie.
Slovenian: • Zdravilo FABLYN povzroča morfološke spremembe, še posebno cistično atrofijo endometrija.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal ervoor zorgen dat alle zorgverleners die naar verwachting FABLYN zullen voorschrijven of zullen verzoeken om gynaecologische echo's van patiënten behandeld met FABLYN, vóór het op de markt brengen toegang krijgen tot een educatief risicominimalisatie programma.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se zavezuje, da bo pred prihodom zdravila na trg zagotovil ustrezen dostop do izobraževalnega programa za zmanjševanje tveganja vsem zdravstvenim delavcem, ki so pristojni za predpisovanje zdravila FABLYN ali za napotitev bolnic zdravljenih z zdravilom FABLYN na ginekološko ultrazvočno preiskavo.
Dutch: • de op grond van de samenvatting van de productkenmerken aanbevolen manieren waarop het risico op veneuze trombo-embolie verminderd kan worden; hieronder valt ook de contraindicatie van FABLYN bij patiënten met actieve VTE of een voorgeschiedenis hiervan.
Slovenian: • Priporočeni pristopi zmanjšanja tveganja za pojava venskih trombemboličnih dogodkov temeljijo na SmPC, vključno s kontraindikacijo zdravila FABLYN pri bolnicah z aktivno vensko trombembolično boleznijo ali boleznijo v anamnezi.
Dutch: Tevens zal de volledige tekst van de samenvatting van de productkenmerken in het programma worden opgenomen.
Slovenian: Program vključuje celotno besedilo SmPC.
Dutch: Hierdoor neemt de gemiddelde
Slovenian: Posledica je povečana povprečna debelina endometrija.
Dutch: • de noodzaak tot stopzetting van FABLYN-behandeling en het uitvoeren van onderzoek in gevallen waarbij sprake is van onverklaarbaar bloedverlies uit de baarmoeder.
Slovenian: • Potreba po prekinitvi zdravljenja z zdravilom FABLYN in raziskavi vzrokov za pojav
Dutch: • FABLYN verhoogt het risico op het ontstaan van een veneuze trombo-embolie (VTE).
Slovenian: Izobraževalni program mora vsebovati naslednja ključna sporočila: • Zdravilo FABLYN poveča tveganje za pojav venskih trombemboličnih dogodkov (VTE
Dutch: • op verzoek van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA).
Slovenian: • na zahtevo Evropske agencije za zdravila (EMEA).
Dutch: Kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar:
Slovenian: Otroci in mladostniki, mlajši od 18 let:
Dutch: Oudere vrouwen (65 jaar en ouder):
Slovenian: Starejše ženske (65 let in starejše):
Dutch: • Onbekend: frequentie kan niet worden bepaald op basis van de beschikbare gegevens
Slovenian: • Neznana pogostnost: pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Dutch: Risk Management Plan
Slovenian: Načrt o obvladovanju tveganja
Dutch: Resultaten van één jaar durend onderzoek onder Aziatische proefpersonen
Slovenian: Rezultati enoletnega preskušanja pri Azijkah
Dutch: De gebruikelijke dosering is één tablet per dag.
Slovenian: Običajen odmerek je ena tableta na dan.
Dutch: In het geval van overdosering dienen algemene ondersteunende maatregelen te worden genomen op basis van de tekenen en symptomen van de patiënt.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerka je treba uvesti splošne podporne ukrepe na podlagi bolničinih znakov in simptomov.
Dutch: Uw arts kan u aanraden om uw behandeling ten minste 3 weken voorafgaand aan deze periode te staken.
Slovenian: Mogoče vam bo zdravnik priporočil, da vsaj 3 tedne prej prekinete zdravljenje.
Dutch: Volwassenen (postmenopauzale vrouwen):
Slovenian: Odrasle bolnice (ženske v postmenopavzi):
Dutch: Het programma zal de volgende belangrijke boodschappen bevatten:
Slovenian: Izobraževalni program mora vsebovati naslednja ključna sporočila:
Dutch: Desgewenst kunt u deze met water of een andere drank naar keuze innemen.
Slovenian: Če želite, jo lahko vzamete z vodo ali po želji z drugo pijačo.
Dutch: Alle histologische bevindingen waren benigne.
Slovenian: Vsi histološki izvidi so bili benigni.
Dutch: • als u nog steeds zwanger kunt worden.
Slovenian: • če je še vedno možno, da bi zanosili;
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Verzegelde verpakking.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Zalepljeno pakiranje.
Dutch: U kunt deze met of zonder voedsel innemen.
Slovenian: Lahko jo vzamete s hrano ali brez hrane
Dutch: Neem uw volgende tablet in en ga door als daarvoor.
Slovenian: Vzemite naslednjo tableto in nadaljujte z jemanjem kot običajno.
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen
Slovenian: Infekcije in parazitske bolezni
Dutch: Deze veranderingen worden niet als klinisch relevant beschouwd.
Slovenian: Ti spremembi ne veljata za klinično pomembni.
Dutch: -Alle klinische fracturen
Slovenian: -Vsi klinični zlomi
Dutch: Lineariteit/non-lineariteit:
Slovenian: Linearnost/nelinearnost:
Dutch: • binnen 60 dagen na het bereiken van een belangrijke (farmacovigilantie of risicominimalisatie)
Slovenian: • v 60 dneh po doseženem pomembnem mejniku (farmakovigilančnem ali povezanem z
Dutch: Soms: Diabetes mellitus
Slovenian: Občasni: diabetes mellitus
Dutch: Zelden: Seizoensgebonden allergie
Slovenian: Redki: sezonska alergija
Dutch: Deze verschillen worden niet als klinisch relevant beschouwd.
Slovenian: Te razlike ne veljajo za klinično pomembne.
Dutch: Lasofoxifen heeft een halfwaardetijd van ongeveer 6 dagen.
Slovenian: Lasofoksifen ima razpolovni čas približno 6 dni.
Dutch: Over het geheel genomen zijn de bij dieren waargenomen voortplantings- en ontwikkelingseffecten consistent met de SERM-klasse van verbindingen.
Slovenian: Na splošno se reprodukcijski in razvojni učinki, ki so jih ugotovili pri živalih, ujemajo s skupino spojin SERM.
Dutch: Lasofoxifen wordt in menselijk plasma sterk aan eiwitten gebonden (>99%).
Slovenian: Lasofoksifen se v velikem deležu veže na beljakovine v človeški plazmi (>99 %).
Dutch: • ANDERE VOORWAARDEN
Slovenian: DRUGI POGOJI
Dutch: Deze bijwerkingen kunnen optreden met bepaalde frequenties, die als volgt zijn gedefinieerd:
Slovenian: Neželeni učinki se pojavijo z določeno pogostnostjo, ki je določena kot:
Dutch: * Voorvallen van endometriumhyperplasie gebaseerd op meldingen van onderzoekers in plaats van histopathologische bevindingen en vereisen geen histologische bevestiging.
Slovenian: **Primeri endometrijske hiperplazije so temeljili na poročanju raziskovalcev, ne na histopatoloških izidih, in zanje ni bila potrebna histološka potrditev.
Dutch: Conform de CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, dient het herziene Risk Management Plan tegelijk met het volgende Periodic Safety Update Report (PSUR) te worden ingediend.
Slovenian: V skladu s smernicami CHMP za sisteme za obvladovanje tveganja za zdravila za uporabo v humani medicini mora biti posodobljen RMP predložen hkrati z naslednjim rednim posodobljenim poročilom o varnosti zdravila (PSUR).
Dutch: • als u FABLYN inneemt, moet u in beweging blijven en tijdens langdurig reizen regelmatig uw benen en voeten bewegen.
Slovenian: • če jemljete zdravilo FABLYN, se morate med dolgimi potovanji občasno sprehoditi ali v rednih presledkih razgibati noge in stopala.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serije Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Dutch: Het bot dat is gevormd tijdens twee jaar toediening van lasofoxifen is van normale kwaliteit.
Slovenian: Kost, ki nastane med dveletno uporabo lasofoksifena, je normalne kakovosti.
Dutch: Daarnaast dient vrouwen die FABLYN gebruiken te worden geadviseerd om tijdens langdurig reizen regelmatig wat te lopen.
Slovenian: Poleg tega moramo ženskam, ki jemljejo zdravilo FABLYN, svetovati, naj se med dolgotrajnimi potovanji v rednih presledkih nekoliko sprehodijo.
Dutch: Het behoort tot een groep van geneesmiddelen met de naam selectieve oestrogeenreceptor modulatoren (SERM).
Slovenian: Pripada skupini zdravil, ki se imenujejo selektivni modulatorji estrogenskih receptorjev (SERM).
Dutch: Effecten op het endometrium:
Slovenian: Učinki na endometrij:
Dutch: De meeste bijwerkingen die tijdens onderzoeken naar voren zijn gekomen, waren licht.
Slovenian: Večina neželenih učinkov, ki so se pojavili med študijami, je bila blagih.
Dutch: Ook al zijn al deze tumoren naar waarschijnlijkheid het resultaat van knaagdierspecifieke hormonale mechanismen, hun relevantie voor de mens is op dit ogenblik niet bekend.
Slovenian: Ti tumorji so verjetno posledica hormonskih mehanizmov, ki so značilni za glodalce, vendar pa njihovega pomena pri človeku trenutno ne poznamo.
Dutch: De fabrikant is Pfizer Manufacturing Deutschland.GmbH, Heinrich Mack Strasse 35, 89257 Illertissen, Duitsland.
Slovenian: Izdelovalec je Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich Mack Strasse 35, 89257 Illertissen, Nemčija.
Dutch: Afkortingen: n= aantal patiënten; CI = confidence interval a p < 0,0001; b p = 0,0004; c p = 0,0002; d p = 0,0020; e p = 0,0004
Slovenian: Okrajšave: n= število bolnic; CI = intervali zaupanja ap < 0,0001; bp = 0,0004; cp = 0,0002; dp = 0,0020; e p = 0,0004
Dutch: De totale incidentie van vaginale bloedingen was laag (≤ 2,6% bij alle behandelingsgroepen).
Slovenian: Skupna pogostnost vaginalnih krvavitev je bila majhna (≤ 2,6 % v vseh zdravljenih skupinah).
Dutch: De aanbevolen dosis is één 500 microgram tablet per dag.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena 500 mikrogramska tableta na dan.
Dutch: • wanneer nieuwe informatie is verkregen die van invloed kan zijn op de huidige veiligheids specificatie, het Farmacovigilantieplan of activiteiten op het gebied van risicominimalisatie
Slovenian: • kadar imetnik dovoljenja za promet z zdravilom prejme nove informacije, ki lahko vplivajo na trenutne specifikacije varnosti zdravila, načrt farmakovigilance ali na dejavnosti za zmanjšanje
Dutch: Tabel 2: Fractuurincidentie bij postmenopauzale vrouwen gedurende 5 jaar
Slovenian: Preglednica 2: Pogostnost zlomov pri ženskah v postmenopavzi v obdobju 5 let
Dutch: Effecten op het lipidenmetabolisme en cardiovasculair risico:
Slovenian: Učinki na presnovo lipidov in kardiovaskularno tveganje:
Dutch: Soms: Droge ogen
Slovenian: Občasni: suhe oči
Dutch: • Diabetes (typische symptomen zijn overdreven dorst, vaak plassen)
Slovenian: • sladkorna bolezen (tipični simptomi so čezmerna žeja, pogosto odvajanje vode);
Dutch: Gebruik FABLYN niet als u zwanger bent of borstvoeding geeft omdat het in de moedermelk uitgescheiden kan worden.
Slovenian: Ne jemljite zdravila FABLYN, če ste noseči ali dojite, ker bi se zdravilo lahko izločalo v materino mleko.
Dutch: • Vermoeidheid, abnormale of overmatige bloedingen, veelal uit de neus
Slovenian: • utrujenost, nenormalna ali čezmerna krvavitev, navadno iz nosu;
Dutch: Om deze reden zijn veiligheid en werkzaamheid niet onderzocht (zie rubriek 5.2).
Slovenian: Zato študije varnosti in učinkovitosti niso izvedli (glejte poglavje 5.2).
Dutch: Bijwerkingen zijn vermeld volgens systeem/orgaanklasse en frequentie (zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100 tot <1/10), soms (≥1/1.000 tot <1/100) en zelden (≥1/10.000 tot <1/1.000)).
Slovenian: Opisani neželeni učinki so navedeni spodaj po organskem sistemu in pogostnosti (zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100)> in redki (≥1/10.000 do <1/1.000)).
Dutch: De dispositie van lasofoxifen werd in conventionele klinisch-farmacologische onderzoeken bij 758 proefpersonen beoordeeld.
Slovenian: Odstranjevanje lasofoksifena so ovrednotili v konvencionalnih kliničnofarmakoloških študijah pri 758 osebah.
Dutch: Hulpstof: Iedere filmomhulde tablet bevat 71,34 mg lactose.
Slovenian: Pomožna snov: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 71,34 mg laktoze.
Dutch: Resultaten (5 jaar) van een groot multinationaal fractuuronderzoek (PEARL)
Slovenian: 5-letni rezultati velikega multinacionalnega preskušanja zlomov (PEARL)
Dutch: Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden hebt gebruikt.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Dutch: Vaak: Hyperhidrose
Slovenian: Pogosti: hiperhidroza
Dutch: Het is niet bekend of lasofoxifen wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Slovenian: Ni znano, ali se lasofoksifen izloča v materino mleko.
Dutch: 24 Februari 2009
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET 24. februar 2009
Dutch: Binnen ieder systeem/orgaanklasse en frequentie worden bijwerkingen niet gerangschikt naar afnemende ernst maar in alfabetische volgorde.
Slovenian: Pri vsakem organskem sistemu v posamezni skupini pogostnosti neželenih učinkov niso navedene po padajoči resnosti ampak po abecednem redu.
Dutch: Warfarine - Lasofoxifen had geen effect op de farmacokinetiek van R- en S-warfarine.
Slovenian: Varfarin - Lasofoksifen ni vplival na farmakokinetiko R- in S-varfarina.
Dutch: Als uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet goed verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih vrst sladkorjev, se pred začetkom jemanja tega zdravila posvetujte z njim.
Dutch: Effecten op vulvaire en vaginale atrofie (VVA):
Slovenian: Učinki na atrofijo vulve in vagine (VVA-vulvar and vaginal atrophy):
Dutch: Vanwege de chronische aard van het ziekteproces is FABLYN bedoeld voor langetermijngebruik (zie rubriek 5.1).
Slovenian: Zaradi kronične narave bolezenskega procesa je zdravilo FABLYN namenjeno za dolgotrajno uporabo (glejte poglavje 5.1).
Dutch: De onderdrukking van botomzettingsmarkers was evident na 3 maanden en hield aan gedurende de gehele observatieperiode van 36 maanden in een sub-onderzoek van het PEARL-onderzoek.
Slovenian: Supresija označevalcev premene kostnine je postala očitna po 3 mesecih in je v podštudiji študije PEARL trajala celotno 36-mesečno obdobje opazovanja.
Dutch: Het schijnbare distributievolume (V/F) van lasofoxifen bij postmenopauzale vrouwen is ongeveer 1.350 l.
Slovenian: Navidezni volumen porazdelitve (V/F) lasofoksifena pri ženskah v postmenopavzi je približno 1.350 l.
Dutch: Als u oestrogeensubstitutietherapie (ERT) of hormoonvervangingstherapie (HRT) gebruikt; kan FABLYN niet geschikt voor u zijn.
Slovenian: Če jemljete zdravila za nadomeščanje estrogena (ERT) ali hormonsko nadomestno terapijo (HRT), zdravilo FABLYN morda primerno ni za vas.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen is Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH, Am Bahnhof 2, 92289 Ursensollen, Duitsland.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH, Am Bahnhof 2, 92289 Ursensollen, Nemčija.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van het biologisch werkzaam bestanddeel Niet van toepassing
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca biološke zdravilne učinkovine Navedba smiselno ni potrebna
Dutch: • verwijzingen naar gerespecteerde internationale richtlijnen met betrekking tot controle van de baarmoeder.
Slovenian: o Navedba verodostojnih mednarodnih smernic, ki se nanašajo na spremljanje stanja maternice, kot reference.
Dutch: Deze analyse omvatte 2.049 postmenopauzale vrouwen (waarvan 85,5% blank, 8,6% Hispanic, 3,4% Aziatisch en 1,9% Afro-Amerikaans).
Slovenian: V to analizo je bilo vključenih 2.049 žensk v postmenopavzi, in sicer 85,5 % belk, 8,6 % Latinoameričank, 3,4 % Azijk in 1,9 % Afroameričank.
Dutch: De toename werd waargenomen na 12 maanden en nam niet significant toe gedurende de periode van 3 jaar.
Slovenian: Zvečanje so opazili po 12 mesecih in nato do konca triletnega obdobja ni več naraščalo.
Dutch: Wat is FABLYN en waarvoor wordt het gebruikt Wat u moet weten voordat u FABLYN inneemt
Slovenian: Kaj je zdravilo FABLYN in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo FABLYN
Dutch: Zelden: Abnormale dromen, cyclothymie
Slovenian: Redki: nenormalne sanje, ciklotimna motnja
Dutch: -Radiografisch vastgestelde vertebrale fracturen
Slovenian: -Rentgensko ugotovljeni vretenčni zlomi
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Selectieve oestrogeenreceptor modulator (SERM), ATC-code: {not yet assigned}
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Selektiven modulator estrogenskih receptorjev (SERM), oznaka ATC: {not yet assigned}
Dutch: Elke onverklaarde borstafwijking die tijdens de behandeling met FABLYN optreedt, dient te worden onderzocht.
Slovenian: Vsako nepojasnjeno nenormalnost dojk, ki se pojavi med zdravljenjem z zdravilom FABLYN, moramo raziskati.
Dutch: De meeste bijwerkingen die optraden tijdens de onderzoeken waren licht waardoor het over het algemeen niet noodzakelijk was de therapie stop te zetten.
Slovenian: Večina neželenih učinkov, ki so se pojavili v teh dveh študijah, je bila blaga in zaradi njih na splošno ni bilo treba prekinjati zdravljenja.
Dutch: WAT IS FABLYN EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO FABLYN IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Dutch: Deze binding resulteert in de activatie van een aantal oestrogene routes en de blokkade van andere.
Slovenian: Ta vezava nekatere estrogenske presnovne poti aktivira, druge pa blokira.
Dutch: De vrouwen in dit onderzoek hadden een mediane leeftijd van 63 jaar (bereik 44-79) en een mediane periode sinds de menopauze van 13 jaar.
Slovenian: Mediana starost žensk v tej študiji je bila 63 let (razpon 44 do 79), mediani čas od menopavze pa 13 let.
Dutch: • als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Slovenian: • če ste noseči ali dojite.
Dutch: Aangezien FABLYN alleen is aangewezen voor gebruik bij postmenopauzale vrouwen, is het effect van het geslacht op de farmacokinetiek van lasofoxifen niet onderzocht.
Slovenian: Ker je uporaba zdravila FABLYN indicirana samo pri ženskah v postmenopavzi, vpliva spola na farmakokinetiko lasofoksifena niso proučevali.
Dutch: • als u een ernstige nierziekte hebt.
Slovenian: • če imate hudo bolezen ledvic.
Dutch: Hierdoor neemt de gemiddelde endometriumdikte toe.
Slovenian: Posledica je povečana povprečna debelina endometrija.
Dutch: De tabletten worden geleverd in blisterverpakkingen die 7, 28 of 30 tabletten bevatten en in flesverpakkingen die 90 tabletten bevatten.
Slovenian: Tablete so na voljo v pretisnih omotih, ki vsebujejo 7, 28 ali 30 tablet, in v plastenkah, ki vsebujejo 90 tablet.
Dutch: Het verminderde ook de markers van de botomzetting.
Slovenian: Zmanjšali so se označevalci premene kostnine.