FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Atrieflimren var imidlertid ikke forbundet med større risiko for udfald, da forholdet mellem antallet af patienter med atrieflimren og patienter med et efterfølgende endepunkt var det samme i ivabradin-gruppen som i placebogruppen.
Czech: Fibrilace síní nicméně nebyla spojena s vyšším výsledným rizikem, protože podíl pacientů s fibrilací síní vzhledem k podílu pacientů s následným dosažením cílového parametru byl u pacientů s ivabradinem a placebem podobný.
Danish: • PRAC tog desuden til efterretning, at forekomsten af atrieflimren er højere end tidligere kendt, og konkluderede, at patienter i behandling med ivabradin bør overvåges for at minimere risikoen for atrieflimren.
Czech: • výbor PRAC vzal dále v úvahu údaje týkající se incidence fibrilace síní, která je vyšší, než se dříve předpokládalo, a dospěl k závěru, že u pacientů léčených ivabradinem by měl být monitorován výskyt fibrilace síní za účelem minimalizace jejího rizika.
Danish: Disse resultater synes at være i strid med resultaterne fra tidligere undersøgelser med ivabradin hos patienter med koronararteriesygdom.
Czech: Zdá se, že tato zjištění odporují zjištěním z předchozích studií s ivabradinem u pacientů s ischemickou chorobou srdeční.
Danish: En stor undersøgelse hos patienter med koronararteriesygdom og dysfunktion af venstre ventrikel (BEAUTIFULundersøgelsen) viste ingen fordel i kardiovaskulært udfald.
Czech: V rozsáhlé studii u pacientů s ischemickou chorobou srdeční a dysfunkcí levé komory (studie BEAUTIFUL) nebyl prokázán přínos ve smyslu kardiovaskulárních výsledků.
Danish: Efter gennemgang af PRAC's anbefaling tilsluttede CHMP sig PRAC's overordnede videnskabelige konklusioner og er af den opfattelse, at markedsføringstilladelserne for Corlentor og Procoralan bør ændres.
Czech: Výbor CHMP po zvážení doporučení výboru PRAC souhlasí s celkovými vědeckými závěry výboru PRAC a zastává názor, že by se rozhodnutí o registraci přípravků Corlentor a Procoralan měla upravit.
Danish: På grundlag af samtlige ved proceduren gennemgåede data og råd fra den videnskabelige rådgivende gruppe konkluderede PRAC, at benefit/risk-forholdet for Procoralan/Corlentor fortsat er positivt i betragtning af ændringerne i produktinformationen og under forudsætning af de vedtagne risikominimeringsforanstaltninger og supplerende lægemiddelovervågningsaktiviteter.
Czech: Na základě všech údajů posuzovaných během postupu a na základě doporučení vědecké poradní skupiny dospěl výbor PRAC k závěru, že poměr přínosů a rizik přípravků Procoralan/Corlentor zůstává příznivý za předpokladu odsouhlasených příslušných úprav v informacích o přípravku a opatření k minimalizaci rizik a dalších kroků v rámci farmakovigilance.
Danish: • PRAC bemærkede, at data fra SIGNIFY-undersøgelsen viste, at ivabradin ikke her gavnlig virkning på det kardiovaskulære udfald hos patienter med koronararteriesygdom uden klinisk hjerteinsufficiens, og at dets anvendelse derfor kun har fordel som symptomatisk behandling,
Czech: • výbor PRAC konstatoval, že údaje ze studie SIGNIFY ukazují, že ivabradin nemá přínosný účinek na kardiovaskulární výsledky u pacientů s ischemickou chorobou srdeční bez klinického srdečního selhání, a proto je jeho použití prospěšné pouze v rámci symptomatické léčby;
Danish: Resultaterne af SIGNIFY-undersøgelsen blev offentliggjort4 mens denne gennemgang foregik og vil blive omhandlet i det følgende.
Czech: V průběhu postupu přezkoumání byly publikovány4 výsledky studie SIGNIFY, které jsou diskutovány níže.
Danish: er PRAC af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for ivabradin fortsat er positivt i betragtning af ændringerne i produktinformationen og under forudsætning af de vedtagne foranstaltninger til risikominimering og supplerende lægemiddelovervågning,
Czech: Výbor PRAC proto zastává názor, že poměr přínosů a rizik ivabradinu zůstává příznivý za předpokladu příslušných úprav v informacích o přípravku a přijetí opatření k minimalizaci rizik a dalších kroků v rámci farmakovigilance.
Danish: - PRAC's anbefaling
Czech: - Doporučení výboru PRAC
Danish: Patienter, der blev eksponeret for 10 mg dosen, syntes at have højere risiko for et kardiovaskulært endepunkt end patienter, der ikke blev eksponeret for 10 mg dosen, vurderet ved en tidsmodel.
Czech: Na základě hodnocení časového modelu se zdá, že u pacientů vystavených dávce 10 mg je vyšší riziko kardiovaskulárního cílového parametru než u pacientů, kteří dávce 10 mg vystaveni nebyli.
Danish: • PRAC konkluderede, at der er klinisk relevante fordele ved symptomatisk behandling af angina pectoris med ivabradin,
Czech: • výbor PRAC dospěl k závěru, že ivabradin má klinicky významný přínos u symptomatické léčby anginy pectoris.
Danish: Resultaterne af SIGNIFY understreger imidlertid, at produktinformationen eksplicit bør nævne, at anvendelse af ivabradin hos patienter ved koronararteriesygdom er uden gavnlig virkning på det kardiovaskulære udfald og kun vil have virkning på angina pectoris-symptomer.
Czech: Výsledky studie SIGNIFY nicméně podtrhují potřebu jasně uvádět v informacích o přípravku, že použití ivabradinu u pacientů s ischemickou chorobou srdeční nemá přínos z hlediska kardiovaskulárních výsledků a že ivabradin má účinek pouze na symptomy anginy pectoris.
Danish: På grundlag af data vedrørende virkning og sikkerhed fra undersøgelser, der blev tilgængelige efter den oprindelige markedsføringstilladelse, herunder BEAUTIFUL-undersøgelsen1, blev indikationen i oktober 2009 udvidet til at omfatte kombination med ß-blokkere hos patienter med angina, hos hvem kombinationsbehandling med ß-blokkere i optimal dosering ikke har tilstrækkelig effekt, og som har en hjertefrekvens >60 slag pr. min. Ved angina anbefales sædvanligvis en startdosis af ivabradin på 5 mg to gange dagligt.
Czech: Na základě údajů o účinnosti a bezpečnosti ze studií, které se objevily po výchozím rozhodnutí o registraci, včetně studie BEAUTIFUL1, byla indikace v říjnu 2009 rozšířena tak, aby zahrnovala kombinaci s betablokátorem u pacientů, u nichž není angina pectoris dostatečně kontrolována optimální dávkou betablokátorů a u nichž je srdeční frekvence > 60 tepů/min.
Danish: PRAC stillede krav om endnu et tiltag til risikominimering: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udsende en meddelelse til fagfolk i sundhedssektoren (DHPC), der oplyser de ordinerende læger om ændringerne i produktinformationen.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci rozešle přímé informační dopisy zdravotnickým pracovníkům, kterými informuje předepisující lékaře o změnách v informacích o přípravku.
Danish: Tilsvarende tendenser iagttoges for hver af komponenterne kardiovaskulær dødelighed og ikke-fatalt myokardieinfarkt.
Czech: Podobné trendy byly pozorovány u jednotlivých složek kardiovaskulárního úmrtí a nefatálního infarktu myokardu, nedosahovaly ale statistické významnosti.
Danish: Ivabradin et specifikt hjertefrekvenssænkende middel og har bevirket symptomatisk bedring i anginasymptomer hos patienter med stabil koronararteriesygdom.
Czech: U ivabradinu, specifického přípravku ke snížení srdeční frekvence, bylo prokázáno symptomatické zlepšení příznaků anginy pectoris u pacientů se stabilní ischemickou chorobou srdeční.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal foretage en undersøgelse af lægemiddelanvendelse, der beskriver anvendelsesmønsteret for ivabradin og overholdelsen af risikominimeringsforanstaltningerne.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci provede studii užívání léků za účelem popsání charakteristiky uživatelů ivabradinu i popisu vzorců používání ivabradinu a dodržování opatření k minimalizaci rizik.
Danish: En faktor, der tilsyneladende medvirker til den øgede risiko for kardiovaskulære hændelser i SIGNIFY-undersøgelsen, er den høje startdosis og maksimaldosis, som er over den aktuelt godkendte maksimale dosis, men dette forklarer ikke fuldstændig resultaterne.
Czech: Ačkoli to plně nevysvětluje daná zjištění, zdá se, že faktorem přispívajícím ke zvýšenému riziku kardiovaskulárních příhod byla vysoká počáteční dávka a maximální dávka užívané ve studii SIGNIFY, které překračují v současné době schválenou maximální dávku.
Danish: 2 Systolic Heart failure treatment with the If inhibitor ivabradine Trial (Klinisk undersøgelse vedrørende behandling af systolisk hjertesvigt med If-hæmmeren ivabradin).
Czech: 2 Studie léčby systolického srdečního selhání pomocí inhibitoru If kanálů ivabradinu.
Danish: Baggrund
Czech: Podkladové informace
Danish: Der sås moderat interaktion med en stigning på 2,3 gange i eksponeringen for ivabradin ved daglig indtagelse af 600 ml (200 ml tre gange dagligt) i 3 dage.
Czech: V další klinické studii hodnotící vliv grapefruitového džusu na farmakokinetiku ivabradinu bylo zjištěno, že příjem 600 ml denně ve formě 200 ml třikrát denně po dobu 3 dní vede k mírné hladině interakce s 2,3násobným zvýšením expozice ivabradinu.
Danish: Der er derfor grund til at seponere eller nedtitrere ivabradin, hvis hjertefrekvensen kommer under 50 slag pr. min. Som sikkerhedsforanstaltning bør optitrering kun ske, hvis den initiale dosis er veltolereret, og den hvilende hjertefrekvens forbliver over 60 slag pr. min.
Czech: Z bezpečnostních důvodů by titrace dávky směrem nahoru měla být použita pouze tehdy, jestliže je úvodní dávka dobře snášena a klidová srdeční frekvence zůstává vyšší než 60 tepů/min.
Danish: 3 Study assessInG the morbi-mortality beNefits of the If inhibitor ivabradine in patients with coronary arterY disease (Undersøgelse til vurdering af bedringen i morbiditet og mortalitet med If-hæmmeren ivabradin hos patienter med koronararteriesygdom).
Czech: 3 Studie hodnoticí přínosy u morbidity-mortality u inhibitoru If kanálů ivabradinu u pacientů s ischemickou chorobou srdeční.
Danish: Behandlingen bør seponeres, hvis der ikke er bedring i anginasymptomerne i løbet af 3 måneder.
Czech: Jestliže nedojde ke zlepšení symptomů anginy pectoris do tří měsíců, léčba by měla být ukončena.
Danish: 1 MorBidity-mortality EvAlUaTion of the If inhibitor ivabradine in patients with coronary disease and left ventricULar dysfunction (Vurdering af morbiditet og mortalitet med If-hæmmeren ivabradin hos patienter med koronarsygdom og dysfunktion af venstre ventrikel).
Czech: 1 Hodnocení morbidity-mortality u pacientů s ischemickou chorobou srdeční a dysfunkcí levé komory léčených inhibitorem If kanálů ivabradinem.
Danish: Skønt en baseline-hjertefrekvens ≥ 70 slag pr. min. var inklusionskriterie i SIGNIFYundersøgelsen, viser BEAUTIFUL-undersøgelsen en signifikant p-værdi for interaktion på det
Czech: Ačkoli kritériem pro zařazení do studie SIGNIFY byla výchozí srdeční frekvence ≥ 70 tepů/min, údaje ze studie BEAUTIFUL naznačují významnou p-hodnotu pro interakci pro primární složený cílový parametr, když jsou pacienti rozděleni podle mezní hodnoty okolo 70 tepů/min, třebaže u cílového parametru infarktu myokardu ve skupině se srdeční frekvencí ≥ 70 tepů/min byl
Danish: • PRAC bemærkede desuden en lille, men signifikant stigning i den kombinerede risiko for kardiovaskulær død og ikke-fatalt myokardieinfarkt hos en undergruppe af patienter med symptomatisk angina i SIGNIFY-undersøgelsen.
Czech: • výbor PRAC také konstatoval malý, ale významný vzestup kombinovaného rizika kardiovaskulárního úmrtí a nefatálního infarktu myokardu v podskupině pacientů se symptomatickou anginou pectoris ve studii SIGNIFY; individuální složky cílového parametru nebyly významně zvýšeny; ivabradin byl také spojen s významně vyšším rizikem bradykardie; výbor PRAC je toho názoru, že vyšší než schválená dávka používaná ve studii SIGNIFY tato zjištění plně nevysvětluje;
Danish: Flaske (PET)
Czech: Lahvičku (PET)
Danish: Kutanspray, opløsning.
Czech: Kožní sprej, roztok.
Danish: Hunde kutanspray
Czech: Psi.
Danish: Yderligere information om Cortacare findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace k přípravku Cortacare jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Danish: Cortacare fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 27. august 2018.
Czech: Přípravek Cortacare obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 27. srpna 2018.
Danish: Derved reduceres hævelser, rødme og kløe.
Czech: To omezuje otok, zarudnutí a svědění.
Danish: Cortacare (hydrocortisonaceponat)
Czech: Cortacare (hydrocortisoni aceponas)
Danish: Andre oplysninger om Cortacare
Czech: Další informace o přípravku Cortacare
Danish: Som for alle lægemidler fremlagde virksomheden studier af kvaliteten af Cortacare.
Czech: Stejně jako u všech léčivých přípravků provedla společnost studie kvality přípravku Cortacare.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Cortacare kan sammenlignes med Cortavance.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Cortacare je srovnatelný s přípravkem Cortavance.
Danish: Cortacare sprøjtes på det berørte hudområde fra en afstand af ca. 10 cm én gang dagligt i en uge.
Czech: Přípravek Cortacare se jednou denně nastříká na postiženou oblast ze vzdálenosti přibližně 10 cm a léčba trvá po dobu jednoho týdne.
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Cortacare?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Cortacare?
Danish: Det betyder, at det er identisk med et "referencelægemiddel", der indeholder det samme aktive stof.
Czech: Znamená to, že přípravek je podobný „referenčnímu léčivému přípravku", který obsahuje stejnou léčivou látku.
Danish: Der er allerede foretaget studier af det aktive stofs fordele og risici ved godkendt brug med referencelægemidlet Cortavance, og de behøver ikke at blive gentaget for Cortacare.
Czech: Studie přínosů a rizik léčivé látky ve schváleném použití již byly provedeny s referenčním léčivým přípravkem Cortavance, a nemusí se tedy opakovat s přípravkem Cortacare.
Danish: Hydrocortisonen i Cortacare er i en særlig kemisk form (di-ester), der gør lægemidlet i stand til at trænge ind i det ydre lag af huden og blive der i længere tid.
Czech: Hydrokortizon obsažený v přípravku Cortacare má zvláštní chemickou formu (diesteru), díky níž se léčivý přípravek vstřebá do vnější vrstvy kůže a zůstane tam delší dobu.
Danish: En oversigt over Cortacare, og hvorfor det er godkendt i EU
Czech: Přehled pro přípravek Cortacare a proč byl přípravek registrován v EU
Danish: Der er anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Cortacare, herunder passende forholdsregler, som skal følges af sundhedspersoner og den, der er ejer af eller ansvarlig for dyret.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace pro přípravek Cortacare byly zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i majitelé nebo chovatelé zvířat.
Danish: Hvad er Cortacare, og hvad anvendes det til?
Czech: Co je přípravek Cortacare a k čemu se používá?
Danish: Cortacare er et kortikosteroidholdigt veterinærlægemiddel, der anvendes til at behandle hunde med betændt og kløende hud.
Czech: Cortacare je kortikosteroidní veterinární léčivý přípravek používaný k léčbě zánětlivých a svědivých dermatóz u psů.
Danish: For mere information om brug af Cortacare, se indlægssedlen eller kontakt dyrlægen eller apotekspersonalet.
Czech: Více informací o používání přípravku Cortacare naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na veterinárního lékaře či lékárníka.
Danish: Det aktive stof i Cortacare, hydrocortisonaceponat, er en kortikosteroid (steroid), der virker i hudcellerne ved at stoppe frigivelsen af kemiske stoffer, der medvirker ved betændelse.
Czech: Léčivá látka v přípravku Cortacare, hydrokortizon-aceponát, je kortikosteroid neboli „steroid", který působí na kožní buňky tak, že zabraňuje uvolňování chemických látek způsobujících zánět.
Danish: Dette gør lægemidlet mere effektivt til behandling af hudsygdomme ved lave doser.
Czech: Přípravek je tak při léčbě dermatóz účinnější i při nižších dávkách.
Danish: Referencelægemidlet for Cortacare er Cortavance.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Cortacare je přípravek Cortavance.
Danish: Agenturet var derfor af den opfattelse, at fordelene ved Cortacare opvejer de identificerede risici som for Cortavance, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Cortavance přínosy přípravku Cortacare převyšují zjištěná rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Danish: To sprøjt er nok til at behandle et hudområde på 10 x 10 cm. Der bør udvises omhu for at undgå, at hundens øjne rammes af sprayen.
Czech: K ošetření plochy 10 × 10 cm stačí dva stisky rozprašovače.
Danish: Det indeholder det aktive stof hydrocortisonaceponat.
Czech: Obsahuje léčivou látku hydrokortizon-aceponát.
Danish: Hvordan blev Cortacare undersøgt?
Czech: Jak byl přípravek Cortacare zkoumán?
Danish: Da Cortacare er et hybridt lægemiddel, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Czech: Jelikož přípravek Cortacare je hybridní léčivý přípravek, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Danish: Cortacare er den samme som for referencelægemidlet, og når det sprøjtes på huden, forventes det, at det aktive stof i begge produkter optages på samme måde.
Czech: Je to z toho důvodu, že složení přípravku Cortacare je shodné se složením referenčního přípravku, a pokud se přípravek nastříká na kůži, očekává se, že se léčivá látka v obou přípravcích vstřebává stejně.
Danish: Cortacare er et "hybridt lægemiddel".
Czech: Přípravek Cortacare je „hybridní léčivý přípravek".
Danish: Hvorfor blev Cortacare godkendt i EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Cortacare registrován v EU?
Danish: Hvordan anvendes Cortacare?
Czech: Jak se přípravek Cortacare používá?
Danish: Der var ikke behov for "bioækvivalensstudier" for at undersøge, om Cortacare optages identisk med referencelægemidlet for at give det samme niveau af det aktive stof i blodet.
Czech: Nebylo potřeba provést „bioekvivalenční" studie, aby se prokázalo, že přípravek Cortacare se vstřebává
Danish: Disse forholdsregler er de samme som for referencelægemidlet, eftersom Cortacare er et hybridt lægemiddel.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Cortacare je hybridní léčivý přípravek, uplatňovaná opatření jsou shodná jako v případě referenčního léčivého přípravku.
Danish: Én ml opløsning indeholder:
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje:
Danish: Gentag behandlingen en gang dagligt i 7 på hinanden følgende dage.
Czech: Ošetření opakujte denně po dobu 7 po sobě následujících dní.
Danish: Undgå kontakt med øjne.
Czech: Vyhněte se kontaktu s očima.
Danish: ATCvet-kode: QD07AC16.
Czech: ATCvet kód: QD07AC16.
Danish: Denne omdannelse er ansvarlig for potens af denne terapeutiske gruppe.
Czech: Tato transformace je důvodem účinnosti této terapeutické skupiny.
Danish: Hvis symptomerne ikke bedres i løbet af 7 dage, bør behandlingen reevalueres af dyrlægen.
Czech: Pokud se příznaky nezlepší během 7 dnů, měla by být léčba veterinárním lékařem přehodnocena.
Danish: Kartonæske indeholdende 1 flaske med 76 ml.
Czech: Papírová krabička obsahující 1 lahvičku se 76 ml.
Danish: I meget sjældne tilfælde kan der forekomme forbigående lokale reaktioner (rødme og/eller kløe) på applikationsstedet.
Czech: Ve velmi vzácných případech může v místě podání dojít k přechodné lokální reakci (erytém a/nebo pruritus).
Danish: <{måneder/år}> <{DD / MM / ÅÅÅÅ}> <{DD måned ÅÅÅÅ}.>
Czech: <{MM/RRRR}> <{DD/MM/RRRR}>
Danish: Dette veterinærlægemiddel er brændbart.
Czech: Tento veterinární léčivý přípravek je hořlavý.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Czech: DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Brændbart.
Czech: Hořlavé.
Danish: I tilfælde af samtidig mikrobiel infektion eller parasitær infestation skal hunden have passende behandling for disse tilstande.
Czech: V případě souběžného mikrobiálního onemocnění nebo parazitární infestace, by měl být pes odpovídajícím způsobem léčen.
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr) - Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr) - Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr) - Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter).
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 z ošetřených zvířat) vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat) velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Danish: Dette øger specielt forholdet imellem den ønskede lokale antiinflammatoriske virkning i huden og den uønskede systemiske virkning.
Czech: Tato vlastnost zvyšuje poměr mezi požadovaným lokálním protizánětlivým účinkem na kůži a nežádoucími systémovými účinky.
Danish: Topikal applikation af diestre resulterer i et højt terapeutisk indeks: Høj lokal aktivitet med begrænset sekundær systemisk virkning.
Czech: Lokální podání diesterů vede k vysokému terapeutickému indexu: vysoká lokální účinnost s omezenými systémovými sekundárními účinky.
Danish: Ecuphar NV Legeweg 157-i B-8020
Czech: ECUPHAR NV Legeweg 157-I, B-8020, Oostkamp, Belgie
Danish: Bortskaffelse: Læs indlægssedlen.
Czech: Zneškodňování: čtěte příbalovou informaci.
Danish: Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: 6 måneder.
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření balení: 6 měsíců.
Danish: Undlad at spraye over åben ild eller antændeligt materiale.
Czech: Nepoužívejte sprej u otevřeného ohně nebo u jakéhokoli rozžhaveného materiálu.
Danish: Må ikke opbevares over 25°C
Czech: Uchovávejte při teplotě do 25°C
Danish: Solvensen i dette produkt kan plette på visse materialer, såsom malede, lakerede eller andre husholdningsoverflader og møbler.
Czech: Rozpouštědlo obsažené v tomto přípravku může vytvořit skvrny na určitých materiálech včetně materiálů natřených, lakovaných nebo na jiných površích v domácnostech nebo na vybavení.
Danish: Diestrene omdannes i huden.
Czech: Diestery jsou transformovány uvnitř struktury kůže.
Danish: På grund af manglende data anbefales det ikke at applicere andre topikale præparater samtidigt på den samme læsion.
Czech: Protože nejsou dostupné informace, nedoporučuje se souběžné podání jiných topických přípravků na stejné léze.
Danish: Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse Bioglan AB
Czech: Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Bioglan AB
Danish: Krav til lægemiddelovervågning: PSUR'erne skal indsendes med samme hyppighed som for referenceproduktet.
Czech: DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE Zvláštní požadavky na farmakovigilanci: PSUR má být předkládána stejně často, jako je tomu u referenčního přípravku.
Danish: Dette betyder, at minimale mængder af det aktive stof når blodbanen.
Czech: Což je důvodem toho, že do krevního oběhu prostoupí jen minimální množství léčivé látky.
Danish: Før administrationen skrues spraypumpen på flasken.
Czech: Před použitím našroubujte mechanický rozprašovač na lahvičku.
Danish: Tolerancestudier med 3 og 5 gange den anbefalede dosis i dobbelt så lang tid som den anbefalede varighed af behandlingen resulterede i en reduceret kapacitet for produktion af cortisol, som normaliseredes 7 til 9 uger efter behandlingen.
Czech: Studie snášenlivosti prokázaly, že 3násobné až 5násobné překročení doporučeného dávkování při dvojnásobku doporučené délky léčby, mělo za následek přechodné snížení produkce kortisolu, k návratu do normálu došlo za 7 až 9 týdnů po ukončení léčby.