FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der kan udvikles tolerans samt fysisk og psykisk afhængighed ved gentagen brug af DUROGESIC (se pkt.
Latvian: Atkārtoti lietojot DUROGESIC transdermālos plāksterus, var attīstīties tolerance, fiziska atkarība un fizioloģiska atkarība (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: Oral Parenteral b
Latvian: 30b petidīns perorāli parenterāli
Danish: Intervallerne mellem dosering af i.v.-antagonisten skal vælges med omhu pga. risikoen for re-narkotisering, efter plastret er fjernet.
Latvian: Rūpīgi jāizvēlas intervāls starp intravenoza antagonista devām, jo pēc plākstera noņemšanas iespējama jauna narkotizācija; var būt nepieciešama naloksona atkārtota lietošana vai nepārtraukta infūzija.
Danish: • Mavesmerter eller fordøjelsesbesvær
Latvian: • Sāpes vēderā vai gremošanas traucējumi
Danish: Dette kan være tegn på en alvorlig allergisk reaktion (hyppigheden kan ikke beregnes ud fra tilgængelige data.)
Latvian: (Biežumu pēc pieejamajiem datiem nevar noteikt.)
Danish: • Kvalme, opkastning, forstoppelse
Latvian: • Slikta dūša, vemšana, aizcietējumi
Danish: Tabel 4: Anbefalet dosis af DUROGESIC til pædiatriske patienter1 på baggrund af daglig dosis oral morphin2
Latvian: Pediatriskiem pacientiem ieteicamā DUROGESIC transdermālo plāksteru deva1, ņemot vērā saņemtā morfīna dienas devu2.
Danish: • Sovemedicin (som f.eks. temazepam, zaleplon eller zolpidem)
Latvian: • Zāles iemigšanas atvieglošanai (piemēram, temazepāms, zaleplons vai zolpidēms).
Danish: Opioider øger tonus og nedsætter de fremaddrivende kontraktioner i den glatte muskulatur i mave-tarm-kanalen.
Latvian: Opioīdi palielina kuņģa-zarnu trakta gludās muskulatūras tonusu un samazina tā dzenošās kontrakcijas.
Danish: Søndag
Latvian: Svētdiena
Danish: Tirsdag
Latvian: Otrdiena
Danish: Tabel 3: Anbefalet startdosis af DUROGESIC på grundlag af daglig oral morphindosis (for patienter, der er i stabil og veltolereret opioid-behandling (konvertering af oralt morphin til transdermalt fentanyl er omtrent i forholdet 100:1).
Latvian: Ieteicamā DUROGESIC transdermālo plāksteru sākuma deva, pamatojoties uz iekšķīgi lietojamā morfīna dienas devu (pacientiem, kuru ārstēšanai tiek izmantota stabila un labi panesama opioīdu terapijas shēma: perorāli lietotā morfīna pārrēķina attiecība pret transdermāli lietojamo fentanilu ir aptuveni 100:1)
Danish: 4.8) kan forekomme hos nogle patienter efter konvertering eller dosisjustering.
Latvian: Dažiem pacientiem pēc terapijas maiņas vai devas pielāgošanas ir iespējami opioīdu abstinences simptomi.
Danish: Efter en øgning af dosis kan det tage op til 6 dage, før patienten når ækvilibrium ved det nye dosisniveau.
Latvian: Pēc devas palielināšanas līdz jaunās devas izraisīta līdzsvara sasniegšanai var paliet 6 dienas.
Danish: DUROGESIC kan gøre dig sløv og gøre, at du trækker vejret langsommere.
Latvian: DUROGESIC var radīt miegainību vai vēl vairāk palēnināt elpošanu.
Danish: Meget sjældent er der rapporteret om nyfødte, der oplevede neonatale abstinenssymptomer, når moderen havde brugt DUROGESIC kronisk under graviditeten (se også pkt.
Latvian: Ir ziņots par neonatālo abstinences sindromu jaundzimušiem zīdaiņiem, kuru mātes hroniski grūtniecības laikā lietoja DUROGESIC transdermālos plāksterus (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Danish: Et nyt plaster skal anbringes på et andet sted end det forrige plaster, når det forrige plaster er fjernet.
Latvian: Pēc iepriekšēja transdermālā plākstera noņemšanas jauns plāksteris jālieto citā ādas vietā.
Danish: Ved skift fra behandling med orale eller parenterale opioider til DUROGESIC henvises der til tabel 1 for ækvianalgetiske doser ved konvertering og tabel 4 Anbefalet dosis af DUROGESIC på baggrund af daglig dosis oral morphin.
Latvian: Lai pediatriskie pacienti pārietu no perorālajiem un parenterālajiem opioīdiem uz DUROGESIC transdermālajiem plāksteriem, skatīt ekvianalgētisku devu pārrēķinu (1.tabula) un ieteicamo DUROGESIC transdermālo plāksteru devu, ņemot vērā saņemtā morfīna dienas devu (4. tabula).
Danish: For at forhindre at børn utilsigtet indtager plastret, skal der udvises forsigtighed ved valg af påsætningssted for DUROGESIC (se pkt.
Latvian: Lai nodrošinātu to, ka bērns nejauši nevarētu norīt plāksteri, DUROGESIC transdermālo plāksteru aplikācijas vieta jāizvēlas piesardzīgi (skatīt 4.2. apakšpunktu un 6.6. apakšpunktu) un rūpīgi jānovēro plākstera pielipšana.
Danish: Anvendelse af DUROGESIC hos opioid-naive patienter er blevet sat i forbindelse med meget sjældne tilfælde af signifikant respirationsdepression og/eller dødsfald, når det anvendes som indledende opioidbehandling, særligt hos patienter med ikke-cancerrelaterede smerter.
Latvian: Opioīdu lietošana pirmo reizi un stāvokļi, kad ir opioīdu nepanesība Lietojot opioīdus sākumterapijā pacientiem, kuri iepriekš nav lietojuši opioīdus, DUROGESIC transdermālo plāksteru lietošana ļoti retos gadījumos tiek saistīta ar būtisku elpošanas nomākumu un/vai letalitāti, jo īpaši pacientiem, kam nav onkoloģiskas slimības.
Danish: Fredag
Latvian: Piektdiena
Danish: Brugte plastre skal foldes sammen på midten, så den klæbende side klæber fast til sig selv.
Latvian: Izlietoti plāksteri stingri jāsaloka uz pusēm tā, lai lipīgās puses pielīp viena otrai.
Danish: Derfor skal alle plastre opbevares utilgængeligt for børn, både før og efter brug.
Latvian: Tādēļ visus plāksterus - kā jaunos tā izmantotos - ir jāglabā bērniem neredzamā un nesasniedzamā vietā.
Danish: Den beskyttende film er perforeret.
Latvian: Plākstera noplēšamā līnija ir iešķelta.
Danish: Patienterne skal informeres om, at hvis et plaster ved en fejltagelse overføres til en anden person, skal plastret straks fjernes hos denne person (se pkt.
Latvian: Gadījumā, ja plāksteris nejauši pielīp citai personai, pacientiem jāieteic nekavējoties noņemt plāksteri no nelietotāja ādas (skatīt 4.9. apakšpunktu).
Danish: Fentanyl passerer nemt blod-hjernebarrieren, ligesom det passerer placenta og udskilles i mælk.
Latvian: Tas šķērso arī placentas barjeru un nonāk mātes pienā.
Danish: • Kontrollér plastret for eventuel beskadigelse
Latvian: • Pārbaudiet, vai plāksteris nav bojāts.
Danish: DUROGESIC bør ikke administreres til opioid-naive pædiatriske patienter (se pkt.
Latvian: DUROGESIC transdermālos plāksterus nedrīkst lietot pediatriskiem pacientiem, kuri iepriekš nav lietojuši opioīdus (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Danish: Hjertesygdom
Latvian: Sirds slimības
Danish: Det anbefales at monitorere patienten for bivirkninger, herunder hypoventilation, i mindst 48 timer efter indledning af behandling med DUROGESIC eller optitrering af dosis (se pkt.
Latvian: Vismaz 48 stundas pēc DUROGESIC transdermālo plāksteru terapijas uzsākšanas vai devas palielināšanas ieteicams uzraudzīt iespējamās blakusparādības, tai skaitā hipoventilācijas, rašanos pacientiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: [Se Bilag I - udfyldes nationalt]
Latvian: [Skatīt I pielikumu, aizpilda nacionāli]
Danish: Det skal bemærkes, at denne omregningstabel for børn kun gælder ved skift fra oral morphin (eller ækvivalente doser) til DUROGESIC-plastre.
Latvian: Jāuzsver, ka šī pārrēķina shēma bērniem pielietojama tikai perorālā morfīna (vai tam ekvivalentu līdzekļu) aizstāšanai ar DUROGESIC transdermālajiem plāksteriem Šo pārrēķina shēmu nedrīkst izmantot, lai DUROGESIC transdermālos plāksterus aizstātu ar citiem opioīdiem, jo iespējama pārdozēšana.
Danish: Derved forlænges transporttiden gennem tarmen, hvilket kan være årsagen til, at fentanyl giver obstipation.
Latvian: Tā rezultātā kuņģa-zarnu trakta tranzīta laika pagarinājums var būt atbildīgs par fentanila izraisītajiem aizcietējumiem.
Danish: Onsdag
Latvian: Trešdiena
Danish: Eksempler på stoffer, der kan øge fentanylkoncentrationen, er: amiodaron, cimetidin, clarithromycin, diltiazem, erythromycin, fluconazol, itraconazol, ketoconazol, nefazodon, ritonavir, verapamil og voriconazol (listen er ikke udtømmende).
Latvian: flukonazols, itrakonazols, ketokonazols, nefazodons, ritonavirs, verapamils un vorikonazols (šis saraksts nav pilnīgs).
Danish: Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)
Latvian: Retāk (var rasties ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem)
Danish: Induktorens virkning falder gradvist og kan resultere i øgede plasmakoncentrationer af fentanyl, som kan øge eller forlænge både terapeutisk virkning og bivirkninger og forårsage alvorlig respirationsdepression.
Latvian: Pēc CYP3A4 induktoru lietošanas pārtraukšanas tā iedarbība samazinās pakāpeniski un var izraisīt fentanila koncentrācijas palielināšanos plazmā, kas var pastiprināt vai pagarināt gan tā terapeitisko iedarbību, gan blakusparādības un var izraisīt smagu elpošanas nomākumu.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger DUROGESIC indeholder: [Udfyldes nationalt]
Latvian: DUROGESIC ārējais izskats un iepakojums [Aizpilda nacionāli]
Danish: En patient, som er i behandling med DUROGESIC, bør vente i mindst 1 uge efter fjernelse af det sidste plaster, før behandling med en CYP3A4-hæmmer indledes.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar CYP3A4 inhibitoriem uzsākšanas pacientiem, kas ārstēti ar DUROGESIC transdermālajiem plāksteriem, ir jānogaida vismaz 1 nedēļa.
Danish: Alvorlig respirationsdepression.
Latvian: Smags elpošanas nomākums.
Danish: DUROGESIC og tilhørende navne (se bilag I) 12 mikrog/time depotplaster DUROGESIC og tilhørende navne (se bilag I) 25 mikrog/time depotplaster DUROGESIC og tilhørende navne (se bilag I) 50 mikrog/time depotplaster DUROGESIC og tilhørende navne (se bilag I) 75 mikrog/time depotplaster DUROGESIC og tilhørende navne (se bilag I) 100 mikrog/time depotplaster [Se bilag I - Udfyldes nationalt] fentanyl
Latvian: DUROGESIC un sinonīmiskie nosaukumi (skatīt I pielikumu) 12 mikrogrami/stundā transdermālais plāksteris DUROGESIC un sinonīmiskie nosaukumi (skatīt I pielikumu) 25 mikrogrami/stundā transdermālais plāksteris DUROGESIC un sinonīmiskie nosaukumi (skatīt I pielikumu) 50 mikrogrami/stundā transdermālais plāksteris DUROGESIC un sinonīmiskie nosaukumi (skatīt I pielikumu) 75 mikrogrami/stundā transdermālais plāksteris DUROGESIC un sinonīmiskie nosaukumi (skatīt I pielikumu) 100 mikrogrami/stundā transdermālais plāksteris
Danish: Dyspnø
Latvian: dispepsija
Danish: • Søvnighed (døsighed)
Latvian: • Elpas trūkums (aizdusa)
Danish: DUROGESIC kan give anledning til mere alvorlige bivirkninger hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom eller andre lungesygdomme.
Latvian: Pacientiem ar hroniskām obstruktīvām vai cita veida plaušu slimībām DUROGESIC transdermālie plāksteri var izraisīt daudz smagākas nevēlamas blakusparādības.
Danish: Potentielt livstruende serotoninsyndrom kan udvikles ved samtidig anvendelse af serotonerge lægemidler såsom selektive serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI'er) og serotonin- og noradrenalingenoptagelseshæmmere (SNRI'er), og af lægemidler, der nedsætter metaboliseringen af serotonin - herunder monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere).
Latvian: Vienlaikus lietojot serotonīnerģiskas zāles, piemēram, selektīvos serotonīna atpakaļsaistes inhibitorus (SSAI), serotonīna un norepinefrīna atpakaļsaistes inhibitorus (SNAI) un zāles, kas samazina serotonīna metabolismu (tai skaitā monoamīnoksidāzes inhibitorus [MAOI]), var attīstīties potenciāli dzīvībai bīstams serotonīna sindroms.
Danish: Farmakokinetisk relaterede interaktioner
Latvian: Ar farmakokinētiskajām īpatnībām saistīta mijiedarbība
Danish: Ikke almindelig Sjælden
Latvian: Biežuma kategorija
Danish: Du skal også undgå solbadning, lange, varme bade eller saunaer.
Latvian: Nedrīkst sauļoties, ilgstoši vannoties karstā ūdenī vai iet saunā.
Danish: En mutagen risiko ved anvendelse af terapeutiske doser forekommer at være usandsynlig, eftersom virkningen kun sås ved høje koncentrationer.
Latvian: Tā kā šāda iedarbība tika novērota, lietojot tikai augstas koncentrācijas devas, maz ticams, ka terapeitiskas devas lietošana var radīt mutagēnas iedarbības risku.
Danish: Der gælder yderligere begrænsninger for opioid-naive patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt.
Latvian: Uz pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, kuri opioīdu grupas vielas saņem pirmo reizi, attiecas papildu ierobežojumi (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Danish: Konverter denne dosis til den ækvianalgetiske 24-timers-dosis af oral morphin ved hjælp af multiplikationsfaktoren for den relevante administrationsvej i tabel 1.
Latvian: 2. Pārrēķiniet šo daudzumu diennakts perorāli lietota morfīna devās, izmantojot 1. tabulā sniegtos reizināšanas koeficientus atbilstoši ievadīšanas veidam.
Danish: • Visse lægemidler til behandling af kvalme eller køresyge (som f.eks. phenothiaziner)
Latvian: • Dažas zāles sliktas dūšas vai jūras slimības ārstēšanai (piemēram, fenotiazīni).
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv
Latvian: Skeleta - muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Danish: Patienter med nedsat nyrefunktion, som behandles med DUROGESIC, skal observeres nøje for tegn på fentanyltoksicitet, og om nødvendigt skal dosis reduceres.
Latvian: Ja pacienti ar nieru darbības traucējumiem saņem DUROGESIC transdermālos plāksterus, viņiem rūpīgi jākontrolē fentanila toksicitātes pazīmes un, ja nepieciešams, jāsamazina deva.
Danish: GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING [Udfyldes nationalt]
Latvian: IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA [Aizpilda nacionāli]
Danish: Undersøgelsernes varighed var mellem 28 dage og 13 måneder.
Latvian: Pētījumi ilga no 28 dienām līdz 13 mēnešiem.
Danish: Durogesic (fentanyl) depotplastre er registreret nationalt i følgende 24 lande i Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (EØS): Østrig, Belgien, Kroatien, Cypern, Tjekkiet, Danmark, Finland, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Island, Irland, Italien, Luxembourg, Malta, Nederlandene, Norge, Polen, Portugal, Slovenien, Spanien, Sverige og Det Forenede Kongerige.
Latvian: Durogesic (fentanila) transdermālie plāksteri ir reģistrēti nacionālās procedūras kārtībā šādās 24 Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) valstīs: Austrijā, Beļģijā, Horvātijā, Kiprā, Čehijas Republikā, Dānijā, Somijā, Francijā, Vācijā, Grieķijā, Ungārijā, Islandē, Īrijā, Itālijā, Luksemburgā, Maltā, Nīderlandē, Norvēģijā, Polijā, Portugālē, Slovēnijā, Spānijā, Zviedrijā un Apvienotajā Karalistē.
Danish: Depotplastrene findes i 5 forskellige styrker: 12, 25, 50, 75 og
Latvian: Plāksteri ir pieejami 5 dažādos stiprumos: 12, 25, 50, 75 un 100 μg/h.
Danish: Med henblik på sådanne tilfælde er der tilføjet en advarsel om potentialet for livstruende hypoventilation.
Latvian: Šādiem gadījumiem ir pievienots brīdinājums par dzīvībai bīstamu hipoventilācijas iespēju.
Danish: Da betegnelsen "intraktable smerter" ikke er veldefineret, er den erstattet af "svære", som indbefatter betegnelsen "intraktabel".
Latvian: Tā kā termins „smagas sāpes" nebija pareizi definēts, tas tika aizstāts ar „stipras", kas atspoguļo terminu „smags".
Danish: Den laveste tilgængelige styrke er 12,5 μg/h, der betegnes 12 μg/h for at skelne den fra doseringen 125 μg/h, der kan tænkes ordineret ved brug af flere plastre.
Latvian: Zemākais pieejamais plākstera stiprums ir 12,5 μg/h, kas ir norādīts kā 12μg/h, lai to nošķirtu no 125μg/h devas, kuru var izrakstīt, izmantojot vairākus plāksterus.
Danish: Hvad angår "Særlige populationer" er teksten velbegrundet ud fra dataene og kunne godtages med visse ændringer.
Latvian: Attiecībā uz „īpašo populāciju" teksts, kura pamatā ir dati, ir pamatots un tika uzskatīts par pieņemamu ar nosacījumu, ja tiek veikti daži grozījumi.
Danish: Oplysningerne i punkt 4.2 er delvis opdelt i indtil tre tabeller og anvendes kun til omregning fra andre opioider til Durogesic, ikke omvendt:
Latvian: 4.2. apakšpunktā sniegtā informācija ir norādīta daļēji ne vairāk kā trīs tabulās, kuru izmanto tikai gadījumos, pārejot no citu opioīdu lietošanas uz Durogesic, un nevis otrādi:
Danish: I sådanne tilfælde anbefales det at overvåge patienten nøje for øget serumkoncentration.
Latvian: Šādā gadījumā ieteicams rūpīgi novērot pacientu, lai konstatētu, vai nav paaugstinājusies koncentrācija serumā.
Danish: Den nye underoverskrift om linearitet/ikke-linearitet er begrundet med fyldestgørende data og kan også godtages.
Latvian: Jauno linearitātes/nelinearitātes apakšpozīciju pamato atbilstoši dati, un arī tā tiek uzskatīta par pieņemamu.
Danish: Af hensyn til sikkerheden er det i dette underpunkt tilføjet, at der bør gives den laveste effektive dosis.
Latvian: Drošības apsvērumu dēļ šajā apakšpunktā tika iekļauts papildu teksts, ka zāles jālieto mazākajā efektīvajā devā.
Danish: Virkningen af Durogesic er påvist i seks undersøgelser hos voksne med ikke-maligne smerter, hvoraf fem var åbne og tre var uden sammenligningsarm.
Latvian: Durogesic efektivitāte tika pierādīta sešos pētījumos pieaugušajiem ar labdabīgām sāpēm, no kuriem pieci bija atklātie pētījumi un trīs pētījumos nebija salīdzinājuma grupas.
Danish: Den forventede tidsplan for behandlingen er begrænset til kontinuerlig og langvarig opioidbehandling af svære kroniske smerter.
Latvian: Paredzamais ārstēšanas grafiks attiecas tikai uz nepārtrauktu un ilgstošu stipru hronisku sāpju mazināšanu ar opioīdiem.
Danish: Samlet resumé af CHMP's videnskabelige vurdering
Latvian: CHMP zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums Zāļu apraksts
Danish: • udvalget gennemgik alle data, som markedsføringstilladelsesindehaveren har forelagt til underbygning af den foreslåede harmonisering af produktinformationen
Latvian: • komiteja izskatīja reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegto datu kopumu, lai pamatotu ierosināto zāļu informācijas saskaņošanu;
Danish: CHMP godtog derfor markedsføringstilladelsesindehaverens forslag om en fælles bred ordlyd af indikationen uden udtrykkelig skelnen mellem kræftsmerter og ikke-kræftsmerter.
Latvian: Tādēļ CHMP apstiprināja reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinājumu piešķirt kopēju plašu indikāciju formulējumu, kas skaidri nenošķir vēzi izraisošas un vēzi neizraisošas sāpes.
Danish: Teksterne til underpunkterne absorption, distribution, biotransformation og udskillelse kan godtages.
Latvian: Apakšpunktos norādītais teksts - absorbcija, izplatīšana, biotransformācija un ekskrēcija - tiek uzskatīts par pieņemamu.
Danish: Da der ikke var nævneværdige forskelle i sikkerhedsprofil mellem voksne og pædiatriske patienter, blev markedsføringstilladelsesindehaverens beslutning om ikke at indsætte en separat tabel godtaget.
Latvian: Tā kā drošuma profilā nebija ievērojamu atšķirību pieaugušo un pediatrijas pacientu grupā, reģistrācijas apliecības īpašnieka lēmums neiekļaut atsevišķu tabulu tika uzskatīts par pieņemamu.
Danish: Pædiatrisk indikation
Latvian: Pediatriskā indikācija
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har gjort det klart, at et depotplaster kun ved første påføring kan skiftes efter 48 timer ved utilstrækkelig analgetisk virkning.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks paskaidroja, ka plāksteri var nomainīt pēc 48 stundām tikai pirmajā uzklāšanas reizē, kad analgēzija nav pietiekama.
Danish: Ordlyden vedrørende tolerans og afhængighed, opioidabstinenser og neonatalt abstinenssyndrom følger nøje ordlyden i CSP og kan godtages.
Latvian: Formulējums attiecībā uz toleranci un atkarību, opioīdu abstinences simptomiem un jaundzimušo abstinences sindromu precīzi atbilst CSP iekļautajam formulējumam un tiek uzskatīts par pieņemamu.
Danish: Skift af depotplaster inden 72 timer kan medføre forhøjet serumkoncentration af fentanyl, som kan øge risikoen for bivirkninger.
Latvian: Ja plāksteri nomaina ātrāk nekā pēc 72 stundām, var pieaugt fentanila koncentrācija serumā, kas var palielināt blakusparādību risku.
Danish: På grund af medlemsstaternes divergerende nationale afgørelser om markedsføringstilladelsen for Durogesic og relaterede navne anmeldte Europa-Kommissionen en officiel indbringelse til Det Europæiske Lægemiddelagentur i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF med henblik på at ophæve divergenserne mellem de nationalt godkendte produktresuméer for ovennævnte produkt og dermed harmonisere produktresuméerne i EU.
Latvian: Ņemot vērā dažādos dalībvalstu pieņemtos lēmumus par Durogesic zāļu un to sinonīmisko nosaukumu zāļu reģistrāciju, Eiropas Komisija (EK) paziņoja Eiropas Zāļu aģentūrai par oficiālu pārskatīšanu saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu, lai novērstu atšķirības dažādās valstīs apstiprinātajos iepriekš minēto zāļu aprakstos (ZA) un tādējādi saskaņotu zāļu aprakstus visā ES.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har sammenfattet de hyppigst indberettede bivirkninger i dette punkt på grundlag af poolede sikkerhedsdata udledt af 11 kliniske undersøgelser med deltagelse af i alt 1 854 voksne og pædiatriske patienter.
Latvian: Šajā punktā reģistrācijas apliecības īpašnieks ir apkopojis visbiežāk novērotās blakusparādības, pamatojoties uz apkopotajiem drošības datiem, kas iegūti no 11 klīniskajiem pētījumiem, kuros pavisam kopā iesaistīja 1854 pieaugušos un pediatrijas pacientus.
Danish: Oplysninger vedrørende undersøgelser ved indikationen postoperative smerter hos opioidnaive patienter er ikke bibeholdt, da dette ikke indgår i indikationen for Durogesic.
Latvian: Informācija saistībā ar pētījumiem par pēcoperācijas izraisošām sāpēm opiātu nesaņēmušu subjektu indikācijā nav saglabāta, jo tā nav Durogesic indikācija.
Danish: Den analgetiske virkning af fentanyl antages at medieres hovedsagelig gennem µopioidreceptorer.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka fentanila analgētisko iedarbību mediē galvenokārt μ-opioīdu receptori.
Danish: Personerne (N=1 667) i undersøgelserne havde kroniske lændesmerter, osteoartritis eller reumatoid artritis eller smerter af uspecificeret oprindelse.
Latvian: Pētījumā iesaistīja subjektus (N=1667) ar hroniskām sāpēm muguras lejasdaļā, osteoartrītu vai reimatoīdo artrītu vai nenoteiktas izcelsmes sāpēm.
Danish: I sådanne tilfælde bør fordelene ved behandlingen opveje risiciene (CNS-depression og respirationsdepression).
Latvian: Šajos gadījumos šādas terapijas ieguvumam ir jāatsver risks (centrālās nervu sistēmas depresija un apgrūtināta elpošana).
Danish: Den foreslåede liste over de hyppigst indberettede bivirkninger baseret på de poolede sikkerhedsdata kunne godtages med en mindre ændring til forbedring af læseligheden.
Latvian: Ierosinātais visbiežāk ziņoto blakusparādību uzskaitījums, kas apkopots no lietošanas drošuma datiem, tika uzskatīts par pieņemamu ar nosacījumu, ka tiek veikti nelieli grozījumi saprotamības uzlabošanas nolūkā.
Danish: Som beskrevet i den offentlige vurderingsrapport fra oktober 2007 om pædiatriske data er langtidsbehandling af svære kroniske smerter hos børn på 2 års-alderen, som er i behandling med opioider, indiceret i punkt 4.1 i det foreslåede harmoniserede produktresumé og indgår også i størstedelen af produktresuméerne.
Latvian: Kā norādīts 2007. gada oktobra Publiskā novērtējuma ziņojumā par pediatrisko pētījumu datiem, ilglaicīga stipru hronisku sāpju pārvaldība bērniem no 2 gadu vecuma, kuri saņem opioīdu terapiju, ir norādīta saskaņotā zāļu apraksta 4.1. apakšpunktā, kā arī vairumā zāļu aprakstu.
Danish: Da ordlyden vedrørende den potentielle risiko for serotoninsyndrom indgår i punkt 4.4 og 4.5 af det harmoniserede produktresumé, er punkt 4.8 i det harmoniserede produktresumé ligeledes ajourført med en erklæring om, at der er indberettet tilfælde af serotoninsyndrom, når lægemidler indeholdende fentanyl administreres sammen med stærkt serotonerge lægemidler.
Latvian: Tā kā formulējums par iespējamo serotonīna sindroma risku ir iekļauts saskaņotā zāļu apraksta 4.4. un 4.5. apakšpunktā, saskaņotajā zāļu aprakstā tika atjaunināts arī 4.8. apakšpunkts, kurā norādīts paziņojums par saņemtajiem ziņojumiem attiecībā uz serotonīna sindromu, ko izraisa fentanilu saturošu zāļu vienlaicīga lietošana ar zālēm, kam raksturīga ļoti augsta serotonīnerģiska iedarbība.
Danish: Opioidnaive patienter
Latvian: Opioīdus nesaņēmušie pacienti
Danish: Ordlyden af dette punkt er i henhold til PSUR-arbejdsdelingen (2010) ændret til, at Durogesic kan nedsætte den psykiske og/eller fysiske evne til at udføre potentielt farligt arbejde såsom at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Veikti grozījumi šī punkta formulējumā saskaņā ar PADZ darba dalīšanas procedūru (2010. gads), kurā norādīts, ka Durogesic var ietekmēt garīgās un/vai fiziskās spējas, kas nepieciešamas potenciāli bīstamu uzdevumu veikšanai, piemēram, transportlīdzekļu vadīšanai un mehānismu apkalpošanai.