FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Hladiny fidaxomicinu a OP-1118 byly přibližně 2krát vyšší u pacientů ve věku ≥ 65 let v porovnání s pacienty < 65 let.
Hungarian: szintek mintegy 2-szer magasabbak voltak a ≥65 éves betegeknél, mint a <65 éveseknél.
Czech: Parametry reprodukce a fertility neprokázaly žádné statisticky významné rozdíly u potkanů léčených fidaxomicinem v dávkách až 6,3 mg/kg/den (intravenózně).
Hungarian: Patkányoknál 6,3 mg/ttkg/nap fidaxomicin (intravénás) dózisig a reproduktív és termékenységi paraméterek nem mutattak statisztikailag szignifikáns eltérést.
Czech: Se sníženou citlivostí na fidaxomicin jsou spojeny specifické mutace RNA polymerázy.
Hungarian: Az RNSpolimeráz egyes specifikus mutációi csökkent fidaxomicin-érzékenységgel járnak együtt.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 osob)
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (1000 beteg közül több mint 1-10 beteget érint)
Czech: Souběžné podávání jednotlivých dávek inhibitoru P -gp cyklosporinu A a fidaxomicinu u zdravých dobrovolníků vedlo ke 4násobnému zvýšení Cmax a 2násobnému zvýšení AUC fidaxomicinu a 9,5násobnému zvýšení Cmax a 4násobnému zvýšení AUC hlavního aktivního metabolitu OP-1118.
Hungarian: P-gp inhibítorok hatása a fidaxomicinre A fidaxomicin a P-glikoprotein (P-gp) szubsztrátja.A P-gp-gátló ciklosporin-A és a fidaxomicin egészséges önkénteseknél történő egyszeri adagjának egyidejű alkalmazása a fidaxomicin Cmax-értékének 4-szeres és az AUC értékének 2-szeres emelkedéséhez vezetett, fő metabolitja, az
Czech: − Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Hungarian: − További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku DIFICLIR, než jste měl(a)
Hungarian: Ha az előírtnál több DIFICLIR-t vett be
Czech: − Dalšími pomocnými látkami jsou: Jádro tablety: mikrokrystalická celulosa, předbobtnalý kukuřičný škrob, hyprolosa, butylhydroxytoluen, sodná sůl karboxymethylškrobu, magnesium-stearát.
Hungarian: − További összetevők: Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, hidegenduzzadó keményítő, hidroxi-propil-cellulóz,
Czech: - dronedaron a amiodaron (léčivé přípravky používané ke kontrole srdečního tepu) - dabigatran-etexilát (léčivý přípravek používaný jako prevence proti tvorbě krevních sraženin po totální chirurgické náhradě kyčelního nebo kolenního kloubu.
Hungarian: dabigatran etexilát (a vérrögképződés megelőzésére használt gyógyszer csípő- vagy térdprotézis műtétet követően).
Czech: − Jestliže jste alergický(á) na fidaxomicin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Hungarian: − ha allergiás a fidaxomicinre vagy a gyógyszer (6.
Czech: Z důvodu omezených klinických údajů u této populace má být DIFICLIR používán s opatrností u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (viz body 4.4 a
Hungarian: Mivel az ebben a populációban rendelkezésre álló klinikai adatok korlátozottak, a DIFICLIR óvatosan alkalmazandó a súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetében (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Czech: Po podání 200 mg fidaxomicinu každých 12 hodin po dobu 10 dní došlo k velmi omezené akumulaci fidaxomicinu nebo OP-1118
Hungarian: A fidaxomicin, illetve az OP-1118 10 napon át, 12 óránként alkalmazott 200 mg fidaxomicin mellett csak nagyon korlátozott mértékben halmozódott fel a plazmában.
Czech: Shrnutí bezpečnostního profilu Nejčastějšími nežádoucími účinky jsou zvracení, nauzea a zácpa.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások a következők: hányás, hányinger és székrekedés.
Czech: Potahová vrstva tablety: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), mastek, makrogol, lecithin (sójový).
Hungarian: butil-hidroxi-toluol, nátrium-keményítő-glikolát és magnézium-sztearát Bevonat: polivinil-alkohol, titán-dioxid (E 171), talkum, polietilén-glikol és lecitin (szója)
Czech: Další léčivé přípravky a DIFICLIR Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott,
Czech: Gastrointestinální poruchy zvracení, nauzea zácpa břišní distenze, flatulence,
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek hányás, hányinger, székrekedés hasi distensio, flatulencia, szájszárazság
Czech: po dobu 10 dní.
Hungarian: 3 év
Czech: Souběžné podávání 200 mg fidaxomicinu dvakrát denně a jedné dávky 10 mg rosuvastatinu zdravým jedincům nemá klinicky významný vliv na AUCinf rosuvastatinu.
Hungarian: egyetlen 10 mg rozuvasztatin dózis egészséges alanyoknak történő együttes adásakor nem gyakorolt klinikailag jelentős hatást a rozuvasztatin AUCinf értékére.
Czech: Studie metabolismu in vitro ukázaly, že tvorba OP-1118 není závislá na enzymech
Hungarian: Az in vitro metabolizmusvizsgálatok kimutatták, hogy az OP-1118
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s fidaxomicinem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s enterokolitidou způsobenou bakterií C. difficile (viz bod 4.2 pro informace o pediatrickém použití).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a fidaxomicin vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a C.
Czech: Pokud některý z těchto léků užíváte, poraďte se prosím se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Hungarian: Ha Ön már szedi a fenti gyógyszerek bármelyikét, a DIFICLIR szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
Czech: Potahovaná tableta
Hungarian: Gyulladásos bélbetegség
Czech: Tel: +354 535 7000
Hungarian: Vistor hf. Tel: +354 535 7000
Czech: Jestliže kojíte, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Hungarian: Ha Ön szoptat, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Czech: Co je DIFICLIR a k čemu se používá
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a DIFICLIR és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Czech: mastek makrogol sójový lecithin
Hungarian: Polietilén-glikol Lecitin (szója)
Czech: Poruchy metabolismu a výživy snížená chuť k jídlu
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek étvágycsökkenés
Czech: Studie in vitro ukázaly, že fidaxomicin a metabolity OP-1118 jsou inhibitory transportérů BCRP,
Hungarian: Az in vitro vizsgálatok kimutatták, hogy a fidaxomicin és az OP-1118-as metabolit a BCRP, az MRP2, és az OATP2B1 traszporterek inhibitorai, ugyanakkor azoknak nem szubsztrátjai.
Czech: zda fidaxomicin může poškodit Vaše dítě.
Hungarian: Ugyanis nem lehet tudni, hogy a fidaxomicin károsítja-e a magzatot vagy sem.
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag(ok) gyártójának/gyártóinak neve és címe
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K)
Czech: nedoporučuje se současné podávání silných inhibitorů P-gp, jako je cyklosporin, ketokonazol,
Hungarian: A potens P-glikoprotein-gátlók, mint például a ciklosporin, ketokonazol, eritromicin, klaritromicin,
Czech: C. difficile, která rozlišuje populaci divokého typu od izolátů se získanými rysy rezistence, je
Hungarian: A fidaxomicin C. difficile-re vonatkozó azon epidemiológiai elválasztó határértéke, ami megkülönbözteti a vad típusú populációt a szerzett rezisztenciával rendelkező izolátumoktól, az ≥1,0 mg/l.
Czech: Maximální výše hladiny fidaxomicinu a OP-1118 v plazmě u pacientů s CDI s konkomitantním IBD
Hungarian: A fidaxomicin és az OP-1118 maximális plazmaszintje a gyulladásos bélbetegségben szenvedő CDI-s betegeknél a gyulladásos bélbetegség nélküli CDI-s betegeknél mért koncentrációk tartományán belül volt.
Czech: Pohlaví, tělesná hmotnost a rasa
Hungarian: Nem, testsúly és rassz
Czech: − Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Hungarian: − Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Czech: Jak DIFICLIR uchovávat Obsah balení a další informace
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a DIFICLIR?
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK)
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Czech: erythromycin, klarithromycin, verapamil, dronedaron a amiodaron (viz body 4.4 a 5.2).
Hungarian: verapamil, dronedaron és amiodaron egyidejű alkalmazása nem javasolt (lásd 4.5 és 5.2 pont).
Czech: Máte-li nemocné ledviny nebo nemocná játra, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Hungarian: Ha vese- vagy májproblémái vannak, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Czech: − snížená chuť k jídlu − závratě, bolest hlavy
Hungarian: − szédülés, fejfájás
Czech: 100 × 1 potahovaná tableta v jednodávkových Al/Al perforovaných blistrech 20 × 1 potahovaná tableta v jednodávkových Al/Al perforovaných blistrech.
Hungarian: 20 x 1 filmtabletta perforált alumínium/alumínium egyadagos buborékcsomagolásban.
Czech: Co je DIFICLIR a k čemu se používá DIFICLIR je antibiotikum, které obsahuje léčivou látku fidaxomicin.
Hungarian: A DIFICLIR egy fidaxomicin nevű hatóanyagot tartalmazó antibiotikum.
Czech: Je dostupný ve formě tablet (200 mg).
Hungarian: Tabletta formájában kapható (200 mg).
Czech: Doporučená dávka přípravku je jedna tableta podávaná dvakrát denně (jednou za 12 hodin) po dobu 10 dní.
Hungarian: Az ajánlott adag naponta kétszer egy tabletta (12 óránként) 10 napon keresztül.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Dificlir platné v celé Evropské unii dne 5. prosince 2011.
Hungarian: 2011. december 5-én az Európai Bizottság a Dificlir-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, kteří byli po 10 dnech léčby vyléčeni.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke azon betegek száma volt, akik meggyógyultak a 10 napos kezelés végére.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Dificlir je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Dificlir-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Dificlir.
Hungarian: Ez a dokumentum a Dificlir-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Czech: Při souhrnném vyhodnocení výsledků obou studií bylo vyléčeno 92 % pacientů užívajících přípravek Dificlir v porovnání s 90 % pacientů léčených vankomycinem.
Hungarian: A két vizsgálat eredményeit együttvéve a Dificlir-rel kezelt betegek 92%-a gyógyult meg, szemben a vankomicinnel kezelt betegek 90%-ával.
Czech: Účinky přípravku Dificlir byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Hungarian: A Dificlir hatásait először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken kipróbálták volna.
Czech: Pokud k tomu dojde, bakterie C. difficile se mohou rozmnožit a vytvářet toxiny (jedy), které vyvolávají onemocnění, jako je průjem a horečka.
Hungarian: Amikor ez bekövetkezik, a C. difficile baktérium szaporodni kezdhet és toxinokat (méreganyagokat) termelhet, amelyek betegséget, például hasmenést és lázat okoznak.
Czech: Přípravek Dificlir nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na fidaxomicin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Hungarian: A Dificlir nem alkalmazható olyan személyek esetében, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a fidaxomicinnel vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost fidaxomicinum
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára fidaxomicin
Czech: Výbor CHMP však poznamenal, že existují nejasnosti, pokud jde o účinky přípravku Dificlir na určité skupiny pacientů, například osoby s jaterními a ledvinovými potížemi, a doporučil, aby byly v rámci této skupiny pacientů provedeny další studie.
Hungarian: A CHMP megjegyezte azonban, hogy a Dificlir hatásához kapcsolódóan bizonytalanságok vannak bizonyos betegcsoportoknál, így a máj- és veseproblémákkal élő betegekre vonatkozóan is, és javasolta, hogy ennél a csoportnál végezzenek további vizsgálatokat.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Dificlir (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou nauzea (pocit nevolnosti), zvracení a zácpa.
Hungarian: A Dificlir leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül 1-10-nél jelentkezik) az émelygés, hányás és a székrekedés.
Czech: Některá antibiotika používaná k léčbě infekcí však mohou ve střevech narušit rovnováhu „zdraví prospěšných" bakterií.
Hungarian: Azonban a fertőzések kezelésére alkalmazott, egyes antibiotikumok felboríthatják a „hasznos" baktériumok arányát a bélben.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Dificlir.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Dificlir alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Czech: Přípravek Dificlir se používá u dospělých k léčbě střevních infekcí vyvolaných bakterií s názvem Clostridium difficile.
Hungarian: A Dificlir-t felnőttek kezelésére alkalmazzák a Clostridium difficile nevű baktérium által okozott bélfertőzések esetén.
Czech: Další informace o přípravku Dificlir
Hungarian: A Dificlir-rel kapcsolatos egyéb információ:
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Dificlir naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: Amennyiben a Dificlir-rel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Czech: C. difficile jsou bakterie, které se ve střevech přirozeně vyskytují a u zdravých osob nezpůsobují žádné potíže.
Hungarian: A C. difficile olyan baktérium, amely a bélben található és egészséges embereknél nem okoz problémát.
Czech: Fidaxomicin, léčivá látka v přípravku Dificlir, je antibiotikum z nové třídy léčiv nazývaných makrocyklická antibiotika.
Hungarian: A Dificlir hatóanyaga, a fidaxomicin egy olyan antibiotikum, amely a makrociklusos antibiotikumok új osztályába tartozik.
Czech: Většina léčivé látky se při spolknutí tablety přípravku Dificlir nevstřebá do krevního oběhu, ale účinkuje lokálně na bakterie C. difficile ve střevech.
Hungarian: Lenyelve a hatóanyag nagyobb része nem kerül a véráramba, hanem helyileg, a bélben fejti ki hatását a C. difficile baktériummal szemben.
Czech: Dificlir je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku fidaxomicin.
Hungarian: A Dificlir egy fidaxomicin nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Czech: Působí tak, že blokuje bakteriální enzym RNA polymerázu, jež je nutný k tvorbě RNA, kterou bakterie C. difficile potřebuje k vytváření bílkovin.
Hungarian: enzim gátlása révén fejti ki, amelyet a baktérium a fehérjék előállításához szükséges RNS termeléséhez használ fel.
Czech: Výbor CHMP zohlednil vážnost infekcí vyvolaných bakterií C. difficile a nevýhody v současné době dostupných možností léčby a dospěl k závěru, že přínosy přípravku Dificlir převyšují jeho rizika.
Hungarian: A CHMP tekintetbe vette a C. difficile-fertőzések súlyosságát és a jelenleg alkalmazott kezelések hátrányait, és megállapította, hogy a Dificlir alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Czech: V tomto stadiu se hovoří o tom, že osoba je infikovaná (nakažená) bakterií C. difficile.
Hungarian: Ennél az állapotnál jelentik ki egy adott személyről, hogy C. difficile-fertőzött.
Czech: Tím zabraňuje bakterii C. difficile v růstu a množení.
Hungarian: Ezáltal gátolja a C. difficile baktérium növekedését és elszaporodását.
Czech: Přípravek Dificlir byl srovnáván s vankomycinem (jiným antibiotikem k léčbě infekcí vyvolaných bakterií C. difficile) ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 1 147 dospělých pacientů s mírnou až středně závažnou infekcí způsobenou bakterií C. difficile.
Hungarian: A Dificlir-t két, összesen 1147 enyhén, illetve mérsékelten súlyosan C. difficile-fertőzött beteg bevonásával végzett vizsgálatban vankomicinnel (a C. difficile fertőzések kezelésére alkalmazott másik antibiotikum) hasonlították össze.
Czech: Jaký přínos přípravku Dificlir byl prokázán v průběhu studií?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Dificlir alkalmazásának a vizsgálatok során?
Czech: Výbor CHMP usoudil, že přípravek Dificlir byl v rámci léčby infekcí vyvolaných bakterií C. difficile účinný a že byl obecně dobře snášen, přičemž nežádoucí účinky byly podobné jako v případě podávání vankomycinu.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Dificlir a C. difficile-fertőzések gyógyításában hatásosnak bizonyult, és a kezelést a betegek általában jól tolerálták, a vankomicinhez hasonló mellékhatások mellett.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Dificlir je uveden v příbalové informaci.
Hungarian: A Dificlir alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Czech: V rámci léčby infekcí vyvolaných bakterií C. difficile byl přípravek Dificlir přinejmenším stejně tak účinný jako vankomycin.
Hungarian: A Dificlir legalább annyira hatékonynak bizonyult a C. difficile-fertőzés kezelésében, mint a vankomicin.
Czech: Jak se přípravek Dificlir používá?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Dificlir-t?
Czech: Jak byl přípravek Dificlir zkoumán?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Dificlir-t?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Dificlir?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Dificlir alkalmazása?
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Diflucan
Hungarian: prednizon (szteroid),
Czech: Jak rychle začne léčba účinkovat?
Hungarian: Milyen hamar kezdődik a kezelés hatása?
Czech: 100 % po každé dialýze
Hungarian: 100% minden dialízis után
Czech: Somnolence, insomnie
Hungarian: Somnolentia, insomnia
Czech: Citlivost in vitro
Hungarian: In vitro érzékenység
Czech: Klinický význam výsledků získaných z těchto studií není znám.
Hungarian: Ezen vizsgálatokban igazolt eredmények klinikai jelentősége nem ismert.
Czech: S</R>
Hungarian: É</R>
Czech: 2 až 4 týdny, tinea pedis může vyžadovat délku léčby až 6 týdnů
Hungarian: 2-4 hét, a tinea pedis 6 hetes kezelést is igényelhet
Czech: U některých lidí se rozvinuly alergické reakce i přesto, že vážné alergické reakce jsou vzácné.
Hungarian: Néhány betegnél allergiás reakciók jelentkeznek, bár a súlyos allergiás reakció ritka.
Czech: Váš stav by se měl začít zlepšovat během několika dní, ale může trvat až týden.
Hungarian: Állapotának néhány napon belül javulnia kell, de ez egy hetet is igénybe vehet.
Czech: {Název a adresa} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Hungarian: > <{Fax}> <{E-mail}>
Czech: Až 28 dní.
Hungarian: Legfeljebb 28 nap.
Czech: Z mikrobiologického hlediska, je nutno přípravek použít okamžitě.
Hungarian: Az oldatot mikrobiológiai szempontból azonnal fel kell használni.
Czech: Váš stav by se měl začít zlepšovat během několika dní - některé ženy zaznamenají zlepšení již v průběhu prvního dne.
Hungarian: Állapotának néhány napon belül javulnia kell - néhány nőbeteg egy napon belül javulást észlelt.
Czech: Mimoto se u zdravých dobrovolníků ukázalo, že flukonazol významně zpomaloval eliminaci fentanylu.
Hungarian: Egészséges önkénteseknél kimutatták, hogy a flukonazol jelentősen késleltette a fentanil eliminációját.
Czech: Lékaři někdy předepisují odlišné dávkování.
Hungarian: Az orvosok néha ezektől eltérő adagokat írnak fel.
Czech: Dítě musí zůstat vzpřímené během podávání.
Hungarian: A gyermek maradjon ülve a beadás során.
Czech: Hraniční hodnoty MIC (podle EUCAST):
Hungarian: Határértekek (EUCAST ajánlás szerint)
Czech: Existuje riziko rozvoje toxicity karbamazepinem.
Hungarian: Fennáll a karbamazepin toxicitás kialakulásának veszélye.
Czech: Děti ve věku do 11 let
Hungarian: Gyermekek 11 éves korig
Czech: Této kombinaci je třeba se vyhnout (viz bod 4.4.
Hungarian: Ezt a kombinációt kerülni kell (lásd 4.4 pont).
Czech: Je nutné brát v úvahu oficiální doporučení pro správné použití antimykotik.
Hungarian: Az antifungalis szerek megfelelő alkalmazására vonatkozó hivatalos ajánlásokat figyelembe kell venni.
Czech: C. glabrata vykazuje široké spektum citlivosti, zatímco C. krusei je k flukonazolu rezistentní.
Hungarian: A C. glabrata széles körű érzékenységet mutat, míg a C. krusei rezisztens a flukonazolra.
Czech: V závislosti na celkové závažnosti onemocnění
Hungarian: A betegség súlyosságától függően
Czech: (EUCAST Fluconazole rational document (2007)-version 2).
Hungarian: Flukonazol rational document (2007.) 2. verzió).
Czech: Hepatobiliární systém
Hungarian: Hepatobiliaris rendszer
Czech: Procento doporučené dávky
Hungarian: A javasolt dózis %-a
Czech: Dodatečná data byla dostupná ze studie ze soucitu.
Hungarian: További adatok álltak rendelkezésre egy úgynevezett 'compassionate use' vizsgálatból.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Diflucan nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Diflucan is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Czech: Obvykle činí alespoň 68 týdnů.
Hungarian: Általában legalább 6-8 hét.
Czech: Tyto hraniční hodnoty jaou uvedeny níže:
Hungarian: Ezeket a határértékeket az alábbi táblázat tartalmazza:
Czech: 14 dní
Hungarian: 14 nap.
Czech: Dávka je založena na tělesné hmotnosti dítěte v kilogramech.
Hungarian: Az adag a gyermek kilogrammokban kifejezett testtömegén alapul.
Czech: Distribuční objem v této věkové skupině byl kolem 950 ml/kg.
Hungarian: Ebben a korcsoportban a megoszlási térfogat körülbelül 950 ml/ttkg volt.
Czech: Udržovací dávka: 6 měsíců.
Hungarian: Fenntartó dózis: 6 hónapon át.
Czech: Pacientům se má neustále monitorovat krevní tlak.
Hungarian: A betegeknek folyamatosan ellenőrizniük kell a vérnyomásukat.
Czech: 7 až 21 dní.
Hungarian: 7-21 nap.
Czech: Poznámka: Toto SPC, označení na obalu a příbalová informace je verze platná v době rozhodnutí Komise.
Hungarian: Megjegyzés: Az alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató ezen verziója a Bizottság határozatának időpontjában érvényes.
Czech: Léčbu flukonazolem je nutné okamžitě přerušit a pacient má kontaktovat lékaře.
Hungarian: A flukonazol-kezelést azonnal abba kell hagyni, és a betegnek orvoshoz kell fordulnia.
Czech: Po rozhodnutí Komise kompetentní autority členského státu ve spojení s referenčním členským státem zaktualizují informace přípravku, jak je požadováno.
Hungarian: A Bizottság határozata után a Tagállamok hatóságai a Referencia Tagállammal együttműködve kiegészítik a kísérőiratokat, amennyiben szükséges.
Czech: Sdělte svému lékaři, pokud jste těhotná, pokoušíte se otěhotnět nebo pokud kojíte.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha terhes, teherbe kíván esni vagy szoptat.
Czech: Níže uvedené nežádoucí účinky byly pozorovány a hlášeny během léčby přípravkem Diflucan s následující četností výskytu: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (nelze stanovit z dostupných údajů).
Hungarian: A Diflucan-kezelés során a következő mellékhatásokat észlelték és jelentették az alábbi gyakorisági kategóriákban: nagyon gyakori (1/10), gyakori (1/100 - 1/10), nem gyakori (1/1000 - 1/100), ritka (1/10 000 - 1/1000), nagyon ritka (1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Czech: Po 3 hodinové hemodialýze je z krve odstraněno asi 50% flukonazolu.
Hungarian: Három órás hemodialízist követően a flukonazol körülbelül 50%-a eliminálódik a vérből.
Czech: Deset z těchto pacientů souběžně užívalo diuretika.
Hungarian: Közülük tíz beteg egyidejűleg diuretikumot is kapott.