FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zu den schwerwiegendsten NW, die unter Golimumab berichtet wurden, zählen schwerwiegende Infektionen (einschließlich Sepsis, Pneumonie, TB, invasive Pilzinfektionen und opportunistische Infektionen), demyelinisierende Erkrankungen, Reaktivierung von HBV, dekompensierte Herzinsuffizienz, Autoimmunprozesse (Lupus-ähnliches Syndrom), hämatologische Reaktionen, schwerwiegende systemische Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich anaphylaktische Reaktion), Vaskulitis, Lymphome und Leukämie (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: As RAs mais graves que foram notificadas para golimumab incluem infeções graves (incluindo sepsis, pneumonia, tuberculose, infeções oportunistas e fúngicas invasivas), doenças desmielinizantes, reativação do VHB, ICC, processos autoimunes (síndrome de tipo lúpus), reações hematológicas, hipersensibilidade sistémica grave (incluindo reação anafilática), vasculite, linfoma e leucemia (ver secção 4.4).
German: • Schuppige, sich abschälende Haut
Portuguese: • Descamação, pele escamosa
German: Das Arzneimittel muss dann in den Bereich unterhalb des Bauchnabels eingespritzt werden, wobei jedoch ein Bereich von etwa 5 cm direkt unterhalb des Bauchnabels ausgespart bleiben muss.
Portuguese: • Poderá, também, injetar na zona da barriga (abdómen) por baixo do umbigo, exceto na área de aproximadamente 5 cm imediatamente abaixo do umbigo.
German: UMKARTON FÜR 1 VORGEFÜLLTEN INJEKTOR ALS TEILPACKUNG / TEIL EINER SAMMELPACKUNG (OHNE BLUE BOX)
Portuguese: CARTONAGEM DE 1 SERINGA PRÉ-CHEIA COMO EMBALAGEM INTERMEDIÁRIA/ COMPONENTE DE UMA EMBALAGEM MÚLTIPLA (SEM BLUE BOX)
German: Bei Auftreten einer neuen schwerwiegenden Infektion oder einer Sepsis ist die Anwendung von Golimumab zu unterbrechen und eine geeignete antimikrobielle oder antimykotische Therapie einzuleiten, bis die Infektion unter Kontrolle ist.
Portuguese: A administração de golimumab deve ser suspensa se um doente desenvolver uma nova infeção grave ou sepsis e deve ser iniciada uma terapêutica antimicrobiana ou antifúngica adequada até que a infeção esteja controlada.
German: Bei den Patienten, die an der Studienverlängerung teilnahmen und von denen auswertbare Proben bis Woche 228 vorlagen, wurden bei 4 % (23/604) der mit Golimumab behandelten Patienten Antikörper gegen Golimumab nachgewiesen.
Portuguese: Dos doentes que continuaram no estudo de extensão e que tiveram amostras avaliáveis até à semana 228, foram detetados anticorpos anti-golimumab em 4% (23/604) dos doentes em tratamento com golimumab.
German: Bei Patienten, die mehrere bzw. signifikante Risikofaktoren für eine Tuberkulose aufweisen und negativ auf eine latente Tuberkulose getestet wurden, ist vor Beginn der Behandlung mit Golimumab eine Anti-Tuberkulose-Therapie in Erwägung zu ziehen.
Portuguese: Em doentes com vários fatores de risco ou fatores de risco significativos de tuberculose e que têm um teste negativo para a tuberculose latente, deve ser considerada a terapêutica antibacilar antes de se iniciar o tratamento com golimumab .
German: Verwenden Sie den vorgefüllten Injektor nicht, wenn das Verfallsdatum abgelaufen ist.
Portuguese: Não utilize a seringa pré-cheia se o prazo de validade já tiver expirado.
German: Vermerken Sie das neue Verfalldatum mit Tag/Monat/Jahr auf der Rückseite des Umkartons (nicht mehr als 30 Tage nach Entnahme des Arzneimittels aus dem Kühlschrank).
Portuguese: Escreva o novo prazo de validade na parte de trás da cartonagem incluindo dia/mês/ano (não mais do que 30 dias depois de ter sido retirado do frigorífico).
German: Verordnete Dosis einstellen
Portuguese: Ponha a dose prescrita
German: Die klinische Relevanz dieser Beobachtung ist nicht bekannt.
Portuguese: O significado deste achado é desconhecido.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Simponi beachten?
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Simponi
German: • Wenn Ihnen eine andere Person das Arzneimittel spritzt, kann die Anwendung auch an der
Portuguese: • Se estiver alguém a dar-lhe a injeção, este poderá também utilizar a zona exterior superior do braço.
German: Golimumab ist ein humaner monoklonaler Antikörper, der sowohl mit den löslichen als auch mit den membranständigen bioaktiven Formen von humanem TNF-alpha hochaffine, stabile Komplexe bildet und so die Bindung von TNF-alpha an die entsprechenden Rezeptoren verhindert.
Portuguese: Golimumab é um anticorpo monoclonal humano que forma com elevada afinidade complexos estáveis com a forma biorreativa quer solúvel quer transmembranar do TNF-α humano, que impedem a ligação do TNF-α aos seus recetores.
German: In der Studie GO-AFTER war der primäre Endpunkt der Anteil an Patienten, die in Woche 14 ein ACR20-Ansprechen erzielten.
Portuguese: No GO-AFTER, o objetivo primário foi a percentagem de doentes que atingiu uma resposta ACR 20 na semana 14.
German: • Flechtenartige (lichenoide) Reaktionen (juckender, rötlich bis purpuroter Hautausschlag und/oder fadenförmige weißlich-graue Linien auf Schleimhäuten)
Portuguese: • Reações liquenoides (erupção cutânea de cor vermelha-arroxeada com comichão e/ou linhas de cor branca-acinzentada nas membranas mucosas)
German: Verfalldatum überprüfen
Portuguese: Verifique o prazo de validade
German: Simponi wird in einem vorgefüllten Injektor für den Einmalgebrauch mit der Bezeichnung SmartJect oder in einer Fertigspritze für den Einmalgebrauch geliefert.
Portuguese: Simponi é fornecido numa caneta pré-cheia de utilização única chamada SmartJect ou como uma seringa pré-cheia de utilização única.
German: Die Wirksamkeit von Simponi wurde in drei multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studien bei mehr als 1.500 Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren, bei denen mindestens 3 Monate vor dem Screening eine mittelschwere bis schwere aktive RA gemäß den Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) diagnostiziert worden war, gezeigt.
Portuguese: A eficácia de Simponi foi demonstrada em três estudos multicêntricos, aleatorizados, em dupla ocultação, controlados com placebo em mais de 1.500 doentes ≥ 18 anos de idade com AR ativa moderada a grave diagnosticada segundo os critérios da American College of Rheumatology (ACR), pelo menos nos 3 meses anteriores ao rastreio.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jeder vorgefüllte Injektor enthält 18,45 mg Sorbitol (E420) pro 45-mg-Dosis.
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido Cada caneta pré-cheia contém 18,45 mg de sorbitol (E420) por dose de 45 mg.
German: In der Studie GO-BEFORE erbrachte die Primäranalyse der Patienten mit mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis (Vergleich der kombinierten Behandlungsgruppen unter Simponi 50 und 100 mg plus MTX mit der alleinigen Anwendung von MTX hinsichtlich des ACR50-Ansprechens) in Woche 24 kein statistisch signifikantes Ergebnis (p = 0,053).
Portuguese: No GO-BEFORE, a análise primária em doentes com artrite reumatoide moderada a grave (grupos combinados Simponi 50 e 100 mg + MTX vs. MTX em monoterapia para ACR50) não foi estatisticamente significativa na semana 24 (p = 0,053).
German: • Stark verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen
Portuguese: • Diminuição acentuada do número de glóbulos brancos do sangue
German: Ein Abbruch der Therapie mit Golimumab sollte bei Patienten mit bestätigten erheblichen hämatologischen Auffälligkeiten erfolgen.
Portuguese: A suspensão do tratamento com golimumab deve ser considerada em doentes com anomalias hematológicas confirmadas.
German: • Krebserkrankung der Lymphknoten (Lymphom) (selten).
Portuguese: • cancro do sistema linfático (linfoma) (raro).
German: In vitro hemmt Golimumab außerdem die TNF-induzierte Freisetzung von Interleukin(IL)-6, IL-8 und Granulozyten-Makrophagen-koloniestimulierendem Faktor (GM-CSF) durch humane Endothelzellen.
Portuguese: In vitro, a secreção induzida pelo TNF das interleucinas (IL)-6, IL-8 e do fator estimulante de colónias granulócitos-macrófagos (GM-CSF) pelas células endoteliais humanas, foi também inibida pelo golimumab.
German: Golimumab zeigte bei Patienten mit RA nach intravenöser Applikation einer Einzeldosis eine annähernd dosisproportionale Pharmakokinetik im Dosisbereich von 0,1 bis 10,0 mg/kg.
Portuguese: O golimumab apresentou uma farmacocinética aproximadamente proporcional à dose em doentes com AR num intervalo de doses de 0,1 a 10,0 mg/kg, após uma dose intravenosa única.
German: Wenn Sie noch nicht geschult wurden oder Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, Ihre Pflegefachkraft oder Ihren Apotheker.
Portuguese: Se não teve treino ou se tem alguma questão, por favor fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
German: Bei der Erwägung der Anwendung von Golimumab bei Patienten mit einer chronischen Infektion bzw. mit einer anamnestisch bekannten rezidivierenden Infektion ist Vorsicht geboten.
Portuguese: Deve ter-se precaução ao considerar a utilização de golimumab em doentes com uma infeção crónica ou com antecedentes de infeções recorrentes.
German: • Herzinsuffizienz (selten).
Portuguese: • insuficiência cardíaca (raro).
German: Tabelle 1 Tabellarische Liste der NW
Portuguese: Tabela 1 Lista de RAs em formato tabular
German: In den kontrollierten und unkontrollierten Abschnitten der Studien mit einer medianen Nachbeobachtung von ca. 4 Jahren betrug die Inzidenz an Infektionen der oberen Atemwege pro 100 Patientenjahre bei den mit Golimumab behandelten Patienten 34,9 Ereignisse; 95 %-KI: 33,8-36,0.
Portuguese: Nos períodos controlados e não controlados dos estudos com um seguimento mediano de, aproximadamente, 4 anos, a incidência por 100 pessoas-anos de infeções do trato respiratório superior foi de 34,9 acontecimentos; 95% IC: 33,8; 36,0 em doentes tratados com golimumab.
German: n gibt die Zahl der randomisierten und behandelten Patienten wieder
Portuguese: d RMN pontuação das articulações sacroilíacas n reflete os doentes aleatorizados e tratados
German: Mögliche Anwendungsfehler
Portuguese: Potencial para erros de medicação
German: 125 bis < 135
Portuguese: 125 a < 135
German: • Die Behandlung mit einem TNF-Blocker wie Simponi kann bei Patienten, die das Hepatitis-B-Virus in sich tragen, zu einer Reaktivierung des Virus führen, die in manchen Fällen lebensbedrohlich sein kann.
Portuguese: • O tratamento com antagonistas do TNF, tal como Simponi, pode resultar na reativação do VHB em doentes portadores deste vírus.
German: Populationspharmakokinetische/-pharmakodynamische Modellierung und Simulation bei Kindern mit pJIA haben den Zusammenhang zwischen Golimumab-Serumkonzentrationen und klinischer Wirksamkeit bestätigt und stützen eine Dosierung von Golimumab 30 mg/m2 alle 4 Wochen bei
Portuguese: Modelos populacionais farmacocinéticos/farmacodinâmicos e simulações em crianças com AIJp confirmaram a relação entre a exposição sérica a golimumab e a eficácia clínica e mostram o regime posológico de golimumab 30 mg/m2 a cada 4 semanas, em crianças com AIJp.
German: • Tragen Sie diese Karte bitte während der 6 Monate nach der letzten Anwendung von Simponi ständig bei sich.
Portuguese: • Guarde este cartão consigo durante 6 meses após a administração da última dose de Simponi, uma vez que podem ocorrer efeitos secundários muito tempo após a última dose de Simponi.
German: In welcher Dosierung wird Simponi angewendet?
Portuguese: Qual a dose de Simponi a administrar
German: Die Symptome können Veränderungen Ihrer Sehfähigkeit, eine Schwäche in Armen oder Beinen oder ein Taubheitsgefühl oder Kribbeln an einer beliebigen Körperstelle umfassen.
Portuguese: Os sintomas podem incluir alterações da visão, fraqueza nos braços ou pernas ou dormência ou sensação de formigueiro em qualquer parte do seu corpo.
German: Simponi hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Portuguese: Simponi tem efeito reduzido sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
German: Bei Patienten mit neu diagnostizierter Dysplasie, die mit Golimumab behandelt werden, müssen Risiko und Nutzen für den einzelnen Patienten sorgfältig überprüft und ein Therapieabbruch in Erwägung gezogen werden.
Portuguese: Em doentes recentemente diagnosticados com displasia e tratados com golimumab, os riscos e benefícios para cada doente têm de ser cuidadosamente revistos e deve ser considerado se a terapêutica deve ser ou não continuada.
German: In einer explorativen klinischen Studie zur Evaluierung der Anwendung von Golimumab bei Patienten mit schwerem persistierenden Asthma bronchiale wurden bei den mit Golimumab behandelten Patienten häufiger maligne Erkrankungen beschrieben als bei den Patienten der Kontrollgruppe (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: Num ensaio clínico exploratório realizado para avaliar a utilização de golimumab em doentes com asma grave persistente, foram reportados mais casos de neoplasias malignas em doentes tratados com golimumab comparativamente aos doentes do grupo controlo (ver secção 4.8).
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Immunmodulatoren (Azathioprin, 6-Mercaptopurin und MTX) war der Anteil an Patienten, die Antikörper gegen Golimumab bildeten, geringer als unter Behandlung mit Golimumab ohne Immunmodulatoren (1 % [4/308] versus 3 % [22/638]).
Portuguese: Tratamento concomitante com imunomodeladores (azatioprina, 6-mercaptopurina e MTX) resultou numa menor proporção de doentes com anticorpos anti-golimumab do que nos doentes que receberam golimumab sem imunomodeladores (1% (4/308) versus 3% (22/638) respetivamente).
German: Mit jedem vorgefüllten Injektor können 0,1 ml bis 0,45 ml (entsprechend 10 mg bis 45 mg Golimumab) in Schritten von 0,05 ml verabreicht werden.
Portuguese: Cada caneta pré-cheia pode libertar 0,1 ml a 0,45 ml (correspondendo a 10 mg a 45 mg de golimumab) em incrementos de 0,05 ml.
German: Die Therapie mit 50 mg oder 100 mg Golimumab s.c. alle 4 Wochen während der Erhaltungsphase führte zu einem mittleren Serum-Talspiegel im Fließgleichgewicht von etwa 0,9 ± 0,5 g/ml bzw. 1,8 ± 1,1 g/ml.
Portuguese: O tratamento com 50 mg ou 100 mg de golimumab subcutâneo a cada 4 semanas durante a manutenção resultou numa concentração sérica no vale média no estado estacionário de aproximadamente 0,9 ± 0,5 g/ml e 1,8 ± 1,1 g/ml, respetivamente.
German: UMKARTON FÜR SAMMELPACKUNG MIT 3 PACKUNGEN (MIT BLUE BOX)
Portuguese: CARTONAGEM PARA A EMBALAGEM MÚLTIPLA CONTENDO 3 EMBALAGENS (INCLUINDO BLUE BOX)
German: • den Kolben mit der Hand drücken, wie bei einer Spritze.
Portuguese: • Pressionar manualmente o êmbolo para injetar, como uma seringa
German: Was Simponi enthält Der Wirkstoff ist Golimumab.
Portuguese: Qual a composição de Simponi A substância ativa é o golimumab.
German: • Infektion der Nieren
Portuguese: • Infeção dos rins
German: Wenn Sie noch keine Einweisung erhalten haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, Ihre Pflegefachkraft oder Ihren Apotheker, um einen Termin zu vereinbaren.
Portuguese: Se não recebeu treino, por favor contacte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico de forma a marcar uma sessão de treino.
German: Zu den Symptomen gehören andauernder Hautausschlag, Fieber, Gelenkschmerzen und Müdigkeit.
Portuguese: Os sintomas incluem erupções cutâneas persistentes, febre, dores nas articulações e cansaço.
German: • Schütteln Sie niemals den vorgefüllten Injektor!
Portuguese: • Nunca agite a seringa pré-cheia.
German: Patienten, die Placebo erhielten, wurden nach Woche 24 auf Simponi 50 mg umgestellt.
Portuguese: Os doentes que receberam placebo foram transferidos para Simponi 50 mg após a semana 24.
German: In Woche 16 zeigten alle pädiatrischen ACR-Kriterien eine klinisch relevante Verbesserung im Vergleich zum Ausgangswert (siehe Tabelle 8).
Portuguese: À semana 16, todos os componentes da resposta ACR Ped demonstraram melhoria clínica significativa comparativamente à avaliação basal (ver Tabela 8).
German: Bei Patienten mit RA, PsA oder AS, die keine Begleitmedikation mit MTX erhielten, waren die Talspiegel von Golimumab im Fließgleichgewicht um ca. 30 % niedriger als bei Patienten, die Golimumab plus MTX erhielten.
Portuguese: Os doentes com AR, AP ou EA que não receberam terapêutica concomitante com MTX tiveram concentrações no vale de golimumab no estado estacionário aproximadamente 30% mais baixas do que os doentes que receberam golimumab com MTX.
German: • Leukämie
Portuguese: • Leucemia
German: • Bei Kindern und jugendlichen Patienten, die TNF-Blocker anwendeten, traten Fälle von Krebserkrankungen, einschließlich ungewöhnlicher Arten, auf, die manchmal tödlich endeten.
Portuguese: • Ocorreram casos de cancros, incluindo de tipos não habituais, em doentes crianças e adolescentes a receber antagonistas do TNF, que algumas vezes resultaram em morte.
German: Endokrine Erkrankungen Gelegentlich: Schilddrüsenerkrankungen (z. B. Hypothyreose, Hyperthyreose und Kropf)
Portuguese: Doenças endócrinas Pouco Frequentes: Doenças da tiroide (tais como hipotiroidismo, hipertiroidismo e bócio)
German: In Woche 24 wurden bei den mit Simponi behandelten Patienten Verbesserungen bei den Parametern der für die Psoriasis-Arthritis charakteristischen peripheren Aktivität (z. B. Zahl geschwollener Gelenke, Zahl schmerzender/druckschmerzhafter Gelenke, Daktylitis und Enthesitis) festgestellt.
Portuguese: Na semana 24 foram observadas melhorias nos parâmetros de atividade periférica característica da artrite psoriática (por ex. número de articulações tumefactas, número de articulações dolorosas, dactilite e entesite) em doentes tratados com Simponi.
German: Ein vorgefüllter Injektor enthält 45 mg Golimumab* in 0,45 ml.
Portuguese: Uma caneta pré-cheia contém 45 mg de golimumab* em 0,45 ml.
German: Wenn bei Ihnen eine aktive rheumatoide Arthritis vorliegt, werden Sie zuerst andere Arzneimittel erhalten.
Portuguese: Se tiver artrite reumatoide ativa, receberá primeiro tratamento com outros medicamentos.
German: Simponi enthält den Wirkstoff Golimumab.
Portuguese: Simponi contém a substância ativa chamada golimumab.
German: Nadelkappe abnehmen (siehe Abbildung 5)
Portuguese: Retire a tampa da agulha (figura 5)
German: Autoimmunerkrankungen
Portuguese: Doença autoimune
German: Die Patienten müssen vor, während und nach der Behandlung mit Golimumab engmaschig auf Infektionen, einschließlich Tuberkulose, überwacht werden.
Portuguese: Os doentes têm de ser cuidadosamente monitorizados relativamente a infeções, incluindo tuberculose, antes, durante e após o tratamento com golimumab.
German: • Schwindelgefühl
Portuguese: • Sensação de fraqueza
German: Die begleitende Anwendung von MTX bei Patienten mit RA, PsA oder AS führt zwar zu höheren Serum-Talspiegeln im Fließgleichgewicht von Golimumab, allerdings deuten die Daten nicht auf die Notwendigkeit einer Dosisanpassung von Golimumab oder MTX hin (siehe Abschnitt 5.2).
Portuguese: Embora a utilização concomitante de MTX resulte no aumento das concentrações no vale de golimumab no estado estacionário em doentes com AR, AP ou EA, os dados não sugerem a necessidade de ajustes posológicos tanto para golimumab como para MTX (ver secção 5.2).
German: Primärer Endpunkt war der Anteil der Patienten mit einem ASAS 20-Ansprechen in Woche 16.
Portuguese: O objetivo primário considerado foi a proporção de doentes que atingiu uma resposta ASAS 20 na semana 16.
German: Drücken Sie den vorgefüllten Injektor weiter gegen die Haut.
Portuguese: Mantenha a caneta pressionada contra a pele.
German: Den verfügbaren Daten zufolge, wird ein klinisches Ansprechen auf die Therapie üblicherweise innerhalb von 12 bis 14 Behandlungswochen (d. h. nach 3-4 Dosen) erzielt.
Portuguese: Os dados disponíveis sugerem que a resposta clínica é atingida geralmente dentro de 12 a 14 semanas de tratamento (após 3-4 doses).
German: Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis (pJIA) Simponi ist in Kombination mit Methotrexat (MTX) indiziert zur Behandlung der polyartikulären juvenilen idiopathischen Arthritis bei Kindern ab einem Alter von 2 Jahren, die auf eine vorhergehende Therapie mit MTX unzureichend angesprochen haben.
Portuguese: Simponi, em associação com metotrexato (MTX), é indicado para o tratamento da artrite idiopática juvenil poliarticular em crianças com 2 ou mais anos de idade, que apresentaram uma resposta inadequada a tratamento prévio com MTX.
German: Wenn Sie nicht ausreichend auf diese Medikamente ansprechen, erhalten Sie Simponi in Kombination mit Methotrexat zur Behandlung der Erkrankung.
Portuguese: Se não responder de forma adequada a estes medicamentos, receberá Simponi em combinação com metotrexato para tratar a doença.
German: Es liegen nur begrenzte Daten zur Verträglichkeit der Therapie mit Golimumab bei Patienten vor, die sich einem chirurgischen Eingriff, einschließlich Gelenkersatz, unterzogen haben.
Portuguese: A experiência sobre a segurança do tratamento com golimumab em doentes que tenham sido submetidos a procedimentos cirúrgicos, incluindo artroplastia, é limitada.
German: In jeder der RA-Studien konnten die Patienten laut Studiendesign in der Langzeit-Studienverlängerung nach Ermessen des Prüfarztes zwischen den Dosierungen von 50 mg und 100 mg Simponi wechseln.
Portuguese: Em cada um dos estudos de AR por desenho de estudo, os doentes na extensão a longo prazo podem ter sido transferidos entre as doses de Simponi 50 mg e 100 mg, de acordo com o critério do médico.
German: Wenn Sie auf diese Arzneimittel nicht genug ansprechen, können Sie Simponi erhalten, um
Portuguese: Se não responder de forma adequada a estes medicamentos, poderá receber Simponi para:
German: • Informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie Träger des Hepatitis-B-Virus sind oder falls Sie Hepatitis B haben oder gehabt haben, bevor Sie Simponi erhalten.
Portuguese: • Fale com o seu médico se for portador ou se tem ou tiver tido VHB antes de lhe ser administrado Simponi.
German: Zu den Symptomen einer allergischen Reaktion können eine Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund oder Hals, die Schluck- oder Atembeschwerden verursachen kann, Hautausschlag, Nesselsucht, Schwellung der Hände, Füße oder Knöchel gehören.
Portuguese: Os sintomas de uma reação alérgica podem incluir inchaço da cara, lábios, boca ou garganta que pode causar dificuldade em engolir ou respirar, erupção cutânea (pele), urticária, inchaço das mãos, pés ou tornozelos.
German: In Woche 16 wurden die Patienten in eine unverblindete Studienphase aufgenommen, in der alle Patienten bis Woche 48 Simponi 50 mg erhielten, das alle vier Wochen subkutan verabreicht wurde.
Portuguese: Na semana 16 os doentes entraram num período aberto em que todos os doentes receberam Simponi 50 mg administrado por via subcutânea a cada 4 semanas até à semana 48 com avaliações de eficácia realizadas até à semana 52 e seguimento da segurança até à semana 60.
German: • Sie können zwischen zwei Methoden wählen, wobei das Spritzen ohne Bildung einer Hautfalte empfohlen wird (Abbildung 5a).
Portuguese: É recomendado injetar sem fazer uma prega na pele (Figura 5a).
German: Die wichtigsten Ergebnisse zur 50-mg-Dosis Simponi in Woche 52 sind in Tabelle 5 dargestellt.
Portuguese: Os principais resultados para a dose Simponi 50 mg na semana 52 são apresentados na Tabela 5.
German: Im Rahmen der klinischen Studien der Phasen IIb und III zu Simponi bei rheumatoider Arthritis (RA), Psoriasis-Arthritis (PsA) und ankylosierender Spondylitis (AS) war die Inzidenz an Lymphomen bei den mit Golimumab behandelten Patienten höher als in der Allgemeinbevölkerung erwartet.
Portuguese: Durante os ensaios clínicos de Fase IIb e Fase III do golimumab na artrite reumatoide (AR), artrite psoriática (AP) e espondilite anquilosante (EA), a incidência de linfoma nos doentes tratados com golimumab foi superior à esperada na população em geral.
German: Die wichtigsten Ergebnisse zur 50-mg-Dosis Simponi in Woche 52 sind in Tabelle 3 dargestellt.
Portuguese: Os principais resultados para a dose Simponi 50 mg na semana 52 são apresentados na Tabela 3.
German: Den verfügbaren Daten zufolge wird ein klinisches Ansprechen auf die Therapie üblicherweise innerhalb von 12 bis 14 Behandlungswochen (d. h. nach 4 Dosen) erzielt.
Portuguese: Os dados disponíveis sugerem que a resposta clínica é normalmente alcançada em 12 a 14 semanas de tratamento (após 4 doses).
German: • Nehmen Sie den vorgefüllten Injektor so in die Hand, dass Sie ihn bequem halten können.
Portuguese: • Segure a caneta pré-cheia confortavelmente na sua mão.