FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Patienten mit Nierenfunktionsstörung, die mit Trientin behandelt werden, sollten regelmäßig medizinisch im Hinblick auf eine angemessene Kontrolle der Symptome und der Kupferkonzentrationen überwacht werden.
Hungarian: A trientinnel kezelt, vesekárosodásban szenvedő betegeket rendszeres orvosi felügyelet alatt kell tartani a tünetek és a rézszint megfelelő ellenőrzése érdekében.
German: Bei Auftreten einer Eisenmangelanämie sind gegebenenfalls Eisenpräparate erforderlich, die zu einem anderen Zeitpunkt gegeben werden müssen (siehe Abschnitt 4.5).
Hungarian: Vashiányos anaemia esetén vaspótlásra lehet szükség, amelyet eltérő időpontban kell alkalmazni (lásd 4.5 pont).
German: Die Plasmaexpositionen beim Menschen wiesen ein lineares Verhältnis zu oralen Dosen von Trientin auf.
Hungarian: Linearitás/nem-linearitás Embernél a plazma expozíciók lineáris kapcsolatot mutatnak a trientin orális adagjával.
German: Der NOAEL-Wert wurde für männliche Tiere bei ungefähr 92 mg/kg/Tag festgelegt und für weibliche bei 99 mg/kg/Tag.
Hungarian: A NOAEL-t (mellékhatást még nem okozó szint) hímeknél körülbelül 92 mg/kg/nap, nőstényeknél pedig 99 mg/kg/nap adagban határozták meg.
German: Die mikroskopischen Veränderungen in der Lunge wurden als indikativ für eine anhaltende entzündliche Reaktion oder eine anhaltende toxische Wirkung auf die Alveolarzellen angesehen.
Hungarian: A tüdő mikroszkopikus elváltozásait a perzisztens gyulladásos reakció vagy az alveolaris sejtekre gyakorolt, perzisztens toxikus hatás jelének tartották.
German: Wie Cuprior aussieht und Inhalt der Packung
Hungarian: Milyen a Cuprior külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
German: Patienten, die mit Cuprior behandelt werden, sollten regelmäßig medizinisch überwacht werden und im Hinblick auf eine angemessene Kontrolle der Symptome und der Kupferkonzentrationen untersucht werden, um die Dosis zu optimieren (siehe Abschnitt 4.2).
Hungarian: A Cuprior-ral kezelt betegeknek rendszeres orvosi felügyelet alatt kell állniuk, és az adag optimalizálása érdekében monitorozni kell a tünetek és a rézszint megfelelő kontrollját (lásd 4.2 pont).
German: Eine Überbehandlung und ein übermäßiges Entfernen von Kupfer können anhand der Werte der Kupferausscheidung mit dem Urin und des nicht an Caeruloplasmin gebundenen Kupfers überwacht werden.
Hungarian: A túladagolás és a többlet réz eltávolítása ellenőrizhető a vizelettel történő rézürítés és a cöruloplazminhoz nem kötött réz szintje segítségével.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Hungarian: A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő („Felhasználható:") után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
German: Filmüberzug: Poly(vinylalkohol), Talkum, Titandioxid (E171), Glycerolmonocaprylocaprat (Ph.Eur.)
Hungarian: Filmbevonat: polivinil-alkohol, talkum, titán-dioxid (E171), glicerin-monokaprilokaprát (I-es típusú), sárga vas-oxid (E172) és nátrium-laurilszulfát
German: Pépinière Paris Santé Cochin 27-29 rue du Faubourg Saint-Jacques 75014 Paris
Hungarian: Pépinière Paris Santé Cochin 27-29 rue du Faubourg Saint-Jacques 75014 Párizs
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet)
German: Lokale Verträglichkeit
Hungarian: Lokális tolerancia
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Häufig: Übelkeit.
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Gyakori: hányinger.
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.
Hungarian: A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
German: Eine sorgfältige Überwachung ist erforderlich, um die Dosis zu optimieren oder die Behandlung falls nötig anzupassen.
Hungarian: Az adag optimalizálása, illetve szükség esetén a kezelés személyre szabása érdekében szoros monitorozásra van szükség.
German: Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten, da dies bedeuten kann, dass Ihre Cuprior-Dosis nach oben oder unten angepasst werden muss.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha bármilyen mellékhatás jelentkezik, mivel ez arra utalhat, hogy a Cuprior adagját emelni vagy csökkenteni kell.
German: Die übliche tägliche Gesamtdosis liegt zwischen 225 mg und 600 mg (1 ½ bis 4 Tabletten täglich), die in 2 bis 4 kleinere Dosen aufgeteilt wird, die während des Tages einzunehmen sind.
Hungarian: A szokásos teljes napi adag 225-600 mg (1½-4 tabletta naponta) között van, amelyet 2-4 kisebb adagra osztanak fel, amelyeket a nap folyamán kell bevenni.
German: Pépinière Paris Santé Cochin 27-29 rue du Faubourg Saint-Jacques 75014 Paris, Frankreich
Hungarian: Pépinière Paris Santé Cochin 27-29 rue du Faubourg Saint-Jacques 75014 Párizs, Franciaország
German: DELPHARM EVREUX 5 rue du Guesclin 27000 Evreux Frankreich
Hungarian: Delpharm Evreux 5 rue du Guesclin 27000 Evreux Franciaország
German: Bei Ratten, denen Trientin oral in Dosen von bis zu 600 mg/kg/Tag über 26 Wochen verabreicht wurde, zeigte die Histopathologie eine dosisabhängige Häufigkeit und Schwere fokaler chronischer interstitieller Pneumonitis, begleitet von einer Fibrose der Alveolarwand.
Hungarian: Legfeljebb 600 mg/kg/nap adagú, orális trientinnel 26 hétig kezelt patkányoknál a szövettani vizsgálat az alveolaris fal fibrosissal társult, focalis krónikus interstitialis pneumonitis dózisfüggő incidenciájára és súlyosságára derített fényt.
German: Was Cuprior enthält
Hungarian: Mit tartalmaz a Cuprior?
German: Eine sorgfältige Überwachung ist erforderlich, um die Dosis zu optimieren oder die Behandlung falls nötig anzupassen (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: Az adag optimalizálása, illetve szükség esetén a kezelés személyre szabása érdekében szoros ellenőrzés szükséges (lásd 4.4 pont).
German: Die Schwangerschaft muss sorgfältig überwacht werden, um mögliche Fehlbildungen des Fötus zu erkennen, und um die Konzentration des Kupfers im Serum der Mutter im Verlauf der Schwangerschaft zu beurteilen.
Hungarian: A lehetséges magzati rendellenességek felismerése és a terhesség alatt az anyai szérum rézszint vizsgálata érdekében szorosan monitorozni kell a terhességet.
German: Ihr Arzt wird Sie bezüglich der besten Behandlung und der besten Dosis in Ihrer Situation beraten.
Hungarian: A kezelőorvosa tanácsot fog adni Önnek, hogy melyik kezelés és melyik adag a legjobb az Ön helyzetében.
German: Trientin kann auch Kupfer im Darmtrakt komplexieren und dadurch die Kupferresorption hemmen.
Hungarian: A trientin kelátot képezhet a rézzel a bélrendszerben is, ezáltal pedig gátolhatja a réz felszívódását.
German: Trientin
Hungarian: Mannitol
German: Es wird nicht empfohlen, Trientin mit einem anderen Arzneimittel, das Zink enthält, zu verbinden.
Hungarian: A trientin és egy másik, cinket tartalmazó gyógyszer együttes alkalmazása nem javasolt.
German: Die verwendete Trientin-Dosis sollte angepasst werden, um die Konzentration des Kupfers im Serum innerhalb der normalen Grenzen zu halten.
Hungarian: Módosítani kell a trientin adagját, hogy a szérum rézszintet a normális tartományban tartsák.
German: Falls Sie Eisenpräparate einnehmen, nehmen Sie diese mindesten zwei Stunden nach der Einnahme einer Cuprior-Dosis ein.
Hungarian: Amennyiben Ön vaspótló készítményt szed, azt legalább két órával a Cuprior adagjának bevétele után szedje be.
German: Packungsbeilage online unter QR-Code ist anzugeben http://www.cuprior.com Zum Einnehmen.
Hungarian: A betegtájékoztató elérhető az interneten itt: QR kód beillesztendő http://www.cuprior.com Szájon át történő alkalmazás.
German: Die Dosis liegt normalerweise zwischen 225 mg und 600 mg täglich (1½ bis 4 Filmtabletten), gegeben in 2 bis 4 Einzeldosen.
Hungarian: Az adag általában naponta 225 mg és 600 mg (1½ és 4 filmtabletta) között van, 2-4 részre osztva.
German: Die empfohlene Dosis liegt zwischen 450 mg und 975 mg (3 bis 6 ½ Filmtabletten) täglich, gegeben in 2 bis 4 Einzeldosen.
Hungarian: A javasolt adag naponta 450 mg és 975 mg (3 és 6½ filmtabletta) között van, 2-4 részre osztva.
German: Eine Verschlimmerung der klinischen Symptome, einschließlich einer Verschlechterung der neurologischen Parameter, kann zu Beginn der Chelat-Therapie aufgrund des Überschusses an freiem Kupfer im Serum während der initialen Antwort auf die Behandlung auftreten.
Hungarian: A kelátképző terápia elején a kezelésre adott, kezdeti válasz során a szérumban a szabad réztöbblet miatt a klinikai tünetek súlyosbodása fordulhat elő, beleértve a neurológiai állapot romlását is.
German: Nach oraler Gabe wird Trientin langsam resorbiert und die Resorption ist bei Patienten mit Morbus Wilson variabel.
Hungarian: Szájon át történő alkalmazást követően a trientin felszívódása kismértékű és változó a Wilson-kórban szenvedő betegeknél.
German: Es ist wichtig, dass Cuprior auf nüchternen Magen eingenommen wird, mindestens eine Stunde vor den Mahlzeiten oder zwei Stunden nach den Mahlzeiten und mit mindestens einer Stunde Abstand zu allen anderen Arzneimitteln, Nahrungsmitteln oder Milch (siehe Abschnitt 4.5).
Hungarian: Fontos, hogy a Cuprior-t éhgyomorra vegyék be, legalább egy órával az étkezés előtt vagy két órával utána, és legalább egy órával minden más gyógyszer, étel vagy tej fogyasztása előtt vagy után (lásd 4.5 pont).
German: Behandlungsmethoden, die verfügbar sind, und die mögliche teratogene Wirkung von Trientin (siehe Abschnitt 5.3).
Hungarian: A szem előtt tartandó tényezők közé tartoznak a magával a betegséggel társuló kockázatok, a rendelkezésre álló, alternatív kezelések kockázata, valamint a trientin lehetséges teratogén hatásai (lásd 5.3 pont).
German: - Magenverstimmungen und Unwohlsein, einschließlich schwerer Magenschmerzen (Duodenitis) - Darmentzündungen, die unter anderem zu Unterleibsschmerzen, wiederkehrenden Durchfällen und
Hungarian: - gyomorbántalom és kellemetlen érzés, beleértve a súlyos gyomorfájdalmat (patkóbél-gyulladás) - bélgyulladás, amely például hasi fájdalomhoz, visszatérő hasmenéshez és véres széklethez vezethet (vastagbél-gyulladás) - a vérben a vörösvértestek számának csökkenése az alacsony vasszint miatt (vashiányos vérszegénység) - csalánkiütés.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es wird nicht davon ausgegangen, dass Cuprior Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Cuprior-nak várhatóan nincs hatása az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeire.
German: Trientin ist ein Chelatbildner, der erwiesenermaßen die Eisenkonzentration im Serum senkt.
Hungarian: A trientin egy kelátképző szer, amelyről kimutatták, hogy csökkenti a szérum vasszintet.
German: Es ist nicht bekannt, ob Trientin in die Muttermilch übergeht.
Hungarian: Nem ismert, hogy a trientin kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden im Rahmen der Anwendung von Trientin zur Behandlung von Morbus Wilson gemeldet.
Hungarian: Wilson-kórban a trientin alkalmazásával kapcsolatosan az alábbi mellékhatásokról számoltak be.
German: Falls Sie dieses Arzneimittel einnehmen, kann es sein, dass Sie Cuprior zu einem anderen Zeitpunkt während des Tages einnehmen müssen, da Cuprior sonst möglicherweise weniger wirksam ist Falls Sie Eisenpräparate einnehmen, versichern Sie sich, dass mindestens zwei Stunden zwischen der Einnahme von Cuprior und Ihren Eisenpräparaten vergangen sind.
Hungarian: Amennyiben ilyen gyógyszereket szed, szükség lehet arra, hogy a Cuprior-t a nap eltérő időpontjában vegye be, mivel ellenkező esetben a Cuprior esetleg nem lesz olyan hatásos.
German: Bei Mäusen, die Trientin mit dem Trinkwasser erhielten, traten vermehrt Entzündungen des Lungeninterstitiums und periportal fettige Infiltrationen der Leber auf.
Hungarian: Egereknél ivóvízben alkalmazva a trientin a tüdő interstícium gyulladásának és a máj periportalis zsíros infiltrációjának fokozott gyakoriságát mutatta.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Auf nüchternen Magen einnehmen, mindestens eine Stunde vor den Mahlzeiten oder zwei Stunden nach den Mahlzeiten und mit mindestens einer Stunde Abstand zu allen anderen Arzneimitteln, Nahrungsmitteln oder Milch.
Hungarian: 7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES A gyógyszert éhgyomorra kell bevenni, legalább egy órával az étkezés előtt vagy két órával utána, és legalább egy órával minden más gyógyszer, étel vagy tej fogyasztása előtt vagy után.
German: Das Gewicht der Nieren und das Körpergewicht waren bei männlichen Tieren reduziert, ebenso die Häufigkeit zytoplasmatischer Vakuolisierung in den Nieren.
Hungarian: Hímeknél csökkent a vese- és a testtömeg, valamint a renalis citoplazmatikus vacuolisatio gyakorisága is.
German: - Hautausschläge - Juckreiz
Hungarian: - bőrkiütés - viszketés
German: Wenn Sie meinen, dass Sie möglicherweise mehr Cuprior eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: Amennyiben úgy gondolja, hogy az előírtnál több Cuprior-t vett be, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
German: Die Messung der Kupferausscheidung mit dem Urin kann während der Therapie vorgenommen werden.
Hungarian: A kezelés alatt mérhető a réz vizelettel történő kiválasztása.
German: Trientin senkt erwiesenermaßen die Eisenkonzentration im Serum, möglicherweise indem es die Resorption von Eisen senkt, daher sind gegebenenfalls Eisenpräparate erforderlich.
Hungarian: A trientinről megállapították, hogy - feltehetően a felszívódás gátlása révén - csökkenti a szérum vasszintet, ezért vaspótlásra lehet szükség.
German: Filmtablette (Tablette).
Hungarian: Filmtabletta.
German: Schlucken Sie die Tabletten mit Wasser auf nüchternen Magen, mindestens eine Stunde vor den Mahlzeiten oder zwei Stunden nach den Mahlzeiten und mit mindestens einer Stunde Abstand zu allen anderen Arzneimitteln, Nahrungsmitteln oder Milch.
Hungarian: A gyógyszert vízzel, éhgyomorra kell lenyelni, legalább egy órával az étkezés előtt vagy két órával utána, és legalább egy órával minden más gyógyszer, étel vagy tej fogyasztása előtt vagy után.
German: Pharmazeutischer Unternehmer gmp-orphan SA
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja gmp-orphan SA
German: Toxizität bei wiederholter Gabe
Hungarian: Ismételt adagolású dózistoxicitás
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Filmtablette enthält Trientintetrahydrochlorid, entsprechend 150 mg Trientin.
Hungarian: 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 150 mg trientinnek megfelelő trientin-tetrahidroklorid filmtablettánként.
German: Cuprior darf nicht eingenommen werden, wenn Sie allergisch gegen Trientin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Hungarian: Ne szedje a Cuprior-t: ha allergiás a trientinre vagy a gyógyszer (6.
German: Jede Filmtablette (Tablette) enthält Trientintetrahydrochlorid, entsprechend 150 mg Trientin.
Hungarian: Filmtablettánként (tabletta) 150 mg trientinnek megfelelő trientin-tetrahidrokloridot tartalmaz.
German: kann/wird der Kupferüberschuss im Körper mit dieser Methode möglicherweise nicht korrekt dargestellt werden, sie dient jedoch als nützliches Maß für die Therapietreue.
Hungarian: Mivel a kelátképzőkkel végzett kezelés a vizelet rézszintjének növekedéséhez vezet, ez nem vagy nem feltétlenül ad megfelelő képet a szervezetben a többlet rézterhelésről, azonban a terápiás compliance hasznos mérőszáma lehet.
German: Wie ist Cuprior einzunehmen?
Hungarian: Hogyan kell szedni a Cuprior-t?
German: (Typ I), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172) und Natriumdodecylsulfat
Hungarian: Glicerin-monokaprilokaprát (I-es típusú) Sárga vas-oxid (E172) Nátrium-laurilszulfát
German: Einnahme von Cuprior zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
German: Bei einigen Patienten, die nach einem Penicillamin-Arzneimittel auf ein Trientin-Arzneimittel umgestellt wurden, wurden lupusähnliche Reaktionen gemeldet (die Symptome können ein anhaltender Hautausschlag, Fieber, Gelenkschmerzen und Müdigkeit sein).
Hungarian: Lupuszhoz hasonló reakciókról (a tünetek között szerepelhet tartós bőrkiütés, láz, ízületi fájdalom és fáradtság) számoltak be egyes betegeknél, akiknek a kezelését egy penicillamin készítményről trientin gyógyszerre állították át.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Cuprior beachten?
Hungarian: Tudnivalók a Cuprior szedése előtt
German: Wie ist Cuprior aufzubewahren?
Hungarian: Hogyan kell a Cuprior-t tárolni?
German: Wenn Nager im Verlauf der Trächtigkeit Trientin mit dem Futter erhielten, wurde im Hinblick auf die Häufigkeit von Resorptionen und die Häufigkeit fehlgebildeter reifgeborener Feten eine dosisabhängige Zunahme beobachtet.
Hungarian: Amikor rágcsálókat a vemhesség alatt trientint tartalmazó táplálékkal etettek, az embrió felszívódásának és az időre született, kóros magzatoknak gyakorisága dózisfüggő növekedést mutatott.
German: Es existiert kein Antidot für den Fall einer akuten Überdosierung mit Trientin.
Hungarian: A trientin akut túladagolásának nincs ellenszere.
German: Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob die Behandlung mit Cuprior zu unterbrechen ist bzw. auf die Behandlung mit Cuprior verzichtet werden soll.
Hungarian: A Cuprior alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést / tartózkodnak a kezeléstől - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
German: Bei Erwachsenen beträgt die empfohlene Tagesgesamtdosis 3 bis 6,5 Tabletten, bei Kindern 1,5 bis 4 Tabletten.
Hungarian: Felnőtteknél a javasolt teljes napi dózis 3-6,5 tabletta, gyermekeknél pedig 1,5-4 tabletta.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Cuprior finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Cuprior-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Die Tabletten werden in 2 bis 4 aufgeteilten Dosen eingenommen.
Hungarian: A tablettákat 2-4 dózisra osztva kell bevenni.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Cuprior ergriffen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Cuprior biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
German: Cuprior sollte auf nüchternen Magen mindestens eine Stunde vor oder zwei Stunden nach den Mahlzeiten eingenommen werden.
Hungarian: A Cuprior-t éhgyomorra, étkezés előtt legalább egy órával vagy utána két órával kell bevenni.
German: Dies bedeutet, dass es einem „Referenzarzneimittel" (in diesem Fall Trientin-Dihydrochlorid 300-mg-Kapseln) ähnlich ist, das ebenfalls Trientin enthält.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a gyógyszer hasonló egy olyan „referencia-gyógyszerhez" (ebben az esetben a Trientine Dihydrochloride 300 mg kapszulához), amely szintén trientint tartalmaz.
German: Cuprior ist als Tabletten zu 150 mg erhältlich.
Hungarian: A Cuprior 150 mg-os tabletták formájában kapható.
German: Trientin
Hungarian: Cuprior trientin
German: Es ist ein „Hybridarzneimittel".
Hungarian: A készítmény hibrid gyógyszer.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Cuprior.
Hungarian: Ez a dokumentum a Cuprior-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
German: Der CHMP stellte fest, dass Trientin seit über 30 Jahren zur Behandlung von Patienten mit der WilsonKrankheit angewendet wird.
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy a trientint több mint 30 éve alkalmazzák a Wilson-kórban szenvedő betegek kezelésére.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Cuprior gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Cuprior alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Cuprior zu verstehen.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Cuprior alkalmazására vonatkozóan.
German: Das Unternehmen hat Daten aus der veröffentlichten Fachliteratur vorgelegt, die zeigen, dass Trientin die Kupferausscheidung über den Urin deutlich erhöht.
Hungarian: A vállalat a publikált szakirodalomból származó adatokat nyújtott be, amelyek igazolták, hogy a trientin jelentősen növeli a réz ürülését a vizelettel.
German: Der Unterschied zwischen Cuprior und dem Referenzarzneimittel ist, dass Cuprior eine andere Form von Trientin (Trientin-Tetrahydrochlorid) enthält und nicht im Kühlschrank aufbewahrt werden muss.
Hungarian: A Cuprior és a referencia-gyógyszer abban tér el egymástól, hogy a Cuprior a trientin egy másik formáját tartalmazza (trientin-tetrahidroklorid), és nem szükséges hűtőben tárolni.
German: Um diesem Unterschied Rechnung zu tragen, wird Cuprior in niedrigeren Dosierungen angewendet.
Hungarian: Ezen különbség tekintetbe véve a Cuprior-t alacsonyabb adagban alkalmazzák.
German: Weitere Informationen über Cuprior
Hungarian: A Cuprior-ral kapcsolatos egyéb információ
German: Obwohl Cuprior mehr Trientin im Körper freisetzt als das Referenzarzneimittel, kann diesem Unterschied Rechnung getragen werden, indem die Dosis verringert wird; diese wird in jedem Fall gemäß dem Ansprechen des Patienten und den Kupferkonzentrationen im Körper angepasst.
Hungarian: Bár a Cuprior több trientint szabadít fel a szervezetben, mint a referenciagyógyszer, ez a különbség kezelhető a dózis csökkentése révén, amelyet minden esetben a beteg reakciója és a szervezetben a rézszintje alapján állítanak be.
German: Cuprior ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von einem Spezialisten mit Erfahrung in der Behandlung der Wilson-Krankheit eingeleitet werden.
Hungarian: A Cuprior csak receptre kapható, és a terápiát a Wilson-kór kezelésében tapasztalt szakorvosnak kell megkezdenie.
German: Cuprior wird bei Patienten angewendet, die D-Penicillamin, ein anderes Arzneimittel gegen diese Erkrankung, nicht einnehmen können.
Hungarian: A Cuprior-t olyan betegeknél alkalmazzák, akik nem szedhetnek egy, a betegség kezelésére szolgáló másik gyógyszert, D-penicillamint.
German: Die Ergebnisse zeigten, dass Cuprior zu höheren Konzentrationen des Wirkstoffes im Blut führt als das Referenzarzneimittel.
Hungarian: Az eredmények azt mutatták, hogy a Cuprior esetében magasabb a hatóanyag szintje a vérben, mint a referencia-gyógyszernél.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Cuprior verbunden?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Cuprior alkalmazása?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Cuprior benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: Amennyiben a Cuprior-ral történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Cuprior, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Hungarian: A Cuprior biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.