FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, agentúra potvrdila prijateľný bezpečnostný profil a neidentifikovala žiadne podstatné bezpečnostné problémy.
Latvian: Jautājumā par drošumu Aģentūra norādīja, ka drošuma profils ir pieņemams, un neidentificēja nevienu būtisku drošuma problēmu.
Slovak: Repatha sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Repatha ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: EMEA/H/C/003766
Latvian: EMA/242877/2018 EMEA/H/C/003766
Slovak: Repatha (evolokumab)
Latvian: Repatha (evolokumabs)
Slovak: Lieku Repatha bolo 17. júla 2015 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Latvian: Repatha 2015. gada 17. jūlijā saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Slovak: Po príslušnom zaškolení si pacienti môžu liek podávať sami.
Latvian: Kad pacienti ir attiecīgi apmācīti, viņi var ievadīt zāles sev paši.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch aj údaje o používaní lieku Repatha sa neustále kontrolujú.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Repatha lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Slovak: Náplne sa majú použiť spolu s automatickým dávkovacím zariadením nazývaným minidávkovač.
Latvian: Kasetnes ir jālieto kopā ar automatizētu dozēšanas ierīci, ko sauc par minidozatoru.
Slovak: To pomáha znižovať hladinu cholesterolu v krvi.
Latvian: Tas palīdz pazemināt holesterīna līmeni asinīs.
Slovak: Ak sa po 12 týždňoch liečby požadovaná odpoveď nedosiahne, dávku možno zvýšiť až na 420 mg podávanú každé dva týždne.
Latvian: Ja pēc 12 nedēļu ārstēšanas nepanāk vēlamo atbildes reakciju, devu var palielināt līdz 420 mg reizi divās nedēļās.
Slovak: Liek Repatha možno použiť aj bez statínu u pacientov, ktorí statíny nemôžu užívať.
Latvian: Var lietot Repatha arī bez statīna pacientiem, kuri nevar lietot statīnus.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Repatha?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Repatha lietošanu?
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Repatha
Latvian: Cita informācija par Repatha
Slovak: Repatha je dostupný ako injekčný roztok naplnený v injekčných striekačkách (140 mg), v naplnených perách (140 mg) a v náplniach (420 mg).
Latvian: Repatha ir pieejamas kā injekciju šķīdums pilnšļircē (140 mg), pildspalvinjektorā (140 mg) un kasetnēs (420 mg).
Slovak: Účinná látka lieku Repatha, evolokumab, je monoklonálna protilátka (druh proteínu), ktorá bola vytvorená tak, aby rozpoznala enzým nazývaný PCSK9 a naviazala sa naň.
Latvian: Repatha aktīvā viela evolokumabs ir monoklonāla antiviela (proteīna veids), kas izstrādāta, lai atpazītu enzīmu, ko dēvē par PCSK9, un tam piesaistītos.
Slovak: V prípade dospelých a detí vo veku 12 rokov a starších s homozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou je začiatočná odporúčaná dávka 420 mg raz za mesiac.
Latvian: Pieaugušajiem un bērniem vecumā no 12 gadiem ar homozigotu pārmantotu hiperholesterinēmiju sākotnējā ieteicamā deva ir 420 mg reizi mēnesī.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Repatha sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Repatha, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var tikt reģistrētas lietošanai ES.
Slovak: Liek Repatha obsahuje účinnú látku evolokumab.
Latvian: Repatha satur aktīvo vielu evolokumabu.
Slovak: Tento enzým sa viaže na receptory cholesterolu na povrchu pečeňových buniek a spôsobuje, že tieto receptory sa absorbujú a rozložia vo vnútri buniek.
Latvian: Šis enzīms piesaistās holesterīna receptoriem uz aknu šūnu virsmas un izraisa šo receptoru uzsūkšanos šūnās un sašķelšanu.
Slovak: Repatha sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Latvian: Ziņotās ar Repatha lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Slovak: V týchto štúdiách sa zistilo významné zníženie hladiny cholesterolu LDL v krvi (približne o 60 % až 70 % vyššie ako pri placebe a približne o 40 % vyššie ako pri ezetimibe) od 10. týždňa po 12. týždeň štúdie a na konci 12. týždňa.
Latvian: Šajos pētījumos atklāja ievērojamu ZBL holesterīna līmeņa samazināšanos asinīs (par aptuveni 60-70 % vairāk nekā placebo un par aptuveni 40 % vairāk nekā ezetimibam) 10.-12. pētījuma nedēļā, kā arī 12 nedēļu pētījuma beigās.
Slovak: V druhej štúdii sa zistilo, že dlhodobým používaním lieku Repatha sa dosiahne pretrvávajúce zníženie hladiny tukov v krvi u týchto pacientov počas 28 týždňov liečby.
Latvian: Otrā pētījumā pierādīja, ka, ilgtermiņā lietojot Repatha, šiem pacientiem sasniedza noturīgu tauku līmeņa samazinājumu asinīs 28 ārstēšanas nedēļās.
Slovak: Liek sa používa na zníženie hladiny tukov v krvi u pacientov s primárnou hypercholesterolémiou (vysokou hladinou cholesterolu v krvi, ktorá je spôsobená genetickou abnormalitou), homozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou (závažnou formou vysokej hladiny cholesterolu v krvi zdedenou od obidvoch rodičov) a zmiešanou dyslipidémiou (abnormálnou hladinou rôznych tukov vrátane cholesterolu).
Latvian: Tās tiek lietotas tauku līmeņa samazināšanai asinīs pacientiem ar primāru hiperholesterinēmiju (augstu holesterīna līmeni asinīs, ko izraisa ģenētiska patoloģija), homozigotu pārmantotu hiperholesterinēmiju (smagu augsta holesterīna līmeņa asinīs formu, ko pārmanto no abiem vecākiem) un jauktu dislipidēmiju (dažādu tauku, tostarp holesterīna, patoloģisku līmeni).
Slovak: Naviazaním na enzým PCSK9 a jeho zablokovaním liek Repatha bráni rozkladu receptorov, a tak zvyšuje ich počet na povrchu buniek, kde sa môžu naviazať na cholesterol LDL a odstrániť ho z krvného obehu.
Latvian: Piesaistoties pie PCSK9 un to bloķējot, Repatha novērš šo receptoru sašķelšanu, tādējādi palielinot to skaitu uz šūnas virsmas, kur tie var piesaistīties ZBL holesterīnam un izvadīt to no asinsrites.
Slovak: Pred začiatkom liečby liekom Repatha sa majú vylúčiť iné príčiny nadmernej hladiny cholesterolu a abnormálnej hladiny tuku v krvi.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Repatha ir jāizslēdz citi pārmērīga holesterīna un patoloģiska tauku līmeņa asinīs iemesli.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Repatha (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu zo 100) sú nazofaryngitída (zápal nosa a hrdla), infekcia horných dýchacích ciest (infekcia nosa a hrdla), bolesť chrbta, bolesť kĺbov, chrípka a reakcie na mieste vpichu injekcie.
Latvian: Visbiežākās Repatha blakusparādības (kas var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem) ir nazofaringīts (deguna un rīkles iekaisums), augšējo elpceļu infekcija (deguna un rīkles infekcija), sāpes mugurā, sāpes locītavās, gripa un reakcijas injekcijas vietā.
Slovak: Liek sa používa aj na zníženie rizika srdcových problémov u pacientov s aterosklerózou (zhrubnutými stenami tepien), ktorí mali srdcový infarkt, mŕtvicu alebo iné problémy obehového systému (aterosklerotické ochorenie srdca).
Latvian: Zāles tiek lietotas arī sirds problēmu riska mazināšanai pacientiem ar aterosklerozi (sabiezinātām artēriju sieniņām), kuriem ir bijusi sirdslēkme, insults vai citas asinsrites problēmas (aterosklerotiska sirds slimība).
Slovak: Agentúra takisto konštatovala, že pre pacientov s homozygotným familiárnym ochorením sú k dispozícii obmedzené možnosti liečby a že u týchto pacientov existuje vyššie riziko kardiovaskulárneho ochorenia.
Latvian: Aģentūra arī norādīja, ka pacientiem ar homozigotu pārmantotu slimību ir ierobežotas ārstēšanas iespējas un lielāks sirds un asinsvadu slimību risks.
Slovak: Títo pacienti dostávali buď liek Repatha, alebo placebo, v obidvoch prípadoch s optimálnou liečbou na zníženie hladiny tukov, a to v priemere viac než dva roky.
Latvian: Viņi vidēji vairāk nekā 2 gadus saņēma vai nu Repatha, vai placebo abos gadījumos ar optimālu tauku samazināšanas terapiju .
Slovak: Repatha sa skúmal v prípade viac než 27 500 pacientov s potvrdeným kardiovaskulárnym ochorením v anamnéze.
Latvian: Repatha tika pētītas vairāk nekā 27 500 pacientu ar diagnosticētu sirds un asinsvadu slimību anamnēzē.
Slovak: Injekcia sa podáva pod kožu v oblasti brucha, stehna alebo nadlaktia.
Latvian: Injekciju ievada zem ādas vēderā, augšstilbā vai augšdelmā.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Repatha si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Latvian: Papildu informāciju par Repatha lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Slovak: V niektorých štúdiách sa liek Repatha porovnával s placebom (zdanlivým liekom) a v ďalších s iným liekom (ezetimibom).
Latvian: Dažos pētījumos salīdzināja Repatha ar placebo (neīstu ārstēšanas līdzekli), citos pētījumos - ar citām zālēm (ezetimibu).
Slovak: Odporúčaná dávka pre dospelých s primárnou hypercholesterolémiou, zmiešanou dyslipidémiou a aterosklerotickým ochorením srdca je buď 140 mg každé dva týždne, alebo 420 mg (obsah troch naplnených injekčných striekačiek alebo jednej náplne) raz za mesiac.
Latvian: Pieaugušajiem ar primāru hiperholesterinēmiju, jauktu dislipidēmiju un aterosklerotisku sirds slimību ieteicamā deva ir vai nu 140 mg reizi divās nedēļās, vai 420 mg (trīs pilnšļirču vai vienas kasetnes saturs) reizi mēnesī.
Slovak: V prípade homozygotnej familiárnej hypercholesterolémie sa uskutočnili dve hlavné štúdie zahŕňajúce 155 pacientov vrátane 14 detí starších ako 12 rokov.
Latvian: Homozigotas iedzimtas hiperholesterinēmijas gadījumā Repatha pētīja divos pamatpētījumos ar 155 pacientiem, ieskaitot 14 bērnus vecumā virs 12 gadiem.
Slovak: Čo je liek Repatha a na čo sa používa?
Latvian: Kas ir Repatha un kāpēc tās lieto?
Slovak: Agentúra konštatovala, že vo všetkých štúdiách zahŕňajúcich pacientov s primárnou hypercholesterolémiou a zmiešanou dyslipidémiou liek Repatha vykazoval významné zníženie hladiny cholesterolu LDL, čo je známy rizikový faktor pre kardiovaskulárne ochorenie.
Latvian: Aģentūra atzīmēja, ka visos pētījumos pacientiem ar primāru hiperholesterinēmiju un jauktu dislipidēmiju pierādīja, ka Repatha nozīmīgi samazina ZBL holesterīna līmeni, kas ir zināms sirds un asinsvadu slimību riska faktors.
Slovak: Prehľad o lieku Repatha a prečo bol povolený v EÚ
Latvian: Repatha pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Slovak: V prípade primárnej hypercholesterolémie a zmiešanej dyslipidémie sa liek Repatha skúmal v 9 hlavných štúdiách zahŕňajúcich okolo 7 400 dospelých pacientov vrátane pacientov s heterozygotným familiárnym ochorením.
Latvian: Primārās hiperholesterinēmijas un jauktās dislipidēmijas gadījumā pētīja Repatha deviņos pamatpētījumos ar aptuveni 7400 pieaugušajiem pacientiem, tostarp pacientiem ar heterozigotu pārmantotu slimību.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Repatha?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Repatha?
Slovak: V jednej z týchto štúdií sa zistilo, že liek Repatha podávaný spolu s inými liekmi na zníženie hladiny tukov znížil hladinu tukov v krvi po 12 týždňoch liečby (približne o 15 % až 32 % viac v porovnaní s placebom podávaným spolu s inými liekmi na zníženie hladiny tukov).
Latvian: Vienā no šiem pētījumiem pierādīja, ka Repatha, lietojot kopā ar citām tauku līmeni pazeminošām zālēm, pēc 12 ārstēšanas nedēļām samazināja tauku līmeni asinīs (par aptuveni 15-32 % vairāk nekā placebo, lietojot kopā ar citām tauku līmeni pazeminošām zālēm).
Slovak: Prečo bol liek Repatha povolený v EÚ?
Latvian: Kāpēc Repatha ir reģistrētas ES?
Slovak: U pacientov s aterosklerotickým ochorením srdca liek Repatha znížil počet kardiovaskulárnych príhod, najmä srdcových infarktov a mŕtvic.
Latvian: Pacientiem ar aterosklerotisku sirds slimību Repatha samazināja sirds un asinsvadu darbības traucējumu epizožu skaitu, jo īpaši sirdstrieku un insultu skaitu.
Slovak: Repatha sa používa v kombinácii so statínom alebo so statínom a inými liekmi na zníženie hladiny tukov.
Latvian: Repatha tiek lietotas kombinācijā ar statīnu vai statīnu kopā ar citām tauku līmeni pazeminošām zālēm.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Repatha boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Repatha lietošanu.
Slovak: V tejto skupine, ktorá zahŕňala niekoľko detí starších ako 12 rokov, sa zistilo, že liek Repatha trvalo znižuje hladiny cholesterolu LDL pod úroveň, ktorá sa dá dosiahnuť existujúcimi liekmi na zníženie hladiny tukov.
Latvian: Šajā cilvēku grupā, tostarp dažiem bērniem vecumā virs 12 gadiem, Repatha rezultātos bija pastāvīgs ZLB holesterīna līmeņa samazinājums, kas bija lielāks par to, kādu iespējams sasniegt ar jau esošām tauku līmeni pazeminošām zālēm.
Slovak: V skupine liečenej liekom Repatha sa počas štúdie vyskytla kardiovaskulárna príhoda (to znamená úmrtie, srdcový infarkt, mŕtvica, hospitalizácia alebo operácia z dôvodu problémov s prietokom krvi do srdca) u menej než 10 % (1 344 z 13 784 pacientov) v porovnaní s vyše 11
Latvian: Pētījuma laikā Repatha grupā mazāk nekā 10 % pacientu (1344 no 13 784) bija sirds un asinsvadu darbības traucējumu epizode (nāve, sirdstrieka, insults, hospitalizācija vai ķirurģiska iejaukšanās saistībā ar sirds apasiņošanas problēmām) salīdzinājumā ar nedaudz virs 11 % pacientu placebo grupā (1563 no 13 780).
Slovak: V niektorých štúdiách sa sledoval liek Repatha podávaný samostatne, v ďalších sa liek Repatha skúmal v kombinácii s inými liekmi na zníženie hladiny tukov vrátane pacientov užívajúcich maximálne odporúčané dávky statínov.
Latvian: Dažos pētījumos pētīja Repatha, lietojot atsevišķi, citos pētīja Repatha lietošanu kombinācijā ar citām tauku līmeni pazeminošām zālēm, tostarp pacientiem, kuri lieto maksimālo ieteikto statīnu devu.
Slovak: Repatha je liek na zníženie hladiny tukov v krvi.
Latvian: Repatha ir zāles, ko lietu tauku līmeņa samazināšanai asinīs.
Slovak: Liek Repatha pomáha odstraňovať aj ďalšie tukové látky z krvi u pacientov so zmiešanou dyslipidémiou.
Latvian: Pacientiem ar jauktu dislipidēmiju Repatha palīdz arī samazināt asinīs citas taukvielas.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Repatha a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Repatha, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Slovak: Akým spôsobom liek Repatha účinkuje?
Latvian: Kā Repatha darbojas?
Slovak: Repatha boli preukázané v štúdiách?
Latvian: Kādi Repatha ieguvumi atklāti pētījumos?
Slovak: Ako sa liek Repatha používa?
Latvian: Kā lieto Repatha?
Slovak: Number
Latvian: numurs
Slovak: Infúzia sa podáva raz za dva týždne.
Latvian: Infūziju veic reizi divās nedēļās.
Slovak: ATC kód: A16AB03
Latvian: ATĶ kods: A16AB03
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska by sa mal prípravok použiť okamžite.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa, zāles ir jāizlieto nekavējoties.
Slovak: Tieto výsledky nasvedčujú, že sa príznaky choroby zlepšujú, alebo že sa choroba stabilizuje.
Latvian: Šie rezultāti liecina, ka slimības simptomi mazinās vai slimības stāvoklis stabilizējas.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ.
Latvian: Ja tās netiek lietotas uzreiz, par uzglabāšanas ilgumu un apstākļiem pirms lietošanas ir atbildīgs lietotājs.
Slovak: Niektoré účinky však môžu byť závažné a môžu si vyžadovať liečenie.
Latvian: Tomēr dažas blakusparādības var būt smagas, un tām var būt vajadzīga ārstēšana.
Slovak: Uchovávajte v chladničke
Latvian: CITA Uzglabāt ledusskapī
Slovak: Tieto účinky sa postupom času zmenšovali.
Latvian: Šīs parādības laika gaitā samazinājās.
Slovak: Menej časté: môžu sa vyskytnúť u menej ako 1 zo 100 ľudí: - ťažká alergická (anafylaktická) reakcia
Latvian: Retāk: var skart mazāk kā 1 no 100 cilvēkiem: - smagas alerģiskas (anafilaktiska tipa) reakcijas
Slovak: Pozri aj časť 4.4.
Latvian: Skatīt arī 4.4. apakšpunktā.
Slovak: Iné lieky a Replagal
Latvian: Citas zāles un Replagal
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Replagalu u detí vo veku 0 až 6 rokov neboli doteraz stanovené.
Latvian: Replagal drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no 0 līdz 6 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Slovak: Treba dodržiavať aktuálne lekárske normy platné pri liečbe urgentných stavov.
Latvian: Jāievēro pastāvošie neatliekamās terapijas medicīniskie standarti.
Slovak: Informácie sú prezentované podľa orgánových systémov a frekvencie výskytu (veľmi časté ≥1/10; časté ≥1/100 až <1/10; menej časté ≥1/1 000 až <1/100).
Latvian: Informācija sniegta atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai un sastopamībai (ļoti bieži ≥1/10; bieži ≥1/100 līdz <1/10; retāk ≥1/1 000 līdz <1/100).
Slovak: U jedného pacienta sa môže prejaviť niekoľko nežiaducich reakcií.
Latvian: Vienam pacientam var būt vairākas nevēlamas blakusparādības.
Slovak: Dvadsaťpäť pacientov, ktorí dokončili prvú štúdiu, vstúpilo do rozšírenej štúdie.
Latvian: Divdesmit pieciem pacientiem pabeidza pirmo pētījumu un uzsāka paildzināto pētījumu.
Slovak: Spravidla sa nesmie uchovávať dlhšie ako 24 hodín pri 2 °C - 8 °C, ak sa riedenie neuskutočňuje v kontrolovanom a aseptickom prostredí.
Latvian: Zāles parasti nevajadzētu uzglabāt ilgāk par 24 stundām 2-8°C temperatūrā, ja atšķaidīšana notikusi kontrolētos un validētos aseptiskos apstākļos.
Slovak: Výskyt u jedného pacienta sa s ohľadom na počet liečených pacientov definuje ako menej častý.
Latvian: Gadījumu sastopamība vienam pacientam ir definēta kā reta, ņemot vērā ārstēto pacientu skaitu.
Slovak: Po podávaní Replagalu môžete viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Latvian: Lietojot Replagal, Jūs varat vadīt automašīnu un apkalpot mehānismus.
Slovak: Navyše perorálna alebo intravenózna premedikácia antihistaminikami a/alebo kortikosteroidmi 1 až 24 hodín pred infúziou môže mať preventívny účinok na následné reakcie v prípadoch, keď bola potrebná symptomatická liečba.
Latvian: Turklāt iepriekšēja perorāla vai intravenoza antihistamīna līdzekļu un/vai kortikosteroīdu ievadīšana 1 līdz 24 stundas pirms infūzijas var novērst minētās reakcijas gadījumos, kad bijusi vajadzīga simptomātiska terapija.
Slovak: Nevykonali sa žiadne štúdie zamerané na pôrod alebo na peri/postnatálny vývoj.
Latvian: Attiecībā uz dzemdību norisi vai peri/postnatālo attīstību pētījumi nav izdarīti.
Slovak: Údaje od pacientov ukazujú, že na dosiahnutie farmakodynamickej odpovede je potrebná dávka aspoň 0,1 mg/kg.
Latvian: Pacientu dati norāda, ka farmakodinamiskās reakcijas sasniegšanai ir nepieciešama vismaz 0,1 mg/kg deva.
Slovak: Používa sa pri dlhodobej substitučnej enzymatickej terapii, keď je hladina enzýmu v organizme neprítomná alebo znížená oproti normálu, ako je to pri Fabryho chorobe.
Latvian: To lieto ilgtermiņa enzīmu aizstājterapijā, ja enzīmu līmenis organismā nav vai ir zemāks par normu, kā tas ir Fabri slimības gadījumā.
Slovak: Tento liek má podávať a dohliadať na jeho podanie iba príslušne kvalifikovaný personál, ktorý tiež vypočíta dávku, ktorá vám bude podaná.
Latvian: Šīs zāles jāievada un ievadīšana jāuzrauga atbilstoši apmācītiem darbiniekiem, kuri arī aprēķinās Jums ievadāmo devu.
Slovak: Protilátky na proteín Proti tomuto proteínu, podobne ako u všetkých proteínových farmaceutických liekov, sa môžu u pacientov vyvinúť protilátky.
Latvian: Tāpat kā pret visiem proteīnu farmaceitiskajiem preparātiem, pacientiem var izveidoties antivielas pret proteīniem.
Slovak: Oznámte vášmu lekárovi, ak sa u vás vyskytnú vedľajšie účinky počas infúzie.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jums infūzijas laikā rodas kādas blakusparādības.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 03/08/2006
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 03/08/2006
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak používate lieky, ktoré obsahujú chlorochín, amiodarón, benochín alebo gentamycín.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja lietojat jebkādas zāles, kas satur hlorokvīnu, amiodaronu, benokvīnu vai gentamicīnu.
Slovak: Čo je Replagal a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Replagal
Latvian: Kas ir Replagal, un kādam nolūkam tās/to lieto Kas Jums jāzina pirms Replagal lietošanas Kā lietot Replagal
Slovak: Agalzidáza alfa je proteín.
Latvian: Agalzidāze alfa ir proteīns.
Slovak: Pretože nie sú prítomné žiadne konzervačné látky, odporúča sa začať podávanie čo najskôr.
Latvian: Tā kā konservanta nav klāt, ir ieteicams ievadīšanu sākt iespējami drīz.
Slovak: Dávkovanie enzýmu v podstate nemalo účinok na farmakokinetické vlastnosti.
Latvian: Enzīma deva būtiski neietekmēja farmakokinētiskās īpašības.
Slovak: U pacientov vo veku 0 až 7 rokov existujú obmedzené údaje, ktoré nenaznačujú na žiadne špecifické problémy, čo sa týka bezpečnosti.
Latvian: 0 - 7 gadus veciem pacientiem varētu secināt, ka ierobežotais datu apjoms neliecina par specifiskām drošības problēmām.
Slovak: Čo je Replagal a na čo sa používa
Latvian: Kas ir Replagal, un kādam nolūkam tās/to lieto
Slovak: Ak liečba Replagalom spôsobuje, že vaše telo produkuje protilátky, nezastavuje to účinnosť Replagalu a postupom času môžu protilátky vymiznúť.
Latvian: Ja ārstēšana ar Replagal liks jūsu organismam izstrādāt antivielas, tas nepārtrauks Replagal iedarbību un antivielas laika gaitā var izzust.
Slovak: Ukazuje sa, že tieto protilátky IgG sa začínajú objavovať približne po 3 - 12 mesiacoch liečby.
Latvian: Šīs IgG antivielas sāk veidoties aptuveni pēc 3-12 ārstēšanas mēnešiem.
Slovak: Predpokladá sa, že jej metabolická degradácia prebieha cestami bežnými pre iné proteíny, t.j. peptidovou hydrolýzou.
Latvian: Sagaidāms, ka tā metaboliskās noārdīšanās gaita būs tāda pati kā citiem proteīniem, t.i., peptīdu hidrolīze.
Slovak: K dispozícii sú iba obmedzené údaje o pacientoch na dialýze alebo po transplantácii obličky, žiadna úprava dávky sa neodporúča.
Latvian: Pieejami ierobežoti dati par pacientiem, kuriem tiek veikta dialīze, vai pacientiem pēc nieru transplantācijas; netiek rekomendēta devas pielāgošana.
Slovak: Uchovávajte v chladničke pri teplote (2 °C - 8 °C)
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C)
Slovak: Replagal sa nesmie podávať s chlorochínom, amiodarónom, benochínom ani gentamicínom, pretože tieto látky majú potenciálny inhibičný účinok na vnútrobunkovú aktivitu α-galaktozidázy.
Latvian: Replagal nedrīkst ievadīt kopā ar hlorokvīnu, amiodaronu, benokvīnu vai gentamicīnu, jo minētajām vielām piemīt spēja inhibēt intracellulārās α-galaktozidāzes aktivitāti.
Slovak: Celkový výskyt závažných nežiaducich udalostí v závislosti od liečebnej skupiny nevykazoval žiadny zjavný účinok liečebnej schémy na profil závažných nežiaducich udalostí u rôznych liečebných skupín.
Latvian: Vispārējā būtisku nevēlamu blakusparādību sastopamība terapijas grupā neliecināja par acīmredzamu ārstēšanas režīma ietekmi uz dažādu ārstēšanas grupu būtisku nevēlamu blakusparādību profilu.
Slovak: Nepredpokladajú sa potenciálne genotoxické ani karcinogénne účinky.
Latvian: Genotoksicitāte un iespējama kancerogenitāte nav ticama.
Slovak: Infúzny roztok sa podáva v priebehu 40 minút pomocou intravenóznej súpravy s integrovaným filtrom.
Latvian: Infūzijas šķīdumu ievadiet laikposmā, kas ilgāks par 40 minūtēm, izmantojot intravenozo sistēmu ar obligātu filtru.
Slovak: Po zriedení treba roztok jemne premiešať, nie pretrepať.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas šķīdumu uzmanīgi sajauciet, bet nekratiet.
Slovak: Veľmi obmedzené klinické údaje u tehotných žien vystavených účinku Replagalu nepreukázali žiadne nežiaduce účinky na matku ani na novorodenca.
Latvian: Ļoti ierobežoti klīniskie dati par Replagal iedarbībai pakļautām grūtniecībām neuzrāda nevēlamu ietekmi uz māti vai jaundzimušo.
Slovak: Tieto zmeny boli spojené s tvorbou nízkeho titra protilátok proti agalzidáze alfa, avšak u pacientov zúčastnených na štúdii neboli zaznamenané žiadne klinicky významné účinky na bezpečnosť ani na účinnosť liečby.
Latvian: Šīs izmaiņas bija saistītas ar agalzidāzes alfa antivielu veidošanos mazā titrā, bet pētītajiem pacientiem netika novērota klīniski nozīmīga ietekme uz drošību vai efektivitāti.