FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 4.8 Nežádoucí účinky
Norwegian Bokmål: 4.8 Bijwerkingen
Czech: Lamivudin 8 mg/kg dávkování jednou denně geometrický průměr (95% Cl)
Norwegian Bokmål: Lamivudine 8 mg/kg eenmaal daagse dosering Geometrisch gemiddelde (95% Bl)
Czech: Kombinace lamivudinu s kladribinem se nedoporučuje (viz bod 4.5).
Norwegian Bokmål: De combinatie van lamivudine met cladribine wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.5).
Czech: Intracelulárně je metabolizován na aktivní formu lamivudin-5-trifosfát.
Norwegian Bokmål: Het wordt intracellulair gemetaboliseerd tot de actieve stof lamivudine 5'-trifosfaat.
Czech: U dětí léčených perorálním roztokem lamivudinu spolu s dalšími antiretrovirovými perorálními roztoky v klinických studiích se vyvinula virová rezistence častěji než u dětí léčených tabletami [viz popis klinické zkušenosti u pediatrické populace (studie ARROW) a bod 5.2].
Norwegian Bokmål: Kinderen die in klinische studies lamivudine drank gelijktijdig kregen met andere antiretrovirale dranken ontwikkelden frequenter virale resistentie dan kinderen die tabletten kregen (zie de beschrijving van de klinische ervaring bij pediatrische patiënten (ARROW studie) en rubriek 5.2).
Czech: Udržovací dávkování
Norwegian Bokmål: Startdosering Onderhoudsdosering
Czech: Při tomto onemocnění části kostní tkáně odumírají z důvodu nedostatku cévního zásobení kostí.
Norwegian Bokmål: Bij deze aandoening sterven delen van het botweefsel af door een verminderde bloedtoevoer naar het bot.
Czech: V toxikologických studiích na zvířatech nebylo podání lamivudinu ve vysokých dávkách spojeno s podstatnou orgánovou toxicitou.
Norwegian Bokmål: In toxiciteitstudies bij dieren gaf toediening van lamivudine in zeer hoge dosering geen belangrijke orgaantoxiciteit.
Czech: • nespavost (insomnie) • kašel
Norwegian Bokmål: • moeite met slapen (insomnia)
Czech: Dospělí, dospívající a děti (s tělesnou hmotností alespoň 25 kg) Doporučené dávkování lamivudinu je 300 mg denně.
Norwegian Bokmål: Volwassenen, adolescenten en kinderen (met een lichaamsgewicht van ten minste 25 kg) De aanbevolen dosering voor lamivudine is 300 mg per dag.
Czech: U pacientek současně infikovaných virem hepatitidy, které jsou léčeny lamivudinem a následně otěhotní, je třeba si uvědomit, že po vysazení lamivudinu může dojít k relapsu hepatitidy.
Norwegian Bokmål: Bij patiënten die eveneens geïnfecteerd zijn met hepatitis en met lamivudine behandeld worden en die vervolgens zwanger worden, dient overwogen te worden dat de hepatitis terug kan keren bij het staken van de lamivudinebehandeling.
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
Norwegian Bokmål: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Czech: U dětí vedlo podání tablet spolu s dalšími antiretrovirovými tabletami k vyšším AUC∞ a Cmax lamivudinu v plazmě než podání perorálního roztoku spolu s dalšími antiretrovirovými perorálními roztoky.
Norwegian Bokmål: Bij kinderen leverde het gelijktijdig toedienen van tabletten met andere antiretrovirale tabletten een hogere plasma-lamivudine AUC∞ en Cmax op dan het gelijktijdig toedienen van drank met andere antiretrovirale dranken.
Czech: KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Norwegian Bokmål: ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Czech: Bílý matný HDPE obal na tablety s indukčně zataveným fóliovým šroubovacím uzávěrem a s bílým matným polyethylenovým dětským bezpečnostním víčkem.
Norwegian Bokmål: Witte opaak HDPE tablettencontainers met witte opaak polyethyleen kindveilige schroefdop met inductie sluiting.
Czech: Stanovení glomerulární filtrace nasvědčuje, že k dosažení podobné expozice jako u dospělých a dětí je u šestitýdenních a starších dětí vhodná dávka 8 mg/kg/den.
Norwegian Bokmål: Schattingen van de glomerulaire filtratie suggereren dat om een overeenkomstige blootstelling bij volwassenen en kinderen te krijgen, een geschikte dosis voor kinderen vanaf 6 weken 8 mg/kg/dag zou zijn.
Czech: Suomi/Finland Teva Finland Oy Puh/Tel: +358 201805900
Norwegian Bokmål: Teva Finland Oy Puh/Tel: +358 201805900
Czech: Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité.
Norwegian Bokmål: Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden.
Czech: Současné podání zidovudinu a lamivudinu má za následek 13 % vzestup expozice zidovudinu a 28 % vzestup maximálních plazmatických hladin zidovudinu.
Norwegian Bokmål: Tegelijkertijd toedienen van zidovudine resulteert in een 13% toename in de blootstelling aan zidovudine en een 28% toename in piekplasmaconcentraties.
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Norwegian Bokmål: NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Czech: 0,32 l/h/kg a hlavní měrou se na ní podílí renální clearance (> 70 %) cestou transportního systému pro organické kationty.
Norwegian Bokmål: De gemiddelde systemische klaring van lamivudine is bij benadering 0,32 l/uur/kg en vindt voornamelijk via de nieren plaats (>70%) via organisch kationentransport.
Czech: ATC kód: J05AF05
Norwegian Bokmål: Farmacotherapeutische categorie: nucleoside-analogen, ATC-code: J05AF05.
Czech:  léčivé přípravky (většinou tekuté) obsahující sorbitol a jiné cukerné alkoholy
Norwegian Bokmål: • geneesmiddelen (meestal vloeistoffen), die sorbitol en andere suikeralcoholen (zoals xylitol,
Czech: S větší pravděpodobností se toto onemocnění objeví u osob:
Norwegian Bokmål: Patiënten hebben een grotere kans op het krijgen van deze aandoening als:
Czech: Kromě těchto oportunních infekcí může po zahájení užívání léků k léčbě infekce HIV dojít rovněž k rozvoji autoimunitních poruch (stavy, které vznikají, když vlastní imunitní systém napadne zdravou tkáň v těle).
Norwegian Bokmål: Naast opportunistische infecties, kunnen ook auto-immuunziekten (aandoeningen die ontstaan wanneer het immuunsysteem gezond lichaamsweefsel aanvalt) optreden nadat u bent gestart met het innemen van geneesmiddelen voor de behandeling van uw HIV-infectie.
Czech: U některých osob, které užívají kombinovanou léčbu infekce virem HIV, se může objevit onemocnění nazývané osteonekróza.
Norwegian Bokmål: Sommige patiënten die een HIV-combinatietherapie gebruiken, ontwikkelen een aandoening die osteonecrose genoemd wordt.
Czech: Lamivudin není metabolizován enzymovým systémem CYP3A, a interakce s léčivy metabolizovanými tímto systémem (např. PI) proto nejsou pravděpodobné.
Norwegian Bokmål: Aangezien CYP3A niet is betrokken bij het metabolisme van lamivudine is het onwaarschijnlijk dat interacties plaatsvinden met geneesmiddelen (zoals proteaseremmers) die via dit systeem worden gemetaboliseerd.
Czech: Děti s tělesnou hmotností 14 až < 20 kg: Doporučená dávka je 150 mg denně.
Norwegian Bokmål: Kinderen met een lichaamsgewicht van 14 kg tot < 20 kg: de aanbevolen dosering is 150 mg per dag.
Czech: Aby se zajistilo podání celé dávky, měly by se tablety ideálně spolknout celé bez rozdrcení.
Norwegian Bokmål: Om ervoor te zorgen dat de gehele dosis wordt ingenomen, wordt geadviseerd om de tablet(ten) heel door te slikken zonder ze fijn te maken.
Czech: Na základě údajů, získaných ze studií in vitro lze předpokládat, že další podávání lamivudinu v rámci antiretrovirového režimu přesto, že došlo ke vzniku M184V, by mohlo vést k reziduální antiretrovirové aktivitě (pravděpodobně v důsledku zhoršené virové odolnosti).
Norwegian Bokmål: In vitro gegevens lijken erop te wijzen dat de voortzetting van lamivudine in antiretrovirale therapie, ondanks de ontwikkeling van M184V, mogelijk zorgt voor resterende antiretrovirale activiteit (mogelijk door verminderde virale geschiktheid).
Czech: Lamivudin byl široce užíván jako součást antiretrovirové kombinované léčby s dalšími antiretrovirovými léčivy stejné třídy (NRTI) a jiných tříd (PI, ne-nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy).
Norwegian Bokmål: Lamivudine wordt vaak gebruikt als onderdeel van antiretrovirale combinatietherapie samen met andere anti-retrovirale middelen van dezelfde klasse (nucleoside reverse-transcriptaseremmers) of van andere klassen (proteaseremmers, niet-nucleoside reverse-transcriptaseremmers).
Czech: Studie fertility u potkanů prokázala, že lamivudin nemá vliv na samčí ani samičí fertilitu.
Norwegian Bokmål: In een vruchtbaarheidsstudie bij ratten is aangetoond dat lamivudine geen effect had op de mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid.
Czech: Během antiretrovirové léčby mohou stoupat tělesná hmotnost a hladiny lipidů a glukózy v krvi (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Het gewicht en de serumlipiden- en bloedglucosespiegels kunnen toenemen tijdens antiretrovirale behandeling (zie rubriek 4.4).
Czech: Časté: nauzea, zvracení, abdominální bolest nebo křeče, průjem.
Norwegian Bokmål: Vaak: Misselijkheid, braken, pijn in de buik of krampen, diarree.
Czech: • laktátová acidóza (vzestup kyseliny mléčné v krvi)
Norwegian Bokmål: • lactaatacidose (een teveel aan melkzuur in het bloed)
Czech: Zidovudin a stavudin si uchovávají svou antiretrovirovou účinnost proti kmenům HIV-1 rezistentním na lamivudin.
Norwegian Bokmål: Zidovudine en stavudine behouden hun antivirale activiteit tegen lamivudineresistente HIV-1.
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
Norwegian Bokmål: BIJLAGE II A. FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Czech: V době randomizace na dávkování jednou denně nebo dvakrát denně (týden 0) měli pacienti léčení lékovými formami tablet v jakémkoli okamžiku vyšší podíl suprese virové nálože než pacienti léčení lékovými formami perorálního roztoku.
Norwegian Bokmål: Ten tijde van de randomisatie voor eenmaal daagse versus tweemaal daagse dosering (week 0) hadden die patiënten die tabletformuleringen hadden gekregen een hogere mate van suppressie van de viral load dan diegenen die op enig moment een formulering van welke oplossing dan ook hadden gekregen.
Czech: Doporučené dávkování - děti ve věku alespoň 3 měsíce a s tělesnou hmotností nižší než 25 kg:
Norwegian Bokmål: Doseringsaanbevelingen - kinderen in de leeftijd van drie maanden of ouder en met een lichaamsgewicht van minder dan 25 kg:
Czech: je 225 mg denně.
Norwegian Bokmål: is 225 mg per dag.
Czech: V souvislosti s imunitní reaktivací byly hlášeny také autoimunitní poruchy (jako je Gravesova choroba a autoimunitní hepatitida); hlášená doba do jejich výskytu je však více variabilní, mohou se objevit až po mnoha měsících od zahájení léčby (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Van auto-immuunziekten (zoals de ziekte van Graves en auto-immuunhepatitis) is ook gerapporteerd dat ze in een setting van immuunreactivering kunnen optreden; de gerapporteerde tijd tot het begin van de ziekte is echter variabeler en deze voorvallen kunnen vele maanden na het starten van de behandeling optreden (zie rubriek 4.4).
Czech: -4,8 % (95% CI -11,5 % až +1,9 %), p = 0,16 48. týden
Norwegian Bokmål: -4,8% (95% BI -11,5% tot +1,9%), p=0,16
Czech: Nukleosidové analogy (např. didanosin) podobně jako zidovudin nejsou eliminovány tímto mechanismem, a jejich interakce s lamivudinem je proto nepravděpodobná.
Norwegian Bokmål: didanosine) zoals zidovudine, worden niet via dit mechanisme geëlimineerd en vertonen waarschijnlijk geen interactie met lamivudine.
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky, které se mohou projevit ve výsledcích vyšetření krve:
Norwegian Bokmål: Een zeer zelden voorkomende bijwerking die in bloedtesten kan worden aangetoond:
Czech: V souvislosti s imunitní reaktivací byly hlášeny také autoimunitní poruchy (jako je Gravesova choroba a autoimunitní hepatitida); hlášená doba do jejich výskytu je však více variabilní, mohou se objevit až po mnoha měsících od zahájení léčby.
Norwegian Bokmål: Van auto-immuunziekten (zoals de ziekte van Graves en autoimmuunhepatitis) is ook gerapporteerd dat ze in een setting van immuunreactivering kunnen optreden; de gerapporteerde tijd tot het begin van de ziekte is echter variabeler en deze voorvallen kunnen vele maanden na het starten van de behandeling optreden.
Czech: Pokud tito pacienti zahájí léčbu, může se stát, že staré, skryté infekce znovu vzplanou a projeví se příznaky i objektivními známkami zánětu.
Norwegian Bokmål: Wanneer deze patiënten beginnen met de behandeling kan het zijn dat ze merken dat oude, verborgen infecties weer de kop opsteken.
Czech: Mezi pacienty, kteří dostávali roztok lamivudinu v kombinaci s dalšími antiretrovirovými roztoky, bylo detekováno více případů rezistence ve srovnání s pacienty, kteří dostávali podobné dávky v lékové formě tablet.
Norwegian Bokmål: Er werden meer gevallen van resistentie gedetecteerd bij patiënten die de lamivudine oplossing hadden gekregen, in combinatie met andere antiretrovirale oplossingen, vergeleken met patiënten die vergelijkbare doseringen in tabletformuleringen hadden gekregen.
Czech: Tři pacienti měli ve 48. týdnu nedetekovatelnou virovou nálož a jeden měl hladinu HIV-RNA v plazmě 900 kopií/ml.
Norwegian Bokmål: Drie personen hadden een ondetecteerbare viral load en één persoon had een plasma HIV-RNA van 900 kopieën/ml op week 48.
Czech: Během léčby HIV může dojít ke zvýšení tělesné hmotnosti a zvýšení hladin lipidů (tuků) a glukózy v krvi.
Norwegian Bokmål: Tijdens de HIV-behandeling kan er een toename in gewicht en een stijging van de serumlipiden- en bloedglucosewaarden optreden.
Czech: Lamivudin se po perorálním podání vylučoval do mateřského mléka v koncentracích podobných koncentracím nacházejícím se v séru.
Norwegian Bokmål: Na orale toediening wordt lamivudine in de moedermelk uitgescheiden in concentraties die gelijk zijn aan de concentraties die in het serum worden aangetroffen.
Czech: Podání velmi vysokých dávek lamivudinu ve studiích akutní toxicity na zvířatech nevedlo k projevům orgánové toxicity.
Norwegian Bokmål: Toediening van lamivudine in zeer hoge doseringen in acute dierstudies resulteerde niet in enige orgaantoxiciteit.
Czech: • porucha funkce kostní dřeně, která se projevuje neschopnosti tvořit červené krvinky (čistá aplázie buněk červené krevní řady)
Norwegian Bokmål: • onvermogen van het beenmerg om nieuwe rode bloedcellen te maken (zuivere rode bloedcelaplasie).
Czech: Z tohoto důvodu se současné podávání lamivudinu a kladribinu nedoporučuje (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Het gelijktijdig gebruik van lamivudine en cladribine wordt daarom niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Czech: • rýma nebo podráždění nosní sliznice
Norwegian Bokmål: • geïrriteerde neus of loopneus
Czech: Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Norwegian Bokmål: Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Czech: In vitro má lamivudin-5trifosfát selektivní inhibiční účinnost na replikaci HIV-1 a HIV-2 a je účinný rovněž proti klinickým izolátům HIV rezistentním na zidovudin.
Norwegian Bokmål: Het trifosfaat is een selectieve remmer van de HIV-1 en HIV-2 replicatie in vitro; het is ook actief tegen zidovudine-resistente klinische isolaten van HIV.
Czech: Je třeba se vyhnout současné aplikaci lamivudinu a vysokých dávek ko-trimoxazolu, používaných v terapii pneumonie vyvolané patogenem Pneumocystis jiroveci nebo v terapii toxoplazmózy.
Norwegian Bokmål: Gelijktijdige toediening van lamivudine met hoge doses co-trimoxazol voor de behandeling van Pneumocystis jirovecii pneumonia (PCP) en toxoplasmose moet worden vermeden.
Czech: Současná aplikace lamivudinu a kombinace trimethoprim/sulfamethoxazol v dávce 160 mg/ 800 mg má vlivem trimethoprimové složky (sulfamethoxazolová složka se interakce neúčastní) za následek
Norwegian Bokmål: Toediening van trimethoprim/sulfamethoxazol 160 mg/800 mg, resulteert in een 40% toename van de blootstelling aan lamivudine door de trimethoprim component; de sulfamethoxazol-component vertoont geen interactie.
Czech: je indikován v kombinaci s jinými antiretrovirotiky k terapii dospělých a dětí infikovaných virem lidské imunodeficience (HIV).
Norwegian Bokmål: is geïndiceerd bij een antiretrovirale combinatie therapie voor de behandeling van Humaan Immunodeficiëntie Virus (HIV) geïnfecteerde volwassenen en kinderen.
Czech: Mitochondriální dysfunkce: In vitro a in vivo bylo prokázáno, že nukleosidové a nukleotidové analogy způsobují různé stupně mitochondriálního poškození.
Norwegian Bokmål: Van nucleoside- en nucleotide-analogen is in vitro en in vivo aangetoond dat ze in mindere of meerdere mate mitochondriale beschadiging veroorzaken.
Czech: HIV-1 RNA v plazmě < 80 kopií/ml Rozdíl v riziku (jednou denně - dvakrát denně)
Norwegian Bokmål: Plasma HIV-1 RNA < 80 kopieën/ml Risicoverschil (eenmaal daags-tweemaal daags)
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Velmi vzácné: laktátová acidóza.
Norwegian Bokmål: Voedings- en stofwisselingsstoornissen Zeer zelden: Lactaatacidose.
Czech: Syndrom imunitní reaktivace: Při zahájení kombinované antiretrovirové terapie (combination antiretroviral therapy, CART) se u pacientů infikovaných HIV s těžkou imunodeficiencí může vyskytnout zánětlivá reakce na asymptomatické nebo reziduální oportunní patogeny, která může způsobit klinicky závažné stavy nebo zhoršení příznaků onemocnění.
Norwegian Bokmål: Immuunreactiveringssyndroom: bij met HIV geïnfecteerde patiënten die op het moment dat de antiretrovirale combinatietherapie (combination antiretroviral therapy - CART) wordt gestart een ernstige immuundeficiëntie hebben, kan zich een ontstekingsreactie op asymptomatische of nog aanwezige opportunistische pathogenen voordoen die tot ernstige klinische manifestaties of verergering van de symptomen kan leiden.
Czech: Je třeba zvážit častější monitorování virové nálože HIV-1, nelze-li se současnému chronickému podávání vyhnout.
Norwegian Bokmål: Overweeg een frequentere controle van de HIV-1 viruslast wanneer chronische gelijktijdige toediening niet kan worden vermeden (zie rubriek 4.4).
Czech: -1,6 % (95% CI -8,4 % až +5,2 %), p = 0,65 96. týden
Norwegian Bokmål: -1,6% (95% BI -8,4% tot +5,2%), p=0,65
Czech: obsahuje sodík
Norwegian Bokmål: bevat natrium
Czech: Vzhledem k tomu, že jsou potřebné dávky nižší než 150 mg, doporučuje se užívání perorálního roztoku
Norwegian Bokmål: 150 mg eenmaal daags Omdat het nodig is om een dosis lager dan 150 mg te geven wordt het gebruik van de drank aanbevolen
Czech: Studie u pacientů s poruchou funkce ledvin prokázaly, že narušená funkce ledvin ovlivňuje eliminaci lamivudinu.
Norwegian Bokmål: Studies bij patiënten met een verminderde nierfunctie tonen aan dat de eliminatie van lamivudine wordt beïnvloed door een verminderde nierfunctie.
Czech: Pro léčbu dětí ve věku od tří měsíců a pro léčbu pacientů, kteří nejsou schopni polykat tablety nebo kteří potřebují nižší dávku, než je obvyklá dávka, je přípravek k dispozici ve formě perorálního roztoku.
Norwegian Bokmål: Voor de behandeling van kinderen ouder dan drie maanden, patiënten die een lagere dosering dan gebruikelijk nodig hebben en patiënten die problemen hebben met het innemen van tabletten, is ook een drank beschikbaar.
Czech: Pacienti přecházející z léčby lamivudinem ve formě perorálního roztoku na lamivudin ve formě tablet se mají řídit doporučeními pro dávkování konkrétní lékové formy (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: Patiënten die wisselen tussen lamivudine drank en lamivudine tabletten moeten de doseringsaanbevelingen opvolgen die specifiek bij de formulering horen (zie rubriek 5.2).
Czech: je 300 mg denně.
Norwegian Bokmål: is 300 mg per dag.
Czech: Souhrn AUC (0-24) (µg.h/ml) lamivudinu v plazmě v rovnovážném stavu a statistické srovnání dávkování perorálního podávání jednou a dvakrát denně mezi studiemi
Norwegian Bokmål: Samenvatting van de steady-state plasma-lamivudine AUC (0-24) (microgram •uur/ml) en statistische vergelijkingen van eenmaal daagse en tweemaal daagse orale toediening in de studies
Czech: Na základě údajů získaných ve studii se zdravými dobrovolníky, kteří užívali terapeutickou dávku 150 mg dvakrát denně bylo zjištěno, že průměrná plazmatická Cmax v ustáleném stavu je 1,2 μg/ml (24 %) a Cmin 0,09 μg/ml (27 %).
Norwegian Bokmål: Gebaseerd op gegevens uit een studie bij proefpersonen en bij therapeutische doseringen van 150 mg tweemaal daags, bedroegen de gemiddelde (variabiliteitscoëfficiënt: CV) steady-state Cmax en Cmin van lamivudine in het plasma respectievelijk 1,2 microgram/ml (24%) en 0,09 microgram/ml (27%).
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Norwegian Bokmål: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Czech: Jelikož lamivudin je odstranitelný dialýzou, mohla by se v terapii předávkování použít kontinuální hemodialýza, třebaže takové studie nebyly prováděny.
Norwegian Bokmål: Aangezien lamivudine gedialyseerd kan worden, kan, ofschoon dit niet is onderzocht, continue hemodialyse worden toegepast voor de behandeling van een overdosis.
Czech: Plazmatická HIV-1 RNA <80 kopií/ml: n/N (%)
Norwegian Bokmål: Eenmaal daags Plasma hiv-1 RNA <80 kopieën/ml: n/N (%)
Czech: se během kombinované léčby infekce HIV mohou též objevit i další onemocnění/obtíže.
Norwegian Bokmål: als ook andere aandoeningen kunnen tijdens de HIV-combinatietherapie optreden.
Czech: • bolesti svalů a nepříjemné pocity • bolest kloubů
Norwegian Bokmål: • spierpijn en zich ongemakkelijk voelen
Czech: Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Norwegian Bokmål: EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Czech: Zůstaňte v kontaktu s lékařem a nepřerušujte užívání přípravku Lamivudin Teva Pharma B.V.
Norwegian Bokmål: Houd contact met uw arts en stop niet met het innemen van Lamivudine Teva Pharma B.V.
Czech: 150 mg dvakrát denně
Norwegian Bokmål: 150 mg tweemaal daags
Czech: Z tohoto důvodu však není nutné upravovat dávkování, pokud nejde o pacienta s poruchou funkce ledvin (viz body 4.5 a 4.2).
Norwegian Bokmål: Een doseringsaanpassing is niet noodzakelijk, tenzij de patiënt ook een verminderde nierfunctie heeft (zie rubrieken 4.5 en 4.2).
Czech: se nemá užívat s žádnými jinými přípravky obsahujícími lamivudin, nebo přípravky obsahujícími emtricitabin (viz bod 4.5).
Norwegian Bokmål: dient niet tegelijkertijd gebruikt te worden met andere lamivudine-bevattende geneesmiddelen en ook niet met emtricitabine-bevattende geneesmiddelen (zie rubriek 4.5).
Czech: Během léčby onemocnění HIV lamivudinem byly hlášeny následující nežádoucí účinky.
Norwegian Bokmål: De volgende bijwerkingen zijn gerapporteerd tijdens de behandeling van HIV met lamivudine:
Czech: Protože mutagenní působení lamivudinu in vitro nebylo potvrzeno testy in vivo, usuzuje se, že by lamivudin pro pacienty, kteří jsou jím léčeni,
Norwegian Bokmål: Aangezien de in vitro mutagene activiteit van lamivudine niet bevestigd kon worden met in vivo tests kan geconcludeerd worden dat lamivudine geen genotoxisch risico betekent voor patiënten die behandeling ondergaan.
Czech: kombinace trimethoprimu a sulfamethoxazolu) současně s lamivudinem u pacientů s poruchou funkce ledvin by se mělo pečlivě uvážit.
Norwegian Bokmål: Toediening van co-trimoxazol met lamivudine aan patiënten met verminderde nierfunctie moet zorgvuldig worden beoordeeld.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny.
Norwegian Bokmål: Er is geen onderzoek uitgevoerd met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.