FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Aantal patiënten met transfusies met erytrocytenconcentraat in de 12 maanden voorafgaand aan de eerste dosis n (%)
Bulgarian: Брой пациенти с трансфузия на еритроцитна маса (pRBC) в рамките на 12 месеца преди първата доза n (%)
Dutch: 2- Vóór toediening
Bulgarian: Преди прилагане
Dutch: Ernstige meningokokkeninfectie
Bulgarian: Сериозна менингококова инфекция
Dutch: Het primaire eindpunt was hemolyse, gemeten aan de hand van de procentuele verandering van de LDH-spiegel ten opzichte van baseline.
Bulgarian: Първичната крайна точка е хемолиза, измерена чрез процентната промяна на ЛДХ от изходно ниво.
Dutch: In tabel 5 zijn de kenmerken bij baseline weergegeven van de PNH-patiënten die waren opgenomen in het onderzoek bij patiënten die eerder eculizumab hadden gebruikt, waarbij geen duidelijke klinisch betekenisvolle veranderingen werden waargenomen tussen de behandelingsgroepen.
Bulgarian: Таблица 5 представя характеристиките на изходно ниво за пациентите с ПНХ, включени в проучването при лекуваните с екулизумаб, без да са наблюдавани явни клинично значими различия между рамената за лечение.
Dutch: Verzeker u ervan dat uw laatste meningokokkenvaccinatie nog geldig is.
Bulgarian: Уверете се, дали ваксинацията Ви срещу менингококи е направена скоро.
Dutch: • De gids voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg moet de volgende belangrijke elementen bevatten: o De risico's van meningokokkeninfectie, ernstige hemolyse na stopzetting van het geneesmiddel bij PNH-patiënten, immunogeniciteit, ernstige infecties, maligniteiten en hematologische afwijkingen, gebruik bij zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven.
Bulgarian: Ръководството за медицинските специалисти трябва да съдържа следните ключови елементи: o Информация за рисковете от менингококова инфекция, сериозна хемолиза след спиране на лекарството при пациенти с ПРХ, имуногенност, сериозни инфекции, злокачествени заболявания и хематологични аномалии, употреба при бременни и кърмещи жени.
Dutch: In niet-klinische onderzoeken naar de reproductietoxiciteit uitgevoerd in muizen met een murien surrogaatmolecuul (BB5.1) zijn geen nadelige effecten op de vruchtbaarheid van behandelde mannetjes of vrouwtjes gevonden.
Bulgarian: При неклиничните проучвания на репродуктивната токсичност, проведени при мишки с миша сурогатна молекула (BB5.1), не е установен неблагоприятен ефект върху фертилитета на третираните женски или мъжки животни.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eén injectieflacon van 30 ml bevat 300 mg ravulizumab, geproduceerd in celkweek van Chinesehamsterovariumcellen (CHO-cellen) door middel van recombinant-DNA-technologie.
Bulgarian: Един флакон от 30 ml съдържа 300 mg равулизумаб (ravulizumab), получен чрез рекомбинантна ДНК технология в клетъчна култура на яйчник от китайски хамстер (CHO).
Dutch: Dieronderzoeken naar de reproductietoxiciteit zijn niet uitgevoerd met ravulizumab, maar zijn in muizen uitgevoerd met een complement-remmend murien surrogaatantilichaam, BB5.1.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания на репродуктивната токсичност при животни с равулизумаб, но са провеждани при мишки с мише сурогатно инхибиращо комплемента антитяло, BB5.1.
Dutch: Meningokokkeninfectie*
Bulgarian: Менингококова инфекция*
Dutch: In niet-klinische onderzoeken naar de reproductietoxiciteit uitgevoerd in muizen met het muriene surrogaatmolecuul BB5.1 zijn geen nadelige effecten op de jongen gevonden als gevolg van het drinken van melk van behandelde moeders.
Bulgarian: При неклиничните проучвания на репродуктивната токсичност, проведени при мишки с мишата сурогатна молекула BB5.1, не е установен неблагоприятен ефект върху малките в резултат от консумацията на мляко от третирани майки.
Dutch: Man Vrouw
Bulgarian: Жени
Dutch: Voor intraveneus gebruik, na verdunning.
Bulgarian: За интравенозно приложение след разреждане.
Dutch: • een onderzoek na eerder gebruik van eculizumab bij patiënten met PNH die klinisch stabiel waren nadat ze gedurende ten minste de voorgaande 6 maanden behandeld waren met eculizumab.
Bulgarian: проучване при лекувани с екулизумаб пациенти с ПНХ, които са клинично стабилни, след като са били лекувани с екулизумаб най-малко в продължение на предходните 6 месеца.
Dutch: Rugpijn, artralgie, myalgie, spierspasmen
Bulgarian: Болка в гърба, Артралгия, Миалгия, Мускулни спазми
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Ultomiris.
Dutch: Infecties Als u infecties heeft, informeer dan uw arts vooraleer u begint met Ultomiris.
Bulgarian: Преди да започнете Ultomiris, уведомете Вашия лекар, ако имате някакви инфекции.
Dutch: Verschijnselen van meningokokkeninfectie en andere infecties met Neisseria Doordat het geneesmiddel de werking blokkeert van het complementsysteem, dat deel uitmaakt van het afweersysteem van het lichaam tegen infecties, heeft u bij gebruik van Ultomiris een grotere kans op een meningokokkeninfectie veroorzaakt door Neisseria meningitidis.
Bulgarian: Тъй като лекарството блокира системата на комплемента, която е част от защитата на организма срещу инфекция, употребата на Ultomiris увеличава риска от менингококова инфекция, причинена от Neisseria meningitidis.
Dutch: Het berekende volume van het geneesmiddel wordt uit het overeenkomstige aantal flacons opgezogen en verdund in een infuuszak; gebruik als verdunningsmiddel natriumchloride 9 mg/ml (0,9%), oplossing voor injectie.
Bulgarian: Изчисленият обем на лекарствения продукт се изтегля от съответния брой флакони и се разрежда в инфузионен сак, като се използва инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%).
Dutch: Patiënten die minder dan 2 weken na het krijgen van een meningokokkenvaccin beginnen met de behandeling met ravulizumab, moeten tot 2 weken na de vaccinatie behandeld worden met geschikte profylactische antibiotica.
Bulgarian: Пациентите, които започват лечение с равулизумаб по-рано от 2 седмици след получаване на менингококова ваксина, трябва да получат лечение с подходящи профилактични антибиотици до 2 седмици след ваксинацията.
Dutch: U heeft een meningokokkeninfectie.
Bulgarian: Aко имате менингококова инфекция.
Dutch: Ultomiris wordt door middel van infusie (een infuus) in een bloedvat (ader) toegediend.
Bulgarian: Ultomiris се прилага посредством инфузия (капково вливане) във вена.
Dutch: a Lichaamsgewicht ten tijde van de behandeling b
Bulgarian: a Телесно тегло по време на лечението б
Dutch: o De risico's van meningokokkeninfectie, ernstige hemolyse na stopzetting van het geneesmiddel bij PNH-patiënten, immunogeniciteit, ernstige infecties, maligniteiten en hematologische afwijkingen, gebruik bij zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven.
Bulgarian: Да се обърне внимание на рисковете от менингококова инфекция, сериозна хемолиза след спиране на лекарството при пациенти с ПНХ, имуногенност, сериозни инфекции, злокачествени заболявания и хематологични аномалии, употреба при бременни и кърмещи жени.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat na verdunning met natriumchloride-injectievloeistof 9 mg/ml (0,9%) voor toediening via een ader, 2,65 g natrium (het belangrijkste bestanddeel van keukenzout/tafelzout) in 720 ml bij de maximale dosis.
Bulgarian: След разреждане с инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) за интравенозно приложение, това лекарство съдържа 2,65 g натрий (основна съставка на готварската/трапезната сол) в 720 ml при максималната доза.
Dutch: In tabel 4 zijn de kenmerken bij baseline weergegeven van de PNH-patiënten die waren opgenomen in het onderzoek bij complementremmer-naïeve patiënten, waarbij geen duidelijke klinisch betekenisvolle veranderingen werden waargenomen tussen de behandelingsgroepen.
Bulgarian: Таблица 4 представя характеристиките на изходно ниво на пациентите с ПНХ, включени в проучването при нелекуваните с инхибитор на комплемента, без да са наблюдавани явни клинично значими различия между рамената за лечение.
Dutch: Meningokokkeninfectie/-sepsis
Bulgarian: Менингококова инфекция/сепсис
Dutch: Lichaamsgewicht ten tijde van de behandeling b
Bulgarian: Телесно тегло по време на лечението б
Dutch: Oddsratio (95%-BI)
Bulgarian: Съотношение на шансовете (Odds Ratio) (95% CI)
Dutch: • Verdun Ultomiris tot een eindconcentratie van 5 mg/ml (de beginconcentratie gedeeld door 2)
Bulgarian: Разредете Ultomiris до крайна концентрация от 5 mg/ml (първоначалната концентрация,
Dutch: • Kantel de infuuszak met de verdunde Ultomiris-oplossing zachtjes een aantal keer heen en weer om te zorgen dat het geneesmiddel en het verdunningsmiddel goed gemengd zijn.
Bulgarian: Леко раздвижете инфузионния сак, съдържащ разредения разтвор на Ultomiris, за да гарантирате цялостно смесване на лекарствения продукт и разредителя.
Dutch: o De noodzaak van effectieve anticonceptie bij vrouwen die zwanger kunnen worden, tijdens en tot acht maanden na de behandeling, en dat de borstvoeding moet worden gestaakt tijdens en tot acht maanden na de behandeling.
Bulgarian: Необходимостта от ефективна контрацепция при жени с детероден потенциал по време на лечението и до осем месеца след това и че трябва да се прекрати кърменето по време на лечението и до осем месеца след това.
Dutch: Verschijnselen van een meningokokkeninfectie Omdat het belangrijk is dat een eventuele meningokokkeninfectie bij patiënten die Ultomiris krijgen toegediend snel wordt vastgesteld en behandeld, ontvangt u een zogenaamde 'patiëntenveiligheidskaart' die u altijd bij u moet dragen, waarop specifieke tekenen en verschijnselen van een meningokokkeninfectie/-sepsis vermeld staan.
Bulgarian: Поради значението на бързото откриване и лекуване на менингококова инфекция при пациенти, които получават Ultomiris, ще Ви бъде предоставена „Карта за безопасност на пациента", която да носите със себе си по всяко време.
Dutch: Er waren in beide fase 3-onderzoeken geen noemenswaardige verschillen in de demografische kenmerken of de kenmerken bij baseline tussen de groepen die behandeld werden met ravulizumab en eculizumab.
Bulgarian: Няма забележими разлики в демографските данни или характеристиките на изходно ниво между групите за лечение с равулизумаб и екулизумаб и в двете проучвания фаза 3.
Dutch: 2 uur te worden toegediend, met behulp van een spuitpomp of een infuuspomp.
Bulgarian: Разреденият разтвор Ultomiris трябва да се приложи чрез интравенозна инфузия в продължение на приблизително 2 часа, като се използва помпа със спринцовка или инфузионна помпа.
Dutch: Aantal patiënten met transfusies met erytrocytenconcentraat/volbloed in de 12 maanden voorafgaand aan de eerste dosis n (%)
Bulgarian: Брой пациенти с трансфузии на pRBC/цяла кръв в рамките на 12 месеца преди първата доза n (%)
Dutch: ravulizumab
Bulgarian: Замаяност
Dutch: • Ultomiris niet toedienen als intraveneuze push- of bolusinjectie.
Bulgarian: Не прилагайте Ultomiris чрез интравенозна струйна или болус инжекция.
Dutch: Oplaaddosis (mg)
Bulgarian: Натоварваща доза (mg)
Dutch: Gunstiger met eculizumab Gunstiger met ravulizumab
Bulgarian: В полза на равулизумаб
Dutch: Gebruikt u naast Ultomiris nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате или наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.
Dutch: Na verdunning bedraagt de eindconcentratie van de oplossing voor infusie 5 mg/ml.
Bulgarian: След разреждане крайната концентрация на разтвора за инфузията е 5 mg/ml.
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken traden lichte infusiereacties (bijv. lage rugpijn en daling van de bloeddruk) van voorbijgaande aard op bij sommige patiënten met PNH.
Bulgarian: В клинични изпитвания някои пациенти с ПНХ получават реакции към инфузията, които са леки и преходни (напр. болка в кръста и понижаване на кръвното налягане).
Dutch: Als u één of meer van deze verschijnselen heeft, neem dan contact op met uw arts. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel?
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар.
Dutch: b Onder 'overig' vallen, zoals op het casusformulier is aangegeven, trombocytopenie, chronische nierziekte en pancytopenie,
Bulgarian: „Други", както е посочено в клиничната карта на пациента, включва тромбоцитопения, хронично бъбречно заболяване и панцитопения, а така също и редица други състояния.
Dutch: • Inspecteer de Ultomiris-oplossing visueel op vaste deeltjes en verkleuring.
Bulgarian: Визуално проверете разтвора на Ultomiris за видими частици и промяна на цвета.
Dutch: Hematurie of hemoglobinurie Aplastische anemie Nierfalen
Bulgarian: Хематурия или хемоглобинурия
Dutch: o Tekenen en symptomen van meningokokkeninfectie.
Bulgarian: В нея са изброени съответните признаци и симптоми на менингококова инфекция/сепсис.
Dutch: Vaccinatie verkleint de kans op meningokokkeninfecties, maar sluit het risico niet geheel uit.
Bulgarian: Ваксинацията намалява, но не премахва риска от менингококова инфекции.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Ultomiris
Dutch: Tabel 1: Gewichtsafhankelijk doseringsschema Ultomiris
Bulgarian: Схема на дозиране на Ultomiris, основана на теглото
Dutch: LDH-verandering ten opzichte van baseline (%)
Bulgarian: Промяна на ЛДХ от изходно ниво (%)
Dutch: • Zuig met een steriele spuit de benodigde hoeveelheid Ultomiris uit de injectieflacon(s) op.
Bulgarian: Изтеглете необходимото количество Ultomiris от флакона(ите) със стерилна спринцовка.
Dutch: De medische voorgeschiedenis wat betreft PNH was vergelijkbaar tussen groepen die ravulizumab en eculizumab kregen.
Bulgarian: Анамнезата за ПНХ е подобна за групите за лечение с равулизумаб и екулизумаб.
Dutch: • een onderzoek bij complementremmer-naïeve volwassen patiënten met PNH (patiënten die nog nooit behandeld waren met een complementremmer);
Bulgarian: проучване при нелекувани с инхибитор на комплемента възрастни пациенти с ПНХ, на които не е прилагано лечение с инхибитор на комплемента,
Dutch: Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C)
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°C-8°C)
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, dienen adequate anticonceptie te gebruiken tijdens en gedurende 8 maanden na de behandeling.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективни методи на контрацепция по време на и до 8 месеца след лечението.
Dutch: Ernstige infecties met Neisseria-soorten (anders dan Neisseria meningitidis), waaronder gedissemineerde gonokokkeninfecties, zijn gemeld bij patiënten die behandeld werden met andere remmers van het terminale complementsysteem.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с други инхибитори на крайния етап на каскадата на комплемента, се съобщават сериозни инфекции с вида Neisseria (различни от Neisseria meningitidis), включително дисеминирани гонококови инфекции.
Dutch: Eculizumab (N = 121)
Bulgarian: Екулизумаб (N = 121)
Dutch: Totale grootte van de PNH-kloon binnen de granulocyten
Bulgarian: Общ клон на гранулоцити с ПНХ фенотип
Dutch: Eculizumab (N = 98)
Bulgarian: Екулизумаб (N = 98)
Dutch: Ultomiris mag uitsluitend worden verdund met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%), oplossing voor injectie
Bulgarian: Ultomiris трябва да се разрежда само с инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%)
Dutch: Ravulizumab (N = 125)
Bulgarian: Равулизумаб (N=125)
Dutch: Bewaren in de koelkast (2°C - 8 °C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°C-8°C).
Dutch: Zwangerschap en borstvoeding
Bulgarian: Бременност/Кърмене
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Eén injectieflacon van 30 ml bevat 300 mg ravulizumab.
Bulgarian: Един флакон от 30 ml съдържа 300 mg равулизумаб.
Dutch: Het onderzoek na eerder gebruik van eculizumab was een gerandomiseerd, multicenter, open-label fase 3-onderzoek van 26 weken met actieve controle, uitgevoerd bij 195 patiënten met PNH die klinisch stabiel waren (LDH ≤ 1,5 × ULN) nadat ze gedurende ten minste de voorgaande 6 maanden behandeld waren met eculizumab.
Bulgarian: Проучването при лекуваните с екулизумаб е 26-седмично, многоцентрово, открито, рандомизирано, активно контролирано проучване фаза 3, проведено при 195 пациенти с ПНХ,
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: Gebruiksaanwijzing voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg Gebruik van Ultomiris
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD ETIKET OP DE DOOS
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ III ДАННИ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
Dutch: Figuur 1: Analyse van coprimaire en secundaire eindpunten - volledige analyseset (onderzoek bij complementremmer-naïeve patiënten)
Bulgarian: -група за пълен анализ (проучване при нелекувани с инхибитор на комплемента)
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden
Bulgarian: Усложнение при бременност
Dutch: Ravulizumab (N = 97)
Bulgarian: Равулизумаб (N = 97)
Dutch: • meningokokkeninfectie, meningokokkensepsis
Bulgarian: отпадналост(умора, астения) менингококова инфекция, менингококов сепсис
Dutch: Tabel 1: Referentietabel voor toediening van de oplaaddosis
Bulgarian: Референтна таблица за прилагане на натоварващата доза
Dutch: Ultomiris 300 mg concentraat voor oplossing voor infusie Ravulizumab
Bulgarian: Ultomiris 300 mg концентрат за инфузионен разтвор равулизумаб
Dutch: Tabel 2: Referentietabel voor toediening van de onderhoudsdosis
Bulgarian: Референтна таблица за прилагане на поддържащи дози
Dutch: Het wordt aanbevolen Ulunar Breezhaler elke dag op hetzelfde tijdstip toe te dienen.
Bulgarian: Препоръчва се Ulunar Breezhaler да се прилага по едно и също време всеки ден.
Dutch: - COPD is een chronische ziekte en u moet Ulunar Breezhaler elke dag gebruiken en niet alleen als u ademhalingsproblemen of andere symptomen van COPD heeft.
Bulgarian: - ХОББ е хронично заболяване и Вие трябва да използвате Ulunar Breezhaler всеки ден, а не само когато имате затруднения с дишането или други симптоми на ХОББ.
Dutch: Daarom dient Ulunar Breezhaler niet samen met bèta-adrenerge blokkers (inclusief oogdruppels) te worden gegeven tenzij er noodzakelijke redenen zijn voor het gebruik ervan.
Bulgarian: Поради тази причина Ulunar Breezhaler не трябва да се прилага едновременно с бета-адренергични блокери (включително очни капки), освен ако няма основателна причина за употребата им.
Dutch: Er zijn geen gegevens voorhanden over het gebruik van Ulunar Breezhaler bij zwangere vrouwen.
Bulgarian: Няма налични данни за употребата на Ulunar Breezhaler при бременни жени.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Ulunar Breezhaler bij kinderen zijn niet vastgesteld.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Ulunar Breezhaler при деца не са установени.
Dutch: De aanbevolen dosis is inhalatie van de inhoud van één capsule eenmaal daags met behulp van de Ulunar Breezhaler-inhalator.
Bulgarian: Препоръчваната доза е инхалиране на съдържанието на една капсула веднъж дневно, като се използва инхалатора Ulunar Breezhaler.
Dutch: Lees de volledige Instructies voor gebruik voordat u de Ulunar Breezhaler gebruikt.
Bulgarian: Моля, прочетете внимателно целите Инструкции за употреба преди да използвате Ulunar Breezhaler.
Dutch: Na inhalatie van Ulunar Breezhaler wordt de absolute biologische beschikbaarheid van indacaterol geschat tussen 61 en 85% van de afgeleverde dosis, die van glycopyrronium was ongeveer 47% van de afgeleverde dosis.
Bulgarian: След инхалиране на Ulunar Breezhaler абсолютната бионаличност на индакатерол се очаква да бъде в интервала от 61 до 85% на доставената доза, а тази на гликопирониум е около 47% от доставената доза.
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Instructies voor gebruik van de Ulunar Breezhaler-inhalator
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация Инструкции за употреба на инхалатор Ulunar Breezhaler
Dutch: Toediening van Ulunar Breezhaler kan leiden tot paradoxale bronchospasmen die levensbedreigend kunnen zijn.
Bulgarian: Приложението на Ulunar Breezhaler може да доведе до парадоксален бронхоспазъм, който може да бъде животозастрашаващ.
Dutch: De weergave van het veiligheidsprofiel is gebaseerd op de ervaring met Ulunar Breezhaler en de individuele werkzame bestanddelen.
Bulgarian: Представянето на профила на безопасност е въз основа на опита с Ulunar Breezhaler и отделните активни вещества.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Ulunar Breezhaler in alle subgroepen van pediatrische patiënten met chronisch obstructieve longziekte (COPD) (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Ulunar Breezhaler във всички подгрупи на педиатричната популация при хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Dutch: Ulunar Breezhaler mag niet worden gebruikt voor de behandeling van astma vanwege gebrek aan gegevens bij deze indicatie.
Bulgarian: Ulunar Breezhaler не трябва да се прилага за лечение на астма, поради липсата на данни за употреба при такова показание.
Dutch: - Als u met een nieuwe verpakking begint, gebruik dan de nieuwe Ulunar Breezhaler-inhalator die bij de verpakking wordt geleverd.
Bulgarian: - Когато започвате нова опаковка, използвайте новия инхалатор Ulunar Breezhaler, намиращ се в опаковката.
Dutch: Ulunar Breezhaler is niet onderzocht bij patiënten met slecht gecontroleerde diabetes mellitus, daarom is voorzichtigheid en gepaste monitoring aanbevolen bij dergelijke patiënten.
Bulgarian: Ulunar Breezhaler не е проучван при пациенти с недобре контролиран захарен диабет, поради което при такива пациенти се препоръчват повишено внимание и подходящо мониториране.
Dutch: Andere veel voorkomende bijwerkingen gerelateerd aan het geneesmiddel (ten minste 3% van de patiënten met Ulunar Breezhaler en tevens meer dan bij placebo) waren hoest, nasofaryngitis en hoofdpijn.
Bulgarian: Другите най-често съобщавани реакции, свързани с употребата на лекарствения продукт (при поне 3% от пациентите на Ulunar Breezhaler с честота по-висока, отколокото при плацебо) са кашлица, назофарингит и главоболие.
Dutch: Het gebruik van Ulunar Breezhaler door vrouwen die borstvoeding geven, moet alleen overwogen worden als het verwachte voordeel voor de vrouw groter is dan enig mogelijk risico voor het kind (zie rubriek 5.3).
Bulgarian: Употребата на Ulunar Breezhaler от кърмещи жени трябва да се има предвид само ако очакваната полза за жената е по-голяма от вероятния риск за кърмачето (вж. точка 5.3).
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat en magnesiumstearaat (zie rubriek 2 onder "Ulunar Breezhaler bevat lactose").
Bulgarian: - Другите съставки на праха за инхалация са лактоза монохидрат и магнезиев стеарат (вижте точка 2 подзаглавие „Ulunar Breezhaler съдържа лактоза").
Dutch: Ulunar Breezhaler mag niet gelijktijdig worden gebruikt met geneesmiddelen die andere langwerkende bèta-adrenerge agonisten of langwerkende muscarine antagonisten bevatten, de farmacotherapeutische groepen waar de bestanddelen van Ulunar Breezhaler toe behoren (zie rubriek 4.5).
Bulgarian: Ulunar Breezhaler не трябва да се прилага едновременно с лекарствени продукти, съдържащи други дългодействащи бета-адренергични агонисти или дългодействащи мускаринови антагонисти, представители на фармакотерапевтичните групи към които принадлежат съставките на Ulunar Breezhaler (вж. точка 4.5).
Dutch: Er waren geen relevante effecten van Ulunar Breezhaler op de gemiddelde hartslagfrequentie gedurende 24 uur en op de hartslagfrequentie bepaald na 30 minuten, 4 uur en 24 uur.
Bulgarian: Не са наблюдавани значими ефекти на Ulunar Breezhaler върху средната сърдечна честота в продължение на 24 часа и върху сърдечната честота, измерена след 30 минути, 4 часа и 24 часа.
Dutch: Tijdens langetermijn klinische studies hadden meer patiënten met Ulunar Breezhaler klinisch waarneembare veranderingen in bloedglucose (4,9%) in de aanbevolen dosis dan met placebo (2,7%).
Bulgarian: По време на дългосрочни клинични проучвания повече пациенти на Ulunar Breezhaler са имали клинично значими промени в нивата на кръвната захар (4,9%), при приложение на препоръчителните дози спрямо плацебо (2,7%).