FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În plus, rivastigmina poate determina ameţeli şi somnolenţă, în special la începutul tratamentului sau la creşterea dozei.
Norwegian Bokmål: Videre kan rivastigmin medføre svimmelhet og søvnighet, særlig ved behandlingsstart eller ved doseøkning.
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Vanlige
Romanian: E.J. Busuttil Ltd. Tel: +356 21 445 885
Norwegian Bokmål: Busuttil Ltd. Tel: +356 21 445 885
Romanian: ADCS-CGIC Rivastigmină
Norwegian Bokmål: ADCS-CGIC Rivastigmin
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu rivastigmină la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în tratamentul demenţei Alzheimer şi în tratamentul demenţei la pacienţi cu boala Parkinson idiopatică (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med rivastigmin i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av Alzheimers demens og ved behandling av pasienter med demens ved idiopatisk Parkinsons sykdom (se pkt.
Romanian: • Sângerări gastro-intestinale - sânge în scaun sau vărsături cu sânge
Norwegian Bokmål: • Blødning i tarmen - vises som blod i avføringen eller i forbindelse med brekninger
Romanian: Pacienţi cu halucinaţii Vizuale
Norwegian Bokmål: Pasienter med visuelle hallusinasjoner
Romanian: Dacă pe parcursul tratamentului se observă reacţii adverse (de exemplu greaţă, vărsături, dureri abdominale sau pierderea apetitului alimentar), scădere în greutate sau agravarea simptomelor extrapiramidale (de exemplu tremor) la pacienţii cu demenţă asociată bolii Parkinson, acestea pot fi rezolvate prin neadministrarea uneia sau mai multor doze.
Norwegian Bokmål: Dersom bivirkninger (f.eks. kvalme, oppkast, magesmerter eller manglende appetitt), vekttap eller forverring av ekstrapyramidale symptomer (f.eks. tremor) hos pasienter med demens relatert til Parkinsons sykdom observeres under behandlingen, kan disse bedres ved at én eller flere doser utelates.
Romanian: Blisterul se ţine de margini şi se separă o secţiune din corpul blisterului, prin îndoirea uşoară de-a lungul perforaţiilor din jurul acesteia.
Norwegian Bokmål: Hold på kanten av blisterremsen og fjern en blistercelle fra resten av remsen ved å rive forsiktig langs perforeringen rundt.
Romanian: Excipient: sorbitol E420.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff: sorbitol E420.
Romanian: Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege, apotek eller sykepleier hvis du er usikker.
Romanian: Tabelul 3 prezintă numărul şi procentajul de pacienţi din studiul clinic specific cu durata de 24 de săptămâni realizat cu rivastigmină la pacienţi cu demenţă asociată bolii Parkinson cu evenimente adverse pre-definite care pot reflecta agravarea simptomelor parkinsoniene.
Norwegian Bokmål: Tabell 3 viser antall og prosentvis andel pasienter med demens assosiert med Parkinsons sykdom, som fikk forhåndsdefinerte bivirkninger som kan gjenspeile forverring av parkinsonsymptomer i den spesifikke 24 uker lange kliniske studien med rivastigmin.
Romanian: Agravarea (inclusiv bradichinezie, dischinezie, tulburări de mers) şi o incidenţă crescută sau severitate crescută a tremorului au fost observate la pacienţii cu demenţă asociată bolii Parkinson (vezi pct. 4.8).
Norwegian Bokmål: Forverring (inkludert bradykinesi, dyskinesi, unormal gange) og en økt forekomst eller intensitet av tremor, har vært observert hos pasienter med demens relatert til Parkinsons sykdom (se pkt.
Romanian: Reiniţierea tratamentului
Norwegian Bokmål: Gjenopptak av behandling
Romanian: Ca inhibitor de colinesterază, rivastigmina poate potenţa în timpul anesteziei efectele miorelaxantelor de tip succinilcolină.
Norwegian Bokmål: Siden rivastigmin er en kolinesterasehemmer, kan det forsterke effekten av muskelrelakserende preparater av succinylkolin-type under anestesi.
Romanian: Nimvastid poate determina ameţeli şi somnolenţă, în special la începutul tratamentului sau când se creşte doza.
Norwegian Bokmål: Nimvastid kan gi svimmelhet og søvnighet, særlig ved behandlingsstart eller ved doseøkning.
Romanian: Oboseală şi astenie Tulburări de mers Mers caracteristic bolii Parkinson
Norwegian Bokmål: Trøtthet og asteni Forstyrret gangelag Parkinsonsgange
Romanian: • Agresivitate, agitaţie
Norwegian Bokmål: • Rastløshet, urolig
Romanian: Nimvastid conţine sorbitol E420.
Norwegian Bokmål: Nimvastid inneholder sorbitol E420.
Romanian: Aromă de mentă (ulei de mentă, maltodextrină din porumb) Aromă de mentă (maltodextrină, gumă arabică, sorbitol E420, ulei mentolat, L-mentol) Crospovidonă
Norwegian Bokmål: Spearmintsmak (peppermynteolje, maismaltodekstrin) Peppermyntesmak (maltodekstrin, arabisk gummi, sorbitol E420, maismynteolje, L-mentol) Krysspovidon
Romanian: La pacienţii cu demenţă Alzheimer sau demenţă cauzată de boala Parkinson, anumite celule nervoase mor la nivelul creierului, conducând la niveluri reduse ale neurotransmiţătorului acetilcolină (o substanţă care permite celulelor nervoase să comunice între ele).
Norwegian Bokmål: Dette fører til lave nivåer av nevrotransmitteren acetylkolin (en substans som tillater nerveceller å kommunisere med hverandre).
Romanian: Tulburări de mers Rigiditate musculară Tulburări de echilibru Rigiditate musculo-scheletică Frisoane
Norwegian Bokmål: Balanseforstyrrelse Stivhet i muskel-/skjelettsystemet Rigor
Romanian: - dacă suferiţi de reacţii gastro-intestinale cum sunt greaţă,vărsături şi diaree.
Norwegian Bokmål: dersom du har reaksjoner i mage-tarmsystemet som sykdomsfølelse (kvalme), brekninger (oppkast) og diare.
Romanian: - dacă aveţi, sau aţi avut vreodată, astm bronşic sau o afecţiune respiratorie severă.
Norwegian Bokmål: dersom du har eller har hatt astma eller alvorlig luftveissykdom dersom du har eller har hatt nedsatt nyrefunksjon.
Romanian: Astfel, capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje complexe a pacienţilor cu demenţă, trataţi cu rivastigmină, trebuie să fie evaluată periodic de către medicul curant.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med demens som bruker rivastigmin, bør derfor evnen til å kjøre eller betjene maskiner vurderes regelmessig av den behandlende lege.
Romanian: Total pacienţi cu evenimente adverse pre-definite Tremor
Norwegian Bokmål: Antall pasienter med forhåndsdefinert(e) bivirkning(er) Tremor
Romanian: Scăderea apetitului alimentar Deshidratare
Norwegian Bokmål: Anoreksi Nedsatt appetitt Dehydrering
Romanian: Dureri abdominale şi dispepsie Hipersecreţie salivară
Norwegian Bokmål: Abdominal smerte og dyspepsi Økt spyttsekresjon
Romanian: - Celelalte componente pentru Nimvastid 3 mg, 4,5 mg şi 6 mg capsule sunt: celuloză microcristalină, hipromeloză, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu în conţinutul capsulei, şi dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (E172), oxid roşu de fer (E172) şi gelatină în învelişul capsulei.
Norwegian Bokmål: Andre innholddstoffer i Nimvastid 3 mg, 4,5 mg og 6 mg kapsler er mikrokrystallinsk cellulose, hypromellose, kolloidal vannfri silika, magnesiumstearat i kapselinnholdet, og titandioksid (E171), gult jernoksid (E172), rødt jernoksid (E172) og gelatin i kapselskallet.
Romanian: Reacţii adverse suplimentare care au fost raportate cu plasturi transdermici cu rivastigmină şi care pot apărea şi la administrarea de capsule:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger som er sett med rivastigmin depotplaster og som kan oppstå med kapsler:
Romanian: Cum arată Nimvastid şi conţinutul ambalajului Nimvastid 1,5 mg capsule, care conţin o pulbere albă până la aproape albă, prezintă un capac şi corp de culoare galbenă.
Norwegian Bokmål: Hvordan Nimvastid ser ut og innholdet i pakningen Nimvastid 1,5 mg harde kapsler inneholder et hvitt til nesten hvitt pulver og har gul topp og gul bunn.
Romanian: - dacă aveţi, sau aţi avut vreodată, dificultăţi la urinare.
Norwegian Bokmål: dersom du har eller har hatt vannlatingsbesvær.
Romanian: Substanţa activă din Nimvastid este rivastigmina.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet i Nimvastid er rivastigmin.
Romanian: Valori crescute ale testelor funcţiei hepatice Hepatită
Norwegian Bokmål: Økte leverenzymer Hepatitt
Romanian: Nimvastid 4,5 mg (numai pe cutie)
Norwegian Bokmål: Nimvastid 4,5 mg (kun på eske)
Romanian: I \//;I
Norwegian Bokmål: I (!
Romanian: - Celelalte componente sunt: manitol, celuloză microcristalină, hidroxipropilceluloză, aromă de mentă (ulei de mentă, maltodextrină din porumb), aromă de mentă (maltodextrină, gumă arabică, sorbitol E420, ulei mentolat, L-mentol), crospovidonă, silicat de calciu, stearat de magneziu.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er mannitol, mikrokrystallinsk cellulose, hydroksypropylcellulose, spearmintsmak (peppermynteolje, maismaltodekstrin), peppermyntesmak (maltodekstrin, arabisk gummi, sorbitol E420, maismynteolje, L-mentol), krysspovidon, kalsiumsilikat, magnesiumstearat.
Romanian: Nimvastid 1,5 mg capsule Nimvastid 3 mg capsule Nimvastid 4,5 mg capsule Nimvastid 6 mg capsule Rivastigmină
Norwegian Bokmål: Nimvastid 1,5 mg harde kapsler Nimvastid 3 mg harde kapsler Nimvastid 4,5 mg harde kapsler Nimvastid 6 mg harde kapsler rivastigmin
Romanian: Ce este Nimvastid şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Nimvastid Cum să luaţi Nimvastid Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Nimvastid Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Nimvastid er, og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Nimvastid Hvordan du bruker Nimvastid Mulige bivirkninger
Romanian: Se va proceda cu precauţie când Nimvastid este administrat împreună cu beta-blocante (medicamente cum este atenolol, utilizat în tratarea hipertensiunii arteriale, anginei pectorale şi altor boli ale inimii).
Norwegian Bokmål: Vær oppmerksom dersom Nimvastid tas sammen med betablokkere (legemidler som atenolol som brukes til å behandle høyt blodtrykk, angina og andre hjertelidelser).
Romanian: Flacon din PEÎD: cutie cu 200 sau 250 capsule.
Norwegian Bokmål: HDPE-boks: 200 eller 250 harde kapsler i en eske.
Romanian: 28 x 1 comprimat orodispersabil 30 x 1 comprimat orodispersabil 56 x 1 comprimat orodispersabil 60 x 1 comprimat orodispersabil 112 x 1 comprimat orodispersabil
Norwegian Bokmål: 28 x 1 smeltetablett 30 x 1 smeltetablett 56 x 1 smeltetablett 60 x 1 smeltetablett 112 x 1 smeltetablett
Romanian: Nimvastid 1,5 mg (numai pe cutie)
Norwegian Bokmål: Nimvastid 1,5 mg (kun på eske)
Romanian: Nu s-a detectat în urină rivastigmină nemetabolizată; excreţia renală a metaboliţilor este principala cale de eliminare.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke uendret rivastigmin i urin; utskilles hovedsakelig som metabolitter via nyrene.
Romanian: • Leşin
Norwegian Bokmål: Dra av
Romanian: Isuficienţă renală
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon
Romanian: Nimvastid prezintă acelaşi dozaj şi aceeaşi frecvenţă de administrare cu ale capsulelor de rivastigmină.
Norwegian Bokmål: Den skal administreres med samme dosering og administrasjonshyppighet som rivastigmin kaplser.
Romanian: Reacţii adverse suplimentare care au fost raportate cu plasturi transdermici cu rivastigmină şi care pot apărea şi la administrarea de comprimate orodispersabile:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger som er sett med rivastigmin depotplaster og som kan oppstå med smeltetabletter:
Romanian: A fost raportată toxicitate colinergică, cu simptome muscarinice care sunt observate în caz de intoxicaţii moderate, de exemplu, mioză, eritem, tulburări digestive, inclusiv durere abdominală, greaţă, vărsături şi diaree, bradicardie, bronhospasm şi secreţii bronșice crescute, hiperhidroză, urinare şi/sau defectare involuntare, lacrimaţie, hipotensiune arterială şi hipersecreţie salivară.
Norwegian Bokmål: Ved moderate forgiftninger har kolinerg toksisitet blitt rapportert med muskarinerge symptomer som er observert med moderate forgiftninger som miose, rødme, fordøyelsesbesvær inkludert magesmerter, kvalme, oppkast og diaré, bradykardi, bronkospasme og økt bronkial sekret, hyperhidrose, ufrivillig vannlating og/eller avføring, tåreflod, hypotensjon og hypersekresjon av spytt.
Romanian: - Celelalte componente pentru Nimvastid 1,5 mg capsule sunt: celuloză microcristalină, hipromeloză, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu în conţinutul capsulei, şi dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (E172) şi gelatină în învelişul capsulei.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer i Nimvastid 1,5 mg kapsler er mikrokrystallinsk cellulose, hypromellose, kolloidal vannfri silika, magnesiumstearat i kapselinnholdet, og titandioksid (E171), gult jernoksid (E172) og gelatin i kapselskallet.
Romanian: CUTIE CU BLISTERE ȘI FLACON ȘI ETICHETĂ DE FLACON
Norwegian Bokmål: ESKE OG BOKSETIKETT
Romanian: Dacă luaţi mai mult Nimvastid decât trebuie
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Nimvastid
Romanian: Boala Parkinson (agravare) Bradichinezie Dischinezie
Norwegian Bokmål: Parkinsons sykdom (forverring) Bradykinesi
Romanian: Modificare medie la 24 săptămâni ± DS Diferenţa tratamentului ajustat
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring etter 24 uker ± SD Justert behandlingsforskjell p-verdi versus placebo
Romanian: Nimvastid 6 mg (numai pe cutie)
Norwegian Bokmål: Nimvastid 6 mg (kun på eske)
Romanian: Nimvastid 1,5 mg comprimate orodispersabile Nimvastid 3 mg comprimate orodispersabile Nimvastid 4,5 mg comprimate orodispersabile Nimvastid 6 mg comprimate orodispersabile Rivastigmină
Norwegian Bokmål: Nimvastid 1,5 mg smeltetabletter Nimvastid 3 mg smeltetabletter Nimvastid 4,5 mg smeltetabletter Nimvastid 6 mg smeltetabletter rivastigmin
Romanian: Doze Rivastigmina trebuie administrată de două ori pe zi, la masa de dimineaţă şi la masa de seară.
Norwegian Bokmål: Dosering Rivastigmin bør tas to ganger daglig sammen med henholdsvis frokost og kveldsmat.
Romanian: Utilizarea acestui medicament este contraindicată la pacienţii cu hipersensibilitate cunoscută la substanţa activă, rivastigmină, alţi derivaţi carbamaţi sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1
Norwegian Bokmål: Bruk av dette legemidlet er kontraindisert hos pasienter med kjent overfølsomhet overfor virkestoffet rivastigmin, overfor andre karbamatderivativer eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Romanian: Fiecare capsulă conține hidrogenotartrat de rivastigmină echivalent cu 1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg sau 6 mg rivastigmină
Norwegian Bokmål: Hver kapsel inneholder rivastigminhydrogentartrat tilsvarende hhv. 1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg eller 6 mg rivastigmin.
Romanian: Blistere (PVC-PVDC/Al): cutie a 14 (numai pentru 1,5 mg), 28, 30, 56, 60 sau 112 capsule.
Norwegian Bokmål: Blisterbrett (PVC/PVDC/Al-folie): esker på 14 (kun for 1,5 mg), 28, 30, 56, 60 eller 112 harde kapsler er tilgjengelig.
Romanian: Depresie
Norwegian Bokmål: • Depresjon
Romanian: Apetit alimentar scăzut Deshidratare
Norwegian Bokmål: Redusert matlyst Dehydrering
Romanian: Hipertensiune arterială Hipotensiune arterială
Norwegian Bokmål: Hypertensjon Hypotensjon
Romanian: Blister: 14 capsule 28 capsule 30 capsule 56 capsule 60 capsule 112 capsule
Norwegian Bokmål: 14 harde kaplser 28 harde kapsler 30 harde kaplser 56 harde kapsler 60 harde kapsler 112 harde kapsler
Romanian: Blister: 28 capsule 30 capsule 56 capsule 60 capsule 112 capsule
Norwegian Bokmål: 28 harde kapsler 30 harde kaplser 56 harde kapsler 60 harde kapsler 112 harde kapsler
Romanian: Fiecare comprimat orodispersabil conține hidrogenotartrat de rivastigmină echivalent cu 1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg sau 6 mg rivastigmină
Norwegian Bokmål: Hver smeltetablett inneholder rivastigminhydrogentartrat tilsvarende hhv. 1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg eller 6 mg rivastigmin..
Romanian: Rivastigmina este un inhibitor de acetil- şi butirilcolinesterază, de tip carbamat, presupunându-se a facilita neurotransmisia colinergică prin încetinirea metabolizării acetilcolinei eliberate de neuronii colinergici integri funcţional.
Norwegian Bokmål: Det antas at rivastigmin letter kolinerg nevrotransmisjon ved å forsinke nedbrytningen av acetylkolin som frigjøres fra funksjonelt intakte kolinerge nevroner.
Romanian: Dioxid de siliciu coloidal anhidru Stearat de magneziu
Norwegian Bokmål: Kapselinnhold Mikrokrystallinsk cellulose Hypromellose Silika, kolloidal vannfri Magnesiumstearat
Romanian: În studii peri/postnatale la şobolan, s-a observat o creştere a timpului de gestaţie.
Norwegian Bokmål: Det ble observert en forlenget drektighetsperiode i peri- og postnatale studier hos rotter.
Romanian: • Agitaţie
Norwegian Bokmål: • Rastløshet
Romanian: Nimvastid 3 mg (numai pe cutie)
Norwegian Bokmål: Nimvastid 3 mg (kun på eske)
Romanian: Imediat după extragerea din ambalaj, puneţi comprimatul pe limbă.
Norwegian Bokmål: Legg tabletten på tungen så snart den er fjernet fra emballasjen.
Romanian: Rivastigmină
Norwegian Bokmål: Rivastigmin
Romanian: Dureri abdominale şi dispepsie Ulcer gastric şi duodenal
Norwegian Bokmål: Abdominale smerter og dyspepsi Magesår og duodenalsår Gastrointestinal blødning Pankreatitt
Romanian: Când puneţi comprimatul pe limbă, gura trebuie să fie goală.
Norwegian Bokmål: Munnen bør være tom før tabletten plasseres på tungen.
Romanian: Învelişul capsulei Dioxid de titan (E171), Oxid galben de fer (E172), Oxid roşu de fer (E172) Gelatină
Norwegian Bokmål: Kapselskall Titandioksid (E171) Gult jernoksid (E172) Rødt jernoksid (E172) Gelatin
Romanian: Învelişul capsulei Dioxid de titan (E171), Oxid galben de fer (E172), Gelatină
Norwegian Bokmål: Kapselskall Titandioksid (E171) Gult jernoksid (E172) Gelatin
Romanian: Nimvastid 6 mg capsule
Norwegian Bokmål: Nimvastid 6 mg harde kapsler
Romanian: Nimvastid 4,5 mg capsule
Norwegian Bokmål: Nimvastid 4,5 mg harde kapsler
Romanian: Nimvastid 3 mg capsule
Norwegian Bokmål: Nimvastid 3 mg harde kapsler
Romanian: A nu se lăsa lavedere şi îndemâna a copiilor.
Norwegian Bokmål: Oppbevares utilgjengelig for barn.
Romanian: z o.o.
Norwegian Bokmål: E.J.
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie Frecvente
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer Vanlige Vanlige
Romanian: Mai puţin frecvente Mai puţin frecvente Foarte rare
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Mindre vanlige Svært sjeldne Ikke kjent
Romanian: Hipochinezie
Norwegian Bokmål: Hypertensjon
Romanian: Cutie cu blistere (PVC-PVDC/Al) a 28, 30, 56, 60 sau 112 capsule.
Norwegian Bokmål: Blisterpakning (PVC/PVDC/Al-folie): 28, 30, 56, 60 eller 112 harde kapsler i en eske.
Romanian: Cmax şi ASC ale rivastigminei au fost mai mult de două ori mai mari la pacienţii cu insuficienţă renală moderată comparativ cu subiecţii sănătoşi; cu toate acestea, nu s-au înregistrat modificări ale Cmax şi ASC ale rivastigminei la pacienţii cu insuficienţă renală severă.
Norwegian Bokmål: Cmaks og AUC for rivastigmin var mer enn dobbelt så høy hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon sammenlignet med friske personer.
Romanian: Nimvastid 1,5 mg capsule
Norwegian Bokmål: Nimvastid 1,5 mg harde kapsler
Romanian: Trageţi de capătul marcat al foliei, care se va desprinde complet.
Norwegian Bokmål: Dra opp foliekanten og dra folien helt av.
Romanian: Cutie cu blistere (PVC-PVDC/Al) a 14, 28, 30, 56, 60 sau 112 capsule.
Norwegian Bokmål: Blisterpakning (PVC/PVDC/Al-folie): 14, 28, 30, 56, 60 eller 112 harde kapsler i en eske.
Romanian: C.
Norwegian Bokmål: F!
Romanian: Tulburări vasculare Foarte rare
Norwegian Bokmål: Karsykdommer Svært sjeldne
Romanian: Nimvastid 4,5 mg capsule, care conţin o pulbere albă până la aproape albă, prezintă un capac şi corp de culoare brun-roşcat.
Norwegian Bokmål: Nimvastid 4,5 mg harde kapsler inneholder et hvitt til nesten hvitt pulver og har rødbrun topp og rødbrun bunn.
Romanian: Numărul (UE) APP Numele (inventat)
Norwegian Bokmål: EMAs prosedyrenummer/ MT (EU)-nummer
Romanian: • Autorizaţia de punere pe piaţă prin aprobare condiţionată În urma evaluării cererii, CHMP a considerat că raportul beneficiu-risc este favorabil şi a recomandat acordarea autorizaţiei de punere pe piaţă prin aprobare condiţionată, așa cum se explică în continuare în Raportul public european de evaluare.
Norwegian Bokmål: Etter vurdering av søknaden mener CHMP at nytte-risikoforholdet er positivt slik at utstedelse av en betinget markedsføringstillatelse kan anbefales.
Romanian: ANEXA IV CONCLUZII PRIVIND ACORDAREA AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ PRIN APROBARE CONDIŢIONATĂ, PREZENTATE DE AGENŢIA EUROPEANĂ PENTRU MEDICAMENTE
Norwegian Bokmål: VEDLEGG IV KONKLUSJONER VEDRØRENDE UTSTEDELSE AV BETINGET MARKEDSFØRINGSTILLATELSE FREMLAGT AV DET EUROPEISKE LEGEMIDDELKONTORET (THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY)
Romanian: Cu toate acestea, relevanţa la om nu este cunoscută.
Norwegian Bokmål: Relevans hos mennesker er imidlertid ukjent.
Romanian: Vârstă, sex, rasă
Norwegian Bokmål: Alder, kjønn, rase
Romanian: Biodisponibilitatea orală absolută medie este 58%.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittelig absolutt oral biotilgjengelighet er 58 %.
Romanian: - Celelalte componente sunt :
Norwegian Bokmål: − Andre innholdsstoffer er:
Romanian: Luaţi ambalajul medicamentului cu dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Ta legemiddelpakningen med deg.
Romanian: Medicul vă va examina şi veţi fi monitorizat îndeaproape pe parcursul tratamentului.
Norwegian Bokmål: Legen din vil undersøke deg og du vil bli nøye overvåket under behandling.
Romanian: • aţi avut vreodată sângerări
Norwegian Bokmål: • du tidligere har hatt blødninger
Romanian: Nu lăsaţi conţinutul capsulei să intre în contact cu pielea dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: • Ikke la kapselens innhold komme i kontakt med huden din.
Romanian: Fiecare blister conţine o capsulă).
Norwegian Bokmål: Hver blister inneholder én kapsel).
Romanian: Toxicologie şi/sau farmacologie la animale
Norwegian Bokmål: Toksikologi og/eller farmakologi hos dyr
Romanian: Vârsta medie a fost 66 ani, variind între 38 şi 91 ani; 58% dintre pacienţi au avut vârsta peste 65 ani.
Norwegian Bokmål: Median alder var 66 år (38-91 år); 58 % av pasientene var eldre enn 65 år.
Romanian: Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen eller apoteket har fortalt deg.
Romanian: • aveţi sau aţi avut probleme cu ficatul sau cu rinichii, deoarece ar putea fi necesară ajustarea dozei.
Norwegian Bokmål: • du har eller har hatt lever- eller nyreproblemer, siden det kan være nødvendig å justere dosen din
Romanian: Volumul de distribuţie la starea de echilibru este 543 l.
Norwegian Bokmål: Steady-state distribusjonsvolum er 543 l.
Romanian: Răspunsul a fost evaluat la interval de 4 săptămâni până la evoluţia bolii.
Norwegian Bokmål: Respons ble utredet hver 4. uke inntil sykdomsprogresjon.
Romanian: Înainte de a începe să luaţi NINLARO şi pe parcursul tratamentului, vi se vor efectua analize de sânge, pentru a se verifica dacă aveţi suficiente celule sanguine.
Norwegian Bokmål: Før du starter opp med NINLARO og under behandling, vil det bli tatt blodprøver for å sjekke om du har nok blodceller.
Romanian: Boala refractară primar, definită ca cel mai bun răspuns al bolii stabile sau evoluţia bolii la toate tratamentele anterioare, a fost documentată la 6% dintre pacienţi.
Norwegian Bokmål: Primær refraktær sykdom, definert som stabil sykdom eller sykdomsprogresjon som beste respons i alle tidligere behandlinger, var dokumentert hos 6 % av pasientene.
Romanian: Aceştia sunt structuri din interiorul celulei care digeră proteinele şi sunt importante pentru supravieţuirea celulelor.
Norwegian Bokmål: Dette er strukturer inne i cellen som bryter ned proteiner og som er viktig for celleoverlevelse.
Romanian: † Interogări MedDRA standardizate (SMQ)
Norwegian Bokmål: † Standardiserte MedDRA-spørreskjema (SMQ)
Romanian: Supravieţuirea globală mediană nu a fost atinsă la niciuna dintre schemele de tratament.
Norwegian Bokmål: Median totaloverlevelse ble ikke oppnådd i noen av regimene.