FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you take Pioglitazone Teva Pharma with other medicines for diabetes, it is more likely that your blood sugar could fall below the normal level (hypoglycaemia).
Romanian: Este mai probabil ca valorile concentraţiei de zahăr din sângele dumneavoastră să scadă sub valorile normale (hipoglicemie), dacă luaţi Pioglitazone Teva Pharma împreună cu alte medicamente antidiabetice.
English: Combination with metformin with sulphonylurea with metformin and sulphonylurea with insulin fatigue uncommon
Romanian: În asociere cu metformin cu sulfoniluree cu metformin şi sulfoniluree cu insulină neoplasm de vezică urinară
English: Allergic reactions have been reported (frequency cannot be estimated from the available data) in patients taking pioglitazone.
Romanian: La pacienţii care utilizează Pioglitazone Teva Pharma au fost raportate (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) reacţii alergice.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 30 mg pioglitazone (as hydrochloride).
Romanian: Fiecare comprimat conţine pioglitazonă 30 mg (sub formă de clorhidrat).
English: prescribers should confirm at subsequent routine reviews that the benefit of pioglitazone is maintained (see section 4.4).
Romanian: În contextul riscului posibil existent în cazul tratamentului îndelungat, la vizitele de rutină ulterioare medicii trebuie să analizeze dacă tratamentul şi-a păstrat beneficiile (vezi pct. 4.4).
English: Pioglitazone Teva Pharma should be used every day to work properly.
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Pioglitazone Teva Pharma Pentru a acţiona corespunzător, Pioglitazone Teva Pharma trebuie luat în fiecare zi.
English: Combination with metformin with sulphonylurea with metformin and sulphonylurea with insulin dizziness common insomnia uncommon uncommon uncommon uncommon uncommon
Romanian: În asociere cu metformin cu sulfoniluree cu metformin şi sulfoniluree cu insulină respiratorii, toracice şi mediastinale dispnee
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 45 mg pioglitazone (as hydrochloride).
Romanian: Fiecare comprimat conţine pioglitazonă 45 mg (sub formă de clorhidrat).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 15 mg pioglitazone (as hydrochloride).
Romanian: Fiecare comprimat conţine pioglitazonă 15 mg (sub formă de clorhidrat).
English: common common common common common blood creatine phospho-kinase increased common increased lactic dehydro-genase uncommon alanine aminotransferase increased7
Romanian: Mai puţin frecventă creştere a valorilor alaninaminotransferazei
English: Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel: +40 21 230 65 24
Romanian: Tel: +40 21 230 65 24
English: Pregnancy and breast-feeding
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie hipoglicemie
English: INFORMATION IN BRAILLE Pioglitazone Teva Pharma 15 mg tablets
Romanian: Comprimate Pioglitazone Teva Pharma 15 mg comprimate
English: Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex - BN22 9AG United Kingdom
Romanian: East Sussex - BN22 9AG
English: common common uncommon macular oedema not known not known not known not known not known Ear and labyrinth disorders vertigo uncommon
Romanian: - cetoacidoză diabetică - neoplasm de vezică urinară confirmat în prezent sau antecedente de neoplasm de vezică urinară - hematurie macroscopică neinvestigată
English: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o Tel.: +48 22 345 93 00
Romanian: Česká republika Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251 007 111
English: Teva Pharma, S.L.U.
Romanian: Teva Pharma.
English: During treatment, monthly measurements are recommended.
Romanian: În timpul tratamentului, se recomandă efectuarea de măsurători lunare.
English: The recommended starting dose is 2.5 mg once a week for 4 weeks.
Romanian: Doza inițială recomandată este de 2,5 mg o dată pe săptămână timp de 4 săptămâni.
English: Further information on the orphan designation can be found here: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu309708.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la medicamentele desemnate ca orfane pot fi găsite aici: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu309708.
English: Palynziq was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 28 January 2010.
Romanian: Palynziq a fost desemnat „medicament orfan” (un medicament utilizat în boli rare) la 28 ianuarie 2010.
English: As for all medicines, data on the use of Palynziq are continuously monitored.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Palynziq sunt monitorizate continuu.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Palynziq's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Romanian: Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Palynziq sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
English: The dose and frequency of injection are then increased gradually (up to a maximum dose of 60 mg once a day) to achieve adequate control of phenylalanine blood levels.
Romanian: Doza și frecvența injectării sunt apoi mărite treptat (până la o doză maximă de 60 mg o dată pe zi), pentru a obține un control adecvat al concentrației de fenilalanină în sânge.
English: The medicine can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in treating PKU.
Romanian: Medicamentul se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în tratamentul fenilcetonuriei.
English: Palynziq is intended for long-term use.
Romanian: Palynziq este destinat utilizării pe termen lung.
English: Further information on Palynziq can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Palynziq.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Palynziq sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Palynziq.
English: The most significant allergic reactions include acute systemic allergic reaction, angioedema (swelling under the skin in areas such as the face, throat, arms and legs), and serum sickness (allergic reaction caused by animal proteins or serum).
Romanian: Cele mai importante reacții alergice sunt reacție alergică sistemică acută, angioedem (umflături sub piele în zone precum față, gât, brațe și picioare) și boala serului (reacție alergică cauzată de proteine animale sau de ser).
English: Other information about Palynziq
Romanian: Alte informații despre Palynziq
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Palynziq?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Palynziq?
English: The safety of Palynziq is considered acceptable, and important side effects such as allergic reactions are considered manageable with additional stringent measures (see below).
Romanian: Siguranța Palynziq este considerată acceptabilă, iar reacțiile adverse importante, cum ar fi reacțiile alergice, sunt considerate gestionabile prin măsuri suplimentare stricte (vezi mai jos).
English: Palynziq contains the active substance pegvaliase.
Romanian: Palynziq conține substanța activă pegvaliază.
English: Why is Palynziq authorised in the EU?
Romanian: De ce este Palynziq autorizat în UE?
English: The enzyme in pegvaliase is ‘pegylated' (attached to a chemical called PEG), allowing it to remain in the body and to act for longer.
Romanian: Enzima din pegvaliază este „pegilată” (legată de o substanță chimică numită PEG), permițându-i să rămână în organism și să acționeze mai mult timp.
English: Palynziq must be used with stringent measures to manage any serious allergic reactions, especially in the first few months.
Romanian: Palynziq trebuie utilizat în asociere cu măsuri stricte de gestionare a reacțiilor alergice grave, în special în primele câteva luni.
English: Phenylalanine blood levels must be measured before starting treatment.
Romanian: Concentrația de fenilalanină în sânge trebuie măsurată înainte de începerea tratamentului.
English: In the extension phase of the study patients received an individual optimized dose of Palynziq.
Romanian: În faza de extindere a studiului, pacienții au primit o doză individuală optimizată de Palynziq.
English: Palynziq is available as pre-filled syringes (2.5, 10 and 20 mg) for injection under the skin.
Romanian: Palynziq este disponibil sub formă de seringi preumplute (2.5 mg, 10 mg și 20 mg) pentru injectare sub piele.
English: For more information about using Palynziq, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Palynziq, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
English: Side effects reported with Palynziq are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Palynziq sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
English: The most common side effects with Palynziq (which may affect more than 7 in 10 people) are reactions at the injection site, pain in the joints and allergic reactions.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Palynziq (care pot afecta mai mult de 7 persoane din 10) sunt reacții la locul injectării, dureri de articulații și reacții alergice.
English: During the first part, all patients were given Palynziq at a dose of 20 or 40 mg for up to 13 weeks.
Romanian: În prima parte a studiului, tuturor pacienților li s-a administrat o doză de Palynziq de 20 mg sau de 40 mg, timp de cel mult 13 săptămâni.
English: What is Palynziq and what is it used for?
Romanian: Ce este Palynziq și pentru ce se utilizează?
English: Palynziq is a medicine that is used to treat phenylketonuria (PKU) in adults and adolescents from 16 years of age.
Romanian: Palynziq este un medicament utilizat pentru tratarea fenilcetonuriei (PKU) la adulți și adolescenți peste 16 ani.
English: The company that markets Palynziq will provide information material for doctors and for patients and carers about the risk of allergic reactions with Palynziq, including how to identify them promptly and what to do in case such a reaction occurs.
Romanian: Compania care comercializează Palynziq va furniza medicilor, pacienților și îngrijitorilor lor materiale informative cu privire la riscul de reacții alergice la Palynziq, inclusiv despre identificarea lor promptă și ce trebuie făcut în cazul unei astfel de reacții alergice.
English: It was shown that for the majority of patients continued treatment with Palynziq for 18 months was effective at keeping blood phenylalanine levels under control (below 600 micromoles per litre).
Romanian: S-a demonstrat că, la majoritatea pacienților, continuarea tratamentului cu Palynziq timp de 18 luni a fost eficace în ținerea sub control a concentrației de fenilalanină în sânge (sub 600 micromoli pe litru).
English: What are the risks associated with Palynziq?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Palynziq?
English: After 8 weeks of treatment, blood phenylalanine levels remained under control in patients taking Palynziq but they returned to pre-treatment levels in patients on placebo, showing that Palynziq was more effective than placebo in reducing blood phenylalanine levels and keeping them within an acceptable range.
Romanian: După 8 săptămâni de tratament, concentrația de fenilalanină în sânge era ținută sub control la pacienții care au luat Palynziq, dar a revenit la valorile dinaintea tratamentului la pacienții care au primit placebo, ceea ce arată că Palynziq a fost mai eficace decât placebo în reducerea concentrației de fenilalanină în sânge și în menținerea ei la un nivel acceptabil.
English: Throughout the study, patients were required to maintain a constant level of dietary protein intake, to ensure that changes in blood phenylalanine levels could be attributed to treatment rather than to changes in protein intake.
Romanian: Pe parcursul studiului, pacienților li s-a cerut să mențină un nivel constant al aportului alimentar de proteine, pentru ca modificările în concentrația de fenilalanină în sânge să fie o consecință a tratamentului, și nu a modificărilor în aportul de proteine.
English: Patients with this genetic disease cannot process the amino acid phenylalanine from dietary protein, and as a result the amino acid builds up in the blood to abnormally high levels, causing problems in the nervous system.
Romanian: Pacienții cu această boală genetică nu pot prelucra aminoacidul fenilalanină din proteinele alimentare și, prin urmare, aminoacizii se acumulează în sânge până la concentrații anormal de mari, cauzând probleme ale sistemului nervos.
English: An overview of Palynziq and why it is authorised in the EU
Romanian: O prezentare generală a Palynziq și de ce este autorizat acest medicament în UE
English: The active substance in Palynziq, pegvaliase, is a bacterial enzyme that can break down phenylalanine, thereby stopping phenylalanine from building up in the body and helping to relieve the symptoms of phenylketonuria.
Romanian: Substanța activă din Palynziq, pegvaliaza, este o enzimă bacteriană care poate descompune fenilalanina, împiedicând-o astfel să se acumuleze în organism și contribuind la atenuarea simptomelor de fenilcetonurie.
English: Eighty-six patients who responded to treatment (i.e. whose blood phenylalanine levels were reduced by at least 20%) where then either kept on the same dose of Palynziq or were given placebo (a dummy treatment).
Romanian: Cei 86 de pacienți care au răspuns la tratament (adică, la care concentrația de fenilalanină în sânge s-a redus cu cel puțin 20 %), fie au primit în continuare aceeași doză de Palynziq, fie au primit placebo (un preparat inactiv).
English: Palynziq is used in patients whose blood levels of phenylalanine have not been adequately controlled with other treatments.
Romanian: Palynziq este utilizat la pacienți la care concentrația de fenilalanină în sânge nu a fost ținută sub control în mod adecvat cu alte tratamente.
English: Palynziq must not be used in patients who have had an allergic reaction to pegvaliase, to any of the other components of Palynziq or to any other pegylated medicine.
Romanian: Palynziq este contraindicat la pacienți care au avut o reacție alergică la pegvaliază, la celelalte componente ale Palynziq sau la alte medicamente pegilate.
English: For the full list of side effects of Palynziq, see the package leaflet.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse asociate cu Palynziq, citiți prospectul.
English: What benefits of Palynziq have been shown in studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Palynziq pe parcursul studiilor?
English: Palynziq was shown to be effective at reducing levels of blood phenylalanine and keeping them under control.
Romanian: Palynziq s-a dovedit eficace în reducerea concentrației de fenilalanină în sânge și ținerea ei sub control.
English: The main study investigating Palynziq in patients with PKU consisted of different parts.
Romanian: Studiul principal care a analizat Palynziq la pacienți cu fenilcetonurie are mai multe părți.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Palynziq have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Palynziq, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
English: How is Palynziq used?
Romanian: Cum se utilizează Palynziq?
English: How does Palynziq work?
Romanian: Cum acționează Palynziq?
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 September 2016 EMA/412178/2016
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 septembrie 2016 EMA/412178/2016
English: In addition they can be used as an expectorant (a medicine that helps bring up phlegm) for coughs associated with colds.
Romanian: În plus, acestea pot fi utilizate ca expectorant (un medicament care favorizează eliminarea mucusului) pentru tratarea episoadelor de tuse asociate cu răcelile.
English: Anise oil EMA/412178/2016
Romanian: Ulei volatil de anason EMA/412178/2016
English: They must also not be used in patients who are allergic to aniseed or to plants of the Apiaceae family (Umbelliferae) (caraway, celery, coriander, dill, fennel) or anethole.
Romanian: Acestea sunt, de asemenea, contraindicate la pacienți alergici la anason, la plantele din familia Apiaceae (Umbelliferae) (chimen, țelină, coriandru, mărar, fenicul) sau la anetol.
English: Anise oil medicines should only be used in adults and should not be taken for longer than two weeks.
Romanian: Medicamentele din ulei volatil de anason trebuie utilizate numai la adulți și nu trebuie administrate mai mult de două săptămâni.
English: Information on the use and licensing of anise oil medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Romanian: Informații despre utilizarea și autorizarea medicamentelor din ulei volatil de anason în statele membre ale UE se obțin de la autoritățile naționale competente.
English: Anise oil is the common name for the essential oil obtained from the dry ripe fruits of the plant Pimpinella anisum L.
Romanian: Ulei volatil de anason este denumirea comună pentru uleiul esențial obținut din fructele coapte și uscate ale plantei Pimpinella anisum L.
English: Aniseed oil medicines must not be used in children and adolescents under 18 years.
Romanian: Medicamentele din ulei volatil de anason sunt contraindicate la copii și la adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
English: The HMPC conclusions on the use of these anise oil medicines for indigestion complaints and coughs are based on their ‘traditional use' .
Romanian: Concluziile HMPC privind utilizarea acestor medicamente din ulei volatil anason pentru indigestii și răceli se bazează pe „utilizarea tradițională” a acestora.
English: Any applications for the licensing of medicines containing anise oil have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Romanian: Cererile de autorizare pentru medicamentele care conțin ulei volatil de anason trebuie adresate autorităților naționale competente în domeniul medicamentelor, care vor evalua cererea pentru medicamentul din plante și vor lua în considerare concluziile științifice ale HMPC.
English: This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing anise oil.
Romanian: Scopul acestui rezumat nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea medicamentelor care conțin ulei volatil de anason.
English: This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of anise oil.
Romanian: Acest document este un rezumat al concluziilor științifice ale Comitetului pentru medicamente din plante (HMPC) referitoare la utilizările medicinale ale uleiului volatil de anason.
English: Anise oil preparations may also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines.
Romanian: Preparatele din ulei volatil de anason se pot găsi și în combinație cu alte substanțe vegetale în unele medicamente din plante.
English: Further information on the HMPC assessment of anise oil medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Romanian: Mai multe informații despre evaluarea HMPC a medicamentelor din ulei volatil de anason, inclusiv informații despre concluziile comitetului, se găsesc la fila „All documents” („Toate documentele”) de pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: Detailed instructions on how to take anise oil medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Romanian: Instrucțiuni detaliate despre cum se administrează medicamentele din ulei volatil de anason și cine le poate utiliza pot fi găsite în prospectul care însoțește medicamentul.
English: Further information on the risks associated with these anise oil medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Romanian: Mai multe informații despre riscurile legate de utilizarea acestor medicamente din ulei volatil de anason, inclusiv precauțiile pentru utilizarea sigură a acestora, se găsesc în monografia de la fila „All documents” („Toate documentele”) de pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: Other information about anise oil medicines
Romanian: Alte informații despre medicamentele din ulei volatil de anason
English: The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing anise oil.
Romanian: Concluziile HMPC sunt luate în considerare de statele membre ale UE la evaluarea cererilor de autorizare pentru medicamentele din plante care conțin ulei volatil de anason.
English: The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, these anise oil preparations can be used for treating symptoms of mild indigestion complaints including bloating and flatulence.
Romanian: HMPC a concluzionat că, pe baza utilizării lor îndelungate, aceste preparate din ulei volatil de anason se pot utiliza pentru tratarea simptomelor în cazuri de indigestie ușoară, inclusiv balonare și flatulență.
English: Herbal medicines containing these anise oil preparations are usually available in solid or liquid forms to be taken by mouth.
Romanian: Medicamentele din plante care conțin aceste preparate din ulei volatil de anason sunt disponibile, de obicei, sub forme solide și lichide pentru administrare pe cale orală.
English: How are anise oil medicines approved in the EU?
Romanian: Cum sunt aprobate în UE medicamentele din ulei volatil de anason?
English: In its assessment, the HMPC considered studies in laboratory tests which showed anise oil to have a relaxing effect on the muscle of the gut and airways.
Romanian: În evaluarea sa, HMPC a avut în vedere studii din teste de laborator, conform cărora uleiul volatil de anason are un efect relaxant asupra mușchilor intestinali și asupra căilor respiratorii.
English: Allergic reactions to aniseed oil that affect the skin or airways may occur.
Romanian: Este posibil să apară reacții alergice la uleiul volatil de anason, care afectează pielea sau căile respiratorii.
English: The HMPC conclusions only cover anise oil preparations which are obtained by steam distillation of the dry ripe fruits.
Romanian: Concluziile HMPC se referă numai la preparatele din ulei volatil de anason care se obțin prin distilarea cu vapori a fructelor coapte și uscate.
English: What are the risks associated with anise oil medicines?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu medicamentele din ulei volatil de anason?
English: What is anise oil?
Romanian: Ce este uleiul volatil de anason?
English: For practical information about using anise oil medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru informații practice despre utilizarea medicamentelor din ulei volatil de anason, pacienții trebuie să citească prospectul care însoțește medicamentul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
English: For more information about treatment with anise oil medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru mai multe informații despre tratamentul cu medicamente din ulei volatil de anason, citiți prospectul medicamentului sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
English: What evidence supports the use of anise oil medicines?
Romanian: Ce dovezi justifică utilizarea medicamentelor din ulei volatil de anason?