FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If in doubt, take the full dose with a new pen.
French: En cas de doute, prenez toute la dose à partir d'un nouveau stylo.
English: Safety and efficacy have been demonstrated in a long term trial in children aged 1 to less than 18 years.
French: La sécurité et l'efficacité ont été démontrées lors d'un essai à long terme chez des enfants âgés de 1 an jusqu'à moins de 18 ans.
English: Be especially aware of the following:
French: Veuillez particulièrement faire attention en cas de :
English: CV: Cardiovascular.
French: CV : Cardiovasculaire.
English: OTHER Novo Nordisk A/S
French: AUTRES Novo Nordisk A/S
English: • you have used an injection of glucagon
French: • vous avez utilisé une injection de glucagon
English: After first opening: Use within 8 weeks
French: Après la première utilisation : à utiliser dans les 8 semaines
English: • how much Tresiba you will need each day
French: • de la dose de Tresiba dont vous aurez besoin chaque jour
English: %: Percentage of subjects with a first EAC confirmed event relative to the number of randomised subjects.
French: % : Pourcentage de sujets avec un premier événement confirmé par le EAC relatif au nombre de sujets randomisés.
English: Then carry on with your insulin as usual.
French: Puis continuez votre insuline comme d'habitude.
English: • Always follow your doctor's recommendation for dose.
French: • Suivez toujours les recommandations de votre médecin en ce qui concerne la dose.
English: Tresiba must not be used if the solution does not appear clear and colourless.
French: Tresiba ne doit pas être utilisé si la solution n'est pas limpide et incolore.
English: If you try to put it back on, you may accidentally stick yourself with the needle.
French: Si vous essayez de la remettre, vous risquez de vous piquer accidentellement avec l'aiguille.
English: You will need it after the injection to correctly remove the needle from the pen.
French: Vous en aurez besoin après l'injection pour retirer correctement l'aiguille du stylo.
English: IDeg 0.6 units/kg
French: IDeg 0,6 unités/kg
English: This medicinal product can be used in adolescents and children from the age of 1 year (see section 5.1).
French: Ce médicament peut être utilisé chez les adolescents et les enfants à partir de l'âge de 1 an (voir rubrique 5.1).
English: EXP After first opening: Use within 8 weeks
French: EXP Après la première utilisation : à utiliser dans les 8 semaines
English: Important information Pay special attention to these notes as they are important for correct use of the pen.
French: Accordez une attention particulière à ces instructions car elles sont importantes pour une utilisation correcte du stylo.
English: • if you are allergic to insulin degludec or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: • si vous êtes allergique à l'insuline dégludec ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
English: Paediatric population The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of trials with Tresiba in:
French: Population pédiatrique L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'essais réalisés avec Tresiba chez :
English: • Please also read the manual that comes with your insulin delivery system.
French: • Veuillez également lire le mode d'emploi qui accompagne votre système d'administration d'insuline.
English: Inform your doctor immediately if you experience signs of heart failure such as unusual shortness of breath, rapid increase in weight or localised swelling (oedema).
French: Informez votre médecin immédiatement si vous avez des signes d'une insuffisance cardiaque tels qu'une difficulté à respirer inhabituelle, une augmentation rapide du poids ou un gonflement localisé (œdème).
English: • other medicines for diabetes (oral and injectable)
French: • d'autres médicaments pour le traitement du diabète (par voie orale ou en injection)
English: This medicinal product is a basal insulin for once-daily subcutaneous administration at any time of the day, preferably at the same time every day.
French: Ce médicament est une insuline basale pour administration sous-cutanée une fois par jour à n'importe quel moment de la journée, de préférence au même moment chaque jour.
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people)
French: Rare (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000)
English: If you drink alcohol, your need for insulin may change.
French: Si vous buvez de l'alcool, vos besoins en insuline peuvent changer.
English: Clear, colourless, neutral solution.
French: Solution neutre, incolore et limpide.
English: • growth hormone, for growth hormone deficiency
French: • de l'hormone de croissance, en cas de déficit en hormone de croissance
English: Tresiba with alcohol
French: Tresiba avec de l'alcool
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Novo Nordisk A/S
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant Novo Nordisk A/S
English: • sulfonamides, for infections
French: • des sulfamides, contre les infections
English: A minimum of 8 hours between injections should always be ensured.
French: Un intervalle minimum de 8 heures entre deux injections devra toujours être respecté.
English: Subsequently, dosage should be adjusted individually.
French: Par la suite, la posologie doit être ajustée individuellement.
English: Needles must not be re-used.
French: Les aiguilles ne doivent pas être réutilisées.
English: Patients in the Tresiba arm included 43 children aged 1-5 years, 70 children aged 6-11 years and 61 adolescents aged 12-17 years.
French: Le bras Tresiba comprenait 43 enfants âgés de 1 à 5 ans, 70 enfants âgés de 6 à 11 ans et 61 adolescents âgés de 12 à 17 ans.
English: This medicinal product must not be administered intramuscularly as it may change the absorption.
French: Ce médicament ne doit pas être administré par voie intramusculaire car l'absorption pourrait en être modifiée.
English: Tresiba has been administered to children and adolescents up to 18 years of age for the investigation of pharmacokinetic properties (see section 5.2).
French: Tresiba a été administré à des enfants et des adolescents jusqu'à l'âge de 18 ans pour étudier les propriétés pharmacocinétiques (voir rubrique 5.2).
English: No safety issues were identified with Tresiba with respect to adverse events and standard safety parameters.
French: Aucun problème de sécurité n'a été identifié avec Tresiba en ce qui concerne les effets indésirables et les paramètres standards de sécurité.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. it is essentially ‘sodium-free'.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
English: • Always keep your pen and needles out of sight and reach of others, especially children.
French: • Tenez toujours votre stylo et vos aiguilles hors de la vue et de la portée d'autres personnes, en particulier des enfants.
English: If blood appears at the injection site, press lightly with a cotton swab.
French: Si du sang apparaît au niveau du site d'injection, appuyez légèrement avec un tampon de coton.
English: • Do not use a syringe to remove the solution from the pen to avoid dosing errors and potential overdose.
French: • N'utilisez pas une seringue pour prélever la solution du stylo afin d'éviter des erreurs de dose et un surdosage potentiel.
English: This medicinal product is for use by one person only.
French: Ce médicament est réservé à l'utilisation par un seul patient.
English: After delivery, insulin requirements usually return rapidly to pre-pregnancy values.
French: Après l'accouchement, les besoins en insuline reviennent généralement rapidement au niveau antérieur à la grossesse.
English: The recommended daily starting dose is 10 units followed by individual dosage adjustments.
French: La dose initiale journalière recommandée est de 10 unités, suivie par des ajustements de dose individuels.
English: Nocturnal
French: Nocturne
English: Tresiba can be used in elderly, but if you are elderly, you may need to check your blood sugar level more often.
French: Tresiba peut être utilisé chez les patients âgés mais si vous êtes âgé, il pourra être nécessaire de contrôler plus souvent votre taux de sucre dans le sang.
English: Method of administration Subcutaneous use only.
French: Mode d'administration Voie sous-cutanée uniquement.
English: • Pioglitazone used together with insulin, see ‘Pioglitazone' below.
French: • Utilisation de la pioglitazone avec de l'insuline, voir « Pioglitazone » ci-dessous.
English: If you have poor eyesight, please see section 3.
French: Si vous êtes malvoyant, reportez-vous à la rubrique 3.
English: In rats, insulin degludec was secreted in milk; the concentration in milk was lower than in plasma.
French: Chez les rats, l'insuline dégludec était sécrétée dans le lait ; la concentration dans le lait était plus faible que dans le plasma.
English: A new needle must always be attached before each use.
French: Une aiguille neuve doit toujours être fixée avant chaque utilisation.
English: 1 Prepare your pen
French: 1 Préparation de votre stylo
English: Dose counter stopped: 52 units left
French: Exemple Compteur de dose arrêté : 52 unités restantes
English: Patients should be instructed to always use a new needle.
French: Les patients doivent être informés qu'ils doivent toujours utiliser une aiguille neuve.
English: Other medicines and Tresiba
French: Autres médicaments et Tresiba
English: Cardiovascular evaluation
French: Évaluation cardiovasculaire
English: • if the insulin does not appear clear and colourless.
French: • si l'insuline n'apparaît pas limpide et incolore.
English: To avoid dosing errors and potential overdose, patients and healthcare professionals should never use a syringe to draw the medicinal product from the cartridge in the pre-filled pen.
French: Afin d'éviter des erreurs de dose et un éventuel surdosage, les patients et les professionnels de santé ne doivent jamais utiliser une seringue pour prélever le médicament de la cartouche du stylo prérempli.
English: • thiazides, for high blood pressure or if your body keeps too much water (water retention).
French: • des thiazidiques, contre l'hypertension artérielle ou si votre corps garde trop d'eau (rétention hydrique).
English: Hypersensitivity Urticaria
French: Hypersensibilité Urticaire
English: • Mild hypoglycaemic episodes can be treated by oral administration of glucose or other products containing sugar.
French: • Les épisodes d'hypoglycémie modérée peuvent être traités par administration orale de glucose ou d'autres aliments sucrés.
English: Take it back to your supplier.
French: ramenez-le à votre pharmacien.
English: This medicinal product has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
French: Ce médicament n'a pas d'influence ou une influence négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: Adverse reactions listed below are based on clinical trial data and classified according to MedDRA System Organ Class.
French: Les effets indésirables répertoriés ci-dessous sont issus des données des essais cliniques et présentées selon la classe de systèmes d'organes MedDRA.
English: Caution: One step equals 2 units - the pen shows the dose
French: Attention : un palier correspond à 2 unités - le stylo affiche la dose
English: No metabolic effects are anticipated in the breast-fed newborn/infant.
French: Aucun effet métabolique n'est attendu chez les nouveau-nés/nourrissons allaités.
English: In both treatment arms, children aged 6-11 years had a numerically higher rate of confirmed hypoglycaemia than in the other age groups.
French: Dans les deux bras de traitement, les enfants âgés de 6 à 11 ans avaient un taux numériquement plus élevé d'hypoglycémie confirmée par rapport aux autres tranches d'âge.
English: Sitagliptin2
French: Sitagliptine2
English: The half-life of Tresiba is approximately 25 hours independent of dose.
French: La demi-vie de Tresiba est d'environ 25 heures indépendamment de la dose.
English: Tresiba must not be drawn from the cartridge of the pre-filled pen into a syringe (see section 4.4).
French: Tresiba ne doit pas être prélevé de la cartouche du stylo prérempli dans une seringue (voir rubrique 4.4).
English: Gender There is no gender difference in the pharmacokinetic properties of this medicinal product.
French: Aucune différence liée au sexe n'a été observée au niveau des propriétés pharmacocinétiques de ce médicament.
English: Important information about some of the ingredients of Tresiba This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose.
French: Information importante concernant certains composants de Tresiba Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose.
English: The affinity of insulin degludec to serum albumin corresponds to a plasma protein binding of >99% in human plasma.
French: L'affinité de l'insuline dégludec pour l'albumine sérique correspond à une liaison aux protéines plasmatiques > 99 % dans le plasma humain.
English: Do not withdraw solution from the pen
French: Ne pas prélever la solution du stylo
English: For storage conditions after first opening of the medicinal product, see section 6.3.
French: Pour les conditions de conservation du médicament après la première utilisation, voir la rubrique 6.3.
English: • If you want to change your usual diet, check with your doctor, pharmacist or nurse first as a change in diet may alter your need for insulin.
French: • Si vous souhaitez modifier votre régime alimentaire habituel, parlez-en d'abord à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère car un changement dans le régime alimentaire peut modifier vos besoins en insuline.
English: • Caregivers must be very careful when handling used needles to reduce the risk of needle injury and cross-infection.
French: • Le personnel soignant doit être très attentif lors de la manipulation des aiguilles usagées afin de réduire le risque de blessure avec l'aiguille et le risque d'infection croisée.
English: After first opening: Do not refrigerate.
French: Après la première utilisation : ne pas mettre au réfrigérateur.
English: • thyroid hormones, for thyroid problems
French: • des hormones thyroïdiennes, en cas de problèmes thyroïdiens
English: • Change the place within the area where you inject each day to reduce the risk of developing lumps and skin pitting (see section 4).
French: • Changez tous les jours de site d'injection au sein de la zone d'injection que vous utilisez afin de réduire le risque de développer des épaississements ou des amincissements de la peau (voir rubrique 4).
English: • acetylsalicylic acid (and other salicylates), for pain and mild fever
French: • de l'acide acétylsalicylique (et autres salicylés), contre la douleur et une légère fièvre
English: • danazol, for endometriosis
French: • du danazol, contre l'endométriose
English: Detailed instructions accompanying the pre-filled pen must be followed.
French: Les instructions détaillées qui accompagnent le stylo prérempli doivent être respectées.
English: However, hypoglycaemia may develop over sequential stages if a patient is dosed with more insulin than required:
French: Cependant, une hypoglycémie peut évoluer par étapes successives si le patient reçoit plus d'insuline que nécessaire :
English: MI: Myocardial infarction.
French: IM : Infarctus du myocarde.
English: 6 The ratio is for Tresiba Flex/Tresiba.
French: 6 Le ratio correspond à Tresiba Flex/Tresiba.
English: Beta-blockers may mask the symptoms of hypoglycaemia.
French: Les bêtabloquants peuvent masquer les symptômes de l'hypoglycémie.
English: It is therefore recommended that the patient always carries glucose-containing products.
French: On conseille donc aux patients d'avoir toujours sur eux des aliments contenant du glucose.
English: Patients must be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia while driving.
French: Les patients doivent être informés des précautions à prendre afin d'éviter toute hypoglycémie pendant la conduite de véhicules.
English: This medicinal product must not be used in insulin infusion pumps.
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé dans les pompes à perfusion d'insuline.
English: If you drop it or suspect a problem, attach a new needle and check the insulin flow before you inject.
French: Si vous le laissez tomber ou si vous avez l'impression qu'il y a un problème, mettez une nouvelle aiguille et vérifiez l'écoulement de l'insuline avant de réaliser l'injection.
English: OTHER SPECIAL WARNINGS, IF NECESSARY Use only clear, colourless solution Single patient use only
French: AUTRES MISES EN GARDE SPÉCIALES, SI NÉCESSAIRE À utiliser uniquement si la solution est limpide et incolore Réservé à l'utilisation par un seul patient
English: 3 Select your dose
French: 3 Sélection de votre dose
English: If no drop appears, you will not inject any insulin, even though the dose counter may move.
French: Si aucune goutte n'apparaît, vous n'injecterez pas d'insuline, même si le compteur de dose bouge.
English: • glucocorticoids such as ‘cortisone', for inflammation
French: • des glucocorticoïdes, tels que la « cortisone », contre l'inflammation
English: Total exposure after a single dose was, however, higher in children and adolescents than in adults with type 1 diabetes mellitus.
French: L'exposition totale après l'administration d'une dose unique était, cependant, plus élevée chez les enfants et les adolescents que chez les adultes avec un diabète de type 1.
English: CV: within-patient coefficient of variation in %
French: CV : coefficient de variation intra-individuelle, en %
English: Injecting your medicine
French: Injection de votre médicament
English: If you have symptoms of low blood sugar, take actions to increase your blood sugar level immediately.
French: Si vous ressentez les symptômes d'un faible taux de sucre dans le sang, prenez des mesures pour augmenter immédiatement votre taux de sucre dans le sang.
English: A numerically higher rate of severe hypoglycaemia in children aged 6-11 years in the Tresiba arm was observed.
French: Un taux numériquement plus élevé d'hypoglycémie sévère a été observé chez les enfants âgés de 6 à 11 ans dans le bras Tresiba.
English: Hypoglycaemia (too low blood sugar) may occur very commonly with insulin treatment (may affect more than 1 in 10 people).
French: Une hypoglycémie (taux de sucre trop bas dans le sang) peut survenir très fréquemment lors d'un traitement par insuline (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10).
English: Based on your blood sugar level, your doctor may change your dose.
French: En fonction de votre taux de sucre dans le sang, votre médecin peut changer votre dose.
English: Octreotide and lanreotide: used to treat a rare condition involving too much growth hormone (acromegaly).
French: Octréotide et lanréotide : utilisés pour traiter une affection rare au cours de laquelle l'hormone de croissance est en excès (acromégalie).
English: • Turn the dose selector to select the dose you need, as directed by your doctor or nurse.
French: • Tournez le sélecteur de dose pour sélectionner la dose dont vous avez besoin, selon les consignes de votre médecin ou votre infirmier/ère.
English: The half-life after subcutaneous administration of Tresiba is determined by the rate of absorption from the subcutaneous tissue.
French: La demi-vie après une administration sous-cutanée de Tresiba est déterminée par la vitesse d'absorption à partir du tissu sous-cutané.
English: If the dose counter stops before it returns to 0, the full dose has not been delivered, which may result in too high blood sugar level.
French: Si le compteur de dose s'arrête avant de revenir à 0, la dose n'a pas été totalement délivrée, ce qui peut entraîner un taux de sucre dans le sang trop élevé.
English: There is no clinical experience with the use of this medicinal product in children below the age of 1 year.
French: Il n'y a pas d'expérience clinique concernant l'utilisation de ce médicament chez les enfants âgés de moins 1 ans.
English: Warning signs of too low blood sugar - these may come on suddenly:
French: Signes annonciateurs d'un taux de sucre dans le sang trop bas - Ils peuvent apparaître soudainement :
English: Swelling around your joints: When you first start using your medicine, your body may keep more water than it should.
French: Gonflement autour de vos articulations : au début de votre traitement par ce médicament, votre organisme peut retenir trop d'eau.
English: As with other basal insulin products, the prolonged effect of Tresiba may delay recovery from hypoglycaemia.
French: Comme avec les autres insulines basales, l'effet prolongé de Tresiba peut retarder la récupération après une hypoglycémie.
English: If you experience eye problems, talk to your doctor.
French: Si vous avez des problèmes au niveau des yeux, adressez-vous à votre médecin.
English: Hypoglycaemia may occur if the insulin dose is too high in relation to the insulin requirement (see sections 4.5, 4.8 and 4.9).
French: Une hypoglycémie peut survenir si la dose d'insuline est trop élevée pour les besoins en insuline du patient (voir rubriques 4.5, 4.8 et 4.9).
English: Hyperglycaemia Administration of rapid-acting insulin is recommended in situations with severe hyperglycaemia.
French: L'administration d'une insuline d'action rapide est recommandée dans les situations d'hyperglycémie sévère.
English: The frequency, type and severity of adverse reactions in the paediatric population do not indicate differences to the experience in the general diabetes population (see section 5.1).
French: La fréquence, le type et la sévérité des effets indésirables dans la population pédiatrique ne montrent pas de différence avec l'expérience acquise dans la population diabétique générale (voir rubrique 5.1).
English: The duration of action of Tresiba is beyond 42 hours within the therapeutic dose range.
French: La durée d'action de Tresiba est supérieure à 42 heures aux doses thérapeutiques.
English: • To see precisely how much insulin is left, use the dose counter: Turn the dose selector until the dose counter stops.
French: • Pour voir précisément combien il reste d'insuline, utilisez le compteur de dose : Tournez le sélecteur de dose jusqu'à ce que le compteur de dose se bloque.
English: • On occasions when it is not possible to take Tresiba at the same time of the day, it can be taken at a different time of day.
French: • Parfois, lorsqu'il n'est pas possible de prendre Tresiba à la même heure de la journée, Tresiba peut être administré à une heure différente de la journée.
English: Steady state will occur after 2-3 days of dose administration.
French: L'état d'équilibre sera atteint au bout de 2 à 3 jours d'administration de la dose.
English: Solution for injection (FlexTouch)
French: Solution injectable (FlexTouch)
English: • The best places to inject are the front of your thighs, upper arms or the front of your waist (abdomen).
French: • Les meilleurs endroits pour réaliser vos injections sont le dessus de la cuisse, le haut du bras ou le ventre (abdomen).
English: Contents of the pack and other information What Tresiba contains
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Tresiba
English: • Eat glucose tablets or another high sugar snack, like sweets, biscuits or fruit juice (always carry glucose tablets or a high sugar snack, just in case).
French: • Avalez des comprimés de glucose ou un autre aliment riche en sucre, comme des bonbons, des biscuits ou du jus de fruit (vous devez toujours avoir sur vous des comprimés de glucose ou un aliment riche en sucre, si nécessaire).
English: See your doctor if they do not disappear after a few weeks.
French: Si elles ne disparaissent pas après quelques semaines, consultez votre médecin.
English: In the event of blocked needles, patients must follow the instructions described in the instructions for use accompanying the package leaflet (see section 6.6).
French: En cas d'obstruction des aiguilles, les patients doivent suivre les instructions décrites dans les instructions d'utilisation accompagnant la notice (voir rubrique 6.6).