FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Dexdor se ne smije koristiti tijekom trudnoće, osim u slučajevima kada kliničko stanje žene zahtijeva liječenje deksmedetomidinom.
Lithuanian: Dexdor nėštumo metu vartoti negalima, nebent moters klinikinė būklė yra tokia, kad ją būtina gydyti deksmedetomidinu.
Croatian: Koncentrat je bistra, bezbojna otopina.
Lithuanian: Koncentratas yra skaidrus bespalvis tirpalas.
Croatian: - žeđ
Lithuanian: - Troškulys.
Croatian: Kako primjenjivati Dexdor
Lithuanian: Kaip laikyti Dexdor
Croatian: DODATAK IV
Lithuanian: IV priedas
Croatian: Približno 28% urinarnih metabolita predstavljaju neodređeni metaboliti manjeg značaja.
Lithuanian: Maždaug 28 % su šlapimu išsiskiriančių metabolitų yra neidentifikuoti metabolitai, kurių susidaro nedaug.
Croatian: Čini se da u starijih bolesnika postoji povećan rizik od hipotenzije (vidjeti dio 4.4), no ograničeni podaci dostupni za svjesnu sedaciju ne ukazuju na postojanje jasne ovisnosti o dozi.
Lithuanian: Senyviems pacientams gali būti padidėjusi hipotenzijos rizika (žr. 4.4 skyrių), tačiau nedidelis kiekis duomenų, gautų atliekant procedūrinę sedaciją, aiškios priklausomybės nuo dozės nerodo.
Croatian: Vidjeti dio 4.2.
Lithuanian: 4.2 skyriuje.
Croatian: Ne smije se prekoračiti maksimalna doza od 1,4 mikrograma/kg/h.
Lithuanian: Negalima viršyti didžiausios 1,4 mikrogramų/kg kūno svorio/val.
Croatian: Dostupni podaci govore kako se stvaranje oksidiranih metabolita posreduje s nekoliko oblika CYP-a (CYP2A6, CYP1A2, CYP2E1, CYP2D6 i CYP2C19).
Lithuanian: Turimi duomenys rodo, kad oksiduotų metabolitų susidarymą katalizuoja keletas CYP formų (CYP2A6, CYP1A2, CYP2E1, CYP2D6 ir CYP2C19).
Croatian: Deksmedetomidin može smanjiti protok krvi u mozgu i sniziti intrakranijalni tlak pa to treba uzeti u obzir prilikom odabira terapije.
Lithuanian: Deksmedetomidinas gali mažinti smegenų kraujotaką ir intrakraninį spaudimą, todėl, renkantis gydymą, į tai būtina atsižvelgti.
Croatian: Može se razmotriti smanjena doza održavanja (vidjeti dio 4.4 i 5.2).
Lithuanian: Galima apsvarstyti mažesnės palaikomosios dozės infuzavimą (žr. 4.4 ir
Croatian: U malom broju slučajeva prijavljena je pojava vrlo visoke temperature, kao i neučinkovitost antipiretika ili vanjskog rashlađivanja.
Lithuanian: Labai nedideliame skaičiuje pranešimų paminėta labai aukšta temperatūra, kai antipiretikai ar išorinis kūno vėsinimas nebuvo veiksmingi.
Croatian: Deksmedetomidin se eliminira opsežnim metabolizmom u jetri.
Lithuanian: Deksmedetomidinas eliminuojamas vykstant ekstensyviam metabolizmui kepenyse.
Croatian: Vezanje za proteine plazme konstantno je u rasponu koncentracija od 0,85 do 85 ng/ml.
Lithuanian: Jungimasis prie plazmos baltymų yra nekintantis, jei koncentracija yra 0,85-85 ng/ml.
Croatian: Klinički značajne hipotenzija ili bradikardija trebaju se liječiti kako je opisano u dijelu 4.4.
Lithuanian: Tam tikrų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas Kliniškai reikšmingą hipotenziją ir bradikardiją reikia gydyti taip, kaip aprašyta 4.4 skyriuje.
Croatian: Posebna su istraživanja potvrdila pojačane učinke za izofluran, propofol, alfentanil i midazolam.
Lithuanian: Specifinių tyrimų metu patvirtinta, kad poveikis sustiprėja vartojant izoflurano, propofolio, alfentanilio ir midazolamo.
Croatian: U urinu je pronađeno manje od 1% neizmijenjena izvorna lijeka.
Lithuanian: Su šlapimu išsiskiria mažiau kaip 1 % nepakitusio priminio preparato.
Croatian: Nakon sedacije/buđenja
Lithuanian: Pabudimas po slopinimo
Croatian: Nuspojave su razvrstane prema sljedećim kriterijima učestalosti, pri čemu se prvo navode one najčešće: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko
Lithuanian: Nepageidaujamų reiškinių dažnis apibūdinamas taip (dažniausi reiškiniai nurodomi pirmiausia): labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai reti (<1/10 000).
Croatian: Simptomi su reagirali na podizanje nogu i antikolinergike poput atropina ili glikopirolata.
Lithuanian: Tokie simptomai praeidavo pakėlus kojas ar skyrus anticholinerginių preparatų, pvz., atropino ar glikopirolato.
Croatian: Potreban je oprez prilikom primjene deksmedetomidina zajedno sa spinalnom ili epiduralnom anestezijom zbog mogućeg povećanja rizika od hipotenzije ili bradikardije.
Lithuanian: Deksmedetomidiną reikia skirti atsargiai kartu atliekant spinalinę arba epidurinę anesteziją dėl galimai padidėjusios hipotenzijos ar bradikardijos rizikos.
Croatian: Ti su učinci povezani s očitom toksičnošću za majke.
Lithuanian: Toks poveikis buvo susijęs su neabejotinu toksiniu poveikiu patelei.
Croatian: Većina bolesnika koji su primali deksmedetomidin nije trebala primati nikakve dodatne sedativne lijekove.
Lithuanian: Daugumai pacientų, kuriems buvo skirta deksmedetomidino, papildomo slopinamojo gydymo nereikėjo.
Croatian: Dexdor ima velik utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Lithuanian: Dexdor gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia stipriai.
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Stebėjimas
Croatian: Alfa-2 agonisti rijetko su nakon nagla prekida dugotrajne upotrebe bili povezani s reakcijama ustezanja.
Lithuanian: Staigus alfa-2 agonistų vartojimo nutraukimas po ilgalaikio gydymo retai būdavo susijęs su nutraukimo reakcijomis.
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/11/718/001-002, EU/1/11/718/004, EU/1/11/718/006-007
Lithuanian: EU/1/11/718/001-002, EU/1/11/718/004, EU/1/11/718/006-007
Croatian: Kod osoba s različitim stupnjevima poremećaja rada jetre (stadij A, B ili C prema Child-Pughu) jetreni klirens deksmedetomidina je smanjen, a t1/2 plazmatske eliminacije se produžen.
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo įvairaus sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (A, B arba C Child-Pugh klasė), deksmedetomidino kepenų klirensas sumažėjo, o eliminacijos iš plazmos t1/2 pailgėjo.
Croatian: Što je Dexdor i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primati Dexdor Kako primjenjivati Dexdor
Lithuanian: Kas yra Dexdor ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Dexdor Kaip vartoti Dexdor Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Dexdor
Croatian: Zapažene razine izloženosti kod štakora bile su ispod raspona izloženosti u kliničkim uvjetima.
Lithuanian: Stebėta ekspozicija žiurkių organizme buvo mažesnė už klinikinės ekspozicijos ribas.
Croatian: Prije no što primite ovaj lijek, obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru o bilo čemu od niže navedenog jer Dexdor treba upotrebljavati oprezno:
Lithuanian: Prieš tai, kai Jums bus skirta šio vaisto, pasakykite gydytojui arba slaugytojui, jei Jums yra bet kuri toliau išvardyta būklė (tokiu atveju Dexdor būtina vartoti atsargiai).
Croatian: Bradikardija obično ne zahtijeva poseban tretman, ali je obično reagirala na antikolinergične lijekove ili smanjenje doze kada je to bilo potrebno.
Lithuanian: Bradikardijos paprastai gydyti nereikia, tačiau ji dažniausiai praeina skyrus anticholinerginių preparatų ar sumažinus dozę, jei reikia.
Croatian: Upotrebljava se za sedaciju (stanje smirenosti, pospanosti ili sna) odraslih bolesnika u jedinicama intenzivnog liječenja ili za sedaciju u budnom stanju tijekom različitih dijagnostičkih ili kirurških postupaka.
Lithuanian: Šis vaistas vartojamas slopinimui (būklei, kuriai būdingas ramumas, apsnūdimas ar miegas) sukelti ligoninės intensyviosios terapijos skyriuje gydomiems suaugusiems žmonėms arba slopinimui sukelti išliekant sąmonei įvairių diagnostinių ir chirurginių procedūrų metu.
Croatian: Kada se Dexdor primjenjuje za svjesnu sedaciju, bolesnike moraju neprestano nadzirati osobe koje ne sudjeluju u provedbi dijagnostičkog ili kirurškog postupka.
Lithuanian: Kai Dexdor skiriamas slopinimui išliekant sąmonei, pacientus turi nuolat stebėti personalas, nedalyvaujantis diagnostinių ar chirurginių procedūrų atlikime.
Croatian: Brzinu infuzije održavanja potrebno je prilagoditi radi postizanja željene razine sedacije.
Lithuanian: Palaikomosios infuzijos greitį galima koreguoti, kad būtų pasiektas norimo gylio slopinimas.
Croatian: Farmakokinetički poluvijek distribucije lijeka Dexdor procjenjuje se na približno 6 min, što se može uzeti u obzir, zajedno s učincima drugih primijenjenih lijekova, prilikom procjene odgovarajućeg vremena potrebnog za titraciju do željenog kliničkog učinka lijeka Dexdor.
Lithuanian: Dexdor farmakokinetinis pasiskirstymo pusinis laikas yra maždaug 6 min., į šį laiką bei kitų paskirtų vaistų poveikį reikia atsižvelgti vertinant Dexdor titravimui tinkamą laiką norimam klinikiniam poveikiui sukelti.
Croatian: Deksmedetomidin je vrlo jak lijek pa je brzina infundiranja dana po satu.
Lithuanian: Deksmedetomidino poveikis yra labai stiprus, todėl infuzijos greitis skaičiuojamas per valandą.
Croatian: Ringerov laktat, 5%-tna otopina glukoze, otopina natrijevog klorida za injekciju koncentracije 9 mg/ml (0,9%), otopina manitola koncentracije 200 mg/ml (20%), natrijev tiopental, etomidat, vekuronijev bromid, pankuronijev bromid, sukcinilkolin, atrakurijev besilat, mivakurijev klorid, rokuronijev bromid, glikopirolatbromid, fenilefrinklorid, atropinsulfat, dopamin, noradrenalin, dobutamin, midazolam, morfinsulfat, fentanilcitrat i nadomjestak plazme.
Lithuanian: Ringerio laktatu, 5 % gliukozės tirpalu, 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekciniu tirpalu, 200 mg/ml (20 %) manitolio tirpalu, tiopentalio natrio druska, etomidatu, vekuronio bromidu, pankuronio bromidu, sukcinilcholinu, atrakurio besilatu, mivakurio chloridu, rokuronio bromidu, glikopirolato bromidu, fenilefrino hidrochloridu, atropino sulfatu, dopaminu, noradrenalinu, dobutaminu, midazolamu, morfino sulfatu, fentanilio citratu ir plazmos pakaitalais.
Croatian: Podaci za novorođenčad (28 - 44 tjedna gestacije) do djece u dobi od 17 godina su ograničeni.
Lithuanian: Duomenų apie naujagimius (28-44 gestacinių savaičių) ir vaikus iki 17 metų yra nedaug.
Croatian: Srednja procijenjena vrijednost poluvremena konačne eliminacije (t1/2) iznosi približno 1,9 do 2,5 h (min.
Lithuanian: Apskaičiuotas vidutinis galutinis pusinės eliminacijos laikas (t1/2) yra maždaug nuo 1,9 iki
Croatian: Nakon i.v. davanja radiooznačenog deksmedetomidina, prosječno je 95% radioaktivnosti nakon devet dana bilo pronađenu u urinu, a 4% u fecesu.
Lithuanian: Į veną infuzavus radioaktyviu atomu pažymėto deksmedetomidino nustatyta, kad po devynių dienų vidutiniškai 95 % radioaktyvumo išsiskyrė su šlapimu ir 4 % - su išmatomis.
Croatian: Deksmedetomidin pokazuje dispozicijski model s dva odjeljka.
Lithuanian: Deksmedetomidinui būdingas dviejų kamerų dispozicijos modelis.
Croatian: - Infuzija udarne doze od 1,0 mikrograma/kg tijekom 10 minuta.
Lithuanian: Įsotinamoji infuzija atliekama sulašinant 1,0 mikrogramą/kg kūno svorio dozę per 10 minučių.
Croatian: U tim je slučajevima najveća zabilježena brzina infundiranja deksmedetomidina bila do 60 µg/kg/h u trajanju od 36 minuta i
Lithuanian: Pranešta, kad šiais atvejais didžiausias deksmedetomidino infuzijos greitis buvo iki 60 µg/kg kūno svorio/val.
Croatian: Veličine pakiranja
Lithuanian: PAKUOTĖS LAPELIS
Croatian: Da bi se održala razina sedacije prema Ramsayevoj ljestvici ≥2, za 53% bolesnika koji su primali deksmedetomidin nije bio potreban rescue midazolam naspram 14 % bolesnika koji su primali placebo.
Lithuanian: Siekiant išlaikyti Ramsay sedacijos skalę ≥2, 53 % pacientų, vartojusių deksmedetomidino, nereikėjo papildomai skirti midazolamo, palyginti su 14 % pacientų, vartojusių placebą.
Croatian: Ispitivanja kompatibilnosti pokazala su mogućnost adsorpcije deksmedetomidina na neke tipove prirodnih guma.
Lithuanian: Suderinamumo tyrimų metu nustatyta, kad deksmedetomidiną gali adsorbuoti tam tikro tipo natūrali guma.
Croatian: Zabilježeno vrijeme oporavka nakon upotrebe deksmedetomidina iznosi približno jedan sat.
Lithuanian: Panaudojus deksmedetomido pabudimo laikas yra maždaug viena valanda.
Croatian: Za približno 50% bolesnika liječenih deksmedetomidinom nije bilo potrebno dodavati midazolam tijekom medijana vremenskog razdoblja od 20,3 sata, niti preko 24 sata.
Lithuanian: Maždaug 50 % deksmedetomidinu gydytų pacientų nereikėjo papildomai vartoti midazolamo (gydymo trukmės mediana buvo 20,3 val.
Croatian: Metabolit H-1, N-metil 3-hidroksimetil deksmedetomidin O-glukuronid, također je glavni produkt biotransformacije deksmedetomidina u optoku.
Lithuanian: Metabolitas H-1, N-metilo 3-hidroksimetilo deksmedetomidino Ogliukuronidas, taip pat yra svarbiausias kraujyje cirkuliuojantis deksmedetomidino biotransformacijos produktas.
Croatian: U usporedbi i s propofolom i s midazolamom, bolesnike je bilo lakše probuditi, a bili su suradljiviji i komunikativniji bez obzira na to jesu li imali bolove ili nisu.
Lithuanian: Palyginus ir su propofolio, ir su midazolamo poveikiu, pacientai buvo lengviau pažadinami, geriau vykdė nurodymus ir lengviau gebėjo nurodyti, ar jiems skauda.
Croatian: Bolnička intenzivna njega Dexdor vam daje liječnik ili medicinska sestra u bolničkoj jedinici intenzivnog liječenja.
Lithuanian: Dexdor Jums skirs gydytojas arba slaugytojas ligoninės intensyviosios terapijos skyriuje.
Croatian: Uznapredovali srčani blok (stupanj 2 ili 3) ako bolesnik nema elektrostimulator srca.
Lithuanian: Progresavusi širdies laidumo blokada (2 arba 3 laipsnio), nebent funkcionuoja stimuliatorius.
Croatian: Poluvijek deksmedetomidina u djece (1 mjesec do 17 godina) je sličan onome u odraslih, ali u novorođenčadi (mlađoj od 1 mjeseca) čini se dužim.
Lithuanian: Gauta duomenų, kad deksmedetomidino pusinės eliminacijos laikas vaikų (nuo1 mėnesio iki 17 metų) organizme būna panašus į suaugusių žmonių rodmenį, tačiau naujagimių (jaunesnių kaip 1 mėnesio) organizme jis būna didesnis.
Croatian: Za cjeloviti popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.
Lithuanian: Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
Croatian: Pokazalo se kako je Dexdor kompatibilan kada se primjenjuje sa sljedećim intravenskim tekućinama i lijekovima:
Lithuanian: Nustatyta, kad Dexdor yra suderinamas su toliau išvardytais intraveniniais skysčiais ir vaistiniais preparatais:
Croatian: Dexdor treba prije primjene vizualno provjeriti na prisutnost čestica i promjenu boje.
Lithuanian: Dexdor prieš vartojimą reikia apžiūrėti, ar nėra dalelių ir ar nepasikeitė spalva.
Croatian: U dobnim skupinama 1 mjesec do 6 godina, plazmatski klirens usklađen s tjelesnom masom bio je viši, ali je kod starije djece snižen.
Lithuanian: 1 mėnesio-6 metų pacientų grupėje pagal kūno svorį koreguotas plazmos klirensas buvo didesnis, tačiau vyresnių vaikų rodmuo mažėjo.
Croatian: Hipotenzija i bradikardija također su najčešće kao ozbiljne nuspojave povezane s deksmedetomidinom a pojavile su se kod 1,7% odnosno and 0,9% nasumično odabranih bolesnika u jedinicama intenzivnog liječenja.
Lithuanian: Be to, hipotenzija ir bradikardija buvo dažniausiai pasireiškusios su deksmedetomidinu susijusios sunkios nepageidaujamos reakcijos, atsiradusios atitinkamai 1,7 % ir 0,9 % į atsitiktines imtis suskirstytų intensyviosios terapijos skyriuje (ITS) gydytų pacientų.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovoga lijeka, obratite se liječniku.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją.
Croatian: Podaci o pedijatrijskoj djelotvornosti dobiveni su u dozom kontroliranom ispitivanju u jedinici intenzivnog liječenja na većinom postoperativnoj populaciji u dobi od 1 mjeseca do ≤17 godina.
Lithuanian: Duomenų apie pediatrinių pacientų gydymo veiksmingumą gauta kontroliuojamos dozės ITS pacientų tyrime, kuriame daugiausia dalyvavo operaciją patyrę pacientai nuo 1 mėnesio iki ≤17 metų.
Croatian: Dexdor sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po ml.
Lithuanian: Dexdor 1 ml yra mažiau kaip 1 mmol natrio (23 mg).
Croatian: U slučaju predoziranja koje dovede do kliničkih simptoma, infuzija deksmedetomidina treba se usporiti ili zaustaviti.
Lithuanian: Jei perdozuojama ir atsiranda klinikinių simptomų, būtina sumažinti deksmedetomidino infuzijos greitį arba ją nutraukti.
Croatian: Do uspostavljanja kliničkih učinaka deksmedetomidina mogu se, prema potrebi, davati propofol ili midazolam.
Lithuanian: Jei reikia, kol nusistovės klinikinis deksmedetomidino poveikis, galima skirti propofolio ar midazolamo.
Croatian: Deksmedetomidin normalno ne uzrokuje duboku sedaciju te je bolesnike moguće lako razbuditi.
Lithuanian: Deksmedetomidinas gilaus slopinimo paprastai nesukelia, pacientą galima lengvai pažadinti.
Croatian: Podaci o učincima lijeka Dexdor u bolesnika sa srčanom frekvencijom <60 su vrlo ograničeni pa je kod takvih bolesnika potreban poseban oprez.
Lithuanian: Duomenų apie Dexdor poveikį pacientams, kurių širdies susitraukimų dažnis yra mažesnis kaip 60 kartų per minutę, yra labai nedaug, todėl jiems šio vaistinio preparato būtina skirti ypač atsargiai.
Croatian: Maksimalna doza
Lithuanian: Didžiausia dozė
Croatian: U podacima iz kliničkih ispitivanja kao i onih sakupljenih nakon stavljanja ovoga lijeka na tržište zabilježeno je nekoliko slučajeva predoziranja deksmedetomidinom.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu bei po preparato pasirodymo rinkoje gauta keletas pranešimų apie deksmedetomidino perdozavimą.
Croatian: Znanstveni zaključci i osnove za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Lithuanian: Mokslinės išvados ir registracijos pažymėjimo (-ų) sąlygų keitimo pagrindas
Croatian: Bolesnike se moglo uspješno ekstubirati bez prekida infuzije lijeka Dexdor.
Lithuanian: Pacientams buvo galima pašalinti intubacinį vamzdelį nenutraukiant Dexdor infuzijos.
Croatian: Dexdor se mora upotrijebiti neposredno nakon razrjeđivanja.
Lithuanian: Po praskiedimo Dexdor būtina vartoti nedelsiant.
Croatian: Učinak deksmedetomidina na smanjivanje krvnoga tlaka može biti od veće važnosti kod bolesnika s već razvijenom hipotenzijom (osobito ako ona ne reagira na vazopresore), hipovolemijom, kroničnom hipotenzijom ili smanjenom funkcionalnom rezervom poput bolesnika s teškim oblikom ventrikularne disfunkcije te starijih osoba pa je u takvim slučajevima potreban poseban oprez (vidjeti dio 4.3).
Lithuanian: Kraujospūdį mažinantis deksmedetomidino poveikis gali turėti didesnę reikšmę pacientams, kuriems jau yra hipotenzija (ypač nereaguojanti į kraujagysles sutraukiančias medžiagas), hipovolemija, lėtinė hipotenzija ar funkcinio rezervo sumažėjimas, ypač jei pacientui yra sunki skilvelių disfunkcija ar jis yra senyvas (tokiu atveju būtina ypatingai atidi priežiūra) (žr.
Croatian: Srednje vrijednosti plazmatskog klirensa nevezanog deksmedetomidina kod osoba s blagim, srednjim i teškim poremećajima rada jetre bile su 59%, 51% odnosno 32% vrijednosti zabilježenih kod normalnih zdravih osoba.
Lithuanian: Vidutinis neprisijungusio deksmedetomidino plazmos klirensas pacientams, kuriems buvo nesunkus, vidutinio sunkumo ir sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, sudarė atitinkamai 59 %, 51 % ir 32 % tyrimų su normaliais sveikais savanoriais metu nustatyto klirenso.
Croatian: Često (pojavljuje se kod 1 do 10 korisnika na 100)
Lithuanian: Dažnas (atsiranda 1-10 pacientų iš 100)
Croatian: Sigurnost i učinkovitost deksmedetomidina za sedaciju neintubiranih bolesnika prije i/ili tijekom kirurških i dijagnostičkih postupaka procijenjena je u dva randomizirana, dvostruko slijepa multicentrična klinička ispitivanja kontrolirana placebom.
Lithuanian: Deksmedetomidino, skirto neintubuotų pacientų slopinimui prieš diagnostines procedūras ar operacijas, kurias atliekant reikia atlikti slopinimą, arba jų metu, saugumas ir veiksmingumas buvo vertinamas dviejų randomizuotų, dvigubai aklų, placebu kontroliuojamų daugiacentrių klinikinių tyrimų metu.
Croatian: Prilagođavanje doze obično nije potrebno kod starijih bolesnika (vidjeti dio 5.2).
Lithuanian: Dozės senyviems pacientams paprastai koreguoti nereikia (žr.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Također sadrži natrijev klorid i vodu za injekcije.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Sudėtyje yra natrio chlorido ir injekcinio vandens.
Croatian: Citokrom P-450 katalizira stvaranje dva manje zastupljena metabolita u optoku, 3-hidroksimetil deksmedetomidina koji nastaje hidroksilacijom na 3-metilnoj skupini deksmedetomidina, te spoja H-3 koji nastaje oksidacijom u imidazolskom prstenu.
Lithuanian: Citochromo P-450 katalizuotos reakcijos metu susidarę du mažiau svarbūs kraujyje cirkuliuojantys metabolitai yra 3-hidroksimetilo deksmedetomidinas (jis susidaro vykstant deksmedetomidino hidroksilinimui ties 3-metilo grupe) ir H-3 (jis susidaro vykstant imidazolo žiedo oksidacijai).
Croatian: Mučnina2, povraćanje, suha usta2
Lithuanian: pykinimas2, vėmimas, burnos džiūvimas2
Croatian: osobito ako je potrebna duboka sedacija.
Lithuanian: pvz., jei reikalingas nuolatinis gilus slopinimas.
Croatian: U ispitivanju na kunićima intravenska je primjena maksimalne doze, 96 µg/kg/dnevno, dovelo do izloženosti sličnih onima zapaženima u kliničkim uvjetima.
Lithuanian: Tyrimo su triušiais metu į veną vartojant didžiausią dozę (96 µg/kg kūno svorio per parą), buvo pasiekta ekspozicija, atitinkanti klinikinę ekspoziciją.
Croatian: Hipertenzija je bila povezana s upotrebom udarne doze, a ta se reakcija može ublažiti izbjegavanjem takve udarne doze ili smanjivanjem brzine infundiranja ili veličine udarne doze.
Lithuanian: Hipertenzija buvo susijusi su įsotinamąja doze, todėl tokios reakcijos riziką galima sumažinti neskiriant įsotinamosios dozės arba sumažinant ją ar jos infuzavimo greitį.
Croatian: Orion Corporation Orion Pharma Orionintie 1
Lithuanian: Gamintojas Orion Corporation Orion Pharma Orionintie 1
Croatian: 3,68 h) a srednja procijenjena vrijednost distribucijskog volumena u stanju dinamičke ravnoteže (Vss) je približno 1,16 do 2,16 l/kg (90 do 151 litre).
Lithuanian: ), apskaičiuotas vidutinis pusiausvyrinis pasiskirstymo tūris (Vss) yra maždaug nuo 1,16 iki 2,16 l/kg kūno svorio (nuo 90 iki 151 litro).
Croatian: Deksmedetomidin stoga nije pogodan kod bolesnika s izrazito nestabilnim kardiovaskularnim sustavom.
Lithuanian: Dėl šios priežasties deksmedetomidino netinka skirti pacientams, kurių širdies ir kraujagyslių sistema yra labai nestabili.
Croatian: Bolesnici koji su primali deksmedetomidin češće su patili od hipotenzije i bradikardije, ali su rjeđe patili od tahikardije od onih koji su primali midazolam, a uz sličnu učestalost hipotenzije češće su patili od tahikardije nego oni koji su primali propofol.
Lithuanian: Deksmedetomidinu gydytiems pacientams dažniau pasireiškė hipotenzija ir bradikardija, tačiau rečiau - tachikardija, palyginus su midazolamo vartojusiais pacientais, bei dažniau atsirado tachikardija ir panašiu dažniu pasireiškė hipotenzija, palyginus su propofoliu gydytais pacientais.
Croatian: Hipotenzija obično ne zahtijeva posebno liječenje ali, gdje je to potrebno, korisnici trebaju biti spremni intervenirati smanjivanjem doze, davanjem tekućina i/ili vazokonstriktora.
Lithuanian: Pasireiškus hipotenzijai, specifinio gydymo paprastai nereikia, tačiau, esant reikalui, preparato skiriantis specialistas turi būti pasirengęs imtis veiksmų: mažinti dozę ir skirti skysčių bei (arba) kraujagysles sutraukiančių medžiagų.
Croatian: Srednja vrijednost postotka nevezana deksmedetomidina u plazmi bila je u rasponu od 8,5% kod zdravih osoba do 17,9% kod osoba s teškim poremećajem rada jetre.
Lithuanian: Vidutinis procentinis neprisijungusio deksmedetomidino kiekis sveikų savanorių plazmoje būna 8,5 %, o pacientų, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, plazmoje - 17,9 %.
Croatian: Ovi metaboliti imaju zanemarivo farmakološko djelovanje.
Lithuanian: Farmakologinis šių metabolitų aktyvumas yra nereikšmingas.
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Lithuanian: Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše) ir tolesnėse jo versijose, kurios skelbiamos Europos vaistų tinklalapyje.