FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Estrada Consiglieri Pedroso 69 A - Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugali
Slovak: Pedroso 69 A - Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugalsko
Finnish: (Ks. myös kohta 4.4)
Slovak: (uvedených nižšie v časti 6).
Finnish: Lisäksi seuraavia haittavaikutuksia ilmoitettiin ≥5 prosentilla iäkkäistä dementiapotilaista ja niiden esiintyvyys oli vähintään kaksinkertainen verrattuna muihin aikuisryhmiin: virtsatieinfektio, perifeerinen turvotus, letargia ja yskä.
Slovak: V tejto skupine pacientov boli tiež hlásené tieto nežiaduce reakcie na liek s frekvenciou ≥5% a s minimálne dvojnásobnou frekvenciou pozorovanou u iných dospelých pacientov: infekcie močových ciest, periférny edém, letargia a kašeľ.
Finnish: • jos olet allerginen (yliherkkä) risperidonille tai RISPERDALin jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Slovak: Ste alergický (precitlivený) na risperidón alebo na niektorú z ďalších zložiek RISPERDALU
Finnish: Kaksisuuntaisen mielialahäiriön maanisen vaiheen käyttöaihe: Arvioituaan ehdotettujen 2 ja 3 milligramman aloitusannosten turvallisuutta ja tehokkuutta CHMP totesi, että vertailuja muutoksista lääkkeen vaikuttavuusmittauksissa ensimmäisinä hoitopäivinä ei ollut tehty.
Slovak: Pri indikácii na manické epizódy spojené s bipolárnymi poruchami výbor CHMP posúdil bezpečnosť a účinnosť navrhovaných počiatočných dávok 2 mg a 3 mg a všimol si, že neprebehli porovnania zmeny pri meraniach účinnosti v prvých dňoch liečby.
Finnish: Rotilla tehdyissä lisääntymistutkimuksissa risperidonin todettiin vaikuttavan kielteisesti vanhempien parittelukäyttäytymiseen ja jälkeläisten syntymäpainoon ja eloonjäämiseen.
Slovak: V štúdii s risperidónom, v ktorej sa sledovala reprodukcia potkanov, sa pozorovali nežiaduce účinky na párenie rodičov a na pôrodnú hmotnosť a prežívanie mláďat.
Finnish: Muut aineet ovat: [täytetään kansallisesti]
Slovak: Ďalšie zložky sú: [Má byť vyplnené národne]
Finnish: Iäkkäiden skitsofreniapotilaiden lääkeannostelun osalta CHMP totesi iäkkäitä potilaita koskevan tutkimustiedon olevan vähäistä mutta päätyi kuitenkin suosittelemaan iäkkäille potilaille pienempää aloitusannosta ja varovaisempaa annoksen titrausta kuin nuorille aikuisille.
Slovak: V súvislosti s dávkovaním u starších schizofrenikov výbor CHMP zobral do úvahy, že údaje o starších pacientoch sú obmedzené, ale navrhuje, aby sa odporučila nižšia počiatočná dávka s konzervatívnejšou titráciou dávky ako pri mladších dospelých, a prijal nasledujúce znenie:
Finnish: Risperidoni imeytyy täydellisesti suun kautta otettuna ja tuottaa huippupitoisuuden 1-2 tunnissa.
Slovak: Risperidón sa úplne absorbuje po perorálnom podaní, pričom maximálnu plazmatickú koncentráciu dosahuje v priebehu 1 až 2 hodín.
Finnish: Janssen-Cilag GmbH 41457 Neuss or
Slovak: Nemecko Janssen-Cilag GmbH 41457 Neuss alebo
Finnish: Kohtaan 4.4 lisättiin maininta samanaikaiseen furosemidin ja risperidonin käyttöön liittyvästä riskistä iäkkäiden dementiapotilaiden hoidossa.
Slovak: Do časti 4.4 bolo zaradené vyhlásenie o riziku pre starších pacientov s demenciou, ktorí sú súbežne liečení furosemidom a risperidónom.
Finnish: Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgia
Slovak: Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgicko
Finnish: Paliperidonin ja suun kautta otettavan RISPERDALin samanaikaista käyttöä ei suositella, koska paliperidoni on risperidonin aktiivinen metaboliitti ja samanaikainen käyttö voi johtaa antipsykoottisen nettovaikutuksen kasvuun.
Slovak: Súčasné užívanie perorálneho RISPERDALU s paliperidónom sa neodporúča, pretože paliperidón je aktívnym metabolitom risperidónu a táto kombinácia môže viesť k aditívnej expozícii účinnej antipsychotickej frakcie.
Finnish: Johnson & Johnson D.O.O.
Slovak: & Johnson d.o.o.
Finnish: Nopeilla CYP2D6-metaboloijilla risperidoni muuttuu nopeasti 9-hydroksirisperidoniksi, kun taas heikoilla metaboloijilla muuttuminen tapahtuu paljon hitaammin.
Slovak: Rýchli CYP 2D6 metabolizéri premieňajú risperidón na 9-hydroxy-risperidón rýchlo, zatiaľ čo pomalí CYP 2D6 metabolizéri ho premieňajú oveľa pomalšie.
Finnish: Kuten muidenkin psykoosilääkkeiden käytön yhteydessä, myös risperidonilla on myyntiluvan saamisen jälkeen raportoitu hyvin harvoin QT-ajan pidentymiä.
Slovak: Tak ako pri iných antipsychotikách, v postmarketingovom sledovaní s risperidónom boli veľmi zriedkavo hlásené prípady predĺženia QT intervalu.
Finnish: Lääkäreiden tulisi punnita vaaroja hyötyihin nähden määrätessään antipsykoottista lääkitystä, myös RISPERDALia, Parkinsonin tautia tai Lewyn kappale -dementiaa sairastaville.
Slovak: Lekári majú pri predpisovaní antipsychotík, vrátane lieku RISPERDAL, posudzovať riziko a prínos u pacientov s Parkinsonovou chorobou alebo s demenciou s Lewyho telieskami.
Finnish: Seuraavat lääkkeet voivat vahvistaa risperidonin vaikutusta
Slovak: Nasledujúce lieky môžu zvýšiť účinok risperidónu
Finnish: Seuraavat lääkkeet voivat heikentää risperidonin vaikutusta
Slovak: Nasledujúce lieky môžu znížiť účinok risperidónu
Finnish: Hammaskipu, kielen kouristus
Slovak: Bolesť zubov, Kŕč jazyka
Finnish: Risperidonin käytössä tulee noudattaa varovaisuutta tässä potilasryhmässä.
Slovak: Risperidón sa má v tejto skupine pacientov používať so zvýšenou opatrnosťou.
Finnish: RISPERDAL kuuluu psykoosilääkkeiden ryhmään.
Slovak: RISPERDAL patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú „antipsychotiká".
Finnish: Jos unohdat ottaa RISPERDALia
Slovak: Ak zabudnete užiť RISPERDAL
Finnish: RISPERDAL CONSTA Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu pitkävaikutteisen injektiona annettavan RISPERDAL CONSTAn käytön yhteydessä.
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky boli hlásené v súvislosti s použitím RISPERDAL CONSTA, injekcie s predĺženým účinkom.
Finnish: Risperidonin annon ajankohdan muuttaminen saattaa vähentää risperidonin sedatiivista vaikutusta ja parantaa lasten ja nuorten tarkkaavaisuutta.
Slovak: Zmena času podávania risperidónu môže zlepšiť vplyv na utlmenie schopnosti detí a dospievajúcich udržať pozornosť.
Finnish: Myös siirryttäessä pitkävaikutteisista psykoosilääkkeistä RISPERDALiin, RISPERDAL-hoito suositellaan aloitettavaksi seuraavan suunnitellun injektion sijasta.
Slovak: Pri zmene liečby z depotných antipsychotík, ak je to medicínsky vhodné, sa odporúča začať liečbu RISPERDALOM namiesto podania plánovanej injekcie.
Finnish: On suositeltavaa, että risperidonihoidon määrää lasten neurologiaan sekä lasten ja nuorten psykiatriaan erikoistunut lääkäri tai lasten ja nuorten käytöshäiriöiden häiritsevän käyttäytymisen hoitoon hyvin perehtynyt lääkäri."
Slovak: Odporúča sa, aby risperidón predpisoval odborník na detskú neurológiu a psychiatriu detí a adolescentov, prípadne lekár dobre oboznámený s liečbou poruchy správania alebo inej disruptívnej poruchy správania u detí a adolescentov."
Finnish: Luxemburg Janssen Cilag N.V.
Slovak: Luxembursko Janssen Cilag N.V.
Finnish: • nesteenpoistolääkkeet (diureetit), joita käytetään sydänvaivoihin tai nesteen kertymisestä johtuvan turvotuksen hoitoon (kuten furosemidi tai klooritiatsidi).
Slovak: Odvodňovacie tablety (diuretiká) používané pri problémoch so srdcom alebo pri opúchaní častí tela kvôli nadmernému zadržiavaniu tekutín (napr. furosemid alebo chlorotiazid).
Finnish: RISPERDAL voi aiheuttaa painon nousua.
Slovak: RISPERDAL môže spôsobiť priberanie.
Finnish: useammin kuin yhdellä käyttäjällä 10:stä
Slovak: objavujú sa u viac ako 1 z 10 užívateľov
Finnish: 1000 Ljubljana Slovenia
Slovak: Ljubljana, Slovinsko
Finnish: Käyttö: Oikean annoksen varmistamiseksi, käytä pakkauksessa olevaa kalibroitua mittaruiskua.
Slovak: Podávanie: Na uľahčenie presného merania použite priloženú kalibrovanú pipetu alebo odmerku so stupnicou.
Finnish: Risperidoni sitoutuu voimakkaasti serotonergisiin 5-HT2- ja dopaminergisiin D2-reseptoreihin.
Slovak: Má vysokú afinitu k serotonínovým 5-HT2 a dopamínovým D2 receptorom.
Finnish: Kudosviljelytutkimukset viittaavat siihen, että prolaktiini saattaa kiihdyttää solujen kasvua ihmisen rintarauhaskasvaimissa.
Slovak: Štúdie na tkanivových kultúrach naznačujú, že u ľudí môže prolaktín stimulovať rast nádorových buniek v prsníkoch.
Finnish: Oraalisen annon jälkeen psykoottisilla potilailla risperidonin eliminaation puoliintumisaika on noin 3 tuntia.
Slovak: Polčas eliminácie risperidónu po perorálnom podaní psychotickým pacientom je približne 3 hodiny.
Finnish: Hoidon aikana potilaan tila ja hoidon jatkamisen tarve on arvioitava säännöllisesti riittävän usein.
Slovak: Počas liečby sa majú pacienti často a pravidelne kontrolovať a ďalšia liečba sa má prehodnocovať.
Finnish: Hypotensioita ja mahdollista verenkierron sokkitilaa tulee hoitaa asianmukaisesti suonensisäisillä infuusioilla ja/tai sympatomimeettisillä lääkkeillä.
Slovak: Hypotenzia a obehový kolaps sa liečia primeranými opatreniami ako sú infúzie a/alebo podanie sympatomimetických látok.
Finnish: • jos sinulla on poikkeavan korkeat veren prolaktiiniarvot tai sinulla on mahdollisesti prolaktiinista riippuvainen kasvain.
Slovak: Máte neprirodzene vysokú hladinu hormónu prolaktín v krvi alebo máte nádor, ktorý môže byť ovplyvnený prolaktínom.
Finnish: Aktiivinen antipsykoottinen fraktio poistuu munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden elimistöstä hitaammin kuin aikuisilla, joiden munuaistoiminta on normaali.
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie obličiek majú nižšiu schopnosť eliminovať aktívnu antipsychotickú frakciu ako dospelí s normálnou funkciou obličiek.
Finnish: Risperidonia saaneiden potilaiden aika relapsiin oli tutkitulla aikavälillä merkittävästi pidempi verrattuna haloperidolia saaneisiin.
Slovak: U pacientov, ktorí užívali risperidón, bol čas do relapsu výraznejšie dlhší ako u pacientov, ktorí užívali haloperidol.
Finnish: - menettelyn tarkoituksena oli valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen yhtenäistäminen,
Slovak: - obsahom postupu vo veci predloženého podnetu bola harmonizácia súhrnov charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomnej informácie pre používateľov,
Finnish: RISPERDAL® / Risperidone J-C ® RISPERDAL Instasolv ® / Risperidone J-C Instasolv ®
Slovak: RISPERDAL® / RISPERDAL® QUICKLET® Luxembursko: RISPERDAL® / Risperidone J-C ® RISPERDAL Instasolv ® /
Finnish: Janssen- Cilag Kft. 2045 Törökbálint Tó park, Unkari
Slovak: Maďarsko Janssen- Cilag Kft. 2045 Törökbálint Tó park, Maďarsko
Finnish: Mahdollisista haitoista imetettäville lapsille ei ole tietoja.
Slovak: Nie sú dostupné údaje o nežiaducich reakciách u dojčených detí.
Finnish: • verensokerin kohoaminen, maksaentsymien arvon nousu, valkosolujen määrän lasku, hemoglobiinin tai punasolujen määrän aleneminen (anemia), eosinofiilien määrän kasvu (erityisiä valkosoluja), veren kreatiinikinaasiarvon nousu, verihiutaleiden määrän lasku (verisoluja jotka tyrehdyttävät verenvuotoa)
Slovak: Zvýšená hladina cukru v krvi, zvýšená hladina pečeňových enzýmov, pokles počtu bielych krviniek, nízky hemoglobín alebo počet červených krviniek (anémia), zvýšenie eozinofilov (časti bielych krviniek), zvýšená hladina CPK (kreatínfosfokinázy) v krvi, pokles krvných doštičiek (krvné bunky, ktoré pomáhajú zastaviť krvácanie)
Finnish: • Lääkärisi voi nostaa lääkeannostasi asteittain riippuen siitä, miten hoito vaikuttaa sinuun.
Slovak: Vašu dávku môže potom lekár postupne upravovať v závislosti od Vašej odpovede na liečbu
Finnish: • sekavuus, tarkkaavaisuuden heikkeneminen, tajunnantason lasku, unen pidentyminen, hermostuneisuus, kohonnut mieliala (mania), energian ja kiinnostuksen puute
Slovak: Zmätenosť, porucha pozornosti, nízka hladina vedomia, nadmerná spavosť, nervozita, nadnesená nálada (mánia), nedostatok energie a záujmu
Finnish: PVC-PE-PVDC/Al Läpipainopakkaus
Slovak: Škatuľa pre PVC-PE-PVDC/Al blister
Finnish: Tabletin voi halutessaan ottaa veden kanssa.
Slovak: Ak je to potrebné, môžu sa zapiť vodou.
Finnish: • Päänsärky, nukahtamis- ja univaikeudet.
Slovak: Bolesť hlavy, problémy so zaspávaním alebo spánkom.
Finnish: Skitsofrenian hoito
Slovak: Na liečbu schizofrénie
Finnish: Risperdal (risperidoni) on bentsisoksatsolijohdannainen, jolla on potentteja yhdistettyjä serotoniini 5HT2A- ja dopamiini D2 -reseptoreita salpaavia ominaisuuksia.
Slovak: Risperdal (risperidón) je derivát benzisoxazolu so silným kombinovaným blokovaním serotonínových 5-HT2A a dopamínových D2 receptorov.
Finnish: Muiden hoitovaihtoehtojen epätäsmällisyyden ja saatavuuden puutteen vuoksi CHMP katsoi, että käyttöaihe autistisen häiriön hoito ei ole hyväksyttävä.
Slovak: Vzhľadom na neexistujúcu špecificitu a dostupnosť iných možností liečby výbor CHMP nepodporil indikáciu autistickej poruchy.
Finnish: ENNEN KUIN KÄYTÄT RISPERDALIA
Slovak: SKÔR AKO UŽIJETE RISPERDAL
Finnish: Jos risperidonihoidon aikana ilmenee väsymystä, lääkkeenannon ajankohdan muuttaminen saattaa vähentää keskittymisvaikeuksia.
Slovak: Počas liečby risperidónom sa objaví únava, zmena času podávania môže zlepšiť ťažkosti s pozornosťou.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, RISPERDALkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Slovak: Tak ako všetky lieky, RISPERDAL môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Finnish: Risperidoni metaboloituu 9-hydroksirisperidoniksi, jolla on risperidonin kaltaiset farmakologiset vaikutukset (ks. kohta Biotransformaatio ja eliminaatio).
Slovak: Risperidón sa metabolizuje na 9-hydroxy-risperidón, ktorý má podobnú farmakologickú aktivitu ako risperidón (pozri Biotransformácia a Eliminácia).
Finnish: Käytöshäiriöitä sairastavia saa hoitaa risperidonilla korkeintaan 6 viikkoa.
Slovak: Trvanie liečby u pacientov s poruchou správania nemá presiahnuť 6 týždňov.
Finnish: Lisäksi CHMP arvioi risperidonin turvallisuutta ja tehoa dementiapotilailla, joita hoidetaan epätyypillisillä psykoosilääkkeillä, ja lisäsi valmisteyhteenvedon kohtaan 4.4 varoituksia ja käytönaikaisia varotoimenpiteitä koskevat tekstit korostaakseen aivoverenkiertohäiriöiden riskiä sekä kohonnutta kuolleisuusriskiä.
Slovak: Výbor CHMP okrem toho posúdil bezpečnosť a účinnosť risperidónu a do časti 4.4 súhrnu SPC zaviedol texty upozornení a opatrení týkajúce sa zvýšeného rizika cerebrovaskulárnych nežiaducich účinkov a vyššej úmrtnosti pri netypických antipsychotikách u pacientov s demenciou.
Finnish: Painon nousu
Slovak: Zníženie hmotnosti.
Finnish: CHMP arvioi myös optimaalista suositeltua annostusta kaksisuuntaisen mielialahäiriön maanisen vaiheen hoidossa ja katsoi sille toimitetun risperidonipotilaiden parissa tehdyn vaikuttavuusanalyysin perusteella, jossa potilaat oli tutkimuksen ajaksi ryhmitelty tilansa vaatiman päivittäisen lääkeannoksen mukaan, että vaikuttavuus oli osoitettu suositellulla 1-6 milligramman päiväkohtaisella annoksella ja että joillakin potilailla hoito oli tehokasta tämän vaihteluvälin matalamman alueen annoksilla.
Slovak: Výbor CHMP posúdil aj optimálne odporúčané dávkovacie rozpätie pre bipolárnu mániu a na základe predloženej analýzy účinnosti u pacientov užívajúcich risperidón, zoskupených podľa režimu dennej dávky v priebehu štúdie, sa domnieva, že účinnosť bola preukázaná pre odporúčané dávkovacie rozpätie 1 až 6 mg/deň a že niektorí pacienti môžu byť účinne liečení s dávkami na dolnej hranici tohto dávkovacieho rozpätia.
Finnish: Iäkkäät dementiapotilaat
Slovak: Starší ľudia s demenciou
Finnish: Hammerbakken 19 3460 Birkerød
Slovak: 3460 Birkerød
Finnish: Fentiatsiinit, trisykliset masennuslääkkeet ja jotkut beetasalpaajat voivat lisätä risperidonin pitoisuutta plasmassa, mutta eivät vaikuta aktiiviseen antipsykoottiseen fraktioon.
Slovak: Fenotiazíny, tricyklické atidepresíva a niektoré beta-blokátory môžu zvyšovať plazmatickú hladinu risperidónu, nie však hladinu účinnej antipsychotickej frakcie.
Finnish: • Laita tabletti välittömästi kielen päälle.
Slovak: Ihneď si položte tabletu na jazyk.
Finnish: Tablettia ei saa painaa folion läpi, koska se voi hajota.
Slovak: Tabletu cez fóliu nepretláčajte, pretože sa môže poškodiť.
Finnish: Janssen Cilag, SA Paseo de las Doce Estrellas, 5-7
Slovak: Španielsko Janssen Cilag, SA Paseo de las DoceEstrellas, 5-7
Finnish: Blefarospasmi
Slovak: Blefarospazmus
Finnish: Tällaisia voivat olla epäsäännöllinen sydämen syke, matala verenpaine tai sinulla on verenpainelääkitys.
Slovak: Príklady zahŕňajú nepravidelný srdcový rytmus, alebo ak ste náchylný na nízky tlak krvi alebo užívate lieky na tlak.
Finnish: CHMP hyväksyi seuraavan sanamuodon:
Slovak: V závere prijal výbor CHMP nasledujúcu indikáciu:
Finnish: Yhdessä tutkimuksessa risperidonia annettiin kiinteinä annoksina 0,5, 1 tai 2 mg vuorokaudessa.
Slovak: Jedna štúdia sa uskutočnila so stanovenými dávkami risperidónu 0,5, 1 a 2 mg/deň.
Finnish: RISPERDALia tulisi käyttää korkeintaan 6 viikon ajan Alzheimerin taudista johtuvaan dementiaan liittyvien pitkäkestoisten aggressioiden hoitoon.
Slovak: RISPERDAL sa nemá pacientom s pretrvávajúcou agresivitou pri demencii Alzheimerovho typu podávať dlhšie ako 6 týždňov.
Finnish: • jos sinulla esiintyy häiriöitä kehon lämpötilan säätelyssä tai ruumiinlämmön kohoamista
Slovak: Máte ťažkosti s kontrolou telesnej teploty alebo prehriatím
Finnish: Komitean mukaan tärkein kliininen kriteeri ennen hoidon aloittamista on se, että aggressiivisuus on vaaraksi henkilölle itselleen tai hänen hoitajilleen ja että se on jatkuvaa.
Slovak: V súvislosti s kvalifikáciou „ťažkej agresivity" výbor CHMP usúdil, že hodnotiace stupnice nie sú v klinickom prostredí praktické a že najdôležitejšie klinické kritériá, ktoré musia byť splnené pred začatím liečby, sú, aby agresivita ohrozovala danú osobu alebo opatrovateľa a aby toto správanie pretrvávalo.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on ilmoitettu risperidonilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa, joissa tutkittiin risperidonin pitkävaikutteista injektiomuotoa (RISPERDAL CONSTA), mutta niitä ei ole ilmoitettu haittavaikutuksina suun kautta otettavalla RISPERDALilla tehdyissä tutkimuksissa.
Slovak: Nasleduje zoznam ďalších ADRs súvisiacich s risperidónom, ktoré boli identifikované ako ADRs počas klinických štúdií skúmajúcich injekčnú formu risperidónu s predĺženým účinkom (RISPERDAL CONSTA), ale neboli určené ako ADRs v klinických štúdiách s perorálnym RISPERDALOM.
Finnish: Pidä kiinni pohjarenkaasta ja vedä ruiskua siten, että mittarengas asettuu tarvittavan millilitramäärän kohdalle (kuva 2).
Slovak: Spodný krúžok pridržiavajte a horný krúžok vytiahnite po značku, ktorá zodpovedá množstvu mililitrov alebo miligramov, ktoré potrebujete podať (Obrázok 2) 4.
Finnish: RISPERDALin käytössä tulee näissä potilasryhmissä olla varovainen.
Slovak: U tejto skupiny pacientov sa má RISPERDAL podávať opatrne.
Finnish: • kiihkeä sydämen syke, rintakipu
Slovak: Rýchly tlkot srdca, bolesť na hrudi
Finnish: Janssen-Cilag A/S , Postboks 149, Hammerbakken 19, 3460 Birkerød, Tanska
Slovak: Dánsko Janssen-Cilag A/S, Postboks 149, Hammerbakken 19, 3460
Finnish: ja ohimenevien aivoverenkiertohäiriöiden (TIA) lisääntyneen merkittävästi (noin kolminkertaisesti) RISPERDALilla hoidetuilla potilailla verrattuna lumelääkettä saaneisiin potilaisiin (keski-ikä 85; vaihteluväli 73-97).
Slovak: CVAE ako mozgová príhoda (vrátane úmrtí) a tranzitórny ischemický atak u pacientov s liekom RISPERDAL v porovnaní s pacientami, ktorí dostávali placebo (priemerný vek 85 rokov; v rozsahu 73 až 97).
Finnish: Orgasmivaikeus, tunnetilojen latistuminen a Veren suuri prolaktiinipitoisuus saattaa joissakin tapauksissa aiheuttaa gynekomastiaa, kuukautishäiriöitä, amenorreaa tai maidonvuotoa.
Slovak: Anorgazmia, Otupenie afektu a Hyperprolaktinémia môže v niektorých prípadoch viesť ku gynekomastii, poruchám menštruácie, amenorei, galaktorei.
Finnish: Suun kautta annettavan risperidonin hyväksytyt lääkemuodot ovat nieltävät kalvopäällysteiset tabletit, suussa hajoavat tabletit ja oraaliliuos.
Slovak: K schváleným liekovým formám perorálneho risperidónu patria perorálne filmom obalené tablety, orodispergovateľné tablety a perorálny roztok.
Finnish: J Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340, Beerse, Belgia
Slovak: J Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340, Beerse, Belgicko
Finnish: Vesimyrkytys
Slovak: Intoxikácia vodou
Finnish: Lääkäreiden tulisi punnita haittoja ja hyötyjä määrätessään RISPERDALia iäkkäille dementiapotilaille ja ottaa huomioon kunkin potilaan aivohalvausta ennustavat tekijät.
Slovak: Lekárom sa odporúča posúdiť riziko a prínos liečby starších pacientov s demenciou RISPERDALOM, pričom u jednotlivého pacienta treba brať do úvahy rizikové faktory mozgovej príhody.
Finnish: Akatisiab, huimaus, vapinab, dystoniab, uneliaisuus, sedaatio, letargia, dyskinesiab
Slovak: Akatíziab, Závrat, Tremorb, Dystóniab, Somnolencia, Sedácia, Letargia, Dyskinézab
Finnish: Hengitystiet tulee pitää vapaana ja taata riittävä hapen saanti.
Slovak: Zaistiť a udržiavať priechodné dýchacie cesty a zabezpečiť prívod kyslíka a ventiláciu.
Finnish: Eläinmalleilla on osoitettu in vitro ja in vivo, että suuret risperidoniannokset saattavat aiheuttaa QT-ajan pitenemistä.
Slovak: In vitro a in vivo modely na zvieratách ukazujú, že vysoké dávky risperidónu môžu spôsobiť predĺženie QT intervalu, čo bolo u pacientov spájané s teoreticky zvýšeným rizikom torsades de pointes.
Finnish: Jos lopetat RISPERDALin käytön
Slovak: Ak prestanete užívať RISPERDAL
Finnish: • uneliaisuus, väsymys, levottomuus, kyvyttömyys istua paikallaan, ärtyisyys, ahdistuneisuus,
Slovak: Ospanlivosť, únava, nepokoj, neschopnosť sedieť bez pohnutia, podráždenosť, úzkosť, ospalosť,
Finnish: • runsas veden nauttiminen, ulosteen pidätyskyvyttömyys, jano, erittäin kovat ulosteet, käheys tai äänen häiriö
Slovak: Nadmerné pitie vody, neschopnosť udržať stolicu, smäd, veľmi tvrdá stolica, zachrípnutie alebo poruchy hlasu
Finnish: • jos sinulla on diabetes
Slovak: Ste diabetik
Finnish: Risperidoni salpaa myös α1-adrenergisia ja hieman heikommin H1-histamiini- ja α2-adrenergisia reseptoreita.
Slovak: Risperidón antagonizuje α1-adrenergné receptory a v menšej miere aj H1-histamínové a α2-adrenergné receptory.
Finnish: Risperidonin hoitoteho oli riippumaton Mini-Mental State Examination -testin (MMSE) pistemäärästä (ja näin ollen dementian asteesta) tai risperidonin sedatiivisista ominaisuuksista sekä siitä oliko potilas psykoosissa vai ei, tai hänen sairastamastaan dementiatyypistä (Alzheimerin tauti, vaskulaaridementia tai sekamuotoinen dementia).
Slovak: Liečebný účinok risperidónu nezávisel od skóre MMSE (Mini-Mental State Examination) (a nadväzne od závažnosti demencie); od sedatívnych vlastností risperidónu; od prítomnosti resp. neprítomnosti psychózy a od typu demencie, Alzheimerova, vaskulárna alebo zmiešaná (pozri tiež časť 4.4).
Finnish: Oireita ovat olleet väsymys, sedaatio, takykardia, hypotensio ja ekstrapyramidaalioireet.
Slovak: Tie zahŕňajú ospalosť a útlm, tachykardiu, hypotenziu a extrapyramídové symptómy.
Finnish: LIITE II EMEAN TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA VALMISTEYHTEENVEDON, MYYNTIPÄÄLLYSMERKINTÖJEN JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTTAMISEN PERUSTEET
Slovak: PRÍLOHA II VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNENÍ V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENÍ OBALU A PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV PREDLOŽENÉ AGENTÚROU
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärinsi tai apteekin puoleen.
Slovak: Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Finnish: Maligni neuroleptioireyhtymä, diabeettinen kooma, aivoverisuonihäiriö, aivoiskemia, liikehäiriö
Slovak: Neuroleptický malígny syndróm, Diabetická kóma, Cerebrovaskulárna porucha, Cerebrálna ischémia, Porucha pohybu
Finnish: Risperidonin sedatiivista vaikutusta tulee näillä potilailla huolellisesti tarkkailla mahdollisten oppimiskykyyn kohdistuvien vaikutusten havaitsemiseksi.
Slovak: U tejto populácie sa má starostlivo sledovať sedatívny účinok risperidónu z dôvodu možných dopadov na schopnosť učenia sa.
Finnish: Risperidonin ja 9hydroksirisperidonin on osoitettu erittyvän pieninä määrinä rintamaitoon myös ihmisellä.
Slovak: Preukázalo sa, že risperidón a 9-hydroxy-risperidón sa tiež vylučujú v malých množstvách do ľudského materského mlieka.
Finnish: Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340, Beerse, Belgia
Slovak: Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340, Beerse, Belgicko
Finnish: Latvia:
Slovak: Lotyšsko: