FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cela provoque un affaiblissement des parois des cellules bactériennes, qui deviennent plus enclines à s'affaisser, ce qui entraîne finalement la mort de la bactérie.
Croatian: To uzrokuje slabost bakterijskih staničnih stijenki koje zatim postaju podložne kolapsu, što naposljetku rezultira smrću bakterija.
French: Zavicefta n'est délivré que sur ordonnance et les médecins prescripteurs doivent tenir compte des directives officielles sur l'utilisation des antibiotiques.
Croatian: Lijek Zavicefta izdaje se samo na recept, a liječnici koji propisuju terapiju trebaju uzeti u obzir službene upute o primjeni antibiotika.
French: En raison de la méthodologie de cette étude, les données sur les bénéfices de Zavicefta ne sont pas aussi robustes que pour les autres études; ces résultats confirment toutefois l'activité de Zavicefta lorsqu'ils sont combinés à ceux des autres études.
Croatian: Zbog načina na koji je osmišljeno ovo ispitivanje, dokazi u prilog koristi od lijeka Zavicefta nisu toliko snažni kao kod drugih ispitivanja, no ti rezultati idu u prilog pozitivnom djelovanju lijeka Zavicefta kada se kombiniraju s drugim ispitivanjima.
French: Le CHMP a néanmoins considéré que les données existantes confirmaient l'activité de Zavicefta pour les pneumonies nosocomiales et le traitement d'infections dues à des organismes aérobies à Gram négatif chez les patients adultes lorsque d'autres traitements pourraient ne pas fonctionner.
Croatian: Međutim, CHMP je zaključio da podaci koji su trenutačno dostupni idu u prilog primjeni lijeka Zavicefta u liječenju bolničke pneumonije i infekcija uzrokovanih aerobnim Gram-negativnim organizmima u odraslih bolesnika kada druge terapije možda ne djeluju.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Zavicefta?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Zavicefta?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Zavicefta (qui ont touché plus de 5 personnes sur 100) sont les nausées (sensation de malaise), la diarrhée et un résultat positif au test de Coombs (un signe de la production d'anticorps attaquant les globules rouges).
Croatian: Najčešće su nuspojave lijeka Zavicefta (zabilježene u više od 5 na 100 osoba) mučnina (osjećaj slabosti), proljev i pozitivan nalaz Coombsovog testa (pokazatelj razvoja protutijela koja napadaju crvene krvne stanice).
French: Aucune étude examinant Zavicefta chez des patients souffrant de pneumonie nosocomiale n'a encore été effectuée.
Croatian: Ispitivanje lijeka Zavicefta u bolesnika s bolničkom pneumonijom još nije dovršeno.
French: L'entreprise qui fabrique Zavicefta conduit une étude visant à comparer l'efficacité et la sécurité de Zavicefta à celles du méropénème (un autre antibiotique) pour le traitement des pneumonies nosocomiales.
Croatian: Tvrtka koja proizvodi lijek Zavicefta provodi ispitivanje u kojem se uspoređuje djelotvornost i sigurnost lijeka Zavicefta s meropenemom (drugim antibiotikom) u liječenju bolničke pneumonije.
French: Autres informations relatives à Zavicefta:
Croatian: Ostale informacije o lijeku Zavicefta
French: La ceftazidime fait partie d'un groupe d'antibiotiques appelés «céphalosporines», qui appartient à la classe plus large des «bêtalactamines».
Croatian: Ceftazidim je antibiotik koji se naziva cefalosporin i koji pripada široj skupini „beta-laktamaza".
French: • infections des poumons contractées à l'hôpital (pneumonies nosocomiales), y compris les pneumonies acquises sous ventilation mécanique (pneumonies transmises par un ventilateur, c.-àd.
Croatian: • infekcija pluća do kojih je došlo u bolnici (bolnička pneumonija), uključujući pneumoniju povezanu s mehaničkom ventilacijom (pneumonija uzrokovana mehaničkom ventilacijom, odnosno uređajem koji bolesnicima olakšava disanje);
French: Comment Zavicefta agit-il?
Croatian: Kako djeluje Zavicefta?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Zavicefta, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Zavicefta pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
French: Ces enzymes permettent aux bactéries de dégrader les antibiotiques de la famille des bêta-lactamines, comme la ceftazidime, les rendant ainsi résistantes à l'action de ces antibiotiques.
Croatian: Ti enzimi omogućuju bakterijama da razgrade beta-laktam antibiotike poput ceftazidima, što ih čini rezistentnima na djelovanje antibiotika.
French: Dans deux études, les effets de l'association de Zavicefta et de métronidazole (un autre antibiotique) ont été comparés à ceux du méropénème, également un antibiotique, chez 1 490 patients présentant une infection intraabdominale compliquée.
Croatian: U dva ispitivanja, djelovanje kombinacije lijeka Zavicefta i metronidazola (drugi antibiotik) uspoređeno je s djelovanjem antibiotika meropenema u 1490 bolesnika s kompliciranim intraabdominalnim infekcijama.
French: Par ailleurs, les bactéries à l'origine de la maladie ont été éliminées chez 82 % des patients (126 sur 154) après le traitement par Zavicefta, contre 63 % (94 sur 148) après le traitement à l'aide du meilleur antibiotique alternatif.
Croatian: Osim toga, bakterije koje uzrokuju bolest uklonjene su u 82 % bolesnika (126 od 154) nakon liječenja lijekom Zavicefta u usporedbi s 63 % (94 od 148) nakon liječenja najboljim alternativnim antibiotikom.
French: Le CHMP a considéré que les études sur Zavicefta montrent qu'il est efficace pour traiter les infections intra-abdominales et des voies urinaires compliquées.
Croatian: CHMP je zaključio da su ispitivanja pokazala da je lijek Zavicefta djelotvoran u liječenju kompliciranih intraabdominalnih infekcija i infekcija mokraćnog sustava.
French: Les deux études ont montré que Zavicefta associé au métronidazole était au moins aussi efficace que le méropénème pour guérir l'infection.
Croatian: U oba je ispitivanja utvrđeno da je lijek Zavicefta u kombinaciji s metronidazolom barem jednako djelotvoran kao meropenem u izliječenju infekcije.
French: Zavicefta ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) aux principes actifs ou à l'un des autres composants de Zavicefta, ni chez les personnes ayant une hypersensibilité à d'autres antibiotiques de type céphalosporines ou ayant déjà présenté une réaction allergique grave à un autre antibiotique de la classe des bêta-lactamines.
Croatian: Lijek Zavicefta ne smije se primjenjivati u bolesnika koji su preosjetljivi (alergični) na djelatne tvari u lijeku Zavicefta ili neki drugi sastojak lijeka ili u bolesnika koji su preosjetljivi na druge antibiotike koji sadrže cefalosporin ili koji su u prošlosti imali tešku alergijsku reakciju na neki drugi beta-laktam antibiotik.
French: Une troisième étude s'est penchée sur 332 patients souffrant d'infections intra-abdominales ou des voies urinaires compliquées causées par des bactéries à Gram négatif résistantes à la ceftazidime (c'est-à-dire ne pouvant être tuées par cet antibiotique).
Croatian: U trećem ispitivanju promatralo se 332 bolesnika s kompliciranim intraabdominalnim infekcijama ili infekcijama mokraćnog sustava uzrokovanim Gram-negativnim bakterijama koje su rezistentne na ceftazidim (ceftazidim ih ne ubija).
French: En ce qui concerne le profil de sécurité de Zavicefta, les effets indésirables identifiés étaient ceux que l'on peut attendre de la ceftazidime et d'un inhibiteur des bêta-lactamases.
Croatian: U pogledu sigurnosnog profila lijeka Zavicefta, primijećene nuspojave mogu se očekivati kod ceftazidima i inhibitora beta-laktamaze.
French: Quels sont les bénéfices de Zavicefta démontrés au cours des études?
Croatian: Koje su koristi lijeka Zavicefta utvrđene u ispitivanjima?
French: L'avibactam bloque l'action d'enzymes bactériennes appelées «bêta-lactamases».
Croatian: Avibaktam onemogućuje djelovanje bakterijskih enzima koji se nazivaju beta-laktamaze.
French: Zavicefta seul (pour les infections des voies urinaires) ou en association avec du métronidazole (pour les infections intra-abdominales) a fourni des résultats similaires à un certain nombre d'antibiotiques alternatifs pour la guérison des infections: 91 % des patients étaient guéris tant après le traitement par Zavicefta (140 sur 154) qu'après le traitement à l'aide du meilleur antibiotique alternatif (135 sur 148).
Croatian: Primjena lijeka Zavicefta kao monoterapija (za infekciju mokraćnog sustava) ili u kombinaciji s metronidazolom (za intraabdominalne infekcije) dala je slične rezultate u izliječenju infekcije kao i brojni alternativni antibiotici: 91 % bolesnika (140 od 154) bilo je izliječeno nakon liječenja lijekom Zavicefta u usporedbi s 91 % (135 od 148) nakon liječenja najboljim alternativnim antibiotikom.
French: Zavicefta s'est montré au moins aussi efficace que le doripénème: une réponse a été observée chez 77 % des patients (304 sur 393) traités par Zavicefta, contre 71 % des patients (296 sur 417) traités par doripénème.
Croatian: Lijek Zavicefta pokazao se barem jednako djelotvornim kao doripenem: 77 % bolesnika (304 od 393) pozitivno je odgovorilo na liječenje lijekom Zavicefta u usporedbi sa 71 % bolesnika (296 od 417) liječenih doripenemom.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Zavicefta, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Croatian: Praktične informacije o korištenju lijeka Zavicefta pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
French: Dans une quatrième étude, 1 020 patients atteints d'infections des voies urinaires compliquées (dont des pyélonéphrites) dues à des bactéries à Gram négatif ont été traités par Zavicefta ou doripénème, un antibiotique.
Croatian: U četvrtom je ispitivanju 1 020 bolesnika s kompliciranim infekcijama mokraćnog sustava (uključujući pijelonefritis) uzrokovanim Gram-negativnim bakterijama liječeno lijekom Zavicefta ili antibiotikom doripenemom.
French: Les doses peuvent devoir être réduites et/ou espacées chez les patients souffrant d'une fonction rénale gravement diminuée.
Croatian: Bolesnicima s teškim oštećenjem funkcije bubrega dozu će možda trebati smanjiti i/ili je rjeđe davati.
French: Dans l'un des groupes de patients de la première étude, 92 % des patients (376 sur 410) traités par Zavicefta et métronidazole ont été guéris, contre 93 % des patients (385 sur 416) traités par méropénème.
Croatian: U prvom ispitivanju, u jednoj od ispitivanih skupina bolesnika 92 % bolesnika (376 od 410) liječenih lijekom Zavicefta i metronidazolom bilo je izliječeno u usporedbi s 93 % (385 od 416) bolesnika liječenih meropenemom.
French: Comment Zavicefta est-il utilisé?
Croatian: Kako se Zavicefta koristi?
French: L'élimination des bactéries responsables de la maladie constituait l'une des principaux critères d'évaluation de l'efficacité.
Croatian: Jedno od glavnih mjerila djelotvornosti temeljilo se na uklanjanju bakterija koje uzrokuju bolest.
French: Zavicefta est disponible sous forme de poudre permettant d'obtenir une solution pour perfusion (goutte à goutte) dans une veine.
Croatian: Lijek Zavicefta dostupan je u obliku praška od kojeg se priprema otopina za intravensku infuziju (drip).
French: Dans la deuxième étude, 94 % des patients (166 sur 177) traités par Zavicefta et métronidazole ont été guéris, un pourcentage identique à celui constaté chez les patients traités par méropénème (173 sur 184).
Croatian: U drugom je ispitivanju bilo izliječeno 94 % bolesnika (166 od 177) liječenih lijekom Zavicefta i metronidazolom u usporedbi s 94 % (173 od 184) bolesnika liječenih meropenemom.
French: • infections compliquées (difficiles à traiter) des voies urinaires (structures transportant l'urine), y compris les pyélonéphrites (infections des reins);
Croatian: • kompliciranih infekcija (koje je teško liječiti) mokraćnog sustava (strukture koje prenose mokraću),
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Zavicefta, voir la notice.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Zavicefta potražite u uputi o lijeku.
French: Les principes actifs de Zavicefta sont la ceftazidime et l'avibactam.
Croatian: Djelatne tvari u lijeku Zavicefta su ceftazidim i avibaktam.
French: 1 flacon + 1 seringue orale + 1 embout adaptateur
Croatian: 1 bočica + 1 štraljka za doziranje na usta + 1 adapter za bočicu
French: Contenu (Concentratio n)
Croatian: Sastav (koncentra cija)
French: EU/1/09/514/024 Zebinix 50 mg/ml
Croatian: 50 mg/ml
French: Flacon (verre)
Croatian: Oralna suspenzija Kroz usta bočica (staklo)
French: Répétez cette opération trois fois.
Croatian: Postupak ispiranja ponovite 3 puta.
French: Après la première ouverture : 2 mois
Croatian: Nakon prvog otvaranja: 2 mjeseca.
French: Les effets indésirables suivants peuvent s'avérer très graves.
Croatian: Sljedeće nuspojave mogu biti vrlo ozbiljne.
French: Votre médecin décidera si vous devez prendre cette dose pendant une ou deux semaines.
Croatian: Vaš liječnik će odlučiti, hoćete li ovu dozu uzimati jedan ili dva tjedna.
French: Idées suicidaires
Croatian: Suicidalne ideacije
French: Il n'existe aucun antidote spécifique.
Croatian: Ne postoji poznati specifični antidot.
French: • difficultés de coordination des mouvements (ataxie)
Croatian: • Poteškoće u koordinaciji pokreta (ataksija);
French: (uniquement pour l'emballage extérieur)
Croatian: (samo za vanjsko pakiranje)
French: Les doses pouvaient être ajustées en fonction de la tolérance et de la réponse au traitement.
Croatian: Doze su se mogle prilagođavati na temelju podnošljivosti i odgovora na liječenje.
French: • si vous avez des problèmes de foie.
Croatian: • ako imate probleme s jetrom.
French: Poussez le piston jusqu'en bas.
Croatian: Pritisnite klip do kraja prema dolje.
French: À cet âge, l'activité intrinsèque du processus d'élimination n'est pas encore arrivée à maturité.
Croatian: U toj dobi intrinzička aktivnost procesa eliminacije još nije dozrela.
French: Les données actuellement disponibles sont décrites aux rubriques 4.8, 5.1 et 5.2 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelovima 4.8, 5.1 i 5.2 ali ne mogu se dati preporuke o doziranju.
French: Ces symptômes peuvent être le signe d'une réaction allergique.
Croatian: Ovo mogu biti znakovi alergijske reakcije.
French: Sur la base de cette constatation, il est recommandé de mettre à jour la rubrique 4.9 pour tenir compte des nouvelles informations sur les cas de surdosage.
Croatian: Na temelju navedenoga, preporučuje se ažurirati dio 4.9 kako bi se navele nove informacije iz slučajeva predoziranja.
French: NN : (uniquement pour l'emballage extérieur)
Croatian: NN: (samo za vanjsko pakiranje)
French: Date de première autorisation : 21 avril 2009 Date de dernier renouvellement : 22 janvier 2014
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 22.01.2014.
French: • troubles du sommeil
Croatian: • Poteškoće u spavanju;
French: Durant la période en double aveugle de l'étude de phase II, l'évaluation de l'efficacité était un critère secondaire.
Croatian: U dvostruko slijepom razdoblju ispitivanja faze II ocjena djelotvornosti bila je sekundarni cilj ispitivanja.
French: La dermatite allergique (peu fréquent, 0,8 %) a été rapportée uniquement dans la population pédiatrique.
Croatian: Alergijski dermatitis (manje često, 0,8%) zabilježen je samo u pedijatrijskoj populaciji.
French: Études chez le jeune animal
Croatian: Ispitivanja na juvenilnim životinjama
French: Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Zebinix.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Zebinix.
French: • des antidépresseurs tricycliques, comme l'amitriptyline.
Croatian: • tricikličke antidepresive npr. amitriptilin.
French: Palpitations, bradycardie
Croatian: Palpitacije, bradikardija
French: • si vous souffrez de crises débutant par une décharge électrique diffuse touchant les deux côtés du cerveau
Croatian: • ako bolujete od napadaja, koji započinju sa široko rasprostranjenim električnim pražnjenjem koje uključuje obje strane mozga.
French: Une supplémentation en acide folique est donc recommandée avant et au cours de la grossesse.
Croatian: Dodatak folne kiseline se preporučuje prije i tijekom trudnoće.
French: Si vous avez pris plus de Zebinix que vous n'auriez dû
Croatian: Ako uzmete više Zebinixa nego što ste trebali
French: Excipients aux effets connus :
Croatian: Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
French: Dans des études à doses répétées chez le jeune chien, le profil de toxicité était comparable à celui observé chez l'animal adulte.
Croatian: U ispitivanjima ponovljene doze na mladim psima, profil toksičnosti bio je usporediv s onim primijećenim kod odraslih životinja.
French: Bloc atrio-ventriculaire (AV) du deuxième ou troisième degré.
Croatian: Atrioventrikularni (AV) blok drugog ili trećeg stupnja.
French: Ceci au cas où l'un d'entre eux aurait un effet sur l'action de Zebinix ou si Zebinix aurait un quelconque effet sur leur action.
Croatian: To je za slučaj da neki od njih djeluju na učinak Zebinixa ili da Zebinix djeluje na njihov učinak.
French: Etant donné que la relation entre l'exposition et l'activité du médicament n'est pas élucidée, la surveillance de la réponse au traitement (e.g. taux de cholestérol) est recommandée.
Croatian: Budući da je odnos između izloženosti lijeku i njegove aktivnosti nejasan, preporučuje se pratiti odgovor na terapiju (npr. razine kolesterola).
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez d'être enceinte, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
French: La majorité des effets indésirables ont été rapportés chez <3% des sujets de chaque groupe.
Croatian: Većina nuspojava zabilježena je u <3% ispitanika svake ispitivane skupine.
French: Surveillance et prévention
Croatian: Praćenje i prevencija
French: Appuyez doucement sur le piston jusqu'au bout pour libérer Zebinix dans la bouche.
Croatian: Polako pritisnite klip i istisnite Zebinix u usta.
French: Voir la rubrique «Grossesse et allaitement» pour plus d'informations sur la contraception.
Croatian: Pogledajte dio „Trudnoća i dojenje" za savjet o kontracepciji.
French: Il a été démontré que le poids corporel à un effet sur le volume de distribution et la clairance.
Croatian: Utvrđeno je da tjelesna težina ima učinka na volumen distribucije i klirens.
French: • des contraceptifs hormonaux (comme la pilule), car le Zebinix peut diminuer leur efficacité.
Croatian: • hormonalna kontracepcijska sredstva (poput pilule za kontracepciju) jer Zebinix može smanjiti njihovu učinkovitost.
French: 10e étape : rincez la seringue orale vide après chaque utilisation dans un verre d'eau propre.
Croatian: 10. korak: Praznu štrcaljku za usta isperite nakon svake uporabe u čaši čiste vode.
French: Le mécanisme de ce risque reste inconnu et les données disponibles n'excluent pas la possibilité d'une augmentation du risque avec l'utilisation de l'acétate d'eslicarbazépine.
Croatian: Mehanizam ovog rizika nije poznat, a dostupni podaci ne isključuju mogućnost povećanog rizika za eslikarbazepinacetat.
French: • sueurs ou sécheresse de la peau
Croatian: • Znojenje ili suha koža;
French: Les résultats montrent que l'incidence des effets indésirables dans cette population (65.3 %) est similaire à celle de la population générale analysée lors des études double-aveugle sur l'épilepsie (66.8%).
Croatian: Podaci pokazuju da je incidencija nuspojava u toj populaciji (65,3%) slična onoj u općoj populaciji uključenoj u dvostruko slijepa ispitivanja epilepsije (66,8%).
French: Si vous ressentez ce type de symptômes, ne conduisez, ni n'utilisez aucune machine.
Croatian: Ako se ovo pojavi kod Vas, nemojte voziti niti koristiti alate ili strojeve.
French: • si vous souffrez d'un certain type de troubles du rythme cardiaque (bloc auriculo-ventriculaire (AV) du 2ème ou 3ème degré)
Croatian: • imate određenu vrstu poremećaja srčanog ritma (atrioventrikularni (AV) blok drugog ili trećeg stupnja).
French: • déficit de l'attention/hyperactivité
Croatian: • Smanjenje pozornosti/poremećaj hiperaktivnosti;
French: • troubles de l'odeur
Croatian: • Smetnje osjeta mirisa;
French: L'efficacité de cette supplémentation n'étant pas prouvée, un diagnostic prénatal spécifique peut être proposé et ce, même chez les femmes bénéficiant d'une supplémentation en acide folique.
Croatian: S obzirom da djelotvornost ovog dodatka nije dokazana, specifična prenatalna dijagnoza se može ponuditi čak i ženama sa liječenjem dodatkom folne kiseline.
French: Ensuite, tirez doucement le piston pour revenir à la dose prescrite par votre médecin.
Croatian: Nježno povucite klip prema nazad do doze koju Vam je propisao liječnik.
French: Il est donc recommandé d'avertir les patients sur la possibilité d'une diminution de leurs capacités physiques et/ou mentales nécessaires à la conduite ou à l'utilisation de machines et il leur est conseillé de pas conduire ni d'utiliser de machines tant que leur aptitude n'a pas été clairement établie.
Croatian: Stoga bolesnike treba savjetovati da im fizičke i/ili mentalne sposobnosti za upravljanje strojevima ili vožnju mogu biti smanjene i ne preporučuje im se upravljati strojevima ili vozilima dok se ne utvrdi da njihova sposobnost za obavljanje takvih aktivnosti nije ograničena.
French: Interactions avec d'autres antiépileptiques
Croatian: Interakcije s drugim antiepileptičkim lijekovima
French: 2e étape : secouez le flacon pendant au moins 10 secondes et retirez le bouchon avec sécurité enfant en l'enfonçant et en le tournant dans le sens contraire des aiguilles d'une montre (vers la gauche).
Croatian: 2. korak: Protresite bocu najmanje 10 sekundi i skinite zatvarač siguran za djecu tako da ga pritisnete prema dolje i zakrenete u smjeru suprotnom od kazaljke na satu (na lijevo).
French: L'allèle HLA-A*3101 a une prévalence de 2 à 5 % dans les populations européennes et d'environ 10% dans la population japonaise.
Croatian: Alel HLA-A*3101 ima prevalenciju 2% do 5% u europskim populacijama i oko 10% u japanskoj populaciji.
French: • difficulté à se concentrer
Croatian: • Poteškoće koncentracije;
French: Zebinix vous a été prescrit par votre médecin afin de réduire le nombre de crises.
Croatian: Zebinix Vam je propisao Vaš liječnik da bi se smanjio broj napadaja.
French: • saignements de nez
Croatian: • Krvarenje iz nosa;
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Zebinix dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement de l'épilepsie partielle (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Zebinix u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije za liječenje epilepsije s parcijalnim napadajima (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
French: Les données disponibles chez la population âgée en monothérapie sont limitées.
Croatian: Podaci o primjeni režima monoterapije u starijoj populaciji su ograničeni.
French: • difficulté à parler
Croatian: • Poteškoće govora;
French: Conditionnement multiple: 180 (2 boîtes de 90) comprimés.
Croatian: Višestruko pakiranje: 180 (2 pakiranja od 90) tableta.
French: • incapacité à parler ou à écrire ou à comprendre le langage parlé ou écrit
Croatian: • Nesposobnost govora ili pisanja ili razumijevanja govornog ili pisanog jezika; • Uznemirenost;
French: En raison des données très limitées sur la dose de 1 600 mg en monothérapie chez les personnes âgées, cette dose n'est pas recommandée chez cette population.
Croatian: Budući da su podaci o primjeni režima monoterapije u dozi od 1600 mg u starijih osoba ograničeni, ova se doza ne preporučuje u toj populaciji.