FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os doentes sem sinais de cancro após 2 ciclos de tratamento podem ser tratados com até 3 ciclos adicionais de Blincyto se os benefícios forem superiores aos riscos para o doente.
Czech: Pacienti, kteří po 2 cyklech nevykazují žádné známky nádorového onemocnění, mohou být léčeni ještě nejvýše 3 dalšími cykly přípravku Blincyto, pokud u nich přínosy převyšují rizika.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Blincyto durante os estudos?
Czech: Jaké přínosy přípravku Blincyto byly prokázány v průběhu studií?
Portuguese: A empresa fornecerá igualmente material informativo aos doentes e aos profissionais de saúde sobre a forma de administrar Blincyto e de controlar os riscos do medicamento.
Czech: Společnost rovněž pacientům a zdravotnickým pracovníkům poskytne vzdělávací materiály o tom, jak přípravek Blincyto podávat a jak řídit související rizika.
Portuguese: A 18 de junho de 2018, a autorização condicional passou a autorização plena.
Czech: To bylo změněno na běžné rozhodnutí o registraci dne 18. června 2018.
Portuguese: O que é Blincyto e para que é utilizado?
Czech: Co je přípravek Blincyto a k čemu se používá?
Portuguese: Na LLA de células B precursoras, determinadas células que originam células B (um tipo de glóbulos brancos) multiplicam-se a uma rapidez excessiva e, em última análise, estas células anormais substituem as células sanguíneas normais.
Czech: U B-prekurzorové akutní lymfoblastické leukemie se určité buňky, ze kterých vznikají B-buňky (druh bílých krvinek), množí příliš rychle, až nakonec tyto abnormální buňky nahradí normální krvinky.
Portuguese: O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento de doentes com cancros do sangue.
Czech: Léčbu by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou pacientů s nádorovým onemocněním krve.
Portuguese: Os efeitos secundários mais graves incluíram infeções, neutropenia com ou sem febre, acontecimentos neurológicos (tais como confusão, tremor, tonturas, dormência ou formigueiro), síndrome de libertação de citocinas e síndrome de lise tumoral (uma complicação causada pela degradação das células cancerosas).
Czech: Nejzávažnějšími nežádoucími účinky byly infekce, neutropenie s horečkou či bez ní, neurologické příhody (například zmatenost, třes, závrať, necitlivost nebo brnění), syndrom z uvolnění cytokinů a syndrom nádorového rozpadu (komplikace způsobená odbouráváním nádorových buněk).
Portuguese: Blincyto é utilizado em doentes que são «negativos para o cromossoma Filadélfia», o que significa que as células cancerosas dos doentes não têm um cromossoma anormal chamado cromossoma Filadélfia, e em doentes que têm a proteína CD19 nas suas células cancerosas (são positivos para CD19).
Czech: Přípravek Blincyto se používá u pacientů, kteří jsou „negativní na Philadelphia chromozom", což znamená, že u těchto pacientů nádorové buňky nemají abnormální chromozom zvaný Philadelphia chromozom, a u pacientů, kteří mají na nádorových buňkách bílkovinu CD19 (CD19 pozitivních).
Portuguese: Os doentes receberam Blincyto num máximo de 5 ciclos de tratamento.
Czech: Pacienti užívali přípravek Blincyto v rámci až 5 léčebných cyklů.
Portuguese: Na maioria dos doentes cuja LLA melhorou, não se observaram indícios de células cancerosas.
Czech: U většiny pacientů, jejichž akutní lymfoblastická leukemie se zlepšila, nebyla zaznamenána přítomnost žádných zbývajících nádorových buněk.
Portuguese: Os doentes podem ser tratados com até 3 ciclos de tratamento adicionais, cada um deles separado por um intervalo de 2 semanas sem tratamento.
Czech: Pacienti mohou být léčeni ještě nejvýše 3 dalšími léčebnými cykly, které jsou vždy odděleny 2týdenním obdobím bez léčby.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Blincyto.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Blincyto, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Portuguese: Por conseguinte, Blincyto atua como uma «ponte» que une as células T e as células B e faz com que as células T libertem substâncias que acabam por matar as células B cancerosas.
Czech: Přípravek Blincyto proto působí jako „můstek" spojující T-buňky a B-buňky dohromady a způsobuje, že T-buňky uvolňují látky, které následně hubí nádorové B-buňky.
Portuguese: A LLA é uma doença rara, e Blincyto foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) a 24 de julho de 2009.
Czech: Akutní lymfoblastická leukemie je vzácné onemocnění a přípravek Blincyto byl stanoven dne 24. července 2009 jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Portuguese: Um resumo sobre Blincyto e porque está autorizado na UE
Czech: Přehled pro přípravek Blincyto a proč byl přípravek registrován v EU
Portuguese: Quais são os riscos associados a Blincyto?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Blincyto?
Portuguese: A substância ativa de Blincyto, o blinatumomab, é um anticorpo que foi concebido para se fixar a uma proteína (CD19) encontrada nas células B, incluindo nas células com LLA.
Czech: Léčivá látka v přípravku Blincyto, blinatumomab, je protilátka, která byla vyvinuta tak, aby se navázala na bílkovinu (CD19) nacházející se na B-buňkách, včetně buněk akutní lymfoblastické leukemie.
Portuguese: Para o tratamento da LLA de células B precursoras recidivante ou refratária, a dose depende do peso corporal do doente.
Czech: V případě léčby relabované nebo refrakterní B-prekurzorové akutní lymfoblastické leukemie dávka závisí na tělesné hmotnosti pacienta.
Portuguese: Blincyto contém a substância ativa blinatumomab e é utilizado isoladamente.
Czech: Přípravek Blincyto obsahuje léčivou látku blinatumomab a používá se samostatně.
Portuguese: A Agência considerou que Blincyto é benéfico para adultos e crianças de alto risco com LLA de células B precursoras, com cromossoma Filadélfia negativo, que dispõem de poucas opções terapêuticas e que, de um modo geral, apresentam um mau prognóstico.
Czech: Agentura konstatovala, že přípravek Blincyto je přínosem u dospělých a dětí s vysoce rizikovou B-prekurzorovou akutní lymfoblastickou leukemií negativní na Philadelphia chromozom, kteří mají málo možností léčby a obecně špatnou prognózu.
Portuguese: Num estudo realizado em 70 crianças com idade igual ou superior a 1 ano, com LLA de células B precursoras e cromossoma Filadélfia negativo, verificou-se que em 33 % dos doentes o tratamento com Blincyto conduziu à resolução da doença.
Czech: Ve studii u 70 dětí starších 1 roku s B-prekurzorovou akutní lymfoblastickou leukemií negativní na Philadelphia chromozom bylo zjištěno, že léčba přípravkem Blincyto vedla k vymizení onemocnění u 33 % pacientů.
Portuguese: Blincyto é administrado por perfusão de forma contínua durante um ciclo de tratamento de 4 semanas.
Czech: Přípravek Blincyto se podává formou kontinuální infuze v průběhu 4týdenního léčebného cyklu.
Portuguese: Blincyto é um medicamento utilizado para tratar um cancro do sangue chamado leucemia linfoblástica aguda (LLA) de células B precursoras em doentes com mais de 1 ano de idade quando o cancro regressou (recidivante) ou não respondeu ao tratamento anterior (refratário).
Czech: Přípravek Blincyto je léčivý přípravek, který se používá k léčbě nádorového onemocnění krve zvaného B-prekurzorová akutní lymfoblastická leukemie u pacientů starších 1 roku, kdy se nádorové nemocnění po předchozí léčbě vrátilo (relabované onemocnění)nebo nezlepšilo (refrakterní onemocnění).
Portuguese: Blincyto é contraindicado em mulheres lactantes.
Czech: Přípravek Blincyto nesmí být podáván kojícím ženám.
Portuguese: Blincyto é também eficaz na remoção de células cancerosas residuais em adultos que foram tratados para a LLA de células B precursoras e que correm um risco elevado de o cancro regressar.
Czech: Přípravek Blincyto je rovněž účinný při odstraňování zbytkových nádorových buněk u dospělých, kteří podstupují léčbu B-prekurzorové akutní lymfoblastické leukemie a kterým hrozí vysoké riziko návratu nádorového onemocnění.
Portuguese: Blincyto é também utilizado em adultos que foram tratados para a LLA de células B precursoras e têm doença residual mínima (o que significa que ainda têm algumas células cancerosas detetáveis no seu organismo).
Czech: Přípravek Blincyto se používá také u dospělých, kteří podstupují léčbu B-prekurzorové akutní lymfoblastické leukemie a vykazují minimální reziduální nemoc (což znamená, že v jejich těle se stále vyskytují zjistitelné nádorové buňky).
Portuguese: Como funciona Blincyto?
Czech: Jak přípravek Blincyto působí?
Portuguese: Blincyto foi analisado num estudo principal realizado em 189 adultos com LLA de células B precursoras com cromossoma Filadélfia negativo, cuja leucemia tinha regressado ou não respondera ao tratamento.
Czech: Přípravek Blincyto byl zkoumán v jedné hlavní studii u 189 dospělých s B-prekurzorovou akutní lymfoblastickou leukemií negativní na Philadelphia chromozom, která se po léčbě vrátila nebo která se nezlepšila.
Portuguese: Porque está Blincyto autorizado na UE?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Blincyto registrován v EU?
Portuguese: Como se utiliza Blincyto?
Czech: Jak se přípravek Blincyto používá?
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a Blincyto, consulte o Folheto Informativo.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Blincyto je uveden v příbalové informaci.
Portuguese: Blincyto é administrado por perfusão numa veia, por meio de uma bomba de perfusão.
Czech: Přípravek Blincyto se podává infuzí (kapáním) do žíly pomocí infuzní pumpy.
Portuguese: 17,3 meses [12,6; 23,3]
Czech: 17,3 měsíce [12,6; 23,3]
Portuguese: Poderá igualmente receber medicamentos para reduzir a febre.
Czech: Můžete rovněž dostat léky ke snížení horečky.
Portuguese: • se tiver uma infeção ativa.
Czech: • jestliže máte aktivní infekci.
Portuguese: • Não abrir a embalagem.
Czech: • Neotvírejte balení.
Portuguese: Área de superfície corporal, género e idade
Czech: Plocha povrchu těla, pohlaví a věk
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis sobre crianças encontram-se descritos nas secções 4.8 e 5.1.
Czech: V současnosti dostupné údaje u dětí jsou popsány v bodě 4.8 a 5.1.
Portuguese: • Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Czech: • Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Portuguese: Alguns destes efeitos secundários podem ser graves.
Czech: Některé z těchto nežádoucích účinků mohou být závažné.
Portuguese: Qualidade de vida relacionada com a saúde
Czech: Kvalita života v souvislosti se zdravím
Portuguese: Não existem dados disponíveis para crianças com < 7 meses de idade.
Czech: Údaje pro děti ve věku < 7 měsíců nejsou k dispozici.
Portuguese: • se pensa que poderá necessitar de vacinas num futuro próximo, incluindo as vacinas necessárias para viajar para outros países.
Czech: • jestliže se domníváte, že v blízké budoucnosti budete očkován(a) včetně očkování potřebných při cestě do zahraničí.
Portuguese: Não tente reiniciar a bomba.
Czech: Nepokoušejte se restartovat pumpu.
Portuguese: Intervalo de 14 dias sem tratamento
Czech: 14denní interval bez léčby
Portuguese: Como os resultados de qualidade de vida relacionada com a saúde são baseados numa análise de sensibilidade post-hoc, os resultados devem ser interpretados com cautela.
Czech: Vzhledem k tomu, že výsledky týkající se kvality života v souvislosti se zdravím jsou založeny na zpětné analýze citlivosti, mají být interpretovány opatrně.
Portuguese: Curva de Kaplan-Meier da sobrevivência global
Czech: Kaplan-Meierova křivka celkového přežití
Portuguese: A dose diária recomendada depende do peso do doente.
Czech: Doporučená denní dávka závisí na tělesné hmotnosti pacienta.
Portuguese: BLINCYTO não deve ser utilizado em crianças com idade inferior a 1 ano.
Czech: BLINCYTO se nemá používat u dětí mladších než 1 rok.
Portuguese: O tratamento pode incluir uma substituição da bolsa realizada por um enfermeiro.
Czech: Léčba může zahrnovat výměnu vaku, kterou provede zdravotní sestra.
Portuguese: Consultar na tabela 6 os resultados de eficácia.
Czech: Tabulka 6 uvádí výsledky účinnosti.
Portuguese: 6,1 meses
Czech: 6,1 měsíců
Portuguese: N = número total de doentes no subgrupo especificado.
Czech: N = celkový počet pacientů v dané podskupině.
Portuguese: Outras instruções
Czech: Další pokyny
Portuguese: Estes materiais também são necessários, mas não estão incluídos na embalagem
Czech: Dále budete potřebovat tento materiál, který ale není součástí balení přípravku
Portuguese: O tipo e a frequência dos acontecimentos adversos foram semelhantes em diferentes subgrupos pediátricos (género, idade, região geográfica).
Czech: Typ a frekvence nežádoucích účinků byly u různých podskupin pediatrické populace (pohlaví, věk, geografická oblast) podobné.
Portuguese: Ver modo de administração.
Czech: Viz způsob podání.
Portuguese: 5 anos (2°C - 8°C)
Czech: 5 let (2 °C - 8 °C)
Portuguese: b Grupo de termos de alto nível da terminologia MedDRA (MedDRA versão 18.1).
Czech: b Termíny skupin s vysokou úrovní podle MedDRA (MedDRA verze 18.1).
Portuguese: O tempo mediano para aparecimento de um acontecimento foi de 7,5 dias.
Czech: Průměrná doba do nástupu byla 7,5 dne.
Portuguese: Os resultados de eficácia de outros objetivos de eficácia chave no ensaio são apresentados na tabela 2.
Czech: Výsledky účinnosti u dalších klíčových cílových parametrů ve studii jsou shrnuty v tabulce 2.
Portuguese: • aumento dos níveis das enzimas hepáticas (ALT, AST, GGT)
Czech: • zvýšené hladiny jaterních enzymů (ALT, AST, GGT)
Portuguese: Leucoencefalopatia incluindo leucoencefalopatia multifocal progressiva
Czech: Leukoencefalopatie včetně progresivní multifokální leukoencefalopatie
Portuguese: Fará em seguida uma pausa de 2 semanas durante as quais não receberá a perfusão.
Czech: Poté budete mít dvoutýdenní přestávku, během které nebudete mít infuzi.
Portuguese: Grau 3 é grave e grau 4 é potencialmente fatal.
Czech: Stupeň 3 je těžký a stupeň 4 je život ohrožující.
Portuguese: Devem ser tomadas precauções dado terem sido observados casos de surgimento tardio dos primeiros acontecimentos neurológicos.
Czech: Je třeba dbát opatrnosti, jelikož byly pozorovány případy pozdního výskytu prvních neurologických příhod.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar e transportar refrigerado.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte a převážejte chlazené.
Portuguese: De um modo geral, a segurança foi semelhante entre doentes idosos (idade ≥ 65 anos) e doentes com idade inferior a 65 anos em tratamento com BLINCYTO.
Czech: Obecně byla bezpečnost obdobná u starších pacientů (věk ≥ 65 let) a u pacientů mladších než 65 let léčených přípravkem BLINCYTO.
Portuguese: Outros medicamentos e BLINCYTO
Czech: Další léčivé přípravky a BLINCYTO
Portuguese: d. n1: número de doentes que alcançaram uma resposta DRM e o respetivo estado de remissão; n2: número de doentes que alcançaram o respetivo estado de remissão.
Czech: d. n1: počet pacientů, kteří dosáhli MRD odpovědi a příslušného stavu remise; n2: počet pacientů, kteří dosáhli příslušného stavu remise.
Portuguese: 5,9 meses
Czech: 5,9 měsíců
Portuguese: Em seguida, reduzir a dexametasona gradualmente ao longo de 4 dias.
Czech: Potom dávku dexamethasonu během 4 dnů postupně snižujte.
Portuguese: • valores elevados de algumas enzimas incluindo enzimas no sangue
Czech: • vysoké hladiny některých enzymů včetně krevních enzymů
Portuguese: O seu médico irá falar consigo sobre se poderá continuar o tratamento em casa após a sua hospitalização inicial.
Czech: Lékař s Vámi probere, zda po úvodním pobytu v nemocnici můžete pokračovat v léčbě doma.
Portuguese: Para cada dose e tempo de perfusão são fornecidas instruções específicas de reconstituição e diluição.
Czech: Pro každou dávku a dobu infuze jsou uvedené přesné pokyny pro rekonstituci a naředění.
Portuguese: A interpretação final dos resultados de DRM cumpriu as orientações do EuroMRD.
Czech: Závěrečná interpretace výsledků MRD vycházela z pokynů konsorcia EuroMRD.
Portuguese: • confusão, desorientação
Czech: • zmatenost, dezorientace
Portuguese: Foram observados acontecimentos neurológicos, incluindo acontecimentos com um desfecho fatal.
Czech: Byly pozorovány neurologické příhody včetně příhod s fatálním zakončením.
Portuguese: A influência é negligenciável em adultos, no entanto, a dosagem baseada na área de superfície corporal é recomendada na população pediátrica.
Czech: Vliv je však zanedbatelný u dospělých a dávkování na základě plochy povrchu těla se doporučuje u pediatrické populace.
Portuguese: Adicionalmente, os efeitos secundários registados com maior frequência em adolescentes e crianças incluem:
Czech: Mezi nežádoucí účinky, které se vyskytly častěji u dospívajících a dětí, patří:
Portuguese: Hidróxido de sódio (para ajuste do pH)
Czech: Hydroxid sodný (k úpravě pH)
Portuguese: • Utilize os volumes específicos indicados nas instruções de reconstituição e diluição abaixo, a fim de minimizar erros de cálculo.
Czech: • Použijte konkrétní objemy uvedené níže v návodu pro rekonstituci a ředění, aby se minimalizovaly chyby při výpočtu.
Portuguese: Os contactos são fornecidos na secção 6 do folheto informativo.
Czech: Kontaktní údaje jsou uvedeny v bodě 6 příbalové informace.
Portuguese: Contacte o seu médico ou enfermeiro imediatamente se:
Czech: Kontaktujte svého lékaře nebo zdravotní sestru ihned, když:
Portuguese: O aumento dos valores médios de Css foi aproximadamente proporcional à dose no intervalo de doses testado.
Czech: Vzestup průměrných hodnot Css byl v testovaném dávkovacím rozmezí přibližně proporcionální.
Portuguese: Não existem dados de utilização de blinatumomab em mulheres grávidas.
Czech: Nejsou k dispozici žádná data o použití blinatumomabu u těhotných žen.
Portuguese: O endpoint primário foi a sobrevivência global (OS).
Czech: Primárním cílovým parametrem bylo celkové přežití (OS, overall survival).
Portuguese: A semivida média (DP) foi de 2,11 (1,42) horas.
Czech: Průměrný poločas (SD) byl 2,11 (1,42) hod.
Portuguese: [4,2 a 7,5 meses] 1.
Czech: [4,2 až 7,5 měsíců] 1.
Portuguese: Verificou-se uma reversão destas alterações após a suspensão do tratamento.
Czech: Po vysazení léčby se tyto změny vrátily zpět.
Portuguese: Com base nas propriedades farmacológicas, o risco para o lactente não pode ser excluído.
Czech: Na základě jeho farmakologických vlastností nemůže být vyloučeno riziko pro kojence.
Portuguese: - Amamentação (ver secção 4.6).
Czech: - Kojení (viz bod 4.6).
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro vigiá-lo-ão relativamente a sinais e sintomas dessas reações.
Czech: Lékař nebo zdravotní sestra Vás budou sledovat z hlediska známek a příznaků těchto reakcí.
Portuguese: • pressão arterial baixa
Czech: • nízký krevní tlak
Portuguese: Ciclos de consolidação 2-4 Dias 1-28
Czech: Konsolidační cykly 2-4 1.-28. den
Portuguese: Berkshire, SL1 4DX Reino Unido
Czech: Berkshire, SL1 4DX Velká Británie
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, exceto se o método de reconstituição impedir o risco de contaminação microbiológica, a solução reconstituída deve ser diluída imediatamente.
Czech: Z mikrobiologického hlediska, pokud způsob rekonstituce nevyloučí riziko mikrobiologické kontaminace, se má rekonstituovaný roztok okamžitě rozpustit.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, a perfusão deve ser temporariamente interrompida e os doentes devem ser monitorizados.
Czech: V případě předávkování se má infuze dočasně přerušit a pacienti mají být sledováni.
Portuguese: Se continuar a sofrer de condições ou problemas neurológicos ativos, informe o seu médico.
Czech: Jestli máte stále aktivní neurologické potíže nebo onemocnění, informujte o tom svého lékaře.
Portuguese: Foram notificados casos de leucoencefalopatia.
Czech: Byly hlášeny případy leukoencefalopatie.
Portuguese: Em alguns casos, as doses elevadas de terapêutica esteroide podem ter contribuído para a pancreatite.
Czech: Terapie vysokými dávkami steroidů může být v některých případech příčinou pankreatitidy.
Portuguese: A mediana da sobrevivência global (OS) foi 17,7 meses (IC 3,1 - não estimável).
Czech: Medián celkového přežití (OS) byl 17,7 měsíce (IS 3,1 - nelze odhadnout).
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, as bolsas de perfusão preparadas devem ser utilizadas imediatamente.
Czech: Z mikrobiologického hlediska se připravené infuzní vaky mají použít okamžitě.
Portuguese: Os resultados sugerem que a idade (7 meses a 80 anos) e o género não influenciam a farmacocinética do blinatumomab.
Czech: Výsledky naznačují, že věk (7 měsíců až 80 let) a pohlaví neovlivňují farmakokinetiku blinatumomabu.
Portuguese: • Informação dos ensaios clínicos, frequência e gravidade (foram observadas toxicidades de grau 3 e 4)
Czech: • Údaje z klinických studií, frekvence a závažnost (byla pozorována neurologická toxicita stupně 3 a 4)
Portuguese: * Com base nos Critérios de Terminologia Comum para Acontecimentos Adversos do Instituto Nacional do Cancro (NCI CTCAE) versão 4.0.
Czech: * Na základě společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (CTCAE) NCI, verze 4.0.
Portuguese: Abaixo do limite inferior de quantificação Desconhecido * Avaliado centralmente numa análise com uma sensibilidade mínima de 10-4
Czech: Pod dolním limitem kvantifikace Není známo * Hodnoceno centrálně testem s minimální citlivostí 10-4
Portuguese: Desconhece-se o significado clínico destas alterações imagiológicas.
Czech: Klinický význam těchto změn při zobrazovacím vyšetření není znám.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou enfermeiro antes de utilizar este medicamento.
Czech: Pokud jste těhotná, kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete tento přípravek používat.
Portuguese: Se tiver um cateter de perfusão, é muito importante manter limpa a zona em redor do cateter; caso contrário, poderá desenvolver uma infeção.
Czech: Jestliže máte zavedený infuzní katetr, je velmi důležité, abyste udržoval(a) oblast kolem katetru čistou, jinak byste mohl(a) dostat infekci.
Portuguese: • Agulha(s) de calibre 21-23 (recomendado)
Czech: • Jehly o rozměru 21-23 gauge (doporučeno)
Portuguese: Em caso de exposição durante a gravidez, é expectável que ocorra depleção de células B em recém-nascidos dado as propriedades farmacológicas do produto.
Czech: V případě expozice během těhotenství se dá očekávat deplece B buněk u novorozenců vzhledem k farmakologickým vlastnostem přípravku.
Portuguese: • O volume total da solução reconstituída e diluída de BLINCYTO será superior ao volume a administrar ao doente (240 ml).
Czech: • Celý objem rekonstituovaného a naředěného přípravku BLINCYTO bude větší než objem, který se má podat pacientovi (240 ml).
Portuguese: • Conservar a embalagem à temperatura ambiente (até 27°C).
Czech: • Uchovávejte balení při pokojové teplotě (do 27 °C).
Portuguese: Pode ocorrer confusão e desorientação, perturbações da coordenação e do equilíbrio, risco de convulsões e perturbações da consciência (ver secção 4.4).
Czech: Může se vyskytnout zmatenost a dezorientace, poruchy koordinace a rovnováhy, riziko epileptických záchvatů a poruch vědomí (viz bod 4.4).
Portuguese: Foram medidos os níveis de citocinas, incluindo IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, TNF-α e IFN-γ, a IL-6, a IL-10 e o IFN-γ apresentaram os valores mais elevados.
Czech: Byly měřeny hladiny cytokinů včetně IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, TNF-α a IFN-γ a největší zvýšení bylo zjištěno u IL-6, IL-10 a IFN-γ.
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Não agitar a solução reconstituída.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Rozpuštěný roztok neprotřepávejte.
Portuguese: Após perfusão intravenosa contínua, ao fim de um dia foi atingida a concentração sérica em estado estacionário (Css) que se manteve estável ao longo do tempo.
Czech: Po kontinuální infuzi byly sérové koncentrace v ustáleném stavu (Css) dosaženy v průběhu jednoho dne a zůstaly dále stabilní.