FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A blocking activity of the reaction between metreleptin and a recombinant leptin receptor has been observed in vitro in the blood of the majority of an extended set of patients (98 out of 102 patients or 96%) but the impact on the efficacy of metreleptin could not be clearly established.
Finnish: Metreleptiinin ja rekombinantin leptiinireseptorin välistä reaktiota salpaava vaikutus on todettu laajemman potilasjoukon useimpien potilaiden veressä in vitro (98 potilaalla 102:sta eli 96 %:lla), mutta sen vaikutusta metreleptiinin tehoon ei pystytty selvittämään täysin.
English: • Until the powder dissolves and the liquid is clear.
Finnish: • kunnes kuiva-aine liukenee ja neste on kirkasta.
English: • Talk to your doctor, nurse or pharmacist about correct disposal of your sharps disposal container once it becomes full.
Finnish: • Keskustele lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan kanssa siitä, miten terävän jätteen säiliö hävitetään oikein, kun se on täynnä.
English: • sharps disposal container (to safely dispose of the injection equipment afterwards)
Finnish: • terävän jätteen säiliö (pistosvälineiden turvalliseen hävittämiseen pistoksen jälkeen)
English: • stomach area (abdomen), except for a 5 cm area directly around the belly button
Finnish: • vatsan alue (lukuun ottamatta 5 cm:n säteellä navasta olevaa aluetta)
English: All three patients had acquired generalised LD.
Finnish: Kaikilla kolmella potilaalla oli hankinnainen yleistynyt lipodystrofia.
English: The maximum tolerated dose may be less than the maximum daily dose, outlined in Table 1, as evidenced by excessive weight loss, even if metabolic response is incomplete.
Finnish: Suurin siedetty annos voi olla Taulukko 1 mainittavaa enimmäisvuorokausiannosta pienempi, mikä ilmenee liiallisena painon laskuna, vaikka metabolinen vaste on epätäydellinen.
English: 29) Throw away the two used syringes and all caps, vials, or ampoules in the sharps disposal container straight away.
Finnish: 29) Hävitä molemmat käytetyt ruiskut ja kaikki korkit, injektiopullot tai ampullit panemalla ne heti terävän jätteen säiliöön.
English: Some medicines need to be monitored while you are using Myalepta since the dose of these medicines might need to be changed.
Finnish: Joidenkin lääkkeiden käyttöä on seurattava Myalepta-hoidon aikana, sillä niiden annosta on mahdollisesti muutettava.
English: You might feel dizzy or tired when using this medicine.
Finnish: Lääkkeen käytön aikana voi esiintyä huimausta tai väsymystä.
English: There are limited data on the pharmacokinetics of metreleptin in patients with lipodystrophy and therefore no formal exposure-response analysis has been performed.
Finnish: Metreleptiinin farmakokinetiikasta lipodystrofiapotilailla on niukasti tietoa, joten muodollista altistus-vasteanalyysiä ei ole tehty.
English: A total of 8 (24%) of the 34 patients with generalised LD who were receiving lipid-lowering therapies at baseline discontinued their use during metreleptin treatment.
Finnish: Yhteensä 8 (24 %) niistä 34 potilaasta, joilla oli yleistynyt lipodystrofia ja jotka käyttivät lähtötilanteessa lipidilääkkeitä, lopetti niiden käytön metreleptiinihoidon aikana.
English: Total daily volume to be injected is 3.75 mg/5 = 0.75 mL.
Finnish: Vuorokaudessa pistettävä kokonaistilavuus on 3,75 mg/5 = 0,75 ml.
English: Metreleptin dose increases in adults and children based on incomplete clinical response can be considered after a minimum of 6 months of treatment, allowing for lowering concomitant insulin, oral anti-diabetic and/or lipid lowering medication.
Finnish: Metreleptiinin annoksen suurentamista voidaan harkita aikuisilla ja lapsilla, joiden kliininen vaste on riittämätön vähintään 6 kuukautta kestäneen hoidon jälkeen, jotta samanaikaista insuliinihoitoa, peroraalista diabeteslääkitystä ja/tai lipidilääkitystä voidaan vähentää.
English: 10) Make sure the vial of Myalepta powder has been out of the refrigerator for at least 10 minutes to reach room temperature.
Finnish: 10) Varmista, että Myalepta-kuiva-aineen injektiopullo on otettu vähintään 10 minuuttia sitten jääkaapista lämpenemään huoneenlämpöön.
English: Reductions in HbA1c and TG may not be seen in children as metabolic abnormalities may not be present at the start of treatment.
Finnish: Lapsilla HbA1c- ja triglyseridiarvojen laskua ei välttämättä todeta, sillä lapsilla ei välttämättä ole aineenvaihdunnan poikkeavuuksia hoidon alussa.
English: Metreleptin exhibits no genotoxic potential and no proliferative or preneoplastic lesions were observed in mice or dogs following treatment up to 6 months.
Finnish: Metreleptiinin ei ole todettu olevan genotoksinen, eikä hiirellä tai koiralla havaittu proliferatiivisia tai preneoplastisia muutoksia jopa 6 kk kestäneen hoidon jälkeen.
English: Dispose of any unused medicine.
Finnish: Kaikki käyttämätön lääke on hävitettävä.
English: Instructions for Use Before using Myalepta, you must first read Sections 1 - 6 of this package leaflet, and then read Section 7 Instructions for Use.
Finnish: Käyttöohjeet Ennen Myaleptan käyttöä sinun on luettava tämän pakkausselosteen kohdat 1-6.
English: Data from clinical trials do not support safety and efficacy in patients with HIV-related LD.
Finnish: Kliinisten tutkimusten tiedot eivät tue käsitystä, että valmiste olisi turvallinen ja tehokas potilailla, joilla on HIV-infektioon liittyvää lipodystrofiaa.
English: Signs of high blood sugar levels and high fat levels are listed in section 4 under “Signs of high and low blood sugar” and “Signs of high fat”.
Finnish: Verensokeriarvojen ja veren rasva-arvojen nousun merkit kuvataan kohdassa 4 kohdissa ”Verensokeriarvojen nousun ja laskun merkit” ja ”Rasva-arvojen nousun merkit”.
English: Among the 39 patients with generalised LD who were receiving insulin at baseline, 16 (41%) were able to discontinue insulin use altogether after starting metreleptin.
Finnish: Niistä 39 potilaasta, joilla oli yleistynyt lipodystrofia ja jotka saivat lähtötilanteessa insuliinia, 16 (41 %) pystyi lopettamaan insuliinihoidon kokonaan aloitettuaan metreleptiinihoidon.
English: Therefore, an additional non-hormonal contraceptive method should be considered during treatment.
Finnish: Hoidon aikana on harkittava ei-hormonaalisen lisäehkäisyn käyttöä.
English: Always use a new ampoule or vial of water for injection each time when preparing to dissolve Myalepta powder.
Finnish: Käytä aina uutta ampullia tai injektiopulloa injektionesteisiin käytettävää vettä, kun valmistaudut liuottamaan Myalepta-kuiva-aineen.
English: • Hold the bottom of the ampoule in one hand and the top of the ampoule in your other hand.
Finnish: • Tartu ampullin alaosaan toisella kädellä ja ampullin yläosaan toisella.
English: • your body producing antibodies to metreleptin which may increase the risk of developing serious or severe infections.
Finnish: • elimistössä tapahtuva vasta-ainemuodostus metreleptiiniä vastaan, jolloin vakavien tai vaikeiden infektioiden riski saattaa suurentua.
English: • statins for reducing cholesterol (such as atorvastatin)
Finnish: • statiinilääkkeet kolesteroliarvojen pienentämiseen (esim. atorvastatiini)
English: Treatment should be initiated and monitored by a healthcare professional experienced in the diagnosis and management of metabolic disorders.
Finnish: Hoidon aloittaa ja sitä seuraa lääkäri, jolla on kokemusta aineenvaihduntahäiriöiden toteamisesta ja hoidosta.
English: However, no developmental abnormalities were observed and reproductive performance of the first or second generations was not affected at any dose.
Finnish: Kehityshäiriöitä ei kuitenkaan todettu, eikä mikään annos vaikuttanut ensimmäisen eikä toisen jälkeläissukupolven lisääntymiskykyyn.
English: o Your pharmacist will give you the correct syringe for injecting.
Finnish: o Apteekkihenkilökunta antaa sinulle oikean ruiskun lääkkeen pistämistä varten.
English: The glass ampoule is a sealed container.
Finnish: Lasiampulli on sinetöity pakkaus.
English: • Inject all of the medicine.
Finnish: • Pistä kaikki lääke.
English: Blood glucose abnormal, Blood triglycerides increased, Drug specific antibody present, Glycosylated haemoglobin increased, Weight increased
Finnish: Poikkeava veren glukoosipitoisuus, suurentunut veren triglyseridipitoisuus, lääkevasta-aineiden esiintyminen, suurentunut glykosyloituneen hemoglobiinin pitoisuus, painon nousu
English: White lyophilised cake or powder.
Finnish: Valkoinen, kylmäkuivattu kakku tai kuiva-aine.
English: ● Fasting TG concentration > 2.26 mmol/L or postprandially elevated triglycerides
Finnish: ● Paastotriglyseridipitoisuus > 2,26 mmol/l tai aterian jälkeen kohonnut triglyseridipitoisuus
English: Do not shake or vigorously mix.
Finnish: Ei saa ravistaa eikä sekoittaa voimakkaasti.
English: It is unknown whether metreleptin or its metabolites are excreted in human milk.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö metreleptiini tai sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
English: Myalepta has minor influence on the ability to drive and use machines due to fatigue and dizziness.
Finnish: Myalepta-valmisteella on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn uupumuksen ja huimauksen vuoksi.
English: The AUC exposure of pregnant mice was approximately 2 to 3 times greater than observed in non-pregnant mice after 10 mg/kg subcutaneous administration of metreleptin.
Finnish: Tiineen hiiren AUC-altistus oli noin 2-3 kertaa suurempi kuin ei-tiineen hiiren, kun metreleptiiniä annettiin 10 mg/kg ihon alle.
English: • Sometimes, large spaces of air (air pockets) get caught inside the syringe.
Finnish: • Joskus ruiskuun jää suuria määriä ilmaa (ilmataskuja).
English: While the impact of neutralising antibodies on efficacy has not been confirmed, consideration should be given by the prescriber to have patients tested for the presence of neutralising antibodies if there is significant loss of efficacy despite Myalepta administration.
Finnish: Neutraloivien vasta-aineiden vaikutusta tehoon ei ole vahvistettu, mutta lääkkeen määrääjän on harkittava potilaan testaamista neutraloivien vasta-aineiden varalta, jos teho heikentyy merkittävästi Myaleptan käytöstä huolimatta.
English: Abortions, stillbirths and preterm deliveries have been reported in women exposed to metreleptin during pregnancy, though there is currently no evidence to suggest a causal relationship with the treatment.
Finnish: Metreleptiinille raskausaikana altistuneilla naisilla on ilmoitettu keskenmenoja, sikiökuolemia ja ennenaikaisia synnytyksiä, mutta toistaiseksi ei ole näyttöä, joka viittaisi syy-seuraussuhteeseen hoidon kanssa.
English: Do not stop using Myalepta without talking to your doctor.
Finnish: Älä lopeta Myaleptan käyttöä keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa.
English: When dividing doses due to volume, doses can be administered one after the other at different injection sites.
Finnish: Kun lääkemäärä jaetaan tilavuuden vuoksi kahteen annokseen, annokset voidaan antaa peräkkäin eri pistoskohtiin.
English: • Move the vial gently in a circle (swirling motion)
Finnish: • Liikuttele injektiopulloa varovaisesti ympyrässä (pyörittelevä liike),
English: • The needle should be facing down.
Finnish: • Neulan tulee osoittaa alaspäin.
English: • A dose card on which the doctor can write for the patient the dose in mg, ml (and where appropriate units from a 0.3 ml U100 insulin syringe).
Finnish: • Annoskortti, johon lääkäri voi kirjoittaa potilaalle annoksen milligrammoina ja millilitroina (ja tarvittaessa 0,3 ml / 100 yks.
English: A blocking activity of the reaction between metreleptin and a recombinant leptin receptor has been observed in vitro in the blood of the majority of patients but the impact on the efficacy of metreleptin could not be clearly established (see section 4.8).
Finnish: Metreleptiinin ja rekombinantin leptiinireseptorin välistä reaktiota salpaava vaikutus on todettu useimpien potilaiden veressä in vitro, mutta sen vaikutusta metreleptiinin tehoon ei pystytty selvittämään täysin (ks. kohta 4.8).
English: Myalepta has minor influence on the ability to drive and use machines.
Finnish: Myalepta-lääkkeellä on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
English: In the generalised LD group, the number of patients according to age group was as follows: 5 patients < 6 years (including a single patient < 2 years), 12 patients ≥ 6 to < 12 years and 28 patients aged ≥ 12 to < 18 years; in the partial LD subgroup, there were no patients < 12 years of age and 4 patients ≥ 12 to < 18 years.
Finnish: Yleistynyttä lipodystrofiaa sairastavien ryhmässä potilasmäärät ikäryhmittäin olivat seuraavat: 5 potilasta oli < 6 vuoden ikäisiä (myös yksi < 2 vuoden ikäinen potilas), 12 potilasta oli ≥ 6< 12 vuoden ikäisiä ja 28 potilasta oli ≥ 12 - < 18 vuoden ikäisä.
English: • The solution will take less than 5 minutes to become clear.
Finnish: • Liuos kirkastuu alle 5 minuutissa.
English: If you need to inject 1 mL or more of Myalepta solution, your doctor might tell you to give the dose as two separate injections.
Finnish: Jos sinun tulee pistää yli 1 ml Myalepta-liuosta, lääkäri saattaa kehottaa sinua pistämään annoksen kahtena eri pistoksena.
English: If you need to stop using Myalepta, your doctor will gradually reduce the dose over two weeks.
Finnish: Jos Myalepta-hoito on lopetettava, lääkäri pienentää annosta vähitellen kahden viikon kuluessa.
English: When small doses/volumes are prescribed (e.g. in children), the vials will remain almost completely filled with product after withdrawal of the required dose.
Finnish: Jos määrättävät annokset/tilavuudet ovat pieniä (esim. lasten hoidossa), injektiopullot ovat edelleen lähes täynnä valmistetta, kun niistä on vedetty tarvittava annos.
English: Reproductive toxicity studies have not included toxicokinetics analysis.
Finnish: Lisääntymistoksisuustutkimuksissa ei ole tehty toksikokineettistä analyysiä.
English: Though temporally associated, it is not possible to unequivocally confirm or deny a direct relation to metreleptin treatment based on the currently available body of evidence.
Finnish: Ajallisesta yhteydestä huolimatta välitöntä yhteyttä metreleptiinihoitoon ei pystytä yksiselitteisesti vahvistamaan eikä sulkemaan pois saatavilla olevan näytön perusteella.
English: Multiple dosing regimens were explored during the NIH study, which led to the posology recommended in section 4.2.
Finnish: NIH-tutkimuksessa arvioitiin eksploratiivisesti useita annosteluohjelmia, ja tulosten perusteella laadittiin kohdassa 4.2 kuvatut annostussuositukset.
English: Patients/carers educational material should contain:
Finnish: Potilaiden/omaishoitajien koulutusmateriaaliin on sisällyttävä:
English: • The 3 mL syringe and needle will be provided separately.
Finnish: • 3 ml:n ruisku ja neula toimitetaan erikseen.
English: Overall, 51 (77%) patients were female, 31 (47%) were Caucasian, 11 (17%) Hispanic, and 16 (24%) Black.
Finnish: Potilaista 51 (77 %) oli naispuolisia, 31 (47 %) valkoihoisia, 11 (17 %) latinalaisamerikkalaisia ja 16 (24 %) mustia.
English: Overall, 30 (97%) patients were female, 26 (84%) were Caucasian, 2 (7%) Hispanic, and 0 Black.
Finnish: Potilaista 30 (97 %) oli naispuolisia, 26 (84 %) valkoihoisia, 2 (7 %) latinalaisamerikkalaisia ja 0 mustia.
English: The median fasting leptin concentration at baseline was 5.9 ng/mL (1.6-16.9) using the LINCO RIA test method.
Finnish: Leptiinin paastopitoisuuden mediaani lähtötilanteessa oli 5,9 ng/ml (1,6-16,9) LINCO RIA -testillä arvioituna.
English: Metreleptin may decrease insulin resistance in diabetic patients, resulting in hypoglycaemia in patients with LD and co-existing diabetes.
Finnish: Metreleptiini voi vähentää insuliiniresistenssiä diabetespotilailla ja aiheuttaa siten hypoglykemiaa potilailla, joilla on lipodystrofia ja samanaikaisesti diabetes.
English: The individual patient dose = 1.5 mg
Finnish: Kyseisen potilaan annos = 1,5 mg
English: Clinical trials of metreleptin did not include sufficient numbers of patients aged 65 and older to determine whether they respond differently from younger patients.
Finnish: Kliinisiin metreleptiinitutkimuksiin osallistui niin vähän 65 vuotta täyttäneitä potilaita, ettei pystytä määrittämään, eroaako heidän hoitovasteensa nuorempien potilaiden vasteesta.
English: Visually inspect the vial containing the medicinal product.
Finnish: Tarkasta lääkevalmistetta sisältävä injektiopullo silmämääräisesti.
English: Hence, the pharmacokinetics may be altered in patients with renal impairment.
Finnish: Farmakokinetiikka saattaa siis muuttua munuaisten vajaatoimintapotilailla.
English: However, in published studies, leptin treatment of euleptinaemic prepubertal female mice has led to an earlier onset of puberty.
Finnish: Julkaistuissa tutkimuksissa leptiinin anto euleptineemisille prepubertaalisille naarashiirille aikaisti puberteetin käynnistymistä.
English: • If you see an air pocket or any air bubbles, follow the same instructions described in step 7 to remove the air from the syringe.
Finnish: • Jos näet ilmataskun tai ilmakuplia, poista ilma ruiskusta vaiheessa 7 kuvattujen ohjeiden mukaisesti.
English: Tell your doctor straight-away if you have any symptoms of an allergic reaction.
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos sinulle kehittyy mitään allergisen reaktion oireita.
English: This is because it is not known how metreleptin will affect your unborn baby.
Finnish: Metreleptiinin vaikutusta syntymättömään lapseen ei tunneta.
English: You and your doctor will decide whether or not to continue breast-feeding while using this medicine.
Finnish: Päätät yhdessä lääkärin kanssa, jatketaanko imetystä tämän lääkkeen käytön aikana.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 0 mainituille apuaineille.
English: Myalepta is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Finnish: Myalepta käyttöä ei suositella raskauden aikana eikä sellaisten naisten hoitoon, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä ehkäisyä.
English: • blood clot in your veins (deep vein thrombosis) - pain, swelling, warmth & redness, usually occurring in lower leg or thigh
Finnish: • laskimoveritulppa (syvä laskimotukos) - kipu, turvotus, kuumotus ja punoitus, yleensä sääressä tai reidessä
English: • Metreleptin is similar to a human hormone called leptin.
Finnish: • Metreleptiini on samankaltaista kuin ihmisen leptiinihormoni.
English: The patient will also receive separately the solvent for reconstitution (i.e. water for injection), the syringes/needles for reconstitution, the syringes/needles for administration, the cleansing alcohol swabs, and a sharps disposal container.
Finnish: Potilas saa myös erikseen käyttöönvalmistukseen käytettävää liuotinta (eli injektionesteisiin käytettävää vettä), ruiskuja/neuloja käyttöönvalmistusta varten, ruiskuja/neuloja valmisteen antoa varten, alkoholipyyhkeitä puhdistukseen ja terävän jätteen säiliön.
English: If you need to stop using Myalepta, your doctor will gradually reduce the dose over two weeks before stopping it altogether.
Finnish: Jos Myalepta-hoito on lopetettava, lääkäri pienentää annosta vähitellen kahden viikon mittaan ennen kuin hoito lopetetaan kokonaan.
English: If your syringe looks different or has different dose markings, talk to your doctor, nurse or pharmacist for more information.
Finnish: Jos ruiskun ulkonäkö on erilainen tai siinä on erilaiset annosmerkinnät, pyydä lisätietoa lääkäriltä, sairaanhoitajalta tai apteekkihenkilökunnalta.
English: In this case, prolonged overdose was associated with severe anorexia causing vitamin and zinc deficiencies, iron deficiency anaemia, protein calorie malnutrition, and poor weight gain, which resolved following supportive treatment and dose adjustment.
Finnish: Tässä tapauksessa pitkittyneeseen yliannostukseen liittyi vaikeaa ruokahaluttomuutta, joka aiheutti vitamiini- ja sinkkipuutoksia, raudanpuuteanemiaa, proteiini- ja kalorivajaaravitsemusta ja huonoa painon nousua.
English: Serious and/or severe infections that were temporally associated with > 80% blocking activity against metreleptin occurred in 5 generalised LD patients.
Finnish: Vakavia ja/tai vaikeita infektioita, joilla oli ajallinen yhteys yli 80-prosenttiseen metreleptiiniä salpaavaan vaikutukseen, todettiin 5 potilaalla, joilla oli yleistynyt lipodystrofia.
English: On a clean, well-lit work surface, place the following items:
Finnish: Aseta seuraavat välineet puhtaalle, hyvin valaistulle työtasolle:
English: High blood sugar and fat levels
Finnish: Verensokeriarvojen ja rasva-arvojen nousu
English: Table 2 Dose calculation Weight and gender Starting dose calculation
Finnish: Taulukko 2 Annoslaskenta Paino ja sukupuoli
English: Abrupt interruption and/or non-compliance with metreleptin dosing was suspected to have contributed to the occurrence of pancreatitis in 2 patients.
Finnish: Metreleptiinihoidon äkillisen lopettamisen ja/tai huonon hoito-myöntyvyyden epäiltiin vaikuttaneen haimatulehduksen kehittymiseen 2 potilaalla.
English: Reproductive toxicity studies conducted in mice have revealed no adverse effects on mating, fertility or embryo-foetal development up to the maximum tested dose, approximately, 15-fold the maximum recommended clinical dose, based on body surface area of a 60 kg patient.
Finnish: Lisääntymistoksisuustutkimuksissa hiirillä ei todettu paritteluun, hedelmällisyyteen eikä alkion- tai sikiönkehitykseen kohdistuvia haittoja edes suurimmalla testatulla annoksella, joka oli noin 15-kertainen verrattuna suurimpaan kliiniseen suositusannokseen perustuen 60 kg painavan potilaan kehon pinta-alaan.
English: An association between the development of a blocking activity against metreleptin and serious and severe infections cannot be excluded (see section 4.8).
Finnish: Mahdollisuutta, että metreleptiiniä salpaavan vaikutuksen kehittymisellä on yhteys vakaviin ja vaikeisiin infektioihin, ei voida sulkea pois (ks. kohta 4.8).
English: All patients had a history of pancreatitis and hypertriglyceridaemia.
Finnish: Kaikilla potilailla oli anamneesissa haimatulehdus ja hypertriglyseridemia.
English: Adverse reactions are classified by MedDRA System Organ Class and absolute frequency in Table 7.
Finnish: Haittavaikutukset luokitellaan Taulukko 7 MedDRA-elinjärjestelmäluokituksen ja absoluuttisen esiintymistiheyden mukaan.
English: • a feeling of general discomfort, uneasiness or pain (‘malaise')
Finnish: • yleisesti epämukava olo, levottomuus tai kipu (yleinen sairaudentunne)
English: The mechanism for pancreatitis in these patients was presumed to be return of hypertriglyceridaemia and therefore increased risk of pancreatitis in the setting of discontinuation of effective therapy for hypertriglyceridaemia.
Finnish: Näiden potilaiden kohdalla haimatulehduksen oletettu mekanismi oli hypertriglyseridemian uusiutuminen ja tästä johtuva haimatulehdusriskin suureneminen tilanteessa, jossa hypertriglyseridemian tehokas hoito oli lopetettu.
English: Unused reconstituted solution cannot be stored for later use.
Finnish: Käyttämätöntä käyttövalmista liuosta ei voi säilyttää myöhempää käyttöä varten.
English: Metreleptin has not been studied in patients with impaired renal or hepatic function.
Finnish: Metreleptiiniä ei ole tutkittu potilailla, joiden munuaisten tai maksan toiminta on heikentynyt.
English: • The 1 mL syringe and needle will be provided separately.
Finnish: • 1 ml:n ruisku ja neula toimitetaan erikseen.
English: Dose adjustments in children without metabolic abnormalities should primarily be made according to weight change.
Finnish: Jos lapsella ei ole aineenvaihdunnan poikkeavuuksia, annosmuutokset tehdään ensisijaisesti painon muutosten mukaan.
English: Once insulin requirements have stabilised, dose adjustments of other anti-diabetic therapies may also be needed in some patients to minimise the risk of hypoglycaemia (see section 4.4 and 4.8).
Finnish: Kun insuliinin tarve on vakiintunut, joillakin potilailla on mahdollisesti muutettava myös muiden diabeteslääkkeiden annosta hypoglykemiariskin minimoimiseksi (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
English: • The glass ampoule should be at a 45 degree angle to the ground.
Finnish: • Pitele lasiampullia 45 asteen kulmassa lattiaan nähden.