FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Information on how to ask for the provision of translation from an official EU language into English in case of attendance as a speaker.
Dutch: • Informatie over de wijze waarop sprekers een vertaling vanuit een officiële EU-taal naar het Engels kunnen aanvragen.
English: Submitting a request to attend as observer
Dutch: Indiening van een verzoek om als waarnemer deel te nemen
English: All individuals admitted as speakers will receive confirmation in advance of the hearing.
Dutch: Alle personen die als spreker worden toegelaten, ontvangen tevoren informatie over de hoorzitting.
English: The proceedings of the public hearing can also be followed via video broadcast on the Agency's website.
Dutch: De werkzaamheden van de openbare hoorzitting kunnen ook worden gevolgd via een video-uitzending op de website van het Bureau.
English: The requests to speak at the public hearing will be reviewed by the Agency.
Dutch: Verzoeken om tijdens de openbare hoorzitting te spreken worden door het Bureau beoordeeld.
English: The information gathered in the public hearing will be taken into account during the considerations within the PRAC.
Dutch: De in het kader van de openbare hoorzitting vergaarde informatie wordt in aanmerking genomen bij de beraadslaging in het PRAC.
English: The Agency will group speakers by capacity (see section 3.3.)
Dutch: Het Bureau deelt de sprekers in op hoedanigheid (zie paragraaf 3.3) en wijst iedere groep een bepaalde tijd toe.
English: 1.4. Who can attend a public hearing
Dutch: Wie kan een openbare hoorzitting bijwonen?
English: Organisation of a public hearing - before the hearing
Dutch: Organisatie van een openbare hoorzitting - voor de hoorzitting
English: Announcement of the public hearing
Dutch: Aankondiging van de openbare hoorzitting
English: A record of the meeting, the list of speakers and all other participants, including their affiliation, their declared interests, any supporting documentation presented by speakers and a summary of the conclusions of the meeting will be made available following the public hearing on the Agency's website.
Dutch: Na afloop van de openbare hoorzitting wordt op de website van het Bureau het volgende gepubliceerd: een verslag van de bijeenkomst, de lijst van sprekers en alle andere deelnemers, met inbegrip van hun lidmaatschap, hun verklaarde belangen, ondersteunende documentatie die door sprekers is gepresenteerd en een samenvatting van de conclusies van de bijeenkomst.
English: Purpose of a public hearing
Dutch: Doel van een openbare hoorzitting
English: Anybody who has submitted a request to speak at the public hearing to the Agency and who has not been admitted
Dutch: Eenieder die bij het Bureau een verzoek heeft ingediend om te spreken tijdens de openbare hoorzitting en die niet als spreker wordt toegelaten, wordt op hetzelfde moment geïnformeerd.
English: Decision to hold a public hearing
Dutch: Besluit om een openbare hoorzitting te houden
English: Submitting a request to speak at the public hearing
Dutch: Indiening van een verzoek om te spreken op een openbare hoorzitting
English: Follow-up to the public hearing
Dutch: Follow-up van de openbare hoorzitting
English: Detailed information on how to follow the broadcast will be made available via the Agency's website.
Dutch: Op de website van het Bureau zal uitvoerig worden uitgelegd hoe men de uitzending kan volgen.
English: The Committee takes the decision to hold a public hearing on a case-by-case basis, where the urgency of the matter in question permits and after considering that this is appropriate on justified grounds particularly with regard to the extent and seriousness of the safety concern.
Dutch: Het comité beslist per geval of er een openbare hoorzitting wordt gehouden, indien de dringende aard van de zaak het toelaat en het comité gegronde redenen heeft om dit aangewezen te achten, met name met betrekking tot de omvang en ernst van het veiligheidsprobleem.
English: Chair
Dutch: Voorzitter
English: Evaluating the need for a public hearing
Dutch: Evaluatie van de noodzaak om een openbare hoorzitting te houden
English: Considering the need for a public hearing
Dutch: Overweging van de noodzaak om een openbare hoorzitting te houden
English: 3.5. Review of requests to speak at the public hearing
Dutch: Beoordeling van verzoeken om tijdens de openbare hoorzitting te spreken
English: Opening statements
Dutch: Opening van de zitting
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Cinryze on 15 June 2011.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 15 juni 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Cinryze verleend.
English: The full EPAR for Cinryze can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Cinryze is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Cinryze.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Cinryze.
English: Other information about Cinryze
Dutch: Overige informatie over Cinryze
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Cinryze?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Cinryze te waarborgen?
English: In addition, the company will maintain a patient registry to provide further data on long-term safety and the way the medicine is used in practice.
Dutch: Bovendien zal het bedrijf een patiëntenregister bijhouden om aanvullende gegevens te verzamelen over de veiligheid op lange termijn en over de manier waarop het geneesmiddel in de praktijk wordt gebruikt.
English: The main measure of effectiveness in this study was how long it took for the symptoms to start improving.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was daarbij de tijd dat het duurde voordat de symptomen begonnen te verbeteren.
English: The patients chosen for the second study were those with frequent attacks, at least two attacks per month on average.
Dutch: De patiënten die voor de tweede studie werden uitgekozen, waren patiënten met veelvuldige aanvallen, gemiddeld minstens twee aanvallen per maand.
English: Supportive data on the effectiveness of Cinryze in children aged 2 to 5 years were also provided.
Dutch: Er werden ook ondersteunende gegevens verstrekt over de werkzaamheid van Cinryze bij kinderen tussen 2 en 5 jaar oud.
English: Two main studies involving children aged 6 to 11 years were also carried out.
Dutch: Er werden ook twee hoofdstudies uitgevoerd onder kinderen in de leeftijd van 6 tot 11 jaar.
English: There will also be a training leaflet for patients that should be kept at home.
Dutch: Tevens zal er een instructiefolder voor patiënten komen, die ze thuis dienen te bewaren.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Cinryze have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Cinryze, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
English: Based on the evidence from the studies, the CHMP concluded that Cinryze's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Dutch: Het CHMP heeft op basis van het bewijsmateriaal uit de studies geconcludeerd dat de voordelen van Cinryze groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
English: The doctor should review the need for routine prevention on a regular basis and can adjust the frequency of the injections or the dose according to how the patient is responding.
Dutch: De arts dient regelmatig te beoordelen of de routinepreventie nog nodig is en kan de frequentie van de injecties of de dosis bijstellen, afhankelijk van de reactie van de patiënt.
English: Patients with hereditary angioedema have attacks of swelling that can occur anywhere in the body, such as in the face or limbs, or around the gut, causing discomfort and pain.
Dutch: Patiënten met hereditair angiooedeem hebben aanvallen van zwellingen die overal in het lichaam kunnen optreden, bijvoorbeeld in het gezicht of de ledematen of rond de darm, en die hinder en pijn veroorzaken.
English: Patients with low levels of this protein have excessive activity of these two systems, which leads to the symptoms of angioedema.
Dutch: Bij patiënten met een lage spiegel van dit eiwit zijn beide systemen overmatig actief, waardoor de symptomen van angio-oedeem optreden.
English: The company that makes Cinryze will ensure that healthcare professionals in all Member States who are expected to prescribe Cinryze are provided with an educational pack instructing them to ensure that caregivers and patients who will give the medicine at home are properly trained.
Dutch: Het bedrijf dat Cinryze vervaardigt, zal ervoor zorgen dat in alle lidstaten professionele zorgverleners die naar verwachting Cinryze zullen voorschrijven, een voorlichtingspakket krijgen dat hen leert om verzorgers en patiënten die het geneesmiddel thuis gaan toedienen goed daarin te oefenen.
English: C1 inhibitor (human)
Dutch: C1-remmer (humaan)
English: Cinryze is available as a powder and solvent that are made up into a solution for injection into a vein.
Dutch: Cinryze is beschikbaar in de vorm van een poeder en oplosmiddel waarvan een oplossing wordt gemaakt voor inspuiting in een ader.
English: The doctor may decide that the caregivers and patients can carry out the injection provided that they have been adequately trained.
Dutch: De arts kan besluiten dat verzorgers en patiënten de injectie zelf mogen toedienen, mits hun dat goed is aangeleerd.
English: Treatment should be started under the supervision of a doctor experienced in treating hereditary angioedema.
Dutch: De behandeling dient te worden gestart onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van hereditair angio-oedeem.
English: Cinryze was effective in preventing attacks triggered by these procedures, with 98% of procedures not triggering an attack within 72 hours.
Dutch: Cinryze was doeltreffend in het voorkómen van aanvallen die voortvloeien uit dergelijke ingrepen: in 98% van de gevallen deed zich in de eerste 72 uur na de ingreep geen aanval voor.
English: The second study, involving 24 patients from the first study, looked at the number of attacks over 12week periods when patients were given Cinryze or placebo as prevention.
Dutch: In de tweede studie, waaraan 24 patiënten uit de eerste studie meededen, werd gekeken naar het aantal aanvallen gedurende een periode van twaalf weken waarin de patiënten Cinryze of placebo kregen als preventie.
English: Why has Cinryze been approved?
Dutch: Waarom is Cinryze goedgekeurd?
English: The C1 inhibitor protein is required to control the ‘complement' and ‘contact' systems, collections of proteins in the blood that fight against infection and cause inflammation.
Dutch: Het C1-remmereiwit is nodig om het ‘complement'- en het ‘contact'-systeem (eiwitverzamelingen in het bloed die infecties bestrijden en ontsteking veroorzaken) te reguleren.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Cinryze.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Cinryze vast te stellen.
English: In children from 6 to 11 years of age the dose is reduced to 500 Units.
Dutch: Bij kinderen in de leeftijd van 6 tot 11 jaar wordt de dosis beperkt tot 500 eenheden.
English: Cinryze contains the active substance C1 inhibitor (human).
Dutch: Cinryze bevat de werkzame stof C1-remmer (humaan).
English: The average number of attacks during 12 weeks of treatment with Cinryze was reduced compared with the period before Cinryze and the attacks were less severe, did not last as long and required less treatment.
Dutch: Gedurende de twaalf weken behandeling met Cinryze deden zich gemiddeld minder aanvallen voor dan in de periode vóór Cinryze, en de aanvallen waren minder ernstig, duurden minder lang en vergden minder behandeling.
English: All the patients were given Cinryze and started having improvements 4 hours into treatment.
Dutch: Alle patiënten kregen Cinryze en bij ieder van hen traden binnen vier uur na de start van de behandeling verbeteringen op.
English: Cinryze is also used for routine prevention in adults, adolescents and children from 6 years of age who have severe and frequent angioedema attacks for which prevention with oral medicines is not adequate or in patients whose attacks are not adequately treated.
Dutch: Cinryze wordt tevens voor routinepreventie gebruikt bij volwassenen, adolescenten en kinderen ouder dan zes jaar die vaak ernstige angio-oedeemaanvallen hebben en voor wie preventie met orale geneesmiddelen niet geschikt is of bij patiënten van wie de aanvallen niet goed kunnen worden behandeld.
English: The only common side effect seen in studies with Cinryze (seen in between 1 and 10 patients in 100) is rash, which is not serious and typically involves the arms, chest, abdomen or the injection site.
Dutch: De enige veelvoorkomende bijwerking die in studies met Cinryze is waargenomen (bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) is huiduitslag, die niet ernstig is en zich doorgaans op de armen, borst, buik of de injectieplaats voordoet.
English: Cinryze is used to replace the missing C1 inhibitor, correcting the deficiency and helping to prevent or treat angioedema attacks.
Dutch: Cinryze wordt gebruikt om de ontbrekende C1-remmer te vervangen, zodat het tekort wordt gecorrigeerd en aanvallen van angio-oedeem worden voorkomen of behandeld.
English: Over 50% of patients receiving Cinryze had started having improvements 2 hours into treatment, compared with 33% of patients given placebo.
Dutch: Bij meer dan 50% van de patiënten die Cinryze kregen, traden binnen twee uur na de start van de behandeling verbeteringen op, tegenover 33% van de patiënten die placebo kregen.
English: What benefits of Cinryze have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Cinryze tijdens de studies te hebben?
English: The average number of attacks experienced in patients treated with Cinryze was 6.1 over the 12-week period compared with 12.7 for patients on placebo.
Dutch: De patiënten die met Cinryze werden behandeld, hadden in een periode van twaalf weken gemiddeld 6,1 aanvallen, tegenover 12,7 voor de patiënten die placebo kregen.
English: Cinryze can only be obtained with a prescription.
Dutch: Cinryze is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
English: In the first study, Cinryze or placebo (a dummy treatment) were used to treat angioedema attacks in 71 patients.
Dutch: In de eerste studie werd Cinryze of placebo (een schijnbehandeling) gebruikt om angio-oedeemaanvallen te behandelen bij 71 patiënten.
English: The company provided data on the use of Cinryze in 91 adults and children with hereditary angioedema to prevent attacks when undergoing a medical, surgical or dental procedure.
Dutch: Het bedrijf verstrekte gegevens over het gebruik van Cinryze bij 91 volwassenen en kinderen met hereditair angio-oedeem ter voorkoming van aanvallen bij een medische, chirurgische of tandheelkundige ingreep.
English: How does Cinryze work?
Dutch: Hoe werkt Cinryze?
English: For more information about treatment with Cinryze, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Cinryze.
English: The active substance in Cinryze, human C1 inhibitor, is a protein extracted from human blood.
Dutch: Humane C1-remmer, de werkzame stof in Cinryze, is een eiwit dat uit menselijk bloed wordt bereid.
English: Cinryze is a medicine used to treat angioedema (swelling) attacks in adults, adolescents and children over 2 years with hereditary angioedema.
Dutch: Cinryze is een geneesmiddel dat wordt gebruikt om aanvallen van angio-oedeem (zwelling) te behandelen bij volwassenen, adolescenten en kinderen ouder dan twee jaar met hereditair angiooedeem.
English: It is also used to prevent angioedema attacks that can be triggered by medical, dental or surgical procedures.
Dutch: Het middel wordt ook gebruikt om te voorkomen dat angio-oedeemaanvallen optreden als gevolg van medische, tandheelkundige of chirurgische ingrepen.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Cinryze, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Cinryze.
English: What are the risks associated with Cinryze?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Cinryze in?
English: How is Cinryze used?
Dutch: Hoe wordt Cinryze gebruikt?
English: In the second study, Cinryze was given as prevention to 6 children with hereditary angioedema.
Dutch: In de tweede studie werd Cinryze ter preventie toegediend aan zes kinderen met hereditair angiooedeem.
English: For prevention before a medical, dental or surgical procedure in adults, adolescents and children over 2 years and weighing more than 25 kg, Cinryze is given as 1,000 Units within the 24 hours before the procedure.
Dutch: Voor preventie voorafgaand aan een medische, tandheelkundige of chirurgische ingreep bij volwassenen, adolescenten en kinderen ouder dan twee jaar die meer dan 25 kg wegen, wordt een dosis van 1 000 eenheden Cinryze toegediend tijdens het etmaal vóór de ingreep.
English: What is Cinryze and what is it used for?
Dutch: Wat is Cinryze en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: For treatment of angioedema attacks in adults, adolescents and children over 2 years and weighing more than 25 kg, the patient is given 1,000 Units at the first sign of an angioedema attack.
Dutch: Voor de behandeling van angio-oedeemaanvallen bij volwassenen, adolescenten en kinderen ouder dan twee jaar die meer dan 25 kg wegen, worden de patiënt bij de eerste tekenen van een angio
English: In the first study, Cinryze was used to treat angioedema attacks in 9 children with hereditary angioedema.
Dutch: In de eerste studie werd Cinryze ingezet om angio-oedeemaanvallen te behandelen bij negen kinderen met hereditair angio-oedeem.
English: A second dose of 1,000 Units may be given if the patient has not responded adequately after one hour, or sooner for attacks in the larynx (voice box) or if the start of the treatment had been delayed.
Dutch: Indien de patiënt na één uur niet voldoende heeft gereageerd, of eerder in geval van een aanval ter hoogte van het strottenhoofd of als pas laat met de behandeling is begonnen, kan een tweede dosis van 1 000 eenheden worden gegeven.
English: The dose is reduced to 500 Units in children aged 2 to 11 years weighing 10 to 25 kg.
Dutch: Bij kinderen in de leeftijd van 2 tot 11 jaar die tussen 10 en 25 kg wegen, wordt de dosis beperkt tot 500 eenheden.
English: Cinryze was more effective than placebo in treating and preventing attacks of angioedema in two main studies involving patients with hereditary angioedema, most of whom were adults.
Dutch: In twee hoofdstudies onder patiënten met hereditair angio-oedeem, van wie de meesten volwassenen waren, was Cinryze werkzamer dan placebo voor het behandelen en voorkomen van angiooedeemaanvallen.
English: The dose is reduced to 500 Units in children aged 2 to 11 years weighing 10 to 25 kg. For routine prevention in adults and adolescents, Cinryze is given as 1,000 Units every 3 or 4 days.
Dutch: Voor routinepreventie bij volwassenen en adolescenten wordt Cinryze om de drie of vier dagen toegediend in een dosis van 1 000 eenheden.
English: Therefore, this wording may not necessarily represent the current text.
Dutch: Bijgevolg komt deze tekst niet noodzakelijkerwijs overeen met de huidige tekst.
English: Use in children and adolescents under 18 years of age
Dutch: Gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar
English: Following the review of the data available to the national competent authorities, the European Commission triggered an article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended, on 17 December 2004.
Dutch: Op basis van de analyse van de gegevens die de nationale bevoegde instanties ter beschikking stonden, initieerde de Europese Commissie een procedure overeenkomstig artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd op 17 december 2004.
English: After the Commission Decision, the Member State competent authorities will update the product information as required.
Dutch: Na de Commissie beslissing zullen de bevoegde authoriteiten van de lidstaten de product informatie aanpassen naargelang dit vereist is.
English: As with other psychotropic medication, the possibility of rare, serious psychiatric adverse effects cannot be excluded.
Dutch: Zoals ook met andere psychotrope geneesmiddelen, kan de kans op zeldzame, ernstige psychiatrische bijwerkingen niet worden uitgesloten.
English: This signal was present in all products for which studies were available, and from the available evidence it could not be excluded that this signal would be class related.
Dutch: Dit signaal kwam naar voren bij alle middelen waarvoor studies voorhanden waren en uit de beschikbare gegevens kon niet worden geconcludeerd dat dit signaal verband hield met de geneesmiddelklasse.
English: These products are not authorised Europe-wide for the treatment of depression and anxiety disorders in children or adolescents.
Dutch: Deze middelen zijn niet in heel Europa toegelaten voor de behandeling van depressie en angststoornissen bij kinderen of adolescenten.
English: In addition, long-term safety data in children and adolescents concerning growth, maturation and cognitive and behavioural development are lacking.
Dutch: Daarnaast ontbreken lange-termijn veiligheidsgegevens bij kinderen en adolescenten over groei, maturatie en cognitieve en gedragsontwikkeling.
English: [Invented Name] should not be used in the treatment of children and adolescents under the age of 18 years <, except for patients with [approved indication]>.
Dutch: [Fantasienaam] dient niet te worden gebruikt bij de behandeling van kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar <, behalve bij patiënten met [goedgekeurde indicatie]>.
English: Following a request from the European Commission, the CHMP reviewed the data from clinical trials available to the national competent authorities for the following SSRI
Dutch: Op verzoek van de Europese Commissie heeft het CHMP de gegevens uit klinische studies onderzocht, die de nationale bevoegde instanties ter beschikking stonden voor de volgende SSRI
English: Wyeth pharmaceuticals France Coeur Defense - Tour A La Defense 4
Dutch: Frankrijk Wyeth pharmaceuticals France Coeur Defense - Tour A La Defense 4
English: The CHMP has recommended the maintenance of the Marketing Authorisations for the medicinal products referred to in Annex I for which the amendments to the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and Package Leaflets are set out respectively in Annexes III and IV.
Dutch: Het CHMP heeft aanbevolen om de vergunningen voor het in de handel brengen van de geneesmiddelen die uiteengezet zijn in bijlage I te handhaven; de wijzigingen van de desbetreffende paragrafen c.q. rubrieken in de samenvattingen van de productkenmerken en bijsluiters zijn uiteengezet in respectievelijk de bijlagen III en IV.
English: In addition there were some trials with patients suffering from Attention Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD).
Dutch: Bovendien waren er een paar onderzoeken met patiënten die leden aan ADHD (Attention Deficit/Hyperactivity Disorder).