FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Minskad vikt * Se även under avnitt Beskrivning av särskilda biverkningar.
Polish: Bardzo często Zmniejszenie masy ciała * Patrz także podpunkt „Opis wybranych działań niepożądanych"
Swedish: Kaplan-Meiermedianer Everolimus: 4,90 månader Placebo: 1,87 månader
Polish: Mediany Kaplana-Meiera Ewerolimus: 4,90 miesiąca Placebo: 1,87 miesiąca p w log.
Swedish: Det finns begränsade belägg för fördelaktig PFS i subgruppen som hade primärtumör med ursprung i ileum (se avsnitt 5.1).
Polish: Odnotowano ograniczone dowody korzyści w zakresie PFS w podgrupie chorych na nowotwory neuroendokrynne wywodzące się z jelita krętego (patrz punkt 5.1).
Swedish: Diagnosen ickeinfektiös pneumonit ska övervägas hos patienter med ospecifika tecken och symtom i andningsvägarna, såsom hypoxi, pleurautgjutning, hosta eller dyspné samt där infektiösa, neoplastiska och andra icke-medicinska orsaker har uteslutits genom lämpliga undersökningar.
Polish: Rozpoznanie nieinfekcyjnego zapalenia płuc należy rozważyć u pacjentów z niespecyficznymi objawami przedmiotowymi i podmiotowymi ze strony układu oddechowego, takimi jak niedotlenienie, wysięk do opłucnej, kaszel lub duszność oraz u pacjentów, u których wykluczono, za pomocą odpowiednich metod diagnostycznych, zakaźne, nowotworowe lub niemedyczne przyczyny występujących objawów.
Swedish: Det primära effektmåttet var progressionsfri överlevnad, dokumenterad med hjälp av RECIST-skalan (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) och bedömd via en blindad, oberoende central granskning.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym było przeżycie bez progresji choroby, oceniane na podstawie kryteriów RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, kryteria oceny odpowiedzi na leczenie guzów litych) i które oceniano w ogólnym, niezależnym przeglądzie ze ślepą próbą.
Swedish: • andfåddhet, andningssvårigheter i liggande ställning, svullna fötter eller ben (tecken på hjärtsvikt)
Polish: • Brak tchu, trudności w oddychaniu w pozycji leżącej, obrzęk stóp lub nóg (objawy niewydolności serca)
Swedish: NSE: neurospecifikt enolas hazard ratio (95 % KI) från stratifierad Cox-modell.
Polish: Współczynnik ryzyka (95% CI) ze stratyfikowanego modelu Coxa.
Swedish: grad 4 Sätt ut behandlingen.
Polish: 4. stopień Zakończyć leczenie.
Swedish: Kaplan-Meiermedianer everolimus 10 mg + exemestan (n/N = 310/485) placebo + exemestan (n/N = 200/239)
Polish: Ewerolimus 10 mg + eksemestan (n/N = 310/485) Placebo + eksemestan (n/N = 200/239)
Swedish: Samtidig behandling med Afinitor och potenta hämmare rekommenderas inte.
Polish: Jednoczesne podawanie produktu leczniczego Afinitor i silnych inhibitorów nie jest zalecane.
Swedish: Afinitor 5 mg och Afinitor 10 mg finns i blisterförpackningar om 10, 30 eller 90 tabletter.
Polish: Afinitor 5 mg i Afinitor 10 mg są dostępne w opakowaniach zawierających blistry po 10, 30 lub 90 tabletek.
Swedish: Vid tidpunkten för analys av total överlevnad (OS) var behandlingstiden med everolimus i median 24 veckor (1,0-199,1 veckor).
Polish: W momencie przeprowadzania ostatecznej analizy OS, mediana czasu trwania leczenia ewerolimusem wyniosła 24,0 tygodnie (zakres 1,0199,1 tygodni).
Swedish: Om Afinitor tas tillsammans med något sådant läkemedel (t ex pimozid, terfenadin, astemizol, cisaprid, kinidin eller derivat av ergotalkaloider), ska patienten följas upp med avseende på de biverkningar som beskrivs i produktinformationen för det oralt administrerade CYP3A4-substratet (se avsnitt 4.5).
Polish: Jeśli produkt leczniczy Afinitor jest podawany z doustnymi substratami CYP3A4 o wąskim indeksie terapeutycznym (np. pimozydem, terfenadyną, astemizolem, cisaprydem, chinidyną lub pochodnymi alkaloidów sporyszu), pacjenta należy monitorować w kierunku działań niepożądanych opisanych w drukach informacyjnych doustnych substratów CYP3A4 (patrz punkt 4.5).
Swedish: Efter dokumenterad radiologisk progression kunde patienterna avblindas av prövaren.
Polish: Po udokumentowaniu radiologicznym progresji choroby, badacz mógł ujawnić, jaki produkt leczniczy przyjmują pacjenci.
Swedish: Prognostiska faktorer vid neuroendokrina tumörer med ursprung från mag-tarmkanalen eller lungorna Hos patienter med icke-funktionella neuroendokrina tumörer med ursprung från mag-tarmkanalen eller lungorna och goda prognostiska faktorer, t ex primärtumör i ileum och normala kromogranin Avärden eller avsaknad av skelettpåverkan, bör en individuell nytta-riskbedömning göras innan behandling med Afinitor påbörjas.
Polish: Czynniki prognostyczne w nowotworach neuroendokrynnych układu pokarmowego lub płuc U pacjentów z hormonalnie nieczynnymi nowotworami neuroendokrynnymi układu pokarmowego lub płuc i dobrymi wyjściowymi czynnikami prognostycznymi, np. guzem pierwotnym umiejscowionym w jelicie krętym i prawidłowymi wartościami chromograniny A lub bez zajęcia kości, należy dokonać indywidualnej oceny korzyści względem ryzyka przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Afinitor.
Swedish: Totalt randomiserades 309 patienter i förhållandet 1: 1: 1 till kombinationen everolimus (10 mg dagligen) plus exemestan (25 mg dagligen) (n=104), enbart everolimus (10 mg dagligen) (n=103) eller kapecitabin (1250 mg/m två gånger dagligen i 2 veckor följt av en veckas uppehåll, dvs. 3veckorscykel) (n=102).
Polish: Łącznie 309 pacjentek zostało losowo przydzielonych w stosunku 1:1:1 do grupy otrzymującej leczenie skojarzone ewerolimusem (w dawce 10 mg na dobę) z eksemestanem (w dawce 25 mg na dobę) (n=104), samym ewerolimusem (10 mg na dobę) (n=103) lub kapecytabiną (w dawce 1250 mg/m pc. dwa razy na dobę przez 2 tygodnie, po których następował jeden tydzień przerwy, w cyklach trwających 3 tygodnie) (n=102).
Swedish: Figur 5 RADIANT-4 - Progressionsfri överlevnad utifrån i förväg specificerade subgrupper (oberoende radiologisk granskning)
Polish: Rycina 5 RADIANT-4 - Wyniki dotyczące przeżycia bez progresji choroby z uwzględnieniem predefiniowanych podgrup pacjentów (niezależna ocena radiologiczna)
Swedish: Infektioner och infestationer Mycket vanliga
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Bardzo często Zakażenia a,
Swedish: Användning av levande vacciner bör undvikas under behandling med Afinitor (se avsnitt 4.4).
Polish: Należy unikać stosowania żywych szczepionek w czasie podawania produktu leczniczego Afinitor (patrz punkt 4.4).
Swedish: Vid sista datum för datainsamling (data cut-off) var behandlingsdurationen i median 27,5 veckor (intervall 2,0-165,7) för gruppen som fick everolimus plus exemestan, 20 veckor (1,3-145,0) för everolimus och 26,7 veckor (1,4-177,1) för kapecitabin.
Polish: W chwili zakończenia zbierania danych mediana czasu trwania leczenia wyniosła 27,5 tygodnia (zakres: 2,0-165,7) w grupie otrzymującej ewerolimus w skojarzeniu z eksemestanem, 20 tygodni (1,3-145,0) w grupie otrzymującej ewerolimus i 26,7 tygodnia (1,4-177,1) w grupie otrzymującej kapecytabinę.
Swedish: Laboratorietester och monitorering
Polish: Badania laboratoryjne
Swedish: Mediantiden för behandling i blindad studie var 141 dagar (intervall 19-451 dagar) för patienter som fått everolimus och 60 dagar (intervall 21-295 dagar) för de som fått placebo.
Polish: Mediana czasu trwania leczenia zaślepionego wyniosła 141 dni (zakres 19-451 dni) dla pacjentów otrzymujących ewerolimus oraz 60 dni (zakres 21-295 dni) dla pacjentów otrzymujących placebo.
Swedish: Potenta CYP3A4-/PgP-hämmare Ketokonazol
Polish: Silne inhibitory CYP3A4/PgP Ketokonazol
Swedish: avancerad njurcancer (njurcellscarcinom) när andra behandlingar (så kallade "VEGFhämmare") inte har hjälpt för att stoppa sjukdomen.
Polish: zaawansowanym rakiem nerki (zaawansowany rak nerkowokomórkowy) w sytuacji, gdy inne leki (zwane terapią anty-VEGF) okazały się nieskuteczne.
Swedish: Om patienter behöver samtidig administrering av en potent CYP3A4-inducerare, bör en dosökning av Afinitor från 10 mg dagligen upp till 20 mg dagligen övervägas, med användande av dosökningar på 5 mg eller mindre, tillämpat på dag 4 och dag 8 efter det att behandling med inducerare påbörjats.
Polish: Jeśli u pacjenta konieczne jest podanie produktu leczniczego Afinitor z silnym induktorem CYP3A4 należy rozważyć zwiększenie dawki produktu leczniczego Afinitor z 10 mg/dobę nawet do 20 mg/dobę, etapami co 5 mg lub mniej, podawanej w 4 i 8 dniu następującej po podaniu induktora.
Swedish: Ta med tablettförpackningen och denna bipacksedel, så att läkaren vet vad du har tagit.
Polish: Należy pokazać lekarzowi kartonowe opakowanie leku i niniejszą ulotkę, aby można było stwierdzić, który lek został przedawkowany.
Swedish: Informera din läkare om du upplever någon onormal törst eller att du behöver kissa oftare.
Polish: Należy powiadomić lekarza, jeśli pacjent odczuwa nadmierne pragnienie lub występuje częstsze oddawanie moczu.
Swedish: I en enarmad studie efter marknadsgodkännandet hos postmenopausala kvinnor med avancerad bröstcancer (n=92) gavs lokal behandling med dexametason 0,5 mg/5 ml alkoholfri oral lösning, administrerad som munskölj (4 gånger dagligen under de första 8 behandlingsveckorna), från det att behandling påbörjades med Afinitor (10 mg/dag) plus exemestan (25 mg/dag), för att minska incidensen och svårighetsgraden av stomatit.
Polish: W badaniu z jedną grupą terapeutyczną przeprowadzonym po wprowadzeniu leku do obrotu z udziałem kobiet po menopauzie z zaawansowanym rakiem piersi (n=92) stosowano miejscowe leczenie bezalkoholowym doustnym roztworem deksametazonu o stężeniu 0,5 mg/5 ml w postaci płynu do płukania jamy ustnej (4 razy na dobę przez pierwsze 8 tygodni), od chwili rozpoczynania leczenia produktem leczniczym Afinitor (w dawce 10 mg/dobę) w skojarzeniu z eksemestanem (w dawce 25 mg/dobę), aby zmniejszyć częstość występowania i nasilenie zapalenia jamy ustnej.
Swedish: Vaccinationer Användning av levande vacciner ska undvikas under behandling med Afinitor (se avsnitt 4.5).
Polish: Należy unikać podawania żywych szczepionek w trakcie leczenia produktem leczniczym Afinitor (patrz punkt 4.5).
Swedish: Någon klinisk signifikant betydelse för effekten av everolimus hos patienter med avancerade neuroendokrina tumörer kunde inte fastställas.
Polish: Nie udało się ustalić, czy ma to istotny klinicznie wpływ na skuteczność odpowiedzi na leczenie ewerolimusem pacjentów z zaawansowanymi nowotworami neuroendokrynnymi.
Swedish: Andra sekundära effektmått innefattade utvärdering av total överlevnad, objektiv responsfrekvens, klinisk nytta, säkerhet, tid till försämrat ECOG-funktionsstatus, tid till livskvalitet-försämring och behandlingsnöjdhet (TSQM).
Polish: Inne drugorzędowe cele badania obejmowały ocenę OS, odsetka obiektywnych odpowiedzi, odsetka korzyści klinicznej, bezpieczeństwa stosowania, czasu do pogorszenia stanu sprawności wg ECOG, czasu do pogorszenia jakości życia oraz satysfakcji z leczenia (TSQM).
Swedish: Kombinationer ska undvikas.
Polish: Należy unikać jednoczesnego leczenia.
Swedish: Vad Afinitor är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Afinitor Hur du tar Afinitor
Polish: Co to jest lek Afinitor i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Afinitor Jak przyjmować lek Afinitor Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Afinitor Zawartość opakowania i inne informacje
Swedish: Mediantiden för behandling i blindad studie var 37,8 veckor (intervall 1,1-129,9 veckor) för patienter som fått everolimus och 16,1 veckor (intervall 0,4-147,0 veckor) för de som fått placebo.
Polish: Mediana czasu trwania zaślepionego leczenia w badaniu wyniosła 37,8 tygodni (zakres 1,1-129,9 tygodni) dla pacjentów otrzymujących ewerolimus oraz 16,1 tygodni (zakres 0,4-147,0 tygodni) dla pacjentów otrzymujących placebo.
Swedish: Effektresultaten för primärt effektmått erhölls från den slutgiltiga PFS-analysen (se tabell 4 och figur 1).
Polish: W odniesieniu do pierwszorzędowych punktów końcowych wyniki dotyczące skuteczności otrzymano po przeprowadzeniu ostatecznej analizy PFS (patrz Tabela 4 i Rycina 1).
Swedish: Afinitor 2,5 mg finns i blisterförpackningar om 30 eller 90 tabletter.
Polish: Afinitor 2,5 mg jest dostępny w opakowaniach zawierających blistry po 30 lub 90 tabletek.
Swedish: I kliniska studier och spontanrapporter efter försäljningsgodkännande har angioödem rapporterats, både med och utan samtidig användning av ACE-hämmare (se avsnitt 4.4).
Polish: W badaniach klinicznych i spontanicznych doniesieniach po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano występowanie obrzęku naczynioruchowego, wraz z jednoczesnym stosowaniem inhibitorów ACE i bez (patrz punkt 4.4).
Swedish: Resultatet för det sekundära effektmåttet total överlevnad var emellertid inte i överensstämmelse med det primära effektmåttet PFS och indikerade en fördel för enbart everolimus.
Polish: Wyniki dotyczące drugorzędowego punktu końcowego OS nie były spójne z pierwszorzędowym punktem końcowym PFS i obserwowano tendencję na korzyść grupy otrzymującej sam ewerolimus.
Swedish: AUC ↑4,4 gånger (intervall 2,0-12,6) Cmax ↑2,0 gånger (intervall 0,9-3,5)
Polish: AUC ↑4,4-krotnie (zakres 2,0-12,6) Cmax ↑2,0-krotnie (zakres 0,9-3,5)
Swedish: Avancerad njurcellscancer
Polish: Zaawansowany rak nerkowokomórkowy
Swedish: • feber, frossa (tecken på infektion)
Polish: • Podwyższona temperatura, dreszcze (objawy zakażenia)
Swedish: Andra målorgan var lungor (ökat antal alveolära makrofager) hos råttor och möss, bukspottskörteln (degranulering och vakuolation av exokrina celler hos apor respektive minigrisar, och degenerering av öceller hos apor) samt ögon (linsgrumlingar i främre suturlinjen) endast hos råttor.
Polish: Głównymi narządami docelowymi były układy rozrodcze samców i samic (zwyrodnieniowe zmiany w jądrach, zmniejszona zawartość plemników w najądrzach i zanik macicy) u kilku gatunków; płuca (zwiększona liczba makrofagów w pęcherzykach płucnych) szczurów i myszy; trzustka (degranulacja i wakuolizacja komórek zewnątrzwydzielniczych odpowiednio u małp i świnek miniaturowych oraz zwyrodnienie komórek Langerhansa u małp) oraz oczy (zmętnienia przednich szwów soczewki) - tylko u szczurów.
Swedish: Everolimus gick över i placenta och var toxiskt för fostret.
Polish: Ewerolimus przenikał przez łożysko i wykazywał działanie toksyczne na płód.
Swedish: I kliniska studier och spontanrapporter efter försäljningsgodkännande har everolimus associerats med allvarliga fall av reaktivering av hepatit B, också med dödlig utgång.
Polish: W badaniach klinicznych oraz na podstawie zgłoszeń spontanicznych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, podawanie ewerolimusu wiązano z ciężkimi przypadkami reaktywacji wirusowego zapalenia wątroby typu B, włącznie z przypadkami prowadzącymi do zgonu.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (incidens ≥1/10) utifrån sammanställda säkerhetsuppgifter var (i fallande ordning): stomatit, utslag, fatigue, diarré, infektioner, illamående, minskad aptit, anemi, smakförändringar, pneumonit, perifert ödem, hyperglykemi, asteni, klåda, viktnedgång, hyperkolesterolemi, näsblod, hosta och huvudvärk.
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi (występującymi ≥1/10) zgromadzonymi z danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania są (w malejącej kolejności): zapalenie jamy ustnej, wysypka, zmęczenie, biegunka, zakażenia, mdłości, zmniejszenie apetytu, niedokrwistość, zaburzenie smaku, zapalenie płuc, obrzęk obwodowy, hiperglikemia, osłabienie, świąd, zmniejszenie wagii ciała, hipercholesterolemia, krwawienie z nosa, kaszel i ból głowy.
Swedish: Försämrad sårläkning är en klasseffekt för rapamycinderivat, inklusive everolimus.
Polish: Utrudnione gojenie się ran to efekt klasowy pochodnych rapamycyny, w tym ewerolimusu.
Swedish: Stomatit är den vanligast rapporterade biverkningen hos patienter som behandlas med Afinitor (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Polish: Zapalenie jamy ustnej jest najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym u pacjentów leczonych produktem leczniczym Afinitor (patrz punkt 4.4 i 4.8).
Swedish: Totalt 172 av de 203 patienter (84,7 %) som initialt randomiserats till placebo övergick till öppen behandling med Afinitor efter sjukdomsprogression eller avblindning i studien.
Polish: Po wystąpieniu progresji choroby lub po rozkodowaniu badania, 172 z 203 pacjentów (84,7%) pierwotnie zrandomizowanych do grupy placebo przeszło do grupy otrzymującej otwarte leczenie produktem leczniczym Afinitor.
Swedish: Median total överlevnad, OS (månader) (95 % KI) Median total överlevnad
Polish: Mediana całkowitego przeżycia (miesiące) (95% CI) Mediana całkowitego przeżycia
Swedish: Beräknad HR var 1,27 (90 % KI: 0,95; 1,70) för jämförelsen av total överlevnad hos gruppen som enbart fick everolimus respektive everolimus + exemestan.
Polish: Szacunkowa wartość HR wyniosła 1,27 (90% CI: 0,95; 1,70) dla porównania OS w grupie otrzymującej sam ewerolimus z grupą leczenia skojarzonego ewerolimusem z eksemestanem.
Swedish: CYP3A4- och PgP-inducerare som minskar koncentrationerna av everolimus Substanser som är inducerare av CYP3A4 eller PgP kan minska blodkoncentrationerna av everolimus genom att öka metabolismen eller utflödet av everolimus från intestinala celler.
Polish: Induktory CYP3A4 i PgP zmniejszające stężenie ewerolimusu Substancje będące induktorami CYP3A4 i PgP mogą zmniejszać stężenie ewerolimusu we krwi poprzez przyspieszenie jego metabolizmu lub nasilenie przenikania ewerolimusu z komórek jelita.
Swedish: Inkluderar (mycket vanliga) pneumonit, (vanliga) interstitiell lungsjukdom, lunginfiltrat och (sällsynta) pulmonell alveolär blödning, pulmonell toxicitet samt alveolit.
Polish: W tym (bardzo często) zapalenie płuc, (często) śródmiąższowe zapalenie płuc, nacieki w płucach i (rzadko) krwotok do pęcherzyków płucnych, reakcje toksyczne ze strony płuc, zapalenie pęcherzyków płucnych d
Swedish: Allvarliga biverkningar av Afinitor kan vara:
Polish: Do poważnych działań niepożądanych leku Afinitor należą:
Swedish: Om du har några frågor om Afinitor eller varför du har fått det förskrivet, fråga din läkare.
Polish: Gdy potrzebne są dodatkowe informacje o leku Afinitor i wyjaśnienie dlaczego właśnie ten lek został wybrany, należy skontaktować się z lekarzem.
Swedish: Behandlingsgrupp n
Polish: Populacja n
Swedish: Blodprover tas också för att kontrollera din njurfunktion (kreatininvärdet), leverfunktion (transaminasvärdet) och dina blodsocker- och kolesterolvärden.
Polish: Badania krwi będą również wykonywane, aby kontrolować czynność nerek (stężenie kreatyniny), czynność wątroby (aktywność transaminaz) oraz stężenie cukru i cholesterolu we krwi, ponieważ Afinitor może na nie wpływać.
Swedish: • rinnande ögon med klåda, rodnad och svullnad
Polish: • Wydzielina z oka, której towarzyszy swędzenie, zaczerwienienie i obrzęk
Swedish: Sekundära effektmått var säkerhet, objektiv tumörresponsfrekvens, total överlevnad, sjukdomsrelaterade symtom och livskvalitet.
Polish: Drugorzędowe punkty końcowe badania to bezpieczeństwo stosowania, wskaźnik obiektywnych odpowiedzi guza na leczenie, przeżywalność całkowita, objawy związane z chorobą i jakość życia.
Swedish: grad 2 Ingen dosjustering krävs.
Polish: 2. stopień Brak konieczności dostosowania dawki.
Swedish: Har inte studerats Stora ökningar av everolimus koncentrationen förväntas.
Polish: Należy spodziewać się dużego wzrostu stężenia ewerolimusu.
Swedish: • hudutslag, klåda, nässelfeber, svårighet att andas eller svälja, yrsel (tecken på allvarlig allergisk reaktion eller så kallad överkänslighetsreaktion).
Polish: • Wysypka, swędzenie, pokrzywka, trudności w oddychaniu lub połykaniu, zawroty głowy (objawy poważnej reakcji alergicznej, znanej także jako nadwrażliwość)
Swedish: • trötthet, andfåddhet, yrsel, blek hud (tecken på låg nivå av röda blodkroppar, möjligen beroende på en typ av anemi som kallas erytroblastopeni)
Polish: • Zmęczenie, duszność, zawroty głowy, bladość skóry (objawy małego stężenia czerwonych komórek krwi, prawdopodobnie spowodowane anemią zwaną wybiórczą aplazją czerwonokrwinkową)
Swedish: Fall av ickeinfektiös pneumonit (inklusive interstitiell lungsjukdom) rapporteras ofta hos patienter som tar Afinitor (se avsnitt 4.8).
Polish: Przypadki wystąpienia nieinfekcyjnego zapalenia płuc (m.in. śródmiąższowego zapalenia płuc) były często zgłaszane u pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Afinitor (patrz punkt 4.8).
Swedish: Frekvensen av skelettförändringar och missbildningar vid 0,3 och 0,9 mg/kg (t.ex. ofullständig tillslutning av bröstbenet) var förhöjd.
Polish: Ryzyko wystąpienia zmian szkieletowych i wad wrodzonych (np. rozszczepu mostka) wzrosło przy dawce 0,3 i 0,9 mg/kg mc. U królików działanie toksyczne na embriony objawiało się zwiększeniem późnych resorpcji.
Swedish: • utslag och smärta i handflator eller på fotsulor (hand-fotsyndrom)
Polish: • Wysypka i ból wewnętrznych części dłoni i spodnich części stóp (zespół ręka-stopa)
Swedish: För patienterna som fick everolimus plus exemestan var behandlingstiden längre, i median 29,5 veckor (1,0-199,1), jämfört med 14,1 veckor (1,0-156,0 veckor) för placebo plus exemestan-gruppen.
Polish: Mediana czasu trwania leczenia eksemestanem była dłuższa w grupie przyjmującej ewerolimus + eksemestan i wyniosła 29,5 tygodni (1,0-199,1) w porównaniu do 14,1 tygodni (1,0-156,0) w grupie przyjmującej placebo + eksemestan.
Swedish: Samtidig administrering med hämmare och inducerare av CYP3A4 och/eller P-glykoprotein (PgP) ska undvikas.
Polish: Należy unikać równoczesnego podawania inhibitorów i induktorów CYP3A4 i (lub) wielolekowej pompy glikoproteiny P (PgP) z produktem leczniczym Afinitor.
Swedish: Neuroendokrina tumörer med ursprung från mag-tarmkanalen eller lungorna Afinitor är indicerat för behandling av inoperabel eller metastaserande, väl differentierade (grad 1 eller grad 2) icke-funktionella neuroendokrina tumörer med ursprung från mag-tarmkanalen eller lungorna hos vuxna med progredierad sjukdom (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Polish: Nowotwory neuroendokrynne układu pokarmowego lub płuc Afinitor jest wskazany w leczeniu nieoperacyjnych lub z przerzutami, wysoko zróżnicowanych (stopień G1 lub G2), hormonalnie nieczynnych nowotworów neuroendokrynnych układu pokarmowego lub płuc u dorosłych pacjentów z chorobą o przebiegu postępującym (patrz punkt 4.4 i
Swedish: Nedsatt njurfunktion Ingen dosjustering krävs (se avsnitt 5.2).
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Dostosowanie dawkowania nie jest konieczne (patrz punkt 5.2).
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Afinitor
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Afinitor
Swedish: AUC ↑15,3 gånger (intervall 11,2-22,5) Cmax ↑4,1 gånger (intervall 2,6-7,0)
Polish: AUC ↑15,3-krotnie (zakres 11,2-22,5) Cmax ↑4,1-krotnie (zakres 2,6-7,0)
Swedish: om du behöver vaccinera dig under tiden som du får behandling med Afinitor.
Polish: jeśli u pacjenta występuje konieczność przyjęcia szczepionek w czasie leczenia lekiem Afinitor.
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv Vanliga
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Często
Swedish: Manlig fertilitet Afinitor kan påverka manlig fertilitet.
Polish: Afinitor może wpływać na płodność mężczyzn.
Swedish: Om du får någon av dessa biverkningar, tala med din läkare omedelbart eftersom de kan få livshotande konsekvenser.
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek z wymienionych działań niepożądanych, ponieważ mogą one spowodować konsekwencje zagrażające życiu.
Swedish: • kraftig hudklåda med röda eller upphöjda utslag.
Polish: • Nasilające się swędzenie skóry, z czerwoną wysypką i pojawiającymi się guzkami
Swedish: Hjälpämne med känd effekt Varje tablett innehåller 297 mg laktos.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda tabletka zawiera 297 mg laktozy.
Swedish: Samtidig behandling med potenta CYP3A4 - hämmare resulterar i kraftigt ökade plasmakoncentrationer av everolimus (avsnitt 4.5).
Polish: Jednoczesne podawanie z silnymi inhibitorami CYP3A4 skutkuje dramatycznym wzrostem stężenia ewerolimusu w osoczu (patrz punkt 4.5).
Swedish: Rekommendationer avseende samtidig administrering
Polish: Zalecenia dotyczące leczenia skojarzonego
Swedish: Andra läkemedel och Afinitor
Polish: Lek Afinitor a inne leki
Swedish: • höga blodsockernivåer (hyperglykemi)
Polish: • Duże stężenie cukru we krwi (hiperglikemia)
Swedish: Minskad exponering förväntad.
Polish: Przewidywane zmniejszenie AUC.
Swedish: Se bipacksedeln för ytterligare information.
Polish: Dodatkowe informacje - patrz ulotka.