FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Consequently, co-administration of Thymanax with potent CYP1A2 inhibitors (e.g. fluvoxamine, ciprofloxacin) is contraindicated.
Portuguese: Consequentemente, a co-administração de Thymanax com inibidores potentes do CYP1A2 (por exemplo fluvoxamina, ciprofloxacina) é contraindicada.
English: The recommended dose of Thymanax is one tablet (25 mg) at bedtime.
Portuguese: A dose recomendada de Thymanax é um comprimido (25 mg) ao deitar.
English: What Thymanax looks like and contents of the pack Thymanax 25 mg film-coated tablets (tablet) are oblong, orange-yellow with a blue imprint of ‘company logo'
Portuguese: Qual o aspeto de Thymanax e conteúdo da embalagem Os comprimidos revestidos por película de Thymanax 25 mg são oblongos, amarelo-alaranjado, com o logotipo da companhia impresso a azul num dos lados.
English: Breastfeeding should be discontinued if you take Thymanax.
Portuguese: A amamentação deve ser descontinuada se estiver a tomar Thymanax.
English: Thymanax contains lactose.
Portuguese: Thymanax contém lactose.
English: In depressed patients, treatment with agomelatine 25 mg increased slow wave sleep without modification of REM (Rapid Eye Movement) sleep amount or REM latency.
Portuguese: Em doentes deprimidos, o tratamento com agomelatina 25 mg aumentou o sono de ondas lentas sem modificação do sono REM (Rapid Eye Movement) ou da latência do REM. Agomelatina 25 mg também induziu um avanço no tempo do início do sono e da frequência cardíaca miníma.
English: The experience of overdoses with Thymanax is limited but reported symptoms include pain in the upper part of the stomach, somnolence, fatigue, agitation, anxiety, tension, dizziness, cyanosis or malaise.
Portuguese: A experiência de sobredosagem com Thymanax é limitada, mas os sintomas reportados incluem dor na parte superior do estômago, sonolência, fadiga, agitação, ansiedade, tensão, tonturas, cianose ou mal-estar.
English: Caution should be exercised when Thymanax is administered to patients with pretreatment elevated transaminases (> the upper limit of the normal ranges and ≤3 times the upper limit of the normal range).
Portuguese: Deve ter-se cuidado quando se prescreve Thymanax a doentes com níveis elevados de transaminases antes do tratamento (> ao limite superior dos intervalos normais e ≤ a 3 vezes o limite superior do intervalo normal).
English: If you forget to take Thymanax
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Thymanax
English: If you have trouble with your kidneys, your doctor will make an individual evaluation of whether it is safe for you to take Thymanax.
Portuguese: Se tiver problemas nos rins, o médico fará uma avaliação individual para determinar se é seguro tomar Thymanax.
English: Сервие Медикал ЕООД Тел.
Portuguese: България Сервие Медикал ЕООД
English: Hepatic impairment (i.e. cirrhosis or active liver disease) or transaminases exceeding 3 X upper limit of normal (see sections 4.2 and 4.4).
Portuguese: Compromisso hepático (isto é cirrose ou doença hepática ativa) ) ou valor das transaminases excedendo 3 vezes o limite superior dos valores normais (ver secções 4.2 e 4.4).
English: - Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): migraine, pins and needles in the fingers and toes (paraesthesia), blurred vision, restless legs syndrome (a disorder that is characterized by an uncontrollable urge to move the legs), ringing in the ears, excessive sweating (hyperhidrosis), eczema, pruritus, urticaria (hives), agitation, irritability, restlessness, aggressive behaviour, nightmares, mania/hypomania (see also under “Warnings and precautions” in section 2), suicidal thoughts or behaviour,confusion, weight decreased.
Portuguese: - Efeitos secundários pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas): enxaqueca, picadas nos dedos das mãos e dos pés (parestesia), visão turva, sindroma das pernas inquietas (uma perturbação caracterizada por um impulso incontrolável para mover as pernas) apitos nos ouvidos, excesso de transpiração (hiperhidrose), eczema, comichão, urticária, agitação, irritabilidade, irrequietude, comportamento agressivo, pesadelos, mania/hipomania (ver também em “Advertências e precauções” na secção 2), pensamentos ou comportamentos suicidas, confusão, diminuição de peso.
English: - If you are suffering from dementia, your doctor will make an individual evaluation of whether it is right for you to take Thymanax.
Portuguese: - Se sofrer de demência, o seu médico fará uma avaliação individual para saber se é seguro para si tomar Thymanax.
English: Be vigilant about signs and symptoms that your liver may not be working properly - If you observe any of these signs and symptoms of liver problems: unusual darkening of the urine, light coloured stools, yellow skin/eyes, pain in the upper right belly, unusual fatigue (especially associated with other symptoms listed above), seek urgent advice from a doctor who may advise you to stop taking Thymanax.
Portuguese: - Se você observar quaisquer destes sinais e sintomas de problemas hepáticos: urina mais escura que o normal, fezes claras, olhos/pele amarelados, dor na parte superior direita do abdómen, fadiga anormal (especialmente associada a outros sintomas descritos acima) procure com urgência conselho médico, que poderá aconselhá-lo a parar de tomar Thymanax.
English: Thymanax contains the active ingredient agomelatine.
Portuguese: Thymanax contém a substância ativa (agomelatina).
English: Thymanax contains sodium
Portuguese: Thymanax contém sódio.
English: How to take THYMANAX
Portuguese: Como tomar Thymanax
English: Make sure to tell your doctor if you are taking any of the following medicines: propranolol (a beta-blocker used in the treatment of hypertension), enoxacin (antibiotic) Make sure to tell your doctor if you are smoking more than15 cigarettes/day.
Portuguese: Assegure-se que fala com o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos: propanolol ( um betabloqueante usado no tratamento da hipertensão) e enoxacina (antibiótico).
English: Caution should be exercised when prescribing Thymanax with moderate CYP1A2 inhibitors (e.g. propranolol, enoxacin) which may result in increased exposure of agomelatine.
Portuguese: A prescrição de Thymanax com inibidores moderados do CYP1A2 (ex. propranolol, enoxacina) deve ser feita com cuidado, pois pode resultar num aumento da exposição à agomelatina.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Servier (Ireland) Industries Ltd
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Servier (Ireland) Industries Ltd
English: How to store Thymanax
Portuguese: Como conservar Thymanax
English: Thymanax 25 mg film-coated tablets are available in calendar blisters.
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película de Thymanax 25mg apresentam-se em blister calendário.
English: It is not advisable to drink alcohol while you are being treated with Thymanax.
Portuguese: Thymanax com álcool Não é aconselhável a ingestão de álcool durante o tratamento com Thymanax.
English: Marketing Authorisation Holder Servier (Ireland) Industries Ltd Gorey road, Arklow, Co. Wicklow Ireland
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Servier (Ireland) Industries Ltd Gorey Road, Arklow, Co. Wicklow Irlanda
English: Weight decreased* * Frequency estimated from clinical trials for adverse reactions detected from spontaneous report (1) Few cases were exceptionally reported with fatal outcome or liver transplantation in patients with hepatic risk factors.
Portuguese: Diminuição de peso* * Frequência estimada a partir das notificações espontâneas de reaçõesadversas detetadas em ensaios clínicos.
English: • printing ink : shellac, propylene glycol and indigo carmine aluminium lake (E132)
Portuguese: • Tinta de impressão contendo goma-laca, propilenoglicol e laca de alumínio de indigotina (E132).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Thymanax 25 mg tablets agomelatine
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Thymanax 25 mg comprimidos agomelatina
English: Thymanax 25 mg film-coated tablets agomelatine
Portuguese: Thymanax 25 mg comprimidos revestidos por película agomelatina
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines Agomelatine has minor influence on the ability to drive and use machines.Considering that dizziness and somnolence are common adverse reactions, patients should be cautioned about their ability to drive or operate machines.
Portuguese: Considerando que as vertigens e sonolência são reações adversas comums, os doentes devem estar alerta quanto à sua capacidade para conduzir s ou utilizar máquinas.
English: Tel: +371 67502039
Portuguese: SIA Servier Latvia Tel: +371 67502039
English: Jaundice*
Portuguese: Acufenos*
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Thymanax 25 mg film-coated tablets agomelatine
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Thymanax 25 mg comprimidos revestidos por película agomelatina
English: 1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Thymanax 25 mg film-coated tablets
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Thymanax 25 mg comprimidos revestidos por película.
English: PC: {number} SN: {number} NN: {number}
Portuguese: PC: {número} SN: {número}
English: Discard any remaining solution at the end of each day.
Portuguese: Eliminar qualquer solução restante no fim de cada dia.
English: The majority of side effects occur generally in and around the eyes.
Portuguese: A maioria dos efeitos secundários ocorre geralmente no interior e em redor dos olhos.
English: An individual pipette should be used per application.
Portuguese: Deve ser utilizada uma pipeta individual por aplicação.
English: 20122 Milano Italy
Portuguese: 20122 Milão
English: Patients should be instructed to wash their hands before use.
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos a lavar as mãos antes da utilização.
English: - if you have an eye cancer, because this medicine might worsen your cancer.
Portuguese: - se tiver um cancro no olho, porque este medicamento pode agravar o seu cancro.
English: It is recommended that these patients continue to be monitored for cancer progression during and after treatment with this medicinal product.
Portuguese: É recomendado que estes doentes continuem a ser monitorizados quanto à progressão do cancro durante e depois do tratamento com este medicamento.
English: The use of this medicine should be avoided during pregnancy.
Portuguese: A utilização deste medicamento deve ser evitada durante a gravidez.
English: Do not use a double dose to make up for the forgotten dose.
Portuguese: Não utilize uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
English: Pharmacotherapeutic Group: {not yet assigned}, ATC code: {not yet assigned}.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: {ainda não foi atribuído}, código ATC: {ainda não foi atribuído}.
English: However, no dose adjustment is considered necessary in these populations.
Portuguese: Contudo, não é necessário qualquer ajuste posológico nestas populações.
English: The safety and efficacy of this medicinal product in children and adolescents below the age of 18 years have not been established.
Portuguese: A segurança e eficácia deste medicamento em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos ainda não foram estabelecidas.
English: Special populations Elderly:
Portuguese: Populações especiais Idosos:
English: This medicine should not be used in children and adolescents below 18 years of age, as there is not enough information about its use in this age group.
Portuguese: Este medicamento não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade, visto que não existe informação sobre a sua utilização neste grupo etário.
English: OXERVATE 56.5 % 69.6 % 58.0 % 74.0 % vehicle 37.5 % 29.2 % 19.6 % 43.1 % (p value) (0.191) (0.006) (0.001) (0.002)
Portuguese: OXERVATE 56,5 % 69,6 % 58,0 % 74,0 % veículo 37,5 % 29,2 % 19,6 % 43,1 % (valor p) (0,191) (0,006) (0,001) (0,002)
English: Make sure you do not touch your eye with the tip of the pipette.
Portuguese: Certifique-se de que não toca no olho com a ponta da pipeta.
English: 10) Check the pipette and confirm that it contains some of the solution.
Portuguese: 10) Verifique a pipeta e confirme que contém parte da solução.
English: Precautions to be taken before administering the medicinal product:
Portuguese: Precauções a ter em conta antes de administrar o medicamento:
English: For instructions on preparation and handling of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Portuguese: Para instruções sobre a preparação e manuseamento do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
English: Do not put in any more drops until it is time for your next regular dose.
Portuguese: Não administre mais gotas até ser hora da sua próxima dose normal.
English: The patient should be advised to contact the doctor in case of concern or a more severe eye reaction.
Portuguese: O doente deve ser aconselhado a contactar o médico, em caso de preocupação ou de uma reação ocular mais grave.
English: Using more OXERVATE than is recommended is not likely to be harmful.
Portuguese: Utilizar mais OXERVATE do que é recomendado não deve ser prejudicial.
English: It is not known if this medicine passes into breast milk.
Portuguese: Desconhece-se se este medicamento passa para o leite materno.
English: A topical overdose is not likely to occur or to be associated with toxicity.
Portuguese: É improvável que ocorra uma sobredosagem tópica ou que esteja associada a toxicidade.
English: It should be noted that the frozen medicinal product received from the pharmacy could need up to 30 minutes for thawing.
Portuguese: Deve realçar-se que o medicamento congelado recebido da farmácia pode necessitar até 30 minutos para descongelar.
English: If a dose is missed, treatment should be continued as normal, at the next scheduled administration.
Portuguese: Se falhar uma dose, o tratamento deve ser continuado normalmente, na próxima administração marcada.
English: The multi-dose vial containing the product should be prepared according to the following instructions:
Portuguese: O frasco para injetáveis multidose contendo o medicameto deve ser preparado de acordo com as seguintes instruções:
English: Contact lenses could interfere with the correct use of this medicine.
Portuguese: As lentes de contacto podem interferir com o uso correto deste medicamento.
English: Best corrected distance visual acuity
Portuguese: Acuidade visual de distância mais bem corrigida
English: What OXERVATE is and what it is used for
Portuguese: O que é OXERVATE e para que é utilizado
English: Talk to your doctor before using this medicine: - if you have an infection in your eye, as the infection should be treated first.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de utilizar este medicamento: - se tiver uma infeção no olho, uma vez que a infeção deve ser tratada primeiro.
English: Your vision may be temporarily blurred immediately after using this medicine.
Portuguese: A sua visão pode ficar temporariamente turva, imediatamente após a utilização deste medicamento.
English: They are ranked according to system organ class and classified according to the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), or not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: Estão classificadas de acordo com as classes dos sistemas de órgãos e de acordo com a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100), raros (≥1/10.000, <1/1.000), muito raros (<1/10.000) ou desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
English: Air bubbles may cause blockage and prevent the pipette from filling properly (especially at first withdrawal).
Portuguese: As bolhas de ar podem causar bloqueio e impedir a pipeta de encher corretamente (especialmente na primeira retirada).
English: Continue with your next dose as scheduled.
Portuguese: Continue com a administração da dose seguinte, como agendado.
English: If you use more than you should, flush the affected eye with lukewarm water.
Portuguese: Se utilizar mais do que deveria, lave o olho afetado com água morna.
English: • abnormal sensation and discomfort in the eye, including feeling that there is something in the eye;
Portuguese: • sensação anormal e desconforto no olho, incluindo a sensação de que tem qualquer coisa no olho;
English: In general, the systemic absorption of OXERVATE is negligible.
Portuguese: Em geral, a absorção sistémica de OXERVATE é negligenciável.
English: - if you are allergic to cenegermin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: - se tem alergia à cenegermina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: Adverse drug reactions are presented below according to MedDRA system organ classification (SOC and Preferred Term Level).
Portuguese: As reações adversas medicamentosas são apresentadas abaixo, de acordo com a classificação de MedDRA das classes dos sistemas de órgãos (SOC e Nível do Termo Preferido).
English: Patients should be advised not to instil more than one drop in the affected eye(s) during any administration.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a não instilar mais do que uma gota no olho(s) afetado(s) durante qualquer administração.
English: • increase of tears (this could include symptoms such as discharge in the eye);
Portuguese: • aumento das lágrimas (isto pode incluir sintomas, tais como descarga no olho);
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of OXERVATE during pregnancy.
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de OXERVATE durante a gravidez.
English: The pipettes included in the delivery system are single-use only.
Portuguese: As pipetas incluídas no sistema de administração são de utilização única.
English: 20122 Milano - Italy Tel. +39 02 583831
Portuguese: 20122 Milão - Itália Tel. +39 02 583831
English: If you use more OXERVATE than you should
Portuguese: Se utilizar mais OXERVATE do que deveria
English: * Recombinant form of human nerve growth factor produced in Escherichia Coli.
Portuguese: * Forma recombinante de fator de crescimento nervoso humano produzido em Escherichia Coli.
English: Treatment should be initiated and supervised by an ophthalmologist or a healthcare professional qualified in ophthalmology.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um oftalmologista ou por um profissional de saúde qualificado em oftalmologia.
English: Cenegermin may theoretically affect ocular cancer, as it is a growth factor.
Portuguese: A cenegermina pode teoricamente afetar o cancro ocular, visto que é um fator de crescimento.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Portuguese: Informe o seu médico ou enfermeiro, se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente ou se vier a utilizar outros medicamentos.
English: In case of concomitant use with contact lenses, see section 4.4.
Portuguese: Em caso de uso concomitante de lentes de contacto, ver secção 4.4.
English: If this happens, wait until your vision clears before you drive or use machines.
Portuguese: Se isto acontecer, espere até a sua visão ficar nítida, antes de conduzir ou utilizar máquinas.
English: - The active substance is cenegermin.
Portuguese: - A substância ativa é a cenegermina.
English: Eye drops containing these substances could slow down or interfere with the healing of your eye and should therefore be avoided during treatment with this medicine.
Portuguese: Os colírios contendo estas substâncias podem abrandar ou interferir na cura do seu olho e, por conseguinte, devem ser evitados durante o tratamento com este medicamento.
English: Take an individual vial of this medicine from the fridge in the morning (always at the same time each morning), and prepare it in the following way:
Portuguese: Retire um frasco individual deste medicamento do frigorífico de manhã (sempre à mesma hora, todas as manhãs) e prepare-o da seguinte maneira:
English: Use a new disinfectant wipe and a new pipette each time.
Portuguese: Utilize um toalhete desinfetante e uma pipeta novos de cada vez.
English: • excessive ingrowth of blood vessels into the cornea; • infection of the cornea with pus and swelling.
Portuguese: • aparecimento excessivo de vasos sanguíneos na córnea; • infeção da córnea com pus e inchaço.
English: Pull down the lower eyelid.
Portuguese: Baixe a pálpebra inferior.
English: Results after 8 weeks of treatment
Portuguese: Resultados após 8 semanas de tratamento
English: In both studies patients received OXERVATE or vehicle 6 times daily in the affected eye(s) for 8 weeks, and underwent a follow-up period.
Portuguese: Em ambos os estudos, os doentes receberam OXERVATE ou o veículo 6 vezes ao dia, no(s) olho(s) afetado(s) durante 8 semanas, e foram sujeitos a um período de seguimento.
English: Via Campo di Pile 67100 L'Aquila Italy
Portuguese: Via Campo di Pile 67100 L'Aquila Itália
English: After cleaning, wait for approximately 1 minute to allow the valve to dry.
Portuguese: Depois de limpar, espere aproximadamente 1 minuto para deixar secar a válvula.
English: Cenegermin is a type of nerve growth factor (a human protein) which is naturally present on the eye surface.
Portuguese: A cenegermina é um tipo de fator de crescimento nervoso (uma proteína humana) que está naturalmente presente na superfície do olho.
English: • irritation in or around the eye;
Portuguese: • irritação no interior ou em redor do olho;
English: The administration instructions above (steps 5 to 15) should be repeated every 2 hours (six times per day) using a new disinfectant wipe and a new pipette each time.
Portuguese: As instruções de administração acima (passos 5 a 15) devem ser repetidas a cada 2 horas (seis vezes por dia) utilizando um toalhete desinfetante e uma pipeta novos de cada vez.
English: 14) If a mistake is made and a drop is not instilled into the eye, repeat the steps described above using a new pipette and wipe.
Portuguese: 14) Se ocorrer algum erro e não for instilada uma gota no olho, repita os passos descritos anteriormente, utilizando uma pipeta e toalhete novos.
English: What you need to know before you use OXERVATE Do not use OXERVATE:
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar OXERVATE Não utilize OXERVATE:
English: From a microbiological point of view, the method of opening (i.e. by connecting the vial adapter to the vial) precludes the risk of microbial contamination.
Portuguese: De um ponto de vista microbiológico, o método de abertura (isto é, ligando o adaptador apropriado ao frasco para injetáveis) exclui o risco de contaminação microbiana.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with the medicinal product in one or more subsets of the paediatric population in neurotrophic keratitis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com o medicamento em um ou mais subgrupos da população pediátrica na queratite neurotrófica (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
English: Pharmacokinetic profiling of patients included in studies found no accumulation effect of cenegermin.
Portuguese: A elaboração do perfil farmacocinético dos doentes incluídos nos estudos não detetou qualquer efeito de acumulação da cenegermina.
English: If you use drops in both eyes, repeat the above instructions for your other eye using a new pipette (in this case, you will need to use 2 vials per day).
Portuguese: Se utilizar o colírio nos dois olhos, repita as instruções anteriores para o outro olho usando uma nova pipeta (neste caso, precisará de utilizar 2 frascos para injetáveis por dia).
English: Animal studies with cenegermin do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity when administered subcutaneously (see section 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais com cenegermina não indicam efeitos nefastos diretos ou indiretos no que respeita à toxicidade reprodutiva, com uma administração subcutânea (ver secção 5.3).