FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: • Panaudotą švirkštą reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Norwegian Bokmål: • Etter bruk skal sprøyten kastes i overensstemmelse med lokale krav.
Lithuanian: Su sisteminiu gliukokortikoidų vartojimu susijusio kaulų masės mažėjimo gydymas
Norwegian Bokmål: Behandling av bentap assosiert med systemisk glukokortikoidbehandling
Lithuanian: • Prolia švirkščiama į audinius po oda (poodinė injekcija).
Norwegian Bokmål: • Prolia settes som en injeksjon i vevet like under huden (subkutan injeksjon).
Lithuanian: Po menopauzės estrogenų kiekis organizme sumažėja, todėl kaulai gali tapti ploni ir trapūs.
Norwegian Bokmål: Etter menopausen synker østrogennivået, og dette kan gjøre at benbygningen fortynnes og blir skjørere.
Lithuanian: Užpildytame švirkšte galite pastebėti smulkių burbuliukų.
Norwegian Bokmål: Du kan se en liten luftboble i den ferdigfylte sprøyten.
Lithuanian: 5.1 skyrių) nebuvimas nėštumo metu gali trikdyti pieno liaukų brendimą ir bloginti žindymą po atsivedimo (žr.
Norwegian Bokmål: 5.1) under svangerskap kan påvirke modningen av brystkjertelen og føre til svekket laktasjon post-partum (se pkt.
Lithuanian: Pomenopauzine osteoporoze sergančių moterų pratęsto tyrimo histomorfometriniai duomenys, gauti išmatavus aktyvinimo dažnį ir kaulų formavimosi greitį, parodė antirezorbcinį Prolia poveikį, kuris išliko bėgant laikui.
Norwegian Bokmål: Histomorfometriresultater i forlengelsesstudien av postmenopausale kvinner med osteoporose viste at den antiresorptive effekten av Prolia, målt ved aktiveringsfrekvens og hastighet på bendannelse, ble opprettholdt over tid.
Lithuanian: • NEGALIMA vėl dėti adatos gaubtelio ant panaudoto švirkšto.
Norwegian Bokmål: • IKKE sett nålehetten tilbake på brukte sprøyter.
Lithuanian: 0-3 metai
Norwegian Bokmål: 0-3 år
Lithuanian: Pelių, kurioms RANKL buvo išjungtas genų inžinerijos būdu pašalinus geną („išjungtų pelių") tyrimai rodo, kad RANKL (denozumabo taikinio, žr.
Norwegian Bokmål: Hos genetisk modifiserte mus der RANKL er deaktivert ved eliminasjon av genet (en "knock-out-mus"), antyder studier at fravær av RANKL (målet for denosumab, se pkt.
Lithuanian: Netrinkite injekcijos vietos. Jei reikia, injekcijos vietą galite užklijuoti pleistru.
Norwegian Bokmål: Du kan om nødvendig sette et plaster over injeksjonsstedet.
Lithuanian: Pelėms, kurios buvo genetiškai modifikuotos, t. y. jų organizme vyko huRANKL ekspresija („įjungtoms pelėms") ir kurioms buvo transkortikaliai sulaužyti kaulai, denozumabas lėtino kremzlės šalinimą ir lūžio rumbo restruktūrizaciją, palyginti su kontrolinės grupės pelėmis, tačiau biomechaninė jėga žalingai nepakito.
Norwegian Bokmål: Hos hannmus genmodifisert til å uttrykke huRANKL (knock-in-mus), som ble utsatt for et transkortikalt brudd, forsinket denosumab fjerningen av brusk og remodelleringen av bruddcallus, sammenlignet med kontrollgruppen.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Prolia tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis, gydant kaulų masės mažėjimą, susijusį su lytinių hormonų abliacijos terapija, ir jaunesnių kaip 2 metų amžiaus vaikų populiacijos pogrupio duomenis, gydant osteoporozę (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Prolia i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av bentap assosiert med hormonbehandling, og i undergrupper av den pediatriske populasjonen under 2 års alder ved behandling av osteoporose.
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais duomenys rodo, kad nuslopintas RANK/RANK ligandas (RANKL) susijęs su kaulų augimo slopinimu ir dantų neprasikalimu (žr.
Norwegian Bokmål: Hemming av RANK/RANK-ligand (RANKL) i dyrestudier har vært forbundet med hemming av benvekst og manglende tannfrembrudd (se pkt.
Lithuanian: Kaip naudoti Prolia užpildytą švirkštą? Jūsų gydytojas Jums skyrė Prolia užpildytą švirkštą injekcijoms į audinius, esančius po pat oda (injekcija po oda). Būtina švirkšti visą Prolia užpildyto švirkšto turinį (1 ml), kas 6 mėnesius taip, kaip nurodė gydytojas.
Norwegian Bokmål: Du må injisere alt innholdet (1 ml) i den ferdigfylte sprøyten med Prolia, og den skal settes hver 6. måned, som forskrevet av legen.
Lithuanian: Lygis, kuriam esant šalutinio poveikio reprodukcinei sistemai nepastebėta (angl.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke fastslått noe nivå for ingen observerte bivirkninger for reproduksjonseffekter.
Lithuanian: Tokiu atveju injekcija bus malonesnė. Švirkštą atšildžius iki kambario (ne didesnės kaip 25 °C) temperatūros, jį būtina panaudoti per 30 dienų.
Norwegian Bokmål: Når sprøyten først har blitt tatt ut for romtemperering (opptil 25 °C), må den brukes innen 30 dager.
Lithuanian: Moterims reikia patarti gydymo Prolia metu arba praėjus mažiausiai 5 mėnesiams po gydymo pabaigos nepastoti.
Norwegian Bokmål: Kvinner skal rådes til ikke å bli gravide under og i minst 5 måneder etter behandling med Prolia.
Lithuanian: Naujų slankstelių, šlaunikaulio ir ne slankstelių lūžių dažnumas vartojant Prolia 3 metus buvo sumažėjęs tolygiai ir nepriklausė nuo 10 metų pradinės lūžio rizikos.
Norwegian Bokmål: Reduksjonen i forekomsten av nye vertebrale brudd, hoftebrudd og ikke-vertebrale brudd med Prolia over 3 år var konsistent, uavhengig av 10-års bruddrisiko ved baseline.
Lithuanian: 1 lentelėje pateiktos nepageidaujamos reakcijos nustatytos II ir III fazės klinikinių tyrimų metu pacientams, sergantiems osteoporoze ir krūties ar prostatos vėžiu, kuriems buvo taikoma hormonų abliacija ir (ar) savanoriškų pranešimų duomenys.
Norwegian Bokmål: Dataene i tabell 1 nedenfor beskriver bivirkninger rapportert fra kliniske fase II- og fase III-studier hos osteoporosepasienter og hormonbehandlede bryst- eller prostatakreftpasienter, og/eller spontane rapporter.
Lithuanian: • Reikia sušvirkšti visą užpildyto švirkšto turinį.
Norwegian Bokmål: • Injiser hele innholdet i den ferdigfylte sprøyten.
Lithuanian: Gydymo denozumabu metu visus pacientus reikia skatinti palaikyti gerą burnos higieną, reguliariai tikrinti dantis bei nedelsiant pranešti apie bet kokius simptomus burnoje, tokius kaip dantų klibėjimas, skausmas, patinimas, negyjančios žaizdos ar išskyros.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter skal oppfordres til å opprettholde god munnhygiene, gjennomgå rutinemessige tannkontroller og umiddelbart rapportere eventuelle orale symptomer som løse tenner, smerter eller hevelser, eller sår som ikke heles, eller væsking under behandling med denosumab.
Lithuanian: Pomenopauziniu laikotarpiu moterims Prolia reikšmingai mažina slankstelių, ne slankstelių ir šlaunikaulio lūžių riziką.
Norwegian Bokmål: Hos postmenopausale kvinner reduserer Prolia signifikant risikoen for vertebrale brudd, ikke-vertebrale brudd og hoftebrudd.
Lithuanian: Šiems pacientams yra labai svarbu vartoti pakankamai kalcio, vitamino D ir reguliariai stebėti kalcio koncentraciją (žr.
Norwegian Bokmål: Adekvat inntak av kalsium og vitamin D og regelmessig overvåkning av kalsium er spesielt viktig hos disse pasientene, se ovenfor.
Lithuanian: Prieš injekciją užpildytą švirkštą galima palaikyti ne šaldytuve, kad jis sušiltų iki kambario (ne didesnės kaip 25 °C) temperatūros.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte sprøyten kan stå utenfor kjøleskapet for å oppnå romtemperatur (opptil 25 °C) før injeksjon.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti gydymo Prolia nutraukimo galimybę pacientams, kuriems įtariamas atipinis šlaunikaulio lūžis, kol jie bus ištirti bei individualiai įvertinta galima nauda ir rizika.
Norwegian Bokmål: Seponering av behandlingen med Prolia hos pasienter som mistenkes å ha et atypisk lårbensbrudd, skal vurderes i påvente av en vurdering av pasienten basert på en individuell nytte-risiko-vurdering.
Lithuanian: Žiurkių jaunikliams RANKL (gydymo denozumabu taikinio) slopinimas didelėmis prie Fc (OPG-Fc) prisijungusio osteoprotegerino komplekso dozėmis buvo susijęs su kaulo augimo bei dantų prasikalimo slopinimu.
Norwegian Bokmål: Hos neonatale rotter ble hemming av RANKL (målet for denosumabterapien) med høye doser av sammenbundet osteoprotegerin og Fc (OPG-Fc) assosiert med hemming av benvekst og tannfrembrudd.
Lithuanian: Tuomet PATRAUKITE švirkštą nuo odos.
Norwegian Bokmål: LØFT deretter sprøyten bort fra huden.
Lithuanian: Nenuimkite apsauginio adatos gaubtelio nuo užpildyto švirkšto, kol nesate pasiruošę injekcijai.
Norwegian Bokmål: Ikke fjern den grå beskyttelseshetten fra den ferdigfylte sprøyten før du er klar til å injisere.
Lithuanian: Neimkite už pilko apsauginio adatos gaubtelio.
Norwegian Bokmål: Ikke hold rundt den grå beskyttelseshetten.
Lithuanian: Nedelsiant pasakykite gydytojui, jei pastebėjote bet kurį iš šių simptomų: raumenų spazmus, trūkčiojimus ar mėšlungį ir (arba) tirpimą arba dilgčiojimą rankų, kojų pirštuose arba aplink burną ir (arba) traukulius, sumišimą arba sąmonės netekimą.
Norwegian Bokmål: Informer legen umiddelbart dersom du opplever noen av disse symptomene: spasmer, rykninger eller muskelkramper, og/eller nummenhet eller prikking i fingre, tær eller rundt munnen, og/eller krampeanfall, forvirring eller bevisstløshet.
Lithuanian: Simptomai yra veido, lūpų, liežuvio, gerklės ar kitų kūno dalių patinimas, odos išbėrimas, niežulys ar dilgėlinė, švokštimas ar pasunkėjęs kvėpavimas.
Norwegian Bokmål: Symptomer inkluderer opphovning av ansikt, lepper, tunge, hals eller andre deler av kroppen; utslett, kløe eller elveblest på huden, hvesing eller vanskeligheter med å puste.
Lithuanian: Kaip vartoti Prolia
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Prolia
Lithuanian: Prolia vartojantiems pacientams retai pasireiškia alerginės reakcijos.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan det forekomme allergiske reaksjoner hos pasienter som får Prolia.
Lithuanian: • kaulų retėjimui, kurį sukelia operacijos ar gydymo vaistais nuo prostatos vėžio sukeltas hormonų (testosterono) kiekio organizme sumažėjimas, gydyti;
Norwegian Bokmål: • bentap som oppstår på grunn av redusert hormonnivå (testosteron) forårsaket av kirurgi eller behandling med legemidler hos pasienter med prostatakreft
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jei yra ar buvo sunkių inkstų sutrikimų, inkstų funkcijos nepakankamumas arba jei turite gydytis dializėmis ar vartojate vaistinius preparatus, vadinamus gliukokortikoidais (pvz.
Norwegian Bokmål: Informer legen hvis du har eller noen gang har hatt alvorlige nyreproblemer, nyresvikt eller har hatt behov for dialyse eller tar legemidler som kalles glukokortikoider (for eksempel prednisolon eller deksametason).
Lithuanian: Jei žindote ar planuojate žindyti, svarbu, kad apie tai pasakytumėte gydytojui. Jūsų gydytojas, įvertinęs žindymo naudą kūdikiui ir Prolia naudą motinai, padės apsispręsti ar nutraukti žindymą ar Prolia vartojimą.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du informerer legen hvis du ammer eller planlegger å gjøre det. Legen vil hjelpe deg å avgjøre om du bør slutte å amme eller slutte å bruke Prolia, og vurdere fordelene ved amming for barnet opp mot fordelene ved Prolia for moren.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu duomenų apie perdozavimą negauta.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaringer fra overdosering ved kliniske studier.
Lithuanian: Dviejų III fazės placebu kontroliuotų klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo pomenopauzine osteoporoze sirgusios moterys, metu maždaug 0,05 % (2 iš 4 050) pacientų po Prolia pavartojimo sumažėjo kalcio koncentracija serume (tapo mažesnė kaip 1,88 mmol/l).
Norwegian Bokmål: Ved to placebokontrollerte, kliniske fase III-studier hos postmenopausale kvinner med osteoporose hadde omtrent 0,05 % (2 av 4 050) av pasientene en reduksjon i serumkalsiumnivåene (under 1,88 mmol/l) etter administrasjon av Prolia.
Lithuanian: Raskite patogų gerai apšviestą švarų paviršių ir visus injekcijos reikmenis padėkite ant jo taip, kad galėtumėte pasiekti.
Norwegian Bokmål: Finn et komfortabelt, rent sted med god belysning og plasser alt utstyret innen rekkevidde.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo kintamasis buvo procentinis juosmeninių slankstelių KMT pokytis, o poveikis lūžiams vertintas nebuvo.
Norwegian Bokmål: Den primære effektvariabelen var prosentvis endring i BMD for lumbalcolumna.
Lithuanian: Jūsų gydytojas gali nuspręsti, ar Prolia turėtumėte švirkštis pats, ar tai turėtų daryti Jūsų slaugytojas.
Norwegian Bokmål: Legen kan avgjøre at det er best at du selv eller en omsorgsperson injiserer Prolia.
Lithuanian: • Naudotus švirkštus laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Norwegian Bokmål: • Brukte sprøyter oppbevares utilgjengelig for barn.
Lithuanian: Poveikis šlaunikaulio lūžiams
Norwegian Bokmål: Effekt på hoftebrudd
Lithuanian: Kiekviename šio vaistinio preparato tirpalo mililitre yra 47 mg sorbitolio.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 47 mg sorbitol i hver ml oppløsning.
Lithuanian: Po 6 mėnesių buvo nustatyti reikšmingi juosmeninių slankstelių, viso klubo, šlaunikaulio kaklo ir didžiojo šlaunikaulio gūbrio KMT padidėjimai (p < 0,0001).
Norwegian Bokmål: Signifikante økninger i BMD for lumbalcolumna, total hofte, lårhals og trokanter ble observert ved 6 måneder (p < 0,0001).
Lithuanian: Bet koks kliniškai pasireiškiantis lūžis1
Norwegian Bokmål: Alle kliniske brudd1
Lithuanian: Poveikis kaulų mineralų tankiui
Norwegian Bokmål: Effekt på benmineraltetthet
Lithuanian: Nedelsdamas praneškite gydytojui ir odontologui, jei atsiranda bet kokių burnos ar dantų problemų, tokių kaip dantų iškritimas, skausmas, patinimas, negyjančios žaizdos ar išskyros, nes tai gali būti žandikaulio osteonekrozės požymiai.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege og tannlege umiddelbart dersom du får problemer med munnen eller tennene, for eksempel løse tenner, smerter eller hevelser, eller sår som ikke leges eller avgir puss (væsker), fordi dette kan være tegn på ONJ.
Lithuanian: Galūnių skausmas Skeleto ir raumenų skausmas1
Norwegian Bokmål: Smerter i ekstremitetene Muskel- og skjelettsmerter1 Osteonekrose i kjeven1
Lithuanian: Sunki hipokalcemija kliniškai pasireiškia QT intervalo pailgėjimu, tetanija, traukuliais ir sąmonės sutrikimu (žr.
Norwegian Bokmål: Eksempler på kliniske tegn på alvorlig symptomatisk hypokalsemi har omfattet forlenget QT-intervall, tetani, krampeanfall og endret mental status (se pkt.
Lithuanian: Kartotinai kas 6 mėnesius po oda suleidžiant vieną 60 mg dozę, denozumabas nesikaupė, jo farmakokinetika nekito.
Norwegian Bokmål: Ved subkutan gjentatt dosering på 60 mg én gang hver 6. måned ble det ikke observert noen akkumulasjon eller endring i denosumabs farmakokinetikk over tid.
Lithuanian: Ką daryti prieš švirkščiant Prolia po oda Užpildytą švirkštą išimkite iš šaldytuvo.
Norwegian Bokmål: Ta den ferdigfylte sprøyten ut av kjøleskapet.
Lithuanian: Lėtai tolygiu spaudimu stumkite stūmoklį (oda visą laiką turi būti suimta). Stūmoklį stumkite žemyn iki galo, kad būtų sušvirkštas visas skystis.
Norwegian Bokmål: Skyv inn stempelet med et sakte, konstant trykk, mens du hele tiden klemmer om huden.
Lithuanian: • Vaistas yra drumstas ir jame yra dalelių.
Norwegian Bokmål: • Legemiddelet er uklart eller inneholder partikler.
Lithuanian: Visos moterys tęstinio tyrimo metu gavo 60 mg Prolia dozę kas 6 mėnesius, taip pat kiekvieną dieną kalcio (mažiausiai 1 g) ir vitamino D (mažiausiai 400 TV).
Norwegian Bokmål: Alle kvinner i forlengelsesstudien skulle få Prolia 60 mg hver 6. måned, samt daglig kalsium (minst 1 g) og D-vitamin (minst 400 IE).
Lithuanian: Pavartojus Prolia, Jums gali atsirasti odos infekcija, kurios simptomai yra karšti ir jautrūs patinę raudoni odos ploteliai, dažniausiai apatinėje kojos dalyje (celiulitas), be to, kartu gali būti karščiavimo simptomų.
Norwegian Bokmål: Når du behandles med Prolia, kan du utvikle en hudinfeksjon med symptomer som et hovent, rødt hudområde, vanligvis nederst på leggene, som føles varmt og ømt (cellulitt), og muligens med symptomer på feber.
Lithuanian: Šio vaisto 60 mg yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver 60 mg, og er så godt som "natriumfritt".
Lithuanian: Labai dažni Labai dažni Reti
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Svært vanlige Sjeldne Sjeldne Ikke kjent
Lithuanian: 4 žingsnis: užbaikite A Išmeskite užpildytą švirkštą ir kitas priemones į aštrių atliekų talpyklę.
Norwegian Bokmål: Trinn 4: Fullføring A Kast den brukte ferdigfylte sprøyten og annet forbruksmateriell i en sprøytebeholder.
Lithuanian: NEGALIMA švirkšto palikti tiesioginėje saulės šviesoje.
Norwegian Bokmål: IKKE utsett sprøyten for direkte sollys.
Lithuanian: Kartą kas 6 mėnesius 3 metus vartojamo Prolia saugumas ir veiksmingumas tirtas tyrime dalyvaujant moterims po menopauzės (dalyvavo 7 808 60-91 metų moterys, iš kurių 23,6 % jau buvo lūžęs slankstelis), kurių pradinis juosmeninių slankstelių arba viso šlaunikaulio kaulų mineralų tankio (KMT) T rodmuo buvo nuo -2,5 iki -4,0 ir kurioms vidutinė absoliuti sunkaus osteoporozinio lūžio 10 metų laikotarpyje tikimybė buvo 18,60 % (decilės: 7,9-32,4 %), šlaunikaulio lūžio - 7,22 % (decilės: 1,4-14,9 %).
Norwegian Bokmål: Effekten og sikkerheten av Prolia gitt én gang hver 6. måned i 3 år ble undersøkt hos postmenopausale kvinner (7 808 kvinner i alderen 60-91 år, 23,6 % av disse hadde prevalente vertebrale brudd) med T-score ved baseline for benmineraltetthet (BMD) ved lumbalcolumna eller total hofte på mellom -2,5 og -4,0 og en gjennomsnittlig absolutt 10-års bruddsannsynlighet på 18,60 % (desiler: 7,9-32,4 %) for større osteoporotiske brudd og 7,22 % (desiler: 1,4-14,9 %) for hoftebrudd.
Lithuanian: Nedelsiant praneškite gydytojui, jei vartojant Prolia pasireiškia bent vienas šių simptomų: patinę, raudoni, karšti ir jautrūs odos ploteliai, dažniausiai apatinėje kojos dalyje, kartu gali būti ir karščiavimo simptomų.
Norwegian Bokmål: Informer legen umiddelbart hvis du utvikler noen av disse symptomene mens du behandles med Prolia: hovent, rødt område av huden, vanligst i nederst på leggene, som føles varmt og ømt, og muligens med symptomer på feber.
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS UŽPILDYTO ŠVIRKŠTO DĖŽUTĖ
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE FERDIGFYLT SPRØYTE, ESKE
Lithuanian: • kaulų masės mažėjimui, pasireiškiančiam pacientams, kuriems dėl ilgalaikio gydymo gliukokortikoidais padidėjusi lūžių rizika, gydyti.
Norwegian Bokmål: • bentap som er en følge av langvarig behandling med glukokortikoider hos pasienter som har en økt risiko for brudd.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio ir organų sistemų grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka.
Norwegian Bokmål: Innenfor hvert organklassesystem og frekvensgruppering er bivirkningene presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Lithuanian: 2 Neįtraukti slankstelio, kaukolės, veido, žandikaulio, delnakaulių ir rankų bei kojų pirštų falangų lūžiai.
Norwegian Bokmål: 2 Utelukker brudd i vertebra, kranium, ansikt, mandibula, metacarpus og finger- og tåfalanger.
Lithuanian: Prolia per 3 metus santykinę šlaunikaulio lūžio riziką sumažino 40 % (absoliuti rizika sumažėjo 0,5 %) (p < 0,05).
Norwegian Bokmål: Prolia viste en relativ reduksjon på 40 % (0,5 % absolutt risikoreduksjon) i risikoen for hoftebrudd over 3 år (p < 0,05).
Lithuanian: „Išjungtoms pelėms" (žr. 4.6 skyrių), kurių organizme nebuvo RANK ar RANKL, sumažėjo kūno svoris, kaulų augimas bei neprasikalė dantys.
Norwegian Bokmål: 4.6) som manglet RANK eller RANKL, utviste redusert kroppsvekt, redusert benvekst og manglende tannfrembrudd.
Lithuanian: Ar Prolia išsiskiria į moters pieną, nežinoma.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Prolia skilles ut i morsmelk.
Lithuanian: Analizuojant kaulų biopsijos mėginius nustatyta, kad kaulų struktūra ir kokybė buvo normali, mineralizacijos sutrikimų, tinklinių kaulų susidarymo ar kaulų čiulpų fibrozės atvejų nebuvo.
Norwegian Bokmål: Benbiopsiresultater viste ben med normal arkitektur og kvalitet, uten tegn på mineraliseringsdefekter, ikke-lamellært ben eller margfibrose.
Lithuanian: 6 μg/ml (nuo 1 μg/ml iki 17 μg/ml) atsirasdavo per 10 dienų (2-28 dienas).
Norwegian Bokmål: Ved en subkutan dose på 60 mg oppsto maksimale denosumabkonsentrasjoner i serum (Cmax) på 6 μg/ml (område 1-17 μg/ml) i løpet av 10 dager (område 2-28 dager).
Lithuanian: Nedažnai dėl skeleto ir raumenų skausmo gydymą tyrimo metu reikėjo nutraukti.
Norwegian Bokmål: Det var mindre vanlig at muskel- og skjelettsmerter førte til at studiebehandlingen ble avbrutt.
Lithuanian: Pacientams reikia patarti vos atsiradus celiulito požymių ar simptomų nedelsiant kreiptis į medikus.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør informeres om at de umiddelbart må oppsøke lege hvis de utvikler tegn eller symptomer på cellulitt.
Lithuanian: Pacientams, kurie osteoporozės gydymui vartoja Prolia, retai (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių) registruoti vadinamosios žandikaulio osteonekrozės (ŽON) (žandikaulio pažaidos) atvejai.
Norwegian Bokmål: En bivirkning som kalles osteonekrose i kjeven (ONJ) (skade på bena i kjeven), er rapportert sjelden (kan forekomme hos opptil 1 av 1 000 personer) hos pasienter som har fått Prolia ved osteoporose.
Lithuanian: Celiulitas1
Norwegian Bokmål: Cellulitt1
Lithuanian: Kaulų histologija vertinta 62 moterims, kurios sirgo pomenopauzine osteoporoze arba kurių kaulo masė buvo maža ir kurioms osteoporozė anksčiau buvo negydyta arba kurios po ankstesnio gydymo alendronatu 1-3 metus vartojo Prolia.
Norwegian Bokmål: Benhistologien ble evaluert etter 1-3 års behandling med Prolia hos 62 postmenopausale kvinner med osteoporose eller lav benmasse, som enten var naive til osteoporosebehandling eller hadde byttet fra tidligere alendronatbehandling.
Lithuanian: Prolia vartojantiems pacientams retai pasitaiko neįprasti šlaunikaulio lūžiai.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan det forekomme uvanlige lårbensbrudd hos pasienter som får Prolia.
Lithuanian: Retais atvejais pacientams, vartojantiems Prolia, gali pasireikšti burnos ir (ar) žandikaulio skausmas, patinimas ar negyjančios burnos arba žandikaulio žaizdos, išskyros, nutirpimo arba sunkumo jausmas žandikaulyje ar danties iškritimas.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan pasienter som får Prolia, utvikle smerter i munn og/eller kjeve, hevelse eller sår som ikke gror i munn eller kjeve, pussdannelse, nummenhet eller tyngdefølelse i kjeven eller en tann som løsner.
Lithuanian: • odos pakitimai: niežulys, paraudimas ir (arba) sausumas (egzema);
Norwegian Bokmål: • hudlidelse med kløe, rødme og/eller tørrhet (eksem),
Lithuanian: Kad adata nesulinktų, švelniai nutraukite dangtelį nuo adatos tiesiai taip, kaip parodyta 1 ir 2 paveiksle.
Norwegian Bokmål: Trekk hetten forsiktig rett av nålen uten å vri den, som vist på bilde 1 og 2, slik at du unngår å bøye kanylen.
Lithuanian: Prolia nėščiosioms moterims ir galinčioms pastoti moterims, jei jos nenaudoja kontracepcijos priemonių, vartoti nerekomenduojama.
Norwegian Bokmål: Prolia anbefales ikke til bruk hos gravide og fertile kvinner som ikke bruker prevensjon.
Lithuanian: Penkiasdešimt devynios pomenopauzine osteoporoze sergančios moterys dalyvavo pratęsto tyrimo papildomame kaulų biopsijos tyrime 24-ąjį mėnesį (n = 41) ir (ar) 84-ąjį mėnesį (n = 22).
Norwegian Bokmål: Femtini kvinner deltok i benbiopsi-understudien ved måned 24 (n = 41) og/eller måned 84 (n = 22) av forlengelsesstudien av postmenopausale kvinner med osteoporose.
Lithuanian: Nurodymai, kaip vartoti, paruošti ir tvarkyti vaistinį preparatą, pateikti 6.6 skyriuje.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende bruk, håndtering og kassering, se pkt.
Lithuanian: Prieš pradedant Prieš naudojant užpildytą švirkštą atidžiai perskaitykite visas instrukcijas.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom alle instruksjonene før du bruker den ferdigfylte sprøyten.
Lithuanian: Svarbu: prieš naudojant užpildytą švirkštą perskaitykite pakuotės lapelį.
Norwegian Bokmål: Viktig: Les pakningsvedlegget før håndtering av den ferdigfylte sprøyten.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, pastebėtos osteoporoze sirgusiems pacientams bei krūties ar prostatos vėžiu sirgusiems pacientams, kuriems taikoma hormonų abliacija
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Rapporterte bivirkninger hos pasienter med osteoporose og hormonbehandlede pasienter med brystkreft eller prostatakreft