FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve studii u pacientů neléčených enzymovou substituční terapií a v otevřené prodloužené fázi studie zůstala funkce ledvin stabilní po dobu max. 5 let léčby přípravkem Galafold.
Latvian: Pētījumā ar EAT-terapiju agrāk neārstētiem pacientiem un atklāto pagarināto posmu nieru darbība saglabājās stabila līdz 5 gadiem pacientiem, kuri saņēma Galafold.
Czech: g.941_5845del p.?
Latvian: g.941_5845del p.?(Exon1_2del)
Czech: c.G71A nebo c.G72A
Latvian: c.G71A vai c.G72A
Czech: Vyrážka Pruritus
Latvian: Izsitumi Nieze
Czech: c.T280A nebo c.G281C
Latvian: c.T280A vai c.G281C
Czech: c.G609C nebo c.G609T
Latvian: c.G609C vai c.G609T
Czech: c.T514A nebo c.G515C
Latvian: c.T514A vai c.G515C
Czech: c.G132T nebo c.G132C
Latvian: c.G132T vai c.G132C
Czech: c.G243T nebo c.G243C
Latvian: c.G243T vai c.G243C
Czech: c.126G>A nebo c.126G>C nebo c.126G>T
Latvian: c.126G>A vai c.126G>C vai c.126G>T
Czech: c.285G>T nebo c.285G>C
Latvian: c.285G>T vai c.285G>C
Czech: c.228G>C nebo c.228G>A nebo c.228G>T
Latvian: c.228G>C vai c.228G>A vai c.228G>T
Czech: c.G540C nebo c.G540T
Latvian: c.G540C vai c.G540T
Czech: Pokud je dvojitá mutace přítomna na stejném chromozomu (u mužů i u žen), je pacient způsobilý pro léčbu, pokud je dvojitá mutace uvedena v tabulce 2 v rámci jedné položky (např.
Latvian: Ja pacientam (vīriešiem un sievietēm) vienā hromosomā ir divas mutācijas, tās ir maināmas, ja šīs abas mutācijas ir norādītas vienā 2. tabulas ierakstā (piemēram, D55V/Q57L).
Czech: c.70T>C nebo c.70T>A
Latvian: c.70T>C vai c.70T>A
Czech: c.G228C nebo c.G228A nebo c.G228T
Latvian: c.G228C vai c.G228A vai c.G228T
Czech: c.71G>A nebo c.72G>A
Latvian: c.71G>A vai c.72G>A
Czech: c.540G>C nebo c.540G>T
Latvian: c.540G>C vai c.540G>T
Czech: Jak se přípravek Galafold užívá
Latvian: Kā lietot Galafold
Czech: c.G144T nebo c.G144C
Latvian: c.G144T vai c.G144C
Czech: c.166T>A nebo c.167G>C
Latvian: c.166T>A vai c.167G>C
Czech: c.132G>T nebo c.132G>C
Latvian: c.132G>T vai c.132G>C
Czech: c.612G>T nebo c.612G>C
Latvian: c.612G>T vai c.612G>C
Czech: c.A840T nebo c.A840C
Latvian: c.A840T vai c.A840C
Czech: c.G612T nebo c.G612C
Latvian: c.G612T vai c.G612C
Czech: c.243G>T nebo c.243G>C
Latvian: c.243G>T vai c.243G>C
Czech: Ve studii u pacientů, kteří měli zkušenosti s enzymovou substituční terapií, zůstala funkce ledvin stabilní až po dobu 18 měsíců léčby přípravkem Galafold.
Latvian: Pētījumā ar EAT-terapiju iepriekš ārstētiem pacientiem nieru darbība ārstēšanā ar Galafold saglabājās stabila līdz pat 18 mēnešiem.
Czech: NEZNÁMÉ (del Exon1_2?)
Latvian: NEZINĀMS (del Exon1_2?)
Czech: c.609G>C nebo c.609G>T
Latvian: c.609G>C vai c.609G>T
Czech: W399S c.1202C>G nebo c.1202C>A c.C1202G nebo c.C1202A S401X c.1215T>A
Latvian: c.1202C>G vai c.1202C>A c.C1202G vai c.C1202A
Czech: c.561G>T nebo c.561G>A nebo c.561G>C
Latvian: c.561G>T vai c.561G>A vai c.561G>C
Czech: c.442A>C nebo c.444T>A neboc.444T>G
Latvian: c.442A>C vai c.444T>A vai c.444T>G
Czech: c.141G>C nebo c.141G>T
Latvian: c.141G>C vai c.141G>T
Czech: c.A588T nebo c.A588C
Latvian: c.A588T vai c.A588C
Czech: c.G831T nebo c.G831C
Latvian: c.G831T vai c.G831C
Czech: c.G567C nebo c.G567T
Latvian: c.G567C vai c.G567T
Czech: c.153G>A nebo c.153G>T nebo c.153G>C
Latvian: c.153G>A vai c.153G>T vai c.153G>C
Czech: NEZNÁMÉ (del Exon3?)
Latvian: NEZINĀMS (del Exon3?)
Czech: c.108G>C nebo c.108G>T
Latvian: c.108G>C vai c.108G>T
Czech: Změna proteinové sekvence c.1187delT
Latvian: Olbaltumvielu sekvences izmaiņas c.1208delT
Czech: c.144G>T nebo c.144G>C
Latvian: c.144G>T vai c.144G>C
Czech: c.G126A nebo c.G126C nebo c.G126T
Latvian: c.G126A vai c.G126C vai c.G126T
Czech: NEZNÁMÉ (del Exon5_7?)
Latvian: NEZINĀMS (del Exon5_7?)
Czech: c.G141C nebo c.G141T
Latvian: c.G141C vai c.G141T
Czech: Tato minimální doba nalačno před užitím a po užití přípravku, celkem 4 hodiny, je nutná, aby se přípravek zcela vstřebal.
Latvian: Lai ļautu zālēm pilnībā uzsūkties, nepieciešamas, lai vismaz 4 stundas paietu bez ēšanas.
Czech: c.194G>C (místo domělého dělení)
Latvian: c.194G>C (pieņemtā splaisinga vieta)
Czech: c.T154A nebo c.G155C
Latvian: c.T154A vai c.G155C
Czech: V průběhu 12měsíční léčby přípravkem Galafold bylo u mnoha typů renálních buněk (podocytů, mezangiálních buněk a glomerulárních endoteliálních buněk) pozorováno snížení hladin GL-3.
Latvian: Vairākos nieru šūnu tipos novēroja GL-3 līmeņu samazināšanos kvalitatīvā izteiksmē: podocīti, mezangiālās šūnas un glomerulāro kapilāru endotēlija šūnas attiecīgi vairāk nekā 12 mēnešos, ārstējot ar Galafold.
Czech: • dušnost (dyspnoe)
Latvian: • Slikta dūša (nelabums)
Czech: c.567G>C nebo c.567G>T
Latvian: c.567G>C vai c.567G>T
Czech: c.G288A nebo c.G288T nebo c.G288C
Latvian: c.G288A vai c.G288T vai c.G288C
Czech: c.G870A nebo c.G870C nebo c.G870T
Latvian: c.G870A vai c.G870C vai c.G870T
Czech: c.T667A nebo c.G668C
Latvian: c.T667A vai c.G668C
Czech: c.514T>A nebo c.515G>C
Latvian: c.514T>A vai c.515G>C
Czech: c.G108C nebo c.G108T
Latvian: c.G108C vai c.G108T
Czech: c.870G>A nebo c.870G>C nebo c.870G>T
Latvian: c.870G>A vai c.870G>C vai c.870G>T
Czech: c.G861C nebo c.G861T
Latvian: c.G861C vai c.G861T
Czech: c.831G>T nebo c.831G>C
Latvian: c.831G>T vai c.831G>C
Czech: • snížené hmatové vnímání nebo čití
Latvian: • Samazināta taustes sajūta vai jutība(hipoestēzija)
Czech: Po sledování v rámci otevřené prodloužené studie průměrná změna počáteční hodnoty LVMi u pacientů s hypertrofií levé komory dosahovala 36. měsíc studie -30,0 (95%) CI: -57,9, -2,2; n = 4) a 48. měsíc studie -33,1 (95% CI: -60,9, -5,4; n=4).
Latvian: KKMI>115 g/m rādītājs no sākumstāvokļa pacientiem ar kreisā kambara hipertrofiju 36. mēnesī bija -30,0 (95% TI:57,9, -2,2; n=4) un 48. mēnesī bija -33,1 (TI: -60,9, -5,4; n=4).
Czech: • průjem
Latvian: • Izsitumi
Czech: Lot
Latvian: Louth
Czech: c.840A>T nebo c.840A>C
Latvian: c.840A>T vai c.840A>C
Czech: c.140G>A nebo141G>A
Latvian: c.140G>A vai 141G>A
Czech: c.G439A nebo c.G439C
Latvian: c.G439A vai c.G439C
Czech: c.G936T nebo c.G936C
Latvian: c.G936T vai c.G936C
Czech: c.394G>A nebo c.394G>C
Latvian: c.394G>A vai c.394G>C
Czech: c.G888A nebo c.G888T nebo c.G888C
Latvian: c.G888A vai c.G888T vai c.G888C
Czech: c.154T>A nebo c.155G>C
Latvian: c.154T>A vai c.155G>C
Czech: c.708G>C nebo c.708G>T
Latvian: c.708G>C vai c.708G>T
Czech: c.888G>A nebo c.888G>T nebo c.888G>C
Latvian: c.888G>A vai c.888G>T vai c.888G>C
Czech: c.G837C nebo c.G837T
Latvian: c.G837C vai c.G837T
Czech: c.837G>C nebo c.837G>T
Latvian: c.837G>C vai c.837G>T
Czech: c.G486C nebo c.G486T
Latvian: c.G486C vai c.G486T
Czech: c.439G>A nebo c.439G>C
Latvian: c.439G>A vai c.439G>C
Czech: c.486G>C nebo c.486G>T
Latvian: c.486G>C vai c.486G>T
Czech: • zažívací potíže
Latvian: • Gremošanas traucējumi
Czech: c.861G>C nebo c.861G>T
Latvian: c.861G>C vai c.861G>T
Czech: c.588A>T nebo c.588A>C
Latvian: c.588A>T vai c.588A>C
Czech: c.G394A nebo c.G394C
Latvian: c.G394A vai c.G394C
Czech: c.978G>C nebo c.978G>T
Latvian: c.978G>C vai c.978G>T
Czech: E398A c.1196G>A nebo c.1197G>A c.G1196A nebo c.G1197A W399X c.1196G>C
Latvian: c.1196G>A vai c.1197G>A c.G1196A vai c.G1197A
Czech: c.A868C nebo c.A868T
Latvian: c.A868C vai c.A868T
Czech: c.720G>C nebo c.720G>T
Latvian: c.720G>C vai c.720G>T
Czech: Galafold migalastatum
Latvian: Galafold migalastats
Czech: U pacientů s Fabryho nemocí nepracuje tento enzym správně.
Latvian: Pacientiem ar Fābri slimību šis enzīms nedarbojas pareizi.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Galafold byl vypracován plán řízení rizik.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Galafold lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla změna funkce ledvin u pacientů po 18 týdnech léčby.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija izmaiņas pacientu nieru darbībā pēc 18 nedēļu ārstēšanās.
Czech: Přípravek Galafold je dostupný ve formě tobolek (123 mg).
Latvian: Galafold ir pieejamas kapsulās (123 mg).
Czech: V důsledku toho nemůže být GL-3 odbouráván a hromadí se v různých buňkách těla včetně srdce a ledvin.
Latvian: Tā rezultātā GL-3 nevar tikt noārdīts un tas uzkrājas vairākās organisma šūnās, tostarp, sirdī un nierēs.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Galafold?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Galafold lietošanu?
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Galafold.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Galafold.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Galafold (který může postihnout přibližně 1 osobu z 10) je bolest hlavy.
Latvian: Visbiežāk novērotās Galafold blakusparādības (var ietekmēt apmēram 1 no 10 pacientiem) ir galvassāpes.
Czech: To umožňuje, aby byl enzym přenesen do oblastí buňky, kde může odbourávat GL-3.
Latvian: Līdz ar to enzīms tiek transportēts uz šūnas rajoniem, kur tas var noārdīt GL-3.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytovat praktické rady o tom, jak přípravek Galafold používat.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Galafold lietošanu.
Czech: Výbor poznamenal, že přípravek Galafold byl zkoumán u omezeného počtu pacientů, nicméně u tak vzácného onemocnění se dostupné důkazy považují za dostačující.
Latvian: Komiteja norādīja, ka, lai gan Galafold tika pētītas ierobežotam skaitam pacientu, tomēr pieejamie dati šādai retai slimībai ir uzskatāmi par pietiekamiem.
Czech: Pokud jde o bezpečnost, je přípravek Galafold dobře snášen.
Latvian: Attiecībā uz drošumu, Galafold bija labi panesamas.
Czech: Přípravek Galafold byl zkoumán ve dvou hlavních studií, do kterých bylo zařazeno celkem 127 pacientů s Fabryho nemocí.
Latvian: Galafold iedarbīgumu pētīja divos pamatpētījumos, kopumā iesaistot 127 pacientus ar Fābri slimību.
Czech: Jelikož počet pacientů s Fabryho nemocí je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Galafold byl dne 22. května 2006 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Latvian: Tā kā Fābri slimības pacientu skaits ir mazs, slimību uzskata par retu un 2006. gada 22. maijā Galafold tika apstiprinātas kā zāles retu slimību ārstēšanai.
Czech: Doporučená dávka přípravku Galafold je jedna tobolka obden a užívá se ústy alespoň 2 hodiny před nebo po jídle.
Latvian: Ieteicamā Galafold deva ir viena kapsula katru otro dienu iekšķīgi vismaz 2 stundas pirms vai pēc ēšanas.
Czech: Další informace o přípravku Galafold
Latvian: Cita informācija par Galafold
Czech: Co je Galafold a k čemu se používá?
Latvian: Kas ir Galafold un kāpēc tās lieto?
Czech: Jedná se o vzácné dědičné onemocnění, kdy mají pacienti různé mutace (změny) v genu zodpovědném za tvorbu enzymu zvaného alfa-galaktosidáza A, který za normálních okolností odbourává tukovou látku zvanou globotriaosylceramid (GL-3).
Latvian: Tā ir reta iedzimta slimība, kad pacientiem ir dažādas mutācijas (izmaiņas) gēnā, kas atbild par enzīma, ko dēvē par alfagalaktozidāzi A, producēšanu, kas parasti noārda taukvielu, ko dēvē par globotriaozilceramīdu (GL-3).
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Galafold vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Galafold ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Galafold je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Galafold EPAR teksts ir atrodams Aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Galafold je léčivý přípravek, který se používá k léčbě pacientů ve věku od 16 let trpících Fabryho nemocí.
Latvian: Galafold ir zāles, ko lieto Fābri slimības ārstēšanai pacientiem no 16 gadu vecuma.
Czech: První studie, která porovnávala přípravek Galafold a placebo (neúčinný přípravek) u 67 pacientů, zkoumala podíl pacientů, kteří odpověděli na léčbu (což bylo definováno jako alespoň 50% snížení ložisek GL-3 v ledvinách).
Latvian: Pirmajā pētījumā, kurā salīdzināja Galafold ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) 67 pacientiem, novērtēja to pacientu daļu, kuri reaģēja uz ārstēšanu (to definēja kā GL-3 precipitāta samazinājumu nierēs vismaz par 50 %).
Czech: Výbor CHMP rovněž upozornil na to, že se přípravek Galafold užívá ústy, a tato skutečnost může být přínosem ve srovnání s ostatními schválenými léčbami, jako je enzymová substituční terapie, které se podávají infuzí (kapáním) do žíly.
Latvian: CHMP arī atzīmēja, ka Galafold lieto iekšķīgi, kas varētu būt zāļu lietošanas priekšrocība salīdzinājumā ar citiem atļautiem ārstēšanas veidiem, piemēram, enzīmu aizstājterapijas zālēm, ko ievada infūzijas (pilienu) veidā vēnā.
Czech: Ve druhé studii u 60 pacientů byl přípravek Galafold porovnáván s léčivými přípravky agalsidáza alfa nebo agalsidáza beta, což jsou dva přípravky nahrazující chybějící enzym.
Latvian: Otrajā pētījumā, iesaistot 60 pacientus, salīdzināja Galafold ar alfa-agalzidāzi vai beta-agalzidāzi saturošām zālēm, t. i., divām ārstēšanas metodēm, ar kurām aizvieto trūkstošo enzīmu.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Galafold zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Galafold zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp, attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Galafold, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Galafold lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Galafold převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Galafold, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību lietošanai ES.
Czech: Výdej přípravku Galafold je vázán na lékařský předpis a léčbu by měl zahájit a sledovat pouze lékař, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou Fabryho nemoci.
Latvian: Galafold var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana jānozīmē un jāuzrauga ārstam ar pieredzi Fābri slimības diagnostikā un ārstēšanā.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Galafold naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Galafold pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Galafold schválen?
Latvian: Kāpēc Galafold tika apstiprinātas?
Czech: Léčivá látka v přípravku Galafold, migalastat, se váže na určité nestálé formy alfa-galaktosidázy A, čímž dochází k jejich stabilizaci.
Latvian: Galafold aktīvā viela migalastats piesaistās pie noteiktām alfa-galaktozidāzes A nestabilām formām, stabilizējot enzīmu.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Galafold?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Galafold?
Czech: Jaké přínosy přípravku Galafold byly prokázány v průběhu studií?
Latvian: Kādas bija Galafold priekšrocības šajos pētījumos?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení souvisejících s přípravkem Galafold je uveden v příbalové informaci.
Latvian: Pilns visu Galafold izraisīto blakusparādību un ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Czech: Jak přípravek Galafold působí?
Latvian: Kā Galafold darbojas?
Czech: S ohledem na snížení ložisek GL-3 nebyla celkově prokázaná vyšší účinnost přípravku Galafold ve srovnání s placebem, nicméně z dalších analýz zahrnujících pouze pacienty s genetickými mutacemi, které lze léčit přípravkem Galafold, vyplývá, že pacienti po 6 měsících léčby odpověděli lépe na přípravek Galafold než na placebo.
Latvian: Tomēr papildu analīzes, kurās iesaistīja tikai tos pacientus, kuriem ar Galafold var ārstēt ģenētiskās mutācijas, uzrādīja, ka pēc sešu mēnešu ārstēšanas pacienti labāk reaģēja uz Galafold nekā placebo.
Czech: V této studii s ohledem na stabilizaci funkce ledvin u pacientů měl přípravek Galafold srovnatelnou účinnost jako enzymová substituční terapie.
Latvian: Šajā pētījumā konstatēja, ka Galafold bija tikpat efektīvas kā enzīma aizstājējs, stabilizējot pacientu nieru darbību.
Czech: Jak se přípravek Galafold používá?
Latvian: Kā lieto Galafold?
Czech: • Otázky bioekvivalence
Latvian: • Bioekvivalences jautājumi
Czech: Diskutovalo se o třech definicích Cmin:
Latvian: Apsprieda trīs Cmin definīcijas:
Czech: Seznam názvů, lékových forem, síly léčivých přípravků, způsobů podání, žadatelů v členských státech
Latvian: Zāļu nosaukumu, zāļu formu, stiprumu, lietošanas veidu un pieteikuma iesniedzēju saraksts dalībvalstīs
Czech: Žádná hodnota z 90% CI pro tento parametr však nesplňuje standardní bioekvivalenční limity.
Latvian: Tomēr neviens no šā parametra 90 % TI neatbilst standarta bioekvivalences robežām.
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění zamítnutí
Latvian: Zinātniskie secinājumi un atteikuma pamatojums
Czech: Vysoký CV může tudíž představovat pouze dostatečně velký rozdíl v účinnosti porovnávaných léčivých přípravků.
Latvian: Tādēļ liels CV var tikai atspoguļot pietiekami lielu atšķirību starp salīdzināto līdzekļu efektivitāti.
Czech: „Posouzení bioekvivalence je založeno na posouzení AUCτ, Cmax a Cmin za použití obdobných statistických postupů jako v případě lékových forem s okamžitým uvolňováním."
Latvian: "Bioekvivalences novērtējums jābalsta uz AUCτ, Cmax un Cmin, izmantojot līdzīgas statistiskās procedūras kā tūlītējas darbības zāļu formām."
Czech: V této studii byla splněna všechna kritéria bioekvivalence s výjimkou Cmin, kterou žadatel původně vypočítal jako nejnižší hodnotu zaznamenanou během 24 hodin rovnovážného stavu.
Latvian: Šajā pētījumā tika izpildīti visi bioekvivalences kritēriji, izņemot Cmin, ko pieteikuma iesniedzējs sākotnēji aprēķināja kā minimālo vērtību, kas reģistrēta 24 stundu laikā līdzsvara apstākļos.
Czech: Léčivá látka galantamin je terciární alkaloid, který účinkuje jako selektivní, kompetitivní a reversibilní inhibitor enzymu acetylcholinesterázy (AChE).
Latvian: Aktīvā viela galantamīns, trešējais alkaloīds, ir selektīvs, konkurējošs un atgriezenisks acetilholīnesterāzes (AChE) inhibitors.
Czech: Rovněž poznamenal, že pro síly 8 mg a 16 mg nebyl IS-CV tak vysoký (18 % a 25 %).
Latvian: Tika ņemts vērā arī, ka IS-CV 8 mg un 16 mg stiprumam nebija tik liels (18 % un 25 %).
Czech: Navíc, jak bylo již zmíněno, jsou Cpd a Ctrough skutečně považovány za definice post hoc, což vede k nepřijatelné míře zkreslení.
Latvian: Turklāt, kā minēts iepriekš, Cpd un Ctrough definīcijas patiešām tiek apsvērtas post-hoc, šādi ieviešot nepieņemamu objektivitātes līmeni.
Czech: Současně výbor CHMP souhlasil, že metoda rozboru měla být jasně vymezena již v protokolu a že post hoc výpočty Cpd a Ctrough byly tudíž nepřijatelné.
Latvian: Turklāt CHMP piekrita, ka analīzes metodei ir jābūt skaidri norādītai protokolā, tādēļ Cpd un Ctrough post-hoc aprēķini nav pieņemami.
Czech: Studie s jednorázovou dávkou galantaminu o velikosti 24 mg nebyla považována za eticky únosnou, neboť tak vysoká dávka se pacientům nepodává jako první dávka.
Latvian: Vienreizējas devas pētījumu ar 24 mg galantamīna uzskatīja par ētiski nepieņemamu, jo šādu devu pacientiem nelieto kā pirmo devu.
Czech: Intraindividuální variační koeficient (IS-CV) parametru Cminss byl v porovnání s Cmaxss významně vyšší (37,2 % oproti 11,1 % pro sílu 24 mg).
Latvian: Tika konstatēts, ka Cminss variāciju koeficients vienam pacientam (IS-CV) salīdzinājumā ar Cmaxss (37,2 % attiecībā pret 11,1 % 24 mg stiprumam) ir ievērojami lielāks.
Czech: Výbor CHMP byl tedy názoru, že poměr přínosů a rizik přípravku Galantamine STADA je nepříznivý a že by proto nemělo být uděleno rozhodnutí o registraci.
Latvian: Tādēļ CHMP uzskatīja, ka Galantamine STADA ieguvumu un riska attiecība ir negatīva, un ka reģistrācijas apliecību nedrīkst izsniegt.
Czech: Ve shodném rozmezí se pohybovalo také tmax obou léčivých přípravků.
Latvian: Turklāt tmax abiem līdzekļiem bija vienā diapazonā.
Czech: Z perspektivy výboru CHMP jsou požadavky těchto pokynů jasné a založené na principu, že použití odvozených parametrů (jako je % PTF) pro účely posuzování farmakokinetiky snižuje citlivost detekce možných rozdílů mezi léčivými přípravky.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka šīs vadlīnijas prasības ir skaidras un balstītas uz principu, ka atvasināta rādītāja (piemēram, %PTF) izmantošana farmakokinētiskai novērtēšanai mazina jutīgumu iespējamo atšķirību konstatēšanai starp līdzekļiem.
Czech: Galantamin je určen pro léčbu příznaků mírné až středně závažné demence Alzheimerova typu.
Latvian: Tas ir indicēts simptomātiskai vieglas līdz vidēji smagas Alcheimera tipa demences ārstēšanai.
Czech: Jasně se ukázalo, že se nejprve upřednostňoval způsob výpočtu Cmin jako Cminss, a popisná statistika pro tento ukazatel byla poskytnuta v konečné zprávě o studii.
Latvian: Skaidrs, ka sākotnēji priekšroka tika dota Cmin izteikšanai Cminss veidā un pētījuma gala ziņojumā iekļāva aprakstošās statistikas datus šim rādītājam.
Czech: Žadatel navíc doložil jako podpůrné údaje hodnoty kolísání mezi vrcholovými a údolními plasmatickými koncentracemi (% PTF) pro všechny tři dávkové síly a analýzu na základě opakovaných měření Cmin pd ve dnech 10, 11 a 12 (tzn. pro dávku 24 mg) ve studii s více dávkami.
Latvian: Turklāt pieteikuma iesniedzējs kā apliecinošus datus iesniedza arī maksimālās un minimālās koncentrācijas svārstību (%PTF) vērtības visiem trim stiprumiem un analīzi, izmantojot atkārtotus Cmin pd mērījumus vairākdevu pētījuma 10., 11. un 12. dienā (t. i., lietojot 24 mg devu).
Czech: Výbor CHMP vzal v úvahu všechny předložené argumenty a souhlasil s tím, že původně navržené hodnoty Cminss nejvhodněji popisují vlastnosti uvolňování léčivého přípravku v dané situaci.
Latvian: Ņemot vērā visus iesniegtos argumentus, CHMP piekrita, ka sākotnēji iepriekš noteiktās Cminss vērtības visatbilstošāk raksturo līdzekļa atbrīvošanos šajā situācijā.
Czech: Výbor CHMP zastával stanovisko, že Cmin je významným hodnotícím ukazatelem, především v bioekvivalenčních studiích s více dávkami, a že prokázání bioekvivalence je přitom prvořadým cílem.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka Cmin ir nozīmīgs rādītājs, īpaši vairākdevu bioekvivalences pētījumos, un ka bioekvivalences pierādīšanai ir ļoti liela nozīme.
Czech: Návrh studie s více dávkami měl odrážet klinickou situaci prostřednictvím zvyšování všech tří dávek.
Latvian: Vairākdevu pētījums bija veidots, lai atainotu klīniskos apstākļus, pakāpeniski palielinot visas trīs devas.
Czech: Pokud budou hodnoty Cmin testovaného léčivého přípravku klesat více než hodnoty referenčního léčivého přípravku, lze očekávat též nižší klinickou účinnost testovaného léčivého přípravku.
Latvian: Ja pārbaudāmā līdzekļa Cmin vērtībām ir nosliece pazemināties vairāk nekā atsauces līdzeklim, sagaidāma arī vājāka pārbaudāmā līdzekļa klīniskā efektivitāte.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem je přípravek Reminyl 8 mg/16 mg a 24 mg ve formě tobolek s prodlouženým uvolňováním.
Latvian: Atsauces līdzeklis ir Reminyl 8 mg/16 mg un 24 mg ilgstošas darbības kapsulu veidā.
Czech: Od tohoto léčivého přípravku se ovšem očekávají vlastnosti prodlouženého uvolňování, a tudíž je udržení dostatečné plasmatické hladiny léčivé látky jedním z hlavních parametrů, které s danou lékovou formou souvisí.
Latvian: Šis ir līdzeklis, kas paredzēts ilgstošai darbībai, pietiekama līmeņa uzturēšana plazmā ir viens no galvenajiem pieteikumā norādītās zāļu formas rādītājiem.