FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Edoxabán se debe utilizar con precaución cuando se administre junto con inductores de la P-gp.
Portuguese: O edoxabano deve ser utilizado com precaução quando coadministrado com indutores da gp-P.
Spanish: En estos pacientes se debe vigilar cuidadosamente la presencia de signos y síntomas de complicaciones hemorrágicas y de anemia después del inicio del tratamiento (ver sección 4.8).
Portuguese: Estes doentes devem ser cuidadosamente monitorizados quanto a sinais e sintomas de complicações hemorrágicas e anemia após o início do tratamento (ver secção 4.8).
Spanish: Edoxabán se excretó en la leche materna de las ratas lactantes.
Portuguese: O edoxabano foi excretado no leito materno de ratos lactantes.
Spanish: Se han notificado con Lixiana complicaciones conocidas, secundarias a hemorragia intensa, como el síndrome compartimental e insuficiencia renal debida a hipoperfusión.
Portuguese: Foram notificadas com Lixiana complicações secundárias conhecidas à hemorragia grave, tais como síndrome compartimental e insuficiência renal devidas à hipoperfusão.
Spanish: Se recomienda tener en cuenta la dosis de mantenimiento de AVK y si el paciente tomaba previamente un AVK o utilizar un algoritmo de tratamiento con AVK válido basado en el INR, de acuerdo con la práctica local.
Portuguese: Recomenda-se que seja tida em consideração a dose de manutenção do AVK e no caso do doente ter recebido terapêutica anterior com um AVK, ou a utilização de um algoritmo de tratamento válido com um AVK que tenha em conta a INR, de acordo com a prática local.
Spanish: Debido a su mecanismo de acción farmacológico, el uso de Lixiana puede asociarse a un incremento del riesgo de hemorragia oculta o manifiesta en cualquier tejido u órgano, que puede dar lugar a una anemia posthemorrágica.
Portuguese: Devido ao modo de ação farmacológico, a utilização de Lixiana pode estar associada a um risco acrescido de hemorragia, oculta ou evidente, de qualquer tecido ou órgão, que pode resultar em anemia pós-hemorrágica.
Spanish: No interrumpa el tratamiento con Lixiana sin hablar primero con su médico, ya que Lixiana trata y previene enfermedades graves.
Portuguese: Não pare de tomar Lixiana sem primeiro falar com o seu médico, pois Lixiana trata e previne situações graves.
Spanish: Al igual que otros anticoagulantes, se recomienda utilizar Lixiana con precaución en pacientes con un riesgo incrementado de hemorragia.
Portuguese: Tal como com outros anticoagulantes, recomenda-se que Lixiana seja utilizado com precaução em doentes com um risco aumentado de hemorragia.
Spanish: Dentro de los subgrupos de función renal, los resultados de las variables de valoración secundarias de eficacia fueron coherentes con los de la variable de valoración principal.
Portuguese: Nos subgrupos da função renal, os resultados para os parâmetros de avaliação secundários da eficácia foram consistentes com os que foram obtidos para o parâmetro de avaliação primário.
Spanish: Existe la posibilidad de una anticoagulación incorrecta durante la transición de Lixiana a un AVK.
Portuguese: Existe potencial para a ocorrência de uma anticoagulação inadequada durante a transição de Lixiana para o AVK.
Spanish: Debe tomar el comprimido inmediatamente y continuar al día siguiente con la toma habitual del comprimido una vez al día.
Portuguese: Deve tomar o comprimido imediatamente e, no dia seguinte, continuar com o comprimido uma vez por dia, como é habitual.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Lixiana
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Lixiana
Spanish: Edoxabán se metaboliza mediante hidrólisis (mediada por carboxilesterasa 1), conjugación u oxidación por CYP3A4/5 (< 10 %).
Portuguese: O edoxabano é metabolizado por hidrólise (mediada pela carboxilesterase 1), conjugação ou oxidação através da CYP3A4/5 (<10%).
Spanish: • hierba de San Juan, una planta medicinal que se utiliza para la ansiedad y la depresión leve
Portuguese: • hipericão, um produto à base de plantas utilizado para a ansiedade e depressão ligeira
Spanish: Interrumpir el tratamiento con AVK e iniciar Lixiana cuando el cociente internacional normalizado (INR) sea ≤ 2,5.
Portuguese: Descontinuar o AVK e iniciar Lixiana quando a razão normalizada internacional (INR) for ≤ 2,5.
Spanish: Edoxabán produce un inicio rápido de los efectos farmacodinámicos en 1 a 2 horas, lo que corresponde con la exposición máxima (Cmáx) de edoxabán.
Portuguese: O edoxabano produz um início rápido dos efeitos farmacodinâmicos no período de 1-2 horas, o que corresponde a uma exposição máxima do edoxabano (Cmax).
Spanish: No hay acumulación clínicamente relevante de edoxabán (cociente de acumulación de 1,14) con la administración una vez al día.
Portuguese: Não ocorre acumulação clinicamente relevante de edoxabano (razão de acumulação de 1,14) com a administração da dose uma vez por dia.
Spanish: El TAC se asegurará de que en cada Estado miembro donde se comercialice Lixiana todos los profesionales sanitarios que vayan a prescribir Lixiana reciban el siguiente material informativo:
Portuguese: O titular da AIM deverá assegurar que em cada Estado Membro no qual Lixiana é comercializado, todos os profissionais de sáude que se espera que venham a utilizar Lixiana deverão receber o seguinte material educativo:
Spanish: Peso corporal bajo ≤ 60 kg
Portuguese: Peso corporal baixo ≤ 60 kg
Spanish: Edoxabán a dosis más altas produjo hemorragia vaginal en ratas y conejos, pero no afectó al rendimiento reproductor de las ratas progenitoras.
Portuguese: O edoxabano em doses mais elevadas esteve associado a hemorragia vaginal no rato e no coelho, mas não revelou quaisquer efeitos no desempenho reprodutor dos ratos progenitores.
Spanish: Hidroxipropilcelulosa Estearato de magnesio (E470b)
Portuguese: Hidroxipropilcelulose Estearato de magnésio (E470b)
Spanish: La administración concomitante de dosis mayores de 100 mg de AAS debe realizarse únicamente con supervisión médica.
Portuguese: A administração concomitante de doses superiores a 100 mg de ácido acetilsalicílico só deve ser efetuada sob supervisão médica.
Spanish: En caso de producirse una complicación hemorrágica en un paciente que recibe tratamiento con edoxabán, se debe retrasar la siguiente administración de edoxabán o interrumpir el tratamiento si se considera conveniente.
Portuguese: Se ocorrer uma complicação hemorrágica num doente tratado com edoxabano, a administração seguinte de edoxabano deve ser adiada ou o tratamento interrompido, se se considerar adequado.
Spanish: • Lea el prospecto que se encuentra en el interior de cada caja de Lixiana.
Portuguese: • Queira ler o folheto informativo do doente que se encontra no interior de cada embalagem de Lixiana.
Spanish: Si hay alguna posibilidad de que se quede embarazada, utilice un anticonceptivo efectivo mientras toma Lixiana.
Portuguese: Se houver possibilidade de poder engravidar, utilize um método contracetivo fiável enquanto estiver a tomar Lixiana.
Spanish: Se recomienda utilizar este método cuando se evalúe el aclaramiento de creatinina de los pacientes antes y durante el tratamiento con Lixiana.
Portuguese: Este método é recomendado ao avaliar-se a ClCr dos doentes antes e durante o tratamento com Lixiana.
Spanish: Edoxabán es un inhibidor altamente selectivo, directo y reversible del factor Xa, la serina proteasa que se encuentra en la última vía común de la cascada de coagulación.
Portuguese: O edoxabano é um inibidor direto e reversível, altamente seletivo do fator Xa, uma protease do tipo serina que se localiza na via final comum da cascata da coagulação.
Spanish: Lixiana puede tomarse con o sin alimentos (ver sección 5.2).
Portuguese: Lixiana pode ser tomado com ou sem alimentos (ver secção 5.2).
Spanish: Hay una correlación lineal entre la concentración plasmática de edoxabán y la actividad anti-factor Xa independientemente de la función renal.
Portuguese: Existe uma correlação linear entre a concentração plasmática do edoxabano e a atividade anti-FXa, independentemente da função renal.
Spanish: La duración corta del tratamiento (como mínimo de 3 meses) se debe basar en factores de riesgo transitorios (p. ej., cirugía reciente, traumatismo, inmovilización) y la duración de tratamientos más prolongados se debe basar en los factores de riesgo permanentes o en la TVP o la EP idiopáticas.
Portuguese: Uma duração curta da terapêutica (de pelo menos 3 meses) deve basear-se em fatores de risco transitórios (por exemplo, cirurgia recente, traumatismo, imobilização), sendo que durações mais prolongadas devem basear-se em fatores de risco permanentes ou em TVP ou EP idiopáticas.
Spanish: Por lo tanto, es posible que los medicamentos o las enfermedades que aumenten el vaciado gástrico y la motilidad intestinal reduzcan la disolución y la absorción de edoxabán.
Portuguese: Desta forma, os medicamentos ou afeções que aumentam o esvaziamento gástrico e a motilidade intestinal têm o potencial de reduzir a dissolução e absorção do edoxabano.
Spanish: Pacientes que se someten a cardioversión:
Portuguese: Doentes submetidos a cardioversão:
Spanish: En la Tabla 11 se resumen los eventos hemorrágicos adjudicados en el conjunto de análisis de la seguridad durante el periodo de tratamiento.
Portuguese: A Tabela 11 resume os acontecimentos hemorrágicos adjudicados para a análise de segurança efetuada durante o período de tratamento.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Lixiana,
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Lixiana,
Spanish: Edoxabán tiene una vida media de entre 10 y 14 horas aproximadamente (ver sección 5.2).
Portuguese: O edoxabano tem uma semivida de aproximadamente 10 a 14 horas (ver secção 5.2).
Spanish: No se dispone de un antídoto específico que antagonice el efecto farmacodinámico de edoxabán.
Portuguese: Não está disponível um antídoto específico que antagonize o efeito farmacodinâmico do edoxabano.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD y en cada blíster después de EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e em cada blister, após EXP.
Spanish: Su médico determinará cuándo reiniciar Lixiana.
Portuguese: O seu médico determinará quando deverá reiniciar Lixiana.
Spanish: No se espera que el sulfato de protamina y la vitamina K afecten a la actividad anticoagulante de edoxabán.
Portuguese: Não se espera que o sulfato de protamina e a vitamina K afetem a atividade anticoagulante do edoxabano.
Spanish: En sujetos sanos el aclaramiento total estimado es de 22 (± 3) l/hora; el 50 % se elimina por vía renal (11 l/hora).
Portuguese: Em indivíduos saudáveis, estima-se que a depuração total do edoxabano seja de 22 (± 3) l/hora, sendo 50% eliminado por via renal (11 l/hora).
Spanish: Al igual que otros medicamentos similares (medicamentos para reducir la coagulación sanguínea), Lixiana puede causar sangrados, que pueden poner en peligro la vida.
Portuguese: Tal como acontece com outros medicamentos semelhantes (medicamentos para reduzir a coagulação do sangue), Lixiana pode causar hemorragia que pode potencialmente causar risco de vida.
Spanish: • La guía de prescripción para los profesionales sanitarios
Portuguese: • Guia do prescritor para o profissionais de saúde
Spanish: - para prevenir la formación de un coágulo sanguíneo en el cerebro (ictus) y en otros vasos sanguíneos del organismo si tienen un tipo de ritmo cardiaco irregular llamado fibrilación auricular no valvular y al menos un factor de riesgo adicional.
Portuguese: - prevenir a formação de coágulos sanguíneos no cérebro (acidente vascular cerebral) e noutros vasos sanguíneos do corpo, se tiverem uma forma irregular de rítmo cardíaco chamada fibrilhação auricular não valvular e pelo menos um fator de risco adicional.
Spanish: El programa educativo tiene como objetivo mitigar el riesgo de sagrados o hemorragias graves en los pacientes tratados con Lixiana mediante campañas de concienciación del médico prescriptor y mediante la orientación en relación con la selección de los pacientes adecuados, las dosis correctas y la gestión del riesgo.
Portuguese: O programa educativo tem por objetivo atenuar o risco de sangramento grave ou hemorragias nos doentes tratados com Lixiana assegurando a consciencialização do prescritor e fornecendo orientação sobre a seleção apropriada de doentes, a administração correta da dose, assim como a gestão dos riscos.
Spanish: 85276 Pfaffenhofen, Bayern Alemania
Portuguese: 85276 Pfaffenhofen, Bayern Alemanha
Spanish: Tabla 2: Cambio
Portuguese: Tabela 2: Alteração da terapêutica
Spanish: Para la cardioversión guiada por ecocardiografía transesofágica (ETE) en pacientes no tratados previamente con anticoagulantes, se debe comenzar el tratamiento con Lixiana al menos 2 horas antes de la cardioversión para garantizar una anticoagulación adecuada (ver las secciones 5.1 y 5.2).
Portuguese: Na cardioversão orientada por ecocardiograma transesofágico (ETE) em doentes não tratados anteriormente com anticoagulantes, o tratamento com Lixiana deve ser iniciado pelo menos 2 horas antes da cardioversão para assegurar uma anticoagulação adequada (ver secções 5.1 e 5.2).
Spanish: Cualquier disminución inexplicada de los niveles de hemoglobina o de la tensión arterial requerirá la búsqueda de una zona de sangrado.
Portuguese: Qualquer redução inexplicável da hemoglobina ou da tensão arterial deve conduzir à pesquisa de um local hemorrágico.
Spanish: • Información sobre la población con posiblemente mayor riesgo de sangrado
Portuguese: • Pormenores sobre a população com um risco potencialmente mais elevado de hemorragia
Spanish: El paciente no debe tomar una dosis doble de la dosis prescrita en el mismo día para compensar la dosis olvidada.
Portuguese: O doente não deve tomar o dobro da dose prescrita no mesmo dia para compensar uma dose em falta.
Spanish: Es importante que tome el medicamento siguiendo exactamente las instrucciones indicadas por su médico.
Portuguese: É importante que tome a sua medicação exatamente como indicado pelo seu médico.
Spanish: Warfarina (N = 4.122)
Portuguese: Varfarina (N = 4.122)
Spanish: Si necesita una intervención quirúrgica:
Portuguese: Se necessitar de ser operado:
Spanish: • Tratamiento de los casos de sobredosis y de las hemorragias
Portuguese: • Gestão de situações de sobredosagem e hemorragia
Spanish: La mayoría de los pacientes tratados con edoxabán eran caucásicos (69,6 %) y asiáticos (21,0 %); el 3,8 % eran de raza negra y el 5,3 % fueron clasificados como "Otra raza".
Portuguese: A maioria dos doentes tratados com edoxabano eram caucasianos (69,6%) e asiáticos (21,0%), 3,8% eram negros e 5,3% foram classificados como "outra raça".
Spanish: La experiencia relativa al uso de edoxabán con terapia de doble antiagregación o con fibrinolíticos es muy limitada.
Portuguese: A experiência existente com a utilização de edoxabano concomitantemente com terapêutica antiplaquetária dupla ou com agentes fibrinolíticos é muito limitada.
Spanish: El riesgo de hemorragia puede estar aumentado en ciertos grupos de pacientes como, por ejemplo, en pacientes con hipertensión arterial grave no controlada y/o en tratamiento concomitante con medicamentos que afecten a la hemostasia (ver Riesgo de hemorragia en la sección 4.4).
Portuguese: O risco de hemorragias pode estar aumentado em certos grupos de doentes, como por exemplo, os doentes com hipertensão arterial grave não controlada e/ou em tratamento concomitante afetando a hemostase (ver Risco hemorrágico na secção 4.4).
Spanish: • Que se entregue a todos los pacientes una tarjeta de información para el paciente y que reciban asesoramiento sobre: Los signos o síntomas del sangrado y cuándo deben acudir al médico La importancia del cumplimiento terapéutico La necesidad de llevar siempre la tarjeta de información para el paciente La necesidad de informar a los profesionales sanitarios de que están tomando Lixiana en caso de tener que someterse a una cirugía o a un procedimiento invasivo
Portuguese: • Que todos os doentes devem receber um cartão de alerta do doente e devem receber instrução sobre o mesmos: Os sinais ou sintomas de hemorragia e quando é que deverão procurar os cuidados de um prestador de cuidados de saúde Importância da adesão ao tratamento Necessidade de andar com o cartão de alerta do doente em todas as alturas A necessidade de informar os profissionais de saúde de que estão a tomar Lixiana se tiverem de ser submetidos a uma cirurgia ou procedimento invasivo
Spanish: Edoxabán se absorbe predominantemente en el tracto gastrointestinal superior.
Portuguese: O edoxabano é predominantemente absorvido no trato gastrointestinal (GI) superior.
Spanish: Se observa una disminución de la tasa de acontecimientos con el aumento del aclaramiento de creatinina en ambos grupos de tratamiento.
Portuguese: Observa-se uma taxa de acontecimentos decrescente com um aumento da ClCr em ambos os grupos de tratamento.
Spanish: Evaluación de la función renal: se debe vigilar el aclaramiento de creatinina al comienzo del tratamiento en todos los pacientes y posteriormente cuando esté clínicamente indicado (ver sección 4.2).
Portuguese: Avaliação da função renal: a ClCr deve ser monitorizada no início do tratamento em todos os doentes e posteriormente, quando clinicamente indicado (ver secção 4.2).
Spanish: En un análisis farmacocinético poblacional del estudio ENGAGE AF-TIMI 48, las exposiciones máxima y total en pacientes asiáticos y pacientes no asiáticos fueron comparables.
Portuguese: Numa análise de farmacocinética populacional do estudo ENGAGE AF-TIMI 48, a exposição máxima e total foi comparável em doentes asiáticos e não asiáticos.
Spanish: • antibióticos (p. ej., eritromicina)
Portuguese: • antibióticos (por exemplo eritromicina)
Spanish: El efecto anticoagulante de edoxabán no se puede controlar de manera fiable con análisis de laboratorio convencionales.
Portuguese: O efeito anticoagulante do edoxabano não pode ser monitorizado com segurança através de análises laboratoriais padrão.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Lixiana, se deben realizar pruebas de la función hepática.
Portuguese: Antes de se iniciar Lixiana, devem ser efetuadas análises à função hepática.
Spanish: Solo está indicado en el proceso de cambio de Lixiana 30 mg (pacientes con uno o más factores clínicos de aumento de la exposición; ver la tabla 1) a AVK, junto con una dosis de AVK adecuada (ver la tabla 2, sección 4.2).
Portuguese: É indicado apenas no processo de alteração de Lixiana 30 mg (doentes com um ou mais fatores clínicos de aumento da exposição; ver tabela 1) para um AVK, juntamente com uma dose apropriada de AVK (ver tabela 2, secção 4.2).
Spanish: Una vez se alcance un INR ≥ 2,0, se debe interrumpir la administración de Lixiana.
Portuguese: Assim que se atingir uma INR ≥2,0, Lixiana deve ser descontinuado.
Spanish: La administración de Lixiana se debe interrumpir si se produce una hemorragia grave (ver secciones 4.8 y 4.9).
Portuguese: A administração de Lixiana deve ser interrompida se ocorrer hemorragia grave (ver secções 4.8 e 4.9).
Spanish: Los signos, síntomas y gravedad (incluido un posible desenlace mortal) variarán según la localización y el grado o la extensión de la hemorragia, la anemia o ambas (ver sección 4.9 Tratamiento de la hemorragia).
Portuguese: Os sinais, sintomas e gravidade (incluindo desfecho fatal) irão variar de acordo com a localização e o grau ou a extensão da hemorragia e/ou anemia (ver secção 4.9 Controlo da hemorragia).
Spanish: Cómo tomar Lixiana).
Portuguese: Como tomar Lixiana).
Spanish: • problema en los vasos sanguíneos de la parte posterior de los ojos (retinopatía)
Portuguese: • um problema com os vasos sanguíneos na zona do fundo dos seus olhos (retinopatia)
Spanish: La administración conjunta de una dosis baja de AAS (≤ 100 mg) no afectó a la exposición máxima o total de edoxabán ni después de una dosis única ni en el estado estacionario.
Portuguese: A coadministração de doses baixas de ácido acetilsalicílico (≤ 100 mg) não afetou a exposição máxima ou total do edoxabano, quer após a administração de uma dose única, quer no estado estacionário.
Spanish: No se recomienda Lixiana como una alternativa a la heparina no fraccionada en pacientes con embolia pulmonar que están hemodinámicamente inestables o que puedan ser sometidos a trombolisis o embolectomía pulmonar ya que no se ha establecido la seguridad y eficacia de edoxabán en estas situaciones clínicas.
Portuguese: Lixiana não é recomendado como alternativa à heparina não fracionada em doentes com embolia pulmonar que estão hemodinamicamente instáveis ou que possam receber trombólise ou embolectomia pulmonar, já que a segurança e eficácia do edoxabano não foram ainda estabelecidas nestas situações clínicas.
Spanish: Debido a la posible toxicidad para la reproducción, el riesgo intrínseco de hemorragia y la evidencia de que edoxabán atraviesa la barrera placentaria, Lixiana está contraindicado durante el embarazo (ver sección 4.3).
Portuguese: Devido à potencial toxicidade reprodutiva, ao risco intrínseco de hemorragia e à evidência de que o edoxabano atravessa a placenta, Lixiana é contraindicado durante a gravidez (ver secção 4.3).
Spanish: 1 La posdosis es equivalente a la Cmáx (las muestras posdosis se extrajeron entre 1 y 3 horas después de la administración de edoxabán).
Portuguese: 1 Pós-dose é equivalente a Cmáx (foram colhidas amostras pós-dose 1 - 3 horas após a administração de edoxabano)
Spanish: Trastornos del aparato reproductor y de la mama Hemorragia vaginal1
Portuguese: Doenças dos órgãos genitais e da mama Hemorragia vaginal1
Spanish: • antidepresivos llamados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o inhibidores de la recaptación de serotonina-noradrenalina
Portuguese: • medicamentos antidepressivos designados por inibidores seletivos da recaptação da serotonina ou inibidores da recaptação da serotonina-norepinefrina
Spanish: En los estudios clínicos, la administración conjunta de AINE produjo un aumento del sangrado clínicamente relevante.
Portuguese: Em estudos clínicos, a coadministração de AINEs resultou num aumento clinicamente relevante da hemorragia.
Spanish: Edoxabán es un sustrato del transportador de eflujo glucoproteína P (P-gp), pero no es un sustrato de los transportadores de recaptación como el polipéptido transportador de aniones orgánicos OATP1B1, los transportadores de aniones orgánicos OAT1 u OAT3 o el transportador de cationes orgánicos OCT2.
Portuguese: O edoxabano é um substrato do transportador de efluxo glicoproteína-P (gp-P), não sendo, no entanto, um substrato de transportadores de recaptação, como o polipéptido transportador de aniões orgânicos OATP1B1, transportadores de aniões orgânicos OAT1 ou OAT3 ou o transportador de catiões orgânicos OCT2.
Spanish: • Para la creatinina en µmol/l:
Portuguese: • Para a creatinina em μmol/l:
Spanish: • Información relevante sobre el riesgo de sangrado
Portuguese: • Informação relevante sobre os riscos de hemorragia
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Lixiana en niños y adolescentes menores de 18 años.
Portuguese: A segurança e eficácia de Lixiana em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade não foram estabelecidas.
Spanish: HR (IC del 95 %) Cualquier sangrado confirmadoc n Tasa de acontecimientos (%/año)a
Portuguese: RR (IC 95%) Qualquer hemorragia confirmadac n Taxa de acontecimentos (%/ano)a
Spanish: La influencia de Lixiana sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Portuguese: Os efeitos de Lixiana sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Spanish: Vaya a su médico a por una nueva receta de Lixiana.
Portuguese: Queira marcar consulta com o seu médico para obter uma nova receita de Lixiana.
Spanish: ISRS/IRSN: al igual que sucede con otros anticoagulantes, existe la posibilidad de que los pacientes tengan un mayor riesgo de sangrado en caso de uso concomitante con ISRS o ISRN debido a su efecto descrito sobre las plaquetas (ver sección 4.4).
Portuguese: ISRS/IRSN: Como com outros anticoagulantes, pode existir a possibilidade de os doentes apresentarem risco acrescido de hemorragia em caso de utilização concomitante com ISRS ou IRSN devido ao seu efeito nas plaquetas (ver secção 4.4).