FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Jivi have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Jivi har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
English: An overview of Jivi and why it is authorised in the EU
Swedish: Sammanfattning av Jivi och varför det är godkänt inom EU
English: For more information about using Jivi, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Jivi, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
English: Side effects reported with Jivi are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Jivi utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
English: The company that markets Jivi will conduct a study to investigate the potential effects of PEG accumulation in the choroid plexus of the brain and other organs.
Swedish: Företaget som marknadsför Jivi kommer att genomföra en studie för att undersöka de potentiella effekterna av PEG-ansamling i plexus choroideus i hjärnan och andra organ.
English: It replaces the missing factor VIII, thereby helping the blood to clot and giving temporary control of the bleeding disorder.
Swedish: Den ersätter den saknade faktor VIII och hjälper på så sätt blodet att koagulera och ger tillfällig kontroll över blödningssjukdomen.
English: The active substance in Jivi, damoctocog alfa pegol, works in the same way as the body's factor VIII.
Swedish: Den aktiva substansen i Jivi, damoktokog alfa pegol, fungerar på samma sätt som kroppens faktor VIII.
English: Jivi (damoctocog alfa pegol)
Swedish: Jivi (damoktokog alfa pegol)
English: Jivi must not be used in patients with allergy to mouse or hamster proteins.
Swedish: Jivi får inte ges till patienter med allergi mot mus- eller hamsterproteiner.
English: Following treatment with factor VIII products, including Jivi, some patients may develop inhibitors (antibodies) against factor VIII, preventing the medicine from working effectively and resulting in a loss of bleeding control.
Swedish: Efter behandling med faktor VIII-läkemedel, inklusive Jivi, finns det en risk att vissa patienter utvecklar hämmare (antikroppar) mot faktor VIII, vilket hindrar läkemedlet från att verka effektivt med förlorad blödningskontroll som följd.
English: Jivi has been shown to be effective at reducing the number of bleeding episodes in patients with severe haemophilia and stopping bleeding when it occurs.
Swedish: Jivi har visat sig vara effektivt för att minska antalet blödningsepisoder hos patienter med svår hemofili och för att stoppa blödningar när de inträffar.
English: Studies show that Jivi is effective at preventing and treating bleeding episodes in patients with haemophilia A and its safety is comparable to that of other factor VIII products.
Swedish: Studier visar att Jivi är effektivt för att förebygga och behandla blödningsepisoder hos patienter med hemofili A och att dess säkerhet är jämförbar med den för andra faktor VIII-produkter.
English: However, laboratory studies show that PEG, which is part of the active substance in Jivi, may accumulate in the body, including in a structure in the brain called the choroid plexus, following long-term treatment.
Swedish: Laboratoriestudier visar emellertid att PEG, som är en del av den aktiva substansen i Jivi, kan ansamlas i kroppen efter långvarig behandling, bland annat i en struktur i hjärnan som kallas plexus choroideus.
English: The 20 patients who were given Jivi for treating bleeding when it occurred had around 23 bleeding episodes a year.
Swedish: De 20 patienter som fick Jivi för behandling av blödning när en sådan uppträdde hade omkring 23 blödningsepisoder per år.
English: What are the risks associated with Jivi?
Swedish: Vilka är riskerna med Jivi?
English: Jivi can only be obtained with a prescription and treatment should be under the supervision of a doctor who has experience in the treatment of haemophilia.
Swedish: Jivi är receptbelagt och behandling ska inledas under överinseende av en läkare som har erfarenhet av att behandla hemofili.
English: Jivi is a medicine used to treat and prevent bleeding in patients with haemophilia A, an inherited bleeding disorder caused by lack of a clotting protein called factor VIII.
Swedish: Jivi är ett läkemedel som används för att behandla och förebygga blödning hos patienter med hemofili A, en ärftlig blödningssjukdom som beror på brist på ett koagulationsprotein som kallas faktor VIII.
English: The dose and frequency of treatment depend on whether it is used to treat or prevent bleeding, as well as on the severity of the haemophilia, the extent and location of the bleeding and the patient's condition and weight.
Swedish: Jivi ges som injektion i en ven. Dosen och hur ofta läkemedlet ska ges beror på om det används för att behandla eller förebygga blödning, hur allvarlig hemofilin är, omfattningen och platsen för blödningen samt patientens tillstånd och kroppsvikt.
English: Jivi contains the active substance damoctocog alfa pegol.
Swedish: Jivi innehåller den aktiva substansen damoktokog alfa pegol.
English: Patients with haemophilia A lack factor VIII, a protein needed for blood to clot and, as a result, they bleed readily.
Swedish: Patienter med hemofili A har brist på faktor VIII, ett protein som behövs för att blodet ska koagulera, och de har därför lätt för att blöda.
English: In a study of 134 patients from 12 years of age, 114 patients given Jivi as a preventive treatment had around 2 bleeding episodes per year.
Swedish: I en studie med 134 patienter från 12 års ålder fick 114 patienter som behandlades förebyggande med Jivi två blödningsepisoder per år.
English: In a second study in 61 children aged below 12 years, Jivi given as preventive treatment reduced the number of bleeding episodes to around 3 episodes a year.
Swedish: I en annan studie med 61 barn yngre än 12 år där Jivi gavs som förebyggande behandling minskade Jivi antalet blödningsepisoder till omkring tre episoder per år.
English: How is Jivi used?
Swedish: Hur används Jivi?
English: In a second part of the study, 17 patients received Jivi to control bleeding during 20 major surgeries.
Swedish: I studiens andra del fick 17 patienter Jivi för blödningskontroll vid 20 större kirurgiska ingrepp och Jivi bedömdes vara bra eller utmärkt för att stoppa blödning vid samtliga ingrepp.
English: How does Jivi work?
Swedish: Hur verkar Jivi?
English: Part of the active substance is a substance called polyethylene glycol, ‘PEG', which is included to help the medicine remain in the body for longer and thereby prolong its action.
Swedish: I den aktiva substansen ingår ett ämne som kallas polyetylenglykol, PEG.
English: Annex I List of the names, pharmaceutical form, strength of the medicinal product, route of administration, Marketing Authorisation Holders in the Member States
Swedish: Bilaga I Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsform(er), styrkor, administreringssätt av läkemedlet samt innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
English: Netherlands AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5
Swedish: Nederländerna AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5
English: Luxembourg NV AstraZeneca SA Rue Egide van Ophemstraat B-1180 Brussel
Swedish: Luxemburg NV AstraZeneca SA Rue Egide van Ophemstraat B-1180 Brussel
English: United Kingdom AstraZeneca UK Ltd. 600 Capability Green Luton LU1 3LU
Swedish: Storbritannien AstraZeneca UK Ltd. 600 Capability Green Luton LU1 3LU
English: Belgium NV AstraZeneca SA Rue Egide van Ophemstraat 110, B-1180 Brussel Belgium
Swedish: NV AstraZeneca SA Rue Egide van Ophemstraat 110, B-1180 Brussel Belgium
English: Gartunavagen, S-151 85 Sodertalje, Sweden
Swedish: Astra Zeneca AB Gartunavagen, S-151 85 Sodertalje, Sweden
English: Czech Republic AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street
Swedish: AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street London W2 6BD United Kingdom
English: It must never be given to anyone else.
Swedish: Det får aldrig ges till någon annan.
English: There are several reasons why this might happen, for example:
Swedish: Det finns flera orsaker till att detta kan hända, exempelvis:
English: 6 hours.
Swedish: 6 timmar.
English: This will take about 20 minutes
Swedish: Detta tar cirka 20 minuter.
English: You may need other treatment
Swedish: Du kan behöva andra behandlingar
English: What is done
Swedish: Vad görs
English: Continued follow-up is recommended.
Swedish: Fortsatt uppföljning rekommenderas.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 26 May 2016
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 26 maj 2016
English: c Severe infections are those requiring or prolonging hospitalisation.
Swedish: c Svåra infektioner är de som kräver eller förlänger sjukhusvistelse.
English: Survival n
Swedish: Överlevnad n
English: All these patients had previously taken PEG-ADA.
Swedish: Alla dessa patienter hade tidigare intagit PEG-ADA.
English: Patients can develop autoimmunity.
Swedish: Patienter kan utveckla autoimmunitet.
English: These may affect up to 1 in 10 people.
Swedish: Dessa kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer.
English: Because it is given soon after it is made, the final results of some of these tests will not be ready before the medicine is given.
Swedish: Eftersom det ges strax efter att det har tillverkats kommer de slutgiltiga resultaten för några av dessa tester inte att vara klara innan läkemedlet ges.
English: The frequency categories used are:
Swedish: Frekvenskategorierna är:
English: The period of administration is approximately 20 minutes (see section 6.6).
Swedish: Administreringstiden är cirka 20 minuter (se avsnitt 6.6).
English: The presence of the transgene leads to increased expression of ADA.
Swedish: Förekomst av transgenen leder till ökat uttryck av ADA.
English: Strimvelis goes through a range of tests before it is used.
Swedish: Strimvelis genomgår en rad tester innan det används.
English: Patients should be closely monitored for potential catheter-related events.
Swedish: Patienterna ska övervakas noga för potentiella kateterrelaterade händelser.
English: Strimvelis should only be administered after consultation with the patient and/or family.
Swedish: Strimvelis ska endast administreras efter samråd med patienten och/eller familjen.
English: What Strimvelis is and what it is used for 2.
Swedish: Vad Strimvelis är och vad det används för 2.
English: The ones marked * may be related to busulfan.
Swedish: De som är markerade med * kan bero på busulfan.
English: Strimvelis should be administered once only.
Swedish: Strimvelis ska endast administreras en gång.
English: For more information on what happens before and during treatment, see section 3, How Strimvelis is given.
Swedish: Mer information om vad som händer före och under behandlingen finns i avsnitt 3, Hur Strimvelis ges.
English: The physician should monitor and/or treat the patient as appropriate.
Swedish: Läkaren ska övervaka och/eller behandla patienten på lämpligt sätt.
English: Severe infections n
Swedish: Allvarliga infektioner n
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1097/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/16/1097/001
English: Interim registry reports shall be submitted every 2 years.
Swedish: Interima registerrapporter ska skickas in vartannat år.
English: The most commonly reported adverse reaction was pyrexia.
Swedish: Den vanligaste rapporterade biverkningen var pyrexi.
English: This information is provided in the Patient Alert Card.
Swedish: Denna information lämnas på patientkortet.
English: Stage two quality control results will only be available after the product has been infused.
Swedish: Resultaten av den andra fasen av kvalitetskontrollen blir tillgängliga först efter att produkten har infunderats.
English: They are all caused by the immune system becoming over-active and attacking the body's own tissues.
Swedish: Samtliga beror på att immunsystemet blir överaktivt och angriper kroppens egna vävnader.
English: If you are pregnant or breast-feeding, if you think you may be pregnant or are planning to have a baby, tell your doctor before you are given this medicine.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, tala om det för läkaren innan du ges detta läkemedel.
English: A medicine called busulfan is given four times a day for two days (total of 8 doses)
Swedish: Ett läkemedel som kallas busulfan ges fyra gånger om dagen i två dagar (totalt 8 doser)
English: The safety and efficacy of Strimvelis in children less than six months of age or over 6 years 1 month has not been established (see section 4.4).
Swedish: Säkerhet och effekt för Strimvelis hos barn i åldern under 6 månader eller över 6 år och 1 månad har inte fastställts (se avsnitt 4.4).
English: In some cases the patient may be unable to receive Strimvelis because of manufacturing issues.
Swedish: I vissa fall kan patienten inte få Strimvelis på grund av tillverkningsproblem.
English: Long-term follow-up
Swedish: Långtidsuppföljning
English: Patients are expected to enrol in a post-treatment registry and will be followed-up long term.
Swedish: Patienten förväntas skrivas in i ett behandlingsregister och kommer att följas upp långsiktigt.
English: The majority of mice showed reconstitution of the haematopoietic system by the end of the study.
Swedish: Majoriteten av mössen uppvisade rekonstitution av det hematopoetiska systemet vid studiens slut.
English: • weakness and pain in the feet and hands (Guillain-Barré syndrome)
Swedish: • svaghet och smärta i händer och fötter (Guillain-Barrés syndrom)
English: With this condition the immune system does not work properly to defend the body against infections.
Swedish: Vid detta tillstånd fungerar inte immunsystemet som det ska för att försvara kroppen mot infektioner.
English: A completed product consent form is required prior to initiating treatment.
Swedish: Ett ifyllt formulär för produktmedgivande krävs innan behandling påbörjas.
English: No evidence of causality to the product has been established.
Swedish: Inga bevis för ett orsakssamband med produkten har fastställts.
English: The median age across the program was 1.7 years (range 0.5 to 6.1) and 61% were males.
Swedish: Medianåldern över hela programmet var 1,7 år (intervall 0,5-6,1) och 61 % var pojkar.
English: The infusion rate should not exceed 5 ml/kg/h.
Swedish: Infusionshastigheten ska inte överstiga 5 ml/kg/timme.
English: After you (or your child) have been treated with Strimvelis, you or your child will not be able to donate blood, organs or tissues at any time in future.
Swedish: Efter att du (eller ditt barn) har behandlats med Strimvelis, kommer du (eller ditt barn) inte kunna donera blod, organ eller vävnader någon gång i framtiden.
English: The final clinical study report should be submitted after the 50th patient has 15 year follow-up visit; Q4 2037.
Swedish: Den slutgiltiga kliniska studierapporten ska skickas in efter att den 50:e patienten har haft 15- årigt uppföljningsbesök; kvartal 4 2037.
English: • if there were not enough of the right type of cells to make the medicine
Swedish: • om det inte fanns tillräckligt med rätt typ av celler för att tillverka läkemedlet
English: Patient 10 had no baseline value for T-lymphocytes.
Swedish: Patient 10 hade inget baslinjevärde för T-lymfocyter.
English: This should be harvested from the patient at least 3 weeks prior to treatment with Strimvelis.
Swedish: Denna ska skördas från patienten minst 3 veckor före behandling med Strimvelis.
English: No dose adjustment is expected to be required.
Swedish: Ingen dosjustering förväntas vara nödvändig.
English: Strimvelis should not be used during pregnancy.
Swedish: Strimvelis ska inte användas under graviditet.
English: If it is possible that you could become pregnant, you must use a barrier contraceptive (such as condoms) during treatment and for at least 6 months afterwards.
Swedish: Om du skulle kunna bli gravid måste du använda en barriärpreventivmetod (t.ex. kondom) under behandlingen och minst 6 månader därefter.
English: Use of Strimvelis in patients older than those previously studied should be carefully considered and reserved only for occasions where all other reasonable treatment options have been exhausted.
Swedish: Användning av Strimvelis till patienter som är äldre än de som tidigare studerats ska övervägas noga, och endast komma ifråga när alla andra rimliga behandlingsalternativ har uttömts.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunostimulants, other immunostimulants , ATC code: not yet assigned
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Immunstimulerande medel, övriga immunstimulerande medel, ATC-kod: ännu ej tilldelad
English: Elderly Strimvelis is not intended for use in patients >65 years of age, and has not been studied in this age group.
Swedish: Äldre Strimvelis är inte avsett att användas till patienter >65 år och har inte studerats i denna åldersgrupp.
English: There have been cases where treatment with Strimvelis has been unsuccessful.
Swedish: Det har förekommit fall där behandling med Strimvelis har misslyckats.
English: Before and during Strimvelis treatment
Swedish: Före och under behandling med Strimvelis
English: Inserting a new gene into the DNA could cause leukaemia.
Swedish: Införandet av en ny gen i DNA kan orsaka leukemi.
English: Non-immunological manifestations of ADA-SCID may not respond to Strimvelis.
Swedish: Det kan hända att icke-immunologiska manifestationer av ADA-SCID inte svarar på Strimvelis.
English: Store at 15-30°C.
Swedish: Förvaras vid 15-30 °C.
English: It is recommended that an intravenous antihistamine be administered 15-30 minutes before the infusion of Strimvelis.
Swedish: Det rekommenderas att ett intravenöst antihistamin administreras 15-30 minuter före infusionen av Strimvelis.
English: Before Strimvelis is made, the doctor will do tests to make sure that you (or your child) are not carrying certain infections (see section 2).
Swedish: Innan Strimvelis tillverkas gör läkaren tester för att försäkra sig om att du (eller ditt barn) inte bär på vissa infektioner (se avsnitt 2).
English: What Strimvelis is and what it is used for
Swedish: Vad Strimvelis är och vad det används för
English: If busulfan AUC exceeds 4000 nanograms/ml*h (974 µmol/L.minute), the dose should be appropriately reduced based on the AUC.
Swedish: Om AUC för busulfan överstiger 4 000 nanogram/ml*h (974 µmol/L.minut), ska lämplig sänkning av dosen göras på basis av AUC.
English: Only filters intended for use with transfusion sets should be used to prevent inadvertent removal of cells from the product.
Swedish: Endast filter avsedda för transfusionsaggregat ska användas för att förhindra att celler oavsiktligt avlägsnas från produkten.
English: This medicine contains genetically-modified cells.
Swedish: Detta läkemedel innehåller genetiskt modifierade celler.
English: The bags must be kept in the outer container until ready to use.
Swedish: Påsarna måste förvaras i den yttre behållaren tills de ska användas.
English: One subject treated in a pilot study did not have PEG-ADA re-introduction data, and thus was excluded from the intervention-free survival in the integrated population.
Swedish: En försöksperson behandlad i en pilotstudie hade inte PEG-ADA återintroduktionsdata, och uteslöts därför från gruppen för interventionsfri överlevnaden i den integrerade populationen.
English: • the treatment sample, 4 to 5 days before.
Swedish: • behandlingsprovet, 4 till 5 dagar före.
English: - The other ingredient is sodium chloride (see section 2, Strimvelis contains sodium).
Swedish: - Övrigt innehållsämne är natriumklorid (se avsnitt 2, Strimvelis innehåller natrium).
English: Eighty three percent were white (56% Caucasian/European heritage and 28% Arabic/North African heritage), 11% African American/African, and 6% Asian.
Swedish: 83 % var vita (56 % av kaukasiskt/europeiskt ursprung och 28 % av arabiskt/nordafrikanskt ursprung), 11 % var afroamerikaner/afrikaner och 6 % var asiater.
English: Manufacturer MolMed SpA 58 Via Olgettina
Swedish: Tillverkare MolMed SpA 58 Via Olgettina
English: All the identified adverse reactions in the table (apart from those potentially related to busulfan) are considered to be related to immune reconstitution, due to their nature and timing.
Swedish: Samtliga identifierade biverkningar i tabellen (bortsett från de som är potentiellt relaterade till busulfan) anses vara relaterade till immunrekonstitution, med tanke på deras art och tidsmässiga samband.
English: Healthcare professionals handling Strimvelis should therefore take appropriate precautions to avoid potential transmission of infectious diseases.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal som hanterar Strimvelis ska därför vidta lämpliga försiktighetsåtgärder för att undvika potentiell överföring av smittsamma sjukdomar.
English: A transfusion administration set with filter should be used.
Swedish: Ett transfusionsaggregat med filter ska användas.
English: Patients treated within the pivotal study
Swedish: Patienter som behandlats i den pivotala studien
English: • the backup sample, at least 3 weeks before.
Swedish: • reservprovet, minst 3 veckor före.
English: Patients who previously received PEG-ADA had this treatment withdrawn 10 to 22 days prior to Strimvelis therapy.
Swedish: För patienter som tidigare fått PEG-ADA sattes den behandlingen ut 10 till 22 dagar före behandling med Strimvelis.
English: 0.33-1 >1-2 >2-3 >3-4 >4-5 >5-6 >6-7 >7-8 Total
Swedish: Tidsperiod (år) Ej relevant 0,33-1 >1-2 >2-3 >3-4 >4-5 >5-6 >6-7 >7-8 Total Antal försökspersoner
English: Strimvelis should be used with caution in patients older than 6 years and 1 month and younger than 6 months as there are no data from clinical trials in these age ranges.
Swedish: Strimvelis ska användas med försiktighet till patienter som är äldre än 6 år och 1 månad eller yngre än 6 månader eftersom det inte finns några data från kliniska studier på dessa åldersgrupper.
English: Patient 8 withdrew from the study before 3 year visit, and thus had no data for T-lymphocytes and dAXP.
Swedish: Patient 8 utträdde från studien innan 3 års besöket och det fanns därför inga data för T-lymfocyter och dAXP.
English: Negative test results are required on at least 3 sequential occasions over a period of at least 4 weeks, after completion of treatment for hepatitis C, with the final test conducted no more than 3 days prior to cell harvest.
Swedish: Negativa provresultat krävs vid minst 3 sekventiella tillfällen under en minst 4 veckor lång period efter avslutad behandling för hepatit C, med den sista provtagningen utförd inte mer än 3 dagar innan cellskörden.
English: The long term effects and durability of response to Strimvelis on ADA-SCID are unknown (see section 5.1).
Swedish: Strimvelis långtidseffekt och svarsduration vid ADA-SCID är inte kända (se avsnitt 5.1).
English: In those patients treated in the pivotal study, the rate of severe infections declined throughout the follow-up period (Table 2).
Swedish: Hos de patienter som behandlades i den pivotala studien sjönk frekvensen av svåra infektioner under hela uppföljningsperioden (tabell 2).
English: Two samples are collected The doctor will collect two samples of bone marrow stem cells before the planned treatment:
Swedish: Två prover tas Läkaren kommer att ta två stamcellsprover från benmärgen före den planerade behandlingen:
English: BATCH NUMBER, DONATION AND PRODUCT CODES Lot:
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER, DONATIONS- OCH PRODUKTKODER Lot:
English: After notification, the treating physician may need to modify the treatment program of the patient accordingly (i.e. terminating the busulfan conditioning and/or administration of the stem cell back up treatment if appropriate).
Swedish: Efter ett sådant besked kan behandlande läkare behöva ändra behandlingsprogrammet för patienten (dvs. avsluta busulfankonditioneringen och/eller administrera stamcellsreserven, om lämpligt).