FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ikke almindelige bivirkninger: kan påvirke op til 1 ud af 100 personer:
Swedish: Mindre vanliga biverkningar: kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare:
Danish: - Patienter med ukontrolleret diabetes:
Swedish: • Patienter med okontrollerad hypertoni
Danish: • sympatomimetiske vasopressorer (såsom kokain, amfetaminer, phenylephrin, pseudoephedrin,
Swedish: • sympatomimetiska kärlsammandragande medel (såsom kokain, amfetaminer, fenylefrin,
Danish: Kassér ubrugt opløsning.
Swedish: Kassera ej använt läkemedel.
Danish: Hævelse af tunge, læber, tandkød Ikke almindelig Stomatitis, glossitis Kvalme, opkastning, diarré
Swedish: Stomatit, glossit Illamående, kräkningar, diarré
Danish: Horners syndrom (øjenlågsptose, enoftalmus, miose).
Swedish: paralys och förlamning) Horners syndrom (ögonlocksptos, enoftalmus, mios) Somnolens (sömnighet) Nystagmus
Danish: MedDRA systemorganklasse Hyppighed
Swedish: MedDRA:s klassificering av organsystem
Danish: Den laveste dosis, der giver effektiv dentalbedøvelse, bør anvendes.
Swedish: Den lägsta dosen som ger effektiv dental anestesi bör användas.
Danish: • hvis du har meget højt blodtryk
Swedish: • mycket högt blodtryck
Danish: • tricykliske antidepressiva til behandling af depression (såsom amitriptylin, desipramin,
Swedish: • tricykliska antidepressiva läkemedel som används för behandling av depression (såsom amitriptylin, desipramin, imipramin, nortriptylin, maprotilin och protriptylin)
Danish: (tricykliske antidepressiva).
Swedish: CNS-depression.
Danish: Hvis der er risiko for en allergisk reaktion, skal der vælges et andet lægemiddel til anæstesi (se pkt.
Swedish: Välj ett annat läkemedel för bedövning om det förekommer någon risk för en allergisk reaktion (se avsnitt 4.3).
Danish: Ældre og patienter med nyresygdomme:
Swedish: Äldre och patienter med nedsatt njurfunktion:
Danish: Ved mere komplekse procedurer, såsom behov for udtalt hæmostase, er anvendelse af {Særnavn og relaterede navne (se bilag I)} 40 mg/ml + 10 mikrogram/ml at foretrække.
Swedish: För mera komplexa ingrepp, t ex ingrepp som kräver kraftig hemostas är{(Läkemedlets) namn och associerade namn (se bilaga I)} 40 mg/ml + 10 mikrogram/ml att föredra.
Danish: Der bør gives en reduceret mængde adrenalin ved dentalbedøvelse til patienter, der får COMThæmmere.
Swedish: Patienter som behandlas med COMT-hämmare bör ges en reducerad mängd adrenalin vid dental anestesi.
Danish: • afskalning og sårdannelse på tandkødet
Swedish: • flagning eller sår i tandköttet
Danish: • døsighed
Swedish: • sömnighet
Danish: - Patienter med fæokromocytom: Dette lægemiddel skal anvendes med forsigtighed på grund af adrenalinindholdet.
Swedish: • Patienter med feokromocytom Läkemedlet bör användas med försiktighet på grund av adrenalininnehållet.
Danish: - Patienter med thyreotoksicose: Dette lægemiddel skal anvendes med forsigtighed på grund af adrenalinindholdet.
Swedish: • Patienter med tyreotoxikos Läkemedlet bör användas med försiktighet på grund av adrenalininnehållet.
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och
Danish: - Patienter med disponering for akut snævervinklet glaukom: Dette lægemiddel skal anvendes med forsigtighed på grund af adrenalinindholdet.
Swedish: • Patienter som lätt kan få akut trångvinkelsglaukom Läkemedlet bör användas med försiktighet på grund av adrenalininnehållet.
Danish: • hvis du har betændelse eller infektion i det område, hvor indsprøjtningen skal foretages.
Swedish: • inflammation eller infektion vid injiceringsområdet
Danish: (plasmakolinesterasemangel)
Swedish: Patienter med plasmakolinesterasbrist
Danish: Anvendelse af {Særnavn og relaterede navne (se bilag I)} 40 mg/ml + 5 mikrogram/ml injektionsvæske, opløsning i stedet for {Særnavn og relaterede navne (se bilag I)} 40 mg/ml + 10 mikrogram/ml injektionsvæske, opløsning bør overvejes på grund af dets lavere adrenalinindhold på 5 mikrogram/ml til:
Swedish: Användning av {(Läkemedlets) namn och associerade namn (se bilaga I)} 40 mg/ml + 5 mikrogram/ml injektionslösning i stället för {(Läkemedlets) namn och associerade namn (se bilaga I)} 40 mg/ml + 10 mikrogram/ml injektionslösning bör beaktas med tanke på dess lägre adrenalindos på 5 mikrogram/ml för:
Danish: • hvis du lider af øjensygdommen grøn stær
Swedish: • en sjukdom som kallas för trångvinkelsglaukom som drabbar ögonen
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: natriummetabisulfit (E223), natriumchlorid, dinatriumedetat, natriumhydroxid.
Swedish: Hjälpämne(n) med känd effekt: natriummetabisulfit (E223), natriumklorid, dinatriumedetat, natriumhydroxid.
Danish: Ved de fleste rutinemæssige dentale procedurer er det bedst at anvende {Særnavn og relaterede navne (se bilag I)} 40 mg/ml + 5 mikrogram/ml.
Swedish: För de flesta tandingrepp är användning av{(Läkemedlets) namn och associerade namn (se bilaga I)} 40 mg/ml + 5 mikrogram/ml att föredra.
Danish: • hedeture
Swedish: • värmevallningar
Danish: Natriumchlorid, dinatriumedetat, natriummetabisulfit (E223), natriumhydroxid og vand til injektionsvæsker.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Natriumklorid, dinatriumedetat, natriummetabisulfit (E223), natriumhydroxid, vatten för injektionsvätskor.
Danish: Dette forslag stemmer også overens med internationale, europæiske og nationale retningslinjer.
Swedish: Detta förslag är också i linje med internationella, europeiska och nationella vägledningar.
Danish: Til mere omfattende indgreb kan der være behov for en eller flere patroner.
Swedish: För större ingrepp kan en eller fler ampuller behövas.
Danish: Der blev derudover foretaget nogle redaktionelle ændringer til forbedring af læsbarheden.
Swedish: Dessutom infördes vissa redaktionella ändringar för att förbättra läsbarheten.
Danish: Harmoniseringen af kvalitetsaspekterne for dette produkt vurderes at være acceptabel og tilstrækkeligt begrundet.
Swedish: Harmoniseringen av kvalitetsaspekterna av denna produkt anses vara godtagbar och tillräckligt motiverad.
Danish: Indholdet i op til én patron med articain er som regel tilstrækkeligt.
Swedish: Innehållet i upp till en ampull med artikain räcker vanligtvis.
Danish: Markedsføringstilladelserne blev bevilliget mellem 1988 og 2017 med en ujævn mængde registreret information.
Swedish: Godkännandena för försäljning beviljades mellan 1988 och 2017 med en ojämnt registrerad informationsnivå.
Danish: 4.9 i produktresuméet vedrørende overdosering er to forskellige typer beskrevet: absolut og relativ overdosering.
Swedish: I avsnitt 4.9 i produktresumén om överdosering beskrivs två olika typer: absolut och relativ överdosering.
Danish: Punkt 4.2 - Dosering og administration Dosering
Swedish: Avsnitt 4.2 - Dosering och administreringssätt Dosering
Danish: De doser, der anbefales i de forskellige nationale produktresuméer, varierer efter indikation og populationsgruppe (voksne, børn og særlige populationer).
Swedish: De doser som rekommenderas i olika nationella produktresuméer varierar efter indikation och populationsgrupp (vuxna, barn och särskild population).
Danish: I det store og hele var kun den maksimale dosis rapporteret i litteraturen og retningslinjerne og anerkendt i den aktuelle praksis.
Swedish: Bara den högsta dosen har i stort sett rapporterats i litteraturen och vägledningar och erkänts i nuvarande praxis.
Danish: Den mængde, der skal injiceres, bør bestemmes ud fra barnets vægt samt indgrebets omfang.
Swedish: Mängden för injektion ska bestämmas utifrån barnets vikt och med hänsyn till ingreppets storlek.
Danish: Septanest og relaterede navne er godkendt i Den Europæiske Union (EU) i form af 57 markedsføringstilladelser; 39 rent nationale markedsføringstilladelser og en gensidig anerkendelsesprocedure, der involverer 9 medlemsstater.
Swedish: Septanest och associerade namn är godkänt i EU i form av 57 godkännanden för försäljning; 39 rent nationella godkännanden för försäljning och ett förfarande för ömsesidigt erkännande i 9 medlemsstater.
Danish: De vigtigste underbyggende beviser for virkning i ovenstående indikation er afledt af otte kliniske forsøg udført med voksne og børn.
Swedish: De främsta beläggen till stöd för effekten vid denna indikation kommer från åtta kliniska studier som genomfördes på vuxna och barn.
Danish: De vigtigste sikkerhedshensyn er risici i forbindelse med centralnervesystemet og hjerte-karsystemet.
Swedish: De viktigaste säkerhetsfarhågorna är risker förknippade med det centrala nervsystemet och kardiovaskulära systemet.
Danish: En for høj plasmakoncentration af articain kan medføre kardiovaskulær toksicitet, mens høje niveauer af adrenalin i blodet kan medføre kardiovaskulær stimulation.
Swedish: Alltför hög plasmakoncentration av artikain kan orsaka kardiovaskulär toxicitet, medan höga nivåer av adrenalin i blodet kan leda till kardiovaskulär stimulering.
Danish: Der er opnået enighed om en harmoniseret beskrivelse af symptomerne på og håndteringen af overdosering.
Swedish: En harmoniserad beskrivning av symtomen och hanteringen av överdoser har avtalats.
Danish: Articain hæmmer ledning af nerveimpulser ved at nedsætte eller blokere flow af natrium (Na+) og kalium (K+) under udbredelsen af nerveaktionspotentialet.
Swedish: Artikain hämmar fortledningen av nervimpulser genom att minska eller blockera flödena av natrium (Na+) och kalium (K+) under spridningen av nervens aktionspotential.
Danish: Udsagnet vedrørende risikoen for mulig akkumulering af lægemidlet, som kan medføre toksicitet hos disse populationer, støttes dog af CHMP.
Swedish: Påståendet om risken för en möjlig ackumulering av produkten vilket leder till toxicitet i dessa populationer har dock godkänts av CHMP.
Danish: De eksisterende data tyder dog på, at doser i intervallet 2,4 til 3,5 mg/kg er effektive for de fleste pædiatriske patienter.
Swedish: Enligt befintliga data är dock doser från 2,4 till 3,5 mg/kg effektiva för de flesta pediatriska patienter.
Danish: Den anbefalede dosis underbygges af kliniske data og data fra litteraturen.
Swedish: Den rekommenderade dosen stöds av kliniska data och litteraturdata.
Danish: Øvrige indholdsstoffer omfatter natriummetabisulfit, natriumchlorid, dinatriumedetat og natriumhydroxid samt vand til injektionsvæske.
Swedish: Andra innehållsämnen är natriummetabisulfit, natriumklorid, dinatriumedetat samt natriumhydroxid och vatten för injektion.
Danish: CHMP tog til efterretning, at den sædvanlige gennemsnitsdosis articain ikke er blevet fastlagt i kliniske forsøg.
Swedish: CHMP noterade att den vanliga genomsnittsdosen av artikain inte var fastställd i kliniska prövningar.
Danish: Baggrunden for denne indbringelsesprocedure var en harmonisering af produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen samt en harmonisering af modul 3 på anmodning fra indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Swedish: Grunden för detta hänskjutningsförfarande var en harmonisering av produktresumén, märkningen och bipacksedeln samt en harmonisering av modul 3 på begäran av innehavaren av godkännande för försäljning.
Danish: Der var forskelle i de terminologi, der blev anvendt i lokale produktresuméer, vedrørende administrationsmåde, aspirationsteknik, injektionshastighed og forsigtighedsregler før brug.
Swedish: Olika terminologi användes i lokala produktresuméer vad gäller administreringssätt, aspirationsteknik, injektionshastighet och försiktighetsåtgärder före användning.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog harmoniserede dosisanbefalinger baseret på de undersøgte doser i kliniske forsøg og underbygget af farmakodynamiske og farmakologiske data.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning föreslog harmoniserade doseringsrekommendationer utifrån de doser som studerats i kliniska prövningar och understötts av farmakodynamiska och farmakokinetiska data.
Danish: Ud fra vurderingen af forslag og besvarelser fra indehaveren af markedsføringstilladelsen og efter drøftelser i udvalget, har CHMP endeligt vedtaget en harmoniseret ordlyd for produktinformationen og kvalitetsdokumentationen for Septanest og relaterede navne.
Swedish: Sammanfattningsvis och på grundval av bedömningen av förslagen och svaren från innehavaren av godkännande för försäljning och efter diskussionerna i kommittén antog CHMP en harmoniserad ordalydelse för produktinformation och dokumentation om kvalitet för Septanest och associerade namn.
Danish: I en oversigtsartikel af Leith og kolleger1 analyserede forfatterne talrige publikationer, der anvendte articain hos børn, og konkluderede ligeledes, at 7 mg/kg articain er en acceptabel maksimal dosis hos den pædiatriske population.
Swedish: I en granskning av Leith och kolleger1 analyserade författarna ett flertal publikationer där artikain gavs till barn, och drog slutsatsen att 7 mg/kg artikain är en godtagbar högsta dos i en pediatrisk population.
Danish: Den maksimale anbefalede dosis på 7 mg/kg articain (med en absolut maksimal dosis på 385 mg articain for et raskt barn med en legemsvægt på 55 kg) ved dentale indgreb hos den pædiatriske population stemmer overens med de seneste anbefalinger fra American and European Academy of Pediatric Dentistry.
Swedish: Den högsta rekommenderade dosen på 7 mg/kg artikain (med en absolut högsta dos på 385 mg artikain för ett friskt barn på 55 kg kroppsvikt) vid tandingrepp för en pediatrisk population är i linje med de senaste rekommendationerna från American and European Academy of Pediatric Dentistry.
Danish: Anbefalingerne om lavere doser til patienter med nyresygdomme, leversygdomme og plasmacholinesterasemangel samt ældre patienter bibeholdes.
Swedish: Rekommendationerna om lägre doser för patienter med njursjukdomar, leversjukdomar, brist på plasmakolinesteras och äldre patienter behålls.
Danish: CHMP konkluderede, at benefit/risk-forholdet for Septanest og relaterede navne fortsat er positivt under forudsætning af, at de vedtagne ændringer af produktinformationen gennemføres.
Swedish: Till följd av detta drog CHMP slutsatsen att nytta-riskförhållandet för Septanest och associerade namn är fortsatt gynnsamt, förutsatt att de avtalade ändringarna införs i produktinformationen.
Danish: CHMP anbefalede ændring af betingelserne for de markedsføringstilladelser, for hvilke produktinformationen fremgår af bilag III for Septanest og relaterede navne (se bilag I).
Swedish: CHMP rekommenderade ändring av villkoren för godkännandena för försäljning för vilka produktinformationen återfinns i bilaga III för Septanest och associerade namn (se bilaga I).
Danish: Septanest og relaterede navne er indiceret til lokal og lokoregional anæstesi ved dentale indgreb hos voksne, unge og børn over 4 år (eller fra en legemsvægt på 20 kg).
Swedish: Septanest och associerade namn är avsett för lokal och lokalregional anestesi vid tandingrepp på vuxna, ungdomar och barn över 4 års ålder [eller från 20 kg kroppsvikt].
Danish: Dosis bør beregnes ud fra patientens legemsvægt, og den samlede dosis for alle injicerede steder bør ikke overstige den maksimale anbefalede dosis på 7,0 mg pr. kg legemsvægt med en absolut maksimal anbefalet dosis på 500 mg.
Swedish: Dosen ska beräknas efter patientens kroppsvikt och den totala dosen för alla injicerade ställen ska inte överstiga den högsta rekommenderade dosen på 7,0 mg per kg kroppsvikt, med en absolut högsta rekommenderad dos på 500 mg.
Danish: Der foreligger ingen kliniske data fra mennesker vedrørende fertilitet og ammende mødre.
Swedish: Inga kliniska data om fertilitet och ammande mödrar finns tillgängliga för människa.
Danish: Til dentale rutineindgreb hos voksne bør der anvendes den laveste dosis, der medfører effektiv anæstesi.
Swedish: Vid rutinmässiga tandingrepp på vuxna ska den lägsta dos som ger effektiv anestesi användas.
Danish: De foretagne ændringer af produktresuméet blev konsekvent afspejlet i etiketteringen, idet nogle punkter blev overladt til national udfyldelse.
Swedish: Ändringar som infördes i produktresumén återgavs genomgående i märkningen, men vissa avsnitt lämnades orörda för nationell anpassning.
Danish: CHMP støttede ikke udeladelse af ordlyden om, at administration i betændte eller inficerede væv skal undgås, da injektion af lokale anæstetika i sådanne væv kan medføre, at anæstetikummets effektivitet nedsættes.
Swedish: CHMP godkände inte att ordalydelsen om att undvika tillförsel i inflammerade eller infekterade vävnader tas bort, eftersom injektion med lokalanestetika i dessa vävnader kan leda till sänkt effekt av anestesimedlet.
Danish: De opdaterede afsnit i modul 3 omfatter: Aktivt stof, kontrol af det aktive stof, specifikation, færdigt produkt, beskrivelse af det færdige stof og det færdige stofs sammensætning, fremstilling, beskrivelse af fremstillingsprocessen og proceskontroller, procesvalidering og/eller -vurdering, kontrol af hjælpestoffer, kontrol af det færdige stof, specifikationer, analyseprocedurer, beholderens lukkemekanisme og stabilitet.
Swedish: De uppdaterade avsnitten i modul 3 är följande: Aktiv substans, kontroll av aktiv substans, specifikation, slutprodukt, beskrivning och sammansättning av den färdiga substansen, tillverkning, beskrivning av tillverkningsprocess och processkontroller, processvalidering och/eller -utvärdering, kontroll av hjälpämnen, kontroll av färdig substans, specifikationer, analytiska förfaranden, förslutningssystem för behållare och stabilitet.
Danish: Den 4. juni 2018 indledte Septodont på vegne af alle indehaverne af markedsføringstilladelsen en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF med henblik på at harmonisere produktresuméet, etiketteringen, indlægssedlen og det kvalitetsrelaterede modul 3 for lægemidlerne Septanest og relaterede navne (se bilag I til CHMP's udtalelse).
Swedish: Den 4 juni 2018 lämnade Septodont in en anmälan till Europeiska läkemedelsmyndigheten, på uppdrag av alla innehavare av godkännande för försäljning, om hänskjutning i enlighet med artikel 30 i direktiv 2001/83/EG för att harmonisera den nationella produktresumén, märkningen, bipacksedeln och kvalitetsmodul 3 till läkemedlen Septanest och associerade namn (se bilaga I till CHMP:s yttrande).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forslog, at angivelse af den sædvanlige dosis til børn skulle udelades på grund af manglende dosisfastsættende studier hos pædiatriske patienter.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning föreslog att den vanliga dosen till barn inte ska anges på grund av bristen på en dosvalsstudie på pediatriska patienter.
Danish: • Udvalget anså den harmoniserede produktinformation og kvalitetsdokumentation (modul 3) for Septanest og relaterede navne for at være acceptabel.
Swedish: • Kommittén fann att den harmoniserade produktinformationen och dokumentation om kvalitet (modul 3) till Septanest och associerade namn var tillfredsställande.
Danish: • Udvalget behandlede de konstaterede divergenser i produktinformationen for Septanest og relaterede navne, hvad angår indikationer, dosering, kontraindikationer, særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen samt de øvrige punkter i produktinformationen.
Swedish: • Kommittén beaktade de skillnader i produktinformationen som identifierades i anmälan för Septanest och associerade namn, vad gäller indikationer, dosering, kontraindikationer, varningar och försiktighet, samt de återstående avsnitten i produktinformationen.
Danish: Septanest og relaterede navne er et fastdosis-kombinationsprodukt, der indeholder articainhydrochlorid 40 mg/ml og adrenalintartrat.
Swedish: Septanest och associerade namn är en fast doskombinationsprodukt som innehåller artikainhydroklorid 40 mg/ml och adrenalintartrat.
Danish: Vasokonstriktoren nedsætter den vaskulære perfusion på injektionsstedet og mindsker følgelig den hastighed, hvormed anæstetikummet absorberes i cirkulationen.
Swedish: Vasokonstriktorn minskar den vaskulära perfusionen på injektionsstället, vilket gör att anestesimedlet tas upp långsammare i cirkulationen.
Danish: • Udvalget behandlede indbringelsen i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF for harmonisering af produktinformationen efter anmodning fra indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Swedish: • Kommittén beaktade hänskjutningen enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG för den harmonisering av produktinformationen som begärts av innehavaren av godkännande för försäljning.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har desuden indsendt bibliografiske data fra publikationer vedrørende virkning, sikkerhed og farmakologi for articain 40 mg/ml alene eller med adrenalin inden for dental lokal anæstesi.
Swedish: Vidare har innehavaren av godkännande för försäljning lämnat in bibliografiska data från publikationer över effekten, säkerheten och farmakologin av artikain 40 mg/ml ensamt eller med adrenalin vid lokalanestesi vid tandingrepp.
Danish: CHMP var af den opfattelse, at oplysningen om sædvanlig dosis er vigtig for at undgå, at dosisanbefalingerne fejltolkes, og at der udelukkende anvendes maksimale doser.
Swedish: CHMP fann att det är viktigt med information om vanliga doser för att motverka feltolkning av doseringsrekommendationer och användning av bara de högsta doserna.
Danish: I delpunktet forsigtighedsregler vedrørende brugen, er der medtaget forsigtighedsregler vedrørende utilsigtet intravaskulær injektion og risici i forbindelse med intraneural injektion.
Swedish: I underavsnittet försiktighet har försiktighetsåtgärder tagits med för risken i samband med oavsiktlig intravaskulär injektion och risken i samband med intraneural injektion.
Danish: • Udvalget gennemgik alle data, som indehaveren af markedsføringstilladelsen har forelagt til underbygning af den foreslåede harmonisering af produktinformationen.
Swedish: • Kommittén granskade samtliga data som inlämnats av innehavaren av godkännandet för försäljning till stöd för den föreslagna harmoniseringen av produktinformationen.
Danish: 2 (kvalitativ og kvantitativ sammensætning), 3 (lægemiddelform), 4.7 (virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner), 5.1 (farmakodynamiske egenskaber), 5.2 (farmakokinetiske egenskaber), 6.1 (hjælpestoffer), 6.2 (uforligeligheder), 6.3 (opbevaringstid), 6.4 (særlige opbevaringsforhold), 6.5 (emballagetype og pakningsstørrelser) og 6.6 (regler for bortskaffelse og anden håndtering) i produktresuméet er blevet opdateret i overensstemmelse med den respektive harmoniserede, kvalitetsrelaterede dokumentation i modul 3 og den nyeste QRDskabelon.
Swedish: Avsnitt 2 (Kvalitativ och kvantitativ sammansättning), 3 (Läkemedelsform), 4.7 (Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner), 5.1 (Farmakodynamiska egenskaper), 5.2 (Farmakokinetiska egenskaper), 6.1 (Förteckning över hjälpämnen), 6.2 (Inkompatibiliteter), 6.3 (Hållbarhet), 6.4 (Särskilda förvaringsanvisningar), 6.5 (Förpackningstyp och innehåll) och 6.6 (Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering) i produktresumén har uppdaterats i linje med deras respektive harmoniserade dokumentation om kvalitet i modul 3 och i linje med den senaste mallen för kvalitetsgranskning av dokument (QRD-mallen).
Danish: Derudover har indehaveren af markedsføringstilladelsen henvist til retningslinjer fra American Academy of Paediatric Dentistry for anvendelse af lokal anæstesi til pædiatriske dentalpatienter (2015), hvor articain 40 mg/ml opløsning med adrenalin 0,01 mg/ml er anført blandt de injicerbare lokale anæstetika, der kan overvejes til børn.
Swedish: Dessutom hänvisade innehavaren av godkännande för försäljning till vägledningar utgivna av American Academy of Paediatric Dentistry om användningen av lokalanestesi vid tandingrepp på pediatriska patienter (2015) där artikain 40 mg/ml lösning med adrenalin 0,01 mg/ml listas bland de injicerbara lokalanestetika som kan övervägas för barn.
Danish: Derfor mener CHMP, at der i mangel af data fra kliniske forsøg for den sædvanlige dosis hos den pædiatriske population skal angives det omtrentlige interval for sædvanlige effektive doser i dette delpunkt sammen med anbefalingen om at anvende den laveste effektive dosis.
Swedish: I brist på data från kliniska prövningar för de vanliga doserna i den pediatriska populationen anser CHMP därför att det ungefärliga intervallet av vanliga effektiva doser ska anges i detta underavsnitt liksom rekommendationen att använda lägsta effektiva dos.