FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Nepozorovali sa žiadne epizódy torsade de pointes (prechodné alebo pretrvávajúce).
Norwegian Bokmål: Ingen episoder med torsade de pointes (forbigående eller vedvarende) ble observert.
Slovak: Farbivo na potlač šelak (E904) čierny oxid železitý (E172) propylénglykol hydroxid amónny
Norwegian Bokmål: Svart jernoksid (E172) Propylenglykol Ammoniumhydroksid
Slovak: Multibalenie: 392 (14 balení po 28) tvrdých kapsúl.
Norwegian Bokmål: Multipakning: 392 (14 pakninger à 28) harde kapsler.
Slovak: U pacientov, ktorí znovu začali liečbu nilotinibom, sa majú hladiny BCR-ABL transkriptov monitorovať raz mesačne, až kým sa obnoví MMR, a potom každých 12 týždňov (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienter som gjenopptar behandling med nilotinib skal overvåkes månedlig med tanke på BCR-ABL-transkriptnivåer inntil MMR oppnås på nytt, og deretter hver 12. uke (se pkt.
Slovak: Nie sú údaje o rovnovážnom stave.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data for "steady-state".
Slovak: Imatinib 400 mg raz denne n=283
Norwegian Bokmål: Imatinib 400 mg én gang daglig n = 283
Slovak: Ak vám povedali, že máte prerušiť liečbu týmto liekom, váš lekár bude pokračovať s monitorovaním CML a môže vám oznámiť, že máte znovu začať užívať Tasignu, ak váš stav naznačuje, že je to nevyhnutné.
Norwegian Bokmål: Du kan få beskjed om å starte opp igjen behandlingen med Tasigna, hvis tilstanden din gjør at det er nødvendig.
Slovak: Tasigna sa dodáva ako tvrdé kapsuly.
Norwegian Bokmål: Hvordan Tasigna ser ut og innholdet i pakningen Tasigna leveres som harde kapsler.
Slovak: Infekcia vírusom herpes simplex, orálna kandidóza, subkutánny absces, análny absces, tinea pedis, reaktivácia hepatitídy B Benígne a malígne nádory, vrátane nešpecifikovaných novotvarov (cysty a polypy)
Norwegian Bokmål: Infeksjon forårsaket av herpesvirus, oral candida, subkutane absesser, anale absesser, fotsopp, hepatitt B-reaktivering Godartede, ondartede og uspesifiserte svulster (inkludert cyster og polypper) Vanlige:
Slovak: Stena kapsuly želatína oxid titaničitý (E171) červený oxid železitý (E172) žltý oxid železitý (E172)
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E171) Rødt jernoksid (E172) Gult jernoksid (E172)
Slovak: Edém papily zrakového nervu, chorioretinopatia, diplopia, fotofóbia, opuch očí, blefaritída, bolesť očí, alergická konjunktivitída, ochorenie povrchu oka Poruchy ucha a labyrintu Časté:
Norwegian Bokmål: Papillødem, chorioretinopati, dobbeltsyn, fotofobi, opphovning av øyet, blefaritt, smerter i øye, allergisk konjunktivitt, okulær overflatesykdom Sykdommer i øre og labyrint Vanlige:
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA MULTIBALENIA (PUZDRO) (VRÁTANE BLUE BOX) ŠKATUĽA MULTIBALENIA (ŠKATUĽA)
Norwegian Bokmål: KARTONG FOR MULTIPAKNING (FOLDER) (INKLUDERT BLUE BOX) KARTONG FOR MULTIPAKNING (PAKNING) (INKLUDERT BLUE BOX)
Slovak: Predovšetkým sa nepozorovali epizódy torsade de pointes (prechodné alebo pretrvávajúce).
Norwegian Bokmål: Spesielt ble ingen episoder med torsade de pointes (forbigående eller vedvarende) observert.
Slovak: U pacientov, ktorí majú indikovanú liečbu induktormi CYP3A4, sa majú zvoliť alternatívne látky s menším potenciálom pre enzýmovú indukciu.
Norwegian Bokmål: Alternative legemidler med mindre potensiale for enzyminduksjon bør velges hos pasienter der CYP3A4-indusere er indisert.
Slovak: Erythema multiforme, urtikária, pľuzgier, kožné cysty, sebaceózna hyperplázia, opuch tváre, atrofia kože, hypertrofia kože, exfoliácia kože, hyperpigmentácia kože, zmena sfarbenia kože, hyperkeratóza, psoriáza Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Časté:
Norwegian Bokmål: Erythema multiforme, urticaria, blemmer, dermale cyster, talgkjertelhyperplasi, oppsvulmet ansikt, hudatrofi, hudhypertrofi, flassing, hyperpigmentering av huden, misfarging av huden, hyperkeratose, psoriasis Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Vanlige:
Slovak: Multibalenie: 120 (3 balenia po 40) tvrdých kapsúl.
Norwegian Bokmål: Multipakning: 120 (3 pakninger à 40) harde kapsler.
Slovak: Stena tvrdej kapsuly obsahuje želatínu, oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172), šelak (E904), dehydrovaný alkohol, izopropylalkohol, butylalkohol, propylénglykol, silný roztok amoniaku, hydroxid draselný a červený oxid železitý (E172) ako farbivo na potlač.
Norwegian Bokmål: Det harde kapselskallet er sammensatt av gelatin, titandioksid (E171), gul jernoksid (E172), og skjellakk (E904), vannfri etanol, isopropanol, butylalkohol, propylenglykol, sterk ammoniakkoppløsning, kaliumhydroksid og rød jernoksid (E172) som trykkfarge.
Slovak: 28 tvrdých kapsúl
Norwegian Bokmål: 28 harde kapsler
Slovak: Odhadovaný výskyt MR4,0 a MR4,5 podľa KM v 48. týždni od opätovného začatia bol 100,0% (95%
Norwegian Bokmål: Estimerte KM rater for MR4.0 og MR4.5 ved 48 uker etter gjenoppstart var henholdsvis 100,0 % (95 % KI: ikke estimert) og 94,8 % (95 % KI: 85,1, 99,0).
Slovak: % podľa medzinárodnej škály (international scale, IS) pri stanovení RQ-vPCR, čo zodpovedá poklesu BCR-ABL transkriptov ≥3 log oproti štandardizovanej východiskovej hodnote.
Norwegian Bokmål: MMR var definert som ≤ 0,1 % BCR-ABL/ABL% i henhold til internasjonal skala (IS) målt ved RQ-vPCR som korresponderer med en ≥ 3 log reduksjon av BCR-ABL transkripter fra standardisert baseline.
Slovak: Na kontrolu srdcovocievnych rizík má byť predpísaná vhodná liečba (pozri časť 4.2, pokyny k zvládaniu nehematologických toxicít).
Norwegian Bokmål: 4.2 for instruksjoner for håndtering av ikke-hematologisk toksisitet).
Slovak: % podľa medzinárodnej škály (international scale, IS) pri stanovení RQ-PCR, čo zodpovedá poklesu BCR-ABL transkriptov ≥3 log oproti štandardizovanej východiskovej hodnote.
Norwegian Bokmål: MMR var definert som ≤ 0,1 % BCR-ABL/ABL% i henhold til internasjonal skala (IS) målt ved RQ-PCR som korresponderer med en ≥ 3 log reduksjon av BCR-ABL transkripter fra standardisert baseline.
Slovak: Gastrointestinálne krvácanie, meléna, ulcerácia ústnej dutiny, gastroezofagálny reflux, stomatitída, bolesť v ezofágu, suchosť v ústach, gastritída, citlivosť zubov
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal blødning, blod i avføring, sår i munnen, gastroøsofageal reflux, stomatitt, øsofageale smerter, munntørrhet, gastritt, overfølsomhet i tennene
Slovak: Hemoragický šok, hypotenzia, trombóza Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Časté:
Norwegian Bokmål: Hemoragisk sjokk, hypotensjon, trombose Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Vanlige:
Slovak: Sepsa, subkutánny absces, análny absces, furunkul, tinea pedis, reaktivácia hepatitídy B Benígne a malígne nádory, vrátane nešpecifikovaných novotvarov (cysty a polypy)
Norwegian Bokmål: Sepsis, subkutane absesser, anale absesser, furunkler, fotsopp, hepatitt B-reaktivering Godartede, ondartede og uspesifiserte svulster (inkludert cyster og polypper) Vanlige:
Slovak: Stena tvrdej kapsuly obsahuje želatínu, oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172), žltý oxid železitý (E172), šelak, čierny oxid železitý (E172), propylénglykol a hydroxid amónny ako farbivo na potlač.
Norwegian Bokmål: Det harde kapselskallet er sammensatt av gelatin, titandioksid (E171), rød jernoksid (E172), gul jernoksid (E172), og skjellakk, svart jernoksid (E172), propylenglykol og ammoniumhydroksid som trykkfarge.
Slovak: Ak bola predchádzajúca dávka 300 mg dvakrát denne u dospelých pacientov alebo 230 mg/m dvakrát denne u pediatrických pacientov, podávanie sa má sa znova začať s dávkou 400 mg raz denne u dospelých pacientov alebo 230 mg/m2 dvakrát denne u pediatrických pacientov, keď toxické príznaky zmiznú.
Norwegian Bokmål: Hvis tidligere dose var 300 mg to ganger daglig hos voksne pasienter eller 230 mg/m to ganger daglig hos pediatriske pasienter, kan behandlingen gjenopptas med 400 mg én gang daglig hos voksne pasienter og med 230 mg/m én gang daglig hos pediatriske pasienter når toksisiteten har gått over.
Slovak: Dyzúria, polakizúria, chromatúria Poruchy reprodukčného systému a prsníkov Menej časté:
Norwegian Bokmål: Dysuri, hyppig vannlating, kromaturi Lidelser i kjønnsorganer og brystsykdommer Mindre vanlige:
Slovak: Prenášači vírusu HBV, ktorí potrebujú liečbu liekom nilotinibom, majú byť pozorne sledovaní na prejavy a symptómy aktívnej HBV infekcie počas celej liečby a niekoľko mesiacov po ukončení liečby (pozri časť 4.8).
Norwegian Bokmål: Dersom det er nødvendig å behandle med nilotinib til tross for positiv hepatitt B-serologi, bør pasienten overvåkes nøye for tegn og symptomer på aktiv HBV-infeksjon under behandling og i flere måneder etter avsluttet behandling (se pkt.
Slovak: Poruchy endokrinného systému Neznáme:
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitet Endokrine sykdommer Ikke kjent:
Slovak: Dospelí pacienti s novodiagnostikovanou CML v chronickej fáze pri dávke 300 mg dvakrát denne a CML s rezistenciou alebo intoleranciou voči imatinibu v chronickej fáze pri dávke 400 mg dvakrát denne
Norwegian Bokmål: Voksne pasienter med nylig diagnostisert KML i kronisk fase ved 300 mg to ganger daglig og imatinibresistent eller intolerant KML i kronisk fase ved 400 mg to ganger daglig
Slovak: Hladiny bilirubínu a aminotrasferáz sa majú počas liečby monitorovať (pozri časti 4.2 a 4.4).
Norwegian Bokmål: Bilirubin og levertransaminasenivåer skal følges opp under behandling (se pkt.
Slovak: Počas liečby nilotinibom bolo zaznamenané zvýšenie hladiny glukózy v krvi (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Økninger i blodglukosenivå er rapportert ved behandling med nilotinib (se pkt.
Slovak: Tasigna 200 mg tvrdé kapsuly
Norwegian Bokmål: Tasigna 200 mg harde kapsler
Slovak: Mesiaci V 60.
Norwegian Bokmål: MMR ved 60 måneder
Slovak: Na stanovenie účinnosti nilotinibu u dospelých pacientov s CML s rezistenciou alebo intoleranciou voči imatinibu sa uskutočnilo otvorené, nekontrolované, multicentrické klinické skúšanie fázy II s oddelenými ramenami liečby chronickej a akcelerovanej fázy ochorenia.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier ved imatinibresistens eller intolerant KML i kronisk fase eller akselerert fase En åpen, ukontrollert, multisenter fase II-studie ble utført for å bestemme effekten av nilotinib hos voksne KML pasienter med resistens mot eller intoleranse overfor imatinib.
Slovak: CI: 5,52; 5,75).
Norwegian Bokmål: 4.2, 4.5 og 5.2).
Slovak: Zaznamenali sa ojedinelé správy o úmyselnom predávkovaní nilotinibom, keď sa nešpecifikovaný počet tvrdých kapsúl Tasigny požil v kombinácii s alkoholom a inými liekmi.
Norwegian Bokmål: Et uspesifisert antall Tasigna harde kapsler ble inntatt i kombinasjon med alkohol og andre legemidler.
Slovak: Súčasť multibalenia obsahujúceho 4 puzdrá.
Norwegian Bokmål: Del av multipakning med 4 foldere.
Slovak: Ak prestanete užívať Tasignu
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Tasigna
Slovak: V priebehu 24 mesiacov Odpoveď (95% CI)
Norwegian Bokmål: Etter 24 måneder Respons (95 % KI) Ingen respons
Slovak: Vzhľadom na chýbajúce údaje pri rovnovážnom stave sa odporúča kontrola farmakodynamických markerov warfarínu (INR alebo PT) po začatí liečby nilotinibom (najmenej počas prvých 2 týždňov).
Norwegian Bokmål: Denne studien tyder på at en klinisk relevant legemiddelinteraksjon mellom nilotinib og warfarin er lite sannsynlig ved warfarindoser opp til 25 mg. På grunn av manglende data for "steady-state" anbefales det å kontrollere farmakodynamiske markører for warfarin (INR eller PT) etter initiering av behandling med nilotinib (minimum de 2 første ukene).
Slovak: Z pacientov, ktorí dosiahli HR, 53% (95%
Norwegian Bokmål: Av pasientene som oppnådde HR vedvarte responsen etter 24 måneder hos 53 % (95 % KI: 39 % - 67 %).
Slovak: Z pacientov, ktorí dosiahli CCyR, 85% (95%
Norwegian Bokmål: Av de pasientene som oppnådde CCyR var det 85 % (95 % KI: 78 % - 93 %) der responsen vedvarte etter 24 måneder.
Slovak: EU/1/07/422/011-012 EU/1/07/422/014
Norwegian Bokmål: EU/1/07/422/001-004 EU/1/07/422/007-008 EU/1/07/422/011-012 EU/1/07/422/014
Slovak: Perforácia gastrointestinálneho vredu, retroperitoneálne krvácanie, hemateméza, žalúdkový vred, ulcerózna ezofagitída, subileus, enterokolitída, hemoroidy, hiátová hernia, rektálne krvácanie, gingivitída Poruchy pečene a žlčových ciest
Norwegian Bokmål: Gastrointestinalt sår med perforasjon, retroperitoneal blødning, hematemese, magesår, ulcererende øsofagitt, begynnende tarmslyng, enterokolitt, hemoroider, hiatus hernia, rektal blødning, gingivitt
Slovak: Stena kapsuly želatína oxid titaničitý (E171) žltý oxid železitý (E172)
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E171) Gult jernoksid (E172)
Slovak: Nilotinib 400 mg dvakrát denne n=281
Norwegian Bokmål: Nilotinib 400 mg to ganger daglig n = 281
Slovak: 120 (3 balenia po 40) tvrdých kapsúl.
Norwegian Bokmål: 120 (3 pakninger á 40) harde kapsler.
Slovak: V otvorenej štúdii s jedným ramenom bolo zaradených 163 dospelých pacientov s Ph+ CML v chronickej fáze užívajúcich inhibítory tyrozínkinázy (TKI, tyrosine kinase inhibitors) počas ≥3 rokov (imatinib ako úvodná liečba TKI počas viac ako 4 týždňov bez zdokumentovanej MR4,5 pri imatinibe v čase prechodu na nilotinib, potom prešli na nilotinib minimálne na dva roky), a ktorí dosiahli MR4,5 pri liečbe nilotinibom meranú pomocou testu MolecularMD MRDx BCR-ABL, do pokračovania liečby nilotinibom počas ďalších 52 týždňov (konsolidačná fáza s nilotinibom).
Norwegian Bokmål: Seponering av behandling hos voksne KML-pasienter i kronisk fase, som har oppnådd vedvarende dyp molekylær respons ved behandling med nilotinib etter tidligere behandling med imatinib 163 voksne pasienter med Ph+ KML i kronisk fase som fikk tyrosinkinasehemmere (TKIs) i ≥ 3 år (imatinib som innledende TKI-behandling i mer enn 4 uker uten dokumentert MR4.5 på imatinib ved tidspunktet for bytte til nilotinib, deretter bytte til nilotinib i minst to år), og som oppnådde MR4.5 med behandling med nilotinib målt gjennom MolecularMD MRDx BCR-ABL testen, ble inkludert i en åpen enkeltarmet studie for å fortsette behandling med nilotinib i ytterligere 52 uker (nilotinib konsolideringsfase).
Slovak: CP pacientov bol 51%.
Norwegian Bokmål: Raten av MCyR hos 321 pasienter var 51 %.
Slovak: Ak vám povedali, že máte prerušiť liečbu Tasignou, váš lekár bude pokračovať s dôkladným monitorovaním CML pred, počas a po tom, ako ukočíte liečbu Tasignou a môže vám oznámiť, že máte znovu začať užívať Tasignu, ak váš stav naznačuje, že je to nevyhnutné.
Norwegian Bokmål: Hvis du får beskjed om å slutte å bruke Tasigna, vil legen fortsette å kontrollere sykdommen din nøye før, under og etter avsluttet bruk av Tasigna.
Slovak: CCyR sa nedosiahol.
Norwegian Bokmål: Median varighet av CCyR har ikke blitt nådd.
Slovak: Koľko Tasigny užívať
Norwegian Bokmål: Hvor mye Tasigna skal tas
Slovak: Zo všetkých pacientov nebolo možné u celkovo 199 (35,2%) pacientov vyhodnotiť MMR v 36. mesiaci (87 v skupine nilotinibu 300 mg dvakrát denne a 112 v skupine imatinibu) pre chýbajúce/nevyhodnotiteľné vyšetrenie PCR (n=17), atypické východiskové transkripty (n=7) alebo pre ukončenie liečby pred 36. mesiacom (n=175).
Norwegian Bokmål: Totalt 199 (35,2 %) av alle pasientene var ikke evaluerbare for MMR ved 36 måneder (87 i gruppen nilotinib 300 mg to ganger daglig og 112 i imatinibgruppen) grunnet manglende/ikke evaluerbar PCR-vurdering (n = 17), atypiske transkript ved baseline (n = 7), eller avslutning før 36 måneders tidspunktet (n = 175).
Slovak: Toto zvýšenie bolo približne dvakrát pravdepodobnejšie u žien.
Norwegian Bokmål: Økningen var ca. dobbelt så hyppig hos kvinner.
Slovak: Celkové vyhodnotenie účinnosti podľa skúšajúcich tiež dokázalo významné zlepšenie.
Norwegian Bokmål: Utprøvernes helhetsvurdering av effekt viste også signifikant forbedring.
Slovak: Klinické okolnosti v týchto prípadoch však boli tak rozmanité, že sa nemôže urobiť celkový záver z týchto prípadov.
Norwegian Bokmål: Klinisk situasjon var i disse tilfellene så forskjellige at man ikke kan trekke noen generelle konklusjoner fra disse tilfellene.
Slovak: - ďalšími dôležitými príznakmi sú vysoká horúčka a duševná zmätenosť.
Norwegian Bokmål: - andre viktige symptomer er høy feber og mental forvirring.
Slovak: Tasmar sa podáva perorálne trikrát denne.
Norwegian Bokmål: Tasmar administreres oralt tre ganger daglig.
Slovak: Teda takíto pacienti nemajú prichádzať do úvahy pre opätovnú liečbu.
Norwegian Bokmål: Slike pasienter bør derfor ikke settes på ny behandling.
Slovak: Klinická účinnosť a bezpečnosť:
Norwegian Bokmål: Klinisk Effekt og Sikkerhet:
Slovak: Tablety sa majú prehĺtať celé.
Norwegian Bokmål: Tablettene skal svelges hele.
Slovak: o silné nutkanie k nadmernému chorobnému hráčstvu napriek závažným osobným alebo rodinným následkom.
Norwegian Bokmål: Som for eksempel: - Sterk impuls til overdreven gambling til tross for alvorlige personlige eller familiære konsekvenser.
Slovak: (pozri časti 4.4 a 4.8).
Norwegian Bokmål: (se pkt 4.7).
Slovak: Nasledovné návrhy sa zakladajú na farmakologických úvahách a neboli vyhodnotené v klinických štúdiách.
Norwegian Bokmål: Følgende anbefalinger er basert på farmakologiske vurderinger og er ikke undersøkt i kliniske studier.
Slovak: Môže byť potrebné, aby lekár kontroloval vašu liečbu.
Norwegian Bokmål: Legen din kan bli nødt til å vurdere behandlingen.
Slovak: Tolkapón sa rýchlo absorbuje, pričom tmax je približne 2 hodiny.
Norwegian Bokmål: Absorpsjon: Tolkapon absorberes hurtig, og Tmax er ca. 2 timer.
Slovak: Poruchy kontroly impulzov: Pacienti majú byť pravidelne monitorovaní z dôvodu vývoja porúch kontroly impulzov.
Norwegian Bokmål: Impulskontrollforstyrrelser: Pasienter bør regelmessig sjekkes for eventuell utvikling av impulskontrollforstyrrelser.
Slovak: Dátum prvej regitrácie: 27. august 1997
Norwegian Bokmål: Dato for første mt: 27 august 1997
Slovak: Ako vyzerá Tasmar a obsah balenia
Norwegian Bokmål: Hvordan Tasmar ser ut og innholdet i pakningen
Slovak: Nárast sa zvyčajne objavil po 6 až 12 týždňoch od začiatku liečby a nebol spojený so žiadnymi klinickými príznakmi alebo symptómami.
Norwegian Bokmål: Økningen oppsto vanligvis 6-12 uker etter behandlingsstart, og førte ikke til kliniske tegn eller symptomer.
Slovak: Tolkapón značne znižuje tvorbu 3-OMD.
Norwegian Bokmål: Tolkapon reduserer markant dannelsen av 3-OMD.
Slovak: Musia sa uvážiť nasledovné preventívne opatrenia.
Norwegian Bokmål: Følgende forebyggende tiltak må vurderes.
Slovak: o hltavé jedenie (jedenie veľkých množstiev jedla v krátkom čase) alebo chorobné prejedanie sa (jedenie väčšieho množstva jedla než normálne a viac, než je potrebné na utíšenie hladu).
Norwegian Bokmål: - Overspising (spise store mengder mat på kort tid) eller tvangsspising (spise mer mat enn normalt og mer enn det som er nødvendig for å stille sulten).
Slovak: Akékoľvek iné žlté sfarbenie moču je zvyčajne neškodné.
Norwegian Bokmål: Eventuell annen misfarging av gul urin er vanligvis ufarlig.
Slovak: Čas dňa
Norwegian Bokmål: Tid på dagen
Slovak: NMS sa má diagnostikovať, iba ak nie sú prítomné všetky vyššie spomenuté príznaky.
Norwegian Bokmål: En NMS diagnose bør vurderes selv om ikke alle symptomene som nevnt ovenfor finnes.
Slovak: Čo je Tasmar a na čo sa používa
Norwegian Bokmål: Hva Tasmar er, og hva det brukes mot
Slovak: V tomto prípade môže lekár robiť pravidelne krvné vyšetrenia na sledovanie ako ľahko sa vaša krv zráža.
Norwegian Bokmål: I slike tilfelle vil legen din ta regelmessige blodprøver for å kontrollere hvor lett blodet ditt levrer seg.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť pri perorálnom podávaní je okolo 65%.
Norwegian Bokmål: Absolutt biotilgjengelighet etter oral administrasjon er ca. 65 %.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží periodicky aktualizované správy o bezpečnosti tohto lieku v súlade s požiadavkami stanovenými v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) uvedenom v ods. 7 článku 107c smernice 2001/83/ES a uverejnenom na európskom internetovom portáli pre lieky.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet i samsvar med kravene i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83 og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Slovak: Pozorovala sa interakcia s benserazidom, ktorá môže viesť k zvýšeným hladinám benserazidu a jeho aktívneho metabolitu.
Norwegian Bokmål: Interaksjon er observert med benserazid, som kan føre til forhøyede verdier av benserazid og dens aktive metabolitt.
Slovak: Je potrebné tiež zdôrazniť, že pacientky môžu mať vyššie riziko poškodenia pečene.
Norwegian Bokmål: Det skal også nevnes at kvinnelige pasienter kan ha større risiko for leverskade.
Slovak: Meda AB Pipers väg 2A S-170 09 Solna Švédsko
Norwegian Bokmål: Meda AB Pipers väg 2A S-170 09 Solna
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Meda AB
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen: Meda AB
Slovak: Vedľajšie účinky pri vyššej dávke môžu byť často závažné a môžu mať vplyv na pečeň.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene ved høy dose kan ofte bli alvorlige og påvirke leveren din.
Slovak: Frekvencia možných vedľajších účinkov uvedených nižšie je definovaná pomocou nasledovnej konvencie:
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av mulige bivirkninger er definert som følger:
Slovak: Preto sa musia zvážiť nasledovné preventívne opatrenia.
Norwegian Bokmål: Derfor må følgende forebyggende tiltak vurderes.
Slovak: Pravidelné sledovanie pečeňových enzýmov nemôže spoľahlivo predpovedať objavenie fulminantnej hepatitídy.
Norwegian Bokmål: Rutinemessig kontroll av leverenzymer kan ikke pålitelig nok forutsi forekomst av fulminant hepatitt.
Slovak: Ako užívať liek:
Norwegian Bokmål: Hvordan ta medisinen:
Slovak: Tasmar sa používa, ak všetky ostatné alternatívne lieky nemôžu stabilizovať Parkinsonovu chorobu.
Norwegian Bokmål: Tasmar brukes når all annen alternativ medisinering ikke kan stabilisere din Parkinsons sykdom.
Slovak: častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov
Norwegian Bokmål: hyppighet kan ikke estimeres utfra kjente data
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete: Čo je Tasmar a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tasmar Ako užívať Tasmar
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Tasmar er, og hva det brukes mot Hva du må ta hensyn til før du bruker Tasmar Hvordan du bruker Tasmar
Slovak: Veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov)
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne (<1/10.000), ikke kjent (kan ikke bli estimert from tilgjengelig data)
Slovak: Menej časté: - poškodenie pečene, v zriedkavých prípadoch so smrteľným následkom.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: - leverskader, i sjeldne tilfeller med fatal utgang
Slovak: Neskorší nástup hepatitídy, po liečbe dlhšej ako 18 mesiacov, bol hlásený len výnimočne.
Norwegian Bokmål: I tillegg er sent oppstått hepatitt etter ca 18 måneders behandling rapportert i sjeldne tilfeller.
Slovak: Tasmar ovplyvňuje príznaky Parkinsonovej choroby.
Norwegian Bokmål: Tasmar har en effekt på dine symptomer på Parkinsons sykdom.
Slovak: Počet (pomer) u oboch zlepšení pri primárnom a sekundárnom koncovom ukazovateľovi
Norwegian Bokmål: Antall (andel) forbedret med både primært og sekundært resultat
Slovak: Zmätenosť Halucinácie
Norwegian Bokmål: Forvirring Hallusinasjon
Slovak: Asi v polovici prípadov sa hladiny transamináz spontánne vrátili k východiskovým hodnotám, zatiaľ čo pacienti pokračovali v liečbe Tasmarom.
Norwegian Bokmål: I omtrent halvparten av tilfellene normaliserte transaminasenivåene seg spontant mens pasientene fortsatte behandlingen med Tasmar.
Slovak: Tasmar sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla (pozri časť 5.2).
Norwegian Bokmål: Tasmar kan tas til eller utenom måltid (se pkt 5.2).
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že máte neznášanlivosť niektorých cukrov, vyhľadajte svojho lekára skôr, ako začnete užívať tento liek.
Norwegian Bokmål: Hvis legen din har fortalt at du ikke tåler enkelte sukkerarter, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Slovak: Distribúcia: Distribučný objem (Vss) tolkapónu je malý (9 l).
Norwegian Bokmål: Distribusjon: Distribusjonsvolumet (Vss) til tolkapon er lite (9 liter).
Slovak: Na použitie u detí a dospievajúcich nie je žiadna relevantná indikácia.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen relevant indikasjon for bruk hos barn og ungdom.