FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In tabel 1 staan alle bijwerkingen vermeld die vaker optraden bij het gebruik van Mozobil en G-CSF dan bij een placebo en G-CSF, en waarvan bij ≥ 1% van de patiënten die met Mozobil werden behandeld werd gerapporteerd dat ze gerelateerd waren aan het gebruik van Mozobil.
Latvian: 1. tabulā norādītas nevēlamās blakusparādības, kas biežāk radās Mozobil un G-CSF grupā nekā placebo un G-CSF grupā un kuras, atbilstoši ziņojumiem, novēroja ≥1% pacientu, kuri saņēma Mozobil asinsrades cilmes šūnu mobilizācijas un aferēzes laikā, kā arī pirms ķīmijterapijas/ablatīvās terapijas, kas tika veikta, sagatavojoties transplantācijai.
Dutch: De milt dient te worden onderzocht bij personen die worden behandeld met Mozobil in combinatie met G-CSF en die melden dat ze links in de bovenbuik en/of in de schouderbladen of de schouders pijn hebben.
Latvian: Pacietiem, kuri saņem Mozobil kopā ar G-CSF un kuri sūdzas par sāpēm kreisajā paribē un/vai sāpēm lāpstiņā vai plecā, jāpārbauda liesas stāvoklis.
Dutch: Gegevens van diermodellen duiden ook op modulatie van foetale hematopoëse, vascularisatie en cerebellaire ontwikkeling door SDF-1α en CXCR4.
Latvian: Dzīvnieku modeļu izpētē iegūtie dati liecina arī, ka SDF-1α un CXCR4 ietekmē augļa asinsradi, vaskularizāciju un smadzenīšu attīstību.
Dutch: Het is niet bekend of plerixafor/metabolieten in de moedermelk wordt/worden uitgescheiden.
Latvian: Nav zināms, vai pleriksafors izdalās cilvēka pienā.
Dutch: Hoe gebruikt u dit middel?
Latvian: Kā lieto Mozobil?
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Mozobil var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Dutch: Optimale (5 of 6 x 106 cellen/kg) en minimale (2 x 106 cellen/kg) aantallen CD34+-cellen/kg binnen een bepaald aantal dagen, evenals de primaire samengestelde eindpunten, die succesvolle engraftment omvatten, zijn weergegeven in tabel 3 en 5.
Latvian: 3. un 5. tabulā ir norādīts optimālais (5 vai 6 x 106 šūnas/kg) un minimālais (2 x 106 šūnas/kg) CD34+ šūnu skaits/kg, kas tiek iegūts norādītajās dienās, kā arī primārie saliktie mērķa kritēriji, kas ietvēra veiksmīgu „iemājošanu"; 4. un 6. tabulā ir norādīts to pacientu īpatsvars, kuriem līdz aferēzes dienai tika panākts optimālais CD34+ šūnu skaits/kg.
Dutch: Gebruikt u naast Mozobil nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Latvian: Citas zāles un Mozobil Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Dutch: Veiligheidsonderzoeken naar de farmacologie van intraveneus toegediend plerixafor bij ratten wees uit dat er bij systemische blootstellingen die enigszins boven de klinische blootstelling bij mensen lagen, ademhalings- en hartproblemen ontstaan.
Latvian: Farmakoloģijas drošuma pētījumos, intravenozi ievadot pleriksaforu žurkām, tika iegūti dati par elpošanas un sirdsdarbības nomākumu, ja zāļu sistēmiskā iedarbība nedaudz pārsniedza klīnisko iedarbību cilvēkam, bet subkutāna ievadīšana izraisīja elpošanas sistēmas un kardiovaskulāru iedarbību, tikai augstāku sistēmisku līmeņu gadījumā.
Dutch: Flacons dienen vóór toediening zorgvuldig te worden bekeken en als de vloeistof deeltjes bevat of verkleurd is, mag de flacon niet worden gebruikt.
Latvian: Pirms zāļu ievadīšanas flakoni vizuāli jāpārbauda, vai šķīdums nesatur piemaisījumus un vai tam nav mainījusies krāsa.
Dutch: Het aantal witte bloedcellen dient gedurende een behandeling met Mozobil voortdurend te worden gecontroleerd.
Latvian: Mozobil terapijas laikā jākontrolē leikocītu skaits.
Dutch: De gemiddelde AUC0-24-waarden van plerixafor bij proefpersonen met milde (CrCl 51-80 ml/min), matige (CrCl 31-50 ml/min) en ernstige (CrCl ≤ 30 ml/min) nierinsufficiëntie waren respectievelijk 5410, 6780 en 6990 ng.uur/ml.
Latvian: Vidējās pleriksafora AUC0-24 vērtības pacientiem ar viegliem (KLkr 51-80 ml/min), vidējiem (KLkr 31-50 ml/min) un smagiem (KLkr ≤ 30 ml/min) nieru darbības traucējumiem bija attiecīgi 5410, 6780 un 6990 ng.h/ml; tās bija augstākas nekā veseliem cilvēkiem ar normālu nieru darbību (5070 ng.h/ml) novērotā iedarbība.
Dutch: Werkzaamheidsresultaten voor onderzoek AMD3100-3102 - Mobilisatie van CD34+-cellen bij patiënten met multipel myeloom
Latvian: Pētījuma AMD3100-3102 efektivitātes rezultāti - CD34+ šūnu mobilizācija multiplās mielomas pacientiem
Dutch: Hyperleukocytose
Latvian: Hiperleikocitoze
Dutch: Mozobil en G-CSF (n = 150)
Latvian: Mozobil un G-CSF (n = 150)
Dutch: In distributieonderzoeken met ratten werden twee weken na eenmalige toediening of dagelijkse toediening gedurende 7 dagen bij mannelijke ratten en twee weken na dagelijkse toediening gedurende 7 dagen bij vrouwelijke ratten concentraties radiogelabeld plerixafor aangetroffen in de voortplantingsorganen (testikels, eierstokken, baarmoeder).
Latvian: Izkliedes pētījumos ar žurkām, radioaktīvi iezīmētā pleriksafora koncentrāciju konstatēja reproduktīvajos orgānos (sēkliniekos, olnīcās, dzemdē) divas nedēļas pēc vienreizējas devas ievadīšanas vai 7 dienu atkārtotu ikdienas devu ievadīšanas tēviņiem un pēc 7 dienu atkārtotu dienas devu ievadīšanas mātītēm.
Dutch: Tintelingen en een verdoofd gevoel
Latvian: Kņudēšanas, durstīšanas un nejutīguma sajūta
Dutch: In in vivo-modellen van een non-hodgkinlymfoom, glioblastoma multiforme, medulloblastoom en acute lymfatische leukemie remde plerixafor de tumorgroei wanneer het intermitterend werd gedoseerd.
Latvian: Pleriksafors aizkavēja audzēja augšanu nehodžkina limfomas, glioblastomas, meduloblastomas un akūtas limfoblastiskas leikozes in vivo modeļos, ja to lietoja intermitējošās devās.
Dutch: Onderzoek AMD3100-3102 - Percentage patiënten met multipel myeloom bij wie het aantal CD34+-cellen ≥ 6 x 106 cellen/kg bedroeg per aferesedag
Latvian: Pētījums AMD3100-3102 - multiplās mielomas pacientu īpatsvars, kuriem līdz aferēzes dienai tika panāktas ≥ 6 x 106 CD34+ šūnas/kg
Dutch: Er dient een klinische afweging te worden gemaakt als Mozobil wordt toegediend aan patiënten bij wie het aantal neutrofiele granulocyten in het perifere bloed meer dan 50 x 109/l bedraagt.
Latvian: Ja Mozobil ievada pacientiem, kuriem leikocītu skaits perifērajās asinīs pārsniedz 50 x 109/l, nepieciešams klīniskais novērtējums.
Dutch: Werkzaamheidsresultaten voor onderzoek AMD3100-3101 - Mobilisatie van CD34+-cellen bij patiënten met een non-hodgkinlymfoom
Latvian: Pētījuma AMD3100-3101 efektivitātes rezultāti - CD34+ šūnu mobilizācija nehodžkina limfomas pacientiem
Dutch: Toediening van Mozobil in combinatie met G-CSF zorgt naast een toename van hematopoëtische stamcelpopulaties voor een toename van het aantal circulerende leukocyten.
Latvian: Lietojot Mozobil kopā ar G-CSF, palielinās cirkulējošo leikocītu un asinsrades cilmes šūnu daudzums.
Dutch: Anafylactische reacties, met inbegrip van anafylactische shock (zie rubriek 4.4)**
Latvian: Anafilaktiskas reakcijas, tajā skaitā anafilaktiskais šoks (skatīt
Dutch: Vast 20 mg (n=30) 0,24 mg/kg (n=31) Ratio (90% BI)
Latvian: 0,24 mg/kg (n=31)
Dutch: Maar één patiënt jonger dan 2 jaar oud werd gerandomiseerd naar de plerixaforarm.
Latvian: Pleriksafora ārstēšanas grupai tika randomizēts tikai viens pacients līdz 2 gadu vecumam.
Dutch: • winderigheid (flatulentie), verstopping (obstipatie), verstoorde spijsvertering (indigestie), braken
Latvian: • meteorisms, aizcietējums, gremošanas traucējumi, vemšana,
Dutch: Mobilisatie van tumorcellen bij patiënten met een lymfoom of multipel myeloom Als Mozobil in combinatie met G-CSF wordt gebruikt voor de mobilisatie van hematopoëtische stamcellen bij patiënten met een lymfoom of multipel myeloom, is het mogelijk dat tumorcellen vrijkomen uit het beenmerg en vervolgens terechtkomen in het product van de leukaferese.
Latvian: Lietojot Mozobil kopā ar G-CSF asinsrades cilmes šūnu mobilizācijai pacientiem ar limfomu vai multiplo mielomu, audzēja šūnas var izkļūt no kaulu smadzenēm un vēlāk tikt savāktas kopā ar leikoferēzes preparātu.
Dutch: Eén flacon per verpakking.
Latvian: Iepakojumā 1 flakons.
Dutch: Enkele patiënten met een verhoogd risico op een hartaanval die deelnamen aan een klinisch onderzoek kregen na toediening van Mozobil en G-CSF een hartaanval.
Latvian: Klīniskajos pētījumos pacientiem ar sirdslēkmes riska faktoriem retos gadījumos pēc Mozobil un G-CSF lietošanas novēroja sirdslēkmes.
Dutch: In de voornaamste klinische onderzoeken met Mozobil kregen alle patiënten elke ochtend een dosis van 10 g/kg G-CSF gedurende 4 opeenvolgende dagen voorafgaand aan de eerste dosis plerixafor, en elke ochtend voorafgaand aan de aferese.
Latvian: Galvenajos klīniskajos pētījumos, kas atbalstīja Mozobil lietošanu, visi pacienti 4 dienas pēc kārtas pirms pirmās pleriksafora devas un katru dienu pirms aferēzes no rīta saņēma G-CSF devu 10 µg/kg.
Dutch: Zeven patiënten die deelnamen aan onderzoek AMD3100-3102 (zij kregen allemaal een placebo + G-CSF) ondergingen eveneens de rescue-behandeling.
Latvian: Pētījumā AMD3100-3102 Glābšanas procedūrā tika iekļauti 7 pacienti (visi no placebo
Dutch: Mozobil bevat natrium Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, het is nagenoeg "natriumvrij".
Latvian: Mozobil satur nātriju Šīs zāles satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg), t.i., tās praktiski nesatur nātriju.
Dutch: Bij preklinische onderzoeken werd een hoger absoluut en relatief gewicht van de milt waargenomen, gerelateerd aan extramedullaire hematopoëse, na langdurige (2 tot 4 weken) dagelijkse subcutane toediening van plerixafor bij ratten in doseringen die ongeveer 4 keer zo hoog waren als de aanbevolen dosis voor mensen.
Latvian: Preklīniskos pētījumos žurkām pēc ilgstošas (2 4 nedēļas) ikdienas pleriksafora subkutānas ievadīšanas devā, kas aptuveni 4 reizes pārsniedza ieteicamo devu cilvēkam, novēroja liesas absolūtās un relatīvās masas palielināšanos, kas saistīta ar ekstramedulāru asinsradi.
Dutch: Onderzoek AMD3100-3101 - Percentage patiënten met een non-hodgkinlymfoom bij wie het aantal CD34+-cellen ≥ 5 x 106 cellen/kg bedroeg per aferesedag
Latvian: Pētījums AMD3100-3101 - nehodžkina limfomas pacientu īpatsvars, kuriem līdz aferēzes dienai tika panāktas ≥ 5 x 106 CD34+ šūnas/kg
Dutch: Eén ml oplossing bevat 20 mg plerixafor.
Latvian: Viens ml šķīduma satur 20 mg pleriksafora (Plerixaforum).
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (bij maximaal 1 op 10 personen)
Latvian: Biežas blakusparādības (var skart līdz 1 lietotājam no 10):
Dutch: Het gebruik van contraceptie wordt aanbevolen als u in staat bent om kinderen te krijgen.
Latvian: ieteicams izmantot kontracepciju.
Dutch: of als u wel eens bent flauwgevallen toen u een injectie kreeg.
Latvian: • ja Jums kādreiz stāvot vai sēžot ir bijusi ģīboņa vai reiboņa sajūta vai Jūs kādreiz esat noģībis pēc injekcijas.
Dutch: De onderzoeker bepaalde de hoeveelheid hematopoëtische stamcellen die voor elke transplantatie werd gebruikt.
Latvian: Katrai transplantācijai nepieciešamo asinsrades cilmes šūnu devu noteica pētnieks, un ne vienmēr tika transplantētas visas savāktās asinsrades cilmes šūnas.
Dutch: U wordt de week voordat u uw eerste dosis krijgt toegediend gewogen.
Latvian: Jūsu deva ir atkarīga no ķermeņa masas, kas jānosaka nedēļu pirms pirmās devas saņemšanas.
Dutch: Histopathologische bevindingen van extramedullaire hematopoëse werden waargenomen in de lever en milt van ratten en/of honden.
Latvian: Žurkām un/vai suņiem histoloģiskajos preparātos novēroja ekstramedulāru asinsradi aknās un liesā.
Dutch: Paresthesie wordt vaak waargenomen bij kankerpatiënten die na meerdere behandelingen te hebben gehad een autologe transplantatie ondergaan.
Latvian: Onkoloģijas pacientiem, kuriem tiek veikta autologa transplantācija, bieži novēro parestēzijas pēc atkārotām ar slimību saistītām manipulācijām.
Dutch: Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Latvian: Izstāstiet savam ārstam:
Dutch: Als plerixafor wordt gebruikt voor de mobilisatie van hematopoëtische stamcellen, kunnen er leukemiecellen worden gemobiliseerd die het product van de aferese vervolgens contamineren.
Latvian: Pleriksafors, ko lieto asinsrades cilmes šūnu mobilizēšanai, var izraisīt leikozes šūnu mobilizāciju un aferēzes preparāta kontamināciju.
Dutch: kortademigheid of zuurstofgebrek, een licht gevoel in uw hoofd als u opstaat of gaat zitten,
Latvian: • neilgi pēc Mozobil ievadīšanas Jums parādās izsitumi, pietūkums ap acīm, elpas trūkums vai skābekļa trūkums, reiboņa sajūta stāvot vai sēžot, ģīboņa sajūta vai ģībonis,
Dutch: Eén van deze vrouwen kreeg 4 dagen na toediening van de laatste dosis Mozobil een myocardinfarct.
Latvian: Viens no šiem notikumu radās 4 dienas pēc pēdējās Mozobil ievadīšanas.
Dutch: Placebo en G-CSF (n = 154)
Latvian: Placebo un G-CSF (n = 154)
Dutch: Bij patiënten met creatinineklaring 20-50 ml/min dient de dosis plerixafor met een derde te worden verlaagd tot 0,16 mg/kg/dag (zie rubriek 5.2) Er zijn weinig klinische gegevens bekend over deze dosisaanpassing.
Latvian: Pacientiem ar kreatinīna klīrensu 20-50 ml/min pleriksafora deva jāsamazina par vienu trešo daļu līdz 0,16 mg/kg/dienā.
Dutch: 62 patiënten (10 patiënten kregen Mozobil + G-CSF en 52 een placebo + G-CSF) die deelnamen aan onderzoek AMD3100-3101 en bij wie onvoldoende CD34+-cellen konden worden gemobiliseerd waardoor er geen transplantatie kon worden uitgevoerd, ondergingen een open-label rescuebehandeling met Mozobil en G-CSF.
Latvian: AMD3100-3101 pētījumā 62 pacienti (10 Mozobil + G-CSF grupā un 52 placebo + G-CSF grupā), kuriem nevarēja mobilizēt pietiekamu skaitu CD34+ šūnu un tādējādi turpināt ārstēšanu, veicot transplantāciju, tika iekļauti atvērtā Glābšanas procedūrā, kurā tika izmantots Mozobil un G-CSF. 55% no šiem pacientiem (34 no 62) mobilizēja ≥ 2 x106/kg CD34+ šūnas, un viņiem notika veiksmīga „iemājošana".
Dutch: • maagproblemen zoals pijn, zwelling of een onaangenaam gevoel
Latvian: • vēdera simptomi, piemēram, sāpes, vēdera apjoma palielināšanās vai diskomforts,
Dutch: De blootstelling aan plerixafor varieerde bij deze onderzoeken van 1 tot 7 opeenvolgende dagen (mediaan = 2 dagen).
Latvian: Šajos pētījumos pleriksafors tika lietots no 1 līdz 7 dienām pēc kārtas
Dutch: Soms Allergische reacties*
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi Retāk Alerģiska reakcija*
Dutch: Placebo en G-CSF (n = 148)
Latvian: Placebo un G-CSF (n = 148)
Dutch: • diarree, misselijkheid, roodheid of irritatie op de injectieplaats.
Latvian: • caureja, slikta dūša, apsārtums vai kairinājums injekcijas vietā,
Dutch: Patiënten kregen elke ochtend gedurende 4 dagen vóór de eerste dosis plerixafor of een placebo, en elke ochtend voorafgaand aan de aferese een dosis G-CSF van 10 g/kg.
Latvian: Pacienti 4 dienas pirms pirmās pleriksafora vai placebo devas un katru rītu pirms aferēzes no rīta saņēma G-CSF devu 10 µg/kg.
Dutch: Patiënten kregen gedurende 4 dagen vóór de eerste dosis plerixafor of een placebo, en elke ochtend voorafgaand aan de aferese een dosis G-CSF van 10 μg/kg.
Latvian: Pacienti 4 dienas pēc kārtas pirms pirmās pleriksafora vai placebo devas un katru dienu pirms aferēzes no rīta saņēma G-CSF devu 10 μg/kg.
Dutch: Hoe wordt Mozobil toegediend?
Latvian: Kāda ir Mozobil deva?
Dutch: Elke flacon bevat 24 mg plerixafor in 1,2 ml oplossing.
Latvian: Katrs flakons ar 1,2 ml šķīduma satur 24 mg pleriksafora.
Dutch: Mediaan Gemiddeld (SD)
Latvian: (SD)
Dutch: Eventueel resterende oplossing dient te worden weggegooid.
Latvian: Neizlietotais šķīdums ir jāiznīcina.
Dutch: OVERIGE
Latvian: Parestēzijas
Dutch: Mozobil en G-CSF (n = 148)
Latvian: Mozobil un G-CSF (n = 148)
Dutch: Gebaseerd op populatie farmacokinetische modellering ligt de gemiddelde blootstelling aan plerixafor (AUC0-24uur) bij pediatrische patiënten in de leeftijd 2 tot < 6 jaar (1905 ng.uur/ml), 6 tot < 12 jaar (3063 ng.uur/ml), en 12 tot < 18 jaar (4015 ng.uur/ml) bij een dosis van 320 µg/kg dichter bij de blootstelling van volwassenen die 240 µg/kg ontvingen.
Latvian: <6 gadu vecumā (1905 ng.h/ml), 6 līdz <12 gadu vecumā (3063 ng.h/ml) un 12 līdz <18 gadu vecumā (4015 ng.h/ml), lietojot 320 μg/kg devu, ir tuvāka iedarbībai pieaugušajiem, kuri saņem 240 μg/kg.
Dutch: Bij patiënten met een gewicht dat meer dan 175% van het ideale lichaamsgewicht bedraagt, zijn de dosis en behandeling met plerixafor niet onderzocht.
Latvian: Pleriksafora deva un ārstēšana netika pētīta pacientiem, kuru masa pārsniedza 175% no ideālās ķermeņa masas.
Dutch: Het aantal bloedplaatjes dient regelmatig te worden gecontroleerd bij patiënten die met Mozobil worden behandeld en aferese ondergaan.
Latvian: Visiem pacientiem, kuri saņem Mozobil un kuriem tiek veikta aferēze, jākontrolē trombocītu skaits.
Dutch: Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ierland
Latvian: Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Īrija Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Dutch: Klinische werkzaamheid en veiligheid
Latvian: Attiecība (90% TI) Klīniskā efektivitāte un drošums
Dutch: Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Mozobil lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Dutch: 1 fles geen
Latvian: 1 flakons nav pieejams
Dutch: EU/2/11/126/001 MS-H Vaccin 10 5.7 tot 10 7.0 kleurveranderings eenheden (CCU)/dosis
Latvian: EU/2/11/126/001 MS-H Vaccine
Dutch: Verpakking Inhoud Verpakkings grootte
Latvian: Iepakojums Saturs Iepakojuma lielumi
Dutch: EU-procedurenummer
Latvian: ES reģistrācijas numurs
Dutch: Toedienings wijze
Latvian: Lietošanas veids
Dutch: Doeldier soorten
Latvian: Stiprums Zāļu forma Mērķa sugas
Dutch: LDPE-fles 30ml
Latvian: 10 5.7 līdz krāsu mainošas vienības (CCU) uz devu acu pilieni, suspensija cāļi okulārai lietošanai flakons (LDPE ) 30ml
Dutch: Zie ook rubriek 4.7.
Latvian: Skatīt arī 4.7 apakšpunktu.
Dutch: Deze maatregelen dragen bij aande bescherming van het milieu.
Latvian: Šādi pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: 14/06/2011 Datum van laatste verlenging: 17/05/2016
Latvian: Pirmās reģistrācijas datums: 14/06/2011 Pēdējās pārreģistrācijas datums: 17/05/2016
Dutch: Eén dosis (30 µl) bevat:
Latvian: Viena deva (30 µl) satur:
Dutch: Vermijd introductie van verontreinigingen.
Latvian: Izvairieties no piesārņošanas.
Dutch: Het werkzame bestanddeel, zijnde van biologische oorsprong is, bedoeld om actieve immuniteit te bewerkstelligen, valt het buiten het toepassingsgebied van Verordening (EC) Nr. 470/2009.
Latvian: Bioloģiskas izcelsmes aktīvā viela, kas paredzēta, lai ierosinātu aktīvo imunitāti, neietilpst Regulas (EK) Nr. 470/2009 darbības jomā.
Dutch: Overige bestanddelen:
Latvian: Citas sastāvdaļas:
Dutch: Niet gebruiken na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket.
Latvian: Nelietot, ja beidzies derīguma termiņš, kas norādīts marķējumā.
Dutch: Houdbaarheid na ontdooien en eerste opening van de primaire verpakking: 2 uur.
Latvian: Derīguma termiņš pēc atkausēšanas un pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: 2 stundas.
Dutch: 1 000 doses
Latvian: 1000 devas
Dutch: OPMERKING: Er is geen buitenverpakking
Latvian: Nav ārējā kartona iepakojuma.
Dutch: Kippen vanaf een leeftijd van vijf weken
Latvian: Cāļi no 5 nedēļu vecuma.
Dutch: Nummer van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen: EU/2/11/126/001 Diergeneesmiddel op voorschrift.
Latvian: Reģistrācijas apliecības numurs: EU/2/11/126/001 Izplatīšanai tikai praktizējošam veterinārārstam.
Dutch: Het vaccin moet altijd tegen direct zonlicht worden beschermd.
Latvian: MS-H Vaccine vienmēr ir jāaizsargā no tiešiem saules stariem.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen moeten worden getroffen om verspreiding van de vaccinstam naar andere vogelsoorten te voorkomen.
Latvian: Jāpiemēro īpaši piesardzības pasākumi, lai novērstu vakcīnas celmu izplatīšanos uz citām putnu sugām.
Dutch: du Plessis Beuscher 35220 Chateaubourg Frankrijk
Latvian: 35220 Chateaubourg
Dutch: Kippen moeten één keer gevaccineerd worden door het aanbrengen met één oogdruppel (30 µl) vanaf een leeftijd van vijf weken en ten minste vijf weken voor het begin van de legperiode.
Latvian: Cāļi ir jāvakcinē vienu reizi, lietojot vienu acu pielienu (30 µl), no 5 nedēļu vecuma un vismaz 5 nedēļas pirms dēšanas perioda sākuma.
Dutch: Vraag aan uw dierenarts wat u overtollige diergeneesmiddelen dient te doen.
Latvian: Jautājiet savam veterinārārstam kā atbrīvoties no nevajadzīgām veterinārajām zālēm.
Dutch: Deze mogen niet binnen twee weken na vaccinatie worden gegeven.
Latvian: Tās nedrīkst lietot 2 nedēļu laikā pēc vakcinācijas.
Dutch: Aanvang van de immuniteit: vier weken na vaccinatie.
Latvian: Imunitātes iestāšanās: 4 nedēļas pēc vakcinācijas.
Dutch: Gemodificeerd Frey-medium met fenol rood en varkensserum.
Latvian: Modificēta Frey barotne, kas satur fenola sarkano un cūku serumu.
Dutch: Ten aanzien van het gebruik van dit vaccin vóór of na enig ander diergeneesmiddel dient per geval een beslissing te worden genomen.
Latvian: Lēmumu par vakcīnas lietošanu pirms vai pēc citu veterināro zāļu lietošanas pieņem, novērtējot katru gadījumu atsevišķi.
Dutch: Binnen twee uur na ontdooien gebruiken bij kamertemperatuur (22-27 °C).
Latvian: Pēc atkausēšanas 2 stundu laikā, lietot to istabas temperatūrā (22-27 °C).
Dutch: Er zijn geen bijwerkingen opgemerkt na een achtvoudige overdosering.
Latvian: Pēc astoņkārtīgas pārdozēšanas nevēlamas blakusparādības nav novērotas.
Dutch: De duur van de immuniteit ter reducering van het aantal eieren met afwijkende schaalvorming is nog niet vastgesteld.
Latvian: Vēl nav noteikts imunitātes ilgums, kuras laikā tiek samazināts olu skaits ar patoloģiski izveidotām čaumalām.
Dutch: Gebruik een geijkte druppelaar of hulpmiddel, zodat u een druppel van 30 µl vaccin kunt toedienen.
Latvian: Lietojiet kalibrētu dozatoru vai ierīci, lai iepilinātu precīzi 30 µl vakcīnas.
Dutch: Als het vaccin onbedoeld in de ogen van de gebruiker komt, moeten de ogen en het gezicht grondig met water worden gewassen om een mogelijke reactie op bestanddelen van het kweekmedium te vermijden.
Latvian: Ja vakcīna nejauši iekļūst lietotāja acīs, acis un seja rūpīgi jānomazgā ar ūdeni, lai izvairītos no iespējamām reakcijām uz vakcīnas sastāvdaļām.
Dutch: De hulpstoffen vermeld in rubriek 6.1 van de SPC zijn ofwel toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de Bijlage van Verordening (EU) nr. 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRL's nodig zijn, ofwel als zijnde niet vallend onder het toepassingsbeleid van Verordening (EC) nr. 470/2009 wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Latvian: kurām Komisijas Regulas (EK) Nr. 37/2010 pielikuma 1. tabulā noteikts, ka MRL nav nepieciešams, vai arī neietilpst Regulas (EK) Nr. 470/2009 darbības jomā, ja tās lieto šo veterināro zāļu sastāvā.
Dutch: Niet bij hogere temperaturen of gedurende langere tijd ontdooien.
Latvian: Neatkausēt augstā temperatūrā ilgu laika posmu.
Dutch: Na ontdooien de fles herhaaldelijk omkeren om ervoor te zorgen dat de inhoud weer in suspensie is gegaan.
Latvian: Pēc atkausēšanas atkārtoti vairākkārt apgriezt flakonu, lai nodrošinātu satura sajaukšanos.
Dutch: Keer de druppelfles om of bereid het hulpmiddel voor zodat er zich een enkele druppel aan de punt vormt die vrij in het geopende oog kan vallen en het oog vult.
Latvian: Apgrieziet dozatora flakonu vai sagatavojiet ierīci, lai tās galā būtu viens piliens, kas brīvi iekrīt atvērtā acī un vienmērīgi izplūst.
Dutch: • Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik in combinatie met enig ander diergeneesmiddel.
Latvian: • Nav pieejama informācija par šīs vakcīnas drošumu un iedarbīgumu, ja to lieto kopā ar citām veterinārām zālēm.
Dutch: Vaccineer alle vogels in een koppel tegelijkertijd.
Latvian: Vienlaikus vakcinēt visus ganāmpulka putnus.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenagentschap (http://www.ema.europa.eu/).
Latvian: Sīkākas ziņas par šīm zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) tīmekļa vietnē (http://www.ema.europa.eu/).