FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Discontinue the use of HES at the first sign of coagulopathy.
Czech: Podávání HES ukončete při prvních příznacích koagulopatie.
English: Serum electrolytes, fluid balance and renal function should be monitored closely.
Czech: Měly by být pečlivě monitorovány elektrolyty v séru, rovnováha tělních tekutin a renální funkce.
English: (See also section 4.2.)
Czech: (viz též bod 4.2)
English: Your doctor will adjust the dose of <Product name> carefully in order to prevent fluid overload.
Czech: Lékař pečlivě upraví dávku přípravku <Název léčivého přípravku> tak, aby nedošlo k objemovému přetížení.
English: Because of the risk of allergic (anaphylactic/anaphylactoid) reactions, you will be monitored closely to detect early signs of an allergic reaction when you receive this medicine.
Czech: Z důvodu nebezpečí alergických (anafylaktických/anafylaktoidních) reakcí budete pečlivě sledován(a), aby mohly být zjištěny časné příznaky alergické reakce po podání tohoto léčivého přípravku.
English: Dosage
Czech: Dávkování
English: There is only limited experience of the use of this medicine in children.
Czech: S používáním tohoto léčivého přípravku u dětí jsou jen omezené zkušenosti.
English: What you need to know before you use <Product name>
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek <Název léčivého přípravku> používat
English: Your doctor will decide on the correct dose for you to receive.
Czech: O správné dávce, která Vám má být podána, rozhodne Váš lékař.
English: Severe haemodilution resulting from high doses of HES solutions must also be avoided in the treatment of hypovolaemic patients.
Czech: Rovněž je nutné se vyvarovat závažné hemodiluce v důsledku vysokých dávek roztoků s HES při léčbě hypovolemických pacientů.
English: (see sections 4.2, 4.3 and 4.4)
Czech: (viz body 4.2, 4.3 a 4.4)
English: HES products are contraindicated in patients with renal impairment or renal replacement therapy (see section 4.3).
Czech: Přípravky s HES jsou kontraindikovány u pacientů s poruchou funkce ledvin či náhradou funkce ledvin (viz bod 4.3).
English: The nursing staff will also take measures to observe your body's fluid balance, blood salt level, and kidney function.
Czech: Ošetřující personál rovněž učiní opatření ke kontrole rovnováhy tělesných tekutin, hladiny soli v krvi a funkce ledvin.
English: If the doctor detects first signs of kidney impairment he/she will stop giving you this medicine.
Czech: Jestliže lékař zjistí první příznaky postižení ledvin, přestane Vám tento léčivý přípravek podávat.
English: Particular caution should be exercised when treating patients with impaired hepatic function or in patients with blood coagulation disorders.
Czech: Opatrnosti je třeba obzvláště při léčbě pacientů s postižením funkce jater nebo u pacientů s poruchami srážlivosti krve.
English: • have severe heart failure
Czech: • máte závažné srdeční selhání
English: - hypersensitivity to the active substances or to any of the other excipients listed in section 6.1 - sepsis - burns - renal impairment or renal replacement therapy - intracranial or cerebral haemorrhage - critically ill patients (typically admitted to the intensive care unit) - hyperhydration - pulmonary oedema - dehydration
Czech: - sepse - popáleniny - porucha funkce ledvin nebo náhrada funkce ledvin - intrakraniální krvácení nebo krvácení do mozku - kriticky nemocní pacienti (obvykle přijatí na jednotku intenzivní péče) - hyperhydratace - plicní edém - dehydratace - hyperkalemie [týká se pouze přípravků obsahujících draslík] - závažná hypernatremie nebo závažná hyperchloremie - závažná porucha jaterních funkcí - městnavé srdeční selhání - závažná koagulopatie - pacienti s transplantacemi orgánů
English: The relevant sections of the Summary of Product Characteristics and package leaflet are the outcome of the referral procedure.
Czech: Tento Souhrn údajů o přípravku, Označení na obalu a Příbalová informace jsou výsledkem posuzovacího řízení.
English: [This section should be amended to reflect the following wording]
Czech: [Tento bod je třeba upravit tak, aby odpovídal následujícímu znění]
English: • are allergic to any of the active substances or any of the other ingredients of this medicine
Czech: • jste alergický(á) na léčivé látky nebo kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
English: Package Leaflet <This medicine is subject to additional monitoring.
Czech: Příbalová informace <Tento přípravek podléhá dalšímu sledování.
English: • have fluid in the lungs (pulmonary oedema)
Czech: • máte vodu na plicích (plicní edém)
English: Possible side effects [This section should be amended to include the below wording]
Czech: Možné nežádoucí účinky [Tento bod je třeba upravit tak, aby zahrnoval následující formulace]
English: (see section 4.2)
Czech: (viz bod 4.2)
English: Data are limited in children therefore it is recommended not to use HES products in this population.
Czech: Údaje u dětí jsou omezené, a proto se použití přípravků s HES u této populace nedoporučuje.
English: • have kidney impairment or receive dialysis
Czech: • máte postižené ledviny nebo chodíte na dialýzu
English: • have severe problems with your blood clotting
Czech: • máte velké potíže se srážlivostí krve
English: The use of HES must be discontinued at the first sign of renal injury.
Czech: Podání HES se musí ukončit při prvních příznacích postižení ledvin.
English: • problems with your heart or circulation
Czech: • potíže se srdcem a krevním oběhem
English: • blood clotting (coagulation) disorders
Czech: • poruchu srážlivosti (koagulace) krve
English: Section 4.2 Posology and method of administration
Czech: Bod 4.2 Dávkování a způsob podání
English: • have severe liver disease
Czech: • trpíte závažným onemocněním jater
English: • problems with your kidneys
Czech: • potíže s ledvinami
English: What <Product name> is and what it is used for [This section should be amended to include the below wording] <Product name> is a plasma volume substitute that is used to restore the blood volume when you have lost blood when other products called crystalloids are not considered sufficient alone.
Czech: Co je přípravek <Název léčivého přípravku> a k čemu se používá [Tento bod je třeba upravit tak, aby zahrnoval následující formulace] Přípravek <Název léčivého přípravku> nahrazuje objem plazmy.
English: • impairment of your liver function
Czech: • poruchu jaterních funkcí
English: Section 4.1 Therapeutic indications [The wording of this section should be read as below] Treatment of hypovolaemia due to acute blood loss when crystalloids alone are not considered sufficient.
Czech: Léčba hypovolemie vzniklé v důsledku krevní ztráty, kdy krystaloidy samotné jsou považovány za nedostačující.
English: • have severely impaired liver function
Czech: • máte vážně poškozené jaterní funkce
English: • have been told that you have a severe increase of potassium [Note: only for products which contain potassium], sodium or chloride in your blood
Czech: • Vám bylo sděleno, že máte v krvi významně zvýšené hladiny draslíku [Pozn.
English: • Kidney injury
Czech: • Postižení ledvin
English: • suffer from burn injury
Czech: • máte popáleniny
English: If you are undergoing open heart surgery and you are on a heart-lung machine to assist in pumping your blood during the surgery, the administration of this solution is not recommended.
Czech: Podávání tohoto roztoku se nedoporučuje, pokud podstupujete otevřenou operaci srdce a jste napojen(a) na mimotělní oběh, který pomáhá pumpovat Vaši krev během operace.
English: See section 4.8 for how to report adverse reactions.>
Czech: Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
English: There is a lack of robust long term safety data in patients undergoing surgical procedures and in patients with trauma.
Czech: U pacientů podstupujících chirurgické zákroky a pacientů po úrazech chybí spolehlivé údaje z dlouhodobého sledování bezpečnosti.
English: • Liver injury
Czech: • Postižení jater
English: - hyperkalaemia [only applicable to products containing potassium]
Czech: které obsahují draslík], sodíku nebo chloridů
English: Intravenous Use vial (glass)
Czech: Velikosti balení mg/ml prášek pro infuzní roztok intravenózní podání injekční lahvička (skleněná)
English: (Invented) name Strength Pharmaceutical form Route of administration
Czech: (Smyšlený) název
English: Powder for solution for infusion
Czech: 1 injekční lahvička
English: The referral procedure was initiated at the December 2014 meeting.
Czech: Postup přezkoumání byl zahájen na zasedání, které se konalo v prosinci 2014.
English: The only strength of 500 mg is available.
Czech: Je k dispozici pouze o síle 500 mg.
English: Additional data in this population need to be submitted in the future via the appropriate regulatory procedure.
Czech: V budoucnu je prostřednictvím příslušného regulačního postupu nutné předložit další údaje pro tuto populaci.
English: and associated names is considered to be favourable.
Czech: a souvisejících názvů je příznivý.
English: was first approved in United Kingdom on 15 June 1988, which marks its International Birth Date (IBD).
Czech: byl poprvé schválen ve Spojeném království dne 15. června 1988, což je jeho mezinárodní datum narození.
English: The information on pregnancy and breastfeeding was different in the individual Member States.
Czech: Informace o těhotenství a kojení se v jednotlivých členských státech lišily.
English: Some of the studies are conducted predominantly in adults, but also included children.
Czech: Některé studie byly provedeny převážně u dospělých, ale zahrnovaly i děti.
English: is approved in all EU Member States except Latvia, Malta and Slovenia.
Czech: Na vnitrostátní úrovni byl schválen ve většině evropských zemí - byl schválen ve všech členských státech EU, kromě Lotyšska, Malty a Slovinska.
English: The majority of these studies were open-label controlled studies.
Czech: Většinou šlo o otevřené kontrolované studie.
English: These additions to the safety information were considered relevant and were accepted by the CHMP.
Czech: Tyto dodatky k informacím o bezpečnosti byly považovány za podstatné a byly schváleny výborem CHMP.
English: There were no major discrepancies between the existing wordings in the individual Member States.
Czech: Stávající znění v jednotlivých členských státech se nijak výrazně nelišila.
English: Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antiviral agents.
Czech: Je nutné věnovat pozornost oficiálním pokynům pro správné používání antivirotik.
English: and associated names (see Annex I)
Czech: a souvisejících názvů (viz příloha I)
English: The safety and efficacy of ganciclovir in children under 12 years of age has not been established.
Czech: Bezpečnost a účinnost gancikloviru u dětí mladších 12 let nebyly stanoveny.
English: Cymevene i.v.
Czech: Přípravek Cymevene i.v.
English: Ten clinical studies were conducted during the period from 1986 till 1996 in patients with AIDS.
Czech: Klinické studie u pacientů s AIDS se uskutečnily v letech 1986 až 1996.
English: However, ganciclovir readily diffuses across the human placenta.
Czech: Ganciklovir nicméně snadno prostupuje lidskou placentou.
English: The safety of ganciclovir for use in pregnant women has not been established.
Czech: Bezpečnost gancikloviru u těhotných žen nebyla stanovena.
English: The inclusion criteria regarding the age of eligible patients in ganciclovir studies are variable.
Czech: Kritéria, pokud jde o věk pacientů způsobilých pro zařazení do studií týkajících se gancikloviru, jsou různá.
English: Sensitive human viruses include human cytomegalovirus (HCMV), herpes-simplex virus-1 and -2 (HSV-1 and HSV-2), human herpes virus -6, -7 and -8 (HHV-6, HHV-7, HHV-8), Epstein-Barr virus (EBV), varicella-zoster virus (VZV), and hepatitis B virus.
Czech: Mezi citlivé lidské herpetické viry patří lidský cytomegalovirus (HCMV), herpes simplex virus typu 1 a 2 (HSV-1 a HSV-2), lidský virus herpes typu 6, 7 a 8 (HHV-6, HHV-7, HHV-8), virus Epstein-Barrové (EBV), virus varicella-zoster (VZV) a virus hepatitidy B.
English: In addition the wording on precautions of handling the product has been harmonised.
Czech: Navíc bylo harmonizováno znění opatření pro zacházení s přípravkem.
English: and associated names for which the MAH is F. HoffmanLa Roche Ltd.
Czech: a související názvy, v souvislosti s nimiž je držitelem rozhodnutí o registraci je společnost F. Hoffman - La Roche Ltd.
English: In animals studies ganciclovir was associated with reproductive toxicity and teratogenicity.
Czech: Ve studiích na zvířatech byl ganciklovir asociován s reprodukční toxicitou a teratogenitou.
English: Annex II Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the Marketing Authorisation
Czech: Příloha II Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci
English: The CHMP agreed on a common wording.
Czech: Výbor CHMP se shodl na jednotném znění.
English: On 15 September 2014 the European Commission on behalf of all marketing authorisation holders presented to the European Medicines Agency a referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC, in order to harmonise the national summary of product characteristics, labelling and package leaflet of the medicinal products, Cymevene i.v.
Czech: Evropská komise jménem všech držitelů rozhodnutí o registraci dne 15. září 2014 předložila Evropské agentuře pro léčivé přípravky podle článku 30 směrnice 2001/83/ES k přezkoumání tuto záležitost s cílem harmonizovat vnitrostátní souhrny údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace pro léčivý přípravek Cymevene i.v.
English: Therefore, ganciclovir should not be used in pregnant women unless the clinical need for treatment of the woman outweighs the potential teratogenic risk to the foetus.
Czech: Proto by se ganciklovir neměl používat u těhotných žen, pokud klinická nutnost léčby u ženy nepřeváží potenciální teratogenní riziko pro plod.
English: contains ganciclovir, a synthetic analogue of 2'-deoxyguanosine which inhibits replication of herpes viruses.
Czech: obsahuje ganciklovir, který je syntetickým analogem 2'-deoxyguanosinu inhibujícím replikaci herpetických virů.
English: It is unknown if ganciclovir is excreted in human breast milk, but the possibility of ganciclovir being excreted in breast milk and causing serious adverse reactions in the breastfed infant cannot be excluded.
Czech: Není známo, zda se ganciklovir vylučuje do lidského mateřského mléka, ale možnost, že se ganciklovir do mateřského mléka vyloučí a způsobí závažné nežádoucí reakce u kojence, nelze vyloučit.
English: Results of these studies demonstrated beneficial effect on progression of disease, relapse of CMV infections and incidence of the disease.
Czech: Z výsledků těchto studií vyplynul příznivý účinek na progresi onemocnění, relaps cytomegalovirových infekcí a výskyt onemocnění.
English: Therefore, breastfeeding must be discontinued during treatment with ganciclovir.
Czech: Proto musí být kojení během léčby ganciklovirem přerušeno.
English: Cymevene is indicated for use in adults and adolescents from 12 years of age.
Czech: Přípravek Cymevene je indikován pro použití u dospělých a dospívajících od 12 let věku.
English: The medicinal product is available in vials of 10 ml as powder for concentrate for solution for infusion.
Czech: Léčivý přípravek je k dispozici v 10ml injekčních lahvičkách ve formě prášku pro koncentrát pro infuzní roztok.
English: Caution regarding the need to administer Cymevene by intravenous infusion over 1 hour and the hazards associated with other routes or rates of administration were provided.
Czech: Upozornění ohledně nutnosti podávat přípravek Cymevene intravenózní infuzí po dobu delší než 1 hodina a rizika v souvislosti s jinými cestami nebo rychlostí podání bylo uvedeno.
English: • the summary of products characteristic, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee;
Czech: • souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace navržené držiteli rozhodnutí o registraci byly posouzeny na základě předložené dokumentace a vědecké diskuse v rámci výboru,
English: Two contraindications were finally in this section regarding the cross-hypersensitivity and the breast-feeding.
Czech: V tomto bodě byly nakonec uvedeny dvě kontraindikace týkající se zkřížené přecitlivělosti a kojení.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Cymevene i.v.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Cymevene i.v.
English: The labelling was reviewed during this procedure and changes were introduced, mainly to align with the QRD template.
Czech: V rámci tohoto postupu bylo hodnoceno označení na obalu a byly provedeny změny především s ohledem na přizpůsobení šabloně pracovní skupiny QRD.
English: Cymevene must only be given by intravenous infusion over 1 hour.
Czech: Přípravek Cymevene musí být podáván pouze intravenózní infuzí po dobu delší než 1 hodina.
English: Safety and efficacy data from valganciclovir studies conducted in children were also presented as relevant to the safety and efficacy of ganciclovir (clinical use of valganciclovir, the pro-drug of ganciclovir, has been approved in EU for paediatric SOT recipients for prevention of CMV disease.)
Czech: Rovněž byly předloženy údaje o bezpečnosti a účinnosti ze studií valgancikloviru provedených u dětí jako relevantní z hlediska bezpečnosti a účinnosti gancikloviru (klinické použití valgancikloviru, prekurzor gancikloviru, bylo schváleno v EU u pediatrických příjemců transplantátu solidního orgánu při prevenci cytomegalovirového onemocnění).
English: The MAH submitted a proposal for harmonisation of the Quality module.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil návrh na harmonizaci modulu kvality.
English: The high pH of ganciclovir can result in severe tissue irritation if the product is given by intramuscular or subcutaneous injection and toxicity may be increased if intravenous administration is rapid.
Czech: Vysoké pH gancikloviru může způsobit závažné podráždění tkání, pokud je přípravek podán intramuskulární nebo subkutánní injekcí, přičemž v případě rychlého intravenózního podání se může zvýšit toxicita přípravku.
English: Special dosage instructions for patients with renal impairment, older people and paediatric patients are provided.
Czech: Pro dávkování u pacientů s poruchou funkce ledvin a starších a pediatrických pacientů jsou uvedeny speciální pokyny.
English: is administered parenterally by intravenous infusion over 1 hour.
Czech: se podává parenterálně intravenózní infuzí po dobu delší než 1 hodina.
English: The final PL wording was agreed by the CHMP.
Czech: Konečné znění příbalové informace bylo schváleno výborem CHMP.
English: should be amended as follows: Cymevene is indicated in adults and adolescents from 12 years of age for the: treatment of cytomegalovirus (CMV) disease in immunocompromised patients; prevention of CMV disease in patients with drug-induced immunosuppression (for example following organ transplantation or cancer chemotherapy).
Czech: by měla být pozměněna takto: Přípravek Cymevene je indikován u dospělých a dospívajících od 12 let věku: - k léčbě cytomegalovirového onemocnění u imunokompromitovaných pacientů, - k prevenci cytomegalovirového onemocnění u pacientů s imunosupresí navozenou léčivými přípravky (například po transplantaci orgánu nebo protinádorové chemoterapii).
English: The amended therapeutic indication (and posology) for adolescents from 12 years of age is based on noncompany sponsored ganciclovir studies and treatment guidelines2.
Czech: Pozměněná terapeutická indikace (a dávkování) u dospívajících od 12 let věku je založena na studiích týkajících se gancikloviru, které nezadala společnost, a na léčebných pokynech2.
English: For treatment in adults, the studies have been conducted by MAH in patients with AIDS.
Czech: Pokud jde o léčbu dospělých, držitel rozhodnutí o registraci provedl studie u pacientů s AIDS.
English: the CHMP was of the opinion that the benefit/risk ratio of Cymevene i.v.
Czech: výbor CHMP dospěl k názoru, že poměr přínosů a rizik přípravku Cymevene i.v.
English: Although data are scarce the benefit-risk conclusion and posology can in the CHMP view, be extrapolated to adolescents of 12 years and older considering the very serious nature of the disease it is indicated for.
Czech: Navzdory nedostatku údajů lze podle výboru CHMP závěr ohledně přínosů a rizik a dávkování extrapolovat na dospívající od 12 let věku s ohledem na velmi závažnou povahu onemocnění, pro něž je přípravek indikován.
English: MAH state that other oncology patients receiving chemotherapy do not routinely require CMV prophylaxis but certain high-risk patients, such as Asian patients, particularly those receiving rituximab or hyper-CVAD chemotherapy, may benefit.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uvádí, že ostatní onkologičtí pacienti léčení chemoterapií nevyžadují rutinní profylaxi cytomegalovirového onemocnění, u některých vysoce rizikových pacientů, jako jsou pacienti asijského původu, a především ti, kteří jsou léčeni rituximabem nebo chemoterapeutickým režimem hyper-CVAD, však může být profylaxe přínosná.
English: In patients with AIDS prevention of CMV disease is no longer recommended because the highly active antiretroviral therapy (HAART) has reduced the risk of CMV disease in patients with AIDS.
Czech: U pacientů s AIDS se prevence cytomegalovirového onemocnění již nedoporučuje vzhledem k tomu, že vysoce aktivní antiretrovirová terapie snížila riziko cytomegalovirového onemocnění u těchto pacientů.
English: The CHMP after assessing all the currently available data they concluded that the harmonised therapeutic indication for Cymevene i.v.
Czech: Po vyhodnocení všech v současnosti dostupných údajů dospěl výbor CHMP k závěru, že harmonizovaná terapeutická indikace přípravku Cymevene i.v.
English: The treatment of CMV disease in stem cell transplant (SCT) and solid organ transplant (SOT) recipient is recommended by guidelines, the data supporting the proposed indication are obtained from published literature.
Czech: Léčba cytomegalovirového onemocnění u příjemců transplantátu kmenových buněk a transplantátu solidního orgánu je doporučena v pokynech, přičemž údaje podporující navrhovanou indikaci byly získány z publikované literatury.
English: In conclusion, based on the assessment of the MAH's proposals and responses and following the discussions of the Committee, the CHMP adopted harmonised sets of product information documents of Cymevene i.v.
Czech: Na základě vyhodnocení návrhů a odpovědí držitele rozhodnutí o registraci a po diskusi v rámci výboru výbor CHMP závěrem schválil harmonizované znění souboru dokumentů s informacemi o přípravku pro přípravek Cymevene i.v.
English: Section 4.8 - Adverse events
Czech: Bod 4.8 - Nežádoucí účinky
English: In allogenic HSCT recipients, the review concluded that CMV disease should be treated with antiviral agents such as ganciclovir or foscarnet with 2-3 weeks of induction therapy followed by 3-4 weeks of maintenance therapy.
Czech: Z přehledu vyplynulo, že u příjemců alogenního transplantátu hematopoetických kmenových buněk by cytomegalovirové onemocnění mělo být léčeno antivirotiky, jako jsou ganciklovir nebo foskarnet, po dobu 2-3 týdnů v rámci úvodní léčby a poté 3-4 týdny v rámci udržovací léčby.
English: For the prevention of CMV disease, ganciclovir is only indicated in transplant recipients and patients receiving cancer chemotherapy.
Czech: V rámci prevence cytomegalovirového onemocnění je ganciklovir indikován pouze u příjemců transplantátu a u pacientů léčených protinádorovou chemoterapií.
English: The MAH has not conducted formal studies in the paediatric patient population.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci neuskutečnil žádné formální studie u pediatrických pacientů.