FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność patiromeru wykazano w dwuczęściowym, pojedynczo zaślepionym, randomizowanym badaniu dotyczącym przerwania przyjmowania produktu, oceniającym działanie tego leczenia u pacjentów z hiperkaliemią i przewlekłą chorobą nerek (PChN) przyjmujących stałą dawkę przynajmniej jedenego z inhibitorów RAA (tj. inhibitora konwertazy angiotensyny [ACEI], blokera receptora angiotensyny II [ARB] lub antagonisty aldosteronu [AA]).
Hungarian: A patiromer biztonságosságát és hatásosságát egy két részes, szimpla vak, randomizált elvonásos vizsgálatban igazolták, amelyben ezt a kezelést olyan hyperkalaemiás, krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél értékelték, akiknél legalább egy RAAS-gátlót (pl. angiotenzinkonvertálóenzimgátlót [ACEI], angiotenzin-II-receptorblokkolót [ARB] vagy aldoszteron-antagonistát [AA]) stabil dózisban alkalmaztak.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub saszetce po: „Termin ważności".
Hungarian: A dobozon vagy a tasakon feltüntetett lejárati idő („Felhasználható:") után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Polish: Do mieszaniny można dodać więcej wody w celu ułatwienia połknięcia leku.
Hungarian: • Több vizet is hozzáadhat a keverékhez - ez segítséget jelenthet Önnek, hogy lenyelje a gyógyszert.
Polish: Nie wykazano toksyczności patiromeru w badaniu mutacji powrotnych (teście Amesa), teście aberracji chromosomowych ani teście mikrojądrowym u szczurów.
Hungarian: A patiromer nem bizonyult genotoxikusnak a reverz mutációs tesztben (Ames-teszt), kromoszómaaberrációs vagy patkánymicronucleus-vizsgálatban.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania patiromeru u kobiet w okresie ciąży.
Hungarian: A patiromer terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Polish: Średnie (95% Cl) stężenie potasu w surowicy (mEq/l)
Hungarian: Átlagos (95%-os CI) szérumkáliumszint (mEq/l)
Polish: Przerwanie leczenia patiromerem
Hungarian: A patiromer alkalmazásának abbahagyása
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania produktu leczniczego Veltassa u pacjentów poddawanych dializie.
Hungarian: A Veltassa dializált betegeknél való alkalmazása tekintetében csak korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Polish: Lek Veltassa należy przyjmować co najmniej 3 godziny przed lub po zażyciu innych leków przyjmowanych doustnie, chyba że lekarz lub farmaceuta zaleci inaczej.
Hungarian: A Veltassa-t legalább 3 órával az egyéb, szájon át szedhető gyógyszerek alkalmazása előtt vagy után vegye be, hacsak kezelőorvosa vagy gyógyszerésze másképp nem tanácsolja Önnek.
Polish: W zależności od średniego czasu przejścia przez układ pokarmowy patiromer jest wydalany po upływie około 24 do 48 godzin.
Hungarian: Az átlagos gastrointestinalis tranzitidő alapján a patiromer körülbelül 24-48 óra után ürül ki a szervezetből.
Polish: Nie należy przerywać przyjmowania leku bez zgody lekarza, ponieważ stężenie potasu we krwi może się zwiększyć.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Veltassa alkalmazását Kezelőorvosa jóváhagyása nélkül ne hagyja abba a készítmény alkalmazását, mert megemelkedhet a vére káliumszintje.
Polish: Ogółem w fazie 2 i 3 badań klinicznych 99,4% pacjentów przyjmowało inhibitor RAA na etapie wyjściowym, u 81,2% występowała przewlekła choroba nerek z eGFR wynoszącym < 60 ml/min/1,73 m², u 72,8% występowała cukrzyca, a u 48,7% niewydolność serca.
Hungarian: Összességében véve a II-es és III-as fázisú klinikai vizsgálatokban a betegek 99,4%-a kapott RAASgátló-terápiát a vizsgálat megkezdésekor, 81,2%-uknál állt fenn krónikus vesebetegség eGFR <60 ml/perc/1,73 m² érték mellett, 72,8%-uk szenvedett diabetes mellitusban, és 48,7%-uknak volt szívelégtelensége.
Polish: Produkt leczniczy Veltassa należy podawać w 3-godzinnych odstępach od innych doustnych produktów leczniczych (patrz punkt 4.5).
Hungarian: A Veltassa alkalmazására más per os gyógyszerek alkalmazásától legalább 3 óra eltéréssel kerüljön sor (lásd 4.5 pont).
Polish: U zdrowych dorosłych osób patiromer spowodował zależne od dawki zwiększenie ilości potasu wydalanego w kale oraz odpowiednie zmniejszenie ilości potasu wydalanego w moczu, bez zmiany stężenia potasu w surowicy.
Hungarian: Egészséges felnőtteknél a patiromer hatására dózisfüggő módon növekedett a széklettel ürített kálium mennyisége, és ennek megfelelően csökkent a vizelettel ürített kálium mennyisége, miközben a szérum káliumszintje nem változott.
Polish: Jednoczesne podawanie patiromeru nie miało natomiast wpływu na biodostępność mierzoną jako wartość pola powierzchni pod krzywą (AUC) amlodypiny, cynakalcetu, klopidogrelu, furosemidu, litu, metoprololu, trimetoprymu, werapamilu i warfaryny.
Hungarian: Mindazonáltal a patiromer egyidejű adagolása nem befolyásolta az amlodipin, cinakalcet, klopidogrel, furoszemid, lítium, metoprolol, trimetoprim, verapamil és warfarin görbe alatti területben (AUC-ben) kifejezett biohasznosulását.
Polish: • poważne zaburzenia żołądka lub jelit,
Hungarian: • ha súlyos gyomor- vagy bélpanaszai vannak;
Polish: Zgłaszano następujące działania niepożądane: Często - mogą występować maksymalnie u 1 na 10 pacjentów: zaparcie, biegunka, ból brzucha, gazy, niskie stężenie magnezu we krwi obserwowane w badaniach.
Hungarian: A következő mellékhatások előfordulásáról számoltak be: Gyakori, 10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet: székrekedés hasmenés hasi fájdalom bélgázképződés a vizsgálatok során tapasztalt alacsony magnéziumszint a vérben
Polish: Patiromer nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Hungarian: A patiromer nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Polish: W badaniach klinicznych u 9% pacjentów leczonych patiromerem stężenie magnezu w surowicy wynosiło < 1,4 mg/dl (0,58 mmol/l).
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a patiromerrel kezelt betegek 9%-ánál jelentkezett 1,4 mg/dl-nél (0,58 mmol/l) alacsonyabb szérum-magnéziumszint.
Polish: W razie pominięcia więcej niż jednej dawki leku należy skontaktować się z lekarzem.
Hungarian: Ha egynél több adagot hagyott ki, keresse fel kezelőorvosát.
Polish: Sok żurawinowy należy spożywać w umiarkowanych ilościach (mniej niż 400 ml na dobę), ze względu na jego potencjalny wpływ na inne leki.
Hungarian: Csak közepes mennyiségű (napi 400 ml-nél kevesebb) tőzegáfonyalevet szabad innia, mert az befolyásolhatja más gyógyszerek hatását.
Polish: Nigdy nie należy podgrzewać leku Veltassa ani dodawać go do podgrzanej żywności i płynów.
Hungarian: Ne melegítse a Veltassa-t, és ne adja hozzá felmelegített ételhez vagy italhoz.
Polish: • dawka maksymalna: 25,2 g patiromeru (zawartość jednej saszetki 25,2 g) raz na dobę.
Hungarian: • maximális dózis: 25,2 g patiromer (egy 25,2 g-os tasak tartalma) naponta egyszer
Polish: Wizyta w ramach badania (tydzień)
Hungarian: Vizsgálati vizit (hét)
Polish: Skuteczność leczenia patiromerem przez 52 tygodnie oceniono w badaniu otwartym z udziałem 304 pacjentów z hiperkaliemią, przewlekłą chorobą nerek i cukrzycą typu 2, przyjmujących stałe dawki inhibitora RAA.
Hungarian: A legfeljebb 52 hétig tartó patiromer-kezelés hatását egy nyílt elrendezésű vizsgálatban értékelték, amelyben 304 krónikus vesebetegségben és 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő, RAAS-gátlót stabil dózisban alkalmazó hyperkalaemiás beteg vett részt.
Polish: 25,2 g patiromeru podawanego raz na dobę przez 6 dni skutkowało średnim zwiększeniem ilości potasu wydalanego w kale o 1283 mg/dobę oraz średnim zmniejszeniem ilości potasu wydalanego w moczu o 1438 mg/dobę.
Hungarian: 6 napig, naponta egyszer alkalmazott 25,2 g patiromer hatására a széklettel ürített kálium mennyisége átlagosan napi 1283 mg-mal emelkedett, a vizelettel ürített kálium mennyisége pedig átlagosan napi 1438 mg-mal csökkent.
Polish: Dodać lek Veltassa do wody i dokładnie wymieszać zgodnie z poniższymi instrukcjami:
Hungarian: Öntse vízbe a Veltassa-t, és alaposan keverje össze a következők szerint:
Polish: • przebyty poważny zabieg chirurgiczny w obrębie żołądka lub jelit.
Hungarian: • ha komoly gyomor- vagy bélműtéten esett át.
Polish: Przygotowaną zawiesinę leku Veltassa należy przyjmować podczas posiłku lub niezależnie od posiłku, najlepiej codziennie o tej samej godzinie.
Hungarian: Az elkészített Veltassa-szuszpenziót lehetőleg minden nap azonos időpontban vegye be, étellel vagy anélkül.
Polish: Rysunek 1: Średnie (95% CI) stężenie potasu w surowicy w funkcji czasu
Hungarian: 1. ábra: Átlagos (95%-os CI) szérumkáliumszint az idő függvényében
Polish: Zalecana dawka początkowa to 8,4 g patiromeru raz na dobę.
Hungarian: A javasolt kezdő adag naponta egyszer 8,4 g patiromer.
Polish: Zamiast wody do przygotowania mieszaniny można użyć soku jabłkowego lub żurawinowego.
Hungarian: A keveréket víz helyett alma- vagy tőzegáfonyalével is el lehet készíteni.
Polish: W przypadku stwierdzenia konieczności interwencji medycznej można rozważyć podjęcie odpowiednich środków mających na celu przywrócenie prawidłowego stężenia potasu w surowicy.
Hungarian: Amennyiben orvosi beavatkozásra van szükség, fontolóra lehet venni a szérum káliumszintjének rendezését.
Polish: Ciężka postać hiperkaliemii
Hungarian: Súlyos hyperkalaemia
Polish: Możliwość jednoczesnego stosowania patiromeru i spironolaktonu oceniano w randomizowanym, podwójnie zaślepionym badaniu z grupą kontrolną przyjmującą placebo, u pacjentów z niewydolnością serca, u których występowały kliniczne wskazania do stosowania antagonisty aldosteronu (AA).
Hungarian: A patiromer és a spironolakton-terápia egyidejű alkalmazásának lehetőségét egy randomizált, kettős vak, placebókontrollos vizsgálatban vizsgálták olyan szívelégtelenségben szenvedő betegeknél, akiknél klinikailag javasolt az AA alkalmazása.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A VELTASSA 25,2 G
Hungarian: BRAILLE-ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK VELTASSA 25,2 G
Polish: Zawartość sorbitolu w 8,4 g patiromeru wynosi około 4 g (10,4 kcal).
Hungarian: A szorbitoltartalom a patiromer 8,4 g-jára vonatkoztatva körülbelül 4 g (10,4 kcal).
Polish: Średni wiek pacjentów wynosił 64 lata (54% w wieku 65 lat i powyżej, 17% w wieku 75 lat i powyżej), 58% pacjentów stanowili mężczyźni, 98% pacjentów było rasy kaukaskiej.
Hungarian: A betegek átlagos életkora 64 év volt (54% 65 éves és idősebb, 17% 75 éves és idősebb), a betegek 58%-a férfi volt, és 98%-uk fehér bőrű volt.
Polish: Jak przechowywać lek Veltassa
Hungarian: Hogyan kell a Veltassa-t tárolni?
Polish: Hipomagnezemia miała nasilenie od łagodnego do umiarkowanego i u żadnego z pacjentów stężenie magnezu w surowicy nie wynosiło < 1 mg/dl (0,4 mmol/l).
Hungarian: A hypomagnesaemia enyhe - középesen súlyos volt, és egyik betegnél sem csökkent a szérum magnéziumszintje 1 mg/dl (0,4 mmol/l) alá.
Polish: Jeśli po wypiciu w szklance pozostanie proszek, należy dodać więcej wody, wymieszać zawiesinę i niezwłocznie przyjąć.
Hungarian: Ha bevétel után por marad a pohárban, víz hozzáadása és a szuszpenzió elkeverése után a maradékot haladéktalanul be kell venni.
Polish: W badaniu otwartym oceniającym czas rozpoczęcia działania zaobserwowano statystycznie istotne zmniejszenie stężenia potasu w surowicy u pacjentów z hiperkaliemią po 7 godzinach od przyjęcia pierwszej dawki.
Hungarian: Egy nyílt elrendezésű vizsgálatban, amelyben a hatás kialakulásáig eltelt időt értékelték, a szérum káliumszintjének statisztikailag szignifikáns csökkenését figyelték meg 7 órával az első adagot követően.
Polish: Patiromer to niewchłanialny polimer ze zdolnością wymiany kationów, który jako przeciwjon zawiera kompleks wapń-sorbitol.
Hungarian: A patiromer egy fel nem szívódó, kationcserélő polimer, amely ellenionként kalcium-szorbitkomplexet tartalmaz.
Polish: • dawka początkowa: 8,4 g patiromeru (zawartość jednej saszetki 8,4 g) raz na dobę,
Hungarian: • kezdő adag: 8,4 g patiromer (egy 8,4 g-os tasak tartalma) naponta egyszer
Polish: Można przechowywać w temperaturze poniżej 25°C przez maksymalnie 6 miesięcy.
Hungarian: Legfeljebb 6 hónapig tárolható 25 °C alatt.
Polish: Dawka była dostosowywana do potrzeb w oparciu o stężenie potasu w surowicy mierzone w dniu 3, a następnie podczas cotygodniowych wizyt do końca 4-tygodniowego okresu leczenia, w celu utrzymania stężenia potasu w surowicy w zakresie docelowym (od 3,8 mEq/l do <5,1 mEq/l).
Hungarian: Az adagot szükség szerint beállították a szérum káliumszintje alapján, majd a 3. naptól kezdődően a 4 hetes kezelési időszak végéig a hetenkénti vizitek alkalmával értékelték azzal a céllal, hogy a szérum káliumszintje a céltartományon (3,8 mEq/l - <5,1 mEq/l) belül maradjon.
Polish: Średnia wieku 105 pacjentów, których zrandomizowano i poddano leczeniu w ramach badania (patiromer: 56 osób, placebo: 49 osób), wynosiła 68,3 lat. 60,6% pacjentów stanowili mężczyźni, 97,1% było rasy kaukaskiej, a średnia wartość eGFR wynosiła 81,3 ml/min.
Hungarian: A randomizált és a vizsgálat során kezelt 105 beteg (patiromer 56; placebó 49) átlagéletkora 68,3 év volt, 60,6%-a volt férfi, 97,1%-a az europid rasszba tartozott, az átlagos eGFRértékük pedig 81,3 ml/perc volt.
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Veltassa należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą w przypadku współwystępowania następujących schorzeń:
Hungarian: A Veltassa alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
Polish: Głównym punktem końcowym części B była zmiana stężenia potasu w surowicy z wartości wyjściowej w części B do najwcześniejszej wizyty, podczas której zmierzone stężenie potasu w surowicy po raz pierwszy znalazło się poza zakresem od 3,8 do <5,5 mEq/l lub do tygodnia 4 części B, jeśli stężenie potasu w surowicy pozostało w tym zakresie.
Hungarian: A B rész elsődleges végpontja a szérum káliumszintjének megváltozása volt a B rész kiindulási értékétől a legkorábbi olyan vizitig, amelyen a beteg szérumkáliumszintje első alkalommal a 3,8 mEq/l - <5,5 mEq/l közötti tartományon kívülre esett, illetve a B rész 4. hetéig, amennyiben a beteg szérumkáliumszintje a tartományon belül maradt.
Polish: Średnie stężenia potasu w surowicy oraz zmianę stężenia z wartości wyjściowej w części A do wartości w tygodniu 4 części A przedstawiono w tabeli 1.
Hungarian: A szérumkáliumszint átlagos szintje és változása az A rész kiindulásától annak 4. hetéig az 1. táblázatban látható.
Polish: W grupie przyjmującej patiromer było przy tym mniej pacjentów ze stężeniem potasu w surowicy wynoszącym > 5,5 mEq/l (7,3% w porównaniu z 24,5%; p = 0,027), a więcej w grupie przyjmującej spironolakton w dawce 50 mg/dobę (90,9% w porównaniu z 73,5%, p = 0,022).
Hungarian: A patiromer-csoportban kevesebb olyan beteg volt, akinek a szérumkáliumszintje >5,5 mEq/l volt (7,3% versus 24,5%; p=0,027), és több olyan beteg, aki 50 mg/nap adagban kapta a spironolaktont (90,9% versus 73,5%; p=0,022).
Polish: Patiromer zwiększa wydalanie potasu w kale poprzez wiązanie potasu w świetle przewodu pokarmowego.
Hungarian: A patiromer azáltal fokozza a széklettel történő káliumürítést, hogy megköti a káliumot a bélcsatornában.
Polish: Zbyt duża ilość potasu we krwi może zaburzać kontrolowanie mięśni przez układ nerwowy.
Hungarian: A vér túl magas káliumtartalma hatással lehet arra, hogy az Ön idegei hogyan szabályozzák izmai működését.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA proszek do sporządzania zawiesiny doustnej
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM por belsőleges szuszpenzióhoz
Polish: Zasadniczo sok żurawinowy należy spożywać w umiarkowanych ilościach (tj. mniej niż 400 ml na dobę) ze względu na możliwe interakcje z innymi produktami leczniczymi.
Hungarian: A tőzegáfonyalé bevitelét a más gyógyszerekkel való lehetséges kölcsönhatása miatt általában mérsékelt (például napi 400 ml-nél kisebb) mennyiségre kell korlátozni.
Polish: Substancją czynną leku jest patiromer (w postaci patiromeru wapniowego z sorbitolem).
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a patiromer (patiromer-szorbitex-kalcium formájában).
Polish: Wiązanie potasu powoduje zmniejszenie stężenia wolnego potasu w świetle przewodu pokarmowego, co skutkuje zmniejszeniem stężenia potasu w surowicy.
Hungarian: A kálium megkötése csökkenti a szabad kálium koncentrációját a bélcsatornában, amelynek eredményeként csökken a szérum káliumszintje.
Polish: Proszek prawie biały do jasnobrązowego ze sporadycznie występującymi białymi cząstkami.
Hungarian: Törtfehér-világosbarna por, helyenként fehér szemcsékkel.
Polish: Dawkę dobową można dostosowywać w odstępach jednotygodniowych lub dłuższych w oparciu o stężenie potasu w surowicy krwi i żądany zakres docelowy.
Hungarian: A napi dózis egyhetes vagy ritkább időközönként módosítható a szérum káliumszintje és a kívánt célérték függvényében.
Polish: Proszek się nie rozpuści, ale powstanie zawiesina, która może być ziarnista w dotyku.
Hungarian: A por nem oldódik fel, hanem szuszpenziót képez, amelyet kissé szemcsésnek érezhet.
Polish: Średni wiek pacjentów wynosił 66 lat (59,9% w wieku 65 lat i powyżej, 19,7% w wieku 75 lat i powyżej), 63% pacjentów stanowili mężczyźni, wszyscy pacjenci byli rasy kaukaskiej.
Hungarian: A betegek átlagos életkora 66 év volt (59,9% 65 éves és idősebb, 19,7% 75 éves és idősebb), a betegek 63%-a férfi volt, és mindegyikük az europid rasszba tartozott.
Polish: Analiza ilościowej autoradiografii całego ciała wykonanej u szczurów wykazała, że promieniotwórczość dotyczyła wyłącznie przewodu pokarmowego.
Hungarian: A patkányokon végzett kvantitatív, teljes testet érintő autoradiográfiai analízis kimutatta, hogy radioaktivitás a gastrointestinalis traktusra korlátozódott, az egyéb szövetekben és szervekben észlelhető radioaktivitás nélkül.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Alacsony magnéziumszint
Polish: Produkt leczniczy Veltassa należy dodać do wody i wymieszać do uzyskania zawiesiny o jednolitej konsystencji, postępując zgodnie z poniższymi instrukcjami:
Hungarian: A Veltassa-t vízzel kell összekeverni, és egységes állagú szuszpenzióvá keverni az alábbiak szerint:
Polish: W przypadku pominięcia dawki leku należy przyjąć ją jak najszybciej tego samego dnia.
Hungarian: Ha kimarad egy adag, azt a lehető leghamarabb, még aznap be kell venni.
Polish: Lekarz będzie mógł dostosowywać dawkę leku w zależności od stężenia potasu we krwi pacjenta.
Hungarian: A kezelőorvosa vére káliumszintjének alakulásától függően módosíthatja a dózist.
Polish: Niezależnie od warunków przechowywania nie powinno się stosować produktu leczniczego Veltassa po upływie terminu ważności nadrukowanego na saszetce.
Hungarian: A Veltassa-t semmilyen tárolási körülmény mellett sem szabad a tasakon feltüntetett lejárati időn túl felhasználni.
Polish: Mieszaninę należy przyjąć w ciągu 1 godziny od przygotowania zawiesiny.
Hungarian: A keveréket a szuszpenzió elkészítését követő 1 órán belül be kell venni.
Polish: Ograniczenia dotyczące danych z badań klinicznych Pacjenci ze schyłkową przewlekłą chorobą nerek (schyłkowa PChN) Patiromer badano wyłącznie u ograniczonej liczby pacjentów z szacunkowym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (eGFR) wynoszącym < 15 ml/min/1,73 m² i pacjentów poddawanych dializie.
Hungarian: Végstádiumú vesebetegségben (ESRD-ben) szenvedő betegek A patiromert csak korlátozott számú dializált, illetve kevesebb mint 15 ml/perc/1,73 m² becsült glomeruláris filtrációs rátával (eGFR) rendelkező betegnél vizsgálták.
Polish: Była ona znacznie niższa (p < 0,001) w grupie przyjmującej patiromer (średnia uzyskana metodą najmniejszych kwadratów [SEM]: −0,21 [0,07] mEq/l) niż w grupie przyjmującej placebo (średnia uzyskana metodą najmniejszych kwadratów [SEM]: +0,23 [0,07] mEq/l).
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont - a kiindulási szérumkáliumszint változása a 28 napos kezelés végére - lényegesen alacsonyabb (p<0,001) volt a patiromer-csoportban (LS-átlag [SEM]: −0,21 [0,07] mEq/l), mint a placebócsoportban (LS-átlag [SEM]: +0,23 [0,07] mEq/l).
Polish: Ponieważ zbyt duże dawki produktu leczniczego Veltassa mogą prowadzić do hipokaliemii, należy monitorować stężenie potasu w surowicy.
Hungarian: A Veltassa túladagolása hypokalaemiát okozhat, ezért figyelemmel kell kísérni a szérum káliumszintjét.
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)
Hungarian: • Kockácatkezelési terv
Polish: Po otrzymaniu leku Veltassa można go przechowywać w temperaturze poniżej 25°C przez maksymalnie 6 miesięcy.
Hungarian: Ha megkapta a Veltassa-t, legfeljebb 25 °C-on, legfeljebb 6 hónapig tárolhatja.
Polish: Działanie patiromeru polega na wiązaniu potasu w przewodzie pokarmowym, w związku z czym stężenie w surowicy nie ma znaczenia dla jego skuteczności.
Hungarian: A patiromer a kálium tápcsatornában való megkötése útján hat, így a szérumkoncentráció nem játszik szerepet hatásosságában.
Polish: Nie powinien on zastępować leczenia ratunkowego w hiperkaliemii zagrażającej życiu.
Hungarian: Életet veszélyeztető hyperkalaemia esetén a készítmény nem helyettesíti a sürgősségi ellátást!
Polish: Pacjenci, u których w wywiadzie stwierdzono występowanie niedrożności jelit lub przejście poważnego zabiegu chirurgicznego przewodu pokarmowego, ciężkie zaburzenia żołądka i jelit lub zaburzenia połykania, nie zostali włączeni do badań klinicznych.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokba nem vontak be olyan betegeket, akiknek a kórelőzményében bélelzáródás vagy jelentős gastrointestinalis műtét, súlyos emésztőrendszeri betegségek és tünetek vagy nyelési zavar volt jelen.
Polish: Wykazano, że jednoczesne podawanie patiromeru z cyprofloksacyną, lewotyroksyną i metforminą zmniejsza ich biodostępność.
Hungarian: A patiromer egyidejű alkalmazásakor csökkent a ciprofloxacin, a levotiroxin és a metformin biohasznosulása.
Polish: Wtórne wyniki dla części A prezentowały się następująco: u 76% (95% CI: 70%, 81%) pacjentów stężenie potasu w surowicy mieściło się w zakresie docelowym od 3,8 mEq/l do <5,1 mEq/L w tygodniu 4 części A.
Hungarian: Az A rész másodlagos kimenetele tekintetében a betegek 76%-ának (95%-os konfidencia-intervallum [CI]: 70%, 81%) volt a szérumkáliumszintje a 3,8 mEq/l és <5,1 mEq/l közötti céltartományban az A rész 4. hetében.
Polish: Informacje dotyczące sorbitolu
Hungarian: Kalciummal kapcsolatos információk
Polish: W razie potrzeby procedurę tę można powtarzać aż do przyjęcia pełnej dawki.
Hungarian: Lehetséges, hogy a teljes dózis bevételéhez meg kell ismételni ezt a lépést.
Polish: • Veltassa 16,8 g proszek do sporządzania zawiesiny doustnej: każda saszetka zawiera 16,8 g patiromeru.
Hungarian: • Veltassa 16,8 g por belsőleges szuszpenzióhoz: tasakonként 16,8 g patiromert tartalmaz.
Polish: Informacje dotyczące wapnia
Hungarian: Szorbittal kapcsolatos információk
Polish: Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej jest prawie biały do jasnobrązowego, ze sporadycznie występującymi białymi cząstkami.
Hungarian: A por belsőleges szuszpenzióhoz törtfehér-világosbarna, helyenként fehér szemcsékkel.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A VELTASSA 16,8 G
Hungarian: BRAILLE-ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK VELTASSA 16,8 G
Polish: Stężenie potasu w surowicy (mEq/l)
Hungarian: (n=147) Szérumkálium (mEq/l)
Polish: Stężenie potasu w surowicy osiągnęło wartość ≥5,1 mEq/l w dowolnym momencie podczas części B u większej liczby pacjentów przyjmujących placebo (91% [95% CI: 83%, 99%]) w porównaniu z pacjentami przyjmującymi patiromer (43% [95% CI: 30%, 56%]), p < 0,001.
Hungarian: A placebót kapó betegeknél nagyobb számban (91% [95%-os CI: 83%, 99%]) alakult ki ≥5,1 mEq/l szérumkálium-érték a B rész során bármikor, mint a patiromert kapó betegeknél (43% [95%-os CI: 30%, 56%]), p<0,001.
Polish: Nie należy się spodziewać wpływu na organizm noworodków/dzieci karmionych piersią, ponieważ ekspozycja ogólnoustrojowa na patiromer u kobiet karmiących piersią jest minimalna.
Hungarian: Mivel a patiromer szisztémás expozíciója a szoptató anyában elhanyagolható mértékű, az anyatejjel táplált újszülöttre/csecsemőre kifejtett hatása nem valószínűsíthető.
Polish: Co to jest lek Veltassa i w jakim celu się go stosuje
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Veltassa és milyen betegségek esetén alkalmazható?