FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Studie s liraglutidem na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu, viz bod 5.3.
Lithuanian: Su gyvūnais atliktų tyrimų, skiriant liragliutidą, rezultatai parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr.
Czech: Neklinické studie s liraglutidem prokázaly snížení neonatálního růstu u kojených potkaních mláďat spojené s léčbou (viz bod 5.3).
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų, skiriant liragliutido, rezultatai parodė su vartojimu susijusį žindomų žiurkės naujagimių jauniklių augimo sulėtėjimą (žr.
Czech: Agonista receptoru GLP-1
Lithuanian: GLP-1 receptoriaus agonistas
Czech: Jak zacházet s přípravkem Xultophy
Lithuanian: Kaip elgtis su Xultophy
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky během léčby přípravkem Xultophy byla hypoglykemie a gastrointestinální nežádoucí účinky (viz bod „Popis vybraných nežádoucích účinků" níže).
Lithuanian: Dažniausios iš pasireiškusių nepageidaujamų reakcijų gydant vaistiniu preparatu Xultophy buvo hipoglikemija ir virškinimo trakto sutrikimai (žr.
Czech: A Cílové parametry s potvrzenou superioritou přípravku Xultophy versus komparátor.
Lithuanian: A Galutinis rezultatas, patvirtinantis Xultophy pranašumą, palyginti su palyginamuoju vaistu.
Czech: Vynechání jídla nebo neplánovaná namáhavá fyzická zátěž mohou vést k hypoglykemii.
Lithuanian: Taip pat ji gali pasireikšti nepavalgius arba neplanuotai patyrus sunkų fizinį krūvį.
Czech: Maximální povolená dávka byla u přípravku Xultophy 50 dávkovacích jednotek a 50 jednotek u inzulinu degludek.
Lithuanian: Didžiausia leidžiama Xultophy dozė buvo 50 dozės dalių, o insulino degludeko - 50 vienetų.
Czech: Při přechodu z léčby bazálním inzulinem se doporučuje počáteční dávka přípravku Xultophy o velikosti 16 dávkovacích jednotek (16 jednotek inzulinu degludek a 0,6 mg liraglutidu) (viz bod 4.4 a 5.1).
Lithuanian: Pereinant nuo gydymo baziniu insulinu, rekomenduojama 16 dalių pradinė Xultophy dozė (16 vienetų insulino degludeko ir 0,6 mg liragliutido) (žr.
Czech: Inzulin degludek je bazální inzulin tvořící po subkutánní injekci rozpustné multihexamery vedoucí ke vzniku depotního úložiště, ze kterého se inzulin degludek postupně a pomalu absorbuje do krevního oběhu, což vede k rovnoměrnému a stabilnímu účinku inzulinu degludek na snížení hladiny glukózy s nízkou mezidenní variabilitou účinku inzulinu.
Lithuanian: Iš šios sankaupos insulinas degludekas yra lėtai ir be pertrūkio absorbuojamas į kraujotaką, taip užtikrinant pastovų ir tolygų gliukozės kiekį mažinantį poveikį, kurį turi insulinas degludekas.
Czech: U pacientů s mírnou (clearance kreatininu Clkr 50-80 ml/min) poruchou funkce ledvin byla expozice liraglutidem snížena o 33 %, u pacientů se středně závažnou (Clkr 30-50 ml/min) poruchou funkce ledvin o 14 %, se závažnou (Clkr <30 ml/min) poruchou funkce ledvin o 27 % a u terminálního selhání ledvin vyžadujícího dialýzu byla expozice liraglutidem snížena o 26 %.
Lithuanian: ), vidutinio sunkumo (KK = 30-50 ml/min.) arba sunkus (KK < 30 ml/min.) inkstų funkcijos sutrikimas ir paskutinės stadijos inkstų liga, kuriai gydyti reikalinga dializė, liragliutido ekspozicija buvo sumažėjusi atitinkamai 33 %, 14 %, 27 % ir 26 %.
Czech: Vaše pero je určeno k použití s jednorázovými jehlami NovoTwist nebo NovoFine o délce do 8 mm a tloušťce do 32 G. Jehly nejsou součástí balení.
Lithuanian: Švirkštiklis yra skirtas naudoti su vienkartinėmis ne daugiau kaip 8 mm ilgio ir 32G storio NovoTwist arba NovoFine adatomis.
Czech: Méně časté Říhání, flatulence Není známo Pankreatitida (včetně nekrotizující pankreatitidy)
Lithuanian: Pankreatitas (įskaitant nekrotizuojantį pankreatitą)
Czech: Celková expozice inzulinem degludek po podávání přípravku Xultophy byla ekvivalentní v porovnání s inzulinem degludek v monoterapii, zatímco hodnota Cmax byla vyšší o 12 %.
Lithuanian: Suleidus Xultophy bendras insulino degludeko poveikis išliko toks pat kaip ir vieno insulino degludeko, tačiau didžiausia koncentracija (Cmax) padidėjo 12 %.
Czech: • jste již několikrát v poslední době měl(a) nízkou hladinu cukru v krvi, protože dávka přípravku
Lithuanian: • pastaruoju metu cukraus kiekis kraujyje buvo sumažėjęs kelis kartus.
Czech: • Sejměte vnitřní kryt jehly a vyhoďte jej.
Lithuanian: • Nuimkite išorinį adatos dangtelį, bet neišmeskite.
Czech: Liraglutid snižuje tělesnou hmotnost a množství tělesného tuku mechanismem, který zahrnuje snížení hladu a snížení příjmu energie.
Lithuanian: Dėl liragliutido veikimo mechanizmų mažėja alkis ir suvartojama mažiau energijos, todėl krenta svoris ir mažėja kūno riebalų masė.
Czech: Ve studiích na zvířatech vedla periferní aplikace liraglutidu k vychytávání ve specifických oblastech mozku zapojených do regulace chuti k jídlu, kde liraglutid prostřednictvím specifické aktivace GLP-1R zvyšoval klíčové signály sytosti a snižoval klíčové signály hladu, čímž docházelo ke snižování tělesné hmotnosti.
Lithuanian: Tyrimuose su gyvūnais periferinis liragliutido skyrimas paskatino smegenų centrų, dalyvaujančių apetito reguliavime, įsisavinimą, kur liragliutidas, per specifinį
Czech: Pokud máte potíže s ledvinami nebo játry
Lithuanian: Jeigu sergate inkstų arba kepenų ligomis
Czech: Mezi zdravými subjekty a pacienty s poruchou funkce ledvin nebyly zjištěny rozdíly ve farmakokinetice inzulinu degludek.
Lithuanian: Nėra pastebėta jokių insulino degludeko farmakokinetikos skirtumų tarp sveikų tiriamųjų ir pacientų, kuriems sutrikusi inkstų funkcija.
Czech: Když je tedy koncentrace glukózy v krvi vysoká, je stimulována sekrece inzulinu a sekrece glukagonu je inhibována.
Lithuanian: Kai gliukozės kiekis kraujyje didelis, insulino išsiskyrimas yra skatinamas, o gliukagono - slopinamas.
Czech: S přípravkem Xultophy nebyly prováděny žádné kardiovaskulární studie.
Lithuanian: Xultophy poveikio širdies ir kraujagyslių sistemai vertinimo tyrimų neatlikta.
Czech: S používáním přípravku Xultophy během kojení neexistují žádné klinické zkušenosti.
Lithuanian: Klinikinės patirties skiriant Xultophy žindymo laikotarpiu nėra.
Czech: Četnost závažných hypoglykemií na jednoho pacienta a rok léčby (vyjádřeno v procentech pacientů) byla 0,00 (0 pacientů z 278) u přípravku Xultophy a 0,01 (1 pacient z 279) u inzulinu glargin.
Lithuanian: Sunkios hipoglikemijos atvejų dažnis pagal paciento ekspozicijos metų skaičių (pacientų procentinė dalis) buvo 0,0 (pasitaikė 0 pacientų iš 278) vartojant Xultophy ir 0,01 (pasitaikė 1 pacientui iš 279) vartojant insuliną glarginą.
Czech: Zvýšené hladiny lipázy
Lithuanian: Lipazės aktyvumo padidėjimas
Czech: 5x3 ml
Lithuanian: 3 x 3 ml 5 x 3 ml
Czech: Opakované používání jehel může zvýšit riziko ucpání jehel, což může vést k nepřesnému dávkování.
Lithuanian: Pakartotinai naudojant adatas, padidėja adatos užsikimšimo rizika.
Czech: V případě potřeby jej očistěte hadříkem navlhčeným ve slabém čisticím prostředku.
Lithuanian: • Neplaukite, nemirkykite ir netepkite švirkštiklio. Jei reikia, nuvalykite jį drėgna šluoste, sudrėkinta švelnaus poveikio valymo priemone.
Czech: Přípravek Xultophy se používá ke zlepšení hladin glukózy (cukru) v krvi u dospělých pacientů s diabetem mellitem (cukrovkou) 2. typu.
Lithuanian: Xultophy skirtas 2 tipo cukriniu diabetu sergantiems suaugusiesiems gydyti, siekiant pagerinti gliukozės (cukraus) kiekio kraujyje kontrolę.
Czech: Přidání k derivátům sulfonylurey ± metforminu
Lithuanian: Sulfonilkarbamido ir (arba) metformino papildymas
Czech: Úmrtí z kardiovaskulární příčiny
Lithuanian: Mirtis nuo širdies ir kraujagyslių reiškinio
Czech: Pokud vám hladina cukru v krvi poklesne, můžete omdlít (upadnout do bezvědomí).
Lithuanian: Labai sumažėjus cukraus kiekiui kraujyje galite netekti sąmonės.
Czech: Pokud přestanete přípravek Xultophy používat, mohlo by to vést k velmi vysoké hladině cukru v krvi, viz informace v bodě 4 „Vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykemie)".
Lithuanian: Nustojus vartoti Xultophy, cukraus kiekis kraujyje gali labai padidėti (žr.
Czech: Četnost výskytu závažných hypoglykemií na jednoho pacienta a rok léčby (v procentech pacientů) byla 0,01 (1 pacient z 291) u přípravku Xultophy a 0,00 (0 pacientů ze 199) u agonistů receptoru GLP
Lithuanian: Sunkios hipoglikemijos atvejų dažnis per paciento ekspozicijos metus (pacientų procentinė dalis) buvo 0,01 (pasitaikė 1 pacientui iš 291) vartojant Xultophy ir 0,00 (pasitaikė 0 pacientų iš 199) vartojant GLP-1 receptorių agonistus.
Czech: • Léčivými látkami jsou insulinum degludecum a liraglutidum.
Lithuanian: • Veikliosios medžiagos yra insulinas degludekas ir liragliutidas.
Czech: Zajistěte minimální odstup 8 hodin mezi jednotlivými dávkami.
Lithuanian: Tarp dozių turi būti mažiausiai 8 valandų pertrauka.
Czech: Použití přípravku Xultophy se proto u těchto pacientů nedoporučuje.
Lithuanian: Todėl jiems nepatariama vartoti Xultophy.
Czech: • Změny na kůži v místě vpichu („lipodystrofie") - tuková tkáň pod kůží se může ztenčit
Lithuanian: • odos pakitimai injekcijos vietoje (lipodistrofija) - po oda esantis riebalinis audinys gali suplonėti (lipoatrofija) arba pastorėti (lipohipertrofija).
Czech: Jedno předplněné pero obsahuje 3 ml odpovídající 300 jednotkám insulinu degludek a 10,8 mg liraglutidu.
Lithuanian: Viename užpildytame švirkštiklyje yra 3 ml tirpalo, kuriame yra 300 vienetų insulino degludeko ir 10,8 mg liragliutido.
Czech: Klinicky významné interakce s léčivými látkami se špatnou rozpustností nebo s úzkým terapeutickým indexem, jako je warfarin, nemohou být vyloučeny.
Lithuanian: Negalima atmesti kliniškai reikšmingos sąveikos su veikliosiomis medžiagomis, kurių blogas tirpumas arba mažas terapinis indeksas, pavyzdžiui, varfarinu. Jeigu pacientai, vartojantys varfariną arba kitus kumarino darinius, buvo pradėti gydyti Xultophy, rekomenduojama dažniau stebėti tarptautinį normalizuotą santykį (TNS).
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Předplněné pero je určené k použití s injekčními jehlami NovoTwist nebo NovoFine o délce do 8 mm a tloušťce do 32 G.
Lithuanian: Užpildytas švirkštiklis skirtas naudoti su ne ilgesnėmis kaip 8 mm ir ne storesnėmis kaip 32G NovoTwist arba NovoFine injekcinėmis adatomis.
Czech: Inzulin degludek
Lithuanian: Insulinas degludekas
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU ŠTÍTEK SKUPINOVÉHO BALENÍ
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS SUDĖTINĖS PAKUOTĖS ETIKETĖ
Czech: • Nenechte pero spadnout na tvrdý povrch ani s ním o takový povrch neklepejte.
Lithuanian: • Padėkite adatos dangtelį ant lygaus paviršiaus ir įkiškite adatą galu į jį, jo neliesdami.
Czech: S podáváním přípravku Xultophy dětem a dospívajícím mladším 18 let nejsou žádné zkušenosti.
Lithuanian: Neduokite šio vaisto vaikams ar paaugliams, nes patirties gydant Xultophy vaikus ir jaunesnius kaip 18 metų amžiaus paauglius nesukaupta.
Czech: Glukózu je též nutné podat intravenózně, jestliže pacient na glukagon nereaguje do 10 až 15 minut.
Lithuanian: Jeigu gliukagonas per 10-15 min. nepadeda, reikia leisti gliukozę į veną.
Czech: Tato studie trvala 26 týdnů a jednalo se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou studii u pacientů nedostatečně kontrolovaných bazálním inzulinem (20-40 jednotek) a metforminem samotným nebo v kombinaci s deriváty sulfonylurey/glinidy.
Lithuanian: Antrame tyrime, kuris buvo 26 savaičių trukmės atsitiktinių imčių dvigubai koduotas pacientų, nepakankamai kontroliuojančių ligą vien baziniu insulinu (20-40 vienetų) ir metforminu arba kartu su sulfonilkarbamidais / glinidais, tyrimas, buvo tiriamas perėjimas nuo bazinio insulino prie Xultophy arba insulino degludeko.
Czech: Pokud je tato kombinace použita, měli by být pacienti sledováni s ohledem na známky a příznaky srdečního selhání, zvýšení hmotnosti a edém.
Lithuanian: Į tai būtina atsižvelgti skiriant Xultophy kartu su pioglitazonu. Jeigu vartojama minėto derinio, reikia stebėti, ar pacientui nepasireiškia širdies nepakankamumo požymių, ar nedidėja svoris ir neatsiranda edema.
Czech: Nejdůležitější výsledky studie jsou uvedeny na obrázku 5 a v tabulce 5.
Lithuanian: Pagrindiniai tyrimo rezultatai pateikti 5 paveikslėlyje ir 5 lentelėje.
Czech: Podobně ve 26týdenní klinické studii s pacienty s onemocněním diabetes mellitus 2. typu a se středně závažnou poruchou funkce ledvin (Clkr 30-59 ml/min) byla expozice liraglutidu o 26 % nižší v porovnání se samostatnou klinickou studií, v níž byli zahrnuti pacienti s onemocněním diabetes mellitus 2. typu s normální funkcí ledvin či s mírnou poruchou funkce ledvin.
Lithuanian: Panašiai, 26 savaičių trukmės klinikiniame tyrime dalyvavusiems pacienams, sergantiems 2 tipo cukriniu diabetu, kuriems nustatytas vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (KK 30-59 ml/min.
Czech: Pokud u vás dojde k závažné alergické reakci na kteroukoli ze složek přípravku Xultophy, přestaňte jej používat a ihned vyhledejte svého lékaře.
Lithuanian: • sunki alerginė (anafilaksinė) reakcija (dažnis nežinomas: negali būti įvertintas pagal turimus duomenis). Jeigu Jums pasireiškė sunki alerginė reakcija į bet kurią Xultophy sudedamąją dalį, nustokite vartoti Xultophy ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Czech: • Otestujte krev nebo moč na přítomnost ketonů.
Lithuanian: • patikrinti ketonų kiekį kraujyje ar šlapime;
Czech: Pero umožňuje podávání dávky v přírůstcích po 1 dávkovací jednotce.
Lithuanian: Švirkštikliu dozė leidžiama po 1 dalį.
Czech: V případě, že je přípravek Xultophy přidán k terapii deriváty sulfonylurey, je třeba zvážit snížení dávky derivátů sulfonylurey (viz bod 4.4).
Lithuanian: Xultophy galima papildyti jau taikomą gydymą geriamaisiais vaistiniais preparatais nuo diabeto. Jeigu Xultophy papildomas gydymas sulfonilkarbamidu, turi būti apgalvotas sulfonilkarbamido dozės mažinimas (žr.
Czech: Doporučuje se optimalizovat kompenzaci hladiny glukózy úpravou dávky na základě plazmatické hladiny glukózy nalačno.
Lithuanian: Xultophy turi būti dozuojamas pagal individualius paciento poreikius. Yra rekomenduojama optimizuoti gliukozės kiekio kraujyje kontroliavimą koreguojant dozę pagal gliukozės kiekį plazmoje nevalgius.
Czech: 500 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Lithuanian: 500 mg Milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
Czech: Intravenózní podávání lahvička (skleněná)
Lithuanian: Flakonas (stiklas)
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {YYYY-MM}.
Czech: Potenciální riziko pro lidi není známo.
Lithuanian: Galima rizika žmonėms nežinoma.
Czech: 1 Zdroj: DAL-MS-01.
Lithuanian: 1 Šaltinis: DAL-MS-01.
Czech: Je tomu tak proto, že není známo, jaké účinky by přípravek mohl mít na nenarozené dítě.
Lithuanian: Taip daroma, nes nėra žinoma, kokį poveikį jis gali sukelti negimusiam kūdikiui.
Czech: Rekonstituce koncentrátu může trvat až 5 minut.
Lithuanian: Tirpimo procesas gali trukti iki 5 minučių.
Czech: V lidské plazmě nebylo zjištěno významné množství metabolitů.
Lithuanian: Žmogaus plazmoje reikšmingo metabolitų kiekio nepastebėta.
Czech: Suchý prášek: 4 roky
Lithuanian: Sausi milteliai: 4 metai
Czech: Údaje, které jsou v současnosti dostupné, jsou popsané v bodě 5.2, avšak nelze stanovit žádné doporučení ohledně dávkování.
Lithuanian: Turimi duomenys pateikiami 5.2 skyriuje, tačiau dozavimo rekomendacijų pateikti negalima.
Czech: Nežádoucí účinky jsou rozděleny podle systémové třídy orgánů a frekvence.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos klasifikuojamos pagal organų sistemos klasę ir dažnį.
Czech: Další infekce
Lithuanian: Kitos infekcijos
Czech: Průměrný terminální eliminační poločas (t1/2) činil 372 (rozmezí od 333 do 405) hodin.
Lithuanian: Vidutinis galutinis pusinis eliminacijos laikas (t1/2) buvo 372 (nuo 333 iki 405) valandos.
Czech: ul. Podleśna 83 PL-05-552 Łazy
Lithuanian: Podleśna 83 PL-05-552 Łazy
Czech: Co. Louth, A91 P9KD, Irsko
Lithuanian: Louth, A91 P9KD, Airija
Czech: Další léčivé přípravky a Xydalba
Lithuanian: Kiti vaistai ir Xydalba
Czech: Celková stabilita od rekonstituce do podání přípravku nemá přesáhnout 48 hodin.
Lithuanian: Bendras stabilumo laikas nuo vaistinio preparato ištirpinimo iki suvartojimo turi būti ne ilgesnis kaip 48 valandos.
Czech: Ponechte si tuto příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Lithuanian: Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Czech: Veškerý nepoužitý rekonstituovaný přípravek zlikvidujte.
Lithuanian: Likusį nesuvartotą paruoštą tirpalą išmeskite.
Czech: Je třeba dbát oficiálních doporučení pro správné používání antibakteriálních látek.
Lithuanian: Būtina atsižvelgti į oficialias tinkamo antibakterinių vaistinių preparatų vartojimo rekomendacijas.
Czech: AUC0-den14
Lithuanian: AUC0-14 d.
Czech: Bez konzultace s lékařem neberte žádné léky na léčbu průjmu.
Lithuanian: Nepasitarę su gydytoju nepradėkite vartoti jokių vaistų nuo viduriavimo.
Czech: Co je přípravek Xydalba a k čemu se používá
Lithuanian: Kas yra xydalba ir kam jis vartojamas
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být infuzní roztok použit okamžitě.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu vaistinį preparatą reikia suvartoti nedelsiant.
Czech: Nepodávejte tento léčivý přípravek dětem mladším 18 let.
Lithuanian: Šio vaisto negalima vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams.
Czech: Níže jsou uvedeny hraniční hodnoty minimální inhibiční koncentrace (MIC) stanovené Evropským výborem pro testování antimikrobiální citlivosti (EUCAST):
Lithuanian: Mažiausios slopinančios koncentracijos (MSK) ribinės vertės, nustatytos Europos antibakterinio jaurumo tyrimo komiteto EUCAST, yra tokios:
Czech: Den 1: 281 (52)
Lithuanian: 1 diena: 281 (52)
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky u ≥ 1 % pacientů léčených dalbavancinem byly nauzea (2,4 %), průjem (1,9 %) a bolest hlavy (1,3 %) a tyto příznaky byly většinou mírné nebo středně závažné.
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios ≥ 1 % dalbavanciną vartojusių pacientų, buvo pykinimas (2,4 %), viduriavimas (1,9 %) ir galvos skausmas (1,3 %); sukeltas poveikis dažniausiai buvo nesunkus ar vidutinio sunkumo.
Czech: Den 1: 411 (86)
Lithuanian: 1 diena: 411 (86)
Czech: Den 8: 141 (26)
Lithuanian: 8 diena: 141 (26)
Czech: Průměrné (SD) farmakokinetické parametry dalbavancinu s použitím populační FK analýzy1
Lithuanian: Vidutiniai (SD) dalbavancino farmakokinetiniai parametrai naudojant populiacijos PK analizę1
Czech: • pocity horka
Lithuanian: • karščio pojūtis;
Czech: Interakce s jinými antibakteriálními látkami
Lithuanian: Sąveika su kitais antibakteriniais preparatais
Czech: Průjem v průběhu léčby nebo po ní
Lithuanian: Viduriavimas gydymo laikotarpiu ar pabaigus gydymą
Czech: Farmakokinetické vlastnosti dalbavancinu lze nejlépe popsat pomocí modelu se třemi kompartmenty (distribuční fáze α a β následované terminální eliminační fází).
Lithuanian: Dalbavancino farmakokinetika geriausiai apibūdinama naudojant trijų skyrių modelį (α ir β pasiskirstymo fazės, galutinės eliminacijos fazė).
Czech: U pacientů podstupujících pravidelnou hemodialýzu (třikrát týdně) není třeba dávkování upravovat a dalbavancin lze podávat bez ohledu na harmonogram hemodialýzy.
Lithuanian: Pacientams, kuriems reguliariai atliekamos planinės hemodializės (3 kartus per savaitę), dozės koreguoti nereikia, o dalbavancinas gali būti skiriamas nepaisant hemodializės atlikimo laiko.
Czech: Z dostupných údajů nelze provést odhad frekvence výskytu.
Lithuanian: Pagal turimus duomenis jo apskaičiuoti neįmanoma.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti dalbavancinu byly stanoveny při použití u zdravých jedinců, pacientů i u zvláštních populací.
Lithuanian: Dalbavancino farmakokinetika buvo apibūdinta sveikiems asmenims, pacientams ir specialioms populiacijoms.
Czech: Allergan Pharmaceuticals International Ltd., Clonshaugh Business & Technology Park, Dublin 17, D17 E400, Irsko
Lithuanian: Allergan Pharmaceuticals International Ltd., Clonshaugh Business & Technology Park, Dublin 17, D17 E400, Airija
Czech: (mg•h/l)
Lithuanian: (mg/l)
Czech: Dalbavancin se reverzibilně váže na proteiny lidské plazmy, zejména na albumin.
Lithuanian: Dalbavancinas grįžtamai susijungia su plazmos baltymais, daugiausia su albuminais.
Czech: Po použití přípravku buďte opatrný(á) při řízení a obsluze strojů.
Lithuanian: Vartodami šį vaistą būkite atsargūs vairuodami automobilį ir valdydami mechanizmus.
Czech: Přibližně 20 % podané dávky bylo vyloučeno stolicí.
Lithuanian: Maždaug 20 % suvartotos dozės išsiskyrė su išmatomis.
Czech: Bezpečnostní profil dalbavancinu u subjektů ve věku od 12 do 16 let zahrnutých do této studie se shodoval s bezpečnostním profilem zjištěným u dospělých léčených dalbavancinem.
Lithuanian: Šiame tyrime dalbavancino saugumo charakteristikos 12-16 metų tiriamiesiems buvo panašios į saugumo charakteristikas, aprašytas dalbavancinu gydytiems suaugusiesiems.
Czech: Skupiny frekvencí jsou definovány podle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000).
Lithuanian: Dažnis apibūdinamas taip: labai dažnos (≥ 1/10), dažnos (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnos
Czech: Přípravek Xydalba působí tak, že zahubí určité bakterie, které mohou způsobovat závažné infekce.
Lithuanian: Xydalba veikia sunaikindamas tam tikras bakterijas, sukeliančias sunkias infekcines ligas.
Czech: Clostridioides (dříve Clostridium) difficile.
Lithuanian: Clostridioides (anksčiau Clostridium) difficile veikiantį gydymą.
Czech: • svědění pohlavních orgánů (ženy)
Lithuanian: • lyties organų niežulys (moterims);
Czech: Neexistují žádná data ukazující na to, že by dalbavancin byl inhibitorem CYP2C8.
Lithuanian: Duomenų, kad dalbavancinas slopina CYP2C8, nėra.
Czech: Pokud je Vaše infekce způsobena i jinými typy bakterií, může se Váš lékař rozhodnout léčit Vás kromě přípravku Xydalba ještě dalšími antibiotiky.
Lithuanian: Jei Jūsų organizme yra kitų infekciją sukėlusių bakterijų, Jus gydantis gydytojas gali nuspręsti, kad kartu su Xydalba Jums reikia vartoti kitų antibiotikų.
Czech: Jedno balení obsahuje jednu lahvičku.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra 1 flakonas.
Czech: Toxicita dalbavancinu byla hodnocena po každodenním intravenózním podávání přípravku po dobu až tří měsíců u potkanů a psů.
Lithuanian: Dalbavancino toksinis poveikis buvo tiriamas kiekvieną dieną iki 3 mėnesių laikotarpiu švirkščiant preparato žiurkėms ir šunims.
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než je Vám tento přípravek podán.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju. Jūs kartu su gydytoju nuspręsite, ar Jums paskirs vartoti Xydalba.
Czech: • Léčivou látkou je dalbavancinum.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra dalbavancinas.
Czech: Almac Pharma Services (Irsko) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk,
Lithuanian: Almac Pharma Services (Airija) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk,
Czech: • Bolesti břicha (bolest žaludku) a/nebo vodnatý průjem.
Lithuanian: • Pilvo skausmas (skrandžio skausmas) ir (arba) viduriavimas vandeningomis išmatomis.
Czech: Průměrná hodnota AUC u subjektů s clearance kreatininu < 30 ml/min byla přibližně dvakrát vyšší.
Lithuanian: Vidutinis AUC tiriamiesiems, kuriems kreatinino klirensas < 30 ml/min, buvo maždaug 2 kartus didesnis.
Czech: Do klinických studií byli zařazeni pacienti ve věku do
Lithuanian: Į klinikinius tyrimus buvo įtraukti iki 93 metų pacientai.
Czech: Za takových okolností je třeba zvážit přerušení léčby dalbavancinem a zavedení podpůrných opatření spolu s podáním specifické léčby infekce bakterií
Lithuanian: Tokiomis aplinkybėmis reikia apsvarstyti galimybę nutraukti gydymą dalbavancinu ir imtis pagalbinių priemonių kartu skiriant specifinį
Czech: Rezistence na meticilin nemá na působení dalbavancinu žádný vliv.
Lithuanian: Atsparumas meticilinui įtakos dalbavancino aktyvumui neturi.
Czech: Distribuční poločas (t1/2β), který představuje zásadní součást klinicky relevantní závislosti koncentrace na času, se tak pohyboval mezi 5 až 7 dny a odpovídá dávkování jednou týdně.
Lithuanian: Taigi, pasiskirstymo pusamžis (t1/2β), apimantis didžiausią klinikiniu požiūriu reikšmingą koncentracijos ir laiko dalį, svyravo nuo 5 iki 7 dienų, o tai dera su vaisto vartojimo kartą per savaitę schema.
Czech: Může se jednat o příznaky život ohrožující reakce přecitlivělosti.
Lithuanian: Tai gali būti padidėjusio jautrumo reakcijos, kuri gali kelti pavojų gyvybei, požymiai.