FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Met betrekking tot de overweging van het risico op NSF is het zo dat, hoewel het PRAC zich baseerde op de eerdere beoordeling en indeling van het risico op NSF van de GdCA-producten, het PRAC van oordeel was dat het NSF-risico bijdraagt aan het veiligheidsprofiel van GdCA's en in aanmerking wordt genomen om een conclusie te trekken over het algehele veiligheidsprofiel van deze producten en de daaropvolgende invloed op hun baten-risicoverhouding.
Swedish: Avseende risken för NSF anser PRAC även om man förlitade sig på den tidigare bedömningen och klassificeringen av risken för NSF i GdCA-läkemedel att risken för NSF bidrar till säkerhetsprofilen för GdCA:er och tas i beaktande för att dra slutsatser om hela säkerhetsprofilen för dessa läkemedel och deras påverkan på nytta-riskförhållandet.
Dutch: Dit is een klinisch relevant voordeel aangezien ze zorgen voor verbetering van dynamischefase-leverbeeldvorming voor sterk doorbloede leverlaesies en ook detectie van laesies mogelijk maken die alleen zichtbaar zijn in de vertraagde fase.
Swedish: Detta är en kliniskt relevant fördel som möjliggör förbättringen av den dynamiska fasen av leveravbildningen för kraftigt vaskulariserade hepatiska lesioner samt detekteringen av lesioner som endast är synliga i den fördröjda fasen.
Dutch: Gezien de bewering met betrekking tot de cardiale indicatie van Omniscan benadrukte het PRAC dat het hoofddoel van hartperfusiebeeldvorming de detectie van myocardischemie is bij patiënten met vermoedelijke coronaire hartziekte of cardiomyopathie.
Swedish: Avseende påståendet om hjärtindikationen för Omniscan vill PRAC belysa att det huvudsakliga målet med kardiell perfusionsavbildning är att detektera hjärtischemi hos patienter med misstänkt kranskärlssjukdom eller kardiomyopati.
Dutch: Om het risico op Gd-accumulatie in de hersenen en de mogelijke geassocieerde schade met betrekking tot lineaire GdCA's tot een minimum te beperken bestudeerde het PRAC mogelijkheden voor risicobeperkende maatregelen zoals waarschuwingen in de SPC, contra-indicaties en andere bijkomende risicobeperkende maatregelen.
Swedish: För att minimera risken för att Gd ackumuleras i hjärnan och de möjliga därmed förbundna skadorna i relation till linjära GdCA:er, har PRAC övervägt olika riskminimeringsåtgärder som varningar i produktresuméer, kontraindikationer och andra riskminimeringsåtgärder.
Dutch: Het PRAC adviseerde beperking van het gebruik, in de laagste dosis die voldoende verbetering oplevert voor diagnostische doeleinden en door passende waarschuwing in de productinformatie om de kans op accumulatie van gadolinium in de hersenen en andere organen en weefsels tot een minimum te beperken.
Swedish: PRAC rekommenderar att deras användning begränsas till den lägsta dosen som ger tillräcklig förbättring för diagnostiska syften samt genom lämpliga varningar i produktinformationen för att minimera potentialen för ackumulation av gadolinium i hjärnan, andra organ och vävnader.
Dutch: Het PRAC bestudeerde ook de twee lineaire GdCA's, gadoxetinezuur en gadobeenzuur, in de indicatie voor leverbeeldvorming.
Swedish: PRAC beaktade även de två linjära GdCA:er, gadoxetsyra och gadobensyra i leveravbildning.
Dutch: Er bleek dat met gadodiamide de grootste hoeveelheid gadolinium in rattenhersenenweefsel werd gevonden, gevolgd door gadobenaat en gadopentetaat.
Swedish: Den största mängden gadolinium som återfanns i råtthjärnvävnaden var med gadiodiamid, följt av gadobenat och gadopentat.
Dutch: Daarnaast was het PRAC met betrekking tot de SPC's van macrocyclische GdCA's (Dotarem, Prohance en Gadovist), waarin een hogere dosis bij CZS-beeldvorming ter verbetering van visualisatie en angiografie maar niet bij gehele-lichaambeeldvorming wordt aanbevolen, van oordeel dat klinisch relevante verschillen in diagnostische prestaties tussen Multihance en macrocyclische middelen moeten worden ondersteund door robuust bewijs van klinische vergelijkingsonderzoeken en niet een vergelijking van de goedgekeurde SPC's, die beperkingen kunnen hebben.
Swedish: Avseende att produktresuméerna för makrocykliska GdCA:er (Dotarem, Prohance och Gadovist) rekommenderar en högre dos för CNS-avbildning för att förbättra visualiseringen och angiografi, men inte helkroppsavbildning, anser dessutom PRAC att kliniskt relevanta skillnader i de diagnostiska resultaten mellan Multihance och makrocykliska medel måste stödjas av robust evidens från jämförbara kliniska studier istället för en jämförelse av godkända produktresuméer, som kan ha begränsningar.
Dutch: Voor deze producten was het PRAC van oordeel dat het risico kan worden beheerd door beperking van het gebruik, in de laagste dosis die voldoende verbetering oplevert voor diagnostische doeleinden en door passende waarschuwing in de productinformatie om de kans op accumulatie van gadolinium in de hersenen en andere organen en weefsels tot een minimum te beperken.
Swedish: För dessa läkemedel anser PRAC att risken kan hanteras genom att begränsa användningen av den lägsta dosen som ger tillräcklig förbättring för diagnos, och genom lämpliga varningar i produktinformationen för att minimera risken för potentiell ackumulation av gadolinium i hjärnan och andra organ eller vävnad.
Dutch: • op basis van niet-klinische en klinische gegevens zijn zowel lineaire als macrocyclische middelen in staat zich te verspreiden naar de hersenen.
Swedish: • Baserat på icke-kliniska och kliniska data har både linjära och makrocykliska medel förmågan att distribueras till hjärnan.
Dutch: • uit gegevens over stabiliteit, alsmede in-vitro- en niet-klinische onderzoeken, blijkt dat lineaire gadolinium-bevattende contrastmiddelen (GdCA's) in een grotere mate gadolinium afgeven uit de ligandmoleculen dan macrocyclische middelen;
Swedish: • Data om stabilitet, samt i in vitro- och icke-kliniska studier, visar att linjära kontrastmedel med gadolinium (GdCA: Gadolinium-containing Contrast Agent) frigör gadolinium från ligandmolekylerna i högre grad än makrocykliska medel.
Dutch: Klinische gegevens
Swedish: Kliniska uppgifter
Dutch: Bij deze producten is sprake van een opname door hepatocyten en ze kunnen naast de dynamischefasebeeldvorming zorgen voor een vertraagdefasebeeldvorming voor sterk doorbloede leverlaesies en zo laesies detecteren die alleen zichtbaar zijn in de vertraagde fase.
Swedish: Dessa läkemedel tas upp av hepatocyter och kan utöver den dynamiska avbildningsfasen ge fördröjd fasavbildning för kraftigt vaskulariserade hepatiska lesioner och detektera lesioner som endast är synliga i den fördröjda fasen.
Dutch: Voordelen
Swedish: Nytta
Dutch: Met macrocyclische middelen werd slechts een voorbijgaande toename in T1-signaalintensiteit en gadoliniumconcentratie waargenomen (gemeten met ICP-MS1, waarbij de moleculaire vorm van Gd dus niet wordt onderscheiden).
Swedish: Endast en tillfällig ökning av T1-signalstyrkan och gadoliniumkoncentrationen (mätt av ICP-MS1 och därmed utan att särskilja den molekylära formen av Gd) observerades med makrocykliska medel.
Dutch: Accumulatie in de hersenen
Swedish: Ackumulation i hjärnan
Dutch: Gadolinium-geassocieerde plaques
Swedish: Plack kopplad till gadolinium
Dutch: Afzetting van gadolinium in de hersenen
Swedish: Deposition av gadolinium i hjärnan
Dutch: Het PRAC merkte ook op dat door McDonald et al. hoge GdCA-doses (20x2,5 mmol) waren getest en de onderzoeksduur relatief kort is (de totale doses die Frenzel et al 2017 hadden getest waren de helft lager dan die van McDonald et al (10x2,5 mmol), terwijl de tijdsduur tot de laatste weefselmonstername bij Frenzel et al 2017 24 dagen was, tegen 7 dagen bij McDonald 2017.)
Swedish: T.ex. var de totala doserna som testades i Frenzel et al 2017 hälften av dem som användes av McDonald et al (10 x 2,5 mmol), medan tidsperioden för det sista vävnadsprovet i Frenzel et al 2017 var 24 dagar istället för 7 dagar i McDonald 2017.
Dutch: Rekening houdend met de ernstige bezorgdheid over de mogelijke neurologische schade, afzetting in andere weefsels en de mogelijke risico's ervan, en de al geïdentificeerde risico's verbonden aan het gebruik van lineaire GdCA's (waaronder het significante risico op NSF en de gadolinium-geassocieerde plaques) was het PRAC daarom van oordeel dat het voordeel wat betreft verbetering van MR-beelden niet groter is dan de bekende en mogelijke risico's van deze producten.
Swedish: Med hänsyn till de allvarliga farhågorna om potentiella neurologiska skador, deposition i annan vävnad och dess potentiella risker samt de redan identifierade riskerna i samband med användningen av linjära GdCA:er (inklusive den betydande risken för NSF och plack kopplade till gadolinium) anser därför PRAC att nyttan med MR-bildförbättring inte väger upp de kända och potentiella riskerna med dessa läkemedel.
Dutch: Voor het lineaire middel gadoxetinezuur dat klinisch nut heeft bewezen bij leverbeeldvorming gezien de substantiële leveropname ervan, de toediening ervan in een lage dosis (0,025 mmol/kg lichaamsgewicht) en de korte tijd tot de vertraagdefasescanning (20 minuten) was het PRAC van oordeel dat het middel voor patiëntenbehandeling een bijkomend voordeel oplevert met een blootstelling aan gadolinium die tot een minimum wordt beperkt door de lage toegediende dosis en de korte tijd tot de vertraagde fase.
Swedish: För linjära medel har gadoxetsyra visat klinisk nytta för leveravbildning, med hänsyn till dess betydande leverupptagning, låga dos (0,025 mmol/kg kroppsvikt) och den korta tiden till starten av den fördröjda fasskanningen (20 min), anser PRAC att den har ytterligare nytta för patienthantering där exponeringen mot gadolinium minimeras av den låga dosen och den korta tiden till den fördröjda fasen.
Dutch: Met betrekking tot de bewering dat gadodiamide (Omniscan) een unieke indicatie voor myocardperfusiebeeldvorming heeft, was het PRAC van oordeel dat de indicatie voor gehele-lichaamMRI beeldvorming van het hart omvat, met inbegrip van myocardperfusiebeeldvorming.
Swedish: Avseende påståendet att gadiodiamid (Omniscan) har en unik indikation i hjärtperfusionsavbildning anser PRAC att helkropps-MRT omfattar avbildning av hjärtat, inklusive hjärtperfusionsavbildning.
Dutch: Duur van gadoliniumretentie in de hersenen
Swedish: Retentionstid för gadolinium i hjärnan
Dutch: Voor beeldvorming van de lever voorzien enkele GdCA's in de mogelijkheid van vertraagdefasebeeldvorming.
Swedish: För leveravbildning möjliggör GdCA:er fördröjd fasavbildning.
Dutch: In het algemeen kan worden verwacht dat op elke afdeling radiologie passende medicatie, apparatuur en personeel met ervaring in de behandeling van overgevoeligheidsreacties aanwezig is.
Swedish: utrustning och personal med erfarenhet av hantering av överkänslighetsreaktioner förväntas i alla radiologiska kliniker.
Dutch: Deze gebieden zijn betrokken bij de regulatie van willekeurige en onwillekeurige beweging; bijwerkingen kunnen mogelijk onder meer bestaan uit voorvallen zoals ataxie, tremoren en andere bewegingsstoornissen.
Swedish: Negativa händelser kan potentiellt inkludera händelser som ataxi, tremor och andra rörelsestörningar.
Dutch: Aangezien er geen specifieke patiëntengroep met een lager risico op accumulatie in de hersenen of een veilige drempelwaarde voor retentie in de hersenen kon worden geïdentificeerd, werd de beperking van het gebruik van lineaire GdCA's tot bepaalde indicaties of bepaalde groepen patiënten echter niet passend geacht.
Swedish: Då ingen specifik patientgrupp med en mindre risk för ackumulation i hjärnan eller ett säkert tröskelvärde för retention i hjärnan kan identifieras, ansågs dock begränsningen av användningen av linjära GdCA:er för vissa tillstånd eller i vissa patientgrupper olämplig.
Dutch: De gegevens lijken erop te wijzen dat macrocyclische middelen ook in de hersenen worden afgezet maar een voorbijgaande toename in Gd vertonen en al vroeg worden geklaard.
Swedish: Det förekommer även data som antyder att makrocykliska agenter depositeras i hjärnan, men endast uppvisar en tillfällig ökning i Gd och snabbt elimineras.
Dutch: Het is gebleken dat gadobeenzuur ook klinisch nut heeft bij de lever en, zij het in mindere mate, door de lever wordt opgenomen, in een hoge dosis (0,05 mmol/kg lichaamsgewicht) nodig is en een lange tijd nodig heeft tot aanvang van vertraagdefasebeeldvorming (40 minuten).
Swedish: Gadobensyra har även visats vara av klinisk nytta i levern och genomgår hepatiskt upptag, men i mindre mån, kräver en hög dos (0,05 mmol/kg av kroppsvikten) samt den långa tiden till den fördröja fasavbildningen (40 minuter).
Dutch: In het licht van het bewijs met betrekking tot accumulatie van Gd in hersenen en de aannemelijke schadelijke effecten en accumulatie van Gd in andere weefsels en het geïdentificeerde daaraan verbonden risico en gezien het feit dat minder beperkende risicobeperkende maatregelen niet haalbaar zijn of niet voldoende zijn om het risico op accumulatie van gadolinium in de hersenen en andere weefsels op een aanvaardbaar niveau te brengen, achtte het PRAC daarom de schorsing van de handelsvergunning van intraveneuze lineaire GdCA's de meest passende maatregel om de risico's van deze producten te beperken.
Swedish: Med hänsyn till evidensen om ackumulation av Gd i hjärnan och möjliga skadliga effekter samt ackumulationen av Gd i annan vävnad och identifierade relaterade risker, och med hänsyn till att mindre restriktiva riskminimeringsåtgärder inte är genomförbara eller otillräckliga för att få ner risken för ackumulation av gadolinium i hjärnan och annan vävnad till acceptabel nivå, anser PRAC att det tillfälliga upphävandet av godkännandet för försäljning av intravenösa linjära GdCA:er är den lämpligaste åtgärden för att begränsa riskerna med dessa läkemedel.
Dutch: Op basis van de kennis van de functie van de aangedane hersengebieden (waaronder DN en GP) kunnen deze effecten onder meer effecten op de fijne motoriek of cognitieve stoornissen zijn, in het bijzonder bij degenen met een bestaande neurologische ziekte die deze voorvallen kan maskeren.
Swedish: Baserat på kunskapen om de påverkade hjärnområdenas funktion (inklusive DN och GP) kan dessa effekter inkludera påverkan på den finmotoriska eller kognitiva förmågan, särskilt i personer med pågående neurologiska sjukdomar som kan maskera sådana händelser.
Dutch: In het licht van het bovenstaande en de bewering over het gebrek aan klinisch bewijs van neurotoxiciteit door afgezet gadolinium was het PRAC van oordeel dat hoewel de klinische gevolgen van gadoliniumretentie in de hersenen op dit moment onbekend zijn of onduidelijk blijven,
Swedish: Med hänsyn till det ovanstående och påståendet om brist på klinisk evidens på neurotoxicitet på grund av deponerat gadolinium, anser PRAC att även om de kliniska konsekvenserna av retention av gadolinium i hjärnan för närvarande är okända eller oklara, kan saknad eller begränsad information från fallrapporter inte tas som bevis på att sådan toxicitet inte uppstår.
Dutch: Ondanks wereldwijd gebruik zijn ernstige bijwerkingen zeldzaam; urticaria is de meest voorkomende manifestatie.
Swedish: Trots global användning är allvarliga biverkningar sällsynta.
Dutch: Gelet op de aangedane hersengebieden (waaronder DN en GP) kunnen mogelijke neurologische effecten onder meer effecten op de fijne motoriek of cognitieve stoornissen zijn, in het bijzonder bij patiënten met een bestaande neurologische ziekte die deze voorvallen kan maskeren.
Swedish: Baserat på de påverkade hjärnområdenas funktion (inklusive DN och GP), kan potentiella neurologiska effekter inkludera påverkan på den finmotoriska eller kognitiva förmågan, särskilt hos patienter med pågående neurologiska sjukdomar som kan maskera sådana händelser.
Dutch: In niet-klinische onderzoeken is gebleken dat gadolinium dat niet in chelaatvorm is toxisch is, met effecten zoals celnecrose, fibrose en laesies verband houdend met minerale afzetting.
Swedish: Ej kelerat gadolinium har visats vara toxiskt i icke-kliniska studier, med effekter som cellnekros, fibros och lesioner orsakade av mineralisering.
Dutch: Het PRAC was daarom van oordeel dat de voordelen van deze producten groter zijn dan de risico's ervan.
Swedish: Därmed anser PRAC att nyttan med dessa läkemedel är större än riskerna.
Dutch: Accumulatie van Gd in de hersenen
Swedish: Ackumulation av Gd i hjärnan
Dutch: • met betrekking tot Magnevist (gadopentetinezuur) voor intra-articulaire injectie was het CHMP van oordeel dat gelet op de lage dosis, de beperkte kans op herhaalde blootstelling voor patiënten en het ontbreken van aanwijzingen voor hersenaccumulatie de voordelen van dit product groter zijn dan de risico's ervan.
Swedish: • När det gäller Magnevist (gadopentetsyra) för intraartikulär injektion och med hänsyn till den låga dosen, den begränsade potentialen för upprepad exponering för patienterna och avsaknaden av evidens för hjärnackumulation, anser CHMP att nyttan med detta läkemedel är större än riskerna.
Dutch: Het CHMP doet daarom de aanbeveling tot de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen die intraveneus gadobutrol, gadoteerzuur, gadoteridol, gadoxetinezuur, intraveneus gadobeenzuur in de indicatie van leverbeeldvorming, intra-articulair gadoteerzuur en intra-articulair gadopentetinezuur bevatten.
Swedish: Därför rekommenderar CHMP att ändringar görs i villkoren för godkännande för försäljning av läkemedel som innehåller intravenöst gadobutrol, gadotersyra, gadoteridol, gadoxetsyra, intravenös gadobensyra indikerat för leveravbildning, intraartikulär gadotersyra och intraartikulär gadopentetsyra.
Dutch: Rekening houdend met het bewijs van accumulatie van GdCA's in de hersenen, het feit dat lineaire verbindingen in de hersenen in een veel grotere hoeveelheid zijn gedetecteerd dan de macrocyclische verbindingen en dat ze langere tijd in de hersenen aanwezig blijven en gelet op de toxiciteit van Gd die in niet-klinische onderzoeken is vertoond, de ernstige bezorgdheid over mogelijke neurologische schade, afzetting in andere weefsels en de mogelijke risico's ervan, en de geïdentificeerde risico's verbonden aan het gebruik van lineaire GdCA's (waaronder het risico op NSF en de gadoliniumgeassocieerde plaques) en in het licht van het algehele veiligheidsprofiel van deze middelen bleef het PRAC bij zijn conclusie dat het voordeel in termen van verbetering van MR-beelden van intraveneuze lineaire middelen niet groter is dan de bekende en mogelijke risico's van deze producten.
Swedish: Med hänsyn till evidensen om ackumulation av GdCA:er i hjärnan, det faktum att linjära föreningar har detekterats i hjärnan i högre halter än makrocykliska föreningar och att de förblir i hjärnan längre, toxiciteten som Gd har uppvisat i icke-kliniska studier, de allvarliga bekymren kring potentiell neurologisk skada, deposition i annan vävnad och dess potentiella risker, de identifierade riskerna i samband med användningen av linjära GdCA:er (inklusive risken för NSF och plack kopplade till gadolinium) samt med hänsyn till dessa medels övergripande säkerhetsprofil, vidhöll PRAC sin slutsats att nyttan med MR-bildförbättring med intravenösa linjära medel inte är större än dessa läkemedels kända och potentiella risker.
Dutch: • het CHMP was van oordeel dat het risico verbonden aan de lineaire intraveneuze GdCA's gadobeenzuur (in alle indicaties naast leverbeeldvorming), gadodiamide, gadopentetinezuur en gadoversetamide, rekening houdend met het algehele veiligheidsprofiel met inbegrip van het bijkomende mogelijke risico op schade als gevolg van accumulatie in de hersenen en andere weefsels, groter is dan de voordelen;
Swedish: • CHMP ansåg att risken i samband med de linjära intravenösa GdCA:er gadobensyra (i alla indikationer förutom leveravbildning), gadodiamid, gadopentetsyra och gadoversetamid, med hänsyn till den kompletta säkerhetsprofilen, inklusive den ytterligare potentiella risken för skada från ackumulation i hjärnan och andra vävnader är större än nyttan.
Dutch: Het CHMP concludeerde ook dat er aan een effectieve beperking van het toegediende aantal doses tijdens het hele leven van een patiënt praktische problemen kleven;
Swedish: CHMP ansåg även att det fanns praktiska hinder för en effektiv begränsning av antalet doser som administreras under patientens livstid.
Dutch: Verder was het zo dat aangezien er geen specifieke patiëntengroep met een lager risico op accumulatie in de hersenen of een veilige drempelwaarde voor retentie in de hersenen kon worden geïdentificeerd, de beperking van het gebruik van lineaire GdCA's tot bepaalde indicaties of bepaalde groepen patiënten niet passend werd geacht.
Swedish: Då ingen specifik patientgrupp med en mindre risk för ackumulation i hjärnan eller ett säkert tröskelvärde för retention i hjärnan kan identifieras, ansågs begränsningen av användningen av linjära GdCA:er för vissa tillstånd eller i vissa patientgrupper olämplig.
Dutch: • het PRAC was van oordeel dat het risico verbonden aan de lineaire intraveneuze GdCA's gadobeenzuur (in alle indicaties naast leverbeeldvorming), gadodiamide, gadopentetinezuur en gadoversetamide, rekening houdend met het algehele veiligheidsprofiel met inbegrip van het bijkomende mogelijke risico op schade als gevolg van accumulatie in de hersenen en andere weefsels, groter is dan de voordelen;
Swedish: • PRAC ansåg att risken i samband medde linjära intravenösa GdCA:erna gadobensyra (i alla indikationer förutom leveravbildning), gadodiamid, gadopentetsyra och gadoversetamid, med hänsyn till den kompletta säkerhetsprofilen, inklusive den ytterligare potentiella risken för skada från ackumulation i hjärnan och andra vävnader, är större än nyttan.
Dutch: Voor opheffing van de schorsing van intraveneuze geneesmiddelen die gadodiamide, gadopentetinezuur en gadoversetamide bevatten moet(en) de houder(s) van de vergunning voor het in de handel brengen bewijs overleggen:
Swedish: För att det tillfälliga hävandet av intravenösa läkemedel innehållande gadodiamid, gadopentetsyra och gadoversetamid ska upphöra, ska innehavarna av godkännande för försäljning tillhandahålla bevis
Dutch: Gadolinium gebonden aan macromoleculen heeft naar verwachting een hogere relaxatie en zou in staat zijn een T1-gewogen signaal bij lage concentratie te genereren.
Swedish: Den potentiella frigörelsen från kelatliganden observeras inte med makrocykliska GdCA:er. Gadolinium bundet till makromolekyler förväntas ha en högre relaxivitet och kunna generera en T1-viktad signal vid låga koncentrationer.
Dutch: Deze producten worden opgenomen door de lever en hebben daarom klinisch nut voor beeldvorming van slecht doorbloede leverlaesies, met name bij de vertraagdefasebeeldvorming, die niet goed kunnen worden bestudeerd met middelen die niet worden opgenomen door de lever, zodat vroege diagnose van mogelijk levensbedreigende ziekten mogelijk is.
Swedish: Dessa läkemedel genomgår hepatiskt upptag och har därmed en klinisk roll i avbildningen av dåligt vaskuliserade hepatiska lesioner, särskilt i den fördröjda fasavbildningen, som inte kan studeras tillräckligt med medel utan hepatiskt upptag och därmed tillåta tidig diagnos av potentiellt livshotande sjukdomar.
Dutch: • met betrekking tot Magnevist (gadopentetinezuur) voor intra-articulaire injectie was het PRAC van oordeel dat gelet op de lage dosis, de beperkte kans op herhaalde blootstelling voor patiënten en het ontbreken van aanwijzingen voor hersenaccumulatie de voordelen van dit product groter zijn dan de risico's ervan.
Swedish: • I relation till Magnevist (gadopentetsyra) för intraartikulär injektion och med hänsyn till den låga dosen, den begränsade potentialen för upprepad exponering för patienterna och avsaknaden av evidens för hjärnackumulation, anser PRAC att nyttan med detta läkemedel är större än riskerna.
Dutch: Daarnaast werden in niet-klinische en klinische onderzoeken met massaspectrometrie lage concentraties lineaire gadoliniummiddelen evenals macrocyclische middelen gedetecteerd.
Swedish: Dessutom detekterades låga koncentrationer av linjära gadoliniummedel samt makrocykliska medel i icke-kliniska och kliniska studier via masspektrometri.