FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Indvirkningen på ciclosporin skyldes ritonavirs hæmning af CYP3A4, og øget paritaprevireksponering kan skyldes ciclosporins hæmning af OATP/BCRP/ P-gp.
Slovak: Mechanizmus: vplyv na cyklosporín je dôsledkom inhibície CYP3A4 ritonavirom a zvýšenie expozícií paritapreviru môže byť dôsledkom inhibície OATP/BCRP/ P-gp cyklosporínom.
Danish: NATURLÆGEMIDLER Prikbladet perikon (hypericum perforatum)
Slovak: Ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum)
Danish: OPIOIDER ANALGETIKA Paracetamol (givet som fast doseret hydrokodon/p aracetamol)
Slovak: Paracetamol (podávaný ako fixná dávka hydrokodón/ paracetamol)
Danish: HIV-ANTIVIRALE MIDLER: PROTEASEHÆMMERE
Slovak: HIV: INHIBÍTORY PROTEÁZ
Danish: Hvis det er nødvendigt at give patienten statiner i behandlingsperioden, er det muligt at skifte til en reduceret dosis af pravastatin/rosuvastatin (se pkt.
Slovak: Ak je počas liečby nutná liečba statínmi, je možný prechod na zníženú dávku pravastatínu/rosuvastatínu (pozri časť 4.5, tabuľka 2).
Danish: Se produktresuméerne for ombitasvir/paritaprevir/ritonavir vedrørende OATP1B1-, OATP1B3- og OATP2B1-substrater (se også tabel 2).
Slovak: Podrobnosti o substrátoch OATP1B1, OATP1B3 a rovnako a OATP2B1 pozri v súhrne charakteristických vlastností pre ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (pozri aj tabuľku 2).
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose (E460(i)) Laktosemonohydrat Copovidon
Slovak: Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza (E460(i)), monohydrát laktózy, kopovidón,
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis af Exviera hos ældre patienter (se pkt.
Slovak: U starších pacientov nie je opodstatnená úprava dávkovania Exviery (pozri časť 5.2).
Danish: 20 mg enkeltdosis
Slovak: 20 mg jednorazová dávka
Danish: Hyppigheden defineres som følger: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Danish: De enzym-inducere, der er kontraindicerede, er angivet i pkt.
Slovak: Kontraindikované induktory enzýmov sú uvedené v časti 4.3.
Danish: I et åbent klinisk studie (TURQUOISE I) blev sikkerheden ved og virkningen af 12 eller 24 ugers behandling med Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med ribavirin undersøgt hos 63 forsøgspersoner med kronisk hepatitis C genotype 1 og samtidig HIV-1-infektion.
Slovak: V otvorenej klinickej štúdii (TURQUOISE-I) bola bezpečnosť a účinnosť 12- alebo 24-týždňovej liečby Exvierou a ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom a ribavirínom hodnotená u 63 pacientov s chronickou hepatitídou
Danish: Mekanisme: Indvirkningen på tacrolimus skyldes ritonavirs hæmning af CYP3A4.
Slovak: Mechanizmus: vplyv na takrolimus je dôsledkom inhibície CYP3A4 ritonavirom.
Danish: Oral anvendelse Tag én tablet om morgenen.
Slovak: Užite jednu tabletu ráno.
Danish: Det er ukendt, om det aktive stof i Exviera (dasabuvir) udskilles i human mælk.
Slovak: Nie je známe, či liečivo z Exviery (dasabuvir) prechádza do materského mlieka.
Danish: Tabel 2 viser indvirkningen på koncentrationen af dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir og samtidigt administrerede lægemidler baseret på mindste kvadraters gennemsnit (90 %konfidensinterval).
Slovak: Tabuľka 2 uvádza pomocou metódy pomeru priemerov najmenších štvorcov (90% interval spoľahlivosti) vplyv na koncentráciu dasabuviru a ombitasviru/paritapreviru/ritonaviru a súbežne podávaných liekov.
Danish: SVR12 for genotype 1-smittede patienter med kompenseret cirrose, der var behandlingsnaive eller tidligere behandlet med pegIFN/RBV
Slovak: SVR12 pre pacientov infikovaných genotypom 1 s kompenzovanou cirhózou, ktorí boli buď predtým neliečení, alebo boli predtým liečení pegIFN/RBV.
Danish: Det anbefales ikke at bruge Exviera som monoterapi; Exviera skal bruges i kombination med andre lægemidler til behandling af hepatitis C-infektion (se pkt.
Slovak: Podávanie Exviery ako monoterapia sa neodporúča a musí sa používať v kombinácii s inými liekmi na liečbu infekcie hepatitídy C (pozri časti 4.2 a 5.1).
Danish: I alt opnåede 37 ud af 38 forsøgspersoner (97,4 %) SVR12.
Slovak: %) z 38 pacientov dosiahlo SVR12.
Danish: ↔ abacavir
Slovak: ↔ abakavir
Danish: Bivirkninger ved indtagelse af Exviera sammen med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med ribavirin:
Slovak: Vedľajšie účinky, keď sa užíva Exviera a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir s ribavirínom:
Danish: 0,35 mg én gang dagligt
Slovak: 0,35 mg jedenkrát denne
Danish: ↑ rilpivirin
Slovak: ↑ rilpivirín
Danish: Lægemidler, du ikke må tage sammen med Exviera Lægemiddel eller aktivt stof
Slovak: Lieky, ktoré nesmiete užívať s Exvierou
Danish: 2 mg enkeltdosis4
Slovak: 2 mg jednorazová dávka4
Danish: HCV-rna fra nadir eller HCV-rna vedvarende ≥ 25 IE/ml efter mindst 6 ugers behandling.
Slovak: 25 IU/ml v priebehu liečby, potvrdený nárast o 1 log10 IU/ml v HCV RNA z najnižšej úrovne alebo HCV RNA trvalo ≥ 25 IU/ml pri liečbe trvajúcej aspoň 6 týždňov.
Danish: Genotypespecifik aktivitet
Slovak: Aktivita špecifická pre genotypy
Danish: Lever og galdeveje: Der er observeret dekompenseret leversygdom og leversvigt under behandling med Exviera med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med eller uden ribavirin (se pkt.
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest: dekompenzácia pečene, zlyhanie pečene boli pozorované u pacientov počas liečby Exvierou a ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom s ribavirínom alebo bez neho (pozri časť 4.4).
Danish: Blandt de 67 genotype 1a-smittede forsøgspersoner blev der observeret NS3-varianter hos 50, NS5A-varianter hos 46 og NS5B-varianter hos 37; hos 30 forsøgspersoner sås behandlingsrelaterede varianter i alle 3 lægemiddelmål.
Slovak: Mutácie, ktoré sa objavili počas liečby, a ich prevalencia v týchto populáciách s virologickým zlyhaním, sú uvedené v tabuľke 5. U 67 pacientov infikovaných genotypom 1a boli mutácie NS3 pozorované u 50 pacientov, mutácie NS5A boli pozorované u 46 pacientov, mutácie NS5B boli pozorované u 37 pacientov a mutácie, ktoré sa objavili počas liečby, boli pozorované u všetkých 3 cieľov liečby u 30 pacientov.
Danish: Mekanisme: Skyldes muligvis paritaprevir, dasabuvir og ombitasvirs hæmning af UGT1A1 og ritonavirs hæmning af CYP3A4
Slovak: Mechanizmus: pravdepodobne v dôsledku inhibície UGT1A1 paritaprevirom, dasabuvirom a ombitasvirom a inhibície CYP3A4 ritonavirom
Danish: 4.8 og 5.1 for yderligere oplysninger.
Slovak: Ďalšie informácie, pozri časti 4.8 a 5.1.
Danish: Nettovirkningen af kombinationsbehandlingen, inklusive ritonavir, er undersøgt i lægemiddelinteraktionsstudier in vivo.
Slovak: V štúdiách liekových interakcií in vivo bol posudzovaný čistý účinok kombinovanej liečby, vrátane ritonaviru.
Danish: ALAT-forhøjelserne var typisk asymptomatiske, forekom generelt i løbet af de første 4 uger af behandlingen (middelvarighed 20 dage, interval 8-57 dage) og forsvandt for de flestes vedkommende ved fortsat behandling.
Slovak: Zvýšenie ALT bolo zvyčajne asymptomatické, obyčajne sa vyskytlo počas prvých 4 týždňov liečby (priemerná doba
Danish: Hos patienter med let, moderat og svært nedsat nyrefunktion var AUC-middelværdierne for dasabuvir hhv. 21 %, 37 % og 50 % højere.
Slovak: U pacientov s miernou, stredne ťažkou a ťažkou poruchou funkcie pečene boli hodnoty AUC o 17 %
Danish: SVR12 for forsøgspersoner med samtidig HIV-1-infektion i TURQUOISE I
Slovak: Tabuľka 16. SVR12 u pacientov so súbežnou infekciou HIV-1 v štúdii TURQUOISE-I
Danish: Exviera 250 mg filmovertrukne tabletter dasabuvir
Slovak: Exviera 250 mg tablety dasabuvir
Danish: Exviera er indiceret i kombination med andre lægemidler til behandling af kronisk hepatitis C (CHC) hos voksne (se pkt.
Slovak: Exviera je indikovaná v kombinácii s inými liekmi na liečbu chronickej hepatitídy C (CHC) u dospelých (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.1).
Danish: 5.1 for genotypespecifik virologisk og klinisk aktivitet.
Slovak: Pokiaľ ide o virologickú a klinickú aktivitu špecifickú pre dané genotypy, pozri časť 5.1.
Danish: 4.5 er der doseringsanbefalinger for calcineurin-hæmmere.
Slovak: Odporúčania týkajúce sa dávkovania s inhibítormi kalcineurínu pozri v časti 4.5.
Danish: Tabel 10. SVR12 for peginterferon/ribavirin-erfarne genotype 1-smittede forsøgspersoner i SAPPHIRE II
Slovak: Tabuľka 10. SVR12 u pacientov v minulosti liečených peginterferónom + ribavirínom infikovaných genotypom 1 v štúdii SAPPHIRE-II
Danish: Patientpopulation
Slovak: Väčšina pacientov
Danish: Mekanisme: Paritaprevirs hæmning af OATP1B1.
Slovak: Mechanizmus: inhibícia OATP1B1 paritaprevirom.
Danish: Hvis du har taget for mange Exviera-tabletter
Slovak: Ak užijete viac Exviery, ako máte
Danish: HIV-ANTIVIRALE MIDLER: HIV-INTEGRASE TRANSFER-HÆMMER Dolutegravir
Slovak: HIV: INHIBÍTOR SCHOPNOSTI INTEGRÁZY TRANSFEROVAŤ VLÁKNA
Danish: Patienter, der samtidig er hiv-smittede, og som ikke får supprimerende antiretroviral behandling, må ikke behandles med dasabuvir.Hos patienter med samtidig HIV-infektion skal der tages nøje højde for lægemiddelinteraktioner (se nærmere i pkt.
Slovak: Pacienti so súbežnou infekciou HIV bez supresívnej antiretrovírusovej terapie nemajú byť liečení dasabuvirom.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Exviera, hvis du: - har en anden leversygdom end hepatitis C; - har eller har haft en infektion med hepatitis B-virus, da din læge måske vil overvåge dig tættere.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať Exvieru, ak − máte ochorenie pečene iné ako hepatitída C;
Danish: 0,5 mg enkeltdosis
Slovak: 0,5 mg jednorazová dávka
Danish: I genotype 1a reducerede substitutionerne C316Y, M414T, Y448H, A553T, G554S, S556G/R og Y561H i HCV-NS5B følsomheden over for dasabuvir.
Slovak: V prípade genotypu 1a mala substitúcia C316Y, M414T, Y448H, A553T, G554S, S556G/R a Y561H v NS5B HCV zníženú citlivosť na dasabuvir.
Danish: Hvis patienten får ribavirin, skal man også henholde sig til produktresuméet for ribavirin.
Slovak: U pacientov užívajúci ribavirín je potrebné brať do úvahy aj súhrn charakteristických vlastností lieku pre ribavirín.
Danish: Klinisk monitorering og dosisjustering kan være nødvendig for smephenytoin.
Slovak: Môže byť potrebné klinické monitorovanie a úprava dávkovania S-metfenytoínu.
Danish: 200 mg én gange dagligt/ 300 mg én gang dagligt
Slovak: 200 mg jedenkrát denne/ 300 mg jedenkrát denne
Danish: Ciclosporin 100 mg administreret alene og ciclosporin 30 mg administreret sammen med Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Slovak: Cyklosporín 100 mg podávaný samostatne a 30 mg podávaný súbežne s Exvierou + ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom.
Danish: Samtidig administration af ethinylestradiol kan medføre øget risiko for forhøjet ALAT (se pkt.
Slovak: Súbežné podávanie s etinylestradiolom môže viesť k zvýšenému riziku zvýšenia hladiny ALT (pozri časti 4.3 a 4.4).
Danish: Bemærk: I tabel 4 er der en oversigt over unormale laboratorieværdier.
Slovak: Poznámka: Pre laboratórne abnormality pozri tabuľku 4.
Danish: Klinisk overvågning og dosisjustering kan være nødvendigt for andre CYP1A2-substrater (f.eks. ciprofloxacin, cyclobenzaprin, theophyllin og koffein).
Slovak: U iných substrátov CYP1A2 (napr. ciprofloxacín, cyklobenzaprin, teofylín a kofeín) môže byť potrebné klinické sledovanie a úprava dávky.
Danish: Samtidig brug af fluvastatin og pitavastatin anbefales ikke (se pkt.
Slovak: Súbežné podávanie s fluvastatínom a pitavastatínom sa neodporú ča (pozri časť 4.4).
Danish: CYP2C8-hæmmer:
Slovak: Inhibítor CYP2C8:
Danish: ↓ lamivudine
Slovak: lamivudín
Danish: Samtidig administration af dasabuvir og lægemidler, der hæmmer CYP2C8 (f.eks. teriflunomid, deferasirox), kan øge plasmakoncentrationen af dasabuvir.
Slovak: Súbežné podávanie dasabuviru s liekmi, ktoré inhibujú CYP2C8 (napríklad teriflunomid, deferasirox),
Danish: Virologisk svigt under behandling
Slovak: ANTIVIROTIKÁ NA LIEČBU
Danish: 67061 Ludwigshafen Tyskland
Slovak: Ludwigshafen GERMANY
Danish: I analysens mere end 500 genotype 1a-baseline-prøver var de hyppigst observerede resistensrelaterede varianter M28V (7,4 %) i NS5A og S556G (2,9 %) i NS5B.
Slovak: Vo viac ako 500 východiskových vzorkách genotypu 1a v tejto analýze najčastejšie pozorovanými mutáciami spojenými s rezistenciou boli M28V (7,4
Danish: De vigtigste karateristika er vist nedenfor:
Slovak: Hlavné charakteristiky sú uvedené nižšie.
Danish: HIV-ANTIVIRALE MIDLER: NON-NUKLEOSID REVERS TRANSKRIPTASE-HÆMMERE Rilpivirin2
Slovak: HIV: NENUKLEOZIDOVÉ INHIBÍTORY REVERZNEJ TRANSKRIPTÁZY
Danish: Lægemidler, der metaboliseres af CYP2C9
Slovak: Lieky metabolizované CYP2C9
Danish: ↑ tacrolimus
Slovak: ↑ takrolimus
Danish: Exvieras sikkerhed og virkning hos børn og unge < 18 år er endnu ikke klarlagt.
Slovak: Bezpečnosť Exviery u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov nebola zatiaľ stanovená.
Danish: Hos patienter med levertransplantat anbefales det at give Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir i kombination med ribavirin i 24 uger.
Slovak: U pacientov po transplantácii pečene sa Exviera a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir v kombinácii s ribavirínom odporúča počas 24 týždňov.
Danish: 200 mg én gang dagligt efterfulgt af 200 mg to gange dagligt
Slovak: 200 mg jedenkrát denne a potom 200 mg dvakrát denne
Danish: • Aktivt stof: Hver tablet indeholder 250 mg dasabuvir (som natriummonohydrat).
Slovak: Jedna tableta obsahuje 250 mg dasabuviru (ako monohydrát sodnej soli).
Danish: Alder, median (interval) år Mænd, køn, n (%) IL28B Non-C/C genotype, n (%) Tidligere HCV-behandling:
Slovak: Vek, priemer (rozpätie) roky Mužské pohlavie, n (%)
Danish: 30 mg enkeltdosis én gang dagligt3
Slovak: 30 mg jedenkrát denne jednorazová dávka
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy schválená v
Danish: Hvis dosisjustering af samtidigt administrerede lægemidler skyldes behandlingen med Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, skal der ske fornyet dosisjustering, når behandlingen med Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir er afsluttet.
Slovak: Ak sa vykonajú úpravy dávok súbežne podávaných liekov z dôvodu liečby Exvierou a ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom, dávky sa majú znovu upraviť potom, ako sa podávanie
Danish: Virkningen af og sikkerheden ved Exviera i kombination med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med og uden ribavirin blev undersøgt i syv kliniske fase 3-studier, hvoraf det to udelukkende omfattede patienter med kompenseret cirrose (Child-Pugh A), og som tilsammen omfattede over 2.360 patienter med kronisk hepatitis C genotype 1-infektion (se tabel 6).
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť Exviery v kombinácii s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom s ribavirínom alebo bez neho bola hodnotená v siedmich randomizovaných klinických skúšaniach fázy 3, vrátane dvoch štúdií výhradne u pacientov s kompenzovanou cirhózou (trieda
Danish: Geometrisk gennemsnit af Cmax og AUC for multiple doser af Exviera 250 mg to gange dagligt og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir 25 mg/150 mg/100 mg én gang dagligt sammen med mad hos raske forsøgspersoner
Slovak: Tabuľka 17. Geometrický priemer Cmax, AUC opakovaných dávok Exviery 250 mg dvakrát denne a ombitasviru/paritapreviru/ritonaviru 25 mg/150 mg/100 mg jedenkrát denne s jedlom u zdravých dobrovoľníkov
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Exviera 250 mg filmovertrukne tabletter
Slovak: Exviera 250 mg filmom obalené tablety
Danish: ↑ Sulfamethoxazol,
Slovak: ↑ sulfametoxazol
Danish: SAPPHIRE I er et globalt, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret multicenterstudie med 631 behandlingsnaive voksne med kronisk hepatitis C genotype 1-infektion uden cirrose.
Slovak: SAPPHIRE-I bola randomizovaná, globálna multicentrická, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná štúdia vykonaná na 631 predtým neliečených dospelých pacientoch s chronickou infekciou vírusom hepatitídy
Danish: 4.2, 4.4 og 4.8).
Slovak: pozri časti 4.4 a 4.8.
Danish: Øget paritaprevireksponering kan skyldes atazanavirs hæmning af OATP1B1/B3 og CYP3A og den yderligere ritonavir-dosis' hæmning af CYP3A.
Slovak: Mechanizmus: zvýšenie expozícií paritapre viru môže byť dôsledkom inhibície OATP1B1/B3 a CYP3A atazanavirom a inhibície
Danish: Lægemidler, der metaboliseres af CYP2C19
Slovak: Lieky metabolizované CYP2C19
Danish: 24 uger n/N % KIa n/N % KIa
Slovak: 24 týždňov n/N
Danish: 5 mg én gang dagligt
Slovak: 5 mg jedenkrát denne
Danish: NA Dosisjustering er ikke nødvendig for cyclobenzaprin; øgning af dosis, hvis klinisk indiceret
Slovak: NA Nie je potrebná úprava dávkovania cyklobenzaprínu; zvýšte dávkovanie, ak je to klinicky indikované.
Danish: Dasabuvirs gennemsnitlige EC50-værdi mod replikoner indeholdende NS5B fra et panel af behandlingsnaive genotype 1a- og 1b-isolater i HCVreplikon-cellekulturanalysen var henholdsvis 0,77 nM (interval: 0,4-2,1 nM; n = 11) og 0,46 nM (interval: 0,2-2,0 nM; n = 10).
Slovak: EC50 dasabuviru proti replikónom obsahujúcim NS5B zo skupiny doteraz neliečených izolátov genotypu 1a respektíve 1b v teste zameranom na replikónové bunkové kultúry HCV bola 0,77 nM (rozsah 0,4 až 2,1 nM, n =
Danish: Lægemidlet tages/gives carbamazepin, phenytoin, phenobarbital mod epilepsi efavirenz, etravirin, nevirapin mod hiv-infektion enzalutamid mod prostatakræft ethinylestradiol-holdige lægemidler som f.eks. de fleste p-piller og p-ringe som prævention gemfibrozil mod forhøjet forekomst af kolesterol og andre fedtstoffer i blodet mitotan mod nogle ondartede svulster i binyrerne rifampicin mod bakterieinfektioner prikbladet perikon (hypericum perforatum)
Slovak: enzalutamid na liečbu karcinómu prostaty lieky obsahujúce etinylestradiol, ktorý obsahuje väčšina antikoncepčných tabletiek a antikoncepčné vaginálne krúžky na antikoncepciu gemfibrozil na zníženie hladiny cholesterolu a ďalších tukov v krvi mitotán na niektoré zhubné nádory nadobličiek rifampicín na liečbu bakteriálnych infekcií ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) rastlinný liek na úzkosť a miernu depresiu, tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu
Danish: Atazanavir kan bruges i kombination med dasabuvir med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, hvis administration er på samme tid.
Slovak: Atazanavir sa môže používať v kombinácii s dasabuvirom s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom,
Danish: 600/100 mg to gange dagligt
Slovak: 600/100 mg dvakrát denne
Danish: Samtidig brug er kontraindiceret (se pkt.
Slovak: Súbežné používanie je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Danish: Forventet: ↓ dasabuvir ↓ombitasvir ↓ paritaprevir
Slovak: Očakáva sa: ↓ dasabuvir ↓ ombitasvir ↓ paritaprevir
Danish: • hvis du tager et eller flere af de lægemidler, der er angivet i nedenstående tabel, da der kan opstå alvorlige eller livstruende virkninger, hvis Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir tages sammen med disse lægemidler.
Slovak: Je to preto, lebo sa môžu objaviť závažné alebo život ohrozujúce účinky, ak sa Exviera a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir užívajú s týmito liekmi.
Danish: Tacrolimus 2 mg blev administreret alene, og tacrolimus 2 mg blev administreret sammen med Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Slovak: Takrolimus 2 mg bol podávaný samostatne a súbežne s Exvierou + ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom.
Danish: Mekanisme: Ikke kendt paritaprevir paritatprevir/ritonavir med dasabuvir (ritonavirdosen i ombitasvir/ paritatprevir/ritonavir forstærker darunavirs farmakokinetik).
Slovak: ↔ dasabuvir jedenkrát denne, bez ritonaviru, keď je podávaná v kombinácii s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom + dasabuvirom v rovnakú dobu (dávka ritonaviru v ombitasvire/paritaprevire/ritonavire bude zlepšovať farmakokinetiku darunaviru).
Danish: Ikke relevant Reducering af hydrokodon-dosis med 50% og/eller klinisk monitorering bør overvejes ved samtidig administration med Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ri tonavir.
Slovak: NA Pri podávaní s Exvierou + ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom sa má zvážiť zníženie dávkovania hydrokodónu o 50 % a/alebo klinické monitorovanie.
Danish: 5 mg enkeltdosis
Slovak: 5 mg jednorazová dávka
Danish: Når disse stoffer administreres samtidig, har de en gensidig indvirkning på hinanden (se pkt.
Slovak: Pri súbežnom podávaní na seba vzájomne pôsobia (pozri časť 5.2).
Danish: Dasabuvirs virkning hos patienter med andre HCV-genotyper end genotype 1 er ikke klarlagt, og Exviera må derfor ikke bruges til behandling af patienter med andre genotyper end genotype 1.
Slovak: Účinnosť dasabuviru nebola stanovená u pacientov s inými genotypmi HCV okrem genotypu 1,
Danish: Samtidig administration af Exviera og ombitasvir/ paritatprevir/ritonavir med rilpivirin én gang dagligt bør kun overvejes hos patienter uden kendt QT-forlængelse, og som ikke får samtidig behandling med andre QTforlængende lægemidler.
Slovak: Súbežné podávanie Exviery a ombitasviru/ paritapreviru/ritonaviru s rilpivirínom jedenkrát denne sa môže zvážiť len u pacientov bez známeho
Danish: Se beskrivelsen af genotypespecifik aktivitet af hepatitis C-virus (HCV) i pkt.
Slovak: Špecifická aktivita z hľadiska genotypu vírusu hepatitídy C (HCV), pozri časti 4.4 a 5.1.
Danish: Klinisk studie hos patienter med levertransplantat
Slovak: Klinické skúšanie u pacientov po transplantácii pečene
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukket tablet indeholder 250 mg dasabuvir (som natriummonohydrat).
Slovak: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 250 mg dasabuviru (vo forme monohydrátu sodnej soli).
Danish: Mekanisme: Ritonavirs inducerende virkning på CYP2C19.
Slovak: Mechanizmus: indukcia CYP2C19 ritonavirom.
Danish: Exviera administreres med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Slovak: Exviera sa podáva s ombitasvirom/ paritaprevirom/ritonavirom.
Danish: 600/300 mg en gang dagligt
Slovak: 600/300 mg jedenkrát denne
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis af Exviera hos patienter med let, moderat eller svært nedsat nyrefunktion eller hos patienter i dialyse med nyresygdom i slutstadiet (se pkt.
Slovak: U pacientov s miernou, stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie obličiek alebo v konečnom štádiu ochorenia obličiek na dialýze nie je potrebná úprava dávky Exviery (pozri časť 5.2).
Danish: 800.000 IE/ml ved baseline; 17,8 % havde portal fibrose (F2), og 14,5 % havde bridging fibrose (F3); 58,4 % havde HCV genotype 1a-infektion; 41,4 % havde HCV genotype 1b-infektion.
Slovak: % malo východiskovú hladinu HCV RNA na úrovni najmenej 800 000 IU/ml; 15,4 % malo portálnu fibrózu (F2) a 8,7 % malo premosťujúcu fibrózu (F3); 67,7 % malo infekciu HCV genotypu 1a; 32,3 % malo infekciu HCV genotypu 1b.
Danish: Lægemidler, der metaboliseres ved glukoronidering Dasabuvir er en UGT1A1-hæmmer in vivo.
Slovak: Dasabuvir je inhibítorom UGT1A1 in vivo.
Danish: 10 mg én gang dagligt
Slovak: 10 mg jedenkrát denne
Danish: A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Slovak: VÝROBCA ZODPOVEDNÝ UVOĽNENIE ŠARŽE
Danish: • rifampicin
Slovak: • rifampicín;
Danish: Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir i kombination med ribavirin blev administreret i enten 12 eller 24 uger.
Slovak: Exviera a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir v kombinácii s ribavirínom boli podávané počas 12- alebo 24-týždňovej liečby.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 17. november 2014
Slovak: Dátum prvej registrácie: 17. november 2014
Danish: Studie 1468 (LEPTON)
Slovak: Štúdia 1468 (LEPTON)
Danish: Ribavirin kan være meget skadeligt for det ufødte barn.
Slovak: Ribavirín môže byť veľmi škodlivý pre nenarodené dieťa.
Danish: Den anbefalede dosis er én tablet én gang dagligt.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna tableta jedenkrát denne.
Danish: Behandlingsvarigheden var fikseret i hvert studie.
Slovak: Trvanie liečby bolo v každej štúdii pevne určené.
Danish: SVR var 100 % (44/44).
Slovak: Úroveň SVR bola 100 % (44/44).
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis (to doser tæt på hinanden).
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku (dve dávky tesne za sebou).
Danish: e. Disse er lægemidler inden for klassen, hvor lignende interaktioner kunne forventes.
Slovak: %. e. Toto sú lieky z rovnakej triedy, pri ktorej možno predpokladať podobné interakcie.
Danish: Tabletten er 19 mm lang og 10 mm bred.
Slovak: Tableta je 19 mm dlhá a 10 mm široká.
Danish: Spørg din læge om en effektiv svangerskabsforebyggende metode, som er egnet til dig.
Slovak: Spýtajte sa vášho lekára na účinnú antikoncepčnú metódu vhodnú pre vás.
Danish: Den mest almindelige variant var Y93H.
Slovak: Najčastejším variantom bol Y93H.
Danish: Studie 1119
Slovak: Štúdia 1119
Danish: Patientpopulation*
Slovak: Populácia pacientov*