FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az EVEREST (Efficacy of Vasopressin Antagonism in Heart Failure Outcome Study with TolvaptanA tolvaptánnal végzett vazopresszin antagonizmus hatásosságának vizsgálata a szívelégtelenség kimenetelére) vizsgálat egy olyan, hosszú távú kimenetelt értékelő, kettős-vak, kontrollos vizsgálat volt, amelyet súlyosbodó szívelégtelenség, valamint volumen túlterhelés tünetei miatt kórházi ápolásra szorult betegeken végeztek.
Norwegian Bokmål: EVEREST (Effekt av Vasopressin-antagonisme i hjertesviktstudie med tolvaptan) var en langtids, dobbelt-blind, kontrollert klinisk studie hos pasienter som var innlagt med forverret HF og tegn og symptomer på volumoverlast.
Hungarian: Ezekben a klinikai vizsgálatokban a szérum alanin-aminotranszferáz- (ALT) és a szérum összbilirubinszint klinikailag jelentős emelkedését figyelték meg 3, tolvaptánnal kezelt betegnél (az előbbi esetben a növekedés a normálérték felső határának több mint háromszorosa, a második esetben a normálérték felső határának több mint kétszerese volt).
Norwegian Bokmål: I disse kliniske studiene ble en klinisk signifikant økning (større enn 3 × øvre normalverdi) i serum alaninaminotransferase (ALAT), sammen med en klinisk signifikant økning (større enn 2 × øvre normalgrense) i serum total bilirubin observert hos 3 pasienter som ble behandlet med tolvaptan.
Hungarian: értéke súlyos (Child-Pugh C stádium) májkárosodásban szenvedő betegeknél 3,1-szer, enyhe vagy középsúlyos (Child-Pugh A és B stádium) májkárosodás esetén pedig 2,3-szer magasabb volt, mint az egészséges alanyoknál.
Norwegian Bokmål: I en farmakokinetisk populasjonsanalyse hos pasienter med hepatisk ødem, var AUC for tolvaptan hos pasienter med alvorlig (Child-Pugh klasse C) og mildt eller moderat (Child-Pugh klasse A og B) nedsatt leverfunksjon 3,1 og 2,3 ganger høyere enn hos friske forsøkspersoner.
Hungarian: Ez a gyógyszer fokozhatja a következő gyógyszerek hatását:
Norwegian Bokmål: Følgende legemidler kan øke effekten av dette legemidlet:
Hungarian: Egészséges önkénteseken végzett klinikai vizsgálatok során az 5 napon keresztül alkalmazott legfeljebb 480 mg-os napi egyszeri dózisokat és a legfeljebb 300 mg-os napi többszöri dózisokat jól tolerálták.
Norwegian Bokmål: Enkeltdoser på opptil 480 mg og flere doser på opptil 300 mg per dag i 5 dager har vært godt tolerert i kliniske studier blant friske frivillige.
Hungarian: A tolvaptán vízvesztéssel összefüggő mellékhatásokat okozhat, úgymint szomjúság, szájszárazság és dehydratio (lásd 4.8 pont).
Norwegian Bokmål: Tolvaptan kan føre til bivirkninger forbundet med tap av vann, for eksempel tørste, tørrhet i munn og dehydrering (se pkt.
Hungarian: • általános rossz közérzet
Norwegian Bokmål: • generell utilpasshet
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei ecchymosis, pruritus exanthema pruritica1
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer ekkymose, pruritt pruritus utslett1
Hungarian: Érbetegségek és tünetek orthostaticus hypotensio
Norwegian Bokmål: Karsykdommer ortostatisk hypotensjon
Hungarian: A tolvaptán 7,5-60 mg közötti dózisokban lineáris farmakokinetikával rendelkezik.
Norwegian Bokmål: Tolvaptan har lineær farmakokinetikk for doser på 7,5 til 60 mg.
Hungarian: Idősek Idős betegeknél a dózis módosítása nem szükséges.
Norwegian Bokmål: Eldre Ingen dosejustering er nødvendig hos eldre pasienter.
Hungarian: A tolvaptán abszolút biohasznosulása megközelítőleg 56 %-os. 60 mg-os adag magas zsírtartalmú étellel való együttes beadása a csúcskoncentrációt 1,4-szeresre növeli, miközben az AUC és a vizeletürítés mennyisége nem változik.
Norwegian Bokmål: Administrasjon samtidig med mat med mye fett øker toppkonsentrasjoner 1,4 ganger uten endring i AUC og ingen endring av urinproduksjonen.
Hungarian: 30 mg tolvaptánt, 2061 beteg pedig placebót kapott a standard kezelés mellett.
Norwegian Bokmål: I den langsiktige studien, mottok totalt 2072 pasienter 30 mg tolvaptan med standard behandling (SC) og 2061 placebo med SC.
Hungarian: Az egyedi maximális szérum nátriumszint-növekedés negatív összefüggést mutatott a folyadékegyensúllyal.
Norwegian Bokmål: Individuelle maksimale økninger av natrium i serum ble korrelert negativt med væskebalanse; gjennomsnittlig endring i væskebalanse viste en doseavhengig reduksjon.
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek syncope1, fejfájás1, szédülés1
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer synkope1, hodepine1, svimmelhet1
Hungarian: Fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a tolvaptán-kezelés alatt.
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide må bruke sikker prevensjon under behandling med tolvaptan.
Hungarian: • csökkent étvágy
Norwegian Bokmål: • redusert matlyst
Hungarian: A szérum nátriumszint túlságosan gyors korrekciója
Norwegian Bokmål: For rask korrigering av natrium i serum
Hungarian: Idioszinkratikus hepatotoxicitás Tolvaptán okozta májkárosodást figyeltek meg az eltérő indikációt (autoszomális domináns policisztás vesebetegség [ADPKD]) értékelő klinikai vizsgálatokban, amikor a tolvaptánt hosszabb ideig és az engedélyezett indikációnál nagyobb adagokban alkalmazták (lásd 4.8 pont).
Norwegian Bokmål: Leverskade indusert av tolvaptan er observert i kliniske studier der man undersøker en annen indikasjon (autosomal dominant polycystisk nyresykdom [ADPKD]) ved langvarig bruk av tolvaptan ved høyere doser enn for den godkjente indikasjonen (se pkt.
Hungarian: Az állatkísérletek farmakodinámiás és toxikológiai adatai alapján a tolvaptán kiválasztódik az anyatejbe (részletesen lásd 5.3 pont).
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige farmakodynamiske/toksikologiske data fra dyr har vist utskillelse av tolvaptan i morsmelk (for detaljer se pkt.
Hungarian: A Samsca egyidejű alkalmazása a hyponatraemia kezelésére alkalmazott olyan más terápiákkal vagy olyan gyógyszerekkel, amelyek növelik a szérum nátriumkoncentrációt, a kezelés kezdeti szakaszában vagy a kezelés előtt rendkívül alacsony szérum nátriumkoncentrációjú betegek számára nem javasolt (lásd 4.5 pont).
Norwegian Bokmål: Administrasjon av Samsca samtidig med annen behandling for hyponatremi, og legemidler som øker konsentrasjonen av natrium i serum, anbefales ikke under innledende behandling eller for andre pasienter med svært lav baseline serum-natriumkonsentrasjoner (se pkt.
Hungarian: Hogyan kell szedni a Samsca-t?
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Samsca
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Samsca 7,5 mg tabletta Samsca 15 mg tabletta Samsca 30 mg tabletta tolvaptán
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Samsca 7,5 mg tabletter Samsca 15 mg tabletter Samsca 30 mg tabletter tolvaptan
Hungarian: Samsca 7,5 mg tabletta 5 év
Norwegian Bokmål: Samsca 7,5 mg tabletter 5 år
Hungarian: Mivel a tolvaptán hatásos koncentrációja hosszabb ideig áll fenn, jelentősen magasabb tolvaptán dózisok hosszabb ideig tartó választ eredményeznek anélkül, hogy befolyásolnák a kiválasztás mértékét.
Norwegian Bokmål: Markant høyere doser av tolvaptan gir mer vedvarende respons uten å påvirke omfanget av utskillelse, da aktive konsentrasjoner av tolvaptan forekommer over lengre perioder.
Hungarian: Hogyan kell a Samsca-t tárolni?
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Samsca
Hungarian: Máj- és epebetegségek, illetve tünetek májbetegség2, akut májelégtelenség3
Norwegian Bokmål: Sykdommer i lever og galleveier sykdommer i lever2, akutt leversvikt3
Hungarian: • ha korábban allergiás reakciót tapasztalt a benzazepin, a tolvaptán vagy egyéb benzazepinszármazékok (pl. benazepril, konivaptán, fenoldopám-mezilát vagy mirtazapin),
Norwegian Bokmål: • dersom du har hatt en allergisk reaksjon til benzazepin, tolvaptan eller andre benzazepinderivater (f.eks. benazepril, conivaptan, fenoldopammesylat eller mirtazapin) eller til noen av de andre ingrediensene i dette legemidlet tidligere (oppført under avsnitt 6)
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å andre legemidler.
Hungarian: 7,5-60 mg-os egyszeri dózisok szájon át történő alkalmazását követően 24 órával átlagosan mintegy napi 3-9 liter vizelet választódott ki.
Norwegian Bokmål: Etter orale enkeltdoser på 7,5 til 60 mg var økningen i urinvolumet over 24 timer doseavhengig med daglige volumer fra 3 til 9 liter.
Hungarian: Az 5 mg-tól 60 mg-ig terjedő dózisoknál nem tapasztaltak klinikailag jelentős mértékű változást a kiválasztásban.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk signifikante endringer er sett i utskillelse for doser fra 5 til 60 mg.
Hungarian: hidroxi-propil-cellulóz, magnézium-sztearát, indigókarmin alumínium hordozón (E 132).
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er laktosemonohydrat, maisstivelse, mikrokrystallinsk cellulose, hydroksypropylcellulose, magnesiumstearat, indigokarmin aluminiumlake (E 132).
Hungarian: A 60 mg-os tolvaptán dózis több napig történő napi egyszeri alkalmazásakor emelkedett a digoxin dinamikus egyensúlyi állapotban mért koncentrációja (az észlelt legmagasabb plazmakoncentráció [Cmax] 1,3-szeres emelkedése és a plazmakoncentráció-idő függvény görbe alatti területének [AUCτ]
Norwegian Bokmål: Steady-state digoxin-konsentrasjoner er blitt økt (1,3 ganger i maksimum observert plasmakonsentrasjon [Cmax] og 1,2 ganger i område under plasmakonsentrasjonstidskurven over doseringsintervallet [AUCτ] når det gis sammen med flere én gang daglig doser med 60 mg tolvaptan.
Hungarian: Erős CYP3A4 gátlószerek alkalmazását követően a tolvaptán plazmakoncentrációjának idő koncentráció görbe alatti területe (AUC) legfeljebb 5,4-szeresre emelkedett.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjoner av tolvaptaner er økt med opptil 5,4 ganger under tidskonsentrasjonskurven (AUC) etter administrasjon av sterke CYP3A3-hemmere.
Hungarian: (lásd 4.4 pont) a Samsca-val végzett kezelést kórházban kell elkezdeni.
Norwegian Bokmål: 4.5) før initiering av behandling med Samsca, skal behandles med stor forsiktighet.
Hungarian: Elegendő mennyiségű víz ivása
Norwegian Bokmål: • stort inntak av vann
Hungarian: • Szoptatás (lásd 4.6 pont)
Norwegian Bokmål: 4.6) • Amming (se pkt.
Hungarian: A Samsca a szoptatás alatt ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Norwegian Bokmål: Samsca kontraindiseres under amming (se pkt.
Hungarian: Enyhe vagy középsúlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (Child-Pugh A és B stádium) nem szükséges a dózis módosítása.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med mild eller moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse A og B).
Hungarian: A Samsca terhesség ideje alatt történő alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Norwegian Bokmål: Samsca er kontraindisert ved graviditet (se pkt.
Hungarian: Anaphylaxia A forgalomba hozatal után, nagyon ritka esetben anaphylaxiáról (beleértve az anaphylaxiás sokkot és a generalizált bőrkiütést) számoltak be a tolvaptán alkalmazása után.
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av anafylakse (inkludert anafylaktisk sjokk og generalisert utslett) har vært rapportert etter administrasjon av tolvaptan.
Hungarian: Samsca 15 mg tabletta és Samsca 30 mg tabletta 4 év
Norwegian Bokmål: Samsca 15 mg tabletter og Samsca 30 mg tabletter 4 år
Hungarian: 1000 mg/kg/nap dózissal kezelt nyulaknál (az embernél alkalmazott 60 mg-os dózisnál fellépő expozíció 15-szörösét is eléri az AUC alapján számítva) teratogenitást figyeltek meg.
Norwegian Bokmål: Teratogenisitet ble observert hos kaniner som var gitt 1.000 mg/kg/dag (inntil 15 ganger eksponeringen for mennesker med en dose på 60 mg basert på AUC).
Hungarian: Samsca 7,5 mg tabletta EU/1/09/539/005 (10 tabletta) EU/1/09/539/006 (30 tabletta) EU/1/09/539/007 (10 × 1 tabletta) EU/1/09/539/008 (30 × 1 tabletta)
Norwegian Bokmål: Samsca 7,5 mg tabletter EU/1/09/539/005 (10 tabletter) EU/1/09/539/006 (30 tabletter) EU/1/09/539/007 (10 × 1 tablett) EU/1/09/539/008 (30 × 1 tablett)
Hungarian: pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, vagy ha allergiás a benzazepinre vagy benzazepinszármazékokra (pl. benazepril, konivaptán, fenoldopám-mezilát vagy mirtazapin),
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor tolvaptan eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6) eller hvis du er allergisk mot benzazepin eller benzazepinderivater (f.eks. benazepril, conivaptan, fenoldopammesylat eller mirtazapin)
Hungarian: Vesekárosodás A tolvaptán anuriás betegeknél történő alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Norwegian Bokmål: Tolvaptan er kontraindisert hos anuriske pasienter (se pkt.
Hungarian: • Az alacsony nátriumszint (hiponatrémia) kezelésére orvosa 15 mg-os adaggal kezdi a kezelést,
Norwegian Bokmål: • For behandling av lavt natriumnivå (hyponatremi)vil legen din vil starte med en dose på 15 mg og kan deretter øke til maksimum 60 mg for å oppnå ønsket serumnatriumnivå.
Hungarian: Kék színű, kerek, enyhén konvex, Ø8 × 3,0 mm méretű tabletta, egyik oldalán „OTSUKA" és „30" dombornyomással.
Norwegian Bokmål: Blå, trekantede, svakt konvekse tabletter med dimensjonene Ø8 × 3,0 mm og preget med "OTSUKA" og "30" på den ene siden.
Hungarian: Sebészeti és egyéb orvosi beavatkozások és eljárások a hyponatraemia gyors, olykor neurológiai tünetekhez vezető korrekciója más indikációra végzett klinikai kísérletben észlelt a SIADH következtében kialakuló hyponatraemia engedélyezést követő biztonságossági vizsgálatából a tolvaptán forgalomba hozatal utáni, ADPKD-s betegeknél történő alkalmazása során figyelték meg.
Norwegian Bokmål: Observert i kliniske studier som undersøker andre indikasjoner Fra sikkerhetsstudie etter markedsføringstillatelsen for hyponatremi sekundært til SIADH Observert etter markedsføring ved bruk av tolvaptan hos pasienter med ADPKD.
Hungarian: Samsca 30 mg: kék színű, kerek, enyhén konvex, Ø8 × 3,0 mm méretű tabletta, egyik oldalán „OTSUKA" és „30" dombornyomással.
Norwegian Bokmål: Samsca 30 mg: Blå, trekantede, svakt konvekse tabletter med dimensjonene Ø8 × 3,0 mm og preget med "OTSUKA" og "30" på den ene siden.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Samsca szedését
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Samsca
Hungarian: A következő gyógyszerek fokozhatják ennek a gyógyszernek a hatását: • ketokonazol (gombás fertőzések elleni szer),
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan øke effekten av følgende legemidler: • digoxin (brukt til behandling av uregelmessigheter i hjerteslag og hjertefeil).
Hungarian: A dózisbeállítás során a betegeknél a szérum nátriumszintet és a folyadékstátuszt ellenőrizni kell (lásd
Norwegian Bokmål: Under titrering må pasienter overvåkes for serum-natrium og volumstatus (se pkt.
Hungarian: ÉÉÉÉ.
Norwegian Bokmål: Utl.
Hungarian: Samsca 15 mg: kék színű, háromszög alakú, enyhén konvex, 6,58 × 6,2 × 2,7 mm méretű tabletta, egyik oldalán „OTSUKA" és „15" dombornyomással.
Norwegian Bokmål: Samsca 15 mg: Blå, trekantede, svakt konvekse tabletter med dimensjonene 6,58 × 6,2 × 2,7 mm og preget med "OTSUKA" og "15" på den ene siden.
Hungarian: Samsca 7,5 mg tabletta
Norwegian Bokmål: Samsca 7,5 mg tabletter
Hungarian: Vese- és húgyúti betegségek és tünetek pollakisuria, polyuria vesekárosodás
Norwegian Bokmål: Sykdommer i nyre og urinveier pollakiuri, polyuri nedsatt nyrefunksjon
Hungarian: Egyidejű alkalmazás más, a hyponatraemia kezelésére alkalmazott terápiákkal és olyan gyógyszerekkel, amelyek növelik a szérum nátriumkoncentrációt A Samsca és más, a hyponatraemia kezelésére alkalmazott terápiák, így a hypertoniás nátrium-kloridoldat, szájon át alkalmazott nátrium készítmények és a szérum nátriumkoncentrációt növelő gyógyszerek egyidejű alkalmazásával kapcsolatban nem állnak rendelkezésre kontrollos klinikai vizsgálatokból származó tapasztalatok.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring fra kontrollerte kliniske studier med samtidig bruk av Samsca og andre behandlinger for hyponatremi, som hypertont natriumkloridoppløsning, orale natrium-formuleringer, og legemidler som øker natriumkonsentrasjonen i serum.
Hungarian: Samsca 15 mg tabletta és Samsca 30 mg tabletta
Norwegian Bokmål: Samsca 15 mg tabletter og Samsca 30 mg tabletter
Hungarian: Samsca 7,5 mg tabletta tolvaptán
Norwegian Bokmål: Samsca 7,5 mg tabletter tolvaptan
Hungarian: Samsca 7,5 mg: kék színű, négyszög alakú, enyhén konvex, 7,7 × 4,35 × 2,5 mm méretű tabletta, egyik oldalán „OTSUKA" és „7.5" dombornyomással.
Norwegian Bokmål: Samsca 7,5 mg: Blå, rektangulære, svakt konvekse tabletter med dimensjonene 7,7 × 4,35 × 2,5 mm og preget med "OTSUKA" og "7,5" på den ene siden.
Hungarian: • ájulás
Norwegian Bokmål: • Anuri
Hungarian: 10 tabletta PP/Al buborékcsomagolásokban 30 tabletta PP/Al buborékcsomagolásokban 10 × 1 tabletta PVC/Al adagonként perforált buborékfóliákban 30 × 1 tabletta PVC/Al adagonként perforált buborékfóliákban
Norwegian Bokmål: 10 tabletter i PP/Al blisterpakninger 30 tabletter i PP/Al blisterpakninger 10 × 1 tablett i PVC/Al-perforerte endoseblisterpakninger 30 × 1 tablett i PVC/Al-perforerte endoseblisterpakninger
Hungarian: Transdermalis alkalmazás tasak (bevont papír/alu/LLDPE)
Norwegian Bokmål: Transdermal bruk dosepose (belagt papir/alu/LLDPE)
Hungarian: 3,1 mg / 24 óra Transzdermális tapasz
Norwegian Bokmål: 3,1 mg / 24 timer
Hungarian: 1 tapasz
Norwegian Bokmål: 1 plaster
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Csomagolás Kiszerelés
Norwegian Bokmål: Legemiddelform Administrasjonsmåte Emballasje
Hungarian: Zuhanyozás és mosakodás
Norwegian Bokmål: Dusjing eller vasking
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2012. április 20. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017. január 09
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 20. april 2012 Dato for siste fornyelse: 9 januar 2017
Hungarian: - Energiahiány/gyengeség/erőtlenség
Norwegian Bokmål: − mangel på energi / svakhet / tap av styrke
Hungarian: A betegek 78%-a fehér, 12%-a ázsiai, 10%-a pedig hispán/latin-amerikai származású volt.
Norwegian Bokmål: 78 % av pasientene var hvite, 12 % asiatiske og 10 % spanske/latinamerikanske.
Hungarian: Külső hőforrások
Norwegian Bokmål: Eksterne varmekilder
Hungarian: Ennek a klinikai jelentősége nem ismert.
Norwegian Bokmål: Klinisk signifikans av dette er ukjent.
Hungarian: *Spontán jelentések
Norwegian Bokmål: *Spontanrapporter
Hungarian: A plazmafehérjékhez való kötődése körülbelül 65%-os.
Norwegian Bokmål: Plasmaproteinbindingen er ca. 65 %.
Hungarian: A graniszetron szabadon eloszlik a plazma és a vörösvértestek között.
Norwegian Bokmål: Granisetron distribueres fritt mellom plasma og røde blodceller.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során leggyakrabban jelentett mellékhatás a székrekedés volt, amely a betegek körülbelül 8,7%-ánál fordult elő.
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte bivirkningene i kliniske studier var forstoppelse som forekom hos ca. 8,7 % av pasientene.
Hungarian: A mellékhatások az egyes szervrendszereken belül gyakoriság szerint vannak felsorolva, a következő kategóriák alkalmazásával: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000<1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Norwegian Bokmål: Innenfor hvert organklassesystem er bivirkningene listet opp etter frekvens ved hjelp av følgende konvensjon: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Hungarian: Kyowa Kirin Holdings B.V., Bloemlaan 2, 2132NP Hoofddorp, Hollandia
Norwegian Bokmål: Kyowa Kirin Holdings B.V., Bloemlaan 2, 2132NP Hoofddorp, Nederland
Hungarian: Eltávolításához óvatosan mossa le a bőrt szappannal és vízzel.
Norwegian Bokmål: Vask området forsiktig med såpe og vann for å fjerne det.
Hungarian: Kortikoszteroidok egyidejű alkalmazása
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av kortikosteroider
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságosgyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Hungarian: A napok szerinti teljes kontroll az alábbi ábrán látható.
Norwegian Bokmål: Full kontroll per dag er illustrert nedenfor.
Hungarian: A dózis fennmaradó része metabolitok formájában, 49%-ban a vizelettel, 34%-ban pedig a széklettel ürül.
Norwegian Bokmål: Resten av dosen utskilles som metabolitter, 49 % i urin og 34 % i fæces.
Hungarian: A graniszetron készítménnyel kapcsolatos egyéb lehetséges mellékhatások (a gyakoriság nem ismert ):
Norwegian Bokmål: Andre mulige bivirkninger assosiert med granisetron-produkter (frekvens ikke kjent):
Hungarian: Javasolt a szerotonin szindróma-szerű tüneteket mutató betegek megfelelő megfigyelése.
Norwegian Bokmål: Egnet observering av pasienter for serotoninsyndromlignende symptomer anbefales.
Hungarian: A SANCUSO biztonságossági profilja kontrollos klinikai vizsgálatok adatain és a forgalomba hozatalt követően szerzett tapasztalatokon alapul.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til SANCUSO er basert på kontrollerte kliniske studier og erfaring etter markedsføring.
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K) B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN C. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI D. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK
Hungarian: Ha elfelejtette a megfelelő időben felhelyezni a transzdermális tapaszt, akkor helyezze fel, amint eszébe jut, és a kemoterápiás kezelés előtt mielőbb szóljon kezelőorvosának.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å påføre depotplasteret til riktig tid, skal du påføre det så snart du husker det, og informere legen så snart som mulig før kjemoterapibehandlingen.
Hungarian: A használt transzdermális tapasz is tartalmaz valamennyi graniszetront, és az 5. pontban ismertetett módon azonnal ki kell dobni.
Norwegian Bokmål: Det brukte depotplaster vil fortsatt inneholde litt granisetron og skal kastes omgående som beskrevet i punkt 5.
Hungarian: Az alkalmazás helyén fellépő bőrreakciók, például az irritáció, viszketés vagy vörösség nem gyakori mellékhatások, és 100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek.
Norwegian Bokmål: Hudreaksjoner på påføringsstedet, som irritasjon, kløe eller rødhet, er mindre vanlige og kan ramme inntil 1 av 100 personer.
Hungarian: A transzdermális tapasz ismert farmakokinetikai profilja a viselési időszak (7 nap) során nem változott.
Norwegian Bokmål: Den kjente farmakokinetiske profilen til depotplasteret i bruksperioden (7 dager) ble ikke påvirket.
Hungarian: Nem szükséges az adag módosítása.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Hányás és hányinger elleni szerek, szerotonin- (5HT3) antagonisták ATC kód: A04AA02
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antiemetika, serotonin (5HT3)-antagonister, ATC-kode: A04AA02.
Hungarian: - ha allergiás bármely olyan egyéb hányáscsillapító gyógyszerre, melynek neve „szetron"-ra végződik, például az ondanszetronra.
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor noen andre kvalmestillende legemidler med navn som slutter på "setron", f.eks. ondansetron.
Hungarian: Pharbil Waltrop GmbH (a NextPharma fiókvállalata) Im Wirrigen 25
Norwegian Bokmål: Pharbil Waltrop GmbH (et datterselskap av NextPharma) Im Wirrigen 25
Hungarian: Az átlagos cmax 3,9 ng/ml (tartomány: 0,7 - 9,5 ng/ml) volt, 77%-os egyének közötti változékonysággal.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig Cmax var 3,9 ng/ml (0,7-9,5 ng/ml), med en interindividuell variasjon på 77 %.