FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Invece, sulla base del ben noto profilo di sicurezza di valproato, i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio non concordavano sulla presentazione del programma di gestione del rischio.
Polish: Ze względu na dobrze już znany profil bezpieczeństwa dla walproinianu, podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu nie zgadzają się na przedłożenie planu zarządzania ryzykiem.
Italian: Il 27 febbraio 2010 diversi titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno presentato una nota scritta all'Agenzia europea per i medicinali richiedendo un riesame del parere.
Polish: Wiele podmiotów odpowiedzialnych posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przesłało do dnia 27 lutego 2010 r. do Europejskiej Agencji Leków pisemny wniosek o ponowne rozpatrzenie opinii.
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DELLA MODIFICA DEI RIASSUNTI DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO E DEI FOGLIETTI ILLUSTRATIVI PRESENTATI DALL'AGENZIA EUROPEA PER I MEDICINALI
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO ZMIANY CHARAKTERYSTYK PRODUKTU LECZNICZEGO I ULOTEK DLA PACJENTA PRZEDSTAWIONE PRZEZ EUROPEJSKĄ AGENCJĘ LEKÓW
Italian: Sebbene l'eziologia del disturbo bipolare non sia chiara, è noto che gli stabilizzatori dell'umore come valproato possono prevenire l'insorgenza.
Polish: Chociaż patogeneza choroby afektywnej dwubiegunowej nie jest jasna, wiadomo, że leki stabilizujące nastrój, takie jak walproinian mogą zapobiegać jej nawrotom.
Italian: È stato evidenziato che, nonostante l'indicazione esista in molti Stati membri, la supposta efficacia negli episodi di mania acuti e nella prevenzione delle recidive di episodi di alterazione dell'umore non è stata dimostrata chiaramente nell'ambito di strudi clinici ben concepiti e conformi ai requisiti del documento CPMP Note for Guidance on Clinical Investigation of Medicinal products for the Treatment and Prevention of Biopolar Disorder (CPMP/EWP/567/98).
Polish: Zwrócono uwagę, że chociaż wskazanie to obowiązuje w wielu państwach członkowskich, trwała skuteczność leczenia w ostrej fazie manii i w zapobieganiu nawrotom zaburzeń nastroju nie została wyraźnie wykazana w dobrze zaprojektowanych badaniach klinicznych spełniających wymogi określone w wytycznych CPMP w sprawie badań klinicznych dotyczących oceny produktów leczniczych stosowanych w leczeniu choroby afektywnej dwubiegunowej i zapobieganiu jej nawrotom (CPMP/EWP/567/98).
Italian: 3 Riesame
Polish: 3 Ponowne rozpatrzenie opinii
Italian: - il Comitato ha esaminato il deferimento presentato ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche per i medicinali contenenti acido valproico/valproato avviato dai Paesi Bassi;
Polish: - Komitet uznał wszczętą przez Holandię procedurę arbitrażu przeprowadzoną na mocy art. 31 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami, dotyczącą produktów leczniczych zawierających kwas walproinowy/walproinian.
Italian: - il 13 aprile 2010, il comitato ha tenuto conto dei motivi della richiesta di riesame presentata da diversi titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio per i medicinali contenenti acido valproico/valproato nonché della discussione avvenuta in seno al comitato;
Polish: - Komitet rozpatrzył podstawy do ponownego rozpatrzenia przekazane w dniu 13 kwietnia 2010 r. przez różne podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających kwas walproinowy/walproinian oraz wziął pod uwagę dyskusję w Komitecie;
Italian: In conclusione, la prevenzione delle recidive di episodi di mania non è stata dimostrata.
Polish: Podsumowując, nie wykazano skuteczności w zapobieganiu nawrotom manii.
Italian: Considerando che nei diversi Stati membri dell'UE i prodotti a base di valproato autorizzati possono o meno presentare l'indicazione per il disturbo bipolare, il CHMP propone quanto segue:
Polish: Biorąc pod uwagę, że w różnych państwach członkowskich UE zatwierdzone produkty lecznicze zawierające walproinian mogą być (lub nie) wskazane do stosowania w chorobie afektywnej dwubiegunowej, CHMP zgodził się na następującą propozycję:
Italian: Sulla base degli studi clinici condotti, la prova di efficacia di valproato nella prevenzione degli episodi di alterazione dell'umore non è pertanto del tutto convincente.
Polish: Zatem na podstawie przeprowadzonych badań klinicznych nie można uznać dowodów wskazujących na skuteczność walproinianu w zapobieganiu epizodom zaburzeń nastroju za w pełni przekonujące.
Italian: Il proseguimento della terapia dopo l'episodio di mania può essere preso in considerazione nei pazienti che hanno risposto a valproato per la mania acuta".
Polish: Kontynuację leczenia walproinianem można rozważać u pacjentów, u których uzyskano odpowiedź kliniczną po leczeniu walproinianem w ostrej fazie manii."
Italian: Inoltre, il CHMP ha esaminato il profilo di sicurezza dell'acido valproico/valproato per questa indicazione e ha raccomandato alcune modifiche delle informazioni sul prodotto in relazione al rischio di ideazione o comportamento suicidari, all'uso in gravidanza e all'inclusione della nausea, sedazione ed effetti extrapiramidali tra gli effetti indesiderati
Polish: CHMP rozważył także profil bezpieczeństwa kwasu walproinowego/walproinianu w tym wskazaniu i zalecił wprowadzenie zmian do informacji o produkcie w odniesieniu do ryzyka myśli i zachowań samobójczych, stosowania w okresie ciąży oraz dodania działań niepożądanych, takich jak nudności, uspokojenie i zaburzenia pozapiramidowe.
Italian: Mentre nell'analisi iniziale il tempo alla recidiva di un episodio di alterazione dell'umore o di un episodio depressivo non presentava differenze significative nei tre gruppi di trattamento, le analisi a posteriori hanno dimostrato che i pazienti trattati con valproato presentavano ricadute molto meno frequenti rispetto ai pazienti trattati con placebo per un episodio di alterazione dell'umore, mentre la differenza non era statisticamente significativa rispetto ai pazienti trattati con litio.
Polish: Podczas gdy w pierwotnej analizie czas do nawrotu jakiegokolwiek epizodu zaburzenia nastroju lub epizodu depresji nie różnił się istotnie w trzech grupach leczenia, w analizach post-hoc wykazano, że pacjenci leczeni walproinianem istotnie rzadziej niż osoby otrzymujące placebo kończyły udział w badaniu z powodu wystąpienia epizodu zaburzenia nastroju, natomiast w porównaniu z pacjentami leczonymi litem różnica ta nie była statystycznie istotna.
Italian: Di conseguenza, il CHMP raccomanda di confermare le autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali di cui all'allegato I per i quali figurano nell'allegato III le modifiche alle relative sezioni dei riassunti delle caratteristiche del prodotto e dei foglietti illustrativi e conformemente alle condizioni definite nell'allegato IV.
Polish: W związku z tym CHMP zalecił utrzymanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych wymienionych w Aneksie I, dla których zmiany w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego i ulotek dla pacjenta zamieszczono w Aneksie III, i zgodnie z warunkami określonymi w Aneksie IV.
Italian: In via teorica, le formulazioni a lento rilascio potrebbero risultare vantaggiose dal punto di vista del rispetto del regime terapeutico e anche per evitare picchi plasmatici elevati, spesso associati a eventi avversi.
Polish: Teoretycznie postaci o powolnym uwalnianiu mogą być korzystne z punktu widzenia dokładniejszego przestrzegania zaleceń przez pacjentów, jak również umożliwiają uniknięcie wysokich stężeń szczytowych w osoczu, którym może towarzyszyć częste występowanie działań niepożądanych.
Italian: Secondo la raccomandazione del CHMP sui medicinali contenenti valproato, l'indicazione deve essere adattata come segue in ragione dei limiti e delle lacune dei dati provenienti dagli studi clinici, in quanto l'analisi si è basata su studi clinici non recenti:
Polish: Zgodnie z zaleceniem CHMP dotyczącym produktów leczniczych zawierających walproinian, z powodu ograniczeń i braków w danych z badań klinicznych wynikających z przeprowadzenia analizy na podstawie stosunkowo dawno prowadzonych badań klinicznych, wskazanie należy dostosować w następujący sposób:
Italian: Inoltre, i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio fanno riferimento al fatto che in alcuni Stati membri anche sciroppi e soluzioni orali sono approvati per il disturbo bipolare.
Polish: Ponadto podmioty odpowiedzialne odwołują się do faktu, że w niektórych państwach członkowskich syropy i roztwory do stosowania doustnego również są wskazane w chorobie afektywnej dwubiegunowej.
Italian: Contenuto, obiettivi e messa in atto dell'RMP saranno oggetto di discussione tra il MAH e la rispettiva NCA.
Polish: Treść, cele i wdrożenie planu zarządzania ryzykiem powinny zostać omówione wspólnie przez odpowiedni podmiot odpowiedzialny i właściwy organ krajowy.
Italian: MOTIVI PER LA RICHIESTA DI MODIFICA DEI RIASSUNTI DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO E DEI FOGLI ILLUSTRATIVI
Polish: PODSTAWY DO ZMIANY CHARAKTERYSTYK PRODUKTU LECZNICZEGO I ULOTEK DLA PACJENTA
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei prodotti a base di acido valproico/valproato autorizzati che intendono aggiungere la nuova indicazione devono presentare un programma di gestione dei rischi (RMP) all'autorità nazionale competente (NCA) del rispettivo Stato membro.
Polish: Podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zatwierdzonych produktów zawierających kwas walproinowy/walproinian składające wniosek o nowe wskazanie, powinny przedłożyć plan zarządzania ryzykiem do właściwych organów krajowych w odpowiednich państwach członkowskich.
Italian: I Paesi Bassi hanno sollevato preoccupazioni riguardanti l'efficacia e la sicurezza di impiego dei medicinali conteneti acido valproico/valproato nel trattamento degli episodi di mania acuti e nella prevenzione delle recidive di episodi di alterazione dell'umore in pazienti affetti da disturbo bipolare.
Polish: Holandia wniosła zastrzeżenia dotyczące skutecznego i bezpiecznego stosowania produktów leczniczych zawierających kwas walproinowy/walproinian w leczeniu ostrych epizodów maniakalnych i zapobieganiu nawrotom zaburzeń nastroju u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową.
Italian: Dopo avere esaminato i motivi dettagliati della richiesta di riesame presentata per iscritto dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio, il CHMP concorda che le modifiche relative all'indicazione sul disturbo bipolare riguardano quei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio che richiedono la nuova indicazione o quella modificata, a seconda del caso.
Polish: Po rozpatrzeniu szczegółowych podstaw ponownego rozpatrzenia przedstawionych pisemnie przez podmioty odpowiedzialne CHMP zgadza się z tym, że zmiany dotyczące wskazania w chorobie afektywnej dwubiegunowej mają zastosowanie do tych podmiotów odpowiedzialnych, którzy składają wniosek, odpowiednio, o nowe lub poprawione wskazanie.
Italian: - Il comitato ha concluso che le informazioni sul prodotto relative a tutti i medicinali contenenti acido valproico/valproato devono essere modificate in modo da includere le informazioni sul trattamento degli episodi di mania correlati al disturbo bipolare quando il litio è controindicato o non tollerato, e pertanto ha raccomandato le modifiche alle sezioni pertinenti del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo.
Polish: - Komitet uznał, że należy wprowadzić zmiany do informacji o produkcie dla wszystkich produktów leczniczych zawierających kwas walproinowy/walproinian poprzez uwzględnienie informacji dotyczących leczenia epizodów maniakalnych w chorobie afektywnej dwubiegunowej, w przypadku gdy lit jest przeciwwskazany lub źle tolerowany, dlatego też zalecił wprowadzenie zmian w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta.
Italian: - il comitato ha concluso che i medicinali contenenti acido valproico/valproato presentano un rapporto rischi/benefici favorevole nell'indicazione modificata proposta "trattamento degli episodi di mania correlati al disturbo bipolare quando il litio è controindicato o non tollerato.
Polish: - Komitet uznał, że produkty lecznicze zawierające kwas walproinowy/walproinian mają korzystny stosunek korzyści do ryzyka w proponowanym zmienionym wskazaniu: „Leczenie epizodów maniakalnych w chorobie afektywnej dwubiegunowej, w przypadku gdy lit jest przeciwwskazany lub źle tolerowany.
Italian: - il comitato ha esaminato tutti i dati disponibili presentati sull'efficacia e la sicurezza dei medicinali contenenti acido valproico/valproato in relazione al trattamento degli episodi di mania correlati al disturbo bipolare e alla prevenzione delle recidive degli episodi di alterazione dell'umore;
Polish: - Komitet rozpatrzył wszystkie dostępne przedłożone dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych zawierających kwas walproinowy/walproinian w odniesieniu do leczenia manii w chorobie afektywnej dwubiegunowej oraz zapobiegania nawrotom epizodów zaburzeń nastroju.
Italian: Per di più, nel richiedere la nuova indicazione, i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio devono presentare un programma di gestione del rischio alle Autorità nazionali competenti per valutazione.
Polish: Ponadto w przypadku składania wniosku dotyczącego tego nowego wskazania podmioty odpowiedzialne powinny przedłożyć plan zarządzania ryzykiem do oceny przez właściwe organy krajowe.
Italian: L'esigenza di un programma di gestione dei rischi è stata discussa con i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Polish: Wraz z podmiotami odpowiedzialnymi omówiono potrzebę opracowania planu zarządzania ryzykiem.
Italian: Tutti i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno manifestato il loro apprezzamento per le modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto raccomandate in generale, fermo restando che le modifiche relative all'indicazione sul disturbo bipolare sono destinate ai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio che richiedono l'indicazione nuova o modificata.
Polish: Wszystkie podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zgodziły się z powszechnie zalecanymi zmianami w ChPL, w takim rozumieniu, że zmiany związane ze wskazaniem w chorobie afektywnej dwubiegunowej dotyczą tych podmiotów odpowiedzialnych, którzy składają wniosek o nowe lub poprawione wskazanie.
Italian: Per di più, nel richiedere la nuova indicazione, i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrebbero presentare, se del caso, un programma di gestione del rischio alle Autorità nazionali competenti per valutazione.
Polish: Ponadto w przypadku składania wniosku o nowe wskazanie podmioty odpowiedzialne powinny przedłożyć odpowiedni plan zarządzania ryzykiem do oceny przez właściwe organy krajowe.
Italian: I motivi del riesame riguardano essenzialmente questioni attuative anziché motivi puramente scientifici.
Polish: Szczegółowe podstawy wniosku o ponowne rozpatrzenie opinii zostały przekazane Agencji do dnia 13 kwietnia 2010 r. Podstawy ponownego rozpatrzenia opinii dotyczą głównie kwestii związanych z wprowadzaniem produktu, a nie podstaw naukowych.
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio sono invitati ad aggiungere la frequenza degli eventi avversi appena menzionati nelle rispettive banche dati sulla sicurezza.
Polish: W oparciu o odpowiednie własne bazy danych dotyczących bezpieczeństwa podmioty odpowiedzialne powinny określić i dodać właściwą częstość występowania wyżej wymienionych dodatkowych zdarzeń niepożądanych.
Italian: Nello studio a due bracci svolto da Calabrese e collaboratori (2005), i pazienti nel gruppo valproato hanno dato esiti migliori per diversi parametri di efficacia rispetto al gruppo litio (senza significatività statistica).
Polish: (2005 r.) pacjenci z grupy walproinianu mieli lepsze wyniki w odniesieniu do kilku parametrów skuteczności w porównaniu z grupą, w której stosowano lit (w sposób statystycznie nieistotny), jednak u istotnie większej liczby pacjentów leczonych litem wystąpiły działania niepożądane (drżenie, wielomocz,
Italian: Programma di gestione del rischio
Polish: Plan zarządzania ryzykiem
Italian: CONDIZIONI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Le autorità nazionali competenti, coordinate dallo Stato membro di riferimento, hanno il compito di assicurare l'adempimento, da parte dei titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio, delle seguenti condizioni:
Polish: W gestii właściwych organów krajowych, których pracę w stosownych przypadkach koordynuje referencyjne państwo członkowskie, leży dopilnowanie, aby podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu spełniły następujące warunki:
Italian: A seguito della decisione della Commissione europea, il programma di gestione dei rischi deve essere presentato congiuntamente a ogni nuova domanda di ampliamento dell'indicazione riguardante il trattamento degli episodi di mania correlati al disturbo bipolare.
Polish: Po wydaniu decyzji przez Komisję Europejską z każdym nowym wnioskiem o rozszerzenie wskazania dotyczącego leczenia manii w chorobie afektywnej dwubiegunowej należy przedłożyć odpowiedni plan zarządzania ryzykiem.
Italian: 2015 Strovolos Cipro
Polish: 2015 Strovolos Cypr
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLE FORME FARMACEUTICHE, DEI DOSAGGI, DELLE VIE DI SOMMINISTRAZIONE, DEI TITOLARI DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Polish: WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODAWANIA, PODMIOTÓW ODPOWIEDZIALNYCH POSIADAJĄCYCH POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W KRAJACH CZŁONKOWSKICH
Italian: 1325 Lysaker Norvegia
Polish: 1325 Lysaker Norwegia
Italian: HU-1045 Budapest Ungheria
Polish: HU-1045 Budapest Węgry
Italian: ME194AH Regno Unito
Polish: ME194AH Wielka Brytania
Italian: 2740-299 Porto Salvo Portogallo
Polish: 2740-299 Porto Salvo Portugalia
Italian: Largo Boccioni, 1 21040 Origgio (VA) Italia
Polish: Largo Boccioni, 1 21040 Origgio (VA) Włochy
Italian: Via Pontina Km 30,400 00040 Pomezia - Roma Italia
Polish: Via Pontina Km 30,400 00040 Pomezia - Roma Włochy
Italian: Herts, EN6 1TL Regno Unito
Polish: Herts, EN6 1TL Wielka Brytania
Italian: Стамболийски 103, офис сграда София Тауър ет.8, София 1303, България
Polish: Стамболийски 103, офис сграда София Тауър ет.8, София 1303, Bułgaria
Italian: 85 High Street Tunbridge Wells, TN1 1YG Regno Unito
Polish: 85 High Street Tunbridge Wells, TN1 1YG Wielka Brytania
Italian: 2710-693 Sintra Portogallo
Polish: 2710-693 Sintra Portugalia
Italian: LT-09310 Vilnius Lituania
Polish: LT-09310 Vilnius Litwa
Italian: 811 05 Bratislava Slovacchia
Polish: 811 05 Bratislava Republika Słowacka
Italian: Rua Quinta do Pinheiro Edifício Tejo - 6º Piso 2790-143 Carnaxide Portogallo
Polish: Rua Quinta do Pinheiro Edifício Tejo - 6º Piso 2790-143 Carnaxide Portugalia
Italian: Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Danimarca
Polish: Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Dania
Italian: C.F. Tietgens Boulevard 40, 5220 Odense SØ Danimarca
Polish: C.F. Tietgens Boulevard 40, 5220 Odense SØ Dania
Italian: 92936 Paris la Défense Cedex Francia
Polish: 92936 Paris la Défense Cedex Francja
Italian: 92213 SAINT-CLOUD Francia
Polish: 92213 SAINT-CLOUD Francja
Italian: 1099-036 Lisboa Portogallo
Polish: 1099-036 Lisboa Portugalia
Italian: Kallithea 17674, Athens Grecia
Polish: Kallithea 17674, Athens Grecja
Italian: RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES 11-15 Quai Dion Bouton 92800 Puteaux Francia
Polish: RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES 11-15 Quai Dion Bouton 92800 Puteaux Francja
Italian: 3, avenue de la Baltique 91140 Villebon Sur Yvette Francia
Polish: 3, avenue de la Baltique 91140 Villebon Sur Yvette Francja
Italian: MYLAN BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6A 1560 Hoeilaart Belgio
Polish: MYLAN BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6A 1560 Hoeilaart Belgia
Italian: DK-2970 Hørsholm Danimarca
Polish: DK-2970 Hørsholm Dania
Italian: Kristina De Turck KDT Consulting Chaussée de Ninove 2 1540 Herne Belgio
Polish: Kristina De Turck KDT Consulting Chaussée de Ninove 2 1540 Herne Belgia
Italian: 15, boulevard Charles de Gaulle 92700 Colombes Francia
Polish: 15, boulevard Charles de Gaulle 92700 Colombes Francja
Italian: Ostpreussendamm 72-74 D-12207 Berlin Germania
Polish: Ostpreussendamm 72-74 D-12207 Berlin Niemcy
Italian: NL-1327 AH Almere Paesi Bassi
Polish: NL-1327 AH Almere Holandia
Italian: NL-1507 CC Zaandam Paesi Bassi
Polish: NL-1507 CC Zaandam Holandia
Italian: Kampenringweg 45 D-E NL-2803 PE Gouda Paesi Bassi
Polish: Kampenringweg 45 D-E NL-2803 PE Gouda Holandia
Italian: NL-2003 RN Haarlem Paesi Bassi
Polish: NL-2003 RN Haarlem Holandia
Italian: Surrey, GU1 4YS Regno Unito
Polish: Surrey, GU1 4YS Wielka Brytania
Italian: QUALIMED (LYON) 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francia
Polish: QUALIMED (LYON) 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francja
Italian: D-27457 Cuxhaven Germania
Polish: D-27457 Cuxhaven Niemcy
Italian: MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francia
Polish: MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francja
Italian: D-53730 St.Augustin Germania
Polish: D-53730 St.Augustin Niemcy
Italian: HEXAL A/S Kanalholmen 8-12 DK-2650 Hvidovre Danimarca
Polish: HEXAL A/S Kanalholmen 8-12 DK-2650 Hvidovre Dania
Italian: Sanofi-Aventis Belgium Culliganlaan 1C B-1831 Diegem Belgio
Polish: Sanofi-Aventis Belgium Culliganlaan 1C B-1831 Diegem Belgia
Italian: CT Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42 a D-13407 Berlin Germania
Polish: CT Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42 a D-13407 Berlin Niemcy
Italian: D-01445 Radebeul Germania
Polish: D-01445 Radebeul Niemcy
Italian: Esplanade Heysel B.22 B-1020 Bruxelles Belgio
Polish: Esplanade Heysel B.22 B-1020 Bruxelles Belgia
Italian: TEVA UK LIMITED Brampton Road Hampden Park Eastbourne East Sussex BN22 9AG Regno Unito
Polish: TEVA UK LIMITED Brampton Road Hampden Park Eastbourne East Sussex BN22 9AG Wielka Brytania
Italian: capsula
Polish: kapsułka
Italian: AbZ-Pharma GmbH Dr. Georg-Spohn-Str. 7 D-89143 Blaubeuren Germania
Polish: AbZ-Pharma GmbH Dr. Georg-Spohn-Str. 7 D-89143 Blaubeuren Niemcy
Italian: Actavis UK Limited Whiddon Valley Barnstaple North Devon EX32 8NS Regno Unito
Polish: Actavis UK Limited Whiddon Valley Barnstaple North Devon EX32 8NS Wielka Brytania
Italian: D-90449 Nürnberg Germania
Polish: D-90449 Nürnberg Niemcy
Italian: WOCKHARDT UK LIMITED Ash Road North Wrexham Industrial Estate Wrexham, LL13 9UF Regno Unito
Polish: WOCKHARDT UK LIMITED Ash Road North Wrexham Industrial Estate Wrexham, LL13 9UF Wielka Brytania
Italian: Sanofi-aventis Latvia SIA Kr. Valdemāra iela 33 - 8 LV - 1010 Riga Lettonia
Polish: Sanofi-aventis Latvia SIA Kr. Valdemāra iela 33 - 8 LV - 1010 Riga Łotwa
Italian: D-79359 Riegel Germania
Polish: D-79359 Riegel Niemcy
Italian: Albert Basin, Royal Docks London E16 2QJ Regno Unito
Polish: Albert Basin, Royal Docks London E16 2QJ Wielka Brytania
Italian: D-63741 Aschaffenburg Germania
Polish: D-63741 Aschaffenburg Niemcy
Italian: Remedica Ltd Aharnon street P.O.Box 51706 3508 Lemesos Cipro
Polish: Remedica Ltd Aharnon street P.O.Box 51706 3508 Lemesos Cypr
Italian: D-89146 Laichingen Germania
Polish: D-89146 Laichingen Niemcy
Italian: Albert Basin, Royal Dock Canning Town London E16 2QJ Regno Unito
Polish: Albert Basin, Royal Dock Canning Town London E16 2QJ Wielka Brytania
Italian: Limassol Industrial Estate Aharnon P.O Box 51706 3508 Limassol Cipro
Polish: Limassol Industrial Estate Aharnon P.O Box 51706 3508 Limassol Cypr
Italian: polvere e solvente per soluzione per infusione/iniettabile endovenosa
Polish: Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji/wstrzykiwań
Italian: ICN Polfa Rzeszów S.A. Przemysłowa 2 st.
Polish: ICN Polfa Rzeszów S.A.
Italian: Lundbeck GmbH Postfach 900662 D-21046 Hamburg Germania
Polish: Lundbeck GmbH Postfach 900662 D-21046 Hamburg Niemcy
Italian: Sandoz d.d., Verovskova 57 1000 Ljubljana Slovenia
Polish: Sandoz d.d., Verovskova 57 1000 Ljubljana Słowenia
Italian: 0.33g/g granulato a rilascio prolungato
Polish: 0.33g/g granulat o przedłużonym uwalnianiu
Italian: Ergenyl Lösung soluzione orale esparma GmbH Seepark 7
Polish: Ergenyl Lösung roztwór doustny esparma GmbH Seepark 7