FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Vendar pa ganciklovir zlahka pronica skozi človeško posteljico.
Estonian: Gantsükloviir läbib kergesti inimese platsentat.
Slovenian: Varnost in učinkovitost ganciklovirja pri otrocih, mlajših od 12 let, še nista bili dokazani.
Estonian: Gantsükloviiri ohutus ja efektiivsus alla 12aastastel lastel ei ole tõestatud.
Slovenian: Varnost ganciklovirja za uporabo pri nosečnicah ni bila dokazana.
Estonian: Gantsükloviiri ohutus rasedatel ei ole tõestatud.
Slovenian: Nacionalna odobritev je bila pridobljena v večini evropskih držav.
Estonian: Seejärel sai ravim riikliku menetlusega müügiloa enamikus Euroopa riikides.
Slovenian: Zato je treba med zdravljenjem z ganciklovirjem prekiniti dojenje.
Estonian: Seetõttu tuleb imetamine ravi ajal gantsükloviiriga katkestada.
Slovenian: Ganciklovir se zato ne sme uporabljati pri nosečnicah, razen če klinična potreba po zdravljenju ženske odtehta potencialno teratogeno tveganje za plod.
Estonian: Seetõttu ei tohi gantsükloviiri rasedatel kasutada, välja arvatud juhul, kui naise ravi kliiniline vajadus kaalub üles võimaliku teratogeense riski lootele.
Slovenian: Klinične študije so vključevale le bolnike s hematološkimi malignostmi.
Estonian: Kliinilised uuringud hõlmasid ainult pahaloomuliste hematoloogiliste haigustega patsiente.
Slovenian: 15. septembra 2014 je Evropska komisija v imenu vseh imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom Evropski agenciji za zdravila predložila napotitev v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES z namenom uskladitve nacionalnega povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo zdravila Cymevene i.v.
Estonian: 15. septembril 2014 tegi Euroopa Komisjon kõigi müügiloa hoidjate nimel Euroopa Ravimiametile direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 kohase esildise eesmärgiga ühtlustada ravimi Cymevene i.v.
Slovenian: Visok pH ganciklovirja lahko povzroči močno draženje tkiv, če se zdravilo daje z intramuskularno ali subkutano injekcijo, poleg tega se lahko poveča toksičnost, če intravensko dajanje poteka hitro.
Estonian: Gantsükloviiri suur pH väärtus võib põhjustada ägedat koeärritust, kui ravimit manustatakse intramuskulaarse või subkutaanse süstina, ning toksilisus võib suureneda kiirel intravenoossel manustamisel.
Slovenian: Pri študijah na živalih je bil ganciklovir povezan z reproduktivno toksičnostjo in teratogenostjo.
Estonian: Loomkatsetes seostati gantsükloviiri reproduktiivtoksilisuse ja teratogeensusega.
Slovenian: Usklajeno je bilo tudi besedilo o previdnostnih ukrepih pri ravnanju z zdravilom.
Estonian: Lisaks ühtlustati ravimi käsitsemise ettevaatusabinõude sõnastust.
Slovenian: V okviru postopka je bilo pregledano označevanje in uvedene so bile spremembe, predvsem zaradi uskladitve s predlogo za pregled kakovosti dokumentov.
Estonian: Menetluse käigus vaadati üle pakendi märgistus ja tehti muudatusi, et ühtlustada seda dokumentide kvaliteedi läbivaatamise malliga.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil predlog za uskladitev modula kakovosti.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas kvaliteedimooduli ühtlustamise ettepaneku.
Slovenian: Rezultati teh študij so pokazali ugodne učinke na napredovanje bolezni, ponovitve okužb CMV in pojavnost bolezni.
Estonian: Nende uuringute tulemused näitasid soodsat toimet haiguse progresseerumisele, tsütomegaloviirusest põhjustatud infektsioonide retsidiividele ja haiguse esinemissagedusele.
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za spremembo pogojev dovoljenja za promet z zdravilom
Estonian: II lisa Teaduslikud järeldused ja müügilubade tingimuste muutmise alused
Slovenian: Odbor za opurtunistične okužbe pri otrocih, ki so izpostavljeni virusu HIV in okuženi z njim.
Estonian: Panel on Opportunistic Infections in HIV-exposed and HIV-Infected Children.
Slovenian: Zdravilo Cymevene i.v.
Estonian: Cymevene i.v.
Slovenian: dopolniti, kot sledi:
Estonian: ühtlustatud näidustust tuleb muuta järgmiselt:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom navaja, da pri drugih onkoloških bolnikih, ki prejemajo kemoterapijo, ni rutinske potrebe po profilaksi CMV, lahko pa ta koristi nekaterim bolnikom z visokim tveganjem, kot so azijski bolniki, zlasti tisti, ki prejemajo rituksimab ali kemoterapijo hiperCVAD.
Estonian: Müügiloa hoidja väidab, et teised keemiaravi saavad onkoloogiapatsiendid ei vaja rutiinselt tsütomegaloviirusest põhjustatud haiguse profülaktikat, kuid teatud suure riskiga patsiendid, näiteks Aasia päritolu patsiendid, eriti need, kes saavad rituksimaabi või hüper-CVAD keemiaravi, võivad sellest kasu saada.
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da so ti dodatki k informacijam o varnosti pomembni, in jih je sprejel.
Estonian: Neid ohutusteabe lisandusi peeti asjakohasteks ja inimravimite komitee võttis need vastu.
Slovenian: Glede zdravljenja odraslih je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izvedel študije pri bolnikih z AIDS-om.
Estonian: Täiskasvanute ravis on müügiloa hoidja teinud uuringuid AIDSiga patsientidel.
Slovenian: Pri bolnikih z AIDS-om preprečevanje bolezni CMV ni več priporočljivo, saj je pri njih visokoaktivna antiretrovirusna terapija (HAART) zmanjšala tveganje za bolezni CMV.
Estonian: AIDSiga patsientidel ei soovitata enam tsütomegaloviirusest põhjustatud haiguse ennetamist, sest suure aktiivsusega retroviirusevastane ravi (HAART) on vähendanud AIDSiga patsientidel tsütomegaloviirusest põhjustatud haiguse riski.
Slovenian: Zdravilo Cymevene je indicirano pri odraslih in mladostnikih od 12. leta dalje za: - zdravljenje citomegalovirusne bolezni (CMV) pri bolnikih z oslabljenim imunskim sistemom; - preprečevanje bolezni CMV pri bolnikih z imunosupresijo kot posledico jemanja zdravil (na primer po presaditvi organa ali kemoterapiji za zdravljenje raka).
Estonian: Cymevene on näidustatud täiskasvanutele ja noorukitele alates 12 eluaastast: - tsütomegaloviirusest põhjustatud haiguse raviks immuunpuudulikkusega patsientidel; - tsütomegaloviirusest põhjustatud haiguse ennetamiseks ravimindutseeritud immuunsupressiooniga patsientidel (nt pärast organite siirdamist või vähi keemiaravi).
Slovenian: Podana so bila opozorila glede potrebe po dajanju zdravila Cymevene z enourno intravensko infuzijo in glede nevarnosti, povezanih z drugimi načini ali hitrostmi dajanja.
Estonian: Esitati hoiatus seoses vajadusega manustada Cymevenet intravenoosse infusioonina 1 tunni jooksul ja teiste manustamisteede või -kiirustega seotud ohud.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov je odbor CHMP sprejel usklajen modul 3.
Estonian: Andmete ülevaatamise järel kinnitas inimravimite komitee ühtlustatud 3. mooduli.
Slovenian: • namen napotitve je bila uskladitev povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo;
Estonian: • esildise eesmärk oli ravimi omaduste kokkuvõtete, märgistuse ja pakendi infolehtede ühtlustamine;
Slovenian: Poglavje 4.2 - Odmerjanje in načini uporabe
Estonian: Lõik 4.2 - Annustamine ja manustamisviis
Slovenian: Upoštevati je treba uradne smernice za ustrezno uporabo protivirusnih zdravil.
Estonian: Lähtuda tuleb viirusvastaste ravimite aruka kasutamise ametlikest suunistest.
Slovenian: Pred uvedbo terapije HAART se je pri približno 30 % bolnikov z AIDS-om pojavil CMV-retinitis, zaradi česar je bila profilaksa CMV nujna.
Estonian: Enne HAART-i kasutuselevõtmist esines tsütomegaloviirusest põhjustatud retiniit ligikaudu 30%-l AIDSiga patsientidest, mis muutis tsütomegaloviirusest põhjustatud haiguse profülaktika vajalikuks.
Slovenian: Priporočila za odmerjanje, ki jih je priporočil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, so v skladu z indikacijami.
Estonian: Müügiloa hoidja väljapakutud annustamissoovitused vastavad näidustustele.
Slovenian: vsebuje ganciklovir, sintetični analog 2'-deoksigvanozina, ki zavira replikacijo virusov herpesa.
Estonian: sisaldab gantsükloviiri, mis on herpesviiruste paljunemist inhibeeriva 2'deoksüguanosiini sünteetiline analoog.
Slovenian: Predloženi so klinične študije, farmakodinamični podatki in smernice za zdravljenje v podporo uporabi enakega odmerka pri odraslih in mladostnikih za zdravljenje in preprečevanje bolezni CMV.
Estonian: On esitatud kliinilised uuringud, farmakodünaamika andmed ja ravijuhised, mis toetavad sama annuse kasutamist täiskasvanutel ja noorukitel tsütomegaloviirusest põhjustatud haiguse raviks ja ennetamiseks.
Slovenian: in povezanih imen šteje za ugodno.
Estonian: ja sarnaste nimetuste kasu ja riski suhe on soodne.
Slovenian: Zdravilo Cymevene je indicirano za uporabo pri odraslih in mladostnikih od 12. leta dalje.
Estonian: Cymevene on näidustatud kasutamiseks täiskasvanutel ja üle 12-aastastel noorukitel.
Slovenian: Dopolnjena terapevtska indikacija (in odmerjanje) pri mladostnikih od 12. leta dalje temelji na študijah ganciklovirja, ki jih niso sponzorirala podjetja, in smernicah za zdravljenje2.
Estonian: Muudetud näidustused (ja annustamine) üle 12-aastastel noorukitel põhinevad ettevõtteväliselt spondeeritud gantsükloviiri uuringutel ja ravijuhistel2.
Slovenian: Podlaga za spremembo pogojev dovoljenj(-a) za promet z zdravilom
Estonian: Müügilubade tingimuste muutmise alused
Slovenian: Merila za vključevanje v študije ganciklovirja na podlagi starosti ustreznih bolnikov so spremenljiva.
Estonian: Sobivate patsientide gantsükloviiri uuringutesse kaasamise vanusekriteeriumid on erinevad.
Slovenian: Ni znano, ali se ganciklovir izloča v materino mleko, vendar možnosti, da se ganciklovir izloča v materino mleko in da utegne povzročiti resne neželene učinke na dojenem otroku, ni mogoče izključiti.
Estonian: Ei ole teada, kas gantsükloviir eritub inimese rinnapiima, kuid ei saa välistada võimalust, et gantsükloviir eritub rinnapiima ja põhjustab imikutel raskeid kõrvaltoimeid.
Slovenian: Dve kontraindikaciji sta bili vendarle umeščeni v to poglavje, in sicer navzkrižna preobčutljivost in dojenje.
Estonian: Selles lõigus oli kaks vastunäidustust seoses ristuva ülitundlikkuse ja imetamisega.
Slovenian: Predloženi so bili tudi podatki o varnosti in učinkovitosti iz študij valganciklovirja pri otrocih, kolikor so bili ustrezni za varnost in učinkovitost ganciklovirja (klinična uporaba valganciklovirja, predzdravila ganciklovirja, je bila odobrena v EU za pediatrične prejemnike presajenih čvrstih organov za preprečevanje bolezni CMV).
Estonian: Seoses gantsükloviiri ohutuse ja efektiivsusega esitati lastel valgantsükloviiriga tehtud uuringutest saadud ohutus- ja efektiivsusandmeid (gantsükloviiri eelravimi valgantsükloviiri kliiniline kasutamine on ELis heaks kiidetud pediaatrilistel parenhümatoossete elundite siirdamise patsientidel tsütomegaloviirusest põhjustatud haiguse ennetamiseks).
Slovenian: Pri prejemnikih alogenskih HSCT so rezultati pregleda pokazali, da je treba bolezen CMV zdraviti s protivirusnimi zdravili, kot sta ganciklovir ali foskarnet, z 2−3 tedni indukcijskega zdravljenja, čemur sledijo 3−4 tedni vzdrževalnega zdravljenja.
Estonian: Ülevaates järeldati, et allogeensete vereloome tüvirakkude siirdamise patsientidel tuleb tsütomegaloviirusest põhjustatud haigust ravida viirusevastaste ravimitega, näiteks gantsükloviiri või foskarnetiga 2-3nädalase induktsioonravina, millele järgneb 3-4-nädalane säilitusravi.
Slovenian: Usklajene informacije o odmerjanju je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predstavil za vsako indikacijo posebej, tj. standardni odmerek za zdravljenje bolezni CMV pri odraslih in mladostnikih od 12. leta dalje z normalnim delovanjem ledvic in standardni odmerek za preprečevanje bolezni CMV pri odraslih in mladostnikih od 12. leta dalje z normalnim delovanjem ledvic, ki uporabljajo profilakso ali preventivno zdravljenje.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas ühtlustatud annustamisteabe mõlema näidustuse kohta, st standardannuse tsütomegaloviirusest põhjustatud haiguse raviks normaalse neerufunktsiooniga täiskasvanutel ja üle 12-aastastel noorukitel ning standardannuse tsütomegaloviirusest põhjustatud haiguse ennetamiseks normaalse neerufunktsiooniga täiskasvanutel ja üle 12-aastastel noorukitel, kasutades profülaktikat või ennetavat ravi.
Slovenian: Kljub omejenim podatkom je po mnenju odbora CHMP oceno razmerja med tveganji in koristmi ter odmerjanje mogoče razširiti tudi na mladostnike, stare 12 let in več, saj je treba upoštevati veliko resnost bolezni, za katero je zdravilo indicirano.
Estonian: Kuigi andmeid on vähe, võib inimravimite komitee arvates kasu ja riski järeldust ning annustamist ekstrapoleerida 12-aastastele ja vanematele noorukitele, arvestades näidustuse tõsist iseloomu.
Slovenian: Za preprečevanje bolezni CMV je ganciklovir indiciran le pri bolnikih s presaditvijo in bolnikih, ki prejemajo kemoterapijo za zdravljenje raka.
Estonian: Tsütomegaloviirusest põhjustatud haiguse ennetamiseks on gantsükloviir näidustatud ainult siirdamispatsientidel ja vähi keemiaravi saavatel patsientidel.
Slovenian: Na voljo so navodila za posebno odmerjanje pri bolnikih z okvaro ledvic, starejših ljudeh in pediatričnih bolnikih.
Estonian: Esitatud on spetsiaalsed annustamisjuhised neerukahjustusega patsientidele, eakatele ja lastele.
Slovenian: dvakrat dnevno 2 tedna (indukcijsko zdravljenje) in poznejše vzdrževalne odmerke 5 mg/kg ali 6 mg/kg za zdravljenje CMV-retinitisa pri bolnikih z AIDS-om.
Estonian: Enamikus uuringutes hinnati kaks korda ööpäevas kahe nädala jooksul manustatavate gantsükloviiri intravenoossete annuste 2,5 mg/kg, 5 mg/kg, 6 mg/kg (induktsioonravi) ja hiljem 5 mg/kg või 6 mg/kg säilitusannuste efektiivsust tsütomegaloviirusest põhjustatud retiniidi ravis AIDS-iga patsientidel.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ni izvedel formalnih študij v populaciji pediatričnih bolnikov.
Estonian: Müügiloa hoidja ei ole läbi viinud ametlikke uuringuid lastel.
Slovenian: Ni študij zdravljenja CMV pri prejemnikih presajenih matičnih celic, ki bi jih sponzoriral imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, vendar različne smernice za klinično zdravljenje svetujejo ustrezno zdravljenje in preprečevanje bolezni CMV pri teh bolnikih.
Estonian: Puuduvad müügiloa hoidja spondeeritud uuringud tsütomegaloviirusest põhjustatud haiguse ravi kohta tüvirakkude siirdamise patsientidel, kuid erinevad kliinilised ravijuhised annavad nõu tsütomegaloviirusest põhjustatud haiguse sobiva ravi ja ennetamise kohta sellistel patsientidel.
Slovenian: Uporabo ganciklovirja pri pediatričnih bolnikih s presaditvijo in bolnikih z AIDS-om/virusom HIV priporočajo veljavne smernice za zdravljenje.
Estonian: Gantsükloviiri kasutamine pediaatrilistel siirdamispatsientidel ja AIDS-i/HIV-iga patsientidel on praegustes autoriteetsetes ravijuhistes soovitatav.
Slovenian: se daje parenteralno z enourno intravensko infuzijo.
Estonian: manustatakse parenteraalselt intravenoosse infusioonina 1 tunni jooksul.
Slovenian: Poglavje 4.6 - Plodnost, nosečnost in dojenje Informacije o nosečnosti in dojenju so se razlikovale med posameznimi državami članicami.
Estonian: Raseduse ja imetamise teave oli liikmesriigiti erinev.
Slovenian: Odbor CHMP je potrdil skupno besedilo.
Estonian: Inimravimite komitee leppis kokku ühesuguses sõnastuses.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil dokumentacijo v podporo obema indikacijama zdravljenja in preprečevanja bolezni CMV.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas dokumendid mõlema näidustuse, st tsütomegaloviirusest põhjustatud haiguse ravi ja ennetamise toetamiseks.
Slovenian: Odbor CHMP je na podlagi ocene predlogov in odgovorov imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom ter razprav v odboru potrdil usklajene sklope dokumentov z informacijami o zdravilu za zdravilo Cymevene i.v.
Estonian: Pärast müügiloa hoidja ettepanekute ja vastuste hindamist ning komitee arutelusid võttis inimravimite komitee vastu ravimi Cymevene i.v.
Slovenian: Smernice za zdravljenje1 priporočajo uporabo ganciklovirja za profilakso CMV pri prejemnikih presajenih alogenskih matičnih celic in pri bolnikih, ki se zdravijo z alemtuzumabom.
Estonian: Ravijuhistes1 soovitatakse kasutada gantsükloviiri tsütomegaloviirusest põhjustatud haiguse profülaktikaks allogeensete tüvirakkude siirdamise patsientidel ja neil, kes saavad ravi alemtusumaabiga.
Slovenian: in povezanih imen, katerih imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je F. Hoffman - La Roche Ltd. Napotitveni postopek je bil sprožen na sestanku decembra 2014.
Estonian: ja sarnaste nimetuste (mille müügiloa hoidja on F. Hoffman - La Roche Ltd.) riiklikud ravimi omaduste kokkuvõtted, pakendi märgistused ja pakendi infolehed.
Slovenian: in povezanih imen (glejte Prilogo I)
Estonian: ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Slovenian: Smernice priporočajo zdravljenje bolezni CMV pri prejemnikih presajenih matičnih celic (SCT) in presajenih čvrstih organov (SOT), podatki v podporo predlagani indikaciji so pridobljeni iz objavljene literature.
Estonian: Juhised soovitavad tsütomegaloviirusest põhjustatud haiguse ravi tüvirakkude või parenhümatoossete elundite siirdamise patsientidel; väljapakutud näidustust toetavad kirjandusandmed.
Slovenian: • odbor je na podlagi predložene dokumentacije in znanstvene razprave v odboru ocenil povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo, ki so jih predlagali imetniki dovoljenja za promet z zdravilom;
Estonian: • müügiloa hoidjate esitatud ravimi omaduste kokkuvõtte, märgistuse ja pakendi infolehe hindamisel tugineti esitatud dokumentidele ja inimravimite komitees toimunud teaduslikule arutelule,
Slovenian: Različne smernice za klinično zdravljenje priporočajo ustrezno zdravljenje in preprečevanje bolezni CMV pri prejemnikih presajenih matičnih celic.
Estonian: Erinevates kliinilistes ravijuhistes antakse nõu tsütomegaloviirusest põhjustatud haiguse sobiva ravi ja ennetamise kohta tüvirakkude siirdamise patsientidel.
Slovenian: Izveden je bil en nesistematičen pregled diagnoze, preprečevanja in zdravljenja bolezni CMV pri prejemnikih presajenih hematopoetskih matičnih celic (HSCT).
Estonian: Viidi läbi üks mittesüstemaatiline ülevaade tsütomegaloviirusest põhjustatud haiguse diagnoosi, ennetamise ja ravi kohta vereloome tüvirakkude siirdamise patsientidel.
Slovenian: Odbor CHMP je sprejel pozitivno mnenje, v katerem je priporočil spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravili, za katera so povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo opredeljeni v Prilogi III k mnenju odbora CHMP o zdravilu Cymevene i.v.
Estonian: ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) müügilubade tingimusi, mille ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht on esitatud inimravimite komitee arvamuse III lisas.
Slovenian: Odbor CHMP je po oceni vseh trenutno razpoložljivih podatkov zaključil, da je treba usklajeno terapevtsko indikacijo za zdravilo Cymevene i.v.
Estonian: Pärast kõigi olemasolevate andmete hindamist otsustas inimravimite komitee, et Cymevene i.v.
Slovenian: Zdravilo je na voljo v 10 ml vialah kot prašek za koncentrat za pripravo raztopine za infundiranje.
Estonian: Ravimit turustatakse 10 ml viaalides infusioonilahuse kontsentraadi pulbrina, üksnes tugevusega 500 mg.
Slovenian: Poglavje 4.8 - Neželeni učinki
Estonian: Lõik 4.8 - Kõrvalnähud
Slovenian: Po spremembi povzetka glavnih značilnosti zdravila je bilo ustrezno spremenjeno tudi navodilo za uporabo.
Estonian: Pakendi infolehte muudeti kõigi ravimi omaduste kokkuvõttes tehtud muudatuste järgi.
Slovenian: Zdravilo Cymevene se sme dajati samo z enourno intravensko infuzijo.
Estonian: tohib manustada ainult intravenoosse infusioonina 1 tunni jooksul.
Slovenian: Končno besedilo navodila za uporabo je potrdil odbor CHMP.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus pakendi infolehe lõpliku sõnastusega.
Slovenian: PRILOGA I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH
Estonian: LISA I RAVIMI(TE) NIMETUSTE, RAVIMVORMI(DE), TUGEVUS(T)E, MANUSTAMISVIISI(DE), MÜÜGILOA HOIDJA(TE) LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Slovenian: 30, cours de l'Ile Seguin 92650 Boulogne Billancourt Cedex France
Estonian: Prantsusmaa Roche 30, cours de l'Ile Seguin 92650 Boulogne Billancourt Cedex France
Slovenian: Cintorínska 3/A Bratislava 811 08
Estonian: Bratislava 811 08
Slovenian: Roche Oy Klovinpellontie 3 P.O. Box 12
Estonian: Roche Oy Klovinpellontie 3 P.O.
Slovenian: Roche S.A. Rue Dante 75 B-1070 Brussels Belgium
Estonian: Rue Dante 75 B-1070 Brussels Belgium
Slovenian: G. A. Stamatis & Co. Ltd. 27, Andreas Araouzos P.O. Box 21305
Estonian: G. A. Stamatis & Co. Ltd. 27, Andreas Araouzos P.O.
Slovenian: Roche S.A. Rue Dante 75
Estonian: Rue Dante 75
Slovenian: Roche Slovensko s.r.o.
Estonian: Slovaki Vabariik Roche Slovensko s.r.o.
Slovenian: Cymevene "Roche" 500 mg - Trockensubstanz zur Infusionsbereitung
Estonian: Cymevene "Roche" 500 mgTrockensubstanz zur Infusionsbereitung
Slovenian: Prašek za infundiranje Intravenska uporaba 50 mg/ml
Estonian: 500 mg Infusioonipulber Intravenoosne 50 mg/ml
Slovenian: 5 şi 6, Sector 1, Bucureşti,
Estonian: Clădirea City Gate -Turnul de Sud, Etajele 4A, 5 şi 6, Sector 1, Bucureşti, România
Slovenian: Liofilizat za parenteralno uporabo (infuzijo)
Estonian: 500 mg Parenteraalne lüofilisaat (infusioon)
Slovenian: Številka dovoljenja za promet z zdravilom
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 09-2019.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 09.2019
Slovenian: Cyramza (ramucirumab)
Estonian: Cyramza (ramutsirumaab)
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Cyramza so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cyramza.
Estonian: Lisateave Cyramza kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cyramza.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Cyramza?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Cyramza ohutu ja efektiivne kasutamine?
Slovenian: Čeprav so učinki skromni, je bil obseg koristi ocenjen kot klinično pomemben ob upoštevanju slabe prognoze, ki jo imajo običajno ti bolniki.
Estonian: Kuigi ravimi mõju oli tagasihoidlik, peeti selle kasulikkust kliiniliselt oluliseks, arvestades nende patsientide üldiselt halba prognoosi.
Slovenian: Za zdravilo Cyramza je bilo 19. decembra 2014 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Estonian: Cyramza on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 19. detsembril 2014.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Cyramza stalno spremljajo.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, tehakse Cyramza kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Cyramza večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Cyramza kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Cyramza
Estonian: Muu teave Cyramza kohta
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Cyramza upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Estonian: Cyramza ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Slovenian: Cyramza je zdravilo za zdravljenje raka, ki se uporablja pri odraslih bolnikih:
Estonian: Cyramza on vähiravim, mida kasutatakse järgmiste seisunditega täiskasvanud patsientide raviks:
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Cyramza odobreno v EU?
Estonian: Miks Cyramza ELis heaks kiideti?
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Cyramza glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Estonian: Lisateavet Cyramza kasutamise kohta saate pakendi infolehelt või küsige oma arstilt või apteekrilt.
Slovenian: Kaj je zdravilo Cyramza in za kaj se uporablja?
Estonian: Mis on Cyramza ja milleks seda kasutatakse?
Slovenian: Odmerek zdravila Cyramza in pogostnost dajanja sta odvisna od bolnikove telesne mase in zdravljene bolezni.
Estonian: Cyramza annus ja manustamissagedus sõltuvad patsiendi kehamassist ja ravitavast haigusseisundist.