FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: VERMELDING "UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK" EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Polish: NAPIS „WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA, jeśli dotyczy
Dutch: Voor een juiste dosering moet het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk worden bepaald.
Polish: Aby zapewnić prawidłowe dawkowanie, masę ciała powinno się ustalić możliwie najdokładniej.
Dutch: Niet roken, eten of drinken bij hantering van het product.
Polish: Podczas obchodzenia się z produktem nie należy palić, jeść ani pić.
Dutch: Bij zijn aanpak van het toedieningsschema heeft de vergunninghouder de farmacokinetiek/farmacodynamiek niet besproken in termen van een parameter die de ontwikkeling van resistentie beperkt.
Polish: W odniesieniu do schematu dawkowania podmiot odpowiedzialny nie omówił profilu farmakokinetycznego/farmakodynamicznego pod względem parametrów, które ograniczyłyby rozwój oporności.
Dutch: Het drinkwater niet in metalen containers bewaren.
Polish: Wody do picia nie należy przechowywać w pojemnikach metalowych.
Dutch: Ook de betekenis van kruisresistentie tussen doxycycline en oudere tetracyclinen werd besproken, maar opnieuw waren de gegevens onvoldoende om tot duidelijke conclusies te komen.
Polish: Omówiono także znaczenie oporności krzyżowej pomiędzy doksycykliną i starszymi tetracyklinami, ale ponownie dane były niewystarczające, aby można było wysnuć pewne wnioski.
Dutch: De vergunninghouder werd verzocht gegevens in te dienen ter ondersteuning van de doeldiersoorten en beoogde indicaties bij varkens.
Polish: Podmiot odpowiedzialnego został poproszony o przedstawienie danych na poparcie gatunków docelowych i wskazań do stosowania u świń.
Dutch: In een reactie hierop legde de vergunninghouder PSUR-gegevens over voor de afgelopen 5 jaar.
Polish: W odpowiedzi podmiot odpowiedzialny przedstawił dane z raportów PSUR z okresu ostatnich 5 lat.
Dutch: Er werden geen verdere gegevens afkomstig van klinische proeven of veldonderzoeken overgelegd.
Polish: Nie przedstawiono innych danych z badań klinicznych albo terenowych.
Dutch: In afwezigheid van compatibiliteitsstudies dient dit product niet vermengd te worden met andere diergeneesmiddelen.
Polish: Ponieważ nie przeprowadzono badań zgodności, produktu nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
Dutch: Deze waarschuwingen zijn uitgebreid om rekening te houden met de resistentie tegen tetracyclinen zoals waargenomen in isolaten van varkens.
Polish: Ostrzeżenia te zostały rozszerzone, aby uwzględnić oporność na tetracyklinę rozpoznaną w izolatach pochodzących od świń.
Dutch: Doxycycline staat volgens de WHO-criteria van 2007 vermeld als een 'zeer belangrijk antimicrobieel middel' voor menselijk gebruik, en als 'cruciaal' voor diergeneeskundig gebruik.
Polish: Według kryteriów WHO z 2007 r. doksycyklina jest wymieniana jako „bardzo ważny lek przeciwbakteryjny" do stosowania u ludzi i „szczególnie ważny lek" do stosowania u zwierząt.
Dutch: Belangrijk is dat er geen kruisresistentie werd waargenomen tussen oxytetracycline en doxycycline.
Polish: Istotne jest, że nie obserwowano oporności krzyżowej pomiędzy oksytetracykliną i doksycykliną.
Dutch: Een overdosering tot 1,6 maal de aanbevolen dosis veroorzaakte geen klinische symptomen die aan de behandeling konden worden toegeschreven.
Polish: Przedawkowanie w ilości sięgającej 1,6-krotności dawki zalecanej w drukach informacyjnych nie prowadziło do wystąpienia jakichkolwiek objawów klinicznych, które można by przypisać omawianemu lekowi.
Dutch: 4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)
Polish: 4.10 Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki)
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP {maand/jaar}; Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op het etiket na EXP.
Polish: Termin ważności {miesiąc/rok}; Nie używać po upływie daty ważności podanej na etykiecie.
Dutch: Houd het zakje na de eerste opening zorgvuldig gesloten ter bescherming tegen vocht.
Polish: Po pierwszym otwarciu worek przechowywać szczelnie zamknięty w celu ochrony przed wilgocią.
Dutch: Hoewel resistentie bij deze laatste pathogenen wellicht minder van belang is voor de volksgezondheidszorg, is het toch noodzakelijk een juist toedieningsschema te geven om ten behoeve van de bescherming van de diergezondheid de ontwikkeling van resistentie te beperken.
Polish: Chociaż oporność drugiej ze wspomnianych grup patogenów może mieć mniejsze znaczenie dla zdrowia ludzi, konieczne jest ustalenie odpowiedniego schematu dawkowania, aby ograniczyć rozwój oporności w celu ochrony zdrowia zwierząt.
Dutch: Voor O. rhinotracheale kon geen therapeutische dosis worden bevestigd.
Polish: W przypadku zakażeń wywołanych przez O. rhinotracheale nie zdołano potwierdzić dawki terapeutycznej.
Dutch: Opgemerkt werd dat er inzake de doeldiersoorten (kippen en varkens) door de lidstaten geen 'echte' afwijkende besluiten waren genomen, aangezien de beslissingen van de houder van de handelsvergunning voor inclusie/exclusie van kippen en/of varkens als doeldiersoort gebaseerd waren op commerciële gronden en de gegevens ter ondersteuning van de aanvragen dezelfde waren.
Polish: Zwrócono uwagę, że nie były to „rzeczywiste" rozbieżne decyzje poszczególnych państw członkowskich w odniesieniu do gatunków docelowych (kurczęta i świnie), ponieważ decyzje podmiotów odpowiedzialnych posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dotyczące włączenia/wykluczenia kur i/lub świń jako gatunków docelowych opierały się na danych komercyjnych i dane na poparcie wniosków były takie same.
Dutch: Er zijn geen voorstellen gedaan om het toedieningsschema voor kippen of varkens te wijzigen en daarom zal de blootstelling van het milieu aan doxycycline niet toenemen.
Polish: Nie ma zmian w schemacie dawkowania ani u kurcząt, ani u świń, nie dojdzie zatem do wzrostu ekspozycji na doksycyklinę w środowisku.
Dutch: Er was geen duidelijk verschil tussen de lidstaten in het toedieningsschema voor toepassing van het geneesmiddel bij varkens.
Polish: Nie stwierdzono wyraźnych rozbieżności pomiędzy państwami członkowskimi w zalecanym schemacie dawkowania przy stosowaniu produktu u świń.
Dutch: De algemene waarschuwingen en het advies over antimicrobiële resistentie zijn aangescherpt.
Polish: Wzmocniono ogólne ostrzeżenia i zalecenia związane z problemem oporności bakterii.
Dutch: • doeldiersoorten;
Polish: • docelowe gatunki zwierząt;
Dutch: De aanbevolen dosis voor varkens is:
Polish: Dawka zalecana u świń:
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vorm, sterkten van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik, diersoorten, toedieningsweg, houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaat
Polish: Wykaz nazw, postać farmaceutyczna, moc produktów leczniczych weterynaryjnych, gatunki zwierząt, droga podania, podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Dutch: Geel kristallijn poeder.
Polish: Żółty krystaliczny proszek.
Dutch: Als hetzelfde diervoeder de hele dag ad libitum wordt gegeven, stijgt de longconcentratie tot 2,9 +/0,6 µg/ml.
Polish: Jeśli taka sama pasza jest podawana ad libitum przez cały dzień, stężenie w płucach wzrasta do 2,9 +/- 0,6 µg/ml.
Dutch: Tetracyclines kunnen - in zeer zeldzame gevallen - fotosensibiliteit en allergische reacties veroorzaken.
Polish: Tetracykliny - w bardzo rzadkich przypadkach - mogą powodować reakcje nadwrażliwości na światło i reakcje alergiczne.
Dutch: Wat Ornithobacterium rhinotracheale betreft, lopen de resultaten sterk uiteen, van een hoge tot lage gevoeligheid, naargelang de geografische regio waar de isolaten vandaan kwamen.
Polish: Wyniki dotyczące Ornithobacterium rhinotracheale wskazują na ogromną zmienność wrażliwości, od wysokiej do niskiej, w zależności od regionu geograficznego, z którego pochodzą dane izolaty.
Dutch: Resistentie tegen tetracycline is doorgaans het resultaat van plasmiden of andere mobiele elementen (bv. conjugatieve transposons).
Polish: Oporność na tetracykliny nabywana jest zwykle za pośrednictwem plazmidów lub innych genetycznych elementów mobilnych (np. transpozonów koniugacyjnych).
Dutch: Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of een van de hulpstoffen.
Polish: Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.
Dutch: De dagelijkse hoeveelheid moet zodanig aan het drinkwater worden toegevoegd dat alle medicatie in 24 uur wordt ingenomen.
Polish: Dawkę dobową należy dodać do wody do picia w taki sposób, aby całość leku została spożyta w ciągu 24 godzin.
Dutch: Er zijn hoge resistentieniveaus tegen tetracyclinen beschreven bij respiratoire pathogenen bij varkens (ARBAO-II-onderzoek, 2008)6.
Polish: Udokumentowano wysoką częstość występowania oporności na tetracykliny patogenów choroby układu oddechowego świń (badanie ARBAO-II, 2008)6.
Dutch: = .... mg product per liter drinkwater mg
Polish: = .... mg produktu na litr wody do picia
Dutch: De gegevens waren niet doorslaggevend ten aanzien van de indicatie voor O. rhinotracheale, maar geconcludeerd werd dat op grond van 'well-established use' en gezien het feit dat er geen meldingen zijn geweest van ongewenste voorvallen, waaronder een vermoed uitblijven van verwachte werkzaamheid, de huidige dosering als veilig en werkzaam kan worden beschouwd.
Polish: W odniesieniu do wskazania w zakażeniach wywołanych przez O. rhinotracheale dane były niejednoznaczne, ale uznano, że na podstawie ugruntowanego zastosowania i z uwagi na brak zgłoszeń działań niepożądanych, w tym podejrzeń braku przewidywanej skuteczności, aktualne dawkowanie można uznać za bezpieczne i skuteczne.
Dutch: Aan de hand van deze gegevens kan worden voorspeld dat de doxycyclineconcentraties hoger zouden zijn dan de MIC in het doelweefsel voor de meeste van de genoemde pathogenen bij varkens.
Polish: Na podstawie tych danych można przewidywać, że stężenia doksycykliny przewyższą MIC w tkance docelowej dla większości określonych patogenów u świń.
Dutch: De meeste geciteerde gegevens hadden betrekking op tetracyclineresistentie in het algemeen en opgemerkt werd dat resistentie tegen doxycycline in het bijzonder minder vaak was beschreven.
Polish: Większość cytowanych danych dotyczyła ogólnie oporności na tetracykliny i zwrócono uwagę, że rzadziej zgłaszano oporność specyficznie na doksycyklinę.
Dutch: Daarnaast werden er gepubliceerde gegevens overgelegd over bestaande niveaus van resistentie tegen doxycycline bij de doelpathogenen.
Polish: Przedstawiono także opublikowane dane dotyczące aktualnego poziomu oporności patogenów docelowych na doksycyklinę.
Dutch: Men is het er echter over eens dat de mate van resistentie tegen tetracyclinen zoals gemeld in de literatuur niet rechtstreeks kan worden geëxtrapoleerd naar doxycycline, en dat de grotere vetoplosbaarheid van doxycycline kan verklaren waarom gevoeligheid van organismen in vitro gehandhaafd is ondanks de opkomende resistentie tegen tetracycline.
Polish: Jednakże przyjęto, że poziomy oporności na tetracykliny zgłaszane w piśmiennictwie nie mogą zostać bezpośrednio przeniesione na doksycyklinę i że większa rozpuszczalność w tłuszczach doksycykliny może tłumaczyć utrzymanie wrażliwości organizmów in vitro pomimo wzrastającej oporności na tetracyklinę.
Dutch: Chemotherapy 63, 733-744, 6 The ARBAO-II study, Occurrence of antimicrobial resistance among bacterial pathogens and indicator bacteria in pigs in different European countries form year 2002-2004, Acta Veterinaria Scandinavica 50(19) (2008).
Polish: Chemotherapy 63, 6 Badanie ARBAO-II, Występowanie oporności drobnoustrojów na leki przeciwbakteryjne wśród patogenów bakteryjnych i bakterii wskaźnikowych u świń w różnych krajach Europy w latach 2002-2004, Acta Veterinaria Scandinavica 50(19)
Dutch: Het wordt aangeraden om niet-doordringbare (bv. rubberen of latex-) handschoenen en een geschikt stofmasker (bv. wegwerpstofmasker conform de norm EN149) te dragen bij de toepassing van het product.
Polish: Podczas aplikowania produktu należy mieć założone nieprzepuszczalne rękawice (np. gumowe lub lateksowe) i odpowiednią maskę przeciwpyłową (np. jednorazową półmaskę spełniającą wymogi Normy Europejskiej EN149).
Dutch: In regio's met hard alkalisch water (hardheid > 10,2 °d en pH-waarde > 8,1) dient men een minimum-concentratie van 200 mg poeder per liter drinkwater te gebruiken.
Polish: W przypadku używania wody o dużym stopniu twardości (powyżej 10,2°d) i dużej zasadowości (pH powyżej 8,1) lek należy stosować w minimalnym stężeniu 200 mg proszku na litr wody do picia.
Dutch: Ten tijde van de verwijzingsprocedure krachtens artikel 35, was er geen gedocumenteerd bewijs met betrekking tot het vermoede uitblijven van verwachte werkzaamheid van geneesmiddelen met doxycycline bij kippen.
Polish: W czasie procedury arbitrażowej na mocy art. 35 nie stwierdzono udokumentowanych danych wskazujących na podejrzenie braku przewidywanej skuteczności produktów doksycykliny u kurcząt.
Dutch: Varkens: - (Orgaan-)vlees: 4 dagen
Polish: Świnie: - Tkanki jadalne: 4 dni.
Dutch: Gezien ook het feit dat er geen ongunstige gegevens afkomstig van geneesmiddelenbewaking zijn die duiden op een vermoed uitblijven van verwachte werkzaamheid, wordt geoordeeld dat herziening van de dosering en het toedieningsschema niet gerechtvaardigd is.
Polish: Ponadto wobec braku jakichkolwiek danych w zakresie bezpieczeństwa farmakoterapii dotyczących działań niepożądanych wskazujących na podejrzenie braku przewidywanej skuteczności uważa się, że zmiana dawkowania i schematu leczenia jest nieuzasadniona.
Dutch: DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG
Polish: DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA I SPOSÓB PODANIA
Dutch: De opname van het gemedicineerde drinkwater hangt af van de klinische toestand van de varkens/kippen.
Polish: Ilość wypijanej wody z dodatkiem leku zależy od stanu klinicznego świń/kur.
Dutch: Er zijn gedurende de voorgaande 5 jaar geen meldingen geweest van ongewenste voorvallen bij varkens, inclusief vermoed uitblijven van verwachte werkzaamheid.
Polish: W okresie ostatnich 5 lat nie było zgłoszeń działań niepożądanych u świń, w tym podejrzeń braku przewidywanej skuteczności.
Dutch: VERPAKKINGSGROOTTE 100 g (250 g, 500 g, 1 kg)
Polish: WIELKOŚĆ OPAKOWANIA 100 g (250 g, 500 g, 1 kg)
Dutch: Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Niet toedienen in combinatie met bactericide antibiotica, zoals penicillines en cefalosporines.
Polish: Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji Nie stosować łącznie z antybiotykami bakteriobójczymi, np. penicylinami lub cefalosporynami.
Dutch: Aangezien de eradicatie van de doelbacterie mogelijk niet wordt bereikt, dient de behandeling te worden gecombineerd met een goede bedrijfsvoering zoals goede hygiëne, voldoende ventilatie en geen overbevolking.
Polish: Ponieważ istnieje ryzyko nieuzyskania eradykacji docelowych drobnoustrojów chorobotwórczych, farmakoterapię powinno się stosować łącznie z dobrymi praktykami hodowlanymi obejmującymi np. zachowanie higieny, odpowiednią wentylację, niedopuszczanie do nadmiernej obsady.
Dutch: Na toediening van therapeutische doseringen doxycycline, werden bij pluimvee geen negatieve effecten waargenomen.
Polish: Po badaniu dawek leczniczych doksycykliny nie obserwowano żadnych negatywnych efektów działania u drobiu.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD PRIMAIRE VERPAKKING BIJSLUITER
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM OPAKOWANIE BEZPOŚREDNIE ULOTKA
Dutch: Niet gebruiken in dieren met een leverinsufficiëntie.
Polish: Nie stosować u zwierząt z upośledzoną czynnością wątroby.
Dutch: De absorptie van doxycycline geschiedt in de maag en in het eerste gedeelte van de twaalfvingerige darm.
Polish: Doksycyklina ulega wchłanianiu w żołądku i początkowym odcinku dwunastnicy.
Dutch: Houdbaarheid na verdunning of reconstitutie volgens instructies: Na de reconstitutie met water moeten resten van het gemedicineerde drinkwater steeds na 24 uur worden verwijderd.
Polish: Okres ważności po rozcieńczeniu lub rekonstytucji zgodnie z instrukcją: po rekonstytucji za pomocą wody wszelkie pozostałości produktu po 24 godzinach należy unieszkodliwić.
Dutch: De overgelegde gegevens over residudepletie bij kippen maakten het mogelijk bij kippen wachttijden vast te stellen voor vlees.
Polish: Przedstawione dane dotyczące zmniejszania poziomu pozostałości u kurcząt umożliwiły ustalenie okresów karencji u kurcząt.
Dutch: Kruisresistentie tussen tetracyclines werd ook vastgesteld.
Polish: Opisano też oporność krzyżową między poszczególnymi tetracyklinami.
Dutch: Dergelijke antibiotica hebben een antimicrobiële werking met een breed spectrum en dezelfde basisstructuur als polycyclisch naftaceencarboxamide.
Polish: Antybiotyki te cechują się szerokim spektrum aktywności przeciwdrobnoustrojowej i posiadają tę samą strukturę podstawową wielopierścieniowego naftacenokarboksamidu.
Dutch: Ten tijde van de verwijzingsprocedure krachtens artikel 35 voor wateroplosbare poeders en dranken met doxycyclinehyclaat werd vastgesteld dat er sprake was van een hoog resistentiepercentage tegen tetracyclinen van E. coli-isolaten uit kippen (De Jong et al., 2009)5.
Polish: Podczas procedury arbitrażowej na mocy art. 35 dotyczącej proszków do rozpuszczania w wodzie i roztworów doustnych zawierających hyklan doksycykliny stwierdzono wysoką częstość występowania oporności na tetracykliny szczepów E. coli wyizolowanych od kurcząt (De Jong i wsp., 2009)5.
Dutch: PARTIJNUMMER FABRIKANT Partij {nummer}
Polish: NUMER SERII Nr serii {numer}
Dutch: Doxycycline is bacteriostatisch en de werking berust op een intracellulaire remming van de eiwitsynthese dankzij binding aan de 30-S-subeenheid van de bacteriële ribosomen.
Polish: Doksycyklina ma działanie bakteriostatyczne, a jej działanie polega na hamowaniu syntezy białek wewnątrzkomórkowo poprzez wiązanie się z podjednostką 30-S rybosomów bakterii.
Dutch: Het werkt door de proteïne-synthese in de bacteriële cel te remmen.
Polish: Swoje działanie wywiera ona poprzez hamowanie syntezy białek ściany bakteryjnej.
Dutch: Bij varkens kan de resistentie van pathogenen tegen doxycycline eveneens variëren; vooral de gevoeligheid van A. pleuropneumoniae verschilt van land tot land en zelfs van boerderij tot boerderij.
Polish: U patogenów świń oporność na doksycyklinę również cechuje duża zmienność; szczególnie dane na temat wrażliwości A. pleuropneumoniae różnią się pomiędzy poszczególnymi krajami, a nawet fermami.
Dutch: Doxycycline heeft een lage affiniteit voor complexvorming met calcium en studies hebben aangetoond dat doxycycline de skeletvorming vrijwel niet beïnvloedt.
Polish: Doksycyklina cechuje się słabą zdolnością do tworzenia kompleksów z jonami wapnia, a badania wykazały, że prawie w ogóle nie wpływa na proces formowania się szkieletu.
Dutch: Niet toedienen in combinatie met bactericide antibiotica, zoals penicillines en cefalosporines.
Polish: Nie stosować łącznie z antybiotykami bakteriobójczymi, np. penicylinami lub cefalosporynami.
Dutch: In vergelijking tot de oudere tetracyclines wordt de absorptie van doxycycline veel minder beïnvloed door de aanwezigheid van bivalente kationen in de voeding.
Polish: W porównaniu ze starszymi tetracyklinami na wchłanianie doksycykliny mniejszy wpływ wywiera obecność kationów dwuwartościowych w pożywieniu.
Dutch: Tijdens de medicatieperiode mag voor de dieren geen enkele andere bron van drinkwater beschikbaar zijn.
Polish: W okresie leczenia zwierzęta nie powinny mieć dostępu do innych źródeł wody niż woda z rozpuszczonym lekiem.
Dutch: Samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Doxyfar 50 % en verwante namen (zie bijlage I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej preparatu Doxyfar 50% i produktów z nim powiązanych pod różnymi nazwami (patrz aneks I)
Dutch: Indien dit niet mogelijk is dient de behandeling te worden gebaseerd op lokale epidemiologische gevoeligheidsgegevens (regionaal of op bedrijfsniveau).
Polish: Jeśli nie jest to możliwe, leczenie powinno być oparte na lokalnych (obowiązujących w danym regionie lub na danej fermie) informacji epidemiologicznych na temat wrażliwości bakterii docelowych.
Dutch: Ten aanzien van doxycyclinehyclaat kan worden gesproken van 'well-established use'.
Polish: Hyklan doksycykliny można uznać za lek o „ugruntowanym zastosowaniu".
Dutch: Bousquet et al. 19973 leveren bewijs van minimale inhibitoire concentraties (MIC's) van doxycycline tegen P. multocida van 0,13 - 2,0 µg/ml (55 stammen), tegen A. pleuropneumoniae van 0,25 - 2,0 µg/ml (59 stammen) en tegen M. hyponeumoniae van 0,016 - 2 µg/ml (26 stammen).
Polish: Bousquet i wsp., 19973 wskazują dowody, że minimalne stężenia hamujące (MIC) doksycykliny wynoszą 0,13-2,0 µg/ml przeciwko P. multocida (55 szczepów), 0,25-2,0 µg/ml przeciwko A. pleuropneumoniae (59 szczepów), 0,016-2 µg/ml przeciwko M. hyponeumoniae (26 szczepów).
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Aluminiumfolie sachet 100g (verpakt per 10)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM Saszetka z folii aluminiowej 100g (pakowane po 10)
Dutch: Doxyfar 50 % en verwante namen is een poeder voor toepassing in drinkwater dat de werkzame stof doxycyclinehyclaat 500 mg/g bevat.
Polish: Preparat Doxyfar 50% i produktów z nim powiązanych pod różnymi nazwami to proszek do podania w wodzie do picia zawierający substancję czynną hyklan doksycykliny 500 mg/g.
Dutch: Varken en kip (slachtkuiken, opfokleghen, fokdier)
Polish: Świnie i kury (brojlery, młode kury, samce rozpłodowe).
Dutch: Als er binnen deze periode geen verbetering in de klinische verschijnselen optreedt, moet de diagnose opnieuw worden beoordeeld en de behandeling gewijzigd.
Polish: Jeśli w tym okresie objawy kliniczne nie ulegną złagodzeniu, powinno się raz jeszcze przeanalizować rozpoznanie i zmienić leczenie.
Dutch: Overdracht via voedsel, rechtstreeks en vanuit de omgeving van resistente micro-organismen (resistente determinanten) moet als een risico worden beschouwd bij de toepassing van het geneesmiddel, ondanks het feit dat kwantificering van transmissie van zoönotische ziekteverwekkers en horizontale overdracht van resistentiegenen tussen bacteriën bij mens en dier in vivo uiterst moeilijk is (F. J. Angulo et al., 2004)4.
Polish: Jako ryzyko związane ze stosowaniem produktu należy rozważyć pochodzące z żywności, bezpośrednie oraz środowiskowe przenoszenie opornych mikroorganizmów (organizmów warunkujących oporność), pomimo faktu, że kwantyfikacja transmisji organizmów wywołujących zoonozy i przeniesienia poziomego genów oporności pomiędzy bakteriami zwierzęcymi i ludzkimi in vivo jest bardzo trudna (F. J. Angulo i wsp., 2004)4.
Dutch: Daarnaast heeft de geneesmiddelenbewaking niet aangetoond dat de huidige behandelschema's voor kippen of varkens gepaard gaan met ernstige risico's, waardoor deze schema's kunnen worden gehandhaafd.
Polish: Ponadto dla obecnie stosowanych schematów dawkowania u kurcząt i świń w badaniach w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii nie wykazano dowodów wskazujących na poważne ryzyko i takie schematy mogą być utrzymane.
Dutch: De vergunninghouder legde een grote hoeveelheid literatuurverwijzingen over die een voorspelling ondersteunde dat bij toediening in de voorgestelde dosering, de doxycyclineconcentratie in de betreffende weefsels hoger zou zijn dan de MIC voor de meeste doelpathogenen.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił bogate piśmiennictwo na poparcie założenia, że po podaniu proponowanej dawki stężenie doksycykliny w odpowiednich tkankach przekroczy MIC dla większości patogenów docelowych.
Dutch: Sachets van 100g, 250g, 500g en 1 kg en 10 x 100g in een kartonnen doos.
Polish: Saszetki po 100 g, 250 g, 500 g i 1 kg oraz 10 x 100 g w pudełku tekturowym.
Dutch: • het CVMP van oordeel was dat het bereik van de verwijzing de harmonisatie betrof van de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter;
Polish: • CVMP uznał, iż zakres arbitrażu obejmował harmonizację charakterystyk produktów leczniczych,