FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Zoledronic acid has also been authorised in the European Union (EU) as Zometa since March 2001 for the prevention of bone complications in patients with cancer that is affecting the bone, and for the treatment of hypercalcaemia (high blood calcium levels) caused by tumours.
Swedish: Zoledronsyra har sedan mars 2001 också varit godkänt i EU under namnet Zometa för att förebygga skelettrelaterade komplikationer hos patienter med cancer som drabbar benvävnaden, samt för behandling av hyperkalcemi (höga kalciumnivåer i blodet) som orsakas av tumörer.
English: In the treatment of Paget's disease of the bone, Aclasta must only be used by a doctor who has experience in the treatment of the disease.
Swedish: Vid behandling av Pagets bensjukdom ska Aclasta endast ges av läkare med erfarenhet av att behandla denna sjukdom.
English: Finally, Aclasta was more effective than risedronate at increasing spine bone density over a year's treatment in patients taking glucocorticoids.
Swedish: Slutligen var Aclasta effektivare än risedronat när det gällde att öka bentätheten i ryggraden under ett års behandling hos de patienter som tog glukokortikoider.
English: It is used in patients who are at risk of fractures (broken bones) including those who have recently broken their hip in a minor trauma such as a fall, and in patients whose osteoporosis is linked to long-term treatment with glucocorticoids (a type of steroid).
Swedish: Det ges till patienter som löper risk för frakturer (benbrott), däribland patienter som nyligen brutit höften i samband med ett mindre trauma, till exempel att de ramlat, och till patienter vars osteoporos är orsakad av långvarig behandling med glukokortikoider (en typ av steroider).
English: Using paracetamol or ibuprofen (anti-inflammatory medicines) shortly after Aclasta can reduce symptoms such as fever, muscle pain, influenza (flu)-like symptoms, joint pain and headache in the three days following the infusion.
Swedish: Genom att paracetamol eller ibuprofen (antiinflammatoriska läkemedel) ges kort efter infusionen med Aclasta kan vissa symtom minska, till exempel feber, muskelsmärta, influensaliknande symtom, ledsmärta och huvudvärk under de tre dagarna efter infusionen.
English: For more information about treatment with Aclasta, read the Package Leaflet (also part of the EPAR).
Swedish: Mer information om behandling med Aclasta finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
English: This leads to less bone loss in osteoporosis and less disease activity in Paget's disease.
Swedish: Blockeringen leder till minskad förlust av benvävnad vid osteoporos och lägre sjukdomsaktivitet vid Pagets sjukdom.
English: Why has Aclasta been approved?
Swedish: Varför har Aclasta godkänts?
English: Osteoporosis happens when not enough new bone grows to replace the bone that is naturally broken down.
Swedish: Osteoporos inträffar när den nya benvävnad som bildas inte räcker för att ersätta den som bryts ned naturligt.
English: Aclasta must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to zoledronic acid, to other bisphosphonates or to any of the other ingredients.
Swedish: Aclasta får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot zoledronsyra, mot andra bisfosfonater eller mot något annat innehållsämne.
English: Aclasta is a solution for infusion (drip) into a vein that contains the active substance zoledronic acid.
Swedish: Aclasta är en infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven) som innehåller den aktiva substansen zoledronsyra.
English: Aclasta must not be used in patients with severe kidney problems, hypocalcaemia (low blood calcium levels), or in pregnant or breastfeeding women.
Swedish: Aclasta får inte ges till patienter med allvarliga njurproblem, hypokalcemi (låg halt av kalcium i blodet) eller till kvinnor som är gravida eller ammar.
English: Gradually, the bones become thin and fragile, and more likely to fracture.
Swedish: Gradvis blir skelettet tunt och skört och benen bryts lättare.
English: Osteoporosis can also occur in both sexes as a side effect of glucocorticoid treatment.
Swedish: Osteoporos kan också förekomma hos män och kvinnor som en biverkning av behandling med glukokortikoider.
English: In Paget's disease, Aclasta was more effective than risedronate.
Swedish: För behandling av Pagets sjukdom var Aclasta effektivare än risedronat.
English: Patients will also be provided with a reminder card on the risk of osteonecrosis of the jaw, instructing patients to contact their doctor if they experience symptoms.
Swedish: Patienterna kommer också att få ett påminnelsekort om risken för käkosteonekros där de uppmanas att kontakta läkare om de får symtom.
English: What is Aclasta?
Swedish: Vad är Aclasta?
English: It will also provide an information pack for patients to explain the medicine's side effects, remind them of the need for adequate calcium and vitamin D supplementation, and when patients should contact their doctor.
Swedish: Företaget kommer också att tillhandahålla informationspaket till patienter om läkemedlets biverkningar med en påminnelse om behovet av tillräckliga kalcium- och D-vitamintillskott samt instruktioner om när läkare bör kontaktas.
English: What is Aclasta used for?
Swedish: Vad används Aclasta för?
English: In osteoporosis, Aclasta was more effective than the comparator medicines.
Swedish: Vid behandling av osteoporos var Aclasta effektivare än jämförelseläkemedlen.
English: In the study of elderly women, the risk of fractures in the spine was reduced by 70% in patients taking Aclasta (without any other medicines for osteoporosis) over three years when compared with those taking placebo.
Swedish: I studien på äldre kvinnor minskade risken för ryggradsfrakturer med 70 procent hos de patienter som tog Aclasta (utan något annat läkemedel mot osteoporos) under tre år, jämfört med dem som tog placebo.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients who responded to treatment, defined as blood levels of serum alkaline phosphatase (an enzyme involved in the breakdown of bone) returning to normal or falling at least three-quarters of the way back to normal.
Swedish: Huvudeffektmåttet var antalet patienter som svarade på behandlingen, dvs. halten av alkaliskt fosfatas (ett enzym som deltar i nedbrytningen av ben) i blodet normaliserades eller det totala överskottet av alkaliskt fosfatas i serum minskade med minst tre fjärdedelar.
English: For the full list of all side effects reported with Aclasta, see the package leaflet.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Aclasta finns i bipacksedeln.
English: What is the risk associated with Aclasta?
Swedish: Vilka är riskerna med Aclasta?
English: In women, osteoporosis is more common after the menopause, when the levels of the female hormone oestrogen fall.
Swedish: Hos kvinnor är osteoporos vanligare efter klimakteriet, när halten av det kvinnliga könshormonet östrogen sjunker.
English: There was a 41% risk reduction in hip fractures, when comparing all women taking Aclasta (with or without other osteoporosis medicines) with those taking placebo.
Swedish: Risken för höftfrakturer minskade med 41 procent när alla kvinnor som tog Aclasta (med eller utan andra läkemedel mot osteoporos) jämfördes med dem som tog placebo.
English: The second study compared Aclasta with placebo in 2,127 men and women with osteoporosis who had recently broken their hip, and looked at the number of fractures over up to five years.
Swedish: I den andra studien jämfördes Aclasta med placebo hos 2 127 män och kvinnor med osteoporos som nyligen brutit höften.
English: In the study of men and women who had broken their hip, 9% of the patients receiving Aclasta had a fracture (92 out of 1,065), compared with
Swedish: I studien på män och kvinnor som hade brutit höften drabbades 9 procent av patienterna som fick Aclasta av frakturer (92 av 1 065), jämfört med 13 procent av de patienter som fick placebo (139 av 1 062).
English: The third compared one infusion of Aclasta with daily treatment with risedronate (another bisphosphonate) in 833 men and women with osteoporosis caused by glucocorticoids, and looked at the change in the density of the bones in the spine over a year.
Swedish: I den tredje studien jämfördes en engångsinfusion av Aclasta med daglig behandling med risedronat (en annan bisfosfonat) hos 833 män och kvinnor med osteoporos orsakad av glukokortikoider.
English: The first compared Aclasta with placebo (a dummy treatment) in almost 8,000 elderly women with osteoporosis, looking at the number of fractures in the spine and the hip over three years.
Swedish: I den första studien jämfördes Aclasta med placebo (overksam behandling) hos nästan 8 000 äldre kvinnor med osteoporos genom att antalet ryggrads- och höftfrakturer under tre år undersöktes.
English: How is Aclasta used?
Swedish: Hur används Aclasta?
English: Aclasta is used to treat osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in women who have been through the menopause and in men.
Swedish: Aclasta används för att behandla osteoporos (benskörhet) hos kvinnor efter klimakteriet och hos män.
English: In Paget's disease, the bone breaks down more quickly, and when it grows back, it is weaker than normal.
Swedish: Vid Pagets bensjukdom sker processen när ny benvävnad ersätter gammal för snabbt, vilket gör benvävnaden svagare än normalt.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Aclasta, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Aclasta.
English: How has Aclasta been studied?
Swedish: Hur har Aclastas effekt undersökts?
English: How does Aclasta work?
Swedish: Hur verkar Aclasta?
English: This is a disease where the normal process of bone growth is changed.
Swedish: Aclasta används också för att behandla vuxna med Pagets bensjukdom, en skelettsjukdom som innebär att den normala processen när gammal benvävnad ersätts med ny förändras.
English: (Invented) name
Swedish: Läkemedlets namn
English: Solution: 5 ml (30 mg/ml) + Flushing solution 5ml
Swedish: Lösning: 5 ml (30 mg/ml) + Spolningslösning 5 ml
English: 150 mg Solution for infusion
Swedish: 150 mg Infusionsvätska, lösning
English: 2 vials + 1 vial
Swedish: 2 injektionsflaskor + 1 injektionsflaska
English: Intracerebroventr icular use vial (glass)
Swedish: Injektionsflaska (glas)
English: The full EPAR for Travatan can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats under ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: If other eye drops are also being used, they should be given at least 5 minutes apart.
Swedish: Om fler än en typ av ögondroppar används samtidigt ska dessa ges med minst fem minuters mellanrum.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Travatan.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Travatan.
English: There may also be changes to the patient's eyelashes, including increased length, thickness, colour or number of lashes.
Swedish: Det kan också uppstå förändringar av patientens ögonfransar, bland annat ökad längd, tjocklek och färg eller ökat antal ögonfransar.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Travatan on 27 November 2001.
Swedish: Den 27 november 2001 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Travatan som gäller i hela EU.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Travatan.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
English: Travatan has been studied in 1,989 adult patients in three main studies, lasting between six and 12 months.
Swedish: Travatan har undersökts hos 1 989 patienter i tre huvudstudier, som pågick mellan 6 och 12 månader.
English: Side effects reported in children are similar to those seen in adults.
Swedish: Biverkningarna hos barn var jämförbara med dem hos vuxna.
English: This helps to reduce the pressure inside the eye.
Swedish: Det bidrar till att trycket inne i ögat minskar.
English: The CHMP decided that Travatan's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Travatan är större än riskerna och rekommenderade att Travatan skulle godkännas för försäljning.
English: Other information about Travatan
Swedish: Mer information om Travatan
English: In addition, Travatan was compared with timolol in a fifth main study over 3 months, involving 152 children between 2 months and 18 years of age.
Swedish: Travatan jämfördes dessutom med timolol i en femte studie som löpte över 3 månader och där 152 barn i åldrar från 2 månader och upp till 18 år ingick.
English: Travatan was at least as effective as timolol and as effective as latanoprost in reducing intraocular pressure.
Swedish: Travatan var minst lika effektivt som timolol och lika effektivt som latanoprost när det gällde att minska det intraokulära trycket.
English: Travatan is a clear eye drop solution that contains the active substance travoprost.
Swedish: Travatan är en klar ögondroppslösning som innehåller den aktiva substansen travoprost.
English: It can also be used in children from two months of age who have ocular hypertension or childhood glaucoma.
Swedish: Det kan också ges till barn från två månaders ålder med okulär hypertension eller infantil glaukom.
English: The dose is one drop of Travatan in the affected eye(s) once a day, preferably in the evening.
Swedish: Dosen är en droppe Travatan i det/de påverkade ögat/ögonen en gång dagligen, helst på kvällen.
English: The combined treatment with Travatan plus timolol produced an additional decrease of intraocular pressure in patients who were not controlled with timolol alone.
Swedish: Den kombinerade behandlingen med Travatan plus timolol gav en ytterligare minskning av det intraokulära trycket hos patienter som inte kontrollerades med enbart timolol.
English: All three studies compared travoprost with timolol, which is the standard treatment for glaucoma.
Swedish: I samtliga tre studier jämfördes travoprost med timolol, som är standardbehandlingen vid glaukom.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Travatan, see the package leaflet.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Travatan finns i bipacksedeln.
English: By lowering the pressure, Travatan reduces the risk of
Swedish: Genom att sänka trycket minskar Travatan risken för skada.
English: The active substance in Travatan, travoprost, is a prostaglandin analogue (a man-made copy of a prostaglandin, one of a group of substances naturally found in the body).
Swedish: aktiva substansen i Travatan, travoprost, är en prostaglandinanalog (en av människan framställd kopia av prostaglandin, en substans som finns naturligt i kroppen).
English: Travatan is used to reduce intraocular pressure (pressure inside the eye).
Swedish: Travatan används för att minska det intraokulära trycket (trycket inuti ögat).
English: What benefit has Travatan shown during the studies?
Swedish: Vilken nytta har Travatan visat vid studierna?
English: One of the three trials also included a comparison with latanoprost (another prostaglandin analogue used for glaucoma).
Swedish: I en av de tre studierna ingick även en jämförelse med latanoprost (en annan prostaglandinanalog som används vid glaukom).
English: When intraocular pressure is raised, it causes damage to the retina (the light-sensitive membrane at the back of the eye) and to the optic nerve that sends signals from the eye to the brain.
Swedish: När det intraokulära trycket ökar skadar det näthinnan (det ljuskänsliga membranet längst bak i ögat) och den optiska nerven som skickar signaler från ögat till hjärnan.
English: Why has Travatan been approved?
Swedish: Varför har Travatan godkänts?
English: It is used in adults who have open-angle glaucoma (a disease where the pressure in the eye rises because fluid cannot drain out of the eye) and in adults with ocular hypertension (when the pressure in the eye is higher than normal).
Swedish: Det ges till vuxna med öppenvinkelglaukom (en sjukdom där trycket i ögat ökar på grund av att utflödet ur ögat hämmas) och till vuxna med okulär hypertension (när trycket i ögat är högre än normalt).
English: In the eye, prostaglandins increase the drainage of the watery fluid (aqueous humour) out of the eyeball.
Swedish: I ögat ökar prostaglandinet utflödet av vattnig vätska (kammarvatten) ur ögongloben.
English: The most common side effects when using Travatan (seen in more than 1 patient in 10) are ocular hyperaemia (increased blood supply to the eye, leading to eye irritation and redness) and iris hyperpigmentation (darkening of the colour of the iris).
Swedish: De vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är okulär hyperemi (ökad blodtillförsel till ögat, vilket leder till irritation och rödögdhet) samt hyperpigmentering av iris (färgen på iris mörknar).
English: What is the risk associated with Travatan?
Swedish: Vilka är riskerna med Travatan?
English: The main measure of effectiveness in all studies was the reduction in intraocular pressure
Swedish: Det viktigaste måttet på effekt var sänkningen av det intraokulära trycket.
English: What is Travatan used for?
Swedish: Vad används Travatan för?
English: Travatan acts in the same way and increases the flow of fluid out of the eye.
Swedish: Travatan verkar på samma sätt och ökar vätskeflödet ut ur ögat.
English: For more information about treatment with Travatan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: Mer information om behandling med Travatan finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
English: A fourth study also compared the effectiveness of adding Travatan to treatment with timolol (427 patients, six-month duration).
Swedish: I en fjärde studie (som pågick i 6 månader och omfattade 427 patienter) jämfördes effekten av att använda Travatan som tillägg vid behandling med timolol.
English: What is Travatan?
Swedish: Vad är Travatan?
English: How is Travatan used?
Swedish: Hur används Travatan?
English: How has Travatan been studied?
Swedish: Hur har Travatans effekt undersökts?
English: 50 mg Powder for concentrate for solution for injection / infusion
Swedish: 50 mg Pulver för koncentrat till injektionsvätska, lösning/infusionsvätska, lösning
English: Intravenous use Vial (glass)
Swedish: Injectionflaska (glas)
English: 10 vials
Swedish: 10 injektionsflaskor.
English: Immediate Packaging
Swedish: Intravenös användning
English: The remaining 16 patients did not fall into either group.
Swedish: De återstående 16 patienterna föll utanför dessa båda grupper.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Arzerra?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Arzerra?
English: It is not intended to provide practical advice on how to use of Arzerra.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Arzerra ska användas.
English: As the company has supplied the additional information necessary, the authorisation has been switched from conditional to full approval.
Swedish: Då företaget lämnat de ytterligare uppgifter som krävdes har godkännandet ändrats från villkorligt till fullständigt godkännande.
English: The European Medicines Agency decided that the medicine's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att nyttan med läkemedlet är större än riskerna och rekommenderade att det skulle godkännas för försäljning.
English: It is given using an infusion pump.
Swedish: Det ges med hjälp av en infusionspump.
English: This is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Arzerra.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Arzerra.
English: Other information about Arzerra
Swedish: Mer information om Arzerra
English: Arzerra was originally given ‘conditional approval', because there was more evidence to come about the medicine.
Swedish: Arzerra fick ursprungligen ett villkorligt godkännande eftersom fler uppgifter om läkemedlet skulle komma.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients who ‘responded' to treatment.
Swedish: Det viktigaste måttet på effekt var antalet patienter som svarade på behandlingen.
English: The European Commission granted a conditional marketing authorisation valid throughout the European Union for Arzerra on 19 April 2010.
Swedish: Den 19 april 2010 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Arzerra som gäller i hela EU.
English: This was switched to a full marketing authorisation on 24 April 2015.
Swedish: Den 24 april 2015 ändrades detta godkännande till ett fullständigt godkännande för försäljning.
English: To reduce the risk of these reactions, infusions are started slowly (particularly when first starting treatment) and then speeded up every 30 minutes if no reactions occur.
Swedish: För att minska risken för sådana reaktioner ges infusionerna först långsamt (särskilt när patienterna får behandlingen första gången) och hastigheten ökas sedan var 30:e minut om inga reaktioner uppträder.
English: The dosing schedule depends on whether the patient has been treated before and whether the patient's disease has come back.
Swedish: Doseringsschemat varierar beroende på om patienten har behandlats tidigare och om sjukdomen kommit tillbaka.
English: What is Arzerra and what is it used for?
Swedish: Vad är Arzerra och vad används det för?
English: It is used:
Swedish: Det ges
English: The full EPAR for Arzerra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: EPAR för Arzerra finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Arzerra can only be obtained with a prescription and should be given under the supervision of a doctor who has experience in treating cancer and in a place where facilities for resuscitating patients are readily available.
Swedish: Arzerra är receptbelagt och ska ges under övervakning av en läkare med erfarenhet av cancerbehandling och på en plats där utrustning för återupplivning av patienter finns lätt åtkomlig.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Arzerra have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Arzerra har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
English: Because the number of patients with CLL is low, the disease is considered ‘rare', and Arzerra was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 7 November 2008.
Swedish: Eftersom antalet patienter med KLL är litet betraktas sjukdomen som sällsynt och Arzerra klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 7 november 2008.
English: The active substance in Arzerra, ofatumumab, is a monoclonal antibody.
Swedish: Den aktiva substansen i Arzerra, ofatumumab, är en monoklonal antikropp.
English: Arzerra has been investigated in one main study involving 223 patients with CLL whose disease had not responded to previous treatment.
Swedish: Arzerra har undersökts i en huvudstudie som omfattade 223 patienter med KLL vars sjukdom inte hade svarat på tidigare behandling.