FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CHMP therefore concluded that the benefits of Didanosine outweigh its risks and recommended that the marketing authorisation be granted in the concerned Member States.
Polish: W związku z tym CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania leku Didanosine przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terenie zainteresowanych państw członkowskich.
English: Aurobindo Pharma (Malta) Limited submitted Didanosine to the UK medicines regulatory agency for a decentralised procedure.
Polish: Firma Aurobindo Pharma (Malta) Limited przedłożyła wniosek o przeprowadzenie procedury zdecentralizowanej dotyczącej leku Didanosine do brytyjskiej agencji nadzorującej leki.
English: Didanosine is a hybrid medicine which means that it is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Videx EC.
Polish: Produkt Didanosine jest lekiem hybrydowym, co oznacza, że jest podobny do „leku referencyjnego” już dopuszczonego do obrotu na terenie UE, występującego pod nazwą Videx EC.
English: It blocks the activity of reverse transcriptase, an enzyme produced by HIV-1 that allows it to make more viruses in the cells it has infected.
Polish: Blokuje ona czynność odwrotnej transkryptazy, enzymu produkowanego przez wirus HIV-1, który umożliwia produkcję większej liczby wirusów w zakażonych komórkach.
English: Questions and answers on Didanosine and associated names (didanosine, gastro-resistant capsules, 200, 250 and 400 mg)
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące leku Didanosine i nazw produktów związanych (dydanozyna, kapsułki dojelitowe 200, 250 i 400 mg)
English: Although the Committee noted that the maximum concentrations of active substance in the blood when taken with food were somewhat higher after Didanosine than after the reference medicine, it considered that the difference was not clinically relevant since the medicine should be taken on an empty stomach, which produces much higher concentrations, and these small variations in the concentration of the active substance in the blood would therefore not increase the risks.
Polish: Choć Komitet zauważył, że maksymalne stężenia substancji czynnej we krwi w przypadku przyjmowania z jedzeniem były nieco wyższe po podaniu leku Didanosine niż po podaniu leku referencyjnego, uznano, że różnica ta nie była istotna klinicznie, gdyż lek należy stosować wyłącznie na pusty żołądek, co powoduje wystąpienie znacznie wyższych stężeń, a te drobne różnice w stężeniach substancji czynnej we krwi nie zwiększyłyby ryzyka.
English: ‘Gastroresistant' means that the tablet's contents pass through the stomach without being broken down until they reach the intestine.
Polish: Termin „dojelitowy” oznacza, że zawartość tabletki przechodzi przez żołądek bez rozpuszczenia się do momentu, gdy tabletka znajdzie się w jelicie.
English: Didanosine is an antiviral medicine used in combination with other medicines to treat patients infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Polish: Produkt Didanosine jest lekiem przeciwwirusowym stosowanym w skojarzeniu z innymi lekami w leczeniu pacjentów zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1), wywołującym zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
English: authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance France, Germany, Italy, Netherlands, Portugal, Romania and Spain).
Polish: Podczas tej procedury jedno państwo członkowskie („referencyjne państwo członkowskie”, w tym przypadku Wielka Brytania) ocenia lek pod kątem przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, które będzie ważne w tym państwie oraz w innych państwach członkowskich („zainteresowanych państwach członkowskich”; w tym przypadku są to Francja, Niemcy, Włochy, Holandia, Portugalia, Rumunia oraz Hiszpania).
English: By blocking this enzyme, didanosine, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Polish: Poprzez blokowanie tego enzymu dydanozyna przyjmowana w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi zmniejsza ilość wirusa HIV-1 we krwi i utrzymuje ją na niskim poziomie.
English: Didanosine belongs to a class of medicines called nucleoside analogues or nucleoside reversetranscriptase inhibitors (NRTIs).
Polish: Dydanozyna należy do grupy leków zwanych analogami nukleozydów lub nukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (ang. nucleoside reverse-transcriptase inhibitors, NRTI).
English: The grounds for the referral were objections raised by France and the Netherlands that the bioequivalence study carried out under fed conditions did not show that Didanosine was bioequivalent to its reference medicine, Videx EC.
Polish: Podstawami do przeprowadzenia procedury arbitrażowej były zgłoszone przez Francję i Holandię zastrzeżenia, iż badanie biorównoważności przeprowadzone z jednoczesnym przyjmowaniem posiłku nie wykazało biorównoważności leku Didanosine względem leku referencyjnego, Videx EC.
English: Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that bioequivalence to the reference medicine has been shown when taken on an empty stomach, and under fed conditions when considering the overall exposure to the active substance (a measure known as AUC).
Polish: Na podstawie oceny dostępnych danych oraz dyskusji naukowej wśród członków Komitetu CHMP uznał, że biorównoważność względem leku referencyjnego została wykazana w przypadku przyjmowania leku na pusty żołądek oraz z jednoczesnym przyjmowaniem posiłku, biorąc pod uwagę całkowite narażenie na substancję czynną (miarę znaną jako AUC).
English: Although the presence of food in the stomach lowers the amount of active substance that can be absorbed and these medicines should therefore be taken on an empty stomach, as Didanosine is a gastro-resistant preparation bioequivalence in fed conditions must be shown to grant the marketing authorisation.
Polish: Choć obecność jedzenia w żołądku obniża ilość substancji czynnej, jaka może zostać wchłonięta, i w związku z tym leki te powinny być stosowane na pusty żołądek, z uwagi na fakt, że lek Didanosine jest preparatem dojelitowym, w celu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu należy wykazać jego biorównoważność z jednoczesnym przyjmowaniem posiłku.
English: This prevents the active substance from being destroyed by the acid in the stomach.
Polish: Chroni to substancję czynną leku przed rozłożeniem przez kwas żołądkowy.
English: 66 months.
Polish: 66 miesięcy.
English: “+” indicates an ongoing response.
Polish: 5 „+” wskazuje utrzymującą się odpowiedź.
English: Table 1 summarizes efficacy data from this study.
Polish: Tabela 1 podsumowuje dane dotyczące skuteczności uzyskane w tym badaniu.
English: These usually decrease around two months after start of treatment.
Polish: Zazwyczaj ich liczba zmniejsza się około dwa miesiące po rozpoczęciu leczenia.
English: The onset of the reactions varied from days to months.
Polish: Początek wystąpienia reakcji waha się od dni do miesięcy.
English: Labelling time longer than six minutes or shorter than four minutes will result in inadequate radioincorporation.
Polish: Znakowanie przez czas dłuższy niż 6 minut lub krótszy niż 4 minuty spowoduje nieprawidłową inkorporację radioizotopu.
English: - Pregnancy and lactation (see section 4.6).
Polish: - Ciąża i laktacja (patrz punkt 4.6).
English: No growth
Polish: Brak wzrostu
English: • Treatment with growth factors
Polish: • Leczenie czynnikami wzrostu
English: Your doctor will immediately stop the treatment.
Polish: Lekarz niezwłocznie przerwie leczenie.
English: Below limit of quantitation*
Polish: Poniżej progu oznaczenia ilościowego*
English:  10 ppm each * Metals to be included need to be based on the specific manufacturing process.
Polish:  10 ppm każdy * Rodzaje uwzględnianych metali są zależne od konkretnego procesu produkcyjnego.
English: Y] was 28 h.
Polish: wyniosła 28 godzin.
English: This medicine will be stored by a healthcare professional.
Polish: Lek będzie przechowywany przez pracownika służby zdrowia.
English: In all cases it is necessary to ensure that the risks of the radiation are less than from the disease itself.
Polish: We wszystkich przypadkach należy upewnić się, że ryzyko związane z napromienieniem jest mniejsze niż ryzyko związane z samą chorobą.
English: Y occurs in a radius of 5 mm around the isotope.
Polish: Y dochodzi w promieniu 5 mm wokół izotopu.
English: Zevalin is not used directly, but must be prepared by your healthcare professional first.
Polish: Lek Zevalin nie jest stosowany bezpośrednio, ale musi być najpierw przygotowany przez pracownika służby zdrowia.
English: No overall differences in safety or efficacy were observed between these patients and younger patients.
Polish: Nie obserwowano ogólnych różnic w zakresie bezpieczeństwa stosowania lub skuteczności między tymi pacjentami a młodszymi pacjentami.
English: Median progression free survival (PFS) was calculated at a median follow-up of 2.9 years.
Polish: Mediana czasu wolnego od progresji (PFS) została obliczona na podstawie obserwacji trwającej średnio 2,9 roku.
English: Date of latest renewal: 16 January 2009
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 16 stycznia 2009 r.
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance Biogen IDEC, Inc.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej Biogen IDEC, Inc.
English: Expected haematological toxicity was observed, including grade 3 or 4.
Polish: Zaobserwowano spodziewaną toksyczność hematologiczną, w tym 3. lub 4. stopnia.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 12.
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 12.
English: The most appropriate MedDRA term is used to describe a certain reaction and its synonyms and related conditions.
Polish: W celu opisania określonych reakcji oraz ich synonimów i stanów pokrewnych zastosowano najbardziej odpowiedni termin MedDRA.
English: Individual metals*
Polish: Zawartość poszczególnych metali*
English: The radionuclide is not part of the kit.
Polish: Radionuklid nie jest częścią zestawu.
English: • Additional testing that might be required for suitability assessment: Process-specific impurities:
Polish: • Dodatkowe badania, które mogą być wymagane w celu oceny przydatności:
English: Pharmacotherapeutic group: Various therapeutic radiopharmaceuticals, ATC code: V10XX02
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Różne terapeutyczne produkty radiofarmaceutyczne, kod ATC: V10XX02
English: Instructions for determining the percent radioincorporation
Polish: Instrukcje w zakresie ustalania procentowej inkorporacji radioizotopu
English: Empty reaction vial (10 ml)
Polish: Pusta fiolka reakcyjna (10 ml)
English: You will be given a total of 3 infusions in the course of two visits to a medical facility, 7 to 9 days apart.
Polish: Pacjent otrzyma łącznie 3 infuzje w czasie dwóch wizyt w placówce medycznej, w odstępie 7 do 9 dni.
English: Frequency groupings are defined according to the following convention: (very common ≥1/10, common ≥1/100 to <1/10, uncommon ≥ 1/1,000 to 1/100, rare:  1/10,000 to <1/1,000; very rare: <1/10,000).
Polish: Częstość występowania jest określona przy użyciu następującej konwencji: (bardzo często ≥1/10; często ≥1/100 do <1/10; niezbyt często ≥ 1/1000 do 1/100; rzadko:  1/10 000 do <1/1000; bardzo rzadko: <1/10 000).
English: Required materials not supplied in the Zevalin kit:
Polish: Wymagane materiały nie dostarczane w zestawie z produktem Zevalin:
English: The secondary endpoints, duration of response and time to progression, were not significantly different between the two treatment arms.
Polish: Drugorzędowe cele badania (czas trwania odpowiedzi i czas do progresji) nie różniły się istotnie między dwoma ramionami leczenia.
English: Process residuals (e.g. ammonia, nitrate)
Polish: Pozostałości z procesu (np. amoniak, azotany)
English: Adverse reactions listed below are classified according to frequency and System Organ Class (MedDRA).
Polish: Działania niepożądane są wymienione poniżej pogrupowane według częstości występowania i klasyfikacji układów narządowych (MedDRA).
English: There are no known interactions with other medicinal products.
Polish: Interakcje z innymi produktami leczniczymi nie są znane.
English: Intravenous infusion, after preparation.
Polish: Infuzja dożylna, po przygotowaniu.
English: The content of the kit before extemporary preparation is not radioactive.
Polish: Zawartość zestawu przed bezpośrednim przygotowaniem nie jest radioaktywna.
English: Tell your doctor immediately if you notice symptoms of any of the following:
Polish: Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjent zauważy jakiekolwiek z poniższych objawów:
English: Therefore, women must discontinue breast-feeding, as the potential for absorption and immunosuppression in the infant is unknown.
Polish: Dlatego kobiety powinny przerwać karmienie piersią ponieważ nie wiadomo, czy istnieje możliwość wchłaniania i immunosupresji u niemowlęcia.
English: If at any time in the preparation of this product the integrity of the containers is compromised it should not be used.
Polish: Jeżeli w dowolnym momencie przygotowywania produktu pojemniki zostaną uszkodzone, produktu nie należy stosować.
English: 1.67 to 3.34 GBq/ml
Polish: 1,67 do 3,34 GBq/ml
English: This results in the ability to kill both targeted and neighbouring cells.
Polish: W efekcie posiada on zdolność niszczenia zarówno komórek docelowych, jak i komórek z nimi sąsiadujących.
English: Proper aseptic technique and precautions for handling radioactive materials must be employed.
Polish: Należy zastosować właściwą technikę aseptyczną i środki ostrożności w zakresie obchodzenia się z materiałami radioaktywnymi.
English: After treatment your doctor will perform regular blood tests to check your platelet and white cell counts.
Polish: Po leczeniu lekarz będzie zlecał regularne badania krwi w celu sprawdzenia liczby płytek i białych krwinek.
English: In total, 87% of patients were in CR(u); 76% in CR and 11% in CRu.
Polish: Podsumowując u 87% pacjentów stwierdzono CR(u); w tym u 76% CR i u 11% CRu.
English: Pregnancy must be excluded before the start of treatment in women.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia u kobiet należy wykluczyć ciążę.
English: Zevalin must not be used during pregnancy.
Polish: Leku Zevalin nie wolno stosować w okresie ciąży.
English: • infections of the lung (pneumonia): breathing difficulties
Polish: • zakażenia płuc (zapalenie płuc): trudności z oddychaniem
English: Most radioactivity will decay within the body, but a small part will be eliminated through your urine.
Polish: Większość substancji radioaktywnej ulegnie rozkładowi w organizmie, ale mała część będzie wydalona z moczem.
English: Secondary efficacy endpoints included time to disease progression (TTP) and duration of response (DR).
Polish: Drugorzędowym celem była ocena skuteczności obejmująca czas do progresji choroby (TTP) oraz czas trwania odpowiedzi (DR).
English: (monotherapy) and <150,000/mm
Polish: (monoterapia) i < 150 000/mm
English: Infections were very commonly observed.
Polish: Infekcje obserwowano bardzo często.
English: decreased counts of all blood cells (pancytopenia)*; decreased number of lymphocytes
Polish: zmniejszone liczby wszystkich komórek krwi (pancytopenia)*; zmniejszona liczba limfocytów
English: Studies on reproductive and developmental toxicity have not been performed.
Polish: Nie prowadzono badań toksyczności reprodukcyjnej i rozwojowej.
English: Manufacturer CIS bio international RN 306- Saclay B.P.
Polish: CIS bio international RN 306- Saclay B.P.
English: Like all medicines, Zevalin can cause side effects, although not everybody gets them.
Polish: Jak każdy lek, Zevalin może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
English: Date of first authorisation: 16 January 2004
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16 stycznia 2004 r.
English: The binding pattern is very restricted, with no cross-reactivity to other leukocytes or to other types of human tissue.
Polish: Mechanizm wiązania jest bardzo specyficzny i ograniczony, bez reakcji krzyżowej z innymi leukocytami lub innymi typami tkanek ludzkich.
English: Depending on the kind/severity of reaction your doctor will decide if treatment must be stopped immediately.
Polish: W zależności od rodzaju/stopnia nasilenia reakcji lekarz podejmie decyzję, czy leczenie musi być natychmiast przerwane.
English: During the first 13 weeks after treatment with Zevalin, patients very commonly developed infections.
Polish: W trakcie pierwszych 13 tygodni po leczeniu produktem Zevalin u pacjentów bardzo często występowały infekcje.
English: Zevalin is indicated in adults.
Polish: Zevalin jest wskazany do stosowania u dorosłych.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Polish: Produkt leczniczy wydawany na na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2)
English: Infections may be bacterial, fungal, viral including reactivation of latent viruses.
Polish: Infekcje mogą być bakteryjne, grzybicze, wirusowe, w tym reaktywacja utajonych wirusów.
English: Zevalin will only be used in special controlled areas.
Polish: Lek Zevalin będzie stosowany wyłącznie w specjalnych, nadzorowanych pomieszczeniach.
English: Radiation protection precaution in accordance with local regulations must be taken, since administration of radiopharmaceuticals creates risks for other persons from external radiation or contamination from spills of urine, vomiting, etc..
Polish: Należy podjąć odpowiednie środki ostrożności w zakresie ochrony radiologicznej zgodnie z lokalnie obowiązującymi przepisami, ponieważ podawanie produktów radiofarmaceutycznych niesie za sobą ryzyko dla innych osób z uwagi na zewnętrzne promieniowanie lub skażenie wskutek rozlania moczu, wymiotów itd.
English: The maximum dose must not exceed 1200 MBq (‘megabecquerel', a unit to measure radioactivity).
Polish: Maksymalna dawka nie może przekraczać 1200 MBq („megabekereli”, jednostki pomiaru radioaktywności).
English: PFS increased from 13.5 months (control) to 37 months (Zevalin; p<0.0001; HR 0.465).
Polish: PFS wydłużyła się z 13,5 miesiąca (grupa kontrolna) do 37 miesięcy (Zevalin; p<0,0001; HR 0,465).
English: Median TTP (Months) [Range
Polish: Mediana TTP (miesiące) [Zakres
English: Metal impurities Total metals*
Polish: Zanieczyszczenia metalami Całkowita zawartość metali*
English: The radiation dose to the ovaries has not been established.
Polish: Nie ustalono dawki promieniowania dla jajników.
English: Any woman who has missed a period must be assumed to be pregnant until proven otherwise and alternative therapies which do not involve ionising radiation must be then considered.
Polish: U każdej kobiety, u której nie wystąpiła miesiączka, należy przyjąć, iż jest w ciąży, dopóki nie zostanie udowodnione, że ciążę można wykluczyć, oraz rozważyć alternatywne metody leczenia nieobejmujące użycia promieniowania jonizującego.
English: The side effects marked with two asterisks (**) were observed additionally under consolidation therapy.
Polish: Działania niepożądane oznaczone dwoma gwiazdkami (**) były dodatkowo obserwowane podczas leczenia konsolidacyjnego.
English: Remove ITLC strip and cut in half at the 3.5 cm cut line.
Polish: Wyjąć pasek ITLC i przeciąć na pół wzdłuż linii cięcia 3,5 cm.
English: The side effects marked with an asterisk (*) have led to death in some cases, either in clinical trials or during the marketing of the product.
Polish: Działania niepożądane oznaczone gwiazdką (*) prowadziły w niektórych przypadkach do śmierci, albo w badaniach klinicznych albo po wprowadzeniu produktu do obrotu.
English: Zevalin contains 1 of each of the following:
Polish: Zevalin zawiera następujące składowe:
English: Yttrium-90 decays by the emission of high-energy beta particles, with a physical half-life of 64.1 hours (2.67 days).
Polish: Itr-90 rozkłada się w wyniku emisji cząsteczek beta o wysokiej energii, przy fizycznym okresie półtrwania wynoszącym 64,1 godziny (2,67 dnia).
English: HCl concentration
Polish: Stężenie HCl
English: The adverse drug reactions identified only during post-marketing surveillance, and for which a frequency could not be estimated, are listed under “not known“.
Polish: Działania niepożądane, które były zgłaszane wyłącznie podczas nadzoru po wprowadzeniu produktu do obrotu i dla których nie mogła być określona częstość, są wymienione pod ”częstość nieznana”.
English: Studies on the mutagenic and carcinogenic potential of Zevalin have not been performed.
Polish: Nie prowadzono badań potencjału mutagennego i rakotwórczego produktu Zevalin.
English: Women must not breast-feed during treatment and for 12 months following the treatment.
Polish: Kobiety nie mogą karmić piersią w trakcie leczenia i do 12 miesięcy po leczeniu.
English: Calculate the average Radiochemical Purity (RCP) as follows:
Polish: Obliczyć średnią czystość radiochemiczną (RCP) według następującego wzoru:
English: • Sepsis
Polish: • sepsa
English: The estimated radiation-absorbed doses to normal organs were substantially below recognised upper safety limits.
Polish: Szacowane dawki promieniowania pochłoniętego przez zdrowe narządy były znacznie niższe niż ogólnie przyjęte górne bezpieczne wartości graniczne.
English: Zevalin is not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Polish: Zevalin nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej lat 18 ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.
English: • Risk Management Plan (RMP) The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.1 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation Application and any agreed subsequent updates of the RMP.
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do przeprowadzenia badań i innych działań w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, które zostały wyszczególnione w planie monitorowania bezpieczeństwa zgodnie z wersją 1.1 Planu Zarządzania Ryzykiem (RMP, ang. Risk Management Plan), przedstawioną w Module 1.8.2 wniosku o dopuszczenie do obrotu i wszelkimi jego kolejnymi aktualizacjami.
English: Median time to blood platelet and granulocyte nadirs were around 60 days after start of treatment.
Polish: Średni czas do wystąpienia najmniejszej liczby płytek krwi i granulocytów wynosił około 60 dni od rozpoczęcia leczenia.
English: For instructions on extemporary preparation of the medicinal product before administration,see section 12.
Polish: Instrukcje dotyczące przygotowania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 12.
English: Patients were considered refractory if their last prior treatment with rituximab did not result in a complete or partial response, or if time to disease progression (TTP) was  6 months.
Polish: Chorych uznawano za opornych, jeśli ostatnie leczenie produktem rytuksymab nie spowodowało całkowitej lub częściowej odpowiedzi lub jeśli czas do progresji choroby (TTP) był krótszy niż 6 miesięcy.
English: Overall Response Rate (%)
Polish: Całkowity odsetek odpowiedzi (%) Odsetek całkowitej remisji (CR) (%)
English: No incompatibilities have been observed between Zevalin and infusion sets.
Polish: Nie zaobserwowano żadnych niezgodności między produktem Zevalin a zestawami infuzyjnymi.
English: Pack size of 1 kit.
Polish: Wielkość opakowania: 1 zestaw.
English: For storage conditions of the radiolabelled product, see section 6.3.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego znakowanego radioizotopem, patrz punkt 6.3.