FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pásový opar, vysoká hladina molekul tuku v krvi, nízké hladiny kalcia v krvi, nízké hladiny sodíku v krvi, poruchy nálady, agresivita, agitovanost, pláč, stresové symptomy, časné ranní vstávání, zvýšené libido (zvýšená sexuální touha), depresivní nálada, zhoršení paměti, poruchy pozornosti, snové stavy, syndrom neklidných nohou, špatná kvalita spánku, pocit "mravenčení", zvýšené slzení oči, závratě při změně polohy (závratě ve stoje či v sedě), návaly horka, kyselý reflux, žaludeční porucha, puchýře v ústech, tvorba vředů na jazyku, žaludeční nevolnost, zvracení, abnormální střevní zvuky, plynatost, nadměrná tvorba slin, zápach z úst, břišní diskomfort, žaludeční onemocnění, zánět žaludeční výstelky, ekzém, kožní vyrážka, dermatitida rukou, svědivá vyrážka, porucha kvality nehtů, artritida, svalová křeč, bolest v oblasti krku, noční křeče, prodloužená erekce, která může být bolestivá, zánět předstojné žlázy, únava, bolest, žízeň, zvýšený objem moči, močení v noci, zvýšené hodnoty jaterních enzymů, abnormální hodnoty krevních elektrolytů a abnormální výsledky laboratorních testů.
Estonian: mäluhäired, tähelepanuhäired, unelev seisund, rahutute jalgade sündroom, halb une kvaliteet, kipitustunne, vesised silmad, pearinglus seistes või istudes, kuumad hood, happeline refluks, maohäire, suuvillid, keelehaavandid, maoärritus, oksendamine, ebanormaalsed soolehääled, gaaside väljumine, liigne sülje produktsioon, halb hingeõhk, ebamugavustunne kõhus, maohäired, mao limaskesta põletik, ekseem, nahalööve, käe dermatiit, sügelev lööve, küünte kahjustused, artriit, lihasspasmid, kaelavalu, öised krambid, pikenenud erektsiooniaeg, mis võib olla valulik, eesnäärme põletik, väsimus, valu, janu, uriinihulga suurenemine, öine urineerimine, suurenenud maksaensüümide tase, kõrvalekalded vere elektrolüütide tasemetes ja laboratoorsete analüüside kõrvalekalded.
Czech: • Psoriáza (lupénka)
Estonian: • psoriaas
Czech: KG Tel: +49 (0)2371 9370
Estonian: KG Tel: +49 (0)2371 9370 info@medice.de
Czech: Circadin 2 mg v porovnání s placebem.
Estonian: Elukvaliteet paranes oluliselt 2 mg Circadini saanute hulgas võrreldes platseeboga.
Czech: Pracoviště odpovědné za propouštění šarží v EHP: Temmler Pharma GmbH & Co.
Estonian: Temmler Pharma GmbH & Co.
Czech: Circadin obsahuje monohydrát laktosy.
Estonian: Circadin sisaldab laktoosmonohüdraati.
Czech: − Benzodiazepiny a nebenzodiazepinová hypnotika (léky užívané k navození spánku, např. zaleplon, zolpidem a zopiklon).
Estonian: - bensodiasepiinid ja muud hüpnootikumid peale bensodiasepiinide (uinutid, nt zaleploon,
Czech: Pokud dlouhodobě trpíte ospalostí, poraďte se se svým lékařem.
Estonian: Püsiva uimasuse korral pidage nõu oma arstiga.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících nezávažných nežádoucích účinků, kontaktujte svého lékaře a/nebo vyhledejte lékařskou pomoc:
Estonian: Järgmiste mittetõsiste kõrvaltoimete tekkimisel pöörduge oma arsti poole ja/või küsige nõu tervishoiutöötajalt.
Czech: Ve druhé studii ambulantních pacientů s 2týdenní úvodní fází s podáváním placeba a randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou léčebnou fází paralelních skupin v délce 3 týdnů bylo pacientů, kteří vykázali klinicky významné zlepšení v kvalitě spánku a ranní bdělosti, 26 % ve skupině užívající Circadin v porovnání s 15 % ve skupině užívající placebo.
Estonian: Teises ambulatoorses uuringus, mis koosnes 2-nädalasest sissejuhatavast platseeboperioodist ja topeltpimedast platseeboga kontrollitud paralleelsete rühmadega 3-nädalasest raviperioodist, paranes unekvaliteet ja hommikune virgeolek 26% patsientidest Circadini rühmas ja 15% patsientidest platseeborühmas.
Czech: Méně časté: (mohou postihovat až 1 osobu ze 100)
Estonian: Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st):
Czech: Játra jsou primárním místem metabolismu melatoninu, a proto poškození funkce jater má za následek vyšší endogenní hladiny melatoninu.
Estonian: Melatoniini metabolism toimub peamiselt maksas ja seetõttu on maksakahjustuse korral endogeense melatoniini kontsentratsioon kõrgem.
Czech: Specifické populace
Estonian: Patsientide eripopulatsioonid
Czech: Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje melatoninum 2 mg. Pomocné látky se známým účinkem: jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 80 mg monohydrátu laktosy.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine: iga toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab 80 mg laktoosmonohüdraati.
Czech: • Vnímání tlukotu vlastního srdce
Estonian: • südamelöökide tundmine
Czech: V případě možného ohrožení bezpečnosti v důsledku ospalosti je tedy zapotřebí používat tento přípravek s opatrností.
Estonian: Seetõttu tuleb ravimit kasutada ettevaatusega olukordades, kus uimasus võib kujutada endast ohutusriski.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Circadin 2 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Circadin 2 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid
Czech: Příznaky z vysazení v případě ukončení léčby přípravkem Circadin nejsou známy.
Estonian: Olemasolevate andmete kohaselt ei põhjusta ravi lõpetamine Circadiniga võõrutusnähtusid.
Czech: Ve studii ambulantních pacientů s 2týdenním úvodním obdobím s placebem, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou léčebnou fází paralelních skupin v délce 3 týdnů a 2týdenní fází po vysazení léčby s podáváním placeba byl poměr pacientů, kteří vykázali klinicky významné zlepšení v kvalitě spánku a ranní bdělosti, 47 % ve skupině pacientů užívající Circadin v porovnání s 27 % ve skupině pacientů užívajících placebo.
Estonian: Ambulatoorses uuringus, mis koosnes 2-nädalasest sissejuhatavast platseeboperioodist, 3-nädalasest randomiseeritud topeltpimedast platseeboga kontrollitud paralleelsete ravirühmadega raviperioodist ja 2-nädalasest võõrutusperioodist, paranes une kvaliteet ja hommikune virgeolek Circadini saanute hulgas 47% patsientidest ja platseebot saanute seas 27% patsientidest.
Czech: Vyplavení aktivní látky lze očekávat během 12 hodin po požití.
Estonian: Toimeaine kliirens jääb 12 tunni piiresse pärast sissevõtmist.
Czech: Bílé až téměř bílé kulaté, bikonvexní tablety
Estonian: Toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid Valged kuni kollakasvalged ümmargused kaksikkumerad tabletid
Czech: Míra absorpce melatoninu a Cmax po perorálním podání Circadinu 2 mg je ovlivněna jídlem.
Estonian: 2 mg Circadini suukaudse manustamise järgselt mõjutab toit melatoniini imendumise kiirust ja Cmax-i .
Czech: Vzácné: (mohou postihovat až 1 osobu z 1000)
Estonian: Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000st):
Czech: • Zhoršení zraku • Rozmazané vidění
Estonian: • nägemise halvenemine
Czech: S užitím přípravku Circadin u pacientů s poškozením jater nejsou žádné zkušenosti.
Estonian: Circadini kasutuse kohta maksakahjustusega patsientidel andmed puuduvad.
Czech: • Melatonin neindukuje enzymy CYP1A in vitro v dávkách přesahujících terapeutické koncentrace.
Estonian: • Supra-terapeutiliste kontsentratsioonide puhul ei indutseeri melatoniin in vitro CYP1A ensüüme.
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI RAD Neurim Pharmaceuticals EEC Limited
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
Czech: Princip použití
Estonian: Põhjendus kasutuseks
Czech: Bolesti břicha, bolesti v nadbřišku, dyspepsie, vředy v ústech, sucho v ústech,
Estonian: Kõhuvalu, valu ülakõhus, düspepsia, suuhaavandid, suukuivus, iiveldus
Czech: • Ve studiích podávání přípravku Circadin společně s thioridazinem a imipraminem, což jsou látky ovlivňující centrální nervový systém, nebyly nalezeny klinicky významné farmakokinetické interakce.
Estonian: • Uuringutes on Circadini manustatud koos kesknärvisüsteemi mõjutavate ainete, tioridasiini ja imipramiiniga.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Circadin 2 mg tablety s prodlouženým uvolňováním melatoninum
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Circadin 2 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid melatoniin
Czech: dermatitida rukou, psoriáza, generalizovaná vyrážka, svědivá vyrážka, poruchy kvality nehtů
Estonian: Ekseem, erüteem, käe dermatiit, psoriaas, generaliseerunud lööve, sügelev lööve, küünekahjustused
Czech: Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Estonian: - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Žádné zvláštní požadavky pro likvidaci.
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks
Czech: Circadin se tedy nedoporučuje podávat pacientům s poškozením jater.
Estonian: Sellest tulenevalt ei ole soovitatav kasutada Circadini maksakahjustusega patsientidel.
Czech: U 1 až 10 pacientů z 1 000 však byly zaznamenány tyto vedlejší účinky: podrážděnost, nervozita, neklid, nespavost, abnormální sny, úzkost, migréna, letargie (nedostatek energie), psychomotorická hyperaktivita (neklid se zvýšenou aktivitou), bolest břicha, dyspepsie (pálení žáhy), vřídky v ústech, sucho v ústech, hyperbilirobinemie (vysoké hladiny bilirubinu v krvi, což je produkt rozpadu červených krvinek, které mohou vést ke žloutnutí pokožky a očí), dermatitida (zánět pokožky), noční pocení, svědění, vyrážka, suchá kůže, bolest končetin, příznaky menopauzy, slabost, bolest na hrudi, glykosurie (cukr v moči), proteinurie (bílkoviny v moči), abnormální hodnoty jaterních testů a zvýšení hmotnosti.
Estonian: 1-10 patsiendil 1000st on siiski esinenud järgmised kõrvalnähud: ärrituvus, närvilisus, rahutus, unetus, ebatavalised unenäod, ärevus, migreen, loidus, psühhomotoorne hüperaktiivsus (rahutus), peapööritus, unisus, hüpertension (kõrge vererõhk), kõhuvalu, kõrvetised, suuhaavandid, suukuivus, hüperbilirubineemia (bilirubiini, punaliblede lauguprodukt, mis võib põhjustada naha ja silmade kollasust, suur sisaldus veres), nahapõletik, öine higistamine, kihelus, nahalööve, nahakuivus, jäsemevalu, menopausi sümptomid, nõrkus, valud rindkeres, uriini normaalsest suurem suhkru- ja valgusisaldus, ebanormaalsed maksanäidud ja kaalutõus.
Czech: Pacienti hodnotili závažnost svých příznaků pomocí standardního dotazníku.
Estonian: Patsiendid hindasid oma sümptomite raskust standardse küsimustiku alusel.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Circadin platné v celé Evropské unii společnosti Rad Neurim Pharmaceuticals EEC Limited dne 29. června 2007.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Circadini müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Rad Neurim Pharmaceuticals EEC Limited 29. juunil 2007.
Czech: Tuto dávku lze užívat po dobu až 13 týdnů.
Estonian: Seda annust võib võtta 13 nädala jooksul.
Czech: Circadin melatonin
Estonian: Circadin melatoniin
Czech: „Primární" znamená, že nespavost nemá žádnou zjištěnou příčinu, například jiné zdravotní či psychické faktory nebo vlivy okolního prostředí.
Estonian: „Primaarne" tähendab, et unetusel ei ole kindlaksmääratud põhjust, sealhulgas muud meditsiinilist, vaimset ega keskkonnaga seotud põhjust.
Czech: Při společném vyhodnocení výsledků všech tří studií se ukázalo, že významné zlepšení příznaků po třech týdnech léčby udávalo 32 % pacientů (86 z 265) užívajících přípravek Circadin oproti 19 % pacientů užívajících placebo (51 z 272).
Estonian: Kolme nädala möödumisel olid kõigi kolme uuringu kokkuvõttes sümptomid märkimisväärselt paranenud 32%-l (86 patsienti 265-st) Circadini kasutanud patsientidest, platseeborühmas oli vastav näitaja 19% (51 patsienti 272-st).
Czech: Jeho hladiny v krvi se za běžných okolností zvyšují po nástupu tmy a dosahují vrcholu uprostřed noci.
Estonian: Selle sisaldus veres tavaliselt pimeduse saabudes tõuseb ja saavutab südaööl maksimaalse sisalduse.
Czech: Doporučená dávka přípravku Circadin je jedna tableta denně užívaná 1 až 2 hodiny před ulehnutím na lůžko a po jídle.
Estonian: Circadini soovitatav annus on üks kord ööpäevas üks tablett, mis manustatakse 1-2 tundi enne magamaminekut ja pärast sööki.
Czech: Je dostupný ve formě bílých tablet s prodlouženým uvolňováním (2 mg).
Estonian: Seda turustatakse toimeainet pikaajaliselt vabastavate valgete tablettidena (2 mg).
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že ačkoli bylo prokázáno, že účinek přípravku Circadin je malý a dostavuje se u poměrně malého počtu pacientů, přínosy přípravku převyšují jeho rizika.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et kuigi Circadin on avaldanud suhteliselt väikesel osal patsientidest vähest mõju, on selle kasulikkus suurem kui kaasnevad riskid.
Czech: Dodatečná studie prokázala, že přípravek Circadin byl účinnější než placebo nejméně po dobu 13 týdnů.
Estonian: Täiendav uuring näitas, et Circadin oli platseebost efektiivsem vähemalt 13 nädala jooksul.
Czech: „Prodloužené uvolňování" znamená, že se melatonin uvolňuje z tablety pomalu po dobu několika hodin.
Estonian: „Pikaajaliselt vabastav" tähendab, et melatoniin vabaneb tabletist aeglaselt, mitme tunni jooksul.
Czech: U starších lidí se může vytvářet méně melatoninu, což vede ke vzniku nespavosti.
Estonian: Vanematel inimestel võib tekkida melatoniini vähem, mistõttu kujuneb välja unetus.
Czech: Pacienti by se měli vyhnout konzumaci alkoholu před, během a po užití přípravku Circadin.
Estonian: Patsiendid peavad vältima alkoholi tarvitamist enne ravi, ravi ajal ja pärast ravi Circadiniga.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, kteří udávali významné zlepšení kvality spánku a schopnost provádět následující den běžné činnosti, a sice po třech týdnech léčby.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli nende patsientide arv, kelle une kvaliteet ja normaalne funktsioneerimisvõime järgmisel päeval olid pärast kolmenädalast ravi märkimisväärselt paranenud.
Czech: Přípravek Circadin byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) ve třech hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 681 pacientů s primární nespavostí ve věku od 55 let.
Estonian: Circadini võrreldi platseeboga (näiv ravim) kolmes põhiuuringus, milles osales kokku 681 üle 55 aasta vanust primaarse unetusega patsienti.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Circadin naleznete v příbalových informacích (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Kui vajate Circadiniga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Czech: Přípravek Circadin může vyvolat ospalost, a proto by měl být užíván s opatrností v případech, kdy by tato skutečnost mohla ohrozit bezpečnost, například při řízení motorových vozidel nebo obsluze strojů.
Estonian: Circadin võib põhjustada uimasust, seega peab olema ettevaatlik selle kasutamisel patsientidel, kellele see võib olla ohtlik, sealhulgas patsientidel, kel on vaja sõidukit juhtida või masinaid kasutada.
Czech: Přípravek Circadin by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na melatonin nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Estonian: Circadini ei tohi kasutada patsientidel, kes võivad olla melatoniini või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Czech: Přípravek Circadin se používá samostatně ke krátkodobé léčbě primární nespavosti (špatné kvality spánku) u pacientů ve věku od 55 let.
Estonian: Circadini kasutatakse ainsa ravimina primaarse unetuse (une halva kvaliteedi) lühiajaliseks raviks patsientidel alates 55. eluaastast.
Czech: Co je Circadin?
Estonian: Mis on Circadin?
Czech: Melatonin se podílí na koordinaci cyklu spánku působením na buňky v konkrétních oblastech mozku a podpory navození spánku.
Estonian: Melatoniin osaleb organismi unetsükli koordineerimises, avaldades toimet aju teatud piirkondades asuvatele rakkudele ning aitab kaasa uinumisele.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Circadin.
Estonian: Käesolev dokument on ravimi Circadin Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Circadin.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Czech: Circadin je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku melatonin.
Estonian: Circadin on ravim, mis sisaldab toimeainena melatoniini.
Czech: Další studie porovnávala účinky přípravku Circadin a placeba při léčbě trvající až 6 měsíců.
Estonian: Ühes täiendavas uuringus võrreldi Circadini ja platseebo toimet kuni kuue kuu jooksul.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Circadin je k dispozici zde.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Circadini kohta on siin.
Czech: Další informace o přípravku Circadin:
Estonian: Muu teave Circadini kohta
Czech: Léčivá látka v přípravku Circadin, melatonin, je přirozeně se vyskytující lidský hormon, který je za běžných okolností produkován žlázou v mozku označovanou jako šišinka mozková.
Estonian: Circadinis toimeainena sisalduv melatoniin on looduslikult esinev hormoon, mida normaalselt produtseerib ajus paiknev käbinääre.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Circadin je uveden v příbalových informacích.
Estonian: Circadini kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Czech: Jelikož tablety přípravku Circadin uvolňují melatonin pomalu po dobu několika hodin, napodobují přirozenou tvorbu melatoninu v těle.
Estonian: Melatoniin vabaneb Circadini tablettidest aeglaselt mitme tunni jooksul, imiteerides melatoniini looduslikku produtseerimist organismis.
Czech: Přípravek Circadin byl v rámci zlepšení kvality spánku a schopnosti pacientů provádět následující den běžné činnosti účinnější než placebo.
Estonian: Circadin parandas patsientide une kvaliteeti ja normaalset talitlusvõimet järgmisel päeval platseebost efektiivsemalt.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Circadin bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Estonian: Inimravimite komitee soovitas anda Circadini müügiloa.
Czech: Vedlejší účinky přípravku Circadin jsou vzácné.
Estonian: Circadini kasutamisel esineb kõrvalnähte harva.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Circadin?
Estonian: Mis riskid Circadiniga kaasnevad?
Czech: Přípravek Circadin nahrazuje tento hormon a zvyšuje tak hladiny melatoninu v krvi, čímž napomáhá spánku.
Estonian: Circadin suurendab melatoniini sisaldust veres, soodustades magamist.
Czech: Jak přípravek Circadin působí?
Estonian: Kuidas Circadin toimib?
Czech: Na co se přípravek Circadin používá?
Estonian: Milleks Circadini kasutatakse?
Czech: Jak byl přípravek Circadin zkoumán?
Estonian: Kuidas Circadini uuriti?
Czech: Jaký přínos přípravku Circadin byl prokázán v průběhu studií?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Circadini kasulikkus?
Czech: Jak se přípravek Circadin používá?
Estonian: Kuidas Circadini kasutatakse?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Circadin schválen?
Estonian: Miks Circadin heaks kiideti?
Czech: Dotčeným členským státům (Belgie, Česká republika, Dánsko, Finsko, Francie, Irsko, Island, Lucembursko, Maďarsko, Německo, Nizozemsko, Norsko, Polsko, Portugalsko, Rakousko, Řecko, Slovenská republika, Španělsko a Švédsko) byla předložena žádost o udělení rozhodnutí o registraci v rámci postupu vzájemného uznávání.
Estonian: Asjaomastele liikmesriikidele (Austria, Belgia, Hispaania, Iirimaa, Island, Kreeka, Luksemburg, Madalmaad, Norra, Poola, Portugal, Prantsusmaa, Rootsi, Saksamaa, Slovaki Vabariik, Soome, Taani, Tšehhi Vabariik ja Ungari) esitati vastastikuse tunnustamise menetluse raames taotlus.
Czech: Hodnocení předložených údajů
Estonian: Esitatud andmete hindamine
Czech: Léková forma Síly
Estonian: Ravimi nimetus Ravimvorm Tugevus
Czech: Navrhovaná standardní dávka činí 12,5 mg/kg dvakrát denně po dobu 5-7 dnů.
Estonian: Kavandatud standardannus on 12,5 mg kehamassi kilogrammi kohta kaks korda ööpäevas 5-7 päeva jooksul.
Czech: Seznam názvů, lékových forem, síly veterinárního léčivého přípravku, živočišných druhů, způsobů podání, žadatelů/držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech
Estonian: Veterinaarravimi nimetuste, ravimvormide, tugevuste, loomaliikide, manustamisviiside, taotlejate/ müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides
Czech: Platný souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace jsou konečné verze, ke kterým se dospělo v průběhu postupu koordinační skupiny.
Estonian: Kehtiv ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht on koordineerimisrühma menetluse tulemusena saavutatud lõplik versioon.
Czech: Vzhledem k výše uvedeným skutečnostem a také k současné snaze omezit počet zvířat ve studiích se považovalo za zbytečné a neopodstatněné požadovat po žadateli, aby provedl další rozsáhlejší studii u koček.
Estonian: Arvestades eespool öeldut ja praegust suundumust kasutada vähem katseloomi, ei peetud vajalikuks ja õigustatuks nõuda taotlejalt veel ühe suurema uuringu tegemist kassidel.
Czech: Navržené indikace zahrnují škálu onemocnění, včetně hluboké a povrchové pyodermie, infekcí měkkých tkání, zubních infekcí, infekcí močových cest, respiračního onemocnění a enteritidy u psů a koček.
Estonian: Esitatud näidustused hõlmavad koerte ja kasside mitmeid haigusi, sealhulgas süva- ja pindmine püodermia, pehmekudede infektsioonid, dentaalinfektsioonid, kuseteede infektsioonid, hingamisteede haigused ja enteriit.
Czech: Vzhledem k
Estonian: Võttes arvesse, et
Czech: V menším množství případů (refrakterní případy) je navrhována dávka 25 mg/kg dvakrát denně až po dobu 28 dnů.
Estonian: Harvadel juhtudel (ravile allumatutel juhtudel) kavandatakse kasutada annust 25 mg kehamassi kilogrammi kohta kaks korda ööpäevas kuni 28 päeva jooksul.
Czech: Když se z analýzy vyloučily údaje týkající se jedné konkrétní kočky, které žadatel považoval za odlehlé, nacházel se 90% interval spolehlivosti v hranicích přijatelnosti.
Estonian: Kui analüüsist jäeti välja ühe kassi andmed, mida taotleja pidas ekslikeks andmeteks, oli 90% usaldusvahemik aktsepteerimispiirides.
Czech: Dva dotčené členské státy (Nizozemsko a Švédsko) byly toho názoru, že udělení rozhodnutí o registraci přípravku Clavudale 50 mg k léčbě koček může představovat možné závažné riziko pro zdraví zvířat vzhledem k tomu, že bezpečnost a účinnost tohoto léčivého přípravku nebyla dostatečně prokázána.
Estonian: Kaks asjaomast liikmesriiki (Madalmaad ja Rootsi) leidsid, et müügiloa andmine Clavudale 50 mg kasutamiseks kassidel võib ohustada looma tervist, kuna ravimi ohutus ja efektiivsus ei ole piisavalt tõendatud.
Czech: Výbor CVMP byl požádán, aby vydal stanovisko k obavám vzneseným dotčenými členskými státy a aby vyhodnotil poměr přínosů a rizik přípravku Clavudale 50 mg.
Estonian: Veterinaarravimite komiteel paluti esitada arvamus asjaomaste liikmesriikide tõstatatud probleemide kohta ja teha järeldused Clavudale 50 mg kasulikkuse ja riski suhte kohta.
Czech: Důvod abnormálního farmakokinetického profilu u této kočky není znám.
Estonian: Anomaalia põhjus nimetatud kassi farmakokineetilises profiilis ei ole teada.
Czech: V důsledku toho byla žádost předána výboru CVMP.
Estonian: Seetõttu tehti esildis veterinaarravimite komiteele.
Czech: • dobře známým léčivým látkám a pomocným látkám,
Estonian: • ravim sisaldab tuntud toimeaineid ja abiaineid;
Czech: Pokyny k provádění studií bioekvivalence udávají, že bioekvivalence (založená na údajích in vivo) by se měla vždy stanovovat na základě průkazných studií u každého hlavního živočišného druhu, pro který je indikace požadována.
Estonian: Bioekvivalentsusuuringute suunise kohaselt tuleb bioekvivalentsus alati tuvastada (in vivo andmete põhjal) veenvate uuringute põhjal, mis on tehtud igal peamisel loomaliigil, kellele on ravim näidustatud.
Czech: V průběhu řízení došlo k neshodě mezi referenčním členským státem a dotčenými členskými státy ohledně prokázání bioekvivalence u cílového druhu - koček.
Estonian: Menetluse käigus tekkis viiteliikmesriigi ja asjaomaste liikmesriikide vahel lahkarvamus bioekvivalentsuse tõendamise osas kassidel.
Czech: Žadatel / Držitel rozhodnutí o registraci
Estonian: Müügiloa taotleja / müügiloa hoidja