FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Програмата за разработване при астма включва три рандомизирани, двойнослепи, плацебоконтролирани, паралелногрупови, многоцентрови проучвания (DRI12544, QUEST и VENTURE) с продължителност на лечението от 24 до 52 седмици, които включват общо 2 888 пациенти (на възраст 12 години и по-големи).
Icelandic: Í þróunaráætlun vegna astma voru gerðar þrjár slembiraðaðar, tvíblindar, fjölsetra samanburðarrannsóknir með lyfleysu og samhliða hópum (DRI12544, QUEST og VENTURE) þar sem meðferð stóð yfir í 24 til 52 vikur með þátttöku
Bulgarian: Няма специфично лечение за предозиране на дупилумаб.
Icelandic: Engin sértæk meðferð er við ofskömmtun af völdum dupilumabs.
Bulgarian: Не извивайте жълтата капачка.
Icelandic: Ekki setja gulu hettuna áftur á.
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка с предпазител на иглата 200 mg
Icelandic: Áfyllt sprauta með nálarhlíf 200 mg
Bulgarian: 4,29в
Icelandic: 4,29c
Bulgarian: Анафилактична реакция се съобщава много рядко в програмата за разработване при астма (вж. точка 4.4).
Icelandic: Örsjaldan hefur verið tilkynnt um bráðaofnæmi í þróunaráætlun vegna astma (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Средна промяна от изходното ниво в пре-бронходилататорния ФЕО1 (L) във времето (изходни еозинофили ≥ 150 и ≥ 300 клетки/µl и FeNO ≥25 ppb) в QUEST
Icelandic: FEV1 (l) fyrir gjöf berkjuvíkkandi lyfs eftir tíma (eósínfíklar við grunngildi ≥ 150 og ≥ 300 frumur/míkról og FeNO ≥25 ppb) í QUEST
Bulgarian: Сред пациентите с астма, честотата на конюнктивит е ниска и сходна между дупилумаб и плацебо (вж. точка 4.4).
Icelandic: Tíðni tárubólgu var lág hjá sjúklingum með astma og var svipuð í hópunum sem fengu dupilumab og lyfleysu (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Никога не разклащайте предварително напълнената писалка.
Icelandic: Aldrei hrista áfyllta pennann.
Bulgarian: При всичките три основни проучвания, съставните първични крайни точки са процентът на пациентите с IGA 0 или 1 („чисти" или „почти чисти"), с понижение от ≥ 2 точки по скалата IGA от 0-4 и процентът на пациентите с подобрение от най-малко 75% на EASI (EASI-75) от изходното ниво до седмица 16.
Icelandic: Í öllum þremur lykilrannsóknunum voru viðbótar-aðalendapunktarnir hlutfall sjúklinga með IGA 0 eða 1 („hreint" eða „nánast hreint") með minnkun um ≥2 punkta á 0-4 IGA kvarða og hlutfall sjúklinga með bata um a.m.k.
Bulgarian: ФЕО1 на изходно ниво (%)(± SD) % Обратимост (± SD)
Icelandic: Meðalhlutfall forspárgildis FEV1 við grunnlínu (%)(± staðalfrávik) % viðsnúanleika (± staðalfrávik)
Bulgarian: SOLO 1 на седмица 16
Icelandic: 16 og viku
Bulgarian: Оставете кожата да изсъхне, преди да инжектирате.
Icelandic: Leyfið húðinni að þorna fyrir inndælinguna.
Bulgarian: Вид на опаковката:
Icelandic: Pakkningastærðir:
Bulgarian: Средният изходен скор по EASI е 33,0, средният седмичен изходен скор по скалата NRS за пруритус е 7,4, средният изходен скор по SCORAD е 68,7, средният изходен скор по POEM е 20,5, средният изходен DLQL е 15,0 и средният изходен общ скор по HADS е 13,3.
Icelandic: EASI skor var 33,0; upphafs vikulegt meðalskor á NRS fyrir kláða var 7,4; meðal upphafsskor SCORAD var 67,8; meðal upphafsskor POEM var 20,5; meðal upphafsskor DLQI var 15,0 og meðal upphafs HADS heildarskor var 13,3.
Bulgarian: При необходимост от контролиране на непоносими симптоми, на пациентите е разрешено да получават спасително лечение по преценка на изследователя.
Icelandic: Ef þörf var á að ná stjórn á óþolandi einkennum ofnæmishúðbólgu máttu sjúklingar fá bráðameðferð samkvæmt ákvörðun rannsóknarlæknisins.
Bulgarian: Плацебо 237 ap-стойност = 0,0003, бp-стойност = 0,0001, вp-стойност = 0,0116, гp-стойност = 0,0024, дp-стойност <0,0001 Таблица 7:
Icelandic: Lyfleysa 237 1,08 ap-gildi=0,0003, bp-gildi=0,0001, cp-gildi=0,0116, dp-gildi=0,0024, ep-gildi<0,0001
Bulgarian: Дупилумаб е прилаган чрез подкожна (s.c.) инжекция.
Icelandic: Dupilumab var gefið sem inndæling undir húð (s.c.).
Bulgarian: Не поставяйте обратно жълтата капачка.
Icelandic: Ekki snúa gulu hettuna af.
Bulgarian: По-голяма част от пациентите, приемащи дупилумаб 300 mg на всеки две седмици + TCS и дупилумаб 300 mg веднъж седмично + TCS, са имали клинично значимо понижение на общия скор на POEM и DLQI (всеки от тях е определен като подобрение ≥ 4-точки) от изходното ниво до седмица 52 в сравнение с плацебо + ТСК.
Icelandic: Hærra hlutfall sjúklinga sem fengu dupilumabi 300 mg aðra hverja viku +TCS og dupilumab 300 mg vikulega + TCS fengu klínískt mikilvæga lækkun í POEM og DLQI heildarskori (hvert skilgreint sem ≥ 4 stiga bati) frá upphafsgildi að viku 52 samanborið við lyfleysu + TCS.
Bulgarian: Значително подобрение на ФЕО1 е наблюдавано най-рано на седмица 2 след първата доза дупилумаб за двете дози - 200 mg и 300 mg, което се запазва до седмица 24 (DRI12544) и седмица 52 в QUEST (вж. фигура 6).
Icelandic: Marktæk aukning í FEV1 kom fram strax í viku 2 í kjölfar fyrsta skammtsins af dupilumabi, bæði fyrir 200 mg og 300 mg styrkleika og var viðhaldið framyfir viku 24 (DRI12544) og viku
Bulgarian: Не използвайте предварително напълнената писалка, ако срокът на годност е изтекъл.
Icelandic: Ekki nota áfyllta pennann ef fyrningardagsetningin er liðin.
Bulgarian: 6 предварително напълнени писалки
Icelandic: 6 áfylltir pennar
Bulgarian: В тези проучвания, 51,6% от пациентите са имали изходен скор по IGA 3 (умерено тежък атопичен дерматит), 48,3% от пациентите са имали изходен скор по IGA 4 (тежък атопичен дерматит), а 32,4% от пациентите са получавали предшестващо лечение със системни имуносупресори.
Icelandic: Í þessum rannsóknum höfðu 51,6% sjúklinga upphafs IGA skor 3 (miðlungsmikil ofnæmishúðbólga), 48,3% sjúklinga höfði upphafs IGA skor 4 (veruleg ofnæmishúðbólga) og 32,4% sjúklinga höfðu áður fengið altæk ónæmisbælandi lyf.
Bulgarian: - ако сте алергични към дупиломаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6) - ако мислите, че може да сте алергични или не сте сигурни, посъветвайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да използвате Dupixent.
Icelandic: - ef þú heldur að þú gætir verið með ofnæmi eða ef þú ert ekki viss skaltu spyrja lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn áður en Dupixent er notað.
Bulgarian: Dupixent 200 mg писалка
Icelandic: Dupixent 200 mg penni
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на дупилумаб като монотерапия и в комбинация с локални кортикостероиди са оценени в три основни рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания (SOLO 1, SOLO 2, и CHRONOS), при 2 119 пациенти на възраст 18-и повече години с умерено тежък до тежък атопичен дерматит (AD), определен със скор ≥3 по скалата за глобална оценка на изследователя (Investigator's Global Assessment, IGA), скор ≥16 по индекса за разпространеност и тежест на екземата (Eczema Area and Severity Index, EASI) и минимално ангажиране ≥10% от площта на телесна повърхност (body surface area, BSA).
Icelandic: Verkun og öryggi dupilumabs sem einlyfjameðferð og samhliða útvortis barksterum var metið í þremur slembuðum, tvíblindum, lykilrannsóknum með samanburði við lyfleysu (SOLO 1, SOLO 2, og CHRONOS) hjá 2.119 sjúklingum 18 ára og eldri með miðlungsmikla til alvarlega bráðaofnæmishúðbólgu skilgreind samkvæmt fyrirfram ákveðnu
Bulgarian: В таблица 2 са изброени нежеланите реакции, наблюдавани в клиничните изпитвания при атопичен дерматит, представени по системо-органни класове и честота, като се използват следните категории: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000).
Icelandic: til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000).
Bulgarian: Dupixent 300 mg спринцовка
Icelandic: Dupixent 300 mg sprauta
Bulgarian: Инструкциите за приготвяне и прилагане на Dupixent в предварително напълнена спринцовка са дадени в листовката.
Icelandic: Leiðbeiningar um undirbúning og lyfjagjöf með Dupixent í áfylltri sprautu eru gefnar í fylgiseðlinum.
Bulgarian: 50,8 %е
Icelandic: 50,8%f
Bulgarian: Другите оценявани резултати включват процент на пациентите с най-малко 50% и 90% подобрение на EASI (съответно EASI-50 и EASI-90), намаляване на пруритуса, измерено по Цифрова скала за оценка на пика на пруритус (Numerical Rating Scale, NRS) и процентна промяна по скалата за оценка на атопичен дерматит (SCORing Atopic Dermatitis, SCORAD) от изходно ниво до седмица 16.
Icelandic: 50% og 90% á EASI (EASI 50 og EASI 90, tilgreint í sömu röð), minnkun á kláða samkvæmt mælingu á hámarks kláða samkvæmt NRS (Numerical Rating Scale) og hlutfall breytingar á SCORAD (SCORing Atopic Dermatitis) kvarða frá upphafsgildi að viku
Bulgarian: Как изглежда Dupixent и какво съдържа опаковката Dupixent е бистър до леко опалесциращ, безцветен до бледожълт разтвор, който се предлага в стъклена предварително напълнена спринцовка с или без предпазител на иглата.
Icelandic: Dupixent er tær til lítillega ópallýsandi, litlaus til fölgul lausn sem er fáanleg í áfylltri glersprautu með eða án nálarhlífar.
Bulgarian: Процент на пациентите (%)
Icelandic: N Svörunarhlutfall (%)
Bulgarian: Средната доза ИКС се определя като равна на 500 µl флутиказон или негов еквивалент на ден.
Icelandic: Miðlungsstór skammtur innöndunarstera var skilgreint sem jafnt og 500 míkróg af flútíkasóni eða jafngildislyfi á sólarhring.
Bulgarian: Определена е и годишната честота на събития на тежка екзацербация на астма по време на 24-седмичния плацебо-контролиран период на лечение.
Icelandic: Tíðni tilvika þar sem svæsinn astmi versnaði á ársgrundvelli meðan á 24 vikna samanburðarrannsókn með lyfleysu stóð var einnig ákvörðuð.
Bulgarian: Не използвайте повторно спринцовката.
Icelandic: Ekki setja nálarhettuna aftur á.
Bulgarian: 9,5% 36,0 %д
Icelandic: 9,5% 36,0%e
Bulgarian: Ефект на дупилумаб върху намаляването на дозата на ПКС, VENTURE (изходни нива на еозинофили в кръвта ≥ 150 и ≥ 300 клетки/µl и FeNO ≥ 25 ppb)
Icelandic: Áhrif dupilumabs á minnkun skammta barkstera til inntöku a í VENTURE (grunngildi eósínfíkla í blóði≥ 150 frumur/míkról og ≥ 300 frumur/míkról og FeNO ≥ 25 ppb)
Bulgarian: В това проучване, 53,1% от пациентите са имали изходен скор по IGA 3 и 46,9% от пациентите са имали изходен скор по IGA 4, а 33,6% от пациентите са получавали предшестващо лечение със системни имуносупресори.
Icelandic: Í þessari rannsókn höfðu 53,1% sjúklinga upphafs IGA skor 3 (miðlungsmikil ofnæmishúðbólga), 46,9% sjúklinga höfði upphafs IGA skor 4 (veruleg ofnæmishúðbólga) og 33,6% sjúklinga höfðu áður fengið altæk ónæmisbælandi lyf.
Bulgarian: 21,6 % 65,2 %е
Icelandic: 21,6% 65,2%f
Bulgarian: -69,1 %д
Icelandic: -69,1%e
Bulgarian: След употреба пооставете предварително напълнената спринцовка или предварително напълнената писалка в непробиваем контейнер и го изхвърлете в съответствие с местните изисквания.
Icelandic: Eftir notkun skal setja áfylltu sprautuna eða áfyllta pennann í ílát fyrir oddhvassa hluti og farga í samræmi við gildandi reglur.
Bulgarian: 52,5 %д
Icelandic: 52,5%e
Bulgarian: Не загрявайте предварително напълнената писалка.
Icelandic: Ekki hita áfyllta pennann.
Bulgarian: Среден брой еозинофили на изходно ниво (± SD) клетки/µl
Icelandic: Meðaltal talningar eósínfíkla við grunnlínu (± staðalfrávik) frumur/míkról
Bulgarian: Процент пациенти с EASI-75 не седмица 36 за пациенти с EASI-75 на изходно ниво, n (%) Ключови вторични крайни точки
Icelandic: 36 í prósentum breyting á EASI skori frá upphafsgildi upphafsrannsóknarinnar Prósenta sjúklinga með EASI-75 í viku 36 fyrir sjúklinga með EASI-75 við upphaf, n (%)
Bulgarian: -72,0 %д
Icelandic: -72,0%e
Bulgarian: По-голямо подобрение на ФЕО1 е наблюдавано при пациенти с по-високи изходни нива на възпалителни биомаркери тип 2, като еозинофили в кръвта или FeNO (таблица 8 и таблица 9).
Icelandic: Meiri aukning var á FEV1 hjá einstaklingum með hærri grunngildi af lífmerkjum bólgu af tegund 2 svo sem eósínfíklum í blóði eða FeNO (tafla 8 og tafla 9).
Bulgarian: При дозата 200 mg на всеки две седмици, пациентите са имали намаляване на честотата на тежки екзацербации, което е в съответствие с наблюдаваното при възрастни.
Icelandic: Fyrir skammtinn 200 mg aðra hverja viku var minnkun tíðni alvarlegra tilvika um versnun hjá börnum í samræmi við hjá fullorðnum.
Bulgarian: Препоръчителната доза дупилумаб при възрастни пациенти е начална доза 600 mg (две инжекции по 300 mg всяка), последвана от 300 mg през седмица, прилагани като подкожна инжекция.
Icelandic: Ráðlagður skammtur dupilumabs fyrir fullorðna sjúklinga er upphafsskammtur 600 mg (tvær 300 mg inndælingar), síðan 300 mg gefið aðra hverja viku sem inndæling undir húð.
Bulgarian: N=41
Icelandic: Lyfleysa N=41
Bulgarian: 600 mg (две инжекции по 300 mg)
Icelandic: 600 mg (tvær 300 mg inndælingar)
Bulgarian: В проучването със съпътстващо приложение на TCS (CHRONOS), дупилумаб 300 mg на всеки две седмици + TCS и дупилумаб 300 mg веднъж седмично + TCS подобряват симптомите на пациента и влиянието на AD върху съня и свързаното със здравето качество на живот, измерено чрез общите скорове на POEM и DLQI, съответно на седмица 52, в сравнение с плацебо + ТСС.
Icelandic: Í rannsókninni með samhliða útvortis notkun barkstera (CHRONOS) bætti dupilumab 300 mg aðra hverja viku + útvortis barksterar (TCS) og dupilumab 300 mg vikulega + útvortis barksterar (TCS) einkenni samkvæmt sjúklingum mælt með POEM heildarskori og áhrif ofnæmishúðbólgu á svefn og heilsutengd lífsgæði mælt með DLQI heildarskori eftir 52 vikur samanborið við lyfleysu + útvortis barkstera (TCS).
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка с предпазител на иглата 300 mg
Icelandic: Áfyllt sprauta með nálarhlíf 300 mg
Bulgarian: Поставете спринцовката на равна повърхност в продължение на поне 30 минути и я оставете да достигне стайна температура по естествен път.
Icelandic: 30 mínútur og leyfið henni að ná herbergishita á eðlilegan hátt.
Bulgarian: На изходно ниво 46,2% от пациентите са имали изходен скор по IGA 3 (умерено тежък AD), 53,8% от пациентите са имали изходен скор по IGA 4 (тежък AD), средното ангажиране на BSA е 56,5%, а 42,4 % от пациентите са получавали предшестващо лечение със системни имуносупресори.
Icelandic: Við grunnlínu höfðu 46,2% sjúklinganna IGA grunnlínuskor 3 (miðlungsmikil ofnæmishúðbólga), 53,8% sjúklinga höfðu IGA grunnlínuskor 4 (alvarleg bráðaofnæmishúðbólga), meðaltal líkamsyfirborðs sem var með sjúkdómi var 56,5% og 42,4% hjá sjúklingum sem áður höfðu fengið altæka ónæmisbælandi meðferð.
Bulgarian: При астма, препоръчителната доза Dupixent за вързастни и юноши (на възраст 12 години и поголеми) е:
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Dupixent við astma fyrir fullorðna og unglinga (12 ára og eldri) er:
Bulgarian: (ПКС) по време на скрининговия период, пациентите са получавали 300 mg дупилумаб (n=103) или плацебо (n=107) веднъж на всеки две седмици в продължение на 24 седмици след начална доза 600 mg или плацебо.
Icelandic: Þegar skammtur barkstera til inntöku hafði verið stilltur í besta skammt á skimunartímanum fengu sjúklingar 300 mg af dupilumabi (n=103) eða lyfleysu (n=107) einu sinni aðra hverja viku í 24 vikur í kjölfar upphafsskammts af 600 mg dupilumabs eða lyfleysu.
Bulgarian: Съставните първични крайни точки са разликата в процентната промяна на EASI от изходните стойности на SOLO 1 и SOLO 2 на изходното ниво (седмица 0) и седмица 36, и процентът от пациентите с EASI-75 на 36-та седмица при пациенти с изходно EASI-75.
Icelandic: 36 í breytingu í prósentum á EASI frá upphafsgildum SOLO 1 og SOLO 2 rannsóknanna og prósenta sjúklinga með EASI-75 í viku
Bulgarian: След това вдигнете писалката от кожата, вашата инжекция е завършена.
Icelandic: Lyftu síðan pennanum frá húðinni.
Bulgarian: Препоръчителна доза при възрастни с атопичен дерматит
Icelandic: Ráðlagður skammtur fyrir fullorðna með bráðaofnæmishúðbólgu
Bulgarian: Извадете
Icelandic: Fjarlægið
Bulgarian: Не използвайте предварително напълнената писалка, ако е повредена.
Icelandic: Ekki nota áfyllta pennann ef hann hefur dottið skemmst.
Bulgarian: 8,04г
Icelandic: 8,04d
Bulgarian: Dupixent в рамките на 14 дни.
Icelandic: Dupixent við herbergishita lengur en í 14 daga.
Bulgarian: % респондериг 11,1 % 39,6 %е
Icelandic: 11,1% 39,6%f
Bulgarian: В програмата за разработване при атопичен дерматит са съобщени много редки случаи на серумна болест/реакции, подобни на серумна болест след приложение на дупилумаб.
Icelandic: Örsjaldan hefur verið greint frá tilvikum sermissóttar/sermissóttarlíkra viðbragða í þróunaráætlun vegna bráðaofnæmishúðbólgu eftir lyfjagjöf dupilumabs.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови терапията с дупилумаб, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Icelandic: Vega þarf og meta kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning meðferðar fyrir konuna og ákveða á grundvelli matsins hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta meðferð með dupilumabi.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 300 mg дупилумаб в 2 ml разтвор (150 mg/ml).
Icelandic: Hver áfyllt sprauta inniheldur 300 mg af dupilumabi í 2 ml lausn (150 mg/ml).
Bulgarian: Коефициент на честотата (95%CI)
Icelandic: Tíðnihlutfall (95%CI)
Bulgarian: Не разклащайте спринцовката.
Icelandic: Ekki hrista sprautuna.
Bulgarian: Променяйте мястото на инжектиране при всяка инжекция с Dupixent.
Icelandic: Veljið nýjan stungustað fyrir hverja inndælingu Dupixent.
Bulgarian: Не поставяйте спринцовката на пряка слънчева светлина.
Icelandic: Ekki setja sprautuna í beint sólarljós.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Dupixent в една или повече подгрупи на педиатричната популация при атопичен дерматит (вж.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á dupilumabi við bráðaofnæmishúðbólgu og astma hjá einum eða fleiri undirhópum barna (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Bulgarian: Фигура 1 и фигура 2 показват средната процентна промяна от изходното ниво по EASI и средната процентна промяна от изходно ниво по NRS съответно до седмица 16.
Icelandic: Mynd 1 sýnir meðalhlutfallsbreytingu frá upphafsgildi í EASI að viku 16 og mynd 2 sýnir meðalhlutfallsbreytingu frá upphafsgildi í NRS að viku
Bulgarian: Времето извън хладилник не трябва да превишава 14 дни при температура под 25°C.
Icelandic: Tími utan kælis má ekki vera lengri en 14 dagar við hitastig lægra en 25°C. Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.
Bulgarian: -56,6 %е
Icelandic: -56,6%f
Bulgarian: В допълнение, Dupixent спомага за подобряване на нарушението на съня и цялостното качество на живот.
Icelandic: Dupixent við að bæta svefntruflanir hjá þér og heildarlífsgæði.
Bulgarian: Пациентите са получили 1) начална доза 400 mg дупилумаб (две инжекции по 200 mg всяка) на ден 1, последвана от 200 mg веднъж на всеки две седмици (Q2W) при пациенти с изходно тегло <60 kg или начална доза 600 mg дупилумаб (две инжекции по 300 mg всяка) на ден 1, последвана от 300 mg Q2W при пациенти с изходно тегло ≥ 60 kg; 2) начална доза 600 mg дупилумаб (две инжекции по 300 mg всяка) на ден 1, последвана от 300 mg на всеки 4 седмици (Q4W) независимо от изходното телесно тегло; или 3) съответстващо плацебо.
Icelandic: Sjúklingar fengu 1) upphafsskammt sem var fyrir þá sem við grunnlínu voru <60 kg; 400 mg dupilumab (tvær 200 mg inndælingar) á degi 1, síðan 200 mg einu sinni aðra hverja viku, eða upphafsskammt sem var fyrir þá sem við grunnlínu voru >60 kg; 600 mg dupilumab (tvær 300 mg inndælingar) á degi 1, síðan 300 mg einu sinni aðra hverja viku; 2) upphafsskammt sem var 600 mg dupilumab (tvær 300 mg inndælingar) á degi 1, síðan 300 mg einu sinni fjórðu hverja viku óháð líkamsþyngd; eða 3) samsvarandi lyfleysu.
Bulgarian: Медиана на % намаление на дневната доза ПКС от изходното ниво
Icelandic: Miðgildi% minnkunar frá grunngildi í daglegum skammti barkstera til inntöku
Bulgarian: 56 Eirinis Ave., 151 21, Pefki, Greece
Icelandic: 56 Eirinis Ave., 151 21, Pefki,
Bulgarian: 92787 ISSY-LESMOULINEAUX Cedex
Icelandic: 92787 ISSY-LES-MOULINEAUX Cedex 9
Bulgarian: Janssen-Cilag Pharma GmbH, 1020 Vienna, Vorgartenstraße 206B Austria
Icelandic: Janssen-Cilag Pharma GmbH, 1020 Vienna, Vorgartenstraße 206B
Bulgarian: 5026 RH Tilburg PO Box 90240
Icelandic: Dr, Paul Janssenweg 150 5026 RH Tilburg PO Box 90240
Bulgarian: 10010 Zagreb, Croatia
Icelandic: Oreškovićeva 6H, 10010 Zagreb, Croatia
Bulgarian: Janssen-Cilag Kft.
Icelandic: Ungverjaland Janssen-Cilag Kft.
Bulgarian: 1123 Budapest, Nagyenyed utca 8 -14 Magyarország Hungary
Icelandic: Nagyenyed utca 8 -14
Bulgarian: Paseo de Las Doce Estrellas, 5-7
Icelandic: Paseo de Las Doce Estrellas, 5-7 28042, Madrid
Bulgarian: Šmartinska cesta 53, 1000 Ljubljana Slovenia
Icelandic: Johnson & Johnson d.o.o. Šmartinska cesta 53, 1000 Ljubljana Slovenia
Bulgarian: СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНИ ФОРМИ, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
Icelandic: LISTI YFIR HEITI, LYFJAFORM, STYRKLEIKA LYFSINS/LYFJANNA, ÍKOMULEIÐ(IR), UMSÆKJANDA/UMSÆKJENDUR, MARKAÐSLEYFISHAFA Í AÐILDARLÖNDUNUM
Bulgarian: Чешка република Janssen-Cilag s.r.o., Karla Engliše 3201/6,
Icelandic: Janssen-Cilag s.r.o., Karla Engliše 3201/6, Prague 5, 150 00
Bulgarian: JANSSEN-CILAG SpA Via M. Buonarroti, 23 20093 COLOGNO MONZESE (MI), Italy
Icelandic: 20093 COLOGNO MONZESE (MI), Italy
Bulgarian: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugal
Icelandic: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo
Bulgarian: Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgium
Icelandic: Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse
Bulgarian: Унгария
Icelandic: Magyarország
Bulgarian: Janssen-Cilag Limited 50-100 Holmers Farm Way
Icelandic: Janssen-Cilag Limited 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG
Bulgarian: В ДОЗОВА
Icelandic: Portúgal
Bulgarian: Way
Icelandic: Denmörk
Bulgarian: 60 таблетки
Icelandic: 60 töflur
Bulgarian: EU/1/15/995/001 DUTREBIS 150 mg / 300 mg Филмирана таблетка
Icelandic: EU/1/15/995/001
Bulgarian: Перорално приложение бутилка (HDPE)
Icelandic: Glas (HDPE)
Bulgarian: РУ № (на ЕС) (Свободно
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér)heiti
Bulgarian: Лекарствена форма
Icelandic: Filmuhúðuð tafla
Bulgarian: Все още не е известна причината за тези промени или дали имат някакви дългосрочни ефекти.
Icelandic: Enn er ekki vitað hvað veldur þessum breytingum eða hvort þær hafa einhver langtímaáhrif.
Bulgarian: Тези събития често са преходни.
Icelandic: Þessi áhrif eru oft tímabundin.
Bulgarian: Ако сте родител на дете, което приема DUTREBIS, моля, прочетете тази информация внимателно с детето си.
Icelandic: Ef þú ert foreldri barns sem notar DUTREBIS skaltu lesa þessar upplýsingar vandlega ásamt barninu.
Bulgarian: някога сте имали депресия или психично заболяване.
Icelandic: • þú hefur verið með þunglyndi eða geðsjúkdóm.
Bulgarian: Това лекарство може да се приема със или без храна или напитки.
Icelandic: Lyfið má taka með mat og drykk eða án.
Bulgarian: BENCHMRK 1 и 2 сборни
Icelandic: Samantekt á BENCHMRK 1 og 2
Bulgarian: Проучване STARTMRK
Icelandic: STARTMRK rannsókn
Bulgarian: Автоимунните заболявания могат да възникнат много месеци след началото на лечението.
Icelandic: Sjálfsnæmissjúkdómar geta komið fram mörgum mánuðum eftir upphaf meðferðar.
Bulgarian: Потенциалният риск при хора не е
Icelandic: Hugsanleg áhætta fyrir menn er ekki þekkt.
Bulgarian: Това лекарство е предписано лично на Вас или на Вашето дете.
Icelandic: - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota fyrir þig eða barn þitt.
Bulgarian: Последна доза популация N = 96
Icelandic: Fjöldi sjúklinga sem fengu lokaskammt N=96
Bulgarian: Важно е да приемате DUTREBIS точно както Ви е казал Вашия лекар.
Icelandic: Mikilvægt er að taka DUTREBIS nákvæmlega eins og læknirinn hefur gefið fyrirmæli um.
Bulgarian: Това е рядка нежелана реакция (възможно е да засегне до 1 на 1 000 души) и ако настъпи, обикновено това се случва след няколко месеца лечение.
Icelandic: Hún er mjög sjaldgæf (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum) ef hún kemur fram gerist það yfirleitt eftir meðferð í nokkra mánuði.
Bulgarian: То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са
Icelandic: Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.