FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Dos 320 doentes expostos a mogamulizumab no Ensaio 0761-010, 21 (6,6%) tiveram pelo menos uma reação adversa grave à medicação (RAGM) que ocorreu dentro de 90 dias a partir da data de administração do último medicamento do ensaio.
Croatian: Od 320 ispitanika izloženih mogamulizumabu u Ispitivanju 0761-010, 21 (6,6%), iskusilo je najmanje jednu ozbiljnu nuspojavu koja se javila unutar 90 dana od datuma zadnje primjene ispitivanog lijeka.
Portuguese: O mogamulizumab tem como alvo as células do cancro, que são depois destruídas pelo sistema imunitário (as defesas do corpo).
Croatian: Mogamulizumab cilja tumorske stanice koje zatim uništava imunološki sustav (tjelesna obrana).
Portuguese: Aos 6, 12, 18 e 24 meses após início do tratamento randomizado, a percentagem de doentes vivos sem progressão da doença foi superior no grupo tratado com mogamulizumab (55,3%, 38,3%, 28,0%, e 14,1%, respetivamente) comparativamente a vorinostate (28,8%, 15,3%, 7,2%, e 7,2%, respetivamente).
Croatian: Nakon 6, 12, 18 i 24 mjeseca od početka randomiziranog liječenja, postotak ispitanika koji su bili živi bez progresije bolesti bio je viši za mogamulizumab (55,3%, 38,3%, 28,0%, odnosno 14,1%) u usporedbi s vorinostatom (28,8%, 15,3%, odnosno 7,2%).
Portuguese: Esteroides tópicos ou doses baixas de corticosteroides sistémicos podem ser utilizados durante o tratamento com mogamulizumab; no entanto, o risco de infeção grave e/ou reativação viral pode ser superior em caso de administração concomitante com agentes imunossupressivos sistémicos.
Croatian: Topikalni steroidi ili niske doze sistemskih kortikosteroida mogu se koristiti tijekom liječenja mogamulizumabom; međutim rizik od ozbiljnih infekcija i/ili reaktivacije virusa može biti viši u slučaju istodobne primjene sistemskih imunosupresivnih lijekova.
Portuguese: Síndrome de lise tumoral
Croatian: Manje često sindrom lize tumora
Portuguese: Solução de 5 ml num frasco para injetáveis de vidro de 10 -ml (vidro de tipo I) com uma rolha de borracha, selo de alumínio e tampa articulada de polipropileno.
Croatian: 5 ml otopine u staklenoj bočici od 10 ml (staklo tip I) s gumenim čepom, aluminijskim prstenom i polipropilenskim „flip-off" zatvaračem.
Portuguese: A eficácia, medida através de melhorias na SLP baseada em avaliação pelo investigador, não foi associada a aumento da exposição a mogamulizumab.
Croatian: Djelotvornost, izmjerena poboljšanjem PFS-a temeljenom na procjeni ispitivača, nije bila povezana s povećanim izlaganjem mogamulizumabu.
Portuguese: Ver secção 4.2 para informações sobre modificação da dose.
Croatian: Pogledajte dio 4.2 za informacije o prilagodbi doze.
Portuguese: A exposição a mogamulizumab aumentou proporcionalmente à dose ao longo do intervalo de doses de 0,1 a 1,0-mg/kg.
Croatian: Izloženost mogamulizumabu povećavala se proporcionalno s dozom za raspon doze od 0,1 do 1,0 mg/kg.
Portuguese: A via metabólica de mogamulizumab não foi caracterizada.
Croatian: Metabolički put mogamulizumaba nije još utvrđen.
Portuguese: Doentes com MF ou SS têm risco acrescido de infeção grave devido à disrupção da integridade cutânea causada por doença cutânea, assim como pelos efeitos imunossupressivos da doença extracutânea, e o tratamento com mogamulizumab pode aumentar esse risco.
Croatian: Ozbiljne infekcije Bolesnici sa MF-om ili SS-om imaju povećan rizik od ozbiljne infekcije zbog narušavanja dermalnog integriteta prouzročenog kožnom bolesti, kao i imunosupresivnih učinaka izvankožne bolesti, a liječenje mogamulizumabom može povećati taj rizik.
Portuguese: A embalagem contém um frasco de vidro para injetáveis com 5 ml de concentrado para solução para perfusão.
Croatian: Pakiranje sadrži staklenu bočicu s 5 ml koncentrata za otopinu za infuziju.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação de resultados dos estudos com mogamulizumab em todos os subgrupos da população pediátrica em linfoma cutâneo de células T (LCCT) (MF e SS são subtipos de LCCT).
Croatian: Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja mogamulizumaba u svim podskupinama pedijatrijske populacije za kožni limfom T-stanica (engl. cutaneous T-cell lymphoma, CTCL) (MF i SS su podvrste CTCL-a).
Portuguese: Fale com a pessoa que lhe administra a perfusão ou procure ajuda médica imediatamente se tiver uma reação à perfusão durante ou após qualquer perfusão com POTELIGEO.
Croatian: Obavijestite osobu koja vam daje infuziju ili odmah zatražite medicinsku pomoć ako se pojavi reakcija tijekom ili nakon bilo koje infuzije lijeka POTELIGEO.
Portuguese: Mogamulizumab é uma imunoglobulina IgG1 kappa humanizada e defucosilada que se liga seletivamente ao CCR4, um recetor associado às proteínas G das quimiocinas CC que está envolvido no tráfego de linfócitos a vários órgãos incluindo a pele, tendo como resultado a depleção das célulasalvo.
Croatian: Mogamulizumab je defukoziliran, humaniziran IgG1 κ (kapa) imunoglobulin koji se selektivno veže za CCR4, receptor za CC kemokine spregnut s G proteinom, koji je uključen u procese migracije limfocita do raznih organa uključujući kožu, što rezultira smanjenjem ciljnih stanica.
Portuguese: A Tabela 2 sumariza a TGR e DDR, e resposta por compartimento.
Croatian: Tablica 2 sažima ORR i DOR te odgovor po odjeljcima.
Portuguese: O parâmetro primário de eficácia foi a sobrevivência livre de progressão (SLP) baseada em avaliação do investigador utilizando critérios de resposta composta global que tiveram em conta todos os compartimentos da doença possivelmente afetados (pele, sangue, nódulos linfáticos e vísceras).
Croatian: Survival, PFS) na temelju procjene ispitivača koristeći kriterij globalnog kompozitnog odgovora koji je uzeo u obzir sve odjeljke koji mogu biti zahvaćeni bolešću (kožu, krv, limfne čvorove i unutarnje organe).
Portuguese: - se teve síndrome de lise tumoral (uma complicação que envolve a destruição de células do cancro) após um tratamento anterior.
Croatian: - ako imate sindrom lize tumora (komplikaciju koja uključuje razaranje tumorskih stanica) nakon prethodnog liječenja, - ako imate srčanih problema.
Portuguese: No ensaio clínico (0761-010) foram reportados 2 casos de insuficiência respiratória com desfecho fatal em doentes com pneumonia severa com início mais de 9 meses após início do tratamento com mogamulizumab.
Croatian: kliničkom ispitivanju (0761-010) bilo je 2 izvještaja o zatajivanju disanja sa smrtnim ishodom u bolesnika s teškom upalom pluća koja se javila više od 9 mjeseci nakon početka liječenja mogamulizumabom.
Portuguese: Dos mesmos, as RAGMs observadas em mais do que um doente foram incluídas nas CSOs Infeções e infestações (7 [2,2%] doentes), Perturbações gerais e alterações no local de administração (5 [1,6%] doentes), Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino (4 [1,3%] doentes), Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos (3 [0,9%] doentes), Afecções hepatobiliares (2 [0,6%] doentes), e Complicações de intervenções relacionadas com lesões e intoxicações (2 [0,6%] doentes).
Croatian: Od tih, ozbiljne nuspojave koje su prijavljene u više od jednog bolesnika svrstane su u klasifikaciji organskih sustava pod Infekcije i infestacije (7 [2,2%] bolesnika), Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene (5 [1,6%] bolesnika), Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja (4 [1,3%] bolesnika), Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva (3 [0,9%] bolesnika), Poremećaji jetre i žući (2 [0,6%] bolesnika), i Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije (2 [0,6%] bolesnika).
Portuguese: Se está a amamentar, deve confirmar com o seu médico se pode amamentar durante ou após o tratamento com POTELIGEO.
Croatian: Ako dojite, morate razgovarati s liječnikom o tome smijete li dojiti tijekom ili nakon liječenja lijekom POTELIGEO.
Portuguese: Figura 1: Gráfico da curva Kaplan-Meier de sobrevivência livre de progressão por avaliação do investigador na população de intenção de tratamento
Croatian: Slika 1: Dijagram Kaplan-Meierove krivulje preživljenja bez progresije bolesti prema procjeni ispitivača (ITT)
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de utilizar POTELIGEO:
Croatian: Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite POTELIGEO:
Portuguese: É improvável que POTELIGEO afete a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Croatian: Malo je vjerojatno da će POTELIGEO utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Portuguese: Doentes com mudança do tratamento receberam até 46 meses de terapia com mogamulizumab, segundo o corte de dados datado de dezembro de 2016.
Croatian: Bolesnici koji su prešli primili su do 46 mjeseci terapije mogamulizumabom počevši od prosinca 2016.
Portuguese: Com base numa análise populacional da farmacocinética, não é necessário ajuste da dose em doentes com insuficiência hepática leve ou moderada.
Croatian: Na temelju farmakokinetičke analize populacije ne preporučuje se prilagođavati dozu u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije jetre.
Portuguese: Doentes com MF ou SS tratados com mogamulizumab estão sujeitos a risco aumentado de infeção grave e/ou reativação viral.
Croatian: Ispitanici sa MF-om ili SS-om liječeni mogamulizumabom imaju povećani rizik od ozbiljnih infekcija i/ili virusne reaktivacije.
Portuguese: Não foram observados efeitos tóxicos associados ao mogamulizumab nos órgãos reprodutivos masculinos e femininos nos estudos de toxicologia por dose repetida em macacos sexualmente maduros até 26 semanas.
Croatian: Nisu zapaženi toksični učinci na reproduktivne organe mužjaka i ženki vezani uz mogamulizumab u ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza u spolno zrelih majmuna do 26 tjedana.
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar/Contraceção em homens e mulheres Mulheres com potencial para engravidar e homens com potencial reprodutivo devem utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento com POTELIGEO e durante pelo menos 6 meses após o tratamento.
Croatian: Žene reproduktivne dobi i muškarci u reproduktivnoj dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja lijekom POTELIGEO i najmanje 6 mjeseci nakon liječenja.
Portuguese: Pode ocorrer fatiga após a administração de mogamulizumab (ver secção 4.8).
Croatian: Nakon primjene mogamulizumaba može uslijediti umor (vidjeti dio 4.8).
Portuguese: Doentes tratados com Vorinostate com progressão da doença ou toxicidade inaceitável foram autorizados a iniciar terapia com mogamulizumab.
Croatian: Bolesnicima na vorinostatu s progresijom bolesti ili neprihvatljivim toksičnostima bio je dopušten prelazak na liječenje mogamulizumabom.
Portuguese: - dores na pele, comichão, bolhas na pele, irritação cutânea ou dores na boca, que podem ser sinais de reação cutânea severa, como síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica.
Croatian: - bol na koži, svrbež, mjehurići na koži, kožni osip ili ranice u ustima, što mogu biti znakovi da vam se javlja teška kožna reakcija, kao što su Stevens-Johnsonov sindrom ili toksična epidermalna nekroliza,
Portuguese: • A perfusão de POTELIGEO deve ser interrompida temporariamente em caso de reações à perfusão ligeiras a severas (Grau 1-3) e os sintomas devem ser tratados.
Croatian: • Infuziju lijeka POTELIGEO treba privremeno prekinuti ako se pojave blage do teške reakcije vezane uz infuziju (stupnja 1.-3.), a simptome liječiti.
Portuguese: O tratamento deve ser continuado a menos que tenha efeitos secundários graves ou o seu linfoma cutâneo de células T piore.
Croatian: Liječenje treba nastaviti osim ako se ne pojave ozbiljne nuspojave ili se kožni limfom T-stanica počne pogoršavati.
Portuguese: Se ocorrerem, a administração de POTELIGEO deve ser interrompida e o tratamento não deve ser reiniciado a menos que seja despistada a ocorrência de SSJ ou NET e a reação cutânea tenha melhorado até Grau 1 ou inferior.
Croatian: Ako se pojave, potrebno je prekinuti primjenu lijeka POTELIGEO i liječenje se ne smije ponovno započeti dok se SJS ili TEN ne isključe, a kožne reakcije ne povuku do 1. stupnja ili manje.
Portuguese: Mogamulizumab não deve ser administrado subcutaneamente ou intramuscularmente, por administração intravenosa rápida, ou bólus intravenoso.
Croatian: Mogamulizumab se ne smije primijeniti supkutano ili intramuskularno, brzom intravenskom primjenom, ili intravenskim bolusom.
Portuguese: Embalagem de 1 frasco para injetáveis.
Croatian: Pakiranje: 1 bočica.
Portuguese: A resposta nas vísceras não pôde ser avaliada devido a dados limitados de eficácia nos doentes com envolvimento visceral; o benefíciorisco de mogamulizumab em doentes com envolvimento visceral ainda não foi determinado devido a falta de dados.
Croatian: Odgovor u unutarnjim organima nije se mogao se procijeniti zbog ograničenih podataka djelotvornosti u ispitanika kod kojih su zahvaćeni unutrašnji organi; omjer koristi i rizika mogamulizumaba u ispitanika sa zahvaćenim unutarnjim organima trenutno nisu utvrđeni zbog nedostatka podataka.
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente observadas foram reações associadas à perfusão e irritações cutâneas (erupções cutâneas); a maioria destas reações foi leve e de Grau 1 ou 2.
Croatian: Najčešće prijavljivane nuspojave bile su reakcije vezane uz infuziju i osip (izbijanje kožnih promjena uzrokovano lijekom); većina tih reakcija nije bila ozbiljna i bile su 1. ili 2. stupnja.
Portuguese: Anemia, neutropenia, leucopenia, trombocitopenia
Croatian: Često anemija, neutropenija, leukopenija, trombocitopenija endokrini poremećaji
Portuguese: Guarde no frigorífico (2ºC - 8ºC).
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2ºC do 8ºC).
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e frasco para injetáveis após "VAL".
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici bočice iza oznake "EXP".
Portuguese: Mogamulizumab não deve ser administrado por perfusão concomitantemente com outros medicamentos na mesma linha intravenosa.
Croatian: Mogamulizumab se ne smije primijeniti infuzijom istovremeno u istu vensku liniju s drugim lijekovima.
Portuguese: O ensaio excluiu doentes com doenças autoimunes ativas, metástases no sistema nervoso central, e situações clínicas com necessidade de corticosteroides sistémicos ou outros produtos médicos imunossupressivos, ou uma infeção ativa com necessidade de terapia, incluindo VIH, ou hepatite B ou C. Doentes com estado de performance ECOG ≥2 foram também excluídos do ensaio.
Croatian: Iz ispitivanja su isključeni bolesnici s aktivnim autoimunim bolestima, metastazama središnjeg živčanog sustava te zdravstvenim stanjima koja su zahtijevala sistemske kortikosteroide ili druge imunosupresivne lijekove, ili s aktivnim infekcijama koje su zahtijevale liječenje, uključujući HIV, ili hepatitis B ili C.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de POTELIGEO
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što POTELIGEO sadrži
Portuguese: Dos doentes randomizados para tratamento com vorinostate, 136 pacientes (73,1%) foram transferidos para tratamento com mogamulizumab durante o ensaio clínico.
Croatian: Od bolesnika randomiziranih u skupinu vorinostata, 136 bolesnika (73,1%) prešlo je u skupinu mogamulizumaba tijekom ispitivanja.
Portuguese: A dose recomendada é de 1 mg/kg de mogamulizumab, administrado por perfusão intravenosa durante pelo menos 60 minutos.
Croatian: Preporučena doza mogamulizumaba je 1 mg/kg primijenjena u obliku intravenske infuzije tijekom najmanje 60 minuta.
Portuguese: Complicações de transplante de células estaminais hematopoiéticas (TCEH) alogénicas após mogamulizumab
Croatian: Komplikacije alogene transplantacije hematopoetskih matičnih stanica (engl. hematopoietic stem cell transplantation, HSCT) nakon mogamulizumaba
Portuguese: Os parâmetros chave secundários foram a taxa global de resposta (TGR), TGR após transferência, duração da resposta (DDR), e alteração comparativamente ao estado inicial da Skindex-29 Symptoms and Functional Scales (Escalas de Sintomas e Funcional Skindex-29), e o questionário Avaliação Funcional da Terapia do Cancro - Geral (Functional Assessment of Cancer Therapy-General, FACTG), domínios Bem-estar Físico e Funcional.
Croatian: Ključne sekundarne mjere ishoda bili su stopa ukupnog odgovora (engl. overall response rate, ORR), ORR nakon zamjene terapije, trajanje odgovora (engl. duration of response, DOR) i promjene u odnosu na početne vrijednosti na Skindex-29 ljestvicama simptoma i funkcionalnog stanja, i domenama fizičkog i psihičkog blagostanja prema upitniku FACT-G (Functional Assessment of Cancer Therapy-General).
Portuguese: A atividade farmacológica de mogamulizumab foi observada em fetos, devido às evidências de diminuição nos níveis de linfócitos com expressão de CCR4.
Croatian: Farmakološka aktivnost mogamulizumaba zapažena je u fetusima jer je bilo očito smanjenje CCR4 ekspresije na limfocitima.
Portuguese: a: OP-value foi obtido por teste de Cochran-Mantel-Haenszel com ajuste para o tipo de doença, estádio da doença e região.
Croatian: Napomena: Ukupna stopa odgovora na temelju rezultata globalnog kompozitnog odgovora. a: P-vrijednost dobivena je iz testa Cochran-Mantel-Haenszel prilagođeno prema vrsti bolesti, fazi bolesti i regiji.
Portuguese: Concentrado para solução para perfusão 20 mg/5 ml
Croatian: Koncentrat za otopinu za infuziju 20 mg/5 ml
Portuguese: Não existem dados clínicos sobre o efeito de mogamulizumab na fertilidade humana.
Croatian: Nema dostupnih kliničkih podataka o učincima mogamulizumaba na plodnost u ljudi.
Portuguese: No Ensaio 0761-010 haviam 10/290 doentes avaliáveis com expressão de CCR4 <10%, dos quais 6 foram randomizados para tratamento com mogamulizumab e 4 para tratamento com vorinostate e subsequentemente transferidos para mogamulizumab.
Croatian: U ispitivanju 0761-010 bilo je 10/290 bolesnika sa CCR4 ekspresijom <10% koje se moglo procijeniti, a od kojih je 6 bilo randomizirano u skupinu mogamulizumaba i 4 u skupinu vorinostata te nakon toga prešlo u skupinu mogamulizumaba.
Portuguese: Em caso de erupção cutânea (associada à medicação) com gravidade de Grau 2 ou 3 (moderada ou severa), o tratamento com mogamulizumab deve ser interrompido e a irritação cutânea deve ser tratada apropriadamente até a irritação cutânea melhorar até Grau 1 ou inferior (severidade ligeira), momento a partir do qual pode ser retomado o tratamento com mogamulizumab.
Croatian: • U slučaju pojave osipa (povezanog s lijekom) težine 2. ili 3. stupnja (umjeren ili težak), potrebno je prekinuti liječenje mogamulizumabom i prikladno pristupiti zbrinjavanju osipa dok se osip ne poboljša do težine 1. stupnja ili manje (blagi), a tada se liječenje mogamulizumabom može nastaviti.
Portuguese: Noutros doentes do ensaio clínico com outros linfomas de células T existem observações de cardiomiopatia induzida pelo stress (um caso) e enfarte agudo do miocárdio (um caso).
Croatian: U bolesnika iz kliničkog ispitivanja koji su imali drukčiji limfom T-stanica prijavljene su stres kardiomiopatija (jedan slučaj) i akutni infarkt miokarda (jedan slučaj).
Portuguese: No início do estudo, 38% tinham doença de estádio IB/II , 10% estádio III, 52% estádio IV.
Croatian: Isključeni su i bolesnici s ECOG funkcionalnim statusom ≥2. Na početku ispitivanja, 38% je imalo bolest u fazi IBII, 10% u fazi III, 52% u fazi IV.
Portuguese: Fale com o seu médico se tiver quaisquer outros efeitos secundários.
Croatian: Razgovarajte s liječnikom ako primijetite bilo koju nuspojavu.
Portuguese: A perfusão de mogamulizumab foi administrada a uma dose de 1 mg/kg uma vez por semana durante o primeiro ciclo de 28 dias (nos Dias 1, 8, 15 e 22), e nos dias 1 e 15 dos ciclos de 28 dias subsequentes.
Croatian: Infuzija mogamulizumaba primijenjivana je u dozi od 1 mg/kg jedanput tjedno u prvom ciklusu od 28 dana (na dan 1., 8., 15. i 22.) te na dane 1. i 15. sljedećih ciklusa od
Portuguese: Não foram identificadas tendências relativamente à latência para início do evento nas erupções e irritações cutâneas associadas à medicação; foram observados eventos com início precoce e tardio.
Croatian: Nije uočen trend u latenciji do nastupa događaja za kožne promjene uzrokovane lijekom i osip; došlo je i do ranog i do kasnog nastupa nuspojava.
Portuguese: Descrição de reações adversas selecionadas
Croatian: Opis odabranih nuspojava Dermatološke reakcije
Portuguese: As reações adversas são apresentadas por classe de sistema de órgãos e categorias de frequência, definidas da seguinte forma: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Croatian: <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000) te nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Portuguese: Não foram realizados estudos específicos em animais de forma a avaliar o efeito de mogamulizumab na fertilidade.
Croatian: Nisu provedena posebna ispitivanja plodnosti na životinjama u svrhu procjene učinka mogamulizumaba na plodnost.
Portuguese: Não foram observados efeitos adversos nos órgãos reprodutivos masculinos e femininos de macacos-cinomolgo em estudos de toxicidade por dose repetida (ver secção 5.3).
Croatian: Nisu opaženi štetni učinci na reproduktivne organe mužjaka i ženki u ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza u makaki majmuna (vidjeti dio 5.3).
Portuguese: Não foi investigada a segurança do tratamento com mogamulizumab após TCEH autólogo ou alogénico.
Croatian: Sigurnost liječenja mogamulizumabom nakon autolognog ili alogenog HSCT-a nije ispitana.
Portuguese: A resposta nos nódulos linfáticos e vísceras foi avaliada às 4 semanas, de seguida a cada 8 semanas no primeiro ano, e a cada 16 semanas posteriormente.
Croatian: Odgovor na razini limfnih čvorova i unutarnjih organa procijenjen je nakon 4 tjedna, zatim svakih 8 tjedana tijekom prve godine,
Portuguese: Foram observadas respostas compartimentais em 3 dos 10 doentes avaliáveis tratados com mogamulizumab na fase randomizada ou de transferência.
Croatian: Odgovori po odjeljku zapaženi su u 3 od 10 procjenjivih ispitanika liječenih mogamulizumabom u fazi randomizacije ili fazi prelaska na drugu terapiju.
Portuguese: Tendo por base uma análise da população FC, a média geométrica (% coeficiente de variação [CV%]) da depuração (CL) é de 12,0-ml/h (83,7%) e a média geométrica do tempo de semivida de eliminação (t1/2) é de 17 dias (65,5%).
Croatian: koeficijenta varijacije [CV%]) je 12,0 ml/h (83,7%), a geometrijska srednja vrijednost poluvijeka eliminacije (t1/2) je 17 dana (65,5%).
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por frasco para injetáveis, ou seja, é praticamente ‘isento de sódio'.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po bočici, tj. zanemarive količine natrija.
Portuguese: Mogamulizumab é produzido mediante técnicas de ADN recombinante usando células de ovário de hamster Chinês.
Croatian: Mogamulizumab se proizvodi tehnologijom rekombinantne DNK-a na stanicama ovarija kineskog hrčka.
Portuguese: - Anemia (glóbulos vermelhos reduzidos) - Plaquetas do sangue reduzidas (trombocitopenia) - Glóbulos brancos reduzidos (neutropenia e leucopenia) ou linfócitos reduzidos - Exames sanguíneos com níveis das enzimas do fígado aumentados - Tiroide hipoativa
Croatian: - smanjen broj bijelih krvnih stanica (neutropenija i leukopenija) ili smanjeni broj limfocita - krvne pretrage koje pokazuju povišene razine jetrenih enzima
Portuguese: Os efeitos de outras variáveis na FC de mogamulizumab foram avaliados em análises na populacão FC.
Croatian: Učinci raznih kovarijata na farmakokinetiku mogamulizumaba procijenjeni su u populacijskoj farmakokinetičkoj analizi.
Portuguese: • Não misture POTELIGEO com, ou administre por perfusão em conjunto com outros medicamentos.
Croatian: • POTELIGEO nemojte miješati s drugim lijekovima, niti primjenjivati kao infuziju s drugim lijekovima.
Portuguese: Este limite de tempo inclui o armazenamento da solução de perfusão no saco de perfusão durante a duração da perfusão.
Croatian: To vremenski razdoblje uključuje čuvanje infuzijske otopine u vrećici za infuziju tijekom same primjene infuzije.