FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is recommended that 0.5 mg/kg intravenous busulfan be administered every 6 hours on two consecutive days starting three days before administration of Strimvelis.
Czech: Doporučuje se, aby byl podán intravenózně busulfan v dávce 0,5 mg/kg každých 6 hodin po dobu dvou po sobě jdoucích dnů; podávání busulfanu má být zahájeno tři dny před podáním přípravku
English: Strimvelis is for intravenous infusion.
Czech: Strimvelis je určen k intravenózní infuzi.
English: Local biosafety guidelines applicable should be followed.
Czech: Je nutno postupovat podle místních pokynů pro biologickou bezpečnost.
English: How to store Strimvelis
Czech: Jak Strimvelis uchovávat
English: Two samples are collected The doctor will collect two samples of bone marrow stem cells before the planned treatment:
Czech: Provádějí se dva odběry Před plánovanou léčbou lékař provede dva odběry kmenových buněk z kostní dřeně:
English: Some patients have had to resume long-term enzyme replacement therapy and/or receive a stem cell transplant (see section 5.1).
Czech: Někteří pacienti museli podstoupit dlouhodobou substituční enzymatickou léčbu a/nebo jim musely být transplantovány kmenové buňky
English: • if there was a problem at the time the cells were taken for making the medicine
Czech: • pokud se vyskytl problém při odběru buněk pro výrobu tohoto léčivého přípravku;
English: Findings that TREC (T cell receptor excision circles) in peripheral blood lymphocytes were increased above baseline (median 141, range 56 to 1542 copies/100ng DNA) at Years 1 and maintained to 3 post-treatment and that all subjects had evidence of polyclonal V-beta chains at one or more time points following gene therapy provides further supportive evidence of functional T cell development.
Czech: Zjištění, že TREC (T cell receptor excision circles) v lymfocytech v periferní krvi byly zvýšeny oproti výchozí hladině (medián 141, rozmezí 56 až 1542 kopií/100 ng DNA) v 1. roce a jejich přetrvávání ve 3. roce po léčbě spolu se skutečností, že u všech pacientů byly po genové terapii jednou nebo víckrát prokázány polyklonální V-beta řetězce, představují další podpůrný důkaz funkčního vývoje T buněk.
English: Patient ID:
Czech: Lot: Kód pacienta:
English: Studies evaluated the use of Strimvelis with a range of 0.9 million - 18.2 million CD34+ cells/kg.
Czech: Studie hodnotily použití přípravku Strimvelis v rozmezí 0,9 milionů-18,2 milionů CD34+ buněk/kg.
English: Current or previous history of leukaemia or myelodysplasia.
Czech: Současná leukemie nebo myelodysplazie nebo jejich výskyt v anamnéze.
English: • blood test results positive for antineutrophil cytoplasmic antibody and smooth muscle antibody
Czech: • výsledky krevních testů pozitivní na cytoplazmatické protilátky proti neutrofilům a protilátky proti hladké svalovině.
English: CD34+ cells derived from healthy human umbilical cord blood, transduced with the vector used for the production of Strimvelis, were administered intravenously to busulfan-conditioned mice.
Czech: CD34+ buňky odebrané z lidské pupečníkové krve zdravých osob transdukované vektorem použitým pro výrobu přípravku Strimvelis byly podány intravenózně busulfanem předléčeným myším.
English: Strimvelis is used to treat ADA-SCID when there is no suitable match from a family member to donate stem cells from their bone marrow for a transplant.
Czech: Strimvelis se používá k léčbě ADA-SCID, pokud není vhodným dárcem kmenových buněk kostní dřeně k transplantaci nikdo ze členů rodiny.
English: It will be used to make the Strimvelis, by putting a new gene into the cells.
Czech: Buňky získané při tomto odběru budou použity pro výrobu přípravku Strimvelis vložením nového genu do buněk.
English: - Your doctor will give you a Patient Alert Card. Read it carefully and follow the instructions on it. - Always show the Patient Alert Card to your doctor or nurse when you see them or if you go to hospital.
Czech: - Vždy ukažte Kartu pacienta lékaři nebo zdravotní sestře, pokud je navštívíte nebo jdete do nemocnice.
English: 50 ml ethylene vinyl acetate (EVA) infusion bag, with a luer spike interconnector closed with a luer lock cap, packed in a re-usable outer container.
Czech: 50ml ethylenvinylacetátový (EVA) infuzní vak se spojkou Luer uzavřenou uzávěrem Luer-lock, baleno ve vnějším obalu pro opakované použití.
English: The effect on breast-fed infants of administration of Strimvelis to their mothers has not been studied.
Czech: Vliv podání přípravku Strimvelis kojící matce na kojené dítě nebyl studován.
English: Post treatment
Czech: Po léčbě
English: • inflamed itchy skin (atopic dermatitis, eczema)
Czech: • zanícená svědící kůže (atopická dermatitida, ekzém);
English: There have been cases where treatment with Strimvelis has been unsuccessful.
Czech: Vyskytly se případy neúspěšné léčby přípravkem Strimvelis.
English: The median percentages of genetically modified cells in peripheral blood at one year and 3 years after treatment were 28% (range 6%-92%) and 30% (range 8%-101%) of CD19+, and 73% (range 20%-100%) and 67% (range 39%-82%) of CD3+ cells, respectively.
Czech: 6 %-92 %) pro CD19+ a 73 % (rozmezí 20 %-100 %) pro CD3+ buňky, 3 roky po léčbě byl medián podílu geneticky modifikovaných buněk v periferní krvi 30 % (rozmezí 8 %-101 %) pro CD19+ a 67 % (rozmezí 39 %-82 %) pro CD3+.
English: Patients should be closely monitored for the occurrence of severe and opportunistic infections, immune reconstitution parameters and the need for replacement intravenous immunoglobulin (IVIG); in case of lack of response, it is recommended to introduce other ADA-SCID treatments under the supervision of a physician.
Czech: parametry imunitní rekonstituce a potřebu intravenózně podávané náhrady imunoglobulinu (IVIG); v případě nedostatečné odpovědi se doporučuje zahájit jinou léčbu ADA-SCID pod dohledem lékaře.
English: In some cases, it might not be possible to go ahead with the planned treatment with Strimvelis.
Czech: Nelze-li dokončit léčbu přípravkem Strimvelis V některých případech není možné pokračovat v plánované léčbě přípravkem Strimvelis.
English: Strimvelis is a cloudy to clear, colourless to pink dispersion of cells for infusion, which is supplied in one or more infusion bags.
Czech: Jak Strimvelis vypadá a co obsahuje toto balení Strimvelis je zakalená až čirá, bezbarvá až růžová disperze buněk dodávaná v jednom infuzním vaku nebo ve více infuzních vacích.
English: Autoimmune haemolytic anaemia, autoimmune aplastic anaemia, autoimmune thrombocytopenia
Czech: Autoimunitní hemolytická anemie, autoimunitní aplastická anemie, autoimunitní trombocytopenie
English: Time period (Years)
Czech: (roky)
English: Hypothyroidism Autoimmune thyroiditis
Czech: Autoimunitní thyreoiditida
English: Year 3/ 3 Years Post-Treatmentb
Czech: Rok 3/3 roky po léčběb
English: The infusion bag is placed inside a closed outer container.
Czech: Infuzní vak je umístěn uvnitř uzavřeného vnějšího obalu.
English: This medicinal product contains 0.15 mmol sodium per ml.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 0,15 mmol sodíku v ml.
English: A total of 18 patients with ADA-SCID were treated with Strimvelis as part of one open-label pivotal trial (AD1115611; N=12), two early open-label pilot studies (AD1117054/AD1117056; N=3), and a compassionate use program (AD1117064; N=3).
Czech: (AD1115611; N = 12), dvou časných otevřených pilotních studií (AD1117054/AD1117056; N = 3)
English: Total cell number:
Czech: Číslo vaku:
English: Strimvelis is not tested for transmissible infectious agents.
Czech: Strimvelis není testován na přenosná infekční agens.
English: Strimvelis must not be given if you (or to your child):
Czech: Přípravek Strimvelis nesmí být Vám (nebo Vašemu dítěti) podán, jestliže:
English: Pre-treatment conditioning
Czech: Podmínky před léčbou
English: Antineutrophil cytoplasmic antibody positive, smooth muscle antibody positive aAdverse reactions considered potentially related to busulfan conditioning
Czech: Pozitivní cytoplazmatické protilátky proti neutrofilům, pozitivní protilátky proti hladkému svalstvu a Nežádoucí účinky považované za potenciálně spojené s busulfanem.
English: It works by putting a new gene into stem cells in the bone marrow so they can make ADA.
Czech: Účinkuje tak, že se do kmenových buněk v kostní dřeni vnese nový gen, který je schopen vytvářet
English: Patient 10 had no baseline value for T-lymphocytes.
Czech: U pacienta č. 10 nebyl k dispozici výchozí počet T lymfocytů.
English: The infusion bag(s) is/are placed inside a closed outer container.
Czech: Infuzní vak(y) je(jsou) dodáván(y) v uzavřených kontejnerech.
English: These may affect up to 1 in 10 people.
Czech: Časté nežádoucí účinky Mohou postihnout až 1 z 10 pacientů.
English: • decreases in the number of red or white blood cells (anaemia, neutropenia)*
Czech: • snížení počtu červených nebo bílých krvinek (anemie, neutropenie)*; • zvýšení hodnot jaterních enzymů*;
English: A medicine called busulfan is given four times a day for two days (total of 8 doses)
Czech: 3 dny a 2 dny před léčbou Je podáván léčivý přípravek zvaný busulfan čtyřikrát denně po dobu dvou dnů (celkem
English: • runny or blocked nose (allergic rhinitis)
Czech: • výtok z nosu nebo ucpaný nos (alergická rýma);
English: Strimvelis must be administered in a specialist transplant centre, by a physician with previous experience in the treatment and management of patients with ADA-SCID and in the use of autologous CD34+ ex vivo gene therapy products.
Czech: Strimvelis musí být podán v transplantačním centru lékařem, který má předchozí zkušenosti s léčbou pacientů s ADA-SCID a s používáním přípravků ex vivo genové terapie autologními CD34+.
English: No evidence of causality to the product has been established.
Czech: Kauzální vztah k přípravku nebyl prokázán.
English: Posology The recommended dose range of Strimvelis is between 2 and 20 million CD34+ cells/kg.
Czech: Doporučené rozmezí dávek přípravku Strimvelis je mezi 2 a 20 miliony CD34+ buněk/kg.
English: Prior to launch of Strimvelis in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational materials for parents/carers and health professionals,
Czech: Před uvedením na trh léčivého přípravku Strimvelis v každém členském státě je držitel rozhodnutí o registraci povinen se dohodnout s příslušným vnitrostátním orgánem na obsahu a formě edukačních materiálů pro rodiče/ošetřovatele a zdravotnické pracovníky, konkrétních detailech omezení preskripce a formě kontrolovaného přístupu/souhlasu s použitím přípravku, včetně způsobu komunikace, formě distribuce a jakýchkoli dalších aspektech léčebného programu.
English: Another subject needed transient PEG-ADA administration due to an autoimmune event (see section 4.4).
Czech: PEG-ADA z důvodu autoimunitní reakce (viz bod 4.4).
English: If you have any questions about symptoms or side effects, or if any symptoms concern you
Czech: Máte-li jakékoli otázky k příznakům nebo nežádoucím účinkům nebo týkají-li se Vás některé příznaky, → poraďte se s lékařem nebo zdravotní sestrou.
English: It can only be given in a specialised hospital, and by a doctor who is experienced in treating patients with ADA-SCID and in using this type of medicine.
Czech: Strimvelis může být podáván pouze ve specializované nemocnici, a to pouze lékařem, který má zkušenosti s léčbou pacientů s ADA-SCID
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
English: No immunogenicity testing has been conducted with Strimvelis.
Czech: S přípravkem Strimvelis nebylo provedeno imunogenetické testování.
English: No data from clinical studies are available regarding overdose of Strimvelis.
Czech: Pro předávkování přípravkem Strimvelis nejsou dostupné žádné údaje z klinických studií.
English: Exp.: {DD MMM YY} {hh:mm} SPECIAL STORAGE CONDITIONS
Czech: POUŽITELNOST EXP: {DD MMM RR} {hh:mm}
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS INFUSION BAG
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
English: BATCH NUMBER, DONATION AND PRODUCT CODES Lot:
Czech: ČÍSLO ŠARŽE, KÓD DÁRCE A KÓD LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
English: Hypertensiona
Czech: Hypertenzea
English: Reproductive and developmental toxicity studies were not performed.
Czech: Studie reprodukční toxicity na zvířatech nebyly provedeny.
English: How Strimvelis is given
Czech: Jak se Strimvelis podává
English: Strimvelis will be administered at a specialist transplant centre, and by physicians with previous experience in the treatment and management of patients with ADA-SCID and the use of autologous CD34+ ex vivo gene therapy products.
Czech: Přípravek Strimvelis bude podáván ve specializovaném transplantačním centru lékaři s předchozí zkušeností s léčbou a ošetřováním pacientů s ADA-SCID a s použitím přípravků pro ex vivo genovou terapii s obsahem autologních CD34+ buněk.
English: No cases of leukaemia or myelodysplasia have been reported following treatment with Strimvelis.
Czech: Po léčbě přípravkem Strimvelis nebyly hlášeny případy leukemie nebo myelodysplazie.
English: The identity of the patient must be matched with the essential unique patient information on the primary and/or outer container prior to infusion.
Czech: Totožnost pacienta je před infuzí nutno srovnat s informací o pacientovi na vnitřním a/nebo vnějším obalu.
English: After notification, the treating physician may need to modify the treatment program of the patient accordingly (i.e. terminating the busulfan conditioning and/or administration of the stem cell back up treatment if appropriate).
Czech: Po tomto oznámení může ošetřující lékař modifikovat pacientův léčebný program (tj.
English: A CD34+ stem cell back-up containing at least 1 million CD34+ cells per kg is required.
Czech: Je nutno mít připraveny rezervní CD34+ kmenové buňky v počtu alespoň 1 milion CD34+ buněk/kg.
English: • inflamed liver (autoimmune hepatitis)
Czech: • zánět jater (autoimunitní hepatitida);
English: Strimvelis has not been studied in patients with renal impairment.
Czech: Strimvelis nebyl studován u pacientů s poruchou funkce ledvin.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Atopická dermatitida,
English: • if the medicine got contaminated while it was being made
Czech: • došlo-li během výroby léčivého přípravku ke kontaminaci (znečištění);
English: Stage two quality control results will only be available after the product has been infused.
Czech: stupně budou dostupné teprve po infuzi přípravku.
English: • reduced numbers of blood cells (autoimmune haemolytic anaemia, autoimmune aplastic anaemia)
Czech: • snížení počtu krevních buněk (autoimunitní hemolytická anemie, autoimunitní aplastická anemie);
English: Also contains sodium chloride.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje také chlorid sodný.
English: However, vector insertions into chromosomal regions previously associated with leukaemia in comparable trials of gene therapy in Wiskott Aldrich Syndrome, X-SCID and Chronic Granulomatous Disease have been documented.
Czech: Avšak ve srovnávacích studiích genové terapie Wiskottova-Aldrichova syndromu, X-SCID a chronické granulomatózní choroby byly dokumentovány inzerce vektorů do oblastí chromozomů, u kterých byla již dříve zjištěna souvislost s leukemií.
English: MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Czech: VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
English: Package leaflet: Information for the patient or carer Strimvelis 1-10 million cells/ml dispersion for infusion Autologous CD34+ enriched cell fraction that contains CD34+ cells transduced with retroviral vector that encodes for the human ADA cDNA sequence
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta nebo ošetřovatele Strimvelis 1-10 milionů buněk/ml infuzní disperze Autologní buněčná frakce obohacená CD34+, která obsahuje CD34+ buňky transdukované retrovirovým vektorem, který kóduje humánní ADA cDNA sekvenci
English: - If you (or your child) get any side effects, talk to your doctor or nurse.
Czech: - Pokud se u Vás (Vašeho dítěte) vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
English: Hepatic enzyme increaseda, antinuclear antibody (ANA) positive
Czech: pozitivní antinukleární protilátky (ANA)
English: One year post treatment, median ADA activity (mononuclear cells adenosine deaminase) in peripheral blood lymphocytes was 181.2 (range 42.11678.2) nmol/h/mg protein, compared to a baseline median (range) of 80.6 (30.5-92.3) nmol/h/mg protein.
Czech: 42,1-1 678,2) nmol/hod/mg proteinu ve srovnání s výchozím mediánem aktivity proteinu 80,6 (rozmezí 30,5-92,3) nmol/hod/mg proteinu.
English: Strimvelis has not been studied in patients with hepatic impairment.
Czech: Strimvelis nebyl studován u pacientů s poruchou funkce jater.
English: Adverse reactions are listed below by MedDRA body system organ class and by frequency.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže s použitím tříd orgánových systémů a četnosti podle MedDRA. Použité kategorie četnosti jsou:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Strimvelis 1-10 million cells/ml dispersion for infusion.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Strimvelis 1-10 milionů buněk/ml infuzní disperze
English: Rate of severe infections per person year * Excluding data from one patient collected from the time of intervention with PEG-ADA (>3 months treatment) or hematopoietic stem cell transplantation.
Czech: * Včetně údajů od jednoho pacienta získaných po intervenci PEG-ADA (≥ 3 měsíce léčby) nebo transplantaci hematopoetických kmenových buněk.
English: Not applicable
Czech: Neaplikovatelnée
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance MolMed SpA
Czech: Název a adresa výrobce biologické léčivé látky
English: Interventionfree survival in this pivotal population (defined as survival without the requirement for long-term (≥3 month) re-introduction of PEG-ADA, or stem cell transplant) was 92% (11/12 subjects) (82% (14/17 subjects) for integrated population).
Czech: PEG-ADA nebo transplantace kmenových buněk] bylo 92 % (11/12 pacientů) [82 % (14/17 pacientů) pro integrovanou populaci].
English: Treatment failure was observed in a patient treated in the clinical trials with <2 millions CD34+cell/kg.
Czech: V klinických studiích bylo u pacientů léčených méně než 2 miliony CD34+ buněk/kg pozorováno selhání léčby.
English: to make the bone marrow ready for Strimvelis
Czech: Příprava kostní dřeně na podání přípravku Strimvelis.
English: T-lymphocyte (x106/l) n median (range) % subjects with venous RBC dAXP <100 nmol/ml after Strimvelisd n
Czech: T-lymfocyty (x 106/l) n medián (rozpětí)
English: Treatment sample of stem cells collected to make Strimvelis (see above)
Czech: Buňky budou použity k výrobě přípravku Strimvelis (viz výše).
English: No. of infusion bags:
Czech: Počet infuzních vaků:
English: An autologous CD34+ enriched cell fraction that contains CD34+ cells transduced with retroviral vector that encodes for the human ADA cDNA sequence with a concentration of 1-10 million CD34+ cells/ml.
Czech: Autologní frakce obohacená CD34+ buňkami transdukovanými retrovirovým vektorem, který kóduje humánní ADA cDNA sekvenci, o koncentraci 1-10 milionů CD34+ buněk/ml
English: Contents of the pack and further information
Czech: 5 Jak Strimvelis uchovávat Obsah balení a další informace
English: An autologous CD34+ enriched cell fraction that contains CD34+ cells transduced with retroviral vector that encodes for the human adenosine deaminase (ADA) cDNA sequence from human haematopoietic stem/progenitor (CD34+) cells.
Czech: Autologní frakce obohacená CD34+ buňkami transdukovanými retrovirovým vektorem, který kóduje humánní cDNA sekvenci adenosindeaminázy (ADA) z lidských hematopoetických kmenových/progenitorních (CD34+) buněk.
English: The 3 month hospitalisation period immediately post gene therapy was excluded from the calculation d dAXP=dAMP+dADP+dATP.
Czech: d dAXP = dAMP + dADP + dATP.
English: Patient 8 withdrew from the study before 3 year visit, and thus had no data for T-lymphocytes and dAXP.
Czech: 3 letech, tudíž pro něj nejsou k dispozici údaje o T lymfocytech a dAXP.
English: - are allergic to any of the ingredients of this medicine (listed in section 6) - have or have had a type of cancer called leukaemia or myelodysplasia - have tested positive for HIV or some other infections (your doctor will advise you about this) - have already been treated with gene therapy
Czech: jste HIV pozitivní nebo pozitivní na některé jiné infekce (Váš lékař Vám poradí); jste již byl(a) léčen(a) genovou terapií.
English: No. of subjects 12
Czech: Neaplikovatelné 12
English: Continued follow-up is recommended.
Czech: Doporučuje se pokračovat ve sledování pacienta.
English: Serious adverse reactions include autoimmunity (e.g. autoimmune haemolytic anaemia, autoimmune aplastic anaemia, autoimmune hepatitis, autoimmune thrombocytopenia and Guillain-Barré syndrome).
Czech: Závažné nežádoucí účinky zahrnují autoimunitní potuchy (např. autoimunitní hemolytickou anemii, autoimunitní aplastickou anemii,
English: At least 3 weeks before treatment
Czech: Nejméně 3 týdny před léčbou Záložní odběr kmenových buněk
English: Strimvelis is given…
Czech: Strimvelis Vám nemá být podán,
English: The patient must be able to donate adequate CD34+ cells to deliver the minimum 4 million purified CD34+ cells/kg, required for manufacture of Strimvelis.
Czech: 4 miliony purifikovaných CD34+ buněk/kg potřebných k výrobě přípravku Strimvelis.
English: Following administration, a saline filled 50 ml syringe should be used to flush the bag through.
Czech: Po podání je zapotřebí propláchnout infuzní vak s využitím 50ml injekční stříkačky naplněné fyziologickým roztokem.
English: x 106 METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
Czech: x 106 ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Czech: Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu Na těchto stránkách naleznete též odkazy na další webové stránky týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.
English: • increases in liver enzymes*
Czech: Zvýšení hladiny jaterních enzymůa,
English: • inflamed thyroid gland (autoimmune thyroiditis)
Czech: • zánět štítné žlázy (autoimunitní thyreoiditida);
English: After infusion, CD34+ cells engraft in the bone marrow where they repopulate the haematopoetic system with a proportion of cells that express pharmacologically active levels of the ADA enzyme.
Czech: Mechanismus účinku Po infuzi se CD34+ buňky včlení do kostní dřeně, kde obohatí hematopoetický systém o podíl buněk,
English: The finished product is composed of one or more ethylene vinyl acetate (EVA) bags which contain an autologous CD34+ enriched cell fraction that contains CD34+ cells transduced with retroviral vector that encodes for the human ADA cDNA sequence.
Czech: 2.2 Kvalitativní a kvantitativní složení Konečný přípravek se skládá z jednoho nebo více ethylenvinylacetátových (EVA) vaků, které obsahují autologní buněčnou frakci obohacenou CD34+, která obsahuje CD34+ buňky transdukované retrovirovým vektorem, který kóduje humánní ADA cDNA sekvenci.
English: • raised temperature (pyrexia)
Czech: • zvýšená teplota (horečka);
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release MolMed SpA
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
English: Baseline/ Pre-Treatmenta
Czech: Výchozí stav/před léčboua
English: - The active substance is autologous (the patient's own) CD34+ enriched cell fraction that contains CD34+ cells transduced with retroviral vector that encodes for the human ADA cDNA sequence.
Czech: Obsah balení a další informace Co Strimvelis obsahuje - Léčivou látkou je autologní (pacientova vlastní) frakce obohacená CD34+ buňkami transdukovanými retrovirovým vektorem, který kóduje humánní ADA cDNA sekvenci.
English: • underactive thyroid gland (hypothyroidism)
Czech: • snížená funkce štítné žlázy (hypothyreóza);