FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In der ePPND-Studie an trächtigen Java-Affen, denen einmal wöchentlich Dosen von 10 mg/kg oder 50 mg/kg (höchste getestete Dosis) gegeben wurden, wurden keine durch Lanadelumab bedingten Auswirkungen auf die Trächtigkeit und den Geburtsvorgang, die embryofetale Entwicklung, das Überleben, das Wachstum und/oder die postnatale Entwicklung der Nachkommen beobachtet.
Hungarian: Az ePPND-vizsgálatban, amelyet vemhes közönséges makákókkal végeztek, heti egyszer 10 vagy 50 mg/kg (a legnagyobb vizsgált adag) alkalmazásával, nem észleltek a lanadelumabbal kapcsolatos, a terhességre és az ellésre, az embryofoetalis fejlődésre, a túlélésre, a növekedésre és/vagy az utódok postnatalis fejlődésre gyakorolt hatásokat.
German: [mittelschwer, N = 9]) keine Auswirkungen auf die Clearance oder das Verteilungsvolumen von Lanadelumab.
Hungarian: [közepesen súlyos, N = 9]) nem befolyásolta a lanadelumab clearance-ét, illetve eloszlási térfogatát.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Dieses Arzneimittel hat einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ez a gyógyszer csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
German: Der prozentuale Anteil der Patienten, die während der letzten 16 Wochen (Tag 70 bis Tag 182) der Studie keine Attacken hatten, betrug in der Gruppe mit 300 mg alle zwei Wochen 77 %, verglichen mit 3 % der Patienten in der Placebogruppe.
Hungarian: Azoknak a betegeknek az aránya, akik a vizsgálat utolsó 16 hetében (a 70. naptól a 182. napig) rohammentesek voltak, 77% volt a 2 hetente adott 300 mg-ot kapó csoportban, míg a placebocsoport betegeinél ez az érték 3% volt.
German: TAKHZYRO ist nicht zur Behandlung akuter HAE-Attacken vorgesehen (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: A TAKHZYRO nem akut HAE-rohamok kezelésére szolgál (lásd 4.4 pont)
German: Wenn Sie eine Dosis TAKHZYRO versäumt haben, holen Sie die Injektion so schnell wie möglich nach; zwischen jeder Dosis müssen jedoch mindestens 10 Tage liegen.
Hungarian: Ha kihagyja a TAKHZYRO egy adagját, minél hamarabb fecskendezze be, de az egyes adagok között legalább 10 napnak el kell telnie.
German: TAKHZYRO ist für die Injektion unter die Haut („subkutane Injektion") vorgesehen.
Hungarian: A TAKHZYRO-t a bőr alá kell befecskendezni („szubkután injekció").
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für TAKHZYRO eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen zur Vorbeugung von Attacken des hereditären Angioödems gewährt.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek egy vagy több korosztályánál halasztást engedélyezett a TAKHZYRO herediter angiooedemás rohamok megelőzése vonatkozó vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségére.
German: *Lanadelumab wird in der Ovarienzelllinie des chinesischen Hamsters (Chinese Hamster Ovary, CHO) mittels rekombinanter DNA-Technologie hergestellt.
Hungarian: *A lanadelumabot kínai hörcsögből származó petefészeksejtekben (CHO-sejtekben) állítanak elő rekombináns DNS-technológiával.
German: Wie erwartet führt die gleichzeitige Anwendung der Bedarfsmedikation C1-Esterase-Inhibitor, basierend auf dem Wirkmechanismus von Lanadelumab und C1-Esterase-Inhibitor, zu einer additiven Wirkung auf die Lanadelumab-cHMWK-Reaktion (siehe Abschnitt 5.1).
Hungarian: A lanadelumab és a C1-észteráz-gátló hatásmechanizmusa alapján a C1-észteráz-gátló életmentő gyógyszer együttes alkalmazása várhatóan additív hatást fejt ki a lanadelumab-cHMWK-ra mutatott válaszra (lásd 5.1 pont).
German: Die Sicherheit von TAKHZYRO wurde an einer Untergruppe von 23 Studienteilnehmern im Alter von 12 bis < 18 Jahren untersucht.
Hungarian: A TAKHZYRO biztonságosságát 23, legalább 12 éves, de 18 évesnél fiatalabb gyermek alcsoportjában értékelték.
German: Da monoklonale IgG-Antikörper hauptsächlich über den intrazellulären Stoffabbau eliminiert werden, ist nicht davon auszugehen, dass eine Nieren- oder Leberfunktionsstörung Einfluss auf die Clearance von Lanadelumab hat.
Hungarian: Mivel az IgG monoklonális antitestek eliminációja főleg intracellularis katabolizmussal történik, vese-, illetve májkárosodás várhatóan nem befolyásolja a lanadelumab clearance-ét.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Lanadelumab nach subkutaner Gabe wurde nicht bestimmt.
Hungarian: A lanadelumab abszolút biohasznosulását subcutan beadást követően nem határozták meg.
German: Die Stelle der s.c. Injektion (Oberschenkel, Arm oder Abdomen) sowie die Selbstinjektion hatten keine Auswirkungen auf die Resorption von Lanadelumab.
Hungarian: A sc. injekció helye (comb, kar vagy has) és az önbeadás nem befolyásolta a lanadelumab felszívódását.
German: Lanadelumab ermöglicht eine anhaltende Kontrolle der PlasmakallikreinAktivität und beschränkt daher die Bradykinin-Bildung bei Patienten mit HAE.
Hungarian: A lanadelumab tartósan szabályozza a plazmakallikrein-aktivitást, és így korlátozza a bradikinin képződését a HAE-ben szenvedő betegeknél.
German: TAKHZYRO darf nur vom Patienten selbst oder von einer Betreuungsperson angewendet werden, nachdem eine Schulung in der Technik zur s.c. Injektion durch einen Angehörigen der Gesundheitsberufe erfolgt ist.
Hungarian: A TAKHZYRO-t beadhatja magának a beteg, illetve beadhatja neki a gondozója is, de kizárólag azt követően, hogy egy egészségügyi szakember oktatásban részesítette a subcutan injekciós technikát illetően.
German: Verwenden Sie die Lösung nicht, wenn Sie Partikel oder eine Verfärbung erkennen.
Hungarian: Ne használja fel, ha szemcséket vagy elszíneződést észlel.
German: TAKHZYRO sollte innerhalb von 2 Stunden nach Vorbereitung der Applikationsspritze angewendet werden.
Hungarian: A TAKHZYRO-t az adagolófecskendő előkészítésétől számított 2 órán belül be kell adni.
German: TAKHZYRO ist ausschließlich zur subkutanen (s.c.) Anwendung vorgesehen.
Hungarian: A TAKHZYRO kizárólag subcutan (sc.)
German: Die am häufigsten (52,4 %) im Zusammenhang mit TAKHZYRO beobachteten Nebenwirkungen waren Reaktionen an der Injektionsstelle (Injection Site Reactions, ISR), einschließlich Schmerzen an der Injektionsstelle, Erythem an der Injektionsstelle und blaue Flecken an der Injektionsstelle.
Hungarian: A TAKHZYRO-val összefüggésben a leggyakrabban (52,4%) megfigyelt mellékhatás az injekció beadásának helyén fellépő reakció volt, ideértve az injekció beadásának helyén fellépő fájdalmat, az injekció beadásának helyén fellépő erythemát és az injekció beadásának helyén fellépő véraláfutást is.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie mit der Anwendung von TAKHZYRO beginnen.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a TAKHZYRO alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
German: Anschließend könnte Lanadelumab während der Stillzeit angewendet werden, wenn eine klinische Notwendigkeit dazu besteht.
Hungarian: Ezt követően a lanadelumab klinikailag szükséges esetben alkalmazható szoptatás alatt.
German: Wichtig: Achten Sie darauf, dass die Spitze der Nadel in der Flüssigkeit bleibt, damit beim Zurückziehen des Kolbens keine Luft aufgezogen wird.
Hungarian: Fontos: Ügyeljen arra, hogy a tű hegye végig a folyadékban legyen, nehogy levegőt szívjon fel a dugattyú visszahúzásakor.
German: Injektionslösung 1 Durchstechflasche mit 2 ml, Teil einer Bündelpackung, Einzelverkauf unzulässig.
Hungarian: Oldatos injekció 1 injekciós üveg, 2 ml, a gyűjtőcsomagolás része, külön nem forgalmazható.
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 300 mg alle 2 Wochen.
Hungarian: Az ajánlott kezdő adag 2 hetente 300 mg.
German: Alle TAKHZYRO-Behandlungsarme erreichten im Vergleich zu Placebo für alle primären und sekundären Endpunkte in der Intention-to-treat (ITT)-Population statistisch signifikante Reduktionen der mittleren Rate der HAE-Attacken (Tabelle 2).
Hungarian: A beválasztás szerinti (ITT) populációban minden TAKHZYRO-kezeléses karon statisztikailag szignifikánsan csökkent az átlagos HAE-rohamgyakoriság a placebokarhoz képest, minden elsődleges és másodlagos végpont szempontjából (2. táblázat).
German: 2,4 % (2/84) der mit Lanadelumab behandelten Studienteilnehmer wurden positiv auf neutralisierende Antikörper getestet.
Hungarian: A lanadelumabbal kezelt vizsgálati alanyok 2,4%-ánál (2/84) mutattak ki neutralizáló antitestet.
German: Bei Patienten, die unter einer Behandlung attackenfrei sind, kann eine Dosisreduktion auf 300 mg Lanadelumab alle 4 Wochen in Erwägung gezogen werden, insbesondere bei Patienten mit geringem Körpergewicht.
Hungarian: Olyan betegeknél, akik stabilan rohammentesek a kezelés mellett, megfontolható a lanadelumab adagjának 4 hetente 300 mg-ra történő csökkentése, különösen alacsony testsúlyú betegek esetén.
German: Adjustierte p-Werte für Mehrfachtests.
Hungarian: Többszörös próbára korrigált p-érték.
German: Die Lösung sollte klar oder leicht gelb sein.
Hungarian: Az oldatnak tisztának vagy halványsárgának kell lennie.
German: Reinigen Sie den Gummistopfen mit einem Alkoholtupfer und lassen Sie ihn trocknen.
Hungarian: Alkoholos törlővel tisztítsa meg az injekciós üveg gumidugóját, és hagyja megszáradni.
German: Wenn Sie sich nach einer versäumten Dosis nicht sicher sind, wann Sie TAKHZYRO injizieren sollen, fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Hungarian: Ha nem biztos abban, hogy egy kihagyott adag után mikor kell befecskendezni a TAKHZYRO-t, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
German: Die Kanüle auf der Spritze durch eine 27-G-Injektionskanüle oder eine andere für die s.c. Injektion geeignete Kanüle austauschen.
Hungarian: Cserélje a fecskendőn lévő tűt 27 G-s vagy más, sc. injektálásra alkalmas tűre.
German: Wie viel TAKHZYRO ist anzuwenden?
Hungarian: Mennyi TAKHZYRO-t kell alkalmazni?
German: Berühren Sie nicht die Nadelspitze und achten Sie darauf, dass sie keine anderen Oberflächen berührt.
Hungarian: Ne érjen a tű hegyéhez, és ne hagyja, hogy az bármihez hozzáérjen.
German: Es ist wichtig, dass Sie die schrittweisen Anweisungen zum Injizieren von TAKHZYRO lesen, verstehen und befolgen.
Hungarian: Ügyeljen arra, hogy elolvassa, megértse és betartsa a TAKHZYRO befecskendezésére vonatkozó lépésenkénti útmutatót.
German: Lanadelumab ist ein therapeutischer monoklonaler Antikörper, und es wird nicht davon ausgegangen, dass er an Plasmaproteine bindet.
Hungarian: A lanadelumab terápiás monoklonális antitest, és várhatóan nem kötődik plazmafehérjékhez.
German: Wenn eine TAKHZYRO-Dosis versäumt wird, ist der Patient anzuweisen, die Injektion so schnell wie möglich nachzuholen, wobei ein Abstand zwischen den Injektionen von mindestens 10 Tagen zu gewährleisten ist.
Hungarian: Ha a TAKHZYRO egy adagja kimarad, akkor a beteget arra kell utasítani, hogy minél hamarabb alkalmazza az adagot, legalább 10 napot biztosítva az adagok között.
German: **Reaktionen an der Injektionsstelle umfassen: Schmerz, Erythem, blaue Flecken, Unbehagen, Hämatom, Blutung, Pruritus, Schwellung, Induration, Parästhesie, Reaktion, Wärmegefühl, Ödem und Ausschlag.
Hungarian: **Injekció beadásának helyén fellépő reakciók alatt a következők értendők: fájdalom, erythema, véraláfutás, kellemetlen érzés, haematoma, vérzés, pruritus, duzzanat, induratio, paraesthesia, reakció, melegség, oedema és kiütés.
German: Die Wirkung von Lanadelumab auf die Fertilität wurde beim Menschen nicht untersucht.
Hungarian: A lanadelumab termékenységre kifejtett hatását embereknél nem vizsgálták.
German: Injektionslösung 1 Durchstechflasche mit 2 ml
Hungarian: oldatos injekció 1 injekciós üveg, 2 ml
German: Wenn Sie eine schwere allergische Reaktion auf TAKHZYRO mit Symptomen wie Ausschlag, Engegefühl in der Brust, pfeifenden Atemgeräuschen oder einem schnellen Herzschlag haben, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Hungarian: Ha súlyos allergiás reakció jelentkezik Önnél a TAKHZYRO-val szemben, amelynek tünetei például a kiütés, a mellkasi szorító érzés, a sípoló légzés, illetve a szapora szívverés, azonnal számoljon be erről kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek.
German: Das Ratenverhältnis ist das Verhältnis der modellbasierten Raten von HAE-Attacken in der Behandlungsphase.
Hungarian: A gyakorisági arány a modellalapú, a kezelési szakaszban megfigyelt HAE-rohamgyakoriság aránya.
German: Prozentualer Anteil der Studienteilnehmer, bei denen während der gesamten Behandlung keine Attacken auftraten*
Hungarian: 3. táblázat: Azon vizsgálati alanyok százalékos aránya, akik rohammentesek voltak a kezelési szakaszban*
German: TAKHZYRO subkutan in das Abdomen, den Oberschenkel oder den Oberarm injizieren (siehe Abschnitt 4.2).
Hungarian: Fecskendezze be a TAKHZYRO-t a has, a comb vagy a felkar bőre alá (lásd 4.2 pont).
German: TAKHZYRO ist eine Art von Protein, das die Aktivität von Plasmakallikrein hemmt.
Hungarian: A TAKHZYRO olyan fehérje, amely gátolja a plazmakallikrein működését.
German: Die PK-PD-Beziehung zwischen TAKHZYRO und cHMWK wird durch ein pharmakologisches Modell der indirekten Beziehung zwischen Exposition und Reaktion beschrieben.
Hungarian: A TAKHZYRO és a cHMWK közötti farmakokinetikai-farmakodinámiás kapcsolatot indirekt expozíció-válasz farmakológiai modell írja le.
German: Jede Einzelpackung enthält außerdem: Eine 3-ml-Spritze
Hungarian: Minden egyes doboz a következőket is tartalmazza: 3 ml-es fecskendő
German: Die Applikationsspritze können Sie aber auch bei 2 °C bis 8 °C im Kühlschrank lagern und müssen sie innerhalb von 8 Stunden anwenden.
Hungarian: Másik lehetőségként az adagolófecskendőt hűtőszekrénybe teheti, 2 °C és 8 °C közé, de 8 órán belül fel kell használnia.
German: Die im aPTT-Labortest verwendeten Reagenzien initiieren durch die Aktivierung von Plasmakallikrein im Kontaktsystem die intrinsische Gerinnung.
Hungarian: Az aPTI laboratóriumi vizsgálatakor alkalmazott reagensek intrinsic véralvadást indíthatnak be a kontaktrendszer plazmakallikreinjének aktiválásával.
German: Die Hemmung von Plasma-Kallikrein durch Lanadelumab kann die aPTT in diesem Assay erhöhen.
Hungarian: A plazmakallikrein lanadelumab általi gátlása ebben a vizsgálatban megnövelheti az aPTI-t.
German: Drücken Sie langsam den Kolben in die Spritze, um die Luft wieder in die Durchstechflasche zu drücken, bis die Lösung den oberen Rand der Spritze erreicht.
Hungarian: Lassan nyomja be a dugattyút, hogy a levegő visszakerülhessen az injekciós üvegbe, amíg az oldat el nem éri a fecskendő felső szélét.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine oder mehrere der folgenden Nebenwirkungen feststellen.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha a következő mellékhatások bármelyikét tapasztalja.
German: Primärer Endpunkt - Anzahl der HAE-Attacken von Tag 0 bis Tag 182 Mittlere (95 %-KI) monatliche AttackenRate (LS)
Hungarian: Elsődleges végpont - a HAE-rohamok száma a 0. naptól a 182. napig A havi rohamgyakoriság LS-átlaga (95%-os CI)
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Durchstechflasche enthält 300 mg Lanadelumab* in 2 ml Lösung.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy injekciós üveg 300 mg lanadelumabot* tartalmaz 2 ml oldatban.
German: Schritt 4: Auswählen und Vorbereiten der Injektionsstelle a) Wählen Sie eine Injektionsstelle an Ihrem
Hungarian: 4. lépés: Az injekció beadási helyének kiválasztása és előkészítése a) Válasszon ki egy beadási helyet a hasán, a combján vagy a felkarján.
German: Wenn Sie die Anwendung von TAKHZYRO vergessen haben
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a TAKHZYRO-t
German: Es wird dringend empfohlen, dass Sie jedes Mal, wenn Sie TAKHZYRO anwenden, den Namen und die Chargennummer des Arzneimittels dokumentieren.
Hungarian: A TAKHZYRO minden egyes adagjának beadása után kifejezetten ajánlott a gyógyszer nevének és gyártási tétel számának feljegyzése.
German: Verwenden Sie die Durchstechflasche nicht, wenn die Kappe, welche den Stopfen abdeckt, fehlt.
Hungarian: Ne használja fel az injekciós üveget, ha a dugót borító kupak hiányzik.
German: Es liegen keine klinischen Daten zur Anwendung von Lanadelumab bei HAE-Patienten mit normaler C1-INH-Aktivität vor.
Hungarian: Nincsenek rendelkezésre álló klinikai adatok a lanadelumab használatára vonatkozóan normál C1-INH aktivitással rendelkező herediter angiooedemában szenvedő (HAE-ben szenvedő) betegeknél.
German: b) Säubern Sie Ihren Arbeitsbereich und waschen Sie Ihre Hände, bevor Sie Ihre Dosis vorbereiten.
Hungarian: b) Az adag előkészítése előtt tisztítsa meg a munkaterületet, és mosson kezet.
German: 100 % der Studienteilnehmer unter 300 mg alle zwei Wochen oder alle vier Wochen und 89 % unter 150 mg alle vier Wochen erreichten im Vergleich zur Einleitungsphase mindestens eine 50%ige Reduktion der HAE-Attacken-Rate.
Hungarian: A 2 hetente, illetve 4 hetente 300 mg-ot kapó vizsgálati alanyok 100%-ánál, míg a 4 hetente 150 mg-ot kapók 89%-ánál legalább 50%-kal csökkent a HAE-rohamok gyakorisága a bevezető szakaszhoz képest.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Anzeichen einer Beeinträchtigung, wie z. B. Partikeln in der Durchstechflasche oder eine Verfärbung der Injektionslösung in der Durchstechflasche.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert károsodás jelei esetén, például ha szemcsék vannak az injekciós üvegben, vagy ha az injekciós oldat elszíneződött.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Durchstechflasche, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Hungarian: Ez a gyógyszer injekciós üvegenként kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, vagyis lényegében „nátriummentes".
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro ml Lösung, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Hungarian: A gyógyszer egy milliliter oldatban kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, vagyis lényegében „nátriummentes".
German: Reaktionen an der Injektionsstelle - zu den Symptomen zählen Schmerzen, Hautrötung, blaue Flecken, Unbehagen, Schwellung, Blutung, Juckreiz, Verhärtung der Haut, Kribbeln, Wärme und Ausschlag.
Hungarian: az injekció beadási helyén fellépő reakciók - a tünetek közé tartozik a fájdalom, bőrpír, véraláfutás, kellemetlen érzés, duzzanat, vérzés, viszketés, kemény bőr, bizsergés, melegségérzés és kiütés.
German: wenn Sie allergisch gegen Lanadelumab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Hungarian: Ha allergiás a lanadelumabra vagy a gyógyszer (6.
German: Schritt 3: Aufziehen von TAKHZYRO in die Spritze und wechseln zur spitzen Injektionskanüle a) Führen Sie die Nadel mittig in den
Hungarian: 3. lépés: A TAKHZYRO felszívása a fecskendőbe és csere a hegyes végű injekciós tűre a) Szúrja be a tűt a gumidugó középpontjába.
German: b) Drücken Sie den Kolben nach unten, um Luft in die Durchstechflasche zu injizieren, und halten Sie den Kolben heruntergedrückt.
Hungarian: b) Nyomja le a dugattyút, hogy levegőt fecskendezzen az injekciós üvegbe, és tartsa lent a dugattyút.
German: Der prozentuale Anteil der Patienten, die eine klinisch bedeutsame Verbesserung des AE-QoL-Gesamtscore erreichten, betrug in den TAKHZYRO-Gruppen 150 mg alle vier Wochen, 300 mg alle vier Wochen und 300 mg alle zwei Wochen 65 % (Chancenverhältnis vs. Placebo, [95 %-KI]= 3,2 [1,1; 9,2]), 63 % (2,9 [1,1; 8,1]) bzw. 81 % (7,2 [2,2; 23,4]), verglichen mit 37 % der Patienten in der Placebo-Gruppe.
Hungarian: Az AE-QoL összpontszámának klinikailag jelentős javulását elérő betegek százalékos aránya 65% (esélyhányados a placebóval szemben, [95%-os CI] = 3,2 [1,1, 9,2]), 63% (2,9 [1,1, 8,1]), illetve 81% (7,2 [2,2, 23,4]) volt a 4 hetente 150 mg, 4 hetente 300 mg, illetve 2 hetente 300 mg TAKHZYRO-val kezelt csoportokban, míg a placebocsoport betegeinél ugyanez az arány 37% volt.
German: d) Drücken Sie an Ihrer gereinigten Injektionsstelle ca. 3 cm Haut mit den Fingern sanft zusammen und führen Sie die Nadel ein.
Hungarian: d) Óvatosan képezzen redőt körülbelül 3 cm bőrből a megtisztított injekciós helyen, és szúrja bele a tűt.
German: In Studien mit wiederholter Dosisgabe zur Bewertung einer einmal wöchentlichen s.c. Injektion bei Ratten (bis zu 28 Tage) und Java-Affen (bis zu 6 Monate) wurde Lanadelumab in Dosen von bis zu 50 mg/kg (höchste getestete Dosis) gut vertragen, ohne dass von Toxizität betroffene Organe identifiziert wurden.
Hungarian: Ismételt adagolással végzett vizsgálatokban, amelyekben heti egyszeri sc. injekciót értékeltek mind patkányoknál (legfeljebb 28 napig), mind közönséges makákóknál (legfeljebb 6 hónapig), a lanadelumab 50 mg/kg-os adagig (a legnagyobb vizsgált adagig, ezt is beleértve) jól tolerálható volt, és nem észleltek szervtoxikus hatásokat.
German: d) Entfernen Sie große Luftblasen, indem Sie sanft mit Ihren Fingern an die Spritze klopfen, bis die Luftblasen in der Spritze nach oben steigen.
Hungarian: d) A nagyméretű légbuborékok eltávolításához finoman kocogtassa az ujjaival a fecskendőt, amíg a buborékok fel nem emelkednek a fecskendő felső részébe.
German: Es wurden keine Fälle von Überdosierung gemeldet.
Hungarian: Nem számoltak be túladagolással járó esetről.
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes makulopapulöser Ausschlag
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei maculopapularis kiütés gyakori
German: Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Lanadelumab während der Schwangerschaft vermieden werden.
Hungarian: A lanadelumab alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt.
German: Es ist nicht zu erwarten, dass eine Nierenfunktionsstörung Auswirkungen auf die Exposition gegenüber Lanadelumab oder auf das Sicherheitsprofil hat.
Hungarian: A májkárosodás várhatóan nem befolyásolja a lanadelumab-expozíciót vagy a biztonságossági profilt.
German: 2 ml Lösung in einer Durchstechflasche (Typ-I-Glas) mit einem beschichteten Butylkautschukstopfen mit Aluminiumsiegel und violettfarbener Flip-off-Kappe.
Hungarian: 2 ml oldat injekciós üvegben (I-es típusú üveg), bevonatos butilgumi dugóval, alumínium zárral és lila lepattintható kupakkal.
German: Rentschler Biopharma SE Erwin-Rentschler-Strasse 21 D-88471 Laupheim DEUTSCHLAND
Hungarian: D-88471 Laupheim
German: d) Entfernen Sie die Durchstechflasche aus der Verpackung.
Hungarian: d) Vegye ki az injekciós üveget a csomagolásból.
German: Drehen Sie die Spritze wieder in die aufrechte Position.
Hungarian: Állítsa vissza a fecskendőt függőleges helyzetbe.
German: Wichtig: Achten Sie darauf, in einen subkutanen Bereich (Bereich unter der Haut) zu injizieren, der nicht zu weit oben (in der Hautschicht) oder zu tief (im Muskel) liegt.
Hungarian: Fontos: Ügyeljen arra, hogy ne túl közel a felszínhez (ne a bőrbe) és ne túl mélyen (ne az izomba) adja be a szubkután injekciót.
German: Die Behandlung mit diesem Arzneimittel sollte nur durch einen in der Behandlung von Patienten mit hereditärem Angioödem (HAE) erfahrenen Arzt eingeleitet werden.
Hungarian: Ezt a gyógyszert a herediter angiooedemában szenvedő (HAE-ben szenvedő) betegek kezelésében tapasztalattal rendelkező orvos felügyelete mellett kell elkezdeni.
German: f) Kontrollieren Sie die Lösung in der Durchstechflasche auf Partikel oder Verfärbung (normalerweise ist die Lösung farblos bis leicht gelb).
Hungarian: f) Ellenőrizze az injekciós üvegben lévő oldatot, hogy nincsenek-e benne szemcsék, vagy nem színeződött-e el (az oldat normális esetben színtelen vagy halványsárga).