FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die gleichzeitige Anwendung von 850 mg Metforminhydrochlorid dreimal täglich mit 10 mg Linagliptin einmal täglich zeigte bei gesunden Probanden keine klinisch bedeutsame Veränderung der Pharmakokinetik von Linagliptin.
Swedish: Samtidig tillförsel av upprepade doser metforminhydroklorid 850 mg tre gånger dagligen tillsammans med linagliptin 10 mg en gång dagligen hade ingen klinisk relevant påverkan på linagliptins farmakokinetik hos friska försökspersoner.
German: • Erkrankungen, die eine Gewebehypoxie verursachen können (insbesondere akute Erkrankungen oder die Verschlechterung chronischer Erkrankungen), wie dekompensierte Herzinsuffizienz,
Swedish: • Sjukdom som kan orsaka vävnadshypoxi (särskilt akut sjukdom eller förvärring av kronisk sjukdom) såsom: inkompenserad hjärtsvikt, andningsinsufficiens, nyligen genomgången hjärtinfarkt, chock.
German: Bei Ratten wurden bei mehr als der 1.500-fachen humantherapeutischen Exposition Wirkungen auf die Fortpflanzungsorgane, die Schilddrüse und die lymphatischen Organe beobachtet.
Swedish: Hos råtta sågs effekter på reproduktionsorgan, tyreoidea och lymfatiska systemet vid mer än 1 500 gånger humanexponeringen.
German: Bei Verdacht auf ein bullöses Pemphigoid sollte Jentadueto abgesetzt werden.
Swedish: Vid misstanke om bullös pemfigoid bör behandlingen med Jentadueto avbrytas.
German: * Auf der Grundlage von in klinischen Studien beobachteten Lipaseerhöhungen auf > 3 x ULN Auf der Grundlage der Studie zur kardiovaskulären und renalen Sicherheit von Linagliptin (CARMELINA), siehe auch unten
Swedish: Baserat på en kardiovaskulär och renal säkerhetsstudie med linagliptin (CARMELINA), se även nedan.
German: Patienten mit Typ-2-Diabetes wiesen kein erhöhtes Risiko für den zusätzlichen adjudizierten Endpunkt eines Krankenhausaufenthalts aufgrund von Herzinsuffizienz im Vergleich zu Standardtherapie ohne Linagliptin auf (siehe Tabelle 4).
Swedish: Ingen ökning av risk för sjukhusinläggning för hjärtsvikt, vilket var ytterligare ett fastställt effektmått, kunde ses jämfört med standardbehandling utan linagliptin hos patienter med typ 2-diabetes (tabell 4).
German: Die Anfangsdosis beträgt höchstens die Hälfte der Maximaldosis.
Swedish: Den maximala dygnsdosen är 1000 mg. Startdosen är högst halva den maximala dosen.
German: Dies kann zu einem Sauerstoffmangel im Gewebe führen, was Sie dem Risiko einer Laktatazidose aussetzen kann (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
Swedish: Detta kan medföra en bristande tillförsel av syre till vävnaderna, och det kan öka risken för laktacidos (se avsnittet "Varningar och försiktighet").
German: Pankreatitis selten
Swedish: Pankreatit sällsynta
German: Die Pharmakokinetik von Linagliptin wurde im Rahmen von Untersuchungen mit gesunden Probanden sowie Patienten mit Typ-2-Diabetes umfassend charakterisiert.
Swedish: Farmakokinetiken för linagliptin har undersökts noga hos friska försökspersoner och patienter med diabetes mellitus typ 2.
German: Durch Nahrung wird die Resorption von Metforminhydrochlorid verringert und leicht verzögert.
Swedish: Intag av föda fördröjer och minskar absorptionsgraden av metforminhydroklorid något.
German: Die am häufigsten mit einer Kombinationstherapie aus Linagliptin plus Metformin berichtete Nebenwirkung war Diarrhö (1,6 %).
Swedish: Den biverkan som rapporterats mest frekvent för linagliptin plus metformin var diarré (1,6 %) med en frekvens jämförbar med metformin plus placebo (2,4 %).
German: Unter der Kombinationstherapie mit Linagliptin und Metformin wurde eine ähnliche Gewichtsabnahme beobachtet wie unter Metformin allein oder unter Placebo.
Swedish: Minskningen i kroppsvikt med kombinationen av linagliptin och metformin var liknande den som observerats för metformin i monoterapi eller placebo.
German: Linagliptin als Add-on-Therapie zu Metformin
Swedish: Linagliptin som tillägg till metforminbehandling
German: Für unterschiedliche Dosierungen von Metformin ist Jentadueto in den Stärken 2,5 mg Linagliptin plus 850 mg Metforminhydrochlorid sowie 2,5 mg Linagliptin plus 1.000 mg Metforminhydrochlorid erhältlich.
Swedish: För de olika metformindoserna är Jentadueto tillgängligt i styrkorna 2,5 mg linagliptin plus 850 mg metforminhydroklorid och 2,5 mg linagliptin plus 1 000 mg metforminhydroklorid.
German: Linagliptin 5 mg war Linagliptin 1 mg in Bezug auf die minimale DPP-4-Inhibition (72 % vs. 32 %, p = 0,0050) überlegen und zeigte eine numerisch größere Reduktion des HbA1c-Wertes gegenüber dem Ausgangswert (-0,63 % vs. -0,48 %, n. s., adjustiertes Mittel).
Swedish: Linagliptin 5 mg var överlägset bättre än 1 mg med avseende på dalvärdet för DPP-4hämning (72 % jämfört med 32 %, p=0,0050) och uppvisade en numeriskt större reduktion av HbA1c med avseende på justerad genomsnittlig förändring från baslinjen (-0,63 % jämfört med -0,48 %, ej signifikant).
German: Daher kann Linagliptin weiterhin als Einzelwirkstoff bei einer gleichbleibenden Gesamttagesdosis von 5 mg in Form von Tabletten angewendet werden, wenn die Therapie mit Jentadueto aufgrund von Nierenfunktionsstörungen eingestellt werden muss.
Swedish: Ingen dosjustering av linagliptin rekommenderas för patienter med nedsatt njurfunktion, därför kan linagliptin fortsättas som monoterapi med samma totala dagliga dos på 5 mg om Jentadueto avbryts på grund av tecken på nedsatt njurfunktion.
German: Die gleichzeitige Anwendung mehrfacher Dosen von 10 mg Linagliptin mit 850 mg Metforminhydrochlorid, einem OCT-Substrat, zeigte keine relevante Wirkung auf die Pharmakokinetik von Metformin bei gesunden Probanden.
Swedish: Samtidig tillförsel av upprepade doser med linagliptin 10 mg en gång dagligen tillsammans med metforminhydroklorid 850 mg, ett OCT-substrat, hade ingen relevant effekt på farmakokinetiken av metformin hos friska försökspersoner.
German: Wie ist Jentadueto aufzubewahren?
Swedish: Hur Jentadueto ska förvaras
German: Ovale, beidseitig gewölbte, hellrosa Filmtablette mit den Maßen 21,1 mm x 9,7 mm mit der Prägung „D2/1000" auf der einen Seite und dem Firmenlogo auf der anderen Seite.
Swedish: Jentadueto 2,5 mg/1 000 mg filmdragerade tabletter Oval, bikonvex, ljusrosa, filmdragerad tablett 21,1 mm x 9,7 mm, präglat med "D2/1000" på ena sidan och företagets logo på den andra.
German: Ovale, beidseitig gewölbte, hellorange Filmtablette mit den Maßen 19,2 mm x 9,4 mm mit der Prägung „D2/850" auf der einen Seite und dem Firmenlogo auf der anderen Seite.
Swedish: Jentadueto 2,5 mg/850 mg filmdragerade tabletter Oval, bikonvex, ljusorange, filmdragerad tablett 19,2 mm x 9,4 mm, präglat med "D2/850" på ena sidan och företagets logo på den andra.
German: Bullöses Pemphigoid selten
Swedish: Bullös pemfigoid sällsynta
German: In der Studie CARMELINA wurde von 0,2 % der mit Linagliptin behandelten Patienten und keinem der mit Placebo behandelten Patienten ein bullöses Pemphigoid berichtet.
Swedish: I studien CARMELINA rapporterades bullös pemfigoid hos 0,2 % av patienterna behandlade med linagliptin men inte hos någon patient behandlad med placebo.
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Verminderter Appetit gelegentlich
Swedish: Magtarmkanalen Minskad aptit mindre vanliga
German: • eine signifikante Senkung des absoluten Risikos der Gesamtmortalität: Metformin 13,5 Ereignisse/1.000 Patientenjahre gegenüber nur Diät 20,6 Ereignisse/1.000 Patientenjahre, (p = 0,011) und gegenüber einer Kombinationstherapie mit Sulfonylharnstoffen und einer Monotherapie mit Insulin behandelten Gruppen 18,9 Ereignisse/1.000 Patientenjahre (p = 0,021);
Swedish: • en signifikant reduktion av den absoluta risken för total mortalitet: metformin 13,5 händelser/1 000 patientår jämfört med enbart kost 20,6 händelser/1 000 patientår (p=0,011), och jämfört med de kombinerade sulfonureid- och insulinmonoterapigrupperna 18,9 händelser/1 000 patientår (p=0,021)
German: Nebenwirkungen, wenn Metformin allein eingenommen wird, die nicht für Jentadueto beschrieben wurden: - Sehr häufig: Bauchschmerzen - Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): metallischer Geschmack im Mund
Swedish: Biverkningar vid användning av enbart metformin, som inte beskrivits för Jentadueto: - Mycket vanliga: ont i magen.
German: Jentadueto ist in perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen mit 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1, 100 x 1 und 120 x 1 Filmtabletten und Bündelpackungen mit 120 (2 Packungen zu 60 x 1), 180 (2 Packungen zu 90 x 1) und 200 (2 Packungen zu 100 x 1) Filmtabletten erhältlich.
Swedish: Jentadueto finns i perforerade endosblister med 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1, 100 x 1 och 120 x 1 filmdragerade tabletter och multiförpackningar innehållande 120 x 1 (2 kartonger med 60 x 1), 180 x 1 (2 kartonger med 90 x 1) och 200 x 1 (2 kartonger med 100 x 1) filmdragerade tabletter.
German: HCl 500 mg zweimal täglich
Swedish: Metfor min HCl 500 mg två gånger daglige
German: Nach oraler Anwendung ist die Resorption von Metforminhydrochlorid unvollständig und zeigt Sättigungscharakter.
Swedish: Efter oral administrering är metformins absorption mättningsbar och ofullständig.
German: Wie Jentadueto aussieht und Inhalt der Packung
Swedish: Hur Jentadueto ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
German: Die gleichzeitige Anwendung mehrfacher Dosen von Linagliptin und Metformin führte bei gesunden Probanden und Patienten nicht zu relevanten Veränderungen der Pharmakokinetik von Linagliptin oder Metformin.
Swedish: Samtidig administrering av upprepade doser av linagliptin och metformin ändrade inte väsentligt farmakokinetiken för vare sig linagliptin eller metformin hos friska frivilliga och patienter.
German: Jedoch sank die mittlere Peak-Serumkonzentration von Metformin um 18 % bei einer Gabe mit den Mahlzeiten.
Swedish: Med metformin var det ingen förändring i AUC, men den genomsnittliga maximala serumkoncentrationen av metformin minskade med 18 % vid samtidig administrering med föda.
German: Die Behandlung mit Metformin muss im Vorfeld oder zum Zeitpunkt des bildgebenden Verfahrens unterbrochen werden und darf frühestens 48 Stunden danach und nur dann wieder aufgenommen werden, wenn die Nierenfunktion erneut kontrolliert wurde und sich als stabil erwiesen hat (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Swedish: Metformin ska sättas ut före eller vid tidpunkten för bilddiagnostiken och inte återinsättas förrän minst 48 timmar efteråt, förutsatt att njurfunktionen har utvärderats och visats vara stabil, se avsnitt 4.2 och
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Jentadueto 2,5 mg/850 mg
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Jentadueto 2,5 mg/850 mg
German: Erkrankungen des Nervensystems Störungen des Geschmacksinns häufig
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet Smakstörningar vanliga
German: Dies belegt in vivo, dass Linagliptin eine geringe Neigung zu Wechselwirkungen mit Substraten von CYP3A4, CYP2C9, CYP2C8, P-Glykoprotein und organischen Kationentransportern (Organic Cationic Transporter, OCT) hat.
Swedish: I kliniska studier, som beskrivs nedan, hade linagliptin ingen kliniskt relevant effekt på farmakokinetiken av metformin, glyburid, simvastatin, warfarin, digoxin eller orala antikonceptionsmedel, vilket in vivo visar på låg benägenhet för interaktioner med substrat för CYP3A4, CYP2C9, CYP2C8, P-glykoprotein och organisk katjontransportör (OCT).
German: Jentadueto 2,5 mg/1.000 mg Filmtabletten enthalten auch Eisen(III)-oxid (E172).
Swedish: Jentadueto 2,5 mg/1 000 mg filmdragerade tabletter innehåller även röd järnoxid (E172).
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Jentadueto 2,5 mg/1.000 mg
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Jentadueto 2,5 mg/1 000 mg
German: Mittelwert) (95 %-Konfidenzinterva ll)
Swedish: Skillnad från placebo (justerat medelvärde) (95 % KI)
German: Packungsbeilage angegeben sind.
Swedish: Del av multiförpackning.
German: Anzahl Teilnehmer
Swedish: Antal försökspersoner
German: Tabelle 3: Glykämische Parameter von Linagliptin und Metformin jeweils als Monotherapeutikum und in Kombination, gemessen beim letzten Kontrolltermin zum Ende der Studie (24.
Swedish: Tabell 3: Glykemiska parametrar vid sista besöket (24-veckorsstudie) för linagliptin och metformin, i monoterapi och i kombination hos patienter med diabetes mellitus typ 2 med otillräcklig kontroll på kost och motion
German: Besondere Patientengruppen
Swedish: Antal patienter
German: Jentadueto 2,5 mg/850 mg sind ovale, beidseitig gewölbte, hellorange Filmtabletten (Tabletten).
Swedish: Jentadueto 2,5 mg/850 mg är ovala, bikonvexa, ljusorange, filmdragerade tabletter (tabletter).
German: Außerdem erreichten Patienten unter Linagliptin signifikant häufiger den HbA1c-Zielwert von < 7,0 % (31,2 % unter Linagliptin versus 9,2 % unter Placebo).
Swedish: Linagliptin visade också signifikanta förbättringar hos patienter som uppnådde HbA1c-mål på < 7,0 % (31,2 % för linagliptin jämfört med 9,2 % för placebo), och även för fasteblodsocker (FPG) med en minskning på -12,7 mg/dl jämfört med placebo.
German: Bei einigen Patienten traten während der Einnahme von Jentadueto die folgenden Nebenwirkungen auf: - Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): Durchfall, erhöhte Lipase-Werte im Blut,
Swedish: Vissa patienter upplevde följande biverkningar när de använde Jentadueto: - Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare): diarré, ökning av enzymet lipas i blodet, illamående - Mindre vanliga: inflammation i näsa eller hals (nasofaryngit), hosta, aptitlöshet (minskad aptit),
German: Kardiovaskulär bedingter Tod Krankenhausaufenth alt aufgrund von Herzinsuffizienz
Swedish: Kardiovaskulär död 169 (5,6) Sjukhusinläggning på grund av hjärtsvikt
German: Jentadueto 2,5 mg/1.000 mg sind ovale, beidseitig gewölbte, hellrosa Filmtabletten (Tabletten).
Swedish: Jentadueto 2,5 mg/1 000 mg är ovala, bikonvexa, ljusrosa, filmdragerade tabletter (tabletter).
German: Falls bei Ihnen eine größere Operation geplant ist, müssen Sie die Einnahme von Jentadueto während des Eingriffs und für einige Zeit danach unterbrechen.
Swedish: Om du ska genomgå en större operation måste du sluta ta Jentadueto under operationen och en viss tid efter den. Läkaren avgör när du måste sluta ta Jentadueto och när du ska börja ta det igen.
German: - Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen (NSARs und COX-2-Hemmer wie beispielsweise Ibuprofen und Celecoxib) - bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck (ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten) - Arzneimittel, die die Menge an Metformin in Ihrem Blut verändern können, insbesondere wenn Ihre Nierenfunktion vermindert ist (z. B. Verapamil, Rifampicin, Cimetidin, Dolutegravir, Ranolazin, Trimethoprim, Vandetanib, Isavuconazol, Crizotinib, Olaparib).
Swedish: - läkemedel som kan förändra mängden metformin i blodet, särskilt om du har nedsatt njurfunktion (t.ex. verapamil, rifampicin, cimetidin, dolutegravir, ranolazin, trimetoprim,
German: (Geschmacksstörung) - Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen): verringerter Vitamin B12-Spiegel,
Swedish: - Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare): sänkta vitamin B12-nivåer, hepatit (sjukdom i levern), hudreaktioner såsom hudrodnad (erytem).
German: • bei Patienten, bei denen Metformin in der höchsten vertragenen Dosis allein den Blutzucker nicht ausreichend senkt
Swedish: • hos patienter som är otillräckligt kontrollerade vid maximal tolererbar dos av enbart metformin
German: Packungsgrößen zu 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1, 100 x 1 und 120 x 1 Filmtabletten und Bündelpackungen mit 120 (2 Packungen zu 60 x 1), 180 (2 Packungen zu 90 x 1) und 200 (2 Packungen zu 100 x 1) Filmtabletten.
Swedish: - Förpackningar med 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1, 100 x 1 och 120 x 1 filmdragerade tabletter samt multiförpackningar innehållande 120 (2 kartonger med 60 x 1), 180 (2 kartonger med 90 x 1) och 200 (2 kartonger med 100 x 1) filmdragerade tabletter i perforerade endosblister bestående av en toppfolie i aluminium och en formbar folie baserad på polyvinylklorid/polyklorotrifluoroetylen/polyvinylklorid.
German: Wie ist Jentadueto einzunehmen?
Swedish: Hur du använder Jentadueto
German: Jentadueto 2,5 mg/850 mg Filmtabletten Jentadueto 2,5 mg/1.000 mg Filmtabletten Linagliptin/Metforminhydrochlorid
Swedish: Jentadueto 2,5 mg/850 mg filmdragerade tabletter Jentadueto 2,5 mg/1 000 mg filmdragerade tabletter linagliptin/metforminhydroklorid
German: Patienten, die mit einer Zweifachtherapie, bestehend aus der maximal verträglichen Dosis Metformin und einem Sulfonylharnstoff, unzureichend eingestellt sind Die Dosierung von Jentadueto sollte Linagliptin in einer Dosierung von 2,5 mg zweimal täglich (5 mg Gesamttagesdosis) und eine Metformin-Dosis, die etwa der bisher eingenommenen Dosis entspricht, enthalten.
Swedish: Patienter med otillräcklig kontroll trots maximal tolererbar dos av metformin i monoterapi För patienter som inte uppnår adekvat kontroll med enbart metformin ska den vanliga begynnelsedosen av Jentadueto motsvara linagliptin doserat som 2,5 mg två gånger dagligen (5 mg dagligen) plus den dos av metformin som redan tas.
German: Jentadueto 2,5 mg/850 mg Filmtabletten enthalten auch Eisen(III)-oxid (E172) und Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172).
Swedish: Jentadueto 2,5 mg/850 mg filmdragerade tabletter innehåller även röd järnoxid (E172) och gul järnoxid (E172).
German: Senkung der AUC um 25 % und eine Verlängerung der Zeit bis zum Erreichen der Peak-Plasmakonzentration um 35 Minuten.
Swedish: Efter administrering av en dos om 850 mg var den maximala plasmakoncentrationen 40 % lägre, AUC (area under kurvan) minskat med 25 % och tiden till maximal plasmakoncentration förlängd med 35 minuter.
German: Jentadueto wird zweimal täglich eingenommen.
Swedish: Jentadueto tas två gånger om dagen.
German: Am 20. Juli 2012 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Jentadueto in der gesamten Europäischen Union.
Swedish: Den 20 juli 2012 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Jentadueto som gäller i hela EU.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Jentadueto finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Weitere Informationen über Jentadueto
Swedish: Mer information om Jentadueto
German: Jentadueto darf nicht angewendet werden bei Patienten mit:
Swedish: Jentadueto får inte ges till patienter med
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Jentadueto.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Jentadueto.
German: • beeinträchtigter Leberfunktion oder Problemen mit Alkoholismus oder Alkoholvergiftung.
Swedish: • nedsatt leverfunktion eller problem med alkoholism eller alkoholförgiftning.
German: Linagliptin ist in der Europäischen Union (EU) seit 2011 als Trajenta zugelassen.
Swedish: Linagliptin har varit godkänt i EU som Trajenta sedan 2011.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Jentadueto so sicher wie möglich angewendet wird.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Jentadueto används så säkert och effektivt som möjligt.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Jentadueto ergriffen?
Swedish: Vilka extra åtgärder vidtas för att garantera säker och effektiv användning av Jentadueto?
German: Der CHMP stellte fest, dass sich mit Fixdosiskombinationen die Wahrscheinlichkeit, dass Patienten ihre Arzneimittel korrekt einnehmen, erhöhen kann.
Swedish: CHMP noterade att fasta doskombinationer kan öka sannolikheten för att patienterna tar sitt läkemedel korrekt.
German: Dies gibt einen Hinweis darauf, wie gut der Blutzucker eingestellt ist.
Swedish: Detta ger en indikation på hur väl blodsockernivån kontrolleras.
German: Im Hinblick auf die Nebenwirkungen war der Ausschuss der Ansicht, dass die beobachteten Risiken im Allgemeinen nur leicht höher waren, als die, die unter Placebo beobachtet wurden.
Swedish: Vad gäller biverkningar fann kommittén att de observerade riskerna i allmänhet bara var något större än de som setts med placebo.
German: Linagliptin ist ein Dipeptidyl-Peptidase-4 (DPP 4)-Inhibitor.
Swedish: Linagliptin är en dipeptidylpeptidas-4 (DPP-4)-hämmare.
German: Es ist als Tabletten (2,5 mg/850 mg und 2,5 mg/1 000 mg) erhältlich.
Swedish: Det finns som tabletter (2,5 mg/850 mg och 2,5 mg/1 000 mg).
German: • bei Patienten, die bereits eine Kombination von Linagliptin und Metformin in Form von separaten Tabletten einnehmen;
Swedish: • till patienter som redan tar en kombination av linagliptin och metformin som separata tabletter,
German: • Diabetes-Ketoazidose oder diabetischem Präkoma (gefährliche Komplikation, die bei Diabetes auftreten kann);
Swedish: • diabetesketoacidos eller diabetesprekoma (farliga komplikationer av diabetes),
German: Der CHMP gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Jentadueto gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan med Jentadueto är större än riskerna och rekommenderade att Jentadueto skulle godkännas för försäljning.
German: Linagliptin/Metforminhydrochlorid
Swedish: Jentadueto linagliptin/metforminhydroklorid
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war in allen Studien die Änderung der Blutspiegel des sogenannten glykosylierten Hämoglobins (HbA1c) nach 24-wöchiger Behandlung.
Swedish: I samtliga studier var huvudmåttet på effekt förändringen i blodnivåerna av en substans som kallas glykosylerat hemoglobin (HbA1c) efter 24 veckors behandling.
German: • in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff oder Insulin (andere Arzneimittelarten gegen Diabetes) bei Patienten, die mit diesem Arzneimittel und Metformin nicht zufriedenstellend eingestellt sind.
Swedish: • i kombination med en sulfonureid eller insulin (en annan typ av diabetesläkemedel) till patienter vars sjukdom inte kontrolleras tillräckligt väl med detta läkemedel och metformin.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Jentadueto zu gelangen.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
German: Wenn Jentadueto mit einem Sulfonylharnstoff oder Insulin eingenommen wird, muss die Dosis dieser Arzneimittel zur Vermeidung einer Hypoglykämie (niedrige Blutzuckerwerte) unter Umständen gesenkt werden.
Swedish: Om Jentadueto tas med en sulfonureid eller insulin kan det bli nödvändigt att sänka dosen av dessa läkemedel för att undvika hypoglykemi (lågt blodsocker).
German: • mäßig bis stark herabgesetzter Nierenfunktion oder mit akuten (plötzlich auftretenden) Zuständen, die die Nierenfunktion beeinträchtigen können, z. B. Dehydration, schwere Infektionen oder Schock;
Swedish: • måttligt till allvarligt nedsatt njurfunktion eller med akuta (som utvecklas snabbt) tillstånd som kan påverka njurarna, såsom dehydrering, svår infektion eller chock,
German: Die Höchstdosis beträgt 5 mg Linagliptin und 2 000 mg Metformin pro Tag.
Swedish: Maximal dosering är 5 mg linagliptin och 2 000 mg metformin om dagen.
German: Jentadueto ist ein Arzneimittel, das die Wirkstoffe Linagliptin und Metforminhydrochlorid enthält.
Swedish: Jentadueto är ett läkemedel som innehåller de aktiva substanserna linagliptin och metforminhydroklorid.
German: In der Studie wurden die Wirkungen dieser Anwendungen von Linagliptin als Ergänzung zu Metformin miteinander verglichen, da Metformin mindestens zweimal täglich eingenommen werden muss.
Swedish: Studien jämförde effekten av ett tillägg av linagliptin till metformin på dessa sätt, eftersom metformin måste tas minst två gånger per dag.