FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A CHMP azt is javasolta, hogy ezeket a gyógyszereket csak folyamatos infúzió formájában, vénába és szakorvos adhassa be kórházban vagy intenzív osztályon.
Slovenian: Odbor CHMP je prav tako priporočil, naj ta zdravila dajejo samo specialisti v bolnišnicah ali enotah za intenzivno nego z neprekinjenim infundiranjem (kapalno infuzijo) v veno.
Hungarian: Az intravénás nikardipin tartalmú gyógyszerek alkalmazása egyéb javallatokban a továbbiakban nem javasolt.
Slovenian: Uporaba zdravil za intravensko uporabo, ki vsebujejo nikardipin, pri drugih indikacijah ni več priporočljiva.
Hungarian: Az intravénás nikardipin terápiás javallatai mostantól az alábbiak:
Slovenian: Priporočene terapevtske indikacije intravenskega nikardipina so po novem:
Hungarian: Az intravénás nikardipin javasolt alkalmazásaira vonatkozó részletes információk, beleértve az ilyen gyógyszerek használati utasításait, az alábbiakban találhatók.
Slovenian: Podrobne informacije o priporočeni uporabi zdravil za intravensko uporabo, ki vsebujejo nikardipin, vključno z navodili za uporabo, so navedene v nadaljevanju.
Hungarian: A kálcium sejtekbe történő beáramlásának csökkentése által a nikardipin megakadályozza, hogy a sejtek összehúzódjanak, és ez hozzájárul ahhoz, hogy az erek ellazuljanak.
Slovenian: Nikardipin z zmanjšanjem prehajanja kalcija v celice prepreči krčenje celic in tako pomaga sprostiti krvne žile.
Hungarian: Ha a kálciumionok bejutnak az erek falában lévő izomsejtekbe, összehúzódást váltanak ki.
Slovenian: Ko kalcijevi ioni prodrejo v celice mišic v stenah krvnih žil, se te začnejo krčiti.
Hungarian: Tájékoztató egészségügyi szakemberek részére Az intravénás nikardipin uniós felülvizsgálata az ilyen gyógyszerek felírására vonatkozó információ frissítését eredményezte.
Slovenian: Na podlagi presoje zdravil za intravensko uporabo, ki vsebujejo nikardipin, opravljene v EU, so bila spremenjena navodila za njihovo predpisovanje.
Hungarian: GDP: 12,9 trillió euró
Slovenian: BDP: 12,9 trilijona evrov
Hungarian: Hivatalos nyelvek száma:
Slovenian: Uradni jeziki:
Hungarian: Iránymutatások és tudományos tanácsadás
Slovenian: Smernice in znanstveni nasveti
Hungarian: A szabályozói tudományok támogatása az EU-n kívül: az 58. cikk szerinti eljárás
Slovenian: Spodbujanje regulativne znanosti izven EU - postopek iz člena 58
Hungarian: Nemzeti illetékes hatóságok
Slovenian: Pristojni nacionalni organi
Hungarian: • kezdeményezési jog - új vagy módosító jogszabályokat javasolhat a gyógyszeripari szektorra vonatkozóan;
Slovenian: • Pravica do pobude - lahko predlaga novo ali spremenjeno zakonodajo za farmacevtski sektor;
Hungarian: Árképzés és visszatérítés
Slovenian: Oblikovanje cen in povračilo
Hungarian: Az Európai Bizottság a gyógyszerszabályozás egyéb szempontjai tekintetében is tehet lépéseket:
Slovenian: Evropska komisija lahko ukrepa tudi v zvezi z drugimi vidiki regulacije zdravil:
Hungarian: Nemzetközi együttműködés
Slovenian: Mednarodno sodelovanje
Hungarian: Az Európai Bizottság szerepe
Slovenian: Vloga Evropske komisije
Hungarian: Különböző engedélyeztetési lehetőségek: egyetlen közös szabályrend szer.
Slovenian: Različni načini pridobitve dovoljenja: enoten sklop skupnih pravil.
Hungarian: A közelmúltban a globális ügynökségek szintjén is létrejött egy stratégiai fórum, a Gyógyszeripari szabályozó hatóságok nemzetközi koalíciója (ICMRA).
Slovenian: Nedavno je bil ustanovljen strateški forum na ravni svetovnih agencij - Mednarodna koalicija regulativnih organov za zdravila (ICMRA).
Hungarian: Klinikai vizsgálatok
Slovenian: Klinična preskušanja
Hungarian: Az európai rendszer többféle lehetőséget is kínál az engedélyeztetésre.
Slovenian: Evropski sistem ponuja več načinov za pridobitev takšnega dovoljenja.
Hungarian: A központosított eljárás kötelező a legtöbb innovatív gyógyszer, köztük a ritka betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek esetén.
Slovenian: Uporaba centraliziranega postopka je obvezna pri večini inovativnih zdravil, vključno z zdravili za redke bolezni.
Hungarian: • végrehajtás - végrehajtási intézkedéseket fogadhat el, valamint felügyeli a gyógyszerekre vonatkozó uniós jogszabályok helyes alkalmazását.
Slovenian: • Izvajanje - lahko sprejme izvedbene ukrepe in nadzoruje pravilno uporabo prava EU na področju zdravil;
Hungarian: • globális segítségnyújtás - biztosítja a megfelelő együttműködést az illetékes nemzetközi partnerekkel és globálisan népszerűsíti az EU szabályozási rendszerét.
Slovenian: • Globalno delovanje - zagotavlja ustrezno sodelovanje z zadevnimi mednarodnimi partnerji in promovira regulativni sistem EU po svetu.
Hungarian: több mint 500 millió fő
Slovenian: Število prebivalcev: več kot 500 milijonov
Hungarian: Legfontosabb tények az Európai Unióról
Slovenian: Evropska unija - ključna dejstva
Hungarian: Az Európai Bizottság és az EMA a tagállamokkal szorosan együttműködve azon dolgozik, hogy szoros kapcsolato kat alakítson ki a partnerszervezetekkel szerte a világon.
Slovenian: Evropska komisija in agencija EMA tesno sodelujeta z državami članicami in skušata vzpostaviti trdne vezi s partnerskimi organizacijami po vsem svetu.
Hungarian: Az Európai Bizottság fontos szerepet tölt be a gyógyszerek európai uniós szabályozásában.
Slovenian: Evropska komisija igra pomembno vlogo pri regulaciji zdravil v EU.
Hungarian: Ez a folyamat lehetővé teszi, hogy a tagállamok kölcsönösen egymás tudományos értékelésére támaszkodjanak.
Slovenian: Ta postopek dopušča državam članicam, da se zanašajo na znanstvene ocene drugih držav članic.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély kiadását követően az árra és a visszatérítésre vonatkozó határozatokat tagállami szinten hozzák meg, tekintetbe véve, hogy milyen szerepe és haszna lehet az adott gyógyszernek az adott ország nemzeti egészségügyi rendszerének összefüggésében.
Slovenian: Po dodelitvi dovoljenja za promet se cena in povračilo določita na ravni posameznih držav članic, ob upoštevanju morebitne vloge in uporabe zdravila v nacionalnem zdravstvenem sistemu zadevne države.
Hungarian: Az EMA tudományos bizottságai
Slovenian: Znanstveni odbori agencije EMA
Hungarian: Az Európai Unió (EU) egységes piacot hozott létre tagállamainak összességére vonatkozó egységes jogrendszer segítségével.
Slovenian: Evropska unija (EU) je razvila enotni trg s pomočjo standardiziranega sistema zakonov, ki veljajo za vse države članice.
Hungarian: Ha egy vállalat több tagállamban kívánja engedélyeztetni a gyógyszert, a következő eljárások közül választhat:
Slovenian: Ko podjetje želi pridobiti dovoljenje za promet z zdravilom v več državah članicah, lahko uporabi enega od naslednjih postopkov:
Hungarian: Az EMA 1995ben jött létre azzal a céllal, hogy a gyógyszerek értékelése, felügyelete és farmakovigilanciája során Európa tudományos erőforrásait a lehető legjobban kihasználja.
Slovenian: Agencija EMA je bila ustanovljena leta 1995 z namenom, da zagotavlja najboljšo uporabo znanstvenih virov po vsej Evropi za vrednotenje, nadzor in farmakovigilanco zdravil.
Hungarian: A szakértők tudományos bizottságok, munkacsoportok, tudományos és egyéb ad hoc tanácsadói csoportok tagjaként, illetve a gyógyszerek értékelését végző nemzeti értékelési csoportok tagjaiként vesznek részt az EMA munkájában.
Slovenian: Strokovnjaki z agencijo EMA sodelujejo kot člani znanstvenih odborov, delovnih skupin, znanstvenih svetovalnih skupin in drugih ad hoc svetovalnih skupin ali kot člani nacionalnih ocenjevalnih skupin, ki ocenjujejo zdravila.
Hungarian: Az EU számára az egyik legfontosabb többoldalú nemzetközi együttműködési fórum az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre vonatkozó technikai követelmények harmonizációjával foglalkozó nemzetközi tanács (ICH), amely Európa, Japán és az Egyesült Államok gyógyszerszabályozó hatóságait és gyógyszeriparát fogja össze.
Slovenian: Za EU je eden najpomembnejših forumov za večstransko mednarodno sodelovanje Mednarodni svet za usklajevanje tehničnih zahtev glede zdravil za uporabo v humani medicini (ICH), ki združuje regulativne organe za zdravila in farmacevtsko industrijo iz Evrope, Japonske in Združenih držav.
Hungarian: E tevékenységek célja a szabályozási és tudományos szakértelem időben történő cseréjének, valamint a szabályozói területen alkalmazott jó gyakorlatok fejlesztésének elősegítése világszerte.
Slovenian: Namen teh dejavnosti je spodbujati pravočasno izmenjavo regulativnega in strokovnega znanja ter razvijati najboljše prakse na področju regulacije po vsem svetu.
Hungarian: Kiválasztásuk tudományos szakértelmük alapján történik, és legtöbbjüket a tagállamok nemzeti illetékes hatóságai bocsátják az EMA rendelkezésére.
Slovenian: Strokovnjaki so izbrani na podlagi svojega strokovnega znanja, večinoma pa jih na voljo agenciji EMA dajejo pristojni nacionalni organi v državah članicah.
Hungarian: Számos kétoldalú egyezmény is érvényben van, amelyek megkönnyítik a gyógyszerekkel kapcsolatos fontos információk szabályozók közötti cseréjét az EU-ban és azon kívül.
Slovenian: Obstajajo še številni dvostranski sporazumi o sodelovanju, ki olajšujejo izmenjavo pomembnih informacij glede zdravil med regulativnimi organi znotraj in izven EU.
Hungarian: Az EMA szerepe
Slovenian: Vloga agencije EMA
Hungarian: Ez fontos eszköz, amely a fejlesztés megkönnyítését és a betegek javát szolgáló jó minőségű, hatásos és biztonságos gyógyszerellátás biztosítását szolgálja.
Slovenian: To je pomemben način, kako olajšati razvoj in dostopnost visokokakovostnih, učinkovitih in varnih zdravil v korist bolnikov.
Hungarian: Az Ügynökség létrehozásáról szóló rendelet 58. cikkében előírt ezen eljárás azokra a gyógyszerekre vonatkozik, amelyek a globális közegészségügyet befolyásoló betegségek megelőzésére vagy kezelésére szolgálnak.
Slovenian: Zdravila, ki so upravičena do tega postopka, ki izhaja iz člena 58 ustanovitvene uredbe agencije, so namenjena preprečevanju ali zdravljenju bolezni, ki vplivajo na globalno javno zdravje.
Hungarian: Tudományos tanácsadással a nemzeti illetékes hatóságok is foglalkoznak.
Slovenian: Tudi pristojni nacionalni organi lahko dajejo znanstvene nasvete.
Hungarian: Az EMA egy-egy konkrét termékkel kapcsolatban is kész gyógyszerfejlesztéssel kapcsolatos tudományos tanácsadást nyújtani a vállalatok számára.
Slovenian: Agencija EMA prav tako podjetjem pri razvoju zdravil ponuja znanstvene nasvete za posamezne proizvode.
Hungarian: Telephone +44 (0)20 3660 6000 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact www.ema.europa.eu
Slovenian: Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact www.ema.europa.eu
Hungarian: EU tagállamok: 28
Slovenian: Evropska unija= 28 držav članic
Hungarian: Valamennyi gyártási- és importengedélyt rögzítik az EudraGMP-ben, az EMA által működtetett nyilvános európai adatbázisban.
Slovenian: Vse proizvodne in uvozne licence so vnesene v EudraGMDP, javno dostopno evropsko bazo podatkov, ki jo upravlja agencija EMA.
Hungarian: Nyilvános meghallgatások
Slovenian: Javne predstavitve
Hungarian: Az orvostechnikai eszközök szabályozása nem tartozik a gyógyszerek európai szabályozási rendszerének hatálya alá.
Slovenian: Regulacija medicinskih pripomočkov ne spada med pristojnosti evropskega regulativnega sistema za zdravila.
Hungarian: A szoros együttműködéssel a tagállamok csökkentik a párhuzamos munkavégzést, megosztják a feladatokat és szerte az Unióban biztosítják a gyógyszerszabályozás hatékony és eredményes megvalósulását.
Slovenian: S tesnim sodelovanjem države članice zmanjšujejo možnost podvajanja, si porazdelijo delovno obremenitev in zagotavljajo učinkovito in uspešno regulacijo zdravil po vsej EU.
Hungarian: Leírja, hogyan engedé lyezik és tartják megfigyelés alatt a gyógyszereket1 az Európai Unióban (EU), illetve hogy az európai gyógyszeripai szabályozó hálózat - az Európai Bizottság, az EU tagállamainak és az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagországainak szabályozó hatóságai, valamint az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) partnersége - munkája miképpen biztosítja, hogy az EU-ban a betegek jó minőségű, hatásos és biztonságos gyógyszerekhez férhessenek hozzá.
Slovenian: Pojasnjeno je, kako so v Evropski uniji (EU) odobrena in nadzorovana zdravila1 in kako evropska regulativna mreža za zdravila - partnerstvo med Evropsko komisijo, regulativni organi za zdravila v državah članicah EU in v Evropskem gospodarskem prostoru (EGP) in Evropsko agencijo za zdravila (EMA) - bolnikom v EU zagotavlja dostop do visokokakovostnih, učinkovitih in varnih zdravil.
Hungarian: Ezek az iránymutatások a legfrissebb biogyógyászati fejleményekkel kapcsolatos szakmai álláspontot tükrözik.
Slovenian: Te smernice odražajo najnovejša dognanja glede razvoja v biomedicinski znanosti.
Hungarian: A működés és a döntéshozatal átláthatósága a gyógyszerek európai szabályozási rendszerének fontos jellemzője.
Slovenian: Preglednost v zvezi z načinom dela in sprejemanjem odločitev je pomembna lastnost evropskega regulativnega sistema za zdravila.
Hungarian: • a decentralizált eljárás, amelyben a vállalatok egy gyógyszer engedélyezését egyidejűleg egynél több uniós tagállamban kérelmezhetik, amennyiben az adott gyógyszerkészítményt még nem engedélyezték az EU egyetlen tagállamában sem, és az nem esik a központosított eljárás hatálya alá;
Slovenian: • decentralizirani postopek, pri čemer podjetje istočasno predloži vlogo za dovoljenje za promet z zdravilom v več kot eni državi članici EU, pod pogojem, da to zdravilo še ni prejelo dovoljenja za promet v nobeni državi EU in ne sodi v okvir centraliziranega postopka;
Hungarian: Az emberi és állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek európai uniós szabályozásáért felelős nemzeti illetékes hatóságok munkájukat a gyógyszerügynökségek vezetőinek (HMA) fóruma keretei között koordinálják.
Slovenian: Pristojni nacionalni organi, ki so odgovorni za regulacijo zdravil za uporabo v humani in veterinarski medicini v EU, usklajujejo svoje delo v okviru foruma z imenom Vodje agencij za zdravila (HMA).
Hungarian: Valamely tagállam által engedélyezett gyógyszer esetében a gyógyszer értékelésének részletei szintén hozzáférhetők egy nyilvános értékelő jelentésben.
Slovenian: Podrobnosti glede zdravil, ki so dovoljenje prejela s strani držav članic, so prav tako na voljo v javnem poročilu o oceni zdravila.
Hungarian: A betegek és az egészségügyi szakemberek is egyre nagyobb arányban vesznek részt az Ügynökség munkájában - így például a gyógyszerek értékelésében.
Slovenian: V dejavnost agencije je vključenih vse več bolnikov in zdravstvenih delavcev, tudi pri ocenjevanju zdravil.
Hungarian: A gyógyszerügynökségek vezetői évente négyszer ülnek össze, hogy megvitassák a hálózattal kapcsolatos legfontosabb stratégiai kérdéseket, például az információcserét, az informatikai fejlesztéseket és a legjobb gyakorlatok megosztását, valamint a kölcsönös elismerési, illetve a decentralizált eljárás racionalizálását.
Slovenian: Forum vodij agencij za zdravila se sreča štirikrat letno, da bi razpravljal o ključnih strateških vprašanjih, ki zadevajo mrežo, kot so izmenjava informacij, razvoj na področju IT in izmenjava najboljših praks, in poenostavil postopke medsebojnega priznavanja in decentralizirane postopke.
Hungarian: A nemzeti illetékes hatóságok és a klinikai vizsgálatok megbízói ide töltik fel a tájékoztató protokollokat és a klinikai vizsgálatok eredményeit.
Slovenian: Uporabljajo jo pristojni nacionalni organi in naročniki kliničnih preskušanj za vnašanje informacijskih protokolov in rezultatov kliničnih preskušanj.
Hungarian: Ha az Európai Bizottság kiadja a központosított forgalomba hozatali engedélyt, az az EU összes tagállamában érvényes lesz.
Slovenian: Ko ga odobri Evropska komisija, je centralizirano dovoljenje za promet veljavno v vseh državah članicah EU.
Hungarian: Az ICMRA a világ gyógyszeripari szabályozó hatóságainak önkéntes, felsővezetői szintű testülete, amelynek feladata a terület stratégiai koordinációja, képviselete és irányítása.
Slovenian: ICMRA je prostovoljna svetovna organizacija regulativnih organov za zdravila na izvršilni ravni, ki nudi strateško usklajevanje, zagovorništvo in vodstvo.
Hungarian: Ha a készítményt nem az EU-ban gyártották, és importként került az Unióba, az EU-ban teljes körű analitikai ellenőrzés alá kell vetni, kivéve, ha az EU és az exportáló ország között kölcsönös elismerési egyezmény van érvényben.
Slovenian: V kolikor je bil izdelek proizveden izven EU in je bil uvožen, ga mora EU v popolnosti analitično preskusiti, razen v primeru obstoječega sporazuma o vzajemnem priznavanju med EU in državo izvoznico.
Hungarian: A gyógyszerek biztonságosságának nyomon követése
Slovenian: Spremljanje varnosti zdravil
Hungarian: Emellett az egész EU területén lépéseket tehet, amennyiben egy nemzeti szinten engedélyezett gyógyszer kapcsán biztonságossági aggály merül fel, vagy az EMA farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottsága (PRAC) által végzett értékelés nyomán az összes tagállamban harmonizált szabályozási intézkedésekre van szükség.
Slovenian: Prav tako lahko Komisija ukrepa na ravni EU v primeru odkrite varnostne grožnje v zvezi z nacionalno odobrenim zdravilom ali v primeru, da odbor agencije EMA za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance oceni, da je potrebno uskladiti regulativne ukrepe v vseh državah članicah.
Hungarian: Közéjük tartoznak a WHO kiterjesztett immunizálási programjában alkalmazott vagy közegészségügyi jelentősége miatt prioritást élvező betegség ellen védelmet nyújtó vakcinák, valamint a WHO célzott betegségei, mint a HIV/AIDS, a malária vagy a tuberkulózis elleni gyógyszerek.
Slovenian: Sem spadajo cepiva, ki se uporabljajo v razširjenem programu cepljenja SZO ali za zaščito pred boleznimi, ki imajo prednost pri obravnavi, kot tudi zdravila, s katerimi SZO ciljno obravnava bolezni, kot so HIV/aids, malarija in tuberkuloza.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok engedélyezése és felügyelete annak a tagállamnak a feladata, ahol a vizsgálatra sor kerül.
Slovenian: Za odobritev in nadzor kliničnega preskušanja je od govorna država članica, v kateri preskušanje poteka.
Hungarian: A nemzeti illetékes hatóságok vezetői szorosan együttműködnek az EMA-val és az Európai Bizottsággal annak érdekében, hogy az európai gyógyszerszabályozási hálózaton belüli együttműködés hatékony és eredményes legyen, maga a hálózat pedig jól működjön.
Slovenian: Vodje pristojnih nacionalnih organov so tesno povezani z agencijo EMA in Evropsko komisijo, da bi zagotovili učinkovito in uspešno sodelovanje znotraj evropske regulativne mreže za zdravila ter njeno delovanje.
Hungarian: A kockázatértékelésben betöltött szerepe mellett a bizottság tanácsadást nyújt és ajánlásokat tesz az európai gyógyszerszabályozási hálózatnak a gyógyszerek kockázatkezelési tervezése és a forgalomba hozatal utáni előny-kockázat értékelése kapcsán.
Slovenian: Poleg ocenjevanja tveganja odbor evropski regulativni mreži za zdravila zagotavlja nasvete in priporočila v zvezi z načrtovanjem obvladovanja tveganja in oceno razmerja med tveganji in koristmi po začetku trženja zdravil.
Hungarian: Az EMA-n belül hét tudományos bizottság felel az Ügynökség által kibocsátott tudományos értékelésekért:
Slovenian: Agencija EMA ima sedem znanstvenih odborov, ki opravljajo znanstvene ocene:
Hungarian: A gyógyszerekre vonatkozó szabályok és követelmények az egész EU-ban ugyanazok, függetlenül a gyógyszer engedélyeztetésére alkalmazott eljárástól.
Slovenian: Pravila in zahteve, ki veljajo za zdravila v EU, so enaki ne glede na način pridobitve dovoljenja za promet z zdravilom.
Hungarian: Az EMA tudományos értékelése alapján megadja vagy elutasítja, módosítja vagy felfüggeszti a központosított eljárás keretében benyújtott forgalomba hozatal iránti kérelmeket, illetve engedélyeket.
Slovenian: Komisija na podlagi strokovne ocene agencije EMA odobri, zavrne, spremeni ali začasno odvzame dovoljenje za promet z zdravilom, za katerega je bila vloga predložena v okviru centraliziranega postopka.
Hungarian: Gyógyszergyártók engedélyezése és felügyelete
Slovenian: Dovoljenja za proizvajalce in nadzor nad njimi
Hungarian: A gyógyszerek európai uniós szabályozási rendszere
Slovenian: Regulativni sistem EU za zdravila
Hungarian: A gyógyszerek európai szabályozási rendszere az európai piacon elérhető gyógyszerek biztonságosságát azok tel jes élettartama alatt nyomon követi.
Slovenian: Evropski regulativni sistem za zdravila spremlja varnost vseh zdravil, ki so na voljo na evropskem trgu, skozi njihovo celotno življenjsko dobo.
Hungarian: Ez a hálózat teszi egyedivé az EU szabályozási rendszerét.
Slovenian: Regulativni sistem EU je zaradi te mreže edinstven.
Hungarian: Ezután az Ügynökségen belül az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) vagy az állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) elvégzi a kérelem tudományos értékelését, és ajánlást ad az Európai Bizottságnak arra vonatkozóan, hogy javasolja-e vagy sem a gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének kiadását.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji oziroma Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) nato opravi znanstveno oceno vloge in poda priporočilo Evropski komisiji, ali naj se dovoljenje za promet izda ali ne.
Hungarian: Az EMA és a tagállamok együttműködnek és megosztják egymással tapasztalataikat az új gyógyszerek értékelése és az új biztonságossági információk kapcsán.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila in države članice sodelujejo in si izmenjujejo strokovno znanje pri ocenjevanju novih zdravil in novih informacij o varnosti.
Hungarian: 30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom
Slovenian: European Medicines Agency 30 Churchill Place Canary Wharf
Hungarian: E gyógyszerek értékelésekor a CHMP ugyanazokat a szigorú szabványokat alkalmazza, mint az EU-n belüli felhasználásra szánt gyógyszerek esetében.
Slovenian: Pri ocenjevanju teh zdravil upošteva enake standarde kot pri zdravilih za uporabo v EU.
Hungarian: A vizsgálat eredményei az összes tagállam számára hozzáférhetőek, és az EudraGMP révén az egész EU-ban nyilvánosan elérhetőek.
Slovenian: Vse države članice lahko dostopajo do rezultatov pregleda, ki so javno dostopni v vsej EU prek baze podatkov EudraGMDP.
Hungarian: A hálózat munkáját Európa-szerte több ezer szakértő segíti, így a legszínvonalasabb tudományos tanácsadás érdekében a lehető legjobb tudományos szakemberek vonhatók be az EU gyógyszerszabályozási kérdéseibe.
Slovenian: Mreža ima dostop do na tisoče strokovnjakov iz vse Evrope, kar ji omogoča razpolaganje z najboljšim možnim strokovnim znanjem za regulacijo zdravil v EU in strokovno svetovanje najvišje kakovosti.
Hungarian: Ezen a honlapon a felhasználók megtekinthetik az EudraVigilance adatbázisba feltöltött, feltételezett mellékhatásokról szóló összes jelentést.
Slovenian: Na tej spletni strani si uporabniki lahko ogledajo poročila o morebitnih neželenih učinkih, ki so bila vnesena v sistem EudraVigilance.
Hungarian: A tagállami felügyelőségek egyenértékűségének biztosítására több mód is van: például a közös szabályozási keret, a közös GMP, a felügyelőségekre vonatkozó egységes eljárások, technikai segítségnyújtás, konferenciák, képzések, valamint külső és belső auditok.
Slovenian: Enakovrednost inšpektoratov držav članic se zagotavlja in ohranja na več načinov, vključno s skupno zakonodajo, skupno dobro proizvodno prakso, skupnimi postopki za inšpektorate, tehnično podporo, srečanji, usposabljanji ter notranjimi in zunanjimi revizijami.
Hungarian: A klinikai kísérletek uniós adatbázisának (EudraCT) segítségével nyomon követhető, hogy mely klinikai vizsgálatokat engedélyezték az EU-ban.
Slovenian: Evropska zbirka podatkov o kliničnih preskušanjih spremlja klinična preskušanja, ki so bila odobrena v EU.
Hungarian: Az EMA és számos nemzeti illetékes hatóság szerepet vállal a Gyógyszerfelügyeleti Egyezményben és a Gyógyszerfelügyeleti Együttműködési tervben (együttesen: PIC/S), amely a GMP területén tevékenykedő gyógyszeripari ellenőrzési hatóságok szoros nemzetközi együttműködése.
Slovenian: Agencija EMA in številni pristojni nacionalni organi so prav tako vključeni v Konvencijo za farmacevtski nadzor in Načrt za sodelovanje pri farmacevtskem nadzoru (s skupnim poimenovanjem PIC/S).