FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Ma kienx hemm differenzi klinikament sinifikanti fl-inċidenza ta' episodji ta' ipogliċemija fil-grupp ta' exenatide b'rilaxx immedjat meta mqabbel mal-grupp ta' plaċebo (25% u 29% rispettivament).
Norwegian Bokmål: Det var ingen klinisk signifikant forskjell i forekomst av hypoglykemiepisoder i gruppen som fikk eksenatid som umiddelbart frisatt legemiddel sammenlignet med placebogruppen (henholdsvis 25 % og 29 %).
Maltese: Studji kliniċi b'exenatide b'rilaxx immedjat indikaw titjib fil-funzjoni taċ-ċelluli beta, dokumentat permezz ta'indikaturi bħall-valutazzjoni tal-mudell tal-omejostażi (HOMA-B) għall-funzjoni taċċelluli beta u l-proporzjon ta' proinsulina għal insulina.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier med eksenatid som umiddelbart frisatt legemiddel har vist forbedret betacellefunksjon målt ved "homeostasis model assessment" for beta-cellefunksjon (HOMA-B) og proinsulin til insulin-ratio.
Maltese: Byetta hija indikata fil-kura tad-dijabete mellitus tip 2 flimkien ma': - metformin - sulphonylureas - thiazolidinediones - metformin u xi sulphonylurea - metformin u xi thiazolidinedione f'adulti li ma kisbux kontroll gliċemiku xieraq b'dożi massimi tollerabbli ta' dawn it-terapiji orali.
Norwegian Bokmål: Byetta er indisert til behandling av type 2-diabetes mellitus i kombinasjon med: - metformin - sulfonylureapreparat - tiazolidindioner - metformin og sulfonylurea - metformin og tiazolidindion hos voksne som ikke har oppnådd tilstrekkelig glykemisk kontroll på høyeste tolererte dose av disse legemidlene.
Maltese: Byetta 5 mcg injezzjoni exenatide
Norwegian Bokmål: Byetta 5 mikrogram injeksjon eksenatid
Maltese: Mhux mistenni li exenatide b'rilaxx immedjat jkollu effetti klinikament relevanti fuq ilfarmakokinetika ta' metformin jew sulphonylureas.
Norwegian Bokmål: Det er ikke forventet at eksenatid som umiddelbart frisatt legemiddel har noen klinisk relevant effekt på farmakokinetikken til metformin eller sulfonylureapreparater.
Maltese: (Ara sezzjoni 3 "Kif għandek tuża Byetta).
Norwegian Bokmål: (Se avsnitt 3 "Hvordan du bruker Byetta").
Maltese: • ostruzzjoni intestinali (sadd fl-imsaren)
Norwegian Bokmål: • luft i magen (promping)
Maltese: Fi studju ta' non-inferjorità ta' 30 ġimgħa, b'tikketta mikxufa, bil-komparatur attiv ikkontrollat ġew evalwati s-sigurtà u l-effikaċja ta' exenatide b'rilaxx immedjat (n=315) meta mqabbel ma' insulin lispro titrat tliet darbiet kuljum (n=312) fuq sfond ta' insulin glargine basali ottimizzat u metformin f'pazjenti b'dijabete tip 2.
Norwegian Bokmål: I en 30 uker, åpen, aktiv kontrollert, noninferiority studie, ble sikkerheten og effektiviteten av eksenatid som umiddelbart frisatt legemiddel (n=315) evaluert mot insulin lispro titrert 3 ganger daglig (n=312), på bakgrunn av optimalisert basal insulin glargin og metformin hos pasienter med type 2 diabetes.
Maltese: F'pazjent b'indeboliment renali ħafif (tneħħija ta' krejatinina 50 sa 80 ml/min) jew moderat (tneħħija ta' krejatinina 30 sa 50 ml/min), it-tneħħija ta' exenatide naqset bi ftit meta mqabbla mat-tneħħija f'individwi b'funzjoni renali normali (tnaqqis ta' 13 % f'indeboliment renali ħafif u 36 % f'indeboliment renali moderat).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med mild (kreatininclearance 50 til 80 ml/min) eller moderat nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance 30 til 50 ml/min) var eksenatid-clearance svakt redusert sammenlignet med clearance hos individer med normal nyrefunksjon (13 % reduksjon i mild og 36 % reduksjon i moderat nedsatt nyrefunksjon).
Maltese: Exenatide mhuwiex sostitut għall-insulina.
Norwegian Bokmål: Eksenatid er ikke en erstatning for insulin.
Maltese: Ħakk u/jew urtikarja Edima anġjonewrotika Disturbi fil-kliewi u fissistema urinarja Kambjament fil-funzjoni renali, li jinkludi insuffiċjenza renali akuta, insuffiċjenza renali kronika li tmur għall-agħar, indeboliment renali, żieda fil-krejatinina fisserum
Norwegian Bokmål: Makuløst og papuløst utslett Pruritus og/eller urtikaria Angionevrotisk ødem Sykdommer i nyrer og urinveier Endret nyrefunksjon, inkludert akutt nyresvikt, forverret kronisk nyresvikt, nedsatt nyrefuksjon, økt serumkreatinin
Maltese: PARTIJIET TAL-PINNA TA' Byetta
Norwegian Bokmål: Byetta-pennens deler
Maltese: Kull doża fiha 5 mikrogrammi (mcg) ta' exenatide f'20 mikrolitru (mcl), (0.25 mg exenatide kull ml).
Norwegian Bokmål: Hver dose inneholder 5 mikrogram eksenatid i 20 mikroliter, (0,25 mg eksenatid pr ml).
Maltese: • Waqt l-użu, il-pinna ta' Byetta trid tinżamm taħt 25C.
Norwegian Bokmål: • Etter at den er tatt i bruk, skal Byetta-pennen din oppbevares ved høyst 25 C
Maltese: Kull doża fiha 10 mikrogrammi ta' exenatide.
Norwegian Bokmål: Hver dose inneholder eksenatid 10 mikrogram.
Maltese: Kien hemm żieda fil-piż ta' 0.2 kg f'pazjenti li ġew mogħtija insulin lispro protamine f'suspensjoni u żieda ta' 0.6 kg f'pazjenti li ġew mogħtija insulin glargine minn linja bażi ta' 102 kg u 103 kg rispettivament.
Norwegian Bokmål: Vektøkning på 0,2 kg ble observert for pasienter som brukte insulin lispro protamin suspensjon og 0,6 kg for insulin glargin behandlede pasienter, hvor utgangsvekten var på henholdsvis 102 kg og 103 kg.
Maltese: - Kull doża ta' Byetta 10 mikrogrammi soluzzjoni għall-injezzjoni (injezzjoni) fiha 10 mikrogrammi exenatide f'40 mikrolitru.
Norwegian Bokmål: - Hver dose på 10 mikrogram Byetta-oppløsning til injeksjon inneholder 10 mikrogram eksenatid i 40 mikroliter.
Maltese: Sezzjoni 4.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 4.
Maltese: Fit-tliet studji kkontrollati bil-plaċebo (n=963) 38 % tal-pazjenti kellhom ammont baxx ta' anti-korpi kontra exenatide mat-30 ġimgħa.
Norwegian Bokmål: I de tre placebokontrollerte studiene (n=963) hadde 38 % av pasientene lave titre for eksenatid antistoffer etter 30 uker.
Maltese: Exenatide iżid, b'mod dipendenti fuq glucose, is-sekrezzjoni ta' insulina miċ-ċelluli beta tal-frixa.
Norwegian Bokmål: Eksenatid øker, på glukoseavhengig basis, utskillelsen av insulin fra pankreatiske beta-celler.
Maltese: - Kull doża ta' Byetta 5 mikrogrammi soluzzjoni għall-injezzjoni (injezzjoni) fiha 5 mikrogrammi mcexenatide f'20 mikrolitru.
Norwegian Bokmål: - Hver dose på 5 mikrogram Byetta-oppløsning til injeksjon inneholder 5 mikrogram eksenatid i 20 mikroliter.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini : http://www.ema.europa.eu/
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu
Maltese: Tabella 1 tagħti r-reazzjonijiet avversi rrapportati ta' exenatide b'rilaxx immedjat minn provi kliniċi u rapporti spontanji (mhux osservati fi provi kliniċi, frekwenza mhux magħrufa).
Norwegian Bokmål: Tabell 1 viser bivirkninger av eksenatid som umiddelbart frisatt legemiddel fra kliniske studier og spontanrapportering (ikke observert i kliniske studier, frekvens ikke kjent).
Maltese: Fejn għandi nagħmel l-injezzjoni ta' Byetta?
Norwegian Bokmål: Hvor skal jeg injisere Byetta?
Maltese: Kif il-konċentrazzjonijiet ta' glucose fid-demm jonqsu, tonqos is-sekrezzjoni ta' insulina.
Norwegian Bokmål: Når blodglukosekonsentrasjonen reduseres, avtar utskillelsen av insulin.
Maltese: Fil-firien nisa li ġew mgħotija exenatide għal sentejn, ġiet osservata żieda fl-inċidenza ta' adenomi beninni fiċ-celluli C tat-tirojde mad-doża l-iżjed għolja, 250 mcg/kg/ġurnata, doża li tagħti espożizzjoni ta' exenatide fil-plażma ta' 130-il darba iżjed minn espożizzjoni klinika fil-bniedem.
Norwegian Bokmål: Hos hunrotter som fikk eksenatid i 2 år ble det observert en økning av benigne tyroid-C-celleadenomer ved høyeste dose, 250 mikrogram/kg/dag, en dose som førte til en plasmaeksponering av eksenatid som var 130 ganger human klinisk eksponering.
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer Hodepine
Maltese: Dispepsja
Norwegian Bokmål: Dyspepsi
Maltese: Pożoloġija
Norwegian Bokmål: Flatulens
Maltese: L-użu ta' agonisti tar-riċettur GLP-1 ġie assoċjat mar-riskju li tiżviluppa pankreatite akuta.
Norwegian Bokmål: Bruk av GLP-1-reseptor-agonister har vært forbundet med en risiko for utvikling av akutt pankreatitt.
Maltese: 7 (7 x 1) kunjetti + 7 (7 x 1) siringi għassolvent mimlijin g]al-lest + 7 (7 x 1) adapters għall-kunjett + 7 (7 x 1) labar + 14 (7 x 2) -il garża (pakkett multiplu)
Norwegian Bokmål: 7 (7 x 1) hetteglass + 7 (7 x 1) ferdigfylt sprøyte med oppløsning svæske + 7 (7 x 1) hetteglassa dapters + 7 (7 x 1) kanyle + 14 (7 x 2) spritserviet ter (flerdosepa kning)
Maltese: 7 (7 kitts x (kunjett 1+ siringa 1 għassolvent mimlija għal-lest + adapter 1 għallkunjett + labra 1 + 2 gareż)) (pakkett multiplu)
Norwegian Bokmål: 7 (7 sett x ferdigfylt sprøyte med oppløsning svæske + 1 hetteglassa dapter + 1 kanyle + 2 spritserviet ter)) (flerdosepa kning)
Maltese: Daqs tal-pakkett kunjett 1 + siringa 1 għassolvent mimlija għal-lest + adapter 1 għallkunjett + labra 1 + 2 gareż
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse ferdigfylt sprøyte med oppløsning svæske + 1 hetteglassa dapter + 1 kanyle + 2 spritserviet ter
Maltese: Numru tal-MA (EU) Isem (ivvintat)
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Maltese: Studju ALX0681-C301
Norwegian Bokmål: ALX0681-C301-studien
Maltese: Bijotrasformazzjoni/Eliminazzjoni
Norwegian Bokmål: Biotransformasjon/eliminasjon
Maltese: Richter-Helm BioLogics GmbH & Co.
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker av biologisk virkestoff Richter-Helm BioLogics GmbH & Co.
Maltese: Id differenzi f'subpopolazzjonijiet differenti kienu investigati.
Norwegian Bokmål: Forskjeller i de ulike delpopulasjonene ble undersøkt.
Maltese: Qatt tesponi għal temperaturi ogħla minn 30°C.
Norwegian Bokmål: Skal ikke utsettes for temperaturer over 30 °C.
Maltese: Kunjett mhux miftuħ 4 snin.
Norwegian Bokmål: Hetteglass (uåpnet) 4 år.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 31 ta' Awwissu, 2018
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første autorisasjon: 31. august 2018
Maltese: Infart ċerebrali
Norwegian Bokmål: Cerebralt infarkt
Maltese: Ablynx NV Technologiepark 21 9052 Zwijnaarde Il-Belġju
Norwegian Bokmål: Ablynx NV Technologiepark 21 9052 Zwijnaarde Belgia
Maltese: Menorraġija*, emorraġija vaġinali*
Norwegian Bokmål: Menoragi*, vaginal blødning*
Maltese: Volum totali ta' plażma użat (litru)
Norwegian Bokmål: Totalt volum plasma brukt (liter)
Maltese: Il-linja tista' tiġi mlaħalħa b'0.9% ta' sodium chloride.
Norwegian Bokmål: Slangen kan skylles med 0,9 % natriumklorid.
Maltese: Data meta tneħħa mill-friġġ: ________________________
Norwegian Bokmål: Dato tatt ut av kjøleskap: ________________________
Maltese: Qtugħ ta' nifs, Eemoptisi*
Norwegian Bokmål: Dyspné, hemoptyse*
Maltese: Jintuża biex jittratta episodju ta' purpura tromboċitopenika trombotika akkwistata fl-adulti.
Norwegian Bokmål: Det brukes til å behandle en episode av ervervet trombotisk trombocytopenisk purpura hos voksne.
Maltese: It-trattament b'caplacizumab wassal għal tnaqqis ta' 74% fil-punt finali compost ta' perċentwal ta' pazjenti b'mewt relatata ma' aTTP (0/72; plaċebo 3/73), aTTP tmur għall-agħar (3/72; plaċebo 28/73), jew mill-inqas episodju wieħed tromboemboliku maġġuri matul it-trattament bil-mediċina tal-istudju (6/72; plaċebo 6/73) (p<0.0001).
Norwegian Bokmål: Behandling med kaplasizumab resulterte i en 74 % reduksjon i det sammensatte endepunktet med prosentandelen av pasienter med aTTP-relatert død, (0/72, placebo 3/73), forverring av aTTP (3/72, placebo 28/73) eller minst én stor tromboembolisk hendelse under behandling med studielegemiddel (6/72, placebo 6/73) (p < 0,0001).
Maltese: Iċċaqalqux.
Norwegian Bokmål: Se pkt.
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti kif ġej: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Norwegian Bokmål: Frekvenser er definert som: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Maltese: Caplacizumab huwa Nanobody bivalenti umanizzat li jikkonsisti f'żewġ komponenti identiċi umanizzati (PMP12A2hum1), magħquda ġenetikament permezz ta' linker ta' tliet alanines, li jimmira r-reġjun A1 tal-fattur von Willebrand u jinibixxi l-interazzjoni bejn il-fattur von Willebrand u lplejtlits.
Norwegian Bokmål: Kaplasizumab er et humanisert bivalent nanoantistoff som består av to identiske humaniserte byggeklosser (PMP12A2hum1), genetisk forbundet med en tre-alanin-binding, målrettet mot A1domenet til von Willebrands faktor, og hemmer interaksjonen mellom von Willebrands faktor og blodplater.
Maltese: * Caplacizumab huwa Nanobody bivalenti umanizzat prodott f'Escherichia coli minn teknoloġija ta' DNA rikombinanti.
Norwegian Bokmål: * Kaplasizumab er et humanisert bivalent nanoantistoff, produsert i Escherichia coli ved rekombinant DNA-teknologi.
Maltese: Citric acid anhydrous Trisodium citrate dihydrate Polysorbate 80
Norwegian Bokmål: Vannfri sitronsyre Trinatriumsitratdihydrat Polysorbat 80
Maltese: Il-farmakokinetika ta' caplacizumab ġiet stabbilita bl-użu ta' analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni minn dejta ta' farmakokinetika miġbura.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til kaplasizumab ble bestemt ved bruk av en farmakokinetisk populasjonsanalyse av sammensatte farmakokinetiske data.
Maltese: F'pazjenti b'aTTP, il-volum ċentrali tad-distribuzzjoni kien stmat li hu ta' 6.33 L.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med aTTP ble det sentrale distribusjonsvolumet estimert til 6,33 l.
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Cablivi
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Cablivi
Maltese: Cablivi huwa disponibbli
Norwegian Bokmål: Cablivi leveres i
Maltese: III ALX0681-C301 "HERCULES" u studju ta' Fażi II ALX-0681-2.1/10 "TITAN".
Norwegian Bokmål: Effekten og sikkerheten til kaplasizumab hos voksne som opplever en episode av aTTP ble etablert i 2 randomiserte, kontrollerte studier: Fase III-studien ALX0681-C301 "HERCULES" og fase II-studien ALX-0681-2.1/10 "TITAN".
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Eċċipjenti: sucrose, citric acid anhydrous, trisodium citrate dihydrate, polysorbate 80.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Hjelpestoffer: sukrose, vannfri sitronsyre, trinatriumsitratdihydrat, polysorbat 80.
Maltese: 9052 Zwijnaarde, Il-Belġju
Norwegian Bokmål: 9052 Zwijnaarde, Belgia
Maltese: Karatteristiċi fi gruppi speċifiċi
Norwegian Bokmål: Karakteristikker i spesifikke grupper
Maltese: Tqala u treddigħ
Norwegian Bokmål: Uteblitt dose
Maltese: • Għaddi għal pass 8 immedjatament wara dawn il-5 minuti.
Norwegian Bokmål: • Gå umiddelbart til trinn 8 etter disse 5 minuttene.
Maltese: F'dan l-istudju, 145 pazjent li kellhom episodju ta' aTTP ġew magħżula b'mod każwali (72 għal caplacizumab u 73 għal plaċebo).
Norwegian Bokmål: I denne studien ble 145 pasienter som opplevde en episode av aTTP randomisert (72 til kaplasizumab og 73 til placebo).
Maltese: L-istabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet għal 4 sigħat f'temperatura ta' 25°C.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet i bruk har blitt påvist i 4 timer ved 25 °C.
Maltese: Effetti sekondarji possibbli 5.
Norwegian Bokmål: Trinn 5 - Klargjør sprøyten
Maltese: • Pakkett multiplu li fih 7 pakketti separati.
Norwegian Bokmål: • Flerdosepakning som inneholder 7 endosepakninger.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' caplacizumab tiddependi fuq l-espressjoni tal-objettiv, il-fattur von Willebrand.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til kaplasizumab avhenger av uttrykket av målet, von Willebrands faktor.
Maltese: N Medja (SE)
Norwegian Bokmål: N Gjennomsnitt (SE)
Maltese: Fil-mudell tal-popolazzjoni PK/PD, il-funzjoni renali (CRCL) kellha effett statistikament sinifikanti li wassal għal żieda limitata fl-espożizzjoni mistennija (AUCss) f'indeboliment renali sever.
Norwegian Bokmål: I populasjons-PK/PD-modellen hadde nyrefunksjonen (CRCL) en statistisk signifikant effekt som resulterte i begrenset økning i forventet eksponering (AUCss) ved alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Maltese: Il-planġer jista' jerġa' jitla' waħdu - dan huwa normali.
Norwegian Bokmål: Stempelet vil kanskje løftes opp av seg selv - dette er normalt.
Maltese: Ematoma*
Norwegian Bokmål: Hematom*
Maltese: F'testijiet tat-tossiċità minn dożi ripetuti f'xadini cynomolgus, ma kien osservat l-ebda impatt ta' caplacizumab fuq il-parametri tal-fertilità f'annimali rġiel (daqs testikolari, funzjoni talisperma, analiżi istopatoloġika tat-testikoli u tal-epididimi) u f'annimali nisa (analiżi istopatoloġika tal-organi riproduttivi, ċitoloġija vaġinali perjodika).
Norwegian Bokmål: I toksisitetstester med gjentatt dosering i cynomolgusaper ble det ikke observert noen påvirkning av kaplasizumab på fertilitetsparametre hos hanner (testikkelstørrelse, sædfunksjon, histopatologisk analyse av testikler og bitestikler) og hunner (histopatologisk analyse av reproduksjonsorganer, periodisk vaginal cytologi).
Maltese: • Iċċekkja d-data tal-iskadenza.
Norwegian Bokmål: • Sjekk utløpsdatoen.
Maltese: Fl-istudji kliniċi, wara għoti ripetut ta' caplacizumab, kien osservat tnaqqis ta' 30-50% fil-livelli tal-antiġen tal-fattur von Willebrand, fejn il-massimu ntlaħaq fi żmien ġurnata sa jumejn mittrattament.
Norwegian Bokmål: Ved gjentatt administrering av kaplasizumab ble det observert en reduksjon på 30-50 % av von Willebrands faktor-antigennivåer i kliniske studier, som nådde maksimum innen 1-2 dager med behandling.
Maltese: Wieħed għandu jħalli l-kunjett bis-siringa mwaħħla wieqaf fuq xi wiċċ ċatt għal 5 minuti f'temperatura tal-kamra.
Norwegian Bokmål: La hetteglasset med tilkoblet sprøyte stå i 5 minutter ved romtemperatur.
Maltese: Cablivi huwa indikat għat-trattament ta' pazjenti adulti li jkollhom episodju ta' purpura tromboċitopenika trombotika akkwiżita (aTTP, acquired thrombotic thrombocytopenic purpura), flimkien ma' skambju tal-plażma u immunosoppressjoni.
Norwegian Bokmål: Cablivi er indisert for behandling av voksne som opplever en episode med ervervet trombotisk trombocytopenisk purpura (aTTP), i tillegg til plasmautskiftning og immunsuppresjon.
Maltese: • tinfaġar
Norwegian Bokmål: • muskelsmerter
Maltese: Fi studji kliniċi, sa 9% tal-pazjenti żviluppaw antikorpi kontra l-mediċina (ADA, anti-drug antibodies) li jirriżultaw mit-trattament.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier utviklet opptil 9 % av pasientene antistoffer mot legemidlet (ADA) under behandlingen.
Maltese: • deni
Norwegian Bokmål: • slag
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti b'rikorrenza ta' aTTP (tmur għall-agħar jew rikaduta) fil-perjodu totali talistudju (inkluż il-perjodu ta' segwitu ta' 28 jum wara t-twaqqif tat-trattament bil-mediċina tal-istudju) kien 67% iktar baxx fil-grupp ta' caplacizumab (9/72; rikaduta: 6/72) meta mqabbel mal-grupp talplaċebo (28/73; rikaduta: 0/73) (p<0.
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter med et tilbakefall av aTTP (forverring eller tilbakefall) i den totale studieperioden (inkludert 28 dagers oppfølging etter seponering av studielegemiddel) var 67 % lavere i kaplasizumabgruppen (9/72, tilbakefall 6/72), sammenlignet med placebogruppen (28/73, tilbakefall 0/73) (p < 0,001).
Maltese: Cablivi jista' jinħażen f'temperatura ta' mhux iktar minn 25°C għal perjodu wieħed ta' mhux aktar minn xahrejn, iżda li ma jaqbiżx id-data ta' skadenza.
Norwegian Bokmål: Cablivi kan oppbevares ved en temperatur på høyst 25 °C i en enkeltperiode på opptil 2 måneder, men ikke utover utløpsdatoen.
Maltese: Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol (23 mg) sodium f'kull doża, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-sodium'.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver dose, og er så godt som "natriumfritt".
Maltese: F'dan l-istudju double-blind u kkontrollat bil-plaċebo, pazjenti b'episodju ta' aTTP intgħażlu b'mod każwali fi proporzjon ta' 1:1 biex jirċievu jew caplacizumab jew plaċebo minbarra skambju tal-plażma ta' kuljum u immunosoppressjoni.
Norwegian Bokmål: I denne dobbeltblinde, placebokontrollerte studien ble pasienter med en episode av aTTP randomisert 1:1 til å motta enten kaplasizumab eller placebo i tillegg til daglig plasmautskiftning og immunsuppresjon.
Maltese: Livelli ogħla tal-antiġen tal-fattur von Willebrand, bħal ma jiġri f'pazjenti b'aTTP, iżidu l-frazzjoni tal-kumpless mediċina-objettiv li jkun hemm fiċ-ċirkolazzjoni.
Norwegian Bokmål: Høyere nivåer av von Willebrands faktor-antigen, slik som hos pasienter med aTTP, øker fraksjonen av legemiddel-målkomplekset beholdt i sirkulasjonen.
Maltese: Ħalli l-adapter fl-ippakkjar tal plastik miftuħ tiegħu.
Norwegian Bokmål: La adapteren ligge i den åpnede plastemballasjen.
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske Vann til injeksjonsvæsker
Maltese: Epistassi*
Norwegian Bokmål: Epistakse*
Maltese: Ematurija*
Norwegian Bokmål: Hematuri*
Maltese: L-età tal-pazjenti kienet tvarja minn 18 sa 79 sena, b'medja ta' 46 sena.
Norwegian Bokmål: Pasientalderen varierte fra 18 til 79 år, med et gjennomsnitt på 46 år.
Maltese: Mediċini oħra u Cablivi
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Cablivi
Maltese: Inibizzjoni sħiħa tal-aggregazzjoni tal-plejtlits permezz tal-fattur von Willebrand b'caplacizumab hija indikata mit-tnaqqis fil-livelli ta' RIPA u RICO li jaqgħu taħt 10% u 20%, rispettivament.
Norwegian Bokmål: Full inhibering av von Willebrands faktor-mediert blodplateaggregering av kaplasizumab er indikert ved RIPA- og RICO-nivåer som faller under henholdsvis 10 % og 20 %.
Maltese: Ematemesi*, ematokeżija, melaena*, emorraġija gastrointestinali fil-parti ta' fuq*, emorraġija tal-murliti*, emorraġija fir-rektum*, ematoma fil-ħajt addominali*
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer Gingival blødning* Hematemese*, hematochezi*, melena*, øvre gastrointestinal blødning*, hemorroideblødning*, rektal blødning*, bukvegghematom*
Maltese: Standard Error; ICU:
Norwegian Bokmål: N: antall evaluerte pasienter, SE: standardfeil
Maltese: Cablivi huwa biex jintuża darba biss.
Norwegian Bokmål: Cablivi inneholder virkestoffet kaplasizumab.
Maltese: L-effett farmakoloġiku ta' caplacizumab dwar l-inibizzjoni mmirata kien evalwat bl-użu ta' żewġ bijomarkaturi għall-attività tal-fattur von Willebrand; aggregazzjoni tal-plejtlits fuq stimulazzjoni minn ristocetin (RIPA- ristocetin-induced platelet aggregation) u l-kofattur ristocetin (RICOristocetin cofactor).
Norwegian Bokmål: Den farmakologiske effekten av kaplasizumab på målinhibering ble målt ved bruk av to biomarkører for von Willebrands faktor-aktivitet, ristocetin-indusert blodplateaggregering (RIPA) og ristocetinkofaktor (RICO).
Maltese: • se tagħmel operazzjoni jew trattament tas-snien.
Norwegian Bokmål: • skal ha en operasjon eller tannbehandling.
Maltese: • qed tuża antikoagulanti bħal antagonisti tal-vitamina K, rivaroxaban, apixaban (li jittrattaw iċ ċapep fid-demm).
Norwegian Bokmål: • bruker blodfortynnende midler som vitamin K-antagonister, rivaroksaban, apiksaban (som behandler blodpropper).
Maltese: 7 adapters tal-kunjett sterili 7 labar sterili
Norwegian Bokmål: 7 hetteglass med pulver 7 sprøyter med oppløsningsvæske 7 sterile hetteglassadaptere 7 sterile kanyler
Maltese: Barra minn hekk, nuqqasijiet relatati mal-farmakoloġija fl-antiġen tal-fattur von Willebrand, u konsegwentement fil-fattur VIII:C, kienu osservati fix-xadini cynomolgus u, sa ċertu punt għall-fattur VIII:C, fil-fniek tal-Indi.
Norwegian Bokmål: Videre ble farmakologirelaterte reduksjoner av von Willebrands faktor-antigen og dermed faktor VIII:C sett hos cynomolgusaper og i mindre grad for faktor VIII:C hos marsvin.
Maltese: • Pakkett ta' ħafna dożi li fih 7 kunjetti bit-trab, 7 siringi mimlijin għal-lest bis-solvent, 7 adapters tal-kunjett, 7 labar ipodermiċi (gejġ ta' 30) u 14-il biċċa ta' tajjar imxarrbin bl-alkoħol.
Norwegian Bokmål: • Flerdosepakning som inneholder 7 hetteglass med pulver, 7 ferdigfylte sprøyter med oppløsningsvæske, 7 hetteglassadaptere, 7 hypodermiske kanyler (30 G) og 14 spritservietter.
Maltese: Kif taħżen Cablivi
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Cablivi