FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Weniger als 1 % der verabreichten Dosis wurde als unverändertes Tezacaftor im Urin ausgeschieden; dies zeigt, dass die renale Ausscheidung nicht der Haupteliminationsweg von Tezacaftor beim Menschen ist.
Norwegian Bokmål: Mindre enn 1 % av den administrerte dosen ble utskilt i urin som uendret tezakaftor, noe som viser at nyreutskillelse ikke er den viktigste eliminasjonsveien for tezakaftor hos mennesker.
German: Lungenexazerbationen von Baseline bis einschließlich Woche 24
Norwegian Bokmål: Antall lungeeksaserbasjoner fra baseline til og med uke 24
German: Bisher liegen keine, oder nur sehr begrenzte Erfahrungen (weniger als 300 Schwangerschaftsausgänge) mit der Anwendung von Tezacaftor oder Ivacaftor bei Schwangeren vor.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data (utfallet av mindre enn 300 graviditeter) på bruk av tezakaftor eller ivakaftor hos gravide kvinner.
German: Tezacaftor wird zu etwa 99 % an Plasmaproteine gebunden, in erster Linie an Albumin.
Norwegian Bokmål: Tezakaftor er ca. 99 % plasmaproteinbundet, hovedsakelig til albumin.
German: Tabelle 2: Dosierungsempfehlungen für Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion Leicht (Child-Pugh-Klasse A)
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Doseringsanbefalinger for pasienter med nedsatt leverfunksjon Lett (Child-Pugh klasse A)
German: Mäßig (Child-Pugh-Klasse B)
Norwegian Bokmål: Moderat (Child-Pugh klasse B)
German: Die Höhe der Expositionszunahme bei diesen Patienten ist nicht bekannt, aber es wird mit einer höheren Zunahme gerechnet, als bei Patienten mit mäßig eingeschränkter Leberfunktion.
Norwegian Bokmål: Størrelsen på økningen i eksponering hos disse pasientene er ukjent, men den forventes å være høyere enn det som er observert hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon.
German: M1-IVA und M6-IVA sind beim Menschen die beiden Hauptmetaboliten von Ivacaftor.
Norwegian Bokmål: M1-IVA og M6-IVA er ivakaftors to hovedmetabolitter hos mennesker.
German: OATP1B1-Substrate
Norwegian Bokmål: OATP1B1-substrater
German: Clarithromycin, Erythromycin, Rifampicin und Rifabutin.
Norwegian Bokmål: klaritromycin, erytromycin, rifampicin og rifabutin.
German: Tezacaftor wird beim Menschen umfangreich metabolisiert.
Norwegian Bokmål: Tezakaftor blir omfattende metabolisert hos mennesker.
German: Ein Patient (0,2 %) unter Therapie und zwei Patienten (0,4 %) unter Placebo brachen die Behandlung wegen erhöhter Transaminasenwerte dauerhaft ab.
Norwegian Bokmål: Én pasient (0,2 %) som fikk behandling og to pasienter (0,4 %) som fikk placebo seponerte behandlingen permanent på grunn av økte transaminaser.
German: Ein weiterer im Blut auftretender Metabolit von untergeordneter Bedeutung, M3-TEZ, wird durch direkte Glucuronidation von Tezacaftor gebildet.
Norwegian Bokmål: En annen mindre vesentlig sirkulerende metabolitt, M3-TEZ, dannes ved direkte glukuronidering av tezakaftor.
German: Jugendliche ab 12 Jahren Jugendliche wurden zusammen mit Erwachsenen in die klinischen Prüfungen eingeschlossen.
Norwegian Bokmål: Ungdom fra 12 års alder Ungdom ble inkludert sammen med voksne i studiene.
German: Dazu zählen Telithromycin,
Norwegian Bokmål: Dette omfatter telitromycin,
German: M6-IVA gilt nicht als pharmakologisch aktiv.
Norwegian Bokmål: M6-IVA anses ikke å være farmakologisk aktiv.
German: Packungsgröße: 28 Tabletten (4 Blisterkarten zu jeweils 7 Tabletten).
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse på 28 tabletter (4 blisterbrett à 7 tabletter).
German: Die Mittelwerte (SD) der Eliminationshalbwertszeiten von M1-IVA und M6-IVA betrugen 11,3 (2,12) h bzw. 14,4 (6,14) h.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (SD) eliminasjonshalveringstid for M1-IVA og M6-IVA var henholdsvis 11,3 (2,12) timer og 14,4 (6,14) timer.
German: • Immunsuppressiva (die nach einer Organtransplantation angewendet werden).
Norwegian Bokmål: • Immundempende legemidler (brukes etter en organtransplantasjon).
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes.
Norwegian Bokmål: • Legemidler mot diabetes.
German: Anzeichen für mögliche Leberprobleme
Norwegian Bokmål: Mulige tegn på leverproblemer
German: Die Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von Symkevi in Kombination mit Ivacaftor wurden bei einer begrenzten Zahl von älteren Patienten untersucht.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten, effekten og farmakokinetikken til Symkevi i kombinasjon med ivakaftor er undersøkt hos et begrenset antall eldre pasienter.
German: ** Lineares Mixed Effects Model mit Behandlung, Zeitraum und Baseline-ppFEV1 bei Studienbeginn als fixe Effekte und Studienteilnehmer als zufälliger Effekt.
Norwegian Bokmål: ** Lineær blandet effekt-modell med behandling, periode og studiens baseline ppFEV1 som faste effekter og forsøksperson som vilkårlig effekt.
German: Die Anwendung bei Patienten, die sich einer Organtransplantation unterzogen haben, wird daher nicht empfohlen.
Norwegian Bokmål: Bruk hos transplanterte pasienter er derfor ikke anbefalt.
German: • Infektion der oberen Atemwege (Schnupfen), einschließlich Halsschmerzen und verstopfte Nase
Norwegian Bokmål: • øvre luftveisinfeksjon (forkjølelse), inkludert sår hals og tett nese
German: Die Bioverfügbarkeit von M2-TEZ (einem Tezacaftor-Metaboliten) kann jedoch durch P-gp-Inhibitoren erhöht werden.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen av M2-TEZ (en tezakaftormetabolitt) kan imidlertid økes av P-gphemmere.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung mit Digoxin oder anderen Substraten von P-gp mit einer geringen therapeutischen Breite, wie z. B. Ciclosporin, Everolimus, Sirolimus und Tacrolimus, ist Vorsicht geboten und es muss eine angemessene Überwachung durchgeführt werden.
Norwegian Bokmål: Når det brukes samtidig med digoksin eller andre P-gp-substrater med smal terapeutisk indeks, slik som ciklosporin, everolimus, sirolimus og takrolimus, bør det utvises forsiktighet med relevant overvåking.
German: • Ihr Arzt wird vor und während der Behandlung mit Symkevi einige Blutuntersuchungen vornehmen, um Ihre Leberfunktion zu kontrollieren, insbesondere dann, wenn die Ergebnisse von Blutuntersuchungen in der Vergangenheit erhöhte Leberenzymwerte bei Ihnen gezeigt haben.
Norwegian Bokmål: • Legen kommer til å ta noen blodprøver for å sjekke leveren din før og under behandling med Symkevi, særlig dersom dine blodprøver har vist høye leverenzymer tidligere.
German: Blisterpackung, bestehend aus PCTFE (Poly(chlortrifluorethylen)/PVC (Polyvinylchlorid) mit papierbeschichteter Aluminiumfolienabdeckung.
Norwegian Bokmål: Blisterpakning bestående av PCTFE (polyklortrifluoretylen)/PVC (polyvinylklorid) med papirbelagt deksel av aluminiumsfolie.
German: • Wenn Sie die Einnahme Ihrer Symkevi-Tablette am Morgen oder die Einnahme Ihrer IvacaftorTablette am Abend vergessen haben und Sie sich innerhalb von 6 Stunden nach der vorgesehenen Einnahmezeit für die Tablette daran erinnern, nehmen Sie die versäumte Tablette sofort ein.
Norwegian Bokmål: • Dersom du har glemt å ta Symkevi om morgenen eller ivakaftor-tabletten om kvelden, og du husker det innen 6 timer etter det planlagte tidspunktet hvor du skulle tatt tabletten, ta den glemte tabletten straks.
German: Stark (Child-Pugh-Klasse C)
Norwegian Bokmål: Sterkt (Child-Pugh klasse C)
German: Studien zur Toxizität nach wiederholter Gabe der Kombination an Ratten und Hunden, in denen Tezacaftor und Ivacaftor gemeinsam angewendet wurden, um das Potenzial für eine additive und/oder synergistische Toxizität zu untersuchen, ergaben keine Hinweise auf unerwartete Toxizitäten oder Interaktionen.
Norwegian Bokmål: Toksisitetstester ved gjentatt dosering av kombinasjonen hos rotter og hunder, som omfattet samtidig administrering av tezakaftor og ivakaftor for å vurdere potensialet for additiv og/eller synergistisk toksisitet, ga ingen uventet toksisitet eller interaksjoner.
German: Symkevi enthält zwei Wirkstoffe, Tezacaftor und Ivacaftor.
Norwegian Bokmål: Symkevi inneholder to virkestoffer, tezakaftor og ivakaftor.
German: Die Patienten wiesen einen bestätigten Genotyp einer im Prüfplan festgelegten CFTR-Mutation auf und hatten eine bestätigte CF-Diagnose.
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde en bekreftet genotype av en protokollspesifisert CFTR-mutasjon, og en bekreftet CF-diagnose.
German: Wenn Sie mittelschwere oder schwere Leberprobleme haben, muss Ihr Arzt Ihre Tablettendosis eventuell reduzieren, da Ihre Leber das Arzneimittel nicht so schnell abbaut, wie dies bei Personen mit normaler Leberfunktion der Fall ist.
Norwegian Bokmål: Dersom du har leverproblemer, enten moderate eller alvorlige, er det mulig at legen må redusere dosen av tablettene, fordi leveren ikke fjerner legemidlene så raskt som vanlig.
German: **"Mixed Model for Repeated Measures" mit Behandlung, Besuch, Interaktion zwischen Behandlung und Besuch, Geschlecht, Altersgruppe (<18 Jahre, >= 18 Jahre) beim Screening, Wert bei Baseline und Interaktion zwischen Wert bei Baseline und Besuch als fixen Effekten.
Norwegian Bokmål: **Blandet effekt-modell for gjentatte målinger med behandling, besøk, behandling-vs.-besøkinteraksjon, kjønn, aldersgruppe (< 18, >= 18 år) ved screening, baselineverdi og baselineverdivs.-besøk-interaksjon som fast effekt.
German: Symkevi soll bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.
Norwegian Bokmål: Symkevi skal ikke brukes av barn under 12 år.
German: • Anstieg der Leberenzyme im Blut
Norwegian Bokmål: • økte leverenzymer i blodet
German: M2-TEZ ist wesentlich weniger pharmakologisch aktiv als Tezacaftor oder M1-TEZ, und M5-TEZ gilt nicht als pharmakologisch aktiv.
Norwegian Bokmål: M2-TEZ er mye mindre farmakologisk aktiv enn tezakaftor og M1-TEZ, og M5-TEZ anses ikke å være farmakologisk aktiv.
German: Auf Speisen oder Getränke, die Grapefruit oder Pomeranzen (Bitterorangen) enthalten, sollte während der Behandlung verzichtet werden, da sie die Nebenwirkungen von Symkevi verstärken können, weil sie die Menge von Symkevi in Ihrem Körper erhöhen.
Norwegian Bokmål: Unngå mat og drikke som inneholder grapefrukt eller pomerans (bitre appelsiner) under behandling da dette kan øke bivirkningene av Symkevi ved å øke mengden av Symkevi i kroppen.
German: Ciclosporin, Tacrolimus, Sirolimus und Everolimus.
Norwegian Bokmål: takrolimus, sirolimus og everolimus.
German: Ähnliche Trends wurden für den Score der respiratorischen Domäne des CFQ-R, die pulmonale Exazerbationsrate und den BMI beobachtet.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende trender ble observert for CFQ-R respirasjonsdomene-score, lungeeksaserbasjonsrate og BMI.
German: Die Wirkung des heterozygoten CYP3A4*22-Genotyps auf die Bioverfügbarkeit von Tezacaftor und Ivacaftor entspricht der Wirkung der gleichzeitigen Verabreichung eines schwachen CYP3A4Inhibitors, welche klinisch nicht relevant ist.
Norwegian Bokmål: Effekten av CYP3A4*22 heterozygot genotype på eksponeringen av tezakaftor og ivakaftor er sammenfallende med effekten av samtidig administrering av en svak CYP3A4-hemmer, som ikke er klinisk relevant.
German: Die Mittelwerte (SD) der Eliminationshalbwertszeiten von M1-TEZ, M2-TEZ und M5-TEZ waren ähnlich wie die der Muttersubstanz.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (SD) eliminasjonshalveringstid for M1-TEZ, M2-TEZ og M5-TEZ var tilsvarende som for modersubstansen.
German: Tabelle 6: Primäre und wichtigste sekundäre Wirksamkeitsanalysen, vollständiges Analyseset (Studie 2)
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Primære og viktigste sekundære effektanalyser, fullt analysesett (studie 2) Analyse
German: (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
Norwegian Bokmål: (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)
German: • wenn Sie allergisch gegen Tezacaftor, Ivacaftor oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor tezakaftor, ivakaftor eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
German: • Antibiotika (zur Behandlung bakterieller Infektionen).
Norwegian Bokmål: • Antibiotika (brukes til behandling av bakterieinfeksjoner).
German: • Nehmen Sie nicht 2 Tabletten ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Norwegian Bokmål: • Du må ikke ta 2 tabletter som erstatning for en glemt dose.
German: Tabelle 5: Primäre und wichtigste sekundäre Wirksamkeitsanalysen, vollständiges Analyseset (Studie 1)
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Primære og viktigste sekundære effektanalyser, fullt analysesett (studie 1) Analyse
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
German: Die sehr begrenzten pharmakokinetischen Daten lassen auf eine vergleichbare Bioverfügbarkeit von Tezacaftor bei weißhäutigen (n=652) und nicht weißhäutigen (n=8) Patienten schließen.
Norwegian Bokmål: Svært begrensede farmakokinetikkdata indikerer sammenlignbar eksponering av tezakaftor hos hvite (n = 652) og ikke-hvite (n = 8) pasienter.
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn es bei Ihnen zu Symptomen kommt, die auf Leberprobleme hindeuten.
Norwegian Bokmål: Informer lege omgående dersom du får symptomer på leverproblemer.
German: Symkevi steht in folgender Packungsgröße zur Verfügung: Packung mit 28 Tabletten (4 Blisterkarten mit jeweils 7 Tabletten).
Norwegian Bokmål: Symkevi er tilgjengelig i følgende pakningsstørrelse: Pakningsstørrelse med 28 tabletter (4 blisterbrett, hvert med 7 tabletter).
German: Es ist nicht bekannt, ob Symkevi bei Kindern unter 12 Jahren sicher und wirksam ist.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om Symkevi er sikkert og effektivt hos barn under 12 år.
German: Patienten mit Schwindelgefühl sind anzuweisen, so lange kein Fahrzeug zu führen bzw. keine Maschinen zu bedienen, bis die Symptome abklingen.
Norwegian Bokmål: Pasienter som blir svimle bør frarådes å kjøre eller bruke maskiner til symptomene avtar.
German: Ivacaftor und seine Metaboliten sind in vitro-Substrate von BCRP.
Norwegian Bokmål: Ivakaftor og dets metabolitter er substrater for BCRP in vitro.
German: Wenn Ihnen schwindelig ist, führen Sie kein Fahrzeug, fahren Sie nicht Rad und bedienen Sie keine Maschinen.
Norwegian Bokmål: Dersom du er svimmel skal du ikke kjøre bil, sykle eller bruke maskiner, med mindre du ikke påvirkes av dette.
German: Es liegen keine Daten über die Wirkung von Tezacaftor auf die Fertilität beim Menschen vor.
Norwegian Bokmål: Det er ingen tilgjengelige data på effekten av tezakaftor på fertilitet hos mennesker.
German: In die klinischen Studien mit Symkevi in Kombination mit Ivacaftor wurden keine Patienten über 75 Jahre eingeschlossen.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier av Symkevi i kombinasjon med ivakaftor inkluderte ikke pasienter over 75 år.
German: In der prä- und postnatalen Studie reduzierte Ivacaftor die Überlebens- und Laktationsindizes und führte zu einer Abnahme der Körpergewichte der Nachkommen.
Norwegian Bokmål: I den pre- og postnatale studien ga ivakaftor redusert overlevelses- og laktasjonsindeks samt redusert kroppsvekt hos avkom.
German: Bis einschließlich Woche 24 wurde eine Zwischenanalyse von Patienten aus Studie 1 und bis einschließlich Woche 16 von Patienten aus Studie 2 durchgeführt.
Norwegian Bokmål: En interimanalyse ble gjennomført etter uke 24 for pasienter fra studie 1 og uke 16 for pasienter fra studie 2.
German: Die pharmakokinetischen Parameter von Tezacaftor in Kombination mit Ivacaftor bei älteren Patienten (65 bis 72 Jahre) sind mit denen jüngerer Erwachsener vergleichbar.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske parametrene til tezakaftor i kombinasjon med ivakaftor hos eldre pasienter (65 til 72 år) er sammenlignbare med de hos yngre voksne.
German: • Ketoconazol, Itraconazol, Posaconazol und Voriconazol
Norwegian Bokmål: • ketokonazol, itrakonazol, posakonazol og vorikonazol
German: Die gleichzeitige Anwendung von Ciprofloxacin hatte keinen Einfluss auf die Bioverfügbarkeit von Ivacaftor oder Tezacaftor.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av ciprofloksacin påvirket ikke tezakaftor- eller ivakaftoreksponeringen.
German: Die Dosierungsintervalle sind je nach klinischem Ansprechen und Verträglichkeit anzupassen.
Norwegian Bokmål: Doseringsintervaller bør endres ut fra klinisk respons og tolerabilitet.
German: Die wichtigsten pharmakokinetischen Parameter für Tezacaftor und Ivacaftor im Steady-State sind in Tabelle 7 gezeigt.
Norwegian Bokmål: De viktigste farmakokinetiske parametrene for tezakaftor og ivakaftor ved steady state er vist i tabell 7.
German: Tabelle 7: Mittlere (SD) pharmakokinetische Parameter von Tezacaftor und Ivacaftor im Steady-State bei Patienten mit CF
Norwegian Bokmål: Tabell 7: Gjennomsnittlige (SD) farmakokinetiske parametre for tezakaftor og ivakaftor ved steady state hos pasienter med CF
German: Damit Ivacaftor seine Wirkung entfalten kann, muss auf der Zelloberfläche CFTR-Protein vorhanden sein.
Norwegian Bokmål: For at ivakaftor skal fungere, må CFTR-proteinet foreligge på celleoverflaten.
German: Symkevi in Kombination mit Ivacaftor N=248
Norwegian Bokmål: Symkevi i kombinasjon med ivakaftor N = 248
German: 28 Filmtabletten
Norwegian Bokmål: 28 tabletter
German: Die AUC von Tezacaftor veränderte sich nach dem Verzehr einer fetthaltigen Mahlzeit im Vergleich zum Nüchternzustand nicht.
Norwegian Bokmål: AUC for tezakaftor endret seg ikke når det ble gitt sammen med fettholdig mat sammenlignet med fastende tilstand.
German: Gelbe kapselförmige Tablette, auf der einen Seite mit der Prägung „V100‟ und auf der anderen Seite ohne Prägung (Größe 15,9 mm x 8,5 mm).
Norwegian Bokmål: Gul, kapselformet tablett preget med "V100" på den ene siden og blank på den andre siden (mål 15,9 mm x 8,5 mm).
German: Tezacaftor Mittelwert (SD)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig tezakaftor (SD)
German: Manche Arzneimittel können die Wirkung von Symkevi beeinflussen oder das Auftreten von Nebenwirkungen wahrscheinlicher machen.
Norwegian Bokmål: Noen legemidler kan påvirke hvordan Symkevi virker eller øke sannsynligheten for bivirkninger.
German: • Ohrschmerzen, Beschwerden im Ohr
Norwegian Bokmål: • øresmerter, ubehag i øret
German: Symkevi in Kombination mit Ivacaftor hat einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Norwegian Bokmål: Symkevi i kombinasjon med ivakaftor har en liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
German: • Wenn seit der versäumten Einnahme mehr als 6 Stunden vergangen sind, nehmen Sie die versäumte Tablette nicht mehr ein.
Norwegian Bokmål: • Dersom det har gått mer enn 6 timer, skal du ikke ta den glemte tabletten.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung mit starken CYP3A-Inhibitoren (z. B. Ketoconazol, Itraconazol, Posaconazol, Voriconazol, Telithromycin und Clarithromycin) ist die Dosis auf eine Symkevi-Tablette zweimal wöchentlich, eingenommen im Abstand von etwa 3 bis 4 Tagen, anzupassen.
Norwegian Bokmål: Ved samtidig bruk av sterke CYP3A-hemmere (f.eks. ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol, telitromycin og klaritromycin), bør dosen justeres til én Symkevi-tablett to ganger i uken, tatt med ca. 3 til 4 dagers mellomrom.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von (oral angewendetem) Midazolam, einem sensitiven CYP3A-Substrat, erhöhte sich die Bioverfügbarkeit von Midazolam nicht.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av (oral) midazolam, et sensitivt CYP3A-substrat, påvirket ikke midazolameksponeringen.
German: Tezacaftor ist kein Substrat von OATP1B3.
Norwegian Bokmål: Tezakaftor er ikke et substrat for OATP1B3.
German: Die Pharmakokinetik von Tezacaftor/Ivacaftor bei Kindern unter 12 Jahren wurde bisher noch nicht untersucht.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til tezakaftor/ivakaftor hos barn under 12 år har ikke blitt undersøkt.
German: Wenn der Genotyp des Patienten nicht bekannt ist, muss das Vorliegen einer der oben aufgeführten Mutationen mithilfe einer genauen und validierten Genotypisierungsmethode bestätigt werden.
Norwegian Bokmål: Dersom pasientens genotype er ukjent, bør det foretas en nøyaktig og validert genotypingsmetode for å bekrefte en av de indiserte mutasjonene ved genotyping.
German: Studie 1 war eine 24-wöchige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie.
Norwegian Bokmål: Studie 1 var en 24 ukers, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie.
German: Physiologiebasierte pharmakokinetische Modelle deuteten darauf hin, dass die gleichzeitige Anwendung mit Fluconazol, einem mäßigen CYP3-Inhibitor, die Bioverfügbarkeit von Tezacaftor (AUC) um das etwa 2-Fache erhöhen könnte.
Norwegian Bokmål: Fysiologisk baserte farmakokinetikkmodeller har indikert at samtidig bruk av flukonazol, en moderat CYP3A-hemmer, kan øke tezakaftoreksponeringen (AUC) ca. 2 ganger.
German: (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
Norwegian Bokmål: (kan forekomme hos inntil 1 av 100 personer)
German: Tezacaftor und Ivacaftor sind Substrate von CYP3A (Ivacaftor ist ein sensitives Substrat von CYP3A).
Norwegian Bokmål: Tezakaftor og ivakaftor er CYP3A-substrater (ivakaftor er et sensitivt CYP3A-substrat).
German: ±Nominaler p-Wert auf Basis des hierarchischen Testverfahrens.
Norwegian Bokmål: ±Nominell p-verdi, basert på hierarkisk analyseprosedyre.
German: CYP3A, Digoxin und andere P-gp-Substrate
Norwegian Bokmål: CYP3A-, digoksin og andre P-gp-substrater
German: Für Patienten mit dem homozygoten CYP3A4*22-Genotyp liegen keine Daten vor.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data for pasienter med CYP3A4*22 homozygot genotype.
German: Sie müssen weiterhin alle anderen Arzneimittel anwenden, die Sie bisher angewendet haben, es sei denn, Ihr Arzt weist Sie an, bestimmte Arzneimittel abzusetzen.
Norwegian Bokmål: Du må fortsette å bruke alle de andre legemidlene dine, med mindre legen ber deg slutte.
German: Wichtige Informationen über die Bestandteile von Symkevi
Norwegian Bokmål: Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i Symkevi
German: Erhöhte Leberenzymwerte im Blut sind bei Patienten mit CF sehr verbreitet.
Norwegian Bokmål: Økte leverenzymer i blodet er svært vanlig hos pasienter med CF.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu „natriumfrei".
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver doseenhet, og er så godt som "natriumfritt".
German: Sowohl die Symkevi- als auch die Ivacaftor-Tabletten sind zusammen mit einer fetthaltigen Mahlzeit einzunehmen, wie z. B. zu einer Mahlzeit wie sie in Standardleitlinien zur Ernährung empfohlen wird (siehe Abschnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Både Symkevi og ivakaftor tabletter bør tas sammen med fettholdig mat, slik som mat anbefalt i standard retningslinjer for ernæring (se pkt.
German: Die Tezacaftor-Exposition (nach Anwendung als Monotherapie oder in Kombination mit Ivacaftor) steigt mit zunehmenden Dosen von 10 mg bis 300 mg einmal täglich in etwa dosisproportionaler Weise an.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen av tezakaftor (gitt alene eller i kombinasjon med ivakaftor) øker omtrent doseproporsjonalt ved økende doser fra 10 mg til 300 mg én gang daglig.
German: Tezacaftor ist ein selektiver CFTR-Korrektor, der an die erste membrandurchspannende Domäne (MSD-1, membrane spanning domain) des CFTR-Proteins bindet.
Norwegian Bokmål: Tezakaftor er en selektiv CFTR-korrigerende substans som bindes til første Membrane Spanning Domain (MSD-1) av CFTR.
German: Eine Dosisanpassung von Tezacaftor und Ivacaftor wird nicht für erforderlich gehalten.
Norwegian Bokmål: Dosejustering av tezakaftor og ivakaftor anses ikke nødvendig.
German: Aus Tabelle 8 geht hervor, dass die pharmakokinetischen Parameter von Tezacaftor und Ivacaftor bei Jugendlichen (12 bis 17 Jahre) mit denen von Erwachsenen vergleichbar sind, wenn die Kombination angewendet wird.
Norwegian Bokmål: Som presentert i tabell 8, er de farmakokinetiske parametrene til tezakaftor og ivakaftor hos ungdom (12 til 17 år) sammenlignbare med de hos voksne, når de gis i kombinasjon.