FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Do not take Darunavir Krka if you are allergic to active substance or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6), if you have severe liver problems.
Portuguese: Não tome Darunavir Krka - se tem alergia ao darunavir ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6), - se tem problemas de fígado graves.
English: When the recommendation is the same for darunavir when co-administered with a low dose ritonavir or cobicistat, the term “boosted darunavir” is used.
Portuguese: Quando a recomendação é a mesma para darunavir quando coadministrado com uma dose baixa de ritonavir ou cobicistate, o termo " darunavir potenciado" é utilizado.
English: If there is a need to combine darunavir/ritonavir and carbamazepine, patients should be monitored for potential carbamazepine-related adverse events.
Portuguese: Se houver necessidade de associar darunavir /ritonavir e carbamazepina, os doentes devem ser monitorizados para potenciais acontecimentos adversos relacionados com a carbamazepina.
English: The recommendations for darunavir boosted with ritonavir are adequate also for darunavir boosted with cobicistat with regard to substrates of CYP3A4, CYP2D6, P-glycoprotein, OATP1B1 and OATP1B3 (see contraindications and recommendations presented in the section above).
Portuguese: As recomendações para darunavir potenciado com ritonavir são também adequadas para darunavir potenciado com cobicistate, em relação a substratos do CYP3A4, CYP2D6, glicoproteína-P, OATP1B1 e OATP1B3 (ver contraindicações e recomendações apresentadas na secção anterior).
English: Data from concomitant use of parenteral midazolam with other protease inhibitors suggest a possible 3-4 fold increase in midazolam plasma levels.
Portuguese: Os dados da utilização concomitante de midazolam parentérico com outros inibidores da protease sugerem um possível aumento de 3- 4 vezes nos níveis plasmáticos de midazolam.
English: Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterial infections and pneumonia caused by Pneumocystis jirovecii (formerly known as Pneumocystis carinii).
Portuguese: São exemplos relevantes a retinite a citomegalovírus, as infeções sistémicas ou localizadas a micobactérias e a pneumonia causada pelo Pneumocystis jirovecii (anteriormente conhecido como Pneumocystis carinii).
English: Within each frequency category, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Portuguese: As reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade dentro de cada categoria de frequência.
English: Tablets of lower strengths are available to construct the appropriate dosing regimen.
Portuguese: Estão disponíveis comprimidos com dosagens mais baixas de modo a ter o regime de doses adequado.
English: Darunavir Krka has only been used in limited numbers of patients 65 years or older.
Portuguese: Darunavir Krka foi administrado a um número limitado de doentes com idade igual ou superior a 65 anos.
English: After therapy with darunavir has been initiated, patients should be advised not to alter the dosage, dose form or discontinue therapy without discussing with their health care provider.
Portuguese: Após o início da terapêutica com darunavir, os doentes devem ser aconselhados a não alterar a dose, a forma de apresentação ou descontinuar o tratamento sem indicação do prestador de cuidados de saúde.
English: However, increased methadone dose may be necessary when concomitantly administered for a longer period of time due to induction of metabolism by ritonavir.
Portuguese: Contudo, poderá ser necessário aumento de dose de metadona quando a administração concomitante tiver uma duração mais longa, devido à indução do metabolismo pelo ritonavir.
English: If you forget to take Darunavir Krka If you notice within 6 hours, you must take your missed dose immediately.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Darunavir Krka Caso se recorde no período de 6 horas deverá tomar a dose esquecida imediatamente.
English: Repeated administration of darunavir to rats caused hepatic microsomal enzyme induction and increased thyroid hormone elimination, which predispose rats, but not humans, to thyroid neoplasms.
Portuguese: A administração repetida de darunavir em ratos causou indução das enzimas hepáticas microssomais e aumentou a eliminação da hormona da tiroide, o que predispõe os ratos, mas não o Homem, a neoplasmas da tiroide.
English: Darunavir is metabolised by the hepatic system.
Portuguese: O darunavir é metabolizado pelo sistema hepático.
English: The intravenous clearance of darunavir alone (150 mg) and in the presence of low dose ritonavir was 32.8 l/h and 5.9 l/h, respectively.
Portuguese: A depuração intravenosa do darunavir em monoterapia (150 mg) e em presença de uma dose baixa de ritonavir foi de 32,8 l/h e 5,9 l/h, respetivamente.
English: Pregnant or breast-feeding mothers should not take Darunavir Krka with ritonavir unless specifically directed by the doctor.
Portuguese: Grávidas ou mães a amamentar não devem tomar Darunavir Krka com ritonavir, a não ser se especificamente recomendado pelo médico.
English: Type AE Type C
Portuguese: Tipo AE
English: The child must take Darunavir Krka with food.
Portuguese: A criança deve tomar Darunavir Krka com alimentos.
English: Shelf life after first opening: 3 months.
Portuguese: Prazo de validade após primeira abertura: 3 meses
English: Although the aetiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV disease and/or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Portuguese: Embora a etiologia seja considerada multifatorial (incluindo utilização de corticosteroides, consumo de álcool, imunodepressão grave, índice de massa corporal elevado), foram notificados casos de osteonecrose, particularmente em doentes com doença avançada pelo VIH e/ou longa exposição à terapêutica antirretroviral combinada (TARC).
English: Always use this medicine exactly as described in this leaflet or as your doctor, pharmacist or nurse has told you.
Portuguese: Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
English: For the treatment of pulmonary arterial hypertension Sildenafil
Portuguese: Para o tratamento da hipertensão arterial pulmonar
English: Furthermore, AUC of the sum of active moieties of rifabutin (parent drug + 25-Odesacetyl metabolite) was increased 1.6fold, while Cmax remained comparable.
Portuguese: Para além disso, a AUC da soma de todas as moléculas ativas da rifabutina (metabolitos da família da substância ativa + metabolito 25-O-desacetilo) aumentou 1,6 vezes, enquanto que a Cmáx permaneceu comparável.
English: ANTIDEPRESSANTS Paroxetine
Portuguese: ANTIDEPRESSIVOS Paroxetina
English: Always take with ritonavir and food.
Portuguese: Tome sempre o medicamento com ritonavir e com alimentos.
English: The combination may result in increased risk of cardiovascular adverse event with salmeterol, including QT prolongation, palpitations and sinus tachycardia.
Portuguese: A associação com salmeterol pode resultar no aumento do risco de acontecimentos adversos cardiovasculares, incluindo prolongamento do intervalo QT, palpitações e taquicardia sinusal.
English: The doctor will inform you on how much Darunavir Krka tablets and how much ritonavir (capsules, tablets or solution) the child must take.
Portuguese: O médico informá-lo-á de quanto Darunavir Krka comprimidos e qual a quantidade de ritonavir (cápsulas, comprimidos ou solução) que a criança deverá tomar.
English: These patients received darunavir/ritonavir 800/100 mg once daily in combination with other antiretroviral agents.
Portuguese: Estes doentes receberam darunavir /ritonavir 800/100 mg, uma vez por dia, em combinação com outros agentes antirretrovirais.
English: A clinical study utilising a cocktail of medicinal products that are metabolised by cytochromes CYP2C9, CYP2C19 and CYP2D6 demonstrated an increase in CYP2C9 and CYP2C19 activity and inhibition of CYP2D6 activity in the presence of darunavir/ritonavir, which may be attributed to the presence of low dose ritonavir.
Portuguese: Um estudo clínico que utilizou uma grande quantidade de medicamentos metabolizados pelos citocromos CYP2C9, CYP2C19 e CYP2D6 demonstrou um aumento na atividade dos CYP2C9 e CYP2C19 e inibição da atividade do CYP2D6 na presença de darunavir/ritonavir, o que pode ser atribuído à presença de dose baixa de ritonavir.
English: There was no effect on mating or fertility with darunavir treatment in rats (see section 5.3).
Portuguese: Não foi demonstrado qualquer efeito de darunavir sobre o acasalamento ou a fertilidade em ratos (ver secção 5.3).
English: 6/l (see section
Portuguese: 6/l (ver secção
English: Triazolam and oral (taken by mouth) midazolam to help you sleep and/or relieve anxiety
Portuguese: Triazolam e midazolam oral (tomado pela boca) para ajudar a dormir e/ou aliviar a ansiedade Cisaprida para tratamento de algumas perturbações gástricas
English: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straβe 5, 27472 Cuxhaven, Germany
Portuguese: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovénia TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straβe 5, 27472 Cuxhaven, Alemanha
English: Therefore, protein displacement of medicinal products highly bound to α1-acid glycoprotein cannot be ruled out (see section 4.5).
Portuguese: Portanto, o deslocamento da proteína de medicamentos altamente ligados à α1-glicoproteína ácida não pode ser excluído (ver secção 4.5).
English: A dose reduction of the co-administered drug may be needed in these cases.
Portuguese: Nestes casos, poderá ser necessária uma redução da dose do medicamento coadministrado.
English: Poly(vinyl alcohol) Macrogol
Portuguese: Álcool polivinílico Macrogol
English: Animal toxicology studies have been conducted at exposures up to clinical exposure levels with darunavir alone, in mice, rats and dogs and in combination with ritonavir in rats and dogs.
Portuguese: Foram efetuados estudos de toxicologia animal, com níveis de exposição até aos níveis de exposição dos ensaios, utilizando darunavir em monoterapia, no ratinho, rato e cão, e em associação com ritonavir no rato e no cão.
English: Your doctor will discuss with you which combination of medicines is best for you.
Portuguese: O seu médico falará consigo sobre qual será a associação de medicamentos melhor para o seu caso.
English: Imputations according to the TLOVR algorithm d Based on normal approximation to the difference in % response Non-completer is failure imputation: patients who discontinued prematurely are imputed with a change equal to 0
Portuguese: Baseada numa aproximação normal à diferença na % de resposta Não-completo é imputado como falha: doentes que descontinuaram prematuramente são imputados com uma alteração igual a 0
English: Sertraline 50 mg once daily
Portuguese: Sertralina 50 mg uma vez por dia
English: 4.4Special warnings and precautions for use
Portuguese: 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
English: In most cases, Darunavir Krka can be combined with anti-HIV medicines belonging to another class [e.g. NRTIs (nucleoside reverse transcriptase inhibitors), NNRTIs (non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors), CCR5 antagonists and FIs (fusion inhibitors)].
Portuguese: Na maioria dos casos, Darunavir Krka pode ser combinado com outros medicamentos anti-VIH, pertencentes a outra classe de medicamentos [por exemplo: NRTIs (análogos dos nucleosídeos inibidores da transcriptase reversa), NNRTIs (análogos dos não nucleosídeos inibidores da transcriptase reversa), antagonistas dos recetores CCR5 e IFs (inibidores da fusão)].
English: Ciclosporin, everolimus, tacrolimus, sirolimus (for dampening down your immune system) as the therapeutic effect or side effects of these medicines might be increased.
Portuguese: - Ciclosporina, everolímus, tacrolímus, sirolímus (para diminuir a ação do seu sistema imunológico) uma vez que o efeito terapêutico ou os efeitos indesejáveis destes medicamentos podem ser aumentados.
English: The exposure-adjusted rates of rash (all causality) were 10.9, 4.2, and 3.8 per 100 patient-years (PYR), respectively; and for drug-related rash were 2.4, 1.1, and 2.3 per 100 PYR, respectively.
Portuguese: As taxas de erupção cutânea ajustadas pela exposição (todas as causalidades) foram de 10,9; 4,2 e 3,8 por 100 doentes-ano (DA), respetivamente; e para as erupções cutâneas relacionadas com o medicamento foram de 2,4, 1,1 e 2,3 por 100 doentes-ano, respetivamente.
English: For the treatment of HIV-1 infection in paediatric patients from the age of 3 years and at least 15 kg body weight.
Portuguese: - Para o tratamento da infeção pelo VIH-1 em doentes pediátricos a partir dos 3 anos de idade e com, pelo menos, 15 kg de peso corporal.
English: Darunavir Krka might reduce its effectiveness.
Portuguese: Darunavir Krka pode reduzir a sua eficácia.
English: Darunavir FC was less than 10 for 90% of 3,309 clinical isolates resistant to amprenavir, atazanavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir and/or tipranavir showing that viruses resistant to most PIs remain susceptible to darunavir.
Portuguese: A FC do darunavir foi menor que 10 para 90% de 3.309 isolados clínicos resistentes ao amprenavir, atazanavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir e/ou tipranavir, demonstrando que os vírus resistentes à maioria dos IPs continuam a ser sensíveis ao darunavir.
English: Other severe side effectswere diabetes (common) and inflammation of the pancreas (uncommon).
Portuguese: Outros efeitos indesejáveis graves incluem a diabetes (frequente) e inflamação do pâncreas (pouco frequente).
English: During attempts to overcome the decreased exposure by increasing the dose of other protease inhibitors with low dose ritonavir, a high frequency of liver reactions was seen with rifampicin.
Portuguese: Durante as tentativas para ultrapassar a diminuição de exposição através do aumento da dose de outros inibidores da protease com uma dose baixa ritonavir, verificou-se uma frequência elevada de reações hepáticas com rifampicina.
English: Data based on analyses at week 48
Portuguese: Dados baseados na análise às 48 semanas
English: The dose of simeprevir in this interaction study was 50 mg when co-administered in combination with darunavir/ritonavir, compared to 150 mg in the simeprevir alone treatment group.
Portuguese: A dose de simeprevir neste estudo de interação foi de 50 mg quando coadministrado em combinação com o darunavir/ritonavir, em comparação com 150 mg no grupo de tratamento somente com simeprevir.
English: Patients with no/nonnaïve use of ENF Patients with naïve use of ENF
Portuguese: Doentes sem utilização de/com experiência prévia com ENF Doentes com utilização de e sem experiência prévia com ENF
English: The table below shows the efficacy data of the 48-week and 96-week analyses from the pooled POWER 1 and POWER 2 trials.
Portuguese: O quadro a seguir apresenta os dados de eficácia das análises realizadas às 48 semanas e às 96 semanas, dos ensaios agrupados POWER 1 e POWER 2.
English: The recommended dose of darunavir with low dose ritonavir for paediatric patients is based on body weight and should not exceed the recommended adult dose (600/100 mg twice daily or 800/100 mg once daily).
Portuguese: A dose recomendada de darunavir com uma dose baixa de ritonavir para doentes pediátricos é baseado no peso corporal e não deverá ser superior à dose recomendada no adulto (600/100 mg, duas vezes por dia ou 800/100 mg uma vez por dia).
English: Darunavir Krka is not a cure for HIV infection.
Portuguese: Darunavir Krka não é uma cura para a infeção pelo VIH.
English: The type of food does not affect the exposure to darunavir (see sections 4.4, 4.5 and 5.2).
Portuguese: O tipo de alimentos não afeta a exposição a darunavir (ver secções 4.4, 4.5 e 5.2).
English: Response (HIV-1 RNA < 50 copies/ml at week 24) %, n/N
Portuguese: Resposta (ARN do VIH-1 < 50 cópias/ ml à semana 24) %, n/N
English: ║ based on published data with darunavir/ritonavir rosuvastatin AUC ↑ 93% rosuvastatin Cmax ↑ 277% rosuvastatin Cmin ND
Portuguese: baseado em resultados publicados com darunavir/ritonavir rosuvastatina AUC ↑ 93% rosuvastatina Cmax ↑ 277% rosuvastatina Cmin ND
English: Methadone individual dose ranging from 55 mg to 150 mg once daily
Portuguese: Dose individual com intervalo de 55 mg a 150 mg, uma vez por dia
English: Advice on missed doses
Portuguese: Aconselhamento relativo à omissão de doses
English: Cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Portuguese: Foram descritos casos de osteonecrose, particularmente em doentes com fatores de risco reconhecidos, SIDA em estádio avançado ou longa exposição à terapêutica antirretroviral combinada (TARC).
English: Severe hepatic impairment could result in an increase of darunavir exposure and a worsening of its safety profile.
Portuguese: O compromisso hepático grave pode provocar um aumento da exposição ao darunavir e um agravamento do seu perfil de segurança.
English: The dosage of other medicines might need to be changed since either their own or Darunavir Krka's therapeutic effect or side effects may be influenced when combined.
Portuguese: Poderá ser necessário alterar a dose de outros medicamentos, uma vez que os efeitos terapêuticos ou os efeitos indesejáveis destes medicamentos ou de Darunavir Krka podem ser influenciados quando associados.
English: Sedative/hypnotics are extensively metabolised by CYP3A.
Portuguese: Os sedativos /hipnóticos são extensivamente metabolizados pelo CYP3A.
English: The safety and efficacy of darunavir have not been established in patients with severe underlying liver disorders and darunavir is therefore contraindicated in patients with severe hepatic impairment.
Portuguese: A segurança e eficácia de darunavir não foram estabelecidas em doentes com alterações hepáticas graves, pelo que darunavir está contraindicado em doentes com compromisso hepático grave.
English: Darunavir is approximately 95% bound to plasma protein.
Portuguese: A ligação do darunavir às proteínas plasmáticas é de aproximadamente 95%.
English: 6/l (see section 4.2).
Portuguese: 6/l (ver secção 4.2).
English: Darunavir is an inhibitor of the dimerisation and of the catalytic activity of the HIV-1 protease (KD of 4.5 x 10
Portuguese: Mecanismo de ação O darunavir é um inibidor da dimerização e da atividade catalítica da protease do VIH-1 (KD de 4.5 x
English: Maximum plasma concentration of darunavir in the presence of low dose ritonavir is generally achieved within 2.5-4.0 hours.
Portuguese: A concentração plasmática máxima de darunavir, na presença de uma dose baixa de ritonavir, é geralmente atingida no período de 2,54,0 horas.
English: During the Phase III clinical trial GS-US-216-130 with darunavir/cobicistat (N=313 treatment-naïve and treatment-experienced subjects), 66.5% of subjects experienced at least one adverse reaction.
Portuguese: Durante o ensaio clínico de Fase III, GS-US-216-130, com darunavir/cobicistate (N = 313 indivíduos com e sem experiência terapêutica), 66,5% dos indivíduos experienciaram pelo menos uma reação adversa.
English: The clinical relevance of this increase is unknown therefore, darunavir should be used with caution.
Portuguese: Desconhece-se a importância clínica deste aumento, portanto, deve utilizar-se darunavir com cuidado em tais doentes.
English: Darunavir in combination with ritonavir caused a reduction in the number of pups that exhibited the startle response on day 15 of lactation and a reduced pup survival during lactation.
Portuguese: O darunavir em associação com ritonavir provocou uma redução do número de cachorros que demonstraram resposta ao 15ºdia de aleitamento e reduziu a sobrevivência dos cachorros, no período de aleitamento.
English: The efficacy and safety of the use of darunavir with 100 mg ritonavir and any other HIV PI (e.g. (fos)amprenavir, nelfinavir and tipranavir) has not been established in HIV patients.
Portuguese: Não foi estabelecida a eficácia e segurança da utilização de darunavir com 100 mg de ritonavir e qualquer outro IP do VIH (por ex.: (fos)amprenavir, nelfinavir e tipranavir) em doentes com VIH.
English: Both arms used a fixed background regimen consisting of tenofovir disoproxil fumarate 300 mg once daily and emtricitabine 200 mg once daily.
Portuguese: Ambos os braços utilizaram um regime posológico de suporte fixo constituído por 300 mg de fumarato de disoproxil tenofovir, uma vez por dia e 200 mg de emtricitabina, uma vez por dia.
English: As limited information is available on the use of darunavir in patients aged 65 and over, caution should be exercised in the administration of darunavir in elderly patients, reflecting the greater frequency of decreased hepatic function and of concomitant disease or other therapy (see sections 4.2 and 5.2).
Portuguese: Dada a informação limitada disponível sobre a utilização de darunavir em doentes com idade igual ou superior a 65 anos, recomenda-se precaução na administração de darunavir em doentes idosos, considerando a maior frequência de casos de redução da função hepática e de doenças e outras terapêuticas concomitantes (ver secções 4.2 e 5.2).
English: If switching the pharmacoenhancer from ritonavir to cobicistat, caution is required during the first two weeks of treatment with darunavir/cobicistat, particularly if doses of any concomitantly administered medicinal products have been titrated or adjusted during use of ritonavir as a pharmacoenhancer.
Portuguese: Se substituir o fármaco potenciador de ritonavir para cobicistate, é necessária precaução durante as duas primeiras semanas de tratamento com darunavir/cobicistate, especialmente se doses de quaisquer medicamentos administrados concomitantemente foram tituladas ou ajustadas durante a utilização de ritonavir como fármaco potenciador.
English: Elbasvir/grazoprevir to treat hepatitis C infection
Portuguese: Elbasvir/grazoprevir para tratamento da infeção pelo vírus da hepatite
English: The weight-based dose regimen for darunavir and ritonavir is provided in the tables above.
Portuguese: O regime posológico baseado no peso para darunavir e ritonavir é apresentado nas tabelas acima.
English: Therefore, darunavir tablets should be taken with ritonavir and with food.
Portuguese: Consequentemente, darunavir comprimidos deve ser tomado com ritonavir e com alimentos.
English: In a single arm trial investigating darunavir 800 mg once daily in combination with cobicistat 150 mg once daily and other antiretrovirals 2.2% of patients discontinued treatment due to rash.
Portuguese: Num estudo de braço único investigando darunavir 800 mg uma vez por dia, em combinação com cobicistate 150 mg uma vez por dia e outros antirretrovirais, 2,2% dos doentes interromperam o tratamento devido a erupção cutânea.
English: NARCOTIC ANALGESICS / TREATMENT OF OPIOID DEPENDENCE
Portuguese: ANALGÉSICOS NARCÓTICOS / TRATAMENTO DA DEPENDÊNCIA A OPIÁCEOS Metadona
English: Limited data is available in patients with HIV-1 clades other than B.
Portuguese: Dados limitados estão disponíveis para doentes com VIH de subtipo diferente de B.
English: Lurasidone, pimozide, quetiapine or sertindole to treat psychiatric conditions
Portuguese: Lurasidona, pimozida, quetiapina ou sertindol para tratamento de perturbações psiquiátricas
English: based on published data with darunavir/ritonavir
Portuguese: baseado em resultados publicados com darunavir/ritonavir
English: Patients with severe (Child-Pugh Class C) hepatic impairment.
Portuguese: doentes com compromisso hepático grave (Classe C de Child-Pugh).