FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I test ematologici di laboratorio devono essere effettuati prima di ogni somministrazione di SYLVANT per i primi 12 mesi, e successivamente ogni terzo ciclo di somministrazione.
Slovenian: V prvih 12 mesecih zdravljenja je treba laboratorijske preiskave krvi opraviti pred vsakim odmerjanjem zdravila SYLVANT in nato pred vsakim tretjim krogom odmerjanja.
Italian: Nello Studio 1 è stata osservata una differenza statisticamente significativa del tasso di risposta tumorale e sintomatica duratura revisionata in modo indipendente nel braccio siltuximab rispetto al braccio placebo (34% vs. 0%, rispettivamente; IC 95%: 11,1-54,8; p = 0,0012).
Slovenian: V študiji 1 so opazili statistično značilno razliko neodvisno ocenjenega trajnega tumorskega in simptomatskega odziva medskupinama s siltuksimabom in placebom (34% v primerjavi z 0%, 95%: 11,1, 54,8; p = 0,0012).
Italian: • elevato livello di colesterolo nel sangue
Slovenian: • zvečana koncentracija holesterola v krvi
Italian: La massima dose totale di siltuximab sino ad oggi somministrata in un qualsiasi studio clinico è stata di 2.190 mg (11 mg/kg).
Slovenian: Največji skupni odmerek v kliničnih študijah D sedaj je bila največja količina siltuksimaba dana v kateri koli študiji 2.190 mg (11 mg/kg) na odmerek.
Italian: Non è stato riportato nessun caso di sovradosaggio negli studi clinici.
Slovenian: V kliničnih študijah niso poročali o primerih prevelikega odmerjanja.
Italian: In seguito alla somministrazione di una singola dose al regime raccomandato (11 mg/kg ogni 3 settimane), la clearance è stata 3,54 ± 0,44 mL/kg/die e l'emivita 16,3 ± 4,2 giorni.
Slovenian: Po enkratnem odmerku (11 mg/kg enkrat na 3 tedne, skladno s priporočenim režimom odmerjanja) je bil očistek 3,54 ± 0,44 ml/kg/dan, razpolovni čas izločanja pa 16,3 ± 4,2 dneva.
Italian: Sulla base dell'esperienza limitata con siltuximab i dati attuali non suggeriscono alcun rischio aumentato di neoplasie maligne.
Slovenian: Trenutni podatki (na osnovi omejenih izkušenj s siltuksimabom) ne kažejo povečanega tveganja za malignome.
Italian: • SYLVANT è fornito in un flaconcino di vetro contenente una polvere bianca per concentrato per soluzione per infusione (polvere per concentrato).
Slovenian: • Zdravilo SYLVANT je na voljo v stekleni viali, ki vsebuje bel prašek za pripravo koncentrata za raztopino za infundiranje (prašek za koncentrat).
Italian: Le infezioni, incluse quelle localizzate, devono essere trattate prima della somministrazione di SYLVANT.
Slovenian: Okužbe, vključno z lokaliziranimi, je treba pozdraviti pred odmerjanjem zdravila SYLVANT.
Italian: Personale e farmaci appropriati devono essere disponibili per il trattamento di una eventuale anafilassi (vedere paragrafo 4.8).
Slovenian: Usposobljeno osebje in zdravila za obvladovanje anafilaksije morajo biti vedno na voljo (glejte poglavje 4.8).
Italian: Il medico prescrittore deve prestare cautela anche quando siltuximab è somministrato in concomitanza a medicinali che sono substrato del CYP3A4 per tutti i casi in cui una diminuzione di efficacia non sia desiderabile (ad es. contraccettivi orali).
Slovenian: Previdnost je potrebna tudi pri bolnikih, ki sočasno prejemajo siltuksimab in zdravila, ki so substrati CYP3A4, pri katerih zmanjšana učinkovitost (npr. peroralnega kontraceptiva) ni zaželjena.
Italian: Nei pazienti che hanno sviluppato anticorpi anti-siltuximab non c'è stata alcuna evidenza di sicurezza o efficacia alteratea.
Slovenian: Pri bolnikih s protitelesi proti siltuksimabu niso odkrili sprememb v varnosti ali učinkovitosti.
Italian: compresi quelli con nota positività all'antigene di superficie dell'epatite B. Sono stati riportati due casi di riattivazione dell'epatite B quando SYLVANT è stato somministrato in concomitanza con una alta dose di desametasone e bortezomib, melfalan e prednisone in pazienti con mieloma multiplo.
Slovenian: Poročali so o dveh primerih reaktivacije hepatitisa B, ko je bilo zdravilo SYLVANT uporabljeno sočasno z velikim odmerkom deksametazona ter bortezomibom, melfalanom in prednizolonom pri bolnikih z diseminiranim plazmocitomom.
Italian: Uno studio di Fase 2, multinazionale, randomizzato (2:1) in doppio cieco, controllato verso placebo è stato condotto per valutare efficacia e sicurezza di siltuximab (11 mg/kg ogni 3 settimane) in confronto a placebo in combinazione con la miglior terapia di supporto in pazienti con MCD.
Slovenian: Multinacionalno, randomizirano (2:1), dvojno slepo, s placebom kontrolirano študijo faze II so izvedli za oceno učinkovitosti in varnosti siltuksimaba (11 mg/kg vsake 3 tedne) v primerjavi s placebom v kombinaciji z najboljšo podporno oskrbo pri bolnikih z multicentrično Castlemanovo boleznijo.
Italian: Confezione da 1 flaconcino.
Slovenian: Velikost pakiranja z 1 vialo.
Italian: Se il paziente sviluppa una reazione grave correlata all'infusione, anafilassi, reazione allergica grave o sindrome da rilascio di citochine correlata all'infusione, l'ulteriore somministrazione di SYLVANT
Slovenian: Če se pri bolniku zaradi infuzije razvije huda infuzijska reakcija, anafilaksija, huda alergijska reakcija ali sindrom sproščanja citokinov, je treba infundiranje zdravila SYLVANT prekiniti.
Italian: Se le viene somministrato più SYLVANT di quanto dovrebbe ricevere
Slovenian: Če ste prejeli večji odmerek zdravila SYLVANT, kot bi smeli
Italian: Queste infezioni possono anche essere gravi, come la polmonite o l'infezione del sangue (chiamata
Slovenian: Okužbe so lahko resne, kot na primer pljučnica ali zastrupitev krvi (kar imenujemo tudi sepsa).
Italian: Durata della risposta sintomatica completa duratura (giorni); mediana (min, max)
Slovenian: trajni popolni simptomatski odzivd trajanje trajnega popolnega simptomatskega odziva (dnevi), mediana vrednost (najmanjša ,
Italian: Gli studi di tossicologia con dosi ripetute di siltuximab condotti in scimmie cynomolgus giovani alle dosi di 9,2 mg/kg/settimana e 46 mg/kg/settimana (dosi fino a 22 volte superiore l'esposizione rispetto ai pazienti che ricevono 11 mg/kg ogni 3 settimane) non hanno mostrato segni indicativi di tossicità.
Slovenian: Študije toksičnosti pri večkratnem odmerjanju siltuksimaba, pri mladih opicah cinomolgus pri odmerkih 9,2 in 46 mg/kg/teden (do 22-krat večja izpostavljenost, kot pri bolnikih, ki prejemajo 11 mg/kg vsake 3 tedne) niso pokazale znakov toksičnosti.
Italian: SYLVANT le sarà somministrato dal medico o dall'infermiere, solamente presso un ospedale o una clinica.
Slovenian: Zdravilo SYLVANT lahko prejmete samo v bolnišnici ali ambulanti, dajala vam ga bosta zdravnik ali medicinska sestra.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di siltuximab non sono state stabilite in pazienti pediatrici.
Slovenian: Varnost in učinkovitost siltuksimaba pri pediatričnih bolnikih nista bili dokazani.
Italian: La misurazione delle concentrazioni di IL-6 nel siero o nel plasma durante il trattamento non deve essere usata come marker farmacodinamico, poiché i complessi anticorpo-IL-6 neutralizzati con siltuximab interferiscono con gli attuali metodi immunologici di quantificazione dell'IL-6.
Slovenian: Meritev koncentracije IL-6 v serumu oziroma plazmi se ne sme uporabljati kot kazalec farmakodinamike zdravila, saj s siltuksimabom nevtralizirani kompleksi protitelesa in IL-6 motijo imunološke metode za kvantifikacijo IL-6, ki so trenutno na voljo.
Italian: Dopo il trattamento con SYLVANT negli studi clinici, è stato segnalato un aumento transitorio o intermittente, da lieve a moderato, dei livelli di transaminasi epatiche o di altri test di funzionalità epatica,come i livelli della bilirubina.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Sylvant v kliničnih preskušanjih so poročali o prehodnem ali občasnem blagem do zmernem zvečanju jetrnih transaminaz ali drugih izvidov delovanja jeter kot je npr. koncentracija bilirubina.
Italian: Questi segni comprendono:
Slovenian: Načrt registra:
Italian: Siltuximab è un anticorpo monoclonale (un tipo di proteina specializzata) che lega selettivamente un antigene (una proteina bersaglio) presente nell'organismo chiamato interleuchina-6 (IL-6).
Slovenian: Siltuksimab je monoklonsko protitelo (posebna beljakovina), ki se v telesu selektivno veže na antigen (tarčna beljakovina) imenovan interlevkin-6 (IL-6).
Italian: 35 pazienti con MCD erano del sottogruppo ialino-vascolare; il 31% di questi pazienti aveva una risposta radiologica basata su una valutazione indipendente e l'88% mostrava risposta di beneficio clinico come definito nel protocollo.
Slovenian: 31% teh bolnikov je (po oceni neodvisnih ocenjevalcev) imelo radiološki odziv in pri 88% je prišlo do kliničnega odgovora (kot je bil določen v načrtu raziskave).
Italian: Il tasso di risposta tumorale globale è stato valutato sulla base dei criteri di Cheson modificati sia da una revisione indipendente che dallo sperimentatore.
Slovenian: Delež bolnikov s celokupnim tumorskim odzivom so tako neodvisni ocenjevalci kot raziskovalci v študiji ocenjevali po modificiranih Chesonovih kriterijih.
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di usare SYLVANT: • se ha un'infezione in corso, poiché SYLVANT potrebbe diminuire la sua capacità di avvertire o combattere le infezioni e le infezioni potrebbero peggiorare.
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Pred začetkom jemanja zdravila SYLVANT, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro: • če imate trenutno kakšno okužbo - zdravilo SYLVANT lahko zmanjša vaše zaznavanje, da ste okuženi, oziroma obrambno sposobnost v primeru okužbe in lahko pride do poslabšanja okužbe
Italian: Siltuximab+BSC* Placebo+BSC 95% IC
Slovenian: Cilji opazovanja za oceno učinkovitosti siltuximab+BSC* placebo+BSC 95% IZa
Italian: Dopo somministrazioni ripetute alla dose raccomandata, la clearance di siltuximab è risultata essere tempo-indipendente, e l'accumulo sistemico è stato moderato (indice 1,7).
Slovenian: Po večkratnem odmerjanju priporočenega odmerka je bil očistek siltuksimaba časovno nespremenljiv, sistemsko kopičenje pa je bilo zmerno (razmerje kopičenja 1,7).
Italian: Siltuximab è un anticorpo monoclonale chimerico umano-murino che forma complessi stabili a elevata affinità con le forme solubili biologicamente attive della IL-6 umana.
Slovenian: Siltuksimab je človeško-glodalsko himerno monoklonsko protitelo, ki z visoko afiniteto tvori stabilne komplekse s topno, biološko aktivno obliko človeškega IL-6.
Italian: 30/11/2015 (allineato con il ciclo di PSUR atteso)
Slovenian: Prva predložitev podatkov: 30/11/2015 (skladno s časom predložitve PSUR)
Italian: È dimostrato che IL-6 stimola l'espressione in fase acuta della proteina C-reattiva (PCR).
Slovenian: Znano je, da IL-6 stimulira ekspresijo C-reaktivnega proteina, ki je protein akutne faze.
Italian: • se ha malattie epatiche o si riscontrano alterazioni nei test di funzionalità epatica sul sangue.
Slovenian: • če imate bolezen jeter ali spremembe v krvnih testih jetrne funkcije.
Italian: I pazienti con malattia di Castleman multicentrica (MCD) producono troppa IL-6 e si pensa che questo contribuisca alla crescita anomala di alcune cellule nei linfonodi.
Slovenian: Pri bolnikih z multicentrično Castelmanovo boleznijo v telesu nastaja preveč IL-6, kar naj bi prispevalo k nenormalni rasti določenih celicah v bezgavkah.
Italian: La risposta emoglobinica era definita come la variazione dal basale di ≥ 15 g/L (0,9 mmol/L) alla
Slovenian: Hemoglobinski odziv je bil opredeljen kot sprememba od izhodiščne vrednosti za ≥ 15 g/l (0,9 mmol/l) po 13 tednih zdravljenja.
Italian: IL-6, inibisce la sua attività e ferma la crescita anomala delle cellule.
Slovenian: Siltuksimab se veže na IL-6, onemogoči njegovo delovanje in ustavi nenormalno rast celic.
Italian: L'endpoint primario dello studio era la risposta tumorale e sintomatica duratura, definita come risposta tumorale revisionata in modo indipendente e la risoluzione completa o stabilizzazione dei sintomi della MCD raccolti prospetticamente, per almeno 18 settimane senza fallimento del trattamento.
Slovenian: Primarni cilj opazovanja v študiji je bil trajen tumorski in simptomatski odziv, opredeljen kot odziv tumorja, kot so ga ocenili neodvisni ocenjevalci, in pomeni izginotje ali stabilizacijo vseh prospektivno nakopičenih simptomov multicentrične Castlemanove bolezni, če odziv traja najmanj 18 tednov brez znakov neuspeha zdravljenja.
Italian: • gonfiore alle braccia, alle gambe, al collo o al viso
Slovenian: • otekanje rok, nog, vratu ali obraza
Italian: • La soluzione ricostituita non deve essere conservata per più di 2 ore prima di essere aggiunta nella sacca da infusione.
Slovenian: • Rekonstituirana raztopina lahko čaka največ 2 uri, preden jo dodate v infuzijsko vrečko.
Italian: • alti livelli di grassi nel sangue (ipertrigliceridemia)
Slovenian: • zvečana koncentracija maščob v krvi (hipertrigliceridemija)
Italian: Negli studi clinici, siltuximab è stato associato ad una reazione infusione-correlata o di ipersensibilità nel 5,1 % (grave nello 0,8%) dei pazienti trattati con siltuximab in monoterapia.
Slovenian: Infuzijske reakcije in preobčutljivost V kliničnih študijah je bil siltuksimab povezan z infuzijsko reakcijo ali preobčutljivostjo pri 5,1% (s hudo obliko pri 0,8%) bolnikov, ki so prejemali siltuksimab v monoterapiji.
Italian: La risposta sintomatica completa era definita come riduzione del 100% del punteggio basale complessivo dei sintomi della MCD, che si mantiene per almeno 18 settimane prima del fallimento del trattamento.
Slovenian: Popolni simptomatski odziv je bil opredeljen kot 100% zmanjšanje od izhodiščne vrednosti skupne ocene vseh simptomov multicentrične Castlemanove bolezni, ki traja najmanj 18 tednov, preden pride do znakov neuspeha zdravljenja.
Italian: Non è noto se SYLVANT sia sicuro ed efficace nei bambini e negli adolescenti, pertanto SYLVANT
Slovenian: Ni znano ali je uporaba zdravila SYLVANT v tej populaciji varna in učinkovita, zato se zdravilo SYLVANT pri otrocih in mladostnikih ne sme uporabljati.
Italian: SYLVANT è utilizzato per il trattamento della malattia di Castleman multicentrica (MCD) in pazienti adulti che non hanno infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o da herpesvirus-8
Slovenian: Zdravilo SYLVANT uporabljamo za zdravljenje multicentrične Castlemanove bolezni pri odraslih bolnikih, ki niso okuženi z virusom humane imunske pomanjkljivosti (virusom HIV) ali s humanim herpesvirusom-8 (virusom HHV-8).
Italian: In topi a cui è stato somministrato un anticorpo monoclonale anti-IL-6 murina per via sottocutanea, non sono stati osservati effetti sulla fertilità maschile e femminile.
Slovenian: Pri miših, ki so jim subkutano dajali monoklonsko protitelo proti mišjemu IL-6, niso opazili vpliva na plodnost niti pri samcih niti pri samicah.
Italian: Effetto indesiderato
Slovenian: Neželen učinek
Italian: La malattia di Castleman multicentrica causa la crescita di tumori benigni nei linfonodi del corpo.
Slovenian: Multicentrična Castlemanova bolezen povzroči, da se v bezgavkah po telesu razvijejo benigni tumorji (nerakaste tvorbe).
Italian: Il sottotipo istologico era simile in entrambi i bracci di trattamento: 33% sottotipo ialino-vascolare, 23% sottotipo plasmacitico e 44% sottotipo misto.
Slovenian: hialino vaskularnega podtipa, 23% plazmacitnega podtipa in 44% mešanega podtipa.
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con siltuximab in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per la malattia di Castleman
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij s siltuksimabom za vse podskupine pediatrične populacije s Castlemanovo boleznijo (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Italian: In accordo con l'emivita dopo la prima dose, le concentrazioni sieriche hanno raggiunto i livelli di steady-state alla sesta infusione (intervalli di 3 settimane), con concentrazioni medie (±DS) di picco e di valle rispettivamente di 332 ± 139 e 84 ± 66 mcg/mL.
Slovenian: V skladu z razpolovnim časom izločanja po prvem odmerku jekoncentracija v serumu dosegla stanje dinamičnega ravnovesja po šesti infuziji (pri odmerjanju vsake 3 tedne), pri čemer je bila povprečna najvišja koncentracija (± standardna deviacija) 332 ± 139 μg/ml, najmanjša koncentracija pred naslednjim odmerjanjem pa 84 ± 66 μg/ml.
Italian: Nello studio clinico è stata osservata ipoglobulinemia dal 4 all'11,3% dei pazienti.
Slovenian: Pri 4-11,3% bolnikov v klinični študiji so opazili hemoglobinemijo.
Italian: Il punteggio di performance status ECOG (0/1/2) al basale era, rispettivamente, 42%/45%/13% nel braccio siltuximab e 39%/62%/0% nel braccio placebo.
Slovenian: Oceno splošne zmogljivosti po lestvici ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0, 1 oziroma 2 je imelo ob izhodišču 42%, 45% oziroma 13% bolnikov v skupini s siltuksimabom in 39%, 62% oziroma 0% bolnikov v skupini s placebom.
Italian: SYLVANT è un medicinale che contiene il principio attivo siltuximab.
Slovenian: Zdravilo SYLVANT vsebuje učinkovino siltuksimab.
Italian: Il trattamento con siltuximab nella MCD determina riduzioni rapide e prolungate delle concentrazioni di PCR nel siero.
Slovenian: Zdravljenje Castlemanove bolezni s siltuksimabom povzroči hitro in trajno zmanjšanje koncentracije CRP v serumu.
Italian: Che cos'è SYLVANT e a cosa serve Che cos'è SYLVANT
Slovenian: Kaj je zdravilo SYLVANT in za kaj ga uporabljamo Kaj je zdravilo SYLVANT
Italian: La farmacocinetica di popolazione di siltuximab è stata analizzata per valutare gli effetti delle caratteristiche demografiche.
Slovenian: Za oceno vpliva demografskih lastnosti bolnikov so analizirali populacijsko farmakokinetiko siltuksimaba.
Italian: • Calcolare la dose, il volume totale della soluzione ricostituita di SYLVANT necessaria, e il numero di flaconcini necessari.
Slovenian: • Izračunajte potrebni odmerek, volumen rekonstituirane raztopine zdravila SYLVANT, in število vial.
Italian: Nei pazienti trattati con SYLVANT sono stati osservati innalzamenti di trigliceridi e colesterolo (parametri lipidici) (vedere paragrafo 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo SYLVANT, so opažali zvečanje koncentracij trigliceridov in holesterola (glejte poglavje 4.8).
Italian: Quattro pazienti con grave compromissione renale (con clearance della creatinina da 12 a 30 mL/min) sono stati inclusi nella valutazione.
Slovenian: Podatki vključujejo tudi podatke štirih bolnikov s hudo ledvično okvaro (očistek kreatinina 12 do 30ml/min).
Italian: Nel trattamento a lungo termine di pazienti affetti da MCD con siltuximab al dosaggio raccomandato di 11 mg/kg ogni 3 settimane, le reazioni correlate all'infusione o le reazioni di ipersensibilità si sono verificate con una frequenza del 6,3% (1,3% in caso di reazioni gravi).
Slovenian: Med dolgotrajnim zdravljenjem bolnikov multicentrično Castlemanovo boleznijo v priporočenem odmerku 11 mg/kg vsake 3 tedne je bila pogostnost infuzijskih reakcij ali preobčutljivost 6,3% (1,3%
Italian: Utilizzare con cautela nei pazienti con rischio aumentato di perforazione GI.
Slovenian: Pri bolnikih s povečanim tveganjem za perforacijo gastrointestinalnega trakta zdravilo uporabljajte previdno.
Italian: Quando si inizia o si interrompe la somministrazione di siltuximab nei pazienti che ricevono in concomitanza medicinali che sono substrati del CYP450 e che hanno un indice terapeutico stretto, si raccomanda di monitorarne l'effetto (ad es. warfarin) o la concentrazione (ad es. ciclosporina o teofillina).
Slovenian: Pri bolnikih, ki sočasno prejemajo zdravilo, ki je substrat CYP450 z majhnim terapevtskim indeksom, je ob začetku ali prekinitvi uporabe zdravila SYLVANT priporočljivo spremljanje učinka (npr. pri varfarinu) ali koncentracije zdravila (npr. ciklosporina ali teofilina).
Italian: Molto comuni (può interessare più di 1 paziente su 10):
Slovenian: Zelo pogosti (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov):
Italian: Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere usato immediatamente a meno che il metodo di apertura/ricostituzione/diluzione escluda il rischio di contaminazione microbica.
Slovenian: Iz mikrobiološkega vidika je pripravljeno zdravilo treba porabiti takoj, razen če je bilo zdravilo odprto/pripravljeno in razredčeno v aseptičnih pogojih.
Italian: Negli studi clinici non sono state osservate differenze importanti nella farmacocinetica (PK) o nel profilo di sicurezza correlate all'età.
Slovenian: V kliničnih študijah razlik v farmakokinetičnih in varnostnih lastnosti zdravila glede na starost bolnikov niso opazili.
Italian: Non ci sono dati sull'uso di siltuximab in donne in gravidanza.
Slovenian: O uporabi siltuksimaba pri nosečnicah ni podatkov.
Italian: Non usare il medicinale se vede particelle opache o estranee e/o se la soluzione appare con un'alterazione del colore dopo la ricostituzione.
Slovenian: Ne uporabljajte, če je raztopina motna ali v njej plavajo tuji delci in/ali če se je po rekonstituciji raztopina obarvala.
Italian: • Gli altri componenti (eccipienti) sono istidina, istidina cloridrato monoidrato, polisorbato 80 e saccarosio.
Slovenian: • Druge sestavine (pomožne snovi) zdravila so histidin, histidinijev klorid monohidrat, polisorbat 80 in saharoza.
Italian: Compromissione della funzionalità renale e/o epatica
Slovenian: Zmanjšano delovanje ledvic in/ali jeter
Italian: Fertilità Gli effetti di siltuximab sulla fertilità non sono stati valutati nell'uomo.
Slovenian: Plodnost Pri ljudeh vpliva siltuksimaba na plodnost niso preučevali.
Italian: Grave ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Slovenian: Huda preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1. 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Italian: I dati non clinici disponibili non suggeriscono un effetto sulla fertilità durante il trattamento con siltuximab (vedere paragrafo 5.3).
Slovenian: Razpoložljivi predklinični podatki ne kažejo, da bi zdravljenje s siltuksimabom vplivalo na plodnost (glejte poglavje 5.3).
Italian: Durante uno studio sullo sviluppo embrio-fetale dove siltuximab è stato somministrato per via endovenosa a scimmie cynomolgus gravide (giorno di gestazione 20-118) alle dosi di 9,2 e 46 mg/kg/settimana, non è stata osservata tossicità materna o fetale correlata a siltuximab.
Slovenian: V študiji embriofetanega razvoja, v kateri so brejim opicam cinomolgus (od 20. do 118. dne brejosti) intravensko injicirali siltuksimab v odmerkih 9,2 oziroma 46 mg/kg/teden, niso opazili toksičnih učinkov na mater ali na plod.
Italian: Una differenza statisticamente significativa nella risposta emoglobinica è stata osservata nel braccio siltuximab rispetto al braccio placebo (61,3% vs. 0% rispettivamente; p = 0,0002).
Slovenian: Med skupino, ki je prejemala siltuximab in skupino, ki je prejemala placebo so opazili statistično značilno razliko v hemoglobinskem odzivu (61,3% v primerjavi z 0%; p = 0,0002).
Italian: Siltuximab impedisce il legame della IL-6 umana con i suoi recettori (IL-6R) sia solubili sia legati alla membrana, inibendo così la formazione del complesso esamerico di segnale con gp130 sulla superficie cellulare.
Slovenian: Siltuksimab preprečuje vezavo človeškega IL-6 tako na topne kot na membransko vezane receptorje za IL-6 (IL-6R) in s tem zavira tvorbo heksamernega signalnega kompleksa z glikoproteinom130 na celični površini.
Italian: Siltuximab non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contracccettive.
Slovenian: Uporaba siltuksimaba ni priporočljiva pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo kontracepcije in med nosečnostjo.
Italian: L'effetto dello stato anticorpale anti-siltuximab non è stato esaminato, poiché il numero dei pazienti positivi agli anticorpi anti-siltuximab era insufficiente.
Slovenian: Vpliva prisotnosti protiteles proti siltuksimabu niso preučevali, saj je bilo število bolnikov s prisotnimi protitelesi proti siltuksimabu premajhno.
Italian: • Non sono stati condotti studi di compatibilità fisica o biochimica per valutare la somministrazione concomitante di SYLVANT con altri medicinali.
Slovenian: • Fizikalno-biokemijskih študij kompatibilnosti za oceno odmerjanja zdravila SYLVANT skupaj z drugimi zdravili niso izvedli.