FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Aranesp 10 microgrammes solution injectable en stylo prérempli (SureClick) Aranesp 15 microgrammes solution injectable en stylo prérempli (SureClick) Aranesp 20 microgrammes solution injectable en stylo prérempli (SureClick) Aranesp 30 microgrammes solution injectable en stylo prérempli (SureClick) Aranesp 40 microgrammes solution injectable en stylo prérempli (SureClick) Aranesp 50 microgrammes solution injectable en stylo prérempli (SureClick) Aranesp 60 microgrammes solution injectable en stylo prérempli (SureClick) Aranesp 80 microgrammes solution injectable en stylo prérempli (SureClick) Aranesp 100 microgrammes solution injectable en stylo prérempli (SureClick) Aranesp 130 microgrammes solution injectable en stylo prérempli (SureClick) Aranesp 150 microgrammes solution injectable en stylo prérempli (SureClick) Aranesp 300 microgrammes solution injectable en stylo prérempli (SureClick) Aranesp 500 microgrammes solution injectable en stylo prérempli (SureClick) darbepoetin alfa
Greek: Aranesp 10 micrograms ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (SureClick) Aranesp 15 micrograms ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (SureClick) Aranesp 20 micrograms ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (SureClick) Aranesp 30 micrograms ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (SureClick) Aranesp 40 micrograms ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (SureClick) Aranesp 50 micrograms ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (SureClick) Aranesp 60 micrograms ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (SureClick) Aranesp 80 micrograms ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (SureClick) Aranesp 100 micrograms ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (SureClick) Aranesp 130 micrograms ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (SureClick) Aranesp 150 micrograms ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (SureClick) Aranesp 300 micrograms ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (SureClick) Aranesp 500 micrograms ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (SureClick)
French: La dose administrée doit être évaluée de façon à maintenir le taux d'hémoglobine cible.
Greek: Η δοσολογία θα πρέπει να τιτλοποιείται κατάλληλα, προκειμένου να διατηρηθεί η αιμοσφαιρίνηστόχος.
French: Ne pas agiter la seringue préremplie.
Greek: Μην ανακινείτε την προγεμισμένη σύριγγα.
French: Chez les patients non dialysés, une dose initiale de 0,75 mcg/kg peut être administrée par voie sous-cutanée, en une injection unique une fois toutes les deux semaines.
Greek: Εναλλακτικά, σε ασθενείς που δεν υποβάλλονται σε εξωνεφρική κάθαρση, μία αρχική δόση 0,75 μg/kg μπορεί να χορηγηθεί υποδόρια ως εφάπαξ ένεση μία φορά κάθε δύο εβδομάδες.
French: Emballage contenant une ou quatre seringues préremplies.
Greek: Συσκευασία της 1 ή των 4 προγεμισμένων συριγγών.
French: Une douleur au point d'injection a été rapportée comme attribuable au traitement dans les études où Aranesp a été administré par voie sous-cutanée.
Greek: Στις μελέτες όπου χορηγήθηκε το Aranesp με υποδόρια ένεση αναφέρθηκε άλγος της θέσης ένεσης, το οποίο αποδόθηκε στη θεραπεία.
French: Avant d'utiliser le stylo prérempli Aranesp SureClick, veuillez lire attentivement les informations suivantes : Conservation de vos stylos préremplis Aranesp SureClick
Greek: Πριν χρησιμοποιήσετε μία προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Aranesp SureClick διαβάστε αυτές τις σημαντικές πληροφορίες:
French: Source : comprend 5 études contrôlées contre comparateur actif, randomisées, en double aveugle (970200,
Greek: Πηγή: περιλαμβάνει 8 τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες από εικονικό φάρμακο μελέτες (980291
French: Aranesp 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300, 500 microgrammes solution injectable en stylo prérempli
Greek: Aranesp 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300, 500 micrograms ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
French: Qu'est-ce qu'Aranesp et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Aranesp Comment utiliser Aranesp
Greek: Τι είναι το Aranesp και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Aranesp Πώς να χρησιμοποιήσετε το Aranesp Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Aranesp Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
French: Si vous voulez arrêter d'utiliser Aranesp, vous devez d'abord en discuter avec votre médecin.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Aranesp Εάν θέλετε να σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Aranesp, σηζητήστε το πρώτα με τον γιατρό σας.
French: Si le taux d'hémoglobine est supérieur à 12 g/dL (7,5 mmol/L), une diminution de dose devra être envisagée.
Greek: Εάν η αιμοσφαιρίνη υπερβεί τα 12 g/dl (7,5 mmol/l), θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης.
French: Des réactions indésirables cutanées sévères (SCAR), dont le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et le syndrome de Lyell, pouvant engager le pronostic vital ou être fatales, ont été signalées dans le cadre de traitements à base d'époétine.
Greek: Σοβαρές δερματικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις (ΣΔΑΕ) συμπεριλαμβανομένων του συνδρόμου Stevens-Johnson (SJS) και της τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης (ΤΕΝ), οι οποίες μπορεί να είναι απειλητικές για τη ζωή ή θανατηφόρες, έχουν αναφερθεί σε συσχετισμό με την θεραπεία ερυθροποιητινών.
French: L'emballage contient une notice avec toutes les instructions d'utilisation et de manipulation.
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός Το κουτί περιέχει ένα φύλλο οδηγιών με τις πλήρεις οδηγίες για τη χρήση και τον χειρισμό.
French: Aranesp 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300, 500 microgrammes solution injectable en seringue préremplie
Greek: Aranesp 10, 15, 20, 30, 40, 50 ,60, 80, 100, 130, 150, 300, 500 micrograms ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα
French: Retirez avec précaution le stylo prérempli de la boîte.
Greek: Τραβήξτε προσεκτικά την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας προς τα πάνω και βγάλτε την από το κουτί.
French: Classe pharmacothérapeutique : préparation anti-anémique, autres préparations anti-anémiques - Code ATC : B03XA02.
Greek: Κωδικός ATC: B03XA02.
French: N'utilisez pas le stylo prérempli si la date imprimée sur l'étiquetage après EXP est dépassée.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας εάν η αναγραφόμενη στην ετικέτα ημερομηνία λήξης έχει περάσει.
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Amgen
Greek: ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
French: • Tenez les seringues usagées hors de la portée et de la vue des enfants.
Greek: • Φυλάσσετε τις σύριγγες σε θέση που δεν τις φθάνουν και δεν τις βλέπουν τα παιδιά.
French: Ne touchez plus cette zone avant de procéder à l'injection.
Greek: Μην αγγίζετε την περιοχή της ένεσης πριν από την ένεση.
French: • Le nouveau stylo prérempli
Greek: • Μια νέα προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
French: Aranesp en stylo prérempli est destiné à l'administration sous-cutanée uniquement.
Greek: Το Aranesp σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας χορηγείται μόνον υποδόρια.
French: L'AUC (0-∞) chez les adultes et les enfants insuffisants rénaux chroniques a été similaire après administration sous-cutanée, il en a été de même pour la demi-vie après une administration sous-cutanée ou intraveineuse.
Greek: Η AUC[0-∞] ήταν παρόμοια μεταξύ ενήλικων και παιδιατρικών ασθενών με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια μετά από υποδόρια χορήγηση.
French: Peu fréquents : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100
Greek: Όχι συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στους 100 ανθρώπους
French: • Réactions allergiques subites (anaphylaxie) pouvant conduire à une mise en danger du pronostic vital
Greek: • Αιφνίδιες απειλητικές για τη ζωή αλλεργικές αντιδράσεις (αναφυλαξία)
French: Aranesp (SureClick) est présenté en boîte de 1 ou 4 stylos préremplis.
Greek: To Aranesp (SureClick) διατίθεται σε συσκευασίες της 1 ή των 4 προγεμισμένων συσκευών τύπου πένας.
French: • Une fois le stylo sorti du réfrigérateur, et laissé à temperature ambiante (jusqu'à 25ºC) pendant environ 30 minutes avant une injection, le stylo devra être utilisé dans les sept jours ou jeté.
Greek: • Όταν η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας έχει βγει από το ψυγείο, και έχει παραμείνει σε θερμοκρασία δωματίου (έως 25ºC) για περίπου 30 λεπτά πριν από την ένεση, πρέπει να χρησιμοποιείται εντός επτά ημερών ή να απορρίπτεται.
French: • soupçonnez d'être enceinte ; ou
Greek: • πιστεύετε ότι ενδεχομένως να είστε έγκυος, ή • σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος.
French: MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTEE DES ENFANTS
Greek: ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΈΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ
French: Aranesp est présenté en flacon prêt à l'emploi.
Greek: Το Aranesp διατίθεται έτοιμο προς χρήση σε φιαλίδιο.
French: 80, 100, 130, 150, 300 ou 500 microgrammes de darbepoetin alfa.
Greek: 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 ή 500 μικρογραμμάρια darbepoetin alfa.
French: • Conservez le stylo prérempli dans son carton d'emballage à l'abri de la lumière ou de tout endommagement.
Greek: • Φυλάσσετε τη προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας στην εξωτερική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως ή τη φυσική φθορά.
French: La survie et la progression tumorale ont été étudiées dans 5 essais contrôlés incluant 2 833 patients.
Greek: Η επιβίωση και η εξέλιξη του όγκου έχουν μελετηθεί σε πέντε μεγάλες ελεγχόμενες μελέτες στις οποίες συμπεριλήφθηκε ένα σύνολο 2.833 ασθενών, από τις οποίες οι τέσσερις ήταν διπλά τυφλές ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες και η μία ήταν μελέτη ανοικτού σχεδιασμού.
French: Afin de corriger votre anémie, la dose initiale d'Aranesp sera soit de :
Greek: Προκειμένου να διορθωθεί η αναιμία σας, η αρχική σας δόση θα είναι
French: Les patients dialysés traités par une injection d'Aranesp toutes les 2 semaines devront recevoir une dose initiale d'Aranesp équivalente au double de la dose hebdomadaire préalablement administrée.
Greek: Ασθενείς που υποβάλλονται σε εξωνεφρική κάθαρση, οι οποίοι αλλάζουν συχνότητα χορήγησης της δόσης του Aranesp από μία φορά την εβδομάδα σε μία φορά κάθε δύο εβδομάδες, θα πρέπει αρχικά να λαμβάνουν δόση αντίστοιχη με το διπλάσιο της προηγούμενης, εβδομαδιαία χορηγούμενης δόσης.
French: Il est important que vous n'essayez pas de faire vous-même l'injection à moins que votre professionnel de santé ne vous ait montré, à vous ou à votre aidant/soigant, comment faire.
Greek: Είναι σημαντικό να μην επιχειρήσετε να κάνετε την ένεση μόνος σας, εκτός εάν εσείς ή ο φροντιστής σας έχετε εκπαιδευτεί από τον επαγγελματία υγείας σας.
French: La dose initiale est de 0,45 mcg/kg de poids corporel, administrée par voie sous-cutanée ou intraveineuse, en une injection unique hebdomadaire.
Greek: Η αρχική δόση με υποδόρια ή ενδοφλέβια χορήγηση είναι 0,45 µg/kg σωματικού βάρους, ως εφάπαξ ένεση, μία φορά την εβδομάδα.
French: Pour tous les adultes et les enfants âgés d'1 an et plus, insuffisants rénaux chroniques, Aranesp est administré en une seule injection par un professionnel de santé, soit sous la peau (sous-cutanée) ou dans une veine (intraveineuse).
Greek: Για όλους τους ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας ≥ 1 έτους με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια, το Aranesp χορηγείται ως εφάπαξ ένεση από έναν επαγγελματία υγείας, είτε κάτω από το δέρμα σας (υποδόρια), είτε μέσα σε μια φλέβα (ενδοφλέβια).
French: N'utilisez pas le stylo prérempli si le stylo prérempli est tombé.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας εάν έχει πέσει.
French: • Zone extérieure du haut des bras (seulement si c'est une autre personne qui pratique l'injection pour vous) Nettoyez le site d'injection avec un coton imbibé d'alcool.
Greek: • Την εξωτερική πλευρά των μπράτσων (μόνο στην περίπτωση που σας κάνει την ένεση κάποιος άλλος)
French: Aranesp n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Greek: 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων Το Aranesp δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων
French: Pour administration sous-cutanée.
Greek: Για υποδόρια χρήση.
French: La fréquence de toutes les réactions d'hypersensibilité a été estimée d'après les données des essais cliniques comme très fréquente chez les patients atteints d'IRC.
Greek: Η συχνότητα όλων των ανεπιθύμητων αντιδράσεων υπερευαισθησίας εκτιμήθηκε από δεδομένα κλινικών δοκιμών ως πολύ συχνή σε ασθενείς με ΧΝΑ.
French: Population pédiatrique en insuffisance rénale chronique
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια
French: Hémorragie au point d'injection
Greek: Μώλωπας της θέσης ένεσης Αιμορραγία της θέσης ένεσης
French: • Rétention d'eau (œdème)
Greek: • Κατακράτηση υγρών (οίδημα)
French: Une augmentation du risque relatif d'évènements thromboemboliques (RR : 1,67 , [IC 95 % : 1,35 ; 2,06], 35 essais et 6 769 patients) a été observée chez les patients traités par érythropoïétine humaine recombinante.
Greek: Αυξημένος σχετικός κίνδυνος θρομβοεμβολικών επεισοδίων (RR 1.67, 95% CI: 1,35, 2,06;
French: Une tendance à l'augmentation du risque de mortalité toutes causes confondues, des événements cardiovasculaires et cérébrovasculaires, a été observée en association avec des doses cumulatives d'ASE élevées mais indépendamment du fait que les patients soient dialysés ou diabétiques (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Greek: Συγκεντρωτικές εκ των υστέρων αναλύσεις των κλινικών μελετών των ESAs έχουν διεξαχθεί σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια (που υποβάλλονται σε εξωνεφρική κάθαρση ή μη, σε διαβητικούς και μη διαβητικούς ασθενείς).Παρατηρήθηκε μία τάση αυξημένων εκτιμώμενων κινδύνων θνησιμότητας από κάθε αίτιο, καρδιαγγειακών και αγγειακών εγκεφαλικών επεισοδίων που σχετίζονται με υψηλότερες αθροιστικές δόσεις των ESA ανεξάρτητα από την κατάσταση διαβήτη ή εξωνεφρικής κάθαρσης (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.4).
French: Pour tous les adultes et enfants âgés de 11 ans et plus, non dialysés, Aranesp peut aussi être administré par injection une fois par mois.
Greek: Για όλους τους ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας ≥ 11 ετών οι οποίοι δεν υποβάλλονται σε εξωνεφρική κάθαρση, το Aranesp μπορεί να χορηγηθεί ως ένεση εφάπαξ μηνιαίως.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION A conserver au réfrigérateur.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Φυλάσσετε σε ψυγείο.
French: La date d'expiration correspond au dernier jour du mois.
Greek: Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
French: Ne retirez pas le capuchon de la seringue avant d'être prêt à injecter.
Greek: Μην αφαιρείτε το κάλυμμα της σύριγγας παρά μόνο εφόσον είστε έτοιμοι για την ένεση.
French: Le capuchon de protection du stylo prérempli contient du caoutchouc naturel sec (un dérivé du latex).
Greek: Το καπάκι της βελόνας της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας περιέχει ξηρό φυσικό ελαστικό (ένα παράγωγο του λάτεξ).
French: Des cas de réactions d'hypersensibilité graves ont été rapportés après commercialisation, y compris réactions anaphylactiques, œdème de Quincke, bronchospasme allergique, rash cutané et urticaire, associés à la darbepoetin alfa.
Greek: Έχουν γίνει αναφορές, από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία στην αγορά, σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων που σχετίζονται με darbepoetin alfa, συμπεριλαμβανομένων αναφυλακτικής αντίδρασης, αγγειοοιδήματος, αλλεργικού βρογχόσπασμου, δερματικού εξανθήματος και κνίδωσης.
French: Si le taux d'hémoglobine augmente de plus de 2 g/dL (1,25 mmol/L) sur une période de quatre semaines, la dose devra être réduite de 25 à 50 %.
Greek: Αν η αύξηση της αιμοσφαιρίνης είναι μεγαλύτερη από 2 g/dl (1,25 mmol/l) σε 4 εβδομάδες, η δόση θα πρέπει να μειωθεί κατά 25 έως 50%.
French: Aranesp peut être administré par voie sous cutanée ou intraveineuse afin d'augmenter l'hémoglobinémie à la valeur maximale de 12 g/dL (7,5 mmol/L).
Greek: Το Aranesp θα πρέπει να χορηγείται είτε υποδόρια είτε ενδοφλέβια προκειμένου η αύξηση της αιμοσφαιρίνης να μην είναι μεγαλύτερη από 12 g/dl (7,5 mmol/l).
French: Etape 3 : Injectez G Maintenez l'étirement ou le pincement.
Greek: Βήμα 3: Χορηγήστε Ζ Κρατήστε το δέρμα τεντωμένο ή ανασηκωμένο.
French: La variabilité du taux d'hémoglobine devra être contrôlée en ajustant la posologie, par rapport au taux cible d'hémoglobine compris entre 10 g/dL (6,2 mmol/L) et 12 g/dL (7,5 mmol/L).
Greek: Η διακύμανση της αιμοσφαιρίνης θα πρέπει να αντιμετωπίζεται με διαχείριση της δόσης, έχοντας υπόψη το επιθυμητό εύρος στόχο για την αιμοσφαιρίνη από 10 g/dl (6,2 mmol/l) έως 12 g/dl (7,5 mmol/l).
French: Vous risquez des conséquences graves si vous avez pris plus d'Aranesp que nécessaire, comme une tension arterielle très élevée.
Greek: Εάν λάβετε μεγαλύτερη δόση Aranesp από αυτή που χρειάζεστε, ενδέχεται να σας παρουσιαστούν σοβαρά προβλήματα όπως πολύ υψηλή αρτηριακή πίεση.
French: ÉTIQUETAGE DE LA SERINGUE PRÉREMPLIE NON CONDITIONNÉE SOUS PLAQUETTE
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗΣ ΣΥΡΙΓΓΑΣ ΟΤΑΝ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΑΙ ΧΩΡΙΣ ΔΙΣΚΟ
French: Dosage Forme Pharmaceutique
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
French: • à la demande de l'Agence européenne des médicaments
Greek: • μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων,
French: Les études d'interactions ont été réalisées chez les adultes.
Greek: Μελέτες αλληλεπίδρασης έχουν πραγματοποιηθεί μόνο σε ενήλικες.
French: Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμη και όταν τα σημεία της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
French: La durée d'une procédure de washout complète est habituellement de 11 jours.
Greek: Η διάρκεια μιας πλήρους έκπλυσης είναι συνήθως 11 ημέρες.
French: La plupart des cas sont survenus au cours des 6 premiers mois de traitement.
Greek: Οι περισσότερες των περιπτώσεων εμφανίσθηκαν εντός των πρώτων 6 μηνών της αγωγής.
French: Procréation (recommandations chez l'homme)
Greek: Αναπαραγωγή (σύσταση για τους άνδρες)
French: La fertilité n'a pas été réduite.
Greek: Η γονιμότητα δεν μειώθηκε.
French: Il est donc indispensable de se conformer strictement aux recommandations de surveillance indiquées.
Greek: Θεωρείται ουσιώδους σημασίας να ακολουθούνται αυστηρά οι συστάσεις παρακολούθησης.
French: Il pourrait se passer 4 semaines ou plus avant que vous ne commenciez à sentir une amélioration de votre état.
Greek: Μπορεί να περάσουν περίπου 4 εβδομάδες ή και περισσότερο μέχρις ότου αρχίσετε να νοιώθετε κάποια βελτίωση της κατάστασής σας.
French: Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en souvenez, à moins que l'heure de la dose suivante ne soit proche.
Greek: Αν παραλείψατε να πάρετε κάποια δόση, πάρτε την μόλις το θυμηθείτε, εκτός και αν πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση.
French: Autres médicaments et Arava
Greek: Άλλα φάρμακα και Arava
French: - si vous êtes un homme désireux d'avoir un enfant.
Greek: - αν είστε άνδρας και επιθυμείτε να γίνετε πατέρας.
French: Colestyramine ou charbon activé
Greek: Χολεστυραμίνη ή ενεργοποιημένος άνθρακας
French: Ceci inclut les médicaments obtenus sans ordonnance.
Greek: Αυτό περιλαμβάνει τα φάρμακα που έχουν αποκτηθεί χωρίς συνταγή.
French: Aucun bénéfice global supplémentaire n'a été observé dans la population étudiée avec l'utilisation de la dose de charge.
Greek: Κανένα επιπρόσθετο συνολικό όφελος δεν παρατηρήθηκε στον πληθυσμό που μελετήθηκε με τη χρήση του σχήματος με δόση φόρτισης.
French: Arava avec des aliments, boissons et de l'alcool
Greek: Το Arava με τροφές, ποτά και οινόπνευμα
French: Ces données ne permettent pas de recommander une dose efficace et sûre.
Greek: Αυτά τα στοιχεία δεν επιτρέπουν αποτελεσματική και ασφαλή δοσολογική σύσταση.
French: Dans ce cas, les patients doivent éviter de conduire ou d'utiliser des machines.
Greek: Σε τέτοιες περιπτώσεις οι ασθενείς θα πρέπει να αποφεύγουν την οδήγηση και το χειρισμό μηχανών.
French: augmentation de la CPK
Greek: αυξημένη CPK
French: Une supplémentation folique était facultative et utilisée uniquement chez 10 % des patients.
Greek: H συμπληρωματική χορήγηση φυλλικού οξέος ήταν προαιρετική και χορηγήθηκε μόνο σε 10% των ασθενών.
French: Classification des fréquences attendues :
Greek: Ταξινόμηση της αναμενόμενης συχνότητας:
French: Un PGR actualisé devra être soumis :
Greek: Ένα επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί:
French: Le mécanisme en cause n'est pas clairement expliqué.
Greek: Ο μηχανισμός της δράσης αυτής δεν είναι σαφής.
French: Aucun élément n'indique que ces effets aient une signification clinique.
Greek: Δεν υπάρχει ένδειξη ότι οι δράσεις αυτές έχουν κλινική σημασία.
French: Date de première autorisation : 02 septembre 1999 Date de dernier renouvellement : 02 septembre 2009
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 02 Σεπτεμβρίου 2009
French: Il est recommandé d'utiliser une autre méthode contraceptive.
Greek: Συνιστάται η χρήση εναλλακτικών μεθόδων αντισύλληψης.
French: Aucun ajustement de la dose n'est requis chez les sujets de plus de 65 ans.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς ηλικίας μεγαλύτερης των 65 ετών.
French: Votre médecin pourra effectuer des examens pour voir si vous avez la tuberculose.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να πραγματοποιήσει εξετάσεις για να δει αν έχετε φυματίωση.
French: Votre médecin contrôlera aussi votre pression artérielle régulièrement car Arava peut être à l'origine d'augmentation de la pression artérielle.
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγχει, επίσης, τακτικά την πίεσή σας γιατί το Arava μπορεί να προκαλέσει αύξηση της πίεσης.
French: Arava appartient à un groupe de médicaments appelés médicaments antirhumatismaux.
Greek: To Arava ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων τα οποία ονομάζονται αντιρευματικά φάρμακα.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών προτού αρχίσετε να παίρνετε το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
French: Pour plus d'information, veuillez lire la rubrique 4 (Quels sont les effets indésirables éventuels).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες πάνω σε αυτά, παρακαλείστε να διαβάσετε την παράγραφο 4 (Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες).
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
French: • le Résumé des Caractéristiques du Produit,
Greek: • Την Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος
French: Dans la majorité de ces cas, aucun effet indésirable n'a été rapporté.
Greek: Στην πλειονότητα αυτών των περιπτώσεων υπερδοσολογίας δεν αναφέρθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες.
French: Arava peut être pris pendant ou en dehors des repas.
Greek: Το Arava μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.
French: Pour chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
French: Période d'attente
Greek: Περίοδος αναμονής
French: Si possible, emmenez vos comprimés ou votre flacon avec vous pour les montrer au médecin.
Greek: Αν είναι δυνατό, πάρτε μαζί σας τα δισκία ή το κουτί για να τα δείξετε στο γιατρό.
French: Il n'a pas été conduit d'étude spécifique chez l'animal pour évaluer ce risque.
Greek: Εντούτοις, δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε πειραματόζωα προκειμένου να εκτιμηθεί αυτός ο ειδικός κίνδυνος.
French: Votre médecin procèdera à des examens sanguins à intervalles réguliers, avant et durant le traitement avec Arava, afin de surveiller vos cellules sanguines et votre foie.
Greek: Ο γιατρός σας θα κάνει εξετάσεις αίματος ανά τακτά χρονικά διαστήματα, πριν και κατά τη διάρκεια της αγωγής με Arava, για να παρακολουθεί τα κύτταρα του αίματος και το συκώτι σας.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.