FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El número de pacientes que experimentó la covariable principal (muerte CV, IAM, ictus o isquemia refractaria) fue de 1.035 (16,5%) en el grupo tratado con clopidogrel y de 1.187 (18,8%) en el grupo tratado con placebo, con una RRR del 14% (IC 95% de 6-21%, p = 0,0005) para el grupo tratado con clopidogrel.
Maltese: In-numru ta' pazjenti li kellhom punt aħħari koprimarju (mewt CV, MI, puplesija jew iskemija refrattarja) kien ta' 1,035 (16.5%) fil-grupp ikkurat bi clopidogrel, u 1,187 (18.8%) fil-grupp ikkurat bil-plaċebo, tnaqqis ta' 14% fir-riskju (95% CI ta' 6%-21%, p= 0.0005) għall-grupp ikkurat bi clopidogrel.
Spanish: Sustratos del CYP2C8 Se requiere precaución en pacientes tratados de forma concomitante con clopidogrel y medicamentos sustratos del CYP2C8 (ver sección 4.5).
Maltese: Kawtela hija meħtieġa f'pazjenti kkurati fl-istess ħin bi clopidogrel u prodotti mediċinali sustrati ta' CYP2C8 (ara sezzjoni 4.5).
Spanish: La población incluyó un 27,8% de mujeres, un 58,4% pacientes ≥60 años (26% ≥70 años) y un 54,5% de pacientes que recibieron fibrinolíticos.
Maltese: Il-popolazzjoni kienet tinkludi 27.8% nisa, 58.4% tal-pazjenti kellhom ≥ 60 sena (26% kellhom ≥ 70 sena) u 54.5% tal-pazjenti li rċivew sustanzi fibrinolitiċi.
Spanish: Lista tabulada de reacciones adversas.
Maltese: Lista f'forma tabulari tar-reazzjonijiet avversi
Spanish: Los pacientes recibieron clopidogrel (75 mg/día, n=22.961) o placebo (n=22.891), en combinación con AAS (162 mg/día), durante 28 días o hasta el alta hospitalaria.
Maltese: Il-pazjenti rċivew clopidogrel (75 mg/jum, n= 22,961) jew plaċebo (n= 22,891), flimkien ma' ASA (162 mg/jum), għal 28 jum jew sakemm ħarġu millisptar.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Mylan S.A.S., 117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, Francia
Maltese: ID-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ Mylan S.A.S, 117 allée des Parcs, 69 800 Saint Priest, Franza
Spanish: Otros medicamentos y Clopidogrel Mylan
Maltese: Mediċini oħra u Clopidogrel Mylan
Spanish: Българи
Maltese: България
Spanish: Generics Pharma Hellas ΕΠΕ
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT
Spanish: Los eventos hemorrágicos definidos como todos los BARC ocurrieron en 30 pacientes (9.3%) en el grupo TAPD desescalado y en 76 pacientes (23.5%) en el grupo de TAPD sin cambios (p<0.01).
Maltese: Avvenimenti ta' fsada definiti bħala kollha BARC seħħew f'30 pazjent (9.3%) fil-grupp ta' DAPT ta' tnaqqis fil-qawwa u f'76 pazjenti (23.5%) fil-grupp ta' DAPT mingħajr tibdil (p<0.01)
Spanish: Los pacientes aleatorizados en el programa ACTIVE fueron aquellos que presentaban con FA documentada, p.e., FA permanente o al menos 2 episodios de FA intermitente en los últimos 6 meses, y tenían al menos uno de los siguientes factores de riesgo: edad ≥75 años o edad de 55 a 74 años y diabetes mellitus que requiere tratamiento con medicamentos, o IAM previo, documentado, o enfermedad coronaria documentada; en tratamiento por hipertensión sistémica; accidente cerebrovascular previo, accidente isquémico transitorio (AIT), o embolia sistémica que no afecta al SNC; disfunción ventricular izquierda con fracción de eyección ventricular izquierda <45%; o trastorno vascular periférico documentado.
Maltese: Il-pazjenti li ntgħażlu b'mod każwali fil-programm ACTIVE kienu dawk li kellhom AF dokumentata, i.e., jew AF permanenti jew mill-inqas 2 episodji ta' AF intermittenti fl-aħħar 6 xhur, u li kellhom mill-inqas wieħed mill-fatturi ta' riskju li ġejjin: età ta' ≥ 75 sena jew età minn 55 sa 74 sena ,u jew dijabete mellitus li kienet teħtieġ terapija bil-mediċina, jew MI dokumentata fil-passat, jew mard dokumentat tal-arterji koronarji; ikkurati għal pressjoni għolja sistemika; puplesija fil-passat, attakk iskemiku temporanju (TIA), jew embolu sistemiku mhux CNS; disfunzjoni ventrikulari tax-xellug flimkien ma' frazzjoni tal-ħruġ ventrikulari tax-xellug ta' < 45%; jew mard vaskulari periferali dokumentat.
Spanish: Clopidogrel redujo significativamente el riesgo relativo de muerte por cualquier causa en un 7% (p=0,029), y el riesgo relativo de la combinación de re-infarto, ictus o muerte en un 9% (p=0,002) que representan una reducción absoluta del 0,5% y 0,9%, respectivamente.
Maltese: Clopidogrel naqqas b'mod sinifikanti r-riskju relattiv ta' mewt minn kwalunkwe kawża b'7% (p= 0.029), u rriskju relattiv tal-kombinazzjoni ta' infart mill-ġdid, puplesija jew mewt b'9% (p= 0.002), li jirrappreżenta tnaqqis assolut ta' 0.5 % u 0.9%, rispettivament.
Spanish: El estudio ACTIVE-W demostró que el tratamiento anticoagulante con antagonistas de la vitamina K fue más efectivo que con clopidogrel y AAS.
Maltese: L-istudju ACTIVE-W wera li kura antikoagulanti b'antagonisti ta' vitamina K kienet aktar effettiva milli kura bi clopidogrel u ASA.
Spanish: Este beneficio fue debido principalmente a la reducción estadísticamente significativa de la incidencia de IAM [287 (4,6% en el grupo tratado con clopidogrel y 363 (5,8%) en el grupo tratado con placebo].
Maltese: Dan il-benefiċċju kien xprunat l-aktar mit-tnaqqis statistikament sinifikanti fl-inċidenza ta' MI [287 (4.6%) fil-grupp ikkurat bi clopidogrel u 363 (5.8%) filgrupp ikkurat bil-plaċebo].
Spanish: Fecha de la última renovación: 22/05/2014
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 22 ta' Mejju 2014
Spanish: 18 IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES PC:
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - DATA LI TINQARA MILL-BNIEDEM PC:
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Mylan S.A.S., 117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, Francia
Maltese: Id-Detentur ta' l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq Mylan S.A.S, 117 allée des Parcs, 69 800 Saint Priest, Franza
Spanish: Tel: +371 676 055 80
Maltese: BGP Products SIA Tel: +371 676 055 80
Spanish: Clopidogrel Mylan 75 mg comprimidos recubiertos con película EFG clopidogrel
Maltese: Clopidogrel Mylan 75 mg pilloli miksija b'rita clopidogrel
Spanish: Las hemorragias graves tuvieron un origen mayoritariamente extracraneal en ambos grupos (5,3% en el grupo de clopidogrel mas AAS; 3,5% en el grupo de placebo mas AAS), principalmente del tracto gastrointestinal (3,5% vs 1,8%).
Maltese: Ħruġ ta' demm maġġuri kien il-biċċa l-kbira ta' oriġini extrakranjali fiż-żewġ gruppi (5.3% fil-grupp ta' clopidogrel + ASA; 3.5% fil-grupp ta' plaċebo + ASA), l-aktar millpassaġġ gastrointestinali (3.5% kontra 1.8%).
Spanish: El número de pacientes que alcanzaron el criterio de evaluación principal (periodo hasta la primera aparición del accidente cerebrovascular, IM, embolia sistémica que no afecta al SNC o muerte vascular) fue 832 (22,1%) en el grupo tratado con clopidogrel + AAS y 924 (24,4%) en el grupo tratado con placebo + AAS (reducción del riesgo relativo del 11,1%; el 95 % CI del 2,4% hasta 19,1%; p=0,013), principalmente debido a una gran disminución de la incidencia de accidentes cerebrovasculares.
Maltese: In-numru ta' pazjenti li laħqu l-punt aħħari primarju (żmien għall-ewwel okkorrenza ta' puplesija, MI, emboliżmu sistemiku mhux CNS jew mewt vaskulari) kien ta' 832 (22.1%) fil-grupp ikkurat bi clopidogrel + ASA u 924 (24.4%) fil-grupp ta' plaċebo + ASA (tnaqqis relattiv tar-riskju ta' 11.1%; 95% CI ta' 2.4% sa 19.1%; p= 0.013), l-aktar minħabba tnaqqis kbir fl-inċidenza ta' puplesiji.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización presentará informes periódicos de seguridad de este producto en conformidad con los requisitos establecidos en la lista de las fechas de referencia de la Unión (lista EURD) provistas en el Artículo 107c (7) de la Directiva 2001/83/CE y se publicarán en el portal web europeo sobre medicamentos.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar issigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.>
Spanish: In vitro e in vivo, clopidogrel se metaboliza principalmente a través de dos rutas metabólicas: una mediada por estearasas y que conducen a la hidrólisis en su derivado carboxílico (85% de los metabolitos circulantes) y otro mediado por los múltiples citocromos P450.
Maltese: In vitro u in vivo, clopidogrel jiġi mmetabolizzat permezz ta' żewġ sensiliet ta' reazzjonijiet metaboliċi: waħda bl-intervent ta' esterases u li twassal għallidroliżi fid-derivattiv inattiv tiegħu carboxylic acid (85% tal-metaboliti fiċ-ċirkulazzjoni), u waħda blintervent ta' ċitokromi P450 multipli. Clopidogrel jiġi mmetabolizzat l-ewwel f'metabolit intermedjarju 2oxo-clopidogrel.
Spanish: Cajas de 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 y 100 comprimidos recubiertos con película en blíster están disponibles.
Maltese: Kaxxi disponibbli f'7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 u 100 pillola miksija b'rita ġo folji.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website ta' l-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu.
Spanish: Esta diferencia estadísticamente significativa se debió principalmente a un menor número de eventos hemorrágicos, sin diferencias en los puntos finales isquémicos (p= 0,36), mientras que la hemorragia BARC ≥2 ocurrió con menor frecuencia en el grupo TAPD desescalado (4,0%) frente al 14,9% en el grupo TAPD sin cambios (p<0.01).
Maltese: Din iddifferenza statistikament sinifikanti kienet ikkawżata l-iżjed minħabba li kien hemm inqas avvenimenti ta' fsada ,mingħajr ma ġiet irrapportata ebda differenza fil-punti finali iskemiċi (p=0.36), waqt li BARC ≥2 episodji ta' fsada seħħ b'mod anqas frekwenti fil-grupp ta' DAPT ta' tnaqqis fil-qawwa (4.0%) kontra 14.9% fil-grupp DAPT ta' mingħajr bidla (p<0.01).
Spanish: Pacientes adultos que presentan un síndrome coronario agudo: - Síndrome coronario agudo sin elevación del segmento ST (angina inestable o infarto agudo de miocardio sin onda Q), incluyendo pacientes a los que se le ha colocado un stent después de una intervención coronaria percutánea, en combinación con ácido acetilsalicílico (AAS).
Maltese: Żieda f'sindrome koronarju akut b'segment mhux ST (anġina instabbli jew infart mijokardijaku non-Q-wave), inklużi pazjenti li jkunu fi proċess li titpoġġielhom stent wara intervent koronarju perkutaneju, flimkien ma' acetylsalicylic acid (ASA).
Spanish: Enfermedad del suero, reacciones anafilactoides, reacciones alérgicas cruzadas con otras tienopiridinas (como ticlopidina, prasugrel) (ver sección 4.4), síndrome de insulina autoinmune, que puede conducir a hipoglucemia grave, especialmente en pacientes con subtipo HLA DRA4 (más frecuente en la población Japonesa)*
Maltese: Mard minn seru barrani, reazzjonijiet anafilattojdi, reazzjoni ta' sensittività eċċessiva li hija komuni għat-tipi differenti ta' thienopyridines (bħal ticlopidine, prasugrel) (ara sezzjoni 4.4), sindromu awtoimmunitarju talinsulina, li jista' jwassal għal ipogliċemija severa speċjalment f'pazjenti bissottotip HLA DRA4 (aktar frekwenti fil-popolazzjoni Ġappuniża)
Spanish: Consistentemente con estos resultados, un meta-análisis en el que se incluyeron 6 estudios con 335 sujetos tratados con clopidogrel en estado estacionario, mostró que la exposición al metabolito activo se redujo un 28% para los metabolizadores intermedios, y un 72% para metabolizadores lentos, mientras que la inhibición de la agregación plaquetaria (5 µ M ADP) se redujo con diferencias en el IAP del 5,9% y el 21,4%, respectivamente, cuando se comparó con los metabolizadores rápidos.
Maltese: Konsistenti ma' dawn ir-riżultati, f'meta-analiżi li inkludiet 6 studji ta' 335 suġġett ikkurat b'clopidogrel f'livell fiss, ġie muri li l-espożizzjoni tal-metabolit attiv tnaqqas b'28% għall-metabolizzaturi intermedji, u 72% għall-metabolizzaturi dgħajfa filwaqt li l-inibizzjoni tal-aggregazzjoni tal-plejtlits (5 μM ADP) tnaqqset b'differenzi fl-IPA ta' 5.9% u 21.4% rispettivament, meta mqabbel ma' metabolizzaturi estensivi.
Spanish: No hubo ninguna diferencia estadísticamente significativa entre grupos, en los índices de hemorragia fatal (1,1% en el grupo de clopidogrel más AAS y 0,7% en el grupo de placebo más AAS) y de accidente cerebrovascular hemorrágico (0,8% y 0,6% respectivamente).
Maltese: Ma kien hemm l-ebda differenza statistikament sinifikanti fir-rati ta' ħruġ ta' demm fatali (1.1% fil-grupp ta' clopidogrel + ASA u ta' 0.7% fil-grupp ta' plaċebo + ASA) u puplesija emorraġika (0.8% u 0.6%, rispettivament) bejn il-gruppi.
Spanish: Los beneficios observados con clopidogrel fueron independientes de otros tratamientos cardiovasculares tanto a nivel agudo como a largo plazo (heparina/HBPM, inhibidores GPIIb/IIIa, fármacos hipolipemiantes, betabloqueantes e IECAs).
Maltese: Il-benefiċċji osservati bi clopidogrel kienu indipendenti minn terapiji oħrajn kardjovaskulari akuti u fit-tul (bħal heparin/LMWH, antagonisti ta' GPIIb/IIIa, prodotti mediċinali li jbaxxu l-lipidi, imblokkaturi beta, u inibituri ta' ACE).
Spanish: 7 comprimidos recubiertos con película 14 comprimidos recubiertos con película 28 comprimidos recubiertos con película 30 comprimidos recubiertos con película 30x1 comprimidos recubiertos con película 50 comprimidos recubiertos con película 50x1 comprimidos recubiertos con película 56 comprimidos recubiertos con película 84 comprimidos recubiertos con película 90 comprimidos recubiertos con película 100 comprimidos recubiertos con película
Maltese: 7 pilloli miksija b'rita 14-il pillola miksija b'rita 28 pillola miksija b'rita 30 pillola miksija b'rita 30x1 pillola miksija b'rita 50 pillola miksija b'rita 50x1 pillola miksija b'rita 56 pillola miksija b'rita 84 pillola miksija b'rita 90 pillola miksija b'rita 100 pillola miksija b'rita
Spanish: Los alelos CYP2C19*2 y CYP2C19*3 representan de los alelos de función reducida en metabolizadores lentos caucásicos (85%) y asiáticos (99%).
Maltese: L-alleli CYP2C19*2 u CYP2C19*3 jgħoddu għall-maġġoranza tal-alleli b'funzjoni mnaqqsa fil-Kawkasi u 99% f'metabolizzaturi dgħajfa Asjatiċi.
Spanish: Semana 2 (para envases de 14, 28, 56, 84) Semana 3 (para envases de 28, 56, 84) Semana 4 (para envases de 28, 56, 84)
Maltese: Ġimgħa 2 (għal kaxex ta' 14, 28, 56, 84) Ġimgħa 3 (għal kaxex ta' 28, 56, 84) Ġimgħa 4 (għal kaxex ta' 28,56, 84)
Spanish: No hubo diferencia significativa entre los grupos en el criterio principal de muerte, trombosis de fístula o intervención cardiaca antes de los 120 días de edad después de un acontecimiento considerado de naturaleza trombótica (89 [19,1%] para el grupo con clopidogrel y 90 [20,5%] para el grupo placebo (ver sección 4.2).
Maltese: Ma kien hemm ebda differenza sinifikanti bejn il-gruppi fil-varjetà ta' riżultati finali primarji ta' mewt, trombożi tad-devjazzjoni kirurġika jew intervent tat-tip kardijaku sa qabel l-età ta' 120 ġurnata wara avveniment li kien ikkunsidrat ta' natura trombotika (89 [19.1%] għall-grupp ta' clopidogrel u 90 [20.5%] għall-grupp tal-plaċebo) (ara sezzjoni 4.2).
Spanish: Ginecomastia
Maltese: Tbenġil
Spanish: En general, clopidogrel 75 mg/día fue comparable con AAS 325 mg/día en el ensayo CAPRIE, independientemente de la edad, sexo y raza.
Maltese: In ġenerali, clopidogrel 75 mg/jum kien paragunabbli ma' ASA 325 mg/jum f'CAPRIE minkejja l-età, ġeneru sesswali u razza.
Spanish: Cajas de 30x1 y 50x1 comprimidos recubiertos con película en blísteres monodosis perforados están disponibles.
Maltese: Kaxxi disponibbli ta' 30x1 u 50x1 pilloli miksija b'rita f'folji perforati ta' doża unika.
Spanish: Los accidentes cerebrovasculares ocurrieron en 296 pacientes (7,8%) que estaban siendo tratados con clopidogrel + AAS y 408 pacientes (10,8%) que tomaban placebo + AAS (reducción de riesgo relativa, 28,4%; IC 95%, 16,8% hasta 38,3%; p=0.00001).
Maltese: 8%) pazjent li ħadu plaċebo + ASA (tnaqqis relattiv tarriskju, 28.4%; 95% CI, 16.8% sa 38.3%; p= 0.00001).
Spanish: • Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes listados en la sección 6.1.
Maltese: • Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis sezzjoni 2 jew fis-sezzjoni 6.1.
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados a tratamiento con clopidogrel (dosis de carga de 300 mg seguida de 75 mg/día N = 6.259) o placebo (N = 6.303), ambos administrados en combinación con AAS (75-325 mg una vez al día) y otros tratamientos estándar.
Maltese: Il-pazjenti ntgħażlu b'mod każwali għal clopidogrel (doża qawwija tal-bidu ta' 300 mg segwita minn 75 mg/jum, N= 6,259) jew plaċebo (N= 6,303), it-tnejn ingħataw flimkien ma' ASA (75-325 mg darba kuljum) u terapiji oħrajn standard.
Spanish: Cajas de dosis unitarias de 30x1 y 50x1 comprimidos recubiertos con película en blíster perforado de OPA/Al/PVC-Al.
Maltese: Folja ipperforata ta' doża unikata' OPA/Al/PVC-Al li fihom 30x1 u 50x1 pillola miksija b'rita fil-kaxxa.
Spanish: Los pacientes recibieron clopidogrel (dosis de carga de 300 mg, seguida de 75 mg/día, n=1.752) o placebo (n=1.739), ambos en combinación con AAS (150 a 325 mg como dosis de carga, seguida de 75 a 162 mg/día), un agente fibrinolítico y cuando fue preciso, heparina.
Maltese: Il-pazjenti rċivew clopidogrel (300 mg doża qawwija tal-bidu, segwita minn 75 mg/jum, n= 1,752) jew plaċebo (n= 1,739), it-tnejn flimkien ma' ASA (150325 mg bħala doża qawwija tal-bidu segwita minn 75-162 mg/jum), sustanza fibrinolitika u, fejn kien xieraq, heparin.
Spanish: Mylan s.r.o
Maltese: Slovenská republika Mylan s.r.o
Spanish: - medicamentos que pueden incrementar el riesgo de hemorragia como: o anticoagulantes orales, medicamentos utilizados para disminuir la coagulación sanguínea, o antiinflamatorios no esteroideos, medicamentos utilizados generalmente para tratar el dolor y/o la inflamación de músculos o articulaciones, o heparina, o cualquier otro medicamento inyectable utilizado para disminuir la coagulación sanguínea, o ticlopidina, otro agente antiagregante plaquetario, o un inhibidor de la recaptación de serotonina (como fluoxetina o fluvoxamina y otros fármacos del mismo tipo), medicamentos utilizados normalmente para el tratamiento de la depresión, - omeprazol o esomeprazol, medicamentos para tratar las molestias de estómago, - fluconazol o voriconazol, medicamentos para tratar las infecciones fúngicas, - antirretrovirales (medicamentos para tratar la infección por el VIH), - carbamazepina un medicamento para tratar algunas formas de epilepsia, - moclobemida, medicamento para la depresión, - repaglinida, medicamento para el tratamiento de la diabetes, - paclitaxel, medicamento para el tratamiento del cáncer.
Maltese: o inibitur selettiv tal-ġbir mill-ġdid ta' serotonin (li jinkludi iżda mhux limitat għal fluoxetine jew fluvoxamine), mediċini li ssoltu jintużaw fil-kura tad-dipressjoni, omeprazole jew esomeprazole, mediċini għat-taqlib tal-istonku fluconazole jew voriconazole, mediċini li jittrattaw infezzjonijiet tal-fungu, mediċini antiretrovirali (mediċini għall-kura ta' infezzjonijiet bl-HIV), carbamazepine, mediċina għat-trattament ta' xi forom tal-epilessija, moclobemide, mediċina għat-trattament tad-dipressjoni repaglinide, mediċina għat-trattament tad-dijabete, paclitaxel, mediċina għat-trattament tal-kanċer.
Spanish: Clopidogrel Mylan clopidogrel Resumen del EPAR para el público general
Maltese: Clopidogrel Mylan clopidogrel Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Spanish: Otras informaciones sobre Clopidogrel Mylan:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Clopidogrel Mylan:
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Clopidogrel Mylan a Mylan S.A.S el 21 de septiembre de 2009.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Clopidogrel Mylan lil Milan S.A.S fil 21 ta' Settembru 2009.
Spanish: Clopidogrel Mylan es un medicamento que contiene el principio activo clopidogrel y se presenta en forma de comprimidos redondos de color rosa (75 mg).
Maltese: Huwa disponibbli bħala pilloli tondi roża (75 mg).
Spanish: Clopidogrel Mylan puede administrarse a los siguientes grupos de pacientes:
Maltese: Clopidogrel Mylan jista' jingħata lill-gruppi ta' pazjenti li ġejjin:
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Clopidogrel Mylan?
Maltese: X'inhu l-benefiċċju u r-riskju ta' Clopidogrel Mylan?
Spanish: Clopidogrel Mylan es un «medicamento genérico», lo que significa que es similar a un medicamento de referencia ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Plavix.
Maltese: Clopidogrel Mylan huwa ‘mediċina ġenerika' Dan ifisser li Clopidogrel Mylan huwa simili għall‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) bl-isem Plavix.
Spanish: Clopidogrel Mylan se utiliza en adultos para prevenir los episodios aterotrombóticos (problemas causados por los coágulos de sangre y el endurecimiento de las arterias).
Maltese: Clopidogrel Mylan jintuża f'adulti biex jipprevjeni każijiet aterotrombotiċi (problemi li jirriżultaw minn demm magħqud u t-twebbis tal-arterji).
Spanish: El fundamento para presentar la solicitud de arbitraje es el artículo 10(1) en combinación con el artículo 28(3) de la Directiva 2001/83/CE modificada.
Maltese: Il-bażi legali li taħtha ġiet sottomessa l-applikazzjoni hija l-Art 10(1) f'kombinazzjoni mal-Art. 28(3) tadDirettiva 2001/83/KE, kif emendat.
Spanish: Los miembros del CHMP contrarios a la autorización adujeron que el uso de antioxidantes debía evitarse siempre que fuera posible, según se estipula en la Guideline on Excipients in the Dossier for Application for Marketing Authorisation of a Medicinal Product (EMEA/CHMP/QWP/396951/2006) y la Note for Guidance on Inclusion of Antioxidants and Antimicrobial Preservatives in Medicinal Products (CPMP/CVMP/QWP/115/95).
Maltese: Kien argumentat mill-membri tas-CHMP li għamlu loġġezzjoni li skont il-Linja Gwida dwar Sustanzi mhux Attivi fid-Dossier għall-Applikazzjoni għallAwtorizzazzjoni tat-Tqegħid fis-Suq tal-Prodott Mediċinali EMEA/CHMP/QWP/396951/2006) u n-Nota għal Gwida dwar l-Inklużjoni ta' Antiossidanti u Preservattivi Antimikrobjali fil-Prodotti Mediċinali (CPMP/CVMP/QWP/115/95), kull meta jkun possibbli, l-użu ta' antiossidanti għandu jiġi evitat.
Spanish: Los resultados del análisis de los lotes han demostrado una calidad uniforme.
Maltese: Riżultati tal-analiżi tal-lottijiet uriet kwalità konsistenti.
Spanish: El clopidogrel es un inhibidor no competitivo del difosfato de adenosina (ADP) en los receptores plaquetarios.
Maltese: Clopidofrel huwa inibitur mhux kompetittiv ta' adenosine diphosphate (ADP) fir-riċetturi tal-plejtlits.
Spanish: Marca de fantasía, Nombre
Maltese: ANNESS I LISTA
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE CLOPIDOGREL ORION
Maltese: TAL-EVALWAZZJONI XJENTIFIKA TA' CLOPIDOGREL ORION
Spanish: Considerando
Maltese: MEMBRI
Spanish: El receptor de ADP acoplado a una adenilato-ciclasa, P2Y12, es el principal objetivo del clopidogrel y provoca la inhibición de la activación y agregación de las plaquetas y la activación de los receptores de Gp IIb/IIIa.
Maltese: Irriċettur ADP adenylate cyclase-coupled P2Y12 huwa l-mira prinċipali ta' clopidogrel u jwassal għallinibizzjoni ta' attivazzjoni, aggregazzjoni tal-plejtlits u għall-attivazzjoni tar-riċetturi GpIIb/IIIa.
Spanish: De los 19 acontecimientos adversos observados, 14 correspondieron al producto de referencia y 5 al producto en investigación.
Maltese: Mid-19-il episodju avvers, 14 kienu għall-prodott ta' referenza u 5 għall-prodott taħt studju.
Spanish: El clopidogrel está indicado para la prevención de los episodios aterotrombóticos en los pacientes con infarto de miocardio o síndrome coronario agudo.
Maltese: Clopidogrel huwa indikat għall-prevenzjoni ta' episodji aterotrombotiċi f'pazjenti li jsofru minn infart mijokardiku jew sindromu koronarju akut.
Spanish: El asunto se remitió al CMD(h) y el Estado miembro de referencia (EMR) evaluó la cuestión.
Maltese: Il-kwistjoni ġiet tiferuta lis-CMD(h) u saret evalwazzjoni mill-Istat Membri ta' Referenza (RMS).
Spanish: Cuestiones relativas a la calidad
Maltese: - Kwistjonijiet ta' kwalità