FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os doentes a tomar concomitantemente fenitoína e capecitabina devem ser regularmente monitorizados relativamente ao aumento das concentrações plasmáticas de fenitoína.
Hungarian: Fenitoint és kapecitabint egyszerre szedő betegeken a fenitoin plazmakoncentrációt rendszeresen ellenőrizni kell.
Portuguese: Capecitabina medac pode ser utilizado isoladamente ou em associação com outros medicamentos.
Hungarian: A Capecitabine medac alkalmazható önmagában és más gyógyszerekkel kombinálva is.
Portuguese: Capecitabina medac não é indicado em crianças e adolescentes.
Hungarian: A Capecitabine medac nem javasolt gyermekeknek és serdülőknek.
Portuguese: Diarreia de grau 4 é definida como um aumento ≥ 10 dejeções/dia ou diarreia com sangue ou necessidade de suporte parentérico.
Hungarian: 4. fokozatú diarrhoea: ≥ 10 székelés naponta vagy masszívan véres hasmenés, vagy parenterális támogatás szükséges.
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO medac GmbH
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE medac GmbH
Portuguese: Capecitabina medac é apresentado em blisters (alumínio-alumínio ou PVC/PVdC-alumínio).
Hungarian: A Capecitabine medac buborékcsomagolásban (alumínium-alumínium vagy PVC/PVdC-alumínium) kerül forgalomba.
Portuguese: Apresentações: 28, 30, 56, 60, 84, 112 ou 120 comprimidos revestidos por película.
Hungarian: Kiszerelések: 28, 30, 56, 60, 84, 112 vagy 120 filmtabletta.
Portuguese: Doença do sistema nervoso central ou periférico Deve ter-se cuidado em doentes com doença do sistema nervoso central ou periférico, por ex. metástases cerebrais ou neuropatia (ver secção 4.8 ).
Hungarian: Óvatosan kell eljárni a központi vagy perifériás idegrendszer megbetegedéseiben, pl. agyi metasztázis vagy neuropathia esetén (lásd 4.8 pont).
Portuguese: As RAM são incluídas de acordo com a incidência mais elevada observada em qualquer dos ensaios de associação principais.
Hungarian: A mellékhatások a jelentős kombinációs klinikai vizsgálatok bármelyikében észlelt legmagasabb incidenciának megfelelően kerültek be a táblázatba.
Portuguese: • falta de sono (insónias) depressão
Hungarian: • álmatlanság (inszomnia), depresszió
Portuguese: A di-hidropirimidase quebra o anel pirimidinico originando o ácido 5-fluoroureidopropiónico (FUPA).
Hungarian: A dihidropirimidináz hasítja a pirimidin gyűrűt, és így 5-fluoro-ureido-propionsav (FUPA) keletkezik.
Portuguese: • são o estreitamento ou bloqueio do canal lacrimal (estenose do canal lacrimal)
Hungarian: • a könnycsatorna szűkülete vagy elzáródása (könnycsatorna-sztenózis)
Portuguese: Consultar o folheto informativo antes de utilizar.
Hungarian: Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!.
Portuguese: Num estudo de interação, com administração de doses únicas de varfarina, verificou-se um aumento significativo no valor médio da AUC da S-varfarina (+ 57 %).
Hungarian: Egy egyszeri adag warfarin beadásával végzett gyógyszerkölcsönhatás vizsgálatban az S-warfarin átlagos AUC (+57%) szignifikánsan emelkedett.
Portuguese: • se não conseguir manter os alimentos ou a água no seu organismo devido a náuseas e vómitos graves
Hungarian: • ha a súlyos hányiger és hányás miatt nem marad meg a szervezetében az étel vagy a víz,
Portuguese: Antes do tratamento com Capecitabina medac, fale com o seu médico ou farmacêutico:
Hungarian: A Capecitabine medac szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével
Portuguese: • Em doentes com compromisso renal grave (depuração da creatinina inferior a 30 ml/min),
Hungarian: • Súlyos vesekárosodás (kreatinin-clearance 30 ml/min alatt).
Portuguese: As RAM são incluídas no agrupamento de frequência apropriado, de acordo com a incidência global da análise agrupada.
Hungarian: A gyógyszermellékhatásokat az összesített analízisből származó teljes incidencia alapján sorolták be a megfelelő gyakorisági csoportba.
Portuguese: • se souber que não tem qualquer atividade da enzima dihidropirimidina desidrogenase (DPD),
Hungarian: • ha tudja, hogy Önnél egyáltalán nincs dihidropirimidin-dehidrogenáz (DPD) enzim aktivitás,
Portuguese: • radioterapia e certos medicamentos utilizados para tratar o cancro (ácido folínico, oxaliplatina,
Hungarian: • sugárkezelés, illetve bizonyos rákellenes gyógyszerek (folinsav, oxaliplatin, bevacizumab,
Portuguese: Fibrilhação auricular, Isquemia/enfarte cardíaco
Hungarian: Pitvarfibrilláció, Cardialis ischaemia/infarktus
Portuguese: Revestimento do comprimido:
Hungarian: Tablettabevonat:
Portuguese: Em doentes com idade igual ou superior a 60 anos, recomenda-se uma diminuição da dose inicial de capecitabina para 75 % (950 mg/m², duas vezes por dia).
Hungarian: A 60 éves és ennél idősebb betegek kezelése esetén a kapecitabin kezdő dózisát 75%-ára ajánlott csökkenteni (950 mg/m² naponta kétszer).
Portuguese: • em combinação com o docetaxel (ver secção 5.1), para o tratamento de doentes com cancro da mama localmente avançado ou metastático após falha da quimioterapia citotóxica.
Hungarian: • docetaxellel kombinálva (lásd 5.1 pont) lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőrák kezelésére, eredménytelen citotoxikus kemoterápia után.
Portuguese: Frequente Todos os graus
Hungarian: Gyakori Minden fokozat
Portuguese: • inflamação das veias (tromboflebite)
Hungarian: • az erek gyulladása (tromboflebitisz)
Portuguese: Se ocorrer síndrome da mão-pé, de grau 2 ou 3, deve interromper-se a administração de capecitabina até se ultrapassar este estado ou até à diminuição da sua intensidade para o grau 1.
Hungarian: Ha a 2. vagy 3. fokozatú kéz-láb szindróma jelentkezik, a kapecitabin adását meg kell szakítani a tünetek megszűnéséig, vagy az 1. fokozatú intenzitás eléréséig.
Portuguese: Blisters de alumínio/alumínio 3 anos
Hungarian: Alumínium/alumínium buborékcsomagolás 3 év
Portuguese: O 5-FU é posteriormente catabolizado em dihidro-5-fluorouracilo (FUH2), muito menos tóxico, pela enzima DPD.
Hungarian: Az 5-FU-t a DPD enzim tovább bontja a sokkal kevésbé toxikus dihidro-5-fluorouracillá (FUH2).
Portuguese: Ver o esquema posológico de XELOX e FOLFOX-4 (sem adição de placebo ou bevacizumab) na tabela 6.
Hungarian: FOLFOX-4 (placebo vagy bevacizumab hozzáadása nélkül) adagolási sémáját lásd a 6. táblázatban.
Portuguese: Tabela 9 Resultados chave de eficácia da análise de não-inferioridade do estudo NO16967 ANÁLISE PRIMÁRIA
Hungarian: A legfontosabb hatásossági eredmények a NO16967 vizsgálat összehasonlító analízisében
Portuguese: Uma vez que o ADN e o ARN são essenciais para a divisão e crescimento das células, o efeito do 5-FU pode ser o de originar uma deficiência em timidina que provoque um crescimento desequilibrado e a morte celular.
Hungarian: Minthogy a DNS és RNS elengedhetelen a sejtosztódáshoz és növekedéshez, az 5-FU timidin hiányt idéz elő, mely a sejt szabályozatlan növekedését és végül sejthalált okoz.
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Código de barras 2D com identificador único incluído.
Hungarian: <Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.>
Portuguese: 5-fluorouracilo bólus/perfusão intravenoso, nos Dias 1 e 2, de 2 em 2 semanas
Hungarian: 5-fluorouracil intravénásan bolus/infúzió, mindegyik az 1. és a 2. napon kéthetente
Portuguese: Não dê Capecitabina medac a crianças ou adolescentes.
Hungarian: Ne adja a Capecitabine medac-ot gyermekeknek és serdülőknek.
Portuguese: Verificou-se um pequeno aumento das concentrações plasmáticas da capecitabina e de um metabolito, a 5'-desoxi-5-fluorocitidina (5'-DFCR); não se verificou qualquer efeito nos 3 principais metabolitos: 5'-desoxi-5-fluorouridina (5'-DFUR), 5-FU e α-fluoro-β-alanina (FBAL).
Hungarian: A kapecitabin és egy metabolit, az 5'-dezoxi-5-fluorocitidin (5'-DFCR) plazmakoncentrációja kissé emelkedett, a 3 fő metabolit: az 5'-dezoxi-5-fluorouridin (5'-DFUR), az 5-FU és az α-fluoro-β-alanin (FBAL) koncentrációja azonban nem változott.
Portuguese: Os doentes tratados concomitantemente com capecitabina e anticoagulantes derivados da cumarina devem ser cuidadosamente monitorizados quanto à resposta anticoagulante (Razão Normalizada Internacional [INR] ou tempo de protrombina) e a dose do anticoagulante deve ser ajustada em conformidade (ver secção 4.5).
Hungarian: Egyidejű kapecitabin- és oralis kumarin-típusú antikoaguláns kezelésben részesülő betegek antikoaguláns válaszreakcióját (nemzetközi normalizált arány [INR] vagy protrombin idő) gondosan ellenőrizni, és az antikoaguláns dózist ennek megfelelően módosítani kell (lásd 4.5 pont).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com capecitabina em todos os sub-grupos da população pediátrica no adenocarcinoma do cólon e reto, adenocarcinoma gástrico e carcinoma da mama (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint attól a kötelezettségtől, hogy a kapecitabinnal vizsgálatokat végezzenek a végbél- és vastagbél adenokarcinoma, gyomor adenokarcinoma és emlőrák esetén (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Portuguese: A farmacocinética da capecitabina foi avaliada no intervalo de doses de 502 - 3.514 mg/m²/dia.
Hungarian: A kapecitabin farmakokinetikáját 502-3514 mg/m²/nap adagokkal elemezték.
Portuguese: Os doentes tratados com XELIRI desenvolveram toxicidade gastrointestinal excessiva comparativamente com os que foram tratados com FOLFIRI (diarreia 48 % e 14 % para XELIRI e FOLFIRI, respetivamente).
Hungarian: A XELIRI-vel kezelt betegeknél a FOLFIRI kezeléssel összehasonlítva jelentős gastrointestinalis toxicitást tapasztaltak (hasmenés 48% és 14% aXELIRI-re és FOLFIRI-re vonatkozóan).
Portuguese: O perfil global de segurança de capecitabina tem por base os dados de mais de 3.000 doentes tratados com capecitabina em monoterapia ou com capecitabina em associação com diferentes regimes de quimioterapia em múltiplas indicações.
Hungarian: A kapecitabin összesített biztonságossági profilja több mint 3000 beteg adatain alapszik, akiket kapecitabin monoterápiával vagy kapecitabin és különböző kemoterápiás sémák kombinációjával kezeltek többféle indikációban.
Portuguese: Uma meta-análise de seis ensaios clínicos (estudos SO14695, SO14796, M66001, NO16966, NO16967, M17032) suporta a substituição de 5-FU por capecitabina no tratamento em monoterapia e em associação do cancro gastrointestinal.
Hungarian: Hat klinikai vizsgálat (SO14695, SO 14 796, M66001, NO16966, NO16967, M17032) meta-analízise alapján a kapecitabin helyettesítheti az 5-FU-t a gastrointestinális carcinomák monoterápiás és a kombinációs kezelésében.
Portuguese: O estudo conteve duas partes: uma parte inicial com 2 braços, na qual 634 doentes foram aleatorizados para dois grupos de tratamento diferentes, incluindo XELOX ou FOLFOX-4, e uma parte subsequente fatorial 2 x 2, na qual 1.401 doentes foram aleatorizados para quatro grupos de tratamento diferentes, incluindo XELOX mais placebo, FOLFOX-4 mais placebo, XELOX mais bevacizumab e FOLFOX-4 mais bevacizumab.
Hungarian: A vizsgálat két részből állt:, az első két-karú részből, melyben 634 beteget randomizáltak két különböző kezelési csoportba, vagyis a XELOX vagy a FOLFOX-4 csoportba; ezt követte egy 2 × 2 faktoriális rész, melyben 1401 beteget randomizáltak négy különböző kezelési csoportba, melyek a következők voltak: XELOX és placebo, FOLFOX-4 és placebo, XELOX és bevacivumab, illetve FOLFOX-4 és bevacizumab.
Portuguese: Dado desconhecer-se o potencial dano para o lactente amamentado, deverá descontinuar-se a amamentação durante o tratamento com capecitabina e durante 2 semanas após a dose final,
Hungarian: Mivel nem ismert az anyatejjel táplált csecsemőre kifejtett kockázata, a szoptatást kapecitabin-kezelés alatt és az utolsó adag bevételét követő 2 hétben fel kell függeszteni.
Portuguese: Blisters de alumínio/alumínio ou PVC/PVdC/alumíni.
Hungarian: Alumínium/alumínium vagy PVC/PVdC/alumínium buborékcsomagolások.
Portuguese: • se tem alergia à capecitabina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Hungarian: • ha allergiás a kapecitabinra vagy a gyógyszer (6.
Portuguese: Num estudo de interação farmacocinética clínica, após administração de uma dose única de 20 mg de varfarina, o tratamento com capecitabina aumentou a AUC da S-varfarina em 57 %, com um aumento de 91 % no valor da INR (Taxa Internacional Normalizada).
Hungarian: Egy klinikai farmakokinetikai interakció vizsgálatban egyetlen 20 mg-os warfarin dózis beadása után a kapecitabin-kezelés 57%-kal növelte az S-warfarin AUC-ját és 91%-kal az INR értéket.
Portuguese: Descontinuar definitivamente o tratamento ou Se o médico considerar que é favorável para o doente continuar o tratamento, interromper o tratamento até alcançar o grau 0 - 1
Hungarian: vagy - ha a kezelőorvos úgy gondolja, hogy a beteg érdekében folytatni kell a kezelést - megszakítani, míg 0-1.
Portuguese: Cada embalagem contém 28, 30, 56, 60, 84, 112 ou 120 comprimidos revestidos por película.
Hungarian: Csomagonként 28, 30, 56, 60, 84, 112, illetve 120 filmtablettát tartalmaz.
Portuguese: Ajustes posológicos durante o tratamento
Hungarian: Az adagolás módosítása a kezelés folyamán
Portuguese: O Capecitabina medac pertence ao grupo de fármacos designados "medicamentos citostáticos", que impedem o crescimento de células cancerígenas.
Hungarian: A Capecitabine medac a daganatellenes (citosztatikus) gyógyszerek csoportjába tartozik, melyek gátolják a daganatos sejtek növekedését.
Portuguese: 7,5 mg/kg intravenoso 30 - 90 mins
Hungarian: 7,5 mg/kg intravénásan 30-90 perc
Portuguese: 12,1 meses p = 0,30
Hungarian: P = 0,30
Portuguese: Tabela 4 Resumo das RAM relacionadas com o tratamento, notificadas relativamente a doentes tratados com capecitabina em monoterapia Sistema corporal
Hungarian: 4. táblázat A kapecitabin monoterápiával kezelt betegeknél jelentett, a kezeléssel összefüggő gyógyszermellékhatások összefoglalása
Portuguese: Com base nos resultados de toxicidade genética, os doentes masculinos que tenham como parceiras mulheres com possibilidade de engravidar devem utilizar contraceção efetiva durante o tratamento e durante 3 meses após a última dose de capecitabina.
Hungarian: Genetikai toxicitási megállapítások alapján, annak a férfibetegnek, akinek fogamzóképes női partnere van, hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia a kapecitabin-kezelés alatt és az utolsó adag bevételét követő 3 hónapban.
Portuguese: Por conseguinte, é possível que Capecitabina medac possa afetar a sua capacidade de conduzir o carro ou utilizar máquinas.
Hungarian: Capecitabine medac befolyásolhatja a gépjárművezetői és a gépkezelői képességet.
Portuguese: Leucovorina 200 mg/m² intravenosa 2 h
Hungarian: Leukovorin 200 mg/m² intravénásan 2 óra
Portuguese: A capecitabina está contraindicada em doentes com compromisso renal grave (depuração da creatinina inferior a 30 ml/min [Cockroft e Gault] antes do tratamento).
Hungarian: A kapecitabin ellenjavallt súlyos vesekárosodásban (kreatinin clearance 30 ml/min alatt [Cockcroft és Gault] induláskor).
Portuguese: Caso outro(s) medicamento(s) tenha(m) que ser descontinuado(s) definitivamente, o tratamento com a capecitabina pode ser restabelecido quando estiverem preenchidos os requisitos para reiniciar a capecitabina.
Hungarian: Amennyiben a másik gyógyszer(ek) adagolását véglegesen abba kell hagyni, a kapecitabin-kezelést ismét el lehet kezdeni, amikor a kapecitabin-kezelés újrakezdéséhez szükséges feltételek teljesülnek.
Portuguese: Os doentes tratados com XELIRI + bevacizumab registaram uma incidência significativamente maior de diarreia, neutropenia febril e reações cutâneas mão-pé que os doentes tratados com FOLFIRI + bevacizumab, com atrasos no tratamento, reduções de dose e descontinuações do tratamento significativamente maiores.
Hungarian: A XELIRI+bevacizumabbal kezelt betegek lényegesen magasabb incidenciával jelentettek hasmenést, a lázas neutropéniát és kéz-láb bőrreakciókat, mint a FOLFIRI+bevacizumabbal kezelt betegek, jelentősen megnövekedett kezelés késleltetéssel, dóziscsökkentéssel és kezelés megszakítással.
Portuguese: A frequência do genótipo DPYD*2A heterozigótico no gene DPYD em doentes caucasianos é cerca de 1%, 1,1% para c.2846A>T, 2,6-6,3% para variantes c.1236G>A/HapB3 e 0,07 a 0,1% para c.1679T>G.
Hungarian: A heterozigóta DPYD*2A genotípus gyakorisága a DPYD génben fehérbőrű betegeknél körülbelül 1%, a c.2846A>T variáns gyakorisága 1,1%, a c.1236G>A/HapB3 variáns gyakorisága 2,6-6,3% és a c.1679T>G variáns gyakorisága 0,07-0,1% volt.
Portuguese: No caso dos tumores colorrectais, o aparecimento de 5-FU parece localizar-se, em grande parte, nas células do estroma tumoral.
Hungarian: A colorectalis tumorok esetében az 5-FU képződés nagyrészt a tumor stroma sejtekre lokalizálódik.
Portuguese: • diabetes, diminuição do potássio no sangue, malnutrição, aumento dos triglicéridos do sangue
Hungarian: • cukorbetegség, a vér káliumszintjének csökkenése, alultápláltság, a vér trigliceridszintjének emelkedése
Portuguese: • irritação nos olhos, aumento do lacrimejar, vermelhidão nos olhos (conjuntivite)
Hungarian: • szemirritáció, fokozott könnyezés, a szem vörössége (kötőhártya-gyulladás)
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Medicamento sujeito a receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver Anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. melléklet: Alkalmazási előírás,
Portuguese: A redução da dose de capecitabina diminui a exposição sistémica ao 5-FU, mais do que proporcionalmente à dose, devido à farmacocinética nãolinear do metabolito ativo.
Hungarian: A kapecitabin dózisának csökkentése erősebben csökkenti az 5-FU vérszintjét az arányos dózisnál, mert az aktív metabolit farmakokinetikája nem lineáris.
Portuguese: 5 mg/kg intravenoso 30 - 90 mins
Hungarian: 5 mg/kg intravénásan 30-90 perc
Portuguese: No evento de toxicidade aguda de grau 2 - 4, o tratamento deve ser descontinuado imediatamente.
Hungarian: A 2-4. fokozatú akut toxicitás esetén a kezelést azonnal fel kell függeszteni, amíg a tapasztalt toxicitás meg szűnik.
Portuguese: No estudo EORTC, os doentes foram aleatorizados para receber, em regime aberto, FOLFIRI (n = 41) ou XELIRI (n = 44) e adicionalmente aleatorizados para tratamento em dupla ocultação com celecoxib ou placebo.
Hungarian: Az EORTC vizsgálatban a betegeket nyílt elrendezésben vagy FOLFIRI (n = 41) vagy XELIRI (n = 44) kezelésre, illetve egy további, vagy celekoxibbal vagy placebóval történő kettős-vak kezelésre randomizálták.
Portuguese: XELOX ou XELOX + Bev acizumab
Hungarian: XELOX/XELOX+P/ XELOX+BV
Portuguese: Mediana da sobrevivência global ITT
Hungarian: Medián teljes túlélés ITT
Portuguese: Blisters de PVC/PVdC/alumínio 3 anos
Hungarian: PVC/PVdC/alumínium buborékcsomagolás 3 év
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR DO BLISTER
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK FALTKARTON BUBORÉKCSOMAGOLÁSHOZ
Portuguese: Leucovorina nos Dias 1 e 2, de 2 em 2 semanas
Hungarian: Leukovorin az 1. és a 2. napon kéthetente
Portuguese: O quociente "concentração de 5-FU no tumor"/"concentração de 5-FU no plasma" foi de 21,4 (variou de 3,9 a 59,9; n = 8), enquanto o quociente da concentração nos tecidos saudáveis/plasma foi de 8,9 (variou de 3,0 a 25,8; n = 8).
Hungarian: Az 5-FU koncentráció aránya a tumorokban a plazmához képest 21,4 volt (3,9-59,9, n = 8), míg az arány az egészséges szövetekben a plazmához képest 8,9 volt (3,0-25,8, n = 8).
Portuguese: Oxaliplatina no Dia 1, de 2 em 2 semanas
Hungarian: Oxaliplatin az 1. napon kéthetente
Portuguese: No entanto, as reações adversas de grau 3 ou 4, relacionadas com o tratamento, foram mais frequentes em doentes com idade ≥ 60 anos do que nos doentes mais jovens.
Hungarian: hogy a 3. és 4. fokozatú, a kezeléssel összefüggő mellékhatások és a kezeléssel összefüggő súlyos mellékhatások gyakrabban fordultak elő, mint a 60 évesnél fiatalabb betegeken.
Portuguese: • se tem ou teve problemas de coração (por exemplo, um batimento cardíaco irregular ou dores no peito, mandíbula e costas, originadas por esforço físico e devido a problemas com o fluxo de sangue para o coração)
Hungarian: • ha szívpanaszai (pl. szívritmuszavar vagy mellkasi, az állkapocsban jelentkező vagy háti fájdalmai voltak vagy vannak, amelyek fizikai megterhelés hatására, a szív vérellátásának zavarai miatt jelentkeznek),
Portuguese: Cancro do cólon e colorrectal
Hungarian: Vastagbél és colorectalis rák
Portuguese: Os resultados indicam que XELOX é equivalente a FOLFOX-4 em termos de sobrevivência global (ver tabela 7).
Hungarian: Az eredmények azt mutatták, hogy a XELOX egyenértékű a FOLFOX-4-gyel a teljes túlélés vonatkozásában (lásd 7. táblázat).
Portuguese: Cardiotoxicidade (ver secção 4.4)
Hungarian: Kardiotoxicitás (lásd 4.4 pont)
Portuguese: - Deficiência da DPD: se tiver uma deficiência conhecida da DPD tem um risco aumentado para o início prematuro e agudo de reações tóxicas e reações adversas graves, que colocam a vida em risco ou serem fatais, causadas pelo Capecitabina medac (p. ex. estomatite, inflamação das mucosas, diarreia, neutropenia e neurotoxicidade).
Hungarian: • DPD-hiány: ha ismert DPD-hiányban szenved, magasabb Önnél a heveny, korán fellépő toxicitás és a Capecitabine medac által kiváltott súlyos, életveszélyes vagy halálos kimenetelű mellékhatások (pl. szájnyálkahártya-gyulladás, nyálkahártya-gyulladás, hasmenés, alacsony neutrofilszám a vérben, és neurotoxicitás) kialakulásának veszélye.
Portuguese: Numa análise de Cox multivariada, pré-planeada, foi demonstrada a superioridade de capecitabina em comparação com 5-FU/LV em bólus.
Hungarian: Egy előre megtervezett többváltozós Cox analízisben a kapecitabin-kezelés jobbnak bizonyult a bolus 5-FU/LV kezelésnél.
Portuguese: A descontinuação definitiva deve ser considerada com base na avaliação clínica do início, duração e gravidade das toxicidades observadas.
Hungarian: tapasztalt toxicitás megjelenésének, időtartamának és súlyosságának klinikai értékelésétől függően meg kell fontolni a kezelés végleges befejezését.
Portuguese: A ativação catalítica do 5'-DFUR ocorre posteriormente pela ThyPase.
Hungarian: Az 5'-DFUR további katalitikus aktivációját a ThyPase végzi.
Portuguese: A capecitabina é um carbamato de fluoropirimidina não-citotóxico, de administração oral, que atua como um precursor da fração citotóxica 5-FU.
Hungarian: A kapecitabin egy nem-citotoxikus fluoropirimidin karbamát, mely a citotoxikus hatású 5-FU orálisan adott prekurzora.
Portuguese: Foi possível detetar toxicidade cardiovascular no macaco cinomolgo (por exemplo o prolongamento dos intervalos PR e QT) após administração intravenosa (100 mg/kg) mas isso não aconteceu após administração oral repetida (1.379 mg/m²/dia).
Hungarian: Cardiovascularis toxicitást (pl. a PRés a QT-intervallum megnyúlása) figyeltek meg cynomolgus majmon intravénás adás után (100 mg/kg), de ismételt orális adagolás után nem (1379 mg/m²/nap).
Portuguese: Capecitabina medac só deverá ser prescrito por um médico qualificado e com experiência na utilização de medicamentos antineoplásicos.
Hungarian: A Capecitabine medacot csak olyan kezelőorvos rendelheti, aki megfelelő képzettséggel és gyakorlattal rendelkezik a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában.
Portuguese: O tempo de sobrevivência global mediano foi de 703 dias (IC de 95 %: 671; 745) em doentes tratados com regimes contendo capecitabina e de 683 dias (IC de 95 %: 646; 715) em doentes tratados com regimes contendo 5-FU.
Hungarian: 703 nap (95% CI: 671; 745) volt a kapecitabin tartalmú kezelésben részesült betegeknél és 683 nap (95% CI: 646; 715) volt az 5-FU-t tartalmazó kezelésben részesült betegeknél.
Portuguese: Os efeitos tóxicos limitantes da dose incluem diarreia, dor abdominal, náuseas, estomatite e síndrome mão-pé (reação cutânea mão-pé, eritrodisestesia palmar-plantar).
Hungarian: Dózislimitáló toxikus hatások közé tartozik a hasmenés, hasi fájdalom, hányinger, stomatitis és kézláb szindróma (kéz-láb bőrreakció, palmo-plantaris erythrodisaesthesia).