FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De effectiviteit in alle andere leeftijdsgroepen (tot 18 jaar) die enkelvoudige eerste (priming) dosis hebben gekregen is tot dusverre rond de 90% of meer gebleven, binnen en meer dan één jaar na vaccinatie.
Danish: Effektiviteten i alle andre aldersgrupper (op til 18 år) eksponeret med en enkelt dosis, har indenfor 1 år eller mere efter vaccination indtil nu været på ca. 90 % eller derover.
Dutch: SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN MENITORIX
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF MENITORIX
Dutch: De timing van de boosterdosis dient in overeenstemming te zijn met beschikbare officiële aanbevelingen en dient in het algemeen vanaf de leeftijd van 12 maanden te zijn en vóór de leeftijd van 2 jaar.
Danish: Tidspunktet for boostervaccination skal følge de tilgængelige nationale anbefalinger og gives normalt fra 12-måneders alderen og opefter og inden 2-års alderen.
Dutch: Andere diagnostische tests, niet gebaseerd op de detectie van het capsulair antigeen in urine, dienen te worden gebruikt om Hib ziekte gedurende deze periode aan te tonen.
Danish: Andre diagnostiske test, som ikke baseres på måling af kapslet antigen i urinen, bør anvendes til bestemmelse af Hib-infektioner i denne periode.
Dutch: SBA-MenC resultaten zijn beschikbaar van 177 personen, anti-PRP resultaten voor 178 personen.
Danish: Der findes resultater for SBA-MenC fra 177 børn og for anti-PRP fra 178 børn.
Dutch: Ernstige allergische reacties kunnen optreden bij elk vaccin maar deze zijn zeer zeldzaam en worden meestal gezien bij minder dan 1 op de 10.000 mensen die worden gevaccineerd.
Danish: Alvorlige overfølsomhedsreaktioner (allergi) kan opstå ved alle vacciner, men er meget sjældne og ses normalt hos mindre en 1 ud af 10000 personer, som bliver vaccineret.
Dutch: Het is van groot belang dat kind directe medische zorg voor elke ernstige allergische reactie krijgt.
Danish: Det er meget vigtigt, at dit barn får hurtig lægebehandling mod alvorlige overfølsomhedsreaktioner.
Dutch: Omdat Hib capsulair polysaccharide antigeen in de urine wordt uitgescheiden, kan een positieve urine antigeentest worden waargenomen binnen 1-2 weken na vaccinatie.
Danish: Da Hib-kapslet polysaccharid antigen udskilles i urinen, kan en positiv urin-antigen-test ses i 1-2 uger efter vaccination.
Dutch: Op grond van
Danish: Baseret på
Dutch: Indien u bezorgd bent om de dosis of doses die zijn toegediend, overleg dan met uw arts of verpleegkundige.
Danish: Hvis du er bekymret for den dosis, der gives, skal du tale med lægen eller sygeplejersken.
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN, DE ETIKETTERING EN DE BIJSLUITER, OPGESTELD DOOR HET EMEA
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMEET, ETIKETTERINGEN OG INDLÆGSSEDLEN FREMLAGT AF EMEA
Dutch: Naam Sterkte *
Danish: Styrke *
Dutch: Schattingen van de effectiviteit van vaccins op basis van het standaard immunisatieprogramma van het Verenigd Koninkrijk (met gebruikmaking van verschillende hoeveelheden van de drie meningokokken groep C geconjugeerde vaccins) die de periode beslaan vanaf de introductie eind maart 1999 tot maart 2004 hebben de noodzaak voor een boosterdosis aangetoond na voltooiing van de primaire reeks (drie doses toegediend op de leeftijd van 2, 3 en 4 maanden).
Danish: Et estimat af vaccine-effektiviteten fra rutineimmuniseringsprogrammet i UK (som anvender forskellige kvantiteter af tre konjugerede meningokok gruppe C-vacciner), der dækker perioden fra introduktionen i slutningen af 1999 til marts 2004, har vist behovet for en boosterdosis efter det primære program (tre doser administreret ved 2, 3, og 4 måneder).
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht
Danish: Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys
Dutch: De recentste herzieningen van de samenvatting van de productkenmerken vormen een weerspiegeling van de tot nu toe voorhanden gegevens.
Danish: De seneste ajourføringer af produktresuméet afspejler de totale data, der indtil videre er tilgængelige.
Dutch: Kuren die Menitorix bevatten, waren niet meer reactogeen dan de kuren met vergelijkingsmiddelen waarin dezelfde totale reeks antigenen werd toegediend.
Danish: Regimer, som indeholder Menitorix, var ikke mere reaktogene end de sammenlignende regimer, hvor den samme totale række af antigener blev administreret.
Dutch: Indien de symptomen beginnen nadat u de kliniek hebt verlaten, dient u zo snel mogelijk medische hulp te krijgen (ga bijvoorbeeld naar de dichtstbijzijnde afdeling spoedeisende hulp).
Danish: Hvis dit barn får symptomer efter, at du har forladt klinikken, skal du søge lægehjælp så hurtigt som muligt (opsøg nærmeste læge eller skadestue).
Dutch: Menitorix dient niet te worden gemengd met enig ander vaccin in dezelfde spuit.
Danish: Menitorix må ikke blandes med andre vacciner i samme injektionssprøjte.
Dutch: Verschillende injecteerbare vaccins dienen altijd gegeven te worden op verschillende injectieplaatsen.
Danish: Forskellige injicerbare vacciner skal administreres på forskellige injektionssteder.
Dutch: Minder vaak kunnen de bacteriën andere delen van het lichaam infecteren, met name de longen (wat leidt tot longontsteking) en de botten en gewrichten.
Danish: Mere sjældent kan bakterierne give betændelse andre steder i kroppen, specielt i lungerne (lungebetændelse) og i knogler og led.
Dutch: Daarom gaat het CHMP akkoord met de voorgestelde herziene samenvatting van de productkenmerken die een nauwkeurige en uitgebreide weerspiegeling vormt van de reeds verzamelde uitgebreide hoeveelheid gegevens inzake de door dit vaccin geboden immuniteit.
Danish: CHMP er derfor enig i det foreslåede, reviderede produktresumé, som nøjagtigt og omfattende afspejler den store datamængde, som allerede er indsamlet med hensyn til den immunitet, denne vaccine giver.
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEG, AANVRAGERS, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ(E), ANSØGER(E), INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE
Dutch: Het vaccin dient met voorzichtigheid te worden toegediend aan personen met thrombocytopenie of een stollingsstoornis.
Danish: Vaccinen skal injiceres med forsigtighed til personer med trombocytopeni eller en bløderforstyrrelse.
Dutch: 5 microgram geconjugeerd aan tetanustoxoïd als dragereiwit
Danish: 5 mikrogram konjugeret til tetanustoksin som bæreprotein
Dutch: De postmarktinggegevens gaven geen aanleiding tot nieuwe punten van zorg en het bevredigende veiligheidsprofiel van het vaccin werd ondersteund door de veiligheidsgegevens vermeld in PSUR 3 na toepassing van Menitorix als boosterdosis voor Hib en MenC bij ongeveer 0,6 miljoen peuters in het Verenigd Koninkrijk.
Danish: Data efter markedsføring gav ikke anledning til nye bekymringer, og vaccinens tilfredsstillende sikkerhedsprofil blev understøttet af sikkerhedsdata rapporteret i PSUR 3 på baggrund af brug af Menitorix hos cirka 0,6 millioner små børn som boosterdosis for Hib og MenC i Storbritannien.
Dutch: • Koorts (temperatuur van 38oC of meer)
Danish: • Feber (temperatur på 38 °C eller derover)
Dutch: 5 microgram
Danish: 5 mikrogram
Dutch: moet het bedrijf zich formeel committeren aan het ter beoordeling door de betreffende nationale bevoegde instanties overleggen van de gegevens van langduriger follow-up van de onderzoeken 010/022 en 013 met verwachte tijdlijnen.
Danish: For at afslutte denne procedure skal virksomheden formelt forpligte sig til at forsyne de relevante lokale, kompetente myndigheder med data til bedømmelse fra de mere langsigtede opfølgningsundersøgelser 010/022 og 013 med forventet tidsplan.
Dutch: Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat uw kind begint met het toegediend krijgen van dit vaccin.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden dit barn bliver vaccineret.
Dutch: Het CHMP is van oordeel dat onder de omstandigheden van het onderzoek Menitorix voldoende afweerreacties opwekt tegen beide bestanddelen van het conjugaat voor een bescherming die naar verwachting ten minste even goed is als die van goedgekeurde vergelijkingsmiddelen.
Danish: CHMP mener, at Menitorix under undersøgelsesbetingelserne giver tilstrækkelig immunrespons hos begge konjugatkomponenter til at yde en beskyttelse, som forventes at være mindst lige så god som de godkendte sammenlignende præparaters.
Dutch: Een Hibinfectie kan ook een levensbedreigende ontsteking van de keel met ernstige zwelling veroorzaken die kan leiden tot verstikking.
Danish: Infektion med Hib bakterier kan også give livstruende betændelse i halsen med alvorlige hævelser, der kan medføre kvælning.
Dutch: Ter bevestiging van de adequaatheid van de veiligheidsdatabank betreffende kinderen die zijn geprimed en/of geboost met Menitorix, verstrekte de aanvrager/vergunninghouder aanvullende gegevens afkomstig uit twee onlangs gerapporteerde onderzoeken.
Danish: For yderligere at retfærdiggøre, at sikkerhedsdatabasen over børn, som har fået priming eller boosting med Menitorix, er tilstrækkelig, udleverede ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen yderligere data fra to nylige undersøgelsesrapporter.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de subcutane toediening van Menitorix, en daarom is de mogelijkheid van toxiciteit of verminderde werkzaamheid die kan optreden bij deze wijze van toediening onbekend.
Danish: Der er ingen tilgængelige data for subkutan administration af Menitorix, og risikoen for toksisk virkning eller reduceret effekt som følge af denne administrationsvej er ikke kendt.
Dutch: Menitorix mag alleen gegeven worden als intramusculaire injectie, bij voorkeur in het anterolaterale dijgebied.
Danish: Menitorix bør kun indgives som intramuskulær injektion, fortrinsvis i den anterolaterale del af låret.
Dutch: Wees extra voorzichtig met Menitorix:
Danish: Vær ekstra forsigtig med at tage Menitorix
Dutch: Menitorix dient onder geen omstandigheid intravasculair, intradermaal of subcutaan te worden toegediend.
Danish: Menitorix må ikke under nogen omstændigheder administreres intravaskulært, intradermalt eller subkutant.
Dutch: Menitorix kan worden toegediend vanaf de leeftijd van 2 maanden na de geboorte maar het is niet bekend of de bescherming tegen Hib en MenC net zo goed zal zijn als die bij kinderen die op de geplande tijd geboren zijn.
Danish: Menitorix kan gives fra 2 måneder efter fødslen, men det vides ikke, om beskyttelsen mod Hib og MenC er lige så god som hos børn født omkring terminen.
Dutch: Bij kinderen tussen 12 en 24 maanden kan het vaccin worden toegediend in de deltoideusregio.
Danish: For børn i alderen 12 til 24 måneder kan vaccinen gives i regio deltoidea (se også pkt.
Dutch: Andere bijwerkingen, die zeer zelden zijn opgetreden (in minder dan 1 per 10.000 doses van het vaccin) in de dagen of weken na vaccinatie met Menitorix omvatten:
Danish: Andre bivirkninger, som meget sjældent er set (set ved mindre end 1 ud af 10000 vaccinationer) i de følgende dage og uger efter vaccination med Menitorix:
Dutch: Elk ander vaccin dat gelijktijdig met Menitorix wordt toegediend zal apart worden geïnjecteerd in verschillende delen van het lichaam.
Danish: Vacciner, som gives samtidig med Menitorix, vil blive indsprøjtet på forskellige steder på kroppen.
Dutch: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd. Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16 Ierland
Danish: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd. Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16 Irland
Dutch: GEGEVENS DIE OP TEN MINSTE OP DE KLEINE DIRECTE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
Dutch: De VWP beoordeelde de nieuwe en de al eerder overgelegde gegevens, en besloot dat de gegevens inzake veiligheid en immunogeniteit toereikend en bevredigend zijn om de goedkeuring van Menitorix te ondersteunen.
Danish: VWP vurderede de nye, indsendte data sammen med de allerede indsendte data og var enig i, at sikkerheds- og immunogenicitetsdataene er tilstrækkelige og tilfredsstillende til at understøtte godkendelsen af Menitorix.
Dutch: Primaire vaccinatie bij zuigelingen vanaf 2 maanden tot de leeftijd van 12 maanden: Drie doses van elk 0,5 ml dienen te worden toegediend met een interval van ten minste 1 maand tussen de doses.
Danish: Primærvaccination af børn fra 2 måneder op til 12-måneders alderen: Tre injektioner á 0,5 ml gives med mindst 1 måneds interval.
Dutch: In verband met het ontbreken van onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.
Danish: Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette præparat ikke blandes med andre præparater
Dutch: Booster vaccinatie:
Danish: Boostervaccination:
Dutch: Daarnaast oordeelt het CHMP dat de gegevens over de handhaving van de SBA-titers tot wel 5 jaar na boosting met Menitorix op zichzelf geen voorspellende waarde hebben ten aanzien van het beschermende effect van vaccinatie op langere termijn.
Danish: Derudover mener CHMP ikke, at man alene på baggrund af data om persistens af SBA-titre i op til 5 år efter boosting med Menitorix kan forudsige, at vaccinationen har en beskyttende effekt på længere sigt.
Dutch: Zelfs na herstel van Hib meningitis kunnen er complicaties zoals geestelijke achterstand, spastische paralyse, doofheid of epilepsie optreden.
Danish: Selv efter at man er blevet rask efter meningitis (Hib), kan der være komplikationer som psykisk udviklingshæmning, spastisk lammelse, døvhed eller epilepsi.
Dutch: In de eerste 1-2 weken na een dosis Menitorix is het mogelijk dat urinetesten om een Hib infectie aan te tonen een verkeerde (fout-positieve) uitslag geven.
Danish: I de første 1-2 uger efter vaccination med Menitorix er der risiko for, at man ved en urintest til bestemmelse af en Hib infektion får et forkert resultat (falsk positivt resultat).
Dutch: De gegevens inzake immunogeniteit duiden erop dat Menitorix ten minste even effectief is als de goedgekeurde PRP-T- en MenC-conjugaatvaccins bij toepassing voor priming en/of boosting overeenkomstig de samenvatting van de productkenmerken.
Danish: Immunogenecitetsdataene tyder på, at Menitorix er mindst lige så effektiv som de godkendte PRP-T og MenC-konjugatvacciner, når det anvendes til priming og/eller boosting i overensstemmelse med produktresuméet.
Dutch: Boostervaccinatie
Danish: Boostervaccination
Dutch: Menitorix wordt geleverd in verpakkingen van 1 of 10 met 2 afzonderlijke naalden of zonder naalden.
Danish: Menitorix leveres i pakningsstørrelserne 1 eller 10, med eller uden 2 kanyler.
Dutch: Op grond van de bij onderzoeken verkregen SBA-MenC-titers en SBA GMT en vanwege de werkzaamheid van enkelvoudige doses monovalente MenC-conjugaatvaccins bij niet-geprimede peuters is de aanvrager/vergunninghouder tot de conclusie gekomen dat de langetermijnwerkzaamheid van Menitorix ten minste even goed, zo niet beter is dan die waargenomen in deze leeftijdsgroep in het Verenigd Koninkrijk en Canada.
Danish: Baseret på SBA-MenC-titre og SBA GMT fra undersøgelser og på grund af effektiviteten af mono-komponent-MenC konjugatvacciner i enkeltdoser hos små børn, som ikke har fået priming, konkluderede ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen, at Menitorix' langsigtede effekt er mindst lige så god som den, som er observeret i denne aldersgruppe i Storbritannien og Canada, om ikke bedre.
Dutch: In klinische onderzoeken werd Menitorix toegediend als een primaire reeks van drie doses (N=1.171) of als een boosterdosis (N=991).
Danish: I kliniske forsøg blev Menitorix administreret i et primærprogram (N = 1171) med 3 doser eller som boosterdosis (N = 991).
Dutch: Personen met complementdeficiënties en personen met functionele of anatomische asplenie kunnen een immuunrespons tegen Hib en MenC geconjugeerde vaccins laten zien; echter, de mate van bescherming die zou worden geboden is onbekend.
Danish: Personer med komplement sygdomme eller med funktionel eller anatomisk asplenia opnår et immunrespons for Hib og MenC konjugerede vacciner; graden af den opnåede beskyttelse er dog ukendt.
Dutch: 12,5 microgram
Danish: 12,5 mikrogram
Dutch: [Per land in te vullen]
Danish: [Udfyldes nationalt]
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 1 dosis
Danish: INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 1 dosis
Dutch: Ofschoon symptomen van meningisme, zoals nekpijn/nekstijfheid of fotofobie zijn beschreven na toediening van andere MenC geconjugeerde vaccins, zijn er geen aanwijzingen dat MenC geconjugeerde vaccins meningitis veroorzaken.
Danish: Selvom symptomer på meningitis, som nakkesmerter/stivhed eller photophobia er set som følge af administration af andre MenC konjugerede vacciner, er der ingen tegn på, at MenC konjugerede vacciner fremkalder meningitis.
Dutch: Indien uw kind meer Menitorix toegediend krijgt dan nodig is Het is erg onwaarschijnlijk dat uw kind te veel of te weinig vaccin krijgt, omdat elke dosis in een afzonderlijk injectieflacon wordt geleverd en het vaccin wordt toegediend door een arts of verpleegkundige.
Danish: Det er meget usansynligt, at dit barn vil få for meget eller for lidt vaccine, da hver dosis leveres i separate hætteglas, som håndteres af en læge eller sygeplejerske.
Dutch: Onderstaande zijn niet gemeld in relatie met toediening van Menitorix maar zijn zeer zelden opgetreden bij het routinematige gebruik van gelicenseerde meningokokken groep C geconjugeerde vaccins:
Danish: Følgende er ikke set i forbindelse med administration af Menitorix, men er ofte set ved almindelig brug af godkendte konjugerede meningokok gruppe C-vacciner:
Dutch: Daarom was het CHMP van oordeel dat de omvang van de veiligheidsdatabank al toereikend was vóór toevoeging van de aanvullende, van klinisch onderzoek afkomstige gegevens en dat met de nieuwe ingediende informatie het totaal ruim boven het in het CHMP-richtsnoer genoemde minimum wordt gebracht.
Danish: Derfor har CHMP vurderet, at størrelsen af sikkerhedsdatabasen allerede var tilfredsstillende, før data forelå fra den yderligere kliniske undersøgelse, og at det samlede omfang med den nye information, der er indsendt, ligger et stykke over det foreslåede minimum i CHMP's retningslinjer.
Dutch: Voor de bespreking van de implicatie van de gegevens over 18 maanden na boosting in onderzoek 022 ten aanzien van langdurige bescherming tegen MenC, met name bij degenen die primaire vaccinatie met Menitorix krijgen toegediend, beoordeelde de aanvrager/vergunninghouder de beschikbare gegevens met betrekking tot antilichaamtiters en werkzaamheid van het vaccin na toediening van een enkelvoudige dosis van monovalente vaccins in het tweede levensjaar.
Danish: For at drøfte betydningen af 18-måneders post-booster-data i undersøgelse 022 for den langvarige beskyttelse imod MenC, især for dem, som får den primære vaccination med Menitorix, har ansøgeren /indehaveren af markedsføringstilladelsen gennemgået de foreliggende data om antistoftitre og vaccinens effektivitet efter administrering af en enkelt dosis mono-komponent-vaccine i det andet leveår.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen: zelden: atopische dermatitis rare: rash
Danish: Hud og subkutane væv Ikke almindelig: Dermatitis atopica Sjælden: Udslæt
Dutch: De aanvrager/vergunninghouder is van oordeel dat de omvang van de totale veiligheidsdatabank volledig voldoet aan de aanbevelingen van het CHMP-richtsnoer "Clinical Evaluation of New Vaccines" en groot genoeg is om soms optredende gebeurtenissen te signaleren.
Danish: Ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen vurderer, at omfanget af den totale sikkerhedsdatabase er fuldstændigt i overensstemmelse med anbefalingerne i CHMP's Guideline on Clinical Evaluation of New Vaccines, og at den er tilstrækkeligt stor til at kunne identificere usædvanlige hændelser.
Dutch: Na de eerste beoordeling was het CHMP van oordeel dat onder de onderzoeksomstandigheden de overgelegde gegevens inzake veiligheid en immunogeniteit toereikend waren voor de beoordeling van de risico-batenverhouding van Menitorix voor priming en/of boosting, en konden worden gebruikt voor de beoordeling van de waarschijnlijke bescherming die het vaccin biedt.
Danish: Efter den indledende bedømmelse mente CHMP, at de fremlagte sikkerheds- og immunogenicitetsdata under undersøgelsesbetingelserne var tilstrækkelige til at kunne bedømme risk/benefit-forholdet ved anvendelse af Menitorix til priming og/eller boosting, og at de kunne anvendes til bedømmelse af den sandsynlige beskyttelse, vaccinen vil give.
Dutch: • indien uw kind een bloedingsprobleem heeft of snel blauwe plekken krijgt.
Danish: • hvis dit barn let får blå mærker eller unormale blødninger.
Dutch: Ook indien uw kind een HIV-infectie heeft of een andere ziekte die zijn of haar afweer tegen infecties kan verminderen.
Danish: Også hvis dit barn har HIV eller andre sygdomme, som kan nedsætte immunsystemet.
Dutch: Dit vaccin kan geen MenC of Hib infecties veroorzaken.
Danish: Denne vaccine kan ikke give MenC- eller Hib-infektioner.
Dutch: Na bereiding dient het vaccin direct te worden toegediend of te worden bewaard in de koelkast (2°C - 8°C).
Danish: Efter rekonstitution skal vaccinen anvendes straks eller opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
Dutch: Alle personen hadden een immunologische reactie op een proefdosis van 10 µg ongeconjugeerd groep C meningokokken polysaccharide met een drieëndertigvoudige toename van SBA titers, waarmee het immuungeheugen dat door de primaire vaccinatiecyclus wordt geïnduceerd, is aangetoond.
Danish: Alle børn responderede immunologisk på en dosis på 10 µg ukonjugeret gruppe C meninggococ polysaccharid med 33 gange forøgelse i SBA-titer, hvilket demonstrerer immunmemory-inducering ved det primære vaccinationsprogram.
Dutch: De gegevens uit samenvattingen van de productkenmerken, uit de literatuur en verkregen tijdens klinische ontwikkeling in combinatie met recente surveillancegegevens uit het Verenigd Koninkrijk en Canada duiden erop dat de werkzaamheid van het vaccin hoog bleef bij niet-geprimede proefpersonen die in hun tweede levensjaar met een enkelvoudige dosis waren gevaccineerd.
Danish: Data fra produktresuméer, faglitteratur og data, som er genereret under den kliniske udvikling kombineret med nye overvågningsdata fra Storbritannien og Canada, tyder på, at vaccinens effektivitet forblev høj hos personer, hvor effekten af vaccinen ikke var igangsat (priming), men som i deres andet leveår var blevet vaccineret med en enkelt dosis.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Niet intraveneus injecteren
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Må ikke injiceres intravenøst.
Dutch: De eerste dosis mag niet worden gegeven vóór de leeftijd van 2 maanden en er dient een tijdsverschil te zijn van ten minste vier weken tussen de injecties.
Danish: Den første vaccination bør ikke gives, før barnet er 2 måneder, og der skal være et interval på mindst fire uger mellem hver vaccination.
Dutch: Informeer uw arts als uw kind andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
Danish: Fortæl det altid til lægen, hvis dit barn bruger anden medicin, har brugt det for nylig, eller for nylig er blevet vaccineret med en anden vaccine.
Dutch: • Neisseria meningitidis groep C (MenC): Net als Hib bacteriën, veroorzaken MenC bacteriën vooral meningitis.
Danish: • Neisseria meningitis gruppe C (MenC): Lige som Hib bakterier, giver MenC-bakterier oftest meningitis.
Dutch: Na drie doses N=330†
Danish: Efter tre doser N = 330†
Dutch: Het kan niet beschermen tegen meningitis die veroorzaakt wordt door andere bacteriën of virussen, waaronder andere typen en groepen Haemophilus of Neisseria bacteriën.
Danish: Menitorix beskytter ikke mod meningitis, som skyldes andre bakterier eller virus, heller ikke andre typer og grupper af Haemophilus eller Neisseria bakterier.
Dutch: Er waren geen significante verschillen tussen de twee groepen in de hoeveelheden SBA-MenC titers van ten minste 1:8 of anti-PRP antilichaamconcentraties van ten minste 0,15 µg/ml.
Danish: Der var ingen signifikant forskel mellem de to gruppers andelen af en SBAMenC-titer på mindst 1:8 eller en anti-PRP-antistofkoncentrationer på mindst 0,15 mikrogram/ml.