FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: 5531 BK Bladel
Czech: Bleijenhoek 175531 BK Bladel NETHERLAND
Portuguese: Marbocyl 2% Marbofloxacina Marbofloxacina 2,0 % p/v
Czech: Marbocyl 2% Marbofloxacin Marbofloxacin 2,0% w/v
Portuguese: 100 mg/ml enrofloxacina 109 UI sulfato de colistina
Czech: 100 mg/ml enrofloxacinu 109 IU kolistin sulfátu
Portuguese: Ácido oxolínico, sal de sódio
Czech: Kyselina oxolinová, sodná sůl
Portuguese: Flumequina Amoxicilina tri-hidrato
Czech: Flumequin Amoxicilin trihydrát
Portuguese: Medicamentos veterinários que não contêm advertências relativas à utilização prudente na secção 4 do RCM; Grupo 4.
Czech: Skupina 3 Veterinární léčivé přípravky, v jejichž souhrnu údajů o přípravku v oddíle 4 nejsou uvedena upozornění týkající se uvážlivého používání.
Portuguese: de Reus a Vignols km 4.1 43330 Riudoms (Tarragona) SPAIN
Czech: 43330 Riudoms (Tarragona) SPAIN
Portuguese: Ceva Saúde Animal - Produtos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda.
Czech: Portugalsko Ceva Saúde Animal - Produtos Farmacêuticos e
Portuguese: Espanha Laboratorios Syva, S.A. Parroco Pablo Diez, 49-57
Czech: Španělsko Laboratorios Syva, S.A. Parroco Pablo Diez, 49-57
Portuguese: Marbocyl 10% Marbofloxacina 10%
Czech: Marbocyl 10% Marbofloxacin 10%
Portuguese: Inoxyl Solution Buvable Ácido oxolínico 50 mg
Czech: Inoxyl Solution Buvable Kyselina oxolinová
Portuguese: Advocid 2,5 % Danofloxacina 25 mg/ml
Czech: Advocid 2,5 % Danofloxacin 25 mg/ml
Portuguese: "Devem ter-se em consideração as medidas antimicrobianas oficiais e locais quando o medicamento é utilizado."
Czech: „Při používání přípravku je třeba vzít v úvahu oficiální a místní pravidla pro používání antimikrobiálních léčiv."
Portuguese: Bulgária
Czech: BULGARIA
Portuguese: Peixes (trutas) Oral
Czech: Ryby (pstruzi) Perorálně
Portuguese: Amoxicilina Flumequina amoxicilina 22,5 g/100 g
Czech: Amoxicilin Flumequin amoxicilin 22,5g/100g flumequin 15g/100g
Portuguese: Gastroentérica
Czech: Gastroenterálně
Portuguese: Roménia CENAVISA, S.A. Camí Pedra Estela S/N 43205 Reus
Czech: Rumunsko CENAVISA, S.A. Camí Pedra Estela S/N 43205 Reus
Portuguese: Baytril oral solution Enrofloxacina 5 mg/ml
Czech: Baytril oral solution Enrofloxacin 5 mg/ml
Portuguese: Reino Unido Virbac S.A. 1ere Avenue 2065 M LID B.P.
Czech: Rakousko Virbac S.A. 1ere Avenue 2065 M LID B.P.
Portuguese: Subcutânea ou intravenosa ou intramuscular
Czech: Subkutánně nebo intravenózně nebo intramuskulárně
Portuguese: Subcutânea
Czech: Subkutánně
Portuguese: Danofloxacina mesilato
Czech: Danofloxacin mesylát
Portuguese: Baytril 5 mg/ml - Lösung zum Eingeben für Schweine
Czech: Baytril 5 mg/mlLösung zum Eingeben für Schweine
Portuguese: Marbocyl 2 % Marbofloxacina 2%
Czech: Marbocyl 2 % Marbofloxacin 2%
Portuguese: Aves de capoeira (excluindo poedeiras)
Czech: Drůbež (kromě nosnic)
Portuguese: Medicamentos veterinários que contêm advertências relativas à utilização prudente na secção 4 do RCM que não reflectem adequadamente as recomendações do CVMP; Grupo 3.
Czech: Skupina 2 Veterinární léčivé přípravky, pro které jsou v oddíle 4 souhrnu údajů o přípravku uvedena upozornění týkající se uvážlivého používání ve znění, které však nedostatečně odráží doporučení výboru CVMP.
Portuguese: Enrofloxacina Premix Enrofloxacina 50 mg/g
Czech: Enrofloxacina Premix Enrofloxacin 50 mg/g
Portuguese: Danofloxacina 180 mg
Czech: Danofloxacin 180 mg
Portuguese: Roménia Dopharma Research BV Zalmweg 24
Czech: Rumunsko Dopharma Research BV Zalmweg 24
Portuguese: Marbocyl 2%Injektionslösung für Tiere
Czech: Mabocyl 2%Injektionslösung für Tiere
Portuguese: Marbofloxacina 10% p/v
Czech: Marbofloxacin 10% w/v
Portuguese: Marbofloxacina 2%
Czech: Marbofloxacin 2%
Portuguese: Injektionslösung 50 mg/ml für Kälber, Schweine und Hunde
Czech: Injektionslöng 50 mg/ml für Kälber, Schweine und Hunde
Portuguese: • a informação referente a 132 medicamentos identificados pelos Estados-Membros não foi disponibilizada ao CVMP pelos Requerentes/Titulares da Autorização de Introdução no Mercado ou pelas autoridades nacionais competentes ou apenas foi disponibilizada informação insuficiente, pelo que não foi possível chegar a conclusões sobre a disponibilidade de frases relativas à utilização prudente nos Resumos das Características do Medicamento ou não foi possível efectuar a avaliação da adequação das mesmas; o Comité recomenda a alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado de medicamentos contendo quinolonas, incluindo fluoroquinolonas, referidos no Anexo I, para uso em espécies destinadas à produção de alimentos, de forma a alterar o Resumo das Características do Medicamento e o Folheto Informativo nos casos em que não se encontrem em linha com o documento de reflexão do CVMP (EMEA/CVMP/416168/2006).
Czech: a tudíž nebylo možné učinit závěr ohledně dostupnosti formulací týkajících se upozornění, které jsou součástí souhrnu údajů o přípravku, nebo posoudit jejich adekvátnost, výbor doporučuje změnu rozhodnutí o registraci přípravků obsahujících chinolony včetně přípravků obsahujících fluorochinolony používaných k léčbě druhů zvířat určených k produkci potravin uvedených v příloze I za účelem úpravy znění souhrnu údajů o přípravku a příbalových informací v případě, že jejich znění neodpovídá diskusnímu dokumentu výboru CVMP (EMEA/CVMP/416168/2006).
Portuguese: Flumisol 100mg/ml oral solution for chicken, tureky, pig, cattle and sheep
Czech: Flumiquil 100mg/ml oral powder for chicken, tureky, pig, cattle and sheep
Portuguese: Intramuscular
Czech: Intramuskulárně
Portuguese: Flumesyva Liquid 20% Flumequina
Czech: Flumesyva Liquid 20% Flumequin
Portuguese: Marbofloxacina 10%
Czech: Marbofloxacin 10%
Portuguese: Roménia Divasa-Farmavic S.A. Ctra San Hipolito km 71
Czech: Rumunsko Divasa-Farmavic S.A. Ctra San Hipolito km 71
Portuguese: HIPRALONA ENRO-I inj Enrofloxacina 50 mg/ml
Czech: HIPRALONA ENRO-I inj Enrofloxacin 50 mg/ml
Portuguese: Flumix Poudre A 3 % Flumequina
Czech: Flumix Poudre A 3 % Flumequin
Portuguese: Sulfato de colistina Ácido oxolínico
Czech: Kolistin sulfát Kyselina oxolinová
Portuguese: Suínos Coelhos
Czech: Prasata Králíci
Portuguese: Roménia Vétoquinol Biowet Sp. z o.o.
Czech: Rumunsko Vétoquinol Biowet Sp. z o.o.
Portuguese: Danofloxacina 25 mg
Czech: Danofloxacin 25 mg
Portuguese: Eslováquia Lavet Gyógyszergyártó Kft. Ottó u. 14
Czech: Slovensko Lavet Gyógyszergyártó Kft. Ottó u. 14
Portuguese: ADVOCIN 2,5% Danofloxacina 25 mg/ml
Czech: ADVOCIN 2,5% Danofloxacin 25 mg/ml
Portuguese: Flumexil 1.5% Flumequina
Czech: Flumexil 1.5% Flumequin
Portuguese: Dali Industrial Estate; P.O.
Czech: Dali Industrial Estate; P.O. Box 17020
Portuguese: Marbofloxacina 2% p/v
Czech: Marbofloxacin 2% w/v
Portuguese: 40% Enrofloxacina 400 mg/g
Czech: 40% Enrofloxacin 400 mg/g
Portuguese: Flumiquil Poudre A 3 % Flumequina
Czech: Flumiquil Poudre A 3 % Flumequin
Portuguese: Powerflox 50 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Schweine, Hunde und Katzen
Czech: Powerflox 50 mg/ml Injektionslöng für Rinder, Schweine, Hunde und Katzen
Portuguese: Danofloxacina 25 mg/ml
Czech: Danofloxacin 25 mg/ml
Portuguese: Via G. Di Vittorio, 36
Czech: Via G. Di Vittorio, 36 25125 Brescia ITALY
Portuguese: Enrofloxarom Forte Enrofloxacina 50 mg/comprimido
Czech: Enrofloxarom Forte Enrofloxacin 50 mg/tableta Tablety
Portuguese: Injektionslösung 100 mg/ml für Rinder und Schweine
Czech: Injektionslöng 100 mg/ml für Rinder und Schweine
Portuguese: Reino Unido Pfizer Animal Health Ramsgate Road
Czech: Estonsko Pfizer Animal Health Ramsgate Road
Portuguese: Países Baixos Dopharma Research BV Zalmweg 24
Czech: Nizozemsko Dopharma Research BV Zalmweg 24
Portuguese: Aves de capoeira jovens (frangos e perus)
Czech: Mladá drůbež (kuřata a krůty)
Portuguese: Subcutânea intravenosa
Czech: Subkutánně intravenózně
Portuguese: Danofloxacina 180 mg/ml
Czech: Danofloxacin 180 mg/ml
Portuguese: Enrofloxacina 200 g/1.000 ml
Czech: Enrofloxacin 200 g/1 000 ml
Portuguese: 1126 Budapest HUNGARY
Czech: 1126 Budapest
Portuguese: Espanha S.P. Veterinaria S.A. Ctra.
Czech: Španělsko S.P. Veterinaria S.A. Ctra.
Portuguese: Espanha Divasa-Farmavic S.A. Ctra San Hipolito km 71
Czech: Maďarsko Divasa-Farmavic S.A. Ctra San Hipolito km 71
Portuguese: Danofloxacina mesilato por ml: danofloxacina mesilato 31,73 mg equivalente a danofloxacina 25 mg
Czech: Na ml: 31,75 mg danofloxacin mesylátu odpovídá 25 mg danofloxacinu
Portuguese: 50 mg/ml enrofloxacina 500.000 UI/ml sulfato de colistina
Czech: 50 mg/ml enrofloxacinu 500 000 IU kolistin sulfátu
Portuguese: Enrofloxacina 2,5%
Czech: Enrofloxacin 2,5%
Portuguese: Baytril Injection 5% Enrofloxacina 5 g/100 ml
Czech: Baytril Injection 5% Enrofloxacin 5 g/100 ml
Portuguese: Marbofloxacina 50 mg/comprimido
Czech: Marbofloxacin 50 mg/tableta Tablety
Portuguese: • existem frases adequadas relativas à utilização prudente de (fluoro)quinolonas em espécies destinadas à produção de alimentos incluídas no Resumo das Características do Medicamento de 318 medicamentos envolvidos no presente procedimento de consulta;
Czech: • do souhrnu údajů o přípravku byly v případě 318 přípravků dotčených tímto postupem přezkoumání zařazeny příslušné formulace týkající se upozornění ohledně používání
Portuguese: Espanha CENAVISA, S.A. Camí Pedra Estela S/N 43205 Reus
Czech: Španělsko CENAVISA, S.A. Camí Pedra Estela S/N 43205 Reus
Portuguese: FLUMISOL 36% Flumequina
Czech: FLUMISOL 36% Flumequin
Portuguese: Flumisol 36 % Flumequina
Czech: Flumisol 36 % Flumequin
Portuguese: Advertência(s) especial(is) "Devem ter-se em consideração as medidas antimicrobianas oficiais e locais quando o medicamento é utilizado."
Czech: Zvláštní upozornění „Při používání přípravku je třeba vzít v úvahu oficiální a místní pravidla pro používání antimikrobiálních léčiv."
Portuguese: Enrofloxacina 10%
Czech: Enrofloxacin 10%
Portuguese: Alemanha Bayer Animal Health GmbH 51368 Leverkusen
Czech: Německo Bayer Animal Health GmbH 51368 Leverkusen
Portuguese: Difloxacina cloridrato
Czech: Difloxacin hydrochlorid
Portuguese: Lanflox 2,5% Enrofloxacina 25 mg/ml
Czech: Lanflox 2,5% Enrofloxacin 25 mg/ml
Portuguese: Laboratórios Pfizer Lda Lagoas Park, Edifício 10 2740-271 Porto Salvo PORTUGAL
Czech: Portugalsko Laboratórios Pfizer Lda Lagoas Park, Edifício 10
Portuguese: Baytril 100 mg/ml Injektionslösung für Rinder und Schweine
Czech: Baytril 100 mg/ml Injektionslöng für Rinder und Schweine
Portuguese: Implementação da posição pelos EstadosMembros:
Czech: Implementace stanoviska členskými státy:
Portuguese: Adoção da posição do CMDh por unanimidade:
Czech: Přijetí stanoviska skupiny CMDh formou konsensu:
Portuguese: Reunião do CMDh de março de 2018
Czech: na zasedání skupiny CMDh v březnu 2018
Portuguese: 18 de abril de 2018
Czech: 18. dubna 2018
Portuguese: 18 de maio de 2018
Czech: 18. května 2018
Portuguese: Além disso, foi descrito um efeito facilitador sobre os recetores do ácido gama-aminobutírico A.
Czech: Navíc byl popsán pomocný účinek na receptory kyseliny gama-aminomáselné A.
Portuguese: A flupirtina é um «selective neuronal potassium channel opener» que funciona abrindo os canais de potássio Kv7, conduzindo ao antagonismo funcional do recetor do N-metil-D-aspartato.
Czech: Flupirtin je „selektivní otvírač nervových draslíkových kanálů", který působí tak, že otevírá draslíkové kanály Kv7, což vede k funkčnímu antagonismu N-methyl-D-aspartátového receptoru.
Portuguese: Observou-se que não foi possível identificar quaisquer orientações médicas que recomendassem a utilização de flupirtina em qualquer indicação para a dor.
Czech: Bylo konstatováno, že nebyly zjištěny žádné lékařské pokyny, které by doporučovaly použití flupirtinu na bolest v rámci jakékoliv indikace.
Portuguese: Além disso, as notificações de casos individuais de toxicidade hepatobiliar mostram uma percentagem significativa de casos em que se verificou o incumprimento das restrições de segurança.
Czech: Navíc jednotlivé případy hepatobiliární toxicity vykazují podstatnou část případů nedodržení bezpečnostních omezení.
Portuguese: O PRAC adotou uma recomendação em 8 de fevereiro de 2018 que foi em seguida examinada pelo CMDh, em conformidade com o artigo 107.º-K da Diretiva 2001/83/CE.
Czech: Výbor PRAC dne 8. února 2018 přijal doporučení, které bylo poté posuzováno skupinou CMDh v souladu s článkem 107k směrnice 2001/83/ES.
Portuguese: Com base na revisão de todos os dados disponíveis na altura, o PRAC concluiu que a flupirtina está associada a um risco aumentado de hepatotoxicidade.
Czech: Na základě vyhodnocení všech údajů, které byly v té době dostupné, dospěl výbor PRAC k závěru, že flupirtin je spojen se zvýšeným rizikem hepatotoxicity.
Portuguese: Foram também recebidos casos graves após a implementação das medidas de minimização do risco relacionadas.
Czech: Závažné případy byly hlášeny i po zavedení příslušných opatření k minimalizaci rizik.
Portuguese: Tendo revisto a recomendação do PRAC, o CMDh concorda com as conclusões gerais do PRAC e com os fundamentos da sua recomendação.
Czech: Stanovisko skupiny CMDh Po přezkoumání doporučení výboru PRAC souhlasí skupina CMDh s celkovými závěry a odůvodněním doporučení výboru PRAC.
Portuguese: Isto incluía materiais adicionais para comunicação das medidas anteriores, a redução do tamanho da embalagem e a introdução de uma nova advertência relativa a fatores de risco genéticos.
Czech: Opatření pro další minimalizaci rizika zahrnovala další materiály pro komunikaci o předchozích opatřeních, zmenšení velikosti balení a zavedení nového upozornění ohledně genetických rizikových faktorů.
Portuguese: Em 19 de outubro de 2017, o BfArM iniciou uma consulta ao abrigo do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE resultante dos dados de farmacovigilância e solicitou ao PRAC que avaliasse o impacto das preocupações supra na relação benefício-risco dos medicamentos contendo flupirtina e que emitisse uma recomendação sobre se as autorizações de introdução no mercado pertinentes devem ser mantidas, alteradas, suspensas ou revogadas.
Czech: Proto BfArM dne 19. října 2017 zahájil na základě farmakovigilančních údajů přezkoumání podle článku 31 směrnice 2001/83/ES a požádal výbor PRAC o posouzení dopadu výše uvedených obav na poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících flupirtin a o vydání doporučení, zda by měla být příslušná rozhodnutí o registraci zachována, pozměněna, pozastavena nebo zrušena.
Portuguese: Estas incluíram a restrição da duração máxima do tratamento a duas semanas, uma contraindicação em doentes com doença hepática preexistente ou a tomar concomitantemente outros medicamentos conhecidos por causarem lesões hepáticas e a monitorização semanal da função hepática.
Czech: Tato opatření zahrnovala omezení maximální délky trvání léčby na dva týdny, kontraindikaci u pacientů s již existujícím jaterním onemocněním nebo souběžného užívání s jinými léčivými přípravky, o nichž je známo, že způsobují poškození jater vyvolané léčivým přípravkem, a týdenní sledování jaterní funkce.
Portuguese: Estas medidas foram comunicadas por carta aos profissionais de saúde (PS) pertinentes e foram implementados materiais educacionais para informar os prescritores e os doentes acerca do risco e das medidas associadas para a sua minimização.
Czech: Tato opatření byla formou dopisu oznámena příslušným zdravotnickým pracovníkům a byly vypracovány vzdělávací materiály, které o riziku a souvisejících opatřeních k jeho minimalizaci informují předepisující lékaře a pacienty.
Portuguese: • O PRAC considerou que não existe informação nova significativa relativamente à eficácia demonstrada da flupirtina no tratamento da dor aguda (nociceptiva) (ligeira, moderada e grave).
Czech: • Výbor PRAC usoudil, že nejsou k dispozici žádné nové významné informace o prokázané účinnosti flupirtinu v léčbě akutní (nociceptivní) bolesti (mírné, středně závažné a závažné).
Portuguese: Em 2017, os resultados dos estudos observacionais impostos como desfecho deste procedimento urgente na União indicaram um baixo grau de cumprimento dos termos autorizados de utilização dos medicamentos contendo flupirtina, mais especificamente das restrições e medidas de minimização do risco supracitadas.
Czech: Výsledky pozorovacích studií, jejichž provedení bylo uloženo v návaznosti na tento bezodkladný unijní postup, v roce 2017 naznačovaly nízkou míru dodržení schválených podmínek používání léčivých přípravků obsahujících flupirtin a konkrétněji výše uvedených omezení a opatření k minimalizaci rizik.
Portuguese: • O PRAC teve em conta o procedimento realizado nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE resultante dos dados de farmacovigilância, relativamente aos medicamentos contendo flupirtina (ver anexo I).
Czech: • Výbor PRAC zvážil postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES na základě farmakovigilančních údajů pro léčivé přípravky obsahující flupirtin (viz Příloha I).
Portuguese: Os dados das notificações espontâneas e da literatura confirmam o risco de lesões hepáticas imprevisíveis e potencialmente fatais associadas à utilização de medicamentos contendo flupirtina.
Czech: Údaje ze spontánních hlášení a literatury potvrzují riziko nepředvídatelného a potenciálně smrtelného poškození jater spojeného s užíváním léčivých přípravků obsahujících flupirtin.
Portuguese: Consequentemente, o CMDh considera que os medicamentos contendo flupirtina são nocivos e a sua relação benefício-risco não é favorável.
Czech: Celkový závěr Skupina CMDh se na základě toho domnívá, že léčivé přípravky obsahující flupirtin jsou škodlivé a poměr jejich přínosů a rizik není příznivý.
Portuguese: Foi exigido aos titulares das AIM que realizassem um estudo de utilização do medicamento (EUM) para caracterizar as práticas de prescrição e um estudo de segurança pós-autorização (PASS) para avaliar a eficácia das atividades de minimização do risco.
Czech: Od držitelů rozhodnutí o registraci bylo požadováno, aby provedli studii užívání léků s cílem charakterizovat postupy předepisování, a poregistrační studii bezpečnosti s cílem zhodnotit účinnost činností zaměřených na minimalizaci rizik.
Portuguese: O PRAC entende que os resultados dos estudos recentemente disponíveis sustentam a eficácia da flupirtina no tratamento da dor aguda (nociceptiva) (ligeira, moderada e grave) anteriormente demonstrada em ensaios clínicos.
Czech: Výbor PRAC je toho názoru, že výsledky nových dostupných studií podporují účinnost flupirtinu v léčbě akutní (nociceptivní) bolesti (mírné, středně závažné a závažné), která již byla prokázána v klinických studiích.
Portuguese: Consequentemente, o Comité considera que a relação benefício-risco dos medicamentos contendo flupirtina deixou de ser favorável.
Czech: V důsledku toho se výbor domnívá, že poměr přínosů a rizik u přípravků obsahujících flupirtin již není příznivý.
Portuguese: • O PRAC reviu todos os dados de segurança e eficácia recentemente disponíveis, incluindo as informações fornecidas pelos titulares das autorizações de introdução no mercado relativas a casos de lesões hepáticas, os resultados dos estudos observacionais e os dados disponíveis na EudraVigilance e na literatura científica, no contexto dos dados revistos no procedimento EMEA/H/A-107i/1363 anterior e em relação ao risco de hepatotoxicidade associada a medicamentos contendo flupirtina.
Czech: • Výbor PRAC přezkoumal veškeré nově dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti, včetně informací poskytnutých držiteli rozhodnutí o registraci o případech poškození jater, výsledků pozorovacích studií, údajů dostupných v databázi EudraVigilance a z vědecké literatury v souvislosti s údaji přezkoumanými v rámci předchozího postupu EMEA/H/A-107i/1363 a ve vztahu k riziku hepatotoxicity v souvislosti s léčivými přípravky obsahujícími flupirtin.
Portuguese: O PRAC discutiu se a minimização adicional do risco minimizaria suficientemente o risco de hepatotoxicidade.
Czech: Výbor PRAC se zabýval otázkou, zda by další minimalizace rizik mohla riziko hepatotoxicity dostatečně omezit.
Portuguese: Face aos resultados de estudos recentes, e tendo em conta que continuaram a ser notificados casos de lesões hepáticas, a autoridade nacional competente alemã (BfArM) considerou que o impacto do risco de lesões hepáticas na relação benefício-risco destes medicamentos e a adequação das medidas de minimização do risco associadas devem ser revistos.
Czech: Vzhledem k výsledkům nedávné studie a dalším hlášeným případům poškození jater příslušný německý národní orgán (BfArM) dospěl k závěru, že by měl být přezkoumán dopad rizika poškození jater na poměr přínosů a rizik těchto léčivých přípravků a přiměřenost souvisejících opatření k minimalizaci rizik.
Portuguese: O PRAC concluiu que, embora a utilização de medicamentos contendo flupirtina tenha diminuído, as medidas implementadas foram ineficazes para minimizar o risco de hepatotoxicidade para um nível aceitável.
Czech: Výbor PRAC dospěl k závěru, že i když došlo ke snížení užívání přípravků obsahujících flupirtin, zavedená opatření byla neúčinná z hlediska minimalizace rizika hepatotoxicity na přijatelnou úroveň.
Portuguese: • Considerando as novas notificações de lesões hepáticas, juntamente com os resultados dos estudos observacionais, que indicam um nível muito baixo de cumprimento das medidas recomendadas em 2013 para minimizar o risco de hepatotoxicidade, o PRAC concluiu que estas medidas não foram eficazes para minimizar adequadamente o risco de hepatotoxicidade.
Czech: • Vzhledem k novým hlášením o poškození jater a výsledkům pozorovacích studií, které naznačují velmi nízkou míru souladu s opatřeními doporučenými v roce 2013 s cílem minimalizovat riziko hepatotoxicity, dospěl výbor PRAC k závěru, že tato opatření nebyla z hlediska odpovídající minimalizace rizika hepatotoxicity účinná.
Portuguese: Desde a revisão anterior, têm sido recebidos casos de lesões hepáticas induzidas por medicamentos (drug induced liver injury, DILI), incluindo casos de insuficiência hepática aguda, casos que necessitaram de transplante hepático e casos com desfecho fatal.
Czech: Od doby posledního přezkoumání byly hlášeny případy poškození jater vyvolaného léčivými přípravky, včetně případů akutního selhání jater, případů vyžadujících transplantaci jater a případů s fatálním následkem.
Portuguese: • O PRAC concluiu que os dados de segurança confirmam que a utilização de medicamentos contendo flupirtina está associada a um risco de lesões hepáticas imprevisíveis e potencialmente fatais.
Czech: • Výbor PRAC dospěl k závěru, že údaje o bezpečnosti potvrzují, že použití léčivých přípravků obsahujících flupirtin je spojeno s rizikem nepředvídatelného a potenciálně smrtelného poškození jater.
Portuguese: Além disso, o PRAC não conseguiu identificar condições que, se cumpridas no futuro, demonstrariam uma relação benefício-risco positiva para estes medicamentos na sua indicação atual.
Czech: Navíc výbor PRAC nemohl stanovit žádné možné podmínky, jejichž splnění by v budoucnu vedlo k příznivému poměru přínosů a rizik pro tyto přípravky v rámci jejich současné indikace.
Portuguese: • O PRAC discutiu outras propostas de minimização do risco e concluiu que nenhuma medida viável garantiria uma minimização eficaz do risco de hepatotoxicidade para um nível aceitável, pelo que este risco supera os benefícios da flupirtina no tratamento da dor aguda, quando o tratamento com outros analgésicos é contraindicado.
Czech: • Výbor PRAC projednal další návrhy na opatření k minimalizaci rizik a dospěl k závěru, že žádná přijatelná opatření by nezajistila účinnou minimalizaci rizika hepatotoxicity na přijatelnou úroveň a že toto riziko převažuje nad přínosy flupirtinu v léčbě akutní bolesti i v případech, kdy je léčba jinými analgetiky kontraindikována.