FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pri podozrení na predávkovanie je potrebné prerušiť liečbu Preotactom, monitorovať hladinu kalcia v sére a zaviesť ďalšie podporné opatrenia, ako je napr. hydratácia.
Romanian: Tratamentul supradozei suspectate trebuie să includă întreruperea temporară a administrării Preotact, monitorizarea calciului seric şi implementarea unor măsuri corespunzătoare de susţinere, de exemplu hidratarea.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh musí zabezpečiť zavedenie systému dohľadu nad liekmi, ako je opísané v rámci modulu 1.8.1. žiadosti o vydanie povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj jeho fungovanie pred uvedením lieku na trh a v čase, keď už je uvedený na trhu.
Romanian: DAPP trebuie să asigure că sistemul de farmacovigilenţă, în forma prezentată în modulul 1.8.1 al de autorizare de punere pe piaţă, este implementat şi funcţional înaintea şi în timpul existenţei medicamentului pe piaţă.
Slovak: • ak máte vyššiu hladinu alkalickej fosfatázy (enzým, produkovaný organizmom, môže signalizovať určité ochorenia súvisiace s kosťami a pečeňou)
Romanian: • dacă aveţi cantităţi mari de fosfatază alcalină (o enzimă produsă de către organism: poate semnala probleme medicale în legătură cu oasele sau ficatul);
Slovak: Pripravený roztok: chemická a fyzikálna stabilita bola dokázaná do 28 dní pri teplote uchovávania 2-8
Romanian: Soluţia reconstituită: în stare utilizabilă, s-a demonstrat stabilitatea chimică şi fizică pentru o perioadă de 28 de zile la 2-8°C.
Slovak: U opíc, ktoré dostávali po dobu 6 mesiacov denne subkutánnu dávku, nebol zistený výskyt mineralizácie obličkových kanálikov pri hladine expozície nižšej ako sú klinické hladiny.
Romanian: La maimuţele cărora li s-a administrat doze subcutanate zilnice, timp de 6 luni, s-a observat o apariţie crescută a mineralizării tubulare renale la niveluri de expunere situate sub nivelurile de expunere clinică.
Slovak: • znížená svalová sila, , svalové kŕče, závraty
Romanian: • rezistenţă scăzută a muşchilor, crampe musculare, ameţeală,
Slovak: Odstráňte ihlu po každej dennej injekcii a vráťte predplnené pero späť do chladničky (2-8°C).
Romanian: • Îndepărtaţi acul după fiecare injecţie zilnică şi reaşezaţi stiloul preumplut în frigider la 2-8°C.
Slovak: Preotactu na veku (rozmedzie 47-88 rokov).
Romanian: În cazul farmacocineticii Preotact nu au fost detectate diferenţe legate de vârstă (intervalul 47-88 ani).
Slovak: • pokiaľ ešte stále pretrváva zvýšená hladina kalcia, mala by sa terapia Preotactom ukončiť a pacient by mal byť sledovaný až do poklesu hladiny kalcia k normálnym hodnotám.
Romanian: • Dacă persistă concentraţiile crescute, terapia cu Preotact trebuie oprită şi pacientul monitorizat până când valorile revin la normal
Slovak: Injekciu Preotactu si podajte v čo najkratšej dobe potom, čo ste vaše predplnené pero vybrali z chladničky.
Romanian: • Faceţi-vă injecţia cu Preotact la scurt timp după ce aţi luat stiloul preumplut din frigider.
Slovak: Hnačka Menej časté
Romanian: Ameţeală Mai puţin frecvente
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: liečivá ovplyvňujúce homeostázu vápnika, hormóny paratyreoidálnych teliesok a analógy, ATC kód: H05AA03
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Homeostazia calciului, hormoni paratiroidieni şi analogi, codul ATC:
Slovak: Sérová koncentrácia kalcia dosahuje maximálnych hodnôt za 6 až 8 hodín a vracia sa k normálu za 20 až 24 hodín po aplikácii parathormónu.
Romanian: Concentraţiile de calciu seric ating maximul la 6 - 8 ore după administrarea dozei şi revin de obicei la valorile iniţiale după 20 - 24 de ore de la fiecare administrare a parathormonului.
Slovak: či sa rekombinantný ľudský parathormón vylučuje u cicavcov mliekom.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă parathormonul uman recombinat este eliminat în laptele animalelor care alăptează.
Slovak: Systémový klírens parathormónu (45,3 l/hod) po intravenóznej aplikácii je podobná normálnemu prietoku plazmy pečeňou a je zviazaná s metabolizmom aktívnej látky v pečeni.
Romanian: Clearance-ul sistemic al parathormonului (45,3 l/oră) măsurat după o doză intravenoasă se apropie de debitul normal de plasmă al ficatului şi este consistent cu metabolismul hepatic extensiv al substanţei active.
Slovak: Chrípka Poruchy metabolizmu a výživy
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie
Slovak: Ale ak máte osteoporózu, ste náchylnejšia ku zlomeninám kostí, obzvlášť v oblasti chrbtice, bedier a zápästí.
Romanian: Dacă aveţi osteoporoză, există o probabilitate mai mare să vă rupeţi oase, mai ales în zonele coloanei, şoldurilor şi articulaţiilor mâinii.
Slovak: Keď index dávkovača ukazuje, že je na 0, znamená to, že pero je prázdne a musíte si vziať nové predplnené pero.
Romanian: Atunci când marcajul indică 0, stiloul preumplut este gol şi trebuie să utilizaţi un nou stilou preumplut.
Slovak: Nasuňte ochranný kryt na predplnené pero a uložte do chladničky.
Romanian: Aşezaţi capacul peste stiloul preumplut şi aşezaţi-l în frigider.
Slovak: Overte si to u svojho lekára alebo lekárnika, pokiaľ ste si s niečím neistý.
Romanian: Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Slovak: Pri každej injekcii použite novú ihlu a po použití ihlu vždy zahoďte.
Romanian: • Folosiţi un ac nou la fiecare injecţie şi aruncaţi acul după fiecare utilizare.
Slovak: Zamiešanú náplň môžete nechať v chladničke maximálne 28 dní.
Romanian: • Păstrați stiloul preumplut amestecat pentru maxim 28 de zile în frigider.
Slovak: Jediným ďalším veľmi častým ADR bola nauzea.
Romanian: Cealaltă reacţie adversă raportată foarte des a fost greaţa.
Slovak: Pri pokračovaní terapie do 24 mesiacov v otvorenom predĺžení štúdie sa ďalej zvyšovala BMD.
Romanian: Tratamentul continuat timp de 24 de luni, într-o prelungire deschisă a acestui studiu, a avut ca rezultat o creştere continuată a DMO.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako uvažujete o prerušení používania Preotactu, alebo o ukončení liečby,.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă intenţionaţi să întrerupeţi tratamentul cu Preotact înainte de perioada prescrisă.
Slovak: Preotact znižuje riziko vzniku zlomeniny chrbtice tým, že zvyšuje kvalitu a pevnosť Vašich kostí.
Romanian: Preotact reduce riscul de rupere a oaselor coloanei, deoarece măreşte calitatea şi rezistenţa acestora.
Slovak: Kombinovaná a následná liečba osteoporózy
Romanian: Tratamentul osteoporozei cu terapie în asociere şi secvenţială
Slovak: (môžu postihnúť viac ako 1 používateľa z 10):
Romanian: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
Slovak: Nasledujúce údaje o nežiaducich účinkoch (ADR - adverse reaction data) sú podložené dvomi placebom kontrolovanými štúdiami u 2 642 postmenopauzálnych osteoporotických žien, z ktorých 1 341 dostávalo parathormón.
Romanian: Datele despre reacţia adversă următoare (ADR) se bazează pe două studii de tip placebo, efectuate pe 2,642 femei cu osteoporoză, aflate în postmenopauză, la 1,341 dintre ele fiindu-le administrat parathormon.
Slovak: • s ťažkou hepatálnou insuficienciou.
Romanian: • cu insuficienţă hepatică severă.
Slovak: V klinickom programe Preotactu sa vyskytlo náhodné predávkovanie..
Romanian: În cadrul programului clinic Preotact, a fost raportat supradozajul accidental.
Slovak: V druhom roku štúdie boli ženy z pôvodnej Preotactovej skupiny randomizované a dostali ďalej buď aledronát alebo placebo a ďalšie dve skupiny dostali ďalej aledronát.
Romanian: În al doilea an de studiu, femeile din grupul Preotact iniţial au fost selectate aleator pentru a li se administra alendronat sau placebo corespunzător, iar femeilor din celelalte două grupuri li s-au administrat alendronat.
Slovak: Predplnené pero uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Romanian: Păstraţi stiloul preumplut în ambalajul exterior din carton, pentru a-l proteja de lumină.
Slovak: Zamiešať liek
Romanian: • Amestecaţi medicamentul
Slovak: Podobne sa zvýšila aj objemová trabekulárna BMD v bedrách o 4,7
Romanian: În mod similar, DMO volumetric trabecular la nivelul şoldului total a crescut cu 4,7%.
Slovak: Potkany, ktoré dostávali skoro celý život denne injekčné dávky liečiva, mali zvýšenú tvorbu kostí a zvýšené riziko vzniku kostných nádorov (vrátane osteosarkómu), k čomu došlo najpravdepodobnejšie epigenetickým mechanizmom.
Romanian: Şobolanii trataţi cu injecţii zilnice pe aproximativ toată durata vieţii au prezentat o formare osoasă exagerată în funcţie de doză şi o incidenţă crescută a tumorilor osoase incluzând osteosarcomul, cel mai probabil din cauza unui mecanism epigenetic.
Slovak: Uchopte kožu na bruchu a pod 90 ° (pravým) uhlom aplikujte injekciu spôsobom, aký Vám popísal Váš lekár alebo zdravotná sestra.
Romanian: Prindeţi o parte de piele de pe abdomen şi realizaţi injecţia la un unghi de 90° conform indicaţiilor medicului dumneavoastră sau ale asistentei.
Slovak: Nepoužívajte liek ak spozorujete, že je zakalený alebo sfarbený.
Romanian: • Nu utilizați acest medicament dacă observați că devine neclar sau colorat, .
Slovak: Meno a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Nycomed Danmark ApS
Romanian: Numele şi adresa fabricantului(fabricanţlui) responsabil pentru eliberarea seriei Nycomed Danmark ApS Langebjerg 1, DK-4000 Roskilde Danemarca
Slovak: Po subkutánnom podaní 100 mikrogramov parathormónu do brucha dôjde k rýchlemu nárastu plazmatickej hladiny parathormónu a maximum dosiahne za 1 až 2 hodiny po podaní.
Romanian: Administrarea subcutanată a 100 micrograme de parathormon la nivel abdominal produce o creştere rapidăa concentraţiilor de parathormon din plasmă, atingându-se un maxim la 1 - 2 ore după administrare.
Slovak: Kroky, ktoré musíte urobiť pri práci s novým predplneným perom
Romanian: Etapele ce trebuie urmate în cazul unui nou stilou preumplut:
Slovak: Podľa dvoch placebom kontrolovaných klinických štúdií u 2 642 postmenopauzálnych osteoporotických žien bola hyperkalcémia hlásená u 25, 3% pacientok v porovnaní s 4,3
Romanian: Pe baza a două studii, controlate prin placebo şi implicând 2642 femei cu osteoporoză, aflate în postmenopauză, s-a raportat hipercalcemie în cazul a 25,3 % dintre femeile cărora li s-a administrat
Slovak: Preotact sa študoval u pacientov s už existujúcou hyperkalciúriou.
Romanian: Preotact a fost studiat la pacienţii cu hipercalciurie preexistentă.
Slovak: Na predplnenom pere je vytlačený dátum exspirácie; nepoužívajte tento liek po tomto dátume.
Romanian: • Stiloul preumplut are data de expirare tipărită pe acesta; medicamentul nu trebuie utilizat după această dată.
Slovak: K prevencii novej vertebrálnej zlomeniny bolo 48 žien z celého súboru liečených v mediáne
Romanian: Pentru a preveni una sau mai multe fracturi vertebrale noi, a fost nevoie ca 48 de femei să fie tratate pe o durată medie de 18 luni, calculată pentru populaţia totală.
Slovak: % tvoria karboxyterminálne fragmenty.
Romanian: fiind prezent sub forma fragmentelor carboxi-terminale.
Slovak: Návod na použitie je pribalený v krabici s pokynmi pre správne použitie pera.
Romanian: Un manual de utilizare este inclus în ambalaj pentru a instrui pacien ții să utilizeze corect stiloul.
Slovak: Každý deň musíte skontrolovať, či je liek číry, pridať novú ihlu, aplikovať injekciu do brucha, potom vyhodiť použitú ihlu a následne uložiť predplnené pero v chladničke (2-8 °C).
Romanian: În fiecare zi trebuie să vă asiguraţi că medicamentul are un aspect transparent, adăugaţi un nou ac, faceţi injecţia la nivelul abdomenului, iar apoi eliminaţi acul înainte de a depozita stiloul preumplut în frigider (2
Slovak: Preotact by sa preto nemal používať u pacientov s ťažkou renálnou insuficienciou (pozri časť 4.3).
Romanian: În consecinţă, Preotact nu trebuie folosit la pacienţii cu insuficienţă renală severă (vezi pct. 4.3).
Slovak: Keď to urobíte, Preotact predplnené pero je pripravené na použitie a liek na injekčné podanie do brucha (pod kožu).
Romanian: După această amestecare, stiloul preumplut Preotact este gata de utilizare și medicamentul este gata să fie injectat în abdomen (sub piele).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Preotactu u detí vo veku do 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Romanian: Copii şi adolescenţi Nu au fost studiate siguranţa şi eficacitatea Preotact la pacienţii cu vârste sub 18 ani.
Slovak: Nepretrepávajte predplnené pero
Romanian: Nu agitaţi stiloul preumplut
Slovak: Pokiaľ sa pri liečbe Preotactom vyskytli epizódy závratov, pacient by sa mal zdržať vedenia vozidiel a obsluhy strojov až do ústupu symptómov.
Romanian: Deoarece au fost menţionate câteva episoade de ameţeală la pacienţii trataţi cu Preotact, aceştia trebuie să evite să conducă vehicule sau să folosească utilaje până când simptomele dispar.
Slovak: Výskyt osteosarkómu sa pozoroval iba pri expozícii 27-krát vyššej ako je expozícia pri štandardnom dávkovaní (100 mikrogramov denne).
Romanian: Osteosarcomul a apărut numai la doze care au produs expuneri sistemice de peste 27 de ori mai mari decât nivelurile observate la oameni la o doză de 100 micrograme.
Slovak: Aj napriek tomu, že artralgia a nefrolitiáza boli hlásené ako ADR, nie je zrejmá súvislosť medzi nimi a zvýšenou hladinou kyseliny močovej v sére pri liečbe Preotactom.
Romanian: Deşi guta, artralgia şi nefrolitiaza au fost raportate ca reacţii adverse, nu a fost stabilită complet relaţia cu creşterile de acid uric din cauza administrării Preotact.
Slovak: Ak zabudnete použiť Preotact
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Preotact
Slovak: Dbajte na to, aby ste pri manipulácii s predplneným perom nestlačili žlté dávkovacie tlačidlo - ak sa to náhodou stane, vysunie sa modré spúšťacie tlačidlo.
Romanian: Nu trebuie să apăsaţi pe butonul de declanşare galben în timp ce manipulaţi stiloul preumplut - dacă apăsaţi în mod accidental pe acesta, butonul albastru pentru injecţie va ieşi în afară.
Slovak: V klinickej časti štúdie nebola zaznamenaná žiadna interakcia s inými liečivami.
Romanian: În programul clinic nu a fost identificat niciun potenţial de interacţiune cu medicamente.
Slovak: Doporučená dávka Preotactu je 100 mikrogramov na deň.
Romanian: Dozaj Doza recomandată este de 100 microgame pe zi.
Slovak: Objemová trabekulárna BMD v lumbálnej časti chrbtice sa zvýšila o 38 % za 18 mesiacov.
Romanian: DMO volumetric trabecular la nivelul coloanei lombare a crescut cu 38% faţă de valorile iniţiale, după 18 luni.
Slovak: Kombinácia bola efektívna bez ohľadu na vek, na vstupný kostný obrat a vstupnú BMD.
Romanian: Asocierea a fost eficientă indiferent de vârstă, rata iniţială de modificare a ţesutului osos sau DMO iniţial.
Slovak: Namiešajte len jedno pero v danom čase.
Romanian: Amestecaţi doar conţinutul unui singur stilou la un anumit moment dat.
Slovak: mikrogramoch/kg po dobu 3 dní až do dávky 2,5 mikrogramov/kg/deň po dobu 7 dní.
Romanian: Preotact a fost administrat în doze unice de până la 5 micrograme/kg, în doze repetate de până la 3 micrograme/kg/zi timp de 3 zile şi până la 2,5 micrograme/kg/zi timp de 7 zile.
Slovak: Hlavná štúdia bola 18-mesačná, dvojito slepá, placebom kontrolovaná, fáza III štúdie (TOP) efektu liečby Preotactom na incidenciu fraktúr u žien s postmenopauzálnou osteoporózou.
Romanian: Studiul pivot a constat dintr-un studiu desfăşurat pe o perioadă de 18 luni, dublu-orb, controlat prin placebo şi de fază III (TOP), care a urmărit efectul Preotact asupra incidenţei fracturilor la femeile cu osteoporoză, aflate în postmenopauză.
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 °C -8 °C).
Romanian: A se păstra la frigider (2-8°C).
Slovak: Ak prestanete používať Preotact
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi Preotact
Slovak: Palpitácie Poruchy gastrointestinálneho traktu
Romanian: Palpitaţii Tulburări gastro-intestinale
Slovak: Preotactu stimuluje novotvorbu kostného tkaniva na povrchu trabekulárneho a kortikálneho (periostálneho a/alebo endoostálneho) kostného tkaniva preferenčnou stimuláciou osteoblastickej aktivity pred osteoklastickou aktivitou.
Romanian: Creşterile trecătoare ale nivelurilor parathormonului după injecţia subcutanată cu Preotact stimulează o nouă formare a oaselor pe suprafeţele osoase trabeculare şi corticale (periostal şi/sau endostal) prin stimularea preferenţială a activităţii osteoblastice în raport cu activitatea osteoclastică.
Slovak: Zatlačte modré spúšťacie tlačidlo úplne na doraz pomaly počítajte do 10 sekúnd a vytiahnite ihlu z kože.
Romanian: Apăsaţi pe butonul pentru injecţie albastru complet până ce rămâne în poziţie - apoi număraţi uşor până la 10 şi extrageţi acul din piele
Slovak: • ktorí podstupujú alebo podstúpili ožarovanie skeletu,
Romanian: • care efectuează sau au efectuat anterior şedinţe de radioterapie a scheletului
Slovak: Pacientky, ktoré dostávali Preotact, mali asi o 61 % nižšie relatívne riziko novej vertebrálej zlomeniny v 18. mesiaci v porovnaní so skupinou, ktorá dostávala placebo.
Romanian: Pacientele din grupul de tratament cu Preotact au prezentat o reducere cu 61 % a riscului relativ de apariţie a unei noi fracturi de vertebră, în luna 18, în comparaţie cu pacientele din grupul placebo.
Slovak: Ak pero nepoužívate, uložte ho späť do chladničky.
Romanian: Când nu îl mai folosiţi, puneţi stiloul preumplut înapoi în frigider.
Slovak: Vziať si dennú injekciu
Romanian: Injecţia zilnică
Slovak: Bola zvládnutá v priebehu klinického programu pri monitorovaní laboratórnych hodnôt pri dodržaní dopredu špecifikovaných algoritmov liečby (pozri časť 4.3 a 4.4).
Romanian: A fost gestionată în timpul programului clinic prin monitorizarea valorilor de laborator şi utilizarea unui algoritm de gestionare specificat anterior (vezi pct. 4.3, 4.4).
Slovak: Preotact sa aplikuje injekčne pomocou predplneného pera Preotact.
Romanian: Preotact este injectat cu ajutorul unui stilou preumplut.
Slovak: Preotact v kombinácii s hormonálnou substitúciou (HRT) u 180 žien po menopauze signifikantne zvýšil BMD lumbálnej chrbtice v porovnaní so samotnou hormonálnou liečbou (7,1
Romanian: Tratamentul Preotact în asociere cu terapia de înlocuire hormonală (HRT), aplicat unui număr de 180 de femei aflate în postmenopauză, a demonstrat, după 12 luni, o creştere semnificativă a DMO la nivelul coloanei lombare, în comparaţie cu tratamentul efectuat numai cu HRT (7,1% faţă de 1,1%,
Slovak: U pacientov s ľahkou až stredne ťažkou hepatálnou insuficienciou (Child-Pugh skóre 7 až 9) nie je potrebná redukcia dávky.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată (scor total între 7 şi 9 pe scala Child-Pugh).
Slovak: Obsah náplne sa pripraví v pere.
Romanian: Conţinutul casetei este reconstituit în stilou.
Slovak: • s precitlivenosťou na parathormón alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok (pozri časť
Romanian: • cu hipersensibilitate la parathormon sau la oricare dintre excipienţi (vezi pct. 6.1)
Slovak: Potiahnite obidva ihlové uzávery.
Romanian: Îndepărtaţi ambele capace ale acului.
Slovak: Nebola prevedená žiadna štúdia farmakokinetiky parathormónu u pacientov s ťažkou renálnou insuficienciou (klírens kreatinínu menej ako 30 ml/min).
Romanian: Farmacocinetica parathormonului la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei mai mic de 30 ml/min) nu a fost investigată.
Slovak: V nasledujúcej tabuľke je uvedený prehľad nežiaducich účinkov, ktorých výskyt bol v skupine s parathormónom aspoň o 0,5 % vyšší ako v skupine s placebom.
Romanian: Tabelul de mai jos prezintă o trecere în revistă a reacţiilor adverse la care incidenţa este cu cel puţin 0,5% mai mare la grupul căruia i se administrează parathormon în comparaţie cu grupul placebo.
Slovak: • kyselinu chlorovodíkovú
Romanian: • acid clorhidric
Slovak: Nikdy neuchovávajte predplnené pero s pripojenou ihlou.
Romanian: • Nu stocaţi niciodată stiloul preumplut cu acul ataşat.
Slovak: Aminoterminálne fragmenty sú ďalej intracelulárne odbúravané, zatiaľ čo karboxyterminálne fragmenty sú vylúčené do krvného obehu a vychytávané obličkami.
Romanian: Fragmentele derivate din amino-terminal sunt degradate mai departe în cadrul celulei, iar fragmentele derivate din carboxi-terminal sunt eliberate înapoi în sânge, fiind eliminate prin rinichi.
Slovak: dochádzalo k miernemu zvýšeniu (asi o 20 %) základnej korigovanej expozície (AUC) parathormónu v porovnaní so skupinou 12 pacientov s normálnou hepatálnou funkciou.
Romanian: S-a înregistrat o creştere modestă, de aproximativ 20%, la expunerea corectată medie de bază (AUC) la parathormon, într-un studiu realizat pe 6 bărbaţi şi 6 femei cu insuficienţă hepatică moderată, în comparaţie cu un grup corespunzător de 12 subiecţi cu funcţie hepatică normală.
Slovak: Po 1, 3 a 6 mesiacoch od začatia liečby Preotactom musí Váš lekárvykonať krvné a/alebo močové testy, pomocou ktorých stanoví hladinu vápnika v krvi a/alebo moči v intervale 1, 3 a 6 mesiacov od začiatku liečby Preotactom.
Romanian: Medicul dumneavoastră va efectua teste de sânge şi/sau urină pentru a măsura cantitatea de calciu în sânge şi/sau urină în lunile 1, 3 şi 6 după începerea tratamentului cu Preotact.
Slovak: Kroky, ktoré musíte urobiť pri všetkých 14 injekciách: • Nasadiť ihlu
Romanian: Etapele ce trebuie urmate în cazul fiecăreia din cele 14 injecţii
Slovak: Po liečbe Preotactom môžu pacienti pokračovať užívaním bisfosfonátov na dosiahnutie ďalšieho zvýšenia kostnej denzity (pozri časť 5.1).
Romanian: După tratamentul cu Preotact, pacienţii pot fi trataţi cu un bifosfonat pentru a mări suplimentar densitatea minerală osoasă (vezi pct. 5.1).
Slovak: Odporúča sa nepretržité podávanie Preotactu po dobu 24 mesiacov (pozri časť 4.4).
Romanian: Datele existente atestă tratamente continue cu Preotact, de până la 24 de luni (vezi pct. 4.4).
Slovak: PaTH štúdia bola sponzorovaná NIH (National Institute of Health) a šlo o randomizovanú placebom kontrolovanú a multicentrickú dvojito slepú štúdiu monoterapie a kombinovanej terapie Preotactom a alendronátom u postmenopauzálnej osteoporózy.
Romanian: Studiul PaTH a fost un test randomizat, sponsorizat de Institutul Naţional de Sănătate (NIH), controlat prin placebo, desfăşurat pe o perioadă de 2 ani, multicentru, dublu-orb, efectuat cu Preotact şi alendronat atât ca monoterapie, cât şi în asociere, pentru tratarea osteoporozei de postmenopauză.
Slovak: Keď je pero pripravené, môže byť uchovávané mimo chladničky pri teplote do 25 °C celkovo do 7 dní počas 28-dňovej doby používania (pozri časť 6.3).
Romanian: După ce produsul este reconstituit, caseta poate fi stocată în afara frigiderului, la temperaturi sub 25°C şi timp de maxim 7 zile, în timpul perioadei de utilizare de 28 de zile (vezi pct. 6.3).
Slovak: Vplyv na sérovú koncentráciu kalcia
Romanian: Efectele asupra concentraţiilor de calciu seric
Slovak: Ako uchovávať Preotact
Romanian: Cum se păstrează Preotact
Slovak: Z 2 532 randomizovaných pacientok so zámerom liečby (ITT - intention to treat) sa u 59 z nich vyskytla aspoň jedna nová vertebrálna fraktúra, placebo 42 (3,37
Romanian: Dintre cele 2532 de paciente randomizate pentru tratament (ITT), un total de 59 de paciente au prezentat cel puţin o nouă fractură de vertebră, la placebo: 42 (3,37 %), iar la Preotact: 17 (1,32 %),
Slovak: Vo veľkej III. fáze klinickej štúdie boli u 3 % žien liečených Preotactom detekované protilátky proti parathormónu, v porovnaní s 0,2
Romanian: Într-un studiu clinic extins de fază III, au fost detectaţi anticorpi la parathormon în cazul a 3% dintre femeile cărora li s-a administrat Preotact, în comparaţie cu 0,2% cărora li s-a administrat placebo.
Slovak: Bola zvládnutá v priebehu klinického programu dodržaním dopredu špecifikovaných algoritmov liečby za súčasného monitorovania laboratórnych hodnôt (pozri časť 4.3, 4.4 a 5.1).
Romanian: A fost gestionată în timpul programului clinic prin monitorizarea valorilor de laborator şi utilizarea unui algoritm de gestionare specificat anterior (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 5.1).
Slovak: Pred použitím nasaďte vždy novú ihlu
Romanian: • Întotdeauna atașați un ac nou înainte de utilizare.
Slovak: Cirkulujúce karboxyterminálne fragmenty sú filtrované v obličkách a počas tubulárnej reabsorpcie sú štiepené na ešte menšie časti.
Romanian: Fragmentele carboxi-terminale în circulaţie sunt filtrate în rinichi, dar sunt ulterior divizate în fragmente şi mai mici în timpul recaptării tubulare.
Slovak: Vyhoďte ihlu spôsobom, ako Vám popísal lekár alebo zdravotná sestra.
Romanian: • Eliminaţi acul conform instrucţiunilor primite de la medicul dumneavoastră sau de la asistentă.
Slovak: Zvýšená opatrnosť je potrebná:
Romanian: Se recomandă prudenţă în