FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Utilizarea betainei în cursul unui număr limitat de sarcini nu a indicat efecte adverse ale betainei anhidre asupra sarcinii sau asupra sănătăţii fătului/nou-născutului.
Bulgarian: Данните от ограничен брой експозирани бременности не показват, че бетаин, безводен оказва неблагоприятно влияние върху бременността или здравето на фетуса/новороденото дете.
Romanian: În timpul sarcinii, administrarea betainei anhidre în combinaţie cu piridoxina, folatul, anticoagulantele şi dieta, în condiţiile unei monitorizări atente a homocistinei plasmatice nu exclude o evoluţie favorabilă, maternă şi fetală.
Bulgarian: По време на бременност приложението на бетаин, безводен в допълнение към пиридоксин, фолати, антикоагулант и диета при внимателно проследяване на плазмения хомоцистеин би съответствало на добри клинични резултати за майката и плода.
Romanian: Mai puţin frecvente: anorexie
Bulgarian: Нечести: анорексия
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare după prima deschidere a medicamentului, consultaţi pct. 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след първоначално отваряне на лекарствения продукт вижте точка
Romanian: S-a constatat de asemenea că betaina anhidră creşte concentraţiile plasmatice de metionină şi Sadenozil metionină (SAM) la pacienţii cu deficit de MTHFR şi la cei cu defecte de cbl.
Bulgarian: За бетаин, безводен е доказано също, че повишава плазмените нива на метионин и S-аденозил метионин (SAM) при пациентите с MTHFR дефицит и дефекти на cbl.
Romanian: Mai puţin frecvente: diaree, glosită, greaţă, disconfort stomacal, vărsături
Bulgarian: Нечести: диария, глосит, гадене, стомашен дискомфорт, повръщане
Romanian: Doza totală zilnică recomandată este de 100 mg/kg/zi, administrată în 2 doze zilnice.
Bulgarian: Препоръчителната обща дневна доза е 100 mg/kg/ден, в 2 приема на ден.
Romanian: Mai puţin frecvente sunt afecţiunile gastro-intestinale precum diaree, greaţă, vărsături, disconfort stomacal şi inflamaţie a limbii (pot afecta până la 1 din 100 persoane).
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения като диария, гадене, повръщане, стомашен дискомфорт и възпаление на езика могат да се проявят нечесто (могат да засегнат по-малко от 1 от 100 души).
Romanian: Pulbere cristalină albă, cu curgere liberă.
Bulgarian: Бял, кристален, свободно течащ прах
Romanian: Dacă prezentaţi reacţii precum durere de cap dimineaţa cu vărsături şi/sau tulburări de vedere, contactaţi imediat medicul dumneavoastră (aceste reacţii pot fi semne ale creşterii volumului creierului).
Bulgarian: Ако имате сутрешно главоболие с повръщане и/или промени в зрението, веднага се свържете с Вашия лекар (те могат да са признаци на мозъчен оток).
Romanian: În majoritatea cazurilor, adăugarea betainei anhidre a condus la o reducere suplimentară a concentraţiei plasmatice a homocistinei.
Bulgarian: В повечето случаи включването на бетаин, безводен води до последващо понижение на плазменото ниво на хомоцистеина.
Romanian: • agitaţi uşor flaconul înainte de deschidere
Bulgarian: разклатете леко бутилката преди отваряне
Romanian: Flacon nedeschis: 3 ani După prima deschidere: 3 luni.
Bulgarian: Неотворена бутилка: 3 години
Romanian: - Dacă, după reintroducerea tratamentului, reapar simptomele de edem cerebral, tratamentul cu betaină anhidră trebuie întrerupt definitiv.
Bulgarian: - Ако симптомите на мозъчния оток се появят отново след повторно започване на лечението, то тогава терапията с бетаин, безводен трябва да се преустанови за неопределено дълго време.
Romanian: La şobolani, la doze ridicate, a fost observat un efect de deprimare a SNC şi de iritare a tractului gastrointestinal.
Bulgarian: Във високи дози се наблюдава ЦНС потискащ ефект и дразнене на стомашно-чревния тракт при плъхове.
Romanian: După întreruperea tratamentului s-a observat o recuperare completă (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: Наблюдавано е пълно възстановяване след преустановяване на лечението (вж. точка
Romanian: Mai puţin frecvente: incontinenţă urinară
Bulgarian: Нечести: уринна инконтиненция
Romanian: În eventualitatea în care concentraţia de metionină depăşeşte în special primul prag de siguranţă de 700 µmol/l, pacientul trebuie monitorizat mai frecvent şi trebuie verificată complianţa la dietă.
Bulgarian: Препоръчва се нивото на метоинин в плазмата да се измерва в началото на лечението и след това веднъж или два пъти в годината.Ако концентрацията на метионин се повиши, особено над първия праг на безопасност 700 µmol/L, пациентът трябва да се проследява по-често и трябва да се проверява спазването на диетата.
Romanian: În cazuri rare pot apărea tulburări gastro-intestinale precum diaree, glosită, greaţă, disconfort stomacal, vărsături şi afecţiuni dentare.
Bulgarian: Нечесто могат да се появят стомашно-чревни нарушения като диария, глосит, гадене, стомашен дискомфорт, повръщане и дентални нарушения.
Romanian: • extrageţi din flacon o lingură încărcată cu vârf de pulbere
Bulgarian: извадете препълнена лъжица прах от бутилката
Romanian: Pentru a minimiza riscul potenţialelor interacţiuni medicamentoase, se recomandă o pauză de 30 de minute între administrarea betainei anhidre şi a amestecurilor de aminoacizi şi/sau medicamentelor care conţin vigabatrin şi analogi de GABA (vezi pct. 4.5).
Bulgarian: Препоръчва се да се оставят 30 минути между приема на бетаин, безводен и аминокиселинни смеси и/или лекарствени продукти, съдържащи вигабатрин и ГАМК-аналози, за да се сведе до минимум рискът от възможни лекарствени взаимодействия (вж. точка 4.5).
Romanian: • extrageţi din flacon numărul corect de măsuri de lingură
Bulgarian: вземете правилния брой лъжици прах от бутилката
Romanian: Sunt furnizate trei linguri de măsurare, care distribuie 100 mg, 150 mg şi respectiv 1 g de betaină anhidră.
Bulgarian: Предоставени са три мерителни лъжици, които отмерват 100 mg, 150 mg или 1 g бетаин, безводен.
Romanian: Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба: Belgique/België/Belgien
Romanian: Cum se păstrează Cystadane
Bulgarian: Как да съхранявате Cystadane
Romanian: La voluntarii adulţi sănătoşi (cu vârste cuprinse între 21 şi 49 de ani), după o doză orală unică de betaină anhidră (50 mg/kg),
Bulgarian: При здрави възрастни доброволци (на възраст между 21 до 49 години), след еднократна перорална доза бетаин, безводен (50 mg/kg), абсорбцията е бърза (tmax = 0,9 ± 0,3 часа и Cmax = 0,9 ± 0,2 mM).
Romanian: Nu există nici o dovadă a instalării toleranţei.
Bulgarian: Липсват доказателства за развитието на привикване.
Romanian: A se agita uşor flaconul înainte de deschidere.
Bulgarian: Леко разклатете бутилката преди отваряне.
Romanian: Cum să luaţi Cystadane
Bulgarian: Как да приемате Cystadane
Romanian: Concentraţiile plasmatice de metionină trebuie monitorizate îndeaproape în cazul acestor pacienţi.
Bulgarian: При тези пациенти нивата на метионин трябва да се проследяват внимателно.
Romanian: În acest prospect găsiţi
Bulgarian: НА МЯСТО ДАЛЕЧ ОТ ПОГЛЕДА
Romanian: Concentraţiile plasmatice crescute ale homocistinei sunt asociate cu evenimente cardiovasculare precum tromboza, cu osteoporoza, anomaliile scheletale şi dislocările de cristalin.
Bulgarian: Повишените плазмени нива на хомоцистеина са свързани с нежелани реакции от страна на сърдечно-съдовата система като тромбоза, остеопороза, патологични промени на скелета и дислокация на зрителната леща.
Romanian: • nivelaţi vârful cu ajutorul dosului lamei unui cuţit
Bulgarian: прекарайте гърба на ножа през върха на съдържимото на лъжицата
Romanian: S-a constatat că suplimentele de betaină anhidră ameliorează anomaliile metabolice în lichidul cefalorahidian al pacienţilor cu homocistinurie.
Bulgarian: Доказано е, че добавянето на бетаин, безводен подобрява метаболитните отклонения в цереброспиналната течност на пациенти с хомоцистинурия
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA
Bulgarian: Б УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
Romanian: • lingura mijlocie albastră măsoară 150 mg de betaină anhidră pulbere;
Bulgarian: средната синя лъжица отмерва 150 mg от праха бетаин, безводен;
Romanian: • lingura mică verde măsoară 100 mg de betaină anhidră pulbere;
Bulgarian: малката зелена лъжица отмерва 100 mg от праха бетаин, безводен;
Romanian: Este livrat în flacoane securizate împotriva deschiderii de către copii.
Bulgarian: Той се предлага в бутилки със защитена от деца запушалка.
Romanian: Flacoane din PEID, securizate împotriva deschiderii de către copii.
Bulgarian: Бутилки от HDPE със защитена от деца запушалка.
Romanian: Pentru a reduce concentraţiile de metionină, trebuie avute în vedere modificarea dietei şi reducerea dozei de Cystadane sau întreruperea temporară a tratamentului cu Cystadane - Dacă apar simptome de edem cerebral precum cefaleea matinală cu vărsături şi/sau tulburări vizuale, trebuie verificate concentraţia plasmatică a metioninei şi complianţa la dietă, iar tratamentul cu Cystadane trebuie întrerupt.
Bulgarian: - Ако се появят някакви симптоми на мозъчен оток като сутрешно главоболие с повръщане и/или промени в зрението, трябва да се проверят плазменото ниво на метионина и спазването на диетата и лечението с Cystadane трябва да се прекъсне.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Cystadane
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Cystadane
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Bulgarian: , нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тежестта.
Romanian: Cystadane 1 g pulbere orală
Bulgarian: Cystadane 1 g перорален прах
Romanian: • lingura mare roz măsoară 1 g de betaină anhidră pulbere.
Bulgarian: голямата розова лъжица отмерва 1 g от праха бетаин, безводен.
Romanian: S-a constatat că betaina anhidră scade concentraţiile plasmatice ale homocistinei în cele trei tipuri de homocistinurie, adică deficitul de CBS, deficitul de MTHFR şi defectul cbl. Magnitudinea acestui efect a fost dependentă de gradul de hiperhomocistinemie absolută, el fiind mai mare în hiperhomocistinemia gravă.
Bulgarian: За бетаин, безводен е доказано, че понижава плазмените нива на хомоцистеина при трите вида хомоцистинурия, т.е. CBS дефицит; MTHFR дефицит и дефект на cbl.
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Cystadane
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Cystadane
Romanian: Recordati Rare Diseases Immeuble „Le Wilson" 70 avenue du Général de Gaulle F - 92800 Puteaux Franţa
Bulgarian: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70 avenue du Général de Gaulle F - 92800 Puteaux
Romanian: 1 g de pulbere conţine 1 g de betaină anhidră.
Bulgarian: 1 g от праха съдържа 1 g бетаин, безводен.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 10-2016.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 10-2016.
Romanian: Acest lucru se întâmplă în general după o lună de tratament.
Bulgarian: Обикновено това се постига в рамките на един месец.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Cystadane.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Cystadane.
Romanian: Acest lucru ajută la atenuarea simptomelor afecțiunii.
Bulgarian: Това помага за подобряване на симптомите на заболяването.
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Cystadane?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Cystadane?
Romanian: Informațiile din aceste studii au fost comparate cu rapoarte publicate despre evoluția pacienților netratați care au această boală.
Bulgarian: Информацията от тези проучвания е сравнена с публикуваните доклади, които описват последиците при нелекувани пациенти с това заболяване.
Romanian: Din cauza numărului mic de pacienți cu homocistinurie, boala este considerată „rară", iar Cystadane a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare) la 9 iulie 2001.
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с хомоцистинурия е малък, болестта се счита за „рядка" и Cystadane е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 9 юли 2001 г.
Romanian: Acest lucru a fost asociat cu o îmbunătățire a simptomatologiei cardiovasculare (inimă și vase de sânge), precum și cu o îmbunătățire a problemelor de dezvoltare la aproximativ trei sferturi din pacienții care au luat Cystadane.
Bulgarian: Това е свързано с подобрение на симптомите, засягащи сърдечносъдовата система (сърцето и кръвоносните съдове), както и с подобрение на проблемите, свързани с развитието, при приблизително три четвърти от пациентите, които приемат Cystadane.
Romanian: Compania a prezentat informații despre Cystadane din literatura științifică.
Bulgarian: Фирмата представи информация относно Cystadane от научната литература.
Romanian: Trebuie dizolvat complet în apă, suc, lapte, formulă de lapte praf sau mâncare imediat înainte de administrare.
Bulgarian: Непосредствено преди прием той трябва да се разтвори напълно във вода, сок, мляко, мляко на прах или храна.
Romanian: Scopul tratamentului este menținerea concentrației în sânge a homocisteinei sub 15 micromoli sau cât mai mic posibil.
Bulgarian: Целта на лечението е да се задържат нивата на хомоцистеин в кръвта под 15 микромола или възможно най-ниски.
Romanian: Comitetul a luat notă de faptul că Cystadane nu este un înlocuitor al altor tratamente.
Bulgarian: Комитетът отбеляза, че Cystadane не е заместител на другите лечения.
Romanian: Pentru 140 de pacienți au fost puse la dispoziție și informații despre simptome, doza și durata tratamentului și despre alte medicamente administrate.
Bulgarian: Представена е информация за 140 пациенти и техните симптоми, доза и продължителност на лечението, както и за другите приемани лекарства.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Cystadane.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Cystadane.
Romanian: Cystadane este distribuit împreună cu trei linguri de măsurare pentru 100 mg, 150 mg și 1 g de pulbere.
Bulgarian: Cystadane се предлага заедно с три мерителни лъжици за отмерване на 100 mg, 150 mg и 1 g от праха.
Romanian: Compania va monitoriza în special cazurile de edem cerebral, semnalate la un număr mic de pacienți în perioada de testare a medicamentului.
Bulgarian: В частност, фирмата ще наблюдава случаите на мозъчен оток, наблюдаван при малък брой пациенти при изпитването на лекарствения продукт.
Romanian: Doza se poate ajusta în funcție de răspunsul la tratament (monitorizat prin măsurarea concentrației de homocisteină din sânge).
Bulgarian: Дозата може да бъде коригирана в зависимост от повлияването от лечението (наблюдавано чрез измерване на нивото на хомоцистеин в кръвта).
Romanian: Doza standard de Cystadane este de 100 mg pe kilogram de greutate corporală în fiecare zi, administrată în două doze egale.
Bulgarian: Стандартната доза Cystadane е 100 mg на килограм телесно тегло дневно, разделена на две равни дози.
Romanian: Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Cystadane este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Cystadane може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Cystadane, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Bulgarian: За повече информация относно лечението със Cystadane прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Romanian: Cea mai frecventă reacție adversă asociată cu Cystadane (observată la mai mult de 1 pacient din 10) a fost creșterea concentrației de metionină din sânge.
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция при приема на Cystadane (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е повишени нива на метионин в кръвта.
Romanian: Aceasta cauzează o mare varietate de simptome, printre care tulburări de vedere, fragilitate a oaselor și probleme circulatorii.
Bulgarian: Това предизвиква множество симптоми като влошено зрение, отслабени кости и проблеми с кръвообращението.
Romanian: Tratamentul cu Cystadane trebuie supravegheat de un medic cu experiență în tratamentul pacienților cu homocistinurie.
Bulgarian: Лечението със Cystadane трябва да се наблюдава от лекар с опит в лечението на пациенти с хомоцистинурия.
Romanian: Cystadane este un medicament folosit pentru tratamentul homocistinuriei, o boală ereditară în care aminoacidul homocisteină nu se poate descompune, acumulându-se astfel în organism.
Bulgarian: Cystadane е лекарство, което се използва за лечение на хомоцистинурия - наследствено заболяване, при което аминокиселината хомоцистеин не може да се разгради, което води до натрупването ѝ в организма.
Romanian: Compania care produce Cystadane va realiza un registru al pacienților care primesc acest medicament pentru a-i monitoriza siguranța.
Bulgarian: Фирмата производител на Cystadane ще направи списък на пациентите, приемащи лекарството, за да се проследи неговата безопасност.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Cystadane este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Cystadane може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Betaina este o substanță naturală extrasă din trestie de zahăr.
Bulgarian: Бетаинът е естествено вещество, което се извлича от захарното цвекло.
Romanian: În homocistinurie, betaina reduce concentrațiile de homocisteină din sânge transformând homocisteina în aminoacidul metionină.
Bulgarian: При хомоцистинурия бетаинът намалява нивата на хомоцистеин в кръвта, като преобразува хомоцистеина в аминокиселината метионин.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Cystadane?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Cystadane?
Romanian: Cystadane betaină anhidră
Bulgarian: Cystadane betaine anhydrous
Romanian: Au fost incluse 202 rapoarte care descriu efectele Cystadane administrat în doze diferite asupra concentrațiilor de homocisteină, la pacienți de diferite vârste cu homocistinurie.
Bulgarian: Това включва 202 доклада, които описват ефектите на Cystadane, прилаган в различни дози, върху нивата на хомоцистеин при пациенти с хомоцистинурия на различна възраст.
Romanian: Alte informații despre Cystadane
Bulgarian: Допълнителна информация за Cystadane:
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că, deși există puține studii sistematice pentru Cystadane, medicamentul este folositor în homocistinurie, atunci când este adăugat la alte tratamente deja existente, cum sunt suplimentul vitaminic și un regim alimentar special.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че въпреки малкото систематични проучвания на Cystadane лекарството е полезно като допълнение към съществуващите лечения на хомоцистинурията, например допълнителен прием на витамини и спазване на специален хранителен режим.
Romanian: Cei mai mulți pacienți au primit, de asemenea, vitamina B6, B12 sau folat.
Bulgarian: Повечето пациенти приемат и витамини В6 или В12, или фолати.
Romanian: Medicamentul a fost eficace în toate cele trei tipuri de homocistinurie.
Bulgarian: Лекарството е ефективно при пациенти и с трите вида хомоцистинурия.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Cystadane, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Cystadane пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Romanian: Se utilizează împreună cu alte tratamente, precum vitamina B6 (piridoxina), vitamina B12 (cobalamina), folatul și un regim alimentar special.
Bulgarian: Cystadane се използва заедно с други видове лечение, като витамин В6 (пиридоксин), витамин В12 (кобаламин), фолати и специален хранителен режим.
Romanian: Pacienții care prezintă simptome de edem cerebral, cum sunt dureri de cap matinale asociate cu vărsături sau tulburări de vedere, trebuie să se adreseze medicului, deoarece poate fi nevoie să se întrerupă tratamentul cu Cystadane.
Bulgarian: Пациентите със симптоми на мозъчен оток, например сутрешно главоболие с повръщане, или с промени в зрението, трябва да се обърнат към своя лекар, тъй като е възможно да се наложи прекратяване на лечението със Cystadane.
Romanian: Ce este Cystadane și pentru ce se utilizează?
Bulgarian: Какво представлява Cystadane и за какво се използва?
Romanian: Concentrația de metionină trebuie monitorizată la pacienții care primesc Cystadane, deoarece poate duce la edem cerebral (edem la creier).
Bulgarian: При пациентите, които приемат Cystadane, трябва да се наблюдават нивата на метионин, тъй като това може да причини мозъчен оток (подуване в мозъка).
Romanian: Ce beneficii a prezentat Cystadane pe parcursul studiilor?
Bulgarian: Какви ползи от Cystadane са установени в проучванията?
Romanian: Cum se utilizează Cystadane?
Bulgarian: Как се използва Cystadane?
Romanian: Cum acționează Cystadane?
Bulgarian: Как действа Cystadane?
Romanian: Cystadane este disponibil sub formă de pulbere cu administrare orală.
Bulgarian: Cystadane се предлага под формата на прах за перорално приложение.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Cystadane, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 15 februarie 2007.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Cystadane, валидно в Европейския съюз.
Romanian: Pacienții care au luat Cystadane au părut să prezinte o reducere mai mare a concentrațiilor de homocisteină, comparativ cu pacienții netratați.
Bulgarian: Установено е, че при пациентите, които приемат Cystadane, понижаването на нивата на хомоцистеин е по-голямо от това на нелекуваните пациенти.
Romanian: Cystadane conține substanța activă betaină anhidră.
Bulgarian: Съдържа активното вещество бетаин анхидрид (betaine anhydrous).
Romanian: De ce a fost aprobat Cystadane?
Bulgarian: Защо Cystadane е разрешен за употреба?
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Cystadane, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Cystadane, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Romanian: Comitetul a hotărât că beneficiile Cystadane sunt mai mari decât riscurile asociate în tratamentul adjuvant al homocistinuriei, atunci când este folosit conform indicațiilor.
Bulgarian: Комитетът реши, че при прилагане според показанията, ползите от Cystadane превишават рисковете при адювантното лечение на хомоцистинурията.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru Cystadane.
Bulgarian: Комитетът препоръча Cystadane да бъде разрешен за употреба.
Romanian: Număr EMA
Bulgarian: Номер на процедурата на ЕМА
Romanian: Picături oftalmice, soluţie Administrare oftalmică flacon (sticlă)
Bulgarian: Очно приложение флакон (стъклен)
Romanian: Dimensiu ne ambalaj
Bulgarian: Вид опаковка
Romanian: Formă farmaceutică Calea de administrare Ambalaj primar
Bulgarian: Лекарствена форма
Romanian: Nume (inventat) Concentr aţie
Bulgarian: (Свободно избрано) име
Romanian: Încercaţi din nou.
Bulgarian: Опитайте отново.
Romanian: • Repetaţi pasul 3 pentru celălalt ochi.
Bulgarian: Повторете стъпка 3 за другото око.
Romanian: Fiecare cutie conţine:
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа:
Romanian: Este necesară monitorizare.
Bulgarian: Необходимо е наблюдение.
Romanian: Studiul OCT-1
Bulgarian: Проучване OCT-1
Romanian: Pentru ce se utilizează
Bulgarian: За какво се използва
Romanian: Tratamentul nu trebuie întrerupt.
Bulgarian: Лечението не трябва да се спира.