FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: PecFentiä ei saa antaa potilaille, jotka eivät ole aikaisemmin saaneet opioideja kivunhallinnan ylläpitoon tai joilla on vakava hengityslama (hengitystoiminnan lamautuminen) tai vakavia ahtauttavia keuhkosairauksia (hengitystä vakavasti vaikeuttavia sairauksia).
Slovenian: Zdravila PecFent ne smejo uporabljati bolniki, ki še ne jemljejo opioidov za vzdrževanje nadzora nad bolečino, in bolniki, ki imajo resno depresijo dihanja (oteženo dihanje) ali obolenje s hudo obstrukcijo pljuč (bolezen, pri kateri je dihanje močno ovirano).
Finnish: PecFent on ns. hybridilääke.
Slovenian: Zdravilo PecFent je „hibridno zdravilo".
Finnish: Euroopan lääkevirasto totesi, että syöpäpotilaiden läpilyöntikivun hoitoon tarvitaan nopeasti vaikuttavia kipulääkkeitä.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila ugotovila, da obstaja potreba po hitro delujočih protibolečinskih zdravilih za zdravljenje prebijajoče bolečine pri bolnikih z rakom.
Finnish: Yleisiä tietoja PecFent-valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Slovenian: Pregled zdravila PecFent in zakaj je odobreno v EU
Finnish: Sitä ei saa käyttää muun lyhytaikaisen kivun kuin läpilyöntikivun hoitoon.
Slovenian: Zdravilo se ne sme uporabljati za zdravljenje drugih vrst kratkotrajnih bolečin.
Finnish: PecFent on lääke, jota käytetään aikuisten syöpäpotilaiden läpilyöntikivun hoitoon.
Slovenian: PecFent je zdravilo za zdravljenje prebijajoče bolečine pri odraslih bolnikih z rakom.
Finnish: Potilaat eivät saa ottaa enempää kuin neljä annosta vuorokaudessa.
Slovenian: Bolniki ne smejo prejeti več kot štiri odmerke dnevno, poleg tega mora biti med zdravljenjem posamičnih epizod bolečine najmanj štiriurni premor.
Finnish: Alkuperäisvalmisteet Effentora (bukkaalitabletti) ja Actiq (imeskelytabletti) annetaan suun kautta, mutta PecFent suihkutetaan nenään.
Slovenian: Medtem ko se referenčni zdravili Effentora (bukalne tablete) in Actiq (pastile) dajeta peroralno, se zdravilo PecFent daje kot pršilo v nos.
Finnish: Yksi annos voi käsittää yhden suihkeen tai kaksi suihketta, joiden annosvahvuus on sama.
Slovenian: Zdravilo je treba odmerjati bodisi z enim ali dvema vpihoma pršila enake jakosti.
Finnish: Miten PecFent vaikuttaa?
Slovenian: Kako zdravilo PecFent deluje?
Finnish: Yhdessä päätutkimuksessa PecFentin osoitettiin olevan lumelääkettä tehokkaampi 83:n opioideilla hoidettavan aikuisen syöpään liittyvän läpilyöntikivun hoidossa.
Slovenian: V eni glavni študiji se je pokazalo, da je zdravilo PecFent za zdravljenje prebijajoče bolečine učinkovitejše kot placebo (zdravilo brez učinkovine) pri 83 odraslih z rakom, ki so se zdravili z opioidi.
Finnish: PecFentiä käytetään pitkäaikaisen syöpäkivun hallintaan potilailla, joita jo hoidetaan opioideilla (kipulääkeryhmä, johon morfiini ja fentanyyli kuuluvat).
Slovenian: Zdravilo PecFent se uporablja pri bolnikih, ki že jemljejo opioide (zdravila iz skupine protibolečinskih zdravil, kamor spadata morfin in fentanil) za obvladovanje dolgotrajne bolečine pri raku.
Finnish: Muuta tietoa PecFentistä
Slovenian: Druge informacije o zdravilu PecFent:
Finnish: Lisätietoja PecFentin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila PecFent glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: PecFent-hoidon aloittaa ja sitä valvoo syöpäpotilaiden opioidihoitoon perehtynyt lääkäri.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom PecFent sme uvesti in ves čas voditi le zdravnik, ki ima izkušnje z izvajanjem zdravljenja z opioidi pri bolnikih z rakom.
Finnish: Miten PecFentiä käytetään?
Slovenian: Kako se zdravilo PecFent uporablja?
Finnish: Potilaat arvioivat, miten tyytyväisiä he olivat PecFentiin ja miten helppoa ja kätevää sen käyttö heidän mielestään oli.
Slovenian: V dodatni študiji so merili „sprejemljivost" zdravila PecFent, in sicer so bolniki ocenjevali zadovoljstvo z zdravilom PecFent ter enostavnost in priročnost njegove uporabe.
Finnish: PecFentin vaikuttava aine on fentanyyli.
Slovenian: Zdravilo PecFent vsebuje učinkovino fentanil.
Finnish: PecFentin vaikuttava aine fentanyyli on opioidi.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu PecFent, fentanil, je opioid.
Finnish: PecFentin käytön yhteydessä on odotettavissa tyypillisiä opioideihin liittyviä sivuvaikutuksia, jotka usein häviävät tai lievittyvät lääkkeen käytön jatkuessa.
Slovenian: Pri uporabi zdravila PecFent se pričakujejo tipični neželeni učinki opioidov.
Finnish: 4 ampullia
Slovenian: 4 ampule
Finnish: Sisältö (pitoisuus)
Slovenian: Vsebina (koncentracija) Velikost pakiranja
Finnish: 5 mg/ml
Slovenian: 5 mg/ml Raztopina za injiciranje Intravenska uporaba Ampula (steklo) 2 ml
Finnish: Joissain tapauksissa näin ei kuitenkaan tapahdu.
Slovenian: Vendar pa se to v nekaterih primerih ne zgodi.
Finnish: 4 vuotta
Slovenian: 4 leta.
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivämäära: 29 päivänä heinäkuuta 2004 Viimeisin uudistamispäivämäära: 29 päivänä heinäkuuta 2009
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: 29. julij 2004 Datum zadnjega podaljšanja: 29. julij 2009
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa lukuunottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
Slovenian: Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6.
Finnish: Kaikki potilaat paranivat tavanomaisella hoidolla.
Slovenian: Vsi bolniki so si po konvencionalnem zdravljenju opomogli.
Finnish: Tämä saattaa aiheuttaa sydänongelmia vauvallesi.
Slovenian: To lahko pri vašem otroku povzroči težave s srcem.
Finnish: Pedea tulee käyttää välittömästi avaamisen jälkeen.
Slovenian: Zdravilo Pedea morate uporabiti takoj po odpiranju.
Finnish: Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin vauvasi.
Slovenian: Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo enake simptome kot vaš otrok.
Finnish: 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Finnish: Ensimmäinen injektio tulee antaa elämän ensimmäisten 6 tunnin jälkeen.
Slovenian: Prvo injekcijo moramo dati po prvih 6 urah življenja.
Finnish: PK/PD-suhde
Slovenian: Zveza med PK in PD
Finnish: MITÄ PEDEA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO PEDEA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: muut sydän-ja verisuonivalmisteet, ATC koodi: C01 EB16
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: druga zdravila za bolezni srca, oznaka ATC: C01EB16
Finnish: Lukuunottamatta akuuttia toksisuustutkimusta, muita tutkimuksia ei ole suoritettu Pedealla nuorille eläimille.
Slovenian: Z izjemo študije akutne toksičnosti, nadaljnje študije z zdravilom Pedea na mladičih živali niso bile izvedene.
Finnish: Eliminaationopeus on huomattavasti hitaampi verrattuna vanhempiin lapsiin ja aikuisiin ja eliminaation puoliintumisajan arvioidaan olevan noin 30 tuntia (16-43).
Slovenian: Hitrost izločanja zdravila iz telesa je znatno manjša kot pri starejših otrocih in odraslih, razpolovni čas odstranjevanja iz telesa ocenjujejo na približno 30 ur (16-43).
Finnish: Nämä on esitetty yksityiskohtaisesti alla:
Slovenian: Ti so natančneje opisani spodaj:
Finnish: Tällainen tila on paljon yleisempi ennenaikaisilla vastasyntyneillä kuin täysiaikaisilla vastasyntyneillä vauvoilla.
Slovenian: To stanje je veliko pogostejše pri nedonošenčkih kot pri donošenih dojenčkih.
Finnish: Näennäinen jakaantumistilavuus on keskimäärin 200 ml/kg (62-350 ml/kg useiden tutkimusten mukaan).
Slovenian: Povprečen volumen porazdelitve je 200 ml/kg (62 do 350 po različnih študijah).
Finnish: In vivo ja in vitro tutkimukset osoittavat, että S(+)-isomeeri vastaa kliinisestä aktiivisuudesta.
Slovenian: In vivo in in vitro študije kažejo, da je za klinično učinkovitost odgovorna S(+) izomera.
Finnish: Keskeinen jakaantumistilavuus saattaa riippua tiehyeen tilasta ja laskea kun tiehyt sulkeutuu.
Slovenian: Centralni volumen porazdelitve je lahko odvisen od statusa duktusa in se ob zapiranju duktusa zmanjša.
Finnish: Niitä on kuitenkin vaikea erottaa ennenaikaisesti syntyneillä vauvoilla usein esiintyvistä komplikaatioista ja sairauden aiheuttamista komplikaatioista.
Slovenian: Te pa je težko razlikovati od zapletov, ki se pogosto pojavljajo pri nedonošenčkih, in zapletov, ki so posledica bolezni.
Finnish: Ibuprofeeni on raseeminen seos S(+)- ja R(-)- enantiomeereja.
Slovenian: Ibuprofen je racemat S(+) in R(-) enantiomer.
Finnish: - jos vauvallasi epäillään maksasairautta, sisältäen merkkejä ja oireita ihon ja silmien keltaisuudesta.
Slovenian: - V primeru, da ima vaš otrok jetrno bolezen ali znake in simptome, ki vključujejo rumeno kožo ali oči.
Finnish: Apuaineet: Yksi ml sisältää 7,5 mg natriumia.
Slovenian: Pomožne snovi: en ml vsebuje 7,5 mg natrija.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin vauvallesi annetaan tätä lääkettä.
Slovenian: Preberite navodila, preden vaš dojenček dobi zdravilo!
Finnish: Jos hypoksemiaa ilmenee Pedea-infuusion aikana tai sen jälkeen, keuhkovaltimopainetta on seurattava huolellisesti.
Slovenian: Če se med infundiranjem zdravila Pedea ali po njem pojavi hipoksemija, je treba skrbno nadzirati pljučni tlak.
Finnish: {kk/vvvv} Mikrobiologiselta kannalta tuote tulee käyttää välittömästi.
Slovenian: Uporabno do Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo porabiti takoj.
Finnish: Injektioneste, liuos 4 x 2 ml ampulli
Slovenian: raztopina za injiciranje 4 x 2 ml ampule
Finnish: Pedea-liuos ei saa olla kosketuksissa minkään happaman liuoksen kanssa, kuten tiettyjen antibioottien ja diureettien kanssa.
Slovenian: Zdravilo Pedea ne sme priti v stik s kakršnokoli kislo raztopino, kot na primer nekateri antibiotiki ali diuretiki.
Finnish: Molempien enantiomeerien puhdistumat kasvavat raskauden keston myötä, ainakin 24.- 28. viikon aikana.
Slovenian: Očistek obeh enantiomer se zvečuje z gestacijsko starostjo, vsaj v mejah od 24 do 28 tednov.
Finnish: S-enantiomeerin plasmapitoisuudet ovat paljon korkeammat kuin R-enantiomeerin, mikä viittaa Renantiomeerin nopeaan, samassa suhteessa aikuisillakin esiintyvään (noin 60%), kiraaliin inversioon R-muodosta S-muotoon.
Slovenian: Plazemske koncentracije S-enantiomer so mnogo višje od koncentracij R-enantiomer, kar kaže na hitro kiralno inverzijo R- v S- obliko, v podobnem razmerju kot pri odraslih (okrog 60 %).
Finnish: Tämän valmisteen yksityiskohtainen tieto on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu"
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Finnish: Esiintymistiheys määräytyy seuraavasti: erittäin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, <1/10) ja melko harvinainen (≥ 1/1,000, <1/100).
Slovenian: Pogostnost je definirana kot: zelo pogosto (≥1/10), pogosto (≥1/100,<1/10) in občasno (≥1/1000,<1/100).
Finnish: Vain yksi rekisteröity kuolemantapaus on julkaistu: 16 kuukauden ikäiselle lapselle kehittyi apnea ja kouristuskohtaus ja kohtalokas aspiraatiopneumonia 469 mg/kg yliannostuksen jälkeen.
Slovenian: Opisan je le en primer smrti: pri 16 mesečnem otroku se je po prevelikem odmerku 469 mg/kg razvila apneja s krči in usodna aspiracijska pljučnica.
Finnish: 2 ml liuosta värittömässä 1- tyypin lasiampullissa.
Slovenian: 2 ml raztopine v brezbarvni ampuli iz stekla tipa 1.
Finnish: Seuraavien lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Pedean kanssa ei ole suositeltavaa: - diureetit: ibuprofeeni saattaa vähentää diureettien vaikutusta; diureetit saattavat lisätä tulehduskipulääkkeiden nefrotoksisuutta nestehukasta kärsivillä potilailla.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Pedea ni priporočljiva z naslednjimi zdravili: - diuretiki: ibuprofen lahko zmanjša učinek diuretikov; diuretiki lahko povečajo nevarnost nefrotoksičnosti nesteroidnih protivnetnih in protirevmatičnih zdravil pri dehidriranih bolnikih.
Finnish: Ampullin aseptisen tilan varmistamiseksi ennen käyttöä suositellaan sen takia käytettäväksi 60-prosenttista etanolia tai 70-prosenttista isopropyylialkoholia.
Slovenian: Zato se za asepso ampule pred uporabo priporoča 60 % etanol ali 70 % izopropilalkohol
Finnish: Ibuprofeeni laski merkittävästi plasman prostaglandiinien ja niiden metaboliittien, erityisesti PGE2:n ja 6-keto-PGF-1-alfan pitoisuuksia ennenaikaisilla vastasyntyneillä.
Slovenian: Ibuprofen pri nedonošenčkih pomembno zniža plazemsko koncentracijo prostaglandinov in njihovih presnovkov, predvsem PGE2 in 6-keto-PGF-1-alfa.
Finnish: Ensimmäisen elinpäivän maksimimäärä (80 ml/kg/päivä) tulee tavallisesti ottaa huomioon; tätä pitäisi asteittain lisätä seuraavan 1-2 viikon aikana (noin 20ml/kg syntymäpaino/päivä) aina maksimimäärään (180 ml/kg syntymäpaino/päivä) asti.
Slovenian: Upoštevati je potrebno maksimalni volumen 80 ml/kg/dan prvi dan življenja, ki ga postopoma zvišujete v naslednjih 1-2 tednih (okrog 20 ml/kg porodne teže/dan) do maksimalnega volumna 180 ml/kg porodne mase/dan.
Finnish: - typpioksidi: koska molemmat lääkeaineet estävät verihiutaleiden toimintaa, saattaa niiden yhdistäminen teoriassa kasvattaa verenvuotovaaraa.
Slovenian: - dušikov oksid: ker obe zdravili zavirata trombocitno fukcijo, lahko teoretično kombinacija zdravil poveča nevarnost krvavitve.
Finnish: In vitro tutkimukset viittaavat siihen että, kuten muutkin tulehduskipulääkkeet (NSAID), ibuprofeeni sitoutuu hyvin plasman albumiiniin, vaikka tämä näyttääkin olevan huomattavasti alhaisempaa (95%) verrattuna aikuisten plasmaan (99%).
Slovenian: In vitro študije kažejo, da je, podobno kot ostale nesteroidne protivnetne in protirevmatične zdravilne učinkovine, ibuprofen v visokem odstotku vezan na plazemske albumine, vendar pomembno nižjem (95 %) v primerjavi z odraslimi (99 %).
Finnish: - Pedeaa ei tule antaa elämän ensimmäisinä kuutena tuntina.
Slovenian: - Zdravilo Pedea se ne sme dajati v prvih 6 urah življenja.
Finnish: Ampullit on tarkoitettu vain yksittäiseen käyttöön ja kaikki käyttämätön valmiste on hävitettävä.
Slovenian: Ampule so namenjene le za enkratno uporabo, vse neporabljeno zdravilo je potrebno zavreči.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää vähemmän kuin 1 mmol natriumia (15 mg) 2 millilitrassa eli se on pohjimmiltaan "natriumvapaa".
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (15 mg) na 2 ml, kar v bistvu pomeni 'brez natrija'.
Finnish: Annostus ja antotapa (ks. myös kohta 3)
Slovenian: Odmerjanje in način uporabe (glejte tudi poglavje 3)
Finnish: Täten ibuprofeenia ei pidä käyttää vauvoilla, joilla on merkittävästi suurentunut bilirubiinipitoisuus.
Slovenian: Zato ibuprofena ne smete uporabljati pri novorojenčkih z znatno zvišano koncentracijo bilirubina.
Finnish: - Vauvallesi saatetaan antaa antikoagulantteja (veren hyytymistä ehkäiseviä lääkkeitä).
Slovenian: - vaš otrok lahko prejema antikoagulante (zdravila, ki preprečujejo strjevanje krvi).
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos vauvasi parhaillaan käyttää tai on äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če vaš otrok prejema ali je pred kratkim prejel katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Finnish: Mitä Pedea sisältää
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Pedea
Finnish: Mikäli ensimmäisen tai toisen annoksen jälkeen ilmenee anuriaa tai selvää oliguriaa, tulee seuraavasta annoksesta pidättäytyä, kunnes virtsaneritys palautuu normaalille tasolle.
Slovenian: Če se po prvem ali drugem odmerku pojavi anurija ali manifestna oligurija, ne smemo dati naslednjega odmerka, dokler se izločanje urina ne vrne na normalne vrednosti.
Finnish: - jos vauvasi kärsii jo infektiosta, jota parhaillaan hoidetaan, Pedea-hoito aloitetaan vasta kun lääkäri on ottanut tarkkaan huomioon vauvasi tilan.
Slovenian: - Če ima vaš otrok okužbo, ki jo že zdravijo, bo zdravnik uporabil zdravilo Pedea le po temeljitem premisleku o stanju vašega otroka.
Finnish: Alhaiset tasot pysyivät yllä 72 tuntia keskosilla, jotka saivat kolme ibuprofeeniannosta, kun taas myöhempää tasojen nousua havaittiin 72 tunnin kuluttua yhden ibuprofeeniannoksen jälkeen.
Slovenian: Nižje koncentracije so vztrajale do 72 ur pri novorojenčkih, ki so prejeli 3 odmerke ibuprofena, medtem ko se je le po 1 odmerku ibuprofena koncentracija ponovno zvišala po 72 urah.
Finnish: Vaikka ennenaikaisesti syntyneiden populaatiossa esiintyy suuria eroavaisuuksia, huippupitoisuudet plasmassa ovat keskimäärin 35-40 mg/l niin 10 mg/kg:n aloitusannoksen kuin viimeisen ylläpitoannoksenkin jälkeen, riippumatta raskauden kestosta tai vastasyntyneen iästa.
Slovenian: Čeprav obstaja v populaciji nedonošenčkov velika variabilnost, so izmerjene najvišje koncentracije med 35 in 40 mg/l po začetnem odmerku 10 mg/kg, kakor tudi po vzdrževalnem odmerku, ne glede na gestacijsko ali postnatalno starost.
Finnish: Erittäin yleinen: Trombosytopenia, Neutropenia
Slovenian: Zelo pogosto: trombocitopenija, nevtropenija
Finnish: Kun vauva syntyy ja alkaa käyttää omia keuhkojaan, tämä valtimotiehyt normaalisti sulkeutuu.
Slovenian: Po rojstvu otrok prične uporabljati pljuča in se ductus arteriosus ponavadi zapre.
Finnish: Mitä Pedea on ja mihin sitä käytetään Ennen kuin vauvallesi annetaan Pedeaa Miten Pedeaa käytetään Mahdolliset haittavaikutukset Pedean säilyttäminen Muuta tietoa
Slovenian: Kaj je zdravilo Pedea in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden bo vaš otrok dobil zdravilo Pedea Kako uporabljati zdravilo Pedea Možni neželeni učinki
Finnish: Klooriheksidiinia ei saa käyttää ampullin kaulan desinfioimiseen, sillä se ei ole yhteensopiva Pedealiuoksen kanssa.
Slovenian: Za razkuževanje vrata ampule se ne sme uporabljati kloroheksidina, ker ni združljiv z raztopino zdravila Pedea.
Finnish: Jos jokin haittavaikutuksista on vakava, tai jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, kerro niistä vauvasi lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Slovenian: Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite otrokovega zdravnika ali svojega farmacevta.
Finnish: Koska prostaglandiinit ovat osallisena valtimotiehyen avoimena pysymiseen syntymän jälkeen, prostaglandiineja vähentävän vaikutuksen uskotaan olevan ibuprofeenin toiminnan päämekanismi tässä indikaatiossa.
Slovenian: Ker so prostaglandini odgovorni za vztrajanje odprtega duktusa arteriozusa po rojstvu, je ta učinek zdravila glavni mehanizem delovanja ibuprofena pri tej indikaciji.
Finnish: Tämän valmisteyhteenvedon sisältämän tiedon lisäksi muun prekliinisen tiedon ei ole katsottu olevan oleellista kliinisen käytön turvallisuuden kannalta.
Slovenian: Razen podatkov, vključenih v ostalih poglavjih povzetka glavnih značilnosti zdravila, ni relevantnih predkliničnih podatkov o klinični varnosti.
Finnish: Pedea tulee annostella varovasti, jotta vältetään ekstravasaatio ja mahdollinen kudosärsytys sen seurauksena.
Slovenian: Zdravilo Pedea v izogib ekstravazacije in potencialnega draženja tkiv aplicirajte previdno.
Finnish: - aminoglykosidit: koska ibuprofeeni saattaa vähentää aminoglykosidien puhdistumaa, saattaa niiden samanaikainen annostelu lisätä munuais- ja ototoksisuuden riskiä (ks. kohta 4.4).
Slovenian: - aminoglikozidi: ker ibuprofen lahko zmanjša očistek aminoglikozidov, lahko njihovo sočasno dajanje zveča tveganje nefrotoksičnosti in ototoksičnosti (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Ibuprofeeni on eiselektiivinen syklo-oksigenaasin estäjä, joka vähentää prostaglandiinien synteesiä.
Slovenian: Ibuprofen je neselektivni inhibitor ciklooksigenaze, kar zmanjšuje sintezo prostaglandinov.
Finnish: Syntymättömällä vauvalla on sydämen lähellä verisuoni, jonka avulla vauvan veri ohittaa keuhkot ja kiertää muualle elimistöön.
Slovenian: Nerojen otrok ima blizu srca žilo, imenovano arteriozni duktus (ductus arteriosus), ki omogoča, da kri zaobide pljuča in kroži po ostalem delu telesa.
Finnish: Annostuksen helpottamiseksi voidaan käyttää infuusiopumppua.
Slovenian: Dajanje se lahko olajša z uporabo infuzijske črpalke.
Finnish: MITEN PEDEAA KÄYTETÄÄN
Slovenian: KAKO UPORABLJATI ZDRAVILO PEDEA
Finnish: Suuren yliannostuksen (> 1000 mg/kg) on raportoitu aiheuttavan tajuttomuutta, metabolista asidoosia ja tilapäistä munuaisten vajaatoimintaa.
Slovenian: Izrazito preveliki odmerki (do več kot 1000 mg/kg) povzročajo komo, presnovno acidozo in prehodno odpoved ledvic.
Finnish: Yleinen: Intraventrikulaarinen verenvuoto, Periventrikulaarinen leukomalasia
Slovenian: Pogosto: intraventrikularne krvavitve, periventrikularna levkomalacija
Finnish: Näin laskettu määrä annetaan infuusiona laskimoon 15 minuutin aikana.
Slovenian: Izračunan odmerek bo prejel v obliki intravenske infuzije v 15 minutah.
Finnish: - antikoagulantit: ibuprofeeni saattaa lisätä antigoakulanttien vaikutusta ja lisätä verenvuodon vaaraa.
Slovenian: - antikoagulanti: ibuprofen lahko poveča učinek antikoagulantov in poveča nevarnost krvavitev.
Finnish: - Jos jokin haittavaikutuksista on vakava, tai jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, kerro niistä vauvasi lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Slovenian: - Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Finnish: Ibuprofeeni saattaa heikentää näiden lääkkeiden vaikutusta.
Slovenian: Ibuprofen lahko zmanjša učinkovitost teh zdravil.
Finnish: Vauvan ei tarvitse käyttää keuhkojaan ollessaan äitinsä kohdussa.
Slovenian: V času, ko je otrok v maternici, ne uporablja svojih pljuč.
Finnish: Ensimmäinen annos on 10 mg/kg ja toinen ja kolmas annos on 5 mg/kg.
Slovenian: V prvem odmerku bo prejel 10 mg/kg, v drugem in tretjem pa po 5 mg/kg.
Finnish: Tietyt lääkkeet yhdessä Pedean kanssa annettuina saattavat aiheuttaa sivuvaikutuksia.
Slovenian: Nekatera zdravila lahko v kombinaciji z zdravilom Pedea povzročijo neželene učinke.
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Navedba smiselno ni potrebna.
Finnish: Veren ja imunestejärjestelmän häiriöt
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema
Finnish: Eräässä kliinisessä hoito-tutkimuksessa, johon kuului 175 ennenaikaista ennen 35. raskausviikkoa syntynyttä vauvaa, 36. viikon ikäisen vastasyntyneen bronkopulmonaalisen dysplasian ilmaantuvuus oli indometasiinilla 13/81 (16%) ja ibuprofeenilla 23/94 (24%).
Slovenian: V kurativnem kliničnem preskušanju, v katerega je bilo vključeno 175 nedonošenčkov, z gestacijsko starostjo manj kot 35 tednov, je bila pogostnost bronhopulmonalne displazije, pri starosti 36 tednov po spočetju, 13/81 (16 %) za indometacin proti 23/94 (24 %) za ibuprofen.
Finnish: Sitävastoin Pedean ennaltaehkäisevään käyttöön liittyi alhaisempi neonataalisen III-IV asteen kammionsisäisen aivoverenvuodon ja kirurgisten ligaatioiden ilmaantuvuus.
Slovenian: Nasprotno pa je bila ob profilaktični uporabi zdravila Pedea manjša pogostnost neonatalne intraventrikularne krvavitve stopnje III-IV in manjša potreba po kirurški ligaciji odprtega duktusa arteriozusa.
Finnish: Ole erityisen varovainen Pedean suhteen - Ennen Pedea-hoitoa vauvasi sydän tutkitaan, jotta varmistetaan että valtimotiehyt on avoin.
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Pedea: - Pred zdravljenjem z zdravilom Pedea bodo vašemu otroku pregledali srce in potrdili odprti ductus arteriosus.
Finnish: Vain laskimonsisäiseen käyttöön.
Slovenian: Samo za intravensko uporabo.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen on myös raportoitu pulmonaalihypertensiosta, jota ilmeni, kun Pedeaa annettiin vastasyntyneille keskosille hoitotilanteessa.
Slovenian: Iz obdobja trženja zdravila obstajajo tudi poročila o pljučni hipertenziji pri nedonošenčkih, ki so v terapevtskem okolju prejemali zdravilo Pedea.
Finnish: Älä käytä Pedeaa pakkauksessa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen Käyt.viim.
Slovenian: Zdravila Pedea ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na kartonski škatli in nalepki poleg oznake EXP. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.