FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Keep the vial in the inner carton in order to protect from light.
Spanish: Conservar el vial en el embalaje interior para protegerlo de la luz.
English: If pancreatitis is suspected, eravacycline should be discontinued.
Spanish: Si se sospecha pancreatitis, se debe interrumpir el tratamiento con eravaciclina.
English: There are no human data on the effect of eravacycline on fertility.
Spanish: No se dispone de datos en el ser humano relativos al efecto de la eravaciclina en la fertilidad.
English: The powder for concentrate for solution for infusion (powder for concentrate) will be reconstituted in the vial with 5 mL of water for injections.
Spanish: El polvo para concentrado para solución para perfusión (polvo para concentrado) se reconstituirá en el vial con 5 ml de agua para preparaciones inyectables.
English: In clinical trials in cIAI, there were no immunocompromised patients, and the majority of patients (80%) had APACHE II scores <10 at baseline; 5.4% of the patients had concurrent bacteraemia at baseline; 34% of the patients had complicated appendicitis.
Spanish: En los ensayos clínicos de IIAc no había pacientes inmunodeprimidos y la mayoría de los pacientes (80 %) tenía puntuaciones APACHE II < 10 en el momento basal, el 5,4 % de los pacientes presentaba bacteriemia concomitante en el momento basal y el 34 % de los pacientes presentaba apendicitis complicada.
English: Findings on the male reproductive organs were also observed in rats in the repeated dose toxicity studies for 14 days or 13 weeks at exposures more than 10- or 5-fold the clinical exposure based on AUC.
Spanish: También se observaron hallazgos en los órganos reproductores masculinos de ratas en los estudios de toxicidad de dosis repetidas durante 14 días o 13 semanas con exposiciones más de 10 o 5 veces mayores que la exposición clínica basada en el AUC.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Xerava in one or more subsets of the paediatric population in cIAI (see section 4.2 for information on paediatric use).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los estudios realizados con Xerava en uno o más subgrupos de la población pediátrica en las IIAc (ver sección 4.2 para información sobre el uso en la población pediátrica).
English: Conversely, on discontinuation, CYP3A4 induction may take at least 2 weeks to decline.
Spanish: Por el contrario, al interrumpir el tratamiento, la inducción de la CYP3A4 puede tardar al menos 2 semanas en disminuir.
English: The area under the plasma concentration-time curve (AUC) divided by the minimum inhibitory concentration (MIC) of eravacycline has been shown to be the best predictor of efficacy in vitro, utilising human steady state exposures in a chemostat and confirmed in vivo in animal models of infection.
Spanish: Se ha demostrado que el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC) dividida por la concentración inhibidora mínima (CIM) de la eravaciclina es el mejor factor predictivo de la eficacia in vitro utilizando exposiciones en estado estacionario en el ser humano en un quimiostato, lo cual se ha confirmado in vivo en modelos animales de infección.
English: uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000).
Spanish: (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1 000 a < 1/100); raras (≥ 1/10 000 a
English: Aseptic technique must be followed when preparing the infusion solution.
Spanish: Se debe seguir una técnica aséptica para preparar la solución para perfusión.
English: The mechanism of action of eravacycline involves the disruption of bacterial protein synthesis by binding to the 30S ribosomal subunit thus preventing the incorporation of amino acid residues into elongating peptide chains.
Spanish: El mecanismo de acción de la eravaciclina implica la interrupción de la síntesis de proteínas bacterianas al unirse a la subunidad ribosómica 30S e impedir así la incorporación de residuos de aminoácidos a las cadenas peptídicas en elongación.
English: - The active substance is eravacycline.
Spanish: - El principio activo es la eravaciclina.
English: Bone discolouration (in the absence of histological findings), which was not fully reversible over recovery periods of up to 7-weeks, was observed in rats and monkeys after 13 weeks of dosing.
Spanish: Se observó un cambio del color de los huesos (en ausencia de hallazgos histológicos), que no fue totalmente reversible durante periodos de recuperación de hasta 7 semanas, en ratas y monos después de 13 semanas de administración.
English: In case of hypersensitivity reactions, treatment with eravacycline must be discontinued immediately and appropriate emergency measures must be initiated.
Spanish: En caso de reacciones de hipersensibilidad, se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con eravaciclina e instaurar las medidas de urgencia oportunas.
English: It will be given to you through a drip directly into a vein (intravenously) over approximately 1 hour.
Spanish: Se le administrará mediante goteo directamente en una vena (por vía intravenosa) durante aproximadamente 1 hora.
English: A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with Xerava should be made, taking into account the benefit of breast-feeding for the child, and the benefit of therapy for the woman.
Spanish: Se debe tomar la decisión de continuar o interrumpir la lactancia o de continuar o interrumpir el tratamiento con Xerava teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
English: MIC Breakpoints (µg/mL) Susceptible (S ≤)
Spanish: Valores críticos de CIM (µg/ml) Sensible (S ≤)
English: Xerava is an antibiotic medicine that contains the active substance eravacycline.
Spanish: Xerava es un antibiótico que contiene el principio activo eravaciclina.
English: No adverse effects on mating or fertility were observed in female rats.
Spanish: No se observaron efectos adversos sobre el apareamiento o la fertilidad en ratas hembra.
English: Xerava is administered only by intravenous infusion over approximately 1 hour (see section 4.4).
Spanish: Xerava se administra únicamente mediante perfusión intravenosa durante aproximadamente 1 hora (ver sección 4.4).
English: 10mL Type I glass vial with chlorobutyl rubber stopper and aluminium cap.
Spanish: Vial de vidrio de tipo I de 10 ml con tapón de goma de clorobutilo y cápsula de cierre de aluminio.
English: Therefore, such patients should be monitored for adverse reactions (see Section 4.8), particularly if these patients are obese and/or are also being treated with strong CYP3A inhibitors where the exposure may be further increased (see sections 4.5 and 5.2).
Spanish: Por consiguiente, en estos pacientes debe vigilarse la aparición de reacciones adversas (ver sección 4.8), especialmente si son obesos o reciben también tratamiento con inhibidores potentes de las enzimas CYP3A, en los que la exposición puede aumentar aún más (ver las secciones 4.5 y 5.2).
English: Do not take any medicine to treat your diarrhoea without first checking with your doctor.
Spanish: No tome ningún medicamento para tratar la diarrea sin consultar antes a su médico.
English: • Redness or swelling at the site of the injection
Spanish: • enrojecimiento o hinchazón en el lugar de inyección
English: PK parameters arithmetic mean (%CV)
Spanish: Parámetros farmacocinéticos Media aritmética (%CV)
English: Xerava is indicated for the treatment of complicated intra-abdominal infections (cIAI) in adults (see sections 4.4 and 5.1).
Spanish: Xerava está indicado para el tratamiento de las infecciones intraabdominales complicadas (IIAc) en adultos (ver las secciones 4.4 y 5.1).
English: - if you are allergic to any tetracycline antibiotics (e.g., minocycline and doxycycline) because you may also be allergic to eravacycline.
Spanish: − si es alérgico a algún antibiótico del grupo de las tetraciclinas (p. ej., minociclina y doxiciclina), ya que también puede ser alérgico a la eravaciclina.
English: Eravacycline is also not affected by aminoglycoside inactivating or modifying enzymes.
Spanish: La eravaciclina tampoco se ve afectada por las enzimas inactivadoras o modificadoras de los aminoglucósidos.
English: No dose adjustment is necessary in patients with renal impairment or in patients undergoing haemodialysis.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal ni en pacientes sometidos a hemodiálisis.
English: Eravacycline (and metabolites) is excreted in the milk of lactating rats.
Spanish: La eravaciclina (y sus metabolitos) se excreta en la leche de ratas lactantes.
English: Xerava may affect your ability to drive or use machines safely.
Spanish: Xerava puede afectar a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
English: Reconstituted Xerava should be a clear, pale yellow to orange solution.
Spanish: Xerava reconstituido debe ser una solución transparente de color entre amarillo claro y naranja.
English: Number of vials to reconstitute
Spanish: Número de viales para reconstituir
English: In embryo-foetal studies, no adverse effects were observed in rats at exposures comparable to clinical exposure or in rabbits at exposures 1.9-fold higher than the clinical exposure (based on AUC) in rats and rabbits respectively.
Spanish: En estudios embriofetales, no se observaron efectos adversos en ratas con exposiciones equivalentes a la exposición clínica ni en conejos con exposiciones 1,9 veces mayores que la exposición clínica (basada en el AUC) en ratas y conejos, respectivamente.
English: The C-7 and C-9 substitutions in eravacycline are not present in any naturally occurring or semisynthetic tetracyclines and the substitution pattern imparts microbiological activities including retention of in vitro potency against Gram-positive and Gram-negative strains expressing tetracycline-specific resistance mechanism(s) (i.e., efflux mediated by tet(A), tet(B), and tet(K); ribosomal protection as encoded by tet(M) and tet(Q)).
Spanish: Las sustituciones C-7 y C-9 de la eravaciclina no están presentes en ninguna tetraciclina natural o semisintética, y el patrón de sustitución confiere actividades microbiológicas tales como la conservación de potencia in vitro frente a cepas grampositivas y gramnegativas que expresan mecanismos de resistencia específicos de las tetraciclinas (es decir, eflujo mediado por tet(A), tet(B) y tet(K); protección ribosómica codificada por tet(M) y tet(Q)).
English: Long term use of other tetracyclines during breast-feeding may result in significant absorption by the breast-fed infant and is not recommended because of the risk of dental discolouration and delay in ossification processes of the breast-fed infant.
Spanish: El uso a largo plazo de otras tetraciclinas durante la lactancia puede producir una absorción significativa por el niño lactante, por lo que no se recomienda dicho uso debido al riesgo de cambio de color de los dientes y de retraso de los procesos de osificación del niño lactante.
English: Medicines that induce CYP3A4 are expected to increase the rate and extent of metabolism of eravacycline.
Spanish: Cabe esperar que los medicamentos inductores de la enzima CYP3A4 aumenten la velocidad y el grado de metabolismo de la eravaciclina.
English: A drug-drug interaction in vivo cannot be excluded and co-administration of eravacycline and other medicinal products that inhibit these transporters (examples of OATP1B1/3 inhibitors; atazanavir, cyclosporine, lopinavir, and saquinavir) may increase the eravacycline plasma concentration.
Spanish: No puede descartarse una interacción farmacológica in vivo, y la administración conjunta de eravaciclina y otros medicamentos que inhiben estos transportadores (ejemplos de inhibidores de OATP1B1/3: atazanavir, ciclosporina, lopinavir y saquinavir) puede aumentar la concentración plasmática de eravaciclina.
English: Pancreatitis Diarrhoea
Spanish: Pancreatitis Diarrea
English: Doses more than 2- or 4-fold higher than the clinical exposure (based on AUC) were associated with maternal toxicity (clinical observations and reduced body weight gain and food consumption), and reduced foetal body weights and delays in skeletal ossification in both species and abortion in the rabbit.
Spanish: Dosis más de 2 o 4 veces mayores que la exposición clínica (basada en el AUC) se asociaron a toxicidad materna (observaciones clínicas y disminución del aumento de peso corporal y del consumo de alimentos), así como a una reducción del peso corporal fetal y a retrasos en la osificación esquelética en ambas especies y a abortos en los conejos.
English: Xerava is therefore not indicated for the treatment of complicated urinary tract infections.
Spanish: Por consiguiente, Xerava no está indicado para el tratamiento de las infecciones urinarias complicadas.
English: The recommended dose for adults is based on body weight and is 1 mg/kg every 12 hours.
Spanish: La dosis recomendada para adultos depende del peso corporal y es de 1 mg/kg cada 12 horas.
English: Contents of the pack and other information What Xerava contains
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Xerava
English: • Breathing difficulties
Spanish: • dificultad para respirar
English: In the case of suspected overdose Xerava should be discontinued and the patient monitored for adverse reactions.
Spanish: En caso de sospecha de sobredosis, se debe interrumpir el tratamiento con Xerava y vigilar al paciente en busca de reacciones adversas.
English: Xerava is a pale yellow to dark yellow cake in a 10mL glass vial.
Spanish: Xerava es un polvo compactado de color entre amarillo claro y amarillo oscuro en un vial de vidrio de 10 ml.
English: Within the range of eravacycline multiple intravenous doses studied clinically, the pharmacokinetic parameters AUC and Cmax demonstrate linearity, but with increasing doses the increase in both AUC and Cmax are slightly less than dose-proportional.
Spanish: Dentro del intervalo de dosis intravenosas múltiples de eravaciclina estudiadas clínicamente, los parámetros farmacocinéticos AUC y Cmax muestran linealidad, pero con el aumento de la dosis el aumento del AUC y de la Cmax es ligeramente menos que proporcional a la dosis.
English: mannitol (E421), sodium hydroxide, hydrochloric acid
Spanish: manitol (E421), hidróxido de sodio, ácido clorhídrico
English: It is unknown whether eravacycline and its metabolites are excreted in human breast milk.
Spanish: Se desconoce si la eravaciclina y sus metabolitos se excretan en la leche materna.
English: See example calculations in Table 3.
Spanish: En la tabla 3 se presentan ejemplos del cálculo.
English: Shaking or rapid movement should be avoided as it may cause foaming.
Spanish: Debe evitarse la agitación o un movimiento rápido, ya que esto puede causar la formación de espuma.
English: Reconstituted and diluted solutions containing visible particles or that are cloudy in appearance should be discarded.
Spanish: Se deben desechar las soluciones reconstituidas y diluidas que contengan partículas sólidas visibles o que tengan un aspecto turbio.
English: • Abnormal blood test results for liver
Spanish: • resultados anómalos de las pruebas hepáticas en los análisis de sangre
English: Aspartate aminotransferase (AST) increased Alanine aminotransferase (ALT) increased Hyperbilirubinaemia
Spanish: Aspartato-aminotransferasa (AST) elevada Alanina-aminotransferasa (ALT) elevada Hiperbilirrubinemia
English: Tell your doctor or nurse if you notice any of the following at the site of infusion during or after your treatment: redness of the skin, rash, inflammation, or pain or tenderness.
Spanish: Informe a su médico o enfermero si nota cualquiera de los siguientes efectos en el lugar de perfusión durante o después del tratamiento: enrojecimiento de la piel, erupción cutánea, inflamación y dolor o dolor a la palpación.
English: It is not known if Xerava passes into breast milk.
Spanish: No se sabe si Xerava pasa a la leche materna.
English: Eravacycline is not a substrate for the MepA pump in Staphylococcus aureus that has been described as a resistance mechanism for tigecycline.
Spanish: La eravaciclina no es sustrato de la bomba MepA en Staphylococcus aureus, que se ha descrito como un mecanismo de resistencia a la tigeciclina.
English: • Inflammation and pain caused by blood clots at the injection site (thrombophlebitis)
Spanish: • inflamación y dolor causados por coágulos de sangre en el lugar de inyección (tromboflebitis)
English: Xerava should not be used in children aged under 8 years because of teeth discolouration (see sections 4.4 and 4.6).
Spanish: Xerava no se debe utilizar en niños menores de 8 años debido al cambio de color de los dientes (ver las secciones 4.4 y 4.6).
English: Number of vials to needed to reconstitute
Spanish: Número de viales necesarios para la reconstitución
English: Talk to your doctor if you have liver problems or if you are overweight, particularly if you are also taking itraconazole (a medicine to treat fungal infections), ritonavir (a medicine used to treat viral infections) or clarithromycin (an antibiotic) as your doctor will monitor you for side effects.
Spanish: Informe a su médico si tiene problemas hepáticos o sobrepeso, especialmente si también está tomando itraconazol (un medicamento que se utiliza para tratar las infecciones por hongos), ritonavir (un medicamento que se utiliza para tratar las infecciones víricas) o claritromicina (un antibiótico), ya que su médico le vigilará para detectar posibles efectos adversos.
English: The observations included degeneration of the seminiferous tubules, oligospermia, and cellular debris in the epididymides, spermatid retention in the seminiferous tubules, increase of spermatid head retention in Sertoli cells, and vacuolation of Sertoli cells and decreased sperm counts.
Spanish: Las observaciones consistieron en degeneración de los túbulos seminíferos, oligospermia y residuos celulares en los epidídimos, retención de espermátides en los túbulos seminíferos, aumento de la retención de cabezas de espermátides en las células de Sertoli, vacuolización de las células de Sertoli y disminución del número de espermatozoides.
English: Other medicines and Xerava
Spanish: Otros medicamentos y Xerava
English: Chemical and physical in-use stability after reconstitution in the vial has been demonstrated for 1 hour at 25°C.
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso tras la reconstitución en el vial durante 1 hora a 25 °C.
English: Dizziness may occur following administration of eravacycline (see section 4.8).
Spanish: Puede aparecer mareo tras la administración de eravaciclina (ver sección 4.8).
English: The in vitro binding of eravacycline to human plasma proteins increases with increasing concentrations, with 79%, 86% and 90% (bound) at 0.1, 1 and10 µg/mL, respectively.
Spanish: In vitro, la unión de la eravaciclina a las proteínas plasmáticas humanas aumenta al aumentar las concentraciones, con un 79 %, un 86 % y un 90 % (unida) con concentraciones de 0,1, 1 y 10 µg/ml, respectivamente.
English: Chemical and physical in-use stability after dilution in the infusion bag has been demonstrated for 72 hours at refrigerated conditions (2-8°C) .
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso tras la dilución en la bolsa de perfusión durante 72 horas en condiciones de refrigeración (2-8 °C).
English: Potential for other medicinal products to affect the pharmacokinetics of eravacycline
Spanish: Posibilidad de que otros medicamentos afecten la farmacocinética de la eravaciclina
English: After further dilution 1 mL contains 0.3 mg eravacycline.
Spanish: Después de la dilución adicional, 1 ml contiene 0,3 mg de eravaciclina.
English: Table 2 Mean (%CV) plasma pharmacokinetic parameters of eravacycline after single and multiple intravenous and in healthy adults
Spanish: Tabla 2 Media (%CV) de los parámetros farmacocinéticos plasmáticos de la eravaciclina tras la administración intravenosa de dosis únicas y múltiples en adultos sanos
English: See example calculations in Table 1.
Spanish: En la tabla 1 se presentan ejemplos del cálculo.
English: It must not be administered as an intravenous bolus.
Spanish: No debe administrarse en forma de bolo intravenoso.
English: Symptoms to look out for include rash, swelling of the face, feeling lightheaded or faint, tightness of the chest, breathing difficulties, fast heartbeat, or losing consciousness (see also section 4).
Spanish: Los síntomas que hay que vigilar son erupción cutánea, hinchazón de la cara, sensación de mareo o desmayo, opresión en el pecho, dificultad para respirar, latidos del corazón rápidos o pérdida del conocimiento (ver también sección 4).
English: Xerava must not be used in children below 8 years of age because it can cause permanent effects on their teeth such as discolouration.
Spanish: Xerava no se debe utilizar en niños menores de 8 años, ya que puede afectar a los dientes de forma permanente con un cambio de color.
English: TP-6208 and TP-498 are not considered to be pharmacologically active.
Spanish: TP-6208 y TP-498 no se consideran compuestos farmacológicamente activos.
English: - The other ingredients are mannitol (E421), hydrochloric acid (for pH adjustment) and sodium hydroxide (for pH adjustment).
Spanish: - Los demás componentes son manitol (E421), ácido clorhídrico (para ajuste del pH) e hidróxido de sodio (para ajuste del pH).
English: Tell your doctor or nurse immediately if you are concerned that you may have missed a dose.
Spanish: Informe inmediatamente a su médico o enfermero si le preocupa que pueda haber olvidado una dosis.
English: Potential for drug-drug interactions
Spanish: Posibilidad de interacciones farmacológicas
English: However, patients receiving strong CYP3A inhibitors (for example ritonavir, itraconazole, clarithromycin) with a combination of factors that may increase the exposure, such as severe hepatic impairment and/or obesity should be monitored for adverse reactions (see sections 4.4 and 4.8).
Spanish: Sin embargo, en los pacientes tratados con inhibidores potentes de las enzimas CYP3A (por ejemplo, ritonavir, itraconazol, claritromicina) que presentan una combinación de factores que pueden aumentar la exposición, tales como insuficiencia hepática grave u obesidad, debe vigilarse la aparición de reacciones adversas (ver las secciones 4.4 y 4.8).
English: As for other tetracycline class antibiotics, eravacycline may induce permanent dental defects (discolouration and enamel defects) and a delay in ossification processes in foetuses exposed in utero during the 2nd and 3rd trimester, due to accumulation in tissues with a high calcium turnover and formation of calcium chelate complexes (see sections 4.4 and 5.3).
Spanish: Al igual que otros antibióticos del grupo de las tetraciclinas, la eravaciclina puede inducir defectos dentales permanentes (cambios de color y defectos del esmalte) y un retraso en los procesos de osificación en fetos expuestos de forma intrauterina durante el segundo y el tercer trimestre debido a su acumulación en tejidos con un recambio elevado de calcio y a la formación de complejos de quelato de calcio (ver las secciones 4.4 y 5.3).
English: Efficacy has been demonstrated in clinical studies against the pathogens listed for cIAI that were susceptible to eravacycline in vitro:
Spanish: Se ha demostrado en estudios clínicos la eficacia frente a los patógenos indicados para IIAc que eran sensibles a la eravaciclina in vitro:
English: • permanently stain your unborn child's teeth
Spanish: • teñir de forma permanente los dientes del feto;
English: Pancreatitis has been reported with eravacycline and other tetracycline class antibiotics, and has been severe in some cases (see section 4.8).
Spanish: Se ha notificado pancreatitis con eravaciclina y con otros antibióticos del grupo de las tetraciclinas, que ha sido grave en algunos casos (ver sección 4.8).