FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De gegevens over het kaf van ispaghulazaad ondersteunen derhalve het gebruik van ispaghulazaad als laxeermiddel.
Hungarian: Az egyiptomi útifű héjjal kapcsolatban rendelkezésre álló adatok ezért alátámasztják az egyiptomi útifű mag laxatívumként történő alkalmazását.
Dutch: Uitgebreide instructies over het gebruik van geneesmiddelen met ispaghulazaad en wie het middel mogen gebruiken, zijn te vinden in de bijsluiter.
Hungarian: A gyógyszerhez csomagolt betegtájékoztatóban részletes utasítások olvashatók, hogy miként kell szedni és kik szedhetik az egyiptomi útifű magot tartalmazó gyógyszert.
Dutch: Er bestaat een risico op ophoping van harde, droge ontlasting, vooral als ispaghulazaad zonder voldoende vloeistof wordt ingenomen.
Hungarian: Az egyiptomi útifű magot tartalmazó gyógyszerek alkalmazásával kapcsolatban beszámoltak mellékhatásokról, többek között puffadásról és a has feszüléséről (felfúvódása) A kemény és száraz széklet kialakulásának a kockázata is fennáll, különösen, ha az egyiptomi útifű magot nem elegendő mennyiségű folyadékkal veszik be.
Dutch: Welk bewijs ondersteunt het gebruik van geneesmiddelen met ispaghulazaad?
Hungarian: Milyen eredmények igazolják az egyiptomi magot tartalmazó gyógyszerek alkalmazását?
Dutch: Het verplaatst zich door het spijsverteringskanaal en zorgt voor een hoger watergehalte in de ontlasting waardoor deze zachter wordt.
Hungarian: A béltartalom víztartalmának növelésével lágyítja a székletet,.
Dutch: EMAprocedurenummer (EU-nummer)
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszer forma
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 22 mei 2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. május 22
Dutch: Het doet zich gewoonlijk voor tussen de 40 en 50 jaar.
Hungarian: Általában 40-50 év körüli életkorban jelentkezik.
Dutch: Behandelingseffect op het primaire samengestelde eindpunt, de componenten ervan en secundaire eindpunten
Hungarian: A kezelés hatása az elsődleges kompozit végpontra, annak összetevőire és a másodlagos végpontokra
Dutch: Ivabradine (N=3241) n (%)
Hungarian: Ivabradin (N=3241) n (%)
Dutch: Verhoogde creatinine in het bloed
Hungarian: Emelkedett kreatininszint a vérben vizsgálatok eredményei
Dutch: Patiënten met hypertensie die aanpassingen van bloeddrukbehandeling nodig hebben
Hungarian: Magas vérnyomásban szenvedő betegek, akiknél módosítani kell a vérnyomáscsökkentő kezelést
Dutch: Ivabradine Accord moet tijdens de maaltijd worden ingenomen.
Hungarian: Az Ivabradine Accordot étkezés közben kell bevenni.
Dutch: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Verenigd Koninkrijk
Hungarian: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Egyesült Királyság
Dutch: WESSLING Hungary Kft., Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Hongarije
Hungarian: WESSLING Hungary Kft., Anonymus u. 6., Budapest, 1045,
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység;
Dutch: Vrouwen die behandeling met ivabradine nodig hebben, dienen te stoppen met het geven van borstvoeding en hun kind op een andere manier te voeden.
Hungarian: Azoknak a nőknek, akiknek ivabradinkezelésre van szükségük, abba kell hagyniuk a szoptatást, és más módszert kell választaniuk csecsemőjük táplálására.
Dutch: 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Farmacodynamische interacties
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Farmakodinámiás kölcsönhatások
Dutch: Speciale populaties - Ouderen: er zijn geen farmacokinetische verschillen (AUC en Cmax) waargenomen tussen bejaarde (≥ 65 jaar) of hoogbejaarde patiënten (≥ 75 jaar) en de algemene populatie (zie rubriek 4.2).
Hungarian: Idős betegek: nem írtak le farmakokinetikai (AUC és Cmax) különbségeket az idősek (≥65 évesek) és a nagyon idősek (≥75 évesek) esetében az átlagpopulációhoz képest (lásd 4.2 pont).
Dutch: Diplopie Verstoord gezichtsvermogen
Hungarian: Diplopia Látáskárosodás
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Hungarian: Bármilyen, fel nem használt gyógyszer, illetve hulladék anyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Dutch: Als u zwanger bent en Ivabradine Accord hebt ingenomen, moet u dit met uw arts bespreken.
Hungarian: Ha terhes és Ivabradine Accordot szedett, forduljon orvoshoz.
Dutch: Als u vindt dat de werking van Ivabradine Accord te sterk of te zwak is, licht dan uw arts of apotheker in.
Hungarian: Ha az Ivabradine Accord alkalmazása során annak hatását túlzottan erősnek, vagy gyengének érzi, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Dutch: Omdat ivabradine bradycardie kan veroorzaken, is de resulterende combinatie van hypokaliëmie en bradycardie een predisponerende factor voor het optreden van ernstige aritmieën, vooral bij patiënten met het lange-QT-syndroom, ongeacht of dit is aangeboren of stofgeïnduceerd.
Hungarian: Mivel az ivabradin bradycardiát okozhat, a hypokalaemia és a bradycardia következményes kombinációja súlyos ritmuszavarok kialakulására hajlamosít, különösen a hosszú QT-szindrómás betegeknél, függetlenül attól, hogy az veleszületett vagy gyógyszerindukálta.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van ivabradine voor de behandeling van chronisch hartfalen bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Hungarian: Az ivabradin biztonságosságát és hatásosságát a krónikus szívelégtelenség kezelésére vonatkozóan 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében még nem igazolták.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden moeten de juiste anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling (zie rubriek 4.3).
Hungarian: A fogamzóképes nőknek a kezelés alatt megfelelő fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk (lásd 4.3 pont).
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓKÉS AZALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Dutch: De bijwerkingen die het vaakst voorkomen bij ivabradine, lichtverschijnselen (fosfenen) en bradycardie, zijn dosisafhankelijk en houden verband met het farmacologisch effect van het geneesmiddel.
Hungarian: Az ivabradin leggyakoribb mellékhatásai, a fényfelvillanási jelenségek (foszfének) és a bradycardia, dózisfüggők és összefüggésben állnak a gyógyszer farmakológiai hatásaival.
Dutch: EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Hungarian: KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS,MELYSZERINTAGYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
Dutch: Omdat de tabletten lactose bevatten, dienen patiënten met de zeldzame aangeboren afwijkingen galactose- intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucosegalactosemalabsorptie dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Hungarian: Mivel a tabletta laktózt tartalmaz, a ritka, örökletes galaktóz-intoleranciában, a lapp-laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegek ezt a gyógyszert nem szedhetik.
Dutch: Op deze wijze helpt Ivabradine Accord mee het aantal angina pectoris aanvallen te beheersen en terug te dringen.
Hungarian: Így az Ivabradine Accord segít kontrollálni és csökkenteni az anginás rohamok számát.
Dutch: Het veiligheidsprofiel over één jaar was vergelijkbaar met hetgeen werd beschreven bij volwassen CHF- patiënten.
Hungarian: Egy év elteltével a biztonságossági profil a felnőtt, krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegeknél leírtakhoz hasonló volt.
Dutch: Patiënten hebben standaardzorg ontvangen inclusief bètablokkers (89%), ACE-remmers en/of angiotensine-II-antagonisten (91%), diuretica (83%) en anti-aldosteronmiddelen (60%).
Hungarian: A betegek standard kezelésben részesültek, ami tartalmazott béta-blokkolókat (89%), ACEgátlókat, illetve angiotenzin II antagonistákat (91%), diuretikumokat (3%) és antialdoszteronokat (60%).
Dutch: Bovendien, daar een verhoogde hartslag een nadelige invloed heeft op het functioneren van het hart en de levensprognose bij patiënten met chronisch hartfalen, helpt de specifieke hartslagverlagende werking van ivabradine het functioneren van het hart en de levensprognose bij deze patiënten te verbeteren.
Hungarian: Továbbá, mivel a szapora pulzus hátrányos a krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegek szívműködésére és életkilátásaira, az Ivabradine Accord specifikus pulzusszám-csökkentő hatása javítja ezeknek a betegeknek a szívműködését és életkilátásait.
Dutch: Het wordt ook gebruikt in combinatie met bètablokkers bij volwassen patiënten bij wie de toestand niet geheel onder controle is met een bètablokker.
Hungarian: Alkalmazzák még béta-blokkolókkal kombinációban is olyan felnőtt betegeknél, akiknek a betegsége nem tartható teljesen kordában béta-blokkolóval.
Dutch: Ivabradine Accord werkt hoofdzakelijk door de hartfrequentie een paar slagen per minuut te verlagen.
Hungarian: Az Ivabradine Accord percenként néhány ütéssel csökkenti a szívverések számát.
Dutch: Er zijn geen veiligheidsproblemen gemeld met betrekking tot de combinatie van ivabradine met nitraten en dihydropyridine calciumkanaalblokkers zoals amlodipine.
Hungarian: Nem merült fel biztonságosságot érintő kérdés az ivabradin nitrátokkal vagy dihidropiridin típusú kalciumantagonistákkal pl. amlodipinnel való kombinálásakor.
Dutch: Kinderen Ivabradine Accord is niet geschikt om te worden gebruikt door kinderen en adolescenten jonger dan 18.
Hungarian: Gyermekek Az Ivabradine Accord gyermekeknek és 18 évesnél fiatalabb serdülőkorúaknak nem adható.
Dutch: - Chronisch hartfalen bij volwassen patiënten bij wie de hartslag boven of gelijk aan 75 slagen per minuut is.
Hungarian: Idült (krónikus) szívelégtelenség olyan betegeknél, akik pulzusa legalább 75 ütés percenként.
Dutch: Onder omstandigheden die daartoe aanleiding geven (bijvoorbeeld snelle wisselingen in lichtsterkte), kan een gedeeltelijke inhibitie van Ih door ivabradine de oorzaak zijn van het af en toe waarnemen van lichtverschijnselen.
Hungarian: Kiváltó okként szóba jövő körülmények között (például a fényerő gyors változásakor) az ivabradin részlegesen gátolja az Iháramot, ami alapja lehet a betegek által alkalomszerűen tapasztalt fényfelvillanás jelenségeknek.
Dutch: Ivabradine is gecontraindiceerd bij patiënten met ernstige hypotensie (bloeddruk < 90/50 mmHg) (zie rubriek 4.3).
Hungarian: Az ivabradin alkalmazása súlyos hipotenzió (vérnyomás <90 /50 Hgmm) esetén ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Dutch: Hoe werkt Ivabradine Accord?
Hungarian: Hogyan hat az Ivabradine Accord?
Dutch: In het SHIFT-onderzoek hebben meer patiënten episodes met verhoogde bloeddruk ondervonden tijdens de behandeling met ivabradine (7,1%) in vergelijking met patiënten die werden behandeld met placebo (6,1%).
Hungarian: A SHIFT-vizsgálatban az ivabradinnal kezelt csoportban gyakrabban (7,1%) fordultak elő magas vérnyomással járó epizódok, mint a placebóval kezelt csoportban (6,1%).
Dutch: Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Hungarian: Semmilyen gyógyszert nem dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld tijdens klinische onderzoeken en zijn volgens de volgende frequentie gerangschikt: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100 tot <1/10); soms (≥1/1000 tot <1/100); zelden (≥1/10.000 tot <1/1000); zeer zelden (<1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Hungarian: (≥1/10); gyakori (≥1/100 -<1/10); nem gyakori (≥1/1000 -<1/100); ritka (≥1/10 000 -<1/1000); nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) Szervrendszer
Dutch: Hoe ziet Ivabradine Accord eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Hungarian: Milyen az Ivabradine Accord külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Dutch: Ivabradine heeft een lage affiniteit voor CYP3A4, en vertoont geen klinisch relevante CYP3A4-inductie of -remming en het is daarom niet waarschijnlijk dat ivabradine het CYP3A4-substraatmetabolisme of plasmaconcentraties wijzigt.
Hungarian: Az ivabradin CYP3A4affinitása kicsi, nem mutat klinikailag jelentős CYP3A4 indukciót vagy -gátlást, így nem valószínű, hogy módosítaná a CYP3A4 szubsztrát metabolizmusát vagy a plazmakoncentrációt.
Dutch: Ivabradine Accord is een geneesmiddel voor het hart dat wordt gebruikt voor de behandeling van: - Symptomatische stabiele angina pectoris (die pijn op de borst veroorzaakt) bij volwassen patiënten met een hartslag gelijk aan of hoger dan 70 slagen per minuut.
Hungarian: Az Ivabradine Accord (ivabradin) az alábbi betegségek kezelésre szolgáló szívgyógyszer: Tünetekkel járó stabil angina pektorisz (ami mellkasi fájdalmat okoz) olyan felnőtt betegeknél, akiknek a pulzusa legalább 70 ütés percenként.
Dutch: Het gebruik van ivabradine bij patiënten met aangeboren QT-syndroom of behandeld met QTverlengende geneesmiddelen dient vermeden te worden (zie rubriek 4.5).
Hungarian: Az ivabradin alkalmazását örökletes QT-szindrómában vagy a QT-intervallumot megnyújtó gyógyszerek adása esetén kerülni kell (lásd 4.5 pont).
Dutch: Primair samengesteld eindpunt Componenten van de samenstelling: - CV overlijden - Ziekenhuisopname voor verergerend HF
Hungarian: Elsődleges kompozit végpont Összetevők: - kardiovaszkuláris (CV) halálozás - szívelégtelenség rosszabbodása miatti hospitalizáció
Dutch: In sommige gevallen (bijvoorbeeld als u op leeftijd bent) kan uw arts u de halve dosis voorschrijven, d.w.z. een halve tablet Ivabradine Accord 5 mg (dit komt overeen met 2,5 mg ivabradine) 's morgens en een halve 5 mg tablet 's avonds.
Hungarian: Néhány esetben (például időskorban) az orvos fél adagot is előírhat, azaz reggel felet az 5 mg-os Ivabradine Accord tablettából (amely 2,5 mg ivabradinnak felel meg) és este is felet az 5 mg-os tablettából.
Dutch: Er was een significante verbetering in NYHA-klasse bij de laatst gerapporteerde waarde, 887 (28%) patiënten die ivabradine hebben gekregen verbeterden versus 776 (24%) patiënten die placebo hebben gekregen (p=0,001).
Hungarian: A NYHA osztályozás utolsó feljegyzett értékeiben szignifikáns javulás volt: 887 (28%) beteg javult az ivabradinnal kezelt csoportban, szemben a placebo-csoport 776 (24%) betegével (p =
Dutch: Praat met uw arts als u borstvoeding geeft of van plan bent borstvoeding te geven omdat borstvoeding gestopt moet worden als u Ivabradine Accord inneemt.
Hungarian: Ha szoptat vagy szoptatni szeretne, beszéljen kezelőorvosával, mert a szoptatást abba kell hagyni, ha Ivabradine Accordot szed.
Dutch: - CYP3A4-inductoren: CYP3A4-inductoren (bijv. rifampicine, barbituraten, fenytoïne, Hypericum perforatum [sint-janskruid]) kunnen de blootstelling aan en werking van ivabradine verminderen.
Hungarian: A CYP3A4 indukálói: A CYP3A4 indukálói (pl. rifampicin, barbiturátok, fenitoin, Hypericum perforatum orbáncfű ) csökkentik a szervezet ivabradin-expozícióját és a gyógyszer aktivitását.
Dutch: Ivabradine is geïndiceerd voor gebruik: - bij volwassenen die intolerant zijn of een contra-indicatie hebben voor bètablokkers - of in combinatie met bètablokkers bij patiënten die met een optimale bètablokkerdosis onvoldoende onder controle zijn.
Hungarian: Az ivabradin javallott: olyan felnőttek számára, akiknél a béta-blokkolók alkalmazása ellenjavallt vagy nem tolerálják azt, vagy béta-blokkolókkal kombinációban olyan betegeknél, akik optimális béta-blokkoló adaggal nem tünetmentesíthetők.
Dutch: In centrale fase III klinische onderzoeken werden de volgende geneesmiddelen routinematig gecombineerd met ivabradine zonder dat dit problemen opleverde voor de veiligheid: angiotensine- converterend-enzymremmers, angiotensine-II-antagonisten, bètablokkers, diuretica, anti- aldosteronmiddelen, kort- en langwerkende nitraten, HMG CoAreductaseremmers, fibraten, protonpompremmers, orale antidiabetica, aspirine en andere anti-bloedplaatjes geneesmiddelen.
Hungarian: A pivotális, fázis-III klinikai vizsgálatokban az alábbi gyógyszereket rutinszerűen kombinálták az ivabradinnal anélkül, hogy a biztonságosságot megkérdőjelező bizonyítékot találtak volna: angiotenzin konvertáló enzim inhibitorok, angiotenzin II-antagonisták, béta-blokkolók, diuretikumok, antialdoszteronok, rövid- és hosszú hatású nitrátok, HMG CoA-reduktáz-gátlók, fibrátok, protonpumpa-gátlók, orális antidiabetikumok, aszpirin és egyéb trombocita-aggregációgátló gyógyszerek.
Dutch: 14x1 filmomhulde tabletten 28x1 filmomhulde tabletten 56x1 filmomhulde tabletten 84x1 filmomhulde tabletten 98x1 filmomhulde tabletten 100x1 filmomhulde tabletten 112x1 filmomhulde tabletten
Hungarian: 14 × 1 db filmtabletta 28 × 1 db filmtabletta 56 × 1 db filmtabletta 84 × 1 db filmtabletta 98 × 1 db filmtabletta 100 × 1 db filmtabletta 112 × 1 db filmtabletta
Dutch: Er was een verbetering in de NYHA-klasse bij 37,7% van de ivabradine- patiënten vergeleken met 25,0% in de placebogroep.
Hungarian: Javulás volt a NYHA stádiumban az ivabradint szedő betegek 37,7%-ánál, szemben a placebo-csoport 25%-ával.
Dutch: Neem Ivabradine Accord niet in als u zwanger kunt worden tenzij u betrouwbare anticonceptiemaatregelen gebruikt (zie "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?").
Hungarian: Ne szedje az Ivabradine Accordot, ha fennáll az esélye, hogy teherbe eshet, hacsak nem alkalmaz megbízható fogamzásgátló módszert (lásd „Ne szedje az Ivabradine Accordot").
Dutch: Hartfrequentie in rust lager dan 70 slagen per minuut vóór behandeling Cardiogene shock
Hungarian: 70/perc alatti nyugalmi szívfrekvencia a kezelés előtt;
Dutch: Een behandelschema dat de goedgekeurde dosering overschreed werd toegepast (startdosis 7,5 mg tweemaal daags (5 mg tweemaal daags bij een leeftijd ≥ 75 jaar) gevolgd door titratie tot 10 mg tweemaal daags).
Hungarian: Az elfogadott adagolásnál magasabb dózisokat alkalmazó terápiás tervet használtak (kezdő dózis 7,5 mg naponta kétszer (5 mg naponta kétszer, ha az életkor > 75 év) napi kétszer 10 mg-ig titrálva).
Dutch: Door een grote dosis Ivabradine Accord kunt u zich buiten adem of moe voelen omdat uw hart te veel vertraagt.
Hungarian: Ha az előírtnál több Ivabradine Accordot vett be Ivabradine Accord nagy dózisa légszomjat és fáradtságot okozhat, mivel a szív működése túlságosan lelassul.
Dutch: Een groot uitkomstonderzoek, SIGNIFY, werd uitgevoerd onder 19.102 patiënten met coronaire hartziekte en zonder klinisch hartfalen (LVEF > 40%) bovenop optimale achtergrondtherapie.
Hungarian: Egy nagy végpontvizsgálatot, a SIGNIFY-t 19 102, klinikai szívelégtelenség nélküli (LVEF > 40%) szívkoszorúér betegségben szenvedő, teljes optimális háttérkezelésben részesülő beteg részvételével folytatták le.
Dutch: Een verlaging van 20% in de hartfrequentie, zonder brachycardie, werd bereikt bij 69,9% van de patiënten in de ivabradine-groep, vergeleken met 12,2% in de placebogroep tijdens de titratieperiode van 2 tot 8 weken (odds ratio: E = 17,24, 95% BI [5,91; 50,30]).
Hungarian: A 2-8 hetes titrálási periódus során bradycardia nélküli 20%-os szívfrekvencia-csökkenést az ivabradint szedő betegek 69,9%-nál értek el, míg a placebo-csoportban ez az arány 12,2% volt (esélyhányados: E = 17,24, 95% CI [5,91; 50,30]).
Dutch: Magnesiumstearaat (E470b) Zetmeel, gepregelatineerd (maïs) Siliciumdioxide, colloïdaal gehydrateerd (E551)
Hungarian: Magnézium-sztearát (E470b) Hidegenduzzadó keményítő (kukorica) Víztartalmú, kolloid szilícium dioxid (E551)
Dutch: In patiënten die worden behandeld met ivabradine is sprake van een toegenomen risico op atriumfibrilleren (zie rubriek 4.8).
Hungarian: Az ivabradinnal kezelt betegeknél a pitvarfibrilláció kialakulásának kockázata fokozott (lásd 4.8 pont).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Ivabradine Accord in alle subgroepen van pediatrische patiënten met angina pectoris.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint az Ivabradine Accord vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől angina pectoris kezelésére vonatkozóan.
Dutch: De vermindering in het primaire eindpunt werd constant opgemerkt, ongeacht geslacht, NYHAklasse, etiologie van ischemisch of niet-ischemisch hartfalen en van antecedenten van diabetes of hypertensie.
Hungarian: Az elsődleges végpont csökkenése következetesen függetlennek mutatkozott a nemtől, NYHA osztályozástól, a szívelégtelenség ischaemiás vagy nem ischaemiás eredetétől, és az anamnézisben szereplő cukorbetegségtől vagy magasvérnyomástól.
Dutch: Het onderzoek toonde geen verschil in het percentage van het primair samengestelde eindpunt (PSE) in de ivabradinegroep vergeleken met de placebogroep (relatieve risico ivabradine: placebo 1,08, p=0,197).
Hungarian: A vizsgálat az elsődleges kompozit végpont (PCE) arányát tekintve nem mutatott különbséget az ivabradin-csoport és a placebo-csoport között (relatív kockázat ivabradin/placebo 1,08, p=0,197).
Dutch: *Frequentie berekend uit klinisch onderzoek naar geconstateerde bijwerkingen van spontane rapportage
Hungarian: QT-szakasz megnyúlása az EKG-n *A spontán jelentésekből származó nemkívánatos események gyakorisága a klinikai vizsgálatokból számolva
Dutch: 45%), had ivabradine geen nadelige invloed op de LVEF.
Hungarian: (LVEF) esetén) az ivabradin semmilyen negatív hatást nem fejtett ki az LVEF-re.
Dutch: De kalender die op de blisterverpakking staat waar de tabletten in zitten dient als geheugensteuntje, zodat u weet wanneer u het laatst een Ivabradine Accord tablet hebt ingenomen.
Hungarian: A buborékfóliára nyomtatott naptár segítségével nyomon követheti, hogy mikor vette be utoljára az Ivabradine Accordot.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van ivabradine met deze geneesmiddelen is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Hungarian: Az ivabradin együttes alkalmazása ezekkel a gyógyszerekkel ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Dutch: De onderhoudsdosering mag niet hoger zijn dan 7,5 mg tweemaal daags.
Hungarian: A fenntartó adag nem haladhatja meg a napi kétszer 7,5 mgot.
Dutch: Specifieke onderzoeken naar de interacties tussen geneesmiddelen hebben geen klinisch significant effect te zien gegeven van de volgende geneesmiddelen op de farmacokinetica en farmacodynamica van ivabradine: protonpompremmers (omeprazol, lansoprazol), sildenafil, HMG CoA-reductaseremmers (simvastatine), dihydropyridine calciumkanaalblokkers (amlodipine, lacidipine), digoxine en warfarine.
Hungarian: A specifikus gyógyszerkölcsönhatásokat elemző vizsgálatok nem mutattak ki az ivabradin farmakokinetikáját és farmakodinamikáját klinikailag jelentős mértékben befolyásoló hatásokat a következő gyógyszerek egyidejű adásakor: protonpumpa-gátlók (omeprazol, lanzoprazol), szildenafil, HMG CoA-reduktáz-gátlók (szimvasztatin), dihidropiridin típusú kalciumantagonisták (amlodipin, lacidipin), digoxin és warfarin.
Dutch: Als u vergeten bent een dosis Ivabradine Accord in te nemen, moet u de volgende dosis op het normale tijdstip innemen.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az Ivabradine Accord filmtablettát Ha elfelejtette bevenni az Ivabradine Accord filmtablettát, a következő adagot a megszokott időben vegye be!
Dutch: Hoge blootstelling aan ivabradine, wat kan voorkomen als ivabradine wordt gegeven in combinatie met sterke CYP3A4remmers, kan resulteren in een overmatige verlaging van de hartfrequentie ofschoon dit risico wordt verminderd met gematigde CYP3A4-remmers (zie rubriek 4.3, 4.4 en 4.5).
Hungarian: Nagy ivabradin-koncentrációk mellett, ami akkor fordul elő, ha a CYP3A4 enzim erős gátlóival egyidejűleg adják, a szívfrekvencia rendkívüli mértékben lecsökkenhet, míg ennek kockázata a CYP3A4 enzim közepesen erős gátlói mellett kisebb (lásd 4.3, 4.4 és 4.5 pont).
Dutch: Gelijktijdig gebruik van ivabradine met calciumkanaalblokkers die de hartfrequentie verlagen zoals verapamil of diltiazem is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3 en 4.5).
Hungarian: Ellenjavallt az ivabradin együttes alkalmazása a szívfrekvenciát csökkentő kalciumantagonistákkal, mint a verapamil vagy a diltiazem (lásd 4.3 és 4.5 pont).
Dutch: Ivabradine kan waarnemen van lichtverschijnselen veroorzaken van voorbijgaande aard, die hoofdzakelijk bestaan uit fosfenen (zie rubriek 4.8).
Hungarian: Az ivabradin átmeneti fényfelvillanási jelenséget - nagyrészt foszféneket - válthat ki (lásd 4.8 pont).