FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): fainting, stroke, heart attack, irregular heartbeat, temporary decreased blood flow to parts of the brain, feeling of tightening of the throat, numb mouth, bleeding at the back of the eye, double vision, reduced sharpness of vision, abnormal sensation in the eye, swelling of the eye or eyelid, small particles or spots in your vision, seeing halos around lights, dilation of the pupil of the eye, discolouration of the white of the eye, penile bleeding, presence of blood in semen, dry nose, swelling of the inside of the nose, feeling irritable and sudden decrease or loss of hearing.
Slovak: Zriedkavé (môžu postihnúť menej ako 1 z 1 000 osôb): mdloba, cievna mozgová príhoda, srdcový záchvat, nepravidelná činnosť srdca, dočasne znížený prítok krvi do častí mozgu, zvieravý pocit v hrdle, znecitlivenie úst, krvácanie do očného pozadia, dvojité videnie, znížená ostrosť zraku, nezvyčajný pocit v oku, opuch oka alebo očného viečka, malé čiastočky alebo bodky pri videní, videnie žiary okolo svetiel, rozšírenie očnej zreničky, zmena zafarbenia očného bielka, krvácanie v penise, prítomnosť krvi v ejakuláte, sucho v nose, opuch vo vnútri nosa, pocit podráždenia a náhly pokles alebo stratu sluchu.
English: In a small size placebo-controlled study of patients with documented early age-related macular degeneration (n = 9), sildenafil (single dose, 100 mg) demonstrated no significant changes in the visual tests conducted (visual acuity, Amsler grid, colour discrimination simulated traffic light, Humphrey perimeter and photostress).
Slovak: 9) neboli vo vykonaných testoch videnia (ostrosť videnia, Amslerova mriežka, rozlíšenie farieb pri simulovanom dopravnom osvetlení, Humpreyho perimeter a fotostres) dokázané žiadne významné zmeny vplyvom sildenafilu (jednorazová dávka 100 mg).
English: (≥ 1/10,000 and eye,
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000)].
English: Sildenafil has a peripheral site of action on erections.
Slovak: Účinok sildenafilu na erekciu je založený na periférnom pôsobení.
English: How to take Sildenafil ratiopharm
Slovak: Ako užívať Sildenafil ratiopharm
English: Given sildenafil peak plasma concentrations of approximately 1 µM after recommended doses, it is unlikely that sildenafil will alter the clearance of substrates of these isoenzymes.
Slovak: Keďže sildenafil sa pevne viaže na bielkoviny plazmy a neeliminuje sa močom, nie je pravdepodobné, že by renálna dialýza mala urýchliť klírens sildenafilu.
English: Cases of non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy, a rare condition, have been reported spontaneously and in an observational study in connection with the intake of sildenafil and other PDE5 inhibitors (see section 4.8).
Slovak: V súvislosti s užitím sildenafilu a ostatných inhibítorov PDE5 boli spontánne a z observačných štúdií hlásené prípady zriedkavého ochorenia, nearterickej prednej ischemickej neuropatie zrakového nervu (pozri časť 4.8).
English: Therefore sexual stimulation is required in order for sildenafil to produce its intended beneficial pharmacological effects.
Slovak: Preto dochádza k očakávanému priaznivému farmakologickému účinku sildenafilu iba v prípade sexuálnej stimulácie.
English: Co-administration of the HIV protease inhibitor ritonavir, which is a highly potent P450 inhibitor, at steady state (500 mg twice daily) with sildenafil (100 mg single dose) resulted in a 300% (4-fold) increase in sildenafil Cmax and a 1,000% (11-fold) increase in sildenafil plasma AUC.
Slovak: Súbežné podávanie inhibítora HIV proteázy ritonaviru, ktorý je veľmi silný inhibítor cytochrómu P450, v rovnovážnom stave (500 mg dvakrát denne) a sildenafilu (100 mg jednorazová dávka) viedlo k 300%
English: Sildenafil ratiopharm 100 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains sildenafil citrate equivalent to 100 mg of sildenafil.
Slovak: Sildenafil ratiopharm 100 mg filmom obalené tablety Každá filmom obalená tableta obsahuje sildenafiliumcitrát zodpovedajúci 100 mg sildenafilu.
English: UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā Tel: +371 673 23 666
Slovak: "Sicor Biotech" filiāle Latvijā Tel:
English: EU/1/09/603/009 1 film-coated tablet EU/1/09/603/010 4 film-coated tablets EU/1/09/603/011 8 film-coated tablets EU/1/09/603/012 12 film-coated tablets EU/1/09/603/015 2 film-coated tablets EU/1/09/603/016 24 film-coated tablets EU/1/09/603/018 48 film-coated tablets
Slovak: 8 filmom obalených tabliet EU/1/09/603/012 12 filmom obalených tabliet EU/1/09/603/015 2 filmom obalené tablety EU/1/09/603/016 24 filmom obalených tabliet EU/1/09/603/018 48 filmom obalených tabliet
English: Sildenafil ratiopharm 25 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains sildenafil citrate equivalent to 25 mg of sildenafil.
Slovak: Sildenafil ratiopharm 25 mg filmom obalené tablety Každá filmom obalená tableta obsahuje sildenafiliumcitrát zodpovedajúci 25 mg sildenafilu.
English: Sildenafil ratiopharm 50 mg film-coated tablets Pack sizes of 1, 2, 4, 8, 12 or 24 film-coated tablets.
Slovak: Sildenafil ratiopharm 50 mg filmom obalené tablety Veľkosti balení s 1, 2, 4, 8, 12 alebo 24 filmom obalenými tabletami.
English: EU/1/09/603/001 1 film-coated tablet EU/1/09/603/002 4 film-coated tablets EU/1/09/603/003 8 film-coated tablets EU/1/09/603/004 12 film-coated tablets EU/1/09/603/013 2 film-coated tablets
Slovak: EU/1/09/603/001 1 filmom obalená tableta EU/1/09/603/002 4 filmom obalené tablety EU/1/09/603/003 8 filmom obalených tabliet EU/1/09/603/004 12 filmom obalených tabliet EU/1/09/603/013 2 filmom obalené tablety 13. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Lot
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): vomiting, skin rash, eye irritation, bloodshot eyes/red eyes, eye pain, seeing flashes of light, visual brightness, light sensitivity, watery eyes, pounding heartbeat, rapid heartbeat, high blood pressure, low blood pressure, muscle pain, feeling sleepy, reduced sense of touch, vertigo, ringing in the ears, dry mouth, blocked or stuffy sinuses, inflammation of the lining of the nose (symptoms include runny nose, sneezing and stuffy nose), upper abdominal pain, gastro-oesophageal reflux disease (symptoms include heartburn), presence of blood in urine, pain in the arms or legs, nosebleed, feeling hot and feeling tired.
Slovak: Menej časté (môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 osôb): vracanie, kožná vyrážka, podráždenie oka, krvou podliate oči /červené oči, bolesť v oku, videnie zábleskov svetla, porucha jasného videnia, citlivosť na svetlo, slzenie očí, búšenie srdca, zrýchlený pulz, vysoký krvný tlak, nízky krvný tlak, bolesť svalov, pocit ospalosti, znížená citlivosť na dotyk, závrat, zvonenie v ušiach, sucho v ústach, nepriechodné alebo plné nosové dutiny, zápal sliznice nosa (príznaky zahŕňajú nádchu, kýchanie a plný nos), bolesť v hornej časti brucha, gastroezofageálna refluxná choroba (príznaky zahŕňajú pálenie záhy), krv v moči, bolesť v rukách alebo v nohách, krvácanie z nosa, pocit horúčavy a pocit únavy.
English: Ear and labyrinth disorders
Slovak: Poruchy ucha a labyrintu vertigo, tinitus hluchota
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Slovak: Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky,povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
English: Non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy (NAION)*, Retinal vascular occlusion*,
Slovak: (nearteritická predná ischemická neuropatia zrakového nervu, NAION).
English: Sildenafil ratiopharm 25 mg film-coated tablets Pack sizes of 1, 2, 4, 8, or 12 film-coated tablets.
Slovak: Sildenafil ratiopharm 25 mg filmom obalené tablety Veľkosti balení s1, 2, 4, 8 alebo 12 filmom obalenými tabletami.
English: Each film-coated tablet contains sildenafil citrate equivalent to 25 mg of sildenafil.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje sildenafiliumcitrát zodpovedajúci 25 mg sildenafilu.
English: In fixed dose studies, the proportions of patients reporting that treatment improved their erections were 62% (25 mg), 74% (50 mg) and 82% (100 mg) compared to 25% on placebo.
Slovak: (25 mg), 74% (50 mg) a 82%
English: Sildenafil ratiopharm 50 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains sildenafil citrate equivalent to 50 mg of sildenafil.
Slovak: Sildenafil ratiopharm 50 mg filmom obalené tablety Každá filmom obalená tableta obsahuje sildenafiliumcitrát zodpovedajúci 50 mg sildenafilu.
English: Each film-coated tablet contains sildenafil citrate equivalent to 100 mg of sildenafil.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje sildenafiliumcitrát zodpovedajúci 100 mg sildenafilu.
English: Teva Nederland B.V. Tel: +31 (0) 800 0228 400
Slovak: Tel: +31 (0)
English: Each film-coated tablet contains sildenafil citrate equivalent to 50 mg of sildenafil.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje sildenafiliumcitrát zodpovedajúci 50 mg sildenafilu.
English: Sildenafil ratiopharm are supplied in packs of 1, 2, 4, 8, 12, 24 or 48 film-coated tablets in blisters.
Slovak: Sildenafil ratiopharm sa dodáva v baleniach po 1, 2, 4, 8, 12, 24 alebo 48 filmom obalených tabliet.
English: (≥ 1/1,000 and
Slovak: Zriedkavé až < 1/1 000)
English: Sildenafil ratiopharm 25 mg film-coated tablets
Slovak: Sildenafil ratiopharm 25 mg filmom obalené tablety
English: Sildenafil ratiopharm 100 mg film-coated tablets
Slovak: Sildenafil ratiopharm 100 mg filmom obalené tablety
English: Haematuria
Slovak: DRŽITEĽ
English: The mean AUC and Cmax of the N-desmethyl metabolite increased up to 126% and up to 73% respectively,
Slovak: N-desmetyl metabolitu sa zvýšila na 126%, resp. na 73% v porovnaní s dobrovoľníkmi zodpovedajúceho veku bez poškodenia funkcie obličiek.
English: Sildenafil ratiopharm 50 mg film-coated tablets
Slovak: Sildenafil ratiopharm 50 mg filmom obalené tablety
English: Since sildenafil clearance is reduced in patients with hepatic impairment (e.g. cirrhosis), a 25 mg dose should be considered.
Slovak: Keďže klírens sildenafilu je u pacientov s poškodením funkcie pečene (napr. s cirhózou) znížený, má sa zvážiť dávka 25 mg. Podľa účinnosti a znášanlivosti je možné dávku podľa potreby postupne zvýšiť na 50 mg až 100 mg.
English: Calcium hydrogen phosphate, anhydrous Talc
Slovak: Hydrogénfosforečnan vápenatý, bezvodý Mastenec
English: Sildenafil ratiopharm are supplied in packs of 1, 2, 4, 8 or 12 film-coated tablets in blisters.
Slovak: Sildenafil ratiopharm sa dodáva v baleniach po 1, 2, 4, 8 alebo 12 filmom obalených tabliet.
English: Sildenafil ratiopharm are supplied in packs of 1, 2, 4, 8, 12 or 24 film-coated tablets in blisters.
Slovak: Sildenafil ratiopharm sa dodáva v baleniach po 1, 2, 4, 8, 12 alebo 24 filmom obalených tabliet.
English: - Chest pains - this occurs uncommonly.
Slovak: - Bolesť v hrudi - vyskytuje sa menej často.
English: Vascular disorders
Slovak: Magnéziumstearát
English: Gastro oesophagael reflux disease, Vomiting, Abdominal pain upper,
Slovak: Poruchy gastrointestinálne ho traktu nevoľnosť, dyspepsia gastroezofageálna refluxná choroba, vracanie, bolesť v hornej časti brucha, sucho v ústach hypoestézia úst
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Sildenafil ratiopharm 25 mg film-coated tablets Sildenafil
Slovak: Sildenafil ratiopharm 25 mg filmom obalené tablety Sildenafil
English: Rhinitis
Slovak: PODÁVANIA
English: Heart rate increased
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia zvýšená srdcová frekvencia
English: ul.
Slovak: Ulm
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest hematúria
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Sildenafil ratiopharm 100 mg film-coated tablets Sildenafil
Slovak: Sildenafil ratiopharm 100 mg filmom obalené tablety Sildenafil
English: Headache Dizziness
Slovak: ZATRIEDENIE LIEKU
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Sildenafil ratiopharm 50 mg film-coated tablets Sildenafil
Slovak: Sildenafil ratiopharm 50 mg filmom obalené tablety Sildenafil
English: There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
Slovak: Nájdete tam aj odkazy na ďalšie webové stránky o zriedkavých ochoreniach a ich
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
English: The medicine is not intended for use in children under 6 years of age.
Slovak: Tento liek nie je určený na použitie u detí mladších ako 6 rokov.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.
English: These may still occur while using Vantobra, but should not be as frequent or worse than before.
Slovak: Tie sa môžu pri používaní Vantobry vyskytovať aj naďalej, ale nemali by byť tak časté alebo závažnejšie ako predtým.
English: Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Slovak: Majú sa zohľadniť oficiálne odporúčania pre primerané používanie antibakteriálnych látok.
English: If you don't have a refrigerator available (such as when you are transporting your medicine) you can store the carton with the medicine (pouches opened or unopened) below 25°C for up to 4 weeks.
Slovak: Ak nemáte k dispozícii chladničku (napríklad keď liek prepravujete), škatuľu s liekom (otvorenú alebo neotvorenú) môžete uchovávať pri teplote do 25°C maximálne 4 týždne.
English: There was no difference in the safety profile between pediatric and adult patient population treated with
Slovak: Nezistil sa žiadny rozdiel v bezpečnostnom profile medzi pediatrickou populáciou a populáciou dospelých
English: If you inhale too much Vantobra you may get a very hoarse voice.
Slovak: Ak inhalujete príliš veľa Vantobry, môžete mať veľmi chrapľavý hlas.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the ampoule or the pouch or carton after EXP.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na ampulke, vrecku alebo škatuli po EXP.
English: Outer carton contains:
Slovak: Vonkajšia škatuľa obsahuje:
English: • if you are allergic (hypersensitive) to tobramycin, to any type of aminoglycoside antibiotics, or to any of the other ingredients of Vantobra (listed in section 6).
Slovak: • ak ste alergický (precitlivený) na tobramycín, na akýkoľvek typ aminoglykozidových antibiotík alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Vantobry (uvedených v časti 6).
English: Based on available data from animals a risk of toxicity (e.g. ototoxicity) at prenatal exposure levels cannot be excluded.
Slovak: Na základe dostupných údajov o zvieratách nemožno vylúčiť riziko toxicity (napr. ototoxicity) pri hladine prenatálnej expozície.
English: The dose of Vantobra is the same for all patients within the approved age range, regardless of age or weight.
Slovak: Dávka Vantobry je rovnaká pre všetkých pacientov v schválenom vekovom rozmedzí bez ohľadu na vek alebo telesnú hmotnosť.
English: *Results from breath simulation and cascade impactor measurements.
Slovak: *Výsledky zo simulácie dýchania a meraní kaskádového impaktora.
English: The marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this product within 12 months following authorisation.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží prvú periodicky aktualizovanú správu o bezpečnosti tohto lieku do 12 mesiacov od registrácie.
English: What you need to know before you use Vantobra
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Vantobru
English: Total Drug Delivered [mg±SD]
Slovak: Celkové množstvo podaného lieku [mg ±
English: Vantobra is not expected to affect your ability to drive or use machines.
Slovak: Neočakáva sa, že by Vantobra ovplyvňovala vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
English: • It is best to have an interval as close as possible to 12 hours between doses, but this interval must be at
Slovak: Najlepšie je dodržiavať interval medzi dávkami čo najbližšie k 12 hodinám, ale tento interval musí byť
English: If you forget to use Vantobra and there are at least 6 hours to your next dose, use your dose as soon as you can.
Slovak: Ak zabudnete použiť Vantobru a do nasledujúcej dávky zostáva aspoň 6 hodín, užite dávku ihneď, ako budete môcť.
English: Limited data from one controlled clinical study over one treatment cycle indicate that the improvement in lung function was maintained above baseline during the 28-day off-treatment period.
Slovak: Obmedzené údaje z jednej kontrolovanej klinickej štúdie počas jedného liečebného cyklu nasvedčujú tomu, že zlepšenie funkcie pľúc sa počas 28-dňového obdobia liečby udržalo nad východiskovou hodnotou.
English: If you have problems with your hearing or kidney function, your doctor may take blood samples to monitor the amount of Vantobra in your system.
Slovak: Ak máte ťažkosti so sluchom alebo s funkciou obličiek, lekár vám môže odobrať vzorky krvi, aby mohol sledovať množstvo Vantobry vo vašom systéme.
English: D-82319 Starnberg Germany
Slovak: D-82319
English: Systemic exposure following inhalation of Vantobra is very low (see section 5.2).
Slovak: Systémová expozícia po inhalácii Vantobry je veľmi nízka (pozri časť 5.2).
English: Do not stop using Vantobra unless your doctor tells you to do so, as your lung infection may not be controlled sufficiently and may become worse.
Slovak: Neprestávajte používať Vantobru, pokiaľ vám to nepovie váš lekár, pretože vaša pľúcna infekcia nemusí byť dostatočne vyliečená a môže sa zhoršiť.
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi v rozprašovači.
English: Vantobra should not be used during pregnancy unless the benefits to the mother outweigh the risks to the
Slovak: Vantobra sa nemá užívať počas gravidity, pokiaľ prínos pre matku nepreváži nad rizikom pre plod alebo
English: According to current clinical practice baseline renal function should be assessed.
Slovak: Podľa súčasnej klinickej praxe sa má zhodnotiť základná funkcia obličiek.
English: No studies have been performed on patients with hepatic impairment.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie u pacientov s poškodením pečene.
English: • laryngitis (inflammation of the voice box that can cause voice alteration, sore throat and difficulty swallowing)
Slovak: • laryngitída (zápal hrtana, ktorý môže spôsobiť zmenu hlasu, bolesťou hrdla a ťažkosti pri prehĺtaní)
English: These medicines may harm the o platinum compounds such as carboplatin and cisplatin (used to treat some forms of cancer).
Slovak: Tieto lieky môžu poškodiť o zlúčeniny platiny, ako je karboplatina a cisplatina (používané na liečbu niektorých foriem rakoviny).
English: UNIQUE IDENTIFIER _ HUMAN READABLE DATA
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM
English: Treatment should be continued on a cyclical basis for as long as the physician considers the patient is gaining clinical benefit from the treatment taking into account that long-term safety data are not available for Vantobra.
Slovak: Liečba má pokračovať cyklicky dovtedy, kým sa lekár domnieva, že liečba má pre pacienta klinický prínos, pričom zohľadní, že pre Vantobru nie sú k dispozícii údaje o bezpečnosti pri dlhodobom používaní.
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed off in accordance with local
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
English: In addition, the corresponding frequency category is provided using the following convention: Very common (≥ 1/10); Common (≥ 1/100 to < 1/10); Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); Very rare
Slovak: (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000),
English: Continue using Vantobra on this cyclical basis for as long as your doctor tells you.
Slovak: Pokračujte v tomto cyklickom používaní Vantobry tak dlho, ako vám povie váš lekár.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
English: Vantobra is supplied in polyethylene (PE) ampoules that are packed in sealed aluminium foil pouches (8 ampoules per pouch).
Slovak: Vantobra sa dodáva v ampulkách z polyetylénu (PE), ktoré sú balené vo vreckách (8 ampuliek na vrecko).
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines Vantobra has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Vantobra nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
English: Ampoules are packed in pouches, one pouch contains 8 ampoules which correspond with 4 days of
Slovak: Ampulky sú zabalené vo vreckách, pričom jedno vrecko obsahuje 8 ampuliek, čo zodpovedá 4 dňom liečby.
English: Hypoxia Hyperventilation
Slovak: Hypoxia Hyperventilácia Sinusitída
English: • After you have used your medicine for 28 days, you then have a 28-day break, during which you do not inhale any Vantobra.
Slovak: Potom, ako ste liek používali 28 dní, budete mať 28-dňovú prestávku, počas ktorej nebudete inhalovať
English: There is no relevant use of Vantobra in children below 6 years of age.
Slovak: Použitie Vantobry sa netýka detí mladších ako 6 rokov.
English: Stability after opening of the pouch: 4 weeks when stored below 25 °C 6.4 Special precautions for storage
Slovak: Stabilita po otvorení vrecka: 4 týždne pri uchovávaní pri teplote do 25°C
English: CFU reduction as an indicator for suppression of P. aeruginosa was comparable for Vantobra and the reference product.
Slovak: Zníženie CFU, ktoré je ukazovateľom potlačenia P. aeruginosa, bolo porovnateľné pre Vantobru a referenčný liek.
English: Based upon in-vitro data and/or clinical trial experience, the organisms associated with pulmonary infections in CF may be expected to respond to Vantobra therapy as follows:
Slovak: Na základe in vitro údajov a/alebo skúseností z klinických skúšaní možno očakávať, že organizmy súvisiace s infekciami pľúc pri CF budú na liečbu Vantobrou reagovať takto:
English: When you inhale Vantobra, the antibiotic can enter directly into your lungs to fight the bacteria causing the infection.
Slovak: Keď inhalujete Vantobru, antibiotikum sa dostane priamo do vašich pľúc, kde bojuje proti baktériám spôsobujúcim infekciu.
English: The first dose of Vantobra should be used under supervision of a physician, after taking a bronchodilator if this is part of the current regimen for the patient.
Slovak: Prvá dávka Vantobry sa má užiť pod dohľadom lekára po užití bronchodilatancia, ak je to súčasťou aktuálneho režimu pacienta.
English: The development of antibiotic-resistant P. aeruginosa and superinfection with other pathogens represent potential risks associated with antibiotic therapy.
Slovak: Vznik P. aeruginosa rezistentnej voči antibiotikám a superinfekcia s inými patogénmi predstavujú potenciálne riziká spojené s liečbou antibiotikami.
English: The amount of tobramycin excreted in human breast milk after administration by inhalation is not known, though it is estimated to be very low considering the low systemic exposure.
Slovak: Množstvo tobramycínu, ktorý sa vylúči do ľudského materského mlieka po inhalačnom podaní, nie je známe, ale odhaduje sa, že vzhľadom na nízku systémovú expozíciu, je veľmi nízke.
English: OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING
Slovak: ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE PODMIENKY