FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Sofosbuvir je nukleotidový prekurzor, ktorý prechádza vnútrobunkovým metabolizmom, pričom sa tvorí farmakologicky aktívny trifosfát uridínového analógu (GS-461203), ktorý môže byť začlenený do HCV RNA prostredníctvom polymerázy NS5B
Latvian: Sofosbuvīrs ir nukleotīdu priekšzāles, kas intracelulāri metabolizējas par farmakoloģiski aktīvu uridīna analoga trifosfātu (GS-461203), kas, savukārt, ar NS5B polimerāzes palīdzību var iekļauties CHV RNS un kļūt par ķēdes terminatoru.
Slovak: Ak je začiatočná dávka 600 mg dobre znášaná, môže sa titrovať až do maximálne 1 000/1 200 mg (1 000 mg u pacientov s hmotnosťou < 75 kg a 1200 mg u pacientov s hmotnosťou ≥ 75 kg).
Latvian: Sākuma deva ir 600 mg, kas var tikt palielināta līdz maksimāli 1 000/1 200 mg (1 000 mg pacientiem ar ķermeņa masu < 75 kg un 1 200 mg pacientiem ar ķermeņa masu ≥ 75 kg), ja devas panesamība ir laba.
Slovak: Nasledujúce nežiaduce reakcie na liek boli identifikované pri liečbe Harvoni (tabuľka 6).
Latvian: Turpmāk norādītas nevēlamās blakusparādības, lietojot Harvoni (6. tabula).
Slovak: Rasa: Černosi/afroameričania 11
Latvian: Rase: melnādaino/afroamerikāņu 11% (24)
Slovak: Po jednorazovej 90 mg dávke [14C]-ledipasviru zdravým osobám bol pomer [14C]-rádioaktivity v krvi oproti plazme v rozsahu medzi 0,51 až 0,66.
Latvian: Veselām personām pēc vienreizējas 90 mg [14C]-ledipasvīra devas [14C]-radioaktīvā izotopa asins un plazmas koncentrāciju attiecība bija intervālā no 0,51 līdz 0,66.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Harvoni u dospievajúcich vo veku 12 až < 18 rokov sa zakladajú na údajoch z otvorenej klinickej štúdie fázy 2 (štúdia 1116), do ktorej bolo zaradených 100 pacientov s infekciou HCV genotypu 1, ktorí boli liečení ledipasvirom/sofosbuvirom počas obdobia 12 týždňov.
Latvian: Harvoni drošums un efektivitāte, lietojot pusaudžiem vecumā no 12 līdz 18 gadiem, balstās uz datiem, kas iegūti 2. fāzes atklātā klīniskajā pētījumā (pētījums 1116), kurā piedalījas 100 pacienti ar 1. genotipa CHV infekciju, kuri 12 nedēļas tika ārstēti ar ledipasvīru/sofosbuvīru.
Slovak: Dospelí a dospievajúci pacienti vo veku 12 rokov a starší s CHC genotypu 1, 4, 5 alebo 6
Latvian: Pieaugušie un pusaudži vecumā no 12 gadiem ar HCH 1., 4., 5. vai 6. genotipu
Slovak: LDV/SOF+RB
Latvian: LDV/SOF+ RBV
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti ledipasviru, sofosbuviru a GS-331007 u pediatrických pacientov vo veku < 12 rokov neboli stanovené (pozri časť 4.2).
Latvian: Pediatriskiem pacientiem vecumā līdz 12 gadiem ledipasvīra, sofosbuvīra un GS-331007 farmakokinētika nav pierādīta (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovak: Účinnosť ledipasviru/sofosbuviru u dospievajúcich infikovaných HCV vo veku 12 až < 18 rokov sa vyhodnocovala v klinickej štúdii fázy 2, do ktorej bolo zaradených 100 pacientov s CHC genotypu 1 (štúdia 1116).
Latvian: Ledipasvīra/sofosbuvīra efektivitāte 12 līdz 18 gadus veciem pusaudžiem, kas inficēti ar CHV, tika noteikta 2. fāzes atklātā klīniskā pētījumā, kurā piedalījās 100 pacienti ar 1. genotipa HCH (pētījums 1116).
Slovak: Liečba pacientov s predchádzajúcou expozíciou priamo účinkujúcim HCV antivirotikám
Latvian: Pacientu, kuri iepriekš ārstēti ar CHV tiešas darbības pretvīrusu līdzekļiem, ārstēšana
Slovak: Tabuľka 4: Pokyny na úpravu dávky ribavirínu pri súbežnom podávaní s Harvoni u dospelých Laboratórne výsledky
Latvian: Vadlīnijas ribavirīna devas pielāgošanai, lietojot kopā ar Harvoni pieaugušajiem Laboratorijas rādītāji
Slovak: f. Jeden pacient, ktorý dosiahol na konci liečby vírusovú záťaž <
Latvian: f. Vienam pacientam, kurš ārstēšanas beigās sasniedza vīrusu slodzi < LLOQ, nebija iegūti dati par sākotnējā stāvokļa
Slovak: Harvoni + ribavirínB počas 12 týždňov (pozri časť 5.1).
Latvian: Harvoni + ribavirīnsB 12 nedēļas (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovak: Tabuľka 18: Miery odpovedí (SVR12) pri liečbe ledipasvirom/sofosbuvirom počas 12 týždňov u pacientov s HCV s genotypom 2, 4, 5 a 6
Latvian: Ārstēšanas atbildes reakcijas (NVAR12), lietojot ledipasvīru/sofosbuvīru 12 nedēļas pacientiem ar CHV infekcijas 2., 4., 5. un 6. genotipu
Slovak: Medzi pacientmi po transplantácii s kompenzovaným ochorením pečene alebo pacientmi s dekompenzovaným ochorením pečene pred transplantáciou alebo po nej (štúdie SOLAR-1 a SOLAR-2) bol relaps spojený so zistením jednej alebo viacerých z NS5A RAV: K24R, M28T, Q30R/H/K, L31V, H58D a Y93H/C na 12/14 pacientov s genotypom 1a a L31M, Y93H/N u 6/6 pacientov s genotypom 1b.
Latvian: Starp pacientiem pēc transplantācijas ar kompensētu aknu slimību vai pacientiem ar dekompensētu aknu slimību pirms vai pēc transplantācijas (pētījumi SOLAR-1 un SOLAR-2) recidīvs bija saistīts ar viena vai vairāku šādu NS5A RSV noteikšanu: K24R, M28T, Q30R/H/K, L31V, H58D un Y93H/C 12 no 14 pacientiem ar 1a genotipu, un L31M, Y93H/N 6 no 6 pacientiem ar 1b genotipu.
Slovak: %), obaja predtým neliečení, nedosiahli SVR12 (z dôvodu nedostavenia sa na následné vyšetrenie).
Latvian: 2 no 100 pacientiem (2%), abi iepriekš neārstētie pacienti, nesasniedza NVAR12 (sakarā ar novērošanas trūkumu).
Slovak: Súbežné podávanie s liekmi, ktoré inhibujú P-gp a/alebo BCRP, môže zvýšiť plazmatické koncentrácie ledipasviru a sofosbuviru bez zvýšenia plazmatickej koncentrácie GS-331007, takže Harvoni sa môže podávať súbežne s inhibítormi P-gp a/alebo BCRP.
Latvian: Lietošana vienlaicīgi ar zālēm, kas inhibē P-gp un/vai BCRP, var palielināt ledipasvīra un sofosbuvīra koncentrāciju plazmā, neizraisot GS-331007 plazmas koncentrācijas pieaugumu;
Slovak: Ak ste alergický na ledipasvir, sofosbuvir alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret ledipasvīru vai sofosbuvīru, vai kādu citu (šīs instrukcijas 6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Slovak: Harvoni 90 mg/400 mg filmom obalené tablety ledipasvir/sofosbuvir
Latvian: Harvoni 90 mg/400 mg apvalkotās tabletes ledipasvir/sofosbuvir
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza u pacientov infikovaných HCV ukázala, že cirhóza (vrátane dekompenzovanej cirhózy) nemala žiadny klinicky významný vplyv na expozíciu ledipasviru.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas datu analīze CHV inficētiem pacientiem neuzrādīja klīniski nozīmīgu cirozes (ieskaitot dekompensētu cirozi) ietekmi uz ledipasvīra iedarbību.
Slovak: Pri koncentráciách dosahovaných klinicky nie je ledipasvir inhibítorom pečeňových transportérov vrátane OATP 1B1 alebo 1B3, BSEP, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, transportéra extrudujúceho mnoholiekové a toxické zlúčeniny (MATE)
Latvian: Klīniskā fāzē lietotajās koncentrācijās ledipasvīrs neinhibē aknu transportvielas, tajā skaitā OATP 1B1 vai 1B3, BSEP, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, vairāku zāļu un toksisko savienojumu izdalīšanās (multidrug and toxic compound extrusion - MATE) 1 transportvielu, vairāku zāļu rezistences proteīnu (multidrug resistance protein - MRP) 2 vai MRP4.
Slovak: 800 mg/deň 1 000 mg/deň
Latvian: 15 mg/kg/dienā 600 mg/dienā 800 mg/dienā 1000 mg/dienā
Slovak: CPT Cc
Latvian: CC Bez CC
Slovak: Následne môže byť potrebné pozorné sledovanie a prípadne úprava dávky cyklosporínu.
Latvian: Pēc tam ir nepieciešama rūpīga ciklosporīna līmeņa novērošana un iespējamā devas pielāgošana.
Slovak: Dospelí s genotypom 2, 3, 4, 5 a 6
Latvian: Pieaugušie ar 2., 3., 4., 5. un 6. genotipu
Slovak: Harvoni + ribavirínA počas 12 týždňov (pozri časť 5.1).
Latvian: Harvoni + ribavirīnsA 12 nedēļas (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovak: Tieto tri štúdie fázy 3 zahŕňali jednu štúdiu vykonávanú u predtým neliečených pacientov bez cirhózy (ION-3), jednu štúdiu vykonávanú u predtým neliečených pacientov s cirhózou a bez cirhózy (ION-1) a jednu štúdiu vykonávanú u pacientov s cirhózou a bez cirhózy, u ktorých zlyhala predchádzajúca liečba na báze interferónu vrátane režimov liečby obsahujúcich inhibítor proteázy HCV (ION-2).
Latvian: Vienā no trijiem 3. fāzes pētījumiem piedalījās iepriekš neārstēti pacienti bez cirozes (ION-3), otrā - iepriekš neārstēti pacienti ar cirozi un bez cirozes (ION-1), bet trešajā - pacienti ar cirozi un bez cirozes, kuriem iepriekš bijusi neveiksmīga ārstēšana ar interferona shēmām, tai skaitā shēmām, kas satur CHV proteāzes inhibitoru (ION-2).
Slovak: metadón (udržiavacia liečba metadónom [30 až 130 mg/denne])/ sofosbuvir (400 mg jedenkrát denne)d
Latvian: Metadons (uzturošā metadona terapija [no 30 līdz 130 mg/dienā])/ sofosbuvīrs (400 mg reizi dienā)d
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza u pacientov infikovaných HCV ukázala, že cirhóza (vrátane dekompenzovanej cirhózy) nemala žiadny klinicky významný vplyv na expozíciu sofosbuviru a GS-331007.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas datu analīze CHV inficētiem pacientiem neuzrādīja klīniski nozīmīgu cirozes (ieskaitot dekompensētu cirozi) ietekmi uz sofosbuvīra un GS-331007 iedarbību.
Slovak: HMG-CoA rosuvastatíng
Latvian: HMG-CoA REDUKTĀZES INHIBITORI Rosuvastatīnsg
Slovak: Prítomnosť východiskových substitúcií v NS5A súvisiacich s rezistenciouc
Latvian: Sākotnējā stāvoklī konstatētas ar rezistenci asociētās substitūcijas mutācijas NS5Ac
Slovak: Tabuľka 20: Účinky rôznych stupňov poškodenia obličiek na expozície (AUC) sofosbuviru, GS-331007 a ledipasviru v porovnaní s osobami s normálnou funkciou obličiek
Latvian: Dažādu smaguma pakāpju nieru darbības traucējumu ietekme uz sofosbuvīra, GS-331007 un ledipasvīra iedarbību (AUC) salīdzinājumā ar pacientiem ar normālu nieru darbību
Slovak: U samíc potkanov bol priemerný počet žltých teliesok a miest implantácie mierne nižší pri materských expozíciách, ktoré boli 6-násobkom expozície u ľudí pri odporúčanej klinickej dávke.
Latvian: Žurku mātītēm nedaudz samazinājās vidējais corpus luteum un implantācijas vietu skaits, ja iedarbība mātītei 6 reizes pārsniedza iedarbību cilvēkam, lietojot ieteicamo klīnisko devu.
Slovak: Demografické a východiskové charakteristiky boli vyrovnané v rámci liečebných skupín.
Latvian: Starp ārstēšanas grupām demogrāfiskie un sākotnējā stāvokļa rādītāji bija līdzsvaroti.
Slovak: Keď sa po užití vášho lieku cítite unavený, neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpot mehānismus, ja pēc zāļu lietošanas jūtat nogurumu.
Slovak: 18 rokov sa odporúča nasledujúce dávkovanie ribavirínu, pričom ribavirín sa má rozdeliť na dve denné dávky a podávať s jedlom:
Latvian: Pusaudžiem vecumā no 12 līdz 18 gadiem ieteicamas šādas ribavarīna devas, kas sadalītas divās dienas devās, lietojot kopā ar uzturu:
Slovak: Následne môže byť potrebné pozorné sledovanie a prípadne úprava dávky takrolimusu.
Latvian: Pēc tam ir nepieciešama rūpīga takrolima līmeņa novērošana un iespējamā devas pielāgošana.
Slovak: Vo východiskovej sekvencii NS5B sa populačným ani hlbokým sekvenovaním nezistila u žiadneho pacienta v štúdiách fázy 3 substitúcia S282T súvisiaca s rezistenciou voči sofosbuviru.
Latvian: Veicot populācijas vai padziļinātās sekvencēšanas analīzi, 3. fāzes pētījumos nevienam pacientam sākotnējā stāvokļa NS5B sekvencē netika atklāta ar rezistenci pret sofosbuvīru asociētā S282T substitūcijas mutācija.
Slovak: Harvoni sa nemá podávať súbežne s inými liekmi obsahujúcimi sofosbuvir.
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Harvoni nedrīkst lietot vienlaicīgi ar citām zālēm, kas satur sofosbuvīru.
Slovak: Ako vyzerá Harvoni a obsah balenia
Latvian: Harvoni ārējais izskats un iepakojums
Slovak: Štúdia 0154 bola otvorená klinická štúdia, ktorá hodnotila bezpečnosť a účinnosť 12-týždňovej liečby ledipasvirom/sofosbuvirom u 18 pacientov infikovaných HCV genotypu 1 so závažným poškodením obličiek nevyžadujúcim dialýzu.
Latvian: Pētījums 0154 bija atklāts klīnisks pētījums, kurā 12 nedēļu laikā novērtēja ledipasvīra/sofosbuvīra terapijas drošumu un efektivitāti 18 1. genotipa ar HCV inficētiem pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumi bez dialīzes nepieciešamības.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti sofosbuviru sa skúmali po 7-dňovom podávaní 400 mg dávok sofosbuviru u pacientov infikovaných HCV so stredným a závažným poškodením pečene (CPT triedy B a C).
Latvian: Sofosbuvīra farmakokinētiku pētīja CHV inficētiem pacientiem ar vidēji smagiem un smagiem aknu darbības traucējumiem (B un C klase pēc CPT klasifikācijas) pēc 7 sofosbuvīra lietošanas dienām 400 mg devā.
Slovak: Rasa: Černosi/afro-američania 21
Latvian: Rase: melnādaino/afroamerikāņu 22% (24)
Slovak: %) bola infikovaná vertikálnym prenosom.
Latvian: Lielākā pacientu daļa (84%) bija inficēti vertikālās pārnešanas ceļā.
Slovak: Počas liečby alebo po liečbe priamo pôsobiacimi antivirotikami boli hlásené prípady reaktivácie vírusu hepatitídy typu B (HBV), z ktorých niektoré mali fatálne následky.
Latvian: Saņemti ziņojumi par B hepatīta vīrusa (BHV) reaktivācijas gadījumiem, daži no tiem letāli, tiešas darbības pretvīrusu līdzekļu lietošanas laikā vai pēc tam.
Slovak: Genotyp 1a Genotyp 1b
Latvian: 1.a genotips 1.b genotips
Slovak: Pri používaní Harvoni v kombinácii s ribavirínom si pozrite aj súhrn charakteristických vlastností lieku pre ribavirín.
Latvian: Ja Harvoni tiek pievienots ribavirīns, skatīt arī ribavirīna zāļu aprakstu.
Slovak: U jedného pacienta v skupinách s 24-týždňovou liečbou LDV/SOF a jedného pacienta v skupine s 24-týždňovou liečbou LDV/SOF+RBV zlyhala predchádzajúca liečba na báze nepegylovaného interferónu.
Latvian: Nav interpretējams a. Vienam pacientam LDV/SOF 24 nedēļu ārstēšanas grupā un vienam pacientam LDV/SOF+RBV 24 nedēļu ārstēšanas grupā bija iepriekšēja neveiksmīga ārstēšana ar nepegilēto interferonu saturošu shēmu.
Slovak: IMUNOSUPRESÍVA cyklosporíng
Latvian: IMŪNSUPRESANTI Ciklosporīnsg
Slovak: Ak dôjde k predávkovaniu, musia sa u pacienta sledovať príznaky toxicity.
Latvian: Pēc pārdozēšanas pacientu nepieciešams novērot, lai izvērtētu iespējamo toksicitāti.
Slovak: Bezpečnosť tenofovirdizoproxilfumarátu pri súbežnom podávaní s Harvoni a posilňovačom farmakokinetických vlastností (napríklad ritonavirom alebo kobicistátom) nebola stanovená.
Latvian: Tenofovīra dizoproksila fumarāta drošums, lietojot vienlaicīgi ar Harvoni un farmakokinētikas pastiprinātāju (piem., ritonavīru vai kobicistatu), nav pierādīts.
Slovak: Ak sa Harvoni používa v kombinácii s ribavirínom a u pacienta sa vyskytne závažná nežiaduca reakcia potenciálne súvisiaca s ribavirínom, má sa podľa potreby upraviť jeho dávka alebo sa má prerušiť liečba ribavirínom, až do ustúpenia nežiaducej reakcie alebo zmiernenia jej závažnosti.
Latvian: Ribavirīna devas pielāgošana pieaugušajiem, kuri lieto 1 000-1 200 mg dienā Ja Harvoni lieto kombinācijā ar ribavirīnu un pacientam rodas nopietna nevēlama blakusparādība, kas, iespējams, saistīta ar ribavirīna lietošanu, tad, ja nepieciešams, ribavirīna deva jāpielāgo vai zāļu lietošana jāpārtrauc, līdz nevēlamā blakusparādība izzūd vai kļūst mazāk izteikta.
Slovak: Tabuľka 3: Pokyny na dávkovanie ribavirínu podávaného spolu s Harvoni dospievajúcim vo veku 12 až
Latvian: Ieteikumi par devām, lietojot ribavirīnu kopā ar Harvoni pusaudžiem vecumā no 12 līdz 18 gadiem.
Slovak: Osoby infikované vírusom HCV
Latvian: Ar CHV inficēti pacienti
Slovak: Jeden pacient bol vylúčený zo skupiny s 12-týždňovou liečbou LDV/SOF a jeden pacient bol vylúčený zo skupiny s 24-týždňovou liečbou LDV/SOF+RBV, pretože obaja pacienti boli infikovaní CHC genotypu 4. b. Menovateľom pre relaps je počet pacientov s HCV RNA <
Latvian: Nē Jā a. No LDV/SOF 12 nedēļu ārstēšanas grupas tika izslēgts viens pacients un no LDV/SOF+RBV 24 nedēļu ārstēšanas grupas tika izslēgts viens pacients, jo abi pacienti bija inficēti ar HCH 4. genotipu.
Slovak: Lieky, ktoré sú stredne silnými induktormi P-gp v črevách (napr. oxkarbazepín), môžu znížiť plazmatické koncentrácie ledipasviru a sofosbuviru, a tým viesť k zníženiu terapeutického účinku Harvoni.
Latvian: Zāles, kas zarnu traktā darbojas kā mēreni P-gp induktori (piemēram, okskarbazepīns), var samazināt ledipasvīra un sofosbuvīra koncentrāciju plazmā un samazināt Harvoni terapeitisko iedarbību.
Slovak: Cielená mutagenéza RAV NS5A preukázala, že substitúciami vedúcimi k > 100-násobnej až ≤ 1000-násobnej zmene citlivosti voči ledipasviru sú Q30H/R, L31I/M/V, P32L a Y93T u genotypu 1a a P58D a Y93S u genotypu 1b; substitúciami vedúcimi k > 1000-násobnej zmene sú M28A/G, Q30E/G/K, H58D, Y93C/H/N/S u genotypu 1a a A92K a Y93H u genotypu 1b.
Latvian: Tēmēta NS5A RSV mutaģenēze parādīja, ka substitūcijas, kas izraisa izmaiņas > 100 un ≤ 1 000 reizes attiecībā uz jutību pret ledipasvīru, ir Q30H/R, L31I/M/V, P32L un Y93T 1.a genotipā un P58D un Y93S 1.b genotipā; un substitūcijas, kas izraisa izmaiņas > 1 000 reizes, ir M28A/G, Q30E/G/K, H58D, Y93C/H/N/S 1.a genotipā un A92K un Y93H 1.b genotipā.
Slovak: ANTIMYKOBAKTERIÁLNE LIEKY rifampicín (600 mg jedenkrát denne)/ ledipasvir (90 mg jednorazová dávka)d
Latvian: PRETMIKOBAKTĒRIJU LĪDZEKĻI Rifampicīns (600 mg reizi dienā)/ ledipasvīrs (90 mg vienreizēja deva)d
Slovak: Skóre Metavir podľa testu FibroTestb
Latvian: Punktu skaits pēc Metavira (Metavir) klasifikācijas, veicot konvertāciju no FibroTest rezultātiemb
Slovak: Medián veku bol 56 rokov (rozsah: 23 až 77), 74 % pacientov boli muži, 97 % pacientov boli belosi, 63 % malo infekciu HCV genotypu 1a, 94 % malo alely IL28B iné ako CC (CT alebo TT).
Latvian: Mediānais vecums bija 56 gadi (intervāls: 23 līdz 77); 74% no pacientiem bija vīrieši; 97% bija baltie; 63% bija CHV infekcijas 1.a genotips; 94% bija bez CC IL28B alēles (CT vai TT).
Slovak: pacientov boli ženy; 90 % pacientov boli belosi, 7 % pacientov boli černosi a 2 % boli ázijského pôvodu; 13 % bolo hispánskeho/latinskoamerického pôvodu; priemerná hmotnosť bola 61,3 kg (rozsah: 33,0 až 126,0 kg); 55 % malo východiskové hladiny HCV RNA vyššie alebo rovnaké ako 800 000 IU/ml; 81 % malo infekciu HCV genotypu 1a; 76 % malo alely IL28B iné ako CC (CT alebo TT) a u 1
Latvian: 100 ārstēto pacientu vecuma mediāna bija 15 gadi (diapazons no 12 līdz 17 gadiem); 63% pacientu bija meitenes; 90% bija baltie, 7% bija melnādainie un 2% bija aziāti; 13% bija spāņu/latīņamerikāņu izcelsmes; vidējā ķermeņa masa bija 61,3 kg (diapazons no 33,0 līdz 126,0 kg); 55% sākumstāvokļa CHV RNS līmenis bija 800 000 SV/ml vai lielāks; 81% bija 1.a genotipa CHV infekcija; 76% bija bez CC IL28B alēles (CT vai TT); un 1% bija ciroze.
Slovak: Účinnosť ledipasviru/sofosbuviru u pacientov s infekciou HCV s genotypom 5 a genotypom 6 s dekompenzovanou cirhózou a/alebo u tých, ktorí čakajú na transplantáciu pečene alebo sú po transplantácii pečene, sa neskúmala.
Latvian: Ledipasvīra/sofosbuvīra efektivitāte nav pētīta pacientiem ar dekompensētu cirozi un/vai pacientiem, kuriem paredzēta aknu transplantācija vai kuriem veikta aknu transplantācija, kas inficēti ar CHV 5. un 6. genotipu.
Slovak: SEDATÍVA/HYPNOTIKÁ midazolam (2,5 mg jednorazová dávka)/ ledipasvir (90 mg jednorazová dávka)
Latvian: NOMIERINOŠIE/MIEGA LĪDZEKĻI Midazolāms (2,5 mg vienreizēja deva)/ ledipasvīrs (90 mg vienreizēja deva)
Slovak: Ak sa ribavirín podáva súbežne s Harvoni, platia kontraindikácie týkajúce sa používania ribavirínu počas gravidity a laktácie (pozri tiež súhrn charakteristických vlastností lieku pre ribavirín). 4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Harvoni (podávaný samostatne alebo v kombinácii s ribavirínom) nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Harvoni (lietots ar vai bez ribavirīna) neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovak: Po 12 týždňoch liečby ledipasvirom/sofosbuvirom (bez ribavirínu) predtým liečených pacientov (skupina 1 v štúdii ION-2) dosiahli SVR 4/4 pacientov s východiskovými RAV NS5A vedúcimi k ≤
Latvian: Pēc 12 nedēļu ilgas ārstēšanas ar ledipasvīru/sofosbuvīru (bez ribavirīna) no iepriekš ārstētiem pacientiem (ION-2 pētījuma 1. grupa) 4/4 pacienti ar sākotnējā stāvokļa NS5A RSV un ledipasvīra jutības izmaiņām ≤ 100 reizes sasniedza NVAR.
Slovak: U pacientov s dekompenzovanou cirhózou a/alebo u tých, ktorí boli po transplantácii pečene a ktorí dostávali ledipasvir/sofosbuvir s ribavirínom, neboli zistené žiadne nové nežiaduce reakcie na liek.
Latvian: Netika atklātas jaunas nevēlamās blakusparādības pacientiem ar dekompensētu aknu cirozi un/vai pacientiem, kuriem tika veikta aknu transplantācija un kas saņēma ledipasvīru/sofosbuvīru ar ribavirīnu.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky Harvoni ani emtricitabínu/ rilpivirínu/ tenofovir-dizoproxilfumarátu.
Latvian: Nav nepieciešama Harvoni vai emtricitabīna/ rilpivirīna/ tenofovīra dizoproksila fumarāta devas pielāgošana.
Slovak: 50 ml/min/1,73 m2) a závažným poškodením obličiek (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) a u pacientov s ESRD vyžadujúcim hemodialýzu po podaní jednorazovej 400 mg dávky sofosbuviru v porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou obličiek (eGFR >
Latvian: Sofosbuvīra farmakokinētika tika pētīta CHV negatīviem pacientiem ar viegliem (aGFĀ ≥ 50 un < 80 ml/min/1,73 m2), vidēji smagiem (aGFĀ ≥ 30 un < 50 ml/min/1,73 m2) un smagiem nieru darbības traucējumiem (aGFĀ < 30 ml/min/1,73 m2) un pacientiem ar TNS, kam nepieciešama hemodialīze, pēc vienreizējas sofosbuvīra 400 mg devas, salīdzinot ar datiem par pacientiem ar normālu nieru darbību (aGFĀ > 80 ml/min/1,73 m2).
Slovak: norgestimát/ etinylestradiol (norgestimát 0,180 mg/ 0,215 mg/ 0,25 mg/ etinylestradiol 0,025 mg)/ sofosbuvir (400 mg jedenkrát denne)d norelgestromín ↔
Latvian: Norgestimāts/ etinilestradiols (norgestimāts 0,180 mg/ 0,215 mg/ 0,25 mg/ etinilestradiols 0,025 mg)/ sofosbuvīrs (400 mg reizi dienā)d
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky Harvoni ani takrolimusu na začiatku súbežného podávania.
Latvian: Vienlaicīgas lietošanas sākumā Harvoni vai takrolima devas pielāgošana nav nepieciešama.
Slovak: - Harvoni (bez ribavirínu) počas 12 týždňov (u pacientov bez cirhózy) alebo 24 týždňov (u pacientov s cirhózou) sa môže zvážiť u pacientov, u ktorých nie je vhodná liečba ribavirínom alebo s intoleranciou ribavirínu.
Latvian: - Pacientiem, kuriem ribavirīna lietošana nav piemērota vai ir tā nepanesamība, var apsvērt Harvoni (bez ribavirīna) lietošanu 12 nedēļas (pacientiem bez cirozes) vai 24 nedēļas (pacientiem ar cirozi).
Slovak: Všetci títo 4 pacienti bez cirhózy, u ktorých došlo k relapsu ochorenia, mali východiskové polymorfizmy NS5A súvisiace s rezistenciou.
Latvian: 24% (4/17)e a. Visiem šiem 4 pacientiem bez cirozes, kuriem attīstījās recidīvs, sākotnējā stāvoklī tika konstatēts ar rezistenci asociētās
Slovak: - Harvoni (bez ribavirínu) počas 12 týždňov sa môže zvážiť u pacientov, ktorí sa považujú za pacientov s nízkym rizikom klinickej progresie ochorenia a pre ktorých sú k dispozícii ďalšie možnosti opätovnej liečby (pozri časť 4.4).
Latvian: - Pacientiem, kuriem ir zems slimības klīniskās progresēšanas risks un kuriem pastāv turpmākas atkārtotas ārstēšanas iespējas, var apsvērt Harvoni (bez ribavirīna) lietošanu 12 nedēļas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: 8 týždňov (n =
Latvian: 8 nedēļas (n = 215)
Slovak: Expozície ledipasviru, sofosbuviru a GS-331007 u dospievajúcich vo veku 12 až < 18 rokov boli podobné ako tie, ktoré sa pozorovali u dospelých v štúdiách fázy 2/3 po podaní ledipasviru/sofosbuviru (90 mg/400 mg).
Latvian: Pēc ledipasvīra, sofosbuvīra (90 mg/400 mg) ievadīšanas ledipasvīra, sofosbuvīra un GS-331007 iedarbība pusaudžiem vecumā no 12 līdz 18 gadiem bija līdzīga tai, ko novēroja pieaugušajiem 2. un 3. fāzes pētījumos.
Slovak: 28 filmom obalených tabliet 84 (3 fľaše po 28) filmom obalených tabliet
Latvian: 84 (3 pudeles ar 28) apvalkotās tabletes.
Slovak: Po jednorazovej dávke 90 mg [14C]-ledipasviru bola systémová expozícia takmer výhradne spôsobená východiskovým liekom (>
Latvian: Pēc vienreizējas 90 mg [14C]-ledipasvīra devas sistēmisko iedarbību gandrīz pilnībā nodrošina pamatsavienojums (> 98%).
Slovak: 2,5-násobnej zmene hodnoty EC50 (K24G/N/R, M28A/G/T, Q30E/G/H/l/K/R/T, L31I/F/M/V, P32L, S38F, H58D, A92K/T a Y93C/F/H/N/S pre infekciu HCV genotypu 1a a L31I/F/M/V, P32L, P58D, A92K a Y93C/H/N/S pre infekciu HCV genotypu 1b).
Latvian: > 2,5 reizes (K24G/N/R, M28A/G/T, Q30E/G/H/L/K/R/T, L31I/F/M/V, P32L, S38F, H58D, A92K/T un Y93C/F/H/N/S
Slovak: rifampicín (600 mg jedenkrát denne)/sofosbuvir (400 mg jednorazová dávka)d
Latvian: Rifampicīns (600 mg reizi dienā)/ sofosbuvīrs (400 mg vienreizēja deva)d