FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • zápal pečene, žltnutie pokožky a očí
Polish: • Zapalenie wątroby, żółtaczka (zażółcenie skóry i białkówek oczu),
Slovak: Ako užívať [Neurontin a súvisiace názvy]
Polish: JAK STOSOWAĆ [NEURONTIN I POWIĄZANE NAZWY]
Slovak: Na perorálne použitie.
Polish: Stosować doustnie.
Slovak: CV) rovnovážnych farmakokinetických parametrov gabapentínu po podávaní každých osem hodín.
Polish: Tabela 3 Podsumowanie średnich parametrów farmakokinetycznych gabapentyny w stanie stacjonarnym podczas stosowania leku co 8 godzin (%CV) Parametr farmakokinetyczny
Slovak: Epilepsia:
Polish: Padaczka:
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje buď 100 mg, 300 mg alebo 400 mg gabapentínu.
Polish: Jedna kapsułka twarda zawiera 100 mg, 300 mg albo 400 mg gabapentyny.
Slovak: DÁVKOVACIA SCHÉMA - INICIÁLNA TITRÁCIA
Polish: TABELA 1 SCHEMAT DAWKOWANIA NA POCZĄTKU LECZENIA
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Rzadkie:
Slovak: mpotencia
Polish: Moc
Slovak: Ochorenia krvi a lymfatického systému Časté:
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego Częste:
Slovak: Infekcie a nákazy
Polish: zakażenie wirusowe
Slovak: V dlhodobých nezaslepených klinických štúdiách sa dobre tolerovali dávky až do 4 800 mg/deň.
Polish: Dawki do 4800 mg/dobę były dobrze tolerowane w długoterminowych otwartych badaniach klinicznych.
Slovak: Teratogenéza
Polish: Działanie teratogenne
Slovak: artralgia, myalgia, bolesť chrbta, zášklby Poruchy obličiek a močových ciest Časté:
Polish: bóle stawów, bóle mięśni, bóle pleców, drganie mięśni Zaburzenia nerek i dróg moczowych Częste:
Slovak: úraz, zlomeniny, odreniny
Polish: przypadkowe urazy, złamania, otarcia naskórka
Slovak: kŕče, hyperkinéza, dyzartria, strata pamäti, tremor, nespavosť, bolesť hlavy, zmeny citlivosti, ako parestézia, hypestéza, abnormálna koordinácia, nystagmus, hyperreflexia, hyporeflexia alebo areflexia
Polish: drgawki, hiperkinezy, dyzartria, niepamięć, drżenie, bezsenność, ból głowy, zaburzenia czucia, takie jak parestezje czy niedoczulica, zaburzenia koordynacji, oczopląs, wzmożone, osłabione lub zniesione odruchy,
Slovak: Nežiaduce účinky, ktoré sa pozorovali počas klinických štúdií zameraných na epilepsiu (prídavnú terapiu a monoterapiu) a neuropatickú bolesť, sú zoradené nižšie v jednom zozname podľa triedy a frekvencie (veľmi časté (≥
Polish: Działania niepożądane obserwowane podczas badań klinicznych przeprowadzonych u pacjentów z padaczką (u których gabapentynę stosowano jako lek wspomagający lub w monoterapii) oraz u pacjentów z bólem neuropatycznym wymieniono razem w zestawieniu poniżej według klasy i częstości ich występowania (bardzo częste (≥1/10), częste (≥1/100, < 1/10), niezbyt częste (≥1/1000, ≤1/100), rzadkie (≥1/10 000, ≤1/1000).
Slovak: Ochorenie oka Časté:
Polish: Zaburzenia oka Częste:
Slovak: Ak počas užívania [Neurontin a súvisiace názvy] otehotniete, myslíte si, že môžete byť tehotná, alebo plánujete otehotnieť, oznámte to ihneď Vášmu lekárovi.
Polish: W przypadku zajścia w ciążę, podejrzenia ciąży lub planowania ciąży podczas przyjmowania leku [Neurontin i powiązane nazwy] należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Slovak: O metabolizme gabapentínu u ľudí neexistujú dôkazy.
Polish: Nie ma dowodów na to, że organizm ludzki metabolizuje gabapentynę.
Slovak: hypertenzia, vazodilatácia Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Časté:
Polish: nadciśnienie tętnicze, rozszerzenie naczyń Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia Częste:
Slovak: • zápal pankreasu
Polish: • Nietrzymanie moczu
Slovak: [Neurontin a súvisiace názvy] musíte užívať popri svojej doterajšej liečbe, pokiaľ Vám lekár nepovie inak.
Polish: [Neurontin i powiązane nazwy]należy przyjmować jako lek dodatkowy w leczeniu padaczki, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Slovak: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ, Veľká Británia
Polish: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ, Wielka Brytania
Slovak: Gabapentín je indikovaný na liečbu bolesti pri periferálnej neuropatii, ako je bolestivá diabetická neuropatia a postherpetická neuralgia u dospelých.
Polish: Gabapentyna jest wskazana w leczeniu bólu związanego z neuropatią obwodową, np. w bolesnej neuropatii cukrzycowej lub w nerwobólu poopryszczkowym u osób dorosłych.
Slovak: Čas použiteľnosti [Má byť vyplnené národne] 6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie [Má byť vyplnené národne] 6.5 Druh obalu a obsah balenia [Má byť vyplnené národne]
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Slovak: Liečba periférnej neuropatickej bolesti
Polish: Leczenie obwodowego bólu neuropatycznego
Slovak: V dňoch, keď pacient nie je dialyzovaný, sa nemá gabapentín užívať.
Polish: W dniach pomiędzy hemodializami nie powinno się podawać gabapentyny.
Slovak: Keďže s vekom sa znižuje funkcia obličiek, starší pacienti môžu vyžadovať úpravu dávkovania (pozri Tabuľku 2).
Polish: U osób w podeszłym wieku może być konieczna modyfikacja dawki ze względu na pogarszającą się z wiekiem wydolność nerek (patrz Tabela 2).
Slovak: Zvýšený výskyt hydrouréteru a/alebo hydronefrózy sa pozoroval u potkanov po dávke 2 000 mg/kg/deň v štúdii fertility a všeobecnej reprodukcie, po dávke 1 500 mg/kg/deň v teratologickej štúdii a po dávke 500, 1 000 a 2 000 mg/kg/deň v perinatálnej a postnatálnej štúdii.
Polish: W badaniu płodności i ogólnej rozrodczości szczurów obserwowano zwiększoną częstość występowania wodniaka moczowodu i(lub) wodonercza przy dawce wynoszącej 2000 mg/kg/dobę, przy dawce wynoszącej 1500 mg/kg/dobę w badaniu teratologicznym, oraz przy dawce wynoszącej 500, 1000 i
Slovak: Tieto dávky sú tiež približne 1 až 5-násobkom 3 600 mg dávky pre človeka vyjadrenej v mg/m2.
Polish: Dawki te również odpowiadają około 1- do 5krotności dawki dobowej u człowieka wynoszącej 3600 mg w przeliczeniu na mg/m2.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE PAPIEROVÁ SKLADAČKA
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH KARTON
Slovak: V dlhodobých klinických štúdiách sa dobre tolerovali dávky až do 50 mg/kg/deň.
Polish: Dawki do 50 mg/kg mc./dobę były dobrze tolerowane w długoterminowym badaniu klinicznym.
Slovak: Nebol mutagénny in vitro v štandardných skúškach s bakteriálnymi a cicavčími bunkami.
Polish: W standardowych oznaczeniach in vitro opartych na komórkach bakterii lub ssaków lek ten nie wykazywał działania mutagennego.
Slovak: Stevens-Johnsonov syndróm, angioedém, multiformný erytém, alopécia Poruchy kostrového svalstva, spojivových tkanív a kostí Časté:
Polish: zespół Stevensa-Johnsona, obrzęk naczynioruchowy, rumień wielopostaciowy, łysienie
Slovak: Ako vyzerá [Neurontin a súvisiace názvy] a obsah balenia Tvrdá kapsula
Polish: Jak wygląda lek [Neurontin i powiązane nazwy] i co zawiera opakowanie
Slovak: Súčasné podávanie gabapentínu s antacidami obsahujúcimi alumínium a magnézium znižuje biologickú dostupnosť gabapentínu až o 24 %. Gabapentín sa odporúča užiť najskôr dve hodiny po podaní antacíd.
Polish: Jednoczesne stosowanie gabapentyny i leków neutralizujących sok żołądkowy zawierających glin i magnez zmniejsza dostępność biologiczną gabapentyny do 24%.
Slovak: • ťažkosti pri dýchaní, zápal priedušiek, bolesť hrdla, kašeľ, sucho v nose
Polish: • Duszność, zapalenie oskrzeli, ból gardła, kaszel, uczucie suchości w nosie,
Slovak: [Pozri Prílohu I - Má byť vyplnené národne]
Polish: [Patrz Aneks I - do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje buď 600 mg alebo 800 mg gabapentínu.
Polish: Jedna tabletka powlekana zawiera 600 mg albo 800 mg gabapentyny.
Slovak: Gabapentín je indikovaný na liečbu periférnej neuropatickej bolesti, ako je bolestivá diabetická polyneuropatia a postherpetická neuralgia, u dospelých.
Polish: Gabapentyna wskazana jest do stosowania w leczeniu obwodowego bólu neuropatycznego, np. bolesnej neuropatii cukrzycowej i nerwobólu po przebytym półpaścu u dorosłych.
Slovak: Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich Kent, CT13 9NJ, Veľká Británia
Polish: Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich Kent, CT13 9NJ, UK
Slovak: Každá 600 mg filmom obalená tableta obsahuje 600 mg gabapentínu.
Polish: Jedna tabletka powlekana 600 mg zawiera 600 mg gabapentyny.
Slovak: • problémy s nezvyčajnými pohybmi, ako sú zvíjanie sa, trhavé pohyby a strnulosť
Polish: • Nieprawidłowe ruchy, jak na przykład wykręcanie kończyn czy nagłe ich zgięcia, sztywność mięśni,
Slovak: Ďalšie zložky v tabletách
Polish: Kapsułki twarde Tabletki
Slovak: Pfizer Hellas A.E. 243, Messoghion Ave.,
Polish: Pfizer Hellas A.E., 243 Messoghion Ave., Neo Psychiko 154 51 Grecja
Slovak: Tieto dávky predstavujú približne 1 až 5-násobok 3 600 mg dávky pre človeka vyjadrenej v mg/m2.
Polish: Dawki te odpowiadają około 1- do 5-krotności dawki u człowieka wynoszącej 3600 mg w przeliczeniu na mg/m2.
Slovak: Každá 800 mg filmom obalená tableta obsahuje 800 mg gabapentínu.
Polish: Jedna tabletka powlekana 800 mg zawiera 800 mg gabapentyny.
Slovak: Pocity bolesti sa môžu opísať ako horúčava, pálenie, búšenie, bodanie, vystreľujúca bolesť, kŕče, bolestivosť, štípanie, znížená citlivosť, mravčenie, atď.
Polish: Pacjenci opisują odczuwany przez siebie ból jako palący, piekący, pulsujący, przeszywający, kłujący, ostry, podobny do towarzyszącego kurczom mięśni, jako pobolewanie, mrowienie, drętwienie itp.
Slovak: U pacientov so zhoršenou funkciou obličiek, ako je uvedené v Tabuľke 2, a/alebo u hemodialyzovaných pacientov sa odporúča úprava dávky.
Polish: U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek i (lub) poddawanych hemodializie zaleca się modyfikowanie dawkowania w sposób opisany w Tabeli 2.
Slovak: "Pfizer"
Polish: Gabapentin "Pfizer"
Slovak: Tieto dávky tvoria približne ¼ až 8-násobok 3 600 mg dennej dávky pre človeka vyjadrenej v mg/m2.
Polish: Dawki te odpowiadają około 1/4 do 8-krotności dawki dobowej u człowieka wynoszącej 3600 mg w przeliczeniu na mg/m2.
Slovak: Pokračujte v užívaní [Neurontin a súvisiace názvy], pokým Vám lekár nepovie, aby ste ju ukončili.
Polish: Stosowanie leku [Neurontin i powiązane nazwy] wolno przerwać dopiero, gdy zaleci to lekarz.
Slovak: Gabapentín sa vylučuje materským mliekom.
Polish: Gabapentyna wydzielana jest do mleka kobiecego.
Slovak: ZATRIEDENIE LIEKU
Polish: zapalenie trzustki
Slovak: vracanie, nauzea, stomatologické poruchy, gingivitída, hnačka, bolesť brucha, dyspepsia, zápcha, sucho v ústach alebo hrdle, flatulencia
Polish: wymioty, nudności, zaburzenia dotyczące zębów, zapalenie dziąseł, biegunka, ból brzucha, niestrawność, zaparcia, suchość błony śluzowej jamy ustnej lub w gardle, wzdęcia
Slovak: V teratologickej štúdii s králikmi sa pozoroval zvýšený výskyt postimplantačných fetálnych odumretí po podaní dávok 60, 300 a 1 500 mg/kg/deň počas organogenézy.
Polish: W badaniu teratologicznym na królikach przy dawkach wynoszących 60, 300 i 1500 mg/kg/dobę podawanych w okresie organogenezy miała miejsce zwiększona częstość występowania utraty płodu po zagnieżdżeniu.
Slovak: Zoberte si so sebou všetky kapsuly alebo tablety, čo zostali, obal a písomnú informáciu pre používateľov, aby v nemocnici ľahko zitili, aký liek ste užili.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku [Neurontin i powiązane nazwy] Należy niezwłocznie wezwać lekarza lub udać się do najbliższego szpitalnego oddziału pomocy doraźnej, zabierając ze sobą wszystkie pozostałe kapsułki lub tabletki, opakowanie oraz ulotkę tak, aby personel szpitala od razu wiedział, jaki lek został przyjęty.
Slovak: [Neurontin a súvisiace názvy] sú: [Má byť vyplnené národne]
Polish: − Inne składniki leku [Neurontin i powiązane nazwy] tabletki to: [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Slovak: CELKOVÝ SÚHRN ODBORNÉHO HODNOTENIA VÝROBKU NEURONTÍN A LIEKOV
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE NAUKOWEJ OCENY PREPARATU NEURONTIN I POWIĄZANYCH NAZW (patrz Aneks I)
Slovak: Každá 400 mg tvrdá kapsula obsahuje 400 mg gabapentínu.
Polish: Jedna kapsułka twarda 400 mg zawiera 400 mg gabapentyny.
Slovak: Periférna neuropatická bolesť
Polish: Obwodowy ból neuropatyczny
Slovak: Gabapentín je indikovaný ako monoterapia na liečbu parciálnych záchvatov so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej u dospelých a adolescentov vo veku od 12 rokov.
Polish: Gabapentyna jest wskazana w monoterapii w leczeniu napadów ogniskowych z uogólnieniem wtórnym lub bez uogólnienia u osób dorosłych i młodzieży w wieku od 12 roku życia.
Slovak: AUC(0-8)
Polish: AUC(0-8) (µg·h/ml) Ae% (%)
Slovak: Každá 100 mg tvrdá kapsula obsahuje 100 mg gabapentínu.
Polish: Jedna kapsułka twarda 100 mg zawiera 100 mg gabapentyny.
Slovak: Vždy užívajte [Neurontin a súvisiace názvy] presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Polish: [Neurontin i powiązane nazwy] należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Slovak: Každá 400 mg tvrdá kapsula obsahuje 54 mg laktózy (ako monohydrátu).
Polish: Jedna kapsułka twarda 400 mg zawiera 54 mg laktozy jednowodnej.
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Veľmi časté: únava, horúčka Časté:
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo częste:
Slovak: Gabapentín je indikovaný ako prídavná terapia na liečbu parciálnych záchvatov so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej u dospelých a detí vo veku od 6 rokov (pozri časť 5.1).
Polish: Gabapentyna jest wskazana jako terapia uzupełniająca w leczeniu napadów ogniskowych z uogólnieniem wtórnym lub bez uogólnienia u osób dorosłych i dzieci w wieku od 6 roku życia (patrz punkt 5.1).
Slovak: EU číslo
Polish: Numer pozwolenia (EU)
Slovak: Lieková forma
Polish: Dawka Postać farmaceutyczna
Slovak: Okulárne použitie okrúhla fľaša (polyetylén)
Polish: Butelka (LDPE) okrągła
Slovak: 5 ml
Polish: Butelka (LDPE) 5 ml
Slovak: Okulárne použitie oválna fľaša (polyetylén)
Polish: Butelka (LDPE) owalna
Slovak: 7 smernice 2001/83/ES a všetkých následných aktualizácií uverejnených na európskom internetovom portáli pre lieky.
Polish: 7 dyrektywy 2001/83/WE i jego późniejszych aktualizacjach ogłaszanych na europejskiej stronie internetowej dotyczącej leków.
Slovak: Tieto prípady môžu predstavovať ohrozenie zraku.
Polish: Zdarzenia te mogą stanowić zagrożenie dla wzroku.
Slovak: Tieto lieky môžu zvýšiť riziko krvácania.
Polish: Leki te mogą zwiększać ryzyko krwawienia.
Slovak: Používajte každý deň v tom istom čase.
Polish: Lek należy stosować o tej samej porze każdego dnia.
Slovak: Nedávajte tento liek deťom a dospievajúcim vo veku do 18 rokov, pretože bezpečnosť a účinnosť v tejto populácii nebola stanovená.
Polish: Nie podawać tego leku dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ponieważ jego bezpieczeństwo stosowania i skuteczność w tej populacji nie zostały określone.
Slovak: Nie je potrebné zavrieť fľaštičku a potriasť ňou medzi podaniami do obidvoch očí.
Polish: Nie ma konieczności zamykania i wstrząsania butelki między podaniami do obu oczu.
Slovak: Nasledujúce nežiaduce reakcie sú klasifikované podľa nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000) alebo neznáme (z dostupných údajov).
Polish: Reakcje niepożądane wymienione poniżej, zostały sklasyfikowane według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) lub częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Slovak: Interakcie sprostredkované proteínovou väzbou sú taktiež nepravdepodobné.
Polish: Interakcje na poziomie wiązania z białkami również nie są prawdopodobne.
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Polish: Wymagania dotyczące przedkładania okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu leczniczego określone są w wykazie unijnych dat referencyjnych (ang. EURD list), o którym mowa w art. 107c ust.
Slovak: Uchopte fľašu, otočenú smerom nadol, medzi palec a prsty.
Polish: • Odwróconą butelkę trzymać między kciukiem i palcem środkowym.
Slovak: Účinnosť po 14. dni po operácii však nebola stanovená.
Polish: Jednakże, skuteczność w okresie pooperacyjnym dłuższym niż 14 dni, nie była oceniana.
Slovak: Váš lekár vám povie, kedy môžete opäť používať kontaktné šošovky (pozri tiež „NEVANAC obsahuje benzalkóniumchlorid").
Polish: Lekarz poradzi kiedy można ponownie zacząć używać soczewek kontaktowych (patrz także „NEVANAC zawiera chlorek benzalkoniowy").
Slovak: Fľašu musíte zahodiť do 4 týždňov po jej prvom otvorení, aby sa zabránilo infekciám.
Polish: Butelkę należy wyrzucić po upływie 4 tygodni od pierwszego otwarcia, aby zapobiec zakażeniom.
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM
Polish: UNIKATOWY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA
Slovak: Ako používať Umyte si ruky pred tým ako začnete.
Polish: Jak stosować Przed podaniem leku umyć ręce.
Slovak: Liečba sa môže predĺžiť na prvé 3 týždne pooperačného obdobia, podľa usmernenia ošetrujúceho lekára.
Polish: Leczenie może być przedłużone do pierwszych 3 tygodni okresu pooperacyjnego, zgodnie z zaleceniem lekarza.
Slovak: Zriedkavé: závrat, bolesť hlavy
Polish: Rzadko: zawroty głowy, ból głowy
Slovak: Jedna kvapka do postihnutého oka alebo očí, trikrát denne - ráno, napoludnie a večer.
Polish: Jedna kropla do chorego oka lub oczu, trzy razy na dobę - rano, w południe i wieczorem.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sa pozorovali u 1 zo 100 ľudí.
Polish: Takie działania niepożądane obserwowano z częstością do 1 na 100 osób.
Slovak: Očné nežiaduce reakcie sa môžu vyskytovať u diabetických pacientov častejšie, než sa pozoruje u bežnej populácie (pozri časť 4.4).
Polish: Reakcje niepożądane dotyczące oczu w przypadku pacjentów z cukrzycą mogą występować częściej niż zaobserwowano w populacji ogólnej (patrz punkt 4.4).
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w uzgodnionym RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich uzgodnionych jego kolejnych aktualizacjach.
Slovak: Je taktiež známe, že topické kortikosteroidy spomaľujú alebo odďaľujú hojenie.
Polish: Wiadomo również, że miejscowo podawane kortykosteroidy spowalniają lub opóźniają gojenie.
Slovak: Vedľajšie účinky s neznámou frekvenciou výskytu (nemôžu byť stanovené z dostupných údajov)
Polish: Działania niepożądane o częstości nieznanej (nie można określić na podstawie dostępnych danych)
Slovak: Maximálne stredné koncentrácie komorovej vody sa pozorovali v časovom bode 1 hodiny (nepafenak 177 ng/ml, amfenak 44,8 ng/ml).
Polish: Maksymalne średnie stężenia w cieczy wodnistej obserwowano po 1 godzinie (nepafenak 177 ng/ml, amfenak 44,8 ng/ml).
Slovak: Použitie u týchto pacientov sa neodporúča, kým nebudú k dispozícii ďalšie údaje.
Polish: Stosowanie produktu u tych pacjentów nie jest zalecane do czasu, aż dostepne będą dodatkowe dane.
Slovak: Pri zvážení ich spôsobov účinku sa súbežné používanie týchto liečiv neodporúča.
Polish: Biorąc pod uwagę ich mechanizmy działania, nie zaleca się jednoczesnego stosowania tych produktów leczniczych.
Slovak: Nepoužívajte viac ako jednu kvapku do postihnutého oka (očí).
Polish: Nie stosować więcej niż jedną kroplę do chorego oka (oczu).
Slovak: Odporúča sa preto opatrnosť, ak sa NEVANAC podáva súbežne s kortikosteroidmi, najmä u pacientov s vysokým rizikom nežiaducich účinkov na rohovku, ktoré sú opísané nižšie.
Polish: Dlatego, zaleca się zachowanie ostrożności w przypadku jednoczesnego stosowania produktu NEVANAC i kortykosteroidów, zwłaszcza u pacjentów z dużym ryzykiem działań niepożądanych w obrębie rogówki, opisanych poniżej.
Slovak: Balenie obsahujúce 1 fľašu.
Polish: Pudełko tekturowe zawierające 1 butelkę.
Slovak: V dvoch štúdiách NEVANAC odstránil zápal v 14. dni po operácii u 65 % a 68 % pacientov v porovnaní s 25 % a 35 % pacientov, ktorí sa liečili nosičom.
Polish: W dwóch badaniach, NEVANAC usuwał zapalenie po 14 dniach od operacji u 65% i 68% pacjentów w porównaniu z 25% i 35% pacjentów otrzymujących podłoże.
Slovak: NEVANAC obsahuje benzalkóniumchlorid
Polish: NEVANAC zawiera benzalkoniowy chlorek
Slovak: Navyše, skoro všetci pacienti dostávali profylaktickú liečbu antibiotikami, v súlade so štandardnou starostlivosťou každej strany zúčastnenej pri klinických pokusoch.
Polish: Dodatkowo, prawie wszyscy pacjenci otrzymywali profilaktyczne leczenie antybiotykami, według praktyki przyjętej w danym ośrodku klinicznym.
Slovak: NEVANAC sa má používať opatrne u pacientov so známymi sklonmi ku krvácaniu alebo u tých, ktorí dostávajú ďalšie liečivá, ktoré môžu predlžovať dobu krvácania.
Polish: NEVANAC należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów ze znaną skłonnością do krwawień lub otrzymujących inne produkty lecznicze mogące wydłużać czas krwawienia.
Slovak: Súbežné používanie lieku NEVANAC s liekmi, ktoré predlžujú čas krvácania, môže zvýšiť riziko hemorágie (pozri časť 4.4).
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu NEVANAC z lekami wydłużającymi czas krwawienia może zwiększać ryzyko wystąpienia krwotoku (patrz punkt 4.4).
Slovak: Každá fľaša môže byť umiestnená vo vrecku.
Polish: Każda z butelek może być umieszczona w torebce.
Slovak: Dočasne rozmazané videnie alebo iné poruchy zraku môžu ovplyvniť schopnosti viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Polish: Przejściowe niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia mogą wpływać na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovak: Štúdie in vitro poukázali na veľmi nízky potenciál pre interakcie s ďalšími liečivami a interakcie väzby proteínu (pozri časť 5.2).
Polish: Badania in vitro wykazały bardzo mały potencjał występowania interakcji z innymi produktami leczniczymi i interakcji na poziomie wiązania z białkami (patrz punkt 5.2).
Slovak: U týchto pacientov nie je dôvod na úpravu dávky.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawkowania u tych pacjentów.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní a genotoxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Polish: Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym i genotoksyczności nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Slovak: Povedzte tiež svojmu lekárovi, ak užívate lieky, ktoré znižujú vytváranie krvných zrazenín (warfarín) alebo ďalšie lieky NSAID.
Polish: Należy również powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu leków zmniejszających krzepliwość krwi (warfaryna) lub innych NPLZ.
Slovak: Jedna kvapka do postihnutého oka alebo očí, raz denne.
Polish: Jedna kropla do chorego oka lub oczu, raz na dobę.
Slovak: Nepafenak sa nehodnotil v dlhodobých štúdiách karcinogenicity.
Polish: Nepafenak nie był poddawany długotrwałym badaniom rakotwórczości.
Slovak: Ženám, ktoré môžu otehotnieť, sa odporúča počas liečby NEVANACOM používať účinnú antikoncepciu.
Polish: Kobietom, które mogą zajść w ciążę, zaleca się stosowanie skutecznej antykoncepcji w trakcie leczenia lekiem NEVANAC.
Slovak: Neznáme: zvýšený krvný tlak
Polish: Częstość nieznana: wzrost ciśnienia krwi
Slovak: Keďže sa očakáva, že systémová expozícia u negravidných žien je po liečbe NEVANACOM zanedbateľná, riziko počas gravidity by sa mohlo považovať za nízke.
Polish: Ponieważ ogólnoustrojowa ekspozycja u kobiet niebędących w ciąży jest po leczeniu produktem NEVANAC znikoma, ryzyko związane ze stosowaniem w ciąży można uznać za małe.
Slovak: V prípade očnej infekcie je potrebné ich použitie s antiinfekčnými látkami uskutočňovať opatrne.
Polish: W przypadku zakażenia oka, ich stosowanie wraz z lekami przeciw zakażeniom powinno być podejmowane z zachowaniem ostrożności.
Slovak: Odstránenie zápalu a miera liečby bez výskytu bolesti boli podobné pre oba lieky vo všetkých pooperačných hodnoteniach.
Polish: Ustąpienie zapalenia i brak bólu występowały z podobną częstością dla obu produktów we wszystkich ocenach pooperacyjnych.