FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În cazul în care Levetiracetam Accord se adaugă la un alt tratament antiepileptic, doza inițială la pacienții cu vârsta peste 12 ani și cu greutatea peste 50 kg este de 500 mg de două ori pe zi.
Maltese: Meta Levetiracetam Accord jiżdied ma' kura oħra tal-epilessija, id-doża tal-bidu f'pazjenti minn 12-il sena 'l fuq li jiżnu aktar minn 50 kg hija ta' 500 mg darbtejn kuljum.
Romanian: Doza zilnică poate fi mărită până la 1 500 mg de două ori pe zi.
Maltese: Id-doża ta' kuljum tista' tiżdied sa 1,500 mg darbtejn kuljum.
Romanian: De ce a fost aprobat Levetiracetam Accord?
Maltese: Għaliex ġie approvat Levetiracetam Accord?
Romanian: Având în vedere că Levetiracetam Accord este un medicament generic, studiile la oameni s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referință, Keppra.
Maltese: Minħabba li Levetiracetam Accord huwa mediċina ġenerika, l-istudji fil-pazjenti kienu limitati għal testijiet sabiex tiġi determinata l-bijoekwivalenza tiegħu għall-mediċina ta' referenza, Keppra.
Romanian: Numele (inventat) Concentra ţia
Maltese: Isem (ivvintat)
Romanian: ETTEN-LEUR, 4879AC Olanda
Maltese: ETTEN-LEUR, 4879AC Netherlands
Romanian: 31-546 Krakow, Polonia
Maltese: 31-546 Krakow, Il Polonja
Romanian: înălţime (cm) x ks
Maltese: Tul (ċm) x ks
Romanian: Medicamentului http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Tjoapack Netherlands B.V. Nieuwe Donk 9, ETTEN-LEUR, 4879AC, Olanda
Maltese: Tjoapack Netherlands B.V. Nieuwe Donk 9, ETTEN-LEUR, 4879AC, Netherlands
Romanian: CLcr (ml/min/1.73 m2) = ---------------------------- x 1,73 SC subiect (m2)
Maltese: CLcr (ml/min/1.73 m2) = ---------------------------- x 1.73 BSA pazjent (m2)
Romanian: Moderată
Maltese: Moderata
Romanian: Cutii cu blistere de aluminiu/PVC.
Maltese: Pakketti ta' folji ta' l-aluminju/PVC.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 3 October 2011
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 3 ta' Ottubru 2011
Romanian: Dioxid de siliciu coloidal anhidru Stearat de magneziu
Maltese: Silica colloidal anhydrous Magnesium stearate
Romanian: • delir;
Maltese: delirju;
Romanian: SN:
Maltese: {numru} SN:
Romanian: Oxid roșu de fier (E172)
Maltese: Iron oxide red (E172)
Romanian: Pacienţi cu boală renală în stadiu terminal dializaţi(1)
Maltese: Doża u frekwenza (1)
Romanian: CLcr (ml/min) = ----------------------------------------- (x 0,85 pentru femei) 72 x creatinina plasmatică (mg/dl)
Maltese: Clcr (ml/min) = ------------------------------------------------ (x 0.85 għan-nisa) 72 x livell ta' krejatinina fis-serum (mg/dl)
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 08 September 2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 8 ta' Settembru 2016
Romanian: In vitro s-a observat că levetiracetam şi metabolitul său principal nu inhibă activitatea izoenzimelor citocromului hepatic P450 (CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 şi 1A2), glucuronil transferazei (UGT1A1 şi UGT1A6) şi a epoxidihidroxilazei.
Maltese: In vitro, kemm levetiracetam u kemm il-prodott ewlieni tal-metabolożmu ma fixklux l-iżoformi taċċitokromju P450 fil-fwied ( CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 u 1A2), glucuronyl transferase
Romanian: Dioxid de siliciu coloidal anhidru Stearat de magneziu Alcool polivinilic- parțial hidrolizat Macrogol 4000
Maltese: Polyvinyl alcohol - part. hydrolyzed Macrogol 4000
Romanian: Comprimat filmat.
Maltese: Tnaqqis fil-piz,
Romanian: Adulţi şi adolescenţi
Maltese: Adulti u addoloxxenti Assorbiment
Romanian: O doză zilnică de 1000 mg levetiracetam nu a influenţat farmacocinetica contraceptivelor orale (etinilestradiol şi levonorgestrel); parametrii endocrini (hormonul luteinizant şi progesteronul) nu au fost modificaţi.
Maltese: Levitiracetam 1,000 mg kuljum ma kellux effett fuq il-farmakokinetika ta' kontraċettivi orali (ethinylestradiol u levonorgestrel); il-parametri endokrinali (luteinizing hormone u progesterone) ma kienux mibdulin.
Romanian: Celelalte componente sunt: crospovidonă, povidonă, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, polivinil alcool-parţial hidrolizat, macrogol 4000, talc, dioxid de titan (E171),
Maltese: Crospovidone, povidone, silica colloidal anhydrous, magnesium stearate, polyvinyl acohol part. hydrolyzed, macrogol 4000, talc, titanium dioxide (E171), sustanza li jagħtu l-kulur*.
Romanian: La 73,0% dintre pacienţii trataţi cu levetiracetam şi la 72,8% dintre pacienţii trataţi cu carbamazepină EC nu s-au înregistrat crize convulsive pe o perioadă de 6 luni; diferenţa absolută ajustată dintre cele două grupe de tratament a fost de 0,2% (IÎ95%: -7,8 8,2).
Maltese: Kien hemm 73.0 % tal-pazjenti li ġew trattati b' levetiracetam u 72.8 % ta' pazjenti li ġew trattati b'carbamazepine-CR li damu sitt xhur mingħajr aċċessjonijiet; id-differenza assoluta aġġustata bejn ittrattamenti kienet ta' 0.2 %(95 % CI:-7.8 8.2).
Romanian: Prin dializă se îndepărtează 60% din levetiracetam şi 74% din metabolitul principal.
Maltese: L-effiċjenza ta' l-estrazzjoni tad-dijaliżi hija ta' 60% għal levetiracetam u ta' 74% għall-prodott ewlieni tal-metaboliżmu.
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos somnolenţă,
Maltese: Disturbi fis sistema nervuża
Romanian: diskinezie, hiperkinezie,
Maltese: diskinesija, iperkinesja, diffikultà filmixi,
Romanian: • pancreatită;
Maltese: pankreatite;
Romanian: Specifar S.A 1, 28 Octovriou str. 123 51 Ag. Varvara Atena
Maltese: Specifar S.A. 1, 28 Triq Octovriou, 123 51 Ag.
Romanian: 0,96 ml/min şi kg.
Maltese: 4.2 ml/min/kg.
Romanian: Riscul de defecte din naştere pentru făt nu poate fi complet exclus.
Maltese: Ir-riskju li jista' jkun hemm difetti għat-tarbija ġol-guf ma jistax jiġi kompletament eskluż.
Romanian: Severă
Maltese: Severa
Romanian: Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Islanda
Maltese: Reykjavikurvegur 76-78, 220
Romanian: 1,1 ml/min şi kg.
Maltese: 1,800 mg/kg/ġurnata.
Romanian: Terapie adjuvantă
Maltese: Terapija miżjuda
Romanian: Într-o analiză comună a rezultatelor, s-a observat o scădere cu cel puţin 50% faţă de evaluarea iniţială a frecvenţei săptămânale a crizelor convulsive parţiale, la doze constante (12/14 săptămâni), la 27,7%, 31,6% şi 41,3% dintre pacienţii cărora li s-au administrat doze de 1000 mg, 2000 mg şi, respectiv, 3000 mg levetiracetam şi 12,6% dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo.
Maltese: F'analiżi miġbur, il-perċentaġġ ta' pazjenti li laħqu tnaqqis ta' 50 % jew iżjed milllinja bażi fil-frekwenza fil-ġimgħa ta' aċċessjonijiet tat-tip parzjali b'doża stabli (12/14 ġimgħa), kien ta' 27.7 %, 31.6 % u 41.3 % għal pazjenti fuq 1,000, 2,000, jew 3,000 mg ta' levetiracetam rispettivament u ta' 12.6 % għal pazjenti fuq il-plaċebo.
Romanian: 30 comprimate 100 comprimate 200 comprimate
Maltese: 30 pilloli 100 pilloli 200 pilloli
Romanian: Oval, de culoare albastru deschis, 13,6 x 6,4 mm, marcat cu "L" pe una din feţe şi "250" pe cealaltă faţă.
Maltese: Ovali, blu ċar, 13.6 x 6.4 mm imnaqqxa b' "L" fuq naħa u "250" fuq naħa oħra.
Romanian: Oval, de culoare portocalie, 19,0 x 9,3 mm, marcat cu "L" pe una din feţe şi "750" pe cealaltă faţă.
Maltese: Ovali, oranġjo, 19.0 x 9.3 mm imnaqqxa b' "L" fuq naħa u "750" fuq naħa oħra.
Romanian: Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjordur Islanda
Maltese: Reykjavikurvegur 76-78 220
Romanian: Comprimatul de 750 mg: Indigo carmin (E132), galben amurg (E110), oxid roșu de fier (E172).
Maltese: pllola 250 mg: Indigo carmine (E132) pillola 500 mg: Iron oxide yellow (E172), indigo carmine (E132). pillola 750 mg: Indigo carmine (E132), sunset yellow (E110), iron oxide red (E172).
Romanian: În plus, 101 sugari cu vârste mai mici de 12 luni au fost expuşi într-un studiu de siguranţă post autorizare.
Maltese: Barra minn hekk, 101 trabi b'età inqas minn 12-il xahar ġew esposti fi studju tas-sikurezza wara l awtorizzazzjoni.
Romanian: O doză zilnică de 2000 mg levetiracetam nu a modificat farmacocinetica digoxinei şi warfarinei; timpul de protrombină nu a fost modificat.
Maltese: Levitiracetam 2,000 mg kuljum ma kellux effett fuq il-farmakokinetika ta' digoxin u warfarin; il-prothrombin times ma kienux mibdulin.
Romanian: Levetiracetam Actavis 250 mg comprimate filmate Levetiracetam Actavis 500 mg comprimate filmate Levetiracetam Actavis 750 mg comprimate filmate Levetiracetam Actavis 1000 mg comprimate filmate
Maltese: Levetiracetam Actavis 250 mg pilloli miksija b'rita Levetiracetam Actavis 500 mg pilloli miksija b'rita Levetiracetam Actavis 750 mg pilloli miksija b'rita Levetiracetam Actavis 1000mg pilloli miksija b'rita
Romanian: ANEXA II A. FABRICANTUL(ȚII) RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Maltese: MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI
Romanian: Reacție medicamentoasă cu eozinofilie și simptome sistemice (DRESS), hipersensibilitate (inclusiv angioedem și anafilaxie)
Maltese: (DRESS), ipersensitivita` (li tinkludi anġjoedima u anafillassi)
Romanian: Pancitopenie,neutr openie,
Maltese: Pansitopenja newtropenja,
Romanian: • depresie, ostilitate sau agresivitate, anxietate, insomnie, nervozitate sau iritabilitate;
Maltese: Depressjoni, ostilita`/ aggressjoni, anzjeta`, insomnja,
Romanian: La continuarea tratamentului pe termen lung, 11,4% dintre pacienţi nu au mai prezentat crize timp de cel puţin 6 luni, iar 7,2% dintre pacienţi nu au mai prezentat crize timp de cel puţin un an.
Maltese: Bi trattament li jikompla fit-tul, 11.4 % tal-pazjenti ma kellhomx aċċessjonijiet għal mill-inqas 6 xhur u 7.2 % ma kellhomx aċċessjonijiet għal mill-inqas sena.
Romanian: 1000 mg.
Maltese: 500 mg and 1,000 mg).
Romanian: agranulocitoză
Maltese: agranuloċitożi
Romanian: 43,6% dintre pacienţii trataţi cu levetiracetam şi 19,6% dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo au fost consideraţi ca răspunzând la tratament.
Maltese: 43.6 % tal-pazjenti trattati b'levetiracetam u 19.6 % tal pazjenti fuq plaċebo kienu kkonsidratai bħala li rrispondew.
Romanian: 500 până la 1500 mg de două ori pe zi 500 până la 1000 mg de două ori pe zi 250 până la 750 mg de două ori pe zi
Maltese: 500 sa 1,000 mg darbtejn kuljum250 sa 750 mg darbtejn kuljum
Romanian: Mai mult de jumătate dintre pacienţi nu au mai prezentat crize timp de 12 luni (56,6% dintre pacienţii trataţi cu levetiracetam şi 58,5% dintre pacienţii trataţi cu carbamazepină EC).
Maltese: Iżjed minn nofs il-pazjenti baqaw mingħajr aċċessjonijet għal 12 -il xahar (56.6 % u 58.5 % tal-pazjenti fuq levetiracetam u fuq carbamazepine CR rispettivament).
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE 5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Maltese: .1 Proprejatijiet farmakodinamiċi
Romanian: marcate cu "L" pe una din feţe şi "750" pe cealaltă faţă.
Maltese: "L" fuq naħa u "750" fuq naħa oħra.
Romanian: vărsături, greaţă pancreatită
Maltese: Diplopja, viżjoni mċajpra
Romanian: 7 până la 14 mg/kg (0,07 până la 0,14 ml/kg) o dată pe zi(2) (4)
Maltese: 7 sa 14 mg/kg (0.07 sa 0.14 ml/kg) darba kuljum (2) (4)
Romanian: Rezultatele farmacocinetice au indicat un timp de înjumătăţire plasmatică mai scurt (5,3 ore) faţă de adulţi (7,2 ore) şi un clearance aparent mai rapid (1,5 ml/min şi kg) decât la adulţi (0,96 ml/min şi kg).
Maltese: Ir-riżultati farmakokinetiċi wrew li l-half-life kien iqsar (5.3 h) minn dak fl-adulti (7.2 h) u l-clearance li deher kien iżjed mgħaġġel ( 1.5 ml/min/kg) minn dak fl adulti (0.96 ml/min/kg).
Romanian: Oval, de culoare galbenă, 17,1 x 8,1 mm, marcat cu "L" pe una din feţe şi "500" pe cealaltă faţă.
Maltese: Ovali, safra, 17.1 x 8.1 mm imnaqqxa b' "L" fuq naħa u "500" fuq naħa oħra.
Romanian: • leziuni.
Maltese: siegħat.
Romanian: Terapie adjuvantă la sugari cu vârsta cuprinsă între 6 şi 23 luni, copii (2 până la 11 ani) şi adolescenţi (12 până la 17 ani) cu greutate sub 50 kg
Maltese: Terapija miżjuda fit-trabi minn eta` ta' 6 sa 23 xahar, tfal (2 sa 11-il sena) u addoloxxenti (12 sa 17-il sena) li jiżnu inqas minn 50 kg
Romanian: Blistere: 20, 30, 50, 60, 100, 120 şi 200 comprimate filmate.
Maltese: Daqsijiet ta' pakketti Folji: 20, 30, 50, 60, 100, 120 u 200 pillola miksija b'rita.
Romanian: Doze recomandate la adulţi şi adolescenţi (începând cu vârsta de 16 ani):
Maltese: Doża fl-adulti u addoloxxenti (minn 16-il sena):
Romanian: Levetiracetam Actavis 500 mg comprimate filmate sunt ovale, de culoare galbenă, 17,1 x 8,1 mm,
Maltese: Levetiracetam Actavis 500 mg pilloli miksija b'rita huma ovali, sofor, 17.1 x 8.1 mm imnaqqxa b' "L"
Romanian: {LL/AAAA}
Maltese: {numru} NN: {numru}
Romanian: Profilul de siguranţă al levetiracetam este, în general, similar la toate categoriile de vârstă (pacienţi adulţi şi copii şi adolescenţi) şi pentru toate indicaţiile aprobate în epilepsie.
Maltese: levitiracetam huwa ġeneralment simili fil-gruppi kollha ta' l-etajjiet (adulti u pażjenti pedjatriċi) u fl indikazzjonijiet approvati ta' epilessija kollha.
Romanian: S-a observat o reducere cu cel puţin 50% a frecvenţei crizelor TCPG calculate săptămânal la 72,2% dintre pacienţii trataţi cu levetiracetam şi 45,2% dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo.
Maltese: 72.2 % ta' pazjenti fuq levetiracetam u 45.2 % tal-pazjenti fuq plaċebo kellhom tnaqqis ta' 50 % jew aktar fil-frekwenza ta' aċċessjonijiet PGTC fil-ġimgħa.
Romanian: Coprimatele de Levetiracetam Actavis 750 mg conțin Galben amurg (E110)
Maltese: Levetiracetam Actavis 750 mg pilloli fihom Sunset Yellow FCF (E110).
Romanian: 10 până la 20 mg/kg (0,1 până la 0,2 ml/kg) o dată pe zi(3)(5)
Maltese: 10 sa 20 mg/kg (0.10 sa 0.20 ml/kg) darba kuljum (3) (5)
Romanian: marcate cu "L" pe una din feţe şi "1000" pe cealaltă faţă.
Maltese: "L" fuq naħa u "1000" fuq naħa oħra.
Romanian: Levetiracetam Actavis 750 mg comprimate filmate sunt ovale, de culoare portocalie, 19,0 x 9,3 mm,
Maltese: Levetiracetam Actavis 750 mg pilloli miksija b'rita huma ovali, orangjo, 19.0 x 9.3 mm imnaqqxa b'
Romanian: Datele din studiile clinice desfăşurate înainte de punerea pe piaţă, efectuate la adulţi, indică faptul că Levetiracetam Actavis nu influenţează concentraţiile serice ale altor medicamente antiepileptice (fenitoină, carbamazepină, acid valproic, fenobarbital, lamotrigină, gabapentină şi primidonă) şi că aceste medicamente antiepileptice nu influenţează farmacocinetica levetiracetamului.
Maltese: Prodotti mediċinali ta' kontra l-epilessija Tagħrif minn studji kliniċi f'adulti li saru qabel ma ħareġ fis-suq, juri li levetiracetam ma kellu ebda effett fuq il-konċentrazzjonijiet ta' mediċini eżistenti kontra l-epilessija (phenytoin, carbamazepine, valproic acid, phenobarbital, lamotrigine, gabapentin u primidone), u li dawn il-prodotti ma kellhom ebda effett fuq il-profil farmakokinetiku ta' levetiracetam.
Romanian: S-a demonstrat că levetiracetam nu a fost diferit faţă de placebo (non inferioritate) în ceea ce priveşte modificarea valorilor iniţiale ale scorului „Leiter-R Attention and Memory, Memory Screen Composite" în populaţia per protocol.
Maltese: Kien konkluż li levetiracetam ma kienx differenti (mhux inferjuri) mill-plaċebo fejn jidħol il-bidla mill-linja bażi tal- Leiter-R Attention and Memory, Memory Screen Composite score fil-popolazzjoni skond il-protokol.
Romanian: Τηλ: +357 22583333
Maltese: Potamitis Medicare Ltd Τηλ: +357 22583333
Romanian: letargie, tremor amnezie, afectarea memoriei, tulburări de coordonare/ataxie,
Maltese: impediment talmemorja, koordinazzjoni abnormali/ataxja, paraestesija, disturbi fl-attenzjoni
Romanian: În acest studiu s-a utilizat o doză de 20 mg/kg şi zi care se creşte până la 40 mg/kg şi zi pentru sugari cu vârsta cuprinsă între o lună şi şase luni şi doza de 25 mg/kg şi zi care se creşte până la 50 mg/kg şi zi pentru sugarii şi copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 4 ani.
Maltese: Doża ta' 20 mg/kg/ġurnata sa 40 mg/kg/ġurnata għal trabi ta' xahar sa inqas minn sitt xhur u doża ta' 25 mg/kg/ġurnata sa 50 mg/kg/ġurnata għal trabi u tfal minn 6 xhur sa inqas minn 4snin t'eta`, kienu wżati f'dan l-istudju.
Romanian: Alţi metaboliţi neidentificaţi reprezintă aproximativ 0,6% din doză.
Maltese: Komponenti oħrajn li ma ġewx identifikati jagħmlu biss 0.6 % mid-doża kollha.
Romanian: mialgie rabdomioliză şi valoare serică crescută a creatinfosfokinazei
Maltese: Żieda fil rabdomijolisi u l- kreatina fiddemm, phosphokinase*
Romanian: Eficacitatea levetiracetamului a fost stabilită într-un studiu dublu-orb, controlat cu placebo, cu o durată de 24 săptămâni, care a inclus pacienţi adulţi, adolescenţi şi un număr limitat de copii cu epilepsie generalizată idiopatică având crize tonico-clonice primar generalizate (TCPG) grupate în diferite sindroame (epilepsie mioclonică juvenilă, epilepsia absenţă juvenilă, epilepsia absenţă a copilului,
Maltese: L-effikaċja ta' levetiracetam kienet stabbilita f'studju double-blind, ikkontrollat minn plaċebo ta' 24 ġimgħa, li inkludiet adulti, addoloxxenti u numru limitat ta' tfal b' epilessija tat-tip ġeneralizzata idjopatika b'aċċessjonijiet ġeneralizzati primarji tat-tip tonic-clonic (PGTC) f'sindromi (epilessija mijoklonika li tibda fiż-żgħożija, epilessija tat-tip absence li tibda fiż-żgħożija, epilessija tat-tip absence fit-tfal, jew epilessija b'aċċessjonijiet Grand Mal meta jqumu).
Romanian: În cazul supradozajului cu levetiracetam s-au observat somnolenţă, agitaţie, agresivitate, reducerea gradului de conştienţă, deprimare respiratorie şi comă.
Maltese: Wara dożi eċċessivi ta' levetiracetam, ġew osservati effetti ta' ħedla, aġitazzjoni, aggressjoni, tnaqqis fil-livell ta' kuxjenza, livell baxx tar-rifless respiratorju, u koma.
Romanian: Doza de 1800 mg/kg şi zi a determinat o toxicitate maternă marcată şi o scădere a greutăţii fetuşilor asociate cu o incidenţă crescută a fetuşilor cu anomalii cardiovasculare/scheletice.
Maltese: Il-livell tad-doża ta' 1,800 mg/kg/ġurnata indotta tossiċita` materna sostanzjali u tnaqqis fil-piz tal-fetu assoċjat ma' tnaqqis fl-inċidenza ta' feti b'abnormalitajiet kardjovaskolari/skeltrali.
Romanian: Reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității și frecvenţa lor este definită după cum urmează: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000) şi foarte rare (≤ 1/10000).
Maltese: Reazzjonijiet avversi huma ippreżentati fl-ordni ta' inqas gravi u ilfrekwenza tagħhom ġiet mfissra b'dan il-mod: komuni hafna (≥1/10); komuni: (>1/100 sa ≤1/10);
Romanian: Substanţa activă, levetiracetamul, este un derivat de pirolidonă (enantiomerul S al α-etil-2-oxo-1pirolidină acetamidă), neînrudit din punct de vedere chimic cu alte antiepileptice existente.
Maltese: Is-sustanza attiva, levetiracetam hija derivattiva ta' pyrrolidone (S-enantiomer ta' α-ethyl-2-oxo-1
Romanian: Un comprimat de Levetiracetam Actavis 500 mg conține levetiracetam 500 mg.
Maltese: Kull pillola ta' Levetiracetam Actavis 500 mg fiha 500 mg ta' levetiracetam.
Romanian: Este importantă raportarea reacţiilor adverse suspectate după punerea pe piaţă a medicamentului.
Maltese: Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali.
Romanian: Tulburări hematologice şi limfatice trombocitopenie leucopenie
Maltese: Trombositopinja, lukopinja
Romanian: Un comprimat de Levetiracetam Actavis 250 conţine levetiracetam 250 mg.
Maltese: Kull pillola ta' Levetiracetam Actavis 250 mg fiha 250 mg ta' levetiracetam.
Romanian: Cerințele privind depunerea rapoartelor periodice actualizate de siguranță pentru acest medicament sunt menționate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Maltese: • Rapport Perjodiku ta' Aġġornament dwar is-Sigurtà Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Romanian: Crospovidonă Povidonă
Maltese: Nażofarinġite
Romanian: Un studiu clinic dublu-orb, controlat placebo cu un model de studiu de non-inferioritate privind evaluarea siguranţei la copii şi adolescenţi a analizat efectele cognitive şi neuropsihologice ale tratamentului cu levetiracetam la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 4 şi 16 ani, cu crize convulsive parţiale.
Maltese: Studju ta' sigurta' fil-pedjatrija, ikkontrollat mill-plaċebo u double-blind b'disinn non-inferiority kejjel l-effetti kognittivi u newropsikoloġiċi ta' levetiracetam f'tfal ta' 4 sa 16-il sena t'eta` b' aċċessjonijiet tat-tip partial onset.
Romanian: Vârstnici (peste 65 ani)
Maltese: Anzjani (65 sena u fuqhom)
Romanian: Pentru pacienţii adulţi, eficacitatea levetiracetamului a fost stabilită în 3 studii dublu - orb, controlate cu placebo, în care s-au utilizat doze zilnice de 1000 mg, 2000 mg sau 3000 mg, administrate în două prize, cu o durată totală a tratamentului de până la 18 săptămâni.
Maltese: F'adulti, l-effiċjenza ta' levetiracetam kien muri fi 3 studji double-blind ikkontrollati minn plaċebo f'dożi ta' 1,000 mg, 2,000 mg, jew 3,000 mg/ kuljum, mogħtija f' 2 dożi separati, b'trattament li dam sa 18 il- ġimgħa.
Romanian: Rezultatele referitoare la funcţiile comportamentale şi emoţionale au indicat o agravare a comportamentului agresiv la pacienţii trataţi cu levetiracetam, aşa cum a fost măsurat printr-o metodă standardizată şi sistematică, utilizând un instrument validat (CBCL - Chestionar privind comportamentul copilului -Achenbach).
Maltese: Riżultati li għandhom x'jaqsmu mal-funzjoni tal-imġieba u dik emozjonali juru aggravament fil-pazjenti trattati b' levetiracetam f'imġieba aggressive kif imkejjel b'mod standardizzat u sistematiku bl-użu ta' strument validat (CBCL - Achenbach Child Behavior Checklist).
Romanian: • simptome cum ar fi un volum redus de urină, oboseală, greață, vărsături, confuzie și umflare la nivelul picioarelor, gleznelor sau tălpilor, deoarece acest lucru poate fi un semn de scădere bruscă a funcției rinichilor
Maltese: • sintomi bħal volum baxx tal-awrina, għeja, dardir, rimettar, konfużjoni u nefħa fir-riġlejn, għekiesi jew saqajn, għax dan jista' jkun sinjal ta' tnaqqis f'daqqa tal-funzjoni tal-kliewi;
Romanian: Doza uzuală este cuprinsă între 1000 mg şi 3000 mg zilnic.
Maltese: Doża normali: bejn 1,000 mg u 3,000 mg kuljum.
Romanian: Dioxid de titan (E171) Indigo carmin (E132)
Maltese: Indigo carmine (E132)
Romanian: Cum se păstrează Levetiracetam Actavis
Maltese: X'fih Levetiracetam Actavis
Romanian: Copii (4-12 ani) După administrarea orală a unei doze unice (20 mg/kg) la copii cu epilepsie (6-12 ani), timpul de înjumătăţire plasmatică al levetiracetamului a fost de 6 ore.
Maltese: Wara li ngħatat doża orali waħda li tammonta għal 20 mg/kg lil tfal bl-epilessija (6 sa 12 -il sena), ilhalf life ta' levetiracetam kienet 6.0 sigħat.
Romanian: Prin continuarea tratamentului pe termen lung, 47,4% dintre pacienţi nu au mai avut crize tonico-clonice cel puţin 6 luni şi 31,5% nu au mai avut crize tonico-clonice cel puţin un an.
Maltese: B'trattament li jitkompla fit-tul, 47.4 % tal pazjenti ma kellhomx aċċessjonijiet tat-tip tonic-clonic għal mill-inqas 6 xhur u 31.5 % ma kellhomx aċċessjonijiet tat-tip tonic-clonic għal mill-inqas sena.
Romanian: Concentraţia plasmatică maximă (Cmax) atinge valoarea de 31 μg/ml, respectiv 43 μg/ml, după administrarea unei doze de 1000 mg o dată pe zi, respectiv de 2 ori pe zi.
Maltese: Il-livelli massimi (Cmax) huma s-soltu 31μg/ml wara doża waħda ta' 1,000 mg u 43 μg/ml wara doża ripetuta ta' 1,000 mg darbtejn kuljum.
Romanian: • slăbiciune musculară, mialgie (dureri musculare);
Maltese: telf ta' xagħar, ekżema, ħakk; debolezza fil-muskoli, mijalġja (uġigħ fil-muskoli);
Romanian: • valori crescute/anormale ale testelor funcţiei ficatului;
Maltese: valuri elevati/anormali f'test tal-funzjoni tal-fwied abnormali;
Romanian: 3,5 până la 7 mg/kg (0,035 până la 0,07 ml/kg) de două ori pe zi
Maltese: 3.5 sa 7 mg/kg (0.035 sa 0.07 ml/kg) darbtejn kuljum