FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If your doctor has given you Agopton in addition to other medicines intended for the treatment of Helicobacter pylori infection (antibiotics) or together with anti-inflammatory medicines to treat your pain or rheumatic disease: please also read the package leaflets of these medicines carefully.
Czech: Jestliže Vám lékař předepsal Agopton spolu s dalšími léky (antibiotiky) určenými k léčbě infekce způsobené bakterií Helicobacter pylori, nebo spolu s jinými protizánětlivými léky k léčbě Vaší bolesti nebo revmatického onemocnění: přečtěte si prosím pečlivě také příbalové informace těchto léků.
English: Therapeutic Indications
Czech: Terapeutické indikace
English: Lansoprazole is extensively metabolised by the liver and the metabolites are excreted by both the renal and biliary route.
Czech: Lansoprazol je do velké míry metabolizován játry a jeho metabolity jsou vylučovány renální i biliární cestou.
English: Treatment will usually be every day for 7 days.
Czech: Léčba obvykle trvá 7 dnů a léky se užívají každodenně.
English: For patients at risk or with ulcers that are difficult to heal, a longer course of treatment and/or a higher dose should probably be used.
Czech: U rizikových pacientů nebo u pacientů s obtížně se hojícím vředovým onemocněním se nejspíše použije déle trvající léčba a/nebo vyšší dávkování.
English: The submitted data for the indication “symptomatic gastroesophageal reflux disease” support this the indication.
Czech: U indikace „symptomatického gastroezofageální refluxní onemocnění” předložená data tuto indikaci podporují.
English: The marketing authorisation holder is: <{Name and address}> <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci je: <{Název a adresa}> <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
English: The dose may be increased up to 30 mg daily as necessary.
Czech: Dávku je možno podle potřeby zvýšit na 30 mg denně.
English: The absorption of ketoconazole and itraconazole from the gastrointestinal tract is enhanced by the presence of gastric acid.
Czech: Vstřebávání ketokonazolu a itrakonazolu v gastrointestinálním traktu se zvyšuje v přítomnosti žaludečních kyselin.
English: As short-term antisecretory treatment combined with eradication therapy is known to be associated with significantly improved healing rates over antisecretory treatment alone, testing for and eradication of H. pylori would be considered mandatory.
Czech: Jelikož je známo, že krátkodobá antisekreční léčba v kombinaci s eradikační terapií je spojená s významně vyšším podílem zahojených vředů než samotná antisekreční léčba, testování eradikace H. pylori a samotná eradikace H. pylori by v současné době byly považovány za nezbytné.
English: Your condition may not have been fully healed and may reoccur if you do not finish your course of treatment.
Czech: Vaše onemocnění možná není úplně vyléčeno, a pokud léčbu přerušíte, může se vrátit.
English: Two pivotal randomised, double-blind, parallel-group trials and 5 supportive studies to evaluate the efficacy of lansoprazole for treatment of symptomatic gastroesophageal reflux disease were submitted.
Czech: Byly předloženy dvě hlavní randomizované, dvojitě zaslepené studie s paralelními skupinami a 5 podpůrných studií, které hodnotily účinnost lansoprazolu při léčbě symptomatického gastroezofageálního refluxního onemocnění.
English: • Dosage recommendation for the eradication of H. pylori differences: inclusion of specific recommendations on the antibiotics to be used
Czech: • Rozdíly v doporučeném dávkování pro eradikaci H. pylori: zařazení specifických doporučení ohledně používání příslušných antibiotik
English: There was no baseline stratification for H. pylori status, reflecting clinical practice at the time.
Czech: Nebyla provedena žádná základní stratifikace ohledně infekce H. pylori, což vyplývá z tehdejší klinické praxe.
English: Lansoprazole should be used with caution in patients with moderate and severe hepatic dysfunction (see sections 4.2 and 5.2).
Czech: Lansoprazol je nutno používat opatrně u pacientů se středním nebo závažným zhoršením funkce jater (viz body 4.2 a 5.2).
English: Ketoconazole and itraconazole:
Czech: Ketokonazol a itrakonazol:
English: WHAT AGOPTON IS AND WHAT IT IS USED FOR
Czech: CO JE AGOPTON A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
English: You should report any new and exceptional symptoms and circumstances whenever you see your doctor.
Czech: Při každé návštěvě lékaře byste měl/a ohlásit všechny nové nebo neobvyklé příznaky a okolnosti.
English: • Eradication of Helicobacter pylori
Czech: • Eradikace Helicobacter pylori
English: Lansoprazole exposure increased the mean exposure of tacrolimus by up to 81%.
Czech: Expozice lansoprazolu zvyšuje průměrnou expozici takrolimu až o 81 %.
English: A single oral dose of 30 mg reduces basal secretion by about 70%, and the patients' symptoms are consequently relieved starting from the very first dose.
Czech: Jedna dávka 30 mg per os snižuje bazální sekreci přibližně o 70 %; pacient tudíž dosáhne symptomatické úlevy již po první dávce.
English: Administration of lansoprazole may result in sub-therapeutic concentrations of ketoconazole and itraconazole and the combination should be avoided.
Czech: Podávání lansoprazolu může způsobit pokles koncentrace ketokonazolu a itrakonazolu pod terapeutickou úroveň a tuto kombinaci je třeba vyloučit.
English: The second study examined the use of lansoprazole in the maintenance of healed ulcer (prevention of relapse) of duodenal or gastric ulcer disease resistant H2 blockers.
Czech: Druhá studie zkoumala používání lansoprazolu při udržovací léčbě vyhojených vředů (prevence relapsu) u dvanáctníkové nebo žaludeční vředové choroby rezistentní na léčbu H2 blokátory.
English: Lansoprazole (like misoprostol) is effective in reducing the risk of gastric or duodenal ulcers in patients who need to continue NSAIDs.
Czech: Lansoprazol (podobně jako misoprostol) je účinný při snižování rizika žaludečních nebo dvanáctníkových vředů u pacientů, kteří vyžadují pokračování léčby NSAID.
English: For lansoprazole no clinical data on exposed pregnancies are available.
Czech: U lansoprazolu nejsou k dispozici žádná klinická data týkající se expozice těhotných žen.
English: Adverse drug reactions such as dizziness, vertigo, visual disturbances and somnolence may occur (see section 4.8).
Czech: Mohou se objevit reakce na lék, například točení hlavy, závratě, poruchy vidění a ospalost (viz bod 4.8).
English: The data regarding healing of duodenal ulcers in one of the pivotal studies is limited (few patients) but support efficacy of both doses of lansoprazole 15 and 30 mg o.d.
Czech: Údaje týkající se hojení dvanáctníkových vředů v jedné ze dvou hlavních studií jsou omezené (nízký počet pacientů), nicméně podporují účinnost 15 mg i 30 mg dávky lansoprazolu při podání jednou denně.
English: If the treatment fails the dose 30 mg once daily should be used.
Czech: Není-li léčba úspěšná, použije se dávka 30 mg jednou denně.
English: The data from the 2 pivotal studies as well as supportive data from the open-label extension study and the comparative study with omeprazole and misoprostol, support the indication: “Treatment of NSAID associated benign gastric and duodenal ulcers in patients requiring continued NSAID treatment”.
Czech: Data ze dvou hlavních studií, jakož i podpůrná data z otevřené pokračovací studie a srovnávací studie lansoprazolu s omeprazolem a misoprostolem, podporují indikaci: „léčba benigních žaludečních a dvanáctníkových vředů souvisejících s užíváním nesteroidních protizánětlivých léčiv (NSAID) u pacientů, kteří vyžadují kontinuální léčbu NSAID”.
English: Zollinger-Ellison syndrome:
Czech: Zollinger-Ellisonův syndrom:
English: Read all the information in this leaflet for guidance.
Czech: Přečtěte si všechny údaje uvedené v této příbalové informaci.
English: A blood test will be taken to check possible reduction of white blood cells (agranulocytosis).
Czech: Vyšetří Vám krevní obraz, aby se zjistil případný pokles počtu bílých krvinek (agranulocytóza).
English: The submitted data needs to be viewed in the context of current clinical practice, which would mandate H. pylori screening and eradication therapy in the treatment of duodenal ulcers.
Czech: Předložená data je nutné posuzovat s ohledem na současnou klinickou praxi, která vyžaduje při léčbě dvanáctníkových vředů screening infekce H. pylori a eradikační terapii.
English: Due to a marked reduction in atazanavir trough concentrations observed during concomitant use of omeprazole, use of PPIs is contraindicated in the SPC for Rayataz (atazanavir).
Czech: Z důvodu zřetelného snížení minimální koncentrace atazanaviru, které bylo zaznamenáno při současném podávání omeprazolu, je v SPC kontraindikováno společné použití PPI a přípravku Reyataz (atazanavir).
English: Caution is advised when combining the two drugs.
Czech: Při kombinaci těchto dvou léků je třeba postupovat opatrně.
English: Thrombocytopenia, eosinophilia, leucopenia
Czech: Trombocytopenie, eosinofilie, leukopenie
English: This might be attributed to high rates of metronidazole resistence.
Czech: Tento výsledek je možné vysvětlit častým výskytem rezistence na metronidazol.
English: The time to first recurrence of duodenal ulcer was significantly longer for lansoprazole patients compared to placebo.
Czech: Časový interval, který uplynul do výskytu první recidivy dvanáctníkového vředu byl signifikantně delší u pacientů užívajících lansoprazol než u pacientů užívajících placebo.
English: Studies have shown that oro-dispersible tablets dispersed in a small amount of water and given via syringe directly into the mouth or administered via naso-gastric tube result in equivalent AUC compared to the usual mode of admnisistration.
Czech: Studie prokázaly, že při podání tablet dispergovatelných v ústech, rozpuštěných v malém množství vody, stříkačkou přímo do úst nebo nasogastrickou sondou je dosaženo ekvivalentních hodnot AUC jako při obvyklém způsobu podání.
English: Co-administration of lansoprazole and digoxin may lead to increased digoxin plasma levels.
Czech: Současné podávání lansoprazolu a digoxinu může vést ke zvýšení koncentrace digoxinu v plazmě.
English: Do not use Agopton after the expiry date which is stated on the blister and carton.
Czech: Agopton nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na blistru a krabičce.
English: No data regarding of the use of lanzoprazole during preganancy and lactation has been provided.
Czech: Nebyla předložena žádná data týkající se použití lansoprazolu během těhotenství a kojení.
English: Reproductive system and breast disorders
Czech: Poruchy reprodukčního systému a choroby prsů
English: <For countries with prescription use only>:
Czech: <Pro země s použitím pouze jako lék a na předpis>:
English: Each single dose sachet contains <fine pink granules containing white to off-white pellets>.
Czech: Jeden sáček s jednou dávkou obsahuje <jemné růžové granule obsahující bílé až šedobílé kuličky>.
English: However, prophylactic treatment should be recommended only for patients at high risk, see SPC for detailed proposal.
Czech: Nicméně profylaktická léčba by měla být doporučována pouze pacientům s vysokým rizikem.
English: Colitis, stomatitis
Czech: Kolitida, stomatitida
English: Decreased gastric acidity due to lansoprazole might be expected to increase gastric counts of bacteria normally present in the gastrointestinal tract.
Czech: V důsledku snížení žaludeční kyselosti, způsobeného lansoprazolem, lze v žaludku očekávat zvýšení počtu bakterií normálně přítomných v gastrointestinálním traktu.
English: This study was a randomized, parallel-group, active- and placebo-controlled, multi-center, multinational study to evaluate the use of lansoprazole, misoprostol and placebo in the prevention of ulcers and erosions in patients continuing to take NSAIDs.
Czech: Tato studie byla mezinárodní, multicentrická, randomizovaná, s paralelními skupinami, kontrolovaná placebem a účinnou látkou a jejím cílem bylo vyhodnotit používání lansoprazolu, misoprostolu a placeba v prevenci vředů a erozí u pacientů, kteří kontinuálně užívají NSAID.
English: However, you still need to take Agopton carefully to get the best results from it.
Czech: Přesto však Agopton musíte užívat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.
English: The exposure of lansoprazole is doubled in patients with mild hepatic impairment and much more increased in patients with moderate and severe hepatic impairment.
Czech: Expozice lansoprazolu je dvojnásobná u pacientů s mírným zhoršením funkce jater a mnohem více zvýšena u pacientů se středním až závažným zhoršením funkce jater.
English: The metabolism of lansoprazole is mainly catalysed by the enzyme CYP2C19.
Czech: Hlavním katalyzátorem metabolismu lansoprazolu je enzym CYP2C19.
English: It was demonstrated that the total lansoprazole exposure is many-fold increased in patients with severe hepatic impairment.
Czech: Bylo prokázáno, že celková expozice lansoprazolu je u pacientů s těžkým poškozením jater mnohokrát zvýšená.
English: Nausea, diarrhoea, stomach ache, constipation, vomiting, flatulence, dry mouth or throat
Czech: Nevolnost, průjem, bolesti žaludku, zácpa, zvracení, plynatost, sucho v ústech nebo v krku
English: The plasma levels of digoxin should therefore be monitored and the dose of digoxin adjusted if necessary when initiating and ending lansoprazole treatment.
Czech: Proto je nutno sledovat koncentraci digoxinu v séru a při zahájení a ukončení léčby lansoprazolem upravit podle potřeby dávku digoxinu.
English: As lansoprazole is rapidly inactivated by gastric acid, it is administered orally in enteric-coated form(s) for systemic absorption.
Czech: Lansoprazol je rychle inaktivován žaludeční kyselinou a je podáván per os v enterosolventní(ch) formě (formách) pro celkovou absorpci.
English: Limited data, well known-clinical facts about duodenal ulceration and an class effect of PPIs support the inclusion of duodenal ulcers into the indication.
Czech: Omezená data, všeobecně známé klinické poznatky o dvanáctníkových ulceracích a skupinový efekt inhibitorů protonové pumpy (PPI) podporují zařazení dvanáctníkových vředů mezi indikace.
English: Lansoprazole should not be administered with atazanavir (see section 4.5).
Czech: Lansoprazol se nesmí podávat v kombinaci s atazanavirem (viz bod 4.5).
English: The clinical trials showed consistently gastric acid suppression and relief of symptoms in children and adolescents when treated with lansoprazole.
Czech: Klinické studie prokázaly konzistentní potlačení sekrece žaludeční kyseliny a zmírnění příznaků u dětí a dospívajících léčených lansoprazolem.
English: What Agopton contains
Czech: Co Agopton obsahuje
English: If you find the capsules difficult to swallow your doctor may advise on alternative ways to take your medicine.
Czech: Pokud se Vám tobolka obtížně polyká, lékař Vám může poradit jiný způsob užívání tohoto léku.
English: 4.2) requiring continued therapy
Czech: 4.2), u nichž je nutná trvalá léčba NSAID
English: Luxembourg Sanofi-Synthelabo SA NV Dobbelenberg, 5, Avenue de la Metrologie 1130 Brussels, Belgium
Czech: Lucembursko Sanofi-Synthelabo SA NV Dobbelenberg, 5, Avenue de la Metrologie 1130 Brussels, Belgie
English: You can also swallow the tablet whole with a glass of water.
Czech: Tabletu můžete také polknout celou a zapít sklenicí vody.
English: [See Annex I - To be completed nationally]
Czech: [Viz Příloha I - doplnit podle příslušné země]
English: Intestinal metaplasia was also observed, as were Leydig cell hyperplasia and benign Leydig cell tumours.
Czech: Byla také pozorována střevní metaplazie, jmenovitě hyperplazie a benigní nádory Leydigových buněk.
English: It can be expected that normally under fasting conditions gastric emptying of a formulation has taken place 30 minutes post-dose.
Czech: Lze očekávat, že nalačno dojde v žaludku k uvolnění léčiva z přípravku 30 minut po užití dávky.
English: You may get best results if you take Agopton first thing in the morning.
Czech: Nejlepších výsledků můžete dosáhnout, pokud budete Agopton užívat ráno dříve, než začnete dělat něco jiného.
English: What Agopton is and what it is used for Before you take Agopton How to take Agopton Possible side effects How to store Agopton Further information
Czech: Co je Agopton a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Agopton užívat Jak se Agopton užívá
English: Different disease concepts for “symptomatic gastroesophageal reflux disease” and other “functional diseases” e.g. “dyspepsia”, are established throughout Europe and reflected in different labelling.
Czech: V Evropě je možné se setkat s různým pojetím „symptomatického gastroezofageálního refluxního onemocnění” a dalších „funkčních onemocnění“ jako je například „dyspepsie”.
English: For patients with difficulty swallowing; studies and clinical practice suggest that the capsules may be opened and the granules mixed with a small amount of water, apple/tomato juice or sprinkled onto a small amount of soft food (e.g. yoghurt, apple puree) to ease administration.
Czech: U pacientů s polykacími obtížemi je možno podle studií a klinické praxe usnadnit podávání tak, že se tobolky otevřou a granule se smíchají s malým množstvím vody nebo jablečné či rajčatové šťávy nebo se jimi posype malá porce měkkého pokrmu (například jogurtu nebo jablečného pyré).
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION [To be completed nationally]
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE [Doplnit podle příslušné země]
English: INFORMATION IN BRAILLE [To be completed nationally]
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU [Doplnit podle příslušné země]
English: Treatment of duodenal ulcer:
Czech: Léčba duodenálního vředu:
English: Drugs which inhibit CYP2C19
Czech: Léky inhibující CYP2C19
English: Belgium Sanofi-Synthelabo SA NV Dobbelenberg, 5, Avenue de la Metrologie 1130 Brussels, Belgium
Czech: Sanofi-Synthelabo SA NV Dobbelenberg, 5, Avenue de la Metrologie 1130 Brussels, Belgie
English: Member State Marketing Authorisation Holder
Czech: Členská země Držitel rozhodnutí o registraci
English: The ulcer usually heals within 4 weeks, but in patients not fully healed within this time, the medication may be continued at the same dose for another 4 weeks.
Czech: Vřed se obvykle zhojí do 4 týdnů; pokud však v této době nedojde k úplnému zhojení, může léčba pokračovat se stejným dávkováním další 4 týdny.
English: H. pylori eradication rates of up to 90%, are obtained when clarithromycin is combined with Agopton and amoxicillin or metronidazole.
Czech: Procento eradikace H. pylori dosahuje až 90 % při kombinaci klarithromycinu s Agoptonem a s amoxicilinem nebo metronidazolem.
English: Prophylaxis of reflux oesophagitis: 15 mg once daily.
Czech: Profylaxe refluxní ezofagitidy: 15 mg jednou denně.
English: A statement indicating the experience with the medicinal product in children is required under section 4.2 of the SPC.
Czech: Do sekce 4.2 v SPC je nutné zařadit prohlášení o zkušenostech s použitím tohoto léčivého přípravku u dětí.
English: • Treatment of duodenal and gastric ulcer
Czech: • Léčba duodenálních a gastrických vředů
English: If you experience an infection with symptoms such as fever and serious deterioration of your general condition, or fever with local infection symptoms such as sore throat/pharynx/mouth or urinary problems you should see your doctor immediately.
Czech: Objeví-li se u Vás infekce s příznaky, jako je horečka a vážné zhoršení celkového zdravotního stavu nebo horečka s příznaky lokální infekce, například potíže s krkem, jícnem nebo ústy či s močovými cestami, musíte okamžitě kontaktovat svého lékaře.
English: The orodispersible tablets can be dispersed in a small amount of water and administered via a nasogastric tube or oral syringe.
Czech: Tablety dispergovatelné v ústech je možno rozpustit v malém množství vody a podat nasogastrickou sondou nebo stříkačkou pro perorální podání.
English: Capsules should be swallowed whole with liquid.
Czech: Tobolky se mají polykat celé a zapít tekutinou.
English: These are:
Czech: Vzhledem k tomu, že:
English: <Prescription>
Czech: <Lék na předpis>
English: The investigation of a dose of 17 mg/m2 body surface or 1 mg/kg body weight also resulted in comparable exposure of lansoprazole in children aged 2-3 months up to one year of age compared to adults.
Czech: Výsledkem zkoumání dávky 17 mg/m2 tělesného povrchu nebo 1 mg/kg tělesné hmotnosti u dětí ve věku 2-3 měsíce do jednoho roku byla také expozice lansoprazolu srovnatelná s dospělými pacienty.
English: The use of Agopton is not recommended in children as clinical data are limited (see also section 5.2).
Czech: Podávání Agoptonu dětem se vzhledem k nedostatečným klinickým údajům nedoporučuje (viz též bod
English: In mouse carcinogenicity studies dose-related gastric ECL cell hyperplasia developed as well as liver tumours and adenoma of rete testis.
Czech: Ve studiích kancerogenity na myších došlo k rozvoji na dávce závislé hyperplazie ECL buněk, nádorů jater a adenomu rete testis.
English: A study shows that the plasma concentrations of lansoprazole increase up to 4-fold.
Czech: Ve studii bylo prokázáno, že koncentrace lansoprazolu v plazmě se zvýší až na čtyřnásobek.
English: In conclusion, the efficacy data are considered too weak to support a paediatric indication of oesophagitis in children and adolescents.
Czech: Závěrem lze tedy shrnout, že data ohledně účinnosti jsou nedostatečná k tomu, aby podporovala indikaci léčby ezofagitidy u dětí a dospívajících.
English: The H. pylori eradication results obtained when clarithromycin is combined with either amoxicillin or metronidazole give rates of up to 90%, when used in combination with Agopton.
Czech: Procento eradikace H. pylori dosahovaná při kombinaci klarithromycinu s amoxicilinem nebo metronidazolem je při použití kombinace s Agoptonem až 90 %.
English: 6.4 Special precautions for storage [To be completed nationally]
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání [Doplnit podle příslušné země]
English: Product name
Czech: Obchodní název přípravku
English: This is reflected in the SPC under section 4.2 and 5.2.
Czech: Tyto informace jsou v SPC uvedeny v sekcích 4.2 a 5.2.
English: When reconstituted in water Agopton is a pink suspension with a strawberry flavour.
Czech: Po rozpuštění ve vodě Agopton vytvoří růžovou suspenzi s jahodovou příchutí.
English: Further issues: it was requested to present a harmonised SPC for all other relevant sections Quality aspects do not form part of the current arbitration procedure.
Czech: Další sporné body: byl vznesen požadavek předložit SPC harmonizovaný ve všech ostatních relevantních sekcích
English: Elderly:
Czech: Senioři:
English: The following side effects are uncommon (occur in less than 1 in 100 patients): - depression - joint or muscle pain - fluid retention or swelling - changes in blood cell counts.
Czech: Následující nežádoucí účinky jsou méně časté (vyskytují se u méně než 1 pacienta ze 100): - deprese; - bolesti kloubů nebo svalů; - zadržování tekutin nebo otoky; - změna krevního obrazu.
English: Agopton contains aspartame.
Czech: Agopton obsahuje aspartam.
English: The recommended initial dose is 60 mg once daily.
Czech: Doporučená počáteční dávka je 60 mg jednou denně.
English: The treatment for the prevention of peptic ulceration of patients in need of continuous NSAID treatment should be restricted to high risk patients (e.g. previous gastrointestinal bleeding, perforation or ulcer, advanced age, concomitant use of medication known to increase the likelihood of upper GI adverse events [e.g. corticosteroids or anticoagulants], the presence of a serious co-morbidity factor or the prolonged use of NSAID maximum recommended doses).
Czech: Profylaxe peptických vředů u pacientů, kteří musí trvale užívat NSAID, se musí omezit na vysoce rizikové pacienty (např. u nichž je gastrointestinální krvácení, perforace nebo vřed v anamnéze, pokročilý věk, současné užívání léků, o nichž je známo, že zvyšují pravděpodobnost výskytu nežádoucích příhod v horní části gastrointestinálního traktu [např. kortikosteroidy nebo antikoagulancia], přítomnost závažného souběžného onemocnění nebo prolongované podávání maximální povolené dávky NSAID).
English: Pharmacokinetics in elderly patients
Czech: Farmakokinetika u seniorů