FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: − Tüneti kezelés időskori, krónikus patológiás kognitív és neuroszenzoros zavarban (kivéve
Croatian: − simptomatskog liječenja kroničnog patološkog, kognitivnog i neurosenzorskog oštećenja u starijih osoba (isključujući Alzheimerovu bolest i druge demencije);
Hungarian: Egyes EU tagállamokban bizonyos ergot származékokat egyéb javallatokban is engedélyeztek, amelyekre nem terjedt ki a CHMP általi felülvizsgálat, beleértve az egyéb keringési zavarokat, a demencia kezelését (beleértve az Alzheimer-kórt) és az akut migrén kezelését.
Croatian: U nekim su državama EU-a određeni derivati ergota također odobreni za druge indikacije koje nije obuhvatila procjena CHMP-a, uključujući i druge bolesti krvotoka, liječenje demencije (uključujući Alzheimerovu bolest) i liječenje akutne migrene.
Hungarian: • Néhány uniós tagállamban egyes ergot származékokat egyéb terápiás javallatokban is engedélyeztek, például egyéb keringési zavarokban, a demencia (beleértve az Alzheimer-kórt) kezelésében és az akut migrén kezelésében.
Croatian: • Neki su derivati ergota odobreni u pojedinim državama članicama za upotrebu u drugim terapijskim indikacijama uključujući druge cirkulatorne poremećaje, liječenje demencije (uključujući Alzheimerovu bolest) i liječenje akutne migrene.
Hungarian: A CHMP felülvizsgálatában öt ergot származékot vizsgáltak: a dihidroergokrisztint, a dihidroergotamint, a dihidroergotoxint, a nicergolint és a dihidroergokriptinkoffein kombinációt.
Croatian: Pet derivata ergota činilo je predmet procjene CHMP-a:dihidroergokristin, dihidroergotamin, dihidroergotoksin, nikergolin i kombinacija dihidrergokriptina i kofeina.
Hungarian: • Az alábbi javallatokban az egészségügyi szakembereknek fel kell függeszteniük a dihidroergokrisztin, dihidroergotamin, dihidroergotoxin, nicergolin vagy dihidroergokriptin-koffein kombináció tartalmú gyógyszerek felírását:
Croatian: • Zdravstveni djelatnici trebaju prestati propisivati lijekove koji sadrže dihidroergokristin, dihidroergotamin, dihidroergotoksin, nikergolin ili kombinaciju dihidroergokriptina s kofeinom kod bilo koje od sljedećih indikacija:
Hungarian: • Ismeretes, hogy a szerotoninerg receptorok aktivációja révén, amelyet részletesen tárgyal a szakirodalom, az ergot származékok képesek fibrózist kiváltani, főként szívbillentyű fibrózist.
Croatian: • Derivati ergota prepoznati su kao mogući uzročnici fibroze, posebice fibroze srčanog zaliska putem aktivacije serotoninergičnog receptora koja je detaljno opisana u literaturi.
Hungarian: Egyes uniós tagállamokban az ergot származékokat egyéb javallatokban, például demencia kezelésére, beleértve az Alzheimer-kórt, valamint akut migrénes fejfájás kezelésére (és nem megelőzésére) is jóváhagyták.
Croatian: U nekim su državama članicama EU-a derivati ergota također odobreni za druge indikacije poput liječenja demencije uključujući i Alzheimerovu bolest te liječenje (naspram prevencije) akutne migrene.
Hungarian: 150 mg kemény kapszula szájon át történő adagolás tartály (HDPE)
Croatian: Erivedge 150 mg tvrde kapsule kroz usta bočica (HDPE)
Hungarian: 28 kapszula
Croatian: 28 kapsula
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszer forma
Croatian: Doza Farmaceutski oblik
Hungarian: (18,1; NM)
Croatian: (18,1; NP)
Hungarian: · A kapszulát egészben, egy pohár vízzel nyelje le.
Croatian: ● Kapsulu progutajte cijelu, s čašom vode.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2013. július 12.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 12. srpnja 2013.
Hungarian: A kapszula mérete „1-es méret" (méretek: 19,0 x 6,6 mm).
Croatian: Veličina kapsule je 1 (dimenzije 19,0 x 6,6 mm).
Hungarian: In vivo interakciós adatok nem állnak rendelkezésre.
Croatian: Podaci o interakcijama in vivo nisu dostupni.
Hungarian: Az objektív válasz olyan teljes vagy részleges válaszként került definiálásra, amely két, egymást legalább négy héttel követő vizsgálat alkalmával is igazolást nyert.
Croatian: Objektivni odgovor definiran je kao potpuni ili djelomičan odgovor utvrđen na dvije uzastopne procjene u razmaku od najmanje 4 tjedna.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az Erivedge-t
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Erivedge
Hungarian: Lelassíthatja vagy megállíthatja a ráksejtek növekedését, vagy el is pusztíthatja őket.
Croatian: Na taj način može usporiti ili zaustaviti rast stanica raka ili ih može uništiti.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha a jövőben gyermeket szeretne.
Croatian: Razgovarajte s liječnikom ako želite imati djecu u budućnosti.
Hungarian: · Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.
Croatian: Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad.
Hungarian: Ne szedje ezt a gyógyszert, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre.
Croatian: Nemojte uzimati ovaj lijek ako se nešto od navedenoga odnosi na Vas.
Hungarian: · ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza;
Croatian: ● na zahtjev Europske agencije za lijekove;
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha bármilyen változást észlel a bőrén.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo kakve promjene na koži.
Hungarian: Habár az azonosított esetek száma korlátozott, a reakciók súlyosak és a viszmodegibbel való összefüggés valószínűsíthető.
Croatian: Premda je broj utvrđenih slučajeva ograničen, radi se o ozbiljnim reakcijama, a povezanost s vismodegibom je vjerojatna.
Hungarian: Ha ez Önnel történik meg, nem tudni, hogy havi vérzése vissza fog-e térni.
Croatian: Ako se to dogodi Vama, nije poznato hoćete li kasnije ponovno imati mjesečnice.
Hungarian: 1 éves túlélési arány (95% CI)
Croatian: Stopa jednogodišnjeg preživljenja (95% CI)
Hungarian: Hagyja abba az Erivedge szedését és azonnal forduljon orvoshoz, ha a 4. pontban leírt tünetek bármelyikét észleli.
Croatian: Prestanite uzimati Erivedge i odmah potražite liječničku pomoć ako primijetite bilo koji od simptoma opisanih u dijelu 4.
Hungarian: 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD <Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.>
Croatian: 17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Erivedge
Croatian: Drugi lijekovi i Erivedge
Hungarian: Rendszerint az ilyen típusú elváltozás a nap által károsított bőrfelületen jelenik meg, nem terjed tovább és gyógyítható.
Croatian: Obično se ta vrsta oštećenja javlja na koži oštećenoj suncem, ne širi se i može se izliječiti.
Hungarian: Beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, hogy hová vigye vissza a kapszulákat.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom o tome kamo trebate vratiti kapsule.
Hungarian: A fogamzóképes nőnek meg kell értenie, hogy:
Croatian: Žena generativne dobi mora znati da:
Hungarian: · Kockázatkezelési terv
Croatian: Plan upravljanja rizikom (RMP)
Hungarian: Különösen akkor van szükség elővigyázatosságra, amikor a viszmodegibet valamilyen sztatinnal kombinációban alkalmazzák.
Croatian: Naročito je potreban oprez ako se vismodegib primjenjuje u kombinaciji s bilo kojim statinom.
Hungarian: E gének közül sok gén a proliferációban, a túlélésben és a differenciálódásban játszik szerepet.
Croatian: Mnogi od ovih gena uključeni su u proliferaciju, preživljenje i diferencijaciju stanica.
Hungarian: A kezelés medián időtartama 12,9 hónap volt (0,7 - 47,8 hónap).
Croatian: Medijan trajanja liječenja iznosio je 12,9 mjeseci (raspon od 0,7 do 47,8 mjeseci).
Hungarian: In vitro a viszmodegib az OATP1B1 gátlója.
Croatian: In vitro, vismodegib je inhibitor OATP1B1.
Hungarian: A viszmodegib eloszlási térfogata alacsony, 16,4 és 26,6 l közötti tartományba esik.
Croatian: Volumen distribucije vismodegiba je malen, a kreće se u rasponu od 16,4 do 26,6 l.
Hungarian: · Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel.
Croatian: Ovaj je lijek propisan samo Vama.
Hungarian: Kezelőorvosa biztosítani fogja, hogy Önnél elvégezzék a terhességi tesztet:
Croatian: Vaš će liječnik provoditi testove na trudnoću:
Hungarian: Az Erivedge is hatással lehet néhány más gyógyszer működésére.
Croatian: Isto tako, Erivedge može utjecati na djelovanje nekih drugih lijekova.
Hungarian: A betegek átlag életkora 72 év volt.
Croatian: Medijan dobi svih bolesnika bio je 72 godine.
Hungarian: Az egyéni tolerabilitástól függően legfeljebb 4 hetes kezelési szüneteket engedtek meg.
Croatian: Ovisno o individualnoj podnošljivosti, bili su dopušteni prekidi u liječenju u trajanju do najviše 4 tjedna.
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja naponta egy kapszula.
Croatian: Preporučena doza je jedna kapsula svaki dan.
Hungarian: A kapszulát étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül, vízzel, egészben kell lenyelni (lásd 5.2 pont).
Croatian: Kapsule se moraju progutati cijele s vodom, s hranom ili bez nje (vidjeti dio 5.2).
Hungarian: Tilos teherbe esnie, amíg ezt a gyógyszert szedi!
Croatian: Ne smijete zatrudnjeti dok uzimate ovaj lijek.
Hungarian: A vizsgálat főbb adatait a 2. táblázat foglalja össze.
Croatian: Ključni podaci sažeti su u Tablici 2.
Hungarian: Tilos teherbe esnie amíg ezt a gyógyszert szedi (lásd a 2. pont „Ne szedje az Erivedge-t" valamint a „Terhesség, szoptatás és termékenység" bekezdéseit)!
Croatian: Ne smijete zatrudnjeti dok uzimate ovaj lijek (pogledajte dio 2, "Nemojte uzimati Erivedge" i "Trudnoća, dojenje i plodnost").
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Kemény kapszula (kapszula).
Croatian: OBLIK Tvrda kapsula (kapsula).
Hungarian: · Egyéb összetevők a következők:
Croatian: Drugi sastojci su:
Hungarian: További információért olvassa el ezeket a dokumentumokat.
Croatian: Za dodatne informacije molimo pročitajte navedene dokumente.
Hungarian: A gyógyszer hosszú eliminációs felezési ideje következtében ezek az események a kezelés abbahagyását követően is előfordulhatnak vagy fennmaradhatnak.
Croatian: Zbog dugog poluvijeka eliminacije, do ovih događaja može doći ili se oni mogu nastaviti i nakon prekida primjene lijeka.
Hungarian: Milyen az Erivedge külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Croatian: Kako Erivedge izgleda i sadržaj pakiranja
Hungarian: Ennek eredményeképpen a bőrrák zsugorodhat.
Croatian: Kao rezultat toga rak kože se može smanjiti.
Hungarian: A viszmodegib hatása az egyidejűleg szedett gyógyszerekre
Croatian: Učinci vismodegiba na istodobno primijenjene lijekove
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell, hogy soha ne adják át ezt a gyógyszert másnak.
Croatian: Bolesnicima je potrebno istaknuti da ovaj lijek nikada ne smiju dati drugoj osobi.
Hungarian: A CHMP a forgalomba hozatali engedély feltételeinek a módosítását javasolja.
Croatian: CHMP predlaže izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Hungarian: Nem kizárható hogy a viszmodegib megnövelheti az OATP1B1 szubsztrátjainak, mint pl. bozentán, ezetimib, glibenklamid, repaglinid, valzartan és sztatinok expozicióját.
Croatian: Ne može se isključiti da vismodegib može povećati izloženost supstratima OATP1B1, kao što su bosentan, ezetimib, glibenklamid, repaglinid, valsartan i statini.
Hungarian: Nagyon gyakori (≥1/10) Gyakori (≥1/100 - <1/10) Nem gyakori (≥1/1000 - <1/100)
Croatian: Učestalosti su definirane kako slijedi: vrlo često (≥ 1/10) često (≥ 1/100 i < 1/10) manje često (≥ 1/1000 i < 1/100) rijetko (≥ 1/10 000 i <1/1000) vrlo rijetko (< 1/10 000) nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, Egyéb daganatellenes szerek, ATC kód: L01XX43.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antineoplastična sredstva, druga antineoplastična sredstva, ATK oznaka: L01XX43.
Hungarian: Ezzel a gyógyszerrel folytatott állatkísérletekben a növekedésben lévő fogak és csontok rendellenességeit észlelték.
Croatian: U ispitivanjima ovog lijeka na životinjama primijećene su tegobe sa zubima i kostima u razvoju.
Hungarian: Karcinogenitási vizsgálatokat egerekkel és patkányokkal végeztek.
Croatian: Ispitivanja kancerogenosti provedena su na miševima i štakorima.
Hungarian: Az Erivedge-kezelés elkezdése előtt a fogamzóképes nőbetegekkel át kell beszélni a termékenység megőrzésének lehetőségeit.
Croatian: Sa ženama generativne dobi potrebno je prije početka liječenja lijekom Erivedge razgovarati o mogućnostima očuvanja plodnosti.
Hungarian: Az ajánlott mechanikus (barrier) módszerek a következők:
Croatian: Preporučene metode barijere su:
Hungarian: Ajánlott fogamzásgátló módszerek: Beszélje meg kezelőorvosával, hogy melyik két módszer a legmegfelelőbb az Ön számára.
Croatian: Preporučene metode zaštite od trudnoće: Razgovarajte s liječnikom o tome koje bi dvije metode zaštite od trudnoće bile najbolje za Vas.
Hungarian: Ez akár az Erivedge-kezelés befejezését követően is előfordulhat.
Croatian: To se može dogoditi čak i nakon prestanka uzimanja lijeka Erivedge.
Hungarian: Férfiak részére
Croatian: Za muškarce
Hungarian: Ez az interakció várhatóan klinikailag nem jelentős.
Croatian: Ne očekuje se da će ta interakcija biti klinički značajna.
Hungarian: Az ERIVANCE BCC (SHH4476g) pivotális vizsgálat egy nemzetközi, egykarú, multicentrikus, kétkohorszos vizsgálat volt.
Croatian: Ključno ispitivanje ERIVANCE BCC (SHH4476g) bilo je međunarodno, multicentrično ispitivanje s jednom skupinom i 2 kohorte.
Hungarian: Terhességi teszt elvégzése
Croatian: Testiranje na trudnoću
Hungarian: Oktatóanyag
Croatian: Edukacijski materijali
Hungarian: Fogamzásgátló szteroidok
Croatian: Steroidni kontraceptivi
Hungarian: A viszmodegib mind a humán szérum albuminhoz, mind az alfa-1-savas glikoproteinhez (AAG)
Croatian: Vismodegib se veže i za humani serumski albumin i alfa-1-kiseli glikoprotein (AAG).
Hungarian: A maximális tumorredukcióig eltelt idő
Croatian: Vrijeme do maksimalnog smanjenja veličine tumora
Hungarian: NM (NM; NM)
Croatian: (NP; NP)
Hungarian: közülük 3 betegnél (30%) észleltek amenorrhoeát.
Croatian: Među tim je ženama amenoreja primijećena u 3 bolesnice (30%).
Hungarian: Az Erivedge a csontok fejlődésének leállását és korai pubertás kialakulását (lányoknál 8 éves kor alatt, fiúknál 9 éves kor alatt) okozhatja.
Croatian: Erivedge može uzrokovati zastoj rasta kostiju i dovesti do prijevremenog početka puberteta (u djevojčica mlađih od 8 godina i dječaka mlađih od 9 godina).
Hungarian: Az indukció a fogamzásgátló szeteroidok esetében a szisztémás expozíció csökkenéséhez, így csökkent fogamzásgátló hatáshoz vezethet.
Croatian: Indukcija bi mogla dovesti do smanjenja sistemske izloženosti steroidnim kontraceptivima i tako smanjiti djelotvornost kontracepcije.
Hungarian: A hatásosság tekintetében értékelhető populáció medián életkora 62 év volt (46% volt legalább
Croatian: Medijan dobi populacije u kojoj se mogla ocijeniti djelotvornost iznosio je 62 godine (46% bolesnika imalo je najmanje 65 godina).
Hungarian: · A Terhességmegelőző Program leírása
Croatian: ● opis programa sprječavanja trudnoće
Hungarian: Az Erivedge egyszeri adagjának átlagos (CV variációs koefficiens %) abszolút biohasznosulása 31,8 (14,5)%.
Croatian: Srednja vrijednost apsolutne bioraspoloživosti (CV %) jedne doze lijeka Erivedge iznosi 31,8% (14,5%).
Hungarian: Megjegyzés: A tumorméret alapja a célzott léziók legnagyobb kiterjedéseinek összege.
Croatian: Napomena: Veličina tumora temelji se na zbroju najduljih dimenzija ciljnih lezija.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban az Erivedge-kezelést a betegség progressziójáig vagy az elfogadhatatlan toxicitás kialakulásáig folytatták.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima liječenje lijekom Erivedge nastavljeno do progresije bolesti ili do pojave neprihvatljive toksičnosti.
Hungarian: Az ajánlott nagy hatékonyságú módszerek a következők:
Croatian: Preporučene metode visoke učinkovitosti:
Hungarian: laBCC** (n=63)
Croatian: (n = 63)
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/13/848/001
Croatian: 12. BROJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/13/848/001
Hungarian: A beteg vagy az egészségügyi szakember véletlen expozíciójának elkerülése érdekében a kapszulákat nem szabad kinyitni.
Croatian: Kapsule se ne smiju otvarati kako bi se izbjegla nenamjerna izloženost bolesnika i zdravstvenih djelatnika lijeku.
Hungarian: A folyamatos kezelés előnyeit rendszeresen felül kell vizsgálni, a kezelés optimális időtartama egyénenként változó.
Croatian: Potrebno je redovito procjenjivati korist daljnjeg liječenja, a optimalno trajanje terapije razlikuje se u svakog pojedinog bolesnika.
Hungarian: A bazálsejtes karcinóma akkor alakul ki, ha a normál bőrsejtek DNS-e károsodik, és a test nem képes a károsodást kijavítani.
Croatian: Karcinom bazalnih stanica nastaje kada dođe do oštećenja deoksiribonukleinske kiseline DNK u normalnim stanicama kože, koje tijelo ne može popraviti.
Hungarian: 2. táblázat: Az Erivedge hatásossági eredményei az SHH4476g vizsgálatban (az utolsó beteg bevonásától számított 21 hónapos követés az IRF megitélése esetében - és 39 hónapos követés a vizsgáló megítélése esetében): hatásosság szempontjából értékelhető betegek*,†
Croatian: Tablica 2 Podaci o djelotvornosti lijeka Erivedge iz ispitivanja SHH4476g (prema ocjeni neovisnog ocjenjivačkog tijela nakon praćenja od 21 mjeseca i prema ocjeni ispitivača nakon praćenja od 39 mjeseci od uključenja posljednjeg bolesnika): bolesnici u kojih je bilo moguće procijeniti djelotvornost *
Hungarian: A leggyakrabban előforduló, a betegek legalább 30%-ánál kialakuló gyógyszer-mellékhatások az izomgörcs (74,6%), az alopecia (65,9%), a dysgeusia (58,7%), a testtömeg-csökkenés (50,0%), a fáradtság (47,1%), a hányinger (34,8%) és a hasmenés (33,3%) voltak.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka koje su se javile u ≥ 30% bolesnika bile su: grčevi mišića (74,6%), alopecija (65,9%), disgeuzija (58,7%), smanjena tjelesna težina (50,0%), umor (47,1%), mučnina (34,8%) i proljev (33,3%).
Hungarian: Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.0 verzió kritériumai szerint értékelték.
Croatian: Kriterija za procjenu odgovora kod solidnih tumora (RECIST kriteriji).
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján: http://www.ema.europa.eu található.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu
Hungarian: Roche farmacevtska družba d.o.o.
Croatian: Slovenija Roche farmacevtska družba d.o.o.
Hungarian: · Terhes- vagy szoptató nők (lásd 4.4 és 4.6 pont).
Croatian: ● Trudnice i dojilje (vidjeti dijelove 4.4 i 4.6).
Hungarian: *A 138, előrehaladott bazálsejtes carcinomában szenvedő beteg közül 10 nőbeteg volt fogamzóképes nő,
Croatian: *Od 138 bolesnika s uznapredovalim karcinomom bazalnih stanica njih 10 bile su žene generativne dobi.
Hungarian: Ide tartoznak a vény nélkül kapható orvosságok, a vitaminok és a növényi gyógyszerek is.
Croatian: Ovo također uključuje lijekove koje ste nabavili bez recepta, vitamine i biljne lijekove.
Hungarian: Néhány gyógyszer befolyásolhatja az Erivedge működését, vagy valószínűbbé teheti, hogy Önnél mellékhatások jelenjenek meg.
Croatian: Neki lijekovi mogu utjecati na djelovanje lijeka Erivedge ili povećati vjerojatnost da ćete dobiti nuspojave.
Hungarian: · lyukaslevelű orbáncfű (Hypericum perforatum) - növényi gyógyszer, depresszió esetén alkalmazzák, mert nem szabad az Erivedge-vel egyidejűleg alkalmazni.
Croatian: ● gospinu travu (Hypericum perforatum) - biljni lijek koji se koristi kod depresije, jer ga ne smijete uzimati u isto vrijeme kada i Erivedge.
Hungarian: A terhesség alatti potenciális magzati expozíció elkerülése érdekében a férfi betegnek meg kell értenie, hogy:
Croatian: Da bi se izbjeglo moguće izlaganje ploda lijeku za vrijeme trudnoće, bolesnik mora znati da:
Hungarian: A károsodás miatt megváltozhat bizonyos fehérjék működése ezekben a sejtekben, a károsodott sejtek rákos sejtekké alakulnak át, elkezdenek növekedni és osztódni.
Croatian: To oštećenje može promijeniti način na koji djeluju određeni proteini u tim stanicama pa oštećene stanice postanu zloćudne i počinju rasti i dijeliti se.
Hungarian: A termékenység károsodásának reverzibilitása nem ismert.
Croatian: Nije poznato je li smanjenje plodnosti reverzibilno.
Hungarian: Ezen klinikai vizsgálatok során nem észlelték a viszmodegib plazmaszintjének emelkedését vagy a toxicitás fokozódását.
Croatian: U tim kliničkim ispitivanjima nisu primijećene povišene koncentracije vismodegiba u plazmi, kao ni povećanje toksičnosti.
Hungarian: A terhességi teszt érzékenysége - a helyi elérhetőség függvényében - legalább 25 mNE/ml legyen.
Croatian: Testovi na trudnoću moraju imati minimalnu osjetljivost od 25 mIU/ml, ovisno o dostupnosti na određenom području.
Hungarian: Úgy tűnik, hogy a CYP2C9 részben hozzájárul a viszmodegib in vivo metabolizmusához.
Croatian: Čini se da CYP2CP djelomično pridonosi metabolizmu vismodegiba in vivo.
Hungarian: Humán betegeknél ex vivo plazmafehérje-kötődése meghaladja a 99%-ot.
Croatian: Ex vivo vezivanje za ljudske proteine plazme iznosi > 99%.
Hungarian: Ha bizonytalan, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdi szedni az Erivedge-t.
Croatian: Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Erivedge.
Hungarian: BCC (n=33)
Croatian: (n = 33)
Hungarian: Idősekre vonatkozóan korlátozott adatok állnak rendelkezésre.
Croatian: Malobrojni su podaci o primjeni u starijih osoba.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így az Erivedge is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Croatian: Moguće nuspojave Kao i svi drugi lijekovi, Erivedge može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.
Hungarian: · Soha ne adja át a készítményt másnak.
Croatian: Nikada nemojte ovaj lijek dati nikome drugom.
Hungarian: A viszmodegib elsődlegesen a plazmában található, a keringésben lévő össz gyógyszerkoncentráció (beleértve a viszmodegib metabolitjait is) több mint 98%-át kitevő koncentrációban.
Croatian: Vismodegib se uglavnom nalazi u plazmi i to u koncentracijama koje čine više od 98% ukupnih koncentracija u cirkulaciji (uključujući povezane metabolite).
Hungarian: · alkalmasnak kell lennie a hatékony fogamzásgátlási előírások betartására,
Croatian: ● mora biti u stanju pridržavati se učinkovitih mjera kontracepcije,
Hungarian: Az Erivedge preklinikai biztonságossági profilját egereken, patkányokon és kutyákon vizsgálták.
Croatian: Neklinički profil sigurnosti lijeka Erivedge procijenjen je na miševima, štakorima i psima.
Hungarian: Ne vegyen be kétszeres adagot az elfelejtett adag pótlásaként, hanem folytassa a következő esedékes adaggal.
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu nego nastavite uzimati lijek po uobičajenom rasporedu.
Hungarian: Az Erivedge laktózt és nátriumot tartalmaz
Croatian: Erivedge sadrži laktozu i natrij
Hungarian: · ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Croatian: ● prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Hungarian: A humán férfi termékenység károsodása nem várható (lásd 5.3 pont).
Croatian: Ne očekuje se smanjenje plodnosti u muškaraca (vidjeti dio 5.3).
Hungarian: Mivel a vizsgálati alanyok közül a teljes populáció (6 feketebőrű, 219 fehérbőrű) csupán kevesebb, mint 3%-a tartozott a nem fehérbőrű rasszhoz, a populációs farmakokinetikai elemzések során a rasszt nem értékelték kovariánsként.
Croatian: Budući da su ispitanici koji nisu bijele rase činili < 3% ukupne populacije (6 crnaca, 219 bijelaca), rasa nije procjenjivana kao kovarijanta u populacijskoj farmakokinetičkoj analizi.
Hungarian: A bőrreakciókat gyakran láz és influenzaszerű tünetek előzik meg (Stevens-Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis).
Croatian: Tim kožnim reakcijama često prethode vrućica i simptomi nalik gripi (Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza).
Hungarian: Az aBCC klinikai vizsgálataiban a betegek körülbelül 40%-a volt időskorú (≥65 éves).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima uznapredovalog karcinoma bazalnih stanica približno 40% bolesnika bilo je starije dobi (≥ 65 godina).