FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In tutti e quattro gli studi la combinazione di rosiglitazone e glimepiride si è rivelata più efficace nell'abbassare i livelli HbA1c di ciascuno dei componenti usato da solo.
Dutch: In alle vier studies bleek de combinatie van rosiglitazon en glimepiride betere resultaten op te leveren in termen van verlaging van de HbA1c-waarden dan elk van de bestanddelen apart.
Italian: Avaglim si usa per il trattamento di pazienti adulti affetti da diabete di tipo 2.
Dutch: Avaglim wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met type 2-diabetes.
Italian: Il diabete di tipo 2 è una malattia in cui il pancreas non produce abbastanza insulina per controllare il livello di glucosio nel sangue o in cui l'organismo non è in grado di utilizzare in modo efficace l'insulina.
Dutch: Type 2-diabetes is een aandoening waarbij de alvleesklier onvoldoende insuline produceert om de glucosespiegel in het bloed onder controle te houden of waarbij het lichaam insuline niet effectief kan gebruiken.
Italian: Inoltre, sono stati svolti quattro studi per confrontare la combinazione di entrambe le sostanze attive con ciascuna sostanza da sola, in pazienti mai trattati in precedenza e in pazienti in cui il trattamento con una sola delle sostanze non era riuscito a controllare il livello di glucosio nel sangue.
Dutch: Daarnaast werden vier studies uitgevoerd waarin de combinatie van beide werkzame stoffen werd vergeleken met elke stof afzonderlijk bij patiënten die nog nooit waren behandeld en bij patiënten bij wie de bloedsuikerspiegel niet onder controle werd gekregen met slechts één van de stoffen.
Italian: • il rosiglitazone rende le cellule (del tessuto adiposo, dei muscoli e del fegato) più sensibili all'insulina, facendo così in modo che l'organismo usi meglio l'insulina che produce;
Dutch: • rosiglitazon maakt cellen (vet-, spier- en levercellen) gevoeliger voor insuline, zodat het lichaam de eigen geproduceerde insuline beter gebruikt;
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Avaglim.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Avaglim vast te stellen.
Italian: Gli effetti collaterali più comuni di Avaglim (riscontrati in più di un paziente su 10) sono ipoglicemia (bassi livelli di zucchero nel sangue) e edema (gonfiore).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Avaglim (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn hypoglykemie (lage bloedsuikerspiegel) en oedeem (zwellingen).
Italian: Avaglim è un medicinale contenente due principi attivi, rosiglitazone e glimepiride.
Dutch: Avaglim is een geneesmiddel dat de twee werkzame stoffen rosiglitazon en glimepiride bevat.
Italian: Può essere necessario adattare le dosi di Avaglim, se quest'ultimo viene assunto con altri medicinali, quali gemfibrozil o rifampicina.
Dutch: De dosis Avaglim moet mogelijk worden aangepast bij toediening in combinatie met bepaalde andere geneesmiddelen, zoals gemfibrozil of rifampicine.
Italian: Non deve essere somministrato a pazienti con insufficienza cardiaca (l'incapacità del cuore di pompare sangue a sufficienza nel corpo), in pazienti affetti da sindrome coronaria acuta quale un'angina instabile (un tipo di forte dolore al petto che cambia di intensità) oppure che hanno subito certi tipi di infarto, in pazienti con disturbi al fegato, con gravi problemi ai reni, affetti da diabete di tipo 1 o con complicazioni dovute al diabete (chetoacidosi diabetica o coma diabetico).
Dutch: Het mag evenmin worden gebruikt door patiënten met hartfalen (onvermogen van het hart om voldoende bloed door het lichaam te pompen), een ‘acuut coronair syndroom' zoals instabiele angina (ernstige pijn op de borst die in intensiteit wisselt), patiënten die een bepaalde vorm van hartaanvallen hebben gehad, die problemen met de lever en/of ernstige nierproblemen hebben, patiënten met type 1-diabetes of met diabetescomplicaties (diabetische ketoacidose of diabetisch coma).
Italian: Se insorgono sintomi di ipoglicemia, bisogna ritornare alle compresse separate, in modo da poter regolare la dose di glimepiride.
Dutch: Als de patiënt hypoglykemie ontwikkelt zal moeten worden teruggeschakeld op de afzonderlijke tabletten, zodat de dosis glimepiride kan worden aangepast.
Italian: Avaglim non deve essere usato in soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) a rosiglitazone, glimepiride o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti.
Dutch: Avaglim mag niet worden gebruikt door patiënten die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor rosiglitazon, glimepiride of een van de overige bestanddelen.
Italian: I medici devono fare attenzione quando prescrivono Avaglim a pazienti a rischio di ipoglicemia (basso livello di zucchero nel sangue), ad esempio pazienti anziani, pazienti con basso peso corporeo o pazienti che hanno preso certi altri farmaci.
Dutch: Artsen moeten bij overschakeling op Avaglim zeer voorzichtig te werk gaan bij patiënten die risico lopen hypoglykemie te ontwikkelen (lage bloedsuikerspiegel), zoals ouderen, personen met een laag lichaamsgewicht of personen die bepaalde andere geneesmiddelen innemen.
Italian: Poiché sono in uso nell'UE da diversi anni, per Avaglim si è fatto ricorso agli studi già effettuati su risiglitazone e glimepiride usati separatamente.
Dutch: Omdat beide stoffen al een aantal jaren in de EU worden gebruikt, werden studies van rosiglitazon en glimepiride - elk afzonderlijk gebruikt - als basis voor Avaglim genomen.
Italian: Avaglim è usato in pazienti che non riescono a controllare in modo sufficiente lo zucchero nel sangue con una dose adeguata di sulfanilurea (un tipo di farmaco anti-diabete) da sola e per i quali la metformina (un altro tipo di farmaco anti-diabete) non è appropriata.
Dutch: Avaglim wordt voorgeschreven aan patiënten bij wie de bloedsuikerspiegel onvoldoende onder controle kan worden gehouden met een adequate dosering van een sulfonylureumderivaat (een type geneesmiddel tegen diabetes) alleen en voor wie metformine (een ander type geneesmiddel tegen diabetes) niet geschikt
Italian: In questi studi è stato misurato il livello di una sostanza denominata emoglobina glicosilata (HbA1c) nel sangue, che fornisce un'indicazione dell'efficacia del controllo del glucosio nel sangue.
Dutch: In de studies werd het gehalte van een bepaalde substantie, geglycosileerde hemoglobine (HbA1c), in het bloed gemeten, wat een indicatie is voor de al dan niet goede regulering van het bloedsuikergehalte.
Italian: • la glimepiride è una sulfonilurea: agisce stimolando il pancreas per produrre più insulina.
Dutch: • glimepiride is een sulfonylureumderivaat: het zet de alvleesklier aan tot productie van meer
Italian: Il risultato dell'azione combinata dei due principi attivi è una riduzione del glucosio presente nel sangue, il che aiuta a controllare il diabete di tipo 2.
Dutch: Door beide werkzame stoffen wordt het bloedglucosegehalte verlaagd, waardoor type 2-diabetes beter
Italian: Quali sono i rischi associati a Avaglim ?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Avaglim in?
Italian: Si può iniziare la terapia con compresse separate contenenti soltanto rosiglitazone o una sulfonilurea e, quando si è ottenuto il controllo, passare alla compressa contenente la combinazione.
Dutch: De patiënt kan eerst beginnen met aparte tabletten die ofwel rosiglitazon ofwel een sulfonylureumderivaat bevatten en daarna, zodra de bloedsuikerspiegel stabiel is, overschakelen op de combinatietablet.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Avaglim, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni d'uso si rimanda al foglio illustrativo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de beperkende voorwaarden.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Avaglim, si rimanda al foglio illustrativo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Avaglim.
Italian: {Nome e Indirizzo} <{tel}> <{fax}> <{e-mail>
Dutch: {Naam en adres} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Italian: 7 - 21 giorni
Dutch: 7-21 dagen
Italian: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili
Dutch: frequentie kan niet worden bepaald op grond van de beschikbare data.
Italian: Dopo la Decisione della Commissione le Autorità Competenti degli Stati Membri, in connessione con il Reference Member State, aggiorneranno le informazioni sul prodotto come richiesto.
Dutch: Na het Commissiebesluit zullen de Competente Autoriteiten van de lidstaten, in samenwerking met de Reference Member State, de productinformatie aanpassen zoals vereist.
Italian: È importante che completi il ciclo di trattamento, anche se comincia a sentirsi meglio dopo pochi giorni.
Dutch: Het is belangrijk dat de kuur wordt afgemaakt, ook als u zich na een paar dagen beter begint te voelen.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Giustificazione per non apporre il Braille accettata
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Rechtvaardiging voor het niet opnemen van Braille geaccepteerd
Italian: 1123 Budapest Ungheria
Dutch: 1123 Budapest Hongarije
Italian: Il testo proposto per il paragrafo 4.4 è stato accorciato per una maggiore chiarezza.
Dutch: De voorgestelde tekst voor 4.4 werd ingekort om dit duidelijker te maken.
Italian: Il problema principale era costituito dall'esigenza di specificare ulteriormente le condizioni d'uso.
Dutch: Het voornaamste punt van zorg was de noodzaak van verdere beschrijving van de voorwaarden voor gebruik.
Italian: La dose abituale per gli adulti è un flacone una sacca una volta al giorno.
Dutch: De gebruikelijke dosering voor volwassenen is éénmaal daags één flacon of één zak.
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai professionisti medici o operatori sanitari:
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Italian: Il richiedente ha fornito ulteriori giustificazioni a sostegno dell'indicazione per la CAP.
Dutch: De aanvrager verstrekte verdere motiveringen ter ondersteuning van de indicatie inzake CAP.
Italian: Il testo adottato è il seguente:
Dutch: De volgende formulering werd goedgekeurd:
Italian: Tuttavia la durata d'impiego raccomandata è:
Dutch: De aanbevolen behandelingsduur is:
Italian: Alterazioni dell'INR
Dutch: Veranderingen in INR
Italian: per la CAP è stata approvata attraverso la procedura di mutuo riconoscimento in due fasi successive, nel 2002 e nel 2004.
Dutch: voor CAP werd door middel van procedures van wederzijdse erkenning in twee achtereenvolgende golven in 2002 en 2004 goedgekeurd.
Italian: L'eventuale soluzione non utilizzata dev'essere eliminata.
Dutch: Alle ongebruikte oplossing moet weggegooid worden.
Italian: Non utilizzare in presenza di particelle visibili o se la soluzione è torbida.
Dutch: Niet gebruiken wanneer er zichtbare deeltjes zijn of wanneer de oplossing troebel is.
Italian: Si deve istituire una terapia generale sintomatica.
Dutch: Algemene symptomatische behandeling dient te worden gestart.
Italian: La durata del trattamento dipende dal tipo d'infezione e dalla sua risposta al trattamento.
Dutch: De duur van de behandeling hangt af van het type infectie en hoe goed u op de behandeling reageert.
Italian: Questo medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 6.6.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemend worden met andere geneesmiddelen dan die vermeld zijn in rubriek 6.6.
Italian: Non è necessaria alcuna precauzione per l'impiego con digossina.
Dutch: Er is geen voorzorg vereist bij gebruik met digoxine.
Italian: 151 25 MarousiAtene
Dutch: 151 25 MarousiAthens
Italian: Bayer BV Energieweg 1
Dutch: Nederland Bayer BV Energieweg 1
Italian: Lo stato infettivo ed infiammatorio, nonché l'età e le condizioni generali del paziente, sembrano costituire dei fattori di rischio.
Dutch: De infectieuze en inflammatoire toestand, leeftijd en algemene status van de patiënt lijken risicofactoren te zijn.
Italian: Pertanto si raccomanda di non conservare la soluzione per infusione in frigorifero.
Dutch: Het wordt daarom aanbevolen om de oplossing voor infusie niet in een koelkast te bewaren.
Italian: Bayer Limited The Atrium Blackthorn Road, Dublino 18
Dutch: Bayer Limited The Atrium Blackthorn Road, Dublin 18
Italian: Soluzioni di sodio bicarbonato 4,2% e 8,4%
Dutch: Natriumbicarbonaat 4,2% en 8,4% oplossing.
Italian: B-1050 Bruxelles Belgio
Dutch: B-1050 -Brussel België
Italian: Gli esiti per patogeno non hanno rivelato differenze potenzialmente allarmanti tra i trattamenti.
Dutch: De resultaten naar pathogeen duidden niet op potentieel alarmerende verschillen tussen behandelingen.
Italian: Se necessario, il dosaggio dell'anticoagulante orale deve essere opportunamente adattato.
Dutch: Indien nodig, dient de dosering van het orale anticoagulans naar behoeven aangepast te worden.
Italian: Sensibilità microbiologica
Dutch: Microbiologische gevoeligheid
Italian: che era associato a grave tossicità materna.
Dutch: die gepaard ging met ernstige toxiciteit voor de moeder.
Italian: - Se è in gravidanza o allatta al seno.
Dutch: - Als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Italian: È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Dutch: Niet alle verpakkingsgroottes hoeven in de handel te zijn gebracht.
Italian: abbia già portato ad un netto miglioramento delle condizioni del paziente tale da considerare appropriato il passaggio al trattamento orale.
Dutch: al heeft geleid tot een dusdanig substantiële verbetering in de toestand van de patiënt, dat een overstap op orale behandeling als passend wordt beoordeeld.
Italian: Stato Membro EU/EEA
Dutch: Lidstaat EU/EER
Italian: Una misura precauzionale è rappresentata da un monitoraggio più frequente dell'INR.
Dutch: Een voorzorgsmaatregel zou een frequentere bepaling van de INR kunnen zijn.
Italian: Il CHMP ha confermato le proprie precedenti posizioni.
Dutch: Het CHMP bleef bij zijn eerdere standpunt.
Italian: Sulla base degli studi farmacocinetici condotti fino ad oggi nei pazienti con insufficienza epatica (Child Pugh A, B) non è possibile stabilire se vi siano differenze rispetto ai volontari sani.
Dutch: Op grond van farmacokinetische studies die tot nu toe zijn uitgevoerd bij patiënten met verminderde leverfunctie (Child Pugh A en B) is het niet mogelijk om vast te stellen of er verschillen zijn met gezonde vrijwilligers.
Italian: Pseudomonas aeruginosa * L'attività è stata dimostrata in modo soddisfacente negli studi clinici.
Dutch: Pseudomonas aeruginosa * Activiteit is voldoende aangetoond in klinische studies.
Italian: Gli esperimenti in vitro ed ex vivo hanno dimostrato un legame proteico di circa il 40-42% indipendentemente dalla concentrazione del farmaco.
Dutch: In vitro en ex vivo experimenten lieten een eiwitbinding van ongeveer 40 - 42% zien, onafhankelijk van de concentratie van het geneesmiddel.
Italian: Non sono raccomandate contromisure specifiche in caso di sovradosaggio accidentale.
Dutch: Er worden geen specifieke tegenmaatregelen aanbevolen na een overdosering.
Italian: Avalox le verrà sempre somministrato da un medico o da un operatore sanitario.
Dutch: Avalox wordt altijd door een arts of beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg toegediend.
Italian: Non usi Avalox dopo la data di scadenza riportata sull'etichetta del flacone della sacca e sul cartone.
Dutch: Gebruik Avalox niet na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket van de flacon of de zak en op het doosje.
Italian: Infondere a velocità costante in 60 minuti.
Dutch: Toe te dienen bij een constante infusiesnelheid gedurende 60 minuten.
Italian: Inoltre, si devono intraprendere opportune misure di controllo dell'infezione, per ridurre il rischio di trasmissione.
Dutch: Verder moeten passende maatregelen worden genomen om het risico op besmetting te beperken.
Italian: Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide Portogallo
Dutch: Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide Portugal
Italian: In merito ai patogeni associati alla polmonite atipica, i dati vanno interpretati con estrema cautela.
Dutch: Ten aanzien van pathogenen die in verband worden gebracht met atypische pneumonie, moeten de gegevens zeer voorzichtig worden geïnterpreteerd.
Italian: Il CHMP ha confermato la propria posizione non essendo stati forniti nuovi dati.
Dutch: Het CHMP bleef bij zijn eerdere standpunt, aangezien er geen nieuwe gegevens werden verstrekt.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato approvato l'ultima volta nel {MM/AAAA} [Completare con i dati nazionali]
Dutch: Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in {MM/JJJJ} [nationaal te implementeren]
Italian: Possibili effetti indesiderati), si rivolga immediatamente al medico prima di continuare il trattamento.
Dutch: Mogelijke bijwerkingen), neem dan onmiddellijk contact op met uw arts alvorens de behandeling voort te zetten.
Italian: La corrispondente concentrazione di picco nei macrofagi alveolari era di 56,7 mg/kg.
Dutch: De hiermee overeenstemmende piekconcentratie in alveolaire macrofagen bedroeg 56,7 mg/kg.
Italian: Trattamento delle cSSSI
Dutch: Behandeling van cSSSI's
Italian: Se il trattamento con questo medicinale viene interrotto troppo presto, la sua infezione potrebbe non essere completamente guarita.
Dutch: Wanneer de behandeling met dit geneesmiddel voortijdig is gestopt, kan de infectie nog niet geheel genezen zijn.
Italian: AVVERTENZA SPECIALE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI
Dutch: EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI AVALOX E DENOMINAZIONI ASSOCIATE (CFR.
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN AVALOX EN AANVERWANTE NAMEN (ZIE BIJLAGE I)
Italian: Epatite (prevalentemente colestatica)
Dutch: Hepatitis (voornamelijk cholestatisch)
Italian: - Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6).
Dutch: • Zwangerschap en lactatie (zie rubriek 4.6).
Italian: Pertanto, è importante che questa diagnosi venga presa in considerazione nei pazienti che sviluppino grave diarrea durante o dopo l'uso di moxifloxacina.
Dutch: Daarom is het belangrijk met deze diagnose rekening te houden bij patiënten die ernstige diarree krijgen tijdens of na gebruik van moxifloxacine.
Italian: Il CHMP ha chiesto al richiedente di illustrare ulteriormente tale aspetto.
Dutch: Het CHMP verzocht de aanvrager deze kwestie verder te bespreken.
Italian: In caso di necessità di tali dati il richiedente avrebbe dovuto sfruttare i progetti già operativi e correttamente disegnati per raccogliere dati prospetticamente.
Dutch: Als dergelijke gegevens noodzakelijk waren, had de aanvrager met reeds lopende projecten moeten werken die dusdanig waren opgezet dat prospectief betrouwbare gegevens konden worden verzameld.
Italian: Come tutti i medicinali, Avalox può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Avalox bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Italian: - Se è un bambino o un adolescente in fase di crescita.
Dutch: - Als je een kind of een jongere bent en nog in de groei.
Italian: La durata complessiva raccomandata del trattamento endovenoso e orale è di 7 - 14 giorni per la CAP e di 7 - 21 giorni per le cSSSI.
Dutch: De aanbevolen totale duur van intraveneuze en orale behandeling is 7-14 dagen bij CAP en 7-21 dagen bij cSSSI.
Italian: Non sono disponibili dati nelle donne che allattano.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over vrouwen die borstvoeding geven.
Italian: Negli studi clinici la maggior parte dei pazienti è passata alla terapia orale entro 4 (CAP) o 6 giorni (cSSSI).
Dutch: Tijdens klinisch onderzoek gingen de meeste patiënten over op orale therapie binnen 4 dagen (CAP) of 6 dagen (cSSSI).
Italian: Non si è osservato alcun prolungamento dell'intervallo QT, quando una dose di 30 mg/kg è stata infusa in 60 minuti.
Dutch: Geen verlenging van het QT-interval werd gevonden wanneer een dosis van 30 mg/kg werd geïnfundeerd gedurende 60 minuten.
Italian: Gli studi nel ratto (p.o. ed e.v.)
Dutch: Studies bij ratten (oraal en i.v.)
Italian: Bayer Santé 13, rue Jean Jaurès 92807 Puteaux Cedex Francia
Dutch: Bayer Santé 13, rue Jean Jaurès 92807 Puteaux Cedex Frankrijk
Italian: In questi casi si deve interrompere la terapia con moxifloxacina ed istituire un adeguato trattamento (ad es. il trattamento dello shock).
Dutch: In deze gevallen dient moxifloxacinegebruik te worden gestopt en de aangewezen behandeling te worden ingezet (bijv. behandeling van shock).
Italian: CARTONE PER CONFEZIONE UNITARIA ED ETICHETTA - FLACONE DI VETRO
Dutch: DOOS VOOR EENHEIDSVERPAKKING EN ETIKET - GLAZEN FLES
Italian: Questi effetti si sono manifestati dopo somministrazione di alte dosi di moxifloxacina o dopo trattamento prolungato.
Dutch: Deze effecten kwamen voor na de toediening van hoge doses moxifloxacine of na langdurige behandeling.
Italian: Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più.
Dutch: Vraag uw apotheker wat u met de medicijnen moet doen wanneer ze niet meer nodig zijn.
Italian: Il medico deve assicurare che l'infusione avvenga a velocità costante per una durata di 60 minuti.
Dutch: Uw arts dient erop toe te zien dat het infuus gedurende 60 minuten met een constante snelheid wordt toegediend.
Italian: FORMA FARMACEUTICA Soluzione per infusione Soluzione limpida, di colore giallo
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor infusie Heldere, gele oplossing
Italian: Modo di somministrazione Per uso endovenoso; infusione continua della durata di 60 minuti (vedere anche paragrafo 4.4).
Dutch: Wijze van toediening Voor intraveneus gebruik; constante infusie gedurende 60 minuten (zie ook rubriek 4.4).
Italian: Dato che rimaneva una serie di questioni da chiarire, il CHMP ha adottato un elenco di questioni non risolte da inviare al richiedente.
Dutch: Aangezien er nog een aantal kwesties moest worden opgehelderd, stelde het CHMP een lijst met onopgeloste kwesties op die de aanvrager moest behandelen.
Italian: Confezioni da 1 e 5 flaconi.
Dutch: Verpakkingen van 1 of 5 flacons.
Italian: La frequenza dei possibili effetti indesiderati elencati sotto è definita secondo le seguenti convenzioni:
Dutch: De frequentie van mogelijke bijwerkingen zoals hieronder vermeld, is gebaseerd op de volgende indeling:
Italian: Lussemburgo Bayer SA-NV Avenue Louise 143
Dutch: Luxemburg Bayer SA-NV Avenue Louise 143
Italian: Inoltre i dati post-commercializzazione indicano che si hanno effettivamente ADR significative e gravi associate al prolungamento del QTc.
Dutch: Daarnaast blijkt uit de postmarketinggegevens dat aanzienlijke en ernstige bijwerkingen gerelateerd aan QTcverlenging inderdaad optreden.
Italian: Incremento della gamma-glutamil-transferasi
Dutch: verhoogd gamma-glutamyltransferase
Italian: Il richiedente ha inoltre illustrato la praticabilità di una sorveglianza a livello europeo, proponendo di avviare un piano di sorveglianza annuale finalizzato a raccogliere dati sulla MIC della moxifloxacina nei paesi europei.
Dutch: De aanvrager besprak daarnaast de haalbaarheid van Europese surveillance en stelde voor een jaarlijks surveillanceplan te hanteren om gegevens over de MIC voor moxifloxacine in Europese landen te verzamelen.
Italian: Molto Raro
Dutch: Zeer zelden
Italian: Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EER onder de volgende namen: Oostenrijk