FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The overall review indicates that over the six years covered by the data from the Netherlands, there was no evidence of significant and consistent increases in MIC levels of amoxycillin/clavulanic acid and cephalosporins.
Polish: Ogólny przegląd wskazuje, że w okresie sześciu lat obserwacji powadzonych w Holandii nie było zgłoszeń istotnego i stałego wzrostu wartości MIC skojarzenia amoksycyliny i kwasu klawulanowego oraz cefalosporyn.
English: One syringe (3 g) contains:
Polish: 1 tubostrzykawka (3g) zawiera:
English: Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of Synulox Lactating Cows and associated names and differences between the summary of product characteristics (SPC) of the product as authorised in the Member States, the issue was referred on 26 March 2010 by Belgium and Denmark to the CVMP under Article 34(1) of Directive 2001/82/EC.
Polish: Z powodu rozbieżnych decyzji podjętych na szczeblu krajowym w państwach członkowskich, dotyczących zatwierdzenia preparatu Synulox Lactating Cow i nazwy produktów związanych oraz z uwagi na różnice w charakterystykach produktu leczniczego weterynaryjnego (ChPL) zatwierdzonych w państwach członkowskich w dniu 26 marca 2010 r. Belgia i Dania zgłosiły zagadnienie do CVMP na mocy art. 34 ust.
English: Low density polyethylene syringes packed in cartons containing 3, 12, 24 or 300 syringes.
Polish: Tubostrzykawki z polietylenu niskiej gęstości pakowane w pudełka tekturowe po 3, 12, 24 lub 300 sztuk.
English: Notwithstanding the conclusions on the efficacy of prednisolone, the combination was deemed efficacious against the claimed pathogens.
Polish: Pomimo wniosków dotyczących skuteczności prednizolonu, skojarzenie zostało uznane za skuteczne przeciwko proponowanym patogenom.
English: Handle this product with great care to avoid exposure, taking all recommended precautions.
Polish: By uniknąć narażenia na produkt, należy obchodzić się z produktem z zachowaniem szczególnej ostrożności, biorąc pod uwagę wszystkie zalecane środki ostrożności.
English: Since the product has been shown to be efficacious for the claimed indication and no risk has been identified to its use from clinical trials and pharmacovigilance, the benefit/risk balance is deemed positive.
Polish: Ponieważ wykazano skuteczność produktu w proponowanym wskazaniu i nie stwierdzono ryzyka w związku z jego stosowaniem w badaniach klinicznych i badaniach przeprowadzonych w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, stosunek korzyści do ryzyka został uznany za korzystny.
English: Based on the two clinical trials described above it was not possible to draw a conclusion on the added value of prednisolone, because there was no comparison with a product including amoxicilline/cavulanic acid without prednisolone.
Polish: Na podstawie dwóch opisanych powyżej badań klinicznych nie można było wyciągnąć wniosku dotyczącego dodatkowej korzyści z obecności prednizolonu, ponieważ nie przeprowadzono porównania z produktem zawierającym amoksycylinę i kwas klawulanowy bez prednizolonu.
English: Regarding the risk to prednisolone, tolerance of the product formulation is acceptable.
Polish: W odniesieniu do ryzyka związanego z prednizolonem tolerancja preparatu jest dopuszczalna.
English: However, the self-cure effect for the Escherichia coli infections was not considered.
Polish: Nie wzięto jednak pod uwagę wpływu samowyleczenia w zakażeniach wywołanych przez Escherichia coli.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Synulox Lactating Cow and associated names (see Annex I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej preparatu Synulox Lactating Cow i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I)
English: The withdrawal periods of 84 hours for milk and 7 days for meat and offal were adequately justified.
Polish: Okresy karencji 84 godziny dla mleka i 7 dni dla tkanek jadalnych zostały w odpowiedni sposób uzasadnione.
English: By using the most conservative method of calculating the time to safe concentration and including the 5th milking in the calculations, a withdrawal period of 6.1 milkings or 73.4 hours was calculated which is rounded to 7 milkings or 84 hours.
Polish: Za pomocą najbardziej zachowawczej metody obliczania czasu do osiągnięcia bezpiecznego stężenia z włączeniem do obliczeń 5. doju ustalono okres karencji równy 6,1 doju lub 73,4 godziny, co zaokrąglono do 7 dojów lub 84 godzin.
English: Use of the product should be based on local (regional, farm level) epidemiological information about susceptibility of the target bacteria and take into account official and local antimicrobial policies.
Polish: Stosowanie produktu powinno opierać się na miejscowych (regionalnych, na poziomie farmy) informacjach epidemiologicznych dotyczących wrażliwości bakterii docelowych oraz z uwzględnieniem prawnych i lokalnych przepisów dotyczących stosowania leków przeciwbakteryjnych.
English: Emulsifying Wax White Soft Paraffin Liquid Paraffin Light
Polish: Wosk emulgujący Parafina biała, miękka Parafina ciekła, lekka
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE AND METHOD OF ADMINISTRATION
Polish: DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKI, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA
English: Globally, the in vitro susceptibility of most mastitis pathogens was very high.
Polish: Na całym świecie wrażliwość in vitro większości patogenów wywołujących zapalenie gruczołu mlekowego była bardzo wysoka.
English: Based on the past and recent data, the incidence of pathogens producing β-lactamase, i.e. Staphylococcus aureus and Escherichia coli from cases of bovine mastitis can be considered as high in some regions.
Polish: Na podstawie wcześniejszych i ostatnich danych częstość występowania patogenów wytwarzających β-laktamazę, tj. Staphylococcus aureus i Escherichia coli w przypadkach zapalenia gruczołu mlekowego u bydła, może być w niektórych regionach uznana za wysoką.
English: The identified isolates of ESBL carrying strains, particularly from mastitis pathogens does not appear to be increasing at a rate to cause major concern.
Polish: Częstość wykrywania izolatów szczepów posiadających ESBL, szczególnie wśród patogenów zapalenia gruczołu mlekowego, nie wydaje się wzrastać w tempie, które mogłoby budzić większe obawy.
English: Therefore the marketing authorisation holders' proposal to remove such a recommendation from the product information was accepted by the CVMP.
Polish: CVMP zaakceptował zatem propozycję podmiotów odpowiedzialnych, aby usunąć to zalecenie z informacji o produkcie.
English: The mean differential white blood cell counts were not significantly different at sampling times post treatment suggesting that the low levels of prednisolone did not markedly affect white blood cell counts.
Polish: Średnie liczby zróżnicowanych krwinek białych nie różniły się istotnie w punktach czasowych pobierania próbek po zastosowaniu leczenia, co wskazuje, że niskie stężenia prednizolonu nie wpływają w istotny sposób na liczbę krwinek białych.
English: Prednisolone administered before Escherichia coli endotoxin challenge may reduce the quarter size at some time points within 8 hours.
Polish: Prednizolon podany przed ekspozycją na endotoksynę Escherichia coli może zmniejszyć wielkość ćwiartki wymienia w pewnych punktach czasowych w okresie 8 godzin.
English: Withdrawal period (meat and milk)
Polish: Okres karencji (tkanki jadalne i mleko)
English: Not all pack sizes may be marketed
Polish: Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
English: 23/25 Avenue Du Docteur Lannelongue 75014 Paris France
Polish: Lannelongue 75014 Paris Francja
English: The use of the product should preferably be based on susceptibility tests.
Polish: Najlepiej, aby stosowanie produktu było uzasadnione wynikami testów wrażliwości.
English: Two clinical trials have been provided for Synulox Lactating Cow and associated names:
Polish: Przedstawiono dwa badania kliniczne dotyczące preparatu Synulox Lactating Cow i nazwy produktów związanych:
English: Milk: 14 days.
Polish: Mleko: 14 dni.
English: The Minimum Inhibitory Concentration (MIC) of a number of different mastitis pathogens from a range of EU Member States and therefore from a range of husbandry conditions were reviewed.
Polish: Minimum Inhibitory Concentration, MIC) dla wielu różnych patogenów wywołujących zapalenie gruczołu mlekowego w wielu państwach członkowskich Unii Europejskiej, a zatem w wielu warunkach hodowlanych.
English: Consequently the CVMP considered that since the added value of prednisolone in the product has not been demonstrated, the following statement in the SPC under section 5.
Polish: W związku z tym CVMP uznał, że skoro nie wykazano dodatkowej korzyści z obecności prednizolonu w produkcie, twierdzenie w punkcie 5.
English: Pfizer Trading Polska Sp. z o. o. ul.
Polish: Pfizer Trading Polska Sp. z o. o. ul. Rzymowskiego
English: After the third infusion, the MIC90 of Escherichia coli was covered well for 10 hours and the levels were partially acceptable at 12 hours.
Polish: Po trzecim wlewie MIC90 dla Escherichia coli utrzymywało się przez 10 godzin, a po 12 godzinach stężenia były częściowo dopuszczalne.
English: Therefore the CVMP has recommended the variation of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Synulox Lactating Cow and associated names (see Annex I).
Polish: Dlatego CVMP zalecił wprowadzenie zmiany do tych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, dla których charakterystyka produktu leczniczego weterynaryjnego, oznakowanie opakowań i ulotka informacyjna zostały przedstawione w Aneksie III, w odniesieniu do preparatu Synulox Lactating Cow i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I).
English: Ireland Pfizer Healthcare Ireland, Trading as Pfizer Animal Health Ringaskiddy
Polish: Pfizer Healthcare Ireland, Trading as Pfizer Animal Health
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 18 months.
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 18 miesięcy
English: Veterinarians should strive to use narrow spectrum antibiotics if possible.
Polish: Jeżeli to możliwe, lekarze weterynarii powinni dążyć do stosowania antybiotyków o wąskim spektrum działania.
English: The reason for divergent national decisions regarding the authorisation of the products was mainly the justification of the combination of amoxicilline/clavulanic acid/prednisolone for the treatment of bovine mastitis.
Polish: Przyczyną rozbieżnych decyzji krajowych dotyczących zatwierdzenia produktów było głównie uzasadnienie zastosowania skojarzenia amoksycyliny, kwasu klawulanowego i prednizolonu w leczeniu zapalenia gruczołu mlekowego u bydła.
English: The review of literature on the current level of resistance to amoxycillin/clavulanic acid among clinically significant mastitis pathogens indicates that resistance remains low.
Polish: Przegląd piśmiennictwa dotyczący obecnego poziomu oporności na skojarzenie amoksycyliny i kwasu klawulanowego patogenów istotnych klinicznie w zapaleniu gruczołu mlekowego wskazuje, że oporność pozostaje na niskim poziomie.
English: Considering that no product specific data have been provided in support of efficacy of an extended duration of treatment, the following recommendation has been included into the SPC under section 4.9 Amounts to be administered and administration route:
Polish: Biorąc pod uwagę, że przedstawiono dane dotyczące produktu na poparcie skuteczności przedłużonego czasu trwania leczenia w punkcie 4.9 ChPL „Dawkowanie i droga podania”, zamieszczono następujące zalecenie:
English: Consequently the CVMP considered that the recommendations for prudent use in the SPC under section 4.5 Special precautions for use, should be amended as follows: “The product should be used for treatment of clinical mastitis only.
Polish: W związku z tym CVMP uznał, że wytyczne dotyczące rozważnego stosowania w ChPL w punkcie 4.5„Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania” - powinny zostać zmienione w następujący sposób:
English: After intramammary infusion, prednisolone can lead to a reduction in the local signs of inflammation (swelling and subsequent size of the infected quarter)” to be replaced with “Prednisolone is an anti-inflammatory corticosteroid.”.
Polish: Po wlewie dowymieniowym prednizolon może doprowadzić do zmniejszenia miejscowych objawów zapalenia (obrzęk i wywołany nim rozmiar zakażonej ćwiartki wymienia)” należy zastąpić twierdzeniem: „Prednizolon jest kortykosteroidem o działaniu przeciwzapalnym”.
English: The main sections of disharmony of the existing SPCs related to:
Polish: Głównymi punktami obecnie obowiązujących ChPL, w których stwierdzono rozbieżności, były:
English: Therefore, while clinical cure and bacteriological cure have been demonstrated for the formulation it was considered that the marketing authorisation holders had not demonstrated the efficacy of prednisolone in the combination.
Polish: Dlatego, pomimo iż wykazano kliniczne i bakteriologiczne wyleczenie za pomocą preparatu, uznano, że podmioty odpowiedzialne nie wykazały skuteczności prednizolonu w skojarzeniu.
English: As a conclusion, the marketing authorisation holders could not demonstrate the efficacy of prednisolone when included in the combination.
Polish: Podsumowując, podmioty odpowiedzialne nie zdołały wykazać skuteczności prednizolonu w skojarzeniu.
English: Before the infusion is made, the teat end should be cleaned and disinfected.
Polish: Przed podaniem produktu, końcówkę strzyku należy umyć i zdezynfekować.
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES One syringe (3 g) contains:
Polish: Substancje czynne: Jedna tubostrzykawka (3 g) zawiera:
English: A pharmacokinetic study demonstrated that prednisolone does not have a prolonged residence time in the milk/udder (about 8-10 hours post infusion, levels of prednisolone were less than 1µg/ml).
Polish: W badaniu farmakokinetycznym wykazano, że prednizolon nie ma przedłużonego czasu pozostawania w mleku/wymieniu (po około 8-10 godzinach po podaniu stężenia prednizolonu były niższe niż 1 µg/ml).
English: Pharmacological properties: “Prednisolone is a glucocorticoid with anti-inflammatory properties.
Polish: ChPL „Właściwości farmakologiczne”: „Prednizolon jest glukokortykoidem o właściwościach przeciwzapalnych.
English: Milk samples were collected from each animal immediately before the administration of the test product, then for the following 16 milkings, starting 12 hours after the last treatment.
Polish: Próbki mleka zostały pobrane od każdego zwierzęcia bezpośrednio przed podaniem badanego produktu, a następnie po 16 dojach, rozpoczynając 12 godzin po podaniu ostatniej dawki leku.
English: In a Streptococcus uberis challenge, a single administration of the product reduced the udder swelling 4 and 6 hours post treatment, but no significant action was seen on the cellular response.
Polish: W prowokowanym zakażeniu Staphylococcus uberis jednorazowe podanie produktu zmniejszyło obrzęk wymienia w czasie 4-6 godzin po podaniu, ale nie obserwowano istotnego wpływu na odpowiedź komórkową.
English: According to the provided pharmacodynamic data, the claimed pathogens are sensitive to the clavulanic acid / amoxicillin combination.
Polish: Według przedstawionych danych farmakodynamicznych określone patogeny są wrażliwe na skojarzenie kwasu klawulanowego z amoksycyliną.
English: No immune modulating effects of prednisolone were observed.
Polish: Nie obserwowano wpływów immunomodulujących prednizolonu.
English: Therefore overall treatment length must be at the veterinarian's discretion but should be long enough to ensure complete resolution of intramammary infection.
Polish: Dlatego czas całkowitego leczenia musi być ustalony przez lekarza weterynarii i powinien być wystarczająco długi by zapewnić całkowite wyleczenie zaplenia wymienia.
English: Milk: 72 Hours
Polish: Mleko: 72 godzin
English: Pharmacokinetic studies, performed with the finished product revealed individual concentrations of amoxicillin in milk above the MIC90 (2 µg/ml) for Staphylococcus aureus until 12 hours after the last infusion.
Polish: W badaniach farmakokinetycznych przeprowadzonych z produktem końcowym wykryto stężenia amoksycyliny w mleku powyżej MIC90 (2 µg/ml) dla Staphylococcus aureus do 12 godzin po podaniu ostatniego wlewu.
English: Penicillins and cephalosporins may cause hypersensitivity (allergy) following injection, inhalation, ingestion or skin contact.
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom Penicyliny i cefalosporyny mogą powodować nadwrażliwość (alergię) występującą po ich iniekcji, inhalacji, połknięciu lub po kontakcie ze skórą.
English: For Escherichia coli MIC90 (16 µg/ml), individual milk levels in amoxicillin were above the MIC90 for the period covering the first 2 infusions.
Polish: W odniesieniu do MIC90 (16 µg/ml) dla Escherichia coli w okresie obejmującym dwa pierwsze wlewy stężenia amoksycyliny w mleku były wyższe niż MIC90.
English: Milk: 60 hours In combination with SYNULOX RTU:
Polish: Mleko: 60 godzin W leczeniu połączonym z podaniem SYNULOX RTU:
English: Milk: 2 days
Polish: Mleko: 2 dni
English: As a conclusion, the residue depletion data support the withdrawal periods of 84 hours for milk and 7 days for meat and offal.
Polish: Podsumowując, dane dotyczące zmniejszenia poziomów pozostałości przemawiają za okresami karencji: 84 godziny dla mleka i 7 dni dla tkanek jadalnych.
English: Synulox Lactating Cow was non-inferior to the comparator.
Polish: Preparat Synulox Lactating Cow okazał się nie gorszy od produktu porównywanego.
English: In regard to public health risk, gastrointestinal bacteria are not significantly exposed to antimicrobial after this intramammary administration and milk is (nearly always) pasteurised prior to human consumption so the risk to human health from potential resistant pathogens after intramammary treatment is far lower than that which would arise following systemic use.
Polish: W odniesieniu do zagrożenia dla zdrowia ludzi, bakterie żołądkowo-jelitowe nie są w istotny sposób narażone na działanie przeciwbakteryjne po podaniu dowymieniowym i mleko jest (prawie zawsze) pasteryzowane przed spożyciem przez ludzi, a wiec zagrożenie dla zdrowia ludzi wynikające z potencjalnie opornych patogenów po leczeniu dowymieniowym jest o wiele niższe niż zagrożenie, jakie wynikłoby z ogólnoustrojowego stosowania leku.
English: 2. if efficacy is confirmed, to assess if efficacy of amoxicilline/clavulanic acid/prednisolone combination is superior to treatment with amoxicilline/clavulanic acid alone, 3. to consider whether the benefit/risk balance of this product is positive and, if not, whether the marketing authorisations should be (i) amended, (ii) revoked or (iii) suspended on grounds of safety and efficacy.
Polish: 3. rozstrzygnięcie, czy stosunek korzyści do ryzyka produktu jest korzystny, a jeśli nie, czy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powinny zostać (i) zmienione, (ii) odwołane czy (iii) zawieszone na podstawie danych o bezpieczeństwie i skuteczności.
English: The comparator product was authorised for similar indications (Staphylococci, Streptococci, Escherichia coli), but has a different composition (penethamate, dihydrostreptomycin, framycetin and prednisolone) and a different interval of administration (24 hours for the comparator instead of 12
Polish: Produkt porównywany został zatwierdzony w podobnych wskazaniach (gronkowce, paciorkowce, Escherichia coli), ale ma inny skład (fenetamat, dihydrostreptomycyna, framycetyna i prednizolon) oraz inny schemat dawkowania (24-godzinna przerwa w dawkowaniu w przypadku preparatu porównywanego zamiast 12godzinnej dla preparatu Synulox Lactating Cow).
English: 3 syringes 12 syringes 24 syringes 300 syringes 350 syringes
Polish: 3 tubostrzykawki 12 tubostrzykawek 24 tubostrzykawki 300 tubostrzykawek
English: Based on the worst-case scenario where all quarters were treated according to the recommended posology, the withholding time of 84 hours or 7 milkings as claimed by the marketing authorisation holders was considered acceptable.
Polish: Zakładając najgorszy scenariusz przypadku, w którym wszystkie ćwiartki wymienia leczone są zgodnie z zalecanym dawkowaniem, zaakceptowano okres karencji równy 84 godzinom lub 7 dojom, zgodny z tym proponowanym przez podmioty odpowiedzialne.
English: 1. to assess if efficacy of Synulox Lactating Cow and associated names has been demonstrated for bovine mastitis in lactating cows,
Polish: 1. ocena, czy wykazano skuteczność preparatu Synulox Lactating Cow i nazwy produktów związanych w zapaleniu gruczołu mlekowego u krów w okresie laktacji;
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Polyethylene syringe
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
English: • The efficacy of the product for the treatment of clinical mastitis in lactating dairy cows was compared with another veterinary medicinal product authorised in the United Kingdom.
Polish: • Skuteczność produktu w leczeniu klinicznie jawnego zapalenia gruczołu mlekowego u krów mlecznych w okresie laktacji porównano ze skutecznością innego weterynaryjnego produktu leczniczego zatwierdzonego w Wielkiej Brytanii.
English: While a withdrawal period of 3 days could have been derived from the dataset, a withdrawal time of 7 days was recommended by the marketing authorisation holders.
Polish: Choć wyliczony na podstawie danych okres karencji wyniósł 3 dni, podmioty odpowiedzialne zaproponowały okres karencji równy 7 dniom.
English: Milk: 84 hours, i.e. 7 milking times with 2 times a day milking or 11 milking times with 3 times a day milking.
Polish: Mleko: 84 godziny, tj. 7 udojów u krów dojonych dwukrotnie w ciągu dnia lub 11 udojów u krów dojonych trzykrotnie w ciągu dnia
English: In the second study 20 healthy lactating dairy cows were treated 3 times, by the intramammary route, with the test product at the dosage of 1 syringe infused into each quarter via the teat canal, immediately after milking, for 3 consecutive milkings.
Polish: W drugim badaniu 20 zdrowych krów mlecznych w okresie laktacji zostało poddanych 3-krotnemu leczeniu drogą dowymieniową za pomocą badanego produktu w dawce 1 strzykawki podanej do każdej ćwiartki wymienia przez kanał brodawki bezpośrednio po doju przez 3 kolejne doje.
English: Clavulanic acid is a valuable addition to amoxicillin for efficacy against mastitis pathogens and caused the MIC of target pathogens to amoxicillin only to be greatly reduced.
Polish: Kwas klawulanowy jest wartościowym dodatkiem do amoksycyliny poprawiającym skuteczność przeciwko patogenom wywołującym zapalenie gruczołu mlekowego, który przyczynił się do znacznego zmniejszenia MIC amoksycyliny stosowanej w monoterapii dla patogenów docelowych.
English: The combination of amoxicillin and clavulanic acid has a broad spectrum antimicrobial activity including -lactamase producing organisms.
Polish: Skojarzenie amoksycyliny i kwasu klawulanowego cechuje się szerokim spektrum aktywności przeciwbakteryjnej z włączeniem -organizmów wytwarzających laktamazę.
English: In combination with SYNULOX RTU:
Polish: W leczeniu połączonym z podaniem SYNULOX RTU:
English: • the CVMP considered the primary scope of the referral regarding the efficacy of the product for the treatment of bovine mastitis in lactating cows and the added value of the prednisolone in the product;
Polish: • CVMP rozpatrzył podstawowy zakres arbitrażu dotyczący skuteczności produktu w leczeniu zapalenia gruczołu mlekowego u krów w okresie laktacji i dodatkową korzyść z obecności prednizolonu w produkcie;
English: Intramammary administration of prednisolone seems not affect the functions of neutrophils.
Polish: Wydaje się, że podanie dowymieniowe prednizolonu nie wpływa na czynność neutrofilów.
English: Avoid use of the product in herds where no β-lactamase producing Staphylococci strains have been isolated.
Polish: Należy unikać stosowania produktu w stadach, w których nie wyizolowano szczepów Staphylococci wytwarzających β-laktamazę.