FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I dessa fall ska du sluta ta metformin en kort tid och tala med din läkare för att få närmare anvisningar.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller må du slutte å ta metformin i en kort periode og snakke med legen din for videre instruksjoner.
Swedish: Granskningen av metformin-innehållande läkemedel inleddes den 28 januari 2016 på begäran av Nederländerna, enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
Norwegian Bokmål: Gjennomgangen av metforminholdige legemidler ble startet 28. januar 2016 etter anmodning fra Nederland i henhold til artikkel 31 i direktiv 2001/83/EF.
Swedish: Tfn: +44 (0)20 3660 8427 E-post: press@ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: +44 (0)20 3660 8427 E-post: press@ema.europa.eu
Swedish: GFR ska bestämmas innan behandlingen inleds och minst en gång om året därefter.
Norwegian Bokmål: GFR må fastsettes før behandlingsoppstart og minst årlig deretter.
Swedish: För mer information om de centralt godkända läkemedlen, se här.
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om sentralt godkjente legemidler kan du se her.
Swedish: Information till patienter
Norwegian Bokmål: Informasjon til pasienter
Swedish: Dessutom har kombinationen glibenklamid/metformin (Glucovance) godkänts nationellt.
Norwegian Bokmål: I tillegg har kombinasjonen glibenklamid/metformin (Glucovance) vært nasjonalt godkjent.
Swedish: Information till sjukvårdspersonal
Norwegian Bokmål: Informasjon til helsepersonell
Swedish: Tydliga doseringsrekommendationer och övervakning före och under behandlingen ska minimera en eventuellt förhöjd risk för dessa patienter.
Norwegian Bokmål: Klare doseringsanbefalinger og overvåking før og under behandling skal minimere en eventuell økt risiko hos disse pasientene.
Swedish: • Om du har några frågor eller är orolig över din diabetesbehandling eller njurfunktionsnivå, tala med din läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
Norwegian Bokmål: • Hvis du har spørsmål eller bekymringer om din diabetesbehandling eller nyrefunksjon, ber vi deg snakke med lege, sykepleier eller apoteker.
Swedish: Dosen av metformin ska anpassas efter patientens njurfunktion.
Norwegian Bokmål: Dosen av metformin må tilpasses etter pasientens nyrefunksjon.
Swedish: I produktinformationen finns även utförliga riskfaktorer angivna för laktacidos som bör gås igenom före och under behandlingen.
Norwegian Bokmål: Produktinformasjonen beskriver også risikofaktorer for melkesyreacidose som bør gjennomgås før og under behandlingen.
Swedish: • Dehydrering (betydande förlust av kroppsvätska) ökar risken för utveckling av laktacidos.
Norwegian Bokmål: • Dehydrering (betydelig tap av kroppsvæsker) øker risikoen for å utvikle melkesyreacidose.
Swedish: Efter att ha beaktat den vetenskapliga litteraturen, kliniska data, epidemiologiska studier och kliniska riktlinjer från läkemedelsorgan drog dock EMA slutsatsen att den stora patientpopulationen med måttligt nedsatt njurfunktion kan dra nytta av användningen av metformin.
Norwegian Bokmål: Etter å ha vurdert den vitenskapelige litteraturen, kliniske data, epidemiologiske studier og kliniske retningslinjer fra medisinske organer konkluderte EMA imidlertid med at den store pasientgruppen med moderat nedsatt nyrefunksjon kan dra nytte av bruk av metformin.
Swedish: CHMP:s yttrande översändes till Europeiska kommissionen, som 2016-12-12 utfärdade ett slutligt rättsligt bindande beslut som gäller i alla EU:s medlemsländer.
Norwegian Bokmål: CHMPs konklusjon ble oversendt EU-kommisjonen, som fattet en endelig rettslig bindende avgjørelse gjeldende i alle EUs medlemsland 12. desember 2016.
Swedish: Läkemedel som innehåller metformin ensamt har varit nationellt godkända inom EU sedan 1960-talet, och har marknadsförts som Glucophage och andra produktnamn.
Norwegian Bokmål: Legemidler som bare inneholder metformin, har vært godkjent nasjonalt i EU siden 1960, markedsført som blant annet Glucophage, men også under andre produktnavn.
Swedish: Rekommendationerna för patienter med nedsatt njurfunktion uppdateras i produktinformationen
Norwegian Bokmål: Anbefalinger til pasienter med nedsatt nyrefunksjon oppdatert i produktinformasjonen
Swedish: Metformin kan öka risken för en sällsynt men allvarlig komplikation som kallas laktacidos, vilken sker när naturligt producerad mjölksyra ansamlas i blodet fortare än den kan avlägsnas.
Norwegian Bokmål: Metformin kan øke risikoen for en sjelden, men alvorlig komplikasjon som kalles melkesyreacidose, som oppstår når naturlig produsert melkesyre bygger seg opp i blodet raskere enn den kan fjernes.
Swedish: Metformin används tillsammans med kost och motion för att förbättra kontrollen av blodsockernivåerna.
Norwegian Bokmål: Metformin brukes sammen med kosthold og trening for bedre kontroll med blodsukkernivåene.
Swedish: Om dessa produkter ges till patienter med nedsatt njurfunktion bör man överväga restriktioner och effekten för de övriga aktiva substanserna i kombinationen, liksom möjligheten till dosjustering och alternativet att använda enskilda tabletter.
Norwegian Bokmål: Hvis disse produktene brukes av pasienter med nedsatt nyrefunksjon, må det tas hensyn til restriksjoner og effekt med hensyn til andre aktive stoffer i kombinasjonen, muligheten for dosejustering samt alternativ bruk av individuelle tabletter.
Swedish: Du kan bli dehydrerad vid allvarlig kräkning, diarré eller feber, eller om du utsätts för hetta eller dricker mindre vätska än normalt.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever kraftig oppkast, diaré eller feber, utsettes for varme eller drikker mindre væske enn normalt, kan du bli dehydrert.
Swedish: Mer om förfarandet
Norwegian Bokmål: Mer om prosedyren
Swedish: För närvarande anger produktinformationen att metformin inte får ges till patienter med nedsatt njurfunktion eftersom dessa patienter anses löpa högre risk för att utveckla laktacidos, till följd av att deras njurar inte avlägsnar metformin tillräckligt effektivt.
Norwegian Bokmål: I dag sier produktinformasjonen at metformin ikke må brukes av pasienter med nedsatt nyrefunksjon, fordi disse pasientene anses som å ha høyere risiko for å utvikle melkesyreacidose, ettersom nyrene deres ikke fjerner metformin tilstrekkelig effektivt.
Swedish: Mer om läkemedlet
Norwegian Bokmål: Mer om legemiddelet
Swedish: • Det finns flera kombinationsprodukter med fast dos som innehåller metformin i Europa (se nedan).
Norwegian Bokmål: • Flere metforminholdige kombinasjonsprodukter i fast dose er tilgjengelige i Europa (se nedenfor).
Swedish: Följande läkemedel som innehåller kombinationer av metformin och andra diabetesläkemedel i samma tablett har godkänts centralt genom EMA: pioglitazon/metformin (Competact, Glubrava), dapagliflozin/metformin (Ebymect, Xigduo), sitagliptin/metformin (Efficib, Janumet, Ristfor, Velmetia), linagliptin/metformin (Jentadueto), saxagliptin/metformin (Komboglyze), alogliptin/metformin (Vipdomet), kanagliflozin/metformin (Vokanamet), vildagliptin/metformin (Eucreas, Icandra, Zomarist) samt empagliflozin/metformin (Synjardy).
Norwegian Bokmål: Følgende legemidler som inneholder kombinasjoner av metformin med andre legemidler mot diabetes i samme tablett, har blitt godkjent sentralt gjennom EMA: pioglitazone/metformin (Competact, Glubrava), dapagliflozin/metformin (Ebymect, Xigduo), sitagliptin/metformin (Efficib, Janumet, Ristfor, Velmetia), linagliptin/metformin (Jentadueto), saksagliptin/metformin (Komboglyze), alogliptin/metformin (Vipdomet), canagliflozin/metformin (Vokanamet), vildagliptin/metformin (Eucreas, Icandra, Zomarist) og empagliflozin/metformin (Synjardy).
Swedish: Produktinformationen till metformin-innehållande läkemedel ska uppdateras för att återge de nya rekommendationerna och säkerställa att alla patienter i EU får samma råd.
Norwegian Bokmål: Produktinformasjonen for metforminholdige legemidler vil bli oppdatert for å gjenspeile de nye anbefalingene og for å sikre at samme råd gis til alle pasienter i EU.
Swedish: Företag som marknadsför metformin-innehållande läkemedel kommer att uppmanas att noga övervaka och analysera framtida fall av laktacidos och rapportera dessa under kommande periodiska säkerhetsgranskningar för att följa upp eventuella förändringar av biverkningsfrekvensen.
Norwegian Bokmål: Selskaper som markedsfører metforminholdige legemidler, vil bli bedt om å overvåke og analysere fremtidige tilfeller av melkesyreacidose og rapportere disse i kommende periodiske sikkerhetsgjennomganger, for å følge opp eventuelle endringer i hyppigheten av denne bivirkningen.
Swedish: För patienter med bara måttligt nedsatt njurfunktion kan dock den eventuella risken minimeras genom noggrann kontroll av dosen och övervakning, så att dessa patienter kan dra nytta av dessa läkemedel.
Norwegian Bokmål: For pasienter med bare moderat nedsatt nyrefunksjon kan enhver risiko imidlertid minimeres ved omhyggelig kontroll av dosen samt overvåkning, slik at disse pasientene kan dra nytte av fordelene disse legemidlene kan gi.
Swedish: Produktinformationen till dessa läkemedel kommer att uppdateras för att ändra den nuvarande kontraindikationen och ge information om doser, övervakning och försiktighetsåtgärder för patienter med nedsatt njurfunktion.
Norwegian Bokmål: Produktinformasjonen for disse legemidlene vil oppdateres for å endre den gjeldende kontraindikasjonen og gi informasjon om doser, overvåking og forsiktighetsregler hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Swedish: • De sista rekommendationerna kommer att leda till att produktinformationen harmoniseras vad gäller användning av metformin till patienter med nedsatt njurfunktion samt försiktighetsåtgärderna för laktacidos inom hela EU.
Norwegian Bokmål: • Disse nyeste anbefalingene vil resultere i en harmonisering av produktinformasjonen om bruk av metformin av pasienter med nedsatt nyrefunksjon samt forsiktighetsregler for melkesyreacidose i hele EU.
Swedish: Som exempel rekommenderas inte dapagliflozin/metformin (Ebymect, Xigduo) till patienter med GFR<60 ml/min; kanagliflozin/metformin (Vokanamet), och empagliflozin/metformin (Synjardy) rekommenderas inte till patienter med GFR<45 ml/min och bör inte sättas in till patienter med GFR<60 ml/min.
Norwegian Bokmål: For eksempel er dapagliflozin/metformin (Ebymect, Xigduo) ikke anbefalt for pasienter med GFR <60 ml/min., canagliflozin/metformin (Vokanamet) og empagliflozin/metformin (Synjardy) ikke anbefalt for pasienter med GFR <45 ml/min.
Swedish: • Vissa kombinationsprodukter med fast dos rekommenderas fortfarande inte till patienter med måttligt nedsatt njurfunktion på grund av att den andra aktiva substansen i kombinationen inte bör ges till dessa patienter.
Norwegian Bokmål: • Enkelte kombinasjonsprodukter i fast dose er fortsatt ikke anbefalt til pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon, fordi andre aktive stoffer i kombinasjonen ikke skal brukes av disse pasientene.
Swedish: • Patienter med nedsatt njurfunktion kan löpa högre risk för laktacidos, en sällsynt men allvarlig biverkning till metformin-läkemedel som orsakas av ansamling av mjölksyra i blodet.
Norwegian Bokmål: • Pasienter med nedsatt nyrefunksjon kan ha høyere risiko for melkesyreacidose, en sjelden, men alvorlig bivirkning av metforminlegemidler forårsaket av oppbygging av melkesyre i blodet.
Swedish: Metformin är ett läkemedel som används ensamt eller i kombination med andra läkemedel för behandling av typ 2-diabetes.
Norwegian Bokmål: Metformin er et legemiddel som brukes alene eller i kombinasjon med andre legemidler for behandling av type 2 diabetes.
Swedish: • Sänkta doser ska övervägas för patienter med måttligt nedsatt njurfunktion enligt doseringsrekommendationerna i den uppdaterade produktinformationen.
Norwegian Bokmål: • Reduserte doser bør vurderes for pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon i henhold til doseringsanbefalingene som er gitt i den oppdaterte produktinformasjonen.
Swedish: Rekommendationerna var resultatet av EMA:s granskning av metformin-innehållande läkemedel efter betänkligheter om att aktuella vetenskapliga belägg inte motiverar en kontraindikation för patienter med måttligt nedsatt njurfunktion.
Norwegian Bokmål: Anbefalingene var et resultat av en gjennomgang av EMA av metforminholdige legemidler etter bekymringer om at dagens vitenskapelige bevis ikke rettferdiggjør en kontraindikasjon for pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon.
Swedish: • Metformin-läkemedel har hittills inte rekommenderats till patienter med måttligt till allvarligt nedsatt njurfunktion.
Norwegian Bokmål: • Frem til nå har metforminlegemidler ikke blitt anbefalt til pasienter med moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Swedish: Granskningen genomfördes av kommittén för humanläkemedel (CHMP), som ansvarar för frågor som rör läkemedel avsedda för människor.
Norwegian Bokmål: Gjennomgangen ble utført av EMAs komité for legemidler til mennesker (CHMP), som er ansvarlig for spørsmål knyttet til legemidler til mennesker, som vedtok Det europeiske legemiddelkontorets posisjon.
Swedish: • Metformin används ensamt eller med andra läkemedel, tillsammans med kost och motion, för behandling av typ 2-diabetes.
Norwegian Bokmål: • Metformin brukes alene eller sammen med andre legemidler, i tillegg til diett og mosjon, for behandling av type 2 diabetes.
Swedish: et al., ‘Risk of fatal and nonfatal lactic acidosis with metformin use in type 2 diabetes mellitus', Cochrane Database Syst Rev, 2010, CD00296.
Norwegian Bokmål: m.fl., «Risk of fatal and nonfatal lactic acidosis with metformin use in type 2 diabetes mellitus», Cochrane Database Syst Rev, 2010, CD00296.
Swedish: Solini, A. et al., ‘Age, renal dysfunction, cardiovascular disease, and antihyperglycemic treatment in type 2 diabetes mellitus: findings from the Renal Insufficiency and Cardiovascular Events Italian Multicenter Study', J Am Geriatr Soc, 2013, Vol. 61, p. 1253.
Norwegian Bokmål: m.fl., «Age, renal dysfunction, cardiovascular disease, and antihyperglycemic treatment in type 2 diabetes mellitus: findings from the Renal Insufficiency and Cardiovascular Events Italian Multicenter Study», J Am Geriatr Soc, 2013, Vol. 61, s. 1253.
Swedish: et al., ‘Metformin in patients with type 2 diabetes and kidney disease: a systematic review', JAMA, 2014, Vol. 312, p. 2668.
Norwegian Bokmål: m.fl., «Metformin in patients with type 2 diabetes and kidney disease: a systematic review», JAMA, 2014, Vol. 312, s. 2668.
Swedish: Kontraindikationen för patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion kommer att kvarstå (GFR under 30 ml/min).
Norwegian Bokmål: Kontraindikasjonen for pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon vil forbli (GFR under 30 ml/min.
Swedish: Roussel, R. et al., ‘Metformin use and mortality among patients with diabetes and atherothrombosis', Arch Intern Med, 2010, Vol. 170, p. 1892.
Norwegian Bokmål: m.fl., «Metformin use and mortality among patients with diabetes and atherothrombosis», Arch Intern Med, 2010, Vol. 170, s. 1892.
Swedish: et al., ‘Risk of lactic acidosis or elevated lactate concentrations in metformin users with renal impairment: A population-based cohort study', Diabetes Care, 2014, Vol. 37 (8), p. 2218.
Norwegian Bokmål: m.fl., «Risk of lactic acidosis or elevated lactate concentrations in metformin users with renal impairment: A population-based cohort study», Diabetes Care, 2014, Vol. 37 (8), s. 2218.
Swedish: • I granskningen av metformin-innehållande läkemedel drogs slutsatsen att de nu kan ges till patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (GFR=30-59 ml/min).
Norwegian Bokmål: • Gjennomgangen av metforminholdige legemidler ledet til konklusjonen om at de nå kan brukes av pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon (GFR = 30-59 ml/min.).
Swedish: Denna rekommendation har nu ändrats så att de kan ges till patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (GFR=30-59 ml/min).
Norwegian Bokmål: Denne anbefalingen er nå endret, slik at bruk på pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon (GFR = 30-59 ml/min.)
Swedish: et al., ‘Incidence of lactic acidosis in patients with type 2 diabetes with and without renal impairment treated with metformin: a retrospective cohort study', Diabetes Care, 2014, Vol. 37 (8), p.
Norwegian Bokmål: m.fl., «Incidence of lactic acidosis in patients with type 2 diabetes with and without renal impairment treated with metformin: a retrospective cohort study», Diabetes Care, 2014, Vol. 37 (8), s.
Swedish: Vid granskningen undersöktes data från ett stort antal studier, däribland: Ekström, N. et al., ‘Effectiveness and safety of metformin in 51675 patients with type 2 diabetes and different levels of renal function: a cohort study from the Swedish National Diabetes Register', BMJ Open, 2012, 2:e001076.
Norwegian Bokmål: m.fl., «Effectiveness and safety of metformin in 51675 patients with type 2 diabetes and different levels of renal function: a cohort study from the Swedish National Diabetes Register», BMJ Open, 2012, 2:e001076.
Swedish: Den 13 oktober 2016 beslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) att metformin-innehållande läkemedel nu kan användas till patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (GFR [glomerulär filtreringshastighet] = 30-59 ml/min) för behandling av typ 2-diabetes.
Norwegian Bokmål: Den 13. oktober 2016 konkluderte Det europeiske legemiddelkontoret (EMA) med at legemidler som inneholder metformin, nå kan brukes av pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon (GFR [glomerulusfiltrasjon] = 30-59 ml/min.)
Swedish: Dessa läkemedel ska inte heller fortsättningsvis ges till patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion (GFR under 30 ml/min).
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene bør likevel ikke brukes av pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (GFR under 30 ml/min.
Swedish: Användningen hos patienter med GFR<30 ml/min är fortsatt kontraindicerad.
Norwegian Bokmål: Bruk på pasienter med GFR <30 ml/min.
Swedish: För [indikation*]
Norwegian Bokmål: Ved [indikasjon*]
Swedish: Används endast en gång i veckan
Norwegian Bokmål: Bruk kun én gang i uken
Swedish: Text till patientkort
Norwegian Bokmål: Tekst i pasientkortet
Swedish: Avsnitt 3: Hur du använder <läkemedelsnamn>
Norwegian Bokmål: Avsnitt 3: Hvordan du bruker <produktnavn>
Swedish: Produktinformationen kan senare uppdateras av de behöriga myndigheterna i medlemsstaterna i samarbete med referensmedlemsstaten på lämpligt sätt i enlighet med förfarandena i avdelning III kapitel 4 i direktiv 2001/83/EG.
Norwegian Bokmål: Produktinformasjonen kan senere oppdateres av medlemslandets kompetente myndighet, i samarbeid med referanselandet, hvis hensiktsmessig, i henhold til prosedyrene fastsatt i kapittel 4, avsnitt III i Direktiv 2001/83/EC.
Swedish: Symtom på överdosering kan vara t ex halsont, feber, sår i munnen, diarré, kräkningar, hudutslag, blödningar eller onormal svaghet.
Norwegian Bokmål: Symptomer på overdosering er f.eks. sår hals, feber, munnsår, diaré, oppkast, hudutslett, blødning eller uvanlig svakhet.
Swedish: Viktig varning angående doseringen av <läkemedelsnamn> (metotrexat):
Norwegian Bokmål: Viktig advarsel om dosering av <legemidlets navn> (metotreksat):
Swedish: För mer information, läs bipacksedeln som finns i förpackningen.
Norwegian Bokmål: For mer informasjon kan du lese pakningsvedlegget som følger med i pakningen.
Swedish: Tas/används [beroende på formulering] endast en gång i veckan
Norwegian Bokmål: Ta/bruk [avhengig av formulering] kun én gang i uken
Swedish: Ändringar av relevanta avsnitt i produktinformationen
Norwegian Bokmål: Endring til relevante avsnitt i produktinformasjonen
Swedish: [Användning av] för stor mängd <läkemedelsnamn> (metotrexat) kan vara livshotande.
Norwegian Bokmål: [Bruk av] for mye <produktnavn> (metotreksat) kan være dødelig.
Swedish: Överdosering kan leda till allvarliga biverkningar och kan få dödlig utgång.
Norwegian Bokmål: Overdosering kan føre til alvorlige bivirkinger og kan være dødelig.
Swedish: Skriv här hela namnet på veckodagen då läkemedlet ska tas: ______________ Ta inte mer än den ordinerade dosen.
Norwegian Bokmål: Skriv ukedagen for inntaket fullt ut her: ______________ Ikke ta mer enn den forskrevne dosen.
Swedish: Läs avsnitt 3 i denna bipacksedel mycket noga.
Norwegian Bokmål: Les avsnitt 3 i dette pakningsvedlegget svært nøye.
Swedish: Alla eventuella rekommendationer att dela dosen ska raderas från produktresumén.
Norwegian Bokmål: Alle anbefalinger om å dele dosen, skal slettes fra preparatomtalen.
Swedish: Varningen ska lyda på följande sätt:
Norwegian Bokmål: Advarselen skal være som følger:
Swedish: Visa alltid detta kort vid kontakt med vårdpersonal som inte är insatta i din metotrexatbehandling och gör dem uppmärksamma på att du tar läkemedlet en gång i veckan (t ex vid inläggning på sjukhus eller vid byte av vårdgivare).
Norwegian Bokmål: Vis alltid dette kortet til helsepersonell som ikke er kjent med din behandling med metotreksat for å varsle dem om din bruk én gang i uken (f.eks. ved sykehusinnleggelse eller bytte av lege/omsorgsperson).
Swedish: Bilaga III Ändringar av relevanta avsnitt i produktinformationen
Norwegian Bokmål: Vedlegg III Endring til relevante avsnitt i produktinformasjonen
Swedish: Doseringsfel vid användning av <läkemedelsnamn> (metotrexat) kan medföra allvarliga biverkningar och även leda till dödsfall.
Norwegian Bokmål: Feildosering av <produktnavn> (metotreksat) kan føre til alvorlige bivirkninger, inkludert dødsfall.
Swedish: På övriga inneförpackningar ska den anges endast en gång på ett tydligt ställe.}
Norwegian Bokmål: På den indre emballasjen skal den kun inkluderes én gang på et fremtredende sted.}
Swedish: På blisterförpackningar ska texten upprepas på en eller flera (t ex på flerspråkiga förpackningar) rader utifrån läsbarhet.
Norwegian Bokmål: På blisterpakninger skal formuleringen trykkes flere ganger på i én eller flere (f.eks. på flerspråklige pakninger) rader, avhengig av leselighet.
Swedish: {För parenterala formuleringar (injektionsvätska, lösning i förfylld spruta eller injektionspenna) ska varningen anges en gång på ett tydligt ställe på innerförpackningen om utrymme finns.}
Norwegian Bokmål: {For parenterale formuleringer (injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte eller penn) skal advarselen inkluderes én gang på et fremtredende sted på den indre emballasjen hvis det er nok plass.}
Swedish: {För alla produkter i Bilaga I ska den befintliga produktinformationen ändras (text ska infogas, ersättas eller raderas på lämpligt sätt) för att återge den överenskomna ordalydelsen som anges nedan} Produktresumé
Norwegian Bokmål: {For alle produkter i Vedlegg I skal den eksisterende produktinformasjon endres (innsetting, erstatning eller sletting av tekst ved behov) for å gjenspeile den avtalte formuleringen nedenfor.}
Swedish: Om du har några frågor, tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder läkemedlet.
Norwegian Bokmål: Spør lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du har noen spørsmål.
Swedish: Varningen ska lyda på följande sätt:}
Norwegian Bokmål: Advarselen skal være som følger:}
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN 7.
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ INDRE EMBALLASJE 7.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN 7.
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ YTRE EMBALLASJE 7.
Swedish: Förskrivaren ska säkerställa att patienten alternativt vårdgivaren kan följa en regim med administrering en gång i veckan.
Norwegian Bokmål: Forskrivende lege bør påse at pasientene eller omsorgspersonene deres er i stand til å overholde behandlingsplanen med ukentlig dosering.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT {För orala formuleringar ska en varning, exempelvis i rött, anges på innerförpackningen.
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER {For orale formuleringer skal en advarsel, f.eks. i rødt, inkluderes på den indre emballasjen.
Swedish: Används endast en gång i veckan på ……………………………………………………… (ange hela namnet på veckodagen då läkemedlet ska tas)
Norwegian Bokmål: Bruk kun én gang i uken på …………………………………………………………….. (skriv ukedagen for bruk fullt ut)
Swedish: {Detta avsnitt ska innehålla en varningsruta med följande innehåll:}
Norwegian Bokmål: {En innrammet advarsel skal inkluderes i dette avsnittet som følger:}