FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Huiduitslag, jeukende huid, ongewoon gevoel van aanraking
Danish: • Udslæt, kløe, unormale følefornemmelser
Dutch: Licht in de volgende gevallen uw arts in voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken:
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Fortæl det til din læge inden du begynder at tage denne medicin, hvis:
Dutch: Als u echter enige twijfel hebt omtrent uw bloeding, dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts (zie rubriek 4 ´Mogelijke bijwerkingen´)
Danish: Hvis du er bekymret over din blødning, skal du omgående kontakte din læge (se pkt.
Dutch: Binnen iedere systeem/orgaanklasse worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Danish: Inden for hver gruppe af bivirkninger med samme frekvens er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige bivirkningerne er.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 30 filmomhulde tabletten 100 filmomhulde tabletten
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 30 filmovertrukne tabletter
Dutch: De ervaring bij patiënten met matig ernstige leveraandoeningen die mogelijk hemorrhagische diathese hebben, is beperkt.
Danish: Der er begrænset erfaring med behandling af patienter med moderat leversygdom, som kan have blødningstendens.
Dutch: Clopidogrel Teva Pharma B.V. bevat clopidogrel en behoort tot een groep geneesmiddelen die 'bloedplaatjesaggregatieremmers' worden genoemd.
Danish: indeholder clopidogrel og tilhører en lægemiddelgruppe, der kaldes blodfortyndende medicin.
Dutch: Het aantal patiënten dat het primaire eindpunt (tijd tot het eerste optreden van een CVA, MI, niet-CZS systemische embolie of vasculair overlijden) bereikte, was 832 (22,1%) in de groep behandeld met clopidogrel + ASA en 924 (24,4%) in de placebo + ASA groep (relatieve risicoreductie van 11,1%; 95% CI van 2,4% tot 19,1%; p=0,013), voornamelijk te wijten aan een grote reductie van de incidentie van CVA.
Danish: Antallet af patienter, der nåede det primære endepunkt (tid til første forekomst af apopleksi, MI, nonCNS systemisk emboli eller vaskulær død) var 832 (22,1%) i gruppen behandlet med clopidogrel + ASA og 924 (24,4%) i placebo + ASA-gruppen (relativ risikoreduktion 11,1%; 95% CI 2,4% til 19,1%, p = 0,013).
Dutch: Het aantal patiënten dat een co-primair eindpunt bereikte (CV overlijden, MI, CVA of refractaire ischemie), was 1035 (16,5%) in de groep behandeld met clopidogrel en 1187 (18,8%) in de groep behandeld met placebo; dit is een relatieve risicoreductie van 14% (95% CI van 6%-21%, p=0,0005) voor de groep behandeld met clopidogrel.
Danish: Antallet af patienter, som oplevede det primære endpoint [kardiovaskulært dødsfald, myokardieinfarkt, slagtilfælde eller refraktær iskæmi] var 1035 (16,5 %) i clopidogrelgruppen og 1187 (18,8 %) i placebogruppen, hvilket giver en relativ risikoreduktion på 14 % (95 % CI: 6 % - 21 %; p=0,0005) for clopidogrelgruppen.
Dutch: Als een dosis vergeten wordt: - Binnen minder dan 12 uur na het gewone geplande tijdstip: de patiënten moeten de dosis onmiddellijk innemen en daarna de volgende dosis op het gewone geplande tijdstip innemen.
Danish: − Mindre end 12 timer efter planlagt administration: patienten skal straks tage den glemte dosis og tage den næste dosis som planlagt
Dutch: De patiënten kregen clopidogrel (300 mg oplaaddosis gevolgd door 75 mg/dag, n=1.752) of placebo (n=1.739) toegediend, beiden in combinatie met ASA (150 tot 325 mg als oplaaddosis, gevolgd door 75 tot 162 mg/dag), een fibrinolyticum en indien van toepassing, heparine.
Danish: Patienterne fik clopidogrel (300 mg loading dose efterfulgt af 75 mg daglig, n=1752) eller placebo (n=1739) begge i kombination med ASA (150 - 325 mg som loading dose, herefter 75162 mg dagligt), et fibrinolytisk middel samt heparin, når det var hensigtsmæssigt.
Dutch: • Clopidogrel Teva Pharma B.V. is verkrijgbaar in geperforeerde blisterverpakkingen met aftrekbaar laagje van aluminium/aluminium met 14x1, 28x1, 30x1, 50x1, 84x1, 90x1 of 100x1 tablet; geperforeerde blisterverpakkingen van aluminium/aluminium met 14x1, 28x1, 30x1, 50x1, 84x1, 90x1 of 100x1 tablet of in HDPE flessen met polypropyleen sluiting of kindveilige polypropyleen sluiting en silicagel als droogmiddel met 30 of 100 tabletten.
Danish: leveres i perforerede blistere af aluminium/aluminium, hvor folien kan trækkes af, indeholdende 14x1, 28x1, 30x1, 50x1, 84x1, 90x1 eller 100x1 tablet; perforerede blistere af aluminium/aluminium indeholdende 14x1, 28x1, 30x1, 50x1, 84x1, 90x1 eller 100x1 tablet eller HDPE-flasker med polypropylenlåg eller børnesikrede polypropylenlåg og silicageltørremiddel indeholdende 30 eller 100 tabletter
Dutch: • Verminderd aantal bloedplaatjes, waardoor de kans op bloedingen of blauwe plekken toeneemt
Danish: • Reduktion af blodplader, som gør blødning og blå mærker mere sandsynlige
Dutch: • Als u zich snijdt of verwondt, kan de bloeding iets langer duren dan gewoonlijk.
Danish: • kan det tage lidt længere end normalt, før blødningen stopper, hvis du skærer dig eller kommer til skade.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) Elke filmomhulde tablet bevat 75 mg clopidogrel (als hydrobromide)
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver filmovertrukket tablet indeholder 75 mg clopidogrel (som hydrobromid)
Dutch: Op basis van de uitscheiding van metabolieten van clopidogrel in de urine is de absorptie tenminste 50 %.
Danish: Absorptionen er mindst 50 % baseret på urinudskillelse af clopidogrels metabolitter.
Dutch: • Blauwe plekken, hematomen (ongewone bloeding of kneuzing onder de huid), bloedneuzen,
Danish: • Blå mærker, hæmatom (usædvanlig blødning under huden), næseblod, blødning i mave eller tarm,
Dutch: Uit voorzorg dient het gelijktijdig gebruik van sterke of matige CYP2C19-remmers afgeraden te worden (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Danish: Som forholdsregel frarådes samtidig anvendelse af stærke eller intermediate CYP2C19-hæmmere (se pkt.
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddelcontact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om Clopidogrel Teva Pharma B.V., skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Dutch: • Diarree, buikpijn, indigestie of maagzuur
Danish: • Diarré, mavesmerter, fordøjelsesbesvær eller halsbrand.
Dutch: De therapeutische ervaring is beperkt bij patiënten met matige leverziekte die bloedingsdiathesen kunnen hebben (zie rubriek 4.4).
Danish: Terapeutisk erfaring med behandling af patienter med moderate leversygdomme, der kan have blødningstendens, er begrænset (se pkt.
Dutch: • Nierfunctiestoornis De therapeutische ervaring is beperkt bij patiënten met nierfunctiestoornis (zie rubriek 4.4).
Danish: Der er kun begrænset terapautisk erfaring med behandling af patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt.
Dutch: 30 tabletten in HDPE flessen: 30 dagen na eerste opening van de fles overgebleven tabletten niet meer gebruiken.
Danish: 30 tabletter i HDPE-flaske: Skal kasseres 30 dage efter åbning
Dutch: Als u vergeten bent Clopidogrel Teva Pharma B.V. in te nemen, maar er binnen 12 uur aan denkt, neem de tablet dan alsnog onmiddellijk in, en neem de volgende tablet op de gebruikelijke tijd in.
Danish: til sædvanlig tid, men kommer i tanke om det i løbet af 12 timer, skal du omgående tage tabletten og dernæst tage den næste tablet til sædvanlig tid.
Dutch: Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen bij maximaal 1 op de 10.000 gebruikers voorkomen):
Danish: Meget sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10.000 patienter):
Dutch: 100 tabletten in HDPE flessen: 100 dagen na eerste opening van de fles overgebleven tabletten niet meer gebruiken.
Danish: 100 tabletter i HDPE-flaske: Skal kasseres 100 dage efter åbning
Dutch: PARTIJNUMMER Charge
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Lot
Dutch: Wat bevat Clopidogrel Teva Pharma B.V.
Danish: Brug af Clopidogrel Teva Pharma B.V.
Dutch: Teva Pharmaceuticals Ireland
Danish: Portugal Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda
Dutch: Hulpstoffenmet bekend effect:
Danish: Oversigt over indlægssedlen:
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen bij maximaal 1 op de 1000 gebruikers voorkomen):
Danish: Sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 patienter):
Dutch: De behandeling met
Danish: Behandlingen med
Dutch: De handelsvergunning is vijf jaar geldig en kan worden verlengd.
Danish: Markedsføringstilladelsen er gyldig i fem år, hvorefter den kan fornyes.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van roze capsulevormige tabletten (75 mg).
Danish: Det fås som lyserøde kapselformede tabletter (75 mg).
Dutch: Twee geneesmiddelen zijn biologisch gelijkwaardig wanneer ze dezelfde concentraties van de werkzame stof in het lichaam produceren.
Danish: To lægemidler er bioækvivalente, når de danner den samme mængde af det aktive stof i kroppen.
Dutch: • patiënten die lijden aan een perifere arteriële aandoening (problemen met de bloeddoorstroming in de aders);
Danish: • patienter med perifer arteriesygdom (problemer med blodgennemstrømningen i arterierne),
Dutch: • patiënten die lijden aan een aandoening die bekendstaat als ‘acuut coronair syndroom', bij wie het middel moet worden toegediend in combinatie met aspirine (een ander middel om bloedstolsels te voorkomen), met inbegrip van patiënten bij wie een stent (een buisje in een ader om te voorkomen dat deze dichtslibt) is geplaatst.
Danish: • patienter, der lider af ‘akut koronarsyndrom', når patienterne skal indtage det i kombination med aspirin (et andet lægemiddel, som forebygger blodpropper), herunder patienter, der har fået indsat en stent (et kort rør, der anbringes i arterien for at forhindre den i at tillukkes).
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Clopidogrel Teva Pharma B.V. de website van het Geneesmiddelenbureau onder: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: findes på agenturets websted under EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: De behandeling met Clopidogrel Teva Pharma kan in de periode tussen zeven dagen en zes maanden na de beroerte worden gestart;
Danish: kan indledes syv dage efter slagtilfældet og indtil seks måneder efter,
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Clopidogrel Teva Pharma B.V.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Clopidogrel Teva Pharma B.V.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Clopidogrel Teva Pharma B.V. vast te stellen.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Clopidogrel Teva Pharma B.V.
Dutch: Clopidogrel Teva Pharma is een geneesmiddel dat de werkzame stof clopidogrel bevat.
Danish: Clopidogrel Teva Pharma B.V.er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof clopidogrel.
Dutch: De werkzame stof in Clopidogrel Teva Pharma B.V., clopidogrel, is een bloedplaatjesaggregatieremmer.
Danish: Det aktive stof i Clopidogrel Teva Pharma B.V., clopidogrel, er en trombocytfunktionshæmmer.
Dutch: Clopidogrel Teva Pharma B.V. kan worden gebruikt bij patiënten met een hartaanval met ‘ST-segmentstijging' (abnormale waarden op het ECG of elektrocardiogram) wanneer de arts van mening is dat zij baat zullen hebben bij de behandeling.
Danish: kan anvendes til patienter, som har hjertetilfælde med ‘forhøjelse af STsegmentet' (ST-elevation) (dvs. en unormal visning på elektrokardiogrammet (EKG)), når lægen vurderer, at patienterne kan have gavn af denne behandling.
Dutch: De standaarddosis Clopidogrel Teva Pharma B.V. is één tablet van 75 mg eenmaal daags, al dan niet met voedsel ingenomen.
Danish: er en 75-mg tablet en gang dagligt taget med eller uden et måltid.
Dutch: Bij acuut coronair syndroom wordt Clopidogrel Teva Pharma B.V. in combinatie met aspirine gebruikt en de behandeling wordt meestal gestart met een aanvangsdosis van vier tabletten, gevolgd door de standaarddosis van 75 mg eenmaal daags gedurende ten minste vier weken voor patiënten met een myocardinfarct met ST-segmentstijging, of tot twaalf maanden voor het syndroom zonder ST-segmentstijging.
Danish: Dette efterfølges af en standarddosis på 75 mg en gang dagligt i mindst 4 uger (ved myokardieinfarkt med forhøjelse af ST-segmentet) eller i op til 12 måneder (ved non-ST-segment elevation syndrom).
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Clopidogrel Teva Pharma B.V.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Clopidogrel Teva Pharma B.V..
Dutch: Wat zijn de voordelen en risico's van Clopidogrel Teva Pharma B.V.?
Danish: Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Clopidogrel Teva Pharma B.V.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten aangetoond is dat Clopidogrel Teva Pharma B.V. van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig is aan Plavix.
Danish: CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Clopidogrel Teva Pharma B.V.
Dutch: Clopidogrel Teva Pharma kan in de periode tussen een paar dagen en 35 dagen na de hartaanval worden gestart;
Danish: kan indledes få dage efter anfaldet og indtil 35 dage efter,
Dutch: Aangezien Clopidogrel Teva Pharma B.V. een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel worden de risico's en baten van het middel geacht dezelfde te zijn.
Danish: er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Dutch: Omdat Clopidogrel Teva Pharma B.V. een generiek geneesmiddel is, zijn de studies beperkt tot tests ter bepaling van de biologische gelijkwaardigheid ervan aan het referentiemiddel Plavix.
Danish: er et generisk lægemiddel, har patientundersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Plavix.
Dutch: Clopidogrel Teva Pharma wordt voorgeschreven aan volwassenen ter voorkoming van atherotrombotische complicaties (problemen veroorzaakt door bloedstolsels en verharding van de aders).
Danish: anvendes til forebyggelse af aterotrombotiske hændelser hos voksne (problemer forårsaget af blodpropper og åreforkalkning).
Dutch: Om genetische redenen kunnen sommige patiënten Clopidogrel Teva Pharma B.V. niet zo efficiënt omzetten als anderen, wat ertoe kan leiden dat het middel bij hen minder goed aanslaat.
Danish: Visse patienter er af genetiske årsager måske ikke i stand til at omdanne Clopidogrel Teva Pharma B.V.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met Clopidogrel Teva Pharma B.V..
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Clopidogrel Teva Pharma B.V., kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 16 juni 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Clopidogrel Teva Pharma B.V. verleend aan Teva Pharma B.V.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Clopidogrel Teva Pharma B.V.
Dutch: Overige informatie over Clopidogrel Teva Pharma B.V.:
Danish: Andre oplysninger om Clopidogrel Teva Pharma B.V.
Dutch: Clopidogrel Teva Pharma B.V. is een ‘generiek geneesmiddel., Dit betekent dat Clopidogrel Teva Pharma gelijkwaardig is aan het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Plavix.
Danish: er identisk med et ‘referencelægemiddel', der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Plavix.
Dutch: 28x1 tabletten l t r
Danish: 28x1 tabletter t r
Dutch: Verpakkingsgrootte blisterverpakking (OPA/Al/PVC - Al), kalender
Danish: Pakningsstørrelse blister (OPA/Al/PVCAl), kalender
Dutch: Farmaceutische vorm
Danish: Lægemiddelform Administrationsvej
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 21 september 2009 Datum van laatste hernieuwing van de vergunning: 8 mei 2014
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 21. september 2009 Dato for seneste fornyelse: 8. maj 2014
Dutch: 8501 Novo mesto Slovenia
Danish: 8501 Novo mesto
Dutch: • uw arts kan bloedonderzoek aanvragen
Danish: • kan din læge bede om blodprøver.
Dutch: Ísland ratiopharm Oy
Danish: Ísland ratiopharm Oy Finnland
Dutch: • dient u uw arts te vertellen of een operatie (inclusief een tandheelkundige) gepland wordt.
Danish: • bør du fortælle din læge, hvis du skal have foretaget en planlagt operation (også hos tandlægen).
Dutch: De vergunninghouder dient te garanderen dat het geneesmiddelenbewakingssysteem, zoals opgenomen in Module 1.8.1. van de handelsvergunning, aanwezig is en functioneert, zowel voordat het middel op de markt komt als wanneer het op de markt is.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre at pharmacovigilance-systemet, som er beskrevet i Modul 1.8.1 i markedsføringstilladelsen, er på plads og fungerer, før og mens produktet markedsføres.
Dutch: Voor de verpakking van 28x1 tabletten, kunt u de dag waarop u voor het laatst de tablet hebt ingenomen controleren op de kalenderaanduiding die op de blister gedrukt staat.
Danish: For pakningsstørrelsen med 28x1 tabletter kan du tjekke dagen, hvor du sidst tog en tablet ved at kigge på kalenderen printet på blisterpakningen.
Dutch: • als u allergisch bent voor clopidogrel of voor één van de andere stoffen die in dit geneesmiddel zitten.
Danish: • hvis du er allergisk over for clopidogrel eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel
Dutch: kalenderdagen Ma
Danish: Kalenderdage Man
Dutch: De frequentie wordt als volgt omschreven: vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1000 , <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1000); zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Danish: Hyppighed defineres i henhold til følgende konvention: almindelig (>1/100 til <1/10); ikke almindelig (>1/1.000 til <1/100); sjælden (>1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden <1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Dutch: De frequentie van ernstige gevallen was soortgelijk voor clopidogrel en ASA.
Danish: Forekomsten af alvorlige tilfælde var ens for clopidogrel og ASA.
Dutch: Sommige andere geneesmiddelen kunnen het gebruik van Clopidogrel Teva Pharma beïnvloeden of vice versa.
Danish: Visse andre lægemidler kan påvirke brugen af Clopidogrel Teva Pharma eller omvendt.
Dutch: Bloedplaatjes zijn zeer kleine bloedbestanddelen, die samenklonteren tijdens de bloedstolling.
Danish: Blodplader er meget små bestanddele i blodet, og de klumper sig sammen, når blodet størkner.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5 27472 Cuxhaven Germany
Danish: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5 27472 Cuxhaven Tyskland
Dutch: EU/1/09/561/011 Doos met 50x1 filmomhulde tabletten in OPA/Al/PVC - Al geperforeerde
Danish: EU/1/09/561/011 Æsker med 50x1 filmovertrukne tabletter i OPA/Al/PVC - Al-perforerede
Dutch: In de CURE-studie werden 823 (6,6%) patiënten gelijktijdig behandeld met een GPIIb/IIIa-receptorantagonist.
Danish: I CURE blev 823 (6,6 %) patienter samtidig behandlet med GPIIb/IIIa-hæmmere.
Dutch: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenië TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Duitsland Pharmachemie B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland
Danish: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Tyskland Pharmachemie B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Holland
Dutch: Door deze samenklontering te voorkomen, verminderen bloedplaatjesaggregatieremmende geneesmiddelen de kans op vorming van bloedstolsels (een proces dat trombose wordt genoemd).
Danish: Ved at forhindre denne sammenklumpning nedsætter medicinen, der opløser blodpropper, risikoen for, at der dannes blodpropper (en proces, der kaldes trombose).
Dutch: De vergunningsaanvraag is gebaseerd op het referentiegeneesmiddel waarvoor geen bijkomende maatregelen ter minimalisering van bijkomende risico's zijn geïndentificeerd.
Danish: Ansøgningen er baseret på et referencelægemiddel, for hvilket der ikke er identificeret nogen sikkerhedsanliggender, der kræver yderligere risikominimeringsaktiviteter.
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen Clopidogrel heeft geen of verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner Clopidogrel påvirker ikke, eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Dutch: Er is een aantal andere klinische studies verricht met clopidogrel en andere gelijktijdig toegediende geneesmiddelen teneinde eventuele farmacodynamische en farmacokinetische interacties te onderzoeken.
Danish: Der er gennemført en række andre kliniske studier med clopidogrel og anden samtidig medicinering for at undersøge muligheden for farmakodynamisk og farmakokinetisk interaktion.
Dutch: Zeer zeldzame gevallen van trombotische trombocytopenische purpura (TTP) zijn gemeld na het gebruik van clopidogrel, soms na kortdurend gebruik van het geneesmiddel.
Danish: Trombotisk trombocytopenisk purpura (TTP) er indberettet i meget sjældne tilfælde efter behandling med clopidogrel, enkelte gange efter kort tids brug.
Dutch: In CURE was geen exces aan ernstige bloedingen met clopidogrel plus ASA binnen de 7 dagen na een coronaire bypasstransplantatie bij patiënten die de behandeling meer dan 5 dagen vóór de ingreep hadden stopgezet.
Danish: I CURE var der ikke overrepræsentation af større blødninger med clopidogrel plus ASA inden for 7 dage efter koronar bypassoperation hos patienter, der indstillede behandlingen mere end 5 dage før indgrebet.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antistollingsmiddelen, bloedplaatjesaggregatieremmers excl. heparine, ATC-code: B01AC-04.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antitrombotiske midler, trombocytfunktionshæmmende midler eksklusive heparin, ATC-kode: B01AC-04.
Dutch: • als u een nier- of leveraandoening hebt.
Danish: • hvis du lider af en nyre- eller leversygdom.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Teva B.V.
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Teva B.V.
Dutch: Als u gedurende langere tijd bloedt tijdens het gebruik van Clopidogrel Teva Pharma Als u zich snijdt of verwondt, kan de bloeding langer duren dan gewoonlijk.
Danish: Hvis du får langvarige blødninger, mens du tager Clopidogrel Teva Pharma Hvis du skærer dig eller kommer til skade, kan det tage lidt længere end normalt, før blødningen stopper.
Dutch: Als u vergeet een tablet Clopidogrel Teva Pharma in te nemen, maar dit binnen 12 uur na uw gebruikelijke tijdstip van inname merkt, neem uw tablet dan meteen in en neem uw volgende tablet op het gebruikelijke tijdstip in.
Danish: Hvis du har glemt en dosis af Clopidogrel Teva Pharma, men kommer i tanke om det i løbet af 12 timer, skal du omgående tage tabletten og dernæst tage den næste tablet til sædvanlig tid.
Dutch: U moet geïnformeerd zijn dat "orale anticoagulantia" doeltreffender zijn dan acetylsalicylzuur of het gecombineerde gebruik van Clopidogrel Teva Pharma en acetylsalicylzuur voor deze aandoening.
Danish: Du bør være blevet informeret om, at "orale antikoagulantia" er mere effektive mod denne sygdom end acetylsalicylsyre eller kombinationen af Clopidogrel Teva Pharma og acetylsalicylsyre.