FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jestliže se displej po aplikaci injekce nevrací do počáteční pozice, nepoužívejte toto injekční pero.
Norwegian Bokmål: Hvis displayet fortsatt ikke vender tilbake til startposisjon etter injeksjon, må du ikke bruke denne pennen.
Czech: Uchovávejte ho po celou 28denní dobu léčby v obale na zásobní vložku.
Norwegian Bokmål: Oppbevar den i ampulle-hylsen i hele behandlingsperioden på 28 dager.
Czech: V otevřené studii bylo teriparatidem léčeno 503 postmenopauzálních žen se závažnou osteoporózou a zlomeninou v předchozích 3 letech (83 % podstoupilo předchozí léčbu osteoporózy) po dobu až 24 měsíců.
Norwegian Bokmål: I en åpen studie ble 503 postmenopausale kvinner med alvorlig osteoporose og en skjørhetsfraktur i løpet av de 3 foregående årene (83 % hadde fått tidligere osteoporosebehandling) behandlet med teriparatid i opp til 24 måneder.
Czech: V krátkodobých studiích s teriparatidem byly pozorovány izolované epizody přechodné ortostatické hypotenze.
Norwegian Bokmål: I korttidsstudier med teriparatid har det vært observert enkelte episoder av forbigående ortostatisk hypotensjon.
Czech: - Předchozí zevní radioterapie skeletu nebo radioterapie implantovaným zdrojem záření.
Norwegian Bokmål: - Tidligere utvendig strålebehandling eller strålebehandling med implantat mot skjelettet.
Czech: Další časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 10) zahrnují nevolnost, bolest hlavy a závratě.
Norwegian Bokmål: Andre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 10 brukere) er kvalme, hodepine og svimmelhet.
Czech: Průměrná kumulativní dávka (medián) glukokortikoidů byla 474,3 (66,2) mg v rameni s teriparatidem a 898,0 (100,0) mg v rameni s risedronátem.
Norwegian Bokmål: Den akkumulerte gjennomsnittsverdien (median) av glukokortikoiddosen var 474,3 (66,2) mg i teriparatidarmen og 898,0 (100,0) mg i risedronatarmen.
Czech: Jak přípravek Movymia vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Movymia je bezbarvý a čirý roztok.
Norwegian Bokmål: Hvordan Movymia ser ut og innholdet i pakningen Movymia er en fargeløs og klar oppløsning.
Czech: Přípravek Movymia nemá být používán u rostoucích dospělých.
Norwegian Bokmål: Movymia skal ikke brukes av voksne i vekst.
Czech: Teriparatid zvyšuje koncentraci kyseliny močové v séru.
Norwegian Bokmål: Teriparatid øker urinsyrekonsentrasjonen i serum.
Czech: Řiďte se pokyny uvedenými v návodu kpoužití.
Norwegian Bokmål: Følg instruksjonene i denne bruksanvisningen.
Czech: • brániční kýla (hiátová hernie)
Norwegian Bokmål: • brokk i spiserøret (hiatus hernia)
Czech: G: Příprava pera
Norwegian Bokmål: G: Påfylling
Czech: - Po aplikaci injekce ponechejte jehlu v kůži po dobu 6 sekund, abyste se ujistil(a), že byla podána celá dávka.
Norwegian Bokmål: - Etter at injeksjonen er satt holdes kanylen i huden i seks sekunder for å sikre at du får hele dosen.
Czech: Do klinické studie u mužů s idiopatickou osteoporózou nebo hypogonadální (definovanou jako nízká ranní hladina volného testosteronu nebo zvýšené hladiny FSH nebo LH) osteoporózou bylo zařazeno 437 pacientů (průměrný věk 58,7 let).
Norwegian Bokmål: 437 pasienter (gjennomsnittsalder 58,7 år) ble inkludert i en klinisk studie av menn med hypogonadal (definert som lavt fritt morgentestosteron eller forhøyet FSK eller LS) eller idiopatisk osteoporose.
Czech: B: Otáčivým pohybem odpojte držák zásobní vložky (bajonetové připojení).
Norwegian Bokmål: B: Fjern ampulleholderen ved å skru den (bajonettkobling).
Czech: Ujistěte se, že do doby použitelnosti (exspirace) zbývá minimálně 28 dní.
Norwegian Bokmål: Sørg for at det er minst 28 dager igjen før utløpsdato.
Czech: Nestlačujte tlačítko pro aplikaci.
Norwegian Bokmål: Ikke trykk på trykknappen.
Czech: Přípravek Movymia obsahuje čirý bezbarvý roztok.
Norwegian Bokmål: Movymia inneholder klar og fargeløs oppløsning.
Czech: • Pro nastavení denní dávky 80 mikrolitrů otáčejte kroužkem pro nastavení dávky ve směru hodinových ručiček, dokud se kroužek nezastaví a nelze jím již dále otáčet.
Norwegian Bokmål: • Når du skal angi den faste daglige dosen på 80 mikroliter, vrir du doseringsknappen med urviseren til den stopper og ikke kan roteres ytterligere.
Czech: Zlomená jehla může uvíznout v kůži.
Norwegian Bokmål: Brukne kanyler kan bli sittende fast i huden.
Czech: Nikdy neponořujte injekční pero Movymia Pen do vody, protože by tím mohlo dojít k jeho poškození.
Norwegian Bokmål: Dypp aldri Movymia penn i vann, da dette kan skade pennen.
Czech: Poznámka: Injekční jehlu není třeba měnit, pokud ji použijete hned po přípravě injekčního pera.
Norwegian Bokmål: Merk: Det er ikke nødvendig å bytte kanylen når du bruker den like etter klargjøringen av pennen.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí používat během léčby teriparatidem účinnou antikoncepci.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder skal bruke sikker prevensjon under behandling med teriparatid.
Czech: Doporučená dávka je 20 mikrogramů (což odpovídá 80 mikrolitrům) podaných jednou denně formou injekce pod kůži (subkutánní injekce) do stehna nebo břicha.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 20 mikrogram (tilsvarende til 80 mikroliter) én gang daglig til injeksjon under huden (subkutan injeksjon), i låret eller mageregionen.
Czech: Sledování po ukončení léčby: Po ukončení léčby teriparatidem bylo 1 262 postmenopauzálních žen z pivotní klinické studie zařazeno do follow-up studie.
Norwegian Bokmål: Etter behandling med teriparatid ble 1262 postmenopausale kvinner fra hovedstudien innrullert i en oppfølgingsstudie.
Czech: Nastavení dávky a aplikace injekce".
Norwegian Bokmål: Innstilling av dose og injeksjon".
Czech: Byly hlášeny přechodné příhody zahrnující nauzeu, slabost/letargii a hypotenzi.
Norwegian Bokmål: Rapporterte forbigående reaksjoner omfatter kvalme, svakhet/letargi og hypotensjon.
Czech: Jemně uchopte mezi palcem a ukazováčkem kožní řasu.
Norwegian Bokmål: Hold forsiktig en hudfold mellom tommel og pekefinger.
Czech: Také to zabrání průniku vzduchu do zásobní vložky a ucpání jehly.
Norwegian Bokmål: Det hindrer også at det kommer luft inn i ampullen, samt at kanylen blir tilstoppet.
Czech: Poznámka: Pokud zásobní vložka obsahuje méně než 80 mikrolitrů, nelze kroužkem pro nastavení dávky otočit ve směru hodinových ručiček až k symbolu šipky.
Norwegian Bokmål: Merk: Hvis ampullen inneholder mindre enn 80 mikroliter, kan ikke doseringsknappen dreies med urviseren opp til pilsymbolet.
Czech: Účinnost teriparatidu u mužů a žen (N=428), kteří byli trvale léčeni systémovými glukokortikoidy (odpovídající dávce 5 mg a více prednisonu po dobu nejméně 3 měsíců) byl prokázán v 18 měsíční primární fázi randomizované, dvojitě zaslepené 36 měsíční studie kontrolované komparátorem (alendronát 10 mg/den).
Norwegian Bokmål: Effekten av teriparatid hos menn og kvinner (N=428) som fikk vedvarende systemisk glukokortikoidbehandling (tilsvarende prednison 5 mg eller høyere, i minst 3 måneder) ble vist i den 18-måneders primære fasen av en 36-måneders randomisert, dobbelblind, komparatorkontrollert studie (alendronat 10 mg/dag).
Czech: Podávání teriparatidu jedenkrát denně zvyšuje apozici nové kosti na povrchu trámčité i kortikální kosti preferenční stimulací aktivity osteoblastů, která převládá nad aktivitou osteoklastů.
Norwegian Bokmål: Administrering av teriparatid én gang om dagen øker avsetning av nytt benvev på trabekulære og kortikale benoverflater ved stimulering av osteoblastisk aktivitet fremfor osteoklastisk aktivitet.
Czech: Vysoké riziko osteoporózy indukované glukokortikoidy by mělo být u premenopauzálních žen zváženo, pokud u nich již dříve došlo k fraktuře, nebo pokud u nich existuje kombinace rizikových faktorů zvyšujících riziko fraktury (např. nízká kostní denzita [např. T skóre ≤ −2], trvalá terapie vysokými dávkami glukokortikoidů např. ≥ 7,5 mg/den po dobu nejméně 6 měsíců], vysoká aktivita základního onemocnění, nízká hladina pohlavních hormonů).
Norwegian Bokmål: Premenopausale kvinner med glukokortikoidindusert osteoporose bør anses å være i høyrisikogruppe for frakturer, dersom de har en prevalent fraktur eller en kombinasjon av risikofaktorer som gir høy risiko for fraktur (for eksempel lav bentetthet (T-score ≤-2), vedvarende høydose glukokortikoidterapi (for eksempel ≥ 7,5 mg/dag i minst 6 måneder), høy aktivitet av underliggende lidelse, lave kjønnshormonnivåer).
Czech: Jehlu řádně zlikvidujte, například vyhozením do nádoby na ostré předměty, odolné proti propíchnutí.
Norwegian Bokmål: Kast den på riktig måte, for eksempel i en punkteringsresistent avfallsbeholder for skarpe gjenstander.
Czech: Ve 36. měsíci analýza rentgenových snímků 169 pacientů léčených alendronátem a 173 pacientů užívajících teriparatid ukázala, že u 13 pacientů ve skupině léčené alendronátem (7,7 %) došlo ke vzniku nové vertebrální zlomeniny ve srovnání se 3 pacienty (1,7 %) (p = 0,01) ve skupině léčené teriparatidem.
Norwegian Bokmål: Ved 36 måneder viste analyser av torakolumbalrøntgenfra 169 alendronatpasienter og 173 teriparatid pasienter at 13 pasienter i alendronatgruppen (7,7 %) hadde fått en ny vertebral fraktur sammenlignet med 3 pasienter i teriparatid-gruppen (1,7 %) (p=0,01).
Czech: Používejte jen se Movymia Pen.
Norwegian Bokmål: Brukes kun sammen med Movymia penn.
Czech: Teriparatid může vést k mírnému zvýšení vylučování vápníku močí, ale v klinických studiích se výskyt hyperkalciurie nelišil od pacientů na placebu.
Norwegian Bokmål: Teriparatid kan forårsake lett forhøyet utskillelse av kalsium i urin, men hyppighet av hyperkalsiuria var i kliniske studier ikke forskjellig fra placebobehandlede pasienter.
Czech: Mnohočetné zlomeniny obratlů (≥2) Nevertebrální zlomeniny
Norwegian Bokmål: Multiple vertebrale frakturer (≥ 2)
Czech: {Zobrazeno jen v případě balení 1x a 3x zásobní vložka.
Norwegian Bokmål: {Vises kun for 1x og 3x ampuller.
Czech: Nikdy si neaplikujte více než jednu injekci v jednom dnu.
Norwegian Bokmål: Ta ikke mer enn én injeksjon på samme dag.
Czech: Během nastavování dávky se ozve slyšitelné cvaknutí a zaznamenáte odpor.
Norwegian Bokmål: Ved dosevridning avgir pennen en hørbar klikkelyd og gir merkbar motstand.
Czech: Přípravek Movymia se nesmí přelévat do injekcí.
Norwegian Bokmål: Movymia skal ikke overføres til en sprøyte.
Czech: Balení se zásobní vložkou a perem je určeno pro zahájení léčby.
Norwegian Bokmål: Pakningen med sylinderampulle og penn skal brukes ved behandlingsstart.
Czech: Naklánění pera může vést k ohnutí nebo zlomení jehly.
Norwegian Bokmål: Vipping av pennen kan føre til at kanylen bøyes eller knekker.
Czech: Jestliže jste použil(a) vyšší dávku přípravku Movymia než jste měl(a) Pokud jste omylem použil(a) více přípravku Movymia, než jste měl(a), kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.
Norwegian Bokmål: Dersom du ved en feiltakelse har brukt mer Movymia enn du skulle, ta kontakt med lege eller apotek.
Czech: • pokud máte nebo jste měl(a) ledvinové kameny.
Norwegian Bokmål: • dersom du har eller har hatt nyresten.
Czech: Před prvním použitím pera si pacient musí přečíst a pochopit pokyny, jak pero používat, které se dodávají s perem.
Norwegian Bokmål: Før pennen brukes første gang, skal pasienten lese og forstå vedlagte bruksanvisning for instruksjon om bruk av pennen.
Czech: • Zacházejte s injekčním perem opatrně.
Norwegian Bokmål: • Håndter pennen med forsiktighet.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller kan komme til å bruke andre legemidler.
Czech: Obsah přípravku Movymia, který zůstal v zásobní vložce, je méně než 80 mikrolitrů.
Norwegian Bokmål: Mengden Movymia som er igjen i ampullen er mindre enn 80 mikroliter.
Czech: EU/1/16/1161/001 [1 zásobní vložka] EU/1/16/1161/002 [3 zásobní vložky] EU/1/16/1161/003 [balení se zásobní vložkou a perem]
Norwegian Bokmål: EU/1/16/1161/001 [1 ampulle] EU/1/16/1161/002 [3 ampuller] EU/1/16/1161/003 [Pakning med sylinderampulle og penn]
Czech: Protilátky vykazující zkříženou reaktivitu s teriparatidem byly ve velké klinické studii prokázány u 2,8 % žen léčených teriparatidem.
Norwegian Bokmål: I en stor klinisk studie ble antistoffer som kryssreagerte med teriparatid påvist i 2,8 % av kvinnene som fikk teriparatid.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se, svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
Czech: • pokud se u Vás vyskytne přetrvávající pocit na zvracení, zvracení, zácpa, vyčerpanost nebo svalová slabost.
Norwegian Bokmål: • dersom du over lengre tid har kvalme, oppkast, forstoppelse, lite energi eller kraftløse muskler.
Czech: Mimoto ve skupině léčené alendronátem došlo u 15 pacientů z 214 (7,0 %) k nevertebrální zlomenině, ve srovnání s 16 pacienty z 214 (7,5 %) (p = 0,84) léčených teriparatidem.
Norwegian Bokmål: I tillegg hadde 15 av 214 pasienter i alendronatgruppen (7,0 %) fått en ikke-vertebral fraktur sammenlignet med 16 av 214 pasienter i teriparatid-gruppen (7,5 %) (p=0,84).
Czech: Při vstupu do studie mělo devadesát procent pacientek jednu nebo více zlomenin obratlů a vertebrální BMD činila průměrně 0,82 g/cm2 (ekvivalentní k T skóre = - 2,6 SD).
Norwegian Bokmål: Nitti prosent av pasientene hadde ved baseline en eller flere vertebrale frakturer og i gjennomsnitt var vertebral BMD 0,82 g/cm2 (ekvivalent med en T-score = -2,6).
Czech: • Stiskněte tlačítko pro aplikaci úplně nadoraz.
Norwegian Bokmål: • Trykk trykknappen helt inn.
Czech: Výskyt zlomenin u postmenopauzálních žen Placebo (N = 544) (%)
Norwegian Bokmål: Placebo (N=544) (%)
Czech: U některých pacientů byla pozorována přechodná ortostatická hypotenze nebo závratě.
Norwegian Bokmål: Forbigående ortostatisk hypotensjon eller svimmelhet ble sett hos noen pasienter.
Czech: Hyperurikemie však neměla za následek zvýšený výskyt dny, bolestí kloubů nebo urolitiázy.
Norwegian Bokmål: Hyperurikemien førte imidlertid ikke til økning av urinsyregikt, artralgi eller urolitiasis.
Czech: Způsob podání Přípravek Movymia má být podáván jedenkrát denně subkutánní injekcí do stehna nebo do břicha.
Norwegian Bokmål: Movymia administreres én gang daglig ved subkutan injeksjon i låret eller mageregionen.
Czech: • Ypsomed mylife Clickfine 29 až 31G (průměr kanyly 0,25 - 0,33 mm) a délka kanyly 12, 10, 8
Norwegian Bokmål: • Ypsomed mylife Clickfine 29 til 31 gauge (0,25-0,33 mm diameter ) og 12, 10, 8 eller 6 mm lengde
Czech: Při podezření na předávkování má být teriparatid dočasně vysazen, má být sledována koncentrace kalcia v séru a má být zahájena příslušná podpůrná léčba, např. hydratace.
Norwegian Bokmål: Ved mistenkt overdosering bør behandling omfatte midlertidig seponering av teriparatid, monitorering av serumkalsium og adekvat støttebehandling som f.eks. væskebehandling.
Czech: Po každé aplikaci musí být pero vráceno do chladničky.
Norwegian Bokmål: Etter hver injeksjon, legges pennen tilbake i kjøleskapet.
Czech: - Po zasunutí nové zásobní vložky a před aplikací první injekce z této zásobní vložky připravte pero k použití dle informací v přiloženém návodu.
Norwegian Bokmål: - Etter innføring av en ny ampulle og før første injeksjon fra denne ampullen skal pennen klargjøres i henhold til vedlagte instruksjoner.
Czech: Poznámka pro zdravotnické pracovníky
Norwegian Bokmål: Notat for helsepersonell
Czech: • svalová bolest a bolest kloubů.
Norwegian Bokmål: • smerter i muskler og ledd.
Czech: Těhotenství Použití přípravku Movymia je v těhotenství kontraindikováno (viz bod 4.3).
Norwegian Bokmål: Graviditet Movymia er kontraindisert ved graviditet (se pkt.
Czech: - Jemně stiskněte očištěnou kožní řasu a jehlu vbodněte přímo do kůže.
Norwegian Bokmål: - Hold en rengjort hudfold og sett kanylen rett ned i huden.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na teriparatid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor teriparatid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Czech: Při zahájení léčby mělo 28 % pacientů radiograficky potvrzenou jednu nebo více zlomenin obratlů.
Norwegian Bokmål: 28 % av pasientene hadde en eller flere radiografiske vertebrale frakturer ved baseline.
Czech: Přípravek Movymia se může po prvním podání používat 28 dní, pokud je zásobní vložka/pero s vloženou zásobní vložkou uchováváno v chladničce (2 °C - 8 °C).
Norwegian Bokmål: Du kan bruke Movymia inntil 28 dager etter 1. injeksjon, så lenge ampullen/pennen med innført ampulle oppbevares i kjøleskap (ved 2 °C-8 °C).
Czech: Ze sporadických případů však vyplývá, že pacienti s hyperkalcemií mohou být ohroženi digitalisovou toxicitou.
Norwegian Bokmål: Sporadiske enkeltrapporter antyder imidlertid at hyperkalsemi kan øke faren for digitalisintoksikasjon.
Czech: Poruchy metabolismu a výživy hypercholesterolemie hyperkalcemie větší než 2,76 mmol/l, hyperurikemie hyperkalcemie větší než 3,25 mmol/l
Norwegian Bokmål: Hyperkalsemi høyere enn 2,76 mmol/l, hyperurikemi
Czech: Přípravek Movymia obsahuje léčivou látku teriparatid, která se používá k zesílení kostí a ke snížení rizika zlomenin stimulací tvorby kostí.
Norwegian Bokmål: Movymia inneholder virkestoffet teriparatid som brukes for å gjøre ben sterkere og reduserer risiko for brudd ved å stimulere bendannelsen.
Czech: Přípravek Movymia je indikován pro dospělé.
Norwegian Bokmål: Movymia er indisert til voksne.
Czech: Uchovávejte zásobní vložku v krabičce, aby byla chráněna před světlem.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i ytterkartongen for å beskytte mot lys.
Czech: Klinický význam těchto nálezů je díky odlišné fyziologii kosti u potkanů a u člověka pravděpodobně zanedbatelný.
Norwegian Bokmål: Som følge av forskjell i benfysiologi mellom rotter og menneske, er den kliniske betydning av disse funnene antakelig liten.
Czech: Účinky teriparatidu na skelet závisí na charakteru systémové expozice.
Norwegian Bokmål: Virkningen av teriparatid på benvevet er avhengig av doseringsmønster.
Czech: Protože teriparatid přechodně zvyšuje koncentraci kalcia v séru, měl by být u pacientů užívajících digoxin podáván se zvýšenou opatrností.
Norwegian Bokmål: Fordi teriparatid forbigående øker serumkalsium, bør teriparatid brukes med forsiktighet hos pasienter som tar digitalis.
Czech: Všem pacientům bylo denně podáváno 1000 mg vápníku a 800 IU vitamínu D. Tato studie zahrnovala postmenopauzální ženy (N=277), premenopauzální ženy (N=67) a muže (N=83).
Norwegian Bokmål: Studien inkluderte postmenopausale kvinner (N=277), premenopausale kvinner (N=67), og menn (N=83).
Czech: Vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 1000)
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan forekomme hos inntil 1 av 1000 brukere):
Czech: U pacientů s normální hladinou kalcia v krvi bylo po podání injekce teriparatidu pozorováno mírné a přechodné zvýšení sérové koncentrace vápníku.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med normalt kalsiumnivå har forbigående, svakt forhøyede kalsiumkonsentrasjoner i serum vært observert etter injeksjon av teriparatid.
Czech: Pokyny pro používání, které jsou vložené v krabičce s perem, pacientům také poskytnou informaci, jak pero správně používat.
Norwegian Bokmål: Bruksanvisning som er vedlagt i kartongen for leveringssystemet er også tilgjengelig for å instruere pasienter i riktig bruk av pennen.
Czech: Teriparatid zvýšil BMD celkového proximálního femuru (total hip) (3,6 %) oproti alendronátu (2,2 %) (p < 0,01), stejně tak krčku stehenní kosti (3,7 %) ve srovnání s alendronátem (2,1 %) (p < 0,05).
Norwegian Bokmål: Teriparatid økte så vel BMD hofte (3,6 %) sammenlignet med alendronat (2,2 %) (p < 0,01) som lårhals (3,7 %) sammenlignet med alendronat (2,1 %) (p < 0,05).
Czech: 3ml zásobní vložka (silikonové sklo třídy I) s pístem, uzávěrem (bromobutyl) a krytem (kryt z hliníku a pryže) je uložena v plastové proložce kryté přitavenou folií a zabalena v krabičce.
Norwegian Bokmål: 3 ml sylinderampulle (silikonisert Type I-glass) med propp (brombutyl) og skive- forsegling (aluminium og brombutylgummiforsegling), pakket i plastbrett, forseglet med lokkfolie og pakket i en kartong.
Czech: Mezi nejčastěji hlášené nežádoucí účinky u pacientů léčených teriparatidem patřily nauzea, bolest končetin, bolest hlavy a závratě.
Norwegian Bokmål: De mest vanlig rapporterte bivirkninger hos pasienter behandlet med teriparatid er kvalme, smerte i ekstremiteter, hodepine og svimmelhet.
Czech: Vzácně se mohou u některých pacientů projevit alergické reakce zahrnující dušnost, otok obličeje, vyrážku a bolest na prsou.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller har noen pasienter fått allergiske reaksjoner i form av kortpustethet, hevelse i ansiktet, utslett og brystsmerter.
Czech: - Těhotenství a kojení (viz body 4.4 a 4.6).
Norwegian Bokmål: 4.4 og 4.6).
Czech: Pro případ závratí si proto první dávky přípravku Movymia aplikujte na místě, kde můžete sedět nebo ležet.
Norwegian Bokmål: Ved de første dosene, injiser Movymia på et sted der du kan legge deg ned hvis du blir svimmel.
Czech: Zapište si datum aplikace první injekce z každé nové zásobní vložky.
Norwegian Bokmål: Skriv ned første injeksjonsdato for hver ny ampulle.
Czech: • Držte pero s jehlou směrem vzhůru.
Norwegian Bokmål: • Hold pennen med kanylen pekende oppover.
Czech: • jestliže jste někdy měl(a) kostní nádor nebo jiný nádor, který se rozšířil (metastazoval) do kostí.
Norwegian Bokmål: • dersom du har hatt diagnosen benkreft eller andre krefttyper med spredning (metastaser) til skjelettet.
Czech: - Pacienti s malignitami skeletu nebo kostními metastázami musí být z léčby teriparatidem vyloučeni.
Norwegian Bokmål: - Pasienter med maligniteter i skjelettet eller benmetastaser, skal ikke behandles med teriparatid.
Czech: Nikdy neuchovávejte pero s nasazenou jehlou.
Norwegian Bokmål: Oppbevar aldri pennen med kanylen på.
Czech: Pokud se provádí odběr krve ke stanovení hladiny kalcia v séru, neměl by být proveden dříve než za 16 hodin po poslední aplikaci teriparatidu.
Norwegian Bokmål: Som følge av dette skal evt. blodprøver som tas for serumkalsium, tas minst 16 timer etter siste injeksjon av teriparatid.
Czech: Přípravek Movymia obsahuje sodík
Norwegian Bokmål: Movymia inneholder natrium
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Movymia
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Movymia
Czech: Návod k použití Movymia Pen
Norwegian Bokmål: Bruksanvisning Movymia penn
Czech: Požádejte o radu svého lékaře, pokud máte problémy se sluchem nebo při zacházení s injekčním perem.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din ved hørsels- eller håndteringsproblemer.
Czech: Jedna zásobní vložka obsahuje 2,4 ml roztoku, který dostačuje na 28 dávek.
Norwegian Bokmål: Hver ampulle inneholder 2,4 ml løsning nok til 28 doser.
Czech: Používejte injekční pero Movymia Pen tak, jak Vám doporučil Váš lékař, dle tohoto návodu k použití a dle příbalové informace.
Norwegian Bokmål: Bruk Movymia penn bare som foreskrevet av legen din, i denne bruksanvisningen og Movymiapakningsvedlegget.
Czech: • pádem injekčního pera, nárazem, použitím nepřiměřené síly, kontaktem s kapalinami
Norwegian Bokmål: • fall, slag, bruk av kraft, kontakt med væsker
Czech: Při podávání teriparatidu březím potkanům a myším v denních dávkách od 30 do 1000 mikrogramů/kg nebyly pozorovány žádné závažné účinky.
Norwegian Bokmål: Hos drektige rotter eller mus ble det ikke observert effekt av betydning ved administrering av daglige doser teriparatid på 30 til 1000 mikrogram/kg.
Czech: Přípravek Movymia je biosimilární léčivý přípravek.
Norwegian Bokmål: Movymia er et biotilsvarende ("biosimilar") legemiddel.
Czech: • Neuchovávejte injekční pero Movymia Pen s nasazenou injekční jehlou, protože tím může dojít k tvorbě vzduchových bublin v zásobní vložce.
Norwegian Bokmål: • Ikke oppbevar Movymia penn med isatt kanyle, da dette kan føre til at det dannes luftbobler i ampullen.
Czech: V této souvislosti nebyly prokázány žádné hypersenzitivní reakce, alergické reakce, změny koncentrace kalcia v séru nebo vliv na vývoj kostní denzity (BMD).
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitetsreaksjoner, allergiske reaksjoner, effekt på serumkalsium eller effekt på benmineraltetthet (BMD) respons ble ikke påvist.
Czech: EU/1/16/1161/001 [1 zásobní vložka] EU/1/16/1161/002 [3 zásobní vložky]
Norwegian Bokmål: EU/1/16/1161/001 [1 ampulle] EU/1/16/1161/002 [3 ampuller]