FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Antigénios de superfície do vírus da gripe (hemaglutinina e neuraminidase), inativados, das seguintes estirpes*: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - estirpe análoga (A/Idaho/07/2018) 15 microgramas HA** A/Kansas/14/2017 (H3N2) - estirpe análoga (A/Indiana/08/2018) 15 microgramas HA** B/Colorado/06/2017 - estirpe análoga (B/Iowa/06/2017) 15 microgramas HA** B/Phuket/3073/2013 - estirpe análoga (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) microgramas HA**por dose de 0,5 ml
Polish: Antygeny powierzchniowe wirusa grypy (hemaglutynina i neuraminidaza), inaktywowane, otrzymane z następujących szczepów*: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - podobny szczep (A/Idaho/07/2018) 15 mikrogramów HA** A/Kansas/14/2017 (H3N2) - podobny szczep (A/Indiana/08/2018) 15 mikrogramów HA** B/Colorado/06/2017 - podobny szczep (B/Iowa/06/2017) 15 mikrogramów HA** B/Phuket/3073/2013 - podobny szczep (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) 15 mikrogramów HA**na dawkę 0,5 ml
Portuguese: * propagada em células de rim caninas Madin Derby (Madin Darby Canine Kidney, MDCK) ** hemaglutinina
Polish: * namnażane w komórkach psiej nerki Madin Darby'ego (Madin Darby Canine Kidney - MDCK) ** hemaglutynina
Portuguese: Seringa pré-cheia (vidro) sem agulha
Polish: Ampułko strzykawce (szkło) bez igły
Portuguese: 1 seringa précheia
Polish: 1 ampułko strzykawka
Portuguese: Participaram mais de 5000 pessoas a partir dos 4 anos de idade.
Polish: W badaniu wzięło udział 5 000 pacjentów powyżej 4. roku życia.
Portuguese: A vacina só pode ser obtida mediante receita médica e deve ser utilizada de acordo com as recomendações oficiais.
Polish: Szczepionka wydawana jest wyłącznie na receptę i należy stosować ją zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Portuguese: A composição de Flucelvax Tetra será atualizada anualmente de acordo com as recomendações da OMS e da UE.
Polish: Skład leku Flucelvax Tetra będzie co roku aktualizowany zgodnie z zaleceniami WHO i UE.
Portuguese: A dose recomendada é de uma única injeção num músculo (0,5 ml), de preferência no braço.
Polish: Zalecana dawka to pojedyncze wstrzyknięcie w mięsień (0,5 ml), najlepiej ramienia.
Portuguese: Para informações adicionais sobre Flucelvax Tetra consulte o sítio da internet da Agência em: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Flucelvax-tetra
Polish: Dalsze informacje dotyczące leku Flucelvax Tetra znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Flucelvax-tetra
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Flucelvax Tetra são continuamente monitorizados.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Flucelvax Tetra są stale monitorowane.
Portuguese: Este processo ajuda a proteger contra a doença causadas pelo vírus.
Polish: Pomoże to chronić organizm przed chorobą wywoływaną przez ten wirus.
Portuguese: Todos os anos, a Organização Mundial de Saúde (OMS) emite recomendações sobre quais as estirpes do vírus da gripe a incluir nas vacinas para a época de gripe sazonal seguinte no hemisfério norte.
Polish: Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) corocznie ustala zalecenia dotyczące szczepów wirusa, które mają być uwzględnione w przygotowaniach szczepionek na kolejny sezon grypowy na północnej półkuli.
Portuguese: Os estudos avaliaram a capacidade das vacinas para estimularem uma resposta imunitária contra a gripe, através da medição da produção de anticorpos protetores.
Polish: W badaniach oceniano zdolność szczepionek do stymulowania odpowiedzi immunologicznej przeciwko grypie za pomocą pomiaru wytwarzania przeciwciał ochronnych.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Flucelvax Tetra são superiores aos seus riscos e que o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała zatem, że korzyści płynące ze stosowania leku Flucelvax Tetra przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Flucelvax Tetra (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são dores no local da injeção, vermelhidão da pele e endurecimento no local da injeção, dor de cabeça, cansaço e dor muscular.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Flucelvax Tetra (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: ból w miejscu wstrzyknięcia, zaczerwienienie i stwardnienie skóry w miejscu wstrzyknięcia, ból głowy, zmęczenie i ból mięśni.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Flucelvax Tetra são cuidadosamente avaliados e são adotadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Flucelvax Tetra są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Portuguese: A partir daí, o sistema imunitário passará a ser capaz de reagir mais rapidamente quando for novamente exposto a esse vírus.
Polish: zdolny do szybszego reagowania w razie ponownego kontaktu z wirusem.
Portuguese: Flucelvax Tetra foi comparado com duas vacinas comparadoras em 2 estudos principais.
Polish: Flucelvax Tetra porównywano z dwoma szczepionkami porównawczymi w dwóch badaniach głównych.
Portuguese: A outra vacina baseia-se em Optaflu, mas contém a outra estirpe B de Flucelvax Tetra.
Polish: Druga szczepionka oparta jest na leku Optaflu, ale zawiera inny szczep B leku Flucelvax Tetra.
Portuguese: Uma das vacinas foi Optaflu, uma vacina previamente autorizada que contém três das quatro estirpes do vírus da gripe presentes em Flucelvax Tetra e cuja eficácia na prevenção da gripe está bem estabelecida.
Polish: Jedną ze szczepionek był Optaflu, uprzednio dopuszczona szczepionka zawierająca trzy z czterech szczepów grypy w leku Flucelvax Tetra, znana ze skuteczności w zapobieganiu grypie.
Portuguese: Flucelvax Tetra contém proteínas de quatro estirpes do vírus da gripe A e B inativado (tipo A-H1N1, tipo A-H3N2 e duas estirpes de vírus do tipo B), escolhidas com base na recomendação anual oficia para a época de gripe sazonal.
Polish: Flucelvax Tetra zawiera białka z czterech różnych inaktywowanych szczepów wirusa grypy A i B (typ AH1N1, A-H3N2 i dwa typy szczepów B) wybrane w oparciu o oficjalne zalecenia dla rocznego sezonu grypowego.
Portuguese: Os vírus utilizados na produção de Flucelvax Tetra são produzidos em células de mamíferos.
Polish: Wirusy stosowane do produkcji leku Flucelvax Tetra hodowane są w komórkach ssaków.
Portuguese: A gripe é causada essencialmente por dois tipos do vírus da gripe, conhecidos como Influenza A e B. Cada um deles circula na forma de diferentes estirpes ou subtipos, que mudam com o passar do tempo.
Polish: Grypa jest głównie wywołana przez dwa rodzaje wirusa grypy - A i B. Każde z nich funkcjonują jako różne szczepy i podtypy i z czasem ulegają przemianie.
Portuguese: Flucelvax Tetra é uma vacina utilizada para conferir proteção contra a gripe a adultos e crianças com idade a partir dos 9 anos.
Polish: Flucelvax Tetra jest szczepionką stosowaną w zapobieganiu grypy u osób dorosłych i dzieci w wieku powyżej 9 lat.
Portuguese: Flucelvax Tetra é uma vacina.
Polish: Flucelvax Tetra jest szczepionką.
Portuguese: Historicamente, é habitual as vacinas contra a gripe sazonal conterem três estirpes do vírus da gripe: um vírus da gripe A-H1N1, um vírus da gripe A-H3N2 e um vírus da gripe B. Flucelvax Tetra inclui uma estirpe adicional do vírus B.
Polish: W przeszłości szczepionki przeciwko grypie sezonowej zawierały trzy szczepy wirusa: jeden wirus grypy A-H1N1, jeden wirus grypy A-H3N2 oraz jeden wirus grypy B. Flucelvax Tetra zawiera dodatkowy szczep wirusa B.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Flucelvax Tetra, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Flucelvax Tetra znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Portuguese: Flucelvax Tetra contém proteínas da superfície de quatro estirpes diferentes do vírus da gripe.
Polish: Flucelvax Tetra zawiera białka z powierzchni czterech różnych szczepów wirusa grypy.
Portuguese: A inclusão de duas estirpes do vírus da gripe B em Flucelvax Tetra pode oferecer uma proteção mais ampla contra a gripe B. Em termos de segurança, os efeitos secundários associados a Flucelvax Tetra são semelhantes aos observados com as vacinas que contêm três estirpes do vírus da gripe e são, na sua maioria, de gravidade ligeira a moderada.
Polish: Włączenie dwóch szczepów wirusa grypy B do leku Flucelvax Tetra może zapewnić szerszą ochronę przeciwko grypie B. Jeśli chodzi o bezpieczeństwo, działania niepożądane wywołane przez lek Flucelvax Tetra są podobne do tych zaobserwowanych w szczepionkach zawierających trzy szczepy grypy o przebiegu od łagodnego do umiarkowanego.
Portuguese: O que é Flucelvax Tetra e para que é utilizado?
Polish: Co to jest lek Flucelvax Tetra i w jakim celu się go stosuje
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Flucelvax Tetra?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Flucelvax Tetra
Portuguese: Quando uma pessoa é vacinada, o seu sistema imunitário reconhece as proteínas do vírus como estranhas e produz anticorpos contra elas.
Polish: Po podaniu szczepionki układ odpornościowy człowieka rozpoznaje białka wirusa jako obce cząstki i uruchamia skierowane przeciwko nim mechanizmy obronne.
Portuguese: No seu conjunto, as vacinas comparadoras contêm as quatro estirpes do vírus da gripe presentes em Flucelvax Tetra.
Polish: Szczepionki porównawcze zawierają łącznie cztery szczepy wirusa grypy w leku Flucelvax Tetra.
Portuguese: Flucelvax Tetra é tão eficaz como as vacinas comparadoras na estimulação das respostas imunitárias de pessoas a partir dos 9 anos de idade contra as 4 estirpes incluídas na vacina.
Polish: Lek Flucelvax Tetra jest równie skuteczny, jak leki porównawcze w stymulacji odpowiedzi immunologicznych przeciwko 4 szczepom wirusa zawartym w szczepionce u pacjentów powyżej 9. roku życia.
Portuguese: Os resultados mostraram que Flucelvax Tetra conduziu a níveis de anticorpos protetores semelhantes aos das vacinas comparadoras em pessoas a partir dos 9 anos de idade.
Polish: Wyniki pokazały, że stosowanie leku Flucelvax Tetra doprowadziło do zbliżonego stężenia przeciwciał ochronnych jak w przypadku szczepionek porównawczych u pacjentów powyżej 9. roku życia.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Flucelvax Tetra.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Flucelvax Tetra w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Portuguese: Outras informações sobre Flucelvax Tetra
Polish: Inne informacje dotyczące leku Flucelvax Tetra
Portuguese: Flucelvax Tetra é uma vacina disponível na forma de uma suspensão injetável numa seringa pré-cheia.
Polish: Flucelvax Tetra jest dostępny w postaci zawiesiny do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce.
Portuguese: Um resumo sobre Flucelvax Tetra e porque está autorizado na UE
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Flucelvax Tetra i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Flucelvax Tetra durante os estudos?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Flucelvax Tetra wykazane w badaniach
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente a Flucelvax Tetra, consulte o Folheto Informativo.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Flucelvax Tetra znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Portuguese: Como funciona Flucelvax Tetra?
Polish: Jak działa lek Flucelvax Tetra
Portuguese: Como se utiliza Flucelvax Tetra?
Polish: Jak stosować lek Flucelvax Tetra
Portuguese: 12 meses
Polish: 12 miesięcy
Portuguese: Número de participantes com gripe
Polish: Liczba uczestników z grypą
Portuguese: Eficácia da vacina*
Polish: Skuteczność szczepionki*
Portuguese: Data da primeira autorização: 12 de dezembro de 2018
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 12 grudnia 2018
Portuguese: • às substâncias ativas ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)
Polish: • substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Portuguese: É importante que estejam disponíveis procedimentos para evitar lesões por desmaio.
Polish: Ważne jest, aby istniały procedury mające na celu uniknięcie urazów wskutek omdlenia.
Portuguese: Os dados de não inferioridade observados encontram-se resumidos na Tabela 2.
Polish: Zaobserwowane dane dotyczące równoważności podsumowano w Tabeli 2.
Portuguese: Conservar no frigorífico (2 °C - 8 °C).
Polish: Przechowywać w lodówce (2° C - 8° C).
Portuguese: Agitar antes de utilizar.
Polish: Wstrząsnąć przed użyciem.
Portuguese: Neste grupo etário, 235 participantes pediátricos receberam uma dose e 340 participantes receberam duas doses.
Polish: W tej grupie wiekowej 235 uczestników badania otrzymało jedną dawkę, a 340 - dwie dawki.
Portuguese: % Limite inferior do IC de 97,5% unilateral
Polish: % Dolna granica jednostronnego 97,5% CI
Portuguese: Desconhecido3
Polish: Nieznana3
Portuguese: ANTES de receber a vacina
Polish: PRZED otrzymaniem szczepionki
Portuguese: Nenhum dos componentes da vacina pode causar a gripe.
Polish: Żaden ze składników szczepionki nie może wywołać grypy.
Portuguese: • Febre (≥ 38 °C)
Polish: • gorączka (≥38° C)
Portuguese: A febre foi frequente em adolescentes e crianças.
Polish: Gorączka występowała często u młodzieży i dzieci
Portuguese: A resposta imunitária a cada um dos antigénios da vacina foi avaliada 21 dias após a vacinação.
Polish: Odpowiedź odpornościową na każdy z antygenów szczepionkowych oceniano po upływie 21 dni od szczepienia.
Portuguese: Negrito - São cumpridos os critérios de imunogenicidade do CHMP.
Polish: Czcionka pogrubiona- spełnione kryteria immunogenności CHMP.
Portuguese: Seqirus Vaccines Limited Gaskill Road, Speke L24 9GR Liverpool Reino Unido
Polish: Seqirus Vaccines Limited Gaskill Road, Speke L24 9GR Liverpool Wielka Brytania
Portuguese: Os dados de segurança e imunogenicidade atualmente disponíveis são descritos nas secções 4.8 e 5.1, não podendo, contudo, fazer-se recomendações posológicas.
Polish: Aktualne dane dotyczące bezpieczeństwa i immunogenności przedstawiono w punktach 4.8 i 5.1, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.
Portuguese: Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza.
Portuguese: Para instruções acerca do manuseamento da vacina antes da administração, ver secção 6.6.
Polish: Instrukcja dotycząca przygotowania szczepionki przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Portuguese: Estes anticorpos neutralizam os vírus da gripe.
Polish: Przeciwciała te neutralizują wirusy grypy.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: vacina contra a gripe, código ATC: J07BB02
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: szczepionka przeciwko grypie, kod ATC: J07BB02
Portuguese: 1105BJ Amesterdão Holanda
Polish: 1105BJ Amsterdam Holandia
Portuguese: A fim de melhorar a rastreabilidade de medicamentos biológicos, o nome e o número de lote do medicamento administrado devem ser claramente registados.
Polish: W celu poprawy monitorowania biologicznych produktów leczniczych należy wyraźnie zapisać nazwę oraz numer serii podanego produktu.
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários foram notificados durante os ensaios clínicos e a utilização geral:
Polish: Poniższe działania niepożądane zgłaszano w trakcie badań klinicznych oraz podczas ogólnego stosowania:
Portuguese: Reações alérgicas ou de hipersensibilidade imediata, incluindo choque anafilático
Polish: Reakcje alergiczne lub natychmiastowe reakcje nadwrażliwości, w tym wstrząs anafilaktyczny
Portuguese: Eficácia da vacina = (1 risco relativo) x 100% **Houve muito poucos casos de gripe devido a gripe correspondente à vacina A/H3N2 ou B para se poder avaliar de forma adequada a eficácia da vacina.
Polish: Skuteczność szczepionki = (1 - ryzyko względne) x 100%; ** Wystąpiło zbyt mało przypadków grypy spowodowanej dopasowaną do szczepionki grypą A/H3N2 lub B, aby można było odpowiednio ocenić skuteczność szczepionki.
Portuguese: • Cansaço
Polish: • zmęczenie
Portuguese: Os dados de segurança disponíveis na população pediátrica são apresentados abaixo.
Polish: Dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży są przedstawione poniżej.
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.*
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.*
Portuguese: É de salientar que tanto V58P12 como V58P13 foram realizados na época de gripe de 2007-2008 no hemisfério norte.
Polish: Należy zauważyć, że zarówno V58P12, jak i V58P13 były przeprowadzone w sezonie grypy na półkuli północnej 2007
Portuguese: A vacina não pode ser injetada por via intravenosa, subcutânea ou intradérmica e não pode ser misturada com outras vacinas na mesma seringa.
Polish: Szczepionki nie wolno wstrzykiwać dożylnie, podskórnie ani śródskórnie i nie wolno jej mieszać z innymi szczepionkami w tej samej strzykawce.
Portuguese: Vómitos foram pouco frequentes nos idosos.
Polish: Wymioty występowały niezbyt często u osób w podeszłym wieku.
Portuguese: Endurecimento ou inchaço no local da injeção, dor de cabeça, dor muscular e fadiga foram frequentes nos idosos.
Polish: Stwardnienie lub obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, ból głowy, ból mięśni i zmęczenie występowały często u osób w podeszłym wieku.
Portuguese: A vacina está em conformidade com as recomendações da Organização Mundial de Saúde (OMS) (hemisfério norte) e com a decisão da UE para a época de 2019/2020.
Polish: Szczepionka jest zgodna z zaleceniem Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) (dla Półkuli Północnej) i decyzją UE na sezon 2019/2020.
Portuguese: Esta pode ser acompanhada por vários sinais neurológicos, como distúrbio visual transitório, parestesia e movimentos tónico-clónicos dos membros durante a recuperação.
Polish: Może temu towarzyszyć kilka objawów neurologicznych, takich jak przemijające zaburzenia widzenia, parestezje i toniczno-kloniczne ruchy kończyn w czasie odzyskiwania przytomności.
Portuguese: Recomenda-se a revacinação anual com vacina contra a gripe atual, uma vez que a imunidade diminui durante o ano seguinte à vacinação e as estirpes em circulação do vírus da gripe podem sofrer alterações de ano para ano.
Polish: Zaleca się coroczne ponowne szczepienie szczepionkami przeciw grypie na bieżący rok, ponieważ odporność zanika w ciągu roku po szczepieniu, a krążące w środowisku wirusy grypy mogą zmieniać się z roku na rok.
Portuguese: O seu médico poderá decidir adiar a vacinação até a febre desaparecer.
Polish: Lekarz może zdecydować o odłożeniu szczepienia do czasu ustąpienia gorączki.
Portuguese: A incidência de algumas reações adversas foi consideravelmente mais baixa entre os participantes ≥ 65 anos de idade quando comparada com participantes entre os 18 e < 65 anos de idade (ver tabela abaixo).
Polish: Częstość występowania niektórych działań niepożądanych była znacznie niższa u uczestników w wieku ≥65 lat niż u uczestników w wieku od 18 do <65 lat (patrz tabela poniżej).
Portuguese: • Deve informar o seu médico se tem alguma alteração do sistema imunitário ou se está a ser submetido a um tratamento que afete o sistema imunitário, p. ex., com medicamentos contra o cancro (quimioterapia) ou medicamentos corticosteroides (ver secção "Outros medicamentos e Flucelvax Tetra").
Polish: • pacjent powinien poinformować lekarza, jeśli jego układ immunologiczny jest osłabiony lub jeśli jest w trakcie leczenia wpływającego na układ immunologiczny, np. lekami przeciwnowotworowymi (chemioterapia) lub lekami kortykosteroidowymi (patrz punkt 2, „Flucelvax Tetra a inne leki").
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) da(s) substância(s) ativa(s) de origem biológica Seqirus Inc.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej Seqirus Inc.
Portuguese: Uma seringa individual contém 0,5 ml de suspensão injetável.
Polish: Jedna strzykawka zawiera 0,5 ml zawiesiny do wstrzykiwań.
Portuguese: • O seu médico ou enfermeiro assegurará de que estão disponíveis tratamento e supervisão médicos apropriados em caso de uma reação anafilática rara (uma reação alérgica muito grave com sintomas, tais como dificuldade em respirar, tonturas, uma pulsação fraca e rápida e erupção na pele) após a administração.
Polish: • lekarz lub pielęgniarka zapewnią dostępność odpowiedniego leczenia i opiekę na wypadek rzadko występującej reakcji anafilaktycznej (bardzo ciężka reakcja alergiczna z takimi objawami jak trudności w oddychaniu, zawroty głowy, słabe i szybkie tętno oraz wysypka skórna) po szczepieniu.
Portuguese: • Dificuldade em respirar, tonturas, uma pulsação fraca e rápida e erupção na pele, que são sintomas de uma reação anafilática (uma reação alérgica muito grave)
Polish: • trudności w oddychaniu, zawroty głowy, słabe i szybkie tętno i wysypka skórna, które są objawami reakcji anafilaktycznej (bardzo ciężka reakcja alergiczna)
Portuguese: B * Intervalos de confiança de 97,5% unilaterais e simultâneos para a eficácia de cada vacina contra a gripe em comparação com o placebo, com base nos intervalos de confiança da classificação com correção Sidak para os dois riscos relativos.
Polish: * Jednoczesne jednostronne przedziały ufności 97,5% w odniesieniu do skuteczności każdej szczepionki przeciw grypie w odniesieniu do placebo na podstawie przedziałów ufności wyników z korektą Sidak dla dwóch wartości ryzyka względnego.
Portuguese: Crianças com menos de 9 anos de idade notificaram taxas semelhantes de reações adversas comparativamente a crianças mais velhas.
Polish: U dzieci w wieku poniżej 9 lat zgłaszano podobne częstości występowania działań niepożądanych w porównaniu ze starszymi dziećmi.
Portuguese: Não são previstos efeitos em recémnascidos/lactentes.
Polish: Nie przewiduje się wpływu na karmione piersią noworodki/niemowlęta.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a receber este medicamento, pois contém informação importante para si.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed otrzymaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Portuguese: Não utilize esta vacina após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior, após EXP.
Polish: Nie stosować szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i na opakowaniu zewnętrznym po: Termin ważności.
Portuguese: Em determinados estudos em seres humanos, os títulos de anticorpos iguais ou superiores a 1:40 foram associados à proteção contra a gripe até 50% dos participantes.
Polish: W niektórych badaniach z udziałem ludzi miana przeciwciał wynoszące 1:40 lub więcej były związane z ochroną przed zachorowaniem na grypę u maksymalnie 50% uczestników.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Polish: Inne źródła informacji Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Portuguese: Tabela 3:
Polish: Tabeli 4.
Portuguese: Quando uma pessoa recebe a vacina, o sistema imunitário (sistema de defesa natural do organismo) irá produzir a sua própria proteção contra o vírus da gripe.
Polish: Po podaniu szczepionki układ immunologiczny (naturalny układ obronny organizmu) pacjenta wytworzy własną ochronę przed wirusem grypy.
Portuguese: (esta é a cultura de células especial na qual cresce o vírus da gripe) ** hemaglutinina
Polish: (jest to specjalna hodowla komórkowa, w której hodowany jest wirus grypy) ** hemaglutynina