FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jeśli czas od przerwania stosowania lamotryginy jest dłuższy niż pięciokrotny okres półtrwania leku (patrz punkt 5.2), należy zastosować właściwy schemat zwiększania dawki produktu Lamictal do dawki podtrzymującej.
Romanian: Când intervalul de la întreruperea administrării de lamotrigină depăşeşte de cinci ori timpul de înjumătăţire plasmatică (vezi pct. 5.2), doza de Lamictal trebuie în general crescută treptat până la doza de întreţinere în conformitate cu schema corespunzătoare.
Polish: *Nie badano interakcji między doustnymi środkami antykoncepcyjnymi lub hormonalną terapią zastępczą a lamotryginą, ale mogą one podobnie oddziaływać na parametry farmakokinetyczne lamotryginy (patrz punkt 4.2 i 4.4)
Romanian: * Alte contraceptive orale şi tratamente de substituţie hormonală nu au fost studiate, însă ele pot influenţa în mod similar parametrii farmacocinetici ai lamotriginei (vezi pct. 4.2. şi 4.4).
Polish: Nie należy nigdy przyjmować części tabletki.
Romanian: Niciodată nu luaţi doar o parte dintr-un comprimat.
Polish: Produkt zawiera laktozę jednowodną - w celu uzyskania dodatkowych informacji należy zapoznać się z treścią ulotki.
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine lactoză monohidrat - vezi prospectul pentru informaţii suplimentare
Polish: Jeżeli u pacjenta wystąpią niepokojące myśli lub doznania lub jeśli podczas stosowania leku Lamictal u pacjenta wystąpi gorsze samopoczucie lub wystąpią nowe objawy:
Romanian: Dacă aveţi gânduri sau experienţe triste, sau dacă observaţi că vă simţiţi mai rău sau că apar simptome noi în timp ce luaţi Lamictal:
Polish: Lopinawir/rytonawir
Romanian: Lopinavir/ritonavir
Polish: W przypadku odstawienia jednocześnie stosowanych leków przeciwpadaczkowych lub jeśli leki przeciwpadaczkowe lub inne leki zostały dołączone do schematu leczenia zawierającego lamotryginę, należy rozważyć potencjalny wpływ, jaki może to mieć na farmakokinetykę lamotryginy (patrz punkt 4.5).
Romanian: În cazul în care administrarea altor medicamente antiepileptice (MAE) este oprită sau când sunt asociate alte MAE/medicamente la schemele terapeutice care conţin lamotrigină, trebuie avut în vedere efectul pe care acest lucru îl poate avea asupra farmacocineticii lamotriginei (vezi pct 4.5).
Polish: Lekarze powinni brać pod uwagę możliwość wystąpienia reakcji na leczenie lamotryginą u dzieci, u których podczas pierwszych ośmiu tygodni terapii wystąpiła wysypka i gorączka.
Romanian: La copii, manifestarea iniţială a unei erupţii cutanate poate fi confundată cu o infecţie, medicii trebuie să ia în considerare posibilitatea unei reacţii la tratamentul cu lamotrigină la copiii la care apar simptome de erupţie cutanate şi febră în timpul primelor opt săptămâni de tratament.
Polish: Stężenie lamotryginy po urodzeniu może gwałtownie wzrastać, z ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych zależnych od dawki.
Romanian: După naştere concentraţiile de lamotrigină pot creşte rapid cu risc de apariţie a evenimentelor adverse dependente de doză.
Polish: Na okres półtrwania lamotryginy duży wpływ mają podawane jednocześnie produkty lecznicze.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică al lamotriginei este influenţat considerabil de tratamentul concomitent.
Polish: Bardzo rzadko: pobudzenie, chwiejny chód, zaburzenia ruchowe, nasilenie objawów choroby Parkinsona, objawy pozapiramidowe, choreoatetoza, zwiększenie częstości napadów padaczkowych.
Romanian: agitaţie, dezechilibru, tulburări motorii, agravarea bolii Parkinson, efecte extrapiramidale, coreoatetoză, creşterea frecvenţei convulsiilor.
Polish: W przypadku pojawienia się takich objawów, należy natychmiast ocenić stan pacjenta i przerwać leczenie produktem Lamictal, jeżeli nie można ustalić innej etiologii.
Romanian: Dacă astfel de semne şi simptome sunt prezente, pacientul trebuie evaluat imediat, iar administrarea de Lamictal întreruptă dacă nu poate fi stabilită o altă etiologie.
Polish: Zaleca się, aby nie rozpoczynać ponownie leczenia produktem Lamictal u pacjentów, którzy przerwali leczenie z powodu wysypki spowodowanej wcześniejszym leczeniem lamotryginą, chyba że potencjalne korzyści przeważają znacznie nad ryzykiem.
Romanian: Se recomandă să nu se reînceapă administrarea de Lamictal la pacienţii care au întrerupt tratamentul din cauza erupţiei cutanate asociate cu tratamentul anterior cu lamotrigină, decât dacă beneficiul potenţial depăşeşte în mod clar riscurile.
Polish: Podczas sesji hemodializy trwającej 4 godziny średnio około 20% (przedział = 5,6 do 35,1) ilości lamotryginy obecnej w organizmie ulegało eliminacji.
Romanian: În medie, aproximativ 20% (interval = 5,635,1) din cantitatea de lamotrigină prezentă în organism a fost eliminată într-o şedinţă de hemodializă de 4 ore.
Polish: W przypadku nagłego zaprzestania stosowania leku Lamictal, może nastąpić nawrót objawów padaczki lub mogą one ulec nasileniu.
Romanian: Dacă întrerupeţi brusc administrarea de Lamictal, epilepsia dumneavoastră poate reveni sau se poate agrava.
Polish: Dzieci:
Romanian: Copii
Polish: Brak jednak dowodów na to, że lamotrygina wpływa na farmakokinetykę innych leków przeciwpadaczkowych, a dane wskazują, że interakcje lamotryginy z produktami leczniczymi metabolizowanymi przy udziale enzymów cytochromu P450 są mało prawdopodobne.
Romanian: Cu toate acestea nu există dovezi că lamotrigina ar influenţa farmacocinetica altor medicamente antiepileptice şi datele sugerează faptul că este improbabilă apariţia de interacţiuni între lamotrigină şi medicamente metabolizate prin intermediul enzimelor citocromului P450.
Polish: Spis treści ulotki:
Romanian: Dacă mestecaţi comprimatul:
Polish: Bez depresjii Wartości p Test log rank
Romanian: Fără depresie** Valoarea p a testului Log rank
Polish: CHMP zalecił wprowadzenie zmiany do pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, dla których charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta zostały przedstawione w aneksie III dla preparatu Lamictal pod różnymi nazwami (zob.
Romanian: CHMP a recomandat modificarea autorizaţiei/autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru Lamictal şi denumirile asociate ale căror rezumat al caracteristicilor produsului, etichetare şi prospect sunt prezentate în anexa III (a se vedea Anexa I).
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku Lamictal, jeżeli nie zaleci tego lekarz Lek Lamictal należy stosować tak długo, jak zaleci to lekarz.
Romanian: Nu întrerupeţi administrarea de Lamictal fără recomandare Luaţi Lamictal cât timp vă recomandă medicul dumneavoastră.
Polish: Jednak w przypadku długotrwałego stosowania u ludzi przez okres do 1 roku lamotrygina nie powodowała znaczących zmian stężenia hemoglobiny, średniej objętości krwinek ani stężeń folianów w surowicy albo erytrocytach, a podczas stosowania leku przez okres do 5 lat nie obserwowano zmian stężeń folianów w krwinkach czerwonych.
Romanian: Cu toate acestea, în timpul administrării pe termen lung la om, lamotrigina nu a produs modificări semnificative ale concentraţiei de hemoglobină, ale volumului eritrocitar mediu sau ale concentraţiilor serice sau eritrocitare de folat la pacienţi trataţi până la 1 an sau asupra concentraţiilor eritrocitare de folat la pacienţi trataţi până la 5 ani.
Polish: Informowano również o wysypce stanowiącej jeden z elementów zespołu nadwrażliwości, który obejmuje szereg różnorodnych objawów układowych (patrz Zaburzenia układu immunologicznego**)
Romanian: Erupţia cutanată a fost de asemenea raportată ca parte a unui sindrom de hipersensibilitate asociat cu un tablou variabil de simptome sistemice (vezi Tulburările sistemului imunitar**).
Polish: 2 4 6 8 10 12 14 (bez zagłębienia)
Romanian: 2 4 6 8 10 12 14 (fără alveolă)
Polish: Po jednoczesnym podaniu 2 mg rysperydonu łącznie z lamotryginą, 12 na 14 ochotników zgłaszało senność, podczas gdy po przyjęciu samego rysperydonu ten stosunek wynosił 1 na 20, natomiast przy podawaniu samej lamotryginy nie było zgłoszeń.
Romanian: După administrarea concomitentă de 2 mg de risperidonă cu lamotrigină, 12 din cei 14 voluntari au raportat somnolenţă comparativ cu 1 din 20 în cazul administrării doar a risperidonei şi cu niciunul când s-a administrat doar lamotrigină.
Polish: PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Romanian: Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă
Polish: „Po opanowaniu objawów padaczki przez leczenie skojarzone wspomagający lek przeciwpadaczkowy może być wycofany, a pacjenci mogą kontynuować leczenie jedynie {nazwa handlowa} w monoterapii".
Romanian: „După ce s-a obţinut controlul crizelor cu terapia asociată, antiepilepticele care se administrează concomitent (AE) se pot retrage iar pacienţii pot continua tratamentul cu {Denumire comercială} în monoterapie".
Polish: Lamictal może być także stosowany w skojarzeniu z innymi lekami w leczeniu napadów padaczkowych związanych ze schorzeniem zwanym zespołem Lennox-Gastaut.
Romanian: Lamictal poate fi de asemenea folosit cu alte medicamente pentru tratarea convulsiilor care apar în cadrul unei afecţiuni denumită sindrom Lennox-Gastaut.
Polish: Płodność Badania na zwierzętach nie wykazały upośledzenia płodności przez lamotryginę (patrz punkt 5.3).
Romanian: Fertilitatea Experimentele la animale nu au evidenţiat afectarea fertilităţii de către lamotrigină (vezi pct. 5.3).
Polish: Mimo że informowano o zmianach stężeń innych leków przeciwpadaczkowych w osoczu, w kontrolowanych badaniach nie udowodniono oddziaływania lamotryginy na stężenia w osoczu jednocześnie podawanych leków przeciwpadaczkowych.
Romanian: Deşi au fost raportate modificări ale concentraţiilor plasmatice ale altor antiepileptice, studiile controlate nu au adus dovezi că lamotrigina influenţează concentraţiile plasmatice ale antiepilepticelor administrate concomitent.
Polish: 12,5 mg/dobę (podawane jako 25 mg co drugi dzień)
Romanian: 12,5 mg/ zi (administrată ca 25 mg o dată la două zile)
Polish: Niemcy GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
Romanian: Germania GlaxoSmithKline GmbH & Co.
Polish: Pomimo tego, że u większości pacjentów objawy ustępowały po odstawieniu leczenia lamotryginą, u niektórych następowało nieodwracalne bliznowacenie i, w rzadkich przypadkach, zgon (patrz punkt 4.4).
Romanian: Deşi majoritatea pacienţilor se recuperează la întreruperea tratamentului cu lamotrigină, unii pacienţii prezintă cicatrici ireversibile şi au existat cazuri rare asociate cu decesul (vezi pct. 4.4).
Polish: Oprócz wskazania do stosowania w zaburzeniach afektywnych dwubiegunowych, ChPL dla preparatu Lamictal w różnych państwach UE w dużym stopniu się pokrywają.
Romanian: În afara indicaţiilor pentru tratarea tulburărilor bipolare, rezumatul caracteristicilor produsului pentru Lamictal din diferitele state membre ale Uniunii Europene indică o suprapunere amplă.
Polish: Informowano o przypadkach wysypki o znacznym nasileniu, stanowiącej potencjalne zagrożenie dla życia, w tym zespołu Stevensa-Johnsona czy martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka (zespół Lyella).
Romanian: Au fost raportate erupţii cutanate severe care pot pune viaţa în pericol, inclusiv sindrom Stevens-Johnson şi necroliză epidermică toxică (Sindrom Lyell).
Polish: Tabletki mogą być nieznacznie nakrapiane.
Romanian: Comprimatele pot fi uşor marmorate.
Polish: Nie należy pobierać próbek w celu oceny stężeń lamotryginy po całkowitym zaprzestaniu stosowania tabletek antykoncepcyjnych w ciągu pierwszego tygodnia po odstawieniu.
Romanian: Probele pentru evaluarea concentraţiilor de lamotrigină după oprirea definitivă a contraceptivului oral nu trebuie recoltate în prima săptămână după întreruperea administrării.
Polish: Farmakokinetyka lamotryginy u pacjentów w podeszłym wieku nie różni się znacząco od farmakokinetyki lamotryginy u pacjentów młodszych (patrz punkt 5.2).
Romanian: Farmacocinetica lamotriginei la acest grup de vârstă nu diferă semnificativ faţă de populaţia de adulţi non-vârstnici (vezi pct. 5.2).
Polish: Klirens lamotryginy odbywa się głównie na drodze metabolizmu do pochodnych glukuronidowych, które są następnie eliminowane z moczem.
Romanian: Clearance-ul lamotriginei se realizează în principal prin metabolizare, urmată de eliminarea metaboliţilor glucuronoconjugaţi în urină.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania w monoterapii w napadach związanych z zespołem Lennox-Gastaut.
Romanian: Nu există date referitoare la administrarea în monoterapie în crizele asociate cu sindromul Lennox-Gastaut.
Polish: U pacjentów z niewydolnością nerek może dochodzić do kumulacji metabolitu glukuronidowego; dlatego należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z niewydolnością nerek.
Romanian: Cu toate acestea, este de aşteptat acumularea metabolitului glucuronoconjugat; de aceea este necesară precauţie în ceea ce priveşte tratarea pacienţilor cu insuficienţă renală.
Polish: W badaniu z udziałem zdrowych ochotników jednoczesne stosowanie felbamatu (1200 mg dwa razy na dobę) i lamotryginy (100 mg dwa razy na dobę, przez 10 dni) nie wykazano istotnego klinicznie wpływu na farmakokinetykę lamotryginy.
Romanian: Într-un studiu la voluntari adulţi sănătoşi, administrarea concomitentă de felbamat (1200 mg de două ori pe zi) împreună cu lamotrigină (100 mg de două ori pe zi timp de 10 zile) a părut să nu aibă efecte clinic semnificative asupra farmacocineticii lamotriginei.
Polish: Dorośli w wieku 18 lat i powyżej - Zapobieganie epizodom depresji u pacjentów z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi typu I, u których występują głównie epizody depresji (patrz punkt 5.1).
Romanian: Adulţi cu vârsta de 18 ani şi mai mult - Prevenirea episoadelor depresive la pacienţii cu tulburări bipolare tip I care trec în mod predominant prin episoade depresive (a se vedea punctul 5.1).
Polish: Należy ocenić, czy potencjalne korzyści z karmienia piersią przewyższają potencjalne ryzyko działań niepożądanych u niemowlęcia.
Romanian: Beneficiile potenţiale ale alăptării trebuie cântărite în raport cu riscul potenţial de apariţie a reacţiilor adverse la copil.
Polish: Lamictal i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 25 mg tabletki Lamictal i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 50 mg tabletki Lamictal i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 100 mg tabletki Lamictal i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 200 mg tabletki Lamictal i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 2 mg tabletki do sporządzania zawiesiny / do rozgryzania i żucia Lamictal i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 5mg tabletki do sporządzania zawiesiny / do rozgryzania i żucia Lamictal i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 25 mg tabletki do sporządzania zawiesiny / do rozgryzania i żucia Lamictal i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 50 mg tabletki do sporządzania zawiesiny / do rozgryzania i żucia Lamictal i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 100 mg tabletki do sporządzania zawiesiny / do rozgryzania i żucia Lamictal i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 200 mg tabletki do sporządzania zawiesiny / do rozgryzania i żucia
Romanian: Lamictal şi denumirile asociate (a se vedea Anexa I) 25 mg comprimate Lamictal şi denumirile asociate (a se vedea Anexa I) 50 mg comprimate Lamictal şi denumirile asociate (a se vedea Anexa I) 100 mg comprimate Lamictal şi denumirile asociate (a se vedea Anexa I) 200 mg comprimate Lamictal şi denumirile asociate (a se vedea Anexa I) 2 mg comprimate dispersabile/masticabile Lamictal şi denumirile asociate (a se vedea Anexa I) 5 mg comprimate dispersabile/masticabile Lamictal şi denumirile asociate (a se vedea Anexa I) 25 mg comprimate dispersabile/masticabile Lamictal şi denumirile asociate (a se vedea Anexa I) 50 mg comprimate dispersabile/masticabile Lamictal şi denumirile asociate (a se vedea Anexa I) 100 mg comprimate dispersabile/masticabile Lamictal şi denumirile asociate (a se vedea Anexa I) 200 mg comprimate dispersabile/masticabile
Polish: Jeżeli obliczona dawka dobowa lamotryginy u pacjentów przyjmujących walproinian jest mniejsza niż 1 mg, preparatu Lamitrin nie należy stosować.>
Romanian: Dacă doza zilnică calculată la pacienţii care iau valproat este mai mică de 1 mg, atunci nu trebuie administrat Lamictal.
Polish: W przypadku ponownego rozpoczynania leczenia lamotryginą u pacjentów, którzy przerwali stosowanie lamotryginy z jakiejkolwiek przyczyny, należy ocenić potrzebę stopniowego zwiększania dawki do dawki podtrzymującej, ponieważ ryzyko wystąpienia ciężkiej wysypki związane jest ze stosowaniem dużych dawek początkowych i zbyt szybkim w stosunku do zalecanego schematu zwiększaniem dawek leku w okresie wprowadzania (patrz punkt 4.4).
Romanian: La pacienţii care au întrerupt administrarea de Lamictal, indiferent de motiv, atunci când reîncep tratamentul cu Lamictal, medicul trebuie să evalueze necesitatea de a creşte treptat doza până la cea de întreţinere, deoarece riscul de erupţie cutanată gravă este asociat cu doze iniţiale mari şi cu depăşirea dozelor de lamotrigină recomandate pentru creşterea dozei (vezi pct. 4.4).
Polish: [Do uzupełniania na szczeblu krajowym]
Romanian: [A se completa la nivel naţional]
Polish: Wielokrotne podanie doustnych dawek bupropionu nie miało statystycznie istotnego wpływu na farmakokinetykę pojedynczej dawki lamotryginy u 12 pacjentów i powodowało jedynie nieznaczne zwiększenie wartości AUC dla glukuronidu lamotryginy.
Romanian: Dozele orale repetate de bupropionă nu au avut efecte semnificative statistic asupra farmacocineticii unei doze unice de lamotrigină la 12 subiecţi şi s-a înregistrat doar o creştere uşoară a ASC a lamotriginei glucuronoconjugate.
Polish: Inne składniki leku to: wapnia węglan, hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona, glinowo-magnezowy krzemian, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), powidon K30, sacharyna sodowa, magnezu stearynian, aromat czarnej porzeczki.
Romanian: Celelalte componente sunt: carbonat de calciu, hidroxipropil celuloză slab substituită, silicat de aluminiu şi magneziu, amidonglicolat de sodiu (tip A), povidonă K30, zaharină sodică, stearat de magneziu, aromă de coacăze negre.
Polish: • Tabletki należy połykać w całości.
Romanian: • Înghiţiţi comprimatele întregi.
Polish: • uczucie chwiejności i braku stabilności w trakcie poruszania się
Romanian: • senzaţie de "clătinare" sau de dezechilibru când vă deplasaţi
Polish: Oceniając ogólny profil bezpieczeństwa lamotryginy należy brać pod uwagę poniższe działania niepożądane oraz działania niepożądane obserwowane w przypadku padaczki.
Romanian: Pentru profilul de siguranţă global al lamotriginei, reacţiile adverse de mai jos trebuie luate în considerare alături de cele întâlnite în epilepsie
Polish: - zakres arbitrażu obejmował harmonizację charakterystyk produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta,
Romanian: - Scopul sesizării a fost armonizarea rezumatelor caracteristicilor produselor, a etichetării şi a prospectului.
Polish: Przerwanie leczenia produktem Lamictal u pacjentów z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi W badaniach klinicznych po nagłym przerwaniu leczenia lamotryginą nie zwiększała się częstość, nasilenie czy rodzaj działań niepożądanych w porównaniu z grupą placebo.
Romanian: Întreruperea administrării de Lamictal la pacienţii cu boala bipolară În studii clinice, nu s-a observat creşterea incidenţei, severităţii sau tipului de reacţii adverse după întreruperea bruscă a lamotriginei comparativ cu placebo.
Polish: W literaturze istnieją doniesienia, że ciężkie napady padaczkowe ze stanem padaczkowym, mogą prowadzić do rozpadu mięśni poprzecznie prążkowanych, niewydolności wielonarządowej oraz rozsianego krzepnięcia śródnaczyniowego, które czasami prowadzą do zgonu.
Romanian: Există în literatură raportări de crize convulsive severe, incluzând stare de rău epileptic, ce pot duce la rabdomioliză, disfuncţie multiorganică şi coagulare intravasculară diseminată, uneori cu evoluţie letală.
Polish: Oznaczone są napisem „LTG" znajdującym się powyżej napisu „2" na jednej stronie; na drugiej stronie wytłoczone są dwie elipsy krzyżujące się pod kątem prostym.
Romanian: Ele sunt marcate cu ‘LTG' deasupra numărului ‘2' pe una din feţe; şi cu două ovale care se suprapun în unghi drept pe cealaltă.
Polish: Zwiększone stężenie lamotryginy może być związane z wystąpieniem działań niepożądanych zależnych od dawki.
Romanian: Creşterea concentraţiilor de lamotrigină poate fi asociată cu evenimente adverse dependente de doză.
Polish: Do tych wad należą rozszczep warg lub podniebienia.
Romanian: Aceste defecte includ despicătură labială sau palatină.
Polish: Schemat dawkowania Tygodnie 1 + 2 Tygodnie 3 + 4Tydzień 5 Docelowa dawka stabilizująca (Tydzień 6)*
Romanian: Săptămâna 5 Doza ţintă de stabilizare (Săptămâna 6)*
Polish: W badaniu z udziałem zdrowych ochotników połączenie lopinawiru/rytonawiru powodowało zmniejszenie stężenia lamotryginy w osoczu mniej więcej o połowę, prawdopodobnie z powodu indukcji glukuronidacji.
Romanian: Într-un studiu la voluntari sănătoşi, lopinavir/ritonavir a redus aproximativ la jumătate concentraţiile plasmatice de lamotrigină, probabil prin inducţia glucuronoconjugării.
Polish: • umieścić tabletkę w szklance i dodać co najmniej tyle wody, aby pokryła ona całą tabletkę.
Romanian: • Puneţi comprimatul într-un pahar cu suficientă apă astfel încât cel puţin să acopere tot comprimatul.
Polish: 1 3 5 7 9 11 13 (jedno zagłębienie)
Romanian: 1 3 5 7 9 11 13 (o alveolă)
Polish: Środki ostrożności dotyczące leczenia padaczki
Romanian: Precauţii legate de epilepsie
Polish: W badaniach klinicznych u pacjentów z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi częstość występowania wysypki o znacznym nasileniu wynosiła około 1 na 1000 przypadków.
Romanian: În studiile clinice efectuate la pacienţi cu boala bipolară, incidenţa erupţiei cutanate grave este de aproximativ 1 la 1000.
Polish: Należy zaznaczyć, że wczesne objawy nadwrażliwości (na przykład gorączka, uogólnione powiększenie węzłów chłonnych) mogą wystąpić bez wyraźnej wysypki.
Romanian: Este important de remarcat faptul că manifestările iniţiale de hipersensibilitate (de exemplu febră, limfadenopatie) pot fi prezente chiar dacă erupţia nu este evidentă.
Polish: Zagrożenia związane z zastosowaniem lamotryginy
Romanian: Risc legat de lamotrigină
Polish: Jeżeli pacjent przyjmuje niektóre leki, lekarz prowadzący może stwierdzić potrzebę dostosowania dawki leku Lamictal.
Romanian: Dacă luaţi anumite medicamente, medicul dumneavoastră poate fi nevoit să verifice doza de Lamictal.
Polish: Na drugiej stronie wytłoczone są dwie elipsy krzyżujące się pod kątem prostym.
Romanian: Cealaltă faţă este marcată cu două super-elipse suprapuse în unghi drept.
Polish: Przerywanie stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych u pacjentek już przyjmujących podtrzymujące dawki lamotryginy i NIE leczonych induktorami glukuronidacji lamotryginy Dawka podtrzymująca lamotryginy w większości przypadków będzie wymagać zmniejszenia nawet o 50% (patrz punkt 4.4 i 4.5).
Romanian: Întreruperea administrării contraceptivelor hormonale la pacientele care iau deja doze de întreţinere de lamotrigină şi care NU iau inductori ai glucuronoconjugării lamotriginei În majoritatea cazurilor, doza de întreţinere de lamotrigină va trebui scăzută cu până la 50% (vezi pct. 4.4 şi 4.5).
Polish: Lamotrygina jest słabym inhibitorem reduktazy kwasu dihydrofoliowego i teoretycznie może powodować zwiększenie ryzyka uszkodzenia zarodka lub płodu poprzez zmniejszenie stężenia kwasu foliowego (patrz punkt 4.4).
Romanian: Lamotrigina are un uşor efect inhibitor asupra dihidrofolat reductazei şi de aceea ar putea să ducă teoretic la un risc crescut de afectare embrio-fetală prin reducerea concentraţiilor de acid folic (vezi pct. 4.4).
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem dorosłych pacjentów przyjmujących lamotryginę zgodnie z obowiązującymi zaleceniami dotyczącymi dawkowania, częstość występowania wysypek skórnych o znacznym nasileniu wynosiła około 1 na 500 pacjentów z padaczką.
Romanian: La adulţii recrutaţi în studii care au utilizat recomandările actuale privind dozele de lamotrigină, incidenţa erupţiilor cutanate grave a fost de aproximativ 1 la 500 de pacienţi epileptici.
Polish: U pacjentów przyjmujących jednocześnie fenytoinę, karbamazepinę, fenobarbital lub prymidon należy stosować odpowiedni schemat leczenia (patrz punkt 4.2).
Romanian: La pacienţii care urmează tratament concomitent cu fenitoină, carbamazepină, fenobarbital sau primidonă, trebuie utilizată schema terapeutică adecvată (vezi pct. 4.2).