FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tämä yhdiste sisältää skvaleenia (10,69 milligrammaa); DL-alfa-tokoferolia (11,86 milligrammaa) ja polysorbaatti 80:tä (4,86
Latvian: Šis savienojums satur skvalēnu (10,69 miligramus), DL-α tokoferolu (11,86 miligramus) un polisorbātu 80 (4,86 miligramus).
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Emulsio on sekoitettava yksinomaan suspension kanssa ennen injektiota.
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Emulsija pirms lietošanas noteikti jāsajauc ar suspensiju
Finnish: Haittavaikutusten frekvenssit raportoidaan alla seuraavasti:
Latvian: Nevēlamās blakusparādības minētas atbilstoši šādai biežuma klasifikācijai:
Finnish: Suspensio ja emulsio injektionestettä varten, emulsio 50 injektiopulloa: suspensio
Latvian: Suspensija un emulsija emulsijas injekcijām pagatavošanai 50 flakoni: suspensija
Finnish: • Kuumotusta, kutinaa tai mustelmaa injektiokohdassa
Latvian: • siltuma sajūta, nieze vai asinsizplūdums injekcijas vietā
Finnish: Annosten lukumäärä per injektiopullo, ks. kohta 6.5
Latvian: Informāciju par devu skaitu flakonā skatīt apakšpunktā 6.5.
Finnish: Koehenkilöille annettiin kaksi annosta A/Vietnam/1194/2004 NIBRG-14 (H5N1)-kantaa sisältävää rokotetta (Ks. kohta 5.1).
Latvian: Šī indikācija noteikta, pamatojoties uz datiem par imunitātes veidošanos veseliem indivīdiem no 18 gadu vecuma pēc divām devām vakcīnas, kas iegūta no A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14 (H5N1) (skatīt apakšpunktu 5.1).
Finnish: 21 päivää toisesta annoksesta N=48
Latvian: 21 dienu pēc 2. devas N=48
Finnish: Toisessa kliinisessä tutkimuksessa 152 yli 60-vuotiasta koehenkilöä (ryhmitelty 61-70-vuotiaisiin, 7180-vuotiaisiin ja yli 80-vuotiaisiin) sai joko kerta-annoksen tai kaksinkertaisen annoksen rokotetta, joka sisälsi AS03-adjuvanttia ja 3,75 mikrog A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-kannasta peräisin olevaa HA:ta.
Latvian: Citā klīniskā pētījumā 152 indivīdi vecumā > 60 gadiem (sadalīti vecuma grupās no 61 līdz 70, no 71 līdz 80 un > 80 gadiem) saņēma vai nu vienu, vai dubultu devu vakcīnas ar AS03 adjuvantu, kas satur 3,75 µg HA, iegūta no A/Vietnam/1194/2004 (H5N1), 0. un 21. dienā.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Sekoittamisen jälkeen 1 annos (0,5 ml) sisältää:
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Pēc sajaukšanas 1 deva (0,5 ml) satur:
Finnish: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-kaltainen kanta (NIBRG-14)
Latvian: A/VietNam/1194/2004 (H5N1) tipa celma (NIBRG-14)
Finnish: Adjuvantti (AS03) on emulsiota sisältävässä injektiopullossa.
Latvian: Emulsijas flakonā ir „adjuvants" (AS03.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa 152 yli 60-vuotiaalle koehenkilölle annettiin kaksi annosta rokotetta, joka sisälsi AS03-adjuvanttia ja 3,75 mikrog A/Vietnam/1194/2004-kannasta peräisin olevaa HA:ta, anti-HA vasta-aineiden suojaavat vasta-ainetasot ja serokonversiofrekvenssi A/Indonesia/5/2005-kantaa vastaan olivat 23 % ja serokonversiokerroin oli 2,7 päivänä 42.
Latvian: 152 indivīdiem vecumā > 60 gadiem 42. dienā pēc vakcīnas ar AS03 adjuvantu, kas satur 3,75 µg HA, iegūta no A/Vietnam/1194/2004, divu devu ievadīšanas anti-HA antivielu seroloģiskās aizsardzības un serokonversijas raksturlielumi pret A/Indonesia/5/2005 bija 23%, un serokonversijas koeficients bija 2,7.
Finnish: Henkilöille, jotka aikaisemmin ovat saaneet yhden tai kaksi Prepandemiainfluenssarokoteen (H5N1) (virusfragmentit, inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä rokote) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 mikrogannosta, jotka sisälsivät toisesta kannasta peräisin olevaa HA antigeenia kuin pandemia influenssakanta, mutta saman alatyypin haraa, voidaan kuitenkin antaa kerta-annos Pandemrixia kahden annoksen sijaan, mikä on rokottamattomille annettava rokotussarja.
Latvian: Tomēr oficiāli pasludinātas gripas pandēmijas laikā personas, kas iepriekš vakcinētas ar vienu vai divām Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg devām, kas saturēja HA antigēnu, iegūtu no cita tā paša gripas vīrusa apakštipa atzara kā pandēmijas gripas vīrusa celms, var saņemt vienu Pandemrix devu divu devu vietā, kas nepieciešamas iepriekš nevakcinētiem indivīdiem.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAKKAUS, JOSSA 25 EMULSIOTA SISÄLTÄVÄÄ INJEKTIOPULLOA
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA IEPAKOJUMS AR 25 FLAKONIEM, KUROS IR EMULSIJA
Finnish: • Yhden pakkauksen, jossa 50 injektiopulloa, joissa 2,5 ml suspensiota (vaikuttava aine) 10
Latvian: • viens iepakojums ar 50 flakoniem, kuros ir 2,5 ml suspensijas (aktīvā viela) 10 devām;
Finnish: Hyvin yleisiä (kerran tai useammin kuin kerran 10 rokotuksen jälkeen):
Latvian: Ļoti bieži (var rasties līdz 1 reizei vai vairāk no 10 vakcīnas devām):
Finnish: PSUR:it
Latvian: PSUR
Finnish: Suojaava vasta-ainetaso saatiin kuitenkin 75 %:lle päivänä 42, kun koehenkilöille annettiin kaksi kertaa kaksinkertainen annos,
Latvian: Taču ievadot vakcīnas dubultdevu divas reizes, seroloģiskās aizsardzības līmenis 42. dienā bija 75%.
Finnish: 7 päivää toisesta annoksesta N=47
Latvian: 7 dienas pēc 2. devas N=47
Finnish: • jos sinulla on aiemmin ollut jokin allerginen reaktio - muu kuin äkillinen henkeä uhkaava allerginen reaktio - jollekin rokotteen aineosalle, tiomersaalille, kananmunan ja kananpojan proteiinille, ovalbumiinille, formaldehydille, gentamysiinisulfaatille (antibiootti) tai natriumdeoksikolaatille.
Latvian: • ja Jums ir bijusi alerģiska reakcija, kas nav uzskatāma par pēkšņu dzīvībai bīstamu alerģisku reakciju, pret kādu no vakcīnas sastāvdaļām, pret tiomersālu, pret olu vai cāļu olbaltumvielām, ovalbumīnu, formaldehīdu, gentamicīna sulfātu (antibiotika) vai nātrija deoksiholātu (skatīt apakšpunktu 6. "Sīkāka informācija");
Finnish: Suspensio injektionestettä varten, emulsio 50 injektiopulloa: suspensio
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Suspensija emulsijas injekcijām pagatavošanai 50 flakoni: suspensija
Finnish: - Tämä lääke on määrätty sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Latvian: - Šī vakcīna parakstīta tieši Jums.
Finnish: 21 päivää toisesta annoksesta N=924
Latvian: 21 dienu pēc 2. devas N = 924
Finnish: Tehosteannoksen serokonversio-frekvenssi2
Latvian: Revakcinācijas serokonversijas līmenis2
Finnish: Alla olevat haittavaikutusten insidenssit on arvioitu kliinisissä tutkimuksissa antamalla rokote noin 5000:lle 18 vuotta täyttäneelle henkilölle.
Latvian: Klīniskajos pētījumos tālāk norādīto blakusparādību rašanās biežums tika novērtēts aptuveni 5000 indivīdiem vecumā no 18 gadiem, kas saņēma preparātus, kuri saturēja vismaz 3,75 mikrogramus HA/AS03.
Finnish: Hyvin harvinaisia (esiintyvät harvemmin kuin 1 rokoteannoksella 10000:stä):
Latvian: Ļoti reti (tās var rasties līdz 1 reizei no 10 000 vakcīnas devām):
Finnish: Injektiopulloa tulee ravistaa ennen jokaista antokertaa.
Latvian: Pirms katras lietošanas reizes flakons jāsakrata.
Finnish: Harvinaisia (esiintyvät harvemmin kuin 1 rokoteannoksella 1000:stä):
Latvian: Reti (tās var rasties līdz 1 reizei no 1000 vakcīnas devām):
Finnish: Riippumatta siitä, oliko yksi tai kaksi alustavaa rokotusannosta annettu kuusi kuukautta aikaisemmin, suojaavat vasta-ainetasot A/Indonesia-kantaa vastaan olivat > 80 % kun annos sisälsi AS03adjuvanttia ja 3,75 mikrog A/Vietnam/1194/2004-kannasta peräisin olevaa HA:ta.
Latvian: Neatkarīgi no tā, vai 6 mēnešus iepriekš bija ievadīta viena vai divas primārās vakcīnas devas, seroloģiskās aizsardzības līmenis pret A/Indonesia bija >80% pēc vakcīnas ar AS03 adjuvantu, kas satur 3,75 µg HA, iegūta no A/Vietnam/1194/2004, devas ievadīšanas, un seroloģiskās aizsardzības līmenis pret A/Vietnam bija >90% pēc vakcīnas ar AS03 adjuvantu, kas satur 3,75 µg HA, iegūta no A/Indonesia/05/2005, devas ievadīšanas.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää tiomersaalia (orgaaninen elohopeayhdiste) säilöntäaineena.
Latvian: Šajā medikamentā kā konservants izmantots tiomersāls (organisks dzīvsudraba savienojums), tādēļ iespējamas sensibilizējošas reakcijas (skatīt apakšpunktu 4.4).
Finnish: Vaikka riittävä immuunivaste saavutettiin päivänä 42, kun koehenkilöille annettiin kaksi kertaa kertaannoksena rokotetta, joka sisälsi AS03-adjuvanttia ja 3,75 mikrog A/Vietnam/1194/2004-kannasta peräisin olevaa HA:ta, vaste oli korkeampi, kun koehenkilöille annettiin kaksi kertaa kaksinkertainen annos.
Latvian: Lai arī divas reizes ievadot pa vienai devai vakcīnas ar AS03 adjuvantu, kas satur 3,75 µg HA, iegūta no A/Vietnam/1194/2004 (H5N1), 42. dienā tika sasniegta adekvāta imūnā atbildes reakcija, labāka atbildes reakcija tika novērota, divas reizes ievadot vakcīnas dubultdevu.
Finnish: Kerro verikokeita määränneelle lääkärille, että sinut on äskettäin rokotettu Prepandemiainfluenssarokotteella (H5N1) (virusfragmentit, inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä rokote) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 mikrog .
Latvian: Pasakiet ārstam, kurš liek veikt šīs analīzes, ka Jūs nesen esat vakcinēts ar Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg.
Finnish: Prepandemiainfluenssarokote (H5N1) (virusfragmentit, inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä rokote)
Latvian: Tādēļ Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
Finnish: Tämä seloste on hyväksytty viimeksi
Latvian: Šī lietošanas instrukcija akceptēta {MM/GGGG}
Finnish: Yksi pakkaus sisältää: - Yhden pakkauksen, jossa 50 injektiopulloa (tyypin I lasia), joissa 2,5 ml suspensiota (10 x 0,25
Latvian: Vienā iepakojumā ir: - viena paka ar 50 flakoniem (I klases stikls), kuros ir 2,5 ml suspensijas (10 x 0,25 ml devas), ar aizbāzni (butila gumija); - divas pakas ar 25 flakoniem (I klases stikls), kuros ir 2,5 ml emulsijas (10 x 0,25 ml devas), ar aizbāzni (butila gumija).
Finnish: 2 Serokonversiofrekvenssi: ne henkilöt, jotka olivat joko seronegatiivisia ennen rokotusta ja joiden suojaava vasta-ainetason titteri oli ≥ 1:40 rokotuksen jälkeen tai jotka olivat seropositiivisia ennen rokotusta ja joiden titterit nousivat nelinkertaisiksi;
Latvian: 2revakcinācijas serokonversijas līmenis: indivīdu daļa, kuri vai nu pirms revakcinācijas bija seronegatīvi, bet kuriem pēc revakcinācijas bija aizsargājošs titrs ≥ 1:40, vai arī kuri pirms revakcinācijas bija seropozitīvi un kuriem titrs paaugstinājies četrkārtīgi; 3revakcinācijas koeficients: vidējā ģeometriskā antivielu titra (GMT) attiecība pēc un pirms revakcinācijas.
Finnish: 2.5 ml (suspensio) 2.5 ml (emulsio)
Latvian: 2,5 ml (suspensija) 2,5 ml (emulsija)
Finnish: Lihakseen suspensio (H5N1): injektiopullo (lasia) emulsio (adjuvantti): injektiopullo (lasia)
Latvian: Intramuskulāra lietošana suspensija (H5N1): flakons (stikla) emulsija (adjuvants): flakons (stikla)
Finnish: 50 injektiopulloa (suspensio) 2 x 25 injektiopulloa (emulsio)
Latvian: 50 flakoni (suspensija) 2 x 25 flakoni (emulsija)
Finnish: Prepandemiain fluenssarokote (H5N1) (virusfragment it, inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä rokote)
Latvian: Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmith Kline
Finnish: Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti
Latvian: Piešķirtais nosaukums Stiprums Zāļu forma Ievadīšanas veids
Finnish: Suspensio ja Emulsio injektionestettä varten, emulsio
Latvian: 3,75 µg HA Suspensija un emulsija injekciju emulsijas pagatavošanai
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa 21 päivää toisen injektion jälkeen noin 90 prosentilla alle 60-vuotiaista ja noin 80 prosentilla yli 50-vuotiaista oli vasta-ainepitoisuudet, jotka suojaavat heitä H5N1-kannalta.
Latvian: Pirmajā pētījumā divdesmit pirmajā dienā pēc otrās injekcijas aptuveni 90% cilvēku vecumā līdz 60 gadiem un aptuveni 80% cilvēku, kas vecāki par 60 gadiem, antivielu koncentrācija bija tādā līmenī, kas aizsargātu viņus pret H5N1.
Finnish: Tämä rokote sisältää osia H5N1-viruksesta.
Latvian: Šī vakcīna satur nelielu daudzumu H5N1 vīrusa daļiņu.
Finnish: Lääkevalmistekomitean (CHMP) laatimien kriteerien mukaisesti pandemiarokotteen on tuotettava suojaava vasta-ainetaso vähintään 70 prosentilla ihmisistä, jotta se voitaisiin katsoa soveliaaksi.
Latvian: Atbilstoši CHMP kritērijiem, lai pirmspandēmijas vakcīnu uzskatītu par piemērotu, tai jāizveido aizsargājoša antivielu koncentrācija vismaz 70% cilvēku.
Finnish: Influenssapandemiassa uusi influenssaviruskanta leviää helposti ihmisestä toiseen, koska ihmisillä ei ole vastustuskykyä sitä vastaan.
Latvian: Gripas pandēmija attīstās, ja veidojas jauns gripas vīrusa celms, kas viegli izplatās cilvēku starpā, jo tiem nav imunitātes (aizsargspējas) pret šo celmu.
Finnish: Tutkimuksissa tarkasteltiin rokotteen kykyä käynnistää vasta-aineiden tuotanto (immunogeenisuutta) lääkevalmistekomitean prepandemiarokotteita koskevien vaatimusten mukaisesti.
Latvian: Pētījumos tika novērtēta vakcīnas spēja rosināt antivielu veidošanos (‘imunogenitāti') atbilstīgi CHMP kritērijiem attiecībā uz pirmspandēmijas vakcīnām.
Finnish: Rokote sisältää myös adjuvanttia (öljyä sisältävä yhdiste) paremman immuunivasteen aikaansaamiseksi.
Latvian: Vakcīna satur „adjuvantu" (savienojumu, kas satur eļļu) imūnreakcijas veicināšanai.
Finnish: Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnosticsia ei saa antaa potilaille, jotka ovat saaneet anafylaktisen reaktion (vakava allerginen reaktio) jostakin rokotteen komponentista tai jostakin rokotteen hyvin pieninä määrinä sisältämistä aineosista, kuten kananmuna- tai kanaproteiinista, ovalbumiinista (kananmunan valkuaisen proteiini), kanamysiinistä tai neomysiinisulfaatista (antibiootteja), formaldehydistä tai setyylitrimetyyliammoniumbromidista.
Latvian: Novartis Vaccines and Diagnostics nedrīkst ievadīt pacientiem, kuriem novērota anafilaktiska reakcija (smaga alerģiska reakcija) pret kādu vakcīnas sastāvdaļu vai jebkurām vielām, kuru līmenis vakcīnā ir ļoti mazs, piemēram, pret olām, vistu olbaltumvielām, ovalbumīnu (olas baltuma proteīnu), kanamicīna vai neomicīna sulfātu (antibiotikām), formaldehīdu un cetiltrimetilamonija bromīdu.
Finnish: Tämäntyyppinen rokote on tarkoitettu käytettäväksi suojaamaan uudelta influenssakannalta, joka saattaa aiheuttaa tulevaisuudessa pandemian.
Latvian: Šī īpašā vakcīna ir paredzēta tāda gripas vīrusa celma izraisītas slimības profilaksei, kas, iespējams, nākotnē var izraisīt pandēmiju.
Finnish: Lääkevalmistekomitea huomautti, että on todennäköistä, että influenssan H5N1-kanta aiheuttaa pandemian tulevaisuudessa.
Latvian: CHMP atzina, ka pastāv iespēja, ka gripas vīrusa H5N1 celms nākotnē izraisīs pandēmiju.
Finnish: Se sisältää inaktivoituja influenssaviruksen osia.
Latvian: Tā satur daļas no gripas vīrusiem, kas ir inaktivēti (nedzīvi).
Finnish: Rokote annetaan injektiona olkalihakseen kahtena erillisenä annoksena, joista toinen annetaan vähintään kolme viikkoa ensimmäisen jälkeen.
Latvian: Šo vakcīnu injicē pleca muskulī, sadalot divās atsevišķās devās, ar vismaz triju nedēļu starplaiku.
Finnish: Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics sisältää influenssaviruskantaa nimeltä A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-kaltainen kanta (NIBRG-14).
Latvian: Novartis Vaccines and Diagnostics satur gripas vīrusa celmu, ko dēvē par A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-līdzīgu celmu (NIBRG-14).
Finnish: Yleisimmät Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnosticsin sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat päänsärky, myalgia (lihaskipu), injektiokohdan reaktiot (turvotus, kipu, kovettumat ja punaisuus) sekä väsymys.
Latvian: Novartis Vaccines and Diagnostics blakusparādības (vairāk nekā vienam pacientam no desmit) ir galvassāpes, mialģija (muskuļu sāpes), reakcijas injekcijas vietā (pietūkums, sāpes, audu sacietējums un apsārtums), kā arī nogurums.
Finnish: Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics -valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla kohdassa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public
Latvian: Novartis Vaccines and Diagnostics EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Toiseen tutkimukseen osallistui 240 ihmistä, joille annettiin Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnosticsia eri rokotusohjelmien mukaisesti.
Latvian: Otrajā pētījumā, kurā bija iesaistīti 240 cilvēki, tiem ievadīja Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics, izmantojot atšķirīgus vakcinācijas grafikus.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Latvian: Novartis Vaccines and Diagnostics.
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnosticsin käyttöehtoja koskeviin suosituksiin.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šo vakcīnu, pirms sniegt pozitīvu reģistrācijas apliecības piešķiršanas atzinumu un ieteikumus par Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Finnish: Yhdessä tutkimuksessa, johon osallistui 3 372 ihmistä, koehenkilöille annettiin joko kausi-influenssarokote ja sen jälkeen kaksi Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics-annosta kolmen viikon välein, tai lumerokotetta, ja sen jälkeen kaksi annosta adjuvantoitua kausi-influenssarokotetta kolmen viikon välein.
Latvian: Vienā no pētījumiem, kurā bija iesaistīti 3372 cilvēki, cilvēki saņēma vai nu sezonālās gripas vakcīnu, kam sekoja divas Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Finnish: Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics on rokote, joka on tarkoitettu aikuisten suojaamiseen influenssa A -viruksen H5N1kannan aiheuttamalta influenssalta ("lintuinfluenssalta").
Latvian: Novartis Vaccines and Diagnostics lieto gripas profilaksei, ko izraisa A tipa gripas vīrusa H5N1 („putnu gripas") celms, lai vakcinētu pieaugušos.
Finnish: -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnosticsia varten 29. marraskuuta 2010.
Latvian: Eiropas Komisija 2010. gada 29. novembrī izsniedza Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Finnish: Näissä tapauksissa Western blot -menetelmä on negatiivinen.
Latvian: Šādos gadījumos Western Blot metode ir negatīva.
Finnish: Siena, Italia.
Latvian: Siena, Itālija.
Finnish: Tällä hetkellä tietoa lopputuloksista on kuitenkin rajallisesti.
Latvian: Tomēr informācija par rezultātiem pašreiz ir ierobežota.
Finnish: c) Tutkimus eri rokotusohjelmista:
Latvian: c) Pētījums par dažādiem vakcinācijas grafikiem:
Finnish: Hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Latvian: Utilizēt saskaņā ar vietējām prasībām.
Finnish: • EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Latvian: • NOSACĪJUMI VAI IEROBEŢOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ŠO ZĀĻU LIETOŠANU
Finnish: Koska yhteensopivuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Latvian: Tā kā saderības pētījumi nav veikti, šo medicīnisko produktu nedrīkst jaukt kopā ar citiem medicīniskiem produktiem.
Finnish: Tämä seloste on hyväksytty viimeksi {KK/VVVV}
Latvian: Šī instrukcija pēdējo reizi tika akceptēta {MM-GGGG}.
Finnish: Kontrolliryhmän eläimet saivat pelkkää adjuvanttia.
Latvian: Kontroles dzīvnieki saņēma tikai adjuvantu.
Finnish: Pandemiainfluenssan oireet ovat samanlaiset kuin tavallisen influenssan oireet, mutta ne voivat olla vaikeammat.
Latvian: Pandēmiskās gripas simptomi ir līdzīgi parastās gripas simptomiem, bet var būt smagāki.
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2° C - 8 C).
Finnish: Pandemiainfluenssa on influenssa, joka esiintyy muutaman vuosikymmenen välein ja leviää nopeasti ympäri maailmaa.
Latvian: Pandēmiska gripa ir gripas veids, kas parādās in pēc dažām desmitgadēm un ātri izplatās visā pasaulē.
Finnish: Via Fiorentina, 1 - 53100 Siena Italia
Latvian: Via Fiorentina, 1 - 53100 Siena Itālija
Finnish: • 60 päivän kuluessa merkittävän (lääketurvatoimintaan tai riskin minimointiin liittyvän) tavoitteen saavuttamisesta
Latvian: • 60 dienu laikā pēc būtisku (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas,
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Influenssarokote, ATC-koodi: J07BB02.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: gripas vakcīna, ATĶ kods J07BB02.
Finnish: Tiedot ei-kliinisistä tutkimuksista
Latvian: Informācija no neklīniskiem pētījumiem
Finnish: Tämänhetkiset tiedot 6 kuukauden - 18 vuoden ikäisille henkilöille on kuvattu kohdassa 5.1, mutta annossuosituksia ei voida antaa.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati par bērniem vecumā no 6 mēnešiem līdz 18 gadiem aprakstīti apakšpunktā 5.1, taču ieteikumus par devām nevar sniegt.
Finnish: Tutkituista 3 678 oli 18-60-vuotiaita, 264 oli 61-70-vuotiaita ja 41 oli yli 70-vuotiaita.
Latvian: No tām 3678 personas bija 18-60 gadus vecas, 264 personas bija 61-70 gadus vecas un 41 persona bija vecāka par 70 gadiem.
Finnish: Kerro lääkärille, jos olet raskaana, saatat olla raskaana tai jos suunnittelet raskautta.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja Jums iestājusies grūtniecība, domājat, ka varētu būt iestājusies grūtniecība, plānojat grūtniecību.
Finnish: - Adjuvantti MF59C.1:
Latvian: - Adjuvants MF59C.1:
Finnish: • Saatavilla olevat tutkimustiedot pediatrisilla potilailla
Latvian: • Pieejamie dati pediatriskās populācijās
Finnish: Immunogeenisuus arvioitiin tutkimuspopulaation osajoukolla (n=197).
Latvian: Imunogenitāte tika novērtēta pētījuma populācijas apakšgrupai (n=197).
Finnish: Anti-HA-vasta-aine (SRH)
Latvian: Anti-HA antiviela (SRH)
Finnish: Kaikki kontrolliryhmän eläimet kuolivat seitsemän päivän sisällä altistuksesta.
Latvian: Visi kontroles dzīvnieki nobeidzās 7 dienu laikā pēc inficēšanas.
Finnish: Rokotuksen jälkeen henkilön immuunijärjestelmä (elimistön luonnollinen puolustusjärjestelmä) alkaa muodostaa omaa suojaa (vasta-aineita) tautia vastaan.
Latvian: Kad personai ievada vakcīnu, imūnsistēma (ķermeņa dabīgā aizsargsistēma) veidos pati savu aizsardzību (antivielas) pret šo slimību.
Finnish: Rokotteella tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa useimmat haittavaikutukset olivat lieviä ja lyhytkestoisia.
Latvian: Vakcīnas klīniskajos pētījumos vairums blakusparādību bija viegli izteiktas un īslaicīgas.
Finnish: EU/1/10/657/001 1 esitäytetty ruisku EU/1/10/657/002 10 esitäytettyä ruiskua
Latvian: EU/1/10/657/001 1 pilnšļirce EU/1/10/657/002 10 pilnšļirces
Finnish: • Aikuisten supportiiviset tutkimustiedot a) Ristireaktiivisuus
Latvian: • Atbalstoši dati ar pieaugušajiem a)
Finnish: Tässä tilanteessa tarvitaan nopeaa tiedonvälitystä sellaisten turvallisuustietojen osalta, joilla voi olla suuri vaikutus riski-hyötysuhteen arvioimiseen pandemiatilanteessa.
Latvian: Šāda situācija prasa ātru drošības informācijas paziņošanu, kurai var būt vislielākā nozīme uz riska-ieguvuma attiecību pandēmijas laikā.
Finnish: Viruksen leviäminen ja sen titterit keuhkoissa vähenivät, mikä viittaa siihen, että rokotus saattaa pienentää viruksen transmission riskiä.
Latvian: Vīrusu izdalīšanās un vīrusu titri plaušās arī bija samazināti, norādot, ka vakcinācija var samazināt vīrusu pārneses risku.
Finnish: - Muut aineet:
Latvian: - Citas sastāvdaļas: