FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Blandingen kan foretages med en teskefuld (ca. 5 ml) mælk til børn, der vejer op til 5 kg, eller med en spiseskefuld (ca. 15 ml) mælk eller frugtjuice til børn, der vejer mere end 5 kg, i en sutteflaske.
Slovenian: Za otroke, ki tehtajo do 5 kg, lahko naredite mešanico z eno čajno žličko mleka (približno 5 ml), za otroke, ki tehtajo več kot 5 kg, pa mešanico z jedilno žlico mleka ali sadnega soka (približno 15 ml) in jo daste iz dojenčkove stekleničke.
Danish: Hemangiol startes hos spædbørn i alderen 5 uger til 5 måneder, når: - lokaliseringen og / eller læsionerne er livs- eller funktionstruende (kan svække vitale organer eller sanser, såsom syn eller hørelse); - hæmangiomet er sårdannende (dvs. med sår i huden, som ikke heler) og smertefuldt og / eller ikke reagerer på enkel sårplejebehandling; - når der er risiko for varige ar eller vansiring.
Slovenian: - je mesto in/ali razširjenost poškodb nevarno za življenje ali delovanje telesa (lahko ogroža vitalne organe ali čutila, kot so vid ali sluh), - je hemangiom ulceriran (npr. razjeda na koži, ki se ne zaceli) in boleč in/ali se ne odziva na enostavne ukrepe pri oskrbi rane, - obstaja tveganje za trajne brazgotine ali izmaličenje.
Danish: Du må ikke blande medicinen i en helt fyldt sutteflaske.
Slovenian: Ne vlivajte zdravila v polno stekleničko mleka ali soka.
Danish: Dit barns behandling er blevet startet af en læge, der har erfaring med at stille diagnose, behandle og varetage infantil hæmangiom.
Slovenian: 3 Kako otroku dajati zdravilo HEMANGIOL Z zdravljenjem vašega otroka je začel zdravnik, ki je strokovnjak za diagnosticiranje, zdravljenje in ravnanje z infantilnim hemangiomom.
Danish: Ualmindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer)
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)
Danish: PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION Site PROGIPHARM, Rue du Lycée 45500 GIEN
Slovenian: Site PROGIPHARM, Rue du Lycée
Danish: Indfør spidsen af den orale sprøjte i den opretstående flaske, og tryk stemplet helt i bund.
Slovenian: Vstavite konico peroralne brizge v pokonci postavljeno steklenico in potisnite bat do konca navzdol.
Danish: • Propafenon har negative inotropiske og betablokerende egenskaber, som kan have en forstærkende virkning på propranolols egenskaber.
Slovenian: • Propafenon ima negativne inotropne lastnosti in lastnosti antagonistov adrenergičnih receptorjev beta, ki so lahko aditivne lastnostim propranolola.
Danish: 120 ml opløsning i brune glasflasker (type III) udstyret med en LD-polyethylenindsats og et børnesikret skruelåg i polypropylen, leveret med en oral sprøjte i polypropylen med måleangivelse i mg propranololbase.
Slovenian: 120 ml raztopina v rjavorumeni steklenici tipa III, opremljeni z vložkom iz polietilena nizke gostote in za otroke varno polipropilensko navojno zaporko, priložena je polipropilenska peroralna brizga,
Danish: Medicinen bør ikke hældes i den helt fyldte sutteflaske.
Slovenian: Zdravila se ne sme vlivati v polno dojenčkovo stekleničko.
Danish: Man skal være opmærksom på vigtige tegn på mulige bivirkninger såsom lavt blodtryk, lav hjertefrekvens, lavt blodsukkerniveau og bronchospasme (vejrtrækningsbesvær) efter at have givet HEMANGIOL.
Slovenian: Po dajanju zdravila HEMANGIOL je treba biti pozoren na pomembne opozorilne znake morebitnih neželenih učinkov, npr. nizek krvni tlak, nizek srčni utrip, nizko raven sladkorja v krvi in bronhospazem (težave z dihanjem).
Danish: • Information om korrekt fremgangsmåde for forberedelse og administration inklusiv: - Anvisninger om, hvordan opløsningen med HEMANGIOL forberedes - Råd om, hvordan barnet skal gives mad i løbet af behandlingen - Information om, hvordan man opdager og behandler tegn på hypoglykæmi i løbet af behandlingen med HEMANGIOL - Anvisninger om, hvornår og hvordan administrationen af HEMANGIOL skal afbrydes
Slovenian: • podatke o pravilnem postopku priprave zdravila in dajanja, vključno z: - navodili za pripravo raztopine z zdravilom HEMANGIOL,
Danish: Der blev ikke identificeret forskelle i responsen over for propranolol i undergrupper for alder (35-90 dage / 91-150 dage), køn og hæmangiomplacering (hoved / krop).
Slovenian: Pri podskupinah po starosti (od 35 do 90 dni/od 91 do 150 dni), spolu in lokaciji hemangioma (glava/telo) ni bilo odkritih razlik v odzivu na propranolol.
Danish: Hvis du har andre spørgsmål, spørg venligst din læge eller apoteker.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Danish: • Nedsat blodtryk,
Slovenian: • znižan krvni tlak,
Danish: • Natriumsaccharinat
Slovenian: • natrijev saharinat
Danish: Indlægssedlen skal opdateres i overensstemmelse hermed.
Slovenian: Navodilo za uporabo se ustrezno posodobi.
Danish: • Hæmangiom med risiko for pernanente ar eller vansiring.
Slovenian: • hemangiom s tveganjem trajnih brazgotin ali izmaličenja.
Danish: I det tilfælde, hvor du ammer, er det især vigtigt at fortælle lægen eller apotekspersonalet, at du eller dit barn tager:
Slovenian: Zlasti povejte zdravniku ali farmacevtu, če jemljete vi (v primeru dojenja) ali vaš otrok:
Danish: Søvnforstyrrelser Ophidselse Mareridt
Slovenian: Nočne more Razdražljivost
Danish: • Doseringen er baseret på dit barns vægt i henhold til nedenstående skema: Uge (daglig dosis)
Slovenian: • Odmerek temelji na telesni masi vašega dojenčka, pri čemer se upošteva spodnja shema:
Danish: Både digitalis glycosid og betablokkere forlænger AV-overledningstiden og nedsætter hjertefrekvensen.
Slovenian: Tako glikozidi digitalisa kot antagonisti adrenergičnih receptorjev beta upočasnjujejo atrioventrikularno prevajanje in zmanjšujejo srčni utrip.
Danish: Hvis barnet vejer over 5 kg, kan du blande dosen med en spiseskefuld mælk eller frugtjuice (cirka 15 ml).
Slovenian: Za otroke, ki tehtajo več kot 5 kg, lahko odmerek zmešate z jedilno žlico mleka ali sadnega soka (približno 15 ml).
Danish: Ring straks til din læge, hvis dit barn viser tegn på træthed, kulde, bleghed, blålig hud, eller besvimelse, mens det tager HEMANGIOL.
Slovenian: Takoj pokličite zdravnika, če pri otroku med uporabo zdravila HEMANGIOL opazite kakršne koli znake, npr. utrujenost, hladnost, bledico, modrikasto kožo ali omedlevica.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Betablokerende stof, non-selektiv, ATC-kode: C07AA05
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Antagonisti adrenergičnih receptorjev beta, neselektivni, oznaka ATC:
Danish: • Det leveres i en 120 ml brun glasflaske, med børnesikret skruelåg.
Slovenian: • Zdravilo je na voljo v 120-ml rjavorumeni steklenici s pokrovčkom, ki ga otroci ne morejo odpreti.
Danish: Bronkitis
Slovenian: Bronhitis
Danish: Hvis dit barn ikke spiser, udvikler anden sygdom eller kaster op, anbefales det at springe dosis over.
Slovenian: Če otrok ne je, zboli za dodatno boleznijo ali bruha, priporočamo, da preskočite odmerek.
Danish: • Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Slovenian: • Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1
Danish: 2 DET SKAL DU VIDE, FØR DIT BARN BEGYNDER AT TAGE HEMANGIOL Giv ikke HEMANGIOL
Slovenian: 2 Kaj morate vedeti, preden vaš otrok prejme zdravilo HEMANGIOL Ne uporabljajte zdravila HEMANGIOL Če je/ima vaš otrok:
Danish: Administration af proteinrige fødevarer øger biotilgængeligheden for propranolol med omkring 50 % uden ændringer i tiden for peak-koncentration.
Slovenian: Dajanje hrane, bogate z beljakovinami, poveča biološko uporabnost propranolola za približno 50 %
Danish: Pirrelighed
Slovenian: Bruhanje
Danish: Risiko for hypoglykæmi
Slovenian: Tveganje za hipoglikemijo
Danish: Propranolol metaboliseres gennem tre primære ruter: aromatisk hydroxylation (hovedsagelig 4hydroxylation), N-dealkylation efterfulgt af yderligere sidekæde-oxidation og direkte glukuronidation.
Slovenian: Propranolol se presnavlja po treh primarnih poteh: aromatska hidroksilacija (večinoma 4
Danish: • Hvis dit barn ikke spiser eller kaster op, anbefales det at springe dosen over.
Slovenian: • Če otrok ne je ali če bruha, priporočamo, da preskočite odmerek.
Danish: Det anbefales at øge dosis til den terapeutiske dosis under medicinsk overvågning som følger: 1 mg/kg/dag i 1 uge, derefter 2 mg/kg/dag i 1 uge og derefter 3 mg/kg/dag som vedligeholdelsesdosis.
Slovenian: 1 teden 1 mg/kg/dan, nato 1 teden 2 mg/kg/dan in nato 3 mg/kg/dan kot vzdrževalni odmerek.
Danish: Propranolol absorberes næsten fuldstændigt efter oral administration.
Slovenian: Propranolol se po peroralni uporabi skoraj popolnoma absorbira.
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.
Slovenian: Če niste prepričani, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Danish: Alopeci
Slovenian: Koprivnica Alopecija
Danish: Hjerterelaterede lidelser
Slovenian: Srčne bolezni
Danish: Infektion og infestation
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni
Danish: Nødvendigheden af at afbryde amningen bør drøftes i sådanne tilfælde.
Slovenian: V tem primeru se je treba pogovoriti o prenehanju dojenja.
Danish: Nedenstående skema viser de bivirkninger, der er indrapporteret uanset dosis og behandlingstid i tre kliniske studier, som inkluderede 435 patienter behandlet med HEMANGIOL 1 mg/kg/dag eller 3 mg/kg/dag i den maksimale behandlingsperiode på 6 måneder.
Slovenian: Naslednja tabela navaja neželene učinke glede na odmerek in trajanje zdravljenja iz treh kliničnih študij, ki so vključevale 435 bolnikov, zdravljenih z zdravilom HEMANGIOL z odmerkom
Danish: Anvend ikke en ske eller andre doseringsanordninger.
Slovenian: Ne uporabljajte žlice ali kakršne koli druge priprave za odmerjanje.
Danish: − Oral sprøjte med måleangivelse i mg med dette lægemiddel Tag flasken og den orale sprøjte ud af æsken, og tag sprøjten ud af plastikindpakningen.
Slovenian: - steklenica, ki vsebuje 120 ml peroralne raztopine propranolola - peroralna brizga, umerjena v mg, priložena zdravilu Vzemite steklenico in peroralno brizgo iz škatle in vzemite brizgo iz plastične vrečke.
Danish: Bronchiolitis
Slovenian: Bronhiolitis
Danish: HEMANGIOL 3,75 mg/ml, oral opløsning propranolol
Slovenian: HEMANGIOL 3,75 mg/ml peroralna raztopina propranolol
Danish: Åben flasken
Slovenian: • 3. korak: Odprite steklenico
Danish: Der er fremsat en teori om, at denne virkning skyldes blokering af epidermale betareceptorer.
Slovenian: Do možnega mehanizma delovanja lahko pride z blokiranjem epidermalnih betareceptorjev.
Danish: Antihypertensiva (ACE-hæmmere, angiotensin II-receptorantagonister diuretika, alfa-blokkere uanset indikation, centralt virkende antihypertensiva,reserpin og lignende) Når lægemidler, der sænker det arterielle blodtryk, kombineres med beta-blokkere, kan det forårsage yderligere hypotension, især ortostatisk.
Slovenian: Antihipertenzivi (zaviralci ACE, antagonisti angiotenzinskih receptorjev tipa II, diuretiki, antagonisti adrenergičnih receptorjev alfa pri kateri koli indikaciji, centralno delujoči antihipertenzivi, rezerpin,
Danish: Brug kun den orale sprøjte der følger med medicinen til at afmåle og administrere dosen.
Slovenian: Za merjenje in dajanje odmerka uporabljajte le peroralno brizgo, ki je priložena zdravilu.
Danish: Hvis barnet vejer under 5 kg, kan du blande dosen med en teskefuld mælk (cirka 5 ml).
Slovenian: Za otroke, ki tehtajo do 5 kg, lahko odmerek zmešate z eno čajno žličko mleka (približno 5 ml).
Danish: Børn med lever- eller nyresvækkelse
Slovenian: Dojenčki z motnjami delovanja jeter ali ledvic
Danish: Propranolol metaboliseres i leveren og udskilles af nyrerne.
Slovenian: Propranolol presnavljajo jetra, izločajo pa ga ledvice.
Danish: De 2 følgende situationer bør tages op til overvejelse i tilfælde af kombination (udelukker ikke hinanden indbyrdes):
Slovenian: Pri kombiniranju zdravil je treba upoštevati naslednji dve situaciji (med seboj se ne izključujeta): • dojenčki, ki prejemajo kakršna koli druga zdravila, predvsem spodaj omenjena.
Danish: Vend flasken om til opretstående stilling og tag hele sprøjten af flasken.
Slovenian: • 7. korak Odstranjevanje brizge Steklenico obrnite v pokončen položaj in v celoti odstranite brizgo iz steklenice.
Danish: Den aktive ingrediens er propranolol.
Slovenian: Učinkovina je propranolol.
Danish: Der er rapporteret om hyperkaliæmi i litteraturen hos få patienter med stort ulcereret hæmangiom (se pkt.
Slovenian: O hiperkaliemiji so poročali v dokumentaciji pri nekaj bolnikih z velikim ulceriranim hemangiomom
Danish: • Diarré og opkast.
Slovenian: • driska in bruhanje.
Danish: 4.8 i produktresuméet: "psoriasislignende dermatitis" under hyppigheden "ikke kendt" og "bledermatitis" under hyppigheden "almindelig".
Slovenian: Zato je treba glede na podatke, predstavljene v pregledanih redno posodobljenih poročilih o varnosti zdravila, izraza „psoriaziformni dermatitis" z neznano pogostnostjo in „dermatitis pod plenico" s pogosto pogostnostjo dodati kot nova neželena učinka v poglavje 4.8 povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Danish: 5 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER 5.1 Farmakodynamiske egenskaber
Slovenian: 5 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
Danish: Almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer)
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)
Danish: 1 ml af opløsningen indeholder 4,28 mg propranololhydrochlorid ækvivalent med 3,75 mg propranolol.
Slovenian: 1 ml raztopine vsebuje 4,28 mg propranololijevega klorida, kar je enakovredno 3,75 mg propranolola.
Danish: Metabolisme og ernæringslidelser
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje
Danish: Luk flasken.
Slovenian: • 8. korak Zaprite steklenico.
Danish: 1 ml af opløsningen indeholder 4,28 mg propranololhydrochlorid svarende til 3,75 mg propranololbase.
Slovenian: 1 ml raztopine vsebuje 4,28 mg propranololijevega klorida, kar ustreza 3,75 mg propranolola.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Før dit barn får HEMANGIOL, tal med lægen:
Slovenian: Preden daste vašemu otroku zdravilo HEMANGIOL, povejte zdravniku:
Danish: Opbevar flasken i den ydre emballage for at beskytte den mod lys.
Slovenian: 6.4 Posebna navodila za shranjevanje Steklenico shranite v škatli za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Danish: • Lægen har ordineret dette lægemiddel til dit barn personligt.
Slovenian: • Zdravilo je bilo predpisano vašemu otroku in ga ne smete dajati drugim.
Danish: Det skal du gøre, fordi dit barn kan få lavt blodtryk, hvis han/hun modtager visse narkosemidler, mens dette lægemiddel indtages (se "Brug af anden medicin sammen med HEMANGIOL").
Slovenian: To storite zaradi tega, ker lahko pride do nizkega krvnega tlaka, če otrok prejme določene anestetike med jemanjem tega zdravila
Danish: • Lavt blodtryk,
Slovenian: • nizek krvni tlak
Danish: Det er nødvendigt at advare narkoselægen om, at patienten behandles med betablokkere.
Slovenian: Anestezista je treba opozoriti na dejstvo, da je bolnik zdravljen z antagonisti adrenergičnih receptorjev beta.
Danish: Betastimulerende midler kan anvendes til at modvirke betablokaden.
Slovenian: Zdravila z betaadrenergičnim stimulativnim učinkom se lahko uporabljajo za preprečevanje učinkov antagonistov adrenergičnih receptorjev beta.
Danish: Hvis barnet ikke spiser eller kaster op, anbefales det at springe dosisen over.
Slovenian: Če otrok ne je, ali pa bruha, priporočamo, da preskočite odmerek.
Danish: Urticaria
Slovenian: Driska
Danish: Doseringen angives i mg propranolol base.
Slovenian: umerjena v miligramih propranolola.
Danish: 1 VIRKNING OG ANVENDELSE Hvad HEMANGIOL er
Slovenian: 1 Kaj je zdravilo HEMANGIOL in za kaj ga uporabljamo Kaj je zdravilo HEMANGIOL
Danish: • Ubetydelige: bleghed, træthed, transpiration, rystelser, hjertebanken, angst, sult, besvær med at vågne.
Slovenian: • manjši: bledica, utrujenost, potenje, tresenje, palpitacije (razbijanje srca), tesnobnost, lakota,
Danish: Lever- eller nyresvigt
Slovenian: Odpoved jeter ali ledvic
Danish: • Derudover er det vigtigt, hvis du ammer dit barn, at fortælle det til lægen eller på apoteket hvilken anden medicin, du selv tager, da den kan passere over i din brystmælk og forstyrre behandlingen af dit barn.
Slovenian: katera zdravila jemljete sami, saj lahko preidejo v vaše mleko in motijo zdravljenje vašega otroka.
Danish: Atrioventrikulær blok, intraventrikulær ledningsforsinkelse og hjerteinsufficiens kan forekomme ved mere alvorlige forgiftninger.
Slovenian: Pri hujši zastrupitvi lahko pride do atrioventrikularnih blokov, zamikov intraventrikularnega prevajanja in kongestivnega srčnega popuščanja.
Danish: Hypoglykæmiske stoffer
Slovenian: Hipoglikemična sredstva
Danish: HEMANGIOL kan ophøre umidelbart ved behandlingens afslutning i henhold til lægens anvisning.
Slovenian: Če ste prenehali dajati otroku zdravilo HEMANGIOL Zdravilo HEMANGIOL lahko prenehate dajati takoj po končanem zdravljenju, če tako določi zdravnik.
Danish: • Alvorlige perifere kredsløbsforstyrrelser (Raynauds syndrom)
Slovenian: • Prinzmetalova angina pektoris • Hude motnje perifernega arterijskega obtoka (Raynaudov fenomen)
Danish: • Livs- eller funktionstruende hæmangiom,
Slovenian: • hemangiom, ki ogroža življenje ali telesne funkcije,
Danish: Blandt disse viste to tilfælde positiv rechallenge (tilbagevenden af reaktion ved genoptagelse af behandling).
Slovenian: Od tega je v dveh primerih prišlo do ponovnega pojava neželenih dogodkov po ponovnem jemanju zdravila.
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når patienter, der modtager betablokkere, samtidig får et kalciumkanalblokerende lægemiddel.
Slovenian: Previdnost je potrebna pri bolnikih, ki med prejemanjem antagonistov adrenergičnih receptorjev beta, prejmejo dihidropiridin.
Danish: Bronchospasme
Slovenian: Bronhospazem
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren HEMANGIOL 3,75 mg/ml, oral opløsning propranolol
Slovenian: Navodilo za uporabo HEMANGIOL 3,75 mg/ml peroralna raztopina propranolol
Danish: Nedsat blodtryk Nedsat blodsukker Agranulocytose Nedsat hjertefrekvens Hyperkaliæmi Neutropeni
Slovenian: Znižan krvni tlak Znižana glukoza v krvi
Danish: • Hypoglykæmi kan udvikles og hypoglykæmimanifestationer (rysten, takykardi) kan maskeres af andre kliniske effekter af toksiciteten i betablokkere.
Slovenian: • Zaradi drugih kliničnih učinkov toksičnosti antagonistov adrenergičnih receptorjev beta lahko pride do hipoglikemije in zakritja manifestacij hipoglikemije (tresavice, tahikardije).
Danish: AV-blok Bradykardi
Slovenian: Bradikardija
Danish: HEMANGIOL 3,75 mg/ml, oral opløsning
Slovenian: HEMANGIOL 3,75 mg/ml peroralna raztopina
Danish: Dette lægemiddel vil ikke blive anbefalet i tilfælde af nedsat lever- eller nyrefunktion.
Slovenian: V primeru motenj delovanja jeter ali ledvic to zdravilo ne bo priporočeno.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Hemangiol den 23. april 2014.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Hemangiol, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala dne 23. aprila 2014.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Hemangiol findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Hemangiol sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Behandlingen med Hemangiol påbegyndes hos spædbørn i alderen fem uger til fem måneder.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Hemangiol se uvede pri dojenčkih, ki so stari od pet tednov do pet mesecev.
Danish: Vedrørende sikkerheden fandt CHMP, at sikkerhedsprofilen er acceptabel; de konstaterede risici er dem, der i forvejen kendes for propranolol og kan behandles tilfredsstillende.
Slovenian: Kar zadeva varnost, je odbor CHMP menil, da je varnostni profil sprejemljiv, saj so ugotovljena tveganja skladna s tistimi, ki so že znana za propranolol, in jih je mogoče ustrezno obvladati.
Danish: Pakken skal desuden give anvisninger for korrekt anvendelse af lægemidlet med henblik på at undgå risikoen for forhøjet blodsukker.
Slovenian: Prav tako bo zagotovila navodila za pravilno dajanje zdravila, da se prepreči tveganje za nizke ravni sladkorja v krvi.
Danish: Dosis øges gradvis til en vedligeholdelsesdosis på 1,5 mg/kg to gange dagligt.
Slovenian: Odmerek se nato postopoma povečuje do vzdrževalnega odmerka 1,5 mg/kg dvakrat na dan.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Hemangiol opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Hemangiol večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Danish: Behandlingen med Hemangiol bør vare mindst seks måneder, og barnet bør overvåges en gang om måneden, navnlig med henblik på dosistilpasning.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Hemangiol mora trajati šest mesecev, spremljanje otroka pa se mora izvajati enkrat na mesec, zlasti zaradi prilagajanja odmerka.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Hemangiol.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Hemangiol.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Hemangiol?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Hemangiol?
Danish: Hemangiol anvendes hos børn med alvorlige komplikationer såsom smertefulde sår, ardannelse eller vejrtrækningsbesvær, der kræver systemisk behandling (som virker på hele kroppen).
Slovenian: Zdravilo Hemangiol se uporablja pri dojenčkih z resnimi zapleti, kot so boleče razjede, brazgotine in težave z dihanjem, ki zahtevajo sistemsko zdravljenje (zdravljenje, ki lahko učinkuje na celo telo).
Danish: Andre oplysninger om Hemangiol
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Hemangiol
Danish: Hemangiol blev undersøgt i én hovedundersøgelse med 460 børn, som ved behandlingens påbegyndelse var mellem fem uger og fem måneder gamle, og havde proliferativt infantilt hæmangiom, der krævede systemisk behandling.
Slovenian: Zdravilo Hemangiol so raziskali v eni glavni študiji, v katero so vključili 460 otrok, ki so bili ob začetku zdravljenja stari od pet tednov do pet mesecev in so imeli hitro rastoči infantilni hemangiom, ki je zahteval sistemsko zdravljenje.
Danish: Hemangiol må ikke anvendes til: for tidligt fødte spædbørn, der ikke har nået den korrigerede alder 5 uger (den korrigerede alder er den alder, et for tidligt født spædbørn ville have, hvis det var født til det forventede fødselstidspunkt); brystbørn, når moderen er i behandling med lægemidler, som ikke må anvendes sammen med propranolol; børn med astma eller tidligere bronkospasme; børn med visse hjerte-kar-sygdomme såsom for lavt blodtryk, og børn med tendens til for lavt blodsukker.
Slovenian: Zdravilo Hemangiol se ne sme uporabljati pri: nedonošenčkih, ki še niso dosegli popravljene starosti 5 tednov (popravljena starost je starost, v kateri bi bil nedonošenček, če bi se rodil na predvideni datum poroda); dojenih otrocih, če se mati zdravi z zdravili, ki se ne smejo uporabljati skupaj s propranololom; otrocih z astmo ali bronhospazmom v anamnezi; otrocih z določenimi boleznimi srca in ožilja, kot je na primer nizek krvni tlak, ter otrocih, ki so nagnjeni k nizkim ravnem sladkorja v krvi.
Danish: Behandlingen bør indledes og overvåges af en læge med erfaring i diagnosticering, behandling og håndtering af infantilt hæmangiom.
Slovenian: Zdravljenje mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem, zdravljenjem in oskrbo infantilnega hemangioma.
Danish: Hvorfor blev Hemangiol godkendt?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Hemangiol odobreno?
Danish: Hemangiol er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof propranolol.
Slovenian: Hemangiol je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino propranolol.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Hemangiol?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Hemangiol?
Danish: Hvad er Hemangiol, og hvad anvendes det til?
Slovenian: Kaj je zdravilo Hemangiol in za kaj se uporablja?