FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: 150 patiënten die oorspronkelijk gerandomiseerd werden naar placebo + MTX in Studie 1 hadden ten minste een kuur van RTX + MTX ontvangen na een jaar * p <0,05, ** p < 0,001, afkorting: NS, niet significant
Danish: 150 patienter, som oprindeligt var randomiseret til placebo + MTX i studie 1, fik mindst en behandlingsserie af rituximab + MTX ved 1 år * p < 0,05, ** p < 0,001.
Dutch: Reactivatie van hepatitis B-infectie is ook zeer zelden gemeld bij RA-patiënten die MabThera ontvingen (zie rubriek 4.4)
Danish: Der er meget sjældent blevet rapporteret om reaktivering af hepatitis B-infektion hos RA-patienter, som får MabThera (se pkt 4.4)
Dutch: Ofschoon MabThera als monotherapie niet myelosuppressief is, moet voorzichtigheid worden betracht wanneer toediening wordt overwogen bij patiënten met een aantal neutrofielen < 1,5 x 109/l en/of een aantal bloedplaatjes < 75 x 109/l, omdat de klinische ervaring bij deze populatie beperkt is.
Danish: Selvom MabThera ikke er myelosuppressivt ved monoterapi, bør forsigtighed udvises, når det overvejes at behandle patienter med neutrofiltal på < 1,5 x 109/l og/eller trombocyttal på < 75 x 109/l, fordi de kliniske erfaringer hos denne population er begrænsede.
Dutch: Naast de afhankelijkheid van lichaamsgrootte was de tijdsafhankelijke klaring hoger bij patiënten met een grotere tumor bij baseline, wat consistent is met target-gemedieerde klaring.
Danish: I tillæg til, at størrelsen af kroppen har betydning for clearence, er den tids-afhængige clearence højere hos patienter med en højere baseline-turmor størrelse, hvilket er i overensstemmelse med målmedieret elimination.
Dutch: In de MabThera-groep bereikte 48% van de patiënten complete remissie (CR) na 12 maanden en 39% van de patiënten bereikte CR na 18 maanden.
Danish: I MabThera-gruppen opnåede 48% af patienterne fuldstændig remission ved måned 12, og 39% af patienterne opnåede fuldstændig remission ved måned 18.
Dutch: Daar staat tegenover dat drie patiënten (1,5%) in de CHOP-groep cerebrovasculaire voorvallen hadden die allemaal voorkwamen tijdens de follow-up periode.
Danish: Derimod fik tre patienter (1,5 %) cerebrovaskulære hændelser i CHOP-armen, og alle forekom i follow-upperioden.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn recombinant humaan hyaluronidase (rHuPH20), L-histidine, L-histidinehydrochloridemonohydraat, α,α-trehalosedihydraat, L-methionine, polysorbaat 80 en water voor injecties.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: Rekombinant humant hyalorunidase (rHuPH20), L-histidin, L-histidin hydrochloridmonohydrat, α,α-trehalosedihydrat, L-methionin, polysorbat 80 og vand til injektionsvæsker.
Dutch: Een verdere behandeling van de patiënten na een volledig verdwijnen van de verschijnselen heeft zelden geleid tot een herhaald optreden van het ernstige "cytokine release syndrome".
Danish: Yderligere behandling af patienter efter fuldstændigt ophør af kliniske fund og symptomer har sjældent resulteret i gentagelse af alvorligt cytokinfrigivelsessyndrom.
Dutch: • allergische reacties die het meest waarschijnlijk optreden tijdens een infusie, maar ook kunnen voorkomen tot 24 uur na infusie
Danish: • allergiske reaktioner, som højst sandsynligt forekommer under infusion, men kan forekomme i op til 24 timer efter infusion
Dutch: Dit antigeen wordt niet geïnternaliseerd na antilichaambinding en het wordt niet van het celoppervlak afgestoten.
Danish: Dette antigen ændres ikke efter antistofbinding og fjernes ikke fra celleoverfladen.
Dutch: Toxische epidermale necrolyse (Lyellsyndroom), stevensjohnsonsyndroom5
Danish: Toksisk epidermal nekrolyse (Lyells syndrom), StevensJohnsons syndrom5
Dutch: Tabel 15 Samenvatting van werkzaamheid ten opzichte van autoantilichaamstatus bij aanvang
Danish: Tabel 15 Sammenfatning af effekt baseret på autoantistof-status ved baseline
Dutch: Tabel 5 Bijwerkingen bij met MabThera behandelde patiënten met pemphigus vulgaris in het klinische onderzoek tot maand 24
Danish: Tabel 5 Bivirkninger opstået hos MabThera-behandlede patienter med pemfigus vulgaris i det kliniske studie op til måned 24
Dutch: Figuur 3: Cumulatieve incidentie van het eerste ernstige recidief in de tijd
Danish: Kumulative hyppighed over tid til første større recidiv
Dutch: De hoogste intraveneuze dosis die tot op heden bij mensen getest is, is 5000 mg (2250 mg/m2), onderzocht in een dosis-escalatieonderzoek bij patiënten met chronische lymfatische leukemie.
Danish: Den højeste intravenøse MabThera-dosis, der til dato er testet hos mennesker, er 5.000 mg (2.250 mg/m2), som er testet i et dosis-eskaleringsstudie med patienter med kronisk lymfocytisk leukæmi.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentie data (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende PSUR'er for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Dutch: Patiënt subpopulaties - MabThera combinatietherapie Oudere patiënten (≥ 65 jaar)
Danish: Specielle populationer - MabThera kombinationsterapi Ældre (≥ 65 år):
Dutch: - Verwardheid, geheugenverlies of moeite met nadenken - Evenwichtsverlies of een verandering in de manier waarop u loopt of praat - Krachtsvermindering of verzwakking van één kant van uw lichaam - Wazig zien of verlies van het gezichtsvermogen
Danish: • Symptomer på PML inkluderer: - Forvirring, hukommelsestab eller koncentrationsbesvær - Balancetab eller ændringer i din måde at gå eller tale på - Nedsat styrke eller svækkelse af den ene side af din krop - Sløret syn eller synstab
Dutch: Patiënten ontvingen 2 x 1000 mg MabThera gescheiden door een interval van twee weken; als toevoeging op methotrexaat (10-25 mg/week).
Danish: Patienterne fik 2 x 1.000 mg MabThera med to ugers interval, derudover methotrexat (10-25 mg/uge).
Dutch: De meest gemelde ernstige infectie in de MabThera-groep was milde of matig ernstige bronchitis.
Danish: Den mest almindelige, alvorlige infektion rapporteret i MabThera-gruppen var let eller moderat bronkitis.
Dutch: Twee patiënten in het SAWYERonderzoek kregen een graad 3 lokale cutane reactie (erytheem op de injectieplaats, pijn op de injectieplaats en zwelling op de injectieplaats).
Danish: To patienter i SAWYER studiet oplevede lokale hudreaktioner af grad 3 (erytem ved injektionsstedet, smerte ved injektionsstedet og ødemer ved injektionsstedet).
Dutch: Drie patiënten (8%) in de MabTheragroep kregen in totaal 5 ernstige infecties (Pneumocystis jiroveci-pneumonie, infectieuze trombose, ontsteking van tussenwervelschijf, longinfectie, stafylokokken-sepsis) en één patiënt (3%) in de standaarddosering-prednison-groep kreeg een ernstige infectie (Pneumocystis jiroveci-pneumonie).
Danish: 3 patienter (8 %) i MabThera-gruppen oplevede et samlet antal på 5 alvorlige infektioner (Pneumocystis jiroveci-pneumoni, infektiøs trombose, intervertebral diskitis, lungeinfektion, Staphylococcal-sepsis) og 1 patient (3 %) i standarddosis prednison-gruppen oplevede 1 alvorlig infektion (Pneumocystis jiroveci-pneumoni).
Dutch: In het klinische onderzoek naar de inductie van remissie was de incidentie van maligniteiten bij patiënten die werden behandeld met MabThera in het klinische onderzoek bij GPA en MPA 2,00 per 100 patiëntjaren op de einddatum van het onderzoek (toen de laatste patiënt de follow-up-periode had voltooid).
Danish: I det kliniske studie med induktion af remission var malignitetshyppigheden blandt MabTherabehandlede patienter i det kliniske studie med patienter med GPA eller MPA 2,00 pr. 100 patientår ved studiets slutning (da sidste patient havde gennemført opfølgningsperioden).
Dutch: A. FABRIKANTEN VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANTEN VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Danish: A. FREMSTILLERE AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLERANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Dutch: Omdat een aanvankelijke verbetering van de klinische symptomen gevolgd kan worden door een verslechtering, moeten deze patiënten nauwgezet gevolgd worden totdat het tumorlysissyndroom en de pulmonale infiltratie zijn verdwenen of uitgesloten.
Danish: Da initial forbedring kan følges af forværring, bør disse patienter monitoreres tæt, indtil tumorlysesyndrom og lungeinfiltration er forsvundet eller udelukket.
Dutch: De bijwerkingen die het vaakst voorkwamen na toediening van MabThera in klinische onderzoeken waren IRR's (zie tabel 2).
Danish: Den hyppigste bivirkning efter administration af MabThera i kliniske studier var infusionsrelaterede reaktioner (IRR) (se tabel 2).
Dutch: Patiënten met een actieve hepatitis B-infectie mogen niet behandeld worden met MabThera.
Danish: Patienter med aktiv hepatitis B-sygdom bør ikke behandles med MabThera.
Dutch: MabThera 1600 mg wordt gebruikt voor de behandeling van chronische lymfatische leukemie bij volwassenen.
Danish: MabThera 1600 mg anvendes til behandling af kronisk lymfatisk leukæmi hos voksne.
Dutch: Het starten van de behandeling met een intraveneuze infusie van MabThera zorgt ervoor dat er beter kan worden omgegaan met de toedieningsreacties door middel van het vertragen of het stoppen van de intraveneuze infusie.
Danish: Når behandling med MabThera indledes med en intravenøs infusion forbedres muligheden for at håndtere administrationsreaktioner ved at sænke infusionshastigheden eller at stoppe den intravenøse infusion.
Dutch: L-histidinehydrochloridemonohydraat α,α-trehalosedihydraat
Danish: L-histidin hydrochlormonohydrat α,α-trehalosedihydrat
Dutch: Neutropenie werd niet geassocieerd met een waargenomen toename van ernstige infecties bij patiënten die met MabThera werden behandeld.
Danish: Neutropeni var ikke forbundet med en øget frekvens af alvorlige infektioner blandt MabTherabehandlede patienter.
Dutch: Werkzaamheid bij patiënten seropositief voor autoantilichamen (RF en/of anti-CCP) Bij patiënten die seropositief waren voor reumatoïd factor (RF) en/of anti-Cyclic Citrullinated Peptide (anti-CCP) en die behandeld werden met MabThera in combinatie met methotrexaat, werd een betere respons waargenomen ten opzichte van patiënten die voor beide negatief waren.
Danish: Effekt hos autoantistof (RF og/eller anti-CCP) seropositive patienter Patienter, som er seropositive for reumafaktor (RF) og/eller antistoffer mod cyklisk citrullinerede peptider (anti-CCP), og som blev behandlet med MabThera i kombination med methotrexat, viste et øget respons sammenlignet med patienter, som var negative for begge.
Dutch: Na inductie van remissie met MabThera, mag de onderhoudsbehandeling niet eerder dan 16 weken na de laatste MabThera-infusie gestart worden.
Danish: Efter induktion af remission med MabThera skal vedligeholdelsesbehandling initieres tidligst 16 uger efter sidste MabThera infusion.
Dutch: • een gevoel van vol zitten of een kloppende pijn achter de neus, wangen en ogen (sinusitis),
Danish: • en trykkende følelse eller en dunkende smerte bag næse, kinder og øjne (bihulebetændelse),
Dutch: : niet van toepassing *: alleen van toepassing op patiënten die CR, nPR, PR bereiken **: alleen van toepassing op patiënten die CR bereiken
Danish: NR: ikke nået; n.a.: ikke relevant *: gælder kun for patienter, som opnåede CR, nPR eller PR **: gælder kun for patienter, som opnåede CR
Dutch: Gevallen van neutropenie werden waargenomen bij MabThera-behandeling, waarvan het merendeel van voorbijgaande aard en mild of matig in ernst was.
Danish: Neutropeni har været observeret under MabThera behandling og i de fleste tilfælde var den forbigående og i mild eller moderat sværhedsgrad.
Dutch: Houd deze kaart bij u gedurende ten minste 2 jaar na uw laatste dosis MabThera.
Danish: Opbevar dette kort på dig i 2 år efter, at du har fået den sidste MabThera-dosis.
Dutch: Pijn op de infusieplaats
Danish: smerter på infusionsstedet
Dutch: • laag aantal rode bloedcellen (anemie), laag aantal van alle bloedcellen
Danish: • lavt antal røde blodlegemer (anæmi), lavt antal af alle blodlegemer
Dutch: De bijwerkingen die het vaakst werden gemeld waren tachycardie (4%) en atriumfibrilleren (3%) (zie rubriek 4.4).
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger var takykardi (4%) og atrieflimren (3%) (se pkt.
Dutch: Onderzoeken met MabThera bij patiënten met vroege artritis (patiënten zonder voorafgaande methotrexaat behandeling en patiënten met een inadequate respons op methotrexaat, maar niet behandeld met TNF-alfa blokkers) hebben hun primaire eindpunt bereikt.
Danish: Studier med MabThera til patienter med tidlig reumatoid artrit (patienter, som ikke tidligere havde været behandlet med methotrexat, og patienter, som havde et utilstrækkeligt respons på methotrexat, men som endnu ikke var behandlet med TNF-alfa hæmmere) har nået deres primære endepunkt.
Dutch: • Plaats alle gebruikte naalden en spuiten in een naaldencontainer (een niet-doorprikbare wegwerpcontainer)
Danish: • Læg alle bruge nåle og sprøjter i beholder til skarpe genstande (punktursikret éngangsbeholder).
Dutch: R-CHOP werd geassocieerd met verbeteringen in uitkomst voor patiënten met zowel een hoog als een laag risico volgens leeftijdaangepaste IPI.
Danish: R-CHOP var associeret med bedre udfald for både høj- og lavrisikopatienter i forhold til aldersjusteret IPI.
Dutch: Het algehele veiligheidsprofiel kwam overeen met het bevestigde veiligheidsprofiel van MabThera bij RA en GPA/MPA en er werden geen nieuwe bijwerkingen gemeld.
Danish: Den overordnede sikkerhedsprofil var i overensstemmelse med den i forvejen fastlagte sikkerhedsprofil for MabThera i rheumatoid artrit og GPA/MPA, og ingen nye bivirkninger blev rapporteret.
Dutch: Dit is omdat MabThera de placenta kan passeren en invloed kan hebben op uw baby.
Danish: MabThera kan passere moderkagen og påvirke barnet.
Dutch: Op de flacons wordt een afneembare sticker toegevoegd die de sterkte, toedieningsweg en indicatie specificeert.
Danish: Et aftageligt klistermærke er påsat på hætteglassene, som angiver, styrke, adminisatrationsvej og indikation.
Dutch: PML, hepatitis B-reactivatie
Danish: PML, reaktivering af hepatitis B
Dutch: Anafylactische reacties en andere overgevoeligheidsreacties zijn gemeld na de intraveneuze toediening van eiwitten aan patiënten.
Danish: Der er rapporteret anafylaktiske reaktioner og andre overfølsomhedsreaktioner efter intravenøs administration af proteiner til patienter.
Dutch: De patiëntenwaarschuwingskaart voor MabThera bij niet-oncologische indicaties moet de volgende belangrijke elementen bevatten:
Danish: Patientkortet for MabThera for non-onkologiske indikationer skal indeholde følgende nøgleelementer:
Dutch: In de PV-populatie was de ziekte matig ernstig bij 5 (13%) patiënten in de MabThera-groep en 3 (8%) patiënten in de standaarddosering-prednison-groep en ernstig bij 33 (87%) patiënten in de MabThera-groep en 33 (92%) patiënten in de standaarddosering-prednison-groep, volgens de criteria voor ernst van de ziekte zoals gedefinieerd door Harman.
Danish: I PV-populationen havde 5 (13 %) patienter i MabThera-gruppen og 3 (8 %) patienter i standarddosis prednison-gruppen moderat sygdom, og 33 (87 %) patienter i MabTheragruppen og 33 (92 %) patienter i standarddosis prednison-gruppen havde svær sygdom i henhold til sygdomssværhedsgrad defineret ved Harman's kriterier.
Dutch: N.B.: patiënten zonder voorval werden uitgesloten (censored) in maand 28.
Danish: Note: Patienter blev censoreret ved måned 28, hvis ikke de havde et recidiv.
Dutch: In tegenstelling tot het "cytokine release syndrome" treden echte overgevoeligheidsreacties in de regel op binnen minuten na het begin van de infusie.
Danish: I modsætning til cytokinfrigivelsessyndrom, optræder rigtige overfølsomhedsreaktioner typisk inden for minutter efter infusionen påbegyndes.
Dutch: De subcutane formulering van MabThera werd gegeven als een vaste dosis van 1400 mg.
Danish: MabThera subkutan formulering blev givet i en fast dosis på 1400 mg.
Dutch: Een totaal van 334 patiënten die een volledige of gedeeltelijke remissie bereikten volgend op inductietherapie werden in een tweede stap gerandomiseerd naar onderhoudsbehandeling met MabThera (n=167) of observatie (n=167).
Danish: De i alt 334 patienter, der opnåede komplet eller partiel remission efter induktionsbehandlingen, blev efterfølgende randomiseret til MabThera-vedligeholdelsesbehandling (n=167) eller observation (n=167).
Dutch: Het is van belang de etiketten van de geneesmiddelen te controleren om er zeker van te zijn dat de juiste formulering (intraveneus of subcutaan) en sterkte aan de patiënt wordt gegeven, zoals voorgeschreven.
Danish: Det er vigtigt at kontrollere lægemidlets etiket for at sikre, at den formulering (intravenøs eller subkutan) og styrke, der gives til patienten, er korrekt i henhold til ordinationen.
Dutch: Echter, de hogere incidentie van neutropenie bij patiënten behandeld met MabThera en chemotherapie was niet geassocieerd met een hogere incidentie van infecties en infestaties in vergelijking met patiënten behandeld met alleen chemotherapie.
Danish: Den højere hyppighed af neutropeni hos patienter behandlet med MabThera og kemoterapi var dog ikke forbundet med en højere hyppighed af infektioner og infestationer sammenlignet med patienter, som fik kemoterapi alene.
Dutch: Gedurende de behandelperiode (inductiebehandelingsfase bestaande uit ten hoogste acht kuren RCHOP) kregen vier patiënten (2%) behandeld met R-CHOP, allen met cardiovasculaire risicofactoren, trombo-embolische cerebrovasculaire accidenten gedurende de eerste behandelingskuur.
Danish: I behandlingsperioden (induktionsbehandlingsfasen bestående af R-CHOP i højst 8 behandlingsserier) fik 4 patienter (2 %) i R-CHOP-armen, alle med kardiovaskulære risikofaktorer, tromboemboliske cerebrovaskulære hændelser under første behandlingsserie.
Dutch: Subcutane injecties
Danish: Subkutan injektion
Dutch: Het is van belang de etiketten van de geneesmiddelen te controleren om er zeker van te zijn dat de juiste formulering (intraveneuze of subcutane formulering) aan de patiënt wordt gegeven, zoals voorgeschreven.
Danish: Det er vigtigt at kontrollere lægemidlets etiket for at sikre, at den formulering (intravenøs eller subkutan), der gives til patienten, er korrekt i henhold til ordinationen.
Dutch: Geen van de 99 met MabThera behandelde patiënten testte positief voor ADA ten tijde van de screening.
Danish: Ingen af de 99 MabThera-behandlede patienter var ADA-positive ved screening.
Dutch: Alle klaring- en volumeparameters namen toe met de BSA.
Danish: Alle parametre for clearence og volumen er øget med øget legemsoverfladeareal (BSA).
Dutch: Onderhoudsbehandeling met MabThera verminderde het risico op overlijden met 56% (95% BI; 22%-75%).
Danish: MabThera vedligeholdelsesbehandling reducerede risikoen for død med 56 % (95 % konfidensinterval: 22 %-75 %).
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/
Dutch: Bepaal het aantal neutrofielen in het bloed voorafgaand aan elke kuur met MabThera, en regelmatig tot aan 6 maanden na beëindiging van de behandeling, en bij verschijnselen van infectie (zie rubriek
Danish: Neutrofiltælling bør foretages inden hver MabThera behandlingsserie og regelmæssigt op til 6 måneder efter afsluttet behandling, samt ved tegn på infektion (se pkt.
Dutch: • Cardiovasculaire aandoeningen, zie rubriek 4.4.
Danish: • Kardiovaskulære sygdomme, se pkt 4.4.
Dutch: De veiligheidsinformatie die verkregen is tijdens postmarketing-gebruik geeft het verwachte bijwerkingenprofiel weer, zoals gezien in de klinische onderzoeken met MabThera (zie rubriek 4.4).
Danish: Sikkerhedsinformationen, som er samlet efter markedsføring, afspejler den forventede bivirkningsprofil, dvs. den som blev set i kliniske studier med MabThera (se pkt.
Dutch: • zwelling van handen of enkels
Danish: • hævede hænder eller ankler
Dutch: • pijn in de maag, rug, spieren en/of gewrichten
Danish: • smerter i maven, ryg, muskler og/eller led
Dutch: MabThera 1400 mg wordt gebruikt voor de behandeling van non-Hodgkinlymfoom bij volwassenen.
Danish: MabThera 1400 mg anvendes til behandling af non-Hodgkin-lymfom hos voksne.
Dutch: De subcutane formulering van MabThera is niet bedoeld voor intraveneuze toediening en mag alleen gegeven worden door middel van een subcutane injectie.
Danish: MabThera subkutan formulering er ikke beregnet til intravenøs administration og skal kun gives som subkutan injektion.
Dutch: Deze sticker moet van de flacon worden verwijderd en vóór gebruik op de injectiespuit worden geplakt.
Danish: Klistermærket skal fjernes fra hætteglasset og skal påsættes sprøjten inden brug.
Dutch: In zeldzame gevallen zijn sommige van deze reacties fataal geweest.
Danish: Nogle af disse bivirkninger har i sjældne tilfælde været dødelige.
Dutch: In het klinische onderzoek naar onderhoudsbehandeling kregen 30/57 (53%) patiënten in de MabThera-arm infecties.
Danish: I det kliniske studie med vedligeholdelsesbehandling oplevede 30 ud af 57 (53 %) patienter i MabThera-armen infektioner.
Dutch: Het aandeel met MabThera behandelde patiënten dat een minimale klinisch relevante verbetering (MCID) in HAQ-DI (gedefinieerd als een individuele afname van totaalscore van > 0,22) was ook hoger dan bij patiënten die alleen methotrexaat ontvingen (tabel 14).
Danish: Andelen af patienter behandlet med MabThera, som viste minimal klinisk relevant ændring (MCID) i HAQ-DI (defineret som et fald i individuel total score på > 0,22) var også højere end hos patienter, som fik methotrexat alene (tabel 14).
Dutch: +Myocardinfarct 4 en 6, aritmie,
Danish: +myokardieinfarkt4 og 6,
Dutch: Dieronderzoeken hebben geen schadelijke effecten van rituximab of recombinant humaan hyaluronidase (rHuPH20) laten zien op de voortplantingsorganen.
Danish: Dyrestudier har ikke afsløret, at rituximab eller rekombinant humant hyaluronidase (rHuPH20) skulle have skadelig effekt på reproduktionsorganer.
Dutch: In het klinische onderzoek naar de inductie van remissie had respectievelijk 27%, 58% en 51% van de patiënten in de MabThera-groep, met normale immunoglobulinewaarden bij aanvang van het onderzoek, lage IgA-, IgG- en IgM-waarden na 6 maanden, vergeleken met 25%, 50% en 46% van de patiënten in de cyclofosfamidegroep.
Danish: I det kliniske studie med induktion af remission havde henholdsvis 27%, 58% og 51% af patienterne i Mabthera-gruppen med normale immunglobulin-niveauer ved baseline lave IgA-, IgG- og IgMniveauer ved måned 6 sammenlignet med henholdsvis 25%, 50% og 46% i cyclophosphamid-gruppen.
Dutch: Patiënten moet tevens geadviseerd worden om hun partner of verzorgers over hun behandeling te informeren, aangezien deze personen symptomen kunnen opmerken waarvan de patiënt zich niet bewust is.
Danish: Patienten bør også rådes til at informere deres pårørende eller plejepersonale om behandlingen, idet de måske opdager symptomer, som patienten ikke selv er klar over.
Dutch: Verkennende analyses toonden aan dat de responspercentages tussen de subgroepen van BSA, chemotherapie en geslacht niet opvallend verschilden van die in de ITT-populatie
Danish: Eksplorative analyser viste, at responsraterne mht. legemsoverfladeareal (BSA), kemoterapi og kønsundergruppe ikke var markant anderledes fra intent-to-treat-populationen.
Dutch: Ernstige (graad 3/4) neutropenie werd gemeld bij 4,2%, anemie bij 1,1% en trombocytopenie bij 1,7% van de patiënten.
Danish: Svær (grad 3 og 4) neutropeni forekom hos 4,2 % af patienterne, anæmi hos 1,1 %, og svær trombocytopeni hos 1,7 %.
Dutch: Tijdens het ontwikkelingsprogramma was het veiligheidsprofiel van de subcutane formulering van MabThera vergelijkbaar met dat van de intraveneuze formulering met uitzondering van lokale cutane reacties.
Danish: I udviklingsprogrammet var sikkerhedsprofilen for MabThera subkutan formulering sammenlignelig med den for MabThera intravenøs formulering, bortset fra lokale hudreaktioner.