FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το θεραπευτικό αυτό αποτέλεσμα ήταν συγκρίσιμο με αυτό μιας μελέτης με γλαργινική ινσουλίνη διάρκειας 26 εβδομάδων (μέση δόση ινσουλίνης 24,9 IU/ημέρα, εύρος τιμών 4-95 IU/ημέρα, κατά τη λήξη της μελέτης) και μιας μελέτης με διφασική ασπαρτική ινσουλίνη διάρκειας 52 εβδομάδων (μέση δόση ινσουλίνης 24,4 IU/ημέρα, εύρος τιμών 378 IU/ημέρα, κατά τη λήξη της μελέτης).
Bulgarian: Този ефект от лечението е сравним с ефекта на инсулин гларжин при 26-седмично проучване (средна доза инсулин 24,9 IU/дневно, в диапазон 4-95 IU/дневно в края на проучването) и бифазен инсулин аспарт при 52-седмично проучване (средна доза инсулин 24,4 IU/дневно, в диапазон 3-78 IU/дневно в края на проучването).
Greek: Εξενατίδη άμεσης αποδέσμευσης 10 μg δις ημερησίως
Bulgarian: Екзенатид с незабавно освобождаване 10µg два пъти дневно
Greek: Κρατήστε πατημένο το έμβολο χορήγησης και μετρήστε αργά μέχρι το 5.
Bulgarian: Задръжте инжекционния бутон натиснат и бавно пребройте до 5.
Greek: Η εξενατίδη άμεσης αποδέσμευσης μπορεί να χορηγηθεί οποιαδήποτε στιγμή εντός του χρονικού διαστήματος των 60 λεπτών πριν από το πρωινό και πριν το βραδινό γεύμα (ή πριν τα δύο κύρια γεύματα της ημέρας, μεταξύ των οποίων πρέπει να μεσολαβούν 6 ή περισσότερες ώρες).
Bulgarian: Eкзенатид с незабавно освобождаване може да се прилага по всяко време в рамките на 60-минутния период преди сутрешното и вечерно хранене (или две основни хранения за деня, с приблизителен интервал от 6 часа или повече).
Greek: Η εξενατίδη άμεσης αποδέσμευσης δεν αναμένεται να έχει σημαντικές κλινικές επιδράσεις στην φαρμακοκινητική της μετφορμίνης ή των σουλφονυλουριών.
Bulgarian: Не се очаква екзенатид с незабавно освобождаване да има някакви клинично значими ефекти върху фармакокинетиката на метформин или сулфонилурейни производни.
Greek: Η εξενατίδη άμεσης αποδέσμευσης δεν επηρέασε αρνητικά τις λιπιδαιμικές παραμέτρους.
Bulgarian: Екзенатид с незабавно освобождаване не показва нежелани ефекти върху липидните параметри.
Greek: Παρατηρήθηκε αύξηση βάρους κατά 0,2 kg στους ασθενείς που έλαβαν εναιώρημα πρωταμινικής ινσουλίνης lispro και κατά 0,6 kg στους ασθενείς που έλαβαν γλαργινική ινσουλίνη, από αρχική τιμή 102 kg και 103 kg, αντίστοιχα.
Bulgarian: Увеличение на теглото от 0,2 kg е наблюдавано за пациентите, лекувани с инсулин лиспро протаминова суспензия, и от 0,6 kg за пациентите, лекувани с инсулин гларжин, от съответните изходни 102 kg и 103 kg.
Greek: Στην περίπτωση των φαρμακευτικών προϊόντων που λαμβάνονται από το στόμα και η αποτελεσματικότητα τους εξαρτάται σε μεγάλο βαθμό από τις οριακές τους συγκεντρώσεις όπως τα αντιβιοτικά, συνιστάται οι ασθενείς να λαμβάνουν τα εν λόγω φαρμακευτικά προϊόντα τουλάχιστον 1 ώρα πριν από την ένεση της εξενατίδης άμεσης αποδέσμευσης.
Bulgarian: За пероралните лекарствени продукти, които са особено зависими от праговите концентрации за ефикасност, като антибиотици, пациентите трябва да бъдат съветвани да приемат тези лекарствени продукти поне 1 час преди инжектиране на екзенатид с незабавно освобождаване.
Greek: Η απώλεια βάρους 2,3 kg (2,6%) επιτεύχθηκε με την εξενατίδη άμεσης αποδέσμευσης σε μελέτη διάρκειας 26 εβδομάδων και απώλεια 2,5 kg (2,7%) σε μελέτη 52 εβδομάδων ενώ η θεραπεία με ινσουλίνη συσχετίστηκε με αύξηση βάρους.
Bulgarian: Редукция на телесно тегло с 2,3 kg (2,6%) е постигната с екзенатид с незабавно освобождаване при 26-седмично проучване, а редукция с 2,5 kg (2,7%) при 52-седмично проучване, докато лечението с инсулин се свързва с покачване на телесно тегло.
Greek: Το εξωτερικό κάλυμμα της βελόνας θα χρησιμοποιηθεί όταν μετά την ένεση θα απομακρύνετε τη βελόνα από την πένα.
Bulgarian: Външната капачка на иглата ще бъде използвана, когато отстранявате иглата от писалката след инжектирането.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Byetta
Bulgarian: Как да използвате Byetta
Greek: Όταν η εξενατίδη άμεσης αποδέσμευσης προστεθεί στην υπάρχουσα αγωγή με μετφορμίνη και/ή πιογλιταζόνη, η τρέχουσα δόση της μετφορμίνης και/ή της πιογλιταζόνης μπορεί να διατηρηθεί, καθώς δεν αναμένεται αύξηση του κινδύνου υπογλυκαιμίας σε σύγκριση με την μονοθεραπεία με μετφορμίνη ή με πιογλιταζόνη.
Bulgarian: Когато към съществуващото лечение с метформин и/или пиоглитазон се добави екзенатид с незабавно освобождаване, може да се продължи с установената доза метформин и/или пиоглитазон, тъй като не се очаква повишен риск от хипогликемия, в сравнение със самостоятелно прилаган метформин или пиоглитазон.
Greek: Όσο οι συγκεντρώσεις της γλυκόζης στο αίμα μειώνονται, η έκκριση ινσουλίνης φθίνει.
Bulgarian: Когато кръвните концентрации на глюкозата намалеят, секрецията на инсулин спада.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για τη χαρακτηριστική συμπτωματολογία της οξείας παγκρεατίτιδας που είναι το παρατεταμένο, σοβαρό κοιλιακό άλγος.
Bulgarian: Пациентите трябва да се информират за характерните симптоми на остър панкреатит: персистираща, силна коремна болка.
Greek: Πίνακας 2: Συνδυασμένα αποτελέσματα των ελεγχομένων με εικονικό φάρμακο μελετών 30 εβδομάδων (πρόθεση θεραπείας ασθενών)
Bulgarian: Комбинирани резултати от 30-седмичните плацебо контролирани проучвания (intent-to-treat (ITT) )
Greek: - Δύο προγεμισμένες πένες είναι διαθέσιμες.
Bulgarian: - Предлагат се две предварително напълнени писалки.
Greek: Σημείωση: Μια μικρή φυσαλίδα αέρα δεν θα σας βλάψει και δεν επηρεάζει τη δόση σας
Bulgarian: Малко въздушно мехурче няма да Ви навреди или да повлияе на Вашата доза.
Greek: Η κάθαρση παρουσίασε σημαντική μείωση κατά 84% σε ασθενείς με νεφροπάθεια τελικού σταδίου οι οποίοι υποβάλλονταν σε αιμοκάθαρση (βλέπε παράγραφο 4.2).
Bulgarian: Клирънсът се намалява значително, до 84%, при пациенти с терминално бъбречно заболяване на диализа (вж. точка 4.2).
Greek: - Η δραστική ουσία είναι η εξενατίδη.
Bulgarian: - Активната съставка е екзенатид.
Greek: Η παρακεταμόλη χρησιμοποιήθηκε ως φαρμακευτικό μοντέλο προκειμένου να αξιολογηθεί η επίδραση της εξενατίδης στη γαστρική κένωση.
Bulgarian: Парацетамол е използван като лекарствен продукт - модел за оценяване на ефекта на екзенатид върху стомашното изпразване.
Greek: Κατά τη διάρκεια της μελέτης, και στις δύο ομάδες πραγματοποιήθηκε τιτλοποίηση της γλαργινικής ινσουλίνης, με χρήση ενός αλγορίθμου που αντικατοπτρίζει την τρέχουσα κλινική πρακτική, για την επίτευξη της επιθυμητής γλυκόζης πλάσματος νηστείας, που ήταν περίπου 5,6 mmol/l.
Bulgarian: По време на проучването в двете групи на лечение се титрира инсулин гларжин посредством алгоритъм, който отразява установената клинична практика към прицелна плазмена глюкоза на гладно от приблизително 5,6 mmol/l.
Greek: Μην το απορρίψετε.
Bulgarian: Не я изхвърляйте.
Greek: Τα σημεία και συμπτώματα της υπερδοσολογίας ενδέχεται να περιλαμβάνουν σοβαρή ναυτία, σοβαρό έμετο και ραγδαία μείωση των συγκεντρώσεων της γλυκόζης αίματος.
Bulgarian: Признаците и симптомите на предозиране могат са включват силно гадене, тежко повръщане и бързо спадане концентрациите на глюкоза в кръвта.
Greek: Η χορήγηση αντισυλληπτικής αγωγής από το στόμα, 30 λεπτά μετά τη λήψη της εξενατίδης άμεσης αποδέσμευσης, δεν επηρέασε τη τιμή AUC αλλά οδήγησε σε μείωση της Cmax της αιθινυλοιστραδιόλης κατά 45% και της Cmax της λεβονοργεστρέλης κατά 27-41% ενώ παρατηρήθηκε καθυστέρηση στην tmax κατά 2-4 ώρες λόγω καθυστερημένης γαστρικής κένωσης.
Bulgarian: Приложението на перорален контрацептив 30 минути след екзенатид с незабавно освобождаване не повлиява AUC, но води до редукция на Cmax на етинил естрадиол с 45% и на Cmax на левоноргестрел с 27-41%, и до забавяне на tmax с 2-4 часа, поради забавено изпразване на стомаха.
Greek: Δεν υπήρχαν κλινικά σημαντικές διαφορές στην επίπτωση των επεισοδίων υπογλυκαιμίας μεταξύ της ομάδας της εξενατίδης άμεσης αποδέσμευσης και της ομάδας του εικονικού φαρμάκου (25% και 29%, αντιστοίχως).
Bulgarian: Няма клинично значими разлики в честотата на епизодите на хипогликемия в групата, лекувана с екзенатид с незабавно освобождаване, в сравнение с групата с плацебо (съответно, 25% и 29%).
Greek: Στις μελέτες όπου οι ασθενείς έλαβαν αγωγή με εξενατίδη άμεσης αποδέσμευσης και σουλφονυλουρία (με ή χωρίς μετφορμίνη), η συχνότητα εμφάνισης υπογλυκαιμίας αυξήθηκε συγκριτικά με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (23,5% και 25,2% έναντι 12,6% και 3,3%) και φάνηκε ότι η συχνότητα αυτή εξαρτάται τόσο από τη δόση της εξενατίδης άμεσης αποδέσμευσης όσο και της σουλφονυλουρίας.
Bulgarian: При проучвания при пациенти, лекувани с екзенатид с незабавно освобождаване и сулфонилурейно производно (с или без метформин), честотата на хипогликемия се увеличава в сравнение с плацебо (23,5% и 25,2% срещу 12,6% и 3,3%) и показва зависимост от дозите и на екзенатид с незабавно освобождаване, и на сулфонилурейното производно.
Greek: Η εξενατίδη άμεσης αποδέσμευσης μείωσε την HbA1c από 8,21 (n=228) και 8,6% (n=222) κατά 1,13 και 1,01% ενώ η γλαργινική ινσουλίνη μείωσε από 8,24 (n=227) κατά 1.10% και η διφασική ασπαρτική ινσουλίνη από 8,67 (n=224) κατά 0,86%.
Bulgarian: Екзенатид с незабавно освобождаване понижава HbA1c от 8,21 (n=228) и 8,6% (n=222) с 1,13 и 1,01%, докато инсулин гларжин го понижава от 8,24 (n=227) с 1,10%, а бифазният инсулин аспарт - от 8,67 (n=224) с 0,86%.
Greek: Πρέπει να παρακολουθούνται στενά οι ασθενείς που λαμβάνουν φαρμακευτικά προϊόντα περιορισμένου θεραπευτικού εύρους ή φαρμακευτικά προϊόντα που απαιτούν τακτική κλινική παρακολούθηση.
Bulgarian: Пациентите, получаващи лекарствени продукти с тесен терапевтичен прозорец или лекарствени продукти, които изискват внимателно клинично проследяване, трябва строго да се наблюдават.
Greek: Το Byetta ενδείκνυται για τη θεραπεία του σακχαρώδους διαβήτη τύπου 2 σε συνδυασμό με: - μετφορμίνη - σουλφονυλουρία - θειαζολιδινεδιόνη - μετφορμίνη και σουλφονυλουρία - μετφορμίνη και θειαζολιδινεδιόνη σε ενήλικες στους οποίους δεν έχει επιτευχθεί ικανοποιητικός γλυκαιμικός έλεγχος με τη μέγιστη ανεκτή δόση με τις παραπάνω από του στόματος αγωγές.
Bulgarian: Byetta е показан за лечение на захарен диабет тип 2 в комбинация с: - метформин - сулфонилурейни производни - тиазолидиндиони - метформин и сулфонилурейно производно - метформин и тиазолидиндион при възрастни, които не са постигнали адекватен гликемичен контрол с максимално поносимите дози на тези перорални лекарства.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο διάρκειας 30 εβδομάδων, η συγχορήγηση της εξενατίδης άμεσης αποδέσμευσης και αναστολέα της αναγωγάσης HMG CoA δε συσχετίσθηκε με σταθερές αλλαγές του λιπιδαιμικού προφίλ (βλέπε παράγραφο 5.1).
Bulgarian: При 30-седмични плацебо контролирани клинични проучвания едновременното приложение на екзенатид с незабавно освобождаване и HMG CoA редуктазни инхибитори не се свързва с последващи промени в липидните профили (вж. точка 5.1).
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(-ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Greek: Τώρα που έχετε ολοκληρώσει τη Διαδικασία Ρύθμισης Νέας Πένας, ακολουθείστε τις οδηγίες της Ενότητας 3 για να κάνετε όλες τις ενέσεις σας.
Bulgarian: Сега, когато сте направили „Нагласяване на нова писалка", следвайте Раздел 3 при всяка
Greek: Εάν στο παράθυρο δόσης υπάρχει η ένδειξη :
Bulgarian: Ако е в дозаторното прозорче:
Greek: Γονιμότητα Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες επίδρασης στη γονιμότητα σε ανθρώπους.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания върху фертилитета при хора.
Greek: Στους ασθενείς στους οποίους η υπάρχουσα θεραπεία περιελάμβανε επίσης σουλφονυλουρία, η επίπτωση των ασθενών με τουλάχιστον ένα επεισόδιο ελάσσονος υπογλυκαιμίας ήταν 48% και 54%, αντιστοίχως, ενώ ένας ασθενής ανέφερε μείζονα υπογλυκαιμία.
Bulgarian: При пациентите, където съществуващото лечение включва също сулфонилурейно производно, честотата на пациентите с поне един епизод на лека хипогликемия е съответно 48% и 54%, а един пациент съобщава за тежка хипогликемия.
Greek: Εισάγετε τη βελόνα στο δέρμα σας σύμφωνα με τις οδηγίες υγιεινής κατά την τεχνική ένεσης που σας έχει συστήσει ο γιατρός σας.
Bulgarian: Въведете иглата в кожата, като спазвате хигиена на инжекционната техника, препоръчана от Вашия медицински специалист.
Greek: Η χρήση υπερβολικής ποσότητας αυτού του φαρμάκου μπορεί να προκαλέσει ναυτία, έμετο, ζάλη ή συμπτώματα υπογλυκαιμίας (βλέπε παράγραφο 4).
Bulgarian: Прилагане на повече от необходимата доза от това лекарство, може да предизвика гадене, повръщане, замайване, или симптоми на ниска кръвна захар (вижте точка 4).
Greek: Απορρίψτε κάθε πένα Byetta η οποία έχει καταψυχθεί.
Bulgarian: Изхвърлете всяка писалка Byetta, която е замразявана.
Greek: Σε ασθενείς με νεφροπάθεια τελικού σταδίου που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση, οι εφάπαξ δόσεις εξενατίδης άμεσης αποδέσμευσης των 5 μg αύξησαν τη συχνότητα και τη σοβαρότητα των γαστρεντερικών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Bulgarian: При пациенти с терминално бъбречно заболяване на диализа, еднократни дози екзенатид с незабавно освобождаване 5 μg повишават честотата и тежестта на стомашно-чревните нежелани реакции.
Greek: Η εξενατίδη άμεσης αποδέσμευσης πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν από του στόματος φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία απαιτούν ταχεία γαστρεντερική απορρόφηση και φαρμακευτικά προϊόντα με περιορισμένο θεραπευτικό εύρος.
Bulgarian: Екзенатид с незабавно освобождаване трябва да се използва с повишено внимание при пациенти, получаващи перорални лекарствени продукти, които изискват бърза стомашночревна резорбция, и лекарствени продукти с тесен терапевтичен индекс.
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε το Byetta
Bulgarian: Не използвайте Byetta:
Greek: Εξενατίδη άμεσης αποδέσμευσης 5 μg δις ημερησίως
Bulgarian: Екзенатид с незабавно освобождаване 5µg два пъти дневно
Greek: Το Byetta περιέχει τη δραστική ουσία εξενατίδη.
Bulgarian: Byetta съдържа активното вещество екзенатид.
Greek: Από τους ασθενείς που έλαβαν εξενατίδη άμεσης αποδέσμευσης, 12% έλαβαν θεραπεία με θειαζολιδινεδιόνη και εξενατίδη άμεσης αποδέσμευσης και 82% έλαβαν θεραπεία με θειαζολιδινεδιόνη, μετφορμίνη και εξενατίδη άμεσης αποδέσμευσης.
Bulgarian: 12% от пациентите на екзенатид с незабавно освобождаване са лекувани с тиазолидиндион и екзенатид с незабавно освобождаване, а 82% са лекувани с тиазолидиндион, метформин и екзенатид с незабавно освобождаване.
Greek: Μια φαρμακοδυναμική μελέτη σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 (n=13) έδειξε αποκατάσταση της α' φάσης έκκρισης ινσουλίνης και βελτίωση της β' φάσης έκκρισης ινσουλίνης σε απάντηση μιας ενδοφλέβιας χορήγησης bolus γλυκόζης,
Bulgarian: Фармакодинамично проучване показва, при пациенти с диабет тип 2 (n=13), възстановяване на първата фаза на секреция на инсулин и подобряване на втората фаза на секреция на инсулин като отговор на интравенозен болус с глюкоза.
Greek: Η εξενατίδη αυξάνει την γλυκοζοεξαρτώμενη έκκριση ινσουλίνης από τα β-κύτταρα του παγκρέατος.
Bulgarian: Екзенатид повишава, глюкоза-зависимо, секрецията на инсулин от бета-клетките на панкреаса.
Greek: Σε μια ανοικτού σχεδιασμού, ελεγχόμενη συγκριτική έναντι ενεργού παράγοντα μελέτη μη κατωτερότητας διάρκειας 30 εβδομάδων, αξιολογήθηκαν η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της εξενατίδης άμεσης αποδέσμευσης (n=315) έναντι τιτλοποιημένης ινσουλίνης lispro τρεις φορές ημερησίως (n=312) σε υπόστρωμα βελτιστοποιημένης δόσης γλαργινικής ινσουλίνης και μετφορμίνης σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2.
Bulgarian: В 30-седмично, открито, неинфериорно проучване с активна контрола, се оценяват безопасността и ефикасността на екзенатид с незабавно освобождаване (n=315) спрямо титриран инсулин лиспро три пъти дневно (n=312), на фона на оптимизиран базален инсулин гларжин и метформин при пациенти с диабет тип 2.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης: 50-80 ml/min).
Bulgarian: Не е необходима промяна на дозата при пациенти с леко бъбречно увреждане (креатининов клирънс 50 - 80 ml/min).
Greek: Στις κλινικές μελέτες οι ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία που ελάμβαναν συνδυασμένη αγωγή με σουλφονυλουρία παρουσίασαν αυξημένη συχνότητα εμφάνισης υπογλυκαιμίας συγκριτικά με τους ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Bulgarian: При клиничните проучвания пациентите на комбинирано лечение със сулфонилурейно производно с леко бъбречно увреждане имат повишена честота на хипогликемия в сравнение с пациентите с нормална бъбречна функция.
Greek: Η εξενατίδη άμεσης αποδέσμευσης (5 μg ΒΙD για 4 εβδομάδες και στη συνέχεια 10 μg BID) επέφερε στατιστικά σημαντική μείωση της αρχικής γλυκοζυλιωμένης αιμοσφαιρίνης (HbA1c ) συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο (-0,7% έναντι +0,1%), καθώς και στατιστικά σημαντική μείωση του σωματικού βάρους (-1,5 έναντι 0 kg) στη μελέτη διάρκειας 16 εβδομάδων.
Bulgarian: Екзенатид с незабавно освобождаване (5 µg два пъти дневно за 4 седмици, последвано от 10 µg два пъти дневно) води до статистически значимо намаляване на HbA1c от изходното ниво в сравнение с плацебо (-0,7% срещу +0,1%), както и до значима редукция на телесното тегло (-1,5 срещу 0 kg) в проучването, продължило 16 седмици.
Greek: Ρυθμίστε την πένα σας, μόνο κατά την πρώτη φορά που θα τη χρησιμοποιήσετε.
Bulgarian: Нагласете Вашата нова писалка само преди да я използвате за първи път.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, ουσιαστικά είναι ‘ελεύθερο νατρίου'.
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) за доза, т.е. практически не съдържа натрий.
Greek: Σε ασθενείς με ήπια (κάθαρση κρεατινίνης 50 έως 80 ml/min) ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης 30 έως 50 ml/min), η κάθαρση της εξενατίδης παρουσίασε μικρή μείωση σε σύγκριση με την κάθαρση σε άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (μείωση 13% και 36% στις περιπτώσεις ήπιας και μέτριας νεφρικής δυσλειτουργίας, αντίστοιχα).
Bulgarian: При пациенти с леко (креатининов клирънс 50 до 80 ml/min) или умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс 30 до 50 ml/min) клирънсът на екзенатид е леко намален в сравнение с клирънса при лица с нормална бъбречна функция (13% намаление при лека и 36% намаление при умерено бъбречно увреждане).
Greek: Μετά από μια φάση βελτιστοποίησης της βασικής ινσουλίνης (BIO), ασθενείς με HbA1c 7,0% τυχαιοποιήθηκαν στην προσθήκη εξενατίδης άμεσης αποδέσμευσης ή ινσουλίνης lispro στο υφιστάμενο σχήμα της γλαργινικής ινσουλίνης και μετφορμίνης.
Bulgarian: След фазата, в която се оптимизира лечението с базален инсулин (BIO), пациентите с HbA1c7,0% са рандомизирани с добавяне или на екзенатид с незабавно освобождаване, или на инсулин лиспро към насоящата схема на лечение с инсулин гларжин и метформин.
Greek: Διεξήχθησαν δύο ελεγχόμενες μελέτες με εικονικό φάρμακο: μία μελέτη διάρκειας 16 εβδομάδων και μία μελέτη διάρκειας 26 εβδομάδων, με 121 και 111 ασθενείς που έλαβαν εξενατίδη άμεσης αποδέσμευσης και 112 και 54 ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (placebo) αντίστοιχα, ως προσθήκη στην ήδη υπάρχουσα θεραπεία με θειαζολιδινεδιόνη, με ή χωρίς μετφορμίνη.
Bulgarian: Проведени са две плацебо контролирани проучвания: едно с продължителност 16 и едно с продължителност 26 седмици, като към съществуващо лечение с тиазолидиндион със или без метформин, е добавен екзенатид с незабавно освобождаване, съответно при 121 и 111 пациенти или плацебо при 112 и 54 пациенти.
Greek: Σε μία φαρμακοκινητική μελέτη μιας δόσης, σε 13 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 και ηλικίας από 12 έως και 16 ετών, η χορήγηση της εξενατίδης (5 μg) είχε ως αποτέλεσμα μία ελαφρώς χαμηλότερη μέση AUC (16% χαμηλότερη) και Cmax (25% χαμηλότερη) σε σύγκριση με τις τιμές που παρατηρήθηκαν στους ενήλικες ασθενείς.
Bulgarian: При фармакокинетично проучване с еднократна доза при 13 пациенти със захарен диабет тип 2 и на възраст между 12 и 16 години прилагането на екзенатид (5 g) води до незначително пониски средни AUC (16% по-малка) и Cmax (25% по-ниска) в сравнение с тези, наблюдавани при възрастни.
Greek: • H βελόνα ενδέχεται να έχει φράξει, να έχει λυγίσει ή να μην έχει τοποθετηθεί σωστά.
Bulgarian: Иглата може да е запушена, огъната или неправилно прикрепена.
Greek: Η εξενατίδη καταστέλλει την έκκριση γλυκαγόνης, η οποία είναι γνωστό ότι στο διαβήτη τύπου 2 κυμαίνεται σε δυσανάλογα υψηλά επίπεδα.
Bulgarian: Екзенатид потиска секрецията на глюкагон, за която се знае, че е неадекватно увеличена при диабет тип 2.
Greek: Οι κλινικές μελέτες με εξενατίδη άμεσης αποδέσμευσης έδειξαν βελτίωση της λειτουργίας των βκυττάρων, στις οποίες χρησιμοποιήθηκαν μετρήσεις όπως η αξιολόγηση μοντέλου ομοιόστασης για τη λειτουργία β-κυττάρων (HOMA-B) και ο λόγος προϊνσουλίνης προς ινσουλίνη.
Bulgarian: Клиничните проучвания с екзенатид с незабавно освобождаване показват подобрена функция на бета-клетките измерена чрез хомеостазен модел за оценка на функцията на бета-клетките (HOMA-B) и съотношението на проинсулин към инсулин.
Greek: AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62
Bulgarian: Danmark AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62
Greek: 10 μικρογραμμάρια εξενατίδης σε 40 μικρολίτρα.
Bulgarian: 10 микрограма (µg) екзенатид в 40 микролитра.
Greek: Αυτό το σύμβολο υποδηλώνει πως ο επιλογέα δοσολογίας είναι μέσα στο σώμα της πένας και πως η πένα είναι έτοιμη να επαναρυθμιστεί.
Bulgarian: Този символ означава, че дозаторното копче е натиснато и писалката е готова за презареждане.
Greek: Εάν υπάρχει υποψία παγκρεατίτιδας, η εξενατίδη πρέπει να διακόπτεται, εάν η οξεία παγκρεατίτιδα επιβεβαιωθεί η εξενατίδη δεν πρέπει να επαναρχίζει.
Bulgarian: Ако има съмнение за панкреатит, екзенатид трябва да се спре; ако се потвърди остър панкреатит, лечението с екзенатид не трябва да се възобновява.
Greek: Απορρίψτε τη χρησιμοποιημένη πένα, μετά το διάστημα των 30 ημερών, ακόμη και εάν στην πένα παραμένει κάποια ποσότητα φαρμάκου.
Bulgarian: Изхвърлете използваната писалка след 30 дни, дори, ако в писалката е останало лекарство.
Greek: Οι ασθενείς που αναπτύσσουν αντισώματα έναντι της εξενατίδης τείνουν να παρουσιάσουν περισσότερες ανεπιθύμητες αντιδράσεις στη θέση ένεσης (για παράδειγμα ερυθρότητα στο σημείο της ένεσης και κνησμό), αλλά κατά τα άλλα παρουσίασαν ανεπιθύμητες ενέργειες παρόμοιας συχνότητας και τύπου με τους ασθενείς που δεν εμφάνισαν αντισώματα.
Bulgarian: Пациентите, които образуват антитела към екзенатид, са склонни да имат повече реакции на мястото на инжектиране (напр., зачервяване на кожата и сърбеж), но иначе имат сходна честота и видове нежелани събития като онези без анти-екзенатид антитела.
Greek: Το Byetta είναι ένα διαυγές και άχρωμο υγρό (ενέσιμο διάλυμα) σε γυάλινο φυσίγγιο το οποίο είναι τοποθετημένο μέσα στη πένα.
Bulgarian: Byetta е бистра и безцветна течност (инжекционен разтвор), напълнена в стъклен патрон, поставен в писалка.
Greek: Μετφορμίνη ή σουλφονυλουρίες
Bulgarian: Метформин или сулфонилурейни производни
Greek: Αντίδραση στη θέση ένεσης
Bulgarian: Реакции на мястото на приложение
Greek: • Αποθηκεύστε σωστά την πένα Byetta.
Bulgarian: Съхранявайте Вашата писалка Byetta правилно.
Greek: Όταν η εξενατίδη άμεσης αποδέσμευσης προστεθεί στην αγωγή με σουλφονυλουρία, πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης της σουλφονυλουρίας ώστε να μειωθεί ο κίνδυνος υπογλυκαιμίας (βλέπε παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Когато екзенатид с незабавно освобождаване се добавя към лечение със сулфонилурейно производно, трябва да се има предвид намаляване на дозата на сулфонилурейно производно, за да бъде намален рискът от хипогликемия (вж. точка 4.4).
Greek: - Εάν έχετε σοβαρά προβλήματα καθυστερημένης κένωσης του στομάχου σας ή προβλήματα πέψης, δεδομένου ότι η χρήση αυτού του φαρμάκου δεν συνιστάται.
Bulgarian: - Ако имате тежки проблеми с бавно изпразване на стомаха или с храносмилането, употребата на това лекарство не се препоръчва.
Greek: Η εξενατίδη άμεσης αποδέσμευσης μείωσε την γλυκοζυλιωμένη αιμοσφαιρίνη (HbA1c) και το σωματικό βάρος των ασθενών που έλαβαν αγωγή για 30 εβδομάδες σε τρεις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο (placebo) μελέτες, ανεξάρτητα εάν η εξενατίδη άμεσης αποδέσμευσης συγχορηγήθηκε με μετφορμίνη, σουλφονυλουρία ή συνδυασμό των δύο.
Bulgarian: Екзенатид с незабавно освобождаване намалява HbA1c и телесното тегло при пациенти, лекувани 30 седмици при три плацебо контролирани проучвания, независимо дали екзенатид с незабавно освобождаване е добавен към метформин, сулфонилурейно производно, или комбинация от двете.