FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tämän riskin mekanismia ei tunneta eivätkä saatavissa olevat tiedot sulje pois sitä mahdollisuutta, että riskin lisääntyminen liittyy Inoveloniin.
Slovenian: Mehanizem tega tveganja ni znan, podatki, ki so na voljo, pa ne izključujejo možnosti povečanega tveganja z zdravilom Inovelon.
Finnish: Pese ruisku puhtaalla vedellä ja kuivaa hyvin.
Slovenian: Brizgo izperite s čisto vodo in jo dobro osušite.
Finnish: Potilaiden ja huoltajien tulee noudattaa varovaisuutta kunnes he ovat oppineet tuntemaan tämän lääkevalmisteen mahdolliset vaikutukset.
Slovenian: Bolniki in negovalno osebje naj bodo previdni, dokler se ne seznanijo z možnimi učinki tega zdravila.
Finnish: Nämä tapahtumat johtivat rufinamidin käytön lopettamiseen 20 prosentissa tapauksista.
Slovenian: Ti dogodki so povzročili ukinitev rufinamida pri 20 % primerov.
Finnish: Tietoja ei ole saatavilla (ks. kohta 5.2).
Slovenian: Podatkov ni na voljo (glejte poglavje 5.2).
Finnish: Valmistaja: Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Iso-Britannia.
Slovenian: Izdelovalec: Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Velika Britanija
Finnish: Seuraavat haittavaikutukset voivat olla hyvin vakavia: Ihottuma ja/tai kuume.
Slovenian: Naslednji neželeni učinki so lahko zelo resni: Izpuščaj in/ali povišana telesna temperatura.
Finnish: Kontrolloimattomat avoimet tutkimukset viittaavat lääkityksen tehon säilymiseen pitkään vaikka yli kolme kuukautta kestäviä kontrolloituja tutkimuksia ei olekaan tehty.
Slovenian: Nekontrolirane odprte študije kažejo na trajno dolgoročno učinkovitost, čeprav nobena kontrolirana študija ni trajala dlje kot tri mesece.
Finnish: Sen vuoksi potilaita on tarkkailtava itsemurha-ajatusten ja -käyttäytymisen merkkien varalta ja asianmukaista hoitoa on harkittava.
Slovenian: Zato moramo bolnike nadzirati glede znakov samomorilnih misli in vedenja in razmisliti o ustreznem zdravljenju.
Finnish: Lääkärin on ehkä muutettava annosta.
Slovenian: Morda bo moral zdravnik prilagoditi odmerek.
Finnish: Älä pienennä annosta tai lopeta tämän lääkkeen käyttöä ellei lääkäri niin määrää.
Slovenian: Ne zmanjšujte odmerka in ne prenehajte jemati zdravila, razen če vam tako naroči zdravnik.
Finnish: EXP: Käytettävä 90 vuorokauden kuluessa avaamisesta.
Slovenian: EXP: Po prvem odprtju: uporabite v 90 dneh.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: epilepsialääkkeet, karboksamidijohdannaiset; ATC-koodi: N03AF03.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antiepileptiki, derivati karboksamida; oznaka ATC: N03AF03.
Finnish: Eliminaation puoliintumisaika plasmassa terveillä koehenkilöillä ja epilepsiapotilailla on noin 6−10 tuntia.
Slovenian: Razpolovni čas odstranjevanja iz plazme je pri zdravih osebah in bolnikih z epilepsijo približno 6-10 ur.
Finnish: Yksilöllisestä herkkyydestä riippuen, rufinamidilla voi olla lievä tai voimakas vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Slovenian: Odvisno od občutljivosti posameznika ima lahko rufinamid blag do pomemben vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Finnish: Jos pullossa on oraalisuspensiota jäljellä 90 vuorokauden kuluttua avaamisesta, älä käytä sitä.
Slovenian: Če v plastenki ostane suspenzija dlje kot 90 dni po prvem odprtju, je ne uporabite.
Finnish: Kaikkia potilaita, joille rufinamidi-hoidon aikana kehittyy ihottumaa, täytyy tarkkailla huolellisesti.
Slovenian: Vse bolnike, pri katerih se med jemanjem rufinamida razvije izpuščaj, moramo skrbno spremljati.
Finnish: Rufinamidi säätelee natriumkanavien toimintaa pitkittämällä niiden inaktiivista tilaa.
Slovenian: Rufinamid modulira aktivnost natrijevih kanalčkov, tako da podaljšuje njihovo neaktivno stanje.
Finnish: Kerro lääkärille, jos käytät digoksiinia (sydänsairauksien hoitoon käytettävä lääke).
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če jemljete digoksin (zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje bolezni srca).
Finnish: Potilaita (ja potilaiden huoltajia) tulee neuvoa hakemaan lääkärin apua, jos itsemurha-ajatusten tai -käyttäytymisen merkkejä ilmenee.
Slovenian: Bolnikom (in negovalcem bolnikov) moramo svetovati, da poiščejo zdravniško pomoč, če opazijo znake samomorilnih misli ali vedenja.
Finnish: Farmakokinetiikka erityisissä potilasryhmissä
Slovenian: Farmakokinetika pri posebnih skupinah bolnikov
Finnish: Rufinamidin myrkyllisyysprofiili nuorilla eläimillä oli vastaavanlainen kuin aikuisilla eläimillä.
Slovenian: Profil toksičnosti rufinamida pri mladih živalih je bil podoben kot pri odraslih živalih.
Finnish: Potilasta tulee tarkkailla vaihdon aikana.
Slovenian: V času prehoda je treba bolnika nadzirati.
Finnish: Tehokasta epilepsialääkitystä ei myöskään saa keskeyttää äkillisesti, sillä sairauden pahentumisesta on haittaa sekä äidille että sikiölle.
Slovenian: Poleg tega učinkovitega antiepileptičnega zdravljenja ne smemo nenadoma prekiniti, ker je poslabšanje bolezni škodljivo tako za mater kot za plod.
Finnish: Annoksen suurentuessa biologinen hyötyosuus pienenee.
Slovenian: S povečevanjem odmerka se biološka uporabnost zmanjšuje.
Finnish: Rufinamidi on toimiva useassa epilepsian eläinmallissa.
Slovenian: Rufinamid deluje pri več različnih živalskih modelih epilepsije.
Finnish: Muutos sinulla esiintyvien kohtauksien tyypissä / useammin toistuvia kohtauksia, jotka kestävät pitkän aikaa (joita kutsutaan status epilepticus -kohtauksiksi).
Slovenian: Sprememba vrste epileptičnega napada, ki ga doživite/pogostejši napadi, ki trajajo dalj časa (imenujejo se status epilepticus).
Finnish: Epilepsialääkehoidosta raskauden aikana pitää keskustella perusteellisesti hoitavan lääkärin kanssa.
Slovenian: O zdravljenju z antiepileptičnimi zdravili v nosečnosti se je treba natančno pogovoriti z lečečim zdravnikom.
Finnish: Metabolian pääreitti on karboksyyliamidiryhmän hydrolyysi farmakologisesti inaktiiviseksi happojohdannaiseksi CGP 47292.
Slovenian: Poglavitna presnovna pot je hidroliza karboksilamidne skupine v farmakološko neaktivni kislinski derivat CGP 47292.
Finnish: Epilepsiaan ja epilepsialääkkeisiin yleisesti liittyviä riskejä:
Slovenian: Tveganje, ki je povezano z epilepsijo in antiepileptičnimi zdravili nasploh:
Finnish: Inovelonia ei saa antaa alle 1 vuoden ikäisille lapsille, sillä käytöstä tällä ikäryhmällä ei ole riittävästi tietoa.
Slovenian: Otroci, mlajši od 1 leta, ne smejo dobivati zdravila Inovelon, saj ni dovolj informacij za uporabo v tej starostni skupini.
Finnish: Vaikutus vaihteli lievästä kohtalaiseen.
Slovenian: Učinek je bil skromen do zmeren.
Finnish: Glutationikonjugaattien pienten määrien muodostumista ei voida täysin poissulkea.
Slovenian: Nastanek majhnih količin konjugatov glutationa ni popolnoma izključen.
Finnish: Aikuisilla ja lapsilla, jotka ottavat valproaattia samanaikaisesti rufinamidin kanssa, rufinamidin pitoisuus veressä on korkeampi.
Slovenian: Odraslim in otrokom, ki sočasno z rufinamidom jemljejo valproat, se bo raven rufinamida v krvi zvišala.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Inovelonia
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Inovelon
Finnish: Älä käytä suspensiota, jos huomaat että lääkkeesi ulkonäkö tai haju on muuttunut.
Slovenian: Ne uporabljajte suspenzije, če opazite spremenjen izgled ali vonj zdravila.
Finnish: Rufinamidille ei ole erityistä antidoottia.
Slovenian: Za rufinamid ni specifičnega protistrupa.
Finnish: Raskauden aikana tehokkaan epilepsialääkehoidon keskeyttämisestä voi olla haittaa sekä äidille että sikiölle, jos se aiheuttaa sairauden pahentumisen.
Slovenian: V nosečnosti je prekinitev učinkovitega antiepileptičnega zdravljenja lahko škodljiva tako za mater kot za plod, če povzroči poslabšanje bolezni.
Finnish: Valkoinen, hieman viskoosinen suspensio.
Slovenian: Bela, nekoliko viskozna suspenzija.
Finnish: Kaikki kohtaukset luokiteltiin International League Against Epilepsy -järjestön korjatun kohtausluokituksen mukaisesti.
Slovenian: Vse napade so razvrstili v skladu z revidirano klasifikacijo napadov Mednarodne lige proti epilepsiji.
Finnish: 7200 mg:n vuorokausiannoksen moniannosteluun ei liittynyt mitään huomattavia merkkejä tai oireita.
Slovenian: Odmerjanje večkrat po 7.200 mg na dan ni bilo povezano s pomembnejšimi znaki ali simptomi.
Finnish: Näitä suosituksia tulee harkita myös silloin, kun rufinamidia käytetään samanaikaisesti sellaisten aineiden kanssa, joilla on kapea terapeuttinen ikkuna, kuten varfariinilla ja digoksiinilla.
Slovenian: Ta priporočila veljajo tudi takrat, ko se rufinamid uporablja sočasno z učinkovinami z majhno terapevtsko širino, na primer z varfarinom in digoksinom.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat näkyviä muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite spremenjen izgled zdravila.
Finnish: Jos lääkäri määrää tai suosittelee lisähoitoa epilepsiaan (esim. valproaattia), sinun on kerrottava lääkärille käyttäväsi Inovelonia, sillä sen annostusta on ehkä muutettava.
Slovenian: Če vam zdravnik predpiše ali priporoči dodatno zdravilo za zdavljenje epilepsije (na primer valproat), morate zdravniku povedati, da jemljete zdravilo Inovelon, ker vam bo mogoče treba prilagoditi odmerek.
Finnish: Koska rufinamidin farmakokinetiikka ei ikääntymisen myötä muutu (ks. kohta 5.2), ei annostuksen säätäminen ole yli 65-vuotiailla potilailla tarpeen.
Slovenian: Ker farmakokinetika rufinamida pri starejših bolnikih ni spremenjena (glejte poglavje 5.2), prilagajanje odmerka pri bolnikih, starejših od 65 let, ni potrebno.
Finnish: Ei erityisvaatimuksia hävittämisen suhteen.
Slovenian: Odstranjevanje: ni posebnih zahtev za odstranjevanje.
Finnish: Ympäristöön kohdistuvien riskien arviointitutkimukset ovat osoittaneet, että rufinamidi hajoaa ympäristössä hyvin hitaasti (ks. kohta 6.6).
Slovenian: Študije ocene tveganja za okolje so pokazale, da je rufinamid zelo obstojen v okolju (glejte poglavje 6.6).
Finnish: Rufinamidiin liittyvät riskit:
Slovenian: Tveganje, ki je povezano z rufinamidom:
Finnish: Rufinamidi ei ollut genotoksinen eikä sillä ollut karsinogeenista vaikutusta.
Slovenian: Rufinamid ni bil genotoksičen in ni deloval kancerogeno.
Finnish: Jos lääkärisi on kertonut sinulle, että et siedä joitakin sokereita, ota yhteys lääkäriisi ennen kuin otat tätä lääkevalmistetta.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, povprašajte zdravnika, preden vzamete to zdravilo.
Finnish: Epilepsiaa sairastavien naispotilaiden jälkeläisillä on osoitettu olevan kaksi-kolme kertaa enemmän epämuodostumia kuin normaaliväestöllä, jolla se on noin 3 %:n luokkaa.
Slovenian: Izkazalo se je, da je pri otrocih žensk z epilepsijo prevalenca malformacij dvakrat do trikrat večja od približno 3-odstotne prevalence v splošni populaciji.
Finnish: In vitro -tutkimuksissa vain pieni osa rufinamidia (34 %) sitoutui ihmisen seerumin proteiineihin, ja tästä oli noin 80 % albumiinia.
Slovenian: V študijah in- vitro se je le majhen delež rufinamida (34 %) vezal na človeške serumske beljakovine, pri čemer je albumin predstavljal približno 80 % te vezave.
Finnish: Nämä tiedot huomioon ottaen rufinamidia ei pitäisi käyttää raskauden aikana eikä naisilla, joiden on mahdollista tulla raskaaksi mutta jotka eivät käytä ehkäisyvälineitä, mikäli käyttö ei ole selvästi välttämätöntä.
Slovenian: Ob upoštevanju teh podatkov rufinamida ne smete uporabljati med nosečnostjo ali pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo kontracepcije, razen če je to nujno potrebno.
Finnish: Rufinamidin käytöstä tällä ryhmällä on rajoitetusti tietoa ja lääkeannoksesi tavallista hitaampi lisääminen voi olla tarpeen.
Slovenian: Informacije o uporabi rufinamida v tej skupini so omejene in bo mogoče treba počasneje povečevati odmerek vašega zdravila.
Finnish: Jos sinun maksasairautesi on vaikea, lääkäri saattaa päättää, että Inovelonin käyttö ei ole sinulle suositeltavaa.
Slovenian: Če imate hudo bolezen jeter, se lahko zdravnik odloči, da jemanje zdravila Inovelon za vas ni priporočljivo.
Finnish: Jos otat enemmän Inovelonia kuin sinun pitäisi
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Inovelon, kot bi smeli
Finnish: Koska ilmenemismuotoja on monia, myös tässä mainitsemattomia muiden elinjärjestelmien oireita ja löydöksiä saattaa esiintyä.
Slovenian: Ker se sindrom pojavlja v različnih oblikah, lahko nastopijo tudi znaki in simptomi s strani drugih organskih sistemov, ki tu niso omenjeni.
Finnish: Jos tätä reaktiota epäillään, tulee rufinamidin anto keskeyttää ja aloittaa vaihtoehtoinen hoito.
Slovenian: Če posumimo na to reakcijo, moramo rufinamid ukiniti in začeti z alternativnim zdravljenjem.
Finnish: Jos unohdat ottaa annoksen, jatka lääkkeen ottamista normaaliin tapaan.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti en odmerek, še naprej jemljite zdravilo kot navadno.
Finnish: Nämä aineet saattavat aiheuttaa (mahdollisesti viivästyneitä) allergisia reaktioita.
Slovenian: Te sestavine lahko povzročijo alergijske reakcije (tudi zapoznele).
Finnish: Inovelon ruuan ja juoman kanssa
Slovenian: Zdravilo Inovelon skupaj s hrano in pijačo
Finnish: Rufinamidin turvallisuutta ja tehoa vastasyntyneiden vauvojen tai alle 1 vuoden ikäisten pikkulasten hoidossa ei ole varmistettu.
Slovenian: Varnost in učinkovitost rufinamida pri novorojenčkih, dojenčkih in malih otrocih, starih 1 leto ali manj, še ni bila dokazana.
Finnish: Ota yhteys lääkäriisi silloinkin, jos sinulla on ilmennyt jokin näistä milloin tahansa aiemmin.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, tudi če so se ti dogodki zgodili kadar koli prej.
Finnish: Potilaita tulee kehottaa noudattamaan huolellisuutta suurta huomiokykyä vaativissa tehtävissä, esim. autolla ajaminen tai koneiden käyttäminen.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, naj bodo previdni med opravljanjem del, pri katerih je potrebna velika zbranost, na primer pri vožnji ali upravljanju s stroji.
Finnish: Jos potilailla esiintyy uusia kohtaustyyppejä ja/tai status epilepticus esiintyy aiempaa useammin ja se on potilaan alkutilaan verrattuna erilaista, hoidon hyöty/riski-suhde tulee arvioida uudelleen.
Slovenian: Če se pri bolnikih pojavi nova vrsta napadov in/ali imajo pogosteje epileptični status kot sicer, ki se razlikuje od stanja ob izhodišču, je treba ponovno pretehtati razmerje med koristjo in tveganjem zdravljenja.
Finnish: Munuaiset olivat vaikuttavaan aineeseen liittyvän materiaalin pääasiallinen eliminoitumisreitti ja vastasi 84,7 % annoksesta.
Slovenian: Izločanje skozi ledvici je bila prevladujoča pot odstranjevanja z zdravilno učinkovino povezanih snovi iz telesa, predstavljalo je 84,7 % odmerka.
Finnish: Kolmella terveellä koehenkilöllä radioaktiivisella merkkiaineella tehdyssä tutkimuksessa lähtöyhdiste (rufinamidi) oli pääasiallinen radioaktiivinen komponentti plasmassa, edustaen noin 80 % radioaktiivisuuden kokonaismäärästä, ja metaboliitti CGP 47292:n osuus oli vain noin 15 %.
Slovenian: V študiji radioaktivno označenih snovi pri treh zdravih prostovoljcih je bila izhodna spojina (rufinamid) glavna radioaktivna sestavina v plazmi, saj je predstavljala okrog 80 % celotne radioaktivnosti, presnovek CGP 47292 pa je predstavljal samo okrog 15 %.
Finnish: Pyörtymiskohtauksia käytettiin sellaisinaan yhtenä ensisijaisista päätetapahtumista.
Slovenian: Drop atake kot take so bile eno od primarnih končnih stanj.
Finnish: Hoidon tulee olla oireenmukaista ja siihen voi kuulua hemodialyysi (ks. kohta 5.2).
Slovenian: Zdravljenje naj bo podporno in lahko vključuje hemodializo (glejte poglavje 5.2).
Finnish: Koska hoitajien on vaikea erottaa toonisia ja atonisia kohtauksia, lapsia hoitavien neurologien kansainvälinen paneeli sopi, että nämä kohtaustyypit ryhmiteltiin yhteen ja niitä kutsuttiin toonisiksi-atonisiksi kohtauksia tai "pyörtymiskohtauksiksi".
Slovenian: Ker negovalci težko natančno razlikujejo tonične in atonične napade, se je mednarodni ekspertni odbor otroških nevrologov dogovoril, naj se te vrste napadov združijo in imenujejo tonično-atonični napadi ali "drop atake".
Finnish: Rufinamidi-hoitoon on liittynyt heitehuimausta, uneliaisuutta, ataksiaa ja käyntihäiriöitä, jotka voivat lisätä satunnaisia kaatumisia tällä väestöryhmällä (ks. kohta 4.8).
Slovenian: Zdravljenje z rufinamidom je povezano z vrtoglavostjo, zaspanostjo, ataksijo in motnjami hoje, ki bi lahko zvečali pojavljanje nezgodnih padcev pri tej skupini bolnikov (glejte poglavje 4.8).
Finnish: Lisääntymistä ja kehitystä koskevissa toksisuustutkimuksissa havaittiin sikiön kasvun ja eloonjäännin huonontumista sekä muutamia kuolleena syntymisiä jotka johtuivat äitiin kohdistuneesta toksisuudesta.
Slovenian: V študijah toksičnosti za reprodukcijo in razvoj sta se zmanjšala rast in preživetje plodov, bilo je tudi nekaj primerov mrtvorojenosti zaradi toksičnosti za mater.
Finnish: Potilaat, joilla on harvinaisia, perinnöllisiä fruktoosi-intoleranssiongelmia, eivät saa käyttää tätä lääkettä.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za fruktozo ne smejo jemati tega zdravila.
Finnish: Saat ottaa Inovelonia raskauden aikana vain, jos lääkäri niin määrää.
Slovenian: Med nosečnostjo lahko zdravilo Inovelon jemljete le, če vam to svetuje zdravnik.
Finnish: Akuutin yliannostuksen jälkeen maha voidaan tyhjentää vatsahuuhtelun avulla tai oksennuttamalla.
Slovenian: Po akutnem prevelikem odmerku lahko spraznimo želodec z izpiranjem želodca ali s sprožitvijo bruhanja.
Finnish: Lapsilla rufinamidin puhdistuma on yleensä pienempi kuin aikuisilla, ja tämä ero on suhteessa kehon kokoon siten, että rufinamidin puhdistuma lisääntyy painon noustessa.
Slovenian: Otroci imajo na splošno manjši očistek rufinamida kot odrasli, ta razlika pa je povezana z velikostjo telesa, pri čemer se očistek rufinamida povečuje v odvisnosti od telesne mase.
Finnish: Inovelon-oraalisuspensio sisältää parahydroksibentsoaattia, joka saattaa aiheuttaa allergisia (mahdollisesti viivästyneitä) reaktioita.
Slovenian: Zdravilo Inovelon peroralna suspenzija vsebuje parahidroksibenzoate, ki lahko povzročijo alergijske reakcije (tudi zakasnele).
Finnish: Nuorilla ja aikuisilla eläimillä havaittiin lievää myrkyllisyyttä maksassa altistustasoilla, jotka olivat pienempiä tai vastaavanlaisia kuin potilailla saavutetut.
Slovenian: Blago toksičnost v jetrih so ugotovili tako pri mladih kot pri odraslih živalih pri ravneh izpostavljenosti, ki so bile nižje ali podobne tistim, ki so jih dosegli bolniki.
Finnish: Plasmatasot laskivat kuitenkin noin 30 % kun käytettiin hemodialyysia rufinamidin annostelun jälkeen, mikä osoittaa sitä, että tämä voi olla hyödyllinen toimenpide yliannostuksen tapahtuessa (ks. kohdat 4.2 ja 4.9).
Slovenian: Vendar pa so se plazemske koncentracije znižale za okrog 30 %, če je vzetju rufinamida sledila hemodializa, kar kaže, da utegne biti v primeru prevelikega odmerka ta postopek koristen (glejte poglavji 4.2 in 4.9).
Finnish: Muiden lääkkeiden annoksen muuttaminen voi olla tarpeen, sillä rufinamidi saattaa hieman heikentää niiden tehoa.
Slovenian: Morda bo treba spremeniti odmerke drugih zdravil, saj lahko postanejo nekoliko manj učinkovita, če se uporabljajo z rufinamidom.
Finnish: Lisäksi tutkimuksessa tutkittiin rufinamidia saaneiden potilaiden kognitiivista kehitystä, käyttäytymistä ja kielellistä kehitystä verrattuna jotain muuta epilepsialääkettä saaviin potilaisiin.
Slovenian: Poleg tega so v študiji raziskovali kognitivni razvoj, vedenje in razvoj govora pri bolnikih, zdravljenih z rufinamidom, v primerjavi z bolniki, ki so prejemali katero koli drugo antiepileptično zdravilo.
Finnish: Jos yksi tai useampi annos on jäänyt väliin, yksilöllinen kliininen arviointi on välttämätöntä.
Slovenian: Če bolnik pozabi vzeti enega ali več odmerkov, je potrebna klinična presoja za vsak primer posebej.
Finnish: Ota yhteys lääkäriin välittömästi, sillä joskus ihottuma voi kehittyä vakavaksi.
Slovenian: Takoj pojdite k zdravniku, ker lahko to, čeprav zelo redko, postane resno.
Finnish: Yksittäisten annosten jälkeen ruoka lisää rufinamidin hyötyosuutta (AUC) noin 34 % ja plasman huippupitoisuutta 56 %.
Slovenian: Po enkratnih odmerkih hrana zveča biološko uporabnost (AUC) rufinamida za približno 34 % in najvišjo koncentracijo v plazmi za 56 %.
Finnish: Hoidetulla väestöllä on todettu epämuodostumien lisääntymistä käytettäessä useita eri lääkkeitä, mutta ei ole selvitetty, missä määrin se on hoidon ja/tai sairauden aiheuttamaa.
Slovenian: Pri zdravljeni populaciji so opazili zvečanje pogostnosti malformacij pri sočasnem zdravljenju z več različnimi zdravili; vendar ni jasno, koliko sta za to kriva zdravljenje in/ali bolezen.
Finnish: Elinjärjestelmäluokka Hyvin yleinen Yleinen
Slovenian: Organski sistem Zelo pogosti
Finnish: Kun rufinamidihoito lopetetaan, sen tulee tapahtua vähitellen.
Slovenian: Ko želimo zdravljenje z rufinamidom prekiniti, moramo to storiti postopoma.
Finnish: Jos sinulla esiintyy haittavaikutuksia, lääkärisi saattaa nostaa annosta hitaammin.
Slovenian: Če opazite neželene učinke, vam lahko zdravnik povečuje odmerek počasneje.
Finnish: Rufinamidi ei myöskään estä sytokromi P450-entsyymien aktiviteettia (ks. kohta 5.2).
Slovenian: Nadalje rufinamid ne zavira aktivnosti encimov s citokromom P450 (glejte poglavje 5.2).
Finnish: Inovelon saattaa aiheuttaa heitehuimausta, uneliaisuutta ja näön hämärtymistä.
Slovenian: Inovelon lahko povzroči vrtoglavost, zaspanost in zamegljen vid.
Finnish: Sytokromi P450-entsyymit
Slovenian: Encimi s citokromom P450
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. Liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Finnish: Inovelon-oraalisuspensio sisältää myös sorbitolia, eikä sitä siksi saa antaa potilaille, joilla on harvinaisia perinnöllisiä fruktoosi-intoleranssiongelmia.
Slovenian: Zdravilo Inovelon peroralna suspenzija vsebuje tudi sorbitol, zato ga bolniki z redko dedno intoleranco za fruktozo ne smejo jemati.
Finnish: Tutkimuksia muilla oraalisilla tai implantti-ehkäisyvalmisteilla ei ole tehty.
Slovenian: Študij z drugimi peroralnimi kontraceptivi ali kontracepcijskimi vsadki niso opravili.
Finnish: - jos otat tätä lääkettä ja sinulla on milloinkaan itsesi vahingoittamiseen ja tappamiseen liittyviä ajatuksia, ota heti yhteys lääkäriisi tai sairaalaan (ks. kohta 4).
Slovenian: - če jemljete to zdravilo in vam kadar koli pride na misel, da bi se poškodovali ali ubili, se nemudoma obrnite na svojega zdravnika ali pojdite v bolnišnico (glejte poglavje 4).
Finnish: - Inovelon on valkoinen, hieman viskoosinen suspensio.
Slovenian: - Zdravilo Inovelon je bela, nekoliko viskozna suspenzija.
Finnish: Rufinamidin ja muiden epilepsialääkevalmisteiden välisiä farmakokineettisiä interaktioita on arvioitu epilepsiapotilailla käyttämällä väestön farmakokineettistä mallinnusta.
Slovenian: Farmakokinetične interakcije med rufinamidom in drugimi antiepileptičnimi zdravili so ocenjevali pri bolnikih z epilepsijo s populacijskim modeliranjem farmakokinetike.
Finnish: Jos olet raskaana, tai luulet olevasi raskaana, tai suunnittelet raskaaksi tuloa, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Slovenian: Če ste noseči ali menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Finnish: Nasogastrinen letku (NG): Polyvinyylikloridi (PVC) -putki, jonka pituus on korkeintaan 40 cm ja halkaisija 5 Fr. Oraalisuspension annostelun jälkeen on varmistettava, että oikea annos on annettu, huuhtelemalla enteraalinen ruokintaletku ainakin kerran 1 ml:lla vettä.
Slovenian: Nazogastrična cevka: cevka iz polivinilklorida (PVC), dolga največ 40 cm, s premerom cevke 5 Fr. Za zagotovitev pravilnega odmerka je treba po dajanju peroralne suspenzije cevko za enteralno hranjenje vsaj enkrat sprati z 1 ml vode.
Finnish: Eläinkokeet eivät paljastaneet mitään teratogeenista vaikutusta, mutta niissä havaittiin emolle toksisten annosten yhteydessä toksisuutta sikiölle (ks. kohta 5.3).
Slovenian: Študije na živalih niso pokazale nikakršnega teratogenega učinka, pač pa so opazili toksičnost za plod ob sočasni toksičnosti za mater (glejte poglavje 5.3).
Finnish: Rufinamidin biologinen hyötyosuus on suhteessa annokseen.
Slovenian: Biološka uporabnost rufinamida je odvisna od odmerka.