FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The benefit of treatment with Yargesa for neurological manifestations in patients with Niemann-Pick type C disease should be evaluated on a regular basis, e.g. every 6 months; continuation of therapy should be reappraised after at least 1 year of treatment with Yargesa, (see section 4.4).
Portuguese: O benefício do tratamento com Yargesa para as manifestações neurológicas em doentes com doença de Niemann-Pick tipo C deve ser avaliado numa base regular, por exº a cada 6 meses; a continuação da terapêutica deve ser reavaliada após, pelo menos, 1 ano de tratamento com Yargesa (ver secção
English: If you forget to take Yargesa
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Yargesa
English: Male patients should maintain reliable contraceptive methods while taking Yargesa.
Portuguese: Os doentes do sexo masculino deverão continuar a utilizar métodos contracetivos seguros durante o tratamento com Yargesa.
English: How to take Yargesa
Portuguese: Como tomar Yargesa
English: Hepatic Impairment Yargesa has not been evaluated in patients with hepatic impairment.
Portuguese: Yargesa não foi avaliado em doentes com compromisso hepático.
English: Pack size of 84 capsules.
Portuguese: Embalagem de 84 cápsulas
English: The recommended dose for the treatment of adult patients with Niemann-Pick type C disease is 200 mg three times a day.
Portuguese: A dose recomendada para o tratamento de doentes adultos com doença de Niemann-Pick tipo C é 200 mg três vezes por dia.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Yargesa 100 mg hard capsules
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Yargesa 100 mg cápsulas
English: The recommended dose for the treatment of adolescent patients (12 years of age and above) with NiemannPick type C disease is 200 mg three times a day.
Portuguese: A dose recomendada para o tratamento de doentes adolescentes (12 anos de idade e mais) com doença de Niemann-Pick tipo C é 200 mg três vezes por dia.
English: In patients with type 1 Gaucher disease, monitoring of platelet counts is recommended.
Portuguese: É recomendada a monitorização da contagem de plaquetas em doentes com doença de Gaucher tipo 1.
English: The patients were switched to monotherapy with miglustat 100 mg t.i.d.
Portuguese: Os doentes foram trocados para monoterapia com miglustato 100 mg três vezes por dia.
English: The recommended starting dose for the treatment of adult patients with Type 1 Gaucher disease is 100 mg three times a day.
Portuguese: A dose inicial recomendada para o tratamento de doentes adultos com a doença de Gaucher tipo 1 é de uma cápsula de 100 mg, três vezes por dia.
English: How to store Yargesa
Portuguese: Como conservar Yargesa
English: Common side effects of treatment include headache, dizziness, paraesthesia (tingling or numbness), abnormal coordination, hypoaesthesia (reduced sensation to touch), dyspepsia (heartburn), nausea (feeling sick), constipation and vomiting, swelling or discomfort in the abdomen (stomach) and thrombocytopenia (reduced levels of blood platelets).The neurological symptoms and thrombocytopenia could be due to the underlying disease.
Portuguese: Efeitos frequentes - podem afetar até 1 em cada 10 pessoas Os efeitos secundários frequentes do tratamento incluem cefaleias, tonturas, parestesia (formigueiro ou entorpecimento), coordenação alterada, hipoestesia (sensação diminuída ao tato), dispepsia (azia), náuseas (má disposição), obstipação e vómitos, inchaço ou desconforto do abdómen (estômago) e trombocitopenia (níveis reduzidos de plaquetas no sangue).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Yargesa 100 mg hard capsules miglustat
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Yargesa 100 mg, cápsulas duras miglustato
English: Temporary dose reduction to 100 mg once or twice a day may be necessary in some patients because of diarrhoea.
Portuguese: O aparecimento de diarreia determinou a necessidade de reduzir temporariamente a dose para uma cápsula de 100 mg, uma ou duas vezes por dia, em alguns doentes.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM
English: Recommended dose 200 mg three times a day 200 mg twice a day 100 mg three times a day 100 mg twice a day 100 mg once a day
Portuguese: 100 mg duas vezes por dia
English: Dosage
Portuguese: Dosagem
English: Of these patients, 132 had type 1 Gaucher disease, and 40 had Niemann-Pick type C disease.
Portuguese: Destes doentes, 132 tinham doença de Gaucher tipo 1 e 40 tinham doença de Niemann-Pick tipo C. As reações adversas foram, de um modo geral, de gravidade ligeira a moderada e ocorreram com uma frequência semelhante entre as indicações e doses testadas.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking Yargesa
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Yargesa - se sofrer de doença renal - se sofrer de doença hepática
English: Bone manifestations of type 1 Gaucher disease were evaluated in 3 open-label clinical studies in patients treated with miglustat 100 mg t.i.d.
Portuguese: As manifestações ósseas da doença de Gaucher tipo 1 foram avaliadas em 3 ensaios clínicos abertos em doentes tratados com miglustato 100 mg três vezes por dia por um período até 2 anos (n=72).
English: The pivotal trial of miglustat was conducted in patients unable or unwilling to receive ERT. Reasons for not receiving ERT included the burden of intravenous infusions and difficulties in venous access.
Portuguese: Os motivos para não receber a TES incluíram a carga das infusões intravenosas e dificuldades no acesso venoso.
English: In patients with an adjusted creatinine clearance of 30-50 ml/min/1.73 m2, administration should commence at a dose of 100 mg once daily in patients with type 1 Gaucher disease and at a dose of 100 mg twice daily (adjusted for body surface area in patients below the age of 12) in patients with Niemann-Pick type C disease.
Portuguese: Em doentes com uma depuração da creatinina ajustada de 30-50 ml/min/1,73 m2, a administração de Yargesa deve iniciar-se com uma dose de 100 mg uma vez por dia em doentes com doença de Gaucher tipo 1 e com uma dose de 100 mg duas vezes por dia (ajustada à área de superfície corporal em doentes com idade inferior a 12 anos) em doentes com doença de Niemann-Pick tipo C. Não é recomendada a utilização em doentes com compromisso renal grave (depuração da creatinina < 30 ml/min/1,73 m2) (ver secções 4.4 e 5.2).
English: In 11 clinical trials in different indications 247 patients were treated with miglustat at dosages of 50-200 mg t.i.d.
Portuguese: Foram tratados 247 doentes com Yargesa em doses de 50-200 mg três vezes por dia, em 11 ensaios clínicos em diferentes indicações, durante um período médio de 2,1 anos.
English: What Yargesa contains
Portuguese: Qual a composição de Yargesa
English: adjusted for body surface area resulted in Cmax and AUCτ values which were approximately twofold those attained after 100 mg t.i.d.
Portuguese: A posologia em crianças de 200 mg três vezes por dia ajustada à superfície de área corporal resultou em valores de Cmax e AUCτ que foram aproximadamente duas vezes aquelas obtidas após 100 mg três vezes por dia em doentes com doença de Gaucher tipo 1, consistente com a farmacocinética doselinear de miglustato.
English: Mild reductions in platelet counts without association to bleeding were observed in some patients with Niemann-Pick type C disease treated with Yargesa.
Portuguese: Foram observadas em alguns doentes com doença de Niemann-Pick tipo C tratados com Yargesa reduções ligeiras na contagem de plaquetas, sem associação a hemorragia.
English: What Yargesa looks like and contents of the pack
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Yargesa Conteúdo da embalagem e outras informações
English: Temporary dose reduction may be necessary in some patients because of diarrhoea.
Portuguese: O aparecimento de diarreia determinou a necessidade de reduzir temporariamente a dose em alguns doentes.
English: Driving and using machines Yargesa may make you feel dizzy.
Portuguese: Yargesa pode fazê-lo sentir tonturas.
English: Thrombocytopenia Metabolism and nutrition disorders Very common
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição Muito frequentes Perda de peso, diminuição do apetite Perturbações do foro psiquiátrico Frequentes
English: Psychiatric disorders Common
Portuguese: Doenças gastrointestinais
English: EXP
Portuguese: Lote
English: Packaging Content Package size
Portuguese: Embalagem Conteúdo Dimensão da embalagem
English: Subcutaneous or intravenus use
Portuguese: Via subcutânea ou intravenosa
English: Strength Pharmaceutical form
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica
English: EU (MA) number Invented name
Portuguese: Número EU Nome de fantasia
English: Dogs and cats
Portuguese: Caninos (Cães) e Felinos (Gatos)
English: Withdrawal period
Portuguese: Intervalo de segurança
English: Target species
Portuguese: Espéciealvo
English: Bottle (Glass with measuring syringe (LDPE)
Portuguese: Frasco (vidro) 50 ml
English: Bottle (HDPE) with measuring syringe (LDPE)
Portuguese: Carne e vísceras: 15 dias (bovinos) 5 dias (equinos, suínos)
English: 1 ml (180 µg/ml) 4 vials
Portuguese: 1 ml (180 µg/ml) 4 frascos para injetáveis
English: 1 ml (180 µg/ml) 1 vial
Portuguese: 1 ml (180 µg/ml) 1 frasco para injetáveis
English: Pack size
Portuguese: Solução injetávell
English: These changes may be permanent.
Portuguese: Estas alterações podem ser permanentes.
English: This will prevent infections.
Portuguese: Isto irá prevenir infeções.
English: 8 March 2002 / 20 February 2007
Portuguese: 8 de março de 2002/ 20 de fevereiro de 2007.
English: Tilt your head back and look at the ceiling.
Portuguese: Coloque a sua cabeça para trás e olhe para o teto.
English: No interaction studies have been performed.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação.
English: The frequency of these symptoms is not known.
Portuguese: A frequência destes sintomas não é conhecida.
English: Do not store above 25°C.
Portuguese: Não conservar acima de 25ºC.
English: The duration of effect is maintained for at least 24 hours.
Portuguese: A duração do efeito é de no mínimo 24 horas.
English: Do not keep any unused solution.
Portuguese: Não guarde a solução não utilizada.
English: Warnings and precautions:
Portuguese: Advertências e precauções:
English: The table also includes those adverse reactions which occurred with both formulations but at a different frequency.
Portuguese: A tabela também inclui as reações adversas que ocorreram com as duas formulações mas com uma frequência diferente.
English: Risk Management Plan (RMP)
Portuguese: Plano de Gestão de Riscos (PGR)
English: It belongs to a group of medicines called prostamides.
Portuguese: Pertence a um grupo de medicamentos chamados prostamidas.
English: If overdose occurs, treatment should be symptomatic and supportive.
Portuguese: No caso de sobredosagem, o tratamento deve ser sintomático e de suporte.
English: Do not use more than once a day as the effectiveness of treatment may be reduced.
Portuguese: Não utilize mais do que uma vez por dia, uma vez que a eficácia do tratamento pode ser reduzida.
English: For single use only, one container is sufficient to treat both eyes.
Portuguese: Apenas para uma única utilização, um recipiente é suficiente para tratar ambos os olhos.
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the marketing authorisation holder.
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
English: If a drop misses your eye, try again.
Portuguese: Se a gota não cair no seu olho, tente novamente.
English: There was no accumulation of bimatoprost in the blood over time and the safety profile was similar in elderly and young patients.
Portuguese: Não houve acumulação de bimatoprost no sangue com o tempo e o perfil de segurança foi similar em doentes de idade e jovens.
English: Characteristics in elderly patients
Portuguese: Características em doentes idosos
English: • Difficulty in seeing clearly
Portuguese: • Dificuldade em ver claramente
English: You should not drive or use machines until your sight is clear again.
Portuguese: Não conduza nem utilize máquinas até restabelecer uma visão clara.
English: LUMIGAN is an antiglaucoma preparation.
Portuguese: LUMIGAN é uma preparação antiglaucoma.
English: There is a potential for hair growth to occur in areas where LUMIGAN solution comes repeatedly in contact with the skin surface.
Portuguese: Existe a possibilidade de se verificar o crescimento de pelos nas áreas onde o LUMIGAN solução está repetidamente em contacto com a superfície da pele.
English: Reduction of the intraocular pressure starts approximately 4 hours after the first administration and maximum effect is reached within approximately 8 to 12 hours.
Portuguese: A redução da pressão intraocular começa cerca de 4 horas após a primeira administração e o efeito máximo é atingido dentro de cerca de 8 a 12 horas.
English: Some of these changes may be permanent, and may lead to differences in appearance between the eyes when only one eye is treated.
Portuguese: Algumas das alterações podem ser permanentes e podem levar a uma aparência diferente entre os dois olhos quando apenas um olho for tratado.
English: LUMIGAN should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Portuguese: LUMIGAN não deve ser usado durante a gravidez a não ser que o seu uso seja claramente necessário.
English: The expiry date refers to the last day of that month.
Portuguese: O prazo de validade corresponde ao último dia desse mês
English: Contact lenses should be removed prior to instillation and may be reinserted 15 minutes following administration.
Portuguese: As lentes de contacto devem ser removidas antes da instilação e podem ser novamente aplicadas 15 minutos depois da administração.
English: The prostamide receptor, however, has not yet been structurally identified.
Portuguese: Contudo, a estrutura do recetor da prostamida ainda não foi identificada.
English: This is enough for 4 weeks' usage.
Portuguese: Esta quantidade é o suficiente para 4 semanas de tratamento.
English: Instructions for use:
Portuguese: Instruções de uso:
English: - The active substance is bimatoprost.
Portuguese: A substância ativa é Bimatoprost.
English: Other Information
Portuguese: Outras informações
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Portuguese: Não utilize uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de administrar.
English: In human blood, bimatoprost resides mainly in the plasma.
Portuguese: No sangue humano, bimatoprost encontra-se sobretudo no plasma.
English: If the high pressure is not reduced, it could lead to a disease called glaucoma and eventually damage your sight.
Portuguese: Se a pressão elevada não for reduzida, tal pode originar uma doença chamada glaucoma e, eventualmente, danificar a sua visão.
English: Let go of the lower lid, and close your eye for 30 seconds.
Portuguese: Solte a sua pálpebra inferior e feche o seu olho por 30 segundos.
English: Neurobehavioural functions of offspring were not affected.
Portuguese: As funções neurocomportamentais dos descendentes não foram afetadas.
English: Patients with hepatic and renal impairment:
Portuguese: Doentes com disfunção hepática e renal:
English: • Increased blood pressure
Portuguese: • Aumento da pressão sanguínea
English: Bimatoprost is a potent ocular hypotensive agent.
Portuguese: O bimatoprost é um potente hipotensivo ocular.
English: The long term effects of increased iris pigmentation are not known.
Portuguese: Não são conhecidos os efeitos a longo prazo do aumento da pigmentação da íris.
English: LUMIGAN should be used every day to work properly.
Portuguese: Deverá utilizar LUMIGAN todos os dias para que atue corretamente.
English: LUMIGAN should only be applied to the eye.
Portuguese: LUMIGAN só deverá ser aplicado no olho.
English: This medicine may be used on its own or with other drops called beta-blockers which also reduce pressure.
Portuguese: Este medicamento pode ser usado sozinho ou em associação com outros colírios, chamados bloqueadores beta que também reduzem a pressão.
English: For single use only
Portuguese: Apenas para uma única utilização
English: The solution should be used immediately after opening.
Portuguese: A solução deverá ser utilizada imediatamente depois de abrir.
English: Animal studies have shown reproductive toxicity at high maternotoxic doses (see section 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva em doses maternotóxicas elevadas (ver secção 5.3).
English: The colour of your iris may also go darker over time.
Portuguese: A cor da íris pode escurecer com o tempo.
English: Increased iris pigmentation is likely to be permanent.
Portuguese: O aumento da pigmentação da íris pode ser permanente.
English: You can also report side effects directly via national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of the medicine.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
English: No special requirements for disposal.
Portuguese: Não existem requisitos especiais de eliminação.
English: • Sensitivity to light
Portuguese: • Sensibilidade à luz
English: These doses resulted in systemic exposures of at least 33- or 97-times higher, respectively, than the intended human exposure.
Portuguese: Estas doses resultaram numa exposição sistêmica de pelo menos 33 ou 97 vezes superiores, respetivamente, às da exposição humana pretendida.
English: Wash your hands before use.
Portuguese: Lave as mãos antes de utilizar.
English: - if you have had to stop using eye drops in the past because of a side effect of the preservative benzalkonium chloride.
Portuguese: - se no passado teve que parar a utilização de gotas para os olhos devido à ocorrência de um efeito secundário do conservante cloreto de benzalcónio.
English: Your eye contains a clear, watery liquid that feeds the inside of the eye.
Portuguese: O seu olho contém um líquido aquoso e límpido que alimenta a parte interna do olho.
English: Liquid is constantly being drained out of the eye and new liquid is made to replace this.
Portuguese: Este líquido está constantemente a ser drenado do olho e a ser substituído por outro novo.
English: Other medicines and LUMIGAN
Portuguese: Outros medicamentos e LUMIGAN:
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Portuguese: Como os demais medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
English: System Organ class
Portuguese: Classe de Sistema de Órgãos
English: Colourless solution.
Portuguese: Solução incolor.
English: Put your next dose in at the usual time.
Portuguese: Administre a próxima dose no horário previsto.
English: Typically, the brown pigmentation around the pupil spreads concentrically towards the periphery of the iris and the entire iris or parts become more brownish.
Portuguese: Tipicamente, a pigmentação castanha em torno da pupila espalha-se concentricamente em direção à periferia da íris, sendo que a totalidade da íris, ou partes desta, ficam mais castanhas.
English: The plasma protein binding of bimatoprost is approximately 88 %.
Portuguese: A ligação a proteínas do plasma de bimatoprost é de cerca de 88%.
English: Bimatoprost selectively mimics the effects of newly discovered biosynthesised substances called prostamides.
Portuguese: O bimatoprost imita seletivamente os efeitos das recém-descobertas substâncias biossintetizadas denominadas prostamidas.
English: Package leaflet: Information for the user
Portuguese: Folheto informativo: informação para o utilizador
English: It is a synthetic prostamide, structurally related to prostaglandin F2 (PGF2), that does not act through any known prostaglandin receptors.
Portuguese: É uma prostamida sintética, estruturalmente relacionada com a prostaglandina F2 (PGF2), que não atua através de qualquer recetor conhecido da prostaglandina.
English: There are no adequate data from the use of bimatoprost in pregnant women.
Portuguese: Não existem dados suficientes sobre a utilização de bimatoprost em mulheres grávidas.
English: 4 weeks after first opening.
Portuguese: 4 semanas depois da primeira abertura.
English: These containers had been inadvertently contaminated by patients who, in most cases, had a concurrent ocular disease.
Portuguese: Estes recipientes foram inadvertidamente contaminados por doentes que, na maioria dos casos, tinham uma doença ocular concomitante.
English: Affecting the body
Portuguese: Que afetam o corpo
English: After ocular administration in adults, the systemic exposure of bimatoprost is very low with no accumulation over time.
Portuguese: Após uso ocular em adultos, a exposição sistémica a bimatoprost é muito baixa, sem nenhuma acumulação durante o tempo.
English: If you wear contact lenses, take your lenses out before using this medicine.
Portuguese: Se usa lentes de contacto, retire-as antes de utilizar este medicamento.
English: Bimatoprost is moderately distributed into body tissues and the systemic volume of distribution in humans at steady-state was 0.67 l/kg.
Portuguese: O Bimatoprost é moderadamente distribuído nos tecidos do corpo e o volume de distribuição sistémica em seres humanos no estado estável foi de 0,67 l/kg.
English: Effects in non-clinical studies were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Portuguese: Apenas se observaram efeitos em estudos não clínicos a partir de níveis de exposição considerados suficientemente excessivos em relação ao nível máximo de exposição humana, pelo que se revelam pouco pertinentes para a utilização clínica.
English: • Small breaks in the surface of the eye, with or without inflammation
Portuguese: • Pequenas fissuras na superfície do olho com ou sem inflamação
English: However, this finding is not clinically relevant as systemic exposure for both elderly and young subjects remained very low from ocular dosing.
Portuguese: Porém, este resultado não é clinicamente relevante visto que a exposição sistémica tanto para indivíduos idosos como jovens esteve muito abaixo da dose ocular.
English: Affecting the skin
Portuguese: Que afetam a pele
English: • Irritation
Portuguese: • Irritação
English: Bimatoprost was not mutagenic or carcinogenic in a series of in vitro and in vivo studies.
Portuguese: Bimatoprost não foi mutagénico ou carcinogénico numa série de ensaios in vitro e in vivo.
English: If the liquid cannot drain out quickly enough, the pressure inside the eye builds up.
Portuguese: Caso o líquido não seja drenado rapidamente, a pressão no interior do olho aumenta.
English: Patients should be instructed to avoid allowing the tip of the dispensing container to contact the eye or surrounding structures, to avoid eye injury and contamination of the solution.
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos para evitar que a extremidade do conta-gotas entre em contacto com o olho ou com as estruturas circundantes, de forma a evitar uma lesão ocular e a contaminação da solução.
English: This leaflet is available in all EU/EEA languages on the European Medicines Agency we
Portuguese: Este folheto está disponível em todas as línguas da UE/EEE no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos
English: • Irritation, when drop is put in the eye
Portuguese: • Irritação, quando coloca a gota no olho
English: Patients with COPD, asthma or compromised respiratory function due to other conditions should be treated with caution.
Portuguese: Os doentes com DPOC, asma ou função respiratória comprometida devido a outras patologias devem ser tratados com precaução.
English: This medicine is for single use only and does not contain preservatives.
Portuguese: Este medicamento destina-se a uma única utilização e não contém conservantes.