FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In addition the following wording has been included as agreed by the PhVWP in October 2005 and January 2007:
Dutch: Daarnaast is de volgende formulering opgenomen, zoals in oktober 2005 en januari 2007 door de PhVWP goedgekeurd:
English: Lornoxicam was tested in 34 pain studies with 7,761 patients.
Dutch: Lornoxicam werd getest in 34 onderzoeken naar pijn met 7 761 patiënten.
English: Overall the Applicant has responded to the questions raised during the procedure in a satisfactory way, although minor deficits exist in the MAH's efficacy and safety database mainly related to small shortterm clinical studies conducted 15-20 years ago.
Dutch: De aanvrager heeft in het algemeen op bevredigende wijze geantwoord op de vragen die tijdens de procedure aan de orde zijn gebracht, hoewel de database inzake de werkzaamheid en veiligheid van de vergunninghouder kleine tekortkomingen vertoont die voornamelijk te maken hebben met kortdurende klinische onderzoeken die 15 tot 20 jaren geleden zijn uitgevoerd.
English: Listed below are undesirable effects which generally occurred in more than 0.05% of the 6.417 patients treated in clinical phase II, III and IV trials.
Dutch: Hierna worden de bijwerkingen opgesomd die in het algemeen bij meer dan 0,05 procent van de 6.417 behandelde patiënten voorkwamen in de klinische studies fase II, III en IV.
English: (No interaction between lornoxicam and ranitidine, or lornoxicam and antacids has been demonstrated).
Dutch: (Er werd geen interactie aangetoond tussen lornoxicam en ranitidine, of tussen lornoxicam en antaciden).
English: The frequency of death per patient year for lornoxicam was 0.007; the corresponding number for active comparator treatment was almost three times as high (0.020).
Dutch: De overlijdensfrequentie per patiënt per jaar voor lornoxicam was 0,007; het corresponderende getal voor actieve behandeling met vergelijkingsgeneesmiddelen was bijna driemaal zo hoog (0,020).
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Dutch: Dieronderzoek heeft reproductieve toxiciteit aangetoond (zie rubriek 5.3).
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF XEFO AND ASSOCIATED NAMES (see Annex I)
Dutch: SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN XEFO EN AANVERWANTE NAMEN (zie bijlage I)
English: SPC recommendations
Dutch: Aanbevelingen in de SPK
English: Of the total number of patients 57.8% (7,046/12,192) received lornoxicam (see Table below).
Dutch: Van het totaal aantal patiënten gebruikte 57,8 % (7 046/12 192) lornoxicam (zie onderstaande tabel).
English: CYP2C9 is involved in this biotransformation of lornoxicam.
Dutch: CYP2C9 speelt een rol bij de biotransformatie van lornoxicam.
English: After preparation of the solution, the needle should be changed.
Dutch: Na bereiding van de oplossing moet de naald vervangen worden.
English: The medicinal product is for single use only
Dutch: Het geneesmiddel is bestemd voor éénmalig gebruik.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTES OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN VAN HET GENEESMIDDEL, TOEDIENINGSWEGEN, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
English: In study CT02 there was no significant difference in TOTPAR between groups in the ITT population, but between placebo and active treatment in the PP-population.
Dutch: Bij onderzoek CT02 was er geen significant verschil in TOTPAR tussen de groepen in de ITT-populatie, maar wel tussen placebo en actieve behandeling in de PPpopulatie.
English: At this time, there is no experience of overdose to permit definition of the consequence of an overdose, or to suggest specific managements.
Dutch: Tot nu toe zijn geen gevallen van overdosering bekend die het mogelijk maken de gevolgen van overdosering te omschrijven of specifieke maatregelen voor te stellen.
English: Do not exceed the recommended dose of duration of treatment.
Dutch: Overschrijdt de aanbevolen dosis en behandelingsduur niet.
English: Overall discussion on the meta-analyses
Dutch: Algemene discussie over de meta-analyses
English: The duration of blinded treatment was 4 weeks for studies CT18 and CT80 and 12 weeks for CT33 and CT63.
Dutch: De duur van de blinde behandeling was vier weken voor de onderzoeken CT18 en CT80 en twaalf weken voor CT33 en CT63.
English: The usual emergency measures including gastric lavage should be considered.
Dutch: De gebruikelijke noodmaatregelen, met inbegrip van een maagspoeling, dienen te worden overwogen.
English: TOTPAR = total pain relief, SPID = sum of pain intensity differences, IMP = overall impression
Dutch: TOTPAR = totale pijnverlichting, SPID = aantal verschillen in pijnintensiteit, IMP = algemene indruk
English: In the case of a real or suspected overdose, the medication should be withdrawn.
Dutch: Bij een werkelijke of vermoede overdosis moet de medicatie worden stopgezet.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking the medicinal product
Dutch: Als uw arts u heeft verteld dat u intolerantie hebt voor sommige suikers, moet u contact opnemen met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
English: The third died from myocardial infarction.
Dutch: De derde patiënt overleed aan een myocardinfarct.
English: The absolute bioavailability of lornoxicam is 90-100 %.
Dutch: De absolute biodisponibiliteit van lornoxicam bedraagt 90-100%.
English: Each blister strip contains 10 film-coated tablets.
Dutch: Elke blister bevat 10 filmomhulde tabletten.
English: The recent PhVWP core information regarding cardiovascular safety of NSAIDs (January 2007) has also been taken into account.
Dutch: De recente kerninformatie van de PhVWP met betrekking tot de cardiovasculaire veiligheid van NSAID's (januari 2007) is ook in de overweging opgenomen.
English: When given as IV injection, the time of injection should be at least 15 seconds, and for IM injection, at least 5 seconds.
Dutch: Wanneer toegediend als IV injectie, bedraagt de tijd van injectie minstens 15 seconden, en voor IM injectie minstens 5 seconden.
English: Therapeutic indication - osteoarthritis (OA)
Dutch: Therapeutische indicatie - osteoartritis (OA)
English: Precaution is advised in elderly postoperative patients.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij oudere post-operatieve patiënten.
English: The plasma protein binding of lornoxicam is 99 % and not concentration dependent.
Dutch: De binding van lornoxicam aan plasma-eiwitten is 99% en niet afhankelijk van de concentratie.
English: Simultaneous intake of lornoxicam with meals reduces Cmax by approximately 30 % and Tmax increases from 1.5 to 2.3 hours.
Dutch: Gelijktijdige inname van lornoxicam met de maaltijden vermindert de Cmax met ongeveer 30% en verhoogt de Tmax van 1,5 tot 2,3 uur.
English: Renal function must therefore be monitored closely in patients receiving combination therapy.
Dutch: De nierfunctie moet daarom nauwlettend worden gecontroleerd bij patiënten die een combinatiebehandeling krijgen.
English: Rare: Dermatitis, purpura.
Dutch: Zelden: Dermatitis, purpura.
English: The mean elimination half-life is 3-4 hours.
Dutch: De gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd is 3-4 uur.
English: These symptoms have generally occurred in less than 10% of patients in available studies.
Dutch: In de beschikbare studies deden die symptomen zich voor bij minder dan 10% van de patiënten.
English: Due to the divergent national decisions taken by the Member States concerning the authorisation of the above-mentioned product, Nycomed Danmark ApS notified the EMEA of an official referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC as amended in order to resolve divergences amongst the nationally authorised Product Information (SPCs, PLs and labellings) for the above-mentioned product and thus to harmonise the Product Information (SPCs, PLs and labellings) and Quality documentation across the EU
Dutch: Met het oog op de uitlopende nationale besluiten die de lidstaten met betrekking tot de goedkeuring van het bovengenoemde middel hebben genomen, heeft Nycomed Danmark ApS het EMEA op de hoogte gesteld van een officiële verwijzing overeenkomstig artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd, om de onderlinge verschillen in de nationaal goedgekeurde productinformatie (SPK's, etikettering en bijsluiters) voor het bovengenoemde middel op te heffen en zo de productinformatie (SPK's, etikettering en bijsluiters) en de kwaliteitsdocumentatie in de hele EU te harmoniseren.
English: - the Summaries of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
Dutch: - de door de vergunninghouders voorgestelde samenvattingen van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zijn beoordeeld op grond van de overgelegde documentatie en de wetenschappelijke bespreking binnen het Comité,
English: You must not take Xefo during the last three months of your pregnancy.
Dutch: U mag Xefo gedurende de laatste drie maanden van uw zwangerschap niet innemen.
English: Due to differences in study designs and dosage regimens, only 4 of these studies (CT18, CT33, CT63, CT80) were selected for a retrospective comprehensive evaluation.
Dutch: Door verschillen in de onderzoeksopzet en doseringsregimes werden slechts vier van deze onderzoeken (CT18, CT33, CT63, CT80) geselecteerd voor een uitgebreide retrospectieve beoordeling.
English: During the first and second trimester of pregnancy, prostaglandin synthesis inhibitors should not be given unless clearly necessary.
Dutch: Tijdens het eerste en het tweede trimester van de zwangerschap mogen remmers van de prostaglandinesynthese niet worden gegeven tenzij dit duidelijk nodig is.
English: Difficulties with data interpretation due to differences in the applied methodology such as dose regimens, study designs and durations of treatment, resulted in only 4 of these studies being considered applicable for a scientifically sound overall analysis of efficacy data - meta analysis.
Dutch: Ten gevolge van moeilijkheden met het interpreteren van de gegevens door verschillen in de toegepaste methodologie, zoals doseringsregime, onderzoeksopzet en behandelingsduur, werden slechts vier onderzoeken geschikt geacht voor een wetenschappelijk verantwoorde algehele analyse van de werkzaamheidsgegevens - meta-analyse.
English: As for all NSAIDs, gastro-intestinal (GI) events were the most frequent (14%) followed by central nervous system (CNS), Peripheral nervous system (PNS), Psychiatric (Psych) (6%), Other (2%), Whole body (2%) and Skin (1%).
Dutch: Zoals bij alle NSAID's kwamen gastrointestinale (GI) bijwerkingen het meest voor (14 %), gevolgd door bijwerkingen in verband met het centrale zenuwstelsel (CNS), het perifere zenuwstelsel (PNS), de psyche (Psych) (6 %), overige (2 %), het hele lichaam (2 %) en de huid (1 %).
English: Apart from reduced clearance, there is no significant change in the kinetic profile of lornoxicam in elderly patients.
Dutch: Afgezien van de verminderde klaring is er geen significante verandering in het kinetisch profiel van lornoxicam bij oudere patiënten.
English: The construction of a dose-dependence up to 16 mg depends on 2 studies.
Dutch: De opbouw van dosisafhankelijkheid tot 16 mg hangt af van twee onderzoeken.
English: • Safety issues
Dutch: • Veiligheid
English: After oral administration about 50% is excreted in the faeces and 42% through the kidneys, mainly as 5-hydroxylornoxicam.
Dutch: Na oraal gebruik wordt ongeveer 50% uitgescheiden in de faeces en 42% via de nieren, hoofdzakelijk in de vorm van 5hydroxylornoxicam.
English: A central effect on nociception which seems to be independent of anti-inflammatory effects has also been suggested.
Dutch: Bovendien werd een centraal effect op de nocireceptie gesuggereerd, dat onafhankelijk lijkt te zijn van de ontstekingsremmende effecten.
English: Lornoxicam is metabolised completely, and approximately 2/3 is eliminated via the liver and 1/3 via the kidneys as inactive substance.
Dutch: Lornoxicam wordt volledig gemetaboliseerd, ongeveer 2/3 wordt uitgescheiden via de lever en 1/3 via de nieren, als een inactieve stof.
English: It is common practice when initiating acute pain treatment with NSAIDs to start treatment with a high first dose (e.g., double dose) in order to obtain a significant reduction of the pain from the beginning of the treatment.
Dutch: Het is gebruikelijk de behandeling van acute pijn met NSAID's te beginnen met een hoge aanvangsdosis (bijvoorbeeld een dubbele dosering) om vanaf de aanvang van de behandeling een significante vermindering van de pijn te bewerkstelligen.
English: Undesirable effects - Section 4.8
Dutch: Ongewenste effecten - rubriek 4.8
English: The clinical development program for the effect of lornoxicam against pain consisted of 27 studies.
Dutch: Het klinische ontwikkelingsprogramma voor de werkzaamheid van lornoxicam tegen pijn bestond uit 27 onderzoeken.
English: Clinical monitoring at regular intervals is recommended.
Dutch: Regelmatige klinische monitoring wordt aanbevolen.
English: Eight placebo- and/or reference drug controlled clinical studies were performed in patients suffering from OA.
Dutch: Er zijn acht met placebo en/of referentiegeneesmiddel gecontroleerde klinische onderzoeken uitgevoerd bij patiënten die lijden aan OA.
English: Reactions of liver and haematology have all been mild.
Dutch: Bijwerkingen met betrekking tot de lever en hematologie waren alle mild van aard.
English: 0.9% sodium chloride solution 5% dextrose (glucose) solutions
Dutch: 0,9% natriumchloride-oplossing 5% dextrose (glucose)-oplossing
English: - Long term treatment (longer than 3 months): Regular laboratory assessments of haematology (haemoglobin), renal functions (creatinine) and liver enzymes are recommended.
Dutch: - Langdurige behandeling (langer dan 3 maanden): Regelmatige laboratoriumonderzoeken van hematologie (hemoglobine), nierfuncties (creatinine) en leverenzymen zijn aanbevolen.
English: Another three cases were caused by cardiovascular events and occurred in patients with rheumatological disorders participating in long-term studies.
Dutch: Drie andere gevallen hadden een cardiovasculaire oorzaak en traden op bij patiënten met reumatologische aandoeningen die deelnamen aan langdurige onderzoeken.
English: Therapeutic indication - pain
Dutch: Therapeutische indicatie - pijn
English: Some patients may need a further 8 mg given during the first 24 hours.
Dutch: Sommige patiënten hebben nogmaals 8 mg nodig gedurende de eerste 24 uren.
English: - Patients with blood coagulation disorders: Careful clinical monitoring and laboratory assessment is recommended (e.g. APTT).
Dutch: - Patiënten met bloedstollingsstoornissen: Zorgvuldige klinische monitoring en laboratoriumonderzoeken zijn aanbevolen (bv. APTT).
English: In addition, increased incidences of various malformations, including cardiovascular, have been reported in animals given a prostaglandin synthesis inhibitor during the organogenetic period.
Dutch: Bovendien werd een verhoogde incidentie van diverse afwijkingen, waaronder cardiovasculaire, gemeld bij dieren die een prostaglandinesyntheseremmer kregen toegediend tijdens de organogenetische periode.
English: Instruction for use and handling
Dutch: Instructies voor gebruik en verwerking
English: - Elderly patients above 65 years: Monitoring of renal and hepatic function is recommended.
Dutch: - Oudere patiënten ouder dan 65 jaar: Monitoring van nier- en leverfuncties wordt aanbevolen.
English: {Name and address} <{tel}> <{fax>} <{e-mail}>
Dutch: {Naam en adres} <{tel}> <{fax}>
English: 6.5 Nature and contents of container Aluminium/Aluminium blister.
Dutch: 6.5 Aard en inhoud van de verpakking Aluminium/Aluminium blister.
English: Adults: The recommended dose is 8 mg i.v.
Dutch: Volwassenen: De aanbevolen dosering is 8 mg i.v.
English: Water for injection, 2 ml: Clear glass ampoule
Dutch: Water voor injectie, 2 ml: Heldere glazen ampul
English: For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3
Dutch: Voor bewaarcondities van het gereconstitueerde geneesmiddel, zie rubriek 6.3
English: The elimination half-life of 5-hydroxylornoxicam is about 9 hours after a parenteral single or twice daily dose.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd van 5-hydroxyloroxicam is ongeveer 9 uur na parenterale toediening één of twee keer per dag.
English: the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisation(s) for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Xefo and associated names (see Annex I).
Dutch: adviseert het CHMP goedkeuring van de wijziging van de vergunning(en) voor het in de handel brengen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn weergegeven in bijlage III voor Xefo en aanverwante namen (zie bijlage I).
English: Therefore, the use of lornoxicam is contraindicated during the third trimester of pregnancy (see section 4.3).
Dutch: Daarom is het gebruik van lornoxicam gecontraïndiceerd tijdens het derde trimester van de zwangerschap (zie rubriek 4.3).
English: The analgesic properties of lornoxicam have been demonstrated successfully in several clinical trials during development of the drug.
Dutch: De analgetische eigenschappen van lornoxicam werden met succes aangetoond in diverse klinische studies tijdens de ontwikkeling van het geneesmiddel.
English: The effect on TOTPAR and PPRA with 2 mg and 4 mg in study CT01 was not significantly different from placebo.
Dutch: Het effect op TOTPAR en PPRA bij gebruik van 2 mg en 4 mg in onderzoek CT01 was niet significant anders dan dat van de placebo.
English: Lornoxicam is found in the plasma in unchanged form and as its hydroxylated metabolite.
Dutch: Lornoxicam wordt in het plasma aangetroffen in ongewijzigde vorm en als gehydroxyleerde metaboliet.
English: Any risk is more likely with high doses and prolonged treatment.
Dutch: Het risico is groter met hoge dosissen en bij langdurige behandelingen.
English: Studies included in meta-analyses Parameters used
Dutch: In meta-analyses opgenomen onderzoeken Gehanteerde parameters
English: Special warnings and precautions for use - Section 4.4
Dutch: Speciale waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen voor gebruik - rubriek 4.4
English: Concomitant intake of food may reduce the uptake of the medicinal product.
Dutch: Gelijktijdige inname van voedsel kan de opname van het geneesmiddel verminderen.
English: It increased by duration of treatment (0.3%, 0.5% and 1.9% for short-, medium- and long-term treatment, respectively) and was influenced by the vulnerability of patients with chronic diseases in long-term treatment: The majority of patients with SADR had RA or were elderly patients included in post-operative pain studies such as hip replacement.
Dutch: Deze steeg bij een langere behandelingsduur (0,3 %, 0,5 % en 1,9 % voor respectievelijk kortdurende, middellange en langdurige behandeling) en werd beïnvloed door de kwetsbaarheid van patiënten met chronische ziekten bij langdurige behandeling: het merendeel van de patiënten met SADR had RA of was ouder en was betrokken bij onderzoeken naar post-operatieve pijn, bijvoorbeeld na een heupvervangingsoperatie.
English: Based on principles, only administering activated charcoal immediately after the intake of lornoxicam can lead to diminished absorption of the preparation.
Dutch: In principe kan alleen de toediening van actieve kool onmiddellijk na de inname van lornoxicam leiden tot een verminderde absorptie van het preparaat.
English: As outlined by the MAH this meta-analysis was restricted to placebo-controlled studies as the purpose of the analysis was to estimate a difference to placebo [Tab.
Dutch: Zoals de vergunninghouder heeft aangegeven, was deze meta-analyse beperkt tot placebogecontroleerde onderzoeken daar de analyse tot doel had een inschatting te maken van het verschil met placebo [tabel 4].
English: Maximum plasma concentrations are achieved after approximately 30 minutes.
Dutch: De maximale plasmaconcentraties worden na ongeveer 30 minuten bereikt.
English: Taking Xefo with food and drink
Dutch: Gebruik van Xefo met voedsel en drank
English: Due to its short half-life, lornoxicam is rapidly excreted.
Dutch: Wegens zijn korte halfwaardetijd wordt lornoxicam snel uitgescheiden.
English: The risk is believed to increase with dose and duration of therapy.
Dutch: Het risico neemt vermoedelijk toe met de dosis en de duur van de behandeling.
English: Treatment with lornoxicam should be discontinued if renal function deteriorates during treatment.
Dutch: De behandeling met lornoxicam moet onderbroken worden als de nierfunctie achteruitgaat tijdens de behandeling.
English: The mean elimination half-life of the parent compound is 3 to 4 hours.
Dutch: De gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd van de moederverbinding is 3 tot 4 uur.
English: Rare: Hepatic function abnormal.
Dutch: Zelden: Abnormale leverfunctie.
English: injection, and over not less than 5 seconds as i.m.
Dutch: injectie, en gedurende minstens 5 seconden bij i.m.
English: Due to genetic polymorphism, slow and extensive metabolisers exist for this enzyme which could result in markedly increased plasma levels of lornoxicam in slow metabolisers.
Dutch: Ten gevolge van genetisch polymorfisme zijn er trage en snelle metabolieten voor dit enzym, wat kan leiden tot een aanzienlijke verhoging van de plasmaconcentratie van lornoxicam in trage metabolieten.
English: Should any such abnormality prove significant or persist the administration of lornoxicam should be stopped and appropriate investigations prescribed.
Dutch: Als dergelijke abnormale waarden significant zijn of aanhouden, moet het gebruik van lornoxicam stopgezet en moeten de gepaste onderzoeken voorgeschreven worden.
English: Thus meta-analysis 3 does not essentially contribute to the MAH's claim for an unrestricted use of lornoxicam in the treatment of pain.
Dutch: Derhalve biedt meta-analyse 3 geen substantiële onderbouwing van de claim van de vergunninghouder over onbeperkt gebruik van lornoxicam bij de behandeling van pijn.
English: For all the pharmaceutical forms and strengths of lornoxicam The following wording has been included as agreed by the PhVWP in October 2005 and January
Dutch: Voor alle farmaceutische vormen en sterkten van lornoxicam is de volgende formulering opgenomen, zoals in oktober 2005 en januari 2007 door de PhVWP goedgekeurd:
English: The hydroxylated metabolite exhibits no pharmacological activity.
Dutch: De gehydroxyleerde metaboliet bezit geen farmacologische activiteit.
English: Data from 103 clinical studies were included in the SDB including 57 double-blind studies, 4 singleblind studies and 50 open studies of which 8 were follow-up to randomised studies.
Dutch: Er zijn gegevens van 103 klinische onderzoeken in de veiligheidsdatabase opgenomen, waaronder 57 dubbelblinde onderzoeken, vier enkelblinde onderzoeken en vijftig open onderzoeken waarvan acht het vervolg waren van gerandomiseerde onderzoeken.
English: 4 of 7 studies investigated the efficacy in third molar surgery pain (and three of these studies were already included in meta-analysis
Dutch: Bij vier van de zeven onderzoeken werd de werkzaamheid tegen pijn bij het verwijderen van de verstandskies onderzocht (en drie van deze onderzoeken waren al in meta-analyse 1 opgenomen).
English: Lornoxicam is extensively metabolised in the liver, primarily to the inactive 5-hydroxylornoxicam by hydroxylation.
Dutch: Lornoxicam wordt grotendeels gemetaboliseerd in de lever, hoofdzakelijk tot het inactieve 5hydroxylornoxicam door hydroxylatie.
English: - Cyclosporine: Increased serum concentration of cyclosporine.
Dutch: - Cyclosporine: verhoogde serumconcentratie van cyclosporine.
English: Effects on ability to drive and use machines - Section 4.7
Dutch: Invloed op de rijvaardigheid en het bedienen van machines - rubriek 4.7
English: After IM injection, maximum plasma concentrations are achieved after approximately 0.4 hours.
Dutch: Na IM injectie wordt de maximale plasmaconcentratie bereikt na ongeveer 0,4 uur.