FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Farmacokinetische/farmacodynamische analysen voorspellen dat met de orale formulering van Augmentin met de verhouding 2:1 (250/125 mg) driemaal daags maximale eradicatie zou worden bereikt van S. pneumoniae-stammen met MIC's voor amoxicilline of amoxicilline/clavulaanzuur van ≤1 μg/ml, terwijl de 4:1-verhouding (500/125 mg) driemaal daags effectief zou zijn tegen stammen met MIC's van ≤2 μg/ml.
Maltese: L-analiżi PK/PD jipprevedu li l formulazzjoni orali 2:1 ta' Augmentin (250/125mg) TID tista' tikseb qerda massima kontra l-ispeċi ta'S. pneumoniae b'amoxicillin jew amoxicillin/clavulanic acid MICs ta' ≤1 μg/mL filwaqt li lproporzjon 4:1 (500/125mg)
Dutch: De woordelijke omschrijving van de frequentie moet overeenkomen met de herziene QRD-templates en de frequenties moeten in een tabel worden geplaatst.
Maltese: Id-dikjarazzjoni verbali tal-frekwenzi għandha tkun konformi mal-Mudelli QRD aġġornati u l-frekwenzi għandhom ikunu elenkati fit-tabella.
Dutch: Profylaxe tegen infecties die samenhangen met zware chirurgische ingrepen bij volwassenen, zoals ingrepen aan/in:
Maltese: Profilassi kontra infezzjonijiet assoċjati ma' proċeduri kirurġiċi maġġuri fl-adulti, bħal dawk li jinvolvu:
Dutch: De gegevens vormen de basis voor de overeenkomende rubrieken in de voorgestelde geharmoniseerde samenvattingen van de productkenmerken.
Maltese: Id-dejta tifforma l-bażi tas-sezzjonijiet korrispondenti fl-SPCs armonizzati proposti.
Dutch: Voor nierfunctiestoornis blijkt uit de gepubliceerde literatuur over de farmacokinetiek van amoxicilline en clavulaanzuur dat bij toediening aan patiënten met nierfunctiestoornis sprake is van een afname van de renale klaring van beide geneesmiddelen en dat een afnemende nierfunctie een sterkere invloed op de klaring van amoxicilline heeft dan op die van clavulaanzuur.
Maltese: Rigward l-indeboliment renali, il-materjal ippubblikat dwar il-PK ta' amoxicillin u clavulanic acid, meta jingħataw lil pazjenti b'indeboliment renali, jindika tnaqqis fl-eliminazzjoni renali taż-żewġ mediċini u li funzjoni renali mnaqqsa għandha influwenza akbar fuq it-tneħħija ta' amoxicillin milli fuq dik ta' clavulanic acid.
Dutch: • ernstig gebitsabces met uitbreidende cellulitis.
Maltese: • Il-kirurġija tal-apparat biljari.
Dutch: • cystitis,
Maltese: • Ċistite
Dutch: De vergunninghouder stelde een lijst op van de momenteel goedgekeurde indicaties en besprak luchtweginfecties, acute otitis media, "community-acquired" pneumonie (CAP), angina en sinusitis, infecties van huid en weke delen en urineweginfecties.
Maltese: Il-MAH elenka l-indikazzjonijiet approvati attwalment u ddiskuta l-infezzjonijiet tal-apparat respiratorju (RTIs), AOM, pnewmonja li tittieħed mill-komunità (CAP), tonsillo-farinġite u sinużite, infezzjonijiet tal-ġilda u tat-tessut artab (SSTI) u infezzjonijiet tal-apparat urinarju (UTI).
Dutch: De besproken contra-indicaties gelden voor alle Augmentin-verhoudingen.
Maltese: Il-kontra-indikazzjonijiet diskussi japplikaw għall-proporzjonijiet kollha ta' Augmentin.
Dutch: Bratislava, Slovakia.
Maltese: Bratislava, Slovakkja.
Dutch: DK-3450 Allerød Denmark
Maltese: DK-3450 Allerød Danimarka
Dutch: Denemarken Meda AS Solvang 8
Maltese: Danimarka Meda AS Solvang 8
Dutch: Orale suspensie
Maltese: Suspensjoni orali
Dutch: 170 09 Sverige (SWE) Sweden
Maltese: 170 09 Sverige (SWE) Svezja
Dutch: Bruninieku 5, Riga, LV1001, Latvia
Maltese: Bruninieku 5, Riga, LV1001, Latvja
Dutch: 10, A - 6250 Kundl
Maltese: 10, A - 6250
Dutch: A. Goštauto g. 40A LT-01112 Vilnius, Lithuania
Maltese: Goštauto g. 40A LT-01112 Vilnius, Litwanja
Dutch: Dispergeerbare tabletten
Maltese: Dispersible Tablets
Dutch: 152 32 Halandri, Athens
Maltese: Kifissias 266, 152 32 Halandri, Athens
Dutch: A-1140 Wien
Maltese: A-1140
Dutch: Rua Dr. António Loureiro Borges, 3
Maltese: Rua Dr. António Loureiro
Dutch: Slowakije GlaxoSmithKline Slovakia sro., Galvaniho7/A, 82104
Maltese: GlaxoSmithKline Slovakia sro., Galvaniho7/A, 82104
Dutch: via Vallisneri 10 20133 Milano
Maltese: 400/57mg via Vallisneri 10 20133 Milano
Dutch: NEDERLAND
Maltese: Olanda
Dutch: pro infantibus 275mg
Maltese: Augmentan i.v. pro infantibus 275mg
Dutch: GSK d.o.o., Ljubljana Knezov štradon 90 SI-1000 Ljubljana Slovenija
Maltese: Slovenja GSK d.o.o., Ljubljana Knezov štradon 90
Dutch: Bial - Portela & Cª, S.A À Av. da Siderurgia Nacional - 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal
Maltese: Bial - Portela & Cª, S.A À Av. da Siderurgia Nacional - 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugall
Dutch: Stonemasons Way, Rathfarnham
Maltese: Way, Rathfarnham
Dutch: Augmentin (80 /11,97 mg/ml) 400/57 mg/ 5 ml Poeder voor orale suspensie
Maltese: Augmentin (80 /11.97 mg/ml) 400/57mg/ 5ml Trab għal suspensjoni orali
Dutch: Laboratórios BIAL À Av. da Siderurgia Nacional - 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal
Maltese: Laboratórios BIAL À Av. da Siderurgia Nacional - 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugall
Dutch: Griekenland GlaxoSmithKline a.e.b.e, Leof.
Maltese: GlaxoSmithKline a.e.b.e, Leof.
Dutch: GlaxoSmithKline Latvia SIA
Maltese: GlaxoSmithKline Latvia
Dutch: Beecham Group PLC SB House
Maltese: Renju Unit Beecham Group PLC SB House
Dutch: IJsland
Maltese: Islanda
Dutch: Allen Farmacéutica, S.A.P.T.M.- C/Severo Ochoa, 2
Maltese: Allen Farmacéutica, S.A.P.T.M.- C/Severo Clavumox
Dutch: Glaxo Smith Kline BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST NEDERLAND
Maltese: Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST OLANDA
Dutch: Augmentin 500/125mg FilmCoated Tablets
Maltese: Augmentin 500/125mg Film Coated Tablets
Dutch: 875/125 mg (Amoxicilline 875 mg)
Maltese: 875/125 mg (Amoxicillin 875 mg)
Dutch: Clavamel 125mg/31.25mg Paediatric Powder for Oral Suspension
Maltese: Clavamel 125mg/31.25mg Paediatric Trab għal suspensjoni orali
Dutch: Beecham Group plc.
Maltese: Litwanja Beecham Group plc.
Dutch: Clavamel 125mg/62.5mg Junior Powder for Oral Suspension
Maltese: Clavamel 125mg/62.5mg Junior Trab għal suspensjoni orali
Dutch: 37135 Verona
Maltese: Fleming, 237135
Dutch: Augmentin intravenös 550 mgTrockenstechampullen
Maltese: Augmentin intravenös 550 mg - Trockenstechampullen
Dutch: Clavamox intravenös 550 mgTrockenstechampullen
Maltese: Clavamox intravenös 550 mg - Trockenstechampullen
Dutch: Duitsland GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
Maltese: Ġermanja GlaxoSmithKline GmbH & Co.
Dutch: 400/57 mg/ 5 ml (Amoxicilline: 80 mg/ml)
Maltese: 400/57mg/ 5ml (Amoxicillin: 80 mg/ml)
Dutch: GlaxoSmithKline EOOD Ivan Vasov Complex Dimitar Manov street, bl.10, 1408 Sofia, Bulgaria Augmentin
Maltese: Bulgarija GlaxoSmithKline EOOD Ivan Vasov Complex Dimitar Manov street,
Dutch: Hongarije GlaxoSmithKline Kft. 1124 Bp, Csörsz u. 43
Maltese: Ungerija GlaxoSmithKline Kft. 1124
Dutch: Augmentin Duo 500/125 tablets 500/125 mg
Maltese: Augmentin Duo 500/125 tablets
Dutch: 125/31,25 mg/ 5 ml (Amoxicilline 25 mg/ml)
Maltese: 125/31.25mg/ 5ml (Amoxicillin 25 mg/ml)
Dutch: 250/62,5 mg/ 5 ml (Amoxicilline: 50 mg/ml)
Maltese: 250/62.5mg/ 5ml (Amoxicillin: 50 mg/ml)
Dutch: 250/125 mg (Amoxicilline: 250 mg)
Maltese: 250/125 mg (Amoxicillin: 250 mg)
Dutch: GlaxoSmithKline Kft. 1124 Bp, Csörsz u. 43.
Maltese: GlaxoSmithKline Kft. 1124
Dutch: 125/31,25 mg (Amoxicilline: 125 mg)
Maltese: 125/31.25mg (Amoxicillin: 125 mg)
Dutch: Hungary
Maltese: Ungerija
Dutch: Augmentin 875/125mg tablets 875/125 mg
Maltese: Augmentin 875/125mg tablets875/125 mg Pillola miksija b'rita Użu orali
Dutch: Intraveneus gebruik 250 mg : 25 mg
Maltese: 250mg : 25mg
Dutch: À Av. da Siderurgia Nacional - 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal
Maltese: À Av. da Siderurgia Nacional - 4745-457 S.
Dutch: Clavamox 1 g - Filmtabletten 875/125 mg
Maltese: Clavamox 1 g - Filmtabletten875/125 mg Pillola miksija b'rita Użu orali
Dutch: SmithKline Beecham plc trading as
Maltese: SmithKline Beecham plc fil-kummerċ
Dutch: Middlesex TW8 9GS United Kingdom
Maltese: Middlesex TW8 9GS Renju Unit
Dutch: 500/125 mg (Amoxicilline : 500 mg)
Maltese: 500/125mg (Amoxicillin : 500 mg)
Dutch: Clavamel 250mg/125mg Tablets 250/125 mg
Maltese: Clavamel 250mg/125mg Tablets
Dutch: Opake blisterverpakkingen (PVC/PVdC/aluminium).
Maltese: Pakketti ta' folji blister opaki (PVC/PVDC aluminju).
Dutch: hypromellose (E464) titaandioxide (E171) macrogol rood ijzeroxide (E172)
Maltese: Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Macrogol 400
Dutch: Rosiglitazon
Maltese: Rosiglitazone
Dutch: AVANDAMET
Maltese: AVAGLIM
Dutch: Soortgelijke effecten zijn bij andere thiazolidinedionen waargenomen.
Maltese: Effetti simili ġew osservati wkoll b'thiazolidinediones.
Dutch: Glaxo Wellcome, S.A. Avenida de Extremadura, 3
Maltese: Glaxo Wellcome, S.A. Avenida de Extremadura, 3 09400 Aranda de Duero Burgos
Dutch: In vitro had rosiglitazon een matig remmend effect op CYP2C8 (IC50 18 µM) en een laag remmend effect op CYP2C9 (IC 50 50 µM) (zie rubriek 4.5).
Maltese: Rosiglitazone wera inibizzjoni moderata ta' CYP2C8 (IC50 18 µM) u inibizzjoni baxxa ta' CYP2C9 (IC50 50 µM) in vitro (ara sezzjoni 4.5).
Dutch: De andere bestanddelen zijn: natriumzetmeelglycollaat, hypromellose (E464), microkristallijne cellulose (E460), lactosemonohydraat, povidon (E1201), magnesiumstearaat, titaandioxide (E171), macrogol, geel of rood ijzeroxide (E172)
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma: sodium starch glycollate (Tip A), hypromellose (E464), microcrystalline cellulose (E460), lactose monohydrate, magnesium stearate, titanium dioxide (E171), macrogol 400, iron oxide black u/jew red (E172).
Dutch: Omdat er met rosiglitazon geen significante in vitro remming van CYP1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A of 4A is waargenomen, is de kans gering dat significante metabolisme-gerelateerde interacties van substanties die door deze P450-enzymen worden gemetaboliseerd, optreden.
Maltese: Billi m'hemmx inibizzjoni in vitro sinifikanti ta' CYP1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A jew 4A ma' rosiglitazone, hemm probabbilta` żgħira ta' interazzjonijiet sinifikanti bażati fuq metaboliżmu ma' sustanzi metabolizzati b'dawn l-enzimi P450.
Dutch: Stop met het
Maltese: Ελλάδα
Dutch: Klinisch relevante interacties met digoxine, het CYP2C9-substraat warfarine, de CYP3A4-substraten nifedipine, ethinyloestradiol en norethisteron werden niet waargenomen na gelijktijdige toediening
Maltese: Ma ġew osservati ebda interazzjonijiet kliniċi rilevanti ma' digoxin, is-substrat CYP2C9 warfarin, issubstrati CYP3A4 nifedipine, ethinylestradiol jew norethindrone wara li ttieħdu flimkien ma' rosiglitazone.
Dutch: Verpakkingen van 14, 28, 56, 112 (2x56), 168 (3x56) en 180 tabletten.
Maltese: Pakketti ta' 14, 28, 56, 84 jew 112-il pillola.
Dutch: Dit vertaalde zich in een cumulatieve faalincidentie van de therapie van 10,3% voor de met rosiglitazon, 14,8% voor de met metformine en 23,3% voor de met glibenclamide behandelde patiënten.
Maltese: 3% għal rosiglitazone, 14.8% għal metformin u 23.3% għal pazjenti ttrattati bi glibenclamide.
Dutch: Het risico op fracturen lijkt hoger te zijn in vrouwen ten opzichte van controle [11,5% vs 6,3%, Risico ratio 1,82 (95% BI 1,37 - 2,41)], dan in de mannen relatief ten opzichte van de controle [5,3% vs 4,3%, Risico ratio 1,23 (95% BI 0,85 - 1,77)].
Maltese: Ir-riskju ta' ksur deher li kien ogħla fin-nisa relattiv għall-kontroll [11.5% kontra 6.3%, Proporzjon ta' riskju 1.82 (95% CI 1.37 - 2.41)], milli fl-irġiel relattiv għall-kontroll [5.3% kontra 4.3%, Proporzjon ta' riskju 1.23 (95% CI 0.85 - 1.77)].
Dutch: 3,6 (1,8) mg 1.995,5 (682,6) mg
Maltese: 3.6 (1.8) mg
Dutch: In een prospectief cardiovasculaire uitkomstenonderzoek (gemiddelde opvolging 5,5 jaar), waren de primaire eindpunten van cardiovasculair overlijden of hospitalisatie vergelijkbaar tussen rosiglitazon en actieve behandelschema's [HR 0,99; 95% BI 0,85-1,16].
Maltese: Fi studju prospettiv dwar riżultati kardjovaskulari (medja tal-vista ta' wara 5.5 snin) l-avvenimenti tal-endpoint primarja ta' mewt kardjovaskulari jew dħul l-isptar kienu simili bejn rosiglitazone u komparaturi attivi [HR 0.99 (95% CI 0.85 - 1.16)].
Dutch: In dubbelblind klinisch onderzoek met rosiglitazon was de incidentie van ALT-verhogingen tot meer dan driemaal de bovengrens van normaal vergelijkbaar met placebo (0,2%) en geringer dan die van de actieve vergelijkingsmedicatie (0,5% metformine/sulfonylureumderivaten).
Maltese: Fi studji kliniċi double-blind b'rosiglitazone l-inċidenza ta' għoli ta' ALT aktar minn tliet darbiet tallimitu ta' fuq tan-normal kienet ugwali għall-plaċebo (0.2%) u inqas minn dik tal-komparaturi attivi (0.5% metformin/sulphonylureas).
Dutch: 3 In een retrospectieve analyse van de gepoolde gegevens uit 42 kortdurende klinische studies was de totale incidentie van voorvallen die kenmerkend in verband werden gebracht met hartischemie hoger voor behandelschema's met rosiglitazon, namelijk 2,00%, vergeleken met een incidentie van 1,53% voor de gecombineerde actieve en placebo behandelschema's [hazardratio (HR) 1,30 (95% betrouwbaarheidsinterval (BI) 1,004 - 1,69)].
Maltese: 3F'analiżi retrospettiva ta' tagħrif minn 42 studji kliniċi fuq tul ta' żmien qasir, miġbura flimkien, linċidenza ġenerali ta' każi assoċjati tipikament ma' iskemija kardijaka kienet ogħla fil-każ ta' terapija li jkun fiha rosiglitazone, 2.00% kontra komparaturi attivi kombinati u plaċebo, 1.53% [(hazard ratio 1.30 (95% confidence interval (CI) 1.004 - 1.69)].
Dutch: HR en BI voor de belangrijkste secundaire eindpunten waren: alle oorzaken overlijden (HR 0,86, BI 0,68-1,08), MACE (belangrijke bijwerkingen op cardiovasculair gebied, Major Adverse Cardiac Eventscardiovasculair overlijden, acuut myocardinfarct, beroerte) (HR 0,93, BI 0,74-1,15), cardiovasculair overlijden (HR 0,84, BI 0,59-1,18), acuut myocardinfarct (HR 1,14, BI 0,80-1,63) en beroerte (HR 0,72, BI 0,49-1,06).
Maltese: Adverse Cardiac Events - mewt kardjovaskulari, infart mijokardijaku akut, puplesija) (HR 0.93, CI 0.74-1.15), mewt kardjovaskulari (HR 0.84, CI 0.59-1.18), infart mijokardijaku akut (HR 1.14, CI 0.80-1.63) u puplesija (HR 0.72, CI 0.49-1.06).
Dutch: Zeer vaak
Maltese: Very common
Dutch: Lactaatacidose
Maltese: Lott
Dutch: Myocardischemie
Maltese: Iskemja Mijokardijaka
Dutch: Rosiglitazon is een selectieve agonist van de PPARγ (peroxisomal proliferator activated gamma) celkernreceptor en behoort tot de thiazolidinedionklasse van bloedglucoseverlagende middelen.
Maltese: Rosiglitazone huwa agonist selettiv fir-riċettur nukleari PPARγ (peroxisome proliferator activated receptor gamma) u hu membru tal-kategorija ta' thiazolidinedione ta' aġenti anti-ipergliċemiċi.
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Maltese: 4.3 Kontra-indikazzjonijiet
Dutch: De uiteindelijke halfwaardetijd voor radioactiviteit was ongeveer 130 uur, hetgeen wijst op een zeer langzame eliminatie van metabolieten.
Maltese: Il-half-life terminali ta' radjoattivita` kienet madwar 130 s li indikat li l-eliminazzjoni tal-metaboliti kienet baxxa ħafna.
Dutch: Gestoorde leverfunctie: bij levercirrose-patiënten met een matige gestoorde leverfunctie (Child-Pugh B), was de ongebonden Cmax en AUC 2-3 maal zo hoog, als bij normale patiënten.
Maltese: Wara trattament b'rosiglitazone fuq pazjenti ċirrotiċi bi ħsara moderata (Child-Pugh B) fil-fwied, unbound Cmax u AUC kienu 2 u 3 darbiet aktar minn dawk f'suġġetti normali.
Dutch: Een in vivo interactiestudie met warfarine toonde aan dat rosiglitazon geen interactie geeft met CYP2C9 substraten in vivo.
Maltese: Studju in vivo dwar interazzjoni ma' warfarin indika li rosiglitazone ma joħloqx interazzjoni ma' substrati CYP2C9 in vivo.
Dutch: Hartfalen in een combinatie met insuline (rosiglitazon toegevoegd aan een ingestelde insulinetherapie) kwam in 2,4% van de gevallen voor, vergeleken met 1,1% bij een therapie met alleen insuline.
Maltese: L-inċidenza ta' waqfien tal-qalb f'kombinazzjoni ma' l-insulina (rosiglitazone miżjud ma' terapija b'insulina stabbilita) kienet ta' 2.4%, meta mqabbla ma' insulina waħedha, 1.1%.
Dutch: De RECORD studie (Rosiglitazon Evaluated for Cardiac Outcomes and Regulation of glycaemia in Diabetes) was een groot (4.447 patiënten) open-label, prospectief, gecontroleerd onderzoek (gemiddelde follow-up 5,5 jaar) bij patiënten met type-2-diabetes met onvoldoende controle met metformine of sulfonylureumderivaten.
Maltese: Il-prova RECORD (Rosiglitazone Evaluated for Cardiac Outcomes and Regulation of glycaemia in Diabetes) kien studju kbir (4,447 individwu), open-label, prospettiv u kkontrollat (medja ta' visti ta' wara 5.5 snin) fejn pazjenti b'dijabete tat-tip 2 mhux ikkontrollata sew b'metformin jew b'sulphonylurea kienu randomised biex iżidu rosiglitazone jew metformin jew sulphonylurea.
Dutch: *vergelijkbare relatief effectieve doses (dat wil zeggen: ongeveer de helft van de maximale dosis) voor andere sulfonylureumderivaten (glibenclamide and glicazide).
Maltese: (682.6) mg *Dożi effettivi relattivi simili (i.e madwar nofs id-doża massima) għal sulphonylureas oħra (glibenclamide u glicazide).
Dutch: Gelijktijdig toedienen van rosiglitazon met rifampicine (een CYP2C8-induceerder) resulteerde in een afname van 66% van de plasmaconcentratie van rosiglitazon.
Maltese: L-għoti flimkien ta' rosiglitazone ma' rifampiċin (inducer ta' CYP2C8) irriżulta fi tnaqqis ta' 66% fil-konċentrazzjonijiet tal-plażma b'rosiglitazone.
Dutch: Het distributievolume van rosiglitazon bedraagt circa 14 l bij gezonde vrijwilligers.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni ta' rosiglitazone hu bejn wieħed u ieħor 14 1 f'voluntieri f'saħħithom.
Dutch: 1 Hypercholesterolemie werd gemeld bij tot 5,3% van de patienten behandeld met rosiglitazon
Maltese: 1 Iperkolesterolemija ġiet irrappurtata sa f'5.3% ta'pazjenti fuq terapija ta' rosiglitazone (monoterapija jew terapija orali doppja).
Dutch: Behandeling met rosiglitazon verminderde significant het risico op falen van de monotherapie (FPG > 10,0 mmol/l) met 63% vergeleken met glibenclamide (relatief risico 0,37, betrouwbaarheidinterval 0,30-0,45) en met 32% vergeleken met metformine (relatief risico 0,68, betrouwbaarheidsinterval 0,55-0,85) gedurende de duur van de studie (tot 72 maanden behandeling).
Maltese: Trattament b'rosiglitazone naqqas b'mod sinifikanti ir-riskju li jintlaħaq falliment tal-monterapija (FPG>10.0 mmol/L) b'63% meta mqabbla ma' glibenclamide (HR 0.37, CI 0.30-0.45) u b'32% meta mqabbla ma' metformin (HR 0.68, CI 0.55-0.85) waqt l-andament ta' listudju (sa 72 xahar ta' trattament).
Dutch: Accumulatie van metabolieten in plasma wordt verwacht na herhaalde doseringen, in bijzonder dat van de voornaamste metaboliet (een para-hydroxysulfaat) waarvoor een 8-voudige accumulatie wordt verwacht.
Maltese: Akkumulazzjoni ta' metaboliti filplażma hi mistennija wara dożi ripetuti, speċjalment dik tal-metabolita ewlenija (para-hydroxysulphate) li dwaru tkun antiċipata akkumulazzjoni ta' tmien darbiet aktar.
Dutch: Avandamet tabletten hebben verschillende sterktes.
Maltese: Il-pilloli ta' Avaglim jiġu f'dożi differenti.
Dutch: 6.3 Houdbaarheid
Maltese: 4.6 Tqala u Treddigħ
Dutch: Er was een significante toename in hartfalen (fataal en niet-fataal) (HR 2,10, BI 1,35-3,27) en botfracturen (Risico Ratio 1,57, BI 1,26-1,97) in rosiglitazonbevattende behandelingen in vergelijking met actieve controlebehandeling (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Maltese: Kien hemm żjieda sinifikanti fl-insuffiċjenza tal-qalb (fatali u mhux fatali) (HR 2.10, CI 1.35-3.27) u fil-ksur fl-għadam (Proporzjon ta' Riskju 1.57, CI 1.26-1.97) fil-kura li kien fiha rosiglitazone meta mqabbel mal-kontroll attiv (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8).
Dutch: Uit een retrospectieve analyse van gegevens uit 42 samengevoegde klinische kortetermijnonderzoeken is gebleken dat behandeling met rosiglitazon mogelijk geassocieerd is met een verhoogd risico op ischemische hartaandoeningen.
Maltese: Analiżi retrospettiva ta' dejta minn 42 studju kliniku fuq perijodu qasir miġbura f'daqqa tindika li kura b'rosiglitazone tista' tkun assoċjata ma' riskju akbar ta' avvenimenti mijokardijaċi iskemiċi.
Dutch: Het kan niet worden uitgesloten dat andere induceerders (bijvoorbeeld fenytoïne, carbamazepine, fenobarbital en sint-janskruid) ook een effect hebben op de blootstelling aan rosiglitazon.
Maltese: Ma jistax jiġi eskluż li inducers oħra (e.g. phenytoin, carbamazepine, phenobarbital, St John's wort) jistgħu wkoll ikollhom effett fuq lesponiment għal rosiglitazone.
Dutch: • rifampicine (gebruikt voor de behandeling van tuberculose en andere infecties)
Maltese: • rifampicin (li jintuża biex jikkura t-tuberkulożi u nfezzjonijiet oħra)
Dutch: • misselijkheid en braken
Maltese: • nervożità, palpitazzjonijiet
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: combinaties van orale bloedglucoseverlagende geneesmiddelen,
Maltese: insulina u prodotti orali anti-dijabetiċi,
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMA), http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website ta' l-Aġenzija Ewropea dwar il-mediċini (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Dutch: De eiwitbinding van de voornaamste metaboliet (een para-hydroxysulfaat) is zeer hoog (> 99,99%).
Maltese: L-irbit tal-proteini tal-metabolit prinċipali (sulfat para-hydroxy) hu għoli ħafna (99.99%).
Dutch: De frequenties worden als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥1/100 < 1/10), soms (≥1.000 < 1/100), zelden (≥1/10.000 < 1/1.000) en zeer zelden (< 1/10.000, inclusief geïsoleerde meldingen).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100, <1/10), mhux komuni (≥1/1000, <1/100), rari (≥1/10,000, <1/1000) u rari ħafna (<1/10,000 inclużi rapporti iżolati).
Dutch: Geslacht: uit de geïntegreerde farmacokinetische populatieanalyse bleek dat er geen uitgesproken verschillen waren in de farmacokinetiek van rosiglitazon tussen mannen en vrouwen.
Maltese: Ġeneru: Minn ġabra ta' analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni, ma kien hemm ebda differenzi notevoli fil-farmakokinetiċi ta' rosiglitazone jew glimepiride bejn nisa u rġiel.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 oktober 2003 Datum van hernieuwing: 20 oktober 2008
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TA' L-AWTORIZZAZZJONI 27 ta' Ġunju 2006
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van driehoekige tabletten (roze: 4 mg rosiglitazon en 4 mg glimepiride; rood: 8 mg rosiglitazon en 4 mg glimepiride).
Maltese: Huwa disponibbli bħala pilloli f'forma ta' trijangolu (roża: 4 mg rosiglitazone u 4 mg glimepiride; ħomor: 8 mg rosiglitazone u 4 mg glimepiride).
Dutch: Glimepiride is sinds 1995 in de EU verkrijgbaar.
Maltese: Glimepiride ilu disponibbli fl-UE sa mill-1995.
Dutch: Begonnen moet worden met de 4-mg/4-mg-tabletten.
Maltese: Id-doża inizjali hija pillola ta' 4-mg/4-mg.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 04-2010.
Maltese: Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar fi 04-2010.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Avaglim.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Avaglim.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 27 juni 2006 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen van Avaglim verleend aan de firma Smithkline Beecham Ltd.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Avaglim lil Smithkline Beecham Ltd fis-27 ta' Ġunju 2006.
Dutch: Voor glimepiride kwam de informatie uit wetenschappelijke publicaties.
Maltese: Għal glimepiride, l-informazzjoni waslet minn pubblikazzjonijiet xjentifiċi.
Dutch: • glimepiride is een sulfonylureumderivaat: het zet de alvleesklier aan tot productie van meer
Maltese: • glimepiride hija sulfonilurea: tistimula l-frixa biex tipproduċi aktar insulina.
Dutch: Avaglim is een geneesmiddel dat de twee werkzame stoffen rosiglitazon en glimepiride bevat.
Maltese: Avaglim huwa mediċina li fiha żewġ sustanzi attivi, rosiglitazone u glimepiride.