FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voor alle leeftijdsgroepen: - De immunogeniciteitsresultaten behaald met de seroneutralisatie (SN)-methode zijn gelijkaardig aan deze behaald met de HI-methode.
Czech: Všechny věkové skupiny: - Výsledky imunogenity při použití séroneutralizační metody (SN) jsou shodné s výsledky získanými metodou HI. - V současnosti nejsou k dispozici údaje o perzistenci protilátek
Dutch: Kinderen (N=48) van 12 tot en met 35 maanden oud
Czech: Děti (N=48) ve věku od 12 do 35 měsíců
Dutch: - Ontsteking van een bloedvat (vasculitis), wat kan leiden tot huiduitslag en in zeer zeldzame gevallen tot voorbijgaande nierproblemen.
Czech: - zánět cév (vaskulitida), který může vést ke kožním vyrážkám a ve velmi vzácných případech k dočasnému postižení ledvin.
Dutch: Kinderen van 3 tot en met 8 jaar oud:
Czech: Děti od 3 do 8 let:
Dutch: 2e dosis
Czech: 2. dávka
Dutch: AF03-adjuvans bestaat uit squaleen, sorbitanoleaat, polyoxyethyleen-cetostearylether en mannitol
Czech: Adjuvans AF03 obsahující skvalen, sorbitan-oleát, polyoxyetylén cetostearyl éter a manitol
Dutch: Zoals met alle injecteerbare vaccins, dient adequate medische behandeling en supervisie direct beschikbaar te zijn in het geval zich na toediening van het vaccin een zeldzame anafylactische reactie voordoet.
Czech: Podobně jako u všech injekčně podávaných vakcín musí být pro případ, že se po podání této vakcíny vyvine vzácná anafylaktická reakce, vždy okamžitě dostupná odpovídající lékařská péče a dohled.
Dutch: De immunisatie moet worden uitgevoerd via intramusculaire injectie (IM), bij voorkeur in de deltoïdspier of in de anterolaterale dij (afhankelijk van de spiermassa).
Czech: Očkování se provádí intramuskulární injekcí (IM), přednostně do deltového svalu nebo do anterolaterální strany stehna (v závislosti na svalové hmotě).
Dutch: Voordat beide flacons (antigeen en adjuvans) vóór gebruik worden gemengd, moeten ze op kamertemperatuur komen en moeten ze voorzichtig tussen de handen worden gedraaid en visueel worden gecontroleerd op enig vreemd partikelmateriaal en/of afwijkend fysiek beeld.
Czech: Před smísením se obě lahvičky (antigen a adjuvans) musí nechat vytemperovat na pokojovou teplotu, musí se jemně otáčet mezi dlaněmi a vizuálně zkontrolovat, zdali neobsahují cizí částice a nemají abnormální fyzikální vzhled.
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING Meng vóór gebruik in de flacon met adjuvans.
Czech: ZPŮSOB PODÁNÍ Před použitím vmíchejte do lahvičky s adjuvans.
Dutch: 21 dagen na 1e dosis
Czech: 21 dní po 1. dávce
Dutch: De ernst van de lokale en de systemische reacties was hoofdzakelijk van graad 1 (licht) tot graad 2 (matig).
Czech: Závažnost lokální nebo systémové reakce byla zejména v rozsahu od 1.
Dutch: Met name de frequentie van koorts (axillaire temperatuur ≥ 38 °C) kan aanzienlijk toenemen na de tweede dosis.
Czech: Po druhé dávce může dojít zejména ke značnému zvýšení četnosti výskytu horečky (teplota v podpaží ≥38 °C).
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Antigeen voor HUMENZA, suspensie voor injectie Pandemisch influenzavaccin (H1N1)
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Antigen pro injekční suspenzi HUMENZA Vakcína proti pandemické chřipce (H1N1)
Dutch: In een open-label klinische studie werden twee doses (0,5 ml) HUMENZA toegediend met een interval van 3 weken bij 153 personen (99 volwassenen en 54 ouderen).
Czech: V otevřené klinické studii byly podávány dvě dávky (0,5 ml) vakcíny HUMENZA v 3týdenním intervalu 153 jedincům (99 dospělých a 54 starších osob).
Dutch: Iedere dosis van 0,5 ml of 0,25 ml (halve dosis) van het vaccin opzuigen met een nieuwe steriele spuit voor injectie en intramusculair toedienen.
Czech: Každá dávka 0,5 nebo 0,25 ml (poloviční dávka) vakcíny se musí natahovat novou sterilní injekční stříkačkou a podávat intramuskulárně.
Dutch: Seronegatieve personen vóór vaccinatie N= 55
Czech: Sérumnegativních subjektů před vakcinací N= 55
Dutch: Suspensie en emulsie voor emulsie voor injectie 10 flacons met suspensie (antigeen) 10 flacons met emulsie (adjuvans)
Czech: Suspenze a emulze pro přípravu injekční emulze 10 lahviček se suspenzí (antigen) 10 lahviček s emulzí (adjuvans)
Dutch: per dosis van 0,5 ml
Czech: v jedné dávce 0,5 ml
Dutch: Virale shedding werd beoordeeld door het meten van de virale replicatie in zowel neus- als keeluitstrijkjes en de resultaten toonden aan dat HUMENZA de viral load in de bovense luchtwegen consistent kon verlagen.
Czech: Úbytek virů byl hodnocen pomocí měření replikace virů v nosním a krčním výtěru a výsledek dokazuje, že vakcína HUMENZA je schopna soustavně snižovat virové zatížení horních cest dýchacích.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen - Zeer vaak: pijn op injectieplaats - Vaak: malaise, rillingen, koorts, reacties op injectieplaats zoals induratie, erytheem, zwelling,
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace - Velmi časté: bolest v místě vpichu - Časté: nevolnost, třesavka, horečka, reakce v místě aplikace jako např. indurace, zarudnutí, otok, ekchymóza
Dutch: Bij kinderen van 3 tot en met 8 jaar oud waren de meest voorkomende reacties pijn op de injectieplaats en erytheem op de injectieplaats.
Czech: U dětí ve věku od 3 do 8 let byly nejčastějšími reakcemi bolest v místě vpichu a zarudnutí místa vpichu.
Dutch: Een halve dosis van 0,25 ml op een gekozen datum.
Czech: Poloviční dávka 0,25 ml ve zvolený den.
Dutch: In een klinisch onderzoek is de immunogeniciteit 21 dagen na elke injectie met HUMENZA, toegediend met een interval van 21 dagen, beoordeeld bij 54 ouderen (29 ouderen van 61 tot en met 70 jaar oud, 18 ouderen van 71 tot en met 80 jaar oud en 7 ouderen van 81 jaar en ouder).
Czech: V klinické studii byla hodnocena imunogenita 21 dní po každé injekci vakcíny HUMENZA podané v rozestupu 21 dní 54 starším osobám (29 starších osob ve věku 61 až 70 let, 18 starších osob ve věku 71 až 80 let a 7 osob ve věku 81 let a více).
Dutch: Allergische reacties, in zeldzame gevallen leidend tot shock, zijn mogelijk na de vaccinatie.
Czech: Po očkování se mohou objevit alergické reakce, vedoucí ve vzácných případech k šoku.
Dutch: Een onderzoek naar de toxiciteit op de reproductiviteit en op de ontwikkeling uitgevoerd bij konijnen met HUMENZA toonde geen effecten aan op de embryofoetale ontwikkeling.
Czech: Studie toxicity v průběhu reprodukce a vývoje provedená s vakcínou HUMENZA na králících neprokázala žádný vliv na vývoj embrya a plodu.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de gelijktijdige toediening van HUMENZA met andere vaccins.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o současném podání vakcíny HUMENZA s jinými vakcínami.
Dutch: Eén dosis van 0,5 ml van het vaccin zal worden toegediend.
Czech: Podá se jedna dávka 0,5 ml vakcíny.
Dutch: Niet in de vriezer bewaren.
Czech: (Nikdy vakcínu neukládejte do mrazničky).
Dutch: In de verschillende leeftijdsgroepen zijn er voor Humenza, zoals weergegeven in rubrieken 4.4, 4.8 en 5.1, beperkte gegevens (volwassenen van 18 tot en met 60 jaar oud), zeer beperkte gegevens (volwassenen van 61 jaar en ouder, kinderen van 6 maanden tot en met 17 jaar oud) en geen gegevens (kinderen jonger dan 6 maanden oud).
Czech: V různých věkových skupinách jsou dostupné omezené údaje (dospělí ve věku 18 až 60 let), velmi omezené údaje (dospělí ve věku 61 let a více, děti od 6 měsíců do 17 let) nebo nejsou žádné údaje (děti mladší než 6 měsíců) k vakcíně HUMENZA viz bod 4.4, 4.8 a 5.1.
Dutch: Na toevoeging van het antigeen aan het adjuvans, moet het mengsel voorzichtig worden geschud met ten minste 5 draaiende bewegingen.
Czech: Po přidání antigenu do adjuvans se musí výsledná směs jemně protřepat otáčivým pohybem alespoň 5 krát.
Dutch: De frequentie van de onderstaande mogelijke bijwerkingen wordt als volgt aangeduid:
Czech: Četnost výskytu možných nežádoucích účinků uvedených níže je definována v rámci následující konvence:
Dutch: Het percentage personen dat de volgende bijwerkingen meldde na elke dosis wordt in de tabel hieronder weergegeven per leeftijdsgroep:
Czech: Níže uvedená tabulka uvádí procento pacientů, kteří po každé dávce vakcíny hlásili nežádoucí účinky, v rozdělení podle věkových skupin:
Dutch: Deze reacties verdwenen doorgaans spontaan binnen 1 tot 3 dagen na het ontstaan.
Czech: Tyto reakce obvykle spontánně vymizely během 1 až 3 dnů po jejich nástupu.
Dutch: Betreffende ongevraagde reacties na eender welke vaccinatie, werd warmte op de injectieplaats (4%) gemeld bij kinderen van 3 tot en met 8 jaar oud en orofaryngeale pijn (6,1%) bij adolescenten van 9 tot en met 17 jaar oud.
Czech: Po každé dávce vakcíny byly hlášeny následující nevyžádané reakce: pocit tepla v místě vpichu (4 %) byl hlášen u dětí ve věku 3 až 8 let a bolest v ústech a hltanu (6,1 %) byla hlášena u dospívajících ve věku 9 až 17 let.
Dutch: - Eén verpakking met 10 flacons met 4,5 ml emulsie (adjuvans).
Czech: - Jedno balení obsahující 10 lahviček po 4,5 ml emulze (adjuvans).
Dutch: Betreffende ongevraagde reacties na eender welke vaccinatie, werd diarree (4,3%) gemeld bij kinderen van 6 tot en met 11 maanden oud en hoesten (4,2%) bij kinderen van 12 tot en met 35 maanden oud.
Czech: Po každé dávce vakcíny byly hlášeny následující nevyžádané reakce: průjem (4,3 %) byl hlášen u dětí ve věku 6 až 11 měsíců a kašel (4,2 %) byl hlášen u dětí ve věku 12 až 35 měsíců.
Dutch: Na vermenging van de inhoud van de flacon met antigeen in de inhoud van de flacon met adjuvans is HUMENZA een emulsie voor injectie in een flacon die 10 doses van 0,5 ml bevat.
Czech: Po vmíchání obsahu lahvičky s antigenem do lahvičky s adjuvans vznikne HUMENZA injekční emulze ve vícedávkové lahvičce s obsahem 10 dávek po 0,5 ml.
Dutch: Er zijn geen gegevens bekend over het subcutaan toedienen van Humenza.
Czech: Pro subkutánní aplikaci vakcíny HUMENZA nejsou k dispozici údaje.
Dutch: Vóór de injectie moet het vaccin op kamertemperatuur komen door de flacon voorzichtig tussen de handen te draaien (gedurende ten hoogste 5 minuten).
Czech: Před podáním injekce se musí vakcína vytemperovat na pokojovou teplotu tak, že se lahvička jemně otáčí krouživým pohybem mezi dlaněmi (ne déle než 5 minut).
Dutch: De inhoud van de flacon met meerdere doses, evenals de inhoud van de spuit na opzuiging, moet visueel worden gecontroleerd.
Czech: Obsah vícedávkové lahvičky i obsah injekční stříkačky po natažení vakcíny se musí vizuálně zkontrolovat.
Dutch: Het volume van HUMENZA, na vermenging, is ten minste 6 ml en laat een afname toe van meerdere doses (flacon met meerdere doses).
Czech: Objem vakcíny HUMENZA po smísení je nejméně 6 ml a dovoluje natáhnout několik dávek (vícedávková lahvička).
Dutch: Sommige van de effecten vermeld in rubriek 4 "Mogelijke bijwerkingen" kunnen invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Některé účinky popsané v bodě 4 (Možné nežádoucí účinky) mohou mít vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Dutch: Flacon met antigeen: Thiomersal
Czech: Lahvička s antigenem:
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Adjuvans voor HUMENZA, emulsie voor injectie
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Adjuvans pro injekční emulzi HUMENZA
Dutch: Kinderen van 12 tot en met 23 maanden oud:
Czech: Děti od 12 do 23 měsíců:
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské lékové agentury (http://www.ema.europa.eu).
Dutch: Een verpakking bevat: - Eén verpakking met 10 flacons met 1,5 ml suspensie (antigeen).
Czech: Jedno balení obsahuje: - Jedno balení obsahující 10 lahviček po 1,5 ml suspense (antigen).
Dutch: De seroprotectiegraad, de seroconversiegraad en de seroconversiefactor, waarbij werd gebruikgemaakt van de hemagglutinatie-inhibitie (HI)-methode, waren als volgt:
Czech: Míra séroprotekce, sérokonverze a faktor sérokonverze s použitím metody hemaglutinační inhibice (HI) byly následující:
Dutch: Vaccinatie zal worden uitgesteld bij patiënten met hevige koorts of acute infecties, mits de pandemische situatie dit toelaat.
Czech: Pokud to pandemická situace dovoluje, očkování bude odloženo u pacientů se závažným horečnatým onemocněním nebo akutní infekcí.
Dutch: Farmacovigilantie De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal de resultaten indienen van het vigilantieonderzoek naar
Czech: Farmakovigilanční Držitel rozhodnutí o registraci předloží výsledky monitorovací studie GBS.
Dutch: In een open-label klinisch onderzoek zijn twee halve doses (0,25 ml) HUMENZA toegediend met een interval van 3 weken aan 48 kinderen van 6 tot en met 11 maanden oud en aan 48 kinderen van 12 tot en met 35 maanden oud.
Czech: V otevřené klinické studii byly podávány dvě poloviční dávky (0,25 ml) vakcíny HUMENZA v 3týdenním intervalu 48 dětem ve věku od 6 do 11 měsíců a 48 dětem ve věku od 12 do 35 měsíců.
Dutch: Seronegatieve personen vóór vaccinatie N=
Czech: Sérumnegativních subjektů před vakcinací N=
Dutch: Voordat het vaccin wordt gemengd:
Czech: Před smícháním vakcíny:
Dutch: Vertel uw arts of verpleegkundige als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
Czech: Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím informujte lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích dostupných bez lékařského předpisu nebo pokud vám v nedávné době byla podána jakákoli jiná vakcína.
Dutch: Zeer vaak: verlies van eetlust, geïrriteerdheid, slaperigheid, koorts, abnormaal huilen.
Czech: Velmi časté: ztráta chuti k jídlu, podrážděnost, ospalost, horečka, abnormální pláč.
Dutch: Zie de aanbevolen dosering in rubriek 3 "Hoe wordt HUMENZA gegeven" voor de toe te dienen dosis.
Czech: Chcete-li podat dávku, přečtěte si doporučený postup podávání v bodu 3 (Jak se HUMENZA používá).
Dutch: Kinderen (6 tot en met 11 maanden oud)
Czech: Děti (ve věku 6 až 11 měsíců)
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG MENG VÓÓR GEBRUIK MET HET ANTIGEEN
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ PŘED POUŽITÍM SMÍCHEJTE S ANTIGENEM.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG MENG VÓÓR GEBRUIK HET ANTIGEEN MET HET ADJUVANS IN DE FLACON MET ADJUVANS
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ PŘED POUŽITÍM VMÍCHEJTE ANTIGEN DO LAHVIČKY S ADJUVANS
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen: Gegeneraliseerde huidreacties, inclusief jeuk, netelroos of aspecifieke huiduitslag
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně: Generalizované kožní reakce zahrnující svědění, kopřivku a nespecifickou vyrážku
Dutch: Zie de aanbevolen dosering in rubriek 4.2 voor de toe te dienen dosis.
Czech: Před podáním dávky si přečtěte doporučený návod k podávání v kapitole 4.2.
Dutch: Instructies voor de toediening van het vaccin:
Czech: Pokyny k podání vakcíny:
Dutch: Kinderen en adolescenten (van 3 tot en met 17 jaar oud):
Czech: Děti a dospívající (ve věku 3 až 17 let):
Dutch: De immunogeniciteit die 21 dagen na elke dosis onderzocht werd volgens de hemagglutinatie-inhibitie (HI)-methode, is hieronder vermeld voor elke leeftijdsgroep en per seroprotectiepercentage, seroconversiepercentage en de seroconversiefactor.
Czech: Byla hodnocena imunogenita 21 dní po podání každé dávky a níže je uvedena míra séroprotekce, sérokonverze a faktor sérokonverze pro každou věkovou skupinu, stanoveno metodou hemaglutinační inhibice (HI).
Dutch: Het adjuvans is een witte, ondoorzichtige emulsie.
Czech: Adjuvans je bílá neprůhledná emulze.
Dutch: Vrouwelijke konijnen behandeld met het vaccin vóór de paring en tijdens de zwangerschap toonden geen effecten op de embryofoetale ontwikkeling.
Czech: Expozice králičích samic před pářením a během březosti neprokázala žádné účinky na vývoj embrya a plodu.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD VERPAKKING VAN 10 FLACONS MET EMULSIE (ADJUVANS)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU BALENÍ S 10 LAHVIČKAMI EMULZE (ADJUVANS)
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN TOEDIENINGSWEG(EN) Antigeen voor HUMENZA
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ HUMENZA - antigen
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD VERPAKKING VAN 10 FLACONS MET SUSPENSIE (ANTIGEEN)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU BALENÍ S 10 LAHVIČKAMI SUSPENZE (ANTIGEN)
Dutch: Intramusculair gebruik Vóór gebruik de bijsluiter lezen
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ K intramuskulárnímu podání Před použitím protřepejte Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
Dutch: 21 dagen na 2e dosis Seroprotectiepercentage* % [95% BI]
Czech: 21 dní po 2. dávce Míra séroprotekce* % [95 % CI]
Dutch: Indien een tweede dosis wordt toegediend, moet er een tussenperiode van ten minste drie weken zijn tussen de eerste en de tweede dosis.
Czech: Pokud bude podána druhá dávka, mezi první a druhou dávkou vakcíny by měly uplynout alespoň tři týdny.
Dutch: Kinderen (12 tot en met 35 maanden oud)
Czech: Děti (ve věku 12 až 35 měsíců)
Dutch: Totaal geïncludeerde personen N=49
Czech: Celkem zařazeno subjektů N= 49
Dutch: Deze bijwerkingen kunnen optreden met HUMENZA.
Czech: Tyto nežádoucí účinky se mohou vyskytnout i po podání vakcíny HUMENZA.
Dutch: Vaak: koorts, keelpijn, blauwe plek op de injectieplaats.
Czech: Časté: horečka, bolest v krku, modřina v místě vpichu.
Dutch: Pijn over het verloop van een zenuw (neuralgie) Verschil in waarneming bij aanraking, pijn, warmte en koude (paresthesie)
Czech: • poruchy ve vnímání dotyku, bolesti, tepla a chladu (parestézie),
Dutch: Na het mengen is het vaccin een witte opake emulsie.
Czech: Po smísení je vakcína bílá neprůhledná emulze.
Dutch: Kinderen (6 tot en met 35 maanden oud):
Czech: Děti (ve věku od 6 do 35 měsíců):
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen - Zeer vaak: myalgie
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně - Velmi časté: bolest svalů
Dutch: 21 dagen na 1e dosis Seroprotectiepercentage* % [95% BI]
Czech: 21 dní po 1. dávce Míra séroprotekce* % [95 % CI]
Dutch: Nadat het vaccin is gemengd:
Czech: Po smíchání vakcíny:
Dutch: Thiomersal (11,3 microgram per dosis van 0,5 ml), natriumchloride, kaliumchloride, dinatriumfosfaatdihydraat, kaliumdiwaterstoffosfaat en water voor injecties.
Czech: Další složky jsou: thiomersal (11,3 mikrogramu v jedné 0,5 ml dávce), chlorid sodný, chlorid draselný, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrogenfosforečnan draselný a voda na injekci.
Dutch: Na vermenging dient HUMENZA in de koelkast (2°C - 8°C) te worden bewaard (plaats het nooit in de vriezer) en moet het binnen 24 uur worden gebruikt.
Czech: Po smísení musí být vakcína HUMENZA uchovávána v chladničce (2 °C - 8 °C) (nikdy ji neukládejte do mrazničky) a poté použita do 24 hodin.
Dutch: Een tweede dosis van het vaccin moet worden toegediend na een tussenperiode van ten minste 3 weken.
Czech: Druhá dávka vakcíny může být podána po uplynutí alespoň tří týdnů.
Dutch: Bloedvataandoeningen: Vasculitis, in zeer zeldzame gevallen geassocieerd met tijdelijke aantasting van de nieren
Czech: Cévní poruchy: Vaskulitida, vedoucí ve velmi vzácných případech k přechodnému postižení ledvin.
Dutch: Adolescenten van 9 tot en met 17 jaar oud:
Czech: Dospívající od 9 do 17 let:
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN TOEDIENINGSWEG(EN) Adjuvans voor HUMENZA, emulsie voor injectie IM
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Adjuvans pro injekční emulzi HUMENZA IM
Dutch: Totaal geïncludeerde personen N=48
Czech: Celkově zařazeno subjektů N= 48
Dutch: Zeer vaak: geïrriteerdheid, abnormaal huilen, verlies van eetlust, slaperigheid, koorts, braken.
Czech: Velmi časté: podrážděnost, abnormální plačtivost, ztráta chuti k jídlu, ospalost, horečka, zvracení.
Dutch: Er zijn geen gevallen van overdosering gemeld.
Czech: 4.9 Předávkování Nebyly hlášeny žádné případy předávkování.
Dutch: Een verpakking bestaat uit: - Een verpakking van 10 flacons (type I-glas) van 1,5 ml suspensie (antigeen) met stop
Czech: Jedno balení obsahuje: - Jedno balení 10 lahviček (sklo typu I), každá s 1,5 ml suspenze (antigen) se zátkou
Dutch: Het adjuvans (AF03) bestaat uit squaleen (12,4 milligram), sorbitanoleaat (1,9 milligram), polyoxyethyleen-cetostearylether (2,4 milligram) en mannitol (2,3 milligram) per dosis van 0,5 ml.
Czech: Adjuvans (AF03) obsahuje skvalen (12,4 miligramu), sorbitan-oleát (1,9 miligramu), polyoxyetylén cetostearyl éter (2,4 miligramu), manitol (2,3 miligramu) v jedné dávce 0,5 ml.
Dutch: Kinderen van 24 tot en met 35 maanden oud:
Czech: Děti od 24 do 35 měsíců:
Dutch: Kinderen vanaf 6 maanden tot 3 jaar:
Czech: Děti od 6 měsíců do 3 let:
Dutch: De ernst van deze reacties varieerde van graad 1 (mild) tot graad 2 (matig).
Czech: Závažnost těchto reakcí byla v rozsahu od 1.
Dutch: Gebruik met andere geneesmiddelen
Czech: SDĚLENÍ O LÉČIVÝCH LÁTKÁCH)
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij toediening van dit vaccin aan personen met bekende overgevoeligheid (anders dan anafylactische reactie) voor het werkzame bestanddeel, voor enige van de hulpstoffen, voor thiomersal en voor de reststoffen (ovalbumine, eiwitten van eieren en kip, neomycine, octoxinol9 en formaldehyde).
Czech: Opatrnosti je zapotřebí při podávání této vakcíny osobám se známou přecitlivělostí (jinou než je anafylaktická reakce) na léčivou látku, na kteroukoli pomocnou látku, na thiomersal, a na stopové množství ovalbuminu, vaječné a kuřecí bílkoviny, neomycinu, oktoxinolu-9 a formaldehydu.
Dutch: Kinderen van 6 tot en met 11 maanden oud:
Czech: Děti od 6 do 11 měsíců:
Dutch: HUMENZA moet in de koelkast worden bewaard (2°C - 8°C) en binnen 24 uur worden gebruikt.
Czech: Vakcínu HUMENZA je třeba uchovávat v chladničce (2 °C - 8 °C) a je třeba ji použít do 24 hodin.
Dutch: Zeer vaak: hoofdpijn, spierpijn, pijn op de plaats van de injectie Vaak: algemeen onwel zijn, rillingen, koorts.
Czech: Velmi časté: bolesti hlavy a svalů; bolest v místě vpichu Časté: celkový pocit indispozice, třesavka, horečka.
Dutch: A/California/7/2009 (H1N1)-analoge stam (NYMC X-179A)......................................3,8 microgram**
Czech: A/California/7/2009 (H1N1)- varianta kmene (NYMC X-179A).......................3,8 mikrogramu**
Dutch: Vóór iedere toediening moet de flacon met meerdere doses voorzichtig worden geschud met ten minste 5 draaiende bewegingen.
Czech: Před každým podáním injekce se musí vícedávková lahvička nejméně 5krát jemně protřepat krouživými pohyby.
Dutch: In een klinisch onderzoek is de immunogeniciteit 21 dagen na elke injectie met HUMENZA, toegediend met een interval van 21 dagen, beoordeeld bij 50 kinderen van 3 tot en met 8 jaar oud en 49 adolescenten van 9 tot en met 17 jaar oud.
Czech: V klinické studii byla hodnocena imunogenita 21 dní po každé aplikaci vakcíny HUMENZA podané v rozestupu 21 dní 50 dětem ve věku 3 - 8 let a 49 dospívajícím ve věku 9 - 17 let.
Dutch: Voorgeschiedenis van een anafylactische (d.w.z. levensbedreigende) reactie op één van de bestanddelen of restsporen (ovalbumine, eiwitten uit eieren en kip, neomycine, octoxinol-9 en formaldehyde).
Czech: život ohrožující) reakce v anamnéze na kteroukoli složku nebo stopové množství (ovalbumin, vaječné a kuřecí bílkoviny, neomycin, oktoxinol-9, formaldehyd).
Dutch: Kinderen vanaf 6 maanden oud dan 3 jaar:
Czech: Děti ve věku od 6 měsíců do méně než 3 let:
Dutch: Instructies voor vermenging van het vaccin:
Czech: Pokyny pro smísení vakcíny:
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) AF03-adjuvans bestaand uit squaleen (33 mg), sorbitanoleaat (4,9 mg), polyoxyethyleencetostearylether (6,3 mg), mannitol (6,1 mg) per 1 ml
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Adjuvans AF03 obsahující skvalen (33 mg), sorbitan-oleát (4,9 mg), polyoxyetylén cetostearyl éter (6,3 mg), manitol (6,1 mg) v 1 ml
Dutch: Het seroconversiepercentage komt overeen met de proportie personen met titer vóór vaccinatie van <1:10, een titer na vaccinatie van ≥1:40, of de proportie personen met een ≥ viervoudige toename van de titer na vaccinatie in vergelijking met deze vóór vaccinatie.
Czech: Míra sérokonverze odpovídá podílu subjektů s prevakcinačním titrem <1:10 a postvakcinačním titrem ≥1:40, nebo podílu subjektů s minimálně čtyřnásobným zvýšením z pre na postvakcinační titr.
Dutch: Natriumchloride Kaliumchloride Dinatriumfosfaatdihydraat Kaliumdiwaterstoffosfaat Water voor injecties
Czech: Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného Dihydrogenfosforečnan draselný Voda na injekci