FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Nasally administered esketamine or placebo; oral AD = a newly initiated AD (SNRI: duloxetine, venlafaxine extended release; SSRI: escitalopram, sertraline)
Swedish: Nasalt administrerat esketamin eller placebo; oralt AD = ett nyinsatt AD (SNRI: duloxetin, venlafaxin depåberedning; SSRI: escitalopram, sertralin)
English: ● urgent need to pass urine
Swedish: ● tvingande behov att kissa
English: Spravato 28 mg, 56 mg or 84 mg + oral AD
Swedish: Spravato 28 mg, 56 mg eller 84 mg + oralt AD
English: Oral AD + placebo nasal spray
Swedish: Oralt AD + placebonässpray
English: ● Patients with a history of an MI.
Swedish: ● Patienter med en anamnes på hjärtinfarkt.
English: Pre-treatment with oral clarithromycin, an inhibitor of hepatic CYP3A4 activity, (500 mg twice daily for 3 days prior to and on the day of esketamine administration) increase the mean Cmax and AUC∞ of nasally administered esketamine by approximately 11% and 4%, respectively.
Swedish: Förbehandling med oralt klaritromycin, en hämmare av hepatisk CYP3A4-aktivitet (500 mg två gånger dagligen i 3 dagar före och samma dag som administreringen av esketamin) ökade de genomsnittliga Cmax- och AUC∞-värdena för nasalt administrerat esketamin med cirka 11 % respektive 4 %.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of repeated dose toxicity, genotoxicity, neurotoxicity, reproductive toxicity, and carcinogenic potential.
Swedish: Gängse studier avseende allmäntoxicitet, gentoxicitet, neurotoxicitet, reproduktionseffekter och karcinogenicitet visade inte några särskilda risker för människa.
English: Talk to your doctor before using Spravato if you are breast-feeding.
Swedish: Tala med läkare innan du använder Spravato om du ammar.
English: Each nasal spray device delivers 28 mg esketamine as two sprays.
Swedish: Varje nässpraybehållare avger 28 mg esketamin i två sprayningar.
English: Spravato dosages were then maintained on 56 mg or titrated to 84 mg or matching placebo nasal spray administered twice-weekly during a 4-week double-blind induction phase.
Swedish: Spravato-dosen stod kvar på 56 mg eller titrerades till 84 mg, eller så administrerades matchande placebonässpray två gånger i veckan under den 4 veckor långa dubbelblinda induktionsfasen.
English: ● Hand device to patient.
Swedish: ● Ge behållaren till patienten.
English: In study TRD3002, esketamine plus a newly initiated oral AD demonstrated clinically meaningful and statistical superiority compared to a newly initiated oral AD (SNRI: duloxetine, venlafaxine extended release; SSRI: escitalopram, sertraline) plus placebo nasal spray (Table 5), and symptom reduction was observed as early as 24 hours post-dose.
Swedish: I studie TRD3002 visade sig esketamin plus ett nyinsatt oralt AD vara kliniskt betydelsefullt och statistiskt överlägset jämfört med ett nyinsatt oralt AD (SNRI: duloxetin, venlafaxin depåberedning; SSRI: escitalopram, sertralin) plus placebonässpray (tabell 5) och symtomreducering observerades så tidigt som 24 timmar efter dosen.
English: Nasally administered Spravato or placebo; oral AD = a newly initiated AD (SNRI: duloxetine, venlafaxine extended release; SSRI: escitalopram, sertraline)
Swedish: Nasalt administrerat Spravato eller placebo; oralt AD = ett nyinsatt AD (SNRI: duloxetin, venlafaxin depåberedning; SSRI: escitalopram, sertralin)
English: ● Do not prime device.
Swedish: ● Provspraya inte.
English: Spravato dosages were titrated to 56 mg or 84 mg or matching placebo nasal spray administered twice-weekly during a 4-week double-blind induction phase.
Swedish: Spravato-dosen titrerades till 56 mg eller 84 mg, eller så administrerades matchande placebonässpray två gånger i veckan under den 4 veckor långa dubbelblinda induktionsfasen.
English: Spravato can increase your blood pressure for about 1 to 2 hours after you use it so your blood pressure will be measured before you start using Spravato and after using it.
Swedish: Blodtrycket kan öka under ungefär 1 till 2 timmar efter att du har intagit Spravato.
English: Talk to your doctor before using Spravato if you have:
Swedish: Tala med läkare innan du använder Spravato om du
English: Spravato 84 mg + oral AD
Swedish: Spravato 84 mg + oralt AD
English: Spravato 28 mg nasal spray, solution esketamine nasal use
Swedish: Spravato 28 mg, nässpray, lösning esketamin nasal användning
English: Spravato (56 mg or 84 mg) + oral AD Oral AD + placebo nasal spray
Swedish: Spravato (56 mg eller 84 mg) + oralt AD Oralt AD + placebonässpray
English: Hepatic enzyme inhibitors
Swedish: Hepatiska enzyminducerare
English: Respiratory depression
Swedish: Andningssvikt
English: Patients in stable remission who continued treatment with Spravato plus oral AD experienced a statistically significantly longer time to relapse of depressive symptoms than did patients on a newly initiated oral AD (SNRI: duloxetine, venlafaxine extended release; SSRI: escitalopram, sertraline) plus placebo nasal spray (Figure 1).
Swedish: Patienter i stabil remission som fortsatte behandlingen med Spravato plus oralt AD upplevde en statistiskt signifikant längre tid till återfall i depressiva symtom än patienter på ett nyinsatt oralt AD (SNRI: duloxetin, venlafaxin depåberedning; SSRI: escitalopram, sertralin) plus placebonässpray (figur 1).
English: ● feeling anxious
Swedish: ● känna sig orolig
English: How to store Spravato
Swedish: Hur Spravato ska förvaras
English: Nasal sprays
Swedish: Nässpraybehållare
English: White
Swedish: Vita
English: Gastrointestinal disorders nausea, vomiting dry mouth, hypoaesthesia oral salivary hypersecretion
Swedish: Magtarmkanalen illamående, kräkningar muntorrhet, oral hypoestesi kraftig salivavsöndring
English: Spravato 28 mg nasal spray, solution esketamine
Swedish: Spravato 28 mg nässpray, lösning esketamin
English: Hepatic enzyme inducers
Swedish: Hepatiska enzymhämmare
English: ● feeling agitated
Swedish: ● känna sig upprörd
English: Spravato 56 mg + oral AD
Swedish: Spravato 56 mg + oralt AD
English: In study TRD3005, a clinically meaningful but not statistically significant treatment effect in change in MADRS total scores from baseline at the end of the 4-week induction phase was observed favouring Spravato plus newly initiated oral AD compared with a newly initiated oral AD (SNRI: duloxetine, venlafaxine extended release; SSRI: escitalopram, sertraline) plus placebo nasal spray (Table 5).
Swedish: I studie TRD3005 observerades en kliniskt betydelsefull men inte statistiskt signifikant behandlingseffekt genom förändrad total MADRS-poäng från baseline i slutet av den 4 veckor långa induktionsfasen, till fördel för Spravato plus nyinsatt oralt AD jämfört med ett nyinsatt oralt AD (SNRI: duloxetin, venlafaxin depåberedning; SSRI: escitalopram, sertralin) plus placebonässpray (tabell 5).
English: Study No.
Swedish: Studie-nr
English: 28 mg, 56 mg or 84 mg once weekly, all dose changes should be in 28 mg increments
Swedish: 28 mg, 56 mg eller 84 mg en gång i veckan, alla dosändringar ska göras i steg om 28 mg
English: ● frequent need to pass urine
Swedish: ● behöver kissa ofta
English: In study TRD3001, a clinically meaningful treatment effect in change in MADRS total scores from baseline at the end of the 4-week induction phase was observed favouring Spravato plus newly initiated oral AD compared with a newly initiated oral AD (SNRI: duloxetine, venlafaxine extended release; SSRI: escitalopram, sertraline) plus placebo nasal spray (Table 5).
Swedish: I studie TRD3001 observerades en kliniskt betydelsefull behandlingseffekt genom förändrad total MADRS-poäng från baseline i slutet av den 4 veckor långa induktionsfasen, till fördel för Spravato plus nyinsatt oralt AD jämfört med ett nyinsatt oralt AD (SNRI: duloxetin, venlafaxin depåberedning; SSRI: escitalopram, sertralin) plus placebonässpray (tabell 5).
English: Starting day 1 dose: 56 mg Subsequent doses: 56 mg or 84 mg twice a week
Swedish: Efterföljande doser: 56 mg eller 84 mg två gånger i veckan
English: Spravato can cause transient increases in systolic and/or diastolic blood pressure which peak at approximately 40 minutes after administration of the medicinal product and last approximately 1-2 hours (see section 4.8).
Swedish: Dessa ökningar når sin topp ungefär 40 minuter efter läkemedelsadministreringen och varar i cirka 1-2 timmar (se avsnitt 4.8).
English: Spravato 56 mg or 84 mg + oral AD
Swedish: Spravato 56 mg eller 84 mg + oralt AD
English: Spravato 28 mg nasal spray, solution
Swedish: Spravato 28 mg nässpray, lösning
English: ● nausea
Swedish: ● illamående.
English: Every other week Weekly or every other week 7 (7.8%)
Swedish: Varannan vecka Varje vecka eller varannan vecka
English: 28 mg, 56 mg or 84 mg every 2 weeks or once weekly, all dose changes should be in 28 mg increments
Swedish: 28 mg, 56 mg eller 84 mg varannan vecka eller en gång i veckan, alla dosändringar ska göras i steg om 28 mg
English: Adverse Drug Reaction Frequency
Swedish: Läkemedelsbiverkning Frekvens
English: ● feeling abnormal
Swedish: ● inte känna sig normal
English: Ketamine, the racemic mixture of arketamine and esketamine, is a medicinal product that has been reported to be abused.
Swedish: Missbruk av ketamin, den racemiska blandningen av R-ketamin och esketamin (S-ketamin), har rapporterats.
English: ● blurred vision
Swedish: ● suddig syn
English: Device full
Swedish: Full behållare
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor before using Spravato.
Swedish: Tala med läkare innan du använder Spravato om något av ovanstående stämmer in på dig (eller om du är osäker).
English: ● vomiting
Swedish: ● muntorrhet
English: Citric acid monohydrate Disodium edetate
Swedish: Citronsyramonohydrat Dinatriumedetat
English: About
Swedish: Ungefär
English: ● One nasal spray device delivers two sprays (one spray per nostril)
Swedish: ● Varje nässpraybehållare avger två sprayningar (en sprayning per näsborre).
English: It is recommended to monitor for urinary tract and bladder symptoms during the course of treatment and refer to an appropriate healthcare provider when symptoms persist.
Swedish: Övervakning av urinvägs- och urinblåssymtom rekommenderas under behandlingen.
English: ● feeling dizzy
Swedish: ● känna sig yr
English: MIN REST
Swedish: MIN VILA
English: If you use more Spravato than you should
Swedish: Om du har använt för stor mängd av Spravato
English: Weeks 1-4: Starting day 1 dose: 28 mg Subsequent doses: 28 mg, 56 mg or 84 mg twice a week, all dose changes should be in 28 mg increments
Swedish: Efterföljande doser: 28 mg, 56 mg eller 84 mg två gånger i veckan, alla dosändringar ska göras i steg om 28 mg
English: 84 mg + oral AD Oral AD + placebo nasal spray
Swedish: Spravato 56 mg + oralt AD Spravato 84 mg + oralt AD Oralt AD + placebonässpray
English: Remission rate
Swedish: Remissionsfrekvens
English: Finger rest
Swedish: Ögon dimsyn
English: Vascular disorders hypertension
Swedish: Blodkärl hypertoni
English: ● increased blood pressure
Swedish: ● blodtrycksökning.
English: Section 2 - What you need to know before you <take> <use> X:
Swedish: Avsnitt 2 - Vad du behöver veta innan du <tar> <använder> X:
English: ”Inhibitors
Swedish: ”Inhibitorer
English: If this happens, you should contact your doctor immediately.”
Swedish: Om detta händer ska du omedelbart kontakta läkare.”
English: The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Swedish: Produktinformationen kan komma att uppdateras av ansvarig myndighet i ett medlemsland i samarbete med referensmedlemslandet, då detta är tillämpligt, i enlighet med de förfaranden som fastställts i kapitel 4 i avdelning III av direktiv 2001/83/EG.
English: Uncommon (PTPs) *
Swedish: Mindre vanliga (PTP)*
English: Section 4 - Possible side effects:
Swedish: Avsnitt 4 - Eventuella biverkningar:
English: Uncommon (PTPs)* Very common (PUPs)*
Swedish: Mindre vanliga (PTP)* Mycket vanliga (PUP)*
English: If you or your child´s bleeding is not being controlled with <product name>, tell your doctor immediately.”
Swedish: Om du eller ditt barn drabbas av en blödning som inte kan kontrolleras med <produktnamn> ska du omedelbart tala om det för din läkare.”
English: These amendments to the relevant sections of the product information are the outcome of the referral procedure.
Swedish: Följande ändringar i relevanta delar av produktinformationen beror på hänskjutningsförfarandet.
English: The safety and efficacy of {(Invented) name} in previously untreated patients have not yet been established.
Swedish: Säkerheten och effekten för {(Invented) name} hos tidigare obehandlade patienter har ännu inte fastställts.
English: Amendments to the product information
Swedish: Ändringar i produktinformationen
English: Annex III Amendments to the product information
Swedish: Bilaga III Ändringar i produktinformationen
English: Inhibitor Development
Swedish: Inhibitorutveckling
English: For all products listed in Annex I, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below.
Swedish: För alla produkter som listas i bilaga I ska den befintliga produktinformationen ändras (genom infogning, ersättning eller borttagning av text) så att den speglar den överenskomna formuleringen som anges nedan.
English: Management of such patients should be directed by physicians with experience in the care of haemophilia and factor VIII inhibitors.”
Swedish: Behandling av sådana patienter ska ske under överinseende av läkare med erfarenhet av hemofili och faktor VIII-inhibitorer.”
English: Of the 22, 10 were high titre (≥ 5 Bethesda Units) and 12 were low titre (< 5 Bethesda Units).
Swedish: Ovanstående frekvens har baserats på PUP-data. Av dessa 22 hade 10 hög titer (≥ 5 Bethesdaenheter) och 12 låg titer (< 5 Bethesda-enheter).
English: [[For all products listed in Annex I] the wording should be revised as follows:] “The formation of inhibitors (antibodies) is a known complication that can occur during treatment with all Factor VIII medicines.
Swedish: [[För alla produkter som listas i bilaga I] ska formuleringen revideras enligt följande:] “Utveckling av inhibitorer (antikroppar) är en känd komplikation som kan uppträda vid behandling med alla faktor VIII-läkemedel.
English: • For products where a study in PUPs is required but results are not yet available (i.e. products not authorised in PUPs and for which section 4.2 contains the following statement for PUPs (“<Previously untreated patients.
Swedish: • För produkter där det krävs en studie av tidigare obehandlade patienter men där det ännu inte finns tillgängliga resultat (dvs. produkter som inte godkänts för tidigare obehandlade patienter och för vilka avsnitt 4.2 innehåller följande text angående tidigare obehandlade patienter (”<Patienter som inte behandlats tidigare.
English: ”Development of neutralising antibodies (inhibitors) may occur in patients with haemophilia A treated with factor VIII, including with <product name> < see section 5.1>.
Swedish: ”Neutraliserande antikroppar (inhibitorer) kan utvecklas hos patienter med hemofili A som behandlas med faktor VIII, inklusive <produktnamn>, <se avsnitt 5.1>.
English: The reported incidence of inhibitory antibodies in patients with severe haemophilia A who are at high risk for inhibitors development (i.e. previously untreated patients) is estimated in studies to be 31% for Recombinate, which is within the reported range for plasma derived AHF.
Swedish: Den rapporterade incidensen för hämmande antikroppar hos patienter med svår hemofili A som löper hög risk att utveckla inhibitorer (dvs. tidigare obehandlade patienter) uppskattas i studier vara 31 % för Recombinate, vilket är inom det rapporterade området för antihemofilifaktor från plasma.
English: In the PTPT clinical trial (PTP - previously treated patients), none of the 71 subjects developed a de novo FVIII antibody, but 22 of 72 evaluable per protocol PUPs (PUP - previously untreated patients) treated with Recombinate did develop FVIII antibodies and the above frequency was based on the PUP data.
Swedish: I den kliniska prövningen med patienter som behandlats tidigare utvecklade ingen av de 71 deltagarna FVIII-antikroppar på nytt, men 22 av 72 som kunde utvärderas enligt PUP-protokollet (tidigare obehandlade patienter) och som behandlades med Recombinate utvecklade FVIII-antikroppar.
English: B. Package leaflet [[For all products listed in Annex I] the following texts should be added to or replace existing texts, as appropriate:]
Swedish: B. Bipacksedel [[För alla produkter som listas i bilaga I] ska följande texter läggas till eller ersätta befintliga texter, beroende på vad som är tillämpligt:]
English: The risk of developing inhibitors is correlated to the exposure to Antihaemophilic Factor VIII, this risk being highest within the first 20 exposure days.
Swedish: Risken att utveckla inhibitorer är relaterad till exponering för antihemofilifaktor VIII, med störst risk inom de 20 första exponeringsdagarna.
English: (Any reference to inhibitor development studies in PUPs and PTPs in section 4.8 of the SmPC should be deleted.)
Swedish: (Eventuella referenser till studier av utveckling av inhibitorer hos tidigare obehandlade patienter respektive patienter som har behandlats tidigare i avsnitt 4.8 i Produktresumén ska tas bort.)
English: Section 5.1 - Pharmacodynamic properties (In accordance with the PRAC recommendation, existing relevant text in section 5.1 of the SmPC in relation to inhibitor frequency for Recombinate should be deleted.)
Swedish: (I enlighet med rekommendationen från PRAC ska befintlig relevant text i avsnitt 5.1 i Produktresumén som gäller inhibitorfrekvens för Recombinate tas bort.)
English: • For the remaining products (i.e. products authorised in PUPs), all existing information on inhibitor development should be replaced with the following:
Swedish: • För resterande produkter (dvs. produkter som är godkända för tidigare obehandlade patienter) ska all befintlig information om utveckling av inhibitorer ersättas med följande:
English: * Frequency is based on studies with all FVIII products which included patients with severe haemophilia A. PTPs = previously-treated patients, PUPs = previously-untreated patients”
Swedish: • Den här fotnoten ska infogas under tabellen eftersom användning av akronymer är tillämplig: *Frekvensen baseras på studier med alla FVIII-produkter, vilka inkluderade patienter med svår hemofili A. PTP = previously treated patients = patienter som har behandlats tidigare, PUP = previously untreated patients = patienter som inte har behandlats tidigare
English: ([For all products listed in Annex I] the wording should be revised as follows: all existing information on inhibitor development should be replaced with the following)
Swedish: ([För alla produkter som listas i bilaga I] ska formuleringen revideras enligt följande: all befintlig information om utveckling av inhibitorer ska ersättas med följande)
English: ([For all products listed in Annex I] all existing information on inhibitor development should be replaced with the following)
Swedish: ([För alla produkter som listas i bilaga I] ska all befintlig information om utveckling av inhibitorer ersättas med följande)
English: • [[For products listed in Annex I for which a frequency for PUPs has not been implemented in section 4.8 of the SmPC] the wording should be revised as follows:] “For patients who have received previous treatment with Factor VIII (more than 150 days of treatment) inhibitor antibodies (see section 2) may form uncommonly (less than 1 in 100 patients).
Swedish: obehandlade patienter inte har lagts till i avsnitt 4.8 i Produktresumén] ska formuleringen revideras enligt följande:] “Hos patienter som tidigare har behandlats med faktor VIII (behandling mer än 150 dagar) kan hämmande antikroppar bildas (se avsnitt 2).
English: • [[For products listed in Annex I for which a frequency for PUPs has been implemented in section 4.8 of the SmPC] the wording should be revised as follows:] “For children not previously treated with Factor VIII medicines, inhibitor antibodies (see section 2) may form very commonly (more than 1 in 10 patients); however patients who have received previous treatment with Factor VIII (more than 150 days of treatment) the risk is uncommon (less than 1 in 100 patients).
Swedish: obehandlade patienter har lagts till i avsnitt 4.8 i Produktresumén] ska formuleringen revideras enligt följande:] “Bland barn som inte behandlats med faktor VIII-läkemedel tidigare är det mycket vanligt att hämmande antikroppar utvecklas (se avsnitt 2) (förekommer hos fler än 1 av 10 patienter).
English: >“), all existing information on inhibitor development should be replaced with the following:
Swedish: Inga data finns tillgängliga.>”) ska all befintlig information om utveckling av inhibitorer ersättas med följande:
English: LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLEN SAMT INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
English: B-1800 Vilvoorde
Swedish: B-1800 Vilvoorde Belgium
English: Denmark Novartis Healthcare A/S Lyngbyvej 172
Swedish: Novartis Healthcare A/S Lyngbyvej 172
English: ANNEX I
Swedish: Sandimmun l
English: 2-4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, France
Swedish: Novartis Pharma S.A.S. 2-4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, France
English: 2- 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, France
Swedish: Novartis Pharma S.A.S. 2- 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, France
English: 250 mg/5 ml Concentrate for solution for infusion
Swedish: 250 mg/5 ml Koncentrat till infusionsvätska, lösning
English: Germany Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Swedish: Storbritannien Novartis Pharmaceuticals UK Ltd
English: This period may be several months or even longer.
Swedish: Denna period kan vara flera månader eller ännu längre.
English: No long-term data were submitted.
Swedish: Inga långtidsdata har presenterats.
English: Elderly patients may be at an increased risk.
Swedish: Äldre patienter kan löpa ökad risk.
English: Therefore, this SPC may not necessarily represent the current text.
Swedish: Därför representerar denna produktresume inte nödvändigtvis den nuvarande texten.
English: • 6-monthly Periodic Safety Update Reports should be provided to the Reference Member States and/or National Competent Authorities for the next 2 years.
Swedish: • Periodiska säkerhetsuppdateringar skall lämnas in var 6:e månad till referensmedlemsstater och/eller behöriga nationella myndigheter under de kommande två åren.
English: Young adults should therefore be monitored carefully throughout treatment.
Swedish: Unga vuxna ska därför följas noggrant under behandlingen.
English: None required re-start of the medication.
Swedish: I inget fall krävdes det att medicineringen återupptogs.
English: <The tablet should be swallowed rather than chewed.> <Shake bottle before use.>
Swedish: <Tabletten ska sväljas och inte tuggas.> <Skaka flaskan före användning.
English: 4.7 Effects on Ability to Drive and Use Machines
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
English: Although all three analyses derived their data from the same database, they differed in a certain extent from each other in terms of design, definitions, specific products that were compared and the time frame within which patients' data was examined.
Swedish: Även om samtliga tre analyser hämtade sina data från samma databas så skiljde de sig i viss utsträckning från varandra till sin utformning, definitioner, specifika produkter som jämfördes och tidsramen inom vilken patientuppgifterna undersöktes.
English: No specific antidote is known.
Swedish: Behandling Någon specifik antidot är inte känd.
English: In addition, efficacy could not be demonstrated in this population.
Swedish: Dessutom kunde man inte påvisa effekt i denna population.