FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis du er kommet til at tage mere HETLIOZ end lægen har anbefalet, skal du straks kontakte lægen eller nærmeste akutmodtagelse for at få rådgivning.
Romanian: Dacă ați luat în mod accidental mai mult HETLIOZ decât v-a recomandat medicul dumneavoastră, contactați imediat medicul sau cel mai apropiat spital pentru recomandări.
Danish: Tasimelteon-clearance synes ikke påvirket af polymorfismer i disse enzymer.
Romanian: Clearance-ul tasimelteonului nu pare a fi afectat de polimorfismele acestor enzime.
Danish: Den terminale gennemsnitlige eliminationshalveringstid ± standardafvigelse for hovedmetabolitterne spænder fra 1,3 ± 0,5 til 3,7 ± 2,2.
Romanian: Timpul mediu de înjumătățire terminal prin eliminare ± abaterea standard a principalilor metaboliți variază între 1,3 ± 0,5 și 3,7 ± 2,2.
Danish: Risiko for brystbarnet kan ikke udelukkes.
Romanian: Nu poate fi exclus un risc la care poate fi expus copilul alăptat la sân.
Danish: Disse receptorer menes at være involveret i reguleringen af døgnrytmen.
Romanian: Se consideră că acești receptori sunt implicați în controlul ritmurilor circadiene.
Danish: Phenol-glukuronidering er den vigtigste fase II-metaboliseringsvej.
Romanian: Glucuronoconjugarea fenolică reprezintă principala cale metabolică a fazei a II-a.
Danish: Bivirkninger, der medførte seponering, forekom hos 2,3 % af de patienter, der blev behandlet med tasimelteon.
Romanian: Reacțiile adverse care au dus la întreruperea tratamentului au survenit la 2,3% dintre pacienții tratați cu tasimelteon.
Danish: Efter at have taget tasimelteon bør patienten begrænse sin aktivitet til at gøre sig klar til at gå i seng og undgå at anvende maskiner, da tasimelteon kan forringe præstationerne ved aktiviteter, der kræver fuld årvågenhed.
Romanian: După utilizarea de tasimelteon, pacienții trebuie să își limiteze activitatea în vederea pregătirii pentru culcare și nu trebuie să folosească utilaje, deoarece tasimelteonul poate afecta efectuarea activităților care necesită concentrare mintală totală.
Danish: Efter oral administration af radioaktivt mærket tasimelteon blev 80 % af den totale radioaktivitet udskilt i urinen og ca. 4 % cent i fæces, svarende til en gennemsnitlig genfinding på 84 %.
Romanian: După administrarea orală a tasimelteonului marcat radioactiv, 80% din radioactivitatea totală a fost excretată în urină și aproximativ 4% în materiile fecale, ceea ce a dus la o recuperare medie de 84%.
Danish: Rygning (moderat CYP1A2-induktor)
Romanian: Fumatul (inductor moderat al CYP1A2)
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om dette lægemiddels sikkerhed.
Romanian: De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Danish: − Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt.
Romanian: − Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră.
Danish: På grund af den generelle interindividuelle variabilitet af tasimelteon er denne forskel ikke klinisk betydningsfuld, og der anbefales ingen dosisjustering.
Romanian: Datorită variabilității generale interindividuale a tasimelteonului, această creștere nu este semnificativă din punct de vedere clinic și nu se recomandă ajustarea dozei.
Danish: - Tag lægemidlet gennem munden.
Romanian: - Luați medicamentul pe cale orală.
Danish: Følgende bivirkninger blev indberettet hos voksne patienter ved behandling med tasimelteon og er udledt af kliniske forsøg med 1 772 patienter, der blev behandlet med tasimelteon.
Romanian: Următoarele reacții adverse sunt cele raportate la pacienții adulți tratați cu tasimelteon şi au provenit din studiile realizate la 1 772 de pacienți tratați cu tasimelteon.
Danish: Det aktive stof i HETLIOZ, tasimelteon, kan virke som en tidstager for kroppens rytmer og regulere dem hvert døgn.
Romanian: Substanța activă din HETLIOZ, tasimelteonul, are capacitatea să acționeze ca un ceasornic pentru ritmurile organismului și să le reinițializeze în fiecare zi.
Danish: De hyppigste bivirkninger, der medførte seponering, var følgende: Somnolens (0,23 %), mareridt (0,23 %) og hovedpine (0,17 %).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse care au dus la întreruperea tratamentului au fost: somnolența (0,23%), coșmarurile (0,23%) și cefaleea (0,17%).
Danish: Patienten bør instrueres i at påbegynde behandlingen med HETLIOZ uden hensyn til fasen i døgnrytmen.
Romanian: Pacienții trebuie sfătuiți să înceapă tratamentul cu HETLIOZ fără a ține cont de ritmul circadian.
Danish: Det skal besluttes, om amning skal ophøre eller behandling med HETLIOZ skal ophøre/undlades, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet og den terapeutiske fordel for moderen.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abține de la tratamentul cu tasimelteon, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie.
Danish: Farmakokinetikken af tasimelteon er lineær i dosisområdet 3 til 300 mg (0,15 til 15 gange den anbefalede daglige dosis).
Romanian: Farmacocinetica tasimelteonului este liniară la doze cuprinse în intervalul 3 - 300 mg (0,15 - 15 ori doza zilnică recomandată).
Danish: Dette gælder således GABA-receptorkomplekset, bindingsstedet for sedative hypnotika samt receptorer, der binder neuropeptider, cytokiner, serotonin, noradrenalin, acetylkolin og opiater.
Romanian: Aceștia includ complexul receptor GABA, situsul de legare pentru sedativele hipnotice, și receptorii care leagă neuropeptidele, citokinele, serotonina, noradrenalina, acetilcolina și opioidele.
Danish: Hvis du bliver gravid, mens du tager HETLIOZ, skal du straks kontakte lægen, da det anbefales ikke at bruge HETLIOZ, når man er gravid eller ammer.
Romanian: Dacă rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu HETLIOZ, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, deoarece se recomandă să nu luați HETLIOZ în timpul sarcinii sau al alăptării.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har en formodning om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge lægen eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Romanian: Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresațivă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Danish: > 45 minutters bedring i både nattesøvn og søvn om dagen (%)(5)
Romanian: Ameliorare cu > 45 min a somnului în timpul nopții și în timpul zilei (%) (5)
Danish: De hyppigste bivirkninger (>3 %) i de kliniske forsøg var hovedpine (10,4 %), somnolens (8,6 %), kvalme (4,0 %) og svimmelhed (3,1 %).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse (> 3%) în timpul studiilor clinice au fost cefalee (10,4%), somnolență (8,6%), greață (4,0%) și amețeală (3,1%).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage HETLIOZ 3.
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați HETLIOZ 3.
Danish: Det vides ikke, om tasimelteon eller dets metabolitter udskilles i modermælk.
Romanian: Nu se cunoaște dacă tasimelteonul/metaboliții acestuia se excretează în laptele uman.
Danish: Eksponeringen for tasimelteon blev øget med ca. 50 % ved koadministration med ketoconazol 400 mg (efter fem dage med ketoconazol 400 mg dagligt).
Romanian: Expunerea la tasimelteon a crescut cu aproximativ 50% atunci când a fost administrat concomitent cu ketoconazol 400 mg (după 5 zile de tratament cu ketoconazol 400 mg pe zi).
Danish: Patienterne blev klassificeret som kliniske respondere, når de blev reguleret og fik en score ≥3 på denne skala, der blev benævnt Non-24 Clinical Response Scale (N24CRS).
Romanian: Pentru a fi clasificați ca pacienți cu răspuns clinic a fost necesară sincronizarea și un scor ≥ 3 pe această scală, numită scala răspunsului clinic Non-24 (Clinical Response Scale - N24CRS).
Danish: - Hvis du ikke tager HETLIOZ hver aften, vil din krop igen komme ud af trit med den normale 24timers døgnrytme.
Romanian: - Dacă HETLIOZ nu este luat în fiecare noapte, ritmurile organismului își vor pierde din nou corelația cu ciclul zi-noapte obișnuit al zilei de 24 de ore.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE ETIKET TIL FLASKE MED 30 KAPSLER
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR ETICHETĂ PENTRU FLACON CU 30 DE CAPSULE
Danish: Plasmaeliminationshalveringstiden af tasimelteon er 1,3 ± 0,4 timer.
Romanian: Timpul mediu de înjumătățire plasmatică prin eliminare observat pentru tasimelteon este de 1,3 ± 0,4 ore.
Danish: Hver flaske indeholder en cylinder med 1,5 g silicagel tørremiddel og polyesterfyld.
Romanian: Fiecare flacon conține și un recipient cu 1,5 g desicant din silicagel și un capac perforat de protecție din poliester.
Danish: Du må ikke holde op med at tage HETLIOZ uden at have talt med lægen.
Romanian: Dacă încetați să luați HETLIOZ Nu încetați să luați HETLIOZ fără a discuta cu medicul dumneavoastră.
Danish: I SET havde patienterne i tasimelteon-gruppen ved baseline i gennemsnit henholdsvis 195 minutters nattesøvn og 137 minutters lur i dagtimerne på de 25 % mest symptomprægede nætter og dage.
Romanian: În studiul SET, pacienții din grupul tratat cu tasimelteon au avut, la momentul inițial, o medie de 195 de minute de somn în timpul nopții și 137 de minute de perioade scurte de somn în timpul zilei în 25% din cele mai simptomatice nopți și, respectiv, zile.
Danish: Stærke CYP3A4-hæmmere (f.eks. ketoconazol)
Romanian: Inhibitori puternici ai CYP3A4 (de exemplu, ketoconazol)
Danish: Det gennemsnitlige søvntidspunkt blev bestemt i forhold til patientens ønskede periode med samlet søvn i løbet af mindst én cirkadiansk periode.
Romanian: A fost evaluată sincronizarea medie a somnului, raportată la perioada dorită de o persoană pentru somnul neîntrerupt în decursul a cel puțin unei perioade circadiene.
Danish: Hvis ét eller flere af ovenstående punkter passer på dig (eller du ikke er sikker), skal du tale med lægen eller apotekspersonalet, inden du tager HETLIOZ.
Romanian: Dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră (sau nu sunteți sigur), discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua HETLIOZ.
Danish: Indgift af tasimelteon hos drægtige rotter i organogeneseperioden medførte ingen virkning af den embryoføtale udvikling.
Romanian: La femelele gestante de șobolan cărora li s-a administrat tasimelteon în timpul perioadei de organogeneză nu au existat efecte asupra dezvoltării embriofetale.
Danish: Farmakokinetikken af tasimelteon og dets metabolitter ændredes ikke ved gentagen daglig dosering.
Romanian: Farmacocinetica tasimelteonului și a metaboliților săi nu se modifică la administrarea repetată a dozei zilnice.
Danish: SET-undersøgelsen
Romanian: Studiul SET
Danish: De patienter, hos hvem den maksimale melatoninkoncentration (melatonin-akrofase) blev beregnet til at indtræde på omtrent samme klokkeslæt (modsat den forventede daglige forsinkelse) i indkøringsfasen, blev randomiseret til placebo eller fortsat daglig behandling med tasimelteon 20 mg i 8 uger.
Romanian: Pacienții la care s-au înregistrat concentraţii plasmatice maxime calculate ale melatoninei (acrofaza melatoninei) aproximativ la aceeași oră a zilei (prin contrast cu întârzierea zilnică preconizată) au fost randomizați în timpul fazei de preselecție pentru a li se administra placebo sau pentru a continua tratamentul zilnic cu tasimelteon 20 mg timp de 8 săptămâni.
Danish: Ved indgift sammen med et fedtrigt måltid var Cmax af tasimelteon 44 % lavere end ved fastende indgift, og den mediane Tmax blev forsinket med ca. 1,75 timer.
Romanian: Când a fost administrat împreună cu o masă bogată în lipide, Cmax pentru tasimelteon a fost cu 44% mai scăzută decât atunci când a fost administrat în condiţii de repaus alimentar, iar Tmax median a fost întârziat cu aproximativ 1,75 ore.
Danish: Tasimelteon er en cirkadiansk regulator, der styrer det biologiske ur i nucleus suprachiasmaticus.
Romanian: Tasimelteon este un regulator circadian care reinițializează ceasul biologic al organismului localizat în nucleul suprachiasmatic (NSC).
Danish: Sig det til lægen, hvis du er allergisk over for Orange Yellow S (E110).
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți alergie la galben portocaliu S (E110).
Danish: Titaniumdioxid Brilliant Blue FCF Erythrosin
Romanian: Dioxid de titan Albastru briliant FCF
Danish: Det biologiske ur regulerer døgnrytmen af hormoner, herunder melatonin og kortisol, og synkroniserer de fysiologiske processer søvn-vågencyklus og metabolisk og kardiovaskulær homøostase.
Romanian: Ceasul biologic al organismului reglează ritmurile circadiene ale hormonilor, incluzând melatonina și cortizolul, și aliniază/sincronizează procesele fiziologice ale ciclului somn-veghe și homeostazia metabolică și cardiovasculară.
Danish: hvis du er allergisk over for tasimelteon eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
Romanian: Dacă sunteți alergic la tasimelteon sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
Danish: Gentagen dosering med tasimelteon én gang dagligt medfører ingen ændringer i farmakokinetiske parametre eller nævneværdig akkumulering af tasimelteon.
Romanian: Administrarea repetată a dozei zilnice de tasimelteon nu determină modificări ale parametrilor farmacocinetici sau o acumulare semnificativă a tasimelteonului.
Danish: Skala for klinisk respons ved Non-24
Romanian: Tabelul 2: Scala răspunsului clinic Non-24
Danish: Tasimelteon metaboliseres hovedsagelig ved oxidation flere steder i molekylet og oxidativ dealkylering, der medfører åbning af dihydrofuran-ringen efterfulgt af yderligere oxidation, der resulterer i en carboxylsyre.
Romanian: Metabolizarea tasimelteonului constă, în principal, în oxidarea la nivelul mai multor situsuri și în dezalchilare, ceea ce duce la deschiderea inelului dihidrofuran urmată de continuarea oxidării, rezultând un acid carboxilic.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med HETLIOZ i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population, som er totalt blinde og har Non-24.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu HETLIOZ la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți nevăzători care nu percep lumina diagnosticaţi cu Non-24.
Danish: Det retter kroppens rytmer ind efter den normale 24-timers dag-og-nat cyklus og giver derved et bedre søvnmønster.
Romanian: Aceasta aliniază ritmurile organismului la ciclul normal de 24 de ore, zi și noapte, îmbunătățind astfel programul de somn.
Danish: RESET var et randomiseret seponeringsforsøg hos 20 patienter med Non-24 (medianalder 55 år) til vurdering af opretholdelsen af virkningen af tasimelteon efter 12 uger.
Romanian: RESET a fost un studiu randomizat de retragere care a inclus 20 de pacienți diagnosticaţi cu Non-24 (vârsta mediană 55 de ani), proiectat să evalueze menținerea eficacității tasimelteonului după 12 săptămâni.
Danish: Hæmodialyse var effektiv til at fjerne tasimelteon og størstedelen af dets hovedmetabolitter hos patienter med nyrefunktionsnedsættelse, men det vides ikke, om hæmodialyse effektivt nedsætter eksponeringen ved overdosis.
Romanian: Cu toate că hemodializa a fost eficace în eliminarea tasimelteonului și a celor mai mulți dintre metaboliții acestuia la pacienții cu insuficiență renală, nu se știe dacă hemodializa va reduce efectiv expunerea în caz de supradozaj.
Danish: Der var ingen åbenbar sammenhæng mellem CL/F af tasimelteon og nyrefunktionen målt enten som den beregnede kreatininclearance eller eGFR.
Romanian: Nu a existat nicio relație vizibilă între Cl/F tasimelteonului și funcția renală, pe baza evaluărilor valorilor clearance-ului creatininei sau RFGe.
Danish: Eksponeringen for tasimelteon var ca. 40 % lavere hos rygere end hos ikke-rygere (se pkt.
Romanian: Expunerea la tasimelteon a scăzut cu aproximativ 40% la fumători, în comparație cu nefumătorii (vezi pct. 5.2).
Danish: SET og RESET vurderede reguleringen af kroppens biologiske ur, målt ved aMT6s og kortisol.
Romanian: Studiile SET și RESET au evaluat sincronizarea ceasului biologic al organismului pe baza evaluărilor valorilor aMT6s și cortizolului.
Danish: Sådan skal du tage HETLIOZ 4.
Romanian: Cum să luați HETLIOZ 4.
Danish: Race Race har ingen betydning for den tilsyneladende clearance af tasimelteon.
Romanian: Rasa nu influenţează clearance-ul aparent al tasimelteonului.
Danish: Følgende betegnelser og hyppigheder finder anvendelse efter MedDRA systemorganklasse: Meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1 000 til ≤1/100); sjælden (≥1/10 000 til ≤1/1 000); meget sjælden (≤1/10 000).
Romanian: (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1 000 şi < 1/100), rare ( ≥1/10 000 şi <1/1 000), foarte rare
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF
Romanian: PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE
Danish: Rygere (rygning er en moderat CYP1A2-induktor) Eksponeringen for tasimelteon var ca. 40 % lavere hos rygere end hos ikke-rygere (jf. pkt.
Romanian: Fumători (fumatul este un inductor moderat al CYP1A2) Expunerea la tasimelteon a scăzut cu aproximativ 40% la fumători, în comparație cu nefumătorii (vezi pct. 4.5).
Danish: For visse psykomotoriske testparametre (intoksikation, vågenhed/døsighed, platformtest af balanceevne) var der tendens til større virkning af tasimelteon plus ethanol end af ethanol alene, men virkningerne blev ikke anset for væsentlige.
Romanian: În unele măsurători ale testelor psihomotorii (intoxicație, stare de ebrietate, stare de vigilență/somnolență, testul platformei de echilibru), a existat o tendință de creștere a efectelor tasimelteonului în cazul utilizării concomitente cu alcoolul etilic, față de cele înregistrate numai cu alcool etilic, însă efectele nu au fost considerate semnificative.
Danish: Ældre Der behøves ingen dosisjustering for personer over 65 år (se pkt.
Romanian: Pentru persoanele cu vârsta mai mare de 65 de ani nu se recomandă ajustarea dozei (vezi pct. 5.2).
Danish: RESET viste, at døgnrytmereguleringen blev opretholdt ved seponering af tasimelteon sammenholdt med seponering af placebo (aMT6s: 90 % sammenholdt med 20 %, og kortisol: 80 % sammenholdt med 20 %).
Romanian: Studiul RESET a demonstrat menținerea sincronizării în asociere cu tratamentul cu tasimelteon, în comparație cu retragerea placebo (aMT6s: 90% față de 20% și cortizol: 80% față de 20%).
Danish: Tabel 3 tabel 3).
Romanian: RESET (vezi Tabelul 3).
Danish: Til vurdering af klinisk respons blev der i SET anvendt en skala sammensat af fire målinger af søvnvarighed og søvntidspunkt om natten og i dagtimerne samt global funktion.
Romanian: Pentru evaluarea răspunsului clinic, în studiul SET a fost utilizată o scală compusă, formată din 4 determinări ale duratei și sincronizării somnului din timpul nopții și din timpul zilei și funcționarea globală.
Danish: − Den hvide trykfarve indeholder shellac, propylenglycol, natriumhydroxid, povidon K17 og titaniumdioxid.
Romanian: − Cerneala albă de inscripționare conține șelac, propilenglicol, hidroxid de sodiu, povidonă K17 și dioxid de titan.
Danish: Det Forenede Kongerige
Romanian: United Kingdom
Danish: Alaninaminotransferase forhøjet
Romanian: Valori serice crescute ale alanin-aminotransferazei
Danish: Som eksempel kan nævnes atenolol, metoprolol og propranolol.
Romanian: Câteva exemple de astfel de medicamente includ atenololul, metoprololul și propanololul.
Danish: Undersøgelser af reproduktionstoksicitet og udviklingstoksicitet viste forlænget østruscyklus hos rotter ved høje doser tasimelteon, men uden virkning på parringsevnen hos hanrotter og med kun marginal virkning på fertiliteten af hunrotter.
Romanian: Studiile privind toxicitatea asupra funcției de reproducere și dezvoltării au demonstrat că ciclurile estrale s-au prelungit la șobolanii tratați cu doze mari de tasimelteon, fără niciun efect asupra capacității de împerechere sau fertilității la mascul și doar cu un efect marginal asupra fertilității la femele.
Danish: Dosis uden effekt (50 mg/kg/dag) er ca. 25 gange den anbefalede dosis til mennesker på mg/m2-basis.
Romanian: Doza fără efect (50 mg/kg şi zi) este de aproximativ 25 de ori mai mare decât doza recomandată la om, exprimată în mg/m2.
Danish: Tidspunkt for søvn (minutter)(1),(3)
Romanian: Sincronizarea somnului (minute) (1),(3) Studiul RESET
Danish: Efter at have taget HETLIOZ bør patienten ikke foretage sig andet end at gøre sig klar til at gå i seng.
Romanian: După ce au luat HETLIOZ, pacienții trebuie să își limiteze activitatea în vederea pregătirii pentru culcare.
Danish: Hos seende personer bevirker ændringen fra dagslys til nat, at kroppens indre døgnrytme bliver synkroniseret, så man er søvnig om natten og aktiv om dagen.
Romanian: La persoanele care văd, modificarea nivelurilor luminii între zi și noapte ajută la sincronizarea ritmurilor interne ale organismului, incluzând senzația de somn noaptea și senzația de a fi activ în timpul zilei.
Danish: Orange Yellow S (E110)
Romanian: Galben portocaliu S (E110)
Danish: Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på: Hver hård kapsel indeholder 183,25 mg lactose (som vandfri) og 0,03 mg Orange Yellow S (E110).
Romanian: Excipient(ți) cu efect cunoscut: fiecare capsulă conține lactoză (sub formă anhidră) 183,25 mg și galben portocaliu S (E110)0,03 mg.
Danish: Søvnforstyrrelser, søvnløshed, abnorme drømme
Romanian: insomnie, vise anormale
Danish: Klinisk respons (regulering + N24CRS
Romanian: Răspuns clinic (sincronizare + N24CRS N24CRS ≥ 3 (2)
Danish: Lægemidler, der hæmmer CYP1A2 og CYP3A4, er påvist at ændre metaboliseringen af tasimelteon in vivo.
Romanian: S-a dovedit că medicamentele care inhibă CYP1A2 și CYP3A4 modifică metabolizarea in vivo a tasimelteonului.
Danish: Tasimelteon metaboliseres vidtgående.
Romanian: Tasimelteonul este metabolizat extensiv.
Danish: HETLIOZ indeholder Orange Yellow S (E110), som kan forårsage allergiske reaktioner.
Romanian: HETLIOZ conține galben portocaliu S (E110), care poate determina reacții alergice.
Danish: Betablokkere Virkningen af tasimelteon kan være nedsat ved koadministration af beta-adrenerge receptorantagonister.
Romanian: Beta-blocante Eficacitatea tasimelteonului poate fi redusă la pacienții cărora li se administrează concomitent antagoniști ai receptorilor beta-adrenergici.
Danish: I RESET blev patientdagbøgerne i gennemsnit ført i 57 døgn i indkøringsfasen og 59 døgn i den randomiserede seponeringsfase.
Romanian: Pe parcursul studiului RESET, jurnalele pacienților au fost înregistrate pentru o medie de 57 de zile în timpul fazei de preselecție și pentru 59 de zile în timpul fazei randomizate de retragere.
Danish: Hvis du spiser et fedtrigt måltid omkring det tidspunkt, hvor du plejer at tage lægemidlet, er det bedst at vente to timer med at tage HETLIOZ.
Romanian: În cazul în care consumați o masă bogată în grăsimi în jurul orei la care ar trebui să luați în mod obișnuit medicamentul, se recomandă să așteptați 2 ore înainte de a lua HETLIOZ.
Danish: Der er forskelle i kropsrytme hos forskellige personer, og det kan således tage flere uger eller op til 3 måneder, før der mærkes bedring i symptomerne.
Romanian: Datorită diferențelor individuale ale ritmurilor organismului fiecărei persoane, ar putea dura câteva săptămâni sau până la 3 luni până la sesizarea unei ameliorări a simptomelor.
Danish: I SET blev patientdagbøgerne gennemsnitligt ført i 88 døgn under screeningen og 133 døgn under randomiseringen.
Romanian: În cursul studiului SET, jurnalele pacienților au fost înregistrate pentru o medie de 88 de zile în timpul selecției și pentru 133 de zile în timpul randomizării.
Danish: Den anbefalede dosis af HETLIOZ er 20 mg (1 kapsel) dagligt, der tages én time før sengetid på samme klokkeslæt hver aften.
Romanian: Doza recomandată de HETLIOZ este de 20 mg (1 capsulă) pe zi, luată cu o oră înainte de culcare, la aceeași oră în fiecare seară.