FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Prípady angioedému alebo symptómy naznačujúce angioedém (opuch tváre, pier, hrdla a/alebo jazyka) boli hlásené aj pri použití po uvedení na trh.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ziņots arī par angioneirotiskās tūskas gadījumiem vai simptomiem (sejas, lūpu, rīkles un/vai mēles tūsku), kas liecina par angioneirotisko tūsku.
Slovak: Riprazo 300 mg filmom obalené tablety sú svetločervené, dvojvypuklé, oválne tablety s vyrazeným označením „IU" na jednej strane a „NVR" na druhej strane.
Latvian: Riprazo 300 mg apvalkotās tabletes ir gaiši sarkanas, abpusēji izliektas, ovālas formas tabletes, ar uzdrukātu ‘IU' uz vienas puses un ‘NVR' uz otras puses.
Slovak: Vzhľadom na to sa nevyžaduje úprava začiatočnej dávky aliskirenu u pacientov s miernym až ťažkým poškodením funkcie pečene.
Latvian: Tādējādi pacientiem ar vieglas līdz smagas pakāpes aknu darbības traucējumiem aliskirēna sākumdevas pielāgošana nav nepieciešama.
Slovak: V SPOLOČNOM BALENÍ (BEZ BLUE BOX) OBSAHUJÚCA
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA STARPIEPAKOJUMS VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMAM (BEZ BLUE BOX), KAS SATUR PA/ALU/PVH BLISTERUS
Slovak: Mal by sa mal užívať s ľahkým jedlom, najlepšie každý deň v rovnakom čase.
Latvian: To lieto ar vieglu maltīti, vēlams katru dienu tajā pašā laikā.
Slovak: Liek sa neodporúča užívať počas prvého trimestra tehotenstva, ani u žien, ktoré plánujú otehotnieť.
Latvian: Šo zāļu lietošana nav ieteicama grūtniecības pirmajā trimestrī un sievietēm, kas plāno grūtniecību.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Riprazo sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Latvian: Pilns Riprazo EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (150 mg a 300 mg).
Latvian: Tās ir pieejamas tabletēs (150 un 300 mg).
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Riprazo.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Riprazo.
Slovak: Riprazo je 150 mg raz denne.
Latvian: Ieteicamā Riprazo deva ir 150 mg reizi dienā.
Slovak: Riprazo sa skúmal v 14 hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo viac ako 10 000 pacientov s esenciálnou hypertenziou.
Latvian: Riprazo novērtēja 14 pamatpētījumos, iesaistot vairāk nekā 10 000 pacientu ar esenciālo hipertensiju.
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť aliskiren
Latvian: EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai aliskirēns
Slovak: Pokiaľ ide o celkové výsledky piatich štúdií, v ktorých sa u pacientov mladších ako 65 rokov porovnával liek Riprazo, užívaný samostatne, s placebom, po ôsmich týždňoch liečby liekom Riprazo v dávke 150 mg sa zaznamenal priemerný pokles diastolického krvného tlaku o 9,0 mmHg z priemernej hodnoty 99,4 mmHg na začiatku štúdie.
Latvian: Novērtējot piecu pētījumu rezultātus kopumā, kuros Riprazo salīdzināja ar placebo, pacientiem, kas jaunāki par 65 gadiem, tika konstatēts, ka pēc astoņu nedēļu ilgas 150 mg Riprazo lietošanas diastoliskais asinsspiediens pazeminājās vidēji par 9,0 mmHg no vidēji 99,4 mmHg pētījuma sākumā.
Slovak: Riprazo je liek, ktorý obsahuje účinnú látku aliskiren.
Latvian: Riprazo ir zāles, kas satur aktīvo vielu aliskirēnu.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Riprazo (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú závraty, hnačka, artralgia (bolesť kĺbov) a hyperkaliéma (vysoká hladina draslíka v krvi).
Latvian: Visbiežāk novērotās Riprazo blakusparādības (1 līdz 10 pacientiem no 100) ir reibonis, caureja, artralģija (locītavu sāpes) un hiperkaliēmija (augsts kālija līmenis asinīs).
Slovak: Väčšie poklesy sa pozorovali u pacientov vo veku 65 rokov alebo starších a u pacientov užívajúcich vyššie dávky lieku Riprazo.
Latvian: Izteiktāku asinsspiediena pazeminājumu novēroja 65 gadus veciem un vecākiem pacientiem, un tiem, kas lietoja lielākas Riprazo devas.
Slovak: Zablokovaním tvorby angiotenzínu I klesajú hladiny angiotenzínu I, ako aj angiotenzínu II.
Latvian: Bloķējot angiotensīna I sintēzi, samazinās gan angiotensīna I, gan angiotensīna II koncentrācija.
Slovak: V piatich štúdiách sa účinky lieku Riprazo, ktorý sa užíval samostatne, porovnávali s účinkami placeba (zdanlivého lieku).
Latvian: Piecos no šiem pētījumiem Riprazo iedarbību, lietojot atsevišķi, salīdzināja ar placebo (fiktīvas ārstēšanas) iedarbību.
Slovak: Trinásť štúdií zahŕňalo pacientov s miernou až stredne vážnou hypertenziou a jedna štúdia zahŕňala pacientov s vážnou hypertenziou.
Latvian: Trīspadsmit pētījumos tika iekļauti pacienti ar vieglu un vidēju hipertensiju, un vienā pētījumā tika iekļauti pacienti ar smagu hipertensiju.
Slovak: Riprazo užívaný samostatne bol pri znižovaní krvného tlaku účinnejší než placebo a rovnako účinný ako porovnávacie liečby.
Latvian: Riprazo, lietojot tās atsevišķi, pazemināja asinsspiedienu efektīvāk nekā placebo un tikpat efektīvi kā salīdzināšanai izmantotās zāles.
Slovak: Riprazo sa používa na liečbu esenciálnej hypertenzie (vysokého krvného tlaku) u dospelých.
Latvian: Riprazo lieto esenciālas hipertensijas (paaugstināta asinsspiediena) ārstēšanai pieaugušajiem.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Riprazo.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Riprazo lietošanu.
Slovak: Účinná látka lieku Riprazo, aliskiren, je inhibítor renínu.
Latvian: Riprazo aktīvā viela aliskirēns ir renīna inhibitors.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Latvian: Cita informācija par Riprazo
Slovak: Riprazo v týchto štúdiách?
Latvian: Kādas bija Riprazo priekšrocības šajos pētījumos?
Slovak: Nesmú ho užívať pacienti, ktorí prekonali angioedém (opuch pod kožou) v súvislosti s aliskirenom, dedičný angioedém alebo angioedém bez zjavnej píčiny, ani u žien po treťom mesiaci tehotenstva.
Latvian: Tās nedrīkst lietot pacienti, kam pēc aliskirēna lietošanas bijusi angioedēma (zemādas pietūkums), pacienti ar iedzimtu angioedēmu vai angioedēmu, kuras cēlonis nav zināms, un sievietes pēc trešā grūtniecības mēneša.
Slovak: Riprazo nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na aliskiren alebo na iné zložky lieku.
Latvian: Riprazo nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret aliskirēnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Slovak: Výbor CHMP preto rozhodol, že prínos lieku Riprazo je väčší než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Riprazo, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Slovak: Vo februári 2012 však výbor CHMP v nadväznosti na preskúmanie štúdie s názvom ALTITUDE odporučil, aby sa liek Riprazo nepoužíval spolu s inhibítorom ACE ani ARB u pacientov s cukrovkou ani u pacientov so stredne závažným alebo závažným poškodením obličiek, a to vzhľadom na zvýšené riziko výskytu kardiovaskulárnych problémov a problémov s obličkami.
Latvian: Taču 2012. gada februārī pēc pētījuma „ALTITUDE" pārskata CHMP ieteica zāles Riprazo nelietot kopā ar ACE inhibitoru un ARB diabēta pacientiem vai pacientiem ar vidējiem un smagiem nieru darbības traucējumiem, jo ir palielināts kardiovaskulāro traucējumu un nieru darbības traucējumu risks.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Riprazo?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Riprazo?
Slovak: Krvný tlak sa meral v milimetroch ortuťového stĺpca (mmHg).
Latvian: Asinsspiedienu mērīja ‘dzīvsudraba stabiņa milimetros'
Slovak: Liek Riprazo, užívaný samostatne, alebo v kombinácii s ďalšími liekmi, sa porovnával aj s inými liekmi na hypertenziu.
Latvian: Riprazo, lietojot tās atsevišķi vai kombinācijā ar citām zālēm, salīdzināja arī ar citām zālēm hipertensijas ārstēšanai.
Slovak: Prečo bol liek Riprazo povolený?
Latvian: Kāpēc Riprazo tika apstiprinātas?
Slovak: V štúdiách, ktoré sa zaoberali kombináciou liekov, sa skúmal liek Riprazo pri použití s inhibítorom ACE (ramiprilom), s ARB (valsartanom), s betablokátorom (atenololom), s blokátorom kalciových kanálov (amlodipínom) a s diuretikom (hydrochlorotiazidom).
Latvian: Kombināciju pētījumos Riprazo tika vērtētas, lietojot tās kopā ar ACE inhibitoru (ramiprilu), ARB (valsartānu), beta blokatoru (atenololu), kalcija kanālu blokatoru (amlodipīnu) un diurētisku līdzekli (hidrohlortiazīdu).
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Riprazo, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Riprazo pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovak: Liek Riprazo sa takisto nesmie užívať spolu s cyklosporínom, intrakonazolom ani inými liekmi známymi ako potentné inhibítory P-glykoproteínu (napr. chinidín).
Latvian: Riprazo nedrīkst lietot arī kopā ar ciklosporīnu, itrakonazolu un citām zālēm, kas zināmas kā "iedarbīgi P-glikoproteīna inhibitori" (piemēram, hinidīns).
Slovak: Liek Riprazo znížil krvný tlak aj u pacientov s cukrovkou a pacientov s nadmernou hmotnosťou.
Latvian: Riprazo pazemināja asinsspiedienu arī diabēta slimniekiem un pacientiem ar lieko svaru.
Slovak: Ako bol liek Riprazo skúmaný?
Latvian: Kā noritēja Riprazo izpēte?
Slovak: V štúdiách sa ukázalo, že liek Riprazo v kombinácii s ďalšími liekmi viedol k ďalšiemu poklesu krvného tlaku v porovnaní so znížením dosiahnutým pri užívaní týchto liekov samostatne.
Latvian: Riprazo pētījumos kombinācijā ar citām zālēm bija novērojami papildu asinsspiediena pazemināšanās salīdzinot ar pazeminājumu, kādu rada šīs zāles, lietotas vienas pašas.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Riprazo sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Latvian: Pilns visu Riprazo izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Slovak: Liek Riprazo možno užívať samostatne alebo v kombinácii s inými liekmi na hypertenziu, okrem tzv. inhibítorov enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE) alebo tzv. blokátorov receptora angiotenzínu (ARB) u pacientov s cukrovkou alebo u pacientov so stredne závažným alebo závažným poškodením obličiek.
Latvian: Riprazo, lietojot tās atsevišķi vai kombinācijā ar citām zālēm hipertensijas ārstēšanai, izņemot angiotensīna konvertējošā enzīma inhibitoru (ACE) vai angiotensīna receptoru blokatoriem (ARB) diabēta pacienti un pacienti ar vidējiem un smagiem nieru darbības traucējumiem.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že liek Riprazo užívaný samostatne alebo v kombinácii je účinný pri znižovaní krvného tlaku.
Latvian: CHMP nolēma, ka Riprazo vienas pašas vai kombinācijā ar citam zālēm ir iedarbīgs līdzeklis asinsspiediena mazināšanai.
Slovak: Liek Riprazo sa však nemá užívať spolu s grapefruitovým džúsom.
Latvian: Riprazo nedrīkst lietot kopā ar greipfrūtu sulu.
Slovak: Riprazo?
Latvian: Kas ir Riprazo?
Slovak: Riprazo na trh platné v celej Európskej únii.
Latvian: Eiropas Komisija 2007. gada 22. augustā izsniedza Riprazo reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Slovak: Riprazo sa môže zvýšiť na 300 mg jedenkrát denne u pacientov, ktorých krvný tlak nie je primerane kontrolovaný.
Latvian: Pacienti, kam asinsspiedienu neizdodas pietiekami kontrolēt, Riprazo devu var palielināt līdz 300 mg reizi dienā.
Slovak: Riprazo účinkuje?
Latvian: Kā Riprazo darbojas?
Slovak: Ako sa liek Riprazo užíva?
Latvian: Kā lieto Riprazo?
Slovak: Liek Riprazo v kombinácii s inhibítorom ACE alebo ARB nesmú užívať pacienti s cukrovkou ani pacienti so stredne závažným alebo závažným poškodením obličiek.
Latvian: Diabēta pacienti un pacienti ar vidējiem un smagiem nieru darbības traucējumiem Riprazo nedrīkst lietot kopā ar ACE inhibitoru un ARB.
Slovak: Do mesiaca od rozhodnutia komisie
Latvian: Mēneša laikā pēc Komisijas lēmuma
Slovak: Priemerný polčas je asi 40 hodín (rozmedzie 34-41 hodín).
Latvian: Eliminācijas vidējais pusperiods ir aptuveni 40 stundas (34-41 stundu robežās).
Slovak: • na ţiadosť Európskej agentúry pre lieky.
Latvian: • pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma.
Slovak: Mnohí sa môţu cítiť celkom normálne.
Latvian: Daudzi var justies pietiekami labi.
Slovak: • neschopnosť dosiahnuť alebo udrţať erekciu
Latvian: • nespēja sasniegt vai saglabāt erekciju.
Slovak: Neuţívajte dvojnásobnú dávku (dve tablety naraz), aby ste nahradili vynechanú tabletu.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu (divas tabletes uzreiz), lai aizvietotu aizmirsto tableti.
Slovak: - ak sa Vám zhorší zrak alebo pocítite bolesť v oku.
Latvian: - ja Jums pasliktinās redze vai rodas sāpes acīs.
Slovak: U iných pacientov môţe prevládať buď jeden, alebo druhý účinok.
Latvian: Citiem pacientiem var dominēt viens vai otrs efekts.
Slovak: Je vhodný pre ľudí s celiakiou.
Latvian: Piemērots cilvēkiem ar celiakiju.
Slovak: Neprestaňte uţívať tento liek, aj keď sa budete cítiť dobre (pokiaľ Vám to neodporučí Váš lekár).
Latvian: Nepārtrauciet lietot šīs zāles, arī tad, ja Jūsu pašsajūta ir laba (ja vien ārsts nav norādījis savādāk).
Slovak: Moţno budete potrebovať lekárske ošetrenie.
Latvian: Jums var būt nepieciešama medicīniska palīdzība.
Slovak: S pouţitím hydrochlorotiazidu počas gravidity, najmä počas prvého trimestra, sú obmedzené skúsenosti.
Latvian: Pieredze ar hidrohlortiazīda lietošanu grūtniecības, īpaši tās pirmā trimestra, laikā ir ierobežota.
Slovak: Je veľmi dôleţité, aby ste uţívali tento liek presne tak, ako Vám povedal Váš lekár, aby ste dosiahli najlepšie výsledky a zníţilo sa riziko vedľajších účinkov.
Latvian: Tādēļ ir ļoti svarīgi, lai Jūs lietotu savas zāles tieši tā, kā Jums to norādījis ārsts, lai gūtu labākos rezultātus un samazinātu blakusparādību risku.
Slovak: Prehltnite tabletu celú s menším mnoţstvom vody.
Latvian: Norijiet tableti veselu, uzdzerot nedaudz ūdens.
Slovak: PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŢITIE LIEKU
Latvian: • NOSACĪJUMI VAI IEROBEŢOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU
Slovak: Obsahuje laktózu a pšeničný škrob.
Latvian: Satur laktozi un kviešu cieti.
Slovak: Ak si zabudnete vziať dávku tohto lieku, vezmite si ju hneď, ako si spomeniete, a ďalšiu dávku potom uţite v obvyklom čase.
Latvian: Ja esat aizmirsis vienu lietot vienu šī medikamenta devu, ieľemiet to, tiklīdz atceraties, un pēc tam lietojiet nākamo devu ierastajā laikā.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť aliskirenu predstavuje pribliţne 2-3%.
Latvian: Aliskirēna absolūtā biopieejamība ir aptuveni 2-3%.
Slovak: Táto písomná informácia pre pouţívateľov bola naposledy schválená v
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi akceptēta
Slovak: V takom prípade Vám lekár povie, ako prejsť z predchádzajúcej liečby na Riprazo HCT.
Latvian: Tādā gadījumā ārsts pastāstīs Jums, kā pāriet no šīs terapijas uz Riprazo HCT.
Slovak: Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Latvian: Derīguma termiľš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Slovak: Rovnováţne plazmatické koncentrácie sa dosiahnu v priebehu 5-7 dní po podávaní raz denne a rovnováţne hladiny sú pribliţne 2-krát vyššie ako po začiatočnej dávke.
Latvian: Koncentrācija plazmā līdzsvara stāvoklī tiek sasniegta 5-7 dienas pēc lietošanas vienu reizi dienā, un koncentrācija līdzsvara stāvoklī ir aptuveni 2 reizes lielāka nekā pēc sākumdevas lietošanas.
Slovak: • ak sa získa nová informácia, ktorá môţe mať vplyv na aktuálne špecifikácie bezpečnosti, plán dohľadu nad liekmi alebo na činnosti zamerané na minimalizáciu rizika,
Latvian: • ja saľemta jauna informācija, kas var ietekmēt esošo drošības specifikāciju, farmakovigilances plānu vai riska mazināšanas pasākumus,
Slovak: - ak sa u Vás po pobyte na slnku objavia koţné reakcie, napríklad vyráţky.
Latvian: - ja pēc saules iedarbības Jums rodas ādas reakcija, piemēram, izsitumi.
Slovak: Vţdy uţívajte Riprazo HCT presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Latvian: Vienmēr lietojiet Riprazo HCT tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
Slovak: Pribliţne 1,4% celkovej perorálnej dávky sa metabolizuje.
Latvian: Aptuveni 1,4% no kopējās iekšķīgi lietotās devas tiek metabolizēti.
Slovak: Na vnútorné pouţitie.
Latvian: Iekšķīgai lietošanai.
Slovak: Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok (pozri časť 6.1), alebo na iné látky odvodené od sulfónamidov.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai jebkuru no palīgvielām (skatīt apakšpunktu 6.1), vai pret citiem sulfonamīdu atvasinājumiem.
Slovak: Preto sa pri pouţití Ripraza HCT s NSAID vyţaduje opatrnosť, najmä u starších pacientov.
Latvian: Tādēļ, lietojot Razilez HCT kopā ar NPL, it īpaši gados vecākiem pacientiem, jāievēro piesardzība.
Slovak: V štúdii na potkanoch trvajúcej 2 roky a v štúdii na transgénových myšiach trvajúcej 6 mesiacov sa nezistil karcinogénny potenciál aliskirenu.
Latvian: 2 gadu pētījumā ar žurkām un 6 mēnešu pētījumā ar transgēnām pelēm aliskirēnam netika konstatēts kancerogenitātes potenciāls.
Slovak: - ak uţívate niektorý z nasledujúcich typov liekov pouţívaných na liečbu vysokého tlaku krvi:
Latvian: - ja Jūs lietojat kādas no šo grupu zālēm, ko lieto paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai:
Slovak: Bezpečnosť Ripraza HCT sa hodnotila v 9 klinických skúšaniach s viac ako 3 900 pacientmi, z ktorých viac ako 700 bolo liečených vyše 6 mesiacov a 190 vyše 1 roka.
Latvian: Riprazo HCT nekaitīgums novērtēts 9 klīniskajos pētījumos, kuros piedalījās vairāk nekā 3 900 pacienti, tostarp 700 pacienti, kuri ārstēti ilgāk par 6 mēnešiem, un 190 pacienti, kuri ārstēti ilgāk par 1 gadu.
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu drţiteľa rozhodnutia o registrácii:
Latvian: Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Slovak: Cirkulujúci hydrochlorotiazid sa viaţe na sérové bielkoviny (40-70%), najmä sérový albumín.
Latvian: Cirkulējošais hidrohlortiazīds ir saistījies ar seruma olbaltumvielām (40-70%), galvenokārt ar seruma albumīnu.
Slovak: Balenia obsahujúce 90 (3x30), 98 (2x49) alebo 280 (20x14) tabliet sú spoločné balenia.
Latvian: Iepakojumi, kas satur 90 (3x30), 98 (2x49) vai 280 (20x14) tabletes ir vairāku kastīšu iepakojumi.
Slovak: Antihypertenzívny účinok sa väčšinou prejaví počas 1 týţdňa a maximálny účinok sa spravidla pozoruje počas 4 týţdňov.
Latvian: Antihipertensīvā darbība lielākoties parādās 1 nedēļas laikā, un maksimālu efektu parasti novēro 4 nedēļu laikā.
Slovak: Nie všetky veľkosti balenia alebo liekové sily musia byť dostupné vo Vašej krajine.
Latvian: Visi iepakojuma lielumi vai stiprumi Jūsu valstī var nebūt pieejami.
Slovak: • do 60 dní od dosiahnutia dôleţitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika),
Latvian: • 60 dienu laikā pēc būtisku (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas.
Slovak: Dedičný alebo idiopatický angioedém.
Latvian: Iedzimta vai idiopātiska angioneirotiskā tūska.
Slovak: Lekár Vás spravidla poţiada, aby ste prestali uţívať Riprazo HCT predtým, ako otehotniete, alebo ihneď, keď budete vedieť, ţe ste tehotná, a odporučí Vám, aby ste uţívali iný liek namiesto Ripraza HCT.
Latvian: Parasti Jūsu ārsts Jums ieteiks pārtraukt Riprazo HCT lietošanu pirms grūtniecības iestāšanās vai tiklīdz Jūs uzzināt, ka Jums ir iestājusies grūtniecība, un ieteiks Jums Riprazo HCT vietā lietot citas zāles.
Slovak: Iné látky, ktoré priamo pôsobia na RAAS, sa spájali so závaţnými malformáciami plodu a smrťou novorodencov, keď sa pouţívali počas druhého a tretieho trimestra.
Latvian: Citas vielas, kas darbojas tieši uz RAAS, izraisīja nopietnas augļa kroplības un jaundzimušo nāvi, ja tās lietoja otrajā un trešajā trimestrī.
Slovak: Warfarín: Účinky aliskirenu na farmakokinetiku warfarínu sa nevyhodnotili.
Latvian: Varfarīns: Aliskirēna ietekme uz varfarīna farmakokinētiku nav pētīta.
Slovak: Predbeţné výsledky klinického skúšania ukázali pomer rizika pre primárny ukazovateľ 1,09 v prospech placeba (interval spoľahlivosti 95%: 0,97, 1,22, 2-stranné p=0,17).
Latvian: Sākotnējie pētījuma rezultāti liecina par primārā pētījuma mērķa riska attiecību 1,09 par labu placebo (95% Ticamības intervāls: 0,97, 1,22, 2-pusējs p=0,17).
Slovak: Aliskiren nemal mutagénny potenciál, embryofetálnu toxicitu alebo teratogenitu.
Latvian: Aliskirēnam nekonstatēja nekādu mutagenitātes, embiofetālas toksicitātes vai teratogenitātes potenciālu.
Slovak: Tento účinok sa pozoruje aj pri iných látkach pôsobiacich na systém renín-angiotenzín, napr. pri ACEI a ARB.
Latvian: Šāda ietekme novērojama arī lietojot citus līdzekļus, kas ietekmē renīna-angiotenzīna sistēmu, piemēram, AKEI un ARB.
Slovak: V klinických skúšaniach dostávalo Riprazo HCT raz denne viac ako 3 900 pacientov s hypertenziou.
Latvian: Klīniskajos pētījumos vairāk nekā 3 900 pacienti ar hipertensiju saľēma Riprazo HCT vienu reizi dienā.
Slovak: Zníţenie krvného tlaku na normálnu hodnotu zmenšuje riziko vzniku týchto ochorení.
Latvian: Asinsspiediena samazināšana līdz normālam līmenim mazina šo traucējumu attīstības risku.
Slovak: Ľudia s vysokým krvným tlakom si často nevšimnú ţiadne príznaky ochorenia.
Latvian: Cilvēki, kuriem ir paaugstināts asinsspiediens, bieži nepamana nekādas pazīmes.
Slovak: Jedlá s vysokým obsahom tuku zniţujú Cmax o 85% a AUC o 70%.
Latvian: Uzturs ar augstu tauku saturu samazina Cmax par 85% un AUC par 70%.
Slovak: Neuskutočnili sa ţiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Latvian: Nav veikti pētījumi, lai novērtētu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovak: Obe tieto liečivá pomáhajú zvládnuť vysoký krvný tlak (hypertenziu).
Latvian: Abas minētās vielas palīdz kontrolēt paaugstinātu asinsspiedienu (hipertensiju).
Slovak: Riprazo HCT sa neodporúča pouţívať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov kvôli chýbajúcim údajom o bezpečnosti a účinnosti (pozri časť 5.2).
Latvian: Riprazo HCT nav ieteicams lietošanai bērniem līdz 18 gadu vecumam, jo nav pietiekamas informācijas par drošību un efektivitāti (skatīt apakšpunktu 5.2).
Slovak: Ak sa u Vás vyskytne tento príznak, neveďte vozidlo, nepouţívajte nástroje a neobsluhujte stroje.
Latvian: Ja Jums attīstās šis simptoms, nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus.
Slovak: Nálezy pozorované v štúdiách toxicity trvajúcich 2 a 13 týţdňov sa zhodovali s nálezmi pozorovanými v minulosti pri monoterapiách aliskirenom alebo hydrochlorotiazidom.
Latvian: 2 un 13 nedēļu toksicitātes pētījumos konstatētās atrades bija līdzīgas iepriekš aliskirēna un hidrohlortiazīda monoterapijā novērotajām atradēm.
Slovak: Ak vznikne angioedém, Riprazo HCT sa má okamţite vysadiť a má sa poskytnúť príslušná liečba a monitorovanie aţ do úplného a trvalého vymiznutia príznakov a prejavov.
Latvian: Ja attīstās angioneirotiskā tūska, Riprazo HCT lietošanas nekavējoties jāpārtrauc un jānodrošina atbilstoša ārstēšana un uzraudzība līdz pilnīgai un ilgstošai simptomu izzušanai.
Slovak: Hydrochlorotiazid sa vylučuje v malých mnoţstvách do ľudského mlieka.
Latvian: Hidrohlortiazīds tiek izvadīts ar mātes pienu nelielos daudzumos.
Slovak: Okrem toho je potrebné predloţiť aktualizovaný plán riadenia rizík:
Latvian: Turklāt, papildināts RVP jāiesniedz:
Slovak: Po intravenóznom podaní je priemerný distribučný objem v rovnováţnom stave pribliţne 135 litrov, čo naznačuje, ţe aliskiren sa distribuuje extenzívne do extravaskulárneho priestoru.
Latvian: Pēc intravenozas lietošanas vidējais izkliedes tilpums līdzsvara stāvoklī ir aptuveni 135 litri, kas liecina par aliskirēna plašo izplatīšanos ekstravaskulārajā telpā.
Slovak: Nepozorovali sa ţiadne nové alebo neočakávané nálezy, významné pre pouţitie u ľudí.
Latvian: Netika konstatētas jaunas negaidītas atrades, kas būtu svarīgas attiecībā uz terapeitisku lietošanu cilvēkiem.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: kombinácie inhibítora renínu (aliskiren) s diuretikami (hydrochlorotiazid), ATC kód: C09XA52
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: renīna inhibitoru (aliskirēns) kombinācijas ar diurētiskiem līdzekļiem (hidrohlortiazīds), ATĶ kods: C09XA52.