FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: o Informatie over de klachten en verschijnselen van het risico op een herpesinfectie o Informatie over het gebruik van IMLYGIC bij zwangerschap o Aanbevelingen betreffende accidentele overdracht van IMLYGIC van de patiënt op nauwe contacten of HCP's o Instructies om het risico te beperken op blootstelling van nauwe contacten aan bloed en lichaamsvocht tijdens de behandeling met IMLYGIC en tot 30 dagen na de laatste toediening van IMLYGIC.
Lithuanian: o Informacija apie pūslelinės infekcijos požymių ir simptomų riziką; o Informacija apie IMLYGIC vartojimą nėštumo metu; o Rekomendacijos dėl atsitiktinio IMLYGIC perdavimo nuo paciento artimai kontaktuojantiems asmenims arba SPS: o Instrukcijos siekiant sumažinti kraujo ir kūno skysčių patekimo riziką ant artimai kontaktuojančių žmonių 30 dienų po paskutinio IMLYGIC suleidimo IMLYGIC gydymo metu.
Dutch: 16,3% (n = 48) (95%-BI: 12,1;
Lithuanian: 16,3 % (n = 48) (95 % PI: 12,1; 20,5)
Dutch: Biodistributie (in het lichaam) en virale shedding (excretie/secretie)
Lithuanian: Biologinis pasiskirstymas (organizme) ir viruso išplitimas (ekskrecija / sekrecija)
Dutch: • Injecteer eerst eventuele nieuwe laesies (laesies die sinds de vorige behandeling kunnen zijn ontstaan).
Lithuanian: • Pirmiausia leidžiama į bet kokius naujus pažeidimo elementus (pažeidimus, kurių galėjo atsirasti po ankstesnio gydymo).
Dutch: Echter, geen enkel voorval leidde tot permanente stopzetting van de behandeling met Imlygic.
Lithuanian: Tačiau nei dėl vieno iš jų gydymo Imlygic galutinai nutraukti nereikėjo.
Dutch: Als voorzorgsmaatregel kan het gebruik van talimogene laherparepvec tijdens de zwangerschap beter worden vermeden.
Lithuanian: Atsargumo dėlei talimogeno laherparepveko nėštumo laikotarpiu rekomenduojama nevartoti.
Dutch: • Injecteer eerst eventuele nieuwe laesies (laesies die sinds de eerste behandeling kunnen zijn ontstaan).
Lithuanian: • Pirmiausia leidžiama į bet kokius naujus pažeidimo elementus (pažeidimus, kurių galėjo atsirasti po pradinio gydymo).
Dutch: De virale activiteit werd gemeten in monsters van de injectieplaats, occlusieve verbanden, orale mucosa, het anogenitale gebied en vermoedelijke herpeslaesies die positief werden getest op talimogene laherparepvec-DNA.
Lithuanian: Viruso aktyvumas buvo išmatuotas mėginiuose iš injekcijos vietos, uždarų tvarsčių, burnos gleivinės, anogenitalinės srities ir įtariamų pūslelinių pažeidimų, kurių talimogeno laherparepveko DNR tyrimas buvo teigiamas.
Dutch: • Behandel alle plekken waar Imlygic is gemorst, met een virusdodend middel en absorberende materialen.
Lithuanian: • Bet kokio kontakto su Imlygic atveju reikia panaudoti virucidinius preparatus ir absorbuojamąsias medžiagas.
Dutch: Imlygic wordt geleverd in injectieflacons van 1 ml voor eenmalig gebruik in twee verschillende concentraties:
Lithuanian: Imlygic tiekiamas vienkartinio vartojimo flakonais po 1 ml, kiekviename flakone yra skirtinga koncentracija:
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg dienen ervoor te zorgen dat patiënten in staat zijn te voldoen aan de eis om injectieplaatsen af te dekken met occlusief verband (zie rubriek 6.6).
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai turi užtikrinti, kad pacientai vykdytų reikalavimą injekcijos vietą uždengti uždaru tvarsčiu (žr.
Dutch: Imlygic kan opeenhoping van kwaadaardige witte bloedcellen op of in de buurt van de injectieplaats veroorzaken (plasmacytoom).
Lithuanian: Imlygic gali sukelti baltųjų kraujo ląstelių sankaupos (plazmocitomos) injekcijos vietoje ar šalia jos atsiradimą.
Dutch: Vaak (bij minder dan 1 op de 10 personen):
Lithuanian: Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Dutch: Obstructieve luchtwegaandoening
Lithuanian: Obstrukcinis kvėpavimo takų sutrikimas
Dutch: Injectieflacon voor eenmalig gebruik in een heldere plastic huls van copolyester
Lithuanian: Vienkartinio vartojimo flakonas, įdėtas į nenuimamą skaidrią plastikinę kopoliesterio movą.
Dutch: Infectie veroorzaakt door bacteriën (cellulitis) op de injectieplaats wordt vaak gezien bij patiënten die Imlygic krijgen.
Lithuanian: Imlygic gydytiems pacientams dažnai pasireiškė bakterijų sukelta injekcijos vietos infekcija (celiulitas).
Dutch: 2 uur
Lithuanian: 2 valandos
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
Lithuanian: Pasitarkite su savo sveikatos priežiūros specialistu.
Dutch: Bij patiënten die bij baseline HSV-1-seronegatief waren werd een hogere incidentie van pyrexie, koude rillingen en influenza-achtig ziektebeeld gemeld dan bij patiënten die bij baseline HSV-1-seropositief waren, in het bijzonder tijdens de periode van de eerste zes behandelingen (zie rubriek 4.8).
Lithuanian: Pacientai, kurių serologinis atsakas į HSV-1 neigiamas Pranešta, kad pacientams, kuriems prieš gydymą serologinis atsakas į HSV-1 buvo neigiamas, palyginti su pacientais, kuriems prieš gydymą serologinis atsakas buvo teigiamas, dažniau pasireiškė karščiavimas, šaltkrėtis ir į gripą panašus sutrikimas, ypač pirmųjų 6 gydymo epizodų metu (žr. 4.8 skyrių).
Dutch: • Symptomatische herpesinfectie als gevolg van reactivering van IMLYGIC of latente herpes (wild-type HSV-1) in patiënten
Lithuanian: • Simptominė pūslelinė infekcija, pasireiškianti pacientams dėl IMLYGIC arba pūslelinės viruso (laukinio tipo HSV-1) latencijos ir suaktyvėjimo
Dutch: 2,9 maanden (95%-BI: 2,8; 4,0) HR: 0,42 (95%-BI: 0,32; 0,54)
Lithuanian: 2,9 mėnesio (95 % PI: 2,8; 4,0) RS: 0,42; (95 % PI: 0,32; 0,54)
Dutch: Als u in het verleden nog nooit een herpesinfectie heeft gehad, heeft u mogelijk een grotere kans op koorts, koude rillingen en griepachtige verschijnselen tijdens de periode van de eerste 6 behandelingen met Imlygic.
Lithuanian: Pacientai, kuriems anksčiau nebuvo pasireiškusi pūslelinės infekcija Jeigu Jums anksčiau nebuvo pasireiškusi pūslelinės infekcija, gali būti didesnė rizika, kad pirmųjų 6 gydymo Imlygic epizodų laikotarpiu atsiras karščiavimas, šaltkrėtis ir į gripą panašus sutrikimas.
Dutch: Talimogene laherparepvec is zodanig gemodificeerd dat het binnen tumoren vermenigvuldigt en het immuunnstimulerende eiwit humaan GM-CSF produceert.
Lithuanian: Talimogenas laherparepvekas buvo modifikuotas taip, kad vyktų replikacija navike ir susidarytų imuninę sistemą stimuliuojantis žmogaus baltymas GM-KSF.
Dutch: • Patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor talimogene laherparepvec of voor een van de hulpstoffen;
Lithuanian: • Padidėjęs jautrumas talimogenui laherparepvekui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Dutch: • De Gids voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg moet volgende essentiële onderdelen bevatten: o Informatie over het risico op herpesinfectie bij patiënten behandeld met IMLYGIC o Informatie over het risico op verspreide herpesinfectie bij immuungecompromitteerde individuen behandeld met IMLYGIC o Aanbevelingen betreffende accidentele blootstelling aan IMLYGIC aan HCP's o Om te allen tijde een beschermend schort of laboratoriumjas, een veiligheidsbril en handschoenen te dragen tijdens de bereiding of toediening van IMLYGIC o Om contact te vermijden met huid, ogen, slijmvliezen en direct contact (zonder handschoenen) te vermijden met geïnjecteerde laesies of lichaamsvocht van behandelde patiënten o Instructies over eerste hulp na accidentele blootstelling o Immuungecompromitteerde en zwangere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg mogen IMLYGIC niet bereiden en toedienen o Aanbevelingen betreffende accidentele overdracht van IMLYGIC van de patiënt op nauwe contacten of HCP's o Instructies over hoe te handelen na toediening/accidentele overdracht en over hoe vaak en op welke wijze het verband verwisseld moet worden en wie het verband niet mag verwisselen o Instructies om het risico te beperken op blootstelling van nauwe contacten aan bloed en lichaamsvocht tijdens de behandeling met IMLYGIC en tot 30 dagen na de laatste toediening van IMLYGIC.
Lithuanian: • Instrukcijoje sveikatos priežiūros specialistams turi būti šie pagrindiniai elementai: o Informacija apie pūslelinės infekcijos riziką IMLYGIC gydomiems pacientams o Informacija apie diseminuotos pūslelinės infekcijos riziką IMLYGIC gydomiems asmenims, kurių imuninė sistema yra nusilpusi o Rekomendacijos dėl netyčinės IMLYGIC ekspozicijos SPS: o Ruošiant ar leidžiant IMLYGIC, visada dėvėti apsauginį chalatą / laboratorinį apsiaustą, apsauginius akinius bei mūvėti pirštines; o Vengti kontakto su oda, akimis ar gleivine ir be pirštinių neliesti gydomų pacientų injekcijos vietų arba kūno skysčių; o Pirmosios pagalbos instrukcijos įvykus netyčinei ekspozicijai; o Asmenims, kurių imuninė sistema yra nusilpusi ir nėščioms sveikatos priežiūros specialistėms ruošti ir leisti IMLYGIC negalima.
Dutch: Maximaal totaal injectievolume
Lithuanian: Maksimalus bendras injekcijos tūris
Dutch: Malaise, pijn in de oksel
Lithuanian: Bendrasis negalavimas, skausmas pažastyje
Dutch: Soms (bij minder dan 1 op de 100 personen):
Lithuanian: Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių):
Dutch: Imlygic is een heldere tot halfdoorschijnende (106 PFU/ml) of halfdoorschijnende tot ondoorschijnende (108 PFU/ml) vloeistof.
Lithuanian: Imlygic yra skaidrus ar pusiau permatomas skystis (106 PFV/ml) arba pusiau permatomas arba nepermatomas skystis (108 PFV/ml).
Dutch: Klachten en symptomen van een infectie zijn onder meer pijn, roodheid, warmte, zwelling, afscheiding of een zweer, koorts en koude rillingen.
Lithuanian: Infekcijos požymiai ir simptomai yra skausmas, paraudimas, šilumos pojūtis, patinimas, išskyros arba skaudulys (opelė), karščiavimas ir šaltkrėtis.
Dutch: Mediaan 2,8 maanden (Spreiding: 1,2 tot > 14,9 maanden) HR: 0,46 (95%-BI: 0,35; 0,60)
Lithuanian: Mediana 2,8 mėnesio (Ribos: nuo 1,2 iki > 14,9 mėnesio) RS: 0,46; (95 % PI: 0,35; 0,60)
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, die immuungecompromitteerd of zwanger zijn, mogen Imlygic niet toedienen en mogen niet in direct contact komen met de Imlygic-injectieplaats(en) of lichaamsvocht van behandelde patiënten (zie rubriek 4.3 en 4.4).
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistui, kurio imuninė sistema yra nusilpusi arba esant nėštumui, negalima atlikinėti Imlygic injekcijų, tiesioginiai kontaktuoti su atliktos Imlygic injekcijos vieta (-omis) ar gydomų pacientų organizmo skysčiais (žr.
Dutch: • Opgeleide HCP's om het lotnummer vast te leggen in het patiëntendossier en op de patiëntenwaarschuwingskaart voor alle injecties en om het lotnummer te verstrekken bij het melden van bijwerkingen
Lithuanian: • Po visų atliktų injekcijų apmokyti SPS turi registruoti serijos numerį paciento ligos dokumentuose ir paciento budrumo kortelėje, bei pateikti serijos numerį pranešant apie nepageidaujamas reakcijas.
Dutch: Breng uw arts of verpleegkundige op de hoogte als u een voorgeschiedenis van auto-immuunziekte heeft.
Lithuanian: Pasakykite savo sveikatos priežiūros specialistui, jeigu esate sirgę autoimunine liga.
Dutch: Obstructieve luchtwegaandoening Maagdarmstelselaandoeningen Zeer vaak
Lithuanian: Obstrukcinis kvėpavimo takų sutrikimas Virškinimo trakto sutrikimai Labai dažni
Dutch: Doses van maximaal 4 ml in een concentratie van 108 PFU/ml elke 2 weken zijn in klinische onderzoeken toegediend zonder aanwijzingen voor dosisbeperkende toxiciteit.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu kas 2 savaites vartojant dozes iki 4 ml (koncentracija buvo 108 PFV/ml), duomenų apie dozę ribojantį toksinį poveikį negauta.
Dutch: • Kortademigheid (dyspneu), infectie van de bovenste luchtwegen
Lithuanian: • Dusulys (oro stoka), viršutinių kvėpavimo takų infekcija
Dutch: Zorg dat uw nauwe contacten die zwanger zijn of een verzwakt immuunsysteem hebben, uw injectieplaatsen, gebruikte verbanden en reinigingsmaterialen niet aanraken.
Lithuanian: Užtikrinkite, kad su Jumis artimai kontaktuojantys žmonės, kurių imuninė sistema yra nusilpusi, naujagimiai ar nėščiosios neliestų injekcijos vietos, panaudotų tvarsčių ir valymo priemonių.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het injecteren in laesies dicht bij de grote luchtwegen.
Lithuanian: Vaistinį preparatą leisti netoli pagrindinių kvėpavimo takų būtina atsargiai.
Dutch: Influenza-achtige symptomen
Lithuanian: Į gripą panašūs simptomai
Dutch: • Herhaal deze stappen voor andere laesies die moeten worden geïnjecteerd.
Lithuanian: • Tokius pat veiksmus atlikite su kitais pažeidimais.
Dutch: Imlygic 108 plaquevormende eenheden (PFU)/ml oplossing voor injectie Halfdoorschijnende tot ondoorschijnende vloeistof na ontdooien uit de bevroren toestand.
Lithuanian: Imlygic 108 plokšteles formuojančių vienetų (PFV)/ml injekcinis tirpalas Pusiau skaidrus arba nepermatomas skystis (po atitirpimo iš sušaldytos būklės).
Dutch: De volgende activiteiten dienen te worden vermeden: Geslachtsgemeenschap zonder latex condoom Zoenen als een van beide een open zweertje heeft in de mond Gemeenschappelijk gebruik van bestek, servies en drinkgerei Gemeenschappelijk gebruik van injectienaalden, scheermessen en tandenborstels o Adequate afvalverwijdering en ontsmetting, overeenkomstig de aanbevelingen voor de verwijdering van biologisch gevaarlijk afval o Instructies over hoe te handelen na accidentele overdracht
Lithuanian: Reikia vengti šios veiklos: Seksualinių santykių be latekso prezervatyvo; Bučinių, jei kuri nors iš šalių turi atvirų burnos žaizdų; Bendrai naudoti įrankius, indus ar stiklines; Bendrai naudoti injekcines adatas, skustuvus arba dantų šepetėlius; o Tinkamas atliekų šalinimas ir nukenksminimas, laikantis biologiškai pavojingų atliekų šalinimo reikalavimų.
Dutch: • Wondcomplicatie, afscheiding, kneuzing (contusie), pijn na de procedure
Lithuanian: • Žaizdos komplikacijos, sekrecija, kraujosruva (sumušimas), skausmas po procedūros
Dutch: Auto-immuunreacties
Lithuanian: Autoimuninės reakcijos
Dutch: Tumorpijn, geïnfecteerde neoplasma
Lithuanian: Naviko skausmas, infekuota neoplazma
Dutch: roodheid in het gezicht (blozen)
Lithuanian: veido paraudimas (raudonis)
Dutch: Bij dieronderzoek zijn geen effecten op de embryofoetale ontwikkeling waargenomen (zie rubriek 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais poveikio embriono ar vaisiaus raidai neparodė (žr.
Dutch: Er is geen klinisch onderzoek uitgevoerd om de effecten van talimogene laherparepvec op de vruchtbaarheid te evalueren (zie rubriek 5.3).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų talimogeno laherparepveko poveikiui vaisingumui įvertinti neatlikta (žr.
Dutch: • Reinig de laesie en omliggende gebieden met een alcoholdoekje en laat drogen.
Lithuanian: • Pažeidimą ir sritį aplink jį nuvalykite alkoholiu suvilgytu tamponu ir leiskite nudžiūti.
Dutch: • Ontdooid Imlygic is stabiel wanneer het bewaard wordt bij temperaturen van 2°C tot 25°C, beschermd tegen licht in de oorspronkelijke injectieflacon, in een injectiespuit, of in de oorspronkelijke injectieflacon gevolgd door een injectiespuit.
Lithuanian: • Atitirpintas Imlygic išlieka stabilus, jei yra laikomas gamintojo flakone, švirkšte arba gamintojo flakone ir po to švirkšte 2-25 °C temperatūroje nuo šviesos apsaugotoje vietoje.
Dutch: OF Afbeelding 7. injectieflacon voor eenmalig gebruik zonder heldere plastic huls
Lithuanian: Vienkartinio vartojimo flakonas be skaidrios plastikinės movos.
Dutch: 5,7% (n = 8) (95%-BI: 1,9%; 9,5%) (0,7% CR; 5% PR)
Lithuanian: 5,7 % (n = 8) (95 % PI: 1,9 %, 9,5 %) (0,7 % PA, 5 % DA)
Dutch: Tijdens de behandeling werden er monsters van occlusieve verbanden afgenomen.
Lithuanian: Gydymo metu buvo paimti uždarų tvarsčių mėginiai.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 80 mg sorbitol per dosis van 4 ml.
Lithuanian: Kiekvienoje šio vaisto 4 ml dozėje yra 80 mg sorbitolio.
Dutch: Gebruik een nieuwe naald telkens wanneer de naald volledig uit een laesie is verwijderd en telkens wanneer in een nieuwe laesie wordt geïnjecteerd.
Lithuanian: Po bet kokio visiško adatos ištraukimo iš pažeidimo ir kiekvienai injekcijai į kitą pažeidimą naudokite naują adatą.
Dutch: Buikpijn, ongemak in de buik Huid- en onderhuidaandoeningen Vaak
Lithuanian: Pilvo skausmas, nemalonus pojūtis pilve Odos ir poodinio audinio sutrikimai Dažni
Dutch: Sommige mensen die Imlygic gebruikten, kregen een ontsteking in de nieren (glomerulonefritis), vernauwing of verstopping van bloedvaten (vasculitis), zwelling van de longen (pneumonitis), verergering van huidschilfering (psoriasis) of huidgebieden zonder enige kleur (vitiligo).
Lithuanian: Kai kuriems Imlygic gydytiems žmonėms pasireiškė inkstų uždegimas (glomerulonefritas), kraujagyslių susiaurėjimas arba užsikimšimas (vaskulitas), plaučių patinimas (pneumonitas), odos pleiskanojimo (žvynelinės) paūmėjimas arba bespalvių odos plotų (baltmė).
Dutch: • Injecteer Imlygic via één insteekplaats in verschillende richtingen, voor zover het radiale bereik van de naald binnen de laesie dit toelaat, om een gelijkmatige en volledige verspreiding te bereiken.
Lithuanian: • Naudodami vieną dūrio tašką, suleiskite Imlygic radialiai daugeliu krypčių, adatą kišdami visu jos ilgiu pažeidimo ribose, kad vaistinis preparatas pasiskirstytų tolygiai ir apimtų visą pažeidimą.
Dutch: Imlygic wordt geleverd als een oplossing van één ml zonder conserveermiddel in een injectieflacon (cyclo-olefinepolymeer kunsthars) voor eenmalig gebruik met stop (chloorbutyl-elastomeer) en verzegeling (aluminium) met flip-off-dop (polypropyleen) in twee verschillende verschijningsvormen: Afbeelding 6.
Lithuanian: Imlygic yra vieno ml tirpalo, kuriame nėra konservantų, vienkartinio vartojimo flakone (ciklinio olefino polimero plastiko gumos) su kamščiu (chlorobutilo elastomero) ir gaubteliu (aliumininiu) su nuplėšiamu dangteliu (polipropileniniu), tiekiamas dviejose skirtingose pakuotėse.
Dutch: Bewaren in de vriezer bij -90 °C tot -70 °C en bevroren transporteren bij -90 °C tot -70 °C.
Lithuanian: Laikyti ir transportuoti užšaldytą nuo -90 °C iki -70 °C.
Dutch: De bijwerkingen werden bepaald op basis van klinische onderzoeken bij patiënten met melanoom behandeld met Imlygic in vergelijking met GM-CSF en postmarketingervaringen.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos nustatytos klinikinių tyrimų metu lyginant Imlygic ir GM-KSF poveikį melanoma sergantiems pacientams bei vertinant po registracijos gautą informaciją.
Dutch: Tijdens de behandeling en tot 30 dagen na het einde van de behandeling werden er bloed- en urinemonsters afgenomen.
Lithuanian: Kraujo ir šlapimo mėginiai buvo imami gydymo metu ir iki 30 dienų užbaigus gydymą.
Dutch: Lever- en nierfunctiestoornis
Lithuanian: Kepenų ir inkstų funkcijos sutrikimas
Dutch: 106 (1 miljoen) PFU/ml
Lithuanian: 106 (1 milijonas) PFV/ml
Dutch: Imlygic-injectieflacons ontdooien
Lithuanian: Atitirpinti Imlygic flakonai
Dutch: • Verwijder de naald door deze langzaam uit de laesie terug te trekken, om lekkage of terugspatten van Imlygic ter hoogte van de insteekplaats te voorkomen.
Lithuanian: • Adatą iš pažeidimo vietos traukite lėtai, kad Imlygic įdūrimo taške vaistinio preparato neištekėtų ir nesitaškytų.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Imlygic bij pediatrische patiënten zijn niet vastgesteld.
Lithuanian: Imlygic saugumas ir veiksmingumas vaikams neištirti.
Dutch: Terwijl u met Imlygic wordt behandeld, kan/kunnen uw bestaande tumor(en) groter worden en kunnen er nieuwe tumoren ontstaan.
Lithuanian: Gydymo metu Jūsų jau esančio (-ų) naviko (-ų) dydis gali padidėti ir gali atsirasti naujas (-ų) navikas (-ų).
Dutch: Verwardheid, angst, depressie, duizeligheid, slapeloosheid
Lithuanian: Sumišimu pasireiškianti būklė, nerimas, depresija, svaigulys, nemiga
Dutch: • Prioriteer injectie van overige laesies op basis van laesiegrootte totdat maximaal injectievolume is bereikt.
Lithuanian: • Į likusius pažeidimo elementus leidžiama jų dydžio mažėjimo tvarka, kol pasiekiamas maksimalus injekcijos tūris.
Dutch: Maximale cumulatieve bewaartijd (bewaartijd in injectieflacon plus bewaartijd in spuit) voor ontdooid Imlygic
Lithuanian: Maksimali bendra atitirpinto Imlygic laikymo trukmė (laikymo trukmė flakone plius laikymo trukmė švirkšte)
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken om zwangerschap tijdens de behandeling met Imlygic te voorkomen.
Lithuanian: Pastoti galinčios moterys gydymo Imlygic metu turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą nėštumui išvengti.
Dutch: Dyspneu, orofaryngeale pijn, infectie van de bovenste luchtwegen
Lithuanian: Dispnėja, burnos ir ryklės skausmas, viršutinių kvėpavimo takų infekcija
Dutch: Ontdooid Imlygic kan voorafgaand aan het toedienen worden bewaard (zie rubriek 6.3).
Lithuanian: Atšildytas Imlygic gali būti laikomas iki vartojimo (žr.
Dutch: 108 (100 miljoen) PFU/ml
Lithuanian: 108 (100 milijonų) PFV/ml
Dutch: Bijwerkingen afkomstig uit klinische onderzoeken bij patiënten met melanoom en postmarketingervaringen
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, nustatytos melanoma sergantiems pacientams klinikinių tyrimų metu ir įvertinus po registracijos gautą informaciją
Dutch: Imlygic werd via intralaesionale injectie toegediend met een beginconcentratie van 106 (1 miljoen) PFU/ml op dag 1, gevolgd door een concentratie van 108 (100 miljoen) PFU/ml op dag 21 en elke 2 weken daarna in een dosis van maximaal 4 ml.
Lithuanian: Imlygic buvo leidžiamas į pažeidimo vietą, pradinė 1 dieną vartojamo vaistinio preparato koncentracija buvo 106 (1 milijonas) PFV/ml, vėliau 21 dieną ir kas 2 savaites po to buvo vartojama 108 (100 milijonų) PFV/ml koncentracijos vaistinio preparato dozė iki 4 ml.
Dutch: Het middel wordt geleverd als 1 ml oplossing zonder conserveermiddel in een injectieflacon (cyclo-olefinepolymeer kunsthars) voor eenmalig gebruik met stop (chloorbutyl-elastomeer) en verzegeling (aluminium) met flip-off-dop (polypropyleen).
Lithuanian: Imlygic tiekiamas po 1 ml tirpalo, kuriame nėra konservantų, vienkartinio vartojimo flakone (ciklinio olefino polimero plastiko gumos) su kamščiu (chlorobutilo elastomero) ir gaubteliu (aliumininiu) su nuplėšiamu dangteliu (polipropileniniu).
Dutch: GRH0187NLv3
Lithuanian: GRH0270LTv1
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren in de vriezer bij -90 °C tot -70 °C en bevroren transporteren bij -90 °C tot -70 °C.
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti ir transportuoti užšaldytą nuo -90 °C iki -70 °C.
Dutch: Primair
Lithuanian: Pirminė
Dutch: De werkzame stof in Imlygic is talimogene laherparepvec.
Lithuanian: Veiklioji Imlygic medžiaga yra talimogenas laherparepvekas.
Dutch: Er werd geen virale activiteit gedetecteerd in monsters van occlusieve verbanden, orale mucosa, het anogenitale gebied en vermoedelijke herpeslaesies.
Lithuanian: Viruso aktyvumo nebuvo nustatyta mėginiuose iš uždarų tvarsčių, burnos gleivinės, anogenitalinės srities ir įtariamų pūslelinių pažeidimų.
Dutch: • Huidgebieden zonder enige kleur (vitiligo), huiduitslag, ontstoken huid (dermatitis)
Lithuanian: • Bespalvės odos plotai (baltmė), išbėrimas, odos uždegimas (dermatitas)
Dutch: Hoe ziet Imlygic eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Lithuanian: Imlygic išvaizda ir kiekis pakuotėje
Dutch: Omdat talimogene laherparepvec ontwikkeld is om het tumorweefsel binnen te dringen en daar te vermenigvuldigen, kan er een risico zijn op foetale blootstelling aan talimogene laherparepvec vanuit tumorweefsel dat de placenta is gepasseerd.
Lithuanian: Kadangi vartojant talimogeno laherparepveko jis prasiskverbia į naviko audinius, kuriuose vyksta replikacija, yra talimogeno laherparepveko ekspozicijos vaisiaus organizme rizika, susijusi su pro placentą prasiskverbusiu navikiniu audiniu.
Dutch: De aanbevolen eerste dosis is maximaal 4 ml Imlygic in een concentratie van 106 (1 miljoen) PFU/ml.
Lithuanian: Pradinė rekomenduojama dozė yra ne daugiau kaip 4 ml 106 (1 milijonas) PFV/ml koncentracijos Imlygic.
Dutch: Er werden geen neuropathologische of neurologische bijwerkingen waargenomen.
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimų ar nepageidaujamo poveikio nervų sistemai nenustatyta.
Dutch: 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Imlygic sąveikos tyrimų neatlikta.
Dutch: 19,5; 29,6) maanden
Lithuanian: 16,0; 23,7) mėnesio
Dutch: > 0,5 cm tot 1,5 cm tot 0,5 ml
Lithuanian: Nuo > 0,5 cm iki 1,5 cm
Dutch: De dop van de injectieflacon is kleurgecodeerd: 106 PFU/ml is lichtgroen en 108 PFU/ml is koningsblauw.
Lithuanian: Flakono dangtelis yra kodinės spalvos: 106 PFV/ml dangtelis yra šviesiai žalias, 108 PFV/ml dangtelis yra ryškiai mėlynas.