FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Både mandlige og kvindelige patienter skal anvende sikre præventionsmidler, mens de bruger Temodal (se også "Frugtbarhed hos mænd" nedenfor).
Slovak: Počas užívania Temodalu musia muži a ženy používať účinné prostriedky na zabránenie počatia (pozri tiež časť „Plodnosť u mužov" nižšie).
Danish: 9/l), 12 % vs. 5 %, og thrombocytopeni (< 20 x
Slovak: 9/l), 12 % vs. 5 %, a trombocytopénie 4. stupňa (<
Danish: = 1,59 (1,33 - 1,91) log -rank p -value < ,0001
Slovak: 1,33 - 1,91) s logrank p <
Danish: Erfaring hos disse børn er meget begrænset (se pkt.
Slovak: Skúsenosti u týchto detí sú veľmi obmedzené (pozri časti 4.4 a 5.1).
Danish: Myopati, muskelsvaghed, artralgi, rygsmerter, muskuloskeletale smerter, myalgi
Slovak: myopatia, svalová slabosť, artralgia, bolesť chrbta, muskuloskeletálna bolesť, myalgia
Danish: CTC ikke-hæmatologisk toksicitet (undtagen for alopeci, kvalme, opkastning)
Slovak: CTC nehematologickej toxicity (okrem alopécie, nevoľnosti a vracania)
Danish: Cushingoide symptomer
Slovak: Cushingoidný stav
Danish: Klart hætteglas (type I glas) forseglet med bromobutyl gummiprop og aluminium oversegl med ferskenfarvet flipp-off hætte.
Slovak: I zapečatená brómbutylovou gumenou zátkou a hliníkovým tesnením s vyklápacím viečkom broskyňovej farby.
Danish: Pneumocystis jirovecii-lungebetændelse
Slovak: Pneumocystis jirovecii
Danish: Status epilepticus, hemiplegi, ekstrapyramidal lidelse, parosmi, unormal gang, hyperæstesi, føleforstyrrelse, abnorm koordinationsevne
Slovak: status epilepticus, hemiplégia, extrapyramídová porucha, parosmia, nezvyčajná chôdza, hyperestézia, senzorická porucha, nezvyčajná koordinácia
Danish: TMZ's sikkerhed og virkning hos børn under 3 år er ikke klarlagt.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť TMZ u detí mladších ako 3 roky neboli stanovené.
Danish: Febril neutropeni, neutropeni, trombocytopeni, lymfopeni, leukopeni, anæmi
Slovak: febrilná neutropénia, neutropénia, trombocytopénia, lymfopénia, leukopénia, anémia
Danish: Døvhed f, vertigo, tinnitus, ørepine
Slovak: hluchota f, vertigo, tinitus, bolesť ucha
Danish: Der kan være en højere forekomst af PCP, når TMZ anvendes i et længere dosisregime.
Slovak: Pri podávaní TMZ počas dlhšej dávkovacej schémy môže byť výskyt PCP vyšší.
Danish: 6-måneders hændelses-frie overlevelse for ITT populationen var 44 % med en median event-fri overlevelse på 4,6 måneder, hvilket var i lighed med resultaterne for den progressionsfri overlevelse.
Slovak: % s mediánom prežívania bez príhody 4,6 mesiacov, čo bolo podobné výsledkom prežívania bez progresie.
Danish: På grund af træthed og søvnighed påvirker TMZ i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner (se pkt.
Slovak: TMZ má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje vzhľadom na únavu a somnolenciu (pozri časť 4.8).
Danish: MTIC's cytotoksiske effekt formodes primært at skyldes alkyleringen ved O
Slovak: Predpokladá sa, že cytotoxicitu MTIC primárne spôsobuje alkylácia na pozícii O
Danish: Der foreligger begrænset information om børn over 3 år, der har fået Temodal.
Slovak: U pacientov starších ako 3 roky, ktorí užívali Temodal, sú dostupné obmedzené informácie.
Danish: Toksisk epidermal nekrolyse, Stevens-Johnsons syndrom, angioødem, erythema multiforme, erythroderma, hudeksfoliering, lysoverfølsomhedsreaktion, urticaria, eksantem, dermatitis, øget svedtendens, unormal pigmentering
Slovak: toxická epidermálna nekrolýza, Stevensov-Johnsonov syndróm, angioedém, multiformný erytém, erytrodermia, exfoliácia kože, fotosenzitívna reakcia, urtikária, exantém, dermatitída, zvýšené potenie, nezvyčajná pigmentácia
Danish: Temodal indeholder lactose
Slovak: Temodal obsahuje laktózu
Danish: Patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion
Slovak: Pacienti s poškodenou funkciou pečene alebo obličiek
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRATIONSVEJ(E)
Slovak: NÁZOV LIEKU A CESTA PODANIA
Danish: Se indlægssedlen for mere information omkring natrium.
Slovak: Pre ďalšie informácie o sodíku, pozri písomnú informáciu pre používateľa.
Danish: Ved begyndelsen af serie 2 øges dosis til 200 mg/m2, hvis CTC ikke-hæmatologisk toksicitet for serie 1 er Grad ≤ 2 (undtagen for alopeci, kvalme og opkastning), absolut antal neutrofile (ANC) er ≥ 1,5 x 10
Slovak: Na začiatku 2. cyklu sa dávka zvýši na 200 mg/m2, ak CTC nehematologickej toxicity (okrem alopécie, nevoľnosti a vracania) za 1. cyklus je ≤
Danish: Hos patienter med tilbagevendende eller progressivt gliom var kvalme (43 %) og opkastning (36 %) oftest grad 1 eller 2, (0-5 opkastningsepisoder inden for 24 timer) og ophørte enten af sig selv eller kunne let kontrolleres med kvalmestillende standardbehandling.
Slovak: %) zvyčajne stupeň 1 alebo 2 (0 - 5 epizód vracania za 24 hodín) a buď spontánne ustúpili alebo boli ľahko zvládnuté štandardnou antiemetickou liečbou.
Danish: Forværret tilstand, rigor, ansigtsødem, misfarvet tunge, tørst, tandlidelse
Slovak: zhoršenie stavu, zimnica, opuch tváre, zmena farby jazyka, smäd, ochorenie zubov
Danish: De vil igen modtage Temodal én gang dagligt i 5 dage, efterfulgt af 23 dage uden Temodal.
Slovak: Budete opäť dostávať Temodal raz denne počas 5 dní, nasledovaných 23 dňami bez Temodalu.
Danish: De vil igen tage Temodal én gang dagligt i 5 dage, efterfulgt af 23 dage uden Temodal.
Slovak: Budete opäť užívať Temodal raz denne počas 5 dní, nasledovaných 23 dňami bez Temodalu.
Danish: 9/l, eller trombocyttallet er < 50 x 10
Slovak: 9/l alebo je počet trombocytov < 50 x 10
Danish: Kramper, hemiparese, afasi/dysfasi, hovedpine
Slovak: kŕče, hemiparéza, afázia/dysfázia, bolesť hlavy
Danish: Temodal indeholder natrium
Slovak: Temodal obsahuje sodík
Danish: Temodal 2,5 mg/ml leveres som pakker af 1 hætteglas.
Slovak: Temodal 2,5 mg/ml sa dodáva ako balenie s 1 injekčnou liekovkou.
Danish: 4) kan Deres læge udskrive medicin (kvalmestillende) for at hjælpe med at forhindre opkastning.
Slovak: Váš lekár vám môže predpísať liek (antiemetikum), ktorý pomôže predísť vracaniu.
Danish: Det skal De vide, før De begynder at bruge Temodal
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Temodal
Danish: Opbevares utilgængeligt for børn, helst i et aflåst skab.
Slovak: Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí, najlepšie v uzamknutej skrini.
Danish: Kapslens farve
Slovak: Farba vrchnáčika
Danish: Lad være med at åbne, knuse eller tygge kapslerne.
Slovak: Kapsuly neotvárajte, nedrvte alebo nežujte, prehltnite ich celé.
Danish: Efter rekonstitution, anvend opløsningen inden for 14 timer ved 25°C inklusive infusionstiden.
Slovak: Po rekonštitúcii použite roztok do 14 hodín pri 25 °C vrátane času na podanie infúzie.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten og kartonen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuli.
Danish: Cytotoksiciteten af MTIC menes primært at skyldes alkyleringen af DNA hovedsageligt ved O
Slovak: Predpokladá sa, že za cytotoxicitu MTIC je primárne zodpovedná alkylácia DNA, predovšetkým na pozíciách O
Danish: Opportunistiske infektioner (inklusive PCP), sepsis meningoencephalitis herpetica
Slovak: oportúnne infekcie (vrátane PCP), sepsa
Danish: Tel: +386 1 5204 201 msd.slovenia@merck.com
Slovak: +386 1 5204 201 msd_slovenia@merck.com
Danish: I nogle tilfælde vanskeliggøres vurderingen af samtidig eksponering for lægemidler, der er associeret med aplastisk anæmi, herunder carbamazepin, phenytoin, og sulfamethoxazole/ trimethoprim.
Slovak: Expozícia súbežne podávaným liekom spojeným s aplastickou anémiou vrátane karbamazepínu, fenytoínu a sulfametoxazolu/trimetoprimu v niektorých prípadoch komplikovala posúdenie.
Danish: Erfaringer fra kliniske undersøgelser.
Slovak: Skúsenosti z klinického skúšania
Danish: 5 hårde kapsler i breve 20 hårde kapsler i breve
Slovak: 5 tvrdých kapsúl vo vreckách 20 tvrdých kapsúl vo vreckách
Danish: TMZs farmakokinetik var sammenlignelig for patienter med normal leverfunktion og patienter med let til moderat leverinsufficiens.
Slovak: Farmakokinetika TMZ bola u pacientov s normálnou funkciou pečene a u pacientov s miernym alebo stredne ťažkým poškodením funkcie pečene porovnateľná.
Danish: De øvrige indholdsstoffer er mannitol (E421), threonin, polysorbat 80, natriumcitrat (til pH justering)og saltsyre koncentreret (til pH justering) (se pkt.
Slovak: Ďalšie zložky sú manitol (E 421), treonín, polysorbát 80, trinátriumcitrát (na úpravu pH) a koncentrovaná kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) (pozri časť 2).
Danish: Pulver til infusionsvæske, opløsning 100 mg
Slovak: Prášok na infúzny roztok 100 mg
Danish: Forebyggende behandling mod PCP er derfor påkrævet for alle patienter, der får konkomitant TMZ og strålebehandling i 42 dages regime (med højst 49 dage) uafhængigt af lymfocyttal.
Slovak: Z tohto dôvodu sa u všetkých pacientov, ktorí dostávajú súbežne TMZ a RT počas 42-dňovej schémy (s maximom 49 dní), vyžaduje profylaxia proti PCP, a to bez ohľadu na počet lymfocytov.
Danish: Kartonen indeholder 5 eller 20 hårde kapsler, som individuelt er forseglet i breve.
Slovak: Škatuľa obsahuje 5 alebo 20 tvrdých kapsúl jednotlivo uzatvorených vo vreckách.
Danish: TMZ indgives i en dosis på 75 mg/m2 dagligt i 42 dage konkomitant med fokal strålebehandling (60 Gy indgivet i 30 fraktioner).
Slovak: TMZ sa podáva v dávke 75 mg/m2 denne po dobu 42 dní súbežne s fokálnou rádioterapiou (60 Gy podaných v 30 frakciách).
Danish: Pulver til infusionsvæske, opløsning 1 hætteglas 100 mg
Slovak: Prášok na infúzny roztok 1 injekčná liekovka so 100 mg
Danish: Grad- 3 eller Grad 4-trombocytabnormaliteter, inklusive trombocytopeni-bivirkninger blev set hos 14 % af patienterne, der fik TMZ.
Slovak: Abnormality trombocytov 3. alebo 4.stupňa, vrátane trombocytopenických udalostí, sa pozorovali u 14
Danish: Inkluderer faryngitis, faryngitis i næsesvælget, streptokok faryngitis Inkluderer gastroenteritis, viral gastroenteritis Inkluderer Cushingoide symptomer, Cushings syndrom Inkluderer neuropati, perifer neuropati, polyneuropati, perifer sensorisk neuropati, perifer motorisk neuropati Inkluderer synsnedsættelse, øjensygdom Inkluderer døvhed, bilateral døvhed, neurosensorisk døvhed, unilateral døvhed Inkluderer øresmerter, ubehag i øret Inkluderer abdominalsmerter, nedre abdominalsmerter, øvre abdominalsmerter, abdominalt ubehag Inkluderer perifert ødem, perifer hævelse Inkluderer forhøjet leverfunktionstest, forhøjet alaninaminotransferase, forhøjet aspartataminotransferase, forhøjede leverenzymer Inkluderer stråleskader, stråleskader på huden Inkluderer tilfælde med dødelig udgang
Slovak: radiačné poškodenie vrátane faryngitídy, nazofaryngeálnej faryngitídy, streptokokovej faryngitídy vrátane gastroenteritídy, vírusovej gastroenteritídy vrátane Cushingoidného stavu, Cushingovho syndrómu vrátane neuropatie, periférnej neuropatie, polyneuropatie, periférnej senzorickej neuropatie, periférnej motorickej neuropatie vrátane poruchy zraku, poruchy oka vrátane hluchoty, bilaterálnej hluchoty, neurosenzorickej hluchoty, unilaterálnej hluchoty vrátane bolesti ucha, diskomfortu v uchu vrátane bolesti brucha, bolesti v dolnej časti brucha, bolesti v hornej časti brucha, abdominálneho diskomfortu vrátane periférneho edému, periférneho opuchu vrátane zvýšených výsledkov vyšetrenia činnosti pečene, zvýšenej hladiny alanínaminotransferázy, zvýšenej hladiny aspartátaminotransferázy, zvýšenej hladiny pečeňových enzýmov vrátane radiačného poškodenia, radiačného poškodenia kože vrátane prípadov so smrteľnými následkami
Danish: Temodal 2,5 mg/ml pulver til infusionsvæske, opløsning, må kun anvendes til intravenøs infusion.
Slovak: Temodal 2,5 mg/ml prášok na infúzny roztok sa musí podávať iba intravenóznou infúziou.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 2,4 mmol natrium pr. hætteglas.
Slovak: Tento liek obsahuje 2,4 mmol sodíka v injekčnej liekovke.
Danish: Der er ingen data for indgift af TMZ til patienter med svær leverinsufficiens (Child's Class C) eller med nedsat nyrefunktion.
Slovak: Nie sú dostupné údaje o podávaní TMZ pacientom so závažným poškodením funkcie pečene (trieda
Danish: Patienter med nydiagnosticeret glioblastoma multiform:
Slovak: Pacienti s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom:
Danish: Patienter med tilbagevendende eller forværrede svulster (malignt gliom såsom glioblastoma multiform eller anaplastisk astrocytoma) som kun tager Temodal:
Slovak: Pacienti s nádormi, ktoré sa vrátili alebo zhoršili (malígny glióm, ako je multiformný glioblastóm alebo anaplastický astrocytóm), užívajúci iba Temodal:
Danish: Voksne patienter med nydiagnosticeret glioblastoma multiforme
Slovak: Dospelí pacienti s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom
Danish: Prækliniske studier viste ikke permanent vævsskade (se pkt.
Slovak: Predklinické štúdie nedokázali trvalé poškodenie tkaniva (pozri časti 4.8 a 5.3)
Danish: Der foreligger ingen data om anvendelse til gravide.
Slovak: Nie sú žiadne údaje u gravidných žien.
Danish: Uanset regime bør alle patienter, der får TMZ, især patienter der får steroider, følges nøje for udvikling af PCP. Der er set dødelig respirationsinsufficiens hos patienter, som fik TMZ, især i kombination med dexamethason eller andre steroider.
Slovak: Avšak, všetci pacienti, ktorí dostávajú TMZ, najmä pacienti, ktorí dostávajú steroidy, musia byť starostlivo sledovaní, či sa u nich nevyvinie PCP, bez ohľadu na schému.
Danish: Det er imkompatibelt med glucoseopløsninger.
Slovak: Je nekompatibilný s roztokmi dextrózy.
Danish: Den maksimalt tolererede dosis (MTD) var 1.000 mg/m2 pr. serie for både børn og voksne.
Slovak: Pediatrickí pacienti mali vyššie AUC ako dospelí pacienti; avšak maximálna tolerovaná dávka (MTD) bola 1 000 mg/m2/cyklus u detí aj u dospelých.
Danish: Patienter med tilbagevendende eller forværrede svulster (malignt gliom såsom glioblastoma multiform eller anaplastisk astrocytoma) vil kun modtage Temodal:
Slovak: Pacienti s nádormi, ktoré sa vrátili alebo zhoršili (malígny glióm, ako je multiformný glioblastóm alebo anaplastický astrocytóm) dostávajúci iba Temodal:
Danish: TMZ indgives oralt i en dosis på 75 mg/m2 dagligt i 42 dage konkomitant med fokal strålebehandling (60 Gy indgivet i 30 fraktioner).
Slovak: TMZ sa podáva perorálne v dávke 75 mg/m2 denne po dobu 42 dní súbežne s fokálnou rádioterapiou (60 Gy podaných v 30 frakciách).
Danish: Temodal anvendes konkomitant med fokal strålebehandling (konkomitant fase) efterfulgt af op til 6 serier af temozolomid (TMZ) monoterapi (monoterapi-fase).
Slovak: Temodal sa podáva v kombinácii s fokálnou rádioterapiou (súbežná fáza) nasledovanou až do 6 cyklov monoterapie temozolomidom (TMZ)
Danish: Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn, helst i et aflåst skab.
Slovak: Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí, najlepšie v uzamknutej skrini.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved håndteringen af Temodal 2,5 mg/ml pulver til infusionsvæske, opløsning.
Slovak: Manipulácia s Temodalom 2,5 mg/ml prášok na infúzny roztok musí byť opatrná.
Danish: Nydiagnosticeret glioblastoma multiforme
Slovak: Novodiagnostikovaný multiformný glioblastóm
Danish: C over 7 dage 0,8 %, hvilket tyder på fuldstændig absorption.
Slovak: %, čo poukazuje na jeho úplnú absorpciu.
Danish: Kun engangsbrug.
Slovak: Jednorazové použitie.
Danish: TMZ blev givet som salvage-behandling i opfølgningsfasen hos 161 patienter af 282 (57 %) i armen med strålebehandling alene, og 62 patienter af 277 (22 %) i armen med TMZ + strålebehandling.
Slovak: TMZ sa podával ako záchranná terapia vo fáze sledovania po liečbe 161 pacientom z 282 (57
Danish: Efter rekonstitution indeholder hver ml infusionsvæske, opløsning 2,5 mg temozolomid.
Slovak: Po rekonštitúcii obsahuje každý ml infúzneho roztoku 2,5 mg temozolomidu.
Danish: TMZ dosisreduktion eller seponering under monoterapi-behandling Toksicitet
Slovak: Tabuľka 3. Znižovanie dávok alebo prerušovanie liečby TMZ počas liečby monoterapiou Toxicita
Danish: Laboratorieprøver
Slovak: Laboratórne parametre
Danish: MSD SHARP & DOHME GMBH Tel.: 0800 673 673 673 (+49- (0)89 4561 2612) e-mail@msd.de
Slovak: Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de
Danish: Temodal 2,5 mg/ml pulver til infusionsvæske, opløsning, givet som en intravenøs infusion over 90 min er bioækvivalent med den hårde kapselformulering (se pkt.
Slovak: Temodal 2,5 mg/ml prášok na infúzny roztok, ktorý sa aplikuje intravenózne infúziou počas 90 minút, je bioekvivalentný podaniu vo forme tvrdých kapsúl (pozri časť 5.2).
Danish: De vil få Temodal alene én gang dagligt i de første 5 dage.
Slovak: Temodal budete dostávať samotný raz denne počas prvých 5 dní.
Danish: Bivirkninger relateret til det lokale injektionssted, som for det meste var milde og kortvarige, blev rapporterede hos patienter, der modtog Temodal 2,5 mg/ml pulver til infusionsvæske, opløsning.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali Temodal 2,5 mg/ml prášok na infúzny roztok sa hlásili lokálne nežiaduce reakcie v mieste vpichu injekcie, ktoré boli väčšinou mierne a rýchlo odzneli.
Danish: Hvis en kapsel bliver ødelagt, skal De undgå, at pulveret kommer i kontakt med hud, øjne og næse.
Slovak: Ak je kapsula poškodená, zabráňte kontaktu prášku s kožou, očami alebo nosom.
Danish: Tryk: shellac, propylenglycol, renset vand, ammoniumhydroxid, kaliumhydroxid, sort jernoxid (E 172).
Slovak: Potlač: šelak, propylénglykol, čistená voda, hydroxid amónny, hydroxid draselný, čierny oxid železitý (E 172).
Danish: Øget vandladningsfrekvens, urininkontinens
Slovak: zvýšená frekvencia močenia, inkontinencia moču
Danish: Feber, influenzalignende symptomer, asteni, alment ubehag, smerter, ødem, perifert ødem
Slovak: horúčka, príznaky podobné chrípke, asténia, nevoľnosť, bolesť, edém, periférny edém
Danish: Temodal indgives af Deres læge dråbevis i en vene (intravenøs infusion) i løbet af kun ca. 90 min. Andre infusionssteder end en vene er ikke acceptable.
Slovak: Temodal vám bude podávať váš lekár po kvapkách do žily (intravenózna infúzia), len približne 90 minút.
Danish: Plasmakoncentrationen er dosisafhængig.
Slovak: Plazmatické koncentrácie stúpajú v závislosti od podanej dávky.
Danish: En behandlingscyklus med Temodal varer 28 dage.
Slovak: Temodalom trvá 28 dní.
Danish: Nedsat hørelse, lydoverfølsomhed, mellemørebetændelse
Slovak: porucha sluchu, zvýšená citlivosť na hluk, zápal stredného ucha
Danish: Adominal distension, fækal inkontinens, gastrointestinal lidelse, hæmorroider, mundtørhed
Slovak: abdominálna distenzia, inkontinencia stolice, gastrointestinálna porucha, hemoroidy, sucho v ústach
Danish: De primære målorganer for toksicitet omfattede knoglemarven, det lymforetikulære system, testes, mave-tarmkanalen og ved højere doser, der var dødelige hos 60 % til 100 % af de undersøgte rotter og hunde, forekom degeneration af retina.
Slovak: Vo vyšších dávkach, ktoré boli letálne pre 60 % až 100 % testovaných potkanov a psov, došlo ku degenerácii sietnice.
Danish: Kapslerne må ikke åbnes, knuses eller tygges.
Slovak: Kapsuly neotvárajte, nedrvte ani nežuvajte.
Danish: Patienter, der var i den gruppe, der modtog TMZ + strålebehandling, fik konkomitant TMZ (75 mg/m2) én gang dagligt, begyndende den første strålebehandlingsdag indtil den sidste strålebehandlingsdag, i 42 dage (med højst 49 dage).
Slovak: TMZ + RT súbežne dostávali TMZ (75 mg/m2) raz denne, začínajúc v prvý deň RT až do posledného dňa RT, po dobu 42 dní (s maximom 49 dní).
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Temodal
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Temodal
Danish: Type I brune glasflasker med polypropylen børnesikrede lukninger indeholdende 5 eller 20 hårde kapsler.
Slovak: I s polypropylénovými uzávermi bezpečnými pred deťmi obsahujúce 5 alebo 20 tvrdých kapsúl.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver hård kapsel indeholder 175,7 mg vandfri lactose.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 175,7 mg bezvodej laktózy.
Danish: Temodal 2,5 mg/ml pulver til infusionsvæske, opløsning temozolomid
Slovak: Temodal 2,5 mg/ml prášok na infúzny roztok temozolomid
Danish: Aktivt stof: temozolomid.
Slovak: Liečivo je temozolomid.
Danish: Anafylaksi
Slovak: anafylaxia
Danish: Temodal 180 mg hårde kapsler orange
Slovak: Temodal 180 mg tvrdé kapsuly oranžová
Danish: Hvert hætteglas indeholder 100 mg TMZ.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 100 mg TMZ.
Danish: Ved analyse af populationsbaseret farmakokinetik for TMZ blev det fundet, at plasma TMZ-clearance var uafhængig af alder, nyrefunktion og tobaksforbrug.
Slovak: TMZ ukázala, že plazmatický klírens TMZ bol nezávislý od veku pacienta, renálnych funkcií alebo od fajčenia.
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 30C.
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 C.
Danish: De vil tage Temodal alene én gang dagligt i de første 5 dage.
Slovak: Temodal budete užívať samotný raz denne počas prvých 5 dní.
Danish: Dette giver en behandlingscyklus på 28 dage.
Slovak: Liečebný cyklus trvá 28 dní.
Danish: TMZ-afbrydelse
Slovak: Prerušenie TMZ
Danish: Se indlægssedlen for mere information.
Slovak: Pre ďalšie informácie pozri písomnú informáciu pre používateľa.
Danish: Denne medicin er et middel mod kræftsvulster.
Slovak: Toto liečivo je protinádorovou látkou.
Danish: Kvalme og opkastning er meget almindeligt i forbindelse med TMZ.
Slovak: S používaním TMZ sa veľmi často spájajú nauzea a vracanie.
Danish: Reducer TMZ med 1 dosistrin
Slovak: Zníženie TMZ o 1 stupeň dávkovania
Danish: • den samme Grad 3 ikke-hæmatologisk toksicitet (undtagen for alopeci, kvalme, opkastning) vender tilbage efter dosisreduktion.
Slovak: • sa po znížení dávky objaví rovnaká nehematologická toxicita 3. stupňa (okrem alopécie, nevoľnosti a vracania).
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver hård kapsel indeholder 246 mg vandfri lactose.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 246 mg bezvodej laktózy.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: kapsel indhold: vandfri lactose, vandfri silica kolloid, natriumstivelsesglycolat (type A), vinsyre, stearinsyre (se pkt.
Slovak: Ďalšie zložky sú: obsah kapsuly: bezvodá laktóza, koloidný oxid kremičitý, sodná soľ karboxymetylškrobu typu A, kyselina vínna, kyselina stearová (pozri časť 2 „Temodal obsahuje laktózu"). obal kapsuly:
Danish: Forhøjede leverenzymer j, vægttab, vægtøgning
Slovak: zvýšenie pečeňových enzýmov j, zníženie telesnej hmotnosti,
Danish: CTC Grad 3 eller 4
Slovak: 3. alebo 4. stupňa sa vyskytli u 19
Danish: Hjælpestoffer: mannitol (E421), threonin, polysorbat 80, natriumcitrat og koncentreret saltsyre til pH justering.
Slovak: Pomocné látky: manitol (E 421), treonín, polysorbát 80, trinátriumcitrát a koncentrovaná kyselina chlorovodíková na úpravu pH.
Danish: Hætten bærer et tryk med "Temodal".
Slovak: Na vrchnáčiku je vytlačené „Temodal".
Danish: Der bør foretages baseline-leverfunktionsprøver før initiering af behandling.
Slovak: Pred začiatkom liečby sa má vykonať vyšetrenie východiskového stavu funkcie pečene.
Danish: - Common Toxicity Criteria (CTC, kriterium for gradering af bivirkninger) ikke-hæmatologisk toksicitet ≤ Grad 1 (undtagen for alopeci, kvalme og opkastning)
Slovak: - celkové kritériá toxicity (Common Toxicity Criteria - CTC) nehematologickej toxicity (okrem alopécie, nevoľnosti a vracania) ≤
Danish: Hætteglasset bør hvirvles forsigtigt og må ikke rystes.
Slovak: S injekčnými liekovkami sa má jemne krúžiť a netriasť.
Danish: Kapselindhold: lactose, vandfri, silica kolloid, vandfri, natriumstivelsesglycolat type A, vinsyre, stearinsyre.
Slovak: Obsah kapsuly: bezvodá laktóza, koloidný oxid kremičitý, sodná soľ karboxymetylškrobu typu A, kyselina vínna, kyselina stearová.
Danish: Hvis De tidligere er blevet behandlet med kemoterapi, vil Deres første dosis af Temodal være på 150 mg/m2 én gang dagligt i de første 5 dage.
Slovak: Ak ste sa predtým liečili chemoterapiou, vaša prvá dávka Temodalu bude 150 mg/m2 raz denne počas prvých 5 dní.
Danish: Hemianopsi, sløret syn, synslidelse e, synsfeltdefekt,
Slovak: hemianopia, rozmazané videnie, porucha zraku e, výpadok v zornom poli, diplopia, bolesť oka
Danish: Kapslerne skal sluges hele med et glas vand og må ikke åbnes eller tygges.
Slovak: Kapsuly sa musia prehltnúť celé a zapiť pohárom vody.