FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Mechanism of action and pharmacodynamic effects
Portuguese: Mecanismo de ação e efeitos farmacodinâmicos
English: Of these, 7 cases corresponded to deep vein thrombosis.
Portuguese: Sete destes casos correspondiam a trombose venosa profunda.
English: OTHER La Jolla Pharmaceutical
Portuguese: OUTROS La Jolla Pharmaceutical
English: Your doctor should be told if you are using, have recently used, or might use any other medicines.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.
English: GIAPREZA will be given to you in a hospital by a doctor or a nurse.
Portuguese: GIAPREZA ser-lhe-á administrado num hospital por um médico ou enfermeiro.
English: Dilute before use.
Portuguese: Diluir antes de utilizar.
English: Instructions for dilution
Portuguese: Instruções para diluição
English: The safety and efficacy of GIAPREZA in children less than 18 years old has not yet been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de GIAPREZA em crianças com menos de 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Single-dose.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Dose única.
English: Use during pregnancy should be avoided if possible and the potential benefit to the patient weighed against any possible risk to the foetus.
Portuguese: A utilização durante a gravidez deve ser evitada, se possível, e o potencial benefício para a doente deve ser ponderado em relação a qualquer possível risco para o feto.
English: As a part of your treatment, you may be given medicine to prevent the formation of blood clots.
Portuguese: Como parte do seu tratamento, pode ser-lhe administrado um medicamento para prevenir a formação de coágulos sanguíneos.
English: The adverse reactions described in this section were identified in the pivotal clinical study (N = 163 treated with GIAPREZA).
Portuguese: As reações adversas descritas nesta secção foram identificadas no estudo clínico principal (N = 163 tratados com GIAPREZA).
English: GIAPREZA was tested in a small amount of patients more than 75 years of age.
Portuguese: GIAPREZA foi testado numa pequena quantidade de doentes com mais de 75 anos de idade.
English: Other medicines and GIAPREZA
Portuguese: Outros medicamentos e GIAPREZA
English: The solution is a clear, colourless solution free of any visible particles.
Portuguese: A solução é transparente e incolor, isenta de quaisquer partículas visíveis.
English: Store in a refrigerator (2-8 °C).
Portuguese: Conservar no frigorífico (2-8 °C).
English: Subgroup
Portuguese: Subgrupo
English: While not all of these symptoms lead to life-threatening complications, your doctor should be told about them immediately.
Portuguese: Embora nem todos estes sintomas levem a complicações potencialmente fatais, o seu médico deve ser informado a respeito imediatamente.
English: In the ATHOS-3 trial, the median time to increase blood pressure was approximately 5 minutes.
Portuguese: No ensaio ATHOS-3, o tempo mediano para aumentar a pressão arterial foi de aproximadamente 5 minutos.
English: You will be monitored closely to make sure that your blood pressure is at the right level.
Portuguese: Será monitorizado atentamente para garantir que a sua pressão arterial está no nível correto.
English: Pharmacotherapeutic group: Cardiac therapy, other cardiac stimulants, ATC code: C01CX09
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Terapêutica cardíaca, outros estimulantes cardíacos; código ATC: C01CX09
English: No
Portuguese: Não
English: Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine because it contains important information for you.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de lhe ser administrado este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
English: The median duration of treatment in clinical trials was 48 hours (range: 3.5 to 168 hours).
Portuguese: A duração mediana do tratamento em ensaios clínicos foi de 48 horas (intervalo: 3,5 a 168 horas).
English: It is first diluted and then given as a drip (infusion) into a vein, supplying a specified dose each minute.
Portuguese: É primeiro diluído e depois administrado gota a gota (perfusão) numa veia, fornecendo uma dose especificada a cada minuto.
English: EXP: After dilution, use immediately.
Portuguese: VAL: Após a diluição, utilizar imediatamente.
English: It is unknown whether angiotensin II or its metabolites are excreted in human milk.
Portuguese: Desconhece-se se a angiotensina II ou os seus metabolitos são excretados no leite humano.
English: A risk to the suckling child cannot be excluded.
Portuguese: Não pode ser excluído qualquer risco para o lactente em amamentação.
English: Patients with cardiogenic shock were excluded (see section 4.4).
Portuguese: Foram excluídos doentes com choque cardiogénico (ver secção 4.4).
English: Of the 114 responders at Hour 3, only 2 (1.8%) received more than 80 ng/kg/min.
Portuguese: Dos 114 respondedores à Hora 3, apenas 2 (1,8 %) receberam mais de 80 ng/kg/min.
English: Concentrate for solution for infusion (sterile concentrate).
Portuguese: Concentrado para solução para perfusão (concentrado estéril).
English: Frequency categories are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/10,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000
Portuguese: As categorias de frequência são definidas como: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/10.000, <1/100), raros (≥1/10.000, <1/1.000) e muito raros
English: For single dose only.
Portuguese: Para administração de dose única.
English: Your doctor will continue to assess your response and will adjust the dose accordingly up to a maximum of 80 ng per kilogram each minute during the first 3 hours of treatment.
Portuguese: O seu médico continuará a avaliar a sua resposta e ajustará a dose em conformidade até um máximo de 80 ng por quilograma por minuto durante as primeiras 3 horas de tratamento.
English: 91% of subjects had septic shock; the remaining subjects had other forms of distributive shock such as neurogenic shock.
Portuguese: 91 % dos doentes apresentavam choque sético; os restantes doentes apresentavam outras formas de choque distributivo (por exemplo, choque neurogénico).
English: What you need to know before you are given GIAPREZA 3.
Portuguese: O que precisa de saber antes de lhe ser administrado GIAPREZA 3.
English: Placebo response rate
Portuguese: Taxa de resposta ao placebo
English: These clots may travel through blood vessels to the lungs causing chest pain and difficulty breathing.
Portuguese: Estes coágulos podem viajar nos vasos sanguíneos até aos pulmões, causando dor no peito e dificuldade em respirar.
English: Administer as a diluted solution.
Portuguese: Administrar como solução diluída.
English: Peripheral ischaemia
Portuguese: Isquemia periférica
English: Peripheral ischaemia may be a consequence of the mechanism of action of GIAPREZA.
Portuguese: A isquemia periférica pode ser consequência do mecanismo de ação de GIAPREZA.
English: Do not exceed 80 ng/kg per minute during the first 3 hours of treatment.
Portuguese: Não se deve exceder os 80 ng/kg por minuto durante as primeiras 3 horas de tratamento.
English: For critically ill patients, the usual target mean arterial pressure is 65 - 75 mmHg.
Portuguese: Para doentes em estado grave, a pressão arterial média alvo habitual é de 65-75 mmHg.
English: It is not known whether GIAPREZA can affect fertility.
Portuguese: Desconhece-se se GIAPREZA pode afetar a fertilidade.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at room temperature and 2-8 °C.
Portuguese: Foi demonstrada estabilidade química e física de utilização durante 24 horas à temperatura ambiente e a 2-8 °C.
English: The effect on blood pressure is sustained for at least the first three hours of continuous intravenous infusion.
Portuguese: O efeito na pressão arterial é mantido durante, pelo menos, as primeiras três horas da perfusão intravenosa contínua.
English: However, if you have side effects or think you have been given too much GIAPREZA, tell your doctor or nurse straight away.
Portuguese: No entanto, se apresentar efeitos secundários ou se achar que lhe foi administrado demasiado GIAPREZA, informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) are: - Rapid heartbeat - Poor circulation to your hands, feet, or other bodily areas which can be severe and cause tissue damage.
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar 1 em cada 10 pessoas): - Batimento cardíaco rápido - Má circulação nas mãos, nos pés ou noutras áreas do corpo, que pode ser grave e causar danos nos tecidos.
English: Your doctor will monitor your blood pressure and adjust your dose as needed.
Portuguese: O seu médico monitorizará a sua pressão arterial e ajustará a sua dose conforme necessário.
English: Diluted solution may be stored at room temperature or under refrigeration.
Portuguese: A solução diluída pode ser conservada à temperatura ambiente ou sob refrigeração.
English: Peripheral ischaemia a Grouped term to include arterial and venous thrombotic events b Defined as an increase in mean arterial pressure > 100 mmHg
Portuguese: Isquemia periférica a Termo agrupado para incluir acontecimentos trombóticos arteriais e venosos b Definida como um aumento da pressão arterial média >100 mmHg
English: In order to minimise the risk of side effects to this medicine, GIAPREZA will be withdrawn as soon as your condition improves.
Portuguese: Para minimizar o risco de efeitos secundários associados a este medicamento, a administração de GIAPREZA será interrompida assim que o seu estado melhorar.
English: Your doctor may already be giving you other medicines used to increase your blood pressure.
Portuguese: É possível que o seu médico já lhe esteja a administrar outros medicamentos destinados a aumentar a sua pressão arterial.
English: The use of GIAPREZA is not recommended in other types of shock (e.g.: cardiogenic shock, etc) as patients with non-distributive shocks were excluded from clinical trials (see section 5.1).
Portuguese: A utilização de GIAPREZA não é recomendada noutros tipos de choque (por ex.: choque cardiogénico, etc.), uma vez que os doentes com choques não distributivos foram excluídos dos ensaios clínicos (ver secção 5.1).
English: Water for injections Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric acid (for pH adjustment)
Portuguese: Água para preparações injetáveis Hidróxido de sódio (para ajuste do pH) Ácido clorídrico (para ajuste do pH)
English: Withdraw amount (mL)
Portuguese: Quantidade retirada (ml)
English: Your doctor will gradually decrease the amount of GIAPREZA you are given over time once your blood pressure has increased to appropriate levels.
Portuguese: O seu médico diminuirá gradualmente a quantidade de GIAPREZA que lhe é administrada ao longo do tempo, assim que a sua pressão arterial tiver aumentado para níveis adequados.
English: Discard the vial and any unused portion of the medicinal product after use.
Portuguese: Elimine o frasco para injetáveis e qualquer porção não utilizada do medicamento após a utilização.
English: 30 June 2024
Portuguese: Apresentação dos resultados do estudo: 30 de junho de 2024
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 2.5 mg/ml
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 2,5 mg/ml
English: Hypertensive effects are expected to be brief because the half-life of angiotensin II is less than one minute.
Portuguese: Prevê-se que os efeitos hipertensivos sejam breves pelo facto de a semivida da angiotensina II ser inferior a um minuto.
English: It is metabolised by end terminal cleavage (at both the amino and carboxy termini) in a variety of tissues including erythrocytes, plasma and many of the major organs (ie, intestine, kidney, liver and lung).
Portuguese: É metabolizada por clivagem nos terminais finais (nos terminais amino e carboxi) numa variedade de tecidos, incluindo eritrócitos, plasma e muitos dos principais órgãos (ou seja, intestino, rim, fígado e pulmão).
English: 114/163 patients
Portuguese: 114/163 doentes
English: GIAPREZA contains the active substance angiotensin II, a compound normally produced by the body.
Portuguese: GIAPREZA contém a substância ativa angiotensina II, um composto normalmente produzido pelo organismo.
English: METHOD OF ADMINISTRATION IV use only after dilution
Portuguese: MODO DE ADMINISTRAÇÃO Via IV apenas após diluição
English: GIAPREZA should be prescribed by a physician experienced in the treatment of shock and is intended for use in an acute and hospital setting.
Portuguese: GIAPREZA deve ser prescrito por um médico com experiência no tratamento do choque e destina-se a ser utilizado em situações agudas e em meio hospitalar.
English: For instructions on dilution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Portuguese: Para instruções acerca da diluição do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
English: Concomitant administration of GIAPREZA and other vasopressors may have an additive effect on mean arterial pressure (MAP).
Portuguese: A administração concomitante de GIAPREZA e outros vasopressores pode ter um efeito aditivo na pressão arterial média (PAM).
English: Of them, 5 cases (3.1%) in the GIAPREZA arm and 3 (1.9%) cases in the placebo arm were considered serious.
Portuguese: Cinco destes casos (3,1 %) no braço de GIAPREZA e 3 (1,9 %) no braço de placebo foram considerados graves.
English: If you are given more GIAPREZA than you should GIAPREZA will be given to you by a doctor or a nurse, so it is unlikely you will be given the wrong dose.
Portuguese: Se lhe for administrado mais GIAPREZA do que deveria GIAPREZA ser-lhe-á administrado por um médico ou enfermeiro, pelo que é improvável que lhe seja administrada a dose errada.
English: Non-pharmacologic VTE prophylaxis may be considered where pharmacologic prophylaxis is contraindicated.
Portuguese: Pode considerar-se a profilaxia não farmacológica do TEV quando a profilaxia farmacológica for contraindicada.
English: The effect on MAP was sustained for at least the first three hours of treatment.
Portuguese: O efeito na PAM manteve-se durante, pelo menos, as primeiras três horas de tratamento.
English: The maximum dose after the first 3 hours will be 40 ng per kilogram each minute.
Portuguese: A dose máxima após as primeiras 3 horas será de 40 ng por quilograma por minuto.
English: The treatment effect was consistent in high risk subsets of patients with low baseline MAP or high APACHE II score, which were stratification variables (Table 3).
Portuguese: O efeito do tratamento foi consistente em subconjuntos de alto risco de doentes com PAM basal baixa ou pontuação APACHE II elevada, que constituíram variáveis de estratificação (tabela 3).
English: Transient hypertension
Portuguese: Hipertensão transitória
English: Diluted solution should be clear and colourless.
Portuguese: A solução diluída deve ser transparente e incolor.
English: Table 2 lists the adverse reactions recorded in clinical studies in the total safety population treated with GIAPREZA by MedDRA system organ class and frequency.
Portuguese: A tabela 2 lista as reações adversas registadas em estudos clínicos da população de segurança total tratada com GIAPREZA, por classes de sistemas de órgãos e frequência segundo a base de dados
English: There is a limited amount of data from the use of angiotensin II in pregnant women.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de angiotensina II em mulheres grávidas é limitada.
English: LIST OF EXCIPIENTS Excipients: mannitol, water for injections, sodium hydroxide, hydrochloric acid
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Excipientes: manitol, água para preparações injetáveis, hidróxido de sódio, ácido clorídrico
English: Adding GIAPREZA to these medicines may require that the doses of the other medicines be lowered.
Portuguese: A adição de GIAPREZA a estes medicamentos pode requerer que as doses dos outros medicamentos sejam reduzidas.
English: No specific studies have been conducted to investigate the distribution of GIAPREZA.
Portuguese: Não foram realizados estudos específicos para investigar a distribuição de GIAPREZA.
English: Mortality through day 28 was 46% on GIAPREZA and 54% on placebo (hazard ratio 0.78; 95% confidence interval 0.57-1.07).
Portuguese: A mortalidade até ao dia 28 foi de 46 % com GIAPREZA e de 54 % com placebo (hazard ratio de 0,78; intervalo de confiança de 95 %: 0,57-1,07).
English: Due to the short half-life of GIAPREZA (less than one minute), an abrupt withdrawal of angiotensin may lead to rebound hypotension (see section 4.4).
Portuguese: Devido à semivida curta de GIAPREZA (menos de um minuto), uma interrupção abrupta da angiotensina pode levar a hipotensão de "rebound" (ver secção 4.4).
English: GIAPREZA is recommended to be administered via a central venous line.
Portuguese: Recomenda-se que GIAPREZA seja administrado através de um cateter venoso central.
English: At the time of study drug administration, 97% of subjects were receiving norepinephrine, 67% vasopressin, 15% phenylephrine, 13% epinephrine, and 2% dopamine.
Portuguese: Na altura da administração do fármaco em estudo, 97 % dos doentes estavam a receber norepinefrina, 67 % vasopressina, 15 % fenilefrina, 13 % epinefrina e 2 % dopamina.
English: The clinical experience with GIAPREZA is limited to septic or other distributive shock.
Portuguese: A experiência clínica com GIAPREZA está limitada ao choque sético ou outro choque distributivo.
English: What GIAPREZA looks like and contents of the pack GIAPREZA is presented as a concentrate for solution for infusion (sterile concentrate).
Portuguese: Qual o aspeto de GIAPREZA e conteúdo da embalagem GIAPREZA é apresentado na forma de concentrado para solução para perfusão (concentrado estéril).
English: In a 48-hour continuous intravenous administration of angiotensin II in neonatal lambs, the nominal dose rates of 4, 12 and 40 ng/kg/min were well tolerated.
Portuguese: Numa administração intravenosa contínua de angiotensina II durante 48 horas em borregos recémnascidos, as taxas de dose nominais de 4, 12 e 40 ng/kg/min foram bem toleradas.
English: Of the 321 patients treated in the Phase 3 study, 195 patients were male (60.7%), 257 (80%) patients were White, 33 (10%) were Black, and 31 (10%) were Other.
Portuguese: Dos 321 doentes tratados no estudo de fase 3, 195 doentes eram do sexo masculino (60,7 %), 257 (80 %) eram brancos, 33 (10 %) eram negros e 31 (10 %) eram de outras raças.
English: Clear and colourless solution.
Portuguese: Solução transparente e incolor.
English: 37/158 patients
Portuguese: 37/158 doentes
English: GIAPREZA may be co-administered with norepinephrine, epinephrine, vasopressin, terlipressin, dopamine, and/or phenylephrine.
Portuguese: GIAPREZA pode ser coadministrado com norepinefrina, epinefrina, vasopressina, terlipressina, dopamina e/ou fenilefrina.
English: Maintenance doses should not exceed 40 ng/kg per minute.
Portuguese: As doses de manutenção não devem exceder os 40 ng/kg por minuto.
English: GIAPREZA is titrated to effect for each individual patient.
Portuguese: GIAPREZA é titulado de forma a obter o efeito pretendido em cada doente individual.
English: GIAPREZA has only been tested in people with septic and distributive shock.
Portuguese: GIAPREZA só foi testado em pessoas com choque sético e distributivo.
English: What you need to know before you are given GIAPREZA You must not be given GIAPREZA: - if you are allergic to angiotensin II or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: Não lhe deve ser administrado GIAPREZA: - se tem alergia à angiotensina II ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with GIAPREZA in one or more subsets of the paediatric population for the treatment of hypotension in children who remain hypotensive despite fluid and vasopressor therapy.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com GIAPREZA em um ou mais subgrupos da população pediátrica, para o tratamento da hipotensão em crianças que permanecem hipotensas apesar da terapêutica com fluidos e vasopressores.
English: Your doctor or nurse should be told before GIAPREZA is used if you or someone else in your family have a history of blood clots, as this medicine has been associated with the formation of blood clots.
Portuguese: Antes da utilização de GIAPREZA, o seu médico ou enfermeiro deve ser informado se você ou alguém da sua família tem antecedentes de coágulos sanguíneos, uma vez que este medicamento tem sido associado à formação de coágulos sanguíneos.
English: Peripheral ischaemia has been reported with the use of angiotensin II (see section 4.8).
Portuguese: Foram notificados casos de isquemia periférica associados à utilização de angiotensina II (ver secção 4.8).
English: The plasma half-life of angiotensin II administered intravenously is less than one minute.
Portuguese: A semivida plasmática da angiotensina II administrada por via intravenosa é inferior a um minuto.
English: GIAPREZA is used in an emergency setting to increase blood pressure to normal levels in adult patients with seriously low blood pressure who do not respond to fluids or other medicines that raise blood pressure.
Portuguese: GIAPREZA é utilizado em situações de emergência para aumentar a pressão arterial para níveis normais em doentes adultos com pressão arterial gravemente baixa que não respondam a líquidos ou outros medicamentos que aumentam a pressão arterial.
English: 28/52 patients
Portuguese: 28/52 doentes
English: The addition of GIAPREZA may require a reduction in doses of other vasopressors.
Portuguese: A adição de GIAPREZA pode exigir uma redução das doses de outros vasopressores.
English: No special dose adjustment is required in patients with renal insufficiency or those with hepatic impairment (see section 5.2).
Portuguese: Não é necessário um ajuste especial da dose em doentes com insuficiência renal ou com compromisso hepático (ver secção 5.2).
English: Breast-feeding should be discontinued during treatment with GIAPREZA.
Portuguese: A amamentação deve ser descontinuada durante o tratamento com GIAPREZA.
English: When you are first given GIAPREZA, it is expected that your blood pressure will increase.
Portuguese: Quando lhe for administrado GIAPREZA pela primeira vez, é de esperar que a sua pressão arterial aumente.
English: GIAPREZA should be gradually decreased since patients may experience hypotension or worsening of the underlying diagnosis of shock on abrupt withdrawal or premature discontinuation.
Portuguese: A dose de GIAPREZA deve ser gradualmente diminuída, uma vez que os doentes podem apresentar hipotensão ou agravamento do diagnóstico subjacente de choque após interrupção abrupta ou descontinuação prematura.
English: In a cardiovascular safety pharmacology study in normotensive dogs, GIAPREZA elicited increased heart rate, systemic vascular resistance, left ventricular systolic pressure and left ventricular diastolic pressure, and PR interval prolongation.
Portuguese: Num estudo farmacológico de segurança cardiovascular em cães normotensos, GIAPREZA induziu um aumento da frequência cardíaca, da resistência vascular sistémica, da pressão ventricular esquerda sistólica e da pressão ventricular esquerda diastólica, além de um prolongamento do intervalo PR.
English: It makes the blood vessels tighten and become narrower, thus increasing blood pressure.
Portuguese: Esta substância faz com que os vasos sanguíneos contraiam e fiquem mais estreitos, aumentando assim a pressão arterial.
English: There is limited information about the effects of GIAPREZA during pregnancy.
Portuguese: A informação sobre os efeitos de GIAPREZA durante a gravidez é limitada.
English: The most frequent adverse reactions reported more often in the GIAPREZA arm are thromboembolic events (12.9% vs 5.1%) and transient hypertension.
Portuguese: As reações adversas notificadas mais frequentemente no braço de GIAPREZA são acontecimentos tromboembólicos (12,9 % vs. 5,1 %) e hipertensão transitória.