FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksissa, joissa raltegraviiria annettiin 400 mg kahdesti vuorokaudessa, raltegraviirilla ei ollut kliinisesti merkittävää vaikutusta etraviriinin, maravirokin, tenofoviiridisoproksiilifumaraatin, hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden, metadonin, midatsolaamin eikä bosepreviirin farmakokinetiikkaan.
Latvian: Mijiedarbības pētījumos, lietojot raltegravīru 400 mg divas reizes dienā, raltegravīram nebija klīniski nozīmīgas ietekmes uz etravirīna, maraviroka, tenofovīra disoproksila fumarāta, hormonālo kontraceptīvo līdzekļu, metadona, midazolāma un boceprevīra farmakokinētiku.
Finnish: Raltegraviirin farmakokineettiset parametrit IMPAACT P1066 -tutkimuksessa kohdassa 4.2 suositeltujen annosten jälkeen
Latvian: Raltegravīra farmakokinētiskie rādītāji IMPAACT P1066 pēc 4.2. apakšpunktā minēto devu lietošanas
Finnish: ISENTRESS 600 mg kalvopäällysteiset tabletit on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä muiden retroviruslääkkeiden kanssa ihmisen immuunikatoviruksen (HIV-1) aiheuttaman infektion hoitoon aikuisille ja vähintään 40 kg painaville lapsille (ks. kohdat 4.2, 4.4, 5.1 ja 5.2).
Latvian: ISENTRESS 600 mg apvalkotās tabletes kombinācijā ar citām pretretrovīrusu zālēm ordinē cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV-1) infekcijas ārstēšanai pieaugušajiem un pediatriskiem pacientiem, kuru ķermeņa masa ir vismaz 40 kg (skatīt 4.2., 4.4., 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Finnish: Hedelmällisyyteen kohdistuvia vaikutuksia ei havaittu uros- eikä naarasrotilla, kun annostus oli enintään 600 mg/kg/vrk, jonka aikaansaama altistus oli kolme kertaa suurempi kuin ihmisen altistus suositeltua hoitoannosta käytettäessä.
Latvian: Nav novērota ietekme uz fertilitāti žurku tēviņiem un mātītēm devās līdz 600 mg/kg/dienā, kuru iedarbība atbilst 3 reizes lielākām devām kā ieteicams cilvēkiem.
Finnish: pahoinvointi, oksentelu, ruoansulatusvaivat, röyhtäily
Latvian: savārgums, vemšana, gremošanas traucējumi, atraugas;
Finnish: Lääkäri määrää purutablettien annoksen lapsen iän ja painon mukaan.
Latvian: Ārsts noteiks pareizo košļājamo tablešu devu, pamatojoties uz bērna vecumu un ķermeņa masu.
Finnish: Hoitojen välinen ero (raltegraviiri 1200 mg kerran vuorokaudessa - raltegraviiri 400 mg kahdesti vuorokaudessa) oli 1,5 % ja siihen liittyvä 95 %:n luottamusväli (-4,4; 7,3).
Latvian: Terapijas atšķirība (raltegravīrs 1200 mg reizi dienā pret raltegravīrs 400 mg divas reizes dienā) bija 1,5 % ar attiecīgo 95 % TI (-4,4, 7,3).
Finnish: Rakeet oraalisuspensiota varten ovat banaaninmakuista valkoista tai luonnonvalkoista jauhetta, jossa voi olla keltaisia tai vaalean- tai kellanruskeita hiukkasia, ja ne on pakattu kertakäyttöisiin annospusseihin.
Latvian: Banānu garšas granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai ir balts vai gandrīz balts pulveris, kas var saturēt dzeltenas vai bēšas līdz dzeltenbrūnas daļiņas, vienreizējas devas paciņās.
Finnish: Lääkäri kertoo, kuinka paljon oraalisuspensiota imeväisen tai leikki-ikäisen lapsen on otettava.
Latvian: Ārsts pastāstīs, cik daudz iekšķīgi lietojamas suspensijas bērnam vai zīdainim ir jāsaņem.
Finnish: Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita lämpötilan osalta.
Latvian: Šīm zālēm nav nepieciešama īpaša uzglabāšanas temperatūra.
Finnish: • Tämä kirjanen antaa ohjeet: º Isentress-valmisteen sekoittaminen nestemäiseksi º Oikean annoksen mittaaminen ruiskulla º Isentress-valmisteen anto lapselle º Puhdistus
Latvian: • Šajā bukletā sniegta informācija par to, kā: º sajaukt Isentress šķidrā formā; º nomērīt pareizo devu ar šļirci; º iedot Isentress bērnam; º visu satīrīt.
Finnish: 3 x 25 mg kaksi kertaa vuorokaudessa
Latvian: 3 x 25 mg divreiz dienā
Finnish: (metalli-ionien kelatointi)
Latvian: (veidojas helāti ar metālu joniem)
Finnish: Kun raltegraviiri annettiin runsasrasvaisen aterian jälkeen, AUC- ja Cmax-arvo suurenivat noin 2-kertaisiksi ja C12 h suureni 4,1-kertaiseksi.
Latvian: Raltegravīra lietošana pēc taukiem bagātīgas maltītes palielināja AUC un Cmax aptuveni 2 reizes un palielināja C12 st 4,1-reizi.
Finnish: 60 kalvopäällysteistä tablettia Kerrannaispakkaus: 180 (3 x 60) kalvopäällysteistä tablettia
Latvian: 60 apvalkotās tabletes Daudzdevu iepakojums:180 (3 pudelītes pa 60) apvalkotās tabletes
Finnish: Nämä annostussuositukset perustuvat kohdassa 5.2 kuvattuihin vähäisiin tutkimustietoihin.
Latvian: Datus, kas pamato devu rekomendāciju ierobežojumus, skatīt 5.2. apakšpunktā.
Finnish: • erektiohäiriö, miehen rintojen suureneminen, vaihdevuosioireet
Latvian: • erektīlā disfunkcija, krūšu dziedzeru palielināšanās vīriešiem, menopauzes pazīmes;
Finnish: Yleiset: näitä voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä • heikentynyt ruokahalu
Latvian: Bieži (zemāk uzskaitītais var skart 1 no 10 cilvēkiem): • samazināta ēstgriba;
Finnish: • heikentynyt ruokahalu
Latvian: • samazināta ēstgriba;
Finnish: Sukupuoleen, etniseen taustaan tai painoon liittyviä kliinisesti merkittäviä farmakokineettisiä eroja ei esiintynyt aikuisilla, kun raltegraviiria annettiin 400 mg kahdesti vuorokaudessa, eikä niillä katsottu olevan kliinisesti merkittäviä vaikutuksia raltegraviirin farmakokinetiikkaan.
Latvian: Dzimums, rase, etniskā piederība un ķermeņa masa Netika novērotas klīniski nozīmīgas farmakokinētikas atšķirības atkarībā no dzimuma, rases, etniskās piederības un ķermeņa masas pieaugušajiem, kas lietoja raltegravīru 400 mg divas reizes dienā, un tika secināts, ka klīniski nozīmīgas ietekmes uz raltegravīra farmakokinētiku nav.
Finnish: Suositeltu Isentress-annos on 400 mg kaksi kertaa vuorokaudessa suun kautta nuorille ja vähintään 25 kg painaville lapsille.
Latvian: Ieteicamā Isentress deva ir 400 mg iekšķīgi divas reizes dienā pusaudžiem un bērniem ar ķermeņa masu vismaz 25 kg.
Finnish: 100 mg:n purutabletin voi jakaa yhtä suuriksi 50 mg:n annoksiksi.
Latvian: † 100 mg košļājamās tabletes var sadalīt vienādās 50 mg devās.
Finnish: Aikaisemmat tutkimukset, joissa raltegraviiria annettiin 400 mg kahdesti vuorokaudessa, osoittivat, että tenofoviiridisoproksiilifumaraatti (emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilifumaraatin yhdistelmävalmisteen komponentti) suurensi raltegraviirialtistusta.
Latvian: Iepriekš veiktie pētījumi ar raltegravīru 400 mg divas reizes dienā parādīja, ka tenofovīra disoproksila fumarāta (emtricitabīna/tenofovīra disoproksila fumarāta komponents) vienlaikus lietošana pastiprināja raltegravīra iedarbību.
Finnish: • allerginen ihottuma
Latvian: • alerģiski izsitumi;
Finnish: > 200 solua/mm
Latvian: > 200 šūnas/mm
Finnish: Lisäksi kalvopäällyste sisältää seuraavia apuaineita: polyvinyylialkoholi, titaanidioksidi, polyetyleeniglykoli 3350, talkki, punainen rautaoksidi ja musta rautaoksidi.
Latvian: Papildus tabletes apvalks satur šādas palīgvielas: polivinilspirtu, titāna dioksīdu, polietilēnglikolu 3350, talku, sarkano dzelzs oksīdu un melno dzelzs oksīdu.
Finnish: melko harvinainen ihon papillooma
Latvian: retāk ādas papilomas
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle oikean annoksen jokaisen vastaanottokäynnin yhteydessä lapsen punnitsemisen jälkeen.
Latvian: Katrā pārbaudē pēc bērna nosvēršanas ārsts Jums pateiks pareizo devu.
Finnish: Yksilönkehitykseen kohdistuvia vaikutuksia ei havaittu, kun altistus oli 3,4-kertainen ihmisille suositellun annostuksen aikaansaamaan altistukseen verrattuna.
Latvian: Netika novērota ietekme uz attīstību, ievadot devas, kas 3,4 reizes, pārsniedza cilvēkam ieteicamo devu.
Finnish: Lue pakkausseloste ja kirjanen ennen käyttöä.
Latvian: Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju un bukletu.
Finnish: Ulosteessa oli vain raltegraviiria, josta suurin osa on prekliinisillä lajeilla tehtyjen havaintojen perusteella todennäköisesti peräisin sappeen erittyneen raltegraviiriglukuronidin hydrolyysistä.
Latvian: Izkārnījumos konstatēja tikai raltegravīru, kura lielākā daļa, visticamāk, hidrolīzes ceļā tika atvasināta no raltegravīra glikuronīda, kas izdalās žultī, kā novērots preklīniskajos pētījumos.
Finnish: Potilaat olivat saaneet aikaisemmin keskimäärin 12 retroviruslääkettä (mediaani) keskimäärin 10 vuoden ajan (mediaani).
Latvian: Pacientu iepriekš lietoto pretretrovīrusu zāļu skaita mediāna bija 12, bet lietošanas laika mediāna - 10 gadi.
Finnish: Virologisesti tehoton hoito
Latvian: Virusoloģiskā neveiksme
Finnish: Näiden tietojen perusteella raltegraviirin ei odoteta vaikuttavan näiden entsyymien tai P-glykoproteiinin substraatteja olevien lääkkeiden farmakokinetiikkaan.
Latvian: Pamatojoties uz šiem datiem, nav sagaidāms, ka raltegravīrs ietekmēs tādu zāļu farmakokinētiku, kas ir minēto enzīmu vai P-glikoproteīnu substrāti.
Finnish: Vähintään 25 kg painaville lapsille suositeltu annostus on 400 mg (yksi tabletti) kaksi kertaa vuorokaudessa.
Latvian: Ieteicamā deva pediatriskiem pacientiem ar vismaz 25 kg ķermeņa masu ir 400 mg (viena tablete) divas reizes dienā.
Finnish: Ikä ei vaikuttanut kliinisesti merkittävässä määrin raltegraviirin farmakokinetiikkaan tutkitussa ikäryhmässä ONCEMRK tutkimuksessa, kun raltegraviiria annettiin 1200 mg (2 x 600 mg) kerran vuorokaudessa.
Latvian: Netika novērota klīniski nozīmīga vecuma ietekme uz raltegravīra farmakokinētiskajām īpašībām ONCEMRK pētītajā vecuma diapazonā personām, kas lietoja raltegravīru 1200 mg (2 x 600 mg) reizi dienā.
Finnish: Raltegraviirin ja muiden epäilyksenalaisten lääkeaineiden käyttö on lopetettava välittömästi, jos ilmaantuu vaikeiden ihoreaktioiden tai yliherkkyysreaktioiden merkkejä tai oireita (näitä voivat olla esim. vaikea ihottuma tai ihottuma, johon liittyy kuume, yleinen huonovointisuus, väsymys, kipu lihaksissa tai nivelissä, rakkuloita, leesioita suussa, sidekalvotulehdus, kasvojen turvotus, maksatulehdus, eosinofilia tai angioedeema).
Latvian: Nekavējoties pārtrauciet raltegravīra un citu aizdomās turamo līdzekļu lietošanu, ja parādās smagu ādas reakciju vai paaugstinātas jutības reakciju pazīmes vai simptomi (tai skaitā, taču ne tikai, stipri izteikti izsitumi vai izsitumi kopā ar drudzi, vispārējs vājums, nespēks, muskuļu vai locītavu sāpes, bullas, mutes dobuma bojājumi, konjunktivīts, sejas tūska, hepatīts, eozinofīlija, angioedēma).
Finnish: Ruoan vaikutusta kartoittava kerta-annostutkimus osoitti, että annettaessa 1200 mg:n annoksia kerran vuorokaudessa ruoan vaikutus oli samanlainen tai heikompi runsasrasvaisen ja vähärasvaisen aterian jälkeen kuin annettaessa 400 mg annoksia kahdesti vuorokaudessa.
Latvian: Pētījums par ēdiena ietekmi uz reizes devu parādīja, ka, kopā ar taukiem bagātīgām un zema tauku satura maltītēm 1200 mg reizi dienā lietotas zāles ēdiens ietekmēja līdzīgi vai mazāk, nekā 400 mg divas reizes dienā lietotas zāles.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi ONCEMRK-tutkimuksesta (tutkimus 292) osoitti, ettei protonipumpun estäjien tai H2-salpaajien samanaikainen käyttö 1200 mg:n annoksina kerran vuorokaudessa annettavan raltegraviirin kanssa muuttanut raltegraviirin farmakokinetiikkaa tilastollisesti merkitsevästi.
Latvian: ONCEMARK (Protokols 292) populācijas farmakokinētikas analīze parādīja, ka raltegravīra 1200 mg reizi dienā vienlaikus lietošana ar PPI vai H2 blokatoriem neizraisīja statistiski nozīmīgas izmaiņas raltegravīra farmakokinētikā.
Finnish: Huuhtele vedellä ja anna kuivua.
Latvian: Skalojiet ar ūdeni un ļaujiet nožūt gaisā.
Finnish: Valkoinen tai luonnonvalkoinen rakeinen jauhe, jossa voi olla keltaisia tai vaalean- tai kellanruskeita hiukkasia, kertakäyttöisessä annospussissa.
Latvian: Balts līdz gandrīz balts, granulēts pulveris, kas var saturēt dzeltenas vai bēšas līdz dzeltenbrūnas daļiņas vienas devas paciņā.
Finnish: Purutabletin enimmäisannostus on 300 mg kaksi kertaa vuorokaudessa.
Latvian: Košļājamo tablešu maksimālā deva ir 300 mg divas reizes dienā.
Finnish: Raltegraviirin samanaikainen käyttö kaksiarvoisia metallikationeja sisältävien antasidien kanssa voi vähentää raltegraviirin imeytymistä kelatoinnilla, mikä johtaa raltegraviirin pitoisuuksien pienenemiseen plasmassa.
Latvian: Raltegravīra lietošana vienlaikus ar antacīdiem, kas satur divvērtīgo metālu katjonus, var samazināt raltegravīra absorbciju helātu veidošanās dēļ, kā rezultātā samazinās raltegravīra līmenis plazmā.
Finnish: 1 x 100 mg kaksi kertaa vuorokaudessa 1,5 x 100 mg kaksi kertaa vuorokaudessa * Purutabletin ja oraalisuspension (10 ml:ssa vettä) painonmukainen annostussuositus perustuu annokseen noin 6 mg/kg kaksi kertaa vuorokaudessa (ks. kohta 5.2).
Latvian: 1,5 x 100 mg divreiz dienā *Ieteikumi par košļājamo tablešu un iekšķīgi lietojamās suspensijas 10 ml ūdens devām atkarībā no masas ir balstīti uz devu aptuveni 6 mg/kg divreiz dienā (skatīt 5.2. apakšpunktu)
Finnish: Suun kautta annetusta radioaktiivisesti merkitystä raltegraviiriannoksesta noin 51 % erittyi ulosteeseen ja 32 % virtsaan.
Latvian: Pēc radioaktīvi iezīmētas raltegravīra devas ievadīšanas, attiecīgi aptuveni 51 un 32 % devas izdalījās izkārnījumos un urīnā.
Finnish: Huolehdi lääkärikäynneistä, jotta tiedät, kuinka paljon Isentress-valmistetta annetaan.
Latvian: Obligāti ierodieties uz noteiktajām vizītēm pie ārsta, lai vienmēr zinātu, cik daudz Isentress jālieto.
Finnish: Myös populaatiofarmakokineettinen analyysi raltegraviiriannostuksesta 1200 mg (2 x 600 mg) kerran vuorokaudessa osoitti, etteivät sukupuoleen, etniseen taustaan tai painoon liittyvät vaikutukset ole kliinisesti merkittäviä.
Latvian: Raltegravīra 1200 mg (2 x 600 mg) reizi dienā populācijas FK analīze parādīja, ka dzimuma, rases, etniskās piederības un ķermeņa masas ietekme nav klīniski nozīmīga.
Finnish: Masennusta mukaan lukien itsetuhoajatuksia ja -käyttäytymistä, on esiintynyt joillakin tätä lääkettä käyttävillä potilailla, erityisesti potilailla, joilla on aikaisemmin ollut masennusta tai psyykkinen sairaus.
Latvian: Dažiem pacientiem, lietojot šīs zāles, ir ziņots par depresiju, ieskaitot pašnāvnieciskas domas un izturēšanos, īpaši pacientiem ar depresiju vai psihiskām slimībām anamnēzē.
Finnish: Hoidon aikana yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia olivat päänsärky, pahoinvointi ja vatsakipu.
Latvian: Visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības terapijas laikā bija galvassāpes, slikta dūša un sāpes vēderā.
Finnish: Kun raltegraviiria annettiin 1200 mg kerran vuorokaudessa vähärasvaisen aterian yhteydessä, AUC0-last-arvo pieneni 42 %, Cmax-arvo 52 % ja C24 h-arvo 16 %.
Latvian: Lietojot raltegravīru 1200 mg reizi dienā kopā ar zema tauku satura maltīti, AUC0-pēd. samazinājās par 42 %, Cmax samazinājās par 52 %, un C24 st samazinājās par 16 %.
Finnish: Integraasi on viruksen replikaatiossa tarvittava HI-viruksen koodaama entsyymi.
Latvian: Raltegravīrs inhibē integrāzes, HIV-kodētā enzīma, kas nepieciešams vīrusu replikācijai, katalītisko aktivitāti.
Finnish: Näin saadun valmiin suspension lopullinen lääkeainepitoisuus on 10 mg/ml.
Latvian: Pēc pagatavošanas iekšķīgi lietojamās suspensijas koncentrācija ir 10 mg / ml.
Finnish: 500 solua/mm
Latvian: 500 šūnas/mm
Finnish: Lisäksi raltegraviirin 600 mg:n lääkemuodolla, jota käytetään annostuksessa 1200 mg (2 x 600 mg) kerran vuorokaudessa, on suurempi suhteellinen hyötyosuus (21-66 %) kuin raltegraviirin 400 mg:n lääkemuodolla.
Latvian: Turklāt, salīdzinot ar raltegravīra 400 mg formu, raltegravīra 600 mg formai, ko lieto 1200 mg (2x600 mg) reizi dienā režīmā, ir lielāka relatīvā biopieejamība (par 21 līdz 66 %).
Finnish: Kasvainten muodostuminen saattaa johtua lääkkeen paikallisesta kertymisestä ja/tai aspiraatiosta nenän/nenänielun limakalvoon letkuruokintana suun kautta annetun annostelun aikana ja sitä seuranneesta kroonisesta ärsytyksestä ja tulehduksesta.
Latvian: Šādi audzēji varēja rasties lokālas zāļu uzkrāšanās un/vai aspirācijas uz deguna/rīkles gļotādas, ievadot zāles caur mākslīgās barošanas zondi, un sekojoša hronisku kairinājuma un iekaisuma rezultātā; iespējams, ka audzēju saistība ar zāļu klīnisko lietošanu ir ierobežota.
Finnish: Viikolla 24 HIV-RNA-määrä oli pysynyt tasolla < 50 kopiota/ml 84,4 prosentilla raltegraviiriryhmän potilaista ja 90,6 prosentilla lopinaviiria (+) ritonaviiria saaneen ryhmän potilaista molemmissa tutkimuksissa (keskeyttämiset luokiteltiin hoitotehon puuttumisiksi).
Latvian: Abos pētījumos 24. nedēļā HIV RNS supresija mazāk par 50 kopijām/ml tika saglabāta 84,4 % pacientu raltegravīra grupā un 90,6 % lopinavīra (+) ritanovīra grupā (nepabeigts = neveiksmīgs).
Finnish: ≤ 100 000 kopiota/ml 97,2 (94,9; 98,7) 97,7 (94,3; 99,4) 91,9 (88,5, 94,5) 93,0 (89,1, 97,1) CD4-solumäärä ≤
Latvian: Ne B atvasinājums 93,6 (89,1; 96,6) 93,2 (84,9; 97,8) 89,5 (84,1; 93,6) 94,4 (86,2; 98,4)
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittavat, että raltegraviiri ei ole sytokromi-P450 (CYP) -entsyymien substraatti, se ei estä CYP1A2-, CYP2B6-, CYP2C8-, CYP2C9-, CYP2C19-, CYP2D6 eikä CYP3Aentsyymin eikä UDP-glukuronosyylitransferaasien (UGT) 1A1 ja 2B7 toimintaa, ei indusoi CYP3A4entsyymiä eikä estä P-glykoproteiinia (P-gp), rintasyövän resistenssiproteiinia (BCRP), orgaanisia anioneja kuljettavia polypeptidejä (OATP) 1B1:tä, OATP1B3:a, orgaanista kationien kuljettajaproteiini (OCT) 1:tä ja OCT2:ta, eikä monilääke- ja toksisten aineiden ekstruusioproteiini (MATE) 1:tä ja MATE2-K:ta.
Latvian: Pētījumos in vitro noteikts, ka raltegravīrs nav citohroma P450 (CYP) enzīmu substrāts, tas neinhibē CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 vai CYP3A, neinhibē UDP glikuronoziltransferāzes (UGTs) 1A1 un 2B7, neinducē CYP3A4 un nav P-glikoproteīna (P-gp), krūts vēža rezistences proteīna (BCRP; breast cancer resistance protein), organiskos anjonus transportējošo polipeptīdu (OATP) 1B1, OATP1B3, organisko katjonu transportvielu (OCT)1 un OCT2 vai vairāku zāļu un toksīnu ekstrūzijas proteīnu (MATE)1 un MATE2-K inhibitors.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta Munuaisten vajaatoiminta ei edellytä annostuksen muuttamista (ks. kohta 5.2).
Latvian: Nieru darbības traucējumi Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Finnish: ISENTRESS kalvopäällysteiset tabletit sisältävät laktoosia.
Latvian: ISENTRESS apvalkotās tabletes satur laktozi.
Finnish: Aikaisemmin hoitoa saaneet aikuiset potilaat
Latvian: Pieauguši pacienti ar iepriekš veiktu terapiju
Finnish: Raltegraviiri ei aiheuttanut epämuodostumia, kun yksilönkehitykseen kohdistuvaa toksisuutta tutkittiin rotilla ja kaniineilla.
Latvian: Raltegravīrs nebija teratogēns attīstības toksicitātes pētījumos žurkām un trušiem.
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittavat, että raltegraviiri ei ole sytokromi-P450 (CYP) -entsyymien substraatti, se ei estä CYP1A2-, CYP2B6-, CYP2C8-, CYP2C9-, CYP2C19-, CYP2D6 eikä CYP3Aentsyymin eikä UDP-glukuronosyylitransferaasien (UGT) 1A1 ja 2B7 toimintaa, ei indusoi CYP3A4entsyymiä eikä estä P-glykoproteiinin välityksellä tapahtuvaa kuljetusta.
Latvian: Pētījumos in vitro noteikts, ka raltegravīrs nav citohroma P450 (CYP) enzīmu substrāts, tas neinhibē CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 vai CYP3A, neinhibē UDP glikuronoziltransferāzes (UGTs) 1A1 un 2B7, neinducē CYP3A4 un neinhibē P-glikoproteīnu mediēto transportu.
Finnish: Raltegraviiripurutabletteja voidaan antaa raskauden aikana vain, jos hoidon odotettavissa oleva hyöty oikeuttaa sikiölle mahdollisesti aiheutuvan vaaran.
Latvian: Raltegravīra košļājamās tabletes grūtniecības laikā jālieto tikai tad, ja iespējamais guvums attaisno iespējamo risku auglim.
Finnish: Kalvopäällysteinen tabletti on soikean muotoinen, vaaleanpunainen, jossa on toisella puolella merkintä "227".
Latvian: Apvalkotā tablete ir ovāla, rozā, ar marķējumu "227" vienā pusē.
Finnish: Yksilönkehitykseen kohdistuvia vaikutuksia ei havaittu, kun altistus oli AUC0-24 h-arvon perusteella 3,4-kertainen ihmisille suositellun annostuksen (400 mg kahdesti vuorokaudessa) aikaansaamaan altistukseen verrattuna.
Latvian: Netika novērota ietekme uz attīstību, ievadot devas, kas 3,4 reizes, pamatojoties uz AUC0-24 st, pārsniedza 400 mg devas divas reizes dienā iedarbību cilvēkam.
Finnish: 2 vihreää (3 ml) ruiskua 2 valkoista (1 ml) ruiskua
Latvian: 2 zaļas(3 ml) šļirces
Finnish: Tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille, kun on käytetty altistuksia, jotka ylittävät riittävästi kliiniset altistustasot.
Latvian: Ietekme iedarbības līmeņiem būtiski pārsniedzot klīniskās ekspozīcijas līmeni, neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Finnish: Yleisimmin raportoidut vakavat haittavaikutukset olivat immuunireaktivaatio-oireyhtymä ja ihottuma.
Latvian: Visbiežāk ziņotās nopietnās nevēlamās blakusparādības bija imūnsistēmas reaktivācijas sindroms un izsitumi.
Finnish: Hoitotehon puuttumiseen vaikuttaneita tekijöitä olivat suuri virusmäärä lähtötilanteessa ja optimoitu peruslääkehoito, johon ei sisältynyt edes yhtä tehokasta vaikuttavaa ainetta.
Latvian: Faktori, kas saistīti ar neefektivitāti ir augsta sākotnējā vīrusu slodze un OBT, kas neietvēra vismaz vienu spēcīgu aktīvo līdzekli.
Finnish: • väsymys, epätavallinen väsymys tai heikkous, kuume
Latvian: • vārgums, neparasts vārgums vai nespēks; drudzis;
Finnish: Elleivät HIV-genomit onnistu integroitumaan, ne eivät pysty ohjaamaan uusien infektiokykyisten viruspartikkelien tuotantoa.
Latvian: HIV genoms, kam neizdodas integrēties, nevar dot signālu jaunu infekciozu vīrusa daļiņu veidošanai, tādēļ integrācijas inhibīcija pasargā no vīrusu infekcijas izplatīšanās.
Finnish: Vastaavasti, jos darunaviiria annettiin optimoidussa peruslääkehoidossa potilaille, jotka eivät olleet aiemmin saaneet darunaviiria, se laskettiin optimoidun peruslääkehoidon yhdeksi vaikuttavaksi lääkkeeksi.
Latvian: Līdzīgi, darunavīra lietošana OBT ar darunavīru iepriekš nekad neārstētiem pacientiem tika uzskatīta par vienām aktīvām OBT zālēm.
Finnish: Käyttöohjeet - katso Käyttöohjeet-kirjasesta ohjeet lääkkeen valmistamisesta ja antamisesta
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija Lietošanas norādījumi - skatīt bukletu, kā sagatavot un lietot zāles
Finnish: Yhteiskäyttöä koskevat suositukset emtrisitabiini ja tenofoviiridisoproksiilifumaraatti (raltegraviiri 1200 mg (2 x 600 mg) kerran vuorokaudessa)
Latvian: emtricitabīns un tenofovīra disoproksila fumarāts (raltegravīrs 1200 mg (2 x 600 mg) vienu reizi dienā)
Finnish: Annos (ks. taulukko 2)
Latvian: Deva (skatīt 2. tabulu) N
Finnish: Raltegraviirin prekliiniset toksisuustutkimukset, joihin kuuluu farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta, kehitystoksisuutta ja nuoriin eläimiin kohdistuvaa toksisuutta koskevia konventionaalisia tutkimuksia, on tehty hiirillä, rotilla, koirilla ja kaniineilla.
Latvian: Tika veikti neklīniskie toksikoloģijas pētījumi, ieskaitot farmakoloģiskā drošuma, atkārtotu devu toksicitātes, genotoksicitātes, attīstības un juvenīlās toksicitātes standartpētījumus ar raltegravīru pelēm, žurkām, suņiem un trušiem.
Finnish: EU/1/07/436/006 EU/1/07/436/007 180 kalvopäällysteistä tablettia (3 x 60)
Latvian: EU/1/07/436/006 EU/1/07/436/007 180 apvalkotās tabletes (3 pudeles pa 60)
Finnish: • lisääntynyt ruokahalu, diabetes, kohonneet veren kolesteroli- ja rasva-arvot, korkeat verensokeriarvot, voimakas janon tunne, voimakas laihtuminen, korkeat veren rasva-arvot (kuten kolesteroli ja triglyseridit), kehon rasvakudoksen häiriö
Latvian: • palielināta ēstgriba, cukura diabēts, palielināts holesterīna un tauku daudzums asinīs, augsts cukura līmenis asinīs; pastiprinātas slāpes; izteikts ķermeņa masas zudums; augsts tauku (piemēram, holesterīna un triglicerīdu) līmenis asinīs, neparasta tauku pārsadale ķermenī;
Finnish: Retroviruslääkkeiden raskaudenaikaisen käytön rekisteri Raskauden aikana raltegraviiria vahingossa saaneiden äitien ja lasten voinnin seuraamista varten on perustettu retroviruslääkkeiden raskaudenaikaisen käytön rekisteri (Anti-retroviral Pregnancy Registry).
Latvian: Pretretrovīrusu grūtniecības reģistrs (Antiretroviral Pregnancy Registry) Lai novērtētu ietekmi mātei/auglim, ja raltegravīrs netīši lietots grūtniecības laikā, ir izveidots pretretrovīrusu grūtniecības reģistrs.
Finnish: Miten Isentress vaikuttaa
Latvian: Kā Isentress iedarbojas
Finnish: Näiden tietojen perusteella raltegraviirin ei odoteta vaikuttavan näiden entsyymien tai kuljettajaproteiinien substraatteja olevien lääkkeiden farmakokinetiikkaan.
Latvian: Pamatojoties uz šiem datiem, raltegravīram nav paredzama ietekme uz to zāļu farmakokinētiku, kuras ir šo enzīmu vai transportvielu substrāti.