FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: From reproductive toxicity studies performed with other somatropin products there is no evidence of an increased risk of adverse reactions to the embryo or foetus.
French: Les études de toxicité sur les fonctions de reproduction portant sur d'autres médicaments à base de somatropine ne montrent aucun élément indiquant un risque accru de réactions indésirables chez l'embryon ou le fœtus.
English: Inject the suspension over a period of 5 seconds by gently pushing the plunger until the syringe is empty.
French: Injecter la suspension en 5 secondes en poussant doucement le piston jusqu'à ce que la seringue soit vide.
English: Rare, may affect up to 1 in 1,000 people - symptoms of increased pressure in the skull such as severe and recurrent headache, visual changes, nausea and/or vomiting
French: Rare, peut toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000 - symptômes d'augmentation de la pression dans le crâne tels que maux de tête sévères et récurrents, altérations de la vision, nausées et/ou vomissements
English: Non-clinical pharmacokinetic and pharmacodynamic studies in dogs and juvenile monkeys showed that Somatropin Biopartners released recombinant hGH in a prolonged manner and increased serum IGF-I for an extended period up to 5-6 days.
French: Les études non cliniques de pharmacocinétique et de pharmacodynamique menées chez le chien et le jeune singe ont montré que Somatropin Biopartners libérait l'hGH recombinante de manière prolongée et augmentait le taux sérique d'IGF-I pendant une longue période pouvant aller jusqu'à 5 à 6 jours.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. it is essentially ‘sodium-free'.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
English: The recommended dose is 0.5 mg of somatropin per kilogram of body weight injected once a week.
French: La dose recommandée est de 0,5 mg de somatropine par kilogramme de poids corporel injectée une fois par semaine.
English: • Somatropin must not be used for growth promotion in children with closed epiphyses.
French: • La somatropine ne doit pas être utilisée pour stimuler la croissance chez des enfants dont les épiphyses sont soudées.
English: Your doctor will check your levels of adrenal hormones (glucocorticoids) which may require adjustment once growth hormone therapy begins.
French: Votre médecin contrôlera vos taux d'hormones surrénales (glucocorticoïdes), lesquels peuvent nécessiter un ajustement au début du traitement par l'hormone de croissance.
English: After removal of the protective caps from the top of both vials the rubber stoppers should be cleaned with an alcohol swab.
French: Après avoir retiré l'opercule de protection des deux flacons, les bouchons en caoutchouc doivent être nettoyés avec une compresse imbibée d'alcool.
English: Acute overdose could lead initially to hypoglycaemia and subsequently to hyperglycaemia.
French: Un surdosage aigu peut engendrer initialement une hypoglycémie et ultérieurement une hyperglycémie.
English: The powder is white to almost white; the solvent is a clear liquid.
French: La poudre est blanche à presque blanche ; le solvant est un liquide limpide.
English: For monitoring, the attainment of a normal peak bone mass defined as a T score > - 1 (i.e. standardised to average adult peak bone mass measured by dual energy X-ray absorptiometry taking into account gender and ethnicity) is one of the therapeutic objectives during the transition period.
French: Pour la surveillance, l'obtention d'un pic de masse osseuse normal défini par un T-score > -1 (c.-à-d exprimé en écart-type par rapport à la moyenne du pic de masse osseuse mesurée par absorptiométrie biphotonique à rayons X chez l'adulte, en tenant compte du sexe et de l'ethnicité) est l'un des objectifs du traitement durant la période de transition entre l'enfance et l'âge adulte.
English: In cases of severe or recurrent headache, visual problems, nausea, and/or vomiting, a fundoscopy for papilloedema is recommended.
French: En cas de céphalées sévères ou récurrentes, de problèmes visuels, de nausées et/ou de vomissements, il est recommandé d'effectuer un examen du fond d'œil à la recherche d'un œdème papillaire.
English: Insert the full length of the needle into the skin fold at a right angle (90 degrees) as shown in figure 12.
French: Insérer toute l'aiguille dans le pli de la peau en formant un angle droit (90 degrés).
English: Conversion from patient body weight to dose, number of vials, total injection volume and number of injections in paediatric patients
French: Dose, nombre de flacons, volume d'injection total et nombre d'injections en fonction du poids corporel chez les patients pédiatriques
English: Childhood-onset: In patients with childhood-onset isolated GHD (no evidence of hypothalamic-pituitary disease or cranial irradiation), two dynamic tests should be performed after completion of growth, except for those having low insulin-like growth factor-I (IGF-I) concentrations (< -2 standard deviation score (SDS)), who may be considered for one test.
French: Apparition durant l'enfance : Chez les patients souffrant d'un déficit isolé en GH apparu durant l'enfance (sans signes de maladie hypothalamo-hypophysaire ni irradiation du crâne), deux tests dynamiques sont recommandés après la fin de la croissance, sauf chez ceux présentant de faibles concentrations en facteur de croissance insulinomimétique de type I (IGF-I) (< -2 SDS [score de déviation standard]), chez qui on peut envisager de ne pratiquer qu'un seul test.
English: Clean the rubber stopper of both vials with an alcohol swab (figure 3b).
French: Nettoyer le bouchon en caoutchouc des deux flacons avec une compresse imbibée d'alcool (figure 3b).
English: In the children receiving Somatropin Biopartners a higher incidence of (non-serious) injection site reactions and a higher rate of formation of (non-neutralising) antibodies against somatropin as compared to children with daily administered recombinant growth hormone were observed (see also sections 4.4 and 4.8).
French: Une incidence plus élevée de réactions au site d'injection (non graves) et un taux plus élevé de production d'anticorps anti-somatropine (non neutralisants) ont été observés chez les enfants ayant reçu Somatropin Biopartners par rapport à ceux qui ont reçu l'hormone de croissance recombinante quotidiennement (voir également rubriques 4.4 et 4.8).
English: Growth hormone increases the extrathyroidal conversion of thyroxin (T4) to triiodothyronine (T3) and may unmask central hypothyroidism.
French: L'hormone de croissance augmente la conversion extrathyroïdienne de la thyroxine (T4) en triiodothyronine (T3) et peut révéler une hypothyroïdie centrale.
English: Common: Hypercortisolism (7.7%), hypothyroidism (2.2%), adrenal cortical insufficiency (3.3%), hypothyreosis secondary to TSH deficiency (2.6%), decreased free thyroxine (4.4%), increased blood TSH (2.2%)
French: Fréquent : Hypercortisolisme (7,7 %), hypothyroïdie (2,2 %), insuffisance corticosurrénale (3,3 %), hypothyroïdie secondaire à un déficit en TSH (2,6 %), diminution de la thyroxine libre (4,4 %), augmentation de la TSH sanguine (2,2 %)
English: Then continue to fill the syringe with the correct volume of suspension as advised by your doctor.
French: Puis continuer à remplir la seringue avec le volume adéquat de suspension, selon les indications du médecin.
English: IGF-I SDS lower than -1
French: SDS IGF-I inférieur à -1
English: Tap and shake the vial of powder to make sure the powder is moving freely.
French: Tapoter et secouer le flacon de poudre de manière à ce que la poudre bouge librement.
English: Long-term therapy in growth hormone-deficient patients increases bone mineral density.
French: Un traitement à long terme des patients qui présentent un déficit en hormone de croissance augmente la densité minérale osseuse.
English: Any child with the onset of a limp during growth hormone therapy should be evaluated.
French: Tout enfant chez qui une boiterie apparaît au cours du traitement par l'hormone de croissance doit faire l'objet d'une évaluation.
English: The solvent is a clear, oily liquid.
French: Le solvant est un liquide huileux limpide.
English: Somatropin Biopartners has given rise to the formation of antibodies in approximately 4% of adult patients.
French: Somatropin Biopartners a entraîné la formation d'anticorps chez approximativement 4 % des patients adultes.
English: Very common: Mild hyperglycaemia*
French: Très fréquent : Légère hyperglycémie*
English: The most prominent effect of somatropin in children is the stimulation of the growth plates of long bones.
French: Chez les enfants, le principal effet de la somatropine est la stimulation des cartilages de conjugaison des os longs.
English: Adult-onset: Patients with GHD in adulthood are defined as patients with known hypothalamic-pituitary pathology and at least one additional known deficiency of a pituitary hormone excluding prolactin.
French: Apparition à l'âge adulte : Les patients présentant un déficit en GH à l'âge adulte sont définis comme des patients souffrant d'une pathologie hypothalamo-hypophysaire connue avec au moins un déficit supplémentaire identifié d'une hormone hypophysaire autre que la prolactine.
English: Accidental injection of this medicine into the muscle instead of under the skin may result in blood sugar levels becoming too low.
French: En cas d'injection accidentelle de ce médicament dans le muscle, il est possible que les taux de sucre dans le sang deviennent trop bas.
English: Testing for antibodies to somatropin may be considered in patients with otherwise unexplained lack of growth response.
French: On peut envisager d'effectuer un test de détection des anticorps dirigés contre la somatropine chez les patients présentant une absence de réponse, en termes de croissance, non expliquée par ailleurs.
English: Common: Conjunctivitis, visual acuity reduced
French: Fréquent : Conjonctivite, diminution de l'acuité visuelle
English: Patients with prior malignancies should be examined routinely for progression or recurrence.
French: Les patients ayant des antécédents de tumeur maligne devront être examinés régulièrement pour vérifier l'absence de toute progression ou récidive.
English: Side effects were generally transient and mild to moderate.
French: Les effets indésirables étaient généralement transitoires et légers à modérés.
English: The powder is white to almost white, the solvent is a clear liquid.
French: La poudre est blanche à presque blanche, le solvant est un liquide limpide.
English: If you are breast-feeding only use this medicine if your doctor indicates it is clearly necessary.
French: Si vous allaitez, n'utilisez ce médicament que si votre médecin vous spécifie qu'il est absolument nécessaire.
English: Common: Increased blood phosphorus, increased or decreased IGF Description of selected adverse reactions
French: Fréquent : Élévation de la phosphorémie, augmentation ou diminution du taux d'IGF Description d'effets indésirables spécifiques
English: For children heavier than 40 kg, two vials (a 10 mg and a 20 mg vial or two vials of 20 mg) can be used according to the body weight as indicated in the table below.
French: Pour les enfants de plus de 40 kg, il est possible d'utiliser deux flacons en fonction du poids corporel (un flacon de 10 mg et un flacon de 20 mg ou deux flacons de 20 mg), comme indiqué dans le tableau ci-dessous.
English: Somatropin Biopartners has no or negligible effects on the ability to drive and use machines.
French: Somatropin Biopartners n'a aucun effet ou que des effets négligeables sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: The recommended starting dose is 2 mg of somatropin injected once a week.
French: La dose initiale recommandée est de 2 mg de somatropine injectée une fois par semaine.
English: Treatment with growth hormone may facilitate the development of adrenal insufficiency and potentially fatal adrenal crises in patients with organic GHD or idiopathic panhypopituitarism.
French: Le traitement par l'hormone de croissance peut faciliter le développement d'une insuffisance surrénalienne et la survenue de crises surrénaliennes potentiellement fatales chez les patients souffrant d'un déficit organique en GH ou de panhypopituitarisme idiopathique.
English: Therefore, if you weigh more than 40 kg the overall injection volume must be divided into equal parts between two injection sites, as more than 1 mL of suspension is required.
French: Par conséquent, si vous pesez plus de 40 kg, le volume d'injection global doit être réparti en parts égales entre deux sites d'injection car il s'avère nécessaire de vous administrer plus d'1 mL de suspension.
English: In view of this, it is unlikely that continued replacement therapy with somatropin would be necessary in growth hormone deficient women in the third trimester of pregnancy.
French: Compte tenu de cette particularité, il est peu probable qu'au cours du troisième trimestre de grossesse, la poursuite du traitement de substitution par la somatropine soit nécessaire chez les femmes présentant un déficit en hormone de croissance.
English: It is unlikely that the antibody responses to treatment with Somatropin Biopartners are of clinical relevance.
French: Il est peu probable que les anticorps produits en réponse au traitement par Somatropin Biopartners aient des conséquences sur le plan clinique.
English: Somatropin has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
French: La somatropine n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: The amino acid sequence of the active substance is identical to that of hGH of pituitary origin.
French: La séquence en acides aminés du principe actif est identique à celle de l'hGH d'origine hypophysaire.
English: After reconstitution the injection should be administered immediately.
French: Après reconstitution, l'injection doit être effectuée immédiatement.
English: Somatropin may induce insulin resistance.
French: La somatropine peut induire une résistance à l'insuline.
English: The solvent vial should be warmed to room temperature and the powder vial should be tapped and shaken to ensure the powder is moving freely.
French: Le flacon de solvant doit être ramené à température ambiante et le flacon de poudre doit être tapoté et secoué de façon à ce que la poudre bouge librement.
English: The weekly dose of 0.5 mg of somatropin per kilogram of body weight should not be exceeded due to limited experience with higher doses in children.
French: La dose hebdomadaire de 0,5 mg de somatropine par kilogramme de poids corporel ne doit pas être dépassée car les données cliniques avec des doses plus élevées sont limitées chez les enfants.
English: This pivotal phase III study comprised 151 adult patients with GHD of adult- or childhood-onset and lasted 6 months.
French: Cette étude pivot de phase III a inclut 151 patients adultes atteints d'un déficit en GH apparu à l'âge adulte ou durant l'enfance, et a duré 6 mois.
English: The treatment goal should be IGF-I concentrations within -0.5 and +1.5 SDS of the age corrected mean.
French: L'objectif du traitement est d'atteindre des concentrations d'IGF-I comprises entre -0,5 et +1,5 SDS par rapport à la moyenne ajustée sur l'âge.
English: Cases of malignant and benign tumour recurrences, de-novo and secondary tumours have been reported in temporal relationship with somatropin therapy.
French: Des cas de récidives de tumeurs malignes et bénignes, de tumeurs de novo et de tumeurs secondaires présentant une relation temporelle avec le traitement par la somatropine ont été signalés.
English: In the pivotal paediatric study, antibody responses to somatropin at two or more consecutive visits were observed in 33% of the patients.
French: Dans l'étude pédiatrique pivot, des réponses anticorps vis-à-vis de la somatropine ont été observées lors d'au minimum deux visites consécutives chez 33 % des patients.
English: Common: injection site pain (9.9%), injection site discolouration (8.8%), injection site erythema (7.7%), injection site nodule (4.4%), injection site reaction (1.1%), injection site warmth (1.1%), pyrexia (2.6%), oedema (local and generalised)*
French: Très fréquent : Gonflement au site d'injection (30,8 %) Fréquent : Douleur au site d'injection (9,9 %), changement de couleur au site d'injection (8,8 %), érythème au site d'injection (7,7 %), nodule au site d'injection (4,4 %), réaction au site d'injection (1,1 %), chaleur au site d'injection (1,1 %), pyrexie (2,6 %), œdème (local et généralisé)*
English: The frequency of adverse reactions listed below is defined using the following convention: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data):
French: La fréquence des effets indésirables mentionnés ci-dessous est définie selon la convention suivante : Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: In paediatric patients there is no evidence that growth hormone replacement influences the recurrence rate or regrowth of intracranial neoplasms, but standard clinical practice requires regular pituitary imaging in patients with a history of pituitary pathology.
French: Il n'a pas été démontré que chez les patients pédiatriques, la substitution par l'hormone de croissance a un effet sur le taux de récidive ou sur la reprise de la croissance des tumeurs intracrâniennes, mais en pratique clinique, il est nécessaire de procéder régulièrement à une imagerie de l'hypophyse chez les patients qui ont des antécédents de pathologie hypophysaire.
English: The frequency of adverse reactions listed below is defined using the following convention: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000), not known (cannot be estimated from the available data):
French: La fréquence des effets indésirables mentionnés ci-dessous est définie selon la convention suivante : Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
English: In a randomized, parallel-group, multicentre Phase III study, 178 children between 3 and 12 years of age with organic and/or idiopathic GHD were randomised to receive either weekly administered Somatropin Biopartners (0.5 mg/kg/week) or daily administered recombinant hGH (0.03 mg/kg/day) for 12 months.
French: Dans une étude de phase III multicentrique, randomisée, en groupes parallèles, 178 enfants âgés de 3 à 12 ans atteints d'un déficit en hormone de croissance organique et/ou idiopathique ont été randomisés pour recevoir soit Somatropin Biopartners de manière hebdomadaire (0,5 mg/kg/semaine), soit l'hGH recombinante de manière quotidienne (0,03 mg/kg/jour) pendant 12 mois.
English: Withdraw the syringe and discard it.
French: Sortir la seringue et la jeter.
English: Your dose should be checked every 6 months by your doctor.
French: Tous les 6 mois, votre médecin vérifiera que votre dose est adaptée.
English: Additional reports based on published information for daily growth hormone treatments are listed with asterisks.
French: Les autres effets indésirables qui proviennent de publications relatives aux traitements quotidiens par hormone de croissance sont indiqués par un astérisque.
English: Growth hormone increases the extrathyroidal conversion of T4 to T3 which may result in a reduction in serum T4 and an increase in serum T3 concentrations.
French: L'hormone de croissance augmente la conversion extrathyroïdienne de T4 en T3, ce qui pourrait être à l'origine d'une diminution de la concentration sérique en T4 et d'une augmentation de la concentration sérique en T3.
English: After preparation, the product must be used immediately.
French: Après préparation, le médicament doit être utilisé immédiatement.
English: Safety and efficacy in adults with GHD was assessed in a phase III, double-blind, randomized, placebo-controlled, parallel-group, multicentre study.
French: L'efficacité et la sécurité de Somatropin Biopartners chez des adultes ayant un déficit en hormone de croissance ont été évaluées au cours d'une étude de phase III multicentrique, randomisée, contrôlée contre placebo, en double aveugle, en groupes parallèles.
English: In patients with hypopituitarism receiving thyroxin replacement therapy, hyperpituitarism may develop.
French: Les patients présentant un hypopituitarisme qui reçoivent le traitement de substitution par la thyroxine sont susceptibles de développer un hyperpituitarisme.
English: Common: Hypertension,increased blood pressure
French: Fréquent : Hypertension, augmentation de la pression artérielle
English: Female (not on oral oestrogen)
French: Femme (ne prenant pas d'œstrogènes oraux)
English: There is an increased risk that paediatric patients with prior malignancies may develop second neoplasm when treated with growth hormone, especially if treatment of the primary malignancy involved radiotherapy.
French: Le risque que les patients pédiatriques ayant des antécédents tumoraux développent une nouvelle tumeur lorsqu'ils sont traités par l'hormone de croissance est accru, notamment si le traitement de la première tumeur a comporté une radiothérapie.
English: This medicine is used to treat adults with a lack (deficiency) of growth hormone who - already had growth hormone deficiency when they were children or - do not have enough growth hormone during adulthood.
French: Ce médicament est utilisé pour traiter les adultes souffrant d'une carence (déficit) en hormone de croissance - qui présentaient déjà un déficit en hormone de croissance dans leur enfance ou - qui ne synthétisent plus suffisamment d'hormone de croissance à l'âge adulte.
English: Benign intracranial hypertension
French: Hypertension intracrânienne bénigne
English: Paediatric patients with endocrine disorders, including GHD, may develop slipped capital femoral epiphyses more frequently.
French: Les patients pédiatriques atteints de pathologies endocriniennes, y compris un déficit en GH, peuvent présenter une épiphysiolyse fémorale supérieure plus fréquemment.
English: Other medicines and Somatropin Biopartners
French: Autres médicaments et Somatropin Biopartners
English: Withdrawing the suspension
French: Prélèvement de la suspension
English: Long term carcinogenicity studies with Somatropin Biopartners have not been conducted.
French: Il n'y a pas eu d'études à long terme concernant la carcinogénicité de Somatropin Biopartners.
English: Female (on oral oestrogen)
French: Femme (sous œstrogènes oraux)
English: Somatropin Biopartners is not recommended in women of childbearing potential not using contraception.
French: Somatropin Biopartners n'est pas recommandé chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
English: Thyroid function
French: Fonction thyroïdienne
English: Use immediately, as the suspension may settle if left standing.
French: Utiliser la suspension immédiatement car elle peut précipiter si on la laisse à reposer.
English: Somatropin Biopartners has given rise to the formation of antibodies in approximately 33% of the paediatric patients.
French: Somatropin Biopartners a entraîné la formation d'anticorps chez approximativement 33 % des patients pédiatriques.
English: It is therefore crucial to assess baseline and stress doses of glucocorticoids which may need to be adjusted when growth hormone therapy is initiated.
French: Il est par conséquent indispensable d'évaluer les doses de glucocorticoïdes en conditions basales et en situation de stress, car elles peuvent avoir besoin d'être ajustées lorsque le traitement par l'hormone de croissance est instauré.
English: Without touching the rubber top the vial should be swirled vigorously until the content is completely mixed.
French: Sans toucher le bouchon en caoutchouc, le flacon doit être agité énergiquement par rotation jusqu'à ce que le contenu soit complètement mélangé.