FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In this category of animals the vaccine should be used only according to the benefit/risk assessment by the responsible veterinarian and/or national Competent Authorities on the current vaccination policies against BTV.
Greek: Στα ζώα αυτά, το εμβόλιο πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο μετά από αξιολόγηση ωφέλους/κινδύνου από τον υπεύθυνο κτηνίατρο ή/και τις εθνικές κτηνιατρικές αρχές με βάση τη στρατηγική εμβολιασμών κατά του καταρροϊκού πυρετού.
English: Italia Zoetis Italia S.r.l.
Greek: Zoetis Italia S.r.l.
English: Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals Not applicable.
Greek: Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το φαρμακευτικό προϊόν σε ζώα
English: România Zoetis România S.R.L
Greek: Zoetis România S.R.L
English: Can be used during pregnancy.
Greek: Το εμβόλιο μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε έγκυα ζώα.
English: The duration of immunity is at least 1 year after the primary vaccination course.
Greek: Η διάρκεια της ανοσίας είναι τουλάχιστον 1χρόνο μετά την αρχική εφαρμογή του εμβολίου.
English: 1st injection: from 1.5 months of age.
Greek: 1η χορήγηση: από την ηλικία των 45 ημερών .
English: Use in other domestic and wild ruminant species that are considered at risk of infection should be undertaken with care and it is advisable to test the vaccine on a small number of animals prior to mass vaccination.
Greek: Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος ζώου Η χρήση σε άλλα είδη μηρυκαστικών, κατοικίδια ή άγρια, τα οποία θεωρείται ότι βρίσκονται σε κίνδυνο μόλυνσης από τον ιό, πρέπει να γίνεται με προσοχή και συνιστάται η αρχική χορήγηση του εμβολίου σε ένα μικρό αριθμό ζώων πριν την εφαρμογή μαζικού εμβολιασμού.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ ΣΤΟΝ ΕΟΧ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας:
English: If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this package leaflet, please inform your veterinary surgeon.
Greek: Εάν παρατηρηθεί κάποια σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης, πρέπει να ενημερωθεί ο υπεύθυνος κτηνίατρος.
English: 100 ml (50 doses) 240 ml (120 doses)
Greek: ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 100 ml ( 50 δόσεις ) 240 ml ( 120 δόσεις )
English: Do not mix with any other veterinary medicinal product.
Greek: Να μην αναμιγνύεται με άλλα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα
English: A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Greek: A. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΤΗΣ(ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ(ΟΙ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
English: Administration of a two-fold overdose may be followed in most animals by a local reaction at the injection site.
Greek: Μετά από χορήγηση διπλάσιας δόσης του εμβολίου, μπορεί να παρατηρηθεί τοπική αντίδραση στο σημείο της ένεση σε πολλά ζώα.
English: Adjuvant(s):
Greek: Έκδοχο(α):
English: Primary vaccination: Administer one dose of 2 ml according to the following vaccination scheme:
Greek: Να χορηγείται μία δόση 2 ml, σύμφωνα με το παρακάτω εμβολιακό πρόγραμμα.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For subcutaneous use.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Για υποδόρια χορήγηση.
English: Lietuva Oriola Vilnius UAB
Greek: Oriola Vilnius UAB
English: In one laboratory safety study, transient increase in rectal temperature during the 24 hours following vaccination not exceeding 1.2°C and local reaction at the injection site, in most cases in the form of a general swelling (persisting for not more than 7 days) or of palpable nodules (subcutaneous granuloma, possibly persisting for more than 48 days) were observed very commonly.
Greek: Έχει παρατηρηθεί πολύ συχνά, σε μια εργαστηριακή μελέτη ασφάλειας , παρατηρήθηκε παροδική αύξηση της θερμοκρασίας έως 1,2 oC κατά τις πρώτες 24 ώρες και μια τοπική αντίδραση στο σημείο της ένεσης στις περισσότερες περιπτώσεις με τη μορφή γενικευμένης εξοίδησης (για περίοδο μέχρι 7 ημερών) ή ψηλαφήσιμων οζιδίων (υποδόριων κοκκιωμάτων, ενδεχομένως για περίοδο μεγαλύτερη από 48 ημέρες).
English: For the full list of excipients, see section 6.1.
Greek: 0,2 mg Πλήρης κατάλογος των εκδόχων στο τμήμα 6.1.
English: Incompatibilities Do not mix with any other veterinary medicinal product.
Greek: Ασυμβατότητες: Να μην αναμιγνύεται με άλλα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα
English: Pregnancy: Can be used during pregnancy.
Greek: Κύηση: Το εμβόλιο μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε έγκυα ζώα.
English: Shelf-life after first opening the immediate packaging: use immediately.
Greek: Διάρκεια μετά το άνοιγμα του περιέκτη: να χρησιμοποιείται αμέσως.
English: Active immunisation of sheep from 1.5 months of age for the prevention* of viraemia caused by bluetongue virus, serotype 8.
Greek: Ενεργητική ανοσοποίηση προβάτων από την ηλικία των 45 ημερών για την πρόληψη* της ιαιμίας που προκαλείται από τον ιό του καταρροϊκού πυρετού, ορότυπος 8.
English: Ìsland Zoetis Finland Oy
Greek: Zoetis Finland Oy
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot {number}
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ Παρτίδα
English: PHARMACEUTICAL FORM Off-white or pink suspension for injection
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Μπεζ ή ροζ χρώματος ενέσιμο εναιώρημα.
English: Kύπρος
Greek: ΒΈΛΓΙΟ
English: Pharmacotherapeutic group: Inactivated viral vaccines - bluetongue virus vaccine.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Αδρανοποιημένα εμβόλια - Εμβόλιο κατά του καταρροϊκού πυρετού κωδικός ATCvet: QI04AA02
English: 6.5 Nature and composition of immediate packaging Type II glass bottle with butyl elastomer closure.
Greek: Γυάλινα τύπου ΙΙ μπουκάλια με ελαστικό πώμα βουτυλίου.
English: a Member State may, in accordance with its national legislation, prohibit the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of immunological veterinary medicinal products on the whole or part of its territory if it is established that:
Greek: Σύμφωνα με το άρθρο 71 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όπως τροποποιήθηκε, ένα κράτος μέλος δύναται μέσω της εθνικής του νομοθεσίας να απαγορεύσει την παραγωγή, εισαγωγή, κατοχή, πώληση, διάθεση και/ή χρήση ανοσολογικών κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων σε ολόκληρη την επικράτειά του ή σε τμήμα της, εάν αποδεικνύεται ότι:
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES One dose of 2 ml contains:
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ Μια δόση των 2 ml περιέχει:
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων:ν Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
English: Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s) Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Greek: Επωνυμία και διεύθυνση του(των) παραγωγού(ών) του/των βιολογικώς δραστικηςού(ών) ουσίασ(ών): Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT ZULVAC 8 Ovis suspension for injection for sheep
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ZULVAC 8 Ovis ενέσιμο εναιώρημα για πρόβατα
English: Pack of 1 bottle of 50 doses (100 ml).
Greek: Κουτί με 1 φιαλίδιο 50 δόσεων (100 ml).
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) One dose of 2 ml of vaccine contains:
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ Κάθε δόση των 2 ml του εμβολίου περιέχει:
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Carton box 1 x 100ml / Carton box 1 x 240 ml
Greek: Εξωτερικός περιέκτης 1 φιαλίδιο 100ml, Εξωτερικός περιέκτης 1 φιαλίδιο 240ml
English: EXPIRY DATE EXP {month/year} Once broached use immediately.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ (μήνας/έτος) Μετά το πρώτο άνοιγμα άμεση χρήση.
English: Suomi/Finland Zoetis Finland Oy
Greek: Suomi/Finland
English: Inactivated bluetongue virus, serotype 8, strain BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1 *Relative Potency by a mice potency test compared to a reference vaccine that was shown efficacious in sheep.
Greek: Αδρανοποιημένος ιός καταρροϊκού πυρετού, ορότυπος 8, στέλεχος BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1 * R.P.
English: Pack of 1 bottle of 120 doses (240 ml).
Greek: Κουτί με 1 φιαλίδιο 120 δόσεων (240 ml).
English: To stimulate active immunity against bluetongue virus, serotype 8 in sheep.
Greek: Για την ενεργητική ανοσοποίηση προβάτων κατά του ιού του καταρροϊκού πυρετού, ορότυπος 8.
English: The import, possession, sale, supply and/or use of this veterinary medicinal product may be prohibited in Member States on the Whole or part of its territory.
Greek: Vα διατίθεται μόνον με κτηνιατρική συνταγή Η εισαγωγή, πώληση, διάθεση και/ή χρήση του παρόντος κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος απαγορεύεται ή μπορεί να απαγορευθεί σε ολόκληρη ή σε μέρος της επικράτειας ορισμένων κρατών μελών.Bλέπε το φύλλο οδηγιών χρήσεως για περαιτέρω πληροφορίες
English: A transient increase in rectal temperature, not exceeding 0.6 °C, may occur during the 24 hours following administration of a two-fold overdose.
Greek: Μετά από χορήγηση διπλάσιας δόσης του εμβολίου, έχει παρατηρηθεί παροδική αύξηση της θερμοκρασίας έως 0,6 oC κατά τις πρώτες 24 ώρες
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Greek: ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Veterinary medicinal product subject to prescription.
Greek: B. ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΕΝΔΕΙΞΗ ΤΩΝ ΑΝΩΤΑΤΩΝ ΟΡΙΩΝ ΚΑΤΑΛΟΙΠΩΝ (ΑΟΚ)
English: Deutschland
Greek: Norge
English: PACKAGE LEAFLET FOR: ZULVAC 8 Ovis suspension for injection for sheep
Greek: ZULVAC 8 Ovis ενέσιμο εναιώρημα για πρόβατα
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One dose of 2 ml of vaccine contains:
Greek: Κάθε δόση των 2 ml του εμβολίου περιέχει:
English: See package leaflet for further information
Greek: ΑΛΛΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
English: Τηλ.
Greek: Girona
English: Active substance(s):
Greek: Δραστικό(ά) συστατικό (ά):
English: BELGIUM
Greek: España
English: Ελλάδα
Greek: Διάρκεια ζωής
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Vial label 100 ml / Vial label 240 ml
Greek: (Φιαλίδιο των 100 ml / Φιαλίδιο των 240 ml)
English: 4.9 Amounts to be administered and administration route
Greek: Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
English: If you can get pregnant, you and your partner must use an effective method of contraception while using Truxima.
Greek: Εάν μπορείτε να μείνετε έγκυος, εσείς και ο σύντροφός σας πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της χρήσης του Truxima.
English: The safety and efficacy of Truxima in children below 18 years has not been established.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Truxima σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί.
English: This is because there is not much information about the use of Truxima in children and young people.
Greek: Αυτό θα πρέπει να γίνει γιατί δεν υπάρχουν πολλές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Truxima σε παιδιά και άτομα νεαρής ηλικίας.
English: When should I not have Truxima?
Greek: Πότε δεν θα πρέπει να λάβω το Truxima;
English: Depending on the signs and symptoms of your disease, your doctor will decide when you should receive more Truxima.
Greek: Ανάλογα με τα σημεία και συμπτώματα της νόσου σας, ο γιατρός σας θα αποφασίσει πότε θα πρέπει να λάβετε περισσότερο Truxima.
English: You may be asked not to take these other medicines 12 hours before you are given Truxima.
Greek: Μπορεί να σας ζητηθεί να μην πάρετε αυτά τα άλλα φάρμακα 12 ώρες πριν από τη χορήγηση του Truxima.
English: Do not have Truxima if you have an active infection or a serious problem with your immune system.
Greek: Μην πάρετε το Truxima εάν έχετε ενεργή λοίμωξη ή σοβαρό πρόβλημα με το ανοσοποιητικό σας σύστημα
English: Truxima may also cause changes in laboratory tests carried out by your doctor.
Greek: Το Truxima μπορεί επίσης να προκαλέσει αλλαγές στους εργαστηριακούς ελέγχους που πραγματοποιεί ο γιατρός σας.
English: • Show this card to any doctor, nurse or dentist you see - not just the specialist who prescribes your Truxima.
Greek: • Δείξτε αυτή την κάρτα σε όλους τους γιατρούς, νοσηλευτές ή οδοντιάτρους που θα επισκεφτείτε - όχι μόνο στον ειδικό ιατρό που σας συνταγογραφεί το Truxima.
English: Your doctor may decide to stop your Truxima treatment if these reactions are serious.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να αποφασίσει να σταματήσει τη θεραπεία σας με το Truxima, εάν αυτές οι αντιδράσεις είναι σοβαρές.
English: Your doctor will check if you should have any vaccines before you receive Truxima.
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγξει αν θα πρέπει να κάνετε κάποια εμβόλια πριν λάβετε το Truxima.
English: Do not have Truxima if any of the above apply to you.
Greek: Μην πάρετε το Truxima, εάν ισχύει κάποιο από τα παραπάνω για την περίπτωσή σας.
English: This is because in a few cases, Truxima could cause hepatitis B to become active again, which can be fatal in very rare cases.
Greek: Αυτό συμβαίνει γιατί σε ορισμένες περιπτώσεις, το Truxima θα μπορούσε να προκαλέσει την επανενεργοποίηση της ηπατίτιδας B, η οποία μπορεί να είναι θανατηφόρος σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις.
English: Some vaccines should not be given at the same time as Truxima or in the months after you receive Truxima.
Greek: Μερικά εμβόλια δεν πρέπει να δίνονται ταυτόχρονα με το Truxima ή κατά τους μήνες μετά τη λήψη του Truxima.
English: Truxima in combination with chemotherapy destroys these cells which are gradually removed from the body by biological processes.
Greek: Το Truxima σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία καταστρέφει αυτά τα κύτταρα, τα οποία σταδιακά απομακρύνονται από το σώμα με βιολογικές διαδικασίες.
English: The cells that are affected by Truxima help to fight infection and you should wait until the infection has passed before you are given Truxima.
Greek: Τα κύτταρα τα οποία επηρεάζονται από το Truxima βοηθούν να καταπολεμηθεί η λοίμωξη και θα πρέπει να περιμένετε μέχρι να περάσει η λοίμωξη πριν σας δοθεί Truxima.
English: Available data suggest that clinical response is usually achieved within 16 - 24 weeks of an initial treatment course.
Greek: Διαθέσιμα στοιχεία υποδηλώνουν ότι η κλινική ανταπόκριση επιτυγχάνεται συνήθως μέσα σε 16-24 εβδομάδες του αρχικού κύκλου θεραπείας.
English: This is because Truxima can across the placenta and may affect your baby.
Greek: Αυτό θα πρέπει να γίνει γιατί το Truxima μπορεί να μεταφερθεί διαμέσου του πλακούντα και ενδέχεται να επηρεάσει το μωρό σας.
English: • If you respond well to treatment, you may be given Truxima every 2 or 3 months for two years.
Greek: Εάν ανταποκρίνεστε καλά στη θεραπεία, ενδέχεται να σας χορηγείται Truxima κάθε 2 ή 3 μήνες για δύο χρόνια.
English: Truxima may be used for the treatment of several different conditions in adults.
Greek: Το Truxima χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μερικών διαφορετικών καταστάσεων σε ενήλικες.
English: Truxima will be given to you by a doctor or nurse who is experienced in the use of this treatment.
Greek: Το Truxima θα σας χορηγηθεί από γιατρό ή νοσοκόμο με εμπειρία στη χρήση της θεραπείας αυτού του είδους.
English: This is because Truxima may pass into breast milk.
Greek: Αυτό πρέπει να γίνει γιατί το Truxima μπορεί να περάσει στο μητρικό γάλα.
English: • The need to monitor patients for infections, especially PML, during and after Truxima treatment
Greek: • Την αναγκαιότητα παρακολούθησης των ασθενών για λοιμώξεις, ιδιαίτερα για PML, κατά τη διάρκεια και μετά από τη θεραπεία με Truxima
English: Truxima is usually taken together with another medicine called methotrexate.
Greek: Το Truxima συνήθως λαμβάνεται μαζί με ένα άλλο φάρμακο που ονομάζεται μεθοτρεξάτη.
English: Your doctor may decide to treat you longer with Truxima (up to 5 years), depending on how you respond to the medicine.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να σας θεραπεύσει για μεγαλύτερο διάστημα με rituximab (έως 5 έτη), ανάλογα με τον τρόπο που ανταποκρίνεστε στο φάρμακο.
English: Also some other medicines can affect the way Truxima works.
Greek: Επίσης, ορισμένα άλλα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο δράσης του Truxima.
English: Other medicines and Truxima
Greek: Άλλα φάρμακα και Truxima
English: No dose reductions of Truxima are recommended.
Greek: Δεν συνιστώνται μειώσεις της δόσης του Truxima.
English: Keep this card with you for 2 years after your last dose of Truxima.
Greek: Κρατήστε αυτή την κάρτα για 2 χρόνια μετά από τη χορήγηση της τελευταίας δόσης του Truxima.
English: B-lymphocytes are involved in the cause of some of the symptoms you have.
Greek: Τα Β-λεμφοκύτταρα εμπλέκονται στην αιτία κάποιων από τα συμπτώματα που έχετε.
English: You must also do this for 12 months after your last treatment with Truxima.
Greek: Πρέπει επίσης να το κάνετε αυτό και για 12 μήνες μετά από την τελευταία σας θεραπεία με Truxima.
English: This is because some people have a fall in their blood pressure while they are being given Truxima.
Greek: Αυτό συμβαίνει γιατί ορισμένα άτομα παρουσιάζουν μείωση της αρτηριακής τους πίεσης κατά τη διάρκεια της λήψης Truxima.
English: In patients where the treatment is working, Truxima may be continued for 2 years after completing the initial treatment.
Greek: Στους ασθενείς, οι οποίοι ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία, το Truxima μπορεί να συνεχιστεί επί 2 χρόνια μετά από την ολοκλήρωση της αρχικής θεραπείας.
English: Truxima is indicated in adults for the following indications:
Greek: Το Truxima ενδείκνυται σε ενήλικες για τις παρακάτω ενδείξεις:
English: For patients who may be at higher risk for relapse, physicians should consider a longer duration of Truxima maintenance therapy, up to 5 years.
Greek: Για τους ασθενείς που ενδέχεται να διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο υποτροπής, οι γιατροί θα πρέπει να εξετάζουν μια μεγαλύτερη διάρκεια θεραπείας συντήρησης με Truxima, μέχρι 5 έτη.
English: You should also tell them about your Truxima treatment.
Greek: Θα πρέπει επίσης να τους ενημερώσετε για τη θεραπεία με το Truxima.
English: Truxima can be given alone or with other medicines called “chemotherapy”.
Greek: Το Truxima μπορεί να χορηγηθεί μόνο του ή μαζί με άλλα φάρμακα, τα οποία ονομάζονται «χημειοθεραπεία».
English: If you respond well to treatment, you may be given Truxima as a maintenance treatment.
Greek: Εάν ανταποκρίνεστε καλά στη θεραπεία, ενδέχεται να σας χορηγηθεί το rituximab ως θεραπεία συντήρησης.
English: Rarely Truxima can cause a serious brain infection, called “Progressive Multifocal Leukoencephalopathy” or PML.
Greek: Σπάνια, το Truxima μπορεί να προκαλέσει μία σοβαρή εγκεφαλική λοίμωξη, η οποία ονομάζεται «Προϊούσα Πολυεστιακή Λευκοεγκεφαλοπάθεια» ή ΠΠΛ.
English: When Truxima is given in combination with chemotherapy, standard dose reductions for the chemotherapeutic medicinal products should be applied.
Greek: Όταν το Truxima χορηγείται σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία, θα πρέπει να εφαρμόζονται οι συνήθεις μειώσεις της δόσης για τα χημειοθεραπευτικά φαρμακευτικά προϊόντα.
English: Corticosteroids will usually be given by injection before the start of Truxima treatment.
Greek: Ένα κορτικοστεροειδές φάρμακο συνήθως χορηγείται με ένεση πριν από την έναρξη της θεραπείας με Truxima.
English: Severe heart failure (New York Heart Association Class IV) or severe, uncontrolled cardiac disease (see section 4.4 regarding other cardiovascular diseases).
Greek: Ασθενείς σε σοβαρή κατάσταση ανοσοκαταστολής Σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια (σταδίου IV κατά New York Heart Association ) ή σοβαρή, μη ελεγχόμενη καρδιακή νόσος (βλ. παράγραφο 4.4 αναφορικά με άλλες καρδιαγγειακές νόσους).
English: • you are allergic to rituximab, other proteins which are like rituximab, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Greek: • εάν είστε αλλεργικός/ή στη ριτουξιμάμπη, σε άλλες πρωτεΐνες, παρόμοιες με τη ριτουξιμάμπη, ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
English: * Infusion-related reactions included symptoms collected on the next scheduled visit after each infusion, and adverse events occurring on the day of or one day after the infusion.
Greek: Θήλωμα του δέρματος * Οι σχετιζόμενες μετην έγχυση αντιδράσεις περιελάμβαναν τα συμπτώματα που συλλέχθηκαν στην επόμενη προγραμματισμένη επίσκεψη μετά από κάθε έγχυση και τις ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίστηκαν την ημέρα της έγχυσης ή μια ημέρα μετά.
English: This may be months from now.
Greek: Αυτό μπορεί να είναι και μήνες από την προηγούμενη δόση.
English: Patients should receive Truxima for at least 24 months after achievement of remission (absence of clinical signs and symptoms).
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνουν το Truxima για τουλάχιστον 24 μήνες μετά την επίτευξη της ύφεσης (απουσία κλινικών σημείων και συμπτωμάτων).
English: Your doctor may prescribe Truxima for the treatment of:
Greek: Ο γιατρός σας θα συνταγογραφήσει το Truxima για τη θεραπεία των:
English: Before you are given Truxima, you will be given other medicines (pre-medication) to prevent or reduce possible side effects.
Greek: Χορηγούμενα φάρμακα πριν από κάθε χορήγηση του Truxima Πριν από τη χορήγηση του Truxima, θα σας δοθούν άλλα φάρμακα (προληπτική φαρμακευτική αγωγή) για την πρόληψη ή μείωση των πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών.
English: Treatment with Truxima uses four separate infusions given at weekly intervals.
Greek: Η θεραπεία με Truxima χρησιμοποιεί τέσσερις ξεχωριστές εγχύσεις που δίνονται σε εβδομαδιαία διαστήματα.
English: • The need to check, prior to Truxima treatment, for infections, for immunosuppression, for prior/current medication affecting the immune system and recent history of, or planned, vaccination
Greek: • Την αναγκαιότητα εξέτασης του ασθενούς για λοιμώξεις, ανοσοκαταστολή, προηγούμενη/τρέχουσα φαρμακευτική αγωγή, η οποία επηρεάζει το ανοσοποιητικό σύστημα του ασθενούς και για πρόσφατο ιστορικό εμβολιασμού ή για προγραμματισμένο εμβολιασμό, πριν από τη θεραπεία με Truxima
English: Truxima is a biosimilar medicinal product.
Greek: Το rituximab είναι βιο-ομοειδές φαρμακευτικό προϊόν.
English: Also do not breast-feed for 12 months after your last treatment with Truxima.
Greek: Επίσης, μην θηλάζετε για 12 μήνες μετά από την τελευταία σας θεραπεία με Truxima.
English: Truxima should be used in combination with CHOP chemotherapy.
Greek: Το Truxima θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία CHOP.
English: This is because Truxima can affect the way some other medicines work.
Greek: Αυτό θα πρέπει να το κάνετε γιατί το Truxima μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο δράσης ορισμένων φαρμάκων.
English: Repeated treatment courses with Truxima are possible.
Greek: Η επανάληψη θεραπευτικών κύκλων με Truxima είναι πιθανή.
English: It is not known whether Truxima has an effect on you being able to drive or use any tools or machines.
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανών Δεν είναι γνωστό εάν το Truxima επιδρά στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού εργαλείων ή μηχανών.
English: The MAH must ensure that all physicians who are expected to prescribe Truxima are provided with the following:
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας πρέπει να διασφαλίσει ότι όλοι οι ιατροί, οι οποίοι αναμένεται να συνταγογραφήσουν το Truxima έχουν λάβει τα ακόλουθα:
English: You will always be given Truxima as a drip (intravenous infusion).
Greek: Θα λαμβάνετε πάντα το Truxima στάγδην (ενδοφλέβια έγχυση).
English: • excess fluid retention in the face and body
Greek: • εκτεταμμένη κατακράτηση υγρών στο πρόσωπο και το σώμα
English: • If you are having Truxima with chemotherapy Truxima will be given to you on the same day as your chemotherapy.
Greek: Αν ακολουθείτε αγωγή με Truxima σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία Το Truxima θα σας χορηγείται την ίδια ημέρα με τη χημειοθεραπεία σας.
English: Only limited data are available on efficacy and safety for patients previously treated with monoclonal antibodies including Truxima or patients refractory to previous Truxima plus chemotherapy.
Greek: Περιορισμένα δεδομένα είναι διαθέσιμα για την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια σε ασθενείς που έχουν λάβει προηγούμενη αγωγή με μονοκλωνικά αντισώματα συμπεριλαμβανομένου του Truxima ή ανθεκτικών ασθενών σε προηγούμενη θεραπεία με Truxima συν χημειοθεραπεία.