FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V některých ojedinělých případech, zvláště pokud Vaše dítě bere jiné léky k potlačení imunitního systému, může být reaktivace HBV infekce život ohrožující.
Bulgarian: В някои редки случаи, особено ако детето Ви приема други лекарства, които потискат имунната система, повторното активиране на инфекция с HBV може да бъде животозастрашаващо.
Czech: V některých ojedinělých případech, zvláště pokud berete jiné léky k potlačení imunitního systému, může být reaktivace HBV infekce život ohrožující.
Bulgarian: В някои редки случаи, особено ако приемате други лекарства, които потискат имунната система, повторното активиране на инфекция с HBV може да бъде животозастрашаващо.
Czech: Přípravek Imraldi obsahuje sodík a sorbitol
Bulgarian: Imraldi съдържа сорбитол и натрий
Czech: - Váš lékař Vám také předá připomínkovou kartu pacienta, která obsahuje důležité bezpečnostní informace, se kterými musíte být seznámen(a) předtím, než Vaše dítě zahájí léčbu přípravkem Imraldi a během léčby tímto lékem.
Bulgarian: - Вашият лекар ще Ви даде също Напомняща карта на пациента, която съдържа важна информация относно безопасността, с която трябва да сте запознат(а) преди на Вашето дете да започне прилагането на Imraldi и по време на лечението с Imraldi.
Czech: Na předplněném peru není žádné tlačítko.
Bulgarian: Върху Вашата предварително напълнена писалка няма бутон.
Czech: Následující výčet nežádoucích účinků je založen na zkušenosti z klinických studií a z období postmarketingu, účinky jsou seřazeny podle orgánových systémů a frekvence výskytu v Tabulce 6 níže: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až < 1/1000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Bulgarian: Представеният списък на нежеланите реакции е базиран на опита от клинични проучвания и постмаркетингов опит и е представен по системо-органни класове и честота в таблица 6 подолу: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Czech: Přípravek Imraldi může zpomalit poškození chrupavky a kosti kloubů způsobené onemocněním a zlepšení fyzických funkcí.
Bulgarian: Imraldi може да забави структурните увреждания на хрущяла и костта на ставите, причинени от заболяването и да подобри физическите функции.
Czech: Z 68 pacientů ve skupině přiřazené do vysazení léčby, u kterých došlo ke vzplanutí, dokončilo 12 týdnů záchranné léčby přípravkem adalimumab 65 pacientů, z nichž 37 (56,9 %) se dostalo znovu do remise (ASDAS < 1,3) po 12 týdnech opětovného zahájení otevřené léčby.
Bulgarian: От 68 пациенти с пристъп в групата с прекъсване на лечението, 65 пациенти завършват 12-седмично лечение със спасително прилагане на aдалимумаб, като от тях 37 (56,9%) се връщат в ремисия (ASDAS < 1,3) след 12-седмично възобновяване на лечението в открито проучване.
Czech: Placebo N = 110
Bulgarian: Плацебо N = 110
Czech: Léčba přípravkem Imraldi má být zahájena a sledována odborným lékařem se zkušenostmi v diagnostice a léčbě těch typů onemocnění, pro něž je přípravek Imraldi indikován.
Bulgarian: Лечението с Imraldi трябва да бъде започнато и контролирано от лекар-специалист с опит в диагностиката и лечението на състояния, за които Imraldi е показан.
Czech: • otoky na tváři spojené s alergickými reakcemi;
Bulgarian: подуване на лицето, свързано с алергична реакция;
Czech: Primárním cílovým parametrem ve studii RA V bylo procento pacientů, kteří dosáhli odpověď ACR 50 v týdnu 52.
Bulgarian: Първичната крайна точка в проучване V на РA е била установяване на процента от пациенти, които са постигнали отговор 50 по АCR в седмица 52.
Czech: Po injekci přípravku Imraldi si ověřte, že se jehla zasunula zpět a použitou injekční stříkačku neprodleně odhoďte do speciální nádoby podle pokynů lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
Bulgarian: След инжектирането на Imraldi проверете, за да се уверите, че иглата се е прибрала обратно и веднага изхвърлете използваната спринцовка в специален контейнер, както са Ви инструктирали лекарят, медицинската сестра или фармацевтът.
Czech: • Použijte druhou ruku k odklopení růžového krytu jehly dolů směrem ke stříkačce.
Bulgarian: Използвайте си другата ръка, за да дръпнете розовия предпазител на иглата надолу към спринцовката.
Czech: • otoky (nahromadění tekutiny v těle, které způsobí otok dotčené tkáně);
Bulgarian: оток (натрупване на течност в тялото, която причинява отичане на засегнатата тъкан);
Czech: Počkejte 15-30 minut než předplněná injekční stříkačka dosáhne pokojové teploty, což pomůže snížit bolest při injekci.
Bulgarian: Изчакайте 15-30 минути, за да може предварително напълнената спринцовка да се затопли до стайна температура, което ще спомогне да се намали болката по време на инжектирането.
Czech: • Pomalu stlačte píst:
Bulgarian: Натискайте бавно буталото:
Czech: Studie nr-axSpA II byla studie s vysazením léčby u pacientů s aktivní nr-axSpA, kteří dosáhli remise během otevřené léčby přípravkem adalimumab.
Bulgarian: Проучването nr-axSpA II е проучване с прекъсване на лечението на пациенти с активен nr-axSpA, които са постигнали ремисия по време на лечение с aдалимумаб в открито проучване.
Czech: Pacienti, kteří dosáhli skóre PASI 75 a PGA čisté nebo minimální, byli z léčby vyřazeni na dobu do 36 týdnů a monitorováni kvůli „ztrátě kontroly nad nemocí" (tj.
Bulgarian: Пациентите, които постигат PASI 75 и PGA „чисто" или „минимално", се оттеглят от лечението до 36 седмици и се проследяват за загуба на контрол на заболяването (т.e. влошаване на PGA с най-малко 2 степени).
Czech: Ti pacienti, u nichž dojde během léčby přípravkem Imraldi k rozvoji nové infekce, musí být pečlivě sledováni a podstoupit kompletní diagnostické vyšetření.
Bulgarian: Пациентите, които развиват нова инфекция по време на лечението с Imraldi, трябва да бъдат внимателно проследявани и да преминат през пълни диагностични изследвания.
Czech: U pacientů, u nichž se rozvinou známky a příznaky, jako je horečka, malátnost, úbytek hmotnosti, pocení, kašel, dyspnoe a/nebo plicní infiltráty či jiné závažné systémové onemocnění s nebo bez doprovodného šoku, je třeba pomýšlet na možnost invazivní plísňové infekce; používání přípravku Imraldi by mělo být ihned přerušeno.
Bulgarian: При пациенти, които развиват признаци и симптоми като треска, неразположение, загуба на тегло, потене, кашлица, диспнея и/или белодробни инфилтрати или други сериозни системни заболявания със или без съпътстващ шок, трябва да се подозира инвазивна гъбична инфекция и приложението на Imraldi трябва да бъде своевременно преустановено.
Czech: Přípravek Imraldi může mít mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Bulgarian: Imraldi повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie u pacientů s anamnézou maligního onemocnění nebo v případech, kde by léčba adalimumabem dále pokračovala i u pacientů, u kterých došlo k rozvoji maligního onemocnění.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания, които включват пациенти с анамнеза за злокачествени заболявания, или при които лечението с адалимумаб е продължено след развитието на злокачествено заболяване.
Czech: - Váš lékař také obdrží připomínkovou kartu pacienta, která obsahuje důležité bezpečnostní informace, se kterými musíte být seznámen(a) před zahájením léčby přípravkem Imraldi a během léčby tímto lékem.
Bulgarian: - Вашият лекар ще Ви даде също Напомняща карта на пациента, която съдържа важна информация относно безопасността, с която трябва да сте запознат(а) преди да започнете да прилагате Imraldi и по време на лечението с Imraldi.
Czech: Vytáhněte injekční stříkačku z kůže.
Bulgarian: Дръпнете спринцовката от кожата.
Czech: • rakovina včetně rakoviny mízního systému (lymfom) a melanom (typ rakoviny kůže);
Bulgarian: рак, включително рак на лимфната система (лимфом) и меланом (вид рак на кожата);
Czech: Ve studii PsA I, která trvala 24 týdnů, bylo léčeno 313 dospělých pacientů s nedostatečnou odpovědí na nesteroidní antirevmatika a z nich přibližně 50 % užívalo methotrexát.
Bulgarian: Проучване I при ПсА с 24-седмична продължителност, е обхванало 313 възрастни пациенти, с недостатъчен отговор към терапия с нестероидни противовъзпалителни лекарствени продукти, от които приблизително 50 % са приемали метотрексат.
Czech: Podíl pacientů, kteří předčasně ukončili léčbu pro nežádoucí účinky ve dvojitě zaslepené kontrolované části klíčových studií, byl 5,9 % pacientů léčených adalimumabem a 5,4 % u pacientů užívajících kontrolní léčbu.
Bulgarian: Делът на пациентите, които са преустановили лечението си поради нежелани събития по време на двойнослепия, контролиран период на основните проучвания е 5,9 % при пациентите, приемащи адалимумаб и 5,4 % при пациентите, лекувани с контрола.
Czech: Použití přípravku Imraldi nebylo u těchto skupin pacientů studováno.
Bulgarian: Imraldi не е проучван при тези популации от пациенти.
Czech: U pacientů, kteří měli alespoň částečnou odpověď na léčbu v týdnu 12 a kteří dostávali kontinuálně léčbu adalimumabem jednou týdně, byla v týdnu 48 hodnota HiSCR 68,3 % a v týdnu 96 byla 65,1 %.
Bulgarian: Сред пациентите, които са имали поне частично повлияване в седмица 12 и които са получавали непрекъсната седмична терапия с адалимумаб, процентът на HiSCR на седмица 48 е 68,3 %, а на седмица 96 е 65,1 %.
Czech: Pacienti musí být proto pečlivě sledováni z hlediska výskytu infekcí včetně tuberkulózy, a to před léčbou, během léčby i po ukončení léčby přípravkem Imraldi.
Bulgarian: Ето защо, пациентите трябва да бъдат внимателно проследявани за инфекции, включително туберкулоза, преди, по време на и след лечението с Imraldi.
Czech: • Stevensův-Johnsonův syndrom (časné příznaky zahrnují únavu, horečku, bolesti hlavy a vyrážku);
Bulgarian: синдром на Стивънс-Джонсън (ранни симптоми включват неразположение, температура, главоболие и обрив);
Czech: • lámavost nehtů na prstech rukou a nohou;
Bulgarian: трошливост на ноктите на ръцете и краката;
Czech: Počkejte 15-30 minut než předplněné pero dosáhne pokojové teploty, což pomůže snížit bolest při injekci.
Bulgarian: Изчакайте 15-30 минути, за да може предварително напълнената писалка да се затопли до стайна температура, което ще спомогне да се намали болката по време на инжектирането.
Czech: • nervové poruchy (jako záněty očního nervu oka a Guillain-Barré syndrom, onemocnění které může způsobit svalovou slabost, abnormální pocity, brnění v pažích a horní části těla);
Bulgarian: нарушения на нервите (като възпаление на очния нерв и синдром на Гилен-Баре, заболяване, което може да доведе до мускулна слабост, променени усещания, изтръпване на ръцете и горната част на тялото);
Czech: • psoriázy,
Bulgarian: псориазис,
Czech: Předepisující lékaři by měli s opatrností zvážit použití přípravku Imraldi u pacientů s preexistujícími nebo v nedávné době vzniklými demyelinizačními poruchami centrálního nebo periferního nervového systému; pokud se některá z uvedených poruch objeví, je třeba zvážit vysazení přípravku Imraldi.
Bulgarian: Предписващите трябва да упражнят повишено внимание при обмисляне приложението на Imraldi при пациенти с предходно съществуващо или наскоро възникнало демиелинизиращо заболяване на централната или периферната нервна система; ако някое от тези заболявания се развие, трябва да се обсъди прекратяване на приема на Imraldi.
Czech: Připravte si potřebné pomůcky
Bulgarian: Пригответе материалите
Czech: Je-li to nutné, léčba antibiotiky může během léčby přípravkem Imraldi pokračovat.
Bulgarian: Ако е необходимо, антибиотиците могат да бъдат продължени по време на лечението с Imraldi.
Czech: V týdnu 16 významně větší část pacientů, kteří byli léčeni adalimumabem, dosáhla PGA skóre (Physician´s Global Assessment) „čisté" nebo „téměř čisté" pro ruce a/nebo chodidla ve srovnání s pacienty, kteří dostávali placebo (30,6 % versus 4,3 %, resp. [p = 0,014]).
Bulgarian: На седмица 16 статистически значимо поголям процент от пациентите, получили адалимумаб, са постигнали „чист" или „почти чист" PGA отговор за ръцете и/или стъпалата, в сравнение с пациенти, получили плацебо (30,6 % спрямо 4,3 %, съответно [p = 0,014]).
Czech: Ve studii RA III se u většiny subjektů, které dosáhly zlepšení fyzických funkcí a pokračovaly v léčbě, udrželo zlepšení až do týdne 520 (120 měsíců) nezaslepené fáze studie.
Bulgarian: В проучване III на РА, повечето пациенти, при които е постигнато подобрение във физическата функция и са продължили лечението, подобрението се е задържало до седмица 520 (120 месеци) на откритото лечение.
Czech: Vždy si s sebou vezměte vnější obal léku nebo injekční lahvičku od léku, a to i když je prázdná.
Bulgarian: Винаги взимайте със себе си опаковката или флакона на лекарството със себе си, дори да са празни.
Czech: • uveitidy u dětí.
Bulgarian: • увеит при деца.
Czech: Ložisková psoriáza může postihovat také nehty, může způsobit jejich ztluštění, drolení a odlučování od nehtového lůžka, což může být bolestivé.
Bulgarian: Плакатният псориазис може да засегне и ноктите, като причини рушене, задебеляване и отделяне на нокътя от нокътното ложе, което може да е болезнено.
Czech: 1 sterilní injekční stříkačku 1 sterilní jehlu
Bulgarian: 1 стерилна инжекционна спринцовка 1 стерилна игла
Czech: Váš lékař může doporučit dočasné přerušení léčby přípravkem Imraldi.
Bulgarian: Вашият лекар може да препоръча временно преустановяване на употребата на Imraldi.
Czech: Tyto nálezy podporují i výsledky Stručného formuláře průzkumu zdraví (SF 36) u všech dávek/režimů podávání adalimumabu ve všech čtyřech studiích se statisticky významným zlepšením skóre souhrnu tělesných komponent (physical component summary - PCS) a statisticky významným zlepšením skóre příznaků bolesti a vitality při dávkování přípravku 40 mg každý druhý týden.
Bulgarian: Резултатите от Кратката форма на изследването върху здравето (Short Form Health Survey, SF 36) за всички дозировки/схеми на приложение на адалимумаб във всичките четири проучвания подкрепят тези данни със статистически значимо подобрение в сбора от физическите показатели, както и със статистически значими стойности в разделите за болка и жизнеспособност за дозата 40 mg през седмица.
Czech: Uveitida u dětí
Bulgarian: Увеит при деца
Czech: U 250 subjektů, kteří dokončili otevřenou prodlouženou fázi studie, se zlepšení fyzické funkce udrželo po 10 let léčby.
Bulgarian: От 250-те пациенти, завършили откритото продължение на проучването, подобренията във физическата функция са се задържали и през 10-те години от лечението.
Czech: V týdnu 52 dosáhlo 42,9 % pacientů léčených kombinací adalimumabu/methotrexátu klinickou remisi (DAS28 < 2,6) v porovnání s 20,6 % pacientů léčených methotrexátem v monoterapii a 23,4 % pacientů léčených adalimumabem v monoterapii.
Bulgarian: В седмица 52, 42,9 % от пациентите, които са получавали комбинирана терапия с адалимумаб/метотрексат са постигнали клинична ремисия (DAS28 < 2,6) в сравнение с 20,6 % от пациентите, получаващи монотерапия с метотрексат и 23,4 % от пациентите, получаващи монотерапия с адалимумаб.
Czech: Psoriatická studie I (REVEAL) hodnotila 1 212 pacientů ve třech fázích léčby.
Bulgarian: І при псориазис (REVEAL) са оценени 1 212 пациенти в рамките на три периода на лечение.
Czech:  Krytku zatím ještě neodstraňujte!
Bulgarian:  Не махайте още капачката!
Czech: P = 0,083, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX
Bulgarian: в p = 0,083, адалимумаб 0,8 mg/kg спрямо MTX
Czech: Některé z těchto T-buněčných lymfomů, spojované s adalimumabem, se vyskytly u mladých pacientů léčených současně azathioprinem nebo 6merkaptopurinem pro zánětlivé střevní onemocnění.
Bulgarian: Някои от тези хепатолиенални T-клетъчни лимфоми, свързани с адалимумаб, са възникнали при млади пациенти на съпътстващо лечение с азатиоприн или 6-меркаптопурин, прилагани за възпалително заболяване на червата.
Czech: Pokud lékař řekl Vašemu dítěti, že nesnáší některé cukry, poraďte se s ním, než začne dítě tento léčivý přípravek užívat.
Bulgarian: Ако лекарят Ви е казвал, че детето Ви има непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него преди да започне прилагането на този лекарствен продукт.
Czech: Proto lze adalimumab podávat během kojení.
Bulgarian: Следователно адалимумаб може да се използва по време на кърмене.
Czech: K rozvoji tuberkulózy může v průběhu léčby dojít i v případě, že Vaše dítě bylo proti tuberkulóze preventivně přeléčeno.
Bulgarian: По време на лечението може да се развие туберкулоза, дори ако детето Ви е приемало лечение за предпазване от туберкулоза.
Czech: Doporučuje se, aby provedení těchto testů a jejich výsledky byly zaznamenány v připomínkové kartě pacienta.
Bulgarian: Препоръчва се провеждането на тези изследвания и резултатите от тях да бъдат записани в Напомнящата карта на пациента.
Czech: NEVYHAZUJTE tento odpad do běžného domácího odpadu.
Bulgarian: НЕ изхвърляйте тези предмети в контейнера за домашни отпадъци
Czech: Sevřete kůži prsty a zasuňte jehlu
Bulgarian: Захванете кожата и въведете иглата
Czech: 79 pacientů (20,1 %) bylo léčeno současně chorobu modifikujícími antirevmatiky a 37 pacientů (9,4 %) glukokortikoidy.
Bulgarian: Седемдесет и девет пациенти (20,1 %) са били лекувани съпътстващо с модифициращи заболяването антиревматични лекарствени продукти и 37 пациенти (9,4 %) - с глюкокортикоиди.
Czech: Redukce zánětlivých lézí a prevence zhoršení abscesů a píštělí s výtokem byly posuzovány za použití klinické odpovědi „Hidradenitis Suppurativa Clinical Response" (HiSCR; minimálně 50% snížení v celkovém počtu abscesů a zánětlivých nodulů s nezvýšením počtu abscesů a nezvýšením počtu píštělí s výtokem proti výchozím hodnotám).
Bulgarian: Намаляване на възпалителните лезии и предотвратяване на влошаването на абсцесите и на дренирането на фистулите са оценени с използването на Клиничен отговор при гноен хидраденит (HiSCR; поне 50 % намаление на общия брой абсцеси и възпалителни възли, без увеличение на броя на абсцесите и без увеличение на броя на дренираните фистули спрямо изходните стойности).
Czech: Jakmile je vyjmut z lednice a ponechán při pokojové teplotě, stříkačka musí být použita do 28 dní nebo zlikvidována, a to i v situaci, kdy je vrácena zpět do lednice.
Bulgarian: Веднъж извадена от хладилника за съхранение на стайна температура, спринцовката трябва да се използва в рамките на 28 дни или да се изхвърли, дори и да се връща в хладилника.
Czech: b U pacientů s výchozí hodnotou bolesti kůže spojené s HS ≥ 3, na podkladě číselné škály 0-10; 0 = žádná bolest kůže, 10 = bolest kůže tak velká, jak si jen lze představit.
Bulgarian: Сред пациенти с изходна оценка на свързаната с ГХ кожна болка ≥ 3, на базата на числова оценъчна скала 0 - 10; 0 = без кожна болка, 10 = възможно най-силна кожна болка
Czech: • Každé pero použijte pouze jednou.
Bulgarian: Използвайте всяка писалка само по веднъж.
Czech: Léčba adalimumabem40 mg jednou týdně významně snížila riziko zhoršení abscesů a píštělí s výtokem.
Bulgarian: Лечението с адалимумаб 40 mg всяка седмица значимо намалява риска от влошаване на абсцесите и дрениране на фистулите.
Czech: Přípravek Imraldi je možné podávat v monoterapii při intoleranci methotrexátu nebo v případech, kdy pokračování v léčbě methotrexátem není vhodné.
Bulgarian: Imraldi може да се прилага като монотерапия в случай на непоносимост към метотрексат, или когато продължителното лечение с метотрексат е неподходящо.
Czech: Imraldi 40 mg injekční roztok v předplněném peru EU/1/17/1216/005
Bulgarian: Imraldi 40 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка EU/1/17/1216/005
Czech: Zkušenosti se zahájením léčby samotným přípravkem Imraldi jsou omezené.
Bulgarian: Има ограничен опит относно започване на лечение само с Imraldi.
Czech: Po 16 týdnech léčby pacienti, kteří dosáhli odpovědi alespoň PASI 75 (PASI kritérium zlepšení alespoň 75 % ve vztahu k výchozímu stavu), postoupili do fáze B a používali 40 mg adalimumabu každý druhý týden.
Bulgarian: След 16-седмично лечение пациентите, които са постигнали най-малко отговор 75 по PASI (PASI скор на подобрение от най-малко 75 %, спрямо изходното ниво), са включени в период B и са получавали открито 40 mg адалимумаб през седмица.
Czech: Stále držte přitlačené
Bulgarian: Продължавайте да държите
Czech: U pediatrických pacientů s uveitidou nejsou k dispozici žádné zkušenosti s léčbou přípravkem adalimumab bez současné léčby methotrexátem.
Bulgarian: При увеит при педиатрични пациенти няма опит в лечението с адалимумаб без съпътстващо лечение с метотрексат.
Czech: Týden 52 Odslepená
Bulgarian: Седмица 52 Открито
Czech: Přípravek Imraldi může reaktivovat (obnovit) HBV infekce u lidí, kteří jsou nositeli viru.
Bulgarian: Imraldi може да активира повторно инфекция с HBV при хора, носители на този вирус.
Czech: Dávku současně podávaných kortikosteroidů je možno v souladu s klinickou praxí začít snižovat dva týdny po zahájení terapie přípravkem Imraldi.
Bulgarian: Дозите на съпътстващите кортикостероиди могат да бъдат намалявани постепенно в съответствие с клиничната практика две седмици след началото на лечението с Imraldi.
Czech: Po zastavení léčby se Vám mohou příznaky onemocnění vrátit.
Bulgarian: При спиране на лечението, симптомите на заболяването може да се възобновят.
Czech: P hodnota*
Bulgarian: P-стойност*
Czech: Mezi přítomností protilátek proti adalimumabu a výskytem nežádoucích účinků neexistuje žádná zjevná korelace.
Bulgarian: Няма явна корелация между наличието на анти-адалимумаб антитела и възникването на нежелани събития.
Czech: Zjevná plazmatická koncentrace adalimumabu, která vede k poloviční maximální pravděpodobnosti PedACR 50 odpovědi (EC50), byla 3 μg/ml (95% CI: 1-6 μg/ml).
Bulgarian: Установената плазмена концентрация на адалимумаб, при която съществува половината от максималната вероятност за поява на отговор по PedACR 50 (EC50) е 3 μg/ml (95% ДИ 1 6 μg/ml).
Czech: Po 3 letech terapie adalimumabem pokračovala u 75 % (301 z 402) klinická remise dle částečného Mayo skóre.
Bulgarian: След тригодишна терапия с адалимумаб 75 % (301/402) продължават да са в клинична ремисия според частичния скор по Mayo.
Czech: Všem pacientům je nutné doporučit, aby ihned vyhledali lékařskou pomoc, pokud se při léčbě přípravkem Imraldi vyvinou příznaky a projevy podezřelé z krevní dyskrasie (např. přetrvávající horečka, hematomy, krvácení, bledost).
Bulgarian: Всички пациенти трябва да бъдат посъветвани да потърсят незабавна медицинска помощ, ако развият признаци и симптоми, предполагащи кръвна дискразия (например продължителна температура, поява на синини, кървене, бледност), докато са на лечение с Imraldi.
Czech: Méně časté Rhabdomyolýza, systémový lupus erytmematodes
Bulgarian: Рабдомиолиза, системен лупус еритематодес
Czech: Tyto zahrnují vzácně se vyskytující případy pancytopenie, aplastické anémie, centrálních a periferních demyelinizačních chorob, případy lupus erythematodes a stavů podobných lupusu a Stevensův-Johnsonův syndrom.
Bulgarian: Tе включват редки съобщения за панцитопения, aпластична анемия, централни и периферни демиелинизиращи събития и съобщения за лупус, свързани с лупус състояния и синдром на Stevens-Johnson.
Czech: Opatrně stáhněte krytku jehly.
Bulgarian: Внимателно изтеглете капачката.
Czech: Pacienti by měli být testováni na přítomnost možné nákazy HBV ještě před započetím léčby přípravkem Imraldi.
Bulgarian: Пациенти трябва да се изследват за HBV инфекция, преди започване на лечение с Imraldi.
Czech: Významné zlepšení v týdnu 16 oproti výchozímu stavu v porovnání s léčbou placebem (studie I a II) a MTX (studie II) bylo prokázáno v DLQI (Dermatology Life Quality Index).
Bulgarian: Значими подобрения от изходното ниво в седмица 16, в сравнение с плацебо (проучване І и ІІ) и MTX (проучване ІІ), са били демонстрирани в резултатите от DLQI (Dermatology Life Quality Index).
Czech: Poznámka: Selhání terapie v týdnu 6 nebo později (studie UV I) nebo v týdnu 2 či později (studie UV II) bylo počítáno jako příhoda.
Bulgarian: Неуспех от лечението във или след седмица 6 (проучване UV I) или във или след седмица 2 (проучване UV II) се брои като събитие.
Czech: Tyto výsledky naznačují, že někteří pacienti, kteří nedosáhli odpovědi v týdnu 4 profitují z pokračování udržovací léčby do týdne 12.
Bulgarian: Тези резултати предполагат, че при някои пациенти, при които няма отговор до седмица 4 има положителен ефект от продължителната поддържаща терапия през седмица 12.