FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The following categories are used to express the frequency of side effects: Very common: more than 1 in 10 patients treated Common:
German: Es werden die folgenden Kategorien verwendet, um die Häufigkeit von Nebenwirkungen anzugeben:
English: The WHI trial found no increase in risk of breast cancer in hysterectomised women using oestrogen-only HRT.
German: Die WHI-Studie zeigte kein erhöhtes Brustkrebsrisiko bei hysterektomierten Frauen unter einer Estrogen-Monotherapie.
English: The risk of coronary artery disease is slightly increased in users of combined oestrogenprogestogen HRT over the age of 60 (see section 4.4).
German: Bei Anwenderinnen einer kombinierten Estrogen-Progestogen-HRT im Alter von über 60 Jahren ist das Risiko für die Entwicklung einer koronaren Herzkrankheit leicht erhöht (siehe Abschnitt 4.4).
English: During treatment with [invented name], after each application there is a transient increase in plasma estradiol levels above the physiological range of postmenopausal women.
German: Während der Behandlung mit [Phantasiebezeichnung] kommt es nach jeder Anwendung zu einem vorübergehenden Anstieg der Estradiol-Plasmaspiegel oberhalb des physiologischen Bereichs postmenopausaler Frauen.
English: [invented name] should not be used immediately prior to sexual intercourse or as a lubricant.
German: [Phantasiebezeichnung] sollte nicht unmittelbar vor dem Geschlechtsverkehr und nicht als Gleitmittel verwendet werden.
English: Blood clots in a vein (thrombosis)
German: Venöse Blutgerinnsel (Thrombosen)
English: Abnormal uterine bleeding (breakthrough bleeding/spotting), breast pain, breast tenderness, breast enlargement, breast discharge, leukorrhoea
German: Abnormale Uterusblutung (Durchbruchblutung, Schmierblutung), Brustschmerzen, Brust schmerzempfindlich, Brustvergrößerung, Brustdrüsenabsonderung, Leukorrhoe
English: Women over the age of 60 years who use oestrogen-progestagen HRT are slightly more likely to develop heart disease than those not taking any HRT.
German: Bei Frauen, die älter als 60 Jahre sind und eine kombinierte Hormonersatzbehandlung mit Estrogen und Progestagen anwenden, besteht im Vergleich zu Frauen, die keine Hormonersatzbehandlung anwenden, eine leicht erhöhte Wahrscheinlichkeit, eine Herzkrankheit zu entwickeln.
English: - Risk factors for oestrogen dependent tumours, e.g. 1st degree heredity for breast cancer
German: - Risikofaktoren für estrogenabhängige Tumore, z. B. Auftreten von Mammakarzinom bei Verwandten 1.
English: - New onset of migraine-type headache
German: - Einsetzen migräneartiger Kopfschmerzen
English: (≥1/1,000 to <1/100)
German: Gelegentlich (≥1/1 000 bis <1/100)
English: Long-term use of oestrogen-only and combined oestrogen-progestogen HRT has been associated with a slightly increased risk of ovarian cancer.
German: Die Langzeitanwendung von Estrogen-Monoarzneimitteln und von Estrogen-ProgestogenKombinationsarzneimitteln zur HRT ist mit einem geringfügig erhöhten OvarialkarzinomRisiko verbunden.
English: Randomised controlled data found no increased risk of CAD in hysterectomised women using oestrogen-only therapy.
German: In randomisierten kontrollierten Studien wurden keine Hinweise auf ein erhöhtes Risiko einer koronaren Herzkrankheit bei hysterektomierten Frauen unter einer EstrogenMonotherapie gefunden.
English: [invented name] is a cream for vaginal use.
German: [Phantasiebezeichnung] ist eine Creme zur Anwendung in der Scheide.
English: Combined oestrogen-progestogen
German: Estrogen-Progestogen-Kombinationstherapie
English: [The text below should be inserted by replacing the existing text in the relevant paragraph]
German: [Der folgende Text sollte den bestehenden Text im entsprechenden Abschnitt ersetzen]
English: Note
German: Hinweis
English: Therapeutic indications (areas of use):
German: Anwendungsgebiete:
English: Combined oestrogen-progestagen and oestrogen-only therapy are associated with an up to 1.5-fold increase in risk of ischaemic stroke.
German: Die Anwendung einer Estrogen-Monotherapie oder einer kombinierten EstrogenProgestogen-Therapie ist verbunden mit einem bis zu 1,5-fach erhöhten Risiko für einen ischämischen Schlaganfall.
English: - known or suspected benign or malignant oestrogen-dependent tumours e.g. uterine leiomyoma, endometrial cancer) - history of malignant oestrogen-dependent tumours - Unspecified genital bleeding - Untreated endometrial hyperplasia - Skin diseases in the external genital area caused by bacterial, fungal, or viral infections
German: Verdacht (z. B. Leiomyom, Endometriumkarzinom) - estrogenabhängiger maligner Tumor in der Vorgeschichte - nicht abgeklärte Blutung im Genitalbereich - unbehandelte Endometriumhyperplasie - Hauterkrankungen des äußeren Genitalbereichs aufgrund einer bakteriellen, Pilz- oder
English: Women aged 50 to 79 who are not taking HRT, on average, 9 to 14 in 1000 will be diagnosed with breast cancer over a 5-year period.
German: Bei Frauen im Alter von 50 bis 79 Jahren, die keine Hormonersatzbehandlung anwenden, werden durchschnittlich 9 bis 14 Brustkrebsfälle pro 1 000 Frauen innerhalb eines Zeitraums von 5 Jahren diagnostiziert.
English: Venous thrombosis, pulmonary embolism
German: Venenthrombose, Lungenembolie
English: - Gallbladder disease
German: - Gallenblasenerkrankung
English: − if you are known to be allergic (hypersensitive) to oestradiol, prednisolone, cetyl stearyl alcohol or any of the other ingredients of [invented name]
German: − wenn Sie allergisch gegen Estradiol, Prednisolon, Cetylstearylalkohol oder einen der sonstigen Bestandteile von [Phantasiebezeichnung] sind.
English: Risk of venous thromboembolism
German: Risiko venöser Thromboembolien
English: This relative risk is not dependent on age or on duration of use, but as the baseline risk is strongly age-dependent, the overall risk of stroke in women who use HRT will increase with age, see section 4.4.
German: Da das Ausgangsrisiko jedoch stark vom Alter abhängt, erhöht sich das Gesamtrisiko bei Frauen unter einer HRT mit zunehmendem Alter (siehe Abschnitt 4.4).
English: [The text below should be inserted in this section and the existing text should be deleted]
German: [Der folgende Text sollte in diesen Abschnitt eingefügt und der aktuelle Text gelöscht werden]
English: − if you have an benign or malignant tumour which is sensitive to oestrogens, such as fibroids inside your womb or uterine or cancer of the womb lining, or if you are suspected of having one
German: − wenn Sie einen gutartigen oder bösartigen Tumor haben, dessen Wachstum von Estrogenen abhängig ist, z. B. gutartige Geschwülste in der Gebärmutter oder Krebs der Gebärmutterschleimhaut, bzw.
English: 1 to 10 patients treated out of 10,000
German: 1 bis 10 von 10 000 Patienten
English: If you get breakthrough bleeding or spotting, it's usually nothing to worry about, but you should make an appointment to see your doctor.
German: Wenn eine Durchbruchblutung oder Schmierblutung auftritt, ist dies in der Regel kein Grund zur Sorge.
English: If unexpected genital bleeding occurs, treatment should be discontinued, the reason should be investigated which may include vaginal ultrasound investigation and endometrial biopsy to exclude endometrial hyperplasia or malignancy.
German: Hierzu können eine vaginale Ultraschalluntersuchung und eine Endometriumbiopsie vorgenommen werden, um eine Endometriumhyperplasie oder maligne Erkrankung des Endometriums auszuschließen.
English: There is no evidence from randomised controlled trials of protection against myocardial infarction in women with or without existing CAD who received combined oestrogenprogestagen or oestrogen-only.
German: Es gibt keine Hinweise aus randomisierten kontrollierten Studien, dass eine kombinierte HRT mit Estrogen und Progestagen oder eine Estrogen-Monotherapie Frauen vor einem Myokardinfarkt schützt, unabhängig davon, ob bei ihnen eine koronare Herzkrankheit vorliegt oder nicht.
English: HRT will not prevent memory loss.
German: Eine Hormonersatzbehandlung beugt keinen Gedächtnisstörungen vor.
English: [The currently existing text should be deleted from this section and be replaced by the text below.]
German: [Der aktuelle Text sollte aus diesem Abschnitt gelöscht und durch folgenden Text ersetzt werden.]
English: Section 4.2 Posology and method of administration [The text below should be inserted by replacing the existing text of this section]
German: Abschnitt 4.2 Dosierung und Art der Anwendung [Der folgende Text sollte den bestehenden Text dieses Abschnitts ersetzen]
English: These may be signs of a liver disease - A large rise in your blood pressure (symptoms may be headache, tiredness, dizziness) - Any of the conditions mentioned in the ‘Do not use [invented name] ' section
German: - deutliche Erhöhung Ihres Blutdrucks (Beschwerden können Kopfschmerzen, Müdigkeit und Schwindel sein) - Krankheiten, die im Abschnitt „[Phantasiebezeichnung] darf nicht angewendet werden“ erwähnt sind wenn Sie schwanger werden wenn Sie Anzeichen für Blutgerinnsel bemerken, z. B.
English: [Invented name] , is for short-term (4 weeks) local treatment in the vagina and the absorption into the blood is lower.
German: [Phantasiebezeichnung] ist zur lokalen Kurzzeitbehandlung (4 Wochen) der Scheide vorgesehen.
English: Usually, it's nothing to worry about, but you should make an appointment to see your doctor.
German: Dennoch sollten Sie einen Termin mit Ihrem Arzt vereinbaren.
English: [All current text in this section should be deleted and replaced by the text below]
German: [Der gesamte aktuelle Text in diesem Abschnitt sollte gelöscht und durch folgenden Text ersetzt werden]
English: Women aged 50 to 69 who are not taking HRT, on average about 2 women in 1000 will be diagnosed with ovarian cancer over a 5-year period.
German: Bei Frauen im Alter zwischen 50 und 69 Jahren, die keine Hormonersatzbehandlung anwenden, werden über einen 5-Jahres-Zeitraum durchschnittlich 2 Fälle von Eierstockkrebs pro 1 000 Frauen diagnostiziert.
English: In women with no personal history of VTE but with first degree relative with a history of thrombosis at young age, screening may be offered after careful counselling regarding its limitations (only a proportion of thrombophilic defects are identified by screening).
German: Bei Frauen ohne VTE in der Vorgeschichte, aber mit Verwandten ersten Grades, die bereits in jungen Jahren an VTE erkrankten, kann ein Thrombophilie-Screening in Erwägung gezogen werden.
English: - Hypertension
German: - Hypertonie
English: The overall evidence suggests an increased risk of breast cancer in women taking combined oestrogen-progestagen and possibly also oestrogen-only HRT, that is dependent on the duration of taking HRT.
German: Es gibt Hinweise auf ein erhöhtes Brustkrebsrisiko bei kombinierter Hormonersatzbehandlung mit Estrogen und Progestagen und möglicherweise auch bei alleiniger Anwendung von Estrogenen.
English: [The text below should be deleted]
German: [Der folgende Text sollte gelöscht werden.]
English: [The text below should be inserted in this section.
German: [Der folgende Text sollte in diesem Abschnitt eingefügt werden.
English: - An up to 2-fold increased risk of having breast cancer diagnosed is reported in women taking combined oestrogen-progestogen therapy for more than 5 years.
German: - Bei Frauen, die eine kombinierte Estrogen-Progestogen-Therapie über mehr als 5 Jahre durchgeführt hatten, war das Risiko für eine Brustkrebsdiagnose bis zu 2-fach erhöht.
English: Risk ratio
German: Schlaganfall-Risiko
English: Gallbladder disease
German: Gallenblasenerkrankung
English: A relationship between venous thromboembolism and local vaginal oestrogen therapy is uncertain.
German: Ein Zusammenhang zwischen venösen Thromboembolien und der lokalen vaginalen Estrogentherapie ist unsicher.
English: HRT and cancer
German: Hormonersatzbehandlung und Krebs
English: The additional risk becomes clear within a few years.
German: Das zusätzliche Risiko hängt von der Dauer der Hormonersatzbehandlung ab und zeigt sich innerhalb weniger Jahre.
English: Looking at women in their 50s who are not taking HRT, on average, over a 5-year period, 4 to 7 in 1000 would be expected to get a blood clot in a vein.
German: Betrachtet man Frauen zwischen 50 und 59 Jahren, die keine Hormonersatzbehandlung anwenden, ist über einen 5-Jahres-Zeitraum durchschnittlich bei 4 bis 7 von 1 000 Frauen ein venöses Blutgerinnsel zu erwarten.
English: US WHI studies - additional risk of breast cancer after 5 years' use Age range (years)
German: WHI-Studien in den USA - zusätzliches Brustkrebsrisiko nach 5-jähriger Anwendung Altersgruppe (Jahre) Inzidenz bei 1 000
English: A relationship between breast cancer risk and local vaginal oestrogen therapy is uncertain.
German: Ein Zusammenhang zwischen Brustkrebsrisiko und der lokalen vaginalen Estrogentherapie ist unsicher.
English: [The text below should be inserted in this section.]
German: [Der folgende Text sollte in diesem Abschnitt eingefügt werden.]
English: [The text below should be inserted]
German: [Der folgende Text sollte eingefügt werden.]
English: [The text below should be inserted in this section]
German: [Der folgende Text sollte in diesem Abschnitt eingefügt werden]
English: - you are unable to walk for a long time because of major surgery, injury or illness - you are seriously overweight (BMI >30 kg/m - you have any blood clotting problem that needs long-term treatment with a medicine used to prevent blood clots - if any of your close relatives has ever had a blood clot in the leg, lung or another organ - you have systemic lupus erythematosus (SLE) - you have cancer.
German: - wenn Sie wegen einer größeren Operation, Verletzung oder Krankheit längere Zeit nicht laufen können - wenn Sie stark übergewichtig sind (BMI >30 kg/m - wenn Sie unter einer Gerinnungsstörung leiden, die eine medikamentöse
English: Do not use [invented name] if - You are allergic (hypersensitive) to estradiol or any of the other ingredients of [invented name] (listed in Section 6 Further information) - You have or have ever had breast cancer, or you are suspected of having it - You have or have ever had cancer which is sensitive to oestrogens, such as cancer of the womb lining (endometrium), or you are suspected of having it - You have any unexplained vaginal bleeding - You have excessive thickening of the womb lining (endometrial hyperplasia) that is not being treated - You have or have ever had a blood clot in a vein (thrombosis), such as in the legs (deep venous thrombosis) or the lungs (pulmonary embolism) - You have a blood clotting disorder (such as protein C, protein S, or antithrombin deficiency) - You have or have recently had a disease caused by blood clots in the arteries, such as a heart attack, stroke or angina - You have or have ever had a liver disease and your liver function tests have not returned to normal - You have a rare blood problem called “porphyria”, which is passed down in families (inherited).
German: ein entsprechender Verdacht (z. B. Endometriumkarzinom) - nicht abgeklärte Blutung im Genitalbereich - unbehandelte Endometriumhyperplasie - frühere oder bestehende venöse thromboembolische Erkrankungen (tiefe Venenthrombose, Lungenembolie) - bekannte thrombophile Erkrankungen (z. B. Protein-C-, Protein-S- oder Antithrombin-Mangel, siehe Abschnitt 4.4) - bestehende oder erst kurze Zeit zurückliegende arterielle thromboembolische Erkrankungen (z. B. Angina pectoris, Myokardinfarkt) - akute Lebererkrankung oder zurückliegende Lebererkrankungen, solange sich die Leberfunktionstests nicht normalisiert haben - bekannte Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile - Porphyrie
English: Arthralgias, leg cramps
German: Arthralgie, Beinkrämpfe
English: [The text below should be deleted from this section]
German: [Der folgende Text sollte aus diesem Abschnitt gelöscht werden.]
English: A relationship between ischaemic stroke and low dose local vaginal oestrogen therapy is uncertain.
German: Ein Zusammenhang zwischen ischämischen Schlaganfällen und der niedrigdosierten lokalen vaginalen Estrogentherapie ist unsicher.
English: Other adverse reactions have been reported in association with oestrogen/progestogen treatment.
German: In Zusammenhang mit einer Estrogen-/Progestogen-Behandlung wurden weitere unerwünschte Arzneimittelwirkungen berichtet.
English: See your doctor if you notice any changes such as:
German: Suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn Sie Veränderungen Ihrer Brüste bemerken, z. B.
English: Transient, mild skin irritation (e.g. burning, erythema).
German: Vorübergehende, leichte Hautirritationen (z. B.
English: - Growth of womb lining outside your womb (endometriosis) or a history of excessive growth of the womb lining (endometrial hyperplasia) - A disease affecting the eardrum and hearing (otosclerosis) - A disease of the immune system that affects many organs of the body (systemic lupus erythematosus, SLE) - Increased risk of getting an oestrogen-sensitive cancer (such as having a mother,
German: - Asthma - Epilepsie - Diabetes - Gallensteine - Bluthochdruck - Migräne oder schwere Kopfschmerzen - Lebererkrankung, z. B. ein gutartiger Lebertumor - Wachstum von Gebärmutterschleimhaut außerhalb der Gebärmutter (Endometriose) oder früher aufgetretenes übermäßiges Wachstum der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) - Erkrankung, die das Trommelfell und das Gehör beeinträchtigt (Otosklerose) - Erkrankung des Immunsystems, die viele Organfunktionen des Körpers beeinträchtigt (systemischer Lupus erythematodes, SLE) - erhöhtes Risiko für estrogenabhängigen Krebs (z. B. wenn Ihre Mutter, Schwester oder Großmutter Brustkrebs hatten) - erhöhtes Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln (siehe „Venöse Blutgerinnsel (Thrombosen)“) - gutartige Geschwülste in der Gebärmutter (Myome) - sehr hohe Blutfettwerte (Triglyzeride) - Flüssigkeitseinlagerung infolge von Herz- oder Nierenerkrankungen Wenden Sie [Phantasiebezeichnung] nicht an, wenn Sie bereits andere Hormonersatzbehandlungen anwenden, wie etwa Estrogen-Tabletten, -Pflaster oder -Gel zur Behandlung von Hitzewallungen oder zur Vorbeugung von Osteoporose.
English: For women aged 50 to 79 who are taking oestrogenprogestagen HRT over 5 years, there will be 13 to 20 cases in 1000 users (i.e. an extra 4 to 6 cases).
German: Bei Frauen im Alter von 50 bis 79 Jahren, die eine kombinierte Hormonersatzbehandlung mit Estrogen und Progestagen über 5 Jahre anwenden, beträgt die Anzahl 13 bis 20 Fälle pro 1 000 Frauen (d. h.
English: The relationship between pre-existing hypertriglyceridaemia and low dose local vaginal oestrogen therapy is unknown.
German: Ein Zusammenhang zwischen vorbestehender Hypertriglyzeridämie und der niedrigdosierten lokalen vaginalen Estrogentherapie ist unsicher.
English: For women in their 50s who have been taking oestrogen-progestagen HRT for over 5 years, there will be 9 to 12 cases in 1000 users (i.e. 5 extra cases) For women in their 50s who have had their womb removed and have been taking oestrogenonly HRT for over 5 years, there will be 5 to 8 cases in 1000 users (i.e. 1 extra case).
German: Bei Frauen zwischen 50 und 59 Jahren, deren Gebärmutter entfernt wurde und die eine Hormonersatzbehandlung nur mit Estrogen über 5 Jahre angewendet haben, treten 5 bis 8 Thrombosefälle pro 1 000 Anwenderinnen auf (d. h.
English: Million Women Study - Estimated additional risk of breast cancer after 5 years' use Age range (years) Additional cases per 1000 users of HRT over 5 year period*
German: Million Women Study (MWS) - Geschätztes zusätzliches Brustkrebsrisiko nach 5-jähriger Anwendung Altersgruppe (Jahre)
English: Additional cases per 1000 HRT user 5 years (95% CI)
German: 5 Jahren (95-%-KI)
English: Lactation
German: Schmierblutung
English: A relationship between ovarian cancer risk and local vaginal oestrogen therapy is uncertain.
German: Ein Zusammenhang zwischen dem Ovarialkarzinom-Risiko und der lokalen vaginalen Estrogentherapie ist unsicher.
English: Looking at women in their 50s who are not taking HRT, on average, 8 in 1000 would be expected to have a stroke over a 5-year period.
German: Betrachtet man Frauen zwischen 50 und 59 Jahren, die keine Hormonersatzbehandlung anwenden, sind über einen 5-Jahres-Zeitraum 8 Schlaganfälle pro 1 000 Frauen zu erwarten.
English: Rare:
German: Häufig:
English: [invented name] is a cream containing estradiol for vaginal use.
German: [Phantasiebezeichnung] ist ein Arzneimittel, das die Wirkstoffe Estradiol und Prednisolon enthält.
English: [invented name] is used:
German: [Phantasiebezeichnung] darf nicht angewendet werden,
English: Compare
German: ein entsprechender
English: If you notice signs of a blood clot, such as:
German: - wenn Sie unter einer seltenen, erblich bedingten Blutkrankheit leiden, der so genannten
English: [The wording of the indication should be deleted and the text below should be inserted in its place]
German: [Der Wortlaut des Anwendungsgebiets sollte gelöscht und durch folgenden Text ersetzt werden]
English: Pregnancy and the breast-feeding
German: Schwangerschaft und Stillzeit
English: For women in their 50s who are taking HRT, there will be 11 cases in 1000 users, over 5 years (i.e. 3 extra cases).
German: Bei Frauen zwischen 50 und 59 Jahren, die eine Hormonersatzbehandlung anwenden, sind es über einen 5-Jahres-Zeitraum 11 Fälle pro 1 000 Anwenderinnen (d. h.
English: If you notice any of the following when using HRT: - Migraine-like headaches which happen for the first time - Yellowing of your skin or the whites of your eyes (jaundice).
German: - Gelbfärbung Ihrer Haut oder des Weißen Ihrer Augen (Gelbsucht).
English: If bleeding or spotting appears at any time on therapy, the reason should be investigated, which may include endometrial biopsy to exclude endometrial malignancy.
German: Dies kann eine Endometriumbiopsie zum Ausschluss einer malignen Erkrankung des Endometriums umfassen.
English: Using other medicines
German: Anwendung von [Phantasiebezeichnung] zusammen mit anderen Arzneimitteln
English: Oestrogen only HRT
German: Estrogen-Monotherapie
English: Oedema
German: Grades
English: 1 to 10 patients treated out of 1,000
German: 1 bis 10 von 100 Patienten Gelegentlich: 1 bis 10 von 1 000 Patienten Selten:
English: Uncommon:
German: Zum Vergleich:
English: Effect of HRT on heart and circulation
German: Herz-/Kreislauf-Wirkungen einer Hormonersatzbehandlung
English: The use of HRT carries risks which need to be considered when deciding whether to start taking [invented name], or whether to carry on taking it.
German: Krankengeschichte und regelmäßige Kontrolluntersuchungen Eine Hormonersatzbehandlung ist mit Risiken verbunden, welche vor der Entscheidung, die Behandlung mit [Phantasiebezeichnung] zu beginnen bzw.
English: For women who have had their womb removed and are taking oestrogen-only therapy there is no increased risk of developing a heart disease.
German: Das Risiko, eine Herzkrankheit zu entwickeln, ist bei Frauen, deren Gebärmutter entfernt wurde und die nur Estrogene anwenden, nicht erhöht.
English: 05 March 2014
German: März 2014
English: The European Commission issued a decision on 05 March 2014.
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 5.
English: Tibolone is a type of hormone replacement therapy (HRT) and is used to alleviate the symptoms of the menopause (such as hot flushes) in women who have not had a natural period for at least 12 months.
German: Tibolon ist ein Typ der Hormonersatztherapie (HRT) und wird zur Linderung der Symptome der Menopause (wie etwa Hitzewallungen) bei Frauen, die seit mindestens 12 Monaten keine natürliche Periode hatten, angewendet.
English: Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that bioequivalence to the reference medicinal product has been shown.
German: Auf Grundlage der Bewertung der derzeit verfügbaren Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass die Bioäquivalenz mit dem Referenzarzneimittel nachgewiesen wurde.