FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Cosentyx, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Cosentyx, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Romanian: Medicamentul s-a dovedit a avea un beneficiu clinic substanțial la pacienții cu psoriazis, artrită psoriazică și spondilită anchilozantă.
Bulgarian: Демонстрирано е, че лекарството е от значителна клинична полза при пациенти с псориазис, псориатичен артрит и анкилозиращ спондилит.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Cosentyx?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Cosentyx?
Romanian: Ce este Cosentyx și pentru ce se utilizează?
Bulgarian: Какво представлява Cosentyx и за какво се използва?
Romanian: • spondilită anchilozantă (o boală care cauzează inflamare și dureri la nivelul articulațiilor coloanei vertebrale), atunci când tratamentele convenționale nu dau rezultate satisfăcătoare.
Bulgarian: анкилозиращ спондилит (заболяване, което предизвиква възпаление и болка в ставите на гръбнака), когато конвенционалните форми на лечение не действат достатъчно добре.
Romanian: Acest rezultat poate fi comparat cu cel de 15 %, obținut în cazul pacienților tratați cu placebo.
Bulgarian: За сравнение, това е постигнато при 15% от пациентите на плацебо.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Cosentyx, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 15 ianuarie 2015.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Cosentyx, валидно в Европейския съюз.
Romanian: • artrită psoriazică (inflamarea articulațiilor asociată cu psoriazis), atunci când medicamentele antireumatice modificatoare ale bolii (MARMB) nu dau rezultate satisfăcătoare;
Bulgarian: псориатичен артрит (възпаление на ставите, което е свързано с псориазис), когато болестопроменящите антиревматични лекарства (DMARD) не действат достатъчно добре;
Romanian: Acest procent se poate compara cu 44 %, obținut la cei care au fost tratați cu medicamentul comparator etanercept și cu 4 %, obținut la cei tratați cu placebo.
Bulgarian: Това се сравнява с 44% от приемащите контролното лекарство етанерсепт и 4% от приeмащите плацебо.
Romanian: Ce beneficii a prezentat Cosentyx pe parcursul studiilor?
Bulgarian: Какви ползи от Cosentyx са установени в проучванията?
Romanian: În sfârșit, în cadrul unui studiu la care au participat 219 pacienți cu spondilită anchilozantă, 61 % dintre pacienții cărora li s-a administrat doza aprobată de Cosentyx au obținut o reducere de 20 % a scorurilor ASAS (dureri de spate, rigiditate matinală și alte simptome) după 16 săptămâni, în comparație cu 28 % dintre pacienții tratați cu placebo.
Bulgarian: И накрая, в изпитване при 219 пациенти с анкилозиращ спондилит 61% от пациентите, на които е дадена одобрената доза на Cosentyx, постигат 20% понижение в резултатите по ASAS скалите (болка в гърба, сутрешна скованост и други симптоми) след 16 седмици в сравнение с 28% от пациентите на плацебо.
Romanian: Cum se utilizează Cosentyx?
Bulgarian: Как се използва Cosentyx?
Romanian: În cadrul a 4 studii privind psoriazisul, la care au participat 2 403 pacienți, la 79 % dintre cei care au fost tratați cu Cosentyx s-a obținut o reducere de 75 % a scorurilor PASI (o măsură a gravității bolii și a suprafeței de piele afectate) după 12 săptămâni de tratament.
Bulgarian: В 4 проучвания при псориазис при 2403 пациенти, 79% от приемащите Cosentyx постигат 75% понижение на резултата си по PASI скалата (мярка за тежестта на заболяването и площта на засегнатата кожа) след 12 седмици на лечение.
Romanian: Studiile au demonstrat eficacitatea Cosentyx în tratarea psoriazisului, artritei psoriazice și spondilitei anchilozante, pacienții prezentând ameliorări mai importante în asociere cu Cosentyx decât în asociere cu placebo (un preparat inactiv) sau cu un medicament comparator, etanercept.
Bulgarian: Изпитванията демонстрират, че Cosentyx е ефективен за лечение на псориазис, псориатичен артрит и анкилозиращ спондилит, като пациентите демонстрират по-значително подобрение, отколкото плацебо (сляпо лечение) или контролното лекарство етанерсепт.
Romanian: Cum acționează Cosentyx?
Bulgarian: Как действа Cosentyx?
Romanian: Substanța activă din Cosentyx, secukinumabul, este un anticorp monoclonal, un tip de proteină concepută pentru a recunoaște și a se lega de o moleculă mesager din sistemul imunitar, numită interleukină 17A. Această moleculă este implicată în procesul inflamator și în alte procese ale sistemului imunitar care cauzează psoriazisul și care sunt implicate în artrita psoriazică și în spondilita anchilozantă.
Bulgarian: Активното вещество в Cosentyx, секукинумаб, е моноклонално антитяло, вид протеин, предназначен да разпознава и да се свързва към молекула посредник в имунната система, наречена интерлевкин 17А.
Romanian: De ce a fost aprobat Cosentyx?
Bulgarian: Защо Cosentyx е разрешен за употреба?
Romanian: În cadrul unui studiu la care au participat 397 de pacienți cu artrită psoriazică s-a obținut o reducere de 20 % a scorurilor ACR (articulații dureroase, umflate, și alte simptome) după 24 de săptămâni în cazul a 51 % până la 54 % dintre pacienții tratați cu dozele aprobate de Cosentyx.
Bulgarian: При изпитване сред 397 пациенти с псориатичен артрит, между 51% и 54% от пациентите, приемащи одобрените дози на Cosentyx, постигат 20% понижение в резултатите си по ACR скалата (болезнени, подути стави и други симптоми) след 24 седмици.
Romanian: EU/1/15/1048/001
Bulgarian: EU/1/15/1048/001 Cotellic
Romanian: Blister (PVC/PVDC)
Bulgarian: Перорално приложение Блистер (PVC/PVDC) 63 (3 x 21) таблетки
Romanian: Numele (inventat)
Bulgarian: (Свободно избрано)
Romanian: Concentraţia
Bulgarian: Име
Romanian: Pentru categoriile de frecvenţă a fost utilizată următoarea convenţie:
Bulgarian: За класификацията по честота е използвана следната конвенция:
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea sunt rezumate în Tabelul 5.
Bulgarian: Резултатите по отношение на ефикасността са обобщени в Таблица 5.
Romanian: 20 noiembrie 2015
Bulgarian: 20 ноември 2015 г.
Romanian: Kύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια
Bulgarian: Kύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Romanian: Au fost efectuate studii privind interacţiunile numai la adulţi.
Bulgarian: Проучвания за взаимодействия са провеждани само при възрастни.
Romanian: Amploarea interacţiunii ar putea fi mai mică la pacienţi.
Bulgarian: Степента на взаимодействието потенциално може да е по-ниска при пациенти.
Romanian: În medie, 94% din doză a fost recuperată în interval de 17 zile.
Bulgarian: Средно 94% от дозата се възстановява до 17 дни.
Romanian: Rabdomioliză***
Bulgarian: Рабдомиолиза***
Romanian: Grad (CTC-AE)*
Bulgarian: Степен (CTC-AE)*
Romanian: · Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa
Bulgarian: Периодични актуализирани доклади за безопасност
Romanian: Cotellic împreună cu alimente şi băuturi
Bulgarian: Cotellic с храна и напитки
Romanian: Studiul NO25395 (BRIM7)
Bulgarian: Проучване NO25395 (BRIM7)
Romanian: În funcţie de zona unde se produce sângerarea, simptomele pot include:
Bulgarian: В зависимост от областта на кървене симптомите може да включват:
Romanian: Pacienţii trebuie atent monitorizaţi.
Bulgarian: Пациентите трябва внимателно да се проследяват.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако не сте сигурни.
Romanian: ^ Data limită pentru acumularea informaţiilor 19 septembrie 2014
Bulgarian: Дата на заключване на базата данни 19 септември 2014 г.
Romanian: Medicament sau substanţă activă
Bulgarian: Лекарство или активно вещество
Romanian: Fatigabilitatea a fost observată cu aceeaşi frecvenţă în ambele braţe de tratament.
Bulgarian: Умора е наблюдавана с еднаква честота в двете рамена.
Romanian: Majoritatea evenimentelor au fost de grad 1 sau 2 şi nu au fost grave.
Bulgarian: Повечето от събитията са степен 1 или 2 и несериозни.
Romanian: Întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră care este cea mai bună metodă de contracepţie în cazul dumneavoastră.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар за най-добрата за Вас контрацепция.
Romanian: Analiză stratificată în funcţie de regiunea geografică şi de clasificarea metastazelor (stadiul bolii)
Bulgarian: Стратифициран анализ по географски регион и класификация на метастазите (стадий на заболяването)
Romanian: Continuaţi să luaţi Cotellic aşa cum faceţi în mod obişnuit, în ziua următoare.
Bulgarian: Продължете да приемате Cotellic както обикновено на следващия ден.
Romanian: · Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Romanian: Este posibil ca această modificare să fi determinat apariţia melanomului.
Bulgarian: Тази промяна може да е довела до развитието на меланом.
Romanian: Decizia de scădere a dozei unuia sau ambelor medicamente trebuie să se bazeze pe evaluarea de către medicul prescriptor a profilului individual de siguranţă sau de tolerabilitate a pacientului.
Bulgarian: Решението дали да се намали дозата на едното или двете лекарства трябва да се основава на оценката на предписващия лекар по отношение на безопасността или поносимостта при отделния пациент.
Romanian: Efectele Cotellic la persoanele cu vârsta sub 18 ani nu sunt cunoscute.
Bulgarian: Ефектите на Cotellic при хора на възраст под 18 години не са известни.
Romanian: Acestea pot fi administrate cu sau fără alimente.
Bulgarian: Те може да се приемат със или без храна.
Romanian: Malta (see United Kingdom )
Bulgarian: (see United Kingdom)
Romanian: Tabelul 3 enumeră reacţiile adverse despre care se consideră că sunt asociate cu utilizarea Cotellic.
Bulgarian: В Таблица 3 са изброени нежеланите реакции, които се считат свързани с употребата на Cotellic.
Romanian: Majoritatea evenimentelor au fost raportate ca fiind de tip corioretinopatie sau dezlipire de retină.
Bulgarian: Повечето от събитията са съобщени като хориоретинопатия или отлепване на ретината.
Romanian: Blistere transparente din PVC/PVDC care conţin 21 de comprimate.
Bulgarian: Прозрачни PVC/PVDC блистери, съдържащи 21 таблетки.
Romanian: Apoi luaţi doza următoare atunci când o faceţi în mod obişnuit.
Bulgarian: След това вземете следващата доза по обичайното време.
Romanian: aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Bulgarian: както Ви е казал
Romanian: Dacă doza a fost redusă, aceasta nu trebuie crescută ulterior.
Bulgarian: След като дозата веднъж е намалена, тя не трябва да се повишава по-късно.
Romanian: Studiul GO28141 (coBRIM)
Bulgarian: Проучване GO28141 (coBRIM)
Romanian: Fiecare cutie conţine 63 de comprimate.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 63 таблетки.
Romanian: Aceste date evidenţiază faptul că eficacitatea asocierii va fi mai mică la aceşti pacienţi (vezi pct. 5.1).
Bulgarian: Тези данни показват, че ефикасността на комбинацията ще бъде по-ниска при тези пациенти (вж. точка 5.1).
Romanian: Înainte de iniţierea tratamentului, medicul dumneavoastră va efectua teste pentru a depista această mutaţie.
Bulgarian: Преди започване на лечение, Вашият лекар ще проведе изследване за тази мутация.
Romanian: · Luaţi comprimatele în fiecare zi timp de 21 de zile (perioadă denumită „ciclu de tratament").
Bulgarian: Вземайте таблетките всеки ден в продължение на 21 дни (наречени „период на лечение").
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţi cu vârsta ≥65 ani.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти на възраст ≥ 65 години.
Romanian: Deoarece alimentele nu modifică profilul farmacocinetic al cobimetinib, acesta poate fi administrat cu sau fără alimente.
Bulgarian: Тъй като храната не променя фармакокинетиката на кобиметиниб, той може да се прилага със или без храна.
Romanian: Rata medie de acumulare la starea de echilibru a fost de aproximativ 2,4 ori.
Bulgarian: Средният коефициент на кумулиране в стационарно състояние е приблизително 2,4 пъти.
Romanian: Durata mediană a răspunsului a fost de 6,8 luni.
Bulgarian: Медианата на продължителност на отговора е 6,8 месеца.
Romanian: Evenimente de grad 3: Tratamentul cu Cotellic trebuie întrerupt în timpul evaluării pentru a evita orice potenţial efect asupra acestor evenimente.
Bulgarian: Събития степен 3: лечението с Cotellic трябва да се прекъсне по време на оценката, за да се избегне всякакъв потенциален принос към събитието.
Romanian: Folosind metoda Clopper-Pearson d
Bulgarian: С помощта на метода на Clopper-Pearson г
Romanian: Diareea severă poate provoca pierderea de lichide din organism (deshidratare).
Bulgarian: Тежката диария може да причини загуба на течности от организма (дехидратация).
Romanian: Nu există datele privind utilizarea Cotellic la femeile gravide.
Bulgarian: Няма данни от употребата на Cotellic при бременни жени.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Cotellic la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Cotellic при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени.
Romanian: Talc (E553b)
Bulgarian: Талк (E 553b)
Romanian: Se întrerupe tratamentul timp de 4 săptămâni
Bulgarian: Да се прекъсне лечението за 4 седмици
Romanian: Durata răspunsului (DR)
Bulgarian: Продължителност на отговора (DoR)
Romanian: Se continuă tratamentul cu doza actuală
Bulgarian: Да се продължи с настоящата доза
Romanian: Evitaţi administrarea Cotellic împreună cu sucul de grepfrut, deoarece acesta poate creşte cantitatea de Cotellic din sângele dumneavoastră.
Bulgarian: Избягвайте да приемате Cotellic със сок от грейпфрут, защото той може да увеличи количеството на Cotellic в кръвта Ви.
Romanian: Semnele includ îngălbenirea pielii sau albului ochilor
Bulgarian: Признаците включват пожълтяване на кожата или очите
Romanian: Modificări raportate în analizele de laborator
Bulgarian: Промени в докладваните лабораторни данни
Romanian: Se întrerupe tratamentul timp de 2 săptămâni
Bulgarian: Да се прекъсне лечението за 2 седмици
Romanian: United Kingdom Roche Products Ltd.
Bulgarian: Roche Products Ltd.
Romanian: · la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau ee reducere la minimum a riscului)
Bulgarian: ● винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Romanian: In vitro, cobimetinib este un inductor potenţial al CYP1A2 şi prin urmare, poate reduce expunerea substraturilor acestei enzime, de exemplu teofilina.
Bulgarian: In vitro, кобиметиниб е потенциален идуктор на CYP1A2 и следователно може да намали експозицията на субстратите на този ензим, като например теофилин.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a cobimetinib a fost de 45,9% (IÎ 90%: 39,7%, 53,1%) la voluntari sănătoşi.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на кобиметиниб е 45,9% (90% CI: 39,7%, 53,1%) при здрави лица.
Romanian: · deshidratare, ceea ce înseamnă că organismul dumneavoastră nu are suficiente lichide
Bulgarian: дехидратация, когато в организма Ви няма достатъчно течност
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe tratamentul cu Cotellic, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
Bulgarian: Трябва да се реши дали да се преустанови кърменето или да се преустанови терапията с Cotellic, като се вземе предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Romanian: Cotellic este utilizat pentru tratamentul pacienţilor adulţi care prezintă un tip de cancer de piele denumit melanom, care s-a extins în alte părţi ale organismului sau care nu poate fi îndepărtat prin operaţie.
Bulgarian: Cotellic се използва за лечение на възрастни пациенти с определен вид рак на кожата, наречен меланом, който се е разпространил до други части на тялото или не може да се отстрани чрез операция.
Romanian: Cu toate acestea, analiza de sensibilitate sugerează că niciuna dintre aceste covariabile nu a avut un impact semnificativ clinic asupra expunerii la starea de echilibru.
Bulgarian: Анализът на чувствителността обаче показва, че никой от тези ковариати не оказва клинично значим ефект върху експозицията в стационарно състояние.
Romanian: 63 comprimate filmate
Bulgarian: 63 филмирани таблетки
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Cotellic
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Cotellic
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, discutaţi cu acesta înainte de a lua acest medicament.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него, преди да вземете това лекарство.
Romanian: MEDICAMENTULUI · Planul de management al riscului (PMR)
Bulgarian: План за управление на риска (ПУР)
Romanian: Valoarea medie a Cmax la starea de echilibru şi ASC0-24 au fost de 273 ng/ml şi, respectiv, 4340 ng.h/ml.
Bulgarian: Средните Cmax и AUC0-24 в стационарно състояние са съответно 273 ng/ml и 4340 ng.h/ml.
Romanian: Este important să luaţi Cotellic atâta timp cât v-a prescris medicul dumneavoastră.
Bulgarian: Важно е да продължавате приема на Cotellic толкова, колкото Ви е предписал Вашият лекар.
Romanian: Tratamentul cu Cotellic trebuie să continue până când acesta nu mai oferă beneficii pacientului sau până la apariţia toxicităţii inacceptabile (vezi Tabelul 1 de mai jos).
Bulgarian: Лечението с Cotellic трябва да продължи докато пациентът не получава вече полза или до развитието на неприемлива токсичност (вж. Таблица 1 по-долу).
Romanian: Alcool polivinilic Dioxid de titan (E171) Macrogol 3350
Bulgarian: Филмово покритие Поливинилов алкохол Титанов диоксид (E171) Макрогол 3350
Romanian: Aceasta deoarece Cotellic poate afecta acţiunea altor medicamente.
Bulgarian: Това се налага, защото Cotellic може да повлияе начина на действие на някои други лекарства.
Romanian: Unele dintre aceste probleme pot fi consecinţa „retinopatiei seroase" (acumularea de lichid sub retina din componenţa ochiului).
Bulgarian: Някои от тези проблеми с очите може да са резултат от „серозна ретинопатия" (натрупване на течност под ретината в окото).
Romanian: Nu s-au observat în plasmă metaboliţi rezultaţi prin oxidare care să depăşească 10% din doza marcată radioactiv circulantă totală sau metaboliţi specifici la om.
Bulgarian: В плазмата не са наблюдавани оксидативни метаболити над 10% от общото количество на радиоактивно вещество в кръвообращението или метаболити, специфични за човека.
Romanian: Intervalul median de timp până la debutul evenimentelor a fost de 4 luni (1-13 luni).
Bulgarian: Медианата на времето до първа поява на събитията е 4 месеца (1-13 месеца).
Romanian: În fiecare categorie de frecvenţă, RA sunt prezentate în ordinea descrescătoare a severităţii şi au fost raportate conform NCI-CTCAE versiunea 4.0 (criteriile comune de evaluare a toxicităţii) pentru evaluarea toxicităţii în studiul GO28141.
Bulgarian: Във всяка група по честота НЛР са представени по реда на намаляваща тежест и са съобщени според NCI-CTCAE v 4.0 (общи критерии за токсичност) за оценка на токсичността в проучване GO28141.
Romanian: · Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră.
Bulgarian: Това лекарство е предписано лично на Вас.
Romanian: In vitro, cobimetinib se leagă în proporţie de 94,8% de proteinele plasmatice umane.
Bulgarian: Кобиметиниб се свързва в 94,8% с човешките плазмени протеини in vitro.
Romanian: Cotellic nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care tratamentul este absolut necesar şi după analiza atentă a necesităţilor mamei şi a riscului pentru făt.
Bulgarian: Cotellic не трябва да се използва по време на бременност освен ако не е категорично необходимо и след внимателна преценка на нуждите на майката и риска за плода.
Romanian: Pacienţii trebuie sfătuiţi să nu conducă vehicule sau să folosească utilaje în cazul în care apar tulburări vizuale sau orice alte efecte adverse care le pot reduce capacităţile.
Bulgarian: Пациентите трябва да се съветват да не шофират и да не работят с машини, ако имат зрителни нарушения или каквито и да е други нежелани реакции, които могат да окажат ефект върху способностите им.
Romanian: · alcool polivinilic, dioxid de titan, macrogol şi talc în componenţa învelişului filmat.
Bulgarian: • поливинилов алкохол, титанов диоксид, макрогол и талк във филмовото покритие.
Romanian: Majoritatea evenimentelor observate în studiile clinice s-au remis sau s-au ameliorat până la gradul 1 asimptomatic, după întreruperea administrării sau scăderea dozei.
Bulgarian: Повечето събития, наблюдавани в клиничните проучвания, са отзвучали или са се подобрили до безсимптомна степен 1 след прекъсване или намаляване на дозата.
Romanian: Se pare că oxidarea de către CYP3A şi glucuronoconjugarea de către UGT2B7 sunt căile majore de metabolizare a cobimetinib.
Bulgarian: Оксидиране чрез CYP3A и глюкурониране чрез UGT2B7 изглежда са основните пътища на метаболизъм на кобиметиниб.
Romanian: Rabdomioliza a fost raportată în perioada de după punerea pe piaţă.
Bulgarian: Съобщава се за рабдомиолиза в постмаркетингови условия.
Romanian: Supravieţuirea fără progresie a bolii (SFP)
Bulgarian: Преживяемост без прогресия (PFS)
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Cotellic, dacă luaţi:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Cotellic, ако приемате:
Romanian: Se recomandă precauţie la pacienţii cu factori de risc suplimentari pentru sângerări, cum sunt metastaze cerebrale şi/sau la pacienţii trataţi concomitent cu medicamente care cresc riscul de sângerare (inclusiv antiagregante plachetare sau anticoagulante).
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при пациенти с допълнителни рискови фактори за кървене, като мозъчни метастази и/или при пациенти, които съпътстващо приемат лекарства, които повишават риска от кървене (включително антитромбоцитна или антикоагулантна терапия).
Romanian: Dacă apar reacţii adverse, medicul dumneavoastră poate decide să vă scadă doza, să vă oprească temporar sau permanent tratamentul.
Bulgarian: Ако получите нежелани реакции, Вашият лекар може да реши да намали дозата Ви, да спре лечението Ви временно или за постоянно.
Romanian: Activitatea la nivel cerebral a cobimetinib nu este cunoscută în prezent (vezi pct. 5.1 şi 5.2).
Bulgarian: Интракраниалната активност на кобиметиниб понастоящем е неизвестна (вж. точки 5.1 и 5.2).
Romanian: Pacienţii cu un scor al performanţei ECOG de 2 sau mai mare, au fost excluşi din studiu.
Bulgarian: Пациенти с функционален статус 2 или по-висок са били изключени от проучването.
Romanian: Tratamentul trebuie administrat timp de 21 zile consecutive urmate de o pauză de 7 zile
Bulgarian: Лекарството трябва да се приема в продължение на 21 последователни дни, последвани от 7дневна пауза
Romanian: · Cotellic nu este recomandat pentru utilizarea în timpul sarcinii - cu toate că efectele Cotellic nu au fost studiate la gravide, acesta poate provoca efecte nocive sau malformaţii congenitale permanente la copilul nenăscut.
Bulgarian: Cotellic не се препоръчва по време на бременност - макар че ефектите на Cotellic не са проучвани при бременни жени, той може да предизвика трайно увреждане или вродени дефекти на плода.
Romanian: Proporţia de pacienţi care au prezentat evenimente adverse (EA) a fost similară la pacienţii cu vârsta <65 de ani şi la cei cu vârsta ³65 de ani.
Bulgarian: Делът на пациентите с нежелани събития (НС) е бил сходен при пациентите на възраст <65 години и тези на възраст ≥65 години.
Romanian: Sexul nu are un efect asupra expunerii la cobimetinib, conform unei analize de farmacocinetică populaţională care a inclus 210 femei şi 277 bărbaţi.
Bulgarian: Полът няма ефект върху експозицията на кобиметиниб въз основа на популационен фармакокинетичен анализ, включващ 210 жени и 277 мъже.