FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Studie neprokázala žádné klinicky významné účinky na parametry EKG: největší bodový odhad placeba a vstupního korigovaného QTc intervalu byl 7,0 ms (jednostranná horní mez 95% intervalu spolehlivosti 8,8 ms), který byl pozorován 16 hodin po podání větších než terapeutických dávek (600 mg netupitantu a 1,5 mg palonosetronu).
Norwegian Bokmål: En EKG-studie ble gjennomført med voksne, mannlige og kvinnelige, friske forsøkspersoner hvor oral netupitant 200 eller 600 mg ble gitt i kombinasjon med oral palonosetron, henholdsvis 0,5 eller 1,5 mg. Studien viste ingen klinisk relevant påvirkning av EKG-parametere: høyeste punktestimat for placebo og baseline korrigert QTc-tid var 7,0 msek (ensidig øvre 95 % konfidensgrense 8,8 msek), observert 16 timer etter administrering av supraterapeutiske doser (600 mg netupitant og 1,5 mg palonosetron).
Czech: • vysoké hladiny kreatininu - které jsou měřítkem pro funkci ledvin (stanovuje se v krevních testech)
Norwegian Bokmål: • høyt nivå av kreatinin, som et er mål for nyrefunksjon (påvist i blodprøver)
Czech: O účinnosti ani bezpečnosti tobolek netupitantu/palonosetronu u těchto pacientů nejsou k dispozici žádné údaje, proto se jejich použití u těchto pacientů nedoporučuje.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til palonosetron og netupitant har ikke blitt undersøkt hos forsøkspersoner med terminal nyresykdom som krever hemodialyse, og det finnes ingen tilgjengelige data vedrørende effekt eller sikkerhet av netupitant/palonosetron kapsler hos disse pasientene.
Czech: Tvrdé tobolky jsou neprůhledné s bílým tělem a víčkem karamelové barvy.
Norwegian Bokmål: De harde kapslene er ugjennomsiktige med hvit kapselbunn og karamellfarget kapseltopp påtrykt "HE1" på kapselbunnen.
Czech: V souvislosti s palonosetronem v dávce 0,75 mg byly hlášeny případy zácpy se zaklíněnou stolicí, které vyžadovaly hospitalizaci.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av forstoppelse med fekal impaksjon som krever sykehusinnleggelse, er rapportert i forbindelse med palonosetron 0,75 mg.
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje netupitantum 300 miligramů a palonosetronum 0,5 mg (ve formě hydrochloridu).
Norwegian Bokmål: 1 hard kapsel inneholder 300 mg netupitant og 0,5 mg palonosetron (som hydroklorid).
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Czech: • porucha srdeční chlopně (vady mitrální chlopně)
Norwegian Bokmål: • hjerteklaffsykdom (mitralinsuffisiens)
Czech: Proto není nutná žádná úprava dávkování u pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce jater.
Norwegian Bokmål: Basert på dette er dosejustering ikke nødvendig hos pasienter med lett til moderat nedsatt leverfunksjon.
Czech: N = 725 % Hodnota p*
Norwegian Bokmål: N=725
Czech: číslo EU
Norwegian Bokmål: EU-nummer
Czech: smyšlený název síla léková forma Cesta podání obal obsah velikosti balení
Norwegian Bokmål: Innhold Pakningsstørrelse
Czech: Význam tohoto nálezu pro člověka není jasný.
Norwegian Bokmål: Betydningen av dette for mennesker er ukjent.
Czech: Pouze pro jednorázové použití.
Norwegian Bokmål: Bare for engangsbruk.
Czech: Myši pak byly dále chovány ještě 12 týdnů do celkových 52 týdnů.
Norwegian Bokmål: Musene ble fulgt i ytterligere 12 uker, totalt 52 uker.
Czech: 12 sáčků.
Norwegian Bokmål: 12 poser.
Czech: Imichimod nemá přímou antivirovou aktivitu.
Norwegian Bokmål: Imiquimod har ingen direkte antiviral aktivitet.
Czech: 24 sáčků.
Norwegian Bokmål: 24 poser.
Czech: 56 % pacientů bylo bez hypopigmentace; hyperpigmentace nebyla hlášena.
Norwegian Bokmål: 56 % av pasientene har ikke opplevd hypopigmentering; hyperpigmentering har ikke vært rapportert.
Czech: Informace, které se týkají všech indikací:
Norwegian Bokmål: Opplysninger som gjelder alle indikasjonene:
Czech: - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě.
Norwegian Bokmål: - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre.
Czech: • Nikdy nepoužívejte více krému, než Vám předepsal lékař.
Norwegian Bokmål: o Bruk ikke mer krem enn det legen har anbefalt.
Czech: Maximální doporučovaná dávka je 1 sáček.
Norwegian Bokmål: Den maksimale enkeltdose er en pose.
Czech: Obvykle se vyskytuje ve středním věku a u starších lidí, zejména u těch, kteří mají světlou kůži a je způsoben slunečním zářením.
Norwegian Bokmål: Det oppstår vanligvis hos middelaldrende og eldre mennesker, særlig hos de med lys hud, og er forårsaket av for mye soling.
Czech: Pediatrická populace:
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon:
Czech: Velmi vzácně došlo k těžkým a bolestivým reakcím, zejména při nanášení většího množství krému, než bylo doporučeno.
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne alvorlige og smertefulle reaksjoner har forekommet, spesielt når det er brukt mer krem enn det som er anbefalt.
Czech: Nebyla sledována proporcionalita dávek.
Norwegian Bokmål: Doseproporsjonalitet ble ikke observert.
Czech: Léčbu musí zahájit a dále sledovat lékař.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal startes og følges opp av lege.
Czech: Imichimod modifikuje imunitní odpověď.
Norwegian Bokmål: Imiquimod modifiserer immunresponsen.
Czech: U malých dětí ve věku 2 - 5 let byla absorpce na základě hodnot Cmax vyšší než u dospělých.
Norwegian Bokmål: Hos yngre pasienter i alderen 2 - 5 år var absorpsjon basert på Cmax -verdier høyere enn hos voksne.
Czech: U některých jednotlivců bylo zaznamenáno snížení počtu krvinek.
Norwegian Bokmål: Hos noen individer er det sett en reduksjon av blodverdier.
Czech: Pamatujte, že Aldara krém nechrání před přenosem HIV nebo jiných sexuálně přenosných nemocí na jinou osobu.
Norwegian Bokmål: Husk, Aldara krem forhindrer ikke overføring av HIV eller andre kjønnssykdommer til andre.
Czech: Pokud je ponechán bez léčby, může bazocelulární karcinom způsobit znetvoření, zvláště na obličeji - proto je důležité včasné rozpoznání a léčba.
Norwegian Bokmål: Hvis det forblir ubehandlet kan basalcellekreft skjemme huden, særlig i ansiktet - derfor er det viktig med tidlig oppdagelse og behandling.
Czech: Edém v obličeji
Norwegian Bokmål: Ødem i ansiktet
Czech: Výsledky vyplývají z meta-analýzy obou hodnocení.
Norwegian Bokmål: Resultatene ble lagt fram i en metaanalyse av begge studiene.
Czech: Dospělí
Norwegian Bokmål: Voksne:
Czech: 61352 Bad Homburg Německo
Norwegian Bokmål: 61352 Bad Homburg Tyskland
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Norwegian Bokmål: 4.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon.
Czech: Při předepisování těhotným ženám je nutno postupovat opatrně.
Norwegian Bokmål: Man må vise varsomhet ved forskriving av legemidlet til gravide kvinner.
Czech: Vzácně byly hlášeny případy exacerbace autoimunitních onemocnění.
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av forverring av autoimmun sykdom er rapportert.
Czech: Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Norwegian Bokmål: Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall.
Czech: Žádné studie interakcí nebyly provedeny.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført noen interaksjonsundersøkelser.
Czech: Váš lékař může předepsat krém Aldara jako léčbu:
Norwegian Bokmål: Legen din kan foreskrive Aldara krem for behandling av:
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM
Norwegian Bokmål: UNIK IDENTITET - HUMAN READABLE DATA
Czech: Léčba u této populace pacientů se proto doporučuje pouze u mužů, kteří jsou schopni a ochotni dodržovat každodenní hygienu předkožky.
Norwegian Bokmål: Behandling av denne pasientgruppen anbefales bare hos menn som er villig og i stand til å ivareta en adekvat daglig forhudshygiene.
Czech: Po uvedení na trh byly hlášeny poklesy v hematologických parametrech vyžadující klinickou intervenci.
Norwegian Bokmål: Fra erfaringene etter markedsføringen er det rapportert om reduksjoner i de hematologiske parameterne som krevde klinisk intervensjon.
Czech: V sobotu a v neděli krém nenanášejte.
Norwegian Bokmål: Ikke påfør krem lørdag og søndag.
Czech: I když neměly závažné následky, je nutno na možnost infekce v porušené kůži vždy pamatovat.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke har ført til alvorlige følger, må man alltid tenke på muligheten for infeksjon i skadet hud.
Czech: Velmi časté nežadoucích účinky (pravděpodobnost výskytu u více než 1 z 10 pacientů) Časté nežadoucích účinky (pravděpodobnost výskytu u méně než 1 z 10 pacientů) Méně časté nežadoucích účinky (pravděpodobnost výskytu u méně než 1 z 100 pacientů) Vzácné nežadoucích účinky (pravděpodobnost výskytu u méně než 1 z 1000 pacientů) Velmi vzácné nežadoucích účinky (pravděpodobnost výskytu u méně než 1 z 10 000 pacientů)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan oppstå hos flere enn 1 av 10 pasienter) Vanlige bivirkninger (kan oppstå hos færre enn 1 av 10 pasienter) Uvanlige bivirkninger (kan oppstå hos færre enn 1 av 100 pasienter) Sjeldne bivirkninger (kan oppstå hos færre enn 1 av 1000 pasienter) Svært sjeldne bivirkninger ( kan oppstå hos færre enn 1 av 10.000 pasienter)
Czech: Uterovaginální prolaps
Norwegian Bokmål: Uterovaginal prolaps
Czech: Umyjte si ruce vodou a mýdlem.
Norwegian Bokmål: Vask hendene med såpe og vann.
Czech: Bakteriální infekce
Norwegian Bokmål: Bakteriell infeksjon
Czech: Frekvence příhod jsou definovány jako velmi časté ((1/10), časté ((1/100 až <1/10) a méně časté (1/1 000 až <1/100).
Norwegian Bokmål: Forekomsten er definert som svært vanlig (>1/10), vanlige (>1/100 til <1/10), mindre vanlige (>1/1000 til <1/100).
Czech: Tyto výsledky byly statisticky významné ve srovnání s placebovou skupinou, 3 % (6/179) a 2 % (3/179).
Norwegian Bokmål: Disse resultatene var statistisk signifikante (p<0,001) sammenlignet med placebogruppen, respektive 3 % (6/179) og 2 % (3/179).
Czech: Aktinická keratóza (3x týdně, 4 nebo 8 týdnů)
Norwegian Bokmål: Aktinisk keratose (3 ganger pr. uke, 4 eller 8 uker)
Czech: Krém Bílý až nažloutlý krém.
Norwegian Bokmål: Hvit til blek gul krem
Czech: Meda AB Pipers väg 2A 170 73 Solna Švédsko
Norwegian Bokmål: Meda AB Pipers väg 2 170 73 Solna Sverige
Czech: Influenza
Norwegian Bokmål: Influensa
Czech: Avšak v některých případech byly kožní reakce závažné a vyžadovaly léčbu a/nebo vedly k pracovní neschopnosti.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller har imidlertid disse reaksjonene vært kraftige og nødvendiggjort behandling og/eller medført nedsatt funksjonsevne.
Czech: Tyto studie neprokázaly účinnost imichimodu v žádném z testovaných režimů dávkování (3x/týden po dobu ≤ 16 týdnů a 7x/týden po dobu ≤ 8 týdnů).
Norwegian Bokmål: Disse studiene viste ingen effekt av imiquimod ved noen av doseringsregimene (3 ganger pr. uke i ≤ 16 uker og 7 ganger pr. uke i ≤ 8 uker).
Czech: 250 mg krému
Norwegian Bokmål: 250 mg krem
Czech: Byl vypočítán poločas, který byl přibližně 10krát delší než dvouhodinový poločas, zjištěný v dřívější studii po subkutánním podání, což ukazuje na prodlouženou retenci léku v kůži.
Norwegian Bokmål: Den beregnede halveringstid var ca. 10 ganger høyere enn den 2 timers halveringstid man observerte etter subkutan tilførsel i en tidligere studie, noe som indikerer en forlenget retensjon i huden.
Czech: Jde o častou, pomalu rostoucí formu kožního nádoru s velmi malou pravděpodobností rozšíření na další části těla.
Norwegian Bokmål: Dette er en vanlig saktevoksende form for hudkreft med veldig liten sannsynlighet for spredning til andre deler av kroppen.
Czech: Benzylalkohol může způsobit alergické reakce a mírné místní podráždění.
Norwegian Bokmål: Benzylalkohol kan forårsake allergiske reaksjoner og mild lokal irritasjon.
Czech: Léčba byla v souladu s oficiálními doporučeními.
Norwegian Bokmål: Behandlingene ble gitt i henhold til gjeldende retningslinjer.
Czech: Objevíli se tyto příznaky, musí být léčba ihned zastavena.
Norwegian Bokmål: Opptrer disse symptomene skal behandlingen stoppes umiddelbart.
Czech: Léčenou kožní oblast je třeba chránit před sluncem.
Norwegian Bokmål: Hud som behandles bør beskyttes mot sollys.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil eller bruk av maskiner
Czech: Přípravek Aldara by neměl být používán u dětí s molluscum contagiosum vzhledem k nedostatečné účinnosti v této indikaci (viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: Aldara bør ikke brukes hos barn med molluscum contagiosum på grunn av manglende effekt ved denne indikasjonen (se pkt.
Czech: Bylo léčeno 4 až 8 lézí aktinické keratózy.
Norwegian Bokmål: Det ble behandlet et område med 4-8 AK-lesjoner.
Czech: Systémové reakce nebyly prokázány.
Norwegian Bokmål: Det var ingen tegn til systemiske reaksjoner.
Czech: Povrchový bazocelulární karcinom (5x týdně, 6 týdnů) N = 185
Norwegian Bokmål: Overflatisk basalcellekreft (5 ganger pr. uke, 6 uker) N = 185
Czech: Uchovávejte při teplotě do 25 °C
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 25 °C.
Czech: Loughborough Leicestershire LE11 5SF, Velká Británie
Norwegian Bokmål: Loughborough Leicestershire LE11 5SF,
Czech: Např. krém nanášejte od pondělí do pátku.
Norwegian Bokmål: For eksempel, påfør krem fra mandag til fredag.
Czech: Tyto lokální kožní reakce mohou souviset se stimulací lokální imunitní odpovědi.
Norwegian Bokmål: Disse lokale hudreaksjonene kan ha sammenheng med stimulering av den lokale immunresponsen.
Czech: Reakce v místě podání se častěji vyskytly po podání imichimodu než po podání vehikula, incidence a intenzita těchto reakcí však nebyly odlišné od reakcí pozorovaných u dospělých ve schválených indikacích.
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på applikasjonsstedet oppsto oftere med imiquimod enn placebo, men forekomst og intensitet av disse reaksjonene var ikke annerledes enn dem man ser ved godkjente indikasjoner hos voksne.
Czech: Zabraňte kontaktu s očima, rty a nosními dírkami.
Norwegian Bokmål: Unngå kontakt med øynene, lepper og nesebor.
Czech: Frekvence nežadoucích účinků je určená náesledujícím způsobem:
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger klassifiseres på følgende måte:
Czech: Tyto reakce byly, mimo kondylomata v oblastech, které se mohly dostat do kontaktu s krémem s imichimodem.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene var på ikke-kondylomområder som kan ha vært i kontakt med imiquimodkrem.
Czech: Zevní kondylomata (3x týdně/16 týdnů) N = 2292
Norwegian Bokmål: Eksterne genitale vorter (3 ganger pr. uke/16 uker) N = 2292
Czech: Přípravek Aldara krém byl hodnocen ve čtyřech randomizovaných, vehikulem kontrolovaných, dvojitě zaslepených studiích u dětí ve věku 2 až 15 let s molluscum contagiosum (imichimod n = 576, vehikulum n = 313).
Norwegian Bokmål: Aldara krem er undersøkt i fire randomiserte, placebokontrollerte, dobbelblindede studier hos barn i alderen 2 til 15 år med molluscum contagiosum (imiquimod n= 576, placebo n = 313).
Czech: EU/1/98/080/001 12 sáčků EU/1/98/080/002 24 sáčků 13.
Norwegian Bokmål: EU/1/98/080/001/NO 12 poser EU/1/98/080/002/NO 24 poser
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet gi bivirkninger, men ikke alle får det.
Czech: Do hodnocení bylo zařazeno celkem 482 pacientů; z toho 481 pacientů podstoupilo studijní léčbu a z tohoto počtu bylo 243 pacientů léčeno imichimodem a 238 pacientů topicky aplikovaným diklofenakem.
Norwegian Bokmål: Totalt 482 pasienter ble inkludert i studiene, hvorav 481 fikk behandling, og av disse ble 243 pasienter behandlet med imiquimod og 238 pasienter med topikal diklofenak.
Czech: Mezi závažné nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku na trh patřily erythema multiforme, Stevensův-Johnsonův syndrom a kožní lupus erythematosus.
Norwegian Bokmål: Alvorlige hudreaksjoner rapportert etter markedsføring inkluderer erytema multiforme, Steven Johnsson-syndrom og kutan lupus erythematosus.
Czech: Pacienti se sníženými hematologickými hodnotami nebyly v klinických studiích zkoumáni.
Norwegian Bokmål: Pasienter med reduserte hematologiske reserver er ikke blitt studert i kliniske studier.
Czech: Během 6 až 10 hodin, kdy působí, není možné se koupat ani sprchovat.
Norwegian Bokmål: I løpet av de 6-10 timene kremen er på skal man ikke bade eller dusje.
Czech: Vaginální bolest
Norwegian Bokmål: Vaginal smerte
Czech: Aktinická keratóza u dospělých
Norwegian Bokmål: Aktinisk keratose hos voksne
Czech: Pokud zaznamenáte některý z těchto příznaků, informujte o tom svého lékaře.
Norwegian Bokmål: Hvis du merker noen av disse symptomene, ta kontakt med din lege.
Czech: Aldara krém nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: Aldara krem har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Czech: • Zevních genitálních a perianálních vegetací (condylomata acuminata) u dospělých.
Norwegian Bokmål: Utvortes genitale og perianale veneriske vorter (condylomata acuminata) hos voksne
Czech: Je nutno zvážit přerušení léčby.
Norwegian Bokmål: Det bør vurderes om behandlingen skal avbrytes.
Czech: Psychiatrické poruchy: Nespavost
Norwegian Bokmål: Psykiatriske lidelser: Søvnløshet
Czech: Ve sloučené analýze těchto dvou studií bylo histologicky ověřené vymizení (clearance) zaznamenáno u 82 % (152/185) pacientů.
Norwegian Bokmål: I en samlet analyse av disse to studiene, ble det observert en histologisk tilheling hos 82 % (152/185) av pasientene.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít Aldara krém:
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Aldara:
Czech: Genitální kandidóza
Norwegian Bokmål: Genital candidiasis
Czech: Byla zjištěna významná souvislost mezi intenzitou lokálních kožních reakcí (např. erytému) během léčby a úplným vymizením bazocelulárního karcinomu.
Norwegian Bokmål: Man kunne påvise signifikant sammenheng mellom intensiteten av lokale hudreaksjoner (f.eks. erytem) under behandlingen og den fullstendige tilhelingen av basalcellekreften.
Czech: U obou druhů bylo pozorováno lokální podráždění kůže, zejména při vyšších dávkách.
Norwegian Bokmål: Lokal hudirritasjon, spesielt ved høye doser, ble observert hos begge arter.
Czech: • Krém nepoužívejte do vnitřních tělních prostor.
Norwegian Bokmål: o Ikke bruk kremen innvendig.
Czech: Krém se neaplikuje častěji než jednou denně.
Norwegian Bokmål: Kremen skal dog ikke påføres mer enn én gang i døgnet.
Czech: Velmi časté účinky zahrnují zčervenání (61 % pacientů) odřeniny (30 % pacientů), šupinatění a otok kůže.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger omfatter: Rødhet (61 % av pasientene), hudflassing (30 % av pasientene), og hevelse.
Czech: Některá ložiska mohou mít barvu kůže, jiná jsou šedavá, růžová, červená nebo hnědá.
Norwegian Bokmål: Noen er hudfarget, noen grålig, lyserøde, røde eller brune.
Czech: V modelech na zvířatech je imichimod účinný proti virovým infekcím a působí protinádorově, především v důsledku indukce alfa interferonu a dalších cytokinů.
Norwegian Bokmål: I dyremodeller er imiquimod effektiv mot virusinfeksjoner og virker som et anti-tumorstoff prinsipielt ved å indusere alfa-interferon og andre cytokiner.
Czech: Informace o opakované léčbě aktinických keratózních lézí, které vymizely po jednom nebo dvou cyklech léčby a následně se vrátily, jsou uvedeny v bodě 4.2 a 5.1.
Norwegian Bokmål: Informasjon om gjentatt behandling av aktiniske keratoser som er fjernet etter en eller to behandlingsperioder og deretter dukker opp igjen, er angitt i avsnitt 4.2 og 5.1.
Czech: Aldara krém ponechejte na kůži asi 8 hodin.
Norwegian Bokmål: La Aldara krem være på huden i omtrent 8 timer.
Czech: - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat znovu pročíst.
Norwegian Bokmål: Du kan få behov for å lese det igjen.
Czech: Klinický výsledek léčby je možno určit až po regeneraci léčené kůže, přibližně 4 - 8 týdnů po ukončení léčby.
Norwegian Bokmål: Det kliniske resultatet av terapien kan bestemmes etter regenerering av den behandlede huden, omtrent 4-8 uker etter at behandlingen er avsluttet.
Czech: Další léčivé přípravky a Aldara krém
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Aldara krem
Czech: Jakmile problém ustoupí, můžete opět začít krém používat.
Norwegian Bokmål: Når tilstanden er bedret kan du fortsette å bruke kremen.
Czech: K dispozici jsou klinické zkušenosti 90 pacientů, kteří absolvovali 3 nebo více léčebných cyklů imichimodem, 80 pacientů, kteří absolvovali 5 nebo více cyklů léčby imichimodem během tříleté doby trvání studie.
Norwegian Bokmål: Det finnes data fra 90 pasienter som fikk 3 eller flere imiquimod behandlingssykluser, 80 pasienter fikk 5 eller flere imiquimod behandlingssykluser i 3-års perioden.
Czech: Zvířata, jimž byl krém s imichimodem aplikován třikrát týdně, byla vystavena záření 5 dnů v týdnu po 40 týdnů.
Norwegian Bokmål: Dyrene ble gitt imiquimodkrem tre ganger per uke og ble bestrålet 5 dager i uken i 40 uker.
Czech: Jestliže máte pocit, že účinek Aldara krému je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Norwegian Bokmål: Hvis du har inntrykk av at kremen er for sterk eller for svak, snakk med legen eller apoteket.
Czech: Dostupné údaje o aktinické keratóze na předloktích a rukou nesvědčí pro účinnost v této indikaci, a proto se použití léku v této lokalizaci nedoporučuje.
Norwegian Bokmål: De tilgjengelige dataene om aktinisk keratose på underarmene og hendene gir ikke grunnlag for noen effektivitet ved denne indikasjonen og derfor anbefales det ikke til slik bruk.
Czech: Mechanizmus tohoto jevu není znám, ale vzhledem k tomu, že imichimod má nízkou systémovou absorpci lidskou kůží a není mutagenní, je u člověka riziko ze systémové expozice pravděpodobně nízké.
Norwegian Bokmål: Årsaken til dette er ukjent, men ettersom den systemiske absorpsjonen fra huden er lav og imiquimod ikke er mutagent, er det lite sannsynlig at systemisk eksponering hos mennesker skal utgjøre en risiko.
Czech: Aldara by se měla používat pouze na plochá ložiska aktinické keratózy na obličeji a v oblasti kštice, pouze u pacientů, kteří mají v pořádku imunitní systém a ošetřující lékař rozhodne, že je pro ně léčba přípravkem Aldara nejvhodnější.
Norwegian Bokmål: Aldara skal bare benyttes til flate aktiniske keratoser i ansiktet og hodet hos pasienter med et friskt immunsystem, og når din lege har bestemt at Aldara er den mest optimale behandlingen for deg.
Czech: Dojde-li k vynechání dávky, krém se má aplikovat ihned, jakmile si pacient vzpomene, a poté se má pokračovat podle pravidelného rozvrhu.
Norwegian Bokmål: Hvis en dose glemmes, kan pasienten påføre kremen så snart han/hun husker det igjen og så fortsette med den regelmessige planen.
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky na průběh těhotentsví, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyreforsøk tyder ikke på noen direkte eller indirekte skadevirkninger på graviditet, embryo-/fosterutvikling, fødsel eller utvikling etter fødselen (se pkt.
Czech: Aktinické keratózní léze, které vymizely po jednom nebo dvou cyklech léčby a následně se znovu objevily, mohou být opět léčeny krémem Aldara, jedním nebo dvěma cykly, které následují nejméně po 12týdenní přestávce v léčbě (viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: Aktinisk keratose som er fjernet etter en eller to behandlingskurer og deretter kommer tilbake, kan behandles med en eller to ytterligere kurer med Aldara krem etter minst 12 uker behandlingspause (se punkt 5.1).
Czech: Jestliže máte otevřené rány: nezačínejte s používáním Aldara krému, dokud se tyto defekty nezahojí.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har åpne sår: ikke bruk Aldara før sårene er grodd.
Czech: Vzhledem ke způsobu, jakým Aldara účinkuje, je možné, že krém zhorší stávající kožní zánět v místě léčby.
Norwegian Bokmål: På grunn av måten Aldara virker, er det en mulighet for at kremen kan forverre eksisterende inflammasjon i behandlingsområdet.
Czech: U malého počtu pacientů došlo k vypadávání vlasů v místě léčby a jeho nejbližším okolí.
Norwegian Bokmål: Et lite antall pasienter har hatt noe hårtap på behandlingsstedet eller i omgivelsene.