FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tekenen hiervan zijn onder andere aanhoudende koorts, makkelijker bloedingen of blauwe plekken krijgen, kleine rode of paarse vlekjes die veroorzaakt worden door onderhuidse bloedingen, of als u bleek ziet.
Slovenian: Znaki vključujejo dolgotrajno zvišano telesno temperaturo, večjo nagnjenost h krvavitvam ali k nastanku podplutb, majhne rdeče ali vijolične pike, ki jih povzroči podkožna krvavitev, ali bledico.
Dutch: Er kunnen geen doseringsaanbevelingen gegeven worden (zie rubriek 5.2).
Slovenian: Infliksimaba pri teh skupinah bolnikov niso proučevali, zato ni mogoče podati priporočil za odmerjanje (glejte poglavje 5.2)
Dutch: Tuberculose, bacteriële infecties, zoals sepsis en pneumonie, invasieve schimmel-, virale en andere opportunistische infecties werden waargenomen bij patiënten die infliximab kregen.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali infliksimab, so opažali tuberkulozo, bakterijske okužbe vključno s sepso in pljučnico, invazivne glivične, virusne in druge oportunistične okužbe.
Dutch: Infliximab (week 16)
Slovenian: infliksimab (16. teden)
Dutch: Het wordt aanbevolen op de patiëntenherinneringskaart te vermelden wanneer deze onderzoeken uitgevoerd zijn.
Slovenian: Priporočamo, da te preiskave vpišete v opozorilno kartico za bolnika.
Dutch: Abnormale huidopeningen
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
Dutch: Als u uw infusie met dit middel of een afspraak daarvoor bent vergeten, moet u zo spoedig mogelijk een nieuwe afspraak maken.
Slovenian: Če ste pozabili ali izpustili odmerek zdravila Flixabi Če ste pozabili ali izpustili dogovorjen termin, da bi prejeli zdravilo Flixabi, se čim prej dogovorite za naslednjega.
Dutch: Gebruik dit middel niet als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Flixabi, če menite, da se katero od zgoraj navedenih stanj nanaša na vas.
Dutch: Gerandomiseerde patiënten n.v.t.
Slovenian: (pregledani bolniki) srednja vr.
Dutch: Vaak: komen voor bij 1 tot 10 op de 100 patiënten
Slovenian: Občasni: pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov
Dutch: Tweeëndertig (32) evalueerbare pediatrische patiënten schakelden over (9 patiënten in de onderhoudsgroep van q8 weken en 23 patiënten in de onderhoudsgroep van q12 weken).
Slovenian: Na večji odmerek in/ali krajši interval odmerjanja so prešli pri 32 pediatričnih bolnikih (pri 9 preiskovancih iz skupine za vzdrževalno zdravljenje z infuzijami na vsakih 8 tednov in pri 23 preiskovancih iz skupine z infuzijami na vsakih 12 tednov).
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd naar monotherapie met AZA, monotherapie met infliximab of infliximab met AZA combinatietherapie.
Slovenian: Bolnike so randomizirali v skupine, da so prejemali bodisi AZA v monoterapiji, infliksimab v monoterapiji, ali pa infliksimab in AZA v kombinirani terapiji.
Dutch: Ziekte van Crohn met fistelvorming
Slovenian: Crohnova bolezen s fistulami
Dutch: • Ernstige zenuwstelselaandoeningen, zoals myelitis transversa (ontsteking van het ruggenmerg),
Slovenian: • resne težave z živčevjem, na primer transverzni mielitis, multipli sklerozi podobna bolezen,
Dutch: • Tekenen van infectie (waaronder tbc), zoals koorts, vermoeidheid, hoest die kan aanhouden kortademigheid, griepachtige verschijnselen, gewichtsverlies, nachtelijk zweten, diarree, wonden, ophoping van pus in de darmen of rond de anus (abces), gebitsproblemen of een brandend gevoel bij het plassen.
Slovenian: • znaki okužbe (vključno s TBC), na primer zvišana telesna temperatura, občutek utrujenosti, kašelj, ki je lahko trdovraten, kratka sapa, gripi podobni simptomi, hujšanje, nočno potenje, driska, rane, težave z zobmi ali pekoč občutek med uriniranjem;
Dutch: Percentage patiënten met een klinische respons en aanhoudende klinische respons Klinische respons in week 8a
Slovenian: Odstotek preiskovancev s kliničnim odzivom in trajnejšim kliničnim odzivom klinični odziv v 8. tednua klinični odziv v 30. tednua trajnejši odziv (klinični odziv tako v 8. tednu kot v 30. tednu)a
Dutch: Colitis ulcerosa is een ontstekingsziekte van de darmen.
Slovenian: Ulcerozni kolitis je vnetna bolezen črevesja.
Dutch: Intestinale perforatie, intestinale stenose, diverticulitis, pancreatitis, cheilitis.
Slovenian: perforacija črevesja, stenoza črevesja, divertikulitis, pankreatitis, heilitis Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov pogosti:
Dutch: Vertel het uw arts meteen als u tijdens behandeling met Flixabi verschijnselen van lupus ontwikkelt.
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika, če se med zdravljenjem z zdravilom Flixabi pojavijo simptomi lupusa.
Dutch: Hoe ziet Flixabi eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Slovenian: Izgled zdravila Flixabi in vsebina pakiranja
Dutch: De verdunning kan verkregen worden door een volume van de 9 mg/ml (0,9%) natriumchlorideoplossing voor infusie uit de 250 ml glazen fles of infuuszak te halen, gelijk aan het volume van de gereconstitueerde Flixabi.
Slovenian: Razredčite lahko tako, da iz 250 ml steklenice ali infuzijske vrečke odvzamete tisti volumen 9 mg/ml (0,9 %) raztopine natrijevega klorida za infundiranje, ki ustreza volumnu rekonstituiranega zdravila Flixabi, nato pa vanjo počasi dodajte celoten volumen rekonstituirane raztopine zdravila Flixabi in rahlo premešajte.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Vaak:
Slovenian: Bolezni imunskega sistema pogosti:
Dutch: • Tijdens het toedienen van dit middel wordt uw gezondheid in de gaten gehouden, en ook gedurende 1 tot 2 uur daarna.
Slovenian: • Med prejemanjem zdravila Flixabi in še eno do dve uri po tem vas bodo spremljali.
Dutch: Tabel 1 geeft zowel de bijwerkingen weer die gebaseerd zijn op de ervaring die werd opgedaan tijdens klinische onderzoeken als bijwerkingen, sommige met een fatale afloop, die gemeld zijn na het in de handel brengen van Flixabi.
Slovenian: V Preglednici 1 so podani neželeni učinki, ki so bili zbrani v kliničnih študijah, in tisti, ki so jih prijavljali v okviru izkušenj v obdobju trženja, od tega jih je bilo nekaj s smrtnim izidom.
Dutch: • De ziekte van Crohn
Slovenian: • Crohnovo bolezen,
Dutch: Die vindt u op het etiket en de doos na 'EXP'.
Slovenian: • Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in škatli poleg oznake "EXP".
Dutch: Pulmonaal oedeem, bronchospasme, pleuritis, pleurale effusie.
Slovenian: pljučni edem, bronhospazem, plevritis, plevralni izliv redki:
Dutch: Vertel het uw arts meteen als u verschijnselen krijgt van problemen met de lever tijdens behandeling met Flixabi.
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika, če se med zdravljenjem z zdravilom Flixabi pojavijo simptomi težav z jetri.
Dutch: Bij met Flixabi behandelde patiënten moet een invasieve schimmelinfectie zoals aspergillose, candidiase, pneumocystose, histoplasmose, coccidioïdomycose of blastomycose worden vermoed als zij een ernstige systemische ziekte ontwikkelen.
Slovenian: Če se pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Flixabi, razvije resna sistemska bolezen, je treba posumiti na invazivno glivično okužbo, kot so aspergiloza, kandidiaza, pnevmocistoza, histoplazmoza, kokcidioidomikoza ali blastomikoza, poleg tega pa je pri teh bolnikih že zgodaj v poteku preiskav potreben posvet z zdravnikom, ki ima strokovno znanje iz diagnostike in zdravljenja invazivnih glivičnih okužb.
Dutch: ≥ 3 x ULN
Slovenian: ≥ 3-kratnik ZMN ≥ 5-kratnik ZMN
Dutch: Niet gebruiken wanneer u ondoorzichtige deeltjes, verkleuring of andere vreemde deeltjes ziet.
Slovenian: Če opazite vidne neprosojne delce, obarvanje ali tuje delce, ga ne smete uporabiti.
Dutch: • Maagpijn, misselijkheid
Slovenian: • želodčne bolečine, občutek slabosti,
Dutch: Na het in de handel brengen zijn gevallen van hepatosplenisch T-cellymfoom (HSTCL) gemeld bij patiënten die behandeld werden met TNF-remmers, inclusief infliximab.
Slovenian: Dodatno so v obdobju trženja poročali o primerih hepatospleničnega limfoma celic T pri bolnikih, ki so se zdravili z infliksimabom.
Dutch: Flixabi infliximab
Slovenian: Flixabi infliksimab
Dutch: Hoe vaak de behandeling moet worden herhaald, hangt af van de ziekte en van de respons van de patiënt op het geneesmiddel.
Slovenian: Kako pogosto je treba zdravljenje ponavljati, je odvisno od bolezni, ki se zdravi, in od bolnikovega odziva na zdravilo.
Dutch: Voor de andere ziekten is de dosis 5 mg per kilogram lichaamsgewicht.
Slovenian: Za zdravljenje drugih bolezni znaša odmerek 5 mg na kilogram telesne mase.
Dutch: Sommige bijwerkingen, zoals infecties, kunnen bij kinderen vaker voorkomen dan bij volwassenen.
Slovenian: Nekateri neželeni učinki, vključno z okužbami, utegnejo biti pogostejši pri otrocih kot pri odraslih.
Dutch: Het wordt gebruikt bij volwassenen, doorgaans wanneer andere geneesmiddelen of therapieën niet aansloegen of niet kunnen worden gebruikt, voor de behandeling van de volgende aandoeningen:
Slovenian: Uporablja se pri odraslih, običajno takrat, ko druga zdravila ali načini zdravljenja niso bili uspešni ali jih ni mogoče uporabljati, za zdravljenje naslednjih bolezni:
Dutch: Alle patiënten moeten tijdens de infusie en ten minste een tot twee uur daarna op reacties worden gecontroleerd.
Slovenian: Pri vseh bolnikih je treba preverjati, ali med infuzijo in še najmanj eno do dve uri po njej ni prišlo do pojava kakršnih koli reakcij.
Dutch: Het volledige EPAR voor Flixabi is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Flixabi je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Flixabi te waarborgen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Flixabi?
Dutch: Bij reumatoïde artritis wordt Flixabi doorgaans toegediend in een dosis van 3 mg per kilogram lichaamsgewicht, maar indien nodig kan deze dosis worden verhoogd.
Slovenian: Zdravilo Flixabi se pri revmatoidnem artritisu običajno daje v odmerku 3 mg na kilogram telesne mase, vendar se odmerek po potrebi lahko poveča.
Dutch: Flixabi wordt toegediend via een infuus gedurende een tot twee uur.
Slovenian: Zdravilo Flixabi se daje z infuzijo v trajanju ene ali dveh ur.
Dutch: Dit betekent dat Flixabi vergelijkbaar is met een biologisch geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel') dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten.
Slovenian: To pomeni, da je podobno biološkemu zdravilu (t.i. „referenčnemu zdravilu"), ki je že odobreno v Evropski uniji (EU).
Dutch: Overige informatie over Flixabi
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Flixabi
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Flixabi.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Flixabi.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Flixabi (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn virusinfecties (zoals griep of koortsuitslag), hoofdpijn, infecties van de bovenste luchtwegen (verkoudheden), sinusitis (ontsteking van de neusbijholten), misselijkheid, buikpijn, infuusgerelateerde reacties en pijn.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Flixabi (opaženi pri več kot enem bolniku od 10) so virusne okužbe (na primer gripa ali herpes), glavobol, okužbe zgornjih dihal (prehladi), sinusitis (vnetje sinusov), navzeja (slabost), bolečine v trebuhu, reakcije, povezane z infuzijo, in bolečine.
Dutch: De resultaten van deze studie lieten zien dat Flixabi even effectief was als Remicade in het verminderen van symptomen van reumatoïde artritis: 64% van de patiënten die werden behandeld met Flixabi (148 van de 231 patiënten) had een afname in ACR-scores van ten minste 20%, vergeleken met 66% van de patiënten die Remicade kregen (163 van de 247).
Slovenian: Rezultati te študije so pokazali, da je zdravilo Flixabi pri zmanjševanju simptomov revmatoidnega artritisa enako učinkovito kot zdravilo Remicade: prišlo je do vsaj 20-odstotnega zmanjšanja rezultata ACR pri 64 % bolnikov, ki so prejeli zdravilo Flixabi (148 od 231), in pri 66 % bolnikov, ki so prejeli zdravilo Remicade (163 od 247).
Dutch: Flixabi wordt ook gebruikt bij patiënten tussen 6 en 17 jaar met ernstige ziekte van Crohn of colitis ulcerosa, als zij niet hebben gereageerd op of niet kunnen worden behandeld met andere geneesmiddelen of therapieën.
Slovenian: Zdravilo Flixabi se uporablja tudi pri bolnikih v starosti med 6 in 17 let z resno Crohnovo boleznijo ali ulceroznim kolitisom, kadar se na druga zdravila ali načine zdravljenja niso odzvali ali kadar jih ne smejo prejemati.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat is aangetoond dat Flixabi een vergelijkbare kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid heeft als Remicade.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je zdravilo Flixabi po kakovosti, varnosti in učinkovitosti primerljivo zdravilu Remicade.
Dutch: Flixabi wordt gebruikt in combinatie met methotrexaat (een geneesmiddel dat op het immuunsysteem inwerkt);
Slovenian: Zdravilo Flixabi se uporablja skupaj z metotreksatom (zdravilom, ki učinkuje na imunski sistem);
Dutch: In het bijzonder zal informatie worden geleverd aan artsen die van plan zijn het geneesmiddel voor te schrijven aan kinderen met de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa, om uit te leggen dat bij deze patiënten een verhoogd risico op infecties kan optreden en om te herinneren aan het belang van tijdige vaccinaties.
Slovenian: Zdravniki, ki nameravajo predpisovati zdravilo otrokom s Crohnovo boleznijo ali ulceroznim kolitisom, bodo prejeli še posebne informacije, v katerih bo pojasnjeno, da pri teh bolnikih obstaja povečano tveganje za okužbe, opozorjeni pa bodo tudi na pomembnost rednega cepljenja.
Dutch: Om de kans op infusiereacties te verkleinen mogen de patiënten voor of tijdens de behandeling met Flixabi andere geneesmiddelen krijgen of mag het infuus langzamer worden toegediend.
Slovenian: Za zmanjšanje tveganja za pojav reakcij, povezanih z infuzijo, lahko bolniki pred zdravljenjem z zdravilom Flixabi ali med njim prejemajo druga zdravila ali pa se hitrost infuzije upočasni.
Dutch: Flixabi werd ook vergeleken met Remicade in een hoofdstudie met 584 patiënten met matige tot ernstige reumatoïde artritis die eerder waren behandeld met methotrexaat.
Slovenian: Zdravilo Flixabi so z zdravilom Remicade primerjali tudi v glavni študiji, ki je vključevala 584 bolnikov z zmernim do hudim revmatoidnim artritisom, ki so se predhodno zdravili z metotreksatom.
Dutch: Een behandeling met Flixabi mag alleen worden ingesteld door en onder toezicht staan van een gespecialiseerde arts met ervaring in de diagnosestelling en behandeling van de aandoeningen die met Flixabi behandeld worden.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Flixabi lahko uvede in nadzoruje le zdravnik specialist, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem bolezni, za katere se uporablja zdravilo Flixabi.
Dutch: Daarnaast zal het bedrijf dat Flixabi in de handel brengt een waarschuwingskaart voor patiënten en voorlichtingsmateriaal voor voorschrijvers verschaffen, waarin de veiligheidsinformatie over het geneesmiddel wordt samengevat.
Slovenian: Poleg tega bo podjetje, ki trži zdravilo Flixabi, priskrbelo opozorilno kartico za bolnike in izobraževalno gradivo za predpisovalce, kjer bodo navedene informacije o varnosti zdravila.
Dutch: Het Comité heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Flixabi.
Slovenian: Priporočil je, da se za zdravilo Flixabi izda dovoljenje za promet.
Dutch: Door TNFalfa te blokkeren vermindert infliximab de ontsteking en andere symptomen van deze ziekten.
Slovenian: Z zaviranjem TNF-alfa infliksimab izboljša vnetna stanja in druge simptome teh bolezni.
Dutch: Waarom is Flixabi goedgekeurd?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Flixabi odobreno?
Dutch: TNF-alfa speelt een rol bij het ontstaan van ontstekingen en wordt in grote hoeveelheden aangetroffen bij patiënten met de ziekten waarvoor Flixabi wordt gebruikt.
Slovenian: TNF-alfa sodeluje pri povzročanju vnetij in je prisoten v visokih koncentracijah pri bolnikih z boleznimi, za katere se zdravilo Flixabi uporablja.
Dutch: De werkzame stof in Flixabi, infliximab, is een monoklonaal antilichaam (een soort eiwit) dat is ontworpen om te binden aan een eiwit genaamd tumornecrosefactor-alfa (TNF-alfa) en de activiteit ervan te blokkeren.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Flixabi, infliksimab, je monoklonsko protitelo (vrsta beljakovine), ki je bilo zasnovano tako, da se pritrdi na beljakovino, imenovano tumorje nekrotizirajoči faktor alfa (TNFalfa), in zavira njeno delovanje.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Remicade, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Slovenian: Zato je menil, da njegove koristi enako kot pri zdravilu Remicade odtehtajo znana tveganja.
Dutch: Welke voordelen bleek Flixabi tijdens de studies te hebben?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Flixabi izkazalo v študijah?
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Flixabi te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Flixabi je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Dutch: Flixabi mag niet worden gebruikt bij patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor infliximab, voor muizeneiwitten of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Slovenian: Zdravila Flixabi ne smejo jemati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) infliksimab, mišje beljakovine ali na katero koli drugo sestavino zdravila.
Dutch: • ziekte van Crohn (een ziekte die ontsteking van de darmen veroorzaakt), als de ziekte matig tot ernstig is of als er fistels worden gevormd (fistels zijn abnormale doorgangen tussen de darmen en andere organen);
Slovenian: • Crohnove bolezni (bolezni, ki povzroča vnetje črevesja), kadar je bolezen zmerno do močno izražena ali pa prihaja do fistulizacije (nenormalnih prehodov med črevesjem in drugimi organi);
Dutch: Flixabi mag ook niet worden gebruikt bij patiënten die tuberculose of andere ernstige infecties hebben of die aan matig of ernstig hartfalen lijden (onvermogen van het hart om voldoende bloed door het lichaam te pompen).
Slovenian: Ne sme se uporabljati pri bolnikih s tuberkulozo, drugimi hudimi okužbami ali zmernim do hudim srčnim popuščanjem (nezmožnostjo srca, da črpa dovolj krvi po telesu).
Dutch: De belangrijkste maat voor werkzaamheid was het deel van de patiënten dat een afname van ten minste 20% bereikte in ACRscores (een maat van het American College of Rheumatology (ACR) voor pijnlijke, gezwollen gewrichten en andere symptomen) na 30 weken behandeling.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil delež bolnikov, pri katerih je po 30 tednih zdravljenja prišlo do najmanj 20odstotnega zmanjšanja rezultata ACR (merilo za boleče, otekle sklepe in druge simptome).
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Flixabi veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Dutch: Er werden studies uitgevoerd om aan te tonen dat Flixabi vergelijkbaar is met Remicade, waaronder een studie om aan te tonen dat Flixabi vergelijkbare hoeveelheden van de werkzame stof in het lichaam produceert als Remicade.
Slovenian: Opravljene so bile študije za dokazovanje primerljivosti zdravila Flixabi in zdravila Remicade, vključno s študijo za dokazovanje, da zdravilo Flixabi v telesu proizvede podobno raven zdravilne učinkovine kot zdravilo Remicade.
Dutch: • reumatoïde artritis (een ziekte van het immuunsysteem die ontstekingen van de gewrichten veroorzaakt).
Slovenian: • revmatoidnega artritisa (bolezni imunskega sistema, ki povzroča vnetje sklepov).
Dutch: Flixabi is een ontstekingsremmend geneesmiddel.
Slovenian: Zdravilo Flixabi je protivnetno zdravilo.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Flixabi in?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Flixabi?
Dutch: Flixabi bevat de werkzame stof infliximab en is een ‘biosimilar' (d.w.z. een biologisch gelijkwaardig geneesmiddel).
Slovenian: Zdravilo Flixabi vsebuje zdravilno učinkovino infliksimab in je „podobno biološko zdravilo".
Dutch: • psoriasis (een aandoening die rode, schilferige plekken op de huid veroorzaakt).
Slovenian: • psoriaze (bolezni, ki povzroča nastajanje rdečih in luskastih zaplat na koži).
Dutch: Hoe wordt Flixabi gebruikt?
Slovenian: Kako se zdravilo Flixabi uporablja?
Dutch: Hoe werkt Flixabi?
Slovenian: Kako zdravilo Flixabi deluje?
Dutch: • spondylitis ankylopoetica (een ziekte die ontsteking en pijn in de gewrichten van de wervelkolom veroorzaakt);
Slovenian: • ankilozirajočega spondilitisa (bolezni, ki povzroča vnetje in bolečine v sklepih v hrbtenici);
Dutch: Wat is Flixabi en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovenian: Kaj je zdravilo Flixabi in za kaj se uporablja?
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Flixabi.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Flixabi.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Flixabi preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: Remicade is het referentiemiddel voor Flixabi.
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Flixabi je zdravilo Remicade.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Flixabi.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Flixabi, glejte navodilo za uporabo.
Dutch: • artritis psoriatica (een aandoening die rode, schilferige plekken op de huid en gewrichtsontsteking veroorzaakt).
Slovenian: • psoriatičnega artritisa (bolezni, ki povzroča nastajanje rdečih in luskastih zaplat na koži in vnetje sklepov);
Dutch: Ga niet autorijden en bedien geen machines wanneer u zich niet goed voelt.
Slovenian: Ne vozite in ne upravljajte strojev, če se ne počutite dobro.
Dutch: Zij zullen u ook informeren hoe u de behandeling kunt stoppen als dit nodig is.
Slovenian: Pojasnila vam bosta tudi, kako prenehati z zdravljenjem, če je to potrebno.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van epoprostenol bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Slovenian: Varnost in učinkovitost epoprostenola pri otrocih, mlajših od 18 let, še nista ugotovljeni .
Dutch: Deze procedure moet worden uitgevoerd in een ziekenhuis met adequate reanimatieapparatuur.
Slovenian: Ta postopek je treba opraviti v bolnišnici in z dosegljivo ustrezno reanimacijsko opremo.
Dutch: Het is heel belangrijk dat u alle instructies zorgvuldig volgt.
Slovenian: Zelo pomembno je, da natančno upoštevate vsa njuna navodila.
Dutch: Wanneer dit wel gebeurt, kan de huid beschadigen.
Slovenian: Če se to zgodi, lahko pride do poškodbe kože.
Dutch: De verbeteringen waren bij sommige patiënten aan het eind van de eerste week van de behandeling duidelijk.
Slovenian: Izboljšanja so bila pri nekaterih bolnikih opazna že ob koncu prvega tedna zdravljenja.
Dutch: Na de Commissie Beslissing zullen de Registratieautoriteiten van de betreffende lidstaat, in samenwerking met de Referentie Lidstaat, de productinformatie updaten indien dat nodig is.
Slovenian: Po odločbi Komisije bodo pristojni organi v državah članicah skupaj z referenčno državo članico v skladu z zahtevami posodobili podatke o zdravilu.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die welke vermeld zijn in rubriek 4.2.
Slovenian: Zdravila se ne sme mešati z drugimi zdravili razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 4.2.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Gebruik volgens voorschriften van de arts.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Uporabljajte po zdravnikovih navodilih.
Dutch: Injectie:
Slovenian: Injekcija: