FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Progression-free survival was significantly longer for subjects in the Dacogen arm, 3.7 months (95% CI: 2.7, 4.6) compared with subjects in the TC arm, 2.1 months (95% CI: 1.9, 3.1); hazard ratio 0.75 (95% CI: 0.62, 0.91), p = 0.0031.
Hungarian: A progressziómentes túlélés szignifikánsan hosszabb volt a Dacogen-karon lévő betegeknél, 3,7 hónap (95%-os CI: 2,7; 4,6) a TC-kar betegeihez képest, 2,1 hónap (95%-os CI: 1,9; 3,1), relatív hazárd 0,75 (95%-os CI: 0,62; 0,91), p = 0,0031.
English: Tell your doctor or nurse immediately if you notice any of the serious side effects above.
Hungarian: Azonnal mondja el kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha a fenti súlyos mellékhatások közül bármelyiket észleli.
English: What Dacogen contains
Hungarian: Mit tartalmaz a Dacogen?
English: Dacogen is used to treat a type of cancer called ‘acute myeloid leukaemia' or ‘AML'.
Hungarian: A Dacogen-t az úgynevezett akut mieloid leukémia (AML), egy bizonyos daganattípus kezelésére használják.
English: This prepared diluted solution can be stored refrigerated at 2°C - 8°C for up to a maximum of 3 hours, followed by up to 1 hour at room temperature (20°C - 25°C) before administration.
Hungarian: Az így elkészített hígított oldatot az alkalmazást megelőzően hűtőben, 2°C - 8°C-on, legfeljebb 3 órán át, majd szobahőmérsékleten (20°C - 25°C) legfeljebb 1 órán át tárolható.
English: Common hypersensitivity including anaphylactic reaction
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek gyakori túlérzékenység, beleértve az anaphylaxiás reakciót is
English: • your liver and kidneys are working properly.
Hungarian: • máj- és veseműködése megfelelő-e.
English: Table 1: Adverse drug reactions identified with Dacogen
Hungarian: 1. táblázat: Dacogen-nel összefüggő mellékhatások
English: Method of administration Dacogen is administered by intravenous infusion.
Hungarian: A Dacogen intravénás infúzióban adandó.
English: This prepared diluted solution for intravenous infusion can be stored at 2°C - 8°C for up to a maximum of 3 hours, followed by up to 1 hour at room temperature (20°C - 25°C) before administration.
Hungarian: A beadást megelőzően ezt az elkészített, intravénás infúziós célra hígított oldatot 2°C - 8°C-on legfeljebb 3 órán át, majd szobahőmérsékleten (20°C - 25°C) legfeljebb 1 órán át tárolható.
English: What Dacogen is and what it is used for What you need to know before you use Dacogen How to use Dacogen
Hungarian: Tudnivalók a Dacogen alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni a Dacogen-t?
English: You may feel tired or weak after using Dacogen.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Fáradtnak vagy gyengének érezheti magát a Dacogen alkalmazása után.
English: • The dose is 20 mg/m2 body surface area.
Hungarian: • Az adag 20 mg/testfelület m
English: • mouth or tongue ulcers
Hungarian: • fekélyek a szájban vagy a nyelven,
English: For storage conditions of the reconstituted and diluted medicinal product, see section 6.3.
Hungarian: A gyógyszer feloldás és hígítás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
English: The median overall survival in the --ITT population was 7.7 months in subjects treated with Dacogen compared to 5.0 months for subjects in the TC arm (hazard ratio 0.85; 95% CI: 0.69, 1.04, p = 0.1079).
Hungarian: Az ITT populációban a teljes túlélés medián értéke 7,7 hónap volt a Dacogen-nel kezelteknél, míg 5,0 hónap a TC-karon kezelteknél (relatív hazárd 0,85; 95%-os CI: 0,69; 1,04, p = 0,1079).
English: Very common pneumonia* urinary tract infection* All other infections (viral, bacterial, fungal)*
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések nagyon gyakori pneumonia* húgyúti fertőzés* minden további fertőzés (bacterialis, mycoticus és viralis)
English: Within 15 minutes of reconstitution, the concentrate (in 10 ml of sterile water for injections) must be further diluted with cold (2°C - 8°C) infusion fluids.
Hungarian: A (10 ml steril injekcióhoz való vízben) elkészített koncentrátumot a feloldás után 15 percen belül tovább kell hígítani hűtött (2°C - 8°C) infúziós oldatok használatával.
English: Frequency (all Grades) Adverse Drug Reaction
Hungarian: Gyakoriság (összes fokozat)
English: Posology In a treatment cycle, Dacogen is administered at a dose of 20 mg/m body surface area by intravenous infusion over 1 hour repeated daily for 5 consecutive days (i.e., a total of 5 doses per treatment cycle).
Hungarian: Adagolás A Dacogen egy kezelési ciklus során 20 mg/testfelület m2 adagban, 1 óra alatt, intravénás infúzióban adandó, 5 egymást követő napon ismételve (azaz kezelési ciklusonként összesen 5 adag).
English: Men should use effective contraceptive measures and be advised to not father a child while receiving Dacogen, and for 3 months following completion of treatment (see section 5.3).
Hungarian: A Dacogen-kezelés alatt és a kezelés befejezését követően 3 hónapig a férfiaknak is hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk, és ajánlott a gyermeknemzés elkerülése (lásd 5.3 pont).
English: The population PK analysis on the limited decitabine data indicated no significant PK parameter dependencies on normalized creatinine clearance, an indicator of renal function.
Hungarian: A korlátozott mennyiségű, decitabin populációs farmakokinetikai adat arra utal, hogy nincs a normalizált kreatinin-clearance-től (ami a veseműködés jelzője) jelentősen függő farmakokinetikai paraméter.
English: Treatment for overdose should be supportive.
Hungarian: A túladagolást szupportív kezelésekkel kell kezelni.
English: If you are given more Dacogen than you should
Hungarian: Ha az előírtnál több Dacogen-t kapott
English: The most commonly reported haematologic adverse drug reactions associated with Dacogen treatment included febrile neutropaenia, thrombocytopaenia, neutropaenia, anaemia and leukopaenia.
Hungarian: A Dacogen-kezeléssel összefüggő, leggyakrabban jelentett haematológiai mellékhatások közé tartoztak: lázas neutropenia, thrombocytopenia, neutropenia, anaemia és leukopenia.
English: The need for dose adjustment in patients with hepatic impairment has not been evaluated.
Hungarian: Májkárosodott betegeken a dózismódosítás szükségességét nem értékelték.
English: Within 15 minutes of reconstitution, the solution must be further diluted with cold infusion fluids (sodium chloride 9 mg/ml [0.9%] solution for injection or 5% glucose solution for injection) to a final concentration of 0.15 to 1.0 mg/ml.
Hungarian: Az oldatot az elkészítés után hűtött infúziós oldatok használatával (9 mg/ml [0,9%-os] koncentrációjú nátrium-klorid oldatos injekció vagy 5%-os glükóz oldatos injekció) 15 percen belül tovább kell hígítani, a 0,15 - 1,0 mg/ml-es végső koncentrációig.
English: How to use Dacogen
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Dacogen-t?
English: In addition, the limited data from the population PK analysis indicated no significant PK parameter dependencies on total bilirubin concentration despite a wide range of total bilirubin levels.
Hungarian: Továbbá populációs farmakokinetikai értékelésből származó, korlátozott mennyiségű adatok arra utaltak, hogy az összbilirubinszint széles értéktartománya ellenére nincs az összbilirubinszinttől jelentősen függő farmakokinetikai paraméter.
English: Within 15 minutes of reconstitution, the solution must be further diluted with cold (2C - 8C) infusion fluids (sodium chloride 9 mg/ml [0.9%] solution for injection or 5% glucose solution for injection) to a final concentration of 0.15 to 1.0 mg/ml.
Hungarian: Az oldatot az elkészítés után hűtött (2C - 8C) infúziós oldatok használatával (9 mg/ml [0,9%-os] koncentrációjú nátrium-klorid oldatos injekció vagy 5%-os glükóz oldatos injekció) 15 percen belül tovább kell hígítani a 0,15 - 1,0 mg/ml-es végső koncentrációig.
English: • Chest pain or shortness of breath (with or without fever or cough): these may be signs of an infection of the lung called “pneumonia” (very common) or inflamed lungs (interstitial lung disease [frequency not known]) or cardiomyopathy (heart muscle disease [uncommon]) which can be accompanied with swelling of ankles, hands, legs and feet.
Hungarian: • mellkasi fájdalom vagy légszomj (lázzal vagy köhögéssel vagy anélkül): ezek következő betegségek jelei lehetnek: a tüdőgyulladás (nagyon gyakori) vagy annak egy bizonyos formája
English: If Dacogen is used during pregnancy, or if a patient becomes pregnant while receiving this medicinal product, the patient should be apprised of the potential hazard to the foetus.
Hungarian: A beteget fel kell világosítani a magzatra gyakorolt lehetséges kockázatról, ha a Dacogen-t terhesség alatt alkalmazzák, vagy ha a beteg teherbe esik, amikor ezt a gyógyszert kapja.
English: • a heart disorder.
Hungarian: • szívbetegsége van.
English: Reconstitution procedure
Hungarian: Elkészítési folyamat
English: • Haemorrhage (gastrointestinal, genito-urinary, pulmonary with platelets < 25,000/µL or any central nervous system haemorrhage)
Hungarian: • vérzés (25 000/µl alatti vérlemezkeszám mellett kialakuló gastrointestinalis, genito-urinalis,
English: • bleeding or bruising more easily - these may be signs of a drop in the number of blood platelets
Hungarian: • vérzés vagy könnyen kialakuló véraláfutás - ezek a vérlemezkék számának csökkenését
English: Dacogen contains potassium and sodium
Hungarian: A Dacogen káliumot és nátriumot tartalmaz
English: Common septic shock* sepsis* sinusitis
Hungarian: *, b, c, d gyakori szeptikus sokk* sepsis* sinusitis
English: Dacogen was administered as a 1-hour intravenous infusion of 20 mg/m2 once daily for 5 consecutive days repeated every 4 weeks.
Hungarian: A Dacogen-t egy órás intravénás infúzióban adták 20 mg/m 2-es adagban naponta egyszer, 5 egymást követő napon, 4 hetente ismételve.
English: Very common hepatic function abnormal Common hyperbilirubinaemia
Hungarian: Máj- és epebetegségek, illetve tünetek nagyon gyakori rendellenes májfunkció gyakori hyperbilirubinaemia
English: • This medicine contains 0.5 mmol potassium in each vial.
Hungarian: • Ez a gyógyszer 0,5 mmol káliumot tartalmaz injekciós üvegenként.
English: Serious infection-related adverse drug reactions, with potentially fatal outcome, such as septic shock, sepsis, pneumonia, and other infections (viral, bacterial and fungal) were reported in patients receiving decitabine.
Hungarian: A decitabinnal kezelt betegeknél akár halálos kimentellel járó, súlyos fertőzéssel összefüggő mellékhatásokat jelentettek, mint szeptikus sokk, sepsis, pneumonia és további fertőzések (viralis, bacterialis és mycoticus).
English: Based on the initial analysis in the ITT population, a statistically significant difference in complete remission rate (CR + CRp) was achieved in favour of subjects in the Dacogen arm, 17.8% (43/242) compared to the TC arm, 7.8% (19/243); treatment difference 9.9% (95% CI: 4.07; 15.83), p = 0.0011.
Hungarian: Az ITT populáció elsődleges értékelése alapján statisztikailag szignifikáns különbség volt a teljes remissziót elérők arányában (CR + CRp) a Dacogen-kar betegeinek a javára, 17,8% (43/242) a TC-karhoz képest, 7,8% (19/243).
English: • The other ingredients are potassium dihydrogen phosphate (E340), sodium hydroxide(E524), and hydrochloric acid (for pH-adjustment).
Hungarian: • Egyéb összetevők: kálium-dihidrogén-foszfát (E340), nátrium-hidroxid (E524), sósav (pH beállításához).
English: The presence of these metabolites in urine together with the high total body clearance and low urinary excretion of unchanged decitabine in the urine (~4% of the dose) indicate that decitabine is appreciably metabolized in vivo.
Hungarian: Ezen metabolitok jelenléte a vizeletben a magas teljes test clearance-szel és a vizelettel változatlan formában történő alacsony decitabin-ürüléssel együtt (az adag kb.
English: It is supplied in a 20 ml glass vial containing 50 mg decitabine.
Hungarian: Az üvegből készült 20 ml-es injekciós üveg 50 mg decitabint tartalmaz.
English: Excipients: potassium dihydrogen phosphate (E340), sodium hydroxide (E524), and hydrochloric acid.
Hungarian: Segédanyagok: kálium-dihidrogén-foszfát (E340), nátrium-hidroxid (E524) és sósav.
English: After reconstitution with 10 ml of water for injections, each ml of concentrate contains 5 mg of decitabine.
Hungarian: 10 ml injekcióhoz való vízzel történő feloldás után a koncentrátum 5 mg decitabint tartalmaz milliliterenként.
English: Very common febrile neutropaenia* neutropaenia* thrombocytopaenia*
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek nagyon gyakori lázas neutropenia* neutropenia thrombocytopenia
English: For the shelf-life and the precautions for storage after reconstitution, see section 5 of the leaflet.
Hungarian: A feloldást követő felhasználhatósági időtartamra és tárolásra vonatkozóan lásd a betegtájékoztató 5. pontját.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Dacogen if you have
Hungarian: A Dacogen alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha
English: Haematologic adverse drug reactions
Hungarian: Haematológiai mellékhatások
English: The PK of decitabine have not been formally studied in patients with hepatic impairment.
Hungarian: A decitabin farmakokinetikáját szabályszerűen nem vizsgálták veseelégtelenségben szenvedő betegeknél.
English: 9 subjects received cytarabine 1 g/m 2 and 8 subjects received cytarabine administered at the maximum tolerable dose of 2 g/m2.
Hungarian: Összesen 17 beteget vontak be, akik ebben a vizsgálatban 20 mg/m2 Dacogen-t kaptak, melyből 9 beteg 1 g/m2 citarabint kapott, 8 betegnél a maximálisan tolerálható 2 g/m2 dózisban alkalmazták a citarabint.
English: Danmark Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 4594 8282
Hungarian: Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 45 94 82 82
English: Cases of interstitial lung disease (ILD) (including pulmonary infiltrates, organising pneumonia and pulmonary fibrosis) without signs of infectious aetiology have been reported in patients receiving decitabine.
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Fertőzéses etiológia jeleit nem mutató interstitialis tüdőbetegség (interstitial lung disease [ILD]) eseteit (beleértve a tüdőgyulladássá és tüdőfibrosissá alakuló pulmonalis infiltrátumokat is) jelentették decitabinnal kezelt betegeknél.
English: Very common diarrhoea vomiting nausea Common stomatitis Not known enterocolitis, including neutropaenic colitis, caecitis*
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek nagyon gyakori hasmenés hányás hányinger gyakori stomatitis nem ismert enterocolitis, beleértve a neutropeniás colitist is, typhlitis*
English: How to store Dacogen
Hungarian: Hogyan kell a Dacogen-t tárolni?
English: Each pack contains 1 vial.
Hungarian: A csomag tartalma: 1 injekciós üveg.
English: Excipients with known effect Each vial contains 0.5 mmol potassium (E340) and 0.29 mmol sodium (E524).
Hungarian: Ismert hatású segédanyagok 0,5 mmol káliumot (E340) és 0,29 mmol nátriumot (E524) tartalmaz injekciós üvegenként.
English: Thus, decitabine exposure is not likely to be affected in patients with impaired hepatic function.
Hungarian: Ennélfogva károsodott májfunkciójú betegek esetén nem valószínű a decitabin-expozícióra gyakorolt hatás.
English: This medicine contains 0.5 mmol potassium per vial.
Hungarian: Ez a gyógyszer 0,5 mmol káliumot tartalmaz injekciós üvegenként.
English: Occurrences of enterocolitis, including neutropaenic colitis, caecitis have been reported during treatment with decitabine.
Hungarian: A decitabinnal végzett kezelés alatt enterocolitist, beleértve a neutropeniás colitist is, valamint typhlitist jelentettek.
English: How Dacogen works Dacogen works by stopping cancer cells from growing.
Hungarian: A Dacogen a daganatsejtek szaporodását leállítja, meg is öli azokat.
English: The most common adverse drug reactions (≥ 35%) reported are pyrexia, anaemia and thrombocytopaenia.
Hungarian: A biztonságossági profil összefoglalása A leggyakoribb, jelentett gyógyszer-mellékhatások (≥ 35%) a láz, anaemia és thrombocytopenia.
English: Thus, decitabine exposure is not likely to be affected in patients with impaired renal function.
Hungarian: Ennélfogva károsodott vesefunkciójú betegek esetén nem valószínű a decitabin-expozícióra gyakorolt hatás.
English: Powder for concentrate for solution for infusion (powder for infusion).
Hungarian: Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz (por infúzióhoz)
English: No. of Subjects at Risk DACOGEN Total TC
Hungarian: Veszélyeztetett vizsgálati alanyok száma DACOGEN
English: Use in patients with severe renal impairment has not been studied.
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél történő alkalmazását nem vizsgálták.
English: Dacogen 50 mg powder for concentrate for solution for infusion decitabine
Hungarian: Dacogen 50 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz decitabin
English: Dacogen 50 mg powder for concentrate for solution for infusion.
Hungarian: Dacogen 50 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz.
English: Neurobehavioural development and reproductive capacity were unaffected when neonatal/juvenile rats were treated at dose levels inducing myelosuppression.
Hungarian: Az újszülött/fiatal patkányok myelosuppressiót előidéző adagokkal történő kezelése nem volt hatással a neurobiológiai viselkedésre, fejlődésre és a szaporodó képességre.
English: How Dacogen is given The solution is given into a vein (as an infusion).
Hungarian: Az oldatot vénába (infúzióként) adják.
English: Uncommon acute febrile neutrophilic dermatosis (Sweet's syndrome)
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei nem gyakori akut lázas neutrophil dermatosis (Sweet-szindróma)
English: Very common hyperglycaemia
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek nagyon gyakori hyperglykaemia
English: Dacogen 50 mg powder for infusion decitabine
Hungarian: Dacogen 50 mg por oldatos infúzióhoz decitabin iv.
English: Thirty-six percent of subjects had poor-risk cytogenetics at baseline.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor a betegek 36%-a volt rossz citogenetikai kockázatú.
English: 8 MARKETING AUTHORISATION NUMBER
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
English: HR (95% CI): 0.82 (0.68, 0.99) Logrank p-value: 0.0373
Hungarian: 5,0 hónap, relatív hazárd = 0,82, 95%-os CI: 0,68; 0,99, nominális p-érték = 0,0373, 2. ábra).
English: If you get side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
English: • liver disease,
Hungarian: • szívizombetegség,
English: What Dacogen is and what it is used for
Hungarian: Milyen a Dacogen külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
English: Uncommon Cardiomyopathy
Hungarian: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek nem gyakori cardiomyopathia
English: • feeling tired or looking pale - these may be signs of a drop in the number of red blood cells
Hungarian: • fáradtság vagy sápadt kinézet - ezek a vörösvértestek számának csökkenését (anémia)
English: Excipients
Hungarian: Kimenetel
English: For the shelf-life and the precaution for storage after reconstitution, see section 6.3.
Hungarian: A feloldást követő felhasználhatósági időtartamra és tárolásra vonatkozóan lásd a 6.3 pontot.
English: Studies in patients with renal impairment have not been conducted.
Hungarian: Vesekárosodott betegeken nem végeztek vizsgálatokat.
English: Complete blood and platelet counts should be performed regularly, as clinically indicated and prior to each treatment cycle.
Hungarian: amint az klinikailag javasolt, illetve mindegyik kezelési ciklus előtt.
English: , e anaemia leukopaenia
Hungarian: *, e anaemia leukopenia nem gyakori pancytopenia*
English: Potassium dihydrogen phosphate (E340) Sodium hydroxide (E524) Hydrochloric acid (for pH adjustment)
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása kálium-dihidrogén-foszfát (E340) nátrium-hidroxid (E524)
English: (thrombocytopaenia)
Hungarian: (trombocitopénia) jelezhetik,
English: • sore or runny nose, sore sinuses
Hungarian: • gyulladt orrüreg vagy orrfolyás, gyulladt arcüregek,
English: Each vial contains 50 mg decitabine.
Hungarian: Injekciós üvegenként 50 mg decitabint tartalmaz.
English: Use in patients with hepatic impairment has not been established.
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegeknél történő alkalmazását nem vizsgálták.
English: • a serious kidney disorder,
Hungarian: • súlyos vesebetegsége van,
English: Nervous system disorders
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek nagyon gyakori fejfájás
English: What Dacogen is used for
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható a Dacogen?
English: RECONSTITUTION
Hungarian: ELKÉSZÍTÉS
English: Each vial of powder for concentrate for solution for infusion contains 50 mg decitabine.
Hungarian: 10 ml injekcióhoz való vízzel történő feloldás után az oldatos infúzióhoz való koncentrátum milliliterenként 5 mg decitabint tartalmaz.
English: Summary of the safety profile
Hungarian: A betegtájékoztató tartalma
English: Unopened vial: Do not store above 25C.
Hungarian: Legfeljebb 25C-on tárolandó
English: In an analysis with an additional 1 year of mature survival data, the effect of Dacogen on overall survival demonstrated a clinical improvement compared to the TC arm (7.7 months vs. 5.0 months, respectively, hazard ratio = 0.82, 95% CI: 0.68, 0.99, nominal p-value = 0.0373, Figure 2).
Hungarian: A túlélési adatok egy további évvel később végzett értékelésekor a Dacogen hatása a teljes túlélésre klinikai javulást mutatott a TC-karhoz képest (7,7 hónap vs.
English: Further information on Xtandi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Xtandi.
Hungarian: További információ a Xtandi gyógyszerről az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Xtandi.
English: The usual dose is 160 mg once a day, at about the same time each day.
Hungarian: A szokásos adag naponta egyszer 160 mg, minden nap körülbelül ugyanabban az időpontban bevéve.
English: Xtandi (enzalutamide)
Hungarian: Xtandi (enzalutamid)
English: Xtandi is available as capsules (40 mg) and tablets (40 and 80 mg) and can only be obtained with a prescription.
Hungarian: A Xtandi kapszula (40mg) és tabletta (40 és 80 mg) formájában, csak receptre kapható.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Xtandi?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Xtandi biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
English: Other information about Xtandi
Hungarian: A Xtandi-val kapcsolatos egyéb információ
English: Regarding its safety, the side effects with Xtandi were generally mild and could be managed appropriately.
Hungarian: A biztonságosságát tekintve a Xtandi mellékhatásai általában enyhék és megfelelően kezelhetők voltak.
English: Xtandi received a marketing authorisation valid throughout the EU on 21 June 2013.
Hungarian: 2013. június 21-én a Xtandi megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt.
English: • treatment with docetaxel (a cancer medicine) has not worked or no longer works; or
Hungarian: • a docetaxel-kezelés (egy rákgyógyszer) nem volt hatásos vagy már nem hatásos; vagy
English: Other important side effects include falls, cognitive disorder (problems with thinking, learning and memory), and neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cells).
Hungarian: További fontos mellékhatások közé tartoznak az esések, kognitív zavarok (gondolkodással, tanulással és memóriával kapcsolatos problémák) és a neutropénia (a neutrofilek, egy fehérvérsejt típus alacsony szintje).
English: • hormone therapy has not worked, and the patient has either no symptoms or mild symptoms and does not yet require chemotherapy (another type of cancer treatment).
Hungarian: • a hormonterápia nem volt hatásos, és a betegnek nincsenek tünetei vagy csak enyhe tünetei vannak, és még nincs szüksége kemoterápiára (egy másik fajta rákkezelés).
English: In addition, seizures (fits) can occur in around 4 patients in 1,000.
Hungarian: Ezeken felül 1000 beteg közül körülbelül 4 esetében görcsrohamok fordulhatnak elő.
English: The medicine contains the active substance enzalutamide.
Hungarian: A gyógyszer hatóanyaga az enzalutamid.