FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Začiatočné dávky majú byť 1/4 až 1/6 očakávanej udržiavacej dávky.
Croatian: Početna doza treba biti 1/4 do 1/6 očekivane doze održavanja te je treba postupno povećavati kroz 46 tjedana kako bi se izbjegla intolerancija.
Slovak: Jedinci s nefropatickou cystinózou majú zvýšenú hladinu cystínu v leukocytoch nad 2 nmol hemicystínu/mg proteínu.
Croatian: Pojedinci s nefropatskom cistinozom imaju povećane razine cistina u leukocitima preko 2 nmol hemicistina/mg proteina.
Slovak: V liečbe CYSTAGONom sa má pokračovať neurčitú dobu, podľa pokynov vášho lekára.
Croatian: Liječenje lijekom CYSTAGON treba nastaviti do daljnjeg, kao što Vam je savjetovao Vaš liječnik.
Slovak: Cysteamín reaguje s cystínom za tvorby zmesi disulfidu cysteamínu a cysteínu a cysteínu.
Croatian: Cisteamin reagira s cistinom stvarajući miješani disulfid cisteamina i cisteina, te cistein.
Slovak: Cysteamín reaguje s cystínom za tvorby zmesi disulfidu cysteamínu a cysteínu.
Croatian: Cisteamin reagira s cistinom stvarajući miješani disulfid cisteamina i cisteina te cistein.
Slovak: U niektorých pacientov došlo po znížení dávky prípravku CYSTAGON k regresii kožných prejavov.
Croatian: U nekih bolesnika, kožne promjene na laktovima su se povukle nakon smanjenja doze CYSTAGONA.
Slovak: V niektorých prípadoch sa tieto kožné lézie vyskytovali spolu s vaskulárnou proliferáciou, kožnými striami a kostnými léziami, ktoré boli najskôr zistené pri RTG. vyšetrení.
Croatian: U nekim slučajevima, ove kožne promjene povezivale su se s vaskularnom proliferacijom, strijama na koži i lezijama kostiju koje su prvo zabilježene tijekom rendgenskog pregleda.
Slovak: U pacientov po transplantácii obličiek sa spolu s cysteamínom používala i antirejekčná liečba.
Croatian: U bolesnika s transplantiranim bubrezima, terapija protiv odbacivanja transplantata korištena je s cisteaminom.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití cysteamínniumbitartarát u gravidných žien.
Croatian: Ne postoje adekvatni podaci o primjeni cisteamin bitartrata u trudnica.
Slovak: Používanie dávok vyšších ako 1,95 g/m2/deň sa neodporúča (pozri časti 4.2 a 4.8).
Croatian: Ne preporuča se upotreba doza viših od 1,95g/m2/dan (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).
Slovak: /deň, boli hlásené prípady syndrómu s príznakmi podobnými Ehlers-Danlosovmu syndrómu a vaskulárne poruchy na lakťoch.
Croatian: Zabilježeni su slučajevi sindroma nalik na Ehlers-Danlos
Slovak: Menej časté: hyperextenzia kĺbov, bolesti dolných končatín, genu valgum, osteopénia, kompresívna fraktúra, skolióza
Croatian: Manje često: Hiperekstenzija zglobova, bol u nogama, genu valgum, osteopenija, kompresijski prijelom, skolioza.
Slovak: SKÔR AKO POUŽIJETE CYSTAGON
Croatian: PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI CYSTAGON
Slovak: Väzba na plazmatické bielkoviny v ustálenom stave je obdobná: za 1,5 hodiny po podaní dávky je 53,1
Croatian: Vezanje za proteine plazme kod bolesnika u stanju dinamičke ravnoteže je slično: 53,1 % ( 3,6) odnosno 51,1 % ( 4,5) nakon 1,5 odnosno 6 sati od primjene doze.
Slovak: Je charakterizovaná abnormálnym ukladaním aminokyseliny cystín v rôznych orgánoch, ako sú obličky, oči, svaly, pankreas a mozog.
Croatian: Cistinoza je metabolička bolest zvana 'nefropatska cistinoza' koju karakterizira abnormalno nakupljanje aminokiseline cistina u raznim tjelesnim organima poput bubrega, oka, mišića, gušterače i mozga.
Slovak: Obsah kapsuly: mikrokryštalická celulóza, hydrolyzát škrobu, magnéziumstearát/nátriumlaurylsulfát, koloidný bezvodý oxid kremičitý, sodná soľ kroskarmelózy Obal kapsuly: želatína, oxid titaničitý,
Croatian: Sadržaj kapsule: celuloza, mikrokristalična, škrob, prethodno geliran, magnezijev stearat/natijev laurilsulfat, silicijev dioksid, koloidni, karmelozanatrij, umrežena Ovojnica kapsule: želatina, titanijev dioksid,
Slovak: Cysteamín znižuje akumuláciu cystínu v niektorých bunkách (napr. v leukocytoch, svalových a pečeňových bunkách) u pacientov s nefropatickou cystinózou.
Croatian: Cisteamin smanjuje nakupljanje cistina u nekim stanicama (npr. leukocitima, mišićnim i jetrenim stanicama) kod bolesnika s nefropatskom cistinozom te, ukoliko je liječenje rano započeto, odgađa nastanak zatajenja bubrega.
Slovak: Vylučovanie CYSTAGONu do materského mlieka nie je známe.
Croatian: Nije poznato da li se CYSTAGON izlučuje u majčino mlijeko u ljudi.
Slovak: Pri poruchách kostí sa jednalo o genu valgum, bolesti dolných končatín a hyperextenziu kĺbov, osteopéniu, kompresívne fraktúry a skoliózu.
Croatian: Od poremećaja kostiju zabilježeni su genu valgum, bol u nogama i hiperekstenzivni zglobovi, osteopenija, kompresijski prijelomi i skolioza.
Slovak: 0,9) µg/ml, a to po dávkach v rozmedzí 225 - 550 mg.
Croatian: Kod bolesnika u stadiju dinamičke ravnoteže, ove su vrijednosti 1,4 ( 0,4) sati odnosno 2,6 ( 0,9) µg/ml, nakon doze u rasponu od 225 do 550 mg.
Slovak: Veľmi časté: vracanie, nauzea, hnačka Časté: bolesti brucha, zápach z úst, dyspepsia, gastroenteritída
Croatian: Vrlo često: Povraćanje, mučnina, proljev Često: Bol u trbuhu, zadah, dispepsija, gastroenteritis Manje često: Gastrointestinalni ulkus
Slovak: : vracanie, nevoľnosť, hnačka, strata chuti do jedla, horúčka a potreba spánku.
Croatian: - Vrlo često: povraćanje, mučnina, proljev, gubitak apetita, vrućica i osjećaj pospanosti
Slovak: PODĽA SPÔSOBU
Croatian: U ovoj uputi:
Slovak: : bolesti brucha alebo nepríjemné pocity v bruchu, nepríjemný zápach z úst alebo tela, kožná vyrážka, zápal žalúdka a čriev, slabosť, bolesti hlavy, poruchy funkcie mozgu a poruchy funkčných pečeňových testov pri laboratórnom vyšetrení - Menej časté
Croatian: Često: bol ili nelagoda u trbuhu, neugodan zadah i miris tijela, kožne promjene, gastroenteritis, umor, glavobolja, encefalopatija (poremećaj mozga) i abnormalnosti testova jetrene funkcije.
Slovak: Tieto kožné lézie sa vyskytovali spolu s vaskulárnou proliferáciou, kožnými striami a kostnými léziami.
Croatian: Ove su kožne promjene bile povezivane s vaskularnom proliferacijom, strijama na koži te lezijama kostiju.
Slovak: Psychiatrické poruchy a ochorenia.
Croatian: Psihijatrijski poremećaji
Slovak: SD): 1,4 (0,4 hod.) a vracia sa na východiskovú hodnotu, keď plazmatická koncentrácia cysteamínu za 6 hodín po podaní dávky klesne.
Croatian: Razina cistina u leukocitima postiže svoj minimum (srednja vrijednost ( sd): 1,8  0,8 sati) nešto kasnije od postizanja vršne koncentracije cisteamina u plazmi (srednja vrijednost ( sd): 1,4  0,4 sati) te se vraća na bazalnu razinu kako se koncentracija cisteamina u plazmi smanji 6 sati nakon uzete doze.
Slovak: Používanie dávok vyšších ako 1,95 g/m2/deň sa neodporúča (pozri bod 4.4).
Croatian: Ne preporučuje se primjena doza viših od 1,95 g/m2/dan (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára.
Croatian: Provjerite s Vašim liječnikom ukoliko niste sigurni.
Slovak: U 4 pacientov bolo preukázané, že vylučovanie nezmeneného cysteamínu do moču kolíše medzi 0,3 % a 1,7 % celkovej dennej dávky.
Croatian: Pokazalo se da je eliminacija nepromijenjenog cisteamina urinom u rasponu od 0,3 % i 1,7% ukupne dnevne doze kod četiri bolesnika; većina cisteamina se izlučuje u obliku sulfata.
Slovak: Gravidita a laktácia
Croatian: 4.6 Trudnoća i dojenje
Slovak: Časté: zmena vône kože, vyrážka Menej časté: zmeny sfarbenia vlasov, kožné strie,
Croatian: Često: Abnormalan miris kože, osip Manje često: Promjene boje kose, , strije na koži, fragilnost kože (moluskoidan pseudotumor na laktovima)
Slovak: Nižšie sú uvedené nežiaduce reakcie zoradené podľa tried orgánových systémov a frekvencie.
Croatian: Zabilježene nuspojave navedene su dolje, prema organskom sustavu i učestalosti.
Slovak: - Kapsuly by sa nemali podávať deťom mladším ako 6 rokov, aby sa vyhlo riziku vdýchnutia do pľúc.
Croatian: - Da bi se izbjegao rizik slučajnog udisanja u pluća, kapsule se ne smiju davati djeci mlađoj od približno 6 godina.
Slovak: Normálni jedinci a heterozygóti s cystinózou majú hladiny cystínu v leukocytoch < 0,2 a obvykle pod 1 nmol hemicystínu/mg proteínu.
Croatian: Normalni pojedinci imaju razinu cistina u leukocitima < 0,2, a heterozigotni ispitanici na cistinozu imaju razinu manju od 1 nmol hemicistina/mg proteina.
Slovak: Biele, nepriehľadné tvrdé kapsuly s nápisom CYSTA 50 na tele a MYLAN na vrchnáčiku kapsuly.
Croatian: Tvrda kapsula Bijele, neprozirne tvrde kapsule s CYSTA 50 na tijelu i MYLAN na kapici.
Slovak: VÝDAJA Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis
Croatian: ODOBRENJA ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET
Slovak: : - keď Vy alebo Vaše dieťa ste alergický (precitlivený) na cysteamíniumbitartarát alebo penicilamín alebo na niektorú z ďalších zložiek CYSTAGONu - keď ste tehotná, najmä ak ste v prvom trimestri - keď dojčíte
Croatian: Nemojte primjenjivati CYSTAGON - ako ste Vi ili Vaše dijete alergični (preosjetljivi) na cisteaminditartrat ili penicilamin ili bilo koji drugi sastojak lijeka Cystagon.
Slovak: EU/1/97/039/001- 100 tvrdých kapsúl EU/1/97/039/002 - 500 tvrdých kapsúl
Croatian: EU/1/97/039/001 - 100 tvrdih kapsula EU/1/97/039/002 - 500 tvrdih kapsula
Slovak: Biele, nepriehľadné tvrdé kapsuly s nápisom CYSTAGON 150 na tele a MYLAN na vrchnáčiku kapsuly.
Croatian: Tvrda kapsula Bijele, neprozirne tvrde kapsule s CYSTAGON 150 na tijelu i MYLAN na kapici.
Slovak: CYSTAGON 50 mg tvrdé kapsuly
Croatian: CYSTAGON 50 mg tvrde kapsule
Slovak: U detí liečených vysokými dávkami rozdielnych prípravkov cysteamínu (cysteamínchlórhydrát alebo cystamín alebo cysteamínbitartarát), najmä pri dávkach vyšších ako maximálna dávka 1,95 g/m
Croatian: I vaskularni poremećaji na laktovima u djece koja su bila liječena visokim dozama različitih preparata cisteamina (cisteaminkloridom ili cistaminom ili cisteaminditartratom) većinom iznad maksimalne doze od 1,95 g/m2/dan.
Slovak: Je dostupný vo forme kapsúl (50 a 150 mg).
Croatian: Dostupan je kao kapsule (50 i 150 mg).
Slovak: Nemá sa podávať dojčiacim ani tehotným ženám (najmä počas prvých troch mesiacov tehotenstva), ak to nie je jednoznačne nevyhnutné.
Croatian: Ne smije se koristiti ni u žena koje doje ili koje su trudne (posebice tijekom prva tri mjeseca) osim ako nije potpuno neophodno.
Slovak: Úvodná dávka sa má postupne zvyšovať v priebehu 4 až 6 týždňov.
Croatian: Početnu dozu treba povećavati postupno tijekom razdoblja od 4 do 6 tjedana.
Slovak: Maximálna dávka nikdy nemá prekročiť 1,95 g na m2 na deň.
Croatian: Maksimalna doza ne smije premašiti 1,95 g po m2 po danu.
Slovak: Túto soľ telo dokáže odstrániť z buniek.
Croatian: Tijelo može ukloniti ovu sol iz stanica.
Slovak: EMEA/H/C/000125
Croatian: EMA/429824/2013 EMEA/H/C/000125
Slovak: Keďže choroba je veľmi vážna, z etických dôvodov nebolo možné priamo porovnávať liečbu liekom Cystagon s placebom (zdanlivým liekom).
Croatian: Budući da je bolest vrlo ozbiljna, iz etičkih razloga nije bilo moguće usporediti lijek Cystagon izravno s placebom (liječenjem bez djelatne tvari).
Slovak: Cystagon sa skúmal v troch hlavných štúdiách s 234 pacientmi v priebehu 12 rokov.
Croatian: Cystagon je istražen u tri glavna ispitivanja koja su obuhvatila 234 bolesnika starija od 12 godina.
Slovak: Cystagon merkaptamín
Croatian: Cystagon merkaptamin
Slovak: Úvodná dávka má predstavovať jednu štvrtinu až jednu šestinu z predpokladanej konečnej dávky.
Croatian: Početna doza treba odgovarati količini od jedne šestine do jedne četvrtine konačne očekivane doze.
Slovak: Množstvo cystínu v orgánoch sa tak zníži a obmedzí sa poškodenie týchto orgánov.
Croatian: Količina cistina u organima stoga se smanjuje, čime se ograničava njihovo oštećenje.
Slovak: Hladina cystínu v bielych krvinkách sa má sledovať a použiť na úpravu dávky.
Croatian: Koncentracije cistina u bijelim krvnim stanicama treba pratiti i koristiti za potrebe prilagodbe doze.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Cystagon
Croatian: Ostale informacije o lijeku Cystagon
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Cystagon (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú strata chuti do jedla, vracanie, nauzea (nevoľnosť), hnačka, apatia (nedostatok energie) a pyrexia (horúčka).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Cystagon (uočene u više od 1 bolesnika na 10) su gubitak apetita, povraćanje, mučnina (osjećaj slabosti), proljev, letargija (manjak energije) i pireksija (vrućica).
Slovak: Do týchto štúdií patrili deti a novo získaní pacienti, u ktorých sa skúšali dve rôzne dávkovania.
Croatian: Ta su ispitivanja uključivala djecu i novoregrutirane bolesnike u kojih su testirane dvije različite doze.
Slovak: Pre pacientov starších ako 12 rokov a s hmotnosťou viac ako 50 kg je odporúčaná denná dávka 2 g, ktorá sa rozdelí na 4 dávky.
Croatian: Kod bolesnika starijih od 12 godina i težih od 50 kg, preporučena dnevna doza iznosi 2 g podijeljena u 4 doze.
Slovak: Štúdie sa zaoberali funkciou obličiek, prežitím a mierou rastu pacientov.
Croatian: Ispitivanjima je istražena funkcija bubrega, preživljenje i stopa rasta bolesnika.
Slovak: Namiesto toho sa porovnanie urobilo so skupinou pacientov, ktorí dostávali zdanlivú liečbu v rámci inej skúšky, ktorá nesúvisela s týmito štúdiami.
Croatian: Umjesto toga, usporedba je napravljena s grupom bolesnika koja je liječena bez djelatne tvari u sklopu drugog nepovezanog ispitivanja.
Slovak: Tieto tri štúdie ukázali, že liek Cystagon odďaľuje problémy s obličkami a potrebu dialýzy alebo transplantácie obličiek, ak sa s liečbou začne v ranom veku.
Croatian: Navedenim trima ispitivanjima dokazano je da Cystagon odgađa probleme s bubrezima te potrebu za dijalizom ili transplantacijom bubrega ako terapija započne u ranoj dobi.
Slovak: Liečbu liekom Cystagon má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou cystinózy.
Croatian: Terapiju lijekom Cystagon treba započeti liječnik koji ima iskustva u liječenju cistinoze.
Slovak: U detí vo veku do 12 rokov sa odporúčaná denná dávka vypočíta na základe veľkosti povrchu tela (v závislosti od telesnej výšky a hmotnosti pacienta), pričom sa dávka 1,3 g/m2 rozdelí na 4 dávky.
Croatian: Kod djece do 12 godina, preporučena dnevna doza određuje se u odnosu na tjelesnu površinu (koja se izračunava na temelju visine i težine bolesnika), i to 1,30 g po m2 podijeljeno u 4 doze.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Cystagon.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Cystagon.
Slovak: Cystinóza je zriedkavá dedičná choroba, pri ktorej sa hromadí cystín, čo je prirodzene sa vyskytujúca aminokyselina v tele, v bunkách, predovšetkým v obličkách a očiach, a poškodzuje ich.
Croatian: Cistinoza je rijetka nasljedna bolest kod koje se prekomjerne količine cistina, aminokiseline koja se prirodno nalazi u tijelu, nakupljaju unutar stanica, posebice u bubrezima i očima, pritom ih oštećujući.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 07-2013
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran u 07.2013.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Cystagon.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Cystagon.
Slovak: Dňa 23. júna 1997 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Cystagon na trh platné v celej Európskej únii.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Cystagon na snazi u Europskoj uniji od 23. lipnja 1997.
Slovak: Cystagon je liek obsahujúci účinnú látku merkaptamín (známy aj ako cysteamín).
Croatian: Cystagon je lijek koji sadrži djelatnu tvar merkaptamin (također poznat pod nazivom cisteamin).
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Cystagon sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Croatian: CHMP je odlučio da koristi lijeka Cystagon nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Slovak: Cystagon nesmú používať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na cysteamín alebo na inú zložku lieku alebo na penicilamín.
Croatian: Cystagon se ne smije primjenjivati u osoba koje su preosjetljive (alergične) na cisteamin ili na bilo koju drugu pomoćnu tvar ili bilo koji drugi lijek naziva penicilamin.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Cystagon?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Cystagon?
Slovak: U liečených detí zlepšuje prežitie a mieru rastu.
Croatian: Također poboljšava preživljenje i stopu rasta u liječene djece.
Slovak: Cystagon EMA/CHMP/371443/2015
Croatian: Cystagon EMA/429824/2013
Slovak: Prečo bol liek Cystagon povolený?
Croatian: Zašto je lijek Cystagon odobren?
Slovak: Cystagon markaptamín reaguje s cystínom, pričom vzniká iná aminokyselina nazývaná cysteín a zložka soľ cysteamínu a cysteínu.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Cystagon, merkaptamin, reagira s cistinom i pritom se stvara druga aminokiselina naziva cistein te spoj naziva cistein-cisteaminska sol.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Cystagon sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Više informacija o terapiji lijekom Cystagon pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Slovak: Cystagon sa používa na liečbu pacientov, ktorí trpia nefropatickou (obličkovou) cystinózou.
Croatian: Cystagon se koristi u bolesnika koji imaju nefropatsku (bubrežnu) cistinozu.
Slovak: Cystinóza je zriedkavá smrteľná choroba a liek
Croatian: Cistinoza je rijetka, smrtonosna bolest, a Cystagon se smatra korisnim lijekom za tu bolest.
Slovak: Cystagon?
Croatian: Što je Cystagon?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Cystagon v týchto štúdiách?
Croatian: Koje su koristi lijeka Cystagon dokazane u ispitivanjima?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Cystagon sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Cystagon potražite u uputi o lijeku.
Slovak: Na čo sa liek Cystagon používa?
Croatian: Za što se Cystagon koristi?
Slovak: Veľkosť balenia
Croatian: Put primjene Pakovanje Sastav Veličina pakovanja
Slovak: ATCvet kód: QD11AH91
Croatian: ATCvet kod: QD11AH91
Slovak: V týchto prípadoch je potrebné okamžite zahájiť vhodnú liečbu.
Croatian: U takvim slučajevima treba odmah primijeniti odgovarajuće liječenje.
Slovak: Uchovávať v chladničke pri teplote (2 °C - 8 °C).
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).
Slovak: I s chlorbutylovou gumovou zátkou.
Croatian: I s klorobutilnim gumenim čepom.
Slovak: Cornhusker Highway 68521
Croatian: 601 Cornhusker Highway 68521 Lincoln, Nebraska
Slovak: Sekundárny obal: papierová škatuľka.
Croatian: Sekundarno pakovanje: kartonska kutija.
Slovak: Nepoužívať u psov vážiacich menej ako 3 kg.
Croatian: Ne smije se primjenjivati na psima s tjelesnom težinom manjom od 3 kg.
Slovak: Živá hmotnosť psa (kg)
Croatian: Tjelesna težina (kg) psa
Slovak: Liečba by sa mala začať podľa potreby.
Croatian: Liječi se prema potrebi.
Slovak: V týchto prípadoch naberte zodpovedajúce množstvo z potrebného počtu fľaštičiek do jednej striekačky.
Croatian: . U takvim slučajevima izvucite odgovarajući sadržaj iz svake potrebne bočice u istu štrcaljku.
Slovak: Lokivetmabum môže vyvolať prechodnú alebo trvalú tvorbu protilátok proti lieku.
Croatian: Lokivetmab može izazvati stvaranje prolaznih ili trajnih protutijela na lijek.
Slovak: Opatrne trikrát až štyrikrát obráťte striekačku pred podaním, aby došlo k premiešaniu roztoku.
Croatian: Da biste otopinu promiješali, pažljivo preokrenite štrcaljku tri ili četiri puta prije primjene.
Slovak: Pri podávaní vakcín v rovnakom čase ako tento liek je odporúčané podať každú injekciu na iné miesto.
Croatian: Kada se istodobno primjenjuju cjepiva s ovim veterinarsko-medicinskim proizvodom, savjetuje se svaku injekciju dati u različito mjesto.
Slovak: Tvorba týchto protilátok je neobvyklá a nemusí mať žiadny účinok (prechodná tvorba protilátok proti lieku) alebo môže viesť k pozorovateľnému zníženiu účinnosti (trvalá tvorba protilátok proti lieku) u zvierat, ktoré predtým reagovali na liečbu.
Croatian: Nastanak takvih protutijela nije uobičajen te možda neće imati nikakav učinak (prolazna protutijela na lijek) ili može rezultirati primjetnim smanjenjem djelotvornosti (trajna protutijela na lijek) kod životinja koje su prethodno dobro reagirale na liječenje.
Slovak: Liek je číry až opalescentný bez viditeľných častíc.
Croatian: Proizvod treba izgledati bistro do opalescentno, bez vidljivih čestica.
Slovak: Lieky na dermatitídu, s výnimkou kortikosteroidov.
Croatian: Tvari protiv dermatitisa, isključujući kortikosteroide.
Slovak: Stabilita účinnej látky: Žiadateľ musí dokončiť prebiehajúce hodnotenie stability počas 36 mesiacov pre rôzne veľkosti šarží.
Croatian: Stabilnost djelatne tvari: Podnositelj zahtjeva je dužan provesti procjenu stabilnosti tvari lokivetmab, od 36 mjeseci, za različite veličine serija.
Slovak: Na podanie jednej dávky psom nad 40 kg treba viac ako obsah jednej fľaštičky.
Croatian: Primjena jedne doze kod pasa težih od 40 kg zahtijeva sadržaj veći od jedne bočice
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného obalu: spotrebujte ihneď.
Croatian: Rok valjanosti poslije prvog otvaranja unutarnjeg pakovanja: odmah upotrijebiti.
Slovak: Podajte celý objem (1 ml) fľaštičky.
Croatian: Primijenite cijeli sadržaj (1 ml) bočice.
Slovak: 2 fľaštičky
Croatian: 2 bočice
Slovak: V modelovej laboratórnej štúdii vykázal lokivetmabum nástup účinnosti proti pruritu v prvom časovom bode 8 hodín po podaní.
Croatian: U laboratorijskom modelu ispitivanja lokivetmab je iskazao početak djelotvornosti protiv pruritusa do prve vremenske točke koja je bila 8 sati nakon primjene.
Slovak: V prípade nežiaducich klinických príznakov po predávkovaní je potrebné psa liečiť symptomaticky.
Croatian: U slučaju štetnih kliničkih znakova nakon predoziranja, psa treba liječiti simptomatski.
Slovak: Neočakáva sa, že by toto malo spôsobiť nežiaduce účinky, avšak opakované samopodanie môže zvýšiť riziko hypersenzitívnych reakcií.
Croatian: Ne očekuje se da će to uzrokovati nekakve nuspojave, međutim, ponovna samoprimjena može povećati rizik od reakcija preosjetljivosti.
Slovak: Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
Croatian: Potpuni popis pomoćnih tvari vidjeti u odjeljku 6.1.
Slovak: Blokovanie IL-31 pomocou lokivetmabum bráni väzbe IL-31 na jeho koreceptor, a tým inhibuje bunkovú signalizáciu a poskytuje úľavu od pruritu (svrbenia) spojeného s atopickou dermatitídou a protizápalový účinok.
Croatian: Blokiranjem IL-31, lokivetmab sprječava IL-31 u vezanju na njegov koreceptor i time inhibira staničnu signalizaciju posredovanu s IL-31, ublažujući pruritus povezan s atopijskim dermatitisom i djelujući protuupalno.
Slovak: To je pravdepodobne spôsobené vysoko cieleným mechanizmom účinku lokivetmabum v súvislosti so zložitosťou ochorenia a rôznorodou patogenézou.
Croatian: Vjerojatan uzrok toga je visoko postavljen mehanizam djelovanja lokivetmaba u kontekstu kompleksne bolesti i heterogene patogeneze.
Slovak: Avšak ak pes nevykazuje známky zlepšenia po druhej dávke, mal by veterinárny lekár zvážiť voľbu inej liečby.
Croatian: Ukoliko životinja ne pokaže bolji odgovor nakon druge doze, veterinar bi trebao uzeti u obzir druge načine liječenja.
Slovak: Náhodné samopodanie môže navodiť imunitnú odpoveď na lokivetmabum.
Croatian: Nehotično samoinjiciranje može rezultirati imunološkim odgovorom na lokivetmab.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia pre každý cieľový druh:
Croatian: Posebne mjere opreza za svaku ciljnu vrstu:
Slovak: Pozri odsek 4.5 SPC.
Croatian: Također pogledajte odjeljak 4.5 sažetka opisa proizvoda.
Slovak: Liečba klinickej manifestácie atopickej dermatitídy u psov.
Croatian: Liječenje kliničkih manifestacija atopijskog dermatitisa pasa.
Slovak: Histidín hydrochlorid monohydrát Dihydrát trehalózy Disodný EDTA
Croatian: Histidin hidroklorid monohidrat Trehaloza dihidrat Dinatrijev edetat Metionin
Slovak: Podávajte podľa dávkovacej tabuľky nižšie:
Croatian: Dozirajte prema donjoj tablici doziranja: