FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U pacientov s predošlou 3-týždennou schémou dávkovania, u ktorých sa tento interval zvyšuje na 4 týždne, sa podávanie môže vykonať podávaním tých istých týždenných ekvivalentov.
Icelandic: Ef sjúklingarnir fengu áður skammta á 3 vikna fresti er hægt að auka bilið í 4 vikur með því að gefa jafngildi þess vikulega.
Slovak: Liečbu liekom HyQvia začne váš lekár alebo zdravotná sestra, no lekár vám môže povoliť používať liek doma potom, ako dostanete prvých pár infúzií pod zdravotníckym dohľadom a vy (a/alebo opatrovateľ) ste boli dostatočne zaškolení.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur hefur meðferðina með HyQvia en eftir fyrstu innrennslin undir eftirliti er hugsanlegt að sjúklingur hefji meðferð heima að lokinni fullnægjandi þjálfun hans (og/eða forráðamanns).
Slovak: Nedošlo k žiadnemu nárastu výskytu ani závažnosti nežiaducich reakcií u pacientov, u ktorých vznikli protilátky proti rekombinantnej ľudskej hyaluronidáze.
Icelandic: Engin aukning kom fram á tíðni eða alvarleika aukaverkana hjá sjúklingum sem þróuðu með sér mótefni gegn raðbrigða hýalúrónídasa úr mönnum.
Slovak: Pacienti, ktorí majú počas liečby nežiaduce reakcie, musia pred začiatkom riadenia alebo obsluhy strojov počkať, kým táto reakcia neskončí.
Icelandic: Sjúklingar sem fá aukaverkanir í meðferð skulu bíða með akstur og stjórnun véla þar til einkenni hverfa.
Slovak: Pacienti môžu počas liečby liekom HyQvia zaznamenať vedľajšie účinky (napr. závrat alebo nevoľnosť), ktoré môžu ovplyvniť ich schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Icelandic: Aukaverkanir (eins og t.d. sundl og ógleði) geta komið fram hjá sjúklingum, á meðan meðferð með HyQvia stendur, sem kunna að hafa áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Slovak: Rekombinantná ľudská hyaluronidáza je bielkovina, ktorá uľahčuje infúziu (odkvapkávanie) imunoglobulínov pod kožu a prienik do krvného systému.
Icelandic: Raðbrigða hýalúrónídasi úr mönnum er prótein sem auðveldar innrennsli (dreypi) á immúnóglóbúlínum undir húð og hjálpar til við að koma þeim út í blóðið.
Slovak: Opatrenia prijaté pre výrobu lieku HyQvia sa považujú za účinné na obalené vírusy, napr. vírus ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV), vírus hepatitídy
Icelandic: Þær ráðstafanir sem gerðar eru fyrir framleiðslu á HyQvia teljast virkar gegn hjúpuðum veirum t.d. alnæmisveiru í mönnum (HIV), lifrarbólgu
Slovak: % IG sa musí rozdeliť na dávky podávané raz za týždeň, raz za 2 týždne, atď. podľa plánovaných intervalov liečby liekom HyQvia.
Icelandic: Uppsafnaða mánaðarlega skammtinum af IG 10% skal skipta niður í skammta á 1 viku, 2 vikna fresti o.s.frv. í samræmi við áætluð millibil í meðferð með HyQvia.
Slovak: Zriedkavo môžu normálne ľudské imunoglobulíny spôsobiť náhly pokles krvného tlaku a v ojedinelých prípadoch anafylaktický šok, a to aj v prípadoch, keď pacient pri predošlom podaní žiadne známky precitlivenosti nemal.
Icelandic: Venjuleg immúnóglóbúlín úr mönnum valda mjög sjaldan skyndilegu blóðþrýstingsfalli, og í einstaka tilfellum ofnæmislosti, jafnvel þegar sjúklingurinn hefur ekki sýnt nein merki ofnæmis við fyrri lyfjagjafir.
Slovak: ŠTÍTOK LIEKOVKY NORMÁLNY ĽUDSKÝ IMUNOGLOBULÍN (2,5 G)
Icelandic: MERKING HETTUGLASS FYRIR VENJULEGT IMMÚNÓGLÓBÚLÍN ÚR MÖNNUM (2,5 G)
Slovak: Takmer všetci účastníci boli schopní dospieť k rovnakému dávkovému intervalu pri lieku HyQvia, ako mali pri intravenóznom podávaní.
Icelandic: Næstum allir þátttakendurnir gátu haldið sama bili milli skammta af HyQvia og því sem þeir voru með við inngjöf í bláæð.
Slovak: Na rozdiel od stabilných štruktúrnych zložiek intersticiálnej látky má hyalurónan veľmi rýchly metabolický obrat s polčasom približne 0,5 dňa.
Icelandic: Ólíkt hinum stöðugu byggingarþáttum millivefsins hefur hýalúrónan afar hraða umsetningu með helmingunartíma sem er u.þ.b. 0,5 dagar.
Slovak: Pacienti sa musia počas doby infúzie dôsledne sledovať, najmä na začiatku liečby.
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingum meðan á innrennsli stendur, einkum hjá sjúklingum sem eru að hefja meðferð.
Slovak: Štúdie vplyvu toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity a toxicity na reprodukciu zvierat sú nerealizovateľné vzhľadom na indukciu vývoja protilátok a interferenciu protilátok proti heterológnym proteínom.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni og eiturverkunum á æxlun hjá dýrum koma ekki að gagni þar sem slíkt leiðir til truflandi mótefnamyndunar gegn ósamstæðum prótínum.
Slovak: - starostlivý výber darcov krvi a plazmy, aby sa zaistilo vyradenie osôb s rizikom prenosu infekcií, a - testovanie každej darovanej a zmiešanej plazmy, či nemajú znaky vírusov/infekcií.
Icelandic: - nákvæmt val á blóðgjöfum og blóðvökvagjöfum til að tryggja að þeir sem hætta er á að beri veirur verði útilokaðir og - að kanna vísbendingar um veirur/sýkingar í hverjum skammti af blóði sem gefinn er og plasmasöfnum sem notuð eru.
Slovak: Zasuňte hrot ihly/bez odvzdušnenia pomôcky na prenos do stredu zátky liekovky a zatlačte dolu.
Icelandic: Stingið oddi nálarinnar/yfirfærslubúnaðarins án ventils í miðjuna á tappa hettuglassins og ýtið beint niður.
Slovak: Dostanete pokyny o: - infúznych technikách bez škodlivých zárodkov chorôb (aseptických technikách), - použití infúznej pumpy alebo ovládača injekčnej striekačky (ak je potrebný), - udržiavaní denníka liečby, a - opatreniach, ktoré majú byť prijaté pri závažných vedľajších účinkoch.
Icelandic: Leiðbeiningar verða gefnar um: - aðferðir við innrennsli með smitgát (án örvera), - notkun á innrennslisdælu eða sprautudælu (ef þörf krefur), - skráningar í meðferðardagbók og - ráðstafanir sem grípa skal til ef alvarlegar aukaverkanir koma upp.
Slovak: B a vírus hepatitídy
Icelandic: B veiru og lifrarbólgu
Slovak: Ak existuje známa anafylaktická alebo ťažká precitlivenosť na ľudský imunoglobulín, musí to byť zapísané v záznamoch pacienta.
Icelandic: Ef þekkt bráðaofnæmi eða alvarlegt ofnæmi fyrir immúnóglóbúlíni úr mönnum er til staðar ber að geta þess í sjúkraskrám.
Slovak: Tabuľka uvedená nižšie je v súlade s klasifikáciou podľa tried orgánových systémov MedDRA (System Organ Class, SOC a Preferred Term Level - preferované výrazy).
Icelandic: Taflan hér að neðan er sett fram samkvæmt líffæraflokkun MedDRA (flokkun eftir líffærum og viðeigandi heiti).
Slovak: 16. Hadičky pumpy po ukončení infúzie prepláchnite (ak to odporučil váš lekár alebo zdravotná sestra):
Icelandic: 16. Skolið innrennslisslöngu dælunnar eftir innrennslið ef heilbrigðisstarfsmaður hefur mælt fyrir um það:
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vám najprv podajú infúziu lieku HyQvia pomaly a starostlivo vás budú počas celých prvých infúzií sledovať tak, aby sa mohla zistiť a hneď liečiť každá alergická reakcia.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur byrjar á því að gefa HyQvia með hægu innrennsli og fylgjast vel með ástandi sjúklings í gegnum fyrstu innrennslin til að hægt sé að greina hvers kyns ofnæmisviðbrögð og meðhöndla þau strax.
Slovak: Nasledujúce upozornenia a opatrenia treba vziať do úvahy predtým, než dostanete alebo použijete liek HyQvia.
Icelandic: Eftirfarandi varnaðarorð og varúðarreglur skal hafa í huga áður en byrjað er að nota HyQvia.
Slovak: V prípade použitia subkutánnej infúzie lieku HyQvia na domácu liečbu musí terapiu začať a sledovať lekár so skúsenosťami v usmernení pacientov pri domácej liečbe.
Icelandic: Ef innrennsli undir húð með HyQvia er notað til meðferðar heima við skal læknir, sem hefur reynslu af að leiðbeina sjúklingum um heimameðferð, hefja meðferðina og sinna eftirliti.
Slovak: Pacient bude poučený o infúznych technikách, použití infúznej pumpy alebo ovládača injekčnej striekačky, o vedení liečebného denníka, o rozpoznávaní možných závažných nežiaducich reakcií a o opatreniach, ktoré majú byť vykonané v prípade výskytu nežiaducich reakcií.
Icelandic: Leiðbeina skal sjúklingum um aðferðir við innrennslisgjöf, notkun á innrennslisdælu eða sprautudælu, um skráningu í meðferðardagbók, hvernig bera megi kennsl á hugsanlegar alvarlegar aukaverkanir og ráðstafanir sem gera skal ef þær koma fram.
Slovak: Tento liek obsahuje dve injekčné liekovky.
Icelandic: Lyfið samanstendur af tveimur hettuglösum.
Slovak: Cmin [g/l]
Icelandic: [g/l]
Slovak: V častiach 4.8, 5.1 a 5.2 sú opísané údaje dostupné v súčasnosti.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í köflum 4.8, 5.1 og 5.2.
Slovak: Dodáva sa ako balenie obsahujúce jednu injekčnú liekovku 10 % normálneho ľudského imunoglobulínu (liečivo) a jednu injekčnú liekovku rekombinantnej ľudskej hyaluronidázy (látka, ktorá pomáha, aby sa 10 % normálny ľudský imunoglobulín dostal do krvi pacienta).
Icelandic: Lyfið er afgreitt í pakkningu með einu hettuglasi af venjulegu immúnóglóbúlíni úr mönnum 10% (virka efnið) og einu hettuglasi af raðbrigða hýalúrónídasa úr mönnum (efni sem aðstoðar venjulegt immúnóglóbúlín úr mönnum 10% við að komast í blóðið).
Slovak: Účastníci s telesnou hmotnosťou menej ako 40 kg
Icelandic: Þátttakendur ≥ 40 kg
Slovak: Menej časté (≥l/1000 až
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til
Slovak: Rekombinantná ľudská hyaluronidáza uľahčuje disperziu a absorpciu 10 % IG.
Icelandic: Raðbrigða hýalúrónídasi úr mönnum auðveldar dreifingu og frásog IG 10%.
Slovak: % normálny ľudský imunoglobulín lieku HyQvia a albumín ľudského séra (zložka rekombinantnej ľudskej hyaluronidázy) sú vyrobené z ľudskej plazmy (tekutá časť krvi).
Icelandic: Venjulegt immúnóglóbúlín úr mönnum 10% í HyQvia og albúmín úr sermi manna (innihaldsefni í raðbrigða hýalúrónídasa úr mönnum) eru gerð úr blóðvökva úr mönnum (fljótandi hluta blóðsins).
Slovak: Môžu sa vyskytnúť hlavne u pacientov s protilátkami anti-IgA, ktorí musia byť liečení s mimoriadnou opatrnosťou.
Icelandic: Þau geta komið fyrir hjá sjúklingum með anti-IgA mótefni og ber að gæta sérstakrar varúðar við meðferð þeirra.
Slovak: HyQvia bola hodnotená v klinickej štúdii u pacientov s PID, ktorí mali 12 rokov alebo viac.
Icelandic: Lagt var mat á lyfjahvörf HyQvia í klínískri rannsókn hjá sjúklingum með frumkominn ónæmisbrest á aldrinum 12 ára og eldri.
Slovak: Zvážte použitie dlhších ihiel a/alebo viacerých miest infúzie.
Icelandic: Íhuga skal notkun lengri nála og/eða fleiri en einn innrennslisstað.
Slovak: Terapeutický účinok tohto lieku zabezpečuje zložka 10 % IG.
Icelandic: Meðferðaráhrif lyfsins stafa af hlutanum sem inniheldur IG 10%.
Slovak: ŠTÍTOK LIEKOVKY ĽUDSKÁ REKOMBINANTNÁ HYALURONIDÁZA (1,25 ML)
Icelandic: MERKING HETTUGLASS FYRIR RAÐBRIGÐA HÝALÚRÓNÍDASA ÚR MÖNNUM (1,25 ML)
Slovak: Boli vykonané vývojové a reprodukčné toxikologické štúdie s rekombinantnou ľudskou hyaluronidázou u myší a králikov.
Icelandic: Þroska- og eiturefnafræðirannsóknir á æxlun hafa verið gerðar á músum og kanínum með raðbrigða hýalúrónídasa úr mönnum.
Slovak:  10 % normálny ľudský imunoglobulín má byť číry a bezfarebný alebo slabožltý.
Icelandic:  Venjulegt immúnóglóbúlín úr mönnum 10% ætti að vera tær og litlaus eða fölgul lausn.
Slovak: Naplňte hadičku podávacej pumpy a postavte bokom, kým sa nedokončí infúzia rekombinantnej ľudskej hyaluronidázy.
Icelandic: Fyllið innrennslisslönguna fyrir dælu og leggið til hliðar þar til búið er að gefa skammtinn af raðbrigða hýalúrónídasa úr mönnum.
Slovak: Ak máte presakovanie v mieste infúzie
Icelandic: Ef leki er á innrennslisstað
Slovak: Zatiahnite piest, injekčnú striekačku naplňte objemom vzduchu rovným objemu rekombinantnej ľudskej hyaluronidázy v liekovke (liekovkách)
Icelandic: Togið stimpilinn aftur, fyllið minni sprautuna með lofti sem er jafnt magninu af raðbrigða hýalúrónídasa úr mönnum í hettuglasinu/-glösunum (HY).
Slovak: Nevpichujte si dvojnásobnú dávku lieku HyQvia, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt af HyQvia til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að nota.
Slovak: Pacientov treba informovať o prvých príznakoch, ktoré zahŕňajú silnú bolesť hlavy, stuhnutosť krku, ospalosť, horúčku, fotofóbiu, nevoľnosť a vracanie.
Icelandic: Veita skal sjúklingum upplýsingar um fyrstu einkennin sem felast í miklum höfuðverk, stífleika í hálsi, sljóleika, hita, ljósfælni, ógleði og uppköstum.
Slovak: Vyhnite sa miestam, kde sú kosti, viditeľné krvné cievy, jazvy a zapáleným alebo infikovaným miestam.
Icelandic: Forðist svæði þar sem bein eru, sjáanlegar æðar, ör og öll svæði þar sem bólga eða sýking er til staðar.
Slovak: Ak je liek
Icelandic: UM AÐ LYFIÐ
Slovak: Otvorte balenie(-a) lieku HyQvia s dvoma liekovkami:
Icelandic: Opnið tvískipta hettuglasaeiningu/-einingar HyQvia:
Slovak: V týchto štúdiách boli materské protilátky proti rekombinantnej ľudskej hyaluronidáze prenesené na potomstvo in utero.
Icelandic: Í þessum rannsóknum fluttust mótefni móður gegn raðbrigða hýalúrónídasa úr mönnum yfir til afkvæmis í legi (e. in utero).
Slovak: Ďalej pokračujte podľa pokynov lekára.
Icelandic: Fylgið tilmælum læknis varðandi eftirfylgni.
Slovak: Nasledujúce zriedkavé vedľajšie účinky boli pozorované u pacientov, ktorí používajú lieky ako 10 % normálny ľudský imunoglobulín vpichnuté do žily (intravenózne).
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir, mjög sjaldgæfar, hafa komið fram hjá sjúklingum sem nota lyf eins og venjulegt immúnóglóbúlín úr mönnum 10% sem gefin eru í æð (í bláæð).
Slovak: Hypogamaglobulinémia u pacientov pred a po alogénnej transplantácii hematopoetických kmeňových buniek (hematopoietic stem cell transplantation, HSCT).
Icelandic: Gammaglóbúlínskorti hjá sjúklingum fyrir og eftir ósamgena blóðmyndandi stofnfrumuígræðslu (HSCT).
Slovak: Podrobné pokyny na použitie sú uvedené v nasledujúcej časti.
Icelandic: Nákvæmar notkunarleiðbeiningar eru gefnar í kaflanum hér á eftir.
Slovak: Jedna injekčná liekovka 10 % IG a jedna injekčná liekovka rekombinantnej ľudskej hyaluronidázy v jednotkovom balení s dvoma liekovkami.
Icelandic: Eitt hettuglas með IG 10% og eitt hettuglas með raðbrigða hýalúrónídasa úr mönnum í tvískiptri hettuglasaeiningu.
Slovak: Primerané dávky normálneho ľudského imunoglobulínu môžu obnoviť neobvykle nízke hladiny IgG na obvyklý rozsah.
Icelandic: Nægilegir skammtar af venjulegu immúnóglóbúlíni úr mönnum geta komið óeðlilega lágum IgG-gildum í eðlilegt horf.
Slovak: Pred podávaním dve injekčné liekovky nemiešajte.
Icelandic: Blandið ekki saman hettuglösunum tveimur fyrir lyfjagjöf.
Slovak: Zatlačte piest menšej striekačky, aby sa odstránil vzduch a naplňte súpravu s ihlou až po krídelká ihly rekombinantnou ľudskou hyaluronidázou.
Icelandic: Ýtið stimpli minni sprautunnar inn til að fjarlægja loft og fyllið nálarsettið upp að vængjum nálarinnar með raðbrigða hýalúrónídasa úr mönnum.
Slovak: %) účastníkov dosiahlo rovnaké 3-týždenné alebo 4-týždenné dávkovanie, zatiaľ čo jeden znížil dávkovanie zo 4 na 3 týždne, jeden zo 4 na 2 týždne a jeden z 3 na 2 týždne (2 účastníci odstúpili počas titračnej doby).
Icelandic: Sjötíu og átta einstaklingar (78) af 83 (94%) héldu sömu skömmtun með 3 eða 4 vikna millibili en hjá einum styttist bilið úr 4 í 3 vikur, hjá öðrum úr 4 í 2 vikur og hjá þeim þriðja úr 3 í 2 vikur (2 einstaklingar drógu sig út úr rannsókninni meðan á aðlögunartímabilinu stóð).
Slovak: Liek HyQvia sa môže použiť na podanie celej terapeutickej dávky do jedného až dvoch miest až každé štyri týždne.
Icelandic: Nota má HyQvia fyrir gjöf á fullum meðferðarskammti á einum eða tveimur stöðum á allt að fjögurra vikna fresti.
Slovak: Pri substitučnej terapii možno bude potrebné dávku upraviť pre každého pacienta individuálne, podľa farmakokinetickej a klinickej odpovede.
Icelandic: Í uppbótarmeðferð þarf hugsanlega að aðlaga skammtinn fyrir hvern einstakling eftir lyfjahvörfum og klínískri svörun.
Slovak: Ak používate pumpu, pumpu pripravte na infúziu rekombinantnej ľudskej hyaluronidázy s počiatočnou rýchlosťou na miesto infúzie 60 až 120 ml/hodinu a zvyšujte podľa znášanlivosti.
Icelandic: Ef notast er við dælu skal undirbúa hana til þess að gefa lyfið á upphafshraða fyrir innrennslisstað sem er 60 til 120 ml/klst. og auka hraðann fyrir innrennslið með raðbrigða hýalúrónídasa úr mönnum eftir þoli.
Slovak: HyQvia obsahuje malé množstvá (4,03 mg na ml) sodíka.
Icelandic: Raðbrigða hýalúrónídasi úr mönnum í HyQvia inniheldur natríum í snefilmagni (4,03 mg á ml).
Slovak: • pacienti s nízkou tvorbou protilátok po transplantácii buniek kostnej drene od inej osoby.
Icelandic: sjúklingar með litla mótefnamyndun fyrir og eftir ígræðslu á beinmergsfrumum úr öðrum einstaklingi.
Slovak: Svojmu lekárovi treba hlásiť každý dlhodobý zápal, hrčky (uzlíky) alebo zápal, ktoré sa vyskytujú v mieste infúzie a trvajú dlhšie ako pár dní.
Icelandic: Áminna skal sjúklinga um að tilkynna lækni um allar langvarandi bólgur, hnúta (hnúða) eða bólgur sem myndast á innrennslisstað og vara lengur en í nokkra daga.
Slovak: Sú to tieto súčasti: balenie lieku HyQvia s dvoma liekovkami, súčasti na infúziu (súprava s podkožnou ihlou, nádobka na roztok (vak alebo striekačka), sterilný čistý obväz a páska, hadičky pumpy, pomôcky na prenos, striekačky, gáza a páska), nádoba na ostré predmety, pumpa a denník liečby a tiež ďalšie súčasti podľa potreby.
Icelandic: Þeirra á meðal eru: tvískipta hettuglasaeiningin/-einingarnar með HyQvia, búnaður fyrir innrennsli (nálasett fyrir gjöf undir húð, ílát fyrir lausn (poki eða sprauta), sæfðar gegnsæjar sáraumbúðir og límband, innrennslisslanga fyrir dælu, yfirfærslubúnaður, sprautur, grisjur og límband), ílát undir oddhvassa hluti, dæla, færslubók meðferðar og annar búnaður eftir þörfum.
Slovak: Po infúzii celého obsahu menšej injekčnej striekačky (rekombinantná ľudská hyaluronidáza) vyberte injekčnú striekačku z hrdla súpravy s ihlou.
Icelandic: Þegar búið er að gefa allan skammtinn úr minni sprautunni (raðbrigða hýalúrónídasi úr mönnum) skal fjarlægja sprautuna úr festingunni fyrir nálarsettið.
Slovak: Na začiatku váš lekár alebo zdravotná sestra použijú nízku rýchlosť infúzie a postupne ju budú zvyšovať počas prvej infúzie a nasledujúcich infúzií.
Icelandic: Í fyrstu beitir læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn hægum innrennslishraða sem síðan er aukinn stig frá stigi við fyrsta innrennslið og þau næstu.
Slovak: Každé podozrenie na reakcie podobné alergickej alebo anafylaktickej reakcii po podaní rekombinantnej ľudskej hyaluronidázy vyžaduje okamžité zastavenie infúzie a v prípade potreby musí byť podaná štandardná liečba.
Icelandic: Ef nokkur grunur leikur á ofnæmi eða viðbrögðum sem líkjast bráðaofnæmi í kjölfar lyfjagjafar með raðbrigða hýalúrónídasa úr mönnum skal tafarlaust hætta innrennsli og veita viðeigandi meðferð ef þörf krefur.
Slovak: Zriedkavé (≥1/10 000 až
Icelandic: Algengar (≥1/100 til
Slovak: • pacienti so špecifickou rakovinou kostnej drene (mnohopočetný myelóm) a nedostatočnou tvorbou protilátok a opakovanými infekciami, ktorí nereagujú na vakcínu voči určitým baktériám (pneumokoky),
Icelandic: sjúklingar með krabbamein í beinmerg af ákveðinni gerð (mergæxlager) og skort á mótefnamyndun ásamt endurteknum sýkingum sem ekki hafa sýnt svörun við bóluefni gegn tiltekinni gerð bakteríu (pneumococci).
Slovak: Pripravte si súpravu s ihlou a rekombinantnou ľudskou hyaluronidázou (HY):
Icelandic: Undirbúið nálarsettið með raðbrigða hýalúrónídasa úr mönnum (HY):
Slovak: HyQvia sa dodáva ako balenie obsahujúce: - jednu sklenú injekčnú liekovku rekombinantnej ľudskej hyaluronidázy a - jednu sklenú injekčnú liekovku 10 % normálneho ľudského imunoglobulínu.
Icelandic: HyQvia er afgreitt í pakkningu sem inniheldur: - eitt hettuglas með raðbrigða hýalúrónídasa úr mönnum og - eitt hettuglas með venjulegu immúnóglóbúlíni úr mönnum 10%.
Slovak: Najčastejšie hlásenými systémovými nežiaducimi reakciami boli bolesť hlavy, únava a horúčka.
Icelandic: Algengustu altæku aukaverkanirnar sem greint var frá voru höfuðverkur, þreyta og hiti.
Slovak: U pacientov s už existujúcimi rizikovými faktormi na vznik tromboembolických udalostí (napr. vyšší vek, hypertenzia, diabetes mellitus a ochorenie ciev alebo trombotické udalosti v anamnéze, pacienti so získanými alebo vrodenými trombofilnými poruchami, pacienti s dlhšími intervalmi imobilizácie, ťažko hypovolemickí pacienti, pacienti s chorobami zvyšujúcimi viskozitu krvi) treba postupovať opatrne.
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum með fyrirliggjandi áhættuþætti fyrir æðastíflu (þættir eins og hár aldur, háþrýstingur, sykursýki og saga um æðasjúkdóm eða æðastíflur, sjúklingar með áunna eða ættgenga segamyndun, langlegusjúklingar, sjúklingar með alvarlegan vökvaskort, sjúklingar með sjúkdóma sem auka blóðseigju).
Slovak: 10 minút 10 minút 10 minút 10 minút
Icelandic: 10 mín útur 10 mín útur 10 mín útur 10 mín útur Innren nsli sem eftir er
Slovak: Liečivom v lieku HyQvia je normálny ľudský imunoglobulín.
Icelandic: Virka innihaldsefnið í HyQvia er venjulegt immúnóglóbúlín úr mönnum.
Slovak: Hadičku pumpy alebo väčšiu injekčnú striekačku obsahujúce 10 % normálny ľudský imunoglobulín pripojte k súprave s ihlou.
Icelandic: Festið innrennslisslöngu dælunnar eða stærri sprautuna með venjulegu immúnóglóbúlíni úr mönnum 10% við nálarsettið.
Slovak: Viedeň, Rakúsko
Icelandic: A-1221 Vienna, Austurríki
Slovak: V takých prípadoch vás budú starostlivo sledovať počas prvej infúzie a jednu hodinu po ukončení infúzie.
Icelandic: ► Í slíkum tilfellum verður nákvæmu eftirliti sinnt meðan á fyrsta innrennsli stendur og fyrstu klst.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti a toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi og eiturverkunum.
Slovak: Pripravte si injekčnú liekovku 10 % normálneho ľudského imunoglobulínu:
Icelandic: Undirbúið hettuglasið með venjulegu immúnóglóbúlíni úr mönnum 10%:
Slovak: Normálny ľudský imunoglobulín, injekčná liekovka 100 mg/ml, najmenej 98 % je IgG. Maximálny obsah imunoglobulínu A (IgA): 140 mikrogramov/ml.
Icelandic: Venjulegt immúnóglóbúlín úr mönnum, hettuglas:100 mg/ml, a.m.k. 98% eru IgG Hámarksinnihald immúnóglóbúlíns A (IgA):
Slovak: Vy a opatrovateľ budete zaškolení v tom, ako zistiť skoré znaky vedľajších účinkov, najmä alergických reakcií.
Icelandic: Sjúklingurinn og forráðamaður hans munu fá þjálfun í að bera kennsl á fyrstu merki um aukaverkanir, sér í lagi ofnæmisviðbrögð.
Slovak: Účinky dlhodobého používania rekombinantnej ľudskej hyaluronidázy na tehotenstvo, dojčenie a plodnosť nie sú v súčasnosti známe.
Icelandic: Áhrif langtíma notkunar á raðbrigða hýalúrónídasa úr mönnum á meðgöngu, brjóstagjöf og frjósemi eru óþekktar.
Slovak: Piest menšej injekčnej striekačky s rekombinantnou ľudskou hyaluronidázou pomaly zatláčajte s počiatočnou rýchlosťou na miesto infúzie asi do 1 až 2 ml za minútu a zvyšujte podľa znášanlivosti.
Icelandic: Ýtið stimpli minni sprautunnar með raðbrigða hýalúrónídasa úr mönnum hægt inn, á upphafshraðanum fyrir innrennslisstað sem er u.þ.b. 1 til 2 ml á mínútu og aukið eftir þoli.
Slovak: Chlorid sodný, fosforečnan sodný, ľudský albumín, dvojsodná soľ EDTA, chlorid vápenatý, voda na injekcie.
Icelandic: Natríumklóríð, natríumfosfat, albúmín úr mönnum, etýlendíamíntetraediksýra dínatríum, kalsíumklóríð, vatn fyrir stungulyf.
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť pri menej ako 1 zo 100 infúzií):
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir við allt að 1 af hverjum 100 innrennslum):
Slovak: Pripravte na prenos zložku 10 % imunoglobulínu lieku HyQvia utretím každej zátky liekoviek tampónom napusteným alkoholom, ak to je uvedené v pokynoch, a nechajte uschnúť na vzduchu (najmenej 30 sekúnd).
Icelandic: Undirbúið flutning á þeim hluta HyQvia sem inniheldur immúnóglóbúlín 10% með því að strjúka yfir báða tappa hettuglasanna með sprittþurrku, ef fyrirmæli eru um það, og leyfið þeim að þorna (í a.m.k. 30 sekúndur).
Slovak: Hrot striekačky nasmerujte hore a všetky vzduchové bubliny odstráňte nasmerovaním hrotu nahor a slabým poklepkávaním striekačky prstom.
Icelandic: Látið odd sprautunnar vísa upp og fjarlægið loftbólur með því að banka létt með fingri á sprautuna.
Slovak: U imunoglobulínových liekov bolo preukázané, že prechádzajú placentou, vo zvýšenej miere počas tretieho trimestra.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að immúnóglóbúlínlyf fara yfir fylgju og eykst slíkt á þriðja þriðjungi meðgöngunnar.