FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат преглеждани редовно по време на лечението за признаци или симптоми, които могат да са изява на миопатия.
Lithuanian: - Gydomus pacientus reikia reguliariai stebėti dėl bet kokių požymių ir simptomų, kurie gali reikšti miopatiją.
Bulgarian: В случай на предозиране се препоръчват поддържащи грижи.
Lithuanian: Perdozavimo atveju rekomenduojama skirti palaikomąjį gydymą.
Bulgarian: Понастоящем обаче няма доказателства, че е необходимо намаляване на дозата (вж. точка 5.2).
Lithuanian: Visgi įrodymų, kad reikia mažinti dozę, šiuo metu nėra (žr.
Bulgarian: Преди употреба приготвеният разтвор трябва да се провери внимателно, за да се гарантира, че продуктът е в разтвора, както и да се провери визуално за отсъствието на частици.
Lithuanian: Paruoštą tirpalą prieš vartojimą reikia atidžiai patikrinti, ar preparatas ištirpo, ir apžiūrėti, ar nėra dalelių.
Bulgarian: Приблизително 5% от приложения радиомаркер се екскретира в изпражненията.
Lithuanian: Maždaug 5 % skirtos radioaktyviai žymėtos medžiagos išsiskyrė su išmatomis.
Bulgarian: Не се наблюдават фиброза или рабдомиолиза.
Lithuanian: Fibrozės arba rabdomiolizės nenustatyta.
Bulgarian: Даптомицин Hospira не трябва да се прилага на деца на възраст под една година, тъй като проучванията при животни показват, че в тази възрастова група могат да се наблюдават сериозни нежелани реакции.
Lithuanian: Daptomycin Hospira negalima skirti jaunesniems kaip vienų metų amžiaus vaikams, nes tyrimai su gyvūnais parodė, kad šioje amžiaus grupėje gali pasireikšti sunkių šalutinių poveikių.
Bulgarian: Възможността за грешни резултати може да се намали до минимум чрез вземане на проби за изследване на PT или INR близо до времето на най-ниски плазмени концентрации на даптомицин (вж. точка 4.4).
Lithuanian: Klaidingų rezultatų tikimybę galima sumažinti imant mėginius PT arba INR tyrimui maždaug tuo laiku, kai daptomicino koncentracija plazmoje mažiausia (žr. 4.4 skyrių).
Bulgarian: Промените в периферните нерви се характеризират с минимална до лека аксонална дегенерация и често са придружени от функционални промени.
Lithuanian: Periferinių nervų pokyčiams buvo būdinga minimali arba lengva aksonų degeneracija, dažniausiai lydima funkcinių pakitimų.
Bulgarian: Стрептококи група G
Lithuanian: G grupės streptokokai
Bulgarian: Даптомицин е показан за лечение на следните инфекции (вж. точки 4.4 и 5.1).
Lithuanian: Daptomycin Hospira skirtas toliau nurodytoms infekcijoms gydyti (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius).
Bulgarian: Предлага се в опаковки, съдържащи 1 флакон или 5 флакона.
Lithuanian: Tiekiama pakuotėse, kuriose yra 1 arba 5 flakonai.
Bulgarian: Въз основа на това се препоръчва при възрастни пациенти на HD или CAPD да се прилага даптомицин веднъж на всеки 48 часа в доза, препоръчителна за типа инфекция, която се лекува (вж. точка
Lithuanian: Dėl to suaugusiems pacientams, kuriems atliekama HD arba NAPD, rekomenduojama skirti daptomiciną vieną kartą per 48 valandas suleidžiant dozę, rekomenduojamą pagal gydomos infekcijos rūšį (žr.
Bulgarian: Проценти (95% CI)
Lithuanian: Dažnis (95 % PI)
Bulgarian: В две клинични проучвания при усложнени инфекции на кожата и меките тъкани при възрастни, 36% от пациентите, лекувани с даптомицин, отговарят на критериите за синдром на системен възпалителен отговор (systemic inflammatory response syndrome, SIRS).
Lithuanian: Dviejuose klinikiniuose komplikuotų odos ir minkštųjų audinių infekcijų tyrimuose 36 % daptomicinu gydytų suaugusių pacientų atitiko sisteminio uždegiminio atsako sindromo (SUAS) kriterijus.
Bulgarian: <{ММ/ГГГГ}>
Lithuanian: <{MMMM mm}>
Bulgarian: Малко вероятно е даптомицин да инхибира или индуцира метаболизма на лекарствени продукти, които се метаболизират от P450 системата.
Lithuanian: Mažai tikėtina, kad daptomicinas slopins ar sužadins vaistinių preparatų, kurie metabolizuojami veikiant P450 sistemai, metabolizmą.
Bulgarian: Еозинофилна пневмония 1**, кашлица
Lithuanian: Eozinofilinis plaučių uždegimas 1**, kosulys
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да не Ви приложи Даптомицин Hospira или да спре другите лекарства за известно време.
Lithuanian: Gydytojas gali nuspręsti neskirti Jums Daptomycin Hospira arba kuriam laikui sustabdyti kito vaisto vartojimą.
Bulgarian: Като цяло симптомите отзвучават в рамките на няколко дни след спиране на Даптомицин Hospira.
Lithuanian: Paprastai simptomai išnyksta per kelias dienas po Daptomycin Hospira vartojimo sustabdymo.
Bulgarian: Обичайната доза за възрастни е 4 mg на всеки килограм (kg) телесно тегло веднъж дневно за кожни инфекции или 6 mg на всеки kg телесно тегло веднъж дневно за сърдечна инфекция или кръвна инфекция, свързана с инфекция на кожата или сърцето.
Lithuanian: Įprastinė dozė suaugusiesiems yra 4 mg vienam kūno masės kilogramui (kg) vieną kartą per parą, sergant odos infekcija, arba 6 mg vienam kūno masės kg vieną kartą per parą, sergant širdies infekcija arba kraujo infekcija, susijusia su odos arba širdies infekcija.
Bulgarian: Даптомицин Hospira обикновено не се прилага на бременни жени.
Lithuanian: Daptomycin Hospira paprastai nėščiosioms neskiriama.
Bulgarian: Тъй като фармакокинетиката (вж. точка 5.2) е сравнима, границите на безопасност за двата начина на приложение са много сходни.
Lithuanian: 5.2 skyrių) panašios, abiejų vartojimo metodų saugumo ribos praktiškai nesiskiria.
Bulgarian: Даптомицин се елиминира бавно от организма чрез хемодиализа (приблизително 15% от приложената доза се елиминира за 4 часа) или чрез перитонеална диализа (приблизително 11% от приложената доза се елиминира за 48 часа).
Lithuanian: Daptomicinas lėtai šalinamas iš organizmo hemodializės būdu (per 4 valandas pasišalina maždaug 15 % suvartotos dozės) arba peritoninės dializės būdu (per 48 valandas pasišalina maždaug 11 % suvartotos dozės).
Bulgarian: Тъй като точната честота на еозинофилната пневмония, свързана с даптомицин, е неизвестна, към момента честотата от спонтанните съобщения е много ниска (< 1/10 000).
Lithuanian: Nors sergamumas eozinofiliniu plaučių uždegimu, susijusiu su daptomicinu, nežinomas, iki šiol gauta labai mažai spontaninių pranešimų apie šią ligą (<1/10 000).
Bulgarian: Това води до смърт на бактериалната клетка с незначително клетъчно лизиране.
Lithuanian: Dėl to bakterijos ląstelė žūva kylant nežymiai ląstelės lizei.
Bulgarian: В in vitro проучвания даптомицин не се метаболизира от човешки чернодробни микрозоми.
Lithuanian: In vitro tyrimuose daptomicinas nebuvo metabolizuojamas žmogaus kepenų mikrosomų.
Bulgarian: Освен това, не са идентифицирани схеми на прилагане на даптомицин, които може да са подходящи за лечение на ентерококови инфекции, със или без бактериемия.
Lithuanian: Be to, nenustatytos daptomicino dozavimo schemos, kurios galėtų būti tinkamos, gydant enterokokines infekcijas (su bakteriemija arba be jos).
Bulgarian: Информацията относно безопасността и ефикасността на даптомицин при пациентите със значително затлъстяване е ограничена и поради това се препоръчва особено внимание.
Lithuanian: Apie daptomicino saugumą ir veiksmingumą labai nutukusiems žmonėms informacija ribota, todėl rekomenduojama elgtis atsargiai.
Bulgarian: Повечето от случаите възникват след повече от 2 седмици лечение с даптомицин и се подобряват след прекратяване на даптомицин и започване на лечение със стероиди.
Lithuanian: Dauguma sutrikimų pasireiškė daugiau kaip po 2 gydymo daptomicinu savaičių ir palengvėjo nutraukus daptomicino vartojimą ir pradėjus gydyti steroidais.
Bulgarian: Обърнете флакона, за да може разтворът да се стече към запушалката.
Lithuanian: Apverskite flakoną, kad tirpalas sutekėtų prie kamščio.
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал.
Lithuanian: Registruotojas šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus teikia remdamasis Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje, nustatytais reikalavimais.
Bulgarian: s r.o. Tel: +420-283-004-111
Lithuanian: Tel: +420-283-004-111
Bulgarian: Употребата на антибактериални средства може да допринесе за свръхрастежа на нечувствителни микроорганизми.
Lithuanian: Vartojant antibakterinius preparatus gali sustiprėti jiems nejautrių mikroorganizmų vešėjimas.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти по отношение на фертилитета (вж. точка 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais tiesioginio arba netiesioginio kenksmingo poveikio vaisingumui nerodo (žr.
Bulgarian: Това може да са признаци на рядко, но сериозно нарушение, наречено еозинофилна пневмония.
Lithuanian: Tai gali būti retos, tačiau sunkios plaučių ligos, vadinamos eozinofiliniu plaučių uždegimu, požymiai.
Bulgarian: Ако възникне алергична реакция към даптомицин, прекратете употребата и приложете подходящо лечение.
Lithuanian: Jeigu vartojant daptomiciną pasireiškia alerginė reakcija, vartojimą reikia nutraukti ir pradėti atitinkamą gydymą.
Bulgarian: - Другите съставки са натриев хидроксид и лимонена киселина.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra natrio hidroksidas ir citrinų rūgštis.
Bulgarian: Като използвате нова спринцовка, въведете иглата в обърнатия флакон.
Lithuanian: Naudodami naują švirkštą įbeskite adatą į apverstą flakoną.
Bulgarian: Неуспех на лечението поради персистиращи или рецидивиращи инфекции със Staphylococcus aureus се наблюдава при 19/120 (15,8%) пациенти, лекувани с даптомицин, 9/53 (16,7%) пациенти, лекувани с ванкомицин, и 2/62 (3,2%) пациенти, лекувани с антистафилококов полусинтетичен пеницилин.
Lithuanian: Dėl persistuojančios arba pasikartojančios Staphylococcus aureus infekcijos gydymas nebuvo sėkmingas 19/120 (15,8 %) daptomiciną vartojusių pacientų, 9/53 (16,7 %) vankomiciną vartojusių pacientų ir 2/62 (3,2 %) antistafilokokinį pusiau sintetinį peniciliną vartojusių pacientų.
Bulgarian: В клинични проучвания значими повишения на плазмената CPK до > 5x горната граница на нормата (ULN) без мускулни симптоми се наблюдават по-често при пациентите, лекувани с даптомицин (1,9%), отколкото при пациентите, получаващи сравнителни продукти (0,5%).
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose žymus KFK padidėjimas plazmoje iki >5 kartus nuo viršutinės normos ribos (VNR) be su raumenimis susijusių simptomų dažniau nustatytas daptomicinu gydytiems pacientams (1,9 %), palyginus su palyginamąjį preparatą vartojusiais pacientais (0,5 %).
Bulgarian: Данните за безопасност за прилагането на даптомицин чрез 2-минутни интравенозни инжекции са получени от две фармакокинетични проучвания със здрави възрастни доброволци.
Lithuanian: Daptomicino skyrimo 2 minučių trukmės injekcijos į veną būdu saugumo duomenys gauti iš dviejų farmakokinetikos tyrimų su sveikais suaugusiais savanoriais.
Bulgarian: ДИЕ или уИКМТ, свързани със SAB
Lithuanian: DIE arba kOMAI, susiję su SAB
Bulgarian: Анафилаксия/реакции на свръхчувствителност
Lithuanian: Anafilaksinės ir padidėjusio jautrumo reakcijos
Bulgarian: Липсва хистопатологична корелация в тъканите на периферната и централната нервна система при каквото и да е дозово ниво и механизмът и клиничната значимост на нежеланите клинични признаци следователно са неизвестни.
Lithuanian: Histopatologinės koreliacijos su pakitimais periferinės ir centrinės nervų sistemos audiniuose ar skeleto raumenyse nerasta skiriant visų dydžių dozes, todėl šių nepageidaujamų klinikinių požymių mechanizmas ir klinikinė svarba nežinomi.
Bulgarian: Даптомицин трябва да се използва при такива пациенти само когато се счита, че очакваната клинична полза превишава потенциалния риск.
Lithuanian: Daptomiciną tokiems pacientams galima skirti, tik jeigu manoma, kad klinikinė nauda bus didesnė už galimą riziką.
Bulgarian: В зависимост от продължителността на проучването всички мускулни ефекти, включително микроскопски промени, са напълно обратими в рамките на 1-3 месеца след прекратяване на приема.
Lithuanian: Visas poveikis raumenims, įskaitant mikroskopinius pokyčius, visiškai atsistatydavo per 1-3 mėnesius po vaisto skyrimo nutraukimo, priklausomai nuo tyrimo trukmės.
Bulgarian: Даптомицин Сравнителен продукт
Lithuanian: Daptomicinas Palyginamasis preparatas
Bulgarian: Даптомицин Hospira може да окаже влияние върху лабораторни тестове, които измерват доколко добре се съсирва Вашата кръв.
Lithuanian: Daptomycin Hospira gali trikdyti laboratorinius tyrimus, kuriais nustatoma, ar gerai kreši kraujas.
Bulgarian: В друго, отделно проучване, в плазмата не се откриват метаболити, а в урината се установяват минимални количества от три оксидативни метаболита и едно неопределено вещество.
Lithuanian: Atskirame tyrime metabolitų plazmoje neaptikta, o šlapime rasti nedideli kiekiai trijų oksidacijos metabolitų ir vienas neidentifikuotas junginys.
Bulgarian: Приложението на Даптомицин Hospira трябва да се прекрати при наличието на необяснени мускулни симптоми, ако нивото на CPK стане 5 пъти по-високо от горната граница на нормата.
Lithuanian: Gydymą Daptomycin Hospira reikia nutraukti, jeigu pasireiškia nepaaiškinamų su raumenimis susijusių simptomų ir KFK koncentracija daugiau kaip 5 kartus didesnė už viršutinę normos ribą.
Bulgarian: При налична информация за пациентите, за да бъде направена оценка, приблизително 50% от случаите се наблюдават при пациентите със съществуващо нарушение или при тези, получаващи съпътстващи лекарствени продукти, за които е известно, че са свързани с рабдомиолиза.
Lithuanian: Tais atvejais, kai buvo galima gauti pagrindimui reikalingos klinikinės informacijos apie pacientus , nustatyta, kad maždaug 50 % atvejų pasireiškė pacientams, turėjusiems inkstų pažeidimų prieš gydymą arba kartu vartojusiems vaistinių preparatų, kurių poveikis sukelti rabdomiolizę yra žinomas.
Bulgarian: В повечето съобщени случаи, свързани с даптомицин, пациентите развиват треска, диспнея с хипоксична респираторна недостатъчност и дифузни белодробни инфилтрати или организираща пневмония.
Lithuanian: Daugumoje tokių su daptomicino vartojimu susijusių atvejų, pacientams pasireiškė karščiavimas, dispnėja su hipoksiniu kvėpavimo nepakankamumu ir nustatyta difuzinių plaučių infiltratų arba besiorganizuojanti pneumonija.
Bulgarian: 2 (повишени аланин аминотрансфераза (ALT), аспартат аминотрансфераза (AST) или алкална фосфатаза (ALP))
Lithuanian: 2 (padidėjęs alaninaminotransferazės (ALT), aspartataminotransferazės (AST) arba šarminės fosfatazės (ŠF) kiekis)
Bulgarian: При пациенти с повишен риск от развитие на миопатия, СРК трябва да се измерва по-често.
Lithuanian: Pacientams, turintiems didesnę miopatijos atsiradimo riziką, KFK reikia tirti dažniau;
Bulgarian: Вашият лекар да проследява времето на съсирване на кръвта Ви.
Lithuanian: Gydytojui galbūt reikės stebėti Jūsų kraujo krešėjimo laiko rodmenis.
Bulgarian: - Установен или подозиран ДИЕ, причинен от Staphylococcus aureus: даптомицин 6 mg/kg се прилага веднъж дневно на всеки 24 часа.
Lithuanian: - Patvirtintas arba įtariamas DIE, sukeltas Staphylococcus aureus: 6 mg/kg daptomicino skiriama vieną kartą per 24 valandas.
Bulgarian: 4 mg/kg на всеки 48 часа
Lithuanian: 4 mg/kg kas 48 valandas
Bulgarian: След инфузия на 14C-даптомицин на здрави доброволци плазмената радиоактивност е подобна на концентрацията, определена чрез микробилогично изследване.
Lithuanian: Suleidus 14C žymėto daptomicino infuziją sveikiems suaugusiesiems, radioaktyviosios medžiagos koncentracija plazmoje buvo panaši į nustatytą atlikus mikrobiologinį tyrimą.
Bulgarian: Съобщава се за щамовете с намалена чувствителност към даптомицин, особено по време на лечение на пациенти с трудни за лечение инфекции и/или след приложение за продължителни периоди.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie mažai jautrias daptomicinui padermes, ypač gydant pacientus, sergančius sunkiai gydomomis infekcijomis ir (arba) skiriant vaisto ilgesnį periodą.
Bulgarian: При пациентите, които получат тези признаци и симптоми, докато получават даптомицин, трябва да се извърши своевременна медицинска оценка, включително, ако е подходящо, бронхоалвеоларен лаваж, за да се изключват други причини (напр. бактериална инфекция, гъбична инфекция, паразити, други лекарствени продукти).
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia tokių požymių ir simptomų daptomicino vartojimo metu, reikia atlikti skubų medicininį vertinimą (įskaitant, jeigu reikia, bronchoalveolinį lavažą), kad būtų galima atmesti kitas priežastis (pvz., bakterinę infekciją, grybelinę infekciją, parazitus, kitų vaistinių preparatų poveikį).
Bulgarian: Не са провеждани дългосрочни проучвания за канцерогенност при гризачи.
Lithuanian: Ilgalaikių kancerogeninio poveikio tyrimų su graužikais neatlikta.
Bulgarian: Даптомицин Hospira не е физически или химически съвместим с разтвори, съдържащи глюкоза.
Lithuanian: Daptomycin Hospira fiziškai ir chemiškai nesuderinamas su tirpalais, kuriuose yra gliukozės.
Bulgarian: Нежелани реакции (т.е. считани от изследователя за възможно, вероятно или определено свързани с лекарствения продукт) се съобщават със сходна честота при даптомицин и схемите на лечение със сравнителния продукт.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų (t. y. tyrėjo įvertintų kaip galbūt susijusių; tikėtina, kad susijusių arba tikrai susijusių su vaistiniu preparatu) dažnis daptomicino ir palyginamojo preparato grupėse buvo, remiantis pranešimais, panašus.
Bulgarian: Повечето пациенти, при които се наблюдава неуспех поради персистираща или рецидивираща инфекция със Staphylococcus aureus, са с дълбока инфекция и не са получили необходимата хирургична интервенция.
Lithuanian: Dauguma pacientų, kurių gydymas dėl persistuojančios arba pasikartojančios Staphylococcus aureus infekcijos nebuvo sėkmingas, sirgo giliųjų audinių infekcijomis ir jiems nebuvo taikytas būtinas chirurginis gydymas.
Bulgarian: Даптомицин Hospira се предлага в опаковки, съдържащи 1 флакон или 5 флакона.
Lithuanian: Daptomycin Hospira tiekiamas pakuotėse, kuriose yra 1 arba 5 flakonai.
Bulgarian: Ентерококови инфекции
Lithuanian: Enterokokinės infekcijos
Bulgarian: - Болкоуспокояващи лекарства, наречени нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) или COX-2 инхибитори (напр. целекоксиб).
Lithuanian: - Skausmą malšinančius vaistus, vadinamus nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (NVNU) arba COX-2 inhibitoriais (pvz.
Bulgarian: Съществува вероятност кръвните нива на даптомицин да са по-високи, отколкото при лица със средно тегло и може да е необходимо внимателно мониториране в случай на нежелани реакции.
Lithuanian: Gali būti, kad Daptomycin Hospira kiekis Jūsų kraujyje bus didesnis nei vidutinio svorio asmenims, todėl Jus reikės atidžiai stebėti dėl nepageidaujamo poveikio.
Bulgarian: Пациентите, които развият признаци или симптоми, които могат да бъдат изява на периферна невропатия по време на лечението с даптомицин, трябва да се изследват и да се обмисли прекратяването на даптомицин (вж. точки 4.8 и 5.3).
Lithuanian: Pacientus, kuriems gydymo daptomicinu metu pasireiškia periferinę neuropatiją galinčių reikšti požymių ir simptomų, reikia ištirti ir apsvarstyti gydymo daptomicinu nutraukimo galimybę (žr. 4.8 ir 5.3 skyrius).
Bulgarian: Не може да се изключи, че тези пациенти с CPK 5 пъти по-висока от горната граница на нормата на изходно ниво, може да са с повишен риск от допълнителни повишения по време на лечението с даптомицин.
Lithuanian: - Negalima atmesti galimybės, kad pacientams, kurių KFK koncentracija pradinio vertinimo metu daugiau kaip 5 kartus didesnė nei viršutinė normos riba, kyla rizika, jog šis rodmuo gydymo daptomicinu metu dar labiau padidės.
Bulgarian: Много редки сериозни нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 000 души)
Lithuanian: Labai retas sunkus šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 žmonių):
Bulgarian: Обратимостта на микроскопските и функционалните ефекти е пълна в рамките на 6 месеца след приема.
Lithuanian: Nutraukus vartojimą mikroskopinis ir funkcinis poveikis atsistatė per 6 mėnesius.
Bulgarian: Симптомите може да включват затруднено дишане, новопоявила се или влошаваща се кашлица или новопоявила се или влошаваща се треска.
Lithuanian: Šios ligos simptomai gali būti pasunkėjęs kvėpavimas, atsiradęs arba sustiprėjęs kosulys, atsiradęs arba sustiprėjęs karščiavimas.
Bulgarian: Обобщение на общия терапевтичен отговор според вида на изходния патоген (микробиологичнo оценима популация):
Lithuanian: Bendro terapinio atsako duomenų santrauka pagal pradinio sukėlėjo rūšis (ME populiacija):
Bulgarian: Даптомицин Hospira се използва при възрастни и при деца и юноши (на възраст от 1 до 17 години) за лечение на инфекции на кожата и тъканите под кожата.
Lithuanian: Daptomycin Hospira skiriamas suaugusiesiems ir vaikams bei paaugliams (nuo 1 iki 17 metų) odos ir poodinių audinių infekcijoms gydyti.
Bulgarian: Например пациентите с каквато и да е степен на бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 80 ml/min; вж. също точка 4.2), включително пациентите на хемодиализа или CAPD, както и пациентите, приемащи други лекарства, за които е известно, че са свързани с миопатия (напр. инхибитори на HMG-CoA редуктаза, фибрати и циклоспорин).
Lithuanian: Tai, pavyzdžiui, gali būti pacientai, turintys bet kokio laipsnio inkstų pažeidimą (kreatinino klirensas <80 ml/min; dar žr. 4.2 skyrių), įskaitant pacientus, kuriems atliekama hemodializė arba NAPD, ir pacientai, vartojantys kitų vaistinių preparatų, kurių sąsaja su miopatija žinoma (pvz., HMG-CoA reduktazės inhibitorių, fibratų ir ciklosporino).
Bulgarian: Приготвените разтвори на Даптомицин Hospira варират по цвят от жълти до светлокафяви.
Lithuanian: Paruoštų Daptomycin Hospira tirpalų spalva būna nuo geltonos iki šviesiai rudos.
Bulgarian: ПРУ трябва да извършва изискваните дейности и действия, свързани с проследяване на лекарствената безопасност, посочени в одобрения ПУР, представен в Модул 1.8.2. на Разрешението за Употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Lithuanian: Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijos teisės bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
Bulgarian: Не се наблюдават функционални или патологични изменения на гладката или сърдечната мускулатура.
Lithuanian: Lygiuosiuose ir širdies raumenyse jokių funkcinių arba patologinių pokyčių nenustatyta.
Bulgarian: По-конкретно, получени са съобщения за неуспешно лечение при пациенти, инфектирани със Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis или Enterococcus faecium, включително пациенти с бактериемия, които се свързват с избора на микроорганизми с намалена чувствителност или изявена резистентност към даптомицин по време на лечение.
Lithuanian: Daugiausia pranešimų apie gydymo nesėkmes gauta gydant Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis arba Enterococcus faecium užsikrėtusius pacientus, įskaitant pacientus, turinčius bakteriemiją, sukeltą tam tikrų mikroorganizmų, kurie mažai jautrūs arba visiškai atsparūs gydymui daptomicinu.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти по отношение на бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането или постнаталното развитие (вж. точка 5.3).
Lithuanian: Bandymai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio nėštumui, embriono ir (arba) vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar postnataliniam vystymuisi nerodo (žr.
Bulgarian: Остра генерализирана екзантемна пустулоза
Lithuanian: Ūminė generalizuota egzanteminė pustuliozė
Bulgarian: Тази находка не е свързана с повлияване на мускулното съкращение.
Lithuanian: Šis radinys nesusietas su poveikiu raumenų susitraukimui.
Bulgarian: В някои случаи на миопатия, включващи повишена CPK и мускулни симптоми, при пациентите се наблюдават и повишени трансаминази.
Lithuanian: Tam tikrais miopatijos su padidėjusiu KFK kiekiu ir raumenų simptomais atvejais pacientams buvo padidėjęs ir transaminazių kiekis.
Bulgarian: При здрави възрастни доброволци и възрастни пациенти, лекувани с даптомицин, свързването с протеините е средно около 90%, включително при участниците с бъбречно увреждане.
Lithuanian: Tiriant daptomicino vartojusius sveikus suaugusius savanorius ir suaugusius pacientus, įskaitant inkstų pažeidimų turinčius asmenis, su baltymais susirišo maždaug 90 % vaisto.