FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olazax Disperzi 15 mg orodispersible tablets Olanzapine STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 15 mg olanzapine.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Olazax Disperzi 15 mg compresse orodispersibili Olanzapina COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) Ogni compressa orodispersibile contiene 15 mg di olanzapina.
English: Olazax Disperzi 15 mg is supplied as a yellow coloured circular flat bevelled edge orodispersible tablets with ‘OL' debossed on one side and ‘E' debossed on other side.
Italian: Olazax Disperzi 15 mg: compresse orodispersibili gialle, di forma circolare, con bordi smussati e con impressi la sigla “OL” su un lato e il numero “E” sull'altro lato.
English: If you stop taking Olazax Disperzi
Italian: Se prende più Olazax Disperzi di quanto deve
English: INFORMATION IN BRAILLE Olazax Disperzi 20 mg orodispersible tablets 17.
Italian: Olazax Disperzi 20 mg compresse orodispersibili 17.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olazax Disperzi 20 mg orodispersible tablets
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Olazax Disperzi 20 mg compresse orodispersibili
English: Olazax Disperzi 10 mg is supplied as a yellow coloured circular flat bevelled edge orodispersible tablets with ‘OL' debossed on one side and ‘D' debossed on other side.
Italian: Olazax Disperzi 10 mg: compresse orodispersibili gialle, di forma circolare, con bordi smussati e con impressi la sigla “OL” su un lato e il numero “D” sull'altro lato.
English: Yellow coloured circular flat bevelled edge orodispersible tablets with ‘C' debossed on one side.
Italian: Compresse orodispersibile gialle, di forma circolare, con bordi smussati e con impresso il numero “C” su un lato.
English: Excipient with known effect: Each orodispersible tablet contains 0.23 mg aspartame For the full list of excipients see section 6.1
Italian: Eccipienti con effetti noti: Ogni compressa orodispersibile contiene 0,23 mg di aspartame Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
English: Excipient with known effect: Each orodispersible tablet contains 0.46 mg aspartame For the full list of excipients see section 6.1
Italian: Eccipienti con effetti noti: Ogni compressa orodispersibile contiene 0,46 mg di aspartame Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
English: Yellow coloured circular flat bevelled edge orodispersible tablets with ‘OL' debossed on one side and ‘F' debossed on other side.
Italian: Compresse orodispersibile gialle, di forma circolare, con bordi smussati e con impressi la sigla “OL” su un lato e il numero “F” sull'altro lato.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olazax Disperzi 5 mg orodispersible tablets
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Olazax Disperzi 5 mg compresse orodispersibili
English: Excipient with known effect: Each orodispersible tablet contains 0.35 mg aspartame For the full list of excipients see section 6.1
Italian: Eccipienti con effetti noti: Ogni compressa orodispersibile contiene 0,35 mg di aspartame Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
English: Excipient with known effect: Each orodispersible tablet contains 0.69 mg aspartame For the full list of excipients see section 6.1
Italian: Eccipienti con effetti noti: Ogni compressa orodispersibile contiene 0,69 mg di aspartame Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
English: Yellow coloured circular flat bevelled edge orodispersible tablets with ‘B' debossed on one side.
Italian: Compresse orodispersibile gialle, di forma circolare, con bordi smussati e con impresso il numero “B” su un lato.
English: INFORMATION IN BRAILLE Olazax Disperzi 10 mg orodispersible tablets 17.
Italian: Olazax Disperzi 10 mg compresse orodispersibili 17.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olazax Disperzi 10 mg orodispersible tablets
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Olazax Disperzi 10 mg compresse orodispersibili
English: Yellow coloured circular flat bevelled edge orodispersible tablets with ‘OL' debossed on one side and ‘E' debossed on other side.
Italian: Compresse orodispersibile gialle, di forma circolare, con bordi smussati e con impressi la sigla “OL” su un lato e il numero “E” sull'altro lato.
English: Tardive dyskinesia11
Italian: Disartria Balbuzie11
English: INFORMATION IN BRAILLE Olazax Disperzi 15 mg orodispersible tablets 17.
Italian: Olazax Disperzi 15 mg compresse orodispersibili 17.
English: The recommended starting dose is 10 mg/day.
Italian: Prevenzione di nuovi episodi di malattia nel disturbo bipolare: Il dosaggio iniziale raccomandato è 10 mg/die.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 5 mg olanzapine.
Italian: Ogni compressa orodispersibile contiene 5 mg di olanzapina.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olazax Disperzi 15 mg orodispersible tablets Olanzapine
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Olazax Disperzi 15 mg compresse orodispersibili
English: 3 Observed for fasting normal levels at baseline (< 5.17 mmol/l) which increased to high
Italian: 3Osservato per valori normali a digiuno al basale ( 5,17 mmol/l) che diventavano elevati ( 6,2 mmol/l).
English: High Gamma Glutamyltransferase 10 High Uric Acid 10
Italian: Valori elevati di acido urico10
English: Olazax Disperzi 15 mg orodispersible tablets
Italian: Olazax Disperzi 20 mg compresse orodispersibili
English: Yellow coloured circular flat bevelled edge tablets with ‘OL' debossed on one side and ‘D' debossed on other side.
Italian: Compresse orodispersibile gialle, di forma circolare, con bordi smussati e con impressi la sigla “OL” su un lato e il numero “D” sull'altro lato.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/592/003
Italian: ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/09/592/003
English: 6.5 Nature and contents of container
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
English: There is a risk of feeling drowsy when you are given Olazax Disperzi.
Italian: Quando prende Olazax Disperzi c'è il rischio che possa andare incontro a sonnolenza.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/592/004
Italian: ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/09/592/004
English: 5 Observed for fasting normal levels at baseline (< 1.69 mmol/l) which increased to high
Italian: 5Osservato per valori normali a digiuno al basale ( 1,69 mmol/l) che diventavano elevati ( 2,26 mmol/l).
English: EU/2/06/062/005 Cerenia 10 mg/ml
Italian: 10 mg/ml
English: Dogs and cats
Italian: Cani e gatti Via endovenosa, via sottocutanea
English: Not applicable
Italian: Soluzione iniettabile
English: Intravenous use, subcutaneous use Vial (glass) 20 ml
Italian: Flacone (vetro)
English: 1 vial
Italian: 20 ml
English: However, no special considerations are needed in these populations.
Italian: In queste popolazioni non sono tuttavia necessarie considerazioni particolari.
English: Date of first authorisation: 19 March 2015
Italian: Data della prima autorizzazione: 19 Marzo 2015
English: Talk to a doctor if you do not feel better or if you feel worse.
Italian: Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio.
English: • Tilt your head back and look up at the ceiling.
Italian: • Pieghi la testa all'indietro e guardi il soffitto.
English: The difference was not statistically significant (p=0.326).
Italian: La differenza non è stata statisticamente significativa (p = 0,326).
English: Response to treatment should be reassessed at least every 6 months.
Italian: La risposta al trattamento deve essere rivalutata almeno ogni 6 mesi.
English: Each single-dose container is sufficient to treat both eyes.
Italian: Ciascun contenitore monodose è sufficiente a trattare entrambi gli occhi.
English: Effects on the immune system
Italian: Effetti sul sistema immunitario
English: If you use more IKERVIS than you should, rinse your eye with water.
Italian: Se usa più IKERVIS di quanto deve, sciacqui l'occhio con dell'acqua.
English: Patients wearing contact lenses have not been studied.
Italian: I pazienti che indossano lenti a contatto non sono stati studiati.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicine.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
English: IKERVIS should not be used in children and adolescents below 18 years old.
Italian: IKERVIS non deve essere usato in bambini e adolescenti sotto i 18 anni di età.
English: If a drop misses your eye, try again.
Italian: Se una goccia non raggiunge l'occhio, riprovi.
English: Other medicines and IKERVIS
Italian: Altri medicinali e IKERVIS
English: The most common side effects are in and around the eyes.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni si manifestano dentro e attorno agli occhi.
English: - if you are taking any medicines containing steroids.
Italian: - Se sta assumendo medicinali contenenti steroidi.
English: IKERVIS is not recommended during pregnancy unless the potential benefit to the mother outweighs the potential risk to the foetus.
Italian: IKERVIS non è raccomandato durante la gravidanza a meno che il potenziale beneficio per la madre superi il possibile rischio per il feto.
English: This may result in a decrease in systemic undesirable effects and an increase in local activity (see section 4.4).
Italian: Questo può risultare in una riduzione degli effetti indesiderati sistemici e in un aumento dell'attività locale (vedere paragrafo 4.4).
English: It is likely to be attributable to ciclosporin.
Italian: Con ogni probabilità è da attribuire alla ciclosporina.
English: No dose adjustment is required.
Italian: Non è necessario attuare alcuna correzione del dosaggio.
English: If you forget to use IKERVIS, continue with the next dose as planned.
Italian: Se dimentica di usare IKERVIS, prosegua con la dose successiva come da programma.
English: 67 patients were enrolled (37.9% of the 177 patients having ended Sansika).
Italian: Sono stati arruolati 67 pazienti (il 37,9% dei 177 pazienti che avevano terminato lo studio SANSIKA).
English: To reduce the systemic absorption, see section 4.2.
Italian: Per ridurre l'assorbimento sistemico, vedere il paragrafo 4.2.
English: If overdose with IKERVIS occurs, treatment should be symptomatic and supportive.
Italian: Qualora si manifestasse un sovradosaggio con IKERVIS, il trattamento deve essere sintomatico e di supporto.
English: Patients should be instructed to use nasolacrimal occlusion and to close the eyelids for 2 minutes after instillation, to reduce the systemic absorption.
Italian: I pazienti devono essere istruiti a effettuare l'occlusione nasolacrimale e chiudere le palpebre per 2 minuti dopo l'instillazione, per ridurre l'assorbimento sistemico.
English: - if you are taking any medicines to treat glaucoma.
Italian: - Se sta assumendo medicinali per trattare il glaucoma.
English: The beneficial effect on keratitis was maintained in the open phase of the study, from Month 6 and up to Month 12.
Italian: L'effetto benefico sulla cheratite si è mantenuto nella fase in aperto dello studio, dal Mese 6 fino al Mese 12.
English: After the 24-month period, 61.3% of 62 patients included in the primary efficacy population did not experience a relapse based on CFS scores.
Italian: Dopo un periodo di 24 mesi, il 61,3% dei 62 pazienti inclusi nella popolazione di efficacia primaria non aveva manifestato una recidiva in base ai punteggi CFS.
English: Tyloxapol
Italian: Tiloxapolo
English: Contact lenses can further damage the transparent front part of the eye (cornea).
Italian: Le lenti a contatto possono danneggiare ulteriormente la parte anteriore trasparente dell'occhio (cornea).
English: After 12 months of treatment, values were below the low limit of detection for 56 patients and below the low limit of quantification in 19 patients.
Italian: Dopo 12 mesi di trattamento, i valori erano al di sotto del limite inferiore di rilevazione in 56 pazienti e al di sotto del limite inferiore di quantificazione in 19 pazienti.
English: Both generalised and localised infections can occur.
Italian: Possono verificarsi sia infezioni generalizzate sia infezioni locali.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from IKERVIS therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Italian: Si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con IKERVIS tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
English: Patients should be advised not to drive or use machines until their vision has cleared.
Italian: I pazienti devono essere avvisati di non guidare o usare macchinari prima che la visione torni chiara.
English: Therefore, regular examination of the eye(s) is recommended, e.g. at least every 6 months, when Ikervis is used for years.
Italian: Pertanto, è raccomandato l'esame regolare dell'occhio o degli occhi, ad es. almeno ogni 6 mesi, in caso di uso di IKERVIS per diversi anni.
English: • After using IKERVIS, press a finger into the corner of your eye by the nose and close gently the eyelids for 2 minutes (picture 3).
Italian: • Dopo aver usato IKERVIS, prema un dito sull'angolo dell'occhio, vicino al naso, e chiuda delicatamente le palpebre per 2 minuti (figura 3).
English: Do not put in any more drops until it is time for your next regular dose.
Italian: Non applichi altre gocce fino al momento della normale dose successiva.
English: You should visit your doctor at least every 6 months to assess the effect of IKERVIS.
Italian: Deve recarsi dal medico almeno ogni 6 mesi per consentirgli di valutare l'effetto di IKERVIS.
English: Any unused emulsion should be discarded immediately.
Italian: L'eventuale emulsione non utilizzata deve essere gettata immediatamente.
English: Elderly patients The elderly population has been studied in clinical studies.
Italian: La popolazione anziana è stata valutata negli studi clinici.
English: In both studies one third of the patients in average had Sjögren's syndrome; as for the overall population, a statistically significant improvement in CFS in favour of IKERVIS was observed in this subgroup of patients.
Italian: In entrambi gli studi un terzo dei pazienti in media presentava la sindrome di Sjögren; quanto alla popolazione complessiva, in questo sottogruppo di pazienti è stato osservato un miglioramento statisticamente significativo del punteggio CFS a favore di IKERVIS.
English: If more than one topical ophthalmic medicinal product is being used, the medicinal products must be administered at least 15 minutes apart.
Italian: Se si utilizza più di un medicinale oftalmico per uso topico, la somministrazione dei medicinali deve avvenire a distanza di almeno 15 minuti.
English: Pre-existing infections may also be aggravated (see section 4.3).
Italian: È anche possibile che infezioni preesistenti si aggravino (paragrafo 4.3).
English: There is insufficient information on the effects of ciclosporin in newborns/infants.
Italian: Esistono informazioni insufficienti relative agli effetti della ciclosporina su neonati/lattanti.
English: At completion of the SANSIKA study (12 month study), patients were asked to enter the Post SANSIKA study.
Italian: Un volta completato lo studio SANSIKA (della durata di 12 mesi), ai pazienti è stato chiesto di entrare nello studio Post SANSIKA.
English: They are ranked according to system organ class and classified according to the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), or not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: Negli studi clinici sono state osservate le seguenti reazioni avverse, ordinate in accordo alla classificazione per sistemi e organi e classificate secondo la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: After opening of the aluminium pouches, the single-dose containers should be kept in the pouches in order to protect from light and avoid evaporation.
Italian: Dopo l'apertura dei sacchetti di alluminio, i contenitori monodose devono essere conservati nei sacchetti per proteggere il medicinale dalla luce e per evitarne l'evaporazione.
English: Contents of the pack and other information What IKERVIS contains
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene IKERVIS
English: This medicinal product may induce temporary blurred vision or other visual disturbances which may affect the ability to drive or use machines (see section 4.8).
Italian: Questo medicinale potrebbe indurre un temporaneo offuscamento della vista o altri disturbi visivi che potrebbero pregiudicare la capacità di guidare veicoli o usare macchinari (vedere paragrafo 4.8).
English: Careful monitoring of patients with severe keratitis is recommended.
Italian: Si raccomanda un attento monitoraggio nei pazienti affetti da grave cheratite.
English: Assessment of DED symptoms by VAS showed a worsening of patient's discomfort from the time treatment was first stopped to the time it was restarted except pain which remained relatively low and stable.
Italian: La valutazione dei sintomi di DED mediante VAS ha fatto osservare un peggioramento del fastidio del paziente dal momento dell'interruzione del primo trattamento al momento della sua ripresa, eccetto per il dolore, che è rimasto relativamente basso e stabile.
English: SANTEN Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere Finland
Italian: SANTEN Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere Finlandia
English: This study was designed to monitor the long-term efficacy and relapse rates in patients who have previously received IKERVIS.
Italian: Lo studio è stato disegnato per monitorare l'efficacia a lungo termine e i tassi di recidiva in pazienti precedentemente trattati con IKERVIS.
English: Ciclosporin appears to block the resting lymphocytes in the G0 or G1 phase of the cell cycle.
Italian: La ciclosporina sembra bloccare i linfociti a riposo nella fase G0 o G1 del ciclo cellulare.
English: What you need to know before you use IKERVIS 3.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare IKERVIS 3.
English: IKERVIS has not been studied in patients with a history of ocular herpes and should therefore be used with caution in such patients.
Italian: IKERVIS non è stato studiato in pazienti con precedenti di herpes oculare e deve quindi essere usato con cautela in questi pazienti.
English: Follow these instructions carefully and ask your doctor or pharmacist if there is anything you do not understand.
Italian: Segua attentamente queste istruzioni e si rivolga immediatamente al medico o al farmacista se non capisce qualcosa.
English: There is no data on the effects of IKERVIS on human fertility.
Italian: Non sono disponibili dati relativi agli effetti di IKERVIS sulla fertilità umana.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with IKERVIS in all subsets of the paediatric population for dry eye disease (see section 4.2 for information on paediatric use).
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con IKERVIS in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per la sindrome dell'occhio secco (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
English: Remove contact lenses before use.
Italian: Togliere le lenti a contatto prima dell'uso.
English: • If you use drops in both eyes, repeat the steps for your other eye.
Italian: • Se deve trattare entrambi gli occhi, ripeta la procedura per l'altro occhio.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS POUCH LABEL
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP ETICHETTA DEL SACCHETTO
English: Prior to administration, the single-dose container should be gently shaken.
Italian: Prima della somministrazione, il contenitore monodose deve essere agitato delicatamente.
English: CLINICAL PARTICULARS 4.1 Therapeutic indication
Italian: INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 Indicazioni terapeutiche
English: Discomfort, itching or irritation in or around the eye including feeling that there is something in the eye.
Italian: Fastidio, prurito o irritazione dentro o attorno all'occhio, inclusa sensazione di avere qualcosa nell'occhio.
English: Ciclosporin belongs to a group of medicines known as immunosuppressive agents that are used to reduce inflammation.
Italian: La ciclosporina appartiene al gruppo di medicinali noti come agenti immunosoppressori, usati per ridurre l'infiammazione.
English: Following oral administration, ciclosporin is excreted in breast milk.
Italian: Dopo somministrazione orale, la ciclosporina è escreta nel latte materno.
English: The proportion of responders in the IKERVIS group was 28.6%, compared to 23.1% in the vehicle group.
Italian: La percentuale di pazienti responsivi nel gruppo IKERVIS è stata del 28,6% rispetto al 23,1% nel gruppo veicolo.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, phototoxicity and photoallergy, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction and development.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, fototossicità e fotoallergia, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità della riproduzione e dello sviluppo.
English: Studies in animals suggest that ciclosporin inhibits the development of cell-mediated reactions.
Italian: Gli studi condotti sull'animale indicano che la ciclosporina inibisce lo sviluppo di reazioni cellulo-mediate.
English: Pain when the drops are put into the eye.
Italian: Dolore nel momento di applicazione delle gocce nell'occhio.
English: • Discard the single dose container as soon as you have used it, even if there is still some liquid left in it.
Italian: • Getti il contenitore monodose non appena utilizzato, anche se c'è ancora una piccola quantità di liquido residua.
English: After 6 months of ocular instillation of IKERVIS once per day, 327 patients had values below the lower limit of detection (0.050 ng/mL) and 35 patients were below the lower limit of quantification (0.100 ng/mL).
Italian: Dopo 6 mesi di instillazione oculare di IKERVIS una volta al giorno, 327 pazienti presentavano valori al di sotto del limite inferiore di rilevazione (0,050 ng/mL) e 35 pazienti valori al di sotto del limite inferiore di quantificazione (0,100 ng/mL).
English: In both studies, no significant improvement of symptoms was observed for IKERVIS compared to vehicle after 6 months of treatment, whether using a visual analogue scale or the OSDI.
Italian: In entrambi gli studi non è stato osservato un miglioramento significativo dei sintomi con IKERVIS rispetto al veicolo dopo 6 mesi di trattamento, sia utilizzando una scala analogica visiva sia utilizzando l'indice OSDI.
English: The primary objective of the study was to assess the duration of the improvement following IKERVIS treatment discontinuation once the patient was improved with respect to the baseline of the SANSIKA study (i.e. at least 2 grade improvement on the modified Oxford scale).
Italian: Obiettivo primario dello studio era valutare la durata del miglioramento dopo l'interruzione del trattamento con IKERVIS avvenuta quando il paziente ha mostrato miglioramenti rispetto al basale nello studio SANSIKA (ossia, un miglioramento di almeno 2 gradi della scala di Oxford modificata).
English: IKERVIS treatment must be initiated by an ophthalmologist or a healthcare professional qualified in ophthalmology.
Italian: Il trattamento con IKERVIS deve essere iniziato da un oculista o un operatore sanitario esperto in oftalmologia.
English: IKERVIS has moderate influence on the ability to drive and use machines.
Italian: IKERVIS altera moderatamente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.