FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The antibacterial activity of tedizolid is mediated by binding to the 50S subunit of the bacterial ribosome resulting in inhibition of protein synthesis.
Bulgarian: Антибактериалното действие на тедизолид е медиирано чрез свързване с 50S субединицата на бактериалните рибозоми, което води до инхибиране на протеиновия синтез.
English: Studies in mice and rats showed developmental effects (see section 5.3).
Bulgarian: Проучванията при плъхове и мишки показват ефекти върху развитието (вж. точка 5.3).
English: • Decrease or loss of skin sensitivity, tingling/prickling skin sensation
Bulgarian: Намаляване или загуба на чувствителността на кожата, усещане за изтръпване/боцкане на кожата
English: Shaking or rapid movement should be avoided as it may cause foaming.
Bulgarian: Трябва да се избягва разклащането или бързото движение, тъй като то може да предизвика образуването на пяна.
English: When incubated with pooled human liver microsomes, tedizolid was stable suggesting that tedizolid is not a substrate for hepatic CYP450 enzymes.
Bulgarian: При инкубация със сборни човешки чернодробни микрозоми, тедизолид е стабилен, което предполага, че тедизолид не е субстрат на чернодробните CYP450 ензими.
English: • any problems with your eyesight such as blurred vision, changes in colour vision, difficulty in seeing detail or if your field of vision becomes restricted.
Bulgarian: проблеми със зрението, като замъглено зрение, промени в цветното зрение, затруднения при виждането на детайли или при ограничаване на зрителното поле.
English: Effects of other medicines on Sivextro
Bulgarian: Ефекти на други лекарства върху Sivextro
English: What Sivextro looks like and contents of the pack Sivextro is a white to off-white powder for concentrate for solution for infusion in a glass vial.
Bulgarian: Как изглежда Sivextro и какво съдържа опаковката Sivextro е бял, до почти бял прах за концентрат за инфузионен разтвор в стъклен флакон.
English: No clinically relevant interactions are expected to occur with these transporters, with the administration of the parenteral formulation.
Bulgarian: Не се очаква да се появят клинично значими взаимодействия с тези транспортери при прилагането на парентералната форма.
English: Less than 3% of tedizolid phosphate administered dose is excreted as active tedizolid.
Bulgarian: По-малко от 3 % от приложената доза тедизолидов фосфат се екскретира под формата на активен тедизолид.
English: In vitro studies in human liver microsomes indicate that tedizolid phosphate and tedizolid do not significantly inhibit metabolism mediated by any of the following CYP isoenzymes (CYP1A2, CYP2C19, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6, and CYP3A4).
Bulgarian: In vitro проучванията с човешки чернодробни микрозоми показват, че тедизолидов фосфат и тедизолид не инхибират значително метаболизма, медииран от следните CYP изоензими (CYP1A2, CYP2C19, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 и CYP3A4).
English: The AUC/MIC ratio to achieve bacteriostasis in neutropenic mice was at least 16 times that in immunocompetent animals (see section 4.4).
Bulgarian: Съотношението AUC/MIC, за постигане на бактериостаза при мишки с неутропения, е поне 16 пъти по-високо от това при имунокомпрометирани животни (вж. точка 4.4).
English: The pharmacokinetics of tedizolid were similar in males and females.
Bulgarian: Фармакокинетиката на тедизолид е сходна при мъже и жени.
English: Irritability Pyrexia
Bulgarian: Раздразнителност Пирексия
English: The potential for serotonergic interactions has not been studied in either patients or healthy volunteers (see section 5.2).
Bulgarian: Потенциалът за взаимодействия със серотонинергични средства не е проучен при пациенти или здрави участници (вж. точка 5.2).
English: Frequencies are defined as: very common (≥1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare
Bulgarian: Честотите се определят като: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1 /10 000 до <1/1
English: No meaningful changes in blood pressure or heart rate with pseudoephedrine were observed in the healthy volunteers, and no clinically relevant increase in tyramine sensitivity was observed.
Bulgarian: Не са наблюдавани значими промени в кръвното налягане или сърдечната честота след прием на псевдоефедрин при здрави участници и не е наблюдавано клинично значимо повишение на тираминовата чувствителност.
English: No dosage adjustment is required (see section 5.2).
Bulgarian: Не се изисква корекция на дозата (вж. точка 5.2).
English: It is unknown whether tedizolid phosphate or its metabolites are excreted in human milk.
Bulgarian: Не е известно дали тедизолидов фосфат или неговите метаболити се екскретират в кърмата.
English: Administration of Sivextro with tyramine-rich foods (i.e., containing tyramine levels of approximately 100 mg) would not be expected to elicit a pressor response.
Bulgarian: Не се очаква приложението на Sivextro, с богати на тирамин храни (т.е. съдържащи количество тирамин приблизително 100 mg), да доведе до пресорен отговор.
English: In vitro studies have shown that drug interactions between tedizolid and inhibitors or inducers of cytochrome P450 (CYP) isoenzymes are unanticipated.
Bulgarian: In vitro проучванията показват, че не се очакват лекарствени взаимодействия между тедизолид и инхибитори или индуктори на цитохром P450 (CYP) изоензимите.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or nurse for advice before using this medicine.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или медицинска сестра преди употребата на това лекарство.
English: If the same intravenous line is used for sequential infusion of several different medicinal products, the line should be flushed before and after infusion with 0.9% sodium chloride.
Bulgarian: Ако се използва един интравенозен катетър за последователна инфузия на няколко различни лекарствени продукта, катетърът трябва да се промива преди и след инфузия, с натриев хлорид 0,9 %.
English: • Swelling in ankles and/or feet
Bulgarian: Подуване в глезените и/или стъпалата
English: Patients who commence treatment on the parenteral formulation may be switched to the oral presentation when clinically indicated.
Bulgarian: Пациентите, които започват лечение с парентералната форма, могат да преминат към пероралната, когато е клинично показано.
English: Organisms resistant to oxazolidinones via mutations in chromosomal genes encoding 23S rRNA or ribosomal proteins (L3 and L4) are generally cross-resistant to tedizolid.
Bulgarian: Организмите, резистентни към оксазолидинони, чрез мутации в хромозомните гени кодиращи 23S рРНК или рибозомните протеини (L3 и L4), по принцип са кръстосано резистентни към тедизолид.
English: Tedizolid phosphate should be administered with caution in patients known to be hypersensitive to other oxazolidinones since cross-hypersensitivity may occur.
Bulgarian: Тедизолидов фосфат трябва да се прилага внимателно при пациенти с известна свръхчувствителност към други оксазолидинони, тъй като може да възникне кръстосана свръхчувствителност.
English: Sivextro is an antibiotic that contains the active substance tedizolid phosphate.
Bulgarian: Sivextro е антибиотик, който съдържа активното вещество тедизолидов фосфат.
English: Tedizolid is excreted into the milk of lactating rats and the concentrations observed were similar to those in maternal plasma.
Bulgarian: Тедизолид се екскретира в млякото на плъхове в период на лактация и наблюдаваните концентрации са сходни с тези в плазмата на майката.
English: • imatinib, lapatinib (used to treat cancer)
Bulgarian: иматиниб, лапатиниб (използвани за лечение на рак)
English: - are allergic to other medicines belonging to the group “oxazolidinones” (e.g., linezolid, cycloserine).
Bulgarian: - алергични сте към други лекарства, които принадлежат към групата на „оксазолидиноните“ (напр. линезолид, циклосерин).
English: Oval (13.8 mm long by 7.4 mm wide) yellow film-coated tablet debossed with “TZD” on the obverse side and “200” on the reverse side.
Bulgarian: Овална (с дължина 13,8 mm на 7,4 mm широчина), жълта, филмирана таблетка, с вдлъбнато релефно означение „TZD“ върху предната и „200“ върху обратната страна.
English: Talk to your doctor or nurse before taking Sivextro if any of the following apply to you: - are suffering from diarrhoea, or have suffered from diarrhoea whilst (or up to 2 months after) taking antibiotics in the past.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да приемете Sivextro, ако някое от следните се отнася за Вас: - страдате от диария или сте страдали от диария, докато (или до 2 месеца след това) сте приемали антибиотици в миналото.
English: • Poor control of diabetes
Bulgarian: Слаб контрол на диабета
English: The AUC/MIC ratio was the pharmacodynamic parameter shown to best correlate with efficacy in mouse thigh and lung S. aureus infection models.
Bulgarian: Съотношението AUC/MIC е фармакодинамичният параметър, показал най-добра корелация с ефикасността в модели на инфекция със S. aureus на бедрото и белите дробове при мишки.
English: Susceptible (≤S) Resistant (R>)
Bulgarian: Чувствителен (≤S)
English: C-labeled tedizolid phosphate under fasted conditions, the majority of elimination occurred via the liver with 81.5% of the radioactive dose recovered in faeces and 18% in urine, with most of the elimination (>85%) occurring within 96 hours.
Bulgarian: C-маркиран тедизолидов фосфат на гладно, по-голямата част от елиминирането се осъществява чрез черния дроб, като 81,5 % от радиоактивната доза се възстановява в изпражненията и 18 % в урината, и по-голямата част от елиминирането (>85 %) се осъществява в рамките на 96 часа.
English: Animal studies with tedizolid phosphate do not indicate harmful effects with respect to fertility (see section 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни с тедизолидов фосфат не показват вредни ефекти по отношение на фертилитета (вж. точка 5.3).
English: The median tyramine dose required to cause an increase in systolic blood pressure of ≥30 mmHg from pre-dose baseline was 325 mg with tedizolid phosphate compared to 425 mg with placebo.
Bulgarian: Средната доза тирамин, необходима за повишение на систоличното кръвно налягане с ≥ 30 mmHg от изходното ниво преди прием на доза, е 325 mg за тедизолидов фосфат в сравнение с 425 mg за плацебо.
English: You will be given one 200 mg infusion of Sivextro once a day for 6 days.
Bulgarian: Ще Ви бъде прилагана една инфузия с 200 mg Sivextro веднъж дневно в продължение на 6 дни.
English: Efficacy has been demonstrated in clinical studies against the pathogens listed under each indication that were susceptible to tedizolid in vitro.
Bulgarian: В клинични проучвания е демонстрирана ефикасност срещу изброените под всяко показание патогени, чувствителни на тедизолид in vitro.
English: CDAD may range in severity from mild diarrhoea to fatal colitis.
Bulgarian: CDAD може да варира по тежест от лека диария до фатален колит.
English: Beta haemolytic streptococci of Groups A,B,C,G Viridans group streptococci (Streptococcus anginosus group only)
Bulgarian: Бета-хемолитични стрептококи от групи A, B, C, G Стрептококи от групата на зеленеещите стрептококи (само група Streptococcus anginosus)
English: Tedizolid is primarily active against Gram-positive bacteria.
Bulgarian: Тедизолид е активен предимно срещу Грам-положителни бактерии.
English: mannitol, sodium hydroxide, hydrochloric acid
Bulgarian: манитол, натриев хидроксид, хлороводородна киселина
English: • a low white blood cell count
Bulgarian: нисък брой бели кръвни клетки
English: Tedizolid is generally not active against Gram-negative bacteria.
Bulgarian: Тедизолид, по принцип, не е активен срещу Грам-отрицателни бактерии.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton or blister label after “EXP”.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка или блистера след „Годен до:“ и „EXP“.
English: For instructions on reconstitution and dilution of the medicinal product before administration, see section 6.6
Bulgarian: За указания относно реконституирането и разреждането на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
English: Tedizolid did not alter activity of selected CYP isoenzymes, but induction of CYP3A4 mRNA was observed in vitro in hepatocytes.
Bulgarian: Тедизолид не променя активността на избраните CYP изоензими, но се наблюдава индукция на CYP3A4 иРНК іn vitro в хепатоцити.
English: Tedizolid is a reversible, non-selective inhibitor of monoamine oxidase (MAO) in vitro (see section 4.5).
Bulgarian: Тедизолид е обратим, неселективен инхибитор на моноаминооксидазата (MAO) in vitro (вж. точка 4.5).
English: The pharmacokinetics of tedizolid in elderly healthy volunteers (age 65 years and older, with at least 5 subjects at least 75 years old; n=14) was comparable to younger control subjects (25 to 45 years old; n=14) following administration of a single oral dose of tedizolid phosphate 200 mg.
Bulgarian: Фармакокинетиката на тедизолид при здрави участници в старческа възраст (на възраст 65 години и повече, като най-малко 5 пациенти са на възраст поне 75 години; n=14) е сравнима с по-младите пациенти, явяващи се контрола (на възраст от 25 до 45 години; n=14) след приложение на еднократна перорална доза тедизолидов фосфат 200 mg.
English: • Abnormal smelling urine, abnormal blood tests
Bulgarian: Необичайно миришеща урина, отклонения в кръвните изследвания
English: There is limited experience with tedizolid phosphate in the treatment of patients with concomitant acute bacterial skin and skin structure infections and secondary bacteremia and no experience in the treatment of ABSSSI with severe sepsis or septic shock.
Bulgarian: Има ограничен опит с тедизолидов фосфат при лечението на пациенти със съпровождащи остри бактериални инфекции на кожата и меките тъкани и вторична бактериемия, също липсва опит в лечението на ABSSSI при тежък сепсис или септичен шок.
English: At steady state, tedizolid mean (SD) Cmax values of 2.2 (0.6) and 3.0 (0.7) mcg/mL and AUC values of 25.6 (8.5) and 29.2 (6.2) mcg·h/mL were similar with oral and IV administration of tedizolid phosphate, respectively.
Bulgarian: В стационарно състояние, средните стойности (SD) на Cmax на тедизолид 2,2 (0,6) и 3,0 (0,7) mcg/ml и стойностите на AUC 25,6 (8,5) и 29,2 (6,2) mcg h/ml са сходни, съответно при перорално и i.v.
English: The safety profile was similar when comparing patients receiving intravenous tedizolid phosphate alone to patients who received oral administration alone, except for a higher reported rate of gastrointestinal disorders associated with oral administration.
Bulgarian: Профилът на безопасност е сходен, когато се сравнят пациентите, на които е приложен само интравенозен тедизолидов фосфат, с пациентите, приемащи само перорална доза, с изключение на съобщената по-висока честота на стомашно-чревни нарушения, свързани с пероралното приложение.
English: Table 1 Frequency of adverse reactions by System Organ Class in pooled Phase 3 comparative clinical studies
Bulgarian: Честота на нежеланите реакции по системо-органен клас в обобщени данни от фаза 3 сравнителни клинични проучвания
English: Peripheral neuropathy, as well as optic neuropathy sometimes progressing to loss of vision, have been reported in patients treated with another member of the oxazolidinone class with treatment durations exceeding that recommended for tedizolid phosphate.
Bulgarian: Периферна невропатия, както и оптична невропатия, която понякога прогресира до загуба на зрение, са съобщени при пациенти, лекувани с друг представител на клас оксазолидинони, като продължителността на лечение е надвишавала препоръчителната за тедизолидов фосфат.
English: • Abscess (swollen, pus-filled lump)
Bulgarian: Абсцес (подута, пълна с гной бучка)
English: These dose levels equate to exposure margins of ≥ 5.3-fold for males and ≥ 4.2-fold for females relative to tedizolid plasma AUC0-24 levels at the human oral therapeutic dose.
Bulgarian: Тези дозови нива са равни на граници на експозиция ≥ 5,3 пъти по-високи за мъжете и ≥ 4,2 пъти по-високи за жените спрямо плазмените AUC0-24 нива на тедизолид в пероралната терапевтична доза при хора.
English: In vitro drug combination studies with tedizolid and amphotericin B, aztreonam, ceftazidime, ceftriaxone, ciprofloxacin, clindamycin, colistin, daptomycin, gentamicin, imipenem, ketoconazole, minocycline, piperacillin, rifampicin, terbinafine, trimethoprim/sulfamethoxazole, and vancomycin indicate that neither synergy nor antagonism have been demonstrated.
Bulgarian: In vitro проучвания на лекарствени комбинации с тедизолид и амфотерицин B, азтреонам, цефтазидим, цефтриаксон, ципрофлоксацин, клиндамицин, колистин, даптомицин, гентамицин, имипенем, кетоконазол, миноциклин, пиперацилин, рифампицин, тербинафин, триметоприм/сулфаметоксазол и ванкомицин показват, че не са демонстрирани нито синергизъм, нито антагонизъм.
English: Film-coated tablet 6 x 1 film-coated tablets
Bulgarian: Филмиранa таблеткa 6 x 1 филмиранa таблеткa
English: • The other ingredients are mannitol, sodium hydroxide (for pH adjustment) and hydrochloric acid (for pH adjustment).
Bulgarian: Другите съставки са манитол, натриев хидроксид (за корекция на pH) и хлороводородна киселина (за корекция на pH).
English: This effect is not clinically meaningful, and no dose adjustment for co-administered CYP3A4 substrates is necessary during tedizolid phosphate treatment.
Bulgarian: Този ефект не е клинично значим и не е необходима корекция на дозата на едновременно прилаганите субстрати на CYP3A4 по време на лечението с тедизолидов фосфат.
English: Do not use Lactated Ringer's Injection or Hartmann's Solution.
Bulgarian: Да не се използва инжекционен Рингеров лактат и разтвор на Хартман.
English: Following administration of a single 200 mg oral dose of tedizolid phosphate, the pharmacokinetics of tedizolid are not altered in patients with moderate (n=8) or severe (n=8) hepatic impairment (Child-Pugh Class B and C).
Bulgarian: След еднократно перорално приложение на доза 200 mg тедизолидов фосфат, фармакокинетиката на тедизолид не се променя при пациенти с умерено (n=8) или тежко (n=8) чернодробно увреждане (клас B и C по Child-Pugh).
English: • Abnormal sense of taste
Bulgarian: Отклонение във вкусовите усещания
English: Tedizolid inhibits mitochondrial protein synthesis.
Bulgarian: Тедизолид инхибира синтеза на митохондриални протеини.
English: In embryo-foetal studies, tedizolid phosphate was shown to produce foetal developmental toxicities in mice and rats.
Bulgarian: В проучвания по отношение на ембриофеталното развитие е установено, че тедизолидов фосфат води до токсичности за развитието на плода при плъхове и мишки.
English: The powder will be reconstituted in the vial with 4 mL of water for injections.
Bulgarian: Прахът се разтваря във флакона, с 4 ml вода за инжекции.
English: Lactic acidosis has been reported with the use of another member of the oxazolidinone class.
Bulgarian: Съобщена е лактатна ацидоза при приложение на друг представител на клас оксазолидинони.
English: Available in packs of 1 vial and 6 vials.
Bulgarian: Предлага се в опаковки по 1 флакон и 6 флакона.
English: The safety and efficacy of tedizolid phosphate when administered for periods longer than 6 days have not been established (see section 4.4).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на тедизолидов фосфат, когато се прилага за периоди, по-дълги от 6 дни не са установени (вж. точка 4.4).
English: The reconstituted solution should be inspected visually for particulate matter prior to administration.
Bulgarian: Приготвеният разтвор трябва да се провери визуално за частици преди приложение.
English: • statins such as pitavastatin, rosuvastatin (used to lower blood cholesterol)
Bulgarian: статини като питавастатин, розувастатин (използвани за понижаване холестерола в кръвта)
English: Sivextro must be reconstituted with water for injections and subsequently diluted in 250 mL of 0.9% sodium chloride for infusion.
Bulgarian: Sivextro трябва да се разтвори с вода за инжекции и след това да се разреди в 250 ml натриев хлорид 0,9 % за инфузионно приложение.
English: The effects of tedizolid phosphate on fertility in humans have not been studied.
Bulgarian: Не са проучени ефектите на тедизолидов фосфат върху фертилитета при хора.
English: Patients should not take a double dose to compensate for a missed dose.
Bulgarian: Пациентите не трябва да приемат двойна доза, за да наваксат пропуснатата.
English: The potential for tedizolid or tedizolid phosphate to inhibit transport of probe substrates of important drug uptake (OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, and OCT2) and efflux transporters (P-gp and BCRP) was tested in vitro.
Bulgarian: Потенциалът на тедизолид или тедизолидов фосфат да инхибира транспорта на пробни субстрати на важните транспортери на ъптейка (OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1 и OCT2) и ефлукса (P-gp и BCRP) на лекарствата е изследван in vitro.
English: • bleeding or bruising easily
Bulgarian: кървене или лесно образуване на синини
English: What you need to know before you take Sivextro
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Sivextro
English: Tedizolid phosphate had no adverse effects on the fertility or reproductive performance of male rats, including spermatogenesis, at oral doses up to the maximum tested dose of 50 mg/kg/day, or adult female rats at oral doses up to the maximum tested dose of 15 mg/kg/day.
Bulgarian: Тедизолидов фосфат няма нежелани реакции върху фертилитета или репродуктивните способности на мъжки плъхове, включително върху сперматогенезата, в перорални дози до максималната изследвана доза 50 mg/kg/ден или при възрастни женски плъхове в перорални дози до максималната изследвана доза от 15 mg/kg/ден.
English: • amitriptyline, citalopram, clomipramine, dosulepin, doxepin, fluoxetine, fluvoxamine,
Bulgarian: амитриптилин, циталопрам, кломипрамин, досулепин, доксепин, флуоксетин,
English: Spontaneous reports of serotonin syndrome associated with the co-administration of another member of the oxazolidinone class together with serotonergic agents have been reported (see section 4.5).
Bulgarian: Има спонтанни съобщения за серотонинов синдром, свързан с едновременното приложение на друг представител на клас оксазолидинони заедно със серотонинергични средства (вж. точка 4.5).
English: Gastrooesophageal reflux disease
Bulgarian: Гастроезофагеална рефлуксна болест
English: The time to tedizolid peak concentration with oral administration under fasting conditions is 6 hours faster than when administered with a high-fat, high-calorie meal (see section 5.2).
Bulgarian: Времето до достигане на пикова концентрация на тедизолид, след перорално приложение на гладно, настъпва 6 часа по-бързо, отколкото когато се прилага с богата на мазнини, висококалорична храна (вж. точка 5.2).
English: Tell your doctor or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Bulgarian: Трябва да кажете на Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
English: - are taking certain medicines to treat migraine known as “triptans”.
Bulgarian: - приемате определени лекарства, използвани за лечение на мигрена, познати като
English: If you are given more Sivextro than you should Tell your doctor or nurse immediately if you are concerned that you may have been given too much Sivextro.
Bulgarian: Незабавно кажете на Вашия лекар или медицинска сестра, ако се тревожите, че може да Ви е бил приложен прекалено много Sivextro.
English: • loss of sensitivity in your hands or feet (such as numbness, prickling/tingling, or sharp pains)
Bulgarian: загуба на чувствителност на дланите или ходилата (като изтръпване, боцкане/мравучкане или остри болки)
English: Each vial is for single use only.
Bulgarian: Всеки флакон е предназначен за еднократна употреба.
English: • Joint pain, muscle spasms, back pain, neck pain, pain/discomfort in limbs, decrease of grip strength
Bulgarian: Ставна болка, мускулни спазми, болка в гърба, болка във врата, болка/дискомфорт в крайниците, намаляване на силата на захвата