FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Da Actelsar HCT er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Lithuanian: Kadangi Actelsar HCT yra generinis vaistas ir įrodytas jo biologinis ekvivalentiškumas referenciniam vaistui, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pat kaip ir referencinio vaisto.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Actelsar HCT, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Actelsar HCT rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Danish: Hvad er Actelsar HCT, og hvad anvendes det til?
Lithuanian: Kas yra Actelsar HCT ir kam jis vartojamas?
Danish: Actelsar HCT er et lægemiddel, som indeholder de to aktive stoffer telmisartan og hydrochlorothiazid.
Lithuanian: Actelsar HCT - tai vaistas, kurio sudėtyje yra dviejų veikliųjų medžiagų telmisartano ir hidrochlorotiazido.
Danish: Actelsar HCT indeholder to aktive stoffer telmisartan og hydrochlorothiazid.
Lithuanian: Actelsar HCT sudėtyje yra dviejų veikliųjų medžiagų telmisartano ir hidrochlorotiazido.
Danish: Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale udstedelse af en markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Actelsar HCT Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Danish: "Essentiel" betyder, at hypertensionen ikke har nogen umiddelbar årsag.
Lithuanian: Pirminėtai tokia hipertenzija, kurios priežastys nežinomos.
Danish: Hvorfor blev Actelsar HCT godkendt?
Lithuanian: Kodėl Actelsar HCT buvo patvirtintas?
Danish: Andre oplysninger om Actelsar HCT
Lithuanian: Kita informacija apie Actelsar HCT
Danish: Da Actelsar HCT er et generisk lægemiddel, har patientundersøgelserne været begrænset til test for at fastslå, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet MicardisPlus.
Lithuanian: Kadangi Actelsar HCT yra generinis vaistas, atlikti tik tyrimai, skirti jo biologiniam ekvivalentiškumui referenciniam vaistui MicardisPlus įrodyti.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Actelsar HCT, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Actelsar HCT vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Actelsar HCT?
Lithuanian: Kokia yra Actelsar HCT nauda ir rizika?
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Actelsar HCT den 13. marts 2013.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Actelsar HCT rinkodaros leidimą.
Danish: Hvordan blev Actelsar HCT undersøgt?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Actelsar HCT?
Danish: Hvordan virker Actelsar HCT?
Lithuanian: Kaip veikia Actelsar HCT?
Danish: Hvordan anvendes Actelsar HCT?
Lithuanian: Kaip vartoti Actelsar HCT?
Danish: Hydrochlorothiazid er et diuretikum, som er en anden type behandling mod hypertension.
Lithuanian: Hidrochlorotiazidas yra diuretikas, t. y.
Danish: doi: 10.1136/bmj.f360.
Lithuanian: doi: 10.1136/bmj.
Danish: Bilag IV
Lithuanian: IV priedas
Danish: CHMP's udtalelse
Lithuanian: CHMP nuomonė
Danish: Samlet konklusion
Lithuanian: Bendra išvada
Danish: Renin-angiotensinsystemet (RAS) er et hormonsystem, der regulerer blodtrykket og væskebalancen.
Lithuanian: Renino-angiotenzino sistema (RAS) - hormonų sistema, reguliuojanti kraujospūdį ir skysčių pusiausvyrą.
Danish: Dette er særlig betænkeligt, fordi disse patienter og patienter med nedsat nyrefunktion i forvejen har tendens til hyperkaliæmi.
Lithuanian: Tai kelia ypač didelį susirūpinimą, nes šie pacientai ir pacientai, kuriems yra sutrikusi inkstų funkcija, jau ir taip turi ypač didelį polinkį į hiperkalemijos išsivystymą.
Danish: RAS-aktive stoffer omfatter angiotensinkonverteringsenzymhæmmere (ACE-hæmmere) såsom benazepril, captopril, cilazapril, delapril, enalapril, fosinopril, imidapril, lisinopril, moexipril, perindopril, quinapril, ramipril, spirapril, trandolapril og zofenopril), angiotensinreceptorantagonister (ARB) såsom candesartan, telmisartan, valsartan, irbesartan, eprosartan, olmesartan, losartan og azilsartan samt direkte reninhæmmere såsom aliskiren.
Lithuanian: RAS veikiantys vaistai yra šie: angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriai (AKF inhibitoriai), pvz., benazeprilis, kaptoprilis, cilazaprilis, delaprilis, enalaprilis, fosinoprilis, imidaprilis, lisinoprilis, moeksiprilis, perindoprilis, kvinaprilis, ramiprilis, spiraprilis, trandolaprilis ir zofenoprilis), angiotenzino receptorių blokatoriai (ARB), pvz., kandesartanas, telmisartanas, valsartanas, irbesartanas, eprosartanas, olmesartanas, losartanas ir azilsartanas, ir tiesioginiai renino inhibitoriai, pvz.
Danish: Begrundelse for PRAC's anbefaling
Lithuanian: PRAC rekomendacijos pagrindas
Danish: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2012/02/news_detail_001446.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1
Lithuanian: f360. 2 European Medicines Agency recommends new contraindications and warnings for aliskiren-containing medicines, http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2012/02/news_detail_001446.jsp&mid=WC 0b01ac058004d5c1.
Danish: Der blev foretaget tilsvarende ændringer i de nuværende godkendte produktoplysninger i det omfang, det var relevant.
Lithuanian: Atitinkami pakeitimai prireikus įtraukti į šiuo metu patvirtintus preparatų informacinius dokumentus.
Danish: PRAC konkluderede derfor, at produktinformationen for alle RASaktive stoffer burde revideres i henhold til de konstaterede risici og burde indeholde vejledning til ordinerende læger og patienter.
Lithuanian: Todėl PRAC padarė išvadą, kad visų RAS veikiančių preparatų informaciniai dokumentai turėtų būti peržiūrėti ir į juos, atsižvelgiant į nustatytą riziką, turėtų būti įtraukti atitinkami pakeitimai bei pateiktos rekomendacijos šiuos vaistus skiriantiems gydytojams ir pacientams.
Danish: Efter gennemgang af PRAC's anbefaling tilsluttede CHMP sig anbefalingens overordnede videnskabelige konklusioner og begrundelse.
Lithuanian: Peržiūrėjęs PRAC rekomendaciją, CHMP sutiko su bendromis mokslinėmis išvadomis ir rekomendacijos pagrindu.
Danish: Desuden tyder metaanalyser på, at brug af flere RAS-aktive stoffer ikke nødvendigvis har fordele fremfor brug af et enkelt RAS-aktivt stof hvad angår reduktion af den samlede dødelighed.
Lithuanian: Be to, metaanalizėje iškelta prielaida, kad kelių RAS veikiančių vaistų vartojimas gali būti ne naudingesnis nei vieno RAS veikiančio vaisto vartojimas mažinant bendrą mirtingumą.
Danish: Herunder blev de kontraindikationer, der var anbefalet af PRAC, slettet fra punkt 5.1 (den foreslåede placering) og fra punkt 4.4 for aliskiren, da disse allerede blev foreslået i punkt 4.3 og derfor fandtes overflødige.
Lithuanian: Visų pirma, kadangi PRAC rekomenduotus su aliskireno kontraindikacija susijusius teiginius jau buvo pasiūlyta įtraukti į 4.3 skyrių, šie teiginiai pašalinti iš 5.1 skyriaus (į kurį pasiūlyta juos įtraukti) ir 4.4 skyriaus, nes laikyti besidubliuojančiais.
Danish: Behandlingen bør kun finde sted under opsyn af speciallæge og hyppig tæt overvågning af nyrefunktion, elektrolytter og blodtryk.
Lithuanian: Gydymas turėtų būti taikomas tik prižiūrint specialistui ir dažnai atliekant atidžią inkstų funkcijos, elektrolitų ir kraujospūdžio stebėseną.
Danish: Efter gennemgang af PRAC's anbefaling tilsluttede CHMP sig PRAC's overordnede videnskabelige konklusioner og er af den opfattelse, at markedsføringstilladelserne for RAS-aktive midler bør ændres.
Lithuanian: Apsvarstęs PRAC rekomendaciją, CHMP sutinka su bendromis PRAC mokslinėmis išvadomis ir mano, kad RAS veikiančių vaistų rinkodaros leidimus reikia keisti.
Danish: Efter gennemgang af sagen anbefalede PRAC derfor ændring af markedsføringstilladelserne for RAS-aktive midler.
Lithuanian: Apsvarstęs šį klausimą, PRAC rekomendavo keisti RAS veikiančių vaistų rinkodaros leidimus.
Danish: Efter gennemgang af den foreliggende nye evidens fra den videnskabelige litteratur og på baggrund af alvorligheden af de fundne sikkerhedsproblemer indledte den italienske lægemiddelstyrelse (AIFA) en gennemgang i henhold til artikel 31 i Rådets direktiv 2001/83/EF af 17. april 2013 ved at indbringe sagen for Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering (PRAC).
Lithuanian: Apsvarsčiusi naujus mokslinės literatūros duomenis ir atsižvelgdama į nustatytų saugumo problemų rimtumą, Italijos vaistų agentūra (AIFA) nusprendė inicijuoti peržiūrą pagal 2013 m.
Danish: 1 - Samlet resumé af PRAC's videnskabelige vurdering
Lithuanian: PRAC atlikto mokslinio vertinimo bendroji santrauka
Danish: Desuden blev der foretaget en række typografiske og QRD-relaterede ændringer.
Lithuanian: Be to, padaryti keli tipografiniai ir su dokumentų kokybės peržiūra susiję pakeitimai.
Danish: PRAC gennemgik alle foreliggende data, herunder kliniske undersøgelser, metaanalyser og publikationer, besvarelserne fra markedsføringstilladelsesindehaveren samt rapporten fra den videnskabelige rådgivende gruppe vedrørende kardiovaskulære spørgsmål (SAG CVS).
Lithuanian: PRAC peržiūrėjo visus turimus duomenis, įskaitant klinikinius tyrimus, metaanalizę ir leidinius, rinkodaros leidimų turėtojų atsakymus bei Mokslinės patariamosios grupės širdies ir kraujagyslių ligų klausimais (SAG CVS) ataskaitą.
Danish: • PRAC gennemgik alle foreliggende data, herunder kliniske undersøgelser, metaanalyse og publikationer, besvarelserne fra markedsføringstilladelsesindehaverne samt rapporten fra den videnskabelige rådgivende gruppe vedrørende kardiovaskulære spørgsmål (SAG CVS),
Lithuanian: • PRAC peržiūrėjo visus turimus duomenis, įskaitant klinikinius tyrimus, metaanalizę ir leidinius, rinkodaros leidimų turėtojų atsakymus bei Mokslinės patariamosios grupės širdies ir kraujagyslių ligų klausimais ataskaitą;
Danish: • PRAC behandlede proceduren i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF, der var indledt af Italien på foranledning af ny evidens om virkningen og sikkerheden af dobbelt RAS-blokering gennem kombineret anvendelse af ACE-hæmmere, angiotensin II-receptorantagonister eller aliskiren med henblik på at fastslå, om der burde foretages regulerende indgreb over for markedsføringstilladelserne for de produkter, der er omfattet af denne procedure,
Lithuanian: • PRAC apsvarstė Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą procedūrą, kurią Italija inicijavo atsiradus naujiems dvigubo RAS slopinimo terapijos derinant AKF inhibitorius arba angiotenzino II receptorių blokatorius ir aliskireną veiksmingumo ir saugumo duomenims, kad nustatytų, ar į šią procedūrą įtrauktų preparatų rinkodaros leidimams reikėtų taikyti kokias nors reguliavimo priemones;
Danish: PRAC fandt, at de foreliggende data som helhed tyder på, at de fundne sikkerhedsmæssige problemer og den manglende virkning er en klassevirkning, og at konklusionerne af gennemgangen derfor gælder for alle de aktive stoffer omfattet af proceduren.
Lithuanian: PRAC nuomone, iš visų turimų duomenų aiškiai matyti, kad nustatytos su saugumu ir nepakankamu veiksmingumu susijusios problemos būdingos visai vaistų grupei, todėl peržiūros išvados taikytinos visoms į procedūrą įtrauktoms veikliosioms medžiagoms.
Danish: PRAC var endvidere af den opfattelse, at de gennemgåede yderligere data bekræftede den kontraindikation, der byggede på ALTITUDE5-undersøgelsens data om anvendelse af ACE-hæmmere eller ARB sammen med aliskiren hos patienter med diabetes mellitus eller nedsat nyrefunktion (glomerulær filtrationshastighed (GFR) < 60 ml/min/1,73 m2), og at den også burde indgå i produktinformationen for ARB og ACE-hæmmere.
Lithuanian: PRAC taip pat laikėsi nuomonės, kad kontraindikacija, pagrįsta ALTITUDE5 tyrimo duomenimis apie AKF inhibitorių arba angiotenzino receptorių blokatorių vartojimą kartu su preparatais, kurių sudėtyje yra aliskireno, gydant pacientus, sergančius cukriniu diabetu arba inkstų funkcijos nepakankamumu (glomerulinės filtracijos greitis (GFG) mažesnis nei 60 ml/min/1,73 m2), patvirtinta papildomais peržiūrėtais duomenimis ir kad ji taip pat turėtų būti įtraukta į angiotenzino receptorių blokatorių ir AKF inhibitorių informacinius dokumentus.
Danish: PRAC konkluderede derfor, at dobbelt RAS-blokering ikke bør anvendes til rutinemæssig behandling af hjerteinsufficiens, og at det frarådes til den almindelige befolkning, men at det kan være til fordel for visse patienter, hos hvem symptomerne persisterer ved monoterapi, eller som ikke har andre behandlingsmuligheder, hvilket potentielt også gælder patienter med diabetisk nefropati.
Lithuanian: Todėl PRAC padarė išvadą, kad dvigubo RAS slopinimo terapija neturėtų būti reguliariai taikoma gydant širdies nepakankamumą ir bendrai pacientų populiacijai nėra rekomenduojama, nors tam tikriems pacientams, kurie, vartodami tik vieną vaistą, tebepatiria simptomus arba negali pasinaudoti kitokiomis gydymo alternatyvomis, potencialiai įskaitant pacientus, sergančius diabetine nefropatija, ji gali būti naudinga.
Danish: En række undersøgelser hos patienter med hjerteinsufficiens har således vist, at tillæg af endnu et RAS-aktivt stof kan reducere indlæggelser af sådanne patienter, hvilket anses for et meningsfuldt klinisk endepunkt.
Lithuanian: Visų pirma, keli tyrimai su pacientais, sergančiais širdies nepakankamumu, parodė, kad, gydymą papildžius antru RAS veikiančiu vaistu, gali sumažėti dėl širdies nepakankamumo hospitalizuojamų pacientų, sergančių širdies nepakankamumu,tai laikoma reikšmingu klinikiniu pakitimo rodikliu.
Danish: Der blev indsat en advarsel om, at behandling med dobbelt RASblokering gennem kombineret brug af ACE-hæmmere og ARB eller aliskiren frarådes og, hvis den anses for ubetinget nødvendig, kun må ske under opsyn af speciallæge og hyppig tæt overvågning af nyrefunktion, elektrolytter og blodtryk.
Lithuanian: Pateiktas įspėjimas, kad dvigubo RAS slopinimo terapija derinant AKF inhibitorius arba angiotenzino receptorių blokatorius ir aliskireną nerekomenduojama, o jeigu manoma, kad ji būtina, ją reikėtų taikyti tik prižiūrint specialistui ir dažnai atliekant atidžią inkstų funkcijos, elektrolitų ir kraujospūdžio stebėseną.
Danish: • PRAC fandt, at der er omfattende evidens, navnlig fra ONTARGET-, ALTITUDE- og VA NEPHRON-Dundersøgelserne, der konklusivt viser, at behandling med dobbelt RAS-blokering gennem kombineret anvendelse af ACE-hæmmere, ARB eller aliskiren er forbundet med større risiko end monoterapi for bivirkninger, herunder hypotension, hyperkaliæmi og nyresvigt, navnlig hos patienter med diabetisk nefropati,
Lithuanian: • PRAC laikėsi nuomonės, jog esama nemažai duomenų, visų pirma gautų iš ONTARGET, ALTITUDE ir VA NEPHRON-D tyrimų, kurie įtikinamai rodo, kad dvigubo RAS slopinimo terapija derinant AKF inhibitorius arba angiotenzino receptorių blokatorius ir aliskireną, palyginti su monoterapija, yra susijusi su didesne nepageidaujamų reiškinių, įskaitant hipotenziją, hiperkalemiją ir inkstų funkcijos nepakankamumą, rizika;
Danish: Videnskabelige konklusioner og detaljeret redegørelse for den videnskabelige begrundelse for afvigelserne fra PRAC's anbefaling
Lithuanian: Mokslinės išvados ir išsamus PRAC rekomendacijos ir CHMP nuomonės skirtumų mokslinio pagrindo paaiškinimas
Danish: PRAC fandt, at de foreliggende data om virkning viser, at dobbelt RAS-blokering ikke er til nævneværdig fordel for den almindelige patientpopulation; dog tyder nogen evidens på, at visse udvalgte patientundergrupper kan have fordel af behandlingen.
Lithuanian: PRAC nuomone, iš turimų veiksmingumo duomenų matyti, kad bendroje pacientų populiacijoje dvigubo RAS slopinimo terapija neteikia didelės naudos, nors yra duomenų, rodančių, kad kai kuriems konkretiems pacientų pogrupiams ji gali būti naudinga.
Danish: PRAC præciserede på grundlag af data fra ONTARGET-3 og NEPHRON-D4-undersøgelserne, at ACE-hæmmere og ARB ikke bør anvendes i kombination hos patienter med diabetisk nefropati.
Lithuanian: Tačiau, remdamasi ONTARGET3 ir VA NEPHRON-D4 tyrimų duomenimis, PRAC aiškiai nurodė, kad pacientams, sergantiems diabetine nefropatija, negalima kartu vartoti ir AKF inhibitorių, ir angiotenzino receptorių blokatorių.
Danish: For produkter indeholdende candesartan og valsartan, der også er godkendt til behandling af hjerteinsufficiens, blev der vedtaget supplerende oplysninger om, at behandling med dobbelt RAS-blokering i kombination med end ACEhæmmere kan være til fordel for visse patienter, som ikke kan få anden behandling for hjerteinsufficiens, forudsat at det sker under opsyn af speciallæge og hyppig tæt overvågning af nyrefunktion, elektrolytter og blodtryk.
Lithuanian: Susitarta, kad į preparatų, kurių sudėtyje yra kandesartano ir valsartano, taip pat patvirtintų širdies nepakankamumui gydyti, informacinius dokumentus būtų įtraukta papildoma informacija, kad dvigubo RAS slopinimo terapija, kurią taikant kartu vartojamas AKF inhibitorius, gali būti naudinga tam tikriems pacientams, negalintiems pasinaudoti kitomis širdies nepakankamumo gydymo alternatyvomis, jeigu ji taikoma prižiūrint specialistui ir dažnai atliekant atidžią inkstų funkcijos, elektrolitų ir kraujospūdžio stebėseną.
Danish: Mange gældende kliniske retningslinjer anbefaler dem til behandling af hypertension og komplikationerne heraf (herunder akut myokardieinfarkt, venstresidig hjerteinsufficiens og kronisk nyresygdom).
Lithuanian: RAS veikiantys vaistai veikia slopindami įvairius renino-angiotenzino sistemos etapus, mažindami kraujospūdį, todėl daugelyje galiojančių klinikinių gairių juos rekomenduojama vartoti gydant hipertenziją ir jos komplikacijas (įskaitant ūmų miokardo infarktą, stazinį širdies nepakankamumą ir lėtinę inkstų ligą).
Danish: PRAC var af den opfattelse, at de problemer, der ved proceduren var konstateret vedrørende sikkerhed og manglende virkning af dobbelt RAS-blokering, kunne håndteres tilfredsstillende gennem ændringer af produktinformationen, uden at der behøvedes yderligere risikominimeringsforanstaltninger.
Lithuanian: PRAC manė, kad per šią procedūrą nustatytas su dvigubo RAS slopinimo terapijos saugumu ir nepakankamu veiksmingumu susijusias problemas galima deramai išspręsti į preparato informacinius dokumentus įtraukus atitinkamus pakeitimus, o papildomos rizikos mažinimo priemonės nėra būtinos.
Danish: 3 ONgoing Telmisartan Alone and in Combination with Ramipril Global Endpoint Trial 4 Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes 5 Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiorenal Endpoints
Lithuanian: 5 Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiorenal Endpoints.
Danish: Der blev foretaget ændringer af indikationen hjerteinsufficiens i punkt 4.4 for produkter indeholdende candesartan og i punkt 4.2 og 4.4 for produkter indeholdende valsartan med henblik på yderligere harmonisering af ordlyden for de to stoffer.
Lithuanian: Tačiau CHMP manė, kad į pasiūlytą preparato charakteristikų santraukos tekstą būtina įtraukti kelis nedidelius papildomus pakeitimus. Siekiant suderinti abiejų rūšių preparatų vartojimo formuluotę, 4.4 skyriuje pakeista preparatų, kurių sudėtyje yra kandesartano, o 4.2 ir 4.4 skyriuose - preparatų, kurių sudėtyje yra valsartano, vartojimo esant širdies nepakankamumui indikacijos formuluotė.
Danish: • PRAC fandt, at de foreliggende data om virkning viser, at dobbelt RAS-blokering ikke er til nævneværdig fordel for den almindelige patientpopulation, men at visse delpopulationer kan have gavn af behandlingen, forudsat at denne udelukkende finder sted under opsyn af speciallæge og under tæt overvågning af nyrefunktion, elektrolytter og blodtryk,
Lithuanian: • PRAC nuomone, iš turimų veiksmingumo duomenų matyti, kad bendroje pacientų populiacijoje dvigubo RAS slopinimo terapija neteikia didelės naudos, nors tam tikriems pacientų pogrupiams ji gali būti naudinga, jeigu taikoma prižiūrint specialistui ir dažnai atliekant atidžią inkstų funkcijos, elektrolitų ir kraujospūdžio stebėseną;
Danish: • PRAC anså de konstaterede sikkerhedsmæssige problemer og den manglende ekstra virkning af dobbelt RAS-blokering for en klassevirkning, hvorfor konklusionerne fra gennemgangen er gyldige for alle aktive stoffer omfattet af proceduren,
Lithuanian: • PRAC laikėsi nuomonės, kad nustatytos su dvigubo RAS slopinimo terapijos saugumu ir nepakankamu veiksmingumu susijusios problemos būdingos visai vaistų grupei, todėl peržiūros išvados taikytinos visoms į šią procedūrą įtrauktoms veikliosioms medžiagoms;
Danish: • PRAC var af den opfattelse, at de konstaterede problemer vedrørende sikkerhed og manglende virkning af dobbelt RAS-blokering kan håndteres tilfredsstillende gennem ændringer af produktinformationen, uden at der behøves supplerende risikominimeringsforanstaltninger,
Lithuanian: • PRAC laikėsi nuomonės, kad per šią procedūrą nustatytas su dvigubo RAS slopinimo terapijos saugumu ir nepakankamu veiksmingumu susijusias problemas galima deramai išspręsti į preparato informacinius dokumentus įtraukus atitinkamus pakeitimus, o papildomos rizikos mažinimo priemonės nėra būtinos.
Danish: Det bemærkedes, at Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) i forvejen havde foretaget en gennemgang2 i henhold til artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004 af produkter indeholdende aliskiren, og herunder havde konkluderet, at disse produkter burde være kontraindiceret hos patienter, der har diabetes mellitus eller moderat til svær nyrefunktionsnedsættelse og er i behandling med ACE-hæmmere eller ARB.
Lithuanian: 726/2004 20 straipsniu, jau atliko preparatų, kurių sudėtyje yra aliskireno, peržiūrą2 ir padarė išvadą, kad šie preparatai turi būti kontraindikuotini pacientams, sergantiems cukriniu diabetu arba vidutinio sunkumo ar sunkiu inkstų funkcijos nepakankamumu ir vartojantiems AKF inhibitorius arba angiotenzino receptorių blokatorius.
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne samt detaljeret redegørelse for den videnskabelige begrundelse for afvigelserne fra anbefalingen fra PRAC (Det Europæiske Lægemiddelagenturs Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering)
Lithuanian: Mokslinės išvados, pagrindas keisti rinkodaros leidimų sąlygas ir išsamus PRAC rekomendacijos ir CHMP nuomonės skirtumų mokslinio pagrindo paaiškinimas
Danish: I de senere år er der imidlertid kommet nye oplysninger, der rejser tvivl om virkningen og viser sikkerhedsproblemer ved dobbelt RAS-blokering gennem kombineret brug af ACE-hæmmere og ARB eller aliskiren.
Lithuanian: Tačiau pastaraisiais metais gauta naujų duomenų, keliančių abejonių dėl dvigubo RAS slopinimo terapijos derinant AKF inhibitorius arba angiotenzino receptorių blokatorius ir aliskireną veiksmingumo ir verčiančių susirūpinti dėl jos saugumo.
Danish: Konceptet dobbelt RAS-blokering gennem kombineret anvendelse af flere RAS-aktive stoffer blev lanceret sidst i 1990'erne på grundlag af en forsøgsmodel og en hypotese om, at kombineret brug af en ARB og en ACE-hæmmer eller aliskiren kunne give en mere fuldstændig hæmning af RAS, resulterende i bedre blodtrykskontrol og nefrobeskyttende og kardiobeskyttende virkning.
Lithuanian: dešimtmečio pabaigoje, remiantis eksperimentiniu modeliu, pagal kurį iškelta hipotezė, kad angiotenzino receptorių blokatoriaus arba AKF inhibitoriaus ir aliskireno deriniu būtų galima veiksmingiau slopinti RAS ir taip užtikrinti geresnę kraujospūdžio kontrolę ir apsauginį poveikį inkstams bei širdžiai.
Danish: En metaanalyse foretaget af Makani et al1 med over 68 000 patienter medførte således betænkelighed ved, at kombination af flere RAS-aktive stoffer kan tænkes at medføre større risiko for hyperkaliæmi, hypotension og nyresvigt end monoterapi med et RAS-aktivt stof.
Lithuanian: Visų pirma H. Makani ir bendraautorių1 paskelbtoje metaanalizėje, apimančioje 68 000 pacientų duomenis, išreikštas susirūpinimas, kad, palyginti su vieno RAS veikiančio vaisto vartojimu, kelių RAS veikiančių vaistų derinio vartojimas gali būti susijęs su didesne hiperkalemijos, hipotenzijos ir inkstų funkcijos nepakankamumo rizika.