FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Draai de zuiger om het etiket gemakkelijk te kunnen verwijderen
Bulgarian: Завъртете буталото, така че етикетът да застане в положение, при което може да го отлепите от спринцовката.
Dutch: De Ziextenzo voorgevulde spuit klaarmaken voor gebruik
Bulgarian: Подготовка на предварително напълнената спринцовка Ziextenzo за употреба
Dutch: De Ziextenzo voorgevulde spuit bewaren
Bulgarian: Съхранение на предварително напълнената спринцовка Ziextenzo
Dutch: Ziextenzo 6 mg injectie pegfilgrastim
Bulgarian: Ziextenzo 6 mg инжекция пегфилграстим
Dutch: Bewaar de voorgevulde spuit in de bijbehorende doos ter bescherming tegen licht.
Bulgarian: Съхранявайте предварително напълнената спринцовка в блистер в нейната картонена опаковка, за да я предпазите от светлина.
Dutch: Ziextenzo mag eenmalig, maximaal 120 uur, blootgesteld worden aan kamertemperatuur (beneden 35 °C).
Bulgarian: Ziextenzo може да се излага на стайна температура (не над 35°C) еднократно за максимален период от 120 часа.
Dutch: De injectieplaats
Bulgarian: Мястото на инжектиране
Dutch: Pulmonale bijwerkingen (interstitiële pneumonie, longoedeem longinfiltraten en longfibrose) Hemoptoë
Bulgarian: Белодробни нежелани реакции (интерстициална пневмония, белодробен оток, белодробни инфилтрати и белодробна фиброза) Хемоптиза
Dutch: Hoe gebruikt u de Ziextenzo voorgevulde spuit?
Bulgarian: Как да използвате Ziextenzo
Dutch: Als de transparante naaldbeschermer de naalddop bedekt (zoals hieronder weergegeven), is de spuit al geactiveerd.
Bulgarian: Ако прозрачният предпазител на иглата покрива капачката на иглата (както е показано по-долу), спринцовката е била активирана, НЕ използвайте тази спринцовка и вземете нова спринцовка.
Dutch: Indien Ziextenzo per ongeluk één keer maximaal 24 uur ingevroren is geweest, mag het nog worden gebruikt.
Bulgarian: Ziextenzo може да се използва, ако случайно е замразен еднократно за период по-малък от 24 часа.
Dutch: Heldere, kleurloze tot licht geelachtige oplossing voor injectie.
Bulgarian: Инжекционен разтвор (инжекция) Бистър, безцветен до леко жълтеникав инжекционен разтвор.
Dutch: Pijn op de injectieplaats1 Niet-cardiale pijn in de borst
Bulgarian: Гръдна болка от несърдечен произход
Dutch: Conische onderkant van de zuigerstop
Bulgarian: Конусна основа на главата на буталото
Dutch: Houd de zuiger helemaal ingedrukt en trek de naald voorzichtig recht omhoog uit de injectieplaats.
Bulgarian: Дръжте буталото натиснато докрай, докато внимателно извадите иглата право от мястото на инжектиране и я оставете да излезе от кожата Ви.
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers):
Bulgarian: Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 души):
Dutch: Verpakkingsgrootte van één voorgevulde spuit, in een blisterverpakking.
Bulgarian: Опаковка с една предварително напълнена спринцовка в блистер.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is pegfilgrastim.
Bulgarian: Какво съдържа Ziextenzo - Активното вещество е пегфилграстим.
Dutch: Instructies voor afvoer
Bulgarian: Инструкции за изхвърляне
Dutch: • zwanger wilt worden.
Bulgarian: планирате да имате бебе.
Dutch: Alleen heldere en kleurloze tot licht geelachtige oplossingen mogen geïnjecteerd worden.
Bulgarian: Трябва да се инжектира само разтвор, който е бистър и безцветен до леко жълтеникав.
Dutch: Ziextenzo 6 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Bulgarian: Ziextenzo 6 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
Dutch: Verhoogd urinezuur
Bulgarian: Повишавания на пикочната киселина
Dutch: Haal het etiket van de voorgevulde spuit en bewaar dit.
Bulgarian: Отлепете и запазете етикета на предварително напълнената спринцовка.
Dutch: Aangezien pegfilgrastim de kleine filters in uw nieren kan beschadigen (glomerulonefritis), zal uw arts uw bloed en urine regelmatig controleren.
Bulgarian: Вашият лекар ще проверява кръвта и урината Ви редовно, тъй като пегфилграстим може да увреди малките структури, които филтрират кръвта в бъбреците (гломерулонефрит).
Dutch: Tenzij uw arts u een andere instructie geeft, moet u stoppen met borstvoeding als u Ziextenzo gebruikt.
Bulgarian: Трябва да преустановите кърменето, ако използвате Ziextenzo, освен ако
Dutch: • Allergie-achtige reacties, waaronder roodheid en blozen, huiduitslag en jeukende verheven huidgebieden.
Bulgarian: алергичен тип реакции, включително зачервяване по тялото и лицето, кожен обрив и надигнати участъци от кожата със сърбеж.
Dutch: Zelf Ziextenzo toedienen
Bulgarian: Как да съхранявате Ziextenzo
Dutch: bij mensen onder de 18 jaar.
Bulgarian: при хора на възраст под 18 години.
Dutch: ZIMULTI wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen jonger dan 18 jaar vanwege onvoldoende gegevens over veiligheid en werkzaamheid.
Bulgarian: ZIMULTI не се препоръчва за употреба при деца под 18 години поради липсата на данни по отношение на ефикасност и безопастност.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over het gebruik van ZIMULTI
Bulgarian: Няма налична информация за употребата на ZIMULTI
Dutch: De patiënt moet worden gemonitord en adequaat worden behandeld.
Bulgarian: Пациентът трябва да бъде наблюдаван и подходящо лекуван.
Dutch: WAT IS ZIMULTI EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Bulgarian: Какво представлява ZIMULTI и за какво се използва
Dutch: Patiënten dienen te worden opgedragen hun dosis ZIMULTI niet te verhogen.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат предупредени да не увеличават дозата на ZIMULTI.
Dutch: Het farmacokinetische profiel laat zien dat een blootstellingsplateau wordt bereikt bij 180 mg.
Bulgarian: Фармакокинетичният профил показва, че плато при експозициите се достига при 180 mg..
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan ZIMULTI bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Bulgarian: Както всички лекарства, ZIMULTI може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава
Dutch: − als u allergisch (overgevoelig) bent voor rimonabant, of voor één van de andere bestanddelen van
Bulgarian: − ако сте алергични (свъръхчувствителни) към римонабант или към някоя от останалите съставки на ZIMULTI,
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u zwanger bent, denkt dat u mogelijk zwanger bent of van plan bent zwanger te worden tijdens het gebruik van ZIMULTI.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар веднага щом забременеете, мислите, че може да сте бременна или планирате да забременеете докато приемате ZIMULTI.
Dutch: Patiënten dienen hun arts te waarschuwen als ze tijdens behandeling met ZIMULTI zwanger worden.
Bulgarian: Пациентките трябва да предупредят своя лекар, ако забременеят по време на лечение с ZIMULTI.
Dutch: Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van ZIMULTI ZIMULTI-tabletten bevatten lactose.
Bulgarian: Важна информация относно някои от съставките на ZIMULTI ZIMULTI таблетки включват лактоза.
Dutch: Met ZIMULTI 20 mg werd het gewichtsverlies tot twee jaar effectief gehandhaafd.
Bulgarian: ZIMULTI 20 mg беше ефикасен в поддържането на загубата на тегло до две години.
Dutch: De werkzaamheid van ZIMULTI wordt versterkt door gelijktijdig gebruik van een aantal geneesmiddelen (zogeheten CYP3A4-remmers) zoals:
Bulgarian: Активността на ZIMULTI се увеличава при едновременната употреба на някои лекарства (така наречените CYP3A4 инхибитори) като:
Dutch: ZIMULTI dient niet te worden gebruikt tijdens de zwangerschap.
Bulgarian: ZIMULTI не трябва да се приема по време на бременност.
Dutch: Patiënten die gedurende één jaar ZIMULTI 20 mg ontvingen kregen opnieuw willekeurig ZIMULTI 20 mg of een placebo toegewezen.
Bulgarian: Пациенти, които бяха получавали ZIMULTI 20 mg в продължение на една година бяха повторно рандомизирани да получават ZIMULTI 20 mg или плацебо.
Dutch: Depressieve stoornissen Stemmings-veranderingen met depressieve symptomen
Bulgarian: Депресивни нарушения Промени в настроението с депресивни симтоми
Dutch: ZIMULTI 20 mg is onderzocht op veiligheid bij ongeveer 2500 patiënten die deelnamen aan onderzoeken waarbij de effecten op metabolisme en gewichtsverlies bij patiënten met overgewicht en obesitas werden onderzocht en bij ongeveer 3800 patiënten voor andere indicaties.
Bulgarian: Безопастността на ZIMULTI 20 mg е оценена при приблизително 2 500 пациента, включени в изпитвания, които изследват метаболитните ефекти и загубата на тегло при пациенти с наднормено тегло и затлъстяване и при приблизително 3 800 пациента с други показания.
Dutch: Wat u moet doen wanneer u bent vergeten ZIMULTI in te nemen Neem het in zodra u eraan denkt, maar neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Bulgarian: Вземето го веднага щом си спомните, но не приемайте двойна доза за компенсиране на пропуснатата.
Dutch: Bijwerkingen in het laboratorium Er is niet gebleken dat ZIMULTI laboratoriumtestwaarden verandert.
Bulgarian: ZIMULTI не е показал промяна на стойностите на лабораторните показатели.
Dutch: Over het algemeen had ZIMULTI 20 mg geen significant effect op de concentratie totaal C of LDL-C.
Bulgarian: Общо ZIMULTI 20 mg няма значителен ефект върху общия холестерол или нивата на LDL-C.
Dutch: 5 Hoe bewaart u ZIMULTI Aanvullende informatie
Bulgarian: Как да съхранявате ZIMULTI Допълнителна информация
Dutch: Aangezien ZIMULTI-tabletten lactose bevatten, dienen patiënten met de zeldzame erfelijke problemen galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Bulgarian: ZIMULTI съдържат лактоза, пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
Dutch: ZIMULTI dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten ouder dan 75 jaar (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: ZIMULTI трябва да се използва с повишено внимание при пациенти над 75 години (вж. точка 4.4).
Dutch: Wat bevat ZIMULTI
Bulgarian: Какво съдържа ZIMULTI
Dutch: Bij klinische onderzoeken werd ZIMULTI 20 mg 's ochtends meestal vóór het ontbijt ingenomen.
Bulgarian: По време на клиничните изследвания ZIMULTI 20 mg е приеман сутрин, обикновено преди закуска.
Dutch: Geslacht: De farmacokinetiek van rimonabant is bij vrouwelijke en mannelijke patiënten vergelijkbaar.
Bulgarian: Фармакокинетиката на римонабант е сходна при пациенти жени и мъже.
Dutch: Hoe ziet ZIMULTI er uit en wat is de inhoud van de verpakking ZIMULTI 20 mg wordt geleverd als traanvormige, witte filmomhulde tabletten met aan één zijde de inscriptie '20'.
Bulgarian: Как изглежда ZIMULTI и какво съдържа опаковката ZIMULTI 20 mg е с форма на сълза, бяла филмирана таблетка с вдлъбнато релефно означение „20" от едната страна.
Dutch: Gebruik ZIMULTI niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de buitenverpakking na EXP.
Bulgarian: Не използвайте ZIMULTI след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка след «ГОДЕН
Dutch: ZIMULTI is aangewezen bij de behandeling van patiënten met obesitas of overgewicht en bijkomende risicofactoren zoals diabetes of hoge waarden aan vetstoffen (lipiden) in het bloed (dyslipidemia: voornamelijk cholesterol en triglyceriden) ter ondersteuning van dieet en lichaamsbeweging.
Bulgarian: ZIMULTI е показана за лечение при пациенти със затлъстяване или наднормено тегло с допълнителни рискови фактори като диабет или повишени нива на мастните вещества в кръвта наречени липиди (дислипидемия; главно холестерол и триглицериди) като добавка към диетата и физическите упражнения.
Dutch: - Aandoeningen aan huid en onderhuid: jeuk.
Bulgarian: − Нарушения на кожата и подкожната тъкан: обрив.
Dutch: Ernstige psychiatrische stoornissen, inclusief depressie of stemmingswisselingen, zijn gemeld bij patiënten die ZIMULTI innamen (zie rubriek MOGELIJKE BIJWERKINGEN).
Bulgarian: Сериозни психични събития, включващи депресия или промени в настроението са съобщавани при пациенти, приемащи ZIMULTI (вж. точка ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ).
Dutch: Uit post marketing ervaring is gebleken dat bij meer dan de helft van de patiënten bij wie dergelijke reacties voorkwamen, deze binnen 1 maand na het starten van de behandeling optraden, en bij 80% binnen 3 maanden.
Bulgarian: Депресивни реакции могат да настъпят при пациенти, които нямат явни рискови фактори, освен самото затлъстяване.При постмаркетинговия опит, повече от половината от пациентите, които развиват подобни реакции, ги проявяват в рамките на 1 месец от започване на лечението, при приблизително 80% се проявяват в рамките на 3 месеца.
Dutch: HOE WORDT ZIMULTI INGENOMEN
Bulgarian: Как да приемате ZIMULTI
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (komen in minder dan 1 op de 1000 gevallen voor) die zijn opgetreden bij patiënten die ZIMULTI gebruikten, zijn o.a.: hallucinaties.
Bulgarian: Редки нежелани реакции, засягащи по-малко от 1 на 1 000, които са се появили при пациенти на ZIMULTI включват: халюцинации.
Dutch: Rimonabant dient met voorzichtigheid te worden gebruikt in combinatie met sterke CYP3A4-remmers (bijv. ketoconazol, itraconazol, ritonavir, telitromycine, claritromycine, nefazodon)(zie rubriek 4.5).
Bulgarian: Римонабант трябва да се използва с внимание в комбинация с мощни CYP3A4 инхибитори (напр.кетоконазол, итраконазол, ритонавир, телитромицин, кларитромицин, нефазодон)(вж. точка 4.5).
Dutch: Het werkzame bestanddeel van ZIMULTI is rimonabant.
Bulgarian: Активното вещество на ZIMULTI е римонабант.
Dutch: ZIMULTI is verkrijgbaar in blisterverpakkingen van 14, 28, 30, 56, 84, 90 en 98 tabletten, in geperforeerde eenheidsdosis blisterverpakkingen van 70 x 1 tabletten en in witte plastic flesjes met daarin 28, 98 en 500 tabletten.
Bulgarian: ZIMULTI се предлага в блистерни опаковки от 14, 28, 30, 56, 84, 90 и 98 таблетки, в перфорирани еднодозови блистерни опаковки, съдържащи 70 х 1 таблетки и в бели пластмасови бутилки, съдържащи 28, 98 и 500 таблетки.
Dutch: Indien u verschijnselen van depressie (zie hieronder) ervaart tijdens de behandeling met ZIMULTI, dient u uw arts te raadplegen en de behandeling te stoppen.
Bulgarian: Ако по време на лечението с ZIMULTI при Вас се появят симптоми на депресия трябва да се свържете с Вашия лекар и да спрете лечението.
Dutch: Gewichtsbeheersing
Bulgarian: Повлияване на теглото
Dutch: Er is geen doseringsaanpassing vereist bij ouderen (zie rubriek 5.2).
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата при по-възрастни пациенти (вж. точка 5.2).
Dutch: - Zenuwstelselaandoeningen: zenuwtrekkingen, aandachtsstoornissen, hoofdpijn .
Bulgarian: − Нарушения на нервната система: конвулсии, нарушено внимание, главоболие.
Dutch: Informeer uw arts voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken:
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употребата на ZIMULTI Уведомете вашия лекар преди да започнете да приемата това лекарство:
Dutch: Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 27166, F-37071 Tours Cedex 2, Frankrijk sanofi-aventis S.p.A., Strada Statale 17, Km 22 , 67019 Scoppito (AQ), Italië In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel dienen de naam en het adres van de fabrikant die verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende partij te zijn opgenomen.
Bulgarian: Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 27166, F-37071 Tours Cedex 2, Франция sanofi-aventis S.p.A., Strada Statale 17, Km 22 , 67019 Scoppito (AQ), Италия
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/06/345/007
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/06/345/007
Dutch: Voorzichtigheid is geboden gedurende gelijktijdig gebruik van ZIMULTI en sterke CYP3A4-remmers (bijv. ketoconazol, itraconazol, ritonavir, telitromycine, claritromycine, nefazodon).
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание при едновремнната употреба на ZIMULTI и мощни CYP3A4 инхибитори (напр. кетоконазол, итраконазол, ритонавир, телитромицин, кларитромицин, нефазодон).
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (komen in meer dan 1 op de 100 gevallen voor maar in minder dan 1 op de 10 gevallen) die zijn voorgekomen bij patiënten die ZIMULTI gebruikten, zijn o.a.: maagklachten, overgeven, moeite met slapen, zenuwachtigheid, depressie, prikkelbaarheid, duizeligheid, diarree, angst, jeuk, overmatig zweten, spierkrampen of spasmen, vermoeidheid, bloeduitstortingen, peespijn en -ontsteking (tendinitis), geheugenverlies, rugpijn (sciatica), veranderde gevoeligheid (minder gevoelig of een abnormaal branderig of prikkend gevoel) van handen en voeten, opvliegers, vallen, griep en verstuiken van de gewrichten.
Bulgarian: Раздразнен стомах, повръщане, проблеми със съня, нервност, депресия, раздразнителност, замаяност, диария, безпокойство, сърбеж, прекомерно изпотяване, мускулни крампи или спазми, умора, синини, болки в сухожилията и възпаление (тендонит), загуба на памет, болки в гърба (ишиас), променена чувствителност (понижена чувствителност или усещане за необичайно парене или боцкане) на ръцете и стъпалата, горещи вълни, падане, грип и изкълчване.
Dutch: Er is geen doseringsaanpassing vereist bij patiënten met lichte en matige nierinsufficiëntie (zie rubriek 5.2).
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата при пациенти с лека и умерена бъбречна недостатъчност (вж. точка 5.2).
Dutch: ZIMULTI dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met matige leverinsufficiëntie.
Bulgarian: ZIMULTI трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с умерена чернодробна недостатъчност.
Dutch: NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/06/345/001-011
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/06/345/001-011
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Bulgarian: СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ
Dutch: ZIMULTI is gecontra-indiceerd gedurende de borstvoeding (zie rubriek 4.3).
Bulgarian: ZIMULTI е противопоказан по време на кърмене (вж.
Dutch: Inname van ZIMULTI met voedsel en drank ZIMULTI dient eenmaal daags 's ochtends vóór het ontbijt te worden ingenomen.
Bulgarian: ZIMULTI трябва да бъде приеман веднъж дневно сутрин преди закуска.
Dutch: Bij de aanbevolen dosis zal ZIMULTI naar verwachting uw rijvaardigheid en uw vermogen om machines te bedienen niet verminderen.
Bulgarian: При препоръчваната доза ZIMULTI не се очаква да намали
Dutch: Na twee jaar was het verschil van totaal gewichtsverlies tussen ZIMULTI en placebo4.2 kg (CI95% -5.0;-3.4, p< 0.001).
Bulgarian: На втората година разликата в общата загуба на тегло между ZIMULTI и плацебо беше -4,2 kg (CI95% -5,0;-3,4, p<0.001).
Dutch: Wat u moet doen als u meer van ZIMULTI heeft ingenomen dan u zou mogen Als u meer ZIMULTI heeft ingenomen dan zou mogen, dient u een arts of apotheker te raadplegen.
Bulgarian: Ако приемете повече от необходимата доза ZIMULTI информирайте Вашия лекар или фармацевт.
Dutch: Neem ZIMULTI niet in
Bulgarian: Не приемайте ZIMULTI
Dutch: WAT U MOET WETEN VOORDAT U ZIMULTI INNEEMT
Bulgarian: ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ ZIMULTI
Dutch: Systeem Orgaan
Bulgarian: Системо-огранен клас
Dutch: ZIMULTI 20 mg filmomhulde tabletten (rimonabant)
Bulgarian: ZIMULTI 20 mg филмирани таблетки rimonabant
Dutch: Gedurende post-marketing zijn ook de volgende bijwerkingen gerapporteerd (onbekende frequentie): Convulsies (toevallen), aandachtsstoornissen, zinsbedrog (waanidee), paranoia, jeuk, hoofdpijn en maagpijn.
Bulgarian: Конвулсии, нарушено внимание, налудности (погрешни вярвания), параноя, обрив, главоболие и стомашна болка.
Dutch: INFORMATIE OVER BRAILLE ZIMULTI
Bulgarian: НА БРАЙЛОВА АЗБУКА
Dutch: Bij drie onderzoeken uitgevoerd bij niet-diabetische patiënten werden voor ZIMULTI 20 mg versus placebo significante gemiddelde gewichtsafnames van baseline tot één jaar aangetoond.
Bulgarian: Значително средно намаление на теглото от началото на проучването до една година за ZIMULTI 20 mg спрямо плацебо беше демонстрирано в три изпитвания, проведени при недиабетни пациенти..
Dutch: Het gewichtsverlies na twee jaar was 5.1 kg voor patiënten die ZIMULTI 20 mg ontvingen en 1.2 kg met placebo (verschil -3.8 kg; CI95% -4.4, -3.3; p< 0.001).
Bulgarian: Загубата на тегло на втората тодина беше 5,1 kg за пацинети, които получаваха ZIMULTI 20 mg и 1,2 kg за плацебо (разлика-3,8 kg; CI95% -4,4, -3.3; p<0,001).
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (komen in minder dan 1 op de 100 gevallen, maar in meer dan 1 op de 1000 gevallen voor) die zijn opgetreden bij patiënten die ZIMULTI gebruikten, zijn o.a.: Slaperigheid (lethargie), beven (tremor), nachtelijk zweten, panieksymptomen, hikken, woede, rusteloosheid (dysforie), emotionele stoornis, gedachten aan zelfdoding, agressiviteit of agressief gedrag, hypoglykemie(lage bloedsuiker).
Bulgarian: Сънливост (летаргия), тремор нощно изпотяване, симптоми на паника, хълцане, гняв, безпокойство (дисфория), емоционални нарушения, мисли за самоубийство, агресивност или агресивно поведение, хипогликемия (ниска кръвна захар).
Dutch: Duizeligheid Hypo-esthesie Sciatica Paresthesie
Bulgarian: Загуба на памет Замайване Хипоестезия Ишиас
Dutch: waanvoorstellingen, zinsbegoocheling en paranoia.
Bulgarian: Психични нарушения: психотични нарушения включващи халюцинации, налудности и параноя.
Dutch: HOUDER(S)VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРНИ ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL ZIMULTI 20 mg filmomhulde tabletten rimonabant
Bulgarian: ПРОДУКT ZIMULTI 20 mg филмирани таблетки rimonabant
Dutch: ZIMULTI dient niet te worden gebruikt bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Bulgarian: ZIMULTI не трябва да се използва при пациенти с тежка чернодробна недостатъчност.(вж. точка 4.4 и 5.2).
Dutch: Een gemiddeld gewichtsverlies van 6.5 kg van baseline tot één jaar werd aangetoond voor ZIMULTI 20 mg versus een gemiddeld gewichtsverlies van 1.6 kg voor placebo (verschil -4.9 kg CI95% -5.3;-4.4, p< 0.001).
Bulgarian: Средна загуба на тегло от 6,5 kg от началото до една година беше наблюдавана при ZIMULTI 20 mg спрямо средна загуба на тегло от 1,6 kg за плацебо (разлика4,9 kg CI95% -5,3;-4,4, p< 0,001).
Dutch: ZIMULTI dient niet te worden gebruikt bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Bulgarian: ZIMULTI не трябва да се използва при пациенти с тежка бъбречна недостатъчност (вж. точка 4.4 и 5.2).
Dutch: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00, Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged.
Bulgarian: (44-20) 74 18 84 00, Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 19 juni 2006 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van ZIMULTI verleend aan sanofi-aventis.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за ZIMULTI на sanofi-aventis на 19 юни 2006 г.
Dutch: Overige informatie over ZIMULTI:
Bulgarian: Допълнителна информация за ZIMULTI:
Dutch: Daarom wordt ZIMULTI niet aanbevolen als hulpmiddel bij het stoppen met roken.
Bulgarian: ZIMULTI не се препоръчва като помощно средство за прекратяване на тютюнопушенето.
Dutch: Welke maatregelen worden genomen om een veilig gebruik van ZIMULTI te waarborgen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат за осигуряване безопасната употреба на ZIMULTI?
Dutch: ZIMULTI is een geneesmiddel dat de werkzame stof rimonabant bevat.
Bulgarian: ZIMULTI е лекарство, съдържащо активното вещество римонабант.
Dutch: De firma zal speciale databases gebruiken om de bijwerkingen bij te houden, met name de bijwerkingen waarbij het zenuwstelsel betrokken is.
Bulgarian: Компанията ще използва специални бази данни за наблюдение на нежеланите реакции при ZIMULTI и особено тези, свързани с нервната система.
Dutch: Eenmaal per dag, vóór het ontbijt, dient één tablet ZIMULTI te worden ingenomen.
Bulgarian: ZIMULTI се приема по една таблетка веднъж дневно преди закуска.