FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Romiplostim should not be used in patients with moderate to severe hepatic impairment unless the expected benefit outweighs the identified risk of portal venous thrombosis.
Italian: Romiplostim non deve essere usato in pazienti con insufficienza epatica da moderata a grave salvo che il beneficio atteso superi il rischio identificato di trombosi venosa portale.
English: Warning that, whilst no data exists, an outcome of reticulin deposition in response to romiplostim may be bone marrow fibrosis.
Italian: Avvertire che, sebbene non esistano dati sull'esito dei depositi di reticolina in risposta al romiplostim, si potrebbe trattare di fibrosi del midollo osseo.
English: The incidence of medication errors in clinical trials.
Italian: L'incidenza degli errori medici negli studi clinici.
English: Romiplostim may induce the progression of existing haematological malignancies and myelodysplastic syndrome (MDS).
Italian: Romiplostim potrebbe indurre la progressione di esistenti neoplasie ematologiche e sindromi mielodisplastiche (SMD).
English: Background rates of reticulin in the bone marrow in ITP patients and the observed incidence and potential mechanism of action of reticulin deposition in response to romiplostim.
Italian: Valori di base di reticolina nel midollo osseo in pazienti con PTI ed incidenza osservata, meccanismo potenziale di azione di deposito di reticolina in risposta al romiplostim.
English: The implications of romiplostim-neutralising antibodies cross-reacting with endogenous thrombopoietin (TPO).
Italian: Le implicazioni degli anticorpi neutralizzanti romiplostim che danno reazione crociata con la trombopoietina (TPO endogena).
English: Background information on reticulin in the bone marrow.
Italian: Informazioni di base sulla reticolina nel midollo osseo.
English: Reiteration that the risk-benefit for the treatment of thrombocytopenia in non ITP patient populations has not been established.
Italian: Necessità di sottolineare che il rapporto rischio-beneficio per il trattamento della trombocitopenia nella popolazione di pazienti non affetti da PTI non è stato stabilito.
English: Data from clinical trials in MDS on the incidence of blast cell increases and progression to AML.
Italian: I dati dagli studi clinici nella SMD indicano un aumento dell'incidenza del numero dei blasti e progressione a LMA.
English: The incidence of neutralising antibodies to romiplostim in clinical trials.
Italian: L'incidenza degli anticorpi neutralizzanti romiplostim negli studi clinici.
English: The potential for thromboembolic events in patients with chronic ITP and those known risk factors for thromboembolic events (e.g., Factor V Leiden, ATIII deficiency, antiphospholipid syndrome).
Italian: La potenzialità di eventi tromboembolici in pazienti affetti da PTI cronica e quei fattori di rischio noti per eventi tromboembolici (per es.
English: The incidence in clinical trials of thrombotic/thromboembolic complications.
Italian: L'incidenza di complicazioni trombotiche/tromboemboliche negli studi clinici.
English: • The documents will discuss the following identified and potential risks: The incidence in clinical trials and likelihood of reoccurrence of thrombocytopenia after cessation of treatment.
Italian: L'incidenza della trombocitopenia negli studi clinici e la probabilità di ricaduta dopo l'interruzione del trattamento.
English: Czech Republic Krka d.d., Novo mesto
Italian: Repubblica Ceca Krka d.d., Novo mesto
English: Czech Republic Alkem Pharma GmbH
Italian: Repubblica Ceca Alkem Pharma GmbH
English: SIA Ingen Pharma Cefuroxime Ingen Pharma
Italian: Cefuroxime Ingen Pharma
English: Cefuroxima Krka Cefuroxime axetil
Italian: Cefuroxima Krka
English: Ricefan 500 mg film-coated tablets
Italian: Ricefan 500 mg filmcoated tablets
English: Ricefan 250 mg film-coated tablets
Italian: Ricefan 250 mg filmcoated tablets
English: Ricefan 250 mg Cefuroxime 250 mg Film-coated tablet
Italian: Ricefan 250 mg Cefuroxima 250 mg Compressa rivestita con film
English: Ricefan 500 mg Cefuroxime 500 mg Film-coated tablet
Italian: Ricefan 500 mg Cefuroxima 500 mg Compressa rivestita con film
English: Cefuroxim Krka 500mg
Italian: Cefuroxima 500 mg Compressa
English: Cefuroxim Krka 250mg
Italian: Cefuroxima 250 mg Compressa
English: This prevents the cancer cells from growing and dividing, while normal cells are only slightly affected.
Italian: Ciò impedisce alle cellule tumorali di crescere e di dividersi, mentre le cellule normali vengono colpite solo in parte.
English: 14 October 2016 EMA/659373/2016 EMEA/H/C/004306
Italian: 14 ottobre 2016 EMA/659373/2016 EMEA/H/C/004306
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that it was withdrawing its application because of a change in commercial strategy.
Italian: Nella lettera con cui notifica all'Agenzia il ritiro della domanda, la ditta ha dichiarato di ritirare la domanda a seguito di un cambiamento della propria strategia commerciale.
English: Based on the review of the data at the time of the withdrawal, the CHMP had asked the company to provide clarification on some aspects of manufacturing, storage and plans to monitor safety and effectiveness of the medicine after authorisation.
Italian: In base all'esame dei dati al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva chiesto alla ditta di fornire chiarimenti su alcuni aspetti inerenti la fabbricazione, la conservazione e i piani per il monitoraggio della sicurezza e dell'efficacia del medicinale dopo l'autorizzazione.
English: The company informed the CHMP that there are no ongoing clinical trials or compassionate-use programmes for this product.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che attualmente non sono in corso studi clinici o programmi di uso compassionevole con questo medicinale.
English: The active substance in both medicines, pemetrexed, is changed in the body into an active form that blocks enzymes needed to make genetic material (DNA and RNA).
Italian: Il principio attivo contenuto in entrambi i medicinali, pemetrexed, viene convertito in una forma attiva che blocca l'attività degli enzimi necessari per la produzione di materiale genetico (DNA e RNA).
English: active form happens more readily in cancer cells than in normal cells.
Italian: La conversione di pemetrexed nella sua forma attiva avviene più rapidamente nelle cellule tumorali che in quelle normali.
English: On 22 September 2016, Hospira UK Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Pemetrexed (as ditromethamine) Hospira, for the treatment of malignant pleural mesothelioma and non-small-cell lung cancer.
Italian: Il 22 settembre 2016, Hospira UK Limited ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Pemetrexed (come ditromethamine) Hospira, per il trattamento del mesotelioma pleurico maligno e del cancro del polmone non a piccole cellule.
English: It was to be available as a powder to be made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Italian: Avrebbe dovuto essere disponibile sotto forma di polvere da ricostituire in una soluzione somministrata in infusione endovenosa (flebo).
English: Pemetrexed (as ditromethamine) Hospira was expected to be used to treat two types of lung cancer: malignant pleural mesothelioma (a cancer of the lining of the lungs usually caused by exposure to asbestos) and advanced non-small-cell lung cancer of the kind known as ‘non-squamous'.
Italian: Pemetrexed (come ditromethamine) Hospira avrebbe dovuto essere usato per il trattamento di due tipi di cancro del polmone: il mesotelioma pleurico maligno (un tumore del tessuto di rivestimento dei polmoni, solitamente provocato dall'esposizione all'amianto) e il cancro del polmone non a piccole cellule in stadio avanzato del tipo noto come “non squamoso”.
English: The CHMP thought that the company could have addressed these questions and was of the provisional opinion that Pemetrexed (as ditromethamine) Hospira could have been approved for the treatment of malignant pleural mesothelioma and nonsmall-cell lung cancer.
Italian: Il CHMP riteneva che la ditta potesse rispondere a queste domande ed era provvisoriamente del parere che Pemetrexed (come ditromethamine) Hospira potesse essere autorizzato per il trattamento del mesotelioma pleurico maligno e del cancro del polmone non a piccole cellule.
English: Because Pemetrexed (as ditromethamine) Hospira was developed as a generic medicine, the company presented the results of studies to show the quality of the medicine.
Italian: Essendo Pemetrexed (come ditromethamine) Hospira stato sviluppato come medicinale generico, la ditta ha presentato i risultati degli studi svolti per mostrare la qualità del medicinale.
English: No further studies were carried out because Pemetrexed (as ditromethamine) Hospira is a generic medicine that is given by infusion into a vein and contains the same active substance as the reference medicine, Alimta.
Italian: Non sono stati necessari ulteriori studi perché Pemetrexed (come ditromethamine) Hospira è un medicinale generico somministrato per infusione endovenosa e contiene lo stesso principio attivo del medicinale di riferimento, Alimta.
English: This means that it was intended to be similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union called Alimta.
Italian: Ciò significa che Pemetrexed (come ditromethamine) Hospira avrebbe dovuto essere simile a un “medicinale di riferimento”, già autorizzato nell'Unione europea, denominato Alimta.
English: Pemetrexed (as ditromethamine) Hospira was developed as a ‘generic medicine'.
Italian: Pemetrexed (come ditromethamine) Hospira è stato sviluppato come un “medicinale generico”.
English: Pemetrexed (as ditromethamine) Hospira is expected to work in the same way as the reference medicine, Alimta.
Italian: Pemetrexed (come ditromethamine) Hospira dovrebbe agire allo stesso modo del medicinale di riferimento, Alimta.
English: Pemetrexed (as ditromethamine) Hospira is a cancer medicine that contains the active substance pemetrexed.
Italian: Pemetrexed (come ditromethamine) Hospira è un medicinale antitumorale che contiene il principio attivo pemetrexed.
English: What is Pemetrexed (as ditromethamine) Hospira?
Italian: Che cos'è Pemetrexed (come ditromethamine) Hospira?
English: How does Pemetrexed (as ditromethamine) Hospira work?
Italian: Come agisce Pemetrexed (come ditromethamine) Hospira?
English: What was Pemetrexed (as ditromethamine) Hospira expected to be used for?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Pemetrexed (come ditromethamine) Hospira?
English: Further information on Enurev Breezhaler can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Ulteriori informazioni su Enurev Breezhaler sono disponibili sul sito dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Enurev Breezhaler received a marketing authorisation valid throughout the EU on 28 September 2012.
Italian: Enurev Breezhaler ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 28 settembre 2012.
English: To take a dose, the patient places a capsule into the inhaler and breathes in through the mouth the powder from the capsule.
Italian: Per assumere una dose, il paziente deve inserire una capsula nell'inalatore e inalare la polvere della capsula attraverso la bocca.
English: Therefore, the Agency decided that Enurev Breezhaler's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha deciso che i benefici di Enurev Breezhaler sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
English: The most common side effects with Enurev Breezhaler (seen in more than 1 patient in 100) are dry mouth, nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), insomnia (difficulty sleeping), muscle and bone pain and gastroenteritis (diarrhoea and vomiting).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Enurev Breezhaler (osservati in più di 1 paziente su 100) sono bocca secca, nasofaringite (infiammazione del naso e della gola), insonnia (difficoltà a dormire), dolore muscolare e osseo e gastroenterite (diarrea e vomito).
English: Enurev Breezhaler (glycopyrronium bromide) EMA/326865/2018
Italian: Enurev Breezhaler (glycopyrronio bromuro) EMA/326865/2018
English: After 12 weeks of treatment, Enurev Breezhaler increased FEV1 by 97 ml more than with placebo in the first study, and by 108 ml more in the second study.
Italian: Dopo 12 settimane di trattamento è emerso che, a confronto con il placebo, Enurev Breezhaler aumentava i FEV1 di 97 ml in più nel primo studio e di 108 ml in più nel secondo.
English: Side effects reported with Enurev Breezhaler are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Enurev Breezhaler sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
English: As for all medicines, data on the use of Enurev Breezhaler are continuously monitored.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Enurev Breezhaler sono costantemente monitorati.
English: This means that it widens the airways by blocking muscarinic receptors (targets) in muscle cells in the lungs.
Italian: Ciò significa che dilata le vie aeree bloccando i recettori muscarinici (bersagli) nelle cellule muscolari dei polmoni.
English: For more information about using Enurev Breezhaler, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Enurev Breezhaler, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Enurev Breezhaler have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Enurev Breezhaler sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: In addition, there were no major safety concerns with Enurev Breezhaler, with side effects similar to other muscarinic receptor antagonist medicines.
Italian: Inoltre, non sussistevano particolari preoccupazioni di sicurezza con Enurev Breezhaler, i cui effetti indesiderati sono simili a quelli di altri medicinali antagonisti dei recettori muscarinici.
English: Enurev Breezhaler can only be obtained with a prescription.
Italian: Enurev Breezhaler può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
English: Enurev Breezhaler capsules, which contain a powder for inhalation, are only used with the Enurev Breezhaler inhaler and must not be swallowed.
Italian: Le capsule di Enurev Breezhaler contengono polvere per inalazione, sono usate solo con l'apposito inalatore e non devono essere deglutite.
English: The European Medicines Agency noted that Enurev Breezhaler had a modest but relevant benefit for patients in terms of improving lung function, and also improved the symptoms of COPD.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha rilevato che Enurev Breezhaler apportava ai pazienti un beneficio terapeutico rilevante seppur modesto in termini di miglioramento della funzionalità polmonare, oltre ad alleviare i sintomi della BCPO.
English: Enurev Breezhaler was found to be more effective than placebo (a dummy treatment) at relieving symptoms of COPD in two main studies involving a total of 1,888 patients with COPD.
Italian: Enurev Breezhaler si è mostrato più efficace del placebo (un trattamento fittizio) nell'alleviare i sintomi della BCPO in due studi principali condotti su un totale di 1 888 pazienti affetti da tale malattia.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Enurev Breezhaler?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Enurev Breezhaler?
English: Why is Enurev Breezhaler authorised in the EU?
Italian: Perché Enurev Breezhaler è autorizzato nell'UE?
English: For the full list of side effects and restrictions with Enurev Breezhaler, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Enurev Breezhaler, vedere il foglio illustrativo.
English: Enurev Breezhaler (glycopyrronium bromide)
Italian: Enurev Breezhaler (glycopyrronio bromuro)
English: Other information about Enurev Breezhaler
Italian: Altre informazioni su Enurev Breezhaler
English: Enurev Breezhaler is used for maintenance (regular) treatment.
Italian: Enurev Breezhaler è usato come terapia (regolare) di mantenimento.
English: What is Enurev Breezhaler and what is it used for?
Italian: Che cos'è Enurev Breezhaler e per cosa si usa?
English: What benefits of Enurev Breezhaler have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Enurev Breezhaler sono stati evidenziati negli studi?
English: An overview of Enurev Breezhaler and why it is authorised in the EU
Italian: Sintesi di Enurev Breezhaler e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
English: The active substance in Enurev Breezhaler, glycopyrronium bromide, is a muscarinic receptor antagonist.
Italian: Il principio attivo di Enurev Breezhaler, glicopirronio bromuro, è un antagonista del recettore muscarinico.
English: Enurev Breezhaler is a medicine that is used to relieve the symptoms of chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults.
Italian: Enurev Breezhaler è un medicinale usato negli adulti per alleviare i sintomi della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BCPO).
English: Muscarinic receptors control the contraction of muscles and when glycopyrronium bromide is inhaled, it relaxes the muscles of the airways.
Italian: I recettori muscarinici controllano la contrazione dei muscoli: quando è inalato, glicopirronio bromuro rilassa i muscoli delle vie aeree, contribuendo a mantenerle aperte e permettendo al paziente di respirare più rapidamente.
English: Enurev Breezhaler contains the active substance glycopyrronium bromide.
Italian: Enurev Breezhaler contiene il principio attivo glicopirronio bromuro.
English: What are the risks associated with Enurev Breezhaler?
Italian: Quali sono i rischi associati a Enurev Breezhaler?
English: How does Enurev Breezhaler work?
Italian: Come agisce Enurev Breezhaler?
English: How is Enurev Breezhaler used?
Italian: Come si usa Enurev Breezhaler?
English: Cartridge (glass) 3 ml (3.5 mg/ml) 1 cartridge
Italian: 3 ml (3,5 mg/ml) 1 cartuccia
English: Route of administration Immediate Packaging
Italian: Via di somministrazione
English: Pack size
Italian: Confezionamento primario
English: Film-coated tablet Oral use
Italian: Numero di unità posologiche
English: Your doctor can provide advice.
Italian: Il medico può fornirle consigli.
English: The pH of the solution is approximately 4.7.
Italian: Il pH della soluzione è circa 4,7.
English: For each injection you will need:
Italian: Per ciascuna iniezione avrà bisogno di:
English: These data are reasonably in agreement with observed data.
Italian: Questi dati sono ragionevolmente in linea con i dati osservati.
English: Concomitant use with other biologics
Italian: Uso concomitante con altri biologici
English: Date of latest renewal: 16 May 2014
Italian: Data del rinnovo più recente: 16 Maggio 2014
English: For all indications
Italian: Per tutte le indicazioni
English: There is no need to rush your injection - 5 minutes gives you enough time.
Italian: Tuttavia non è necessario praticare l'iniezione in fretta - 5 minuti sono un tempo sufficiente.
English: The time left is shown on screen.
Italian: Il tempo rimanente viene mostrato sullo schermo.
English: The value of these data to the evaluation of human risk may be limited.
Italian: Il valore di questi dati per la valutazione del rischio nell'uomo potrebbe essere limitato.
English: - Certain vaccinations may cause infections.
Italian: - Alcuni vaccini possono causare infezioni.
English: Approximately half the cases were lymphomas.
Italian: Circa la metà dei casi erano linfomi.
English: At this time, the injection will be complete.
Italian: A questo punto, l'iniezione sarà completa.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 01 October 2009
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 01 Ottobre 2009
English: Please read the instructions carefully and follow them step by step.
Italian: Legga le istruzioni attentamente e le segua passo dopo passo.
English: The device is provided separately.
Italian: Il dispositivo è fornito separatamente.
English: No dose adjustment is required.
Italian: Non è richiesto un adattamento del dosaggio.
English: Some cases have had a fatal outcome.
Italian: Alcuni casi hanno avuto esito fatale.
English: Paediatric population (< 18 years old)
Italian: Popolazione pediatrica (< 18 anni)
English: You may see air bubbles - this is normal.
Italian: - È possibile vedere bolle d'aria - questo è normale.
English: - If you have ever had an allergic reaction to latex.
Italian: - Se ha mai avuto una reazione allergica al lattice.
English: The CIMPACT study evaluated 559 patients.
Italian: Lo studio CIMPACT ha valutato 559 pazienti.
English: Antibodies are proteins that specifically recognise and bind to other proteins.
Italian: Gli anticorpi sono proteine che riconoscono specificamente e legano altre proteine.
English: Cimzia has not been studied in these patient populations.
Italian: Cimzia non è stato studiato in queste popolazioni di pazienti.
English: Component of a multipack, cannot be sold separately
Italian: Il contenuto di una confezione multipla non può essere venduto separatamente
English: Figure 2 Figure 3
Italian: Figura 2 Figura 3
English: - Try to relax as this will make the injection more comfortable.
Italian: - Provi a rilassarsi poiché ciò rende l'iniezione più confortevole.
English: • antibody directed against normal tissue
Italian: • anticorpo diretto contro il tessuto normale
English: This will take 30 minutes.
Italian: Questo richiederà 30 minuti.
English: Micro-USB Port
Italian: Porta micro-USB
English: ASAS 40 was a secondary endpoint.
Italian: ASAS 40 era un endpoint secondario.
English: • improve your physical function and performance of daily tasks.
Italian: • migliorare la funzione fisica e lo svolgimento delle attività quotidiane.
English: Medication level indicator 3.
Italian: Indicatore di livello del medicinale 3.
English: It can take up to 10 seconds to empty the syringe.
Italian: Possono essere necessari fino a 10 secondi per svuotare la siringa.
English: It is very important that you tell your doctor if you have ever had tuberculosis, or if you have been in close contact with someone who has had tuberculosis.
Italian: È molto importante che lei dica al medico se ha mai avuto la tubercolosi, o se è stato a stretto contatto con qualcuno che ha avuto la tubercolosi.
English: • azoospermia (lack of sperm production).
Italian: • azoospermia (mancanza di produzione di spermatozoi).
English: Medication information chip 5.
Italian: Chip di informazione sul medicinale 5.
English: • AutoClicks pre-filled pen is designed to work accurately and safely.
Italian: • La penna preriempita AutoClicks è stata progettata per funzionare in modo accurato e sicuro.
English: Injection device: ava
Italian: Dispositivo di iniezione: ava
English: Elderly patients (≥ 65 years old)
Italian: Anziani (≥ 65 anni)
English: - You can change this speed using the “scroll wheel” on the side of your ava.
Italian: - Può modificare la velocità utilizzando “la rotella di scorrimento” sulla parte laterale di ava.
English: Responses were maintained through Weeks 52 (RA-I) and 24 (RA-II).
Italian: Le risposte sono state mantenute fino alle settimane 52 (RA-I) e 24 (RA-II).
English: These results were maintained over 52 weeks of treatment in DMARD-naïve subjects.
Italian: Questi risultati sono stati mantenuti nel corso delle 52 settimane di trattamento nei soggetti DMARDs-naïve.