FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em contraste, os ensaios contendo fatores de coagulação bovina não são sensíveis ao emicizumab (sem atividade medida) e podem ser usados para monitorizar a atividade do fator VIII endógeno ou administrado, ou para medir os inibidores anti-FVIII.
Estonian: Erinevalt ei ole veise hüübimisfaktoreid sisaldavad analüüsid tundlikud emitsizumabi suhtes (aktiivsust ei mõõdeta) ja neid saab kasutada endogeense või süstitud VIII faktori aktiivsuse jälgimiseks või FVIII vastaste inhibiitorite mõõtmiseks.
Portuguese: ELIMINAÇÃO Passo 14.
Estonian: HÄVITAMINE 14. samm.
Portuguese: Quantidade total (mg) de emicizumab a administrar ÷ concentração de frasco (mg/ml) = volume total de Hemlibra (ml) a ser injetado.
Estonian: Subkutaanselt süstitava Hemlibra kogumaht arvutatakse järgmiselt: Emitsizumabi manustatav koguannus (mg) ÷ viaali kontsentratsioon (mg/ml) = süstitava Hemlibra kogumaht (ml).
Portuguese: Não utilize estas instruções se usar a agulha de transferência para retirar Hemlibra do frasco para injetáveis.
Estonian: Tähtis teave Ärge kasutage neid juhiseid, kui kasutate Hemlibra viaalist eemaldamiseks üleviimisnõela.
Portuguese: Doentes pediátricos (idade <12 anos, ou 12 a 17 anos com peso <40 kg) com hemofilia A com inibidores do fator VIII (Estudo BH29992 - HAVEN 2)
Estonian: Lapsed (vanus < 12 aasta või 12 kuni 17 aastat, kes kaaluvad < 40 kg) , kellel on A-hemofiilia koos VIII faktori inhibiitoritega (uuring BH29992 - HAVEN 2)
Portuguese: Hemorragias tratadas= hemorragias tratadas com FVIIII ou rFVIIa Todas as hemorragias: hemorragias tratadas ou não tratadas com FVIIII ou rFVIIa Os doentes expostos ao emicizumab começaram com uma dose de carga de 3 mg/kg/semana durante 4 semanas.
Estonian: Kõik verejooksud = verejooksud, mida on ja ei ole ravitud FVIII või rFVIIa-ga. Emitsizumabile eksponeeritud patsiendid alustasid küllastusannusega 3 mg/kg nädalas 4 nädala jooksul.
Portuguese: O material educacional para profissionais de laboratório deve conter:
Estonian: Laboritöötaja teavitusmaterjal sisaldab:
Portuguese: Cmed, ss = concentração média no estado estacionário; Cmax, ss = concentração plasmática máxima no estado estacionário; Cmin, ss = concentração minima no estado estacionário; QW = uma vez por semana; Q2W = cada duas semanas Q4W = cada quatro semanas.
Estonian: Ckeskm, ss = keskmine plasmakontsentratsioon tasakaalukontsentratsiooni seisundis; Cmax, ss = maksimaalne plasmakontsentratsioon tasakaalukontsentratsiooni seisundis; Cmin, ss = minimaalne kontsentratsioon tas akaalukontsentratsiooni s eisundis .
Portuguese: Coloque a tampa da agulha de transferência sobre uma superfície limpa e plana.
Estonian: Pange üleviimisnõela kate puhtale tasasele pinnale.
Portuguese: ● Seguida de uma dose de manutenção de 1,5 mg/kg uma vez por semana, ou 3 mg/kg a cada duas semanas ou 6 mg/kg a cada quatro semanas, a partir da semana 5:
Estonian: ● Järgnev säilitusannus kas 1,5 mg/kg üks kord nädalas, 3 mg/kg iga kahe nädala järel või 6 mg/kg iga nelja nädala järel alates 5. nädalast:
Portuguese: Informação sobre acontecimentos tromboembólicos graves, potencialmente fatais, ou acontecimentos de microangiopatia trombótica que tenham sido observados com o uso concomitante de emicizumab com concentrado de complexo protrombínico ativado (aPCC) em doentes em profilaxia com emicizumab;
Estonian: Teave tõsiste, eluohtlike trombemboolsete tüsistuste või trombootilise mikroangiopaatia kohta, mida on täheldatud emitsizumabi ja aktiveeritud protrombiini kompleksi kontsentraadi (aPCC) samaaegsel kasutamisel emitsizumabi profülaktikat saavatel patsientidel.
Portuguese: ● Esquema posológico de carga: Semanas 1 a 4: A dose é 3 miligramas por cada 1 quilograma do seu peso, injetada uma vez por semana.
Estonian: ● Küllastusannus (1. kuni 4. nädal): annus on 3 milligrammi teie kehakaalu iga 1 kilogrammi kohta, süstituna üks kord nädalas.
Portuguese: O compromisso renal ligeiro não afetou a farmacocinética do emicizumab.
Estonian: Kerge neerukahjustus ei mõjutanud emitsizumabi farmakokineetikat.
Portuguese: ● Não congelar.
Estonian: ● Mitte lasta külmuda.
Portuguese: Necrose da pele
Estonian: Naha nekroos
Portuguese: Não injete em sinais, cicatrizes, lesões ou áreas onde a pele está mole, vermelha, dura ou gretada.
Estonian: Ärge süstige sünnimärkidesse, armidesse, verevalumitesse või piirkondadesse, kus nahk on hell, punane, kõva või katki.
Portuguese: Assim que transferido do frasco para injetáveis para a seringa, utilize Hemlibra imediatamente.
Estonian: Pärast viaalist süstlasse tõmbamist kasutage Hemlibrat kohe.
Portuguese: ● Prepare e administre a injeção em condições de limpeza e sem germes usando uma "técnica asséptica".
Estonian: ● Valmistage ette ja tehke süst puhastes ja mikroobivabades tingimustes kasutades aseptilist tehnikat.
Portuguese: Numa análise agrupada dos ensaios de fase III, os acontecimentos de microangiopatia trombótica (TMA) foram notificados em menos de 1% dos doentes (3/373) e em 9,7% dos doentes (3/31) que receberam pelo menos uma dose de aPCC durante o tratamento com emicizumab.
Estonian: Trombootilise mikroangiopaatia (TMA) sündmustest teatati III faasi kliiniliste uuringute ühendatud andmetel vähem kui 1%-l patsientidest (3/373) ja 9,7%-l patsientidest (3/31), kes said vähemalt ühe annuse aPCC-d samaaegsel ravil emitsizumabiga.
Portuguese: Observou-se hemorragia reversível, infiltração de células mononucleares perivasculares, degeneração/necrose da hipoderme e inchaço do endotélio na hipoderme em animais após a injeção subcutânea.
Estonian: Pärast subkutaanset süsti täheldati katseloomadel pöörduvat verejooksu, perivaskulaarset mononukleaarsete rakkude infiltratsiooni, alusnaha degeneratsiooni/nekroosi ja endoteeli turset alusnahas.
Portuguese: Listagem dos testes laboratoriais que não são afetados pelo emicizumab;
Estonian: Laborianalüüside loetelu, mida emitsizumab ei mõjuta.
Portuguese: Na análise intradoente, a profilaxia semanal de Hemlibra resultou numa redução clinicamente significativa (98%) na taxa de hemorragias tratadas em 18 doentes pediátricos com pelo menos 12 semanas de profilaxia com Hemlibra em comparação com a taxa de hemorragia verificada no NIS antes do recrutamento (Tabela 12).
Estonian: Patsientidesiseses analüüsis põhjustas Hemlibra iganädalane profülaktika kliiniliselt olulise ravitud verejooksude esinemissageduse vähenemise (98%) 18 lapsel, kes olid saanud Hemlibra profülaktikat vähemalt 12 nädalat võrreldes nende verejooksude sagedusega, mille andmed koguti NIS-i käigus enne uuringusse kaasamist (tabel 12).
Portuguese: Braço C: Hemlibra 1,5 mg/kg semanalmente
Estonian: Rühm C: Hemlibra 1,5 mg/kg nädalas
Portuguese: Seringa com êmbolo sem espaço residual (LDS) Importante:
Estonian: ● Minimaalse surnud ruumalaga (Low Dead Space, LDS) süstal Tähtis!
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos derivam do modelo farmacocinético populacional.
Estonian: Farmakokineetilis ed näitajad on s aadud populatsiooni farmakokineetilis est mudelist.
Portuguese: ● Limpe a área do local de injeção escolhido utilizando um toalhete com álcool.
Estonian: ● Puhastage valitud süstekoha piirkond alkoholilapiga.
Portuguese: Frasco para injetáveis, de vidro transparente tipo I, de 3 ml, com tampa de borracha butílica laminada com uma película de fluororesina e lacrado com uma tampa de alumínio com um disco flip-off de plástico.
Estonian: 3 ml läbipaistvast klaasist I tüüpi viaal butüülkummist korgiga, mis on lamineeritud fluorovaigust kilega ja kroogitud alumiiniumkattega, mis on varustatud plastist äratõmmatava kettaga.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e rótulo do frasco para injetáveis, após EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaali sildil pärast „Kõlblik kuni".
Portuguese: Recomenda-se precaução ao tratar doentes que estão em risco elevado de TMA (por exemplo, com antecedentes clínicos ou história familiar de TMA), ou aqueles em tratamento concomitante com medicamentos que se sabe serem um fator de risco para o desenvolvimento de TMA (por exemplo ciclosporina, quinina, tacrolímus).
Estonian: Ettevaatlikult tuleb ravida kõrge TMA riskiga patsiente (nt varasem TMA või TMA perekonnas) või neid, kes saavad samal ajal ravimeid (nt tsüklosporiin, hiniin, takroliimus), mis teadaolevalt on TMA riskifaktoriteks.
Portuguese: ● hemofilia A grave (deficiência congénita de fator VIII, FVIII <1%) sem inibidores de fator VIII.
Estonian: ● VIII hüübimisfaktori inhibiitoriteta raske A-hemofiilia (kaasasündinud VIII hüübimisfaktori puudus, FVIII < 1%).
Portuguese: Hemorragias tratadas
Estonian: Ravitud verejooksud
Portuguese: Em suma, os resultados dos testes laboratoriais baseados na coagulação da via intrínseca em doentes tratados com Hemlibra não devem ser usados para monitorizar a sua atividade, determinar a posologia para fatores de substituição ou anticoagulação, ou medir a concentração de inibidores do fator VIII.
Estonian: Kokkuvõttes on sisemine raja hüübimisega seotud laboratoorsed testid Hemlibraga ravitud patsientidele selle aktiivsuse jälgimiseks, faktorite asendamise või antikoagulatsiooni annuste määramiseks või VIII faktori inhibiitorite tiitrite mõõtmiseks.
Portuguese: O tempo total que o medicamento é conservado a temperatura ambiente não deve ser superior a 7 dias.
Estonian: Kogu aeg, mil ravimit hoitakse toatemperatuuril, ei tohi ületada 7 päeva.
Portuguese: De acordo com a experiência pré-clínica, existe uma possibilidade de hipercoagulabilidade com rFVIIa ou FVIII com emicizumab.
Estonian: Prekliiniliste eksperimentide alusel esineb hüperkoagulatsiooni võimalus rFVIIa või FVIII puhul koos emitsizumabiga.
Portuguese: O objetivo primário do estudo foi avaliar em doentes previamente tratados episodicamente com FVIII a eficácia da profilaxia semanal com Hemlibra (Braço A) ou a cada duas semanas (Braço B) em comparação com ausência de profilaxia (Braço C) com base no número de hemorragias que necessitaram de tratamento com fatores de coagulação (ver Tabela 4).
Estonian: Uuringu esmane eesmärk oli hinnata varem FVIII-ga episoodiliselt ravitud patsientidel Hemlibra profülaktika efektiivsust üks kord nädalas (ravirühm A) või iga kahe nädala tagant (ravirühm B) manustamise korral võrreldes profülaktika mittekasutamisega (ravirühm C) verejooksude arvu alusel, mis vajavad ravi hüübimisfaktoritega (vt tabel 4).
Portuguese: Consulte as "Instruções de utilização" de Hemlibra para instruções de manuseamento ao combinar frascos para injetáveis numa seringa.
Estonian: Vaadake Hemlibra kasutusjuhendit käsitsemisjuhiste saamiseks viaalide kombineerimiseks süstlas.
Portuguese: Pontuações maiores refletem melhor qualidade de vida Diferença clinicamente significativa: VAS: 7 pontos; Pontuação do índice de utilidade: 0,07 pontos.
Estonian: Kliiniliselt oluline erinevus: Üldskoor: 7 punkti; füüsiline tervis: 10 punkti.
Portuguese: Nota: Não use seringa LDS de 3 ml para doses até 1 ml.
Estonian: Ärge kasutage 3 ml LDS süstalt kuni 1 ml annuste puhul.
Portuguese: Ácido L-aspártico Poloxâmero 188
Estonian: Poloksameer 188
Portuguese: Orientação sobre a utilização de agentes de bypass concomitantemente com emicizumab e sobre as recomendações de dosagem para doentes que necessitem de tratamento com agentes de bypass em contexto perioperatório;
Estonian: Juhised möödamineva aktiivsusega hüübimisfaktorite ja emitsizumabi samaaegse kasutamise kohta ning annustamissoovitused patsientidele, kes vajavad perioperatiivselt ravi möödamineva aktiivsusega hüübimisfaktoritega.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar em tratamento com Hemlibra devem usar métodos contracetivos eficazes durante, e pelo menos 6 meses após o tratamento com Hemlibra (ver secção
Estonian: Hemlibrat saavad viljastumisvõimelised naised peavad ravi ajal ja vähemalt 6 kuud pärast ravi lõppu Hemlibraga kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid (vt lõik 5.2).
Portuguese: Uma vez retirados do frigorífico, os frascos para injetáveis fechados podem ser mantidos à temperatura ambiente (abaixo de 30° C) durante um máximo de 7 dias.
Estonian: Pärast külmikust väljavõtmist võib avamata viaale hoida toatemperatuuril (alla 30 °C) kuni 7 päeva.
Portuguese: Doentes (≥ 12 anos de idade) com hemofilia A com inibidores do fator VIII (Estudo BH29884HAVEN 1)
Estonian: A-hemofiiliaga patsiendid (vanuses ≥ 12 eluaastat), kellel esinevad VIII faktori inhibiitorid (uuring BH29884 - HAVEN 1)
Portuguese: Para uma quantidade a injetar entre 1 ml e 2 ml utilize uma seringa de 2 ml ou 3 ml.
Estonian: Koguse vahemikus 1 ml kuni 2 ml süstimiseks kasutage 2 ml või 3 ml süstalt.
Portuguese: Um doente retomou o tratamento com Hemlibra após a resolução de TMA sem recorrência.
Estonian: Üks patsient taasalustas ravi Hemlibraga pärast TMA lahenemist, ilma et see oleks kordunud.
Portuguese: Estudos clínicos em doentes pediátricos
Estonian: Kliiniline uuring lastel
Portuguese: ABR (IC 95%)
Estonian: ABR (95% CI)
Portuguese: Não deve ser administrado um volume superior a 2 ml por injeção.
Estonian: Suuremat mahtu kui 2 ml süsti kohta ei tohi manustada.
Portuguese: A Tabela 9 resume a comparação entre o braço de profilaxia com Hemlibra (Braço A) e o braço sem profilaxia (Braço B) na escala Total de Avaliação Haem-A-QoL e escala de Saúde Física após 24 semanas de tratamento com ajuste para a baseline.
Estonian: Tabelis 9 on toodud võrdluse kokkuvõte Hemlibra profülaktika rühma (rühm A) ja ilma profülaktikata rühma (rühm B) vahel Haem-A-QoL-i üldskoori ja füüsilise tervise skoori osas pärast 24 ravinädalat, mis on kohandatud algväärtuse suhtes.
Portuguese: ● Dose de carga (3 mg/kg) uma vez por semana nas primeiras 4 semanas: Peso corporal do doente (kg) x dose (3 mg/kg) = quantidade total (mg) de emicizumab a ser administrado
Estonian: ● Küllastusannus (3 mg/kg) üks kord nädalas esimese 4 nädala jooksul: Patsiendi kehakaal (kg) x annus (3 mg/kg) = emitsizumabi manustatav koguannus (mg)
Portuguese: ● Não injete ar no medicamento, sob o risco de criar bolhas de ar no mesmo.
Estonian: ● Ärge süstige õhku ravimisse, kuna see võib põhjustada mullide tekkimist ravimis.
Portuguese: Para que é utilizado Hemlibra
Estonian: Milleks Hemlibrat kasutatakse
Portuguese: Passo F. Transferir o medicamento para a seringa
Estonian: Samm F. Ravimi üleviimine süstlasse
Portuguese: Onde injetar Hemlibra
Estonian: Kuhu Hemlibrat süstida
Portuguese: Objetivos aABR (95% IC)
Estonian: Tulemusnäitajad aABR (95% CI)
Portuguese: Passo 11.
Estonian: 11. samm.
Portuguese: Mediana ABR (IQR)
Estonian: Mediaan ABR (IQR)
Portuguese: O emicizumab é um anticorpo monoclonal e é eliminado através de catabolismo em vez de metabolismo hepático e não se espera uma alteração na dose para doentes com compromisso hepático.
Estonian: Emitsizumab on monoklonaalne antikeha ja eritatakse pigem katabolismi kui maksa metabolismi kaudu ja eeldatavalt ei ole vaja annust muuta maksakahjustusega patsientidel.
Portuguese: Este medicamento previne a hemorragia ou reduz os episódios de hemorragia em pessoas com esta doença.
Estonian: See ravim hoiab A-hemofiiliaga inimestel ära verejooksude tekke või vähendab verejooksuepisoodide arvu.
Portuguese: ● As seringas, agulhas de transferência, adaptadores para frascos para injetáveis e agulhas de injeção não são fornecidas nesta embalagem.
Estonian: ● Süstlaid, üleviimisnõelu, viaali adaptereid ja süstenõelu käesolevas pakendis ei ole.
Portuguese: Uma seringa de 1 ml deve ser utilizada para uma injeção até 1 ml da solução de Hemlibra, enquanto uma seringa de 2 a 3 ml deve ser utilizada para uma injeção superior a 1 ml e até 2 ml.
Estonian: 1 ml süstalt tuleb kasutada kuni 1 ml Hemlibra lahuse süstimiseks ja 2 kuni 3 ml süstalt tuleb kasutada üle 1 ml ja kuni 2 ml lahuse süstimiseks.
Portuguese: Critérios: Aço inoxidável com ligação Luer-lock, calibre 26 G (intervalo aceitável: 25-27G), comprimento de preferência 9 mm (3/8 ") ou máximo 13mm (½"), preferencialmente incluindo dispositivo de segurança da agulha.
Estonian: 25…27G), pikkus eelistatavalt 9 mm (3/8″) või maksimaalselt 13 mm (½″), eelistatavalt sisaldab nõela ohutusseadet.
Portuguese: ● Manter a agulha de transferência, a agulha para injeção e seringa secas.
Estonian: ● Hoida üleviimisnõel, süstenõel ja süstal kuivana.
Portuguese: Na análise intradoente do estudo HAVEN 1, a profilaxia com Hemlibra resultou numa redução estatística (p = 0,0003) e clinicamente significativa (79%) na taxa de hemorragias para hemorragias tratadas em comparação com a profilaxia anterior como agente de bypass recolhida no NIS antes do recrutamento (ver Tabela 7).
Estonian: Uuringu HAVEN 1 patsientidesiseses analüüsis põhjustas Hemlibra profülaktika statistiliselt olulise (p = 0,0003) ja kliiniliselt olulise verejooksude esinemissageduse vähenemise (79%) ravitud verejooksude osas võrreldes varasema möödamineva aktiivsusega ainetega profülaktikaga, mille andmed koguti NIS-is enne uuringusse kaasamist (vt tabel 7).
Portuguese: Braço B: Hemlibra 3 mg/kg a cada 2 semanas (N = 35)
Estonian: Rühm B: Hemlibra 3 mg/kg iga 2 nädala tagant (N = 35)
Portuguese: Importante: Se a sua dose prescrita é maior do que a quantidade de medicamento no frasco para injetáveis, retire todo o medicamento e siga para a secção " Combinar frascos para injetáveis".
Estonian: Kui teile määratud annus on suurem, kui ravimi kogus viaalis, tõmmake välja kogu ravim ja minge edasi lõigu juurde „Viaalide kombineerimine".
Portuguese: O que é Hemlibra e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Hemlibra Como utilizar Hemlibra
Estonian: Mis ravim on Hemlibra ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Hemlibra kasutamist Kuidas Hemlibrat kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Hemlibrat säilitada Pakendi sisu ja muu teave Kasutusjuhend
Portuguese: ● Assim que a seringa tenha sido cheia com o medicamento, a injeção deve ser administrada imediatamente.
Estonian: ● Pärast süstla täitmist ravimiga tuleb süst teha kohe.
Portuguese: Cinquenta e três doentes previamente tratados com agentes de bypass episódicos ("a pedido") foram aleatorizados numa proporção de 2:1 para profilaxia com Hemlibra (Braço A) ou sem profilaxia (Braço B), com estratificação por taxa de hemorragia anterior de 24 semanas (<9 ou ≥ 9).
Estonian: Viiskümmend kolm patsienti, keda oli varem ravitud episoodiliselt („ravi vajaduse korral") möödamineva aktiivsusega ainetega, randomiseeriti vahekorras 2 : 1 saama Hemlibra profülaktikat (rühm A) või mitte saama profülaktikat (rühm B), stratifitseerimisega eelneva 24 nädala verejooksude sageduse alusel (< 9 või ≥ 9).
Portuguese: Não retire o adaptador para frasco para injetáveis da embalagem blister.
Estonian: Ärge eemaldage viaali adapterit läbipaistvast plastikust blisterpakendist.
Portuguese: Depois, continue a injetar o medicamento uma vez por semana conforme programado.
Estonian: Seejärel süstige ravimit, nagu on plaanitud.
Portuguese: Mediana da ABR (IQR) % redução (RR), valor-p
Estonian: Mediaan ABR (IQR) % vähenemine (RR), p-väärtus
Portuguese: Hemlibra 1,5 mg/kg semanalmente (N = 48)
Estonian: Hemlibra 1,5 mg/kg nädalas (N = 48)
Portuguese: Outros objetivos foram a avaliação da eficácia clínica da profilaxia com Hemlibra em todas as hemorragias, hemorragias espontâneas tratadas, hemorragias articulares tratadas e hemorragias das articulações alvo tratadas (ver Tabela 8).
Estonian: Uuringu teisteks eesmärkideks oli hinnata Hemlibra profülaktika kliinilist efektiivsust kõigi verejooksude, ravitud spontaansete verejooksude, ravitud liigeseverejooksude ja ravitud sihtliigeste verejooksude osas (vt tabel 8).
Portuguese: Apenas incluídos os doentes que participaram no NIS e no estudo HAVEN
Estonian: Kaasati ainult patsiendid, kes osalesid NIS-is ja uuringus HAVEN 3.
Portuguese: A profilaxia semanal com Hemlibra foi avaliada num estudo clínico de braço único, multicêntrico e aberto em doentes pediátricos (idade <12 anos ou 12 a 17 anos com peso <40 kg) com hemofilia A com inibidores do fator VIII.
Estonian: Hemlibra iganädalast profülaktikat hinnati ühe rühmaga mitmekeskuselises avatud kliinilises uuringus lastel (vanus < 12 aasta või 12 kuni 17 aastat, kes kaaluvad < 40 kg) , kellel on A-hemofiilia koos VIII faktori inhibiitoritega.
Portuguese: Tromboembolismo associado com Hemlibra e concentrado de complexo protrombínico ativado
Estonian: Hemlibra ja aktiveeritud protrombiini kompleksi kontsentraadiga seotud trombemboolia
Portuguese: Nenhum acontecimento de TMA ou trombótico foi associado com os restantes casos de tratamento com aPCC.
Estonian: Ülejäänud aPCC raviga ei olnud seotud TMA ega trombootilised sündmused.
Portuguese: Hemlibra 150 mg/ml solução injetável 3 anos
Estonian: Hemlibra 150 mg/ml süstelahus 3 aastat.
Portuguese: No estudo HAVEN 3, na análise intradoente, a profilaxia com Hemlibra resultou numa redução estatisticamente significativa (p<0,0001) (68%) na taxa de hemorragias tratadas comparativamente com a profilaxia com FVIII recolhido no NIS antes do recrutamento (ver Tabela 5).
Estonian: Kliinilise uuringu HAVEN 3 patsientidesiseses analüüsis põhjustas Hemlibra profülaktika statistiliselt olulise (p<0,0001) verejooksude esinemissageduse vähenemise (68%) ravitud verejooksude osas võrreldes varasema FVIII profülaktikaga, mille andmed koguti NIS-is enne uuringusse kaasamist (vt tabel 5).
Portuguese: ● Utilize apenas as seringas, as agulhas de transferência e as agulhas para injeção uma única vez.
Estonian: ● Kasutage süstlaid, üleviimisnõelu ja süstenõelu ainult üks kord.
Portuguese: ● Não administre injeções onde a pele esteja vermelha, lesionada, mole, dura ou em áreas onde há sinais ou cicatrizes.
Estonian: ● Ärge süstige sinna, kus nahk on punane, verevalumitega, õrn, kõva või piirkondadesse, kus esinevad sünnimärgid või armid.
Portuguese: Transferir o medicamento para a seringa
Estonian: Ravimi üleviimine süstlasse
Portuguese: Após a conservação à temperatura ambiente, os frascos fechados podem voltar para o frigorífico.
Estonian: Pärast toetemperatuuril hoidmist võib avamata viaalid panna tagasi külmkappi.
Portuguese: O objetivo principal do estudo foi avaliar, entre os doentes previamente tratados com agentes de bypass episódicos (a pedido), o efeito do tratamento da profilaxia semanal com Hemlibra em comparação com nenhuma profilaxia (Braço A vs. Braço B) sobre o número de hemorragias que requerem tratamento com fatores de coagulação ao longo do tempo (mínimo de 24 semanas ou data de descontinuação) (ver tabela 6).
Estonian: Uuringu peamine eesmärk oli hinnata patsientidel, keda varem oli ravitud episoodiliselt („ravi vajaduse korral") möödamineva aktiivsusega ainetega, kord nädalas manustatava Hemlibra profülaktika ravitoimet võrreldes profülaktika puudumisega (rühm A vs rühm B) verejooksude arvule, mis vajasid ravi hüübimisfaktoritega, aja jooksul (minimaalselt 24 nädalat või kuni ravi katkestamiseni) (vt tabel 6).
Portuguese: Informação sobre a interferência do emicizumab em determinados testes laboratoriais de coagulação afetando a sua fiabilidade no contexto do emicizumab e advertência de que estes testes não devem ser utilizados para monitorizar a atividade de emicizumab, determinar a necessidade de administração de fatores de substituição ou medir inibidores de FVIII.
Estonian: Teave selle kohta, et emitsizumab mõjutab teatud laboratoorsete hüübimistestide tulemusi, mis muudab nende testide usaldusväärsust emitsizumabi kasutamisel, ning hoiatus, et neid teste ei tohi kasutada emitsizumabi aktiivsuse jälgimiseks, hüübimisfaktori asendamisvajaduse määramiseks või FVIII inhibiitorite mõõtmiseks.
Portuguese: ● Retire a seringa e a agulha de transferência do frasco.
Estonian: ● Eemaldage süstal ja üleviimisnõel viaalist.
Portuguese: Doentes (com idade ≥12 anos e >40 kg) com hemofilia A sem inibidores do FVIII (Estudo BH30071HAVEN 3)
Estonian: A-hemofiiliaga patsiendid, kellel ei esine FVIII inhibiitoreid (vanuses ≥ 12 eluaastat ja kehakaaluga > 40 kg) (uuring BH30071 - HAVEN 3)
Portuguese: ● Não toque na ponta da agulha nem permita que esta toque em qualquer superfície.
Estonian: ● Ärge puudutage nõela otsa ega laske sel puudutada ühtki pinda.