FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: At each of the three monthly assessments all subjects completed a Premature Ejaculation Profile (PEP) questionnaire relating to perceived control over ejaculation, personal distress related to ejaculation, satisfaction with sexual intercourse, and interpersonal difficulty relating to ejaculation.
Romanian: La fiecare dintre cele trei evaluări lunare, toți subiecții au completat un chestionar privind profilul de ejaculare precoce (PEP) în legătură cu controlul perceput asupra ejaculării, frustrarea personală în legătură cu ejacularea, satisfacția legată de actul sexual și dificultățile interpersonale în legătură cu ejacularea.
English: Pharmacotherapeutic group: Anaesthetics, amides, ATC code: N01BB20
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Anestezice, amide, codul ATC: N01BB20
English: As this medicine is applied to the surface of the head of the penis the risk of overdose is low.
Romanian: Întrucât acest medicament se aplică pe suprafața capului penisului, riscul de supradozaj este redus.
English: How to use Fortacin
Romanian: Cum să utilizați Fortacin
English: During the 3 months of the double-blind treatment phase, the geometric mean IELT increased from 0.58 to 3.17 minutes in the Fortacin group and from 0.56 to 0.94 minutes in the placebo group.
Romanian: În cursul primelor 3 luni ale fazei de tratament dublu-orb, media geometrică a IELT a crescut de la 0,58 la 3,17 minute în grupul tratat cu Fortacin și de la 0,56 la 0,94 minute în grupul placebo.
English: • medicines reducing your stomach acid (cimetidine)
Romanian: • medicamente pentru reducerea nivelului acidității din stomac (cimetidină)
English: Adjusted mean change scores (Fortacin vs. placebo) at Month 3 were 8.2 vs. 2.2 for the ejaculatory control score, 7.2 vs. 1.9 for the sexual satisfaction score, and 3.7 vs. 1.1 for the distress score.
Romanian: Modificarea medie ajustată a scorurilor (Fortacin față de placebo) în luna 3 a fost de 8,2 față de 2,2 pentru scorul de control al ejaculării, 7,2 față de 1,9 pentru scorul satisfacției sexuale și 3,7 față de 1,1 pentru scorul frustrării.
English: Absorption of Fortacin in conjunctival tissues has not been determined.
Romanian: Nu a fost determinată absorbția Fortacin în țesuturile conjunctivale.
English: Any barrier contraceptives (e.g. male or female condom), which are made from polyurethane-based material cannot be guaranteed to protect against disease or pregnancy when you are also using Fortacin.
Romanian: Nici un contraceptiv de barieră (de exemplu prezervativ pentru bărbați sau femei) care este făcut din materiale pe bază de poliuretan nu poate garanta protecția împotriva bolilor sau a sarcinii atunci când utilizați și Fortacin.
English: Local anaesthetic toxicity is manifested by symptoms of nervous system excitation and, in severe cases, central nervous and cardiovascular depression.
Romanian: Toxicitatea anestezicelor locale se manifestă prin simptome de excitare a sistemului nervos și, în cazuri severe, prin deprimarea sistemului nervos central și a sistemului cardiovascular.
English: Fortacin is not recommended for use whilst your partner is pregnant unless you use a male condom, as listed above, to prevent exposure of the unborn child.
Romanian: Utilizarea Fortacin nu este recomandată în timp ce partenera dumneavoastră este gravidă, cu excepția cazului în care utilizați un prezervativ pentru bărbați, conform mențiunii de mai sus, pentru a preveni expunerea copilului nenăscut.
English: When you use this medicine, particularly during priming of the container, aim the container away from the face to avoid accidental contact with ears, eyes, nose and mouth.
Romanian: Când utilizați acest medicament, în special în cursul amorsării flaconului, îndreptați flaconul în direcția opusă feței pentru a preveni contactul accidental cu urechile, ochii, nasul și gura.
English: Medicinal products subject to medical prescription.
Romanian: Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală.
English: 85.2% of subjects in the Fortacin group achieved a mean IELT of > 1 minute over the course of 3 months of treatment with it, whereas 46.4% of the placebo subjects had a mean IELT of > 1 minute.
Romanian: 85,2% din subiecții grupului tratat cu Fortacin au obținut un IELT mediu de > 1 minut pe parcursul a 3 luni de tratament cu acesta, în timp ce 46,4% din subiecții placebo au avut un IELT mediu de > 1 minut.
English: The most frequent adverse reactions reported with the use of this medicinal product in female partners were vulvovaginal burning sensation (3.9%), and genital hypoaesthesia (1.0%).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse raportate în asociere cu utilizarea acestui medicament la partenere au fost senzație de arsură vulvo-vaginală (3,9 %) și hipoestezie genitală (1,0 %).
English: Following intravenous administration, the steady state volume of distribution of prilocaine is 0.7 to 4.4 L/kg.
Romanian: După administrarea intravenoasă, volumul de distribuție la starea de echilibru al prilocainei este de 0,7 până la 4,4 l/kg.
English: What Fortacin looks like and contents of the pack
Romanian: Cum arată Fortacin și conținutul ambalajului
English: Lidocaine and prilocaine are excreted in human milk, but at therapeutic doses of Fortacin no effects on the breastfed newborns/infants are anticipated due to active substance transfer from the male patient to his female partner.
Romanian: Lidocaina și prilocaina se excretă în laptele uman, dar la doze terapeutice ale Fortacin nu se anticipează apariția de efecte asupra nou-născuților/sugarilor alăptați din cauza transferului de substanță activă de la pacientul bărbat la partenera sa.
English: The steady-state volume of distribution is 1.1 to 2.1 L/kg after intravenous administration.
Romanian: Volumul de distribuție la starea de echilibru este de 1,1 până la 2,1 l/kg după administrarea intravenoasă.
English: The risk of methaemoglobinaemia can also be increased by the use of certain dyes (aniline dyes), or the pesticide naphthalene, so let your doctor know if you work with any dyes or chemical pesticides.
Romanian: Riscul de methemoglobinemie poate fi crescut, de asemenea, de utilizarea anumitor coloranți (coloranți anilinici) sau al pesticidului naftalină, astfel că trebuie să îl informați pe medicul dumneavoastră dacă lucrați cu coloranți sau substanțe chimice pesticide.
English: In Fortacin-treated subjects, IELT and IPE scores increased at the first measured timepoint.
Romanian: La subiecții tratați cu Fortacin, scorurile IELT și IEP au crescut la primul moment de evaluare măsurat.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Fortacin during pregnancy unless effective male barrier contraceptive measures are taken in order to avoid potential foetal exposure.
Romanian: Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea Fortacin în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care bărbatul utilizează măsuri contraceptive de barieră eficace, pentru a evita potențiala expunere a fătului.
English: Contents of the pack and other information What Fortacin contains
Romanian: Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Fortacin
English: Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Romanian: Adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
English: Prilocaine was not genotoxic and the carcinogenic potential of prilocaine has not been studied.
Romanian: Prilocaina nu a fost genotoxică, iar potențialul carcinogenic al prilocainei nu a fost studiat.
English: Fortacin is not approved for use by women.
Romanian: Fortacin nu este aprobat pentru a fi utilizat de către femei.
English: Clinically significant methaemoglobinaemia should be treated with a slow intravenous injection of methylthioninium chloride.
Romanian: Methemoglobinemia semnificativă din punct de vedere clinic trebuie tratată cu o injecție intravenoasă lentă de clorură de metiltioniniu.
English: The risk of a disorder reducing the amount of oxygen in the blood (methaemoglobinaemia) may be increased if you are already taking medicines known to cause the condition, such as those listed below:
Romanian: Poate crește riscul unei tulburări care reduce cantitatea de oxigen din sânge (methemoglobinemie) dacă luați deja medicamente despre care se știe că provoacă această afecțiune, cum sunt cele enumerate mai jos:
English: The plasma levels of lidocaine and prilocaine in male and female subjects were below the level associated with toxicity (5,000 ng/ml).
Romanian: Nivelurile plasmatice ale lidocainei și prilocainei la subiecții de sex masculin și feminin s-au situat sub nivelul asociat cu toxicitatea (5000 ng/ml).
English: Effect on fertility
Romanian: Efect asupra fertilității
English: No 2,6-xylidine or o-toluidine was detectable at any time-point in vaginal fluids following local application of the medicinal product in female volunteers.
Romanian: Nu a fost detectată 2,6-xilidină sau o-toluidină la niciun moment de evaluare în fluidele vaginale după aplicarea locală a medicamentului la voluntarii femei.
English: The clinically significant increases in IELT were paralleled by significant differences in the IPE scores (p <0.0001).
Romanian: Creșterile semnificative din punct de vedere clinic ale IELT au fost comparate cu diferențele semnificative în scorurile IEP (p <0,0001).
English: This medicinal product may reduce the possibility of pregnancy, but should not be used as a contraceptive.
Romanian: Acest medicament poate reduce posibilitatea de apariție a sarcinii, însă nu trebuie utilizat drept contraceptiv.
English: You may also be more likely to have reduced feeling in and around the penis.
Romanian: De asemenea, este posibil să crească probabilitatea de a avea sensibilitate redusă la nivelul penisului și în jurul acestuia.
English: Vulvovaginal discomfort or burning sensation caused discontinuation of treatment in 0.3% of subjects.
Romanian: Disconfortul sau senzația de arsură vulvo-vaginală au determinat întreruperea tratamentului la 0,3% din pacienți.
English: Cutaneous spray, solution 6.5 ml
Romanian: Spray cutanat, soluție 6,5 ml
English: If contact with the eye occurs, immediately rinse the eye with water or sodium chloride solution and protect it until sensation returns.
Romanian: În cazul în care se intră în contact cu ochii, clătiți imediat ochii cu apă sau cu o soluție de clorură de sodiu și protejați-i până când revine sensibilitatea.
English: Medicinal products that reduce the clearance of lidocaine (e.g. cimetidine or betablockers) may cause potentially toxic plasma concentrations when lidocaine is given intravenously in repeated high doses over a long time period (30 hours).
Romanian: Medicamentele care reduc clearance-ul lidocainei (de exemplu cimetidina sau betablocantele) pot cauza concentrații plasmatice potențial toxice atunci când lidocaina este administrată intravenos în mod repetat la doze mari, într-o perioadă lungă de timp (30 de ore).
English: RECORDATI POLSKA sp. z o.o.
Romanian: RECORDATI POLSKA sp.
English: Female volunteers receiving repeated doses directly to the cervix and vagina of up to five times the recommended dose for the male partner, had maximum plasma levels of lidocaine which were less than 8% of toxic levels, and prilocaine which were less than 1% of toxic levels.
Romanian: Voluntarii femei care au primit doze repetate direct în cervix și vagin de până la cinci ori doza recomandată pentru partenerul bărbat au avut niveluri plasmatice maxime de lidocaină care au reprezentat mai puțin de 8% din nivelurile toxice, iar la prilocaină au reprezentat mai puțin de 1% din nivelurile toxice.
English: A higher rate of erectile dysfunction and male genital hypoaesthesia may be experienced when using Fortacin with male condoms.
Romanian: Se poate produce o rată mai mare de disfuncții erectile și de hipoestezie a organelor genitale masculine atunci când Fortacin se utilizează cu prezervative pentru bărbați.
English: Caution is advised in case of severe hepatic impairment (see section 4.4).
Romanian: Se recomandă precauție în cazul insuficienței hepatice severe (vezi pct. 4.4).
English: • Dapsone - used to treat skin conditions such as leprosy and dermatitis and also to prevent malaria and pneumonia in high-risk patients
Romanian: • dapsonă - utilizată în tratamentul afecțiunilor pielii, cum sunt lepra și dermatita, și de asemenea pentru a preveni malaria și pneumonia la pacienții cu risc mare
English: Lidocaine is largely metabolised in the liver by cytochrome P450 (CYP 3A4) and probably to a minor extent in the skin.
Romanian: Lidocaina este metabolizată în mare măsură la nivel hepatic de citocromul P450 (CYP 3A4) și, probabil, în măsură mai mică la nivel cutanat.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Fortacin in all subsets of the paediatric population in primary premature ejaculation (see section 4.2 for information on paediatric use).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Fortacin la toate subgrupele de copii și adolescenți în ejacularea precoce primară (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
English: The recommended dose of Fortacin is 3 sprays (3 sprays = 1 dose) on the head of the penis before sexual intercourse.
Romanian: Doza recomandată de Fortacin este de 3 pulverizări (3 pulverizări = 1 doză) pe capul penisului înainte de actul sexual.
English: Frequency Adverse Reactions
Romanian: Frecvență Reacții adverse
English: What you need to know before you use Fortacin Do not use Fortacin
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați Fortacin
English: Embryotoxicity was observed in rabbits at doses toxic to the mother.
Romanian: La iepuri a fost observată embriotoxicitate la doze toxice pentru mamă.
English: The prilocaine metabolite o-toluidine has genotoxic potential in vitro.
Romanian: Metabolitul prilocainei, o-toluidina, prezintă potențial genotoxic in vitro.
English: There are no adequate data from the use of lidocaine and prilocaine on fertility in humans.
Romanian: Nu există date adecvate privind utilizarea lidocainei și prilocainei asupra fertilității la om.
English: • other local anaesthetics
Romanian: • alte anestezice locale
English: The elimination half-life of prilocaine following intravenous administration is approximately 10 - 150 minutes.
Romanian: Prilocaina Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare al prilocainei după administrarea intravenoasă este de aproximativ 10-150 de minute.
English: • discomfort or itching in the vulva and vagina
Romanian: • disconfort sau mâncărime la nivelul vulvei și vaginului
English: Although the systemic availability of prilocaine by cutaneous absorption of Fortacin is low, caution should be exercised in patients with anaemia, congenital or acquired methaemoglobinaemia or patients on concomitant therapy known to produce such conditions.
Romanian: Cu toate că disponibilitatea sistemică a prilocainei prin absorbția cutanată a Fortacin este scăzută, trebuie acționat cu prudență la pacienții cu anemie, methemoglobinemie congenitală sau dobândită sau la pacienții aflați sub tratament concomitent cunoscut a produce astfel de afecțiuni.
English: Male volunteers had maximum plasma concentrations of lidocaine which were less than 4% of toxic levels, and prilocaine which were less than 0.4% of toxic levels, after repeat dosing.
Romanian: Voluntarii bărbați au avut concentrații plasmatice maxime de lidocaină care au reprezentat mai puțin de 4% din nivelurile toxice, iar la prilocaină au reprezentat mai puțin de 0,4% din nivelurile toxice, după repetarea dozei.
English: • Para-aminosalicylic acid (PAS) - used to treat tuberculosis
Romanian: • acid para-aminosalicilic (PAS) - utilizat în tratamentul tuberculozei
English: 66.2% of Fortacin-treated subjects and 18.8% of placebo-treated subjects achieved a mean IELT > 2 minutes.
Romanian: 66,2% din subiecții tratați cu Fortacin și 18,8% din subiecții tratați cu placebo au obținut un IELT mediu > 2 minute.
English: Fortacin is not indicated for use by women.
Romanian: Fortacin nu este indicat pentru utilizarea de către femei.
English: • pain in the vagina
Romanian: • durere la nivelul vaginului
English: • heart medicines (anti-arrhythmic medicines)
Romanian: • medicamente pentru boli de inimă (medicamente anti-aritmice)
English: The metabolism of lidocaine and prilocaine results in the formation of 2,6-xylidine and o-toluidine, respectively, amongst other metabolites.
Romanian: Metabolismul lidocainei și prilocainei are ca rezultat formarea de 2,6-xilidină și respectiv de o-toluidină, printre alți metaboliți.
English: Recordati Ireland Ltd. Raheens East Ringaskiddy Co. Cork Ireland
Romanian: Recordati Ireland Ltd. Raheens East Ringaskiddy Co.
English: Do not puncture, break or burn it even when apparently empty.
Romanian: A nu se înțepa, sparge sau arunca în foc, chiar dacă aparent este gol.
English: The active substances lidocaine and prilocaine block the transmission of nerve impulses in the glans penis, reducing the sensitivity of the glans penis.
Romanian: Substanțele active, lidocaina și prilocaina, blochează transmiterea impulsurilor nervoase în gland, reducând sensibilitatea glandului.
English: You must throw away the container 12 weeks after you first use it.
Romanian: Trebuie să aruncați recipientul după 12 săptămâni de la prima utilizare.
English: In an in vitro study of rats Fortacin has shown a reduction in sperm motility when 22.5 mg lidocaine and 7.5 mg prilocaine (i.e. the amount in 1 human dose) was in direct contact with rat sperm.
Romanian: În cadrul unui studiu in vitro la șobolani, Fortacin a indicat o reducere a motilității spermatozoizilor atunci când 22,5 mg lidocaină și 7,5 mg prilocaină ( cantitatea dintr-o doză pentru om) au intrat în contact direct cu sperma șobolanului.
English: In a study of pregnant rats receiving a combination of lidocaine and prilocaine during organogenesis, no effects on embryonic/foetal development were observed.
Romanian: Într-un studiu la femele de șobolan gestante cărora li s-a administrat o combinație de lidocaină și prilocaină în timpul organogenezei, nu s-au observat efecte asupra dezvoltării embrionare/fetale.
English: Patients allergic to paraaminobenzoic acid derivatives (procaine, tetracaine, benzocaine, etc.) have not shown cross sensitivity to lidocaine and/or prilocaine; however, Fortacin should be used with caution in patients with a history (or partner with a history) of sensitivities to medicinal products, especially if the aetiologic medicinal product is uncertain.
Romanian: Pacienții alergici la derivații acidului paraaminobenzoic (procaină, tetracaină, benzocaină etc.) nu au prezentat sensibilitate încrucișată la lidocaină și/sau prilocaină; cu toate acestea, Fortacin trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu antecedente (sau la partenerele/partenerii cu antecedente) de hipersensibilitate la medicamente, în special în cazul în care medicamentul care determină hipersensibilitatea nu este cunoscut cu certitudine.
English: The postnatal survival time of the offspring of rats treated during pregnancy and lactation with a dose toxic to the mother was shown to be reduced.
Romanian: Perioada de supraviețuire postnatală a puilor șobolanilor tratați în timpul gestației și al alăptării cu o doză toxică pentru mamă s-a dovedit a fi redusă.
English: Fortacin sprayed onto mucous membranes of the patient or their partner, such as the mouth, nose and throat, or transferred onto female genitalia or anal lining, could be absorbed and temporary local numbness/anaesthesia is likely to result.
Romanian: Fortacin pulverizat pe mucoasele pacientului sau partenerei/partenerului acestuia, cum sunt gura, nasul și gâtul, sau transferat pe organele genitale feminine sau pe mucoasa anală, poate fi absorbit și este posibil să rezulte amorțeală/anestezie locală temporară.
English: Lidocaine was not genotoxic and the carcinogenic potential of lidocaine has not been studied.
Romanian: Lidocaina nu a fost genotoxică, iar potențialul carcinogenic al lidocainei nu a fost studiat.
English: • medicines for high blood pressure and to regulate your heart rhythm (so-called beta blockers)
Romanian: • medicamente pentru tensiune arterială mare și pentru reglarea ritmului inimii (așa-numitele betablocante)
English: No teratogenic effects were observed in studies of embryonic/foetal development in rats and rabbits receiving doses during organogenesis.
Romanian: Nu au fost observate efecte teratogene în studiile de dezvoltare embrionară/fetală la șobolani și la iepuri cărora li s-au administrat doze în cursul organogenezei.
English: Specific interaction studies with lidocaine/prilocaine and anti-arrhythmic medicinal products class III (e.g. amiodarone) have not been performed, but caution is advised (see also section 4.4).
Romanian: Nu au fost realizate studii privind interacțiunea specifică cu lidocaina/prilocaina și medicamentele antiaritmice de clasa III (de exemplu amiodaronă), însă se recomandă precauție (vezi și pct. 4.4).
English: Adverse drug reactions in female partners
Romanian: Reacții adverse la medicament la partenere
English: Retract any foreskin from the head of the penis.
Romanian: Retrageți prepuțul de pe capul penisului.
English: In a carcinogenicity study of rats exposed to 2,6-xylidine in utero, postnatally and throughout their lifetime, tumours in the nasal cavity, subcutaneous tumours and liver tumours were observed.
Romanian: Într-un studiu de carcinogenitate la șobolani expuși la 2,6-xilidină in utero, postnatal și pe parcursul vieții, au fost observate tumori în cavitatea nazală, tumori subcutanate și tumori hepatice.
English: In carcinogenicity studies of o-toluidine in rats, mice and hamsters, tumours were observed in several organs.
Romanian: În studiile de carcinogenitate ale o-toluidinei pe șobolani, șoareci și hamsteri, au fost observate tumori la mai multe organe.
English: Prilocaine is reported to be 55% bound to plasma proteins, including alpha-1-acid glycoprotein.
Romanian: Prilocaina este raportată ca fiind legată în proporție de 55 % de proteinele plasmatice, inclusiv de alfa-1 glicoproteina acidă.
English: Uncommon Anorectal discomfort, oral parasthesia
Romanian: Disconfort anorectal, parestezie orală
English: The terminal elimination half-life of lidocaine from the plasma following intravenous administration is approximately 65 - 150 minutes and the systemic clearance is 10 - 20 mL/min/kg.
Romanian: Lidocaină Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare, terminal, al lidocainei după administrarea intravenoasă este de aproximativ 65-150 de minute, iar clearance-ul sistemic este de 10-20 ml/min/kg.
English: Fortacin may also come into contact with other mucous membranes such as your, or your partner's, mouth, nose and throat, causing them to feel slightly numb for a short while.
Romanian: De asemenea, este posibil ca Fortacin să intre în contact cu alte mucoase, cum sunt cele din gura, nasul și gâtul dumneavoastră sau ale partenerei/partenerului, cauzând o senzație de amorțeală ușoară pentru scurt timp.
English: Methaemoglobinaemia may be accentuated in patients already taking medicinal products known to induce the condition, e.g. sulphonamides, acetanilid, aniline dyes, benzocaine, chloroquine, dapsone, metoclopramide, naphthalene, nitrates and nitrites, nitrofurantoin, nitroglycerin, nitroprusside, pamaquine, para-aminosalicylic acid, phenobarbital, phenytoin, primaquine and quinine (see section 4.4).
Romanian: Methemoglobinemia poate fi accentuată la pacienții care iau deja medicamente cunoscute a induce afecțiunea, de exemplu sulfonamide, acetanilidă, coloranți anilinici, benzocaină, clorochină, dapsonă, metoclopramidă, naftalină, nitrați și nitriți, nitrofurantoină, nitroglicerină, nitroprusiat, pamachină, acid para-aminosalicilic, fenobarbital, fenitoină, primachină și chinină (vezi pct. 4.4).