FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les résultats de sécurité à long terme de la phase d'extension de l'étude TEMSO (durée médiane du traitement d'environ 5 ans, durée maximale de traitement d'environ 8,5 ans) n'ont pas présenté de donnée nouvelle ou inattendue en termes de sécurité.
German: Die Ergebnisse der Langzeitnachbeobachtung aus der TEMSO-Verlängerungsstudie zur Bewertung der Sicherheit (mediane Behandlungsdauer insgesamt ca. 5 Jahre, maximale Behandlungsdauer ca. 8,5 Jahre) erbrachten keine neuen oder unerwarteten Sicherheitsbefunde.
French: Le tériflunomide est fortement lié aux protéines plasmatiques (>99 %), probablement à l'albumine et est distribué essentiellement dans le plasma.
German: Teriflunomid wird weitgehend an Plasmaprotein gebunden (> 99 %), wahrscheinlich Albumin, und wird hauptsächlich im Plasma verteilt.
French: Si la soumission d'un PSUR et d'un PGR actualisé coïncident, ils pourront être soumis en même temps.
German: Fallen die Vorlage eines PSUR und die Aktualisierung eines RMP zeitlich zusammen, können beide gleichzeitig vorgelegt werden.
French: Ces élévations sont principalement survenues au cours des 6 premiers mois de traitement.
German: Diese Erhöhungen traten meistens innerhalb der ersten 6 Monate der Behandlung auf.
French: Aucune analyse de sousgroupe similaire n'a été effectuée dans l'étude TOWER car les données IRM n'étaient pas disponibles.
German: Eine vergleichbare Subgruppenanalyse wurde in der TOWER-Studie nicht durchgeführt, da keine MRT-Daten erhoben wurden.
French: Des fausses diminutions du taux de calcium peuvent être détectées.
German: Es können falsch niedrige Kalziumspiegel festgestellt werden.
French: Malgré le manque de données chez l'homme, aucun effet n'est attendu sur la fécondité de l'homme ou de la femme.
German: Wenngleich humane Daten fehlen, ist keine Wirkung auf die männliche und weibliche Fertilität zu erwarten.
French: Après la procédure d'élimination accélérée à l'aide de colestyramine, 23,1 % supplémentaires ont été éliminés (essentiellement dans les fèces).
German: Nach Durchführung einer beschleunigten Elimination mit Colestyramin wurden zusätzliche 23,1 % gefunden (vor allem in Fäzes).
French: Tériflunomide 14 mg (N=1002)
German: Teriflunomid 14 mg (n = 1002)
French: Une procédure d'élimination accélérée peut être mise en place à tout moment après l'arrêt du traitement par le tériflunomide (voir les rubriques 4.6 et 5.2 pour les détails de la procédure).
German: Ein Verfahren zur beschleunigten Elimination kann zu jedem beliebigen Zeitpunkt nach Beenden der Behandlung mit Teriflunomid angewendet werden (siehe Abschnitte 4.6 und 5.2 für Einzelheiten des Verfahrens).
French: La carte patient inclura les éléments clefs suivants :
German: Die Patienteninformationskarte wird die folgenden wichtigen Informationen enthalten:
French: Colestyramine ou charbon actif
German: Colestyramin oder Aktivkohle
French: Ce délai peut être ramené à quelques semaines par la prise de certains médicaments qui accélèrent l'élimination d'AUBAGIO par votre organisme.
German: Die Dauer kann mithilfe bestimmter Arzneimittel, die das Entfernen von AUBAGIO aus Ihrem Körper beschleunigen, auf wenige Wochen reduziert werden.
French: Ces effets sont considérés comme liés à l'excrétion tubulaire et non à des modifications de la fonction glomérulaire.
German: Diese Effekte werden als Anstieg der renal-tubulären Ausscheidung und nicht als Veränderungen der glomerulären Funktionen angesehen.
French: Les femmes en âge de procréer ne doivent pas prendre ce médicament sans utiliser de moyen de contraception efficace.
German: Frauen im gebärfähigen Alter dürfen dieses Arzneimittel nicht ohne Anwendung einer zuverlässigen Verhütungsmethode einnehmen.
French: Il se peut que surviennent certains effets indésirables décrits à la rubrique 4 ci-dessous.
German: Es könnten bei Ihnen ähnliche Nebenwirkungen auftreten, wie unter Abschnitt 4. beschrieben.
French: La durée moyenne de la maladie depuis les premiers symptômes était de 8,0 ans.
German: Die mittlere Dauer der Erkrankung seit den ersten Symptomen betrug 8,0 Jahre.
French: Le tériflunomide est un substrat du transporteur d'efflux BCRP, qui pourrait intervenir dans la sécrétion directe.
German: Teriflunomid ist ein Substrat des Efflux-Transporters BCRP, der an der direkten Sekretion beteiligt sein könnte.
French: En 21 jours, 60,1 % de la dose administrée sont excrétés dans les fèces (37,5 %) et l'urine (22,6 %).
German: Innerhalb von 21 Tagen werden 60,1 % der verabreichten Dosis über die Fäzes (37,5 %) und den Urin (22,6 %) ausgeschieden.
French: La sécurité d'emploi du tériflunomide chez des personnes porteuses d'une infection latente par la tuberculose est inconnue, le dépistage de la tuberculose n'étant pas systématiquement réalisé dans les études cliniques.
German: Die Sicherheit von Teriflunomid bei Patienten mit latenter Tuberkuloseinfektion ist nicht bekannt, da in klinischen Studien kein systematisches Tuberkulose-Screening durchgeführt wurde.
French: Effet du tériflunomide sur la BCRP (protéine de résistance du cancer du sein) et/ou sur les polypeptides transporteurs d'anions organiques B1 et B3 (OATP1B1/B3):
German: Wirkung von Teriflunomid auf Substrate von BCRP und/oder des organischen Anionen-TransporterPolypeptids B1 und B3 (OATP1B1/B3)
French: AUBAGIO se prend chaque jour à raison d'un comprimé unique, quelle que soit l'heure de la journée.
German: AUBAGIO wird täglich als Einzeldosis zu einer beliebigen Tageszeit eingenommen.
French: À l'inclusion, les patients avaient un score ≤5.5 sur l'échelle EDSS (Expanded Disability Status Scale).
German: Bei Eintritt in die Studie wiesen die Patienten einen Wert von ≤ 5,5 auf der Expanded Disability Status Scale (EDSS) auf.
French: Ne prenez pas AUBAGIO pendant que vous allaitez car le tériflunomide passe dans le lait maternel.
German: Nehmen Sie AUBAGIO nicht ein, wenn Sie stillen, da Teriflunomid in die Muttermilch übergeht.
French: Ne prenez pas AUBAGIO si vous êtes enceinte ou pensez être enceinte.
German: Nehmen Sie AUBAGIO nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein.
French: Une PID peut être d'issue fatale.
German: ILD kann tödlich verlaufen.
French: Continuez à utiliser un moyen de contraception efficace y compris après l'arrêt du traitement.
German: Wenden Sie auch nach Beenden der Behandlung weiter eine wirksame Verhütungsmethode an.
French: Compte tenu qu'AUBAGIO diminue le nombre de globules blancs dans votre sang, cela peut affecter votre capacité à lutter contre une infection.
German: Da AUBAGIO die Anzahl der weißen Blutkörperchen im Blut senkt, kann das Ihre Widerstandsfähigkeit bei Infektionen beeinflussen.
French: Il n'existe aucune expérience concernant un surdosage ou une intoxication par le tériflunomide chez l'homme.
German: Es liegen keine Erfahrungen in Bezug auf Überdosierungen oder Vergiftungen durch Teriflunomid beim Menschen vor.
French: Un arrêt du traitement et l'instauration d'une procédure d'élimination accélérée peuvent être envisagés en fonction de la maladie et des antécédents médicaux du patient.
German: Eine Absetzung der Behandlung und die Einleitung eines beschleunigten Ausleitungsverfahrens kann unter Berücksichtigung der Erkrankung des Patienten und der Anamnese in Erwägung gezogen werden.
French: Les symptômes peuvent totalement disparaître une fois la poussée terminée, mais au fil du temps, certaines atteintes peuvent devenir permanentes.
German: Die Symptome können sich nach einem Schub vollständig zurückbilden, aber im Laufe der Zeit können einige Symptome auch zwischen den Schüben weiter bestehen.
French: Si l'arrêt du médicament est nécessaire, une procédure d'élimination accélérée doit être envisagée.
German: Wenn ein Absetzen des Arzneimittels erforderlich ist, sollte die Einleitung einer beschleunigten Elimination in Erwägung gezogen werden.
French: Le tériflunomide est le principal métabolite du léflunomide.
German: Teriflunomid ist der Hauptmetabolit von Leflunomid.
French: Le risque d'échec (poussée confirmée ou arrêt définitif du traitement, selon l'évènement survenu en premier) était le principal critère d'évaluation.
German: Das Risiko eines Behandlungsversagens (bestätigter Schub oder dauerhaftes Absetzen der Behandlung, je nachdem, was zuerst eintrat) war der primäre Endpunkt.
French: Excipient à effet notoire: chaque comprimé contient 72 mg de lactose (sous forme de monohydrate).
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Tablette enthält 72 mg Lactose (als Monohydrat).
French: EU/1/13/838/001 14 tablets EU/1/13/838/002 28 tablets EU/1/13/838/003 84 tablets EU/1/13/838/004 98 tablets EU/1/13/838/005 10x1 tablet
German: EU/1/13/838/001 14 Tabletten EU/1/13/838/002 28 Tabletten EU/1/13/838/003 84 Tabletten EU/1/13/838/004 98 Tabletten EU/1/13/838/005 10 x 1 Tablette
French: Interférence avec le dosage du calcium ionisé
German: Interferenz mit der Bestimmung des ionisierten Kalziumspiegels
French: Les effets indésirables suivants peuvent survenir avec ce médicament.
German: Folgende Nebenwirkungen können bei Einnahme dieses Arzneimittels auftreten.
French: Aucun signe de carcinogénicité n'a été observé ni chez les rats ni chez les souris.
German: Es gibt keine Evidenz für eine Karzinogenität bei Ratten und Mäusen.
French: Cette augmentation de l'exposition plasmatique à la rosuvastatine n'a toutefois eu aucun impact apparent sur l'activité de l'HMG-CoA réductase.
German: Allerdings bestand kein offenkundiger Einfluss dieses Anstiegs der Plasmaexposition von Rosuvastatin auf die HMG-CoA-Reduktase-Aktivität.
French: Tableau 1 - Résultats principaux (pour la dose approuvée, population en ITT ) Etude TEMSO
German: Tabelle 1 - Wichtigste klinische Ergebnisse (zugelassene Wirkstärke, ITT Population)
French: AUBAGIO n'a pas d'effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
German: AUBAGIO hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
French: Des infections opportunistes graves sont apparues chez 0,2% des patients dans chaque groupe de traitement.
German: Schwere Infektionen durch opportunistische Erreger traten bei 0,2 % in jeder Gruppe auf.
French: Après une administration unique par voie intraveineuse, la clairance corporelle totale du tériflunomide est de 30,5 ml/h.
German: Nach einer einzelnen intravenösen Verabreichung beträgt die Gesamtkörperclearance von Teriflunomid 30,5 ml/h.
French: L'effet sur la numération des globules rouges (GR) (<2 %) et plaquettaire (<10 %) était moins prononcé.
German: Die Wirkung auf die Erythrozyten- (< 2 %) und die Thrombozytenzahl (< 10 %) war weniger ausgeprägt.
French: L'initiation du traitement par AUBAGIO pendant cet intervalle entraînerait une exposition concomitante au fingolimod.
German: Der Beginn der Behandlung mit AUBAGIO innerhalb dieses Zeitraums führt zu einer gleichzeitigen Exposition gegenüber Fingolimod.
French: Une grossesse doit être exclue avant de débuter le traitement (voir rubrique 4.6).
German: Eine Schwangerschaft muss vor Beginn der Behandlung ausgeschlossen werden (siehe Abschnitt 4.6).
French: Une PID peut survenir à tout moment pendant le traitement avec un tableau clinique variable.
German: ILD kann akut zu jedem Zeitpunkt der Behandlung auftreten und ein variables klinisches Erscheinungsbild aufweisen.
French: L'exposition systémique augmente de façon proportionnelle à la dose après l'administration par voie orale d'une dose de 7 à 14 mg de tériflunomide.
German: Die systemische Exposition steigt proportional zur Dosis nach oraler Verabreichung von Teriflunomid 7 bis 14 mg an.
French: Il est également possible d'utiliser du charbon actif (les 11 jours d'administration ne doivent pas nécessairement être consécutifs, sauf si la concentration de tériflunomide doit être diminuée rapidement).
German: Alternativ kann auch Aktivkohle angewendet werden (die 11 Tage müssen nicht aufeinander folgen, wenn die Plasmaspiegel von Teriflunomid nicht schnell gesenkt werden müssen).
French: ALAT augmentées (sur base des résultats de laboratoire) par rapport aux valeurs initiales - Population de sécurité d'emploi des études contrôlées contre placebo placebo (N=997)
German: ALT-Anstieg (basierend auf Labordaten) ausgehend vom Baseline-StatusSicherheitspopulation in placebokontrollierten Studien Placebo (n = 997)
French: Les animaux sont plus sensibles que les humains aux effets pharmacologiques du tériflunomide, et donc à la toxicité.
German: Tiere reagieren empfindlicher als Menschen auf die Pharmakologie und somit auf die Toxizität von Teriflunomid.
French: Le traitement a été arrêté chez 5 patients atteints de neuropathie périphérique traités par le tériflunomide 14 mg.
German: Die Behandlung wurde bei 5 Patienten mit peripherer Neuropathie unter Teriflunomid 14 mg abgebrochen.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
French: • Patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (classe C de la classification de Child-Pugh).
German: • Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Leberfunktion (Child-Pugh-Stadium C).
French: België/Belgique/Belgien
German: België/Belgique/Belgien Sanofi Belgium
French: Vous devez utiliser un moyen de contraception efficace pendant et après le traitement par AUBAGIO.
German: Sie müssen während und nach der Behandlung mit AUBAGIO eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
French: • Alanine aminotransférase/Sérum glutamopyruvate transférase (ALAT/SGPT)
German: • Alaninaminotransferase/Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (ALT/SGPT)
French: La sécurité d'emploi à long terme de ces associations dans le traitement de la sclérose en plaques n'a pas été établie.
German: Die Langzeitsicherheit dieser Kombinationen bei der Behandlung der Multiplen Sklerose ist nicht bekannt.
French: Cependant, une grande variabilité entre les patients a été observée concernant l'évolution ; pour certains d'entre eux la neuropathie a été résolutive et pour d'autres des symptômes ont persisté.
German: Jedoch weisen die Endergebnisse eine breite Variabilität auf, das heißt, bei einigen Patienten bildete sich die Neuropathie zurück und manche Patienten hatten andauernde Symptome.
French: Il convient d'être prudent lors du passage d'un traitement par natalizumab à AUBAGIO.
German: Daher ist Vorsicht geboten, wenn Patienten von Natalizumab zu AUBAGIO wechseln.
French: Votre médecin vérifiera votre pression artérielle avant de débuter le traitement et régulièrement par la suite.
German: Ihr Arzt wird Ihren Blutdruck vor Beginn der Behandlung und danach regelmäßig überprüfen.
French: Si vos résultats indiquent que votre foie présente un problème, votre médecin peut être amené à arrêter votre traitement par AUBAGIO.
German: Wenn die Untersuchungsergebnisse ein Problem mit Ihrer Leber aufdecken, wird Ihr Arzt die Behandlung mit AUBAGIO eventuell beenden.
French: Après discussion et accord avec les autorités nationales compétentes de chaque état membre dans lequel AUBAGIO est commercialisé, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devra s'assurer qu'au moment de la commercialisation et après, tous les professionnels de santé (PdS) susceptibles d'utiliser AUBAGIO aient à leur disposition les éléments suivants :
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stellt nach Abstimmung mit der zuständigen nationalen Behörde eines jeden Mitgliedsstaats, in dem AUBAGIO vermarktet wird, und nach deren Zustimmung sicher, dass zum Zeitpunkt des Inverkehrbringens und danach alle Ärzte/Angehörige der Gesundheitsberufe, die erwartungsgemäß AUBAGIO anwenden werden, die folgenden Materialien erhalten:
French: Si vous pensez être enceinte pendant votre traitement par AUBAGIO ou dans les deux années qui suivent son arrêt, vous devez consulter immédiatement votre médecin pour effectuer un test de grossesse.
German: Wenn Sie während der Behandlung mit AUBAGIO oder in den zwei Jahren nach Beendigung der Behandlung vermuten, schwanger zu sein, müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt aufsuchen und einen Schwangerschaftstest durchführen lassen.
French: La plupart des effets sont dus au mode d'action fondamental du composé (inhibition de la division cellulaire).
German: Die meisten dieser Effekte spiegeln den grundlegenden Wirkmechanismus der Verbindung (Hemmung der Zellteilung) wider.
French: En cas d'arrêt du traitement par AUBAGIO, l'initiation d'un autre traitement dans un intervalle d'environ 3,5 mois (soit 5 demi-vies bien que ce délai puisse être plus long chez certains patients) entraînerait une exposition concomitante à AUBAGIO.
German: Wenn entschieden wird, die Behandlung mit AUBAGIO zu beenden, führt der Beginn anderer Therapien innerhalb des Zeitraum von 5 Halbwertszeiten (etwa 3,5 Monate, wobei es bei einigen Patienten länger dauern kann) zur gleichzeitigen Exposition gegenüber AUBAGIO.
French: Après l'arrêt du tériflunomide et l'administration de 8 g de colestyramine trois fois par jour, la concentration plasmatique de tériflunomide est réduite de 52 % à la fin du jour 1, de 91 % à la fin du jour 3, de 99,2 % à la fin du jour 7 et de 99,9 % à la fin du jour 11.
German: Nach Abbrechen der Teriflunomid-Behandlung und Verabreichung von Colestyramin 8 g dreimal täglich reduziert sich die Plasmakonzentration von Teriflunomid, bezogen auf den Ausgangswert: am Ende von Tag 1 um 52 %, am Ende von Tag 3 um 91 %, am Ende von Tag 7 um 99,2 % und am Ende von Tag 11 um 99,9 %.
French: Pour plus d'informations sur le dosage des échantillons, veuillez contacter le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou son représentant local (voir rubrique 7).
German: Für weitere Informationen zur Testmethode, setzen Sie sich bitte mit dem Pharmazeutischen Unternehmer oder dessen örtlichem Vertreter in Verbindung (siehe Abschnitt 7).
French: Le matériel éducationnel pour professionnels de santé devra contenir les éléments clefs suivants :
German: Der Gesprächsleitfaden für Ärzte/Angehörige der Gesundheitsberufe wird die folgenden wichtigen Informationen beinhalten:
French: Réactions cutanées sévèresa, psoriasis (notamment psoriasis pustuleux)b
German: Hautreaktionena, Psoriasis (einschließlich pustulöser Psoriasis)b
French: Chez les patients âgés de 65 ans et plus, AUBAGIO doit être utilisé avec prudence en raison de données insuffisantes de sécurité d'emploi et d'efficacité dans cette population.
German: AUBAGIO sollte bei Patienten ab 65 Jahren aufgrund begrenzter Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit mit Vorsicht angewendet werden.
French: Hyperesthésie, Névralgie, Neuropathie périphérique
German: Hyperästhesie, Neuralgie, periphere Neuropathie
French: Une nouvelle poussée de psoriasis (notamment psoriasis pustuleux) et une aggravation d'un psoriasis préexistant ont été rapportées pendant l'utilisation de tériflunomide.
German: Erneutes Auftreten von Psoriasis (einschließlich pustulöser Psoriasis) und Verschlimmerung der zuvor bestehenden Psoriasis wurden im Rahmen der Anwendung von Teriflunomid berichtet.
French: L'état de la plupart des patients s'est amélioré après l'arrêt du traitement par AUBAGIO.
German: Die meisten Patienten zeigten nach Absetzen von AUBAGIO eine Besserung.
French: AUBAGIO contient du lactose
German: AUBAGIO enthält Lactose
French: Le critère primaire était le délai de survenue d'un second évènement clinique (poussée).
German: Primärer Endpunkt war die Zeit bis zum Auftreten der zweiten klinischen Episode (Schub).
French: • Patients présentant une hypoprotéinémie sévère, par exemple en cas de syndrome néphrotique.
German: • Patienten mit schwerer Hypoproteinämie, z. B. beim nephrotischen Syndrom.
French: • des troubles de la marche
German: • Schwierigkeiten beim Gehen
French: Les comprimés doivent être avalés entiers avec un peu d'eau.
German: Die Tabletten sollten unzerkaut mit etwas Wasser eingenommen werden.
French: Si le test confirme que vous êtes enceinte, votre médecin peut envisager un traitement spécifique visant à éliminer rapidement et efficacement AUBAGIO de votre organisme, pour réduire les risques pour votre bébé.
German: Wenn der Test bestätigt, dass Sie schwanger sind, kann Ihr Arzt Ihnen eine Behandlung mit bestimmten Arzneimitteln vorschlagen, um AUBAGIO schnell und ausreichend aus Ihrem Körper zu entfernen, da dies das Risiko für Ihr Kind senken kann.
French: Pancréatite, Stomatite
German: Pankreatitis, Stomatitis
French: La fécondité n'a pas été affectée chez le rat, en dépit des effets indésirables du tériflunomide sur les organes reproducteurs mâles, notamment la diminution du nombre de spermatozoïdes.
German: Die Fertilität war bei Ratten trotz ungünstiger Wirkungen von Teriflunomid auf die männlichen Fortpflanzungsorgane, einschließlich reduzierter Spermienzahl, nicht beeinträchtigt.
French: Information sur le service optionnel de rappel périodique au patient sur la nécessité d'une méthode contraceptive efficace pendant le traitement.
German: Information über die Möglichkeit der regelmäßigen Zusendung einer Erinnerung an die Patienten über die ständige Notwendigkeit einer zuverlässigen Kontrazeption während der Behandlung.
French: Effets sur la pression artérielle
German: Effekte auf den Blutdruck
French: En présence de ces effets, la procédure d'élimination accélérée (voir ci-dessus) visant à réduire les concentrations plasmatiques de tériflunomide doit être envisagée.
German: Falls diese Wirkungen auftreten, sollte das Verfahren zur beschleunigten Elimination (siehe oben) zur Senkung der Plasmaspiegel von Teriflunomid in Erwägung gezogen werden.
French: Peu fréquent Rare Très rare Fréquence indéterminée
German: Gelegentlich Selten Sehr selten
French: En cas de stomatite ulcéreuse, l'administration du tériflunomide doit être interrompue.
German: Im Falle einer ulzerativen Stomatitis sollte die Anwendung von Teriflunomid abgebrochen werden.
French: En raison de la demi-vie longue du natalizumab, une exposition concomitante et par conséquent les effets immunitaires cumulatifs pourraient être prolongés jusqu'à 2 ou 3 mois après l'interruption du natalizumab en cas de relais du traitement par AUBAGIO.
German: Aufgrund der langen Halbwertszeit von Natalizumab kann eine gleichzeitige Exposition und somit eine gleichzeitige Immunwirkung bis zu 2-3 Monate nach Beenden der Behandlung mit Natalizumab auftreten, wenn die Behandlung mit AUBAGIO unverzüglich begonnen wird.
French: Les personnes atteintes de formes rémittentes de sclérose en plaques souffrent d'exacerbations répétées de symptômes physiques (poussées) engendrées par un dysfonctionnement de leur système nerveux.
German: Menschen mit schubförmig verlaufenden Formen der Multiplen Sklerose erleiden wiederholte Schübe der körperlichen Symptome, welche entstehen, da ihre Nerven nicht korrekt funktionieren.
French: Les résultats d'études menées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet sur la fécondité (voir rubrique 5.3).
German: Die Ergebnisse tierexperimenteller Studien haben keine Wirkung auf die Fertilität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
French: Si un patient sous AUBAGIO développe une neuropathie périphérique confirmée, l'arrêt du traitement par AUBAGIO et l'initiation d'une procédure d'élimination accélérée doivent être envisagés.
German: Wenn ein Patient, der AUBAGIO einnimmt, eine bestätigte periphere Neuropathie entwickelt, sollte ein Absetzen der AUBAGIO-Therapie und die Durchführung eines Verfahrens zur beschleunigten Elimination in Erwägung gezogen werden.