FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Methotrexate-containing products for oral use with at least one indication requiring once weekly dosing Each MAH should operate a risk management system to be described in a risk management plan (RMP) which shall be submitted to the relevant Competent Authorities.
Greek: Όλοι οι ΚΑΚ πρέπει να εφαρμόζουν σύστημα διαχείρισης κινδύνου το οποίο θα περιγράφεται στο σχέδιο διαχείρισης κινδύνου που υποβάλλεται στις σχετικές αρμόδιες αρχές.
English: First wash your hands!
Greek: Αρχικά πλύντε τα χέρια σας!
English: Children will start by following the same guidelines.
Greek: Τα παιδιά θα αρχίσουν χρησιμοποιώντας τις ίδιες κατευθυντήριες οδηγίες.
English: It is unlikely to be serious.
Greek: Δεν θεωρείται πιθανό να είναι κάτι σοβαρό.
English: • At the request of the European Medicines Agency;
Greek: ● μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού οργανισμού Φαρμάκων,
English: Your doctor will decide which is best for you.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει ποιο είναι το καλύτερο για εσάς.
English: Rare Very rare
Greek: Σπάνιες Πολύ σπάνιες
English: (See instruction for use at the end of this leaflet)
Greek: (Βλέπε οδηγίες χρήσης στο τέλος αυτού του φυλλαδίου)
English: Date of the last renewal: 16 July 2007
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 16 Ιουλίου 2007
English: The recommended treatment duration is 6 weeks.
Greek: Η συνιστώμενη διάρκεια θεραπείας είναι 6 εβδομάδες.
English: See section 5.1
Greek: Βλέπε παράγραφο 5.1
English: This can be treated by your doctor.
Greek: Αυτό μπορεί να αντιμετωπισθεί από το γιατρό σας.
English: Your doctor will always record the exact product you are using.
Greek: Ο γιατρός σας θα καταγράφει πάντοτε το ακριβές προϊόν που χρησιμοποιείτε.
English: It needs to be treated at once.
Greek: Πρέπει να αντιμετωπίζεται άμεσα.
English: 8 Wash your hands with soap and water.
Greek: 8 Πλύνετε τα χέρια σας με σαπούνι και νερό.
English: Other in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Greek: Διαφορετικοί χρόνοι φύλαξης και συνθήκες κατά τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη.
English: · If needed, you may cover the injection site with a small bandage.
Greek: • Εάν είναι απαραίτητο, μπορείτε να καλύψετε το σημείο ένεσης με έναν μικρό επίδεσμο.
English: Write the date of reconstitution and expiry on the label (expiry is 1 month after reconstitution).
Greek: Γράψτε την ημερομηνία ανασύστασης και λήξης στην ετικέτα (η λήξη είναι 1 μήνα μετά την ανασύσταση).
English: Do not use glass materials for injection, use only plastic materials.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε γυάλινα υλικά για την ένεση, χρησιμοποιείτε μόνο πλαστικά υλικά.
English: If it occurs, appropriate dose adjustment should be made as provided.
Greek: Εάν συμβεί, θα πρέπει να πραγματοποιηθεί κατάλληλη προσαρμογή της δόσης όπως προβλέπεται.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of the first authorisation: 16 July 1997
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 16 Ιουλίου 1997
English: This multidose preparation can be used for several patients.
Greek: Το παρασκεύασμα αυτό πολλαπλών δόσεων μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε αρκετούς ασθενείς.
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product should not be mixed with other medicinal products.
Greek: Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
English: · Choose a different injection site for each new injection.
Greek: • Επιλέξτε ένα διαφορετικό σημείο ένεσης για κάθε νέα ένεση.
English: You must talk to your doctor if you do not feel better or if you feel worse.
Greek: Πρέπει να συζητήσετε με τον γιατρό σας εάν δεν αισθάνεστε καλύτερα ή εάν αισθάνεστε χειρότερα.
English: (4) Replace the needle by a new one (the new needle should have the size which you normally use for injections).
Greek: (4) Αντικαταστήστε τη βελόνα με μία καινούργια (η καινούργια βελόνα θα πρέπει να έχει το μέγεθος εκείνο που συνήθως χρησιμοποιείτε για ενέσεις).
English: In this case you should not be switched to NeoRecormon.
Greek: Σε αυτή την περίπτωση δεν θα πρέπει να μεταταχθείτε σε NeoRecormon.
English: ESAs are not indicated for use in this patient population.
Greek: Οι ESAs δεν ενδείκνυνται για χρήση σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών.
English: The first dose is usually given to you under medical supervision, because of the possibility of an allergic reaction.
Greek: Η πρώτη δόση σας χορηγείται συνήθως υπό ιατρική επίβλεψη, λόγω της πιθανότητας αλλεργικής αντίδρασης.
English: Make sure you always hold the syringe as shown in the picture below.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι κρατάτε πάντα τη σύριγγα όπως φαίνεται στην εικόνα.
English: Every one or two weeks, the doctor may adjust your dose to find your individual maintenance dose.
Greek: Κάθε μία ή δύο εβδομάδες, ο γιατρός μπορεί να προσαρμόζει τη δόση σας για να βρει τη δική σας δόση συντήρησης.
English: PRCA means that the body stopped or reduced the production of red blood cells.
Greek: PRCA σημαίνει ότι ο οργανισμός σταμάτησε ή μείωσε την παραγωγή ερυθρών κυττάρων.
English: · Risk Management plan (RMP)
Greek: Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ)
English: · Do not speed up the warming process in any way, and do not put the syringe in a microwave or in warm water.
Greek: • Μην επιταχύνετε τη διαδικασία θέρμανσης με κανέναν τρόπο, και μην τοποθετείτε τη σύριγγα στο φούρνο μικροκυμάτων ή σε ζεστό νερό.
English: 17 There may be a little bleeding at the injection site.
Greek: 17 Ενδέχεται να εμφανιστεί μικρή αιμορραγία στο σημείο ένεσης.
English: It can, however, be interrupted, if necessary, at any time.
Greek: Μπορεί πάντως, αν παραστεί ανάγκη, να διακοπεί οποιαδήποτε στιγμή.
English: EU/1/97/031/ 025-026 EU/1/97/031/029-030 EU/1/97/031/031-032 EU/1/97/031/033-034 EU/1/97/031/035-036 EU/1/97/031/037-038 EU/1/97/031/041-042 EU/1/97/031/043-044 EU/1/97/031/045-046
Greek: EU/1/97/031/025 - 026 EU/1/97/031/029 - 030 EU/1/97/031/031 - 032 EU/1/97/031/033 - 034 EU/1/97/031/035 - 036 EU/1/97/031/037 - 038 EU/1/97/031/041-042
English: · This medicine has been prescribed for you only.
Greek: • Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας.
English: Further injections are given by your doctor or, after you have been trained, you can inject NeoRecormon yourself (see instructions at the end of this leaflet.)
Greek: Περαιτέρω ενέσεις χορηγούνται από το γιατρό σας ή, αφού έχετε εκπαιδευτεί, μπορείτε να κάνετε την ένεση του NeoRecormon μόνοι σας (βλέπε οδηγίες στο τέλος αυτού του φυλλαδίου).
English: Instructions for Use intended for healthcare professional only
Greek: Οδηγίες Χρήσης που προορίζονται μόνο για τους επαγγελματίες υγείας
English: NeoRecormon injections can then be given by a trained nurse, doctor or other professional.
Greek: Οι ενέσεις NeoRecormon μπορούν κατόπιν να χορηγούνται από εκπαιδευμένη νοσηλεύτρια, γιατρό ή άλλο επαγγελματία.
English: There is not much experience with NeoRecormon in pregnant women or women who are breastfeeding.
Greek: Δεν υπάρχει μεγάλη εμπειρία με το NeoRecormon σε έγκυες γυναίκες ή σε γυναίκες που θηλάζουν.
English: Patients with cancer
Greek: Ασθενείς με καρκίνο
English: The clinical results obtained so far do not indicate any interaction of NeoRecormon with other medicinal products.
Greek: Τα μέχρι στιγμής κλινικά αποτελέσματα δεν υποδεικνύουν οποιαδήποτε αλληλεπίδραση του NeoRecormon με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
English: Subsequently, the dose is adjusted at intervals of one or two weeks individually for the patient (maintenance dose).
Greek: Ακολούθως η δόση προσαρμόζεται σε διαστήματα μιας ή δυο εβδομάδων εξατομικευμένα για τον ασθενή (δόση συντήρησης).
English: He or she may raise or lower your dose, or interrupt your treatment according to the test results.
Greek: Μπορεί να αυξήσει ή να μειώσει τη δόση σας ή να διακόψει τη θεραπεία σας, ανάλογα με τα αποτελέσματα των εξετάσεων.
English: Do not use the syringe or the needle if the expiration date has passed.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε τη σύριγγα ή τη βελόνα εάν η ημερομηνία λήξης έχει παρέλθει.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Greek: ● οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλουςκινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
English: This is a multidose preparation from which different single doses can be withdrawn over a period of 1 month after dissolution.
Greek: Αυτό είναι ένα παρασκεύασμα πολλαπλών δόσεων, από το οποίο μπορούν να αναρροφηθούν διάφορες εφάπαξ δόσεις, για μία περίοδο 1 μηνός μετά τη διαλυτοποίηση.
English: In this case dose increases may be necessary.
Greek: Σε αυτήν την περίπτωση μπορεί να χρειαστούν αυξήσεις της δόσης.
English: Your doctor will take regular blood samples.
Greek: Ο γιατρός σας θα λαμβάνει τακτικά δείγματα αίματος.
English: · Gently twist until it is fully attached (C)
Greek: • Στρίψτε απαλά έως ότου προσαρμοστεί πλήρως (C)
English: These reactions were usually mild to moderate and went away within a few hours or days.
Greek: Οι αντιδράσεις αυτές ήταν συνήθως ήπιες έως μέτριες και εξαφανίζονταν μέσα σε λίγες ώρες ή ημέρες.
English: In order to improve the traceability of erythropoiesis-stimulating agents (ESAs), the trade name of the administered ESA should be clearly recorded (or stated) in the patient file.
Greek: Για τη βελτίωση της ιχνηλασιμότητας των παραγόντων διέγερσης της ερυθροποίησης (ESAs), η εμπορική ονομασία του χορηγούμενου παράγοντα διέγερσης της ερυθροποίησης (ESA) πρέπει να καταγράφεται ευκρινώς (ή να δηλώνεται) στο φάκελο του ασθενή.
English: This causes severe anaemia, symptoms of which would include unusual tiredness and a lack of energy.
Greek: Τούτο προκαλεί σοβαρή αναιμία, τα συμπτώματα της οποίας μπορεί να περιλαμβάνουν ασυνήθιστη κούραση και έλλειψη ενέργειας.
English: · Subcutaneous administration (under the skin).
Greek: • Υποδόρια χορήγηση (κάτω από το δέρμα).
English: The initial weekly dose is 30,000 IU.
Greek: Η αρχική εβδομαδιαία δόση είναι 30.000 IU.
English: Pure red cell aplasia (PRCA)
Greek: Αμιγής ερυθροκυτταρική απλασία (PRCA)
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updatespublished on the European medicines web-portal
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
English: Do not take a double dose to make up for any forgotten doses.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
English: These may be signs of severely elevated blood pressure (hypertensive crisis), even if your blood pressure is usually normal or low.
Greek: Αυτά μπορεί να είναι σημεία σοβαρά αυξημένης αρτηριακής πίεσης (υπερτασικής κρίσης), ακόμη και εάν η αρτηριακή σας πίεση είναι συνήθως φυσιολογική ή χαμηλή.
English: Urea,
Greek: Ουρία,
English: However, it can be interrupted at any time, if necessary.
Greek: Μπορεί πάντως, αν χρειαστεί, να διακοπεί οποιαδήποτε στιγμή.
English: Do not inject within 5 cm (2 inches) area directly around your belly button.
Greek: Μην κάνετε την ένεση σε περιοχή 5 cm (2 ίντσες) γύρω από τον ομφαλό.
English: Appropriate dose titration should be considered.
Greek: Κατάλληλη προσαρμογή της δόσης θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη.
English: The study did not meet either primary objective of demonstrating a reduction in risk for all-cause mortality, cardiovascular morbidity, or end stage renal disease (ESRD).
Greek: Η μελέτη δεν πληρούσε ούτε τον πρωταρχικό στόχο της επίδειξης μείωσης του κινδύνου της θνησιμότητας από κάθε αίτιο, καρδιαγγειακή νοσηρότητα, ή νεφροπάθεια τελικού σταδίου (ESRD).
English: INSTRUCTIONS ON USE (on the cover inside) Handling steps
Greek: ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ (εσωτερικό κάλυμμα) Στάδια χειρισμού
English: In order to ensure effective erythropoiesis, iron status should be evaluated for all patients prior to and during treatment and supplementary iron therapy may be necessary and conducted in accordance with therapeutic guidelines.
Greek: Με σκοπό να διασφαλιστεί η αποτελεσματική ερυθροποίηση, το επίπεδο του σιδήρου πρέπει να εκτιμάται για όλους τους ασθενείς πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας και συμπληρωματική θεραπεία σιδήρου μπορεί να είναι απαραίτητη και θα διεξαχθεί σύμφωνα με τις θεραπευτικές οδηγίες.
English: However, in controlled clinical studies no increased incidence of hypersensitivity reactions was found.
Greek: Πάντως, σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες, δεν παρατηρήθηκε αυξημένη συχνότητα αντιδράσεων υπερευαισθησίας.
English: These reactions were mild or moderate in nature and subsided after a couple of hours or days.
Greek: Αυτές οι αντιδράσεις ήταν ήπιας ή μέτριας φύσης και υποχώρησαν μετά από μερικές ώρες ή μέρες.
English: The injections of epoetin beta will increase the amount of blood that can be taken from your body before surgery and given back during or after the operation (this is an autologous transfusion).
Greek: Οι ενέσεις epoetin beta θα αυξήσουν την ποσότητα αίματος που μπορεί να ληφθεί από τον οργανισμό σας πριν το χειρουργείο και να ξαναχορηγηθεί κατά τη διάρκεια ή μετά την επέμβαση (αυτή είναι μία αυτόλογη μετάγγιση).
English: During the entire treatment period, a PCV of 48 % should not be exceeded.
Greek: Καθ'όλη την περίοδο της θεραπείας, ο αιματοκρίτης δε θα πρέπει να υπερβεί το 48 %.
English: Even at very high blood levels, no symptoms of poisoning have been observed.
Greek: Ακόμα και με πολύ υψηλά επίπεδα στο αίμα, δεν έχουν παρατηρηθεί συμπτώματα δηλητηρίασης.
English: This medicinal product is for single use only.
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν είναι για μόνο μία χρήση.
English: As with all growth factors, there is a concern that epoetins could stimulate the growth of tumours.
Greek: Όπως συμβαίνει με όλους τους αυξητικούς παράγοντες, υπάρχει ο προβληματισμός ότι οι εποετίνες θα μπορούσαν να διεγείρουν την ανάπτυξη όγκων.
English: Polysorbate 20,
Greek: Πολυσορβικό 20,
English: Be careful when taking out the syringe.
Greek: Να είστε προσεκτικοί κατά την αφαίρεση της σύριγγας.
English: Epoetin beta is produced by a specialised genetic technology and works in exactly the same way as the natural hormone erythropoietin.
Greek: Η epoetin beta παράγεται μέσω μίας ειδικής γενετικής τεχνολογίας και δρα ακριβώς με τον ίδιο τρόπο όπως η φυσική ορμόνη ερυθροποιητίνη.
English: Depending on your individual situation a blood transfusion may be preferable.
Greek: Με βάση την εξατομικευμένη κατάστασή σας, η μετάγγιση αίματος μπορεί να είναι προτιμητέα.
English: Pharmacotherapeutic group: antianemic, ATC code: B03XA01
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιαναιμικό, κωδικός ATC: B03XA01
English: Remark: If the syringe does not reach room temperature, this could cause the injection to feel uncomfortable and make it hard to push the plunger.
Greek: Παρατήρηση: Εάν η σύριγγα δεν φθάσει σε θερμοκρασία δωματίου, αυτό θα μπορούσε να οδηγήσει σε δυσφορία κατά την ένεση και σε δυσκολία ώθησης του εμβόλου.
English: Results of clinical studies in children have shown that, on average, the younger the patients, the higher the NeoRecormon doses required.
Greek: Τα αποτελέσματα των κλινικών μελετών σε παιδιά έδειξαν πως, κατά μέσον όρο, όσο μικρότερη ήταν η ηλικία των ασθενών, τόσο υψηλότερες ήταν και οι απαιτούμενες δόσεις NeoRecormon.
English: Its use in this indication must be balanced against the reported increased risk of thromboembolic events.
Greek: Η χρήση του προϊόντος στην ένδειξη αυτή θα πρέπει να σταθμίζεται έναντι του αναφερθέντος αυξημένου κινδύνου θρομβοεμβολικών επεισοδίων.
English: The doctor may continue to increase your dose at monthly intervals if necessary.
Greek: Ο γιατρός μπορεί, εάν απαιτείται, να συνεχίζει να αυξάνει τη δόση σας ανά μηνιαία διαστήματα.
English: Preparing for injection
Greek: Προετοιμασία για την ένεση
English: NeoRecormon has not shown evidence of impaired fertility in animals.
Greek: Το NeoRecormon δεν έχει δείξει στοιχεία διαταραγμένης γονιμότητας στα ζώα.
English: · Always keep the syringe dry.
Greek: • Διατηρείτε πάντα τη σύριγγα στεγνή.
English: Analogous results have been found in animal experiments in uraemic and normal rats.
Greek: Ανάλογα αποτελέσματα ευρέθηκαν σε πειράματα ουραιμικών και φυσιολογικών αρουραίων.
English: Almost all patients have to be treated with iron supplements during their NeoRecormon therapy.
Greek: Σχεδόν όλοι οι ασθενείς πρέπει να αντιμετωπισθούν με συμπληρώματα σιδήρου κατά τη διάρκεια της αγωγής τους με NeoRecormon.
English: The required amount of pre-donated blood is expressed in units whereby one unit in the nomogram is equivalent to 180 ml red cells.
Greek: Η απαιτούμενη ποσότητα του προκατατεθειμένου αίματος εκφράζεται σε μονάδες, όπου μία μονάδα στο νορμοδιάγραμμα ισοδυναμεί με 180 ml ερυθροκυττάρων.
English: NeoRecormon has no influence on the ability to drive and use machines.
Greek: Το NeoRecormon δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
English: · In case of skin contact with medicine, wash the area that touched the medicine with water.
Greek: • Σε περίπτωση επαφής του φαρμάκου με το δέρμα, ξεπλύνετε την περιοχή με νερό.
English: IV/SC use
Greek: Χρήση IV/SC
English: Two of the studies recruited patients who were being treated with chemotherapy.
Greek: Στις δύο από τις μελέτες εισήχθησαν ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε θεραπεία με χημειοθεραπεία.
English: · Do not try to take the syringe apart at any time.
Greek: • Μην προσπαθήσετε να αποσυναρμολογήσετε τη σύριγγα οποιαδήποτε στιγμή.
English: NeoRecormon in pre-filled syringe is a sterile but unpreserved product.
Greek: Το NeoRecormon σε προγεμισμένη σύριγγα είναι ένα στείρο αλλά μη συντηρούμενο προϊόν.
English: · If you do not hear a click, look to see that the needle is fully covered by the safety shield.
Greek: • Εάν δεν ακούσετε τον χαρακτηριστικό ήχο (κλικ), βεβαιωθείτε ότι η βελόνα έχει καλυφθεί πλήρως από το προστατευτικό κάλυμμα.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6 (περιεχόμενο συνοδού φύσιγγας διαλύτη).
English: (7) Hold the OPC (One-Point-Cut) ampoule with the blue point upwards.
Greek: (7) Κρατείστε την φύσιγγα OPC (One-Point-Cut, που ανοίγει χωρίς χάραξη) με την μπλε κουκίδα προς τα επάνω.
English: Do not inject yourself unless you have received training.
Greek: Μην κάνετε ένεση με NeoRecormon στον εαυτό σας εάν δεν έχετε λάβει την κατάλληλη εκπαίδευση.
English: 10 Prepare the syringe and needle: follow steps 11 to 14.
Greek: 10 Προετοιμασία της σύριγγας και της βελόνας: ακολουθήστε τα βήματα 11 έως 14.
English: Epoetins are not approved in the management of anaemia associated with hepatitis C.
Greek: Οι εποετίνες δεν είναι εγκεκριμένες για την αντιμετώπιση της αναιμίας που σχετίζεται με την ηπατίτιδα C.
English: Your doctor might prescribe acetylsalicylic acid or modify the shunt.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας συνταγογραφήσει ακετυλοσαλικυλικό οξύ ή να τροποποιήσει το shunt.
English: b) Maintaining sufficient red blood cell levels The maintenance dose: Once your red blood cells reach an acceptable level, the dose is reduced to half of the dose used to correct the anaemia.
Greek: β) Συντήρηση επαρκών επιπέδων των ερυθρών αιμοσφαιρίων Η δόση συντήρησης: Όταν τα ερυθρά σας αιμοσφαίρια φθάσουν ένα αποδεκτό επίπεδο, η δόση μειώνεται στο μισό της δόσης που χρησιμοποιήθηκε για τη διόρθωση της αναιμίας.
English: · Do not inject into moles, scars, bruises, or areas where the skin is tender, red, hard or not intact.
Greek: • Μην κάνετε την ένεση σε σημείο με κρεατοελιές, ουλές, μώλωπες, ή περιοχές όπου το δέρμα είναι ευαίσθητο, ερυθρό, σκληρό ή μη ανέπαφο.
English: If you are a cancer patient you should be aware that NeoRecormon may act as a blood cell growth factor and in some circumstances may have a negative impact on your cancer.
Greek: Εάν είστε καρκινοπαθής, πρέπει να είστε ενήμεροι για το ότι το NeoRecormon μπορεί να λειτουργήσει ως ένας παράγοντας ανάπτυξης των ερυθροκυττάρων και σε ορισμένες περιστάσεις μπορεί να έχει αρνητική επίδραση στον καρκίνο σας.
English: Injections are given under the skin.
Greek: Οι ενέσεις χορηγούνται κάτω από το δέρμα.
English: In trials, children usually needed higher doses of NeoRecormon (the younger the child, the higher the dose).
Greek: Στις μελέτες, τα παιδιά χρειάζονταν συνήθως υψηλότερες δόσεις NeoRecormon (όσο μικρότερο το παιδί, τόσο υψηλότερη η δόση).
English: Blood pressure monitoring
Greek: Παρακολούθηση της αρτηριακής πίεσης
English: Based on results from clinical trials including 1725 patients approximately 8 % of patients treated with NeoRecormon are expected to experience adverse reactions.
Greek: Βάσει αποτελεσμάτων από κλινικές δοκιμές που συμπεριλάμβαναν 1.725 ασθενείς, περίπου 8% των ασθενών στους οποίους χορηγείται NeoRecormon αναμένεται να εμφανίσουν ανεπιθύμητες αντιδράσεις.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and toxicity to reproduction.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας και τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα.
English: Use the syringe within 5 minutes of removing the cap; otherwise, the needle may clog.
Greek: Χρησιμοποιήστε τη σύριγγα εντός διαστήματος 5 λεπτών από την αφαίρεση του καλύμματος, διαφορετικά υπάρχει πιθανότητα εμπλοκής της βελόνας.
English: A patient-level data analysis has also been performed on more than 13,900 cancer patients (chemo-, radio-, chemoradio- or no therapy) participating in 53 controlled clinical trials involving several epoetins.
Greek: Έχει επίσης πραγματοποιηθεί μια ανάλυση δεδομένων σε επίπεδο ασθενή (patient-level) σε περισσότερους από 13.900 ασθενείς με καρκίνο (υπό χημειο-, ακτινο-, χημειοακτινο- θεραπεία ή καμία θεραπεία) οι οποίοι συμμετείχαν σε 53 ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές με διάφορες εποετίνες.
English: · An increase in the occurrence of blood clots has been observed.
Greek: • Αύξηση της συχνότητας θρόμβων αίματος έχει παρατηρηθεί.
English: Remark: If you have a multipack, put the carton with the remaining syringe(s) and needle(s) back into the refrigerator
Greek: Παρατήρηση: Εάν έχετε πολλαπλή συσκευασία, τοποθετήστε τη συσκευασία με τις υπόλοιπες σύριγγες και βελόνες πίσω στο ψυγείο.
English: Clean the injection port as instructed by the provider.
Greek: Καθαρίστε τη θύρα έγχυσης όπως σας υπέδειξε ο πάροχος
English: It is recommended that the platelet count be monitored regularly during the first 8 weeks of therapy.
Greek: Συνιστάται η τακτική παρακολούθηση του αριθμού των αιμοπεταλίων κατά τη διάρκεια των πρώτων 8 εβδομάδων της θεραπείας.
English: · Set aside the syringe for 30 minutes so it can warm up on its own to room temperature.
Greek: • Αφήστε τη σύριγγα για 30 λεπτά ώστε να φθάσει σε θερμοκρασία δωματίου.
English: (4) Take the reconstitution and withdrawal device (which allows sterile air exchange) out of the blister and remove the protective cover from the spike.
Greek: (4) Βγάλτε τη συσκευή ανασύστασης και αναρρόφησης (η οποία επιτρέπει την ανταλλαγή αποστειρωμένου αέρα) από τη συσκευασία blister και αφαιρέστε το προστατευτικό κάλυμμα από την ακίδα.
English: It is therefore recommended to monitor blood pressure, in particular in the initial treatment phase in cancer patients.
Greek: Συνεπώς συνιστάται η παρακολούθηση της αρτηριακής πίεσης, ειδικά στην αρχική φάση της θεραπείας σε καρκινοπαθείς ασθενείς.