FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Risperdal Filmtabletten 0,25 mg
Czech: Risperidonum Risperdal Filmtabletten 0,25 mg
Dutch: Wheezing (fluitende ademhaling), Aspiratiepneumonie, Longstuwing, Ademhalingsstoornis, Roggelen, Luchtwegstuwing, Dysfonie
Czech: Chrápání, aspirační pneumonie, plicní kongesce, poruchy dýchání, šelest, kongesce dýchacího traktu, dysfonie
Dutch: RISPERDAL Quicklet orodispergeerbare tabletten
Czech: RISPERDAL Quicklet tablety dispergovatelné v ústech
Dutch: • geneesmiddelen die op uw hersenen werken, bijvoorbeeld om te kalmeren (benzodiazepines), of bepaalde pijnstillers (opiaten), geneesmiddelen tegen allergie (bepaalde antihistaminica), want risperidon kan het kalmerende effect hiervan versterken
Czech: Zejména je důležité informovat lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte cokoli z dále uvedeného: - Léky, které působí ve Vašem mozku, aby Vám pomohly se utišit (benzodiazepiny) nebo některé přípravky proti bolesti (opiáty), přípravky proti alergii (některá antihistaminika), protože risperidon může zvyšovat jejich tlumivý účinek - Léky, které mohou měnit elektrickou aktivitu v srdci, jako jsou přípravky proti malárii a přípravky užívané při problémech se srdečním rytmem (jako chinidin), při alergiích
Dutch: Frankrijk Laboratorires Janssen Cilag 1 rue Desmoulins
Czech: Laboratorires Janssen Cilag 1 rue Desmoulins TSA 91003
Dutch: Rispolin 0,5 mgFilmtabletten
Czech: Risperidonum Rispolin 0,5 mgFilmtabletten
Dutch: Uw arts zal beslissen of u het kunt gebruiken.
Czech: Váš lékař rozhodne, zda jej můžete užívat.
Dutch: Bereid de patiënt voor op de injectie.
Czech: Připravte pacienta k injekci.
Dutch: Het mechanisme achter dit verhoogde risico is onbekend.
Czech: Mechanismus tohoto zvýšeného rizika není znám.
Dutch: 5000 LT Tilburg Nederland
Czech: 5000 LT Tilburg Nizozemsko
Dutch: Vervang geen enkel component uit de verpakking.
Czech: Žádnou komponentu tohoto balení ničím nenahrazujte.
Dutch: • Ga onmiddellijk naar een arts.
Czech: - Ihned vyhledejte lékaře.
Dutch: Inhoud van de verpakking:
Czech: Obsah tohoto balení:
Dutch: Dit werd ondersteund door resultaten uit de switchstudies en omdat dit geneesmiddel al verscheidene jaren op de markt is, zijn de werkzaamheid en veiligheid ervan reeds bewezen.
Czech: Tento fakt byl podpořen výsledky studií změny léčby, a jelikož je přípravek na trhu již několik let, jeho účinnost a bezpečnost již byla ověřena.
Dutch: Een verhoogd risico kan niet uitgesloten worden voor andere antipsychotica of andere patiëntenpopulaties.
Czech: Zvýšené riziko nelze vyloučit ani pro jiná antipsychotika nebo další populace pacientů.
Dutch: Niet intraveneus toedienen (zie rubriek 4.4 en rubriek 6.6.
Czech: Není určeno pro intravenózní podání (viz bod 4.4 a bod 6.6).
Dutch: Cologno Monzese, 20093, Milano, Italië
Czech: Cologno Monzese, 20093, Miláno
Dutch: De gemiddelde leeftijd van de patiënten die overleden was 86 jaar (bereik 67-100).
Czech: Průměrný věk (rozmezí) pacientů, kteří zemřeli, byl 86 let (rozmezí 67 - 100).
Dutch: Wees er zeker van dat u geen afspraken mist als u uw injecties iedere twee weken zou moeten krijgen.
Czech: Ujistěte se, že nezmeškáte návštěvu u lékaře, pokud máte každé dva týdny dostat injekci.
Dutch: 192 07 Sollentuna Zweden
Czech: 192 07 Sollentuna Švédsko
Dutch: Alle ongebruikte producten of afvalmateriaal dienen conform de lokale richtlijnen te worden weggegooid.
Czech: Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Dutch: Tardieve dyskinesie/Extrapyramidale symptomen (TD/EPS)
Czech: Tardivní dyskineze/extrapyramidové symptomy (TD/EPS)
Dutch: BELANGRIJKE INFORMATIE VOOR MEDISCH PERSONEEL
Czech: DŮLEŽITÁ INFORMACE PRO ODBORNÉ ZDRAVOTNICKÉ PRACOVNÍKY
Dutch: Ook gevallen van abnormale elektrische geleiding in het hart en stuipen zijn gemeld.
Czech: Byly hlášeny také případy abnormální elektrické vodivosti v srdci a křeče.
Dutch: Het gewicht dient regelmatig te worden gecontroleerd.
Czech: Tělesnou hmotnost je nutno pravidelně měřit.
Dutch: Als u een afspraak niet na kunt komen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts om een andere datum af te spreken waarop u uw injectie kunt krijgen.
Czech: Nemůžete-li se na kontrolu dostavit, ihned kontaktujte svého lékaře, abyste si domluvil(a) jiné datum, kdy můžete na injekci přijít.
Dutch: Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in {MM/JJJJ} [Dient nationaal te worden aangevuld]
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy schválena {MM/RRRR}.
Dutch: Het effect van deze dosisaanpassing kan niet eerder dan drie weken na de eerste injectie met de hogere dosis worden verwacht.
Czech: Výsledek tohoto zvýšení nelze očekávat dříve než za 3 týdny po první injekci vyšší dávky.
Dutch: Zoals bij andere antipsychotica moeten patiënten worden geïnformeerd over de mogelijkheid van gewichtstoename.
Czech: Jako u jiných antipsychotik je zapotřebí pacienty informovat o možnosti přírůstku na tělesné hmotnosti.
Dutch: • onwillekeurige ritmische bewegingen van de tong, de mond of het gezicht.
Czech: - mimovolní rytmické pohyby jazyka, úst a obličeje.
Dutch: Atrioventriculair blok, Tachycardie
Czech: Atrioventrikulární blokáda, tachykardie
Dutch: RISPERDAL CONSTA wordt gebruikt voor de onderhoudsbehandeling van schizofrenie, waarbij u dingen kunt zien, horen of voelen die er niet zijn, dingen kunt geloven die niet waar zijn, of zich buitengewoon achterdochtig of verward kunt voelen.
Czech: RISPERDAL CONSTA se používá k udržovací léčbě schizofrenie, při které můžete vidět, slyšet nebo cítit věci, které neexistují, věřit věcem, které nejsou pravdivé nebo se cítit neobvykle podezřívavě nebo zmateně.
Dutch: Op basis van de beschikbare gegevens is het CHMP van mening dat alle vragen die aan de orde zijn gekomen, adequaat zijn beantwoord en dat de geharmoniseerde formulering van de productinformatie acceptabel is.
Czech: Na základě dostupných údajů je výbor CHMP toho názoru, že všechny vznesené otázky byly přiměřeně zodpovězeny a že jednotná verze údajů o přípravku je přijatelná.
Dutch: Daarom moet het voordeel van borstvoeding worden afgewogen tegen de mogelijke risico's voor het kind."
Czech: Výhoda kojení by proto měla být porovnána s možnými riziky pro dítě."
Dutch: - de samenvattingen van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zoals die door de houder van de handelsvergunning werden voorgesteld, zijn beoordeeld op basis van de ingediende documentatie en de discussie binnen het comité,
Czech: - souhrny údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace, které byly předloženy držiteli rozhodnutí o registraci, byly hodnoceny na základě dostupné dokumentace a vědeckých diskusí v rámci výboru,
Dutch: Janssen-Cilag AB c/oVistor hf.Hörgatúni 2 Garðabær, IJsland
Czech: Janssen-Cilag AB c/oVistor hf.Hörgatúni 2 Garðabær
Dutch: Het CHMP was tevens van mening dat risperidondoses van > 8 mg/dag niet routinematig dienen te worden gebruikt en beperkt moeten blijven tot bepaalde patiëntgroepen.
Czech: Výbor CHMP byl také názoru, že dávky risperidonu >8 mg denně by neměly být používány rutinně a u určitých skupin pacientů by měly být omezeny.
Dutch: De bijwerkingen worden als volgt uitgedrukt: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100 tot <1/10), soms (≥1/1.000 tot <1/100), zelden (≥1/10.000 tot <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000), en onbekend (niet te schatten op basis van de gegevens uit klinisch onderzoek).
Czech: Používána je následující terminologie a frekvence: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Dutch: Risperidon was niet teratogeen in onderzoek bij dieren maar er werden wel andere soorten reproductietoxiciteit waargenomen (zie rubriek 5.3).
Czech: Risperidon nebyl ve studiích na zvířatech teratogenní, ale byly pozorovány jiné typy reprodukční toxicity (viz bod 5.3).
Dutch: Voor rubriek 4.1 werd de indicatie "schizofrene stoornissen" gedetailleerd beoordeeld, omdat de bestaande verschillen waarschijnlijk implicaties hebben voor de selectie van de behandelingspopulatie en voor het doseringsschema en de concomitante behandelingen.
Czech: V oddílu 4.1 byla podrobně posouzena indikace „schizofrenní poruchy", neboť existující nesrovnalosti pravděpodobně mají důsledky pro výběr léčené populace a pro dávkovací režim a další současně probíhající léčbu.
Dutch: Frankrijk Janssen Cilag 1 rue Desmoulins TSA 91003
Czech: Janssen Cilag 1 rue Desmoulins TSA 91003
Dutch: Beide groepen kunnen een verhoogd risico hebben op maligne neurolepticasyndroom en op een verhoogde gevoeligheid voor antipsychotica; deze patiënten werden voor klinische studies uitgesloten.
Czech: U obou skupin může být zvýšené riziko neuroleptického maligního syndromu a zvýšená citlivost k antipsychotikům; tito pacienti byli vyloučeni z klinických hodnocení.
Dutch: Ongeacht de behandeling was dehydratie een algemene risicofactor voor mortaliteit en dit dient daarom bij oudere patiënten met dementie te worden vermeden.
Czech: Nezávisle na léčbě byla obecným rizikovým faktorem mortality dehydratace, a proto je zapotřebí jí u starších pacientů s demencí zamezit.
Dutch: RISPERDAL CONSTA wordt niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 18 jaar aangezien gegevens met betrekking tot veiligheid en werkzaamheid ontbreken.
Czech: RISPERDAL CONSTA se nedoporučuje k používání u dětí do 18 let věku vzhledem k nedostatku údajů o bezpečnosti a účinnosti.
Dutch: SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN RISPERDAL CONSTA EN AANVERWANTE NAMEN (ZIE BIJLAGE I)
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU RISPERDAL CONSTA A PŘÍPRAVKŮ SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (VIZ PŘÍLOHA I)
Dutch: Zoals reeds gezegd moest hypersalivatie/kwijlen aan « extrapiramidale symptomen » worden toegevoegd, omdat de incidentie van EPS'en anders zou worden onderschat.
Czech: Jak už bylo zmíněno, hypersalivace/slinění by mělo být přidáno k „extrapyramidovým příznakům", neboť jinak je jejich výskyt podhodnocen.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt op afnemende ernst.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Dutch: "Sedatie" moest worden gescheiden van "somnolentie" en niet onder de term "sedatie" worden gegroepeerd.
Czech: „Sedace" by měla být oddělena od „spavosti" a neměla by s ní být spojena pod pojmem „sedace".
Dutch: De verhoogde mortaliteit bij patiënten behandeld met furosemide plus risperidon werd in twee van de vier klinische studies gezien.
Czech: Zvýšení mortality u pacientů léčených furosemidem spolu s risperidonem bylo pozorováno ve dvou ze čtyř klinických studií.
Dutch: Het CHMP beoordeelde de voorgestelde formulering die door de houder van de handelsvergunning was ingediend, en schonk vooral aandacht aan de volgende kwesties:
Czech: Výbor CHMP zhodnotil znění navrhované držitelem rozhodnutí o registraci, přičemž zvláštní pozornost byla věnována následujícím otázkám:
Dutch: Kinderen en jong volwassenen RISPERDAL CONSTA is niet bedoeld voor mensen jonger dan 18 jaar.
Czech: Děti a mladiství RISPERDAL CONSTA není pro osoby mladší než 18 let.
Dutch: De verwijzingsprocedure krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd, werd voor Risperdal Consta gestart om de verschillen op te lossen die er binnen de EU- en EER-lidstaten bestaan tussen de nationaal goedgekeurde productinformatieteksten, in het bijzonder met betrekking tot indicaties, bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik en interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie.
Czech: Posuzovací řízení podle článku 30 směrnice 2001/83/ES v platném znění pro přípravek Risperdal Consta bylo zahájeno za účelem vyřešení rozdílů mezi verzemi údajů o přípravku, které byly registrovány na základě vnitrostátních postupů v členských státech EU a EHP, a to zvláště s ohledem na oddíly týkající se indikací, zvláštních upozornění a opatření pro použití a interakcí s jinými léčivými přípravky a dalších forem interakcí.
Dutch: minder bloedplaatjes (bloedcellen die helpen bij het stoppen van bloedingen).
Czech: (krevní buňky, které pomáhají zastavit krvácení).
Dutch: Voorbeelden zijn een onregelmatige hartslag of als u gemakkelijk een lage bloeddruk krijgt of u gebruikt geneesmiddelen voor uw bloeddruk.
Czech: Příkladem může být nepravidelný srdeční rytmus, náchylnost k nízkému krevnímu tlaku nebo jestliže užíváte léky na snížení krevního tlaku.
Dutch: Enkel voor intramusculair gebruik.
Czech: Pouze k intramuskulárnímu podání.
Dutch: De ziekte van Parkinson zou kunnen verergeren met risperidon.
Czech: Parkinsonova choroba se s risperidonem může zhoršit.
Dutch: Er dient direct te worden begonnen met cardiovasculaire opvolging door middel van een continu ECG om mogelijke aritmieën op te sporen.
Czech: Okamžitě je nutno zahájit monitorování kardiovaskulárních funkcí a udržovat je kontinuálně s cílem detekce možných arytmií.
Dutch: NOOIT INTRAVENEUS INJECTEREN.
Czech: NEAPLIKUJTE INTRAVENÓZNĚ.
Dutch: Voor rubriek 4.4 voerde het CHMP de formulering over tardieve dyskinesie door, die door de werkgroep Geneesmiddelenbewaking was overeengekomen.
Czech: Do oddílu 4.4 výbor CHMP vložil formulaci o tardivní dyskinezi, schválenou pracovní skupinou pro farmakovigilanci.
Dutch: Het is een werkzaam, atypisch antipsychoticum dat goed wordt verdragen op basis van de uitgebreide klinische ervaring, inclusief langdurig gebruik.
Czech: Jde o účinné atypické antipsychotikum, které je podle širokých klinických zkušeností s jeho použitím, včetně použití pro dlouhodobou léčbu, dobře snášeno.
Dutch: De werkzaamheid van de 12,5 mg dosis is niet in klinische studies onderzocht.
Czech: Účinnost dávky 12,5 mg nebyla zkoumána v klinickém hodnocení.
Dutch: Om er zeker van te zijn dat de beoogde dosis risperidon toegediend wordt, dient de volledige inhoud van de flacon te worden toegediend.
Czech: Aby se zajistilo podání zamýšlené dávky risperidonu, musí být podán celý obsah lahvičky.
Dutch: Plaats de flacon op een hard oppervlak.
Czech: Umístěte lahvičku na tvrdý povrch.
Dutch: Gelijktijdig gebruik met furosemide
Czech: Současné užívání s furosemidem
Dutch: Vanwege het bekende werkzaamheids- en veiligheidsprofiel van risperidon kan deze aanvullende dosis zonder eigen werkzaamheidsgegevens worden goedgekeurd, op basis van uitsluitend farmacokinetische gegevens.
Czech: Vzhledem ke známému profilu účinnosti a bezpečnosti risperidonu je možné tuto další dávku schválit pouze na základě farmakokinetických údajů bez nutnosti stanovovat její vlastní účinnost.
Dutch: Dit werd weergegeven in de geharmoniseerde formulering van de SPC, tezamen met de vermelding "De werkzaamheid van de dosis van 12,5 mg is niet in klinische studies onderzocht".
Czech: Tento postoj se projevil ve sjednoceném souhrnu údajů o přípravku prohlášením, že „účinnost dávky 12,5 mg nebyla v klinických studiích hodnocena".
Dutch: Gelijktijdig gebruik van risperidon met andere diuretica (voornamelijk thiazide-diuretica in een lage dosis), werd niet in verband gebracht met gelijkaardige bevindingen.
Czech: Současné užívání risperidonu s dalšími diuretiky (hlavně thiazidovými diuretiky užívanými v nízké dávce) nebylo s podobnými nálezy spojeno.
Dutch: RISPERDAL CONSTA kan de bloeddruk verlagen
Czech: RISPERDAL CONSTA může způsobit snížení tlaku krve.
Dutch: Ziekte van Parkinson en Lewy body dementie
Czech: Parkinsonova choroba a demence s Lewyho tělísky
Dutch: De eliminatiefase is compleet ongeveer 7 tot 8 weken na toediening van de laatste RISPERDAL CONSTA-injectie.
Czech: Eliminační fáze je úplně ukončena přibližně za 7 až 8 týdnů po poslední injekci přípravku RISPERDAL CONSTA.
Dutch: Hypertensie, Hypotensie
Czech: Hypertenze, hypotenze
Dutch: Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Dutch: Voor rubriek 4.3 besprak het CHMP de relevantie van een contra-indicatiewaarschuwing voor patiënten met hoogrisicofactoren voor cerebrovasculaire bijwerkingen.
Czech: Pro oddíl 4.3 výbor CHMP projednal význam upozornění o kontraindikaci pro pacienty s vysokými rizikovými faktory cerebrovaskulárních nežádoucích účinků.
Dutch: WAARSCHUWING: OM EEN PRIKLETSEL MET EEN BESMETTE NAALD TE VOORKOMEN, MAG U:
Czech: UPOZORNĚNÍ: K zamezení poranění kontaminovanou jehlou:
Dutch: WAT IS RISPERDAL CONSTA EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Czech: CO JE RISPERDAL CONSTA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Dutch: JANSSEN CILAG, SA Paseo de las 12 estrellas, 5-7 Madrid, Spanje
Czech: Španělsko JANSSEN CILAG, SA Paseo de las 12 estrellas, 5-7 Madrid
Dutch: Amenorree, Erectiele disfunctie, Galactorree
Czech: Amenorhea, erektilní dysfunkce, galaktorea
Dutch: De combinatie van het afgifteprofiel en het doseringsschema (intramusculaire injectie elke twee weken) leidt tot een langdurig aanhoudende therapeutische plasmaconcentratie.
Czech: Kombinací uvolňování léčiva a dávkovacího režimu (intramuskulární injekce každé dva týdny) je dosaženo stálých plazmatických koncentrací.
Dutch: Conform diverse behandelingsrichtsnoeren voor schizofrenie is bij het omschakelen van de antipsychotische behandeling bij patiënten met schizofrenie in ieder geval een verhoogde therapiebewaking door een gekwalificeerde arts nodig.
Czech: Podle různých doporučených postupů pro léčbu schizofrenie vyžaduje změna antipsychotické léčby u pacientů se schizofrenií zvýšené sledování kvalifikovanými lékaři sama o sobě.
Dutch: Daarom mag RISPERDAL CONSTA niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap, tenzij dit overduidelijk noodzakelijk is.
Czech: RISPERDAL CONSTA by neměl být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné.
Dutch: • u een abnormaal hoog gehalte van het hormoon prolactine in uw bloed heeft of als u een tumor heeft die mogelijk afhankelijk is van prolactine
Czech: - Máte vysokou hladinu hormonu prolaktin v krvi nebo máte nádor, který může být závislý na prolaktinu
Dutch: Als gevolg van de alfablokkerende eigenschappen van risperidon kan (orthostatische) hypotensie optreden, vooral tijdens het begin van de behandeling.
Czech: Vzhledem k blokádě alfa-aktivity způsobené risperidonem může docházet k (ortostatické) hypotenzi, zvláště na počátku léčby.
Dutch: Alle rubrieken van de SPC werden diepgaand bestudeerd en alle revisies werden dienovereenkomstig doorgevoerd in de etikettering en de bijsluiter, waarmee een geharmoniseerde productinformatietekst werd verkregen.
Czech: Všechny oddíly souhrnu údajů o přípravku byly důkladně zhodnoceny a všechny úpravy byly obdobně provedeny v označení na obalu a v příbalových informacích, čímž bylo dosaženo jednotné verze údajů o přípravku.
Dutch: Als u of iemand in uw omgeving merkt dat uw uw geestelijke toestand plotseling verandert of als u plotseling slap wordt of een verdoofd gevoel krijgt in uw gezicht, armen of benen, in het bijzonder als dat aan één kant is, of als u onduidelijk gaat praten, zelfs al is het maar kort, laat u dan onmiddellijk door een arts behandelen.
Czech: V případě, že Vy nebo Váš ošetřovatel objevíte náhlou změnu Vašeho duševního stavu nebo náhlou slabost nebo necitlivost obličeje, rukou nebo nohou, zejména pouze na jedné straně nebo nejasnou řeč - i když jen na krátký okamžik, je nutno ihned vyhledat lékařské ošetření.
Dutch: Deze bij orale en intramusculaire dosering waargenomen tumoren kunnen gerelateerd worden aan een verlengd dopamine-D2-antagonisme en hyperprolactinemie.
Czech: Tyto tumory pozorované po perorálním a intramuskulárním podání lze spojit s prodlouženým dopamin D2 antagonismem a hyperprolaktinemií.
Dutch: QT-verlenging is tijdens postmarketingervaring zeer zelden gemeld.
Czech: Prodloužení QT intervalu bylo velmi vzácně hlášeno v post-marketingu.
Dutch: De voornaamste afgifte van risperidon komt vanaf week 3 op gang, houdt verder aan in de weken 4 tot 6 en verdwijnt in week 7.
Czech: Hlavní uvolňování léčiva nastupuje od třetího týdne dále, udržuje se od 4. do 6. týdne a klesá v sedmém týdnu.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u last krijgt van
Czech: Okamžitě informujte lékaře, pokud se u Vás vyskytnou
Dutch: RISPERDAL CONSTA valt onder de groep van geneesmiddelen die ‘antipsychotica' worden genoemd.
Czech: RISPERDAL CONSTA patří do skupiny léků, které se nazývají „antipsychotika".
Dutch: Aan antipsychotische geneesmiddelen wordt de eigenschap toegeschreven dat ze het mechanisme om de basale lichaamstemperatuur te verlagen, verminderen.
Czech: Antipsychotikům je přisuzována vlastnost rušit schopnost těla snižovat tělesnou teplotu.
Dutch: Het CHMP was dan ook van mening dat vanwege de aard van de aandoening en de langdurige ervaring met de behandeling van schizofrenie met atypische antipsychotica, de juiste therapiebewaking kan worden verwacht nadat van antipsychoticum is geswitcht, zonder dat dit expliciet in de samenvatting van de productkenmerken (SPC) wordt vermeld.
Czech: Výbor CHMP byl tedy toho názoru, že kvůli povaze nemoci a díky dlouhodobým zkušenostem s léčbou schizofrenie atypickými antipsychotiky se dá přiměřené sledování terapie po změně antipsychotické léčby očekávat, aniž by bylo nutné tuto skutečnost výslovně zmiňovat v souhrnu údajů o přípravku.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan RISPERDAL CONSTA bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i RISPERDAL CONSTA nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Dutch: Voor rubriek 4.6 besprak het CHMP de formulering, waarbij de vermelding van galactorroe naar rubriek 4.8 werd verplaatst en de volgende geharmoniseerde formulering werd goedgekeurd:
Czech: Výbor CHMP projednal znění oddílu 4.6, přesunul zmínku o galaktoree do oddílu 4.8 a přijal následující jednotné znění:
Dutch: Er was geen bewijs van mogelijke gentoxiciteit.
Czech: Neexistuje průkaz genotoxického potenciálu.
Dutch: Als u hier last van heeft tijdens het gebruik van RISPERDAL CONSTA, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts
Czech: Dojde-li k tomu při užívání přípravku RISPERDAL CONSTA, okamžitě kontaktujte svého lékaře.
Dutch: Het CHMP stemde ermee in dat geen noninferioriteitsstudie nodig was en keurde de volgende formulering voor rubriek 4.1 goed:
Czech: Výbor CHMP souhlasil, že není zapotřebí žádná studie, která by dokazovala neméněcennost přípravku, a v oddílu 4.1 byla schválena následující formulace:
Dutch: Griekenland Janssen-Cilag Pharmaceuticals Aebe Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Griekenland
Czech: Janssen-Cilag Pharmaceuticals Aebe Eirinis Avenue 56 Pefki, 15121
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: [Dient nationaal te worden aangevuld]
Czech: Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: [Viz Příloha I - Doplní se národní údaje]
Dutch: Volgens postmarketinggegevens werden reversibele extrapiramidale symptomen bij de pasgeborene waargenomen, bij gebruik van risperidon tijdens het laatste trimester van de zwangerschap.
Czech: Podle post-marketingových údajů byly u novorozenců při používání risperidonu v posledním trimestru těhotenství pozorovány reverzibilní extrapyramidové symptomy.
Dutch: Vergelijkbare effecten kunnen ook worden gezien met bijv. rifampicine, fenytoïne en fenobarbital die ook CYP 3A4-leverenzymen en P-glycoproteïne induceren.
Czech: Podobný účinek může být pozorován u např. u rifampicinu, fenytoinu a fenobarbitalu, které také indukují jaterní enzymy CYP3A4 i P-glykoprotein.
Dutch: Daarom dient het voordeel van borstvoeding afgewogen te worden tegen de mogelijke risico's voor het kind.
Czech: Výhody kojení by proto měly být posouzeny oproti potenciálnímu riziku pro dítě.
Dutch: De plasma-eiwitbinding van risperidon bedraagt 90%, die van de actieve metaboliet 9-hydroxy-risperidon is 77%.
Czech: Podíl risperidonu vázaného na plazmatické proteiny představuje 90 %, u účinného metabolitu 9-hydroxy-risperidonu 77 %.
Dutch: Er is geen bewijs dat veronderstelt dat hypercalciëmie feocytochroma bij mensen zou kunnen veroorzaken.
Czech: Není důvod předpokládat, že hyperkalcemie může způsobit u člověka feochromocytom.