FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Se tollerata, l'infusione é stata completata nell'ora successiva per un tempo di iniezione totale di 90 minuti.
Croatian: Ako se i to podnijelo, infuzija je dovršena tijekom sljedećih sat vremena tako da je ukupno trajanje infuzije bilo 90 minuta.
Italian: Il trattamento del sovradosaggio acuto nei pazienti gravemente mielodepressi richiede ricovero in ambiente ospedaliero, somministrazione di antibiotici, trasfusione di piastrine e granulociti e trattamento sintomatico della mucosite.
Croatian: Liječenje akutnog predoziranja teško mijelosuprimiranih bolesnika sastoji se od hospitalizacije, antibiotika, transfuzija trombocita i granulocita i simptomatskog liječenja mukozitisa.
Italian: Sospendere temporaneamente il trattamento con Caelyx nei pazienti quando la conta assoluta dei neutrofili é < 1.000/mm
Croatian: Privremeno prekinite liječenje bolesnika Caelyxom kad im je ANC < 1.000/mm
Italian: Dei 418 pazienti trattati con 50 mg/m2/ciclo di Caelyx e monitorati per la frazione di eiezione del ventricolo sinistro (LVEF) prima del trattamento ed almeno una volta durante il follow-up tramite MUGA scan, 88 pazienti hanno ricevuto una dose cumulativa di antracicline > 400 mg/m2, livello di esposizione associato ad un aumentato rischio di tossicità cardiovascolare con doxorubicina convenzionale.
Croatian: Od 418 bolesnika liječenih Caelyxom u dozi od 50 mg/m2 po ciklusu, kojima je na početku ispitivanja izmjerena ejekcijska frakcija lijeve klijetke (LVEF) i učinjeno najmanje jedno MUGA mjerenje tijekom praćenja, 88 bolesnika primilo je kumulativnu dozu antraciklina od > 400 mg/m2, što predstavlja razinu izloženosti povezanu s povećanim rizikom od kardiovaskularne toksičnosti kod konvencionalnog doksorubicina.
Italian: Tossicità cardiaca può verificarsi anche con dosi cumulative di antracicline inferiori a 450 mg/m2 in pazienti con precedente irradiazione mediastinica o in pazienti trattati in concomitanza con ciclofosfamide.
Croatian: Kardiotoksičnost može nastati i pri kumulativnim dozama antraciklina manjim od 450 mg/m u bolesnika koji su prethodno prošli zračenje sredoprsja ili onih koji istovremeno primaju ciklofosfamid.
Italian: Farmacocinetica di popolazione
Croatian: Populacijska farmakokinetika
Italian: Le linee guida per l'aggiustamento posologico di Caelyx a seguito di questi eventi avversi sono riportate nelle tabelle sottostanti.
Croatian: Smjernice za prilagodbu doze Caelyxa, zbog ovih nuspojava prikazane su u tablicama koje slijede.
Italian: Sono stati sottoposti a biopsia endomiocardica 8 pazienti con tumore solido trattati con dosi cumulative di antracicline di 509 mg/m2 - 1680 mg/m2.
Croatian: Dodatno su učinjene biopsije endomiokarda u 8 bolesnika sa solidnim tumorima koji su primili kumulativne doze antraciklina od 509 mg/m2 - 1,680 mg/m2.
Italian: Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka promet Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
Italian: C'è stato un beneficio nella sopravvivenza globale (OS, overall survival) delle pazienti trattate con Caelyx rispetto a quelle trattate con topotecan, come indicato dal rapporto di rischio (HR) di 1,216 (95 % CI; 1,000, 1,478), P=0,050.
Croatian: Postojala je korist za opće preživljenje (OS) u bolesnica liječenih Caelyxom u odnosu na bolesnice liječene topotekanom, kako je pokazao omjer rizika (HR) od 1,216 (95% CI: 1,000; 1,478), p=0,050.
Italian: Se non si osservano reazioni, le successive infusioni di Caelyx possono essere somministrate durante 60 minuti.
Croatian: Ako nema reakcije na infuziju, sljedeće infuzije Caelyxa mogu se primijeniti u trajanju od 60 minuta.
Italian: Non somministrare questo ciclo se prima del giorno 4; se dopo il giorno 4, ridurre la dose successiva del 25 % nei cicli seguenti se il bortezomib viene ridotto a causa di tossicità ematologica.
Croatian: Nemojte primijeniti dozu u ovom ciklusu ako su navedene nuspojave uočene prije 4. dana ciklusa; ako se jave nakon 4. dana, smanjite sljedeću dozu za 25% u sljedećim ciklusima ako je doza bortezomiba smanjena zbog hematološke toksičnosti.*
Italian: Il profilo farmacocinetico di Caelyx indica, invece, che tale prodotto rimane confinato principalmente all'interno del volume plasmatico, e che la clearance della doxorubicina dal sangue dipende dal trasportatore liposomiale.
Croatian: Nasuprot tomu, farmakokinetički profil Caelyxa pokazuje da je Caelyx uglavnom ograničen na vaskularni volumen tekućine i da klirens doksorubicina u krvi ovisi o liposomalnom nosaču.
Italian: La tabella per la tossicità ematologica (Tabella 3) fornisce lo schema seguito per modificare la dose durante gli studi clinici condotti solo nelle pazienti con tumore mammario o ovarico.
Croatian: Tablica za hematološku toksičnost (tablica 3) prikazuje način prilagodbe doze primjenjen u kliničkim ispitivanjima liječenja bolesnika s karcinomom dojke ili jajnika.
Italian: Normalmente una sospensione temporanea dell'infusione risolve questi sintomi senza ulteriori interventi terapeutici.
Croatian: Privremenim prekidom infuzije ovi simptomi obično nestanu bez dodatne terapije.
Italian: Caelyx è fornito in confezioni singole o da dieci flaconcini.
Croatian: Caelyx je dostupan u pakiranjima s jednom ili deset bočica.
Italian: Dolore neuropatico o neuropatia periferica
Croatian: Neuropatska bol ili periferna neuropatija
Italian: Gli effetti indesiderati identificati durante l'esperienza post-marketing con Caelyx sono descritti nella Tabella 9.
Croatian: Nuspojave identificirane nakon stavljanja lijeka Caelyx u promet opisane su u Tablici 9.
Italian: Linee guida per l'aggiustamento posologico di Caelyx Per la gestione degli eventi avversi quali la eritrodisestesia palmo-plantare (PPE), la stomatite o la tossicità ematologica, la dose può essere ridotta o la somministrazione posticipata.
Croatian: Zbog liječenja nuspojava kao što su palmarno-plantarna eritrodizestezija (PPE), stomatitis ili hematološka toksičnost, dozu je moguće smanjiti ili odgoditi primjenu lijeka.
Italian: Caelyx è usato per curare il tumore della mammella in pazienti a rischio di problemi cardiaci.
Croatian: Caelyx se primjenjuje u liječenju raka dojke u bolesnica s rizikom za srčane tegobe.
Italian: Nel sottogruppo di pazienti con patologia sensibile al platino la differenza era maggiore: HR di 1,432 (95 % CI; 1,066, 1,923), p=0,017.
Croatian: U podskupini bolesnica koje su reagirale na platinu, razlika je bila veća: HR od 1,432 (95% CI: 1,066; 1,923), p=0,017.
Italian: Molti pazienti trattati con Caelyx presentano una mielosoppressione di base dovuta a diversi fattori quali la preesistente infezione da HIV o le numerose terapie concomitanti o precedenti, o tumori che coinvolgono il midollo osseo.
Croatian: Mnogi bolesnici koji se liječe Caelyxom na početku liječenja imaju mijelosupresiju zbog čimbenika kao što su postojeća infekcija HIV-om ili brojni lijekovi koje uzimaju istovremeno ili su ih prije uzimali, ili tumori koji zahvaćaju koštanu srž.
Italian: Caelyx viene anche utilizzato ai fini di un miglioramento del sarcoma di Kaposi, tra cui l'appiattimento, l'impallidimento e anche la riduzione delle dimensioni del tumore.
Croatian: Caelyx se također primjenjuje za poboljšanje stanja kod Kaposijevog sarkoma gdje može izravnati, posvijetliti i čak smanjiti kancerozne promjene.
Italian: Nove biopsie endomiocardiche su dieci, effettuate su pazienti con KS-AIDS e trattati con dosi cumulative di Caelyx superiori a 460 mg/m2, non hanno evidenziato alcuna cardiomiopatia indotta da antracicline.
Croatian: Biopsije endomiokarda u devet od deset bolesnika s Kaposijevim sarkomom povezanim s AIDS-om koji su primili kumulativnu dozu Caelyxa veću od 460 mg/m2 nisu pokazale prisutnost antraciklinom prouzročene kardiomiopatije.
Italian: Affaticamento, debolezza, dolore
Croatian: Manje često umor, slabost, bol
Italian: 512 pazienti con tumore ovarico (una sottopopolazione di 876 pazienti con tumore solido) sono state trattate nel corso di studi clinici con Caelyx ad un dosaggio di 50 mg/m2.
Croatian: 512 bolesnica s karcinomom jajnika (podskupina od 876 bolesnica sa solidnim tumorom) primalo je Caelyx u dozi od 50 mg/m2 u kliničkim ispitivanjima.
Italian: - I flaconcini parzialmente utilizzati devono essere eliminati.
Croatian: - Djelomično iskorištene bočice moraju se odbaciti.
Italian: Se il paziente evidenzia sintomi precoci o segni di reazione all'infusione, interrompere immediatamente l'infusione, somministrare appropriate premedicazioni (antistaminici e/o corticosteroidi a breve azione) e riprendere l'infusione ad una velocità più bassa.
Croatian: Ako bolesnik osjeti rane simptome i znakove reakcije na infuziju, odmah prekinite infuziju, primijenite odgovarajuću premedikaciju (antihistaminik i/ili kratkodjelujući kortikosteroid) i nastavite infuziju smanjenom brzinom protoka.
Italian: Uno studio ha mostrato che un'unica somministrazione endovenosa di Caelyx di oltre il doppio del dosaggio clinico determina tossicità renale nelle scimmie.
Croatian: Ispitivanje je pokazalo da Caelyx u jednokratnoj intravenskoj dozi koja je više nego dvaput veća od kliničke doze toksično djeluje na bubrege u majmuna.
Italian: E' stato raggiunto l'obiettivo specificato nel protocollo di dimostrare la non inferiorità di Caelyx rispetto a doxorubicina; il rapporto di rischio (HR, hazard ratio) per la sopravvivenza libera da progressione di malattia (PFS, progression-free survival) è risultato pari a 1,00 (95 % CI per HR = 0,82 - 1,22).
Croatian: Cilj određen planom ispitivanja bio je pokazati neinferiornost Caelyxa u odnosu na doksorubicin te je i postignut, a omjer rizika (HR) za preživljenje bez napredovanja bolesti iznosio je 1,00 (95% CI za HR=0,82 - 1,22).
Italian: La doxorubicina cloridrato contenuta in Caelyx è racchiusa in sfere piccolissime, denominate liposomi pegilati, che facilitano il trasporto del farmaco dal sangue al tessuto tumorale evitandone la dispersione nel tessuto sano.
Croatian: Doksorubicinklorid u Caelyxu smješten je unutar sitnih kuglica koje se zovu pegilirani liposomi i koje pomažu da lijek iz krvi uđe u tkivo raka, a ne u normalno zdravo tkivo.
Italian: Le farmacocinetiche plasmatiche di Caelyx nell'uomo differiscono significativamente da quelle riportate in letteratura per le preparazioni standard di doxorubicina cloridrato.
Croatian: Farmakokinetika Caelyxa u plazmi u ljudi značajno se razlikuje od farmakokinetike standardnih pripravaka doksorubicinklorida zabilježene u literaturi.
Italian: Determinare la dose di Caelyx da somministrare (a seconda della dose raccomandata e della superficie corporea del paziente).
Croatian: Odredite dozu Caelyxa koja će se primijeniti (na temelju preporučene doze i površine tijela bolesnika).
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo comune alopecia, rash non comune eritrodisestesia palmo-plantare (PPE)
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva često alopecija, osip manje često palmarno-plantarna eritrodizestezija (PPE)
Italian: Casi di neoplasie orali secondarie sono stati riportati in pazienti con esposizione a lungo termine a Caelyx (più di un anno) o che hanno ricevuto una dose cumulativa di Caelyx superiore a 720 mg/m2 (vedere paragrafo 4.4).
Croatian: Slučajevi sekundarnog karcinoma u ustima bili su prijavljeni u bolesnika koji su dugotrajno (duže od jedne godine) izloženi Caelyxu ili u onih kod koji primaju ukupnu dozu Caelyxa veću od 720 mg/m2 (vidjeti dio 4.4).
Italian: Studi condotti nel coniglio hanno dimostrato che la cardiotossicità di Caelyx è ridotta rispetto a quella indotta da formulazioni convenzionali di doxorubicina cloridrato.
Croatian: Ispitivanja u kunića pokazala su da je Caelyx manje kardiotoksičan nego konvencionalni pripravci doksorubicinklorida.
Italian: La dose sarà ripetuta fino a quando lei risponderà in modo soddisfacente e tollererà il trattamento.
Croatian: Doza se ponavlja sve dok imate zadovoljavajući odgovor na liječenje i dobro ga podnosite.
Italian: PC: SN:
Croatian: PC:
Italian: Caelyx è una formulazione unica.
Croatian: Caelyx je jedinstveni oblik lijeka.
Italian: ** Gli effetti indesiderati di grado 3 e 4 sono basati sugli eventi avversi di ogni gravità con un'incidenza globale ≥ 5 %
Croatian: ** Nuspojave 3./4. stupnja temelje se na uvjetima za nuspojave svih stupnjeva težine uz ukupnu incidenciju ≥ 5% (vidjeti popis nuspojava u prvom stupcu).
Italian: Caelyx è somministrato come infusione endovenosa.
Croatian: Caelyx se primjenjuje u obliku intravenske infuzije.
Italian: Tumore mammario Grado 3/4 n=254
Croatian: Karcinom dojke stupanj 3/4 n=254
Italian: Se tollerato, il dosaggio può essere aumentato al dosaggio pieno ai cicli successivi.
Croatian: Dozu je moguće povećati do pune doze u sljedećim ciklusima ukoliko se lijek dobro podnosi.
Italian: In contrasto con l'esperienza nelle pazienti con tumore mammario o ovarico, la mielosoppressione sembra essere l'evento avverso che limita il dosaggio nei pazienti con KS-AIDS (vedere paragrafo 4.8).
Croatian: Za razliku od iskustva u bolesnica s karcinomom dojke ili karcinomom jajnika, čini se da je mijelosupresija nuspojava koja ograničava dozu u bolesnika s Kaposijevim sarkomom povezanim s AIDS-om (vidjeti dio 4.8).
Italian: Il medico può a sua discrezione ritardare l'inizio e/o ridurre la dose del trattamento successivo (vedere di seguito Tecniche per prevenire e trattare la sindrome delle mani e piedi); - dolore o piaghe in bocca o in gola, nausea, vomito, diarrea, stipsi, perdita di appetito, perdita di peso; - diminuzione del numero di globuli bianchi, che può aumentare la possibilità di infezioni.
Croatian: Liječnik će možda željeti odgoditi početak i/ili smanjiti dozu sljedećeg ciklusa (vidjeti Strategije za sprječavanje i liječenje sindroma šakastopalo, niže); - bol ili ranice u ustima ili grlu, mučnina, povraćanje, proljev, zatvor, gubitak apetita, smanjenje tjelesne težine - smanjenje broja bijelih krvnih stanica, što može povećati mogućnost infekcije.
Italian: Non utilizzare con filtri in linea.
Croatian: Nemojte koristiti infuzijske cijevi s ugrađenim filtrima.
Italian: Inoltre in uno studio clinico controllato di Caelyx verso topotecan, l'incidenza della sepsi correlata al trattamento è stata sostanzialmente inferiore nel gruppo di pazienti con tumore ovarico trattate con Caelyx rispetto al gruppo in trattamento con topotecan.
Croatian: Štoviše, u kontroliranom kliničkom ispitivanju Caelyxa u usporedbi s topotekanom, incidencija sepse povezane s liječenjem bila je znatno manja u bolesnica s karcinomom jajnika liječenih Caelyxom nego u skupini liječenoj topotekanom.
Italian: Nello studio clinico principale (pivotal) di Fase III vs doxorubicina, 58/509 (11,4 %) soggetti randomizzati (10 trattati con Caelyx ad una dose di 50 mg/m2/ogni 4 settimane rispetto ai 48 pazienti trattati con doxorubicina ad una dose di 60 mg/ m2/ogni 3 settimane) rispondevano ai criteri definiti dal protocollo riguardo la tossicità cardiaca durante il trattamento e/o il follow-up.
Croatian: U pivotalnom ispitivanju faze III usporedbe s doksorubicinom, 58/509 (11,4%) randomiziranih ispitanika (10 liječenih Caelyxom u dozi od 50 mg/m2/svaka 4 tjedna nasuprot 48 liječenih doksorubicinom u dozi od 60 mg/m2/svaka 3 tjedna) ispunilo je za vrijeme liječenja ili praćenja kriterije za kardiotoksičnost definirane planom ispitivanja.
Italian: In presenza di segni e sintomi da stravaso (per es. dolore pungente, eritema), interrompere immediatamente l'infusione e riprenderla in una vena diversa.
Croatian: Ako se pojave bilo kakvi znakovi ili simptomi ekstravazacije (npr. bockanje, eritem), odmah prekinite infuziju i nastavite s primjenom lijeka kroz drugu venu.
Italian: Tumore ovarico n=512
Croatian: Karcinom jajnika n=512
Italian: La tossicità renale è stata osservata persino con singole somministrazioni a dosaggio inferiore di doxorubicina HCl in ratti e conigli.
Croatian: Bubrežna toksičnost uočena je čak i uz niže jednokratne doze doksorubicinklorida u štakora i kunića.
Italian: Neutropenia, trombocitopenia ed anemia sono stati gli eventi di tipo ematologico più comunemente riportati con l'associazione Caelyx e bortezomib e bortezomib in monoterapia.
Croatian: Neutropenija, trombocitopenija i anemija bile su najčešće hematološke nuspojave kako uz kombinirano liječenje Caelyxom i bortezomibom, tako i uz monoterapiju bortezomibom.
Italian: Contatti immediatamente il medico se: - sulle mani e sui piedi si sviluppa un arrossamento doloroso, - sviluppa una sensazione di dolore sulla pelle e/o vescicole sul corpo o in bocca, - ha problemi cardiaci, - ha piaghe nella bocca, - ha un aumento della temperatura o altri segni di infezione, - ha un'improvvisa mancanza di respiro o un acuto dolore al petto che può peggiorare con respiro profondo o tosse, - ha gonfiore, calore o sensibilità ai tessuti molli delle gambe, talvolta con dolore che peggiora se sta in piedi o cammina.
Croatian: Odmah se javite liječniku ako: - koža na šakama i stopalima postane crvena i bolna; - se pojavi bolno crvenilo kože i/ili mjehuri na tijelu ili u ustima; - se pojave srčane tegobe; - dobijete ranice u ustima; - razvijete vrućicu ili neki drugi znak infekcije; - iznenada osjetite nedostatak daha ili oštru bol u prsištu koja se može pogoršavati pri dubokom disanju ili kašljanju; - meka tkiva na nogama postanu otečena, topla ili osjetljiva na dodir, ponekad uz bolove koji se pogoršavaju pri stajanju ili hodanju.
Italian: Effetti indesiderati di tipo respiratorio sono stati osservati comunemente negli studi clinici di Caelyx e possono essere correlati a infezioni opportunistiche (IO) nei pazienti affetti da AIDS.
Croatian: Nuspojave dišnog sustava bile su česte u kliničkim ispitivanjima Caelyxa i mogu biti povezane s oportunističkim infekcijama (OI, od engl. opportunistic infections) u populacije s AIDS-om.
Italian: Caelyx contiene una sostanza capace di interagire con le cellule in modo da uccidere selettivamente le cellule tumorali.
Croatian: Caelyx sadrži djelatnu tvar koja djeluje na stanice tako da ubija isključivo stanice raka.
Italian: Le donne devono evitare la gravidanza qualora esse od il loro partner siano trattati con Caelyx, e nei sei mesi successivi alla sospensione del trattamento.
Croatian: Izbjegavajte trudnoću dok Vi ili Vaš partner uzimate Caelyx, kao i tijekom šest mjeseci nakon prestanka liječenja Caelyxom.
Italian: Caelyx è anche utilizzato per curare il tumore dell'ovaio.
Croatian: Caelyx se primjenjuje i u liječenju raka jajnika.
Italian: Mutagenicità e carcinogenicità
Croatian: Mutagenost i kancerogenost
Italian: La disponibilità della doxorubicina inizia dopo lo stravaso dei liposomi e il loro ingresso nel compartimento tissutale.
Croatian: Doksorubicin se oslobađa nakon što liposomi izađu iz krvotoka i uđu u tkivo.
Italian: Anche stomatiti/mucositi e nausea sono state comunemente riportate nei soggetti trattati per tumore mammario/ovarico, mentre nei pazienti con KS-AIDS (20 mg/m2 ogni 2 settimane) la mielosoppressione (soprattutto leucopenia) é stato il più comune effetto indesiderato (vedere KSAIDS).
Croatian: Stomatitis/mukozitis i mučnina također su često uočavani u populacije bolesnica s karcinomom dojke/jajnika, dok je u programu liječenja Kaposijevog sarkoma povezanog s AIDS-om (20 mg/m2 svaka 2 tjedna) mijelosupresija (većinom leukopenija) bila najčešća nuspojava (vidi Karposijev sarkom povezan s AIDS-om).
Italian: Vedere Tabella 5 per la lista completa degli effetti indesiderati riportati nelle pazienti trattate con Caelyx.
Croatian: Vidjeti tablicu 5 za potpuni popis nuspojava zabilježenih u bolesnika liječenih Caelyxom.
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Molto comune
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva Vrlo često
Italian: Vedere la tabella 7 per gli effetti indesiderati riportati in una percentuale ≥ 5 % dei pazienti trattati con la terapia di associazione Caelyx e bortezomib.
Croatian: Vidjeti tablicu 7 za nuspojave uočene u ≥ 5% bolesnika liječenih kombiniranom terapijom lijekovima Caelyx i bortezomib.
Italian: Parestesia, sonnolenza
Croatian: Manje često parestezija, somnolencija
Italian: I flaconcini parzialmente utilizzati devono essere eliminati.
Croatian: Djelomično iskorištene bočice moraju se odbaciti.
Italian: Flaconcino in vetro Tipo I, con tappo in bromobutile grigio siliconato e guarnizione in alluminio contenente un volume in grado di garantire 10 ml (20 mg) o 25 ml (50 mg).
Croatian: Bočice od stakla tipa I, svaka sa silikoniziranim sivim brombutilnim čepom i aluminijskim prstenom, s volumenom lijeka za primjenu od 10 ml (20 mg) ili 25 ml (50 mg).
Italian: Neoplasie orali secondarie
Croatian: Sekundarne neoplazme u ustima
Italian: Se si verifica questa alterazione, deve essere preso in considerazione il test decisivo di danno miocardico da antraciclina, cioè la biopsia endomiocardica.
Croatian: Nastupi li ova promjena, potrebno je razmotriti primjenu biopsije endomiokarda, pretrage koja će definitivno potvrditi radi li se o antraciklinskom oštećenju miokarda.
Italian: La PPE è caratterizzata da eruzioni cutanee maculari, iperemiche e dolorose.
Croatian: PPE karakteriziraju bolne, makularne erupcije po koži.
Italian: La sepsi correlata alla leucopenia non è stata osservata frequentemente (< 1 %).
Croatian: Sepsa povezana s leukopenijom rijetko je bila primijećena (< 1%).
Italian: Effetti indesiderati identificati durante l'esperienza post-marketing con Caelyx Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi) molto raro neoplasie orali secondarie
Croatian: Tablica 9. Nuspojave identificirane nakon stavljanja lijeka Caelyx u promet Dobroćudne, zloćudne i nespecificirane novotvorine (uključujući ciste i polipe) vrlo rijetko sekundarna neoplazma u ustima
Italian: E' stato completato uno studio comparativo di fase III di Caelyx verso topotecan in 474 pazienti con tumore ovarico epiteliale nelle quali era fallito il trattamento di prima linea con chemioterapia a base di platino.
Croatian: Komparativno ispitivanje faze III u kojem je Caelyx uspoređivan s topotekanom u bolesnica s epitelnim karcinomom jajnika nakon neuspješne prve linije kemoterapije na bazi platine, dovršile su 474 bolesnice.
Italian: Per l'aggiustamento della dose in pazienti con KS-AIDS si rimanda al paragrafo 4.8.
Croatian: Prilagodba doze u bolesnika s Kaposijevim sarkomom povezanim s AIDS-om prikazana je u dijelu 4.8.
Italian: In studi condotti per somministrazione ripetuta di Caelyx su ratti e cani sono stati osservati a dosaggi clinicamente rilevanti, gravi infiammazioni a livello del derma e formazioni ulcerose.
Croatian: U ispitivanjima provedenima nakon ponovljene primjene Caelyxa u štakora i pasa, ozbiljne kožne upale i stvaranje ulkusa opažene su uz klinički značajne doze.
Italian: Non somministrare fino a riduzione ad un grado < 2 e ridurre del 25 % tutte le dosi successive.
Croatian: Nemojte primijeniti dozu prije oporavka do < 2. stupnja toksičnosti i smanjite sve sljedeće doze za 25%.
Italian: Ansia, depressione, insonnia
Croatian: Psihijatrijski poremećaji Često tjeskoba, depresija, nesanica
Italian: -(2-[1,2-distearoil-sn-glicero(3)fosfossi]etilcarbamoil)--metossipoli(ossietilen)-40 sale di sodio (MPEG-DSPE) fosfatidilcolina di soia completamente idrogenata (HSPC) colesterolo ammonio solfato saccarosio istidina acqua per preparazioni iniettabili acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH) sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH)
Croatian: -(2-[1,2-distearoil-sn-glicero(3)fosfooksi]etilkarbamoil)--metoksipoli(oksietilen)-40 natrijeva sol (MPEG-DSPE) potpuno hidrogenirani fosfatidilkolin iz soje (HSPC) kolesterol amonijev sulfat saharoza histidin voda za injekcije kloridna kiselina (za prilagodbu pH) natrijev hidroksid (za prilagodbu pH)
Italian: Trattare con Caelyx i pazienti con malattie cardiache che necessitano di trattamento solo quando il beneficio sia maggiore del rischio.
Croatian: U bolesnika sa srčanom bolešću kojima je potrebno liječenje, primijenite Caelyx samo kada je korist od liječenja veća od rizika za bolesnika.