FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Abnormalities in laboratory tests may include elevations of liver function tests such as alkaline phosphatase, aspartate aminotransferase (AST), alanine aminotransferase (ALT), lactic dehydrogenase (LDH), and bilirubin.
Swedish: Avvikande laboratoriefynd kan inkludera förhöjda leverfunktionsvärden såsom alkaliskt fosfatas, aspartataminotransferas (ASAT), alaninaminotransferas (ALAT), laktatdehydrogenas (LDH) och bilirubin.
English: Dysgeusia,
Swedish: Dysgeusi
English: Inbrija should be administered with caution in patients with severe cardiovascular disease.
Swedish: Inbrija ska administreras med försiktighet till patienter med svår kardiovaskulär sjukdom.
English: Inbrija is indicated for the intermittent treatment of episodic motor fluctuations (OFF episodes) in adult patients with Parkinson's disease (PD) treated with a levodopa/dopa-decarboxylase inhibitor.
Swedish: Inbrija är avsett för intermittent behandling av kortvariga motoriska fluktuationer (OFF-episoder) hos vuxna patienter med Parkinsons sjukdom (PD) som behandlas med en levodopa/dopadekarboxylashämmare.
English: You should inhale the contents of the second capsule within 10 minutes of the first one.
Swedish: Du ska inhalera innehållet i den andra kapseln inomt 10 minuter efter den första.
English: The effect of Inbrija on pulmonary function was also evaluated in patients with Parkinson's disease treated with an oral levodopa/dopa-decarboxylase inhibitor in a 12-month, randomised, controlled, open-labeled study.
Swedish: Effekten av Inbrija på lungfunktion utvärderades också hos patienter med Parkinsons sjukdom som behandlades med en oral levodopa/dopadekarboxylashämmare i en 12 månaders, randomiserad, kontrollerad, öppen studie.
English: If you forget to use Inbrija
Swedish: Om du har glömt att använda Inbrija
English: Inbrija should be used with caution in case of concomitant use of medicinal products that may cause orthostatic hypotension, e.g. anti-hypertensive medicinal products.
Swedish: Inbrija ska användas med försiktighet vid samtidig användning av läkemedel som kan orsaka ortostatisk hypotoni, t.ex. blodtryckssänkande medel.
English: A clinical study was performed with Inbrija 66 mg (2 x 33 mg capsules) administered to 56 healthy subjects (31 non-smokers and 25 smokers).
Swedish: En klinisk studie utfördes med Inbrija 66 mg (2 x 33 mg kapslar) administrerat till 56 friska personer (31 icke-rökare och 25 rökare).
English: - It is important to advise the patient that if they do not hear or feel the capsule “whirl” while inhaling they may need to take a deeper, longer breath, breathing in again using the same capsule.
Swedish: - Det är viktigt att informera patienten att om han/hon inte hör eller känner att kapseln ”snurrar” vid inhalation, så kan det krävas ett djupare och längre andetag.
English: - a carton containing 60 hard capsules (15 blister strips) and one inhaler - a carton containing 92 hard capsules (23 blister strips) and one inhaler
Swedish: - en kartong innehållande 60 hårda kapslar (15 blisterstrips) och en inhalator - en kartong innehållande 92 hårda kapslar (23 blisterstrips) och en inhalator
English: Alopecia,
Swedish: Alopeci
English: Package leaflet: Information for the patient Inbrija 33 mg inhalation powder, hard capsules levodopa
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten Inbrija 33 mg inhalationspulver, hårda kapslar levodopa
English: The metabolite profile following Inbrija inhalation was not substantially different than that observed following oral carbidopa/levodopa administration.
Swedish: Metabolitprofilen efter inhalering av Inbrija skiljde sig inte påtagligt från den som observerades efter administrering av oralt karbidopa/levodopa.
English: It is not recommended to take more than 2 capsules per OFF period.
Swedish: Mer än 2 kapslar per OFF-period rekommenderas inte.
English: Sudden onset of sleep (see section 4.4),
Swedish: Plötslig sömnattack (se avsnitt 4.4)
English: Exceeding the recommended dose may lead to increased levodopa associated adverse reactions.
Swedish: Om den rekommenderade dosen överskrids kan detta leda till att levodopa-relaterade biverkningar ökar.
English: 63 years
Swedish: 63 år
English: Mental disturbances
Swedish: Psykiska störningar
English: A clinical study was performed with Inbrija 66 mg (2 x 33 mg capsules) in 24 healthy subjects (13 men and 11 women).
Swedish: En klinisk studie utfördes med Inbrija 66 mg (2 x 33 mg kapslar) på 24 friska personer (13 män och 11 kvinnor).
English: Patients and carers should be made aware that behavioural symptoms of impulse control disorders including pathological gambling, increased libido, hypersexuality, compulsive spending or buying, binge eating and compulsive eating can occur in patients treated with levodopa.
Swedish: Patienter och vårdgivare bör uppmärksammas om beteendemässiga symtom på impulskontrollsjukdomar, inklusive patologiskt spelande, ökad libido, hypersexualitet, tvångsmässig köpande eller shopping, hetsätning och tvångsmässigt ätande, och dopamindysregleringssyndrom kan förekomma hos patienter som behandlats med levodopa.
English: Hold the inhaler level and away from your mouth.
Swedish: Håll inhalatorn vågrätt och bort från munnen.
English: Inhalation powder, hard capsules 60 hard capsules + 1 inhaler
Swedish: Inhalationspulver, hårda kapslar 60 hårda kapslar + 1 inhalator 92 hårda kapslar + 1 inhalator
English: Treatment with Inbrija is not recommended during pregnancy and in women of childbearing age who do not use contraception.
Swedish: Behandling med Inbrija rekommenderas inte under graviditet eller till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
English: A symptom complex that resembles neuroleptic malignant syndrome (characterised by elevated temperature, muscular rigidity, altered consciousness, and autonomic instability), with no other obvious aetiology, has been reported in association with rapid dose reduction, withdrawal of, or changes in the background dopaminergic therapy.
Swedish: Hyperpyrexi och förvirringstillstånd till följd av utsättning Ett symtomkomplex som liknar neuroleptiskt malignt syndrom (kännetecknas av förhöjd kroppstemperatur, muskelstelhet, förändrat medvetande och autonom instabilitet), utan annan tydlig etiologi, har rapporterats i samband med snabb dosminskning, utsättning eller förändringar av den dopaminerga bakgrundsterapin.
English: A dose adjustment of levodopa may be required with concomitant use of COMT inhibitors.
Swedish: En dosjustering av levodopa kan krävas vid samtidig användning av COMT-hämmare.
English: Get urgent medical help if you have tremors, agitation, confusion, fever, rapid pulse, or dizziness and fainting upon standing up, or you notice that your muscles get very rigid or jerk violently.
Swedish: Sök omedelbart läkare om du drabbas av skakningar, oro, förvirringstillstånd, feber, snabb puls eller yrsel och svimning när du reser dig upp, eller om du märker att musklerna blir mycket stela eller börjar rycka kraftigt.
English: Fall a Cardiac rhythm disorder here is a combined term representing atrial fibrillation, atrial flutter, atrioventricular block, bundle branch block, sick sinus syndrome, bradycardia, and tachycardia.
Swedish: Fallolycka a Hjärtrytmstörning här är en kombinerad term som motsvarar förmaksflimmer, förmaksfladder, AV-block, grenblock, sjuka sinus-syndrom, bradykardi och takykardi.
English: Get urgent medical help if you have an allergic oedema with symptoms including hives (nettle rash), itching, rash, swelling of your face, lips, tongue, or throat.
Swedish: Sök omedelbart läkare om du får ett allergiskt ödem med symtom som inkluderar urtikaria (nässelutslag), klåda, utslag, svullnad av ansikte, läppar, tunga eller svalg.
English: • Dispose of the inhaler after you are finished all of the capsules in the carton.
Swedish: • Kassera inhalatorn efter att du har använt alla kapslar i kartongen.
English: Cases of falsely diagnosed pheochromocytoma in patients on levodopa/dopa-decarboxylase inhibitor therapy have been reported very rarely.
Swedish: Fall av felaktig diagnostisering av feokromocytom hos patienter som står på terapi med levodopa/dopadekarboxylashämmare har rapporterats i mycket sällsynta fall.
English: Step 10: Remove capsule from inhaler Twist and pull off the mouthpiece
Swedish: Steg 10: Ta ut kapseln ur inhalatorn Vrid och dra av munstycket
English: Because of the risk of bronchospasm, use of levodopa inhalation powder in patients with asthma, chronic obstructive pulmonary disease (COPD), or other chronic underlying lung disease is not recommended.
Swedish: På grund risken för bronkospasm rekommenderas inte levodopa inhalationspulver till patienter med astma, kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL) eller annan kronisk underliggande lungsjukdom.
English: Pre-dose score Change at 30 min Diff. (95% CI) p-value
Swedish: Poäng före dos Förändring efter 30 min Skillnad (95 % KI) p-värde
English: Fatigue,
Swedish: Trötthet
English: Orthostatic hypotension (see section 4.4),
Swedish: Ortostatisk hypotoni (se avsnitt 4.4)
English: Carton containing 92 hard capsules (23 blister strips) and one inhaler.
Swedish: Kartong innehållande 92 hårda kapslar (23 blisterstrips) och en inhalator.
English: The dose-normalised relative bioavailability of a single 66 mg emitted dose of Inbrija was 88.0% (90% CI: 80.3, 96.4) when compared to a single oral carbidopa/levodopa 25 mg/100 mg dose.
Swedish: Den dosnormaliserade relativa biotillgängligheten för en avgiven engångdos på 66 mg Inbrija var 88,0 % (90 % KI: 80,3; 96,4) jämfört med en oral engångsdos av karbidopa/levodopa 25 mg/100 mg.
English: Breast-feeding should be discontinued during treatment with Inbrija.
Swedish: Amning ska avbrytas under behandling med Inbrija.
English: Carton containing 60 hard capsules (15 blister strips) and one inhaler.
Swedish: Kartong innehållande 60 hårda kapslar (15 blisterstrips) och en inhalator.
English: Close your lips firmly around the mouthpiece and breathe in, again holding your breath for 5 seconds.
Swedish: Slut läpparna ordentligt runt munstycket, andas in (inhalera) och håll på nytt andan i 5 sekunder.
English: The mean maximal plasma concentration at 10 minutes (C10min) and at peak concentration (Cmax) of levodopa following administration of Inbrija 66 mg (2 x 33 mg capsules) was 418 ng/mL and 696 ng/mL, respectively, with exposure over 4 hours (AUC0-4 h) of 1,280 ng●h/mL.
Swedish: Den genomsnittliga plasmakoncentrationen vid 10 minuter (C10min) och vid maximal koncentration (Cmax) av levodopa efter administrering av Inbrija 66 mg (2 x 33 mg kapslar) var 418 ng/ml respektive 696 ng/ml med exponering över 4 timmar (AUC0-4 h) av 1 280 ng●h/ml.
English: UPDRS-III score during OFF period n = 95a n = 94a
Swedish: UPDRS-III-poäng under OFF-period n = 95a n = 94a
English: Step 6: Attach white mouthpiece Align arrows on mouthpiece and handle
Swedish: Steg 6: Anslut det vita munstycket Passa in pilarna på munstycket och handtaget
English: Baseline mean (SD) LS mean change Mean diff. (95% CI) p-value
Swedish: Medelvärd vid baslinjen (SD) LS genomsnittlig förändring Genomsnittlig skillnad (95 % KI) p-värde
English: - blurred vision; double vision; widening pupil; prolonged rolling eyes upwards; involuntary tight closure of the eyelids; - heart problems, a noticeably rapid, strong, or irregular heartbeat; - low blood pressure soon after standing up; high blood pressure; fainting; blood clot in a vein; hot flushes; - shortness of breath; difficulty in breathing; difficulty in speaking; hiccups; - stomach pains; constipation; diarrhoea; dry mouth; stomach and intestinal bleeding; stomach ulcer; difficulty in swallowing; indigestion; burning sensation in the mouth; passing wind; change in colour of saliva; more saliva than normal; - swelling of face, lips, tongue, limbs and genitals; excessive sweating; rash; severe itching of the skin; condition called Henoch-Schoenlein purpura, the symptoms of which include a purple spotted skin rash; allergic reaction causing a rash of round, red welts on the skin that itch intensely; hair loss; discoloured sweat; - muscle spasms; lockjaw; - difficulty in emptying the bladder; abnormal urine colour; loss of bladder control; - painful, abnormally long-lasting erection; - swelling of lower legs or hands; feeling weak and having no energy; feeling tired; lack of energy; difficulty in walking; chest pain; - abnormal blood investigation results; weight loss; weight gain.
Swedish: Parkinsons sjukdom; sömnighet; yrsel; försämring av Parkinsons sjukdom; stickningar och domningar; huvudvärk; skakningar; krampanfall; plötsliga sömnattacker; restless legs-syndrom (myrkrypningar i benen); ataxi (störning som påverkar koordination, balans och tal); förändrat smaksinne; psykiska hälsoproblem som påverkar inlärning, minne, uppfattning och problemlösning; Horners syndrom (en ögonsjukdom); demens; - dimsyn; dubbelseende; förstorade pupiller; långvariga uppåtrullande ögonrörelser; ofrivillig stängning av ögonlocken; - hjärtproblem, noterbart snabba, kraftiga eller oregelbundna hjärtslag; - lågt blodtryck precis efter att du har rest dig upp; högt blodtryck; svimning; blodpropp i en ven; blodvallningar; - andnöd; andningsbesvär; talsvårigheter; hicka; - magsmärtor; förstoppning; diarré; muntorrhet; mag- och tarmblödning; magsår; sväljsvårigheter; matsmältningsbesvär; brännande känsla i munnen; gasbesvär; förändringar av salivens färg; mer saliv än vanligt; - svullnad av ansikte, läppar, tunga, armar och ben och könsorgan; kraftiga svettningar; utslag; svår hudklåda; ett tillstånd som kallas Henoch-Schönleins purpura med symtom som inkluderar purpurfärgade hudutslag; allergisk reaktion som leder till runda, röda upphöjda utslag; håravfall; missfärgad svett; - muskelspasmer; låst käke; - svårigheter att tömma blåsan; avvikande färg på urinen; avsaknad av blåskontroll; - smärtsamma, långvariga erektioner; - svullnad av underben eller händer; svaghetskänsla och energilöshet; trötthet; brist på energi; svårigheter att gå; bröstsmärta; - avvikande blodprovsresultat; viktminskning; viktökning.
English: Each delivered dose contains 33 mg levodopa.
Swedish: Varje avgiven dos innehåller 33 mg levodopa.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): - new or increased abnormal body movements (dyskinesia); - infections of nose, sinuses, throat or lungs; - change in colour of your mucus; - discoloured (i.e. not clear) nasal mucus; - irritation in throat or itchy throat; - feeling sick (nausea); vomiting; - being prone to falls.
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare): - nya eller ökade onormala kroppsrörelser (dyskinesi); - infektioner i näsa, bihålor, svalg eller lungor; - förändrad färg på slemt; - missfärgat (dvs. inte klart) snor; - irritation i svalg eller klåda i halsen; - illamående; kräkningar; - benägenhet för fallolyckor.
English: Blood bilirubin increased, Blood glucose increased, Blood creatinine increased, Blood uric acid increased, Haemoglobin decreased, Haematocrit decreased, Blood urine present, Blood urea increased, Blood alkaline phosphatase increased,
Swedish: Förhöjt bilirubin i blodet Förhöjt glukos i blodet Förhöjt kreatinin i blodet Förhöjd urinsyra i blodet Sänkning av hemoglobin Sänkning av hematokrit Blod i urinen
English: Abnormal thinking including anxiety, depression, being agitated, being paranoid, delusional, or disorientated, aggressive behaviour and delirious;
Swedish: Onormalt tänkande inklusive ångest, depression, oro, paranoia, vanföreställningar eller desorientering, aggressivt beteende och sinnesförvirring;
English: Black iron oxide (E 172) Propylene glycol Potassium hydroxide
Swedish: Svart järnoxid (E 172) Propylenglykol Kaliumhydroxid
English: A full dose is 2 capsules.
Swedish: En hel dos är 2 kapslar.
English: Remove used capsule
Swedish: Ta ut använd kapsel
English: Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
English: Tear off package of 2 capsules.
Swedish: Riv av 2 kapslar från förpackningen.
English: Bacterial test positive, Weight decreased,
Swedish: Positivt bakterietest Viktminskning Viktökning
English: Inbrija is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Swedish: Inbrija rekommenderas inte under graviditet och till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
English: • A complete dose is 2 capsules used one after the other.
Swedish: • En komplett dos är 2 kapslar som tas efter varandra.
English: Twist and pull off the mouthpiece.
Swedish: Vrid och dra av munstycket.
English: - The other ingredients comprising the powder and capsule are colfosceril palmitate (DPPC), sodium chloride, hypromellose, titanium dioxide (E 171), carrageenan, potassium chloride, carnauba wax, maize starch, shellac, black iron oxide (E 172), propylene glycol and potassium hydroxide.
Swedish: - Övriga innehållsämnen som utgör pulvret och kapseln är kolfoscerilpalmitat (DPPC), natriumklorid, hypromellos, titandioxid (E 171), karragenan, kaliumklorid, karnaubavax, majsstärkelse, shellack, svart järnoxid (E 172), propylenglykol och kaliumhydroxid.
English: This may cause difficulties in breathing or swallowing.
Swedish: Detta kan leda till andningseller sväljbesvär.
English: Contains colfosceril palmitate (DPPC), sodium chloride, hypromellose, titanium dioxide (E 171), carrageenan, potassium chloride, carnauba wax, maize starch, shellac, black iron oxide (E 172), propylene glycol, potassium hydroxide.
Swedish: Innehåller kolfoscerilpalmitat (DPPC), natriumklorid, hypromellos, titandioxid (E 171), karragenan, kaliumklorid, karnaubavax, majsstärkelse, shellack, svart järnoxid (E 172), propylenglykol, kaliumhydroxid.
English: These may be symptoms of “withdrawal-emergent hyperpyrexia”.
Swedish: Dessa kan vara symtom på hyperpyrexi till följd av utsättning.
English: Place the cap to the side.
Swedish: Lägg locket åt sidan.
English: For use only with the inhaler provided in the pack.
Swedish: Får endast användas med den inhalator som medföljer förpackningen.
English: Intercurrent respiratory infection
Swedish: Tillstötande luftvägsinfektion
English: Euphoric mood, Libido increased, Bruxism,
Swedish: Dopamindysregleringssyndrom Euforiskt humör Ökad libido
English: The capsules must only be removed from the blister immediately before use.
Swedish: Kapslarna får bara tas ut ur blistret precis före användning.
English: It is recommended to administer this medicinal product cautiously to patients with severe renal disease (see section 4.2).
Swedish: Detta läkemedel bör administreras med försiktighet till patienter med svår njursjukdom (se avsnitt 4.2).
English: The pharmacokinetics of the major levodopa metabolites 3-O-methyldopa (3-OMD), 3,4dihydroxyphenylacetic acid (DOPAC) and homovanillic acid (HVA) were studied following administration of a single inhaled dose of Inbrija and a single oral carbidopa/levodopa 25 mg/100 mg immediate release tablet.
Swedish: Farmakokinetiken för de huvudsakliga levodopametaboliterna 3-O-metyldopa (3-OMD), 3,4-dihydroxifenylättiksyra (DOPAC) och homovanillinsyra (HVA) studerades efter inhalation av en engångsdos av Inbrija och en engångsdos av karbidopa/levodopa 25 mg/100 mg tabletter med omedelbar frisättning.
English: Restless legs syndrome, Neuroleptic malignant syndrome (see section 4.4), Ataxia,
Swedish: Rastlösa ben-syndrom Neuroleptiskt malignt syndrom (se avsnitt 4.4)
English: Dispose of used capsules in accordance with local requirements.
Swedish: Kassera använda kapslar enligt gällande anvisningar.
English: Agranulocytosis, Thrombocytopenia, Leukopenia
Swedish: Agranulocytos Trombocytopeni Leukopeni
English: Subjects had to be able to recognise OFF periods and to handle the device.
Swedish: Personerna skulle kunna känna igen OFF-perioder och hantera inhalatorn.
English: The pharmacokinetics of Inbrija 66 mg (2 x 33 mg capsules) and carbidopa/levodopa 25 mg/100 mg immediate release tablets was evaluated in 24 healthy volunteers in a fasted state receiving a total of 50 mg carbidopa every 8 hours.
Swedish: Farmakokinetiken för Inbrija 66 mg (2 x 33 mg kapslar) och karbidopa/levodopa 25 mg/100 mg tabletter med omedelbar frisättning utvärderades hos 24 friska frivilliga som fastade och fick totalt 50 mg karbidopa var 8:e timme.
English: Hypromellose Titanium dioxide (E 171) Carrageenan
Swedish: Hypromellos Titandioxid (E 171) Karragenan Kaliumklorid Karnaubavax Majsstärkelse
English: Confusional state, Hallucination,
Swedish: Förvirringstillstånd Hallucination Depression Ångest
English: The effectiveness of Inbrija for the treatment of OFF episodes in patients with Parkinson's disease given on top of background dopaminergic treatment was evaluated in a 12-week, randomised, placebo-controlled, double-blind study.
Swedish: Effekten av Inbrija för behandling av OFF-episoder hos patienter med Parkinsons sjukdom som ges som tillägg till dopaminerg behandling utvärderades i en 12 veckors, randomiserad,
English: - Co-administration with non-selective monoamine oxidase (MAO) inhibitors.
Swedish: - Samtidig administrering av icke-selektiva monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare).
English: Dose adjustment of the antihypertensive medicinal products may be required during concomitant use of Inbrija.
Swedish: Dosjustering av de blodtryckssänkande medlen kan krävas vid samtidig användning av Inbrija.
English: Symptomatic postural hypotension has occurred when combinations of levodopa and a dopadecarboxylase inhibitor are added to the treatment of patients already receiving certain antihypertensives.
Swedish: Symtomatisk postural hypotoni har uppkommit när patienter som redan får vissa blodtryckssänkande medel får tillägg av kombinationer av levodopa och en dopadekarboxylashämmare.
English: Non-selective Monoamine Oxidase (MAO) inhibitors The use of non-selective MAO inhibitors with levodopa is contraindicated (see section 4.3).
Swedish: Användning av icke-selektiva MAO-hämmare med levodopa är kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
English: How to store Inbrija
Swedish: Hur Inbrija ska förvaras
English: Parts of your Inbrija inhaler
Swedish: Inbrija-inhalatorns beståndsdelar
English: The median time to maximal plasma concentration of levodopa was 30 minutes after a dose of Inbrija 66 mg (2 x 33 mg capsules) compared to 45 minutes after a dose of carbidopa/levodopa 25 mg/100 mg immediate release tablets.
Swedish: Mediantiden till maximal plasmakoncentration av levodopa var 30 minuter efter en dos av Inbrija 66 mg (2 x 33 mg kapslar) jämfört med 45 minuter efter en dos av karbidopa/levodopa 25 mg/100 mg tabletter med omedelbar frisättning.
English: Abnormal dreams, Insomnia,
Swedish: Onormala drömmar Insomni
English: You should hear the capsule “whirl”.
Swedish: Du ska höra att kapseln ”snurrar”.
English: How to use Inbrija
Swedish: Hur du använder Inbrija
English: In this pack, you will find an inhaler together with peel-off blisters containing 4 hard capsules each.
Swedish: I denna förpackning finns en inhalator och vita ogenomskinliga hårda kapslar i avdragbara blister som vardera innehåller 4 hårda kapslar.