FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Your doctor will take care of storing, handling and disposing of Xiapex.
French: Votre médecin est responsable de la conservation, de la manipulation et de l'élimination de Xiapex.
English: In the unlikely event that your doctor administers a higher dose than recommended, you may experience an increase in the severity of possible side effects listed in section 4 “Possible Side Effects”.
French: Dans le cas très improbable où votre médecin vous administrerait une dose supérieure à la dose recommandée, les effets indésirables éventuels mentionnés à la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ?
English: This is called a corporal rupture or penile fracture.
French: C'est ce que l'on appelle la rupture des corps caverneux ou fracture du pénis.
English: With your other hand, gently bend your penis in the opposite direction of the curve (see Figure 4).
French: De l'autre main, poussez délicatement votre pénis dans le sens opposé à la courbure (voir la figure 4).
English: • if you are currently taking any anticoagulation medicines, you must not receive Xiapex within 7 days of last dose of your anticoagulation medicine.
French: • si vous prenez actuellement des anticoagulants, vous ne devez pas utiliser Xiapex au cours des 7 jours qui suivent l'administration de la dernière dose de votre anticoagulant.
English: Tell your doctor right away if you have trouble stretching or straightening your penis, or if you have pain or other concerns.
French: Prévenez immédiatement votre médecin si vous avez des difficultés à étirer ou redresser votre pénis ou si vous avez des douleurs ou d'autres soucis.
English: Both collagenases effectively cleave interstitial collagen but at different sites on the molecule; additionally, they prefer different conformations (triple helical versus denatured or cleaved).
French: Elles clivent efficacement le collagène interstitiel mais en des sites différents de la molécule ; par ailleurs, les conformations qu'elles préfèrent sont différentes (triple hélice versus dénaturée ou clivée).
English: For many people, a contracture causes significant difficulties with performing everyday tasks like driving, shaking hands, playing sports, opening jars, typing or holding objects.
French: Pour de nombreuses personnes, un flessum se traduit par des difficultés importantes à réaliser certaines tâches de la vie quotidienne comme conduire, serrer la main de quelqu'un, faire du sport, ouvrir un bocal, utiliser un clavier ou tenir des objets.
English: One exception is the use of up to 150 mg daily dose of acetylsalicylic acid (a substance present in many medicines used to prevent blood clotting) which can be taken.
French: Il existe une exception, l'utilisation d'une dose quotidienne maximale de 150 mg d'acide acétylsalicylique (une substance présente dans de nombreux médicaments utilisés pour empêcher la coagulation du sang), est autorisée.
English: The CHMP recommends that the terms of the Marketing Authorisation should be varied.
French: Le CHMP recommande que les termes de la/des autorisation(s) de mise sur le marché soient modifiés.
English: Xiapex must only be injected into the Dupuytren's cord.
French: Xiapex doit uniquement être injecté dans la corde de Dupuytren.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for collagenase clostridium histolyticum, the scientific conclusions of the CHMP are as follows:
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur les PSUR concernant le collagénase de Clostridium histolyticum, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes :
English: g) With the tip of the needle placed within the plaque, initiate injection, maintaining steady pressure to slowly inject the drug into the plaque.
French: g) Une fois la pointe de l'aiguille placée à l'intérieur de la plaque, débutez l'injection en appliquant une pression constante pour injecter lentement le médicament dans la plaque.
English: Do not invert the vial or shake the solution.
French: Ne retournez pas le flacon et n'agitez pas la solution.
English: • Mark the point with a surgical marker.
French: • Marquez ce point à l'aide d'un feutre chirurgical.
English: The interval between treatment cycles is approximately six weeks.
French: Les cycles de traitement seront espacés d'environ six semaines.
English: The solution must be clear, colourless with no lumps or flakes or particles.
French: La solution doit être transparente, incolore, et exempte de grumeaux, flocons ou particules.
English: Time of finger extension after injection had no impact on the rate of clinical success for either MP or PIP joints.
French: Le moment où l'extension du doigt a été réalisée après l'injection n'a pas eu d'impact sur le taux de succès clinique, que ce soit pour les articulations MP ou les articulations IPP.
English: Through the 5 year follow up period (Table 13), subjects demonstrated an improvement in penile curvature and in PDQ bother compared with the last observed value from the previous phase 3 studies.
French: Tout au long des 5 années de la période de suivi (tableau 13), les sujets ont montré une amélioration de la courbure pénienne et du score de gêne PDQ par comparaison avec la dernière valeur observée au cours des précédentes études de phase III.
English: The following information is intended for Peyronie's disease patients only:
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux patients atteints de la maladie de La Peyronie :
English: • After a 30 second rest period, repeat the penile modelling technique for a total of 3 modelling attempts at 30 seconds for each attempt.
French: • Après une pause de 30 secondes, répétez la manipulation de modelage du pénis pour un total de 3 tentatives de modelage de 30 secondes chacune.
English: IIEF erectile function**
French: Fonction érectile IIEF**
English: Contents of the pack and other information What Xiapex contains
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Xiapex
English: What you need to know before you are given Xiapex You must not be given Xiapex:
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Xiapex Vous ne devez jamais recevoir Xiapex :
English: Your doctor will tell you when to remove the dressing.
French: Votre médecin vous indiquera quand retirer le pansement.
English: In the pivotal clinical studies about 30% of the patients received penile block before injection.
French: Au cours des études cliniques pivots, environ 30 % des patients ont reçu un bloc pénien avant l'injection.
English: The cake of lyophilized powder should be intact and white in colour.
French: Le culot de poudre lyophilisée doit être intact et de couleur blanche.
English: The second Xiapex injection is administered 1 to 3 days after the first injection.
French: La seconde injection de Xiapex doit être administrée 1 à 3 jours après la première injection.
English: • collection of blood outside the blood vessels
French: • accumulation de sang à l'extérieur de vaisseaux sanguins
English: Prior to each treatment cycle, identify the treatment area as follows:
French: Avant chaque cycle de traitement, repérez la zone à traiter de la façon suivante :
English: In patients treated for these two indications, there was no apparent correlation of antibody frequency, antibody titers, or neutralizing status to clinical response or adverse reactions.
French: Chez les patients traités pour ces deux indications, aucune corrélation apparente n'a été observée entre la fréquence des anticorps, les titres d'anticorps ou la présence ou non d'anticorps neutralisants et la réponse clinique ou la survenue d'effets indésirables.
English: • sexual dysfunction
French: • dysfonctionnement sexuel
English: Treatment of Peyronie's plaques that involve the penile urethra due to potential risk to this structure.
French: Traitement des plaques de La Peyronie affectant l'urètre, en raison du risque potentiel pour cette structure.
English: Orient the needle so that it enters the plaque from the side, NOT downwards or perpendicularly towards the corpora cavernosum.
French: Orientez l'aiguille de façon à qu'elle pénètre la plaque par le côté et NON vers le bas ou perpendiculairement aux corps caverneux.
English: • if you have a history of problems with the normal clotting of your blood or if you are taking any medicines to help control the normal clotting of your blood (known as anticoagulation medicines).
French: • si vous avez un antécédent de problèmes de coagulation du sang ou si vous prenez des médicaments pour aider à contrôler la coagulation de votre sang (connus sous le nom d'anticoagulants).
English: This includes medicines to help control the normal clotting of your blood (known as anticoagulation medicines), anthraquinone derivatives, some antibiotics (tetracyclines and anthracyclines/anthraquinolones) used to treat infections.
French: Cela comprend les médicaments pour aider à contrôler la coagulation de votre sang (connus sous le nom d'anticoagulants), les dérivés de l'anthraquinone, certains antibiotiques (tétracyclines et anthracyclines/quinolones) pour traiter des infections.
English: Treatment of two concurrent injections
French: Traitement par deux injections simultanées
English: Withdraw the needle slowly so as to deposit the full dose along the needle track within the plaque.
French: Retirez lentement l'aiguille de façon à déposer l'ensemble de la dose le long du trajet de l'aiguille à l'intérieur de la plaque.
English: (degrees)
French: (degrés)
English: If you experience dizziness, numbness or altered sensation, and headache immediately after an injection of Xiapex you must avoid potentially hazardous tasks such as driving or using machines until these effects have passed or until advised by your doctor.
French: Si vous ressentez des étourdissements, un engourdissement ou une altération des sensations et des maux de tête juste après une injection de Xiapex, vous devez éviter les tâches potentiellement dangereuses comme la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines jusqu'à ce que ces effets aient disparu ou que votre médecin vous l'ait indiqué.
English: The adverse reaction profile was similar after each injection, regardless of the number of injections administered.
French: Le profil des effets indésirables a été similaire après chaque injection, indépendamment du nombre d'injections administrées.
English: Local anaesthesia may be used, if needed, during the finger extension procedure.
French: Une anesthésie locale peut être utilisée, si nécessaire, au cours de la procédure d'extension du doigt.
English: Diagnostic imaging is recommended after manipulation if finger deformity, pain or increased swelling develops (see also section 4.8).
French: Il est recommandé de procéder à une imagerie diagnostique après la manipulation en cas de déformation, de douleur ou d'augmentation du gonflement au niveau du doigt (voir également rubrique 4.8).
English: Hydrochloric acid 2.4% w/w (for pH adjustment)
French: Acide chlorhydrique 2,4 % m/m (pour l'ajustement du pH)
English: There was no evidence of accumulation following two sequential injections of Xiapex administered 24 hours apart.
French: Aucune accumulation n'a été mise en évidence après deux injections consécutives de Xiapex administrées à 24 heures d'intervalle.
English: The site chosen for injection must be the area where the contracting cord is maximally separated from the underlying flexor tendons and where the skin is not intimately adhered to the cord.
French: Le site choisi pour l'injection doit être l'endroit où la corde contractée est le plus loin possible des tendons fléchisseurs sous-jacents et où la peau n'adhère pas fortement à la corde.
English: Skin lacerationa,b
French: Contusion Lacération cutanéea, b
English: Avoid direct pressure on the injection site.
French: Évitez toute pression directe sur le site d'injection.
English: Cases of digital phalangeal fractures have been reported after finger manipulation procedure.
French: Des cas de fracture phalangienne ont été signalés à la suite de la procédure de manipulation du doigt.
English: Apply a dressing as necessary.
French: Appliquez un pansement, si nécessaire.
English: Alanine aminotransferase increased Aspartate aminotransferase increased Body temperature increased
French: Ganglion palpable Augmentation de l'alanine aminotransférase Augmentation de l'aspartate aminotransférase Augmentation de la température corporelle
English: • Not perform strenuous activity with the injected hand until advised to do so.
French: • Ne pas exercer d'activité fatigante avec la main traitée tant qu'il ne leur est pas conseillé de le faire.
English: Each injection contains a 0.58 mg dose.
French: Chaque injection contient une dose de 0,58 mg.
English: Solvent required for reconstitution
French: Volume de solvant requis pour la reconstitution
English: The median age was 58 years (range 23 to 84 years).
French: L'âge médian était de 58 ans (intervalle : 23 à 84 ans).
English: • Your doctor will show you how to gently stretch and straighten your penis the right way.
French: • Votre médecin vous montrera comment vous y prendre pour étirer et redresser délicatement votre pénis.
English: Identification of treatment area a) Prior to each treatment cycle, identify the treatment area as follows:
French: Repérage de la zone à traiter a) Avant chaque cycle de traitement, repérez la zone à traiter de la façon suivante :
English: The reconstituted solution of Xiapex must be clear.
French: La solution reconstituée de Xiapex doit être transparente.
English: Both classes of collagenases readily hydrolyze gelatin (denatured collagen) and small collagen peptides, whereas Class II has higher affinity for small collagen fragments.
French: Les deux types de collagénases hydrolysent facilement la gélatine (collagène dénaturé) et les petits peptides de collagène, tandis que la Classe II a une affinité plus élevée pour les petits fragments de collagène.
English: Anaphylactic reaction was reported in a patient previously treated with Xiapex (1 case).
French: Une réaction anaphylactique a été signalée chez un patient ayant déjà été traité par Xiapex (1 cas).
English: In other Xiapex-treated patients (9 of 1044; 0.9%), a combination of penile ecchymoses or haematoma, sudden penile detumescence, and/or a penile “popping” sound or sensation was reported, and in these cases, a diagnosis of corporal rupture cannot be excluded.
French: Chez d'autres patients traités par Xiapex (9 sur 1 044 ; 0,9 %), une combinaison d'ecchymoses ou hématomes péniens, de détumescence pénienne soudaine et/ou de bruit ou sensation de « claquement » du pénis a été signalée et, dans ces cas, un diagnostic de rupture des corps caverneux ne peut être exclu.
English: Visually inspect the vial containing Xiapex.
French: Inspectez visuellement le flacon contenant Xiapex.
English: It is not known whether collagenase clostridium histolyticum is excreted in human milk.
French: On ne sait pas si la collagénase de Clostridium histolyticum est excrétée dans le lait maternel.
English: The recurrence day was the visit where the recurrence was reported or the day of intervention if a joint was treated for a worsening Dupuytren's contracture.
French: Le jour de récidive correspondait à la visite au cours de laquelle la récidive avait été enregistrée ou au jour de l'intervention si une articulation avait été traitée pour une aggravation de la maladie de Dupuytren.
English: • tremor/shaking, increased sensitivity to stimuli
French: • tremblements/secousses, sensibilité accrue aux stimuli
English: Contact your doctor right away if you are concerned by increasing pain or symptoms in the fingers after the treatment.
French: Contactez votre médecin immédiatement si vous ressentez davantage de douleur ou de symptômes au niveau des doigts après le traitement.
English: • To promptly contact their doctor if there is evidence of infection (e.g., fever, chills, increasing redness or oedema) or trouble bending the finger after the swelling goes down (symptoms of tendon rupture).
French: • Contacter rapidement leur médecin en présence de signes d'infection (par exemple, fièvre, frissons, augmentation de la rougeur ou œdème) ou de difficultés à plier le doigt après la disparition du gonflement (symptômes de rupture de tendon).
English: Improvement of the total fixed flexion contracture was also observed irrespectively of the time of finger extension, 24, 48 or 72 hours after injection, with a mean improvement at Day 31 of 75.2% 74.8% and 72.4% respectively.
French: L'amélioration du flessum fixe total a également été observée indépendamment du moment où l'extension du doigt a été réalisée (24, 48 ou 72 heures après l'injection), avec une amélioration moyenne au jour 31 de 75,2 %, 74,8 % et 72,4 %, respectivement.
English: When administering two injections in the same hand during a treatment visit, use a new syringe and separate vial of reconstituted solution (containing 0.58 mg of Xiapex) for the second injection.
French: Lorsque vous administrez deux injections dans la même main au cours d'une visite de traitement, utilisez une nouvelle seringue et un autre flacon de solution reconstituée (contenant 0,58 mg de Xiapex) pour la seconde injection.
English: The duration of assessment started at the day of success (visit after the last injection where the 0° to 5° measurement was first recorded).
French: La période d'évaluation débutait le jour où le traitement avait été jugé efficace (c.-à-d. la visite après la dernière injection durant laquelle un flessum de 0° à 5° a été mesuré pour la première fois).
English: The flip-off plastic caps should be removed from both vials.
French: Le capuchon en plastique amovible des deux flacons doit être enlevé.
English: No new safety signals were identified among subjects who were retreated with Xiapex.
French: Aucun nouveau problème de sécurité n'a été détecté parmi les sujets qui ont été à nouveau traités par Xiapex.
English: Long Term Recurrence Rates for Joints Treated Successfully with XIAPEX
French: Taux de récidive à long terme pour les articulations ayant été traitées avec succès par XIAPEX
English: Peyronie's disease This condition does not occur in females.
French: Maladie de La Peyronie Cette maladie n'affecte pas les femmes.
English: Neutralizing antibodies to AUX-I or AUX-II, were detected in 60% and 51.8%, respectively, of patients tested.
French: Des anticorps neutralisants anti-AUX-I ou anti-AUX-II ont été détectés respectivement chez 60,0 % et 51,8 % des patients testés.
English: Severe penile haematoma including severe injection site haematoma were reported with the frequency very common.
French: Les hématomes péniens sévères, incluant les hématomes sévères au site d'injection, ont été signalés comme très fréquents.
English: *A formulation of two collagenase enzymes co-expressed and harvested from anaerobic fermentation of a phenotypically selected strain of Clostridium histolyticum bacterium.
French: *Formulation de deux collagénases, enzymes co-exprimées et récoltées à partir de la fermentation anaérobie d'une souche de la bactérie Clostridium histolyticum sélectionnée par phénotypage.
English: In each treatment cycle, you will receive one injection of Xiapex, followed by a second injection on a separate day (1 to 3 days later).
French: Lors de chaque cycle de traitement, vous recevrez une première injection de Xiapex, suivie d'une seconde injection un autre jour (1 à 3 jour[s] plus tard).
English: Sodium injected per plaque in the treatment of Peyronie's disease: 0.9 mg.
French: Sodium injecté par plaque dans le traitement de la maladie de La Peyronie : 0,9 mg.
English: • For Peyronie's disease if the treatment of your plaque involves the tube (called the urethra) that your urine passes through.
French: • En cas de maladie de La Peyronie, si le traitement de la plaque fait intervenir l'urètre (le conduit par lequel passent les urines).
English: • abnormal sensation
French: • sensation anormale
English: Patients were excluded if they had a ventral curvature deformity, an isolated hourglass deformity or a calcified plaque that could have interfered with the injection technique.
French: Les patients étaient exclus si la déformation consistait en une courbure ventrale, s'ils présentaient une déformation en sablier isolée ou une plaque calcifiée susceptible d'interférer avec la procédure d'injection.
English: Following extension of your finger, your doctor will fit you with a splint to wear at bedtime for up to 4 months.
French: Après l'extension de votre doigt, votre médecin vous mettra une attelle que vous devrez porter la nuit pendant 4 mois au maximum.
English: Together, these collagenases work to provide broad hydrolytic activity towards collagen.
French: Ces deux collagénases exercent ensemble une large activité hydrolytique sur le collagène.
English: In contrast, the Class II collagenases (δ, ε, and ζ,) are products of colH gene, their initial cleavage sites are located within the interior of the collagen molecule and generate smaller collagen fragments.
French: En revanche, les collagénases de Classe II (δ, ε et ζ) sont des produits du gène colH, leurs sites de clivage initial sont situés à l'intérieur de la molécule de collagène et elles génèrent des fragments plus petits de collagène.
English: Instructions on how to gently straighten your penis Gently straighten your penis one time a day.
French: Instructions à suivre pour redresser délicatement votre pénis Redressez délicatement votre pénis une fois par jour.
English: There were no adverse reactions on early embryonic development (indicating no evidence of teratogenicity) in rats.
French: Il n'y a eu aucun effet indésirable sur le développement embryonnaire précoce (indiquant l'absence de signe de tératogénicité) chez le rat.
English: • Locate the plaque at the point of maximum concavity (or focal point) in the bend of the penis
French: • Localisez la plaque au niveau du point de concavité maximale (ou point focal) sur la courbure du pénis.
English: Swelling and pain may impair the use of the treated hand in Dupuytren's disease.
French: Un gonflement et des douleurs peuvent gêner l'utilisation de la main traitée dans la maladie de Dupuytren.
English: At study entry, patients must have had penile curvature deformity of at least 30 degrees in the stable phase of Peyronie's disease.
French: Au moment de l'inclusion, les patients devaient présenter une courbure pénienne d'au moins 30 degrés à la phase stable de la maladie de La Peyronie.
English: Intralesional use.
French: Voie intralésionnelle.
English: Your doctor will take care to avoid injecting into tendons, nerves or blood vessels.
French: Celui-ci veillera à ne pas l'injecter dans les tendons, les nerfs ou les vaisseaux sanguins.
English: At baseline, penile pain was either not present or was mild in most (98%) patients.
French: Initialement, les douleurs péniennes étaient soit absentes soit d'intensité légère chez la plupart des patients (98 %).
English: Solvent for Xiapex
French: Solvant pour Xiapex
English: Standard two-year rodent bioassays have not been performed with Xiapex.
French: Les tests biologiques standards de 2 ans chez le rongeur n'ont pas été réalisés avec Xiapex.
English: Incorrect injection into tendons, nerves or blood vessels may result in bleeding or damage and possible permanent injury to these structures.
French: Une injection accidentelle dans les tendons, les nerfs ou les vaisseaux sanguins pourrait provoquer des saignements ou des lésions, voire une atteinte permanente de ces structures.
English: Place the needle tip on the side of the target plaque in alignment with the point of maximal concavity.
French: Placez la pointe de l'aiguille sur le côté de la plaque cible, alignée sur le point de concavité maximale.
English: Be sure to ask your doctor when you can resume normal activities after treatment with Xiapex.
French: N'oubliez pas de demander à votre médecin à quel moment vous pourrez reprendre vos activités quotidiennes après le traitement par Xiapex.