FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Mit Ausnahme der jüngsten Altersgruppe (0-5 Jahre) schien die durchschnittliche AUC bei pädiatrischen Patienten ähnlich zu sein wie bei erwachsenen Patienten mit Mammakarzinom im Hochrisikostadium II-IV, die 100 µg/kg Pegfilgrastim nach Doxorubicin/Docetaxel erhalten hatten (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).
Icelandic: Að undanskildum yngsta aldurshópnum (0-5 ára) virtist meðal AUC hjá börnum vera svipað og hjá fullorðnum sjúklingum með brjóstakrabbamein á áhættustigi II-IV sem fengu 100 μg/kg pegfilgrastim eftir að hafa lokið meðferð með doxorubicini/docetaxel (sjá kafla 4.8 og 5.1).
German: Jede Fertigspritze enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Hver áfyllt sprauta inniheldur 30 mg sorbitól (E420) Hver áfyllt sprauta inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) natríum (sjá kafla 4.4).
German: • oberer Oberschenkelbereich und
Icelandic: • ofanvert á læri og
German: Die Inzidenz von Krankenhausaufenthalten und der Gabe von intravenös angewendeten Antiinfektiva, verbunden mit einer klinischen Diagnose neutropenischen Fiebers, war bei Patienten in der Pegfilgrastim-Gruppe niedriger als bei Patienten in der Placebo-Gruppe (1% versus 14%, p<0,001; und 2% versus 10%, p<0,001).
Icelandic: Tíðni innlagnar á sjúkrahús og notkun sýklalyfja í bláæð í tengslum við klíníska greiningu á daufkyrningafæð með hita, var minni hjá hópnum sem fékk pegfilgrastim en hjá hópnum sem fékk lyfleysu (1% samanborið við 14%, p < 0,001; og 2% samanborið við 10%, p < 0,001).
German: Ristempa kann noch verwendet werden, wenn es versehentlich einmalig über einen Zeitraum von weniger als 24 Stunden eingefroren war.
Icelandic: Ristempa skerðist ekki þótt það sé fyrir slysni geymt einu sinni fyrir neðan frostmark í mest 24 klst.
German: Falls Sie eine Blutkrebserkrankung entwickeln oder sehr wahrscheinlich eine Blutkrebserkrankung entwickeln werden, sollten Sie Ristempa nicht anwenden, es sei denn Ihr Arzt hat Sie hierzu angewiesen.
Icelandic: Ef þú færð eða ert líkleg(ur) til að fá krabbamein í blóðið, skaltu ekki nota
German: Über die gesamte Studie gesehen, lag die Rate für neutropenisches Fieber bei 13% bei mit Pegfilgrastim behandelten Patienten, hingegen bei 20% bei mit Filgrastim behandelten Patienten (Unterschied: 7%, 95% KI -19%; 5%).
Icelandic: Í allri rannsókninni var tíðni daufkyrningafæðar með hita 13% hjá hópnum sem fékk pegfilgrastim samanborið við 20% hjá hópnum sem fékk filgrastim (mismunur 7%, 95% CI -19%, 5%).
German: In klinischen Studien konnte Ristempa 14 Tage vor einer Chemotherapie sicher angewendet werden.
Icelandic: Ristempa verið gefið án vandkvæða 14 dögum fyrir krabbameinslyfjameðferð.
German: Ristempa darf nicht angewendet werden,
Icelandic: Ekki má nota Ristempa
German: B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN
Icelandic: B. FORSENDUR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN
German: Rückseite - Ristempa Anleitung:
Icelandic: Bakhlið- Ristempa leiðbeiningar
German: Reaktionen an der Injektionsstelle, einschließlich Rötungen im Bereich der Injektionsstelle (gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100)) sowie Schmerzen an der Injektionsstelle (häufig (≥ 1/100, < 1/10)) sind bei erstmaliger und wiederholter Behandlung mit Ristempa aufgetreten.
Icelandic: Viðbrögð á stungustað, þar með talið roði á stungustað (sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100)) sem og verkur á stungustað (algengar aukaverkanir ≥ 1/100 til < 1/10) hafa komið fyrir við upphafsmeðferð eða síðari meðferð með Ristempa.
German: Informationen, wie Sie sich Ristempa selbst spritzen können
Icelandic: Leiðbeiningar um hvernig á að sprauta sig með Ristempa áfylltri sprautu
German: • Die graue Nadelschutzkappe fehlt oder nicht fest angebracht ist.
Icelandic: Gráu nálarhettuna vantar eða ef hún er ekki nógu föst á sprautunni.
German: • wenn Sie allergisch gegenüber Pegfilgrastim, Filgrastim, aus E. coli hergestellten Proteinen oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir pegfilgrastimi, filgrastimi, próteinum sem eru upprunnin úr E. coli.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 6 mg Dosis, d.h. es ist nahezu „natriumfrei".
Icelandic: Þetta lyf inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) natríum í hverjum 6 mg skammti, þ.e.a.s. er nær natríumfrítt.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Hautausschlag, Urtikaria, Angioödem, Dyspnoe, Erytheme, Hautrötung und Hypotonie wurden bei der erstmaligen oder nachfolgenden Behandlung mit Ristempa (gelegentlich [≥ 1/1.000, < 1/100]) berichtet.
Icelandic: Ofnæmislík viðbrögð, þar með talið húðútbrot, ofsakláði, ofnæmisbjúgur, mæði, hörundsroði, andlitsroði og lágþrýstingur, kom fram við upphafsmeðferð eða síðari meðferð með Ristempa (sjaldgæfar [≥ 1/1.000 til < 1/100]).
German: Die Spritzen werden mit einem automatischen Nadelschutz angeboten.
Icelandic: Sprauturnar eru með sjálfvirkri nálarvörn.
German: Die Langzeitwirkungen von Ristempa sind jedoch bei akuter myeloischer Leukämie noch nicht ausreichend untersucht; daher sollte Ristempa bei dieser Patientengruppe mit Vorsicht angewendet werden.
Icelandic: Hins vegar hafa langtíma áhrif Ristempa ekki verið metin hjá sjúklingum með brátt kyrningahvítblæði og því skal nota lyfið með varúð handa þessum sjúklingum.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ristempa wurden bei de novo AML Patienten im Alter von < 55 Jahren mit einer t(15;17) als zytogenetischen Befund nicht gezeigt.
Icelandic: Ristempa hjá nýgreindum (de novo) sjúklingum með brátt kyrningahvítblæði, sem eru yngri en 55 ára, með litningabreytingar t(15;17) hefur ekki verið staðfest.
German: Kontaktinformationen der örtlichen Vertreter sind in Abschnitt 6 dieser Packungsbeilage angegeben.
Icelandic: Upplýsingar um fulltrúa Amgen á Íslandi eru tilgreindar í kafla 6 í þessum fylgiseðli.
German: Die übliche Dosis ist eine 6 mg subkutane Injektion (Injektion unter Ihre Haut) mittels einer Fertigspritze, welche frühestens 24 Stunden nach Ihrer letzten Dosis der Chemotherapie am Ende jedes Chemotherapiezyklus (Behandlungsabschnitts) anzuwenden ist.
Icelandic: Venjulegur skammtur er ein inndæling 6 mg undir húð úr áfylltri sprautu og gefa á inndælinguna a.m.k 24 klst. eftir síðasta skammt krabbameinslyfs, í lok hvers meðferðarkafla.
German: Bei Patienten mit de novo akuter myeloischer Leukämie sprechen begrenzte klinische Daten für eine vergleichbare Wirkung von Pegfilgrastim und Filgrastim auf die Zeit bis zur Erholung von der schweren Neutropenie (siehe Abschnitt 5.1).
Icelandic: Takmarkaðar klínískar upplýsingar benda til sambærilegra áhrifa pegfilgrastims og filgrastims á þann tíma sem líður þar til daufkyrningafæð gengur til baka, hjá sjúklingum með nýgreint (de novo) brátt kyrningahvítblæði (sjá kafla 5.1).
German: Fertigspritze (Glas Typ I) mit einem Gummistopfen und einer Injektionsnadel aus rostfreiem Stahl mit oder ohne automatischem Nadelschutz.
Icelandic: Áfyllt sprauta (gler af gerð I) með gúmmítappa og nál úr ryðfríu stáli með eða án sjálfvirkrar nálarvarnar.
German: Die Fertigspritzen werden entweder mit oder ohne Verblisterung angeboten.
Icelandic: Sprauturnar eru annaðhvort í þynnupakkningu eða ekki.
German: Reversible, leichte bis mäßige Erhöhungen der Werte von Harnsäure und alkalischer Phosphatase, ohne damit verbundene klinische Wirkungen, traten gelegentlich auf; reversible, leichte bis mäßige Erhöhungen der Werte von Laktatdehydrogenase, ohne damit verbundene klinische Wirkungen, traten gelegentlich bei Patienten auf, die Ristempa nach einer zytotoxischen Chemotherapie erhalten haben.
Icelandic: Afturkræf, væg til í meðallagi mikil aukning þvagsýru og alkalísks fosfatasa, án nokkurra klínískra áhrifa, var sjaldgæf; afturkræf, væg til í meðallagi mikil aukning laktatdehydrogenasa, án nokkurra klínískra áhrifa, var sjaldgæf hjá sjúklingum sem fengu
German: Wie Ristempa aussieht und Inhalt der Packung Ristempa ist eine klare, farblose Injektionslösung in einer Fertigspritze (6 mg/0,6 ml).
Icelandic: Ristempa er tært, litlaust stungulyf, lausn í áfylltri sprautu (6 mg/0,6 ml).
German: Führen Sie Fertigspritzen nicht der Wiederverwendung zu oder werfen Sie sie nicht in den
Icelandic: Ekki endurvinna áfylltar sprautur eða fleygja þeim með heimilissorpi.
German: Frauen, die während der Ristempa-Behandlung stillen, sollen angehalten werden, am Beobachtungsprogramm zur Anwendung in der Stillzeit von Amgen teilzunehmen.
Icelandic: Konur sem verða barnshafandi, meðan á meðferð með Ristempa stendur, eru hvattar til þess að taka þátt í áætlun Amgens um eftirlit á meðgöngu.
German: BLISTERPACKUNG MIT SPRITZE
Icelandic: ÞYNNUPAKKNING MEÐ SPRAUTU
German: Patienten mit Funktionsstörungen der Niere
Icelandic: Sjúklingar með skerta nýrnastarfsemi
German: Der Mechanismus der Vaskulitis bei Patienten, die mit Ristempa behandelt wurden, ist unbekannt.
Icelandic: Verkunarháttur æðabólgu hjá sjúklingum sem fá Ristempa er ekki þekktur.
German: Möglicherweise entscheidet Ihr Arzt, dass es zweckmäßiger für Sie ist, wenn Sie sich Ristempa selbst spritzen.
Icelandic: Læknirinn gæti talið heppilegast að þú annist sjálf/-ur inndælingu
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ristempa wurden bei Patienten mit Myelodysplastischem Syndrom, chronisch-myeloischer Leukämie und bei Patienten mit sekundärer akuter myeloischer Leukämie (AML) nicht untersucht; daher sollte Ristempa bei solchen Patienten nicht angewendet werden.
Icelandic: Ristempa hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með mergmisþroska (myelodysplastic syndrome), langvarandi kyrningahvítblæði (chronic myelogenous leukaemia) og hjá sjúklingum með síðkomið (secondary) brátt kyrningahvítblæði.
German: • Atembeschwerden.
Icelandic: Skoðið Ristempa.
German: Drehen Sie den Kolben um das Etikett in eine Position zu bringen, in der Sie das Etikett der Spritze entfernen können.
Icelandic: Snúið stimplinum til þess að færa merkimiðann þannig að hægt sé að fjarlægja hann.
German: Entfernen Sie die graue Nadelschutzkappe nicht von der Fertigspritze, bevor Sie für die
Icelandic: Ekki fjarlægja gráu nálarhettuna af áfylltu spautunni fyrr en þú ert tilbúinn fyrir inndælinguna.
German: Sollten Sie Probleme haben, fragen Sie bitte Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker um Hilfe und Rat.
Icelandic: Komi einhver vandamál upp skal leita til læknisins eða hjúkrunarfræðings eftir aðstoð og ráðgjöf.
German: Wenn Sie sich Ristempa selbst spritzen
Icelandic: Ef þú annast sjálf/-ur inndælingu
German: • Ristempa wird als Injektion in das Gewebe direkt unter der Haut angewendet (subkutane Injektion).
Icelandic: Ristempa er gefið með inndælingu í vefinn rétt undir húðinni (inndæling undir húð).
German: Die Injektion wird angenehmer, wenn Sie die Fertigspritze 30 Minuten liegen lassen, bis sie Raumtemperatur erreicht hat oder indem Sie die Fertigspritze einige Minuten in der Hand halten.
Icelandic: Til að draga úr óþægindum við inndælinguna má geyma áfylltu sprautuna við stofuhita í 30 mínútur eða halda áfylltu sprautunni gætilega í lófanum í nokkrar mínútur.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Ristempa mit einem Chemotherapeutikum wurde bei Patienten nicht untersucht.
Icelandic: Notkun Ristempa samtímis krabbameinslyfi, hefur ekki verið metin hjá sjúklingum.
German: In einer Placebo-kontrollierten, doppelblinden Studie bei Brustkrebspatienten wurde die Wirkung von Pegfilgrastim auf die Inzidenz neutropenischen Fiebers nach Anwendung eines Chemotherapieregimes (Docetaxel 100 mg/m alle 3 Wochen für 4 Zyklen) untersucht, das mit einer Rate febriler Neutropenie von 10-20% in Verbindung gebracht wurde.
Icelandic: Í tvíblindri samanburðarrannsókn með lyfleysu, hjá sjúklingum með brjóstakrabbamein, var lagt mat á áhrif pegfilgrastims á tíðni daufkyrningafæðar með hita, í kjölfar krabbameinslyfjameðferðar sem hefur í för með sér 10-20% tíðni daufkyrningafæðar með hita (docetaxel 100 mg/m² á 3 vikna fresti í 4 meðferðarköflum).
German: Wie bereite ich die Ristempa-Injektion vor?
Icelandic: Hvernig á að gefa lyfið með inndælingu?
German: Diese Nebenwirkung wurde in der Phase nach der Zulassung beobachtet, nicht aber in randomisierten, kontrollierten, klinischen Studien bei Erwachsenen.
Icelandic: Þessi aukaverkun var skilgreind við lyfjagát eftir markaðssetningu en kom ekki fram í slembuðum klínískum samanburðarrannsóknum hjá fullorðnum.
German: • wenn Sie plötzliche Anzeichen einer Allergie wie Hautausschlag, Juckreiz oder Nesselsucht auf der Haut, Anschwellen des Gesichtes, der Lippen, der Zunge oder anderer Körperteile, Kurzatmigkeit, Keuchen oder Schwierigkeiten beim Atmen haben, da dies Symptome einer schweren allergischen Reaktion sein können.
Icelandic: ef þú færð skyndileg einkenni ofnæmis svo sem útbrot, kláða eða ofsakláða í húð, bjúg í andliti, vörum, tungu eða öðrum hlutum líkamans, mæði, hvæsandi öndun eða öndunarerfiðleika gætu þetta verið einkenni alvarlegra ofnæmisviðbragða.
German: Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.
Icelandic: Spyrðu lyfjafræðing hvernig heppilegast er að losna við lyf sem ekki þarf að nota lengur.
German: Ristempa, das länger als 72 Stunden bei Raumtemperatur gelagert wurde, muss verworfen werden.
Icelandic: Ristempa sem verið hefur í stofuhita í meira en 72 klst.
German: Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100) wurde nach der Anwendung von G-CSFs über pulmonale Nebenwirkungen, insbesondere interstitielle Pneumonie, berichtet.
Icelandic: Greint hefur verið frá sjaldgæfum (≥ 1/1.000 til < 1/100) aukaverkunum á lungu, einkum millivefslungnabólgu, eftir notkun kyrningavaxtarþáttar manna.
German: Siehe Packungsbeilage für weitere Informationen.
Icelandic: Ristempa Pakkningar og aðrar upplýsingar
German: • Es ist wichtig, dass Sie nicht versuchen, sich selbst die Injektion zu geben, es sei denn, Sie wurden von Ihrem Arzt oder Ihrem Krankenpflegepersonal geschult.
Icelandic: Mikilvægt er að enginn reyni að sprauta sig án þess að hafa fengið sérstaka þjálfun hjá lækni eða öðrum heilbrigðisstarfsmanni.
German: Was Ristempa enthält - Der Wirkstoff ist Pegfilgrastim.
Icelandic: - Virka efnið er pegfilgrastim.
German: Frauen, die während der Ristempa-Behandlung schwanger werden, sollen angehalten werden, am Schwangerschaftsbeobachtungsprogramm von Amgen teilzunehmen.
Icelandic: Konur sem eru með barn á brjósti, meðan á meðferð með Ristempa stendur, eru hvattar til þess að taka þátt í áætlun Amgens um eftirlit varðandi brjóstagjöf.
German: Pulmonale Nebenwirkungen (interstitielle Pneumonie, Lungenödem, Lungeninfiltrate und Lungenfibrose)
Icelandic: Brátt andnauðarheilkenni2; Aukaverkanir á lungu (millivefslungnabólga, lungnabjúgur, lungnaíferð og lungnatrefjun)
German: Verwenden Sie eine neue Fertigspritze und wenden Sie sich an Ihren Arzt oder an Ihr
Icelandic: Nota skal nýja áfyllta sprautu og hafa samband við lækninn eða heilbrigðisstarfsmann.
German: Bei randomisierten Patienten, welche Pegfilgrastim erhielten, war die Inzidenz neutropenischen Fiebers niedriger als bei Patienten, welche Placebo erhielten (1% versus 17%, p<0,001).
Icelandic: Tíðni daufkyrningafæðar með hita var minni hjá sjúklingum sem með slembivali fengu pegfilgrastim, en hjá þeim sem fengu lyfleysu (1% samanborið við 17%, p < 0,001).
German: Falls Sie mehr Ristempa angewendet haben, als Sie sollten, kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Icelandic: Ef notað er meira af Ristempa en til er ætlast skal hafa samband við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing.
German: • wenn Sie eine der folgenden oder eine Kombination der folgenden Nebenwirkungen haben: Schwellung oder Aufquellung, welche verbunden sein können mit seltenerem Wasserlassen, Atembeschwerden, Schwellung im Bereich des Bauchraumes und Völlegefühl sowie einer allgemeinen Müdigkeit.
Icelandic: • ert með eina eða fleiri eftirfarandi aukaverkana: - bjúgur eða þroti, stundum með minni tíðni þvagláta, öndunarörðugleikar, þaninn kviður og seddutilfinning og almenn þreytutilfinning.
German: Milzrupturen, die in einigen Fällen tödlich verliefen, werden gelegentlich nach der Behandlung mit Pegfilgrastim berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Í sjaldgæfum tilvikum hefur verið greint frá miltisrofi, þar með talið banvænum tilvikum, eftir gjöf pegfilgrastims (sjá kafla 4.4).
German: Entsorgen Sie die gebrauchte Fertigspritze und andere Materialien in einem durchstichsicheren Behälter.
Icelandic: Fleygið notaðri áfylltri sprautu og öðrum búnaði í nálabox.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ristempa wurden bei Patienten, die eine Hochdosischemotherapie erhalten, nicht untersucht.
Icelandic: Ristempa hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum sem fá háskammta krabbameinslyfjameðferð.
German: Akutes Atemnotsyndrom 2;
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð; Bráðaofnæmi
German: Einige Fälle von Milzrupturen verliefen tödlich.
Icelandic: Meðal annars hefur verið greint frá banvænum tilvikum.
German: • Alkoholtupfer oder ein anderes Desinfektionsmittel.
Icelandic: eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins.
German: Kapillarlecksyndrom, das lebensbedrohlich sein kann, wenn die Behandlung nicht unverzüglich erfolgt, wurde bei Krebspatienten, die sich einer Chemotherapie und nachfolgender Behandlung mit Granulozyten-koloniestimulierenden Faktoren unterzogen haben, gelegentlich ( 1/1.000, < 1/100) berichtet; siehe Abschnitt 4.4 und unten stehenden Abschnitt „Beschreibung von bestimmten Nebenwirkungen".
Icelandic: Í sjaldgæfum tilvikum (≥ 1/1.000 til < 1/100) hefur verið greint frá háræðalekaheilkenni, sem getur verið lífshættulegt ef það er ekki meðhöndlað strax, hjá krabbameinssjúklingum á krabbameinslyfjameðferð eftir gjöf á kyrningavaxtaþætti, sjá kafla 4.4 og kaflann „Lýsing á völdum aukaverkunum" hér að neðan.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ristempa zur Mobilisierung von hämatopoetischen Progenitorzellen bei Patienten oder gesunden Spendern wurde nicht ausreichend untersucht.
Icelandic: Ekki hefur nægilega vel verið lagt mat á öryggi og verkun Ristempa við losun á stofnfrumum blóðmyndandi vefs (mobilisation of blood progenitor cells) hjá sjúklingum og heilbrigðum blóðgjöfum.
German: • wenn Sie Husten, Fieber oder Atembeschwerden haben.
Icelandic: • færð hósta, hita og öndunarörðugleika.
German: NL-4817 ZK Breda Niederlande
Icelandic: Amgen Europe BV Minervum 7061 NL-4817 ZK Breda Holland
German: Aufgrund der möglichen Empfindlichkeit von sich schnell teilenden myeloischen Zellen gegenüber einer zytotoxischen Chemotherapie sollte Ristempa mindestens 24 Stunden nach Gabe einer zytotoxischen Chemotherapie angewendet werden.
Icelandic: Vegna þess að mergfrumur (myeloid cells) í örri skiptingu geta hugsanlega verið næmar fyrir frumueyðandi krabbameinslyfjameðferð, skal gefa Ristempa að minnsta kosti 24 klst.
German: Sichelzellkrisen Splenomegalie Milzruptur2
Icelandic: Sigðfrumukreppa Miltisstækkun2; Miltisrof
German: Ristempa kann einmalig über einen Zeitraum von bis zu 72 Stunden bei Raumtemperatur (nicht über 30C) gelagert werden.
Icelandic: Ristempa má vera í stofuhita (mest 30°C) í mest eina 72 klst. lotu.
German: * Natriumacetat wird durch Titration von Essigsäure 99% mit Natriumhydroxid gebildet.
Icelandic: Natríumasetat myndast þegar ísedik er títrað með natríumhýdroxíði.
German: Sie können Ristempa aus dem Kühlschrank nehmen und maximal 3 Tage bei Raumtemperatur (nicht über 30C) lagern.
Icelandic: Taka má Ristempa úr kæli og geyma það við stofuhita (mest 30°C) í mest 3 sólarhringa.
German: In einer kleinen (n=83) randomisierten, doppelblinden Studie der Phase II wurde bei Patienten mit de novo AML, die Chemotherapie erhielten, die Anwendung von Pegfilgrastim (Einzeldosis von 6 mg) und Filgrastim während der Induktions-Chemotherapie verglichen.
Icelandic: Í lítilli (n = 83), II stigs, slembaðri, tvíblindri rannsókn hjá sjúklingum í krabbameinslyfjameðferð við nýgreindu (de novo) bráðu kyrningahvítblæði var pegfilgrastim (stakur 6 mg skammtur) borið saman við filgrastim sem gefið var í upphafi krabbameinslyfjameðferðarinnar.
German: Natriumacetat* Sorbitol (E 420) Polysorbat 20
Icelandic: Natríumasetat Sorbitól (E420) Pólýsorbat 20
German: 1 Siehe unten stehenden Abschnitt „Beschreibung von bestimmten Nebenwirkungen".
Icelandic: Sjá kaflann „Lýsing á völdum aukaverkunum" hér að neðan.
German: * Pegfilgrastim wird mittels rekombinanter DNA-Technologie aus Escherichia coli und nachfolgender Konjugation mit Polyethylenglykol (PEG) hergestellt.
Icelandic: Framleitt með DNA samrunaerfðatækni í Escherichia coli og í kjölfarið fylgir samtenging við pólýetýlenglýkól (PEG).
German: Amgen Europe BV Minervum 7061
Icelandic: Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Holland
German: Wenn Sie sich hinsichtlich der Anwendung der Injektion nicht sicher sind oder Fragen haben, bitten Sie Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker um Hilfe.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss um hvernig á að nota lyfið leitaðu þá upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.
German: • wenn Sie eine allergische Reaktion, einschließlich Schwächegefühl, Blutdruckabfall, Atembeschwerden, Anschwellen des Gesichts (Anaphylaxie), Rötung und Hautrötung, Hautausschlag und juckende Hautbereiche entwickeln.
Icelandic: ef þú færð ofnæmisviðbrögð, þar með talið máttleysi, lækkaður blóðþrýstingur, öndunarerfiðleikar, þroti í andliti (bráðaofnæmi), roði og andlitsroði, húðútbrot og upphleypt húðsvæði með kláða.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunstimulanzien, koloniestimulierender Faktor; ATC-Code: L03AA13
Icelandic: Flokkun eftir verkun: ónæmisörvar, vaxtarþáttur, ATC flokkur:
German: Die Behandlung mit Ristempa allein schließt das Auftreten von Thrombozytopenie und Anämie nicht aus, da die volle Dosis der myelosuppressiven Chemotherapie gemäß vorgesehenem Dosierungsschema beibehalten wird.
Icelandic: Meðferð með Ristempa einu og sér kemur ekki í veg fyrir blóðflagnafæð og blóðleysi því áfram er gefinn hámarksskammtur mergbælandi krabbameinslyfja samkvæmt áætlun.
German: Ristempa enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 6 mg Dosis, d. h., es ist nahezu „natriumfrei".
Icelandic: Ristempa inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum 6 mg skammti, þ.e.a.s. nær laust við natríum.
German: Ristempa enthält Sorbitol (eine Zuckerart).
Icelandic: Ristempa inniheldur sorbitól (sykrutegund).
German: Entfernen Sie nicht die Schutzkappe von der Spritze, bevor Sie bereit sind, sich zu spritzen.
Icelandic: Fjarlægið ekki hettuna af sprautunni fyrr en komið er að inndælingu.
German: Nadelschutzkappe gerade und weg von Ihrem Körper ab.
Icelandic: Dragið gráu nálarhettuna gætilega beint af og frá líkamanum.
German: Sollten Sie während der Behandlung mit Ristempa stillen, wird möglicherweise angeregt, dass Sie an einem Beobachtungsprogramm zur Anwendung von Ristempa während der Stillzeit teilnehmen.
Icelandic: Ef þú ert með barn á brjósti meðan á meðferð með Ristempa gætir þú verið hvött til þess að fylgja sérstakri áætlun Amgen um eftirlit varðandi brjóstagjöf.
German: Basierend auf dem Proteinanteil, beträgt die Konzentration 10 mg/ml**.
Icelandic: Miðað við próteinið eitt sér er styrkleiki lyfsins 10 mg/ml
German: • wenn Sie linksseitige Oberbauchschmerzen oder Schmerzen in der Schulterregion bekommen.
Icelandic: • færð verki í vinstri og efri hluta kviðar eða verki efst í öxl.
German: Ristempa enthält Sorbitol.
Icelandic: Ristempa inniheldur sorbitól.
German: Ristfor ist kontraindiziert bei Patienten mit:
Icelandic: Ristfor er ekki ætlað sjúklingum með:
German: Ihr Arzt kann Sie auffordern, Ristfor abzusetzen.
Icelandic: Læknirinn gæti beðið þig um að hætta að taka Ristfor.
German: Wenn Sie die Einnahme von Ristfor abbrechen, kann Ihr Blutzuckerspiegel wieder ansteigen.
Icelandic: Ef þú hættir að taka Ristfor getur blóðsykurinn hækkað aftur.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, wann Sie Ihre Behandlung mit Ristfor beenden müssen und wann die Behandlung wieder begonnen werden kann.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hvenær þú átt að hætta og hvenær á að hefja meðferð að nýju með Ristfor.
German: Was ist Ristfor und wofür wird es angewendet?
Icelandic: Upplýsingar um Ristfor og við hverju það er notað
German: Einnahme von Ristfor zusammen mit Alkohol
Icelandic: Ristfor með áfengi