FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le passage de la ribavirine dans le liquide séminal a été étudié.
Bulgarian: Преминаването на рибавирин в семенната течност е изследвано.
French: L'interféron alfa-2b recombinant a fait preuve d'effets anti-prolifératifs dans des études utilisant à la fois des systèmes de cultures cellulaires animales et humaines et des hétérogreffes de tumeurs humaines chez l'animal.
Bulgarian: Рекомбинантният интерферон алфа-2b проявява антипролиферативен ефект при проучвания както при животински и човешки клетъчни култури, така и при ксенотрансплантация на човешки тумори на животни.
French: Après retrait du site d'injection, activez le mécanisme de sécurité de la seringue en poussant complètement vers l'avant la tige du système de protection jusqu'à ce qu'elle soit complètement sortie et la pointe de l'aiguille recouverte (Schéma D).
Bulgarian: Активирайте предпазния механизъм на спринцовката след като я отстраните от мястото на инжектиране като придвижите изцяло буталото на предпазителя напред, така че то да е напълно изтеглено, а върхът на иглата да е покрит (Фигура Г).
French: Quel que soit le génotype, les patients qui ont reçu IntronA en association avec la ribavirine et qui ont reçu  80 % de leur traitement avaient une réponse prolongée à 6 mois après un an de traitement supérieure à celle des patients qui avaient pris < 80 % de leur traitement (56 % vs 32 % dans l'essai C/I98-580).
Bulgarian: получили  80 % от лекарствата си, траен вирусологичен отговор на шестия месец след едногодишния курс на лечение е постигнат в по-висок процент в сравнение с пациентите, приели < 80 % от лекарствата си (56 % срещу 32 % в проучване C/I98-580).
French: L'interruption de la gestation a été observée dans tous les groupes de doses (7,5 millions, 15 millions et 30 millions d'UI/kg), et était statistiquement significative par rapport au groupe contrôle dans les groupes recevant les doses moyennes ou fortes (correspondant à 90 et 180 fois la dose intramusculaire ou sous-cutanée recommandée de 2 millions d'UI/m²).
Bulgarian: Аборти са наблюдавани във всички групи (7,5 милиона, 15 милиона и 30 милиона IU/kg), като са били статистически по-чести в сравнение с контролите в групите на средни и високи дози (съответстващи на дози 90 и 180 пъти по-високи от препоръчителната за интрамускулно или подкожно приложение доза от 2 милиона IU/m2).
French: La taille adulte définitive était disponible pour 14 de ces enfants et a montré que 12 d'entre-eux continuaient à présenter une diminution du percentile de la taille > 15 percentiles, 10 à 12 ans après la fin du traitement.
Bulgarian: Крайният ръст в зряла възраст е известен за 14 от тези деца и показва, че 12 от тях са продължили да показват забавяне в растежа > 15-ия персентил 10 до 12 години след края на лечението.
French: Cela signifie que IntronA est injecté à l'aide d'une aiguille courte dans le tissu graisseux juste sous la peau.
Bulgarian: Това означава, че с помощта на къса игла IntronA се инжектира в мастната тъкан под кожата.
French: Les taux de réponse virologique prolongée pour les groupes de traitement traités pendant un an avec IntronA seul ou en association avec la ribavirine (provenant de deux études) sont présentés dans le Tableau 3.
Bulgarian: Процентите на траен вирусологичен отговор в групите, лекувани в продължение на една година с IntronA като монотерапия или в комбинация с рибавирин (в две проучвания), са показани в Таблица 3.
French: Les arythmies cardiaques (principalement supraventriculaires) répondent habituellement bien au traitement conventionnel mais peuvent nécessiter l'interruption du traitement par IntronA.
Bulgarian: Аритмиите (главно суправентрикуларните) обикновено се повлияват от стандартна терапия, но може да налагат спиране на лечението с IntronA.
French: L'expérience clinique actuelle chez des patients qui restent sous interféron alfa-2b pendant 4 à 6 mois indique que le traitement peut produire une clairance de l'ADN-VHB sérique.
Bulgarian: Клиничният опит към момента с пациенти, лекувани в продължение на 4 до 6 месеца с интерферон алфа-2b показва, че лечението може да доведе до изчезване на HBV-ДНК от серума.
French: Pour des voyages de courte durée et avant utilisation, la solution peut être conservée en dehors du réfrigérateur à une température ne dépassant pas 25°C pendant une période ne dépassant pas sept jours.
Bulgarian: При кратко пътуване разтворът може да бъде съхраняван извън хладилник при температура под 25°C в продължение на до седем дни, преди да се използва.
French: Si IntronA vous a été prescrit en association avec un autre médicament, veuillez vous reporter également à la notice de ce médicament.
Bulgarian: Ако Ви предпишат IntronA в комбинация с друго лекарство, моля, прочетете и неговата Листовка за пациента.
French: Assurez-vous que la solution est à température ambiante ne dépassant pas 25°C.
Bulgarian: Уверете се, че разтворът се е затоплил до стайна температура (до 25°C).
French: Les enfants et les adolescents sont particulièrement susceptibles de développer une dépression lors du traitement par IntronA en association avec la ribavirine.
Bulgarian: Децата и юношите са особено податливи към развитие на депресия по време на лечение с IntronA и рибавирин.
French: De plus, certains patients peuvent présenter des vomissements.
Bulgarian: Освен това при някои пациенти може да се появи повръщане.
French: Si l'activation est impossible, jetez immédiatement dans un collecteur agréé pour objets tranchants.
Bulgarian: Ако не можете да активирате механизма, изхвърлете незабавно спринцовката в контейнер за остри отпадъци.
French: Les patients présentant des signes ou symptômes évocateurs d'une maladie auto-immune doivent être évalués avec attention et le rapport bénéficerisque de poursuivre le traitement par interféron doit être reconsidéré (voir aussi rubrique 4.4 Hépatite C chronique, Monothérapie (d'anomalies thyroïdiennes) et rubrique 4.8).
Bulgarian: Пациентите с признаци или симптоми, характерни за автоимунни заболявания, трябва да бъдат внимателно преценени, а съотношението полза/риск от продължаване на лечението с интерферон - преразгледано (вж. също точка 4.4 Монотерапия при хроничен хепатит С (отклонения от страна на щитовидната жлеза) и точка 4.8).
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmière avant d'utiliser IntronA - si vous êtes enceinte ou souhaitez le devenir (voir rubrique « Grossesse et allaitement »).
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате IntronA - ако сте бременна или възнамерявате да забременеете (вижте точка „Бременност и кърмене").
French: Evaluation au cas par cas du rapport bénéfices/risques chez l'enfant Le bénéfice attendu du traitement doit être attentivement évalué au regard des données de sécurité issues des essais cliniques réalisées chez les enfants et les adolescents (voir rubriques 4.8 et 5.1).
Bulgarian: Очакваната полза от лечението трябва да бъде оценена внимателно спрямо данните за безопасност от клиничните изпитвания при деца и юноши (вж. точки 4.8 и 5.1).
French: L'interféron alfa-2b recombinant inhibe également la réplication virale in vitro et in vivo.
Bulgarian: Рекомбинантният интерферон алфа-2b инхибира вирусната репликация in vitro и in vivo.
French: Les résultats d'études de reproduction animale indiquent que l'interféron alfa-2b recombinant n'a pas d'effets tératogènes chez les rats et les lapins et n'affecte pas de manière défavorable la gestation, le développement fœtal ou la capacité reproductrice de la progéniture des rats traités.
Bulgarian: Изследванията за репродуктивна токсичност при животни показват, че рекомбинантният интерферон алфа-2b няма тератогенен ефект при плъхове и зайци, нито оказва влияние върху бременността, развитието на плода и репродуктивния капацитет на поколението на изследваните плъхове.
French: Trois essais cliniques ont été conduits chez les enfants et les adolescents ; deux avec l'association interféron standard et ribavirine, une avec l'association interféron pégylé et ribavirine.
Bulgarian: Три клинични изпитвания са проведени при деца и юноши, две от които със стандартен интерферон и рибавирин, и едно с пегилиран интерферон и рибавирин.
French: La durée du traitement était de 48 semaines avec une période de suivi de 6 mois à l'exception des patients infectés par un virus de génotype 2 ou 3 et une charge virale  800 000 UI/mL (Amplicor) qui ont été traités pendant 24 semaines avec une période de suivi de 6 mois.
Bulgarian: Продължителността на терапевтичния курс е била 48 седмици с период на проследяване 6 месеца, с изключение на пациентите, инфектирани с генотипове 2 или 3 и вирусен товар < 800 000 IU/ml (Amplicor), при които терапевтичният курс е бил 24 седмици с период на проследяване 6 месеца.
French: Comment conserver IntronA
Bulgarian: Как да съхранявате IntronA
French: Cet effet indésirable peut apparaître à des périodes diverses du traitement, en général plusieurs mois après le début du traitement par IntronA.
Bulgarian: Нежеланата реакция може да се развие в различни моменти по време на лечението, обикновено няколко месеца след началото на лечението с IntronA.
French: Un essai clinique évaluant l'association de la telbivudine, 600 mg par jour, avec l'interféron pégylé alfa-2a, 180 microgrammes une fois par semaine en administration sous-cutanée, montre que cette association s'accompagne d'une augmentation du risque de survenue de neuropathie périphérique.
Bulgarian: Клинично изпитване, изследващо комбинацията на телбивудин 600 mg дневно с пегилиран интерферон алфа-2а 180 микрограма, прилаган подкожно веднъж седмично, показва, че тази комбинация е свързана с повишен риск за развитие на периферна невропатия.
French: Si la solution est froide, réchauffez la seringue entre vos paumes.
Bulgarian: Ако разтворът е студен, затоплете спринцовката между дланите си.
French: - si vous êtes traité pour une maladie mentale ou avez eu dans le passé un traitement pour tout autre trouble nerveux ou mental, y compris une dépression (tels des sentiments de tristesse, de découragement) ou des idées suicidaires ou d'homicide (voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels »).
Bulgarian: - ако Ви лекуват за психично заболяване или в миналото сте лекувани за някакво друго нервно или психично разстройство, включително депресия (като чувство на тъга, потиснатост) или склонност към самоубийство или убийство (вижте точка 4 „Възможни нежелани реакции").
French: L'interféron alfa-2b recombinant est une protéine hydrosoluble ayant un poids moléculaire d'environ 19 300 daltons.
Bulgarian: Рекомбинантният интерферон алфа-2b е водоразтворим с молекулна маса приблизително 19 300 далтона.
French: La pharmacocinétique d'IntronA a été étudiée chez des volontaires sains après administration de doses uniques de 5 millions d'UI/m² et 10 millions d'UI par voie sous-cutanée, et de doses de 5 millions d'UI/m² administrées par voie intramusculaire et par perfusion intraveineuse durant 30 minutes.
Bulgarian: Фармакокинетиката на IntronA е проучена при здрави доброволци след приложение на еднократна доза от 5 милиона IU/m2 или 10 милиона IU подкожно, 5 милиона IU/m интрамускулно или като интравенозна инфузия в продължение на 30 минути.
French: Examinez la solution avant l'administration : elle doit être limpide et incolore.
Bulgarian: Внимателно огледайте разтвора, преди да си го инжектирате: трябва да е бистър и безцветен.
French: Un arrêt rapide de l'administration d'interféron alpha et un traitement par corticostéroïdes semble permettre une résolution des effets indésirables pulmonaires.
Bulgarian: Навременното спиране на лечението с интерферон алфа и лечението с кортикостероиди изглежда водят до бързо отзвучаване на нежеланите реакции от страна на дихателната система.
French: Si des effets indésirables se manifestent lors du traitement par IntronA, quelle qu'en soit l'indication, modifier la dose ou interrompre temporairement le traitement jusqu'à ce que les effets indésirables diminuent.
Bulgarian: Ако по време на лечението с IntronA се развият нежелани лекарствени реакции, без значение от показанието за лечение, коригирайте дозата или временно спрете лечението до отзвучаване на нежеланите реакции.
French: IntronA se présente sous la forme d'une solution injectable ou pour perfusion.
Bulgarian: IntronA се предлага под формата на инжекционен или инфузионен разтвор.
French: Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl kystes et polypes)
Bulgarian: Неоплазмидоброкачествени, злокачествени и неопределени (включително кисти и полипи)
French: Si vous vous administrez vous-même le traitement, ou si vous êtes en charge d'un enfant prenant IntronA avec la ribavirine, injectez la dose recommandée dès que vous y pensez et continuez le traitement comme d'habitude.
Bulgarian: Ако сам си инжектирате IntronA или го инжектирате на дете, което е на лечение с IntronA в комбинация с рибавирин, инжектирайте препоръчаната доза възможно най-рано след установяване на пропуска, след което продължете лечението както обикновено.
French: Par conséquent, l'association d'IntronA avec la telbivudine est contre-indiquée.
Bulgarian: Следователно, комбинацията на IntronA с телбивудин е противопоказана.
French: Au moment de prendre la décision de ne pas différer le traitement à l'âge adulte, il est important de tenir compte du fait que le traitement combiné a provoqué des inhibitions de la croissance qui ont conduit à une réduction de la taille adulte définitive chez certains patients.
Bulgarian: При вземане на решение дали лечението да бъде отложено до достигане на зрялост е важно да се има предвид, че при някои пациенти комбинираното лечение е предизвикало изоставане в растежа, което е довело до нисък краен ръст в зряла възраст.
French: Prévenez votre médecin si vous avez déjà été traité pour dépression ou pour tout autre désordre psychiatrique ; confusion ; perte de connaissance ; idées suicidaires ou tentative de suicide, ou si vous avez utilisé ou abusé de substances (par ex., alcool ou drogues).
Bulgarian: Съобщете на лекаря си, ако някога са Ви лекували за депресия или друго психично заболяване; ако сте страдали от объркване или загуба на съзнание, ако сте мислили за самоубийство или сте правили опит за самоубийство, или имате анамнеза за злоупотреба с вещества (напр. алкохол или наркотици).
French: Des instructions détaillées pour l'administration par voie sous-cutanée sont fournies dans cette notice (voir rubrique « COMMENT AUTO-INJECTER INTRONA » à la fin de la notice).
Bulgarian: В тази листовка са дадени подробни указания за подкожното инжектиране (вижте точка „КАК ДА СИ ИНЖЕКТИРАТЕ INTRONA" в края на листовката).
French: Il est important de garder à l'esprit que le traitement combiné a provoqué des inhibitions de la croissance qui ont conduit à une réduction de la taille adulte définitive chez certains patients.
Bulgarian: − Важно е да се има предвид, че комбинираното лечение предизвиква забавяне на растежа, което при някои пациенти води до понижен краен ръст в зряла възраст.
French: Palpitation, tachycardie
Bulgarian: Палпитации, тахикардия
French: La dose recommandée d'IntronA est de 4 à 5 millions d'UI/m² administrée quotidiennement par voie sous-cutanée.
Bulgarian: Препоръчителната доза IntronA е 4 до 5 милиона IU/m2, приложени подкожно ежедневно.
French: De plus, certains patients peuvent vomir.
Bulgarian: В допълнение при някои пациенти може се появи повръщане.
French: Il a été démontré que l'association d'interféron alfa-2b et de cytarabine (Ara-C) administrée pendant les 12 premiers mois de traitement augmente significativement les taux de réponses cytogénétiques majeures et prolonge significativement la survie globale à trois ans comparé à l'interféron alfa-2b en monothérapie.
Bulgarian: Има данни, че комбинацията интерферон алфа-2b и цитарабин (Ara-C), приложена по време на първите 12 месеца от лечението, повишава сигнификантно процента на големия цитогенетичен отговор и удължава сигнификантно общата преживяемост на третата година в сравнение с монотерапия с интерферон алфа-2b.
French: Si vous vous injectez vous-même IntronA, veuillez vous assurer que la dose qui vous a été prescrite est réellement fournie dans la boîte de médicament que vous recevez.
Bulgarian: Ако сам/сама си инжектирате IntronA, трябва да се уверите, че опаковките, които сте получили, съдържат предписаната Ви доза.
French: Les enfants et les adolescents doivent être suivis tous les 3 mois afin de rechercher tout dysfonctionnement thyroïdien (ex : TSH).
Bulgarian: Децата и юношите трябва да се проследяват на всеки 3 месеца за белези на щитовидна дисфункция (напр. чрез TSH).
French: Après prélèvement de la dose, tout médicament non utilisé doit être éliminé.
Bulgarian: След изтегляне на необходимата доза, неизползваното лекарство трябва да се изхвърли.
French: Traitement d'entretien :
Bulgarian: Поддържащо лечение:
French: Suicide, tentatives de suicide, comportement agressif (parfois dirigé contre autrui), psychoses dont hallucinations Idéation d'homicide, altération de l'état mental
Bulgarian: Самоубийство, опити за самоубийство, агресивно поведение (понякога насочено към околните), психоза, включително халюцинации
French: Durant le traitement pour hépatite chronique B ou C, la périodicité recommandée des tests est la suivante : semaines 1, 2, 4, 8, 12 et 16 puis tous les deux mois jusqu'à la fin du traitement.
Bulgarian: В и С се препоръчва да се правят изследвания на 1, 2, 4, 8, 12 и 16 седмица, след което веднъж месечно до края на лечението.
French: Le traitement combiné par IntronA et ribavirine, administré pour une durée allant jusqu'à 48 semaines, a entraîné une inhibition de la croissance qui a conduit à une réduction de la taille adulte définitive chez certains patients.
Bulgarian: По време на комбинирано лечение с продължителност до 48 седмици с IntronA и рибавирин е наблюдавано изоставане в растежа, което при някои пациенти е довело до понижен краен ръст в зряла възраст.
French: Si les symptômes psychiatriques persistent ou s'aggravent, ou si des idées suicidaires ou d'homicide sont identifiées, il est recommandé d'interrompre le traitement par IntronA, et de suivre le patient, avec une prise en charge psychiatrique appropriée.
Bulgarian: Ако психичните нарушения персистират или се влошават, или ако пациентът развие суицидни или хомицидни мисли, се препоръчва лечението с IntronA да се спре, а пациентът да остане под строг контрол, като при нужда се започне подходящо психиатрично лечение.
French: L'incidence clinique de l'apparition de facteurs neutralisants était de 2,9 % chez des patients cancéreux traités par voie générale et de 6,2 % chez des patients atteints d'hépatite chronique.
Bulgarian: Клиничната честота на развитие на неутрализиращи фактори при раково болни пациенти на системно лечение е 2,9 %, а при пациенти с хроничен хепатит
French: En raison de la survenue de cas d'exacerbation de psoriasis et de sarcoïdose préexistants sous interféron alpha, IntronA ne doit être utilisé chez les patients atteints de psoriasis ou de sarcoïdose que si le bénéfice attendu est supérieur au risque encouru.
Bulgarian: Поради съобщенията за обостряне на съпътстващи псориазис и саркоидоза в резултат на лечението с алфа интерферон, приложението на IntronA при пациенти с псориазис или саркоидоза се препоръчва само тогава, когато потенциалната полза надвишава потенциалния риск.
French: Au cours des essais cliniques, les patients qui n'avaient pas eu une réponse virologique après 6 mois de traitement (ARN-VHC en-dessous de la limite inférieure de détection) ne sont pas devenus des répondeurs avec une réponse virologique prolongée (ARN-VHC en-dessous de la limite inférieure de détection six mois après l'arrêt du traitement).
Bulgarian: По време на клиничните проучвания при пациентите, при които не е постигнат вирусологичен отговор след 6-месечно лечение (HCV-РНК под долната граница на откриване), не се постига и траен вирусологичен отговор (HCV-РНК под долната граница на откриване шест месеца след края на лечението).
French: - Insuffisance rénale ou hépatique sévère, y compris les troubles causés par des métastases.
Bulgarian: - Тежко нарушение на бъбречната или чернодробната функция, включително и такова, предизвикано от метастази
French: Ne touchez pas l'extrémité de la seringue.
Bulgarian: Не докосвайте върха й.
French: • Génotype 1 : La durée recommandée de traitement est de 1 an.
Bulgarian: Препоръчителната продължителност на лечението е една година.
French: Vérifiez visuellement que la tige a été poussée à fond et que la pointe de l'aiguille est recouverte.
Bulgarian: Убедете се с очите си, че буталото е напълно изтеглено и върхът на иглата е покрит.
French: Assurez-vous que l'aiguille avec le capuchon protecteur est solidement fixée à la seringue en poussant tout en tournant le capuchon protecteur.
Bulgarian: Уверете се, че иглата с предпазителя е поставена стабилно върху спринцовката като натиснете докато завъртате предпазителя.
French: Si vous voyez des bulles, tirez légèrement sur le piston ; tapotez doucement la seringue, avec l'aiguille pointée vers le haut, jusqu'à ce que les bulles disparaissent.
Bulgarian: Ако видите мехурчета, изтеглете буталото малко назад и леко почукайте спринцовката, като я задържате с насочен нагоре връх, докато мехурчетата изчезнат.
French: Rhabdomyolyse, myosite, crampes dans les jambes, douleur dorsale
Bulgarian: Рабдомиолиза, миозит, крампи на краката, болка в гърба
French: La présentation et le dosage appropriés doivent être choisis.
Bulgarian: Необходимо е да се определи подходящата лекарствена доза и концентрация.
French: 3 ou si les ALAT/ASAT dépassent 10 fois la limite supérieure de la normale, interrompre le traitement par interféron alfa-2b.
Bulgarian: 3, или АЛАТ или АСАТ се повиши над 10 пъти над горната граница на нормата, лечението с интерферон алфа-2b трябва да се прекрати.
French: Les effets indésirables cardio-vasculaires (CV), notamment l'arythmie, semblent la plupart du temps être corrélés à une pathologie CV préexistante et à un traitement antérieur par des substances cardiotoxiques (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Сърдечносъдовите (СС) нежелани реакции, в частност аритмиите, изглежда са свързани най-вече с предшестващи сърдечносъдови заболявания и предшестваща терапия с кардиотоксични продукти (вж. точка 4.4).
French: - si vous avez une maladie hépatique avancée décompensée (non contrôlée).
Bulgarian: - ако имате напреднало или декомпенсирало (неовладяно) чернодробно заболяване.
French: L'activité d'IntronA est exprimée en Unités Internationales (UI), 1 mg de protéine d'interféron alfa-2b recombinant correspondant à 2,6 x 10
Bulgarian: Активността на IntronA се изразява в международни единици (IU), като 1 mg от рекомбинантния интерферон алфа-2b съответства на 2,6 x l0
French: Si de tels symptômes apparaissent, le médecin prescripteur doit garder à l'esprit la sévérité potentielle de ces effets indésirables et doit évaluer la nécessité d'une prise en charge thérapeutique appropriée.
Bulgarian: Ако се развият подобни симптоми, лекуващият лекар трябва да има предвид, че те могат да станат сериозни и трябва да се обсъди необходимостта от подходящо лечение.
French: Génotype 1 (n=92) Génotype 2/3/4 (n=26)
Bulgarian: Генотип 2/3/4 (n=26)
French: Chez les patients traités pour un mélanome malin, les tests de la fonction hépatique et la numération formule sanguine (NFS) doivent être effectués une fois par semaine pendant la phase d'induction du traitement et mensuellement pendant la phase de maintenance du traitement.
Bulgarian: При пациенти на лечение за злокачествен меланом чернодробната функция и левкоцитите трябва да се контролират ежеседмично по време на индукционната фаза на лечението, а по време на поддържащата фаза - веднъж месечно.
French: Ce sont tous des effets indésirables très graves.
Bulgarian: Това са сериозни нежелани реакции.
French: Au sein des classes de systèmes d'organes, les effets indésirables sont listées par type de fréquence en définissant les catégories suivantes : très fréquent ( 1/10) ; fréquent ( 1/100, < 1/10).
Bulgarian: В рамките на системо-органната класификация, нежеланите реакции са групирани по честота в следните категории: много чести (≥1/10) и чести (≥1/100 до <1/10).