FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een aanpassing van de dosering wordt niet aanbevolen bij patiënten met een nier- of leverfunctiestoornis op basis van de huidige kennis van de farmacokinetiek en farmacodynamiek van sebelipase alfa.
Hungarian: A szebelipáz-alfa farmakokinetikájáról és farmakodinámiájáról jelenleg rendelkezésre álló ismeretek alapján károsodott vese- vagy májműködésű betegek esetében nincs szükség dózismódosításra.
Dutch: Er is beperkte informatie over de invloed van antigeneesmiddelantilichamen op de farmacokinetiek van sebelipase alfa.
Hungarian: A gyógyszer elleni antitestek által a szebelipáz-alfa farmakokinetikájára kifejtett hatásról kevés információ áll rendelkezésre.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 20 mg sebelipase alfa in 10 ml (2 mg/ml).
Hungarian: Minden egyes injekciós üveg 20 mg szebelipáz-alfát tartalmaz 10 ml oldatban (2 mg/ml).
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen gemeld bij zuigelingen c die KANUMA kregen
Hungarian: 1. táblázat: A KANUMA-kezelésben részesülő csecsemőknélc jelentett mellékhatások
Dutch: De gegevens in tabel 2 beschrijven bijwerkingen die zijn gemeld bij kinderen en volwassenen die sebelipase alfa kregen in klinische onderzoeken bij een dosis van 1 mg/kg eenmaal om de twee weken.
Hungarian: A 2. táblázat adatai azokat a mellékhatásokat ismertetik, amelyeket a klinikai vizsgálatok során kéthetente egyszer 1 mg/kg-os dózisban szebelipáz-alfa kezelésben részesült gyermekeknél és felnőtteknél tapasztaltak.
Dutch: Welke stoffen zitten er in dit middel?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a KANUMA és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering bij ratten en apen, of vruchtbaarheid, embryofoetale en peri- en postnatale ontwikkeling bij ratten en konijnen.
Hungarian: A hagyományos - patkányokon és majmokon végzett farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, illetve patkányokon és nyulakon végzett termékenységi, embryo-foetalis, valamint peri- és postnatalis fejlődési - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Dutch: Verpakkingsgrootte: 1 injectieflacon
Hungarian: Kiszerelés: 1 db injekciós üveg
Dutch: De aanbevolen dosis bij kinderen en volwassenen die geen snelle progressie vertonen van LAL-deficiëntie vóór de leeftijd van 6 maanden, is 1 mg/kg toegediend in de vorm van een intraveneuze infusie eenmaal om de twee weken.
Hungarian: A nem gyorsan progrediáló állapotú, 6 hónaposnál fiatalabb LAL-hiányos gyermekek és felnőttek számára ajánlott dózis 1 mg/kg minden második héten egyszer, intravénás infúzióban beadva.
Dutch: LAL-deficiëntie is een zeldzame aandoening die gepaard gaat met significante morbiditeit en mortaliteit.
Hungarian: A LAL-hiány jelentős morbiditással és mortalitással járó ritka betegség, amely a csecsemőkortól egészen a felnőttkorig sújtja a betegeket.
Dutch: Als de reactie op de infusie ernstig is, is het mogelijk dat uw arts de infusie met KANUMA in de ader stopzet en een geschikte medische behandeling begint.
Hungarian: Ha az infúziós reakció súlyos, kezelőorvosa leállíthatja KANUMA infúziót, és megfelelő orvosi kezelést kezdhet el Önnél vagy gyermekénél.
Dutch: Eindrapport van die ermee verband houden beter te begrijpen, en om de werkzaamheid (normalisatie van de leverfunctie) en veiligheid van Kanuma (met name overgevoeligheidsreacties, waaronder anafylaxie, en ontwikkeling van antigeneesmiddelantilichamen, hetgeen mogelijk invloed heeft op de respons op geneesmiddel) op lange termijn te evalueren volgens het overeengekomen protocol.
Hungarian: A vizsgálatról készült végső túlérzékenységi reakciókra, beleértve az anafilaxiás reakciót, valamint a gyógyszer elleni antitestek kialakulását, ami esetlegesen befolyásolhatja a gyógyszerre adott választ), a megbeszélt protokoll szerint.
Dutch: Een dosisverhoging tot 3 mg/kg eenmaal per week dient overwogen te worden op basis van de klinische respons.
Hungarian: A klinikai választól függően megfontolandó a dózisnövelés hetente egyszer 3 mg/kg-ig.
Dutch: Onderzoek naar de veiligheid uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning waarbij het geneesmiddel wordt gebruikt zoals vastgesteld bij verlening van de handelsvergunning (Non-interventional post-authorisation safety study, PASS): register van LAL-deficiëntie: niet-interventioneel, multicentrisch, prospectief register over ziekte en klinische uitkomst van patiënten met lysosomale zure lipase-deficiëntie om de ziekte, de progressie ervan en eventuele complicaties
Hungarian: Engedélyezés utáni beavatkozással nem járó gyógyszerbiztonsági vizsgálat (PASS): LAL-hiányos betegek nyilvántartása: beavatkozással nem járó, többközpontú, prospektív betegség- és klinikai kimeneteleket tartalmazó nyilvántartása a lysosomalis savi lipáz hiányos betegeknek, hogy mélyebben megismerjük a betegséget, annak progresszióját, valamint a kapcsolódó szövődményeket, és hogy kiértékeljük a Kanuma hosszú távú hatásosságát (a májfunkciók normalizációját) és biztonságosságát (különös tekintettel a
Dutch: Diarree, gastro-oesofageale refluxziekte, braakneiging, braken b
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori Hasmenés, gastrooesophagealis reflux, öklendezés, hányás b
Dutch: Krijgt u of uw kind last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts.
Hungarian: Ha Önnél vagy gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát.
Dutch: KANUMA is geïndiceerd voor langdurige enzymvervangende therapie (ERT) bij patiënten van alle leeftijden met lysosomale zure lipase (LAL)-deficiëntie.
Hungarian: A KANUMA lysosomalis savas lipáz- (lysosomal acid lipase, LAL) hiányban szenvedő betegek hosszú távú enzimpótló terápiájára (enzyme replacement therapy, ERT) javallott, életkortól függetlenül.
Dutch: Elke ml concentraat bevat 2 mg sebelipase alfa.
Hungarian: A koncentrátum minden ml-je 2 mg szebelipáz-alfát tartalmaz.
Dutch: Zie tabel 5 voor de aanbevolen totale infusievolumes volgens gewichtsbereik.
Hungarian: Az infúzió testtömegtartomány szerinti ajánlott össztérfogatait lásd az 5. táblázatban.
Dutch: Die is te vinden op het etiket en de doos na EXP.
Hungarian: A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után (EXP) ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke injectieflacon bevat 20 mg sebelipase alfa in een oplossing van 10 ml (2 mg/ml)
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Injekciós üvegként 20 mg szebelipáz-alfát tartalmaz 10 ml oldatban (2 mg/ml)
Dutch: a. Het aantal injectieflacons dat moet worden verdund voor de infusie moet worden bepaald op basis van het gewicht van de patiënt en de voorgeschreven dosis.
Hungarian: A beteg testtömege és az előírt dózis alapján meg kell határozni, hogy hány injekciós üveget kell felhígítani az infúzióhoz.
Dutch: De aanbevolen dosering is 1 mg per kg lichaamsgewicht eenmaal om de twee weken via een druppelinfuus in een ader.
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja kéthetente egyszer 1 mg/testsúlykilogram intravénás infúzióban.
Dutch: Op basis van de klinische respons werd de dosis verhoogd tot 3 mg/kg eenmaal per week; deze dosisverhoging vond al plaats na 1 maand en tot 20 maanden na het begin van de behandeling bij 1 mg/kg.
Hungarian: Az 1 mg/kg-os kezdeti dózist a klinikai válasz alapján legkorábban 1, legkésőbb 20 hónap múlva hetente egyszer 3 mg/kg-ra emelték.
Dutch: Angstc, insomnia
Hungarian: Szorongás c, álmatlanság
Dutch: KANUMA 2 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Hungarian: KANUMA 2 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Dutch: In LAL-CL02 ontwikkelden 5 van de 35 evalueerbare kinderen en volwassenen (14%) ADA; zij kregen KANUMA toegediend tijdens de 20 weken durende dubbelblinde periode van het onderzoek.
Hungarian: A LAL-CL02 vizsgálat 20 hetes, kettős vak szakaszában KANUMA-val kezelt 35 értékelhető gyermek és felnőtt közül 5-nél (14%) alakult ki ADA.
Dutch: Normalisatie van AST
Hungarian: Az AST-szint normalizálódása b
Dutch: Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Dutch: U of uw kind heeft levensbedreigende allergische reacties ervaren op eieren of op één van de stoffen in dit geneesmiddel, die niet onder controle kunnen worden gebracht wanneer u of uw kind het geneesmiddel opnieuw krijgt.
Hungarian: Tilos KANUMA-t kapnia: ha Ön vagy gyermeke korábban már tapasztalt életveszélyes allergiás reakciókat a szebelipáz-alfára (amelyek nem kezelhetők, ha Ön vagy gyermeke ismételten megkapja a gyógyszert), tojásra vagy a gyógyszer (6.
Dutch: Het geneesmiddel moet worden verdund voordat u of uw kind het toegediend krijgt.
Hungarian: A gyógyszert beadás előtt fel kell hígítani.
Dutch: LDL-cholesterol, gemiddeld % verandering t.o.v.
Hungarian: LDL-koleszterin, átlagos %-os változás a kiinduláshoz képest
Dutch: Zie tabel 1 voor de aanbevolen totale infusievolumes volgens gewichtsbereik.
Hungarian: Az infúzió testtömegtartomány szerinti ajánlott össztérfogatait lásd az 1. táblázatban.
Dutch: Leeftijd bij eerste dosis: 1 tot 6 maanden Tabel 2: Bijwerkingen gemeld bij kinderen en volwassenen d die KANUMA kregen
Hungarian: Nagyon gyakori = ≥ 1, KANUMA-kezelésben részesülő betegnél jelentették b ≥ 2, KANUMA-kezelésben részesülő betegnél jelentették c A beteg kora az első dózis beadásakor: 1-6 hónap 2. táblázat: A KANUMA-kezelésben részesülő gyermekeknél és felnőtteknéld jelentett mellékhatások
Dutch: Het wordt gebruikt om patiënten van alle leeftijden te behandelen met deficiëntie van het lysosomale zure lipase (LAL-deficiëntie).
Hungarian: A lizoszomális savas lipáz hiányban (LAL-hiányban) szenvedő betegek kezelésére szolgál, életkortól függetlenül.
Dutch: Hypertensie, bleekheid b
Hungarian: Nagyon gyakori Hypertonia, sápadtság b
Dutch: Gegevens over patiënten met een nierfunctiestoornis ontbreken.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre adat a vesekárosodásban szenvedő betegekkel kapcsolatban.
Dutch: Drie van de 106 (3%) patiënten behandeld met KANUMA, onder wie 1 van de 14 (7%) zuigelingen en 2 van de 92 (2%) kinderen en volwassenen, in klinische onderzoeken hadden tekenen en symptomen die overeenstemden met anafylaxie.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során KANUMA-val kezelt 106 beteg közül három (3%) tapaszalt anaphylaxiának megfelelő panaszokat és tüneteket; életkor szerint lebontva 14 csecsemőből 1 (7%), 92 gyermekből és felnőttből pedig 2 (2%).
Dutch: uitgangssituatie non-HDL-cholesterol, gemiddeld % verandering t.o.v.
Hungarian: Nem-HDL-koleszterin, átlagos %-os változás a kiinduláshoz képest
Dutch: KANUMA wordt geleverd als een concentraat voor oplossing voor infusie.
Hungarian: Milyen a KANUMA külleme és mit tartalmaz a csomagolás A KANUMA oldatos infúzióhoz való koncentrátumként kerül forgalomba.
Dutch: KANUMA 2 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie sebelipase alfa
Hungarian: KANUMA 2 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz sebelipase alfa
Dutch: Overige informatie over Kanuma
Hungarian: A Kanuma-val kapcsolatos egyéb információ
Dutch: Er zijn echter verdere gegevens nodig over de voordelen en veiligheid van het geneesmiddel op de lange termijn.
Hungarian: Ugyanakkor további adatokra van szükség a gyógyszer hosszútávú előnyei és biztonságossága vonatkozásában.
Dutch: De infusie dient gedurende ongeveer één tot twee uur te worden toegediend.
Hungarian: Az infúziót körülbelül 1-2 óra alatt kell beadni.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Kanuma te waarborgen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Kanuma biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Dutch: Ook werd bij alle zes overlevende zuigelingen een verbetering van de groei waargenomen.
Hungarian: Mind a hat túlélő csecsemőnél megfigyelhető volt a növekedés javulása is.
Dutch: Er werden geen belangrijke veiligheidsproblemen vastgesteld en ernstige bijwerkingen waren zeldzaam of behandelbaar.
Hungarian: A biztonságosság tekintetében fontos problémát nem azonosítottak, és a súlyos mellékhatások ritkák és kezelhetők voltak.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Kanuma.
Hungarian: Ez a dokumentum a Kanuma-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Dutch: De behandeling met Kanuma moet zo snel mogelijk na de diagnose worden gestart en is bedoeld voor langdurig gebruik.
Hungarian: A Kanuma-t a diagnózis felállítása után a lehető legkorábban meg kell kezdeni, és hosszútávú alkalmazásra szánták.
Dutch: Het betreft onder meer een ongemakkelijk gevoel op de borst, rode ogen, zwelling van de oogleden, ademhalingsproblemen, jeukende huiduitslag, netelroos, blozen, loopneus, snelle hartslag en snelle ademhaling.
Hungarian: Ezek közé tartozik a mellkasi diszkomfort érzés, a vörös szemek, a szemhéj duzzanat, a légzési nehézség, a viszkető kiütés, a csalánkiütés, a kipirulás, az orrfolyás, a gyors szívverés és a gyors légzés.
Dutch: De ontwikkeling van antilichamen tegen het geneesmiddel werd ook gemeld, vooral bij zuigelingen.
Hungarian: Beszámoltak a gyógyszer elleni antitestek kialakulásáról is, különösen csecsemőknél.
Dutch: De ernstigste bijwerkingen van Kanuma (waargenomen bij ongeveer 3 van de 100 patiënten) zijn tekenen en symptomen van ernstige allergische reacties.
Hungarian: A Kanuma leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül körülbelül 3 betegnél jelentkezik) a súlyos allergiás reakció jelei és tünetei.
Dutch: De behandeling moet worden toegediend door een opgeleide beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg die medische noodgevallen (zoals een ernstige allergie) kan behandelen.
Hungarian: A gyógyszert olyan, képzett egészségügyi szakember adhatja be, aki képes az orvosi sürgősségi helyzetek (például a súlyos allergia) kezelésére.
Dutch: Als zich antilichamen ontwikkelen, is de werking van Kanuma mogelijk niet effectief.
Hungarian: Amennyiben antitestek termelődnek, nem biztos, hogy a Kanuma hatékonyan működik.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met lysosomale zure lipasedeficiëntie klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Kanuma op 17 december 2010 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Hungarian: Mivel a lizoszómális savas lipáz hiányban szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának" minősül, ezért a Kanuma 2010. december 17-én megkapta a „ritka betegségek gyógyszere" (orphan medicine) minősítést.
Dutch: De aanbevolen dosis is 1 mg per kilogram lichaamsgewicht, eens in de twee weken toegediend.
Hungarian: Az ajánlott adag testtömeg-kilogrammonként 1 mg kéthetente egyszer.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Kanuma.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Kanuma alkalmazására vonatkozóan.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Kanuma groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Kanuma alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Kanuma is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Kanuma-ra vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Dutch: Kanuma sebelipase alfa
Hungarian: Kanuma szebelipáz-alfa
Dutch: Kanuma mag niet worden gebruikt bij patiënten die een levensbedreigende allergische reactie op de werkzame stof hebben gehad die na stopzetting en hervatting van de behandeling opnieuw optrad.
Hungarian: A Kanuma nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknél életveszélyes allergiás reakció lépett fel a hatóanyaggal szemben, amely visszatért a kezelés leállítása és újrakezdése után.
Dutch: Welke voordelen bleek Kanuma tijdens de studies te hebben?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Kanuma alkalmazásának a vizsgálatok során?
Dutch: Bij het tweede onderzoek waren 66 patiënten (kinderen en volwassenen) betrokken en werd Kanuma vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).
Hungarian: A második vizsgálatban 66 beteg (gyermekek és felnőttek) bevonásával a Kanuma-t placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze.
Dutch: Wanneer het enzym ontbreekt of slechts in lage concentraties aanwezig is, hopen vetten zich op in lichaamscellen, wat leidt tot symptomen zoals groeifalen en leverschade.
Hungarian: Ha az enzim hiányzik vagy csupán kis mennyiségben van jelen, a zsírok felhalmozódnak a szervezet sejtjeiben, és olyan tüneteket okoznak, mint például a növekedés zavara vagy a májkárosodás.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het percentage patiënten bij wie na vijf maanden behandeling normale concentraties van een leverenzym genaamd ALT werden bereikt.
Hungarian: A hatékonyság fő mértéke azon betegek aránya volt, akiknél 5 hónapos kezelést követően az úgynevezett ALT májenzim szintje normális lett.
Dutch: Bij het eerste onderzoek waren negen zuigelingen betrokken met groeifalen of andere aanwijzingen dat de ziekte snel verergerde tijdens de eerste zes maanden van hun leven.
Hungarian: Az első vizsgálatban 9, növekedési zavart vagy a gyorsan progrediáló betegség egyéb jelét mutató csecsemő vett részt élete első 6 hónapjában.
Dutch: Het CHMP was van mening dat Kanuma leidde tot een significante verbetering van de overleving bij zuigelingen en dat het werkzaam was bij het verbeteren van de symptomen van de ziekte bij patiënten van alle leeftijden.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy a Kanuma a csecsemők túlélésének szignifikáns javulását eredményezte, és hatékony volt a betegség tüneteinek javításában minden életkorban.
Dutch: Sebelipase alfa vervangt het ontbrekende enzym en helpt op die manier vetten af te breken en de ophoping ervan in lichaamscellen te stoppen.
Hungarian: A szebelipáz-alfa Helyettesíti a hiányzó enzimet, így segíti a zsírok lebomlását és megállítja a szervezet sejtjeiben történő felhalmozódását.
Dutch: Het bedrijf zal ook voorlichtingsmateriaal verstrekken aan alle artsen die Kanuma naar verwachting gaan voorschrijven, waarin zij worden aangemoedigd patiënten in het register op te nemen en ze worden geïnformeerd over de manier waarop ze patiënten op antilichamen moeten controleren en patiënten met ernstige allergische reacties moeten behandelen.
Hungarian: A vállalat továbbá oktatási anyagot fog biztosítani a Kanuma-t várhatóan felíró orvosok részére, hogy ösztönözze őket arra, hogy vonják be a betegeket a regiszterbe, és hogy tájékoztassák őket arról, hogy hogyan kell a betegeket antitestek irányában ellenőrizni, és a súlyos allergiás reakciót mutató betegeket kezelni.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Kanuma in?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Kanuma alkalmazása?
Dutch: Het mag ook niet worden gebruikt bij patiënten met een levensbedreigende allergie voor eieren of een van de bestanddelen van Kanuma.
Hungarian: Továbbá nem alkalmazható tojással vagy a Kanuma bármely összetevőjével szemben életveszélyes allergiát mutató betegeknél.
Dutch: In dit onderzoek vertoonde 31% van de patiënten (11 van de 36) die Kanuma toegediend kregen, normale concentraties ALT-enzymen, ten opzichte van 7% van de patiënten (2 van de 30) die placebo toegediend kregen.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a Kanuma-val kezelt betegek 31%-ánál (36-ból 11) normalizálódott az ALT szint, míg a placebóval kezelt betegek esetén ez az arány 7% (30ból 2) volt.
Dutch: Uit het onderzoek bleek dat zes van de negen zuigelingen die Kanuma toegediend kregen, overleefden tot ze één jaar oud waren.
Hungarian: A vizsgálat kimutatta, hogy a 9, Kanuma-val kezelt csecsemőből 6 élte meg az egy éves életkort.
Dutch: Bovendien voert het bedrijf dat Kanuma in de handel brengt momenteel een onderzoek uit bij zuigelingen bij wie de ziekte snel verergert en zal het ook een register opzetten van patiënten van alle leeftijden om verdere informatie te verkrijgen over de voordelen en veiligheid van Kanuma op de lange termijn, met name over het risico op allergische reacties en de ontwikkeling van antilichamen tegen het geneesmiddel.
Hungarian: Ezenfelül a Kanuma-t forgalmazó vállalat vizsgálatot végez gyorsan progrediáló betegségben szenvedő csecsemőkkel, és létrehoz egy betegregisztert minden életkorból, hogy további információkat szerezzen a Kanuma hosszútávú előnyeiről és biztonságosságáról, különösen az allergiás reakciók és a gyógyszer ellen kialakuló antitestek kockázatával kapcsolatosan.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Kanuma veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Hungarian: A terv alapján a Kanuma-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Kanuma te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Hungarian: A Kanuma lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Dutch: Hoe wordt Kanuma gebruikt?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Kanuma-t?
Dutch: Kanuma bevat de werkzame stof sebelipase alfa.
Hungarian: A Kanuma hatóanyaga a szebelipáz-alfa.
Dutch: Hoge concentraties ALT-enzymen zijn een teken van leverschade.
Hungarian: A magas ALT enzim szint májkárosodásra utal.
Dutch: Het CHMP wees op het ontbreken van effectieve behandelingen voor lysosomale zure lipasedeficiëntie en de hoge mortaliteit bij zuigelingen bij wie de ziekte snel verergert.
Hungarian: A bizottság megállapította a lizoszómális savas lipáz hiány hatékony kezelésének hiányát és a gyorsan progrediáló betegségben szenvedő csecsemők magas mortalitását.
Dutch: De werkzame stof in Kanuma, sebelipase alfa, is een kopie van het enzym dat ontbreekt bij patiënten met lysosomale zure lipasedeficiëntie.
Hungarian: A Kanuma hatóanyaga, a szebelipáz-alfa annak az enzimnek a másolata, amely hiányzik a lizoszómális savas lipáz hiányban szenvedő betegekből.
Dutch: Kanuma is onderzocht in twee hoofdonderzoeken bij patiënten met lysosomale zure lipasedeficiëntie.
Hungarian: A Kanuma-t két, lizoszómális savas lipáz hiányban szenvedő betegekkel végzett fő vizsgálatban tanulmányozták.
Dutch: De behandeling met Kanuma moet plaatsvinden onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van lysosomale zure lipasedeficiëntie, andere metabolische aandoeningen of leverziekten.
Hungarian: A Kanuma kezelést a lizoszómális savas lipáz hiány és egyéb metabolikus betegségek vagy májbetegségek kezelésében jártas orvosnak kell felügyelnie.
Dutch: Dit is een erfelijke ziekte die wordt veroorzaakt door gebrek aan een enzym genaamd lysosomale zure lipase, dat nodig is voor het afbreken van vetten in cellen.
Hungarian: Ez egy öröklött betegség, amelyet az úgynevezett lizoszómális savas lipáz enzim hiánya okoz, amely a sejtekben a zsírok lebontásához szükséges.
Dutch: Bij patiënten van minder dan zes maanden oud bij wie de ziekte snel verergert, wordt eenmaal per week een dosis van 1 mg/kg toegediend in plaats van eens in de twee weken; bij deze patiënten kan de dosis worden verhoogd tot 3 mg/kg eenmaal per week, afhankelijk van de respons op de behandeling.
Hungarian: Gyorsan progrediáló betegségben szenvedő betegek esetén hat hónapos kor előtt kéthetente helyett hetente 1 mg/ttkg-ot adnak.
Dutch: Kanuma is verkrijgbaar in de vorm van een concentraat voor oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader.
Hungarian: A Kanuma vénába adandó oldatos infúzió készítésére szolgáló koncentrátum formájában kapható.