FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The ‘P' symbol disappears from the display, when the nasal spray is primed again, by spraying once.
Bulgarian: Символът ‘P' изчезва от дисплея, когато спреят за нос се обезвъздуши отново с едно пръскане.
English: LOCK symbol
Bulgarian: Символ за ЗАКЛЮЧВАНЕ
English: Opioids may cause hypotension, especially in patients with hypovolaemia.
Bulgarian: Опиоидите може да предизвикат хипотония, особено при пациенти с хиповолемия.
English: The dose of Instanyl is independent of your usual cancer pain treatment.
Bulgarian: Дозата на Instanyl не зависи от Вашето обичайно лечение на болката, причинена от рака.
English: Evaluation of brain slides from the carcinogenicity study in rats revealed brain lesions in animals administered high doses of fentanyl citrate.
Bulgarian: Оценката на препаратите от мозък от проучването за карциногенност при плъхове показва лезии в мозъка на животни, на които са приложени високи дози фентанилов цитрат.
English: About 9 of the dose is recovered in the faeces primarily as metabolites.
Bulgarian: Около 9 oт дозата се открива във фецеса, главно като метаболити.
English: If Instanyl nasal spray is frozen the spray pump may crack.
Bulgarian: Ако спреят за нос Instanyl е замразен, помпата може да се спука.
English: Sedation, myoclonus, paraesthesia, dysaesthesia, dysgeusia
Bulgarian: Седиране, миоклонус, парастезии, дизестезия, дисгеузия
English: If uncertain of how the pump has been stored, you should check the spray pump before use.
Bulgarian: Ако не сте сигурни в условията на съхранение, трябва да проверите помпата преди употреба.
English: Clinically significant respiratory depression may occur with fentanyl, and patients must be observed for these effects.
Bulgarian: При лечение с фентанил може да настъпи клинично значима респираторна депресия, и пациентите трябва да се наблюдават за тези ефекти.
English: Discontinue the treatment and contact your doctor, hospital or emergency room immediately, if you: - experience severe breathing difficulties.
Bulgarian: Прекратете лечението и се свържете незабавно с Вашия лекар, болница или спешно отделение, ако: - имате силно затруднено дишане.
English: Consider next higher strength for next episode
Bulgarian: Да се обмисли по-висока доза при следващия епизод.
English: Instanyl comes in different pack sizes of 2, 6, 8 and 10 single-dose containers.
Bulgarian: Instanyl е наличен в различни видове опаковки от 2, 6, 8 и 10 еднодозови опаковки.
English: The signs and symptoms of fentanyl overdose are expected to be an extension of its pharmacological actions e.g. lethargy, coma and severe respiratory depression.
Bulgarian: Признаците и симптомите на предозиране с фентанил се очаква да бъдат усилване на неговите фармакологични действия например летаргия, кома и тежка респираторна депресия.
English: Before patients are titrated with Instanyl, it is expected that their background persistent pain is controlled by use of chronic opioid therapy and that they are experiencing no more than four episodes of breakthrough pain per day.
Bulgarian: Преди титриране на дозата Instanyl при пациентите, се очаква, че фоновата персистиращата болка е контролирана от хроничната опиоидна терапия и, че те получават не повече от четири епизода на пробивна болка дневно.
English: Symptoms of overdose are:
Bulgarian: Симптоми на предозиранe:
English: When priming, please refer to the above safety instructions
Bulgarian: Когато обезвъздушавате, моля, вижте инструкциите за безопасност погоре.
English: The number of doses in the display changes to ‘5'.
Bulgarian: Броят на дозите на дисплея се променя до ‘5'.
English: • If your nasal spray is still not working properly, talk to your pharmacist.
Bulgarian: Ако Вашият спрей за нос все още не работи правилно, уведомете Вашия фармацевт.
English: All three strengths of Instanyl demonstrated statistically significant (p < 0.001) higher pain intensity difference at 10 minutes (PID10) compared with placebo.
Bulgarian: Всичките три концентрации на Instanyl показват статистически значимо (p < 0,001) по-висока разлика в интензитета на болката след 10 минути (PID10) в cравнение с плацебо.
English: Other signs may be hypothermia, decreased muscle tonus, bradycardia and hypotension.
Bulgarian: Други признаци може да бъдат хипотермия, намален мускулен тонус, брадикардия и хипотония.
English: If you think someone has accidentally taken Instanyl, please seek immediate medical assistance.
Bulgarian: Ако мислите, че някой случайно е приел Instanyl, моля незабавно потърсете лекарска помощ.
English: You should not start breast-feeding until at least 5 days after the last dose of Instanyl.
Bulgarian: Не трябва да започвате да кърмите по-рано от 5 дни след последната доза Instanyl.
English: Try to keep the person awake until emergency help arrives.
Bulgarian: Опитайте се да го поддържате буден до пристигане на екип на спешна помощ.
English: The dose of Instanyl for treatment of breakthrough pain was independent of the daily maintenance dose of opioid in the clinical studies (see section 5.1).
Bulgarian: Дозата Instanyl за лечение на пробивна болка е независима от дневната поддържаща доза опиоид при клиничните проучвания (вж. точка 5.1).
English: Fentanyl is an opioid analgesic interacting primarily with the opioid μ-receptor as a pure agonist with low affinity for the - and κ-opioid receptors.
Bulgarian: Фентанил е опиоиден аналгетик взаимодействащ основно с опиоидните μ-рецептори като чист агонист с нисък афинитет към - и κ-oпиоидните рецептори.
English: Frequently, most of these will cease or decrease in intensity with continued use of the medicinal product.
Bulgarian: Често повечето от тези реакции изчезват или намаляват по интензитет при продължително прилагане на лекарствения продукт.
English: If severe or persistent hypotension occurs, hypovolemia should be considered and the condition should be managed with appropiate parenteral fluid therapy.
Bulgarian: Ако настъпи тежка или персистираща хипотония, трябва да се има предвид хиповолемия и състоянието да се овладее с подходяща парнтерална терапия с течности.
English: The clinical experience with Instanyl in patients with background opioid treatment equivalent to ≥ 500 mg/day morphine or ≥ 200 micrograms/hour transdermal fentanyl is limited.
Bulgarian: Клиничният опит с Instanyl при пациенти с поддържащо опиоидно лечение, еквивалентно на ≥ 500 mg/дневно морфин или ≥ 200 микрограма/час трансдермален фентанил, е ограничен.
English: After two doses are taken within 60 minutes, Instanyl will lock for a period of 2 hours, from the first dose taken, until another dose can be administered.
Bulgarian: След прилагане на две дози в рамките на 60 минути, Instanyl ще се заключи за период от 2 часа спрямо първата взета доза, преди да може да се приложи друга доза.
English: Talk to your doctor before using Instanyl, especially: - if you suffer from a long-term obstructive lung disease, your breathing may be impaired by
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Instanyl: - aко страдате от хронично обструктивно белодробно заболяване, Вашето дишане може да бъде нарушено от Instanyl.
English: The nasal spray is empty when the display shows ‘0' and the lock symbol appears.
Bulgarian: Спреят за нос е празен, когато дисплеят показва ‘0' и символът за заключване изчезне.
English: The nasal spray is now ready for use, when the next breakthrough pain episode occurs.
Bulgarian: Спреят за нос сега е готов за употреба при настъпване на следващия епизод на пробивна болка.
English: Instanyl should therefore be used with caution in patients with hypotension and/or hypovolaemia.
Bulgarian: Поради това Instanyl трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с хипотония и/или хиповолемия.
English: In patients with chronic obstructive pulmonary diseases, fentanyl may have more severe adverse reactions.
Bulgarian: При пациенти с хронични обструктивни белодробни заболявания, фентанил може да предизвика повече тежки нежелани реакции.
English: • gives instruction on number of priming strokes
Bulgarian: дава инструкции за броя на обезвъздушаванията при подготовката
English: Signs of toxicity are deep sedation, ataxia, miosis, convulsions and respiratory depression, which is the main symptom.
Bulgarian: Признаците на токсичност са дълбоко седиране, атаксия, миоза, конвулсии и респираторна депресия като основен симптом.
English: - if you are taking a medicine which contains sodium oxybate.
Bulgarian: - ако приемате лекарство, което съдържа натриев оксибат.
English: Comparable bioavailability (AUC) of fentanyl was achieved with and without oxymetazoline, while fentanyl Cmax decreased and Tmax increased by a factor two when oxymetazoline was administered.
Bulgarian: Подобна бионаличност (AUC) на фентанил е достигана със или без оксиметазолин, докато Cmax на фентанил намалява и Tmax се повишава с фактор две, когато се прилага оксиметазолин.
English: If adverse reactions are intolerable or persistent, the strength should be reduced or treatment with Instanyl be replaced by other analgesics.
Bulgarian: Ако нежеланите реакции са непоносими или персистиращи, концентрацията трябва да се редуцира или Instanyl да се смени с други обезболяващи лекарства.
English: In serious cases taking too much Instanyl may cause coma, sedation, convulsions or severe breathing difficulties (very slow or shallow breathing).
Bulgarian: В сериозните случаи, приемането на твърде голямо количество Instanyl, може да предизвика кома, седиране, гърчове или тежки дихателни нарушения (много бавно или повърхностно дишане).
English: You will hear a ‘click' sound when the pump is pressed down completely and the nasal spray has delivered the dose.
Bulgarian: Ще чуете щракване, когато помпата е натисната до долу и спреят за нос е доставил дозата.
English: 5.0 ml - 40 doses
Bulgarian: 5,0 ml - 40 дози
English: If you see the person taking Instanyl suddenly acting slowly, having difficulties breathing or if you have difficulties waking the person up: - you should immediately call for emergency help.
Bulgarian: Ако забележите, че човекът, който приема Instanyl неочаквано се движи бавно, има трудности при дишане или ако Ви е трудно да го събудите: - вие трябва незабавно да повикате спешна медицинска помощ.
English: When the time has passed the lock symbol starts flashing.
Bulgarian: Когато времето изтече, символът за заключване започва да мига.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1.8 ml - 10 doses
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 1,8 ml - 10 дози
English: The secondary pharmacological effects are respiratory depression, bradycardia, hypothermia, constipation, miosis, physical dependence and euphoria.
Bulgarian: Вторичните фармакологични ефекти са респираторна депресия, брадикардия, хипотермия, запек, миоза, физическа зависимост и еуфория.
English: However, opioid analgesics are known to impair the mental and/or physical ability required for driving or operating machinery.
Bulgarian: Известно е обаче, че опиоидните аналгетици понижават нивото на съзнание и/или физическата способност, необходима при шофиране или работа с машини.
English: In a pharmacokinetic interaction study it was found that the maximum plasma concentration of nasally applied fentanyl was reduced about 50% by the concomitant use of oxymetazoline, while the time to reach Cmax (Tmax) was doubled.
Bulgarian: При фармакокинетично проучване за взаимодействията е установено, че максималната плазмена концентрация на назално приложен фентанил се редуцира с около 50% от съпътстващата употреба на оксиметазолин, докато времето за достигане на Cmax (Tmax) се удвоява.
English: - you experience a combination of the following symptoms: nausea, vomiting, anorexia, fatigue, weakness, dizziness and low blood pressure.
Bulgarian: - почувствате комбинация от следните симптоми: гадене, повръщане, анорексия, умора, слабост, замаяност или ниско кръвно налягане.
English: 2.9 ml - 20 doses
Bulgarian: 2,9 ml - 20 дози
English: Sleepiness, drowiness, dizziness, reduced body temperature, slow heart beat, difficulties coordinating arms and legs.
Bulgarian: Сънливост, унесеност, замаяност, понижена телесна температура, бавна сърдечна честота, затруднено координране на ръцете и краката.
English: • Always to keep Instanyl out of the reach and sight of children since it can be harmful to them.
Bulgarian: Винаги да съхраняват Instanyl на място недостъпно за деца, защото той може да бъде вреден за тях.
English: - if you are not regularly using a prescribed opioid medicine (e.g codeine, fentanyl, hydromorphone, morphine, oxycodone, pethidine), every day on a regular schedule, for at least a week, to control your persistent pain.
Bulgarian: - ако не използвате редовно някакво предписано Ви опиоидно лекарство (например кодеин, фентанил, хидроморфин, морфин, оксикодон, петидин), всеки ден по редовна схема, в продължение на поне една седмица, с цел да контролирате постоянната болка, която изпитвате.
English: • The Instanyl nasal spray dose strengths cannot be compared with other Fentanyl products.
Bulgarian: Дозовите форми на Instanyl спрей за нос не може да бъдат сравнявани с други фентанилсъдържащи продукти.
English: You should tell your doctor if you experience recurrent episodes of nose bleeding or nasal discomfort.
Bulgarian: Трябва да кажете на Вашия лекар, ако получите повтарящи се кръвоизливи от носа или дискомфорт в носа.
English: If the clinical situation warrants, a patent airway should be established and maintained, possibly with an oropharyngeal airway or endotracheal tube and oxygen should be administered and respiration assisted or controlled, as appropriate.
Bulgarian: Ако клиничната ситуация налага, трябва да се започне и поддържа изкуствена вентилация, по възможност с орофарингеален път или ендотрахеална интубация, с приложение на кислород и контролирана и асистирана ветилация, ако е необходимо.
English: Dose linearity from 50 micrograms to 400 micrograms of Instanyl has been demonstrated in healthy subjects.
Bulgarian: Линейността на дозата от 50 микрограма дo 400 микрограма Instanyl е установена при здрави хора.
English: Patients with pain who receive chronic opioid therapy develop tolerance to respiratory depression and hence the risk of respiratory depression in these patients may be reduced.
Bulgarian: Пациенти с болка, които приемат продължително опиоидна терапия, развиват толеранс към респираторна депресия и поради това рискът от респираторна депресия при тези пациенти може да e по-нисък.
English: Elderly patients may have a reduced clearance, a prolonged half-life and higher sensitivity to fentanyl than younger patients.
Bulgarian: При пациентите в старческа възраст може да има редуциран клирънс, удължен полуживот и повишена чувствителност към фентанил, в сравнение с по-млади пациенти.
English: • The pharmacist should be aware that off label prescription and suspected abuse or misuse of Instanyl should be reported according to your local guidelines for adverse reactions reporting.
Bulgarian: Фамацевтът трябва да е наясно, че предписване на Instanyl за неодобрени показания и подозрение за злоупотреба или неправилна употреба трябва да се докладва съгласно местните ръководства за докладване на нежелани лекарствени реакции.
English: - while waiting for the emergency help, you must try to keep the person awake by talking to or gently shaking the person every now and then.
Bulgarian: - докато очаквате пристигането на екип на спешна медицинска помощ, трябва да се опитате да поддържате пациента буден, като му говорите или внимателно го разтърсвате от време на време.
English: Breakthrough pain is a transitory exacerbation of pain that occurs on a background of otherwise controlled persistent pain.
Bulgarian: Пробивната болка е транзиторно усилване на болката, което настъпва на фона на контролирана персистираща болка.
English: • Only the patient or carer should handle the nasal spray as it contains medication that is attractive for people to abuse.
Bulgarian: Само пациентът или грижещият се за него може да боравят със спрея за нос, защото той съдържа лекарство, което може да доведе до злоупотреба.
English: Generally, the maintenance strength of Instanyl should be increased when a patient requires more than one dose per breakthrough pain episode for several consecutive episodes.
Bulgarian: Обикновено поддържащата концентрация Instanyl трябва да се повиши, когато пациентът се нуждае от повече от 1 доза при епизод на пробивна болка при няколко последователни епизода.
English: Furthermore, Instanyl was significantly superior to placebo in BTP relief at 10, 20, 40, and 60 minutes following administration.
Bulgarian: Instanyl значимо превъзхожда плацебо при овладяване на пробивната болка за 10, 20, 40 и 60 минути след приложение.
English: • For the multi-dose nasal spray: information about the dose counting scheme.
Bulgarian: За многодозовия спрей за нос: информация за схемата за изчисляване на дозата
English: Impaired renal or hepatic function
Bulgarian: Увредена бъбречна или чернодробна функция
English: The display now shows ‘P3' and the lock symbol.
Bulgarian: Дисплеят сега показва ‘P3' и символа за заключване.
English: Pack sizes: 2, 6, 8 and 10 single-dose containers.
Bulgarian: Вид опаковки: 2, 6, 8 и 10 еднодозови опаковки.
English: The number of doses left in the nasal spray.
Bulgarian: Броят на дозите, оставащи в спрея за нос.
English: • CYP3A4 inhibitors such as ketoconazole, itraconazole, or fluconazole (used for treatment of fungal infections);
Bulgarian: CYP3A4 инхибитори като кетоконазол, итраконазол или флуконазол (използвани за лечение на гъбични инфекции);
English: When the lock symbol starts flashing, press the white side button; the lock symbol disappears in the display.
Bulgarian: Когато символът за заключване започне да мига, натиснете белия страничен бутон; тогава символът за заключване ще изчезне от дисплея.
English: Method of titration
Bulgarian: Начин на титриране
English: Instanyl should be used with caution in patients with cerebral tumour or head injury.
Bulgarian: Instanyl трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с мозъчни тумори или травми на главата.
English: - if you use other nasal spray products, e.g. for common cold or allergy.
Bulgarian: - aко използвате друг продукт под формата на спрей за нос, например срещу настинка или алергия.
English: • Instanyl nasal spray should not be used to treat any other short-term pain or pain status.
Bulgarian: Instanyl спрей за нос не трябва да се използва за лечение на друга краткотрайна болка или болков статус.
English: The lock symbol starts flashing, when the locking period is over.
Bulgarian: Символът за заключване започва да мига, когато периодът на заключване приключи.
English: What Instanyl contains
Bulgarian: Какво съдържа Instanyl
English: hydromorphone, morphine, oxycodone, pethidine), every day on a regular schedule, for at least a week, to control your persistent pain.
Bulgarian: кодеин, фентанил, хидроморфин, морфин, оксикодон, петидин), всеки ден по редовна схема, в продължение на поне една седмица, с цел да контролирате постоянната болка, която изпитвате.
English: Do not point the nasal spray in the direction of yourself and other people.
Bulgarian: Не насочвайте спрея за нос към Вас или към други хора.
English: Available in the following presentations:
Bulgarian: Налични са следните опаковки:
English: The use of such other drugs at the same time as Instanyl, may cause deep sedation and affect your ability to breath, which may lead to coma and be life-threatening.
Bulgarian: Употребата на такива други лекарства едновременно с Instanyl може да причини дълбока седация и да повлияе на способността Ви за дишане, което може да доведе до кома и да бъде животозастрашаващо.
English: After each dose, the number is counting downwards on the display.
Bulgarian: След всяка доза, броят на дозите се отброява в обратен ред на дисплея.
English: Administration of Instanyl in single doses ranging from 50 to 200 micrograms fentanyl per dose in opioid tolerant cancer patients produces a rapid Cmax level of 0.35 to 1.2 ng/ml.
Bulgarian: Приложението на Instanyl като единични дози в диапазона от 50 дo 200 микрограма фентанил за доза при опиоидно толерантни пациенти със злокачествени заболявания, достига бързо ниво на Cmax 0,35 дo 1,2 ng/ml.
English: • troleandomycin, clarithromycin, or erythromycin (medicines for treatment of bacterial infections);
Bulgarian: тролеандомицин, кларитромицин или еритромицин (лекарства за лечение на бактериални инфекции);
English: If Instanyl has been administered, an antidote for the child should be readily available.
Bulgarian: Ако се приложин Instanyl, трябва да бъде наличен антидот за детето.
English: Redose with same strength.
Bulgarian: Прилагане на същата доза от същата концентрация.
English: Patients should be individually titrated to a dose that provides adequate analgesia with tolerable adverse drug reactions.
Bulgarian: При всеки пациент дозата трябва да се титрира индивидуално и да се определи тази, която осигурява адекватна аналгезия и поносими нежелани лекарствени реакции.
English: Press the white button on the side of the nasal spray (the flashing lock symbol disappears).
Bulgarian: Натиснете белия бутон отстрани на спрея за нос (мигащият символ за заключване изчезва).
English: You should wait for 4 hours before treating the next episode of breakthrough pain.
Bulgarian: Трябва да изчакате 4 часа, преди да лекувате следващия епизод на пробивна болка.
English: Instanyl should not be used during childbirth because fentanyl may cause serious breathing problems in the new-born child.
Bulgarian: Instanyl не трябва да се използва по време на раждане, защото фентанил може да предизвика сериозни проблеми с дишането у новороденото.
English: Fentanyl should be used with caution in patients with evidence of increased intracranial pressure, impaired consciousness or coma.
Bulgarian: Фентанил трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с данни за повишено вътречерепно налягане, нарушено съзнание или кома.
English: A pharmacokinetic study has shown that Instanyl single-dose and multi-dose nasal spray are bioequivalent.
Bulgarian: Фармакокинетично проучване е показало биоеквивалентност на еднодозов и многодозов Instanyl спрей за нос.
English: If after 10 minutes you need a second dose of Instanyl to relieve your pain, repeat steps 1 to 8 in the other nostril.
Bulgarian: Ако след 10 минути се нуждаете от втора доза Instanyl за облекчаване на болката, повторете стъпки 1 до 8 в другата ноздра.
English: It is contained in a brown glass bottle with a metering pump.
Bulgarian: Представлява кафява стъклена бутилка с дозираща помпа.
English: In animal studies, male and female fertility was impaired at sedative doses (see section 5.3).
Bulgarian: При проучвания при животни фертилитетът при мъжките и женските е бил нарушен при седативни дози (вж. точка 5.3).
English: The influence of hepatic and renal impairment on the pharmacokinetics of Instanyl have not been evaluated; however, when administered intravenously the clearance of fentanyl has shown to be altered due to hepatic and renal impairment caused by alterations in metabolic clearance and plasma proteins.
Bulgarian: Въздействието на бъбречното или чернодробното увреждане върху фармакокинетиката на Instanyl не е било изследвано; все пак при интравенозно приложение клирънсът на фентанил е показал промяна при чернодробно и бъбречно увреждане, поради промени в метаболитния клирънс и плазмените протеини.
English: Do not use Instanyl: - if you are allergic to fentanyl or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: - ако сте алергични към фентанил или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: No distinct correlation between the maintenance opioid dose and Instanyl doses have been established, however in the second pivotal study patients receiving low maintenance opioid dose tended to achieve effective pain relief with a lower strength of Instanyl compared to patients taking higher levels of maintenance opioid dose.
Bulgarian: Няма ясна корелация между дозата на поддържащото опиоидно лечение и дозите на Instanyl, които са били приложени, все пак при второто основно проучване пациентите, получаващи ниски поддържащи дози опиоид, са получавали ефективно облекчаване на болката с по-ниска концентрация Instanyl, сравнено с пациентите, получавали високи нива на поддържащи дози опиоид.