FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se observaron carcinomas renales en un estudio de eficacia ósea de 18 meses de duración en monos cynomolgus ovariectomizados de edad avanzada con índices de exposición de entre 0,05 y 16,3 veces superiores, y proporciones de dosis de aproximadamente entre 0,2 y 24 veces superiores a las de la dosis clínica de 20 mg, tomando como base el área de superficie (mg/m2).
Hungarian: Vesesejtes carcinomákat figyeltek meg egy 18 hónapos, csontokat érintő hatásossági vizsgálatban, melyben idős, ovariektomizált cynomolgus majmokat értékeltek, ahol a 20 mg klinikai dózishoz képest 0,05-16,3-szeres expozíciós arány, a testfelület nagysága alapján (mg/m2) kb.
Spanish: El riesgo aproximado de cáncer endometrial es de 5 de cada 1.000 mujeres con útero que no utilizan una THS.
Hungarian: Postmenopausában lévő nők, akiknek van méhük Az endometriumrák kockázata 1000 hormonpótló kezelést nem kapó nő közül, akinek van méhe, nagyjából 5.
Spanish: EC/BZA no se ha estudiado en mujeres de más de 75 años.
Hungarian: A CE/BZA tablettát 75 évesnél idősebb nők esetében nem vizsgálták.
Spanish: Si la paciente olvida más de un comprimido, debe tomar únicamente el más reciente, y no debe tomar el doble de la dosis habitual para compensar los comprimidos olvidados.
Hungarian: Ha a beteg egynél több tablettát felejtett el bevenni, akkor csak a legutóbbi tablettát kell bevennie.
Spanish: Los demás componentes son: lactosa monohidrato, sacarosa, monopalmitato de sacarosa, polidextrosa (E1200, que contiene glucosa y sorbitol) y maltitol líquido (ver sección 2), celulosa microcristalina, celulosa en polvo, hidroxipropilcelulosa, hidroxietilcelulosa, estearato de magnesio, ácido ascórbico, hipromelosa (E464), povidona (E1201), poloxámero 188, fosfato de calcio, dióxido de titanio (E171), macrogol (400), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro negro (E172) y propilenglicol (E1520).
Hungarian: Egyéb összetevő(k): laktóz-monohidrát, szacharóz, szacharóz-monopalmitát, polidextróz (E1200, glükózt és szorbitot tartalmaz) és folyékony maltitol (lásd 2. pont), mikrokristályos cellulóz, cellulózpor, hidroxipropilcellulóz, hidroxietilcellulóz, magnézium-sztearát, aszkorbinsav, hipromellóz
Spanish: • una enfermedad rara del sistema inmunitario que afecta a numerosos órganos del cuerpo
Hungarian: • a test számos szervét érintő ritka immunrendszeri betegség (szisztémás lupusz eritematózusz, SLE)
Spanish: • Estreñimiento.
Hungarian: • Viszketés.
Spanish: El comprimido de liberación modificada de DUAVIVE 0,45 mg/20 mg es un comprimido de color rosa, ovalado, con la impresión «0.45/20» en una cara.
Hungarian: A DUAVIVE 0,45 mg/20 mg szabályozott hatóanyagleadású tabletta rózsaszín, ovális alakú, 12 mm átmérőjű, az egyik oldalon „0.45/20" felirattal ellátva.
Spanish: No se ha evaluado la farmacocinética de la combinación de EC/BZA en las mujeres de más de 75 años de edad.
Hungarian: A CE/BZA farmakokinetikáját 75 év feletti nők esetében nem vizsgálták.
Spanish: No se ha estudiado la disposición metabólica de los EC y el BZA tras la administración de la combinación de EC/BZA.
Hungarian: A konjugált ösztrogének és a BZA metabolizmusát a CE/BZA-kombináció alkalmazását követően nem vizsgálták.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster después de CAD.
Hungarian: A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje ezt a gyógyszert.
Spanish: • una gran elevación de la tensión arterial (los síntomas pueden ser dolor de cabeza, cansancio, mareo)
Hungarian: • nagyon megemelkedik a vérnyomása (ennek tünetei lehetnek például a fejfájás, a fáradtság és a szédülés)
Spanish: Comprimido de liberación modificada.
Hungarian: Szabályozott hatóanyagleadású tabletta.
Spanish: Estudios WHI combinados - riesgo adicional de ictus isquémico* durante 5 años de tratamiento Intervalo de edad (años)
Hungarian: WHI vizsgálatok összesítése - az ischaemiás stroke* többletkockázata 5 éves alkalmazás után Életkortartomány (év)
Spanish: Cualquier aumento del riesgo de las usuarias de estrógenos solos es sustancialmente menor que el observado en las pacientes tratadas con combinación de estrógenos y progestágenos.
Hungarian: Az ösztrogén monoterápiában részesülőknél a kockázatnövekedés jelentősen kisebb, mint az ösztrogénprogesztogén kombinációkat alkalmazóknál.
Spanish: • Aumento del tamaño de los hemangiomas hepáticos, un tumor benigno (no canceroso) del hígado.
Hungarian: • A májhemangiómák megnagyobbodása - ezek a májban lévő, jóindulatú (nem rákos) daganatok
Spanish: • Medicamentos para el tratamiento de la tuberculosis (como rifampicina y rifabutina)
Hungarian: • tuberkulózis elleni gyógyszerek (például rifampicin, rifabutin)
Spanish: • un mayor riesgo de padecer un cáncer sensible a los estrógenos (como tener una madre,
Hungarian: • ösztrogén-érzékeny rák kialakulásának fokozott kockázata (pl. anyánál, lánytestvérnél vagy nagyanyánál előforduló emlőrák esetén)
Spanish: • Dolor de cabeza.
Hungarian: • Fejfájás
Spanish: Tras una dosis única de EC/BZA, el bazedoxifeno y la estrona total ajustada para el valor basal se absorbieron con un tmax aproximado de 2 horas y 8,5 horas respectivamente.
Hungarian: Egyszeri dózis CE/BZA kombináció esetében a bazedoxifen körülbelül 2 órás, a kiindulási értékre korrigált összes ösztron körülbelül 8,5 órás tmax-értékkel szívódott fel.
Spanish: Se debe realizar un seguimiento riguroso de las pacientes que padezcan o hayan padecido alguna de las siguientes enfermedades, o si alguna de dichas enfermedades ha empeorado durante el embarazo o durante un tratamiento hormonal anterior.
Hungarian: Ha az alábbi kórállapotok bármelyike előfordul, korábban fennállt és/vagy terhesség vagy korábbi hormonkezelés alatt súlyosbodott, a beteget szoros megfigyelés alatt kell tartani.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con DUAVIVE
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a DUAVIVE szedését
Spanish: En caso de aparición o sospecha de un acontecimiento de TEV, se debe suspender EC/BZA de inmediato.
Hungarian: Amennyiben VTE-esemény fordul elő, vagy annak gyanúja áll fenn, a CE/BZA alkalmazását azonnal abba kell hagyni.
Spanish: EC/BZA está contraindicado durante la lactancia (ver sección 4.3).
Hungarian: A CE/BZA alkalmazása ellenjavallt szoptatás alatt (lásd 4.3 pont).
Spanish: • Ojo seco, dolor ocular, agudeza visual disminuida, alteración visual, blefaroespasmo (parpadeo o espasmo anormal e involuntario de los párpados).
Hungarian: • Száraz szem, szemfájdalom, a látásélesség csökkenése, látásromlás, blefarospazmus (a szemhéjak kóros, akaratlan pislogása vagy görcse)
Spanish: En el caso de las mujeres que se encuentran en la quinta década de su vida y no toman THS, se prevé que un promedio de 8 de cada 1.000 sufrirán un ictus a lo largo de un periodo de 5 años.
Hungarian: Az ötvenes éveikben járó, hormonpótló kezelést nem kapó nők esetében 1000-ből átlagosan 8 nőnél várható szélütés egy 5 éves időszak alatt.
Spanish: Alivio de los síntomas del déficit de estrógenos y patrones de sangrado
Hungarian: Az ösztrogénhiány tüneteinek enyhítése és a vérzési mintázatra kifejtett hatás
Spanish: • Cambios en el tejido mamario.
Hungarian: • Az emlő szövetének elváltozása
Spanish: La incorporación de bazedoxifeno a EC/BZA reduce el riesgo de hiperplasia endometrial, que puede ser un precursor del carcinoma endometrial.
Hungarian: A CE/BZA-tablettában a bazedoxifen hozzáadása csökkenti az endometrialis hyperplasiának - az endometriumrák lehetséges prekurzorának - kockázatát.
Spanish: Una vez abierta la bolsa del blíster, utilizar en un plazo de 60 días.
Hungarian: A buborékcsomagolás tasakjának felbontása után 60 napon belül fel kell használni.
Spanish: La cifra de casos adicionales de ictus derivados de la toma de THS aumentará con la edad.
Hungarian: A hormonpótló kezelés miatti szélütések száma az életkor előrehaladtával nő.
Spanish: Tromboembolismo venoso (TEV)
Hungarian: Vénás thromboembolia (VTE)
Spanish: Estos síntomas pueden ir acompañados de dolor en los huesos y dolor abdominal.
Hungarian: Ez csont- vagy hasi fájdalommal társulhat.
Spanish: En caso de duda, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Hungarian: Ha kétségei vannak, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Spanish: Si se produce un embarazo durante el tratamiento con EC/BZA, éste se debe suspender de inmediato.
Hungarian: Ha a kezelés folyamán a beteg teherbe esik, a CE/BZA alkalmazását azonnal be kell fejezni.
Spanish: Núcleo del comprimido de estrógenos conjugados
Hungarian: Konjugált ösztrogének tablettamag
Spanish: En un ensayo de 1 año de duración se observó una diferencia significativa con la combinación de EC 0,45 mg/BZA 20 mg en relación con los valores basales en la DMO de la columna lumbar (+1,52%) en el mes 12, en comparación con placebo.
Hungarian: Egy 1 éves vizsgálatban a 0,45 mg CE/20 mg BZA kombináció 12 hónap elteltével a placebóval összehasonlítva jelentős eltérést mutatott a kiinduláshoz képest az gerinc lumbalis szakaszának csontsűrűségében (+1,52%).
Spanish: En caso de aparición tras el inicio del tratamiento o de sospecha de un acontecimiento de TEV, se debe suspender EC/BZA de inmediato.
Hungarian: Amennyiben a terápia megkezdése után VTE-esemény fordul elő, vagy annak gyanúja áll fenn, a CE/BZA alkalmazását azonnal abba kell hagyni.
Spanish: • Nerviosismo.
Hungarian: • Idegesség
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar DUAVIVE
Hungarian: Tudnivalók a DUAVIVE szedése előtt
Spanish: Dolor pélvico
Hungarian: Medencetáji fájdalom
Spanish: Cómo tomar DUAVIVE
Hungarian: Hogyan kell szedni a DUAVIVE-et?
Spanish: Enfermedades que precisan supervisión
Hungarian: Ellenőrzést igénylő kórállapotok
Spanish: Se desconoce el efecto de DUAVIVE en el riesgo de ictus.
Hungarian: Nem ismert, hogy a DUAVIVE milyen hatással van a szélütés kockázatára.
Spanish: El tratamiento no se debe reiniciar hasta que la paciente recupere la movilidad por completo.
Hungarian: A hormonpótlást csak a beteg posztoperatív mobilizálásának befejezése után javasolt újrakezdeni.
Spanish: El uso de estrógenos en monoterapia está asociado a un aumento del riesgo relativo de ictus isquémico en una proporción de hasta 1,5.
Hungarian: Az ösztrogén monoterápia alkalmazása az ischaemiás stroke relatív kockázatának másfélszeres növekedését okozta.
Spanish: Casos adicionales por cada 1.000 mujeres que nunca se habían sometido a una THS durante un periodo de 5 años*
Hungarian: Új esetek száma 5 év alatt/1000 hormonpótló kezelésben soha nem részesült személy*
Spanish: • Efectos en el modo en que se controlan los niveles de azúcar (glucosa) en la sangre,
Hungarian: • A vércukorszint (glükózszint) szabályozására gyakorolt hatás, beleértve a vércukorszint növekedését
Spanish: - Si sufre alguna alteración de la coagulación de la sangre (como déficit de proteína C, de proteína S o de antitrombina).
Hungarian: protein C-, protein S- vagy antitrombinhiány).
Spanish: No se ha evaluado la farmacocinética de la combinación de EC/BZA en las mujeres con alteración hepática.
Hungarian: Májkárosodás A CE/BZA farmakokinetikáját májkárosodásban szenvedő nők esetében nem vizsgálták.
Spanish: Casos adicionales por cada 1.000 pacientes tratadas con estrógenos solos durante 5 años (IC del 95%)
Hungarian: Többletesetek száma 5 év alatt /1000, csak ösztrogénkezelést kapott személy (95%-os CI)
Spanish: En mujeres de 50 a 54 años no tratadas con THS, se observaron alrededor de 2 casos de cáncer de ovario por cada 2000 mujeres en un periodo de 5 años.
Hungarian: Az 50-54 év közötti hormonpótló kezelést nem kapó nők esetében 2000-ből körülbelül 2 nőnél diagnosztizálnak petefészekrákot egy 5 éves időszak alatt.
Spanish: • Erosión cervical detectada en un reconocimiento médico.
Hungarian: • Orvosi vizsgálat során igazolt méhszájseb
Spanish: Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 persona de cada 10
Hungarian: Nagyon gyakori: 10-ből több mint 1 embert érinthet
Spanish: Colecistitis
Hungarian: Cholecystitis
Spanish: Tanto los ciclos estrales como la fertilidad se vieron afectados negativamente en todos los grupos de hembras tratadas con bazedoxifeno.
Hungarian: Minden bazedoxifennel kezelt csoportban az ösztrusz-ciklusra és a termékenységre gyakorolt káros hatásokat figyeltek meg.
Spanish: • Espasmos musculares (incluyendo calambres en las piernas).
Hungarian: • Izomgörcsök (beleértve a lábikragörcsöket)
Spanish: DUAVIVE se utiliza para:
Hungarian: A DUAVIVE az alábbiak kezelésére alkalmazható:
Spanish: Se pueden elevar otras proteínas transportadoras en el suero, a saber, la globulina transportadora de corticoides (CBG) y la globulina transportadora de hormona sexual (SHBG), lo que produce un aumento de los corticosteroides y los esteroides sexuales circulantes, respectivamente.
Hungarian: További kötőfehérjék plazmaszintje is emelkedhet - a kortikoidkötő globulin (CBG - corticoid binding globulin), a nemihormonkötő globulin (SHBG - sex-hormone-binding globulin) szintek emelkedése miatt például magasabbak a szisztémás keringés kortikoszteroid és nemi hormon szintjei.
Spanish: No obstante, los valores normales se recuperan a los pocos años (5 como máximo) después de interrumpir el tratamiento.
Hungarian: Amikor azonban abbahagyja a kezelést, néhány további (legfeljebb 5) év után a kockázat visszaáll a normális szintre.
Spanish: Se desconoce el efecto de EC/BZA en el riesgo de demencia.
Hungarian: Nem ismert, hogy a CE/BZA milyen hatással van a dementia kockázatára.
Spanish: - Presencia confirmada, sospecha o antecedentes de tumores malignos vinculados a los estrógenos (por ejemplo, cáncer endometrial).
Hungarian: Ismert, a kórtörténetben szereplő vagy feltételezett ösztrogénfüggő rosszindulatú daganat (pl. endometriumrák).
Spanish: DUAVIVE 0,45 mg/20 mg comprimidos de liberación modificada
Hungarian: DUAVIVE 0,45 mg/20 mg szabályozott hatóanyagleadású tabletta
Spanish: Para obtener más información, ver «Coágulos sanguíneos en una vena (trombosis)»
Hungarian: További információkért olvassa el a „Vénás vérrögképződés (trombózis)" című részt.
Spanish: Se desconoce el efecto de DUAVIVE en el riesgo de cáncer de mama.
Hungarian: Nem ismert, hogy a DUAVIVE milyen hatással van az emlőrák kockázatára.
Spanish: Exacerbación de la corea
Hungarian: A chorea súlyosbodása
Spanish: • dolores de cabeza seudomigrañosos que aparecen por primera vez
Hungarian: • migrénszerű fejfájások, amelyek korábban soha nem voltak
Spanish: • Aumento de las enzimas hepáticas (detectadas en pruebas de función hepática ordinarias).
Hungarian: • A májenzimek szintjének emelkedése (a rutin májfunkciós vizsgálatok alapján)
Spanish: El sangrado irregular y/o la oligometrorragia fueron notificados en el grupo con EC 0,45 mg/BZA 20 mg por el 7% de las mujeres durante los 3 primeros meses de tratamiento, y por el 3% de las mujeres durante los meses 10 a 12.
Hungarian: A 0,45 mg CE/20 mg BZA csoportban a nők 7%-ánál számoltak be szabálytalan vérzésről és/vagy pecsételő vérzésről a kezelés első 3 hónapjában, 3%-ánál pedig a kezelés 10-12. hónapjában.
Spanish: Casos adicionales por cada 1.000 pacientes tratadas con estrógenos en monoterapia durante 5 años (IC del 95%)
Hungarian: Többletesetek száma/1000, 5 éven át hormonpótló kezelést kapó személy (95%-os CI)
Spanish: En mujeres de edades comprendidas entre 50 y 54 años en tratamiento con THS durante 5 años, se produjo 1 caso adicional por 2000 pacientes.
Hungarian: Az 5 évig hormonpótló kezelést kapó, 50-54 év közötti nőknél ez 2000 kezelt nőre számítva körülbelül 1 új esetet eredményez.
Spanish: Blíster de UPVC/monoclorotrifluoroetileno que contiene 28 comprimidos de liberación modificada.
Hungarian: 28 db szabályozott hatóanyagleadású tablettát tartalmazó UPVC/Monoklór-trifluoretilén buborékcsomagolás.
Spanish: DUAVIVE 0,45 mg/20 mg comprimidos de liberación modificada estrógenos conjugados/bazedoxifeno
Hungarian: DUAVIVE 0,45 mg/20 mg szabályozott hatóanyagleadású tabletta konjugált ösztrogének/bazedoxifen
Spanish: 28 comprimidos de liberación modificada
Hungarian: 28 db szabályozott hatóanyagleadású tabletta.
Spanish: No se han realizado estudios de toxicidad reproductiva ni de deterioro de la fertilidad con EC/BZA.
Hungarian: A CE/BZA reprodukciós toxicitásával és termékenységet csökkentő hatásával kapcsolatban nem végeztek vizsgálatokat.
Spanish: CAD Una vez abierta la bolsa del blíster, utilizar en un plazo de 60 días.
Hungarian: Felh.: A buborékcsomagolás tasakjának felbontása után 60 napon belül fel kell használni.
Spanish: Densidad mamaria
Hungarian: Emlősűrűség (denzitás)
Spanish: Grupo tratado con estrógenos solos en el estudio WHI de EEUU - riesgo adicional de cáncer de mama tras 5 años de tratamiento
Hungarian: Amerikai WHI ösztrogén monoterápiás kar - az emlőrák többletkockázata 5 éves alkalmazás után
Spanish: El sangrado irregular y/o la oligometrorragia fueron notificados en el grupo con EC 0,45 mg/BZA 20 mg por el 8% de las mujeres durante los 3 primeros meses y por el 4% de las mujeres durante los meses 10 a 12.
Hungarian: A 0,45 mg CE/20 mg BZA csoportban a nők 8%-ánál számoltak be szabálytalan vérzésről és/vagy pecsételő vérzésről az első 3 hónapban, 4%-ánál pedig a kezelés 10-12. hónapjában.
Spanish: Los principios activos son estrógenos conjugados y bazedoxifeno.
Hungarian: A készítmény hatóanyagai a konjugált ösztrogének és a bazedoxifen.
Spanish: Cambio en el ectropión cervical y secreción
Hungarian: Méhnyakectropion; a cervicalis nyák megváltozása
Spanish: Raros: pueden afectar hasta 1 persona de cada 1.000
Hungarian: Ritka: 1000-ből legfeljebb 1 embert érinthet
Spanish: - Los estrógenos provocan un aumento de la globulina transportadora de hormona tiroidea (TGB), que a su vez produce un aumento de la hormona tiroidea total circulante, cuantificada por el yodo unido a proteínas (PBI), de las concentraciones de T4 (en columna o por radioinmunoanálisis) o de T3 (por radioinmunoanálisis).
Hungarian: Mindez a fehérjéhez kötött jódfrakció (PBI - protein-bound iodine), a tiroxin (T4) (oszlopkromatográfiával vagy radioimmunassay-vel mért) és a trijódtironin (T3) (radioimmunassay-vel meghatározott) szintek emelkedésében nyilvánul meg.
Spanish: Muy raros: pueden afectar hasta 1 persona de cada 10.000
Hungarian: Nagyon ritka: 10 000-ből legfeljebb 1 embert érinthet
Spanish: • Irritabilidad.
Hungarian: • Ingerlékenység
Spanish: Si toma más DUAVIVE del que debe
Hungarian: Ha az előírtnál több DUAVIVE-et vett be
Spanish: La administración de una THS que contenga únicamente estrógenos aumenta el riesgo de cáncer endometrial, por lo que no se recomienda su empleo en las mujeres con útero (ver sección 4.4).
Hungarian: Olyan nők számára, akiknek van méhe, az ösztrogén HRT monoterápiában nem javasolt, mert megnöveli az endometriumrák kockázatát (lásd 4.4 pont).
Spanish: La exploración física (incluidos el tacto vaginal y la exploración mamaria) se debe regir por dichos antecedentes y por las contraindicaciones y precauciones de uso.
Hungarian: Ezek, valamint az ellenjavallatok és az alkalmazásra vonatkozó óvintézkedések alapján fizikális vizsgálatot (beleértve a medencei és emlővizsgálatot) kell végezni.
Spanish: Migraña, cefalea, mareo, nerviosismo
Hungarian: Migrén; fejfájás; szédülés; idegesség
Spanish: Por ejemplo, en mujeres de entre 50 y 54 años de edad que no siguen THS, se han observado alrededor de 2 casos de cáncer de ovario por cada 2000 mujeres en un periodo de 5 años.
Hungarian: Például az 50 és 54 év közötti életkorú, hormonpótló kezelést nem kapó nők esetében 2000-ből körülbelül 2 nőnél diagnosztizálnak petefészekrákot egy
Spanish: Estrógenos en monoterapia por vía oral*
Hungarian: Szájon át alkalmazott ösztrogén monoterápia*
Spanish: • Dolor pélvico.
Hungarian: • Medencetáji fájdalom
Spanish: En otro ensayo, se notificó amenorrea en el 96% de las mujeres que recibieron EC 0,45 mg/BZA 20 mg durante los meses 10 a 12.
Hungarian: Egy másik vizsgálatban a 0,45 mg CE/20 mg BZA kezelést kapó nők 96%-ánál jelentettek amenorrhoeát a kezelés 10-12. hónapjában.
Spanish: Hirsutismo, erupción, prurito, cloasma
Hungarian: Hirsutismus; kiütés; pruritus; chloasma
Spanish: • convulsiones (epilepsia)
Hungarian: • görcsrohamok (epilepszia)
Spanish: La duración del tratamiento debe ser lo más corta posible, en la medida en que los beneficios superen a los riesgos.
Hungarian: A kezelésnek a lehető legrövidebbnek kell lennie, amíg az előnyök meghaladják a kockázatokat.
Spanish: Ambos principios activos están disponibles en la Unión Europea (UE) desde hace años.
Hungarian: Mindkét hatóanyag több éve forgalomban van az Európai Unióban (EU).
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 12-2014.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 2014. december.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Duavive.
Hungarian: Ez a dokumentum a Duavive-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Duavive pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Duavive-re vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Otras informaciones sobre Duavive
Hungarian: A Duavive-vel kapcsolatos egyéb információ
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Duavive?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Duavive biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Spanish: La dosis recomendada de Duavive es de un comprimido una vez al día.
Hungarian: A Duavive ajánlott adagja naponta egy tabletta.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Duavive el 16 de diciembre de 2014.
Hungarian: 2014. december 16-án az Európai Bizottság a Duavive-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Spanish: Por lo que se refiere a la eficacia, no se ha investigado por completo el riesgo a largo plazo de hiperplasia endometrial, así que el CHMP recomendó que se realizaran más estudios.
Hungarian: Ami a biztonságosságot illeti, az endometriális hiperplázia hosszú távú kockázatát még nem vizsgálták meg teljes mértékben, és a CHMP további vizsgálatok elvégzését javasolta.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Duavive se administra de una forma lo más segura posible.
Hungarian: A Duavive lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Spanish: Duavive solo se podrá dispensar con receta médica.
Hungarian: A Duavive csak receptre kapható.
Spanish: Dado que los efectos observados con el tratamiento fueron menores que los observados con los tratamientos alternativos (medicamentos que contienen progestágenos), el CHMP concluyó, por tanto, que Duavive debía reservarse para mujeres que no pueden tomar estos medicamentos alternativos.
Hungarian: Mivel a kezelés során megfigyelt hatások kisebbek voltak az alternatív kezelések (progesztogén tartalmú kezelések) során tapasztalt hatásoknál, a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Duavive-et olyan nők számára kell fenntartani, akik nem szedhetik ezeket az alternatív gyógyszereket.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Duavive son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Duavive alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Duavive.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Duavive alkalmazására vonatkozóan.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Duavive en los estudios realizados?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Duavive alkalmazásának a vizsgálatok során?