FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Dnevne doze do 100 000 KIU/kg nisu ometale rast i razvoj mladunčadi, a doze od 200 000 KIU/kg na dan nisu bile teratogene.
Romanian: Administrarea de doze zilnice de până la 100000 UIK/kg nu a afectat creşterea şi dezvoltarea puilor, iar dozele de 200000 UIK/kg şi zi nu au avut efect teratogen.
Croatian: Važno: aprotinin nije sredstvo koje štedi heparin.
Romanian: Important: aprotinina nu este un medicament care reduce consumul de heparină
Croatian: Stoga se savjetuje pažljivo razmatranje ravnoteže rizika i koristi prije primjene aprotinina bolesnicima s već postojećim oštećenjem funkcije bubega ili onima s čimbenicima rizika (kao što je istovremeno liječenje aminoglikozidima).
Romanian: Prin urmare, se recomandă evaluarea cu atenţie a profilului risc - beneficiu înainte de administrarea aprotininei la pacienţii cu modificări ale funcţiei renale sau la cei cu factori de risc (cum este tratamentul concomitent cu aminoglicozide).
Croatian: Rijetke: mogu se javiti u do 1 na 1000 bolesnika krvi ugrušak u krvnim žilama (arterije) teška alergijska reakcija (anafilaktička / anafilaktoidna reakcija)
Romanian: Rare: pot afecta 1 până la 1000 pacienţi - cheaguri de sânge pe vasele de sânge (artere) - reacţie alergică severă (reacţie anafilactică / anafilactoidă)
Croatian: Nema posebnih preporuka za doziranje kod starijih bolesnika ili bolesnika sa slabom funkcijom bubrega.
Romanian: Nu există recomandări speciale privind dozele pentru pacienţii vârstnici sau pacienţii cu funcţie renală diminuată.
Croatian: Ne smije se dopustiti da razine heparina tijekom kardiopulmonalnog premoštenja padnu na vrijednost ispod 2,7 U/ml (2,0 mg/kg) ili ispod razine određene testiranjem odgovora na dozu heparina provedenog prije primjene aprotinina.
Romanian: Nu trebuie permisă scăderea concentraţiilor de heparină sub 2,7 U/ml (2,0 mg/kg) sau sub concentraţia indicată la testarea răspunsului la doza de heparină efectuată înainte de administrarea aprotininei.
Croatian: - Primili ste ili sumnjate da ste primili aprotinin ili fibrinsko ljepilo koje sadrži aprotinin u prethodnih 12 mjeseci.
Romanian: - Dacă vi s-a administrat sau credeţi că vi s-a administrat aprotinină sau aprotinină din produsele care conţin substanţe de legare a fibrinei în ultimele 12 luni.
Croatian: U slučaju da prije liječenja nije moguće provesti pretragu na IgG protutijelo specifično za aprotinin, primjena aprotinina je kontraindicirana u bolesnika sa sumnjom na prethodnu izloženost, uključujući fibrinsko ljepilo, u prethodnih 12 mjeseci.
Romanian: În cazul în care nu este posibilă efectuarea unui test pentru anticorpi IgG specifici la aprotinină înainte de tratament, este contraindicată administrarea aprotininei la pacienţii cu expunere anterioară, inclusiv la produsele care conţin substanţe de legare a fibrinei, în ultimele 12 luni, suspectată.
Croatian: Liječnik/kirurg je odlučio da ćete imati koristi od liječenja <lijekom koji sadrži aprotinin> zato što imate povećan rizik od velikog gubitka krvi, budući da ćete ići na operaciju ugradnje premosnice pomoću izvantjelesnog krvotoka (stroj srce-pluća).
Romanian: Medicul/chirurgul dumneavoastră a decis că aţi beneficia în urma tratamentului cu <Medicamentul pe bază de aprotinină> deoarece prezentaţi risc crescut de sângerare majoră pentru că veţi fi supus unei operaţii de bypass la inimă, în care se va utiliza circulaţia extracorporală (aparat de bypass cardio-pulmonar).
Croatian: Nakon početne bolus infuzije slijedi primjena kontinuirane infuzije od 250 000 - 500 000 KIU na sat sve do kraja operacije.
Romanian: Perfuzia în bolus iniţială este urmată de administrarea unei perfuzii continue de 250000-500000 UIK pe oră, până la sfârşitul intervenţiei chirurgicale.
Croatian: Da bi se izbjegla fizička inkompatibilnost aprotinina i heparina, kad se dodaju u otopinu za pokretanje stroja, svaki od njih se mora dodati tijekom recirkulacije otopine za pokretanje stroja kako bi se osiguralo odgovarajuće razrjeđenje prije nego što se jedna komponenta pomiješa s drugom.
Romanian: Pentru a evita incompatibilitatea fizică a aprotininei şi heparinei, la adăugarea soluţiei de amorsare a pompei, fiecare medicament trebuie adăugat în timpul recirculării amorsei pompei, pentru a se asigura diluarea adecvată înainte de amestecarea cu cealaltă componentă.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u <{MM/GGGG}> <{mjesec GGGG}>.
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în <{LL/AAAA}><{luna AAAA}.> [A se completa la nivel naţional]
Croatian: Isti se lumen ne smije koristiti za primjenu nekih drugih lijekova.
Romanian: Nu trebuie administrat niciun alt medicament prin acelaşi lumen.
Croatian: <Lijek koji sadrži aprotinin> obično ćete dobivati u ležećem položaju, sporom injekcijom ili infuzijom (kroz ‘drip') kroz kateter u veliku venu u tijelu.
Romanian: <Medicamentul pe bază de aprotinină> vi se va administra de regulă stând întins, prin injectare lentă sau perfuzie printr-un cateter, într-o venă mare din organismul dumneavoastră.
Croatian: Ako se ijedan od ovih simptoma pojavi tijekom primjene <lijeka koji sadrži aprotinin>, Vaš liječnik/kirurg prekinut će liječenje tim lijekom.
Romanian: Dacă apare vreuna dintre aceste reacţii în timpul administrării <Medicamentului pe bază de aprotinină> medicul/chirurgul dumneavoastră va opri tratamentul cu medicamentul.
Croatian: Razgovarajte s Vašim liječnikom prije nego što primite <lijek koji sadrži aprotinin>.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte să vi se administreze <Medicamentul pe bază de aprotinină>
Croatian: Incidencija povišenja kreatinina u serumu za >2,0 mg/dl iznad početne vrijednosti bila je slična (1,1 % naspram 0,8 %) u obje skupine, i one koja je primila punu dozu aprotinina i one koja je primila placebo, uz omjer šansi od 1,16 (0,73 - 1,85) (vidjeti dio 4.4).
Romanian: Incidenţa creşterii valorilor serice ale creatininei >2.0 mg/dl peste valoarea de la momentul iniţial a fost similară (1,1 % vs. 0,8 %) atât la grupul la care s-a administrat doza completă de aprotinină, cât şi la grupul la care s-a administrat placebo, cu un risc relativ de 1,16 (0,73-1,85) (vezi pct. 4.4).
Croatian: ako je dostupan pozitivan test na IgG protutijelo specifično za aprotinin, koji pokazuje povećan rizik od alergijske reakcije na <lijek koji sadrži aprotinin>. ako prije liječenja nije moguće provesti test na IgG protutijelo specifično za aprotinin, a Vi ste primili ili sumnjate da ste primili <lijek koji sadrži aprotinin> u prethodnih 12 mjeseci.
Romanian: - dacă există un rezultat pozitiv la testul pentru anticorpi IgG specifici aprotininei, care arată un risc crescut de reacţie alergică la <Medicamentul pe bază de aprotinină> - dacă nu este posibilă efectuarea unui test pentru anticorpi IgG specifici aprotininei şi vi s-a administrat sau credeţi că vi s-a administrat <Medicamentul pe bază de aprotinină> în ultimele 12 luni.
Croatian: Što morate znati prije nego dobijete <lijek koji sadrži aprotinin>
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze <Medicamentul pe bază de aprotinină>
Croatian: Aminoglikozidi su čimbenici rizika za poremećaj funkcije bubrega.
Romanian: Aminoglicozidele reprezintă un factor de risc pentru apariţia insuficienţei renale.
Croatian: Podaci iz globalne baze ispitivanja kontroliranih placebom u bolesnika kojima se ugrađuje aortokoronarna premosnica (CABG) pokazali su da je incidencija povišenog kreatinina u serumu za >0,5 mg/dl iznad razine prije liječenja bila statistički viša, tj. 9,0 % (185/2047) u skupini koja je primila punu dozu aprotinina u usporedbi sa 6,6 % (129/1957) u skupini koja je primila placebo, uz omjer šansi od 1,41 (1,12 - 1,79).
Romanian: Datele provenind dintr-o analiză globală a studiilor placebo controlate efectuate de Bayer la pacienţi cărora li s-a efectuat o intervenţie chirurgicală de bypass aorto-coronarian (BAC) au indicat că incidenţa creşterilor valorilor serice ale creatininei >0.5 mg/dl peste valorile premergătoare tratamentului a fost mai crescută din punct de vedere statistic, la valoarea de 9,0 % (185/2047) la grupul la care s-a administrat doza completă de aprotinină, comparativ cu 6,6 % (129/1957) la grupul la care s-a administrat placebo, cu un risc relativ de 1,41 (1,12-1,79).
Croatian: 6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka [Ispunjava država članica]
Romanian: 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare [A se completa la nivel naţional]
Croatian: Laboratorijsko praćenje antikoagulacije tijekom kardiopumonalnog premoštenja Aprotinin nije sredstvo koje štedi heparin i važno je da se tijekom terapije aprotininom održi odgovarajuća antikoagulacija heparinom.
Romanian: Monitorizarea în laborator a anticoagulării în timpul bypass-ului cardiopulmonar Aprotinina nu este un medicament care reduce consumul de heparină, fiind importantă menţinerea anticoagulării adecvate cu heparină pe durata terapiei cu aprotinină.
Croatian: Dodatna napomena o primjeni uz izvantjelesni krvotok U bolesnika u kojih se koristi kardiopulmonalno premoštenje uz terapiju aprotininom preporučuje se jedna od sljedećih metoda za održavanje odgovarajuće antikoagulacije:
Romanian: Notă suplimentară privind circulaţia extracorporală La pacienţii cărora li se efectuează bypass-ului cardiopulmonar în asociere cu tratament cu aprotinină, se recomandă una dintre următoarele metode pentru monitorizarea anticoagulării adecvate:
Croatian: Manje česte: mogu se javiti u do 1 na 100 bolesnika bol u prsištu (ishemija miokarda, koronarna okluzija/tromboza), srčani udar (infarkt miokarda) izljev srčane tekućine u okolnu tjelesnu šupljinu (perikardijalni izljev) krvni ugrušak (tromboza) bolest bubrega (akutno zatajenje bubrega, bubrežna tubularna nekroza) mokrenje manje količine mokraće nego što je normalno
Romanian: Mai puţin frecvente: pot afecta 1 până la 100 pacienţi durere în piept (ischemie miocardică, ocluzie/tromboză coronariană), atac de cord (infarct miocardic) - scurgerea de lichid în cavitatea din jurul inimii (revărsat pericardic) - cheaguri de sânge (tromboză) - boală la rinichi (insuficienţă renală acută, necroză tubulară renală) - eliminarea unei cantităţi de urină mai reduse decât normal
Croatian: Aprotinin treba primjenivati tijekom cijele trudnoće samo ako moguća korist opravdava mogući rizik.
Romanian: Aprotinina trebuie utilizată în timpul sarcinii doar dacă raportul risc-beneficiu este favorabil.
Croatian: Nuspojave na lijek temeljem svih placebom kontroliranih kliničkih ispitivanja aprotinina razvrstane prema kategorijama učestalosti CIOMS III (aprotinin n=3817 i placebo n=2682; status: travanj 2005) navedene su u tablici niže:
Romanian: Rezumatul sub formă de tabel al reacţiilor adverse Reacţiile adverse la medicament (RAM) obţinute pe baza tuturor studiilor clinice placebo controlate, efectuate cu aprotinină, clasificate în funcţie de categoriile de frecvenţă CIOMS III (aprotinină n=3817 şi placebo n=2682; status: Aprilie 2005) sunt enumerate în tabelul de mai jos:
Croatian: Dok se protokoli razlikuju, u prisutnosti aprotinina preporučuje se minimalno celitom aktivirano vrijeme zgrušavanja od 750 sekundi ili kaolinom aktivirano vrijeme zgrušavanja od 480 sekundi, neovisno o učincima hemodilucije i hipotermije.
Romanian: Deşi protocoalele variază, în prezenţa aprotininei se recomandă o valoare a celite ACT de minim 750 secunde sau a caolin ACT de minim 480 secunde, indiferent de efectele hemodiluţiei şi hipotermiei.
Croatian: • Određivanje razine heparina
Romanian: • Determinarea concentraţiilor de heparină
Croatian: Ispitivanja u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega nisu pokazala klinički značajne farmakokinetičke promjene ili očite nuspojave.
Romanian: Studiile la pacienţi cu insuficienţă renală nu au evidenţiat modificări ale farmacocineticii semnificative din punct de vedere clinic sau reacţii adverse evidente.
Croatian: 6.5 Vrsta i sadržaj spremnika [Ispunjava država članica]
Romanian: 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului [A se completa la nivel naţional]
Croatian: Nema dostupnih farmakokinetičkih ispitivanja u bolesnika s terminalnom insuficijencijom bubrega.
Romanian: Nu sunt disponibile studii de farmacocinetică la pacienţi cu insuficienţă renală stadiul terminal.
Croatian: Opaženo je da aprotinin ne povisuje ACT pomoću kaolina u istom stupnju kao ACT pomoću dijatomejske zemlje (celita).
Romanian: S-a observat că aprotinina nu determină creşterea valorilor rezultatelor la testele ACT pe bază de caolin în aceeaşi măsură comparativ cu testele ACT pe bază de pământ diatomaceu (celite).
Croatian: U intravenskim ispitivanjima na štakorima, dnevne doze do 80 000 KIU/kg nisu izazvale toksičnost za majku, embriotoksičnost ili fetotoksičnost.
Romanian: În studiile la şobolani, dozele zilnice de până la 80000 UIK/kg administrate intravenos nu au determinat toxicitate maternă, embriotoxicitate sau fetotoxicitate.
Croatian: Rizik smrtnosti povezane s primjenom aprotinina vidjeti u dijelu 4.4.
Romanian: Mortalitate Pentru informaţiile cu privire la riscul de mortalitate asociat cu utilizarea aprotininei, vezi pct. 4.4.
Croatian: Stoga se aprotinin smije primjenjivati samo za to za što je odobren, tj. izoliranu ugradnju premosnice koronarne arterije, nakon pažljivog razmatranja mogućih rizika i koristi.
Romanian: De aceea, aprotinina trebuie utilizată numai în situaţiile pentru care a fost autorizată, în cazuri izolate de intervenţie chirurgicală BAC, după evaluarea cu atenţie a potenţialelor riscuri şi beneficii.
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što <lijek koji sadrži aprotinin> sadrži [Ispunjava država članica]
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine <Medicamentul pe bază de aprotinină> [A se completa la nivel naţional]
Croatian: U bolesnika liječenih aprotininom, neutralizacija heparina protaminom nakon prekida kardiopulmonalnog premoštenja treba se temeljiti ili na fiksnom omjeru prema količini primijenjenog heparina ili biti kontrolirana pomoću metode titracije protaminom.
Romanian: La pacienţii trataţi cu aprotinină, neutralizarea heparinei cu protamină după încheierea bypass-ului cardiopulmonar fie trebuie să se bazeze pe un raport fix faţă de cantitatea de heparină administrată, fie să fie controlată printr-o metodă de dozare a protaminei.
Croatian: Ako se koristi aktivirano vrijeme zgrušavanja (ACT) za održavanje odgovarajuće antikoagulacije, u prisutnosti aprotinina preporučuje se minimalno celitom aktivirano vrijeme zgrušavanja od 750 sekundi ili kaolinom aktivirano vrijeme zgrušavanja od 480 sekundi, neovisno o učincima hemodilucije i hipotermije.
Romanian: Dacă se utilizează timpul de coagulare activat (ACT) pentru monitorizarea anticoagulării adecvate, se recomandă o valoare a celite ACT de minim 750 secunde sau a caolin ACT de minim 480 secunde, în prezenţa aprotininei, indiferent de efectele hemodiluţiei şi hipotermiei.
Croatian: U kunića, dnevne intravenske doze od 100 000 KIU/kg nisu proizvele nikakve dokaze toksičnosti za majku, embriotoksičnosti, fetotoksičnosti ili teratogenosti.
Romanian: La iepuri, dozele zilnice de 100000 UIK/kg administrate intravenos nu au evidenţiat toxicitate maternă, embriotoxicitate, fetotoxicitate sau teratogenitate.
Croatian: Što je <lijek koji sadrži aprotinin> i za što se koristi Što morate znati prije nego dobijete <lijek koji sadrži aprotinin>
Romanian: Ce este <Medicamentul pe bază de aprotinină> şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze <Medicamentul pe bază de aprotinină> Cum să utilizaţi <Medicamentul pe bază de aprotinină> Reacţii adverse posibile
Croatian: Simptomi alergijske reakcije mogu uključivati: otežano disanje snižen krvni tlak svrbež, osip i koprivnjaču mučninu
Romanian: Simptomele unei reacţii alergice pot include: - dificultăţi la respiraţie - tensiune arterială scăzută - mâncărimi, erupţie trecătoare pe piele şi urticarie - greaţă
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika.
Romanian: Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Croatian: Srčani poremećaji ishemija miokarda, koronarna okluzija/ tromboza, infarkt miokarda, perikardijalni izljev
Romanian: Ischemie miocardică Ocluzie/tromboză coronariană Infarct miocardic Revarsat pericardic
Croatian: Dodatnih 1 - 2 milijuna KIU treba dodati u otopinu za pokretanje stroja za izvantjelesni krvotok.
Romanian: O cantitate suplimentară de 1-2 milioane UIK trebuie adăugată în amorsa pompei aparatului de by-pass cardio-pulmonar.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, <lijek koji sadrži aprotinin> smije se primijeniti samo ako Vaš liječnik/kirurg smatra da će to biti od koristi.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, <Medicamentul pe bază de aprotinină> trebuie utilizat numai dacă medicul/chirurgul dumneavoastră consideră că veţi beneficia în urma acestui lucru.
Croatian: Aprotinin je indiciran za profilaktičku primjenu kako bi se smanjio gubitak krvi i transfuzija krvi u odraslih bolesnika s visokim rizikom od velikog gubitka krvi u kojih će se provesti izolirana operacija ugradnje premosnice uz uporabu kardiopulmonalnog premoštenja (tj. operacija ugradnje premosnice koronarne arterije koja nije u kombinaciji s drugim kardiovaskularnim kirurškim zahvatima).
Romanian: Aprotinina este indicată pentru uz profilactic în scopul scăderii hemoragiei şi a necesităţii transfuziilor de sânge, numai pentru pacienţii adulţi care prezintă risc crescut de hemoragie majoră, cărora li se efectuează o intervenţie izolată de by-pass cardiopulmonar (adică intervenţie de by-pass aorto-coronarian neasociată unei alte intervenţii cardiovasculare).
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač [Vidjeti Dodatak I - Ispunjava država članica] {Ime i adresa} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul [Vezi Anexa I - a se completa la nivel naţional] {Nume şi adresă} <{telefon}> <{fax}> <{e-mail}>
Croatian: DATUM PRVOG ODOBRENJA/DATUM OBNOVE ODOBRENJA
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI [A se completa la nivel naţional]
Croatian: Često: ≥1/100 do <1/10
Romanian: Frecvente: ≥ 1/100 şi < 1/10
Croatian: DATUM REVIZIJE TEKSTA
Romanian: Textul propus pentru Rezumatul Caracteristicilor Produsului şi Prospect
Croatian: Ako imate tegobe s bubrezima, <lijek koji sadrži aprotinin> smije se primjeniti samo ako Vaš liječnik/kirurg smatra da će to biti od koristi.
Romanian: Dacă aveţi probleme cu rinichii, <Medicamentul pe bază de aprotinină> trebuie utilizat numai dacă medicul/chirurgul dumneavoastră crede că veţi beneficia în urma acestui tratament.
Croatian: Prije primjene aprotinina može se razmotriti provođenje odgovarajuće pretrage na IgG protutijelo specifično za aprotinin (vidjeti dio 4.3).
Romanian: Înainte de administrarea aprotininei (vezi pct. 4.3) trebuie luată în considerare efectuarea unui test adecvat pentru anticorpi IgG specifici aprotininei.
Croatian: Aprotinin se ne smije primjenjivati kad se operacija ugradnje koronarne premosnice kombinira s drugim kardiovaskularnim kirurškim zahvatom, zato što omjer koristi i rizika aprotinina u drugim kardiovaskularnim postupcima nije ustanovljen.
Romanian: Aprotinina nu trebuie utilizată atunci când intervenţia de BAC este asociată cu o altă intervenţie cardiovasculară, deoarece raportul risc-beneficiu pentru utilizarea aprotininei în cazul altor proceduri cardiovasculare nu a fost stabilit.
Croatian: Analizom svih objedinjenih ispitivanja kontroliranih placebom u bolesnika kojima se ugradila premosnica koronarne arterije, u bolesnika na terapiji aprotininom pronađene su povišene vrijednosti serumskog kreatinina >0,5 mg/dl iznad početne razine (vidjeti dio 5.1).
Romanian: O analiză globală a tuturor studiilor placebo controlate la pacienţi cărora li s-a efectuat o intervenţie chirurgicală de bypass aortocoronarian (BAC) a indicat creşteri ale valorilor serice ale creatininei >0.5 mg/dl peste valoarea de la momentul iniţial la pacienţii trataţi cu aprotinină (vezi pct. 5.1).
Croatian: U bolesnika liječenih aprotininom kod kardiopulmonalnog premoštenja uz dugotrajni hipotermijski cirkulatorni arest tijekom operacije torakalne aorte zabilježeno je povećanje zatajenja bubrega i smrtnosti u usporedbi s povijesnim kontrolama odgovarajuće dobi.
Romanian: La pacienţii cărora li s-a efectuat o intervenţie chirurgicală de bypass cardiopulmonar cu stop circulator hipotermic profund în timpul intervenţiei la nivelul aortei toracice, trataţi cu aprotinină, sa raportat o creştere a incidenţei insuficienţei renale şi a mortalităţii comparativ cu grupul de control cu vârste corespunzătoare, obţinut din date anterioare.
Croatian: Stoga se parcijalno tromboplastinsko vrijeme (PTT) ne smije koristiti za održavanje odgovarajuće antikoagulacije heparinom.
Romanian: Prin urmare, în vederea menţinerii anticoagulării adecvate cu heparină nu trebuie utilizat ca indicator timpul parţial de tromboplastină (APTT).
Croatian: Rezultati najnovijih opažajnih ispitivanja pokazuju da aprotinin može biti okidač za poremećaj funkcije bubrega, osobito u bolesnika s već postojećim poremećajem funkcije bubrega.
Romanian: Rezultatele din studii observaţionale recente indică faptul că aprotinina poate determina disfuncţie renală, în special la pacienţii cu disfuncţie renală preexistentă.
Croatian: <Lijek koji sadrži aprotinin>
Romanian: <Medicament pe bază de aprotinină>
Croatian: Konzerviranje presatka
Romanian: Conservarea grefonului
Croatian: Prije primjene aprotinina treba provjeriti odgovor na dozu heparina, procijenjen pomoću titracije protaminom, kako bi se odredila udarna doza heparina.
Romanian: Trebuie să se determine răspunsul la doza de heparină, evaluat prin dozarea protaminei, înainte de administrarea aprotininei, pentru a determina doza de încărcare cu heparină.
Croatian: Dodatni heparin treba primijeniti u fiksnoj dozi na temelju tjelesne težine bolesnika i trajanja kardiopulmonalnog premoštenja.
Romanian: Trebuie să se administreze o cantitate suplimentară de heparină într-o schemă de dozaj cu doză fixă, în funcţie de greutatea pacientului şi durata intervenţiei chirurgicale de bypass cardiopulmonar.
Croatian: Dodatni heparin treba primijeniti na temelju razina heparina mjerenih titracijom protamina.
Romanian: Se administrează suplimentar heparină pe baza concentraţiilor de heparină măsurate prin dozarea protaminei.
Croatian: Manje često: ≥1/1000 do <1/100
Romanian: Mai puţin frecvente: ≥ 1/1000 şi < 1/100
Croatian: OBLIK [Ispunjava država članica]
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ [A se completa la nivel naţional]
Croatian: • Nuspojave na lijek izvedene iz prijava nakon stavljanja u promet otisnute su masnim kurzivom
Romanian: • RAM în urma raportărilor de după punerea pe piaţă sunt prezentate cu litere aldine italice
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET [Ispunjava država članica]
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ [A se completa la nivel naţional]
Croatian: Rijetko: ≥1/10 000 do <1/1000
Romanian: Rare: ≥ 1/10000 şi < 1/1000
Croatian: Ne smijete dobiti <lijek koji sadrži aprotinin>
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze <Medicamentul pe bază de aprotinină>
Croatian: NAZIV LIJEKA <lijek koji sadrži aprotinin > [Vidjeti Dodatak I - ispunjava država članica]
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI <Medicament pe bază de aprotinină> [Vezi Anexa I - a se completa la nivel naţional]
Croatian: 6.3 Rok valjanosti [Ispunjava država članica]
Romanian: 6.3 Perioada de valabilitate [A se completa la nivel naţional]
Croatian: Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas, liječnik će odlučiti je li <lijek koji sadrži aprotinin> pogodan za Vas.
Romanian: Dacă vă aflaţi în oricare dintre aceste situaţii, medicul dumneavoastră va decide dacă <Medicamentul pe bază de aprotinină> este potrivit pentru dumneavoastră sau nu.
Croatian: Tijekom liječenja aprotininom potrebno je imati spremno standardno hitno liječenje alergijskih/anafilaktičkih reakcija.
Romanian: Tratament standard de urgenţă pentru reacţii alergice/anafilactice trebuie să fie disponibil în timpul tratamentului cu aprotinină.
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije
Romanian: Cum se păstrează <Medicamentul pe bază de aprotinină> Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Croatian: Kako <lijek koji sadrži aprotinin> izgleda i sadržaj pakiranja [Ispunjava država članica]
Romanian: Cum arată <Medicamentul pe bază de aprotinină> şi conţinutul ambalajului [A se completa la nivel naţional]