FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Serokonversionsfaktor*** [95% CI]
Hungarian: Szerokonverziós faktor*** [95% CI]
Swedish: Vaccinet skall vara en vit, ogenomskinlig emulsion.
Hungarian: Az oltóanyag fehér, átlátszatlan emulzió.
Swedish: Serumnegativa patienter före vaccination n = 37
Hungarian: A vakcinációt megelőzően szeronegatív alanyok N= 37
Swedish: Dinatriumfosfatdihydrat Kaliumdivätefosfat Vatten för injektionsvätskor
Hungarian: Dinátrium-foszfát-dihidrát Kálium-dihidrogén-foszfát Injekcióhoz való víz
Swedish: Vanliga: värmekänsla vid injektionsstället.
Hungarian: Gyakori: meleg terület az injekció beadási helyén
Swedish: En enstaka administrering av en humandos HUMENZA framkallade HI-titrar ≥ 80 och MN- (mikroneutralisering) -titrar ≥ 160 specifika för vaccinstammen i 100 % av de vaccinerade djuren och med en tvådosregim ökade HI- och MN-antikroppstitrarna markant (en minst femfaldig ökning).
Hungarian: A HUMENZA human dózisának egyszeri beadása után egy, az oltónyagban lévő törzsre specifikus ≥ 80 HI-titer és ≥ 160 MN- (mikroneutralizációs) titer alakult ki a beoltott állatok 100%-ában.
Swedish: Hjälpämnen: tiomersal, natriumklorid, kaliumklorid, dinatriumfosfatdihydrat, kaliumdivätefosfat, vatten för injektionsvätskor.
Hungarian: Segédanyagok: tiomerzál, nátrium-klorid, kálium-klorid, dinátrium-foszfát-dihidrát, káliumdihidrogén-foszfát és injekcióhoz való víz
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Adjuvans för HUMENZA injektionsvätska, emulsion IM
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Adjuváns HUMENZA emulziós injekcióhoz
Swedish: Barn (N=48) 6 till 11 månader
Hungarian: 6-11 hónapos gyermekek (N=48)
Swedish: I en öppen klinisk prövning har två doser (0,5 ml) HUMENZA administrerats med ett 3-veckorsintervall till 50 barn i åldern 3 till 8 år och 49 ungdomar i åldern 9 till 17 år.
Hungarian: Egy nyílt klinikai vizsgálatban két adag (0,5 ml) HUMENZA-t 3-hetes időközzel adtak be 50, 3-8 éves gyermeknek és 49, 9-17 éves serdülőnek.
Swedish: Förvara injektionsflaskorna i ytterkartongen.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az injekciós üvegeket tartsa a dobozában.
Swedish: Tidigare anafylaktisk (dvs. livshotande) reaktion mot någon av vaccinets beståndsdelar eller restsubstanser (ovalbumin, ägg- och kycklingprotein, neomycin, oktoxinol-9, formaldehyd).
Hungarian: Az anamnézisben szereplő, a készítmény bármelyik összetevőjével vagy nyomokban előforduló maradványanyagaival (ovalbumin, tojás- és csirkefehérje, neomicin, oktoxinol-9, formaldehid) szembeni anafilaxiás (azaz életveszélyes) reakció.
Swedish: Data saknas avseende samtidig administrering av HUMENZA med andra vacciner.
Hungarian: A HUMENZA más vakcinákkal történő együttes alkalmazását illetően nincs adat.
Swedish: Se avsnitt 6.5 för antalet doser per injektionsflaska.
Hungarian: Az injekciós üvegenkénti adagok számát lásd a 6.5 pontban.
Swedish: Antal patienter, totalt n = 49
Hungarian: Összes bevont alany N= 49
Swedish: Mycket vanliga: aptitförlust, irritabilitet, slöhet, feber, onormal gråt.
Hungarian: Nagyon gyakori: étvágycsökkenés, ingerlékenység, álmosság, láz, szokatlan sírás.
Swedish: Antal patienter, totalt n = 99
Hungarian: Összes bevont alany N=99
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT TILLSÄTTS TILL INJEKTIONSFLASKAN MED ADJUVANS FÖRE ANVÄNDNING
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK) AMENNYIBEN SZÜKSÉGES HASZNÁLAT ELŐTT KEVERJE BELE AZ ADJUVÁNST TARTALMAZÓ INJEKCIÓS ÜVEGBE!
Swedish: Om detta inte kan undvikas skall vaccinerna inte ges i samma arm eller ben.
Hungarian: De ha ez elkerülhetetlen, az oltásokat más-más végtagba kell beadni.
Swedish: I en öppen klinisk studie administrerades två halva doser (0,25 ml) HUMENZA med ett 3-veckorsintevall till 48 barn från 6 till 11 månaders ålder och till 48 barn från 12 till 35 månaders ålder.
Hungarian: Egy nyílt klinikai vizsgálatban két fél adag (0,25 ml) HUMENZA-t adtak be 3-hetes időközzel 48, 6-11 hónapos gyermeknek és 48, 12 - 35 hónapos gyermeknek.
Swedish: Mycket vanliga: allmän sjukdomskänsla, muskelsmärta, huvudvärk, frossa, feber.
Hungarian: Nagyon gyakori: általános rossz közérzet, izomfájdalom, fejfájás, hidegrázás, láz.
Swedish: Antal patienter, totalt n = 7
Hungarian: Összes bevont alany N= 7
Swedish: Hjälpämnen: natriumklorid, kaliumklorid, dinatriumfosfatdihydrat, kaliumdivätefosfat, vatten för injektionsvätskor.
Hungarian: Segédanyagok: nátrium-klorid, kálium-klorid, dinátrium-foszfát-dihidrát, kálium-dihidrogén-foszfát és injekcióhoz való víz
Swedish: För förvaringsanvisningar efter öppnande, se avsnitt 6.3
Hungarian: A felbontott gyógyszerre vonatkozó tárolási előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Swedish: Var särskilt försiktig med HUMENZA - om du har haft någon annan allergisk reaktion än en plötslig livshotande allergisk reaktion mot något innehållsämne i vaccinet, mot tiomersal, ovalbumin, ägg- och kycklingproteiner, neomycin, oktoxinol-9, formaldehyd (se avsnitt 6.
Hungarian: A HUMENZA fokozott elővigyázatossággal alkalmazható: - ha Önnek bármilyen, hirtelen kialakuló, az életveszélyes allergiás reakciótól eltérő túlérzékenységi reakciója volt az oltóanyag bármely összetevőjével, a tiomerzállal, ovalbuminnal, tojás- és csirkefehérjével, neomicinnel, oktoxinol-9-cel, formaldehiddel szemben (lásd a 6.
Swedish: Mycket vanliga: irritabilitet, onormal gråt, aptitförlust, slöhet, kräkning.
Hungarian: Nagyon gyakori: ingerlékenység, szokatlan sírás, étvágycsökkenés, álmosság, láz, hányás.
Swedish: Barn (N=48) 12 till 35 månader
Hungarian: 12-35 hónapos gyermekek (N=48)
Swedish: Mycket vanliga: huvudvärk, allmän sjukdomskänsla, muskelsmärta, frossa, Vid injektionsstället: smärta, rodnad, svullnad, förhårdnad.
Hungarian: Nagyon gyakori: fejfájás, izomfájdalom, fájdalom az injekció beadási helyén Gyakori: általános rossz közérzet, hidegrázás, láz, az injekció beadási helyén: kemény tapintatú szövetek, bőrpír, duzzanat, véraláfutás.
Swedish: Vanliga: blåmärken vid injektionsstället, huvudvärk, hosta.
Hungarian: Gyakori: véraláfutás az injekció beadási helyén, fejfájás, köhögés
Swedish: En dos på 0,5 ml ges på ett utsatt datum.
Hungarian: Egy 0,5 ml-es adag vakcina kerül beadásra a választott időpontban.
Swedish: - En förpackning med 10 injektionsflaskor (typ I-glas) med 4,5 ml emulsion (adjuvans) med propp (klorbutyl).
Hungarian: - egy dobozban 10 db, 4,5 ml emulziót (adjuvánst) tartalmazó, dugóval (klorobutil) ellátott injekciós üveg (I-es típusú üveg) van.
Swedish: • I sällsynta fall ledande till chock (bristande förmåga hos blodomloppet att upprätthålla tillräckligt blodflöde till de olika organen vilket leder till ett medicinskt akutfall).
Hungarian: - Allergiás reakciók: • Ritkán sokkot okoz (a keringési rendszer nem képes a különböző szervek megfelelő
Swedish: En förpackning innehåller: - En förpackning med 10 injektionsflaskor (typ I-glas) med 1,5 ml suspension (antigen) med propp (klorbutyl).
Hungarian: Egy csomag tartalma: - egy dobozban 10 db, 1,5 ml szuszpenziót (antigént) tartalmazó, dugóval (klórbutil) ellátott injekciós üveg (I-es típusú üveg) van.
Swedish: Serumnegativa patienter före vaccination n = 55
Hungarian: A vakcinációt követően szeronegatív alanyok N=55
Swedish: Antigenet är en färglös, klar till opaliserande suspension.
Hungarian: Az antigén színtelen, átlátszó-opálos szuszpenzió.
Swedish: För anvisningar om beredning av läkemedlet före administrering, se avsnitt 6.6.
Hungarian: Az elkészítési utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Swedish: Dessa studier pågår fortfarande.
Hungarian: Ezek vizsgálatok még zajlanak.
Swedish: En pandemi kan drabba de flesta länder och regioner i världen.
Hungarian: A világméretű járvány a világ legtöbb országát és régióját érintheti.
Swedish: Viruset har först inaktiverats så att det inte orsakar sjukdom.
Hungarian: A vírust először inaktiválják, hogy ne okozhasson semmilyen megbetegedést.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten går varje år igenom eventuell ny information som kan ha kommit fram och aktualiserar denna sammanfattning när så behövs.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség évente felülvizsgál minden újonnan hozzáférhető információt, és szükség esetén aktualizálja ezt az összefoglalót.
Swedish: Humenza ska ges i enlighet med de officiella rekommendationerna.
Hungarian: A Humenza-t a hivatalos ajánlásoknak megfelelően kell alkalmazni.
Swedish: En andra dos kan ges efter minst tre veckor, särskilt till barn i åldrarna sex månader till tre år.
Hungarian: Legalább három hét elteltével egy második adagot is be lehet adni, főként a hat hónap és három év közötti gyermekeknek.
Swedish: Den 8 juni 2010 beviljade Europeiska kommissionen Sanofi Pasteur SA ett godkännande för försäljning av Humenza som gäller i hela Europeiska unionen.
Hungarian: 2010. június 8-án az Európai Bizottság a Sanofi Pasteur SA részére a Humenza-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Swedish: Det bör endast användas under den pandemi av influensa A(H1N1) som deklarerades officiellt av Världshälsoorganisationen den 11 juni 2009.
Hungarian: Kizárólag a pandémiás A influenza (H1N1) esetében szabad alkalmazni, amelyet az Egészségügyi Világszervezet (WHO) 2009. június 11-én hivatalosan bejelentett.
Swedish: Seroprotektionsfrekvensen hos äldre försökspersoner var lägre men en andra dos visade sig ge ett ytterligare svar.
Hungarian: A szeroprotekciós arány idős személyek esetében alacsonyabb volt, de bebizonyosodott, hogy a második adag további választ vált ki.
Swedish: Informationen kommer att omfatta uppgifter om vaccinets biverkningar och säkerhet för barn, äldre, gravida, patienter med allvarliga tillstånd och personer som har problem med immunsystemet.
Hungarian: Az ilyen információk körébe beletartoznak a vakcina mellékhatásaira, valamint biztonságosságára vonatkozó információk a gyermekek, az idősek, a terhes nők, a súlyos állapotban lévő betegek és az immunrendszeri problémákkal küzdő betegek esetében.
Swedish: Detta innebär att det ska komma fler uppgifter om läkemedlet, särskilt resultaten från ytterligare kliniska studier på barn, ungdomar och vuxna.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a gyógyszerrel kapcsolatban új információk várhatók, különösen a gyermekeknél, serdülőknél és felnőtteknél végzett további klinikai vizsgálatok eredményei.
Swedish: Preliminära resultat från de tre pågående studierna visar att en dos Humenza kan framkalla en tillfredsställande nivå immunitet hos vuxna och barn.
Hungarian: A három folyamatban lévő vizsgálat előzetes eredményei azt mutatják, hogy a Humenza egyetlen adagja kielégítő szintű immunitást váltott ki felnőttekben lés gyermekekben.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Humenza.
Hungarian: Ez a dokumentum a Humenza-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Swedish: Mer information om Humenza:
Hungarian: A Humenza-val kapcsolatos egyéb információ:
Swedish: Tre studier genomförs med Humenza som innehåller H1N1-stammen, en studie med 300 vuxna och 150 äldre patienter (äldre än 60 år) och två studier med totalt 700 barn i åldrarna sex månader till 17 år.
Hungarian: Három vizsgálatot végeznek a H1N1 törzset tartalmazó Humenza-val: egyet 300 felnőtt és 150 idős (60 év feletti) beteg bevonásával, kettőt pedig összesen 700, hat hónap és 17 év közötti gyermek bevonásával.
Swedish: Vad görs för att garantera säker användning av Humenza?
Hungarian: Milyen intézkedéseket hoztak a Humenza biztonságos használatának biztosítása céljából?
Swedish: Den andra dosen ska ges till patienter som är äldre än 60 år.
Hungarian: A második adag beadása 60 év felett betegek esetében kötelező.
Swedish: En influensapandemi inträffar när det uppstår en ny stam av influensavirus som lätt kan spridas mellan människor eftersom de saknar immunförsvar (skydd) mot viruset.
Hungarian: Akkor beszélünk pandémiás (világméretű) influenzáról, amikor olyan újfajta influenzavírus-törzs jelenik meg, amely könnyen terjed emberről emberre, mivel az emberek nem rendelkeznek ellene immunitással (védettséggel).
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Humenza alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Swedish: Företaget lade också fram information från studier på 641 vuxna som genomfördes med en tidigare version av Humenza som innehöll en "fågelinfluensa"-stam H5N1.
Hungarian: A vállalat olyan vizsgálatokból származó adatokat is benyújtott, amelyekben 641 felnőtt bevonásával a Humenza korábbi, a H5N1 "madárinfluenza" törzset tartalmazó változatát alkalmazták.
Swedish: Humenza innehåller en influensastam som kallas A/California/7/2009 (H1N1)liknande stam (NYMC X-179A).
Hungarian: A Humenza az A/California/7/2009 (H1N1)v-szerű törzs (NYMC X-179A) nevű influenzavírus-törzset tartalmazza.
Swedish: På så sätt skyddas den som har vaccinerats mot den sjukdom som viruset orsakar.
Hungarian: Ez segít védelmet kialakítani a vírus által okozott betegséggel szemben.
Swedish: Humenza är ett vaccin.
Hungarian: A Humenza egy vakcina.
Swedish: Pandemiskt influensavaccin (H1N1) (spjälkat virus, inaktiverat, med adjuvans)
Hungarian: Pandémiás influenza vakcina (H1N1) (split virion, inaktivált, adjuvánshoz kötött)
Swedish: Andelen försökspersoner med en nivå av antikroppar i blodet som var tillräckligt hög för att neutralisera viruset H1N1 (seroprotektionsfrekvens) var 100 procent hos barn OCH nästan 100 procent hos vuxna.
Hungarian: Azoknak a személyeknek az aránya, akiknek a vérében a H1N1 vírus semlegesítéséhez elegendő antitestet mutattak ki (szeroprotekciós arány), 100% volt gyermekek esetében, illetve majdnem 100% felnőttek esetében.
Swedish: Dessa studier undersöker Humenzas förmåga att starta produktionen av antikroppar (immunogenitet) mot H1N1-influensastammen.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban azt tesztelik, hogy a Humanza milyen mértékben képes antitestek termelésének kiváltására (immunogenitás) a H1N1 influenzatörzzsel szemben.
Swedish: I en pandemisituation kan det trots detta vara lämpligt att ge vaccinet under förutsättning att det finns återupplivningsutrustning.
Hungarian: Világméretű járvány során azonban helyénvaló lehet ezeknek a betegeknek a beoltása is, amennyiben az újraélesztéshez szükséges berendezések rendelkezésre állnak.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (uppträder vid fler än 1 av 10 doser av vaccinet) är huvudvärk, myalgi (muskelsmärta) och smärta på injektionsstället.
Hungarian: A Humenza leggyakoribb mellékhatásai (10 adag vakcina közül több mint 1-nél jelentkezik) a fejfájás, izomfájdalom, és az injekció beadásának helyén fellépő fájdalom.
Swedish: Humenza har fått villkorligt godkännande.
Hungarian: A Humenza-t „feltételes jóváhagyással" engedélyezték.
Swedish: Företaget som tillverkar Humenza kommer att lämna ytterligare data om läkemedlet, särskilt om läkemedlets säkerhet från en studie med 3 000 försökspersoner.
Hungarian: A Humenza-t gyártó vállalat a gyógyszerrel, különösen annak biztonságosságával kapcsolatban további, egy 3000 személlyel végzett vizsgálatból származó adatokat fog benyújtani.
Swedish: Humenza ska inte ges till personer som tidigare fått en anafylaktisk reaktion (svår allergisk reaktion) mot något av vaccinets innehållsämnen eller ämnen som det innehåller spår av, såsom ovalbumin (ett äggviteprotein), ägg eller kycklingprotein, neomycin, oktoxinol 9 och formaldehyd.
Hungarian: A Humenza nem alkalmazható olyan személyeknél, akiknél a vakcina bármely összetevője vagy a vakcinában nyomokban megtalálható bármely anyag, például az ovalbumin (a tojásfehérjében található fehérje), a tojás- vagy baromfi-fehérje, a neomicin, oktoxinol-9 vagy a fomaldehid anafilaktikus (súlyos allergiás) reakciót váltott ki.
Swedish: Kommittén fann att fördelarna med Humenza är större än riskerna vid influensaprofylax för den officiellt deklarerade H1N1-pandemin och rekommenderade att Humenza skulle godkännas för försäljning.
Hungarian: A bizottság megállapította, hogy a Humenza alkalmazásának előnyei a hivatalosan bejelentett H1N1 pandémiás járvány esetén az influenza profilaxisában meghaladják a kockázatokat, és javasolta a forgalomba hozatali engedély kiadását.
Swedish: Före användning bereds vaccinet genom att en suspension som innehåller viruspartiklarna blandas med en lösning.
Hungarian: Alkalmazás előtt a vakcina előállításához a vírusrészeket tartalmazó szuszpenziót összekeverik egy oldószerrel.
Swedish: Sedan injiceras den "emulsion" som framställts på detta sätt.
Hungarian: A létrejövő „emulziót" aztán injekció formájában adják be.
Swedish: Företaget som tillverkar Humenza kommer att samla in information om vaccinets säkerhet under den tid som det används.
Hungarian: A Humenza alkalmazása során az azt előállító vállalat információkat gyűjt a vakcina biztonságosságáról.
Swedish: Vilka är riskerna med Humenza?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Humenza alkalmazása?
Swedish: Humenza är ett vaccin mot pandemisk influensa.
Hungarian: A Humenza a „pandémiás" influenza elleni védelem kialakítására alkalmazott vakcina.
Swedish: Humenza innehåller små mängder hemagglutinin (proteiner från cellytan) av ett virus kallat A(H1N1)v som orsakar den aktuella pandemin.
Hungarian: A Humenza a jelenlegi pandémiát kiváltó A(H1N1)v influenzavírus felszínéről származó fehérjéket, hemagglutinineket tartalmaz kis mennyiségben.
Swedish: Lösningsvätskan innehåller ett adjuvans (ett ämne som innehåller olja) som stimulerar till ett bättre immunsvar.
Hungarian: Az oldószer az immunválasz ösztönzése érdekében „adjuvánst" (olajat tartalmazó vegyületet) tartalmaz.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Humenza finns i bipacksedeln.
Hungarian: A Humenza alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Swedish: När en person får vaccinet uppfattar immunsystemet det som främmande och bildar antikroppar mot det. Immunsystemet kommer sedan att kunna producera antikroppar snabbare när det på nytt exponeras för viruset.
Hungarian: A későbbiekben az immunrendszer sokkal gyorsabban lesz képes antitesteket termelni akkor, amikor újból találkozik ezzel a vírussal.
Swedish: Varför har Humenza godkänts?
Hungarian: Miért engedélyezték a Humenza forgalomba hozatalát?
Swedish: Vilken information om Humenza saknas för närvarande?
Hungarian: Milyen információk várhatók még a Humenza-val kapcsolatban?
Swedish: Humenza är ett vaccin som ges genom injektion.
Hungarian: A Humenza injekcióban beadandó vakcina.
Swedish: Vilken nytta har Humenza visat vid studierna?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Humenza alkalmazásának a vizsgálatok során?
Swedish: Hur har Humenzas effekt undersökts?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Humenza-t?
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
Hungarian: Az Humenza-ra vonatkozó teljes EPAR itt található.
Swedish: Hur används Humenza?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Humenza-t?
Swedish: Humenza ges i en dos som injiceras i överarmsmuskeln eller lårmuskeln.
Hungarian: A Humenza-t egy adagban, a felkarba vagy a combizomba kell injekciózni.
Swedish: 2 kartonger.
Hungarian: 2 dobozt tartalmazó csomagolás.
Swedish: Innehåll (koncentration)
Hungarian: Csomagolás Tartalom (koncentráci ó)
Swedish: Förpackningsstorlek mg/0,8 ml injektionsvätska, lösning
Hungarian: 40 mg/ 0,8 ml
Swedish: Varje kartong innehåller: 1 injektionsflaska + 1 injektionsspruta + 1 nål + 1 steril flaskadaptor + 2 spritsuddar
Hungarian: 1 doboz tartalma: 1 injekciós üveg + 1 fecskendő
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administrerings sätt
Hungarian: Gyógyszerform
Swedish: EMA:s procedurnummer
Hungarian: EU Törzskönyvi szám
Swedish: 3 förfyllda injektionspennor + 4 spritsudd i ett blister
Hungarian: 1 előretöltött fecskendő tűvédővel + 1 alkoholos törlőkendő
Swedish: (Läkemedlets) namn
Hungarian: Kereskedel mi név
Swedish: Nedan ges en kort beskrivning av studierna och resultaten:
Hungarian: A következő szakasz a vizsgálatok és eredményeik rövid ismertetése:
Swedish: Vissa sällsynta men allvarliga biverkningar har rapporterats, däribland allvarliga infektioner.
Hungarian: Néhány ritkán előforduló, de súlyos mellékhatást is jelentettek, köztük súlyos fertőzéseket.
Swedish: Den 8 september 2003 beviljades Humira ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Hungarian: 2003. szeptember 8-án a Humira az EU egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt kapott.
Swedish: Dessa anses dock vara hanterbara och särskilda rekommendationer ges till läkare för att hjälpa dem att hantera dessa risker.
Hungarian: Ezek azonban kezelhetőnek tekinthetők, a kezelőorvosok specifikus ajánlásokat kapnak ezen kockáztok kezeléséhez.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Humira?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Humira biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Swedish: Studien av yngre barn (2-4 år) visade att merparten av barnen svarade väl på behandlingen med Humira och att svaret höll i sig efter 24 veckor.
Hungarian: A fiatalabb (2 és 4 év közötti) gyermekek körében végzett vizsgálat azt mutatta, hogy a gyermekek többsége jól reagált a Humira-kezelésre, és ez a válasz 24 hét után is fennmaradt.
Swedish: Mer information om Humira
Hungarian: A Humira-val kapcsolatos egyéb információ
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Humira kontinuerligt.
Hungarian: Mint minden gyógyszer esetében, a Humira alkalmazásával kapcsolatos adatokat is folyamatosan monitorozzák.
Swedish: • Vid icke-infektiös uveit visade sig Humira vara effektivt i tre studier.
Hungarian: • Nem fertőző uveitisz esetében a Humira-t három vizsgálatban találták hatásosnak.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Humira är större än riskerna och att läkemedlet kan godkännas för försäljning i EU.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Humira alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Swedish: Mer information om Humira finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/humira Denna sammanfattning uppdaterades senast 04-2019.
Hungarian: A Humira-ra vonatkozó további információ az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/humira.
Swedish: Den första studien gjordes på vuxna vars sjukdom inte kontrollerades med höga doser kortikosteroider.
Hungarian: Az első vizsgálatban olyan felnőttek vettek részt, akiknek a betegségét nagy dózisú kortikoszteroidokkal nem sikerült kontrollálni.
Swedish: Humira ges som en injektion under huden, i regel varannan vecka.
Hungarian: A Humira-t bőr alá adott injekcióként, általában kéthetente kell alkalmazni.
Swedish: Sammanfattning av Humira och varför det är godkänt inom EU
Hungarian: A Humira-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Swedish: Andelen placebopatienter som uppnådde detta mål var 28 procent i den första studien och 26 procent i den andra.
Hungarian: A placebót szedők körében ezt a célt az első vizsgálatban a betegek 28%-ánál, a másodikban pedig 26%-ánál sikerült elérni.
Swedish: Humiras effekt när det gäller att lindra symtomen av inflammatoriska tillstånd har undersökts i över 20 huvudstudier med över 9 500 patienter.
Hungarian: A Humira gyulladásos betegségek tüneteinek csökkentésében kifejtett hatását több mint húsz fő vizsgálatban, több mint 9500 beteg bevonásával tanulmányozták.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Humira utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienter.
Hungarian: A Humira alkalmazásával kapcsolatos mellékhatásokat gondosan értékelik és a betegek védelméhez szükséges intézkedéseket meghozzák.
Swedish: Humira är receptbelagt.
Hungarian: A Humira csak receptre kapható.
Swedish: Patienter som behandlas med Humira måste få ett särskilt påminnelsekort med information om läkemedlets säkerhet.
Hungarian: A Humira-val kezelt betegeknek a gyógyszer biztonságosságával kapcsolatos információkat tartalmazó emlékeztető kártyát kell adni.