FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Vzhľadom na nebezpečenstvo značného poranenia tkaniva je potrebné sa vyhnúť nesprávnemu podaniu injekcie (subkutánna, paravenózna alebo intraarteriálna injekcia).
Bulgarian: Погрешно приложени инжекции (подкожно, паравенозно или интраартериално инжектиране) трябва да се избягват поради риска от значително тъканно увреждане.
Slovak: • nechuť do jedla,
Bulgarian: отсъства усещане за апетит
Slovak: Ak užijete viac X, ako máte
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза X
Slovak: Tricyklické antidepresíva majú v rôznej miere afinitu k muskarínovým receptorom a histamínovým receptorom H1.
Bulgarian: Трицикличните антидепресанти притежават афинитет към мускариновите и хистаминовите
Slovak: Konvulzia veľmi zriedkavé akatízia, polyneuropatia neznáme extrapyramídové poruchy
Bulgarian: Много редки Акатизия, полиневропатия.
Slovak: Problémy so srdcom nazývané „predĺžený QT interval" (čo je znázornené na elektrokardiograme, EKG).
Bulgarian: QT интервал" (който се показва на Вашата електрокардиограма, ЕКГ).
Slovak: • ochorenie štítnej žľazy;
Bulgarian: заболяване на щитовидната жлеза
Slovak: - anticholinergiká, ako sú určité lieky na liečbu Parkinsonovej choroby a žalúdočno-črevných porúch (napr. atropín, hyoscyamín);
Bulgarian: антихолинергични лекарства като някои лекарства за лечение на болестта на Паркинсон и стомашно-чревни нарушения (например атропин, хиосциамин)
Slovak: Pacientom so zlyhaním obličiek môže byť tento liek podávaný v obvyklých dávkach.
Bulgarian: Този лекарствен продукт може да се дава в обичайни дози на пациенти с бъбречна недостатъчност.
Slovak: • precitlivenostné reakcie srdcového svalu,
Bulgarian: − възпаление със свръхчувствителност на сърдечния мускул
Slovak: • opuch slinných žliaz,
Bulgarian: подуване на слюнчените жлези
Slovak: izoprenalínu, noradrenalínu, fenylefrínu a fenylpropanolamínu (napr. ktoré sú obsiahnuté v lokálnych a celkových anestetikách a nosových dekongestívach).
Bulgarian: Амитриптилин може да засили сърдечносъдовите ефекти на адреналин, ефедрин, изопреналин, норадреналин, фенилефрин и фенилпропаноламин (напр. защото се съдържа в локални и общи анестетици и капки за нос).
Slovak: - porucha funkcie pečene (napr. cholestatické ochorenie pečene).
Bulgarian: нарушение на чернодробната функция (например холестатично чернодробно заболяване).
Slovak: Ak užívate dávky v rozsahu 100 mg - 150 mg večer, lekár vás bude možno musieť častejšie sledovať.
Bulgarian: Ако получите дози в диапазона от 100 mg - 150 mg вечер, може да се наложи
Slovak: Tramadol:
Bulgarian: Трамадол:
Slovak: Odporúčaná počiatočná dávka je 10 mg - 25 mg denne.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 10 mg - 25 mg дневно.
Slovak: Ihneď sa obráťte na lekára alebo pohotovostnú službu najbližšej nemocnice, a to aj v neprítomnosti prejavov ťažkostí alebo otravy.
Bulgarian: Свържете се незабавно с Вашия лекар или най-близкия център за спешна помощ.
Slovak: hypertrofiou prostaty, hypertyreózou, paranoidnou symptomatológiou a s pokročilým ochorením pečene alebo kardiovaskulárnym ochorením, so stenózou pyloru a s paralytickým ileom.
Bulgarian: Този лекарствен продукт трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с конвулсивни нарушения, задържане на урина, хипертрофия на простатата, хипертиреоидизъм, параноидна симптоматика и напреднали чернодробни или сърдечносъдови заболявания, пилорна стеноза и паралитичен илеус.
Slovak: Deliaca ryha umožňuje rozlomiť tabletu na 4 rovnaké dávky.
Bulgarian: Разделителната линия улеснява разчупването на таблетката на 4 равни части.
Slovak: • anticholinergiká, ako sú niektoré lieky na liečbu Parkinsonovej choroby a žalúdočno-črevných porúch (napr. atropín, hyoscyamín);
Bulgarian: антихолинергични средства (като някои лекарства за лечение на болестта на Паркинсон и стомашно-чревни разстройства (например атропин, хиосциамин)
Slovak: Kombinácie vyžadujúce opatrnosť pri používaní Látky tlmiace CNS: Amitriptylín môže zvýšiť sedatívne účinky alkoholu, barbiturátov a iných látok tlmiacich CNS.
Bulgarian: Амитриптилин може да засили седативните ефекти на алкохола, барбитуратите и други депресанти на ЦНС.
Slovak: • epilepsiu, kŕče alebo záchvaty v anamnéze;
Bulgarian: епилепсия, анамнеза за конвулсии или припадъци
Slovak: Ako vyzerá X a obsah balenia
Bulgarian: Как изглежда X и какво съдържа опаковката [Да се попълни съгласно националните изисквания]
Slovak: Vykonať EKG - skontrolovať, či QRS >
Bulgarian: Направете изследване с електрокардиограф - трябва да се следи за QRS> 0,16 секунди 4.
Slovak: • profylaxia chronickej bolesti hlavy tenzného typu,
Bulgarian: Профилактика на хронично тензионно главоболие
Slovak: - závraty pri vstávaní v dôsledku nízkeho krvného tlaku (ortostatická hypotenzia), - sucho v ústach, - zápcha,
Bulgarian: − замаяност при изправяне поради ниско кръвно налягане (ортостатична хипотония)
Slovak: Účinky na noradrenalín, sodík a receptor NMDA sú mechanizmy, o ktorých je známe, že sa podieľajú na udržiavaní neuropatickej bolesti, prevencii chronickej bolesti hlavy tenzného typu a profylaxii migrény.
Bulgarian: Ефектите на норадреналин, натрий и NMDA са механизми, за които е известно, че участват в поддържането на невропатична болка,
Slovak: Odhadovaná denná expozícia dojčaťa (amitriptylín
Bulgarian: Приблизителната дневна експозиция на новородено (амитриптилин + нортриптилин) е средно
Slovak: Priemerný systémový klírens (Cls) je 39,24 ± 10,18 l/h, rozsah 24,53 - 53,73 l/h.
Bulgarian: 39,24±10,18 L/час, диапазон 24,53-53,73 L/час.
Slovak: Ak užívate dávky v rozsahu 100 mg - 150 mg, lekár vás bude možno musieť častejšie sledovať.
Bulgarian: Ако получите дози в диапазона от 100 mg - 150 mg, може да се наложи
Slovak: • rozšírené zrenice,
Bulgarian: − разширени зеници
Slovak: Ako užívať X
Bulgarian: Как да приемате X
Slovak: U manicko-depresívnych pacientov môže dôjsť k zmene na manickú fázu.
Bulgarian: При маниакално-депресивни пациенти може да настъпи преминаване към маниакалната фаза; ако пациентът влиза в маниакална фаза, амитриптилин трябва да се преустанови.
Slovak: Odporúčaná počiatočná dávka je 50 mg užívaná večer.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 50 mg вечер.
Slovak: Dávky vyššie ako 100 mg sa majú používať s opatrnosťou.
Bulgarian: Дози над 100 mg трябва да се използват с повишено внимание.
Slovak: • dospelým na liečbu veľkej depresívnej poruchy, • dospelým na liečbu neuropatickej bolesti;
Bulgarian: • лечение на голямо депресивно разстройство при възрастни
Slovak: Trieda orgánových systémov podľa databázy MedDRA/uprednostňovaná terminológia: veľmi časté (>
Bulgarian: В изброяването по-долу се използва следната конвенция: MedDRA системо-органен клас / предпочитан термин
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak máte alebo ste v minulosti mali nejaké zdravotné problémy, najmä ak máte: - glaukóm s úzkym uhlom (strata zraku v dôsledku nezvyčajne vysokého tlaku v oku);
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако имате или сте имали в миналото всякакви медицински проблеми, особено ако имате - закритоъгълна глаукома (загуба на зрението поради необичайно високо налягане в окото) - епилепсия, анамнеза за конвулсии или припадъци - затруднено уриниране - увеличена простата - заболяване на щитовидната жлеза - биполярно разстройство - шизофрения - тежко чернодробно заболяване - тежко сърдечно заболяване
Slovak: ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА [Вижте Приложение I - Да се попълни съгласно националните изисквания]
Slovak: • závažné ochorenie srdca;
Bulgarian: тежко сърдечно заболяване
Slovak: OZNAČENIE OBALU
Bulgarian: ЕТИКЕТИРАНЕ
Slovak: Inhibítory enzýmu CYP2D6 cytochrómu P450
Bulgarian: Инхибитори на цитохром Р450 на CYP2D6
Slovak: • porucha funkcie pečene (napr. cholestatické ochorenie pečene).
Bulgarian: − нарушение на чернодробната функция (например холестатично чернодробно заболяване)
Slovak: • profylaxia migrény.
Bulgarian: Профилактика на мигрена
Slovak: • stavy kolapsu,
Bulgarian: състояния на припадък
Slovak: Arytmia veľmi zriedkavé kardiomyopatie, torsades de pointes neznáme hypersenzitívna myokarditída
Bulgarian: Много редки Кардиомиопатии, полиморфна камерна тахикардия („torsade de pointes").
Slovak: Saroten a súvisiace názvy (pozri prílohu I) 10 mg filmom obalené tablety Saroten a súvisiace názvy (pozri prílohu I) 25 mg filmom obalené tablety Saroten a súvisiace názvy (pozri prílohu I) 50 mg filmom obalené tablety amitriptylín
Bulgarian: Saroten и свързани с него имена (виж Приложение I) 10 mg филмирани таблетки Saroten и свързани с него имена (виж Приложение I) 25 mg филмирани таблетки Saroten и свързани с него имена (виж
Slovak: Najdôležitejšie je zvyšovať dávku postupne.
Bulgarian: Най-важно е дозата да се увеличава постепенно.
Slovak: Odporúča sa pravidelné prehodnocovanie, aby sa potvrdilo, že pokračovanie v liečbe je pre pacienta naďalej vhodné.
Bulgarian: Препоръчва се редовна оценка, за да се потвърди, че продължаването на лечението е подходящо за пациента.
Slovak: Liek je povolený v týchto členských štátoch: AT, BE, CY, DK, DE, EE, EL, LU, NL, NO a SE.
Bulgarian: Той е разрешен в следните държави членки: AT, BE, CY, DK, DE, EE, EL, LU, NL, NO и SE.
Slovak: Amitriptylín bol prvý raz povolený v USA v roku 1961.
Bulgarian: Амитриптилин е одобрен за пръв път в САЩ през 1961 г.
Slovak: Terapeutický účinok sa za normálnych okolností pozoruje po 2 - 4 týždňoch podávania lieku.
Bulgarian: Терапевтичният ефект обикновено се наблюдава след 2-4 седмици на дозиране.
Slovak: Amitriptylín je povolený na celom svete vo vyše 56 krajinách.
Bulgarian: В света амитриптилин е разрешен в над 56 държави.
Slovak: U mnohých pacientov si môže liečba neuropatickej bolesti vyžadovať niekoľko rokov.
Bulgarian: При много пациенти може да се наложи терапията за невропатична болка да продължи няколко години.
Slovak: Keďže liečba je symptomatická, má pokračovať primerane dlhý čas.
Bulgarian: Освен това тъй като лечението е симптоматично, то трябва да бъде продължено за подходящ срок от време.
Slovak: V prípade potreby sa dávka môže zvyšovať o 25 mg každý druhý týždeň.
Bulgarian: При необходимост дозата може да бъде увеличавана с 25 mg всяка следваща седмица.
Slovak: V rámci hodnotenia predchádzajúceho postupu PSUR pre amitriptylín (PSUSA/0000168/201501), hlavný členský štát, Grécko, identifikoval potrebu harmonizovať v celej EÚ informácie o lieku pre pôvodný liek Saroten.
Bulgarian: Като част от оценката на предишната процедура за ПАДБ за амитриптилин (PSUSA/0000168/201501) водещата държава членка, Гърция, посочи необходимостта от хармонизиране на информацията за продукта за оригиналния продукт Saroten в ЕС.
Slovak: Amitriptylín sa neodporúča počas gravidity, ak nie je zjavne potrebný a môže sa používať len po dôkladnej úvahe o pomere prínosu a rizika.
Bulgarian: Амитриптилин не се препоръчва по време на бременност освен ако не е изрично необходимо и само след внимателна оценка на съотношението полза/риск.
Slovak: Ďalšie lieky obsahujúce amitriptylín sú v EÚ povolené aj pod inými obchodnými názvami.
Bulgarian: В ЕС са разрешени и други продукти, съдържащи амитриптилин, с различни търговски наименования.
Slovak: Okrem toho, trvanie liečby nemá prekročiť obdobie 3 mesiacov a pred začatím liečby treba zosnímať EKG na vylúčenie syndrómu dlhého intervalu QT.
Bulgarian: Освен това продължителността на лечението не трябва да превишава период от 3 месеца и преди започването на терапия трябва да се направи ЕКГ, за да се изключи синдром на удължен
Slovak: • informácie o lieku navrhnuté držiteľmi povolenia na uvedenie na trh sa vyhodnotili na základe predloženej dokumentácie a vedeckej diskusie v rámci výboru,
Bulgarian: информацията за продукта, предложена от притежателите на разрешението за употреба, е оценена въз основа на подадената документация и научното обсъждане в Комитета;
Slovak: Amitriptylín je dobre známe tricyklické antidepresívum so stanoveným mechanizmom účinku a používaním (Brunton 2011).
Bulgarian: Амитриптилин е добре известен трицикличен антидепресант с установен механизъм на действие и употреба (Brunton 2011).
Slovak: V tejto populácii pacientov sa majú dávky vyššie než 75 mg používať obozretne.
Bulgarian: При тази популация пациенти дози над 75 mg трябва да се използват с внимание.
Slovak: Súčasné súhrny charakteristických vlastností lieku schválené v členských štátoch EÚ sa výrazne odlišujú, pokiaľ ide o schválené indikácie, dávkovanie a odporúčania pre používanie.
Bulgarian: Настоящите КХП, които са одобрени в държавите - членки на ЕС, се различават значително по отношение на одобрените показания, дозировка и препоръки за употреба.
Slovak: Schémy dávkovania sa nemôžu dosiahnuť v prípade každej dostupnej formy/sily a pre konkrétnu dávku treba nájsť vhodnú formu/silu.
Bulgarian: Схемите на дозировка не могат да бъдат постигнати с всяка предлагана формула/концентрация и трябва да се търси подходяща формула/концентрация за специфична доза.
Slovak: Udržiavacia dávka je najnižšia účinná dávka a dávky vyššie než 150 mg denne sa neodporúčajú.
Bulgarian: Поддържащата доза е най-ниската ефективна доза и не се препоръчват дози над 150 mg дневно.
Slovak: Výbor CHMP neschválil ani samostatnú indikáciu pri nociceptívnej bolesti vzhľadom na nedostatočné dôkazy predložené v súvislosti s bolesťou chrbta a viscerálnou bolesťou.
Bulgarian: СНМР не одобрява отделно показание за чувствителност към болка поради недостатъчните доказателства, които са предоставени във връзка с болка в гърба и висцерална болка.
Slovak: Brunton, L. L.; Chabner, Bruce; Knollmann, Björn C. 2011.
Bulgarian: 1 Brunton, L. L.; Chabner, Bruce; Knollmann, Björn C. 2011. Goodman & Gilman's The Pharmacological Basis of Therapeutics (McGraw-Hill: New York).
Slovak: Pacienti majú zvyčajne byť individuálne titrovaní na dávku, ktorá poskytuje dostatočnú analgéziu s tolerovateľnými nežiaducimi reakciami na liek a vo všetkých prípadoch sa má použiť najnižšia účinná dávka, ktorá sa má podávať čo najkratšie obdobie potrebné na liečbu symptómov.
Bulgarian: Обикновено пациентите трябва да се титрират индивидуално до дозата, която осигурява задоволителна аналгезия с поносими нежелани лекарствени реакции, и при всички случаи трябва да се използва най-ниската ефективна доза за най-краткото време, необходимо за лечение на симптомите.
Slovak: Na základe preskúmania všetkých dostupných údajov je odporúčaná dávka na liečbu depresie u dospelých 50 mg denne.
Bulgarian: При преглед на всички налични данни препоръчителната доза за лечението на депресия при възрастни е 50 mg дневно.
Slovak: Amitriptylín má silné anticholínergické, antihistamínergické a sedatívne vlastnosti a zosilňuje účinky katecholamínov.
Bulgarian: Амитриптилин притежава мощни антихолинергични, антихистаминергични и седативни свойства и усилва ефектите на катехоламините.
Slovak: Pre túto populáciu pacientov sa odporúča počiatočná dávka 10 - 25 mg, ktorá sa užíva večer a hoci sa dávka môže zvýšiť v závislosti od odpovede individuálneho pacienta a od znášanlivosti, dávky vyššie než 100 mg treba používať obozretne.
Bulgarian: За тази популация пациенти се препоръчва начална доза от 10-25 mg вечер и въпреки че дозата може да бъде увеличена, в зависимост от индивидуалното повлияване на пациента и поносимостта, дози над 100 mg трябва да се използват с внимание.
Slovak: V prípade pacientov starších než 65 rokov a pacientov s kardiovaskulárnym ochorením sa zvyčajne odporúča začať liečbu v nižšom dávkovom rozsahu ako sa odporúča pre dospelých, keďže tieto populácie sú mimoriadne citlivé na známe nežiaduce reakcie, najmä na kardiotoxicitu.
Bulgarian: За пациенти в напреднала възраст над 65 години и пациенти със сърдечносъдово заболяване обикновено се препоръчва започване на лечение с по-ниска доза, отколкото препоръчваната за възрастни, тъй като тези популации са особено чувствителни към известни нежелани реакции и в частност към сърдечна токсичност.
Slovak: Na základe súčasných odporúčaní podľa vnútroštátnych a medzinárodných usmernení pre liečbu a na základe dostupnej literatúry sa použitie amitriptylínu pri nočnom pomočovaní u detí obmedzilo na liečbu tretej línie u detí vo veku 6 rokov a starších, keď sa vylúčila organická patológia vrátane poruchy spina bifida a súvisiacich porúch a nedosiahla sa žiadna odpoveď na žiadne iné neliekové a liekové terapie vrátane antispazmodík a liekov súvisiacich s vazopresínom.
Bulgarian: И накрая, въз основа на настоящите препоръки на националните и международните насоки за лечение и данните в литературата, употребата на амитриптилин за нощно напикаване при деца е ограничено до трета линия на терапия при деца на възраст 6 години и повече, когато е изключена органична патология, в това число спина бифида и свързани нарушения, и не е постигнато повлияване от други нелекарствени и лекарствени лечения, включително с противоспазматични и свързани с вазопресин продукти.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh vykonali analýzu svojich databáz a vzali na vedomie všetky dostupné informácie z literatúry vrátane klasických príručiek, ako je príručka Martindale (Martindale 2014), s cieľom odôvodniť uvedenie nežiaducich reakcií na liek, v prípade ktorých je príčinný vzťah prinajmenšom odôvodnene možný.
Bulgarian: ПРУ проведоха анализ на техните бази данни и взеха предвид цялата налична информация в литературата, включително класически учебници като този на Martindale (Martindale 2014), за да оправдаят включването на нежелани лекарствени реакции, за които причинноследствената връзка е поне приемлива вероятност.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh navrhli harmonizované odporúčania pre dávkovanie na základe dávok skúmaných v klinických skúšaniach a v súlade s príručkou Martindale (Martindale 2014).
Bulgarian: ПРУ предложи хармонизирани препоръки за дозиране въз основа на дозите, проучвани в клинични изпитвания, и в съответствие с референтната книга на Martindale (Martindale 2014).
Slovak: Na základe liekovej príručky Martindale (Martindale 2014) je odporúčaná dávka na nočné pomočovanie 10 mg až 20 mg pre deti vo veku od 6 do 10 rokov a 25 mg až 50 mg pre deti vo veku od 11 do 17 rokov.
Bulgarian: Въз основа на референцията на Martindale за лекарството (Martindale 2014) препоръчителната доза за нощно напикаване е от 10 до 20 mg за деца на възраст от 6 до 10 години и от 25 до 50 mg за деца на възраст от 11 до 17 години.
Slovak: Vzhľadom na súčasné usmernenia pre liečbu a nedávne systematické prehľady uverejnené v literatúre výbor CHMP schválil indikáciu pre amitriptylín pri liečbe veľkej depresívnej poruchy u dospelých.
Bulgarian: Като взе предвид настоящите насоки за лечение и последните систематични прегледи, публикувани в литературата, СНМР одобри показание за амитриптилин при лечението на голямо депресивно разстройство при възрастни.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika lieku Saroten a súvisiace názvy ostáva priaznivý s podmienkou uvedenia schválených zmien v informáciách o lieku.
Bulgarian: Следователно, CHMP заключи, че съотношението полза/риск за Saroten и свързаните с него имена остава благоприятно, при условие че в информацията за продукта се внесат одобрените промени.
Slovak: Nemá sa prekročiť maximálna denná dávka 150 mg amitriptylínu podávaného formou injekcie/infúzie.
Bulgarian: Максималната дневна дозировка от 150 mg амитриптилин, приемана чрез инжекция/инфузия, не трябва да се превишава.
Slovak: • výbor vzal na vedomie rozdiely zistené v oznámení o lieku Saroten a súvisiace názvy, ako aj v ostatných častiach informácií o lieku,
Bulgarian: Комитетът взе предвид различията, установени в уведомлението за Saroten и свързаните с него имена, както и останалите точки на информацията за продукта.
Slovak: Časť 5.3 o predklinických údajoch o bezpečnosti sa upravila podľa najnovších a relevantných informácií z literatúry tak, že odzrkadľuje súčasné poznatky, pokiaľ ide o kardiovaskulárnu toxicitu, genotoxický potenciál, embryotoxicitu a účinok na fertilitu.
Bulgarian: И накрая, точка 5.3 за предклиничните данни за безопасност е модифицирана в съответствие с най-новата приложима информация от литературата, за да отрази настоящите знания по отношение на сърдечната токсичност, генотоксичния потенциал, ембриотоксичността и ефекта върху фертилитета.
Slovak: Na druhej strane, dôkazy, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh o používaní amitriptylínu pri nešpecifických neuropatických stavoch, ako je fantómová bolesť, neuropatia v dôsledku rakoviny a neuropatia súvisiaca s HIV infekciou, sa nepovažovali za dostatočné na podporu špecifickej indikácie v týchto kategóriách bolesti.
Bulgarian: От друга страна, доказателствата, предоставени от ПРУ за употребата на амитриптилин при неспецифични невропатични заболявания като фантомна болка, невропатия при рак и невропатия при HIV, не се считат за достатъчни, за да подкрепят специфично показание за тези категории на болка.
Slovak: Jeho hlavný metabolit, nortriptylín, je silnejší a selektívny inhibítor spätného vychytávania norepinefrínu, hoci blokuje aj spätné vychytávanie sérotonínu.
Bulgarian: Неговият главен метаболит, нортриптилин, е по-мощен и селективен инхибитор на обратното захващане на норепинефрин, въпреки че блокира и захващането на серотонин.
Slovak: Pokiaľ ide o fertilitu, graviditu a laktáciu, časť 4.6 v súhrne charakteristických vlastností lieku sa aktualizovala na základe preskúmania a analýzy všetkých dostupných údajov, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh vrátane literatúry a údajov po uvedení na trh z globálnej bezpečnostnej databázy držiteľa povolenia na uvedenie na trh.
Bulgarian: По отношение на фертилитет, бременност и кърмене, точка 4.6 на КХП е актуализирана въз основа на прегледа и анализа на всички налични данни, предоставени от ПРУ, в това число литература и постмаркетингови данни от глобалната база данни за безопасност.
Slovak: V časti 4.4 v súhrne charakteristických vlastností lieku sa pridalo upozornenie na riziko predĺženia intervalu QT.
Bulgarian: Добавено е предупреждение към точка 4.4 на КХП за риска от удължаване на QT интервала.
Slovak: Na základe dostupných klinických údajov o parenterálnom podávaní amitriptylínu pacientom s depresiou, ako aj o farmakokinetických parametroch, odporúčaná dávka je 50 - 150 mg/deň, podávaná v 1 až 3 ampulkách denne.
Bulgarian: Въз основа на наличните клинични данни за парентерално приложение на амитриптилин при депресирани пациенти, както и за фармакокинетичните показатели, препоръчителната дозировка е 50-150 mg/ден, приемана като 1 до 3 ампули дневно.
Slovak: Časť 5.1 sa zmenila tak, že sa v nej uvádza krátky vecný opis mechanizmu účinku a časť 5.2 sa aktualizovala tak, že sú v nej zahrnuté údaje podporujúce farmakokinetické vlastnosti, pričom bola predstavená a opísaná parenterálna forma.
Bulgarian: Точка 5.1 е ревизирана, за да включи кратко фактическо обяснение на механизма на действие, а точка 5.2 е актуализирана, за да включи данни, които подкрепят представените и обсъдените фармакокинетични свойства, особено за парентералната формула.
Slovak: Hoci výbor CHMP neschválil použitie amitriptylínu v širokej indikácii pri chronickej bolesti, predpokladalo sa, že použitie amitriptylínu pri liečbe neuropatickej bolesti u dospelých je podporené nedávnymi systematickými prehľadmi a meta-analýzami farmakologických terapií tohto ochorenia.
Bulgarian: Въпреки че СНМР не се съгласява с употребата на амитриптилин при широки показания за хронична болка, употребата на амитриптилин за лечението на невропатична болка при възрастни се подкрепя от последните систематични прегледи и мета-анализ на фармакологичните лечения за това заболяване.
Slovak: Amitriptylín je terciárny amín, ktorý pôsobí hlavne ako inhibítor spätného vychytávania sérotonínu a norepinefrínu.
Bulgarian: Амитриптилин е третичен амин, който действа главно като инхибитор на обратното захващане на серотонин-норепинефрин.
Slovak: Časť 4.5 o liekových interakciách v súhrne charakteristických vlastností lieku sa zmenila na základe preskúmania najnovšej dostupnej literatúry.
Bulgarian: Точка 4.5 на КХП за лекарствени взаимодействия е ревизирана въз основа на прегледа на последните налични в литературата данни.
Slovak: V EÚ sa pôvodný liek obsahujúci amitriptylín uvádza na trh pod názvom Saroten (a súvisiace názvy vrátane názvov Saroten Retard, Saroten Tabs, Sarotex, Sarotex Retard, Redomex a Redomex Diffucaps).
Bulgarian: , в това число Saroten Retard, Saroten Tabs, Sarotex, Sarotex Retard, Redomex и Redomex Diffucaps).