FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Risankizumab z zaviranjem delovanja interlevkina 23 zmanjša vnetje in simptome, povezane z boleznijo.
Maltese: Billi timblokka l-azzjoni ta' interleukin 23, ir-risankiżumab tnaqqas l-infjammazzjoni u s-sintomi assoċjati mal-marda.
Slovenian: Simptomi so se izboljšali po 52 tednih zdravljenja z zdravilom Skyrizi.
Maltese: It-titjib fis-sintomi baqa' hemm wara 52 ġimgħa ta' kura bi Skyrizi.
Slovenian: 67061 Ludwigshafen Nemčija
Maltese: 67061 Ludwigshafen Il-Ġermanja
Slovenian: Tuberkuloza
Maltese: Tuberkolożi
Slovenian: Campoverde di Aprilia (LT) Italija
Maltese: Campoverde di Aprilia (LT) L-ITALJA
Slovenian: Klinično pomembne aktivne okužbe (npr. aktivna tuberkuloza, glejte poglavje 4.4).
Maltese: Infezzjonijiet attivi klinikament importanti (eż. tuberkulożi attiva, ara sezzjoni 4.4).
Slovenian: • če imate tuberkulozo (TB).
Maltese: • jekk għandek tuberkulożi (TB).
Slovenian: RZB = risankizumab UST = ustekinumab PBO = placebo p < 0,001 na vseh časovnih točkah
Maltese: RZB = risankizumab UST = ustekinumab PBO = plaċebo p<0.001 f'kull punt ta' żmien
Slovenian: Sprememba v 52. tednu (SN)
Maltese: Change at Week 52 (SE)
Slovenian: ULTIMMA-1 in ULTIMMA-2
Maltese: ULTIMMA-1 u ULTIMMA-2
Slovenian: Sočasno imunosupresivno zdravljenje ali fototerapija
Maltese: Terapija immunosoppressiva konkomitanti jew fototerapija
Slovenian: Podatki pri preiskovancih, starih ≥ 65 let, so omejeni.
Maltese: Hemm informazzjoni limitata f'individwi ta' età ≥65 sena.
Slovenian: Datum prve odobritve: 26 April 2019
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 26 ta' April 2019
Slovenian: Iste informacije so na voljo tudi na naslednjem URL: www.skyrizi.eu
Maltese: L-istess informazzjoni hija disponibbli wkoll fil-URL li ġej: www.skyrizi.eu
Slovenian: Študija IMMVENT je zajela 605 preiskovancev (301 randomiziranega na risankizumab in 304 na adalimumab).
Maltese: IMMVENT irreġistra 605 individwi (301 randomizzati għal risankizumab u 304 għal adalimumab).
Slovenian: Spol ali rasa
Maltese: Sess jew razza
Slovenian: Študiji ULTIMMA-1 in ULTIMMA-2 sta zajeli 997 preiskovancev (598 randomiziranih na risankizumab 150 mg, 199 na ustekinumab 45 mg ali 90 mg [glede na izhodiščno telesno maso] in 200 na placebo).
Maltese: ULTIMMA-1 u ULTIMMA-2 irreġistraw 997 individwu (598 randomizzati għal risankizumab 150 mg, 199 għal ustekinumab 45 mg jew 90 mg [skont il-piż fil-linja bażi], u 200 għall-plaċebo).
Slovenian: Študija IMMHANCE je zajela 507 preiskovancev (407 randomiziranih na risankizumab 150 mg in 100 na placebo).
Maltese: IMMHANCE rreġistra 507 individwi (407 randomizzati għal risankizumab 150 mg u 100 għallplaċebo).
Slovenian: DLQI 0 ali 1
Maltese: DLQI 0 jew 1
Slovenian: PSS 0 (brez simptomov)
Maltese: Ġimgħa 52 PSS 0 (mingħajr sintomi)
Slovenian: Učinkovitost in varnost risankizumaba so ocenili pri 2109 preiskovancih z zmerno do hudo psoriazo v plakih v štirih multicentričnih, randomiziranih, dvojno slepih študijah (ULTIMMA-1, ULTIMMA-2, IMMHANCE in IMMVENT).
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' risankizumab ġiet ivvalutata f'2,109 individwi bi psorjażi bil-qoxra moderata sa severa f'erba' studji multiċentriċi, randomizzati, double-blind (ULTIMMA-1, ULTIMMA-2, IMMHANCE, u IMMVENT).
Slovenian: Ltd Τηλ: +357 22 34 74 40
Maltese: Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: +357 22 34 74 40
Slovenian: Indeks jakosti psoriaze nohtov (Nail Psoriasis Severity Index, NAPSI), indeks jakosti palmoplantarne psoriaze (Psoriasis Palmoplantar Severity Index, PPASI), indeks jakosti psoriaze lasišča (Psoriasis Scalp Severity Index, PSSI) in Standardna Napaka (SN) ** P < 0,01 v primerjavi z risankizumabom *** P < 0,001 v primerjavi z risankizumabom
Maltese: Indiċi tas-Severità tal-Psorjażi tad-Difer (NAPSI, Nail Psoriasis Severity Index), Indiċi tas-Severità tal-Psorjażi tal-pala tal-id u tal-qiegħ tas-sieq (PPASI, Palmoplantar Psoriasis Severity Index), Indiċi tas-Severità tal-Psorjażi tal-Qorriegħa (PSSI, Psoriasis Scalp Severity Index), u Żball Standard (SE, Standard Error) ** P < 0.01 meta mqabbel ma' risankizumab *** P < 0.001 meta mqabbel ma' risankizumab
Slovenian: Izpostavljenost kofeinu (substratu CYP1A2), varfarinu (substratu CYP2C9), omeprazolu (substratu CYP2C19), metoprololu (substratu CYP2D6) in midazolamu (substratu CYP3A) po zdravljenju z risankizumabom je bila primerljiva z izpostavljenostjo pred zdravljenjem z risankizumabom; to kaže, da ni klinično pomembnih medsebojnih delovanj zdravil preko teh encimov.
Maltese: L-esponiment tal-kaffeina (substrat ta' CYP1A2), warfarin (substrat ta' CYP2C9), omeprazole (substrat ta' CYP2C19), metoprolol (substrat ta' CYP2D6) u midazolam (substrat ta' CYP3A) wara kura b'risankizumab kien komparabbli għall-esponiment tagħhom qabel kura b'risankizumab, li ma jindika l-ebda interazzjoni mediċinali klinikament sinifikanti minn dawn lenzimi.
Slovenian: Pomožne snovi: dinatrijev sukcinat heksahidrat, sukcinska kislina, sorbitol, polisorbat 20 in voda za injekcije.
Maltese: Eċċipjenti: disodium succinate hexahydrate, succinic acid, sorbitol, polysorbate 20 u ilma għallinjezzjonijiet.
Slovenian: Ni pričakovati, da bi se risankizumab presnavljal z encimi citokroma P450.
Maltese: Risankizumab mhuwiex mistenni li jiġi metabolizzat minn enzimi taċ-ċitokromu P450.
Slovenian: Skyrizi 75 mg injekcija risankizumab s.c.
Maltese: Skyrizi 75 mg injezzjoni risankizumab SC
Slovenian: V 16. tednu je bil risankizumab superioren placebu, kar zadeva soprimarna opazovana dogodka sPGA čisto ali skoraj čisto (83,5 % z risankizumabom in 7,0 % s placebom) in PASI 90 (73,2 % z risankizumabom in 2,0 % s placebom).
Maltese: F'ġimgħa 16, risankizumab kienu superjuri għall-plaċebo fuq l-end-points koprimarji ta' sPGA ta' xejn jew kważi xejn (83.5% risankizumab vs 7.0% plaċebo) u PASI 90 (73.2% risankizumab vs 2.0% plaċebo).
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti risankizumaba v kombinaciji z imunosupresivi, vključno z biološkimi zdravili, ali fototerapijo niso ocenili.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' risankizumab flimkien mal-immunosoppressanti, inkluż bijoloġiċi jew fototerapija ma ġewx evalwati.
Slovenian: Izhodiščna ocena sPGA je bila huda pri 19,3 % preiskovancev in zmerna pri 80,7 % preiskovancev.
Maltese: Punteġġ sPGA fil-linja bażi kien sever fi 19.3 % tal-individwi u moderat fi 80.7% tal-individwi.
Slovenian: AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.
Maltese: Nisa li jistgħu joħorġu tqal
Slovenian: IMMHANCE Risankizumab Placebo Risankizumab Placebo Risankizumab Placebo
Maltese: IMMHANCE Risankizumab Plaċebo Risankizumab Plaċebo Risankizumab Plaċebo
Slovenian: - Učinkovina je risankizumab.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi risankizumab.
Slovenian: Bolnike, ki prejemajo risankizumab, je potrebno nadzirati za znake in simptome aktivne TB.
Maltese: Il-pazjenti li jirċievu risankizumab għandhom jiġu mmonitorjati għal sinjali u sintomi ta' TB attiva.
Slovenian: Risankizumab je humaniziran imunoglobulin G1 (IgG1), monoklonsko protitelo, selektivno za beljakovino interlevkin (IL)-23; pridobljen je s tehnologijo rekombinantne DNA v celicah jajčnikov kitajskega hrčka.
Maltese: Risankizumab huwa antikorp monoklonali ta' immunoglobina umanizzata G1 (IgG1) selettiv għallproteina interleukin (IL)-23 prodotta f'ċelluli tal-Ovarju tal-Ħamster Ċiniż permezz ta' teknoloġija ta' DNA rikombinanti.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so dinatrijev sukcinat heksahidrat, sukcinska kislina, sorbitol,
Maltese: - Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma disodium succinate hexahydrate, succinic acid, sorbitol,
Slovenian: Zdravilo Skyrizi je indicirano za zdravljenje zmerne do hude psoriaze v plakih pri odraslih, ki so kandidati za sistemsko zdravljenje.
Maltese: Skyrizi huwa indikat għall-kura ta' psorjażi bil-qoxra moderata sa severa fl-adulti li huma kandidati għal terapija sistemika.
Slovenian: Risankizumab je imel linearno farmakokinetiko z odmerku sorazmernim povečanjem izpostavljenosti v razponu odmerkov od 18 do 300 mg in od 0,25 do 1 mg/kg subkutano ter od 200 do 1200 mg in od 0,01 do 5 mg/kg intravensko.
Maltese: Risankizumab wera farmakokinetika lineari b'żieda proporzjonali għad-doża f'esponiment fil-meded tad-doża ta' 18 sa 300 mg u 0.25 sa 1 mg/kg mogħtija taħt il-ġilda, u 200 sa 1,200 mg u 0.01 sa 5 mg/kg mogħtija ġol-vini.
Slovenian: Neželeni učinki risankizumaba iz kliničnih študij (preglednica 1) so našteti po organskem sistemu MedDRA in razvrščeni po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) in zelo redki (< 1/10.000).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi għal risankizumab mill-istudji kliniċi (Tabella 1) huma elenkati skont issistema tal-klassifika tal-organi MedDRA u huma bbażati fuq il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); u rari ħafna (< 1/10,000).
Slovenian: V vseh študijah skupaj je bilo 30,9 % bolnikov, ki dotlej niso prejemali nobene sistemske terapije (vključno z nebiološkimi in biološkimi zdravili), 38,1 % jih je bilo predhodno zdravljenih s fototerapijo ali fotokemoterapijo, 48,3 % jih je predhodno prejemalo nebiološka sistemska zdravila, 42,1 % jih je predhodno prejemalo biološka zdravila in 23,7 % jih je prejemalo vsaj eno zdravilo proti TNF- alfa za zdravljenje psoriaze.
Maltese: Fl-istudji kollha, 30.9 % tal-individwi ma rċivew ebda terapija sistemika (inkluż mhux bijoloġika jew bijoloġika), 38.1 % kienu rċivew fototerapija jew fotokemoterapija preċedenti, 48.3 % kienu rċivew terapija sistemika mhux-bijoloġika preċedenti, 42.1 % kienu rċivew terapija bijoloġika preċedenti, u 23.7 % kienu rċivew tal-inqas aġent wieħed alfa kontra TNF għall-kura tal-psorjażi.
Slovenian: Med preiskovanci, zdravljenimi z risankizumabom v priporočenih kliničnih odmerkih do 52 tednov v kliničnih preskušanjih pri psoriazi so med zdravljenjem ugotovili nastanek protiteles proti zdravilu pri 24 % (263/1 079) in nevtralizirajočih protiteles pri 14 % (150/1 079) ovrednotenih preiskovancev.
Maltese: Għal individwi kkurati b'risankizumab bid-doża klinika rakkomandata sa 52 ġimgħa fil-provi kliniċi tal-psorjażi, ġew identifikati antikorpi kontra l-mediċina li dehru mill-kura u antikorpi newtralizzanti f'24 % (263/1,079) u f'14 % (150/1,079) tal-individwi evalwati, rispettivament.
Slovenian: Populacijske farmakokinetične analize so pokazale, da na izpostavljenost risankizumaba niso vplivala sočasno uporabljena zdravila (metformin, atorvastatin, lizinopril, amlodipin, ibuprofen, acetilsalicilat in levotiroksin), ki so jih v kliničnih študijah uporabljali nekateri preiskovanci s psoriazo v plakih.
Maltese: Analiżijiet tal-farmakokineta tal-popolazzjoni indikaw li l-esponiment ta' risankizumab ma kellux impatt minn medikazzjonijiet konkomitanti (metformin, atorvastatin, lisinopril, amlodipine, ibuprofen, acetylsalicylate u levothyroxine) li intużaw minn xi individwi bil-psorjażi bil-qoxra waqt l-istudji kliniċi.
Slovenian: Placebo (N = 98) n (%)
Maltese: Plaċebo (N=98) n (%)
Slovenian: Pri preiskovancih s psoriazo v plakih so izvedli študijo medsebojnega delovanja zdravil za oceno vpliva ponavljajoče se uporabe risankizumaba na farmakokinetiko testnih substratov, občutljivih za citokrom P450 (CYP).
Maltese: Sar studju ta' interazzjoni mediċinali f'individwi bi psorjażi bil-qoxra biex jiġi vvalutat l-effett ta' għoti ripetut ta' risankizumab fuq il-farmakokinetika ta' substrati sondi sensittivi għaċ-ċitokromu P450 (CYP).
Slovenian: Preglednica 3: Povprečne spremembe od izhodiščne vrednosti pri NAPSI, PPASI in PSSI ULTIMMA-1
Maltese: Tabella 3: Tibdil medju mil-linja bażi f'NAPSI, PPASI, u PSSI
Slovenian: To je normalno.
Maltese: Dan huwa normali
Slovenian: • Ponovite korake od 2. do 6. še z drugo brizgo.
Maltese: • Irrepeti Passi 2 sa 6 bit-tieni siringa
Slovenian: Placebo (N = 102) n (%)
Maltese: Plaċebo (N=102) n (%)
Slovenian: Povprečni (± standardni odklon) sistemski očistek (CL) risankizumaba je bil v študijah 3. faze pri preiskovancih s psoriazo 0,3 (± 0,1) l/dan.
Maltese: It-tneħħija sistemika (CL) medja (±devjazzjoni standard) ta' risankizumab kienet 0.3 (±0.1) L/jum fi studji ta' Fażi 3 f'individwi bil-psorjażi.
Slovenian: • PASI 90 so še naprej prejemali adalimumab.
Maltese: • PASI 90 komplew jirċievu adalimumab
Slovenian: Risankizumab lahko poveča tveganje za okužbo.
Maltese: Risankizumab jista' jżid ir-riskju ta' infezzjoni.
Slovenian: Zdravilo Skyrizi vsebuje sorbitol in natrij To zdravilo vsebuje 68 mg sorbitola na 150-mg odmerek.
Maltese: Skyrizi fih sorbitol u sodium Din il-mediċina fiha 68 mg sorbitol għal kull doża ta' 150 mg.
Slovenian: IL-23 je citokin, ki sodeluje pri vnetnih in imunskih odzivih.
Maltese: IL-23 hija ċitokina li hija involuta f'risponsi infjammatorji u immunitarji.
Slovenian: Najpogosteje opisani neželeni učinki so bile okužbe zgornjih dihal, ki so se pojavile pri 13 % bolnikov.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġew irrappurtati bl-aktar mod frekwenti kienu infezzjonijiet fil-parti respiratorja ta' fuq, li seħħew fi 13 % tal-pazjenti.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 68,0 mg sorbitola na 150-mg odmerek.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 68.0 mg sorbitol għal kull doża ta' 150 mg.
Slovenian: • 2 napolnjeni injekcijski brizgi in 2 alkoholna zloženca (priložena v škatli)
Maltese: • 2 siringi mimlijin għal-lest u 2 kuxxinetti bl-alkoħol (inklużi fil-kartuna)
Slovenian: polisorbat 20 in voda za injekcije.
Maltese: polysorbate 20 u ilma għall-injezzjonijiet.
Slovenian: Pri preiskovancih, ki so imeli ob uporabi adalimumaba v 16. tednu oceno PASI od 50 do < 90 in so bili nato ponovno randomizirani, je bila razlika v deležu odziva PASI 90 med tistimi, ki so prešli na risankizumab in tistimi, ki so nadaljevali z adalimumabom, opazna 4 tedne po ponovni randomizaciji (49,1 % z risankizumabom in 26,8 % z adalimumabom).
Maltese: Għal individwi li kellhom PASI 50 sa <PASI 90 b'adalimumab f'ġimgħa 16 u li ġew randomizzati mill-ġdid, id-differenzi fir-rati tar-rispons ta' PASI 90 bejn li jaqilbu għal risankizumab u li jkomplu fuq adalimumab ġew innutati sa minn kmieni daqs 4 ġimgħat wara r-randomizzazzjoni (49.1% vs 26.
Slovenian: • trebuh, vendar najmanj 5 cm proč od popka
Maltese: • żaqqek (l-addome tiegħek) tal-inqas 5 cm miż-żokra tiegħek
Slovenian: Za več informacij in za podporo o zdravilu Skyrizi obiščite www.skyrizi.eu ali skenirajte to kodo.
Maltese: Għal aktar informazzjoni u appoġġ dwar Skyrizi mur fuq www.skyrizi.eu jew skennja dan il-kodiċi.
Slovenian: raztopina za injiciranje 2 napolnjeni injekcijski brizgi 2 alkoholna zloženca
Maltese: soluzzjoni għall-injezzjoni 2 siringi mimlijin għal-lest 2 kuxxinetti bl-alkoħol
Slovenian: Skupno je imelo 9,8 % preiskovancev v študiji anamnezo diagnosticiranega psoriatičnega artritisa.
Maltese: Total ta' 9.8 % tal-individwi tal-istudju kellhom storja ta' artrite psorjatika li ġiet dijanjostikata.
Slovenian: • hudo srbenje kože z rdečim izpuščajem ali dvignjenimi bulicami.
Maltese: • Tista' tara qatra likwidu fil-ponta tal-labra.
Slovenian: Risankizumab je monoklonsko protitelo IgG1, zato ni pričakovati, da bi se v ledvicah filtriral z glomerulno filtracijo ali da bi se izločal v urinu kot intaktna molekula.
Maltese: IgG1, risankizumab mhuwiex misenni li jiġi ffiltrat minn filtrazzjoni glomerulari fil-kliewi jew li jiġi eliminat bħala molekula intatta fl-awrina.
Slovenian: Varnostni profil risankizumaba pri izpostavljenosti do 77 tednov je bil skladen s profilom, opaženim pri izpostavljenosti do 16 tednov.
Maltese: Il-profil ta' sigurtà ta' risankizumab b'massimu ta' 77 ġimgħa ta' esponiment kien konsistenti malprofil osservat sa 16-il ġimgħa.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za zaviranje imunske odzivnosti, zaviralci interlevkinov Oznaka ATC: L04AC18
Maltese: Immunosoppressanti, inibituri ta' interleukin, Kodiċi ATC:
Slovenian: Zdravilo Skyrizi je na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo 2 napolnjeni injekcijski brizgi in 2 alkoholna zloženca.
Maltese: Skyrizi huwa disponibbli f'pakketti li fihom 2 siringi mimlijin għal-lest u 2 kuxxinetti bl-alkoħol.
Slovenian: Med preiskovanci z odzivom PASI 90 v 16. tednu se je odziv v 52. tednu ohranil pri 88,4 % (398/450).
Maltese: Għal rispondenti b'PASI 90 f'ġimgħa 16, 88.4% (398/450) talindividwi żammew ir-rispons f'ġimgħa 52.
Slovenian: Pakiranje Vsebina
Maltese: Ippakkjar Kontenut Daqs talPakket
Slovenian: Oznaka ATC vet: QA08AB91.
Maltese: QA08AB91.
Slovenian: Zoetis Belgium SA Tél/Tel.
Maltese: Tél/Tel.:
Slovenian: 6.2 Inkompatibilnosti
Maltese: Trigliċeridi ta' tul medju 6.2 Inkompatibilitajiet
Slovenian: V 14-dnevni študiji s ponavljajočim se odmerkom se je AUC na 14. dan povečala 3-krat v primerjavi s prvim dnem.
Maltese: Fi studju ta' 14-il ġurnata ta' doża ripetuta, l-AUC żdied b' 3 darbiet minn Jum 1 sa Jum 14.
Slovenian: Dirlotapid je močan, selektiven inhibitor mikrosomalnega proteina za prenos trigliceridov (MTP).
Maltese: Dirlotapide hu inibitur selettiv potenti tal-proteini tal-Microsomal Triglyceride Transfer (MTP).
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet: 13.04.2007
Maltese: DATA TAL -EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtoriżżazzjoni: 13/04/2007
Slovenian: Nasvet za veterinarja:
Maltese: Kodiċi ATC veterinarja:
Slovenian: Zoetis Hellas S.A.
Maltese: Zoetis Italia S.r.l.
Slovenian: Slentrol 5 mg/ml peroralna raztopina za pse
Maltese: Slentrol 5 mg/ml soluzzjoni orali għall-klieb
Slovenian: Ni nujno, da so v prometu vsa navedena pakiranja.
Maltese: Mhux id-daqs kollha tal-pakketti jistgħu qegħdin fis-suq.
Slovenian: 20 ml z 2 pripravama za odmerjanje po 1 ml 50 ml z 2 pripravama za odmerjanje po 3 ml 150 ml z 2 pripravama za odmerjanje po 10 ml
Maltese: 20 ml ippakkjati b'2 strumenti tad-dożaġġ ta' 1ml 50 ml ippakkjati b'2 strumenti tad-dożaġġ ta' 3ml 150 ml ippakkjati b'2 strumenti tad-dożaġġ ta' 10ml
Slovenian: Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1.
Maltese: Għall-lista sħiħa ta' l-ingredjenti (mhux attivi), ara sezzjoni 6.1.
Slovenian: Inhibicija črevesnega in jetrnega MTP zniža koncentracijo holesterola in trigliceridov v plazmi.
Maltese: L-inibizzjoni tal-MTP intestinali u tal-fwied tnaqqas il-konċentrazzjon tal-kolesterol fil-plażma u trigliċerida.
Slovenian: Zoetis Lietuva UAB Tel: +370 525 12029
Maltese: Tel: +370 525 12029
Slovenian: odmerek 1 = Začetni odmerek = Začetna
Maltese: Ma japplikax (Sistematiku) Doża 2 = Doża 1 x 2
Slovenian: Dirlotapid se po peroralni uporabi hitro absorbira, povprečna Cmax je od 8,5 do 115 ng/ml v času 0,5 do 4 ure po dajanju (povprečen čas do maksimalnekoncentracije (tmax): 1,0 do 2,1 ure).
Maltese: Dirlotapide wera assorbiment orali ta' malajr bil-valuri medji Cmax bejn 8.5- 115 ng/ml, minn nofs siegħa sa 4 sigħat wara t-trattament (medja Tmax: minn 1.0 sa 2.1 siegħat).
Slovenian: Zdravilo Slentrol se
Maltese: Grupp farmako-terapewtiku:
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt ta' l-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Ko je vnos hrane zmanjšan pri tradicionalnih metodah omejevanja kalorij brez uporabe zdravil, je treba v času zdravljenja zagotoviti dnevno količino beljakovin, vitaminov, esencialnih maščobnih kislin in mineralov, ki ustreza najmanjšim priporočenim zahtevam za popolno in uravnoteženo
Maltese: Matul it-trattament, peress li assorbiment ta' l-ikel jonqos bħal meta jkun użat metodu mhux mediku tradizzjonali ta' restrizzjoni tal-kaloriji, wieħed għandu joqgħod attent biex jiżgura li proteini, vitamini, aċidi tax-xaħam essenzjali u minerali li jingħataw bir-razzjon ta' ikel ta' kuljum jissodisfaw kondizzjonijiet minimali rrakkomandati biex tkun żgurata li qed jingħata forniment nutrit komplet u bbalanċjat,
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Maltese: KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA
Slovenian: Dirlotapid se močno veže na proteine v plazmi (99 %) pri psu.
Maltese: Barra minn dan, dirlotapide hu marbut ħafna mal-proteina (>99%) fil
Slovenian: Interakcije z drugimi zdravili niso bile podrobno preučene.
Maltese: Interazzjonijiet ma' tipi oħra ta' mediċini ma ġewx speċifikament investigati.
Slovenian: V tromesečni študiji je bila izpostavljenost 2-krat višja 29. dan vendar se je vrnila na vrednost s prvega dne 56. in 87. dan. Spol živali nima vpliva na farmakokinetične parametre.
Maltese: Fi studju ta' 3 xhur, l-esponimenti kienu darbtejn ogħla f'Jum 29 imma reġgħu lura għal valuri ta' Jum 1 fil-ġranet 56 u 87.
Slovenian: IZDELOVALEC BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IMETNIK DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI
Slovenian: Priporočen začetni odmerek zdravila Slentrol je 0,05mg/kg (0,01 ml/kg) za peroralno dajanje.
Maltese: Id-doża rrakkomandata inizjali ta' Slentrol hi 0.05mg/kg (0.01 ml/kg) li jittieħed mill-ħalq.
Slovenian: Dirlotapid
Maltese: Dirlotapide
Slovenian: Posameznih medsebojnih učinkovanj niso preiskovali.
Maltese: Interazzjonijiet speċifiċi ma ġewx mistħarrġa.
Slovenian: Psi so med študijo po potrebi prejemali tudi druga zdravila, kakršna so protivnetna zdravila (vključno z NSAID), protimikrobna zdravila, sredstva proti parazitom, cepiva, dodatke k prehrani, vitamine, hormone ter zdravila za srce in ožilje.
Maltese: Il-klieb irċevew mediċini oħra waqt l-istudju kif meħtieġ, bħal mediċini anti-infjammatorji (li jinkludu NSAIDS), mediċini kontra l-mikrobi, mediċini li joqtlu l-parassiti, vaċċini, supplimenti tad-dieta, vitamini, ormoni u mediċini kardjovaskulari.
Slovenian: Na razpolago je v treh vrstah pakiranja; po 20 ml, 50 ml in 150 ml, in vključuje ustrezen pripomoček za odmerjanje.
Maltese: Hija tiġi f'pakketti fi tliet daqsijiet; 20 ml, 50 ml u 150 ml u tiġi b'tagħmir xieraq għad-dożaġġ.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Slentrol, dirlotapid, deluje v črevesju, kjer blokira določeno beljakovino (mikrosomske prenašalne beljakovine za trigliceride).
Maltese: Is-sustanza attiva fi Slentrol, dirlotapide, taħdem fl-imsaren billi timblokka proteina (il-proteina li tittrasferixxi t-trigliċeridi mikrosomali).
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Slentrol odobreno?
Maltese: Għaliex ġie approvat Slentrol?
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Slentrol:
Maltese: Tagħrif ieħor dwar Slentrol:
Slovenian: Ta beljakovina običajno sodeluje pri absorpciji maščob iz hrane.
Maltese: Din il-proteina hija ġeneralment involuta fl-assorbiment ta' xaħmijiet mid-dieta.
Slovenian: Kaj je zdravilo Slentrol?
Maltese: X'inhu Slentrol?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Slentrol?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Slentrol?
Slovenian: Farmacevtska oblika Pot uporabe Stična ovojnina
Maltese: Qawwa Għamla Farmaċewtika
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Slenyto so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Zdravilo Slenyto je na voljo v obliki tablet (1 in 5 mg).
Maltese: Slenyto jiġi bħala pilloli (1 u 5 mg).
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Slenyto
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Slenyto
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Slenyto, melatonin, je naravni hormon, ki ga običajno proizvaja žleza v možganih, imenovana češerika.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Slenyto, il-melatonin, hija ormon naturali, li normalment tiġi prodotta minn glandola fil-moħħ imsejħa glandola pineal.
Slovenian: V glavni študiji s 125 bolniki so bolniki, ki so 13 tednov prejemali zdravilo Slenyto, spali povprečno 51 minut na noč več, bolniki, ki so prejemali placebo (zdravilo brez učinkovine), pa 19 minut več.
Maltese: Fi studju ewlieni ta' 125 pazjent, dawk li ngħataw Slenyto għal 13-il ġimgħa raqdu għal medja ta' 51 minuta żejda ta' rqad kull lejl meta mqabbel ma' 19-il minuta żejda għal dawk li ngħataw plaċebo (kura finta).
Slovenian: Zdravilo vsebuje učinkovino melatonin.
Maltese: Il-mediċina fiha s-sustanza attiva melatonin.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Slenyto?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Slenyto?