FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: How to store NULOJIX
Lithuanian: Kaip laikyti NULOJIX
English: Volume of the reconstituted solution required (ml) equals total belatacept dose in mg divided by 25.
Lithuanian: Reikiamas ištirpinus miltelius gautino tirpalo tūris (ml) apskaičiuojamas belatacepto dozę (mg) padalinus iš 25.
English: Two hundred seventeen (217) patients 65 years and older received belatacept across one Phase 2 and two Phase 3 renal studies.
Lithuanian: Vieno 2 fazės ir dviejų 3 fazės inkstų transplantacijos tyrimų metu belatacepto vartojo du šimtai septyniolika (217) pacientų, kurių amžius buvo 65 metai ar vyresnis.
English: Progression of Chronic Kidney Disease (CKD) Staging In Study 1 by Year 3, mean calculated GFR was 21 ml/min/1.73 m2 higher with belatacept, and 10% and 20% of patients reached CKD stage 4/5 (GFR < 30 ml/min/1.73 m2) with belatacept versus ciclosporin, respectively.
Lithuanian: 1 metu po 3 metų vidutinis apskaičiuotasis GFR vartojant belatacepto buvo 21 ml/min/1,73 m2 didesnis, 10 % belatacepto ir 20 % ciklosporino vartojusių pacientų LIL buvo pasiekęs 4/5 stadiją (GFR < 30 ml/min/1,73 m2).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 250 mg belatacept.
Lithuanian: VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS Viename flakone yra 250 mg belatacepto.
English: Use in liver transplants The use of NULOJIX is not recommended if you have had a liver transplant.
Lithuanian: Vartojimas persodinus kepenis Persodinus kepenis NULOJIX vartoti nerekomenduojama.
English: No mutagenicity or clastogenicity was observed with abatacept in a battery of in vitro studies.
Lithuanian: Tyrimų in vitro rinkinys mutageninio ar klastogeninio abatacepto poveikio neparodė.
English: More patients discontinued in the ciclosporin group (32.4%) versus each belatacept group (17.4% and 18.1% in MI and LI groups, respectively) during the long-term extension period.
Lithuanian: lgalaikio tęstinio tyrimo periodo metu ciklosporino grupėje nutraukusių gydymą buvo daugiau (32,4 %) negu bet kurioje belatacepto (DI - 17,4 %, MI - 18,1 %).
English: The overall proportion of patients with death or graft loss was lower in belatacept-treated patients (MI: 11.4%, LI: 11.9%) as compared to ciclosporin-treated patients (17.6%) in Study 1.
Lithuanian: 1 metu bendras procentas mirusių arba persodinto organo netekusių pacientų visose grupėse buvo panašus (DI - 29,3 %, MI - 11,4%, ciklosporino - 11,9%).
English: Very Common hypertension, hypotension Common shock, infarction, haematoma, lymphocele, angiopathy, arterial fibrosis
Lithuanian: Dažni šokas, infarktas, hematoma, limfocelė, angiopatija, arterijų fibrozė
English: Physicians should consider PML in the differential diagnosis in patients with new or worsening neurologic, cognitive or behavioural signs or symptoms.
Lithuanian: Nustatydamas naujų ar pasunkėjusių neurologinių, pažintinės funkcijos arba elgesio sutrikimų požymių ar simptomų diferencinę diagnozę, gydytojas turi atsižvelgti į PDL galimybę.
English: If you miss receiving NULOJIX when you are supposed to, ask your doctor when to schedule your next dose.
Lithuanian: Labai svarbu visada laiku apsilankyti eilinės NULOJIX dozės sulašinimui. Jeigu NULOJIX dozė Jums nebuvo sulašinta laiku, tai paklauskite gydytojo, kada turi būti lašinama kita.
English: The pharmacokinetics of belatacept was linear and the exposure to belatacept increased proportionally in healthy subjects after a single intravenous infusion dose of 1 to 20 mg/kg.
Lithuanian: Sveikiems asmenims infuzavus vieną 1‑20 mg/kg belatacepto dozę į veną, jo farmakokinetika buvo tiesinė, o ekspozicija didėjo proporcingai dozei.
English: A total of 217 belatacept (MI: 104 and LI: 113) and 87 ciclosporin patients completed 3 years of treatment in Study 2 and entered the 4-year long-term open label extension period (up to 7 years in total).
Lithuanian: iš viso gydyti iki 7 metų) iš viso 217 belataceptą (DI - 104 ir MI - 113) bei 87 ciklosporiną vartoję pacientai.
English: Each NULOJIX vial provides 250 mg of belatacept.
Lithuanian: Viename NULOJIX flakone yra 250 mg belatacepto.
English: This was despite the presence in the abatacept study of a virus, lymphocryptovirus, known to cause these lesions in immunosuppressed monkeys within the time frame of these studies.
Lithuanian: Nė vieno tyrimo metu limfomų ar priešneoplazinių morfologinių pokyčių nenustatyta, nors abatacepto tyrimo metu gyvūnų organizme buvo virusas (limfokriptovirusas), kuris sukelia tokių pažeidimų susilpnėjusį imunitetą turinčioms beždžionėms per laikotarpį, kurį šie tyrimai vyko.
English: Kidney or bladder symptoms may include tenderness at the site of your transplanted kidney; difficulty passing urine; changes in the amount of urine you produce; blood in the urine; pain or burning on urination.
Lithuanian: Inkstų ar šlapimo pūslės sutrikimų simptomai gali būti skausmingumas persodinto inksto vietoje, pasunkėjęs šlapinimasis, pakitęs šlapimo kiekis, kraujas šlapime, skausmas ar deginimas šlapinimosi metu.
English: Elderly patients demonstrated consistency with the overall study population for safety and efficacy as assessed by patient and graft survival, renal function, and acute rejection.
Lithuanian: Nustatyta, kad pagal pacientų ir transplantatų išgyvenimą, inkstų funkciją ir ūminius atmetimus šio vaistinio preparato saugumas ir veiksmingumas senyviems pacientams yra panašūs kaip jaunesniems.
English: Dangerously low red blood cells, dangerously lowered white cell counts, destruction of red blood cells, blood clotting problems, acid in the blood from diabetes, lack of acid in the blood Improper production of hormones by the adrenal glands Low vitamin D levels
Lithuanian: Tyrimai gali rodyti: pavojingai sumažėjusį raudonųjų kraujo kūnelių skaičių, pavojingai sumažėjusį baltųjų kraujo kūnelių skaičių, raudonųjų kraujo kūnelių irimą, sutrikusį krešėjimą, kraujo parūgštėjimą dėl diabeto, rūgščių stoką kraujyje; sutrikusią antinksčių hormonų gamybą; sumažėjusį vitamino D kiekį; padidėjusį kasos fermentų kiekį kraujyje, padidėjusį troponino kiekį kraujyje, padidėjusį prostatai specifinio antigeno kiekį, padidėjusį šlapimo rūgšties kiekį kraujyje, sumažėjusį CD4 limfocitų kiekį, sumažėjusį cukraus kiekį kraujyje.
English: Out of these 24 hours, the solution for infusion may be stored below 25°C for a maximum of 4 hours.
Lithuanian: infuzinį tirpalą galima laikyti temperatūroje iki 25 °C.
English: Uncommon cholelithiasis, hepatic cyst, hepatic steatosis Skin and subcutaneous tissue disorders Common acne, pruritis, alopecia, skin lesion, rash, night sweats, hyperhidrosis
Lithuanian: Nedažni cholelitiazė, kepenų cista, kepenų steatozė Odos ir poodinio audinio sutrikimai Dažni spuogai, niežulys, alopecija, odos žaizda, išbėrimas, naktinis prakaitavimas, hiperhidrozė
English: To minimize foam formation, gently swirl and invert the vial for at least 30 seconds or until the powder is completely dissolved.
Lithuanian: Kad mažiau susidarytų putų, flakoną švelniai pasukiokite ir pavartykite bent 30 sek.
English: Serious infections Serious infections can happen with NULOJIX treatment and can lead to death.
Lithuanian: Sunkios infekcijos Vartojant NULOJIX, gali pasireikšti sunki ir net mirtina infekcija, kadangi šis vaistas silpnina organizmo atsparumą infekcijoms.
English: During the long-term extension period, serious infections occurred in 30.3% and 23.5% of patients in the belatacept MI and LI groups, respectively, and in 27.2% of patients in the ciclosporin group in Study 1; and in 35.6% and 38.1% of patients in the belatacept MI and LI groups, respectively, and in 37.9% of patients in the ciclosporin group in Study 2.
Lithuanian: 1 ilgalaikio tęstinio periodo metu sunkių infekcijų pasireiškė 30,3 % belatacepto DI, 23,5 % belatacepto MI ir 27,2 % ciklosporino grupės pacientų, o tyrimo Nr.
English: Belatacept has a minor influence on the ability to drive and use machines.
Lithuanian: Gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus belataceptas veikia silpnai.
English: What you need to know before you use NULOJIX
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant NULOJIX
English: (See section 2)
Lithuanian: 2 skyrių).
English: Prior to administration, the solution for infusion should be inspected visually for particulate matter or discolouration.
Lithuanian: Prieš vartojant reikia apžiūrėti infuzinį tirpalą ir patikrinti, ar jame nėra dalelių, nepakitusi spalva.
English: As a result, belatacept blocks CD28 mediated co-stimulation of T cells inhibiting their activation.
Lithuanian: Belataceptas prisijungia antigenus pateikiančių ląstelių paviršiuje prie CD80 ir CD86, todėl blokuoja per CD28 perduodamą T ląstelių kostimuliaciją ir slopina jų aktyvaciją Suaktyvėjusios T ląstelės yra pagrindiniai imunologinio atsako į transplantuotą inkstą mediatoriai.
English: During the long-term extension period, autoimmune events occurred in 2.6% and 3.0% of patients in the belatacept MI and LI groups, respectively, and in 3.7% of patients in the ciclosporin group in Study 1; and in 5.8% and 3.5% of patients in the belatacept MI and LI groups, respectively, and in 0% of patients in ciclosporin group in Study 2.
Lithuanian: 1 ilgalaikio tęstinio periodo metu autoimuninių reiškinių užfiksuota 2,6 % belatacepto DI, 3 % belatacepto MI ir 3,7 % ciklosporino grupės pacientų, o tyrimo Nr.
English: The reconstituted solution should be transferred from the vial to the infusion bag or bottle immediately.
Lithuanian: Ištirpinus miltelius gautą tirpalą reikia nedelsiant perkelti iš flakono į infuzinį maišelį arba infuzinį buteliuką.
English: Uncommon renal artery thrombosis*, nephritis, nephrosclerosis, renal tubular atrophy, cystitis haemorrhagic, kidney fibrosis Reproductive system and breast disorders Uncommon epididymitis, priapism, cervical dysplasia, breast mass, testicular pain, vulval ulceration, atrophic vulvovaginitis, infertility, scrotal oedema Congenital, familial and genetic disorders Common hydrocele
Lithuanian: Nedažni inksto arterijos trombozė *, nefritas, nefrosklerozė, inksto kanalėlių atrofija, hemoraginis cistitas, inksto fibrozė Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai Nedažni epididimitas, priapizmas, gimdos kaklelio displazija, darinys krūtyje, sėklidžių skausmas, vulvos išopėjimas, atrofinis vulvovaginitas, nevaisingumas, kapšelio edema
English: Patients do not require pre-medication prior to administration of belatacept.
Lithuanian: Premedikacijos prieš belatacepto infuziją nereikia.
English: What NULOJIX contains
Lithuanian: NULOJIX sudėtis
English: In rats, belatacept had no undesirable effects on male or female fertility (see section 5.3).
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio žiurkių patinų ir patelių vaisingumui belataceptas nesukelia (žr.
English: Uncommon progressive multifocal leukoencephalopathy*, cerebral fungal infection, cytomegalovirus (CMV) colitis, polyomavirus-associated nephropathy, genital herpes, staphylococcal infection, endocarditis, tuberculosis*, bronchiectasis, osteomyelitis, strongyloidiasis, blastocystis infection, giardiasis, lymphangitis Neoplasms, benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)* Common squamous cell carcinoma of skin, basal cell carcinoma, skin papilloma
Lithuanian: PDL *, smegenų grybelinė infekcija, CMV sukeltas kolitas, su poliomos virusu susijusi nefropatija, genitalijų pūslelinė, stafilokokų infekcija, endokarditas, tuberkuliozė *, bronchektazės, osteomielitas, strongiloidozė, blastocistų infekcija, giardiazė, limfangitas
English: Fewer patients met the composite renal impairment endpoint and mean GFR was higher with belatacept compared to ciclosporin.
Lithuanian: Tarp belatacepto vartojusių pacientų sudėtinės sutrikusios inkstų funkcijos vertinamosios baigties kriterijus atitiko mažiau negu vartojusių ciklosporino, jų vidutinis GFR buvo didesnis.
English: Herpes
Lithuanian: PTLS
English: It is recommended to transfer the reconstituted solution from the vial to the infusion bag or bottle immediately.
Lithuanian: Ištirpinus miltelius gautą tirpalą rekomenduojama nedelsiant perkelti iš flakono į infuzinį maišelį arba infuzinį buteliuką.
English: In Study 2, among patients who were EBV seropositive at the time of transplant, there was one case of PTLD in each of the three treatment groups.
Lithuanian: 2 metu PTLS užfiksuota vienam pacientui kiekvienoje iš trijų grupių (visi jie transplantacijos metu buvo EBV serologiškai teigiami).
English: An excess in mortality and graft loss was observed in the belatatacept LI + MMF group and an excess in mortality was observed in the belatacept MI + MMF group.
Lithuanian: Belatatacepto MI ir MMF derinio grupės pacientų daugiau mirė ir daugiau neteko transplantuotų kepenų, DI ir MMF derinio grupės pacientų taip pat mirė daugiau.
English: Using aseptic technique, make up each vial with 10.5 ml of one of the following solvents (sterile water for injections, sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or 5% glucose solution for injection), using the co-packed disposable syringe (necessary to avoid aggregate formation) and an 1821 gauge needle.
Lithuanian: Laikydamiesi aseptikos reikalavimų, į kiekvieną flakoną sušvirkškite po 10,5 ml kurio nors iš šių tirpiklių: sterilaus injekcinio vandens, 9 mg/ml (0,9 %) injekcinio natrio chlorido tirpalo arba 5 %
English: In Study 1, mean calculated GFR at 7 years was 74.0, 77.9 and 50.7 mL/min/1.73 m2 in the belatacept MI, belatacept LI and ciclosporin groups, respectively.
Lithuanian: Po septynerių pirmojo tyrimo metų vidutinis apskaičiuotas belatacepto DI grupės pacientų GFG buvo 74 ml/min./1,73 m2, belatacepto MI - 77,9 ml/min./1,73 m2, ciklosporino - 50,7 ml/min.
English: Practical details on the reconstitution of vials
Lithuanian: Koncentrato praktinis ruošimas flakonuose
English: The median corticosteroid doses administered with the belatacept recommended regimen up to months 1, 3, and 6 were 21 mg, 13 mg and 10 mg, respectively.
Lithuanian: pabaigoje buvo atitinkamai 21 mg, 13 mg ir 10 mg.
English: Gastrointestinal disorders
Lithuanian: Infuzinio tirpalo praktinis ruošimas
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA
English: Guillian-Barré syndrome (a condition that causes muscle weakness or paralysis) EBV (Epstein-Barr virus) lymphoproliferative disease Blood clotting in veins, inflamed veins, periodic leg cramps Abnormal arteries, scarring of the arteries, clotting in the arteries, narrowing of the arteries, temporary redness of the face/skin, swelling of the face Stones in the gallbladder, fluid filled pocket in the liver, fatty liver Skin disease with thickened patches of red skin, often with silvery scales, abnormal hair growth, excessive hair breakage, nails breaking, ulcer on the penis Abnormal balance of minerals in the body causing bone problems, bone inflammation, abnormal weakening of the bone leading to bone problems, inflammation of the lining of the joints, rare bone condition
Lithuanian: Guillian‑Barré sindromas (liga, kuri sukelia raumenų silpnumą ar paralyžių); EBV (Epstein‑Barr viruso) sukelta limfoproliferacinė liga; kraujo krešuliai venose, venų uždegimas, periodiškai besikartojantis kojų mėšlungis; arterijų anomalijos, arterijų randėjimas, kraujo krešuliai arterijose, arterijų susiaurėjimas, laikinas veido odos paraudimas, veido patinimas; tulžies pūslės akmenys, ertmė su skysčiu kepenyse, kepenų suriebėjimas; odos liga, dėl kurios atsiranda raudonų sustorėjusios odos lopinėlių, dažnai su sidabro spalvos žvynais; nenormalus plaukų augimas, plaučių lūžumas, nagų lūžumas, varpos opa; sutrikusi mineralinių medžiagų pusiausvyra organizme, dėl kurios pasireiškia kaulų sutrikimų, kaulų uždegimas, nenormalus kaulų išplonėjimas ir susilpnėjimas, sąnarių dangalų uždegimas, reta kaulų liga; sėklidžių uždegimas, nenormaliai pailgėjusi erekcija, nenormalios gimdos kaklelio ląstelės, darinys krūtyje, sėklidžių skausmas, opos moters lytinių organų srityje, makšties sienelių išplonėjimas, nevaisingumas ar negalėjimas pastoti, kapšelio patinimas; sezoninė alergija; pablogėjęs apetitas, skonio netekimas, susilpnėjusi klausa; nenormalūs sapnai, besikeičianti nuotaika, sutrikęs gebėjimas sukaupti dėmesį ir ramiai sėdėti, pablogėjęs gebėjimas suprasti ir galvoti, pablogėjusi atmintis, migrena, irzlumas; nejautra ar silpnumas dėl prastai kontroliuojamo diabeto, pėdos pokyčiai dėl diabeto, negalėjimas laikyti kojas nejudinant; akies užpakalinės dalies patinimas, dėl kurio pakinta regėjimas; akies uždegimas, nemaloniai padidėjęs jautrumas šviesai, akies voko patinimas; burnos kampo įtrūkimas, dantenų patinimas, seilių liaukų skausmas; padidėjęs lytinis potraukis; deginimo pojūtis; su infuzija (vaisto lašinimu) susijusi reakcija, audinių randėjimas, uždegimas, ligos atkrytis, karščio pojūtis, opa; sumažėjęs šlapimo kiekis; sutrikusi persodinto organo veikla, sutrikimai kraujo perpylimo metu ar po jo, žaizdos kraštų atsiskyrimas prieš sugyjant, kaulų lūžiai, visiškas sausgyslės plyšimas ar išsisluoksniavimas, žemas kraujospūdis procedūros metu ar po jos, aukštas kraujospūdis procedūros metu ar po jos, kraujosruvos ar kraujo sankaupos minkštuosiuose audiniuose po procedūros, su procedūra susijęs skausmas, su procedūra susijęs galvos skausmas, minkštųjų audinių kraujosruvos.
English: The powder is a white to off-white whole or fragmented cake.
Lithuanian: Milteliai yra balti arba balkšvi, vientiso arba subirusio gumulėlio pavidalo.
English: Very Common headache
Lithuanian: Piktybiniai navikai
English: Uncommon encephalitis, Guillain-Barré syndrome*, brain oedema, intracranial pressure increased, encephalopathy, convulsion, hemiparesis, demyelination, facial palsy,
Lithuanian: Nedažni encefalitas, Guillain-Barré sindromas *, smegenų edema, padidėjęs vidinis galvos spaudimas, encefalopatija, traukuliai, hemiparezė, demielinizacija, veido paralyžius, disgeuzija, sutrikusi pažintinė funkcija, sutrikusi atmintis, migrena, deginimo pojūtis, diabetinė neuropatija, neramių kojų sindromas
English: Elderly patients No dose adjustment is required (see sections 5.1 and 5.2).
Lithuanian: 5.1 ir 5.2 skyrius).
English: The median corticosteroid doses administered with the belatacept recommended regimen up to months 1, 3, and 6 were 20 mg, 12 mg and 10 mg, respectively.
Lithuanian: Kortikosteroidų, vartotų kartu su rekomenduojama belatacepto schema, dozių medianos 1, 3 ir 6 mėn.
English: Of the 1209 randomized and transplanted patients in the two Phase 3 studies (see section 5.1), 761 patients continued after Year 3 in a long-term extension period for up to an additional 4 years and continued to receive the study drug according to their original treatment assignment.
Lithuanian: 5.1 skyrių), po pirmųjų 3 metų vėliau dar iki 4 metų vartojo iš pradžių paskirtą tiriamąjį vaistinį preparatą ilgalaikio tęstinio tyrimo periodo metu.
English: Your doctor will advise you what to do.
Lithuanian: Jeigu Jums reikia skiepytis, apie tai pasakykite gydytojui, kuris patars ką daryti.
English: Total dose of belatacept in mg equals the patient weight in kg times the belatacept dose in mg/kg (5 or 10 mg/kg, see section 3) Dose modification of NULOJIX is not recommended for a change in body weight of less than
Lithuanian: Suminė belatacepto dozė (mg) apskaičiuojama padauginus paciento svorį (kg) iš 3 skyriuje nurodytos belatacepto dozės mg/kg (5 arba 10 mg/kg).
English: Tuberculosis was more frequently observed in patients receiving belatacept than ciclosporin in clinical studies (see section 4.8).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu vartojant belataceptą tuberkuliozė pasireiškė dažniau negu vartojant ciklosporino (žr. 4.8 skyrių), dauguma atvejų pacientams, tyrimo metu arba anksčiau gyvenusiems valstybėse, kuriose sergamumas šia liga yra didelis.
English: Do not shake.
Lithuanian: Negalima užsaldyti.
English: The overall occurrence of tuberculosis infections and non-serious herpes infections were higher for belatacept regimens than for the ciclosporin regimen.
Lithuanian: Tuberkuliozė ir nesunki pūslelinė iš viso dažniau pasireiškė vartojant belatacepto (pagal abi schemas) negu vartojant ciklosporino.
English: Fungal infections Tuberculosis
Lithuanian: Pūslelinė 8,0 Grybelių infekcijos Tuberkuliozė
English: Infusion-related reactions Anaphylaxis has been reported post marketing(see section 4.4).
Lithuanian: Su infuzija susijusios reakcijos Anafilaksija buvo pranešta vaistui patekus į rinką (žr.
English: Uncommon abnormal dreams, mood swings, attention deficit/hyperactivity disorder, libido increased
Lithuanian: Nedažni sapnų anomalijos, nuotaikos kitimai, dėmesio stokos ir hiperaktyvumo sutrikimas, padidėjęs lytinis potraukis Nervų sistemos sutrikimai Labai dažni galvos skausmas
English: Lung cancer, rectal cancer, breast cancer, a form of cancer in the bones, musles, or fat tissue, tumor of the skin and intestinal tract caused by a herpes virus and seen in patients with a weakened immune system, prostate cancer, cancer of the cervix, throat cancer, cancer of the lymph nodes, cancer of the bone marrow, cancer of the kidney, kidney tubes, or bladder Fungal infection of brain, inflammation of the brain, serious brain infection called PML (progressive multifocal leukoencephalopathy)
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių): plaučių vėžys, tiesiosios žarnos vėžys, krūties vėžys, sarkoma (kaulų, raumenų ar riebalinio audinio vėžys), Kapoši sarkoma (pūslelinės viruso sukeltas odos ir žarnyno navikas, kuris atsiranda susilpnėjus imuninei sistemai), prostatos vėžys, gimdos kaklelio vėžys, gerklų vėžys, limfmazgių vėžys, kaulų čiulpų vėžys, inkstų, inkstų kanalėlių vėžys, šlapimo pūslės vėžys; smegenų grybelinė infekcija, smegenų uždegimas ir sunki smegenų infekcija - progresuojanti daugiažidininė leukoencefalopatija; smegenų patinimas, padidėjęs spaudimas kaukolėje ir smegenyse, traukuliai, silpnumas, vienos kūno pusės nejudrumas, nervų apvalkalų sunykimas, negalėjimas judinti veido raumenų; smegenų liga, dėl kurios pasireiškia galvos skausmas, karščiavimas, haliucinacijos (matoma ar girdima ko nėra), sutrinka orientacija, kalba ir judesiai; pablogėjusi širdies kraujotaka, dalies širdies susitraukimų blokada, pakitęs širdies aortinis vožtuvas, nenormaliai dažni širdies susitraukimai;
English: Do not store any unused portion of the solution for infusion for reuse.
Lithuanian: Dalies infuzinio tirpalo palikti kitam kartui negalima.
English: Abatacept administered to female rats every three days during gestation and throughout the lactation period, produced no adverse effects in offspring at doses up to 45 mg/kg, representing 3 times the exposure associated with the MRHD of 10 mg/kg based on AUC.
Lithuanian: Iki 45 mg/kg abatacepto dozės (pagal AUC apskaičiuota ekspozicija buvo 3 kartus didesnė už sukeliamą ŽDRD] 10 mg/kg), duotos žiurkių patelėms kas 3 dienas gestacijos laikotarpiu ir taip pat laktacijos laikotarpiu, kenksmingo poveikio palikuonims nesukėlė.
English: In both studies, in patients with AR by Year 2, donor-specific antibodies, one of the criteria for diagnosis of antibody-mediated rejection, were present in 6% (2/32, Study 2)-8% (3/39, Study 1) and 20% (4/20, Study 1)-26% (7/27, Study 2) in the belatacept and ciclosporin groups by year 3, respectively.
Lithuanian: 2 metu) iki 8 % (3 iš 39 tyrimo Nr. 1 metu) belatacepto grupės pacientų organizme bei nuo 20 % (4 iš 20 tyrimo Nr.
English: Post-transplant lymphoproliferative disorder
Lithuanian: Potransplancinis limfoproliferacinis sutrikimas
English: Polyomavirus 4.8
Lithuanian: CMV 11,1
English: If you are of child bearing potential, you should use effective contraception during treatment with NULOJIX and up to 8 weeks after the last dose of treatment since the potential risk to embryonic/foetal development is unknown.
Lithuanian: 8 savaičių po paskutinės šio vaisto dozės (galimas šio vaisto keliamas pavojus embriono / vaisiaus vystymuisi nežinomas).
English: Use the silicone-free disposable syringe provided to make up the vials and to add the solution to the infusion.
Lithuanian: Koncentratui iš flakonuose esančių miltelių ir infuziniam tirpalui ruošti naudokite vienkartinį švirkštą be silikono, kuris yra pakuotėje (tai padės išvengti agregacijos).