FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) merkte op dat het gebruik van cholzuur voor de behandeling van aangeboren defecten in de primaire galzuursynthese algemeen aanvaard was in de medische praktijk en gedocumenteerd was in de wetenschappelijke literatuur, hoewel het aantal gedocumenteerde gevallen laag was doordat het een zeldzame aandoening betreft.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att användning av cholsyra för behandling av medfödda rubbningar i syntesen av primära gallsyror är väletablerad i medicinsk praxis och dokumenterad i den vetenskapliga litteraturen, även om antalet dokumenterade fall är lågt till följd av att sjukdomen är sällsynt.
Dutch: Het volledige EPAR voor Orphacol is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Dit helpt de productie van afwijkende galzuren te verminderen en draagt bij aan de normale activiteit van gal in het spijsverteringskanaal, waardoor de symptomen van de aandoening worden verlicht.
Swedish: Detta hjälper till att minska produktionen av onormala gallsyror och bidrar till gallans normala aktivitet i matsmältningssystemet, vilket minskar symtomen av tillståndet.
Dutch: Het heeft op basis van het bewijs uit de wetenschappelijke literatuur geconcludeerd dat de voordelen van Orphacol groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd Orphacol voor gebruik in de EU goed te keuren.
Swedish: Kommittén beslutade att fynden från den vetenskapliga litteraturen pekar på att nyttan med Orphacol är större än riskerna och rekommenderade att Orphacol skulle godkännas för försäljning.
Dutch: Het middel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling met Orphacol moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die gespecialiseerd is in leverziekte.
Swedish: Läkemedlet är receptbelagt och behandling med Orphacol ska inledas och övervakas av läkare som är specialiserad på leversjukdomar.
Dutch: Uit de wetenschappelijke literatuur bleek dat de behandeling met cholzuur leidde tot een kleinere hoeveelheid afwijkende galzuren bij patiënten en herstel van de normale leverfuncties en dat de noodzaak van een levertransplantatie erdoor werd vertraagd of voorkomen.
Swedish: Av den vetenskapliga litteraturen framgick att cholsyra minskar mängden onormal gallsyra hos patienterna, återställer leverns normala funktioner och hjälper till att försena eller förhindra behovet av levertransplantation.
Dutch: Dit betekent dat het vanwege de zeldzaamheid van de ziekte niet mogelijk was om volledige informatie over Orphacol te verkrijgen.
Swedish: Detta beror på att det inte har varit möjligt att få fullständig information om Orphacol eftersom sjukdomen är sällsynt.
Dutch: Orphacol is een geneesmiddel dat cholzuur bevat; dit is een stof die voorkomt in de gal en die wordt gebruikt voor het verteren van vetten.
Swedish: Orphacol är ett läkemedel som innehåller cholsyra, en substans i gallan som används för att bryta ner fetter.
Dutch: Bij een tekort aan deze primaire galzuren maakt het lichaam in plaats hiervan afwijkende galzuren aan die de lever kunnen beschadigen, wat mogelijk leidt tot levensbedreigend leverfalen.
Swedish: När dessa primära gallsyror saknas producerar kroppen onormala gallsyror som kan skada levern och eventuellt leda till livshotande leversvikt.
Dutch: Hierdoor is hun lever niet in staat voldoende primaire galzuren, de hoofdbestanddelen van gal, zoals cholzuur, aan te maken.
Swedish: Denna brist gör att levern inte kan producera tillräckliga mängder av huvudbeståndsdelarna i gallan, så kallade primära gallsyror, exempelvis cholsyra.
Dutch: Waarom is Orphacol goedgekeurd?
Swedish: Varför godkänns Orphacol?
Dutch: De fabrikant van Orphacol zal in alle lidstaten een pakket met literatuur over het middel en informatie over de juiste diagnose van deze aandoeningen, de risico's van bijwerkingen en het juiste gebruik van het middel verstrekken aan artsen die Orphacol gaan gebruiken.
Swedish: Företaget som tillverkar Orphacol kommer också att ge läkare i alla medlemsstater som kommer att använda Orphacol ett paket som innehåller produktlitteratur och produktinformation om den korrekta diagnosen av dessa sjukdomar, riskerna för biverkningar och det rätta sättet att använda läkemedlet.
Dutch: Welke voordelen bleek Orphacol in onderzoeken te hebben?
Swedish: Vilken nytta med Orphacol har visats i studierna?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Orphacol in?
Swedish: Vilka är riskerna med Orphacol?
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Orphacol te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Orphacol används så säkert som möjligt.
Dutch: Wat is Orphacol en wanneer wordt het voorgeschreven?
Swedish: Vad är Orphacol och vad används det för?
Dutch: Hoe wordt Orphacol gebruikt?
Swedish: Hur används Orphacol?
Dutch: Hoe werkt Orphacol?
Swedish: Hur verkar Orphacol?
Dutch: Voor kleine kinderen die geen capsules kunnen slikken, kan de inhoud met flesvoeding voor baby's of met sap worden vermengd.
Swedish: Innehållet kan blandas med modersmjölksersättning eller juice åt små barn som inte kan svälja kapslar.
Dutch: Welke informatie wordt nog verwacht voor Orphacol?
Swedish: Vilken information om Orphacol saknas för närvarande?
Dutch: In dit document wordt uitgelegd waarom het Geneesmiddelenbureau goedkeuring heeft gegeven voor het verlenen van een handelsvergunning voor Orphacol en wat de gebruiksvoorwaarden voor het middel zijn.
Swedish: Det förklarar hur EMA bedömt läkemedlet för att rekommendera godkännande i EU och villkoren för att använda det.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Orphacol.
Swedish: Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Dutch: 3,3 mg Poeder voor suspensie voor implantatie
Swedish: 3,3 mg Pulver till implantation, suspension
Dutch: Intraossaal gebruik Injectieflacon (glas)
Swedish: För intraosseal användning injektionsflaska (glas)
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking Inhoud
Swedish: Läkemedlets namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning Innehåll
Dutch: • Op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau
Swedish: • På begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten.
Dutch: • ANDERE OMSTANDIGHEDEN
Swedish: • ÖVRIGA VILLKOR
Dutch: Herhaaldelijk gebruik van het product kan niet aanbevolen worden.
Swedish: Upprepad användning av produkten kan inte rekommenderas.
Dutch: Datum van eerste vergunning 18.05.2001 Datum van meest recente hernieuwing van de vergunning 18.05.2011
Swedish: Datum för första godkännande 18.05.2001 Datum för förnyat godkännande 18.05.2011
Dutch: • onbekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Swedish: • ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Dutch: Dit wordt door uw chirurg bepaald.
Swedish: Det är någonting som din kirurg kommer att bestämma.
Dutch: Bewaren in een koelkast bij (2 C - 8 C)
Swedish: Förvaras i kylskåp (2C - 8C)
Dutch: Externe fixatie kan echter voor onvoldoende immobilisatie zorgen.
Swedish: Det är emellertid möjligt att extern fixering inte ger tillräcklig immobilisering.
Dutch: Analyse van deze antistoffen toonde aan dat 9% ervan een neutraliserend werking had.
Swedish: Analys av dessa antikroppar visade att 9% hade neutraliserande förmåga.
Dutch: Steek geen naald door de stop.
Swedish: Stick inte någon nål genom proppen.
Dutch: Klinische werkzaamheid en veiligheid
Swedish: Klinisk effektivitet och säkerhet
Dutch: De volgende categorieën worden gebruikt om de bijwerkingen naar frequentie van voorkomen te rangschikken: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100 tot <1/10), soms (≥1/1000 tot <1/100), zelden (≥1/10.000 tot <1/1000) en zeer zelden (<1/10.000), onbekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Swedish: Följande kategorier används för att gradera biverkningarna i den frekvens de förekommer: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100 till <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000 to <1/100); sällsynta (≥1/10 000 till <1/1 000) och mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Dutch: Dit geneesmiddel wordt alleen aan ziekenhuizen en gespecialiseerde klinieken geleverd.
Swedish: Detta läkemedel tillhandahålls endast på sjukhus och specialistmottagningar.
Dutch: Het langetermijneffect van deze antistoffen is onbekend.
Swedish: Betydelsen av dessa antikroppar på lång sikt är inte känd
Dutch: • VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET TOT DOEL EEN VEILIG EN
Swedish: • VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV
Dutch: Lees de hele bijsluiter aandachtig door alvorens u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.
Dutch: De apotheker in het ziekenhuis of de chirurg is verantwoordelijk voor de juiste opslag van het product voor en na het gebruik en voor de juiste afvoer ervan.
Swedish: Sjukhusets farmaceut eller kirurg är ansvarig för korrekt förvaring av produkten både före och under användning, samt även för korrekt kassering.
Dutch: De klinische implicaties van deze observaties voor humaan gebruik van het afgewerkte product blijven onduidelijk (zie rubriek 4.6).
Swedish: Den kliniska betydelsen av dessa observationer för human användning av den färdiga produkten förblir osäker (se avsnitt 4.6).
Dutch: De aanbevolen dosis voor volwassenen is één enkele toediening.
Swedish: Den rekommenderade dosen är en engångsdos hos vuxna.
Dutch: Positieve antistoftest (vorming van antistoffen)
Swedish: Positivt antikroppstest (bildning av antikroppar)
Dutch: Na reconstitutie moet de suspensie voor implantatie voor éénmalig gebruik onmiddellijk gebruikt worden.
Swedish: Efter rekonstituering skall suspensionen för engångsbruk för implantation användas omedelbart.
Dutch: Afhankelijk van de grootte van het botdefect kan meer dan één flacon Osigraft van 1 g nodig zijn.
Swedish: Beroende på skelettdefektens storlek kan mer än en Osigraft injektionsflaska om 1 g behövas.
Dutch: - Als u een adolescent bent en uw skelet onvolgroeid is.
Swedish: - om du är tonåring och ditt skelett inte är färdigbildat (växer fortfarande).
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal om de drie jaar veiligheidsupdates blijven indienen.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning skall fortsätta att lämna in periodiska säkerhetsrapporter (PSUR) var tredje år.
Dutch: Herhaaldelijk gebruik
Swedish: Upprepad användning
Dutch: Bovien collageen (in vacuüm gedroogd) 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Swedish: Bovint kollagen (vakuumtorkat) 6.2 Inkompatibiliteter
Dutch: De matrix van collageen is onoplosbaar en bestaat uit deeltjes die in grootte variëren van 75 µm tot 425µm.
Swedish: Typ I- kollagenmatrisen är olöslig och består av partiklar i storleksordningen 75-425µm.
Dutch: Conform de richtlijn van de CHMP met betrekking tot risicomanagementsystemen voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, moet iedere herziening van een RMP gelijktijdig met het eerstvolgende Periodic Safety Update Report (PSUR) worden ingediend.
Swedish: Enligt CHMPs guideline för Risk Management Systems av läkemedel för humant bruk ska uppdaterade RMP skickas in samtidigt som följande periodiska säkerhetsrapport (PSUR).
Dutch: Bij klinisch onderzoek zijn de volgende bijwerkingen beschreven:
Swedish: I kliniska studier har följande biverkningar rapporterats:
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: geneesmiddelen voor de behandeling van botziekten, morfogenetisch botproteïne, ATC-code: M05BC02
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Läkemedel för behandling av bensjukdomar, benmorfogenetiska proteiner, ATC-kod M05BC02
Dutch: Osigraft is een osteo-inductief en osteoconductief geneesmiddel.
Swedish: Osigraft är ett osteoinduktivt och osteokonduktivt läkemedel.
Dutch: De resultaten van de radiologische en histologische onderzoeken in dit niet-klinische onderzoek toonden aan dat het bot genas binnen de initiële en herhaalde blootstelling bij hetzelfde dier.
Swedish: Resultaten av radiologiska och histologiska undersökningar i denna icke-kliniska studie uppvisade benläkning vid den första och den upprepade exponeringen i samma djur.
Dutch: De gebruikte hoeveelheid Osigraft moet ongeveer overeenkomen met de
Swedish: Mängden Osigraft som används ska ungefär
Dutch: Herhaaldelijk gebruik van Osigraft wordt niet aanbevolen, omdat geen klinisch onderzoek bij patiënten is verricht naar meerdere behandelingen op verschillende tijdstippen.
Swedish: Upprepad användning av Osigraft rekommenderas inte på grund av att det inte har utförts några kliniska studier över upprepade behandlingar vid olika tidpunkter.
Dutch: Breng geen drain aan rechtstreeks op de plaats van implantatie.
Swedish: Placera inte något dränagerör direkt på implantationsstället.
Dutch: Er werden op regelmatige intervallen bloed- en melkstalen verzameld en geanalyseerd met behulp van een vaste fase ELISA-test (enzyme-linked immunoassay).
Swedish: Blod- och mjölkprov togs med regelbundna intervaller och analyserades med användning av en fast fas enzym immunoassay (ELISA).
Dutch: De vergunninghouder verplicht zich ertoe om de onderzoeken en verdere maatregelen ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking uit te voeren zoals uitgewerkt in het Pharmacovigilance Plan en zoals overeengekomen in versie1.0 van het Risk Management Plan (RMP), opgenomen in Module 1.8.2. van de vergunning voor het in de handel brengen en in enige daaropvolgende, door de CHMP goedgekeurde herzieningen van het RMP.
Swedish: MAH förbinder sig att utföra studierna och ytterligare farmakovigilansaktiviteter som finns beskrivna i farmakovigilansplanen som överenskommits i Risk Management Plan (RMP) version 1.0 som finns i modul 1.8.2. i Godkännandet för försäljning och eventuella efterföljande uppdateringar av RMP överenskommet med CHMP.
Dutch: Antistoffen worden vaak gevormd als onderdeel van de reactie van het lichaam op de behandeling met sommige geneesmiddelen; een van deze middelen is Osigraft.
Swedish: Antikroppar bildas ofta som en del av kroppens reaktion på behandling med vissa mediciner, en av dessa är Osigraft.
Dutch: Vertel uw arts wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
Swedish: Användning av andra läkemedel Tala om för din läkare om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Dutch: Deze nieuw gevormde antistoffen brengen de patiënt geen schade toe.
Swedish: Dessa nybildade antikroppar har inte visat sig orsaka någon patientskada.
Dutch: Er bestaan geen gegevens over de farmacokinetica van de werkzame stof bij mensen.
Swedish: Farmakokinetiska uppgifter om det aktiva ämnet i människor saknas.
Dutch: Interactie met andere geneesmiddelen
Swedish: Interaktion med andra läkemedel
Dutch: De maximale aanbevolen dosis van dit geneesmiddel is 2 flacons (2 g), aangezien de werkzaamheid bij hogere doses niet is aangetoond.
Swedish: Den högsta rekommederade dosen av detta läkemedel är 2 injektionsflaskor (2 g) eftersom dess effektivitet vid högre doser inte har etablerats .
Dutch: Elke flacon met Osigraft wordt voor gebruik aangelengd met 2 tot 3 ml van een steriele 9 mg/mlnatriumchlorideoplossing (0,9% g/v).
Swedish: Varje injektionsflaska med Osigraft rekonstitueras före användning med 2 till 3 ml steril natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9% w/v).
Dutch: Laboratoriumonderzoek heeft aangetoond dat antistoffen tegen de eptotermin alfa-component van dit geneesmiddel kunnen reageren met soortgelijke antistoffen die van nature door uw lichaam worden aangemaakt.
Swedish: Laboratoriestudier har påvisat att antikroppar mot eptotermin alfa-komponenten i detta läkemedel kan reagera med liknande antikroppar som kroppar bildar naturligt.
Dutch: Vaak gemelde bijwerkingen waren:
Swedish: Vanliga rapporterade biverkningar inkluderar:
Dutch: De radiografische genezingsresultaten behaald in de met Osigraft behandelde groep waren iets minder goed dan die behaald in de controlegroep met autotransplantaten (respectievelijk 68% en 79%).
Swedish: De röntgenologiska resultaten i Osigraft-gruppen var något sämre än resultaten hos kontrollgruppen med autologt transplantat (68% respektive 79%).
Dutch: Bij afwezigheid van vergelijkbare onderzoeken dient dit geneesmiddel niet gebruikt te worden met andere geneesmiddelen.
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
Dutch: Deze groep geneesmiddelen induceert de vorming van nieuw bot op de plaats waar de chirurg het aanbrengt (implanteert).
Swedish: Denna läkemedelsgrupp gör att ny benbildning sker på det ställe där kirurgen har placerat (implanterat) det.
Dutch: De mogelijkheid van schade aan het kind dat borstvoeding krijgt is onbekend.
Swedish: Risken för skada på det ammade barnet är ej känd.
Dutch: FOLIE VOOR DE BLISTERVERPAKKING (BUITENKANT) VOOR FLACON
Swedish: FOLIE TILL BLISTERFÖRPACKNING (YTTRE) FÖR INJEKTIONSFLASKA
Dutch: Osigraft is een soort geneesmiddel dat bekendstaat als een morfogenetisch botproteïne (BMP).
Swedish: Osigraft är en läkemedelstyp som kallas benmorfogenetiskt protein (BMP).
Dutch: Het verdient aanbeveling de borstvoeding na de behandeling te staken.
Swedish: Det är tillrådligt att amning avbryts efter behandling.
Dutch: De door de werkzame stof geïnduceerde cellulaire gebeurtenissen vinden plaats binnen de collageenmatrix.
Swedish: De cellulära händelser som framkallas av den aktiva substansen äger rum inom kollagenmatrisen.
Dutch: Anti-OP-1-antilichamen beschikken over het vermogen om de in vitro biologische activiteit van minstens BMP-6 te neutraliseren.
Swedish: Antikroppar mot OP-1 har förmåga att in vitro neutralisera biologisk aktivitet åtminstone hos BMP-6.
Dutch: Een soortgelijk patroon van bijwerkingen is geregistreerd op basis van spontane meldingen die een aanzienlijk lagere incidentie hadden dan in de klinische onderzoeken.
Swedish: Ett liknande mönster över biverkningar har registrerats vid spontan rapportering med en incidens som är signifikant lägre än den som ses vid de kliniska prövningarna.
Dutch: In een ander onderzoek werd een verschil in gewichtstoename opgemerkt bij de geïmmuniseerde volwassen vrouwen tussen dagen 14 en 21 van de borstvoeding in vergelijking met de gecontroleerde dieren.
Swedish: I en annan studie observerades en skillnad i viktökning hos immuniserade, vuxna honor mellan laktationsdag 14 och 21 i jämförelse med kontrolldjur.
Dutch: In de meeste gevallen werden vergrendelde intramedullaire pennen gebruikt.
Swedish: Intramedullära låsningsspikar användes i de flesta fall.
Dutch: Als u overgevoelig bent voor collageen, mag u niet met dit geneesmiddel worden behandeld.
Swedish: Om du har känd överkänslighet mot kollagen ska du inte behandlas med detta läkemedel.
Dutch: Van sommige patiënten die met dit product werden behandeld, werd ook gemeld dat ze verschillende bijwerkingen hadden na een recente orthopedische ingreep.
Swedish: En del patienter som behandlats med denna produkt har rapporterats erfara olika biverkningar som satts i samband med nyligen genomgången ortopedisk kirurgi.
Dutch: Dit effect, dat "solid state"-carcinogeniciteit wordt genoemd, is vaak waargenomen bij ratten waarbij vaste materialen (kunststoffen of metalen) subcutaan werden geïmplanteerd.
Swedish: Denna effekt, karcinogenicitet på grund av främmande kropp (solid state carcinogenicity), har ofta påträffats hos råttor då fasta material (plast eller metaller) implanterats subkutant.
Dutch: Antistoffen zijn speciale eiwitten die door het menselijk lichaam worden geproduceerd als onderdeel van het genezingsproces bij verschillende ziekten; een van die ziekten is een virusinfectie.
Swedish: Antikroppar är speciella proteiner som bildas av din kropp som en del av läkningsprocessen vid olika sjukdomar, ett exempel på en sådan sjukdom är en virusinfektion.
Dutch: Vruchtbaarheid Er is geen bewijs dat eptotermin alfa de vruchtbaarheid verandert.
Swedish: Fertilitet Det finns inga belägg för att eptotermin alfa påverkar fertiliteten.
Dutch: Het gereconstitueerde product moet onmiddellijk worden gebruikt.
Swedish: Den rekonstituerade produkten bör användas omedelbart.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau http://www.ema.europa.eu/
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelmyndighetens (European Medicines Agency) hemsida http://www.ema.europa.eu/
Dutch: Onderzoeken met anti-OP-1antilichamen hebben enige reacitiveit tussen de nauwverwante BMP-eiwitten BMP-5 en BMP-6 aangetoond.
Swedish: Studier med antikroppar mot OP-1 har visat en viss korsreaktivitet med de nära besläktade BMP-proteinerna BMP-5 och BMP-6.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu
Dutch: De steriele natriumchlorideoplossing voor injectie en de inhoud van de Osigraft flacon worden overgebracht in een steriele kom en gemengd met een steriele spatel of curette.
Swedish: Steril natriumkloridlösning för injektion och innehållet i Osigraft injektionsflaska överförs till en steril skål och blandas med en steril spatel eller kyrett.
Dutch: In de adjuvant van Freund werd eptotermin alfa eerst subcutaan toegediend met booster-doses die na 14 en 28 dagen gegeven werden.
Swedish: Eptotermin alfa i Freunds tilläggsbehandling administrerades först subkutant med booster-doser efter 14 och 28 dagar.
Dutch: Dosering Osigraft dient te worden gebruikt door een gekwalificeerde chirurg.
Swedish: Dosering Osigraft skall användas av kirurg med tillräcklig erfarenhet.
Dutch: *Geproduceerd in Chinese hamster-ovariumcellen (CHO) met behulp van recombinante DNA-technologie.
Swedish: * Framställt i kinesiska hamsterovarie-(CHO)-celler med rekombinant DNA-teknik.
Dutch: Het centrale klinische onderzoek dat de goedkeuring van Osigraft ondersteunt, omvatte het gebruik van synthetische botvulmiddelen niet.
Swedish: Den avgörande kliniska prövningen, enligt vilken Osigraft godkändes, omfattade inte användning av syntetiska benutfyllnadsmaterial.
Dutch: Pas geen afzuiging of drainage toe direct op de plaats van implantatie, omdat de deeltjes van Osigraft daardoor zouden kunnen worden verwijderd of verplaatst.
Swedish: Använd inte sugning eller sköljning direkt på implantationsstället eftersom Osigraft partiklarna då kan sugas/sköljas bort.
Dutch: • heterotope ossificatie / myositis ossificans (botvorming buiten het gebied van de fractuur).
Swedish: • heterotopisk bennybildning/myositis ossificans (bennybildning utanför frakturområdet).
Dutch: De volgende tabel met bijwerkingen werd samengesteld op basis van de bijwerkingen die tijdens klinische onderzoeken werden waargenomen en geregistreerd.
Swedish: Följande tabell över biverkningar har sammanställts från dem som observerats och registrerats under kliniska prövningar.
Dutch: Breng het gereconstitueerde product aan op het voorbereide bot met een steriel instrument zoals een spatel of curette.
Swedish: Applicera den rekonstituerade produkten mot den förberedda ossösa platsen med användning av ett sterilt instrument såsom en spatel eller en kyrett.
Dutch: De kans bestaat dat na de behandeling met Osigraft nieuwe antistoffen worden gevormd in uw lichaam.
Swedish: Det finns en risk att nya antikroppar kan bildas i din kropp efter behandlingen med Osigraft.
Dutch: De behandeling wordt gewoonlijk uitgevoerd onder volledige algemene anesthesie, zodat u niet bij bewustzijn bent tijdens de ingreep.
Swedish: Operationen görs vanligtvis under fullständig nedsövning, så du kommer inte att vara vaken under operationen.