FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: HIV/HBV or HCV co-infected patients: Only a limited number of patients were co-infected with HBV (n = 13) or HCV (n = 26) in study GS-01-934.
Norwegian Bokmål: Pasienter som samtidig er infisert med HIV og HBV eller HCV: Bare et begrenset antall pasienter var samtidig infisert med HBV (n=13) eller HCV (n=26) i studie GS-01-934.
English: Simvastatin acid:
Norwegian Bokmål: Simvastatinsyre:
English: If Atripla is stopped your doctor may recommend that you resume hepatitis B treatment.
Norwegian Bokmål: Hvis behandlingen med Atripla avsluttes, kan legen anbefale å gjenoppta hepatitt B-behandling.
English: Dosing at bedtime seems to improve the tolerability of these symptoms (see section 4.2).
Norwegian Bokmål: Dosering ved sengetid synes å forbedre toleransen av disse symptomene (se pkt.
English: Efavirenz has also been shown to induce UGT1A1.
Norwegian Bokmål: Efavirenz induserer også UGT1A1.
English: After oral administration, tenofovir is widely distributed throughout the body.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering blir tenofovir vidt distribuert i kroppen.
English: When efavirenz is co-administered with a calcium channel blocker that is a substrate of the CYP3A4 enzyme, there is a potential for reduction in the plasma concentrations of the calcium channel blocker.
Norwegian Bokmål: Når efavirenz gis sammen med en kalsiumkanalblokker som er et substrat for CYP3A4-enzymet, foreligger det en mulighet for reduksjon av plasmakonsentrasjonene av kalsiumkanalblokkeren.
English: (inhibition of CYP-mediated oxidative metabolism)
Norwegian Bokmål: (hemming av CYP-mediert oksidativ metabolisme)
English: The combination of efavirenz, emtricitabine and tenofovir disoproxil has been studied in 460 patients either as the fixed-dose combination tablet Atripla (study AI266073) or as the component products (study GS-01-934).
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av efavirenz, emtricitabin og tenofovirdisoproksil er studert hos 460 pasienter, enten som Atripla fastdose kombinasjonstablett (studie AI266073) eller som komponentprodukter (studie GS-01-934).
English: Efavirenz concentrations not measured, no effect is expected.
Norwegian Bokmål: Efavirenzkonsentrasjoner er ikke målt, ingen effekt er forventet.
English: Data on the clinical translation of the decrease in pharmacokinetic exposure are not available.
Norwegian Bokmål: Data vedrørende den kliniske betydningen av reduksjonen i den farmakokinetiske eksponeringen er ikke tilgjengelige.
English: - if you are allergic to efavirenz, emtricitabine, tenofovir, tenofovir disoproxil or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor efavirenz, emtricitabin, tenofovir, tenofovirdisoproksil eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
English: Signs of osteonecrosis are joint stiffness, aches and pains (especially of the hip, knee and shoulder) and difficulty in movement.
Norwegian Bokmål: Tegn på osteonekrose er stivhet og smerter i leddene (spesielt hofte, kne og skulder) og bevegelsesproblemer.
English: If there is evidence of worsening liver disease or persistent elevations of serum transaminases to greater than 5 times the upper limit of the normal range, the benefit of continued therapy with Atripla needs to be weighed against the potential risks of significant liver toxicity.
Norwegian Bokmål: Hvis det viser seg at leversykdommen forverres eller det er vedvarende forhøyede serumtransaminaseverdier på mer enn 5 ganger den øvre normalverdien, må fordelen ved fortsatt behandling med Atripla veies opp mot den potensielle risikoen for signifikant levertoksisitet.
English: A positive relationship between efavirenz concentration and QTc prolongation was observed.
Norwegian Bokmål: Det ble observert et positivt forhold mellom efavirenzkonsentrasjon og QTc-forlengelse.
English: Patients with HIV-1 harbouring mutations
Norwegian Bokmål: Pasienter med HIV-1-utviklede mutasjoner
English: Efavirenz demonstrated antiviral activity against most non-clade B isolates (subtypes A, AE, AG, C, D, F, G, J, and N) but had reduced antiviral activity against group O viruses.
Norwegian Bokmål: Efavirenz har vist antiviral aktivitet mot de fleste subtype-isolatene utenom B (subtypene A, AE, AG, C, D, F, G, J og N) men hadde redusert antiviral aktivitet overfor gruppe O virus.
English: - anorexia
Norwegian Bokmål: - anoreksi
English: Uncommon anaemia1
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige anemi1
English: The following pack sizes are available: outer cartons containing 1 bottle of 30 film-coated tablets and 90 (3 bottles of 30) film-coated tablets.
Norwegian Bokmål: Følgende pakningsstørrelser finnes: kartong som inneholder 30 (1 boks) filmdrasjerte tabletter og 90 (3 bokser med 30) filmdrasjerte tabletter.
English: Cases of acute renal failure after initiation of high dose or multiple non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) have been reported in patients treated with tenofovir disoproxil and with risk factors for renal dysfunction.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av akutt nyresvikt etter start av en høy dose eller flere ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) har blitt rapportert hos pasienter behandlet med tenofovirdisoproksil og med risikofaktorer for nyredysfunksjon.
English: Osteonecrosis: Cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term exposure to CART.
Norwegian Bokmål: Osteonekrose: Tilfeller av osteonekrose er rapportert, særlig hos pasienter med generelt kjente risikofaktorer, fremskreden HIV-sykdom eller langtidseksponering overfor CART.
English: Following oral administration, the elimination half-life of tenofovir is approximately 12 to 18 hours.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering er eliminasjonshalveringstiden til tenofovir omtrent 12 til 18 timer.
English: Injection:
Norwegian Bokmål: Injeksjon:
English: Pharmacokinetic studies have not been performed with efavirenz, emtricitabine or tenofovir in elderly patients (over 65 years of age).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikkstudier med efavirenz, emtricitabin eller tenofovir er ikke utført hos eldre pasienter (over 65 år).
English: Atripla may interact with other medicines, including herbal preparations such as Ginkgo biloba extracts.
Norwegian Bokmål: Atripla kan reagere med andre legemidler, inkludert naturlegemidler som Ginkgo biloba-ekstrakter.
English: Severe hepatic impairment (CPT, Class C) (see section 5.2).
Norwegian Bokmål: Alvorlig nedsatt leverfunksjon (CPT, klasse C) (se pkt.
English: It is not known whether emtricitabine or tenofovir can be removed by peritoneal dialysis.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om emtricitabin eller tenofovir kan fjernes ved peritonealdialyse.
English: Atripla is not usually taken with other medicines that can damage your kidneys (see Other medicines and Atripla).
Norwegian Bokmål: Atripla skal vanligvis ikke tas sammen med andre legemidler som kan skade nyrene dine (se Andre legemidler og Atripla).
English: Gastrointestinal disorders: Very common diarrhoea, nausea diarrhoea, vomiting, nausea
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer: Svært vanlige diaré, kvalme diaré, oppkast, kvalme
English: Patients who are receiving concomitant anticonvulsant medicinal products primarily metabolised by the liver, such as phenytoin, carbamazepine and phenobarbital, may require periodic monitoring of plasma levels.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som samtidig får antikonvulsive legemidler som hovedsakelig metaboliseres via leveren, som fenytoin, karbamazepin og fenobarbital, kan det være påkrevet med periodisk monitorering av plasmanivåene.
English: Uncommon: - dry mouth - incoherent speech - increased appetite - libido decreased - myalgia
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: - munntørrhet - usammenhengende tale - økt appetitt - nedsatt seksualdrift - myalgi
English: - Once you start taking Atripla, look out for: - signs of dizziness, difficulty sleeping, drowsiness, difficulty concentrating or abnormal dreaming.
Norwegian Bokmål: - Når du starter behandling med Atripla, må du se etter: tegn på svimmelhet, søvnproblemer, søvnighet, konsentrasjonsvansker eller unormale drømmer.
English: Emtricitabine-resistant viruses with the M184V/I mutation were cross-resistant to lamivudine, but retained sensitivity to didanosine, stavudine, tenofovir and zidovudine.
Norwegian Bokmål: Emtricitabinresistente virus med M184V/I-mutasjon var kryssresistente mot lamivudin, men beholdt sensitiviteten for didanosin, stavudin, tenofovir og zidovudin.
English: - You must remain under the care of your doctor while taking Atripla.
Norwegian Bokmål: - Du må fortsette å gå til behandling hos legen mens du tar Atripla.
English: Atripla should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil.
Norwegian Bokmål: Atripla skal ikke brukes under graviditet, hvis ikke den kliniske tilstanden til kvinnen gjør behandling med efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproksil nødvendig.
English: Although the etiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV disease and/or long-term exposure to CART.
Norwegian Bokmål: Selv om det anses å være flere etiologiske faktorer (inkludert kortikosteroidbruk, alkoholbruk, alvorlig immunsuppresjon, høyere kroppsmasseindeks), er osteonekrose rapportert i særlig grad hos pasienter med fremskreden HIV-sykdom og/eller langtidseksponering overfor CART.
English: In some patients with advanced liver disease or cirrhosis, stopping treatment is not recommended as this may lead to worsening of your hepatitis, which may be life-threatening.
Norwegian Bokmål: Hos enkelte pasienter med fremskreden leversykdom eller cirrhose er det ikke anbefalt å avslutte behandlingen ettersom dette kan føre til en forverring av din hepatitt, som kan være livstruende.
English: Uncommon hypersensitivity
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitet
English: Adverse reactions associated with the use of Atripla: Treatment-emergent adverse reactions considered possibly or probably related to Atripla reported in study AI266073 (over 48 weeks; n = 203), which have not been associated with one of the individual components of Atripla, include:
Norwegian Bokmål: Bivirkninger knyttet til bruk av Atripla: Behandlingsrelaterte bivirkninger som har antatt eller mulig sammenheng med Atripla, rapportert i studie AI266073 (over 48 uker; n=203), som ikke har vært knyttet til en av Atriplas enkeltkomponenter, omfatter:
English: Limited data suggest that Asian and Pacific Island patients may have higher exposure to efavirenz but they do not appear to be less tolerant of efavirenz.
Norwegian Bokmål: Det begrensede materialet antyder at pasienter fra Asia og Stillehavsøyene kan ha en høyere eksponering for efavirenz, men de ser ikke ut til å ha lavere toleranse for efavirenz.
English: Administration of efavirenz capsules with a high fat meal increased the mean AUC and Cmax of efavirenz by 28% and 79%, respectively, compared to administration in a fasted state.
Norwegian Bokmål: Administrering av efavirenz kapsler sammen med et fettrikt måltid økte gjennomsnittlig AUC og Cmax av efavirenz med henholdsvis 28 % og 79 % sammenlignet med fastende administrering.
English: Physicians should refer to current HIV treatment guidelines for the optimal management of HIV infection in patients co-infected with HBV.
Norwegian Bokmål: Legene bør forholde seg til gjeldende behandlingsretningslinjer for HIV for å oppnå optimal håndtering av HIV-infeksjonen hos pasienter som også har HBV-infeksjon.
English: In vitro studies have determined that neither tenofovir disoproxil nor tenofovir are substrates for the CYP enzymes.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier har vist at verken tenofovirdisoproksil eller tenofovir er substrater for CYP-enzymer.
English: Co-administration of higher doses of either efavirenz or carbamazepine has not been studied.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av høyere doser av enten efavirenz eller karbamazepin er ikke undersøkt.
English: These patients should be carefully monitored for rises in viral load and, since the safety profile of efavirenz differs from that of protease inhibitors, for adverse reactions.
Norwegian Bokmål: Slike pasienter bør overvåkes nøye vedrørende økt virusmengde og, siden sikkerhetsprofilene til efavirenz og proteasehemmere er forskjellige, vedrørende bivirkninger.
English: Since fluoxetine shares a similar metabolic profile with paroxetine, i.e. a strong CYP2D6 inhibitory effect, a similar lack of interaction would be expected for fluoxetine.
Norwegian Bokmål: Siden fluoksetin har tilsvarende metabolsk profil som paroksetin, d.v.s. en sterk CYP2D6hemmende effekt, forventes heller ingen interaksjon med fluoksetin.
English: Since Atripla is a combination product and the dosing interval of the individual components cannot be altered, treatment with Atripla must be interrupted in patients with confirmed creatinine clearance < 50 ml/min or decreases in serum phosphate to < 1.0 mg/dl (0.32 mmol/l).
Norwegian Bokmål: Siden Atripla er et kombinasjonspreparat og doseringen av de enkelte komponentene ikke kan endres, må behandling med Atripla seponeres hos pasienter med bekreftet kreatininclearance < 50 ml/min eller nedsatt serumfosfat til < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l).
English: • itchy rash to the skin caused by a reaction to sunlight
Norwegian Bokmål: • kløende utslett i huden som skyldes reaksjon på solskinn
English: If it is almost time (less than 12 hours) for your next dose anyway, do not take the missed dose.
Norwegian Bokmål: Dersom det snart er tid for å ta den neste dosen (mindre enn 12 timer til), må du ikke ta den glemte dosen.
English: Modified LOCF: Post-hoc analysis where patients who failed virologically or discontinued for adverse events were treated as failures; for other drop-outs, the LOCF (last observation carried forward) method was applied
Norwegian Bokmål: Modifisert LOCF: Post hoc-analyse hvor pasienter med virologisk svikt eller seponert behandling grunnet bivirkninger ble betraktet som tilfeller av behandlingssvikt; ved andre bortfall ble LOCF-metoden (oppføring av siste observasjon) benyttet.
English: Also, emtricitabine did not inhibit uridine 5'-diphosphoglucuronyl transferase, the enzyme responsible for glucuronidation.
Norwegian Bokmål: Emtricitabin hemmet heller ikke uridin-5'-difosfoglukuronyltransferasen, enzymet som er ansvarlig for glukuronidering.
English: If Atripla is co-administered with an NSAID, renal function should be monitored adequately.
Norwegian Bokmål: Dersom Atripla administreres samtidig med et NSAID, bør nyrefunksjonen overvåkes tilstrekkelig.
English: Plasma concentrations and effects of warfarin or acenocoumarol are potentially increased or decreased by efavirenz.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjonene og effekten av warfarin eller acenokumarol kan potensielt økes eller senkes av efavirenz.
English: Since efavirenz is principally metabolised by the CYP system, caution should be exercised in administering Atripla to patients with mild hepatic impairment.
Norwegian Bokmål: Fordi efavirenz hovedsakelig metaboliseres av CYP-systemet, må forsiktighet utvises når Atripla administreres til pasienter med mildt nedsatt leverfunksjon.
English: Rare renal failure (acute and chronic), acute tubular necrosis, nephritis (including acute interstitial nephritis)4, nephrogenic diabetes insipidus
Norwegian Bokmål: Sjeldne nyresvikt (akutt og kronisk), akutt tubulær nekrose, nefritt (inkludert akutt interstitiell nefritt4), nefrogen diabetes insipidus
English: It is important not to miss a dose of Atripla.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du ikke hopper over en dose med Atripla.
English: Liver enzyme monitoring should be considered for all patients independent of pre-existing hepatic dysfunction or other risk factors.
Norwegian Bokmål: Monitorering av leverenzymene bør vurderes for alle pasienter uavhengig av underliggende leverdysfunksjon eller andre risikofaktorer.
English: However, less than 1% of an efavirenz dose is excreted unchanged in the urine, so the impact of renal impairment on exposure to efavirenz is likely to be minimal.
Norwegian Bokmål: Mindre enn 1 % utskilles imidlertid uendret i urinen, så nedsatt nyrefunksjon har sannsynligvis minimal betydning for eksponeringen for efavirenz.
English: Use of Atripla in combination with saquinavir as the sole protease inhibitor is not recommended.
Norwegian Bokmål: Atripla i kombinasjon med sakinavir som den eneste proteasehemmeren anbefales ikke.
English: - Medicines used to treat fungal infections (antifungals): Itraconazole or posaconazole.
Norwegian Bokmål: - Legemidler som brukes til å behandle soppinfeksjoner (antifungale midler): Itrakonazol eller posakonazol.
English: After 96 weeks of Atripla treatment, HIV-1 RNA plasma concentrations remained < 50 copies/ml in 82% of patients and < 400 copies/ml in 85% of patients (intention to treat analysis (ITT), missing=failure).
Norwegian Bokmål: Etter 96 uker med Atripla-behandling forble plasma-HIV-1 RNA konsentrasjonen < 50 kopier/ml hos 82 % av pasientene og < 400 kopier/ml hos 85 % av pasientene (intention to treat-analyse (ITT), manglende data = behandlingssvikt).
English: All 3 subjects had received a fixed dose combination of lamivudine and zidovudine (Combivir) and efavirenz for 144 weeks and then switched to Atripla.
Norwegian Bokmål: Alle tre pasientene hadde fått en fast dosekombinasjon av lamivudin og zidouvudin (Combivir) og efivarenz i 144 uker, og byttet deretter til Atripla.
English: Emtricitabine and tenofovir individually and in combination have shown activity against HBV in pharmacodynamic studies (see section 5.1).
Norwegian Bokmål: Emtricitabin og tenofovir har individuelt og i kombinasjon vist aktivitet mot HBV ved farmakodynamiske studier (se pkt.
English: Prior NNRTI-based regimen (N=104)
Norwegian Bokmål: Tidligere NNRTI-basert regime (N=104)
English: Please refer to the Summary of Product Characteristics for the individual components for additional information regarding in vivo resistance with these medicinal products.
Norwegian Bokmål: Det henvises til preparatomtalen (SPC) for enkeltkomponentene for ytterligere opplysninger om resistens in vivo for disse legemidlene.
English: K103N was the most frequently observed RT substitution in viral isolates from patients who experienced rebound in viral load during clinical studies of efavirenz.
Norwegian Bokmål: K103N var den hyppigste RT-substitusjonen som ble observert i virale isolater fra pasienter som fikk et signifikant tilbakefall i virusmengde i kliniske studier med efavirenz.
English: However, in some patients, declines in creatinine clearance did not completely resolve despite tenofovir disoproxil discontinuation.
Norwegian Bokmål: Men hos noen pasienter opphørte ikke nedgangen i kreatininclearance helt på tross av seponering av tenofovirdisoproksil.
English: Each of these active substances, also known as antiretroviral medicines, work by interfering with an enzyme (reverse transcriptase) that is essential for the virus to multiply.
Norwegian Bokmål: Hver av disse tre virkestoffene, som også kalles antiretrovirale legemidler, virker ved å påvirke et enzym (reverstranskriptase) som er nødvendig for at viruset skal formere seg.
English: The in vitro studies suggest that CYP3A4 and CYP2B6 are the major isozymes responsible for efavirenz metabolism and that it inhibits CYP isozymes 2C9, 2C19, and 3A4.
Norwegian Bokmål: In vitro-studiene antyder at CYP3A4 og CYP2B6 er de viktigste isozymene som er ansvarlige for metabolismen av efavirenz, og at det hemmer CYP-isozymene 2C9, 2C19 og 3A4.
English: Findings in repeated-dose toxicity studies in rats, dogs and monkeys at exposure levels greater than or equal to clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use include renal and bone toxicity and a decrease in serum phosphate concentration.
Norwegian Bokmål: Funn i toksisitetstester ved gjentatt dosering til rotter, hunder og aper ved eksponeringsnivåer høyere enn eller tilsvarende kliniske eksponeringsnivåer og av mulig klinisk betydning inkluderer nyre- og bentoksisitet og en reduksjon i serumfosfatkonsentrasjonen.
English: No data are available to support the combination of Atripla and other antiretroviral agents.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke data som støtter kombinasjonen av Atripla og andre antiretrovirale midler.
English: Children and adolescents - Do not give Atripla to children and adolescents under 18 years of age.
Norwegian Bokmål: • Ikke gi Atripla til barn og ungdom under 18 år.
English: Compounds or herbal preparations (for example Ginkgo biloba extracts and St. John's wort) which induce these enzymes may give rise to decreased plasma concentrations of efavirenz.
Norwegian Bokmål: Substanser eller urtepreparater (for eksempel Ginkgo biloba-ekstrakter og johannesurt) som induserer disse enzymene kan forårsake redusert plasmakonsentrasjon av efavirenz.
English: Patients with pre-existing liver dysfunction including chronic active hepatitis have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy (CART) and should be monitored according to standard practice.
Norwegian Bokmål: Pasienter med underliggende leverdysfunksjon, inkludert kronisk aktiv hepatitt, har økt frekvens av leverfunksjonsforstyrrelser under antiretroviral kombinasjonsterapi (CART) og bør overvåkes i samsvar med vanlig praksis.
English: Although in vitro data suggest that efavirenz inhibits CYP2C9 and CYP2C19, there have been contradictory reports of both increased and decreased exposures to substrates of these enzymes when co-administered with efavirenz in vivo.
Norwegian Bokmål: Selv om in vitro data antyder at efavirenz hemmer CYP2C9 og CYP2C19, viser rapporter også motstridende funn av både økt og redusert eksponering for substrater av disse enzymene når de administreres samtidig med efavirenz in vivo.
English: (UGT1A1 induction)
Norwegian Bokmål: (UGT1A1-induksjon)
English: 2 This adverse reaction may occur as a consequence of proximal renal tubulopathy.
Norwegian Bokmål: 2 Denne bivirkningen kan oppstå som følge av proksimal renal tubulopati.
English: After oral administration, emtricitabine is widely distributed throughout the body.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering blir emtricitabin vidt distribuert i kroppen.
English: Atripla can be reinitiated in patients interrupting therapy because of rash.
Norwegian Bokmål: Atripla kan startes igjen hos pasienter som har avbrutt behandlingen p.g.a.
English: If you throw up the tablet (within 1 hour after taking Atripla), you should take another tablet.
Norwegian Bokmål: Dersom du kaster opp tabletten (innen 1 time etter at du har tatt Atripla), må du ta en ny tablett.
English: Efavirenz non-competitively inhibits HIV-1 reverse transcriptase (RT) and does not significantly inhibit human immunodeficiency virus-2 (HIV-2) RT or cellular deoxyribonucleic acid (DNA) polymerases (α, β, γ, and δ).
Norwegian Bokmål: Efavirenz er en ikkekompetitiv hemmer av HIV-1 reverstranskriptase (RT) og hemmer ikke signifikant humant immunsviktvirus-2 (HIV-2) RT eller cellulær deoksyribonukleinsyre (DNA) polymeraser (α, β, γ eller δ).
English: While the clinical significance of decreased indinavir concentrations has not been established, the magnitude of the observed pharmacokinetic interaction should be taken into consideration when choosing a regimen containing both efavirenz, a component of Atripla, and indinavir.
Norwegian Bokmål: Fordi den kliniske signifikansen av redusert indinavir-konsentrasjon ikke er fastlagt, må det tas hensyn til størrelsen av den observerte farmakokinetiske interaksjonen når det velges et regime som inneholder både efavirenz, som er et av innholdsstoffene i Atripla, og indinavir.
English: If bone abnormalities are suspected then appropriate consultation should be obtained.
Norwegian Bokmål: Dersom benforandringer mistenkes, må hensiktsmessig råd innhentes.