FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Po 16 týdnech se maximální objem kyslíku spotřebovaného během cvičení u dětí užívajících přípravek Revatio zvýšil v průměru o 10,2 %, zatímco u dětí užívajících placebo o 0,5 %.
Romanian: După 16 săptămâni, volumul maxim de oxigen utilizat de copii la efort a crescut în medie cu 10,2% cu Revatio față de 0,5% cu placebo.
Czech: Do hlavní studie u dospělých bylo zařazeno 277 pacientů s plicní arteriální hypertenzí, přičemž u většiny z nich se jednalo o onemocnění třídy II nebo III.
Romanian: Studiul principal pe adulți a cuprins 277 de pacienți cu HAP, majoritatea cu boală clasa II sau clasa III.
Czech: U dospělých se přípravek Revatio používá u pacientů s plicní arteriální hypertenzí třídy II (mírné omezení fyzické aktivity) nebo třídy III (významné omezení fyzické aktivity).
Romanian: La adulți, Revatio se utilizează la pacienții cu HAP clasa II (limitare ușoară a activității fizice) sau clasa III (limitare marcată a activității fizice).
Czech: V této studii byla změna fyzické zdatnosti měřena jako zvýšení maximálního objemu kyslíku spotřebovaného během cvičení po 16 týdnech léčby u dětí schopných toto cvičení v rámci testů absolvovat.
Romanian: În acest studiu, schimbarea capacității la efort a fost măsurată prin îmbunătățirea volumului maxim de oxigen utilizat la efort după 16 săptămâni de tratament, la copiii care au putut efectua testele de efort.
Czech: Společnost předložila také výsledky studií, z nichž vyplývá, že tablety a perorální suspenze měly rovnocennou účinnost (vytvářely podobné hladiny sildenafilu v krvi) a že 10mg injekce odpovídala 20mg tabletě.
Romanian: Compania a prezentat, de asemenea, rezultatele studiilor care arătă că comprimatele sunt echivalente cu suspensia orală (produc un nivel similar de sildenafil în sânge) și că injecția de 10 mg este echivalentă cu comprimatul de 20 mg.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Revatio, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Revatio, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Czech: Přípravek Revatio je k dispozici ve formě tablet (20 mg), injekčního roztoku (0,8 mg/ml) a prášku pro přípravu perorální suspenze (10 mg/ml).
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate (20 mg), soluție injectabilă (0,8 mg/ml) și pulbere din care se prepară o suspensie orală (10 mg/ml).
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Revatio naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Revatio, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Czech: Přípravek Revatio obsahuje léčivou látku sildenafil.
Romanian: Revatio conține substanța activă sildenafil.
Czech: Přípravek Revatio nesmí být užíván s nitráty (léčivy určenými k léčbě anginy pectoris) ani s léčivy, které by mohly ovlivnit způsob, jakým se přípravek Revatio v těle rozkládá, jako je ketokonazol nebo itrakonazol (antimykotické léčivé přípravky) a ritonavir (určený k léčbě infekce HIV).
Romanian: Revatio este contraindicat împreună cu nitrați (o clasă de medicamente utilizate pentru tratarea anginei) sau cu medicamente care pot afecta metabolizarea medicamentului în organism, cum ar fi ketoconazolul sau itraconazolul (medicamente antimicotice) și cu ritonavir (utilizat în tratarea infecției cu HIV).
Czech: Hlavní studie u dětí zahrnovala 235 dětí ve věku od 1 roku do 17 let, které trpěly plicní arteriální hypertenzí.
Romanian: Studiul principal pe copii a cuprins 235 de copii cu vârsta între 1 și 17 ani cu HAP.
Czech: Jak přípravek Revatio působí?
Romanian: Cum acționează Revatio?
Czech: U dospělých, kteří nemohou užívat tablety nebo perorální suspenzi, podává lékař nebo zdravotní sestra třikrát denně 10 mg (12,5 ml) přípravku formou injekce do žíly.
Romanian: La adulții care nu pot lua comprimate sau suspensia orală, soluția injectabilă se injectează în venă de un medic sau un asistent medical în doză de 10 mg (12,5 ml) de trei ori pe zi.
Czech: Léčba přípravkem Revatio nesmí být zahájena u pacientů se závažným onemocněním jater nebo závažnou hypotenzí (velmi nízký krevní tlak) ani u pacientů, kteří nedávno prodělali mozkovou mrtvici nebo infarkt, protože přípravek Revatio nebyl u těchto skupin pacientů zkoumán.
Romanian: Este contraindicat la pacienții cu afecțiuni hepatice severe sau hipotensiune severă (tensiune arterială foarte mică) sau la cei care au avut recent un accident cerebral vascular sau un atac de cord, deoarece Revatio nu a fost studiat la aceste grupe de pacienți.
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost sildenafilum
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului
Czech: Před léčbou ušli dospělí s plicní arteriální hypertenzí třídy II za 6 minut v průměru 378 metrů.
Romanian: Înainte de tratament, adulții cu boală clasa II puteau să meargă în medie 378 m în 6 minute.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky u dětí (které mohou postihnout až 1 pacienta z 10) jsou nosní a krční infekce, bolest hlavy, zvracení, horečka, průjem, chřipka a krvácení z nosu.
Romanian: La copii și adolescenți, cele mai frecvente reacții adverse (care pot afecta cel mult 1 pacient din 10) sunt infecții ale gâtului și nasului, dureri de cap, vărsături, febră, diaree, gripă și sângerări din nas.
Czech: Změna fyzické zdatnosti byla měřena jako prodloužení vzdálenosti, kterou byli pacienti po 12 týdnech léčby schopni ujít za 6 minut.
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost îmbunătățirea distanței pe care pacienții au putut să o parcurgă în mers în șase minute după 12 săptămâni de tratament.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku
Romanian: Ce măsuri se iau pentru ca Revatio să fie utilizat în condiții de siguranță?
Czech: Přípravek Revatio nesmějí užívat pacienti, kteří někdy trpěli poruchou cévního zásobení oka, jež se nazývá nearteritická přední ischemická neuropatie optického nervu (NAION).
Romanian: Revatio este contraindicat la pacienți care au suferit vreodată pierderea vederii din cauza unei probleme de circulație la nervul ochiului, numită neuropatie optică ischemică anterioară non-arteritică
Czech: Revatio je léčivý přípravek používaný k léčbě dospělých a dětí ve věku od 1 roku s plicní arteriální hypertenzí (abnormálně vysoký krevní tlak v plicních tepnách).
Romanian: Revatio este un medicament care se utilizează pentru tratarea adulților, copiilor și adolescenților cu vârsta de cel puțin 1 an care suferă de hipertensiune arterială pulmonară (HAP, tensiune arterială anormal de mare în arterele plămânilor).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Revatio u dospělých (které mohou postihnout více než 1 pacienta z 10) jsou bolest hlavy, návaly horka (zarudnutí pokožky), dyspepsie (pálení žáhy), průjem a bolesti paží nebo nohou.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Revatio la adulți (care pot afecta mai mult de 1 pacient din 10) sunt dureri de cap, înroșirea pielii, dispepsie (arsuri la stomac), diaree și dureri de brațe sau picioare.
Czech: Nežádoucí účinky jsou podobné jako u injekčního roztoku.
Romanian: Reacțiile adverse sunt similare în cazul soluției injectabile.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že přípravek Revatio je alternativní možností léčby plicní arteriální hypertenze.
Romanian: CHMP a concluzionat că Revatio oferă un tratament alternativ pentru HAP.
Czech: Po 12 týdnech byla tato vzdálenost u pacientů užívajících 20 mg přípravku Revatio o 49 metrů delší než u pacientů užívajících placebo.
Romanian: După 12 săptămâni, la pacienții care au luat Revatio 20 mg distanța crescuse cu 49 m mai mult decât la pacienții care au luat placebo.
Czech: Injekční roztok je určen pro dospělé, kteří krátkodobě nemohou užívat přípravek Revatio ve formě tablet nebo perorální suspenze, nicméně jejich stav je stabilizovaný.
Romanian: Soluția injectabilă se utilizează la adulții care nu pot lua Revatio sub formă de comprimate sau suspensie orală pentru o perioadă scurtă și a căror afecțiune este stabilă.
Czech: Dospělí užívají jednu 20mg dávku přípravku Revatio třikrát denně.
Romanian: La adulți, Revatio se administrează în doză de 20 mg de trei ori pe zi.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Revatio schválen?
Romanian: De ce a fost aprobat Revatio?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Revatio je uveden v příbalové informaci.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Revatio, citiți prospectul.
Czech: U pacientů užívajících léčivé přípravky, které ovlivňují způsob, jakým se přípravek Revatio v těle rozkládá, může být zapotřebí použít nižší dávky přípravku Revatio.
Romanian: Pot fi necesare doze mai mici de Revatio în cazul pacienților care iau medicamente care afectează modul în care Revatio este metabolizat în organism.
Czech: Léčbu by měl zahájit a sledovat pouze lékař, který má zkušenosti s léčbou plicní arteriální hypertenze.
Romanian: Revatio se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și urmărit doar de un medic cu experiență în tratamentul HAP.
Czech: Jak se přípravek Revatio používá?
Romanian: Cum se utilizează Revatio?
Czech: Při zahájení studie ušli dospělí s plicní arteriální hypertenzí třídy III v průměru 326 metrů.
Romanian: Adulții cu boală clasa III puteau merge în medie 326 m la începutul studiului.
Czech: V porovnání s pacienty užívajícími placebo se u pacientů užívajících 20 mg přípravku Revatio tato vzdálenost po 12 týdnech prodloužila o 45 metrů.
Romanian: După 12 săptămâni, la pacienții care au luat Revatio 20 mg distanța crescuse cu 45 m mai mult decât la cei care au luat placebo.
Czech: Pouze pro jedno použití.
Romanian: Numai pentru o singură utilizare.
Czech: Viz tabulka 1 v bodě „Dospělí".
Romanian: Vezi Tabelul 1 la secţiunea „Adulţi".
Czech: Irsko tel.: +800 6774 4357
Romanian: Tel.: +800 6774 4357
Czech: Toto vyhodnocení je třeba provádět častěji během prvních měsíců léčby.
Romanian: Această evaluare trebuie realizată mai frecvent în primele luni de tratament.
Czech: Závěrečná zpráva studie
Romanian: Raport final de studiu
Czech: Léčebný účinek je třeba hodnotit po 6 měsících.
Romanian: Efectul tratamentului trebuie evaluat după 6 luni.
Czech: Nikdy neužívejte více než jednu injekci v jednom dni.
Romanian: Nu utilizaţi niciodată mai mult de o injecţie pe zi.
Czech: Q3 2031
Romanian: T3 2031
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 30. srpna 2012
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 30 august 2012
Czech: lékárníka nebo zdravotní sestry.
Romanian: farmacistului sau asistentei medicale.
Czech: Tyto změny nebyly spojeny s žádnou změnou v laboratorních parametrech, ani s žádnými hlášenými klinickými příznaky.
Romanian: Aceste modificări nu au fost asociate cu modificări ale altor parametri de laborator sau cu orice alte simptome clinice raportate.
Czech: C-reaktivní protein
Romanian: Proteina C reactivă
Czech: Průběžná data pro NIS je třeba poskytovat každý druhý rok.
Romanian: Datele intermediare ale SNI trebuie furnizate la fiecare doi ani.
Czech: Kancerogenita/mutagenita
Romanian: Carcinogenitate/mutagenicitate
Czech: Absolutní biologická dostupnost teduglutidu podaného subkutánně je vysoká (88 %).
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a teduglutidei administrate subcutanat este ridicată (88%).
Czech: Pokud zůstává zbytek prášku nerozpuštěný, opakujte kroky 2.5 a 2.6.
Romanian: Dacă încă mai există pulbere, repetaţi paşii 2.5 şi 2.6.
Czech: Doporučuje se, aby Váš lékař prováděl tato vyšetření jednou ročně během prvních 2 let po zahájení léčby a pak minimálně v pětiletých intervalech.
Romanian: Este recomandat ca medicul dumneavoastră să realizeze aceste investigaţii o dată pe an în timpul primilor 2 ani de la iniţierea tratamentului şi, ulterior, la un interval de minim cinci ani.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Nebyly provedeny žádné klinické studie lékových interakcí.
Romanian: 4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Nu s-au efectuat studii clinice privind interacțiunile cu alte medicamente.
Czech: Doporučuje se léčebné období v délce 12 týdnů, po němž je třeba léčebný účinek vyhodnotit.
Romanian: Se recomandă o perioadă de tratament de 12 săptămâni, după care se va face evaluarea efectelor tratamentului.
Czech: Tato pozorování nebyla potvrzena v klinických studiích trvajících déle než jeden rok.
Romanian: Aceste observații nu au fost confirmate de studii clinice cu o durată mai mare de un an.
Czech: Zkušenosti s pacienty staršími 75 let jsou omezené.
Romanian: Experiența la pacienții cu vârsta peste 75 de ani este limitată.
Czech: Pokud je zjištěna neoplazie, je třeba jí odstranit.
Romanian: În cazul în care este detectată o neoplazie, aceasta trebuie îndepărtată.
Czech: Databáze údajů o bezpečnosti u dětí a dospívajících je však omezená.
Romanian: Cu toate acestea, baza de date de siguranță la copii și adolescenți este limitată.
Czech: - ubrousky napuštěné alkoholem
Romanian: - Tampoane cu alcool
Czech: Provedené klinické studie nemohou vyloučit ani potvrdit toto zvýšené riziko.
Romanian: Studiile clinice desfăşurate ulterior nu au exclus, dar nici nu au confirmat existenţa unui astfel de risc crescut.
Czech: Odpovídající změna v kohortě se standardní léčbou byla 4,31 % (±5,36).
Romanian: Modificarea corespunzătoare în cohorta cu tratament standard a fost de 4,31% (± 5,36).
Czech: V ostatních případech vyhledejte pomoc, jakmile to bude možné.
Romanian: În caz contrar, cereți ajutor în cel mai scurt timp posibil.
Czech: Konkrétně se clearance snižuje se zvyšujícím se věkem jedince od 1 roku až po dospělost.
Romanian: În mod specific, clearance-ul scade cu creșterea vârstei, de la 1 an până la vârsta adultă.
Czech: Metabolismus teduglutidu není zcela znám.
Romanian: Metabolismul teduglutidei nu este complet cunoscut.
Czech: Léčbu je třeba zastavit, pokud nebude dosaženo celkové zlepšení stavu pacienta.
Romanian: Tratamentul trebuie oprit dacă nu se obţine o ameliorare generală a afecţiunii pacientului.
Czech: Maximální dávka teduglutidu zkoumaná během klinického vývoje byla 86 mg/den po dobu 8 dní.
Romanian: Doza maximă de teduglutidă studiată în timpul dezvoltării clinice a fost de 86 mg/zi, timp de 8 zile.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 až 8 °C, pokud rekonstituce neproběhla za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Romanian: În cazul neutilizării imediate, durata și condițiile de păstrare ale medicamentului în uz sunt responsabilitatea utilizatorului și, în mod normal, nu vor depăși 24 ore la 2°C - 8°C, cu excepția cazului în care reconstituirea a fost efectuată în condiții aseptice controlate și validate.
Czech: Obecně je možné přetížení oběhu tekutinami předcházet vhodným a včasným vyhodnocením potřeb parenterální výživy.
Romanian: În general, supraîncărcarea cu fluide poate fi prevenită prin evaluarea adecvată și la timp a nevoilor de nutriție parenterală.
Czech: Většina reakcí měla středně závažný charakter a žádný z výskytů nevedl k ukončení podávání léku.
Romanian: Majoritatea reacțiilor au avut un grad de severitate moderat și niciun caz nu au determinat întreruperea administrării medicamentului.
Czech: - bolest hlavy
Romanian: - Durere de cap.
Czech: V této klinické studii nebyly pozorovány žádné nové neočekávané signály týkající se bezpečnosti.
Romanian: În cadrul acestui studiu nu s-a observat niciun semnal nou de siguranţă neaşteptat.
Czech: Teduglutid je analog GLP-2.
Romanian: Teduglutida este un analog al GLP-2.
Czech: Cíle této studie zahrnovaly vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti teduglutidu v porovnání se standardní léčbou.
Romanian: Obiectivele studiului au fost evaluarea siguranţei, tolerabilităţii şi eficacităţii teduglutidei în comparaţie cu tratamentul standard.
Czech: U pacientů, u kterých byla postupně ukončena parenterální výživa, je doporučeno pokračování v léčbě.
Romanian: Pentru pacienţii care au renunţat la nutriţia parenterală, se recomandă continuarea tratamentului.
Czech: Revestive se podává injekcí pod kůži (subkutánně) jednou denně.
Romanian: Revestive se injectează sub piele (subcutanat) o dată pe zi.
Czech: Děti ve věku do 1 roku
Romanian: Copii cu vârsta sub 1 an
Czech: POZNÁMKA: Konečný roztok má být čirý.
Romanian: OBSERVAŢIE: Soluţia finală trebuie să fie limpede.
Czech: Po opakovaném subkutánním podání nebyla pozorována žádná kumulace teduglutidu.
Romanian: În urma administrării subcutanate repetate nu a fost observată nicio acumulare de teduglutidă.
Czech: Při klinickém hodnocení lékařem je třeba zvážit individuální léčebné cíle a preference pacienta.
Romanian: Evaluarea clinică realizată de către medic trebuie să ţină seama de obiectivele individuale de tratament şi preferinţele pacientului.
Czech: Strukturální adaptace byly přechodného rázu a vrátily se na původní úroveň během tří týdnů po ukončení léčby.
Romanian: Adaptările structurale au fost de natură tranzitorie şi au revenit la nivelurile iniţiale în termen de trei săptămâni de la întreruperea tratamentului.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Revestive u dětí ve věku do 1 roku nebyly stanoveny.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Revestive la copii cu vârsta mai mică de 1 an nu au fost stabilite.
Czech: Většina těchto účinků byla mírné nebo středně závažné povahy.
Romanian: Majoritatea acestor reacţii au fost uşoare sau moderate.
Czech: Riziko pro kojené novorozence/děti nelze vyloučit.
Romanian: Nu se poate exclude un risc pentru nou-născuții/sugarii alăptați.
Czech: Kolorektální polypy/neoplazie
Romanian: Polipi colorectali/Neoplazie
Czech: Vyhledejte okamžitou lékařskou péči, pokud se objeví tyto nežádoucí účinky:
Romanian: Cereţi imediat asistenţă medicală dacă apare oricare dintre următoarele reacţii adverse:
Czech: Všechny nežádoucí účinky, identifikované po uvedení přípravku na trh, jsou psány kurzívou.
Romanian: Toate reacțiile adverse identificate în experiența după punerea pe piață sunt indicate cu litere cursive.
Czech: Pokud je dávka vynechána, má být tato dávka injekčně podána co nejdříve ten samý den.
Romanian: Dacă se omite o doză, aceasta trebuie injectată cât mai curând posibil în ziua respectivă.
Czech: 17 % (13/77) v 6. měsíci, 24 % (16/67) ve 12. měsíci, 33 % (11/33) ve 24. měsíci a 48 % (14/29) ve 30. měsíci.
Romanian: Luna 3, 17% (13/77) în Luna 6, 24% (16/67) în Luna 12, 33% (11/33) în Luna 24 și 48% (14/29) în
Czech: 3.7 Vaše dávka v ml byla stanovena Vaším lékařem.
Romanian: 3.7 Doza în ml a fost calculată de medicul dumneavoastră.
Czech: Může nastat malé krvácení.
Romanian: Există posibilitatea apariţiei unei sângerări uşoare.
Czech: Jelikož teduglutid je peptid, je pravděpodobné, že se bude řídit základními mechanismy metabolismu peptidů.
Romanian: Având în vedere faptul că teduglutida este o peptidă, mecanismul său este probabil similar mecanismului metabolic principal al peptidelor.
Czech: Účinnost a bezpečnost u všech pacientů musí být pečlivě průběžně sledována podle klinických doporučení pro léčbu.
Romanian: Eficacitatea și siguranța la toți pacienții trebuie să fie atent monitorizată în mod continuu, în conformitate cu ghidurile clinice de tratament.
Czech: Viz také bod 5.1.
Romanian: Vezi și pct. 5.1.
Czech: Součásti balení:
Romanian: Materialele furnizate în ambalaj:
Czech: Dávka bude podávána v mililitrech (ml) roztoku.
Romanian: Doza va fi administrată în mililitri (ml) de soluţie.
Czech: V průběhu klinických studií se objevilo několik případů benigních kolorektálních polypů, nicméně jejich četnost se nezvýšila ve srovnání s pacienty, kterým bylo podáváno placebo.
Romanian: Pe durata studiilor au apărut mai multe cazuri de polipi colorectali benigni, însă frecvența acestora nu a fost mai crescută comparativ cu pacienții cărora li s-a administrat placebo.
Czech: Nechte místo oschnout na vzduchu.
Romanian: Lăsaţi zona să se usuce.
Czech: Úzkost Insomnie
Romanian: Anxietate Insomnie
Czech: 3.7 Dávka pro dítě v ml byla stanovena lékařem Vašeho dítěte.
Romanian: 3.7 Doza în ml a copilului dumneavoastră a fost calculată de medicul copilului dumneavoastră.
Czech: Léčbu není vhodné zahajovat dříve, než je důvodné předpokládat, že pacient je stabilní po období intestinální adaptace.
Romanian: Tratamentul nu trebuie inițiat până când este rezonabil să se considere că pacientul este stabil în urma unei perioade de adaptare intestinală.
Czech: Následné kolonoskopie je doporučeno provádět minimálně v pětiletých intervalech.
Romanian: Ulterior, se recomandă efectuarea colonoscopiilor la intervale de minim cinci ani.
Czech: 5 Jak přípravek Revestive uchovávat
Romanian: 5 Cum se păstrează Revestive
Czech: U pacientů ve věku nad 65 let není potřeba dávku upravit.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu vârsta peste 65 de ani.
Czech: Revestive je třeba předepisovat se zvýšenou opatrností.
Romanian: Revestive trebuie prescris cu atenția cuvenită.
Czech: V případě předávkování má být pacient pečlivě monitorován zdravotnickým pracovníkem.
Romanian: În cazul unei supradoze, pacientul trebuie atent monitorizat de un cadru medical.
Czech: Tento přípravek se nemá používat u dětí ve věku do 1 roku, protože v této věkové skupině nejsou žádné zkušenosti s přípravkem Revestive.
Romanian: Acest medicament nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 1 an, întrucât nu există experienţă privind utilizarea Revestive la această grupă de vârstă.
Czech: Pokud se u Vás tento stav projeví, neřiďte ani neobsluhujte stroje, dokud se nebudete cítit lépe.
Romanian: Dacă simţiţi că ameţiţi, nu conduceţi şi nu folosiţi utilaje decât după ce vă simţiţi mai bine.
Czech: Neoplazie gastrointestinálního traktu včetně hepatobiliárního traktu
Romanian: Neoplazie gastro-intestinală, inclusiv în tractul hepatobiliar
Czech: Veškerý objem roztoku, který přesahuje předepsanou dávku v ml, musí být vytlačen a znehodnocen.
Romanian: Volumele care depășesc doza prescrisă în ml trebuie scoase din seringă și aruncate.
Czech: Viz také obecná opatření pro dospělé v tomto bodě.
Romanian: Copii și adolescenți Vezi și precauțiunile generale pentru adulți la acest punct.
Czech: Je možné jej uchovávat při teplotě do 25°C a maximální délka uchovávání jsou tři hodiny.
Romanian: Aceasta trebuie păstrată la temperaturi mai mici de 25°C, iar timpul maxim de păstrare este de trei ore.
Czech: Není známo, zda se teduglutid vylučuje do lidského mateřského mléka.
Romanian: Nu se cunoaște dacă teduglutida se excretă în laptele uman.
Czech: Tato nádoba musí být odolná proti propíchnutí (na vrchu a ze stran).
Romanian: Acest recipient trebuie să fie rezistent la perforaţii (atât capacul, cât şi părţile laterale).
Czech: Zkrácení doby infuze
Romanian: Reducerea timpului de perfuzare
Czech: Ohněte zápěstí dozadu a rychle vpíchněte jehlu pod úhlem 45°.
Romanian: Mişcaţi încheietura mâinii înspre înapoi şi introduceţi rapid acul, la un unghi de 45°.
Czech: - jestliže trpíte dalšími závažnými chorobami, jejichž léčba není zcela pod kontrolou.
Romanian: - dacă aveţi alte afecţiuni grave care nu sunt bine controlate.
Czech: Imunogenicita
Romanian: Imunogenicitatea
Czech: V kohortě se standardní léčbou nebyla zjištěna žádná změna oproti počáteční hodnotě.
Romanian: În cazul cohortei cu tratament standard nu a existat nici o modificare față de nivelul inițial.
Czech: - jestliže je Vaše dítě alergické na teduglutid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6), nebo na stopové zbytky tetracyklinu.
Romanian: - în cazul în care copilul dumneavoastră este alergic la teduglutidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) sau urmele reziduale de tetraciclină.
Czech: Souběžně užívané léčivé přípravky
Romanian: Medicamente administrate concomitent
Czech: - jestliže Vaše dítě trpí dalšími závažnými chorobami, jejichž léčba není zcela pod kontrolou.
Romanian: - în cazul în care copilul dumneavoastră are alte afecțiuni grave care nu sunt bine controlate.