FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Velmetia u svim podskupinama pedijatrijske populacije za dijabetes mellitus tipa 2 (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Velmetia i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen med type 2 diabetes mellitus (se pkt.
Croatian: Dozu antihiperglikemijske terapije s lijekom Velmetia treba prilagoditi svakom pojedinom bolesniku prema postojećem režimu, učinkovitosti i podnošljivosti, ne prelazeći pritom najvišu preporučenu dnevnu dozu sitagliptina od 100 mg.
Norwegian Bokmål: Dosering av Velmetia som antihyperglykemisk behandling, skal tilpasses hver enkelt pasient basert på pasientens pågående behandlingsregime, effekt og tolerabilitet, men dosen skal ikke overstige den maksimalt anbefalte daglige dosen på 100 mg sitagliptin.
Croatian: Budući da se metformin i sitagliptin izlučuju putem bubrega, s povećanjem životne dobi Velmetia treba primjenjivati uz oprez.
Norwegian Bokmål: Da metformin og sitagliptin skilles ut via nyrene, skal Velmetia brukes med forsiktighet hos eldre.
Croatian: Prestanite uzimati lijek Velmetia i odmah se obratite liječniku ili otiđite u najbližu bolnicu ako osjetite neke od simptoma laktacidoze, jer to stanje može dovesti do kome.
Norwegian Bokmål: Avbryt behandlingen med Velmetia og kontakt lege eller nærmeste sykehus umiddelbart dersom du opplever noen av symptomene på laktacidose, da denne tilstanden kan føre til koma.
Croatian: Bolesnike također treba upozoriti da postoji rizik od razvoja hipoglikemije kad se Velmetia uzima u kombinaciji sa sulfonilurejom ili s inzulinom.
Norwegian Bokmål: I tillegg må pasientene advares om risikoen for hypoglykemi når Velmetia brukes i kombinasjon med et sulfonylureapreparat eller med insulin.
Croatian: - ako ste nedavno imali srčani udar ili imate teške probleme s cirkulacijom kao što su šok ili teškoće pri disanju - ako imate problema s jetrom - ako pijete previše alkohola (bilo svaki dan ili samo povremeno) - ako dojite
Norwegian Bokmål: "sjokk" eller pustevansker - dersom du har problemer med leveren - dersom du drikker mye alkohol (enten hver dag eller fra tid til annen) - dersom du ammer
Croatian: Velmetia je kontraindiciran u bolesnika s GFR<30 ml/min i njegovu je primjenu potrebno privremeno prekinuti ako su prisutna stanja koja mijenjaju funkciju bubrega (vidjeti dio 4.3).
Norwegian Bokmål: Metformin er kontraindisert hos pasienter med GFR < 30 ml/min, og bør seponeres midlertidig dersom det foreligger tilstander som endrer nyrefunksjonen (se pkt.
Croatian: Nemojte uzimati lijek Velmetia: - ako ste alergični na sitagliptin ili metformin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) - ako imate jako smanjenu funkciju bubrega - ako imate nekontroliranu šećernu bolest uz, primjerice, tešku hiperglikemiju (visoka razina glukoze u krvi), mučninu, povraćanje, proljev, brz gubitak tjelesne težine, laktacidozu (vidjeti "Rizik od laktacidoze" niže) ili ketoacidozu.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Velmetia - dersom du er allergisk overfor sitagliptin, metformin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet Velmetia(listet opp i avsnitt 6) - dersom du har alvorlig nedsatt nyrefunksjon - dersom du har ukontrollert diabetes med for eksempel alvorlig hyperglykemi (høyt blodsukker), kvalme, oppkast, diaré, raskt vekttap, laktacidose (se "Risiko for laktacidose" nedenfor) eller ketoacidose.
Croatian: Možda ćete češće morati raditi pretrage glukoze u krvi ili testove funkcije bubrega ili će Vam liječnik trebati prilagoditi dozu lijeka Velmetia.
Norwegian Bokmål: Det kan hende at det må tas hyppigere blodprøver og nyrefunksjonsprøver, eller det kan hende at legen din må justere dosen av Velmetia.
Croatian: Ovaj lijek se može uzimati sam ili s nekim drugim lijekovima za šećernu bolest (inzulin, sulfonilureje ili glitazoni).
Norwegian Bokmål: Dette legemidletkan brukes alene, eller sammen med visse andre typer legemidler mot diabetes(insulin, sulfonylurea eller glitazoner).
Croatian: Bolesnici koji lijek Velmetia primaju u kombinaciji sa sulfonilurejom ili s inzulinom mogu biti izloženi riziku od razvoja hipoglikemije.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får Velmetia i kombinasjon med et sulfonylureapreparat eller med insulin, kan ha økt risiko for hypoglykemi.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti lijek Velmetia
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Velmetia
Croatian: Liječnik će odlučiti kada morate prekinuti i kada ćete nastaviti s liječenjem lijekom Velmetia.
Norwegian Bokmål: Legen din vil avgjøre når du må avbryte behandlingen med Velmetia og når den kan gjenopptas.
Croatian: Velmetia sadrži kombinaciju dva antihiperglikemijska lijeka s komplementarnim mehanizmima djelovanja koji poboljšavaju regulaciju glikemije u bolesnika s dijabetesom tipa 2: sitagliptinfosfat, inhibitor dipeptidil peptidaze 4 (DPP-4), i metforminklorid, lijek iz skupine bigvanida.
Norwegian Bokmål: Velmetia er en kombinasjon av to antihyperglykemiske legemidler som har komplementær virkningsmekanisme for å forbedre glykemisk kontroll hos pasienter med type 2-diabetes: sitagliptinfosfat, en dipeptidylpeptidase 4-hemmer (DPP-4) og metforminhydroklorid, et stoff i klassen biguanider.
Croatian: Za bolesnike koji se prebacuju s istodobne primjene sitagliptina i metformina Za bolesnike koji se prebacuju s istodobne primjene sitagliptina i metformina, liječenje lijekom Velmetia mora započeti dosadašnjim dozama sitagliptina i metformina.
Norwegian Bokmål: Pasienter som går over fra kombinasjonsterapi med sitagliptin og metformin For pasienter som går over fra kombinasjonsterapi med sitagliptin og metformin, skal startdosen Velmetia tilsvare den dosen sitagliptin og metformin som allerede tas.
Croatian: Kako čuvati Velmetia
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Velmetia
Croatian: Ispitivanje bioekvivalencije u zdravih ispitanika pokazalo je da su Velmetia (sitagliptin/metforminklorid) kombinirane tablete bioekvivalentne istodobnoj primjeni pojedinačnih tableta sitagliptinfosfata i metforminklorida.
Norwegian Bokmål: En bioekvivalensstudie på friske forsøkspersoner viste at kombinasjonstablettene Velmetia (sitagliptin/metforminhydroklorid) var bioekvivalente med samtidig administrering av sitagliptinfosfat og metforminhydroklorid hver for seg.
Croatian: U bolesnika koji su primali lijek Velmetia prijavljeni su slučajevi upale gušterače (pankreatitis) (pogledajte dio 4.).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt) har blitt rapportert hos pasienter som tar Velmetia (se avsnitt 4).
Croatian: Magyarország Egis Gyógyszergyár Zrt Tel.: + 36 1 803 55 55 mailbox@egis.hu
Norwegian Bokmål: Tel.: + 36 1 803 55 55 mailbox@egis.hu
Croatian: Kad se Velmetia primjenjuje u kombinaciji sa sulfonilurejom, možda će biti potrebno sniziti dozu sulfonilureje kako bi se smanjio rizik od razvoja hipoglikemije (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Når Velmetia gis i kombinasjon med et sulfonylureapreparat, kan det være nødvendig å redusere dosen av sulfonylureapreparatet for å redusere risiko for hypoglykemi (se pkt.
Croatian: Velmetia 50 mg 1000 mg
Norwegian Bokmål: Velmetia 50 mg
Croatian: Kad se Velmetia primjenjuje u kombinaciji s inzulinom, možda će biti potrebno sniziti dozu inzulina kako bi se smanjio rizik od razvoja hipoglikemije (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Når Velmetia gis i kombinasjon med insulin, kan det være nødvendig å redusere dosen av insulin for å redusere risikoen for hypoglykemi (se pkt.
Croatian: Nisu provedena terapijska klinička ispitivanja s Velmetia tabletama, međutim, pokazana je bioekvivalencija lijeka Velmetia i istodobne primjene kombinacije sitagliptina i metformina (vidjeti dio 5.2).
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt utført noen terapeutiske kliniske studier med Velmetia tabletter, men det er vist at Velmetia er bioekvivalent med sitagliptin og metformin administrert samtidig (se pkt.
Croatian: Srednja vrijednost promjene HbA1c (%) nakon korekcije u odnosu na placebo (95% CI)
Norwegian Bokmål: Placebokorrigert gjennomsnittlig endring fra baseline HbA1c (%) (95 % KI)
Croatian: Velmetia je također indiciran kao dodatak inzulinu (tj. kao dio trojne kombinirane terapije), a kao dopuna dijeti i tjelovježbi, za poboljšanje regulacije glikemije u bolesnika u kojih stabilna doza inzulina i samo metformin ne omogućavaju odgovarajuću regulaciju glikemije.
Norwegian Bokmål: Velmetia er også indisert i kombinasjon med insulin (dvs. trippel kombinasjonsterapi) som tillegg til diett og fysisk aktivitet for å forbedre glykemisk kontroll hos pasienter hvor stabil dose av insulin og metformin alene ikke gir adekvat glykemisk kontroll.
Croatian: Pri sumnji na reakciju preosjetljivosti treba prekinuti liječenje lijekom Velmetia, procijeniti koji su drugi mogući uzroci te započeti liječenje dijabetesa drugim lijekovima (vidjeti dio 4.8).
Norwegian Bokmål: Hvis det er mistanke om en overfølsomhetsreaksjon, skal Velmetia seponeres, det skal undersøkes om det er andre mulige årsaker til reaksjonen, og alternativ diabetesbehandling skal innledes (se pkt.
Croatian: Ako se razviju laboratorijski nalazi koji odstupaju od normalnih vrijednosti ili klinička bolest (posebno nejasna i loše definirana bolest) u bolesnika s prethodno dobro reguliranim dijabetesom tipa 2 lijekom Velmetia, treba odmah potražiti znakove ketoacidoze ili laktacidoze.
Norwegian Bokmål: Endringer i klinisk status hos pasienter med tidligere kontrollert type 2-diabetes En pasient med tidligere kontrollert type 2-diabetes som gis Velmetia og får unormale laboratorieresultater eller klinisk sykdom (spesielt vage og vanskelig definerbare tilstander), skal undersøkes umiddelbart for ketoacidose eller laktacidose.
Croatian: POLPHARMA Biuro Handlowe Sp. z o.o. Tel.: +48 22 364 61 01
Norwegian Bokmål: Tel.: +48 22 364 61 01
Croatian: Što je Velmetia i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Velmetia Kako uzimati Velmetia
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Velmetia er, og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Velmetia Hvordan du bruker Velmetia Mulige bivirkninger
Croatian: Ako prestanete uzimati lijek Velmetia
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Velmetia
Croatian: Ako niste sigurni odnosi li se nešto od gore navedenog na Vas, prije uzimanja lijeka Velmetia obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Norwegian Bokmål: Hvis du er usikker på om noe av dette gjelder deg, må du rådføre deg med lege eller apotek før du bruker Velmetia.
Croatian: Velmetia je indiciran kao dopuna dijeti i tjelovježbi za poboljšanje regulacije glikemije u bolesnika u kojih ista nije odgovarajuće regulirana primjenom najviše podnošljive doze samo metformina ili u onih koji se već liječe kombinacijom sitagliptina i metformina.
Norwegian Bokmål: Velmetia er indisert hos pasienter hvor diett og fysisk aktivitet i kombinasjon med maksimal dose metformin ikke gir adekvat glykemisk kontroll alene, eller hos pasienter som allerede behandles med en kombinasjon av sitagliptin og metformin.
Croatian: EU/1/08/456/001 EU/1/08/456/002 EU/1/08/456/003 EU/1/08/456/004 EU/1/08/456/005 EU/1/08/456/006 EU/1/08/456/007 EU/1/08/456/015 EU/1/08/456/017 EU/1/08/456/019 EU/1/08/456/020
Norwegian Bokmål: EU/1/08/456/003 EU/1/08/456/004 EU/1/08/456/005 EU/1/08/456/006 EU/1/08/456/007 EU/1/08/456/015 EU/1/08/456/017 EU/1/08/456/019 EU/1/08/456/020
Croatian: Morat ćete prestati uzimati lijek Velmetia u vrijeme rendgenskog snimanja i 2 ili više dana nakon njega, što će odrediti Vaš liječnik ovisno o tome kako Vam rade bubrezi.
Norwegian Bokmål: Du må slutte med Velmetia rundt tidspunktet for røntgenundersøkelsen og i 2 eller flere dager etter denne.
Croatian: Velmetia se ne smije primjenjivati u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 5.2).
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon Velmetia må ikke gis til pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Croatian: EU/1/08/456/008 EU/1/08/456/009 EU/1/08/456/010 EU/1/08/456/011 EU/1/08/456/012 EU/1/08/456/013 EU/1/08/456/014 EU/1/08/456/016 EU/1/08/456/018 EU/1/08/456/021 EU/1/08/456/022
Norwegian Bokmål: EU/1/08/456/010 EU/1/08/456/011 EU/1/08/456/012 EU/1/08/456/013 EU/1/08/456/014 EU/1/08/456/016 EU/1/08/456/018 EU/1/08/456/021 EU/1/08/456/022
Croatian: Stoga dojilje ne smiju uzimati Velmetia (vidjeti dio 4.3).
Norwegian Bokmål: Velmetia skal derfor ikke brukes av kvinner som ammer (se pkt.
Croatian: EU/1/08/456/008 14 filmom obloženih tableta EU/1/08/456/009 28 filmom obloženih tableta EU/1/08/456/010 56 filmom obloženih tableta EU/1/08/456/021 60 filmom obloženih tableta EU/1/08/456/011 112 filmom obloženih tableta EU/1/08/456/012 168 filmom obloženih tableta EU/1/08/456/022 180 filmom obloženih tableta EU/1/08/456/013 196 filmom obloženih tableta EU/1/08/456/014 50 x 1 filmom obložena tableta EU/1/08/456/016 196 (2 x 98) filmom obloženih tableta EU/1/08/456/018 168 (2 x 84) filmom obloženih tableta
Norwegian Bokmål: EU/1/08/456/008 14 filmdrasjerte tabletter EU/1/08/456/009 28 filmdrasjerte tabletter EU/1/08/456/010 56 filmdrasjerte tabletter EU/1/08/456/021 60 filmdrasjerte tabletter EU/1/08/456/011 112 filmdrasjerte tabletter EU/1/08/456/012 168 filmdrasjerte tabletter EU/1/08/456/022 180 filmdrasjerte tabletter EU/1/08/456/013 196 filmdrasjerte tabletter EU/1/08/456/014 50 x 1 filmdrasjerte tabletter EU/1/08/456/016 196 (2 x 98) filmdrasjerte tabletter EU/1/08/456/018 168 (2 x 84) filmdrasjerte tabletter
Croatian: Pri sumnji na bulozni pemfigoid treba prekinuti liječenje lijekom Velmetia.
Norwegian Bokmål: Dersom det er mistanke om bulløs pemfigoid, må Velmetia seponeres.
Croatian: EU/1/08/456/001 14 filmom obloženih tableta EU/1/08/456/002 28 filmom obloženih tableta EU/1/08/456/003 56 filmom obloženih tableta EU/1/08/456/019 60 filmom obloženih tableta EU/1/08/456/004 112 filmom obloženih tableta EU/1/08/456/005 168 filmom obloženih tableta EU/1/08/456/020 180 filmom obloženih tableta EU/1/08/456/006 196 filmom obloženih tableta EU/1/08/456/007 50 x 1 filmom obložena tableta EU/1/08/456/015 196 (2 x 98) filmom obloženih tableta EU/1/08/456/017 168 (2 x 84) filmom obloženih tableta
Norwegian Bokmål: EU/1/08/456/001 14 filmdrasjerte tabletter EU/1/08/456/002 28 filmdrasjerte tabletter EU/1/08/456/003 56 filmdrasjerte tabletter EU/1/08/456/019 60 filmdrasjerte tabletter EU/1/08/456/004 112 filmdrasjerte tabletter EU/1/08/456/005 168 filmdrasjerte tabletter EU/1/08/456/020 180 filmdrasjerte tabletter EU/1/08/456/006 196 filmdrasjerte tabletter EU/1/08/456/007 50 x 1 filmdrasjerte tabletter EU/1/08/456/015 196 (2 x 98) filmdrasjerte tabletter EU/1/08/456/017 168 (2 x 84) filmdrasjerte tabletter
Croatian: Primjena lijeka Velmetia se mora prekinuti prije ili u vrijeme pretrage metodom oslikavanja i s njegovom primjenom smije se ponovno započeti tek 48 sati poslije, pod uvjetom da je funkcija bubrega bila ponovno procijenjena i da je potvrđeno da je stabilna (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Norwegian Bokmål: Velmetia må seponeres før avbildningsprosedyren eller idet den skal utføres, og ikke gjenopptas før minst 48 timer etter prosedyren, forutsatt at nyrefunksjonen er vurdert på nytt og funnet å være stabil (se pkt.
Croatian: Primjenu lijeka Velmetia treba prekinuti prije ili u vrijeme pretrage metodom oslikavanja i s njegovom primjenom smije se ponovno započeti tek 48 sati poslije, pod uvjetom da je funkcija bubrega bila ponovno procijenjena i da je potvrđeno da je stabilna (vidjeti dijelove 4.3 i 4.5).
Norwegian Bokmål: Velmetia skal seponeres før avbildningsprosedyren eller idet den skal utføres, og ikke gjenopptas før minst 48 timer etter prosedyren, forutsatt at nyrefunksjonen er vurdert på nytt og funnet å være stabil (se pkt.
Croatian: Za različite doze metformina, lijek Velmetia je dostupan u jačinama od 50 mg sitagliptina i 850 mg metforminklorida ili 1000 mg metforminklorida.
Norwegian Bokmål: Velmetia er også tilgjengelig med andre doser metformin; 50 mg sitagliptin og 850 mg metforminhydroklorid eller 1000 mg metforminhydroklorid.
Croatian: 90 (3 x 30) tableta (višestruko pakiranje)
Norwegian Bokmål: Oral bruk pillebrett (alu/alu) 90 (3 x 30) tabletter (multipakke)
Croatian: Broj (EU) odobrenja
Norwegian Bokmål: MA (EU) number
Croatian: (Zaštićeno) ime
Norwegian Bokmål: (Oppfunnet) navn
Croatian: Doza Farmaceutski oblik
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Bruksmåte Umiddelbar emballasje
Croatian: Starija populacija (≥ 65 godina starosti)
Norwegian Bokmål: Eldre populasjon (≥ 65 år)
Croatian: Maksimalna tolerirana dnevna doza
Norwegian Bokmål: Maksimal tolerert daglig dose
Croatian: Može štetiti zubima.
Norwegian Bokmål: Det kan være skadelig for tennene.
Croatian: - Odlijepite papirnatu foliju u kutu.
Norwegian Bokmål: - Trekk av papirfolien i hjørnet.
Croatian: - Gurnite tabletu kroz aluminijsku foliju.
Norwegian Bokmål: - Trykk tabletten gjennom aluminiumsfolien.
Croatian: Bolesnici ne moraju piti više tekućine nego inače.
Norwegian Bokmål: Pasientene trenger ikke å drikke mer væske enn normalt.
Croatian: Ne smije se zasebno prodavati.
Norwegian Bokmål: Kan ikke selges separat.
Croatian: Sastavni dio višestrukog pakiranja.
Norwegian Bokmål: Komponent i en multipakke.
Croatian: Proljev se pojavio u 11,6% bolesnika u kliničkim ispitivanjima.
Norwegian Bokmål: Diaré forekom hos 11,6 % av pasientene i kliniske studier.
Croatian: Smanjenje fosfora u serumu održano je tijekom 55 tjedana.
Norwegian Bokmål: Reduksjonen i serumfosfornivå ble opprettholdt i 55 uker.
Croatian: Samo za pakiranja s blisterima: - Razdvojite blister pakiranje na perforacijama.
Norwegian Bokmål: Kun for blisterpakkene: - Del opp blisterpakningen ved perforeringene.
Croatian: Razine radioaktivno označenoga željeza u krvi bile su vrlo niske i ograničene na eritrocite.
Norwegian Bokmål: Blodnivåene for radioaktivt merket jern var svært lave og begrenset til erytrocytter.
Croatian: Hiperkalcijemija Hipokalcijemija
Norwegian Bokmål: Hyperkalsemi Hypokalsemi
Croatian: Učestalost prijavljivanja klasificirana je kao vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100).
Norwegian Bokmål: Rapporteringsfrekvensen er klassifisert som svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100).
Croatian: - Uzmite tabletu tijekom obroka i žvačite je (ako je potrebno, tableta se može izdrobiti da bi vam bilo lakše).
Norwegian Bokmål: - Ta tabletten i forbindelse med et måltid, og tygg den (tabletten kan eventuelt knuses for å gjøre det lettere å ta den).
Croatian: Ispitivanja kancerogenosti provedena su na miševima i štakorima.
Norwegian Bokmål: Det er utført karsinogenisitetsstudier på mus og rotte.
Croatian: Velphoro je primijenjen u više od 248 starijih osoba (≥ 65 godina starosti), u skladu s odobrenim režimom doziranja.
Norwegian Bokmål: Velphoro er blitt gitt til over 248 eldre (≥ 65 år) i samsvar med det godkjente doseringsregimet.
Croatian: Velphoro može štetiti zubima.
Norwegian Bokmål: Velphoro kan være skadelig for tennene.
Croatian: Nakon prvog otvaranja boce, tablete za žvakanje mogu se koristiti 90 dana.
Norwegian Bokmål: Etter første åpning av flasken kan tyggetablettene brukes i 90 dager.
Croatian: Od 12. tjedna do 24. tjedna bile su dopuštene titracije doze radi utvrđivanja podnošljivosti i djelotvornosti.
Norwegian Bokmål: Fra uke 12 til 24 kunne dosene titreres, både på grunn av tolerabilitet og effekt.
Croatian: 92042 Paris la Défense Cedex Francuska
Norwegian Bokmål: 92042 Paris la Défense Cedex Frankrike
Croatian: Nemojte prestati uzimati lijek prije nego što porazgovarate sa svojim liječnikom ili ljekarnikom zbog mogućeg porasta razina fosfora u krvi (pogledajte dio 1.).
Norwegian Bokmål: Du må ikke slutte å ta dette legemidlet før du har snakket med lege eller apotek, siden fosfornivået i blodet ditt kan øke (se avsnitt 1).
Croatian: Neklinička ispitivanja provedena na nekoliko vrsta (štakorima i psima) pokazala su da je sistemska apsorpcija bila vrlo niska (≤ 1% primijenjene doze).
Norwegian Bokmål: Ikke-kliniske studier på flere arter (rotter og hunder) viste at systemisk absorpsjon var svært lav (≤ 1 % av den administrerte dosen).
Croatian: - Količinu tableta koja se dnevno uzima treba podijeliti po obrocima tijekom dana.
Norwegian Bokmål: - Antall tabletter som tas hver dag, må fordeles på måltidene i løpet av dagen.
Croatian: Ti se spojevi mogu apsorbirati u krv.
Norwegian Bokmål: Disse komponentene kan absorberes i blodet.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, i genotoksičnosti.
Norwegian Bokmål: Ikke-kliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering og gentoksisitet.
Croatian: Ispitivanja distribucije kod ljudi nisu provedena.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke gjort distribusjonsstudier på mennesker.
Croatian: Rok valjanosti nakon prvog otvaranja boce: 90 dana Datum otvaranja:
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter første åpning av flasken: 90 dager Åpningsdato:
Croatian: U dugotrajnim ispitivanjima koja su trajala 55 tjedana većina nuspojava proljeva bila je prolazna, pojavila se rano tijekom početka liječenja te je dovela do prekida liječenja u 3,1% bolesnika.
Norwegian Bokmål: I de 55 uker lange studiene var de fleste diarétilfellene forbigående, oppstod tidlig under oppstart av behandlingen og førte til avbrutt behandling for 3,1 % av pasientene.
Croatian: In vitro ispitivanja sa sljedećim djelatnim tvarima nisu pokazala nikakve značajne interakcije: acetilsalicilatna kiselina, cefaleksin, cinakalcet, ciprofloksacin, klopidogrel, enalapril, hidroklorotiazid, metformin, metoprolol, nifedipin, pioglitazon i kinidin.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier med følgende virkestoff viste ingen relevant interaksjon: acetylsalisylsyre, cefaleksin, cinacalcet, ciprofloksacin, klopidogrel, enalapril, hydroklortiazid, metformin, metoprolol, nifedipin, pioglitazon og kinidin.
Croatian: Neinferirornost u odnosu na sevelamerkarbonat utvrđena je u 12. tjednu.
Norwegian Bokmål: Ikke-underlegenhet i forhold til sevelamerkarbonat ble fastslått i uke 12.
Croatian: Najvjerojatnije se radi o adaptivnoj reakciji na farmakološki učinak lijeka koja nije klinički relevantna.
Norwegian Bokmål: Dette er mest sannsynlig en adaptiv respons på den farmakologiske effekten av legemiddelet, og ikke klinisk relevant.
Croatian: Ako ste slučajno uzeli previše tableta, nemojte uzimati nove i odmah se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Norwegian Bokmål: Hvis du utilsiktet har tatt for mange tabletter, må du ikke ta flere og kontakte lege eller apotek med det samme.
Croatian: Ispitanici su nastavili s lijekom primijenjenim u ispitivanju od 12. tjedna do 55. tjedna.
Norwegian Bokmål: Pasientene fortsatte med studiemedisinen fra uke 12 til uke 55.
Croatian: Nemojte uzimati Velphoro:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Velphoro:
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Velphoro u djece i adolescenata mlađih od 18 godina još nije utvrđena.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Velphoro hos barn og ungdom under 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Croatian: NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France
Croatian: Stoga se Velphoro ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata.
Norwegian Bokmål: Velphoro anbefales derfor ikke til barn og ungdom.
Croatian: Nije bilo jasnog dokaza za kancerogeni učinak na miševe.
Norwegian Bokmål: Det var ingen klare tegn på karsinogen effekt hos mus.
Croatian: Što je Velphoro i za što se koristi
Norwegian Bokmål: Hva Velphoro er og hva det brukes mot
Croatian: Od ukupnog broja ispitanika u kliničkim ispitivanjima lijeka Velphoro, njih 29,7% bilo je u dobi od 65 godina i više, dok ih je 8,7% bilo u dobi od 75 godina i više.
Norwegian Bokmål: Av det totale antallet pasienter i kliniske studier av Velphoro var 29,7 % i alderen ≥ 65 år, mens 8,7 % var i alderen ≥ 75 år.