FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Niemann-Pickin tyypin C taudin hoidossa annos on kaksi kapselia kolme kertaa vuorokaudessa vähintään 12 vuoden ikäisillä potilailla, ja nuoremmilla potilailla annos riippuu heidän painostaan ja pituudestaan.
Polish: W chorobie Niemanna-Picka typu C dawka ta wynosi dwie kapsułki trzy razy na dobę u pacjentów w wieku co najmniej 12 lat; dawka u młodszych pacjentów zależy od ich masy ciała i wzrostu.
Finnish: Suositeltu aloitusannos tyypin 1 Gaucherin taudin hoidossa on yksi kapseli kolme kertaa vuorokaudessa.
Polish: Zalecana dawka początkowa w chorobie Gauchera typu -1 wynosi jedną kapsułkę trzy razy na dobę.
Finnish: Miglustat Dipharmasta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Miglustat Dipharma są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Finnish: Hoito on annettava Gaucherin taudin hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Polish: Leczenie powinno odbywać się pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w leczeniu choroby Gauchera.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Miglustat Dipharma sisältää samaa vaikuttavaa ainetta ja vaikuttaa samalla tavoin kuin vertailuvalmiste Zavesca, joka on jo saanut myyntiluvan EU:ssa.
Polish: Oznacza to, że Miglustat Dipharma zawiera tę samą substancję czynną oraz działa w ten sam sposób co „lek referencyjny" o nazwie Zavesca, który jest już dopuszczony do obrotu w UE.
Finnish: Tämä entsyymi on mukana glukosyylikeramidin tuotannon ensimmäisessä vaiheessa.
Polish: Enzym ten bierze udział w pierwszym etapie wytwarzania glukozyloceramidu.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden osalta tehdään, yhtiö toimitti Miglustat Dipharman laatua koskevia tutkimuksia.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, firma przedstawiła badania jakości leku Miglustat Dipharma.
Finnish: Kumpikin sairaus aiheuttaa glykosfingolipideiksi kutsuttujen rasva-aineiden kertymistä kehoon.
Polish: Obie choroby powodują odkładanie się substancji tłuszczowych zwanych glikosfingolipidami.
Finnish: Miglustat Dipharma (miglustaatti)
Polish: Miglustat Dipharma (miglustat)
Finnish: Miglustat Dipharmaa käytetään seuraavien potilaiden hoitoon:
Polish: Miglustat Dipharma stosuje się u następujących pacjentów:
Finnish: Koska Miglustat Dipharma on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen vertailuvalmisteeseen nähden, sen hyödyn ja riskien katsotaan olevan samat kuin vertailuvalmisteen.
Polish: Ponieważ lek Miglustat Dipharma jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Finnish: Miglustat Dipharma on tarkoitettu pitkäaikaiseen käyttöön.
Polish: Lek Miglustat Dipharma jest przeznaczony do długotrwałego stosowania.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Miglustat Dipharman käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Miglustat Dipharma są stale monitorowane.
Finnish: Niitä ovat koordinaation menetys, sakkadisten (nopeiden) silmänliikkeiden ongelmat, jotka voivat johtaa näön heikkenemiseen, kehityksen viivästyminen, nielemisvaikeudet, lihasjänteyden väheneminen, kohtaukset ja oppimisvaikeudet.
Polish: Miglustat Dipharma stosuje się w leczeniu objawów neurologicznych choroby (objawy dotyczące mózgu i nerwów), w tym utraty koordynacji, problemów z „sakadycznymi" (szybkimi) ruchami gałki ocznej, które mogą prowadzić do zaburzeń widzenia, opóźnionego rozwoju, trudności z przełykaniem, zmniejszonego napięcia mięśni, drgawek i trudności z nauką.
Finnish: Miglustat Dipharmaa käytetään potilailla, joille ei voida antaa entsyymikorvaushoidon (ERT) vakiohoitoa;
Polish: Miglustat Dipharma stosuje się u pacjentów, którzy nie mogą otrzymywać standardowego leczenia, czyli enzymatycznej terapii zastępczej (ETZ);
Finnish: Tästä sairaudesta kärsiviltä potilailta puuttuu entsyymi nimeltä glukoserebrosidaasi, minkä vuoksi heillä kertyy glukosyyliseramidi-nimistä glykosfingolipidiä kehon eri osiin kuten pernaan, maksaan ja luihin.
Polish: U pacjentów z tą chorobą brakuje enzymu o nazwie glukocerebrozydaza, co powoduje odkładanie się glikosfingolipidu zwanego glukozyloceramidem w różnych częściach organizmu, takich jak śledziona, wątroba i kości.
Finnish: Estämällä entsyymin toimintaa miglustaatti vähentää glukosyylikeramidin tuotantoa soluissa ja vähentää näin myös tyypin 1 Gaucherin taudin oireita.
Polish: Zapobiegając działaniu tego enzymu, miglustat może ograniczyć wytwarzanie glukozyloceramidu w komórkach, i w ten sposób ograniczyć objawy choroby Gauchera typu I.
Finnish: Vertailuvalmiste Zavescalla on jo tehty tutkimuksia vaikuttavan aineen hyödyistä ja riskeistä Gaucherin taudin hoidossa, joten uusia tutkimuksia ei tarvitse tehdä Miglustat Dipharman osalta.
Polish: Badania dotyczące korzyści i ryzyka stosowania substancji czynnej w chorobie Gauchera przeprowadzono już z lekiem referencyjnym Zavesca i nie ma potrzeby ich powtarzać dla leku Miglustat Dipharma.
Finnish: Miglustat Dipharmaa on saatavana 100 mg:n kapseleina, jotka otetaan suun kautta.
Polish: Lek Miglustat Dipharma jest dostępny w postaci kapsułek 100 mg do podawania doustnego.
Finnish: Lisätietoja Miglustat Dipharman käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Miglustat Dipharma znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Finnish: Näin ollen virasto katsoi, että Zavescan tavoin Miglustat Dipharman hyödyt ovat havaittuja riskejä suuremmat ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Polish: Dlatego też Agencja wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Zavesca - korzyści ze stosowania leku Miglustat Dipharma przewyższają rozpoznane ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Finnish: Mitä Miglustat Dipharma on ja mihin sitä käytetään?
Polish: Czym jest lek Miglustat Dipharma i w jakim celu się go stosuje
Finnish: Miglustat Dipharmaa käytetään kahden sellaisen perinnöllisen sairauden hoitoon, jotka vaikuttavat siihen, miten keho käsittelee rasvoja.
Polish: Miglustat Dipharma jest lekiem stosowanym w leczeniu dwóch chorób dziedzicznych dotyczących gospodarki tłuszczowej organizmu.
Finnish: Miglustat Dipharman vaikuttava aine miglustaatti estää glukosyylikeramidisyntaasi-nimisen entsyymin toimintaa.
Polish: Substancja czynna leku Miglustat Dipharma, miglustat, blokuje enzym o nazwie syntaza glukozyloceramidu.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Miglustat Dipharman on osoitettu olevan laadultaan vastaava ja biologisesti samanarvoinen Zavescan kanssa Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że lek Miglustat Dipharma charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Zavesca.
Finnish: Miglustat Dipharma on ns. geneerinen lääkevalmiste.
Polish: Miglustat Dipharma jest lekiem generycznym.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Miglustat Dipharman turvallinen ja tehokas käyttö?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Miglustat Dipharma
Finnish: Muita tietoja Miglustat Dipharmasta
Polish: Inne informacje dotyczące leku Miglustat Dipharma
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Miglustat Dipharman käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Miglustat Dipharma w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Finnish: Se on mahdollisesti hengenvaarallinen sairaus, jossa glykosfingolipidejä kertyy soluihin aivoissa ja muualla kehossa.
Polish: • pacjenci w każdym wieku z chorobą Niemanna-Picka typu C, potencjalnie śmiertelną chorobą, w której glikosfingolipidy odkładają się w komórkach mózgu i w całym organizmie.
Finnish: Yleistiedot Miglustat Dipharmasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Miglustat Dipharma i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Finnish: Mitkä ovat Miglustat Dipharman hyödyt ja riskit?
Polish: Korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem leku Miglustat Dipharma
Finnish: Miten Miglustat Dipharmaa käytetään?
Polish: Jak stosować lek Miglustat Dipharma
Finnish: Keskimääräinen puoliintumisaika on 6-7 tuntia.
Polish: Średni okres półtrwania wynosi 6-7 godzin.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 18. helmikuuta 2019
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18 lutego 2019 r
Finnish: Sitä käytetään kahden taudin hoitoon:
Polish: Stosuje się go w leczeniu dwóch chorób:
Finnish: Prins Bernhardplein 200 1097JB Amsterdam Alankomaat
Polish: Prins Bernhardplein 200 1097JB Amsterdam Holandia
Finnish: ATC-koodi: A16AX06
Polish: Kod ATC: A16AX06
Finnish: Vaikutukset spermatogeneesiin
Polish: Wpływ na spermatogenezę
Finnish: • käsien ja jalkojen hermojen tutkimus
Polish: • badanie nerwów rąk i nóg,
Finnish: Vaikutukset ovat useimmiten lieviä ja häviävät melko nopeasti.
Polish: Większość przypadków jest łagodna i dość szybko ustępuje.
Finnish: Pinta-ala (m2)
Polish: Powierzchnia ciała (m2)
Finnish: Huippupitoisuus plasmassa saavutetaan noin kahden tunnin kuluttua annoksen ottamisesta.
Polish: Maksymalne stężenie w osoczu jest osiągane około 2 godziny po zażyciu dawki.
Finnish: Vakavimmat haittavaikutukset:
Polish: Najcięższe działania niepożądane:
Finnish: Yliannostuksen akuutteja oireita ei ole tunnistettu.
Polish: Nie zidentyfikowano ostrych objawów przedawkowania.
Finnish: Lääkärisi voi tällöin päättää tehdä lisätutkimuksia.
Polish: W takim przypadku lekarz może zlecić dalsze badania diagnostyczne.
Finnish: Quinto dé Stampi Rozzano (MI)
Polish: Quinto dè Stampi Rozzano (MI)
Finnish: Tämän vaikutuksen mekanismia ei tunneta.
Polish: Mechanizm tego działania jest nieznany.
Finnish: Useimmilla potilailla yksi tai useampi näistä haittavaikutuksista esiintyy tavallisesti hoidon alussa tai ajoittain hoidon aikana.
Polish: U większości pacjentów jedno lub więcej tych działań niepożądanych występuje zazwyczaj na początku leczenia lub w pewnych odstępach w trakcie leczenia.
Finnish: Niele kapseli kokonaisena vesilasillisen kanssa.
Polish: Kapsułkę należy połykać w całości, popijając szklanką wodą.
Finnish: Näille potilaille suositetaan verihiutalemäärän seurantaa.
Polish: U takich pacjentów zaleca się monitorowanie liczby płytek krwi.
Finnish: Miglustaatti imeytyy nopeasti terveissä henkilöissä.
Polish: Miglustat jest szybko wchłaniany u zdrowych pacjentów.
Finnish: Joissakin tapauksissa lääkäri voi määrätä ripulilääkettä, kuten loperamidia.
Polish: W niektórych przypadkach lekarz może przepisać lek przeciwbiegunkowy, np. loperamid.
Finnish: Kapselin sisältö
Polish: Zawartość kapsuły
Finnish: Ruoansulatuskanavan haittatapahtumia, lähinnä ripulia, on havaittu yli 80 prosentilla potilaista joko hoidon alussa tai jaksoittaisesti hoidon aikana (ks. kohta 4.8).
Polish: Zdarzenia związane z przewodem pokarmowym, głównie biegunkę, obserwowano u ponad 80% pacjentów na początku leczenia lub okresowo w trakcie leczenia (patrz punkt 4.8).
Finnish: Lääkäri kertoo, kuinka kauan hoitoa jatketaan.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta o czasie trwania leczenia.
Finnish: Näiden löydösten merkitystä ihmiselle ei voida sulkea pois.
Polish: Nie można wykluczyć znaczenia tego mechanizmu u ludzi.
Finnish: 20089 Quinto dè Stampi - Rozzano (MI) Italia
Polish: 20089 Quinto dè Stampi - Rozzano (MI)
Finnish: Haittatapahtumat on esitetty elinjärjestelmän ja yleisyyden mukaisessa järjestyksessä (hyvin yleiset: ≥ 1/10, yleiset: ≥ 1/100, < 1/10, melko harvinaiset: ≥ 1/1 000, < 1/100, harvinaiset: ≥ 1/10 000, < 1/1 000, hyvin harvinaiset: < 1/10 000).
Polish: występujące u >1% pacjentów, są wymienione w poniższej tabeli zgodnie z klasyfikacją układów i narządów i częstością występowania (bardzo często: ≥1/10, często: ≥1/100, <1/10, niezbyt często: ≥1/1 000 do <1/100, rzadko: ≥1/10 000 do <1/1 000, bardzo rzadko: <1/10 000).
Finnish: 200 mg kolme kertaa vuorokaudessa 200 mg kaksi kertaa vuorokaudessa 100 mg kolme kertaa vuorokaudessa 100 mg kaksi kertaa vuorokaudessa 100 mg kerran vuorokaudessa
Polish: 200 mg trzy razy na dobę 200 mg dwa razy na dobę 100 mg trzy razy na dobę 100 mg dwa razy na dobę 100 mg raz na dobę
Finnish: Nämä vaikutukset esiintyivät potilaiden altistukseen nähden samankaltaisella altistuksella, mutta ne olivat korjautuvia.
Polish: Te działania występowały w przypadku narażenia podobnego do występującego u pacjentów, lecz wykazywały odwracalność.
Finnish: Näennäinen oraalinen puhdistuma (CL/F) on 230 ± 39 ml/min.
Polish: Pozorny klirens (CL/F) po doustnym podaniu wynosi 230 ± 39 ml/min.
Finnish: Älä aja autoa tai käytä mitään työkaluja tai koneita, jos tunnet huimausta.
Polish: Nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać żadnych maszyn ani posługiwać się narzędziami, jeśli występują zawroty głowy.
Finnish: Joillakin potilailla on esiintynyt käsien ja jalkaterien pistelyä tai puutumista (yleinen vaikutus).
Polish: U niektórych pacjentów wystąpiło mrowienie lub drętwienie rąk i nóg (obserwowane często).
Finnish: Kolmetoista potilasta keskeytti hoidon haittatapahtuman vuoksi.
Polish: Trzynastu pacjentów przerwało leczenie w związku z działaniem niepożądanym.
Finnish: Lisätietoja saat lääkäriltäsi.
Polish: Więcej informacji można uzyskać od lekarza.
Finnish: Miglustaattia on käytetty kliinisissä tutkimuksissa annoksina, jotka ovat kymmenen kertaa suurempia kuin suositusannos: seurauksena oli valkoisten verisolujen määrän pieneneminen ja muita haittavaikutuksia, jotka olivat samankaltaisia kuin kohdassa 4 kuvatut vaikutukset.
Polish: Miglustat stosowano w badaniach klinicznych w dawkach dziesięciokrotnie większych niż dawki zalecane: powodowało to zmniejszenie liczby białych krwinek oraz inne działania niepożądane podobne do opisanych w punkcie 4.
Finnish: Nämä vaikutukset voivat liittyä osittain emoon kohdistuvaan toksisuuteen.
Polish: Te działania można częściowo powiązać z toksycznością leku u samic.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö miglustaatti äidinmaitoon.
Polish: Nie wiadomo, czy miglustat przenika do mleka kobiecego.
Finnish: Kerro lääkärille, jos käytät jotakin imigluseraasia sisältävää lääkevalmistetta, joita käytetään toisinaan samanaikaisesti Miglustat Dipharman kanssa.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent stosuje leki zawierające imiglucerazę, które są czasami stosowane równocześnie z lekiem Miglustat Dipharma.
Finnish: Miglustaatin käytöstä raskaana oleville naisille ei ole riittävästi tietoa.
Polish: Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania miglustatu u kobiet w ciąży.
Finnish: Miglustaatin kinetiikka näyttää olevan lineaarinen annoksen suhteen ja ajasta riippumaton.
Polish: Kinetyka miglustatu wydaje się być zależna liniowo od dawki i niezależna od czasu.
Finnish: Maksan tilavuus (tutkimuksen ensisijainen tulosmuuttuja) pysyi muuttumattomana hoidon alusta loppuun.
Polish: Objętość wątroby (podstawowa zmienna skuteczności) pozostawała niezmieniona od pomiaru początkowego do zakończenia leczenia.
Finnish: 29 potilasta osallistui tutkimuksen jatko-osaan.
Polish: W badaniu rozszerzonym udział kontynuowało 29 pacjentów.
Finnish: Annostuksen pienentämisen jälkeen vapina vähenee tavallisesti muutaman päivän kuluessa, mutta joissain tapauksissa hoito on keskeytettävä.
Polish: Zmniejszenie dawki może złagodzić drżenie zwykle w ciągu kilku dni, lecz czasami konieczne może być przerwanie leczenia.
Finnish: - Vaikuttava aine on miglustaatti.
Polish: - Substancją czynną jest miglustat.
Finnish: Vapina alkoi tavallisesti ensimmäisen hoitokuukauden aikana ja hoidon jatkuessa hävisi usein 1-3 kuukauden kuluessa.
Polish: Drżenie zazwyczaj rozpoczynało się w pierwszym miesiącu i w wielu przypadkach ustępowało między 1. a 3. miesiącem leczenia.
Finnish: Miglustat Dipharma voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Polish: Lek Miglustat Dipharma można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.
Finnish: • B12-vitamiiniarvojen mittaus
Polish: • oznaczenie stężenia witaminy B12,
Finnish: • verihiutalemäärän seuranta.
Polish: • kontrolowanie liczby płytek krwi.
Finnish: Mekanismia tutkittaessa havaittiin rotille ominainen vaikutusmekanismi, jolla katsotaan olevan hyvin pieni merkitys ihmisille.
Polish: Badania mechanistyczne wykazały mechanizm swoisty u szczurów uważany za mało istotny dla ludzi.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.emea.europa.eu/.
Polish: Inne źródła informacji Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Paksusuolen karsinoomaa esiintyi toisinaan kaikilla annoksilla, ja esiintyvyyden suureneminen oli suuria annoksia saaneessa ryhmässä tilastollisesti merkitsevää.
Polish: Nowotwory jelita grubego sporadycznie występowały we wszystkich grupach dawkowania; statystycznie istotne zwiększenie częstości występowania stwierdzono w grupie otrzymującej dużą dawkę.
Finnish: Usein vapina häviää ilman, että hoito joudutaan lopettamaan.
Polish: Drżenie często ustępuje bez konieczności przerywania leczenia.
Finnish: Muissa tutkimuksissa todettiin muutoksia siittiöiden parametreissä (liikkuvuus ja morfologia), jotka ovat yhdenmukaisia havaitun hedelmällisyyden heikkenemisen suhteen.
Polish: Inne badania wykazały zmiany we właściwościach nasienia (ruchliwość i morfologia) zgodne z obserwowanym zmniejszeniem płodności.
Finnish: Lääkärisi voi pienentää annostasi, esim. yhteen kapseliin (100 mg) kerran tai pari kertaa vuorokaudessa, jos sinulla on ripulia ja käytät Miglustat Dipharmaa (ks. kohta 4).
Polish: Lekarz może zmniejszyć dawkę, np. do jednej kapsułki (100 mg) raz lub dwa razy na dobę, jeśli występuje biegunka w czasie przyjmowania leku Miglustat Dipharma (patrz punkt 4).
Finnish: Koska joillain potilailla esiintyy käsien ja jalkojen pistelyä tai puutumista tai painon laskua Miglustat Dipharman käytön aikana, lääkärisi suorittaa seuraavat testit ennen Miglustat Dipharma -hoitoa jasen aikana:
Polish: Ponieważ u niektórych pacjentów wystąpiło mrowienie lub drętwienie dłoni i stóp lub zmniejszenie masy ciała podczas stosowania leku Miglustat Dipharma, lekarz prowadzący przeprowadzi następujące badania przed rozpoczęciem leczenia i podczas leczenia lekiem Miglustat Dipharma:
Finnish: Hyvin yleisiä haittavaikutuksia - voi esiintyä yli 1 potilaalla 10:stä
Polish: Bardzo częste działania niepożądane - mogące wystąpić częściej niż u 1 pacjenta na 10.
Finnish: Miglustaatin näennäinen jakautumistilavuus on 83 l. Miglustaatti ei sitoudu plasman proteiineihin.
Polish: Pozorna objętość dystrybucji miglustatu wynosi 83 L. Miglustat nie wiąże się z białkami osocza.
Finnish: Lääkkeen ottaminen aterian yhteydessä hidastaa imeytymisnopeutta (Cmax-arvo laski 36 %, ja tmax viivästyi 2 tuntia), mutta sillä ei ole tilastollisesti merkitsevää vaikutusta miglustaatin imeytymiseen (pitoisuuspinta-ala [AUC-arvo] pieneni 14 %).
Polish: Jednoczesne podawanie pokarmu zmniejsza szybkość wchłaniania (Cmax zmniejszyło się o 36%, a tmax wydłużył się o 2 godziny), lecz nie ma statystycznie istotnego wpływu na stopień wchłaniania miglustatu (wartość AUC zmniejszyła się o 14%).
Finnish: Nämä tiedot viittaavat siihen, että CL/F vähenee vähintään 70 % vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Polish: Dane te sugerują zmniejszenie CL/F o co najmniej 70% u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Finnish: Miglustat Dipharma -valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Polish: Produkt Miglustat Dipharma wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Finnish: Kova kapseli 84 kapselia 84x1 kapselia
Polish: 84x1 kapsułka
Finnish: Tätä lääkettä ei saa antaa lapsille eikä nuorille (alle 18-vuotiaille), joilla on tyypin 1 Gaucher'n tauti, sillä ei tiedetä, onko lääke tehokas näiden potilaiden hoidossa.
Polish: Nie stosować tego leku u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat) z chorobą Gauchera typu I, ponieważ nie wiadomo, czy lek jest skuteczny w leczeniu tej choroby.
Finnish: Tämä tutkimus osoitti myös, että miglustaatti ei vaikuta imigluseraasin farmakokinetiikkaan tai vaikuttaa siihen vain vähän.
Polish: To badanie wskazało również, że miglustat nie wywiera żadnego wpływu lub wywiera ograniczony wpływ na farmakokinetykę imiglucerazy.
Finnish: Kun terveille vapaaehtoisille henkilöille annettiin 100 mg:n kerta-annos 14C-miglustaattia, saatiin radioaktiivisuudesta talteen 83 % virtsan mukana ja 12 % ulosteiden mukana.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki 100 mg 14C-miglustatu zdrowym ochotnikom 83% radioaktywności zostało wydalone z moczem i 12% z kałem.
Finnish: Mitä Miglustat Dipharma on ja mihin sitä käytetään
Polish: Co to jest Miglustat Dipharma i w jakim celu się go stosuje
Finnish: Hoidettaessa alle 12 vuoden ikäisiä potilaita on annos sovitettava potilaan pinta-alan mukaisesti, kuten seuraavasta taulukosta ilmenee:
Polish: Dawkowanie u pacjentów w wieku poniżej 12 lat należy ustalić w zależności od powierzchni ciała, jak przedstawiono poniżej:
Finnish: Painonlaskun vallitsevuus todettiin suurimmaksi 6 ja 12 kuukauden välisenä ajanjaksona.
Polish: Najczęściej było ono obserwowane między 6. i 12. miesiącem.
Finnish: PCTFE/PVC- ja alumiiniläpipainopakkaukset, jotka sisältävät 12 (rei'itetty yksikköannos) tai 21 (rei'ittämätöntä) kapselia.
Polish: Opakowania blistrowe PCTFE/PVC i Aluminium zawierające 12 (dawka jednostkowa w blistrze perforowanym) lub 21 kapsułek (w blistrze nieperforowanym).
Finnish: Älä ota Miglustat Dipharmaa, jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta.
Polish: Pacjentka nie powinna przyjmować leku Miglustat Dipharma, jeśli jest w ciąży lub planuje ciążę.
Finnish: Tätä pitkän puoliintumisajan aineenvaihduntatuotetta ei ole tunnistettu, mutta aine saattaa kumuloitua ja saavuttaa pitoisuuksia, jotka ylittävät miglustaatin pitoisuuden vakaassa tilassa.
Polish: Nie zidentyfikowano tego metabolitu, lecz stwierdzono, że może być gromadzony i osiągać stężenia przekraczające stężenie miglustatu w stanie stacjonarnym.
Finnish: Psyykkiset häiriöt Yleiset
Polish: Zaburzenia psychiczne
Finnish: Kaikille potilaille tulisi tehdä neurologinen tutkimus hoitoa aloitettaessa sekä neurologisia seurantatutkimuksia.
Polish: U wszystkich pacjentów należy wykonać ocenę neurologiczną przed rozpoczęciem leczenia i w trakcie leczenia.
Finnish: Painonlaskua on raportoitu esiintyneen noin 55 prosentilla potilaista.
Polish: U 55% pacjentów zgłaszano zmniejszenie masy ciała.
Finnish: Joillakin potilailla annoksen väliaikainen pienentäminen voi olla tarpeen.
Polish: U niektórych pacjentów konieczne może być tymczasowe zmniejszenie dawki.
Finnish: Miglustaatti eliminoituu pääasiassa munuaisten kautta; 70 - 80 % annoksesta on otettavissa talteen muuttumattomana virtsasta.
Polish: Miglustat jest głównie wydalany przez nerki z moczem zawierającym 70-80% dawki leku w niezmienionej postaci.
Finnish: Näin ollen vuorokautinen suurin kapselimäärä on kuusi (600 mg).
Polish: To oznacza, że maksymalna dawka dobowa to sześć kapsułek (600 mg).
Finnish: Vakaassa tilassa miglustaatin pitoisuus selkäydinnesteessä 6:lla tyypin 3 Gaucher'n tautia sairastavalla potilaalla oli 31,4-67,2 % plasman pitoisuudesta.
Polish: W stanie stacjonarnym stężenie miglustatu w płynie mózgowo-rdzeniowym u sześciorga pacjentów z chorobą Gauchera typu III wynosiło 31,4-67,2% stężenia w osoczu.
Finnish: Valkoisissa läpinäkymättömissä kapseleissa (koko 4, 14.3 ± 0.3 mm) on musta merkintä "DPH02" korkissa ja "100" painettu mustalla rungon päälle.
Polish: Białe nieprzejrzyste kapsułki (rozmiar 4, 14.3 ± 0.3 mm) z nadrukiem "DPH02" na wieczku i czarnym nadrukiem "100" na korpusie.
Finnish: Tietoja vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavista on vain kahdesta potilaasta, joiden kreatiniinipuhdistuma on 18-29 ml/min, eikä näitä tietoja voida yleistää koskemaan tämän alueen alapuolella.
Polish: Dane dotyczące ciężkich zaburzeń czynności nerek są ograniczone do dwóch pacjentów z klirensem kreatyniny w zakresie 18-29 ml/min i nie można zastosować ekstrapolacji poniżej tego zakresu.