FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: 28 comprimidos revestidos por película 30 comprimidos revestidos por película 84 comprimidos revestidos por película 98 comprimidos revestidos por película
Dutch: 28 filmomhulde tabletten 30 filmomhulde tabletten 84 filmomhulde tabletten 98 filmomhulde tabletten
Portuguese: Frasco de PEAD opaco branco com tampa de rosca em polipropileno opaca branca e com selo de indução em alumínio.
Dutch: Witte ondoorzichtige fles van HDPE (high density polyethyleen) afgesloten met een witte ondoorzichtige schroefdop van polypropyleen en een aluminium verzegeling.
Portuguese: Todas as SCA (N=6813) % (N=6795) %
Dutch: (N=6813) (N=6795)
Portuguese: Prasugrel Mylan 10 mg contém laca de alumínio de amarelo sunset FCF e sódio A laca de alumínio de amarelo sunset FCF (E110) é um agente corante, que pode causar reações alérgicas.
Dutch: Prasugrel Mylan 10 mg bevat zonnegeel FCF (E110) en natrium Zonnegeel FCF is een azokleurstof die allergische reacties kan veroorzaken.
Portuguese: No estudo TRITON não foi permitida a utilização de anticoagulantes orais, medicamentos antiplaquetários fora do estudo ou AINEs crónicos.
Dutch: Het gebruik van orale antistollingsmiddelen, andere bloedplaatjesaggregatieremmers dan het onderzoeksmiddel en chronische NSAID's was in TRITON niet toegestaan.
Portuguese: Nos doentes que mudaram para prasugrel 10 mg, observou-se uma maior inibição da agregação plaquetária comparando com clopidogrel 150 mg. Num estudo de 276 doentes com SCA submetidos a ICP, que mudaram duma dose de carga inicial de 600 mg de clopidogrel ou de placebo administrada quando entraram no Hospital antes da angiografia coronária, para uma dose de carga de prasugrel de 60 mg administrada na altura da intervenção coronária percutânea, verificou-se um aumento similar da inibição da agregação das plaquetas durante as 72 horas de duração do estudo.
Dutch: In een studie van 276 ACS-patiënten behandeld met PCI resulteerde overschakeling van een aanvankelijke oplaaddosis van 600 mg clopidogrel of placebo, toegediend bij opname in het ziekenhuis vóór coronaire angiografie, naar een oplaaddosis van 60 mg prasugrel, toegediend op het moment van percutane coronaire interventie, in een gelijke verhoogde remming van de bloedplaatjesaggregatie gedurende de 72 uur van de studie.
Portuguese: Frasco de PEAD opaco branco com tampa de rosca em polipropileno opaca branca e com selo de alumínio.
Dutch: Witte ondoorzichtige fles van HDPE (high density polyetyleen) afgesloten met een witte ondoorzichtige schroefdop van polypropyleen en een aluminium verzegeling.
Portuguese: Não comer nem remover o exsicante contido no frasco
Dutch: Eet het droogmiddel niet op ("DO NOT EAT") en verwijder het niet uit de fles.
Portuguese: d HIC = hemorragia intracraniana.
Dutch: d ICH=intracraniële bloeding.
Portuguese: ◦ Se, após uma cuidadosa avaliação individual do risco/ benefício pelo médico prescritor, o tratamento for considerado necessário no grupo de doentes com idade ≥ 75 anos, então, após uma dose de carga de 60 mg, deve ser prescrita uma dose de manutenção mais baixa de 5 mg. ◦ Aos doentes que pesam < 60 kg deve ser administrada uma dose de manutenção mais baixa de 5 mg
Dutch: o als, na een zorgvuldige individuele evaluatie van de voor- en nadelen door de voorschrijvende arts, behandeling noodzakelijk geacht wordt in de leeftijdsgroep van 75 jaar en ouder, dient na een oplaaddosis van 60 mg een gereduceerde onderhoudsdosis van 5 mg te worden voorgeschreven.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco e na embalagem exterior, após EXP.
Dutch: Die is te vinden op de fles en de doos na EXP.
Portuguese: Começará o tratamento com uma dose única de 60 mg. Se pesar menos de 60 kg ou tiver mais de 75 anos de idade, a dose é de 5 mg de Prasugrel Mylan por dia.
Dutch: Als u minder dan 60 kg weegt of ouder dan 75 jaar bent, is de dosering 5 mg per dag.
Portuguese: A administração da dose de carga de 60 mg em toma única de prasugrel em jejum pode proporcionar um início de ação mais rápido (ver secção 5.2).
Dutch: De werking kan het snelst intreden als de oplaaddosis van 60 mg prasugrel op de nuchtere maag wordt ingenomen (zie rubriek 5.2).
Portuguese: O prasugrel, especificamente, não reduziu significativamente a frequência do objetivo global de morte cardiovascular (CV), enfarte do miocárdio (EM), AVC, revascularização urgente (RU) ou inibidor da glicoproteína (GP) IIb/IIIa durante os 7 dias após a randomização em indivíduos a receberem prasugrel antes da angiografia coronária, comparando com doentes a receberem uma dose de carga completa de prasugrel no momento da ICP e, a taxa do importante objetivo de segurança de todas as hemorragias major TIMI (relacionadas e não relacionadas com acontecimentos CABG) durante os 7 dias após a randomização em todos os sujeitos tratados, foi significativamente superior nos sujeitos a receberem prasugrel antes da angiografia coronária versus os doentes a receberem a dose de carga completa de prasugrel no momento da ICP.
Dutch: Met name de frequentie van het samengesteld eindpunt van cardiovasculair overlijden, myocardinfarct (MI), CVA, urgente revascularisatie (UR) of bail-out therapie van glycoproteïne IIb/IIIa-remmers binnen 7 dagen na de randomisatie was niet significant verlaagd bij personen die een oplaaddosis van prasugrel kregen voorafgaand aan coronaire angiografie in vergelijking met patiënten die de volledige oplaaddosis prasugrel van 60 mg kregen ten tijde van PCI.
Portuguese: Se se esqueceu de tomar a sua dose durante um dia inteiro, tome Prasugrel Mylan na dose habitual no dia seguinte.
Dutch: Als u uw dosis de hele dag bent vergeten, gaat u de volgende dag gewoon door met de gebruikelijke dosis.
Portuguese: Informe o seu médico se ficar grávida ou se estiver a tentar engravidar, enquanto estiver a tomar Prasugrel Mylan.
Dutch: Vertel het uw arts als u zwanger wordt of probeert te worden terwijl u dit middel gebruikt.
Portuguese: Risco de hemorragia associado ao momento de administração da dose de carga em EAMSEST Num estudo clínico em doentes com EAMSEST (estudo ACCOAST), em que os doentes foram programados para angiografia coronária 2 a 48 horas após a randomização, uma dose de carga de prasugrel administrada em média, 4 horas antes da angiografia coronária, aumentou o risco de hemorragia major e minor durante o procedimento, em comparação com uma dose de carga de prasugrel na altura da ICP.
Dutch: Bloedingsrisico geassocieerd met de timing van de oplaaddosis bij NSTEMI In een klinisch onderzoek bij NSTEMI-patiënten (de ACCOAST-studie), met patiënten met een geplande coronaire angiografie binnen 2-48 uur na randomisatie, gaf een oplaaddosering prasugrel die gemiddeld 4 uur vóór de coronaire angiografie werd gegeven, een verhoogd risico op kleine en ernstige periprocedurele bloedingen in vergelijking met een oplaaddosering prasugrel ten tijde van PCI.
Portuguese: b Qualquer hemorragia intracraniana ou qualquer hemorragia clinicamente evidente associada com uma queda na hemoglobina ≥ 5 g/dl.
Dutch: b Elke intracraniële bloeding of elke klinisch manifeste bloeding die gepaard gaat met een hemoglobinedaling van ≥5 g/dl.
Portuguese: e HIC = Hemorragia intracraniana.
Dutch: e ICH=intracraniële bloeding.
Portuguese: e Hemorragia clinicamente evidente associada com uma queda na hemoglobina ≥ 3 g/dl mas < 5 g/dl.
Dutch: e Klinisch manifeste bloeding die gepaard gaat met een hemoglobinedaling van ≥3 g/dl maar <5 g/dl.
Portuguese: Num estudo de 30 dias de duração (ACCOAST) efetuado em 4033 doentes com EAMSEST com troponina elevada, programados para angiografia coronária seguida de ICP, 2 a 48 horas após a randomização, os indivíduos que receberam uma dose de carga de 30 mg de prasugrel em média 4 horas antes da angiografia coronária seguida de uma dose de carga de 30 mg no momento da ICP (n=2037) tiveram um aumento do risco de hemorragia não relacionada com CABG durante o procedimento e não tiveram qualquer benefício adicional comparando com doentes que receberam uma dose de carga de 60 mg no momento da ICP (n=1996).
Dutch: In een 30 dagen durende studie (ACCOAST) bij 4033 NSTEMI-patiënten met verhoogd troponine met een geplande coronaire angiografie gevolgd door PCI binnen 2-48 uur na randomisatie, hadden personen die gemiddeld 4 uur vóór coronaire angiografie een oplaaddosis van 30 mg prasugrel kregen gevolgd door een oplaaddosis van 30 mg ten tijde van PCI (n=2037), een verhoogd risico op een nietCABG-gerelateerde periprocedurele bloeding.
Portuguese: Prasugrel antes da angiografia coronária a
Dutch: Prasugrel vóór coronaire angiografiea (N=2037) %
Portuguese: 117 Allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, França
Dutch: 69 800 Saint Priest
Portuguese: Embalagens blister destacáveis para dose unitária de Alumínio - OPA/Alumínio/PE/Exsicante/PE contendo 30 × 1 ou 90 × 1 comprimidos revestidos por película.
Dutch: OPA/Aluminium/PE/Droogmiddel/PE-Aluminium eenheidsblisterverpakking die 30 x 1 of 90 x 1 filmomhulde tabletten bevat.
Portuguese: CARTONAGEM DO FRASCO E RÓTULO DO FRASCO DE COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA DE 10 MG
Dutch: DOOS EN ETIKET VAN FLES VAN 10 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
Portuguese: É importante que informe o seu médico, dentista e farmacêutico que está a tomar Prasugrel Mylan.
Dutch: Het is belangrijk dat u uw arts, tandarts en apotheker vertelt dat u dit middel gebruikt.
Portuguese: * HIC = hemorragia intracraniana.
Dutch: * ICH=intracraniële bloeding.
Portuguese: Morte CV
Dutch: Niet-fataal CVA
Portuguese: Num estudo com indivíduos com ateroesclerose estável, a AUC média do metabolito ativo em doentes com idade ≥ 75 anos a tomarem 5 mg de prasugrel foi aproximadamente metade da AUC dos doentes com idade < 65 anos a tomarem 10 mg de prasugrel e o efeito antiplaquetário de prasugrel 5 mg quando comparado ao do prasugrel 10 mg, ficou reduzido mas não foi inferior.
Dutch: In een studie bij personen met stabiele atherosclerose was de gemiddelde AUC van de actieve metaboliet bij patiënten ≥75 jaar die 5 mg prasugrel gebruikten ongeveer de helft van die bij patiënten <65 jaar die 10mg prasugrel gebruikten.
Portuguese: Não foram realizados estudos sobre a administração concomitante de Prasugrel Mylan com derivados cumarínicos que não a varfarina.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Prasugrel Mylan en andere cumarinederivaten dan warfarine is niet onderzocht.
Portuguese: CARTONAGEM DO FRASCO E RÓTULO DO FRASCO DE COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA DE 5 MG
Dutch: DOOS EN ETIKET VAN FLES VAN 5 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
Portuguese: Prasugrel é um inibidor da ativação e agregação plaquetárias através da ligação irreversível do seu metabolito aos recetores plaquetários do difosfato de adenosina (ADP) de classe P2Y12.
Dutch: Werkingsmechanisme/ Farmacodynamische effecten Prasugrel is een remmer van bloedplaatjesactivatie en -aggregatie doordat de actieve metaboliet van prasugrel een onomkeerbare binding aangaat met de P2Y12-klasse van adenosinedifosfaatreceptoren op bloedplaatjes.
Portuguese: Prasugrel Mylan 5 mg: Não conservar acima de 30 °C.
Dutch: Prasugrel Mylan 5 mg: Bewaren beneden 30ºC.
Portuguese: Prasugrel Mylan 10 mg: Cada comprimido contém besilato de prasugrel equivalente a 10 mg de prasugrel.
Dutch: Prasugrel Mylan 10 mg: Elke tablet bevat prasugrel als besilaat overeenkomend met 10 mg prasugrel.
Portuguese: Por isso, em doentes com AI/EAMSEST, aos quais é efetuada uma angiografia coronária nas 48 horas após o internamento, a dose de carga só deverá ser administrada na altura da ICP (ver secções 4.2, 4.4 e 4.8).
Dutch: Daarom dient bij OA/NSTEMI-patiënten, waarbij de coronaire angiografie is uitgevoerd binnen 48 uur na opname, de oplaaddosering te worden toegediend ten tijde van PCI (zie rubriek 4.2, 4.8 en
Portuguese: Hemorragia relacionada com CABG
Dutch: Bloedingen Bloedingen niet gerelateerd aan bypasschirurgie (CABG)
Portuguese: Anticoagulantes e antitrombóticos.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antitrombotica, Trombocytenaggregatieremmers exclusief heparine.
Portuguese: Embalagens blister de Alumínio - OPA/Alumínio/PE/Exsicante/PE contendo 28, 30, 84, 90 ou 98 comprimidos revestidos por película.
Dutch: OPA/Aluminium/PE/Droogmiddel/PE-Aluminium blisterverpakking die 28, 30, 84, 90 of 98 filmomhulde tabletten bevat.
Portuguese: Prasugrel Mylan 5 mg: Cada comprimido contém besilato de prasugrel equivalente a 5 mg de prasugrel.
Dutch: Prasugrel Mylan 5 mg: Elke tablet bevat prasugrel als besilaat overeenkomend met 5 mg prasugrel.
Portuguese: Prasugrel Mylan 10 mg: Não conservar acima de 25 °C.
Dutch: Prasugrel Mylan 10 mg: Bewaren beneden 25ºC.
Portuguese: O acidente vascular cerebral é um efeito secundário pouco frequente de Prasugrel Mylan em doentes que nunca tinham tido um acidente vascular cerebral ou um acidente isquémico transitório (AIT).
Dutch: Een beroerte is een bijwerking van dit middel die soms voorkomt bij patiënten die nog nooit een beroerte (CVA) of voorbijgaande lichte beroerte (TIA) hebben gehad.
Portuguese: c Qualquer hemorragia intracraniana ou qualquer hemorragia clinicamente evidente associada com uma queda na hemoglobina ≥ 5 g/dl.
Dutch: c Elke intracraniële bloeding of elke klinisch manifeste bloeding die gepaard gaat met een hemoglobinedaling van ≥5 g/dl.
Portuguese: Contacte imediatamente o seu médico se tiver:
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een of meer van de volgende klachten heeft:
Portuguese: 3,0% (0,5% fatal)
Dutch: 3,0% (0,5% fataal)
Portuguese: Embalagens blister de Alumínio - OPA/Alumínio/PE/Exsicante/PE contendo 28, 30, 84 ou 98 comprimidos revestidos por película.
Dutch: OPA/Aluminium/PE/Droogmiddel/PE-Aluminium blisterverpakking die 28, 30, 84 of 98 filmomhulde tabletten bevat.
Portuguese: A exposição média (AUC) ao metabolito ativo de prasugrel é aproximadamente 30% a 40% mais elevada em indivíduos saudáveis e em doentes com um peso corporal < 60 kg comparando com os que pesam ≥ 60 kg.
Dutch: Ee gemiddelde blootstelling (AUC) aan de actieve metaboliet van prasugrel is bij gezonde proefpersonen en patiënten met een lichaamsgewicht <60 kg ongeveer 30 tot 40% hoger dan bij gezonde proefpersonen en patiënten ≥60 kg. Prasugrel dient voorzichtig te worden gebruikt bij patiënten met een lichaamsgewicht <60 kg vanwege het mogelijke risico op bloedingen bij deze populatie (zie rubriek 4.4).
Portuguese: A administração da dose de carga de 60 mg de prasugrel, sem a utilização concomitante de inibidores da bomba de protões, pode proporcionar um início de ação mais rápido.
Dutch: De werking van prasugrel kan het snelst intreden als de oplaaddosis van 60 mg prasugrel zonder gelijktijdig gebruik van protonpompremmers wordt toegediend.
Portuguese: As variações genéticas do CYP3A5, CYP2B6, CYP2C9 ou CYP2C19 não tiveram efeito relevante na farmacocinética do prasugrel ou na sua inibição da agregação plaquetária, quer em indivíduos saudáveis, quer em doentes com ateroesclerose estável e doentes com SCA.
Dutch: Bij gezonde proefpersonen, patiënten met stabiele atherosclerose en patiënten met ACS die prasugrel ontvingen, had genetische variatie in CYP3A5, CYP2B6, CYP2C9 of CYP2C19 geen relevant effect op de farmacokinetiek van prasugrel of de remming van de bloedplaatjesaggregatie door prasugrel.
Portuguese: Devido ao potencial risco acrescido de hemorragia, a administração de Prasugrel Mylan concomitantemente com o uso crónico de AINEs (incluindo inibidores da COX-2) deve ser encarada com precaução (ver secção 4.4).
Dutch: Vanwege de kans op een verhoogd bloedingsrisico is voorzichtigheid geboden wanneer chronisch gebruikte NSAID's (waaronder COX-2-remmers) en
Portuguese: Necessidade de inotrópicos Necessidade de intervenção cirúrgica Necessidade de transfusão (≥ 4 unidades)
Dutch: Inotrope middelen nodig Chirurgische interventie nodig Transfusie nodig (≥4 eenheden) Kleine bloeding volgens TIMI-criteria e a Waar nodig werden ook andere standaardtherapieën toegepast.
Portuguese: Cada comprimido contém besilato de prasugrel equivalente a 5 mg de prasugrel.
Dutch: Elke tablet bevat 5 mg prasugrel als besilaat.
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película de 10 mg de Prasugrel Mylan são bege, em forma de cápsula, biconvexos, com dimensões de 11,15 mm × 5,15 mm, gravado com "PH4" num dos lados do comprimido e "M" no outro.
Dutch: Prasugrel Mylan 10 mg filmomhulde tabletten zijn beige, capsulevormig, dubbelbolle tabletten van 11,15 mm x 5,15 mm, met de inscriptie "PH4" aan de ene zijde en "M" aan de andere zijde.
Portuguese: Hemorragia não relacionada com cirurgia de bypass-coronário (CABG) A frequência de doentes que tiveram acontecimentos hemorrágicos não relacionados com uma cirurgia coronária no estudo TRITON é mostrada no Quadro 1.
Dutch: In tabel 1 wordt aangegeven hoe vaak patiënten in het TRITON-onderzoek een niet aan CABG gerelateerde bloeding hadden.
Portuguese: Por conseguinte, esta associação não é recomendada.
Dutch: Deze combinatie wordt derhalve niet aanbevolen.
Portuguese: Data da primeira autorização: 14 de Abril de 2011 Data da última renovação:
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 14 april 2011 Datum van laatste verlenging:
Portuguese: B-1080 Brussels
Dutch: B-1080 Brussel
Portuguese: O volume de distribuição é de cerca de 0,5 l/kg.
Dutch: Het distributievolume is ongeveer 0,5 l/kg.
Portuguese: O mecanismo desta interação (seja ela farmacodinâmica ou farmacocinética, ou ambas) é ainda desconhecido.
Dutch: Het mechanisme van deze interactie (hetzij farmacodynamisch, hetzij farmacokinetisch, of beide) is nog onbekend.
Portuguese: Frascos em HDPE 3 anos.
Dutch: HDPE-flesjes 3 jaar.
Portuguese: - Deve manter sempre a ingestão de álcool num nível mínimo.
Dutch: - Beperk uw alcoholgebruik altijd tot een minimum.
Portuguese: Na maior parte das pessoas, inicialmente não existem sinais de problemas com o colesterol.
Dutch: De meeste mensen merken in het begin niets van cholesterolproblemen.
Portuguese: Estas alterações são específicas dos pequenos roedores e não foram observadas noutras espécies animais.
Dutch: Deze veranderingen zijn specifiek voor kleine knaagdieren en niet bij andere diersoorten waargenomen.
Portuguese: Veja também a seção 4 deste folheto.
Dutch: Zie ook rubriek 4 van deze bijsluiter.
Portuguese: - Crianças e adolescentes (idade inferior a 18 anos).
Dutch: - Kinderen en adolescenten (jonger dan 18 jaar).
Portuguese: Os efeitos secundários seguintes são importantes e implicam uma acção imediata.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn belangrijk en vereisen onmiddellijke actie.
Portuguese: Esta destina-se a verificar se o seu fígado e os seus rins estão a funcionar bem.
Dutch: Dit onderzoek is bedoeld om te controleren of uw lever en nieren goed werken.
Portuguese: Engula a cápsula com água.
Dutch: Slik de capsule door met water.
Portuguese: Antes do início do tratamento
Dutch: Voor aanvang van de behandeling
Portuguese: O fármaco é excretado essencialmente na urina.
Dutch: Het middel wordt voornamelijk in de urine uitgescheiden.
Portuguese: É recomendada a monitorização clínica e bioquímica dos doentes que recebem esta associação.
Dutch: Klinische en biochemische controle van patiënten die deze combinatie ontvangen, wordt aanbevolen.
Portuguese: Tal não tem qualquer relevância para o uso terapêutico no ser humano.
Dutch: Ze hebben geen relevantie voor het therapeutisch gebruik bij de mens.
Portuguese: Cerca de 50 % da pravastatina circulante está ligada às proteínas plasmáticas.
Dutch: Ongeveer 50 % van de circulerende pravastatine is gebonden aan plasma-eiwitten.
Portuguese: Não é claro o significado clínico destes dados.
Dutch: De klinische betekenis hiervan is niet duidelijk.
Portuguese: Não se conhece um antídoto específico.
Dutch: Er is geen specifiek tegengif bekend.
Portuguese: Crianças e adolescentes Não tome Pravafenix se tem menos de 18 anos de idade.
Dutch: Kinderen en jongeren Gebruik Pravafenix niet als u jonger bent dan 18 jaar.
Portuguese: A terapia com estatinas pode ser reintroduzid sete dias após a última dose de ácido fusídico.
Dutch: De statinetherapie kan zeven dagen na de laatste dosis fusidinezuur worden hervat.
Portuguese: Na eventualidade de uma sobredosagem, devem ser implementadas medidas sintomáticas e de suporte.
Dutch: In geval van een overdosis moeten symptomatische en ondersteunende maatregelen worden getroffen.
Portuguese: Os níveis de colesterol HDL são frequentemente aumentados.
Dutch: De concentraties HDL-cholesterol worden vaak verhoogd.
Portuguese: Os níveis iniciais de CK podem também ser úteis como referência no caso de um aumento posterior durante a terapêutica de associação.
Dutch: De uitgangswaarden van de CK-concentraties kunnen ook nuttig zijn als referentie in het geval van een latere verhoging tijdens de combinatietherapie.
Portuguese: • Perda de memória
Dutch: • Geheugenverlies.
Portuguese: Ver também a seção 4.4.
Dutch: Zie ook rubriek 4.4.
Portuguese: É importante tomar a cápsula com alimentos dado que o medicamento não funcionará tão bem se o seu estômago estiver vazio.
Dutch: Het is belangrijk dat u de capsule met voedsel inneemt, omdat het middel minder goed werkt als uw maag leeg is.
Portuguese: Os resultados deste estudo mostram que os alimentos têm efeito na velocidade e na extensão da absorção da combinação de dose fixa.
Dutch: De resultaten van dit onderzoek tonen aan dat voedsel gevolgen heeft voor de snelheid en mate van absorptie van de vaste dosiscombinatie.
Portuguese: Praticamente todo o fármaco é eliminado no espaço de 6 dias.
Dutch: Binnen 6 dagen vindt vrijwel volledige eliminatie plaats.
Portuguese: Em ensaios clínicos, mais de 1.566 doentes receberam Pravafenix.
Dutch: In klinische onderzoeken hebben meer dan 1566 patiënten Pravafenix ontvangen.
Portuguese: Em média, 34 % da dose administrada por via oral é absorvida, com uma biodisponibilidade absoluta de 17 %.
Dutch: Gemiddeld wordt 34 % van de oraal toegediende dosis geabsorbeerd, met een absolute biologische beschikbaarheid van 17 %.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen voor dit geneesmiddel worden vermeld in de lijst met Europese referentie data (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Portuguese: Podem aumentar o risco de ocorrência de problemas no coração.
Dutch: Ze kunnen de kans op hartproblemen vergroten.
Portuguese: O efeito dos alimentos aumenta com o teor em gordura: quanto maior for o teor em gordura, maior será a biodisponibilidade do fenofibrato.
Dutch: Het effect van voedsel neemt toe naarmate het voedsel meer vet bevat: hoe meer lipiden in het voedsel, hoe groter de biologische beschikbaarheid van fenofibraat.
Portuguese: - Hipersensibilidade às substâncias activas ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Dutch: - Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Portuguese: Ambas são medicamentos modificadores do colesterol/lípidos.
Dutch: Beide zijn cholesterol-/lipidenwijzigende geneesmiddelen.
Portuguese: Na maior parte dos casos, os níveis das transaminases hepáticas voltaram aos seus valores iniciais sem ser necessário suspender o tratamento.
Dutch: In het merendeel van de gevallen keerden de levertransaminasewaarden terug naar de uitgangswaarden zonder dat de behandeling hoefde te worden gestaakt.
Portuguese: Polineuropatia periférica
Dutch: Perifere polyneuropathie
Portuguese: Esta é uma reacção muito rara, que pode ser grave se acontecer.
Dutch: Dergelijke reacties komen zeer zelden voor maar kunnen ernstig zijn.
Portuguese: O risco aumentado de acontecimentos trombóticos venosos pode estar relacionado com o nível aumentado de homocisteína, um factor de risco para a trombose e outros factores não identificados.
Dutch: Het verhoogde risico op veneuze trombotische gebeurtenissen kan verband houden met een verhoogde homocysteïnespiegel, een risicofactor voor trombose en andere niet-geïdentificeerde factoren.