FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Interromper a dosagem até recuperação da bilirrubina total para ≤ 1,5 × LNS e da AST/ALT para ≤ 2,5 × LNS antes de cada dose, exceto se causado por síndrome de Gilbert ou hemólise.
Lithuanian: Sulaikyti gydymą, kol bendrasis bilirubinas atsistatys iki ≤ 1,5 × VNR, o AST / ALT - iki ≤ 2,5 × VNR prieš kiekvieną tolesnę dozę, išskyrus atvejus, kai šie sutrikimai susiję su Žilbero (Gilbert) sindromu arba hemolize.
Portuguese: As mulheres têm de utilizar uma contraceção eficaz durante o tratamento e durante, pelo menos, 8 meses após a última dose do tratamento.
Lithuanian: Moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo kurso metu ir bent 8 mėnesius po paskutinės vaisto dozės.
Portuguese: Razão de risco [IC de 95%] = 0,450 [0,348-0,581] Valor p bilateral < 0,0001
Lithuanian: [nuo 1,4 iki 2,1] Santykinė rizika [95 % PI] = 0,450 [0,348-0,581] Dvipusio kriterijaus p vertė < 0,0001
Portuguese: Antes do seu tratamento com BESPONSA, podem ser-lhe administrados medicamentos e ser hidratado para prevenir a ocorrência de síndrome de lise tumoral.
Lithuanian: Prieš gydymą BESPONSA Jums gali duoti vaistų ir padidinti skysčių kiekį audiniuose (hidruoti), kad būtų išvengta NLS išsivystymo.
Portuguese: Para o tratamento clínico de infeções, ver secção 4.4.
Lithuanian: Dėl infekcijų klinikinio valdymo žr. 4.4 skyrių.
Portuguese: Nestes doentes que prosseguiram diretamente para TCEH, existiu uma mediana de 4,8 semanas (intervalo: 1-19 semanas) entre a última dose de inotuzumab ozogamicina e o TCEH.
Lithuanian: Pacientų, kuriems iškart atlikta KKLT, trukmės tarp paskutinės inotuzumabo ozogamicino dozės ir KKLT mediana siekė 4,8 savaičių (diapazonas: 1-19 savaičių).
Portuguese: • doença hepática venoclusiva (ver secção 2); os sinais e sintomas incluem aumento rápido de peso, dor no lado superior direito do abdómen, aumento do tamanho do fígado, acumulação de fluido causando inchaço abdominal e aumento da bilirrubina e/ou das enzimas do fígado (o que pode resultar em amarelecimento da pele ou dos olhos).
Lithuanian: 2 skyrių); požymiai ir simptomai gali būti staigus kūno masės didėjimas, skausmas viršutinėje dešiniojoje pilvo dalyje, kepenų padidėjimas, skysčių kaupimasis, dėl kurio tinsta pilvas, ir bilirubino ir (arba) kepenų fermentų koncentracijos padidėjimas (dėl to gali pagelsti oda arba akys);
Portuguese: + deveriam ter sido tratados sem sucesso com pelo menos 1 ITC.
Lithuanian: + B ląstelėse, turėjo būti nesėkmingai gydyti bent 1 TKI.
Portuguese: O tempo máximo entre a reconstituição e o fim da administração deve ser ≤ 8 horas,
Lithuanian: Maksimali trukmė nuo paruošimo iki vartojimo pabaigos turi būti ≤8 valandos, įskaitant
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco para injetáveis e na embalagem exterior após "EXP".
Lithuanian: Ant flakono etiketės po „EXP" ir ant dėžutės po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Portuguese: Num macaco foi detetado um foco de alteração hepatocelular para aproximadamente 3,1 vezes a exposição clínica humana baseada na AUC no fim do período de dosagem de 26 semanas.
Lithuanian: Baigiantis 26 savaičių dozavimo periodui 1 beždžionei pakitusių kepenų ląstelių židinys nustatytas esant maždaug 3,1 kartų didesnei ekspozicijai nei klinikinė ekspozicija žmonėms pagal AUC.
Portuguese: +, 1 doente recebeu anteriormente 1 ITC e 1 doente não recebeu anteriormente nenhum ITC.
Lithuanian: + B ląstelėse, 1 pacientas anksčiau buvo vartojęs 1 TKI ir 1 pacientas anksčiau
Portuguese: Conforme apropriado, devem ser administrados anti-infecciosos profiláticos e efetuadas análises de vigilância durante e após o tratamento.
Lithuanian: 5.1 skyrių), kraujavimo (hemoragijos) ir kitų mielosupresijos požymių gydymo metu. Jeigu reikia, profilaktiškai skirti antiinfekcinių vaistų ir atlikti tiriamuosius testus gydymo metu ir po jo.
Portuguese: Após reconstituição (ver secção 6.6), 1 ml de solução contém 0,25 mg de inotuzumab ozogamicina.
Lithuanian: 6.6 skyrių) 1 ml tirpalo yra 0,25 mg inotuzumabo ozogamicino.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se tiver sinais e sintomas de algum dos seguintes efeitos secundários graves:
Lithuanian: Patyrę bet kokio toliau nurodyto sunkaus šalutinio poveikio požymių arba simptomų, nedelsdami pasakykite gydytojui:
Portuguese: BESPONSA é administrado por via intravenosa.
Lithuanian: BESPONSA skirtas leisti į veną.
Portuguese: Não foram realizados estudos formais de farmacocinética de inotuzumab ozogamicina em doentes com compromisso hepático.
Lithuanian: Formalių inotuzumabo ozogamicino farmakokinetikos tyrimų su pacientais, turinčiais inkstų pažeidimų, neatlikta.
Portuguese: Um total de 79/164 (48,2%) doentes no braço de BESPONSA e 36/162 (22,2%) doentes no braço de quimioterapia escolhida pelo investigador foram submetidos a um TCEH de seguimento.
Lithuanian: Iš viso 79 iš 164 (48,2 %) BESPONSA grupės pacientų ir 36 iš 162 (22,2 %) tyrėjo nuožiūra skirtos chemoterapijos grupės pacientų atlikta pavėlinta KKLT. Iškart po gydymo KKLT atlikta 70 BESPONSA grupės pacientų ir 18 tyrėjo nuožiūra skirtos chemoterapijos grupės pacientų.
Portuguese: CYP e é improvável que a N-acetil-gama-caliqueamicina dimetilhidrazida altere a exposição de substratos das enzimas UGT ou de transportadores major de fármacos.
Lithuanian: Be to, mažai tikėtina, kad inotuzumabo ozogamicinas ir N-acetil-gama-kalicheamicino dimetilhidrazidas keičia CYP fermentų substratų ekspoziciją, ir mažai tikėtina, kad N-acetil-gama-kalicheamicino dimetilhidrazidas keičia UGT fermentų substratų arba svarbių vaistų nešiklių ekspoziciją.
Portuguese: Abreviaturas: CAN=contagens absolutas de neutrófilos; RC=remissão completa; RCi=remissão completa com recuperação hematológica incompleta.
Lithuanian: Santrumpos: ANS = absoliutusis neutrofilų skaičius; VR = visiška remisija; VRn = visiška remisija esant nevisiškam kraujo parametrų atsistatymui.
Portuguese: Não é necessário ajuste da dose inicial com base na idade (ver secção 5.2).
Lithuanian: Atsižvelgiant į amžių pradinės dozės koreguoti nereikia (žr.
Portuguese: Amamentação
Lithuanian: Skiedimas
Portuguese: Doentes com LLA recidivante ou refratária que receberam 2 ou mais regimes de tratamento anteriores para a LLA - Estudo 2
Lithuanian: Atsinaujinusia arba atsparia ŪLL sergantys pacientai, kuriems jau buvo skirta 2 arba daugiau ankstesnių ŪLL gydymo kursų.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 1 mg de inotuzumab ozogamicina.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 1 mg inotuzumabo ozogamicino.
Portuguese: Foram observados aumentos do intervalo QTcF > 450 mseg e > 500 mseg em 26/162 (16%) e em zero doentes no braço de inotuzumab ozogamicina comparativamente a 12/124 (10%) e 1/124 (1%) doentes no braço da quimioterapia escolhida pelo investigador, respetivamente (ver secção 4.8).
Lithuanian: nustatytas atitinkamai 26 iš 162 (16 %) pacientų ir nenustatytas nė vienam pacientui inotuzumabo ozogamicino grupėje ir nustatytas atitinkamai 12 iš 124 (10 %) bei 1 iš 124 (1 %) pacientų tyrėjo nuožiūra skirtos chemoterapijos grupėje (žr.
Portuguese: Estudo 2: Resultados de eficácia em doentes ≥ 18 anos de idade com LLA de células B precursoras recidivante ou refratária que receberam anteriormente 2 ou mais regimes de tratamento para a LLA
Lithuanian: ≥18 metų amžiaus pacientų, sergančių atsinaujinusia arba atsparia B ląstelių pirmtakių ŪLL ir anksčiau gavusių 2 arba daugiau gydymų nuo ŪLL, veiksmingumo rezultatai.
Portuguese: Para o tratamento clínico da SLT, ver secção 4.4.
Lithuanian: Dėl NLS klinikinio valdymo žr. 4.4 skyrių.
Portuguese: Antes da administração das doses, recomenda-se medicação prévia com um corticosteroide, um antipirético e um anti-histamínico (ver secção 4.4).
Lithuanian: Prieš skiriant vaisto patartina atlikti profilaktinį gydymą kortikosteroidu, antipiretiku ir antihistamininiu preparatu (žr.
Portuguese: Com base em resultados não clínicos, a fertilidade masculina e feminina podem ficar comprometidas pelo tratamento com inotuzumab ozogamicina (ver secção 5.3).
Lithuanian: Remiantis ikiklinikiniais radiniais, gydymas inotuzumabo ozogamicinu gali neigiamai paveikti vyrų ir moterų vaisingumą (žr.
Portuguese: Após reconstituição, 1 ml de solução contém 0,25 mg de inotuzumab ozogamicina.
Lithuanian: Paruošus tirpalą 1 ml tirpalo yra 0,25 mg inotuzumabo ozogamicino.
Portuguese: • Se a solução diluída for conservada no frigorífico (2°C - 8°C), tem de se deixar equilibrar à temperatura ambiente (20°C - 25°C) durante aproximadamente 1 hora antes da administração.
Lithuanian: • Jeigu praskiestas tirpalas laikytas šaldytuve (2 °C - 8 °C), prieš sulašinimą maždaug 1 valandą reikia leisti jam sušilti iki kambario temperatūros (20 °C - 25 °C).
Portuguese: Antes da administração das doses, é recomendada medicação prévia com um corticosteroide, um antipirético e um anti-histamínico (ver secção 4.2).
Lithuanian: Prieš skiriant vaisto patartina atlikti profilaktinį gydymą kortikosteroidu, antipiretiku ir antihistaminiu preparatu (žr.
Portuguese: BESPONSA é um pó para concentrado para solução para perfusão.
Lithuanian: BESPONSA - tai milteliai infuzinio tirpalo koncentratui.
Portuguese: Toxicidade não hematológica Modificação(ões) de dose DVO/SOS ou outra toxicidade hepática grave
Lithuanian: VOL (SOS) arba kitas sunkus toksinis poveikis kepenims
Portuguese: • reação relacionada com a perfusão (ver secção 2); os sinais e sintomas incluem febre e arrepios ou problemas respiratórios durante ou pouco tempo depois da perfusão de BESPONSA.
Lithuanian: 2 skyrių); požymiai ir simptomai gali būti karščiavimas ir šaltkrėtis arba kvėpavimo sutrikimai BESPONSA infuzijos metu arba greitai po to;
Portuguese: Se a solução diluída esteve conservada no frigorífico (2°C - 8°C), deixe atingir a temperatura ambiente (20°C - 25°C) durante aproximadamente 1 hora antes da administração.
Lithuanian: Jeigu praskiestas tirpalas laikytas šaldytuve (2 °C - 8 °C), prieš sulašinimą maždaug 1 valandą leisti sušilti iki kambario temperatūros (20 °C - 25 °C).
Portuguese: Dia 1
Lithuanian: 1 tyrimas.
Portuguese: Para condições de conservação após reconstituição e a diluição, ver secção 6.3.
Lithuanian: Paruošto ir praskiesto vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.
Portuguese: Contraceção
Lithuanian: Dozavimas
Portuguese: Em doentes a receber inotuzumab ozogamicina foram notificados casos de SLT, que podem colocar a vida em risco ou ser fatais (ver secção 4.8).
Lithuanian: Gauta pranešimų apie pacientams vartojant inotuzumabo ozogamiciną išsivysčiusį NLS, kuris gali būti pavojingas gyvybei arba mirtinas (žr.
Portuguese: Tempo máximo entre a reconstituição e o fim da administração < 8 horas Solução reconstituída
Lithuanian: Maksimali trukmė nuo paruošimo iki vartojimo pabaigos ≤8 valandos Paruoštas tirpalas
Portuguese: Medicamentos administrados antes do tratamento com BESPONSA
Lithuanian: Vaistai, skiriami prieš kiekvieną BESPONSA ciklą
Portuguese: Para reações à perfusão graves ou potencialmente fatais, descontinuar o tratamento permanentemente (ver secção 4.4).
Lithuanian: Pasireiškus sunkių arba gyvybei pavojingų su infuzija susijusių reakcijų gydymą visiškai nutraukti (žr. 4.4 skyrių).
Portuguese: Para os doentes com uma elevada carga tumoral, recomenda-se medicação prévia para reduzir os níveis de ácido úrico e hidratação antes da administração da dose (ver secção 4.4).
Lithuanian: Pacientams, turintiems didelę navikų masę, prieš skiriant vaisto patartina skirti medikamentinį gydymą šlapimo rūgšties koncentracijai sumažinti ir hidratacijai (žr.
Portuguese: O seu médico irá pedir um eletrocardiograma (ECG) e análises ao sangue para determinar os níveis dos eletrólitos (por exemplo, cálcio, magnésio, potássio) antes da primeira dose de BESPONSA e repetirá estas análises durante o tratamento.
Lithuanian: , kalcio, magnio, kalio) koncentracijai nustatyti prieš skirdamas pirmą BESPONSA dozę ir kartos šiuos tyrimus gydymo eigoje.
Portuguese: Para o tratamento clínico de reações relacionadas com a perfusão, ver secção 4.4.
Lithuanian: Dėl su infuzija susijusių reakcijų klinikinio valdymo žr. 4.4 skyrių.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)
Lithuanian: • su infuzija susijusių reakcijų (žr.
Portuguese: Besponsa inotuzumab ozogamicina
Lithuanian: Besponsa inotuzumabo ozogamicinas
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a resposta ao tratamento.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo atsakas į gydymą.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Besponsa?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Besponsa vartojimą?
Portuguese: O que é o Besponsa e para que é utilizado?
Lithuanian: Kas yra Besponsa ir kam jis vartojamas?
Portuguese: Outras informações sobre o Besponsa
Lithuanian: Kita informacija apie Besponsa
Portuguese: A perfusão é administrada nos dias 1, 8 e 15 de um ciclo de tratamento de 3 ou 4 semanas.
Lithuanian: Infuzijos atliekamos 1ą, 8-ą ir 15-ą 3 arba 4 savaičių trukmės gydymo ciklo dieną.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Besponsa durante os estudos?
Lithuanian: Kokia Besponsa nauda nustatyta tyrimuose?
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Besponsa.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Besponsa.
Portuguese: Por que foi aprovado o Besponsa?
Lithuanian: Kodėl Besponsa buvo patvirtintas?
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Besponsa são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Besponsa nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Portuguese: Como funciona o Besponsa?
Lithuanian: Kaip veikia Besponsa?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Besponsa?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Besponsa vartojimu?
Portuguese: O CHMP considerou que, apesar dos recentes avanços no tratamento de LLA de células B precursoras, as opções de tratamento para os doentes continuam a ser limitadas.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad nepaisant pastaruoju metu įvykusios pažangos B ląstelių pirmtakių ŪLL gydymo srityje, šia liga sergantys pacientai vis dar turi nedaug vaistų pasirinkimo galimybių.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Besponsa pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Besponsa EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O Besponsa só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser administrado sob a supervisão de um médico com experiência na utilização de tratamentos para o cancro.
Lithuanian: Besponsa galima įsigyti tik pateikus receptą ir vaistas turėtų būti lašinamas į veną prižiūrint gydytojui, turinčiam gydymo vaistais nuo vėžio patirties.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Besponsa.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Besponsa vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Besponsa (que podem afetar mais de 1 em cada 5 pessoas) são trombocitopenia (diminuição nas contagens de plaquetas), neutropenia e leucopenia (diminuição nas contagens de glóbulos brancos), infeção, anemia (diminuição nas contagens de glóbulos vermelhos), cansaço, hemorragias (sangramentos), febre, náuseas (enjoo), dores de cabeça, neutropenia febril (diminuição nas contagens de glóbulos brancos associada a febre), dor abdominal (dores de barriga), níveis aumentados das enzimas hepáticas denominadas transamínases e gamaglutamiltransferase e hiperbilirrubinemia (níveis sanguíneos elevados de bilirrubina, um produto da degradação dos glóbulos vermelhos).
Lithuanian: Dažniausi Besponsa šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 5) yra trombocitopenija (sumažėjęs trombocitų skaičius kraujyje), neutropenija ir leukopenija (sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių skaičius kraujyje), infekcija, mažakraujystė (sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių skaičius), nuovargis, hemoragija (kraujavimas), karščiavimas, pykinimas, galvos skausmas, febrilinė neutropenija (sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių skaičius ir karščiavimas), pilvo skausmas, padidėjusi kepenų fermentų, vadinamų transaminazėmis ir gama gliutamiltransferaze, koncentracija ir hiperbilirubinemija (padidėjęs raudonųjų kraujo ląstelių skilimo produkto bilirubino kiekis kraujyje).
Portuguese: O Besponsa contém a substância ativa inotuzumab ozogamicina.
Lithuanian: Besponsa sudėtyje yra veikliosios medžiagos inotuzumabo ozogamicino.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Besponsa pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Lithuanian: Retųjų vaistinių preparatų komiteto nuomonės apie Besponsa santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Portuguese: No que se refere à segurança, os efeitos secundários associados ao Besponsa são semelhantes aos de outros medicamentos de quimioterapia e podem, em geral, ser geridos através da redução da dose ou da descontinuação do tratamento.
Lithuanian: Kalbant apie Besponsa saugumą, šio vaisto sukeliamas šalutinis poveikis yra panašus į sukeliamą kitų chemoterapinių vaistų ir paprastai jį galima kontroliuoti sumažinant vaisto dozę arba pertraukiant gydymą.
Portuguese: O Besponsa é utilizado em monoterapia em adultos cujo cancro tenha regressado ou não tenha respondido a um tratamento prévio.
Lithuanian: Besponsa skiriamas vienas suaugusiesiems, kurių vėžys atsinaujino arba nereagavo į ankstesnį gydymą.
Portuguese: A substância ativa do Besponsa, inotuzumab ozogamicina, é um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína) que foi ligado a uma pequena molécula, N-acetil-gama-caliqueamicina dimetilhidrazida.
Lithuanian: Veiklioji Besponsa medžiaga inotuzumabo ozogamicinas yra monokloninis antikūnas (toks baltymas), sujungtas su nedidele molekule N-acetil-gama-kalicheamicino dimetilhidrazidu.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Besponsa, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Besponsa rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Portuguese: Os efeitos secundários mais graves são infeção, neutropenia febril, hemorragia, dor abdominal, febre, cansaço e doença hepática venoclusiva/síndrome de obstrução sinusoidal (DVO/SOS, uma doença grave do fígado).
Lithuanian: Sunkiausi šalutiniai reiškiniai yra infekcija, febrilinė neutropenija, hemoragija, pilvo skausmas, karščiavimas, nuovargis ir kepenų venų okliuzinė liga / sinusoidinis obstrukcinis sindromas (KVOL / SOS, sunki kepenų liga).
Portuguese: Uma vez ligado, o medicamento é absorvido pela célula, no interior da qual a caliqueamicina se torna ativa e induz quebras no ADN celular, causando a morte da célula cancerosa.
Lithuanian: Prie šio baltymo prisijungęs vaistas įsisavinamas ląstelėje, kurioje kalichemicinas tampa aktyvus ir nutraukia ląstelės DNR, taip sukeldamas vėžinės ląstelės žūtį.
Portuguese: Para a lista completa de efeitos secundários e restrições comunicados relativamente ao Besponsa, consulte o Folheto Informativo.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių ir apribojimų, apie kuriuos pranešta gydant Besponsa, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Portuguese: Como se utiliza o Besponsa?
Lithuanian: Kaip vartoti Besponsa?
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Besponsa, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Besponsa vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Portuguese: O Besponsa não deve ser utilizado em doentes com DVO/SOS, que tenham tido DVO/SOS ou que sofram de outras doenças graves do fígado.
Lithuanian: Besponsa negalima vartoti pacientams, sergantiems arba praeityje sirgusiems KVOL / SOS arba sergantiems kitomis sunkiomis kepenų ligomis.
Portuguese: O Besponsa é um medicamento utilizado no tratamento de um tipo de cancro do sangue que afeta as células B (um tipo de glóbulos brancos) chamado leucemia linfoblástica aguda (LLA) de células B precursoras.
Lithuanian: Besponsa - tai vaistas nuo vėžio, kuriuo gydomas B ląsteles (tam tikras baltąsias kraujo ląsteles) pažeidžiantis kraujo vėžys, vadinamas B ląstelių pirmtakių ūmine limfoblastine leukemija (ŪLL).
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como a Agência avaliou o medicamento a fim de recomendar a sua autorização na UE, bem como as suas condições de utilização.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Besponsa Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Portuguese: Os doentes que apresentem uma boa resposta ao Besponsa devem receber 2 ou 3 ciclos do tratamento, depois dos quais podem receber um transplante de células estaminais para substituir a sua medula óssea, o único tratamento curativo.
Lithuanian: Pacientams, kurių gydymas Besponsa yra veiksmingas, reikėtų taikyti 2 arba 3 gydymo ciklus, po kurių jiems galima persodinti kamienines ląsteles - jomis pakeičiami vėžiu sergančių pacientų kaulų čiulpai ir tai yra vienintelis būdas išgydyti pacientą.
Portuguese: Nos doentes que têm um tipo de cromossoma conhecido como cromossoma Filadélfia, deverá ter sido experimentado o tratamento com um medicamento para o cancro denominado inibidor da tirosina cinase antes do tratamento com Besponsa.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Besponsa, pacientai, turintys vadinamąją Filadelfijos chromosomą, turėtų būti išbandę gydymą vaistu nuo vėžio, vadinamu tirozino kinazės inhibitoriumi.
Portuguese: Isto significa que os doentes têm uma proteína específica (CD22) à superfície dos seus glóbulos brancos.
Lithuanian: Tai reiškia, kad pacientų baltųjų kraujo ląstelių paviršiuje yra tam tikro baltymo (CD22).
Portuguese: O estudo principal demonstrou que o Besponsa era mais eficaz na indução de uma resposta que outros medicamentos de quimioterapia utilizados habitualmente, permitindo aos doentes receber um transplante de células estaminais curativo.
Lithuanian: Atlikus pagrindinį tyrimą, nustatyta, kad Besponsa yra veiksmingesnis už kitus paprastai vartojamus chemoterapinius vaistus siekiant sukelti atsaką į gydymą ir parengti paciento organizmą gydomajai kamieninių ląstelių persodinimo procedūrai.
Portuguese: Considerou-se como resposta ao tratamento a ausência de células B cancerosas no sangue e na medula óssea após o tratamento.
Lithuanian: Atsakas į gydymą buvo konstatuojamas, jeigu po gydymo paciento kraujyje ir kaulų čiulpuose neliko vėžinių B ląstelių.
Portuguese: Nos doentes que não apresentem resposta, o tratamento com Besponsa deve ser interrompido após 3 ciclos.
Lithuanian: Pacientų, kuriems Besponsa neveiksmingas, po 3 ciklų gydymą šiuo vaistu reikėtų nutraukti.
Portuguese: Os doentes que apresentem uma boa resposta ao tratamento, mas que não venham a receber um transplante de células estaminais, poderão receber um máximo de 6 ciclos de tratamento.
Lithuanian: Pacientams, kurių gydymas šiuo vaistu yra veiksmingas, bet kuriems neketinama persodinti kamieninių ląstelių, galima taikyti ne daugiau kaip 6 gydymo ciklus.