FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O SAG também considerou que os doentes devem ser monitorizados no início e a cada seis meses durante o tratamento (ecografia cardíaca, exames de ressonância magnética (IRM) abdominal e testes da função pulmonar), de modo a ser possível identificar todos os casos de fibrose antes da ocorrência de reações graves e potencialmente irreversíveis.
Danish: Den rådgivende videnskabelige gruppe fandt det desuden nødvendigt at overvåge patienterne ved baseline og hver sjette måned under behandlingen (ultralydsundersøgelse af hjertet, MR-scanning af abdomen, lungefunktionstest) med henblik på at opdage al fibrose, før der er indtrådt svære og potentielt irreversible reaktioner.
Portuguese: O CHMP considerou o ponto de vista do SAG, que recomendou a implementação de algumas medidas para minimizar o risco de reações fibróticas com a prescrição da metisergida.
Danish: CHMP henholdt sig til den videnskabelige rådgivende gruppes udtalelse, der anbefalede indførelse af visse foranstaltninger til minimering af risikoen for fibrotiske reaktioner ved ordination af methysergid.
Portuguese: O CHMP constatou que a evidência dos ensaios clínicos para a eficácia da metisergida como um tratamento profilático para a cefaleia em salvas é menos sólida em comparação com a evidência para a profilaxia da enxaqueca e que a maioria dos estudos apresenta várias limitações.
Danish: CHMP bemærkede, at evidensen fra kliniske undersøgelser af virkningen af methysergid til profylaktisk behandling af klyngehovedpine er mindre fyldestgørende end evidensen for migræneprofylakse, og at størstedelen af undersøgelserne har en række begrænsninger.
Portuguese: Além disso, o CHMP constatou que a metisergida é recomendada por peritos como um tratamento de emergência, reservado aos doentes nos quais outros tratamentos falharam.
Danish: CHMP bemærkede yderligere, at eksperter anbefaler methysergid som redningsbehandling, der er forbeholdt patienter, hos hvem andre behandlinger har slået fejl.
Portuguese: o CHMP considerou que a relação benefício-risco dos medicamentos contendo metisergida:
Danish: • CHMP fandt derfor, at benefit/risk-forholdet for lægemidler indeholdende methysergid:
Portuguese: A metisergida está indicada na profilaxia da enxaqueca, cefaleia em salvas e também no tratamento da diarreia causada por doença oncológica (a redação específica da indicação pode variar de medicamento para medicamento).
Danish: Methysergid er aktuelt indiceret til profylakse af migræne og klyngehovedpine samt til behandling af diarré forårsaget af karcinoid sygdom (den konkrete ordlyd af indikationen kan være forskellig fra produkt til produkt).
Portuguese: Tendo considerado os dados globais fornecidos por escrito pelo titular da AIM, o CHMP concluiu que a relação benefício-risco da metisergida é favorável nos seguintes casos:
Danish: Efter gennemgang af alle data, der er forelagt skriftligt af markedsføringstilladelsesindehaveren, konkluderede CHMP, at benefit/risk-forholdet for produkter indeholdende methysergid er positivt til:
Portuguese: 19 Bana DS, MacNeal PS, LeCompte PM. Cardiac murmurs and endocardial fibrosis associated with methysergide therapy.
Danish: Bana DS, MacNeal PS, LeCompte PM. Cardiac murmurs and endocardial fibrosis associated with methysergid therapy.
Portuguese: • o Comité considerou, com base nos dados disponíveis, ser provável a associação causal entre a metisergida e as reações fibróticas (principalmente em relação à fibrose retroperitoneal).
Danish: • udvalget fandt det sandsynligt, at der er kausal sammenhæng mellem methysergid og fibrotiske reaktioner, baseret på de foreliggende data (hovedsagelig for retroperitoneal fibrose).
Portuguese: Por exemplo, alguns dados apoiam o papel do antagonismo do recetor 5-HT2B na profilaxia da enxaqueca.
Danish: Således underbygger nogle data, at dets antagonistiske virkning på 5-HT2B-receptoren spiller en rolle i profylakse af migræne.
Portuguese: Globalmente, o CHMP considerou que a metisergida parece beneficiar uma pequena população de doentes com enxaqueca e cefaleia em salvas.
Danish: Samlet fandt CHMP, at methysergid synes at være til fordel for en lille patientpopulation med migræne og klyngehovedpine.
Portuguese: • o Comité considerou que existe alguma evidência de eficácia clinicamente significativa da metisergida no tratamento profilático da enxaqueca e cefaleia em salvas graves e debilitante, para as quais as alternativas terapêuticas são limitadas.
Danish: • udvalget fandt, at der er nogen evidens for, at methysergid har en klinisk betydningsfuld virkning til profylaktisk behandling af svær invaliderende migræne og klyngehovedpine, for hvilke der kun findes begrænsede behandlingsalternativer.
Portuguese: Com base na experiência clínica dos especialistas em cefaleias, o SAG considerou que existe uma pequena proporção das populações que sofrem de enxaqueca e de cefaleia em salvas que parece beneficiar do tratamento com metisergida, quando os tratamentos anteriores falharam.
Danish: Med baggrund i kliniske erfaringer hos eksperter i hovedpine fandt den videnskabelige rådgivende gruppe, at en lille andel af de populationer, der lider af migræne og af klyngehovedpine, synes at have fordel af behandling med methysergid, når tidligere behandlinger har slået fejl.
Portuguese: 2 Pedersen E, Møller CE. Methysergide in migraine prophylaxis.
Danish: Pedersen E, Møller CE. methysergid in migraine prophylaxis.
Portuguese: Considerando os dados globalmente disponíveis, o CHMP é da opinião que existe alguma evidência da eficácia clinicamente significativa da metisergida no tratamento profilático da enxaqueca grave e debilitante.
Danish: Efter gennemgang af samtlige foreliggende data finder CHMP, at der er nogen evidens for klinisk betydningsfuld virkning af methysergid til profylaktisk behandling af svær og invaliderende migræne.
Portuguese: Por conseguinte, em conformidade com o artigo 116.º da Diretiva 2001/83/CE, o CHMP recomenda a alteração dos termos das autorizações de introdução no mercado dos medicamentos contendo metisergida referidos no Anexo I.
Danish: − ikke er gunstigt til behandling af diarré af forårsaget af karcinoid sygdom anbefaler CHMP i medfør af artikel 116 i direktiv 2001/83/EF ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne for de i bilag I omhandlede lægemidler, der indeholder methysergid.
Portuguese: Além disso, também foram apresentados outros ensaios que compararam a metisergida com placebo ou outros comparadores, alguns dos quais também demonstraram a eficácia da metisergida em comparação com o placebo nesta indicação5,6,7.
Danish: Nogle af dem viste virkning af methysergid sammenlignet med placebo til denne indikation5,6,7.
Portuguese: Mais especificamente, liga-se e é um antagonista do recetor 5HT2B.
Danish: Det bindes navnlig til 5HT2B-receptoren og virker antagonistisk på denne.
Portuguese: Guidelines for All Healthcare Professionals in the Diagnosis and Management of Migraine, Tension-Type, Cluster and Medication-Overuse Headache.
Danish: Migraine, Tension-Type, Cluster and Medication-Overuse Headache.
Portuguese: − é favorável para o tratamento profilático da enxaqueca intratável grave (com ou sem aura) com incapacidade funcional em adultos.
Danish: − er gunstigt til profylaktisk behandling af svær intraktabel migræne (med eller uden forvarsel) med funktionel invaliditet hos voksne.
Portuguese: Os resultados desses estudos sugerem a eficácia da metisergida em comparação com o placebo na profilaxia da enxaqueca.
Danish: Disse undersøgelser tyder på, at methysergid i sammenligning med placebo har profylaktisk virkning mod migræne.
Portuguese: • tratamento profilático da enxaqueca intratável grave (com ou sem aura) com incapacidade funcional em adultos.
Danish: • profylaktisk behandling af svær intraktabel migræne (med eller uden forvarsel) med funktionel invaliditet hos voksne.
Portuguese: − é favorável para o tratamento profilático da cefaleia em salvas episódica e crónica em adultos.
Danish: − er gunstigt til profylaktisk behandling af episodisk og kronisk klyngehovedpine hos voksne.
Portuguese: A duração mínima do tratamento antes de determinar a falha é de 2 meses.
Danish: Behandlingen skal have haft en varighed af mindst to måneder, før det kan konkluderes, om der er behandlingssvigt.
Portuguese: Use of methysergide in the treatment of extracranial vascular headache.
Danish: 12 Lovshin LL. Use of methysergid in the treatment of extracranial vascular headache.
Portuguese: • tratamento profilático da cefaleia em salvas episódica e crónica em adultos.
Danish: • profylaktisk behandling af episodisk og kronisk klyngehovedpine hos voksne.
Portuguese: Lance JW et al. An evaluation of methysergide in the prevention of migraine and other vascular headaches.
Danish: An evaluation of methysergid in the prevention of migraine and other vascular headaches.
Portuguese: A metisergida não é eficaz para o tratamento de uma crise de enxaqueca já presente.
Danish: Methysergid er ikke effektivt til behandling af et manifest migræneanfald.
Portuguese: Há uma série de vias farmacológicas por meio das quais a metisergida pode ser eficaz na prevenção da enxaqueca.
Danish: En række farmakologiske mekanismer kan tænkes at forklare methysergids virkning til migræneforebyggelse.
Portuguese: No que diz respeito à indicação «cefaleia em salvas», o requerente mencionou uma revisão11 que sugeria a eficácia profilática da metisergida, sobretudo para a forma episódica de cefaleia em salvas, bem como um estudo12 em que 69% dos doentes com cefaleia em salvas relatou resultados bons a excelentes.
Danish: For indikationen "klyngehovedpine" henviste ansøgeren til en oversigtsartikel11, der pegede på profylaktisk virkning af methysergid, navnlig ved den episodiske form af klyngehovedpine, og til en
Portuguese: Deseril Comprimidos 1mg
Danish: Deseril Tabletter 1mg 1 mg
Portuguese: Estado-membro (no EEE)
Danish: Medlemsstat (EU/EAA)
Portuguese: Anexo I Lista das denominações, forma farmacêutica, dosagens, via de administração dos medicamentos, titulares da autorização de introdução no mercado nos Estados-membros
Danish: Bilag I Liste over navne, lægemiddelform, styrker, indgivelsesvej, indehavere af markedsføringstilladelse i medlemsstaterne
Portuguese: Comprimido revestido Via oral
Danish: Overtrukket tablet
Portuguese: 28 de abril de 2014 EMA/276477/2014
Danish: Den 28. april 2014 EMA/276477/2014
Portuguese: Restrições de utilização dos medicamentos contendo metisergida
Danish: Begrænsninger for anvendelsen af lægemidler indeholdende methysergid
Portuguese: As formas farmacêuticas e as indicações, dosagens e doses aprovadas variam nos diferentes países da UE.
Danish: Lægemiddelformerne og de godkendte anvendelser, styrker og doser varierer i de forskellige EU-lande.
Portuguese: Na UE, os medicamentos contendo metisergida foram autorizados por procedimentos nacionais e têm sido comercializados sob vários nomes comerciais.
Danish: I EU er lægemidler indeholdende methysergid blevet godkendt ved nationale procedurer og har været markedsført under forskellige handelsnavne.
Portuguese: O CHMP enviou o seu parecer para a Comissão Europeia, que o aprovou e emitiu uma decisão final juridicamente vinculativa em 28 de abril de 2014.
Danish: CHMP's udtalelse blev indsendt til Europa-Kommissionen, som godkendte den og vedtog en endelig retligt bindende beslutning den 28. april 2014.
Portuguese: As informações de prescrição destinadas aos médicos e as informações incluídas no Folheto Informativo do doente foram atualizadas.
Danish: Produktinformationen til læger og informationen til patienterne i indlægssedlen er blevet opdateret.
Portuguese: As recomendações do CHMP foram enviadas para a Comissão Europeia, que as aprovou e emitiu uma decisão final juridicamente vinculativa que é válida em toda a UE.
Danish: CHMP's anbefalinger blev indsendt til Europa-Kommissionen, som har godkendt dem og truffet en endelig retligt bindende afgørelse med gyldighed i hele EU.
Portuguese: As recomendações da Agência baseiam-se nos dados disponíveis relativos aos benefícios e riscos da metisergida derivados de estudos clínicos, notificações de segurança pós-comercialização no mercado e literatura científica.
Danish: Agenturets anbefalinger er baseret på de foreliggende data om fordele og risici ved methysergid fra kliniske undersøgelser, sikkerhedsindberetninger efter markedsføring og den videnskabelige litteratur.
Portuguese: • Na sequência da revisão dos medicamentos contendo metisergida, a partir de agora, esta só deve ser utilizada para:
Danish: • Efter gennemgangen af lægemidler indeholdende methysergid bør methysergid nu kun anvendes til:
Portuguese: A revisão da metisergida foi iniciada em 24 de maio de 2012, na sequência de um pedido da agência de medicamentos de França, ANSM, nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE, na sequência de preocupações relativamente a casos graves de fibrose identificados pela agência francesa.
Danish: Gennemgangen af methysergid blev indledt den 24. maj 2012 på anmodning af den franske lægemiddelstyrelse, ANSM, i medfør af artikel 31 i direktiv 2001/83/EF på grund af betænkeligheder med hensyn til alvorlige tilfælde af fibrose, der var konstateret af ANSM.
Portuguese: No entanto, não existem dados para suportarem esta utilização, pelo que a metisergida deve deixar de ser utilizada na doença carcinoide.
Danish: Der var imidlertid ingen dokumentation til støtte for denne anvendelse, og methysergid bør derfor ikke længere anvendes ved karcinoid sygdom.
Portuguese: Com base nestes dados, parece provável a existência de uma potencial associação causal entre a metisergida e a fibrose.
Danish: På grundlag af disse data må det anses for sandsynligt, at der er kausal sammenhæng mellem methysergid og fibrose.
Portuguese: Este exame deve incluir uma reavaliação do perfil benefício-risco do doente.
Danish: Denne undersøgelse skal omfatte fornyet vurdering af benefit/riskforholdet for den enkelte patient.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência, que realizou a revisão, constatou que estas recomendações eram necessárias devido às notificações de casos de fibrose com a metisergida e outros medicamentos da mesma classe (derivados da cravagem do centeio).
Danish: Gennemgangen blev foretaget af agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP), som bemærkede, at anbefalingerne er nødvendige på grund af indberetninger om fibrose med methysergid og andre lægemidler af samme klasse (ergotderivater).
Portuguese: Caso esteja a ser tratado com esta finalidade, contacte o seu médico para discutirem um tratamento alternativo.
Danish: Er du i behandling for denne sygdom, bedes du kontakte lægen med henblik på anden behandling.
Portuguese: É frequente os sintomas da fibrose demorarem algum tempo a aparecer, pelo que, sem uma despistagem, o diagnóstico pode ser tardio, não prevenindo lesões graves nos órgãos (e potencialmente fatais).
Danish: Symptomerne på fibrose er ofte et stykke tid om at vise sig, og hvis man ikke screener patienten for det, kan diagnosen blive stillet for sent til at undgå svære (og potentielt livstruende) organskader.
Portuguese: • Caso utilize a metisergida na prevenção das enxaquecas e das cefaleias em salvas, o seu médico verificará regularmente se está a desenvolver quaisquer sinais ou sintomas de fibrose.
Danish: • Er du i behandling med methysergid til forebyggelse af migræne og klyngehovedpine, vil lægen regelmæssigt kontrollere, om du viser tegn eller symptomer på fibrose.
Portuguese: O tratamento anterior deverá ter incluído tratamento com medicamentos de, pelo menos, 2 classes, por um período mínimo de 2 meses.
Danish: Den foregående behandling skal have omfattet behandling med lægemidler af mindst to klasser i mindst to måneder.
Portuguese: O tratamento anterior deverá ter incluído tratamento com medicamentos de outras classes durante, pelo menos, 4 meses, na dose máxima tolerada;
Danish: Den foregående behandling skal have omfattet behandling med lægemidler af andre klasser i mindst fire måneder ved den maksimale tolererede dosis
Portuguese: Os exames de despistagem podem incluir ecografia cardíaca, IRM abdominal e testes da função pulmonar.
Danish: Screeningsundersøgelserne skal bestå i ekkokardiografi, MRI af abdomen og lungefunktionstest.
Portuguese: • No decurso do tratamento com a metisergida, é necessário prever um período sem tratamento de, pelo menos, 4 semanas entre os regimes de tratamento, no mínimo de 6 em 6 meses.
Danish: • Under behandlingen med methysergid skal der med højst seks måneders mellemrum være en behandlingsfri periode på mindst fire uger mellem hvert behandlingsforløb.
Portuguese: • O tratamento só pode ser iniciado depois de o doente ser examinado para a deteção de doenças fibróticas preexistentes.
Danish: • Behandlingen må ikke påbegyndes, før patienten er undersøgt for eventuel præeksisterende fibrotisk sygdom.
Portuguese: • O seu médico reavaliará também regularmente a sua necessidade de continuar o tratamento com a metisergida, verificando se os seus sintomas ressurgem após intervalos periódicos do tratamento.
Danish: • Lægen vil desuden regelmæssigt kontrollere, om dine symptomer vender tilbage efter perioder uden behandling.
Portuguese: Era também utilizada no tratamento de diarreia causada por doença carcinoide.
Danish: Det anvendes desuden til behandling af diarré forårsaget af karcinoid sygdom.
Portuguese: A metisergida é um medicamento que pertence à classe «alcaloides da cravagem do centeio» e que tem vindo a ser utilizado na UE para a prevenção de enxaquecas (com ou sem aura) e outros tipos de cefaleias pulsáteis.
Danish: Methysergid er et lægemiddel i klassen »ergotalkaloider«, der i EU har været anvendt til forebyggelse af migræne (med eller uden forvarsel) og andre former for dunkende hovedpine.
Portuguese: Em relação aos benefícios, o Comité verificou que existem algumas evidências de um efeito clinicamente relevante da metisergida quando usada na prevenção de enxaquecas ou cefaleias em salvas em doentes com episódios regulares, e para os quais as opções de tratamento são limitadas.
Danish: Vedrørende fordelene bemærkede udvalget, der er nogen dokumentation for, at methysergid kan have en klinisk betydningsfuld forebyggende virkning hos patienter, der jævnligt får migræne og klyngehovedpine, og hvis behandlingsmuligheder er begrænsede.
Portuguese: É necessário suspender o tratamento se um doente desenvolver sintomas sugestivos de fibrose, exceto se existir confirmação de causa alternativa.
Danish: Behandlingen skal seponeres ved symptomer tydende på fibrose, medmindre en alternativ årsag er verificeret.
Portuguese: Além disso, o tratamento só deve ser iniciado e supervisionado por um médico especialista com experiência no tratamento de enxaquecas e cefaleias em salvas.
Danish: Desuden skal behandlingen indledes og overvåges af en speciallæge med erfaring i behandling af migræne og klyngehovedpine.
Portuguese: • Os medicamentos contendo metisergida podem causar uma doença potencialmente grave conhecida como fibrose, na qual o tecido cicatricial se acumula em alguns dos órgãos do corpo.
Danish: • Lægemidler med methysergid kan forårsage sygdommen fibrose, der kan være alvorlig, og som medfører ophobning af arvæv i visse organer.
Portuguese: • A metisergida deve deixar de ser usada no tratamento de diarreia causada por doença carcinoide.
Danish: • Methysergid må ikke længere anvendes til behandling af diarré forårsaget af karcinoid sygdom.
Portuguese: Os doentes devem também ser sujeitos a uma avaliação para despistagem da fibrose no início do tratamento e novamente a cada 6 meses.
Danish: Patienterne skal undersøges for fibrose ved behandlingens begyndelse og derefter hver sjette måned.
Portuguese: − Tratamento profilático da enxaqueca intratável grave (com ou sem aura) com incapacidade funcional em adultos, quando o tratamento com os medicamentos padrão falhou.
Danish: − profylaktisk behandling af svær intraktabel migræne (med eller uden aura) med funktionel invaliditet hos voksne efter behandlingssvigt af sædvanlige lægemidler.
Portuguese: A metisergida foi também usada no tratamento de diarreia causada por doença carcinoide (um tumor de crescimento lento que afeta habitualmente o intestino).
Danish: Methysergid er desuden blevet anvendt til behandling af diarré forårsaget af karcinoid sygdom (en langsomt voksende svulst, sædvanligvis i tarmen).
Portuguese: A partir de agora, os medicamentos contendo metisergida só poderão ser utilizados para a prevenção das enxaquecas intratáveis graves e das cefaleias em salvas (um tipo de cefaleia grave e recorrente num lado da cabeça, geralmente em redor do olho), quando os medicamentos padrão falharam.
Danish: Lægemidler indeholdende methysergid må nu kun anvendes til forebyggelse af svær migræne, der ikke kan behandles, og klyngehovedpine (svær, tilbagevendende hovedpine i den ene side af hovedet, sædvanligvis omkring øjet), som ikke har kunnet behandles med sædvanlige lægemidler.
Portuguese: • O tratamento com a metisergida só deve ser iniciado e supervisionado por médicos especialistas com experiência no tratamento de enxaquecas e cefaleias em salvas.
Danish: • Behandlingen med methysergid skal indledes og overvåges af en speciallæge med erfaring i behandling af migræne og klyngehovedpine.
Portuguese: Em 20 de fevereiro de 2014, a Agência Europeia de Medicamentos recomendou restringir a utilização da metisergida devido a preocupações ligadas à possibilidade de causar fibrose, uma doença na qual ocorre uma acumulação de tecido fibroso (cicatrizes) nos órgãos do corpo, causando potenciais lesões nestes.
Danish: Den 20. februar 2014 anbefalede Det Europæiske Lægemiddelagentur, at anvendelsen af methysergid begrænses på grund af betænkeligheder med hensyn til risikoen for fibrose i forbindelse hermed.
Portuguese: Está amplamente descrito na literatura o mecanismo por meio do qual a metisergida pode causar fibrose através da ativação dos recetores serotoninérgicos.
Danish: Den mekanisme, hvorved methysergid tænkes at forårsage fibrose gennem aktivering af serotoninerge receptorer, er bredt beskrevet i litteraturen.
Portuguese: • A metisergida deve deixar de ser usada no tratamento de diarreia causada por doença carcinoide (um tipo de tumor de crescimento lento).
Danish: • Methysergid må ikke længere anvendes til behandling af diarré forårsaget af karcinoid sygdom (en type langsomt voksende svulst).
Portuguese: − Tratamento profilático da cefaleia em salvas episódica e crónica em adultos, quando o tratamento com os medicamentos padrão falhou.
Danish: − profylaktisk behandling af episodisk og kronisk klyngehovedpine hos voksne efter behandlingssvigt af sædvanlige lægemidler.
Portuguese: Após o início do tratamento, o doente deve ser examinado para a ocorrência de fibrose em intervalos de 6 meses.
Danish: Under behandlingen skal patienten undersøges for opståen af fibrose med højst seks måneders mellemrum.
Portuguese: • Os doentes devem ser despistados para a deteção de fibrose no nível inicial e, posteriormente, pelo menos de 6 em 6 meses.
Danish: • Patienterne skal screenes for fibrose ved baseline og derefter med højst seks måneders mellemrum.
Portuguese: Como resultado, a utilização destes medicamentos está a ser restringida à prevenção de enxaquecas intratáveis graves e de cefaleias em salvas, quando os medicamentos padrão falharam.
Danish: Derfor bliver anvendelsen nu begrænset til forebyggelse af svær migræne, der ikke kan behandles, og klyngehovedpine, i tilfælde hvor sædvanlige lægemidler ikke har virket.
Portuguese: O seu médico suspenderá o tratamento em caso de suspeita de fibrose.
Danish: Ved mistanke om fibrose vil lægen stoppe behandlingen.
Portuguese: Estes movimentos param quando tratados adequadamente.
Danish: Bevægelserne vil stoppe, når de behandles korrekt.
Portuguese: A consequência clínica é incerta.
Danish: Den kliniske konsekvens er usikker.
Portuguese: Acima de 60kg
Danish: Over 60 kg
Portuguese: Estes podem ser sintomas de uma reação alérgica, que pode ser grave.
Danish: Dette kan være tegn på en allergisk reaktion, som kan være alvorlig.
Portuguese: O medicamento ser-lhe-á normalmente dado por um médico ou um enfermeiro.
Danish: Du vil normalt få medicinen af en læge eller sygeplejerske.