FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Umwandlung der Kategoriewerte für Sehschärfe in den LogMAR-Visus (Logarithm of the Minimum Angle of Resolution = Logarithmus des minimalen Auflösungswinkels) lag bei 47 % der Fälle (40 von 85 Patienten mit vollständigen Daten) eine Verbesserung vor, die mindestens 3 Linien oder mehr auf der Snellen-Tafel entsprach.
Slovak: Keď sa kategorické hodnoty ostrosti videnia previedli do logaritmu minimálneho uhla rozlíšenia (LogMAR), v 47 % prípadov (40 z 85 pacientov s nechýbajúcimi hodnotami) došlo k zlepšeniu o 3 ekvivalenty
German: Die häufigsten Nebenwirkungen sind Augenerkrankungen.
Slovak: Najčastejšími nežiaducimi reakciami sú poruchy oka.
German: Jede Packung enthält eine individuelle Behandlungsdosis, die zur Behandlung Ihrer Hornhaut ausreicht.
Slovak: Každé balenie obsahuje individuálnu liečebnú dávku, ktorá je dostatočne veľká na pokrytie vašej rohovky.
German: Die Biopsie wird unter topischer Anästhesie durchgeführt.
Slovak: Biopsia sa vykonáva pri lokálnej anestézii.
German: Holoclar darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels oder gegen Rinderserum und Mauszellen sind.
Slovak: - ak ste alergický na ktorúkoľvek zo zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) alebo na hovädzie sérum a myšie bunky.
German: Informationen über die Sicherheit sind den Fachinformationen dieser Arzneimittel zu entnehmen.
Slovak: Príslušné informácie o bezpečnosti si má lekár prečítať v súhrnoch charakteristických vlastností týchto liekov.
German: Es liegen nur wenige Erfahrungen mit älteren Patienten (n=12, >65 Jahre) und Patienten im fortgeschrittenen Alter (n= 2, 75-84 Jahre) vor.
Slovak: 12, vek > 65 rokov) a veľmi starých pacientoch (n =
German: • Weitere Maßnahmen zur Risikominimierung Zur sicheren und wirksamen Verwendung des Arzneimittels sind folgende weitere Maßnahmen erforderlich:
Slovak: Bezpečné a účinné používanie lieku si vyžaduje tieto dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika:
German: Der Erfolg des Verfahrens wurde anhand des Vorliegens eines stabilen Hornhautepithels (d. h. Abwesenheit von Defekten im Epithel) ohne signifikantes Wiederauftreten einer Neovaskularisation (nicht mehr als ein Quadrant und keine Beteiligung des zentralen Hornhautbereichs) 12 Monate nach Behandlung bewertet.
Slovak: j. neprítomnosti defektov epitelu) bez výraznej recidívy neovaskularizácie (nie viac ako jeden kvadrant bez zahrnutia strednej časti rohovky) po 12 mesiacoch od zákroku.
German: Der Anteil der Patienten mit verbesserter Sehschärfe war höher in der Gruppe ohne Vernarbung des Hornhautstromas (15/18 Patienten: 83,3 %) als in der Gruppe mit Vernarbungen (36/81 Patienten: 44,4 %).
Slovak: Podiel prípadov zlepšenia ostrosti videnia bol vyšší u pacientov bez jazvy v stróme rohovky (15/18 pacientov, 83,3
German: Was Holoclar enthält - Der Wirkstoff besteht aus 300.000 bis 1.200.000 Ihrer lebenden Augenzellen, von denen durchschnittlich 3,5 % Stammzellen sind.
Slovak: - Liečivo sa skladá z 300 000 - 1 200 000 vašich živých očných buniek, z ktorých priemerne 3,5 % sú kmeňové bunky.
German: dass die Temperatur von Holoclar 36 Stunden lang stabil bleibt, wenn es bei Raumtemperatur aufbewahrt wird.
Slovak: Liek je uložený vo viacerých vrstvách obalu, ktoré ho chránia pred baktériami a zaisťujú udržanie stabilnej teploty Holoclaru počas 36 hodín, ak sa uchováva pri izbovej teplote.
German: Das topische Kortikosteroid kann bei anhaltender Augenentzündung weiter gegeben werden.
Slovak: Ak zápal oka pretrváva, môže sa pokračovať v podávaní lokálnych kortikosteroidov.
German: Anwendung von Holoclar zusammen mit anderen Arzneimitteln Manche Augentropfen enthalten einen Konservierungsstoff namens „Benzalkoniumchlorid".
Slovak: Niektoré očné kvapky obsahujú konzervačnú látku nazývanú „benzalkóniumchlorid".
German: Telefon: +3905212791
Slovak: Telefón: +3905212791
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 2.1 Allgemeine Beschreibung
Slovak: Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie
German: Slovenská republika Chiesi Slovakia s.r.o.
Slovak: Chiesi Slovakia s.r.o.
German: Fälligsdatum
Slovak: Termín vykonania
German: Sieben weitere Patienten (24,1 %) wurden in die Studie HLSTM02 aufgenommen.
Slovak: Ďalších sedem pacientov (24,1
German: Bei 99 % der Patienten lag eine Hornhauttrübung und bei 90 % eine schwere Visusminderung (1/10 oder weniger auf der Snellen-Visustafel) vor.
Slovak: V čase podania implantátu bolo priemerné trvanie stavu od úrazu 18 rokov (medián 10 rokov), pričom 99 % pacientov malo zákal rohovky a 90 % z nich malo vážne poškodené videnie (1/10 podľa Snellenovej tabuľky).
German: Jedes Behältnis enthält 3,8 cm2 autologes menschliches Hornhautepithel, das auf einem Fibrinträger anhaftet und mit Transportmedium bedeckt ist.
Slovak: Každá nádobka obsahuje 3,8 cm2 autológneho epitelu ľudskej rohovky pripojeného na fibrínovú podpornú vrstvu a pokrytého transportným médiom.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v.
German: Bindehautblutung, Augenblutung, Defekt des Hornhautepithels, Augenschmerzen, Glaukom/Augeninnendruck erhöht, ulzerative Keratitis
Slovak: glaukóm/zvýšený tlak vo vnútri oka, ulcerózna keratitída
German: - Kontraindizierte Verwendung von Augentropfen, die Benzalkoniumchlorid enthalten - Nebenwirkungen der Behandlung nach der Transplantation mit Antibiotika und
Slovak: Vzdelávací materiál pre pacientov a/alebo opatrovateľov týkajúci sa týchto kľúčových aspektov: - kontraindikovaného použitia očnej instilácie s obsahom benzalkóniumchloridu, - vedľajších účinkov liečby antibiotikami a kortikosteroidmi po transplantácii,
German: Begleitumstände wie Fehlstellung der Augenlider, Vernarbung der Bindehaut mit Fornixverkürzung, Hornhaut-Anästhesie und/oder Bindehaut-Anästhesie oder schwere Hypästhesie, Pterygium sowie schwere Fälle von trockenem Auge sind potenzielle Faktoren für Komplikationen.
Slovak: Potenciálne komplikujúce faktory sú súčasná malpozícia očných viečok, zjazvenie spojoviek so skrátením prechodnej riasy, anestézia rohovky a/alebo spojovky alebo ťažká hypestézia, pterýgium a ťažký syndróm suchého oka.
German: • Überwachsung um das Implantat herum (Metaplasie)
Slovak: Nadmerný rast okolo implantátu (metaplázia).
German: Jede HoloclarZubereitung ist als Einzelbehandlung vorgesehen.
Slovak: Každý prípravok Holoclaru je určený na jednorazové použitie.
German: Behandlung nach der Biopsie Im Anschluss an die Biopsie erfolgt eine prophylaktische Antibiotikabehandlung.
Slovak: Po biopsii sa musí podať vhodný režim profylaktickej antibiotickej liečby.
German: Jeder Quadratzentimeter Holoclar enthält 79.000 bis 316.000 Zellen.
Slovak: Každý štvorcový centimeter Holoclaru obsahuje 79 000
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFES BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND
Slovak: VÝROBCA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA
German: Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen sind Hornhautperforation und ulzerative Keratitis, die innerhalb von 3 Monaten nach der Implantation von Holoclar auftreten können und im Zusammenhang mit der Instabilität des Hornhautepithels stehen, sowie vasovagale Synkope am ersten Tag nach der Operation aufgrund von Augenschmerzen.
Slovak: Najzávažnejšie nežiaduce účinky sú perforácia rohovky a ulcerózna keratitída, ku ktorým môže dôjsť v priebehu 3 mesiacov od implantácie Holoclaru, a ktoré súvisia s nestabilitou epitelu rohovky,
German: Die Abbildung zeigt die Position des Limbus im Auge.
Slovak: Na obrázku je zobrazené umiestnenie limbu vo vašom oku.
German: Das Behältnis und der Verschluss sollten einer sorgfältigen Sichtprüfung auf Schäden unterzogen werden.
Slovak: Je potrebné pozorne vizuálne skontrolovať, či nádobka a uzávery nie sú nijakým spôsobom poškodené.
German: Siebenundfünfzig Patienten unterzogen sich nach der Anwendung des Arzneimittels einer Keratoplastik, wobei die Erfolgsquote ein Jahr nach der Hornhauttransplantation 42,1 % (N=24) betrug (d. h. stabiles Hornhautepithel ohne signifikantes Wiederauftreten einer Neovaskularisation).
Slovak: Päťdesiatsedem pacientov podstúpilo po použití lieku keratoplastiku s úspešnosťou 42,1
German: Holostem Terapie Avanzate S.R.L, presso Centro di Medicina Rigenerativa "Stefano Ferrari", Via Glauco Gottardi 100, 41100 Modena, Italien
Slovak: "Stefano Ferrari", Via Glauco Gottardi 100, 41100 Modena, Taliansko
German: Dabei war eine mittelschwere bis schwere Limbusstammzellinsuffizienz definiert als Überwachsung von mindestens zwei Quadranten der Hornhautoberfläche mit neu gebildeten oberflächlichen Gefäßen.
Slovak: Stredne závažná až závažná LSCD bola definovaná ako invázia povrchových novo vytvorených ciev aspoň v dvoch kvadrantoch na povrchu rohovky.
German: • Ungleichmäßige Augenlider
Slovak: Nerovnosti očného viečka.
German: Bei einundfünfzig Patienten (49,0 %) verbesserte sich die Sehschärfe um mindestens eine Linie auf der Snellen-Tafel (bzw. um eine Kategorie bei Fällen mit schwerer Sehbehinderung).
Slovak: %) došlo k zlepšeniu ostrosti videnia najmenej o jeden celý riadok v Snellenovej tabuľke (alebo o jednu kategóriu v prípade ťažko postihnutých pacientov).
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Chiesi Farmaceutici S.P.A, Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italien
Slovak: Chiesi Farmaceutici S.P.A, Via Palermo 26/A 43122 Parma, Taliansko
German: Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
German: Holoclar besteht aus einer Schicht Ihrer eigenen Zellen, die aus Limbuszellen vermehrt (ex vivo expandiert) wurden.
Slovak: Holoclar sa skladá z vrstvy vašich vlastných buniek, ktoré sa vypestovali (expandovali ex vivo) zo vzorky limbálnych buniek odobratých z vášho oka počas malého chirurgického zákroku nazývaného biopsia.
German: D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Slovak: BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA LIEKU
German: Wie Holoclar aussieht und Inhalt der Packung Holoclar ist eine Schicht aus Zellen, die zur Implantation in Ihr Auge bestimmt ist.
Slovak: Holoclar je vrstva buniek na implantáciu do vášho oka.
German: Pharmazeutischer Unternehmer Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Slovak: INÉ Držiteľ rozhodnutia o registrácii: CHIESI FARMACEUTICI S.P.A
German: Dieses Arzneimittel wurde unter „Besonderen Bedingungen" zugelassen.
Slovak: Tento liek bol registrovaný postupom tzv. podmienečného schválenia.
German: Das chirurgische Implantationsverfahren für Holoclar hat großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Chirurgická povaha základného postupu implantácie Holoclaru má veľký vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
German: Transparentes rundes Patch.
Slovak: Priesvitný kruhový plát.
German: Wie ist Holoclar aufzubewahren?
Slovak: Ako sa Holoclar uchováva
German: Jede Charge wird in einer Isolierbox für den Organtransport mit Temperaturüberwachung versendet.
Slovak: Každá šarža sa dodáva v tepelne izolovanej schránke na transplantáciu orgánov s regulovanou teplotou.
German: • Ihr Auge betäuben
Slovak: Poruchy oka
German: Die gemeldeten Glaukome beinhalteten die Nebenwirkung eines erhöhten Augeninnendrucks.
Slovak: Hlásenia glaukómu zahŕňali nežiaduce reakcie týkajúce sa tlaku vo vnútri oka.
German: CHARGENBEZEICHNUNG, SPENDER- UND PRODUKTCODE Ch.- B.:
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE, KÓDY ODBERU A LIEKU Č. ŠARŽE:
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Nur zur einmaligen Anwendung.
Slovak: PODANIA Iba na jedno použitie.
German: - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Chirurgen.
Slovak: - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho chirurga.
German: Zur weiteren Information lesen Sie bitte die Packungsbeilage für die individuellen Arzneimittel, die Sie erhalten.
Slovak: Ďalšie informácie o jednotlivých liekoch, ktoré dostávate, nájdete v príslušných písomných informáciách pre používateľa týchto liekoch.
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Chirurgen.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho chirurga.
German: Holoclar besteht aus einem transparenten runden Patch mit 300.000 bis 1.200.000 lebensfähigen autologen menschlichen Hornhautepithelzellen (79.000 - 316.000 Zellen/cm2), einschließlich durchschnittlich 3,5 % (0,4 bis 16 %) limbaler Stammzellen, und von Stammzellen abgeleiteten transient-amplifizierenden Zellen sowie ausdifferenzierten Zellen, die auf einem Fibrinschichtträger von 2,2 cm Durchmesser haften und in Transportmedium aufbewahrt werden.
Slovak: Holoclar sa skladá z priesvitného kruhového plátu 300 000 až 1 200 000 živých autológnych epitelových buniek ľudskej rohovky (79 000 - 316 000 buniek/cm2) vrátane priemerne 3,5
German: Diese Ergebnisse wurden in einer Sensitivitätsanalyse bestätigt, wobei die oberflächliche Neovaskularisation durch einen unabhängigen Gutachter bewertet wurde.
Slovak: Tieto výsledky sa potvrdili analýzou citlivosti, v ktorej povrchovú neovaskularizáciu hodnotil nezávislý posudzovateľ podľa zaslepených fotografií očí pacientov urobených pred implantáciou Holoclaru a po nej.
German: Bindehautadhäsion, Bindehauthyperämie, Hornhautödem, Hornhautperforation, Augenreizung, Photophobie
Slovak: Menej časté perforácia rohovky, podráždenie oka, fotofóbia
German: Die Augenoberfläche wird mit steriler Balanced Salt Solution (BSS) gespült.
Slovak: Najprv sa urobí výplach povrchu oka s použitím sterilného vyváženého soľného roztoku na výplach oka.
German: Hornhautinfektion
Slovak: Infekcia rohovky
German: Zuletzt wird die Isolierbox für den Transport in einen Beutel mit Schnellverschluss platziert.
Slovak: Tepelne izolovaná krabica je napokon vložená do uzatvárateľného prepravného vrecka na zips.
German: Es liegen keine Daten zur Anwendung von Holoclar bei Patienten mit Leber- und Nierenfunktionseinschränkung vor.
Slovak: Poškodenie funkcie pečene a obličiek Údaje o použití Holoclaru u pacientov s poškodenou funkciou pečene a obličiek nie sú dostupné.
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE <Nicht zutreffend.>
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ
German: Dabei wird zur Vorbereitung des Defektbetts eine limbale Peritomie, Unterhöhlung der Konjunktiva und Exzision des fibrovaskulären Gewebes der Hornhaut durchgeführt.
Slovak: Má sa podať za aseptických podmienok s použitím peritómie limbu, podrytia spojovky a odstránenia fibrovaskulárneho tkaniva rohovky na prípravu lôžka defektu.
German: Erkrankungen des Nervensystems
Slovak: Poruchy nervového systému Vazovagálna synkopa
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Holoclar wird durch einen chirurgischen Eingriff an Ihrem Auge angewendet, was Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen wird.
Slovak: Holoclar sa zavádza pomocou operácie oka, ktorá bude mať vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
German: Das bedeutet, dass Ihnen eine sehr kleine Menge Gewebe, das Limbuszellen enthält, (aus dem Auge) entnommen wird.
Slovak: Na prvej návšteve chirurg vykoná biopsiu, teda odobratie veľmi malého množstvo tkaniva obsahujúceho limbálne bunky (z vášho oka).
German: Schwangerschaft Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Holoclar bei Schwangeren vor.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití Holoclaru u gravidných žien.
German: Holoclar könnte potenziell infiziertes biologisches Material enthalten.
Slovak: Holoclar môže obsahovať potenciálne infikovaný biologický materiál, hoci riziko sa považuje za nízke a kontrolované vo výrobe.
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFES BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Slovak: A VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
German: Nachdem Ihnen Holoclar ins Auge implantiert wurde, dürfen Sie daher so lange keine Fahrzeuge führen oder
Slovak: Po zavedení Holoclaru do oka preto neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje, kým vám chirurg nepovie, že to je bezpečné.
German: Wie ist Holoclar anzuwenden?
Slovak: Ako sa Holoclar zavádza
German: Kontaktieren Sie in diesem Fall bitte Ihren Arzt.
Slovak: V takom prípade sa obráťte na svojho chirurga.
German: Der andere ist eine Flüssigkeit, die Aminosäuren, Vitamine, Salze und Kohlenhydrate enthält, um die Zellen in dem Behältnis aufzubewahren, und die Dulbecco's Modified Eagles Medium, ergänzt mit L-Glutamin, heißt.
Slovak: - Obsahuje dve pomocné látky: jednou je fibrín - priesvitná podporná vrstva na zaistenie neporušenosti Holoclaru, druhou je tekutina obsahujúca aminokyseliny, vitamíny, soli a uhľovodíky potrebné na uchovanie buniek v liekovke s názvom médium Eagle upravené podľa
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG BEUTEL MIT SCHNELLVERSCHLUSS
Slovak: OBAL SO SKRUTKOVACÍM UZÁVEROM
German: • Augenerkrankungen: verklebtes Augenlid, blutunterlaufene Augen, Schwellung des Auges,
Slovak: Krvácanie do spojovky, krvácanie do oka, defekt epitelu rohovky, bolesť oka,
German: Vasovagale Synkope
Slovak: Pretrhnutie stehov
German: • Der Limbus enthält Limbuszellen, die normalerweise dazu beitragen, dass Ihr Auge gesund bleibt.
Slovak: Limbus obsahuje limbálne bunky, ktoré zvyčajne pomáhajú udržiavať vaše oko zdravé, pričom niektoré z nich sú kmeňové bunky, z ktorých môžu vznikať nové bunky.
German: Holoclar, lebendes Gewebeäquivalent, 79.000 - 316.000 Zellen/cm2.
Slovak: Holoclar 79 000 - 316 000 buniek/cm2 transplantát.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Holoclar
Slovak: NÁZOV LIEKU A CESTA (CESTY)
German: Am 17. Februar 2015 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Holoclar in der gesamten Europäischen Union.
Slovak: Dňa 17. februára 2015 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Holoclar na trh platné v celej Európskej únii.
German: EMA/6865/2015 EMEA/H/C/002450
Slovak: EMEA/H/C/002450
German: In der ersten Phase der Behandlung wird dem Patienten im Krankenhaus ein kleiner Teil gesunden Limbusgewebes (1−2 mm2 groß) entnommen und noch am selben Tag an den Hersteller gesendet.
Slovak: V prvej fáze liečby sa pacientovi v nemocnici odoberie malá časť zdravého limbálneho tkaniva (o veľkosti 1−2 mm2) a zašle sa v ten istý deň výrobcovi.
German: Die Schulungsmaterialien erhalten auch Patienten, die sich einer Behandlung unterziehen.
Slovak: Vzdelávací materiál bude poskytnutý aj pacientom podstupujúcim liečbu.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Holoclar so sicher wie möglich angewendet wird.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Holoclar bol vypracovaný plán riadenia rizík.
German: Weitere Informationen über Holoclar
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Holoclar
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Holoclar ergriffen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Holoclar?
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Holoclar.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Holoclar.
German: Es bestanden zudem Rückgänge bei den Symptomen der Patienten, wie etwa Schmerzen und Entzündungen, sowie Verbesserungen der Sehkraft.
Slovak: U pacientov sa tiež pozorovalo zmiernenie symptómov, ako je bolesť a zápal, a zlepšenie videnia.
German: Da die Nebenwirkungen der Behandlung mit Holoclar im Allgemeinen behandelbar sind, kam der CHMP zu dem Schluss, dass der Nutzen von Holoclar gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Slovak: Keďže vedľajšie účinky liečby liekom Holoclar sú zvyčajne kontrolovateľné, výbor CHMP dospel k záveru, že prínosy lieku Holoclar sú väčšie ako riziká spojené s jeho použitím a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
German: Als nächstes werden die Zellen aus dem Gewebe in einem Labor kultiviert und eingefroren, bis der Tag der Operation bestätigt ist.
Slovak: Bunky v tkanive potom rastú v laboratóriu a sú zmrazené až do potvrdenia dátumu operácie.
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Holoclar (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen kann) ist Blepharitis (Entzündung des Augenlids).
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Holoclar (pozorovaný u viac ako 1 pacienta z 10) je blefaritída (zápal očného viečka).
German: Holoclar ist zur einmaligen Behandlung bestimmt, wobei die Behandlung wiederholt werden kann, falls der Arzt dies als notwendig erachtet.
Slovak: Liek Holoclar je určený na jedno podanie, hoci liečba sa môže zopakovať, keď lekár usúdi, že je to potrebné.
German: Das Unternehmen ist gehalten, Daten zum Nutzen und den Risiken von Holoclar aus einer prospektiven klinischen Studie vorzulegen.
Slovak: Spoločnosť predloží tiež údaje o prínosoch a rizikách lieku Holoclar z perspektívnej klinickej štúdie.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Holoclar finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Holoclar a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Darüber hinaus wird das Unternehmen, das Holoclar herstellt, Angehörigen der Gesundheitsberufe Schulungsmaterialien zur sicheren Anwendung dieser Behandlung bereitstellen, einschließlich zur Auswahl und Nachuntersuchung von Patienten sowie zur Meldung von Nebenwirkungen.
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába liek Holoclar, poskytne tiež zdravotníckym pracovníkom vzdelávací materiál o bezpečnom používaní tejto liečby vrátane výberu a sledovania pacientov, a o hlásení vedľajších účinkov.
German: Da es nur wenige Patienten mit Limbusstammzelleninsuffizienz aufgrund von Verbrennungen oder Verätzungen der Augen gibt, gilt die Krankheit als selten, und Holoclar wurde am 7. November 2008 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Slovak: Keďže je počet pacientov s deficienciou limbálnych kmeňových buniek v dôsledku popálenín v očiach nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Holoclar dňa 7. novembra 2008 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
German: Nach der Operation sollten die Patienten Antibiotika und ein geeignetes entzündungshemmendes Arzneimittel erhalten.
Slovak: Po operácii má pacient užívať antibiotiká a vhodný protizápalový liek.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Holoclar finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Holoclar sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Was ist Holoclar und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je liek Holoclar a na čo sa používa?
German: Welchen Nutzen hat Holoclar in den Studien gezeigt?
Slovak: Aké prínosy lieku Holoclar boli preukázané v štúdiách?
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Holoclar zu verstehen.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Holoclar.
German: Da Holoclar unter Auflagen zugelassen wurde, wird das Unternehmen, das Holoclar in Verkehr bringt, weitere Daten zu Holoclar bereitstellen.
Slovak: Keďže liek Holoclar bol povolený s podmienkou, spoločnosť, ktorá liek Holoclar uvádza na trh, predloží ďalšie údaje o lieku Holoclar.