FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CMDh acknowledges correspondence received from a MAH (Laboratoires Aguettant, France) of medicinal products containing valproate injectable (intravenous; IV) formulations, and requesting further clarity for the implementation of the pharmacovigilance activities and risk minimization measures adopted by the PRAC for these IV formulation indicated for the temporary management of epilepsy when administration via oral route is not possible.
Swedish: CMD(h) bekräftar den korrespondens som mottagits från en innehavare av godkännande för försäljning (Laboratoires Aguettant, Frankrike) av läkemedel bestående av valproatinnehållande injicerbara (intravenösa) beredningar, och begär större klarhet i fråga om genomförandet av de säkerhetsövervakningsaktiviteter och åtgärder för riskminimering som PRAC har antagit för dessa intravenösa beredningar som är avsedda för tillfällig epilepsibehandling när oral administrering inte är möjlig.
English: The HCP guide should include the recommendation to inform the parents of young girls using valproate about the need to contact their specialist once their daughter has experienced menarche, information on need for switching when pregnancy planning, on the need to go through the risk acknowledgement form and the patient card, at least annually.
Swedish: Vägledningen för hälso- och sjukvårdspersonal ska omfatta rekommendationen att informera föräldrarna till unga flickor som tar valproat om att deras specialistläkare måste kontaktas när deras dotter har genomgått menarche, information om behovet att byta behandling när graviditet planeras, liksom att läsa igenom formuläret för bekräftelse av risken och patientkortet, minst varje år.
English: In addition, the guide should familiarise the prescribers with key actions to mitigate the risks associated with the use of valproate in exposed girls and women by using the patient guide and the risk acknowledgment form.
Swedish: Vägledningen ska dessutom göra förskrivarna förtrogna med centrala åtgärder som minskar riskerna i samband med valproats användning till exponerade flickor och kvinnor genom att de använder patientvägledningen och formuläret för bekräftelse av risken.
English: The annual risk acknowledgement form for injectable formulations of valproate and related substances containing products is intended to act as a periodic reminder and acknowledgement of the risks of valproate for women of childbearing potential (WCBP).
Swedish: Det årliga formuläret för bekräftelse av risken för injicerbara beredningar av produkter som innehåller valproat och relaterade substanser är avsett att fungera som en återkommande påminnelse och bekräftelse av riskerna med valproat för kvinnor i fertil ålder.
English: In view of the above, the Committee considers that the benefit-risk balance of medicinal products containing substances related to valproate remains favourable subject to the agreed conditions to the marketing authorisations, and taking into account the agreed amendments to the product information and other risk minimisation measures.
Swedish: Mot denna bakgrund fann kommittén att nytta-riskförhållandet för läkemedel som innehåller substanser som är relaterade till valproat är fortsatt positivt, under förutsättning att de överenskomna villkoren för godkännandena för försäljning och de överenskomna ändringarna av produktinformationen och övriga åtgärder för riskminimering genomförs.
English: Additionally, as the IV valproate formulations will likely be administered by different HCPs than the usual treating physicians, having a HCP guide in place for these products is crucial and therefore such HCP guide will also be provided to prescribers of IV formulation of valproate containing products.
Swedish: Eftersom de intravenösa beredningarna av valproat troligen ges av annan hälso- och sjukvårdspersonal än de vanliga behandlande läkarna, är det dessutom avgörande att det finns en vägledning för hälso- och sjukvårdspersonal för dessa produkter, och därför kommer förskrivarna av intravenös beredning av valproatinnehållande produkter att också få en sådan vägledning för hälso- och sjukvårdspersonal.
English: Regarding the visual reminder on the outer packaging, it is considered that it is crucial to remind to the HCPs that valproate should not be administered to women of childbearing potential (WCBP) who do not fulfil the pregnancy prevention plan requirements, or to pregnant patients, thus initiating a discussion about the risks of valproate with the patient.
Swedish: Vad gäller den visuella påminnelsen på ytterförpackningen anses det absolut nödvändigt att hälso- och sjukvårdspersonalen påminns om att valproat inte ska administreras till kvinnor i fertil ålder som inte uppfyller kraven i graviditetspreventionsplanen, eller till gravida patienter, och att en diskussion ska inledas om valproats risker för patienten.
English: The CMDh, as a consequence, considers that the benefit-risk balance of medicinal products containing substances related to valproate remains favourable subject to the amendments to the product information and to the conditions described above.
Swedish: CMD(h) anser följaktligen att nytta-riskförhållandet för läkemedel som innehåller substanser som är relaterade till valproat är fortsatt gynnsamt med beaktande av de ovan beskrivna ändringarna i produktinformationen och villkoren.
English: Therefore the CMDh recommends the variation to the terms of the marketing authorisations for medicinal products containing substances related to valproate.
Swedish: CMD(h) rekommenderar därför ändring av villkoren för godkännandena för försäljning för läkemedel som innehåller substanser som är relaterade till valproat.
English: The Committee, as a consequence, recommends the variation to the terms of the marketing authorisations for medicinal products containing substances related to valproate.
Swedish: Kommittén rekommenderar därför att villkoren för godkännandena för försäljning bör ändras för läkemedel som innehåller substanser som är relaterade till valproat.
English: Choi CS, Gonzales EL, Kim KC, Yang SM, Kim JW, Mabunga DF, et al.
Swedish: 5 Choi CS, Gonzales EL, Kim KC, Yang SM, Kim JW, Mabunga DF, et al. The transgenerational inheritance of autism-like phenotypes in mice exposed to valproic acid during pregnancy.
English: In cases of patients for whom treatment is initiated with IV valproate formulations and then transferred to oral forms of valproate products, the patient card will be disclosed at the time of dispensing the oral valproate-containing products.
Swedish: I de fall där patienterna sätts in på behandling med intravenösa beredningar av valproat och därefter överförs till de orala formerna av valproatprodukterna, kommer patientkortet att visas när de orala valproatinnehållande produkterna lämnas ut. Patientkortet anses därför inte nödvändigt för injicerbara beredningar av produkter som innehåller valproat och relaterade substanser.
English: Educational measures are necessary in order to ensure that healthcare professionals and patients are informed about the risks associated with valproate in http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Valproate_and_related_substa nces/human_referral_prac_000032.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f pregnant women and women of childbearing potential and on the measures necessary to minimise the risk of exposure on valproate in pregnancy.
Swedish: Utbildningsmaterial behövs för att hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska få information om riskerna i samband med administrering av valproat till gravida kvinnor och kvinnor i fertil ålder samt om de åtgärder som krävs för att minimera risken för exponering för valproat under graviditeten.
English: In addition in an effort to increase the knowledge on the association between paternal exposure to valproate and the risk of congenital anomalies and neurodevelopmental disorders including autism in offspring, a retrospective observational study is recommended.
Swedish: Dessutom rekommenderas en retrospektiv observationsstudie för att försöka öka kunskapen om sambandet mellan faderns exponering för valproat och risken för medfödda anomalier och utvecklingsneurologiska störningar inräknat autism hos avkomman.
English: In view of the above, the PRAC recommended amendments to the product information, in particular to contraindicate its use to women of childbearing potential that do not fulfil the conditions of a pregnancy prevention program, and communication to healthcare professionals through a direct healthcare professional communication (DHPC).
Swedish: PRAC rekommenderade därför ändringar i produktinformationen, särskilt för att kontraindicera dess användning till kvinnor i fertil ålder som inte uppfyller villkoren i graviditetspreventionsprogrammet,
English: With regards to the other pharmacovigilance activities and the studies are required to further investigate potential risks with products containing valproate and related substances and to measure the effectiveness of the RMMs, the CMDh clarified that these studies would not be relevant for the injectable products as the information that could be collected for these products would be limited and unlikely to be meaningful in view of the short duration of use, often in urgent situations and only when the oral formulations cannot be administered.
Swedish: Vad gäller de övriga säkerhetsövervakningsaktiviteterna och studierna för att närmare undersöka potentiella risker med produkter som innehåller valproat och relaterade substanser och för att mäta ändamålsenligheten av åtgärderna för riskminimering, förtydligade CMD(h) att dessa studier inte skulle vara relevanta för de injicerbara produkterna.
English: valproate indeed may induce transgenerational alterations of gene expression to the offspring and the types of consequent effects.
Swedish: PRAC instämmer i att mer forskning behövs för att utvärdera om valproat faktiskt kan framkalla transgenerationella förändringar av genuttrycket hos avkomman och typerna av åtföljande effekter.
English: solvent: 5 ml
Swedish: Vätska: 5 ml
English: Powder and solvent for dispersion for injection
Swedish: Pulver och vätska till injektionsvätska, dispersion
English: Immediate Packaging
Swedish: Innehåll Förpackningsstorlek
English: 1 vial + 1 pre-filled syringe + 1 'MiniSpike' rec. device
Swedish: 1 injektionsflaska, 1 förfylld spruta och 1 separat ”Minispike”beredningsanordning
English: Intravenous use, Intravesical use powder: vial (glass); solvent: pre-filled syringe (glass)
Swedish: Vätska: förfylld spruta (glas)
English: Pack size
Swedish: EU-Nummer
English: (× 0.85 for female patients)
Swedish: (× 0,85 för kvinnor)
English: and certain other medicines may influence each other (interaction).
Swedish: och vissa andra läkemedel kan påverka varandra (interaktion).
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 27 February 2017.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 27 februari 2017
English: in addition to your current treatment.
Swedish: som tillägg till din nuvarande behandling.
English: • alcohol.
Swedish: • alkohol.
English: until your doctor tells you to stop.
Swedish: tills din läkare säger till dig att sluta.
English: • Inappropriate behaviour.
Swedish: • Olämpligt uppträdande.
English: • Difficulty with writing properly.
Swedish: • Svårigheter att skriva ordentligt.
English: may be taken with or without food.
Swedish: kan tas med eller utan föda.
English: • Slow or reduced movement of the body.
Swedish: • Långsam eller minskad rörlighet i kroppen.
English: Currently available data are described in sections 4.8, 5.1 and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Swedish: Tillgängliga information finns i avsnitt 4.8, 5.1 och 5.2 men ingen dosrekommendation kan fastställas.
English: hard capsules regularly at the same time each day.
Swedish: hårda kapslar regelbundet och vid samma tidpunkt varje dag.
English: hard capsules may be taken with or without food.
Swedish: hårda kapslar kan tas med eller utan mat.
English: You can also report any side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects, you can help provide more information on the safety of this medicine.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
English: • lorazepam (used for treating anxiety).
Swedish: • lorazepam (används för behandling av ångest).
English: either twice or three times a day.
Swedish: antingen 2 gånger per dag eller 3 gånger per dag.
English: B-dul Theodor Pallady nr.50, sector 3, Bucharest, cod 032266 Romania
Swedish: B-dul Theodor Pallady nr.50, sector 3, Bukarest, cod 032266 Rumänien
English: • Coldness of hands and feet.
Swedish: • Kalla händer och fötter.
English: The safety and efficacy in children and adolescents (under 18 years of age) has not been established and therefore, pregabalin should not be used in this age group.
Swedish: Säkerheten och effekten hos barn och ungdomar (under 18 år) har inte klarlagts och pregabalin bör därför inte användas i denna åldersgrupp.
English: Pregabalin should not be used during pregnancy unless clearly necessary (if the benefit to the mother clearly outweighs the potential risk to the foetus).
Swedish: Pregabalin ska användas under graviditet endast då det är absolut nödvändigt (om nyttan för mamman klart överväger den potentiella risken för fostret).
English: • Difficulties with erection.
Swedish: • Svårighet att få erektion.
English: 1.23 × [140 - age (years)] × weight (kg) serum creatinine (µmol/l)
Swedish: 1,23 × [140 - ålder (år)] × vikt (kg) serumkreatinin (µmol/l)
English: • if you are allergic to pregabalin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Swedish: • om du är allergisk mot pregabalin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
English: • Painful menstrual periods.
Swedish: • Smärtsamma menstruationer.
English: is used to treat long lasting pain caused by damage to the nerves.
Swedish: används för att behandla långvarig smärta som orsakats av en nervskada.
English: • Changes in the recording of electrical changes (ECG) in the heart which correspond to heart rhythm disturbances.
Swedish: • Förändringar i de uppmätta elektriska förändringarna i hjärtat (EKG), vilket motsvarar störningar i hjärtrytmen.
English: + Supplementary dose is a single additional dose.
Swedish: Tilläggsdosen är en engångsdos som tillägg.
English: The rate of pregabalin absorption is decreased when given with food resulting in a decrease in Cmax by approximately 25 - 30% and a delay in tmax to approximately 2.5 hours.
Swedish: Absorptionshastigheten av pregabalin minskar när det ges tillsammans med föda, vilket ger en minskning av Cmax med cirka 25-30 % och en fördröjning av tmax till cirka 2,5 timmar.
English: In addition to the daily dose, a supplementary dose should be given immediately following every 4 hour haemodialysis treatment (see table 1).
Swedish: Utöver den dagliga dosen ska en tilläggsdos ges omedelbart efter varje 4-timmarsbehandling med hemodialys (se Tabell 1).
English: Do not store above 30 °C.
Swedish: Förvaras vid högst 30°C.
English: The AUC was lower by 30% in paediatric patients below a weight of 30 kg due to an increased body weight adjusted clearance of 43% for these patients in comparison to patients weighing ≥ 30 kg.
Swedish: AUC var 30 % lägre hos pediatriska patienter som vägde under 30 kg på grund av en ökad kroppsviktsjusterad clearance på 43 % för dessa patienter jämfört med patienter som vägde ≥ 30 kg.
English: • Interrupted menstrual periods.
Swedish: • Avbrutna menstruationer.
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people • Dizziness, drowsiness, headache.
Swedish: Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare • Yrsel, dåsighet, huvudvärk
English: Pregabalin oral bioavailability is estimated to be ≥ 90% and is independent of dose.
Swedish: Pregabalins orala biotillgänglighet är uppskattad till ≥ 90 % och är oberoende av dos.
English: once in the morning, once in the afternoon and once in the evening, at about the same time each day.
Swedish: tas en gång på morgonen, en gång på eftermiddagen och en gång på kvällen vid ungefär samma tid varje dag.
English: • A small number of people being treated with anti-epileptics such as pregabalin have had thoughts of harming or killing themselves.
Swedish: • Ett litet antal personer som behandlas med läkemedel mot epilepsi som t.ex. pregabalin har också haft tankar på att skada sig själva eller begå självmord.
English: Pregabalin binds to an auxiliary subunit (α2-δ protein) of voltage-gated calcium channels in the central nervous system.
Swedish: Pregabalin binder till en auxiliär subenhet (α2-δ-protein) av spänningskänsliga kalciumkanaler i det centrala nervsystemet.
English: should not be taken during pregnancy or when breast-feeding, unless you are told otherwise by your doctor.
Swedish: ska inte användas under graviditet eller vid amning, såvida du inte har fått annat råd av din läkare.
English: is and what it is used for What you need to know before you take Pregabalin Zentiva k.s.
Swedish: är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Pregabalin Zentiva k.s.
English: once in the morning and once in the evening, at about the same time each day.
Swedish: tas en gång på morgonen och en gång på kvällen, vid ungefär samma tid varje dag.
English: You may feel sleepy, confused, agitated, or restless as a result of taking more Pregabalin Zentiva k.s.
Swedish: Du kan känna dig sömnig, förvirrad, orolig eller rastlös som ett resultat av att du tagit för stor mängd av Pregabalin Zentiva k.s.
English: • oxycodone (used as a pain-killer).
Swedish: • oxykodon (används som ett smärtstillande läkemedel).
English: The dose, which has been adjusted for you and your condition, will generally be between 150 mg and 600 mg each day.
Swedish: Dosen, som är avpassad för dig och din sjukdom, är vanligen mellan 150 mg och 600 mg per dag.
English: In table 2 below all adverse reactions, which occurred at an incidence greater than placebo and in more than one patient, are listed by class and frequency: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Swedish: I tabell 2 nedan är alla biverkningar, som förekom i högre frekvens än placebo och hos mer än en patient, listade efter klassificering och frekvens (mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
English: The safety and efficacy of pregabalin in children below the age of 12 years and in adolescents (12 - 17 years of age) have not been established.
Swedish: Säkerhet och effekt för pregabalin för barn under 12 år och ungdomar (12-17 år) har inte fastställts.
English: may be taken with oral contraceptives.
Swedish: kan tas samtidigt med perorala preventivmedel.
English: The active substance, pregabalin, is a gamma-aminobutyric acid analogue [(S)-3-(aminomethyl)-5methylhexanoic acid].
Swedish: Den aktiva substansen pregabalin är en gamma-aminosmörsyra-analog [(S)-3-(aminometyl)-5metylhexansyra].
English: • Some patients taking pregabalin have reported symptoms suggesting an allergic reaction.
Swedish: • Vissa patienter som har behandlats med pregabalin har rapporterat symtom som tyder på allergiska reaktioner.
English: is used to treat a certain form of epilepsy (partial seizures with or without secondary generalisation) in adults.
Swedish: används för att behandla en viss form av epilepsi (partiell epilepsi med eller utan sekundär generalisering) hos vuxna.
English: • Difficulty with or painful urination, incontinence.
Swedish: • Svårighet med att urinera eller smärtsam urinering, inkontinens.
English: is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Swedish: är för stark eller för svag vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1
English: • There have been reports of convulsions when taking pregabalin or shortly after stopping pregabalin.
Swedish: • Det har förekommit rapporter om kramper vid intag av pregabalin eller kort efter att man slutat ta pregabalin.
English: is for oral use only.
Swedish: är endast för peroral användning.
English: The N- methylated derivative of pregabalin, the major metabolite of pregabalin found in urine, accounted for 0.9% of the dose.
Swedish: Nmetylerat derivat av pregabalin, huvudmetaboliten av pregabalin som påträffats i urin, svarade för 0,9 % av dosen.
English: There are no clinical data on the effects of pregabalin on female fertility.
Swedish: Det finns inga kliniska data om pregabalins effekter på kvinnlig fertilitet.
English: contains lactose monohydrate.
Swedish: innehåller laktosmonohydrat.
English: Pregabalin is not genotoxic based on results of a battery of in vitro and in vivo tests.
Swedish: Pregabalin är inte genotoxiskt vilket baseras på resultaten från en uppsättning av in vitro- och in vivotester.
English: At therapeutic exposures, there was evidence of CNS clinical signs of hyperactivity and bruxism and some changes in growth (transient body weight gain suppression).
Swedish: Vid terapeutiska exponeringar fanns det tecken på kliniska CNS-symtom som hyperaktivitet och bruxism samt vissa förändringar i tillväxten (övergående viktökningshämning).
English: There have also been postmarketing reports of loss of consciousness, confusion and mental impairment.
Swedish: Efter lansering har det också förekommit rapporter om förlust av medvetandet, konfusion och psykisk försämring.
English: The 50 mg capsules also contain propylene glycol, strong ammonia solution, potassium hydroxide.
Swedish: Kapsalarna med 50 mg innehåller även propylenglykol, stark ammoniaklösning, kaliumhydroxid.
English: than you should Call your doctor or go to the nearest hospital emergency unit immediately.
Swedish: Kontakta genast läkare eller ta dig till närmaste akutmottagning.
English: Pregabalin steady-state pharmacokinetics are similar in healthy volunteers, patients with epilepsy receiving anti-epileptic drugs and patients with chronic pain.
Swedish: Pregabalins farmakokinetik vid steady-state är likartad för friska frivilliga och epilepsipatienter som står på antiepileptika samt för patienter med kronisk smärta.
English: In clinical trials up to 12 weeks for both peripheral and central neuropathic pain, a reduction in pain was seen by week 1 and was maintained throughout the treatment period.
Swedish: I kliniska prövningar upp till 12 veckor med avseende på både perifer och central neuropatisk smärta, sågs efter vecka 1 en smärtreduktion som kvarstod under hela behandlingsperioden.
English: The pregabalin clinical programme involved over 8,900 patients exposed to pregabalin, of whom over 5,600 were in double-blind placebo controlled trials.
Swedish: Det kliniska programmet för pregabalin omfattade över 8 900 patienter exponerade för pregabalin, av vilka över 5 600 deltog i dubbelblinda, placebokontrollerade prövningar.
English: • Pregabalin has been associated with dizziness and somnolence, which could increase the occurrence of accidental injury (fall) in elderly patients.
Swedish: • Pregabalin har förknippats med yrsel och sömnighet, vilket skulle kunna öka förekomsten av fallolyckor hos äldre patienter.
English: • Loss of appetite, weight loss, low blood sugar, high blood sugar.
Swedish: • Minskad aptit, viktnedgång, lågt blodsocker, högt blodsocker.
English: 25 mg hard capsules are packed into alu/alu (OPA/alu/PVC/alu) blisters as primary packaging.
Swedish: 25 mg hårda kapslar är förpackade i alu/alu (OPA/alu/PVC/alu) blister som primärförpackning.
English: and a serious skin reaction characterized by rash, blisters, peeling skin and pain).
Swedish: och en allvarlig hudreaktion karakteriserad av klåda, blåsor, fjällande hud och smärta).