FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Au cours de sa réunion plénière de janvier 2006, le CHMP a confirmé ses inquiétudes concernant la baisse de l'immunogénicité du composant recombinant Hep B contenu dans HBVAXPRO et PROCOMVAX.
Czech: Výbor CHMP potvrdil na svém plenárním zasedání v lednu 2006 své obavy týkající se snižující se imunogenicity rekombinantní složky proti hepatitidě B obsažené ve vakcíně HBVAXPRO a PROCOMVAX.
French: Le CHMP a convenu avec le TAMM que dans 4 ans, en l'absence d'études cliniques en cours sur l'immunogénicité avec l'antigène hépatite B du TAMM, le TAMM effectuerait une étude d'immunogénicité du vaccin au moins tous les quatre ans pour confirmer que les résultats obtenus auparavant avec le produit manufacturé restent d'actualité et que les performances cliniques répondent aux attentes.
Czech: Výbor CHMP se dohodl s držitelem rozhodnutí o registraci, že za 4 roky, pokud zrovna nebude probíhat klinická studie imunogenicity antigenu hepatitidy B od držitele rozhodnutí o registraci, držitel rozhodnutí o registraci provede studii imunogenicity vakcíny, a bude tak poté činit vždy nejméně jednou za čtyři roky, aby tím potvrdil, že zkušenosti s přípravkem jsou stále čerstvé a že klinická účinnost přípravku splňuje očekávání.
French: Le 26 mai 2005, le CHMP a jugé nécessaire de réunir un groupe d'experts ad hoc sur la protection à court terme et long terme contre l'hépatite conférée par les vaccins recombinants contre l'hépatite B. Le CHMP s'interroge sur le fait qu'il existe une variabilité prouvée de la réponse en anticorps contre l'hépatite B non prévisible après vaccination par Hexavac.
Czech: Výbor CHMP souhlasil dne 26. května 2005 s potřebou svolat k této problematice setkání ad hoc expertní skupiny na krátkodobou a dlouhodobou ochranu proti hepatitidě B navozenou rekombinantní vakcínou proti hepatitidě B. Výbor CHMP vyjádřil obavy, že existují důkazy o nepředvídatelné variabilitě v tvorbě protilátek proti hepatitidě B po vakcinaci vakcínou Hexavac.
French: Parmi les données étudiées par le CHMP figuraient celles de 7 études sur HBVAXPRO et Procomvax, l'une étant encore en cours.
Czech: Údaje, jež výbor CHMP hodnotil, zahrnovaly podklady ze 7 studií provedených s vakcínou HBVAXPRO a PROCOMVAX.
French: Les interrogations portaient sur la faible immunogénicité du composant HepB d'Hexavac, les conséquences éventuelles sur la protection à long terme contre l'infection par l'hépatite B et la vaccination de rappel, après primo-vaccination par ce vaccin.
Czech: Byly vyjádřeny obavy týkající se nízké imunogenicity složky proti hepatitidě B vakcíny Hexavac a možných důsledků na dlouhodobou ochranu proti infekci virem hepatitidy B a na schopnost posílení účinku po základním očkování touto vakcínou.
French: Dans les études menées par le TAMM à ce jour sur HBVAXPRO et Procomvax, des seuils de séroprotection ont été obtenus chez la grande majorité des vaccinés.
Czech: Ve studiích s vakcínou HBVAXPRO a PROCOMVAX provedených držitelem rozhodnutí o registraci do současné doby bylo u velké většiny vakcín dosaženo séroprotektivních hladin protilátek.
French: Compte tenu de tous les points abordés, notamment des délais nécessaires à l'exploration en détail de tous les problèmes liés à la faible immunogénicité du HepB après vaccination par HBVAXPRO, et après évaluation des données fournies par le TAMM, le CHMP a conclu que l'AMM d'HBVAXPRO devrait être modifiée, conformément à l'article 5, paragraphe 1, du règlement (CE) n° 726/2004.
Czech: Po zvážení všech vznesených námitek, včetně času potřebného k plnému prozkoumání všech problémů souvisejících s nízkou imunogenicitou hepatitidy B po vakcinaci vakcínou HBVAXPRO a po zhodnocení údajů poskytnutých držitelem rozhodnutí o registraci, výbor CHMP dospěl k závěru, že rozhodnutí o registraci platné pro přípravek HBVAXPRO by mělo být změněno v souladu s čl.
French: Compte tenu du manque d'outils analytiques permettant de prévoir l'immunogénicité chez l'homme, la nécessité de tests réguliers des lots HepB recombinants dans les essais cliniques a été envisagée, afin de garantir une immunogénicité élevée et constante d'HBVAXPRO produit, notamment, à partir du nouveau procédé mis à jour/amélioré.
Czech: Vzhledem k tomu, že je nedostatek analytických prostředků k odhadu imunogenicity u lidí, byla zvážena potřeba pravidelného testování rekombinantních šarží vakcíny proti hepatitidě B v klinických studiích, aby byla zajištěna konsistentní vysoká imunogenicita jednotlivých šarží vakcíny HBVAXPRO vyrobených podle nového aktualizovaného/vylepšeného výrobního procesu.
French: HBVAXPRO est un vaccin qui induit une réponse immunitaire humorale et cellulaire spécifique contre l'AgHBs, entraînant une immunisation active contre l'infection provoquée par le virus de l'hépatite B. Les effets bénéfiques d'HBVAXPRO sont la protection efficace contre l'hépatite B dans tous les groupes d'âges en l'absence de thimérosal dans le produit fini.
Czech: HBVAXPRO je vakcína vyvolávající tvorbu specifických humorálních a buněčných protilátek proti HBsAg, což vede k aktivní imunizaci proti infekci vyvolané virem hepatitidy typu B. Přínosem HBVAXPRO vakcíny je její ochranný účinek proti hepatitidě typu B u všech věkových skupin při současné nepřítomnosti tiomersalu v konečném výrobku.
French: • le CHMP a estimé que la baisse de l'immunogénicité du composant HepB fourni par le TAMM semblait être due à la variabilité du procédé de production de ce composant et qu'après une étude détaillée dudit procédé, le TAMM avait identifié que le procédé actuel d'adjuvantation pouvait être la cause première de la baisse de l'immunogénicité du composant HepB du vaccin;
Czech: • Výbor CHMP zjistil, že snížená imunogenicita složky proti hepatitidě B, vyrobené držitelem rozhodnutí o registraci, se zdá být způsobena nestálostí výrobního postupu při výrobě této složky a že následné rozsáhlé přehodnocení výrobního procesu na straně držitele rozhodnutí o registraci poukázalo na stávající postup související s pomocnými látkami jako na možnou hlavní příčinu snížené imunogenicity složky proti hepatitidě B obsažené ve vakcíně.
French: Le résultat intermédiaire d'un essai clinique avec des lots recombinants HepB fabriqués avec le «procédé amélioré» confirme que l'immunogénicité du vaccin HBVAXPRO actuel est conforme à la norme historique et démontre une tendance constante d'amélioration des MGT (moyennes géométriques des titres) pour l'HBVAXPRO fabriqué selon ce procédé modifié.
Czech: Předběžné výsledky klinické studie s šaržemi vakcíny proti hepatitidě B vyrobenými vylepšeným výrobním postupem potvrdily, že imunogenicita současné HBVAXPRO vakcíny je srovnatelná s historickým standardem, a poskytly důkazy o trvalém trendu zvyšování geometrických průměrných titrů (GMT) vakcíny HBVAXPRO vyrobené pozměněným výrobním postupem.
French: Il a également pris en compte les engagements pris par le TAMM en réponse aux demandes du CHMP relatives à un contrôle méticuleux des performances d'HBVAXPRO à compter de ce jour et sur un grand nombre d'essais cliniques appropriés comprenant tous les groupes d'âges et tous les groupes à risque.
Czech: Výbor CHMP rovněž zvážil závazky přijaté držitelem rozhodnutí o registraci jako odpověď na požadavky výboru, aby od této doby držitel rozhodnutí o registraci úzkostlivě kontroloval účinnost vakcíny HBVAXPRO v široké řadě vhodných klinických studií u všech věkových a rizikových kategorií.
French: MOTIFS DE LA MODIFICATION DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ D'HBVAXPRO
Czech: ODŮVODNĚNÍ ZMĚN V REGISTRACI PŘÍPRAVKU HBVAXPRO VZHLEDEM K TOMU, ŽE
French: Le CHMP s'est vu demandé de donner son avis sur le maintien, la modification, la suspension ou le retrait éventuel de l'autorisation de mise sur le marché d'HBVAXPRO dans le cadre de la procédure prévue à l'article 20 du règlement (CE) n°
Czech: Výbor CHMP byl požádán, aby vyjádřil své stanovisko, zda-li rozhodnutí o registraci pro HBVAXPRO má být zachováno, pozměněno, pozastaveno nebo odejmuto v souladu s postupem na základě článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004.
French: Le CHMP s'est entendu avec le TAMM sur la révision des informations relatives au produit pour toutes les formulations d'HBVAXPRO, afin de faire apparaître les conseils et les suggestions émis au cours de la procédure.
Czech: Výbor CHMP se dohodl s držitelem rozhodnutí o registraci na změnách informací pro všechny povolené úpravy (balení) přípravku HBVAXPRO s tím, že tyto informace zohlední všechny rady a doporučení udělené během řízení.
French: • le CHMP a estimé que le rapport bénéfice-risque d'HBVAXPRO relatif à la protection contre l'infection provoquée par tous les sous-types connus du virus de l'hépatite B, dans tous les groupes d'âges considérés à risque d'exposition à ce virus, reste favorable.
Czech: • Výbor CHMP zhodnotil poměr přínosů/rizik přípravku HBVAXPRO v oblasti ochrany proti infekci virem hepatitidy typu B vyvolané všemi známými podtypy u všech věkových kategorií považovaných za rizikové pro nákazu virem hepatitidy B jako příznivý.
French: Le CHMP a demandé au TAMM d'effectuer des études sur des nouveau-nés, des nourrissons, des adultes plus âgés, des patients sous dialyse, une étude de plage de dose et une étude de rappel avec la formulation actuelle et le produit obtenu avec le procédé amélioré afin de s'assurer que le vaccin apporte un niveau suffisant de protection à long terme contre l'hépatite B.
Czech: Výbor CHMP požádal držitele rozhodnutí o registraci, aby provedl studie u novorozenců, dětí, starších dospělých jedinců a dialýzovaných pacientů, a dále pak studii s použitím různých dávek a studii s posilující dávkou (booster), a to s použitím současného preparátu a preparátu vyrobeného vylepšeným výrobním procesem.
French: HBVAXPRO est un vaccin monovalent mis au point pour l'immunisation active contre l'infection provoquée par tous les sous-types connus du virus de l'hépatite B, dans tous les groupes d'âges considérés à risque d'exposition à ce virus.
Czech: HBVAXPRO je monovalentní vakcína vyvinutá za účelem aktivní imunizace proti infekcím vyvolaným všemi známými podtypy viru hepatitidy typu B u všech věkových kategorií, u nichž se předpokládá riziko expozice viru hepatitidy typu B. Účinnou látkou vakcíny HBVAXPRO (rekombinantní) proti hepatitidě typu B je purifikovaný rekombinantní povrchový antigen hepatitidy typu B (HBsAg).
French: PGA-F clair/minimal et ≥ 2-grade d'amélioration (%)
Czech: PGA-F čistý/minimální a ≥ 2stupňové zlepšení (%)
French: Le risque potentiel de l'association de l'azathioprine ou de la 6 mercaptopurine avec Hefiya doit être soigneusement pris en considération.
Czech: Možné riziko kombinace azathioprinu nebo 6-merkaptopurinu a přípravku Hefiya má být pečlivě zváženo.
French: Conservez cette carte avec vous pendant votre traitement et durant 4 mois après votre dernière injection d'Hefiya (ou celle de votre enfant).
Czech: Mějte tuto informační kartičku během Vaší léčby a 4 měsíce po Vaší poslední injekci (nebo Vašeho dítěte) přípravku Hefiya vždy při sobě.
French: 6336 Langkampfen Autriche
Czech: 6336 Langkampfen Rakousko
French: Si vous prenez Hefiya, le risque d'avoir un lymphome, une leucémie ou d'autres cancers peut augmenter.
Czech: Jestliže používáte přípravek Hefiya, riziko onemocnění lymfomem, leukémií nebo jiným druhem rakoviny může vzrůst.
French: Tenir Hefiya et tous les autres médicaments hors de portée des enfants.
Czech: Uchovávejte přípravek Hefiya a všechny ostatní léčivé přípravky mimo dosah dětí.
French: Si vous avez utilisé plus d'Hefiya que vous n'auriez dû
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Hefiya, než jste měl(a)
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Hefiya
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Hefiya obsahuje
French: Avant l'instauration du traitement par Hefiya, tous les patients doivent faire l'objet d'une recherche d'infection tuberculeuse active et non active (« latente »).
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Hefiya musí být všichni pacienti vyšetřeni na přítomnost aktivní a inaktivní („latentní") tuberkulózy.
French: • Hefiya doit être utilisé pendant la grossesse seulement si nécessaire.
Czech: • Přípravek Hefiya má být užíván během těhotenství pouze tehdy, je-li to nezbytně nutné.
French: En se liant au TNFα, Hefiya bloque son action et diminue le processus inflammatoire dans ces maladies.
Czech: Navázáním na TNFα přípravek Hefiya blokuje jeho účinky a snižuje zánětlivý proces u těchto onemocnění.
French: • Certains vaccins contiennent des formes vivantes mais affaiblies (dites atténuées) de bactéries ou de virus provoquant des maladies et ne doivent pas être administrés pendant le traitement par Hefiya au cas où ils causeraient des infections.
Czech: • Určitě očkovací látky obsahují živé, ale oslabené formy bakterií nebo virů způsobujících onemocnění a nesmí být během léčby přípravkem Hefiya podávány, aby nezpůsobily infekci.
French: Hefiya contient du sodium
Czech: Přípravek Hefiya obsahuje sodík
French: • perte d'audition, bourdonnements d'oreilles ;
Czech: • ztráta sluchu, zvonění v uších;
French: Après une formation correcte à la technique d'injection, les patients peuvent s'auto-injecter Hefiya, si leur médecin l'estime possible, sous le couvert d'un suivi médical approprié.
Czech: Po řádném proškolení v podávání injekce si pacienti mohou přípravek Hefiya aplikovat sami, jestliže jejich lékař rozhodne, že je to vhodné, a je-li zajištěn podle potřeby lékařský dohled.
French: Tableau 29 Délai de survenue de la rechute dans les études UV I et UV II
Czech: Tabulka 29 Doba do selhání léčby ve studiích UV I a UV II
French: • Si vous avez plus de 65 ans, vous pouvez être plus sensibles aux infections pendant le traitement par Hefiya.
Czech: • Pokud jste ve věku nad 65 let, můžete být během používání přípravku Hefiya náchylnější k infekcím.
French: En tenant compte de ces résultats, Hefiya est recommandé en association avec le MTX et en monothérapie chez les patients pour lesquels le traitement par MTX est inadapté (voir rubrique 4.2).
Czech: Uvážíme-li tyto výsledky, doporučuje se, aby byl přípravek Hefiya používán v kombinaci s MTX a v monoterapii jen u těch pacientů, u nichž není použití MTX vhodné (viz bod 4.2).
French: Hefiya est destiné au traitement des maladies inflammatoires décrites ci-dessous :
Czech: Přípravek Hefiya je určen k léčbě zánětlivých onemocnění popsaných níže:
French: Tableau 10 Valeurs moyennes des modifications radiographiques à la semaine 52 dans l'étude V sur la PR
Czech: Tabulka 10 Radiografické průměrné změny v týdnu 52 ve studii RA V
French: Si vous avez une insuffisance cardiaque légère et que vous êtes traité par Hefiya, l'état de votre insuffisance cardiaque doit être étroitement surveillé par votre médecin.
Czech: Pokud se u Vás vyskytuje mírné srdeční selhávání a jste léčen(a) přípravkem Hefiya, musí být lékařem pečlivě sledován stav Vašeho srdce.
French: Habituellement, Hefiya est utilisé avec le méthotrexate.
Czech: Přípravek Hefiya se obvykle používá s methotrexátem.
French: Les patients sous Hefiya peuvent recevoir plusieurs vaccins simultanément, excepté en ce qui concerne des vaccins vivants.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Hefiya mohou být souběžně očkováni, s výjimkou očkování živými vakcínami.
French: Hefiya peut aussi être administré seul.
Czech: Přípravek Hefiya se může podávat i samostatně.
French: • Si vous avez une infection, y compris une infection de longue durée ou localisée (par exemple, ulcère de jambe), consultez votre médecin avant de commencer Hefiya.
Czech: • Jestliže máte nějakou infekci, včetně dlouhodobé nebo lokalizované infekce (např. bércový vřed), obraťte se před zahájením léčby přípravkem Hefiya na svého lékaře.
French: Les effets secondaires peuvent survenir encore 4 mois ou plus après la dernière injection d'Hefiya.
Czech: Nežádoucí účinky se mohou vyskytnout i do 4 měsíců nebo déle po poslední dávce přípravku Hefiya.
French: Hefiya peut avoir une influence mineure sur votre aptitude à conduire, à faire du vélo ou à utiliser des machines.
Czech: Přípravek Hefiya může mít malý vliv na schopnost řídit, jezdit na kole nebo obsluhovat stroje.
French: Si vous avez injecté, accidentellement, Hefiya plus souvent que vous n'auriez dû, contactez votre médecin ou pharmacien et expliquez-lui que vous en avez pris plus que la dose requise.
Czech: Pokud jste si náhodně aplikoval(a) přípravek Hefiya častěji, než Vám bylo předepsáno, kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka a vysvětlete mu, že jste použil(a) větší množství léku, než bylo potřeba.
French: • Dans de rares cas, le traitement par Hefiya peut entraîner un syndrome de type lupus.
Czech: • Vzácně může vést léčba přípravkem Hefiya k příznakům podobajícím se onemocnění zvanému lupus.
French: Hefiya est utilisé pour traiter la maladie de Crohn chez l'adulte et l'enfant de 6 à 17 ans.
Czech: Přípravek Hefiya se používá k léčbě Crohnovy choroby u dospělých a dětí od 6 do 17 let.
French: Le traitement par Hefiya peut être débuté en association avec une corticothérapie et/ou avec d'autres traitements immunomodulateurs non biologiques.
Czech: Terapii přípravkem Hefiya lze zahájit v kombinaci s kortikosteroidy a/nebo jinými nebiologickými imunomodulačními látkami.
French: Si un patient a arrêté le traitement par Hefiya et si les signes et symptômes de la maladie réapparaissent, Hefiya pourra être ré-administré.
Czech: Také v případě, kdy pacient používání přípravku Hefiya ukončil a příznaky a projevy nemoci se objeví znova, může být přípravek Hefiya opětovně nasazen.
French: 10 6336 Langkampfen AUTRICHE
Czech: 6336 Langkampfen RAKOUSKO
French: Si vous oubliez d'utiliser Hefiya
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Hefiya
French: La dose de corticoïdes associée peut être progressivement diminuée conformément à la pratique clinique, en débutant deux semaines après l'instauration du traitement par Hefiya.
Czech: Dávku současně podávaných kortikosteroidů je možno v souladu s klinickou praxí začít snižovat dva týdny po zahájení terapie přípravkem Hefiya.
French: Indiquez à votre médecin si vous prenez de l'azathioprine ou de la mercaptopurine avec Hefiya.
Czech: Oznamte lékaři, pokud užíváte azathioprin nebo merkaptopurin současně s přípravkem Hefiya.
French: Si nécessaire, les antibiotiques peuvent être poursuivis au cours du traitement par Hefiya.
Czech: Je-li to nutné, léčba antibiotiky může během léčby přípravkem Hefiya pokračovat.
French: En conséquence, une prudence accrue devra être observée lorsqu'on envisage un traitement de ces patients par Hefiya (voir rubrique 4.8).
Czech: Je proto zapotřebí ještě větší opatrnost při úvaze o léčbě přípravkem Hefiya u těchto pacientů (viz bod 4.8).
French: • Si vous présentez des réactions allergiques avec des symptômes tels qu'oppression dans la poitrine, respiration sifflante, sensations vertigineuses, gonflement ou éruption cutanée, arrêtez les injections d'Hefiya et contactez votre médecin immédiatement car dans de rares cas, ces réactions peuvent menacer le pronostic vital.
Czech: • Jestliže máte alergické reakce s příznaky, jako je pocit tíhy na hrudi, dýchavičnost, závratě, otoky nebo vyrážka, nepodávejte si další injekci přípravku Hefiya a kontaktujte ihned svého lékaře, protože tyto reakce mohou být ve vzácných případech život ohrožující.
French: En cas de survenue d'une réaction anaphylactique ou d'une autre réaction allergique grave, l'administration d'Hefiya doit être immédiatement interrompue et un traitement approprié mis en œuvre.
Czech: Pokud se objeví anafylaktická reakce nebo jiná závažná alergická reakce, musí být ihned ukončeno podávání přípravku Hefiya a zahájená příslušná léčba.
French: Vous et votre médecin devez apporter une attention particulière aux signes d'infection lorsque vous êtes traité par Hefiya.
Czech: Jak Vy, tak i Váš lékař by měl věnovat zvýšenou pozornost známkám infekce během léčby přípravkem Hefiya.
French: Si un patient développe des symptômes invoquant un syndrome de type lupus à la suite d'un traitement par Hefiya et présente une réaction positive anti-ADN double brin, le traitement par Hefiya ne devra pas être poursuivi (voir rubrique 4.8).
Czech: Jestliže se u pacienta v souvislosti s léčbou přípravkem Hefiya vyvinou symptomy, svědčící pro lupus-like syndrom a má-li pozitivní protilátky proti dvoušroubovici DNA, pak u něj léčba přípravkem Hefiya nesmí dále pokračovat (viz bod 4.8).
French: La substance active contenue dans Hefiya est l'adalimumab, un médicament qui agit sur le système immunitaire (de défense) de votre corps.
Czech: Přípravek Hefiya obsahuje léčivou látku adalimumab, lék, který působí na imunitní (obranný) systém Vašeho těla.
French: - Votre médecin vous remettra également une carte de surveillance qui comporte d'importantes informations sur la tolérance que vous devez connaître avant que l'on vous administre Hefiya et pendant le traitement.
Czech: - Váš lékař Vám rovněž vydá informační kartičku, která obsahuje důležité bezpečnostní informace, se kterými musíte být seznámen(a) před zahájením léčby přípravkem Hefiya a během léčby tímto lékem.
French: Qu'est-ce-qu'Hefiya et dans quels cas est-il utilisé
Czech: Co je přípravek Hefiya a k čemu se používá
French: Dans les essais contrôlés pivots menés chez l'adulte et l'enfant, 12,9 % des patients traités par adalimumab ont présenté des réactions au point d'injection (érythème et / ou prurit, saignement, douleur ou tuméfaction) contre 7,2 % des patients recevant le placebo ou le comparateur actif.
Czech: V pivotních kontrolovaných studiích se u 12,9 % dětských a dospělých pacientů léčených adalimumabem vyvinuly reakce v místě vpichu (erytém a/nebo svědění, krvácení, bolest nebo otok) v porovnání se 7,2 % pacientů léčených placebem nebo aktivní kontrolou.
French: Le traitement par Hefiya doit être instauré et supervisé par un médecin spécialiste qualifié en matière de diagnostic et de traitement des pathologies dans lesquelles Hefiya est indiqué.
Czech: Léčba přípravkem Hefiya má být zahájena a sledována odborným lékařem se zkušenostmi v diagnostice a léčbě těch typů onemocnění, pro něž je přípravek Hefiya indikován.
French: *Remarque : Hefiya est actuellement disponible en seringue préremplie de 40 mg et en stylo prérempli de 40 mg.
Czech: *Poznámka: Přípravek Hefiya je v současné dobš k dispozici pouze jako předplněná injekční stříkačka o obsahu 40 mg a předplněné pero o obsahu 40 mg.
French: En cas de diagnostic d'une tuberculose latente, une prophylaxie antituberculeuse appropriée et conforme aux recommandations locales doit être mise en œuvre avant le début du traitement par Hefiya.
Czech: V případě diagnózy latentní tuberkulózy musí být odpovídající profylaktická antituberkulózní léčba započata ještě před zahájením léčby přípravkem Hefiya a musí být v souladu s místními doporučeními.
French: Le traitement par Hefiya peut entraîner la formation d'anticorps auto-immuns.
Czech: Léčba přípravkem Hefiya může vést ke tvorbě autoimunitních protilátek.
French: Chez les patients qui présentent des signes et symptômes tels que fièvre, malaise, perte de poids, sueurs, toux, dyspnée et / ou infiltrats pulmonaires ou une autre maladie systémique grave avec ou sans choc concomitant, une infection fongique invasive doit être suspectée ; dans ce cas, il convient d'arrêter immédiatement l'administration d'Hefiya.
Czech: U pacientů, u nichž se rozvinou známky a příznaky, jako je horečka, malátnost, úbytek hmotnosti, pocení, kašel, dyspnoe a/nebo plicní infiltráty či jiné závažné systémové onemocnění s nebo bez doprovodného šoku, je třeba pomýšlet na možnost invazivní plísňové infekce; používání přípravku Hefiya by mělo být ihned přerušeno.
French: L'adalimumab a démontré un bénéfice dans le traitement des patients atteints de psoriasis unguéal présentant différents degrés d'atteinte cutanée (Surface Corporelle Atteinte SCA ≥ 10 % (60 % des patients) et SCA < 10 % et ≥ 5 % (40 % des patients)).
Czech: Léčba přípravkem Hefiya byla prospěšná u pacientů s psoriázou nehtů s různým rozsahem postižení kůže (BSA ≥ 10 % (60 % pacientů) a BSA < 10 % a ≥ 5 % (40 % pacientů)).
French: • Ne donnez pas Hefiya aux enfants ayant une arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire avant l'âge de 2 ans.
Czech: • Přípravek Hefiya nepodávejte dítěti s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou, pokud je mladší 2 let.