FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Neulasta have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Neulasta, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
English: How is Neulasta used?
Czech: Jak se přípravek Neulasta používá?
English: For the full list of side effects and restrictions with Neulasta, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Neulasta a úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.
English: How does Neulasta work?
Czech: Jak přípravek Neulasta působí?
English: Neulasta was as effective as filgrastim in reducing the duration of severe neutropenia.
Czech: Ve zkracování doby trvání závažné formy neutropenie byl přípravek Neulasta stejně účinný jako filgrastim.
English: • if you suffer from trembling.
Czech: - jestliže trpíte třesem.
English: Rivastigmine is rapidly and completely absorbed.
Czech: Absorpce Rivastigmin je rychle a úplně absorbován.
English: • if you have a low body weight.
Czech: - jestliže máte nízkou tělesnou hmotnost.
English: Protein binding of rivastigmine is approximately 40 %.
Czech: Vazba rivastigminu na bílkoviny je přibližně 40%.
English: C-rivastigmine, renal elimination was rapid and essentially complete (>90 %) within 24 hours.
Czech: C-rivastigminu byla renální eliminace rychlá a v podstatě úplná (>90%) během 24 hodin.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 16 June 2011
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 16.06.2011
English: If you feel dizzy or sleepy, do not drive, use machines or perform any tasks that require your attention.
Czech: Pokud se cítíte na omdlení nebo jste dezorientovaný(á), neřiďte dopravní prostředek, neobsluhujte stroje ani nevykonávejte jiné činnosti vyžadující Vaši pozornost.
English: Absolute bioavailability after a 3 mg dose is about 36 %±13 %.
Czech: Absolutní biologická dostupnost po dávce 3 mg je asi 36%±13%.
English: Diagnosis should be made according to current guidelines.
Czech: Diagnóza by měla být provedena podle aktuálních doporučených postupů.
English: A population pharmacokinetic analysis showed that nicotine use increases the oral clearance of rivastigmine by 23% in patients with Alzheimer's disease (n=75 smokers and 549 non-smokers) following rivastigmine oral capsule doses of up to 12 mg/day.
Czech: Populační farmakokinetická analýza ukázala, že užívání nikotinu zvyšuje perorální clearance rivastigminu o 23% u pacientů s Alzheimerovou chorobou (n = 75 kuřáků a 549 nekuřáků) po dávkách rivastigminu v perorálních tobolkách až do 12 mg/den.
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Czech: Pro další informace o tomto přípravku kontaktujte místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
English: Maintenance treatment can be continued for as long as a therapeutic benefit for the patient exists.
Czech: Udržovací léčba může pokračovat, dokud pacient z léčby profituje.
English: • Take Rivastigmine Actavis twice a day, in the morning and evening, with food.
Czech: • Užívejte přípravek Rivastigmin Actavis dvakrát denně (ráno a večer) spolu s jídlem.
English: In vitro, this metabolite shows minimal inhibition of acetylcholinesterase (<10 %).
Czech: In vitro tento metabolit jen minimálně inhibuje acetylcholinesterázu (<10%).
English: However, rivastigmine may be used in this patient population and close monitoring is necessary.
Czech: Podávání rivastigminu je i u této populace pacientů možné, pečlivé sledování je nezbytné.
English: Usually, the side effects will slowly go away as your body gets used to the medicine.
Czech: Nežádoucí účinky většinou postupně vymizí, až si Vaše tělo na přípravek zvykne.
English: Less than 1 % of the administered dose is excreted in the faeces.
Czech: Méně než 1% podané dávky se vyloučí stolicí.
English: Your doctor will tell you what dose of Rivastigmine Actavis to take.
Czech: Váš lékař Vám řekne, která dávka přípravku Rivastigmin Actavis je pro Vás nejvhodnější.
English: Nightmares Agitation
Czech: Noční můry Agitovanost
English: Patients without visual hallucinations hallucinations
Czech: Pacienti bez vizuálních halucinací
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [Actavis logo]
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [Actavis logo]
English: If you have not taken Rivastigmine Actavis for more than three days, do not take the next dose until you have talked to your doctor.
Czech: Jestliže jste neužil(a) přípravek Rivastigmin Actavis více jak tři dny, neužívejte další dávku, dokud o tom neřeknete svému lékaři.
English: • Tell your caregiver that you are taking Rivastigmine Actavis.
Czech: • Sdělte svému pečovateli/pečovatelce, že užíváte přípravek Rivastigmin Actavis.
English: Hypersensitivity to the active substance, to other carbamate derivatives or to any of the excipients listed in section 6.1.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku, na jiné deriváty karbamátu nebo kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
English: If this applies to you, tell your doctor and do not take Rivastigmine Actavis.
Czech: Pokud se Vás něco z toho týká, řekněte to svému lékaři a přípravek Rivastigmin Actavis neužívejte.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data) • Allergic reaction where the patch was used, such as blisters or skin inflammation
Czech: Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit) • Místní alergické reakce v místě aplikace náplasti, jako puchýře nebo zánět kůže
English: How to store Rivastigmine Actavis Contents of the pack and other information
Czech: Jak přípravek Rivastigmin Actavis uchovávat Obsah balení a další informace
English: If adverse reactions persist, the daily dose should be temporarily reduced to the previous welltolerated dose or the treatment may be discontinued.
Czech: Pokud nežádoucí účinky přetrvávají, měla by být denní dávka dočasně snížena na předchozí dobře tolerovanou dávku nebo by měla být léčba přerušena.
English: Rivastigmine Actavis is used for the treatment of adult patients with mild to moderately severe Alzheimer's dementia, a progressive brain disorder that gradually affects memory, intellectual ability and behaviour.
Czech: Rivastigmin Actavis je užíván k léčbě dospělých pacientů s mírnou až středně závažnou Alzheimerovou demencí, což je progresivní mozkové onemocnění, které postupně postihuje paměť, intelektuální schopnosti a chování.
English: Repeated-dose toxicity studies in rats, mice and dogs revealed only effects associated with an exaggerated pharmacological action.
Czech: Studie hodnotící toxicitu po opakované dávce u potkanů, myší a psů odhalily pouze účinky souvisící s nadměrným farmakologickým účinkem.
English: These events led to the discontinuation of rivastigmine in some cases (e.g. discontinuations due to tremor 1.7 % on rivastigmine vs. 0 % on placebo).
Czech: Tyto příhody vedly v některých případech k přerušení podávání rivastigminu (např. přerušení léčby z důvodu tremoru 1,7% u skupiny s rivastigminem vs 0% s placebem).
English: No evidence of carcinogenicity was found in studies in mice and rats at the maximum tolerated dose, although the exposure to rivastigmine and its metabolites was lower than the human exposure.
Czech: Ve studiích na myších a potkanech nebyly zjištěny žádné známky kancerogenity v maximální tolerované dávce, ačkoli expozice rivastigminu a jeho metabolitům byla nižší než expozice u člověka.
English: Administration of rivastigmine with food delays absorption (tmax) by 90 min and lowers Cmax and increases AUC by approximately 30 %.
Czech: Podání rivastigminu s jídlem zpomaluje absorpci (tmax) o 90 minut a snižuje Cmax a zvyšuje AUC přibližně o 30%.
English: Patients with mild dementia dementia (MMSE 10-17)
Czech: Pacienti se středně závažnou demencí (MMSE 10-17)
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with rivastigmine in all subsets of the paediatric population in the treatment of Alzheimer's dementia and in the treatment of dementia in patients with idiopathic Parkinson's disease (see section 4.2 for information on paediatric use).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s rivastigminem u všech podskupin pediatrické populace při léčbě Alzheimerovy demence a při léčbě demence u pacientů s idiopatickou Parkinsonovou chorobou (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu
English: An initial dose of 0.03 mg/kg intravenous atropine sulfate is recommended, with subsequent doses based on clinical response.
Czech: Doporučuje se úvodní dávka atropinsulfátu 0,03 mg/kg, podaná intravenózně, s následnými dávkami podle klinické odpovědi.
English: The use of rivastigmine in patients with severe dementia of Alzheimer's disease or associated with Parkinson's disease, other types of dementia or other types of memory impairment (e.g. age-related cognitive decline) has not been investigated and therefore use in these patient populations is not recommended.
Czech: Použití rivastigminu u pacientů se závažnou demencí Alzheimerovy choroby nebo demencí spojenou s Parkinsonovou nemocí s jinými typy demence nebo jinými typy poruchy paměti (např. snížení rozpoznávacích funkcí vyvolané věkem) nebylo sledováno a proto se použití u této populace pacientů nedoporučuje.
English: What Rivastigmine Actavis is and what it is used for
Czech: Co je přípravek Rivastigmin Actavis a k čemu se používá
English: The most commonly reported adverse reactions (ADRs) are gastrointestinal, including nausea (38 %) and vomiting (23 %), especially during titration.
Czech: Nejčastěji popisovanými nežádoucími účinky (adverse reactions - ADR) jsou gastrointestinální poruchy zahrnující nauzeu (38%) a zvracení (23%), které se objevují zvláště během titrace dávky.
English: Clinical studies in dementia associated with Parkinson's disease The efficacy of rivastigmine in dementia associated with Parkinson's disease has been demonstrated in a 24-week multicentre, double-blind, placebo-controlled core study and its 24-week open-label extension phase.
Czech: Klinické studie u demence spojené s Parkinsonovou chorobou Účinnost rivastigminu u demence spojené s Parkinsonovou chorobou byla prokázána ve 24týdenní multicentrické dvojitě zaslepené placebem kontrolované studii a ve 24týdenní otevřené prodloužené fázi.
English: Date of latest renewal: 15 February 2016
Czech: Datum posledního prodloužení: 15.02.2016
English: Gastrointestinal disorders such as nausea, vomiting and diarrhoea are dose-related, and may occur particularly when initiating treatment and/or increasing the dose (see section 4.8).
Czech: Gastrointestinální poruchy, jako je nauzea, zvracení a průjem, souvisí s dávkou a mohou se vyskytnout zvláště při zahájení léčby a/nebo při zvýšení dávky (viz bod 4.8).
English: By blocking these enzymes, Rivastigmine Actavis allows levels of acetylcholine to be increased in the brain, helping to reduce the symptoms of Alzheimer's disease and dementia associated with Parkinson's disease.
Czech: Blokováním těchto enzymů Rivastigmin Actavis umožňuje zvýšení hladiny acetylcholinu v mozku a tím pomáhá snížit příznaky Alzheimerovy choroby a demence spojené s Parkinsonovou chorobou.
English: • if you have, or have ever had, asthma or severe respiratory disease.
Czech: - jestliže máte nebo jste někdy měl(a) astma nebo těžké onemocnění dýchacích cest.
English: Rivastigmine Actavis should not be given at the same time as metoclopramide (a medicine used to relieve or prevent nausea and vomiting).
Czech: Rivastigmin Actavis by neměl být podáván ve stejné době jako metoklopramid (lék používaný ke zmírnění nebo prevenci pocitu na zvracení a zvracení).
English: If you take more Rivastigmine Actavis than you should If you accidentally take more Rivastigmine Actavis than you should, inform your doctor.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Rivastigmin Actavis, než jste měl(a) Pokud náhodně užijete více přípravku Rivastigmin Actavis, než jste měl(a), informujte svého lékaře.
English: n (%)
Czech: Rivastigmin n (%)
English: Dosing recommendations to titrate according to individual tolerability must be closely followed.
Czech: Dávkování s titrací musí být pěčlivě sledováno v závislosti na individuální snášenlivosti.
English: If you get any of these side effects, contact your doctor as you may need medical assistance.
Czech: Pokud se u Vás kterýkoli z popsaných příznaků objeví, obraťte se na svého lékaře, protože je možné, že budete potřebovat lékařskou pomoc.
English: If you have to undergo surgery whilst taking Rivastigmine Actavis, tell your doctor before you are given any anaesthetics, because Rivastigmine Actavis may exaggerate the effects of some muscle relaxants during anaesthesia.
Czech: Pokud během používání přípravku Rivastigmin Actavis musíte podstoupit chirurgický výkon, informujte o tom lékaře ještě dříve, než Vám budou podána jakákoli anestetika, protože přípravek Rivastigmin Actavis může během anestezie prohloubit účinky některých léků snižujících napětí svalů (myorelaxancia).
English: Contents of the pack and other information What Rivastigmine Actavis contains - The active substance is rivastigmine hydrogen tartrate.
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Rivastigmin Actavis obsahuje - Léčivou látkou je rivastigmini hydrogenotartras.
English: The capsules are packed in blisters available in three different pack sizes (28, 56 and 112 capsules) and capsule containers of 250 capsules, but these may not all be available in your country.
Czech: Jsou baleny do blistrů, které jsou k dispozici ve třech různých velikostech balení (28, 56 a 112 tobolek), a do plastikových lékovek obsahujících 250 tobolek.
English: Patients with severe hepatic impairment have not been studied, however, Rivastigmine Actavis capsules may be used in this patient population provided close monitoring is exercised (see section 4.4 and 5.2).
Czech: U pacientů se závažnou poruchou funkce jater nebyly klinické studie provedeny, ale Rivastigmin Actavis tvrdé tobolky mohou být u této populace pacientů používány za předpokladu provádění pečlivého monitorování (viz body 4.4 a 5.2).
English: - Blisters (Al/PVC): 28, 56 and 112 hard capsules.
Czech: 6.5 Druh obalu a obsah balení - Blistr (Al/PVC): 28, 56 a 112 tvrdých tobolek.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 250 hard capsules
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 250 tvrdých tobolek
English: • if you have a skin reaction spreading beyond the patch size, if there is a more intense local reaction (such as blisters, increasing skin inflammation, swelling) and if it does not improve within 48 hours after removal of the transdermal patch.
Czech: - jestliže se u Vás vyskytla kožní reakce rozšířená i za hranici náplasti, jestliže se jedná o intenzivnější místní reakci (jako jsou puchýřky, zvětšující se kožní zánět, otok) a pokud se to nezlepší do 48 hodin po odstranění náplasti.
English: Rivastigmine Actavis might interfere with anticholinergic medicines (medicines used to relieve stomach cramps or spasms, to treat Parkinson's disease or to prevent travel sickness).
Czech: Přípravek Rivastigmin Actavis může vzájemně působit s léky, které mají anticholinergní účinky (léky používané k uvolnění stahů nebo křečí žaludku, léky pro léčbu Parkinsonovy choroby nebo pro předcházení nevolnosti při cestování).
English: The ink may or may not contain potassium hydroxide.
Czech: Inkoust může nebo nemusí obsahovat hydroxid draselný.
English: Clinically relevant improvement in these studies was defined a priori as at least 4-point improvement on the ADAS-Cog, improvement on the CIBIC-Plus, or at least a 10 % improvement on the PDS.
Czech: Klinicky relevantní zlepšení v těchto studiích bylo definováno jako zlepšení nejméně o 4 body v porovnání s dřívějším stavem na ADAS-Cog, zlepšení na CIBIC-Plus, nebo nejméně 10%
English: Table 3 lists the number and percentage of patients from the specific 24-week clinical study conducted with rivastigmine in patients with dementia associated with Parkinson's disease with predefined adverse events that may reflect worsening of parkinsonian symptoms.
Czech: V tabulce 3 jsou uvedeny počty a procentuální podíl pacientů ze specifické 24týdenní klinické studie s rivastigminem, u pacientů s demencí spojenou s Parkinsonovou nemocí, s předem stanovenými nežádoucími účinky, které mohou reflektovat zhoršení příznaků Parkinsonovy nemoci.
English: There is no relevant use of rivastigmine in the paediatric population in the treatment of Alzheimer's disease.
Czech: Neexistuje žádné relevantní použití rivastigminu u pediatrické populace při léčbě Alzheimerovy choroby.
English: Some people who have accidentally taken too much Rivastigmine Actavis have experienced feeling sick (nausea), being sick (vomiting), diarrhoea, high blood pressure and hallucinations.
Czech: U některých osob, které náhodně užily větší množství přípravku Rivastigmin Actavis, se vyskytla nevolnost (pocit na zvracení), bylo jim špatně (zvracení), průjem, vysoký krevní tlak a halucinace.
English: Since bradycardia constitutes a risk factor in the occurrence of torsades de pointes, the combination of rivastigmine with torsades de pointes-inducing medicinal products such as antipsychotics i.e. some phenothiazines (chlorpromazine, levomepromazine), benzamides (sulpiride, sultopride, amisulpride, tiapride, veralipride), pimozide, haloperidol, droperidol, cisapride, citalopram, diphemanil, erythromycin IV, halofantrin, mizolastin, methadone, pentamidine and moxifloxacine should be observed with caution and clinical monitoring (ECG) may also be required.
Czech: Vzhledem k tomu, že bradykardie představuje rizikový faktor pro vznik torsades de pointes, kombinace rivastigminu s léčivými přípravky indukujícími torsades de pointes, jako jsou antipsychotika, tedy některé fenothiaziny (chlorpromazin, levomepromazin), benzamidy (sulpirid, sultoprid, amisulprid, tiaprid, veraliprid), pimozid, haloperidol, droperidol, cisaprid, citalopram, difemanil, erythromycin i.v., halofantrin, mizolastin, methadon, pentamidin a moxifloxacin, je třeba podávat s opatrností a může být také nutné klinické sledování včetně (EKG).
English: If you find you have forgotten to take your dose of Rivastigmine Actavis, wait and take the next dose at the usual time.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Rivastigmin Actavis Jestliže jste zjistil(a), že jste zapomněl(a) užít dávku přípravku Rivastigmin Actavis, počkejte a užijte až další dávku v obvyklou dobu.
English: What Rivastigmine Actavis is and what it is used for What you need to know before you take Rivastigmine Actavis How to take Rivastigmine Actavis Possible side effects
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Rivastigmin Actavis a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rivastigmin Actavis užívat Jak se přípravek Rivastigmin Actavis užívá Možné nežádoucí účinky
English: Other side effects seen with rivastigmine transdermal patches and which may occur with the hard capsules:
Czech: Další nežádoucí účinky, které se vyskytly při používání Rivastigmin Actavis transdermální náplasti a které se mohou též vyskytnout při užívání tvrdých tobolek:
English: The following additional adverse reaction has been observed in a study of patients with dementia associated with Parkinson's disease treated with rivastigmine transdermal patches: agitation (common).
Czech: Následující další nežádoucí účinek byl pozorován ve studii u pacientů s demencí u Parkinsonovy choroby léčených rivastigminem transdermálními náplastmi: agitovanost (časté).
English: Rivastigmine Actavis should not be given at the same time as other medicines with similar effects to Rivastigmine Actavis.
Czech: Přípravek Rivastigmin Actavis by neměl být užíván současně s dalšími léky s podobnými účinky.
English: Your doctor will tell you whether your illness allows you to drive vehicles and use machines safely.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Váš lékař Vám řekne, zdali s Vaším onemocněním můžete bezpečně řídit nebo obsluhovat stroje.
English: In healthy young men, an oral 3 mg dose decreases acetylcholinesterase (AChE) activity in CSF by approximately 40 % within the first 1.5 hours after administration.
Czech: U zdravých mladých mužů snižuje během první 1,5 hodiny po podání perorální dávky 3 mg rivastigminu aktivitu acetylcholinesterázy (AChE) v mozkomíšním moku (CSF) přibližně o 40%.
English: Red iron oxide (E172)
Czech: Žlutý oxid železitý (E172)
English: Symptomatic treatment of mild to moderately severe dementia in patients with idiopathic Parkinson's disease.
Czech: Symptomatická léčba mírné až středně těžké demence u pacientů s idiopatickou Parkinsonovou chorobou.
English: - Capsule containers (HDPE) with LDPE caps: 250 hard capsules.
Czech: - HDPE lahvička s LDPE uzávěrem: 250 tvrdých tobolek.
English: Keep out of sight and reach of children.
Czech: Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
English: Adjusted treatment difference p-value versus placebo
Czech: Upravený léčebný rozdíl n/a p-hodnota versus placebo
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, blister or capsule container after EXP.
Czech: • Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce, blistru nebo lékovce za „Použitelné do:/EXP“.
English: There is no relevant use of Rivastigmine Actavis in the paediatric population in the treatment of Alzheimer's disease.
Czech: Neexistuje žádné relevantní použití přípravku Rivastigmin Actavis u pediatrické populace při léčbě Alzheimerovy demence.
English: You should not breast-feed during treatment with Rivastigmine Actavis.
Czech: Během léčby přípravkem Rivastigmin Actavis byste neměla kojit.
English: Caution when Rivastigmine Actavis is taken together with beta-blockers (medicines such as atenolol used to treat hypertension, angina and other heart conditions).
Czech: Dejte si pozor, pokud užíváte Rivastigmin Actavis společně s betablokátory (léky, jako jsou atenolol, používané k léčbě vysokého krevního tlaku, anginy pectoris a dalších srdečních onemocnění).
English: The results for clinically relevant responders pooled from two flexible dose studies out of the three pivotal 26-week multicentre studies in patients with mild-to-moderately severe Alzheimer's Dementia, are provided in Table 4 below.
Czech: Výsledky dosažené u pacientů klinicky reagujících na léčbu byly shrnuty ze dvou studií hodnotících flexibilní dávky z celkem tří pivotních multicentrických studií trvajících 26 týdnů, provedených u pacientů s mírnou až středně těžkou Alzheimerovou demencí.
English: • if you have, or have ever had, an active stomach ulcer.
Czech: - jestliže máte nebo jste někdy měl(a) aktivní vřed žaludku.
English: The following additional adverse reactions have been observed with rivastigmine transdermal patches: delirium, pyrexia, decreased appetite, urinary incontinence (common), psychomotor hyperactivity (uncommon), erythema, urticaria, vesicles, allergic dermatitis (not known).
Czech: Následující další nežádoucí účinky byly zaznamenány v souvislosti s transdermálními náplastmi rivastigmiu: delirium, horečka, snížená chuť k jídlu, inkontinence moči (časté), psychomotorická hyperaktivita (méně časté), erytém, kopřivka, puchýře, alergická dermatitida (není známo).
English: Table 2 shows the adverse reactions reported during clinical studies conducted in patients with dementia associated with Parkinson's disease treated with rivastigmine capsules.
Czech: V tabulce 2 jsou uvedeny nežádoucí účinky hlášené v průběhu klinických studií u pacientů s demencí spojenou s Parkinsonovou nemocí, kteří byli léčeni rivastigminem ve formě tobolek.
English: Printing ink:
Czech: Inkoust na potisk: