FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In allen Fällen einer Überdosierung sollten allgemeine, unterstützende Maßnahmen eingeleitet werden.
Finnish: Kaikissa yliannostustapauksissa pitää ryhtyä tavanomaisiin tukitoimiin.
German: Wie ist dieses Arzneimittel einzunehmen?
Finnish: Kuinka tätä lääkettä käytetään
German: Erhöhte Exposition erwartet (Die Wirkung variiert stark).
Finnish: Korkeampi altistus odotettavissa (teho vaihtelee laajasti).
German: Votubia kann die männliche und weibliche Fruchtbarkeit beeinflussen.
Finnish: Votubia saattaa vaikuttaa miesten ja naisten hedelmällisyyteen.
German: BEENDEN Sie die Einnahme von Votubia und suchen Sie unverzüglich medizinische Hilfe auf, wenn Sie oder Ihr Kind eine der folgenden Anzeichen für eine allergische Reaktion zeigen:
Finnish: LOPETA Votubia-valmisteen käyttö ja ota välittömästi yhteys lääkäriin jos sinä tai lapsesi saatte joitakin seuraavista allergisen reaktion merkeistä:
German: Der Steady-State wurde innerhalb von 2 Wochen erreicht.
Finnish: Vakaa tila saavutettiin 2 viikossa.
German: Wirksame und verträgliche Dosierungen sind je nach Patient unterschiedlich.
Finnish: Siedetyt ja tehokkaat annokset vaihtelevat potilaasta toiseen.
German: Votubia kann einen geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Finnish: Votubia-valmisteella saattaa olla vähäinen tai kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
German: Die meisten Nebenwirkungen sind leicht bis mittelschwer und werden im Allgemeinen verschwinden, wenn Ihre Behandlung für einige Tage unterbrochen wird.
Finnish: Suurin osa haittavaikutuksista on lieviä tai keskivaikeita ja yleensä häviää jos hoitosi keskeytetään muutamaksi päiväksi.
German: Nehmen Sie sie jedes Mal zur gleichen Tageszeit ein.
Finnish: Ota ne samaan aikaan joka päivä.
German: Wenn Sie bereits allergische Reaktionen hatten, fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat.
Finnish: Jos sinulla on aikaisemmin ollut allergisia reaktioita, kysy neuvoa lääkäriltä.
German: 25 ml Wasser
Finnish: 25 ml vettä
German: Gleichzeitige ketogene Diät
Finnish: Samanaikainen ketogeeninen ruokavalio
German: Bei keinem Patienten war während des gesamten Studienverlaufs ein chirurgischer Eingriff wegen SEGA erforderlich.
Finnish: Yksikään potilaista ei tarvinnut kirurgisia toimenpiteitä SEGA:n vuoksi koko tutkimuksen aikana.
German: Die Erfahrung mit Überdosierung beim Menschen ist sehr begrenzt.
Finnish: Ihmisillä ilmoitettuja yliannostustapauksia on hyvin vähän.
German: Die Wirksamkeitsergebnisse für den primären Endpunkt sind in Tabelle 5 zusammengefasst.
Finnish: Ensisijaisen päätetapahtuman tehotulosten yhteenveto esitetään taulukossa 5.
German: Nehmen Sie sie entweder mit oder ohne eine Mahlzeit ein, aber tun Sie dies jeden Tag auf dieselbe Weise.
Finnish: Voit ottaa ne joko ruoan kanssa tai tyhjään mahaan, mutta ota ne joka päivä samalla tavalla.
German: Füllen Sie ein kleines Glas mit Wasser (trinkbares Leitungswasser oder stilles Tafelwasser).
Finnish: Täytä pieni lasi vedellä (juomakelpoista vesijohtovettä tai hiilihapotonta pullovettä).
German: Langzeitbeobachtung
Finnish: Pitkäaikaisseuranta
German: Ihr Immunsystem schwächen.
Finnish: heikentää immuunipuolustusta.
German: Unabhängige zentrale Beurteilung
Finnish: Itsenäinen keskitetty arvio
German: Hinweis: Die Wassermenge in der Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen muss nicht genau abgemessen werden, es sollten jedoch alle Tabletten bedeckt sein.
Finnish: Huomaa: Veden määrän ruiskussa ei tarvitse olla tarkka, mutta kaikkien tablettien on peityttävä.
German: Nicht-infektiöse Pneumonitis
Finnish: Ei-infektioperäinen pneumoniitti
German: Was ist Votubia und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä Votubia on ja mihin sitä käytetään
German: Die Häufigkeit beruht auf der Anzahl der Frauen zwischen 10 und 55 Jahren während der Behandlung in den zusammengefassten Daten
Finnish: Yleisyysluokittelu perustuu hoidon aikana 10-55 -vuotiaista naisista saatuihin yhdistettyihin tietoihin
German: • Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Hals (Anzeichen eines Angioödems)
Finnish: • kasvojen, huulten, kielen tai kurkun turpoamista (merkkejä angioedeemasta)
German: Crospovidon (Typ A) Mannitol
Finnish: Krospovidoni (tyyppi A) Mannitoli
German: Anweisungen für Patienten oder Pflegekräfte zur Herstellung der Suspension in einem kleinen Glas:
Finnish: Ohjeet potilaalle tai huoltajalle pienellä lasilla otettavan suspension valmistamiseen:
German: Eine Angiomyolipom-Progression wurde bei 14,3% der Patienten beobachtet.
Finnish: Angiomyolipooman todettiin edenneen 14,3 %:lla potilaista.
German: Verrühren Sie den Inhalt des Glases vorsichtig mit einem Löffel und fahren Sie dann unmittelbar mit Schritt 8 fort.
Finnish: Sekoita varovasti lasin sisältöä lusikalla ja siirry välittömästi vaiheeseen 8.
German: Falls erforderlich, trinken Sie weiteres Wasser, um Reste in Ihrem Mund herunterzuspülen.
Finnish: Jos tarpeen, juo vielä lisää vettä, jotta saat huuhdeltua mahdolliset lääkejäämät suustasi.
German: Waschen Sie Ihre Hände sorgfältig vor und nach der Herstellung der Suspension.
Finnish: Pese kädet huolellisesti ennen suspension valmistusta ja sen jälkeen.
German: Die Verringerung der Häufigkeit von Krampfanfällen blieb über einen Beobachtungszeitraum von ca. 2 Jahren erhalten.
Finnish: Kohtausfrekvenssin pienenemä säilyi noin 2 vuoden arviointiajanjakson ajan.
German: Efavirenz, Nevirapin
Finnish: Efavirentsi, nevirapiini
German: Patienten unter 18 Jahren:
Finnish: ≥18-vuotiaat potilaat:
German: Statistisch signifikant gemäß Bonferroni-Holm-Verfahren d
Finnish: Tilastollisesti merkitsevä Bonferroni-Holmmenettelyllä arvioituna d
German: Frauen, die schwanger werden könnten, müssen während der Behandlung und bis zu 8 Wochen nach Beendigung der Behandlung eine hoch wirksame Verhütungsmethode anwenden.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, täytyy käyttää erittäin luotettavaa ehkäisyä hoidon aikana ja 8 viikon ajan hoidon lopettamisesta.
German: Trotz der Tatsache, dass für die zwei folgenden sekundären Endpunkte (Zeit bis zur SEGA-Progression und Ansprechrate von Hautläsionen) positive Befunde festgestellt wurden, konnten sie deshalb formal nicht als statistisch signifikant bezeichnet werden.
Finnish: Seuraavista kahdesta sekundääripäätetapahtumasta (aika SEGAn etenemiseen ja iholeesioiden vasteprosentti) saatiin positiiviset tulokset, mutta niitä ei tästä syystä pystytty muodollisesti luokittelemaan tilastollisesti merkitseviksi.
German: Gestörter Geschmackssinn (Dysgeusie)
Finnish: Makuaistin häiriöt (dysgeusia)
German: Die Pharmakokinetik von Everolimus wurde nicht bei Patienten unter 1 Jahr untersucht.
Finnish: Everolimuusin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu alle 1-vuotiailla potilailla.
German: Ein blasser Stuhl oder ein dunkel gefärbter Urin können ebenfalls Anzeichen einer Hepatitis sein.
Finnish: Vaalea uloste tai tumma virtsa saattavat myös olla hepatiitin oireita.
German: Eine vollständige, bebilderte Anleitung befindet sich unter „Hinweise für die Anwendung" am Ende der Packungsbeilage.
Finnish: Täydelliset kuvitetut valmistusohjeet ovat pakkausselosteen lopussa kohdassa "Käyttöohjeet".
German: Nehmen Sie den Umkarton und diese Packungsbeilage mit, damit der Arzt weiß, welches Arzneimittel eingenommen wurde.
Finnish: Ota tablettipakkaus ja tämä pakkausseloste mukaasi, jotta lääkäri tietää, mistä lääkkeestä on kyse.
German: wenn Sie bereits eine Hepatitis B hatten, weil diese während der Behandlung mit Votubia wieder auftreten kann (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Finnish: jos sinulla on aiemmin ollut hepatiitti B, koska se saattaa ilmaantua uudelleen Votubia-hoidon aikana (ks. kohta 4 Mahdolliset haittavaikutukset).
German: Partielle Anfälle beginnen, in dem sie zunächst nur eine Gehirnhälfte betreffen, aber sie können sich ausdehnen und sich auf größere Gebiete in beiden Gehirnhälften ausbreiten (sogenannte „sekundäre Generalisation").
Finnish: Paikallisalkuiset kohtaukset alkavat yhdeltä aivopuoliskolta mutta voivat levitä laajemmalle alueelle molemmille aivopuoliskoille (ns. toissijainen yleistyminen).
German: Die Behandlung sollte so lange fortgesetzt werden, wie ein klinischer Nutzen beobachtet wird oder bis eine nichtakzeptable Toxizität auftritt.
Finnish: Hoitoa tulee jatkaa niin kauan kun siitä on kliinistä hyötyä tai kunnes ilmenee sietämätöntä toksisuutta.
German: Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1.000, <1/100); selten (≥1/10.000, <1/1.000); sehr selten (<1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Finnish: Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
German: Geben Sie die erforderliche Anzahl Tabletten in ein Glas Wasser (etwa 30 ml).
Finnish: Laita tarvittava määrä tabletteja lasilliseen vettä (noin 30 ml).
German: Lesen und befolgen Sie diese Hinweise sorgfältig, damit Sie wissen, wie Sie dieses Arzneimittel richtig zubereiten.
Finnish: Lue nämä ohjeet ja noudata niitä huolellisesti valmistaaksesi lääkkeen käyttökuntoon oikein.
German: Die Handhabung von schweren und/oder intolerablen, vermuteten Nebenwirkungen kann eine Reduktion der Dosis und/oder eine vorübergehende Unterbrechung der Therapie mit Votubia erforderlich machen.
Finnish: Epäiltyjen vaikeiden ja/tai sietämättömien haittavaikutusten hoito saattaa edellyttää annoksen pienentämistä ja/tai Votubia-hoidon väliaikaista keskeyttämistä.
German: Votubia kann den Cholesterinwert und/oder den Wert anderer Blutfette erhöhen.
Finnish: Votubia saattaa suurentaa kolesteroliarvoja ja/tai muita veren rasva-arvoja.
German: • Etwa 50 ml Wasser zur Zubereitung der Suspension
Finnish: • Noin 50 ml vettä suspension valmistamiseen
German: Zusammenfassend lässt sich feststellen, dass Everolimus bei diesem neuronalen Modell zur TSC hoch aktiv ist und der Nutzen anscheinend auf die Wirkungen hinsichtlich einer Hemmung von mTORC1 zurückzuführen ist.
Finnish: Kokonaisuutena ajatellen everolimuusi on erittäin tehokas tässä TSC:n neuronaalisessa mallissa, ja sen hyödyt johtuvat oletettavasti mTORC1:n estoon kohdistuvista vaikutuksista.
German: Veränderung des Gesamt-SEGA-Volumens gemäß unabhängiger zentraler Beurteilung (p<0,001) oder durch den lokalen Prüfer (p<0,001).
Finnish: muutos SEGA:n kokonaistilavuudessa keskitetyn riippumattoman arvioijan (p < 0,001) tai paikallisen tutkijalääkärin (p < 0,001) mukaan.
German: Exaktes 95%-KI mittels der Methode von Clopper-Pearson bestimmt b
Finnish: Eksakti 95 % lv Clopper-Pearson-menetelmällä b
German: Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten.
Finnish: Kerro välittömästi lääkärille, jos saat tällaisia oireita.
German: Nicht auswertbar
Finnish: Ei arvioitavissa
German: Finale Analyse
Finnish: Lopullinen analyysi
German: Wenn Sie trotz dieser Maßnahmen vermuten, schwanger geworden zu sein, fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat, bevor Sie Votubia weiter einnehmen.
Finnish: Jos näistä toimenpiteistä huolimatta epäilet tulleesi raskaaksi, kysy lääkäriltä neuvoa ennen Votubia-hoidon jatkamista.
German: Veränderung Wachstum
Finnish: Ei muutosta Kasvu
German: Die beiden Darreichungsformen dürfen nicht kombiniert werden, um die gewünschte Dosis zu erreichen.
Finnish: Näitä kahta lääkemuotoa ei saa yhdistää halutun annoksen saamiseksi.
German: Weitere Hinweise zur Handhabung, siehe Abschnitt 6.6.
Finnish: Lisätietoja, ks. kohta 6.6.
German: Ergebnisse aus klinischen Studien zeigten keine Auswirkung von Votubia auf das Wachstum und die pubertäre Entwicklung.
Finnish: Kliinisten tutkimusten tuloksissa ei havaittu Votubia-valmisteen vaikutusta kasvuun ja murrosiän kehitykseen.
German: Nicht-Responder - n (%)
Finnish: Ei vastetta - n (%)
German: Die akute Verträglichkeit war bei Gabe von Einzeldosen bis zu 70 mg bei Erwachsenen akzeptabel.
Finnish: Aikuispopulaatiossa akuutti siedettävyys on ollut hyväksyttävää enintään 70 mg kerta-annoksia annettaessa.
German: Stabile Erkrankung
Finnish: Vakaa tauti Eteneminen
German: Neue Everolimus-Dosis = aktuelle Dosis x (Zielkonzentration / aktuelle Konzentration)
Finnish: Uusi everolimuusiannos = nykyinen annos x (tavoitepitoisuus/nykyinen pitoisuus)
German: Füllen Sie das Glas mit der gleichen Menge Wasser (etwa 25 ml).
Finnish: Täytä lasi uudelleen samalla määrällä vettä (noin 25 ml).
German: c p-Werte mittels des nach Altersgruppe stratifizierten Cochran-Mantel-Haenszel-Tests berechnet d
Finnish: c p-arvot laskettiin Cochran-Mantel-Haenszel-testillä ikäryhmien mukaan stratifioituna d
German: Statistik
Finnish: Tilastotieto
German: Berichten Sie Ihrem Arzt, wenn während der Behandlung mit Everolimus Anzeichen einer Hepatitis B auftreten.
Finnish: Kerro lääkärille, mikäli sinulle ilmaantuu hepatiitti B:n oireita everolimuusihoidon aikana.
German: Prozentuale Reduktion vom Ausgangswert, n (%)
Finnish: Prosentuaalinen pieneneminen lähtötilanteesta, n (%)
German: Präklinische Studien an Ratten zeigen:
Finnish: Ei-kliiniset rottatutkimukset viittaavat siihen, että:
German: Votubia kann den Blutzuckerspiegel anheben und eine Zuckerkrankheit verschlechtern.
Finnish: Votubia saattaa nostaa veren sokeriarvoja ja pahentaa diabetesta.
German: Basierend auf einer populationspharmakokinetischen Analyse ist die orale Clearance (CL/F) bei Transplantationspatienten mit schwarzer Hautfarbe im Durchschnitt um 20% höher.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella Cl/F on mustilla elinsiirtopotilailla keskimäärin 20 % suurempi.
German: Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse Sehr häufig Amenorrhoe d, unregelmäßige Menstruation d
Finnish: Sukupuolielimet ja rinnat Hyvin yleiset Amenorrea d, epäsäännölliset kuukautiset d
German: Wegen des Fehlens klinischer Daten kann die Möglichkeit von additiven Effekten auf Nebenwirkungen nicht ausgeschlossen werden, wenn Everolimus zusammen mit einer ketogenen Diät angewendet wird.
Finnish: Kliinisiä tietoja ei ole, joten haittatapahtumiin kohdistuvan additiivisen vaikutuksen mahdollisuutta ei voida sulkea pois, kun everolimuusia käytetään yhdessä ketogeenisen ruokavalion kanssa.
German: Progressionen wurden nur im Placebo-Arm beobachtet (15,4%; p=0,0002).
Finnish: Etenemistä havaittiin ainoastaan lumeryhmässä (15,4 %; p = 0,0002).
German: Ihr Arzt empfiehlt Ihnen möglicherweise eine höhere oder niedrigere Dosis, wenn Sie beispielsweise Probleme mit der Leber haben oder neben Votubia bestimmte andere Arzneimittel einnehmen.
Finnish: Lääkäri saattaa suositella suurempaa tai pienempää annosta yksilöllisen hoitotarpeesi mukaan esimerkiksi, jos sinulla on maksavaivoja tai käytät tiettyjä muita lääkkeitä Votubian lisäksi.
German: Die mediane Dauer der doppelblinden Studienphase betrug 18 Wochen.
Finnish: Kaksoissokkoutetun vaiheen mediaanikesto oli 18 viikkoa.
German: Votubia kann das ungeborene Kind schädigen und wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen.
Finnish: Votubia saattaa aiheuttaa haittaa sikiölle ja sen käyttöä ei suositella raskauden aikana.
German: Votubia muss einmal täglich immer zur gleichen Tageszeit und dann immer entweder zusammen mit oder ohne Nahrung eingenommen werden (siehe Abschnitt 5.2).
Finnish: Votubia täytyy ottaa suun kautta kerran vuorokaudessa samaan aikaan joka päivä, säännönmukaisesti joko ruoan kanssa tai tyhjään mahaan (ks. kohta 5.2).
German: Der genaue Wirkmechanismus zur Verringerung von Krampfanfällen im Zusammenhang mit TSC ist jedoch nicht vollständig geklärt.
Finnish: Tarkkaa vaikutusmekanismia, jolla lääke vähentää TSC:hen liittyviä epilepsiakohtauksia, ei kuitenkaan tunneta täysin.
German: • Ungefähr 30 ml Wasser
Finnish: • Noin 30 ml vettä
German: Im Falle des Verdachts einer Überdosierung ist es sehr wichtig, die Blutspiegel von Everolimus zu bestimmen.
Finnish: Kun epäillään yliannostusta, on tärkeää määrittää everolimuusin pitoisuus veressä.
German: Beste Angiomyolipom-Ansprechrate insgesamt - % Ansprechen
Finnish: Paras kokonaisvaste, angiomyolipoomat - % Vaste
German: Füllen Sie das Glas erneut mit derselben Menge Wasser (etwa 30 ml), rühren Sie den verbleibenden Inhalt vorsichtig um und trinken Sie den ganzen Inhalt, um sicher zu gehen, dass Sie die volle Dosis von Votubia Tabletten eingenommen haben.
Finnish: Täytä lasi uudelleen samalla määrällä vettä (noin 30 ml), sekoita kevyesti ja juo myös tämä vesimäärä kokonaan, jotta varmistetaan, että saat koko Votubia-tablettiannoksen.
German: Bei Patienten, die radiologisch sichtbare Veränderungen entwickeln, welche auf eine nicht infektiöse Pneumonitis hindeuten, jedoch wenige oder keine Symptome zeigen, kann die Behandlung mit Votubia ohne Dosisänderung fortgesetzt werden.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy ei-infektioperäiseen pneumoniittiin viittaavia radiologisia muutoksia, mutta oireita on vähän tai ei lainkaan, hän voi jatkaa Votubia-hoitoa ilman annosmuutoksia.
German: Weitere Symptome können einen veränderten Nierenfunktionstest einschließen (Anstieg von Kreatinin).
Finnish: Muita oireita voivat olla muutokset munuaisten toimintakokeessa (suurentunut kreatiniiniarvo).
German: Trocknen Sie Glas und Löffel mit einem sauberen Papiertuch.
Finnish: Pyyhi lasi ja lusikka kuivaksi paperiliinalla.
German: Was Votubia Tabletten enthalten
Finnish: Mitä Votubia-tabletit sisältävät
German: Den gesamten Inhalt des Glases verwenden.
Finnish: Koko lasin sisältö annostellaan.
German: Ärzte und Patienten sollten über das erhöhte Infektionsrisiko während einer Therapie mit Votubia informiert sein.
Finnish: Lääkäreiden ja potilaiden tulee olla tietoisia infektioriskin suurenemisesta Votubia-hoidon aikana.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Patienten berichtet, die Everolimus zur Behandlung von anderen Erkrankungen als TSC eingenommen haben:
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on ilmoitettu potilailla, jotka ovat käyttäneet everolimuusia muun kuin TSC:n hoitoon:
German: Die Haltbarkeit der gebrauchsfertigen Suspension wurde über einen Zeitraum von 60 Minuten nachgewiesen.
Finnish: Käyttövalmiin suspension stabiilisuuden on osoitettu olevan 60 minuuttia.
German: In klinischen Studien war Everolimus mit Blutungs-Ereignissen verbunden.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa everolimuusiin on liittynyt verenvuototapahtumia.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Wenn Sie sich ungewöhnlich müde fühlen (Müdigkeit ist eine häufige Nebenwirkung), müssen Sie beim Führen von Fahrzeugen oder Bedienen von Maschinen besonders vorsichtig sein.
Finnish: Jos tunnet olosi epätavallisen väsyneeksi (uupumus on yleinen haittavaikutus), ole erityisen varovainen ajaessasi ja käyttäessäsi koneita.
German: Votubia kann das Risiko für Probleme bei der Wundheilung verstärken.
Finnish: Votubia saattaa suurentaa haavan paranemiseen liittyvien ongelmien riskiä.
German: In der Gesamtpopulation waren 57,3% der Patienten männlich und 93,2% Kaukasier.
Finnish: Koko potilaspopulaatiosta 57,3 % oli miespuolisia ja 93,2 % valkoihoisia.
German: Drücken Sie den Kolben langsam nach oben, um den Großteil der Luft zu entfernen (ein wenig Luft im Bereich der Spitze macht nichts aus).
Finnish: Paina mäntää hitaasti poistaaksesi suurimman osan ilmasta (ruiskuun saa jäädä vähän ilmaa).
German: Die mTORC1-Aktivierung führt zu einer stromabwärts gelegenen Signalkaskade, unter anderem auch zur Aktivierung der S6-Kinasen.
Finnish: mTORC1:n aktivoituminen johtaa alavirran puoleisen signalointikaskadin aktivoitumiseen, mukaanlukien S6-kinaasit.
German: In diesem Fall darf eine Dosis von 2,5 mg täglich nicht überschritten werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Finnish: Tässä tapauksessa 2,5 mg:n vuorokausiannosta ei saa ylittää (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
German: Die Nebenwirkungen sind nach MedDRA-Organsystemklassen geordnet.
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu MedDRA-elinjärjestelmäluokituksen mukaisesti.
German: SEGAVolumen (cm
Finnish: SEGA-tilavuus (cm
German: Als Grundlage für die individuelle Dosistitration kann eine einfache Verhältnisgleichung verwendet werden:
Finnish: Yksilöllinen annostitraus voi pohjautua seuraavaan yksinkertaiseen kaavaan:
German: Falls möglich, sollten während der Behandlung immer dieselbe Bestimmungsmethode und das gleiche Labor für das therapeutische Arzneimittelmonitoring verwendet werden.
Finnish: Pitoisuuksien seurantaan on mahdollisuuksien mukaan käytettävä samaa määritysmenetelmää ja laboratoriota koko hoidon ajan.
German: Hoher Blutwert des Enzyms Laktatdehydrogenase, das Hinweise über die Gesundheit bestimmter Organe liefert
Finnish: Kohonnut veren laktaattidehydrogenaasientsyymin määrä, joka kertoo tiettyjen elinten terveydentilasta
German: Wenn eine Dosis ausgelassen wurde, sollte der Patient keine zusätzliche Dosis einnehmen, sondern zum nächsten Einnahmezeitpunkt die übliche verschriebene Dosis einnehmen.
Finnish: Jos annos jää väliin, potilaan ei pidä ottaa ylimääräistä annosta vaan ottaa seuraava annos tavanomaiseen tapaan lääkemääräyksen mukaan.
German: Rühren Sie den Inhalt des Glases vorsichtig um, bis die Tablette(n) auseinanderfällt/-fallen (dies dauert ca. 7 Minuten) und trinken Sie den Inhalt dann sofort.
Finnish: Sekoita kevyesti lasin sisältöä, kunnes tabletti (tabletit) hajoavat (noin 7 minuuttia) ja juo sen jälkeen lasin sisältö välittömästi.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Votubia einnehmen: wenn Sie Leberprobleme haben oder schon einmal an einer Krankheit gelitten haben, die möglicherweise Ihre Leber geschädigt hat.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Votubia-valmistetta: jos sinulla on maksavaivoja tai jokin sairastamasi sairaus on saattanut vaikuttaa maksaasi.
German: Zum Zeitpunkt der Primäranalyse zeigte Votubia klinisch aussagekräftige Verbesserungen der Ansprechrate von Hautläsionen (p=0,0004).
Finnish: Primäärianalyysin hetkellä todettiin, että Votubia paransi kliinisesti merkitsevästi iholeesioiden vastetta (p = 0,0004).
German: In den Wochen 12, 96 und 192 wurde eine ≥30% Reduktion des Volumens bei 75,0%, 80,6% und 85,2% der behandelten Patienten beobachtet.
Finnish: Viikoilla 12, 96 ja 192 todettiin ≥ 30 %:n pienentymä kasvaimen tilavuudessa 75,0 %:lla, 80,6 %:lla ja 85,2 %:lla hoidetuista potilaista.
German: 13 Patienten (46%) hatten ein sekundäres kleineres SEGA, das sich bei 12 Patienten im kontralateralen Ventrikel befand.
Finnish: Kolmellatoista potilaalla (46 %) oli sekundaarinen pienempi SEGA, joista 12 sijaitsi kontralateraalisessa aivokammiossa.
German: Kein Patient entwickelte neue Läsionen, es trat keine Verschlechterung eines Hydrocephalus oder erhöhten intrakraniellen Drucks auf, und es waren keine chirurgischen Eingriffe oder andere Maßnahmen zur Behandlung des SEGA erforderlich.
Finnish: Potilaille ei kehittynyt uusia leesiota, hydrokefalian pahentumista tai lisääntynyttä kallonsisäistä painetta eikä kukaan tarvinnut kirurgista resektiota tai muuta SEGA-hoitoa.
German: ≥18 Jahre b n=21
Finnish: ≥ 18 v b n = 21
German: Everolimus wird als nicht ausreichend dialysierbar eingestuft (weniger als 10% wurden während 6 Stunden Hämodialyse entfernt).
Finnish: Dialyysi ei poista everolimuusia merkityksellisessä märin (alle 10 % poistui 6 tuntia kestäneen hemodialyysin aikana).
German: Bei der Mehrzahl der Patienten (67%) hatten vor der Studie mindestens 5 Antiepileptika nicht angeschlagen und 41,0% bzw. 47,8% der Patienten nahmen während der Studie 2 oder mindestens 3 Antiepileptika ein.
Finnish: Useimmilla potilailla (67 %) vähintään 5 epilepsialääkehoitoa oli epäonnistunut ennen tutkimusta, ja 41,0 % käytti tutkimuksen aikana 2 epilepsialääkettä ja 47,8 % vähintään 3 epilepsialääkettä.
German: Wenn bei Ihnen während der Einnahme von Votubia bestimmte Nebenwirkungen auftreten (siehe Abschnitt 4), verringert Ihr Arzt möglicherweise die Dosierung oder stoppt Ihre Behandlung, entweder für eine kurze Zeit oder auf Dauer.
Finnish: Jos sinulla esiintyy tiettyjä haittavaikutuksia (ks. kohta 4) Votubia-hoidon aikana, lääkäri saattaa vähentää annostasi tai lopettaa hoitosi joko tilapäisesti tai kokonaan.
German: Eine leichte Mahlzeit verringerte die AUC um 29,5% und die Cmax um 50,2%.
Finnish: Vähärasvainen ateria pienensi AUC-arvoa 29,5 % ja Cmax -arvoa 50,2 %.