FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Lipase increased
French: Lipase augmentée
English: Let them dry completely before you use them again.
French: Laissez-les sécher complètement avant toute nouvelle utilisation.
English: Week 48 AAUCMB (n)
French: Semaine 48 AAUCMB (n)
English: No comparative studies have been undertaken in children or adolescents.
French: Aucune étude comparative n'a été réalisée chez les enfants et les adolescents.
English: If this happens, Telzir must be stopped immediately and you must never take it again.
French: Si cela arrive, vous devez arrêter Telzir immédiatement et ne jamais le reprendre.
English: • Change in your body shape
French: • Changements de la forme de votre corps.
English: (Amprenavir without ritonavir)
French: (Amprénavir sans ritonavir)
English: Capsule or Solution 100 mg
French: Capsule ou solution 100 mg
English: Possible ↓ or ↑ of antithrombotic effect.
French: Possible  ou  de l'effet antithrombotique.
English: Following completion of the 48 week treatment period, subjects at European and Canadian sites were eligible to participate in a study extension to Week 144 maintaining their treatment regimen as per the original randomisation.
French: A la fin de la période de traitement de 48 semaines, les sujets des sites européens et canadiens étaient éligibles pour participer à une extension de l'étude à 144 semaines en poursuivant leur traitement tel que lors de la randomisation initiale.
English: 79 % of subjects received greater than 48 weeks of exposure.
French: 79 % des sujets ont été exposés au traitement pendant plus de 48 semaines.
English: This is very important, as Telzir or ritonavir can strengthen or weaken the effects of other medicines.
French: Ceci est très important, car Telzir ou le ritonavir peuvent renforcer ou diminuer les effets des autres médicaments.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the bottle.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et sur le flacon.
English: Data from this small number further analysed by GSS subgroups need to be interpreted with caution.
French: Les données résultant d'analyses de GSS des sous-groupes sur ce petit nombre doivent donc être interprétées avec prudence.
English: • if they are also taking anti-inflammatory medicines called corticosteroids
French: • prennent également des médicaments anti-inflammatoires appelés corticoïdes,
English: However, the bioequivalence could not be demonstrated when the oral suspension was given with food.
French: Cependant, la bioéquivalence n'a pas pu être démontrée lorsque la suspension buvable a été administrée avec de la nourriture.
English: In more than half of the reported cases, treatment with protease inhibitors was continued, or reintroduced if treatment had been discontinued.
French: Dans plus de la moitié des cas rapportés, il a été possible de poursuivre le traitement avec les inhibiteurs de protéase ou de le re-initier s'il avait été interrompu.
English: Throw away the bottle 28 days after first opening it, but do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
French: Jetez le flacon 28 jours après la première ouverture, mais ne le jetez pas au tout-à-l'égout ni avec vos ordures ménagères.
English: You may also be allergic to Telzir.
French: Vous pouvez également être allergique à Telzir.
English: • Increases in enzymes produced by the liver called transaminases, increases of an enzyme produced by the pancreas called lipase.
French: • Augmentation d'enzymes produites par le foie appelées transaminases, augmentation d'une enzyme produite par le pancréas appelée lipase.
English: Lidocaine (by systemic route)
French: Lidocaïne (par voie systémique)
English: All Patients, RD=F Analysis2
French: Tous les patients, Analyse RD=F 2
English: • fluticasone propionate and similar medicines used to treat asthma, unless considered essential.
French: • le propionate de fluticasone et les médicaments similaires utilisés dans le traitement de l'asthme, à moins que ceux-ci ne soient considérés comme essentiels.
English: Week 96 Week 144
French: Semaine 96 Semaine 144
English: Toxicity was not aggravated when juvenile animals were treated as compared with adult animals, but the data did indicate a steeper dose response.
French: La toxicité n'était pas plus grave chez les jeunes animaux qui étaient traités comparativement aux animaux adultes mais les données indiquent une plus forte dose-réponse.
English: • Swelling of the face, lips and tongue (angioedema).
French: • Gonflement du visage, des lèvres et de la langue (angioedème).
English: If your liver disease gets worse, you may need to stop taking Telzir for a while, or permanently.
French: Si votre maladie du foie s'aggrave, vous pourriez devoir arrêter de prendre Telzir, pendant un moment ou définitivement.
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, but not everyone gets them.
French: Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
English: Paediatric / other populations
French: Population pédiatrique / autres populations
English: Amprenavir exposure unchanged when compared to historical data.
French: Exposition à l'amprénavir inchangée comparé aux données historiques.
English: • If you are taking any other medicines.
French: • Si vous prenez d'autres médicaments.
English: Avenida de Extremadura 3 09400 Aranda de Duero Burgos Spain
French: Avenida de Extremadura 3 09400 Aranda de Duero Burgos Espagne
English: Children less than 6 years of age Telzir is not recommended for children less than 6 years old.
French: Enfants de moins de 6 ans Telzir n'est pas recommandé chez les enfants âgés de moins de 6 ans.
English: Tell your doctor or pharmacist if you're taking or have recently taken any other medicinesthese include herbal medicines or other medicines you bought without a prescription.
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament - y compris les médicaments à base de plantes ou d'autres médicaments obtenus sans ordonnance.
English: Only 22% of the original population of the KLEAN study was enrolled in the study extension.
French: Seulement 22% de la population originale de l'étude KLEAN a été incluse dans l'étude d'extension.
English: Do not take more than the recommended dose.
French: Ne dépassez pas la dose recommandée.
English: • If you have a known allergy to medicines containing sulphonamide.
French: • Si vous avez une allergie connue aux médicaments contenant du sulfamide.
English: Therefore, no recommendations can be made in this patient population.
French: Par conséquent, aucune recommandation ne peut être faite dans cette population.
English: Other medicines and Telzir
French: Autres médicaments et Telzir
English: Put the syringe into your mouth, placing the tip of the syringe against the inside of your cheek.
French: Mettez la seringue dans votre bouche, placez le bout de la seringue contre l'intérieur de votre joue.
English: No dosing recommendations can be made for children weighing less than 25 kg.
French: Aucune recommandation posologique ne peut être faite chez les enfants pesant moins de 25 kg.
English: You must check the list of medicines under 'Don't take Telzir' at the beginning of section 2 of this leaflet.
French: Vous devez vérifier la liste de ces médicaments à la rubrique « Ne prenez jamais Telzir » au début de la rubrique 2 de cette notice.
English: Resistance patterns were similar to those observed in adults.
French: Les profils de résistance étaient similaires à ceux observés chez les adultes.
English: Vomiting occurred more frequently amongst paediatric patients.
French: Les vomissements ont été plus fréquents au sein de la population pédiatrique.
English: If you forget to take a dose of Telzir, take it as soon as you remember and then continue your treatment as before.
French: Si vous oubliez une dose de Telzir, prenez la dose oubliée dès que vous vous en apercevez, puis poursuivez votre traitement comme auparavant.
English: APV exposure was 25-35% lower during pregnancy.
French: Une diminution de l'exposition à l'amprénavir de 25-35 % a été observée pendant la grossesse.
English: Your doctor will monitor your blood glucose levels before and during treatment with Telzir.
French: Votre médecin contrôlera votre taux de glucose dans le sang, avant et pendant votre traitement par Telzir.
English: It is very important that you take the full daily dose of Telzir and ritonavir as prescribed by your doctor.
French: Il est très important que vous preniez chaque jour la totalité des doses de Telzir et de ritonavir comme vous l'a prescrit votre médecin.
English: NEUROLEPTIC Pimozide
French: NEUROLEPTIQUE Pimozide
English: In in vitro studies, the protein binding of amprenavir is approximately 90 %.
French: Dans les études in vitro, la liaison de l'amprénavir aux protéines est d'environ 90 %.
English: The use of higher ritonavir doses might alter the safety profile of the combination and therefore is not recommended.
French: L'utilisation de doses plus élevées de ritonavir pourrait modifier le profil de sécurité d'emploi de cette association et n'est donc pas recommandée.
English: Frequencies are defined as: Very common (≥ 1/10), Common (≥ 1/100 to < 1/10), Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) or Very rare (< 1/10,000), or Not known.
French: Les fréquences sont définies selon les catégories suivantes : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (de ≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (de ≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (de ≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée.
English: All Subjects
French: Tous les sujets
English: On rare occasions, these muscle disorders have been serious (rhabdomyolysis).
French: En de rares occasions, les troubles musculaires étaient graves (rhabdomyolyse).
English: • warfarin and other medicines that stop blood clotting
French: • la warfarine et les autres médicaments qui empêchent la coagulation sanguine,
English: Hertfordshire SG12 0DJ United Kingdom
French: Hertfordshire SG12 0DJ Royaume-Uni
English: No dose recommendation can be made for children and adolescents with hepatic impairment as no studies have been conducted in these age groups.
French: Aucune recommandation posologique ne peut être établie chez les enfants et les adolescents ayant une insuffisance hépatique, aucune étude n'ayant été réalisée dans ces groupes d'âge.
English: There is no known antidote for Telzir.
French: Il n'existe pas d'antidote connu pour Telzir.
English: This value is decreased by approximately 40 % when Telzir is co-administered with ritonavir, most likely due to an increase in amprenavir bioavailability.
French: Cette valeur est diminuée d'environ 40 % lorsque Telzir est co-administré avec le ritonavir, probablement en raison d'une augmentation de la biodisponibilité de l'amprénavir.
English: Haemophiliac patients should therefore be informed of the possibility of increased bleeding.
French: Les patients hémophiles doivent par conséquent être informés de la possibilité d'augmentation des saignements.
English: Protease is an enzyme produced by HIV which enables the virus to multiply in white blood cells (CD4 cells) in your blood.
French: La protéase est une enzyme produite par le VIH qui permet au virus de se multiplier dans les globules blancs (cellules CD4) de votre sang.
English: Efficacy outcomes by subgroups are described in the table below.
French: Les résultats d'efficacité par sous-groupes sont décrits dans le tableau ci-dessous.
English: Dosage adjustment for midazolam should be considered, especially if more than a single dose of midazolam is administered.
French: Un ajustement de la posologie du midazolam doit être envisagé, particulièrement si plus d'une dose de midazolam est administrée.
English: Increased bleeding may occur while taking protease inhibitors (such as Telzir).
French: Une augmentation des saignements peut se produire lors d'un traitement avec des inhibiteurs de protéase (tel que Telzir).
English: Results were in favour of the lopinavir / ritonavir arm as detailed below.
French: Les résultats étaient en faveur du bras lopinavir / ritonavir comme détaillés ci-dessous.
English: However, only 65 % of patients were receiving a PI based regimen at study entry.
French: Cependant, seuls 65 % des patients recevaient un traitement comprenant un IP à l'inclusion.
English: If you have any further questions about ritonavir or the other medicines prescribed, please ask your doctor or pharmacist.
French: Si vous avez d'autres questions sur le ritonavir ou sur les autres médicaments prescrits, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien.
English: Women who are HIV-positive must not breast-feed because HIV infection can be passed on to the baby in breast milk.
French: Les femmes infectées par le VIH ne doivent pas allaiter car l'infection du VIH peut être transmise au bébé par le lait.
English: Clinically significant hepatic transaminase elevations occurred in some subjects.
French: Une élévation cliniquement significative des transaminases hépatiques est survenue chez quelques sujets.
English: According to current treatment guidelines, dual therapy with protease inhibitors is generally not recommended.
French: Selon les recommandations de traitement en vigueur, l'association de deux inhibiteurs de protéase n'est généralement pas recommandée.
English: Patients aged 12 to 18 N=40
French: Patients âgés de 12 à 18 ans N=40
English: Adults with liver disease
French: Adultes ayant une maladie du foie
English: Efficacy Outcomes
French: Résultats d'efficacité
English: Adverse reactions are listed by MedDRA system organ class and absolute frequency.
French: Les effets indésirables sont listés par système classe organe MedDRA et par fréquence absolue.
English: The absolute bioavailability of fosamprenavir in humans has not been established.
French: Chez l'homme, la biodisponibilité absolue du fosamprénavir n'a pas été établie.
English: Frequency categories for the reactions below have been based on clinical trials and postmarketing data.
French: Les catégories de fréquence pour les effets suivants ont été calculées sur la base des études cliniques et des données de post commercialisation.
English: See section ‘Other medicines and Telzir'.
French: Référez vous à la rubrique « Autres médicaments et Telzir ».
English: What Telzir is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Telzir et dans quel cas est-il utilisé
English: This is based on safety data from a total of 864 patients exposed to fosamprenavir/ritonavir in these three studies.
French: Ceci est basé sur des données de sécurité provenant d'un total de 864 patients exposés au fosamprenavir / ritonavir dans ces trois études.
English: 2RD=F: Rebound or discontinuation equal failure analysis which is equivalent to TLOVR.
French: 2RD=F : (Rebond ou interruption équivaut à un échec au niveau de l'analyse), soit le TLOVR.
English: → Use an alternative non-hormonal type of contraception such as a condom.
French: Utilisez une autre méthode contraceptive non-hormonale appropriée comme le préservatif.
English: Patients aged 6 to 11 N=30
French: Patients âgés de 6 à 11 ans N=30
English: Efficacy outcomes are described in the table below.
French: Les résultats d'efficacité sont décrits dans le tableau ci-dessous.
English: Push the plastic adapter into the neck of the bottle, while holding the bottle firmly.
French: Placez l'adaptateur plastique sur le goulot du flacon, tout en tenant avec fermeté le flacon.
English: All Patients CD4-count <50
French: Tous les patients Taux CD4 < 50
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
English: • Tingling or numbness around the lips and mouth.
French: • Fourmillements ou engourdissement au niveau des lèvres et de la bouche.
English: • If you have liver disease.
French: • Si vous avez une maladie du foie.
English: Severe and life-threatening skin reactions, including Stevens-Johnson syndrome, were reported in less than 1% of patients included in the clinical development programme.
French: Des réactions cutanées sévères et mettant en jeu le pronostic vital, dont le syndrome de Stevens-Johnson, ont été rapportées chez moins de 1 % des patients inclus dans le programme de développement clinique.
English: It is taken with low doses of another medicine, ritonavir, which boosts the level of Telzir in the blood.
French: Il se prend avec de faibles doses d'un autre médicament, le ritonavir, qui augmente la quantité de Telzir dans le sang.
English: • methadone (a heroin substitute)
French: • la méthadone (un substitut de l'héroïne),
English: Please refer to the relevant product information for these medications (see section 4.5).
French: Veuillez consulter l'information produit de ces médicaments (voir rubrique 4.5).
English: Do not take Telzir:
French: Ne prenez jamais Telzir :
English: • lidocaine given by injection
French: • la lidocaïne administrée par injection,
English: However you can still continue to take Telzir.
French: Vous pouvez malgré tout continuer à prendre Telzir.
English: The mean AAUCMBs (log10 c/ml) in the ITT (E) population (Observed analysis) at 48 weeks (primary end-point) and other efficacy outcomes by subgroup are described in the tables below:
French: Les valeurs moyennes d'AAUCMB (log10 copies/ml) dans la population en ITT (E) (analyse observée) à 48 semaines (critère d'évaluation principal) et les autres résultats d'efficacité par sous-groupes sont présentées dans le tableau ci-dessous :
English: In addition, decreased number of implantation sites per litter and a prolongation of gestation were seen when pups were mated after reaching maturity.
French: De plus, une diminution du nombre de sites d'implantation par portée et une augmentation de la durée de gestation ont été observées lorsque les jeunes rats ont été accouplés une fois leur maturité atteinte.
English: The potential for cross-sensitivity between medicinal products in the sulphonamide class and fosamprenavir is unknown.
French: La possibilité de réaction de sensibilité croisée entre les médicaments de la classe des sulfamides et le fosamprénavir est inconnue.
English: You will need extra check-ups, including blood tests, while you're taking your medication.
French: Vous aurez besoin d'examens complémentaires, y compris des analyses sanguines, durant toute la durée de votre traitement.
English: Following administration of Telzir, the half-life of amprenavir is 7.7 hours.
French: Après administration de Telzir, la demi-vie d'élimination plasmatique de l'amprénavir est de 7,7 heures.
English: Due to CYP3A inhibition by Telzir, concentrations of quetiapine are expected to increase.
French: Du fait de l'inhibition du CYP3A par Telzir, une augmentation des concentrations de quétiapine est attendue.
English: Most of the adverse reactions below were reported from three large clinical studies in adults, where the adverse events were of at least moderate intensity (Grade 2 or more) occurring in at least 1% of patients and reported by investigators as being attributable to the medicinal products used in the studies.
French: La plupart des effets indésirables ci-dessous ont été rapportés lors de trois grandes études cliniques réalisées chez l'adulte, dans lesquelles les effets indésirables observés étaient d'intensité au moins modérée (grade 2 ou plus) survenant chez au moins 1 % des patients et rapportés par les investigateurs comme étant imputables aux médicaments utilisés dans le cadre des essais.
English: Desipramine Nortriptyline
French: Désipramine Nortriptyline
English: Telzir is used to treat HIV (human immunodeficiency virus) infection.
French: Telzir est utilisé dans le traitement de l'infection par le VIH (Virus de l'Immunodéficience Humaine).
English: Caution is warranted and close monitoring is recommended when this combination is given in integrase inhibitorresistant patients.
French: Des précautions sont nécessaires et une surveillance étroite est recommandée lorsque cette association est administrée chez les patients avec une résistance aux inhibiteurs d'intégrase.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
French: Le titulaire de l'AMM réalisera les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
English: The decrease of (R-) methadone (active enantiomer) is not expected to be clinically significant.
French: Il n'est pas attendu que la diminution de la (R-) méthadone (énantiomère actif) ait des conséquences cliniques.
English: There are some medicines that must not be taken with Telzir.
French: Certains médicaments ne doivent pas être pris avec Telzir.
English: (Read the package leaflet of Telzir oral suspension for guidance on whether to take it with or without food.)
French: (Lire la notice de Telzir suspension buvable pour savoir si vous devez ou non le prendre pendant ou en dehors des repas).
English: Concomitant administration of Telzir and quetiapine is contra-indicated as it may increase quetiapine-related toxicity.
French: L'administration concomitante de Telzir et de quétiapine est contreindiquée car elle peut augmenter la toxicité liée à la quétiapine.
English: Don't push too hard and squirt the liquid into the back of the throat or you may choke.
French: N'appuyez pas trop fort, n'injectez pas le liquide au fond de la gorge car cela peut provoquer une suffocation.
English: Telzir will not stop you passing on HIV.
French: Telzir ne vous empêche pas de transmettre le VIH.
English: Shake the bottle vigorously for 20 seconds before first dose is removed and 5 seconds before each subsequent dose.
French: Agiter vigoureusement le flacon pendant 20 secondes avant de prélever la première dose, puis pendant 5 secondes avant de prélever chacune des doses suivantes.
English: Aspartate aminotransferase increased
French: Aspartate aminotransférase augmentée
English: Telzir suspension is administered orally.
French: Telzir suspension est administré par voie orale.
English: These medicines are not recommended with Telzir/ritonavir:
French: Les médicaments suivants ne sont pas recommandés avec Telzir/ritonavir :
English: Doses of atorvastatin no greater than 20 mg/day should be administered, with careful monitoring for atorvastatin toxicity.
French: Des doses d'atorvastatine inférieures à 20 mg/jour doivent être administrées, avec une surveillance attentive de la toxicité de l'atorvastatine.
English: Do not leave the syringe in the bottle.
French: Ne laissez pas la seringue graduée dans le flacon.
English: The pharmacokinetics of fosamprenavir have not been studied in this patient population (see section 5.2).
French: La pharmacocinétique du fosamprénavir n'a pas été étudiée dans cette population de patients (voir rubrique 5.2).
English: Protease Inhibitors:
French: Inhibiteurs de Protéase:
English: • If you have diabetes.
French: • Si vous êtes diabétique.
English: In some patients taking antiretroviral medicines including protease inhibitors, there have been reports of increased sugar in the blood and diabetes getting worse.
French: Chez certains patients prenant des antirétroviraux dont les inhibiteurs de protéase, une augmentation du taux de sucre dans le sang et une aggravation d'un diabète ont été rapportées.
English: Most patients with mild or moderate rash can continue Telzir.
French: La plupart des patients ayant une éruption cutanée légère ou modérée peuvent poursuivre leur traitement par Telzir.
English: Shake the bottle for 20 seconds before the first use.
French: Agitez le flacon pendant 20 secondes avant la première utilisation.
English: Amprenavir is a competitive inhibitor of the HIV-1 protease.
French: L'amprénavir est un inhibiteur compétitif de la protéase du VIH-1.