FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen zur Anwendung von Topotecan bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 20 ml/min) oder stark eingeschränkter Leberfunktion (Serum-Bilirubin ≥ 10 mg/dl) aufgrund einer Zirrhose vor.
Estonian: On olemas piiratud kogemus topotekaani kasutamise kohta raske neerufunktsiooni kahjustusega (kreatiniini kliirens < 20 ml/min) või tsirroosist tingitud raske maksafunktsiooni kahjustusega (seerumi bilirubiin ≥ 10 mg/dl) patsientidel.
German: Das Blutbild (einschließlich der Thrombozytenzahl) sollte regelmäßig bestimmt werden (siehe Abschnitt 4.2).
Estonian: Hematoloogiline toksilisus on annusest sõltuv, mistõttu tuleb regulaarselt määrata täisverepilti, sh trombotsüütide arvu (vt lõik 4.2).
German: Im Urin wurden ein O-Glucuronid- Metabolit von Topotecan und N-Desmethyl-Topotecan identifiziert.
Estonian: Topotekaani O-glükuronisatsiooni metaboliit ja N-desmetüültopotekaan on kindlaks tehtud uriinis.
German: Einer kleinen Zahl von Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion (Serum-Bilirubin zwischen 1,5 und 10 mg/dl) wurde eine intravenöse Dosis von 1,5 mg/m²/Tag Topotecan an fünf Tagen alle drei Wochen verabreicht.
Estonian: Väikesele arvule maksakahjustusega patsientidele (seerumi bilirubiin 1,5…10 mg/dl) manustati intravenoosselt topotekaani 1,5 mg/m2/ööpäevas viie päeva jooksul iga kolme nädala järel.
German: - wenn Sie gegenwärtig Lungenprobleme haben oder Sie eine vorhergehende Strahlentherapie oder Arzneimittel, die die Lunge beeinträchtigen können, erhalten haben (siehe auch Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich"); - wenn Sie ungewöhnliche blaue Flecken oder Blutungen haben (siehe auch Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich"); - wenn Sie sich sehr krank fühlen.
Estonian: Topotecan Teva't ei ole soovitatav kasutada raske maksakahjustusega patsientidel; - kui teil on praegu kopsuhaigus, või kui te olete eelnevalt saanud kiiritusravi või ravimeid, mis on mõjutanud teie kopse (vt ka lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed"); - kui teil esineb ebaharilikke verevalumeid või verejookse (vt ka lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed"); - kui te tunnete ennast väga halvasti.
German: GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER Topotecan Teva 1 mg/1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale Topotecan Teva 1 mg/1 ml infusioonilahuse kontsentraat
German: Topotecan Teva 4 mg/4 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung EU/1/09/552/003 - 1 Durchstechflasche EU/1/09/552/004 - 5 Durchstechflaschen
Estonian: Topotecan Teva 4 mg/4 ml infusioonilahuse kontsentraat EU/1/09/552/003- 1 viaal
German: "); - wenn Sie sich sehr krank fühlen.
Estonian: - Halb enesetunne (haiguse tunne).
German: Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 1 Durchstechflasche mit 1 ml (1 mg Topotecan) 5 Durchstechflaschen mit 1 ml (1 mg Topotecan)
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraat 1 viaal 1 ml (1 mg topotekaani) 5 viaali 1 ml (1 mg topotekaani)
German: Über Todesfälle infolge einer neutropenischen Kolitis wurde in klinischen Studien mit Topotecan berichtet.
Estonian: Topotekaani kliinilistes uuringutes on kirjeldatud neutropeenilisest koliidist tingitud surmajuhte.
German: Topotecan Teva 1 mg/1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung EU/1/09/552/001 - 1 Durchstechflasche EU/1/09/552/002 - 5 Durchstechflaschen
Estonian: Topotecan Teva 1 mg/1 ml infusioonilahuse kontsentraat EU/1/09/552/001- 1 viaal
German: Bei der Behandlung von Gebärmutterhalstumoren wird Topotecan Teva mit einem anderen Arzneimittel namens Cisplatin kombiniert.
Estonian: Emakakaelavähi ravis kombineeritakse Topotecan Teva't teise ravimiga, mida tuntakse tsisplatiini nime all.
German: EU/1/09/552/001 - 1 Durchstechflasche EU/1/09/552/002 - 5 Durchstechflaschen
Estonian: EU/1/09/552/001 - 1 viaal EU/1/09/552/002 - 5 viaali
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Etikett der Durchstechflasche
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
German: EU/1/09/552/003 - 1 Durchstechflasche EU/1/09/552/004 - 5 Durchstechflaschen
Estonian: EU/1/09/552/003 - 1 viaal EU/1/09/552/004 - 5 viaali
German: Eierstock- oder kleinzellige Lungentumore Die übliche Dosis beträgt 1,5 mg pro m2 Körperoberfläche pro Tag für 5 Tage.
Estonian: Munasarja kartsinoom ja väikerakk-kopsuvähk Tavaline annus on 1,5 mg m2 kehapinna kohta üks kord ööpäevas 5 päeva jooksul.
German: Sehr selten (weniger als 1 Behandelter von 10.000)
Estonian: Väga harv (võib mõjutada kuni 1 inimest 10000st)
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Estonian: - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või õega.
German: Ein Hauptweg der Clearance von Topotecan führte über die Hydrolyse des Lactonrings zum ringgeöffneten Carboxylat.
Estonian: Topotekaani kliirens toimub peamiselt laktoontsükli hüdrolüüsi kaudu, mille tulemusena moodustub avatud tsükliga karboksülaat.
German: Als Monotherapie ist Topotecan angezeigt zur Behandlung von: Patientinnen mit metastasierendem Ovarialkarzinom nach Versagen einer Primär- oder Folgetherapie.
Estonian: Topotekaani monoteraapia on näidustatud: metastaatilise munasarja kartsinoomi raviks, kui esimese rea ravi või sellele järgnev ravi ei ole andnud tulemusi.
German: Patienten mit vorangegangener Radio-Chemotherapie mit Cisplatin Cisplatin
Estonian: Eelnevat tsisplatiini kemoradioteraapiat saanud patsiendid Tsisplatiin
German: Bei Gebärmutterhalstumoren wird Topotecan Teva mit einem anderen Arzneimittel gegen Krebs, das Cisplatin enthält, kombiniert werden.
Estonian: Emakakaelavähi korral kasutatakse seda koos ühe teise vähivastase ravimiga, mis sisaldab tsisplatiini.
German: Nausea, Erbrechen und Durchfall (die alle schwer sein können), Verstopfung, Bauchschmerzen2, Mukositis
Estonian: Iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus (kõik võivad olla rasked), kõhukinnisus, kõhuvalu2, mukosiit
German: Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion Einer kleinen Zahl von Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion (Serum-Bilirubin zwischen 1,5 und 10 mg/dl) wurde eine intravenöse Dosis von 1,5 mg/m²/Tag Topotecan an fünf Tagen alle drei Wochen gegeben.
Estonian: Väikesele rühmale maksakahjustusega patsientidele (seerumi bilirubiin vahemikus 1,5…10 mg/dl) manustati viiel päeval intravenoosselt topotekaani 1,5 mg/m2/ööpäevas, iga kolme nädala järel.
German: Jede Durchstechflasche enthält 1 mg Topotecan (als Hydrochlorid) in 1 ml Konzentrat.
Estonian: Iga viaal sisaldab 1 mg topotekaani (vesinikkloriidina) 1 ml kontsentraadis.
German: Eine weitere Gabe von Topotecan sollte erst dann erfolgen, wenn die Neutrophilenzahl ≥ 1 x 109/l, die Thrombozytenzahl ≥ 100 x 109/l und der Hämoglobinwert ≥ 9 g/dl (gegebenenfalls nach Transfusion) betragen.
Estonian: Topotekaani ei tohi uuesti manustada, kui neutrofiilide arv ei ole ≥ 1,5 x 109/l, trombotsüütide arv ei ole ≥ 100 x 109/l ja hemoglobiinisisaldus ei ole ≥ 9 g/dl (vajadusel pärast vereülekannet).
German: Informieren Sie Ihren Arzt umgehend, wenn Sie vermuten schwanger zu sein.
Estonian: Kui te olete rase või arvate, et võite olla rase, rääkige sellest otsekohe oma arstile.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Topotecan Teva beachten?
Estonian: Mida on vaja teada enne Topotecan Teva kasutamist Ärge kasutage Topotecan Teva't
German: Bei den Patientinnen (n = 102) mit einem Rezidiv nach 180 Tagen und später betrug die mediane Überlebenszeit im Topotecan+Cisplatin-Arm 9,9 Monate (95 % KI: 7; 12,6) im Vergleich zu 6,3 Monaten (95 % KI: 4,9; 9,5) im Cisplatin-Arm mit einem Relativen Risiko von 0,75 (0,49; 1,16).
Estonian: Pärast 180 päeva tekkinud retsidiiviga patsientide seas (n = 102) oli keskmine elulemus topotekaani pluss tsisplatiini grupis 9,9 kuud (95% usaldusvahemik: 7, 12,6) ja tsisplatiini grupis 6,3 kuud (95% usaldusvahemik: 4,9, 9,5); riskimäär 0,75 (0,49, 1,16).
German: Topotecan Teva 4 mg/4 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 1 mg Topotecan (als Hydrochlorid).
Estonian: Topotecan Teva 4 mg/4 ml infusioonilahuse kontsentraat 1 ml infusioonilahuse kontsentraati sisaldab 1 mg topotekaani (vesinikkloriidina).
German: Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 1 Durchstechflasche mit 4 ml (4 mg Topotecan) 5 Durchstechflaschen mit 4 ml (4 mg Topotecan)
Estonian: 1 viaal 4 ml (4 mg topotekaani) 5 viaali 4 ml (4 mg topotekaani)
German: Hochtemperaturverbrennung zuzuführen.
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraat.
German: Ernsthafte Verschlechterung Ihres Allgemeinzustandes Örtlich begrenzte Symptome wie Halsentzündungen oder Brennen beim Wasserlassen starke Bauchschmerzen, Fieber und möglicherweise Durchfall (selten blutig) können Anzeichen einer Darmentzündung (neutropenische Kolitis) sein.
Estonian: • Infektsioonid (väga sage (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10st)), näiteks järgmiste nähtudega: - palavik - üldseisundi tõsine halvenemine - paiksed sümptomid, nagu kurguvalu või põletav tunne urineerimisel - tugev kõhuvalu, palavik ja võimalik kõhulahtisus (harva verine) võivad olla soolepõletiku (neutropeeniline koliit) nähtudeks.
German: Dok.-Ref.: EMEA/619508/2009 EMEA/H/C/1071
Estonian: Viide: EMEA/619511/2009 EMEA/H/C/1071
German: Er blockiert das Enzym Topoisomerase I, das an der Teilung der DNA beteiligt ist.
Estonian: See blokeerib ensüümi topoisomeraas I, mis osaleb DNA jagunemises.
German: Es wird als Einzelarzneimittel zur Behandlung von Patienten mit folgenden Erkrankungen angewendet:
Estonian: Seda kasutatakse ainsa ravimina patsientidel, kellel on:
German: • metastasierender Krebs des Eierstocks (wenn der Krebs auf andere Körperteile übergegriffen hat).
Estonian: • metastaatiline munasarjavähk (vähk on levinud ka teistesse kehaosadesse).
German: Dieses Behandlungsschema wird 21 Tage lang täglich über sechs Behandlungszyklen oder bis zur Verschlimmerung der Erkrankung wiederholt.
Estonian: Seda korratakse iga 21 päeva järel, viies läbi 6 ravikuuri või jätkates ravi kuni haiguse süvenemiseni.
German: Topotecan Teva wird außerdem zusammen mit Cisplatin (einem anderen Arzneimittel gegen Krebs) zur Behandlung von Frauen mit Gebärmutterhalskrebs angewendet, wenn der Krebs nach einer Strahlenbehandlung erneut aufgetreten ist oder die Krankheit sich in einem fortgeschrittenen Stadium befindet (Stadium IVB: der Krebs hat sich über den Gebärmutterhals hinaus ausgebreitet).
Estonian: Topotecan Tevat kasutatakse ka koos tsisplatiiniga (samuti vähiravim) emakakaelavähi raviks naistel, kellel on vähk pärast kiiritusravi taastunud, ning samuti kaugelearenenud staadiumi korral (IVB staadium: vähk on levinud emakakaelast kaugemale).
German: Es waren keine zusätzlichen Studien erforderlich, da Topotecan Teva ein Generikum ist, das als Infusion verabreicht wird und den gleichen Wirkstoff wie das Referenzarzneimittel Hycamtin enthält.
Estonian: Lisauuringuid ei olnud vaja, sest Topotecan Teva on infusioonina manustatav geneeriline ravim, mis sisaldab sama toimeainet kui võrdlusravim Hycamtin.
German: Bei Anwendung mit Cisplatin bei Gebärmutterhalskrebs wird Topotecan Teva an den Tagen 1, 2 und 3 gegeben (zusammen mit Cisplatin am Tag 1).
Estonian: Koos tsisplatiiniga emakakaelavähi raviks kasutamisel manustatakse Topotecan Tevat infusioonina 1., 2. ja 3. päeval (manustades tsisplatiini 1. päeval).
German: Topotecan Teva sollte nur unter der Aufsicht eines in der Anwendung von Chemotherapeutika erfahrenen Arztes verabreicht werden.
Estonian: Ravi Topotecan Tevaga peab toimuma üksnes keemiaravi kasutamises kogenud arsti järelevalve all.
German: Es wird eingesetzt, wenn mindestens eine andere Behandlung fehlgeschlagen ist.
Estonian: Topotecan Tevat kasutatakse pärast seda, kui vähemalt üks muu ravikuur on ebaõnnestunud;
German: Topotecan Teva wird als Infusion über einen Zeitraum von 30 Minuten täglich an fünf aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht, wobei zwischen dem Beginn jedes Behandlungzyklus drei Wochen liegen sollten Die Behandlung kann bis zur Verschlimmerung der Erkrankung fortgeführt werden.
Estonian: Topotecan Tevat manustatakse 30 minutit kestva infusioonina iga päev 5 päeva järjest, jättes ravikuuride alguse vahele 3-nädalase intervalli.
German: Da es sich bei Topotecan Teva um ein Generikum handelt, legte das Unternehmen Daten aus der veröffentlichten Fachliteratur zu Topotecan vor.
Estonian: Et Topotecan Teva on geneeriline ravim, esitas ettevõte topotekaani kohta avaldatud kirjandusest pärinevaid andmeid.
German: Topotecan Teva beeinträchtigt auch Zellen, die keine Krebszellen sind, was Nebenwirkungen verursacht.
Estonian: Topotecan Teva mõjutab ka muid rakke peale vähirakkude ning see põhjustab kõrvalnähte.
German: • kleinzelliger Lungenkrebs, wenn der Lungenkrebs rezidiviert (erneut aufgetreten ist).
Estonian: • relapseerunud (taastunud) väikerakk-kopsuvähk.
German: Welche Vorteile und welches Risiko sind mit Topotecan Teva verbunden?
Estonian: Milles seisneb Topotecan Teva kasulikkus ja mis riskid Topotecan Tevaga kaasnevad?
German: Topotecan Teva
Estonian: Topotecan Teva topotekaan
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Topotecan Teva finden Sie hier.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Topotecan Teva kohta leiate siit.
German: Dies bedeutet, dass Topotecan Teva einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Hycamtin, ähnlich ist.
Estonian: See tähendab, et Topotecan Teva on sarnane võrdlusravimiga Hycamtin, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der Europäischen Union für Topotecan Teva der Nachweis erbracht wurde, dass es mit Hycamtin vergleichbar ist.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Topotecan Teva bioekvivalentsus Hycamtiniga on Euroopa Liidu nõuete kohaselt tõendatud.
German: Da Topotecan Teva ein Generikum ist, wird davon ausgegangen, dass es die gleichen Vorteile und Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Estonian: Et Topotecan Teva on geneeriline ravim, peetakse ravimi kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
German: Was ist Topotecan Teva?
Estonian: Mis on Topotecan Teva?
German: Die anzuwendende Dosis von Topotecan Teva richtet sich nach der Art des zu behandelnden Krebses sowie nach dem Gewicht und der Körpergröße des Patienten.
Estonian: Topotecan Teva annus sõltub ravitavast vähiliigist ning patsiendi kaalust ja pikkusest.
German: Am 21. September 2009 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Teva Pharma B.V.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Topotecan Teva müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Teva Pharma B.V.
German: Weitere Informationen über Topotecan Teva:
Estonian: Muu teave Topotecan Teva kohta
German: Nähere Einzelheiten sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu entnehmen (ebenfalls Bestandteil des EPAR).
Estonian: Üksikasjalik teave on esitatud ravimi omaduste kokkuvõttes, mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa.
German: Topotecan Teva ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene).
Estonian: Topotecan Teva on kontsentraat, millest valmistatakse infusioonilahus (veeni tilgutatav lahus).
German: Der Wirkstoff in Topotecan Teva, Topotecan, ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das zur Gruppe der „Topoisomerase-Hemmer" gehört.
Estonian: Topotecan Teva toimeaine topotekaan on topoisomeraasiinhibiitorite rühma kuuluv vähiravim.
German: Warum wurde Topotecan Teva zugelassen?
Estonian: Miks Topotecan Teva heaks kiideti?
German: Topotecan Teva ist ein „Generikum".
Estonian: Topotecan Teva on geneeriline ravim.
German: Wenn das Enzym blockiert wird, brechen die DNA-Stränge, wodurch sich die Krebszellen nicht mehr teilen können und schließlich absterben.
Estonian: Selle tulemusel ei saa vähirakud jaguneda ning lõpuks nad hävivad.
German: Wie wurde Topotecan Teva untersucht?
Estonian: Kuidas Topotecan Tevat uuriti?
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Hycamtin die Vorteile gegenüber den festgestellten Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Topotecan Teva zu erteilen.
Estonian: Seetõttu leidis inimravimite komitee, et nagu ka Hycamtini puhul, ületab Topotecan Teva kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
German: Wofür wird Topotecan Teva angewendet?
Estonian: Milleks Topotecan Tevat kasutatakse?
German: eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Topotecan Teva in der gesamten Europäischen Union.
Estonian: Komitee soovitas anda Topotecan Tevale müügiloa.
German: Wie wirkt Topotecan Teva?
Estonian: Kuidas Topotecan Teva toimib?
German: EU/1/07/424/001
Estonian: EU/1/07/424/001 Torisel
German: Konzentrat: 1,2 ml; Lösungsmittel: 1,8 ml
Estonian: kontsentraat: 1,2 ml; lahusti: 1,8 ml
German: 30 mg Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Estonian: 30 mg Infusioonilahuse kontsentraat ja lahusti
German: Durchstechflas che (Glas)
Estonian: Intravenoosne viaal (klaas)
German: Das mögliche Risiko für Menschen ist unbekannt.
Estonian: Võimalik risk inimesele ei ole teada.
German: Zytotoxisch: mit Vorsicht handhaben.
Estonian: Tsütotoksiline: käsitseda ettevaatlikult.
German: Diese Reaktionen können sehr früh während der ersten Infusion, aber auch bei nachfolgenden Infusionen auftreten.
Estonian: Need reaktsioonid võivad tekkida esimese infusiooni ajal väga varakult, aga ka järgmiste infusioonidega.
German: Nebenwirkungen, für die die Häufigkeit nicht bekannt ist (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Estonian: Kõrvaltoimed, mille esinemissagedus on teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
German: Es können regelmäßige Nachfolgeuntersuchungen in Betracht gezogen werden.
Estonian: Võib kaaluda perioodiliste järelkontrollide tegemist.
German: Der Alkoholgehalt in diesem Arzneimittel kann die Wirkungen von anderen Arzneimitteln verändern.
Estonian: Selles ravimis sisalduv alkoholikogus võib muuta teiste ravimite toimet.
German: Diese Inkompatibilität muss bei der Zubereitung und Verabreichung von Torisel berücksichtigt werden.
Estonian: Seda sobimatust tuleb võtta arvesse Toriseli ettevalmistamisel ja manustamisel.
German: Reaktionen vom Typ eines angioneurotischen Ödems
Estonian: Angioneurootilise ödeemi tüüpi reaktsioonid
German: Pleuraerguss a,b
Estonian: Pleuraefusioon a, b
German: Das OS war vergleichbar.
Estonian: Üldine elulemus oli sellega sarnane.
German: Torisel kann Ihr Immunsystem schwächen.
Estonian: Torisel võib nõrgestada teie immuunsüsteemi.
German: 100 % der geplanten Dosis
Estonian: 100% kavandatud annusest
German: Torisel enthält Ethanol (Alkohol)
Estonian: Torisel sisaldab etanooli [alkoholi]
German: Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C).
Estonian: Hoida külmkapis (2 ºC...8 ºC).
German: Wie Torisel aussieht und Inhalt der Packung
Estonian: Kuidas Torisel välja näeb ja pakendi sisu
German: Was Torisel enthält
Estonian: Mida Torisel sisaldab
German: • Geeignete Materialien zur Anwendung müssen verwendet werden, um einen unnötigen Verlust des Arzneimittels zu vermeiden und die Extraktion von DEHP zu verringern.
Estonian: • Manustamiseks tuleb kasutada sobivaid vahendeid, millega välditakse ravimi ülemäärast kadu ja väheneb DEHP eraldumine.
German: Via Franco Gorgone Zona Industriale 95100 Catania Italien
Estonian: Via Franco Gorgone Zona Industriale 95100 Catania Itaalia
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 13. Juli 2017
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 19. november 2007 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 13. juuli 2017
German: Tabelle 1: Nebenwirkungen in den klinischen Studien zum RCC (Studie 3066K1-304) und MCL (Studie 3066K1-305)
Estonian: Tabel 1: kõrvaltoimed RCC (uuring 3066K1-304) ja MCL (uuring 3066K1-305) uuringutest pärinevate andmete järgi
German: Die mittleren Halbwertszeiten von Temsirolimus und Sirolimus betrugen 17,7 bzw. 73,3 Stunden.
Estonian: Temsiroliimuse ja siroliimuse keskmised poolväärtusajad olid vastavalt 17,7 ja 73,3 tundi.
German: Es kann eine empirische Behandlung mit Kortikosteroiden und/ oder Antibiotika erwogen werden.
Estonian: Võib kaaluda empiirilist ravi kortikosteroidide ja/või antibiootikumidega.
German: • Torisel wird einmal pro Woche über einen Zeitraum von 30 bis 60 Minuten infundiert.
Estonian: • Toriseli infundeeritakse 30 kuni 60 minuti jooksul üks kord nädalas.
German: Pharmakokinetische Daten zu Temsirolimus und Sirolimus sind für Patienten bis zum Alter von 79 Jahren verfügbar.
Estonian: Farmakokineetilised andmed on kättesaadavad temsiroliimuse ja siroliimuse kasutamise kohta kuni 79-aastastel patsientidel.
German: Zu weiteren Informationen hinsichtlich schwerwiegender Nebenwirkungen, einschließlich bei bestimmten Reaktionen zu ergreifende Maßnahmen, siehe Abschnitt 4.4.
Estonian: Lisateavet tõsiste kõrvaltoimete kohta ning teatavate kõrvaltoimete tekkimisel rakendatavate meetmete kohta on esitatud lõigus 4.4.
German: Die Patienten können eine Immunsuppression entwickeln und sollten sorgfältig auf das Auftreten von Infektionen, einschließlich opportunistischer Infektionen, hin beobachtet werden.
Estonian: Patsientide immuunsus võib väheneda ja neid tuleb hoolikalt jälgida infektsioonide, sealhulgas oportunistlike infektsioonide tekkimise suhtes.
German: Jede Durchstechflasche von Torisel muss gemäß der nachstehenden Anleitung verdünnt werden.
Estonian: Iga Toriseli viaal tuleb lahjendada alltoodud juhiste kohaselt.
German: Was ist Torisel und wofür wird es angewendet?
Estonian: Mis ravim on Torisel ja milleks seda kasutatakse
German: Frauen im gebärfähigen Alter/ Kontrazeption bei Männern und Frauen
Estonian: Fertiilses eas naised/ kontratseptsioon meestel ja naistel
German: Anwendung von Torisel zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Estonian: Torisel koos toidu ja joogiga
German: Die Anwendung von Kortikosteroiden kann in Betracht gezogen werden, wobei jedoch deren Wirksamkeit in dieser Situation noch nicht nachgewiesen wurde.
Estonian: Võib kaaluda kortikosteroidide manustamist, kuigi kortikosteroidravi efektiivsust sellistel juhtudel ei ole kindlaks tehtud.
German: Torisel wird zur Behandlung einer der folgenden Krebsarten bei Erwachsenen genutzt:
Estonian: Toriseli kasutatakse järgmist tüüpi vähi raviks täiskasvanutel:
German: Temsirolimus 175/ 75 mg n = 54
Estonian: Temsiroliimus 175/75 mg n=54
German: Tabelle 2: Nebenwirkungen, die nach der Markteinführung berichtet worden sind
Estonian: Tabel 2: turuletulekujärgselt teatatud kõrvaltoimed
German: Konjunktivitis (einschließlich Konjunktivitis, Störungen der Tränenbildung)
Estonian: Konjunktiviit (sealhulgas konjunktiviit, pisaravoolu häired)
German: Torisel kann eine unspezifische interstitielle Pneumonitis verursachen.
Estonian: Torisel võib põhjustada mittespetsiifilist interstitsiaalset pneumoniiti.
German: Die Todesfälle schlossen solche aufgrund von Krankheitsprogression mit ein; ein kausaler Zusammenhang kann jedoch nicht ausgeschlossen werden.
Estonian: Surmajuhtumid sisaldasid ka haiguse süvenemisega seotud juhtumeid, kuid ei saa välistada põhjuslikku seost.
German: - wenn Sie allergisch gegen Antihistamine sind oder aus anderen medizinischen Gründen keine Antihistamine anwenden können.
Estonian: - kui te olete allergiline antihistamiinide suhtes või ei saa kasutada antihistamiine muul meditsiinilisel põhjusel.
German: Keine der 3 Kohorten traf das Kriterium zum Fortschreiten ins zweite Stadium des Simon-2-StageDesigns.
Estonian: Ükski 3 kohordist ei vastanud uuringu Simoni 2-astmelise ülesehituse teise astmega jätkamise kriteeriumile.
German: Sollte ein Patient trotz Prämedikation während der Temsirolimus -Infusion eine Überempfindlichkeitsreaktion entwickeln, muss die Infusion unterbrochen und der Patient mindestens 30 bis 60 Minuten (in Abhängigkeit von der Schwere der Reaktion) nachbeobachtet werden.
Estonian: Kui patsiendil tekib hoolimata enne temsiroliimuse infusiooni manustatud ravimitest infusiooni ajal ülitundlikkusreaktsioon, tuleb infusioon katkestada ja patsienti vähemalt 30…60 minutit jälgida (olenevalt reaktsiooni raskusest).
German: Alle Schweregrade n (%)
Estonian: Kõik astmed n (%)