FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • The need for effective contraception, without interruption, 4 weeks before starting treatment, throughout the entire duration of treatment, and 4 weeks after the end of treatment
Slovak: Potreba účinnej antikoncepcie, bez prerušenia, 4 týždne pred začiatkom liečby, počas celého trvania liečby a 4 týždne po skončení liečby
English: Male patients
Slovak: Plodná pacientka
English: The Member States must ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Slovak: Členské štáty musia zabezpečiť realizáciu všetkých nižšie uvedených podmienok alebo obmedzení s ohľadom na bezpečné alebo účinné použitie lieku:
English: • Post-marketing and compliance assessment (as applicable to a Member State)
Slovak: Hodnotenie situácie po uvedení lieku do obehu a dodržiavania predpisov (ako je platné v danom členskom štáte)
English: • That if she needs to change or stop using her method of contraception she should inform: - the physician prescribing her contraception that she is on thalidomide - the physician prescribing thalidomide that she has stopped or changed her method of contraception
Slovak: • že ak potrebuje zmeniť alebo zastaviť používanie svojej antikoncepčnej metódy, mala by informovať: - lekára, ktorý jej predpisuje antikoncepciu, že užíva talidomid - lekára, ktorý jej predpisuje talidomid, že prestala používať svoju metódu antikoncepcie alebo ju zmenila
English: The Member States shall agree the details of a controlled distribution system with the MAH according to national regulations and healthcare systems and must implement such programme nationally to ensure that: o Prior to launch, all doctors and pharmacists who intend to prescribe or dispense Thalidomide Celgene receive a Dear Healthcare Professional letter as described below.
Slovak: Členské štáty sa dohodnú na podrobnostiach kontrolovaného systému distribúcie s MAH podľa celoštátnych predpisov a zdravotníckych systémov, a tento program musia realizovať na celoštátnej úrovni, aby sa zaistilo, že: o Pred uvedením lieku na trh dostanú všetci lekári a lekárnici, ktorí plánujú predpisovať alebo vydávať Thalidomide Celgene, list adresovaný zdravotníckym pracovníkom v súlade s nižšie uvedeným popisom.
English: Not to donate blood during treatment and for one week after treatment ends o Algorithm for Pregnancy Prevention Plan implementation This shall assist with patient categorisation, and determination of required pregnancy prevention and testing measures.
Slovak: Počas liečby a jeden týždeň po jej skončení nedarovať krv o Algoritmus pre realizáciu plánu prevencie gravidity Toto by malo pomôcť pri kategorizácii pacientov a určovaní požadovanej prevencie tehotenstva a skúšobných opatrení.
English: • Pregnancy initial and outcome reporting forms
Slovak: Formuláre na hlásenie začiatku a výsledkov tehotenstva
English: Educational healthcare professional's kit The Educational healthcare professional's kit shall contain the following elements:
Slovak: Vzdelávacia súprava pre zdravotníckych pracovníkov Vzdelávacia súprava pre zdravotníckych pracovníkov bude obsahovať nasledujúce prvky:
English: • Pregnancy testing requirements o Advice on suitable tests o Frequency (before commencing, monthly during treatment and after finishing treatment)
Slovak: Požiadavky na tehotenské testy o Poradenstvo ohľadom vhodných testov o Frekvencia (pred začiatkom liečby, mesačne počas liečby a po jej skončení)
English: • Neuropathy and adverse reaction reporting forms
Slovak: Formuláre na hlásenie neuropatie a nežiaducich reakcií
English: The Dear Healthcare Professional letter will consist of two parts:
Slovak: List adresovaný zdravotníckym pracovníkom List adresovaný zdravotníckym pracovníkom sa bude skladať z dvoch častí:
English: CONDITIONS OR RESTRICTION WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽITIE LIEKU
English: • National specific requirements agreed with the National Competent Authority regarding: o Distribution of the product o procedures to ensure that all appropriate measures have been performed prior to thalidomide being dispensed
Slovak: Špecifické požiadavky pre daný štát schválené v spolupráci s kompetentným štátnym orgánom, ktoré sa budú týkať: o Distribúcie produktu o Postupov na zaistenie, aby boli vykonané všetky príslušné opatrenia pred vydaním talidomidu
English: The Member State should agree with the Marketing Authorisation Holder prior to the launch of the product: o The most appropriate strategies to monitor the off label use within national territory o The collection of detailed data with at least patient demographics and indication in order to monitor closely the off-label use within national territory o The set-up of national measures to assess the effectiveness of and compliance with the PPP.
Slovak: Členské štáty by sa mali dohodnúť s MAH ešte pred uvedením produktu do obehu: o Najvhodnejšie stratégie na monitorovanie neschváleného používania v rámci územia štátu o Zhromažďovanie podrobných údajov minimálne s demografickými údajmi pacienta a indikáciou s cieľom podrobne sledovať použitie pri neschválených indikáciách na území štátu.
English: • That thalidomide is found in semen and the need to use condoms if sexual partner is pregnant or is a women with childbearing potential not using effective contraception
Slovak: Že talidomid sa nachádza v sperme a potreba používania prezervatívov ak je sexuálna partnerka tehotná alebo je to plodná žena, ktorá nepoužíva účinnú antikoncepciu
English: Aim of this document i.e. as stated in the PPP: “The aim of the treatment initiation form is to protect patients and any possible foetuses by ensuring that patients are fully informed of and understand the risk of teratogenicity and other adverse reactions associated with the use of thalidomide.
Slovak: Údaje predpisujúceho lekára, podpis a dátum Účel tohto dokumentu, t.j. ako je uvedené v PPG: „Účelom formulára o začatí liečby je chrániť pacientov a všetky možné plody zabezpečením plnej informovanosti pacientov a ich pochopením rizika teratogenicity a iných nežiaducich reakcií spájaných s používaním talidomidu.
English: • Education booklets for patients: o The booklets can be of 3 types or a single patient booklet that combines the information for each patient category: Booklet for women of childbearing potential and their partners Booklet for women patients who are not of childbearing potential
Slovak: Vzdelávacie brožúry pre pacientov: o Môžu existovať brožúry 3 druhov alebo jedna brožúra pre pacientov, ktorá kombinuje informácie pre každú kategóriu pacientov: Brožúry pre plodné ženy a ich partnerov Brožúry pre neplodné ženy
English: • Patient cards and/or equivalent tools: o verification that appropriate counselling has taken place o documentation of childbearing status potential o check box (or similar) which physician ticks to confirm that patient is using effective contraception (if female with childbearing potential) o verification of initial negative pregnancy test prior to start of treatment (if female with childbearing potential) o pregnancy test dates and results
Slovak: Karty pacientov a/alebo ekvivalentné nástroje o overenie, že príslušné poradenstvo bolo vykonané o dokumentácia o stave plodnosti o zaškrtávacie okienko (alebo niečo podobné), kde lekár zaškrtnutím potvrdí, že pacientka používa účinnú antikoncepciu (ak je to plodná žena) o overenie úvodného negatívneho tehotenského testu pred začiatkom liečby (ak je to plodná žena) o dátumy tehotenských testov a výsledky
English: • That he should return the capsules to the pharmacist at the end of treatment
Slovak: Že by mal všetky nepoužité kapsuly vrátiť na konci liečby lekárnikovi
English: • That if his partner becomes pregnant he should inform his treating doctor immediately and always use a condom during intercourse
Slovak: Že ak jeho partnerka otehotnie, mal by okamžite informovať svojho lekára a vždy počas sexuálneho styku používať prezervatív
English: • The need for pregnancy tests i.e. before treatment, every 4 weeks during treatment and after treatment
Slovak: Potreba tehotenských testov, t.j. pred liečbou, každé 4 týždne počas liečby a po liečbe
English: • That if his partner becomes pregnant he should inform his treating doctor immediately and always use a condom
Slovak: Že ak jeho partnerka otehotnie, mal by okamžite informovať ošetrujúceho lekára a vždy používať prezervatív
English: • The need to stop Thalidomide Celgene immediately upon suspicion of pregnancy
Slovak: Potreba okamžitého vysadenia lieku Thalidomide Celgene pri podozrení na tehotenstvo
English: • Need to tell treating doctor immediately upon suspicion of pregnancy Safety advice for men
Slovak: Potreba okamžitého informovania ošetrujúceho lekára pri podozrení na tehotenstvo Bezpečnostné poradenstvo mužov
English: • Healthcare professional booklet o History of thalidomide, background on Thalidomide Celgene and its licensed indication o Posology o Maximum duration of prescription 4 weeks for women with childbearing potential 12 weeks for men and women without childbearing potential o Teratogenicity and the need to avoid foetal exposure o Obligations of healthcare professionals who intend to prescribe or dispense Thalidomide Celgene including The need to provide comprehensive advice and counselling to patients That patients should be capable of complying with the requirements for the safe use of thalidomide Need to provide patients with the appropriate patient educational material Report any pregnancy, neuropathy or other adverse events to Celgene and the local health authority using the forms provided in the “Educational Healthcare Professional's Kit” (if applicable to a Member State)
Slovak: Brožúru pre zdravotníckych pracovníkov o Históriu talidomidu, podkladové informácie o lieku Thalidomide Celgene a jeho schválených indikáciách o Dávkovanie o Maximálne trvanie predpísania 4 týždne pre plodné ženy 12 týždňov pre mužov a neplodné ženy o Teratogenicita a potreba vyhnúť sa fetálnej expozícii o Povinnosti zdravotníckych pracovníkov, ktorí zamýšľajú predpísať alebo vydať Thalidomide Celgene, vrátane potreby zabezpečiť komplexné odporúčania a poradenstvo pre pacientov pacienti by mali byť schopní dodržiavať požiadavky na bezpečné použitie talidomidu potreby poskytnúť pacientom vhodné vzdelávacie materiály pre pacientov hlásenia akéhokoľvek tehotenstva, neuropatie alebo iných nežiaducich udalostí Celgeneu a miestnym zdravotným orgánom na formulároch dodaných v „súprave na vzdelávanie zdravotníckeho pracovníka
English: • The need to contact their doctor immediately upon suspicion of pregnancy
Slovak: Potreba okamžitého kontaktovania lekára pri podozrení na tehotenstvo
English: Patients involved should be preferably naïve to the history of thalidomide.
Slovak: Zapojení pacienti by podľa možnosti nemali mať anamnézu liečby talidomidom.
English: Details of how the PPP will be implemented should be agreed with the Marketing Authorisation Holder and put in place prior to the marketing of the product.
Slovak: Podrobnosti realizácie PPG by sa mali v každom členskom štáte schváliť v spolupráci s držiteľom rozhodnutia o registrácii a zaviesť do užívania pred uvedením lieku do obehu.
English: o Pregnancy Prevention Programme information Definition of women with childbearing potential (WCBP) and actions the prescriber should take if childbearing status is unclear Information on what is effective contraception Safety advice for WCBP
Slovak: o Informácie o programe prevencie gravidity Definícia plodných žien a kroky, ktoré by mal predpisujúci lekár podniknúť v prípade nejasnosti stavu plodnosti Informácie o tom, čo je to účinná antikoncepcia
English: • That he should not share the treatment with any other person
Slovak: Že by svoje lieky nemal dávať žiadnej inej osobe
English: • That she should not share the treatment with any other person
Slovak: Že by svoje lieky nemala dávať žiadnej inej osobe
English: Affirmation of patient understanding regarding the risk of thalidomide and the PPP measures.
Slovak: Potvrdenie pacienta o porozumení rizika talidomidu a opatrení PPG Údaje pacienta, podpis a dátum
English: • That she should return the capsules to the pharmacist at the end of treatment o Treatment initiation forms for male patients should also include: Confirmation that the physician has discussed the following:
Slovak: Že by mala všetky nepoužité kapsuly vrátiť na konci liečby lekárnikovi o Formuláre o začatí liečby pre mužských pacientov by tiež mali obsahovať: Potvrdenie, že s lekárom prediskutovali nasledujúce informácie:
English: • That she should return the capsules to the pharmacist at the end of treatment o Treatment initiation forms for female patients with no childbearing potential should also include: Confirmation that the physician has discussed the following:
Slovak: Že by mala všetky nepoužité kapsuly vrátiť na konci liečby lekárnikovi o Formuláre o začatí liečby pre neplodné pacientky by tiež mali obsahovať: Potvrdenie, že s lekárom prediskutovali nasledujúce informácie:
English: That Thalidomide Celgene must not be given to any other person That the patient should not donate blood during therapy and for one week following discontinuation of thalidomide That the patient should tell their doctor about any adverse events That any unused capsules should be returned to the pharmacist at the end of the treatment o The following information should also be provided in the appropriate booklet Female patient of childbearing potential
Slovak: Brožúry pre mužských pacientov o Všetky brožúry by mali obsahovať nasledujúce informácie že Thalidomide Celgene je teratogénny že Thalidomide Celgene môže spôsobiť tromboembóliu, kardiovaskulárne udalosti a neuropatiu popis pacientovej karty a jej použitie v jednotlivom členskom štáte štátne alebo iné príslušné konkrétne predpisy na predpisovanie talidomidu, ktorý má byť vydávaný že Thalidomide Celgene nesmie byť daný žiadnej inej osobe že pacient by nemal darovať krv počas liečby a jeden týždeň po vysadení talidomidu že pacient by mal povedať svojmu lekárovi o akýchkoľvek nežiaducich udalostiach že všetky nepoužité kapsuly by mali byť na konci liečby vrátené lekárnikovi o Prostredníctvom vhodných brožúr by sa mali zverejňovať aj nasledovné informácie
English: o Prior to prescribing all healthcare professionals who intend to prescribe (and in agreement with the National Competent Authority, dispense) Thalidomide Celgene are provided with an Educational Healthcare Professional's Kit containing the following: Healthcare professional booklet Patient booklets Patient cards Summary of Product Characteristics, Package Leaflet and Labelling
Slovak: Thalidomide Celgene, súpravu na vzdelávanie zdravotníckeho pracovníka, ktorý bude obsahovať: Brožúru pre zdravotníckych pracovníkov Brožúry pre pacientov Karty pre pacientov Súhrn charakteristických vlastností lieku, písomnú informáciu pre používateľov a označenie obalu
English: • That he should not donate blood or semen during therapy and for one week following discontinuation of thalidomide
Slovak: Že by nemal darovať krv ani spermu počas liečby a jeden týždeň po vysadení talidomidu
English: • That she should not donate blood during therapy and for one week following discontinuation of thalidomide
Slovak: Že by nemala darovať krv počas liečby a jeden týždeň po vysadení talidomidu
English: • That he should not donate semen during therapy and for one week following discontinuation of thalidomide o Pregnancy reporting requirements Stop Thalidomide Celgene immediately upon suspicion of pregnancy Refer patient to physician specialised or experienced in dealing with teratology for advice and evaluation Complete pregnancy reporting form as provided in the “Educational Healthcare Professional's Kit”
Slovak: Pri podozrení na tehotenstvo okamžite Thalidomide Celgene vysaďte Pacientku odkážte na lekára so špecializáciou alebo skúsenosťami v odbore teratológie, ktorý situáciu vyhodnotí a poskytne poradenstvo Vyplňte formulár na hlásenie tehotenstva tak ako je uvedené v „súprave na vzdelávanie zdravotníckeho pracovníka“ Miestne kontaktné údaje pre hlásenie všetkých prípadov podozrenia na tehotenstvo
English: Dear Healthcare Professional letter
Slovak: Bezpečnostné poradenstvo pre plodné ženy
English: • That he should not donate semen during therapy and for one week following discontinuation of thalidomide.
Slovak: Že by nemal darovať spermu počas liečby a jeden týždeň po vysadení talidomidu
English: • Treatment initiation forms o There should be 3 types of treatment initiation forms: Female patient of childbearing potential Female patient of non-childbearing potential Male patient o All treatment initiation forms should contain the following elements: Teratogenicity warning
Slovak: Pacient mužského pohlavia o Všetky formuláre o začatí liečby by mali obsahovať nasledujúce prvky: Upozornenie o teratogenicite
English: o Treatment initiation forms for female patients with childbearing potential should also include:
Slovak: o Formuláre o začatí liečby pre plodné pacientky by tiež mali obsahovať: Potvrdenie, že s lekárom prediskutovali nasledujúce informácie:
English: If such a reaction occurs, appropriate treatment should be administered without delay.
Slovak: Pokiaľ k takejto reakcii dôjde, mala by byť bez omeškania podaná vhodná liečba.
English: Vaccination may interfere with existing sero-epidemiological surveys.
Slovak: Vakcinácia môže zasahovať do existujúceho sero-epidemiologického prieskumu.
English: SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Slovak: OSOBITNÉ UPOZORNENIE(-A), AK JE TO POTREBNÉ
English: In very rare cases transient hyperthermia may occur for up to 2 days.
Slovak: Vo výnimočných prípadoch môže až 2 dni trvať prechodná hypertermia.
English: For WNV lineage 2 strains the duration of immunity has not been established.
Slovak: Pre WNV kmeňové línie 2 nebolo trvanie imunity stanovené.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Slovak: Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na štítku po EXP
English: Date of last renewal: 12/09/2013
Slovak: Dátum predĺženia registrácie: 12/09/2013
English: Following the administration of a double dose of vaccine, no adverse reactions other than those described under section 4.6 have been observed.
Slovak: Po podaní dvojnásobnej dávky vakcíny neboli pozorované žiadne iné nežiaduce účinky, ako boli popísané v bode 4.6.
English: SP oil
Slovak: SP olej
English: It is therefore recommended not to vaccinate foals of less than 6 months of age.
Slovak: Preto sa odporúča nevakcinovať skôr ako od 6. mesiaca veku.
English: The vaccine stimulates active immunity against West Nile virus.
Slovak: Vakcína stimuluje aktívnu imunitu proti západonílskemu vírusu.
English: No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne informácie o bezpečnosti a účinnosti tejto v prípade, že je použitá s iným veterinárnym liekom.
English: Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal product should be disposed of in accordance with local requirements
Slovak: Každý nepoužitý veterinárny liek alebo odpadové materiály z tohto veterinárneho lieku musia byť zlikvidované v súlade s platnými predpismi.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 21/11/2008
Slovak: Dátum prvej registrácie: 21/11/2008
English: No specific studies have been conducted to demonstrate absence of interferences from maternally derived antibodies on vaccine take.
Slovak: Neboli urobené špecifické štúdie, ktoré by dokazovali interferenciu materských protilátok s protilátkami po vakcinácii.
English: a) The administration of the product to animals will interfere with the implementation of a national programme for the diagnosis, control or eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals.
Slovak: Podávanie lieku zvieratám bude narúšať výkon národného programu diagnostiky, ozdravovania alebo zvládania chorôb zvierat, alebo spôsobí ťažkosti pri osvedčovaní neprítomnosti kontaminácie živých zvierat alebo potravín získaných z liečených zvierat.
English: The vaccine can be used during pregnancy and lactation.
Slovak: Vakcína môže byť použitá počas gravidity a laktácie.
English: • Primary vaccination course: first injection from 6 months of age, second injection 3-5 weeks later.
Slovak: Primovakcinácia: prvá injekcia od 6. mesiaca veku, druhá injekcia o 3 - 5 týždňov.
English: Any person intending to manufacture, import, possess, sell, supply and use Equip WNV must consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies prior to the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use.
Slovak: Každá osoba, ktorá má v úmysle vyrábať, dovážať, držať, predávať, dodávať, vydávať a/alebo používať Equip WNV, sa musí poradiť s príslušným orgánom členského štátu o aktuálnych vakcinačných zásadáchpostupoch ešte pred výrobou, dovozom, držbou, predajom, dodávkou, výdajom a/alebo použitím.
English: 1348 Louvain-la-Neuve
Slovak: 1348 Louvain-la-Neuve BELGICKO
English: As a consequence, it cannot be excluded that transient immunodepression that may be observed during pregnancy could interfere with vaccine uptake.
Slovak: V súvislosti s tým nemôže byť vylúčené, že prechodné zníženie imunity pozorované v čase gravidity neovplyvní reakcie na vakcínu.
English: DATE OF THE REVISION OF THE TEXT Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
Slovak: Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky (http://www.ema.europa.eu/).
English: For intramuscular use.
Slovak: Na intramuskulárnu aplikáciu.
English: The use of Equip WNV reduces the number of animals with viraemia after natural infection, but may not systematically prevent it.
Slovak: Použitie Equip WNV znižuje počet koní s virémiou po prirodzenej nákaze, ale nemusí systematicky ochrániť pred infekciou týmto vírusom.
English: However, since the IgM response following vaccination is infrequent, a positive IgM-ELISA test result is a strong indicator of natural infection with West Nile virus.
Slovak: Zatiaľ čo IgM odpoveď po vakcinácii je zriedkavá, pozitívne výsledky IgM-ELISA testu sú silným indikátorom prirodzenej nákazy vírusom West Nile.
English: Luxembourg/ Luxemburg Zoetis Belgium SA Tél/Tel.
Slovak: Zoetis Belgium SA Tél/Tel.:
English: Onset of immunity: 3 weeks after primary vaccination course.
Slovak: Nástup imunity: 3 týždne po primovakcinácii.
English: For the active immunisation of horses of 6 months of age or older against West Nile virus (WNV) disease by reducing the number of viraemic horses after infection with WNV lineage 1 or 2 strains and to reduce duration and severity of clinical signs against WNV of lineage 2 strains.
Slovak: Na aktívnu imunizáciu koní od veku 6 mesiacov a starších proti vírusu West Nile (WNV) na zníženie počtu koní s virémiou po infekcii WNV, kmeňové línie 1 alebo 2 a k redukcii trvania a závažnosti klinických prejavov WNV, kmeňové línie 2.
English: Transient local reactions in the form of a mild, local swelling at the injection site post vaccination (maximum 1 cm in diameter) that resolve spontaneously within 1 to 2 days and that are sometimes associated with pain and mild depression were reported in very rare cases.
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch boli hlásené prípady prechodné lokálne reakcie vo forme mierneho, lokálneho opuchu v mieste vpichu (maximálne 1 cm v priemere), ktorý spontánne vymizol behom 1-2 dní a niekedy môže byť spojený s bolesťou a miernou depresiou.
English: As with any vaccine rare, occasional hypersensitivity reactions may occur.
Slovak: Rovnako ako u akejkoľvek inej vakcíny môže dôjsť k výnimočnej precitlivenosti.
English: Charles City, IA 50616
Slovak: 2000 Rockford Road, Charles City, IA 50616 USA