FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij volwassenen houdt somatropine een normale lichaamsconstitutie in stand doordat het de stikstofretentie en de skeletspiergroei bevordert en de vetreserves van het lichaam mobiliseert.
Swedish: Hos vuxna upprätthåller somatropin en normal kroppskomposition genom att öka kväveretentionen och stimulera skelettmuskeltillväxten, samt mobilisera kroppsfettet.
Dutch: De specifieke formulering die in paragraaf 4.3 van de samenvatting van de productkenmerken en in de bijsluiters van alle geneesmiddelen die somatropine bevatten, moet worden opgenomen, is vastgesteld (zie bijlage II).
Swedish: Man enades om den specifika ordalydelse som ska inkluderas i avsnitt 4.3 i produktresuméerna och som ska återspeglas i bipacksedlarna för alla läkemedel innehållande somatropin (se bilaga II).
Dutch: Er bestond bezorgdheid over het effect van de resultaten van dit onderzoek maar de verhouding tussen de voordelen en risico's van geneesmiddelen die somatropine bevatten.
Swedish: Det fanns farhågor om att resultaten av denna studie påverkade nytta-riskförhållandet för läkemedel som innehåller somatropin.
Dutch: De resultaten van het Franse SAGHE-onderzoek, een langlopend controleonderzoek bij een groot aantal patiënten en met een gemiddelde follow-up van zeventien jaar, wezen op een algemene toename van de sterfte bij patiënten die met somatropine waren behandeld voor geïsoleerde groeihormoondeficiëntie (GDH), idiopathische kleine gestalte (ISS) kleine gestalte bij kinderen die te klein voor de zwangerschapsduur geboren zijn (SGA) ten opzichte van de gehele bevolking.
Swedish: Resultaten från den franska SAGHE-studien, en långsiktig övervakningsstudie på ett stort antal patienter och med en genomsnittlig uppföljningstid på 17 år, tydde på en total ökning av mortaliteten hos patienter som behandlades med somatropin för isolerad tillväxthormonbrist (GHD), idiopatisk kortväxthet (ISS) och kortväxthet i förhållande till fostertidens längd (SGA) jämfört med den allmänna befolkningen.
Dutch: Bijlage II Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de samenvattingen van de productkenmerken en de bijsluiters, opgesteld door het EMA
Swedish: Bilaga II Europeiska läkemedelsmyndighetens vetenskapliga slutsatser och skälen till ändring av produktresuméerna och bipacksedlarna
Dutch: Het CHMP heeft alle ingediende gegevens beoordeeld, waaronder gegevens van het Franse SAGHEonderzoek en van klinische proeven, registers, cohorten en veiligheidsdatabanken (geneesmiddelenbewaking) alsook in de vakliteratuur beschikbare gegevens met betrekking tot de cardiovasculaire risico's van neoplasma in verband met de behandeling met somatropine.
Swedish: CHMP granskade alla inlämnade data inklusive data från den franska SAGHE-studien och från kliniska prövningar, register, kohort- och säkerhetsdatabaser (farmakovigilans) liksom data som fanns tillgängliga i litteraturen avseende den kardiovaskulära risken och risken för tumörer i samband med somatropinbehandling.
Dutch: Dit moet ook tot uiting komen in de risicobeheerplannen alsook in het potentiële risico in verband met subarachnoïdale of intracerebrale bloedingen.
Swedish: Detta behöver också återspeglas i riskhanteringsplanerna liksom den potentiella risk som är kopplad till subaraknoidal eller intracerebral blödning.
Dutch: • het CHMP de resultaten van het Franse SAGHE-onderzoek en alle beschikbare gegevens afkomstig van klinische proeven, registers, cohorten en veiligheidsdatabanken met het oog op de cardiovasculaire risico's en het risico op neoplasma in verband met de behandeling met somatropine, heeft bestudeerd;
Swedish: • Kommittén beaktade resultaten från den franska SAGHE-studien och alla tillgängliga data som lämnats in från kliniska prövningar, register, kohort- och säkerhetsdatabaser avseende den kardiovaskulära risken och risken för tumörer i samband med somatropinbehandling.
Dutch: Met het oog op de beperkingen van het Franse SAGHE-onderzoek kunnen de uitkomsten met betrekking tot een schijnbaar verhoogd sterfterisico bij kinderen die met somatropine zijn behandeld (verhoogd risico bij hogere doses en in verband met subarachnoïdale of intracerebrale bloedingen en bottumoren) over het geheel genomen niet als solide gegevens worden aangemerkt.
Swedish: Med tanke på begränsningarna hos den franska SAGHE-studien kan fynden som visade en påtagligt ökad mortalitetsrisk hos barn som behandlas med somatropin (ökad risk vid högre doser och avseende subaraknoidal eller intracerebral blödning och skelettumörer) generellt sett inte betraktas som robusta data.
Dutch: Risk of cancer in patients treated with pituitary growth hormone in the UK, 1959-85: a cohort study.
Swedish: 1 Swerdlow AJ, Higgins CD, Adlard P, et al. Risk of cancer in patients treated with pituitary growth hormone in the UK, 1959-85: a cohort study.
Dutch: Risk of disease recurrence and second neoplasms in survivors of childhood cancer treated with growth hormone: A report from the Childhood Cancer Survivor Study.
Swedish: 2 Sklar CA, Mertens AC, Mitby P, et al. Risk of disease recurrence and second neoplasms in survivors of childhood cancer treated with growth hormone: A report from the Childhood Cancer Survivor Study.
Dutch: Gezien het hierboven gestelde, achtte het CHMP het gerechtvaardigd om contra-indicaties voor alle geneesmiddelen die somatropine bevatten, naar gelang het geval te harmoniseren of op te nemen met het oog op het verhoogde risico op tumoren als gevolg van de behandeling.
Swedish: Mot bakgrund av det som diskuterats ovan, ansåg kommittén det vara motiverat att vid behov harmonisera eller inkludera kontraindikationer för alla läkemedel innehållande somatropin med avseende på den tumörfrämjande potential som var förknippad med behandling.
Dutch: Verder is het CHMP het ermee eens dat in de productinformatie (paragraaf 4.4) wordt benadrukt dat de maximaal aanbevolen dosis niet mag worden overschreden; adviseert het CHMP, gezien het voorgaande, de wijziging van de voorwaarden van de vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen die somatropine bevatten (zie bijlage I), waarvoor de relevante paragrafen van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter zijn weergegeven in bijlage III en overeenkomstig de voorwaarden in bijlage IV bij dit advies.
Swedish: Mot bakgrund av ovanstående har CHMP rekommenderat ändring av villkoren för godkännandena för försäljning av läkemedel innehållande somatropin (se bilaga I), för vilka relevanta avsnitt av produktresumén och bipacksedeln återfinns i bilaga III, och på de villkor som anges i bilaga IV till detta yttrande.
Dutch: • het CHMP de procedure op grond van artikel artikel 107 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd,
Swedish: • Kommittén beaktade förfarandet enligt artikel 107 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse, för läkemedel innehållande somatropin.
Dutch: Er bleek sprake te zijn van een toegenomen sterfte wanneer hoge doses werden toegediend en ten gevolge van subarachnoïdale of intracerebrale bloedingen en bottumoren.
Swedish: Den ökade mortaliteten var tydlig när högre doser användes och berodde på subaraknoidal eller intracerebral blödning och skelettumörer.
Dutch: Deze resultaten wijzen op een verhoogd sterfterisico bij hogere doseringen en ten gevolge van aandoeningen van de bloedsomloop (subarachnoïdale of intracerebrale bloedingen) en bottumoren.
Swedish: Dessa resultat tyder på en ökad mortalitet vid högre doser och på grund av sjukdomar i cirkulationssystemet (subaraknoidal eller intracerebral blödning) och skelettumörer.
Dutch: Ten tweede wordt in verschillende gepubliceerde onderzoeken gemeld dat er sprake is van een hoger risico op tumoren en/of tumorgerelateerde sterfte bij patiënten die met groeihormoon zijn behandeld (Swerdlow e.a.
Swedish: För det andra på grund av flera publicerade studier som rapporterat högre tumörrisk och/eller tumörrelaterad mortalitet hos patienter som behandlats med tillväxthormon (Swerdlow et al. 20021, Sklar et al. 20022 och av Ergun-Longmire et al. 20063).
Dutch: Naar dit potentiële risico en het potentiële risico op subarachnoïdale of intracerebrale bloedingen dient ook te worden verwezen in het risicobeheerplan voor alle geneesmiddelen die somatropine bevatten.
Swedish: Denna potentiella risk ska också återspeglas i riskhanteringsplanen för alla somatropinläkemedel liksom den potentiella risken för subaraknoidal eller intracerebral blödning.
Dutch: Dit onderzoek kent echter aanzienlijke methodologische beperkingen waardoor deze resultaten niet als solide kunnen worden beschouwd, namelijk het feit dat de gehele bevolking als referentiegroep werd gebruikt voor de berekening van de standaardsterftecijfers, wat leidde tot niet-meetbare storing, alsook de kenmerken van de behandelde patiënten die als zodanig met de toegenomen sterfte in verband kunnen worden gebracht, zelfs als zij deel uitmaakten van een laagrisicogroep (d.w.z. een groep die werd behandeld voor geïsoleerde GHD, ISS en SGA).
Swedish: Dessutom kan de behandlade patienternas karakteristika i sig ha samband med ökad mortalitet, även om de tillhör en lågriskgrupp (dvs. behandlas för isolerad GHD, ISS och SGA).
Dutch: Bijlage IV Voorwaarden verbonden aan de vergunning voor het in de handel brengen
Swedish: Bilaga IV Villkor för godkännanden för försäljning
Dutch: • Intracranieel aneurysma en intracraniële bloedingen
Swedish: • intrakraniell aneurysm och intrakraniell blödning.
Dutch: De nationale bevoegde instanties, gecoördineerd door de desbetreffende rapporterende lidstaat, moeten zorg dragen voor het volgende:
Swedish: Nationella behöriga myndigheter, i förekommande fall samordnade av referensmedlemsstaten, ska säkerställa följande:
Dutch: De houders van de handelsvergunning moeten binnen twee maanden na het besluit van de Commissie samen met de nationale bevoegde instanties overeenstemming bereiken over de tijdlijnen voor indiening van de risicobeheerplannen.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning ska inom 2 månader efter kommissionens beslut ta kontakt med de nationella behöriga myndigheterna för att komma överens om tidsramar för inlämnande av riskhanteringsplaner.
Dutch: De houders van de handelsvergunning moeten de risicobeheerplannen indienen/bijwerken voor alle geneesmiddelen die somatropine bevatten met de vermelding van de volgende potentiële risico's:
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning ska lämna in/uppdatera riskhanteringsplanerna för alla somatropinläkemedel så att de återspeglar följande potentiella risker:
Dutch: • Nieuw neoplasma
Swedish: • ny tumör
Dutch: • Tweede neoplasma bij kinderen die van kanker genezen zijn
Swedish: • sekundär tumör hos dem som överlevt barncancer
Dutch: Bijlage I Lijst van handelsna(a)m(en), farmaceutische vorm(en), sterkte(s) van de geneesmiddelen, toedieningsweg(en), marketing authorisatie houder(s) in de lidstaten.
Swedish: Bilaga I Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsform(er), styrk(a)(or), administreringssätt av läkemedle(t)(n) samt innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Dutch: 169 27 Solna Sweden
Swedish: 169 27 Solna
Dutch: FIORENTINO 50019 FIRENZE
Swedish: SESTO FIORENTINO 50019 FIRENZE
Dutch: 64289 Darmstadt
Swedish: D-64289 Darmstadt
Dutch: de Europa, 20 B. Parque Empresarial La Moraleja Alcobendas 28108 MADRID
Swedish: de Europa, 20 B. Parque Empresarial La Moraleja Alcobendas 28108
Dutch: Novo NordiskComércio de Produtos
Swedish: Novo Nordisk - Comércio de Produtos
Dutch: Ferring BV Polariavenue 132 2132JX Hoofddorp -Nederland
Swedish: Ferring BV Polariavenue 132 2132JX HoofddorpNederland
Dutch: UK - Verenigd Koninkrijk
Swedish: UK - United Kingdom
Dutch: 2880 Bagsværd,
Swedish: 2880 Bagsvaerd
Dutch: FERRING, S.A.U Gobelas, 11.
Swedish: ES - Spanien FERRING, S.A.U Gobelas, 11.
Dutch: 1000 Brussels Belgium
Swedish: 1000 Brussels
Dutch: Eli Lilly Sweden AB Box 721
Swedish: SE - Sverige Eli Lilly Sweden AB Box 721
Dutch: Ferring Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Swedish: Ferring PortuguesaProdutos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Dutch: Pfizer Oy, Tietokuja 4, 00330 Helsinki, Finland
Swedish: FI - Finland Pfizer Oy, Tietokuja 4, 00330 Helsinki, Finland
Dutch: Magyarország Kft. Váci út 140.
Swedish: Váci út 140.
Dutch: 11, Vienna Twin Tower Turm West 10.OG 1100 Wien, Austria
Swedish: 11, Vienna Twin Tower Turm West 10.OG
Dutch: Lannelongue 75014 ParisFrance
Swedish: Docteur Lannelongue 75014 Paris- France
Dutch: Merck Serono Europe Ltd 56 Marsh Wall London
Swedish: CZ - Tjeckien Merck Serono Europe Ltd 56 Marsh Wall
Dutch: LILLY, S.A. Avda.
Swedish: ES - Spanien LILLY, S.A. Avda.
Dutch: Pfizer AS, Postboks 3, 1324 Lysaker, Norway
Swedish: NO - Norge Pfizer AS, Postboks 3, 1324 Lysaker, Norway
Dutch: Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o., Brnčičeva 41g, 1231 LjubljanaČrnuče, Slovenia
Swedish: SI - Slovenien Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o., Brnčičeva 41g, 1231 LjubljanaČrnuče, Slovenia
Dutch: Pfizer Italia S.r.l.
Swedish: IT - Italien Pfizer Italia S.r.l.
Dutch: Ferring Ireland Ltd., United Drug House, Magna Drive, Magna Business Park, Citywest Road, Dublin 24, Ireland
Swedish: IE - Irland Ferring Ireland Ltd., United Drug House, Magna Drive, Magna Business Park, Citywest Road, Dublin 24, Ireland
Dutch: Merck Kft. Bocskai út 134
Swedish: HU - Ungern Merck Kft. Bocskai út 134-146.
Dutch: Rua Cesário Verde, nº 5, 4º Piso, Linda-aPastora, 2790-326 Queijas, Portugal
Swedish: Rua Cesário Verde, nº 5, 4º Piso, Linda-a-Pastora, 2790-326 Queijas, Portugal
Dutch: Elly Lilly Norge AS, Grensevien 99, 0663 Oslo, Norway
Swedish: NO - Norge Elly Lilly Norge AS, Grensevien 99, 0663
Dutch: Merck, S.A. Rua Alfredo da Silva, 3 C, 1300-040
Swedish: Merck, S.A. Rua Alfredo da Silva, 3 C, 1300-040 Lisboa, Portugal
Dutch: Merck Oy, Pihatörmä 1 C, 02240 Espoo, Finland
Swedish: FI - Finland Merck Oy, Pihatörmä 1 C, 02240 Espoo, Finland
Dutch: Pfizer Hellas S.A. 234, Messoghion Ave., Neo Psychiko 15451, Athens, Greece
Swedish: EL - Grekland Pfizer Hellas S.A. 234, Messoghion Ave., Neo Psychiko 15451, Athens, Greece
Dutch: Eli Lilly Finland Oy Ab, Rajatorpantie 41 C, PL 16, 01641 Vantaa, Finland
Swedish: FI - Finland Eli Lilly Finland Oy Ab, Rajatorpantie 41 C, PL 16, 01641 Vantaa,
Dutch: Eli Lilly Danmark Nybrovej 110
Swedish: IS - Island Eli Lilly Danmark Nybrovej 110
Dutch: Phamraceuticals Limited, The Courtyard, Waterside Drive, Langley, Berkshire SL3 6EZ, UK
Swedish: Ferring Phamraceuticals Limited, The Courtyard, Waterside Drive, Langley, Berkshire SL3 6EZ, UK
Dutch: 2800 Lyngby Denmark
Swedish: 2800 Lyngby
Dutch: Novo Nordisk AS Novo Allé
Swedish: IS - Island Novo Nordisk AS Novo Allé
Dutch: Merck Serono S.p.A., Via Casilina 125, I-00176
Swedish: LV - Lettland Merck Serono S.p.A., Via Casilina 125, I-00176
Dutch: N14 9TP United Kingdom
Swedish: N14 9TP
Dutch: Ferring Legemidler AS, Postboks 4445, 0403 Oslo, Norway
Swedish: NO - Norge Ferring Legemidler AS, Postboks 4445, 0403
Dutch: Grootslag 1-5 3991 RA Houten Netherlands
Swedish: 3991 RA HOUTEN Nederland
Dutch: Panagouli 80 & Agias Triadas 65, Agia Paraskevi
Swedish: EL - Grekland NOVO NORDISK HELLAS Panagouli 80 & Agias Triadas 65, Agia
Dutch: s r.o., Stroupežnického 17, 150 00 Praha 5, Czech Republic
Swedish: s r.o., Stroupežnického 17, 150
Dutch: Novo Nordisk B.V. Flemingweg 18, 2408 AV ALPHEN A/D RIJN Nederland
Swedish: Flemingweg 18, 2408 AV ALPHEN A/D RIJN Nederland
Dutch: 1138 Budapest Hungary
Swedish: 1138 Budapest
Dutch: 8mg (24 NE) /1,5ml parenteraal gebruik
Swedish: 8mg (24 NE) /1,5ml
Dutch: Ferring Lääkkeet Oy, Piispansilta 11 A, PL 23, 02241
Swedish: FI - Finland Ferring Lääkkeet Oy, Piispansilta 11 A, PL 23, 02241 Espoo, Finland
Dutch: Pfizer Luxembourg SARL, 51 av. J.-F. Kennedy, 1855
Swedish: SI - Slovenien Pfizer Luxembourg SARL, 51 av. J.-F. Kennedy, 1855 Luxembourg
Dutch: 52, rue de l'Etuve B-1000 Bruxelles
Swedish: Ely Lilly Benelux SA 52, rue de l'Etuve B-1000 Bruxelles
Dutch: Pfizer Enterprises SARL Round-Point du Kirchberg 51,Avenue J.F.Kennedy L-1855
Swedish: ET - Estland Pfizer Enterprises SARL Round-Point du Kirchberg 51,Avenue J.F.Kennedy L-1855
Dutch: Urbanización La Florida.
Swedish: Urbanización La
Dutch: ELI LILLY ČR, s.r.o., Pobřežní 12, 180 00 Praha 8, Czech Republic
Swedish: CZ - Tjeckien ELI LILLY ČR, s.r.o., Pobřežní 12, 180 00
Dutch: 15TH Km NATIONAL HIGHWAY ATHENS-LAMIA KIFISSIA 14564, P.O.
Swedish: KIFISSIA 14564, P.O.
Dutch: DK - Denemarken Pfizer ApS, Lautrupvang 8,
Swedish: IS - Island Pfizer APS Lautrupvang 8
Dutch: Pfizer Health AB, Vetenskapsvagen 10,SE-191 90
Swedish: LV - Lettland Pfizer Health AB, Vetenskapsvagen 10,SE191 90 Sollentuna, Sweden
Dutch: Subcutaan gebruik, Intramusculair gebruik
Swedish: Subkutan användning, intramuskulär användning
Dutch: MERCK S.L.Maria de Molina, 40
Swedish: ES - Spanien MERCK S.L.Maria de Molina, 40 28006 Madrid
Dutch: Pfizer Corporation Austria
Swedish: AT - Österrike Pfizer Corporation Austria Gesellschaft m.b.H.
Dutch: NovoNordis A/S, Novo Alle, Basvaerd, DK
Swedish: SI - Slovenien NovoNordis A/S, Novo Alle, Basvaerd, DK
Dutch: LILLY France 13, rue Pagès 92158 Suresnes Cedex
Swedish: 92158 Suresnes Cedex
Dutch: FARMASERV LILLY AEBE
Swedish: EL - Grekland FARMASERV LILLY AEBE 15TH Km NATIONAL
Dutch: Eli Lilly GmbH Kölblgasse 8- 10 1030 Wien Austria
Swedish: AT - Österrike Eli Lilly GmbH Kölblgasse 8- 10
Dutch: BAKER ITALIA SpA VIA DI PORTA PINCIANA, 6
Swedish: IT - Italien BAKER ITALIA SpA VIA DI PORTA PINCIANA, 6 00187 ROMA
Dutch: DK - Denemarken Eli Lilly Danmark A/S, Nybrovej 110,
Swedish: DK - Danmark Eli Lilly Danmark A/S, Nybrovej 110, DK-2800
Dutch: Eli Lilly Nederland BV
Swedish: Eli Lilly Nederland BV Grootslag 1-5
Dutch: B-1070 Bruxelles
Swedish: 1070 Brussels Belgium
Dutch: E. Merck AB 195 87 Stockholm Sweden
Swedish: SE - Sverige E. Merck AB 195 87 Stockholm Sweden
Dutch: Merck AB, 195 87 Stockholm, Sweden
Swedish: NO - Norge Merck AB, 195 87 Stockholm, Sweden
Dutch: Pfizer APS Lautrupvang 8 DK 2750 Ballerup Denmark
Swedish: DK - Danmark Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Denmark
Dutch: FERRING SpA VIA SENIGALLIA,
Swedish: IT - Italien FERRING SpA VIA SENIGALLIA, 18/2
Dutch: NL - Nederland
Swedish: NLNederländerna
Dutch: FERRING NV Hopmarkt 9 b3 9300 Aalst Belgium
Swedish: BE - Belgien FERRING NV Hopmarkt 9 b3
Dutch: Arzneimittel GmbH Wienerbergstr.
Swedish: Wienerbergstr.
Dutch: PFIZER, S.A.Avda.
Swedish: ES - Spanien PFIZER, S.A.Avda.
Dutch: Zimbagasse 5 1147 Wien Austria
Swedish: 1147 Wien
Dutch: FERRING SAS 7, rue JeanBaptiste Clément 94250 GentillyFrance
Swedish: FR - Frankrike FERRING SAS 7, rue Jean-Baptiste Clément
Dutch: DK - Denemarken Ferring Lægemidler A/S, Kay Fiskers
Swedish: DK - Danmark Ferring Lægemidler A/S, Kay Fiskers Plads 11, DK2300 Købenahvn S,
Dutch: Novo Nordisk Pharma
Swedish: BE - Belgien NOVO NORDISK PHARMA SA
Dutch: Merck AB SE-195 87 Stockholm Sweden
Swedish: IS - Island Merck AB SE-195 87 Stockholm Sweden
Dutch: 6, 12, 24 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Swedish: 6, 12, 24 mg Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Dutch: Ferring Läkemedel AB Box 4041 203 11 Malmö Sweden
Swedish: SE - Sverige Ferring Läkemedel AB Box 4041
Dutch: Merck Gesellschaft mbH
Swedish: AT - Österrike Merck Gesellschaft mbH Zimbagasse 5
Dutch: Eli Lilly & Co. Ltd. Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire RG24 9NL, United Kingdom
Swedish: MT - Malta Eli Lilly & Co. Ltd. Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire RG24 9NL, United Kingdom
Dutch: Ferring GmbH Wittland 11
Swedish: ET - Estland Ferring GmbH Wittland 11
Dutch: PFIZER spol.
Swedish: CZ - Tjeckien PFIZER spol.
Dutch: Merck A.E. Hellas Kifisias Avenue 4145 (Building B) Marousi 15123 Athens
Swedish: EL - Grekland Merck A.E. Hellas Kifisias Avenue 41-45 (Building B)
Dutch: 00188 Rome Italy
Swedish: 00176 Roma Italy
Dutch: PFIZER SA Bld de la Plaine,17 1050 Brussels Belgium
Swedish: BE - Belgien PFIZER SA Bld de la Plaine,17
Dutch: HUMATROPE 18 NE (6 mg) injekció patronban poeder en oplosmiddel voor injectie
Swedish: HUMATROPE 18 NE (6 mg) injekció patronban
Dutch: Lilly Deutschland GmbH
Swedish: DE - Tyskland Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3
Dutch: NOVO NORDISK PHARMA SA Boulevard international 55 1070 Brussels Belgium
Swedish: Novo Nordisk Pharma Riverside Business Park B-1070 Bruxelles
Dutch: HU - Hongarije
Swedish: Hungary
Dutch: Eli Lilly Holdings Limited, Lilly House Priestley Road Basingstoke Hampshire RG24 9NL, United Kingdom
Swedish: LT - Litauen Eli Lilly Holdings Limited, Lilly House Priestley Road Basingstoke Hampshire RG24 9NL, United
Dutch: Saizen click easy 8 mg 8 mg s.c.
Swedish: Saizen click easy 8 mg 8 mg
Dutch: ZOMACTON 4 mg polvo y disolvente en jeringa precargada para solución inyectable poeder voor oplossing
Swedish: ZOMACTON 4 mg polvo y disolvente en jeringa precargada para solución inyectable
Dutch: Alkotás u. 53 1123 Budapest Hungary
Swedish: 1123 Budapest Hungary
Dutch: GKYZI 3, MAROUSI
Swedish: EL - Grekland FERRING HELLAS S.A. GKYZI 3, MAROUSI
Dutch: SAIZEN 8 mg click.easy polvo y disolvente para solución inyectable poeder voor oplossing
Swedish: SAIZEN 8 mg click.easy polvo y disolvente para solución inyectable
Dutch: Le Palatin 30 rue de Valmy 92800 PuteauxFrance
Swedish: 92800 Puteaux-France
Dutch: Subcutane injectie
Swedish: Förfylld spruta
Dutch: Farmaceutica Serono S.p. A Via Casilina, 125, Rome, 00176, Italy
Swedish: Via Casilina, 125, Rome, 00176, Italy
Dutch: 36 IU (12 mg) poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Swedish: 36 IU (12 mg) Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Dutch: HUMATROPE 72 NE (24 mg) injekció patronban poeder en oplosmiddel voor injectie
Swedish: HUMATROPE 72 NE (24 mg) injekció patronban
Dutch: 16 UI (5,3 mg) poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Swedish: 16 UI (5,3 mg) Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Dutch: ZOMACTON 10 mg/ ml polvo y disolvente en jeringa precargada para solución inyectable poeder voor oplossing
Swedish: ZOMACTON 10 mg/ ml polvo y disolvente en jeringa precargada para solución inyectable
Dutch: 5,83 MG/VIAL oplossing voor injectie
Swedish: 5,83 MG/VIAL Injektionsvätska, lösning
Dutch: 10/1,5 mg/ml Pre-filled pen s.c.
Swedish: 10/1,5 mg/ml Pre-filled pen
Dutch: HUMATROPE 36 NE (12 mg) injekció patronban poeder en oplosmiddel voor injectie
Swedish: HUMATROPE 36 NE (12 mg) injekció patronban
Dutch: LU - Luxemburg
Swedish: LULuxemburg
Dutch: 5/1,5 mg/ml Pre-filled pen s.c.
Swedish: 5/1,5 mg/ml Pre-filled pen
Dutch: 15/1,5 mg/ml Pre-filled pen s.c.
Swedish: 15/1,5 mg/ml Pre-filled pen
Dutch: 20 mg Poeder en
Swedish: Förpackningssto rlek
Dutch: Vervolgens kan hij stijgen en te hoog worden.
Swedish: Därefter kan det stiga och bli för högt.
Dutch: Dit duurt doorgaans ongeveer 60 seconden, maar kan tot 90 seconden duren.
Swedish: Detta tar vanligtvis cirka 60 sekunder men kan ta upp till 90 sekunder.
Dutch: - U bent een kind dat al gestopt is met groeien.
Swedish: - om du är ett barn som redan har slutat växa.
Dutch: Bijwerkingen kunnen met de volgende frequenties optreden:
Swedish: Biverkningar kan förekomma med följande frekvenser:
Dutch: Dit helpt infecties te voorkomen.
Swedish: Detta hjälper till att förhindra infektion.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 05 augustus 2013
Swedish: Datum för det första godkännandet: 05 augusti 2013
Dutch: Bij konijnen en apen werden geen bijwerkingen waargenomen.
Swedish: Hos kaniner och apor sågs inga biverkningar.
Dutch: Specifieke populaties Ouderen
Swedish: Särskilda populationer Äldre
Dutch: Voor volwassenen
Swedish: För vuxna
Dutch: De klinische betekenis hiervan is niet bekend.
Swedish: Den kliniska signifikansen av detta är okänd.
Dutch: Er werd geen effect op de veiligheid of werkzaamheid waargenomen.
Swedish: Ingen effekt på säkerhet eller effekt observerades.
Dutch: Vertel het uw arts als u een actieve tumor (kanker) heeft.
Swedish: Tala om för läkaren om du har en aktiv tumör (cancer).
Dutch: Het is niet bekend hoe vaak dit kan voorkomen, maar als u vermoedt dat dit bij u het geval is, moet u contact opnemen met uw arts omdat de behandeling dan misschien moet worden gestopt.
Swedish: Det är inte känt hur ofta detta kan inträffa, men om du misstänker detta, kontakta läkaren eftersom behandlingen kan behöva avbrytas.