FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Evaluation of the left-ventricular ejection fraction (LVEF) by echocardiogram or multiple-gated acquisition (MUGA) is recommended prior to administration of the initial dose of mitoxantrone in cancer patients.
Bulgarian: Преди приложение на началната доза митоксантрон при пациенти с рак се препоръчва оценка на левокамерната фракция на изтласкване (LVEF) чрез ехокардиограма или с радионуклидна вентрикулография с ЕКГ синхронизация в еквилибриум (MUGA тест).
English: Cases of tumour lysis syndrome were reported with the use of mitoxantrone.
Bulgarian: При използване на митоксантрон има съобщения за синдром на туморен лизис.
English: Urinary tract infection Upper respiratory tract infection
Bulgarian: Инфекция на горните дихателни пътища
English: Severe injury with permanent sequelae can result from intrathecal administration.
Bulgarian: Интратекалното приложение може да причини тежко поражение с трайни последствия.
English: Signs and symptoms of infection and differential blood count with WHO grade 1: following dose 9 mg/m² Signs and symptoms of infection and differential blood count with WHO grade 2: following dose 6 mg/m²
Bulgarian: Признаци и симптоми на инфекция и диференциална кръвна картина - степен 1 по СЗО: следваща доза 9 mg/m²
English: Anaemia Neutropenia Leukopenia
Bulgarian: Анемия Неутропения Левкопения
English: Hepatic Impairment
Bulgarian: Застойна сърдечна недостатъчност
English: - Skin inflammations (erythema).
Bulgarian: - Възпаление на белите дробове (пневмония)
English: Constipation Diarrhoea Stomatitis Vomiting
Bulgarian: Стомашно-чревен кръвоизлив
English: - Abnormal results of blood tests to check liver and kidney functions (raised aspartate aminotransferase levels, elevated creatinine and urea nitrogen concentration in the blood).
Bulgarian: o Оток o Болка o Усещане за парене и/или промяна в цвета на кожата o Мъртва тъкан, което може да стане причина за отстраняване на мъртвата тъкан и трансплантация на кожа - Отклонения в резултатите от кръвни изследвания за проверка на чернодробната и бъбречната функция (повишени нива на аспартат аминотрансфераза, повишена концентрация на креатинин и уреен азот в кръвта)
English: The recommended initial dosage of mitoxantrone used as a single agent is 14 mg/m2 of body surface area,
Bulgarian: Препоръчителната начална доза митоксантрон, използван като самостоятелно средство, е 14 mg/m2 телесна повърхност, приложен като единична интравенозна доза, която може да бъде повтаряна през интервали от 21 дни.
English: 21 days, in combination with low oral doses of corticosteroids (hormonal medicines that suppress the immune system).
Bulgarian: Препоръчителната доза Novantrone е 12 до 14 mg/m2 като кратка интравенозна инфузия на всеки 21 дни, в комбинация с ниски перорални дози кортикостероиди (хормонални лекарства, които инхибират имунната система).
English: • a bone marrow disorder that causes abnormally shaped blood cells and leads to leukaemia (myelodysplastic syndrome)
Bulgarian: костно-мозъчно нарушение, при което кръвните клетки имат неправилна форма и се стига до левкемия (миелодиспластичен синдром).
English: - Headache.
Bulgarian: - Коремна болка
English: [To be completed nationally] OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY [To be completed nationally] EXPIRY DATE [To be completed nationally] SPECIAL STORAGE CONDITIONS [To be completed nationally] SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Bulgarian: [Да се попълни съгласно националните изисквания] 6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне
English: o Swelling.
Bulgarian: AML.
English: - Urine discolouration.
Bulgarian: Концентрат за инфузионен разтвор
English: Constipation Diarrhoea Stomatitis
Bulgarian: - Възпаление на лигавицата
English: Nephropathy toxic Urine discolouration
Bulgarian: Токсична нефропатия
English: - Taste disturbances.
Bulgarian: - Нарушение на вкуса
English: 2.6% probability of clinical congestive heart failure.
Bulgarian: - Отклонение в броя на белите кръвни клетки - Главоболие - Неправилен сърдечен ритъм
English: Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product Mitoxantrone should be given slowly into a freely flowing intravenous infusion.
Bulgarian: Митоксантрон трябва да се прилага бавно в свободно течаща интравенозна инфузия.
English: Heart, kidney, gastrointestinal tract, and testes were additional targets.
Bulgarian: Други таргетни органи са сърцето, бъбреците, стомашночревният тракт и тестисите.
English: Abdominal pain Gastrointestinal haemorrhage Mucosal inflammation Pancreatitis
Bulgarian: Костно-мозъчна недостатъчност Миелосупресия Тромбоцитопения Неутропения
English: Novantrone has been given as part of combination therapy.
Bulgarian: Комбинирано лечение (ако се използва с други продукти) Novantrone ее прилага като част от комбинирано лечение.
English: - Constipation.
Bulgarian: след възстановяване.
English: EXPIRY DATE [To be completed nationally]
Bulgarian: [Да се попълни съгласно националните изисквания] ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ
English: Scleral discolouration
Bulgarian: Чернодробно увреждане
English: basis).
Bulgarian: ДАННИ ВЪРХУ
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intravenous use Read the package leaflet before use.
Bulgarian: Преди употреба прочетете листовката.
English: (approximately 5 to 15 minutes) intravenous infusion that may be repeated every 1-3 months.
Bulgarian: Препоръчителната доза митоксантрон обикновено е 12 mg/m2 телесна повърхност и се прилага като кратка (приблизително 5 до 15 минути) интравенозна инфузия, която може да се повтаря на всеки 1-3 месеца.
English: Repeat this cleaning process 3 times.
Bulgarian: Повторете този процес на почистване 3 пъти.
English: If this happens to you, do not drive or use any tools or machines.
Bulgarian: Ако това Ви се случи, не шофирайте и не използвайте каквито и да е инструменти или машини.
English: After first opening: 2 months
Bulgarian: След първото отваряне: 2 месеца
English: Once you have opened the bottle, you must not use it longer than 2 months
Bulgarian: След отваряне на бутилката, не трябва да я използвате повече от 2 месеца
English: This is so the doctor knows what you have taken.
Bulgarian: Това се налага, за да знае лекарят какво сте приели.
English: If you do, you are at risk of having more seizures.
Bulgarian: Ако го направите, се излагате на риск да имате повече припадъци.
English: • Inability to speak or write or understand spoken or written language;
Bulgarian: невъзможност да се говори или пише или да се разбира говорим или писмен език
English: Not to be sold separatley.
Bulgarian: Да не се продава отделно.
English: Juvenile animals studies
Bulgarian: Проучвания при млади животни
English: Currently available data are described in sections 4.8, 5.1 and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точки 4.8, 5.1 и 5.2, но препоръки за дозировка не може да бъдат дадени.
English: Of the 183 patients who completed parts I and II of the study, 152 patients were enrolled into part III.
Bulgarian: От 183 пациенти, които са завършили части I и II от проучването, 152 пациенти са включени в част III.
English: The need for antiepileptic therapy should be reviewed when a woman is planning to become pregnant.
Bulgarian: Необходимостта от антиепилептично лечение трябва да бъде преразгледана, когато пациентка планира бременност.
English: If you are not sure if the medicines you are taking could have this effect, discuss with your doctor.
Bulgarian: Ако не сте сигурни дали лекарствата, които приемате, биха могли да имат такъв ефект, обсъдете това с Вашия лекар.
English: At this age the intrinsic activity of the elimination process has not yet reached maturation.
Bulgarian: На тази възраст присъщата активност на процеса на елиминиране още не е достигнала тази при зрелия организъм.
English: Contact your doctor immediately:
Bulgarian: Веднага се свържете с Вашия лекар:
English: • Difficulty in coordinating movements (ataxia);
Bulgarian: • трудно координиране на движенията (атаксия)
English: In the double-blind period of the phase II study, evaluation of efficacy was a secondary objective.
Bulgarian: В двойнослепия пероид на проучването фаза II оценката на ефективността е вторична цел.
English: • Severe pain in the back and stomach (caused by inflamation of the pancreas);
Bulgarian: силна болка в гърба и стомаха (причинена от възпаление на панкреаса)
English: You may need to apply some pressure to insert it securely.
Bulgarian: Може да се наложи да приложите натиск, за да го поставите добре.
English: Press the plugger down slowly to release Zebinix into the mouth.
Bulgarian: Натиснете буталото надолу бавно, за да се вкара Zebinix в устата.
English: The scoreline is only to facilitate breaking for ease of swallowing and not to divide into equal doses.
Bulgarian: Делителната черта е само за улесняване на счупването с цел по-лесно поглъщане, а не за разделяне на равни дози.
English: Since the relationship between exposure and drug activity is unclear, the monitoring of response to therapy (e.g., cholesterol levels) is recommended.
Bulgarian: Тъй като връзката между експозицията и действието на лекарството е неясна, се препоръчва мониторинг на отговора към лечението (напр. ниво на холестерола).
English: Other form of this medicine, like oral suspension, maybe more suitable for children.
Bulgarian: Друга форма на това лекарство, като перорална суспензия, може да бъде по-подходяща за деца.
English: Although the robustness of these post-hoc subgroup analyses is limited, the data suggest an age and dose dependent increase in effect size.
Bulgarian: Въпреки че надеждността на тези post-hoc подгрупови анализи е ограничена, данните предполагат зависимо от възрастта и дозата увеличаване на ефекта.
English: Furthermore, a role of age independently of weight with regards to clearance of eslicarbazepine acetate could not be excluded, in particular for the youngest age group (2-6 years).
Bulgarian: Освен това ролята на възрастта независимо от теглото по отношение на клирънса на есликарбазепинов ацетат не може да се изключи, по-специално при най-младата възрастова група (2-6 години).
English: However, due to inter-individual variability, the effect may be clinically relevant in some individuals.
Bulgarian: Поради интериндивидуална вариабилност обаче, при някои ефектът може да е клинично значим.
English: • if you suffer from seizures that begin with a widespread electric discharge that involves both sides of the brain.
Bulgarian: ако получавате припадъци, които започват с широко разпространен електрически разряд, който засяга и двете половини на мозъка.
English: Doses could be adjusted based on tolerability and treatment response.
Bulgarian: Дозите могат да бъдат коригирани въз основа на поносимостта и отговора към лечението.
English: Due to very limited data on the 1,600 mg monotherapy regimen in the elderly, this dose is not recommended for this population.
Bulgarian: Поради изключително ограничените данни за схема на монотерапия от 1 600 mg в старческа възраст, тази доза не се препоръчва при тази популация.
English: The majority of adverse reactions were reported in <3% of subjects in any treatment group.
Bulgarian: По-голямата част от нежеланите реакции са били докладвани при <3% от пациентите във всяка група.
English: During the reporting period, the MAH detected a signal of overdose.
Bulgarian: По време на отчетния период ПРУ установява сигнал за предозиране.
English: A total of 39% patients in study 305 were up titrated to the maximum possible dose (30 mg/kg/day).
Bulgarian: Общо 39% от пациентите в проучване 305 са титрирани до максималната възможна доза (30 mg/kg/ден).
English: See ‘Pregnancy and breast-feeding' section for advice about contraception.
Bulgarian: Вижте раздел „Бременност и кърмене” за съвети относно предпазването от бременност.
English: Ask your doctor or pharmacist.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: Study 208 included 2 additional subsequent long-term, open-label extensions (1 year in part II and 2 years in part III) and Study 305 included 4 subsequent long-term, open-label extension periods (1 year in Parts II, III and IV and 2 years in Part V).
Bulgarian: Проучване 208 включва две допълнителни последващи дългосрочни, открити продължения (1 година в част II и 2 години в част III), а проучване 305 включва 4 последващи дългосрочни, открити периода на продължение (1 една година в части II, III и IV и 2 години в част V).
English: Off-white to white suspension.
Bulgarian: Почти бяла до бяла суспензия
English: Read all of this leaflet carefully before you or your child start taking this medicine because it contains important information for you.
Bulgarian: Вие или вашето дете да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
English: Dermatitis allergic (uncommon, 0.8%) was reported only in the paediatric population.
Bulgarian: Алергичен дерматит (нечеста, 0,8%) се съобщава само в педиатричната популация.
English: Based on this outcome, update of section 4.9 to reflect new information from overdose cases is recommended.
Bulgarian: Въз основа на тази находка се препоръчва точка 4.9 да се актуализира така, че да отразява новата информация за случаи на предозиране.
English: Please tell your doctor:
Bulgarian: Моля, информирайте Вашия лекар:
English: The mechanism of this risk is not known and the available data do not exclude the possibility of an increased risk for eslicarbazepine acetate.
Bulgarian: Механизмът на този риск не е известен, а наличните данни не изключват възможността от повишен риск при употребата на есликарбазепинов ацетат.
English: In repeat-dose studies in juvenile dogs, the toxicity profile was comparable to that observed in adult animals.
Bulgarian: В проучвания при многократно приложение при млади кучета профилът на токсичност е сравним с този, наблюдаван при възрастни животни.
English: • if you suffer from confusion, worsening of seizures or decreased consciousness which can be signs of low blood salt levels.
Bulgarian: ако имате обърканост, влошаване на припадъците или понижено ниво на съзнание, които могат да бъдат признаци на ниски нива на соли в кръвта.
English: To ease the process you should mark the desired volume in the syringe by moving the plunger.
Bulgarian: За да улесните процеса, трябва да маркирате желания обем в спринцовката чрез преместване на буталото.
English: In children from 2 to 6 years of age, the use of eslicarbazepine acetate is not recommended.
Bulgarian: При деца от 2- до 6-годишна възраст не се препоръчва използването на есликарбазепинов ацетат.
English: Gently pull the plunger back downwards to the dose prescribed by your doctor.
Bulgarian: Внимателно издърпайте буталото обратно надолу до дозата, предписана от Вашия лекар.
English: A delay in the sexual development of the F1 generation was observed in peri/postnatal studies in mice and rats.
Bulgarian: Забавяне в сексуалното развитие на поколението F1 се наблюдава в пери/постнаталните проучвания при мишки и плъхове.
English: Date of first authorisation: 21.04.2009 Date of latest renewal: 22.01.2014
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 22 януари 2014 г.
English: The risks that have been identified for Zebinix are mainly class-based, dose-dependent undesirable effects.
Bulgarian: Рисковете, които са идентифицирани за Zebinix, са предимно базирани на класа дозозависими нежелани реакции.
English: Zebinix may be taken as monotherapy or added to existing anticonvulsant therapy.
Bulgarian: Zebinix може да се приема като монотерапия или да се добави към съществуваща антиконвулсивна терапия.
English: When initiating or discontinuing treatment with Zebinix or changing the dose, it may take 2 to 3 weeks to reach the new level of enzyme activity.
Bulgarian: Когато се започва или прекратява лечение със Zebinix или се променя дозата, може да са необходими 2 до 3 седмици за достигане на новото ниво на ензимна активност.
English: If Zebinix is to be discontinued it is recommended to withdraw it gradually to minimise the potential of increased seizure frequency.
Bulgarian: Aко приемът на Zebinix трябва да бъде прекратен, препоръчва се това да се направи постепенно, за да се минимизира възможността от повишаване честота на припадъците.
English: Swallow the tablet with a glass of water.
Bulgarian: Гълтайте таблетката с чаша вода.
English: Once inserted, the bottle adapter must not be removed from the bottle.
Bulgarian: След като е поставен, адаптерът не трябва да се отстранява от бутилката.
English: • Blood tests showing that you have low levels of salts (including chloride) in your blood or a reduction in red blood cells;
Bulgarian: кръвни изследвания, които показват, че имате ниски нива на соли (включително хлориди) в кръвта или намален брой червени кръвни клетки
English: Risk related to epilepsy and antiepileptic medicinal products in general
Bulgarian: Риск, свързан с епилепсията и антиепилетичните лекарствени продукти като цяло
English: Suicidal ideation and behaviour have been reported in patients treated with antiepileptic active substances in several indications.
Bulgarian: Съобщават се суицидна идеация и поведение при пациенти, лекувани с антиепилептични активни вещества при няколко показания.
English: Research has shown an increased risk of birth defects in children of women taking antiepileptic medicines.
Bulgarian: Изследванията показват повишен риск от вродени дефекти при децата на жени, приемащи антиепилептични лекарства.
English: Zebinix has been given to you by your doctor to reduce your number of seizures.
Bulgarian: Zebinix Ви е предписан от Вашия лекар за да се намали броят на припадъците.
English: A small number of people being treated with antiepileptics have had thoughts of harming or killing themselves.
Bulgarian: Малък брой от хората, лекувани с антиепилептични средства, имат мисли за самонараняване или самоубийство.
English: Considering that changes in body weight can influence the treatment decision and are of particular importance in epilepsy which itself may be associated with overweight/obesity this information should adequately be reflected in SmPC and PIL.
Bulgarian: Като се има предвид, че промените в телесното тегло може да повлияят на решението за лечение и са от особено значение при епилепсия, заболяване, което само по себе си може да бъде свързано с наднормено тегло/затлъстяване, тази информация трябва да бъде адекватно отразена в КХП и листовката.
English: Post-hoc subgroup analyses for the phase III study were conducted by age strata and above 6 years, as well as by dose.
Bulgarian: Проведени са post-hoc подгрупови анализи на проучването фаза III според възрастова група и над 6 години, както и според доза.
English: Do not stop taking your oral suspension suddenly.
Bulgarian: Не спирайте приема на пероралната суспензия внезапно.
English: • Tingling and/or feeling numb in any part of your body;
Bulgarian: • мравучкане и/или усещане за изтръпване на някоя част от тялото
English: • Reduction in white blood cells which makes infections more likely;
Bulgarian: намаляване броя на белите кръвни клетки, което прави развитието на инфекции по-вероятно
English: If you have kidney problems you will usually be given a lower dose of Zebinix.
Bulgarian: Ако имате бъбречни проблеми, обикновено ще Ви бъде назначена по-ниска доза Zebinix.
English: Whenever possible, these individuals should be screened for this allele before starting treatment with carbamazepine or chemically-related active substances.
Bulgarian: Когато е възможно, тези индивиди трябва да се подложат на скрининг за този алел преди започване на лечение с карбамазепин или активни вещества със сходна химична структура.
English: If the patients have developed such reactions, treatment with Zebinix must not be restarted in these patients at any time.
Bulgarian: Ако пациентите са развили такива реакции, лечението със Zebinix не трябва никога да се възобновява при тях.
English: Injury, poisoning and procedural complications
Bulgarian: Наранявания, отравяния и усложнения, възникнали в резултат на процедурата
English: Because of the prevalence of this allele in other Asian populations (e.g, above 15% in the Philippines and Malaysia), testing genetically at risk populations for the presence of HLA- B*1502 may be considered.
Bulgarian: Поради широкото разпространение на този алел в други азиатски популации (например, над 15%във Филипините и Малайзия), може да се обмисли генетично тестване за наличие на HLAB*1502 при рисковите групи от населението.
English: It has been shown that in the offspring of women with epilepsy, the prevalence of malformations is two to three times greater than the rate of approximately 3% in the general population.
Bulgarian: Доказано е, че при поколението на жени с епилепсия, разпространението на малформации е два до три пъти по-голямо, в сравнение с честотата от приблизително 3% при общата популация.
English: • Mood changes or hallucinations;
Bulgarian: промени в настроението или халюцинации
English: The frequency of the HLA-A*3101 allele varies widely between ethnic populations.
Bulgarian: Честотата на алела HLA-A*3101 варира в широки граници между етническите групи.
English: Shake the bottle for at least 10 seconds and remove the child resistant closure by pushing it down and turning it counter-clockwise (to the left).
Bulgarian: Разклатете бутилката за поне 10 секунди и отстранете защитената от деца запушалка, като я натиснете надолу и я завъртите по посока, обратна на часовниковата стрелка (наляво).
English: Check with your doctor or pharmacist, if you are on long-term antiepileptic treatment, have a history of osteoporosis, or take steroids.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако се лекувате дългосрочно с антиепилептично лечение, имате анамнеза за остеопороза или приемате стероиди.
English: Based on comparative bioavailability data for the tablet and the suspension formulations, switching patients from one formulation to the other can be done.
Bulgarian: Въз основа на сравнителни данни за бионаличност на таблетките и суспензията, може да се извършва преминаване на пациентите от едната лекарствена форма на другата.
English: Zebinix belongs to a group of medicines called antiepileptics used to treat epilepsy, a condition where someone has repeated seizures or fits.
Bulgarian: Zebinix принадлежи към група лекарства, наречени антиепилетични средства, които се използват за лечение на епилепсия - състояние, при което дадено лице има повтарящи се припадъци или припадъци.
English: Not known (frequency cannot be estimated from available data) side effects are:
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):
English: This time delay must be taken into account when Zebinix is being used just prior to or in combination with other medicinal products that require dose adjustment when co-administered with Zebinix.
Bulgarian: Това забавяне във времето трябва да се взема предвид когато Zebinix се използва точно преди или в комбинация с други лекарства, които изискват корекция на дозата при едновременно приложение с Zebinix.
English: • Ringing in the ears;
Bulgarian: шум в ушите
English: This is just in case any of them interfere with how Zebinix works or how Zebinix interferes with their effect.
Bulgarian: Това е нужно в случай, че някое от тях повлиява на начина, по който действа Zebinix, или Zebinix оказва влияние върху техния ефект.
English: The mechanism for this reduction is unknown, but could be due to interference of transporter activity for rosuvastatin alone or in combination with induction of its metabolism.
Bulgarian: Механизмът за това намаление е неизвестен, но може да се дължи на влиянието на действието на транспортера на росувастатин самостоятелно или в комбинация с индукция на неговия метаболизъм.
English: The data shows that the incidence of adverse reactions in this population (65.3 %) is similar to the general population enrolled in the double-blind epilepsy studies (66.8%).
Bulgarian: Данните показват, че честотата на възникналите нежелани реакции при тази популация (65,3%) е подобна на честотата при общата популация, включена в двойнослепите проучвания на епилепсия (66,8%).