FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U žádného pacienta během studie nedošlo k rebound fenoménu HIV-1 a počty CD4+ byly v průběhu léčby stabilní.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter hadde HIV-1-tilbakefall i løpet av studiens varighet, og CD4+-tallene var stabile under behandlingen.
Czech: Genotyp 2, 4 a 6 100 % (8/8)a
Norwegian Bokmål: Genotype 2, 4 og 6 100 % (8/8)a
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o účinku přípravku Epclusa na lidskou fertilitu.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data på effekten av Epclusa på fertilitet hos mennesker.
Czech: Je nepravděpodobné, že by hemodialýza odstranila významné množství velpatasviru, protože velpatasvir se silně váže na proteiny plazmy.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sannsynlig at hemodialyse resulterer i signifikant fjerning av velpatasvir ettersom velpatasvir er sterkt bundet til plasmaproteiner.
Czech: Tyto údaje naznačují, že renální clearance je hlavní cestou eliminace GS-331007.
Norwegian Bokmål: Disse dataene indikerer at nyreclearance er den viktigste eliminasjonsveien for GS-331007.
Czech: Funkce jater se může během léčby hepatitidy C měnit, což může ovlivnit působení dalších léků (např. léků užívaných k potlačení imunitního systému atd.).
Norwegian Bokmål: Leverfunksjon kan bli endret under behandling av hepatitt C, noe som kan påvirke andre legemidler (f.eks. legemidler som brukes til å undertrykke immunsystemet osv.).
Czech: g. Nepřítomnost farmakokinetických interakcí, hranice 50-200 %.
Norwegian Bokmål: g. Mangel på farmakokinetiske interaksjonsgrenser 50-200 %.
Czech: • lékař mohl potvrdit, že léčba byla účinná a že virus hepatitidy C z Vašeho těla zmizel.
Norwegian Bokmål: • legen skal kunne bekrefte at behandlingen har virket og at du ikke lenger har hepatitt C-viruset.
Czech: • Neužívejte žádný jiný lék, který obsahuje sofosbuvir, jednu z léčivých látek přípravku Epclusa.
Norwegian Bokmål: • Ikke ta noen andre legemidler som inneholder sofosbuvir, et av virkestoffene i Epclusa.
Czech: Účinky přípravku Epclusa během těhotenství nejsou známé.
Norwegian Bokmål: Effektene av Epclusa under graviditet er ikke kjent.
Czech: 12 týdnů po léčbě (N=236), % (n/N) Snížení skóre (zlepšení)
Norwegian Bokmål: Etter behandling uke 12 (N = 236), % (n/N) Redusert skår (bedring)
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Epclusa u dětí a dospívajících ve věku méně než 18 let nebyla dosud stanovena.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Epclusa hos barn og ungdom under 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Czech: Případy mohou být život ohrožující, proto má být amiodaron u pacientů užívajících přípravek Epclusa používán pouze tehdy, jestliže jiná dostupná antiarytmická léčba není snášena nebo je kontraindikována.
Norwegian Bokmål: Tilfellene er potensielt livstruende, og derfor bør amiodaron kun brukes hos pasienter som behandles med Epclusa når annen alternativ behandling med antiarytmika ikke tolereres eller er kontraindisert.
Czech: Jestliže užíváte jeden z těchto léků, lékař Vám buď předepíše jiný lék na žaludeční vředy, pálení žáhy nebo refluxní chorobu jícnu, nebo Vám doporučí, jak a kdy máte tento lék užívat.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar ett eller flere av disse legemidlene, vil legen enten gi deg et annet legemiddel for magesår, halsbrann eller sure oppstøt, eller anbefale hvordan og når du skal ta det legemidlet.
Czech: Všichni pacienti (n = 274)
Norwegian Bokmål: Alle pasienter (n = 274)
Czech: Účinky na hladiny léčivých látek.
Norwegian Bokmål: Effekt på legemiddelnivå.
Czech: V tomto omezeném souboru klinických bezpečnostních údajů nebyl výskyt nežádoucích účinků ani úmrtí oproti výskytu předpokládanému u pacientů s ESRD zřetelně zvýšený.
Norwegian Bokmål: I dette begrensede kliniske datasettet var forekomsten av bivirkninger og dødsfall ikke klart høyere enn det som forventes hos ESRD-pasienter.
Czech: Jídlo se středním nebo vysokým obsahem tuku zvýšilo AUC0-inf sofosbuviru o 60 %, resp. 78 %, ale neovlivnilo významně Cmax sofosbuviru.
Norwegian Bokmål: Måltidene med moderat eller høyt fettinnhold økte AUC0-inf for sofosbuvir med henholdsvis 60 % og 78 %, men det var ingen betydelig påvirkning av Cmax for sofosbuvir.
Czech: Účinek na koncentrace amiodaronu, velpatasviru a sofosbuviru není znám.
Norwegian Bokmål: Effekt på konsentrasjon av amiodaron, velpatasvir og sofosbuvir er ikke kjent.
Czech: Trvalá virologická odpověď (SVR12) definovaná jako HCV RNA nižší než LLOQ 12 měsíců po ukončení léčby byla primárním cílovým ukazatelem pro stanovení četnosti vyléčení HCV.
Norwegian Bokmål: Vedvarende virologisk respons (SVR12), definert som HCV RNA mindre enn LLOQ 12 uker etter avsluttet behandling, var det primære endepunktet for å bestemme helbredelsesraten av HCV.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
Czech: Léčbu přípravkem Epclusa musí zahájit a monitorovat lékař, který má zkušenosti s léčbou pacientů s HCV infekcí.
Norwegian Bokmål: Behandling med Epclusa skal igangsettes og overvåkes av en lege med erfaring innen håndtering av pasienter med HCV-infeksjon.
Czech: Vezměte si sebou lahvičku s tabletami, abyste mohl(a) snadno ukázat, co jste užil(a).
Norwegian Bokmål: Ha boksen med deg slik at du enkelt kan beskrive hva du har tatt.
Czech: Může se jednat o změnu přípravku Epclusa nebo jiného léku, který užíváte.
Norwegian Bokmål: Denne endringen kan gjelde Epclusa eller et annet legemiddel du tar.
Czech: b. U jednoho pacienta došlo k virologickému selhání během léčby; farmakokinetická data tohoto pacienta odpovídala nedodržování léčby.
Norwegian Bokmål: b. Én pasient hadde virologisk svikt under behandlingen; farmakokinetiske data fra denne pasienten var konsistente med manglende etterlevelse av behandlingen.
Czech: Velpatasvir je také substrátem transportéru OATP1B.
Norwegian Bokmål: Velpatasvir er også et substrat for legemiddeltransportøren OATP1B.
Czech: Defosforylace vede ke tvorbě nukleosidového metabolitu GS-331007, který nemůže být účinně refosforylován a nemá anti-HCV aktivitu in vitro.
Norwegian Bokmål: Defosforylering resulterer i dannelse av nukleosidmetabolitten GS-331007 som ikke effektivt kan refosforyleres og mangler anti-HCV-aktivitet in vitro.
Czech: Antagonisty H2-receptoru lze podávat simultánně s přípravkem Epclusa nebo postupně v dávce, která nepřekračuje dávky srovnatelné s dávkou famotidinu 40 mg dvakrát denně.
Norwegian Bokmål: ↔ ↔ H2-reseptorantagonister kan administreres samtidig med eller forskjøvet fra Epclusa i en dose som ikke overskrider doser tilsvarende famotidin 40 mg to ganger daglig.
Czech: Velpatasvir Studie na zvířatech prokázaly možnou souvislost s reprodukční toxicitou (viz bod 5.3).
Norwegian Bokmål: Velpatasvir Dyrestudier har vist en mulig sammenheng med reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Czech: Účinek na expozici rifampicinu nebyl studován.
Norwegian Bokmål: Effekt på eksponering av rifampicin ikke studert.
Czech: Po podání jednorázové dávky 400 mg sofosbuviru čtyřhodinová hemodialýza odstranila 18 % podané dávky.
Norwegian Bokmål: Etter en enkeltdose på 400 mg sofosbuvir, fjernet en 4 timers hemodialyse 18 % av administrert dose.
Czech: GS-331007 není inhibitorem OAT1, OCT2 a MATE1.
Norwegian Bokmål: GS-331007 er ikke en hemmer av OAT1, OCT2 og MATE1.
Czech: ANTIKONVULZÍVA Fenytoin
Norwegian Bokmål: ANTIKONVULSIVA Fenytoin
Czech: Přítomnost 40 % lidského séra neměla žádný vliv na aktivitu sofosbuviru proti HCV, avšak 13krát snížila aktivitu velpatasviru proti HCV ve srovnání s replikony HCV genotypu 1a.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av 40 % humant serum hadde ingen effekt på anti-HCV-aktiviteten til sofosbuvir, men reduserte anti-HCV-aktiviteten til velpatasvir 13 ganger overfor genotype 1a HCV-replika.
Czech: Podává se k léčbě chronické (dlouhotrvající) virové infekce jater, nazývané hepatitida C (zánět jater), u dospělých ve věku 18 let a starších.
Norwegian Bokmål: Den gis som behandling av en kronisk (langvarig) virusinfeksjon i leveren kalt hepatitt C hos voksne som er 18 år og eldre.
Czech: Aktivní
Norwegian Bokmål: Aktiv
Czech: Farmakokinetická data tohoto pacienta odpovídala nedodržování léčby.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske data fra denne pasienten var konsistente med manglende etterlevelse av behandlingen.
Czech: Ta se musí užít nejméně 4 hodiny před nebo nejméně 4 hodiny po užití přípravku Epclusa;
Norwegian Bokmål: Disse skal tas minst 4 timer før eller 4 timer etter Epclusa;
Czech: Co je přípravek Epclusa a k čemu se používá
Norwegian Bokmål: Hva Epclusa er og hva det brukes mot
Czech: Pacienti musí být poučeni, že nesmí užít dvojnásobnou dávku přípravku Epclusa.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal instrueres om ikke å ta dobbelt dose med Epclusa.
Czech: Současné podávání přípravku Epclusa s léčivými přípravky, které jsou substráty těchto transportérů, může zvýšit expozici takových léčivých přípravků.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av Epclusa og legemidler som er substrater for disse transportørene kan øke eksponeringen av slike legemidler.
Czech: Demografické údaje a výchozí charakteristiky byly vyváženy napříč skupinami přípravku Epclusa a placeba.
Norwegian Bokmål: Demografi og karakteristika ved baseline ble balansert på tvers av Epclusa- og placebogruppen.
Czech: Vyhodnocení sofosbuviru v kombinaci s velpatasvirem neprokázalo žádný antagonický účinek na snížení hladin HCV RNA v buňkách replikonu.
Norwegian Bokmål: Vurdering av sofosbuvir i kombinasjon med velpatasvir viste ingen antagonistisk effekt på reduksjon av HCV RNA-nivåer i replikaceller.
Czech: Přípravek Epclusa má žádný nebo zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: Epclusa har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Czech: Za účelem vyhodnocení rekurence hepatocelulárního karcinomu spojené s užíváním přípravku Epclusa provede držitel rozhodnutí o registraci klinickou prospektivní studii bezpečnosti s využitím údajů získaných u kohorty dobře definované skupiny pacientů dle odsouhlaseného protokolu a předloží její výsledky.
Norwegian Bokmål: For å evaluere tilbakefall av hepatocellulært karsinom som er assosiert med Epclusa, skal innehaver av markedsføringstillatelsen utføre og sende inn resultater fra en prospektiv sikkerhetsstudie med data fra en kohort av en veldefinert gruppe pasienter, basert på en avtalt protokoll.
Czech: c. U jednoho pacienta došlo k virologickému selhání během léčby.
Norwegian Bokmål: c. Én pasient hadde virologisk svikt under behandlingen.
Czech: Současné podávání přípravku Epclusa s digoxinem může zvyšovat koncentraci digoxinu.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av Epclusa og digoksin kan øke konsentrasjonen av digoksin.
Czech: Současné podávání s inhibitory protonové pumpy se nedoporučuje.
Norwegian Bokmål: Samtidig adminstrering med protonpumpehemmere anbefales ikke.
Czech: Ve studii ASTRAL-3 byla Y93H RAV detekována při výchozím stavu u 9 % pacientů léčených přípravkem Epclusa.
Norwegian Bokmål: I ASTRAL-3-studien ble Y93H RAV påvist ved baseline hos 9 % av pasientene som ble behandlet med Epclusa.
Czech: TN a TE bez cirhózy nebo s kompenzovanou cirhózou, s koinfekcí HCV/HIV-1
Norwegian Bokmål: TN og TE, uten cirrhose eller med kompensert cirrhose, med HCV/HIV-1-koinfeksjon
Czech: Rosuvastatin v dávce, která nepřekračuje 10 mg, může být podáván s přípravkem Epclusa.
Norwegian Bokmål: Rosuvastatin, med en dose på maksimalt 10 mg kan administreres med Epclusa.
Czech: Tabulka 2: Pokyny pro dávkování ribavirinu, je-li podáván s přípravkem Epclusa pacientům s dekompenzovanou cirhózou
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Veiledning for dosering av ribavirin administrert med Epclusa til pasienter med dekompensert cirrhose
Czech: Bez cirhózy S cirhózou a. Pět pacientů s chybějícími informacemi o stavu cirhózi ve skupině SOF+RBV 24 týdnů bylo vyřazeno z analýzy této podskupiny.
Norwegian Bokmål: Uten cirrhose Med cirrhose a. Fem pasienter med manglende cirrhosestatus i gruppen med SOF+RBV 24 uker ble ekskludert fra denne undergruppeanalysen.
Czech: Dostupné farmakokinetické údaje u zvířat prokázaly vylučování velpatasviru a metabolitů sofosbuviru do mléka.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige farmakokinetiske data fra dyr har vist utskillelse av velpatasvir og metabolitter av sofosbuvir i melk.
Czech: Bez cirhózy (n = 197)
Norwegian Bokmål: Ikke-cirrhotiske (n = 197)
Czech: • modafinil užívaný k léčbě poruchy spánku;
Norwegian Bokmål: • modafinil som brukes til behandling av søvnforstyrrelser,
Czech: Jídlo se středně vysokým nebo vysokým obsahem tuku nezměnilo AUC0-inf GS-331007, ale vedlo k 25 %, resp. 37 % snížení jeho Cmax.
Norwegian Bokmål: Måltidene med moderat eller høyt fettinnhold endret ikke AUC0-inf for GS-331007, men medførte reduksjon av Cmax på henholdsvis 25 % og 37 %.
Czech: (Inhibice OATP1B)
Norwegian Bokmål: (Hemming av OATP1B)
Czech: Bezpečnost přípravku Epclusa byla hodnocena ve 12týdenní nekontrolované studii u 59 pacientů s ESRD vyžadujícím dialýzu (studie 4062).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til Epclusa har blitt evaluert i en 12 ukers ikke-kontrollert studie av 59 forsøkspersoner med ESRD som trengte dialyse (studie 4062).
Czech: Celkem (n = 78)
Norwegian Bokmål: Totalt (n = 78)
Czech: Celkové hodnoty SVR byly 95 % (56/59); ze 3 pacientů, kteří nedosáhli SVR12, jeden léčbu přípravkem Epclusa dokončil a došlo u něj k relapsu, a 2 pacienti nesplňovali kritéria virologického selhání.
Norwegian Bokmål: Total SVR-rate var 95 % (56/59); av de tre pasientene som ikke oppnådde SVR12, hadde én fullført Epclusabehandling og fått tilbakefall, og to tilfredsstilte ikke kriteriene for virologisk svikt.
Czech: Přípravek Epclusa nemá být podáván současně s jinými léčivými přípravky obsahujícími sofosbuvir.
Norwegian Bokmål: Epclusa skal ikke administreres samtidig med andre legemidler som inneholder sofosbuvir.
Czech: Pokud dojde k předávkování, musí být u pacienta sledovány příznaky toxicity.
Norwegian Bokmål: Hvis overdosering forekommer, må pasienten overvåkes for tegn på forgiftning.
Czech: 1 000 mg denně u pacientů s tělesnou hmotností < 75 kg a 1 200 mg u pacientů s tělesnou hmotností ≥ 75 kg
Norwegian Bokmål: 1000 mg per dag for pasienter < 75 kg og 1200 mg for de som veier ≥ 75 kg
Czech: V porovnání s jedinci s normální funkcí jater byla celková plazmatická expozice (AUCinf) velpatasviru podobná u pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med personer med normal leverfunksjon var total plasmaeksponering (AUCinf) for velpatasvir den samme hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Czech: Pokud vynecháte dávku, zjistěte, jak dlouhá doba uplynula od doby, kdy obvykle užíváte přípravek Epclusa:
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer en dose, beregn hvor lenge det er siden du sist tok Epclusa:
Czech: Hodnoty HCV RNA v séru byly během klinických studií měřeny pomocí testu COBAS AmpliPrep/COBAS Taqman HCV (verze 2.0) s nižším limitem kvantifikace (LLOQ) 15 IU/ml.
Norwegian Bokmål: Serum HCV RNA-nivåer ble målt i de kliniske studiene ved bruk av COBAS AmpliPrep/COBAS Taqman HCV-test (versjon 2.0) med laveste grense for kvantifisering (LLOQ) på 15 IE/ml.
Czech: Použití přípravku Epclusa u dětí a dospívajících dosud nebylo studováno.
Norwegian Bokmål: Bruk av Epclusa hos barn og ungdom er ennå ikke undersøkt.
Czech: Medián maximálních plazmatických koncentrací velpatasviru byl pozorován 3 hodiny po dávce.
Norwegian Bokmål: Median maksimal plasmakonsentrasjon av velpatasvir ble observert 3 timer etter dosering.
Czech: TN = dosud neléčení pacienti; TE = dříve léčení pacienti (včetně pacientů, u kterých selhal režim léčby zahrnující peginterferon alfa + ribavirin s nebo bez inhibitoru HCV proteázy)
Norwegian Bokmål: TN = behandlingsnaive pasienter; TE = behandlingserfarne pasienter (inkludert de som hadde behandlingssvikt med et regime basert på peginterferon alfa + ribavirin, med eller uten en HCV-proteasehemmer)
Czech: V tomto uspořádání byla expozice metabolitu sofosbuviru GS-331007 20krát zvýšená a překračuje hladiny, u nichž byly v preklinických studiích pozorovány nežádoucí účinky.
Norwegian Bokmål: I denne sammenhengen økte eksponering for sofosbuvirmetabolitt GS-331007 20 ganger, som overskrider nivåer hvor bivirkninger er observert i prekliniske studier.
Czech: Sofosbuvir je z velké míry metabolizován v játrech na farmakologicky aktivní trifosfátový nukleosidový analog GS-461203.
Norwegian Bokmål: Sofosbuvir metaboliseres i stor grad i leveren til farmakologisk aktivt nukleosidanalogtrifosfat GS-461203.
Czech: Hlášené nežádoucí účinky odpovídaly očekávaným klinickým následkům dekompenzovaného jaterního onemocnění nebo známému profilu toxicity ribavirinu u pacientů, kteří užívali přípravek Epclusa v kombinaci s ribavirinem.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som ble observert var i samsvar med forventede kliniske følgesykdommer av dekompensert leversykdom og den kjente bivirkningsprofilen til ribavirin for pasienter som får Epclusa sammen med ribavirin.
Czech: c. Podávaný jako přípravek Epclusa.
Norwegian Bokmål: c. Administrert som Epclusa.
Czech: • karbamazepin, fenobarbital a fenytoin (léky užívané k léčbě epilepsie a k prevenci záchvatů).
Norwegian Bokmål: • karbamazepin, fenobarbital og fenytoin (legemidler som brukes til å behandle epilepsi og forebygge krampeanfall).
Czech: d. Data z chimérického replikonu NS5A nesoucího NS5A aminokyseliny 9-184.
Norwegian Bokmål: d. Data fra et kimerisk NS5A-replikon som er bærer av NS5A-aminosyrene 9-184.
Czech: SVR bez Y93H
Norwegian Bokmål: SVR uten Y93H 95 % KI
Czech: Tyto a další nežádoucí účinky byly hlášeny s podobnou četností u pacientů, kteří užívali placebo, jako u pacientů léčených přípravkem Epclusa.
Norwegian Bokmål: Disse og andre bivirkninger ble rapportert like ofte hos placebogruppen som hos pasienter som ble behandlet med Epclusa.
Czech: Před transplantací jater s cirhózou třídy B podle Child-Pugh-Turcotta (CPT):
Norwegian Bokmål: Child-Pugh-Turcotte (CPT) klasse Bcirrhose før transplantasjon:
Czech: Cílená bodová substituční mutageneze substituce S282T v replikonech 1 až 6 genotypů vedla ke 2 až 18násobnému snížení citlivosti na sofosbuvir a ke snížení replikační kapacity viru o 89 až 99 % ve srovnání s odpovídajícím divokým typem.
Norwegian Bokmål: Stedsrettet mutagenese med S282T-substitusjon i replika av genotypene 1 til 6 ga 2 til 18 ganger redusert følsomhet for sofosbuvir og reduserte den virale replikasjonskapasiteten med 89 % til 99 %, sammenlignet med den korresponderende villtypen.
Czech: Tabulka 1: Doporučená léčba a doba léčby u všech genotypů HCV Populace pacientůa
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Anbefalt behandling og varighet for alle HCV-genotyper
Czech: Velpatasvir nebyl karcinogenní v 6měsíční studii u rasH2-transgenních myší a 2leté studii karcinogenity u potkanů při expozicích nejméně 50krát a 5krát vyšších než je expozice u člověka.
Norwegian Bokmål: Velpatasvir var ikke karsinogent i 6-måneders karsinogenitetsstudien av rasH2-transgene mus og 2-års karsinogenitetsstudien på rotter ved eksponeringer henholdsvis minst 50 ganger og 5 ganger høyere enn human eksponering.
Czech: Vzhledem k dlouhému poločasu amiodaronu mají být odpovídajícím způsobem sledováni i pacienti, kteří přestali amiodaron užívat během několika posledních měsíců a kteří zahájili léčbu přípravkem Epclusa.
Norwegian Bokmål: På grunn av den lange halveringstiden til amiodaron, bør også pasienter som har seponert amiodaron i løpet av de siste månedene, og som skal starte opp med Epclusa, overvåkes på en egnet måte.
Czech: In vitro data ukazují, že většina NS5A RAVs které nesou rezistenci proti ledipasviru a daklastaviru, zůstávají citlivé na velpatasvir.
Norwegian Bokmål: In vitro-data antyder at de fleste NS5A RAV-er som gir resistens mot ledipasvir og daklatasvir forble følsomme overfor velpatasvir.
Czech: • jste nyní nebo jste v minulosti byl(a) infikován(a) virem hepatitidy B, protože Vás pak možná bude Váš lékař chtít pečlivěji sledovat,
Norwegian Bokmål: • dersom du har eller har hatt en infeksjon med hepatitt B-virus, siden legen din kan ønske å følge deg opp nøyere;
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Epclusa u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě chronické hepatitidy C (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Epclusa i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av kronisk hepatitt C (se pkt.
Czech: SVR12 u pacientů s nebo bez výchozích NS5A RAVs ve skupině přípravku Epclusa + RBV po dobu 12 týdnů pro tuto studii jsou uvedeny v tabulce 8.
Norwegian Bokmål: SVR12 hos pasienter med eller uten baseline NS5A RAV-er i gruppen med Epclusa + RBV i 12 uker i denne studien vises i tabell 8.
Czech: Při randomizaci byla použita stratifikace podle výskytu nebo absence cirhózy a předchozí léčby (dosud neléčení oproti dříve léčení).
Norwegian Bokmål: Randomisering ble stratifisert etter nærvær eller fravær av cirrhose og tidligere behandlingserfaring (behandlingsnaive versus behandlingserfarne).
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Czech: Pokud je ribavirin podáván ve dvou rozdělených dávkách denně spolu s jídlem, doporučuje se následující dávkování:
Norwegian Bokmål: Følgende dosering anbefales når ribavirin fordeles på to daglige doser og gis sammen med mat:
Czech: Medián terminálního poločasu velpatasviru po podání přípravku Epclusa byl přibližně 15 hodin.
Norwegian Bokmål: Median terminal halveringstid for velpatasvir etter administrasjon av Epclusa var ca. 15 timer.
Czech: Genotypy 2 nebo 4 Celkem
Norwegian Bokmål: Genotype 2 og 4 Totalt
Czech: NA = Data nejsou dostupná.
Norwegian Bokmål: NA = Ikke tilgjengelig
Czech: Pokud uplynulo více než 18 hodin, je třeba pacienty poučit, aby počkali a užili další dávku přípravku Epclusa v obvyklou dobu.
Norwegian Bokmål: Hvis det har gått mer enn 18 timer, skal pasienten instrueres om å vente og ta neste dose med Epclusa til vanlig tid.
Czech: Expozice tenofoviru (AUC a Cmax) se během současné léčby přípravkem Epclusa a tenofovir-disoproxil-fumarátem/emtricitabinem v rámci různých režimů léčby infekce HIV zvýšila přibližně o 40-80 %.
Norwegian Bokmål: Økningen i tenofovireksponeringen (AUC og Cmax) var omtrent 40-80 % under behandling med Epclusa sammen med tenofovirdisoproksilfumarat/emtricitabin som del av forskjellige HIV-regimer.
Czech: U 87 pacientů, kteří byli léčeni přípravkem Epclusa + RBV po dobu 12 týdnů, došlo během léčby ke snížení hemoglobinu na méně než 10 g/dl u 23 % a 8,5 g/dl u 7 % pacientů.
Norwegian Bokmål: Blant de 87 pasientene som ble behandlet med Epclusa + RBV i 12 uker, ble reduksjonen av hemoglobin til mindre enn 10 g/dl og 8,5 g/dl under behandlingen sett hos henholdsvis 23 % og
Czech: Dostupné jsou následující velikosti balení: • krabička obsahující 1 lahvičku s 28 potahovanými tabletami
Norwegian Bokmål: Følgende pakningsstørrelser er tilgjengelige: • ytteresker som inneholder 1 boks med 28 filmdrasjerte tabletter
Czech: Tabulka 18: Vliv různých stupňů poruchy funkce ledvin na expozici (AUC) sofosbuviru, GS-331007 a velpatasviru v porovnání se subjekty s normální funkcí ledvin
Norwegian Bokmål: Tabell 18: Effekt av forskjellige grader av nedsatt nyrefunksjon på eksponering (AUC) for sofosbuvir, GS-331007 og velpatasvir sammenlignet med forsøkspersoner med normal nyrefunksjon