FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Comme avec toutes les protéines thérapeutiques, il existe un risque d'immunogénicité.
Portuguese: Tal como acontece com todas as proteínas terapêuticas, existe o potencial de imunogenicidade.
French: Ces améliorations sont par la suite maintenues mais aucune conclusion ferme ne peut être tirée en regard des résultats d'efficacité à long terme (ex 3 et 4 ans après les cycles additionnels) car plusieurs patients ont complété l'étude avant d'atteindre ces délais.
Portuguese: Essas melhorias foram subsequentemente mantidas, mas não pode ser feita nenhuma conclusão firme em relação à eficácia a longo prazo (por exemplo, 3 e 4 anos após ciclos de tratamento adicionais) porque muitos doentes completaram o estudo antes de atingir esses pontos de tempo.
French: Si vous vivez dans une région où les infections par la tuberculose sont fréquentes, vous serez peut-être plus exposé à un risque d'infection par la tuberculose.
Portuguese: Se viver numa região em que as infeções tuberculosas são frequentes, poderá apresentar um maior risco de infeção com tuberculose.
French: Il n'a donc pas été possible de déterminer si ces patients avaient une réponse au traitement différente de celle des patients plus jeunes.
Portuguese: Não foi determinado se apresentam uma resposta diferente à dos doentes mais novos.
French: Il convient de veiller à la stérilité de la solution préparée.
Portuguese: Devem ser tomadas medidas para assegurar a esterilidade da solução preparada.
French: La plupart des événements ont été d'intensité légère à modérée.
Portuguese: A maioria das ocorrências foi de gravidade ligeira a moderada.
French: Votre médecin vous expliquera comment LEMTRADA vous sera administré.
Portuguese: O seu médico irá explicar-lhe como LEMTRADA será administrado.
French: Interrompre la perfusion
Portuguese: Interrompa a perfusão
French: Il a été observé que chez certains patients, la pression artérielle et/ou la fréquence cardiaque était temporairement anormale pendant la perfusion.
Portuguese: Observou-se que em alguns doentes, a pressão arterial e / ou a frequência cardíaca foram temporariamente anormais durante a perfusão.
French: Informations sur la préparation de l'administration de LEMTRADA et la surveillance des patients
Portuguese: Informações acerca da preparação da administração de LEMTRADA e da monitorização do doente
French: Augmentation de la créatinine sanguine
Portuguese: Aumento da creatinina sanguínea,
French: Les résultats des études sur l'animal ont démontré un effet sur la fertilité des souris humanisées (voir rubrique 5.3), toutefois l'impact potentiel sur la fertilité chez l'homme pendant la période d'exposition ne peut pas être évalué sur la base des données disponibles.
Portuguese: Os dados de animais demonstraram efeitos sobre a fertilidade nos ratos humanizados (ver secção 5.3); no entanto, não é possível determinar o impacto potencial sobre a fertilidade humana durante o período de exposição com base nos dados disponíveis.
French: Pour réduire le risque d'infection, votre médecin vérifiera si les autres médicaments que vous prenez sont susceptibles d'affecter votre système immunitaire.
Portuguese: Com vista a reduzir a probabilidade de contrair uma infeção, o seu médico irá verificar se os outros medicamentos que está a tomar podem afetar o seu sistema imunitário.
French: Elle est associée à un taux de mortalité élevé si elle n'est pas diagnostiquée et traitée de manière précoce.
Portuguese: Está associada a uma elevada taxa de mortalidade se não for reconhecida e tratada atempadamente.
French: LEMTRADA ne doit être administré pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel du traitement justifie le risque potentiel pour le fœtus.
Portuguese: LEMTRADA deverá ser administrado durante a gravidez unicamente se o benefício potencial justificar o risco potencial para o feto.
French: Consultez immédiatement votre médecin si vous constatez l'un de ces signes d'infection
Portuguese: Contacte o seu médico imediatamente se observar qualquer um destes sinais de infeção
French: Votre médecin vous indiquera les examens nécessaires.
Portuguese: O seu médico irá informá-la sobre os testes necessários.
French: Cette analyse inclut les données des études de phase 3 uniquement (CAMMS324 et CAMMS323) en raison des différences entre les algorithmes d'acquisition d'IRM entre les études de phase 2 et de phase 3.
Portuguese: Essa análise apenas inclui dados dos estudos da Fase 3 (CAMMS324 e CAMMS323) devido a diferenças nos algoritmos de aquisição da RM entre os estudos de Fase 2 e os de Fase 3.
French: Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de recevoir ce médicament.
Portuguese: Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes da administração deste medicamento.
French: La thrombopénie rapportée est survenue dans les premiers jours suivant la perfusion (contrairement au PTI).
Portuguese: A trombocitopenia notificada ocorreu nos primeiros dias após a perfusão (ao contrário do PTI).
French: Consultez votre médecin si vous planifiez une grossesse.
Portuguese: Fale com o seu médico se planear engravidar.
French: Fécondité et reproduction
Portuguese: Fertilidade e reprodução
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage extérieur et sur l'étiquette du flacon après EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo do frasco após "VAL."
French: • chlorure de sodium
Portuguese: • cloreto de sódio
French: Tout excédent ou déchet doit être éliminé conformément aux réglementations locales.
Portuguese: Qualquer derrame ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
French: De plus, ces affections peuvent apparaître au-delà de 4 ans. Vous devez donc continuer à surveiller les signes et symptômes, même une fois les analyses de sang et d'urine mensuelles terminées.
Portuguese: Além disso, essas condições podem ocorrer após os quatro anos; pelo que deve continuar a procurar sinais e sintomas, mesmo depois de não precisar de fazer mais análises mensais de sangue e urina.
French: Comment conserver LEMTRADA
Portuguese: Como conservar LEMTRADA
French: Cela peut aussi toucher les poumons et provoquer des crachats de sang.
Portuguese: Também pode provocar-lhe danos nos pulmões, podendo tossir sangue.
French: Des réactions sont survenues après n'importe quelle dose et également après le deuxième cycle.
Portuguese: Ocorreram reações após qualquer uma das doses e também após o segundo ciclo de tratamento.
French: Les données d'utilisation de l'alemtuzumab chez la femme enceinte sont limitées.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de alemtuzumab em mulheres grávidas é limitada.
French: Pendant votre cycle de traitement et les 4 mois suivants, LEMTRADA sera probablement présent dans votre organisme.
Portuguese: Durante o ciclo de tratamento e nos 4 meses subsequentes, poderá ter LEMTRADA no seu organismo.
French: Patients ayant une hypertension non contrôlée.
Portuguese: Doentes com hipertensão não controlada.
French: • système immunitaire diminué ou affaibli
Portuguese: • sistema imunológico enfraquecido / fraco
French: Si c'est le cas, arrêtez ces activités jusqu'à ce que vous vous sentiez mieux.
Portuguese: Se apresentar estes efeitos secundários, interrompa estas atividades até se sentir melhor.
French: La poche doit être retournée délicatement pour mélanger la solution.
Portuguese: O saco deve ser invertido suavemente para misturar a solução.
French: notamment:
Portuguese: Considerando que:
French: • Pendant la perfusion : o Effectuer une surveillance continue/fréquente (au moins toutes les heures) de la fréquence cardiaque, de la pression artérielle et de l'état clinique général des patients.
Portuguese: • Durante a perfusão: o Monitorizar de forma contínua/frequente (pelo menos a cada hora) a frequência cardíaca, a pressão arterial e o estado clínico geral dos doentes.
French: Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 B-1831 Diegem Belgique
Portuguese: Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 B-1831 Diegem Bélgica
French: Durée moyenne/médiane de la maladie
Portuguese: Idade média (anos) Duração média/mediana da doença
French: En général, les infections peuvent être traitées à l'aide des médicaments classiques.
Portuguese: De uma forma geral, as infeções podem ser tratadas com medicamentos convencionais.
French: Figure 1 : Délai d'apparition d'une aggravation du handicap confirmée à 6 mois dans l'étude 2
Portuguese: Figura 1: Tempo para o Agravamento da Incapacidade Confirmada aos 6 meses no estudo 2
French: Présentez la Carte Patient et cette notice à tous les médecins concernés par votre traitement, et pas seulement à votre neurologue.
Portuguese: Mostre o Cartão de Alerta do Doente e este folheto informativo a qualquer médico envolvido no seu tratamento, não apenas ao seu neurologista.
French: Il n'est pas possible de tirer des conclusions à partir des données disponibles concernant l'influence de la race ou du sexe sur les propriétés pharmacocinétiques de l'alemtuzumab.
Portuguese: Não se pode tirar conclusões com os dados disponíveis sobre o efeito da raça e sexo sobre a farmacocinética de alemtuzumab.
French: • Déchirure des artères carotides ou vertébrales (vaisseaux sanguins irriguant le cerveau)
Portuguese: • rutura das artérias carótidas ou vertebrais (vasos sanguíneos que irrigam o cérebro)
French: Suivi à long terme du profil de sécurité
Portuguese: Perfil de segurança no seguimento de longo prazo
French: Cette maladie doit être diagnostiquée et traitée rapidement, car ses effets peuvent être graves, voire mortels.
Portuguese: Esta condição deve ser diagnosticada e tratada precocemente; caso contrário, os efeitos podem ser graves ou mesmo fatais.
French: Ménorragies, cycle menstruel irrégulier
Portuguese: Menorragia, menstruação irregular
French: • sentiments d'anxiété, dépression
Portuguese: • sensação de ansiedade, depressão
French: Informations relatives à l'utilisation de l'alemtuzumab avant l'autorisation de mise sur le marché de LEMTRADA en dehors des études réalisées par le titulaire :
Portuguese: Informação a partir do uso de alemtuzumab antes da autorização de introdução no mercado de LEMTRADA fora dos estudos patrocinados pela empresa
French: • inflammation de la bouche/des gencives/de la langue
Portuguese: • inflamação da boca/gengivas/língua
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de RPS para este medicamento estão estabelecidos na lista de datas de referência da União Europeia (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de recevoir ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a administração deste medicamento, pois contém informação importante para si.
French: Pour ces raisons, la comparaison des taux d'anticorps observés avec LEMTRADA aux taux d'anticorps observés avec d'autres produits peut prêter à confusion.
Portuguese: Por estes motivos, a comparação da incidência de anticorpos anti-LEMTRADA com a incidência de anticorpos contra outros produtos pode ser enganadora.
French: Un traitement symptomatique peut être mis en place si nécessaire (voir RCP).
Portuguese: O tratamento sintomático pode ser iniciado se necessário - consulte o RCM.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Portuguese: O Titular da autorização de introdução no mercado (AIM) deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da autorização de introdução no mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
French: Certaines RAP (par exemple étourdissements) pourraient temporairement affecter la capacité du patient à conduire des véhicules ou à utiliser des machines et il convient de faire preuve de prudence jusqu'à leur résolution.
Portuguese: Algumas das RAP (p. ex., tonturas) podem afetar temporariamente a capacidade do doente de conduzir ou utilizar máquinas e devem ser tomadas precauções até que essas RAP estejam resolvidas.
French: Nom de l'étude
Portuguese: Nome do estudo
French: Les lésions occasionnées pendant la période inflammatoire peuvent être réversibles, mais à mesure de la progression de la maladie, les lésions peuvent s'accumuler et devenir permanentes.
Portuguese: Os danos nos nervos durante esta inflamação podem ser reversíveis, mas com a progressão da doença os danos podem acumular-se e tornar-se permanentes.
French: Le cycle initial de traitement consistera en une perfusion par jour pendant 5 jours (cycle 1) et une perfusion par jour pendant 3 jours un an après (cycle 2).
Portuguese: O tratamento inicial que irá receber, consiste numa perfusão por dia durante 5 dias (ciclo 1) e uma perfusão por dia durante 3 dias 1 ano mais tarde (ciclo 2).
French: Durée moyenne du traitement antérieur de la SEP (≥1 médicament utilisé)
Portuguese: Duração média da terapia anterior para esclerose múltipla (≥1 fármaco utilizado)
French: Aucune caractéristique patient au début de l'étude n'a permis d'identifier les patients susceptibles de recevoir un ou plusieurs cycles additionnels.
Portuguese: Nenhuma característica na entrada no estudo identificou doentes que mais tarde receberiam um ou mais ciclos adicionais.
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité de LEMTRADA chez les enfants atteints de SEP et âgés de moins de 18 ans n´ont pas encore été établies.
Portuguese: A segurança e eficácia de LEMTRADA em crianças com EM, com 0 a 18 anos de idade, não foram ainda estabelecidas.
French: • inflammation de la vésicule biliaire avec ou sans calcul
Portuguese: • inflamação da vesícula biliar com ou sem cálculos biliares
French: Le nombre de spermatozoïdes normaux (<10 %) était significativement réduit par rapport au groupe témoin et le pourcentage de spermatozoïdes anormaux (têtes détachées ou absentes) avait nettement augmenté (jusqu'à 3 %).
Portuguese: O número de espermatozoides normais foi significativamente reduzido (<10%) em comparação com o controlo e que a percentagem de espermatozoides anormais (cabeças separadas ou sem cabeça) aumentou significativamente (até 3%).
French: Genzyme Ltd.
Portuguese: Fabricante Genzyme Ltd.
French: Hypotension*, hypertension*
Portuguese: Hipotensão*, hipertensão*
French: • fièvre et/ou frissons
Portuguese: • febre e/ou arrepios
French: Outre LEMTRADA, d'autres traitements (notamment destinés à soigner la SEP ou d'autres maladies) sont susceptibles d'affecter votre système immunitaire et donc votre capacité à lutter contre les infections.
Portuguese: Além de LEMTRADA, existem outros tratamentos (incluindo tratamentos para a EM ou para outras condições) que podem afetar o seu sistema imunitário e, consequentemente, a capacidade de combater infeções.
French: Les bénéfices de l'immunité conférée par le lait maternel peuvent toutefois compenser les risques liés à une exposition potentielle à l'alemtuzumab du nouveau-né allaité.
Portuguese: No entanto, os benefícios da imunidade conferida através do leite materno podem ser superiores aos riscos de uma exposição potencial do recém-nascido/lactente ao alemtuzumab.
French: Il vous aidera à faire le meilleur choix pour vous et votre enfant.
Portuguese: O seu médico irá aconselhá-la, tendo em conta o melhor para si e para o seu bebé.
French: Le nombre de lymphocytes CD3+ et CD4+ revient plus lentement à la normale, et généralement sans retour aux valeurs initiales après 12 mois de traitement.
Portuguese: As contagens de linfócitos CD3+ e CD4+ crescem mais lentamente até aos valores normais, mas geralmente não regressam ao valor inicial antes de 12 meses após o tratamento.
French: Le temps de surveillance doit être prolongé (hospitalisation) le cas échéant.
Portuguese: O tempo de observação deve ser prolongado (hospitalização) conforme apropriado.
French: Patients ayant participé à CAMMS223, CAMMS323, or CAMMS32400507 (voir les caractéristiques de référence ci-dessus)
Portuguese: Doentes que participaram no CAMMS223, CAMMS323 ou CAMMS32400507 (características iniciais descritas acima)
French: Carcinogenèse et mutagenèse Aucune étude n'a été réalisée pour évaluer le potentiel carcinogène ou mutagène de l'alemtuzumab.
Portuguese: Não foram realizados estudos para avaliar o potencial carcinogénico ou mutagénico do alemtuzumab.
French: Analyses biologiques recommandées pour la surveillance des patients
Portuguese: Análises laboratoriais recomendadas para monitorização de doentes
French: Résumé du profil de sécurité d'emploi dans les études cliniques
Portuguese: Resumo do perfil de segurança em ensaios clínicos
French: Consultez le Guide Patient LEMTRADA pour plus d'informations sur ces événements.
Portuguese: Consulte o Guia do Doente do LEMTRADA para obter mais informações acerca destes eventos.
French: En effet, les troubles thyroïdiens peuvent être nocifs pour l'enfant (voir rubrique 2 Avertissements et précautions - désordres autoimmuns).
Portuguese: As doenças da tiroide podem ser prejudiciais para o bebé (ver secção 2 Advertências e precauções - condições autoimunes).
French: Suivi après un traitement par LEMTRADA
Portuguese: Seguimento após o tratamento com LEMTRADA
French: D'autres traitements visant à limiter ces réactions peuvent également être administrés avant la perfusion ou lors de l'apparition de symptômes.
Portuguese: Podem ser administrados outros tratamentos para controlar estas reações antes da perfusão ou quando surgirem sintomas.
French: 37 Hollands Road Haverhill Suffolk CB9 8PU Royaume-Uni.
Portuguese: 37 Hollands Road Haverhill Suffolk CB9 8PU Reino Unido
French: LEMTRADA ne guérit pas la SEP mais peut réduire le nombre de poussées.
Portuguese: LEMTRADA não cura a EM, mas pode reduzir o número de surtos de EM.
French: Variation médiane en % de la fraction parenchymateuse cérébrale3
Portuguese: Alteração % média da fração do parênquima cerebral
French: • eau pour préparations injectables
Portuguese: • água para preparações injetáveis
French: L'IgG humaine traversant la barrière placentaire, l'alemtuzumab est également susceptible de traverser la barrière placentaire et peut donc entraîner un risque pour le fœtus.
Portuguese: É sabido que a IgG humana pode atravessar a barreira placentária; alemtuzumab pode também atravessar a barreira placentária e representar um risco potencial para o feto.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir LEMTRADA 3.
Portuguese: O que precisa de saber antes da administração de LEMTRADA 3.
French: Ces examens doivent être réalisés pendant 4 ans après votre dernière perfusion, et sont décrits à la rubrique 4 - principaux effets indésirables.
Portuguese: Estas análises devem continuar durante 4 anos após a última perfusão e estão descritas na secção 4 - efeitos secundários mais importantes.
French: Les patients développant des manifestations pathologiques précoces d'activation immunitaire doivent immédiatement être pris en charge et un diagnostic de LHH doit être envisagé.
Portuguese: Os doentes que desenvolvam manifestações precoces de ativação patológica do sistema imunitário devem ser imediatamente avaliados e o diagnóstico de LHH deve ser considerado.
French: L'incidence des RAP était plus élevée au cours du 1er cycle que dans les cycles suivants.
Portuguese: A incidência de RAP foi maior no 1º ciclo do que nos ciclos subsequentes.
French: Le risque majoré d'infections est un autre effet indésirable important (voir ci-dessous pour plus d'informations sur la fréquence des infections chez les patients).
Portuguese: Um risco maior de infeções é outro efeito secundário importante (ver as informações abaixo sobre a frequência das infeções nos doentes).
French: T3 2024
Portuguese: Q3 2024
French: La solution diluée doit être administrée par voie intraveineuse sur une période d'environ 4 heures.
Portuguese: A solução diluída deve ser administrada por perfusão intravenosa ao longo de um período de aproximadamente 4 horas.
French: Il est également possible que vous développiez une infection pour la 1ère fois.
Portuguese: Também é possível desenvolver uma infeção com herpes pela primeira vez.
French: Certains patients ont développé une inflammation du foie après avoir reçu du LEMTRADA.
Portuguese: Alguns doentes desenvolveram inflamação do fígado após receberem LEMTRADA.
French: • Ne pas ajouter d'autres médicaments à la solution pour perfusion de LEMTRADA et ne pas les perfuser simultanément à l'aide de la même tubulure IV.
Portuguese: • Não devem ser adicionados outros medicamentos à solução para perfusão de LEMTRADA, nem realizar a perfusão em simultâneo através da mesma linha intravenosa.
French: 1,5/1,3 ans
Portuguese: 1,5/1,3 anos
French: En cas de thrombopénie cliniquement significative, celle-ci doit être suivie jusqu'à résolution.
Portuguese: A trombocitopenia clinicamente relevante necessita de ser seguida até à sua resolução.
French: • Réponse immunitaire exacerbée
Portuguese: • Resposta imune exagerada
French: Vous trouverez également ces informations sur la Carte Patient et dans le Guide Patient que vous a remis votre médecin.
Portuguese: Também poderá encontrar estas informações no Cartão de Alerta do Doente e no Guia do Doente que lhe foram entregues pelo seu médico.
French: Peu fréquemment, des patients ont développé un trouble hémorragique provoqué par des anticorps qui agissent contre le facteur VIII (une protéine nécessaire pour la coagulation normale du sang), appelé hémophilie A acquise.
Portuguese: Pouco frequentemente, os doentes desenvolveram um distúrbio hemorrágico causado por anticorpos que atuam contra o fator VIII (uma proteína necessária para a coagulação normal do sangue), chamada hemofilia A adquirida.
French: La plupart des cas surviennent au cours du premier mois après un traitement par LEMTRADA.
Portuguese: A maioria dos casos ocorreu no primeiro mês após o tratamento com LEMTRADA.
French: • vision dédoublée
Portuguese: • visão dupla
French: Il est recommandé d'administrer immédiatement la solution diluée.
Portuguese: Recomenda-se que o produto diluído seja administrado imediatamente.
French: Les doses supérieures à la dose recommandée peuvent entraîner des réactions à la perfusion plus graves ou plus longues (voir rubrique 4) ou avoir davantage d'effets sur le système immunitaire.
Portuguese: As doses superiores à dose recomendada podem resultar em reações associadas à perfusão mais graves ou mais prolongadas (ver secção 4) ou num efeito mais intenso no sistema imunitário.
French: Population de l'étude
Portuguese: População de estudo
French: • Évaluations avant la perfusion : o Obtenir un ECG et mesurer les signes vitaux, y compris la fréquence cardiaque et la pression artérielle.
Portuguese: • Avaliações pré-perfusão: o Realizar um ECG do inicio da perfusão e avaliar os sinais vitais, incluindo frequência cardíaca e pressão arterial.
French: Il est important de garder la Carte Patient sur vous pendant le traitement et jusqu'à 4 ans après la dernière perfusion de LEMTRADA, car des effets indésirables peuvent survenir plusieurs années après le traitement.
Portuguese: É importante manter o Cartão de Alerta do Doente consigo durante o tratamento e durante 4 anos após a última perfusão com LEMTRADA, visto que os efeitos secundários podem ocorrer vários anos após o tratamento.
French: • chlorure de potassium (E508)
Portuguese: • cloreto de potássio (E508)