FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Otalgie*, sensation anormale au niveau de l'oreille*, acouphènes*, hyperhémie du tympan*, trouble vestibulaire*
Slovak: Bolesť ucha*, ušné problémy*, tinnitus*, hyperémia tympanickej membrány*, vestibulárna porucha*
French: Nombre d'événements nécessitant une hospitalisation par patientannée (IC à 95 %) (taux/48 semaines)
Slovak: Počet udalostí vyžadujúcich hospitalizáciu na pacientorok (95 % CI)
French: Tableau 1 : Dose d'Orkambi recommandée chez les patients âgés de 6 ans et plus Âge
Slovak: Orkambi u pacientov vo veku 6 rokov a starších
French: Des cas de résultats faussement positifs des tests de dépistage urinaire du tétrahydrocannabinol (THC, un composant actif du cannabis) ont été rapportés chez des patients recevant Orkambi.
Slovak: Orkambi boli hlásené falošne pozitívne skríningové testy moču na tetrahydrokanabinol (THC - aktívna zložka marihuany).
French: Moyennes des MC (IC à 95 %)
Slovak: Priemery stanovené metódou najmenších štvorcov (95 % CI)
French: La diminution du VEMS observée après l'administration de la dose de traitement n'apparaissait plus à la semaine 16.
Slovak: Pokles po podaní odoznel do 16. týždňa.
French: L'étude 1 a évalué 549 patients atteints de mucoviscidose âgés de 12 ans et plus (âge moyen : 25,1 ans) ayant un VEMS allant de 40 % à 90 % de la valeur théorique lors de la sélection (VEMS moyen initial : 60,7 % de la valeur théorique [valeurs extrêmes : 31,1 % à 94,0 %]).
Slovak: Skúšanie 1 hodnotilo 549 pacientov s CF vo veku 12 rokov a starších (priemerný vek 25,1 rokov) s percentom predpokladaného FEV1 (ppFEV1) pri skríningu medzi 40 - 90 (stredná hodnota na začiatku štúdie ppFEV1 60,7 [rozmedzie: od 31,1 do 94,0]).
French: Douleur abdominale*, douleur abdominale haute, diarrhée, nausées
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu veľmi časté Abdominálna bolesť*, bolesť hornej časti brucha, hnačka, nevoľnosť
French: L'étude 2 a évalué 559 patients âgés de 12 ans et plus (âge moyen : 25,0 ans) ayant un VEMS allant de 40 % à 90 % de la valeur théorique lors de la sélection (VEMS moyen initial : 60,5 % de la valeur théorique [valeurs extrêmes : 31,3 % à 99,8 %]).
Slovak: Skúšanie 2 hodnotilo 559 pacientov vo veku 12 rokov a starších (priemerný vek 25,0 rokov) s ppFEV1 pri skríningu medzi 40 - 90 (stredný ppFEV1 na počiatku 60,5 [rozmedzie: od 31,3 do 99,8]).
French: Effets sur la concentration en chlorure dans la sueur Les variations du taux de chlorures dans la sueur en réponse au lumacaftor administré seul ou en association avec l'ivacaftor ont été évaluées dans une étude clinique de phase II en double aveugle, contrôlée contre placebo, menée chez des patients atteints de mucoviscidose âgés de 18 ans et plus.
Slovak: Zmeny chloridov v pote ako odpoveď na lumakaftor samotný alebo v kombinácii s ivakaftorom boli hodnotené v dvojito zaslepenom, placebom kontrolovanom klinickom skúšaní fázy 2 u pacientov s CF vo veku 18 rokov a starších.
French: Le lumacaftor est un correcteur de CFTR qui agit directement sur la protéine F508del-CFTR pour améliorer sa maturation et son trafic intracellulaires, en augmentant ainsi la quantité de protéines CFTR fonctionnelles à la surface cellulaire.
Slovak: CFTR, ktorý účinkuje priamo na mutáciu F508del-CFTR za účelom zlepšenia bunkového spracovania a transportu, čím zvyšuje množstvo funkčného CFTR na bunkovom povrchu.
French: Dioxyde de titane (E171) Macrogol 3350
Slovak: Oxid titaničitý (E171)
French: La différence entre l'association de lumacaftor 400 mg/ivacaftor 250 mg toutes les 12 heures et le placebo, évaluée par la variation moyenne du taux de chlorures dans la sueur au jour 56 par rapport à la valeur initiale était statistiquement significative, avec une différence de -11 mmol/L (IC à 95 % : -18 ; -4).
Slovak: Rozdiel medzi liečbou kombináciou lumakaftor 400 mg/ivakaftor 250 mg každých 12 hod a placebom, hodnotený ako stredná zmena chloridov v pote od východiskovej hodnoty po 56. deň, bol štatisticky významný −11 mmol/l (95 % CI: −18, −4).
French: Insuffisance hépatique légère (Child-Pugh classe A)
Slovak: Mierna porucha funkcie pečene (Child-Pughova trieda A)
French: Par conséquent, Orkambi doit être utilisé avec précaution à une dose réduite, après évaluation du rapport bénéfice/risque (voir rubriques 4.4, 4.8 et
Slovak: Po zvážení rizík a prínosov liečby sa preto má Orkambi používať s opatrnosťou v zníženej dávke (pozri časti 4.4, 4.8 a 5.2).
French: Le lumacaftor/ivacaftor peut modifier l'exposition systémique du dabigatran.
Slovak: Lumakaftor/ivakaftor môže meniť expozíciu dabigatranu.
French: Les événements indésirables survenus avec une incidence plus élevée (≥ 5 %) avec une dose supérieure à la dose thérapeutique comparativement à l'administration d'une dose thérapeutique étaient : des céphalées, un rash généralisé et une augmentation des transaminases.
Slovak: 5 % v období podávania supraterapeutickej dávky v porovnaní s terapeutickou dávkou boli bolesť hlavy, generalizovaná vyrážka a zvýšené hodnoty transamináz.
French: Tableau 4 : Effets indésirables chez les patients traités par le lumacaftor/ivacaftor et chez les patients traités par l'ivacaftor en monothérapie
Slovak: Tabuľka 4: Nežiaduce reakcie u pacientov liečených lumakaftorom/ivakaftorom a ivakaftorom samotným.
French: Les effets indésirables sont classés par fréquence selon la définition MedDRA : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000,
Slovak: Nežiaduce reakcie sú zoskupené podľa klasifikácie frekvencie MedDRA: veľmi časté (≥
French: Ménorragie, aménorrhée, polyménorrhée, inflammation du sein*, gynécomastie*, affection du mamelon*, douleur au niveau du mamelon*, oligoménorrhée
Slovak: Nepravidelná menštruácia, dysmenorea, metrorágia, hrčka v prsníku* menej časté Menorágia, amenorea, polymenorea, zápal prsníku*, gynekomastia*, poruchy bradavky*, bolesť bradavky*, oligomenorea
French: • congestion nasale ou nez qui coule ;
Slovak: Upchatý nos alebo výtok z nosa
French: Les substances actives sont le lumacaftor et l'ivacaftor.
Slovak: Liečivá sú lumakaftor a ivakaftor.
French: Une anomalie du cristallin de l'œil (cataracte) sans effet sur la vision a été observée chez des enfants et adolescents recevant Orkambi ou l'ivacaftor seul (l'un des composants d'Orkambi).
Slovak: Orkambi alebo samotným ivakaftorom (jednou zo zložiek Orkambi), boli zaznamenané abnormality očnej šošovky (sivý zákal) bez akéhokoľvek vplyvu na zrak.
French: Cette étude doit avoir également des critères d'évaluation microbiologiques et cliniques (exacerbations par exemple) conformément à un protocole approuvé.
Slovak: Žiadateľ má u pacientov s cystickou fibrózou vykonať 5-ročnú dlhodobú observačnú štúdiu s lumakaftorom/ivakaftorom, ktorá bude zahŕňať aj mikrobiologické a klinické cieľové ukazovatele (napr. exacerbácie) podľa schváleného protokolu.
French: 2 à 5 ans et poids inférieur à 14 kg
Slovak: 2 až 5 rokov a s hmotnosťou nižšou ako 14 kg
French: Patients âgés de 6 à 11 ans 300 mg de lumacaftor + 375 mg d'ivacaftor
Slovak: U pacientov vo veku 6 až 11 rokov 300 mg lumakaftor + 375 mg ivakaftor
French: Vous devez continuer à prendre ce médicament comme vous le prescrit votre médecin, même si vous vous sentez bien.
Slovak: Ak prestanete užívať Orkambi Mali by ste užívať lieky ako vám predpísal lekár aj v prípade, že sa cítite dobre.
French: Des anomalies des analyses de sang du bilan hépatique ont été observées fréquemment chez certains patients recevant Orkambi.
Slovak: Orkambi boli často pozorované nezvyčajné výsledky krvných vyšetrení pečene.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE INTERIEURE DU CONDITIONNEMENT MULTIPLE SANS BLUE BOX
Slovak: PRE MULTIBALENIE BEZ BLUE BOXU
French: Patients âgés de 12 ans et plus 2 comprimés de 200 mg/125 mg le matin + 1 comprimé de
Slovak: U pacientov vo veku 12 rokov a starších 2 tablety 200 mg/125 mg ráno +
French: Dans l'étude 7 (voir Efficacité et sécurité cliniques) menée chez des patients atteints de mucoviscidose âgés de 6 à 11 ans homozygotes pour la mutation F508del-CFTR, la différence entre la variation absolue moyenne du taux de chlorures dans la sueur (moyenne des moindres carrés [MC]) mesuré dans le groupe traité par l'association et le groupe recevant le placebo à la semaine 24 était de -24,9 mmol/L (valeur P nominale < 0,0001).
Slovak: V skúšaní 7 (pozri Klinická účinnosť a bezpečnosť) u pacientov vo veku 6 až 11 rokov, ktorí boli homozygotní nosiči mutácie F508del génu CFTR, bol rozdiel v liečbe (priemer stanovený metódou najmenších štvorcov) v chloridoch v pote ako priemer absolútnej zmeny v 24. týždni v porovnaní s placebom -24,9 mmol/l (nominálna P hodnota <
French: Après administration orale de lumacaftor, la majorité de la dose (51 %) a été éliminée dans les fèces sous forme inchangée.
Slovak: Po perorálnom podaní lumakaftoru sa väčšina lumakaftoru (51
French: Antiépileptiques : carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne
Slovak: karbamazepín, fenobarbital, fenytoín
French: Dans les deux études, une amélioration statistiquement significative du VEMS exprimé en pourcentage de la valeur théorique a été observée dans le groupe traité par le lumacaftor/ivacaftor (Tableau 5).
Slovak: V obidvoch skúšanich viedla liečba lumakaftorom/ivakaftorom k štatisticky významnému zlepšeniu ppFEV1 (tabuľka 5).
French: Aucune adaptation de la dose de lumacaftor/ivacaftor n'est nécessaire en cas d'instauration d'un traitement par ces antifongiques chez des patients en cours de traitement par lumacaftor/ivacaftor.
Slovak: Neodporúča sa úprava dávky lumakaftoru/ivakaftoru na začiatku liečby týmito antimykotikami, ak pacienti súbežne užívajú lumakaftor/ivakaftor.
French: Les études de phase III du lumacaftor/ivacaftor ont inclus 81 patients ayant un VEMS < 40 % de la valeur théorique lors de l'inclusion.
Slovak: Fáza 3 skúšania lumakaftoru/ivakaftoru zahŕňala 81 pacientov s ppFEV1
French: • antiépileptiques (utilisés dans le traitement des convulsions [ou crises d'épilepsie]), par exemple : phénobarbital, carbamazépine, phénytoïne
Slovak: Antikonvulzíva (používané na liečbu epileptických záchvatov) napríklad: fenobarbital, karbamazepín, fenytoín.
French: La différence entre le lumacaftor 400 mg toutes les 12 heures en monothérapie et le placebo, évaluée par la variation moyenne du taux de chlorures dans la sueur au jour 28 par rapport à la valeur initiale était statistiquement significative, avec une différence de -8,2 mmol/L (IC à 95 % : -14 ; -2).
Slovak: Rozdiel medzi liečbou samotným lumakaftorom 400 mg každých 12 hod a placebom, hodnotený ako stredná zmena chloridov v pote od východiskovej hodnoty po 28. deň, bol štatisticky významný −8,2 mmol/l (95 % CI: −14, −2).
French: Dans les deux études, les patients ont été randomisés (1:1:1) pour recevoir le lumacaftor 600 mg une fois par jour + ivacaftor 250 mg toutes les 12 heures, le lumacaftor 400 mg toutes les 12 heures + ivacaftor 250 mg toutes les 12 heures ou le placebo.
Slovak: 1:1:1 a dostávali lumakaftor 600 mg jedenkrát denne/ivakaftor 250 mg každých 12 hod, lumakaftor 400 mg každých 12 hod/ivakaftor 250 mg každých 12 hod alebo placebo.
French: Patients âgés de 6 à 11 ans 200 mg de lumacaftor + 250 mg d'ivacaftor ou dose quotidienne plus faible
Slovak: U pacientov vo veku 6 až 11 rokov 200 mg lumakaftor + 250 mg ivakaftor alebo znížená denná dávka
French: • noyau du comprimé : cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, succinate d'acétate d'hypromellose, povidone (K30), laurilsulfate de sodium et stéarate de magnésium.
Slovak: Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza; sodná soľ kroskarmelózy; acetát sukcinát hypromelózy; povidón (K30); laurysíran sodný a stearan horečnatý.
French: Encéphalopathie hépatique†
Slovak: Acetát sukcinát hypromelózy
French: Le lumacaftor/ivacaftor peut modifier l'exposition systémique de la fexofénadine.
Slovak: Lumakaftor/ivakaftor môže zmeniť expozíciu fexofenadínu.
French: Les variations du VEMS, exprimé en pourcentage de la valeur théorique, en réponse au lumacaftor administré seul ou en association avec l'ivacaftor ont également été évaluées dans l'étude de phase II en double aveugle, contrôlée contre placebo, menée chez des patients atteints de mucoviscidose âgés de 18 ans et plus.
Slovak: Zmeny v ppFEV1 v odpovedi na lumakaftor samostatne alebo v kombinácii s ivakaftorom boli tiež hodnotené v dvojito zaslepenom placebom kontrolovanom skúšaní fázy 2 u pacientov s CF vo veku 18 rokov a starších.
French: Boîtes de 56 sachets (contenant 4 pochettes individuelles contenant chacune 14 sachets).
Slovak: Balenie obsahuje 56 vreciek (obsahuje 4 samostatné obaly so 14 vreckami v jednom obale).
French: Patients âgés de 6 à 11 ans 400 mg de lumacaftor + 500 mg d'ivacaftor
Slovak: U pacientov vo veku 6 až 11 rokov 400 mg lumakaftor + 500 mg ivakaftor
French: ↓ bupropion liée à l'effet inducteur du LUM sur le CYP2B6
Slovak: LUM, IVA ↓ bupropión kvôli indukcii CYP2B6 prostredníctvom LUM
French: Nombre d'exacerbations pulmonaires (événements) ** † ***
Slovak: Počet pulmonálnych exacerbácií (udalosti)
French: Antidiabétiques oraux : répaglinide
Slovak: Perorálne antidiabetiká:
French: Pendant les études 1 et 2, l'incidence d'effets indésirables respiratoires (tels que : gêne thoracique, dyspnée et respiration anormale) était de 26,3 % chez les patients traités par le lumacaftor/ivacaftor et de 17,0 % chez les patients qui recevaient le placebo.
Slovak: Počas skúšaní 1 a 2 bola incidencia nežiaducich reakcií dýchacej sústavy (napr. hrudný dyskomfort, dyspnoe a respiračné problémy) u pacientov liečených lumakaftorom/ivakaftorom 26,3
French: Patients âgés de 6 à 11 ans lumacaftor 200 mg/ivacaftor 250 mg toutes les 12 heures
Slovak: Pacienti vo veku 6 až 11 rokov lumakaftor 200 mg/ivakaftor 250 mg každých 12 hodín
French: Ivacaftor
Slovak: (ivacaftorum).
French: • immunosuppresseurs (utilisés après une transplantation d'organe), par exemple : ciclosporine, évérolimus, sirolimus, tacrolimus
Slovak: Imunosupresíva (používané po transplantácii orgánov) napríklad: cyklosporín, everolimus, sirolimus, takrolimus.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations au médecin de votre enfant ou à votre pharmacien.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa lekára alebo lekárnika vášho dieťaťa.
French: ↔ LUM ↑ IVA
Slovak: LUM ↑
French: Le lumacaftor inhibe les transporteurs d'anions organiques (OAT) 1 et 3.
Slovak: Lumakaftor inhibuje transportér organického aniónu (organic anion transporter - OAT)
French: Comment se présente Orkambi et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés pelliculés (comprimés) d'Orkambi 100 mg/125 mg sont des comprimés ovales de couleur rose (dimensions 14 x 7,6 x 4,9 mm) portant la mention « 1V125 » imprimée à l'encre noire sur une face.
Slovak: Orkambi 100 mg/125 mg filmom obalené tablety (tablety) sú ružové tablety oválneho tvaru (rozmery 14 × 7,6 × 4,9 mm) s potlačou „1V125" čiernym atramentom na jednej strane.
French: n = 57 IC à 95 % : 3,3 ; 3,9 ; P < 0,0001
Slovak: 95 % CI: 3,3; 3,9; P <
French: Chaque comprimé pelliculé contient 150 mg de lumacaftor et 188 mg d'ivacaftor.
Slovak: Každé vrecko obsahuje 150 mg lumakaftoru (lumacaftorum) a 188 mg ivakaftoru (ivacaftorum).
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/15/1059/003 28 comprimés pelliculés
Slovak: EU/1/15/1059/003 28 filmom obalených tabliet
French: Orkambi 100 mg/125 mg comprimés pelliculés Conditionnement de 112 comprimés pelliculés (4 boîtes contenant chacune 28 comprimés pelliculés).
Slovak: Orkambi 100 mg/125 mg filmom obalené tablety Balenie obsahuje 112 filmom obalených tabliet (4 balenia, v každom 28 tabliet).
French: Le lumacaftor/ivacaftor peut modifier l'exposition systémique de la digoxine.
Slovak: Lumakaftor/ivakaftor môže meniť expozíciu digoxínu.
French: Pendant les études 1 et 2, l'incidence de troubles menstruels (aménorrhée, dysménorrhée, ménorragie, règles irrégulières, métrorragie, oligoménorrhée et polyménorrhée) était de 9,9 % chez les patientes traitées par le lumacaftor/ivacaftor et de 1,7 % chez les patientes recevant le placebo.
Slovak: Počas skúšaní 1 a 2 bola incidencia kombinovaných prípadov abnormalít menštruačného cyklu (amenorea, dysmenorea, menorágia, nepravidelná menštruácia, metrorágia, oligomenorea a polymenorea) 9,9 %
French: Tableau 1 : Dose d'Orkambi recommandée chez les patients âgés de 2 ans et plus
Slovak: Orkambi u pacientov vo veku 2 rokov a starších
French: Commentaire clinique warfarine
Slovak: Klinický komentár erytromycín
French: Classe thérapeutique du médicament concomitant Nom de la substance active
Slovak: Trieda súbežne podávaného lieku:
French: Au cours de l'étude clinique de phase III en ouvert d'une durée de 24 semaines (étude 6) menée chez 58 patients âgés de 6 à 11 ans (VEMS moyen de 91,4 % de la valeur théorique lors de l'inclusion), l'incidence d'effets indésirables respiratoires était de 6,9 % (4/58).
Slovak: Počas 24-týždňovej, otvorenej klinickej štúdie fázy 3(skúšanie 6) u 58 pacientov vo veku 6 až 11 rokov (priemerná hodnota ppFEV1 bola 91,4) bola incidencia respiračných nežiaducich reakcií
French: Les pourcentages de patients ayant des valeurs de fréquence cardiaque < 50 bpm sous traitement étaient de 11 % chez ceux qui recevaient l'association lumacaftor/ivacaftor comparativement à 4,9 % chez ceux qui recevaient le placebo.
Slovak: % u pacientov, ktorí dostávali lumakaftor/ivakaftor, v porovnaní s 4,9 % u pacientov, ktorí dostávali placebo.
French: Si vous avez été informé(e) que vous avez une maladie du foie ou des reins, parlez-en à votre médecin avant de prendre Orkambi car il pourra être nécessaire d'adapter la dose d'Orkambi.
Slovak: Pred užitím Orkambi sa obráťte na svojho lekára, ak vám bolo povedané, že trpíte ochorením pečene alebo obličiek, pretože váš lekár bude možno musieť upraviť dávku Orkambi.
French: Diminution de l'exposition systémique du midazolam et du triazolam, ce qui entraînera une diminution de leur efficacité.
Slovak: Lumakaftor/ivakaftor znižuje expozíciu midazolamu a triazolamu, čo znižuje ich účinnosť.
French: Orkambi 100 mg/125 mg comprimés pelliculés et Orkambi 200 mg/125 mg comprimés pelliculés Les autres composants sont :
Slovak: Orkambi 100 mg/125 mg filmom obalené tablety a Orkambi 200 mg/125 mg filmom obalené tablety: Ďalšie zložky sú:
French: Si le traitement par Orkambi est interrompu pendant plus d'une semaine puis repris pendant un traitement en cours par des inhibiteurs puissants du CYP3A, la dose d'Orkambi doit être à nouveau réduite à un sachet (de lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg chez les patients âgés de 2 à 5 ans et pesant moins de 14 kg et de lumacaftor150 mg/ivacaftor 188 mg chez les patients âgés de 2 à 5 ans et pesant 14 kg et plus) un jour sur deux pendant la première semaine suivant la reprise du traitement.
Slovak: Ak sa liečba Orkambi preruší na viac ako jeden týždeň a potom obnoví, kým pacient užíva silné inhibítory CYP3A, dávka Orkambi sa má znížiť na jedno vrecko každý druhý deň (lumakaftor 100 mg/ivakaftor 125 mg u pacientov vo veku 2 až 5 rokov s hmotnosťou pod 14 kg; lumakaftor 150 mg/ivakaftor 188 mg u pacientov vo veku 2 až 5 rokov s hmotnosťou 14 kg a viac) v prvom týždni po opätovnom začatí liečby.
French: Une augmentation des transaminases hépatiques, associée dans certains cas à une augmentation de la bilirubine totale, a été rapportée fréquemment chez des patients atteints de mucoviscidose recevant l'association lumacaftor/ivacaftor.
Slovak: Zvýšené hodnoty transamináz boli často hlásené u pacientov s CF užívajúcich lumakaftor/ivakaftor.
French: Si vous avez été informé(e) que votre enfant a une maladie du foie ou des reins, parlez-en à son médecin avant que votre enfant prenne Orkambi car il pourra être nécessaire d'adapter la dose d'Orkambi.
Slovak: Pred užitím Orkambi sa obráťte na lekára vášho dieťaťa, ak ste sa dozvedeli, že vaše dieťa trpí ochorením pečene alebo obličiek, pretože lekár bude možno musieť upraviť dávku Orkambi.
French: Flatulences, vomissements
Slovak: Nadúvanie, vracanie
French: Orkambi 150 mg/188 mg granulés en sachet
Slovak: Orkambi 150 mg/188 mg granulát vo vrecku
French: Les granulés en sachet d'Orkambi 150 mg/188 mg sont des granulés de couleur blanche à blanc cassé Les granulés sont conditionnés en sachets.
Slovak: Orkambi 150 mg/188 mg granulát vo vrecku je biely až takmer biely granulát.
French: • congestion des sinus* ;
Slovak: Kongescia prínosných dutín*
French: Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée.
Slovak: U pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávky.
French: Contraceptifs hormonaux : éthinylestradiol, noréthistérone et autres progestatifs
Slovak: etinylestradiol, noretindron a ďalšie progestagény
French: 200 mg/125 mg le soir (à 12 heures d'intervalle) ou dose quotidienne plus faible
Slovak: 1 tableta 200 mg/125 mg večer (po 12 hodínách) alebo znížená denná dávka
French: • Une fois le médicament mélangé, il doit être immédiatement administré à votre enfant.
Slovak: Liek dajte vášmu dieťaťu ihneď po zmiešaní.
French: 200 mg/125 mg le soir (à 12 heures d'intervalle)
Slovak: 1 tableta 200 mg/125 mg večer (po 12 hodinách)
French: Des cas de décompensation hépatique, y compris d'insuffisance hépatique d'issue fatale, ont été rapportés depuis la commercialisation chez des patients atteints de mucoviscidose présentant une cirrhose préexistante avec hypertension portale et qui étaient traités par l'association lumacaftor/ivacaftor (voir rubrique 4.4).
Slovak: U pacientov s CF s pre-existujúcou cirhózou pečene s portálnou hypertenziou, ktorí boli liečení lumakaftorom/ivakaftorom, boli po uvedení lieku na trh hlásené prípady dekompenzácie funkcie pečene, vrátane zlyhania pečene vedúceho k úmrtiu (pozri časť 4.4).
French: Effets indésirables fréquents pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 10
Slovak: Časté môžu postihovať až 1 z 10 osôb:
French: ↓ carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne liée à l'effet inducteur du LUM sur le CYP3A
Slovak: ↓ karbamazepín, fenobarbital, fenytoín kvôli indukcii CYP3A prostredníctvom LUM
French: Insuffisance hépatique modérée (Child-Pugh classe B)
Slovak: Stredne závažná porucha funkcie pečene (Child-Pughova trieda B)
French: Acide carminique (E120) Laque aluminique bleu brillant FCF (E133) Laque aluminique d'indigotine (E132)
Slovak: Hlinitý lak žiarivá modrá FCF (E 133)
French: Corticoïdes systémiques : méthylprednisolone, prednisone
Slovak: metylprednizolón, prednizón
French: Variation absolue du VEMS en % de la valeur théorique Moyenne des MC (IC à 95 %)
Slovak: Absolútna zmena ppFEV1, Priemery merané metódou najmenších štvorcové (95%
French: S72
Slovak: týž 72
French: Si vous oubliez de donner Orkambi à votre enfant S'il s'est écoulé moins de 6 heures depuis l'heure de la prise oubliée, donnez la dose oubliée avec un repas ou une collation contenant des graisses.
Slovak: Ak uplynulo menej ako 6 hodín od času, kedy vaše dieťa malo užiť plánovanú dávku, vynechanú dávku dieťaťu podajtes jedlom obsahujúcom tuk.
French: Benzodiazépines : midazolam, triazolam ↔ LUM, IVA
Slovak: midazolam, triazolam.
French: Conditionnement de 28 comprimés pelliculés.
Slovak: Balenie obsahujúce 28 filmom obalených tabliet.
French: Un passage transplacentaire de l'ivacaftor a été observé chez des rates et des lapines gravides.
Slovak: U gravidných samíc potkanov a králikov sa pozoroval transplacentárny prestup ivakaftoru.
French: Affections gastro-intestinales Très fréquent
Slovak: Infekcie a nákazy veľmi časté Nasofaringitída* časté
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Orkambi 100 mg/125 mg granulés en sachet Orkambi 150 mg/188 mg granulés en sachet
Slovak: Orkambi 100 mg/125 mg granulát vo vrecku Orkambi 150 mg/188 mg granulát vo vrecku