FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Infliximab con o sin AZA se evaluó en un ensayo aleatorizado, doble ciego, con comparador activo de 508 pacientes adultos con enfermedad de Crohn de moderada a grave (CDAI ≥ 220 ≤ 450) que no se habían tratado previamente ni con biológicos ni con inmunosupresores y que tenían una mediana de duración de la enfermedad de 2,3 años.
Hungarian: Az infliximabot AZA-val vagy anélkül, egy olyan randomizált, kettős-vak, aktív komparátoros vizsgálatban értékelték, amelyben 508 közepes, illetve súlyos fokú, aktív Crohn-betegségben
Spanish: Zessly y Kineret no se deben utilizar a la vez.
Hungarian: A Zessly és Kineret együttes alkalmazása tilos!
Spanish: La eficacia y seguridad de infliximab se evaluaron en dos ensayos multicéntricos, doble ciego, controlados con placebo (ensayos 8 y 9) en pacientes con espondilitis anquilosante activa (puntuación para el Índice de Actividad de la Enfermedad Espondilitis Anquilosante de Bath [BASDAI] ≥ 4 y dolor espinal ≥ 4 en una escala de 1-10).
Hungarian: A hatásosságot és biztonságosságot két, több központban végzett, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatban - 8. és 9. vizsgálat - mérték fel aktív spondylitis ankylopoeticában szenvedő betegeken
Spanish: Para pacientes que recibieron corticosteroides al inicio, el porcentaje de pacientes en remisión y no recibiendo corticosteroides a la semana 54 fue del 38,5% (5/13) para el grupo de tratamiento de mantenimiento de cada 8 semanas y del 0% (0/13) para el grupo de tratamiento de mantenimiento de cada 12 semanas.
Hungarian: héten nem kaptak kortikoszteroid-kezelést, 38,5% (5/13) volt a 8 hetente és 0% (0/13) a 12 hetente fenntartó kezelést kapó terápiás csoportban.
Spanish: Frecuentes: Hipotensión, hipertensión, equimosis, sofocos, rubefacción.
Hungarian: Gyakori: Hypotensio, hypertensio, ecchymosis, hőhullám, kipirulás.
Spanish: Ensayo 10
Hungarian: 10. táblázat
Spanish: Se estudió la eficacia de perfusiones repetidas de infliximab en un ensayo clínico de 1 año en pacientes con enfermedad de Crohn fistulizante (ensayo clínico 5).
Hungarian: Fenntartó kezelés fisztulaképződéssel járó, aktív Crohn-betegségben A fisztulaképződéssel járó Crohn-betegségben szenvedő betegek esetében az infliximab ismételt adagolásának hatásosságát egy 1 éves vizsgálatban (5. klinikai vizsgálat) tanulmányozták.
Spanish: Durante la farmacovigilancia, se han notificado casos de ictericia y hepatitis, algunos con características de hepatitis autoinmune, en pacientes que recibieron infliximab (ver sección 4.4).
Hungarian: A forgalomba hozatal utáni megfigyelésekben infliximab-kezelésben részesülő betegeknél beszámoltak sárgaságról és hepatitisről, mely közül néhány eset autoimmun jellegzetességeket mutatott (lásd 4.4 pont).
Spanish: Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios: A los pacientes tratados con infliximab se les debe entregar la tarjeta de información para el paciente.
Hungarian: Az infliximab-kezelésben részesülő betegnek át kell adni a Betegemlékeztető kártyát.
Spanish: En aquellos pacientes que den positivo a la prueba de infección por VHB, se recomienda la consulta con un médico con experiencia en el tratamiento de la hepatitis B. Los portadores del VHB que precisen tratamiento con Zessly se deben controlar estrechamente en cuanto a signos y síntomas de infección activa por VHB durante el tratamiento, y durante varios meses después de finalizado el tratamiento.
Hungarian: A Zessly-kezelést igénylő HBV-hordozóknál a terápia ideje alatt, valamint az azt követő néhány hónapon át szorosan ellenőrizni kell az aktív HBV-fertőzésre utaló jeleket és tüneteket.
Spanish: • Infección por hepatitis B, cuando ha tenido hepatitis B con anterioridad
Hungarian: • hepatitisz B vírus-fertőzés, ha Önnek korábban hepatitisz B vírusa volt, • májgyulladás, immunrendszeri probléma miatt (autoimmun hepatitisz),
Spanish: Los niños pueden recibir algunas vacunas durante el tratamiento con Zessly pero no deben recibir vacunas de microorganismos vivos mientras están utilizando Zessly.
Hungarian: • A Zessly-kezelésben részesülő gyermekek a Zessly-kezelés alatt kaphatnak egyidejűleg oltásokat is, de csak olyanokat, amelyek nem tartalmaznak élő kórokozót.
Spanish: • Problemas de pulmón graves (como enfermedad pulmonar intersticial)
Hungarian: • súlyos tüdőproblémák (például intersticiális tüdőbetegség), • melanóma (a bőrrák egy típusa),
Spanish: Se debe considerar el tratamiento frente a la tuberculosis antes del inicio de Zessly en pacientes que presentan varios o factores de riesgo importantes de tuberculosis y tienen una prueba negativa para tuberculosis latente.
Hungarian: Olyan betegeknél, akik számos, tuberkulózisra hajlamosító tényezővel rendelkeznek és látens tuberkulózis tesztjük negatív, a Zessly elkezdése előtt mérlegelendő az antituberkulotikus kezelés.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA}.
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma {ÉÉÉÉ/HH} Egyéb információforrások
Spanish: • Infecciones por hongos como infección por Cándida o infección por hongos de las uñas
Hungarian: • gombás fertőzések, például élesztőgomba-fertőzés vagy gombás körömfertőzés
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Zessly en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: További információ a Zessly gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Después de las dosis iniciales, se administra normalmente una vez cada 8 semanas.
Hungarian: A gyógyszert a kezdő dózisok után általában 8 hetente egyszer adagolják.
Spanish: Un porcentaje similar de pacientes alcanzó una reducción del 20 % con los dos medicamentos (alrededor del 61,1 % con Zessly y del 63,5 % con Remicade).
Hungarian: A két gyógyszerrel a betegek hasonló hányada érte el a 20%-os csökkenést (Zessly-vel körübelül 61,1%, Remicade-val pedig 63,5%).
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Zessly?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Zessly biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Spanish: Otra información sobre Zessly
Hungarian: A Zessly-vel kapcsolatos egyéb információ
Spanish: Información general sobre Zessly y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Hungarian: A Zessly-re vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Zessly en la UE?
Hungarian: Miért engedélyezték a Zessly forgalomba hozatalát az EU-ban?
Spanish: Además, Zessly fue tan eficaz como Remicade en un estudio de 650 pacientes con artritis reumatoide cuyo tratamiento previo solo con metotrexato no había funcionado suficientemente bien.
Hungarian: Továbbá, a Zessly Remicade-éval megegyező hatásosságát mutatta ki egy vizsgálat, amelybe olyan 650 reumatoid artritiszes beteget vontak be, akiknél az előzetes metotrexát kezelés egymagában nem volt elég hatékony.
Spanish: Zessly se utiliza principalmente en adultos, normalmente cuando han fracasado otros medicamentos o tratamientos o no pueden utilizarse.
Hungarian: A Zessly-t főként felnőtteknél alkalmazzák olyan esetekben, amikor más gyógyszerek vagy kezelések hatástalanok, illetve nem alkalmazhatók.
Spanish: En algunas enfermedades, Zessly se utiliza también en combinación con otro medicamento, el metotrexato.
Hungarian: Egyes betegségek kezelésében a Zessly egy másik gyógyszerrel, a metotrexáttal kombinálva is alkalmazható.
Spanish: En concreto, se proporcionará información a los médicos que vayan a prescribir el medicamento a niños con enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa para explicar que estos pacientes pueden presentar un mayor riesgo de sufrir infecciones y para recordar la importancia de mantener al día las vacunaciones.
Hungarian: Külön tájékoztatást kapnak azok az orvosok, akik a gyógyszert Crohnbetegségben vagy kólitisz ulcerózában szenvedő gyermekeknek szándékoznak felírni, hogy felhívják a figyelmüket a fertőzések ezen betegeknél történő kialakulásának fokozott kockázatára és emlékeztessék őket a védőoltások folyamatos frissítésének fontosságára.
Spanish: Al adherirse al TNF-α, el infliximab bloquea su actividad, reduciendo así la inflamación y otros síntomas de las enfermedades.
Hungarian: A TNF-α-hoz kötődve az infliximab gátolja annak aktivitását, csökkentve ezáltal a gyulladást és a betegségek egyéb tüneteit.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Zessly (que se observan en más de 1 de cada 10 pacientes) son infecciones víricas (como gripe o herpes simple), dolor de cabeza, infecciones de las vías respiratorias altas (infección de la nariz y la garganta), sinusitis (inflamación de los senos paranasales), náuseas (ganas de vomitar), dolor abdominal, reacciones relacionadas con la perfusión y dolor.
Hungarian: A Zessly leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a vírusfertőzések (például influenza vagy herpesz), fejfájás, felső légúti fertőzés (orr- és torokfertőzés), szinuszitisz (melléküreg-gyulladás), hányinger, hasi fájdalom (gyomorfájdalom), infúzióhoz kapcsolódó reakciók és fájdalom.
Spanish: Zessly solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarlo y supervisarlo un médico especialista con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de las enfermedades para las que se utiliza Zessly.
Hungarian: A Zessly csak receptre kapható, és a kezelést olyan szakorvosnak kell megkezdenie és felügyelnie, aki tapasztalattal rendelkezik a Zessly-vel kezelt betegségek diagnosztizálásában és kezelésben.
Spanish: Para la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa, también se utiliza en niños mayores de 6 años.
Hungarian: Chron-betegség és kólitisz ulceróza kezelésére 6 évesnél idősebb gyermekeknél is alkalmazzák.
Spanish: Para reducir el riesgo de reacciones a la perfusión, se pueden administrar otros medicamentos antes o durante el tratamiento con Zessly o se puede ralentizar la perfusión.
Hungarian: Az infúzióval kapcsolatos reakciók kockázatának csökkentése érdekében a betegek kaphatnak más gyógyszereket a Zessly kezelés előtt vagy alatt, illetve az infúzió lassabban is beadható.
Spanish: La compañía que comercializa Zessly proporcionará una tarjeta de alerta para los pacientes y material de formación para los prescriptores, en los que se resume la información de seguridad sobre el medicamento.
Hungarian: Ezenfelül a Zessly-t forgalmazó vállalat figyelmeztető kártyát fog biztosítani a betegek számára, valamint oktatási anyagot a felíró orvosok számára, amely összefoglalja a gyógyszerre vonatkozó biztonságossági információkat.
Spanish: Zessly es un «medicamento biosimilar», es decir, muy similar a otro medicamento biológico (denominado «medicamento de referencia») ya autorizado en la UE.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Zessly nagy mértékben hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett másik biológiai gyógyszerhez (a „referencia-gyógyszer").
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Zessly en los estudios realizados?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Zessly alkalmazásának a vizsgálatok során?
Spanish: Zessly es un medicamento antiinflamatorio para el tratamiento de las siguientes enfermedades:
Hungarian: A Zessly egy gyulladáscsökkentő gyógyszer az alábbi betegségek kezelésére:
Spanish: Zessly tampoco se debe utilizar en pacientes con tuberculosis, otras infecciones graves o insuficiencia cardíaca moderada o grave (incapacidad del corazón para bombear suficiente sangre a todo el organismo).
Hungarian: A Zessly nem adható tuberkulózisban, más súlyos fertőző betegségben, illetve közepesen súlyos vagy súlyos szívbetegségben (amikor a szív nem képes elegendő vért pumpálni a szervezetben) szenvedő betegeknek.
Spanish: Los estudios de laboratorio en los que se ha comparado Zessly con Remicade han demostrado que el principio activo de Zessly es muy similar al de Remicade en cuanto a su estructura, pureza y actividad biológica.
Hungarian: A Zessly-t és a Remicade-ot összehasonlító laboratóriumi vizsgálatok azt mutatták, hogy a Zessly hatóanyaga rendkívül hasonló a Remicade hatóanyagához a szerkezete, tisztasága és biológiai aktivitása tekintetében.
Spanish: Zessly se administra mediante perfusión (goteo) en una vena durante dos horas.
Hungarian: A Zesslyt-t vénába adják 2 órán át tartó infúzió formájában.
Spanish: La dosis de Zessly y la frecuencia de administración dependen del peso corporal del paciente y de la enfermedad que se esté tratando.
Hungarian: A Zessly dózisa és adagolásának gyakorisága a beteg testsúlya és a kezelendő betegség függvényében kerül meghatározásra.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que, de acuerdo con los requisitos de la UE para los medicamentos biosimilares, Zessly ha demostrado en general tener una calidad comparable y un perfil de seguridad y eficacia equivalentes a los de Remicade.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a hasonló biológiai gyógyszerekre vonatkozó európai uniós követelményeinek megfelelően a Zessly minőségi, biztonságossági és hatékonysági profilja összehasonlíthatónak bizonyult a Remicade profiljával.
Spanish: El principio activo de Zessly, el infliximab, es un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína) que se une a una sustancia del organismo denominada factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α).
Hungarian: A Zessly hatóanyaga, az infliximab egy monoklonális antitest (fehérjetípus), amelyet úgy alakítottak ki, hogy felismerjen egy tumor nekrózis faktor alfának (TNF-α) nevezett anyagot és ahhoz kötődjön.
Spanish: Zessly no debe administrarse a pacientes que sean hipersensibles (alérgico) al infliximab, a las proteínas de ratón o a alguno de los otros componentes del medicamento.
Hungarian: A Zessly nem alkalmazható olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) az infliximabbal, az egérfehérjékkel vagy a Zessly bármely más összetevőjével szemben.
Spanish: El estudio investigó el porcentaje de pacientes que consiguieron un descenso de al menos el 20 % en las puntuaciones ACR (una medida para cuantificar la hinchazón y el dolor de las articulaciones y otros síntomas) tras 14 semanas de tratamiento.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató azon betegek aránya volt, akiknél az ACR pontszám (a fájdalmas, duzzadt ízületek és egyéb tünetek mérőszáma) 14 hét elteltével legalább 20%-kal csökkent.
Spanish: El medicamento de referencia de Zessly es Remicade.
Hungarian: A Zessly referencia-gyógyszere a Remicade.
Spanish: Esta sustancia provoca inflamación y se encuentra en concentraciones elevadas en los pacientes afectados por las enfermedades para las que se utiliza Zessly.
Hungarian: Ez az anyag a gyulladás kiváltásában játszik szerepet, és nagy mennyiségben található meg azoknál a betegeknél, akik betegségének kezelésére a Zessly-t alkalmazzák.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Zessly, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Hungarian: További információért a Zessly alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Spanish: Por tanto, se considera que, al igual que en el caso de Remicade, los beneficios de Zessly son mayores que los riesgos identificados y se recomienda autorizar su uso en la UE.
Hungarian: Ezért az Ügynökségnek az volt a véleménye, hogy a Remicade-hoz hasonlóan a Zessly esetében az alkalmazás előnyei meghaladják az azonosított kockázatokat és a forgalombahozatali engedély kiadható.
Spanish: Después de cada perfusión, se mantendrá al paciente en observación durante 1 a 2 horas por si presenta una reacción alérgica, como hinchazón de la boca, la cara y la garganta, erupción cutánea y dificultad para respirar.
Hungarian: Minden infúziós kezelés után a beteget 12 órás megfigyelés alatt kell tartani az olyan esetlegesen kialakuló allergiás reakciók miatt mint a bőrkiütés, nehézlégés, valamint a száj, arc vagy torok duzzadása.
Spanish: Como Zessly es un medicamento biosimilar, no es necesario repetir todos los estudios sobre la eficacia y la seguridad realizados con Remicade.
Hungarian: Mivel a Zessly egy hasonló biológiai gyógyszer, a hatékonyságra és biztonságosságra vonatkozóan a Remicade-dal végzett vizsgálatokat a Zessly esetében nem szükséges megismételni.
Spanish: Los estudios también han demostrado que la administración de Zessly produce en el organismo unas concentraciones del principio activo similares a las obtenidas con la administración de Remicade.
Hungarian: A vizsgálatok azt is bizonyították, hogy a Zessly alkalmazása hasonló hatóanyagszinteket eredményez a szervezetben, mint a Remicade adása.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Zessly?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Zessly alkalmazása?
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Zessly se controlan de forma continua.
Hungarian: A Zessly alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Zessly son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Hungarian: A Zessly alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Spanish: • artritis reumatoide (enfermedad que provoca la inflamación de las articulaciones);
Hungarian: • reumatoid artritisz (az ízületek gyulladását okozó betegség)
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Zessly se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Hungarian: A Zessly biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Spanish: ¿Cómo actúa Zessly?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Zessly?
Spanish: • artritis psoriásica (psoriasis con inflamación de las articulaciones).
Hungarian: • artritisz pszoriatika (ízületi gyulladással járó pikkelysömör).
Spanish: • enfermedad de Crohn (enfermedad que provoca la inflamación del intestino);
Hungarian: • Crohn-betegség (bélgyulladást okozó betegség)
Spanish: ¿Cómo se usa Zessly?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Zessly-t?
Spanish: • colitis ulcerosa (inflamación y úlceras en el revestimiento intestinal);
Hungarian: • colitis ulcerosa (a bél nyálkahártyájában gyulladást és fekélyeket okozó betegség)
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados con Zessly, consultar el prospecto.
Hungarian: A Zessly alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Spanish: EU/1/03/264/001
Hungarian: EU/1/03/264/001 Zevalin
Spanish: 1 kit que contiene: 1 vial de ibritumomab tiuxetan, 1 vial de solución de acetato sódico, 1 vial de amortiguador de formulación y 1 vial de reacción vacío
Hungarian: 1 készlet tartalma: 1 injekciós üveg ibritumomab-tiuxetan, 1 injekciós üveg nátriumacetát, 1 injekciós üveg beállító puffer és 1 üres reakcióedény
Spanish: Envase
Hungarian: Csomagolási kiszerelés
Spanish: 2 ml.
Hungarian: 1.6 mg/ml
Spanish: Uso intravenoso Vial (vidrio)
Hungarian: Készlet radioaktív infúzióhoz intravénás alkalmazás injekciós üveg 2 ml
Spanish: Forma farmacéutica
Hungarian: EU szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma Alkalmazás módja
Spanish: Día 7 u 8 o 9:
Hungarian: 7., 8., vagy 9. nap:
Spanish: Tenga precaución hasta estar seguro de no verse afectado.
Hungarian: Kérjük, legyen óvatos, amíg biztosan meg nem győződik arról, hogy Önt ez nem érinti.
Spanish: De estas, el grado 3 fue frecuente, y el 4, poco frecuente.
Hungarian: Ezek közül a 3. fokú gyakori volt, a 4. fokú nem volt gyakori.
Spanish: • Tratamiento con factores de crecimiento
Hungarian: • Növekedési faktorokkal történő kezelés
Spanish: Instrucciones para determinar el porcentaje de radioincorporación
Hungarian: Utasítások a százalékos radioinkorporáció meghatározására
Spanish: Concentración de HCl
Hungarian: HCl koncentráció
Spanish: Los tiempos de marcaje superiores a seis minutos o inferiores a cuatro darán como resultado una radioincorporación defectuosa.
Hungarian: Hat percnél hosszabb vagy négy percnél rövidebb jelzési idő nem megfelelő radioinkorporációt fog eredményezni.
Spanish: Consulte con su médico sobre cómo esto puede afectarle, especialmente si tiene planes de tener niños en un futuro.
Hungarian: Kérdezze meg kezelőorvosát, mennyiben érintheti ez Önt, főleg, ha gyermeket tervez a jövőben.
Spanish: Su médico le informará si esto le concierne a usted.
Hungarian: Kezelőorvosa közölni fogja, amennyiben ez érinti Önt.
Spanish: Esas personas pondrán especial cuidado en el uso seguro de este producto y le informarán de sus acciones.
Hungarian: Ezek a személyek különös gonddal fognak eljárni a készítmény biztonságos alkalmazása érdekében, és mindenről tájékoztatják Önt, amit csinálnak.
Spanish: 10 ppm de cada uno * La inclusión de metales debe basarse en el proceso específico de fabricación.
Hungarian: ≤ 10 ppm fajtánként * A fémek felvételének a specifikus gyártási eljáráson kell alapulnia.
Spanish: 150 UE/ml
Hungarian: ≤ 150 EU/ml
Spanish: El tiempo de aparición de las reacciones varió entre unos días y meses.
Hungarian: A reakciók első megjelenéséig tartó időszak napok-hónapok között változott.
Spanish: Si está embarazada o dando el pecho (ver también la sección "Embarazo y lactancia").
Hungarian: ha terhes vagy szoptat (lásd a „Terhesség és szoptatás" pontot is).
Spanish: En todos los casos es necesario asegurarse de que los riesgos de la radiación son menores que los de la propia enfermedad.
Hungarian: Minden esetben meg kell győződni róla, hogy a besugárzás kockázatai alacsonyabbak, mint magáé a betegségé.
Spanish: 91192 Gif-sur-Yvette Cedex Francia
Hungarian: 91192 Gif-sur-Yvette Cedex Franciaország
Spanish: Tratamiento de consolidación:
Hungarian: Konszolidációs kezelés:
Spanish: La mayor parte de la radioactividad se descompondrá dentro del organismo, pero una pequeña parte se eliminará por la orina.
Hungarian: A radioaktivitás nagy része lebomlik a testen belül, azonban egy kis része a vizelettel távozik.
Spanish: Se notificaron con frecuencia infecciones de grados 3 y 4.
Hungarian: Általában 3. és 4. fokú fertőzéseket jelentettek.
Spanish: * Si están por encima del límite de cuantificación, es necesario que se incluyan como prueba de liberación o que sean controlados mediante el proceso de validación.
Hungarian: * Ha a mennyiségileg kimutatható küszöb felett van, szükséges felszabadítási tesztként bevenni, vagy az eljárás validálása útján ellenőrizni.
Spanish: Zevalin se usará unicamente en áreas controladas especiales.
Hungarian: A Zevalin-t csak speciálisan kialakított, ellenőrzött területeken alkalmazzák.
Spanish: Vial de reacción vacío (10 ml)
Hungarian: Üres reakcióüveg (10 ml)
Spanish: En el día 1 recibirá una perfusión de rituximab
Hungarian: Az 1. napon egy rituximab infúziót kap.
Spanish: El control de estos metales puede realizarse mediante el ensayo de validación del proceso o pruebas de liberación.
Hungarian: Ezeknek a fémeknek a kontrollja akár eljárás validálás, akár felszabadítási teszt segítségével érhető el.
Spanish: Informe inmediatamente a su médico si observa síntomas de las siguientes afecciones:
Hungarian: Azonnal közölje kezelőorvosával, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli:
Spanish: Durante el seguimiento, se produjeron infecciones con frecuencia.
Hungarian: A követés során gyakran fordultak elő fertőzések.
Spanish: Los grupos de frecuencias se definen según la siguiente convención: (muy frecuentes: 1/10; frecuentes: 1/100 a <1/10; poco frecuentes: 1/1.000 a <1/100; raras: 1/10.000 a <1/1.000; muy raras: <1/10.000).
Hungarian: A gyakorisági csoportok az alábbi egyezményes beosztás szerint kerültek meghatározásra: (nagyon gyakori ≥1/10, gyakori ≥1/100 - <1/10, nem gyakori ≥1/1000 - < 1/100, ritka ≥1/10 000 -<1/1000, nagyon ritka <1/10 000).