FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If well tolerated and only after a minimum of six months of treatment at 9.5 mg/24 h, the treating physician may consider increasing the dose to 13.3 mg/24 h in patients who have demonstrated a meaningful cognitive deterioration (e.g. decrease in the MMSE) and/or functional decline (based on physician judgement) while on the recommended daily effective dose of 9.5 mg/24 h (see section 5.1).
Spanish: Si esta dosis se tolera bien y solo después de un mínimo de seis meses de tratamiento con 9,5 mg/24 h, el médico responsable del tratamiento puede considerar la dosis de 13,3 mg/24 h en pacientes que han demostrado un declive cognitivo (p.ej. disminución en el MMSE) y/o funcional (basado en el criterio del médico) significativo mientras estaban en tratamiento con la dosis diaria efectiva de 9,5 mg/24 h. (ver sección 5.1).
English: ADCS-CGIC scores <4 indicate improvement.
Spanish: Puntuaciones ADCS-CGIC ≤4 indican mejora.
English: Where to apply your Prometax transdermal patch
Spanish: Dónde colocar su Prometax parche transdérmico
English: Table 1 displays the adverse reactions reported in 1,670 patients with Alzheimer's dementia treated in randomised, double-blind, placebo and active-controlled clinical studies with Prometax transdermal patches for a duration of 24-48 weeks and from post-marketing data.
Spanish: La Tabla 1 muestra las reacciones adversas registradas en 1.670 pacientes con demencia de Alzheimer tratados con Prometax parches transdérmicos durante 24-48 semanas en ensayos clínicos aleatorizados doble ciego, controlado con placebo y comparador activo, y a partir de los datos postcomercialización.
English: When observed in patients treated with Prometax transdermal patches, skin irritation was mostly slight or mild in severity.
Spanish: La irritación cutánea observada en pacientes tratados con Prometax parches transdérmicos, fue principalmente de gravedad ligera o leve.
English: FOLDING BOX AND BOTTLE LABEL
Spanish: EMBALAJE EXTERIOR-CAJA Y ETIQUETA FRASCO
English: Prometax might interfere with anticholinergic medicines (medicines used to relieve stomach cramps or spasms, to treat Parkinson's disease or to prevent travel sickness).
Spanish: Prometax podría interferir con medicamentos anticolinérgicos (utilizados para aliviar los calambres o espasmos estomacales, para el tratamiento del Parkinson o para prevenir los mareos de viaje).
English: • Push the nozzle of the syringe into the hole in the white stopper.
Spanish: • Apriete la cánula de la jeringa en el orificio del obturador.
English: Administration of rivastigmine oral solution with food delays absorption (tmax) by 74 min and lowers Cmax by 43% and increases AUC by approximately
Spanish: La administración de solución oral de rivastigmina con alimento retrasa la absorción (tmax) en 74 minutos, disminuye la Cmax en un 43% y aumenta el AUC en aprox.
English: Headache, syncope, dizziness
Spanish: Dolor de cabeza, síncope, mareo
English: The active substance of Prometax is rivastigmine.
Spanish: El principio activo de Prometax es rivastigmina.
English: Prometax 2 mg/ml oral solution
Spanish: Prometax 2 mg/ml solución oral
English: The following additional adverse reactions have been observed with Prometax transdermal patches: delirium, pyrexia, decreased appetite, urinary incontinence (common), psychomotor hyperactivity (uncommon), erythema, urticaria, vesicles, allergic dermatitis (not known).
Spanish: Las siguientes reacciones adversas adicionales se han observado con Prometax parches transdérmicos: delirio, pirexia, disminución del apetito, incontinencia urinaria (frecuente), hiperactividad psicomotora (poco frecuente), eritema, urticaria, ampollas, dermatitis alérgica (no conocida).
English: Table 2 shows the adverse reactions reported during clinical studies conducted in patients with dementia associated with Parkinson's disease treated with Prometax capsules.
Spanish: La tabla 2 muestra las reacciones adversas notificadas en pacientes con demencia asociada a la enfermedad de Parkinson tratados con Prometax cápsulas durante los estudios clínicos realizados.
English: Your doctor will tell you which Prometax transdermal patch is most suitable for you.
Spanish: Su médico le indicará la dosis de Prometax parche transdérmico más adecuada en su caso.
English: Aggression, restlessness
Spanish: Agresividad, intranquilidad
English: - A protective liner covers the sticky side of the patch.
Spanish: Una lámina protectora dividida en dos hojas cubre el lado adhesivo del parche.
English: • Stiff arms or legs
Spanish: • Rigidez de los brazos y piernas
English: Prometax oral solution should be used within 1 month of opening the bottle.
Spanish: Prometax solución oral deberá usarse en el mes posterior a la primera apertura del frasco.
English: Then press the patch firmly in place for at least 30 seconds using the palm of the hand to make sure that the edges stick well.
Spanish: Presione firmemente el parche contra la piel con la palma de la mano durante un mínimo de 30 segundos y asegúrese de que los bordes se han pegado bien.
English: Since bradycardia constitutes a risk factor in the occurrence of torsades de pointes, the combination of rivastigmine with torsades de pointes-inducing medicinal products such as antipsychotics i.e. some phenothiazines (chlorpromazine, levomepromazine), benzamides (sulpiride, sultopride, amisulpride, tiapride, veralipride), pimozide, haloperidol, droperidol, cisapride, citalopram, diphemanil, erythromycin IV, halofantrin, mizolastin, methadone, pentamidine and moxifloxacine should be observed with caution and clinical monitoring (ECG) may also be required.
Spanish: Dado que la bradicardia constituye un factor de riesgo en la aparición de torsades de pointes, se debe observar con precaución e incluso puede requerirse una monitorización clínica (ECG), si se combina rivastigmina con medicamentos inductores de torsades de pointes como los antipsicóticos, es decir algunas fenotiazinas (clorpromazina, levomepromazina), benzamidas (sulpirida, sultoprida, amisulprida, tiaprida, veraliprida), pimozida, haloperidol, droperidol, cisaprida, citalopram, difemanilo, eritromicina i.v., halofantrina, mizolastina, metadona, pentamidina y moxifloxacino.
English: • to patients with sick sinus syndrome or conduction defects (sino-atrial block, atrio-ventricular block) (see section 4.8);
Spanish: • a pacientes con síndrome del nodo sinusal o trastornos de la conducción (bloqueo sinoauricular o bloqueo aurículoventricular) (ver sección 4.8);
English: Each transdermal patch is a thin, matrix-type transdermal patch consisting of three layers.
Spanish: Parche transdérmico fino, de tipo matricial, compuesto por tres capas.
English: • Paediatric population: There is no relevant use of Prometax in the paediatric population in the treatment of Alzheimer's disease.
Spanish: • Población pediátrica: El uso de Prometax en la población pediátrica para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer no es relevante.
English: • The signs of Parkinson's disease get worse - such as tremor, stiffness and shuffling
Spanish: • Empeoramiento de los signos de enfermedad de Parkinson - tales como temblor, rigidez y dificultad de movimiento
English: Allergic dermatitis (disseminated) General disorders and administration site conditions Very common
Spanish: Dermatitis alérgica (diseminada) Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Muy frecuentes
English: • Keep the transdermal patch in the sachet until use.
Spanish: • Conservar el parche transdérmico dentro del sobre hasta su uso.
English: Some people who have accidentally taken too much Prometax have experienced feeling sick (nausea), being sick (vomiting), diarrhoea, high blood pressure and hallucinations.
Spanish: Algunas personas que han tomado accidentalmente cantidades demasiado altas de Prometax por vía oral han tenido sensación de malestar (náuseas), vómitos, diarrea, tensión alta y alucinaciones.
English: Patients with severe hepatic impairment have not been studied, however, Prometax capsules may be used in this patient population provided close monitoring is exercised (see sections 4.4 and 5.2).
Spanish: No se han realizado estudios en pacientes con insuficiencia hepática grave, sin embargo, Prometax cápsulas puede utilizarse en esta población de pacientes con una minuciosa monitorización (ver secciones 4.4 y
English: • Inflammation of the pancreas - the signs include serious upper stomach pain, often with feeling sick (nausea) or being sick (vomiting)
Spanish: • Inflamación del páncreas - los signos incluyen dolor grave de la parte alta del estómago frecuentemente con sensación de mareo (náuseas) o mareo (vómitos)
English: If you accidentally apply more than one patch, remove all the patches from your skin, then inform your doctor that you have accidentally applied more than one patch.
Spanish: Si accidentalmente se ha puesto más de un parche, quite todos los parches de la piel e informe de ello a su médico Es posible que necesite atención médica.
English: Particular caution must be exercised in titrating these patients (see sections 4.2 and 5.2).
Spanish: Se debe tener especial precaución en el ajuste de sosis de estos pacientes (ver secciones 4.2. y 5.2.
English: Based on evidence from animal studies, the major cytochrome P450 isoenzymes are minimally involved in rivastigmine metabolism.
Spanish: Basándonos en la evidencia de estudios en animales, las isoenzimas principales del citocromo P450 están mínimamente implicadas en el metabolismo de la rivastigmina.
English: 7 transdermal patches 30 transdermal patches
Spanish: 7 parches transdérmicos 30 parches transdérmicos
English: Gastric ulcer
Spanish: Úlcera gástrica
English: If you forget to take Prometax
Spanish: Si olvidó tomar Prometax
English: Do not use Prometax - if you are allergic to rivastigmine (the active substance in Prometax) or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: No use Prometax - si es alérgico a la rivastigmina (el principio activo de Prometax) o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: If you forget to use Prometax
Spanish: Si olvidó usar Prometax
English: The efficacy of Prometax transdermal patches in patients with Alzheimer's dementia has been demonstrated in a 24-week double-blind, placebo-controlled core study and its open-label extension phase and in a 48-week double-blind comparator study.
Spanish: Se ha demostrado la eficacia de Prometax parche transdérmico en demencia de Alzheimer en un ensayo doble ciego controlado con placebo de 24 semanas y en su fase de extensión abierta y en un estudio comparativo doble ciego de 48 semanas de duración.
English: Oral solution Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
Spanish: Solución oral Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
English: Fall *In a 24-week controlled study in Japanese patients, application site erythema, application site oedema and application site pruritus were reported as “very common”.
Spanish: Caídas *En un ensayo de 24 semanas en pacientes Japoneses, se notificaron como “muy frecuentes” eritema en el lugar de administración, edema en el lugar de administración y prurito en el lugar de administración.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMAQUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
English: Elevated liver function tests
Spanish: Pruebas de función hepática elevadas
English: Do not take Prometax - if you are allergic to rivastigmine (the active substance in Prometax) or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: No tome Prometax - si es alérgico a la rivastigmina (el principio activo de Prometax) o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: What Prometax looks like and contents of the pack Prometax oral solution is supplied as 50 ml or 120 ml of a clear, yellow solution (2.0 mg/ml base) in an amber glass bottle with a child-resistant cap, foam liner, dip tube and self aligning plug.
Spanish: Prometax solución oral se presenta en forma de solución transparente, amarilla (2,0 mg/ml rivastigmina base) de 50 ml o 120 ml en frascos de vidrio ámbar con cierre de seguridad para niños, disco de espuma, tubo sumergido y obturador de autoalineación.
English: Particular caution should be exercised in titrating these patients (see sections 4.4 and 5.2).
Spanish: Se debe tener especial precaución en el ajuste de dosis en estos pacientes (ver secciones 4.4 y 5.2).
English: Also contains: polyethylene terephthalate film lacquered, alpha-tocopherol, poly(butylmethacrylate, methylmethacrylate), acrylic copolymer, silicone oil, dimethicone, polyester film fluoropolymercoated.
Spanish: También contiene: lámina de polietileno tereftalato lacada, alfa-tocoferol, poli-(butilmetacrilato, metilmetacrilato), copolímero acrílico, aceite de silicona, dimeticona, película de poliéster recubierta de fluoropolímero.
English: Urinary tract infection Metabolism and nutrition disorders Common
Spanish: Infección urinaria Trastornos del metabolismo y de la nutrición Muy frecuentes
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) • Falling
Spanish: Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) • Caídas
English: - Each patch is sealed in its own protective sachet.
Spanish: Cada parche se encuentra en un sobre protector individual.
English: Hands should be washed with soap and water after removing the patch.
Spanish: Después de retirar el parche las manos se deben lavar con jabón o agua.
English: • Carefully remove any existing patch before putting on a new one.
Spanish: • Quítese cuidadosamente cualquier parche que lleve antes de ponerse uno nuevo.
English: Polyester film, fluoropolymer-coated
Spanish: Película de poliéster recubierta de fluoropolímero
English: Prometax should not be given at the same time as metoclopramide (a medicine used to relieve or prevent nausea and vomiting).
Spanish: Prometax no se debe administrar al mismo tiempo que metoclopramide (un medicamento utilizado para aliviar o prevenir las náuseas y los vómitos).
English: Each patch is sealed in a sachet that protects it until you are ready to put it on. Do not open the sachet or remove a patch until just before you apply it.
Spanish: Cada parche se encuentra en un sobre que lo protege hasta que se lo vaya a poner.
English: • Aggression
Spanish: • Agresividad
English: What Prometax is and what it is used for What you need to know before you take Prometax How to take Prometax
Spanish: Qué es Prometax y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Prometax Cómo tomar Prometax
English: How to use Prometax
Spanish: Cómo usar Prometax
English: • Stomach ulcer
Spanish: • Úlcera de estómago
English: Keep the transdermal patch in the sachet until use.
Spanish: Conservar el parche transdérmico dentro del sobre hasta su uso.
English: Filling the syringe
Spanish: Llenado de la jeringa
English: What Prometax is and what it is used for What you need to know before you use Prometax How to use Prometax
Spanish: Qué es Prometax y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Prometax Cómo usar Prometax
English: • Fast or uneven heartbeat
Spanish: • Ritmo cardiaco rápido o irregular
English: What Prometax contains - The active substance is rivastigmine hydrogen tartrate.
Spanish: Composición de Prometax - El principio activo es rivastigmina hidrogenotartrato.
English: • The patch should be pressed down firmly for at least 30 seconds using the palm of the hand until the edges stick well.
Spanish: • El parche transdérmico debe aplicarse presionando firmemente contra la piel con la palma de la mano durante un mínimo de 30 segundos hasta que los bordes estén bien pegados.
English: Always use Prometax transdermal patches exactly as your doctor has told you.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de Prometax parches transdérmicos indicadas por su médico.
English: You should not breast-feed during treatment with Prometax transdermal patches.
Spanish: No debe dar el pecho durante su tratamiento con Prometax parches transdérmicos.
English: Urinary infection
Spanish: Infecciones del tracto urinario
English: - The other ingredients are polyethylene terephthalate film lacquered, alpha-tocopherol, poly(butylmethacrylate, methylmethacrylate), acrylic copolymer, silicone oil, dimethicone, polyester film fluoropolymer-coated.
Spanish: - Los demás componentes son lámina de polietileno tereftalato lacada, alfa tocoferol, poli(butilmetacrilato, metilmetacrilato), copolímero acrílico, aceite de silicona, dimeticona, película de poliéster recubierta de fluoropolímero.
English: Peel off one side of the protective liner and do not touch the sticky part of the patch with the fingers.
Spanish: Quite la primera hoja de la lámina sin tocar con los dedos el lado adhesivo del parche.
English: Application site skin reactions (e.g. application site erythema*, application site pruritus*, application site oedema*, application site dermatitis, application site irritation), asthenic conditions (e.g. fatigue, asthenia), pyrexia, weight decreased
Spanish: Reacciones cutáneas en el lugar de administración (p. ej. Eritema*, prurito*, edema*, dermatitis, irritación), estados de astenia (p. ej. fatiga, astenia), pirexia, disminución de peso
English: If this applies to you, tell your doctor and do not apply Prometax transdermal patches.
Spanish: Si se encuentra en algunas de estas situaciones, informe a su médico y no utilice Prometax parches transdérmicos.
English: How to take Prometax
Spanish: Cómo tomar Prometax
English: Hepatitis Skin and subcutaneous tissue disorders Common
Spanish: Hepatitis Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Frecuentes
English: Mean data shown for convenience, categorical analysis performed using van Elteren test ITT: Intent-To-Treat; RDO: Retrieved Drop Outs; LOCF: Last Observation Carried Forward
Spanish: ITT: intención de tratar; RDO: abandonos recuperados; LOCF: traslación de los datos de la última observación disponible
English: Prometax 2 mg/ml oral solution rivastigmine
Spanish: Prometax 2 mg/ml solución oral rivastigmina
English: Prometax Patch should not be given at the same time as metoclopramide (a medicine used to relieve or prevent nausea and vomiting).
Spanish: Prometax parches transdérmicos no se debe administrar al mismo tiempo que metoclopramide (un medicamento utilizado para aliviar o prevenir las náuseas y los vómitos).
English: n Mean n Mean DLS M
Spanish: DLS M
English: ITT + RDO population (n=87)
Spanish: Población ITT + RDO (n=87)
English: • Press the patch firmly in place for at least 30 seconds using the palm of the hand.
Spanish: • Presione firmemente el parche contra la piel con la palma de la mano durante un mínimo de 30 segundos.
English: Pruritus, allergic dermatitis (disseminated) General disorders and administration site conditions Common
Spanish: Prurito, dermatitis alérgica (diseminadas) Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Frecuentes
English: Bradykinesia
Spanish: Bradicinesia
English: How to remove your Prometax transdermal patch Gently pull at one edge of the patch to remove it slowly from the skin.
Spanish: Tire suavemente de uno de los bordes del parche para despegarlo lentamente de la piel.
English: There is no relevant use of Prometax in the paediatric population in the treatment of Alzheimer's disease.
Spanish: El uso de Prometax en la población pediátrica para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer no es relevante.
English: Urinary incontinence General disorders and administration site conditions Common
Spanish: Incontinencia urinaria Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Frecuentes
English: What you need to know before you take Prometax
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Prometax
English: 1 transdermal patch per sachet
Spanish: 1 parche transdérmico por sobre
English: What you need to know before you use Prometax
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Prometax
English: ITT + RDO population (n=329)
Spanish: Población ITT + RDO (n=329)
English: Prometax 1.5 mg hard capsules Prometax 3.0 mg hard capsules Prometax 4.5 mg hard capsules Prometax 6.0 mg hard capsules
Spanish: Prometax 1,5 mg cápsulas duras Prometax 3,0 mg cápsulas duras Prometax 4,5 mg cápsulas duras Prometax 6,0 mg cápsulas duras
English: colloidal anhydrous silica, gelatin, yellow iron oxide (E172), red iron oxide (E172), titanium dioxide (E171) and shellac.
Spanish: - Los demás componentes son hipromelosa, estearato de magnesio, celulosa microcristalina, sílice coloidal, gelatina, amarillo óxido de hierro (E172), rojo óxido de hierro (E172), dióxido de titanio (E171) y shellac.
English: Caution when Prometax is taken together with beta-blockers (medicines such as atenolol used to treat hypertension, angina and other heart conditions).
Spanish: Se debe tener precaución cuando se utiliza Prometax junto con beta bloqueantes (medicamentos como atenolol utilizados para tratar la hipertensión, angina y otras afecciones cardíacas).
English: No study was conducted with Prometax transdermal patches in subjects with hepatic impairment.
Spanish: No se han llevado a cabo ensayos con Prometax parches transdérmicos en personas con insuficiencia hepática.
English: Switching from capsules or oral solution to transdermal patches Based on comparable exposure between oral and transdermal rivastigmine (see section 5.2), patients treated with Prometax capsules or oral solution can be switched to Prometax transdermal patches as follows:
Spanish: Cambio de cápsulas o solución oral a parches transdérmicos Debido a que con la administración oral y transdérmica se obtiene una exposición comparable a rivastigmina (ver sección 5.2.
English: Prometax transdermal patches 9.5 mg/24 h N = 251
Spanish: Prometax parches transdérmicos 9,5 mg/24 h N = 251
English: If you are pregnant, the benefits of using Prometax must be assessed against the possible effects on your unborn child. Prometax should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Spanish: Si está embarazada es necesario evaluar los beneficios del uso de Prometax frente a los posibles efectos adversos para el feto.
English: EXP Use Prometax oral solution within 1 month of opening the bottle.
Spanish: CAD Usar Prometax solución oral en el mes posterior a la primera apertura del frasco.
English: Each Prometax 6.0 mg capsule contains 6.0 mg of rivastigmine.
Spanish: Cada cápsula de Prometax 6,0 mg contiene 6,0 mg de rivastigmina.
English: Prometax 1.5 mg hard capsules Prometax 3.0 mg hard capsules Prometax 4.5 mg hard capsules Prometax 6.0 mg hard capsules rivastigmine
Spanish: Prometax 1,5 mg cápsulas duras Prometax 3,0 mg cápsulas duras Prometax 4,5 mg cápsulas duras Prometax 6,0 mg cápsulas duras rivastigmina
English: 1 transdermal patch of 5 cm contains 9 mg rivastigmine and delivers 4.6 mg/24 h.
Spanish: 1 parche transdérmico de 5 cm contiene 9 mg de rivastigmina y libera 4,6 mg/24 h.
English: 1 transdermal patch of 15 cm contains 27 mg rivastigmine and delivers 13.3 mg/24 h.
Spanish: 1 parche transdérmico de 15 cm contiene 27 mg de rivastigmina y libera 13,3 mg/24 h.
English: ITT + RDO population (n=107)
Spanish: Población ITT + RDO (n=107)
English: Each transdermal patch of 10 cm contains 18 mg of rivastigmine.
Spanish: Cada parche transdérmico de 10 cm contiene 18 mg de rivastigmina.
English: PC: [folding box only] SN: [folding box only] NN: [folding box only]
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES PC: [únicamente en la caja]
English: • Push down and turn the child resistant cap to open bottle.
Spanish: • Para abrir el frasco aprete hacia abajo y gire el cierre de seguridad para niños.
English: • Inflammation of the pancreas - signs include serious upper stomach pain, often with feeling sick
Spanish: • Inflamación del páncreas - los signos incluyen dolor fuerte en la parte alta del estómago, a menudo con sensación de mareo (náuseas) o vómitos
English: Each transdermal patch of 15 cm contains 27 mg of rivastigmine.
Spanish: Cada parche transdérmico de 15 cm contiene 27 mg de rivastigmina.
English: Hallucination, visual
Spanish: Alucinaciones visuales