FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Nelietojiet pildspalvveida injektoru un izmetiet to saskaņā ar ārsta, farmaceita vai medmāsas norādījumiem, ja:
Lithuanian: Švirkšto naudoti negalima, bet reikia išmesti taip, kaip nurodė gydytojas, vaistininkas ar slaugytojas, jeigu :
Latvian: d Statistiski ticams pēc koriģēšanas atbilstoši vairākiem salīdzinājumiem.
Lithuanian: d Statistiškai reikšminga po koregavimo keliems palyginimams.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Eli Lilly Nederland B. V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nīderlande.
Lithuanian: Registruotojas ir gamintojas Eli Lilly Nederland B. V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nyderlandai.
Latvian: Apakšdaļa/ Adatas gals
Lithuanian: Apačia/ adatos galas
Latvian: Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) novērtējuma ziņojumu par galkanezumaba PADZ, Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) zinātniskie secinājumi ir šādi:
Lithuanian: Mokslinės išvados Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), atsižvelgdamas į Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) galcanezumabo periodiškai atnaujinamo (-ų) saugumo protokolo
Latvian: Pirms pilnšļirces lietošanas:
Lithuanian: Prieš naudojant užpildytą švirkštą.
Latvian: 120 mg deva bija saistīta ar statistiski ticamu funkcionālo traucējumu samazinājumu salīdzinājumā ar placebo.
Lithuanian: 120 mg galkanezumabo dozė, palyginti su placebu, buvo susijusi su statistiškai reikšmingu negalios sumažėjimu.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Nīderlande
Lithuanian: REGISTRUOTOJAS Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Nyderlandai
Latvian: Injekcijai izmantojiet jaunu pildspalvveida injektoru.
Lithuanian: Injekcijai suleisti paimkite naują švirkštiklį.
Latvian: NELIECIET atpakaļ adatas uzgali.
Lithuanian: NEGALIMA vėl uždėti adatos dangtelio.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas FK analīzi, galkanezumaba šķietamais klīrenss bija aptuveni 0,008 l stundā, bet tā eliminācijas pusperiods bija 27 dienas.
Lithuanian: Remiantis PK populiacijoje analizės duomenimis, tariamasis galkanezumabo klirensas buvo maždaug 0,008 l/val.
Latvian: Trušu embriofetālās attīstības toksicitātes pētījumā 29. gestācijas dienā galvaskausa anomāliju konstatēja vienam vīrišķā dzimuma auglim, kura māte bija ārstēta ar galkanezumabu, kopējai iedarbībai aptuveni 33 reizes pārsniedzot kopējo iedarbību cilvēkam, lietojot 240 mg devu.
Lithuanian: Toksinio poveikio embriono ir vaisiaus vystymuisi tyrimų su triušiais tyrimo metu 29 parą po apvaisinimo vienam vyriškos lyties vaisiui buvo nustatytas kaukolės apsigimimas, kai ekspozicija motininės patelės organizme buvo maždaug 33 kartus didesnė už ekspoziciją 240 mg dozę vartojančio žmogaus organizme.
Latvian: • Atstājiet adatas uzgali uzliktu līdz brīdim, kad esat gatavs veikt injekciju.
Lithuanian: • Adatos dangtelio negalima nuimti tol, kol nebūsite pasiruošę suleisti vaisto injekciją.
Latvian: • Noņemiet pildspalvveida injektoru no ādas.
Lithuanian: • Atitraukite švirkštiklį nuo odos.
Latvian: Nesasaldēt.
Lithuanian: - Niežėjimas.
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS (-O) VIELAS (-U)
Lithuanian: BIOLOGINĖS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) GAMINTOJAS (-AI) IR
Latvian: Salīdzinot ar pacientiem, kuri saņēma placebo, pacientiem, kuri saņēma galkanezumabu 120 mg vai 240 mg devā, bija būtiski izteiktāks MHD skaita mēnesī vidējais samazinājums pēc 1 mēneša un visos turpmākajos mēnešos līdz pat 3. mēnesim (skatīt 2. attēlu).
Lithuanian: Palyginti su placebą vartojusiais pacientais, 120 mg ar 240 mg galkanezumabo dozėmis gydytiems pacientams buvo nustatytas reikšmingai didesnis vidutinis dienų, kuriomis pasireiškė MGS, skaičiaus per mėnesį sumažėjimas pirmąjį mėnesį ir visais vėlesniais mėnesiais iki 3-čiojo mėnesio (žr.
Latvian: Ieteicamā deva ir 120 mg galkanezumaba subkutānas injekcijas veidā reizi mēnesī, kā pirmo devu lietojot 240 mg piesātinošo devu.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 120 mg galkanezumabo, kurią reikia suleisti po oda vieną kartą per mėnesį, suleidžiant pradinę 240 mg įsotinamąją dozę.
Latvian: Atb. Nepieskarieties adatai un nelieciet atpakaļ pamatnes uzgali.
Lithuanian: Negalima liesti adatos ar vėl uždėti pagrindo dangtelio.
Latvian: Biežas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem): - vertigo (reibonis vai "galvas griešanās" sajūta), - aizcietējums,
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 žmonių) - Galvos sukimasis (galvos svaigimo ar sukimosi pojūtis).
Latvian: Kā uzglabāt Emgality
Lithuanian: Kaip laikyti Emgality
Latvian: Ja Jūs barojat ar krūti vai plānojat barot ar krūti, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Lithuanian: Jeigu žindote arba planuojate žindyti kūdikį, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju. Jūs ir
Latvian: Salīdzinot ar pacientiem, kuri saņēma placebo, pacientiem, kuri saņēma galkanezumabu 120 mg vai 240 mg devā, bija būtiski izteiktāks MHD skaita mēnesī vidējais samazinājums pēc 1 mēneša un visos turpmākajos mēnešos līdz pat 6. mēnesim (skatīt 1. attēlu).
Lithuanian: Palyginti su placebą vartojusiais pacientais, 120 mg ar 240 mg galkanezumabo dozėmis gydytiems pacientams buvo nustatytas reikšmingai didesnis vidutinio skaičiaus dienų per mėnesį, kuriomis pasireiškė MGS, sumažėjimas pirmąjį mėnesį ir visus vėlesnius mėnesius iki 6 mėnesių (žr.
Latvian: - kakla, sejas, mutes dobuma, lūpu, mēles vai rīkles pietūkums, kas var rasties strauji;
Lithuanian: 1 000 žmonių) ir jų požymiai gali būti: - kvėpavimo ar rijimo pasunkėjimas; - kraujospūdžio sumažėjimas, kuris gali sukelti galvos svaigimą arba apsvaigimą; - kaklo, veido, burnos, lūpų, liežuvio ar gerklės patinimas, kuris gali greitai didėti; - sunkus odos niežėjimas su raudonu bėrimu arba iškiliais gumbais.
Latvian: Žurku embriofetālās attīstības toksicitātes pētījumā pie kopējās iedarbības, kas aptuveni 20 reižu pārsniedz kopējo iedarbību cilvēkam, lietojot 240 mg devu, 20. gestācijas dienā palielinājās tādu augļu un pēcnācēju skaits, kam bija īsas ribas un samazināts vidējais pārkauloto astes skriemeļu skaits.
Lithuanian: Toksinio poveikio embriono ir vaisiaus vystymuisi tyrimų su žiurkėms tyrimo metu 20 parą po apvaisinimo didesniam vaisių ir jauniklių skaičiui buvo nustatyti trumpi šonkauliai ir mažesnis vidutinis skaičius sukaulėjusių uodeginių slankstelių, kai ekspozicija buvo maždaug 20 kartų didesnė už ekspoziciją 240 mg dozę vartojančio žmogaus organizme.
Latvian: Tā kā vecums neietekmē galkanezumaba farmakokinētiku, deva nav jāpielāgo.
Lithuanian: Dozės keisti nereikia, nes amžius neturi įtakos galkanezumabo farmakokinetikai.
Latvian: Salīdzinot ar placebo, gan galkanezumaba 120 mg, gan galkanezumaba 240 mg terapijas grupās konstatēja statistiski ticamu un klīniski nozīmīgu uzlabojumu salīdzinājumā ar pētījuma sākumu MHD vidējo izmaiņu ziņā (skatīt 2. tabulu).
Lithuanian: Palyginti su placebu, gydymo ir 120 mg, ir 240 mg galkanezumabo doze grupėse pasireiškė statistiškai ir kliniškai reikšmingai geresnis vidutinis MGS, palyginti su pradiniu, pokytis (žr.
Latvian: Nemaskētā pētījumā, kurā piedalījās pacienti ar epizodisku vai hronisku migrēnu (ar sākotnējo vidējo MHD skaitu mēnesī 10,6), kuri saņēma 120 mg galkanezumaba mēnesī (pirmajā mēnesī lietojot 240 mg piesātinošo devu) vai 240 mg galkanezumaba mēnesī, efektivitāte saglabājās līdz 1 gada garumā.
Lithuanian: Veiksmingumas išsilaikė iki 1 metų, tyrime dalyvaujantiems pacientams, kuriems pasireiškė epizodinė ar lėtinė migrena (prieš pradedant tyrimą, vidutiniškai 10,6 MGS dienų per mėnesį), vartojant atviru būdu 120 mg galkanezumabo per mėnesį (pradinė įsotinamoji 240 mg dozė pirmąjį mėnesį) arba 240 mg galkanezumabo per mėnesį.
Latvian: Pirms Emgality lietošanas uzmanīgi izlasiet sadaļu "Lietošanas norādījumi", kas attiecas uz šļirci.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite švirkštiklio „Vartojimo instrukcijas" prieš pradėdami vartoti Emgality.
Latvian: Ja esat lietojis Emgality vairāk nekā noteikts
Lithuanian: Jeigu susileidote per daug Emgality, t. y.
Latvian: Atbildes reakcija ≥75 % MHD
Lithuanian: Patyrę ≥ 75 % MGS atsaką Procentinė dalis, % p reikšmė
Latvian: Augšdaļa
Lithuanian: Viršus
Latvian: Galkanezumabs ir humanizēta IgG4 monoklonālā antiviela, kas saistās ar kalcitonīna gēnu saistītu peptīdu (calcitonin gene-related peptide, CGRP) un kavē tā bioloģisko aktivitāti.
Lithuanian: Galkanezumabas yra humanizuotas IgG4 monokloninis antikūnas, kuris prisijungia prie su kalcitonino genu susijusio peptido (angl.
Latvian: Pacientiem, kuriem bija bijušas divas vai vairāk neveiksmīgas profilaktiskas terapijas, atšķirība starp 120 mg un placebo grupām bija -4,48 dienas (p < 0,001), bet atšķirība starp 240 mg un placebo grupām bija -1,86 dienas (p < 0,01).
Lithuanian: Remiantis pacientų, kurių profilaktinis gydymas dviem ar daugiau būdų buvo neveiksmingas, duomenimis, skirtumas tarp gydymo būdų vartojant 120 mg dozę, palyginti su placebu, buvo -4,48 paros (p < 0,001), o vartojant 240 mg dozę, palyginti su placebu, buvo -1,86 paros (p < 0,01).
Latvian: Pamatojoties uz populācijas FK analīzi, galkanezumaba šķietamais izkliedes tilpums bija 7,3 l. Biotransformācija
Lithuanian: Remiantis FK populiacijoje analizės duomenimis, tariamasis galkanezumabo pasiskirstymo tūris buvo
Latvian: Jums un Jūsu ārstam vai medmāsai jāizlemj, vai Jūs varat injicēt Emgality patstāvīgi.
Lithuanian: Emgality suleidžiamas po oda (injekcija po oda). Jūs ir Jūsų gydytojas ar slaugytojas nuspręs, ar galite susileisti Emgality patys.
Latvian: Sēžamvieta
Lithuanian: Sėdmuo
Latvian: Pārliecinieties, ka ērti pieejamā vietā ir asiem priekšmetiem paredzētā tvertne.
Lithuanian: Įsitikinkite, kad turite talpyklę aštrioms atliekoms išmesti.
Latvian: Piespiediet injekcijas vietai vates tamponu vai marli.
Lithuanian: Prispauskite medvilnės arba marlės gabaliuką prie injekcijos vietos.
Latvian: Ko Emgality satur Aktīvā viela ir galkanezumabs.
Lithuanian: Emgality sudėtyje yra veikliosios medžiagos galkanezumabo.
Latvian: • neturpiniet lietot šo šļirci;
Lithuanian: • švirkšto toliau naudoti negalima.
Latvian: Izkliede
Lithuanian: Šlaunis
Latvian: Tēviņu auglības pētījumā labā sēklinieka ķermeņa masa bija būtiski samazināta, ja kopējā iedarbība 4 reizes pārsniedza kopējo iedarbību, kāda tiek sasniegta cilvēkam,
Lithuanian: Vaisingumo tyrimų su patinėliais duomenimis, reikšmingai sumažėjo dešiniosios sėklidės masė, kai ekspozicija buvo 4 kartus didesnė už ekspoziciją 240 mg dozę vartojančio žmogaus organizme.
Latvian: Kā uzglabāt Emgality 6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Emgality sudėtis
Latvian: Ar galkanezumabu ārstētiem pacientiem salīdzinājumā ar placebo lietotājiem no pirmā mēneša izteiktāk uzlabojās funkcionālās spējas (vērtējot pēc MSQ Lomu funkciju ierobežojumu domēna punktu skaita).
Lithuanian: Pradedant nuo pirmojo mėnesio, buvo stebimas didesnis galkanezumabu gydytų pacientų veiklumas (įvertintas pagal MSQ veiklumą ribojančios įtakos domeno balą), palyginti su placebą vartojusiais pacientais.
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Emgality lietošanas
Lithuanian: kol Jums nebuvo parodyta, kaip reikia suleisti Emgality.
Latvian: Jūs zināsiet, ka injekcija ir pabeigta, kad būs redzams pelēkais virzulis.
Lithuanian: Kad susileidote visą vaistą, sužinosite pamatę pilkos spalvos stūmoklį.
Latvian: Zilganzaļas krāsas injekcijas poga
Lithuanian: Pilkos spalvos švirkšto stūmoklis.
Latvian: (sīkākus norādījumus skatīt tālāk)
Lithuanian: (išsamiau žr. toliau)
Latvian: − injekcijas;
Lithuanian: o injekcijas;
Latvian: Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:
Lithuanian: Šio vaistinio preparato rinkodaros teisė EEE valstybėse narėse suteikta tokiais pavadinimais:
Latvian: Citas zāles un EMLA
Lithuanian: Kiti vaistai ir EMLA
Latvian: Uzklājot krēmu, ļoti svarīgi ir ievērot tālāk sniegtos norādījumus.
Lithuanian: Tepant kremo, labai svarbu kruopščiai laikytis toliau pateikiamų nurodymų.
Latvian: {Nosaukums un adrese} <{tel.}> <{fakss}> <{e-pasts}>
Lithuanian: {Pavadinimas ir adresas} <{Tel.:}> <{Faksas:}> <{El.
Latvian: Dalībvalsts kompetentās iestādes sadarbībā ar atsauces dalībvalsti vēlāk var atbilstoši atjaunināt zāļu informāciju saskaņā ar procedūrām, kas noteiktas Direktīvas 2001/83/EK III sadaļas 4. nodaļā.
Lithuanian: Vėliau šią preparato informaciją gali atnaujinti valstybių narių įgaliotosios institucijos, bendradarbiaudamos su referencine valstybe nare (jei yra), pagal direktyvos 2001/83/EB III dalies IV skyriaus nustatytas procedūras
Latvian: − nelielām ādas operācijām.
Lithuanian: • smulkias odos operacijas.
Latvian: Ziņots par retiem klīniski nozīmīgas methemoglobinēmijas gadījumiem.
Lithuanian: Pranešta apie retus kliniškai reikšmingos methemoglobinemijos atvejus.
Latvian: Taču dzīvniekiem veiktie pētījumi neliecina par tiešu vai netiešu negatīvu ietekmi uz grūsnību, embrija un augļa attīstību, atnešanos vai postnatālo attīstību.
Lithuanian: Vis dėlto gyvūnų tyrimai neparodė tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio vaikingumui, embriono ar vaisiaus vystymuisi, atsivedimui ir vystymuisi po jo.
Latvian: - EMLA var lietot pirms kāju čūlu tīrīšanas ne vairāk kā 15 reizes 1-2 mēnešos.
Lithuanian: - EMLA galima vartoti prieš valant kojų opas iki 15 kartų per 1-2 mėn.
Latvian: - Bērniem lietotais EMLA daudzums un ilgums atkarīgs no vecuma.
Lithuanian: - Vaikams EMLA kiekis ir aplikacijos (patepto ploto laikymo) trukmė priklauso nuo amžiaus.
Latvian: Tas jādara tāpēc, ka EMLA var ietekmēt veidu, kā dažas zāles iedarbojas, un dažas zāles var ietekmēt EMLA.
Lithuanian: Tai svarbu dėl to, kad EMLA gali turėti įtakos kai kurių kitų vaistų poveikiui, o kai kurie kiti vaistai - EMLA poveikiui.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: vietējas darbības anestēzijas līdzekļi; amīdi ATĶ kods: N01B B20
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - lokalieji anestetikai (amidai), ATC kodas - N01BB20.
Latvian: Pieejamie pediatriskie dati nepierāda pietiekamu efektivitāti apgraizīšanas gadījumā.
Lithuanian: Turimi pediatriniai duomenys nerodo adekvataus veiksmingumo atliekant apipjaustymą.
Latvian: Tikai pieaugušajiem
Lithuanian: Tik suaugusiesiems
Latvian: Lietojot EMLA pirms vakcinācijas ar dzīvām vakcīnām (piemēram, tuberkulozes vakcīnu), Jums pēc noteiktā laika atkārtoti jāapmeklē ārsts vai medmāsa, lai pārliecinātos par vakcinācijas rezultātu.
Lithuanian: Pavartojus EMLA prieš skiepijantis gyvąja vakcina (pvz., nuo tuberkuliozės), reikia nurodytu laiku dar kartą apsilankyti pas gydytoją arba slaugytoją skiepo rezultatams įvertinti.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta <{MM/GGGG}> <{GGGG. mēnesis}> [Aizpilda nacionāli]
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas <{MMMM-mm}>.
Latvian: (īpaši pēc ilgstošākas uzklāšanas bērniem ar atopisko dermatītu vai kontagiozo molusku)
Lithuanian: (ypač po ilgai trukusios aplikacijos atopiniu dermatitu arba užkrečiamuoju moliusku sergantiems vaikams)
Latvian: Ārstam vai farmaceitam noteikti jāpastāsta, ja Jūs vai Jūsu bērns nesen lietojis vai ievadītas kādas no tālāk minētajām zālēm:
Lithuanian: Gydytojui arba vaistininkui pasakyti ypač svarbu, jeigu Jūs arba Jūsų vaikas vartojate ar neseniai vartojote kurio nors iš šių vaistų:
Latvian: Šo reakciju acī varētu būt izraisījis emulsijas zāļu formas augstais pH (aptuveni 9), taču daļēji tas varētu būt arī pašu vietējās anestēzijas līdzekļu kairinošās iedarbības rezultāts.
Lithuanian: Įtakos akių reakcijai galėjo turėti didelė emulsijos pH (maždaug 9), tačiau tikriausiai ją iš dalies nulėmė ir pačių lokaliųjų anestetikų sukeltas sudirginimas.
Latvian: 1. Izspiediet krēma piciņu uz nepieciešamā ādas apvidus (piemēram tur, kur tiks iedurta adata).
Lithuanian: Išspauskite krūvelę kremo ant odos reikiamoje vietoje (pvz., kur reikės durti adatą).
Latvian: Ja esat lietojis EMLA vairāk nekā ārsts, farmaceits vai medmāsa Jums ieteikusi, nekavējoties konsultējieties ar kādu no viņiem, pat ja nejūtat nekādus simptomus.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę EMLA dozę? Jei patepėte daugiau EMLA negu patarė gydytojas, vaistininkas arba slaugytoja, tai nedelsdami pasitarkite su kuriuo nors iš jų, net jeigu jokių sutrikimų simptomų nejaučiate.
Latvian: EMLA nedrīkst lietot neiznēsātiem jaundzimušajiem.
Lithuanian: EMLA negalima vartoti neišnešiotiems naujagimiams.
Latvian: Puse 5 g tūbas satura atbilst aptuveni 2 g EMLA.
Lithuanian: Pusėje 5 g tūbelės yra maždaug 2 g EMLA.
Latvian: 4) Pusaudžiem, kuru ķermeņa masa ir mazāka par 20 kg, maksimālā EMLA deva uz dzimumorgānu gļotādas ir proporcionāli jāsamazina.
Lithuanian: 4 Mažesnio kaip 20 kg svorio paaugliams didžiausią ant lytinių organų gleivinės tepamą EMLA dozę reikia proporcingai sumažinti.
Latvian: − zāles infekciju ārstēšanai, ko sauc par sulfonamīdiem un nitrofuradantīnu;
Lithuanian: • nuo infekcinių ligų, vadinamų sulfonamidais, arba nitrofuraantoino;
Latvian: Arī aizsargrefleksu zudums var izraisīt radzenes kairinājumu un iespējamu abrāziju.
Lithuanian: Be to, išnykę apsauginiai refleksai gali sudaryti sąlygas ragenos sudirginimui ir abrazijai.
Latvian: - Kur uzklāt krēmu, cik daudz lietot un cik ilgi to atstāt - tas ir atkarīgs no lietošanas nolūka.
Lithuanian: Kur ir kiek kremo tepti bei kiek laiko jį laikyti pateptą priklauso nuo to, kam jo vartojama.
Latvian: Uzklājot acu tuvumā, EMLA jālieto īpaši uzmanīgi, jo tas var izraisīt acu kairinājumu.
Lithuanian: Netoli akių EMLA reikia tepti ypač atsargiai, nes ji gali sudirginti akis.
Latvian: Arī vīriešu dzimumorgānu vietējo anestēziju sasniedz pēc 15 minūtēm.
Lithuanian: Vyriškų lytinių organų anestezija pasireiškia po 15 min.
Latvian: Vietējās anestēzijas līdzekļa koncentrācija ir tāda pati, un zāļu forma ir līdzīga EMLA.
Lithuanian: Lokaliųjų anestetikų koncentracija šiame mišinyje yra tokia pati kaip EMLA, o jo farmacinė forma - panaši.
Latvian: Ja rodas šis traucējums, skābekļa trūkuma dēļ āda kļūst zilganpelēka.
Lithuanian: Taip atsitikus dėl deguonies stokos oda pasidaro melsvai pilka.
Latvian: Lidokaīna metabolītam 2,6-dimetilanilīnam un prilokaīna metabolītam σ-toluidīnam atklātas genotoksiskas iedarbības pazīmes.
Lithuanian: Gauta lidokaino metabolito 2,6-dimetilanilino ir prilokaino metabolito σ-toluidino genotoksinį poveikį rodančių duomenų.
Latvian: Šis zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcija ir vērtējumprocedūras, uz kuru attiecas šis Komisijas lēmums, iznākums.
Lithuanian: Ši preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis yra patvirtinti taikant arbitražo procedūrą, kurioje Komisija priėmė šį sprendimą.
Latvian: Var pietikt ar īsāku iedarbības laiku - 15-30 minūtēm (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Lithuanian: Jiems gali pakakti trumpesnės (15-30 min.) aplikacijos trukmės (žr.
Latvian: Indikācijas vai manipulācijas, kad zāles lietojamas, ar devām un lietošanas laiku detalizēti norādītas 1. un 2. tabulā.
Lithuanian: Išsami informacija apie indikacijas ar procedūras, kada vartojama šio vaistinio preparato, taip pat jo dozavimas ir aplikacijų trukmė nurodyti 1 ir 2 lentelėse.
Latvian: Vietējā anestēzijas līdzekļa toksicitātes simptomi stiprāk izpaužas, kad jebkuras aktīvās vielas koncentrācija plazmā palielinās no 5 līdz 10 μg/ml.
Lithuanian: Lokaliesiems anestetikams būdingo toksinio poveikio simptomai stiprėja bet kurios iš dviejų veikliųjų medžiagų koncentracijai plazmoje didėjant nuo 5 iki 10 μg/ml.
Latvian: Nav pierādīta adekvāta efektivitāte apgraizīšanas gadījumā.
Lithuanian: Adekvataus veiksmingumo atliekant apipjaustymą nenustatyta.
Latvian: 6-8 gadi
Lithuanian: 6-8 metai
Latvian: Lidokaīns šķērso placentas barjeru vienkāršas difūzijas veidā.
Lithuanian: Lidokainas praeina placentos barjerą paprastos difuzijos būdu.
Latvian: Līdz šim nav ziņots par specifiskiem vairošanās procesa traucējumiem, piemēram, par biežākām kroplībām vai citu tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz augli.
Lithuanian: Pranešimų apie specifinius reprodukcijos sutrikimus (pvz., padažnėjusius apsigimimus ar kitokį tiesioginį arba netiesioginį kenksmingą poveikį vaisiui) negauta.
Latvian: Lidokaīns un prilokaīns ir amīdu tipa vietējās anestēzijas līdzekļi.
Lithuanian: Lidokainas ir prilokainas yra amidų grupės lokalieji anestetikai.
Latvian: Embriofetālās devas attiecība pret koncentrāciju mātītes serumā ir 0,4 pret 1,3.
Lithuanian: Embrionui ar vaisiui tenkančios dozės santykis su koncentracija patelės serume būna nuo 0,4 iki 1,3.
Latvian: Tomēr vietējās anestēzijas līdzekļu metabolisma un eliminācijas ātrumu pēc ārīgas EMLA lietošanas nosaka uzsūkšanās ātrums.
Lithuanian: Vis dėlto pažymėtina, kad lokaliųjų anestetikų metabolizmo ir eliminacijos greitis po vietinės EMLA aplikacijos priklauso nuo jų absorbcijos greičio.
Latvian: Specifiski mijiedarbības pētījumi ar lidokaīnu/prilokaīnu un III klases antiaritmiskiem līdzekļiem (piemēram, amiodaronu) nav veikti, taču piesardzība ir jāievēro (skatīt arī 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: Specialių lidokaino ar prilokaino sąveikos su III klasės vaistiniais preparatais nuo aritmijos (pvz., amjodaronu) tyrimų neatlikta, tačiau kartu jų rekomenduojama vartoti atsargiai (taip pat žr. 4.4 skyrių).
Latvian: Lai gan ārīgas lietošanas gadījumā sistēmiskā uzsūkšanās ir maza, grūtniecēm EMLA lietojams uzmanīgi, jo pieejams nepietiekams datu apjoms par EMLA lietošanu grūtniecēm.
Lithuanian: Sisteminė absorbcija po vietinės aplikacijos yra maža, tačiau nėščios moterys EMLA turi vartoti atsargiai, kadangi šio vaistinio preparato vartojimo nėštumo laikotarpiu duomenų nepakanka.
Latvian: Galvenais lidokaīna un prilokaīna eliminācijas ceļš ir metabolisms aknās, un metabolīti tiek izvadīti caur nierēm.
Lithuanian: Pagrindinis lidokaino ir prilokaino eliminacijos būdas yra metabolizmas kepenyse, o jų metabolitai šalinami per inkstus.
Latvian: Kājas čūlas tīrīšanai nepieciešamo anestēziju vairumam pacientu iegūst pēc uzklāšanas uz 30 minūtēm.
Lithuanian: Kojų opoms valyti pakankama anestezija daugumai pacientų pasireiškia po 30 min.
Latvian: Katrā orgānu sistēmu grupā blakusparādības sarindotas sastopamības biežuma grupās: ļoti bieži (≥1/10), bieži (no ≥1/100 līdz <1/10), retāk (no ≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10 000).
Lithuanian: Kiekvienos organų sistemų grupės nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal dažnį, kuris apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki
Latvian: Taču neuzklājiet to ilgāk kā 5
Lithuanian: Vis dėlto netepkite kremo iki procedūros likus daugiau kaip 5 val.
Latvian: Uzklājot uz lielākiem apvidiem, piemēram, ņemot ādas strēmeles pārstādīšanai, pāri sedzošajam pārsējam jāliek elastīgā saite, lai krēms vienmērīgi izkliedētos un apvidus būtu aizsargāts.
Lithuanian: Patepus didelį plotą, pvz., prieš dalies storio odos persodinimą, virš sandarinamojo tvarsčio dar reikia sutvarstyti elastinį, kad lygiai pasiskirstytų kremas ir būtų užtikrinta tos vietos apsauga.
Latvian: Paaugstināta jutība pret lidokaīnu un/vai prilokaīnu, vai amīdu tipa vietējās anestēzijas līdzekļiem, vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas lidokainui ir (arba) prilokainui, amidų grupės lokaliesiems anestetikams arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Latvian: Pacienti ar pārmantotiem glikozes-6-fosfāta dehidrogenāzes defektiem vai idiopātisku methemoglobinēmiju ir vairāk pakļauti aktīvās vielas izraisītām methemoglobinēmijas pazīmēm.
Lithuanian: Pacientai, kurie turi įgimtą gliukozės 6-fosfatdehidrogenazės stygių arba serga idiopatine methemoglobinemija, yra jautresni veikliosios medžiagos sukeliamai methemoglobinemijai.
Latvian: Pacienti, kas tiek ārstēti ar III klases antiaritmiskiem līdzekļiem (piemēram, amiodaronu), rūpīgi jāuzrauga un nepieciešamības gadījumā jāveic EKG kontrole, jo ietekme uz sirdi var summēties.
Lithuanian: Jeigu pacientas vartoja III klasės vaistinių preparatų nuo aritmijos (pvz., amjodarono), tai reikia jį atidžiai stebėti ir apsvarstyti EKG registravimo būtinybę, nes poveikis širdžiai gali sumuotis.