FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Tabela 6.Wyniki badania VII (WA19926) dotyczące skuteczności u chorych na RZS we wczesnym etapie choroby, nieleczonych uprzednio MTX.
Latvian: Pētījuma VII (WA19926) efektivitāti raksturojošie rezultāti MTX iepriekš nelietojušiem pacientiem ar agrīnu RA
Polish: Produkt RoActemra jest wskazany w leczeniu olbrzymiokomórkowego zapalenia tętnic (ang. GCA) u dorosłych pacjentów.
Latvian: RoActemra indicēts milzšūnu arterīta (GCA - Giant Cell Arteritis) ārstēšanai pieaugušajiem pacientiem.
Polish: W dalszym postępowaniu z pacjentami należy kierować się przyjętymi lokalnie wytycznymi klinicznymi dotyczącymi leczenia hiperlipidemii.
Latvian: Pacienti jāārstē atbilstoši vietējām klīniskām vadlīnijām par hiperlipidēmijas ārstēšanu.
Polish: TCZ + Placebo (SC) N = 163
Latvian: TCZ + placebo (s.c.) N = 163
Polish: • Podczas wstrzykiwania leku pacjent może usłyszeć drugie „kliknięcie", jednak należy nadal mocno dociskać wstrzykiwacz do skóry aż do chwili, gdy fioletowy wskaźnik zatrzyma się.
Latvian: • Injekcijas laikā var būt dzirdams vēl viens klikšķis, taču Jums jāturpina turēt pildspalvveida pilnšļirci stingri piespiestu ādai, līdz violetais indikators apstājas.
Polish: Lek RoActemra jest stosowany w leczeniu:
Latvian: RoActemra lieto, lai ārstētu:
Polish: Ten punkt końcowy osiągnęło 85% (64/75) pacjentów leczonych tocilizumabem i 24,3% (9/37) pacjentów leczonych placebo.
Latvian: Šo rezultātu sasniedza 85% (64 no 75) ar tocilizumabu ārstēto pacientu un 24,3% (9 no 37) pacientu, kuri saņēma placebo.
Polish: Po podaniu podskórnym leku chorym na RZS czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia leku we krwi (tmax) wynosił 2,8 dnia.
Latvian: Pēc subkutānas lietošanas RA slimniekiem laiks līdz maksimālai RoActemra koncentrācijai serumā bija 2,8 dienas.
Polish: • Przy każdym kolejnym wstrzyknięciu należy zmieniać miejsce wkłucia, wybierając obszar odległy o co najmniej 2,5 cm od miejsca poprzedniego wkłucia.
Latvian: • Katrā nākamajā injekcijas reizē izmantojiet citu injekcijas vietu, kas atrodas vismaz 2,5 cm attālumā no iepriekšējās injekcijas vietas.
Polish: Reaktywacja zakażenia wirusowego
Latvian: Vīrusu reaktivācija
Polish: W Części II, pacjentów zrandomizowano do grupy przyjmującej tocilizumab (taka sama dawka jak w Części I) lub placebo w stosunku 1:1 i podzielono wg jednoczesnego stosowania MTX i kortykosteroidu.
Latvian: Otrajā daļā pacienti tika randomizēti, lai saņemtu tocilizumabu (tādā pašā devā, kā saņēma 1. daļā) vai placebo attiecībā 1 : 1, stratificēti pēc vienlaicīgas MTX lietošanas un vienlaicīgas kortikosteroīdu lietošanas.
Polish: Dane przedkliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności oraz toksycznego wpływu na reprodukcję i rozwój nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Polish: Celem Części 2 była ocena długoterminowego bezpieczeństwa i utrzymania skuteczności po 52 tygodniach leczenia produktem RoActemra, zbadanie odsetka nawrotów i stopnia kontynuacji leczenia produktem RoActemra po upływie 52 tygodni oraz sprawdzenie potencjalnego mniejszego zużycia steroidów w dłuższej perspektywie dzięki terapii produktem RoActemra.
Latvian: Otrās daļas mērķis bija raksturot ilgtermiņa drošumu un efektivitātes saglabāšanos pēc 52 nedēļas ilgas RoActemra terapijas, noskaidrot recidīvu rādītāju un nepieciešamību pēc RoActemra terapijas pēc 52 nedēļām, kā arī gūt ieskatu par RoActemra iespējamo ietekmi, ilgtermiņā samazinot nepieciešamību pēc steroīdu lietošanas.
Polish: Wybór odpowiedniego kąta jest istotny dla zapewnienia wprowadzenia leku pod skórę (do tkanki tłuszczowej), w innym przypadku zastrzyk może być bolesny, a lek może nie zadziałać.
Latvian: Ir svarīgi izvēlēties pareizu leņķi, lai pārliecinātos, ka zāles tiek ievadītas zem ādas (taukaudos), citādi injekcija var būt sāpīga un zāles var nedarboties.
Polish: Objawy obejmują ból głowy, uczucie zmęczenia i ból szczęki.
Latvian: Simptomi ietver galvassāpes, nogurumu un sāpes žoklī.
Polish: • Należy odnotować datę, godzinę i konkretne miejsce na ciele, w które zostało podane wstrzyknięcie.
Latvian: • Pierakstiet datumu, laiku un ķermeņa daļu, kur injicējāt zāles.
Polish: • Położyć ampułko-strzykawkę na czystej i płaskiej powierzchni i odczekać około 25-30 minut, aby schłodzona ampułko-strzykawka ogrzała się do temperatury pokojowej (18°C - 28°C).
Latvian: • Novietojiet šļirci uz tīras plakanas virsmas un aptuveni 25-30 minūtes ļaujiet tai sasilt līdz istabas temperatūrai (18°C - 28°C).
Polish: DMARD - lek przeciwreumatyczny modyfikujący przebieg choroby
Latvian: DMARD - Slimības gaitu modificējošie pretreimatisma līdzekļi.
Polish: *humanizowane przeciwciało monoklonalne IgG1 skierowane przeciwko receptorowi dla ludzkiej interleukiny-6 (IL-6), wytwarzane w komórkach jajnika chomika chińskiego (CHO) z zastosowaniem technologii rekombinacji DNA.
Latvian: *humanizēta IgG1 monoklonāla antiviela pret cilvēka interleikīna-6 (IL-6) receptoru, kas ražota Ķīnas kāmju olnīcu (ĶKO) šūnās, izmantojot rekombinanto DNS tehnoloģiju.
Polish: Wyższe wartości sygnalizują poprawę zarówno w kwestionariuszu FACIT-Fatigue, jak i EQ5D.
Latvian: Augstāki FACIT noguruma un EQ5D novērtējuma punkti norāda uz uzlabošanos.
Polish: Badanie WA28119 było randomizowanym, wieloośrodkowym, kontrolowanym placebo badaniem III fazy z podwójnie ślepą próbą oceniającym lepszą skuteczność (superiority), przeprowadzonym w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu RoActemra u pacjentów z GCA.
Latvian: Pētījums WA28119 bija randomizēts, dubultmaskēts, placebo kontrolēts, daudzcentru III fāzes pētījums pārākuma noteikšanai, kas tika veikts, lai vērtētu RoActemra efektivitāti un drošumu pacientiem ar GCA.
Polish: Leku RoActemra nie należy stosować w czasie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.
Latvian: RoActemra nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien tas nav absolūti nepieciešams.
Polish: Odczekać aż ampułko-strzykawka ogrzeje się do temperatury pokojowej
Latvian: Ļaujiet šļircei sasilt līdz istabas temperatūrai
Polish: • Aby upewnić się, że igła zostanie prawidłowo wprowadzona pod skórę, należy ująć wolną ręką fałd luźnej skóry w miejscu zastrzyku.
Latvian: • Lai būtu droši, ka adata zem ādas ir iedurta pareizi, ar brīvo roku satveriet brīvās ādas kroku notīrītajā injekcijas vietā.
Polish: Nie należy wyrzucać zużytych ampułko-strzykawek lub odpornych na przekłucie pojemników do śmieci domowych ani poddawać recyclingowi.
Latvian: Neizmetiet izlietotās šļirces vai necaurduramās tvertnes mājsaimniecības atkritumos un nenododiet tās atkritumu pārstrādāšanai.
Polish: • Nie dotykać igły i nie pozwolić, by miała kontakt z jakąkolwiek powierzchnią.
Latvian: • Nepieskarieties adatai un neļaujiet tai pieskarties jebkādai virsmai.
Polish: L-argininy chlorowodorek L-metionina
Latvian: L-arginīna hidrohlorīds L-metionīns
Polish: Ciężkie uszkodzenie wątroby występowało w okresie od 2 tygodni do ponad 5 lat po rozpoczęciu przyjmowania produktu RoActemra.
Latvian: Nopietni aknu bojājumi novēroti 2 nedēļu laikā līdz vairāk kā 5 gadus pēc ārstēšanas ar RoActemra uzsākšanas.
Polish: Gdy jest to właściwe, dawka przyjmowanego równolegle MTX i (lub) innych leków powinna zostać zmodyfikowana lub należy zaprzestać ich podawania oraz należy przerwać podawanie tocilizumabu do czasu uzyskania oceny sytuacji klinicznej.
Latvian: Ja tas ir piemēroti, jāmaina vienlaikus lietotā MTX un/vai citu zāļu deva vai to lietošana jāpārtrauc, un, kamēr nav novērtēta klīniskā situācija, tocilizumaba lietošana uz laiku jāpārtrauc.
Polish: U trzydziestu pacjentów (1,1%) doszło do wytworzenia przeciwciał neutralizujących.
Latvian: Trīsdesmit pacientiem (1,1%) attīstījās neitralizējošas antivielas.
Polish: Każdy pacjent kontynuował udział w Części II badania aż do 40. tygodnia lub do czasu spełnienia kryteriów zaostrzenia ACR30 dla MIZS (względem 16. tygodnia) i zakwalifikowania się do zakończenia leczenia tocilizumabem (taka sama dawka jak w Części I).
Latvian: Katrs pacients turpināja pētījuma 2. daļu līdz 40. nedēļai vai līdz brīdim, kad pacients atbilda JIA ACR30 uzliesmojuma kritērijiem (attiecībā pret 16. nedēļu) un kvalificējās pārejai uz tocilizumaba terapiju (tādā pašā devā, kā saņēma 1. daļā).
Polish: 162 mg co tydzień
Latvian: 162 mg reizi nedēļā
Polish: Roche Slovensko, s.r.o.
Latvian: Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o.
Polish: • symwastatyna lub atorwastatyna - stosowana w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu
Latvian: • simvastatīnu vai atorvastatīnu, ko lieto holesterīna līmeņa pazemināšanai;
Polish: • Nie należy pozostawiać wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego bez nadzoru.
Latvian: • Neatstājiet pildspalvveida pilnšļirci bez uzraudzības.
Polish: Odpowiedzi ACR w badaniu SC-I w 24. tygodniu (% pacjentów)
Latvian: ACR atbildes reakcija pētījuma SC-I (% pacientu) 24.nedēļā SC-Ia
Polish: Są częste, mogą wystąpić u 1 na każde 10 leczonych osób
Latvian: Tās ir biežas: tās var rasties līdz 1 no katriem 10 zāļu lietotājiem
Polish: Nie należy podawać leku RoActemra dzieciom, których masa ciała wynosi mniej niż 10 kg.
Latvian: RoActemra nedrīkst lietot bērniem, kuru ķermeņa masa ir mazāka par 10 kg.
Polish: Mediana wartości Tmax wyniosła 3 dni po podaniu dawki produktu RoActemra raz w tygodniu i 4,5 dnia po podaniu dawki tocilizumabu raz na dwa tygodnie.
Latvian: Tmax mediāna bija 3 dienas pēc RoActemra lietošanas reizi nedēļā un 4,5 dienas pēc tocilizumaba lietošanas katru otro nedēļu.
Polish: Jeśli pacjent nie może rozpocząć wstrzyknięcia, powinien poprosić o pomoc opiekuna lub skontaktować się z pracownikiem służby zdrowia.
Latvian: Ja nevarat sākt injekciju, Jums jālūdz palīdzība aprūpētājam vai jāsazinās ar veselības aprūpes speciālistu.
Polish: Produkt RoActemra normalizuje ekspresję tych enzymów.
Latvian: RoActemra normalizē šo enzīmu ekspresiju.
Polish: Średnia wartość początkowa wskaźnika DAS28 wynosiła 6,7 w grupie pacjentów otrzymujących lek podskórnie i 6,6 w grupie otrzymującej placebo.
Latvian: Pacientiem vidējais DAS28 sākotnēji bija 6,7 subkutānās terapijas grupā un 6,6 placebo grupā.
Polish: W analizie statystycznej, pacjentów u których doszło do zaostrzenia choroby podczas Części II badania (którzy otrzymali leczenie tocilizumabem) lub pacjentów wyłączonych z badania, zdefiniowano jako nieodpowiadających na leczenie.
Latvian: Šajā statistiskā analīzē pacienti, kuriem 2. daļas laikā bija uzliesmojums (un kas pārgāja uz TCZ lietošanu) vai kas pārtrauca terapiju, tika klasificēti kā pacienti bez atbildes reakcijas.
Polish: W trakcie leczenia biologicznego chorych na RZS zgłaszano przypadki reaktywacji zakażenia wirusowego (np. wirusem zapalenia wątroby typu B).
Latvian: Ārstējot RA ar bioloģiskas izcelsmes zālēm, aprakstīta vīrusu (piemēram, B hepatīta vīrusa) reaktivācija.
Polish: Tocilizumab n = 75
Latvian: Tocilizumabs n = 75
Polish: Możliwe ciężkie działania niepożądane: należy natychmiast zgłosić lekarzowi.
Latvian: Iespējamas nopietnas blakusparādības: nekavējoties informējiet ārstu.
Polish: Po 12 tygodniach terapii lub po przejściu na terapię produktem RoActemra ze względu na zaostrzenie choroby, pacjenci byli leczeni w ramach otwartej fazy przedłużenia badania.
Latvian: 12 nedēļām vai tad, kad slimības paasināšanās dēļ notika pāreja uz RoActemra, pacienti tika ārstēti nemaskētā pagarinājuma ietvaros.
Polish: • Sprawdzić termin ważności podany na pudełku ze wstrzykiwaczem półautomatycznym napełnionym.
Latvian: • Pārbaudiet derīguma termiņu uz pildspalvveida pilnšļirces kastītes.
Polish: Ustąpienie CRS zdefiniowano jako brak gorączki i konieczności stosowania wazopresorów (leków zwężających naczynia krwionośne) przez co najmniej 24 godziny.
Latvian: CRS izzušanu definēja kā drudža neesamību un vazopresoru nelietošanu vismaz 24 stundas.
Polish: Pacjent może samodzielnie wstrzykiwać sobie produkt RoActemra lub może to zrobić rodzic/opiekun pacjenta tylko gdy lekarz stwierdzi, że jest to właściwe, a w razie konieczności pacjent lub rodzic/opiekun wyrazi zgodę na obserwację medyczną i zostanie przeszkolony w zakresie właściwej techniki wykonania wstrzyknięcia.
Latvian: Pacients vai vecāks/ aizbildnis patstāvīgi RoActemra var injicēt tikai tādā gadījumā, ja ārsts uzskata, ka tas ir atbilstoši, un ja pacients vai vecāks/ aizbildnis piekrīt pēc vajadzības veicamai medicīniskai apsekošanai un ir apguvis pareizu injekcijas tehniku.
Polish: Leukopenia, Neutropenia, Hipofibrynogenemia
Latvian: Leikopēnija, neitropēnija, hipofibrinogenēmija
Polish: • Nie należy wyrzucać wstrzykiwacza i zielonej nakładki do domowych pojemników na odpadki i nie należy poddawać ich recyklingowi.
Latvian: • Neizmetiet pildspalvveida pilnšļirci un zaļo vāciņu sadzīves atkritumos un nenododiet tos otrreizējai pārstrādei.
Polish: • Otworzyć pudełko i wyjąć 1 jednorazowy wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony z lekiem RoActemra z pudełka.
Latvian: • Atveriet kastīti un izņemiet no tās 1 vienreizējās lietošanas RoActemra pildspalvveida pilnšļirci.
Polish: Nie wstrzykiwać leku RoActemra, jeśli płyn jest mętny, przebarwiony, posiada grudki lub cząstki stałe, ponieważ jego użycie może nie być bezpieczne.
Latvian: Neinjicējiet RoActemra, ja šķidrums ir duļķains vai mainījis krāsu vai ja tajā ir kunkuļi vai daļiņas, jo tādā gadījumā tā lietošana var nebūt droša.
Polish: Nie zgłoszono żadnych klinicznie istotnych reakcji nadwrażliwości związanych ze stosowaniem tocilizumabu i wymagających przerwania leczenia.
Latvian: Par klīniski nozīmīgām paaugstinātas jutības reakcijām, kas būtu saistītas ar tocilizumaba lietošanu un kuru dēļ būtu jāpārtrauc zāļu lietošana ziņots netika.
Polish: 2 lata
Latvian: 2 nedēļās.
Polish: Lekarze powinni być szczególnie wyczuleni na objawy mogące wskazywać na nowopowstałe ośrodkowe zaburzenia demielinizacyjne.
Latvian: Ārstiem jānovēro, vai pacientam nerodas simptomi, kas var liecināt par jauniem centrāliem demielinizējošiem traucējumiem.
Polish: Jeśli w trakcie leczenia rozwinie się u pacjenta ciężkie zakażenie, podawanie produktu RoActemra należy przerwać do czasu opanowania zakażenia (patrz punkt 4.8).
Latvian: Ja pacientam rodas nopietna infekcija, RoActemra lietošana jāpārtrauc, līdz infekcija tiek kontrolēta (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Polish: Należy zwrócić się po pomoc do pracownika służby zdrowia.
Latvian: Konsultējieties ar veselības aprūpes speciālistu.
Polish: Tocilizumab N=82
Latvian: Tocilizumabs N = 82
Polish: Profil bezpieczeństwa opiera się na danych pochodzących od 4510 pacjentów eksponowanych na produkt RoActemra w badaniach klinicznych; większość z tych pacjentów uczestniczyła w badaniach w RZS u dorosłych pacjentów (n=4009), natomiast pozostałe doświadczenia pochodzą z badań w GCA (n=149), wMIZS (n=240) i uMIZS (n=112).
Latvian: Drošuma profila dati iegūti no 4510 pacientiem, kuri saņēmuši RoActemra klīniskajos pētījumos; lielākā daļa šādu pacientu piedalījās RA pētījumos ar pieaugušajiem (n=4009), bet pārējā pieredze gūta GCA pētījumos (n=149), pJIA pētījumos (n=240) un sJIA pētījumos (n=112).
Polish: Po wyjęciu wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego z lodówki należy pozwolić, by ogrzał się on do temperatury pokojowej (18°C do 28°C), odczekując 45 minut przed wstrzyknięciem leku RoActemra.
Latvian: Pēc pildspalvveida pilnšļirces izņemšanas no ledusskapja tai jāļauj sasilt līdz istabas temperatūrai (18°C līdz 28°C), pirms RoActemra injekcijas nogaidot 45 minūtes.
Polish: W populacji leczonej tocilizumabem, u 11 pacjentów (5,9%) reakcje związane z infuzją wystąpiły podczas podawania wlewu, a u 38 pacjentów (20,2%) wystąpiły one w ciągu 24 godzin od wlewu.
Latvian: Tocilizumabu lietojušo pacientu populācijā 11 pacientiem (5,9%) infūzijas laikā radās ar infūziju saistītas reakcijas un 38 pacientiem (20,2%) bija traucējumi 24 stundu laikā pēc infūzijas beigām.
Polish: Zgłaszano również przypadki zakażeń oportunistycznych.
Latvian: Ziņots arī par oportūnistiskām infekcijām.
Polish: W stanie równowagi w przypadku dawki 8 mg/kg mc. podawanej co 4 tygodnie efektywny t1/2 ulega zmniejszeniu wraz z malejącymi stężeniami podczas przerwy pomiędzy kolejnymi podaniami leku i wynosi od 18 do 6 dni.
Latvian: Līdzsvara stāvoklī pēc 8 mg/kg devas lietošanas ik pēc 4 nedēļām efektīvais t1/2 samazinājās, samazinoties koncentrācijai, dozēšanas intervālā 18 - 6 dienas.
Polish: Ampułko-strzykawkę z lekiem RoACTEMRA i inne leki należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Latvian: RoActemra šļirci un visas citas zāles glabājiet bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Polish: tygodniu oraz liczba i odsetek pacjentów spełniających kryteria odpowiedzi ACR 30/50/70/90 w 40. tygodniu, z podziałem według wcześniejszego stosowania leków biologicznych (populacja ITT - II część badania.)
Latvian: Pacientu, kuriem bija JIA ACR30 uzliesmojums, skaits un īpatsvars, un pacientu ar JIA ACR30/50/70/90 atbildes reakciju 40. nedēļā īpatsvars atkarībā no iepriekšējas bioloģisko zāļu lietošanas (ārstēt paredzēto pacientu populācija - Pētījuma 2. daļa)
Polish: • W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej po podaniu leku RoActemra nie należy przyjmować kolejnej dawki, do momentu poinformowania lekarza i wyrażenia przez niego zgody na przyjęcie kolejnej dawki.
Latvian: • Ja pēc RoActemra lietošanas Jums ir radušies jebkādi alerģiskas reakcijas simptomi, nelietojiet nākamo devu, līdz par alerģisko reakciju neesat informējis ārstu UN ārsts nav Jums ieteicis lietot nākamo devu.
Polish: IL-6 bierze udział w różnorodnych procesach fizjologicznych takich jak aktywacja limfocytów T, indukcja wydzielania immunoglobulin, indukcja wytwarzania białek ostrej fazy w wątrobie i stymulacja hematopoezy.
Latvian: IL-6 ir iesaistīts dažādos fizioloģiskos procesos, piemēram, T šūnu aktivizēšanā, imunoglobulīnu sekrēcijas indukcijā, aknu akūtās fāzes proteīnu sintēzes indukcijā un asinsrades stimulēšanā.
Polish: Pacjenci powinni niezwłocznie poinformować lekarza prowadzącego o wystąpieniu objawów przedmiotowych i podmiotowych toksycznego uszkodzenia wątroby, takich jak uczucie zmęczenia, ból brzucha i żółtaczka.
Latvian: Pacientiem nekavējoties jāinformē savu ārstu, ja rodas aknu toksicitātes pazīmes un simptomi, ieskaitot nogurums, sāpes vēderā un dzelte.
Polish: Oprócz tej ulotki pacjent otrzyma od lekarza Kartę ostrzegawczą dla pacjenta, która zawiera ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa, o których chory powinien wiedzieć przed leczeniem i w trakcie leczenia lekiem RoActemra.
Latvian: Papildus šai instrukcijai Jums izsniegs pacienta brīdinājuma karti, kurā ir iekļauta svarīga informācija par drošumu, kas Jums jāzina pirms RoActemra lietošanas un ārstēšanas laikā ar RoActemra.
Polish: • Jeśli po wkłuciu igły nie jest możliwe naciśnięcie tłoczka strzykawki, należy wyrzucić ampułkostrzykawkę do pojemnika odpornego na przekłucia i użyć nowej ampułko-strzykawki (rozpoczynając ponownie od Kroku 2).
Latvian: • Ja pēc adatas ieduršanas nevarat nospiest virzuli, pilnšļirce ir jāizmet necaurduramā tvertnē un jālieto jauna pilnšļirce (sāciet atkal no 2. darbības).
Polish: Łagodne zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny wyliczony z równania Cockrofta-Gaulta <80 mL/min i ≥ 50 mL/min) nie powodowały zmian w farmakokinetyce tocilizumabu.
Latvian: Viegli nieru darbības traucējumi (kreatinīna klīrenss pēc Cockcroft-Gault formulas < 80 ml/min un ≥ 50 ml/min) neietekmēja tocilizumaba farmakokinētiku.
Polish: Skuteczność tocilizumabu w leczeniu czynnego uMIZS była oceniana w trwającym 12 tygodni randomizowanym badaniu z podwójnie ślepą próbą, kontrolowanym placebo, prowadzonym metodą grup równoległych, z dwoma schematami badawczymi.
Latvian: Tocilizumaba efektivitāte, ārstējot aktīvu sJIA, tika vērtēta 12 nedēļas ilgā randomizētā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā, divu paralēlu grupu pētījumā.
Polish: Dostępne dane dotyczące przedawkowania leku RoActemra są ograniczone.
Latvian: Dati par RoActemra pārdozēšanu ir ierobežoti.
Polish: Mediana liczby podanych dawek tocilizumabu wynosiła 1 (zakres: 1-4 dawek).
Latvian: Lietoto tocilizumaba devu skaita mediāna bija 1 deva (diapazons no 1 līdz 4 devām).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek składania wyników badań produktu RoActemra we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu zespołu uwalniania cytokin indukowanego terapią komórkami T zawierającymi chimeryczny receptor antygenowy (ang. chimeric antigen receptor, CAR).
Latvian: Eiropas Zāļu Aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt RoActemra pētījumu rezultātus visās pediatriskās populācijas apakšgrupās citokīnu atbrīvošanās sindroma (cytokine release syndrome, CRS), ko inducējuši himēriska antigēna receptora (chimeric antigen receptor, CAR) T limfocīti, ārstēšanā.
Polish: • Nie wolno zdejmować nakładki na wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony, jeśli się nie jest gotowym do wykonania wstrzyknięcia leku RoActemra.
Latvian: • Nenoņemiet pildspalvveida pilnšļirces adatas vāciņu, ja vien neesat gatavs injicēt RoActemra.
Polish: Przy wysokich stężeniach w surowicy, gdy za klirens całkowity produktu RoActemra odpowiada przeważnie klirens liniowy, efektywny t ½ wynoszący około 32 dni został ustalony na podstawie szacunków parametru populacyjnego.
Latvian: Ja bija augsta koncentrācija serumā, kad kopējā RoActemra klīrensā dominē lineārais klīrenss, pēc prognozējamiem populācijas rādītājiem noteiktais efektīvais t ½ bija aptuveni 32 dienas.
Polish: Zielona nakładka zawiera luźno zamocowaną metalową rurkę.
Latvian: Zaļajā vāciņā ir vaļīga metāla caurulīte.
Polish: Z uwagi na zależność klirensu całkowitego od stężenia produktu RoActemra w surowicy, okres półtrwania produktu RoActemra jest również zależny od stężenia i różni się w zależności od stężenia w surowicy.
Latvian: Tā kā kopējais klīrenss ir atkarīgs no RoActemra koncentrācijas serumā, arī RoActemra pusperiods ir atkarīgs no koncentrācijas un variē atkarībā no koncentrācijas serumā līmeņa.
Polish: Przy braku klinicznej poprawy w zakresie przedmiotowych i podmiotowych objawów CRS po podaniu pierwszej dawki, można podać maksymalnie 3 dodatkowe dawki produktu leczniczego RoActemra.
Latvian: Ja pēc pirmās zāļu devas saņemšanas nav vērojams klīnisks uzlabojums, vērtējot CRS pazīmes un simptomus, var ievadīt vēl līdz 3 RoActemra papildu devām.
Polish: W otwartej fazie badania II poprawa sprawności fizycznej utrzymywała się do 2 roku leczenia.
Latvian: II pētījuma nemaskētā perioda laikā fizisko funkciju uzlabošanās saglabājās līdz 2 gadiem.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania produktu RoActemra oceniano w 5 kontrolowanych badaniach III fazy prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby i fazach przedłużonych tych badań.
Latvian: RoActemra drošums ir pētīts 5 III fāzes dubultmaskētos kontrolētos pētījumos un šo pētījumu pagarinājuma periodos.
Polish: Dawka może być zmieniana wyłącznie w oparciu o konsekwentne zmiany masy ciała pacjenta wraz z upływem czasu.
Latvian: Devu drīkst mainīt, tikai pamatojoties uz konsekventām pacienta ķermeņa masas izmaiņām laika gaitā.
Polish: Wyniki analizy farmakokinetyki populacyjnej dotyczącej pacjentów z uMIZS i wMIZS potwierdziły, że wielkość ciała jest jedyną współzmienną mającą dostrzegalny wpływ na farmakokinetykę produktu RoActemra, włączając fazę eliminacji i absorbcji, dlatego należy wziąć pod uwagę ustalenie dawkowania z uwzględnieniem masy ciała (patrz Tabele 8 i 9).
Latvian: Rezultāti, kas iegūti, analizējot tocilizumaba FK sJIA vai pJIA slimnieku populācijā, apstiprina, ka ķermeņa lielums ir vienīgais līdzvērtīgais mainīgais, kam raksturīga jūtama ietekme uz RoActemra farmakokinētiku, ieskaitot elimināciju un uzsūkšanās, tāpēc jāapsver zāļu dozēšana pēc ķermeņa masas lieluma (skatīt 8. un 9. tabulu).
Polish: Skumulowana dawka prednizonu w tygodniu 52. była istotnie niższa w obydwu grupach otrzymujących produkt RoActemra, w porównaniu z dwiema grupami placebo (Tabela 3).
Latvian: Kumulatīvā prednizona deva 52. nedēļā abās RoActemra devu grupās bija ievērojami mazāka nekā abās placebo grupās (3. tabula).
Polish: - dla przedstawienia ryzyka rozwoju zakażeń, których przebieg w przypadku braku leczenia może być ciężki.
Latvian: − par infekcijas slimību, kuras neārstējot var kļūt nopietnas, riska novēršanu.