FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Glekaprevir/pibrentasvir Na základě teoretických úvah může potencovaný darunaviru zvýšit expozici glekapreviru a pibrentasviru.
Norwegian Bokmål: Basert på teoretiske vurderinger kan forsterket darunavir øke eksponeringen av glekaprevir og pibrentasvir.
Czech: Zvláštní skupiny pacientů
Norwegian Bokmål: Spesielle grupper
Czech: Navíc farmakokinetické modely a simulace expozic darunavirem potvrdily u pediatrických pacientů napříč věkovým rozmezím 3 až < 18 let takové expozice darunavirem, jaké byly pozorovány v klinických hodnoceních a které umožnily identifikovat dávkovací režim kombinace darunavir/ritonavir jednou denně, která je založena na tělesné hmotnosti u pediatrických pacientů s tělesnou hmotností minimálně 15 kg, kteří jsou buď doposud neléčeni nebo již dříve léčeni bez mutace spojené s rezistencí k darunaviru (DRV-RAMs)* a kteří mají HIV-1 RNA v plazmě < 100 000 kopií/ml a počet CD4+ buněk ≥ 100 buněk x 10
Norwegian Bokmål: I tillegg har farmakokinetikkmodeller og simulering av darunavireksponering hos pediatriske pasienter fra 3 til < 18 år bekreftet darunavireksponeringen som ble observert i de kliniske studiene og tillatt identifisering av vektbaserte doseringsregimer med darunavir/ritonavir én gang daglig hos pediatriske pasienter med kroppsvekt på minst 15 kg som er ART-naive eller behandlingserfarne pediatriske pasienter uten DRV-RAMs* og med plasma HIV-1 RNA < 100 000 kopier/ml og CD4+ celletall  100 celler x 10
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKERE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Czech: AUC atorvastatinu ↑ 3 - 4krát Cmin atorvastatinu ↑ ≈5,5 - 10krát Cmax atorvastatinu ↑ ≈2krát # darunavir/ritonavir
Norwegian Bokmål: Atorvastatin 10 mg én gang daglig atorvastatin AUC ↑ 3-4 ganger atorvastatin Cmin ↑ ≈5,5-10 ganger atorvastatin Cmax ↑ ≈2 ganger darunavir/ritonavir
Czech: Neužívejte přípravek Darunavir Mylan - jestliže jste alergický(á) na darunavir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Darunavir Mylan - dersom du er allergisk overfor darunavir eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6) eller overfor ritonavir.
Czech: Současné užívání kolchicinu a zesíleného darunaviru může zvýšit expozici kolchicinu.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av kolkisin og forsterket darunavir kan øke kolikisineksponeringen.
Czech: Jedna tableta obsahuje darunavirum 150 miligramů (jako ethanolát).
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 75 mg darunavir (som etanolat).
Czech: HDPE lahvička s PP šroubovacím uzávěrem obsahující 30, 60 a 90 tablet.
Norwegian Bokmål: HDPE-flaskepakning med PP-skrukork, som inneholder 30, 60 og 90 tabletter.
Czech: Použití darunaviru podávaného současně s nízkou dávkou ritonaviru a těmito antikoagulancii se nedoporučuje.
Norwegian Bokmål: Bruk av darunavir gitt sammen med lav dose ritonavir og disse antikoagulantia er ikke anbefalt.
Czech: U léčivých přípravků, které indukují působení CYP3A, lze očekávat zvýšení clearance darunaviru a ritonaviru, což vede ke snížení plazmatických koncentrací těchto látek a v důsledku toho dochází u darunaviru ke ztrátě terapeutického účinku a možného vývoje rezistence (viz body 4.3 a 4.4).
Norwegian Bokmål: Legemidler som induserer CYP3A-aktivitet kan forventes å øke clearance av darunavir og ritonavir og føre til lavere plasmakonsentrasjoner av disse forbindelsene og følgelig av darunavir, noe som medfører tap av terapeutisk effekt og mulig utvikling av resistens (se pkt.
Czech: Darunavir podávaný současně s kobicistatem je určen v kombinaci s dalšími antiretrovirovými léčivými přípravky k léčbě pacientů s infekcí způsobenou virem lidské imunodeficience (HIV-1) u dospělých pacientů (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Darunavir administrert samtidig med kobicistat er indisert i kombinasjon med andre antiretrovirale legemidler til behandling av humant immunsviktvirus (HIV-1)-infeksjon hos voksne pasienter (se pkt.
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR-er) for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Czech: Krabička s lahvičkou 60 potahovaných tablet 100 potahovaných tablet
Norwegian Bokmål: Flaskepakning 60 filmdrasjerte tabletter 100 filmdrasjerte tabletter
Czech: Atazanavir: srovnání atazanaviru/ritonaviru 300/100 mg jednou denně proti atazanaviru 300 mg jednou denně v kombinaci s darunavirem/ritonavirem 400/100 mg dvakrát denně
Norwegian Bokmål: Atazanavir: sammenligning av atazanavir/ritonavir 300/100 mg. én gang daglig vs. atazanavir 300 mg én gang daglig i kombinasjon med darunavir/ritonavir 400/100 mg to ganger daglig
Czech: U žen, které darunavir/kobicistat dostávaly během druhého trimestru těhotenství, byly v porovnání se stavem po porodu průměrné intraindividuální hodnoty Cmax, AUC24h a Cmin celkového darunaviru o 49 %, 56 %, respektive o 92 % nižší; během třetího trimestru těhotenství byly v porovnání se stavem po porodu hodnoty Cmax, AUC24h a Cmin celkového darunaviru nižší o 37 %, 50 %, respektive o 89 %.
Norwegian Bokmål: Hos kvinner som fikk darunavir/kobicistat i graviditetens andre trimester, var gjennomsnittlige intraindividuelle verdier for total darunavir Cmax, AUC24h og Cmin henholdsvis 49 %, 56 % og 92 % lavere sammenlignet med postpartum; i graviditetens tredje trimester var verdiene for total darunavir Cmax, AUC24h og Cmin henholdsvis 37 %, 50 % og 89 % lavere sammenlignet med postpartum.
Czech: Cmax atorvastatinu ↑ 319 %
Norwegian Bokmål: atorvastatin Cmax ↑ 319 % Ω atorvastatin Cmin ND
Czech: 30 potahovaných tablet 60 potahovaných tablet 90 potahovaných tablet
Norwegian Bokmål: 30 filmdrasjerte tabletter 60 filmdrasjerte tabletter 90 filmdrasjerte tabletter
Czech: Indinavir: srovnání indinaviru/ritonaviru 800/100 mg dvakrát denně proti indinaviru/darunaviru/ritonaviru 800/400/100 mg dvakrát denně Darunavir: srovnání darunaviru/ritonaviru 400/100 mg dvakrát denně proti darunaviru/ritonaviru 400/100 mg v kombinaci s indinavirem 800 mg dvakrát denně
Norwegian Bokmål: Indinavir: sammenligning av indinavir/ritonavir 800/100 mg to ganger daglig vs. indinavir/darunavir/ritonavir 800/400/100 mg to ganger daglig Darunavir: sammenligning av darunavir/ritonavir 400/100 mg to ganger daglig vs. darunavir/ritonavir 400/100 mg i kombinasjon med indinavir 800 mg to ganger daglig
Czech: Poruchy ledvin a močových cest Méně časté akutní selhání ledvin, selhání ledvin, nefrolitiáza, zvýšení hladiny kreatininu v krvi, proteinurie, bilirubinurie, dysurie, nykturie, polakisurie
Norwegian Bokmål: muskel- og skjelettstivhet, artritt, leddstivhet Sykdommer i nyre og urinveier Mindre vanlige akutt nyresvikt, nyresvikt, nefrolitiasis, økning i blodkreatinin, proteinuri, bilirubinuri, dysuri, nokturi, pollakisuri
Czech: HDPE lahvička s PP šroubovacím uzávěrem obsahující 30 a 120 tablet.
Norwegian Bokmål: HDPE-flaskepakning med PP-skrukork, som inneholder 30 og 120 tabletter.
Czech: Krabička s lahvičkou 30 potahovaných tablet 120 potahovaných tablet
Norwegian Bokmål: Flaskepakning 30 filmdrasjerte tabletter 120 filmdrasjerte tabletter
Czech: Pro další informace o kobicistatu nahlédněte do Souhrnu údajů o přípravku kobicistatu.
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om kobicistat, se preparatomtalen for kobicistat.
Czech: U pacientů, kteří jsou léčeni zesíleným darunavirem se doporučuje, aby v případě užívání digoxinu byly na začátku předepisovány co nejnižší možné dávky digoxinu vzhledem k úzkému terapeutickému indexu digoxinu.
Norwegian Bokmål: Siden digoksin har et smalt terapeutisk vindu, anbefales lavest mulig startdose digoksin i de tilfeller der digoksin gis samtidig til pasienter som får behandling med forsterket darunavir.
Czech: Co přípravek Darunavir Mylan obsahuje - Léčivou látkou je darunavirum.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Darunavir Mylan - Virkestoff er darunavir.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Velmi časté
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer Svært vanlige utslett (inkl.
Czech: Závažné kožní příznaky mohou zahrnovat závažnou vyrážku nebo vyrážku provázenou horečkou, celkovou malátnost, únavu, myalgie a artralgie, puchýře, orální léze, konjunktivitidu, hepatitidu a/nebo eosinofilii, příznaky však nejsou omezeny pouze na vyjmenované.
Norwegian Bokmål: Dette kan bl.a. omfatte, men er ikke begrenset til, alvorlig utslett eller utslett med feber, generell sykdomsfølelse, tretthet (fatigue), muskel- eller leddsmerter, blemmer, munnsår, konjunktivitt, hepatitt og/eller eosinofili.
Czech: AUC rosuvastatinu ↑ 48 %║ Cmax rosuvastatinu ↑ 144 %
Norwegian Bokmål: Rosuvastatin 10 mg én gang daglig rosuvastatin AUC ↑ 48%║ rosuvastatin Cmax ↑ 144%
Czech: Závažné kožní reakce
Norwegian Bokmål: Alvorlige hudreaksjoner
Czech: HDPE lahvička s PP šroubovacím uzávěrem obsahující 60 a 240 tablet.
Norwegian Bokmål: HDPEflaskepakning med PP-skrukork, som inneholder 60 og 240 tabletter.
Czech: Ty mohou zahrnovat zežloutnutí Vaší kůže, nebo bělmaVašich očí, tmavou moč (barva čaje), světle zbarvenou stolici, pocit na zvracení, zvracení, ztrátu chuti, nebo bolest, bolestivost či bolest a nepříjemné pocity na pravé straně pod Vašimi žebry.
Norwegian Bokmål: Dette kan inkludere at huden eller det hvite i øyet blir gulere, mørk (tefarget) urin, blek avføring, kvalme, oppkast, redusert matlyst eller smerter, verk eller smerter og ubehag på høyre side under ribbena.
Czech: Darunavir musí být vždy podáván perorálně s kobicistatem nebo s nízkou dávkou ritonaviru za účelem zvýšení farmakokinetického účinku a v kombinaci s dalšími antiretrovirovými léčivými přípravky.
Norwegian Bokmål: Darunavir må alltid gis oralt sammen med kobicistat eller en lav dose ritonavir som en farmakokinetisk forsterker, og i kombinasjon med andre antiretrovirale legemidler.
Czech: Lopinavir/ritonavir 400/100 mg dvakrát denně + OBR N = 297
Norwegian Bokmål: Lopinavir/ritonavir 400/100 mg to ganger daglig + OBR N=297
Czech: Účinky darunaviru mohou být sníženy, pokud užíváte současně následující léky.
Norwegian Bokmål: Effekten av darunavir kan reduseres om du tar noen av legemidlene under.
Czech: Profil interakcí darunaviru závisí na tom, zda se ritonavir nebo kobicistat používá ke zlepšení farmakokinetiky.
Norwegian Bokmål: Interaksjonsprofilen til darunavir avhenger av om ritonavir eller kobicistat brukes som farmakokinetisk forsterker.
Czech: Za studena tvarovaný PVC/Al/OPA-Al blistr obsahuje 30 tablet a 30x1 tablet.
Norwegian Bokmål: Kaldformet PVC/Al/OPA-Al blisterpakning inneholder 30 tabletter og 30x1 tabletter.
Czech: Sodná sůl karboxymethylškrobu Hypromelosa
Norwegian Bokmål: Natriumstivelsesglykolat Hypromellose
Czech: Sachinavir: srovnání sachinaviru/ritonaviru 1 000/100 mg dvakrát denně proti sachinaviru/darunaviru/ritonaviru 1 000/400/100 mg dvakrát denně Darunavir: srovnání darunaviru/ritonaviru 400/100 mg dvakrát denně proti darunaviru/ritonaviru 400/100 mg v kombinaci se sachinavirem 1 000 mg dvakrát denně
Norwegian Bokmål: Sakinavir: sammenligning av sakinavir/ritonavir 1000/100 mg to ganger daglig vs. sakinavir/darunavir/ritonavir 1000/400/100 mg to ganger daglig Darunavir: sammenligning av darunavir/ritonavir 400/100 mg to ganger daglig vs. darunavir/ritonavir 400/100 mg i kombinasjon med sakinavir 1000 mg to ganger daglig
Czech: Procentuální změna CD4+ buněk od výchozího stavu b
Norwegian Bokmål: CD4+ prosentvis endring fra baseline b
Czech: Současné užívání zesíleného darunaviru a kortikosteroidů, které jsou metabolizovány prostřednictvím CYP3A (např. flutikason-propionát nebo jiné inhalační nebo nazální kortikosteroidy), může zvyšovat riziko rozvoje systémových účinků kortikosteroidů, včetně Cushingova syndromu a adrenální suprese.
Norwegian Bokmål: flutikasonpropionat eller andre intranasale eller inhalasjonskortikosteroider), kan øke risikoen for å utvikle systemiske kortikosteroideffekter, inkludert Cushings syndrom og adrenal hemming.
Czech: Darunavir Mylan 800 mg, potahované tablety jsou k dispozici v balení blistrů obsahujících 30 tablet a v plastových lahvičkách obsahujících 30, 60 a 90 tablet.
Norwegian Bokmål: Darunavir Mylan 800 mg filmdrasjerte tabletter er tilgjengelige i blisterpakninger som inneholder 30 tabletter, og i plastflasker som inneholder 30, 60 og 90 tabletter.
Czech: Poruchy jater a žlučových cest Časté zvýšení hladiny alaninaminotransferázy
Norwegian Bokmål: Sykdommer i lever og galleveier Vanlige økte leverenzymer
Czech: ● u již dříve antiretrovirotiky léčených pacientů, kde neexistují mutace spojené s rezistencí k darunaviru (DRV-RAMs)*, a kteří mají HIV-1 RNA v plazmě < 100 000 kopií/ml a počet CD4+ buněk ≥ 100 buněk x 10
Norwegian Bokmål: • Hos ART-erfarne pasienter uten darunavirresistensrelaterte mutasjoner (DRV-RAMs)* og med plasma HIV-1 RNA < 100 000 kopier/ml og CD4+ celletall ≥ 100 celler x 10
Czech: AUC rosuvastatinu ↑ 93 %§ Cmax rosuvastatinu ↑ 277 % Cmin rosuvastatinu ND§
Norwegian Bokmål: basert på publiserte data med darunavir/ritonavir rosuvastatin AUC ↑ 93 %§ rosuvastatin Cmax ↑ 277 % rosuvastatin Cmin ND§
Czech: Tablety přípravku Darunavir Mylan 75 mg, 150 mg, 300 mg a 600 mg lze užít k zajištění vhodného dávkování (viz bod 4.2):
Norwegian Bokmål: Darunavir Mylan 75 mg, 150 mg, 300 mg og 600 mg tabletter kan brukes for å oppnå egnede doseringer (se pkt.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Darunavir Mylan Pokud to zjistíte v průběhu 12 hodin, musíte užít tablety okamžitě.
Norwegian Bokmål: Hvis du oppdager det innen 12 timer, så må du ta tablettene med en gang.
Czech: Současné podávání salmeterolu a zesíleného darunaviru může zvyšovat plazmatické koncentrace salmeterolu.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av salmeterol og forsterket darunavir kan øke plasmakonsentrasjonene til salmeterol.
Czech: Darunavir Mylan 150 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje darunavirum 150 mg.
Norwegian Bokmål: Darunavir Mylan 150 mg filmdrasjerte tabletter Hver filmdrasjerte tablett inneholder 150 mg darunavir.
Czech: Podíl (%) pacientů s odpovědí (HIV-1 RNA < 50 kopií/ml ve 24. týdnu) na darunavir podávaný s ritonavirem (600/100 mg dvakrát denně) u výchozího genotypu a a výchozí FC darunaviru a při použití enfuvirtidu (ENF): dle analýzy studií POWER a DUET.
Norwegian Bokmål: Andel (%) av pasienten med respons (HIV-1-RNA < 50 kopier/ml ved uke 24) til darunavir gitt samtidig med ritonavir (600/100 mg to ganger daglig) ved baseline-genotype *
Czech: Darunavir podávaný s nízkou dávkou ritonaviru může být užíván současně s antagonisty H2-receptorů bez úpravy dávkování.
Norwegian Bokmål: Darunavir og en lav dose ritonavir kan gis samtidig med H2-reseptorantagonister uten dosejusteringer.
Czech: 600 mg darunaviru/100 mg ritonaviru dvakrát denně a s perorálním roztokem ritonaviru: 80 mg/ml
Norwegian Bokmål: 600 mg darunavir/100 mg ritonavir to ganger daglig a ritonavir mikstur oppløsning: 80 mg/ml
Czech: Očekává se, že bosentan sníží plazmatické koncentrace darunaviru a/nebo a jeho přípravků zlepšující farmakokinetiku.
Norwegian Bokmål: Bosentan forventes å redusere plasmakonsentrasjonen av darunavir og/eller dets farmakoforsterker.
Czech: Současné použití everolimu a zesíleného darunaviru se nedoporučuje.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av everolimus og forsterket darunavir er ikke anbefalt.
Czech: AUC artemetheru ↓ 16 % Cmin artemetheru ↔ Cmax artemetheru ↓ 18 % AUC dihydroartemisininu ↓ 18 % Cmin dihydroartemisininu ↔ Cmax dihydroartemisininu ↓ 18 % AUC lumefantrinu ↑ 175 % Cmin lumefantrinu ↑ 126 % Cmax lumefantrinu ↑ 65 % AUC darunaviru ↔ Cmin darunaviru ↓ 13 % Cmax darunaviru ↔
Norwegian Bokmål: 80/480 mg, 6 doser ved 0, 8, 24, 36, 48, og 60 timer artemeter AUC ↓ 16% artemeter Cmin ↔ artemeter Cmax ↓ 18% dihydroartemisinin AUC ↓ 18% dihydroartemisinin Cmin ↔ dihydroartemisinin Cmax ↓ 18% lumefantrin AUC ↑ 175% lumefantrin Cmin ↑ 126% lumefantrin Cmax ↑ 65% darunavir AUC ↔ darunavir Cmin ↓ 13% darunavir Cmax ↔
Czech: Přípravek Darunavir Mylan obsahuje léčivou látku darunavir.
Norwegian Bokmål: Darunavir Mylan inneholder virkestoffet darunavir.
Czech: Krabička s blistry 30 potahovaných tablet 30 x 1 potahovaná tableta
Norwegian Bokmål: Blisterpakning 30 filmdrasjerte tabletter 30 x 1 filmdrasjerte tabletter
Czech: Vyvinou-li se příznaky těžké kožní reakce, je nutno léčbu kombinací darunavir/ritonavir okamžitě ukončit.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av metadon er nødvendig når samtidig administrering av darunavir/ritonavir initieres.
Czech: Ty mohou zahrnovat:
Norwegian Bokmål: Dette kan omfatte:
Czech: Dále jsou popsány pouze výsledky z části 1.
Norwegian Bokmål: Kun resultater fra Del 1 er beskrevet i det følgende.
Czech: Existuje teoretické riziko hemolýzy.
Norwegian Bokmål: Det foreligger en teoretisk risiko for hemolyse.
Czech: • následně jednou každé 4 týdny pokud se Váš stav nezhorší.
Norwegian Bokmål: • deretter én gang hver 4. uke så lenge tilstanden din ikke forverres.
Czech: Neotevřené injekční lahvičky 24 měsíců
Norwegian Bokmål: Uåpnede hetteglass 24 måneder
Czech: Ta patří do skupiny léčiv nazývaných „monoklonální protilátky".
Norwegian Bokmål: Det tilhører en legemiddelgruppe som kalles "monoklonale antistoffer".
Czech: Datum první registrace: 20. května 2016 Datum posledního prodloužení registrace: 24. dubna 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 20. mai 2016 Dato for siste fornyelse: 24. april 2017
Czech: Nepřetržité sledování tohoto bezpečnostního signálu bude prováděno v klinických studiích a po uvedení přípravku na trh.
Norwegian Bokmål: Kontinuerlig overvåkning for dette sikkerhetssignalet vil bli utført i kliniske studier og sikkerhetsdata etter markedsføring.
Czech: Výskyt těchto reakcí je nejpravděpodobnější při první infuzi.
Norwegian Bokmål: Det er mest sannsynlig at disse reaksjonene oppstår ved første infusjon.
Czech: NL-2333 CB Leiden Nizozemsko
Norwegian Bokmål: NL-2333 CB Leiden Nederland
Czech: Maximální rychlost
Norwegian Bokmål: Maksimal hastighet
Czech: Sedmdesát čtyři procenta pacientů předtím podstoupilo ASCT.
Norwegian Bokmål: Syttifire prosent av pasientene hadde tidligere fått ASCT.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter "EXP".
Czech: Pacienty léčete podle současných klinických pokynů.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal håndteres i henhold til gjeldende kliniske retningslinjer.
Czech: Tyto reakce se mohou objevit během infuze nebo v průběhu 3 dnů po infuzi.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene kan oppstå under infusjonen eller i løpet av 3 dager etter infusjonen.
Czech: Konsolidační fáze léčby byla zahájena minimálně 30 dní po ASCT, poté, co se pacient dostatečně zotavil, a přijetí transplantátu bylo úplné.
Norwegian Bokmål: Behandlingens konsolideringsfase startet minst 30 dager etter ASCT, når pasienten var tilstrekkelig restituert og engraftment var fullført.
Czech: Založeno na prahu 10
Norwegian Bokmål: Basert på en grenseverdi på 10
Czech: Medián doby do odpovědi [měsíce (rozmezí)]
Norwegian Bokmål: Median tid til respons [måneder (variasjon:)]
Czech: Četnosti jsou definovány jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) a velmi vzácné (< 1/10 000).
Norwegian Bokmål: Frekvenser er definert som svært svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000) og svært sjeldne (< 1/10 000).
Czech: Poruchy imunitního systému Anafylaktická reakce b Vzácné
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet Anafylaktisk reaksjon b Sjeldne
Czech: Tento léčivý přípravek je určen pouze k jednorázovému použití.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er kun til engangsbruk.
Czech: • Kortikosteroid (dlouhodobě nebo střednědobě působící) Monoterapie:
Norwegian Bokmål: • Kortikosteroid (med lang eller middels virketid) Monoterapi:
Czech: • nepříjemný pocit na hrudi;
Norwegian Bokmål: • ubehag i brystet
Czech: Podává se jako kapačka do žíly („intravenózní infuze") v průběhu několika hodin.
Norwegian Bokmål: Det gis som et drypp i en blodåre ("intravenøs infusjon") over flere timer.
Czech: Pokud potřebujete krevní transfuzi, bude Vám napřed proveden krevní test na určení krevní skupiny.
Norwegian Bokmål: Dersom du trenger blodoverføring vil det bli tatt en blodprøve først for å matche blodtypen din.
Czech: • Antipyretika (perorální paracetamol 650 až 1000 mg)
Norwegian Bokmål: • Antipyretikum (oral paracetamol 650 til 1000 mg)
Czech: Pokud tato reakce vymizí nebo se zlepší, lze infuzi znovu zahájit.
Norwegian Bokmål: Når disse reaksjonene forsvinner eller bedres, kan infusjonen startes igjen.
Czech: V opačném případě se nadále postupuje podle pokynů uvedených v tabulce pro rychlost infuze ve 2. týdnu.
Norwegian Bokmål: Fortsett ellers å bruke instruksene angitt i tabellen for infusjonshastighet i uke 2.
Czech: 9/l, leukocytů > 1,0 x 10
Norwegian Bokmål: 9/l, leukocytter > 1,0 x 10
Czech: KRABIČKA PRO ZAHAJOVACÍ BALENÍ OBSAHUJÍCÍ 11 BALENÍ ( S BLUE BOXEM)
Norwegian Bokmål: ESKE TIL STARTPAKKE BESTÅENDE AV 11 PAKNINGER (MED BLUE BOX)
Czech: • neobvyklé pocity na kůži (jako je brnění nebo mravenčení).
Norwegian Bokmål: • uvanlig følelse i huden (som prikking eller kribling).
Czech: Je známo, že monoklonální protilátky IgG1 po prvním trimestru těhotenství prostupují placentou.
Norwegian Bokmål: Det er kjent at IgG1 monoklonale antistoffer passerer placenta etter første trimester av graviditeten.
Czech: Monoklonální protilátky jsou bílkoviny, které jsou schopné rozpoznat a připojit se na konkrétní cíl v těle.
Norwegian Bokmål: Monoklonale antistoffer er proteiner som er laget for å gjenkjenne og feste seg til spesifikke mål i kroppen.
Czech: Incidence úprav infuzí kvůli těmto reakcím byla 36 %.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av infusjonsjusteringer på grunn av reaksjoner var 36 %.
Czech: Pokud na návštěvu k podání léku zapomenete, sjednejte si další co nejdříve.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer å møte opp, få en ny avtale så snart som mulig.
Czech: Význam těchto in vitro účinků v klinickém nastavení a důsledky pro růst nádoru nejsou dobře objasněny.
Norwegian Bokmål: Betydningen av disse in vitro-effektene ved klinisk bruk og implikasjonene for tumorvekst er ikke godt kjent.
Czech: Hodnota p z Fisherova exaktního testu.
Norwegian Bokmål: p-verdi fra Fishers eksakte test.
Czech: Střední hodnota odhadovaného terminálního poločasu při lineární clearance v kombinované terapii byla přibližně 15 až 23 dnů
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig anslått terminal halveringstid forbundet med lineær clearance ved kombinasjonsbehandling var ca. 15-23 dager.
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob): • zánět jater (hepatitida)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan ramme inntil 1 av 100 personer): • leverbetennelse (hepatitt).
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku DARZALEX u dětí mladších 18 let nebyla dosud stanovena.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av DARZALEX hos barn under 18 år har ikke blitt fastslått.
Czech: Nařeďte za příslušných aseptických podmínek.
Norwegian Bokmål: Fortynn ved aseptiske betingelser.
Czech: Účinek daratumumabu na novorozence nebo kojence není znám.
Norwegian Bokmål: Effekten av daratumumab på nyfødte/spedbarn er ukjent.
Czech: • vysoký krevní tlak;
Norwegian Bokmål: • høyt blodtrykk
Czech: Incidence (%) Všechny stupně
Norwegian Bokmål: Forekomst (%) Alle grader Grad 3-4
Czech: Úplná odpověď (CR)
Norwegian Bokmål: Komplett respons (CR)
Czech: Ženy ve fertilním věku/Antikoncepce
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder/Prevensjon
Czech: Zvýšení rychlosti
Norwegian Bokmål: Økning av hastighet
Czech: Výsledky účinnosti u této podskupiny byly konzistentní s celkovou populací.
Norwegian Bokmål: Effektresultatene i denne undergruppen var sammenfallende med den totale populasjonen.
Czech: Střední hodnota (SD) centrálního distribučního objemu je 56,98 (18,07) ml/kg.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (SD) sentralt distribusjonsvolum er 56,98 (18,07) ml/kg.