FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Nombre médian d'EM ajusté selon le délai de survenue (% de patients sans périodes d'EM) Délai médian de survenue de la première EM
Finnish: Pahenemisvaiheiden mediaanimäärä riskiajan perusteella korjattuna (potilaat, joilla ei lainkaan pahenemisvaiheita, %) Mediaaniaika ennen ensimmäistä pahenemisvaihetta
French: Les enfants (2 ans et plus) doivent utiliser le plus faible dosage Protopic 0,03% pommade.
Finnish: Lasten (ikä vähintään 2 vuotta) tulee käyttää miedompaa Protopic 0,03% voidetta.
French: Tacrolimus 0,03% (N=189)
Finnish: Takrolimuusi 0,03% (N=189)
French: Chez des patients traités par le tacrolimus pommade, des cas d'affections malignes, comprenant des lymphomes cutanés (à savoir des lymphomes cutanés à cellules T) et autres types de lymphomes et des cancers cutanés ont été rapportés (voir rubrique 4.8).
Finnish: Takrolimuusivoidetta saaneilla potilailla on todettu maligniteettia, mm. iholymfoomia (ihon Tsolulymfoomia) ja muita lymfoomia sekä ihosyöpää (ks. kohta 4.8).
French: Deux dosages de Protopic sont disponibles : Protopic 0,03% et Protopic 0,1% pommade.
Finnish: Protopic voidetta on saatavilla kahta eri vahvuutta, Protopic 0,03% ja Protopic 0,1% voiteet.
French: 17 jours
Finnish: 17 vrk
French: Un essai clinique randomisé, en groupes parallèles, en double aveugle, d'une durée de sept mois, a été réalisé chez des enfants (2 à 11 ans) souffrant de dermatite atopique modérée à sévère.
Finnish: Seitsemän kuukautta kestäneessä kaksoissokkoutetussa ja randomisoidussa rinnakkaisryhmätutkimuksessa arvioitiin rokotuksella saatavaa immuunivastetta pediatrisilla potilailla (ikä 2-11 vuotta), joilla oli kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma.
French: 15 jours
Finnish: 15 vrk
French: vaseline blanche, paraffine liquide, carbonate de propylène, cire d'abeille blanche, paraffine solide, butylhydroxytoluène (E321), tout-rac-alpha-tocophérol.
Finnish: valkovaseliini, nestemäinen parafiini, propyleenikarbonaatti, valkovaha, kiinteä parafiini, butyylihydroksitolueeni (E321), all-rac- α-tokoferoli.
French: Tacrolimus 0,1% (N=186)
Finnish: Takrolimuusi 0,1% (N=186)
French: L'efficacité et la tolérance de tacrolimus pommade dans le traitement d'entretien de la dermatite atopique modérée à sévère ont été évaluées chez 524 patients au cours de deux études multicentriques de Phase III à la méthodologie similaire, l'une chez des patients adultes (≥ 16 ans) et l'autre chez des enfants (2 -15 ans).
Finnish: Takrolimuusivoiteen käytön turvallisuutta ja tehoa lievän, keskivaikean tai vaikean atooppisen ihottuman ylläpitohoidossa arvioitiin kahdessa vaiheen III kliinisessä monikeskustutkimuksessa, joiden tutkimusasetelmat olivat samanlaiset ja joihin osallistui 524 potilasta.
French: Mutagénicité Aucun potentiel mutagène n'a été relevé suite aux études in vitro et in vivo réalisées avec le tacrolimus.
Finnish: Mutageenisuus In vitro ja in vivo kokeissa ei ole tullut esille takrolimuusin genotoksisia vaikutuksia.
French: Protopic soulage l'inflammation de la peau et les démangeaisons en modifiant la réaction immunitaire anormale.
Finnish: Protopic korjaa epänormaalia immuunivastetta ja helpottaa ihotulehdusta ja kutinaa.
French: Les patients adultes (16 ans et plus) doivent utiliser Protopic 0,1% pommade.
Finnish: Aikuiset ja nuoret (16-vuotiaat ja sitä vanhemmat) Aikuispotilaiden tulee käyttää Protopic 0,1% voidetta.
French: En cas d'ingestion, une surveillance des signes vitaux et de l'état clinique serait appropriée.
Finnish: Näihin kuuluvat vitaalitoimintojen seuraaminen ja kliinisen statuksen havainnoiminen.
French: Par la suite, un traitement d'entretien peut être envisagé, si approprié (voir ci-dessous).
Finnish: Tämän jälkeen potilas voi siirtyä ylläpitohoitoon (ks. alla).
French: Les 2 études ont montré un avantage significatif du traitement par tacrolimus pommade deux fois par semaine en ce qui concerne le critère principal et les principaux critères secondaires sur une période de 12 mois dans la population poolée de patients avec une dermatite atopique légère à sévère.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa todettiin, että takrolimuusivoiteen käyttö kahdesti viikossa paransi sekä ensisijaisten että toissijaisten päätetapahtumien tuloksia 12 kk aikana yhdistetyssä potilaspopulaatiossa, johon kuului lievää, keskivaikeaa tai vaikeaa atooppista ihottumaa sairastavia potilaita.
French: Enfants • Protopic pommade n'est pas indiqué chez les enfants âgés de moins de 2 ans. Par conséquent,
Finnish: Lapset • Protopic voidetta ei ole hyväksytty alle 2-vuotiaiden lasten hoitoon.
French: Protopic 0,03% pommade est utilisé dans le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère (eczéma) chez l'adulte en cas de réponse inadéquate ou d'intolérance aux traitements conventionnels tels que les dermocorticoïdes, et chez l'enfant (2 ans et plus) qui n'ont pas répondu de façon adéquate aux traitements conventionnels tels que les dermocorticoïdes.
Finnish: Protopic 0,03% voidetta käytetään kohtalaisen vaikean ja vaikean atooppisen ihottuman (ekseeman) hoitoon aikuisilla, joilla perinteinen hoito ei ole auttanut riittävästi tai joille perinteinen hoito, kuten paikallisesti käytettävät kortikosteroidit, ei sovi sekä lapsilla (2-vuotiaat ja sitä vanhemmat), joille perinteisistä hoidoista, esim. paikallisista kortikosteroideista, ei ole riittävästi apua.
French: Depuis la mise sur le marché, des cas de rosacée (rougeur du visage), de dermatite à type de rosacée, de lentigo (présence de taches planes et brunes sur la peau), d'œdème au site d'application et d'herpès oculaire ont été rapportés.
Finnish: Ruusufinniä (kasvojen punoitus), ruusufinnin kaltaista ihottumaa, lentigoa (ruskeat pilkut ihossa), hoidetun ihoalueen turvotusta sekä herpeksen aiheuttamia silmätulehduksia on todettu markkinoille tulon jälkeen.
French: Une fois que la dermatite atopique modérée à sévère a disparu ou a quasiment disparu après un maximum de 6 semaines de traitement d'une poussée, et si vous êtes fréquemment sujet à des poussées (au moins 4 par an), il peut être possible de prévenir la réapparition des poussées ou de prolonger la durée pendant laquelle vous n'avez pas de poussées en utilisant Protopic 0,03% pommade deux fois par semaine.
Finnish: Jos keskivaikea tai vaikea atooppinen ihottuma on parantunut täysin tai lähes täysin enintään 6 viikon hoidon jälkeen ja sinulla on usein uusiutuvaa ihottumaa (ihottuma pahenee vähintään 4 kertaa vuodessa), ihottuman uusiutumista voidaan ehkä estää ja sen pahenemisvaiheita harventaa käyttämällä Protopic 0,03% voidetta kahdesti viikossa.
French: Le métabolisme du tacrolimus par la peau n'est pas détectable.
Finnish: Ihmisen iholla tapahtuvaa takrolimuusin metaboliaa ei voida mitata.
French: Traitement de la dermatite atopique modérée à sévère pour la prévention des poussées et la prolongation des intervalles sans poussées chez les patients avec des exacerbations très fréquentes de la maladie (au moins 4 fois par an) qui ont eu une réponse initiale à un traitement par tacrolimus pommade 2 fois par jour pendant 6 semaines maximum (disparition ou quasi disparition des lésions ou lésions légères).
Finnish: Kohtalaisen vaikean tai vaikean atooppisen ihottuman hoito ihottuman pahenemisvaiheiden estämiseksi ja oireettomien aikojen pidentämiseksi potilailla, joiden ihottuma uusiutuu erittäin tihein välein (eli vähintään 4 kertaa vuodessa) ja jotka ovat saaneet vasteen enintään 6 viikon pituisen ylläpitohoidon aikana, kun takrolimuusihoitoa käytettiin kahdesti vuorokaudessa (iho parantui täysin tai lähes täysin tai jäljellä oli vain lieviä oireita).
French: Paresthésie et dysesthésie (hyperesthésie, sensation de brûlure)
Finnish: Parestesia ja tuntohäiriöt (liikaherkkätuntoisuus, polttava tunne)
French: Traitez chaque zone affectée jusqu'à la disparition de l'eczéma.
Finnish: Hoida kutakin ihoaluetta niin kauan, että ihottuma on hävinnyt.
French: Traitement de la dermatite atopique modérée à sévère de l'enfant qui n'a pas répondu de façon adéquate aux traitements conventionnels, tels que les dermocorticoïdes.
Finnish: Kohtalaisen vaikean ja vaikean atooppisen ihottuman hoitoon lapsille, jotka eivät ole saaneet riittävää vastetta tavanomaisista hoidoista, kuten paikallisesti käytettävistä kortikosteroideista.
French: Une fois que la dermatite atopique modérée à sévère a disparu ou a quasiment disparu après un maximum de 6 semaines de traitement d'une poussée, et si vous êtes fréquemment sujet à des poussées (au moins 4 par an), il peut être possible de prévenir la réapparition des poussées ou de prolonger la durée pendant laquelle vous n'avez pas de poussées en utilisant Protopic 0,1% pommade deux fois par semaine.
Finnish: Jos keskivaikea tai vaikea atooppinen ihottuma on parantunut täysin tai lähes täysin enintään 6 viikon hoidon jälkeen ja sinulla on usein uusiutuvaa ihottumaa (ihottuma pahenee vähintään 4 kertaa vuodessa), ihottuman uusiutumista voidaan ehkä estää ja sen pahenemisvaiheita harventaa käyttämällä Protopic 0,1% voidetta kahdesti viikossa.
French: Protopic 0,1% pommade doit être appliqué une fois par jour, deux fois par semaine (par exemple le lundi et le jeudi) sur les zones de votre corps habituellement affectées par la dermatite atopique.
Finnish: Protopic 0,1% voidetta levitetään kerran vuorokaudessa kahtena päivänä viikossa (esim. maanantaisin ja torstaisin) niille ihoalueille, joille saat usein atooppista ihottumaa.
French: • Ne pas couvrir la zone traitée avec des bandages ou des pansements.
Finnish: • Älä peitä hoidettavaa ihoaluetta siteellä tai kääreellä.
French: Chaleur au site d'application, Erythème au site d'application, Douleur au site d'application, Irritation au site d'application, Paresthésie au site d'application, Eruption au site d'application
Finnish: Annostuspaikan kuumotus, annostuspaikan punoitus, annostuspaikan kipu, annostuspaikan ärtyminen, annostuspaikan parestesia, annostuspaikan ihottuma
French: • sensation de chaleur
Finnish: • kuumotus
French: Protopic est disponible en deux dosages (Protopic 0,03% et Protopic 0,1% pommade).
Finnish: Protopicia on saatavilla kahta eri vahvuutta (Protopic 0,03% ja Protopic 0,1% voide).
French: Traitement des poussées
Finnish: Pahenemisvaiheiden hoito
French: Chez les patients transplantés, une exposition systémique prolongée à une forte immunosuppression, consécutive à l'administration systémique d'inhibiteurs de la calcineurine, est associée à un risque accru de développer des lymphomes et des lésions cutanées malignes.
Finnish: Annettaessa elinsiirtopotilaille systeemisesti sekä pitkäaikaista voimakasta immunosupressiohoitoa että kalsineuriinin estäjiä lymfooma- ja ihon maligniteettiriskin on todettu lisääntyneen.
French: Netherton, une ichthyose lamellaire (desquamation étendue de la peau due à un épaississement de la couche externe de la peau), ou si vous souffrez d'érythrodermie généralisée (rougeur inflammatoire et desquamation généralisée).
Finnish: • Jos sinulla on perinnöllinen ihosairaus kuten Nethertonin syndrooma, lamellaarinen iktyoosi (ihon ulkokerroksen paksuuntumisesta johtuva voimakas hilseily) tai yleistynyt erytrodermia (koko iho on tulehtunut, punoittava ja hilseilevä).
French: Les interactions avec des vaccins conjugués contre Neisseria meningitidis (sérogroupe C) ont été étudiées chez des enfants de 2 à 11 ans. Aucun effet sur la réponse primaire à la vaccination, sur l'acquisition d'une mémoire immunitaire, ni sur l'immunité à médiation humorale et cellulaire n'a été observé (voir rubrique 5.1).
Finnish: Tutkimuksessa ei todettu vaikutusta rokotteen välittömään vasteeseen, immunologisen muistin kehittymiseen eikä vastaaine- tai soluvälitteiseen immuniteettiin (ks. kohta 5.1).
French: Aucun signe de potentialité carcinogène du tacrolimus n'a été observé lors des études de carcinogénicité (souris : 18 mois, rat : 24 mois).
Finnish: Systeemisissä karsinogeenisyyskokeissa hiirillä (18 kuukautta) ja rotilla (24 kuukautta) ei havaittu takrolimuusilla olevan karsinogeenisiä vaikutuksia.
French: Aucun effet indésirable autre que ceux précédemment rapportés n'a été observé dans ces études.
Finnish: Tutkimuksissa ei havaittu mitään haittatapahtumia, joita ei olisi ilmoitettu jo aiemmin.
French: Pourcentage moyen (SD) de jours sous traitement pour
Finnish: Pahenemisvaiheiden hoitopäivien prosenttiosuuden keskiarvo (keskihajonta)
French: Aucune étude formelle d'interaction avec d'autres médicaments topiques n'a été réalisée avec tacrolimus pommade.
Finnish: Virallisia interaktiotutkimuksia paikallisesti käytettävällä takrolimuusivoiteella ei ole tehty.
French: Un traitement d'entretien est approprié pour les patients qui répondent à un traitement par tacrolimus pommade 2 fois par jour pendant 6 semaines maximum (disparition ou quasi-disparition des lésions, ou lésions légères).
Finnish: Ylläpitohoito sopii potilaille, jotka saavat vasteen enintään 6 viikkoa kestäneen hoidon aikana, kun takrolimuusivoidetta käytetään kahdesti vuorokaudessa (iho parantui täysin tai lähes täysin tai jäljellä on vain lieviä oireita).
French: P<0,001 en faveur de tacrolimus pommade 0,1% (adulte) et 0,03% (enfant) pour le critère principal et les principaux critères secondaires
Finnish: Ensisijaiset ja tärkeimmät toissijaiset päätetapahtumat: p < 0,001 takrolimuusivoiteen eduksi (0,1% voide aikuisilla ja 0,03% voide lapsilla)
French: Une altération fonctionnelle des spermatozoïdes a été observée chez les rats mâles à de fortes doses sous-cutanées de tacrolimus.
Finnish: Urospuolisilla rotilla havaittiin sperman toimintahäiriöitä suurilla ihonalaisesti annetuilla takrolimuusiannoksilla.
French: Protopic pommade doit être appliqué une fois par jour, deux fois par semaine (par exemple le lundi et le jeudi) sur les zones de votre corps habituellement affectées par la dermatite atopique.
Finnish: Protopic-voidetta levitetään kerran vuorokaudessa kahtena päivänä viikossa (esim. maanantaisin ja torstaisin) niille ihoalueille, joille saat usein atooppista ihottumaa.
French: Des cas d'augmentation du taux sanguin de tacrolimus ont été rapportés dans ces affections depuis la mise sur le marché.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen, näiden sairauksien yhteydessä on raportoitu kohonneista takrolimuusin tasoista veressä.
French: Pendant toute la durée du traitement par Protopic, la réponse au traitement et la nécessité de continuer le traitement des patients et en particulier des enfants, doivent être évalués de façon continue.
Finnish: Potilaita, erityisesti lapsia, on arvioitava jatkuvasti Protopic-hoidon aikana hoitovasteen ja hoidon jatkamisen tarpeen toteamiseksi.
French: • picotements
Finnish: • punoitus
French: Un délai de 2 heures doit être respecté en cas d'application de préparations émollientes sur la même zone que Protopic pommade.
Finnish: Perusvoiteita ei saa käyttää samalle alueelle kahteen tuntiin ennen tai jälkeen Protopic voiteen laittamista.
French: Sensation de brûlure et prurit ont été très fréquents, habituellement de sévérité légère à modérée et régressant dans la semaine suivant le début du traitement.
Finnish: Nämä haittavaikutukset olivat tavallisesti vaikeusasteeltaan lieviä tai kohtalaisia ja helpottuivat viikon kuluessa hoidon aloittamisesta.
French: Notice: Information de l'utilisateur Protopic 0,03% Pommade
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Protopic 0,03% voide takrolimuusimonohydraatti
French: L'objectif de la troisième étude, multicentrique, randomisée, en double aveugle, était d'évaluer l'efficacité et la tolérance du tacrolimus pommade à 0,03% appliqué une ou deux fois par jour comparativement à l'administration deux fois par jour d'acétate d'hydrocortisone pommade à 1% chez des enfants atteints de dermatite atopique modérée à sévère.
Finnish: Kolmannessa randomisoidussa monikeskus-, kaksoissokkotutkimuksessa oli tarkoituksena arvioida kerran päivässä tai kaksi kertaa päivässä annosteltavan 0,03% takrolimuusivoiteen tehoa ja turvallisuutta verrattuna kahdesti päivässä annosteltavaan 1% hydrokortisoniasetaattivoiteeseen.
French: Chez l'animal, dans des modèles expérimentaux et spontanés de dermatites comparables aux dermatites atopiques de l'homme, le tacrolimus pommade supprime les réactions inflammatoires.
Finnish: Eläimillä takrolimuusivoide helpottaa kokeellisia ja spontaaneja tulehdusreaktiomalleja, jotka vastaavat ihmisen atooppista ihottumaa.
French: Aucune accumulation systémique n'a été notée chez des patients (adultes et enfants) traités par tacrolimus pommade de façon prolongée (jusqu'à un an).
Finnish: Hoidettaessa potilaita (aikuisia ja lapsia) pitkiä aikoja (enintään vuoden ajan) takrolimuusivoiteella ei havaittu merkkejä takrolimuusin systeemisestä kumuloitumisesta.
French: Biocodex SIA Tel: +371 6761 9365
Finnish: Tel: +371 6761 9365
French: • rougeurs de la peau
Finnish: • ihon kihelmöinti
French: L'apparition de toute nouvelle modification, différente de la dermatite atopique initiale au niveau de la zone traitée doit être revue par le médecin.
Finnish: Lääkärin tulee tutkia kaikki hoidetulla ihoalueella ilmenevät muutokset aikaisempaan ihottumaan verrattuna.
French: Bien que l'absorption systémique de tacrolimus soit limitée après application de tacrolimus pommade, l'allaitement est déconseillé pendant le traitement avec Protopic pommade.
Finnish: Vaikka kliiniset tiedot osoittavat, että takrolimuusivoiteen systeeminen vaikutus on vähäistä, takrolimuusivoidetta käytettäessä ei suositella rintaruokintaa.
French: Biocodex OÜ Tel: +372 6 056 014
Finnish: Tel: +372 6 056 014
French: Excipient Deux fois par semaine (N = 73)
Finnish: Vehikkeli kahdesti viikossa (N=73)
French: Excipient Deux fois par semaine (N = 75)
Finnish: Vehikkeli kahdesti viikossa (N=75)
French: Appliquer Protopic pommade en couche mince sur toutes les surfaces à traiter ou habituellement affectées.
Finnish: Protopic voidetta levitetään ohuelti ihoalueelle, jolla on ihottumaa tai jolla ihottumaa yleensä esiintyy.
French: Notice: Information de l'utilisateur Protopic 0,1% Pommade
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Protopic 0,1% voide takrolimuusimonohydraatti
French: Chez les sujets sains, après application topique unique ou répétée de tacrolimus pommade, les taux systémiques ont été faibles voire nuls.
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla tehdyt tutkimukset kerta-annoksella tai toistuvan annostelun tutkimukset takrolimuusivoiteella ovat osoittaneet, että takrolimuusin systeeminen altistus on vähäistä tai sitä ei tapahdu lainkaan.
French: Toutefois, l'étendue et le taux d'absorption percutanée du tacrolimus décroissent tous deux au fur et à mesure de la disparition des lésions cutanées.
Finnish: Kuitenkin ihon parantuessa paikallisesti annostellusta takrolimuusista imeytynyt määrä ja imeytymisnopeus molemmat pienenevät.
French: Protopic 0,1% pommade est utilisé dans le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère (eczéma) chez l'adulte en cas de réponse inadéquate ou d'intolérance aux traitements conventionnels, tels que les dermocorticoïdes.
Finnish: Protopic 0,1% voidetta käytetään kohtalaisen vaikean ja vaikean atooppisen ihottuman (ekseeman) hoitoon aikuisilla, joilla perinteinen hoito, kuten paikallisesti käytettävät kortikosteroidit, ei ole auttanut riittävästi tai joille perinteinen hoito ei sovi.
French: • La substance active est le tacrolimus monohydrate.
Finnish: - Vaikuttava aine on takrolimuusimonohydraatti.
French: Acétate d'hydrocortisone 1% (N=185)
Finnish: Taulukko 2: Teho kolmannella viikolla Hydrokortisoniasetaatti 1% (N=185)
French: Dès les premiers signes de réapparition (poussées) des symptômes de la maladie, le traitement doit être redémarré.
Finnish: Hoito tulee aloittaa uudelleen heti, kun ensimmäisiä merkkejä oireiden uusiutumisesta havaitaan.
French: Troubles du système nerveux
Finnish: Silmän herpesinfektio*
French: Des cas d'impétigo (infection cutanée superficielle d'origine bactérienne se manifestant habituellement sous forme de bulles ou de lésions sur la peau) ont été rapportés chez l'enfant.
Finnish: Se on ihon pinnallinen bakteeri-infektio, jonka aikana iholle muodostuu tavallisesti rakkuloita tai haavaumia.
French: Taille des tubes : 10 g, 30 g et 60 g. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Finnish: Pakkauskoot: 10 g, 30 g ja 60 g.
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE
Finnish: YHTEENVETO TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA
French: - Le Comité a instruit la procédure au titre de l'article 20 du Règlement (CE) n°726/2004 pour Protopic,
Finnish: - komitea on soveltanut asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklassa tarkoitettua menettelyä Protopicin osalta
French: Le CHMP a également exprimé des inquiétudes à propos du degré d'utilisation de Protopic chez l'enfant de moins de 2 ans (non approuvée) dont le système immunitaire est encore en cours de développement.
Finnish: CHMP oli myös huolestunut Protopicin käytön yleisyydestä alle 2-vuotiailla lapsilla (ei hyväksytty), kun immuunijärjestelmä on vasta kehittymässä.
French: Le nombre de patients atteints de lymphome cutané à cellules T semblait toutefois plus élevé que ce qui était prévisible.
Finnish: CTCL:ää sairastavien potilaiden määrä näytti kuitenkin nousevan odotettua suuremmaksi.
French: C'est pourquoi le CHMP a demandé que le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soit invité à prendre les mesures appropriées pour garantir que Protopic ne soit pas utilisé dans ce groupe d'âge.
Finnish: CHMP pyysikin myyntiluvan haltijaa toteuttamaan asianmukaiset toimenpiteet sen varmistamiseksi, ettei Protopicia käytetä tässä ikäryhmässä.
French: • Il doit être spécifié que Protopic ne doit pas être utilisé chez l'enfant de moins de 2 ans.
Finnish: • maininta siitä, ettei Protopicia tulisi käyttää alle 2-vuotiaille lapsille
French: On pense que cet effet est associé à l'immunosuppression résultant d'un traitement systémique avec ce produit.
Finnish: Tämän vaikutuksen arvellaan liittyvän systeemisen tällä lääkevalmisteella hoidon aiheuttamaan immunosuppressioon.
French: Les informations présentés ne révélaient aucune association définie avec un lymphome ou avec une malignité quelconque.
Finnish: Toimitetut tiedot eivät osoittaneet selkeää yhteyttä lymfoomaan tai mihinkään maligniteettiin.
French: Protopic est un médicament dermatologique qui contient un inhibiteur de la calcineurine, le tacrolimus, à des concentrations de 0,1% et 0,03%.
Finnish: Protopic on ihotautilääkevalmiste, joka sisältää kalsineuriini-inhibiittori takrolimuusia 0,1 %:n ja 0,03 %:n pitoisuuksina.
French: • Une mention doit refléter les cas de malignités signalés pendant la période ultérieure à la mise sur le marché,
Finnish: • maininta, jossa tuodaan esille myyntiluvan myöntämisen jälkeen ilmoitetut maligniteettitapaukset,
French: Le mode d'action du tacrolimus est supposé résider dans une inhibition des voies de transduction du signal tributaires du calcium dans les lymphocytes T qui aboutit à l'empêchement de la transcription et de la synthèse d'IL2, IL-3, IL-4, IL-5 et d'autres cytokines.
Finnish: Takrolimuusin on ilmoitettu vaikuttavan siten, että se inhiboi kalsiumista riippuvia T-solujen signaalin välittymisjärjestelmiä, jolloin IL-2:n, IL-3:n, IL-4:n, IL-5:n ja muiden sytokiinien transkriptio ja synteesi estyvät.
French: Le CHMP a approuvé l'étude d'enregistrement en cours présentée par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché - l'étude APPLES (enregistrement pédiatrique).
Finnish: CHMP suhtautui myönteisesti myyntiluvan haltijan esittelemään jatkuvaan rekisteritutkimukseen, APPLES-tutkimukseen (pediatrinen rekisteri).
French: L'utilisation topique du tacrolimus limite l'exposition systémique, toutefois, un effet immunosuppresseur local au niveau de la peau ne peut pas être exclu.
Finnish: Systeeminen altistus on rajallinen takrolimuusin paikallisessa käytössä, mutta paikallista immunosuppressiivista vaikutusta ihoon ei voida sulkea pois.
French: Suite à cette demande, le CHMP a examiné les informations disponibles sur cette question de sécurité, y compris les rapports postérieurs à la mise sur le marché et les résultats des études non cliniques, des études cliniques et des études épidémiologiques.
Finnish: Pyynnön saatuaan CHMP tutki tästä turvallisuusnäkökohdasta saatavilla olevia tietoja, kuten myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä ilmoituksia sekä muista kuin kliinisistä, kliinisistä ja epidemiologisista tutkimuksista saatuja tietoja.