FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The reduced risk of cardiotoxicity has also been shown in a retrospective analysis in patients who had received prior adjuvant doxorubicin (log-rank P=0.001, Hazard Ratio=5.42).
Italian: Il rischio ridotto di cardiotossicità è stato dimostrato anche in un'analisi retrospettiva, in pazienti che avevano ricevuto un precedente trattamento adiuvante con doxorubicina (log rank P=0,001, Hazard Ratio = 5,42).
English: A final concentration of between 0.4 mg/ml to 1.2 mg/ml doxorubicin HCl, is required.
Italian: La concentrazione finale deve essere tra 0,4-1,2 mg/ml di doxorubicina HCl.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
Italian: Non comune (può colpire fino a 1 persona su 100):
English: It is given as a drip (infusion) into a vein.
Italian: Esso viene somministrato in una vena per infusione (goccia a goccia).
English: The importance of apparent differences in tissue distribution between Myocet liposomal and conventional doxorubicin has not been elucidated with respect to long-term antitumour efficacy.
Italian: Non è stata chiarita la rilevanza delle differenze apparenti nella distribuzione tissutale tra Myocet liposomal e la doxorubicina tradizionale rispetto all'efficacia antitumorale a lungo termine.
English: Congestive cardiac failure
Italian: Insufficienza cardiaca congestizia
English: • Withdraw 20 ml sodium chloride solution for injection (0.9%), (not provided in the package), and inject into each vial of doxorubicin HCl, intended for preparation.
Italian: • Aspirare 20 ml di soluzione di sodio cloruro per iniezione (0,9%) (non fornito nella confezione) ed iniettarlo in ogni flaconcino di doxorubicina cloridrato che si desidera preparare.
English: The use of Myocet liposomal should be confined to units specialised in the administration of cytotoxic chemotherapy and should only be administered under the supervision of a physician experienced in the use of chemotherapy.
Italian: Myocet liposomal va utilizzato esclusivamente in strutture specializzate nella somministrazione di chemioterapici citotossici e la somministrazione deve avvenire solo sotto controllo di un medico esperto nell'uso della chemioterapia.
English: Safety and efficacy of Myocet liposomal have been assessed in 61 patients with metastatic breast cancer, age 65 and over.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Myocet liposomal sono state valutate in 61 pazienti di età pari e superiore ai 65 anni affetti da cancro metastatizzato della mammella.
English: Due to the known cytotoxic, mutagenic and embryotoxic properties of doxorubicin, Myocet liposomal should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Italian: Date le note proprietà citotossiche, mutagene e embriotossiche della doxorubicina Myocet liposomal non deve essere usato durante la gravidanza salvo in casi di assoluta necessità.
English: Myocet liposomal is used in adult women for the first-line treatment of breast cancer that has spread (“metastatic breast cancer”).
Italian: Myocet liposomal è usato in donne adulte per il trattamento di prima linea del cancro della mammella che si è diffuso (“cancro della mammella metastatico”).
English: Before initiation of Myocet liposomal therapy a measurement of left ventricular ejection fraction (LVEF) is routinely recommended, either by Multiple Gated Arteriography (MUGA) or by echocardiography.
Italian: Prima di iniziare la terapia con Myocet liposomal, si raccomanda di misurare regolarmente la frazione di eiezione ventricolare sinistra (FEVS), tramite arteriografia a porte multiple (MUGA) o ecocardiografia.
English: As metabolism and excretion of doxorubicin occurs primarily by the hepatobiliary route, evaluation of hepatobiliary function should be performed before and during therapy with Myocet liposomal.
Italian: Poiché la doxorubicina viene metabolizzata ed escreta principalmente tramite la via epatobiliare, la valutazione della funzionalità epatobiliare deve essere eseguita prima e durante la terapia con Myocet liposomal.
English: What Myocet liposomal is and what is it used for
Italian: Che cos'è Myocet liposomal e a cosa serve
English: • Remove the reconstituted doxorubicin HCl vial from the water bath or dry heat block.
Italian: • Togliere il flaconcino di doxorubicina HCl ricostituita dal bagnomaria o dal blocco a calore secco.
English: Myocet liposomal must be reconstituted and further diluted prior to administration.
Italian: Myocet liposomal deve essere ricostituito e diluito ulteriormente prima della somministrazione.
English: Bilirubin > ULN but < 50 μmol/l
Italian: Bilirubina > ULN ma < 50 μmol/l
English: • liver function tests abnormal
Italian: • test di funzionalità del fegato anormali
English: Two alternative heating methods can be used : a Techne DB-3 Dri Block heater or a water bath:
Italian: E' possibile ricorrere ad uno di due diversi metodi: un riscaldatore Techne DB-3 Dri Block oppure un bagnomaria:
English: Vial 2 - liposomes is a white to off-white, opaque and homogeneous dispersion.
Italian: Flaconcino 2 - liposomi è una dispersione bianca o quasi bianca, opaca ed omogenea.
English: SHAKE VIGOROUSLY.
Italian: AGITARE VIGOROSAMENTE.
English: The corresponding figures for congestive heart failure, which was less accurately assessed, were 0% for Myocet liposomal + CPA versus 3% for doxorubicin + CPA, and 2% for Myocet liposomal versus 8% for doxorubicin.
Italian: Le percentuali corrispondenti per l'insufficienza cardiaca congestizia, che è stata valutata con minore precisione, erano 0% per Myocet liposomal + CPA rispetto a 3% per la doxorubicina + CPA e 2% per Myocet liposomal rispetto a 8% per la doxorubicina.
English: Increased alkaline phosphatase
Italian: Aumento della fosfatasi alcalina
English: • if you are allergic to doxorubicin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section Do not have Myocet liposomal if this applies to you.
Italian: • se è allergica alla doxorubicina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
English: • change in how often you pass water (urine), pain on passing water or blood in your urine
Italian: • cambiamento della quantità di urina, dolore nell'urinare, o presenza di sangue nell'urina.
English: The drip will be stopped straight away.
Italian: L'infusione va arrestata immediatamente.
English: Haematological Toxicity
Italian: Tossicità Ematologica
English: 75% dose reduction
Italian: Riduzione della dose del 75%
English: Note that Myocet liposomal may be administered through a central or peripheral vein.
Italian: Myocet liposomal può essere somministrato in una vena centrale o periferica.
English: • feeling tired, dizzy or light-headed.
Italian: • stanchezza, confusione o giramenti di testa.
English: Myocet liposomal is likely to interact with substances that are known to interact with conventional doxorubicin.
Italian: Myocet liposomal potrebbe interagire con sostanze che interagiscono notoriamente con la doxorubicina tradizionale.
English: • The Techne DB-3 Dri Block Heater is fully validated for use in the constitution of Myocet liposomal.
Italian: • Il Riscaldatore Techne DB-3 Dri Block è pienamente convalidato per l'uso nella costituzione di Myocet liposomal.
English: Consider a 25% dose reduction
Italian: Considerare una riduzione della dose del 25%
English: Then the drip will be started in another vein.
Italian: Successivamente, l'infusione va ripresa in un'altra vena.
English: Subsequently, the Myocet liposomal infusion should be restarted in a different vein than that in which the extravasation has occurred.
Italian: In seguito, riprendere l'infusione di Myocet liposomal usando una vena diversa da quella dove si è verificato lo stravaso.
English: It is important you read the entire contents of this guide prior to the preparation of this medicinal product.
Italian: Prima di preparare il medicinale, è importante leggere tutta la presente guida.
English: All parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Italian: Tutti i medicinali parenterali devono essere ispezionati visivamente per controllare l'eventuale presenza di particelle e decolorazione prima della somministrazione.
English: Myocet liposomal, in combination with cyclophosphamide, is indicated for the first line treatment of metastatic breast cancer in adult women.
Italian: Myocet liposomal, in associazione con la ciclofosfamide, è indicato per il trattamento di prima linea del cancro metastatizzato della mammella nelle donne adulte.
English: The clearance of total doxorubicin was 5.1 ± 4.8 l/h and the volume of distribution at steady state (Vd) was 56.6 ± 61.5 l whereas after conventional doxorubicin, clearance and Vd were 46.7 ± 9.6 l/h and 1,451 ± 258 l, respectively.
Italian: La clearance della doxorubicina totale era di 5,1 ± 4,8 l/ora ed il volume di distribuzione allo stato stazionario (Vd) era di 56,6 ± 61,5 l, mentre dopo la doxorubicina tradizionale, la clearance ed il Vd erano rispettivamente 46,7 ± 9,6 l/ora e 1.451 ± 258 l. Il principale metabolita della doxorubicina in circolo, il doxorubicinolo, viene formato tramite l' aldo-cheto reduttasi.
English: When infused rapidly acute reactions associated with liposomal infusions have been reported.
Italian: Sono state riferite reazioni acute associate alle infusioni liposomiali quando queste ultime vengono somministrate rapidamente.
English: Acute overdose with Myocet liposomal will worsen toxic side effects.
Italian: Il sovradosaggio acuto di Myocet liposomal aggrava gli effetti indesiderati tossici.
English: OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUHTORISATION
Italian: C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
English: 50% dose reduction
Italian: Riduzione della dose del 50%
English: All parenteral solutions should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Italian: Tutte le soluzioni parenterali devono essere ispezionate visivamente per controllare l'eventuale presenza di particelle e decolorazione prima della somministrazione.
English: The Techne DB-3 Dri Block Heater is fully validated for use in the constitution of Myocet liposomal.
Italian: Il Riscaldatore Techne DB-3 Dri Block è pienamente convalidato per l'uso nella costituzione di Myocet liposomal.
English: Remove the carton of constituents from the refrigerator.
Italian: Estrarre la confezione dei componenti dal frigorifero.
English: 2 Painful erythema, oedema or ulcers but can eat.
Italian: Nessuna 2 Eritema doloroso, edema o ulcere ma in grado di mangiare.
English: • While heating proceed to step 4.
Italian: • Mentre si riscalda il flaconcino, procedere al punto 4.
English: These include flushing, fever, chills, headaches and back pain.
Italian: Questi comprendono vampate, febbre, brividi, mal di testa e mal di schiena.
English: Increased serum bilirubin
Italian: Aumento della bilirubinemia
English: Bilirubin < ULN and raised AST
Italian: Bilirubina < ULN e AST innalzata
English: In animals, liposome-encapsulated doxorubicin reduced the distribution to heart and gastrointestinal mucosa compared with conventional doxorubicin, while antitumoural efficacy in experimental tumours was maintained.
Italian: Negli animali, la doxorubicina incapsulata all'interno di liposomi ha mostrato una ridotta distribuzione al cuore ed alla mucosa gastrointestinale rispetto alla doxorubicina tradizionale, mentre l'efficacia antitumorale risulta inalterata nei tumori sperimentali.
English: Myocet liposomal contains sodium
Italian: Myocet liposomal contiene sodio
English: When Myocet liposomal is administered in combination with cyclophosphamide (600 mg/m2) the initial recommended dose of Myocet liposomal is 60-75 mg/m2 every three weeks.
Italian: Quando Myocet liposomal è somministrato insieme alla ciclofosfamide (600 mg/m2), la dose iniziale raccomandata è di 60-75 mg/m2 di Myocet liposomal ogni tre settimane.
English: It is supplied as a three-vial system: doxorubicin HCl, liposomes and buffer.
Italian: Esso è fornito in un set contenente tre flaconcini: doxorubicina HCl, liposomi e tampone.
English: 3 Painful erythema, oedema or ulcers and cannot eat
Italian: 3 Eritema doloroso, edema o ulcere , non in grado di mangiare.
English: Antitumour efficacy summary for combination and single-agent studies
Italian: Riassunto dell'efficacia antitumorale negli studi in associazione e in monoterapia
English: Vial 3 - buffer sodium carbonate, water for injections
Italian: Flaconcino 3 - tampone sodio carbonato, acqua per preparazioni iniettabili
English: • feeling breathless or a tight chest or throat
Italian: • sensazione di: mancanza del respiro o di stretta al torace o alla gola
English: Myocet liposomal is available in cartons containing 1 set or 2 sets of 3 vials (not all pack-sizes may be marketed).
Italian: Myocet liposomal è disponibile in scatole contenenti uno o due set di 3 flaconcini (è possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate).
English: Powder, dispersion and solvent for concentrate for dispersion for infusion
Italian: Polvere, dispersione e solvente per concentrato per dispersione per infusione
English: A dose reduction of Myocet liposomal has been shown to be appropriate in patients with impaired hepatic function (see section 4.2 for dosage recommendations).
Italian: È stato dimostrato che è indicato ridurre il dosaggio di Myocet liposomal in pazienti con funzione epatica compromessa (per le raccomandazioni sul dosaggio, vedere paragrafo 4.2).
English: The median lifetime cumulative dose of Myocet liposomal in combination with CPA to a cardiac event was > 1260 mg/m2, compared to 480 mg/m2 for doxorubicin combination with CPA.
Italian: La dose cumulativa mediana totale di Myocet liposomal associato alla CPA risultante in un evento cardiaco è risultata > 1260 mg/m2 rispetto a 480 mg/m2 per la doxorubicina associata alla CPA.
English: The active substance in Myocet liposomal is doxorubicin HCl.
Italian: Il principio attivo di Myocet liposomal è la doxorubicina HCl.
English: • Remove the carton of constituents from the refrigerator.
Italian: • Estrarre la confezione dei componenti dal frigorifero.
English: Specific medicinal product compatibility studies have not been performed with Myocet liposomal.
Italian: Non sono stati effettuati studi clinici sulla compatibilità del medicinale specifico con Myocet liposomal.
English: Women of childbearing potential should use an effective contraceptive during treatment with Myocet liposomal and up to 6 months following discontinuation of therapy.
Italian: Le donne in età fertile devono usare una contraccezione efficace durante il trattamento con Myocet liposomal fino a 6 mesi dopo la sua interruzione.
English: Studies of the effect of Myocet liposomal on other substances are also lacking.
Italian: Inoltre, non sono disponibili studi sull'interazione di Myocet liposomal con altre sostanze.
English: Careful haematological monitoring (including white blood cell and platelet count, and haemoglobin) should be performed during therapy with Myocet liposomal.
Italian: Si consiglia di monitorare attentamente i parametri ematologici (incluso la conta dei globuli bianchi e delle piastrine, e l'emoglobina) durante la terapia con Myocet liposomal.
English: • If using a water bath, turn on the water bath and allow it to equilibrate at 58°C (55°C-60°C).
Italian: • Se si usa il bagnomaria, accenderlo e lasciarlo equilibrare a 58ºC (55°C-60ºC).
English: Wait one week and if the symptoms improve redose at 100% dose
Italian: Aspettare una settimana e se i sintomi migliorano ridosare al 100% della dose.
English: Other medicines and Myocet liposomal
Italian: Altri medicinali e Myocet liposomal
English: There is no experience with Myocet liposomal in patients with a history of cardiovascular disease, e.g. myocardial infarction within 6 months prior to treatment.
Italian: Non sono stati condotti studi con Myocet liposomal in pazienti con anamnesi di patologia cardiovascolare, quale infarto miocardico, entro 6 mesi prima del trattamento.
English: Inject into the buffer vial to adjust the pH of liposomes.
Italian: Iniettare nel flaconcino di tampone per aggiustare il pH dei liposomi.
English: Myocet liposomal (60 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) was compared with conventional doxorubicin + CPA (at the same doses) and Myocet liposomal (75 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) was compared to epirubicin + CPA (at the same doses).
Italian: Myocet liposomal (60 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) è stato confrontato con la doxorubicina tradizionale + CPA (a dosi uguali) e Myocet liposomal (75 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) è stato confrontato con epirubicina + CPA (a dosi uguali).
English: οC) for up to 5 days.
Italian: 10 minuti (non oltre 15 minuti).
English: These methods should also be applied routinely during Myocet liposomal treatment.
Italian: Questi esami devono anche essere eseguiti regolarmente durante la terapia con Myocet liposomal.
English: For dose reduction of Myocet liposomal due to liver function impairment, see section 4.2.
Italian: Per la riduzione della dose di Myocet liposomal a causa di alterata funzionalità epatica, vedere paragrafo 4.2.
English: • swollen, red and blistering skin around where the drip was given
Italian: • pelle tumefatta, rossa e con vesciche intorno alla sede dell'infusione
English: Myocet liposomal contains a medicine called “doxorubicin”, which damages tumour cells.
Italian: Myocet liposomal contiene un principio attivo chiamato “doxorubicina” che danneggia le cellule del tumore.
English: In addition to these three components, 0.9% (w/v) sodium chloride solution for injection will also be required for the reconstitution of the doxorubicin HCl.
Italian: Oltre ai tre componenti forniti, è necessaria una soluzione di sodio cloruro allo 0,9% (p/v) per preparazioni iniettabili per ricostituire la doxorubicina cloridrato.
English: Vial 2 - liposomes phosphatidylcholine, cholesterol, citric acid, sodium hydroxide, water for injections
Italian: Flaconcino 2 - liposomi fosfatidilcolina, colesterolo, acido citrico, sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili
English: - From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Italian: Dal punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente.
English: Myocet liposomal is supplied as a three-vial system: (1) doxorubicin HCl, (2) liposomes, and (3) buffer.
Italian: Myocet liposomal è fornito in un set contenente tre flaconcini: (1) doxorubicina cloridrato , (2) liposomi e (3) tampone.
English: • citric acid
Italian: • acido citrico
English: If you notice any of the side effects listed above, tell your doctor or nurse straight away.
Italian: Se nota qualcuno degli effetti indesiderati elencati qui sopra, avverta immediatamente il medico o l'infermiere.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE PACKAGING (used with outer carton of 2 sets of 3 constituents)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO INTERMEDIO (da utilizzare con l'imballaggio esterno da 2 set di 3 componenti)
English: • fever, chills, pain
Italian: • febbre, brividi, dolore
English: Reported symptoms have included flushing, dyspnoea, fever, facial swelling, headache, back pain, chills, tightness in the chest and throat, and/or hypotension.
Italian: I sintomi riferiti includono vampate, dispnea, febbre, gonfiore facciale, cefalea, lombalgia, brividi, senso di oppressione al petto e alla gola e/o ipotensione arteriosa.
English: In a phase III study in combination with cyclophosphamide (CPA) comparing Myocet liposomal (60 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) versus doxorubicin (60 mg/m2) + CPA (600 mg/m2), 6% versus 21% of patients, respectively, developed a significant decrease in left ventricular ejection fraction (LVEF).
Italian: In uno studio di fase III in associazione con la ciclofosfamide (CPA) in cui si è confrontato Myocet liposomal (60 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) con la doxorubicina (60 mg/m2) + CPA (600 mg/m2), rispettivamente il 6% e il 21% delle pazienti ha sviluppato una riduzione significativa della frazione di eiezione ventricolare sinistra (FEVS).
English: Check with your doctor or nurse before having your medicine if:
Italian: Prima di prendere il medicinale, controlli con il medico o con l'infermiere se:
English: In a third trial, Myocet liposomal (75 mg/m2) monotherapy was compared with conventional doxorubicin monotherapy (at the same dose).
Italian: In un terzo studio, Myocet liposomal (75 mg/m2) in monoterapia è stato confrontato con la doxorubicina tradizionale in monoterapia (alla stessa dose).
English: The peak levels of doxorubicinol occur in the plasma later with Myocet liposomal than with conventional doxorubicin.
Italian: I livelli plasmatici di picco del doxorubicinolo si riscontrano più tardivamente con Myocet liposomal che con la doxorubicina tradizionale.
English: Caution should be exercised in the handling and preparation of Myocet liposomal.
Italian: Prestare attenzione mentre si manipola e prepara Myocet liposomal.
English: Once the content of the vials has been mixed together the resulting liposomal dispersion is orange-red and opaque.
Italian: Una volta mischiato il contenuto dei flaconcini, la dispersione liposomiale che ne risulta è di colore rosso-arancio e opaco.
English: A meta-analysis showed a statistically significant lower rate of grade 4 neutropenia (RR = 0.82, p=0.005) in patients treated with Myocet liposomal versus conventional doxorubicin.
Italian: Una meta-analisi ha dimostrato un tasso inferiore statisticamente significativo di neutropenia di grado 4 (RR = 0,82; p=0,005) nelle pazienti trattate con Myocet liposomal rispetto a quelle trattate con doxorubicina convenzionale.
English: • Turn on the Techne DB-3 Dri Block heater and set the controller to 75°C-76°C.
Italian: Accendere il riscaldatore Techne DB-3 Dri Block ed impostare il dispositivo di controllo su 75°C-76ºC.
English: Vial 2 - liposomes
Italian: Flaconcino 2 - liposomi
English: 3.1 Preparation of Myocet liposomal
Italian: 3.1 Preparazione di Myocet liposomal
English: The recommended dose is between 60 and 75 mg of the medicine for each square meter of your body:
Italian: La dose raccomandata è in genere di 60−75 mg del medicinale per metro quadrato di superficie del corpo: • essa viene somministrata una volta ogni 3 settimane
English: Wait one week and if symptoms improve redose at 50% dose reduction
Italian: Aspettare una settimana e se i sintomi migliorano ridosare riducendo la dose del 50%.
English: Modification more and/or platelets 100,000 or more then redose at 25% dose reduction
Italian: 100.000 o più, quindi ridosare riducendo la dose del 25%
English: Myocet liposomal must not be administered by the intramuscular or subcutaneous route or as a bolus injection.
Italian: Myocet liposomal non deve essere somministrato per via intramuscolare o sottocutanea o come iniezione in bolo.
English: Myocet liposomal/CP A
Italian: Myocet liposomal /CPA
English: Type I flint glass tubing vials sealed with siliconised grey stopper and green flip-off aluminium seals, containing not less than 1.9 ml of liposomes.
Italian: Flaconcini di vetro flint tipo I sigillati con un tappo siliconato grigio e ghiera a strappo di alluminio verde, contenenti non meno di 1,9 ml di liposomi.
English: Aseptic technique must be strictly observed throughout handling of Myocet liposomal, since no preservative is present.
Italian: Si deve osservare rigorosamente una tecnica asettica mentre si manipola Myocet liposomal poiché non contiene conservanti.
English: Injection site infection
Italian: Infezione nel sito d'iniezione
English: • swollen or flushed face
Italian: • gonfiore al viso e rossore
English: 1 Painless ulcers, erythema, or mild soreness.
Italian: 1 Ulcere indolori, eritema,o bruciore lieve.
English: Breast-feeding Women receiving Myocet liposomal should not breastfeed.
Italian: Allattamento Le donne trattate con Myocet liposomal non devono allattare.
English: Type I glass vials sealed with grey butyl rubber stoppers and orange flip-off aluminium seals, containing 50 mg of doxorubicin HCl lyophilised powder.
Italian: Flaconcini di vetro tipo I sigillati con tappi di gomma butilica grigia e ghiera a strappo di alluminio arancione, contenenti 50 mg di doxorubicina HCl in polvere liofilizzata.