FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Piščanci: 33 mg/kg telesne mase, kar ustreza približno 1 litru zdravila v 750 L pitne vode, 3-4 dni.
Latvian: Broileriem: 33 mg/kg ķermeņa masas atbilst aptuveni 1 litram zāļu 750 litros dzeramā ūdens, 3-4 dienām.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Raztopina za peroralno dajanje.
Latvian: ZĀĻU FORMA Caurspīdīgs, dzeltenas krāsas šķīdums iekšķīgai lietošanai.
Slovenian: Terapevtsko zdravljenje vnetij, ki jih povzročajo na trimetoprim in sulfametoksazol občutljive bakterije
Latvian: Methoxasol-T Kā Nīderlandē Kā Nīderlandē Terapeitiska infekciju ārstēšana, ko izraisījušas pret trimetoprimu un sulfametoksazolu jutīgas baktērijas
Slovenian: Vnetja urinarnega sistema, ki ga povzroča Escherichia coli.
Latvian: Escherichia coli.izraisītas urīnsistēmas infekcijas
Slovenian: N-metilpirolidon.
Latvian: P.O.
Slovenian: To se lahko zgodi med šolskimi počitnicami.
Latvian: Tas var notikt skolas brīvdienu laikā.
Slovenian: Ta zaveza se pregleda po 5 letih.
Latvian: Šis uzdevums jāpārskata pēc pieciem gadiem.
Slovenian: Pomen teh ugotovitev za ljudi ni znan.
Latvian: Šo atklājumu nozīme cilvēkiem nav zināma.
Slovenian: Drugim ljudem lahko škodi, kljub temu, da imajo enake simptome kot vaš otrok.
Latvian: Tas var būt kaitīgs citiem cilvēkiem, pat ja viņiem ir tie paši simptomi, kas jūsu bērnam.
Slovenian: Tveganje za dojenčka ne moremo izključiti.
Latvian: Nevar izslēgt risku zīdainim.
Slovenian: Predpiše ga lahko le zdravnik, zato ga ne smete dajati drugim.
Latvian: To drīkst izrakstīt tikai ārsts un tāpēc to nedrīkst nodot kādam citam.
Slovenian: * Glejte poglavje 4.4
Latvian: *Skatīt apakšpunktu 4.4
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih je lahko potrebno dolgotrajno spremljanje.
Latvian: Dažiem pacientiem var būt nepieciešama ilgstoša novērošana.
Slovenian: Uporabe tablet ne smete prekiniti nenadoma.
Latvian: Tablešu lietošanu nedrīkst pārtraukt pēkšņi.
Slovenian: Nasilno ali sovražno vedenje
Latvian: Agresīva vai naidīga uzvedība
Slovenian: Ne pozabite, da nekatera živila in zdravila vsebujejo alkohol.
Latvian: Ņemiet vērā, ka noteikti ēdieni un zāles arī satur alkoholu.
Slovenian: Skrbno upoštevajte nasvete svojega zdravnika.
Latvian: Stingri jāievēro Jūsu ārsta ieteikumi.
Slovenian: Načrti obvladovanja tveganja
Latvian: Riska pārvaldības plāni
Slovenian: Uporaba skupaj z alkoholom
Latvian: Lietošana kopā ar alkoholu
Slovenian: Vendar ta odkritja niso dosledna v vseh pregledanih študijah.
Latvian: Tomēr šie atklājumi nebija vienādi visos apskatītajos pētījumos.
Slovenian: Tablet ne sme žvečiti, razdeliti ali zdrobiti.
Latvian: Tabletes nedrīkst košļāt, sadalīt vai sasmalcināt.
Slovenian: Varnost in učinkovitost pri tej starostni skupini še ni bila ugotovljena.
Latvian: Drošība un efektivitāte šajā vecuma grupā nav izvērtēta.
Slovenian: Otroci, mlajši od 6 let
Latvian: Bērni, jaunāki par 6 gadiem
Slovenian: Pregled objavljene literature in epidemioloških podatkov je dal enak zaključek.
Latvian: Publicētās literatūras un epidemioloģisko datu pārskatos tika atspoguļots tāds pats secinājums.
Slovenian: Znaki in simptomi
Latvian: Simptomi un pazīmes
Slovenian: To zdravilo je namenjeno izključno vam ali vašemu otroku.
Latvian: Šīs zāles ir paredzētas tikai jums vai Jūsu bērnam.
Slovenian: 2.1.d Cianoza
Latvian: 2.1.d Cianoze
Slovenian: Na splošno pri živalih ni znakov teratogenosti.
Latvian: Kopumā nav novērotas teratogenitātes pazīmes dzīvniekiem.
Slovenian: ADHD lahko slabo vpliva tudi na otrokovo izobraževanje.
Latvian: UDHS var būt arī spēcīga ietekme uz bērna izglītību.
Slovenian: KAJ JE METILFENIDAT IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Latvian: KAS IR METILFENIDĀTS UN KĀDIEM NOLŪKIEM TO LIETO
Slovenian: Vendar se usklajevanje zdravil šteje za enega od glavnih ciljev tega postopka, da se zagotovi enaka raven zdravstvenega varstva v vseh državah članicah, kjer so odobrena zdravila z metilfenidatom.
Latvian: Tomēr zāļu saskaņošana tiek uzskatīta par vienu no šīs procedūras galvenajiem mērķiem, lai nodrošinātu vienādu veselības aizsardzības līmeni visās dalībvalstīs, kurās ir apstiprinātas metilfenidātu saturošas zāles.
Slovenian: Splošna razprava varnosti in zaključek
Latvian: Vispārējais nekaitīguma iztirzājums un secinājums
Slovenian: „Učinki stimulacijskih zdravil na rast v MTA (Študija multimodalnega zdravljenja ADHD)", ki ga je opravila MTA Cooperative Group.
Latvian: „Stimulējošo zāļu ietekme uz augšanu MTA (multimodālā UDHS ārstēšanas pētījumā)" turpinājums, ko veica MTA Cooperative Group.
Slovenian: Koristni učinki/tveganja
Latvian: Ieguvums/risks
Slovenian: DE - Nemčija Medice
Latvian: DE - Vācija Medice
Slovenian: 2.8 Nosečnost in dojenje
Latvian: 2.8 Grūtniecība un zīdīšana
Slovenian: Metilfenidat je treba uporabljati skupaj z drugimi oblikami zdravljenja kot del celovitega programa zdravljenja.
Latvian: Metilfenidāts jālieto kopā ar citiem ārstēšanas veidiem, kā daļa no plašas terapijas programmas.
Slovenian: EL - Grčija UCB A.E.
Latvian: EL - Grieķija UCB A.E.
Slovenian: Poleg tega je potrebnih več podatkov za ovrednotenje psihiatričnih izidov ter učinka na rast in razvoj otrok.
Latvian: Turklāt ir nepieciešams vairāk datu, lai izvērtētu psihiatriskos rezultātus, kā arī ietekmi uz bērna augšanu un attīstību.
Slovenian: Sledenje študiji MTA.
Latvian: MTA pētījums.
Slovenian: Pojav novih psihotičnih ali maničnih simptomov
Latvian: Jaunu psihotisku vai mānijas simptomu rašanās
Slovenian: • o družinski anamnezi nenadne nerazložljive smrti v družini;
Latvian: • vai ģimenē ir pēkšņi, neizskaidroti nāves gadījumi;
Slovenian: Rast, razvoj in spolno zorenje
Latvian: Augšana, attīstība un seksuālā nobriešana
Slovenian: Nikoli ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnjo <tableto> <prejšnji odmerek> <…>.>
Latvian: Nekādā gadījumā neuzņemiet dubultu devu, lai kompensētu aizmirsto <tableti> <devu> <...>.>
Slovenian: Nosečnost- razvoj embria/ploda
Latvian: Grūtniecība-embrija/augļa attīstība
Slovenian: Dovoljenje za promet z zdravili, ki vsebujejo METILFENIDAT Država članica (EU/EGP)
Latvian: METILFENIDĀTU saturošo zāļu reģistrācijas apliecības Dalībvalsts (ES/EEZ)
Slovenian: Orodja za izobraževanje
Latvian: Izglītības līdzekļi
Slovenian: Poleg tega je CHMP zahteval, da se opravijo nove študije o dolgoročnih učinkih na razvoj.
Latvian: Turklāt CHMP pieprasīja veikt jaunus ilgtermiņa pētījumus par ietekmi uz attīstību.
Slovenian: Poleg tega trenutno potekajo klinične študije, v katerih raziskujejo omenjena vprašanja, končna poročila pa bodo predložena regulativnim organom.
Latvian: Turklāt pašlaik notiek klīniskie pētījumi par attiecīgo jautājumu, un gala ziņojumi tiks iesniegti regulatīvajām iestādēm.
Slovenian: CHMP je ovrednotil varnost uporabe zdravil, ki vsebujejo metilfenidat, med nosečnostjo in dojenjem, dodatno pa je o tem razpravljala Delovna skupina za varnost decembra 2008.
Latvian: CHMP ir novērtējusi metilfenidātu saturošu zāļu izmantošanas grūtniecības un zīdīšanas laikā nekaitīgumu un tālāk apspriestas Zāļu nekaitīguma jautājumu darba grupā (SWP) 2008. gada decembrī.
Slovenian: • o vašem počutju ali počutju vašega otroka, ali npr. ste vznemirjeni, imate čudne misli ali ste imeli katerega od teh občutkov v preteklosti;
Latvian: • kā jūtaties Jūs vai Jūsu bērns, t.i., vai esat emocionāls, vai Jums ir dīvainas domas un vai Jums ir bijušas šādas domas jau iepriekš;
Slovenian: Ocena pogostnosti: zelo pogosti (≥ 1/10) pogosti (≥ 1/100 do < 1/10) občasni (≥ 1/1000 do < 1/100) redki (≥ 1/10.000 do < 1/1000) zelo redki (< 1/10.000) ni znana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Latvian: Biežuma klasifikācija: ļoti bieži (≥1/10) bieži (≥1/100 līdz <1/10) retāk (≥ 1/1 000 līdz <1/100) reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000) ļoti reti (<1/10 000) nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem)
Slovenian: Poleg tega je treba uskladiti načrte obvladovanja tveganja omenjenih zdravil.
Latvian: Turklāt jāsaskaņo arī šo zāļu riska pārvaldības plāni (RMP).
Slovenian: Posamezni zadržki so obravnavani v spodnjih poglavjih.
Latvian: Šīs bažas ir atsevišķi izskatītas tālāk norādītajās sadaļās.
Slovenian: Predloženi podatki kažejo, da je do dogodkov prišlo pri priporočenih odmerkih.
Latvian: Iesniegtie dati liecināja par to, ka iepriekšminētie gadījumi radās ieteikto devu ietvaros.
Slovenian: • feokromocitom,
Latvian: • Feohromocitoma.
Slovenian: Nacionalni pristojni organi, katerih delo usklajuje referenčna država članica, kadar je smiselno, zagotovijo, da imetniki dovoljenj za promet z zdravilom izpolnjujejo naslednje pogoje:
Latvian: Valsts kompetentajām iestādēm, ko koordinē atsauces dalībvalsts, ja piemērojams, jānodrošina, ka reģistrācijas apliecības īpašnieki (RAĪ) izpilda šādus nosacījumus:
Slovenian: Zato bo zdravnik skrbno opazoval telesno višino in maso vas ali vašega otroka kot tudi, kako dobro se vi ali vaš otrok prehranjujete.
Latvian: Tāpēc ārstam uzmanīgi jāuzrauga Jūsu vai Jūsu bērna auguma garums un svars, kā arī tas, cik labi Jūs vai Jūsu bērns ēd.
Slovenian: Metilfenidat se ne sme dajati otrokom, mlajšim od 6 let, ali starejšim osebam, saj varnost in koristi uporabe v teh starostnih skupinah nista bili dokazani.
Latvian: Metilfenidātu nedrīkst dot bērniem, kas jaunāki par 6 gadiem, vai veciem cilvēkiem, jo šajās vecuma grupās nav pierādīts šo zāļu lietošanas drošums un efektivitāte.
Slovenian: • o kakršnihkoli drugih zdravstvenih stanjih (kot so obolenja srca), ki zadevajo vas, vašega otroka ali družino;
Latvian: • par jebkuriem citiem medicīniskajiem traucējumiem (piemēram, sirdsdarbības traucējumi), kas varētu būt Jums, Jūsu bērnam vai Jūsu ģimenes locekļiem;
Slovenian: Utrujenost Metilfenidata ne smete uporabljati za preprečevanje ali zdravljenje normalnih stanj utrujenosti.
Latvian: Nogurums Metilfenidātu nedrīkst lietot, lai ārstētu vai novērstu normāla noguruma stāvokļus.
Slovenian: • o kakršnihkoli zdravilih, ki jih jemljete vi ali vaš otrok;
Latvian: • zāles, ko Jūs vai Jūsu bērns lieto;
Slovenian: Samomorilne težnje
Latvian: Tieksme uz pašnāvību
Slovenian: Čeprav se je večina poročil nanašala na otroke in mladostnike, je bilo za vse ključne neželene učinke poročil, ki so se nanašala na odrasle (od poročil z navedbo starosti), več kot je bilo pričakovano.
Latvian: Kaut arī vairums ziņojumu bija par bērniem un pusaudžiem, pieaugušo (kur tika norādīts vecums) ziņojumu skaits par visiem galveno nelabvēlīgo blakusparādību nosacījumiem bija lielāks nekā cerēts.
Slovenian: • hude spremembe razpoloženja ali osebnosti;
Latvian: • būtiskas garastāvokļa vai personības maiņas;
Slovenian: Nosečnost in dojenje Pred uporabo metilfenidata obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če ste vi ali vaš otrok: - spolno aktivni.
Latvian: Grūtniecība un zīdīšana Pirms metilfenidāta lietošanas informējiet savu ārstu vai farmaceitu, ja Jūs vai Jūsu bērns ir: - seksuāli aktīvs.
Slovenian: Evropska komisija je 22. junija 2007 za vsa zdravila, ki vsebujejo metilfenidat, zahtevala napotitev na Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini skladno s členom 31 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena.
Latvian: Eiropas Komisija 2007. gada 22. jūnijā pieprasīja Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai (CHMP) pārskatīt visas metilfenidātu saturošas zāles atbilstoši grozītās Direktīvas 2001/83/EK 31. pantam.
Slovenian: Poročila iz obdobja trženja zdravil so obsegala primere centralne, periferne in neopredeljene cianoze.
Latvian: Ziņojumos pēc zāļu laišanas tirdzniecībā bija ietvertas centrālās, perifērās un nenosacītās cianozes gadījumi.
Slovenian: KG); Van-der-Smisse- Strasse 1;
Latvian: Van-der-Smisse- Strasse 1;
Slovenian: - Odbor je upošteval napotitev, ki jo je sprožila Evropska komisija v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, za zdravila, ki vsebujejo metilfenidat;
Latvian: - Komiteja izskatīja Eiropas Komisijas ierosinātu pārskatīšanu atbilstoši grozītās Direktīvas 2001/83/EK 31. pantam par metilfenidātu saturošām zālēm.
Slovenian: • Kontrolni seznami za ukrepe pred predpisovanjem in kontrolni seznami za stalno spremljanje, namenjeni osebam, ki predpisujejo zdravilo, ter po možnosti skrbnikom
Latvian: • Pirms izrakstīšanas veicamo darbību kontrolsaraksti un kontrolsaraksti pastāvīgai izrakstītāju un, ja iespējams, aprūpētāju, uzraudzībai
Slovenian: Če se vi ali vaš otrok ob jemanju tega zdravila ne počutite bolje, lahko zdravnik odloči, da potrebujete drugo zdravljenje.
Latvian: Ja Jūs vai Jūsu bērns nejūtas labāk, lietojot šīs zāles,Jūsu ārsts var izlemt, ka nepieciešama citāda ārstēšana.
Slovenian: SE - Švedska Janssen-Cilag AB Box 7073
Latvian: SE - Zviedrija Janssen-Cilag AB Box 7073
Slovenian: Ovrednoteni so bili tudi tveganje kancerogenosti, učinki na rast ter učinki dolgoročnega zdravljenja;
Latvian: Tika novērtēts arī kancerogenitātes risks, ietekme uz attīstību un ilgtermiņa terapijas ietekme.
Slovenian: Učinki zaradi dolgoročne uporabe
Latvian: Ilgtermiņa lietošanas ietekme
Slovenian: Če ste <vzeli> <uporabili> večji odmerek metilfenidata, kot bi smeli Če vi ali vaš otrok vzamete preveč tablet, se takoj obrnite na zdravnika ali nezgodni oddelek najbližje bolnišnice in jih obvestite, koliko tablet ste vzeli.
Latvian: Ja jūs <ieņemat> <lietojat> vairāk metilfenidāta nekā drīkst Ja Jūs vai Jūsu bērns iedzer pārāk daudz tablešu, nekavējoties sazinieties ar ārstu vai tuvākās slimnīcas traumatoloģijas nodaļu un informējiet viņus, cik tablešu ir izdzerts.
Slovenian: ; Dr. Paul Janssenweg 150 ; 5026 RH TILBURG/NL
Latvian: Paul Janssenweg 150 ; 5026 RH TILBURG/NL
Slovenian: Študija, ki je zasnovana za: 1) vrednotenje povezave med uporabo zdravil za ADHD in tveganjem resnega srčno-žilnega obolenja pri otrocih in mladih ljudeh, starih od 2 do 24 let; 2) vrednotenje povezave med uporabo zdravil za ADHD in tveganjem resnega srčno-žilnega obolenja pri odraslih, starih od 25 do 64 let; in 3) dodatne analize, ki so pomembne za tiste, ki sprejemajo odločitve, kot so klinično osebje, državni programi Medicaid in starši/bolniki.
Latvian: Pētījums ir paredzēts, lai: 1) novērtētu attiecības starp zāļu lietošanu uzmanības deficīta un hiperaktivitātes sindroma (UDHS) gadījumos un nopietnu kardiovaskulāru slimību risku bērniem un jauniešiem vecumā no 2 līdz 24 gadiem; 2) novērtētu saistību starp zāļu lietošanu UDHS gadījumos un nopietnu kardiovaskulāru slimību risku pieaugušajiem vecumā no 25 līdz 64 gadiem; 3) veiktu papildu analīzes, kas ir svarīgas tādiem lēmumu pieņēmējiem kā klīnicisti, valsts Medicaid programmas un vecāki/pacienti.
Slovenian: To zdravilo lahko da pozitivne rezultate pri testiranju na uporabo drog.
Latvian: Zāļu pārbaudīšana Šīs zāles var sniegt pozitīvu rezultātu, pārbaudot zāļu lietošanu.
Slovenian: Pri otrocih s hudo motnjo ADHD se lahko razvijejo slabo samospoštovanje, čustvene in socialne težave.
Latvian: Bērniem ar smagu UDHS var attīstīties zems pašvērtējums, emocionālas un sociālas problēmas.
Slovenian: Tekoče študije o rasti in spolnem zorenju morajo zagotoviti veljavne podatke o teh možnih tveganjih.
Latvian: Notiekošajiem pētījumiem par attīstību un dzimumbriedumu jāsniedz derīgi dati par iespējamajiem riskiem.
Slovenian: Študija CRIT124D2201 „Odprto, z behaviorističnim zdravljenjem nadzorovano vrednotenje učinkov metilfenidata s podaljšanim sproščanjem (Ritalin LA) na pogostnost citogenskih nenormalnosti pri otrocih, starih od 6 do 12 let, z motnjo pomanjkanja pozornosti in hiperaktivnostjo".
Latvian: Pētījums CRIT124D2201 „Atklāta, uzvedības ārstēšanas pakāpeniski šķīstoša metilfenidāta (Ritalin LA) kontrolēta ietekmes vērtēšana uz citoģenētiskām anomālijām 6 līdz 12 gadus veciem bērniem, kuri cieš no uzmanības deficīta un hiperaktivitātes traucējumiem".
Slovenian: SE - Švedska Novartis Sverige AB Box 1150
Latvian: SE - Zviedrija Novartis Sverige AB Box 1150
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah metilfenidata {izpolni država članica, če je to primerno]
Latvian: Svarīga informācija par dažām metilfenidāta sastāvdaļām {Paredzēts aizpildīt nacionāli, pēc nepieciešamības]
Slovenian: Ustrezna diagnoza zahteva uporabo medicinskih in posebnih psiholoških, izobraževalnih in socialnih virov.
Latvian: Atbilstošas diagnozes noteikšanai nepieciešama medicīniska un specializēta psiholoģiska, izglītības un sociālo resursu izmantošana.
Slovenian: 2.3 Tveganje psihiatričnih motenj
Latvian: 2.3 Psihiatriskais risks
Slovenian: Pomembno je, da navedete vse podatke, da se bo lahko zdravnik odločil, ali je metilfenidat pravo zdravilo za vas ali vašega otroka.
Latvian: Ļoti svarīgi sniegt visu informāciju, lai Jūsu ārsts varētu izlemt, vai metilfenidāts ir īstās zāles Jums vai Jūsu bērnam.
Slovenian: Zdravljenje z metilfenidatom ni kontraindicirano pri bolnikih s hemiplegično cerebralno paralizo.
Latvian: Ārstēšana ar metilfenidātu nav kontrindicēta pacientiem ar hemiplēģisku cerebrālu parēzi.
Slovenian: Če jemljete metilfenidat več kot eno leto, mora zdravnik enkrat na leto za kratek čas prekiniti vaše zdravljenje z metilfenidatom, da preveri, ali zdravilo še potrebujete.
Latvian: Ja metilfenidātu lieto ilgāk nekā gadu, Jūsu ārstam reizi gadā īslaicīgi jāpārtrauc Jūsu metilfenidāta terapija, lai redzētu, vai šīs zāles joprojām ir nepieciešamas.
Slovenian: Literatura tudi nakazuje, da lahko metilfenidat poslabša psihiatrične motnje pri bolnikih z ADHD.
Latvian: Literatūrā arī apgalvots, ka metilfenidāts var saasināt psihiatriskos traucējumus pacientiem ar UDHS.
Slovenian: UCB (Pharma) Ireland Ltd Magna Drive, Magna Business Park Citywest Road - Dublin 24 Ireland
Latvian: Ireland Ltd Magna Drive, Magna Business Park Citywest Road - Dublin 24 Ireland
Slovenian: Podatki o večini zdravil vsebujejo ključne elemente zgoraj omenjenih varnostnih zadržkov za metilfenidat.
Latvian: Lielākajai daļai no medicīniskajiem līdzekļiem zāļu aprakstā ir iekļauti pamatelementi, kas attiecas uz iepriekšminētajām bažām par metilfenidāta drošumu.
Slovenian: ES - Španija JANSSEN CILAG, SA Paseo de las doce estrellas, 5-7 Madrid
Latvian: ES - Spānija JANSSEN CILAG, SA Paseo de las doce estrellas, 5-7 Madrid
Slovenian: Uporaba metilfenidata med nosečnostjo ni priporočljiva, razen če na osnovi klinične ocene, odložitev zdravljenja predstavlja večje tveganje za nosečnost.
Latvian: Nav ieteicams lietot metilfenidātu grūtniecības laikā, izņemot klīniski pamatotus lēmumus, ka ārstēšanas atlikšana var izraisīt lielāku risku grūtniecībai.
Slovenian: Pregled vseh razpoložljivih podatkov je pokazal, da bolj specifična izraza „čezmerno osredotočanje" in „repetitivno vedenje" odražata opažene učinke metilfenidata, zato ju je treba dodati možnim neželenim učinkom v podatkih o zdravilu.
Latvian: Visu pieejamo datu pārskatā atklājās, ka specifiskākie termini „pārāk liela koncentrēšanās" un „atkārtojoša uzvedība" atspoguļo novēroto metilfenidāta ietekmi un tie jāiekļauj zāļu aprakstā kā iespējamās nevēlamās blakusparādības.
Slovenian: Lahko pride celo do očitnih psihotičnih epizod, še posebej pri parenteralni zlorabi zdravila.
Latvian: Var novērot atklātas psihotiskas epizodes, īpaši ļaunprātīgas parenterālas lietošanas gadījumā.
Slovenian: Študija NCT 00341029 „Merjenje citogenskih končnih točk v limfocitih otrok z diagnozo motnje pomanjkanja pozornosti in hiperaktivnosti (ADHD), ki se zdravijo z metilfenidatom ali zdravilom Adderall", ki jo je opravil ameriški inštitut National Institute of Environmental Health Sciences v sodelovanju z agencijo FDA.
Latvian: Pētījums NCT 00341029 „Citoģenētisko mērķa kritēriju mērīšana limfocītos bērniem, kam diagnosticēts uzmanības deficīta un hiperaktivitātes sindroms (UDHS) un kas ārstēti ar metilfenidātu vai Adderall", pētījumu veicis ASV valsts vides veselības zinātņu institūts (US National Institute of Environmental Health Sciences) sadarbībā ar Zāļu un pārtikas pārvaldi (FDA).
Slovenian: Dodatno je treba uvesti ukrepe za čim večje zmanjšanje tveganja, kar bo omogočilo neprekinjeno odkrivanje in vrednotenje možnih tveganj.
Latvian: Turklāt jābūt riska mazināšanas pasākumiem, lai pastāvīgi identificētu un novērtētu iespējamos riska veidus.
Slovenian: Splošno sprejeto je (iz pregleda literature), da dolgoročna varnost in učinkovitost metilfenidata ni prepričljivo dokazana v primerno zasnovanih in izvedenih študijah.
Latvian: Ir plaši pieņemts (no literatūras pārskata), ka metilfenidāta ilgtermiņa drošums un iedarbīgums nav pārliecinoši pierādīts pienācīgi plānotos un vadītos pētījumos.
Slovenian: V tem znanstvenem vrednotenju metilfenidata so bili pregledani razpoložljivi podatki o varnosti iz kliničnih preskušanj, predkliničnih študij, spontanih poročil in objavljene literature.
Latvian: Šajā zinātniskajā metilfenidāta iztirzājumā izskatīti pieejamie nekaitīguma dati no klīniskajiem pētījumiem, ārkārtas ziņojumiem un publicētās literatūras.
Slovenian: ES - Španija Laboratorios RUBIO, SA Industria 29- Polígono industrial Comte de Sert
Latvian: ES - Spānija Laboratorios RUBIO, SA Industria 29- Polígono industrial Comte de Sert
Slovenian: <Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte <z zdravnikom> <ali> <s farmacevtom>.>
Latvian: <Ja radušies vēl kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, vaicājiet savam <ārstam> <vai> <farmaceitam>.>
Slovenian: 2.1.c Predklinični podatki
Latvian: 2.1.c Pirmsklīniskie dati
Slovenian: Kratkotrajne in dolgotrajne klinične posledice teh srčnožilnih učinkov pri otrocih in mladostnikih niso znane, vendar ni mogoče izključiti možnosti kliničnih zapletov, nastalih kot posledica učinkov, ki so jih opažali v kliničnih preskušanjih.
Latvian: Īslaicīgas un ilgstošas šo kardiovaskulāro parādību klīniskās sekas bērniem un pusaudžiem nav zināmas, taču nevar tikt izslēgta klīnisko komplikāciju iespēja klīniskā pētījumā novērotās ietekmes dēļ.
Slovenian: V poročilih z navedbo indikacije je bila najpogostejša indikacija ADHD, vendar so bile v pomembnem deležu poročil tudi navedbe drugih indikacij.
Latvian: Gadījumos, kad tika minēta indikācija, tā galvenokārt bija UDHS, bet bija arī liels skaits ziņojumu ar citām indikācijām.
Slovenian: Natančno spremljanje je pri teh bolnikih zelo pomembno (glejte poglavje Psihiatrične motnje in poglavje 4.2).
Latvian: Rūpīga novērošana ir būtiski svarīga šiem pacientiem (skatīt iepriekš "Psihiskie traucējumi" un apakšpunktu 4.2).
Slovenian: Poročali so tudi o pojavu Tuorettovega sindroma.
Latvian: Ziņots arī par Tureta sindroma pasliktināšanos.
Slovenian: Čeprav diagnostična merila za ADHD izključujejo otroke z razvojnimi motnjami, kot je Aspergerjev sindrom, nekateri klinični strokovnjaki zatrjujejo, da ta stanja lahko soobstajajo.
Latvian: Ar UDHS diagnosticējošiem kritērijiem tiek izslēgti bērni ar attīstības traucējumiem, piemēram, Aspergera sindroms, tomēr daži mediķi uzskata, ka šie stāvokļi var pastāvēt līdzās .
Slovenian: Oblike bipolarne motnje
Latvian: Bipolāro traucējumu formas
Slovenian: Pri nekaterih otrocih lahko sočasno zdravljenje z metilfenidatom in drugimi oblikami zdravljenja brez zdravil zmanjša simptome hiperaktivnosti ter izboljša kakovost življenja.
Latvian: Dažiem šādiem bērniem metilfenidāta terapija kopā ar cita veida nemedicīnisku terapiju var mazināt hiperaktivitātes sindromus un uzlabot dzīves kvalitāti.
Slovenian: EL - Grčija JANSSEN-CILAG PHARMACEUTICAL S.A.C.I EIRINIS AVENUE 56, PEFKI, 15121 Tel.: +30-210-6140061
Latvian: EL - Grieķija JANSSEN-CILAG PHARMACEUTICAL S.A.C.I EIRINIS AVENUE 56, PEFKI, 15121 Tel: +30-210-6140061
Slovenian: Varnost dolgotrajnega zdravljenja z metilfenidatom ni popolnoma pojasnjena.
Latvian: Ārstēšanas ar metilfenidātu ilgtermiņa drošība nav pilnībā zināma.
Slovenian: Sposobnost učenja je lahko zmanjšana ali ne.
Latvian: Mācību process var būt vai nebūt traucēts.
Slovenian: Študije uporabe zdravila, vključno z oceno uporabe izven obsega indikacij/zlorabe
Latvian: Zāļu lietošanas pētījumi, tostarp vērtējums par lietošanu neatbilstoši lietošanas pamācībai/nepareizu lietošanu
Slovenian: Bolniku povejte, da mora tableto {zaščiteno ime zdravila} pogoltniti celo, s pomočjo tekočine.
Latvian: Pacienti jāinformē, ka {piešķirtais nosaukums} tabletes jānorij veselas, uzdzerot šķidrumu.
Slovenian: Največji dnevni odmerek metilfenidata je [izpolni država članica]
Latvian: Maksimālā metilfenidāta dienas deva ir [aizpilda nacionāli].
Slovenian: FI - Finska UCB Pharma Oy Finland Malminkaari 5 00700 Helsinki FINLAND
Latvian: FI - Somija UCB Pharma Oy Finland Malminkaari 5 00700 Helsinki FINLAND