FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans un essai clinique comparatif mené chez des sujets âgés de 12 à 15 ans révolus, 142 sujets ont reçu 2 doses d'Ambirix et 147 sujets le vaccin standard combiné 3 doses.
Swedish: I en jämförande studie som utförts på personer i åldrarna från 12 till och med 15 år, fick 142 två doser med Ambirix och 147 fick det kombinerade 3-dos standardvaccinet.
French: Dans les situations où une dose de rappel pour l'hépatite A et/ou l'hépatite B est souhaitée, un vaccin monovalent ou combiné peut être administré.
Swedish: När boosterdos av hepatit A och/eller hepatit B önskas kan ett monovalent eller kombinerat vaccin ges.
French: • Ne pas utiliser ce vaccin après la date de péremption mentionnée sur l'emballage.
Swedish: • Används före utgångsdatum som anges på kartongen.
French: Affections hématologiques et du système lymphatique : Purpura thrombocytopénique, thrombocytopénie
Swedish: Blodet och lymfsystemet Trombocytopenisk purpura, trombocytopeni
French: • Assurez-vous de recevoir les deux injections.
Swedish: • Se till att fullfölja vaccinationsprogrammet på två injektioner.
French: Si une protection rapide contre l'hépatite B est nécessaire le schéma vaccinal standard à 3 doses du vaccin combiné contenant 360 unités ELISA du virus de l'hépatite A inactivé par le formaldéhyde et 10 microgrammes de l'antigène de surface recombinant de l'hépatite B est recommandé.
Swedish: Om ett snabbt skydd mot hepatit B behövs, rekommenderas standardschemat på 3 doser av det kombinerade vaccinet som innehåller 360 ELISA-enheter av formalininaktiverat hepatit A-virus och 10 mikrogram av rekombinant hepatit B-ytantigen.
French: Dans les études cliniques chez des sujets âgés de 1 à 15 ans révolus, les taux de séropositivité pour les anticorps anti-VHA étaient de 99,1% un mois après la première dose et de 100% après la seconde dose administrée 6 mois plus tard (au mois 7).
Swedish: I kliniska studier på personer från 1 till och med 15 års ålder var andelen seropositiva för anti-HAVantikroppar 99,1% en månad efter den första dosen och 100% efter den andra dosen given efter 6 månader (dvs. månad 7).
French: • douleur et rougeur au site d'injection
Swedish: • smärta och rodnad vid injektionsstället.
French: Fréquent : diarrhée, nausées Peu fréquent : vomissements, douleurs abdominales*
Swedish: Vanliga: diarré, illamående Sällsynta: kräkningar, buksmärta*
French: Elles peuvent être très fatiguées et avoir des urines foncées, des selles pâles, la peau ou les yeux jaunâtres (jaunisse).
Swedish: De kan bli mycket trötta, få mörk urin, blek avföring och gulaktig hud eller ögonvitor (gulsot).
French: NUMÉRO DE LOT
Swedish: BATCHNUMMER Lot
French: • paralysie, paupière tombante et relâchement des muscles d'un côté du visage (paralysie faciale)
Swedish: • förlamning, hängande ögonlock och förlamning av muskulaturen i ena ansiktshalvan
French: Remettre le vaccin en suspension afin d'obtenir une suspension trouble blanche homogène.
Swedish: Instruktion för resuspension av vaccinet till en homogen, grumlig vit suspension
French: Très rare
Swedish: Mycket sällsynta:
French: • inflammation ou infection au niveau du cerveau (encéphalite)
Swedish: • svullnad eller inflammation i hjärnan (encefalit)
French: 1 dose (1 ml)
Swedish: 1 dos (1 ml)
French: • symptômes pseudo-grippaux tels que température élevée, maux de gorge, nez qui coule, toux et frissons
Swedish: • influensaliknande symtom, såsom feber, halsont, rinnande näsa, hosta och frossa.
French: • Hépatite A : L'infection par le virus de l'hépatite A peut provoquer un gonflement du foie (inflammation).
Swedish: • Hepatit A: Infektion med hepatit A-virus kan orsaka svullnad av levern (inflammation).
French: Affections psychiatriques : Très fréquent : irritabilité
Swedish: Mycket vanliga: irritabilitet
French: Si vous êtes dans l'un des cas ci-dessus (ou si vous n'êtes pas sûrs), parlez-en à votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien avant de recevoir Ambirix.
Swedish: Om något av ovanstående gäller dig (eller om du är osäker), tala med din läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal innan du får Ambirix.
French: Ambirix doit être injecté par voie intramusculaire, habituellement dans le muscle deltoïdien.
Swedish: Ambirix är avsett för intramuskulär injektion, i deltoideusmuskeln.
French: • Suspension injectable en seringue préremplie.
Swedish: • Injektionsvätska, suspension i förfylld spruta.
French: Qu'est-ce qu'Ambirix et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Ambirix Comment est administré Ambirix
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande Vad Ambirix är och vad det används för Vad du behöver veta innan du får Ambirix Hur Ambirix ska användas
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) 1 dose (1 ml)
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 1 dos (1 ml):
French: Des cas de surdosage avec des vaccins combinés contre l'hépatite A et l'hépatite B de GlaxoSmithKline ont été rapportés pendant la surveillance post-commercialisation.
Swedish: Fall av överdosering med kombinerade hepatit A- och hepatit B-vacciner från GlaxoSmithKline har rapporterats vid uppföljning efter lansering.
French: • réaction au site d'injection
Swedish: • reaktion vid injektionsstället.
French: Chez les sujets âgés de 12 à 15 ans au moment de la primo-vaccination les concentrations d'anticorps antiVHA et anti-HBs étaient comparables entre les groupes ayant reçu Ambirix ou ayant reçu un vaccin combiné selon un schéma d'administration à 3 doses.
Swedish: Hos personer som var i åldrarna 12-15 år vid primärvaccination var koncentrationerna av anti-HAV- och anti-HBs-antikroppar jämförbara mellan grupperna som hade fått Ambirix eller ett kombinerat HAB-vaccin (innehåll enligt ovan) enligt 3-dos schemat.
French: Adressez-vous à votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien avant de recevoir Ambirix si :
Swedish: Tala med läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal innan du får Ambirix om:
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Ambirix, suspension injectable
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Ambirix injektionsvätska, suspension, HAB-vaccin IM
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané : Rare : prurit, éruption cutanée Très rare : urticaire
Swedish: Hud och subkutan vävnad Sällsynta: klåda, utslag Mycket sällsynta: urtikaria
French: DATE DE PÉREMPTION EXP : MM / AAAA
Swedish: UTGÅNGSDATUM EXP {MM/ÅÅÅÅ}
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques : Arthrite, faiblesse musculaire
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv Artrit, muskelsvaghet
French: Ambirix confère une immunité contre les infections par le virus de l'hépatite A et par le virus de l'hépatite B, ceci en induisant l'apparition d'anticorps spécifiques anti-VHA et anti-HBs.
Swedish: Ambirix ger immunitet mot HAV- och HBV-infektion genom inducering av specifika anti-HAV- och anti-HBs-antikroppar.
French: Anti-VAH
Swedish: Anti-HAV
French: Chez des sujets recevant un traitement immunosuppresseur ou des sujets immunodéficients, il est possible qu'une réponse adéquate ne puisse être obtenue.
Swedish: Det kan förväntas att patienter som får immunosuppressiv behandling eller patienter med nedsatt immunförsvar eventuellt inte uppnår ett adekvat svar.
French: • Les substances actives sont : - Virus de l'hépatite A (inactivé)1,2
Swedish: • De aktiva substanserna är: - Hepatit A-virus (inaktiverat)
French: Les titres en anticorps contre le virus de l'hépatite A (anti-VHA) et contre l'antigène de surface de l'hépatite B (anti-HBs) observés après la primo-vaccination avec Ambirix sont de même ordre de grandeur que ceux observés avec les vaccins monovalents.
Swedish: Antikroppstitrar för anti-hepatit B-ytantigen (anti-HBs) och anti-hepatit A-virus (anti-HAV) som observerats efter primärimmunisering med Ambirix ligger inom samma område som observerats med de monovalenta hepatit A- och B-vaccinerna.
French: 3Produit dans des cellules de levure (Saccharomyces cerevisiae) par la technique de l'ADN recombinant
Swedish: 3Producerat i jästceller (Saccharomyces cerevisiae) med rekombinant DNA-teknologi 4Adsorberat på aluminiumfosfat
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration : Très fréquents : fatigue, douleur et rougeur au site d'injection Fréquents : fièvre, gonflement au site d'injection
Swedish: Allmänna symtom och symtom vid administreringsstället Mycket vanliga: trötthet, smärta och rodnad vid injektionsstället Vanliga: feber, svullnad vid injektionsstället
French: • maladie dégénérative au niveau du cerveau (encéphalopathie)
Swedish: • degenerativ hjärnsjukdom (encefalopati)
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
French: - Ce vaccin vous a été personnellement prescrit.
Swedish: • Detta vaccin har ordinerats enbart till dig/ditt barn.
French: Exceptionnellement, le vaccin peut être administré par voie sous-cutanée chez les sujets atteints d'une thrombocytopénie ou présentant un risque d'hémorragie.
Swedish: Vaccinet kan undantagsvis administreras subkutant till patienter med trombocytopeni eller andra blödningssjukdomar.
French: INFORMATION EN BRAILLE Justification de ne pas inclure l'information en Braille acceptée.
Swedish: INFORMATION I BLINDSKRIFT Braille krävs ej
French: Les signes de réaction allergique peuvent se manifester par l'apparition de boutons et de rougeurs avec démangeaisons, d'une difficulté respiratoire et d'un gonflement de votre visage ou de votre langue.
Swedish: Tecken på en allergisk reaktion kan inkludera kliande hudutslag, andfåddhet och svullnad av ansikte eller tunga.
French: Affections du système immunitaire : Réactions allergiques incluant des réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes
Swedish: Immunsystemet Allergiska reaktioner inkluderande anafylaktiska och anafylaktoida reaktioner
French: 50 x 1 dose (1 ml)
Swedish: 50 x 1 dos (1 ml)
French: Infections et infestations : Méningite
Swedish: Infektioner och infestationer Meningit
French: Il est possible que les sujets soient en période d'incubation d'une infection par le virus de l'hépatite A ou le virus de l'hépatite B au moment de la vaccination.
Swedish: Det är möjligt att patienter kan befinna sig inom inkubationstiden för hepatit A- eller hepatit Binfektion vid tidpunkten för vaccinering.
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de vous faire vacciner ou de faire vacciner votre enfant car elle contient des informations importantes pour vous.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du/ditt barn får detta vaccin.
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours des études cliniques avec Ambirix.
Swedish: Följande biverkningar rapporterades i kliniska studier med Ambirix.
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané : Erythème polymorphe, lichen plan
Swedish: Hud och subkutan vävnad Erythema multiforme, lichen planus
French: - Ambirix peut ne pas vous protéger contre la maladie si vous avez déjà attrapé le virus de l'hépatite A ou de l'hépatite B.
Swedish: • Ambirix kanske inte skyddar dig från att bli sjuk om du tidigare infekterats med hepatit A- eller B-virus.
French: Par ailleurs, les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours des études cliniques avec d'autres vaccins GlaxoSmithKline combinés contre l'hépatite A et l'hépatite B (administrés en 3 ou 4 doses).
Swedish: Följande biverkningar har dessutom rapporterats i kliniska studier med andra kombinerade hepatit A och hepatit B vacciner från GlaxoSmithKline (givna enligt ett 3- eller 4-dosschema).
French: Lorsque la première dose d'Ambirix était administrée de façon concomitante à une dose de rappel d'un vaccin combiné diphtérique, tétanique, coquelucheux acellulaire, poliomyélitique inactivé, et Haemophilus influenzae type b (DTPa-IPV+Hib) ou à la première dose du vaccin combiné rougeolerubéole-oreillons, dans la 2ème année de vie, les réponses immunitaires ont été satisfaisantes.
Swedish: När första dosen av Ambirix gavs åtföljande av en boosterdos med ett kombinerat difteri-, tetanus-, acellulärt pertussis-, inaktiverad poliomyelit- och Haemophilus influenzae typ b-vaccin (DTPaIPV+Hib) eller med första dosen av ett kombinerat mässling-påssjuka-röda hund-vaccin under andra levnadsåret var immunsvaren på alla antigen tillfredsställande.
French: Boîtes de 1 et 10 seringues préremplies avec ou sans aiguille(s) séparée(s) et boîte de 50 seringues préremplies sans aiguilles.
Swedish: Förpackningar om 1 eller 10 förfyllda sprutor med eller utan nålar och förpackning om 50 förfyllda sprutor utan nålar.
French: • sclérose en plaques
Swedish: • multipel skleros
French: - vous avez précédemment présenté une réaction allergique à un autre vaccin contre l'hépatite A ou contre l'hépatite B. - vous avez une infection sévère avec une forte fièvre.
Swedish: • du tidigare har fått en allergisk reaktion mot något vaccin mot hepatit A eller hepatit B.
French: Si vous avez un doute parlez-en à votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien avant de recevoir Ambirix.
Swedish: Om du är osäker, tala med din läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal innan du får Ambirix.
French: Dans 2 études comparatives chez des sujets âgés de 1 an à 15 ans, l'incidence des symptômes locaux et généraux sollicités avec un schéma en deux doses d'Ambirix était globalement similaire à celle observée avec le vaccin combiné contenant 360 unités ELISA de VHA et 10 microgrammes d'AgHBs, avec un schéma en 3 doses.
Swedish: I två jämförande studier på personer i åldrarna 1-15 år var incidensen av lokala och förväntade allmänna symtom efter ett tvådosprogram med Ambirix liknande de som uppträdde med ett tredosprogram med kombinationsvaccin innehållande 360 ELISA-enheter av HAV och 10 µg av HBantigen.
French: Affections du système nerveux : Syncope ou malaise vagale secondaire à l'injection, hypoesthésie localisée
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet Synkope eller vasovagala reaktioner på injektionen, lokal hypestesi
French: • inflammation des nerfs (névrite)
Swedish: • nervinflammation (neurit)
French: - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Swedish: • Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
French: Ambirix ne doit pas être administré dans l'un des cas cités ci-dessus.
Swedish: Ambirix ska inte ges om något av ovanstående gäller dig.
French: - Si vous/votre enfant ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Swedish: • Om du/ditt barn får biverkningar, tala med läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
French: • douleurs articulaires (arthralgies)
Swedish: • ledvärk (artralgi)
French: • Données des essais cliniques
Swedish: • Kliniska studier
French: Les pourcentages de sujets ayant des taux d'anticorps anti-HBs ≥ 10 mUI/ml après 10 ans étaient de 77,3% et 85,9% respectivement pour les sujets âgés de 1 à 11 ans ou 12 à 15 ans au moment de la première dose.
Swedish: Vid samma tidpunkt var andelen med anti-HBs-antikroppar ≥10 mIE/ml hos personer som var i åldrarna 1-11 år eller 12-15 år när första dosen gavs 77,3% respektive 85,9%.
French: La tolérance et l'immunogénicité d'Ambirix administré en rappel après une primo-vaccination en 2 doses n'ont pas été évaluées.
Swedish: Säkerhet och immunogenitet har inte utvärderats för Ambirix givet som boosterdos efter primärvaccination om 2 doser.
French: • gonflement des ganglions au niveau du cou, de l'aisselle ou de l'aine (lymphadénopathie)
Swedish: • svullna körtlar i hals, armhålor eller ljumskar (lymfadenopati)
French: • gonflement du visage, de la bouche et de la gorge (œdème de Quincke)
Swedish: • svullnad av ansikte, mun och svalg (angioneurotiskt ödem)
French: Les taux de séroprotection anti-HBs (titre ≥ 10 mUI/ml) au jour 0 et 6 mois plus tard étaient respectivement de 37,4% et 98,2%.
Swedish: Seroprotektiva nivåer för anti-HBs (titer >10 mlE/ml) vid dessa tidpunkter uppnåddes i 37,4% respektive 98,2% av fallen.
French: • malaise
Swedish: • dåsighet
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques : Peu fréquent : myalgies
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv Ovanliga: myalgi
French: • gonflement au site d'injection
Swedish: • svullnad vid injektionsstället.
French: Tenez fermement la seringue en position verticale dans votre main.
Swedish: Håll sprutan upprätt med en hand. 2.
French: Comment fonctionne Ambirix :
Swedish: Hur Ambirix fungerar
French: • A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de la lumière.
Swedish: • Förvaras i originalförpackningen.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration : Fréquent : malaise, réaction au site d'injection Rare : frissons, syndrome pseudo-grippal
Swedish: Allmänna symtom och symtom vid administreringsstället Vanliga: sjukdomskänsla, reaktion vid injektionsstället Sällsynta: frossa, influensaliknande symtom
French: 10 x 1 dose (1 ml)
Swedish: 10 x 1 dos (1 ml)
French: Dix ans après l'administration d'Ambirix selon un schéma 0 - 6 mois à des enfants âgés de 1 à 15 ans, tous les sujets suivis ont conservé un titre en anticorps anti-VHA≥ 15 mUI/ml.
Swedish: 10 år efter start av vaccination med Ambirix till barn i åldrarna 1-15 år enligt 0, 6 månaders-schemat hade alla personer som följdes upp kvarvarande nivåer av anti-HAV-antikroppar ≥15 mIE/ml.
French: • démangeaisons (prurit), éruption cutanée
Swedish: • klåda (pruritus), hudutslag
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours de la surveillance post-commercialisation après une vaccination par Ambirix.
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats i samband med vaccination av Ambirix efter lansering.
French: Dans les deux études, les sujets ont reçu soit les 2 doses d'Ambirix soit les 3 doses du vaccin combiné contenant 360 unités ELISA du virus de l'hépatite A inactivé par le formaldéhyde et 10 microgrammes de l'antigène de surface recombinant de l'hépatite B.
Swedish: I båda studier fick personerna antingen 2dosschemat med Ambirix eller 3-dosschemat med kombinationsvaccinet innehållande 360 ELISAenheter formalininaktiverat hepatit A-virus och 10 mikrogram rekombinant hepatit B-ytantigen.
French: Affections hématologiques et du système lymphatique : Rare : lymphadénopathie
Swedish: Blodet och lymfsystemet Sällsynta: lymfadenopati
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant:
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
French: Vaccin
Swedish: Vaccingrupp
French: Les pourcentages de sujets ayant des taux d'anticorps anti-HBs ≥ 10 mUI/ml après 6 ans étaient de 84,8% et 92,9% pour les sujets vaccinés respectivement selon le schéma 0 - 6 mois ou 0 - 12 mois.
Swedish: Vid samma tidpunkt var andelen med anti-HBs-antikroppar ≥10 mIE/ml hos personer som vaccinerats enligt 0, 6 månaders- eller 0, 12 månaders-schemat 84,8% respektive 92,9%.
French: Les effets indésirables additionnels suivants ont été rapportés au cours des essais cliniques avec des vaccins combinés contre l'hépatite A et l'hépatite B très similaires :
Swedish: Dessutom har följande biverkningar rapporterats under kliniska studier med mycket liknande kombinerade hepatit A- och hepatit B-vacciner:
French: Comment conserver Ambirix
Swedish: Hur Ambirix ska förvaras
French: Aucune donnée sur l'administration simultanée d'Ambirix avec des immunoglobulines spécifiques de l'hépatite A ou de l'hépatite B n'est disponible.
Swedish: Data finns inte framtaget för samtidig administrering av Ambirix och specifikt hepatit Aimmunglobulin eller hepatit B-immunglobulin.
French: Une fois remis en suspension, le vaccin présente une apparence trouble blanche homogène.
Swedish: Före administrering ska vaccinet resuspenderas till en homogen, grumlig vit suspension.
French: Très rare (pouvant survenir pour moins d'1 dose de vaccin sur 10 000) • urticaire
Swedish: Mycket sällsynta (dessa kan förekomma vid upp till 1 av 10 000 vaccindoser): • nässelfeber (urtikaria).
French: • vomissements
Swedish: • kräkningar
French: ≥ 1/100 et < 1/10
Swedish: >1/100 till <1/10
French: Antigène de surface du virus de l'hépatite B (ADNr)3,4
Swedish: Hepatit B-ytantigen (rDNA)3,4
French: • problèmes gastro-intestinaux
Swedish: • mag- och tarmproblem
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché.
Swedish: Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
French: • atteinte des nerfs au niveau des yeux (névrite optique)
Swedish: • sjukdom i synnerven (optisk neurit)
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 30 augusti 2002
French: • douleur, picotements et sensation de brûlure immédiats au site d'injection
Swedish: • omedelbar smärta vid injektionsstället, sveda och brännande känsla
French: Affections gastro-intestinales : Fréquent : symptômes gastro-intestinaux
Swedish: Magtarmkanalen Vanliga: gastrointestinala symtom
French: Six ans après l'administration d'Ambirix selon un schéma 0 - 6 mois ou 0 - 12 mois à des enfants âgés de 12 à 15 ans, tous les sujets suivis ont conservé un titre en anticorps anti-VHA≥ 15 mUI/ml.
Swedish: 6 år efter vaccination med Ambirix till barn i åldrarna 12-15 år enligt 0, 6 månaders- eller 0, 12 månaders-schemat hade alla personer som följdes upp kvarvarande nivåer av anti-HAV-antikroppar
French: Affections du système nerveux :
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet
French: Affections vasculaires : Rare : hypotension
Swedish: Blodkärl Sällsynta: hypotoni
French: Anti-HBs Mois 6 SP (%)
Swedish: Anti-HBs Månad 6 SP (%)
French: Le vaccin doit être remis en suspension avant utilisation.
Swedish: Vaccinet ska resuspenderas enligt nedan.
French: Anti-HBs Mois 2 SP (%)
Swedish: Anti-HBs Månad 2 SP (%)
French: Anti-HBs Mois 7 SP (%)
Swedish: Anti-HBs Månad 7 SP (%)
French: LISTE DES EXCIPIENTS Chlorure de sodium Eau pour préparations injectables
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Natriumklorid
French: - Ambirix peut seulement vous aider à vous protéger contre les infections par les virus de l'hépatite A ou de l'hépatite B. Il ne peut pas protéger contre d'autres infections qui peuvent toucher le foie - même si ces infections peuvent avoir des symptômes similaires à ceux causés par le virus de l'hépatite A ou de l'hépatite B.
Swedish: Det kan inte skydda mot andra infektioner som kan påverka levern - trots att dessa infektioner kan ge liknande symtom som man får av hepatit A- eller B-virus.
French: Très fréquent (pouvant survenir pour plus d'1 dose de vaccin sur 10)
Swedish: Mycket vanliga (dessa kan förekomma vid fler än 1 av 10 vaccindoser):
French: Affections du système immunitaire : Réactions allergiques incluant des réactions de type maladie pseudo-sérique, œdème de Quincke
Swedish: Immunsystemet Allergiska reaktioner inkluderande symtom liknande serumsjuka, angioneurotiskt ödem
French: Ce dernier contenait 360 unités ELISA du virus de l'hépatite A inactivé par le formaldéhyde et 10 microgrammes de l'antigène de surface recombinant de l'hépatite B. Pour les 289 sujets dont l'immunogénicité a pu être évaluée, les taux de séroprotection (SP dans le tableau ci-dessous) contre le virus de l'hépatite B étaient significativement plus élevés au deuxième et sixième mois avec le vaccin combiné à 3 doses qu'avec Ambirix.
Swedish: För de 289 personerna som utvärderades för immunogenitet var seroprotektionsnivån (SP i nedan tabell) för hepatit B signifikant högre vid månad 2 och 6 med 3-dosvaccinet än med Ambirix.