FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Hinweis: Nadel wird durch Kappe verdeckt.
Slovenian: Opomba: Igla je skrita v pokrovčku.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Aimovig eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen bei der Prophylaxe von Migränekopfschmerzen gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Aimovig pri preprečevanju migrenskih glavobolov za eno ali več podskupin pediatrične populacije (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
German: Wenn Sie den Pen von der Haut wegnehmen, wird die Nadel automatisch durch die Sicherheitshülse verdeckt.
Slovenian: Opozorilo: ko dvignete injekcijski peresnik s kože, bo varnostni ščitnik samodejno pokril iglo.
German: Spreizen Sie Ihre Haut fest, indem Sie Ihren Daumen und Ihre Finger fest in entgegengesetzter Richtung bewegen, um eine etwa fünf cm breite Fläche zu erzeugen.
Slovenian: Kožo močno raztegnite tako, da jo s palcem vlečete v nasprotno smer kot z ostalimi prsti in oblikujete približno pet centimetrov široko polje.
German: ANHANG IV
Slovenian: PRILOGA IV
German: Aimovig (Erenumab) wurde zur Prophylaxe der episodischen Migräne in einer randomisierten, multizentrischen, 24-wöchigen, placebokontrollierten, doppelblinden Studie bei Patienten untersucht, die an Migräne mit oder ohne Aura litten (4-14 Migränetage pro Monat).
Slovenian: Zdravilo Aimovig (erenumab) so za profilakso epizodne migrene vrednotili v randomizirani, multicentrični, 24-tedenski, s placebom kontrolirani dvojno slepi študiji pri bolnikih, ki so imeli migreno z avro ali brez nje (s 4-14 migrenskimi dnevi na mesec).
German: Versuchen Sie nicht, Aimovig ohne vorherige Schulung zu injizieren.
Slovenian: Ne poskušajte si sami injicirati zdravila Aimovig, dokler niste za to ustrezno usposobljeni.
German: Erenumab ist ein humaner monoklonaler Antikörper, der an den Rezeptor des Calcitonin GeneRelated Peptide (CGRP) bindet.
Slovenian: Erenumab je humano monoklonsko protitelo, ki se veže na receptor za peptid, povezan z genom za kalcitonin (CGRP-calcitonin gene related peptide).
German: Die empfohlene Dosis beträgt 70 mg Erenumab alle 4 Wochen.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 70 mg erenumaba enkrat na vsake 4 tedne.
German: 667 Patienten wurden im Verhältnis von 3:2:2 randomisiert und erhielten Placebo (n = 286) oder 70 mg (n = 191) oder 140 mg (n = 190) Erenumab, stratifiziert nach Vorliegen eines Übergebrauchs von Akutmedikation (dies war bei 41 % aller Patienten der Fall).
Slovenian: 667 bolnikov so randomizirali v razmerju 3:2:2 na prejemanje placeba (n = 286) ali 70 mg (n = 191) ali 140 mg erenumaba (n = 190) s stratifikacijo glede na prisotnost prekomerne uporabe zdravil za akutne simptome (prisotna pri 41 % vseh bolnikov).
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Anwendung von Aimovig während des Stillens, um Ihnen bei der Entscheidung, ob Sie das Stillen oder die Anwendung von Aimovig beenden sollten, zu helfen.
Slovenian: O uporabi zdravila Aimovig v času dojenja se pogovorite s svojim zdravnikom, ki vam bo pomagal pri odločitvi, ali bi morali prenehati z dojenjem ali z uporabo zdravila Aimovig.
German: Bei Patienten, die nach 3 Monaten Behandlung noch kein Ansprechen gezeigt haben, sollte erwogen werden, die Behandlung einzustellen.
Slovenian: O prekinitvi zdravljenja je treba razmisliti pri bolnikih, pri katerih po 3 mesecih zdravljenja ne pride do odziva.
German: Abbildung 1 Änderung der monatlichen Migränetage (MMT) gegenüber Baseline in Studie 1 über die Zeit (einschließlich primärer Endpunkt in Monat 3)
Slovenian: Slika 1 Časovni potek spreminjanja števila migrenskih dni na mesec od izhodišča v Študiji 1 (vključno s primarnim ciljem študije po 3 mesecih)
German: Es wurden keine Studien bei Patienten mit Leberfunktionsstörung durchgeführt.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro jeter niso opravili nobenih študij.
German: Bei therapeutisch relevanten Dosen ist die Pharmakokinetik von Erenumab nach subkutaner Gabe alle 4 Wochen allerdings überwiegend linear, da es bei der Bindung an den CGRP-R zu einer Sättigung kommt.
Slovenian: Kinetika erenumaba je nelinearna zaradi vezave na receptor CGRP-R, vendar je pri terapevtsko pomembnih odmerkih po subkutanem odmerjanju enkrat na 4 tedne farmakokinetika erenumaba pretežno linearna zaradi zasičenosti vezave na receptor CGRP-R.
German: Es gab einen Fall von Studienabbruch aufgrund von Hautausschlag an der Injektionsstelle bei einem mit der 70 mg Dosis behandelten Patienten.
Slovenian: Do enega primera prekinitve zdravljenja zaradi izpuščaja na mestu injiciranja je prišlo pri bolniku, ki je prejemal odmerek 70 mg.
German: Stellen Sie alle Materialien zusammen, die Sie für Ihre Injektion(en) benötigen.
Slovenian: Pripravite vse, kar potrebujete za injiciranje.
German: Wenn etwas Blut austritt, drücken Sie einen Wattebausch oder Gazetupfer auf die Injektionsstelle.
Slovenian: Če na koži opazite nekaj krvi, na mesto injiciranja pritisnite kosem vate ali zloženec iz gaze.
German: Mit Erenumab behandelte Patienten zeigten im Vergleich zu mit Placebo behandelten Patienten eine klinisch relevante und statistisch signifikante Verringerung der Häufigkeit der Migränetage in den Monaten 4 bis 6 im Vergleich zu Baseline (Abbildung 2).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali erenumab, je v obdobju od 4. do konca 6. meseca prišlo do klinično pomembnega in statistično značilnega zmanjšanja pogostnosti migrenskih dni od izhodišča (slika 2) v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo.
German: Aimovig (Erenumab) wurde in zwei Zulassungsstudien, die das Migränespektrum sowohl der chronischen als auch der episodischen Migräne umfassten, als Migräne-Prophylaxe untersucht.
Slovenian: Zdravilo Aimovig (erenumab) so za profilakso migrene ocenjevali v dveh ključnih študijah v okviru migrenskega spektra pri kronični in epizodni migreni.
German: Erst wenn Sie für die Injektion bereit sind, ziehen Sie die graue Nadelschutzkappe in gerader Richtung und von Ihrem Körper wegführend ab.
Slovenian: Ko ste povsem pripravljeni na injiciranje, potegnite sivi pokrovček igle naravnost z injekcijske brizge v smeri stran od svojega telesa.
German: 74,1 % der Patienten schlossen die 52-Wochen-Extension ab. Über die beiden Dosen gepoolt, wurde nach 52 Wochen eine Reduktion von -9,3 MMT im Vergleich zum Ausgangswert der Kernstudie beobachtet.
Slovenian: Po združenih podatkih zdravljenja z obema odmerkoma so po 52 tednih opažali zmanjšanje števila MDM za 9,3 dneva v primerjavi s številom ob izhodišču osnovne študije.
German: Nach der Entnahme aus dem Kühlschrank muss Aimovig bei Raumtemperatur (bis zu 25 °C) im Umkarton aufbewahrt und innerhalb von 14 Tagen angewendet werden, andernfalls muss es entsorgt werden.
Slovenian: Ko vzamete zdravilo Aimovig iz hladilnika, ga je treba hraniti pri sobni temperaturi (do 25 °C) v škatli in ga uporabiti v roku 14 dni, sicer ga je treba zavreči.
German: Aimovig (Erenumab) wurde als Monotherapie zur Prophylaxe bei chronischer Migräne in einer randomisierten, multizentrischen, 12-wöchigen, placebokontrollierten, doppelblinden Studie bei Patienten untersucht, die an Migräne mit oder ohne Aura litten (≥ 15 Kopfschmerztage/Monat, davon ≥ 8 Migränetage/Monat).
Slovenian: Zdravilo Aimovig (erenumab) so kot monoterapijo za profilakso kronične migrene vrednotili v randomizirani, multicentrični, 12-tedenski, s placebom kontrolirani dvojno slepi študiji pri bolnikih, ki so imeli migreno z avro ali brez nje (z najmanj 15 dnevi z glavobolom na mesec in najmanj 8 migrenskimi dnevi na mesec).
German: Anschließend nehmen Sie den Daumen vom Kolben, heben die Spritze behutsam von Ihrer Haut ab und lassen dann Ihre zusammengedrückte Haut los.
Slovenian: Ko ste končali, dvignite palec z bata in nežno potegnite injekcijsko brizgo iz kože, nato pa spustite kožno gubo.
German: Spreizen Sie die Injektionsstelle oder drücken Sie diese zusammen, um eine feste Oberfläche zu erhalten.
Slovenian: Kožo na mestu injiciranja raztegnite ali stisnite v gubo, da boste oblikovali čvrsto površino.
German: Die subkutane Gabe einer Dosis von 140 mg einmal pro Monat bzw. von 70 mg einmal pro Monat bei gesunden Freiwilligen führte zu einer mittleren Cmax (Standardabweichung [SD]) von 15,8 (4,8) µg/ml bzw. von 6,1 (2,1) µg/ml und einer mittleren AUClast (SD) von 505 (139) Tag*µg/ml bzw. 159 (58) Tag*µg/ml.
Slovenian: Pri subkutanem dajanju odmerka 140 mg oziroma odmerka 70 mg zdravim prostovoljcem enkrat mesečno je bila povprečna vrednost najvišje koncentracije (Cmax) 15,8 µg/ml (s standardno deviacijo [SD]) 4,8 µg/ml) oziroma 6,1 µg/ml (SD 2,1 µg/ml), povprečna vrednost AUClast pa je bila 505 dni*µg/ml (SD 139 dni*µg/ml) oziroma 159 dni*µg/ml (SD 58 dni*µg/ml).
German: Aimovig ist in Packungen mit 1 Fertigspritze erhältlich.
Slovenian: Zdravilo Aimovig je na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo 1 napolnjeno injekcijsko brizgo.
German: Nach der subkutanen Verabreichung von 140-mg-Dosen alle 4 Wochen wurde eine weniger als 2-fache Erhöhung der Talspiegel im Serum beobachtet, und die Talspiegel im Serum näherten sich nach 12 Wochen Dosisgabe einem Gleichgewichtszustand.
Slovenian: Po subkutanem dajanju odmerka 140 mg enkrat na 4 tedne so opažali manj kot dvakratno kopičenje glede na najnižje koncentracije v serumu; te so se približale stanju dinamičnega ravnovesja do konca 12. tedna odmerjanja.
German: Aimovig enthält den Wirkstoff Erenumab.
Slovenian: Zdravilo Aimovig vsebuje učinkovino erenumab.
German: Entsorgen Sie die gebrauchte Spritze und die graue Nadelschutzkappe.
Slovenian: Uporabljeno injekcijsko brizgo in sivi pokrovček igle zavrzite.
German: Darstellung des Aimovig-70-mg-Pens (mit hellblauem Körper, violettem Startknopf, weißer Verschlusskappe und grüner Sicherheitshülse)
Slovenian: Slikovni prikaz injekcijskega peresnika z zdravilom Aimovig 70 mg (injekcijski peresnik s telesom svetlomodre barve, vijoličnim sprožilnim gumbom, belim pokrovčkom in zelenim varnostnim ščitnikom)
German: Aimovig wird zur Prophylaxe von Migräne bei Erwachsenen angewendet, die zu Beginn der Behandlung mit Aimovig mindestens 4 Migränetage pro Monat haben.
Slovenian: Zdravilo Aimovig uporabljamo za preprečevanje migrene pri odraslih, ki imajo v času, ko začenjajo zdravljenje z zdravilom Aimovig, najmanj 4 migrenske dni na mesec.
German: Schritt 2: Machen Sie sich bereit
Slovenian: 2. korak: Začnite
German: p-Wert
Slovenian: vrednost p
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es ist nicht zu erwarten, dass Aimovig Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Aimovig po vsej verjetnosti ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
German: Wie ist Aimovig anzuwenden?
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Aimovig
German: ≥ 50 % MMT Responder Prozent [%]
Slovenian: obe bolniki z ≥50-odstotnim odzivom števila MDM odstotek [%]
German: Der CHMP ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts zum PSUR/zu den PSURs für Erenumab zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni redno posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za erenumab je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:
German: UMKARTON DER TEILPACKUNG EINER BÜNDELPACKUNG (OHNE BLUE BOX)Fertigpen
Slovenian: VMESNA ŠKATLA SKUPNEGA PAKIRANJA (BREZ "BLUE BOX" PODATKOV)napolnjen injekcijski peresnik
German: Bei MIDAS: Änderung und Verringerung im Vergleich zu Baseline wurden über 24 Wochen hinweg untersucht.
Slovenian: Pri vprašalniku MIDAS: spremembe in zmanjšanje vrednosti od izhodišča so ocenjevali v celotnem poteku 24 tednov.
German: Bündelpackung: 3 (3 Packungen mit je 1) Fertigpens
Slovenian: Skupno pakiranje: 3 napolnjeni injekcijski peresniki (3 pakiranja po 1)
German: Eine ausführliche Anleitung, wie Aimovig zu injizieren ist, finden Sie am Ende dieser Packungsbeilage unter „Anwendungshinweise für Aimovig-Fertigpen".
Slovenian: Za podrobna navodila, kako injicirati zdravilo Aimovig, glejte "Navodila za uporabo zdravila Aimovig v napolnjeni injekcijski brizgi" na koncu tega navodila za uporabo.
German: Subkutane Anwendung Zur einmaligen Anwendung.
Slovenian: Za enkratno uporabo.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1. 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
German: Die Aimovig-Injektionslösung ist eine klare bis opalartig schimmernde, farblose bis leicht gelbliche Lösung, die keine erkennbaren Partikel enthält.
Slovenian: Aimovig raztopina za injiciranje je bistra do opalescentna, brezbarvna do bledo rumena in praktično brez vidnih delcev.
German: Bei MIDAS: Änderung und Verringerung im Vergleich zu Baseline wurden über 12 Wochen hinweg untersucht.
Slovenian: Pri vprašalniku MIDAS: spremembe in zmanjšanje vrednosti od izhodišča so ocenjevali v celotnem poteku 12 tednov.
German: Legen Sie Ihre Finger nicht auf den Kolben, während Sie die Nadel einstechen.
Slovenian: Med vstavljanjem igle v kožo se s prsti ne dotikajte bata.
German: UMKARTON DER BÜNDELPACKUNG (MIT BLUE BOX) - Fertigpen
Slovenian: ZUNANJA ŠKATLA SKUPNEGA PAKIRANJA (Z "BLUE BOX" PODATKI) - napolnjen injekcijski peresnik
German: Bewahren Sie den durchstichsicheren Abfallbehälter immer für Kinder unzugänglich auf.
Slovenian: vsebnik za ostre predmete vedno hranite nedosegljiv otrokom.
German: Tabelle 3 Änderungen von Baseline zu den Wochen 13-24 hinsichtlich der Wirksamkeit und des Behandlungserfolges aus Patientensicht (patientenbezogene Endpunkte [PatientReported Outcomes]) in Studie 2
Slovenian: Preglednica 3 Sprememba izidov glede učinkovitosti in izidov po navedbah bolnikov od izhodišča do obdobja od 13. do konca 24. tedna v Študiji 2
German: Personen mit Latexempfindlichkeit
Slovenian: Osebe s preobčutljivostjo na lateks
German: Als Nebenwirkungen (NW) wurden bei 70 mg bzw. 140 mg Reaktionen an der Injektionsstelle (5,6 % bzw. 4,5 %), Obstipation (1,3 % bzw. 3,2 %), Muskelspasmen (0,1 % bzw. 2,0 %) und Pruritus (0,7 % bzw. 1,8 %) berichtet.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri odmerkih 70 mg oziroma 140 mg, so bile reakcije na mestu injiciranja (5,6 %/4,5 %), obstipacija (1,3 %/3,2 %), mišični spazmi (0,1 %/2,0 %) in pruritus (0,7 %/1,8 %).
German: Eine Injektion sollte in Bereichen mit Narben oder Dehnungsstreifen vermieden werden.
Slovenian: Izognite se injiciranju na mestih, kjer so na koži brazgotine ali strije.
German: Tabelle 2 Änderungen von Baseline zu Woche 12 hinsichtlich der Wirksamkeit und des Behandlungserfolges aus Patientensicht (patientenbezogene Endpunkte [PatientReported Outcomes]) in Studie 1
Slovenian: Preglednica 2 Sprememba izidov glede učinkovitosti in izidov po navedbah bolnikov od izhodišča do konca 12. tedna v Študiji 1
German: Verwenden Sie die Spritze nicht, wenn die Nadelschutzkappe fehlt oder nicht fest sitzt.
Slovenian: injekcijske brizge ne smete uporabiti, če je brez pokrovčka igle ali ta ni varno nameščen.
German: Darstellung des Aimovig-140-mg-Pens (mit dunkelblauem Körper, grauem Startknopf, orangefarbener Verschlusskappe und gelber Sicherheitshülse)
Slovenian: Slikovni prikaz injekcijskega peresnika z zdravilom Aimovig 140 mg (injekcijski peresnik s telesom temnomodre barve, sivim sprožilnim gumbom, oranžnim pokrovčkom in rumenim varnostnim ščitnikom)
German: Setzen Sie den Pen ohne die Verschlusskappe in einem Winkel von 90 Grad auf die Haut.
Slovenian: Injekcijski peresnik z odstranjenim pokrovčkom položite na kožo pod kotom 90 stopinj.
German: Sonstige Bestandteile: Sucrose, Polysorbat 80, Natriumhydroxid, Essigsäure 99 %, Wasser für Injektionszwecke.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so saharoza, polisorbat 80, natrijev hidroksid, koncentrirana ocetna kislina, voda za injekcije.
German: Baseline (Standardabweichung [SD]) Patientenbezogene Endpunkte HIT-6
Slovenian: obe a izhodiščna vrednost (SD) Merila izidov po navedbah bolnikov HIT-6 povprečna sprememba c
German: Achten Sie darauf, dass die Lösung im Sichtfenster klar und farblos bis leicht gelblich ist.
Slovenian: Prepričajte se, da je raztopina, ki jo vidite v okencu, bistra in brezbarvna do bledo rumena.
German: Monatliche Migräne-spezifische Akutmedikationstage Mittlere Änderung (95 %-KI)
Slovenian: NPb mesečno število dni, ko bolnik uporablja specifična protimigrenska zdravila za akutne simptome povprečna sprememba (95-odstotni IZ)
German: Nehmen Sie Ihren Daumen vom Knopf, aber drücken Sie den Pen weiter fest auf die Haut.
Slovenian: Dvignite palec s sprožilnega gumba, še vedno pa injekcijski peresnik potiskajte proti koži.
German: Stechen Sie die Spritzennadel in einem Winkel von 45 bis 90 Grad in die zusammengedrückte Haut.
Slovenian: Medtem ko držite kožno gubo, potisnite iglo v kožo pod kotom 45 do 90 stopinj.
German: Sprechen Sie bezüglich korrekter Entsorgung mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Z zdravnikom ali farmacevtom se posvetujte o pravilnem odstranjevanju.
German: Es ist vorgesehen, dass sich die Patienten nach angemessener Schulung Aimovig selbst verabreichen.
Slovenian: Predvidoma si zdravilo Aimovig injicirajo bolniki sami po tem, ko so se za to ustrezno usposobili.
German: Bei Bedarf können Sie ein Pflaster auf die Stelle kleben.
Slovenian: Če je potrebno, pokrijte mesto injiciranja z obližem.
German: Erenumab konkurriert wirksam und spezifisch mit CGRP um die Bindung am CGRP-Rezeptor und hemmt dessen Funktion am Rezeptor.
Slovenian: Erenumab s peptidom CGRP močno in specifično tekmuje za vezavo in tako zavira njegovo delovanje na receptor za CGRP, pri tem pa ne izkazuje pomembne aktivnosti na druge receptorje iz kalcitoninske družine.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen wie Ausschlag, Schwellung/Ödem und Urtikaria
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivostne reakcije, vključno z izpuščajem, otekanjem/edemi in urtikarijo pogosti
German: Wenn Ihr Arzt Ihnen die 140mg-Dosis verschreibt, brauchen Sie einmal alle 4 Wochen entweder eine Injektion mit Aimovig 140 mg oder zwei Injektionen mit Aimovig 70 mg.
Slovenian: Če vam zdravnik predpiše odmerek 140 mg, morate prejeti bodisi eno injekcijo zdravila Aimovig 140 mg ali dve injekciji zdravila Aimovig 70 mg enkrat na 4 tedne.
German: Aimovig 140 mg Injektion Erenumab s.c.
Slovenian: Aimovig 140 mg injekcija erenumab s.c.
German: Die Inzidenz der Bildung von anti-Erenumab-Antikörpern lag in den klinischen Studien während des doppelblinden Behandlungszeitraums bei den Studienteilnehmern, die eine 70-mg-Dosis Erenumab erhielten, bei 6,3 % (56/884; in vitro wiesen 3 eine neutralisierende Aktivität auf) und bei Studienteilnehmern, die eine 140-mg-Dosis Erenumab erhielten, bei 2,6 % (13/504; in vitro wies keiner eine neutralisierende Aktivität auf).
Slovenian: V kliničnih študijah je v obdobju dvojno slepega zdravljenja do razvoja protiteles proti erenumabu prišlo pri 6,3 % bolnikov (56/884) izmed tistih, ki so prejemali odmerek 70 mg erenumaba (med njimi je pri 3 prišlo do nevtralizirajoče aktivnosti in vitro), ter pri 2,6 % bolnikov (13/504) izmed tistih, ki so prejemali odmerek 140 mg erenumaba (med katerimi pri nobenem ni prišlo do nevtralizirajoče aktivnosti in vitro).
German: Aimovig 70 mg Injektion Erenumab s.c.
Slovenian: Aimovig 70 mg injekcija erenumab s.c.
German: Die gebrauchte Spritze darf nicht wiederverwendet werden.
Slovenian: Opozorilo: injekcijske brizge ne smete uporabiti ponovno.
German: Der Rückgang der durchschnittlichen monatlichen Migränetage im Vergleich zu Placebo wurde jeden Monat bewertet und war ab dem ersten Monat zu erkennen.
Slovenian: Zmanjšanje povprečnega števila migrenskih dni na mesec v primerjavi s placebom so pri mesečni analizi opažali od 1. meseca, pri kontrolni tedenski analizi pa so opažali začetek delovanja erenumaba od prvega tedna odmerjanja zdravila.
German: Hinweis: Nadel befindet sich im Pen.
Slovenian: Opomba: igla je skrita v peresniku.
German: Nach der Anwendung
Slovenian: Po uporabi
German: Halten Sie die Haut weiterhin gespreizt bzw. zusammengedrückt.
Slovenian: Kožo držite raztegnjeno oziroma stisnjeno v kožno gubo.
German: Aimovig wird in einem Fertigpen (1 ml, Typ-1-Glas) mit einer Nadel aus Edelstahl und einer Verschlusskappe (enthält Naturkautschuklatex) geliefert.
Slovenian: Zdravilo Aimovig je na voljo v napolnjeni injekcijski brizgi (1-mililitrski, iz stekla tipa 1) z iglo iz nerjavnega jekla in pokrovčkom igle (iz kavčuka, ki vsebuje lateks).
German: Bündelpackung mit 3 (3 x 1) Fertigpens
Slovenian: Skupno pakiranje vsebuje 3 (3x1) napolnjene injekcijske peresnike.
German: Es ist davon auszugehen, dass Aimovig keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Zdravilo Aimovig predvidoma nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
German: Hinweis: Halten Sie die Haut während der Injektion gespreizt bzw. zusammengedrückt.
Slovenian: Opozorilo: med injiciranjem držite kožo raztegnjeno ali stisnjeno v kožno gubo.
German: UMKARTON DER EINZELPACKUNG - Fertigspritze
Slovenian: ŠKATLA POSAMIČNEGA PAKIRANJA- napolnjena injekcijska brizga
German: Aimovig wird subkutan angewendet.
Slovenian: Način uporabe Zdravilo Aimovig je namenjeno subkutani uporabi.
German: Aimovig ist in Packungen mit 1 Fertigpen und in Bündelpackungen mit 3 (3 x 1) Fertigpens erhältlich.
Slovenian: Zdravilo Aimovig je na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo 1 napolnjen injekcijski peresnik, in v skupnih pakiranjih, ki vsebujejo 3 napolnjene injekcijske peresnike (3x1).
German: Hinweis: Halten Sie die Haut während der Injektion zusammengedrückt.
Slovenian: Opozorilo: med injiciranjem držite kožno gubo stisnjeno.
German: Bauchbereich (Abdomen) (mit Ausnahme eines Bereichs von 5 cm rund um den Bauchnabel) Außenseite des Oberarms (nur, wenn jemand anderes Ihnen die Injektion verabreicht)
Slovenian: Za injiciranje lahko uporabite katerega koli od naslednjih predelov: stegno, predel trebuha (razen 5-centimeterskega predela okrog popka), zunanji del nadlakti (samo če vam injekcijo daje kdo drug).
German: Das bedeutet, dass Sie sich für die 70-mg-Dosis den Inhalt einer 70-mg-Spritze für den einmaligen Gebrauch injizieren müssen.
Slovenian: To pomeni, da si morate za odmerek 70 mg injicirati vsebino ene 70-miligramske injekcijske brizge za enkratno uporabo.
German: Entsorgen Sie die gebrauchte Spritze nach der Anwendung sofort in einen durchstichsicheren Abfallbehälter.
Slovenian: Uporabljeno injekcijsko brizgo takoj po uporabi odložite v vsebnik za ostre predmete.
German: In der Open-Label-Extension der Studie 1, in der Patienten 70 mg und/oder 140 mg Erenumab erhielten, wurde die Wirksamkeit bis zu einem Jahr aufrecht erhalten.
Slovenian: Učinkovitost se je ohranjala do 1 leto v podaljšanju Študije 1 z odprtim zdravljenjem, v katerem so bolniki prejemali erenumab v odmerku 70 mg in/ali 140 mg. 74,1 % bolnikov je zaključilo 52-tedensko podaljšanje.
German: Die Lösung ist klar bis opaleszierend, farblos bis leicht gelblich.
Slovenian: Raztopina je bistra do opalescentna in brezbarvna do bledo rumena.
German: Die Spritze bzw. der durchstichsichere Abfallbehälter dürfen nicht recycelt oder im Haushaltsabfall entsorgt werden.
Slovenian: injekcijske brizge in vsebnika za ostre predmete ne odvrzite v koš za recikliranje ali med gospodinjske odpadke.
German: Sie oder eine andere Person können die Injektion im Bauchbereich (Abdomen) oder am Oberschenkel vornehmen.
Slovenian: Injekcijo si lahko date sami ali pa vam jo da vaš negovalec, in sicer v trebuh ali stegno.
German: Entsorgen Sie den gebrauchten Pen und die Verschlusskappe.
Slovenian: Uporabljen injekcijski peresnik in pokrovček zavrzite.
German: CGRP ist ein Neuropeptid, das die nozizeptive Signalübertragung reguliert und als Vasodilatator wirkt.
Slovenian: CGRP je nevropeptid, ki modulira nociceptivno signaliziranje, in vazodilatator, povezan s patofiziologijo migrene.