FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that a benefit of NovoNorm/Prandin in combination with a thiazolidinedione had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Portuguese: Consequentemente, no momento da retirada, o CHMP considerava que o benefício do NovoNorm/Prandin em associação com uma tiazolidinediona não tinha sido suficientemente demonstrado e não superava os riscos identificados.
English: There are no consequences for NovoNorm/Prandin's use in the indications for which it is already authorised, where the known benefit and risk remain unchanged.©EMEA 2006
Portuguese: Não existem consequências no respeitante à utilização do NovoNorm/Prandin nas indicações para as quais já foi autorizado e no âmbito das quais os benefícios e os riscos conhecidos se mantêm inalterados.
English: Type 2 diabetes is also known as non-insulin-dependent diabetes mellitus or maturity onset diabetes.
Portuguese: A diabetes de tipo 2 é também conhecida como diabetes mellitus não insulino-dependente ou diabetes do adulto.
English: What were the concerns of the CHMP at the time of the withdrawal?
Portuguese: Quais eram as preocupações do CHMP no momento em que o pedido foi retirado?
English: The withdrawal has no consequences for patients currently included in clinical trials with NovoNorm/Prandin.
Portuguese: O pedido de retirada não tem consequências para os doentes incluídos em estudos clínicos com o NovoNorm/Prandin.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials with NovoNorm/Prandin?
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos com o NovoNorm/Prandin?
English: What is happening with NovoNorm/Prandin used in its current indications?
Portuguese: O que se passa relativamente ao NovoNorm/Prandin utilizado nas indicações aprovadas?
English: NovoNorm/Prandin helps the pancreas to produce more insulin at mealtimes and is used to control type 2 diabetes.
Portuguese: O NovoNorm/Prandin ajuda o pâncreas a produzir mais insulina na altura das refeições e é utilizado para controlar a diabetes de tipo 2.
English: The studies compared the effects of NovoNorm/Prandin combined with either rosiglitazone or pioglitazone, compared to the medicines taken alone.
Portuguese: Os estudos compararam os efeitos do NovoNorm/Prandin em associação ou com a rosiglitasona ou com a pioglitazona com as substâncias tomadas isoladamente.
English: What is NovoNorm/Prandin?
Portuguese: O que é o NovoNorm/Prandin?
English: Based on the review of the data submitted for this variation and the company's response to the CHMP list of questions at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that NovoNorm/Prandin in combination with a thiazolidinedione could not have been approved for the treatment of type 2 diabetes.
Portuguese: Na altura em que o pedido foi retirado, com base na análise dos dados apresentados juntamente com o pedido de alteração da AIM e na apreciação das respostas da empresa à lista de perguntas formuladas pelo CHMP, o CHMP tinha algumas reservas e o seu parecer provisório era no sentido de que NovoNorm/Prandin em associação com uma tiazolidinediona não podia ser aprovado para o tratamento da diabetes de tipo 2.
English: In addition, the CHMP was concerned that the studies did not compare NovoNorm/Prandin with a thiazolidinedione to a combination of a thiazolidinedione with sulphonylurea, which is an approved treatment for patients who have failed to respond to a thiazolidinedione taken alone.
Portuguese: Além disso, o CHMP manifestou preocupações pelo estudo não ter comparado o NovoNorm/Prandin associado a uma tiazolidinediona com uma associação tiazolidinediona / sulfonilureia, um tratamento aprovado para doentes que não tenham respondido a uma tiazolidinediona em monoterapia.
English: NovoNorm/Prandin was to be used for the treatment of type 2 diabetes in combination with a thiazolidinedione (another type of anti-diabetes medicine) such as rosiglitazone or pioglitazone, in patients whose blood sugar levels could not be controlled by a thiazolidinedione taken alone.
Portuguese: O NovoNorm/Prandin estava previsto para o tratamento da diabetes de tipo 2 em associação com uma tiazolidinediona (outro medicamento antidiabético), como a rosiglitasona ou a pioglitazona, em doentes cujos níveis de açúcar no sangue não podem ser controlados apenas com uma tiazolidinediona.
English: NovoNorm/Prandin may also be used with metformin (another anti-diabetes medicine) in patients with type 2 diabetes who are not satisfactorily controlled on metformin alone.
Portuguese: O NovoNorm/Prandin pode igualmente ser utilizado em associação com a metformina (outro medicamento antidiabético) em doentes com diabetes de tipo 2 que não são controlados de forma satisfatória apenas com a metformina.
English: NovoNorm/Prandin is authorised for use in patients who have non insulin-dependent diabetes (type 2 diabetes).
Portuguese: O NovoNorm/Prandin é utilizado em doentes com diabetes não insulino-dependente (diabetes de tipo 2).
English: How does NovoNorm/Prandin work?
Portuguese: Como funciona o NovoNorm/Prandin?
English: What was NovoNorm/Prandin expected to be used for?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o NovoNorm/Prandin?
English: • Wash your hands
Portuguese: • Lave as suas mãos.
English: Currently available data are described in sections 4.8 and 5.1.
Portuguese: Os dados atualmente disponiveis encontram-se descritos nas secções 4.8 e 5.1.
English: Date of first authorisation: 9 March 2000 Date of latest renewal: 29 January 2010
Portuguese: Data da primeira autorização: 9 de março de 2000 Data da última renovação: 29 de janeiro de 20010
English: For a pack containing a single bottle, write only one date.
Portuguese: Na embalagem contendo um único frasco, só necessita de escrever uma data.
English: - The active substance is brinzolamide.
Portuguese: - A substância ativa é a brinzolamida.
English: If you use more AZOPT than you should
Portuguese: Se utilizar mais AZOPT do que deveria
English: MedDRA Preferred Term (v.15.1)
Portuguese: Termo Preferencial MedDRA (v.15.1)
English: AZOPT may cause the same allergy.
Portuguese: AZOPT pode causar a mesma alergia.
English: Do not use a double dose to make up for a forgotten dose.
Portuguese: Não aplique uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everyone gets them.
Portuguese: Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestam em todas as pessoas.
English: If the pressure in the eye is too high, it can damage your sight.
Portuguese: Se a pressão no olho for muito elevada pode lesar a sua visão.
English: - if you have dry eyes or cornea problems.
Portuguese: - se tem olhos secos ou problemas da córnea.
English: If a dose is missed, treatment should be continued with the next dose as planned.
Portuguese: Se for omitida uma dose, o tratamento deve continuar com a dose seguinte como planeado.
English: 1 drop in the affected eye or eyes twice a day - morning and night.
Portuguese: 1 gota no olho ou olhos afetados, duas vezes por dia -de manhã e à noite.
English: Use a single drop as soon as you remember, and then go back to your regular routine.
Portuguese: Coloque uma única gota assim que se lembrar, e siga depois o seu esquema de aplicação habitual.
English: It reduces pressure within the eye.
Portuguese: Reduz a pressão dentro do olho.
English: If you stop using AZOPT without speaking to your doctor, the pressure in your eye will not be controlled which could lead to loss of sight.
Portuguese: Se parar de usar o AZOPT sem falar com o seu médico, a pressão no seu olho não ficará controlada o que poderá levar à perda de visão.
English: What AZOPT is and what it is used for
Portuguese: O que é AZOPT e para que é utilizado
English: Do not swallow or inject.
Portuguese: Não engula ou injete.
English: Binding to plasma proteins is not extensive (about 60%).
Portuguese: A ligação às proteínas plasmáticas não é extensa (cerca de 60%).
English: No dose adjustment in elderly patients is necessary.
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose para doentes idosos.
English: Only use AZOPT for your eyes.
Portuguese: Apenas utilize AZOPT nos olhos.
English: • If you take drops in both eyes, repeat the steps for your other eye.
Portuguese: • Se está a aplicar as gotas em ambos os olhos, repita os passos já referidos para o outro olho.
English: AZOPT is indicated to decrease elevated intraocular pressure in:
Portuguese: AZOPT é indicado para diminuir a pressão intraocular elevada em:
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data):
Portuguese: Efeitos secundários desconhecidos (não pode ser calculado a partir dos dados disponiveis):
English: Do not use AZOPT - if you have severe kidney problems.
Portuguese: Não utilize o AZOPT - se tem problemas graves de rins.
English: If affected, take care when driving or using machines.
Portuguese: Se isso acontecer, tome cuidado ao conduzir ou utilizar máquinas.
English: About 20% of the dose has been accounted for in urine as metabolite.
Portuguese: Cerca de 20% da dose foi detetada na urina, sob a forma de metabolito.
English: The dose should not exceed one drop in the affected eye(s) three times daily.
Portuguese: A dose não deverá exceder uma gota no(s) olho(s) afectado(s) três vezes ao dia.
English: Write down the date you opened each bottle in the space below and in the space on the bottle label and box.
Portuguese: Escreva a data de abertura de cada frasco no espaço disponível abaixo e no espaço disponível na rotulagem do frasco e na caixa.
English: Not Known: hypersensitivity
Portuguese: Não conhecida: hipersensibilidade
English: If signs of serious reactions or hypersensitivity occur, discontinue the use of this preparation.
Portuguese: Caso se verifiquem sinais de reações graves ou de hipersensibilidade, deve interromper-se a utilização deste medicamento.
English: Treatment should be symptomatic and supportive.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, o tratamento deve ser sintomático e de suporte.
English: Other medicines and AZOPT
Portuguese: Outros medicamentos e AZOPT
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and carcinogenic potential.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para seres humanos, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade e potencial carcinogénico.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity following systemic administration (see also section 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva após administração sistémica (ver também secção 5.3).
English: • Hold the bottle, pointing down, between your thumb and middle finger
Portuguese: • Segure o frasco, virado para baixo, entre o polegar e o dedo médio.
English: The following side effects have been seen with AZOPT.
Portuguese: Os efeitos secundários seguintes foram observados com AZOPT
English: There was an overall higher incidence of non-serious ocular adverse reactions, mainly related to signs of local irritation, in the brinzolamide/travoprost groups.
Portuguese: Houve um aumento global da incidência de reacções adversas oculares não graves, relacionadas maioritariamente com sinais de irritação local nos grupos brinzolamida/travoprost.
English: Do not put in any more drops until it's time for your next regular dose.
Portuguese: Não coloque mais gotas até ser altura de aplicar a próxima dose.
English: Brinzolamide has not been studied in pre-term infants (less than 36 weeks gestational age) or those less than 1 week of age.
Portuguese: A brinzolamida não foi estudada em crianças pré-termo (menos de 36 semanas de idade gestacional) ou com menos de 1 semana de idade.
English: You may find that your vision is blurred for a time just after using AZOPT.
Portuguese: Pode sentir a sua visão turva durante algum tempo após a utilização do AZOPT.
English: Potential rebound effects following cessation of treatment with AZOPT have not been studied; the IOP-lowering effect is expected to last for 5-7 days.
Portuguese: Os efeitos rebound potenciais após a suspensão do tratamento com AZOPT não foram estudados; espera-se que o efeito de redução da PIO permaneça durante 5-7 dias.
English: - if you are allergic to medicines called sulphonamides.
Portuguese: - se tem alergia aos medicamentos chamados sulfonamidas.
English: The events were mild and did not affect the overall discontinuation rates in the studies (see also section 4.8).
Portuguese: Os acontecimentos foram ligeiros e não afetaram as taxas de descontinuação globais dos estudos (ver também secção 4.8).
English: This metabolite binds mainly to CA-I in the presence of brinzolamide.
Portuguese: Este metabolito liga-se sobretudo à AC-I na presença de brinzolamida.
English: This helps to stop AZOPT getting into the rest of the body.
Portuguese: Isto ajuda o AZOPT a não se espalhar para o resto do corpo.
English: The adverse reactions were obtained from clinical trials and post-marketing spontaneous reports.
Portuguese: As reações adversas foram obtidas a partir dos ensaios clínicos e das notificações espontâneas pós-comercialização.
English: - if you are allergic to brinzolamide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: - se tem alergia a brinzolamida ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: What you need to know before you use AZOPT
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar AZOPT
English: Use this much unless your doctor told you to do something different.
Portuguese: Utilize esta quantidade, exceto se o seu médico lhe indicar algo diferente.
English: Not Known: asthma
Portuguese: Não conhecida: asma
English: Electrolyte imbalance, development of an acidotic state, and possible nervous system effects may occur.
Portuguese: Poderão ocorrer desequilíbrios electrolíticos, desenvolvimento de um estado de acidose e possíveis efeitos a nível do sistema nervoso.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
English: This medicine contains 3.35 µg benzalkonium chloride per drop (= 1 dose) which is equivalent to 0.01% or 0.1 mg/ml.
Portuguese: Este medicamento contém 3,35 µg de cloreto de benzalcónio por gota (=1 dose) o que equivale a 0,01% ou 0,1 mg/ml.
English: The following adverse reactions have been reported with brinzolamide 10mg/ml eye drops, suspension and are classified according to the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1000), very rare (<1/10,000), or not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: As reações adversas que se seguem foram reportadas com brinzolamida 10 mg/ml colírio, suspensão e encontram-se classificados de acordo com a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100 a <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muito raras (<1/10.000) ou não conhecidas (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).
English: • Known hypersensitivity to sulphonamides (see also section 4.4).
Portuguese: • Hipersensibilidade conhecida às sulfonamidas (ver também secção 4.4).
English: If more than one topical ophthalmic medicinal product is being used, the medicines must be administered at least 5 minutes apart.
Portuguese: No caso de estar a ser utilizado mais de um medicamento tópico oftalmológico, os medicamentos devem ser administrados com um intervalo de, pelo menos, 5 minutos.
English: Do not drive or use machines until your vision is clear.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Não conduza ou utilize máquinas até a sua visão ficar nítida.
English: • After using AZOPT, press a finger to the corner of your eye, by the nose (picture 3) for at least
Portuguese: • Após instilar AZOPT, pressione o canto do olho, junto ao nariz, com o dedo (figura 3) durante pelo menos 1 minuto.
English: - if you have too much acidity in your blood (a condition called hyperchloraemic acidosis).
Portuguese: - Se tem demasiada acidez no sangue (uma doença chamada acidose hiperclorémica)
English: White to off-white suspension.
Portuguese: Suspensão branca a esbranquiçada.
English: Talk to your doctor or pharmacist before using AZOPT: - if you have kidney or liver problems.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar utilizar AZOPT: - se tem problemas de rim ou fígado.
English: This may reduce the systemic absorption of medicinal products administered via the ocular route and result in a decrease in systemic side effects.
Portuguese: Isto pode reduzir a absorção sistémica do medicamento administrado por via ocular e resultar numa diminuição dos efeitos secundários sistémicos.
English: If you are using other eye drops, leave at least 5 minutes between putting in AZOPT and the other drops.
Portuguese: Se estiver a usar outro colírio, aguarde pelo menos 5 minutos entre colocar as gotas de AZOPT e as outras gotas.
English: Animal studies have shown the excretion of minimal levels of brinzolamide in breast milk following oral administration.
Portuguese: Estudos em animais demonstraram a excreção de valores mínimos de brinzolamida no leite materno após administração oral.
English: The drop will go in here (picture 1)
Portuguese: A gota cairá nesta bolsa (figura 1).
English: AZOPT is not to be used by infants, children or adolescents under 18 years of age unless advised by your doctor.
Portuguese: AZOPT não deve ser usado por crianças ou adolescentes com idade inferior a 18 anos a não ser por indicação do seu médico.
English: What AZOPT is and what it is used for What you need to know before you use AZOPT How to use AZOPT
Portuguese: O que é AZOPT e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar AZOPT Como utilizar AZOPT
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from AZOPT therapy taking in to account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Portuguese: Tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com AZOPT tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
English: Examples include medicines used to treat diabetes and infections and also diuretics (water tablets).
Portuguese: Exemplos destas incluem medicamentos utilizados no tratamento da diabetes, infeções e também diuréticos.
English: Carbonic anhydrase activity was approximately 40-70% of predose levels.
Portuguese: A actividade da anidrase carbónica foi cerca de 40-70% em relação aos valores antes da administração.
English: The adverse reactions seen with the adjunctive therapy have been observed with each active substance alone.
Portuguese: As reações adversas observadas com a terapia adjuvante foram observadas com cada substância ativa isolada.
English: Uncommon: foreign body in eye
Portuguese: Pouco frequentes: corpo estranho no olho
English: Specific interaction studies with other medicinal products have not been performed with AZOPT.
Portuguese: Não foram realizados estudos específicos de interações de outros medicamentos com AZOPT.
English: An additional decrease in mean diurnal IOP of 3.2 to 3.4 mmHg for the brinzolamide group and 3.2 to 4.2 mmHg for the timolol group were observed.
Portuguese: Foi observado uma redução adicional de 3,2 a 3,4 mmHg na média de PIO diurna para a brinzolamida e de 3,2 a 4,2 mmHg para o grupo do timolol.
English: Caution should be used in treating these patients and close monitoring of intraocular pressure (IOP) is recommended.
Portuguese: Estes doentes devem ser tratados com precaução, recomendando-se uma monitorização apertada da pressão intraocular (PIO).
English: If blurred vision occurs at instillation, the patient must wait until the vision clears before driving or using machines.
Portuguese: Se no momento da instilação se verificar uma turvação da visão, o doente deve esperar que a visão normalize antes de conduzir ou utilizar máquinas.
English: Animal studies with brinzolamide demonstrated no effect on fertility.
Portuguese: Estudos em animais com brinzolamida não demonstraram não haver efeitos sobre a fertilidade humana.
English: AZOPT eye drops are used to treat high pressure in the eye.
Portuguese: AZOPT colírio é utilizado para tratar a pressão ocular elevada.
English: Patients must be instructed to remove contact lenses prior to the application of AZOPT and wait at least 15 minutes after instillation of the dose before reinsertion.
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos a retirar as lentes de contacto antes da utilização de AZOPT e a aguardar pelo menos 15 minutos após a instilação antes da sua reinserção.
English: • Get the AZOPT bottle and a mirror
Portuguese: • Pegue no frasco de AZOPT e num espelho.
English: - General side effects: bad taste.
Portuguese: - Efeitos gerais: mau gosto na boca
English: The concomitant administration of AZOPT and oral carbonic anhydrase inhibitors has not been studied and is not recommended (see also section 4.5).
Portuguese: A administração concomitante de AZOPT e inibidores da anidrase carbónica não foi estudada e não é recomendada (ver também secção 4.5).
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included.
Portuguese: Código de barras 2D com identificador incluido.
English: You must throw away a bottle four weeks after you first opened it, to prevent infections.
Portuguese: Deverá rejeitar cada frasco quatro semanas após a sua primeira abertura, para prevenir infeções.
English: No long term data are available on the use of AZOPT as adjunctive therapy to travoprost(see also section 5.1).
Portuguese: Não existem dados a longo prazo da utilização de AZOPT como terapia adjuvante do travoprost (ver também secção 5.1).
English: AZOPT is absorbed systemically and therefore this may occur with topical administration.
Portuguese: AZOPT é absorvido por via sistémica, pelo que isto pode acontecer com a administração tópica.
English: Serum electrolyte levels (particularly potassium) and blood pH levels must be monitored.
Portuguese: Devem monitorizar-se os valores séricos dos electrólitos (particularmente do potássio) e os valores do pH sanguíneo.
English: Following topical ocular administration, brinzolamide is absorbed into the systemic circulation.
Portuguese: Após administração ocular tópica, a brinzolamida é absorvida para a circulação sistémica.
English: Eye ointments should be administered last.
Portuguese: As pomadas oftalmológicas devem ser administradas em último lugar.
English: Dysgeusia (bitter or unusual taste in the mouth following instillation) was the most frequently reported systemic adverse reaction associated with the use of AZOPT during clinical studies.
Portuguese: Disgeusia (sabor amargo ou não habitual, na boca, após a instilação) foi a reação adversa sistémica associada à utilização de AZOPT mais frequentemente relatada durante os estudos clínicos.
English: System Organ Classification
Portuguese: Classificação por Sistema de Orgãos
English: Following a 4 week run-in with travoprost, patients with an IOP ≥19 mmHg were randomized to receive added treatment with brinzolamide or timolol.
Portuguese: Após 4 semanas de tratamento com travoprost, foram aleatorizados doentes com uma PIO ≥19 mmHg para receberem tratamento adicional com brinzolamida ou timolol.