FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Fritaget fra krav om brailleskrift.
Hungarian: Braille írás feltüntetése alól felmentve.
Danish: Ingen af indholdsstofferne i vaccinen kan forårsage influenza.
Hungarian: Az oltóanyag egyik összetevője sem képes influenzát okozni.
Danish: Hårdhed eller hævelse på injektionsstedet, hovedpine, muskelsmerter og træthed var almindelige hos ældre.
Hungarian: Keménység vagy duzzanat az injekció beadási helyén, fejfájás, izomfájdalom, és fáradékonyság gyakori volt az időseknél.
Danish: Endvidere er det muligt, at antistof mod én antigen variant af influenzavirus ikke beskytter mod en ny antigen variant af den samme type eller undertype.
Hungarian: Továbbá lehetséges, hogy az influenzavírus egyik antigén variánsa elleni antitest nem nyújt védelmet ugyanazon típus vagy az altípus új antigén variánsával szemben.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Hungarian: Mielőtt beadják Önnek ezt a vakcinát, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Danish: Hos patienter med endogen eller iatrogen immunsuppression kan antistofresponset være utilstrækkeligt til forebyggelse af influenza.
Hungarian: Endogén vagy iatrogén immunszuprimált betegeknél lehet, hogy az antitestestválasz nem kielégítő az influenza megelőzésére.
Danish: Influenzatilfældene blev identificeret ved aktiv og passiv overvågning af influenzalignende sygdom.
Hungarian: Az influenza eseteket az influenzaszerű betegség (ILI) aktív és passzív nyomonkövetésével azonosították.
Danish: Seqirus Vaccines Limited Gaskill Road, Speke L24 9GR Liverpool Storbritannien
Hungarian: Gaskill Road, Speke L24 9GR Liverpool Egyesült Királyság
Danish: Fremhævet = Noninferioritetskriterium opfyldt.
Hungarian: Félkövér (betű) = Noninferioritási kritériumot eléri.
Danish: • vejrtrækningsbesvær, svimmelhed, en svag og hurtig puls og udslæt, hvilket er symptomer på en meget alvorlig allergisk reaktion (anafylaktisk reaktion)
Hungarian: • légzési nehézség, szédülés, gyenge és szapora pulzus és bőrkiütés, melyek az anafilaxiás reakció - egy nagyon súlyos allergiás reakció - tünetei
Danish: Vaccinens virkning = (1 - relativ risiko) x 100%; ** Der var for få influenzatilfælde forårsaget af vaccine-matchet influenza A/H3N2 eller B til at foretage en adækvat vurdering af vaccinens virkning.
Hungarian: Vakcina hatásosság = (1 - Relatív kockázat) x 100%; ** Túl kevés influenzás eset volt a vakcina antigén állományában azonos A/H3N2 vagy B influenza miatt, ezért nem lehetett megfelelően értékelni a vakcina hatásosságát.
Danish: Det skal bemærkes, at både V58P12 og V58P13 blev udført i influenzasæsonen 2007-2008 på den nordlige halvkugle.
Hungarian: Megjegyezendő, hogy mind a V58P12 és a V58P13 vizsgálatot a 2007-2008-as influenzaszezonban (északi félteke) végezték.
Danish: Dette kan ledsages af adskillige neurogiske tegn, såsom forbigående synsforstyrrelse, paræstesi og toniske-kloniske ekstremitetsbevægelser under restituering.
Hungarian: Ez számos neurológiai jellel társulhat, mint pl. tranziens látási zavarok, paraesthesia és tónusos-klónusos végtagmozgások a normál állapot helyreállása során.
Danish: Influenzalignende sygdom blev defineret i henhold til definitionen fra Centers for Disease Control and Prevention (CDC), dvs. feber (oral temperatur ≥ 100,0 °F/ 38 °C) og hoste eller ondt i halsen.
Hungarian: Az ILI-t az Amerikai Egyesült Államok Betegségmegelőzési és Járványügyi Központjának (Centers for Disease Control and Prevention (CDC)) esetdefiníciója szerint határozták meg, azaz láz (hőmérséklet a szájban ≥100,0 °F / 38 °C), köhögés vagy torokfájás.
Danish: Til intramuskulær anvendelse.
Hungarian: Intramuscularis alkalmazásra.
Danish: Forekomsten af visse bivirkninger var betydeligt lavere blandt forsøgspersoner i alderen ≥ 65 år sammenlignet med forsøgspersoner i alderen 18 til < 65 år (se tabellen nedenfor).
Hungarian: Néhány mellékhatás incidenciája számottevően alacsonyabb volt a ≥ 65 éves vizsgálati alanyoknál, mint a 18 < 65 éves vizsgálati alanyoknál (lásd az alábbi táblázatot).
Danish: Antal forsøgspersoner med influenza
Hungarian: Influenzás vizsgálati alanyok száma
Danish: Som det gælder for alle vacciner, giver Flucelvax Tetra muligvis ikke fuldstændig beskyttelse for alle personer, der vaccineres.
Hungarian: Mint minden egyéb vakcina esetében, lehetséges, hogy a Flucelvax Tetra sem nyújt teljes védettséget mindenki számára, aki megkapta az oltást.
Danish: Flucelvax Tetra injektionsvæske Influenzavaccine Sæsonen 2019/2020
Hungarian: Flucelvax Tetra injekció Influenza elleni vakcina 2019/2020 szezon
Danish: Allergiske eller akutte overfølsomhedsreaktioner, herunder anafylaktisk shock
Hungarian: Allergiás vagy azonnali típusú túlérzékenységi reakciók, beleértve az anaphylaxiás shockot is.
Danish: Lægen kan beslutte at udsætte din vaccination, til feberen har fortaget sig.
Hungarian: Kezelőorvosa úgy dönthet, hogy elhalasztja az oltás beadását, amíg a láza el nem múlik.
Danish: (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Hungarian: A mellékhatások az alábbi gyakorisági kategóriák szerint kerülnek felsorolásra: Nagyon gyakori (≥ 1/10); Gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); Nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg).
Danish: Voksne og børn fra 9 år: En enkelt 0,5 ml-dosis.
Hungarian: Felnőttek és gyermekek 9 éves kortól: Egy 0,5 ml-es adag
Danish: For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal navn og batchnummer på det administrerede præparat tydeligt registreres.
Hungarian: A biológiai gyógyszerek nyomonkövethetőségének javítása érdekében a beadott készítmény nevét és gyártási tétel számát áttekinthető módon rögzíteni kell.
Danish: Der var ingen evidens for, at tilsætning af den anden influenza B-stamme resulterede i immuninterferens i forhold til andre stammer indeholdt i vaccinen.
Hungarian: Nem volt bizonyítéka annak, hogy a második influenza B törzs hozzáadása immuninterferenciát okozott volna a vakcinában lévő egyéb törzsekkel.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne.
Danish: Der er ingen tilgængelige data vedrørende human fertilitet.
Hungarian: Termékenység Nem állnak rendelkezésre humán fertilitási adatok.
Danish: Antistof mod én influenzavirustype eller -undertype giver begrænset eller ingen beskyttelse mod en anden.
Hungarian: Egy influenza vírustípus vagy altípus elleni antitest korlátozott vagy semmilyen védelmet nem nyújt a másikkal szemben.
Danish: Der indgik i alt 11.404 forsøgspersoner, som fik TIVc (N = 3.828), Agrippal (N = 3.676) eller placebo (N = 3.900) i forholdet 1:1:1.
Hungarian: 11 404 vizsgálati alanyt vontak be, akik TIVc-t (N = 3828), Agrippal-t (N = 3676) vagy placebót kaptak (N = 3900) 1:1:1 arányban.
Danish: Der blev rapporteret tilsvarende hyppigheder af lokale og systemiske bivirkninger i den samlede pædiatriske population i alderen 4 til < 18 år.
Hungarian: A lokális és szisztémás mellékhatások hasonló arányait jelentették a teljes 4 < 18 éves gyermekgyógyászati populációban.
Danish: De foreliggende sikkerhedsdata for den pædiatriske population er vist nedenfor.
Hungarian: A gyermekgyógyászati populációra vonatkozó elérhető biztonságossági adatok alább kerülnek bemutatásra.
Danish: Søg omgående læge eller tag på skadestuen på det nærmeste hospital, hvis du får følgende bivirkningdu kan have brug for akut lægehjælp eller indlæggelse:
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát, ha a következő mellékhatást észleli - lehetséges, hogy sürgősen orvosi kezelésre vagy kórházi ápolásra van szükség:
Danish: V58P13 (forsøgspersoner 18 til < 50 år)
Hungarian: V58P13 (18 < 50 éves vizsgálati alanyok)
Danish: En enkelt sprøjte indeholder 0,5 ml injektionsvæske, suspension.
Hungarian: Egy fecskendő 0,5 ml szuszpenziós injekciót tartalmaz.
Danish: Flucelvax Tetra skal anvendes i overensstemmelse med officielle anbefalinger.
Hungarian: A Flucelvax Tetra-t a hivatalos irányelveknek megfelelően kell alkalmazni.
Danish: Der kan også forekomme synkope (besvimmelse) efter eller endog før en vaccination som en psykogen reaktion på kanyleinjektionen.
Hungarian: Syncope (ájulás) előfordulhat bármilyen vakcina beadása után vagy akár azelőtt is, a tűvel történő injekcióra adott pszichogén válaszreakcióként.
Danish: GMT (95% CI)
Hungarian: GMT (95%-os CI)
Danish: Vaccinationen skal udskydes hos patienter med febersygdom, indtil feberen har fortaget sig.
Hungarian: A vakcina beadását el kell halasztani, amennyiben a beteg lázas megbetegedésben szenved, amíg a láz el nem múlik.
Danish: Flucelvax Tetra giver aktiv immunisering mod fire influenzavirusstammer (to A-undertyper og to Btyper), der er indeholdt i vaccinen.
Hungarian: A Flucelvax Tetra aktív immunizációt nyújt négy influenza vírustörzs ellen (2 db A altípus és 2 db B típus), amelyeket a vakcina tartalmaz.
Danish: Ekkymose, kulderystelser
Hungarian: Ecchymosis, Hidegrázás
Danish: V58P12 (forsøgspersoner 9 til < 18 år)
Hungarian: V58P12 (9 < 18 éves vizsgálati alanyok)
Danish: Individuelle stammer
Hungarian: Az egyes törzsek
Danish: I dette studie fik 1.159 pædiatriske forsøgspersoner Flucelvax Tetra (584 forsøgspersoner i alderen > 9 til <18 år og 575 forsøgspersoner i alderen > 4 til < 9 år).
Hungarian: Ebben a vizsgálatban 1159 gyermekgyógyászati vizsgálati alany kapott Flucelvax Tetra-t (584 vizsgálati alany > 9 és < 18 év kor között volt; 575 vizsgálati alany > 4 és < 9 éves kor között volt).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Flucelvax Tetra hos børn i alderen 6 måneder til 4 år til forebyggelse af influenza.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a 6 hónapos és 4 éves kor közötti gyermekek esetén halasztást engedélyez a Flucelvax Tetra vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően az influenza megelőzésének vonatkozásában.
Danish: Sammenlignet med voksne i alderen 18 år og derover rapporterede pædiatriske forsøgspersoner generelt højere hyppigheder af lokale og systemiske bivirkninger.
Hungarian: A 18 éves és annál idősebb felnőttekhez képest a gyermekgyógyászati alanyok a lokális és szisztémás mellékhatások általában magasabb arányait jelentették.
Danish: Et multinationalt, randomiseret, observatørblindet, placebokontrolleret studie (V58P13) blev udført til vurdering af TIVc's kliniske virkning og sikkerhed hos voksne i alderen 18 til under 50 år i løbet af influenzasæsonen 2007-2008.
Hungarian: Egy multinacionális, randomizált, megfigyelő számára vak, placebo-kontrollos vizsgálatot (V58P13) végeztek a TIVc klinikai hatásosságának és biztonságosságának felmérésére a 2007-2008-as influenzaszezonban 18 éves és annál idősebb, de 50 évnél fiatalabb felnőttek körében.
Danish: Flucelvax Tetra fremstilles i cellekulturer og er derfor fri for æg.
Hungarian: A Flucelvax Tetra-t sejtkultúrákban tenyésztik, ezért tojásmentes.
Danish: Som ved alle injicerbare vaccines skal Flucelvax Tetra administreres med forsigtighed til personer med trombocytopeni eller en blødningsforstyrrelse, da der kan forekomme blødning efter en intramuskulær administration.
Hungarian: Mint minden egyéb, injekcióban adható vakcinát, a Flucelvax Tetra-t is óvatosan kell beadni thrombocytopeniában vagy egyéb vérzési rendellenességben szenvedő személyeknek, mivel vérzés alakulhat ki az intramuscularis beadást követően.
Danish: Passende medicinsk behandling samt overvågning skal altid være let tilgængelig i tilfælde af en sjælden anafylaktisk reaktion efter administration af vaccinen.
Hungarian: Megfelelő orvosi kezelés és felügyelet lehetőségét mindig biztosítani kell a vakcina alkalmazását követően ritkán előforduló anafilaxiás események ellátására.
Danish: Baseret på klinisk erfaring med cellebaseret trivalent influenzavaccine (TIVc) kan Flucelvax Tetra gives samtidig med andre vacciner.
Hungarian: A sejtalapú trivalens influenzavakcinával (TIVc) történő klinikai tapasztalatok alapján a Flucelvax Tetra-t egyidejűleg együtt lehet adni más egyéb vakcinákkal.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
Danish: • Udbredte hudreaktioner, herunder kløe, knopper på huden eller ikke-specifikt udslæt
Hungarian: • Általános bőrreakciók, beleértve viszketés, duzzanatok vagy nem jellegzetes kiütések a bőrön
Danish: Efter omrystning fremstår vaccinen normalt som en klar til let opaliserende suspension.
Hungarian: Felrázás után a vakcina normál kinézete áttetsző vagy enyhén opálos szuszpenzió.
Danish: Specifikke niveauer af titre for hæmagglutinationhæmnings (HI)-antistof efter vaccination med inaktiveret influenzavaccine er ikke blevet korreleret med beskyttelse mod influenzavirus.
Hungarian: Az inaktivált influenzavírus-vakcinával végzett oltás utáni haemagglutináció-gátló (HI) antitest titerek adott szintjei nem korreláltak az influenza vírus elleni védelem mértékével.
Danish: BILAG II
Hungarian: II MELLÉKLET
Danish: De hyppigst rapporterede (≥ 10%) bivirkninger hos forsøgspersoner, der fik Flucelvax Tetra, var smerter på injektionsstedet (34%), hovedpine (14%), træthed (14%), myalgi (14%), erytem (13%) og induration (10%).
Hungarian: A Flucelvax Tetra-t kapó vizsgálati alanyoknál leggyakrabban jelentett (≥ 10%) mellékhatások: fájdalom az injekció helyén (34%), fejfájás (14%), fáradékonyság (14%), myalgia (14%), erythema (13%) és induratio (10%).
Danish: Sammenligning af TIVc's immunogenicitet i den pædiatriske og voksne population
Hungarian: A TIVc immunogenitásának összehasonlítása gyermekgyógyászati populációban és felnőtt populációban
Danish: Denne vaccine indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige "natriumfri".
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagolási egységenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Danish: Flucelvax Tetra fremstilles ved anvendelse af Madin Darby Canine Kidney (MDCK)-celler.
Hungarian: A Flucelvax Tetra-t Madin-Darby kutyaféle vesesejtek (MDCK) felhasználásával gyártják.
Danish: Opbevar den fyldte injektionssprøjte i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az előretöltött fecskendőt tartsa a külső dobozában.
Danish: Tabel 1: Bivirkninger rapporteret efter vaccination hos voksne i alderen 18 år og derover i kliniske studier og ved overvågning efter markedsføring
Hungarian: 1. táblázat: A klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatal utáni felügyelet (postmarketing surveillance) során a 18 éves és annál idősebb felnőtteknél jelentett mellékhatások a vakcina beadását követően
Danish: Serokonverterings-rateb a For H1N1-, H3N2- og B1-influenzastammer er vist TIV1c-data, mens der for B2-influenzastammer er vist
Hungarian: Szerokonverziós ráta b a A H1N1, H3N2 és B1 influenza törzsek esetében a TIV1c adatok, míg a B2 influenza törzs esetében a TIVC2 adatok vannak megadva.
Danish: Udelukkende til intramuskulær injektion.
Hungarian: Kizárólag intramuscularis injekció formájában.
Danish: Forebyggelse af influenza hos voksne og børn fra 9 år.
Hungarian: Influenza profilaxisa felnőttek és 9 éves kortól gyermekek számára.
Danish: Data for reproduktions- og udviklingstoksikologi fra cellebaseret trivalent influenzavaccine (TIVc) forudsiger ikke en øget risiko for udviklingsmæssige abnormaliteter.
Hungarian: A sejtalapú trivalens influenza vakcinával (TICc) kapcsolatos reproduktív és fejlődési toxikológiai vizsgálatok adatai nem jelzik a fejlődési rendellenességek fokozott kockázatát.
Danish: B * Samtidige ensidige konfidensintervaller på 97,5% for vaccinens virkning for hver influenzavaccine i forhold til placebo baseret på Sidak-korrigerede konfidensintervaller for scoren for de to relative risici.
Hungarian: A/H3N2 A/H1N1 B * Az egyes influenzavakcinák hatásosságának szimultán, egyoldalas 97,5%-os konfidencia intervallumai a placebóhoz viszonyítva, a két relatív kockázat Sidak-féle korrigált pontszámú konfidencia intervalluma alapján.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE)
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYEK SZÁMA(I)
Danish: • Du skal fortælle det til lægen, hvis du har et blødningsproblem eller let får blå mærker.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha véralvadási zavara van, vagy ha könnyen alakulnak ki véraláfutásai.
Danish: Immunresponser efter vaccination med TIVc i den pædiatriske population (9 til < 18 år) svarede til de immunresponser, der blev observeret i den voksne population i studie V58P13 (se tabel 5), hos de, hvor der blev påvist virkning (resultater vedrørende vaccinevirkning er vist i tabel 3).
Hungarian: A TIVc-cel történő oltást követő immunválaszok a gyermekgyógyászati populációban (9 < 18 éves kor) hasonlóak voltak, mint amelyeket a V58P13 (lásd 5. táblázat) vizsgálatban tapasztaltak, abban a felnőtt populációban, amelyben a hatásosságot igazolták (a vakcina hatásosságának eredményeit a 3. táblázat tartalmazza).
Danish: Denne vaccine indeholder mindre end 1 mmol (39 mg) (39 mg) kalium pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige "kaliumfri".
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (39 mg) nátriumot tartalmaz adagolási egységenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Danish: Ελλάδα
Hungarian: Ολλανδία
Danish: Al kulturbekræftet influenza Samlet
Hungarian: Valamennyi, tenyésztéssel igazolt influenza Összes
Danish: Samlet set var immunogenicitetsresultaterne på linje med de, der er opnået for forsøgspersoner over 9 år, og de viste et tilsvarende immunrespons hos forsøgspersoner, der fik Flucelvax Tetra, sammenlignet med de, der fik en komparator TIVc .
Hungarian: Összességében, az immunogenitási adatok összhangban voltak a 9 évesnél idősebb vizsgálati alanyoktól származó adatokkal, és a Flucelvax Tetra-t kapó vizsgálati alanyok hasonló immunválaszt mutattak, mint azon vizsgálati alanyok, akik TIVc komparátort kaptak.
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Danish: Immunresponset på hvert af vaccineantigenerne blev vurderet 21 dage efter vaccination.
Hungarian: 21 nappal az oltást követően valamennyi vakcina-antigénre adott immunválaszt értékelték.
Danish: Flucelvax Tetra anvendes til at forebygge influenza hos voksne og børn fra 9 år.
Hungarian: A Flucelvax Tetra az influenza megelőzésére szolgál felnőtteknél és gyermekeknél, 9 éves kortól.
Danish: Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger du får.
Hungarian: Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével.
Danish: Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):
Hungarian: Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
Danish: Børn under 9 år rapporterede tilsvarende hyppigheder af bivirkninger sammenlignet med ældre børn.
Hungarian: A 9 évnél fiatalabb gyermekeknél jelentett mellékhatások aránya az idősebb gyermekeknél jelentettekéhez hasonló.
Danish: Tabel 4: GMT'er og serokonverteringsrater (med 95% CI) hos forsøgspersoner i alderen 9 til < 18 år 3 uger efter vaccination med Flucelvax Tetra eller TIV1c/TIV2c - Perprotokol-sæt (V130_03)
Hungarian: 4. táblázat: A GMT-k és a szerokonverziós ráták (95%-os CI) a 9 < 18 éves alanyoknál 3 héttel a Flucelvax Tetra-val vagy TIV1c/TIV2c-vel való oltást követőenProtokoll szerinti analízis halmaz (V130_03)
Danish: GMT (95% CI) Serokonverteringsratea 77% (70%-84%)
Hungarian: GMT (95%-os CI) Szerokonverziós rátaa 77% (70%-84%)
Danish: Vaccinens virkning mod influenzavirusstammer, der matchede vaccinen, mod alle influenzavirusstammer og mod de enkelte undertyper af influenzavirus blev beregnet (tabel 3).
Hungarian: Kiszámították a vakcina hatásosságát a vakcina antigén állományában azonos influenzavírus törzsekkel, valamennyi influenzavírus törzzsel, és egyedi influenzavírus altípusokkal szemben (3. táblázat).
Danish: Hos børn, der fik en anden dosis Flucelvax Tetra eller cellebaseret trivalent influenzavaccine, svarede hyppigheden af bivirkninger efter den anden dosis vaccine til den, der blev observeret ved den første dosis i dette kliniske studie.
Hungarian: Azoknál a gyermekeknél, akik egy második dózis Flucelvax Tetra-t vagy sejt-alapú trivalens influenza vakcinát kaptak, az oltás második dózisa utáni mellékhatások incidenciája az első dózis után megfigyeltekhez hasonló volt ebben a klinikai vizsgálatban.
Danish: 1 Rapporteret som almindelig i den ældre population på 65 år og derover 2 Rapporteret som ikke almindelig i den ældre population på 65 år og derover 3 Bivirkninger rapporteret fra overvågning efter markedsføring
Hungarian: 2 A 65 éves és 65 évesnél idősebb populációban nem gyakoriként jelentették 3 A forgalomba hozatal utáni felügyelet során jelentett mellékhatások
Danish: I den pædiatriske population i alderen 4 til under 6 år blev følgende yderligere forespurgte bivirkninger rapporteret: søvnighed (21%), irritabilitet (19%) og ændrede spisevaner (14%).
Hungarian: A 4 éves vagy annál idősebb, de 6 évesnél fiatalabb gyermekgyógyászati populációban a következő további várt mellékhatásokat jelentették: aluszékonyság (21%), ingerlékenység (19%) és az étkezési szokások megváltozása (14%).
Danish: Flucelvax Tetra kan gives samtidig med andre vacciner.
Hungarian: A Flucelvax Tetra-t be lehet adni más oltóanyagokkal egyidőben.
Danish: Fremhævet = CHMP-immunogenicitetskriterier opfyldt.
Hungarian: Félkövér betű- A CHMP immunogenitási kritériumokat eléri.
Danish: Tabel 5: GMT'er og serokonverteringsrater hos voksne og pædiatriske forsøgspersoner vaccineret med TIVc (V58P12 og V58P13)
Hungarian: 5. táblázat: A GMT-k és a szerokonverziós ráták TIVc-cel oltott felnőtt és gyermekgyógyászati alanyoknál (V58P12 and V58P13)
Danish: I dette studie fik forsøgspersonerne Flucelvax Tetra (N = 1.159) eller den ene af de to formuleringer af komparatorvaccinen, cellebaseret trivalent influenzavaccine (TIVc) [TIV1c (N = 593) eller TIV2c (N = 580)].
Hungarian: Ebben a vizsgálatban az alanyok Flucelvax Tetra-t (N = 1159) vagy a komparátor sejtalapú trivalens influenza elleni vakcina két formulája közül az egyiket (TIVc) [TIV1c (N = 593) vagy TIV2c-t (N = 580)] kaptak.
Danish: Meget alvorlige bivirkninger
Hungarian: Nagyon súlyos mellékhatások:
Danish: HI-data, æg-afledt assay
Hungarian: HI adat, tojásból származó assay
Danish: 0,5 ml suspension i fyldte injektionssprøjter (type I-glas) med en stempelprop (brombutylgummi) med eller uden kanyle.
Hungarian: 0,5 ml szuszpenzió előretöltött fecskendőkben (I típusú üveg), brómbutil gumi dugattyúval, tűvel vagy tű nélkül.
Danish: I dette studie fik forsøgspersonerne Flucelvax Tetra (N = 1.334) eller den ene af de to formuleringer af komparatorvaccinen, cellebaseret trivalent influenzavaccine (TIVc) [TIV1c (N = 677) eller TIV2c (N = 669)].
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a vizsgálati alanyok Flucelvax Tetra-t (N = 1334) vagy a komparátor sejtalapú trivalens influenza elleni vakcina két formulája közül az egyiket (TIVc) [TIV1c (N = 677) vagy TIV2c-t (N = 669)] kaptak.
Danish: Der fremkaldes ikke nødvendigvis et beskyttende immunrespons hos alle vaccinerede.
Hungarian: A protektív immunválaszt nem minden oltott egyén esetében lehet kiváltani.
Danish: Brug ikke vaccinen efter den udløbsdato, der står på etiketten og på æsken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Hungarian: A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/EXP:) után ne alkalmazza ezt a vakcinát.
Danish: Antistofresponset på influenza B-stammer indeholdt i Flucelvax Tetra var superior i forhold til antistofresponset efter vaccination med TIVc, der indeholdt en influenza B-stamme fra den alternative linje.
Hungarian: A Flucelvax Tetra-ban lévő influenza B törzsekre adott antitestválasz szuperior volt a másik vonalból származó influenza B törzset tartalmazó TIVc-cel történő oltást követő antitestválaszhoz képest.
Danish: • Smerter, rødme, hårdhed eller hævelse på injektionsstedet
Hungarian: • Fájdalom az injekció helyén, bőrpír, keménység vagy duzzanat az injekció beadási helyén,