FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Interferón alfa-2b (3 MUI) + ribavirina (1.000/1.200 mg) p  0,001 P 1,5 frente I p = 0,0143 P 1,5/R frente I/R
Finnish: Interferoni alfa-2b (3 MIU) + ribaviriini (1 000/1 200 mg) p < 0,001 P 1,5 vs. I p = 0,0143 P 1,5/R vs. I/R
Spanish: Análogos de los nucleósidos
Finnish: Nukleosidianalogit
Spanish: La pérdida de peso y la inhibición del crecimiento fueron muy frecuentes durante el tratamiento (al final del tratamiento, la media de la disminución basal del peso y del percentil de altura fueron de 15 percentiles y 8 percentiles respectivamente) y se inhibió la velocidad de crecimiento (< 3
Finnish: Painon aleneminen ja kasvun hidastuminen oli hyvin yleistä hoidon aikana (hoidon lopussa painon persentiilin keskimääräinen pieneneminen 15 persentiiliä alkutilanteesta ja vastaavasti kasvun persentiilin keskimääräinen pieneneminen 8 persentiiliä) ja kasvunopeus hidastui (< 3. persentiiliä 70 %:lla potilaista).
Spanish: Eficacia clínica y seguridad - Adultos Tratamiento triple con PegIntron, ribavirina y boceprevir Consultar la ficha técnica de boceprevir.
Finnish: Kliininen teho ja turvallisuus - Aikuiset Kolmoishoito PegIntronilla, ribaviriinilla ja bosepreviirilla Tutustu bosepreviirin valmisteyhteenvetoon.
Spanish: En el ensayo de PegIntron en monoterapia, un total de 916 pacientes no tratados con hepatitis C crónica se trataron con PegIntron (0,5, 1,0 ó 1,5 microgramos/kg/semana) durante un año con un periodo de seguimiento de seis meses.
Finnish: PegIntronin monoterapiatutkimuksessa yhteensä 916 aiemmin hoitamatonta kroonista C-hepatiittia sairastavaa potilasta sai PegIntronia (0,5, 1,0 tai 1,5 mikrogrammaa/kg/viikko) vuoden ajan, jonka jälkeen oli kuuden kuukauden seurantajakso.
Spanish: Cuando se administra en combinación con otros medicamentos con interferón, puede intensificarse el efecto supresor sobre la función de la médula ósea y puede producirse el agravamiento de la reducción de las células sanguíneas, como la disminución de los glóbulos blancos.
Finnish: Kun tsidovudiinia annetaan yhdessä muiden interferonivalmisteiden kanssa, luuytimen toimintaan kohdistuva vaimentava vaikutus saattaa tehostua, ja verisolujen, kuten valkosolujen, määrä saattaa vähentyä voimakkaammin.
Spanish: ¿Cómo autoinyectarse PegIntron?
Finnish: Miten pistät PegIntronin itse?
Spanish: Si usted tiene alguna otra pregunta sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Spanish: Una ampolla de disolvente contiene 0,7 ml de agua para preparaciones inyectables.
Finnish: Yksi liuotinampulli sisältää 0,7 ml injektionesteisiin käytettävää vettä.
Spanish: • Genotipo 1:
Finnish: • Genotyyppi 1:
Spanish: Eliminación de los materiales de la inyección La pluma precargada, la aguja y todos los materiales de la inyección están destinados a un solo uso y se deben desechar después de la inyección.
Finnish: Esitäytetty kynä, neula ja kaikki pistostarvikkeet ovat kertakäyttöisiä, ja ne on hävitettävä pistämisen jälkeen.
Spanish: Nota 2: En pacientes adultos, la 1ª reducción de dosis de PegIntron es hasta 1 µg/kg/semana.
Finnish: Kommentti 2: Aikuisilla potilailla PegIntronin annosta pienennetään ensimmäisellä kerralla tasolle 1 µg/kg/viikko.
Spanish: Tabla 7 Reacciones adversas muy frecuentes, frecuentes y poco frecuentes notificadas en el ensayo clínico en niños y adolescentes, tratados con PegIntron en combinación con ribavirina
Finnish: Taulukko 7 Hyvin yleiset, yleiset ja melko harvinaiset haittavaikutukset, joita on raportoitu lapsilla ja nuorilla kliinisissä tutkimuksissa PegIntronilla yhdessä ribaviriinin kanssa
Spanish: Adultos - Dosis a administrar
Finnish: Aikuiset - Annettava annos
Spanish: Puede presentar una enfermedad de las encías que podría provocar la pérdida de piezas dentales.
Finnish: Sinulle saattaa kehittyä iensairaus, joka saattaa johtaa hampaiden lähtemiseen.
Spanish: PegIntron aumenta el riesgo de descompensación hepática y muerte en pacientes con cirrosis.
Finnish: PegIntron lisää maksan toiminnan heikkenemisen sekä kuoleman vaaraa kirroosipotilailla.
Spanish: Los pacientes que no respondieron a la terapia previa con interferón alfa pegilado/ribavirina tuvieron menos probabilidades de lograr respuesta en la semana 12 a la repetición del tratamiento que los que no respondieron a interferón alfa no pegilado/ribavirina (12,4 % vs. 28,6 %).
Finnish: Potilaat, joilla aiempi hoito pegyloidulla interferoni alfalla ja ribaviriinilla ei ollut tehonnut, saivat pienemmällä todennäköisyydellä viikolla 12 vasteen uusintahoidolla kuin ne potilaat, joilla aiempi hoito pegyloimattomalla interferoni alfalla ja ribaviriinilla ei ollut tehonnut (12,4 % vs. 28,6 %).
Spanish: Si está muy delgado, debe inyectarse únicamente en el muslo.
Finnish: Jos olet kovin laiha, pistä vain reiden alueelle.
Spanish: - tiene una enfermedad tiroidea mal controlada con medicamentos.
Finnish: - sinulla/lapsella on kilpirauhasen sairaus, joka ei pysy lääkityksellä hyvin hallinnassa.
Spanish: Genotipo 1* A la semana 4*** (n=950)
Finnish: Genotyyppi 2,3** Viikkoon 12 mennessä (n=215)
Spanish: Las reacciones adversas graves fueron notificadas en el 7 % (8/107) de los pacientes e incluyeron dolor en la zona de inyección (1 %), dolor en las extremidades (1 %), dolor de cabeza (1 %), neutropenia (1 %), y pirexia (4 %).
Finnish: Vaikeita haittavaikutuksia raportoitiin 7 %:lla (8/107) kaikista koehenkilöistä ja niitä olivat pistokohdan kipu (1 %), kipu raajassa (1 %), päänsärky (1 %), neutropenia (1 %) ja kuume (4 %).
Spanish: Usted puede girar el dosificador hacia arriba o hacia abajo hasta cualquier dosis antes de la inyección.
Finnish: Voit kiertää valitsinta annosta suurentaen tai pienentäen ennen pistämistä.
Spanish: Para información especial de manipulación, ver sección 6.6.
Finnish: Katso käsittelyohjeet kohdasta 6.6.
Spanish: Se considera que se pueden inducir reacciones de rechazo del injerto.
Finnish: Siirteenhyljintäreaktioiden indusoituminen katsotaan mahdolliseksi.
Spanish: Pacientes con existencia o historia de enfermedades psiquiátricas graves Si se considera necesario el tratamiento con peginterferón alfa-2b en pacientes adultos con existencia o historia de enfermedades psiquiátricas graves, este solo se debe iniciar después de haberse garantizado un diagnóstico individualizado adecuado y el tratamiento de la enfermedad psiquiátrica.
Finnish: Jos hoito peginterferoni alfa-2b:llä katsotaan välttämättömäksi aikuisille potilaille, joilla on tai on ollut vaikea psyykkinen sairaus, hoito tulee aloittaa vasta kun on varmistettu psyykkisen sairauden asianmukainen diagnoosi ja yksilöity hoito.
Spanish: La combinación puede utilizarse también en adultos en los que ha fracasado el tratamiento con un interferón alfa o peginterferón alfa en combinación con ribavirina o un interferón alfa solo.
Finnish: Tätä yhdistelmää voidaan käyttää myös aikuisille, joiden hoito alfainterferonin tai peginterferoni alfan ja ribaviriinin yhdistelmähoidolla tai pelkällä alfainterferonilla on aiemmin epäonnistunut.
Spanish: Lactancia Se desconoce si los componentes de este medicamento se excretan en la leche materna.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö valmisteen aineosat äidinmaitoon.
Spanish: No intente practicarse usted mismo la inyección a menos que esté seguro de haber entendido el procedimiento y los requisitos para la autoinyección.
Finnish: Älä yritä pistää itse, ellet varmasti ymmärrä, miten pistäminen tapahtuu ja mitä se vaatii.
Spanish: PegIntron (1,5 µg/kg/ semana) + ribavirina (800 mg)
Finnish: PegIntron (1,5 µg/kg/ viikko) + ribaviriini (800 mg)
Spanish: El agua para preparaciones inyectables y PegIntron polvo se proporcionan en ampollas separadas.
Finnish: Injektionesteisiin käytettävä vesi ja PegIntron kuiva-aine on pakattu erillisiin ampulleihin.
Spanish: ** Para pacientes > 120 kg, la dosis de PegIntron se debe calcular en base al peso individual del paciente.
Finnish: ** Potilaille, jotka painavat yli 120 kg pitää laskea yksilöllinen PegIntronin annos painon mukaan.
Spanish: Anemia hemolítica, leucopenia, trombocitopenia, linfadenopatía
Finnish: Hemolyyttinen anemia, leukopenia, trombosytopenia, lymfadenopatia
Spanish: Tolbutamida (Sustrato de CYP2C9)
Finnish: Tolbutamidi (CYP2C9:n substraatti)
Spanish: Hipocalcemia, hiperuricemia, deshidratación, apetito aumentado
Finnish: Hypokalsemia, hyperurikemia, kuivuminen, lisääntynyt ruokahalu
Spanish: Cómo usar PegIntron
Finnish: Miten PegIntronia käytetään
Spanish: Bilirrubina - directa
Finnish: Bilirubiini - suora
Spanish: Para pacientes con PegIntron en monoterapia: consultar la sección de normas para la reducción de dosis en monoterapia.
Finnish: Potilaat, jotka saavat pelkkää PegIntronia: Katso ohjeet annoksen pienentämiseksi kohdasta Ohjeet annoksen pienentämiseksi monoterapiassa.
Spanish: Excipientes con efecto conocido: Cada pluma precargada contiene 40 mg de sacarosa por 0,5 ml.
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Yksi esitäytetty kynä sisältää 40 mg sakkaroosia per 0,5 ml.
Spanish: Los datos sugieren que no se requiere la modificación de la dosis de PegIntron por una edad avanzada.
Finnish: Tutkimustiedon perusteella näyttää siltä, että PegIntronin annosta ei tarvitse muuttaa iän mukaan.
Spanish: Se debe considerar sustituir la zidovudina del régimen de tratamiento antirretroviral de combinación si este ya está instaurado.
Finnish: Tsidovudiinin korvaamista antiretroviraalisessa hoidossa tulee harkita, mikäli anemiaa on jo havaittu.
Spanish: • Saque la pluma precargada de la nevera.
Finnish: • Ota esitäytetty kynä jääkaapista.
Spanish: Insuficiencia cardiaca congestiva, cardiomiopatía, arritmia, pericarditis
Finnish: Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, kardiomyopatia, rytmihäiriö, perikardiitti
Spanish: PegIntron se inyecta por vía subcutánea tras la reconstitución del polvo de acuerdo a las instrucciones, la colocación de la aguja y la selección de la dosis prescrita.
Finnish: PegIntron pistetään ihon alle, kun jauhe on ohjeiden mukaan liuotettu käyttövalmiiksi ja neula kiinnitetty paikalleen sekä annos valittu.
Spanish: Además, los pacientes que estén recibiendo este medicamento en combinación con ribavirina, y zidovudina, pueden presentar mayor riesgo de desarrollar anemia (bajo número de glóbulos rojos).
Finnish: Lisäksi potilailla, jotka saavat tsidovudiinia ja tätä lääkettä samanaikaisesti ribaviriinin kanssa, anemian (punasolujen alhainen määrä) riski saattaa lisääntyä.
Spanish: Contusión efecto de clase de los productos que contienen interferón-alfa - notificados en terapia estándar con interferón en adultos y pacientes pediátricos; notificado con PegIntron en pacientes adultos.
Finnish: Ruhje luokkavaikutus alfainterferoni-valmisteilla - raportoitu aikuisilla ja lapsilla tavanomaisen interferonihoidon yhteydessä; raportoitu PegIntron-hoidon yhteydessä aikuisilla.
Spanish: No se ha estudiado PegIntron en monoterapia en pacientes coinfectados con VHC/VIH.
Finnish: Pelkkää PegIntronia ei ole tutkittu samanaikaista HCV/HIV-infektiota sairastavilla potilailla.
Spanish: En estos estudios, se investigaron los efectos de regímenes de dosis múltiples de peginterferón alfa-2b (PegIntron) en pacientes con hepatitis C (1,5 mcg/semana) o en pacientes sanos (1 mcg/semana o 3 mcg/semana) (Tabla 4).
Finnish: Näissä tutkimuksissa selvitettiin moniannoshoitoina annetun peginterferoni alfa-2b:n (PegIntronin) vaikutuksia C-hepatiittia sairastavilla tutkittavilla (1,5 mikrogrammaa/viikko) tai terveillä tutkittavilla (1 mikrogramma/viikko tai 3 mikrogrammaa/viikko) (taulukko 4).
Spanish: Los niños y adolescentes son particularmente propensos a desarrollar depresión cuando son tratados con este medicamento y ribavirina.
Finnish: Lapset ja nuoret ovat erityisen taipuvaisia kokemaan masennusta tämän lääkkeen ja ribaviriinin yhdistelmähoidon aikana.
Spanish: En el Anexo al Prospecto se facilitan instrucciones detalladas.
Finnish: Pakkausselosteen liitteenä on yksityiskohtaiset kuvalliset käyttöohjeet.
Spanish: Se deberá tener precaución al añadir PegIntron y ribavirina a la TARGA (ver la ficha técnica de ribavirina).
Finnish: On noudatettava varovaisuutta, kun PegIntron ja ribaviriini lisätään HAART-hoitoon (ks. ribaviriinin valmisteyhteenveto).
Spanish: Valores de laboratorio Reducir solamente la dosis diaria de ribavirina (ver nota 1) si:
Finnish: Pienennä vain ribaviriinin vuorokausiannos (ks. kommentti 1), jos:
Spanish: Dosis de ribavirina (mg/kg)
Finnish: Ribaviriinin annos (mg/kg)
Spanish: - padece alguna enfermedad grave que le deje muy débil.
Finnish: - sinulla/lapsella on vaikeita terveysongelmia, joiden takia olet kovin heikossa kunnossa.
Spanish: Tras la administración de dosis múltiples de PegIntron (1,0 microgramo/kg administrado por vía subcutánea cada semana durante cuatro semanas) el aclaramiento de PegIntron se reduce en un 17 % en los pacientes con insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina 30-49 ml/minuto) y en un 44 % en los pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina 15-29 ml/minuto) en comparación con los pacientes con función renal normal.
Finnish: Kun PegIntronia on annettu toistuvina annoksina (1,0 mikrogrammaa/kg ihon alle kerran viikossa neljän viikon ajan) PegIntronin puhdistuma aleni keskimäärin 17 prosenttia potilailla, joilla oli kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma 30-49 ml/minuutti) ja keskimäärin 44 prosenttia potilailla, joilla oli vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma 15-29 ml/minuutti) verrattuna koehenkilöihin, joilla munuaisten toiminta oli normaalia.
Spanish: En pacientes que presentan insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina 30-50 ml/minuto) se deberá reducir la dosis inicial de PegIntron en un 25 %.
Finnish: Potilaille, joilla on kohtalainen munuaisten toimintahäiriö (kreatiniinipuhdistuma 30-50 ml/minuutti), PegIntronin aloitusannosta pienennetään 25 %.
Spanish: - se ha comunicado muy raramente pérdida de conciencia con interferones alfa, sobre todo en pacientes de edad avanzada tratados con dosis elevadas.
Finnish: - tajunnan menetystä on esiintynyt alfainterferonien käytön yhteydessä hyvin harvoin, yleensä iäkkäillä potilailla suurilla annoksilla.
Spanish: PegIntron debe administrarse mediante inyección subcutánea.
Finnish: PegIntron annetaan injektiona ihon alle.
Spanish: *obtenido mediante tecnología ADNr en células de E. coli portadoras de un plásmido híbrido obtenido por ingeniería genética que incluye un gen del interferón alfa-2b derivado de leucocitos humanos.
Finnish: *tuotettuna rDNA tekniikalla E. colin kloonissa, johon on plasmidissa siirretty ihmisen valkosoluista peräisin oleva interferoni alfa-2b-geeni.
Spanish: Veinticuatro por ciento de los pacientes (11/46) tratados durante 24 semanas y el 40% de los pacientes (19/48) tratados durante 48 semanas tuvieron una disminución de más de 15 en el percentil de altura en función de la edad desde el momento previo al tratamiento hasta el final del seguimiento a largo plazo de 5 años en comparación con el percentil basal en el momento previo al tratamiento.
Finnish: Hoitoa 24 viikon ajan saaneista lapsista 24 %:lla (11/46) ja 48 viikon ajan saaneista 40 %:lla (19/48) todettiin iänmukaisen pituuden persentiilin pienentyneen 5 vuoden pitkäaikaisseurannan päättyessä yli 15 persentiiliä ennen hoidon aloittamista mitattuun lähtötilanteen persentiiliin nähden.
Spanish: Ponga la aguja • Gire el dosificador hasta el número 2 (ver Figura 3).
Finnish: Neulan kiinnittäminen • Kierrä valitsin numeron 2 kohdalle (ks. kuva 3).
Spanish: Otras reacciones adversas notificadas en más del 25 % de los pacientes fueron náuseas, escalofríos, insomnio, anemia, pirexia, mialgia, astenia, dolor, alopecia, anorexia, pérdida de peso, depresión, erupción cutánea e irritabilidad.
Finnish: Muita haittavaikutuksia, joita esiintyi yli 25 %:lla koehenkilöistä, olivat pahoinvointi, vilunväreet, unettomuus, anemia, kuume, lihassärky, astenia, kipu, alopesia, ruokahaluttomuus, painon lasku, masentuneisuus, ihottuma ja ärtyneisyys.
Spanish: • Mantenga la pluma precargada en posición vertical y empuje la aguja con firmeza hasta el fondo (ver Figura 6).
Finnish: • Pidä esitäytettyä kynää pystyasennossa alustaa vasten ja paina neulaa suojuksineen voimakkaasti suoraan alaspäin (ks. kuva 6).
Spanish: - está infectado por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y también por el virus de la hepatitis C (VHC) y está recibiendo medicamento(s) anti-VIH (inhibidores nucleosídicos de la transcriptasa inversa (INTI) y/o tratamiento antirretroviral de gran actividad (TARGA)).
Finnish: - olet samanaikaisesti immuunikatoviruksen kantaja (HIV-positiivinen) sekä hepatiitti Cviruksen (HCV) kantaja ja saat HIV-lääkkeitä [nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjää (NRTI) ja/tai erittäin tehokasta antiretroviraalista lääkitystä (HAART-hoitoa)].
Spanish: Seleccione la dosis
Finnish: Annoksen valitseminen
Spanish: Población pediátrica (solo tratamiento doble) - Dosis a administrar La dosificación en niños a partir de 3 años de edad y adolescentes se determina para PegIntron por la superficie corporal y para ribavirina por el peso corporal.
Finnish: Pediatriset potilaat (vain kaksoishoito) - Annettava annos PegIntronin annos 3 vuotta täyttäneille lapsille ja nuorille lasketaan ihon pinta-alan mukaan ja ribaviriinin annos painon mukaan.
Spanish: Población pediátrica (tratamiento doble)
Finnish: Pediatriset potilaat (kaksoishoito)
Spanish: En el ensayo de combinación con PegIntron, 1.530 pacientes no tratados fueron tratados durante un año con uno de los siguientes regímenes de combinación: - PegIntron (1,5 microgramos/kg/semana) + ribavirina (800 mg/día), (n = 511).
Finnish: PegIntronin yhdistelmähoitotutkimuksessa 1 530 aiemmin hoitamatonta potilasta sai vuoden ajan jotain seuraavista yhdistelmähoidoista: - PegIntron (1,5 mikrogrammaa/kg/viikko) + ribaviriini (800 mg/vrk), (n = 511).
Spanish: Si es necesario, habrá una 2ª reducción de la dosis de PegIntron hasta 0,5 µg/kg/semana.
Finnish: Tarvittaessa PegIntronin annosta pienennetään toisen kerran tasolle 0,5 µg/kg/viikko.
Spanish: Por consiguiente, tanto usted como su pareja deben tomar precauciones especiales durante la actividad sexual si existe alguna posibilidad de que se produzca embarazo: - Si es una chica o una mujer en edad fértil que esté tomando ribavirina:
Finnish: Siksi sinun ja partnerisi tulee olla erityisen varovaisia sukupuolisessa kanssakäymisessä, mikäli raskauden mahdollisuus on olemassa: - jos olet hedelmällisessä iässä oleva tyttö tai nainen ja käytät ribaviriinia: raskauden mahdollisuus on suljettava pois negatiivisin raskaustestein ennen hoidon aloittamista, kerran kuussa hoidon aikana sekä 4 kuukauden ajan hoidon päätyttyä.
Spanish: Se considera que este proceso es responsable, al menos en parte, de las distintas respuestas celulares al interferón, incluyendo la inhibición de la replicación viral en células infectadas por virus, supresión de la proliferación celular y actividades inmunomoduladoras tales como el incremento de la actividad fagocítica de los macrófagos y el aumento de la citotoxicidad específica de los linfocitos hacia las células diana.
Finnish: Arvellaan, että tämä prosessi ainakin osittain saa aikaan solujen eri vasteet interferonille, jolloin virusten replikaatio estyy virusten infektoimissa soluissa ja solujen proliferaatio hidastuu.
Spanish: Ribavirina provoca graves defectos natales si se administra durante el embarazo, por lo tanto el tratamiento con ribavirina está contraindicado en mujeres embarazadas.
Finnish: Ribaviriini aiheuttaa vakavia syntymävaurioita, jos sitä käytetään raskauden aikana.
Spanish: La coadministración de teofilina con el producto (PegIntron) puede aumentar las concentraciones sanguíneas de teofilina.
Finnish: Teofylliinin anto yhdessä PegIntron-valmisteen kanssa saattaa suurentaa teofylliinin pitoisuutta veressä.
Spanish: Tratamiento triple
Finnish: Kolmoishoito
Spanish: Si a la semana 12 el ARN-VHC es positivo y ha disminuido ≥ 2log10 del valor basal, entonces se reevalúa el ARN-VHC a la semana 24 y si es positivo, el paciente suspende el tratamiento.
Finnish: Jos viikolla 12 HCV-RNA on positiivinen ja ≥ 2 log10 alenema lähtötasoon verrattuna, HCV-RNA pitää mitata uudelleen viikolla 24 ja jos tulos on positiivinen, hoito pitää lopettaa.
Spanish: El Estudio 2 (P02080) fue un ensayo aleatorizado, en un solo centro que incluyó 95 pacientes adultos, no tratados previamente, con hepatitis C crónica y que estaban coinfectados con VIH.
Finnish: Tutkimus 2 (P02080) oli satunnaistettu, yhden keskuksen tutkimus, johon otettiin 95 aiemmin hoitamatonta, kroonista C-hepatiittia sairastavaa aikuista potilasta, joilla oli samanaikaisesti HIV-infektio.
Spanish: - Hipersensibilidad al principio activo o a algún interferón o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1; - Historia de enfermedad cardíaca preexistente grave, incluida la cardiopatía inestable o no controlada durante los seis meses previos (ver sección 4.4); - Problemas médicos graves, que cursan con debilidad; - Hepatitis autoinmune o historia de enfermedad autoinmune; - Insuficiencia hepática grave o cirrosis hepática descompensada; - Enfermedad tiroidea preexistente a menos que se pueda controlar con tratamiento convencional; - Epilepsia y/o afectación de la función del sistema nervioso central (SNC).
Finnish: - Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, jollekin interferonille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille; - Vaikea sydänsairaus, mukaan lukien epävakaa tai kontrolloimaton sydänsairaus, viimeksi kuluneiden kuuden kuukauden aikana (ks. kohta 4.4); - Vaikeat potilasta heikentävät sairaudet; - Autoimmuunihepatiitti tai aiempi autoimmuunisairaus; - Vaikea maksan toimintahäiriö tai vajaatoimintaa aiheuttava maksakirroosi; - Kilpirauhasen sairaus, jos sitä ei pystytä tavanomaisella hoidolla pitämään hallinnassa; - Epilepsia ja/tai keskushermoston toiminnan häiriö.
Spanish: Tratamiento doble: Previsibilidad de respuesta virológica sostenida - Los pacientes infectados con virus genotipo 1 que no alcanzan niveles indetectables de ARN-VHC o no demuestran respuesta virológica adecuada a la semana 4 ó 12 es muy poco probable que lleguen a tener una respuesta virológica sostenida y debe evaluarse la suspensión del tratamiento en estos pacientes (ver también sección 5.1).
Finnish: Kaksoishoito: Pitkäkestoisen virologisen hoitovasteen ennustettavuus - Potilaat, joilla on genotyypin 1 virus ja joilla HCV-RNA ei laske alle havaitsemisrajan tai joilla ei havaittu riittävää virologista hoitovastetta 4 tai 12 viikon hoidon jälkeen, saavat erittäin epätodennäköisesti pitkäkestoisen virologisen hoitovasteen ja hoidon keskeyttämistä pitää harkita (ks. myös kohta 5.1).
Spanish: Problemas psiquiátricos y sistema nervioso central:
Finnish: Psyykkiset ja keskushermostovaikutukset:
Spanish: Si sangra, cúbralo con una tirita.
Finnish: Jos ilmaantuu verenvuotoa, peitä pistokohta laastarilla.
Spanish: Sin embargo, ciertas especies del mono, por ejemplo, el mono Rhesus, son susceptibles a la estimulación farmacodinámica por la exposición a los interferones tipo 1 humanos.
Finnish: Kuitenkin ihmisen tyypin 1 interferonit saavat aikaan farmakodynaamisen vaikutuksen eräissä apinalajeissa esim. reesus-apinoissa.
Spanish: *, tos
Finnish: *, yskä
Spanish: Si se practica la inyección usted mismo, se le instruirá sobre el modo de prepararla y de realizarla.
Finnish: Jos pistät lääkkeen itse, sinua neuvotaan liuoksen valmistamisessa ja pistoksen antamisessa.
Spanish: Se han notificado informes de toxicidad mitocondrial, en particular acidosis láctica y pancreatitis, algunos con desenlace fatal (ver la ficha técnica de ribavirina).
Finnish: Mitokondriotoksisuutta, erityisesti maitohappoasidoosia ja haimatulehdusta (myös kuolemaan johtanutta) on raportoitu (ks. ribaviriinin valmisteyhteenveto).
Spanish: - El uso de PegIntron está contraindicado en niños y adolescentes que padezcan o tengan una historia de problemas psiquiátricos graves (ver sección 4.3).
Finnish: - PegIntronia ei saa käyttää lapsille ja nuorille, joilla on nykyinen tai aiempi vaikea psyykkinen sairaus (ks. kohta 4.3).