FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De capsule dient ten minste 30 minuten vóór een maaltijd te worden ingenomen (zie rubriek 4.5).
Danish: Kapslen bør indtages mindst 30 minutter før et måltid (se pkt.
Dutch: Een respondent met een graad van verlichting van IBS was een patiënt die aanzienlijke of volledige verlichting ondervond gedurende ten minste 50 % van de behandelingsperiode; een respondent met buikpijn/ongemak was een patiënt die een verbetering van 30 % of meer ondervond gedurende ten minste 50 % van de behandelingsperiode.
Danish: En respondent med abdominal(t) smerte/ubehag var en patient, der oplevede en forbedring på 30 % eller derover i mindst 50 % af behandlingsperioden.
Dutch: Verpakkingsgrootten: 10, 28 of 90 capsules en multiverpakkingen met 112 (4 verpakkingen met 28) capsules.
Danish: Pakningsstørrelser: 10, 28 eller 90 kapsler og multipakninger, der indeholder 112 (4 pakker a 28) kapsler.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Danish: Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, må du kun bruge denne medicin efter aftale med lægen.
Dutch: Voor de gegevens na 26 weken, toont onderzoek 1 aan dat 37 % en 54 % van de patiënten die met linaclotide waren behandeld respectievelijk een respons op de graad van verlichting van IBS (p<0,0001) en op buikpijn/ongemak (p=0,0001) vertoonden ten opzichte van 17 % en 36 % van de patiënten die met placebo waren behandeld.
Danish: Efter 26 uger viste studie 1, at 37 % og 54 % af de patienter, som blev behandlet med linaclotid, havde respons på henholdsvis IBS-lindring (p<0,0001) og abdominal(t) smerte/ubehag (p<0,0001) sammenlignet med 17 % og 36 % af de patienter, som blev behandlet med placebo.
Dutch: Virale gastro-enteritis
Danish: Gastroenteritis viral
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD KARTONNEN DOOS MET ÉÉN FLES
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE, DER INDEHOLDER EN ENKELT BEHOLDER
Dutch: • Uitdroging (dehydratie)
Danish: • Dehydrering
Dutch: Titaniumdioxide (E171)
Danish: Kapselskal Titandioxid (E171) Gelatine
Dutch: Fig 2.
Danish: Se punkt 4.
Dutch: Door zijn werking op de GC-C blijkt linaclotide in diermodellen viscerale pijn te doen verminderen en de gastro-intestinale transit te verhogen en bij de mens de colontransit te verhogen.
Danish: Linaclotid har gennem sin virkning på GC-C vist sig at reducere visceral smerte og forkorte transittiden i mave-tarmkanalen i dyremodeller og forkorte transittiden i colon hos mennesker.
Dutch: Die is te vinden op de doos en de fles na ¨EXP¨.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og beholderen efter ¨EXP¨.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD FLES
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE BEHOLDER
Dutch: Het gebruik van Constella in gevoede toestand ging gepaard met een frequentere en slappere ontlasting, alsook meer gastro-intestinale bijwerkingen, dan wanneer het in nuchtere toestand werd ingenomen (zie rubriek 5.1).
Danish: Indtagelse af Constella efter et måltid medførte hyppigere og løsere afføringer samt flere gastrointestinale bivirkninger end i fastende tilstand (se pkt.
Dutch: Als er na 4 weken behandeling nog geen sprake is van verbetering in uw symptomen, neem dan contact op met uw arts.
Danish: Tal med lægen, hvis du ikke oplever en bedring af symptomerne efter 4 ugers behandling.
Dutch: Gebruikt u naast Constella nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Danish: Brug af anden medicin sammen med Constella Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Dutch: Tabel met de bijwerkingen
Danish: Tabuleret liste over bivirkninger
Dutch: Onderzoek 2 toont aan dat 37 % van de met linaclotide behandelde patiënten een respons op de graad van verlichting van IBS (p<0,0001) vertoonde ten opzichte van 19 % van de patiënten die met placebo waren behandeld en dat 55 % van de patiënten die met linaclotide waren behandeld een respons vertoonde op buikpijn/ongemak (p<0,0002) ten opzicht van 42 % van de patiënten die met placebo waren behandeld.
Danish: Efter 12 ugers behandling viste studie 2, at 37 % af de patienter, som blev behandlet med linaclotid, udviste et respons på IBS-lindring (p<0,0001) sammenlignet med 19 % af de patienter, som blev behandlet med placebo, og 55 % af de patienter, som blev behandlet med linaclotid, udviste respons på abdominal(t) smerte/ubehag (p=0,0002) sammenlignet med 42 % af de patienter, som blev behandlet med placebo.
Dutch: Buikpijn Winderigheid Opgezette buik
Danish: Abdominal smerte Flatulens Abdominal udspiling
Dutch: Inhoud van de capsule
Danish: Kapselindhold
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BINNENSTE KARTONNEN DOOS MET 28 CAPSULEFLESSEN (MULTIVERPAKKING) ZONDER BLAUW KADER
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE INDVENDIG ÆSKE, DER INDEHOLDER ENKELTBEHOLDERE MED 28 KAPSLER (MULTIPAKNING)
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen bij 1 op 1000 personen voorkomen)
Danish: Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van Constella bij zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven.
Danish: Graviditet og amning Der findes kun begrænset information om Constellas virkning på gravide og ammende kvinder.
Dutch: Door zich op deze receptor te hechten, remt het geneesmiddel het pijngevoel en zorgt het dat er vloeistof vanuit het lichaam de darm binnenkomt zodat de ontlasting zachter wordt en u regelmatiger ontlasting krijgt.
Danish: Det absorberes ikke i kroppen, men hæfter sig på en receptor på tarmens overflade, som hedder guanylat cyclase C. Ved at hæfte sig til denne receptor, blokerer den så smertefornemmelsen, og giver væske mulighed for at løbe fra kroppen ind i tarmen, hvorved afføringen bliver løsere og hyppigere.
Dutch: Constella is verkrijgbaar in verpakkingen met 10, 28 of 90 capsules, en in multiverpakkingen met 112 capsules.
Danish: Constella fås i pakninger, der indeholder 10, 28 eller 90 kapsler og i multipakninger med 112 kapsler, der består af 4 æsker, der hver indeholder 28 kapsler.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen
Danish: • mave- eller underlivssmerter
Dutch: Vanwege het hogere risico op diarree dat werd waargenomen in klinische onderzoeken (zie rubriek 4.8), dient aan deze patiënten speciale aandacht te worden besteed en moeten voordelen en risico's zorgvuldig en regelmatig worden afgewogen.
Danish: 4.8), bør disse patienter overvåges nøje, og behandlingens benefit/risk-forhold bør vurderes omhyggeligt og regelmæssigt.
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Allergan Pharmaceuticals International Limited Clonshaugh Business & Technology Park
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Allergan Pharmaceuticals International Limited Clonshaugh Business & Technology Park Dublin 17, D17 E400
Dutch: Na opening binnen 18 weken gebruiken.
Danish: Efter anbrud skal kapslerne bruges inden for 18 uger.
Dutch: • Lage kaliumspiegel in uw bloed
Danish: • Lavt kaliumniviau i blodet
Dutch: Voor de gegevens na 12 weken, toont onderzoek 1 aan dat 39 % van de patiënten die met linaclotide waren behandeld een respons op de graad van verlichting van IBS vertoonde (p<0,0001) ten opzichte van 17 % van de patiënten die met placebo waren behandeld en dat 54 % van de patiënten die met linaclotide waren behandeld een respons op buikpijn/ongemak (p<0,0001) vertoonde ten opzichte van 39 % van de patiënten die met placebo waren behandeld.
Danish: Efter 12 uger viste studie 1, at 39 % af de patienter, som blev behandlet med linaclotid, havde et respons på IBS-lindring (p<0,0001) sammenlignet med 17 % af de patienter, som blev behandlet med placebo, og 54 % af de patienter, som blev behandlet med linaclotid, havde respons på abdominal(t)
Dutch: Multiverpakking: 112 (4 verpakkingen met 28) capsules WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Danish: Multipakning: 112 (4 pakker a 28) kapsler ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Læs indlægssedlen inden brug Oral anvendelse SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN Opbevares utilgængeligt for børn EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER
Dutch: Belangrijkste secundaire werkzaamheidsparameters
Danish: Betydningsful de sekundære effektparametre
Dutch: EU/1/12/801/001 10 capsules
Danish: EU/1/12/801/001 10 kapsler
Dutch: In één klinisch onderzoek (onderzoek 1) werden 802 patiënten gedurende 26 weken behandeld met Constella 290 microgram of placebo éénmaal daags.
Danish: Effekten af linaclotid er dokumenteret i to randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede fase 3 kliniske studier hos patienter med IBS-C. I et af disse kliniske studier (studie 1) blev 802 patienter behandlet med Constella, 290 mikrogram, eller placebo 1 gang dagligt i 26 uger.
Dutch: EU/1/12/801/004 90 capsules
Danish: EU/4/12/801/004 90 kapsler
Dutch: 10 capsules 28 capsules 90 capsules WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Danish: 10 kapsler 28 kapsler 90 kapsler ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Læs indlægssedlen inden brug Oral anvendelse SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN Opbevares utilgængeligt for børn EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER
Dutch: Aangezien Linaclotide zelden detecteerbaar is in plasma wordt niet verwacht dat een nierfunctiestoornis invloed heeft op de klaring van het werkzame bestanddeel of van de metaboliet ervan.
Danish: Linaclotid kan kun sjældent detekteres i plasma og metaboliseres ikke af lever cytomkrom P450-enzymer, og nedsat leverfunktion forventes derfor ikke at påvirke metabolismen eller clearance af modersubstansen eller dens metabolit.
Dutch: Zwart ijzeroxide (E172)
Danish: Titandioxid (E171) Sort jernoxid (E172)
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van capsules (290 microgram).
Danish: Det fås som kapsler (290 µg).
Dutch: Er is ook aangetoond dat het middel een gunstig effect heeft op de kwaliteit van leven van patiënten.
Danish: Det havde desuden vist gavnlig virkning på patienternes livskvalitet.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 26 november 2012 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Constella verleend.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Constella den 26. november 2012.
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Constella de website van het Agentschap onder: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Constella findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Constella.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Constella.
Dutch: In een van de onderzoeken werd ook gekeken naar de effecten van Constella na 26 weken behandeling.
Danish: En af undersøgelserne vedrørte desuden virkningerne af Constella efter 26 ugers behandling.
Dutch: De arts dient regelmatig de behoefte aan een verdere behandeling te evalueren.
Danish: Lægen bør med mellemrum vurdere behovet for fortsat behandling.
Dutch: De werking van Constella werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Danish: Virkningerne af Constella blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Dutch: De aanbevolen dosering Constella is één capsule per dag, die ten minste 30 minuten vóór een maaltijd moet worden ingenomen.
Danish: Den anbefalede dosis af Constella er én tablet én gang dagligt, der indtages mindst 30 minutter før et måltid.
Dutch: Overige informatie over Constella:
Danish: Andre oplysninger om Constella
Dutch: Met betrekking tot de veiligheid concludeerde het CHMP dat de bijwerkingen van Constella, voornamelijk diarree, beheersbaar zijn.
Danish: Vedrørende sikkerheden konkluderede CHMP, at bivirkningerne med Constella, hovedsagelig diarré, er håndterbare.
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek linaclotide
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden linaclotid
Dutch: Constella is een geneesmiddel dat de werkzame stof linaclotide bevat.
Danish: Constella er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof linaclotid.
Dutch: Als bij de patiënt na vier weken behandeling geen verbetering in de symptomen is opgetreden, moet een heroverweging van de baten en risico's van voortzetting van de behandeling worden gemaakt.
Danish: Hvis patienten ikke har mærket bedring i symptomerne efter fire ugers behandling, bør fordelene og risiciene ved fortsat behandling overvejes.
Dutch: Het CHMP heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van Constella groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Constella.
Danish: CHMP afgjorde derfor, at fordelene ved Constella overstiger risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Constella.
Dutch: Constella mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor linaclotide of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Danish: Constella må ikke anvendes hos personer, der er overfølsomme (allergiske) over for linaclotid eller andre af indholdsstofferne.
Dutch: In zeldzame en meer ernstige gevallen kan diarree leiden tot het optreden van dehydratie, hypokaliëmie (laag kaliumgehalte in het bloed), daling van de concentratie bicarbonaat in het bloed, duizeligheid en orthostatische hypotensie (lage bloeddruk bij het overeind komen).
Danish: I sjældne og mere alvorlige tilfælde kan diarré medføre dehydrering, hypokaliæmi (for lavt indhold af kalium i blodet), fald i bikarbonatindholdet i blodet, svimmelhed og ortostatisk hypotension (blodtryksfald når man rejser sig op).
Dutch: Het CHMP wees er echter ook op dat ongeveer de helft van de patiënten onvoldoende baat had bij de behandeling, en adviseerde derhalve om na vier weken opnieuw te bekijken of de behandeling moet worden voortgezet.
Danish: Udvalget bemærkede dog også, at omkring halvdelen af patienterne ikke fik tilstrækkelig gavn af behandlingen, og anbefalede derfor, at behovet for fortsat behandling tages op til overvejelse efter fire uger.
Dutch: Het mag ook niet worden gebruikt bij patiënten met een bekende of vermoede blokkade in de maag of darmen.
Danish: Det må heller ikke anvendes hos patienter med kendt eller formodet maveeller tarmblokade.
Dutch: De werkzame stof in Constella, linaclotide, hecht zich aan bepaalde receptoren in de darmen genaamd guanylaatcyclase-C. Door zich aan deze receptoren te hechten zorgt de stof ervoor dat de pijn afneemt en dat er vocht vanuit het lichaam de darm binnenkomt zodat de ontlasting zachter en regelmatiger wordt.
Danish: Det aktive stof i Constella, linaclotid, bindes til nogle receptorer i tarmen, som kaldes guanylatcyklase C. Ved at bindes til disse receptorer mindsker stoffet smerterne og øger væskeudskillelsen i tarmen, hvorved afføringen bliver løsere, og tarmbevægelserne øges.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Constella is diarree, voornamelijk mild tot matig, waargenomen bij 10 tot 20 op de 100 patiënten.
Danish: Den hyppigste bivirkning med Constella er diarré, hovedsagelig let til moderat, der forekommer hos mellem 10 og 20 ud af 100 behandlede.
Dutch: Waarom is Constella goedgekeurd?
Danish: Hvorfor blev Constella godkendt?
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Constella vast te stellen.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Constella.
Dutch: Het CHMP wees erop dat was aangetoond dat Constella op lange termijn (tot zes maanden) een klinisch relevant, gunstig effect heeft bij patiënten met PDS met verstopping.
Danish: CHMP bemærkede, at Constella havde vist klinisk relevant gavnlig virkning hos patienter med langvarig (op til seks måneder) irritabel tyktarm med forstoppelse.
Dutch: PDS is een langdurige aandoening van de darmen gekenmerkt door pijn of ongemak in de buik en een opgezette buik in combinatie met een gewijzigde darmgewoonte.
Danish: Irritabel tyktarm er en langvarig tarmsygdom med smerter eller ubehag i maven, oppustethed og ændrede afføringsvaner.
Dutch: Constella wordt gebruikt voor de behandeling van de symptomen van matig tot ernstig prikkelbaredarmsyndroom (PDS) met verstopping bij volwassenen.
Danish: Constella anvendes til behandling af symptomerne på irritabel tyktarm med forstoppelse hos voksne.
Dutch: Wat is Constella?
Danish: Hvad er Constella?
Dutch: Hoe is Constella onderzocht?
Danish: Hvordan blev Constella undersøgt?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Constella.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Constella, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Constella in?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Constella?
Dutch: Welke voordelen bleek Constella tijdens de studies te hebben?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Constella?
Dutch: Constella werd onderzocht in twee hoofdonderzoeken waarbij in totaal 1 608 patiënten met PDS met verstopping betrokken waren en waarin het middel werd vergeleken met een placebo (schijnbehandeling).
Danish: Constella blev undersøgt i to hovedundersøgelser, der omfattede 1 608 patienter med irritabel tyktarm med forstoppelse.
Dutch: Constella bleek ter verbetering van de symptomen van PDS werkzamer te zijn dan de placebo.
Danish: Constella var mere effektivt end placebo til at bedre symptomerne på irritabel tyktarm.
Dutch: De resultaten na 26 weken behandeling vertoonden een vermindering van de pijn (gedurende ten minste 13 van de 26 weken) bij 54% van de patiënten die Constella kregen toegediend, alsook verlichting van de symptomen gedurende ten minste 13 weken bij 37% van de patiënten die Constella kregen toegediend, ten opzichte van 17% van de patiënten in de placebogroep.
Danish: Efter 26-ugers behandling var der bedring i smerter (i mindst 13 uger ud af de 26 uger) hos 54 % af de patienter, der fik Constella, sammenholdt med 36 % af dem, der fik placebo, og lindring af symptomerne i mindst 13 uger hos 37 % af de patienter, der fik Constella, sammenholdt med 17 % af patienterne i placebogruppen.
Dutch: In het eerste onderzoek ondervond 55% van de patiënten die Constella kregen toegediend, gedurende ten minste zes van de twaalf weken behandeling een vermindering van de pijn en het ongemak van ten minste 30%, ten opzichte van 42% van de patiënten die de placebo kregen toegediend.
Danish: I den første undersøgelse mærkede 55 % af de patienter, der fik Constella, en forbedring på 30 % eller derover med hensyn til smerter og ubehag i mindst 6 ud af de 12 ugers behandling, sammenholdt med 42 % af dem, der fik placebo.
Dutch: Hoe werkt Constella?
Danish: Hvordan virker Constella ?
Dutch: De voornaamste graadmeters voor de werkzaamheid waren het aantal patiënten bij wie een vermindering van de pijn en het ongemak van ten minste 30% optrad en het aantal patiënten dat gedurende ten minste zes van de twaalf weken behandeling aanzienlijke of volledige verlichting ondervond van alle PDS-symptomen.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på det antal patienter, der mærkede mindst 30 % bedring i smerter og ubehag, og det antal patienter, der fik betydelig eller fuldstændig lindring af alle symptomerne på irritabel tyktarm i mindst 6 ud af de 12 ugers behandling.
Dutch: Vergelijkbare resultaten werden verkregen in het tweede onderzoek, waarbij 54% van de patiënten die Constella kregen toegediend een vermindering van de pijn en het ongemak ondervond en 39% van hen gedurende ten minste zes van de twaalf weken behandeling aanzienlijke of volledige verlichting van de symptomen ondervond, ten opzichte van respectievelijk 39% en 17% van de patiënten in de placebogroep.
Danish: Den anden undersøgelse gav tilsvarende resultater: 54 % af patienterne på Constella fik bedring af smerter og ubehag, og 39 % fik væsentlig eller fuldstændig lindring af symptomerne i mindst 6 ud af de 12 ugers behandling, sammenholdt med henholdsvis 39 % og 17 % af patienterne i placebogruppen.
Dutch: Bovendien ondervond 37% van de patiënten die Constella kregen toegediend gedurende ten minste zes van de twaalf weken behandeling aanzienlijke of volledige verlichting van de symptomen, ten opzichte van 19% van de patiënten in de placebogroep.
Danish: Desuden fik 37 % af de patienter, der fik Constella, væsentlig eller fuldstændig lindring af symptomerne i mindst 6 ud af de 12 ugers behandling, sammenholdt med 19 % af dem, der fik placebo.
Dutch: Hoe wordt Constella gebruikt?
Danish: Hvordan anvendes Constella?
Dutch: Niet toegestaan bij paarden die melk voor menselijke consumptive produceren.
Danish: Heste: Kød og indmad: 5 dage Må ikke anvendes til heste, hvis mælk er bestemt til menneskeføde.
Dutch: Toedieningsweg Verpakking Inhoud Verpakkingsgrootte
Danish: Indgivelsesvej Emballage Indhold Pakningsstør -relse
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutisch e vorm
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform
Dutch: Bestemd voor
Danish: Tilbageholdelsesti d
Dutch: De symptomen waren reversibel.
Danish: Symptomerne var reversible.
Dutch: Het metabolisme in paarden is niet onderzocht.
Danish: Metabolismen hos hest er ikke undersøgt.
Dutch: Indien nodig kan een tweede toediening na 24 uur worden gegeven.
Danish: Om nødvendigt kan en yderligere dosis gives efter 24 timer.
Dutch: Het verdelingsvolume is 0,12 l/kg.
Danish: Fordelingsvoluminet er 0,12 l/kg.
Dutch: ATCvet-code: QM01AC06.
Danish: ATCvet-kode: QM01AC06
Dutch: De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: - Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en)) - Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren) - Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren) - Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren) - Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr) - Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr) - Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr) - Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter).
Dutch: Dit werd gezien in minder dan 10% van de behandelde runderen in klinische studies.
Danish: Dette blev observeret hos mindre end 10% af behandlet kvæg i kliniske studier.
Dutch: Zie ook rubriek 4.7
Danish: Se også afsnit 4.7.
Dutch: Ongeveer 50 % van de toegediende dosis wordt uitgescheiden via de urine en de rest via de faeces.
Danish: Ca. 50 % af den indgivne dosis elimineres via urinen og resten med fæces.
Dutch: De hulpstoffen vermeld in rubriek 6.1 van de SPC zijn ofwel stoffen waarvoor tabel 1 van de Bijlage van Verordening (EU) nr. 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRLs nodig zijn ofwel beschouwd als zijnde niet vallend onder het toepassingsgebied van Verordening (EC) Nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Danish: Hjælpestofferne er anført i punkt 6,1 i produktresuméet er enten tilladt stoffer, som tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) nr. 37/2010 angiver, at der ikke kræves maksimalgrænseværdier eller betragtes som ikke falder inden for anvendelsesområdet for forordning (EF) nr. 470/2009, når det anvendes som i dette veterinærlægemiddel.