FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tendinitída, Bolesť hrudnej steny, Stuhnutosť kĺbov
Croatian: tendinitis kostohondritis, ukočenost zglobova
Slovak: Quinsair sa má používať inhalačne použitím rozprašovacej súpravy Zirela (spolu s aerosólovou hlavicou Zirela).
Croatian: Quinsair se mora primjenjivati inhalacijom pomoću naprave za inhalaciju Zirela Nebuliser Handset (uključujući Zirela Aerosol Head).
Slovak: Roztok pre rozprašovač Levofloxacín
Croatian: Otopina za atomizator levofloksacin
Slovak: % vyššie v prítomnosti fenbufénu, v porovnaní s podávaním samostatne.
Croatian: Koncentracije levofloksacina bile su oko 13% više u prisutnosti fenbufena nego kad se levofloksacin primjenjivao sam.
Slovak: Na základe týchto obmedzených údajov sa nezdá, že by existoval klinicky významný rozdiel medzi bezpečnostnými profilmi Quinsairu u týchto podskupín pediatrickej populácie a bezpečnostným profilom u dospelých.
Croatian: Na temelju ovih ograničenih podataka čini se da nema klinički značajne razlike u sigurnosnom profilu Quinsaira u ovim podskupinama pedijatrijske populacije u usporedbi s populacijom odraslih.Međutim, dva slučaja artralgije primijećena su u djece tijekom kliničkih ispitivanja Quinsaira, a nedostaje podataka o sigurnosti dugotrajne primjene, osobito s obzirom na njegove učinke na hrskavicu koji su primijećeni u životinja.
Slovak: Má sa používať len na liečbu pľúcnych infekcií spôsobených baktériami
Croatian: Smije se primjenjivati samo za liječenje plućnih infekcija uzrokovanih Pseudomonas aeruginosa.
Slovak: Je iba obmedzené množstvo údajov o použití levofloxacínu u gravidných žien.
Croatian: Količina podataka o primjeni levofloksacina u trudnica je ograničena.
Slovak: Relatívna zmena FEV1 od počiatočnej hodnoty do 28. dňa cyklu 3
Croatian: Relativna promjena FEV1 od početnih vrijednosti do 28. dana 3. ciklusa
Slovak: Levofloxacín znižoval rozvoj tumorov v štúdii fotokarcinogenity.
Croatian: U ispitivanju fotokancerogenosti smanjio je razvoj tumora.
Slovak: P = hodnota P, SD = štandardná odchýlka, SE = štandardná chyba, TIS = inhalačný roztok tobramycínu.
Croatian: CI = interval pouzdanosti; FEV1 = forsirani ekspiratorni volumen u 1 sekundi; ITT = namjera liječenja (svih randomiziranih bolesnika); P = P vrijednost; SD = standardna devijacija; SE = standardna pogreška; TIS = otopina tobramicina za inhalaciju.
Slovak: Sekundárne koncové body: Relatívna zmena FEV1 od počiatočnej hodnoty do 28. dňa cyklu 2
Croatian: Sekundarne krajnje točke ishoda: Relativna promjena FEV1 od početnih vrijednosti do 28. dana 2. ciklusa
Slovak: IV = intravenózne, QD = quaque die (jedenkrát denne), BID = bis in die (dvakrát denne)
Croatian: i.v. = intravenski; QD = quaque die (jedanput na dan); BID = bis in die (dva puta na dan) * Predviđena vrijednost na temelju analize populacijske farmakokinetike u bolesnika s CF ** Zdravi muškarci u dobi od 18 do 53 godine
Slovak: Zatvorte nádržku na liek nastavením ušiek viečka lieku k drážkam nádržky.
Croatian: Zatvorite spremnik za lijek tako da poravnate oznake na poklopcu spremnika s urezima na samom spremniku.
Slovak: Predĺžený interval QT na elektrokardiograme*, Zvýšený počet eozinofilov*, Znížený počet krvných doštičiek*
Croatian: abnormalni rezultati jetrenih proba, porast alkalne fosfataze u krvi*, elektrokardiografsko produljenje QT-intervala*, povišen broj eozinofila*, smanjen broj trombocita*
Slovak: (krvných doštičiek), - nízky alebo vysoký počet bielych krviniek v krvi, - pocit úzkosti, nepokoj alebo vzrušenie a/alebo depresia, - znížené čuchové vnímanie, - pocit ospalosti, - zmeny videnia, - strata sluchu, - zvýšený tlkot srdca, - problémy s dýchaním, - grganie, - zažívacie ťažkosti, - vetry, - žihľavka a svrbenie, - bolesť hrudnej steny, - zlyhanie obličiek, - zmeny srdcového rytmu.
Croatian: (krvnih pločica) - nizak ili visok broj bijelih krvnih stanica u krvi - osjećaj tjeskobe, nemira ili uznemirenosti i/ili potištenosti - oslabljen osjet mirisa - osjećaj pospanosti - promjene vida - gubitak sluha - porast broja otkucaja srca - otežano disanje - dizanje želuca
Slovak: Ak sa po podaní liečby vyskytne akútny, symptomatický bronchospasmus, pre pacientov môže mať prínos použitie krátkodobo účinkujúceho, inhalačného bronchodilatátora pred ďalšími dávkami (pozri časť 4.2).
Croatian: Ako nakon primjene lijeka nastupi akutni simptomatski bronhospazam, bolesnicima može koristiti primjena inhalacijskog bronhodilatatora kratkog djelovanja prije sljedeće doze (vidjeti dio 4.2).
Slovak: Ako a kedy mám vymeniť rozprašovaciu súpravu Zirela?
Croatian: Kada moram zamijeniti napravu za inhalaciju Zirela Nebuliser Handset?
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja alergijski pneumonitis
Slovak: Priemerný zjavný objem distribúcie levofloxacínu v sére je približne 250 l po inhalačnom podaní Quinsairu 240 mg dvakrát denne.
Croatian: Prividni volumen distribucije levofloksacina u serumu nakon inhalacije Quinsaira 240 mg dva puta dnevno iznosi oko 250 l.
Slovak: Dočasná strata zraku
Croatian: prolazni gubitak vida
Slovak: Hexahydrát chloridu horečnatého a voda na injekcie.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI magnezijev klorid heksahidrat i voda za injekcije.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých štúdií toxicity po jednorazovom podaní, toxicity po opakovanom podávaní, karcinogénneho potenciálu a reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja toksičnosti jednokratne doze, toksičnosti ponovljenih doza, kancerogenosti te reproduktivne i razvojne toksičnosti.
Slovak: Zaistite, aby bola rozprašovacia súprava Zirela na vodorovnom, pevnom povrchu.
Croatian: 1) Provjerite da je naprava za inhalaciju Zirela Nebuliser Handset položena na ravnu i čvrstu površinu.
Slovak: - Nepokúšajte sa inhalovať Quinsair žiadnym iným typom rozprašovacej súpravy.
Croatian: - Ne pokušavajte inhalirati Quinsair pomoću drugih naprava za inhalaciju.
Slovak: Nežiaduce reakcie s aspoň odôvodnenou možnosťou kauzálneho vzťahu s Quinsairom sú uvedené podľa klasifikácie tried orgánových systémov MedDRA.
Croatian: Nuspojave za koje se najmanje smatra da su logički uzročno-posljedično povezani s Quinsairom prikazani su prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava.
Slovak: Používajte liek dvakrát denne po dobu 28 dní
Croatian: POD TERAPIJOM Quinsairom Primijenite dva puta na dan kroz 28 dana
Slovak: V štúdiách 204, 207 a 209 bola relatívna zmena percenta predpokladaného FEV1 od začiatku po koniec liečby v cykle 1 v podobnom rozmedzí u dospievajúcich s CF (≥
Croatian: U ispitivanjima 204, 207 i 209, relativna promjena od početne vrijednosti postotka predviđene vrijednosti FEV1 do kraja 1. ciklusa terapije u 51 adolescenta s CF (u dobi od ≥ 12 do < 18 godina i tjelesne težine ≥ 30 kg) koji su primali Quinsair 240 mg dva puta dnevno, bila je slične veličine onoj u odraslih.
Slovak: Nežiaduce reakcie s aspoň odôvodnenou možnosťou kauzálneho vzťahu s levofloxacínom sú uvedené podľa klasifikácie tried orgánových systémov MedDRA.
Croatian: Nuspojave za koje se najmanje smatra da su logički uzročno-posljedično povezani s levofloksacinom prikazani su prema MedDra klasifikaciji organskih sustava.
Slovak: V štúdii 206 boli dodatočne vyhodnotené farmakokinetické vlastnosti levofloxacínu podávaného inhalačne, jedenkrát denne, v dávkach zakladajúcich sa na telesnej hmotnosti, po dobu 14 dní pediatrickým pacientom s CF (≥
Croatian: Nadalje, u Ispitivanju 206 ispitivana je farmakokinetika levofloksacina u dozama prema tjelesnoj težini primijenjenih inhalacijom jedan puta na dan tijekom 14 dana u pedijatrijskih bolesnika s CF (u dobi ≥ 6 do < 12 godina, n = 14 i u dobi ≥ 12 do < 17 godina, n = 13).
Slovak: - Problémy s obličkami.
Croatian: - probleme s bubrezima
Slovak: Nespavosť*
Croatian: insomnija*
Slovak: - Fotosenzitivita
Croatian: - Fotoosjetljivost
Slovak: Tieto vedľajšie účinky zahŕňajú bolesť šliach, svalov a kĺbov horných a dolných končatín, ťažkosti s chôdzou, neobvyklé pocity ako mravčenie, brnenie, svrbenie, necitlivosť alebo pocit pálenia (parestézia), poruchy zmyslov vrátane poruchy zraku, chuti, čuchu a sluchu, depresia, porucha pamäte, silná únava a závažné poruchy spánku.
Croatian: To uključuje bol u tetivama, mišićima i zglobovima ruku i nogu, otežano hodanje, abnormalne osjete poput bockanja, trnaca, škakljanja, utrnulosti ili žarenja (parestezija), poremećaje osjetila uključujući oštećenje vida, okusa i njuha te sluha, depresiju, narušeno pamćenje, jak umor i teške poremećaje spavanja.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE LAMINOVANÉ FÓLIOVÉ VRECKO OBSAHUJÚCE 4 AMPULKY
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU VREĆICA OD VIŠESLOJNE FOLIJE KOJA SADRŽI 4 AMPULE
Slovak: Poruchy videnia*
Croatian: smetnje vida*
Slovak: Neznáme: ich frekvencia sa nedá určiť z dostupných údajov - nízke počty všetkých typov krvných buniek, - diabetická kóma, - závažné mentálne problémy (ktoré môžu v zriedkavých príadoch viesť k sebapoškodzovaniu) - bolesť, pocit pálenia, brnenie, stŕpnutie a/alebo slabosť v končatinách (neuropatia) - mimovoľné pohyby svalov, zášklby alebo kŕče, - omdlievanie, - silné bolesti hlavy spojené s tepotom a stratami zraku, - dočasná strata videnia, - rýchly alebo neobvyklý tlkot srdca, - zápal pľúc, - závažné kožné reakcie ako sú bolestivé pľuzgiere alebo rany, s možným výskytom v ústach,
Croatian: Nepoznato: ne može se procijeniti iz dostupnih podataka - snižen broj svih vrsta krvnih stanica - dijabetička koma - teški mentalni problemi (koji u vrlo rijetkim slučajevima mogu dovesti do samoozljeđivanja) - bol, peckanje, bockanje, utrnutost i/ili slabost u ekstremitetima (neuropatija) - nevoljni mišićni pokreti, trzaji ili grčevi - gubitak svijesti - jake, pulsirajuće glavobolje s gubitkom vida - privremeni gubitak vida - ubrzani i poremećeni srčani otkucaji - upala pluća - teške kožne reakcije poput bolnih mjehura ili oštećenja, obično u ustima, nosu ili rodnici - pojačana osjetljivost kože na sunčevu svjetlost ili UV zrake (solariji i druge UV-lampe) - upala krvnih žila - upala usta ili usana - brza razgradnja mišićnog tkiva - upala ili puknuće tetiva - bol uključujući bol u leđima, prsnom košu, rukama i nogama
Slovak: U pacientov liečených chinolónmi a fluorochinolónmi boli nezávisle od ich veku a už existujúcich rizikových faktorov hlásené veľmi zriedkavé prípady dlhotrvajúcich (pokračujúcich mesiace alebo roky), obmedzujúcich a potenciálne ireverzibilných závažných nežiaducich liekových reakcií postihujúcich rôzne, niekedy viaceré, telesné systémy (muskuloskeletárny, nervový, psychický a zmyslový).
Croatian: U bolesnika koji primaju kinolone i fluorokinolone zabilježeni su vrlo rijetki slučajevi dugotrajnih (koje traju mjesecima ili godinama), onesposobljavajućih i potencijalno ireverzibilnih ozbiljnih nuspojava koje zahvaćaju različite organske sustave, a ponekad istodobno i više njih (mišićno-koštani, živčani, psihijatrijski i osjetilni poremećaji), bez obzira na dob bolesnika i prethodno prisutne čimbenike rizika.
Slovak: Časté: môžu sa vyskytnúť až u 1 z 10 osôb - plesňové infekcie v okolí pošvy, - nespavosť alebo problémy zo spaním, - bolesť hlavy, - závrat, - zvonenie alebo zvuk v ušiach (tinitus), - zmena hlasu, - pocit na vracanie a vracanie, - bolesť brucha, - hnačka, - zápcha, - vyrážka, - bolesť kĺbov alebo svalov, - horúčka, - neobvyklé výsledky krvných testov (zvýšené hladiny niektorých pečeňových enzýmov alebo bilirubínu v krvi a znížené hodnoty testu funkcie obličiek) - znížené hodnoty testu pľúcnej funkcie,
Croatian: Često: mogu se javiti kod najviše 1 na 10 osoba - gljivične infekcije oko rodnice - nesanica ili poremećaj sna - glavobolja - omaglica - zujanje ili šum u ušima (tinnitus) - promjena glasa - osjećaj mučnine - abdominalna bol - proljev - zatvor - osip - bol u zglobovima ili mišićima - bol u mišićima - vrućica - poremećeni nalazi krvnih pretraga (povišene razine određenih enzima ili bilirubina u krvi,
Slovak: Vyhľadajte rýchlu lekársku pomoc okamžite, ak po inhalácii Quinsairu zaznamenáte ťažkú alergickú reakciu.
Croatian: Ako nakon inhalacije Quinsaira primijetite tešku alergijsku reakciju, odmah potražite hitnu medicinsku pomoć.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Quinsairu u detí vo veku < 18 rokov nebola doteraz stanovená (pozri časť 4.2).
Croatian: ˂ 18 godina nisu još ustanovljene (vidjeti dio 4.2).
Slovak: Hyposmia*, Spavosť*
Croatian: hipozmija*, somnolencija*
Slovak: Pseudomonas aeruginosa u dospelých s cystickou fibrózou (CF, pozri časť 5.1).
Croatian: Quinsair je indiciran za liječenje kroničnih plućnih infekcija uzrokovanih Pseudomonas aeruginosa u odraslih bolesnika s cističnom fibrozom (CF, vidjeti dio 5.1).
Slovak: Celkovo 189 pacientov bolo randomizovaných na používanie Quinsairu 240 mg dvakrát denne (≥
Croatian: Ukupno 189 bolesnika randomizirano je u skupinu koja je primala Quinsair 240 mg dva puta na dan (u dobi ≥ 18 godina, n = 170; i u dobi
Slovak: 18 rokov) Quinsair 240 mg dvakrát denne a 6 dospievajúcich s CF dostávalo Quinsair 120 mg (n =
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, 51 adolescent s CF (u dobi od ≥ 12 do < 18 godina) primala su Quinsair 240 mg dva puta na dan i 6 adolescenata s CF primala su Quinsair 120 mg (n = 3) ili 240 mg (n = 3) jedan puta na dan.
Slovak: Polčas levofloxacínu po inhalačnom podaní Quinsairu je približne 5 až 7 hodín.
Croatian: Poluvijek levofloksacina nakon inhalacije Quinsaira iznosi oko
Slovak: Toxická epidermálna nekrolýza,
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva hiperhidroza toksična epidermalna nekroliza,
Slovak: Držte súpravu vo vodorovnej polohe, stlačte a držte niekoľko sekúnd tlačidlo on/off (zapnúť/vypnúť)
Croatian: 2) Pridržavajte uređaj u razini, pritisnite i držite nekoliko sekundi pritisnutom tipku za uključivanje (on/off) na kontroloru protoka.
Slovak: Podiel pacientov, ktorí dostávali Quinsair počas hlavnej a rozšírenej fázy štúdie 209 (s najvyššou hodnotou MIC izolátov P. aeruginosa pre levofloxacín presahujúcou 1 µg/ml), bol podobný na konci liečby počas cyklov 1 až 3 v hlavnej fáze (76,6
Croatian: Omjer bolesnika koji su primali Quinsair tijekom čitave središnje i produljene faze Ispitivanja 209 (i imali najvišu MIC levofloksacina za izolat P. aeruginosa koja je prelazila 1 µg/ml), bio je sličan na kraju liječenja tijekom 1. i 3. ciklusa u središnjoj fazi ispitivanja (76,6% do 83,3%) i na kraju liječenja tijekom 4. do 6. ciklusa u produljenoj fazi ispitivanja (77,8% do 87,5%).
Slovak: U pacientov dostávajúcich chinolóny, vrátane levofloxacínu, boli hlásené psychotické reakcie.
Croatian: Psihotične reakcije zabilježene su u bolesnika koji su primali kinolone, uključujući levofloksacin.
Slovak: Účinky poruchy funkcie obličiek na farmakokinetické vlastnosti levofloxacín podávanom inhalačne sa neštudovali.
Croatian: Učinci oštećenja bubrega na farmakokinetiku levofloksacina primijenjenog inhalacijom još nisu ispitani.
Slovak: Quinsair je číry, svetložltý roztok pre rozprašovač Tento liek sa dodáva v malých plastových 3 ml ampulkách.
Croatian: Lijek se isporučuje u malim plastičnim ampulama od 3 ml.
Slovak: Počas používania Quinsairu a 48 hodín po ukončení liečby sa vyhnite dlhšiemu vystavovaniu sa slnečnému žiareniu alebo silnému slnečnému žiareniu a nepoužívajte solárium alebo iné UV lampy.
Croatian: Morate izbjegavati produljeno izlaganje sunčevoj svjetlosti ili jaku sunčevu svjetlost i ne smijete koristiti solarij ili bilo koju UV-lampu svo vrijeme dok koristite Quinsair i 48 sati nakon prestanka liječenja.
Slovak: Číry, svetložltý roztok.
Croatian: Bistra, blijedožuta otopina.
Slovak: Znížené hodnoty testu pľúcnej funkcie*, Zvýšené a znížené hladiny glukózy v krvi*,
Croatian: smanjeni rezultati funkcionalnih bubrežnih testova) - smanjeni rezultati funkcionalnih plućnih testova - povišena ili snižena razina šećera (glukoze) u krvi - nenornalni zvuk disanja
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE AMPULKA Z POLYETYLÉNU S NÍZKOU HUSTOTOU
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE AMPULA OD POLIETILENA NISKE GUSTOĆE.
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava anemija*, neutropenija*
Slovak: 83 -0,09 (1,385) b
Croatian: N = 83 -0,09 (1,385) b
Slovak: Pre podskupinu pacientov, ktorí dostávali Quinsair počas hlavnej a rozšírenej fázy (t.j. v cykloch 1 až 6), bola priemerná zmena LS percenta predpokladaného FEV1 v rozsahu medzi 3,6 %
Croatian: U podskupini bolesnika koji su primali Quinsair tijekom čitave središnje faze i produžene faze ispitivanja (tj. od 1. do 6. ciklusa terapije), srednja LS promjena postotka predviđene vrijednosti FEV1 kretala se između 3,6% i 4,6%, osim u 6. ciklusu kada je bila slična početnim vrijednostima (-0.15%).
Slovak: N = 189 131 dní
Croatian: N = 189 131 dan
Slovak: Pred použitím Quinsairu povedzte svojmu lekárovi, ak máte alebo ste mali niektorý z nasledujúcich problémov: - Dlhotrvajúcedobé, obmedzujúce a potenciálne nezvratné závažné vedľajšie účinky
Croatian: Obavijestite svog liječnika prije nego primijenite Quinsair ako imate ili ste ikad imali nešto od sljedećeg: - Dugotrajne, onesposobljavajuće i potencijalno ozbiljne nuspojave čiji su učinci trajni Fluorokinolonski/kinolonski antibiotici, uključujući Quinsair, povezani su s vrlo rijetkim, ali ozbiljnim nuspojavama od kojih su neke dugotrajne (traju mjesecima ili godinama), onesposobljavajuće ili s potencijalno trajnim učincima.
Slovak: 18 rokov a s telesnou hmotnosťou ≥ 30 kg) pacienti, ktorí mali percento predpokladaného núteného expiračného objemu (Forced Expiratory Volume, FEV1) medzi 25 % a 85 %. Všetci pacienti tiež dostávali minimálne 3 cykly inhalačnej antipseudomonálnej liečby antibiotikami 12 mesiacov (štúdia 204) alebo 18 mesiacov (štúdia 207) pred vstupom do štúdie, ale nie 28 dní hneď pred vstupom do štúdie.
Croatian: Svi su bolesnici također primili najmanje 3 serije inhalacijske antipseudomonalne antimikrobne terapije tijekom 12 (Ispitivanje 204) ili 18 mjeseci (Ispitivanje 207) prije uključivanja u ispitivanje, ali ništa 28 dana neposredno prije početka ispitivanja.
Slovak: Poruchy šliach spojené s podávaním fluorochinolónu.
Croatian: • Podaci u anamnezi o poremećajima tetiva povezanima s primjenom fluorokinolona.
Slovak: Quinsair 240 mg roztok pre rozprašovač levofloxacín
Croatian: Quinsair 240 mg otopina za atomizator levofloksacin
Slovak: Ak sa po podaní liečby vyskytne akútna, symptomatická bronchokonštrikcia, pre pacientov môže mať prínos použitie krátkodobo účinkujúceho, inhalačného bronchodilatátora pred ďalšími dávkami (pozri časti 4.2 a 4.4).
Croatian: Ako nakon primjene Quinsaira nastupi akutna, simptomatska bronhokonstrikcija, bolesnicima može koristiti primjena inhalacijskog bronhodilatatora kratkog djelovanja prije sljedeće doze (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Slovak: N = 170 2,35 (1,025) b
Croatian: N = 170 2,35 (1,025) b srednja LS [95% CI]:
Slovak: Účinky etnickej príslušnosti na farmakokinetické vlastnosti levofloxacínu podaného inhalačne sa neskúmali.
Croatian: Učinci rase na farmakokinetiku levofloksacina primijenjenog inhalacijom nisu ispitani.
Slovak: Zirela zabalenú vo vlastnej škatuli s návodom na použitie od výrobcu.
Croatian: Vanjska kartonska kutija sadrži također i jednu napravu za inhalaciju Zirela Nebuliser Handset pakiranu u vlastitoj kartonskoj kutiji s uputama proizvođača za uporabu.
Slovak: Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami boli kašeľ/produktívny kašeľ (54
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave bile su kašalj/produktivni kašalj (54%), disgeuzija (30%) i umor/astenija (25%).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Quinsairu u detí vo veku < 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Quinsaira u djece u dobi
Slovak: ATC kód: J01MA12
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antibakterijski lijekovi za sustavnu primjenu, fluorokinoloni ATK oznaka: J01MA12
Slovak: 56 (14 vreciek po 4 ampulky) ampuliek.
Croatian: 56 ampula (14 vrećica sa po 4 ampule).
Slovak: NÁZOV LIEKU Quinsair 240 mg roztok pre rozprašovač
Croatian: NAZIV LIJEKA Quinsair 240 mg otopina za atomizator
Slovak: Dýchavičnosť, Zmeny prieduškovej sekrécie (objem a viskozita)*, Hemoptýza*
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja kašalj / produktivni kašalj dispneja, promjene u bronhalnoj sekreciji (volumena i viskoziteta)*, hemoptiza*
Slovak: Okamžite prerušte používanie Quinsairu a informujte svojho lekára: - ak zaznamenáte bolesť, stuhnutosť a/alebo opuch kĺbov, - ak sa u vás vyvinú problémy s pečeňou, príznaky zahŕňajú: stratu chuti do jedla, zožltnutie pokožky a očí (žltačka), tmavo sfarbený moč, svrbenie, citlivosť (bolesť) v oblasti žalúdka (brucha).
Croatian: Prestanite primjenjivati Quinsair i odmah se obratite svom liječniku: - ako osjetite bol, ukočenost i/ili oticanje zglobova - ako Vam se jave problemi s jetrom.
Slovak: • súbežné používanie liečiv, pre ktoré je známe, že predlžujú interval QT (napr. antiarytmiká triedy IA a III, tricyklické antidepresíva, makrolidy, antipsychotiká),
Croatian: antiaritmici klase IA i III, triciklički antidepresivi, makrolidi, antipsihotici).
Slovak: Renálny klírens levofloxacínu sa znížil pôsobením cimetidínu (24
Croatian: Bubrežni klirens levofloksacina bio je smanjen cimetidinom (24%) i probenecidom (34%).
Slovak: Ampulka
Croatian: Ampula
Slovak: - Predtým, než začnete liečbu, skontrolujte, či systém rozprašovača Zirela správne funguje.
Croatian: Vaša naprava za inhalaciju Zirela Nebuliser System ispravno radi prije nego započnete terapiju.
Slovak: 84 -0,62 (1,352) b
Croatian: N = 84 -0,62 (1,352) b
Slovak: Podávanie antibiotík obsahujúcich chinolón a fluorochinolón sa spájalo, v niektorých prípadoch bez ohľadu na už existujúce rizikové faktory, s veľmi zriedkavými prípadmi dlhotrvajúcich (trvajúcich až mesiace alebo roky) alebo trvalých vedľajších účinkov, napríklad zápal šľachy, natrhnutie šľachy, bolesť kĺbov, bolesť končatín, ťažkosti s chôdzou, neobvyklé pocity, ako mravčenie, brnenie, svrbenie, pocit pálenia, necitlivosť alebo bolesť (neuropatia), depresia, únava, poruchy spánku, porucha pamäte, ako aj poruchy sluchu, zraku a chuti a čuchu.
Croatian: S primjenom kinolonskih i fluorokinolonskih antibiotika povezuju se vrlo rijetki slučajevi dugotrajnih (koje traju čak mjesecima ili godinama) ili trajnih nuspojava, kao što su upala tetive, puknuće tetive, bol u zglobovima, bol u udovima, otežano hodanje, abnormalni osjeti poput bockanja, trnaca, škakljanja, žarenja, utrnulosti ili boli (neuropatija), depresija, umor, poremećaji spavanja, narušeno pamćenje, kao i oštećenje sluha, vida te okusa i njuha, koje u nekim slučajevima nastaju neovisno o prethodno prisutnim čimbenicima rizika.
Slovak: Vulvovaginálne mykotické infekcie
Croatian: Infekcije i infestacije vulvovaginalna gljivična infekcija oralna gljivična infekcija
Slovak: Zirela nedávajte žiadne iné lieky.
Croatian: U napravu za inhalaciju Zirela Nebuliser Handset ne stavljajte druge lijekove.
Slovak: Nevoľnosť, Vracanie, Bolesť brucha*, Hnačka* Zápcha*
Croatian: Poremećaji probavnog sustava mučnina, povraćanje, abdominalna bol*, dijareja* konstipacija*
Slovak: Primárny koncový bod: Relatívna zmena FEV1 od počiatočnej hodnoty do 28. dňa cyklu 1
Croatian: Srednja početna vrijednost (SD) Primarna krajnja točka ishoda: Relativna promjena FEV1 od početnih vrijednosti do 28. dana 1. ciklusa
Slovak: Roztok pre rozprašovač 56 (14 vreciek po 4 ampulky) ampuliek
Croatian: 56 ampula (14 vrećica po 4 ampule)
Slovak: U pacientov, u ktorých sa v minulosti pri používaní liekov obsahujúcich chinolón alebo fluorochinolón vyskytli závažné nežiaduce reakcie, je potrebné vyhnúť sa používaniu levofloxacínu (pozri časť 4.8).
Croatian: Primjenu levofloksacina treba izbjegavati u bolesnika koji su imali ozbiljne nuspojave kad su uzimali lijekove koji sadrže kinolon ili fluorokinolon (vidjeti dio 4.8).
Slovak: Nepoužívajte liek počas nasledujúcich 28 dní.
Croatian: BEZ TERAPIJE Quinsairom Nemojte primjenjivati sljedećih 28 dana
Slovak: 4. kategória:
Croatian: Prilog IV.
Slovak: EMEA/H/C/002789
Croatian: EMA/1805/2015 EMEA/H/C/002789
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna ampulka dvakrát denne, ideálne v 12-hodinovom časovom odstupe.
Croatian: Preporučena doza je jedna ampula dva puta na dan, idealno u razmaku od 12 sati.
Slovak: Väčšina pacientov v obidvoch štúdiách boli dospelí.
Croatian: U oba ispitivanja sudjelovali su većinom odrasli bolesnici.