FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Existem informações clínicas insuficientes acerca do desenvolvimento de anticorpos inibidores para OBIZUR após administrações repetidas.
Bulgarian: Липсва клинична информация относно развитието на инхибиращи антитела срещу OBIZUR след многократно прилагане.
Portuguese: • O material de formação para profissionais de saúde O material de formação para profissionais de saúde deve conter os seguintes elementos essenciais:
Bulgarian: Обучителният материал за здравни специалисти съдържа следните основни елементи:
Portuguese: Remova a embalagem de plástico (Figura E).
Bulgarian: Отстранете пластмасовата опаковка (фигура Д).
Portuguese: O medicamento destina-se a ser administrado exclusivamente em doentes hospitalizados.
Bulgarian: Продуктът е предназначен само за болнично приложение.
Portuguese: Uma resposta positiva foi caracterizada como a paragem ou redução da hemorragia, com melhoria clínica ou com atividade do fator VIII acima de um alvo especificado previamente.
Bulgarian: За положително се приема повлияване, при което кръвоизливът спира или намалява с клинично подобрение или с активност на фактор VIII над предварително посочена цел.
Portuguese: O volume total de OBIZUR reconstituído deve ser administrado a uma velocidade de 1 a 2 ml por minuto.
Bulgarian: Общият обем разтворен OBIZUR трябва да бъде приложен със скорост от 1 до 2 ml/min.
Portuguese: 200 U/kg  500 U/frasco para injetáveis × 70 kg = 28 frascos para injetáveis
Bulgarian: 200 U/kg  500 U/флакон × 70 kg = 28 флакона
Portuguese: Amáx
Bulgarian: Amax
Portuguese: Os doentes devem ser informados acerca dos sinais iniciais de reações de hipersensibilidade, incluindo urticária, urticária generalizada, aperto torácico, síbilo, hipotensão e anafilaxia.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани относно ранните признаци на реакции на свръхчувствителност, включващи копривна треска, генерализирана уртикария, стягане в гръдния кош, хрипове, хипотония и анафилаксия.
Portuguese: Se parar de utilizar OBIZUR Não pare de utilizar OBIZUR sem consultar o seu médico.
Bulgarian: Не спирайте употребата на OBIZUR, без да се консултирате с лекаря си.
Portuguese: • Seringa estéril de grandes dimensões para conter o volume final do produto reconstituído
Bulgarian: Голяма стерилна спринцовка, в която да се помести окончателният обем разтворен продукт
Portuguese: OUTRAS Logótipo Baxalta
Bulgarian: Лого на Baxalta
Portuguese: Não remova o adaptador de frascos para injetáveis da embalagem.
Bulgarian: Не изваждайте адаптера за флакона от опаковката.
Portuguese: O ensaio de uma fase é recomendado, uma vez que foi utilizado para determinar a potência e a taxa de recuperação média de OBIZUR (ver secções 4.2 e 5.2).
Bulgarian: Препоръчва се едноетапното изследване, тъй като е използвано при определянето на активността и средната скорост на възстановяване на OBIZUR (вж. точки 4.2 и 5.2).
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/15/1035/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/15/1035/001
Portuguese: O número de unidades de fator VIII administradas é expresso em Unidades (U) derivadas de um padrão interno calibrado de acordo com o padrão atual da OMS para medicamentos à base de fator VIII.
Bulgarian: Броят единици на приложения фактор VIII се изразява в единици (U), които са получени по собствен стандарт, калибриран с текущия стандарт на СЗО за продуктите с фактор VIII.
Portuguese: Não foram notificadas quaisquer interações de OBIZUR com outros medicamentos.
Bulgarian: Не са съобщени взаимодействия на OBIZUR с други лекарствени продукти.
Portuguese: Em casos raros, poderá ter uma reação alérgica a OBIZUR.
Bulgarian: Съществува малка вероятност да получите алергична реакция към OBIZUR.
Portuguese: Este auto-anticorpos neutralizam o fator VIII humano circulante, criando uma insuficiência de fator VIII disponível.
Bulgarian: Тези автоантитела неутрализират циркулиращия човешки фактор VIII, с което предизвикват недостатъчност на наличен фактор VIII.
Portuguese: Não toque no Luer Lock (ponta) no centro do adaptador de frascos para injetáveis.
Bulgarian: Не докосвайте (накрайника) „Луер Лок" в центъра на адаптера за флакона.
Portuguese: - O solvente é 1 ml de água esterilizada para preparações injetáveis.
Bulgarian: - Разтворителят е 1 ml стерилизирана вода за инжекции.
Portuguese: OBIZUR repõe a atividade do fator VIII em falta e ajuda na formação de coágulos sanguíneos nos locais com hemorragia.
Bulgarian: OBIZUR възстановява липсващата активност на фактор VIII и спомага за кръвосъсирването на мястото на кръвоизлива.
Portuguese: O tratamento com OBIZUR deve ser supervisionado por um médico com experiência no tratamento de hemofilia.
Bulgarian: Лечението с OBIZUR трябва да се провежда под наблюдението на лекар с опит в лечението на хемофилия.
Portuguese: Embora a atividade do fator VIII determinada pelo ensaio cromogénico seja geralmente mais baixa do que a atividade do fator VIII determinada pelo ensaio de coagulação de uma fase, os níveis de atividade do fator VIII pós-perfusão em doentes com hemofilia adquirida no estudo clínico OBI-1-301 apresentaram-se tendencialmente superiores quando determinados pelo ensaio cromogénico, em comparação com o ensaio de coagulação de uma fase (ver secção 4.4).
Bulgarian: Въпреки че активността на фактор VIII, определена чрез хромогенното изследване, като цяло е по-ниска от тази, определена чрез едноетапното изследване на кръвосъсирването, при клинично проучване OBI-1-301 при пациенти с придобита хемофилия се наблюдава тенденция към по-високи стойности на слединфузионната активност на фактор VIII, определена посредством хромогенното изследване, в сравнение с определената посредством едноетапното изследване на кръвосъсирването (вж. точка 4.4).
Portuguese: Estes anticorpos têm um efeito neutralizador reduzido contra o OBIZUR, em comparação com o fator VIII humano.
Bulgarian: Тези антитела имат по-слаб неутрализиращ ефект спрямо OBIZUR отколкото спрямо човешкия фактор VIII.
Portuguese: Foi notificada a administração de agentes anti-hemorrágicos a onze indivíduos (p. ex., rFVIIa, concentrado do complexo de protrombina ativada, ácido tranexâmico) antes do primeiro tratamento com OBIZUR.
Bulgarian: При 11 участници е съобщено приложение на антихеморагични средства (напр. rFVIIa, концентрат на активиран протромбинов комплекс, транексамова киселина) преди първоначалното лечение с OBIZUR.
Portuguese: A tabela seguinte utiliza a classificação de sistemas de órgãos MedDRA (CSO e nível do termo padrão).
Bulgarian: Представената по-долу таблица съответства на системно-органната класификация по MedDRA (SOC и ниво на предпочитан термин).
Portuguese: No entanto, em estudos da toxicidade de dose repetida, foi observado um aumento tendencial da incidência e da gravidade de glomerulopatia ao longo do tempo em macacos que receberam OBIZUR por via intravenosa a 75, 225 e 750 U/kg/dia.
Bulgarian: В проучванията за токсичност при многократно прилагане, обаче, честотата и тежестта на гломерулопатията, наблюдавана при маймуни, на които OBIZUR е прилаган интравенозно в дози от 75, 225 и 750 U/kg/ден, показват тенденция към увеличаване с времето.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 4,4 mg (198 mM) de sódio por ml de solução reconstituída.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 4,4 mg (198 mM) натрий на ml приготвен разтвор.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar OBIZUR
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате OBIZUR
Portuguese: Os anticorpos circulantes (inibidores) contra o fator VIII humano apresentam uma reatividade cruzada mínima ou nula contra OBIZUR.
Bulgarian: Циркулиращите антитела (инхибитори), насочени срещу човешки фактор VIII, имат минимална или нямат никаква кръстосана реактивност срещу OBIZUR.
Portuguese: A dose mediana por injeção para obter um tratamento com êxito da hemorragia principal foi de 133 U/kg e a dose total mediana foi de 1523 U/kg durante uma mediana de 6 dias.
Bulgarian: Медианата на дозата на инжекция за успешно лечение на първоначалния кръвоизлив е 133 U/kg, а медианата на общата доза - 1523 U/kg за медиана 6 дни.
Portuguese: Fase de cicatrização
Bulgarian: Фаза на излекуване
Portuguese: Para cada Estado-membro em que OBIZUR será comercializado, o Titular da AIM deve assegurar que todos os profissionais de saúde que possam prescrever e administrar OBIZUR têm acesso ao pacote educacional seguinte, ou que este lhes é fornecido:
Bulgarian: ПРУ гарантира, че във всяка от държавите членки, където OBIZUR се предлага на пазара, всички медицински специалисти, които се очаква да предписват и отпускат OBIZUR, имат достъп до/разполагат със следния пакет за обучение:
Portuguese: As doses subsequentes devem ser tituladas com base na resposta clínica e com vista a manter a atividade mínima alvo do fator VIII
Bulgarian: Последващит е дози се титрират въз основа на клиничното повлияване и с цел поддържане на целевата минимална активност на фактор VIII.
Portuguese: Coloque o frasco para injetáveis com pó OBIZUR numa superfície limpa, plana e sólida.
Bulgarian: Поставете флакона с прах OBIZUR върху чиста, равна, твърда повърхност.
Portuguese: OBIZUR substitui temporariamente o fator VIII endógeno inibido que é necessário para uma hemostase eficaz.
Bulgarian: OBIZUR временно заменя инхибирания ендогенен фактор VIII, който е необходим за ефективна хемостаза.
Portuguese: • Material educacional para médicos
Bulgarian: обучителен материал за лекарите.
Portuguese: É produzido por tecnologia de ADN (rADN) recombinante em células renais de hamster bebé (BHK).
Bulgarian: Произвежда се по рекомбинантна ДНК (rDNA) технология в бъбречни клетки от новородени хамстери (BHK).
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: anti-hemorrágicos, fator VIII de coagulação sanguínea, sequência porcina.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антихеморагични средства, кръвен коагулационен фактор VIII, свинска секвенция.
Portuguese: Utilize uma técnica asséptica durante o procedimento de reconstituição.
Bulgarian: По време на процедурата за разтваряне използвайте асептична техника.
Portuguese: Foram detetados anticorpos inibidores contra o fator VIII porcino (medidos através de uma modificação da variação de Nijmegen do ensaio Bethesda) antes e após a exposição a OBIZUR.
Bulgarian: Откривани са инхибиращи антитела срещу свински фактор VIII (измерени посредством модификация на варианта „Ниймеген" на изследването „Бетезда") преди и след експозиция на OBIZUR.
Portuguese: A taxa de recuperação média após a dose inicial de 200 U/kg foi 1,06 ± 0,75 U/ml por U/kg (intervalo de 0,10-2,61), medida através do ensaio de coagulação de uma fase.
Bulgarian: Средната скорост на възстановяване след първоначалната доза от 200 U/kg е 1,06 ± 0,75 U/ml на U/kg (диапазон 0,10 - 2,61), измерено посредством едноетапното изследване на кръвосъсирването.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem, no frasco para injetáveis e na seringa pré-cheia, após VAL.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка, флакона и предварително напълнената спринцовка след „Годен до:".
Portuguese: Isto deve ser tido em consideração por doentes numa dieta de sódio controlada.
Bulgarian: Да се има предвид при пациенти на диета с контролирано съдържание на натрий.
Portuguese: Tipo de hemorragia Atividade mínima alvo do fator VIII (unidades por dl ou % do valor normal)
Bulgarian: Целева минимална активност на фактор VII I (U/dl или % от нормата)
Portuguese: Tabela 1: Dados farmacocinéticos por indivíduo relativamente à atividade do fator VIII após administração da dose final de OBIZUR a 5 indivíduos com hemofilia adquirida.
Bulgarian: Индивидуални фармакокинетични данни за активността на фактор VIII след приложение на окончателната доза OBIZUR при 5 участници с придобита хемофилия.
Portuguese: Monitorize a atividade do fator VIII imediatamente antes e 30 minutos após a administração de doses subsequentes e consulte a tabela abaixo para obter as recomendações para os níveis alvo mínimos do fator VIII.
Bulgarian: Активността на фактор VIII трябва да бъдат проследявана непосредствено преди и 30 минути след последващите дози, като се проверят в таблицата по-долу препоръчителните целеви минимални нива на фактор VIII.
Portuguese: • Não administre OBIZUR no mesmo tubo ou recipiente que outros medicamentos para injeção.
Bulgarian: Не прилагайте OBIZUR в една и съща система или контейнер с други инжекционни лекарствени продукти.
Portuguese: Normalmente, a terapêutica de reposição com OBIZUR é um tratamento temporário até a hemorragia se resolver ou os anticorpos contra o fator VIII do seu organismo estarem erradicados.
Bulgarian: Обикновено заместителното лечение с OBIZUR е временно - до отшумяване на кръвоизлива или отстраняване на антителата срещу Вашия собствен фактор VIII.
Portuguese: Como conservar OBIZUR
Bulgarian: Как да съхранявате OBIZUR
Portuguese: Nos doentes com hemofilia adquirida, o FVIII não funciona corretamente porque o doente desenvolveu anticorpos para o fator VIII do seu organismo, os quais neutralizam o fator de coagulação do sangue.
Bulgarian: При пациенти с придобита хемофилия фактор VIII не функционира правилно, тъй като пациентът е развил антитела срещу собствения си фактор VIII, което неутрализира този кръвен фактор на кръвосъсирването.
Portuguese: Foram registadas concentrações de inibidores até 29 unidades Bethesda no início do estudo, mas os indivíduos responderam de forma positiva a OBIZUR.
Bulgarian: Отчитани са инхибиращи титри до 29 Бетезда единици в изходния момент и все пак пациентите се повлияват положително от OBIZUR.
Portuguese: Recomenda-se vivamente que sempre que OBIZUR for utilizado, o nome e o número de lote do medicamento sejam registados pelo profissional de saúde, a fim de manter uma ligação entre o seu tratamento e o número de lote do medicamento.
Bulgarian: Настойчиво се препоръчва всеки път, когато се използва OBIZUR, медицинският специалист да записва името и партидния номер на лекарството с цел да се поддържа връзка между лечението Ви и партидния номер на лекарството.
Portuguese: Destinado a uma única injeção.
Bulgarian: Инжекция за еднократна употреба.
Portuguese: Recomenda-se vivamente que sempre que se administre OBIZUR a um doente, o nome e o número de lote do medicamento sejam registados, a fim de manter uma ligação entre o doente e o número de lote do medicamento.
Bulgarian: Настойчиво се препоръчва всеки път, когато OBIZUR се прилага на пациент, да се записват името и партидният номер на продукта с цел да се поддържа връзка между пациента и партидния номер на продукта.
Portuguese: Três dos cinco indivíduos não apresentaram uma concentração detetável de anticorpos anti-fator VIII porcino após o tratamento (< 0,6 BU/ml com base no último resultado notificado) e dois indivíduos apresentaram uma concentração detetável de anticorpos anti-fator VIII porcino (≥ 0,6 BU/ml).
Bulgarian: При трима от петимата участници няма установими титри срещу свински фактор VIII след лечението (<0,6 BU/ml въз основа на последния съобщен резултат), при двама има установим титър срещу свински фактор VIII (≥0,6 BU/ml).
Portuguese: Foram medidos anticorpos inibidores contra OBIZUR através de uma modificação da variação de Nijmegen do método de ensaio Bethesda.
Bulgarian: Инхибиращите антитела срещу OBIZUR са измерени посредством модификация на варианта „Ниймеген" на метода на изследване „Бетезда".
Portuguese: As soluções com partículas ou descoloração não devem ser administradas.
Bulgarian: Разтвори с частици или променен цвят не трябва да се прилагат.
Portuguese: Indivíduo Dose (U)
Bulgarian: Доза (U)
Portuguese: OBIZUR é utilizado para o tratamento de episódios hemorrágicos em adultos com hemofilia adquirida (uma doença hemorrágica provocada por uma insuficiência de atividade do fator VIII devido ao desenvolvimento de anticorpos).
Bulgarian: OBIZUR се използва за лечение на кръвоизливи при възрастни с придобита хемофилия (нарушение на кръвосъсирването, причинено от липса на активност на фактор VIII поради развитие на антитела).
Portuguese: O tratamento com OBIZUR será realizado por um médico com experiência no tratamento de doentes com hemofilia (doenças hemorrágicas).
Bulgarian: Лечението с OBIZUR се провежда от лекар с опит в грижите за пациенти с хемофилия (нарушения на кръвосъсирването).
Portuguese: Como utilizar OBIZUR
Bulgarian: Как да използвате OBIZUR
Portuguese: • dispositivo de transferência de fluidos com espigão integrado em plástico
Bulgarian: изделие за прехвърляне на течности с вграден пластмасов шип
Portuguese: A frequência e duração da administração dependem da sua reação ao tratamento com OBIZUR.
Bulgarian: Честотата и продължителността на приложение зависят от това, колко добре Ви действа OBIZUR.
Portuguese: • Um número idêntico de seringas de 1 ml com solvente e adaptadores estéreis de frascos para injetáveis
Bulgarian: Същия брой спринцовки от 1 ml с разтворител и стерилни адаптери за флакони
Portuguese: No período inicial de 24 horas, a dose total mediana de 493 U/kg foi utilizada no estudo clínico com uma mediana de 3 perfusões.
Bulgarian: През първоначалния 24-часов период по време на клиничното проучване е използвана обща доза с медиана 493 U/kg с медиана от 3 инфузии.
Portuguese: Repita as instruções de reconstituição seguintes para cada frasco para injetáveis com pó para reconstituição.
Bulgarian: Повтаряйте следните указания за разтваряне за всеки флакон с прах, който трябва да се разтвори.
Portuguese: As células BHK são desenvolvidas por cultura em meios que contêm soro fetal bovino.
Bulgarian: Клетките BHK се култивират в среда, която съдържа фетален говежди серум.
Portuguese: Administre OBIZUR reconstituído por via intravenosa a uma velocidade de 1 a 2 ml por minuto.
Bulgarian: Приложете разтворения OBIZUR интравенозно със скорост от 1 до 2 ml/min.
Portuguese: Utilize OBIZUR imediatamente e no prazo de 3 horas após a reconstituição, quando conservado à temperatura ambiente.
Bulgarian: Използвайте OBIZUR незабавно и до 3 часа след разтварянето, ако се съхранява на стайна температура.
Portuguese: 10000 133,3 N/D 4,2 0,75 178 1583 1686 Amáx = % de atividade observada máxima; AUC0-t = área sob a curva de concentração-tempo desde o tempo 0 até à última concentração medida; AUC0-∞ = área sob a curva de concentração-tempo desde o tempo 0 e extrapolado até ao infinito; t½ = semivida terminal; Tmáx = tempo da % de atividade observada máxima; N/D = não disponível
Bulgarian: Amax = максимален наблюдаван % активност; AUC0-t = площ под кривата концентрация-време от време 0 до последната измерима концентрация; AUC0-∞ = площ под кривата концентрация-време от време 0, екстраполирано до безкрайност; t½ = терминален полуживот; Tmax = време на максимален наблюдаван % активност, Н.Н. = Не е налично.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico antes de utilizar OBIZUR.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да използвате OBIZUR.
Portuguese: Solvente Água esterilizada para preparações injetáveis
Bulgarian: Стерилизирана вода за инжекции
Portuguese: Quando foi necessário prolongar o tratamento além das 24 horas, foi utilizada uma dose total mediana de 1050 U/kg com uma mediana de 10,5 perfusões (dose mediana de 100 U/kg) para controlar um episódio hemorrágico.
Bulgarian: При необходимост от лечение за повече от 24 часа е използвана обща доза с медиана 1 050 U/kg с медиана от 10,5 инфузии (доза с медиана 100 U/kg) за овладяване на кръвоизлива.
Portuguese: Assim que a hemorragia responder ao tratamento, tipicamente no prazo das primeiras 24 horas, continue o tratamento com OBIZUR com uma dose que mantenha a atividade mínima do fator VIII a 30-40% até controlar a hemorragia.
Bulgarian: Обикновено през първите 24 часа след повлияването на кръвоизлива приложението на OBIZUR се продължава с доза, която поддържа минималната активност на фактор VIII на стойност 3040% до овладяването на кръвоизлива.
Portuguese: Coloque a embalagem do adaptador de frascos para injetáveis sobre uma superfície limpa, com o Luer Lock apontado para cima.
Bulgarian: Поставете опаковката с адаптера за флакона върху чиста повърхност като страната с накрайника „Луер Лок" е насочена нагоре.
Portuguese: Os pacientes com hemofilia adquirida podem desenvolver anticorpos inibidores contra o fator VIII porcino.
Bulgarian: Пациентите с придобита хемофилия може да развият инхибиращи антитела срещу свински фактор VIII.
Portuguese: Desenrosque a seringa grande do adaptador de frascos para injetáveis, no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio, e repita este processo para todos os frascos para injetáveis reconstituídos de OBIZUR até obter o volume total para administração.
Bulgarian: Отвинтете голямата спринцовка от адаптера за флакона по посока, обратна на часовниковата стрелка, и повторете тази процедура за всички разтворени флакони OBIZUR до достигане на общия обем за приложение.
Portuguese: A dose inicial necessária de OBIZUR para um doente é calculada através da seguinte fórmula: Dose inicial (U/kg)  Dosagem do medicamento (U/frasco para injetáveis) × Peso corporal (kg) = Número de frascos para injetáveis p. ex., para um indivíduo com 70 kg, o número de frascos para injetáveis para uma dose inicial é calculado da seguinte forma:
Bulgarian: Необходимата за пациента първоначална доза OBIZUR се изчислява по следната формула: първоначална доза (U/kg)  количество на активното вещество в дозова единица от продукта (U/флакон) × телесно тегло (kg) = брой флакони напр. за пациент с тегло 70 kg броят флакони за първоначалната доза се изчислява по следния начин:
Portuguese: OBIZUR é produzido por tecnologia de ADN recombinante em células renais de hamster bebé.
Bulgarian: OBIZUR се произвежда по рекомбинантна ДНК технология в бъбречни клетки от новородени хамстери.
Portuguese: Retire a cápsula de fecho de plástico do frasco para injetáveis com pó OBIZUR (Figura A).
Bulgarian: Отстранете пластмасовата капачка от флакона с прах OBIZUR (фигура А).
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67
Portuguese: Entre os indivíduos tratados com OBIZUR como terapêutica de primeira instância, definida como nenhuma utilização imediata prévia de agentes anti-hemorrágicos antes do primeiro tratamento com OBIZUR, 16/17 (94%) acabaram por notificar um tratamento com êxito.
Bulgarian: При 16/17 (94%) от участниците, лекувани с OBIZUR като лечение на първи избор, което се определя като това да няма непосредствено предхождаща употреба на антихеморагични средства преди първоначалното лечение с OBIZUR, се съобщава за окончателен успех на лечението.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis com pó contém 500 U de susoctocog alfa.
Bulgarian: Всеки флакон с прах съдържа 500 U сузоктоког алфа.
Portuguese: Lista tabelada das reações adversas:
Bulgarian: Табличен списък на нежеланите реакции
Portuguese: Grande hemorragia moderada a grave intramuscular, retroperitoneal, gastrointestinal, intracraniana
Bulgarian: Масивен умерен до тежък интрамускулен, ретроперитонеален, стомашно-чревен, вътречерепен кръвоизлив
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Um, cinco, dez frascos para injetáveis Uma, cinco, dez seringas pré-cheias com solvente Um, cinco, dez adaptadores de frascos para injetáveis
Bulgarian: Една, пет, десет предварително напълнена(и) спринцовка(и) с разтворител Един, пет, десет адаптера за флакони
Portuguese: • Número calculado de frascos para injetáveis com pó
Bulgarian: Изчисления брой флакони с прах
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 200 U por quilograma de peso corporal, administrada por injeção intravenosa (ver secção 6.6).
Bulgarian: Препоръчителната първоначална доза е 200 U на килограм телесно тегло, инжектирана интравенозно (вж. точка 6.6).
Portuguese: O ensaio de coagulação de uma fase para o fator VIII é recomendado, uma vez que foi utilizado para determinar a potência de OBIZUR e a taxa de recuperação média (ver secção 4.4 e 5.2).
Bulgarian: За фактор VIII се препоръчва едноетапното изследване на кръвосъсирването, тъй като е използвано при определянето на активността на OBIZUR и средната скорост на възстановяване (вж. точки 4.4 и 5.2).