FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/ .
Italian: Tutte le informazioni su questo medicinale veterinario si trovano sul sito Web dell'Agenzia Europea per i Medicinali http://www.ema.europa.eu/.
English: Florfenicol:
Italian: Florfenicolo (florfenicol):
English: Florfenicol is a bacteriostatic antibiotic which acts by inhibiting protein synthesis.
Italian: Il florfenicolo è un antibiotico batteriostatico che agisce inibendo la sintesi proteica.
English: Oleic acid
Italian: Acido oleico
English: Fertility: Do not use in breeding animals.
Italian: Fertilità: Non usare in animali riproduttori.
English: Clean the ears before the initial treatment is applied.
Italian: Pulire le orecchie prima dell'applicazione del trattamento iniziale.
English: Use with precaution in dogs with suspected or confirmed endocrine disorder (i.e. diabetes mellitus; hypo- or hyper-thyroid disease, etc.).
Italian: Usare con precauzione in cani con disordini endocrini sospetti o confermati (es. diabete mellito, ipo- o iper-tiroidismo, ecc.).
English: Do not use in cases of hypersensitivity to the active substances, to other corticosteroids or to any of the excipients.
Italian: Non usare in casi di ipersensibilità ai principi attivi, ad altri corticosteroidi o ad uno degli eccipienti.
English: Do not use in dogs with generalised demodicosis.
Italian: Non usare in cani con demodicosi generalizzata.
English: If clinical signs develop, seek veterinary advice.
Italian: Se si sviluppano segni clinici, contattare il medico veterinario.
English: It is recommended to clean and dry the external ear canal before the first administration of the product.
Italian: Si raccomanda di pulire e asciugare il condotto uditivo esterno prima della prima somministrazione del prodotto.
English: The safety of the product has not been established in dogs less than 2 months of age or weighing less than 1.4 kg.
Italian: La sicurezza del prodotto non è stata stabilita in cani di età inferiore a 2 mesi o di peso inferiore a 1,4 kg.
English: Introduce this flexible soft tip into the ear canal.
Italian: Introdurre questo beccuccio morbido e flessibile nel condotto uditivo.
English: In very rare cases, eye disorders such as keratoconjunctivitis sicca and corneal ulcers have been reported in treated dogs, in absence of eye contact with the product.
Italian: In casi molto rari, disturbi oculari, quali cherato-congiuntivite secca, e ulcere corneali sono state segnalate in cani trattati, in assenza di contatto oculare con il prodotto.
English: C. STATEMENT OF THE MRLs Not applicable
Italian: C. INDICAZIONE DEI LMR Non pertinente.
English: Appropriate measures (e.g. wearing safety glasses during administration, massaging the ear canal well after administration to ensure even distribution of product, restraining the dog after administration) are needed to avoid exposure to the eyes.
Italian: Misure appropriate (ad esempio: indossare occhiali protettivi durante la somministrazione, massaggiare bene il canale auricolare dopo la somministrazione, al fine di assicurare una adeguata distribuzione del prodotto, tenere fermo il cane dopo somministrazione) sono necessarie al fine di evitare il contatto con gli occhi.
English: In case of parasitic otitis, an appropriate acaricidal treatment should be implemented.
Italian: In caso di otite parassitaria, deve essere eseguito un appropriato trattamento acaricida.
English: Auricular administration of five times the recommended dose, one week apart, for 5 consecutive weeks (a total six administrations of 5 tubes per ear or 10 tubes per dog) to mixed breed dogs weighing 10 to 14 kg resulted in clinical signs of wetness of the inner and outer pinna (attributed to presence of the product).
Italian: La somministrazione auricolare a una settimana di distanza di cinque volte la dose raccomandata, per 5 settimane consecutive (per un totale di sei somministrazioni di 5 tubi per orecchio o 10 tubi per cane) a cani meticci del peso di 10-14 kg ha causato segni clinici con umidità del padiglione auricolare interno ed esterno (attribuibile alla presenza del prodotto).
English: Auricular use.
Italian: Uso auricolare.
English: In animals with a history of chronic or recurrent otitis externa, efficacy of the product may be affected if the underlying causes of the condition such as allergy or anatomical conformation of the ear are not addressed.
Italian: Negli animali con un'anamnesi di otite esterna cronica o ricorrente, l'efficacia del prodotto può essere alterata se non si risolvono eventuali cause sottostanti alla base della condizione, come allergie o conformazione anatomica dell'orecchio.
English: Terbinafine has a different mode of action than azole antifungals, therefore there is no cross resistance with azole antifungals.
Italian: La terbinafina ha una diversa modalità di azione rispetto agli antimicotici azolici, quindi non vi è alcuna resistenza crociata con antimicotici azolici.
English: Before the veterinary medicinal product is applied, the external auditory canal must be examined thoroughly to ensure that the ear drum is not perforated.
Italian: Prima di applicare il medicinale veterinario, il condotto uditivo esterno deve essere esaminato attentamente per assicurarsi che il timpano non sia perforato.
English: Its spectrum of activity includes Gram-positive and Gram-negative bacteria including Staphylococcus pseudintermedius (MIC90 of 8 µg/ml).
Italian: Il suo spettro di attività include batteri Gram-positivi e Gram-negativi incluso Staphylococcus pseudointermedius (MIC90 di 8 µg/ml).
English: There were no clinical signs associated with unilateral vesicle formation within the epithelium of the tympanic membrane (also observed after six administrations, one week apart, of 1 tube per ear or 2 tubes per dog), unilateral mucosal ulceration in the lining of the middle ear cavity, or decrease in serum cortisol response below normal reference range in ACTH stimulation testing.
Italian: Non sono stati osservati segni clinici associati alla formazione unilaterale di vescicole nell'epitelio della membrana timpanica (osservate anche dopo sei somministrazioni, a una settimana di distanza , di 1 tubo per orecchio o 2 tubi per cane), ad ulcerazioni unilaterali della mucosa di rivestimento della cavità dell'orecchio medio o a diminuzione della risposta del cortisolo sierico al di sotto del normale range di riferimento nei test di stimolazione con ACTH.
English: Pharmacotherapeutic group: Otologicals - Corticosteroids and anti-infectives in combination.
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: Otologici - Corticosteroidi e anti-infettivi in combinazione.
English: The safety of the veterinary medicinal product has not been established in pregnant and lactating bitches.
Italian: La sicurezza del medicinale veterinario non è stata stabilita in cagne gravide e in allattamento.
English: Although a causal relationship with the veterinary medicinal product was not definitively established, owners should be recommended to monitor ocular signs (such as squinting, redness and discharge) in the hours and days following the product application, and to promptly consult a veterinarian in case such signs appear.
Italian: Anche se una correlazione causale con il medicinale veterinario non è stata definitivamente stabilita, si raccomanda al proprietario di monitorare i segni oculari (quali ammiccamento, arrossamento e scolo oculare) nelle ore e giorni seguenti l'applicazione del prodotto e consultare prontamente il veterinario nel caso questi sintomi si manifestassero.
English: Due to the high antimicrobial concentrations achieved in the ear canal and the multifactorial nature of otitis externa, in vitro susceptibility may not be directly correlated with clinical success.
Italian: Per le alte concentrazioni di antibiotico raggiunte nel condotto uditivo e la natura multifattoriale dell'otite esterna, la sensibilità in vitro può non essere direttamente correlata con il successo clinico.
English: It selectively inhibits the early synthesis of ergosterol, which is an essential component of the membrane of yeasts and fungi including Malassezia pachydermatis (MIC90 of 2 µg/ml).
Italian: Inibisce selettivamente la sintesi precoce di ergosterolo, che è un componente essenziale della membrana di lieviti e funghi, tra cui Malassezia pachydermatis (MIC90 di 2 µg/ml).
English: Decreased cortisol levels were observed after product instillation in tolerance studies (before and after ACTH stimulation), indicating that betamethasone is absorbed and enters the systemic circulation.
Italian: Nel corso di studi di tollerabilità, dopo l'instillazione del prodotto si è osservata una diminuzione dei livelli di cortisolo (prima e dopo stimolazione con ACTH) che sta a indicare che il betametasone è assorbito ed entra nella circolazione sistemica.
English: Terbinafine is an allylamine with a pronounced fungicidal activity.
Italian: La terbinafina è un'allilamina con una marcata attività fungicida.
English: Betamethasone acetate:
Italian: Betametasone acetato (betamethasone acetate):
English: Do not use in dogs with generalised demodicosis (demodectic mange).
Italian: Non usare in cani con demodicosi generalizzata (rogna demodettica).
English: Open the tube by twisting the soft tip.
Italian: Aprire il tubo ruotando il beccuccio morbido.
English: After application, the base of the ear may be massaged briefly and gently to facilitate even distribution of the veterinary medicinal product into the ear canal.
Italian: Dopo l'applicazione, massaggiare brevemente e delicatamente la base dell'orecchio per facilitare l'uniforme distribuzione del medicinale veterinario nel condotto uditivo.
English: Betamethasone acetate belongs to the diesters class of the glucocorticosteroids with a potent intrinsic glucocorticoid activity which relieves both inflammation and pruritus leading to an improvement of clinical signs observed in otitis externa.
Italian: Il betametasone acetato appartiene alla classe dei diesteri dei glucocorticosteroidi con potente attività glucocorticoide intrinseca che allevia sia l'infiammazione sia il prurito e che porta ad un miglioramento dei segni clinici osservati nell'otite esterna.
English: Elanco France S.A.S., 26 Rue de la Chapelle, 68330 Huningue, France
Italian: Elanco France S.A.S., 26 Rue de la Chapelle, 68330 Huningue, Francia
English: Prolonged or intensive use of the product may cause blistering of the tympanic membrane epithelium or mucosal ulceration in the lining of the middle ear cavity.
Italian: L'uso prolungato o intensivo del prodotto può causare vescicole dell'epitelio della membrana timpanica o ulcerazioni della mucosa di rivestimento della cavità dell'orecchio medio.
English: This product is a fixed combination of three active substances: antibiotic, antifungal and corticosteroid.
Italian: Questo prodotto è una combinazione fissa di tre principi attivi: antibiotico, antimicotico e corticosteroide.
English: Argenta Dundee Limited, Kinnoull Road, Dunsinane Industrial Estate, Dundee DD2 3XR, UNITED KINGDOM
Italian: Argenta Dundee Limited, Kinnoull Road, Dunsinane Industrial Estate, Dundee DD2 3XR, REGNO UNITO
English: The maximum clinical response may not be seen until 21 days after the second administration.
Italian: Il massimo effetto clinico può essere visibile non prima di 21 giorni dopo la seconda somministrazione.
English: Butylhydroxytoluene (E 321) Hypromellose
Italian: Butilidrossitoluene (E 321) Ipromellosa
English: Do not use in pregnant or breeding animals.
Italian: Non usare in animali riproduttori o in gravidanza.
English: In clinical trials, saline only was used for ear cleaning.
Italian: Nelle prove cliniche è stata usata solamente soluzione salina per la pulizia delle orecchie.
English: The veterinary medicinal product is a fixed combination of three active substances (corticosteroid, antifungal and antibiotic):
Italian: Il medicinale veterinario è una combinazione fissa di tre principi attivi (corticosteroide, antimicotico e antibiotico):
English: Reversibility of the epithelial tympanic membrane blistering is also likely through epithelial migration, a natural self-cleaning and self-repair mechanism for the tympanic membrane and ear canal.
Italian: La reversibilità della formazione di vescicole nell'epitelio della membrana timpanica è probabilmente dovuta anche alla migrazione epiteliale, un meccanismo naturale di autopulizia e auto- riparazione della membrana timpanica e del condotto uditivo.
English: Fertility Do not use in breeding animals (see section 4.3).
Italian: Fertilità Non usare in animali riproduttori (vedere paragrafo 4.3).
English: Single-use multi-layered aluminium and polyethylene tube with a polypropylene thermoplastic elastomer tip.
Italian: Tubo monodose in alluminio multistrato e in polietilene con una punta in elastomero termoplastico di polipropilene.
English: If symptoms develop, seek medical advice and show the package leaflet or the label to the physician.
Italian: Se si sviluppano sintomi, consultare il medico e mostrare il foglietto illustrativo o l'etichetta.
English: Use of the veterinary medicinal product deviating from the instructions given in the package leaflet may increase the prevalence of bacteria resistant to florfenicol and fungi resistant to terbinafine, and may decrease the effectiveness of treatment with other antibiotics and antifungal agents.
Italian: Un utilizzo del medicinale veterinario non conforme a quanto indicato nelle istruzioni fornite nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto può aumentare la prevalenza di batteri resistenti al florfenicolo e di funghi resistenti alla terbinafina e può diminuire l'efficacia del trattamento con altri antibiotici e antimicotici.
English: Excipient: Butylhydroxytoluene (E321):
Italian: Eccipienti: Butilidrossitoluene (E321)
English: In case of accidental ocular exposure, flush the eyes thoroughly with water for 10 to 15 minutes.
Italian: Nel caso di esposizione accidentale con gli occhi, lavare accuratamente con acqua per 10-15 minuti.
English: Marketing authorisation holder: Elanco GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 4, 27472 Cuxhaven, Germany
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Elanco GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 4, 27472 Cuxhaven, Germania
English: In case of accidental skin contact, wash exposed skin thoroughly with water.
Italian: In caso di contatto accidentale con la cute, lavare accuratamente la cute esposta con acqua.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Carton box
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO Astuccio
English: PHARMACEUTICAL FORM Ear gel.
Italian: FORMA FARMACEUTICA Gel auricolare.
English: Treatment of acute otitis externa and acute exacerbation of recurrent otitis externa associated with Staphylococcus pseudintermedius and Malassezia pachydermatis.
Italian: Trattamento di otite esterna acuta e riacutizzazione di otite esterna ricorrente associata a Staphylococcus pseudintermedius e Malassezia pachydermatis.
English: Compatibility with ear cleaners, other than saline, has not been demonstrated.
Italian: Non è stata dimostrata la compatibilità con detergenti auricolari, fatta eccezione per le soluzioni saline.
English: Do not use in pregnant or breeding animals (see section 4.7).
Italian: Non usare in animali riproduttori o in gravidanza (vedere paragrafo 4.7).
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION Auricular use.
Italian: POSOLOGIA PER CIASCUNA SPECIE, VIA E MODALITÀ DI SOMMINISTRAZIONE
English: Transient wetness of the inner and outer pinna can be observed.
Italian: Si può osservare umidità transitoria sulla superficie interna ed esterna del padiglione auricolare.
English: Systemic absorption of all active substances was determined in multiple-dose studies after placing the veterinary medicinal product into both ear canals of healthy mixed breed dogs.
Italian: In studi a dosi multiple dopo aver somministrato il medicinale veterinario in entrambi i condotti uditivi di cani sani di razza meticcia è stato determinato l'assorbimento sistemico di tutte le sostanze attive.
English: It is recommended not to repeat ear cleaning until 21 days after the second administration of the product.
Italian: Si raccomanda di non ripetere la pulizia dell'orecchio fino a 21 giorni dopo la seconda somministrazione del prodotto.
English: In case of accidental ingestion by humans, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Italian: In caso di ingestione accidentale da parte del l'uomo, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l'etichetta.
English: PACKAGE LEAFLET: OSURNIA ear gel for dogs
Italian: FOGLIETTO ILLUSTRATIVO: OSURNIA gel auricolare per cani
English: Lecithin
Italian: Lecitina
English: The decreased adrenal and thymus weights accompanied by atrophy of the adrenal cortex and lymphoid depletion of the thymus correlated with the decreased cortisol levels, and were consistent with the pharmacologic effects of betamethasone.
Italian: Il peso delle ghiandole surrenali e del timo è diminuito, accompagnato da atrofia della corteccia surrenale e deplezione linfoide del timo come conseguenza della diminuzione dei livelli di cortisolo, coerentemente con gli effetti farmacologici del betametasone.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Tube
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
English: 1 mg equivalent to Betamethasone base 0.9 mg
Italian: 1 mg equivalente a betametasone base
English: Appropriate diagnosis should be used and therapy of causative conditions should be investigated before antimicrobial treatment is considered.
Italian: Prima di considerare il trattamento antimicrobico si deve fare una diagnosi appropriata e si deve valutare la terapia delle cause concomitanti.
English: Off-white to slightly yellow translucent gel.
Italian: Gel traslucido da quasi bianco a giallo pallido.
English: Ear cleaning should not be repeated until 21 days after the second administration.
Italian: La pulizia delle orecchie non deve essere ripetuta fino a 21 giorni dopo la seconda somministrazione.
English: PHARMACEUTICAL FORM Ear gel
Italian: FORMA FARMACEUTICA Gel auricolare
English: Prolonged and intensive use of topical corticosteroids preparation is known to trigger systemic effects, including suppression of adrenal function (see section 4.10).
Italian: E' noto che l'uso prolungato e intensivo di preparazioni topiche a base di corticosteroidi può causare effetti sistemici, tra cui la soppressione della funzionalità surrenalica (vedere paragrafo 4.10).
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT OSURNIA ear gel for dogs terbinafine/florfenicol/betamethasone acetate
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO OSURNIA gel auricolare per cani terbinafina/florfenicolo/betametasone acetato
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT OSURNIA ear gel for dogs terbinafine, florfenicol, betamethasone acetate (EN or Latin)
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO OSURNIA gel auricolare per cani terbinafine, florfenicol, betamethasone acetate (EN)
English: ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Auricular use
Italian: VIA DI SOMMINISTRAZIONE Uso auricolare
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) One dose (1.2 g) contains 10 mg terbinafine, 10 mg florfenicol and 1 mg betamethasone acetate Excipient: 1 mg butylhydroxytoluene (E 321)
Italian: Una dose (1,2 g) contiene terbinafina 10 mg, florfenicolo 10 mg e betametasone acetato1 mg Eccipienti: butilidrossitoluene (E 321) 1 mg
English: Do not use during pregnancy and lactation.
Italian: Non usare durante la gravidanza e l'allattamento
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES 1 dose: 10 mg terbinafine, 10 mg florfenicol, 1 mg betamethasone acetate
Italian: INDICAZIONE DEI PRINCIPI ATTIVI 1 dose: terbinafina 10 mg, florfenicolo 10 mg, betametasone acetato 1 mg
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT OSURNIA ear gel for dogs
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO OSURNIA gel auricolare per cani
English: Prolonged and intensive use of topical corticosteroids preparation is known to trigger systemic effects, including suppression of adrenal function.
Italian: L'uso prolungato e intensivo di preparazioni topiche a base di corticosteroidi può causare effetti sistemici, tra cui la soppressione della funzionalità surrenalica.
English: Prolonged and intensive use of topical corticosteroids preparation is known to trigger systemic effects, including suppression of adrenal function (see section Overdose).
Italian: E' noto che l'uso prolungato e intensivo di preparazioni topiche a base di corticosteroidi può causare effetti sistemici, tra cui la soppressione della funzionalità surrenalica (vedere paragrafo Sovradosaggio).
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Auricular use
Italian: MODALITÀ E VIA DI SOMMINISTRAZIONE Uso auricolare
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) 10 mg terbinafine, 10 mg florfenicol, 1 mg betamethasone acetate
Italian: QUANTITÀ DI PRINCIPI ATTIVI terbinafina 10 mg, florfenicolo 10 mg, betametasone acetato 1 mg.
English: OSURNIA ear gel for dogs is available in the following pack sizes: 1 cardboard box containing 2 tubes, 1 cardboard box containing 12 tubes 1 cardboard box containing 20 tubes 1 cardboard box containing 40 tubes Not all pack sizes may be marketed.
Italian: 1 astuccio contenente 2 tubi 1 astuccio contenente 12 tubi 1 astuccio contenente 20 tubi 1 astuccio contenente 40 tubi
English: Do not use if the eardrum is perforated.
Italian: Non usare in caso di perforazione del timpano.
English: Interaction with other medicinal products and other forms of interaction: Compatibility with ear cleaners, other than saline, has not been demonstrated.
Italian: La compatibilità con altri lavaggi auricolari, ad eccezione della soluzione fisiologica non è stata dimostrata.
English: EU/1/14/987/001 Holoclar cells/cm²
Italian: EU/1/14/987/001 Holoclar cellule/cm2
English: Screw cap container (stainless steel)
Italian: Contenitore con tappo a vite (acciaio inossidabile)
English: Implantation
Italian: Confezione
English: Living tissue equivalent
Italian: Tessuto vivente da coltura di cellule
English: If symptoms persist, a doctor should be consulted.
Italian: Se i sintomi persistono, consultare un medico.
English: Walnut leaf preparations should only be used in adults, and should not be used for longer than one week.
Italian: I preparati a base di foglie di noce devono essere usati soltanto in soggetti adulti, per un periodo non superiore a una settimana.
English: Walnut leaf is the common name for the whole leaf of the tree Juglans regia L. The leaf is gathered from wild or cultivated trees.
Italian: Foglia di noce è la denominazione comune della foglia intera dell'albero Juglans regia L. La foglia è raccolta da alberi selvatici o coltivati.
English: Walnut leaf medicines must not be applied on open wounds and large skin injuries.
Italian: I medicinali a base di foglie di noce non devono essere applicati su ferite aperte e lesioni cutanee estese.
English: EMA/HMPC/432131/2013
Italian: EMA/HMPC/432131/2013 Comitato per i farmaci vegetali (HMPC)
English: In its assessment the HMPC considered the potential effects of juglone (a toxic component of walnut tree) but noted that it is only present in traces (very small amounts) in dry walnut leaf and therefore does not pose a risk to human health.
Italian: Nella sua valutazione l'HMPC ha considerato i potenziali effetti dello juglone (componente tossica dell'albero di noce), osservando tuttavia che tale composto è presente soltanto in tracce (minuscole quantità) nelle foglie di noce essiccate e, pertanto, non pone rischi per la salute umana.
English: The HMPC also noted studies in laboratory tests, which showed that walnut leaf has antimicrobial effects.
Italian: L'HMPC ha anche tenuto conto di studi riguardanti test di laboratorio, da cui è emerso che la foglia di noce ha effetti antimicrobici.
English: This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing walnut leaf.
Italian: Il presente documento non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo dei medicinali contenenti foglie di noce.