FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Sikkerhedsprofilen for tabletterne var lig sikkerhedsprofilen for den orale suspension.
Polish: Profil bezpieczeństwa tabletek był zbliżony do profilu zawiesiny doustnej.
Danish: Det endokrine system Sjælden:
Polish: Zaburzenia endokrynologiczne Rzadko:
Danish: Midazolam og andre benzodiazepiner, som metaboliseres af CYP3A4
Polish: Midazolam i inne benzodiazepiny metabolizowane przez CYP3A4
Danish: Posaconazol hæmmer enzymet lanosterol 14α-demetylase (CYP51), som katalyserer et essentielt trin i ergosterolbiosyntesen.
Polish: Pozakonazol jest inhibitorem 14α-demetylazy lanosterolu (CYP51), enzymu katalizującego kluczowy etap biosyntezy ergosterolu.
Danish: • efavirenz og fosamprenavir, der anvendes til behandling af hiv-infektion.
Polish: • efawirenz i fosamprenawir stosowane w leczeniu zakażenia HIV.
Danish: Stevens Johnsons-syndrom, vesikulært udslæt
Polish: zespół Stevensa-Johnsona, wysypka pęcherzykowa
Danish: Dette var imidlertid ikke et prospektivt randomiseret kontrolleret studie, og derfor skal alle sammenligninger med den eksterne kontrolgruppe vurderes med forsigtighed.
Polish: Jednakże nie było to prospektywne, randomizowane badanie kliniczne z grupą kontrolną i dlatego wszystkie porównania z zewnętrzną kontrolą należy oceniać ostrożnie.
Danish: • Hvis du fire uger efter åbning af flasken har en rest af suspensionen tilbage, må du ikke anvende denne medicinrest.
Polish: • Jeśli po czterech tygodniach po pierwszym otwarciu butelki pozostanie pewna ilość zawiesiny, nie należy jej stosować.
Danish: Der foreligger imidlertid endnu ikke klinisk bevis for, at kombinationsbehandling vil føre til øget virkning.
Polish: Jednakże brak obecnie dowodów klinicznych, że leczenie skojarzone zwiększa skuteczność.
Danish: • Slug tabletten hel med vand.
Polish: • Tabletki należy połykać w całości popijając wodą.
Danish: • unormale drømme eller søvnbesvær
Polish: • dziwaczne sny lub problemy ze snem;
Danish: • Kardiomyopati, især hvis hjerteinsufficiens er til stede
Polish: • Kardiomiopatia, zwłaszcza przy współistniejącej niewydolności mięśnia sercowego
Danish: • lavt blodtryk
Polish: • obniżone ciśnienie krwi;
Danish: I begge de profylaktiske studier var udbrud af aspergillose den hyppigste infektion.
Polish: W obu badaniach dotyczących profilaktyki najczęstszym zakażeniem z przełamania była aspergiloza.
Danish: Klinisk succesrate blev defineret som antal forsøgspersoner vurderet som havende et klinisk respons (helbredelse eller forbedring) delt med det totale antal forsøgspersoner kvalificeret til analyse.
Polish: Współczynnik odpowiedzi klinicznej obliczano dzieląc liczbę pacjentów, u których osiągnięto odpowiedź kliniczną (wyleczenie lub poprawa) przez całkowitą liczbę pacjentów branych pod uwagę w analizie.
Danish: ECOFF-værdierne for posaconazol, som adskiller vildtype-populationen fra isolater med erhvervet resistens, er blevet bestemt vha. EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing)-metoden.
Polish: Wartości ECOFF dla pozakonazolu, pozwalające odróżnić populacje dzikie od izolatów z nabytą opornością, określono za pomocą metod Europejskiego Komitetu ds. Oznaczania Lekowrażliwości (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST).
Danish: Der er blevet udført studier af reproduktion samt peri- og postnatal udvikling hos rotter.
Polish: Wykonano badania wpływu pozakonazolu na reprodukcję, rozwój okołoporodowy i poporodowy u szczurów.
Danish: For at forbedre absorptionen af posaconazol skal det så vidt muligt tages sammen med eller umiddelbart efter et måltid eller et ernæringstilskud (se punkt 3 "Sådan skal du tage Noxafil").
Polish: Jeżeli jest to możliwe, aby poprawić wchłanianie pozakonazolu należy go przyjmować podczas spożywania albo zaraz po spożyciu posiłku lub preparatu odżywczego (patrz punkt 3 „Jak stosować lek Noxafil").
Danish: Sikkerhedsprofilen for disse patienter < 18 år synes at ligne den sikkerhedsprofil, som blev observeret hos voksne.
Polish: Profil bezpieczeństwa stosowania u tych pacjentów w wieku < 18 lat wydaje się podobny do profilu bezpieczeństwa stosowania obserwowanego u dorosłych.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandlingen.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia.
Danish: Bivirkninger, som er rapporteret i kliniske studier og/eller efter markedsføring, anført efter systemorganklasse og hyppighed*
Polish: Działania niepożądane zgłoszone w badaniach klinicznych i (lub) po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu przedstawiono według układów oraz częstości występowania* Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Danish: Der foreligger ingen data for tabletformuleringen.
Polish: Nie ma dostępnych danych dotyczących produktu w postaci tabletek.
Danish: Se indlægssedlen
Polish: Patrz ulotka
Danish: Det kan være nødvendigt, at du får taget blodprøver, mens du tager dette lægemiddel.
Polish: W trakcie przyjmowania tego leku może być konieczne wykonywanie badań krwi.
Danish: noxafil tabletter
Polish: noxafil tabletki
Danish: 1 flaske med 105 ml oral suspension.
Polish: Jedna butelka zawierająca 105 ml zawiesiny doustnej.
Danish: • hævelse, rødme og ømhed langs den blodåre, hvor Noxafil blev givet
Polish: • obrzęk, zaczerwienienie i tkliwość wzdłuż żyły, do której podawany był Noxafil;
Danish: Se punkt 4 for yderligere oplysninger.
Polish: Więcej informacji na ten temat podano w punkcie 4.
Danish: Nydiagnosticeret AML var den hyppigste underliggende sygdom (435/602, [72 %]).
Polish: Najczęstszą chorobą podstawową była nowozdiagnozowana ostra białaczka szpikowa (435/602; [72%]).
Danish: De fleste vinkaalkaloider (f.eks. vincristin og vinblastin) er substrater af CYP3A4.
Polish: Alkaloidy barwinka (np. winkrystyna i winblastyna) są w większości substratami CYP3A4.
Danish: • Du må ikke knuse, tygge, knække eller opløse tabletten.
Polish: • Tabletek nie wolno rozgniatać, żuć, dzielić ani rozpuszczać.
Danish: Sikkerhedsdata stammer hovedsaglig fra studier med den orale suspension.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa pochodzą głównie z badań, w których stosowano zawiesinę doustną.
Danish: Klinisk succesrate på dag 14 Klinisk succesrate 4 uger efter endt behandling
Polish: Współczynnik odpowiedzi klinicznej w 4 tygodnie po zakończeniu leczenia
Danish: Der foreligger inden data.
Polish: Nie ma dostępnych danych.
Danish: Lægemidlet virker ved at dræbe eller stoppe væksten af nogle typer svampe, som kan forårsage infektioner.
Polish: Lek ten działa przez zabicie lub zahamowanie wzrostu grzybów, które mogą powodować zakażenia u ludzi.
Danish: Tilføjelsen af posaconazol til behandling med atazanavir eller med atazanavir plus ritonavir blev associeret med forhøjede bilirubinniveauer i plasma.
Polish: Włączeniu pozakonazolu do terapii atazanawirem lub atazanawirem i rytonawirem towarzyszyło zwiększenie poziomów bilirubiny w osoczu.
Danish: Hvis det ikke anvendes med det samme, kan opløsningen opbevares i op til 24 timer ved 2-8 °C (i køleskab).
Polish: Jeśli roztwór nie zostanie natychmiast wykorzystany, można go przechowywać maksymalnie przez 24 godziny, w temperaturze wynoszącej od 2°C do 8°C (w lodówce).
Danish: Sørg for at fortælle din læge om alle de lægemidler, du tager (både receptpligtige og ikke-receptpligtige).
Polish: Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach (wydawanych na receptę i dostępnych bez recepty).
Danish: Tabellen nedenfor viser den anbefalede dosis og behandlingsvarighed, som afhænger af den type infektion, du har og kan blive justeret af din læge, så den passer til dig.
Polish: Tabela poniżej pokazuje zalecane dawki i czas trwania leczenia, które zależą od rodzaju zakażenia występującego u pacjenta i mogą zostać dostosowane indywidualnie przez lekarza.
Danish: Patientbehandlingen bør omfatte laboratoriemæssig evaluering af leverfunktionen (især leverfunktionstest og bilirubin).
Polish: Postępowanie powinno obejmować laboratoryjne oznaczania parametrów czynności wątroby (zwłaszcza prób wątrobowych i bilirubiny).
Danish: Sikkerheden af posaconazol koncentrat til infusionsvæske, opløsning er vurderet hos 268 patienter i kliniske studier.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania pozakonazolu w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji oceniono u 268 pacjentów w badaniach klinicznych.
Danish: Der blev ikke observeret nogen forskel i forekomsten af forstørrelse af hjerneventrikler mellem kontroldyrene og de behandlede dyr efter den efterfølgende behandlingsfrie periode på 5 måneder.
Polish: Nie stwierdzono różnic w częstości występowania powiększenia komór mózgu między osobnikami leczonymi a osobnikami kontrolnymi w trakcie późniejszego pięciomiesięcznego okresu bez podawania pozakonazolu.
Danish: • pseudoaldosteronisme som medfører højt blodtryk med et lavt indhold af kalium i blodet (ses i blodprøve)
Polish: • pseudoaldosteronizm, który może przyczynić się do wysokiego ciśnienia tętniczego krwi z niskim stężeniem potasu (widocznym w badaniu krwi)
Danish: • tacrolimus og sirolimus (anvendes under og efter transplantationskirurgi)
Polish: • takrolimus i syrolimus (stosowane podczas operacji przeszczepienia narządu lub po niej);
Danish: Hiv-proteasehæmmere
Polish: Inhibitory proteazy HIV
Danish: • høje eller lave blodsukkerniveauer
Polish: • podwyższenie lub obniżenie poziomu cukru we krwi;
Danish: Pakningsstørrelse: 1 hætteglas
Polish: Wielkości opakowania: 1 fiolka
Danish: Nogle azoler har været forbundet med forlængelse af QTc-intervallet.
Polish: Stosowanie niektórych związków z grupy azoli jest związane z wydłużeniem odstępu QTc.
Danish: unormale drømme, konfus tilstand, søvnforstyrrelser psykotiske tilstande, depression
Polish: nieprawidłowe sny, stan splątania, zaburzenia snu zaburzenia psychotyczne, depresja
Danish: Orale formuleringer af Noxafil bør anvendes til disse patienter, medmindre en vurdering af benefit/risk-forholdet for patienten berettiger, at der anvendes Noxafil koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Polish: U tych pacjentów należy stosować postaci produktu Noxafil przeznaczone do podawania doustnego, chyba że ocena korzyści i ryzyka uzasadnia zastosowanie produktu Noxafil koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
Danish: • Opbevares i køleskab (2-8 C).
Polish: • Przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2°C do 8°C).
Danish: Serielle farmakokinetiske prøver blev udtaget på dag 1 og ved steady-state på dag 14 for alle forsøgspersoner i kohorte 1 og 2 og på dag 10 for en delgruppe af forsøgspersonerne i kohorte 3.
Polish: Próbki do seryjnych oznaczeń farmakokinetycznych pobierano w 1. dniu badania, a następnie w stanie stacjonarnym w 14. dniu badania u wszystkich pacjentów w kohortach 1 i 2 oraz w 10. dniu badania w podgrupie pacjentów z kohorty 3.
Danish: Noxafil indeholder glucose
Polish: Lek Noxafil zawiera glukozę
Danish: Den eksterne kontrolgruppe bestod af 86 patienter behandlet med tilgængelig terapi (som ovennævnt) på omtrent samme tidspunkt og på de samme afdelinger, som patienterne behandlet med posaconazol.
Polish: Zewnętrzna grupa kontrolna składała się z 86 pacjentów, leczonych dostępnymi metodami (jak wyżej) głównie w tym samym czasie i w tych samych miejscach, co pacjenci leczeni pozakonazolem.
Danish: Epidemiologiske cut-off (ECOFF) -værdier for Aspergillus-arter.
Polish: Epidemiologiczne wartości graniczne (ang. epidemiological cut-off, ECOFF) dla szczepów Aspergillus spp.
Danish: • lægemidler kaldet proteasehæmmere anvendt i hiv-behandling (inklusive lopinavir og atazanavir der gives sammen med ritonavir)
Polish: • leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV zwane inhibitorami proteazy (w tym lopinawir i atazanawir przyjmowane jednocześnie z rytonawirem);
Danish: 0,9 % natriumchlorid 0,45 % natriumchlorid 5 % glucose og 0,45 % natriumchlorid 5 % glucose og 0,9 % natriumchlorid 5 % glucose og 20 mEq KCl
Polish: 5% roztwór glukozy w wodzie 0,9% roztworu chlorku sodu 0,45% roztwór chlorku sodu 5% roztwór glukozy i 0,45 % roztwór chlorku sodu 5% roztwór glukozy i 0,9 % roztwór chlorku sodu 5% roztwór glukozy z dodatkiem 20 mEq KCl
Danish: Dalkoncentrationer af sirolimus, der ligger i den øvre del af det sædvanlige terapeutiske indeks, bør derfor tilstræbes, og der bør rettes særlig opmærksomhed mod kliniske tegn og symptomer, laboratorieparametre og vævsbiopsier.
Polish: Dlatego należy starać się osiągać wyższe (w zakresie normy) stężenia leku oraz zwracać szczególną uwagę na objawy kliniczne, parametry laboratoryjne i biopsje tkankowe.
Danish: Dette lægemiddel fås i et hætteglas til engangsbrug lukket med en bromobutyl-gummiprop og en aluminiumshætte.
Polish: Lek jest dostępny w fiolce szklanej jednorazowego użytku zamkniętej korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiowym uszczelnieniem.
Danish: Ubundne koncentrationer blev ikke bestemt, og det kan ikke udelukkes, at der er en større stigning i eksponeringen for ubundet posaconazol end den observerede 60 % øgning i totalt AUC.
Polish: Nie oznaczano stężeń niezwiązanego leku i nie można wykluczyć, że doszło do silniejszego wzrostu narażenia na niezwiązany pozakonazol, niż stwierdzony 60% wzrost całkowitej AUC.
Danish: 200 mg tre gange dagligt
Polish: 200 mg trzy razy na dobę
Danish: Sjældne: følgende tilstande kan berøre op til 1 ud af 1.000 personer
Polish: Rzadkie: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób
Danish: Da du får dette lægemiddel under tæt medicinsk opsyn, er det usandsynligt, at sygeplejersken glemmer at give dig en dosis.
Polish: Ponieważ lek ten będzie podawany pacjentowi pod ścisłym nadzorem lekarskim, jest mało prawdopodobne, aby mogło dojść do pominięcia dawki.
Danish: Der er begrænsede sikkerhedsdata fra ældre patienter.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania u osób w podeszłym wieku są ograniczone.
Danish: Derudover blev der udtaget spredte farmakokinetiske prøver på flere dage under steady-state før den næste dosis (Cmin) for en større population af forsøgspersoner.
Polish: Ponadto kilka próbek do oceny PK pobrano od większej liczby osób w stanie stacjonarnym w ciągu kilku dni przed podaniem następnej dawki (Cmin).
Danish: Type I-hætteglas lukket med en brombutyl-gummiprop og en aluminiumshætte indeholdende 16,7 ml koncentrat.
Polish: Fiolka ze szkła typu I zamknięta korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiowym uszczelnieniem zawierająca 16,7 ml roztworu.
Danish: Kvartil pCav-område (ng/ml)
Polish: Zakres wartości pCav (ng/ml)
Danish: • lægemidler, der anvendes til at nedsætte mavesyre, herunder cimetidin og ranitidin eller omeprazol og lignende lægemidler, kaldet protonpumpehæmmere.
Polish: • leki stosowane w celu zmniejszenia wydzielania kwasu w żołądku, takie jak: cymetydyna i ranitydyna lub omeprazol i podobne leki zwane inhibitorami pompy protonowej.
Danish: • let til svær kvalme, opkastning, kramper og diarré, normalt forårsaget af et virus, mavesmerter
Polish: • łagodne do nasilonych nudności, wymioty, kurcze brzucha i biegunka, zwykle spowodowane wirusem, ból brzucha;
Danish: Posaconazol udskilles langsomt med en gennemsnitlig halveringstid (t½) på 35 timer (20 - 66 timer).
Polish: Wydalanie pozakonazolu przebiega wolno, zaś średni okres półtrwania (t½) wynosi 35 godzin (od 20 do 66 godzin).
Danish: I kliniske effektstudier blev der rapporteret klinisk signifikante interaktioner, som resulterede i hospitalsindlæggelse og/eller afbrydelse af behandling med posaconazol.
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących skuteczności pozakonazolu stwierdzono występowanie istotnej klinicznie interakcji prowadzącej do hospitalizacji i (lub) przerwania leczenia pozakonazolem.
Danish: Da hiv-proteasehæmmere er CYP3A4-substrater forventes det, at posaconazol vil øge plasmaniveauer af disse antiretrovirale midler.
Polish: Ponieważ inhibitory proteazy HIV są substratami dla CYP3A4, można się spodziewać, że pozakonazol będzie zwiększał stężenie tych leków antyretrowirusowych w osoczu.
Danish: Dette lægemiddel er kun til engangsbrug.
Polish: Produkt leczniczy przeznaczony do jednorazowego użytku.
Danish: Følg derfor de specifikke doseringsanbefalinger for hver formulering.
Polish: Z tego względu należy przestrzegać określonych zaleceń dotyczących dawkowania dla każdej postaci produktu leczniczego.
Danish: De er pakket i et blisterkort i kartoner med 24 (2x12) eller 96 (8x12) tabletter.
Polish: Lek pakowany jest w blistrach do pudełek tekturowych po 24 (2x12) tabletki lub 96 (8x12) tabletek.
Danish: • skælven, generel følelse af ubehag
Polish: • dreszcze, ogólne złe samopoczucie;
Danish: Dosis af sirolimus justeres i overensstemmelse hermed.
Polish: Jeśli jest to konieczne, należy odpowiednio dostosowywać dawkę syrolimusu.
Danish: • midazolam, triazolam, alprazolam og andre "benzodiazepiner" (anvendes som beroligende eller muskelafslappende midler)
Polish: • midazolam, triazolam, alprazolam lub inne benzodiazepiny (stosowane jako leki uspokajające lub rozluźniające mięśnie);
Danish: Ciprofloxacin Daptomycin
Polish: Cyprofloksacyna Daptomycyna
Danish: forringet hørelse
Polish: uszkodzenie słuchu
Danish: • menstruationsproblemer (unormal blødning fra skeden)
Polish: • zaburzenia miesiączkowania (nieprawidłowe krwawienia z pochwy);
Danish: Inden for organsystemklasse er bivirkningerne anført under overskrifter for hyppighed ved brug af følgende kategorier: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Polish: W klasyfikacji układów i narządów działania niepożądane są wymienione w grupach o określonej częstości występowania według następujących kategorii: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Danish: Inden for systemorganklasserne er bivirkningerne anført under overskrifter for hyppighed ved brug af følgende kategorier: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Polish: W klasyfikacji układów i narządów działania niepożądane są wymienione w grupach o określonej częstości występowania według następujących kategorii: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Danish: • glipizid eller andre "sulfonylurinstoffer" (anvendes til behandling af højt blodsukker).
Polish: • glipizyd lub inne pochodne sulfonylomocznika (stosowane w celu obniżenia wysokiego poziomu cukru we krwi).
Danish: Det kritiske forhold for patienter med Aspergillus infektioner var ~ 200.
Polish: Wskaźnik krytyczny (ang. critical ratio) dla pacjentów zakażonych grzybami z rodzaju Aspergillus wynosił ~ 200.
Danish: Følgende lægemidler må indgives samtidig gennem den samme intravenøse slange (eller kanyle) som Noxafil koncentrat til infusionsvæske, opløsning:
Polish: Poniżej wymieniono produkty lecznicze, które mogą być podawane we wlewie w tym samym czasie przez tę samą linię dożylną (lub kaniulę) co Noxafil koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji:
Danish: • rifabutin og rifampicin (anvendes til behandling af visse infektioner).
Polish: • ryfabutyna i ryfampicyna (stosowane w leczeniu pewnych zakażeń).
Danish: Et centralt sekundært endepunkt var forekomsten af verificeret/sandsynlig IFI i on-treatment perioden (fra første til sidste dosis studiemedicin + 7 dage).
Polish: Głównym drugorzędowym punktem końcowym były udowodnione lub prawdopodobne przypadki IFI w czasie leczenia (od podania pierwszej do ostatniej dawki badanego produktu leczniczego + 7 dni).
Danish: 11 patienter fik en enkelt dosis på 200 mg posaconazol koncentrat til infusionsvæske, opløsning, 21 patienter fik en daglig dosis på 200 mg med en medianvarighed på 14 dage og 237 patienter fik en daglig dosis på 300 mg med en medianvarighed på 9 dage.
Polish: Jedenastu pacjentów otrzymało dawkę pojedynczą 200 mg pozakonazolu w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji, 21 pacjentów otrzymywało dawkę dobową 200 mg przez okres o medianie 14 dni, a 237 pacjentów otrzymywało dawkę dobową 300 mg przez okres o medianie 9 dni.
Danish: allergisk reaktion
Polish: reakcja alergiczna
Danish: Gentamicinsulfat Hydromorfonhydrochlorid Levofloxacin Lorazepam
Polish: Siarczan gentamycyny Chlorowodorek hydromorfonu Lewofloksacyna Lorazepam
Danish: • Samtidig behandling med lægemidler, som er kendt for at forlænge QTc-intervallet (ud over dem, der er nævnt under pkt.
Polish: • Jednoczesne przyjmowanie leków, mogących wydłużać odstęp QTc (innych niż wymienione w punkcie 4.3).
Danish: Derudover fik tolv patienter i alderen 13-17 år posaconazol oral suspension 600 mg/dag til forebyggelse af invasive svampeinfektioner (studie 316 og 1899).
Polish: Ponadto, dwunastu pacjentów w wieku 13-17 lat otrzymywało pozakonazol w postaci zawiesiny doustnej w dawce wynoszącej 600 mg/dobę w profilaktyce inwazyjnych zakażeń grzybiczych (Badania 316 i 1899).
Danish: Der blev ikke observeret klinisk relevante forandringer i det gennemsnitlige QTc (Fridericia)-interval i forhold til baseline.
Polish: Nie zaobserwowano żadnych istotnych klinicznie zmian w średniej długości odstępu QTc (QT skorygowany wg Fridericia) w porównaniu z wartościami sprzed podania leku.
Danish: I tolv måneders neurotoksicitetsstudier med hunde og aber blev der ikke konstateret påvirkning af det centrale eller perifere nervesystem ved systemisk eksponering, der var større end den, der blev opnået terapeutisk.
Polish: W dwunastomiesięcznym badaniu neurotoksyczności u psów i małp nie stwierdzono wpływu na czynność ośrodkowego, ani obwodowego układu nerwowego dla stężeń większych od osiąganych w czasie stosowania dawek terapeutycznych.
Danish: 300 mg en gang dagligt (dag 1 300 mg to gange dagligt)*
Polish: 300 mg raz na dobę (w pierwszym dniu 300 mg dwa razy na dobę)*
Danish: Posaconazol må ikke anvendes under graviditet, medmindre fordelen for moderen klart opvejer den potentielle risiko for fostret.
Polish: Pozakonazolu nie wolno podawać kobietom w okresie ciąży, chyba że potencjalne korzyści dla matki zdecydowanie przewyższają ryzyko dla płodu.
Danish: Du får Noxafil:
Polish: Pacjent będzie otrzymywał Noxafil:
Danish: Farmakokinetiske modeller med en oral tabletformulering tyder på, at patienter, der vejer mere end 120 kg, kan have lavere eksponering for posaconazol.
Polish: Dane z modeli farmakokinetycznych w przypadku pozakonazolu w postaci tabletek wskazują na to, że poziom ekspozycji ogólnoustrojowej na pozakonazol może być niższy u osób o masie ciała większej niż 120 kg.
Danish: adrenal insufficiens, nedsat blod gonadotropin pseudoaldosteronisme
Polish: niedoczynność nadnerczy, zmniejszenie stężenia gonadotropin we krwi pseudoaldosteronizm
Danish: Binyrebarkhæmmende virkning blev observeret i toksicitetsstudier med rotter og hunde ved eksponering svarende til eller større end den eksponering, der opnås ved terapeutiske doser hos mennesker.
Polish: Hamujący wpływ na czynność nadnerczy obserwowano w badaniach toksyczności u szczurów i psów dla stężeń równych lub większych od stężenia osiąganego w czasie stosowania dawek terapeutycznych u ludzi.
Danish: Hvis det ikke anvendes straks, kan opløsningen opbevares i op til 24 timer i køleskab ved 2-8 °C.
Polish: Jeśli roztwór nie zostanie natychmiast wykorzystany, można go przechowywać maksymalnie przez 24 godziny w lodówce, w temperaturze wynoszącej od 2ºC do 8ºC.
Danish: Kunstig kirsebæraroma indeholdende benzylalkohol og propylenglycol Renset vand
Polish: Syntetyczny dodatek smakowy wiśniowy, zawierający alkohol benzylowy i glikol propylenowy Woda oczyszczona
Danish: Det foreslås derfor at følge patienter, som vejer mere end 120 kg, nøje for tilbagevendende svampeinfektioner.
Polish: Sugeruje się zatem, by pacjentów o masie ciała powyżej 120 kg szczególnie monitorować w celu wykrycia występowania przełomowych zakażeń grzybiczych mimo stosowanego leczenia.
Danish: Psykiske forstyrrelser Ikke almindelig Sjælden:
Polish: Zaburzenia psychiczne Niezbyt często:
Danish: • sløret syn, lysfølsomhed
Polish: • niewyraźne widzenie, nadwrażliwość na światło;