FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Docetaxel Teva Pharma n'est administré que lorsque le nombre de neutrophiles (le niveau d'un type de globules blancs dans le sang) est normal (d'au moins 1 500 cellules/mm
Swedish: Docetaxel Teva Pharma används endast då halten av neutrofiler (en sorts vita blodkroppar i
French: Docetaxel Teva Pharma étant un médicament générique, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant identiques à ceux du médicament de référence.
Swedish: Eftersom Docetaxel Teva Pharma är ett generiskt läkemedel anses dess fördelar och risker vara
French: Résumé EPAR à l'intention du public
Swedish: Mer information
French: • Cancer du sein: Docetaxel Teva Pharma peut être utilisé seul, lorsque d'autres traitements ont échoué.
Swedish: Docetaxel Teva Pharma kan ges som enda läkemedel efter att andra behandlingar har misslyckats.
French: Le docétaxel affecte également les cellules non cancéreuses telles les cellules sanguines, ce qui peut entraîner des effets indésirables.
Swedish: Docetaxel påverkar även icke-cancerceller
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Docetaxel Teva Pharma, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Swedish: Mer information om behandling med Docetaxel Teva Pharma finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
French: Cela signifie que Docetaxel Teva est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé Taxotere.
Swedish: Docetaxel Teva Pharma är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
French: Dans les deux cas, le traitement avec tous ces médicaments devait commencer en même temps.
Swedish: I båda fallen skulle alla mediciner påbörjas samtidigt.
French: L'évaluation était terminée et le CHMP avait donné un avis négatif.
Swedish: Utvärderingen hade avslutats och CHMP hade avgett ett negativt yttrande.
French: Dans les deux groupes, le traitement au trastuzumab a été poursuivi pendant un an.
Swedish: I båda grupperna fortsatte behandlingen med trastuzumab i ett år.
French: Si vous participez à un essai clinique et que vous souhaitez d'autres informations sur votre traitement, veuillez contacter le médecin qui vous suit.
Swedish: Om du deltar i en klinisk prövning och behöver mer information om din behandling ska du kontakta den läkare som ger dig läkemedlet.
French: Le critère principal d'efficacité était le temps de survie des patientes après la reprise de leur cancer.
Swedish: Det huvudsakliga måttet på effektivitet var hur länge patienterna överlevde innan cancern kom tillbaka.
French: Londres, le 20 novembre 2008 Doc.
Swedish: London, 20 november 2008 Dok.ref.
French: Dénomination commune internationale (DCI): docetaxel
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): docetaxel
French: Questions et réponses relatives au retrait de la demande de changement d'une autorisation de mise sur le marché pour Taxotere/Docetaxel Winthrop
Swedish: Frågor och svar om återkallandet av ansökan om ändring av godkännandet för försäljning för Taxotere/Docetaxel Winthrop
French: Il s'agit d'un type de cancer qui produit (exprime) une protéine spécifique appelée HER2 en grande quantité à la surface des cellules cancéreuses.
Swedish: Detta är en typ av cancer som producerar (uttrycker) ett specifikt protein som kallas HER2 i stora kvantiteter på tumörcellernas yta.
French: Quelles étaient les principales inquiétudes du CHMP?
Swedish: Vilka var CHMP:s främsta betänkligheter?
French: L'étude a comparé l'efficacité des combinaisons de traitements suivantes, utilisées en plus de la chirurgie:
Swedish: Studien jämförde följande behandlingskombinationers effektivitet, vilka användes tillsammans med operation:
French: Le docétaxel bloque la capacité des cellules à détruire le «squelette» interne qui leur permet de se diviser et de se multiplier.
Swedish: Docetaxel blockerar cellernas förmåga att förstöra det inre "skelettet", vilken gör att de kan dela sig och förökas.
French: Les lettres du laboratoire informant l'EMEA du retrait de sa demande sont disponibles aux adresses suivantes: ici et ici
Swedish: Företagets skrivelse till EMEA om sin önskan att dra tillbaka sin ansökan finns här och här.
French: Lorsque ce squelette reste en place, les cellules ne peuvent pas se diviser et finissent par mourir.
Swedish: Om detta inre skelett inte kan förstöras kan cellerna inte dela sig och de dör så småningom.
French: Le laboratoire avait commencé une procédure en appel, mais elle n'était pas encore terminée quand il a décidé de retirer sa demande.
Swedish: Företaget hade lämnat in ett överklagande, men ärendet hade ännu inte färdigbehandlats.
French: Il est utilisé contre le cancer du sein avancé ou métastasique (qui s'est répandu dans d'autres parties du corps) et contre le cancer du sein qui peut être traité par chirurgie.
Swedish: Det används vid bröstcancer som är långt framskriden eller "metastatisk" (har spridit sig till andra delar av kroppen) samt vid bröstcancer som kan behandlas kirurgiskt.
French: • avec le trastuzumab et le carboplatine (autre médicament anticancéreux).
Swedish: • Tillsammans med trastuzumab och karboplatin (ett annat läkemedel mot cancer).
French: Taxotere/Docetaxel Winthrop est un médicament contre le cancer.
Swedish: Taxotere/Docetaxel Winthrop är ett läkemedel mot cancer.
French: Le docétaxel affecte non seulement les cellules cancéreuses, mais également d'autres cellules non cancéreuses telles que les cellules sanguines, ce qui peut entraîner des effets secondaires.
Swedish: Docetaxel påverkar också icke-cancerceller, såsom blodkroppar, vilket kan orsaka biverkningar.
French: • combination de Taxotere/Docetaxel Winthrop, trastuzumab et carboplatine pendant 18 semaines.
Swedish: • Kombinationen Taxotere/Docetaxel Winthrop, trastuzumab och karboplatin under 18 veckor.
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patientes participant aux essais cliniques avec Taxotere/Docetaxel Winthrop?
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar med Taxotere/Docetaxel Winthrop?
French: Le 14 novembre 2008, la société Sanofi-Aventis Pharma S.A. a officiellement informé le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) qu'elle souhaitait annuler sa demande d'une nouvelle indication pour Taxotere/Docetaxel Winthrop, qui consistait à l'ajouter au traitement des patientes souffrant d'un cancer du sein opérable dont les tumeurs surexpriment la HER2, en combinaison avec le trastuzumab, avec ou sans carboplatine.
Swedish: Den 14 november 2008 anmälde Sanofi-Aventis Pharma S.A. officiellt till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att man önskar dra tillbaka sin ansökan om en ny indikation för Taxotere/Docetaxel Winthrop för att lägga till behandling av patienter med operabel bröstcancer, vars tumörer överuttrycker HER2, i kombination med trastuzumab, med eller utan karboplatin.
French: Quels ont été les motifs invoqués par le laboratoire pour le retrait de la demande?
Swedish: Vilka skäl angav företaget till att dra tillbaka sin ansökan?
French: Le CHMP s'inquiétait également que la société n'ait pas fourni suffisamment de preuves cliniques pour justifier l'utilisation de la combinaison de Taxotere/Docetaxel Winthrop, de carboplatine et de trastuzumab.
Swedish: CHMP fann det även betänkligt att företaget inte tillhandahöll tillräckliga kliniska bevis för att berättiga användningen av kombinationen Taxotere/Docetaxel Winthrop, karboplatin och trastuzumab.
French: Quelle a été la documentation présentée par le laboratoire pour justifier la demande auprès du CHMP?
Swedish: Vilken dokumentation har företaget lämnat till CHMP som stöd för sin ansökan?
French: • avec le trastuzumab (autre médicament anticancéreux), après un traitement à la doxorubicine et au cyclophosphamide;
Swedish: • Tillsammans med trastuzumab (ett annat läkemedel mot cancer), efter behandling med doxorubicin och cyklofosfamid.
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que les effets bénéfiques de Taxotere/Docetaxel Winthrop n'avaient pas été suffisamment démontrés et ne l'emportaient pas sur les risques identifiés.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg därför CHMP att fördelarna med Taxotere/Docetaxel Winthrop inte hade demonstrerats i tillräcklig utsträckning och inte var större än de identifierade riskerna.
French: Ce retrait de demande n'a aucune conséquence sur l'utilisation de Taxotere/Docetaxel Winthrop pour ses indications autorisées, pour lesquelles l'équilibre entre les effets bénéfiques et les risques demeure inchangé.
Swedish: Ingenting händer med användningen av Taxotere/Docetaxel Winthrop för de indikationer för vilka läkemedlet redan är godkänt och för vilka förhållandet mellan risk och nytta är oförändrat.
French: Le Taxotere/Docetaxel Winthrop devait également être utilisé pour traiter le cancer du sein qui ne peut être traité par chirurgie lorsque celui-ci s'avérait «exprimer» de grandes quantités de HER2.
Swedish: Taxotere/Docetaxel Winthrop skulle även användas för att behandla bröstcancer som kan behandlas kirurgiskt när cancern visat sig "uttrycka" stora mängder HER2.
French: En fonction de l'analyse des données et de la réponse du laboratoire à la liste de questions du CHMP, au moment du retrait de la demande, le CHMP avait donné un avis négatif et ne recommandait pas d'autorisation de mise sur le marché pour Taxotere/Docetaxel Winthrop pour le traitement de patientes souffrant d'un cancer du sein opérable dont les tumeurs surexpriment la HER2, en combinaison avec le trastuzumab, avec ou sans carboplatine.
Swedish: Efter genomgången av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hade CHMP vid tidpunkten för återkallandet avgett ett negativt yttrande och rekommenderade att Taxotere/Docetaxel Winthrop inte skulle godkännas för försäljning för behandling av patienter med operabel bröstcancer, vilkas tumörer överuttrycker HER2, i kombination med trastuzumab, med eller utan karboplatin.
French: Taxotere/Docetaxel Winthrop a été étudié au cours d'une seule étude principale impliquant 3 000 femmes souffrant de cancer du sein avec expression de HER2 qui pouvait être opérées.
Swedish: Taxotere/Docetaxel Winthrop har undersökts i en huvudstudie med över 3 000 kvinnor med HER2-producerande bröstcancer som kan behandlas kirurgiskt.
French: Le laboratoire a informé le CHMP qu'il n'y avait aucune conséquence pour les patientes participant actuellement aux essais cliniques avec Taxotere/Docetaxel Winthrop.
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att beslutet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar med Taxotere/Docetaxel Winthrop.
French: Le principe actif de Taxotere/Docetaxel Winthrop, le docétaxel, appartient au groupe de médicaments contre le cancer connus sous le nom de taxanes.
Swedish: Den aktiva substansen i Taxotere/Docetaxel Winthrop, docetaxel, tillhör den grupp läkemedel mot cancer som kallas taxaner.
French: Chez ces patientes, le Taxotere/Docetaxel Winthrop est utilisé en plus de la chirurgie afin d'éliminer la tumeur, en même temps que la doxorubicine et le cyclophosphamide (autres médicaments anticancéreux).
Swedish: På dessa patienter används Taxotere/Docetaxel Winthrop i kombination med operation för att avlägsna tumören, tillsammans med doxorubicin och cyklofosfamid (andra läkemedel mot cancer).
French: Qu'en est-il de Taxotere/Docetaxel Winthrop pour le traitement des autres types de cancer du sein, de cancer du poumon non à petites cellules, de cancer de la prostate, d'adénocarcinome gastrique et de cancer de la tête et du cou?
Swedish: Vad händer med Taxotere/Docetaxel Winthrop för behandling av andra typer av bröstcancer, icke-småcellig lungcancer, prostatacancer, gastriskt adenokarcinom och huvud- och halscancer?
French: Taxotere/Docetaxel Winthrop est également utilisé en cas de cancer du poumon avancé ou métastasique non à petites cellules, cancer de la prostate, adénocarcinome gastrique métastasique (un type de cancer de l'estomac) et cancer de la tête et du cou à un stade avancé.
Swedish: Taxotere/Docetaxel Winthrop används även vid fortskriden eller metastatisk icke-småcellig lungcancer, vid prostatacancer, vid metastatiskt gastriskt adenokarcinom (en typ av magcancer) och vid fortskriden huvud- och halscancer.
French: Qu'est-ce que Taxotere/Docetaxel Winthrop?
Swedish: Vad är Taxotere/Docetaxel Winthrop?
French: Taxotere/Docetaxel Winthrop devait être utilisé en plus de la chirurgie afin d'éliminer la tumeur, dans les combinaisons de traitement suivantes:
Swedish: Taxotere/Docetaxel Winthrop skulle användas i följande behandlingskombinationer och tillsammans med operation för att avlägsna tumören:
French: • combination de doxorubicine et de cyclophosphamide pendant 12 semaines, suivie d'un traitement au Taxotere/Docetaxel Winthrop pendant 12 semaines, soit seul, soit en combinaison avec le trastuzumab;
Swedish: • Kombinationen doxorubicin och cyklofosfamid under 12 veckor, därefter Taxotere/Docetaxel
French: Taxotere/Docetaxel Winthrop est une solution à diluer et un solvant destinés à être reconstitués en une solution pour perfusion (goutte à goutte dans les veines).
Swedish: Taxotere/Docetaxel Winthrop är ett koncentrat och lösningsvätska till infusionsvätska (ges som dropp i ven).
French: Le CHMP pensait qu'il n'était pas possible d'établir les bénéfices des combinaisons de traitements impliquant Taxotere/Docetaxel Winthrop utilisé avec une opération, étant donné la manière dont la seule étude importante avait été menée.
Swedish: CHMP fann det betänkligt att det på grund av det sätt på vilket den enda huvudstudien utformats inte var möjligt att fastställa nyttan med de behandlingskombinationer som inkluderade Taxotere/Docetaxel Winthrop vid användning i kombination med operation.
French: Dans quel cas Taxotere/Docetaxel Winthrop devait-il être utilisé?
Swedish: Vad skulle Taxotere/Docetaxel Winthrop användas för?
French: Comment Taxotere/Docetaxel Winthrop devait-il agir?
Swedish: Hur är det tänkt att Taxotere/Docetaxel Winthrop ska verka?
French: Numéro AMM (UE) Nom (de fantaisie) Dosage
Swedish: MA (EU) nummer
French: Base de données MeDRA des classes de système d'organe
Swedish: MedDRA organsystem klassificering
French: Tableau des effets indésirables dans le cancer du sein pour le traitement adjuvant avec Docétaxel Zentiva 75 mg/m² en association avec la doxorubicine et le cyclophosphamide cyclophosphamide chez des patients avec cancer du sein avec envahissement ganglionnaire (TAX 316) et sans envahissement ganglionnaire (GEICAM 9805) - données poolées
Swedish: Beskrivning av utvalda biverkningar vid adjuvant behandling med Docetaxel Zentiva 75 mg/m i kombination med doxorubicin och cyklofosfamid hos patienter med nodpositiv (TAX 316) och nodnegativ (GEICAM 9805) brstcancer Centrala och perifera nervsystemet:
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Swedish: Andningsvgar, brstkorg och mediastinum
French: Syncope (G3/4: 0%) Neurotoxicité (G3/4 :
Swedish: Syncope (G3/4: 0%) Neurotoxicitet (G3/4:
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Swedish: Allmnna symtom och/eller symtom vid administreringsstllet
French: Affections des organes de reproduction et du sein
Swedish: Reproduktionsorgan och brstkrtel
French: Asthénie (sévère :
Swedish: Alopeci (kvarstende:
French: Déclaration des effets secondaires
Swedish: Mycket vanliga biverkningar
French: Investigations
Swedish: Underskningar
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Swedish: Hud och subkutan vvnad
French: Vertige
Swedish: Hjrtat
French: Affections musqulosquelettiques et systémiques
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindvv
French: Myalgie (G3/4: 0,7%); Arthralgie (G3/4: 0,2%)
Swedish: Myalgi (G3/4: 0,7%); Artralgi (G3/4: 0,2%)
French: Norge
Swedish: gon
French: Asthénie (G3/4: 10,0%); Fièvre (G3/4: non déterminé);
Swedish: Asteni (G3/4: 10,0%); Feber (G3/4: NA);
French: L'incidence des effets indésirables graves était supérieure chez les sujets âgés comparés aux patients plus jeunes.
Swedish: Vanliga biverkningar Mindre vanliga biverkningar
French: Prise de poids (G3/4: 0%) Perte de poids ((G3/4:
Swedish: Viktkning (G3/4: 0%); Viktminskning (G3/4:
French: Les réponses ont été présentées à l'EMEA le 12 septembre 2006.
Swedish: Svaren inkom till EMEA den 12 september 2006.
French: Dans ce cas, prendre immédiatement contact avec un médecin.
Swedish: I sådana fall bör man omedelbart kontakta läkare.
French: Il faudrait se laver les mains après l'administration du médicament.
Swedish: Händerna bör tvättas efter läkemedelsadministrering.
French: Il n'y a pas d'antidote spécifique.
Swedish: Det finns ingen specifik antidot.
French: De telles études n'ont pas été effectuées chez les bovins.
Swedish: Inga dylika studier har utförts på nötkreatur.
French: La variation entre les veaux individuels était de 1-3 heures.
Swedish: Variationen mellan enskilda kor var 1-3 timmar.
French: DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE 3.8.2005 (révisée le 10.11.2006)
Swedish: DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES 3.8.2005 (reviderad 10.11.2006)
French: Voie d'administration : voie orale.
Swedish: Administreringsväg: Oral användning.
French: La biodisponibilité après un dosage oral est d'environ 76 %.
Swedish: Biotillgänglighet efter oral administrering är ca 76 %.
French: Code ATCvet : QM01AE03
Swedish: ATCvet-kod: QM01AE03
French: Lors des discussions au sein du group CMD(v), l'étude n'était pas disponible.
Swedish: CMD(v) hade inte tillgång till denna studie.
French: La demi-vie de l'élimination après administration orale a été d'environ 4,5 heures.
Swedish: Elimineringshalveringstiden efter oral administrering var ca 4,5 timmar.
French: La douleur dans le quartier infecté et la taille accrue sont des signes d'inflammation.
Swedish: Både smärta i den infekterade länden och ökad storlek är tecken på inflammation.
French: Belgique, République tchèque, Danemark, Espagne, Finlande, Italie, Luxembourg, Pays-Bas, Norvège, Pologne et Slovaquie
Swedish: Luxemburg, Nederländerna, Norge, Polen och Slovakien
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ XXXXX
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING XXXXX
French: Cette décision est justifiée par le fait que les autorités nationales compétentes de Belgique et de Norvège considèrent que ce médicament pourrait présenter un risque potentiel sérieux pour la santé des animaux, le dossier n'ayant pas apporté la preuve suffisante de l'efficacité du produit.
Swedish: Anledningen var att de behöriga nationella myndigheterna i Belgien och Norge ansåg att detta läkemedel skulle kunna utgöra en allvarlig risk för djurhälsan eftersom dess effekt inte har dokumenterats på ett tillfredsställande sätt i ansökan.
French: Pour les applications génériques, la bioéquivalence doit être démontrée.
Swedish: För generiska läkemedel måste bioekvivalens påvisas.
French: Ne pas utiliser chez les animaux qui ont complètement perdu leur appétit, car cela pourrait entraîner une absorption insuffisante de kétoprofène.
Swedish: Använd inte på djur som helt förlorat sin aptit, eftersom detta kan leda till otillräcklig absorption av ketoprofen.
French: Si vous constatez d'autres effets indésirables, veuillez en informer votre vétérinaire.
Swedish: Om du observerar andra biverkningar, tala om det för veterinären.
French: La diminution de la pyrexie ou de la fièvre et la réduction de l'inflammation sont considérées comme des revendications cliniques importantes qui doivent être retenues car suffisamment et clairement démontrées.
Swedish: Att sänka pyrexi eller feber och lindra inflammation anses som viktiga kliniska påståenden som bör vidhållas då de har påvisats tillräckligt tydligt.
French: Il s'agit également de l'indication ayant fait l'objet de la demande au début de la procédure de reconnaissance mutuelle (PRM).
Swedish: Detta är även den indikation som angavs i ansökan vid inledningen av förfarandet för ömsesidigt erkännande.
French: Un effet anti-œdémique est généralement évalué sur plusieurs jours et l'efficacité d'un AINS peut être considérée comme limité dans ce cas.
Swedish: En antiödemisk effekt bedöms vanligtvis under flera dagar, och en NSAID kan anses ha endast begränsad effekt i detta fall.
French: NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ FI 17182
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING: FI 17182
French: En revanche, une étude de confirmation de dose, présentée avec la réponse, est considérée comme capitale pour l'évaluation de l'efficacité : « Dose confirmation of oral ketoprofen in endotoxininduced mastitis in cows, Étude 06-131-LC, 7 août 2006 ».
Swedish: En studie för att styrka doseringen, som lämnades in tillsammans med svaret, anses dock väsentlig för att bedöma effekten: "Dose confirmation of oral ketoprofen in endotoxin-induced mastitis in cows, Study 06-131-LC, August 7th, 2006".
French: Le rendement laitier a baissé dans tous les groupes et a de nouveau augmenté après la stimulation, de façon similaire dans tous les groupes.
Swedish: Mjölkavkastningen sjönk för alla grupper och steg på nytt efter stimulans för alla grupper.
French: En Finlande, le médicament a été autorisé pour l'indication suivante : « Le traitement de la fièvre et de l'inflammation chez le bétail ».
Swedish: I Finland har läkemedlet varit godkänt för indikationen: "Behandling av feber och inflammation hos nötkreatur".
French: L'utilisation simultanée de diurétiques de l'anse (par exemple furosémide) peut diminuer l'effet du diurétique.
Swedish: Samtidig användning av loopdiuretika (t.ex. furosemid) kan minska effekten av diuretikat.
French: TAILLE DE L'EMBALLAGE 3 x 15g
Swedish: FÖRPACKNINGSSTORLEK 3 x 15 g
French: Des concentrations supérieures à 0,1 µg/ml dans le plasma ont été mesurées 24 heures après l'administration du médicament.
Swedish: Plasmakoncentrationer på över 0,1 µg/ml mättes 24 timmar efter läkemedelsadministrering.
French: Dans sa réponse, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (TAMM) n'a pas complété le développement de l'argument préclinique déjà présenté lors de la procédure de reconnaissance mutuelle.
Swedish: I sitt svar vidareutvecklade inte innehavaren av godkännandet för försäljning (MAH) de prekliniska argument som redan framförts under förfarandet för ömsesidigt erkännande.
French: Les signes cliniques généraux et locaux, la production de lait, les numérations de cellules somatiques, les taux de thromboxane B2 dans le lait et le plasma, ainsi que les taux sériques de zinc, calcium, magnésium et cuivre ont été étudiés.
Swedish: Allmänna och lokala kliniska tecken, mjölkproduktion, celltal, nivåer av tromboxan B2 i mjölk och plasma samt serumnivåer av zink, kalcium, magnesium och koppar studerades.
French: ANNEXE I NOM, FORME PHARMACEUTIQUE, DOSAGE DU MÉDICAMENT, ESPÈCES ANIMALES, VOIES D'ADMINISTRATION ET TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Swedish: BILAGA I NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, LÄKEMEDELSSTYRKOR, DJURARTER, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
French: Les numérations des cellules somatiques ont été affectées par la stimulation ; on observe peu de différences entre les groupes.
Swedish: Celltalet påverkades av stimulansen och skillnaderna mellan grupperna är små.
French: En vertu de l'article 33(4) de la directive 2001/82/CE, tel que modifié, le CVMP a été saisi de cette affaire.
Swedish: I enlighet med artikel 33.4 i rådets direktiv 2001/82/EG med senare ändringar och tillägg har ärendet hänskjutits till CVMP.
French: Comme ci-dessus
Swedish: Som ovan
French: Même si l'équivalence n'a pas été formellement démontrée, les deux produits ont des performances similaires lorsqu'ils sont comparés à un placebo en ce qui concerne plusieurs paramètres critiques, cliniques et autres (taux de thromboxane B2 dans le plasma).
Swedish: Även om ekvivalens formellt sett inte har påvisats, fungerar de två produkterna på liknande sätt när de jämförs med placebo med avseende på flera kritiska parametrar, både kliniskt och i andra avseenden (nivåer av tromboxan B2 i plasma).
French: Compte tenu des données fournies et de l'utilisation bien implantée du kétoprofène, le CVMP considère que la déclaration suivante peut être justifiée :
Swedish: Med beaktande av inlämnade data och etablerad användning för ketoprofen anser CVMP det möjligt att styrka följande anspråk: