FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Un ajustement du traitement opioïde de fond, après réévaluation de la douleur, doit être envisagé si le patient présente fréquemment des accès douloureux paroxystiques à moins de 4 heures d'intervalle ou plus de quatre accès douloureux paroxystiques par 24 heures.
Greek: Προσαρμογή της δόσης της υπάρχουσας αγωγής με οπιοειδή πρέπει να εξετάζεται μετά από επαναξιολόγηση του πόνου εάν ο ασθενής συχνά παρουσιάζει επεισόδια παροξυσμικού πόνου τα οποία απέχουν μεταξύ τους λιγότερο από 4 ώρες ή παρουσιάζει περισσότερα από τέσσερα επεισόδια παροξυσμικού πόνου ανά 24 ώρες.
French: Si l'arrêt de tous les traitements opioïdes est nécessaire, le patient doit être étroitement surveillé par le médecin ; en effet, une diminution progressive de la dose des opioïdes est nécessaire pour éviter le risque d'apparition de symptômes liés à un sevrage brutal.
Greek: Εάν απαιτείται διακοπή της αγωγής με όλα τα οπιοειδή, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται στενά από το γιατρό επειδή η σταδιακή καθοδική τιτλοποίηση των οπιοειδών είναι απαραίτητη, για να αποφευχθεί η πιθανότητα επιδράσεων στέρησης λόγω απότομης διακοπής.
French: De façon générale, vous devez attendre 4 heures avant de traiter un autre accès douloureux paroxystique.
Greek: Γενικά πρέπει να περιμένετε 4 ώρες πριν την αντιμετώπιση ενός άλλου επεισοδίου παροξυσμικού πόνου.
French: La sécurité et l'efficacité d'Instanyl ont été évaluées chez les patients prenant le médicament à l'apparition de l'accès douloureux paroxystique.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Instanyl έχουν αξιολογηθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν το φαρμακευτικό προϊόν στην έναρξη επεισοδίου παροξυσμικού πόνου.
French: Le flacon pulvérisateur est vide lorsque l'écran affiche « 0 » et que le symbole du cadenas s'affiche.
Greek: Το ρινικό εκνέφωμα είναι άδειο όταν η οθόνη απεικονίζει το ‘0' και το σύμβολο κλειδώματος εμφανίζεται.
French: Si vous avez l'impression de devenir dépendant à Instanyl, il est important que vous en informiez votre médecin.
Greek: Εάν νομίζετε ότι έχετε αρχίσει να εξαρτάσθε από το Instanyl, είναι σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό σας.
French: Vous ne devez pas utiliser Instanyl lors de l'accouchement car le fentanyl peut entraîner des problèmes respiratoires graves chez le nouveau-né.
Greek: Το Instanyl δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του τοκετού, επειδή η φαιντανύλη μπορεί να προκαλέσει σοβαρά αναπνευστικά προβλήματα στο νεογνό.
French: Le symbole du cadenas se met à clignoter à l'issue de la période de verrouillage.
Greek: Το σύμβολο κλειδώματος αρχίζει να αναβοσβήνει όταν ολοκληρωθεί η περίοδος κλειδώματος.
French: 2,9 ml - 20 doses
Greek: 2,9 ml - 20 δόσεις
French: La durée de la dépression respiratoire due au surdosage peut être plus longue que les effets de l'antagoniste opioïde.
Greek: αναπνευστική καταστολή μετά από υπερδοσολογία μπορεί να διαρκέσει περισσότερο χρόνο από όσο διαρκεί η δράση του ανταγωνιστή οπιοειδών.
French: Chaque étape de la titration (chaque dose) doit être évaluée lors de plusieurs accès douloureux paroxystiques.
Greek: Κάθε βήμα τιτλοποίησης (περιεκτικότητα δόσης) πρέπει να αξιολογείται σε αρκετά επεισόδια.
French: Le flacon est prêt à l'emploi lorsque l'écran affiche le nombre de doses (10, 20, 30 ou 40 doses).
Greek: Το ρινικό εκνέφωμα είναι έτοιμο όταν η οθόνη εμφανίσει τον αριθμό των δόσεων (δηλ. 10, 20, 30 ή 40 δόσεις).
French: Date de première autorisation : 20 juillet 2009
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20 Ιουλίου 2009
French: • Les prescripteurs doivent utiliser la liste de contrôle pour les prescripteurs
Greek: • Ο συνταγογραφών πρέπει να χρησιμοποιεί τον πίνακα ελέγχου για τους συνταγογραφούντες.
French: Après administration intraveineuse de fentanyl, la demi-vie de distribution initiale est d'environ 6 minutes et une demi-vie similaire est observée après administration nasale d'Instanyl.
Greek: Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση φαιντανύλης ο αρχικός χρόνος ημίσειας ζωής της κατανομής είναι περίπου 6 λεπτά και παρόμοιος χρόνος ημίσειας ζωής παρατηρείται μετά τη ρινική χορήγηση του Instanyl.
French: Selon le flacon, le nombre de doses initial peut être de 10, 20, 30 ou 40.
Greek: Ανάλογα με το ρινικό εκνέφωμα, ο αρχικός αριθμός μπορεί να είναι 10, 20, 30 ή 40.
French: L‘opération doit être réalisée dans une pièce bien aérée.
Greek: Η ενεργοποίηση πρέπει να γίνεται σε καλά αεριζόμενο χώρο.
French: L'utilisation de ces médicaments en même temps qu'Instanyl peut provoquer une sédation profonde et altérer votre capacité respiratoire, ce qui peut entraîner un coma et engager votre pronostic vital.
Greek: Η χρήση τέτοιων άλλων φαρμάκων ταυτόχρονα με Instanyl, ενδέχεται να προκαλέσει βαθιά καταστολή και να επηρεάσει την ικανότητά σας να αναπνέετε, γεγονός το οποίο μπορεί να οδηγήσει σε κώμα και να είναι απειλητικό για τη ζωή.
French: Instanyl est destiné à l'utilisation par voie nasale uniquement.
Greek: Το Instanyl προορίζεται για ρινική χρήση μόνο.
French: Chez les patients présentant une bronchopneumopathie chronique obstructive, le fentanyl peut entraîner des effets indésirables plus graves.
Greek: Σε ασθενείς με χρόνιες αποφρακτικές πνευμονοπάθειες, η φαιντανύλη μπορεί να έχει περισσότερο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
French: Les données disponibles concernant la pharmacocinétique, l'efficacité et la sécurité d'Instanyl chez les patients de plus de 65 ans sont limitées.
Greek: Περιορισμένα στοιχεία φαρμακοκινητικής, αποτελεσματικότητας και ασφάλειας είναι διαθέσιμα για τη χρήση του Instanyl σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών.
French: Le spray nasal Instanyl doit être utilisé comme suit :
Greek: Το ρινικό εκνέφωμα Instanyl πρέπει να χρησιμοποιείται με τον παρακάτω τρόπο:
French: Les études de cancérogenèse (test alternatif par voie cutanée chez la souris transgéniques Tg.AC durant 26 semaines, étude de cancérogénèse par voie sous-cutanée chez le rat durant deux ans) avec le fentanyl n'ont pas révélé de résultats suggérant un potentiel oncogène.
Greek: Μελέτες καρκινογένεσης (26 εβδομάδων δερματικός εναλλακτικός βιο-προσδιορισμός σε Tg.AC διαγονιδιακούς ποντικούς, 2 ετών μελέτη καρκινογένεσης υποδόριου ιστού σε αρουραίους) με τη φαιντανύλη δεν αποκάλυψαν ευρήματα ενδεικτικά ογκογόνου δυνατότητας.
French: À chaque utilisation du spray nasal Instanyl, veillez à ce que les informations sur la carte soient complétées par vous-même ou par votre soignant.
Greek: Κάθε φορά που χρησιμοποιείτε το ρινικό εκνέφωμα Instanyl, βεβαιωθείτε ότι εσείς ή ο φροντιστής σας καταγράφετε τις εν λόγω πληροφορίες στην κάρτα.
French: Le flacon pulvérisateur est à présent prêt à l'emploi.
Greek: Το ρινικό εκνέφωμα είναι τώρα έτοιμο προς χρήση.
French: Si le symbole de pile s'affiche, il est conseillé de contacter votre médecin pour vous procurer un nouveau flacon.
Greek: Εάν εμφανιστεί το σύμβολο μπαταρίας στην οθόνη, συνιστάται να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας για να προμηθευτείτε ένα νέο ρινικό εκνέφωμα.
French: Cet effet pourrait être causé aussi bien par une altération des soins prodigués par la mère que par un effet direct du fentanyl sur la progéniture.
Greek: Αυτή η επίδραση μπορεί να οφείλεται είτε σε μεταβολή της μητρικής φροντίδας είτε σε άμεση επίδραση της φαιντανύλης στα νεογέννητα ζώα.
French: Penchez légèrement la tête vers l'avant.
Greek: 5. Γείρετε το κεφάλι σας ελαφρά προς τα εμπρός.
French: Instanyl intègre un compteur de doses électronique et un système de verrouillage entre les doses pour réduire le risque de surdosage et vous aider à l'utiliser de façon adéquate.
Greek: Το Instanyl ενσωματώνει έναν ηλεκτρονικό μετρητή δόσεων και μία περίοδο κλειδώματος μεταξύ δόσεων, για την μείωση του κινδύνου υπερδοσολογίας και σας βοηθάει να το χρησιμοποιείτε επαρκώς.
French: Il est recommandé d'éviter l'utilisation concomitante de décongestionnants nasaux (voir rubrique 5.2).
Greek: Συνιστάται να αποφεύγεται η ταυτόχρονη χρήση ρινικών αποσυμφορητικών (βλ. παράγραφο 5.2).
French: Si une analgésie satisfaisante n'est pas obtenue, la même dose peut être réadministrée au plus tôt au bout de 10 minutes.
Greek: Εάν δεν επιτευχθεί επαρκής αναλγησία, μπορεί να γίνει επαναχορήγηση με την ίδια περιεκτικότητα μετά από 10 λεπτά το νωρίτερο.
French: Instanyl peut provoquer des somnolences, des étourdissements, des troubles de la vision ou d'autres effets indésirables pouvant affecter leur capacité à conduire ou à utiliser des machines.
Greek: Το Instanyl μπορεί να προκαλέσει υπνηλία, ζάλη, οπτικές διαταραχές ή άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητά τους να οδηγούν ή να χειρίζονται μηχανήματα.
French: Ensemble, ces symptômes peuvent être le signe d'une maladie pouvant engager le pronostic vital appelée insuffisance surrénalienne, dans laquelle les glandes surrénales ne produisent pas suffisamment d'hormones.
Greek: Αυτά τα συμπτώματα, όλα μαζί, μπορεί να αποτελούν σημείο μιας ενδεχομένως απειλητικής για τη ζωή πάθησης που ονομάζεται ανεπάρκεια των επινεφριδίων, μια πάθηση κατά την οποία τα επινεφρίδια δεν παράγουν αρκετές ορμόνες.
French: À l'issue de cette manipulation d'amorçage, l'écran affiche le nombre de doses restantes et le flacon pulvérisateur est prêt à l'emploi.
Greek: Μετά την προετοιμασία, η οθόνη εμφανίζει τον αριθμό δόσεων που απομένουν και το ρινικό εκνέφωμα είναι έτοιμο προς χρήση ξανά.
French: L'administration d'Instanyl à des doses uniques allant de 50 à 200 microgrammes de fentanyl par dose chez des patients cancéreux, tolérant les opioïdes, produit rapidement une Cmax de 0,35 à 1,2 ng/ml.
Greek: Χορήγηση του Instanyl σε εφάπαξ δόσεις κυμαινόμενες από 50 έως 200 μικρογραμμάρια φαιντανύλης ανά δόση σε καρκινοπαθείς με ανοχή στα οπιοειδή οδηγεί ταχέως σε επίπεδο Cmax από 0,35 έως 1,2 ng/ml.
French: Les catégories suivantes sont utilisées pour classer les effets indésirables par fréquence d'apparition : très fréquent (> 1/10); fréquent (≥ 1/100 à < 1/10); peu fréquent (≥ 1/1 000 ou < 1/100); rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000); et très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών υπό μορφή πίνακα Οι ακόλουθες κατηγορίες χρησιμοποιούνται για την κατάταξη των ανεπιθύμητων ενεργειών ως προς τη συχνότητα εμφάνισης: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000) και πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
French: Les symptômes d'un surdosage sont les suivants :
Greek: Συμπτώματα υπερδοσολογίας είναι:
French: - si vous prenez des antidépresseurs ou des neuroleptiques (veuillez consulter la rubrique « Autres médicaments et Instanyl »).
Greek: - εάν παίρνετε αντικαταθλιπτικά ή αντιψυχωσικά, παρακαλείσθε να ανατρέξετε στην παράγραφο «Άλλα φάρμακα και Instanyl».
French: Notez la quantité de doses que vous avez prises et combien il en reste dans votre spray nasal à l'aide de la carte de comptage des doses fournie avec le spray nasal Instanyl.
Greek: Καταγράφετε πόσες δόσεις έχετε χρησιμοποιήσει και πόσες δόσεις σας απομένουν στο ρινικό εκνέφωμα χρησιμοποιώντας την κάρτα μέτρησης δόσεων που παρέχεται με το ρινικό εκνέφωμα Instanyl.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser Instanyl, particulièrement : - si vous avez un syndrome respiratoire obstructif évoluant depuis longtemps, votre respiration pourrait être altérée par Instanyl.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό σας προτού χρησιμοποιήσετε το Instanyl, ιδίως: - εάν πάσχετε από μακροχρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια, η αναπνοή σας μπορεί να επηρεαστεί από το Instanyl.
French: Contactez votre médecin, l'hôpital ou un service d'urgence afin d'évaluer le risque couru et de demander conseil si vous avez utilisé plus d'Instanyl que vous n'auriez dû.
Greek: Πρέπει να επικοινωνήστε με το γιατρό σας, με το νοσοκομείο ή με το τμήμα επειγόντων περιστατικών για εκτίμηση του κινδύνου και για συμβουλή εάν έχετε πάρει μεγαλύτερη δόση Instanyl από την κανονική.
French: Le plus souvent, ces effets cesseront ou diminueront d'intensité avec la poursuite du traitement.
Greek: Συχνά, οι περισσότερες από αυτές θα σταματήσουν ή θα μειωθούν σε ένταση με τη συνεχή χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος.
French: Les effets indésirables les plus graves sont la dépression respiratoire (pouvant entraîner une apnée ou un arrêt respiratoire), la dépression circulatoire, l'hypotension et l'état de choc ; l'apparition éventuelle de ces effets doit être étroitement surveillée chez tous les patients.
Greek: Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι αναπνευστική καταστολή (που μπορεί να οδηγήσει σε άπνοια ή αναπνευστική ανακοπή), κυκλοφορική καταστολή, υπόταση και καταπληξία και όλοι οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά για αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες.
French: Le flacon pulvérisateur ne peut être utilisé que si le symbole du cadenas n'est pas visible à l'écran.
Greek: Πώς να χρησιμοποιείτε το ρινικό εκνέφωμα Instanyl Το ρινικό εκνέφωμα μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο όταν το σύμβολο κλειδώματος δεν είναι ορατό στην οθόνη.
French: Vous ne devez pas changer les doses d'Instanyl ou de vos autres antalgiques par vous-même.
Greek: Μην αλλάζετε τη δόση του Instanyl ή των άλλων φαρμάκων για τον πόνο μόνοι σας.
French: Dose quotidienne maximale : traitement de quatre épisodes d'accès douloureux paroxystiques au maximum, avec, pour chaque accès, administration de deux doses au maximum, à au moins 10 minutes d'intervalle.
Greek: Μέγιστη ημερήσια δόση: Αντιμετώπιση μέχρι τεσσάρων επεισοδίων παροξυσμικού πόνου, καθενός με όχι περισσότερες από δύο δόσεις χορηγούμενες με διαφορά τουλάχιστον 10 λεπτών.
French: Au cours des essais cliniques, la dose efficace tendait à être plus faible chez les patients âgés de plus de 65 ans que chez les patients plus jeunes.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές η τιτλοποίηση σε ηλικιωμένους ασθενείς τείνει να γίνεται σε χαμηλότερη αποτελεσματική περιεκτικότητα απ' ό,τι σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 65 ετών.
French: Il s'agit du nombre approximatif de doses qui pourront être délivrées avant que la pile soit épuisée et que l'écran s'éteigne.
Greek: Αυτός είναι ο κατά προσέγγιση αριθμός δόσεων που μπορεί να απελευθερωθούν από το ρινικό εκνέφωμα πριν η μπαταρία να είναι πολύ χαμηλή και να απενεργοποιηθεί η οθόνη.
French: Cocher une case après chaque prise [10, 20 ou 40 cases à cocher]
Greek: Τσεκάρετε ένα τετραγωνίδιο μετά από κάθε δόση [Τετράγωνα επιλογής των 10, 20 ή 40 τετραγωνιδίων επιλογής]
French: La posologie initiale doit être d'une dose de 50 microgrammes dans une narine, avec augmentation, si nécessaire, conformément à la gamme de dosages disponibles (50, 100 et 200 microgrammes).
Greek: Η αρχική περιεκτικότητα πρέπει να είναι μία δόση 50 μικρογραμμαρίων σε ένα ρουθούνι, τιτλοποιώντας ανοδικά ανάλογα με τις ανάγκες με χρήση των διαθέσιμων περιεκτικοτήτων (50, 100 και 200 μικρογραμμαρίων).
French: • Mouchez-vous si vous avez le nez bouché ou si vous êtes enrhumé.
Greek: • Φυσήξτε τη μύτη σας εάν τη νιώθετε βουλωμένη ή εάν έχετε κρυολόγημα.
French: Un traitement de longue durée par le fentanyl pendant la grossesse peut provoquer des symptômes de sevrage chez le nouveau-né pouvant engager le pronostic vital (voir rubrique 2).
Greek: Η παρατεταμένη θεραπεία με φαιντανύλη κατά τη διάρκεια της κύησης μπορεί να προκαλέσει συμπτώματα στέρησης στο νεογέννητο, τα οποία μπορούν να είναι απειλητικά για τη ζωή του (βλ. παράγραφο 2).
French: • la troléandomycine, la clarithromycine ou l'érythromycine (traitement des infections bactériennes) ;
Greek: • τρολεανδομυκίνη, κλαριθρομυκίνη ή ερυθρομυκίνη (φάρμακα για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων);
French: Dépression respiratoire sévère ou obstruction sévère des voies aériennes.
Greek: Σοβαρή αναπνευστική καταστολή ή σοβαρές αποφρακτικές καταστάσεις πνευμόνων.
French: - autres médicaments administrés par le nez, en particulier l'oxymétazoline, la xylométazoline et des médicaments similaires, qui sont utilisés pour le soulagement de la congestion nasale.
Greek: - άλλα φάρμακα που λαμβάνονται μέσω της μύτης, ιδιαίτερα οξυμεταζολίνη, ξυλομεταζολίνη και παρόμοια φάρμακα, που χρησιμοποιούνται για την ανακούφιση από τη ρινική συμφόρηση.
French: En effet, ils possèdent une forte affinité pour les récepteurs opioïdes avec une activité intrinsèque relativement faible donc antagonisent partiellement l'effet analgésique du fentanyl pouvant ainsi induire un syndrome de sevrage chez les patients dépendants aux opioïdes.
Greek: Έχουν υψηλή συγγένεια με τους υποδοχείς των οπιοειδών με σχετικά χαμηλή ενδογενή δραστικότητα και επομένως ανταγωνίζονται μερικώς την αναλγητική δράση της φαιντανύλης και μπορεί να επάγουν συμπτώματα στέρησης σε ασθενείς με εξάρτηση από οπιοειδή.
French: Vous devriez attendre 4 heures avant de traiter l'accès douloureux paroxystique suivant.
Greek: Πρέπει να περιμένετε 4 ώρες πριν να αντιμετωπίσετε το επόμενο επεισόδιο παροξυσμικού πόνου.
French: • Le pharmacien doit connaître le matériel éducatif d'Instanyl, solution pour pulvérisation nasale, avant de le délivrer dans sa pharmacie
Greek: • Ο φαρμακοποιός πρέπει να είναι εξοικειωμένος με το εκπαιδευτικό υλικό του ρινικού εκνεφώματος Instanyl πριν να το χρησιμοποιήσει στο φαρμακείο του/της.
French: Précautions préalables à la manipulation ou à l'administration du médicament Avant d'utiliser Instanyl pour la première fois, le flacon pulvérisateur doit être amorcé.
Greek: Προφυλάξεις που πρέπει να ληφθούν πριν τον χειρισμό ή τη χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος Πριν τη χρήση του Instanyl για πρώτη φορά, το ρινικό εκνέφωμα πρέπει να ενεργοποιηθεί.
French: Traitement de la douleur aiguë autre que les accès douloureux paroxystiques.
Greek: Θεραπεία οξέος πόνου εκτός του παροξυσμικού πόνου.
French: Takeda GmbH Robert-Bosch-Strasse 8 D - 78224 Singen Allemagne
Greek: Takeda GmbH Robert-Bosch-Strasse 8 D - 78224 Singen Γερμανία
French: Instanyl contient comme substance active du fentanyl et appartient à un groupe d'antalgiques puissants que l'on appelle les opioïdes.
Greek: To Instanyl περιέχει τη δραστική ουσία φαιντανύλη και ανήκει σε μία κατηγορία ισχυρών παυσίπονων που ονομάζονται οπιοειδή.
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec Instanyl et/ou d'autres médicaments contenant du fentanyl durant les essais cliniques ou en post-marketing :
Greek: Οι εξής ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί με το Instanyl ή/και άλλες ενώσεις που περιέχουν φαιντανύλη κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών και από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία:
French: • Toujours remettre le capuchon avec sécurité enfant sur le flacon pulvérisateur multidose DoseGuard et refermer après utilisation.
Greek: • Να επανατοποθετούν πάντα το πώμα ασφαλείας για παιδιά στο ρινικό εκνέφωμα πολλαπλών δόσεων DoseGuard και να το κλείνουν μετά τη χρήση.
French: Instanyl peut provoquer des étourdissements, des somnolences et des troubles de la vision qui peuvent affecter votre capacité à conduire ou à utiliser des machines.
Greek: To Instanyl μπορεί να προκαλέσει ζάλη, υπνηλία και οπτικές διαταραχές, που μπορούν να επηρεάσουν την ικανότητά σας για οδήγηση ή χειρισμό μηχανημάτων.
French: Symboles affichés à l'écran
Greek: Σύμβολα στην ηλεκτρονική οθόνη
French: Le symbole disparaît de l'écran lorsque vous appuyez sur le bouton blanc situé sur le côté du flacon.
Greek: Το σύμβολο εξαφανίζεται από την οθόνη όταν το λευκό κουμπί στο πλάι του ρινικού εκνεφώματος πατηθεί.
French: Épisodes récurrents d'épistaxis (voir rubrique 4.4).
Greek: Υποτροπιάζοντα επεισόδια επίσταξης (βλ. παράγραφο 4.4).
French: L'expérience clinique avec Instanyl chez les patients suivant un traitement de fond opioïde correspondant à 500 mg/jour ou plus de morphine ou à 200 microgrammes/heure ou plus de fentanyl par voie transdermique est limitée.
Greek: Η κλινική εμπειρία με Instanyl σε ασθενείς σε υπάρχουσα αγωγή με οπιοειδή ισοδύναμη με  500 mg/ημέρα μορφίνης ή με  200 μικρογραμμάρια/ώρα διαδερμικής φαιντανύλης είναι περιορισμένη.
French: De plus, le soulagement des accès douloureux paroxystiques induit par Instanyl a été significativement supérieur à celui du placebo à 10, 20, 40 et 60 minutes après administration.
Greek: Επιπλέον το Instanyl υπερείχε σημαντικά έναντι του εικονικού φαρμάκου στην ανακούφιση από τον παροξυσμικό πόνο στα 10, 20, 40 και 60 λεπτά μετά τη χορήγηση.
French: Dans les cas graves, un surdosage par Instanyl peut provoquer: coma, sédation, convulsions ou difficultés respiratoires sévères (respiration très lente ou superficielle).
Greek: Σε σοβαρές περιπτώσεις, η λήψη πολύ μεγάλης ποσότητας Instanyl μπορεί να προκαλέσει κώμα, καταστολή, σπασμούς ή σοβαρές δυσκολίες στην αναπνοή (πολύ αργή ή ρηχή αναπνοή).
French: Dans les études chez l'animal, la fertilité des mâles et des femelles était diminuée aux doses sédatives (voir rubrique 5.3).
Greek: Σε μελέτες σε ζώα, η γονιμότητα αρρένων και θηλέων ήταν μειωμένη σε κατασταλτικές δόσεις (βλ. παράγραφο 5.3).
French: Les médecins doivent prendre en compte le risque potentiel d'utilisation abusive, de mésusage, d'addiction ou de surdosage dans le cadre d'un traitement par fentanyl.
Greek: Οι ιατροί πρέπει να λαμβάνουν υπόψη το ενδεχόμενο κατάχρησης, κακής χρήσης, εθισμού και υπερδοσολογίας της φαιντανύλης.
French: • Le pharmacien doit savoir que la prescription hors AMM, les cas d'abus ou de mésusage avec Instanyl doivent être notifiés selon les dispositions locales de déclaration des effets indésirables.
Greek: • Ο φαρμακοποιός πρέπει να είναι ενήμερος ότι η εκτός εγκεκριμένων ενδείξεων συνταγογράφηση και η ύποπτη κατάχρηση ή κακή χρήση του Instanyl πρέπει να αναφέρονται σύμφωνα με τις κατά τόπους κατευθυντήριες γραμμές για την αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών.
French: Instanyl intègre un compteur de dose électronique et un système de verrouillage entre les doses pour réduire le risque de surdosage accidentel, de mésusage et d'abus et pour rassurer les patients au sujet de ces risques.
Greek: Το Instanyl ενσωματώνει έναν ηλεκτρονικό μετρητή δόσεων και μία περίοδο κλειδώματος μεταξύ δόσεων, για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου τυχαίας υπερδοσολογίας, εσφαλμένης χρήσης και κατάχρησης και για να παρέχει έναν βαθμό ασφάλειας στους ασθενείς όσον αφορά αυτούς τους κινδύνους.
French: - en attendant l'aide, vous devez essayer de maintenir la personne éveillée en lui parlant ou en la secouant doucement de temps à autre.
Greek: - πρέπει αμέσως να καλέσετε επείγουσα βοήθεια - ενώ περιμένετε την επείγουσα βοήθεια, πρέπει να προσπαθήσετε να κρατήσετε το άτομο ξύπνιο μιλώντας ή κουνώντας προσεκτικά το άτομο πότε πότε.
French: • Ne pas laisser les flacons pulvérisateurs à la portée et à la vue des enfants car ils peuvent leur être nocifs.
Greek: • Να φυλάσσουν πάντοτε το Instanyl σε θέση την οποία δεν προσεγγίζουν και δεν βλέπουν τα παιδιά, επειδή μπορεί να είναι βλαπτικό για αυτά.
French: L'augmentation de la dose nécessite l'intervention d'un professionnel de santé.
Greek: Τιτλοποίηση σε υψηλότερη δόση επιβάλλει επικοινωνία με τον επαγγελματία του τομέα υγειονομικής περίθαλψης.
French: Une accoutumance et une dépendance physique et/ou psychologique sont susceptibles d'apparaître lors de l'administration répétée d'opioïdes tels que le fentanyl.
Greek: Ανοχή και σωματική και/ή ψυχολογική εξάρτηση μπορούν να αναπτυχθούν σε επαναλαμβανόμενη χορήγηση οπιοειδών όπως η φαιντανύλη.
French: L'écran affiche maintenant « P3 » et le symbole du cadenas.
Greek: Η οθόνη τώρα δείχνει ‘P3' και το σύμβολο κλειδώματος.
French: Somnolence, sédation, étourdissements, baisse de la température corporelle, ralentissement des battements du cœur, difficultés à coordonner les bras et les jambes.
Greek: Υπνηλία, νωθρότητα, ζάλη, μειωμένη θερμοκρασία του σώματος, βραδύς καρδιακός παλμός, δυσκολία συντονισμού χεριών και ποδιών.
French: Il est recommandé de ne pas utiliser le fentanyl pendant le travail et l'accouchement (y compris en cas de césarienne) car le fentanyl franchit la barrière placentaire et peut entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né.
Greek: Συνιστάται να μη χρησιμοποιείται φαιντανύλη κατά τη διάρκεια του τοκετού (περιλαμβανομένης της καισαρικής τομής) επειδή η φαιντανύλη διέρχεται τον πλακούντα και μπορεί να προκαλέσει αναπνευστική καταστολή στο νεογέννητο μωρό (νεογνό).
French: L'écran s'allume et affiche « P5 ».
Greek: Η οθόνη θα ανοίξει τώρα και θα εμφανίσει το ‘P5'.