FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Šīs infekcijas var būt nopietnas - piemēram, tuberkuloze, vīrusu, sēnīšu, parazītu vai baktēriju izraisītas infekcijas, kā arī citas retas infekcijas un sepse (asins saindēšanās).
Icelandic: Þessar sýkingar geta verið alvarlegar og m.a. verið: berklar, sýkingar af völdum veira, sveppa, sníkjudýra eða baktería eða annarra óvenjulega smitbera og alvarlegar blóðsýkingar (sýklasótt).
Latvian: Kā lietot Hulio
Icelandic: Hvernig nota á Hulio
Latvian: Adalimumabs/MTX (N=38)
Icelandic: Adalimumab /MTX (N = 38)
Latvian: Lēnām spiediet virzuli uz leju, līdz ir injicētas visas zāles un šļirce ir tukša.
Icelandic: Ýttu stimplinum rólega inn þar til öllum vökvanum hefur verið dælt og áfyllta sprautan er tóm.
Latvian: Garastāvokļa maiņa (tostarp depresija), trauksme, bezmiegs
Icelandic: Skapsveiflur (þ.m.t. þunglyndi), kvíði, svefnleysi
Latvian: Hulio ir paredzēts šādu iekaisuma slimību ārstēšanai:
Icelandic: Hulio er ætlað til meðferðar á bólgusjúkdómunum sem lýst er hér að neðan:
Latvian: Bērni vai pusaudži ar Krona slimību
Icelandic: Börn eða unglingar með Crohns sjúkdóm
Latvian: Četros oriģinālos adekvātos un labi kontrolētos pētījumos ar veselību saistīto dzīves kvalitāti un fiziskās funkcijas vērtēja, izmantojot Veselības vērtējuma aptaujas (Health Assessment Questionnaire (HAQ)) darba spēju zuduma indeksu, kas RA pētījumā III bija iepriekš noteiktais primārais mērķa kritērijs 52. nedēļā.
Icelandic: Heilsutengd lífsgæði og starfsvirkni voru metin á fyrirfram skilgreinda fyrsta endapunkti RA rannsóknar III, í viku 52, með því að nota fötlunarstuðul HAQ (health assessment questionnaire) í upprunalegu samanburðarrannsóknunum fjórum.
Latvian: Pacientiem pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Hulio jāpārbauda, vai nav HBV infekcijas pazīmju.
Icelandic: Áður en meðferð með Hulio hefst á að prófa sjúklinga með tilliti til HBV sýkingar.
Latvian: Abos pētījumos konstatēja agrīnu un stabilu adalimumaba ietekmi uz ārstēšanas neveiksmes biežumu, salīdzinot ar placebo (skatīt 2. attēlu).
Icelandic: Í báðum rannsóknunum komu áhrif adalimumab á tíðni meðferðarbrests snemma fram og voru viðvarandi, miðað við lyfleysu (sjá mynd 2).
Latvian: Pacientiem, kuriem parādās tādi simptomi kā drudzis, savārgums, ķermeņa masas samazināšanās, svīšana, klepus, aizdusa un/vai plaušu infiltrāti, vai cita smaga sistēmiska slimība ar šoku vai bez tā, jāpārbauda invazīvas sēnīšu infekcijas diagnoze un Hulio lietošana nekavējoties jāpārtrauc.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá merki um eða einkenni eins og hita, lasleika, þyngdartap, svita, hósta, mæði og/eða íferðir í lungu eða önnur alvarleg veikindi með eða án losts má búast við að um ífarandi sveppasýkingu geti verið að ræða og notkun Hulio skal samstundis stöðvuð.
Latvian: • Injekcijas laikā NEPĀRVIETOJIET, NEPAGRIEZIET un NEROTĒJIET pildspalvveida šļirci.
Icelandic: EKKI hreyfa, sveigja eða snúa sprautunni meðan á inndælingu stendur.
Latvian: Ar adalimumabu ārstētajiem pacientiem saglabājās būtisks iekaisuma pazīmju uzlabojums, ko noteica ar hs-CRP un MRI, gan krusta kaula un zarnkaula locītavās, gan mugurkaulā attiecīgi līdz 156. un 104. nedēļai.
Icelandic: Marktækur bati á einkennum bólgu hélst hjá sjúklingum á meðferð með adalimumab mælt með hsCRP og segulómun fyrir bæði spjald-og mjaðmarbeinslið í viku 156 og hrygginn út viku 104.
Latvian: Turiet pildspalvveida šļirci 90° leņķī pret injekcijas vietu tā, lai Jums ir redzams skata lodziņš.
Icelandic: Haltu pennanum í 90° hornið við stungustaðinn þannig að þú sjáir gluggann á pennanum.
Latvian: Pacientu sadalījums pēc vecuma un minimālās, vidējās un maksimālās devas, kas saņemta OL LI fāzē, parādīts 11. tabulā.
Icelandic: Dreifing eftir aldri sjúklinga og minnsta, miðgildis og hámarks skammti fengnum í opna innleiðsluhlutanum er sýnd í töflu 11.
Latvian: Pētījumā UV II vērtēja 226 pacientus ar neaktīvu uveītu, kuriem slimības kontrolei bija nepieciešama pastāvīga kortikosteroīdu pamatterapija (perorāli prednizons devā 1035 mg/dienā).
Icelandic: Í rannsókn UV II var lagt mat á 226 sjúklinga með óvirka æðahjúpsbólgu sem þurftu langtímameðferð með barksterum (prednisón 10 til 35 mg/dag til inntöku) til sjúkdómsstjórnunar í upphafi rannsóknar.
Latvian: Cilvēkiem, kuriem ir ilgstošs smagas formas reimatoīdais artrīts, var būt lielāks vidējais limfomas un leikēmijas saslimšanas risks (vēža formas, kuras ietekmē asinsšūnas un kaulu smadzenes).
Icelandic: Vera má að þeir sem eru með alvarlega iktsýki og hafa verið með hana lengi séu í meiri hættu en almennt gerist hvað það varðar að fá eitilkrabbamein og hvítblæði (tegundir krabbameina sem hafa áhrif á blóðfrumur og beinmerg).
Latvian: Pacientu procentuālais īpatsvars, kas pārtrauca ārstēšanu blakusparādību dēļ pivotālo pētījumu dubultaklās, placebo kontrolētās daļās, bija 5,9% pacientu, kas lietoja adalimumabu, un 5,4% ar kontroles zālēm ārstēto pacientu.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem hættu meðferð vegna aukaverkana í tvíblinda samanburðarhluta lykilrannsóknanna var 5,9% hjá sjúklingum sem fengu Hulio og 5,4% hjá samanburðarsjúklingum.
Latvian: Kontrolētos un atklātos pētījumos pieaugušajiem un bērniem ar adalimumabu ziņots par smagām infekcijām (tostarp par letālām infekcijām, kas radās reti), piemēram, bija ziņojumi par tuberkulozi (tostarp miliāru un ārpusplaušu lokalizācijas) un invazīvām oportūnistiskām infekcijām (piemēram, diseminēta un ārpusplaušu histoplazmoze, blastomikoze, kokcidioidomikoze, pneimocista, kandidoze, aspergiloze un listerioze).
Icelandic: Í samanburðarrannsóknum og opnum rannsóknum hjá fullorðnum og börnum á adalimumab hefur verið greint frá alvarlegum sýkingum (þ.m.t. banvænum sýkingum sem voru mjög sjaldgæfar) og hefur m.a. verið greint frá berklum (dreifberklum og berklum utan lungna) og ífarandi tækifærissýkingum (t.d. dreifðum sýkingum eða sýkingum utan lungna af völdum histoplasma, blastomyces, coccidiodomyces, pneumocystis, candida, aspergillus og listeria).
Latvian: Adalimumabs ir cilvēka rekombinēta monoklonāla antiviela, kas iegūta Ķīnas kāmju olnīcu šūnās.
Icelandic: Adalimumab er raðbrigða, manna einstofna mótefni framleitt í eggjastokkafrumum kínahamstra (Chinese Hamster Ovary cells).
Latvian: 4. nedēļā subjekti tika randomizēti attiecībā 1: 1 atkarībā no ķermeņa masas saņemt vai nu mazas devas, vai standarta devas balstterapijas shēmu, kā parādīts 25. tabulā.
Icelandic: Í viku 4 var sjúklingunum slembiraðað 1:1 eftir líkamsþyngd á þeim tíma og fengu annaðhvort lágskammt eða hefðbundinn viðhaldsskammt eins og sýnt er í töflu 25.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imunosupresīvi līdzekļi, audzēja nekrozes faktora alfa (TNF-α) inhibitori.
Icelandic: Ónæmisbælandi lyf, TNF-alfa tálmar (Tumour necrosis factor alpha).
Latvian: Jūsu ārsts, medmāsa vai kāds cits veselības aprūpes speciālists vispirms parādīs, kā injicēt Hulio pildspalvveida pilnšļirci.
Icelandic: Læknirinn, hjúkrunarfræðingur eða annar heilbrigðisstarfsmaður mun kenna þér að nota áfylltu Hulio sprautuna.
Latvian: Devu shēma no 15 kg līdz <30 kg
Icelandic: 15 kg til < 30 kg
Latvian: • Pārbaudiet šļirci, lai pārliecinātos, ka zāles ir aizpildījuma atzīmes līmenī vai tuvu tam (lai to redzētu, iespējams, šļirci vajadzēs nedaudz sakratīt) un šķīdums ir dzidrs, bezkrāsains un tajā nav daļiņu.
Icelandic: Athugaðu gluggann á sprautunni til að ganga úr skugga um að lyfið ná upp að skammtaviðmiði (þú gætir þurft að hrista sprautuna varlega til að sjá vökvann) og að vökvinn sé tær, litlaus og innihaldi engar flögur eða agnir.
Latvian: Pēc abu pētījumu pabeigšanas 383 pacienti tika iesaistīti atklātā pētījuma pagarinājumā, kurā katru otro nedēļu tika ievadīti 40 mg adalimumaba.
Icelandic: 383 sjúklingar þátt í opinni framhaldsrannsókn þar sem 40 mg adalimumab var gefið aðra hverja viku.
Latvian: Abu klīnisko pētījumu rezultāti demonstrēja statistiski nozīmīgu terapijas neefektivitātes riska samazināšanos pacientiem, kuri tika ārstēti ar adalimumabu, salīdzinot ar pacientiem, kuri saņēma placebo (skatīt 29. tabulu).
Icelandic: Niðurstöður úr báðum rannsóknunum sýndi tölfræðilega marktæka minnkun á hættu á meðferðarbresti hjá sjúklingum sem fengu meðferð með adalimumab miðað við sjúklinga sem fengu lyfleysu (sjá töflu 29).
Latvian: Pēc tam parastā deva ir 20 mg katru otro nedēļu.
Icelandic: Síðan er venjulegur skammtur 20 mg aðra hverja viku.
Latvian: - poliartikulārs juvenīls idiopātisks artrīts 2-17 gadus veciem bērniem; - ar entezītu saistīts artrīts 6-17 gadus veciem bērniem; - Krona slimība 6-17 gadus veciem bērniem; - perēkļveida psoriāze 4-17 gadus veciem bērniem; - hidradenitis suppurativa 12-17 gadus veciem pusaudžiem; - hronisks neinfekciozs uveīts 2-17 gadus veciem bērniem, kurš ietekmē acs priekšējo daļu.
Icelandic: Sjálfvakinni fjölliðagigt hjá börnum á aldrinum 2-17 ára Festumeinstengdri liðagigt hjá börnum á aldrinum 6-17 ára Crohns sjúkdómi hjá börnum á aldrinum 6-17 ára Skellusóra hjá börnum á aldrinum 4-17 ára
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt: Kas ir Hulio un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Hulio lietošanas Kā lietot Hulio
Icelandic: Upplýsingar um Hulio og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Hulio Hvernig nota á Hulio
Latvian: Pēcreģistrācijas laikā saņemti ziņojumi par retiem hepatolienālās T-šūnu limfomas gadījumiem pacientiem, kuri tika ārstēti ar adalimumabu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: T-eitilfrumuæxla í lifur og milta hjá sjúklingum sem eru á meðferð með adalimumabi (sjá kafla 4.4).
Latvian: Ja ārstēšanas laikā vai pēc tās parādās jauni bojātas ādas reģioni vai ja notiek vizuālas esošo plakumu vai bojājuma vietu izmaiņas, informējiet par to Jūsu bērna ārstu.
Icelandic: Ef nýjar húðskemmdir koma í ljós meðan á meðferð stendur eða að meðferð lokinni, eða ef skemmdir eða blettir sem fyrir eru breyta um útlit skal hafa samband við lækni barnsins.
Latvian: KS pētījumā I un KS pētījumā II 4. nedēļā pacientiem, kuri tika nejaušināti iedalīti saņemt adalimumabu 80/40 mg un 160/80 mg, tika sasniegta statistiski ticama slimībai specifiskā zarnu iekaisuma slimības aptaujas (IBDQ) kopējā punktu skaita uzlabošanās salīdzinājumā ar placebo, un tā tika novērota arī 26. un 56. nedēļā KS pētījumā III adalimumaba terapijas grupās, salīdzinot ar placebo grupu.
Icelandic: I og CD rannsókn II náðist tölfræðilega marktækur bati í viku 4 samkvæmt sjúkdómssértæku heildarskori IBDQ (inflammatory bowel disease questionnaire), hjá sjúklingum sem fengu með slembivali adalimumab 80/40 mg eða 160/80 mg, samanborið við lyfleysu, og þessi bati var einnig til staðar í viku 26 og viku 56 í CD rannsókn III, hjá þeim sem fengu adalimumab, samanborið við þá sem fengu lyfleysu.
Latvian: Ja Jūsu bērns ir saņēmis Hulio grūtniecības laikā, Jūsu bērna mazulim var būt paaugstināts infekcijas risks līdz pat aptuveni pieciem mēnešiem pēc pēdējās devas, ko viņa saņēmusi savas grūtniecības laikā.
Icelandic: Ef barnið þitt hefur fengið Hulio á meðgöngu, getur nýfætt barn þess verið í aukinni hættu á að fá sýkingar í allt að fimm mánuði eftir að móðirin fékkst síðasta Hulio skammtinn á meðgöngu.
Latvian: Speciālisti Jums arī pateiks noteikto devas daudzumu (tilpumu).
Icelandic: Þau munu einnig segja þér hversu mikið barnið á að fá.
Latvian: Nemelanomas ādas vēža gadījumu sastopamības rādītājs (95% ticamības intervāls) bija 8,8 (6,0; 13,0) uz 1000 pacientgadiem ar adalimumabu ārstētajiem pacientiem un 3,2 (1,3; 7,6) uz 1000 pacientgadiem kontrolgrupas pacientiem.
Icelandic: Hlutfall (95% öryggisbil) húðkrabbameina sem ekki voru sortuæxli, var 8,8 (6,0; 13,0) fyrir hver 1.000 sjúklingsár hjá sjúklingum sem fengu meðferð með adalimumab og 3,2 (1,3; 7,6) fyrir hver 1.000 sjúklingsár hjá samanburðarsjúklingum.
Latvian: • Ir svarīgi pastāstīt Jūsu bērna ārstam, ja Jūsu bērnam ir bijušas vai ir nopietnas sirds problēmas.
Icelandic: Mikilvægt er að segja lækninum frá því ef barnið er með eða hefur verið með alvarleg hjartavandamál.
Latvian: Ņemot vērā pašreizējās zināšanas, iespējamo limfomas, leikozes un citu ļaundabīgu jaunveidojumu risku ar TNF-antagonistiem ārstētiem pacientiem nevar izslēgt.
Icelandic: Á grundvelli fyrirliggjandi upplýsinga er ekki unnt að útiloka hugsanlega hættu á eitilæxlum, hvítblæði og öðrum illkynja sjúkdómum, hjá sjúklingum í meðferð með TNF-blokka.
Latvian: Pierakstiet datumu, kad pilnšļirce ir pirmo reizi izņemta no ledusskapja, kā arī datumu, pēc kura tā jāiznīcina.
Icelandic: Skráðu niður dagsetninguna sem sprautan er tekin úr kæli og dagsetninguna sem á að farga henni.
Latvian: Adalimumabs tika vērtēts daudzcentru, randomizētā, dubultmaskētā klīniskā pētījumā, kas bija plānots, lai vērtētu indukcijas un balstterapijas efektivitāti un drošumu, lietojot devas atkarībā no ķermeņa masas (<40 kg vai ≥40 kg) 192 pediatriskiem pacientiem 6 - 17 (ieskaitot) gadu vecumā ar vidēji smagu vai smagu Krona slimību (KS), definētu kā Pediatriskā Krona slimības aktivitātes indeksa (PKSAI) punktu skaits >30. Pētāmajām personām bija jābūt neveiksmīgai KS konvencionālajai terapijai (arī ar kortikosteroīdu un/vai imūnmodulatoru).
Icelandic: Lagt var mat á adalimumab í fjölsetra, slembiraðaðri, tvíblindri klínískri rannsókn sem gerð var til þess að meta öryggi og verkun upphafs- og viðhaldsmeðferðar með skömmtum byggðum á líkamsþyngd (< 40 kg eða ≥ 40 kg) hjá 192 sjúklingum á aldrinum 6-17 ára (báðum meðtöldum) með í meðallagi alvarlegan til alvarlegan Crohns sjúkdóm með gildi > 30 samkvæmt Paediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI).
Latvian: • NELIECIET atpakaļ vāciņu un NEPIESKARIETIES adatai ar pirkstiem, un neļaujiet adatai saskarties ar citiem priekšmetiem.
Icelandic: EKKI setja nálarlokið aftur á pennann, snerta nálina með fingrunum eða láta nálina snerta nokkuð.
Latvian: Hulio iedarbība samazina šo iekaisumu.
Icelandic: Hulio dregur úr þessum bólgum.
Latvian: Neinfekciozā uveīta gadījumā Hulio lietošanas laikā var turpināt lietot kortikosteroīdus vai citas zāles, kuras ietekmē imūno sistēmu.
Icelandic: Í æðahjúpsbólgu sem ekki er af völdum sýkingar má áfram nota barkstera og önnur lyf sem hafa áhrif á ónæmiskerfið við notkun á Hulio.
Latvian: Placebo N=162
Icelandic: Lyfleysa N=162
Latvian: Kad esat pārliecināts, ka adapteris ir piestiprināts flakonam, noņemiet iepakojumu.
Icelandic: Þegar tryggt er að millistykkið er tengt við hettuglasið er pakkningin tekin af því.
Latvian: Jūsu bērnam vispirms var tikt nozīmētas citas slimību modificējošas zāles, piemēram, metotreksāts.
Icelandic: Vera kann að barninu þínu verði fyrst gefin önnur sjúkdómstemprandi gigtarlyf t.d. metotrexat.
Latvian: 16. nedēļā vairāk pacientiem, kas bija nejaušināti iedalīti adalimumaba 0,8 mg/kg lietošanai, bija pozitīva efektivitātes atbildes reakcija (piemēram, PASI 75), nekā tiem, kas tika nejaušināti iedalīti 0,4 mg/kg lietošanai katru otro nedēļu vai MTX lietošanai.
Icelandic: Eftir 16 vikur höfðu fleiri sjúklingar sýnt jákvæða svörun sem var slembiraðað til að fá adalimumab 0,8 mg/kg (t.d. PASI 75) en þeir sem fengu 0,4 mg/kg aðra hverja viku eða metotrexat.
Latvian: Tomēr pēcreģistrācijas periodā ir saņemti ziņojumi par aknu mazspēju, kā arī par mazāk smagiem aknu darbības traucējumiem, kas var izraisīt aknu mazspēju, tādu kā hepatītu, tajā skaitā autoimūno hepatītu, pacientiem, kuri saņēma adalimumabu.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur þó einnig verið greint frá lifrarbilun sem og minna alvarlegum truflunum á lifrarstarfsemi sem geta leitt til lifrarbilunar eins og t.d. lifrarbólgu m.a. sjálfsnæmislifrarbólgu hjá sjúklingum sem fengu adalimumab.
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Hulio 40 mg
Icelandic: UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI Hulio 40 mg
Latvian: 5. solis - pievienojiet flakona adapteri flakonam
Icelandic: Skref 5 - Festið millistykki á hettuglas
Latvian: Hulio ir indicēts smaga, aktīva ankilozējoša spondilīta ārstēšanai pieaugušajiem, kuriem nav bijusi pietiekama atbildes reakcija uz standartterapiju.
Icelandic: Hulio er ætlað til meðferðar fullorðinna með alvarlega, virka hryggikt sem hafa ekki svarað hefðbundinni meðferð nægilega vel.
Latvian: Pētījumos HS-I un HS-II pacientiem, kuriem ārstēšana ar adalimumabu tika pārtraukta pēc 12 nedēļām, HiSCR rādītājs, 12 nedēļas pēc atsāktas ārstēšanas ar adalimumaba 40 mg katru nedēļu, atgriezās līdzīgā līmenī, kā tas tika novērots pirms ārstēšanas pārtaukšanas (56,0%).
Icelandic: 12 í rannsóknum HS-I og HS-II varð HiSCR hlutfallið aftur, 12 vikum eftir að meðferð með adalimumabi 40 mg vikulega var hafin að nýju, með svipuð gildi og áður en meðferð var hætt (56%).
Latvian: Salīdzinājumā ar placebo adalimumabs nozīmīgi aizkavēja laiku līdz ārstēšanas neveiksmei (skatīt 3. attēlu, saskaņā ar Log rank testu p vērtība ir <0,0001).
Icelandic: Adalimumab lengdi marktækt tímann fram að meðferðarbresti samanborið við lyfleysu (sjá mynd 3, P < 0,0001 frá log rank prófi).
Latvian: Reimatoīdā artrīta gadījumā metotreksāta lietošana tiek turpināta Hulio terapijas laikā.
Icelandic: Hjá sjúklingum með iktsýki er notkun metotrexats haldið áfram ásamt meðferð með Hulio.
Latvian: Neiroloģiskas infekcijas (tostarp vīrusu meningīts), oportūniskās infekcijas un tuberkuloze (tostarp kokcidiomikoze, histoplazmoze un Mycobacterium avium complex infekcija), bakteriālās infekcijas, acu infekcijas, divertikulīts1)
Icelandic: Sýkingar í taugakerfi (þ.m.t. veirumengisbólga), tækifærissýkingar og berklar ((þ.m.t þekjumygla (coccidioidomycosis), váfumygla (histoplasmosis) og mycobacterium avium complex sýking), bakteríusýkingar augnsýkingar, sarpbólga1)
Latvian: ACR 50 12. nedēļa 24. nedēļa
Icelandic: ACR 50 Vika 12 Vika 24
Latvian: P vērtība*
Icelandic: P gildi*
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Hulio 40 mg/0,8 ml injekcijām adalimumabum s.c.
Icelandic: HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR) Hulio 40 mg/0,8 ml stungulyf adalimumab s.c.
Latvian: Pētījumos HS-I un HS-II pacientiem, kuriem ārstēšana ar adalimumabu tika pārtraukta pēc 12 nedēļām, HiSCR rādītājs 12 nedēļas pēc atsāktas ārstēšanas ar adalimumabu 40 mg katru nedēļu atgriezās līdzīgā līmenī, kā tas tika novērots pirms ārstēšanas pārtraukšanas (56,0%).
Icelandic: 12 í rannsóknum HS-I og HS-II varð HiSCR hlutfallið aftur, 12 vikum eftir að meðferð með adalimumabi 40 mg vikulega var hafin að nýju, með svipuð gildi og áður en meðferð var hætt (56 %).
Latvian: Klīniskajos pētījumos visu indikāciju pacientiem ALAT paaugstināšanās bija asimptomātiska, vairumā gadījumu īslaicīga un turpinot ārstēšanu - izzuda.
Icelandic: Við allar ábendingarnar hjá sjúklingum með hækkun á ALT í klínískum rannsóknum var hækkunin án einkenna og yfirleitt tímabundin og gekk til baka við áframhaldandi meðferð.
Latvian: 11. solis - pārbaudiet un iestatiet paredzēto devu
Icelandic: Skref 11 - Athugið og stillið ávísaðan skammt
Latvian: * sīkāka informācija atrodama citviet 4.3., 4.4. un 4.8. apakšpunktā ** ieskaitot atklātus pētījumu turpinājumus 1) to skaitā dati no spontānajiem ziņojumiem
Icelandic: Skert sáragræðsla * frekari upplýsingar er að finna annars staðar í köflum 4.3, 4.4 and 4.8 ** þar á meðal opnar framhaldsrannsóknir
Latvian: Vispārējas infekcijas (tostarp sepse, kandidoze un gripa), zarnu trakta infekcijas (tostarp vīrusu izraisīts gastroenterīts), ādas un mīksto audu infekcijas (tostarp paronihija, celulīts, impetigo, nekrotizējošs fasciīts un jostas roze), auss infekcijas, mutes dobuma infekcijas (tostarp herpes simplex, mutes dobuma herpes un zobu infekcijas), reproduktīvās sistēmas infekcijas (tostarp vulvovagināla mikotiska infekcija), urīnceļu infekcijas (tostarp pielonefrīts), sēnīšinfekcijas, locītavu infekcijas
Icelandic: Almennar sýkingar (þar á meðal blóðsýking, hvítsveppasýking og inflúensa), sýkingar í þörmum (þ.m.t. maga- og garnabólga af völdum veirusýkingar), sýkingar í húð og mjúkvef (þ.m.t. naglgerðisbólga, húðbeðsbólga, hrúðurgeit, sinafellsbólga með drepi og ristill), sýkingar í eyra, sýkingar í munni (þ.m.t. áblásturssótt, áblástur í munni og tannsýkingar), sýkingar í kynfærum (þ.m.t. sveppasýking í sköpum og leggöngum), sýkingar í þvagfærum (þ.m.t. nýra- og skjóðubólga), sveppasýkingar, liðsýkingar
Latvian: Ar ātru un īsu kustību iespiediet adatu līdz galam ādā 45° leņķī pret injekcijas vietu.
Icelandic: Með einni hraðri og stuttri hreyfingu á að stinga nálinni inn í húðina með u.þ.b. 45 gráðu halla.
Latvian: 36. nedēļa a Pacienti, kuriem pēc 12 nedēļām bija vismaz daļēja atbildes reakcija uz ārstēšanu ar 40 mg adalimumabu katru nedēļu.
Icelandic: Vika 36 a Sjúklingar með að minnsta kosti hlutasvörun við adalimumabi 40 mg vikulega eftir 12 vikna meðferð.
Latvian: Līdzīgas tendences (visas nebija statistiski ticamas) novēroja mazākā randomizētā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā SA pētījumā II 82 pieaugušiem pacientiem ar aktīvu ankilozējošo spondilītu.
Icelandic: Svipuð tilhneiging (ekki alltaf tölfræðilega marktæk) sást í minni AS rannsókninni II, sem var slembuð, tvíblind samanburðarrannsókn með lyfleysu, sem í tóku þátt 82 sjúklingar með virka hryggikt.
Latvian: • vēzi;
Icelandic: • krabbamein
Latvian: Pētījumā UC-II adalimumaba terapijas rezultātā uzlabojās iekaisīgas zarnu slimības aptaujas (IBDQ) punktu skaits.
Icelandic: Í rannsókn UC-II, leiddi meðferð með adalimumabi til breytinga til batnaðar samkvæmt sjúkdómssértæku heildarskori IBDQ (inflammatory bowel disease questionnaire).
Latvian: Ar HS saistīta ādas sāpju samazināšanās tika novērtēta, izmantojot Skaitliskā novērtējuma skalu pacientiem, kuriem, iesaistoties pētījumā, sākotnējais stāvokļa novērtējums 11 punktu skalā bija 3 punkti vai vairāk.
Icelandic: Minnkun á verk í húð tengdum graftarmyndandi svitakirtlabólgu var metin með tölulegum kvarða með 11 stigum, hjá sjúklingum sem voru með upphafsskor 3 eða hærra þegar þeir komu inn í rannsóknina
Latvian: Adalimumaba grupai nebija skaitliski labāki ar redzi saistītas ietekmes rezultāti krāsu redzei pētījumā UV I, kā arī krāsu redzei, perifēriskajai redzei un tuvredzībai pētījumā UV II.
Icelandic: Í rannsókn UV I voru áhrif tengd sjón adalimumab tölulega ekki í hag fyrir litasjón og fyrir litasjón, jaðarsjón og nærsjón í rannsókn UV II.
Latvian: Katrs flakons, šļirce, flakona adapteris un adata ir paredzēti tikai vienai lietošanas reizei.
Icelandic: Hvert hettuglas, sprauta, millistykki og nál eru einnota.
Latvian: Limfomas rādītājs (95% ticamības intervāls) bija 0,7 (0,2; 2,7) uz 1000 pacientgadiem ar adalimumabu ārstētajiem pacientiem un 0,6 (0,1; 4,5) uz 1000 pacientgadiem kontrolgrupas pacientiem.
Icelandic: Hlutfall (95% öryggisbil) eitilæxla var 0,7 (0,2; 2,7) fyrir hver 1.000 sjúklingsár hjá sjúklingum sem fengu adalimumab og 0,6 (0,1; 4,5) fyrir hver 1.000 sjúklingsár hjá samanburðarsjúklingum.
Latvian: Pacientiem ar poliartikulāro JIA, kas bija vecumā no 2 līdz <4 gadiem vai 4 gadus veci un vecāki ar ķermeņa masu <15 kg, saņemot adalimumabu 24 mg/m² vidējā zemākā adalimumaba līdzsvara koncentrācija serumā bija 6,0 ±6,1 µg/ml (101% CV) adalimumaba terapijas gadījumā bez vienlaikus metotreksāta un 7,9 ±5,6 µg/ml (71,2% CV), vienlaikus lietojot metotreksātu.
Icelandic: Hjá börnum með sjálfvakta fjölliðagigt sem voru 2 til <4 ára eða 4 ára og eldri og vógu <15 kg, og sem fengu adalimumab 24 mg/m2 var meðaltal lægstu jafnvægisþéttni adalimumabs í sermi 6,0 ± 6,1 µg/ml (101% CV) fyrir adalimumab án samhliða notkunar metotrexats og 7,9 ± 5,6 µg/ml (71,2% CV) þegar gefin var samhliða meðferð með metotrexati.
Latvian: Hulio var lietot monoterapijā gadījumā, ja ir metotreksāta nepanesamība vai kad turpināt ārstēšanu ar metotreksātu nav vēlams.
Icelandic: Nota má Hulio eitt og sér ef sjúklingurinn þolir ekki metotrexat eða þegar ekki á við að halda áfram meðferð með metotrexati.
Latvian: Subjekti (n = 215, 54,7%), kuri 12., 16. vai 20. nedēļā nesasniedza ASAS 20, saņēma agrīnas izstāšanās nemaskētu adalimumabu, 40 mg, katru otro nedēļu subkutāni un pēc tam tika ārstēti kā tādi, kuriem dubultmaskētajās statistikas analīzēs nav atbildes reakcijas.
Icelandic: Þeir (n=215, 54,7%) sem ekki náðu ASAS 20 í vikum 12, 16 eða 20 fóru beint yfir í opna rannsókn (early escape) og fengu adalimumab
Latvian: 506 (62,2)b a Procentuālais pacientu īpatsvars, kuri sasniedza PASI75 atbildes reakciju, tika aprēķināts, pielāgojot pēc centra b p<0,001, adalimumabs, salīdzinot ar placebo 15. tabula.
Icelandic: 506 (62,2)b a Hlutfall sjúklinga sem náðu PASI75 svörun var leiðrétt fyrir rannsóknarsetur (centre-adjusted rate).