FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: GSK Services Sp. z o.o Tel.: + 48 (22) 576 9000
Estonian: Tel.: + 48 (22) 576 9000
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Emulsão apenas para reconstituição com a suspensão de antigénio antes da administração
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Enne manustamist emulsioon antigeen suspensiooniga segada.
Portuguese: Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em 10 indivíduos
Estonian: Väga sage: võib mõjutada rohkem kui 1-te inimest 10-st
Portuguese: O volume após reconstituição de 1 frasco para injetáveis de suspensão (2,5 ml) com 1 frasco para injetáveis de emulsão (2,5 ml) corresponde a 10 doses de 0,5 ml de vacina
Estonian: Kogus, mis saadakse 1 suspensiooni viaali (2,5 ml) ja 1 emulsiooni viaali (2,5 ml) segamisel, vastab 10-le 0,5 ml-sele annusele.
Portuguese: Resposta imunitária ao tipo A/California/7/2009 (H1N1)v 3-5 anos Metade da dose do adulto (D-Pan-H1N1-023)
Estonian: A/California/7/2009 (H1N1)v-sarnane immuunvastus 3…5-aastased Pool täiskasvanu annusest (D-Pan-H1N1-023)
Portuguese: Crianças dos 10 anos de idade em diante
Estonian: Lapsed alates 10. eluaastast
Portuguese: Os dados obtidos com a administração de uma vacina contra a gripe sazonal sem adjuvante (Fluarix, como acima mencionada), três semanas antes da dose de Pandemrix (H1N1)v, em adultos saudáveis com mais de 60 anos de idade, não sugerem qualquer interferência significativa na resposta imunitária a Pandemrix (H1N1)v. Por conseguinte, os dados indicam que Pandemrix pode ser administrado três semanas depois da administração de vacinas contra a gripe sazonal sem adjuvante.
Estonian: Mitte-adjuveeritud sesoonse gripivaktsiini (Fluarix, nagu ülal kirjeldatud) manustamisest tervetele üle 60-aastastele täiskasvanutele 3 nädalat enne Pandemrix (H1N1)v annust saadud andmete järgi ei mõjuta see Pandemrix (H1N1)v poolt tekitatavat immuunvastust.
Portuguese: O adjuvante AS03 é composto por esqualeno (10,69 miligramas), DL-α-tocoferol (11,86 miligramas) e polissorbato 80 (4,86 miligramas)
Estonian: Adjuvant AS03 sisaldab skvaleeni (10,69 milligrammi), DL-alfatokoferooli (11,86 milligrammi) ja polüsorbaat 80 (4,86 milligrammi).
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Suspensão apenas para reconstituição com a emulsão de adjuvante antes da administração
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Enne manustamist segada suspensioon adjuvant emulsiooniga.
Portuguese: 10-17 anos
Estonian: 10...17-aastased
Portuguese: Em crianças dos 6 aos 35 meses idades (N=51) às quais foram administradas duas doses de 0,25 ml (metade da dose do adulto), com um intervalo de 3 semanas entre as doses, observou-se um aumento das taxas de reações no local de injeção e de sintomas gerais após a segunda dose (ver secção 4.8).
Estonian: Lastel vanuses 6…35 kuud (N=51), kes said kaks 0,25 ml annust (pool täiskasvanu annusest) 3nädalase intervalliga, oli süstekoha reaktsioonide ja üldiste sümptomite esinemissageduse tõus (vt lõik
Portuguese: 1 taxa de seroprotecção: proporção de indivíduos com título de inibição da hemaglutinação (IH) ≥1:40 2 todos os indivíduos seronegativos antes da vacinação
Estonian: 1 seroprotektsiooni määr: isikute hulk hemaglutinatsiooni inhibitsiooni (HI) tiitriga ≥ 1:40; 2 kõik uuritavad olid enne vaktsineerimist seronegatiivsed
Portuguese: Mês 12 N=31
Estonian: 12 kuu pärast N=31
Portuguese: Resposta imunitária ao tipo A/California/7/2009 (H1N1)v >80 anos 12 meses após 2 doses de 0,5 ml
Estonian: Immuunvastus A/California/7/2009 (H1N1)v-sarnasele tüvele >80 aastat 12 kuud pärast kahe 0,5 ml annuse manustamist
Portuguese: Resposta imunitária ao tipo A/California/7/2009 (H1N1)v >80 anos 6 meses após 2 doses de 0,5 ml
Estonian: Immuunvastus A/California/7/2009 (H1N1)v-sarnasele tüvele >80 aastat 6 kuud pärast kahe 0,5 ml annuse manustamist
Portuguese: ND ND ND ND 21,5% 20,6% 42,1% 45,6%
Estonian: NA NA NA NA 21,5% 20,6% 42,1% 45,6% NA=andmed puuduvad
Portuguese: Taxa de resposta da vacina2 1antigenicamente semelhante ao tipo A/California/7/2009 (H1N1)v 2percentagem de indivíduos vacinados que, se inicialmente seronegativos, atingiu um título de anticorpos ≥32 1/DIL após a vacinação ou, se inicialmente seropositivos, atingiu um título de anticorpos de ≥ 4 vezes ao título de anticorpos antes da vacinação
Estonian: Vaktsiinile reageerimise määr2 1 antigeenne sarnasus A/California/7/2009 (H1N1)v-sarnase tüvega 2 vaktsineeritavate protsentuaalne osakaal, kes juhul, kui nad olid algselt seronegatiivsed, saavutasid pärast vaktsineerimist antikehade tiitri ≥32 1/lahjendus, või kui nad olid algselt seropositiivsed, saavutasid antikehade tiitri, mis oli ≥ 4 korda suurem vaktsineerimiseelsest tiitrist
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Emulsão de adjuvante injetável 25 frascos para injetáveis: emulsão 2,5 ml
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Adjuvant süsteemulsioon 25 viaali: emulsioon
Portuguese: 1 taxa de seroprotecção: proporção de indivíduos com título de inibição da hemaglutinação (IH) ≥1:40 anticorpo anti
Estonian: 1 seroprotektsiooni määr: isikute hulk hemaglutinatsiooni inhibitsiooni (HI) tiitriga ≥ 1:40 Anti-HA antikeha
Portuguese: HA
Estonian: A.
Portuguese: 1antigenicamente semelhante ao tipo A/California/7/2009 (H1N1)v 2percentagem de indivíduos vacinados que, se inicialmente seronegativos, atingiu um título de anticorpos ≥32 1/DIL após a vacinação ou, se inicialmente seropositivos, atingiu um título de anticorpos de ≥ 4 vezes ao título de anticorpos antes da vacinação
Estonian: 1 antigeenne sarnasus A/California/7/2009 (H1N1)v-sarnase tüvega 2 vaktsineeritavate protsentuaalne osakaal, kes juhul, kui nad olid algselt seronegatiivsed, saavutasid pärast vaktsineerimist antikehade tiitri ≥32 1/lahjendus, või kui nad olid algselt seropositiivsed, saavutasid antikehade tiitri, mis oli ≥ 4 korda suurem vaktsineerimiseelsest tiitrist
Portuguese: Mês 12 N=28
Estonian: 12 kuu pärast N=28
Portuguese: Mês 12 N=5
Estonian: 12 kuu pärast N=5
Portuguese: Consultar o Resumo das Características do Medicamento de Pandemic influenza vaccine (H5N1) (virião fragmentado, inativado, com adjuvante).
Estonian: Palun tutvuge pandeemilise gripiviiruse vaktsiini (H5N1) (inaktiveeritud purustatud viirus, adjuveeritud) ravimi omaduste kokkuvõttega.
Portuguese: Resposta imunitária ao tipo A/Netherlands/602/9 (H1N1)v1 Após 2 doses de 0,5 ml
Estonian: Immuunvastus A/Netherlands/602/9 (H1N1)v-sarnasele tüvele1 Pärast kahte 0,5 ml annust
Portuguese: Os dados não-clínicos obtidos com as vacinas mock-up utilizando uma vacina de estirpe H5N1 não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida e aguda, tolerância local, fertilidade das fêmeas, toxicidade embrio-fetal e pós-natal (até ao final do período de aleitamento).
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, ägeda ja kroonilise toksilisuse, lokaalse taluvuse, emaslooma fertiilsuse, embrüo/loote ja postnataalse toksilisuse (kuni laktatsiooni perioodi lõpuni) konventsionaalsetes uuringutes, kus kasutati H5N1 tüvega mudelvaktsiini, saadud mittekliinilised andmed ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Portuguese: - duas embalagens de 25 frascos para injetáveis (vidro tipo I) de 2,5 ml de emulsão com uma tampa (borracha de butilo).
Estonian: kahes pakendis 25 korgiga (butüülkumm) viaali (I tüüpi klaas) 2,5 ml emulsiooniga.
Portuguese: Dia 42 N=17
Estonian: 42. päev N=17
Portuguese: Estirpe derivada de A/California/07/2009 (H1N1) utilizando NYMC X-179A 3,75 microgramas** por dose de 0,5 ml
Estonian: A/California/7/2009 (H1N1) kasutatud sarnast tüve NYMC X-179A 3,75 mikrogrammi** annuses 0,5 ml
Portuguese: Suspensão para emulsão injetável de Pandemrix Vacina contra a gripe (H1N1)v (virião fragmentado, inativado, com adjuvante)
Estonian: Pandemrix suspensioon süsteemulsiooni valmistamiseks Gripiviiruse vaktsiin (H1N1)v (inaktiveeritud purustatud viirus, adjuveeritud)
Portuguese: Para instruções acerca da reconstituição do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
Estonian: Juhist ravimi manustamiseelse kokkusegamise kohta vt lõik 6.6
Portuguese: Não existem dados sobre a segurança, a imunogenicidade ou a eficácia que justifiquem a permutabilidade de Pandemrix por outras vacinas (H1N1)v.
Estonian: Pandemrix'i vahetatavuse kohta teiste (H1N1)v vaktsiinidega puuduvad ohutuse, immunogeensuse või efektiivsuse andmed.
Portuguese: Total de indivíduos recrutados N=67 [IC 95%]
Estonian: Isikute arv kokku N=67 [95% CI]
Portuguese: Parestesia, tonturas
Estonian: Sügelus, lööve
Portuguese: Pouco frequentes: podem afetar até 1 em 100 indivíduos
Estonian: Aeg-ajalt: võib mõjutada kuni 1-te inimest 100-st
Portuguese: Resposta imunitária ao tipo A/California/7/2009 (H1N1)v >80 anos
Estonian: A/California/7/2009 (H1N1)v-sarnane immuunvastus >80-aastased
Portuguese: Total de indivídu os recrutad os N=24 [IC
Estonian: Isikute arv kokku N=24 CI]
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Conteúdo: adjuvante AS03 composto por esqualeno (10,69 miligramas), DL-α-tocoferol (11,86 miligramas) e polissorbato 80 (4,86 miligramas)
Estonian: Sisaldus: adjuvant AS03, mis sisaldab skvaleeni (10,69 milligrammi), DL-alfatokoferooli (11,86 milligrammi) ja polüsorbaat 80 (4,86 milligrammi)
Portuguese: Dose de adulto5 (D-Pan-H1N1-010)
Estonian: Täiskasvanu annus5 (D-Pan-H1N1-010)
Portuguese: Dia 42 N=22
Estonian: 42. päev N=22
Portuguese: Dado a empresa ter fornecido as informações adicionais solicitadas, o estatuto de «circunstâncias excecionais» terminou em 12 de agosto de 2010.
Estonian: Et ettevõte esitas vajaliku lisateabe, tühistati müügiloa erandkorras väljastatus 12. augustil 2010.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Pandemrix?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Pandemrixi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Portuguese: A vacinação deve ser adiada em pessoas com febre elevada ou uma infeção aguda (de curta duração).
Estonian: Vaktsineerimine tuleb edasi lükata inimestel, kellel on kõrge palavik või äge (lühiajaline) nakkus.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Pandemrix pode ser consultado no sítio Internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Pandemrixi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Pandemrix.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Pandemrixi võimalikult ohutu kasutamine.
Portuguese: Em 20 de maio de 2008, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Pandemrix.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Pandemrixi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 20. mail 2008.
Portuguese: Outras informações sobre o Pandemrix
Estonian: Muu teave Pandemrixi kohta
Portuguese: O vírus foi previamente inativado (neutralizado) para não causar a doença.
Estonian: Kõigepealt viirus inaktiveeritakse (hävitatakse), et see ei põhjustaks haigust.
Portuguese: O CHMP observou que uma dose única podia induzir um nível satisfatório de imunidade em adultos (incluindo idosos), adolescentes e crianças com mais de 10 anos de idade.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et üks annus tekitas täiskasvanutel (sh eakatel), noorukitel ja vähemalt 10-aastastel lastel rahuldava tasemega immuunsuse.
Portuguese: • idosos saudáveis com mais de 60 anos de idade (120 indivíduos num estudo);
Estonian: • terved üle 60-aastased eakad (ühes uuringus 120 inimest);
Portuguese: • adultos saudáveis com idades compreendidas entre os 18 e os 60 anos (180 indivíduos em dois estudos);
Estonian: • terved 18-60-aastased täiskasvanud (kahes uuringus 180 inimest);
Portuguese: • crianças saudáveis (210, com idades compreendidas entre os três e os 17 anos, e 50, com idades compreendidas entre os seis e os 35 meses, em três estudos).
Estonian: • terved lapsed (kolmes uuringus 210 last vanuses 3-17 aastat ja 50 last vanuses 6-35 kuud).
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Pandemrix, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Estonian: Selle alusel lisati Pandemrixi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Pandemrix, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Estonian: Kui vajate Pandemrixiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Pandemrix são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Pandemrixi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda vaktsiini müügiloa.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Pandemrix.
Estonian: See on vaktsiini Pandemrix Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Portuguese: A emulsão resultante é em seguida injetada.
Estonian: Seejärel süstitakse saadud emulsioon.
Portuguese: Foram realizados seis estudos principais que analisaram a capacidade de um esquema de vacinação de duas doses induzir uma resposta imunitária nos seguintes grupos (os valores apresentados são relativos aos que receberam Pandemrix nos estudos):
Estonian: Kuues põhiuuringus vaadeldi, kuidas kahes annuses manustatud vaktsiin tekitab järgmistes rühmades immuunvastuse (sulgudes on uuringutes Pandemrixi saanud inimeste arv):
Portuguese: Na sequência de casos raros de narcolepsia (uma perturbação do sono rara que leva uma pessoa a adormecer de repente e inesperadamente) verificados entre pessoas vacinadas, concluiu-se que o Pandemrix apenas deve ser utilizado se a vacina recomendada contra a gripe sazonal não estiver disponível e se ainda for necessária a imunização contra o H1N1.
Estonian: Vaktsiini manustanud inimestel harvaesinenud narkolepsiajuhtumite (harvaesinev unehäire, mis põhjustab inimese äkilise ja ootamatu uinumise) tagajärjel järeldati, et Pandemrixi tohib kasutada ainult juhul, kui soovitatav hooajaline gripivaktsiin ei ole saadaval ja kui isikut on siiski vaja tüve H1N1 vastu vaktsineerida.
Portuguese: O Pandemrix foi inicialmente autorizado em circunstâncias excecionais, o que significa que, por razões científicas, as informações disponíveis sobre o medicamento eram limitadas no momento da aprovação.
Estonian: Pandemrixi müügiluba anti esialgu erandkorras, sest teaduslikel põhjustel ei olnud vaktsiini heakskiitmise ajal olemas selle kohta piisavat teavet.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Pandemrix (observados com mais de 1 em cada 10 doses da vacina) foram dores de cabeça, artralgia (dores nas articulações), mialgia (dor muscular), inchaço e dor no local da injeção, arrepios, aumento da sudação e fadiga (cansaço).
Estonian: Pandemrixi kõige sagedamad täiskasvanute kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 annuse korral 10st) on peavalu, artralgia (liigesevalu), müalgia (lihasevalu), süstekoha turse ja valu, külmavärinad, liighigistamine ja väsimus.
Portuguese: O Pandemrix foi originalmente desenvolvido como uma vacina pandémica, tendo sido utilizado durante a pandemia de gripe A (H1N1) declarada em junho de 2009.
Estonian: Pandemrix töötati algselt välja pandeemiavaktsiinina ning seda kasutati juunis 2009 väljakuulutatud A(H1N1)-gripi pandeemia ajal.
Portuguese: O Pandemrix contém uma estirpe da gripe denominada A/California/7/2009 (H1N1), estirpe do tipo v (X-179A).
Estonian: Pandemrix sisaldab gripiviiruse A/California/7/2009 (H1N1)v-sarnast tüve (X-179A).
Portuguese: Todos os estudos demonstraram que a vacina permite obter níveis protetores satisfatórios de anticorpos, de acordo com os critérios estipulados pelo CHMP.
Estonian: Kõigis uuringuis selgus, et vaktsiin tekitab kaitsva ja inimravimite komitee kriteeriumide kohaselt piisava antikehade sisalduse.
Portuguese: Os estudos em crianças também permitiram a comparação da eficácia do Pandemrix numa dose de 0,5 ml e numa dose de 0,25 ml.
Estonian: Laste uuringus võrreldi ka Pandemrixi 0,5 ml annust 0,25 ml annusega.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Pandemrix.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Pandemrix, consulte o Folheto Informativo.
Estonian: Pandemrixi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Portuguese: O Pandemrix está contraindicado em pessoas que tenham tido uma reação anafilática (reação alérgica grave) a qualquer um dos componentes da vacina ou a substâncias de que existam vestígios (muito baixos) na vacina, tais como ovo e proteína de galinha, ovalbumina (uma proteína existente na clara do ovo), formaldeído, sulfato de gentamicina (um antibiótico) e deoxicolato de sódio.
Estonian: Pandemrixi ei tohi manustada patsientidele, kellel on tekkinud anafülaktiline reaktsioon (raske allergiline reaktsioon) vaktsiini mis tahes komponendi või aine suhtes, mida vaktsiin mikrokogustes sisaldab, näiteks muna- või kanavalk, ovalbumiin (munavalge teatud valk), formaldehüüd, gentamütsiinsulfaat (teatud antibiootikum) ja naatriumdeoksükolaat.
Portuguese: O Pandemrix é uma vacina destinada a proteger contra a gripe causada pelo vírus A (H1N1)v 2009.
Estonian: Pandemrix on vaktsiin, mis kaitseb gripiviiruse A(H1N1)v 2009 põhjustatud gripi eest.
Portuguese: O que é o Pandemrix?
Estonian: Mis on Pandemrix?
Portuguese: Em crianças com idades compreendidas entre os seis meses e os nove anos, a dose de 0,25 ml foi tão eficaz como a dose de 0,5 ml.
Estonian: 6-kuustel - 9-aastastel lastel oli 0,25 ml annus sama efektiivne kui 0,5 ml annus.
Portuguese: O Pandemrix é uma vacina.
Estonian: Pandemrix on vaktsiin.
Portuguese: O Pandemrix é administrado numa dose, por injeção no músculo do ombro ou da coxa.
Estonian: Pandemrixi manustatakse ühe annusena, süstena õlavarre või reie lihasesse.
Portuguese: Por que foi aprovado o Pandemrix?
Estonian: Miks Pandemrix heaks kiideti?
Portuguese: Pandemrix vacina contra a gripe (H1N1)v (virião fragmentado, inativado, com adjuvante)
Estonian: (H1N1)v-gripi vaktsiin (inaktiveeritud purustatud viirus, adjuveeritud)
Portuguese: No futuro, o sistema imunitário será capaz de produzir anticorpos mais rapidamente quando for exposto de novo ao vírus.
Estonian: Kui immuunsüsteem puutub viirusega hiljem uuesti kokku, tekivad organismis antikehad kiiremini.
Portuguese: Apenas deve ser utilizado se não se encontrar disponível a vacina trivalente/quadrivalente recomendada contra a gripe sazonal anual e se se considerar necessária a imunização contra o (H1N1)v. O Pandemrix é administrado de acordo com as recomendações oficiais.
Estonian: Pandemrixi tohib kasutada ainult juhul, kui soovitatavaid hooajalisi kolmevalentseid/neljavalentseid gripivaktsiine ei ole saadaval ja kui isikut on vaja tüve (H1N1)v vastu vaktsineerida.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Pandemrix?
Estonian: Mis riskid Pandemrixiga kaasnevad?
Portuguese: A partir dos 10 anos de idade, a dose é de 0,5 ml; as crianças mais jovens com idades compreendidas entre os seis meses e os nove anos recebem 0,25 ml por dose.
Estonian: Vähemalt 10-aastaste patsientide annus on 0,5 ml, 6-kuiste kuni 9-aastaste väikelaste annus on 0,25 ml.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Pandemrix durante os estudos?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Pandemrixi kasulikkus?
Portuguese: Como funciona o Pandemrix?
Estonian: Kuidas Pandemrix toimib?
Portuguese: O Pandemrix contém pequenas quantidades de hemaglutininas (proteínas da superfície) de um vírus denominado A(H1N1)v 2009.
Estonian: Pandemrix sisaldab vähesel hulgal viiruse A(H1N1)v 2009 hemaglutiniine (viirusepinna teatud valke).
Portuguese: Para que é utilizado o Pandemrix?
Estonian: Milleks Pandemrixi kasutatakse?
Portuguese: Como foi estudado o Pandemrix?
Estonian: Kuidas Pandemrixi uuriti?
Portuguese: O solvente contém um adjuvante (um componente que contém óleo) para estimular a resposta imunitária.
Estonian: Lahusti sisaldab parema immuunvastuse saamiseks ka adjuvanti (teatud õlisegu).
Portuguese: Como se utiliza o Pandemrix?
Estonian: Kuidas Pandemrixi kasutatakse?
Portuguese: Número EU Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica Via de administração Embalagem Volume de enchimento (concentração)Dimensão da embalagem EU/1/00/149/001 Panretin
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus Ravimi väljamõeldud nimetusTugevus Ravimvorm Manustamistee Pakendi iseloomustus Pakendi sisu (kontsentratsioon) Pakendi suurus EU/1/00/149/001
Portuguese: 0.1% Gel
Estonian: 0.1% geel
Portuguese: Uso cutâneo
Estonian: Kasutamiseks nahal
Portuguese: Bisnaga (alumínio)
Estonian: Tuub (alu)
Portuguese: 1 Bisnaga
Estonian: 1 tuub
Portuguese: Panretin deve ser utilizado durante até 12 semanas.
Estonian: Panretini tohib kasutada kuni 12 nädalat.
Portuguese: Panretin é utilizado quando:
Estonian: Panretini kasutatakse, kui:
Portuguese: Panretin (alitretinoína)
Estonian: Panretin (alitretinoiin)
Portuguese: Mais informações sobre Panretin podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Müügiloa hoidja on Eisai Ltd. Lisateave Panretini kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: • as lesões não responderam ao tratamento contra o VIH,
Estonian: • lesioonid ei reageeri HIV-ravile;
Portuguese: • a pele não está gretada e as lesões não estão inchadas,
Estonian: • nahk on purunemata ja lesioonid ei ole tursunud;
Portuguese: Panretin (alitretinoína) EMA/229702/2018
Estonian: Panretin (alitretinoiin) EMA/229702/2018
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Panretin são continuamente monitorizados.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Panretini kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Panretin são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Panretini kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Portuguese: • outros tratamentos (radioterapia ou quimioterapia) não são apropriados, e
Estonian: • muud raviviisid (kiiritusravi ja keemiaravi) ei sobi ning
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura de Panretin?
Estonian: Mis meetmeid võetakse, et tagada Panretini kasutamise ohutus?
Portuguese: O que é Panretin e para que é utilizado?
Estonian: Mis on Panretin ja milleks seda kasutatakse?
Portuguese: Cerca de 35 % e 37 % dos doentes que utilizaram Panretin responderam ao tratamento, em comparação com 18 % e 7 % dos doentes que utilizaram o placebo.
Estonian: Ravivastusega patsiente oli Panretini kasutanutest ligikaudu 35% ja 37% ning platseebot kasutanutest 18% ja 7%.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a percentagem de doentes que responderam ao tratamento.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli ravivastusega patsientide osakaal.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Panretin são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as ações necessárias para proteger os doentes.
Estonian: Panretini kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.