FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Andere Experten stellten die Spezifität der Tests infrage, die von dem norwegischen Forschungsteam zum Nachweis einer IgE-Sensibilisierung gegenüber Pholcodin angewandt wurden, wobei sie auf das Fehlen eines genauen Einschlusskriteriums für Anaphylaxie (d. h. Zulassung von Fällen mit Spontanheilung oder einem „milden" Verlauf) in den Untersuchungen und darüber hinaus auf die Verwendung von spontan berichteten unerwünschten Ereignissen zur Bestimmung der Inzidenz von NMBA-assoziierter Anaphylaxie verwiesen.
Portuguese: Outros peritos questionaram a especificidade dos testes utilizados pela equipa de investigação norueguesa para a deteção da sensibilização da IgE à folcodina, referiram-se à ausência de um critério de inclusão rigoroso para a anafilaxia (ou seja, permitindo casos com recuperação espontânea ou com uma apresentação «ligeira») nas investigações, e foi também feita referência à utilização de acontecimentos adversos notificados de forma espontânea para determinar a incidência de anafilaxia relacionada com os NMBA.
German: Daten aus Schweden, wo Pholcodin bis zu den 80er Jahren nicht im Verkehr war, wie auch in Norwegen, weisen darauf hin, dass sich das IgE-Sensibilisierungsniveau gegenüber Pholcodin im Laufe der Zeit parallel zu einer Abnahme der NMBA-assoziierten Anaphylaxie-Fälle gesenkt hat.3
Portuguese: Os dados da Suécia onde a folcodina não é comercializada desde a década de 80 são indicativos, tal como na Noruega, de que o nível de sensibilização da IgE à folcodina tem vindo a diminuir com o tempo, paralelamente a uma diminuição do número de casos de anafilaxia relacionados com NMBA3.
German: Zudem ist der Ausschuss der Ansicht, dass Daten aus klinischen Prüfungen und einer umfangreichen Anwendung nach Markteinführung die Wirksamkeit von Pholcodin bei der Behandlung von unproduktivem Husten aufgezeigt haben.
Portuguese: O Comité considerou também que os dados obtidos em ensaios clínicos e a utilização extensa pós-introdução no mercado demonstraram a eficácia da folcodina no tratamento da tosse não produtiva.
German: Der Ausschuss empfahl daher die Aufrechterhaltung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Pholcodin-haltigen Arzneimitteln.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité recomendou a manutenção da Autorização de Introdução no Mercado para os medicamentos contendo folcodina.
German: Die Ergebnisse untermauern die Wirksamkeit von Pholcodin in der Behandlung von akutem unproduktivem Husten.
Portuguese: Os resultados suportam a eficácia da folcodina no tratamento da tosse não produtiva aguda.
German: Der Ausschuss prüfte die vorliegenden Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Pholcodin und insbesondere die Daten zur Untermauerung eines Zusammenhangs zwischen der Anwendung von Pholcodin und der Entwicklung einer NMBA-assoziierten Anaphylaxie.
Portuguese: O Comité reviu os dados disponíveis relacionados com a segurança e eficácia da folcodina, mais especificamente os dados que fundamentam a existência de uma ligação entre a utilização da folcodina e o desenvolvimento de anafilaxia relacionada com os NMBA.
German: Dies könnte den Grund dafür erklären, weshalb Daten aus Ländern wie den USA oder den Niederlanden nicht mit der Pholcodin-Hypothese übereinstimmen: in diesen Ländern ist Pholcodin nicht im Verkehr und dennoch wurde eine hohe Prävalenz von IgEAntikörpern gegen Pholcodin und Morphin festgestellt.
Portuguese: Isto pode explicar o que faz com que dados de países como os EUA ou os Países Baixos não encaixem na hipótese da folcodina: nestes países, a folcodina não é comercializada e, ainda assim, a prevalência da IgE anti folcodina e morfina foi considerada alta. Em última análise, mesmo se a prevalência da sensibilização for elevada, a relevância clínica destes achados continua a ser questionável.
German: Der Ausschuss gelangte daher auf Grundlage der derzeit vorliegenden Informationen zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Pholcodin-haltigen Arzneimitteln bei der Behandlung von unproduktivem Husten unter normalen Anwendungsbedingungen positiv ist.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité concluiu que, com base nas informações atualmente disponíveis, a relação benefício-risco dos medicamentos contendo folcodina no tratamento da tosse não produtiva é positiva em condições normais de utilização.
German: Der Ausschuss gelangte daher auf Grundlage der derzeit vorliegenden Informationen zu dem Schluss, dass der Nutzen von Pholcodin gegenüber den Risiken bei der Behandlung von unproduktivem Husten überwiegt und dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Pholcodin-haltigen Arzneimitteln bei der Behandlung von unproduktivem Husten unter normalen Anwendungsbedingungen positiv ist.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité concluiu que, com base nas informações atualmente disponíveis, os benefícios da folcodina no tratamento da tosse não produtiva são superiores aos riscos e que a relação benefício-risco dos medicamentos contendo folcodina no tratamento da tosse não produtiva é positiva em condições normais de utilização.
German: Die veröffentlichte Literatur legt eine Verbindung zwischen einem Pholcodin-Konsum und Kreuzsensibilisierungen gegen NMBAs nahe, die zu anaphylaktischen Reaktionen während einer Operation führen.
Portuguese: Tem sido publicada literatura que sugere a existência de uma ligação entre o consumo da folcodina e a sensibilização cruzada aos NMBA, resultando em reações anafiláticas durante cirurgias.
German: Dennoch ist der Ausschuss der Ansicht, dass die Möglichkeit eines Zusammenhangs zwischen der Anwendung von Pholcodin und NMBA-assoziierter Anaphylaxie weiter untersucht werden muss.
Portuguese: Não obstante, o Comité considerou que há necessidade de estudar mais aprofundadamente a possibilidade de existência de uma associação entre a utilização da folcodina e a anafilaxia relacionada com os NMBA.
German: Der Ausschuss ist der Ansicht, dass die Evidenz für einen Zusammenhang zwischen der Anwendung von Pholcodin und der Entwicklung einer NMBA-assoziierten Anaphylaxie von untergeordneter Bedeutung und nicht vollkommen konsistent ist und daher die Schlussfolgerung, dass ein signifikantes Risiko für eine Kreuzsensibilisierung gegenüber NMBAs und eine spätere Entwicklung einer Anaphylaxie während einer Operation besteht, nicht untermauert.
Portuguese: O Comité considerou que as evidências de uma associação entre a utilização da folcodina e o desenvolvimento de anafilaxia relacionada com os NMBA são circunstanciais, não totalmente consistentes e, por conseguinte, não sustentam a conclusão de que existe um risco significativo de sensibilização cruzada aos NMBA e subsequente desenvolvimento de anafilaxia durante uma cirurgia.
German: Unter Berücksichtigung aller obigen Ausführungen gelang der CHMP zu dem Schluss, dass die Evidenz für einen Zusammenhang zwischen Pholcodin und einer NMBA-assoziierten Anaphylaxie von untergeordneter Bedeutung und nicht vollkommen konsistent ist und die Schlussfolgerung, dass ein signifikantes Risiko einer Kreuzsensibilisierung gegenüber NMBAs und einer späteren Entwicklung einer Anaphylaxie während einer Operation besteht, nicht untermauert.
Portuguese: Tendo em conta o acima exposto, o CHMP concluiu que as evidências de uma ligação entre a folcodina e a anafilaxia relacionada com um NMBA são circunstanciais, não totalmente consistentes e não sustentam a conclusão de que existe um risco significativo de sensibilização cruzada aos NMBA e subsequente desenvolvimento de anafilaxia durante uma cirurgia.
German: In Anbetracht dessen, dass im Rahmen dieses Verfahrens - der CHMP bereits die bislang vorliegenden Daten aus den Mitgliedstaaten zu dieser Thematik beurteilt hat und im Zuge der Beurteilung ihre Unzulänglichkeiten ermitteln konnte, - die von verschiedenen Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen unterbreiteten vorläufigen Vorschläge für das Studienprotokoll vom CHMP bereits im Verlauf dieses Befassungsverfahrens überprüft wurden, ist es nach Ansicht des Ausschusses wichtig, die Überprüfung des Protokolls der Fallkontrollstudie zu koordinieren, um sicherzustellen, dass die Studien geeignet sind, die zur Beurteilung des möglichen Zusammenhangs zwischen der Anwendung von Pholcodin und NMBA-assoziierten anaphylaktischen Reaktionen erforderlichen Daten zu generieren.
Portuguese: Considerando que, no âmbito do presente procedimento: - O CHMP já procedeu à avaliação das evidências disponibilizadas até à data pelos EstadosMembros sobre a questão vertente e que essa avaliação lhe permitiu identificar insuficiências; - As propostas preliminares relativas ao protocolo do estudo apresentadas por diversos titulares da Autorização de Introdução no Mercado já foram examinadas pelo CHMP no decurso do procedimento de consulta;
German: Dessen ungeachtet, sind die vorliegenden Daten im Hinblick auf die Wirksamkeit von Pholcodin in der Behandlung von akutem unproduktivem Husten konsistent und untermauernd.
Portuguese: Não obstante, os dados existentes são consistentes e fundamentam a eficácia da folcodina no tratamento da tosse não produtiva aguda.
German: Auf der Grundlage von immunologischen Analysen, mit denen die Prävalenz von Antikörpern gegen diese Wirkstoffe in unterschiedlichen Populationen bestimmt wurde, und der Meldedaten über eine NMBA-assoziierte Anaphylaxie während der Anästhesie gelangten die Forscher zu dem Schluss, dass die Marktrücknahme von Pholcodin in Norwegen
Portuguese: Com base em análises imunológicas que determinam a prevalência dos anticorpos contra estas substâncias ativas em diferentes populações, assim como nas taxas de notificação de anafilaxia relacionada com os NMBA durante as anestesias, os investigadores concluíram que a retirada da folcodina do mercado na Noruega baixou significativamente, no espaço de 1 a 2 anos, os níveis de IgE e anticorpos IgE contra a folcodina e, no espaço de 3 anos, a frequência de anafilaxia suspeita com NMBA.
German: Clarix sans sucre
Portuguese: Clarix sans sucre Xarope
German: Frankreich UCB PHARMA 420 Avenue Estienne d'Orves
Portuguese: UCB PHARMA 420 Avenue Estienne d'Orves
German: Atouxx adultes, capsule Capsule
Portuguese: Atouxx adultes, capsule
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN, ARTEN DER ANWENDUNG, INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSSTAATEN
Portuguese: LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA(S) FARMACÊUTICA(S), DOSAGEM(NS), VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO DO(S) MEDICAMENTO(S), O(S) REQUERENTE(S) TITULAR(ES) DA(S) AUTORIZAÇÃO(ÕES) DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
German: Slowenien Alkaloid d.o.o., Slandrova ulica 4, Ljubljana 1231,
Portuguese: Alkaloid d.o.o., Slandrova ulica 4, Ljubljana 1231, Slovenia
German: Luxemburg MEDGENIX BENELUX S.A 21, VLIEGVELD
Portuguese: Luxemburgo MEDGENIX BENELUX S.A 21, VLIEGVELD
German: Frankreich MEDIFLOR 37, rue St Romain 69008 Lyon
Portuguese: MEDIFLOR 37, rue St Romain 69008 Lyon FRANCE
German: 92700 Colombes FRANCE
Portuguese: Défense Ouest 92700 Colombes FRANCE
German: Frankreich HEPATOUM 1 bis, rue de Plaisance 94130 Nogent Sur Marne FRANCE
Portuguese: 1 bis, rue de Plaisance 94130 Nogent Sur Marne FRANCE
German: EX17 3AP,
Portuguese: EX17 3AP, United Kingdom
German: Walworth Industrial Estate, Andover,
Portuguese: Walworth Industrial Estate,
German: Frankreich BRIDOUX 6, rue Salengro 62160 Bully les Mines FRANCE
Portuguese: 6, rue Salengro 62160 Bully les Mines FRANCE
German: Day Nurse Capsules
Portuguese: Day Nurse Capsules Cápsula
German: Frankreich AEROCID 248 bis, rue Gabriel Péri B.P.
Portuguese: 248 bis, rue Gabriel Péri B.P.
German: Tixylix cough and Cold Sirup
Portuguese: Tixylix cough and Cold Xarope
German: Frankreich GENEVRIER 280, rue de Goa Les Trois Moulins - Parc de Sophia Antipolis 06600 Antibes
Portuguese: 280, rue de Goa Les Trois Moulins - Parc de Sophia Antipolis 06600 Antibes FRANCE
German: 63804 Cournon d'Auvergne Cedex
Portuguese: 63804 Cournon d'Auvergne Cedex FRANCE
German: Pholcodin ; sulfogaiacol
Portuguese: folcodina ; sulfogaiacol
German: Frankreich AMIDO 37, avenue Gabriel Péri BP 232
Portuguese: 37, avenue Gabriel Péri BP 232
German: Pholcodin 0.12%w/w Potter's Pholcodine cough pastilles
Portuguese: 0.12%w/w Potter's Pholcodine cough pastilles
German: Frankreich FERLUX 24, avenue d'Aubière BP 151
Portuguese: 24, avenue d'Aubière BP 151
German: 9830 Sint-Martens-Latem Belgium
Portuguese: 9830 SINT-MARTENSLATEM
German: Luxemburg COOPERATION PHARM.FRANCAISE PLACE LUCIEN AUVERT 77020 MELUN CEDEX France
Portuguese: Luxemburgo COOPERATION PHARM.FRANCAISE PLACE LUCIEN AUVERT 77020 MELUN CEDEX France
German: Erysimum (Trockenextrakt
Portuguese: Erysimum (extracto seco)
German: Frankreich ZAMBON FRANCE 13, rue René Jacques 92138 Issy-les-Moulineaux Cedex
Portuguese: ZAMBON FRANCE 13, rue René Jacques 92138 Issy-lesMoulineaux Cedex FRANCE
German: Pholcodin 10 mg Folkodin Alkaloid 10 mg trde kapsule
Portuguese: Folkodin Alkaloid 10 mg trde kapsule
German: Luxemburg Eurogenerics S.A. ESPLANADE HEYSEL, B.22 1020 BRUXELLES Belgium
Portuguese: Luxemburgo Eurogenerics S.A. ESPLANADE HEYSEL, B.22
German: 1831 DIEGEM
Portuguese: 1C, CULLIGANLAAN 1831 DIEGEM
German: Guaifenesin ;
Portuguese: guaifenesina ;
German: diphenhydramin e Chloride ;
Portuguese: diphenhydramine Chloride ;
German: 50mg/100m l pectorhinyl junior
Portuguese: 50mg/100ml 50mg/100ml pectorhinyl junior
German: Pholcodin 10 mg Hill's Balsam Dry cough liquid
Portuguese: Hill's Balsam Dry cough liquid
German: Eucalyptine-Pholcodine Adultes
Portuguese: EucalyptinePholcodine Adultes
German: Tablette
Portuguese: Pastilha
German: Trophires Adultes
Portuguese: Trophires Adultes Xarope
German: Frankreich PIERRE FABRE MEDICAMENT 45, place Abel Gance
Portuguese: PIERRE FABRE MEDICAMENT 45, place Abel Gance 92100 Boulogne Billancourt FRANCE
German: Doxylamin Pholcodin Benzoesäure sulfogaiacol
Portuguese: Belgium doxilamina folcodina ácido benzóico sulfogaiacol
German: Frankreich SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13, boulevard Romain Rolland
Portuguese: 1-13, boulevard Romain Rolland
German: Frankreich COOPER Place Lucien-Auvert 77020 Melun Cedex FRANCE
Portuguese: Place Lucien-Auvert 77020 Melun Cedex FRANCE
German: Pholcodin 0.1% w/w Boots Pholcodine Linctus BP
Portuguese: 0.1% w/w Boots Pholcodine Linctus BP
German: Pholcodin 0.2% w/w Bell Strong Pholcodine Linctus
Portuguese: 0.2% w/w Bell Strong Pholcodine Linctus
German: Pulmosodyl adulte, sirop Sirup
Portuguese: Pulmosodyl adulte, sirop
German: Frankreich BAYER SANTE FAMILIALE 33, rue de l'Industrie
Portuguese: BAYER SANTE FAMILIALE 33, rue de l'Industrie 74240 Gaillard FRANCE
German: Luxemburg NOVUM PHARMA 66-3, XAVIER DE COCKLAAN 9830 SINT-MARTENSLATEM
Portuguese: Luxemburgo NOVUM PHARMA 66-3, XAVIER DE
German: Pholcodin 1,31 mg/ml Flucalyptol toux seche pholcodine 1,31 mg/ml, sirop
Portuguese: Flucalyptol toux seche pholcodine 1,31 mg/ml, sirop
German: Luxemburg SANOFI-AVENTIS BELGIUM 1C, CULLIGANLAAN
Portuguese: Luxemburgo SANOFI-AVENTIS BELGIUM
German: biclotymol ; cineol;
Portuguese: biclotimol ; cineol; folcodina
German: Natriumbenzoat 50 mg/5ml
Portuguese: Benzoato de sódio 50 mg/5ml
German: LPC Medical (UK) Limited, 2 Covent Garden Close, Luton,
Portuguese: 2 Covent Garden Close, Luton,
German: Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16,
Portuguese: GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (Ireland) Limited, Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16,
German: Eucalyptine-Pholcodine Enfants
Portuguese: EucalyptinePholcodine Enfants
German: Tixylix Dry cough
Portuguese: Tixylix Dry cough Solução oral
German: Myrte (ätherisches Öl); alphaTerpineol ; Pholcodin
Portuguese: mirto (óleo essencial); alfaterpineol; ; folcodina
German: Pholcodin 15 mg/15ml Sulfogaiacol 300 mg/15ml
Portuguese: 8560 Wevelgem Belgium folcodina 15 mg/15ml Sulfogaiacol 300 mg/15ml
German: Promethazine Hydrochloride, Paracetamol, Dextromethorph anhydrobromid Pholcodin;
Portuguese: Promethazine Hydrochloride, Paracetamol, Bromidrato de dextrometorfano Folcodina;
German: Pholcodine Cough Linctus Sirup
Portuguese: Pholcodine Cough Linctus
German: Pholcodine BP 5.0mg Ephedrine Hydrochlorid e BP 8.0mg Chlorphena mine
Portuguese: Ephedrine Hydrochloride BP 8.0mg Chlorphenamine Maleate BP 2.0mg
German: 29 High Street, Crediton,
Portuguese: Ernest Jackson and company Limited, 29 High Street, Crediton,
German: Pholco-mereprine
Portuguese: Pholco-mereprine Xarope
German: Pholco Mereprine
Portuguese: Pholco Mereprine Xarope
German: Diphenhydramin e hydrochloride
Portuguese: Diphenhydramine hydrochloride
German: Mohn (Blüte) (Trockenextrakt ) ; Pholcodin ; Natriumbenzoat
Portuguese: papoila (pétala) (extracto seco) ; folcodina ; benzoato de sódio
German: Diphenhydramin hydrochlorid ; Paracetamol ; Ethanol
Portuguese: Cloridrato de difenidramina ; Paracetamol ; Etanol
German: Pholcodine Linctus BP.
Portuguese: Strong Pholcodine Linctus BP.
German: %w/v, 0.2% w/v w/v
Portuguese: 3.333 %w/v, 0.2% w/v
German: biclotymol ;
Portuguese: Paracetamol ;
German: Pholcodin, Chlorphenamin, Biclotymolm
Portuguese: Folcodina, Clorofenamina, Biclotimolm
German: Frankreich BOUCHARA RECORDATI 68, rue Marjolin
Portuguese: BOUCHARA RECORDATI 68, rue Marjolin 92300 Levallois-Perret FRANCE
German: Eukalyptol, ätherisches Öl Hydroxybenzoes äuremethylester parahydroxyben zoate de propyle
Portuguese: Belgium folcodina tiofeno carboxilato eucaliptol, óleo essencial parahidroxibenzoat o de metilo parahydroxybenzoa te de propyle
German: Pholcodin 2 mg
Portuguese: Pholcodine 10 mg
German: Pholcodine Linctus BP Lösung zum Einnehmen
Portuguese: Pholcodine Linctus BP Solução oral
German: Trophires adultes, sirop Sirup
Portuguese: Trophires adultes, sirop
German: Pholcodyl, sirop
Portuguese: Pholcodyl, sirop Xarope
German: Ephedromel, sirop
Portuguese: Ephedromel, sirop Xarope
German: Pholcodin 0.1%w/w Bell Pholcodine Linctus Flüssigkeit zum Einnehmen
Portuguese: 0.1%w/w Bell Pholcodine Linctus Líquido oral
German: Broncalene adultes, sirop Sirup
Portuguese: Broncalene adultes, sirop
German: Campher Eukalyptol gaiacol Phenol Pholcodin
Portuguese: Belgium cânfora eucaliptol gaiacol fenol folcodina
German: Pulmadol Enfants, sirop Sirup
Portuguese: Pulmadol Enfants, sirop
German: Broncalene enfants, sirop Sirup
Portuguese: Broncalene enfants, sirop
German: Caltoson Balsamico
Portuguese: Caltoson Balsamico Comprimido Via oral
German: Hexapneumine Adults Sirup
Portuguese: Hexapneumine Adults Xarope
German: Trophires enfants, sirop Sirup
Portuguese: Trophires enfants, sirop
German: Cofsed Paediatric Linctus Flüssigkeit zum Einnehmen
Portuguese: Cofsed Paediatric Linctus
German: Hydrochlorid e 60 mg Pholcodine 10 mg
Portuguese: Pseudoephedrin e Hydrochloride 60 mg
German: Phantasiebezeichnung Stärken Darreichungsform
Portuguese: Nome de fantasia Dosagens Forma farmacêutica Via de administração
German: EUVerfahrensnummer
Portuguese: Número do procedimento EU
German: Art der Anwendung Verpackung Inhalt
Portuguese: Embalagem Conteúdo
German: − Was eine photodynamische Therapie ist
Portuguese: − O que é a terapia fotodinâmica
German: Die Schulungsmaterialien sollten folgende Punkte enthalten:
Portuguese: Os seguintes elementos chave devem ser incluídos nos materiais educacionais:
German: − Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Richtlinien zu entsorgen.
Portuguese: − Qualquer produto não utilizado ou material de resíduos deve ser descartado de acordo com os requisitos locais.
German: − Die Schulungsmaterialien wurden erstellt, um die Ärzte dabei zu unterstützen, das Nutzen-Risiko-Verhältnis einer Behandlung mit Porfimer zu optimieren.
Portuguese: − As ferramentas educacionais foram concebidas para ajudar os médicos a optimizar a relação benefício-risco do tratamento com porfímero.
German: − Die medizinischen Fachkräfte müssen die Nebenwirkungen kennen, die während oder kurz nach der Behandlung auftreten können, und wie sie behandelt werden.
Portuguese: − Os profissionais de cuidados de saúde devem estar cientes dos efeitos indesejáveis que podem surgir durante ou brevemente após o tratamento, e como os tratar.
German: − Die Notwendigkeit diese Karte jedem behandelnden Arzt vorzulegen
Portuguese: − É necessário mostrar este cartão a qualquer médico que trate os doentes
German: Die Mitgliedsstaaten werden die Einzelheiten der Informationsmaterialien gemäß den nationalen Regelungen und Gesundheitssystemen mit dem MAH abstimmen, und sicherstellen, dass sie landesweit so implementiert werden, dass alle Fachkräfte im Gesundheitswesen, die beabsichtigen, PhotoBarr zu verschreiben bzw. auszugeben, folgende Informationen erhalten:
Portuguese: Os estados-membros devem acordar os pormenores do material informativo com o Titular da Autorização de Introdução no Mercado em conformidade com as normas e sistemas de saúde nacionais, e devem certificar-se de que estes são implementados a nível nacional, de modo a que todos os profissionais de saúde que pretendam receitar e/ou administrar o PhotoBarr tenham acesso ao seguinte material:
German: − Es ist wichtig, dass die passende Lichtdosis gewählt wird und der Laser entsprechend eingestellt wird.
Portuguese: − É importante ter uma dose de luz apropriada e uma configuração apropriada para o laser.
German: − Feld auf der Karte, auf dem der Arzt den Hauttyp und das Injektionsdatum
Portuguese: − Área no cartão para o médico registar o tipo de pele e a data da injecção.
German: − Es ist wichtig, dass die Patienten Ihren Arzt informieren, wenn sie nach der Behandlung mit Photobarr in Kontakt mit Sonnenlicht kommen.
Portuguese: − É importante que os doentes informem o seu médico se forem expostos à luz solar depois de receber o tratamento com o PhotoBarr.
German: − Patienten müssen ihren Ärzten vor Behandlungsbeginn informieren, wenn sie an einer schweren Lebererkrankung leiden.
Portuguese: − Os doentes devem informar o seu médico antes de iniciarem o seu tratamento se tiverem doença hepática grave.
German: Patientenbroschüre − Kurze Zusammenfassung und Einführung zu Barrett-Oesophagus und hochgradiger
Portuguese: − Breve descrição geral e introdução do esófago de Barrett e displasia de grau elevado
German: Die Mitgliedsstaaten werden sicherstellen, dass alle Bedingungen oder Einschränkungen mit Bezug auf die sichere und wirksame Anwendung des im folgenden Abschnitt genannten Arzneimittels implementiert werden:
Portuguese: Os estados-membros devem assegurar a implementação de todas as condições ou restrições relativamente à utilização segura e eficaz do medicamento descrito a seguir:
German: − Der Hauttyp des Patienten und das Injektionsdatum sind auf der PatientenInformationskarte zu dokumentieren
Portuguese: − Registe o tipo de pele do doente e a data da injecção no cartão de alerta do doente
German: − Lichtempfindlichkeitsreaktionen können nur verhindert werden, wenn die Exposition gegenüber Sonnenlicht für 90 Tage nach Erhalt der PhotoBarr-Injektion vermieden wird
Portuguese: − A fotossensibilidade só pode ser prevenida evitando a exposição solar durante 90 dias após a recepção da injecção do PhotoBarr
German: − Die Patienten müssen über die Möglichkeit des Auftretens lang anhaltender Nebenwirkungen und dabei besonders Lichtempfindlichkeit aufgeklärt werden und über die Notwendigkeit medizinische Hilfe zu suchen, wenn solche Nebenwirkungen auftreten.
Portuguese: − Os doentes devem ser informados da possibilidade dos efeitos indesejáveis a longo prazo, especialmente a fotossensibilidade, e da necessidade de procurar assistência médica se eles surgirem.
German: • Richtlinie für Verordner
Portuguese: • Guia do prescritor
German: • Diareihe für Verordner
Portuguese: • Kit do dispositivo do prescritor
German: − Dass PhotoBarr o 60-90 Tage nach der Injektion im Körper verbleibt o Durch sichtbares Licht aktiviert wird o Ein erhöhtes Risiko für eine Lichtüberempfindlichkeit besteht o Nicht bedeckte Haut sich meistens rot färbt und anfängt zu schmerzen, aber auch ernste Fälle von Lichtüberempfindlichkeit auftreten können.
Portuguese: − O PhotoBarr o Permanece no seu corpo durante 60-90 dias depois de receber a injecção o É activado pela luz visível o Existe um aumento do risco de fotossensibilidade (sensibilidade à luz) o A pele exposta irá tornar-se vermelha e provocar desconforto na maioria dos casos, mas são possíveis casos graves de fotossensibilidade o Os protectores solares disponíveis comercialmente não são eficazes na prevenção da sensibilidade por causa da luz