FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2 da Autorização de Introdução no Mercado e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Portuguese: Estudo não intervencional para recolha de dados adicionais de segurança, de modo a melhor elucidar o risco potencial e identificado, tal como definido no PGR, com base num protocolo aprovado pelo CHMP.
Polish: Międzynarodowa Baza Pacjentów z Zespołem Krótkiego Jelita Nieinterwencyjne badanie mające na celu gromadzenie kolejnych danych dotyczących bezpieczeństwa, w celu dalszej oceny potencjalnego oraz zdefiniowanego ryzyka zgodnie z RMP, w oparciu o protokół zatwierdzony przez CHMP.
Portuguese: Aproximadamente 52% dos doentes tratados com teduglutido tiveram reações adversas (versus 36% dos doentes tratados com placebo).
Polish: U około 52% pacjentów leczonych teduglutydem wystąpiły działania niepożądane (w porównaniu z 36% pacjentów, którym podawano placebo).
Portuguese: Se necessário, pressione levemente o local de injeção com uma compressa com álcool ou uma gaze de 2 x 2 até a hemorragia ter parado.
Polish: Jeśli to konieczne, ucisnąć delikatnie miejsce wkłucia wacikiem nasączonym alkoholem lub małym kawałkiem gazy wielkości 2x2, aż krwawienie ustąpi.
Portuguese: Com base nos achados derivados dos estudos pré-clínicos (ver secções 4.4 e 5.3) e no mecanismo de ação proposto com os efeitos tróficos na mucosa intestinal, parace que existe um risco de promoção de neoplasias do intestino delgado e/ou do cólon.
Polish: W oparciu o wyniki z badań przedklinicznych (patrz punkty 4.4 oraz 5.3) i proponowany mechanizm działania z wpływem troficznym na tkanki jelita, wydaje się istnieć ryzyko pobudzenia niekontrolowanego rozrostu komórek nabłonka jelita cienkiego i (lub) jelita grubego.
Portuguese: Nos ratos, a concentração média de teduglutido no leite foi inferior a 3% da concentração plasmática materna após a administração de uma injeção subcutânea única de 25 mg/kg.
Polish: U szczurów średnie stężenie teduglutydu w mleku stanowiło mniej niż 3% stężenia w osoczu matki po pojedynczym podskórnym podaniu dawki 25 mg/kg.
Portuguese: 4.7 Deite fora todas as agulhas e seringas num recipiente de eliminação de materiais cortantes ou num recipiente com paredes rígidas (por exemplo, uma garrafa de detergente com uma tampa).
Polish: 4.7 Wyrzucić wszystkie igły i strzykawki do pojemnika na ostre odpadki lub pojemnika o utwardzonych ściankach (np. opakowanie z nakrętką po detergencie).
Portuguese: 2.5 Role cuidadosamente o frasco para injetáveis entre as palmas das suas mãos durante cerca de 15 segundos.
Polish: 2.5 Fiolkę delikatnie przesuwać pomiędzy dłońmi przez ok. 15 sekund.
Portuguese: Data da primeira autorização: 30 de agosto de 2012 Data da última renovação:
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30 sierpnia 2012
Portuguese: Após 24 semanas de tratamento com teduglutido, os doentes apresentaram um pequeno aumento global da proteína C reativa de, aproximadamente, 1,5 mg/l em média.
Polish: Po 24 tygodniach leczenia teduglutydem wykazano u pacjentów niewielkie ogólne zwiększenie stężenia białka C-reaktywnego, średnio o około 1,5 mg/l.
Portuguese: Caso contrário, procure ajuda logo que possível
Polish: W innych przypadkach należy poszukać pomocy medycznej, tak szybko jak jest to możliwe.
Portuguese: A exposição máxima e a extensão global de exposição ao teduglutido após a administração de doses subcutâneas únicas de 20 mg foram inferiores (10-15%) em indivíduos com compromisso hepático moderado relativamente aos respetivos grupos de controlo de indivíduos saudáveis.
Polish: Maksymalna ekspozycja i całkowity zakres ekspozycji na teduglutyd po pojedynczych, podskórnych podaniach w dawce 20 mg były niższe (10-15%) u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby w porównaniu do zdrowych pacjentów z grupy kontrolnej.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste da dose em doentes com mais de 65 anos de idade.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w wieku powyżej 65 lat nie ma konieczności modyfikacji dawkowania.
Portuguese: Revestive é administrado sob a pele (por via subcutânea) uma vez por dia.
Polish: Lek Revestive jest wstrzykiwany pod skórę (podskórnie) raz na dobę.
Portuguese: O pó é branco e o solvente é translúcido e incolor.
Polish: Proszek jest biały, a rozpuszczalnik jest przejrzysty i bezbarwny.
Portuguese: O seu médico poderá ter de alterar a dose dos outros medicamentos.
Polish: Lekarz prowadzący może zmienić dawkowanie innych leków.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento da SIC.
Polish: Leczenie należy rozpocząć pod nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu SBS.
Portuguese: Um estudo in vitro indica que teduglutido não inibe as enzimas do citocromo P450 responsáveis pelo metabolismo dos fármacos.
Polish: Badanie in vitro wykazało, że teduglutyd nie hamuje działania metabolizujących leki enzymów cytochromu P450.
Portuguese: <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Polish: Częstość została określona w następujący sposób: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Portuguese: A solução deve ser mantida a uma temperatura inferior a 25°C e o tempo máximo de conservação é de três horas.
Polish: Powinien być przechowywany w temperaturze poniżej 25°C, a maksymalny okres przechowywania wynosi trzy godziny.
Portuguese: Um outro doente no estudo de seguimento foi desmamado da nutrição parentérica.
Polish: Kolejny pacjent w badaniu obserwacyjnym zaprzestał żywienia pozajelitowego.
Portuguese: Não houve quaisquer aumentos médios clinicamente significativos da proteína C reativa em relação ao início do tratamento, após o tratamento a longo prazo com teduglutido durante um período de até 30 meses.
Polish: Nie stwierdzono klinicznie istotnego średniego wzrostu stężenia białka C-reaktywnego względem poziomu wyjściowego podczas długoterminowego leczenia teduglutydem w okresie do 30 miesięcy.
Portuguese: Especificamente, a depuração diminui com o aumento da idade de 1 ano até à idade adulta.
Polish: W szczególności dotyczy to zmniejszenia wartości klirensu wraz z rosnącym wiekiem, od dzieci w wieku 1 roku do osób dorosłych.
Portuguese: Contudo, foram notificados casos de síncope em estudos clínicos (ver secção 4.8).
Polish: Jednakże w badaniach klinicznych zgłaszano przypadki omdlenia (patrz punkt 4.8).
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Revestive 5 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Revestive 5 mg
Portuguese: Revestive não foi estudado em doentes com doenças concomitantes graves e clinicamente instáveis (por exemplo, doenças cardiovasculares, respiratórias, renais, infecciosas, endócrinas, hepáticas ou do SNC) ou em doentes com doenças malignas nos últimos cinco anos (ver secção 4.3).
Polish: Nie badano produktu Revestive u pacjentów z jednocześnie występującymi ciężkimi, klinicznie niestabilnymi chorobami (np. układu krwionośnego, oddechowego, nerek, zakażenia, endokrynologicznymi, wątroby lub OUN) lub u pacjentów z nowotworami w wywiadzie w ciągu ostatnich pięciu lat (patrz punkt 4.3).
Portuguese: Este recipiente deve ser resistente a perfurações (no topo e nos lados).
Polish: Opakowanie musi być odporne na przekłucia (góra i ścianki boczne).
Portuguese: O teduglutido tem uma semivida de eliminação terminal de aproximadamente 2 horas.
Polish: Okres półtrwania końcowej fazy eliminacji teduglutydu wynosi około 2 godzin.
Portuguese: No caso de isto acontecer com a sua criança, esta não deverá conduzir veículos, andar de bicicleta ou utilizar máquinas até se sentir melhor.
Polish: W przypadku wystąpienia takich objawów, dziecku nie wolno prowadzić pojazdów, jeździć na rowerze i obsługiwać maszyn, do czasu aż poczuje się lepiej.
Portuguese: Adicionalmente, foi observado um adenocarcinoma do jejuno num rato macho, ao qual foi administrada a dose mais baixa testada (margem de exposição plasmática animal:ser humano de aproximadamente 10 vezes).
Polish: Ponadto, zaobserwowano gruczolakorak jelita cienkiego u samca szczura, któremu podawano najmniejszą badaną dawkę (około 10-krotność marginesu ekspozycji osocza zwierzęcia do osocza człowieka).
Portuguese: Sessenta e cinco (65) doentes participaram num estudo de seguimento de SIC durante um período adicional de 28 semanas de tratamento.
Polish: Sześćdziesięciu pięciu (65) pacjentów z SBS włączono do obserwacyjnego badania przedłużonego maksymalnie o kolejne 28 tygodni.
Portuguese: Em vários estudos não clínicos, o teduglutido demonstrou preservar a integridade da mucosa, promovendo a reparação e o crescimento normal do intestino através de um aumento da altura das vilosidades e da profundidade das criptas.
Polish: W kilku badaniach nieklinicznych wykazano, że teduglutyd wpływa na ochronę integralności błon śluzowych, stymulując naprawę i normalny wzrost jelit poprzez zwiększoną wysokość kosmków i głębokość krypt.
Portuguese: Os doentes devem estar estáveis após um período de adaptação intestinal depois da cirurgia.
Polish: Stan pacjentów po okresie adaptacji jelita po zabiegu chirurgicznym powinien być stabilny.
Portuguese: 3.7 A sua dose em ml foi calculada pelo seu médico.
Polish: 3.7 Dawka wyrażona w mililitrach została obliczona przez lekarza.
Portuguese: O teduglutido não foi associado a efeitos na função reprodutiva, in utero ou com os parâmetros de desenvolvimento determinados em estudos para investigar a fertilidade, o desenvolvimento embrionário e fetal e o desenvolvimento pré- e pós-natal.
Polish: Stosowanie teduglutydu nie wiązało się z wpływem na zdolności reprodukcyjne, rozwój wewnątrzmaciczny lub parametry rozwojowe mierzone w badaniach oceniających płodność, rozwój zarodków i płodów oraz rozwój prei postnatalny.
Portuguese: Dezasseis (16, 55,2%) dos 29 indivíduos que concluíram o estudo atingiram uma redução de 20% ou superior da nutrição parentérica.
Polish: Szesnastu (16, 55,2%) z 29 uczestników, którzy ukończyli badanie, uzyskało zmniejszenie o co najmniej 20% konieczności korzystania z żywienia pozajelitowego.
Portuguese: Evite as áreas que estão inflamadas, inchadas, com cicatrizes, sinais ou marcas de nascença ou com uma outra lesão.
Polish: Unikać miejsc, które są objęte stanem zapalnym, opuchnięte, podrapane lub pokryte pieprzykiem, znamieniem lub innym uszkodzeniem.
Portuguese: A taxa e a extensão de absorção do teduglutido são proporcionais à dose em doses subcutâneas únicas e repetidas de até 20 mg.
Polish: Liniowość Szybkość i stopień wchłaniania teduglutydu są proporcjonalne dla podawanych podskórnie pojedynczych i wielokrotnych dawek do 20 mg.
Portuguese: - Revestive destina-se a ser injetado sob a pele (injeção subcutânea).
Polish: - Lek Revestive stosuje się do wstrzykiwań pod powierzchnię skóry (podanie podskórne).
Portuguese: Continuou a existir evidência de um aumento dos índices de resposta ao tratamento durante um período de até 2,5 anos em todos os grupos expostos a teduglutido relativamente à redução do volume de nutrição parentérica, à obtenção de dias adicionais sem nutrição parentérica por semana e ao desmame do suporte parentérico.
Polish: We wszystkich grupach, w których podawano teduglutyd, utrzymana została podwyższona odpowiedź na leczenie w okresie do 2,5 lat przejawiająca się zmniejszeniem objętości żywienia pozajelitowego, uzyskaniem dodatkowych dni w tygodniu niewymagających podawania żywienia pozajelitowego i rezygnacją z żywienia pozajelitowego.
Portuguese: 4.5 Injete o medicamento lentamente, empurrando firmemente o êmbolo até todo o medicamento ser injetado e a seringa ficar vazia.
Polish: 4.5 Wstrzyknąć lek, powoli naciskając jednostajnie na tłok, aż do momentu, w którym cały lek zostanie wstrzyknięty, a strzykawka opróżniona.
Portuguese: As reações no local da injeção ocorreram em 26% dos doentes com SIC tratados com teduglutido, em comparação com 5% dos doentes no braço do placebo.
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia wystąpiły u 26% pacjentów z SBS leczonych teduglutydem, w porównaniu do 5% pacjentów otrzymujących placebo.
Portuguese: Monitorização do intestino delgado, da vesícula biliar e dos canais biliares, e do pâncreas Os doentes com SIC devem ser cuidadosamente monitorizados de acordo com as normas orientadoras para o tratamento clínico.
Polish: Monitorowanie czynności jelita cienkiego, pęcherzyka żółciowego i dróg żółciowych, oraz trzustki Pacjenci z SBS powinni pozostawać pod ścisłą kontrolą zgodnie z wytycznymi dotyczącymi leczenia klinicznego.
Portuguese: Noventa e sete por cento (97%) dos doentes (37 de entre os 39 doentes tratados com teduglutido) que concluíram o estudo controlado por placebo entraram num estudo de extensão a longo prazo em que todos os doentes receberam 0,05 mg/kg de Revestive administrado diariamente durante um período adicional de 2 anos.
Polish: Dziewięćdziesiąt siedem procent (97%) pacjentów (37 z 39 otrzymujących teduglutyd), którzy zakończyli kontrolowane placebo badanie wybrano do kontynuacji leczenia w przedłużonym badaniu długoterminowym, w którym wszyscy pacjenci otrzymywali 0,05 mg/kg produktu Revestive na dobę przez kolejne 2 lata.
Portuguese: Na presença de compromisso renal progressivo até e incluindo a doença renal em fase terminal, os parâmetros farmacocinéticos principais do teduglutido aumentaram até a um fator de 2,6 (AUCinf) e 2,1 (Cmáx) em comparação com indivíduos saudáveis.
Polish: Wraz z postępującymi zaburzeniami czynności nerek do schyłkowej niewydolności (i włącznie z nią) podstawowe parametry farmakokinetyczne teduglutydu zwiększyły się 2,6- (AUCinf) i 2,1-krotnie (Cmax), w porównaniu do zdrowych pacjentów.
Portuguese: Estes 10 indivíduos necessitaram de suporte com nutrição parentérica durante 1,2 a 15,5 anos, e antes do tratamento com teduglutido necessitaram de suporte com nutrição parentérica de 3,5 l/semana e 13,4 l/semana.
Polish: Tych 10 uczestników wymagało dodatkowego żywienia pozajelitowego w okresie od 1,2 roku do 15,5 lat, zaś w okresie przed leczeniem teduglutydem w objętości od 3,5 l/tydzień do 13,4 l/tydzień.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Revestive em um ou mais subgrupos da população pediátrica no tratamento da SIC (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Revestive w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu SBS (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Portuguese: Os dados decorrentes da utilização em indivíduos com compromisso hepático moderado não sugerem a necessidade de uma utilização restrita.
Polish: Dane zebrane na podstawie stosowania u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby nie sugerują potrzeby ograniczania zastosowania.
Portuguese: As reações incluíram hematoma no local de injeção, eritema no local de injeção, dor no local de injeção, inchaço no local de injeção e hemorragia no local de injeção (ver também a secção 5.3).
Polish: Reakcje te obejmowały krwiak w miejscu wstrzyknięcia, rumień w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia oraz krwotok w miejscu wstrzyknięcia (patrz również punkt 5.3).
Portuguese: Os doentes que estão a receber medicamentos orais concomitante, que requeiram ajuste posológico ou que apresentam um índice terapêutico estreito, devem ser cuidadosamente monitorizados devido a um potencial aumento da absorção (ver secção 4.5).
Polish: Pacjenci otrzymujący jednocześnie produkty lecznicze podawane drogą doustną wymagające ustalenia dawki lub produkty z wąskim indeksem terapeutycznym powinni podlegać ścisłej obserwacji ze względu na potencjalnie nasilone wchłanianie (patrz punkt 4.5).
Portuguese: A solução deve ser mantida a uma temperatura inferior a 25°C e o tempo máximo de conservação é de vinte e quatro horas.
Polish: Powinien być przechowywany w temperaturze poniżej 25°C, a maksymalny okres przechowywania wynosi dwadzieścia cztery godziny.
Portuguese: É recomendada a continuidade do tratamento em doentes que fizeram o desmame da nutrição parentérica.
Polish: Leczenie ciągłe zaleca się u pacjentów, u których odstąpiono od żywienia pozajelitowego.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Revestive 1,25 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Revestive 1,25 mg
Portuguese: O frasco para injetáveis não deverá ser agitado, mas pode ser rolado entre as palmas das mãos e cuidadosamente invertido uma vez.
Polish: Fiolką nie można potrząsać, ale można ją przesuwać pomiędzy dłońmi i delikatnie, jednokrotnie obrócić dnem do góry.
Portuguese: Procure cuidados médicos imediatos se ocorrer qualquer um dos seguintes efeitos secundários:
Polish: Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią którekolwiek z poniższych działań niepożądanych:
Portuguese: O medicamento destina-se apenas a uma única utilização.
Polish: Wyłącznie do jednorazowego użycia.
Portuguese: A redução média na nutrição parentérica (n=30) foi de 7,55 l/semana (uma redução de 65% desde o início do tratamento).
Polish: Średnie zmniejszenie konieczności żywienia pozajelitowego (n=30) wynosiło 7,55 l/tydzień (obniżenie o 65,6% względem poziomu wyjściowego).
Portuguese: Deixe a área secar ao ar.
Polish: Poczekać, aż oczyszczone miejsce wyschnie.
Portuguese: Devido ao risco de desidratação, a descontinuação do tratamento com Revestive deve ser cuidadosamente controlada.
Polish: Z powodu ryzyka odwodnienia przerwanie leczenia produktem Revestive należy przeprowadzić z zachowaniem ostrożności.
Portuguese: Dissolva o pó
Polish: Rozpuszczanie proszku
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a consultar o seu médico em caso de aumento súbito de peso, inchaço dos tornozelos e/ou dispneia.
Polish: Pacjenci powinni być pouczeni o konieczności konsultacji z lekarzem w przypadku nagłego przyrostu masy ciała, obrzęku kostek i (lub) duszności.
Portuguese: A solução reconstituída deve ser administrada por injeção subcutânea uma vez por dia, alternando os locais de administração entre 1 dos 4 quadrantes do abdómen.
Polish: Po rekonstytucji roztwór należy podawać raz na dobę jako podskórne wstrzyknięcie, zmieniając kolejno miejsca wstrzyknięć o 1 między 4 kwadrantami brzucha.
Portuguese: Aproximadamente 38% dos doentes tratados devido a um estoma tiveram complicações do estoma gastrointestinal.
Polish: U około 38% pacjentów ze stomią wystąpiły żołądkowo-jelitowe powikłania stomii.
Portuguese: Se a solução estiver turva ou se apresentar partículas, não a injete.
Polish: Jeśli roztwór jest mętny lub zawiera cząstki stałe, nie należy go wstrzykiwać.
Portuguese: Não pare de utilizar este medicamento sem antes consultar o seu médico, dado que uma interrupção súbita poderá provocar alterações no equilíbrio dos líquidos.
Polish: Nie należy przerywać stosowania tego leku bez uzgodnienia z lekarzem prowadzącym, ponieważ nagłe zaprzestanie stosowania leku Revestive może wywołać zmiany w równowadze płynów w organizmie pacjenta.
Portuguese: Dos doentes que obtiveram uma redução de, pelo menos, 20% da nutrição parentérica nas semanas 20 e 24 no estudo inicial, 75% mantiveram esta resposta com teduglutido após um período de até 1 ano de tratamento contínuo.
Polish: U 75% pacjentów, którzy uzyskali co najmniej 20% zmniejszenie zapotrzebowania na żywienie pozajelitowe w tygodniach 20 i 24 we wstępnym badaniu uzyskano podtrzymanie odpowiedzi na teduglutyd w okresie do jednego roku ciągłego leczenia.
Portuguese: O perfil farmacocinético do teduglutido nesta população pediátrica, conforme avaliada pela depuração e pelo volume de distribuição, foi diferente daquilo que se observou em adultos após correção dos pesos corporais.
Polish: Profil farmakokinetyczny teduglutydu u dzieci i młodzieży, oceniany na podstawie klirensu i objętości dystrybucji, różnił się od obserwowanego u osób dorosłych po uwzględnieniu różnicy w masie ciała.
Portuguese: Não foi observada qualquer acumulação de teduglutido após administrações subcutâneas repetidas.
Polish: Nie zaobserwowano gromadzenia się teduglutydu po wielokrotnym podaniu podskórnym.
Portuguese: Devido à heterogeneidade da população com SIC, poderá ser considerada uma redução da posologia diária para alguns doentes, a qual deverá ser cuidadosamente monitorizada, a fim de otimizar a tolerabilidade do tratamento.
Polish: Z powodu niejednorodności populacji chorych z SBS, w przypadku niektórych pacjentów należy rozważyć ściśle monitorowane zmniejszanie dawki dobowej w celu optymalizacji tolerancji leczenia.
Portuguese: 3.7 A dose em ml da sua criança foi calculada pelo seu médico.
Polish: 3.7 Dawka dla dziecka wyrażona w mililitrach została obliczona przez lekarza.
Portuguese: NOTA: Assim que estiver preparada, a solução deve ser utilizada de imediato.
Polish: UWAGA: Roztwór powinien być zastosowany natychmiast po przygotowaniu.
Portuguese: - se a sua criança tem ou houver uma suspeita de que possa ter cancro.
Polish: - jeśli dziecko choruje lub istnieje podejrzenie, że choruje na nowotwór.
Portuguese: Se forem necessários dois frascos para injetáveis, o procedimento deve ser repetido para o segundo frasco para injetáveis e a solução adicional deve ser aspirada para a seringa de injeção que contém a solução do primeiro frasco para injetáveis.
Polish: Jeżeli konieczne jest użycie dwóch fiolek, należy powtórzyć procedurę dla drugiej fiolki i pobrać dodatkowy roztwór do wstrzykiwań do strzykawki do wstrzykiwań napełnionej roztworem z pierwszej fiolki.
Portuguese: O volume de injeção por peso corporal é apresentado abaixo na Tabela 1.
Polish: Objętość wstrzyknięć w zależności od masy ciała przedstawiono poniżej, w Tabeli 1.
Portuguese: Normalmente, isto inclui a monitorização da função do intestino delgado, da vesícula biliar e dos canais biliares, e do pâncreas para deteção de sinais e sintomas, e, caso haja indicação, exames laboratoriais adicionais e técnicas de imagiologia adequadas.
Polish: Zwykle obejmuje ona obserwację objawów przedmiotowych i podmiotowych czynności jelita cienkiego, pęcherzyka żółciowego i dróg żółciowych oraz trzustki, a także, jeśli jest to wskazane, dodatkowe badania laboratoryjne i odpowiednie badania obrazowe.
Portuguese: Revestive contém a substância ativa teduglutido.
Polish: Lek Revestive zawiera substancję czynną teduglutyd.
Portuguese: Em estudos pré-clínicos, as inflamações granulomatosas graves foram associadas aos locais de injeção.
Polish: W badaniach przedklinicznych stwierdzono ciężkie ziarniniakowe zapalenia związane z miejscami wstrzyknięcia.
Portuguese: Instruções de preparação e administração de Revestive
Polish: Instrukcja dotycząca przygotowania i wstrzykiwania leku Revestive
Portuguese: Os doentes tratados com teduglutido mantiveram a sua dose anterior ao longo da fase de extensão, enquanto que os doentes a receber placebo foram aleatorizados para o tratamento ativo, para receber 0,05 ou 0,10 mg/kg/dia.
Polish: Pacjenci otrzymujący teduglutyd stosowali swoją dotychczasową dawkę również w fazie przedłużonej, podczas gdy pacjenci otrzymujący placebo zostali randomizowani do aktywnego leczenia dawką 0,05 lub 0,10 mg/kg/dobę.
Portuguese: A redução média na nutrição parentérica foi de 4,0 l/semana (uma redução de 39,4% desde o início do tratamento - o início do estudo de extensão) e 4 dos 6 doentes que concluíram o estudo (66,7%) atingiram uma redução de 20% ou superior do suporte parentérico.
Polish: Średnie zmniejszenie konieczności żywienia pozajelitowego wynosiło 4,0 l/tydzień (obniżenie o 39,4% względem poziomu wyjściowego - początku badania przedłużonego), zaś 4 z 6 uczestników, którzy je ukończyli (66,7%), uzyskało zmniejszenie o co najmniej 20% konieczności korzystania z żywienia pozajelitowego.