FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Gli altri componenti sono lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2 sotto "Rolufta Ellipta contiene lattosio") e magnesio stearato.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma lactose monohydrate (ara sezzjoni 2 taħt ‘Rolufta Ellipta fih lactose') u magnesium stearate.
Italian: Rolufta Ellipta è indicato come trattamento broncodilatatore di mantenimento per alleviare i sintomi nei pazienti adulti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
Maltese: Rolufta Ellipta huwa indikat bħala kura ta' manteniment bi bronkodilatur biex itaffi s-sintomi f'pazjenti adulti b'mard kroniku ostruttiv tal-pulmun (COPD).
Italian: I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Maltese: Pazjenti bi problemi ereditarji rari ta' intolleranza għall-galattosju, defiċjenza ta' Lapp lactase jew malassorbiment tal-glukosju-galattosju m'għandhomx jieħdu dan il-prodott mediċinali.
Italian: GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, Irlanda
Maltese: GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, L-Irlanda GlaxoSmithKline Trading Service Limited logo
Italian: 1 inalatore da 30 dosi
Maltese: 1 inalatur ta' 30 doża.
Italian: I pazienti trattati con Rolufta Ellipta avevano una più alta percentuale di giorni in cui nessuna terapia rescue era necessaria (in media 31,1%) rispetto al placebo (in media 21,7%).
Maltese: Il-pazjenti li kienu qed jirċievu Rolufta Ellipta kellhom perċentwal ogħla ta' ġranet fejn ma kienx hemm il-ħtieġa li jieħdu mediċina ta' salvataġġ (medja ta' 31.1%) meta mqabbla ma' plaċebo (medja ta' 21.7%).
Italian: Un'analisi farmacocinetica della popolazione ha evidenziato che la farmacocinetica di umeclidinio bromuro è risultata simile tra i pazienti con BPCO di età ≥65 anni e quelli di età inferiore ai 65 anni.
Maltese: Analiżi tal-farmakokinetika tal-popolazzjoni wriet li l-farmakokinetiċi ta' umeclidinium bromide huma simili bejn pazjenti b'COPD ta' aktar minn 65 sena u dawk ta' anqas minn 65 sena.
Italian: Rolufta Ellipta 55 mcg polvere per inalazione umeclidinio (umeclidinio bromuro)
Maltese: Rolufta Ellipta 55 mcg trab li jittieħed man-nifs. umeclidinium (umeclidinium bromide)
Italian: FF/UMEC/VI rispetto a FF/VI (variazione media: +94 mL vs. -3 mL; differenza di trattamento: 97 mL; 95% IC: 85, 109; p<0,001).
Maltese: F'Ġimgħa 52, ġie osservat titjib statistikament sinifikanti fil-bidla medja tal-inqas kwadri (LS) mil-linja bażi tal-FEV1 minimu għal FF/UMEC/VI meta mqabbel ma' FF/VI (bidla medja: +94 mL vs. -3 mL; differenza fit-trattament: 97 mL; 95% CI: 85, 109; p<0.
Italian: 3 inalatori x 30 dosi
Maltese: Folja (Alu) 3 inalaturi (3 x 30 doża) (pakkett multiplu)
Italian: 25 glass 25 contenitori in vetro + 25 applicatori orale + 25 adattatori di trasferimento
Maltese: 25 kontenitur tal-ħġieġ + 25 applikatur tal-ħalq + 25 transfer adapters applikatur tal-ħalq
Italian: 1 contenitore in vetro + 1 applicatore orale + 1 adattatore di trasferimento
Maltese: Kontenitur tal-ħġieġ 1 + applikatur tal-ħalq 1 + 1 transfer adapter
Italian: Presentazione multipla di tubi spremibili monodose (5 dosi singole) (polietilene) collegati da una barra
Maltese: Preżentazzjoni ta' tubu (polyethylene) 'multimonodose' (5 doża waħda) li jingħafas imqabbad minn bar
Italian: --¹ non meno di 10E6.0 CCID50
Maltese: --¹ mhux inqas minn 106.
Italian: 1 tubo spremibile
Maltese: 10 tubi li jingħafsu
Italian: 50 tubi
Maltese: 50 tubu
Italian: Adattatore di trasferimento
Maltese: Transfer adapter
Italian: (casi/controlli)
Maltese: (każijiet/kontroll i)
Italian: America Latina; 11 paesi
Maltese: Amerika Latina; 11-il pajjiż
Italian: Di-sodio adipato
Maltese: Di-sodium Adipate
Italian: (7) NA: dato non disponibile.
Maltese: (7) NA: mhux disponibbli.
Italian: Tubo orale monodose
Maltese: Tubu Orali Monodose
Italian: Sospensione orale 1 tubo
Maltese: Suspensjoni orali tubu 1
Italian: N % ≥ 20U/ml [IC 95%]
Maltese: N % ≥ 20U/ml [95% CI[
Italian: 2, 3 mesi Francia,
Maltese: 2, 3 xhur Franza,
Italian: Invaginazione intestinale (vedere paragrafo 4.4)
Maltese: Intussuxxezzjoni (ara sezzjoni 4.4)
Italian: Rotarix è disponibile in confezioni da 50 tubi.
Maltese: Rotarix huwa disponibbli f'pakkett ta '50 tubu.
Italian: f) Torcere il tubo orale separato.
Maltese: Ittejjeb it-tubu orali separat.
Italian: 1 dose (1,5ml)
Maltese: Doża 1 (1.5 ml)
Italian: Eventi avversi gravi sono stati osservati nel 5,1% dei bambini riceventi Rotarix in confronto al 6,8% di quelli riceventi placebo.
Maltese: Effetti avversi serji ġew osservati f'5.1% ta' trabi li ngħataw Rotarix meta mqabbla ma' 6.8% ta' trabi li ħadu l-plaċebo.
Italian: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Parc de la Noire Epine Rue Fleming, 20
Maltese: Parc de la Noire Epine Rue Fleming, 20
Italian: Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2 °C - 8°C).
Italian: < 5 anni
Maltese: < 5 snin
Italian: TUBO
Maltese: Tubu
Italian: Mezzo di coltura di Dulbecco modificato (DMEM)
Maltese: Dulbecco's Modified Eagle Medium (DMEM)
Italian: Categoria farmacoterapeutica: vaccino contro la diarrea da rotavirus, codice ATC: J07BH01
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: vaċċini kontra d-dijarea minn rotavirus, Kodiċi ATC: JO7BH01 Effikaċja protettiva
Italian: Sverige GlaxoSmithKline AB
Maltese: GlaxoSmithKline AB
Italian: Grave†
Maltese: Severa†
Italian: *Prodotto su linee cellulari Vero
Maltese: *Prodotta fuq ċelluli Vero
Italian: Efficacia protettiva in Africa
Maltese: Effikaċja protettiva fl-Afrika
Italian: EU/1/05/330/010 - confezione da 10 tubi
Maltese: EU/1/05/330/010 - pakkett ta' 10 tubi
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 14 gennaio 2016
Maltese: AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 21 ta' Frar 2006 Data tal-aħħar tiġdid:14 ta' Jannar 2016
Italian: * In questi studi, le stime puntuali e gli intervalli di confidenza erano rispettivamente: 100% (IC 95%:1.858,0; 100), 100% (IC 95%: 21,1; 100), 45,4 % (IC 95%: -81,5; 86,6), 74,7 (IC 95% -386,2; 99,6).
Maltese: 0;100), 100% (95% CI: 21.1;100), 45.4% (95% CI: -81.5;86.6), 74.7 (95% CI :-386.2;99.6).
Italian: • Se la membrana non è stata perforata, ritornare alla sezione B e ripetere i passaggi 2, 3 e 4.
Maltese: • Jekk il-membrana ma ttaqbitx, mur lura għal sezzjoni B u rrepeti l-passi 2, 3 u 4.
Italian: FORMA FARMACEUTICA Sospensione orale.
Maltese: Suspensjoni orali.
Italian: Efficacia protettiva della formulazione liquida
Maltese: Effikaċja protettiva tal-forma likwida
Italian: Efficacia protettiva in America Latina
Maltese: Effikaċja protettiva fl-Amerika Latina
Italian: A. ETICHETTATURA
Maltese: f)
Italian: 1,5 ml di sospensione orale in un applicatore orale preriempito (vetro tipo I) con un tappo a pistone (gomma butile) e un tappo protettivo (gomma butile) in confezioni da 1, 5, 10 o 25.
Maltese: 1.5 ml ta' suspensjoni orali f'applikatur tal-ħalq mimli lest (ħġieġ tat-tip I) b'tapp planġer (rubber butyl) u għatu ‘tip cap' protettiv (rubber butyl) f'pakketti ta' 1, 5, 10 u 25.
Italian: Uno studio clinico condotto su un numero limitato di lattanti HIV positivi asintomatici o lievemente sintomatici non ha mostrato l'evidenza di problemi di sicurezza (vedere paragrafo 4.8).
Maltese: Studju kliniku f'numru limitat ta' trabi pożittivi għal HIV, mingħajr sintomi jew bi ftit sintomi ħfief, ma wera l-ebda problema evidenti ta' sigurtà (ara sezzjoni 4.8).
Italian: USA
Maltese: US
Italian: EU/1/05/330/011 - confezione da 50 tubi
Maltese: EU/1/05/330/011 - pakkett ta' 50 tubu
Italian: Malawi
Maltese: Il-Malawi
Italian: • irritabilità
Maltese: • dijarrea • irritabilità
Italian: Durante il terzo anno di vita, non vi sono stati casi di gastroenterite RV grave nel gruppo Rotarix (N=4.222) rispetto ai 13 casi (0,3%) nel gruppo placebo (N=4.185).
Maltese: fil-grupp ta' Rotarix (N=4,222) kontra 13 (0.3%) fil-grupp tal-plaċebo (N=4,185).
Italian: Barra di collegamento
Maltese: Bar talKonnessjoni
Italian: Mezzo di coltura di Dulbecco modificato (DMEM) Acqua sterile
Maltese: Dulbecco's Modified Eagle Medium (DMEM) Ilma sterili
Italian: 2, da 3 a 4 mesi
Maltese: 2, 3 sa 4 xhur
Italian: Questo prodotto contiene saccarosio 1.073 mg (vedere paragrafo 4.4).
Maltese: Dan il-prodott fih 1,073 mg sucrose (ara sezzjoni 4.4).
Italian: Presentazione multipla di tubi spremibili monodose (5 dosi singole) collegati da una barra 1,5 ml di sospensione orale in un tubo spremibile (polietilene) in una presentazione multipla di tubi spremibili monodose (5 dosi singole) collegati da una barra, in confezioni da 50 tubi.
Maltese: 1.5 ml ta 'sospensjoni orali f'tubu li jingħafas (polietilene) ippreżentat f'formazzjoni ta' tubu li jista 'jiġi ppressat multi-monodose (5 doża waħda) konnessa minn bar, f'pakkett daqs ta' 50 tubu.
Italian: Punta
Maltese: Ponta
Italian: 2, 4 mesi Spagna 3, 5 mesi Finlandia, Italia 180 3, 4 mesi Repubblica Ceca 182 2, da 3 a
Maltese: 2, 4 xhur Spanja 3, 5 xhur Finlandja, l
Italian: Non nota *
Maltese: Mhux magħruf*
Italian: < 4 anni
Maltese: < 4 snin
Italian: Contenuto di questo foglio:
Maltese: Data ta 'skadenza:
Italian: L'efficacia del vaccino era del 100% [95% IC: 67,5%;100%].
Maltese: L-effikaċja tat tilqima kienet 100% (95% CI: 67.5; 100).
Italian: Altri medicinali e Rotarix
Maltese: Mediċini oħra u Rotarix
Italian: In un totale di quattro studi clinici, sono state somministrate circa 3.800 dosi di Rotarix formulazione liquida a circa 1.900 bambini.
Maltese: F'total ta' erbgħa provi kliniċi, madwar 3,800 doża ta' Rotarix ingħataw lil madwar 1,900 tarbija.
Italian: Uno studio clinico condotto in America Latina ha valutato Rotarix in più di 20.000 soggetti.
Maltese: Fi studju kliniku ta' Rotarix li twettaq fl-Amerika Latina ġie evalwat f'iktar minn 20,000 suġġett.
Italian: Bond et al. (2018) hanno suggerito alcune inadempienze a tale raccomandazione in un recente abstract di una conferenza.
Maltese: (2018) issuġġerixxa xi nuqqas ta' konformità ma' rakkomandazzjoni bħal din f'astratt ta' konferenza riċenti.
Italian: Sicurezza nei neonati affetti da infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
Maltese: Sigurtà fit-trabi bl-infezzjoni ta' l-immunodefiċjenza umana (HIV)
Italian: Reazioni avverse
Maltese: Reazzzjonijiet avversi
Italian: In un totale di ventritre studi clinici, sono state somministrate circa 106.000 dosi di Rotarix (formulazione liquida o liofilizzata) a circa 51.000 bambini.
Maltese: F'total ta' tlieta w għoxrin prova klinika, madwar 106,000 doża ta' Rotarix (fil-forma lajofiliżżata jew likwida) ngħataw lil madwar 51,000 tarbija.
Italian: Rotarix è indicato per l'immunizzazione attiva dei lattanti a partire dalla sesta fino alla ventiquattresima settimana di età per la prevenzione della gastroenterite dovuta a infezione da rotavirus (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1).
Maltese: Rotarix hu indikat għall-immunizzazzjoni attiva tat-trabi mill-età ta' 6 ġimgħat sa 24 ġimgħa għallprevenzjoni ta' gastro-enterite li tkun ġejja minn infezzjoni ta' rotavirus (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u
Italian: Puh/Tel: + 358 10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Maltese: + 358 10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Italian: B Preparare il tubo per la somministrazione 1.
Maltese: Iċċekkja li t-tubu infetaħ b'mod korrett 1.
Italian: Polvere e solvente per sospensione orale
Maltese: Trab u solvent għal suspensjoni orali
Italian: Polvere: destrano, saccarosio, sorbitolo (vedere anche paragrafo 2, Rotarix contiene saccarosio e sorbitolo), aminoacidi, mezzo di coltura di Dulbecco modificato (DMEM) Solvente: carbonato di calcio, gomma xantana, acqua sterile
Maltese: Trab: dextran, sucrose, sorbitol (ara wkoll sezzjoni 2, Rotarix fih sucrose u sorbitol), amino aċidi, Dulbecco's Modified Eagle Medium (DMEM)
Italian: Nonostante un basso tasso di segnalazione di eventi di orticaria (cioè 0,013 casi per 100.000 dosi distribuite), alcuni casi spontanei hanno suggerito una possibile associazione tra la vaccinazione con Rotarix e l'orticaria.
Maltese: Minkejja rata ta' rappurtar baxxa ta' avvenimenti ta' urtikarja (jiġifieri 0.013-il każ għal kull 100,000 doża mqassma), xi każijiet spontanji ssuġġerew assoċjazzjoni possibbli bejn it-tilqima ta' Rotarix u urtikarja.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Rotarix sospensione orale
Maltese: Rotarix suspensjoni orali
Italian: In uno studio retrospettivo su database condotto in Belgio in bambini di età pari o inferiore a 5 anni, l'impatto diretto ed indiretto della vaccinazione con Rotarix sulla ospedalizzazione correlata a rotavirus variava dal 64% (95% IC: 49;76) all'80% (95% IC: 77; 83) due anni dopo l'introduzione del vaccino.
Maltese: Fi studju retrospettiv li sar fil-Belġju fuq tfal ta' 5 snin u anqas, l-impatt dirett u indirett tat-tilqima Rotarix fuq rikoveru l-isptar relatat mar-rotavirus varja minn 64% (95% CI: 49;76) sa 80% (95% CI: 77;83) sentejn wara l-introduzzjoni tal-vaċċin.
Italian: Rotavirus umano ceppo RIX4414 (vivo, attenuato)*
Maltese: Razza ta' Rotavirus uman RIX4414(b'ħajja attenwata)*
Italian: La gravità della gastroenterite (GE) è stata definita secondo i criteri dell'Organizzazione Mondiale della Sanità.
Maltese: Isseverità tal-gastro-enterite (GE) ġiet imfissra skond kriterji tal-WHO.
Italian: Uno studio clinico condotto in Africa (Rotarix: N= 2.974; placebo: N=1.443) ha valutato Rotarix somministrato approssimativamente alla 10 a e 14 a settimana di età (2 dosi) o alla 6 a, 10 a e 14 a settimana di età (3 dosi).
Maltese: Studju kliniku li sar fl-Afrika (Rotarix: N = 2,974; plaċebo: N = 1,443) evalwa Rotarix mogħtija madwar l-età ta' 10 u 14-il ġimgħa (2 dożi) jew fl-età ta' 6, 10 u 14-il ġimgħa (3 dożi).
Italian: 1° anno di vita Rotarix N=2.572 Placebo N=1.302
Maltese: Plaċebo N=1,302
Italian: Per le istruzioni per la somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Maltese: Għall-istruzzjonijiet dwar l-għoti, ara sezzjoni 6.6.
Italian: Data scadenza GG/MM/AA
Maltese: DD/MM/YY
Italian: Rotarix non protegge contro la gastroenterite causata da germi patogeni diversi dal rotavirus.
Maltese: Rotarix ma jagħti ebda protezzjoni kontra gastro-enterite kawżata minn patoġeni għajr rotavirus.
Italian: Rotarix contiene saccarosio e sorbitolo
Maltese: Rotarix fih sucrose u sorbitol
Italian: In uno studio clinico, 670 neonati prematuri di 27-36 settimane di gestazione avevano ricevuto Rotarix e 339 avevano ricevuto placebo.
Maltese: F'studju kliniku, Rotarix ingħata lil 670 tarbija mwielda qabel iż-żmien, minn 27 sa 36 ġimgħa ta' tqala waqt li 339 trabi rċievew il-plaċebo.
Italian: Gastroenterite con effusione di virus vaccinale in bambini con patologia da Grave Immunodeficienza Combinata (SCID)
Maltese: Qawwija (SCID - Severe Combined Immunodeficiency disorder)
Italian: Rotarix è disponibile in confezioni da 1, 5, 10 o 25 dosi.
Maltese: Rotarix jista' jiġi f'pakketti ta' 1, 5, 10 jew 25.
Italian: Rotarix non è previsto per l'impiego negli adulti.
Maltese: Rotarix mhuwiex maħsub għal użu minn adulti.
Italian: GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00
Maltese: Tel: + 46 (0)8 638 93 00
Italian: Questo prodotto contiene 9 mg di saccarosio e 13,5 mg di sorbitolo (vedere paragrafo 4.4)
Maltese: Dan il-prodott fih 9 mg sucrose u 13.5 mg sorbitol (ara sezzjoni 4.4) Għal-lista kompluta ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Italian: Studi simili condotti in Armenia, Australia, Brasile, Canada, El Salvador e Zambia hanno mostrato una riduzione dal 45% al 93% fra 2 e 4 anni dopo l'introduzione del vaccino.
Maltese: Studji simili fl-Armenja, fl-Awstralja, fil-Brażil, filKanada, f'El Salvador u fiż-Żambja wrew tnaqqis ta' 45% sa 93% bejn sentejn u 4 snin wara lintroduzzjoni tal-vaċċin.
Italian: 1 dose di polvere in un contenitore in vetro (vetro tipo I) con un tappo (gomma butile) 1ml di solvente in applicatore orale (vetro tipo I) con un tappo a pistone e un cappuccio protettivo (gomma butile)
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Doża waħda ta' trab f'kontenitur tal-ħġieġ (ħġieġ tat-tip I) b'tapp (rubber butyl) 1 ml ta' solvent f'applikatur tal-ħalq (ħġieġ tat-tip I) b'tapp planġer u għatu protettiv (rubber butyl).
Italian: In un'analisi aggregata di diciassette studi clinici controllati con placebo (Europa, Nord America, America Latina, Asia, Africa) inclusi studi nei quali Rotarix era co-somministrato con vaccini pediatrici di routine (vedere paragrafo 4.5), le seguenti reazioni avverse (raccolte 31 giorni dopo la vaccinazione) sono state considerate come possibilmente correlate alla vaccinazione.
Maltese: F'analiżi miġbura minn sbatax-il prova klinika kontrollata bi plaċebo (Ewropa, Amerika ta' Fuq, Amerika Latina, Asja, Afrika) inkluż dawk il-provi fejn Rotarix ingħata flimkien ma' vaċċini pedjatriċi ta' rutina (ara sezzjoni 4.5), r-reazzjonijiet avversi li ġejjin (miġbura 31 jum wara t-tilqim) ġew ikkunsidrati bħala possibilment relatati mat-tilqim.
Italian: < 3 anni
Maltese: < 3 snin
Italian: Rotarix può essere somministrato contemporaneamente ai seguenti vaccini monovalenti o combinati [inclusi vaccini esavalenti (DTPa-HBV-IPV/Hib)]: vaccini contro difterite-tetano-pertosse a cellula intera (DTPw), vaccini contro difterite-tetano-pertosse acellulare (DTPa), vaccini contro Haemophilus influenzae tipo b (Hib), vaccini contro la poliomielite inattivati (IPV), vaccini contro l'epatite B (HBV), vaccino coniugato contro lo pneumococco e vaccino coniugato contro il meningococco di sierogruppo C. Studi clinici hanno dimostrato che le risposte immunitarie e i profili di sicurezza di tutti i vaccini somministrati non vengono influenzati.
Maltese: Rotarix jista' jingħata flimkien ma' kull wieħed minn dawn il-vaċċini monovalenti jew kombinati li ġejjin [inklużi vaċċini eżavalenti (DTPa-HBV-IPV/Hib)]: vaċċin għad-difterja-tetanu-sogħla konvulsiva b'ċellula sħiħa (DTPw), vaċċin għad-difterja-tetnu-sogħla konvulsiva bla ċelluli (DTPa), vaċċin tip b Haemophilus influenzae (Hib), vaċċin tal-poljo inattivat (IPV), vaċċin ta' l-epatite B (HBV), vaċċin ta' pneumococcal conjugate u vaċċin ta' meningococcal serogroup C conjugate.
Italian: Fascia di età
Maltese: Effikaċja sa età ta' sentejn
Italian: Smaltire l'applicatore orale vuoto e relativo tappo in contenitori biologici approvati in conformità alle normative locali.
Maltese: Armi t-tubi orali użati fi skart bijoloġiku approvat kontenituri skond ir-regolamenti lokali.
Italian: - Orticaria
Maltese: - Urtikarja
Italian: Tutti G1P[8] G2P[4]
Maltese: Kollha G1P[8] G2P[4]
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu
Maltese: Mediċini: http://www.ema.europa.eu.
Italian: Italia GlaxoSmithKline S.p.A.
Maltese: GlaxoSmithKline S.p.A.
Italian: Come agisce Rotarix:
Maltese: Kif jaħdem Rotarix:
Italian: Rotarix sospensione orale di tubi spremibili monodose in presentazione multipla (5 dosi singole) collegati da una barra
Maltese: Sospensjoni orali ta' Rotarix f'formazzjoni ta' tubu squeezable multi-monodose (5 doża waħda) konnessa minn bar
Italian: Non comune: (≥1/1000 a <1/100) Raro:
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10) Komuni (≥1/100 sa <1/10) Mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100) Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000)
Italian: Tubo spremibile EU/1/05/330/009 EU/1/05/330/010 EU/1/05/330/011
Maltese: UE / 1/05/330/009 UE / 1/05/330/010
Italian: Sospensione orale in applicatore orale preriempito 1 applicatore orale preriempito 1 dose (1,5ml)
Maltese: Suspensjoni orali f'applikatur tal-ħalq mimli lest applikatur tal-ħalq 1 mimli lest doża waħda (1.5 ml)
Italian: 25 contenitori in vetro: polvere 25 applicatori orali: solvente 25 adattatori di trasferimento 25 x 1 dose (1ml)
Maltese: 25 kontenituri tal-ħġieġ: trab 25 applikaturi tal-ħalq: solvent 25 transfer adapters
Italian: Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio e produttore GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Italian: Gastro-enterite grave da rotavirus† Rotarix N=2.974 Placebo N=1.443
Maltese: Kwalunkwe gastro-enterite b'rotavirus Rotarix N=2,974
Italian: Le particelle antigeniche virali identificate con il metodo ELISA sono state trovate nel 50% delle feci dopo la prima dose della formulazione liofilizzata di Rotarix e nel 4% delle feci dopo la seconda dose.
Maltese: Frak antiġen virali skopert b'ELISA instab f'50% ta' ħmieġ solidu wara l-ewwel doża ta' Rotarix fil-forma lajofiliżżata u f'4% ta' ħmieġ solidu wara t-tieni doża.
Italian: • in bambini nati molto prematuri (alla 28esima settimana di gestazione o prima) si possono verificare per 2-3 giorni dopo la vaccinazione, intervalli tra i respiri più lunghi del normale
Maltese: • fi trabi li jkunu twieldu b'mod prematur (qabel jew qabel 28 ġimgħa ta 'tqala), lakuni itwal min-normal bejn in-nifs jistgħu jseħħu għal 2-3 ijiem wara t-tilqima.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/05/330/012 - confezione da 50 tubi
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/05/330/012 - pakkett ta' 50 tubu
Italian: Per i soggetti con una predisposizione ad invaginazione intestinale, si prega di vedere paragrafo 4.3.
Maltese: Għall-individwi bi predispożizzjoni għall-intussuxezzjoni, ara sezzjoni 4.3.
Italian: L'efficacia contro la gastroenterite RV grave che richiede ospedalizzazione era del 100% (95% IC: 72,4; 100).
Maltese: L-effikaċja kontra gastro-enterite severa kkawżata minn RV bi bżonn ta' dħul l-isptar kienet ta' 100% (95% CI: 72.4; 100).
Italian: CONTENITORE IN VETRO CON APPLICATORE ORALE E ADATTATORE DI TRASFERIMENTO, CONFEZIONE DA 1, 5, 10 O 25
Maltese: U TRANSFER ADAPTER, PAKKETTI TA' 1, 5, 10 JEW 25
Italian: Inoltre, è stata dimostrata l'efficacia contro i genotipi di rotavirus non comuni G8P[4] (gastro-enterite grave) e G12P[6] (qualsiasi gastro-enterite).
Maltese: Barra minn hekk, intweriet ukoll effikaċja kontra ġenotipi ta' rotavirus mhux komuni G8P[4] (gastro-enterite qawwija) u G12P[6] (kwalunkwe gastro enterite).
Italian: Finlandia, Italia
Maltese: Suomi/Finland
Italian: Carbonato di calcio Gomma xantana Acqua sterile
Maltese: Karbonat tal-kalċju Gomma tax-xanthan Ilma sterili
Italian: Membrana Tubo Punta Tappo
Maltese: Membrana Tubu
Italian: g) Strapparlo dalla barra di connessione.
Maltese: g) Iġbdu mill-bar tal-konnessjoni.
Italian: < 4 anni 3-11 m
Maltese: < 4 snin 3-11 m
Italian: Una analisi condotta congiuntamente su cinque studi di efficacia* ha mostrato un'efficacia del 71,4% (IC 95%: 20,1;91,1) contro la gastroenterite grave da rotavirus (punteggio Vesikari ≥11) causata dal genotipo rotavirus G2P[4] durante il primo anno di vita.
Maltese: Analiżi miġbura flimkien ta' ħames studji dwar l-effikaċja*, irriżultat f'effikaċja ta' 71.4% (95% CI:20.1;91.1) kontra gastro-enterite severi bir-rotavirus (qari Vesikari ≥11) kawżata mill-ġenotip
Italian: • Molto raro: invaginazione intestinale (quando una parte dell'intestino si blocca o si attorciglia).
Maltese: • Rari ħafna: intussusezzjoni (parti mill-musrana tiġi mblukkata jew mibruma).
Italian: 10 contenitori in vetro: polvere 10 applicatori orali: solvente 10 adattatori di trasferimento 10 x 1 dose (1ml)
Maltese: 10 kontenituri tal-ħġieġ: trab 10 applikaturi tal-ħalq: solvent 10 transfer adapters
Italian: • Molto raro: orticaria
Maltese: • Rari ħafna: ħorriqija (urtikarja
Italian: L'efficacia del vaccino contro la gastroenterite grave da rotavirus durante il primo anno di vita era del 61,2% (95% IC: 44,0;73,2).
Maltese: L-effikaċja tat tilqima kontra gastroenterite qawwija waqt l-ewwel sena tal-ħajja kienet 61.2% (95% CI: 44.0;73.2).
Italian: EMA/818458/2015 EMEA/H/C/000639
Maltese: EMA/H/C/000639
Italian: È disponibile in tre forme:
Maltese: Jiġi fi tliet forom:
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Rotarix, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Report.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Rotarix vaccino rotavirus, vivo
Maltese: Rotarix vaċċin rotavirus, ħaj
Italian: Rotarix contiene una forma viva attenuata (indebolita) di rotavirus umano (ceppo RIX4414).
Maltese: Rotarix fih forma mdgħajfa iżda ħajja tar-rotavirus uman (razza RIX4414).
Italian: • una polvere e un solvente che vengono ricostituiti in una sospensione orale in un applicatore orale;
Maltese: • trab u solvent li jintgħamlu f'sospensjoni orali f'applikatur orali;