FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Kymriahs effekt på den mandlige og kvindelige fertilitet er ikke blevet undersøgt i dyrestudier.
Slovak: Účinky Kymriahu na fertilitu mužov a žien sa nevyhodnotili v štúdiách na zvieratách.
Danish: Kortikosteroider kan administreres i tilfælde af livstruende nødstilfælde.
Slovak: Kortikosteroidy sa môžu podať v naliehavých prípadoch ohrozenia života.
Danish: Kymriah vil kun blive udleveret til hospitaler og tilhørende centre, som er kvalificerede og kun hvis det sundhedspersonale, der er involveret i behandlingen af patienterne, har gennemført uddannelsesprogrammet.
Slovak: KYMRIAH sa bude dodávať iba nemocniciam a pridruženým centrám, ktoré sú kvalifikované a len ak zdravotnícky personál, ktorý sa podieľa na liečbe pacienta, absolvoval vzdelávací program.
Danish: • Der kan være en påvirkning af resultaterne af nogle typer HIV-tests - tal med lægen om dette.
Slovak: Môžu byť ovplyvnené výsledky niektorých druhov testov na HIV- opýtajte sa na to svojho lekára.
Danish: Hvis nogle af disse bivirkninger bliver kraftige eller alvorlige, skal du straks fortælle dette til din læge.
Slovak: Ak tieto vedľajšie účinky začnú byť silné alebo závažné, ihneď o tom povedzte svojmu lekárovi.
Danish: Derfor er risk/benefit forholdet for Kymriah ikke etableret i denne population.
Slovak: Preto sa pomer rizika a prínosu Kymriahu u týchto populácií nestanovil.
Danish: Hvis du glemmer en aftale, skal du ringe til din læge eller hospitalet hurtigst mulig for at få en ny aftale.
Slovak: Ak zabudnete na návštevu u lekára, čo najskôr zavolajte svojmu lekárovi alebo do nemocnice, aby ste sa preobjednali.
Danish: Andre bivirkninger er listet nedenunder.
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky sú uvedené nižšie.
Danish: Før du får Kymriah, skal du fortælle din læge eller sygeplejerske, hvis du tager andet medicin, der kan svække dit immunforsvar, såsom kortikosteroider, da denne medicin kan påvirke virkningen af Kymriah.
Slovak: Predtým, ako dostanete Kymriah, informujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak užívate akékoľvek lieky, ktoré oslabujú váš imunitný systém, ako sú kortikosteroidy, pretože tieto lieky môžu vzájomne pôsobiť s Kymriahom.
Danish: Tilgængeligheden af tocilizumab og stedets kvalifikation
Slovak: Dostupnosť tocilizumabu a miestnej kvalifikácie.
Danish: Varighed af respons (DOR)
Slovak: Trvanie odpovede (DOR)
Danish: • Lavt eller højt blodtryk
Slovak: Nízky alebo zvýšený tlak krvi
Danish: Kymriah påvirker i væsentlig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Slovak: Kymriah má veľký vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Danish: Der findes ingen andre fyldestgørende dyremodeller.
Slovak: Nie sú dostupné vhodné alternatívne zvieracie modely.
Danish: T-celler er vigtige for, at dit immunforsvar (kroppens forsvarsmekanisme) kan fungere, som det skal.
Slovak: T bunky sú dôležité pre správne fungovanie vášho imunitného systému (obrana tela).
Danish: Hvis en sekundær malignitet forekommer, bør firmaet kontaktes for at få instruktioner om opsamling af patientprøver til analyse.
Slovak: V prípade výskytu sekundárnych malignít je potrebné kontaktovať spoločnosť na získanie pokynov na odber vzoriek pacienta za účelom testovania.
Danish: Der findes ingen data om indvirkningen af Kymriah på fertilitet.
Slovak: Nie sú údaje o účinku Kymriahu na fertilitu.
Danish: Dette vil gøre det muligt for lægen at holde øje med, om din behandling virker og hjælpe dig, hvis du får bivirkninger.
Slovak: Váš lekár si tak môže overiť, či liečba účinkuje a pomôcť vám, ak sa u vás vyskytnú akékoľvek vedľajšie účinky.
Danish: Effektresultater fra dette studie er vist i tabel 4.
Slovak: Výsledky účinnosti v tejto štúdii, pozri tabuľku 4.
Danish: Inden for hver systemorganklasse er bivirkningerne ordnet efter hyppighed med den hyppigste bivirkning først ved brug af følgende konventioner: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 to <1/10); ikkealmindelig (≥1/1,000 to <1/100); sjælden (≥1/10,000 to <1/1,000); meget sjælden (<1/10,000); ikke kendt (kan ikke estimeres fra de tilgængelige data).
Slovak: V každej systémovej orgánovej triede sú nežiaduce reakcie na liek zoradené podľa frekvencie, najčastejšie reakcie ako prvé, podľa nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000); neznáme (z dostupných údajov).
Danish: Tidlig Tmax er ikke nødvendigvis et udtryk for den sande maksimale ekspansion, snarere mængden af transgen til stede i det kateter, fra hvilket prøven blev indsamlet.
Slovak: Včasný tmax nemusí byť reprezentatívny pre skutočné maximálne rozšírenie, ale skôr pre množstvo transgénu prítomné v katétri, z ktorého sa odobrala vzorka.
Danish: Respons ved måned 3
Slovak: Odpoveď do 3 mesiacov
Danish: Syv patienter, der opnåede CR/CRi efter infusion af Kymriah, fik transplantation, mens de var i remission.
Slovak: Siedmi pacienti, ktorí dosiahli CR/CRi po infúzii Kymriahu, podstúpili transplantáciu, pokiaľ boli v remisii.
Danish: • hvis du er allergisk over for et eller flere af indholdsstofferne i Kymriah (angivet i punkt 6).
Slovak: • ak ste alergický na ktorúkoľvek zo zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Danish: • Meget svær inflammation rundt om i kroppen (pga. af syndrom med aktivering af immunforsvaret)
Slovak: Veľmi závažný zápal v celom tele (následok syndrómu patologickej imunitnej aktivácie)
Danish: Én patient døde grundet progression af sygdommen og de resterende tre patienter opnåede CR eller CRi og var fortsat i live 1,5-2 år efter infusionen.
Slovak: Jeden pacient zomrel v dôsledku progresie choroby a zvyšní traja pacienti dosiahli CR alebo CRi a po infúzii prežili 1,5 - 2 roky.
Danish: Hos patienter, der opnår komplet remission efter Kymriah, kan resulterende lave immunglobulinniveauer øge risikoen for infektioner.
Slovak: U pacientov, ktorí po Kymriahu dosiahnu kompletnú remisiu, môžu výsledné nízke koncentrácie imunoglobulínov zvýšiť riziko infekcií.
Danish: Lægemidlet kan anvendes til børn og unge voksne op til 25 års alder med denne kræftform.
Slovak: Liek sa môže použiť u detí a mladých dospelých vo veku do 25 rokov s touto rakovinou.
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis infusionsposen er beskadiget eller lækker.
Slovak: Nepoužite tento liek, ak je infúzny vak poškodený alebo netesný.
Danish: Forud for lanceringen af Kymriah i hvert medlemsland, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen blive enige med den nationale myndighed om indholdet og formatet af uddannelsesmaterialet.
Slovak: Pred uvedením KYMRIAHU na trh v každom členskom štáte sa musí držiteľ rozhodnutia o registrácii dohodnúť na obsahu a formáte vzdelávacích materiálov s príslušným vnútroštátnym orgánom.
Danish: Helbredsrelateret livskvalitet (HRQoL) blev evalueret med spørgeskemaundersøgelserne PedsQL™ og EQ-5D, som blev gennemført af patienter i alderen 8 år og derover (n=58).
Slovak: Kvalita života súvisiaca so zdravím (health-related quality of life, HRQoL) sa vyhodnotila prostredníctvom dotazníkov PedsQL™ a EQ-5D, ktoré vyplnili pacienti vo veku 8 rokov a starší (n=58).
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE Ikke relevant
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD Neaplikovateľné
Danish: Det anbefales at infundere Kymriah 2 til 14 dage efter gennemførelse af den lymfodepleterende kemoterapi.
Slovak: Odporúča sa podať infúziu Kymriahu 2 až 14 dní po ukončení lymfodeplečnej chemoterapie.
Danish: Bivirkningerne fra disse kliniske studier (tabel 2) er angivet i henhold til MedDRA-systemorganklasse.
Slovak: Nežiaduce reakcie na liek z týchto klinických štúdií (tabuľka 2) sú zoradené podľa systému orgánových tried MedDRA.
Danish: Hovedpine omfatter hovedpine og migræne.
Slovak: Bolesť hlavy zahŕňa bolesť hlavy a migrénu.
Danish: DLBCL: Kymriahs sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Slovak: DLBCL: Bezpečnosť a účinnosť Kymriahu u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Danish: Reaktivering af HBV, hvilket i nogle tilfælde resulterende i fulminant hepatitis, leversvigt og dødsfald, kan forekomme hos patienter, der er i behandling med lægemidler rettet mod B-celler.
Slovak: HBV reaktivácia, ktorá v niektorých prípadoch vedie k fulminantnej hepatitíde, zlyhaniu pečene a smrti, sa môže vyskytnúť u pacientov liečených liekmi účinkujúcimi proti B bunkám.
Danish: • Udsivning af væske fra blodårer til omkringliggende væv.
Slovak: Presakovanie tekutín z krvných ciev do okolitého tkaniva.
Danish: Sekundære maligniteter
Slovak: Sekundárne malignity
Danish: Kymriah, der også kaldes tisagenlecleucel, er fremstillet af nogle af dine egne hvide blodlegemer, der kaldes T-celler.
Slovak: Kymriah, známy aj ako tisagenlekleucel, sa vyrába z niektorých vašich vlastných bielych krviniek, ktoré sa nazývajú T bunky.
Danish: Det primære endepunkt blev analyseret hos alle patienter for hvem Kymriah blev fremstillet på Novartis US-centeret.
Slovak: Primárny cieľový ukazovateľ bol analyzovaný u všetkých pacientoch, pre ktorých bol Kymriah vyrobený v závode Novartis US.
Danish: Hvad Kymriah er
Slovak: Čo je Kymriah
Danish: Der var ingen tegn på foretrukken integration nær gener, som kunne give anledning til bekymring, eller foretrukken udvækst af celler med integrationssteder, som kunne give anledning til bekymring.
Slovak: Nepreukázala sa preferenčná integrácia problémových blízkych génov alebo preferenčný rast buniek, v ktorých sa nachádzali problémové integračné miesta.
Danish: Respons ved måned 6
Slovak: Odpoveď do 6 mesiacov
Danish: Effektanalysedatasæt (EAS) inkluderer patienter infunderet med Kymriah i mindst 3 måneder før dataafskæringsdatoen.
Slovak: Súhrn analýzy účinnosti (EAS) zahŕňa pacientov, ktorí dostali infúziu Kymriahu najmenej 3 mesiace pred dátumom ukončenia údajov.
Danish: Lægemidlet kan anvendes til voksne (18 år og derover) med denne kræftform.
Slovak: Liek sa môže použiť u dospelých (vo veku 18 rokov a starších) s touto rakovinou.
Danish: • Du har fået en vaccination inden for de sidste 6 uger eller planlægger at få en inden for nogle måneder.
Slovak: Ak ste boli v predchádzajúcich 6 týždňoch zaočkovaný alebo sa plánujete dať zaočkovať počas nasledujúcich mesiacov.
Danish: Nogle af dine hvide blodlegemer udskilles fra dit blod, og resten af dit blod returneres til din vene.
Slovak: Časť vašich bielych krviniek sa odoberie z vašej krvi a vašu ostatnú odobranú krv vám podajú naspäť do žily.
Danish: Hvis du ikke tidligere har fået dextran eller DMSO, skal du observeres tæt under de første minutter af infusionsperioden.
Slovak: Ak ste predtým neboli vystavený dextránu alebo DMSO, musíte byť dôkladne sledovaný počas prvých minút podávania infúzie.
Danish: • inden for 6 uger før du får det korte forløb med kemoterapi (kaldet lymfodepleterende kemoterapi), for at forberede din krop til Kymriah-cellerne.
Slovak: • počas 6 týždňov pred tým, ako dostanete krátky cyklus chemoterapie (nazvanej lymfodeplečná chemoterapia) na prípravu vášho tela na bunky Kymriahu.
Danish: Cerebral blødning** Neuralgi
Slovak: Krvácanie do mozgu** Neuralgia
Danish: Der skal foretages screening for HBV, HCV og HIV i henhold kliniske retningslinjer før indsamling af celler til fremstilling.
Slovak: Testovanie na HBV, HCV a HIV sa musí vykonať v súlade s klinickými smernicami pred odobraním buniek na výrobu.
Danish: - Signifikant klinisk forværring af leukæmibyrden eller lymfom efter lymfodepleterende kemoterapi.
Slovak: - Významné klinické zhoršenie leukemickej záťaže alebo lymfómu po lymfodeplečnej chemoterapii.
Danish: Infektioner kan også forekomme under cytokinfrigivelsessyndrom og kan forøge risikoen for et dødeligt udfald.
Slovak: Infekcie sa môžu tiež vyskytnúť počas syndrómu uvoľňovania cytokínov a môžu zvýšiť riziko fatálnej udalosti.
Danish: • høj feber og kuldegysninger.
Slovak: • vysoká horúčka a zimnica.
Danish: Hver pose indeholder 10 ml til 50 ml dispersion.
Slovak: Každý vak obsahuje 10 ml až 50 ml disperzie.
Danish: Dette kan føre til vægtøgning og åndedrætsbesvær
Slovak: To môže spôsobiť prírastok telesnej hmotnosti a ťažkosti s dýchaním.
Danish: - Lægen vil give dig et patientoplysningskort.
Slovak: 4. - Lekár vám dá Kartu s upozorneniami pre pacienta.
Danish: Lægemidler, der gives før behandling med Kymriah Inden for 30 til 60 minutter før du får Kymriah, vil du måske få andre lægemidler.
Slovak: Je možné, že 30 až 60 minút pred podaním Kymriahu dostanete ďalšie lieky.
Danish: Det vides ikke om Kymriah har potentiale til at blive overført til fosteret via placenta og kan forårsage føtal toksicitet, herunder B-celle lymfocytopeni.
Slovak: Nie je známe, či má Kymriah potenciál prechodu cez placentu do plodu a môže tak vyvolať fetálnu toxicitu, vrátane lymfocytopénie B buniek.
Danish: Dette kan påvirke funktionen af forskellige organer i kroppen, særligt nyrer, hjerte og nervesystemet (tumorlysesyndrom).
Slovak: To môže narušiť činnosť (fungovanie) rôznych orgánov, najmä obličiek, srdca a nervového systému (syndróm z rozpadu nádoru).
Danish: • Undersøge dine lunger, dit hjerte og dit blodtryk.
Slovak: Vyšetrí vám pľúca a srdce a odmeria krvný tlak.
Danish: Patienterne skal monitoreres tæt for tegn eller symptomer på disse hændelser, herunder feber.
Slovak: U pacientov je potrebné dôsledne monitorovať príznaky a prejavy týchto udalostí, vrátane horúčky.
Danish: Når Kymriah ved infusionen kommer ind i dit blod, vil de modificerede T-celler finde kræftcellerne og ødelægge dem.
Slovak: Keď sa Kymriah dostane do vašej krvi, pozmenené T bunky nájdu rakovinové bunky a zničia ich.
Danish: Tidligere behandling med anti-CD19 terapi
Slovak: Predchádzajúce podanie liečby proti CD19
Danish: Tisagenlecleucel fortsætter med at ekspandere og forbliver i kroppen efter administration af tocilizumab og kortikosteroider.
Slovak: Tisagenlekleucel sa naďalej šíri a pretrváva po podaní tocilizumabu a kortikosteroidov.
Danish: Det tager normalt omkring 3 til 4 uger at fremstille Kymriah, men fremstillingstiden kan variere.
Slovak: Výroba Kymriahu obvykle trvá 3 až 4 týždne, ale tento čas sa môže meniť.
Danish: Kymriah bør ikke anvendes under graviditeten og til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker kontraception.
Slovak: Kymriah sa neodporúča používať počas gravidity a u žien vo fertilnom veku nepoužívajúcich antikoncepciu.
Danish: Dette er for at forebygge infusionsreaktioner og feber.
Slovak: Pomáha to predchádzať reakciám na infúziu a horúčke.
Danish: • Lægen vil udtage noget af dit blod gennem et kateter, der er anlagt i din vene (en procedure, som kaldes leukaferese).
Slovak: Lekár vám odoberie časť vašej krvi pomocou katétra zavedeného do žily (postup sa nazýva leukaferéza).
Danish: Patienter med aktiv leukæmi i CNS
Slovak: Pacienti s aktívnou leukémiou CNS
Danish: Opsummerende statistik
Slovak: Štatistické zhrnutie
Danish: Kymriahs elimineringsprofil omfatter et bieksponentielt fald i perifert blod og knoglemarv.
Slovak: Profil eliminácie Kymriahu zahŕňa biexponenciálny pokles v periférnej krvi a kostnej dreni.
Danish: Hypogammaglobulinæmi og agammaglobulinæmi kan forekomme hos patienter med komplet remission efter infusion af Kymriah.
Slovak: Hypogamaglobulinémia a agamaglobulinémia sa môžu vyskytnúť u pacientov s kompletnou remisiou po infúzii Kymriahu.
Danish: Patienter, som ikke før har været udsat for dextran og DMSO, bør observeres tæt under de første minutter af infusionsperioden.
Slovak: Pacienti, ktorí predtým neboli vystavení dextránu a DMSO sa majú počas prvých minút infúzie dôkladne sledovať.
Danish: Kymriah bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år til behandling af DLBCL, da Kymriah ikke er blevet undersøgt hos denne aldersgruppe.
Slovak: Kymriah sa nemá použiť u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov na liečbu DLBCL, pretože Kymriah sa nesledoval v tejto vekovej skupine.
Danish: Allerede eksisterende og behandlingsinducerede antistoffer var ikke forbundet med nogen påvirkning af klinisk respons, og de havde heller ingen påvirkning af ekspansionen og persistensen af tisagenlecleucel.
Slovak: Už existujúce, ako aj liečbou indukované protilátky však nesúviseli s ovplyvnením klinickej odpovede, ani nemali vplyv na rozšírenie a pretrvanie účinnosti tisagenlekleucelu.
Danish: Kymriah er indiceret til behandling af:
Slovak: Kymriah je indikovaný na liečbu:
Danish: I næsten alle tilfælde forekom udviklingen af cytokinfrigivelsessyndrom mellem 1 til 10 dage (mediantid til indtrædelse 3 dage) efter infusion af Kymriah.
Slovak: Takmer vo všetkých prípadoch sa syndróm uvoľňovania cytokínov objavil medzi 1 a 10 dňom (medián nástupu 3 dni) po podaní infúzie Kymriahu.
Danish: B-celle ALL: Kymriahs sikkerhed og virkning hos denne population er ikke klarlagt.
Slovak: B bunková ALL: Bezpečnosť a účinnosť Kymriahu u tejto populácie sa nestanovili.
Danish: Skal bortskaffes i henhold til lokal retningslinje vedrørende biosikkerhed.
Slovak: Zlikvidujte v súlade s národnými smernicami o biologickej bezpečnosti.
Danish: B-celle ALL: Der er ikke udført kontrollerede studier med pædiatriske patienter under 3 år.
Slovak: B bunková ALL: Nevykonali sa oficiálne štúdie u pediatrických pacientov vo veku menej ako 3 roky.
Danish: Til at informere og forklare patienter om: - risikoen for CRS og alvorlige neurologiske bivirkninger, som er forbundet med Kymriah - behovet for straks at rapportere af symptomer til deres behandlende læge - behovet for at blive i nærheden af stedet, hvor Kymriah blev givet i mindst 4 uger efter infusion af Kymriah - behovet for altid at bære patientinformationskortet på sig
Slovak: Na informovanie a vysvetlenie pacientom o: rizikách CRS a závažných neurologických nežiaducich reakciách súvisiacich s KYMRIAHOM potrebe okamžitého hlásenia symptómov ich ošetrujúcemu lekárovi potrebe zostať v blízkosti miesta, kde dostali KYMRIAH najmenej 4 týždne po infúzii KYMRIAHU tom, že je potrebné po celý čas nosiť informačnú kartičku pacienta
Danish: Infektioner - patogen uspecificeret Virusinfektioner
Slovak: Infekcie - patogén neurčený Vírusové infekcie
Danish: Patienter kan fortsætte med at have cytopenier i flere uger efter infusion af Kymriah og bør håndteres i henhold til standardretningslinjer.
Slovak: Pacienti môžu naďalej vykazovať cytopénie počas niekoľkých týždňov po infúzii Kymriahu a majú dostať liečbu v súlade so štandardnými smernicami.
Danish: Opdaterede rapporter: September 2019, november 2020
Slovak: September 2019, November 2020
Danish: Grundet potentialet for neurologiske hændelser, herunder ændret mental status eller krampeanfald, har patienter, der får Kymriah, risiko for ændret eller nedsat bevidsthedsniveau eller koordination i 8 uger efter infusionen.
Slovak: Pre možné neurologické udalosti, vrátane zmeneného duševného stavu alebo záchvatov, je u pacientov, ktorí dostali Kymriah, riziko zmeny alebo zníženej úrovne vedomia alebo koordinácie počas 8 týždňov po infúzii.
Danish: • Bleg hud, svaghed, åndenød
Slovak: Bledá koža, slabosť, dýchavičnosť
Danish: Din læge vil kontrollere, om du har tegn eller symptomer på graft-versus-host-sygdom.
Slovak: Váš lekár skontroluje, či máte prejavy alebo príznaky reakcie štepu proti hostiteľovi.
Danish: • Haft udtalt træthed, svaghed og stakåndethed, som kan være symptomer på mangel af røde blodlegemer.
Slovak: Nadmernú únavu, slabosť a dýchavičnosť, ktoré môžu byť príznakmi nedostatku červených krviniek.
Danish: Blandt de patienter, der svarede (n=48), var den gennemsnitlige ændring (SD) fra baseline i den samlede PedsQL-score 13,5 (13,5) ved måned 3, 16,9 (17,6) ved måned 6 og 27,2 (21,7) ved måned 12, og den gennemsnitlige ændring (SD) fra baseline i EQ-5D VAS-scoren var 16,5 (17,5) ved måned 3, 15,9 (20,1) ved måned 6 og 24,7 (18,6) ved måned 12, hvilket indikerede en samlet klinisk relevant forbedring i HRQoL efter infusion af Kymriah.
Slovak: U pacientov s odpoveďou (n=48) bola priemerná (SD) zmena celkového skóre oproti východiskovej hodnote v PedsQL 13,5 (13,5) po 3. mesiaci, 16,9 (17,6) po 6. mesiaci a 27,2 (21,7) po 12. mesiaci, priemerná (SD) zmena skóre oproti východiskovej hodnote v EQ-5D VAS bola 16,5 (17,5) po 3. mesiaci, 15,9 (20,1) po 6. mesiaci a 24,7 (18,6) po 12. mesiaci, čo ukazuje celkové klinicky významné zlepšenie HRQoL po infúzii Kymriahu.
Danish: Patienterne skal monitoreres for tegn og symptomer på infektion og have relevant behandling.
Slovak: Pacienti majú byť monitorovaní pre príznaky a prejavy infekcie a majú dostať patričnú liečbu.
Danish: T-cellerne tages fra dit blod og der indsættes et nyt gen i T-cellerne, så de kan finde de celler, der er årsag til din kræft.
Slovak: T bunky sú odobrané z vašej krvi a do T buniek sa vkladá nový gén, aby potom mohli nájsť bunky, ktoré u vás vyvolali rakovinu.
Danish: Interferens med serologiske analyser
Slovak: Interferencia so sérologickým testovaním
Danish: Mediantiden til resolution af cytokinfrigivelsessyndrom var 7 dage.
Slovak: Medián času do vymiznutia syndrómu uvoľňovania cytokínov bol 7 dní.
Danish: Af de 165 inkluderede patienter fik 111 patienter infusion med Kymriah (4 infusioner var forestående på analysetidspunktet); for 12 patienter (7 %) kunne Kymriah ikke fremstilles.
Slovak: Zo 165 zaradených pacientov dostalo infúziu Kymriahu 111 pacientov (4 infúzie boli pripravené v čase analýzy); pre 12 pacientov (7%) nebolo možné Kymriah vyrobiť.
Danish: • Du har lunge-, hjerte- eller blodtryksproblemer (lavt eller højt blodtryk).
Slovak: Máte akékoľvek ťažkosti s pľúcami, srdcom alebo tlakom krvi (nízky alebo zvýšený).
Danish: Kortikosteroider bør ikke bruges på noget tidspunkt undtagen i tilfælde af livstruende nødstilfælde (se pkt.
Slovak: Kortikosteroidy sa nemajú používať vôbec, okrem naliehavého prípadu ohrozenia života (pozri časť 4.4).
Danish: Patienter, der er serumpositive for hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV) eller humant immundefektvirus (HIV)
Slovak: Pacienti séropozitívni na vírus hepatitídy B (HBV), vírus hepatitídy C (HCV) alebo vírus ľudskej imunodeficiencie (HIV)
Danish: Søvnproblemer omfatter søvnproblemer, insomni og mareridt.
Slovak: Porucha spánku zahŕňa poruchu spánku, insomniu a nočnú moru.
Danish: CR eller CRi med MRD-negativ knoglemarv5,6, n (%) 95 % CI
Slovak: CR alebo CRi s negativitou MRD v kostnej dreni5,6, n (%)
Danish: De bør monitoreres livslangt for sekundære maligniteter.
Slovak: Kvôli sekundárnym malignitám majú byť celoživotne sledovaní.
Danish: Risikofaktorer for udvikling af svær cytokinfrigivelsessyndrom i voksne DLBCL patienter er ikke kendt.
Slovak: Rizikové faktory pre vznik závažného syndrómu uvoľňovania cytokínov u dospelých pacientov s DLBCL nie sú známe.
Danish: Patienter med en historik med aktiv CNS sygdom eller utilstrækkelig nyre-, lever-, lunge- eller hjertefunktion var ekskluderet fra studierne.
Slovak: Pacienti s aktívnou poruchou CNS alebo nedostatočnou funkciou obličiek, pečene, pľúc alebo srdca v anamnéze boli vylúčení zo štúdií.
Danish: Fremstilling og frigivelse af Kymriah tager normalt omkring 3-4 uger.
Slovak: Kymriahu na použitie obvykle trvajú 3-4 týždne.
Danish: Mediantiden til fremkomst af neurologiske hændelser var 7 dage i B-celle ALL og DLBCL.
Slovak: Medián času do vzniku neurologických udalostí bol 7 dní pri B bunkovej ALL a DLBCL.
Danish: Blodgivning til fremstilling af Kymriah Kymriah fremstilles af dine egne hvide blodlegemer.
Slovak: Odber krvi na výrobu Kymriahu Kymriah sa vyrába z vašich vlastných bielych krviniek.
Danish: Det fulde analysedatasæt (FAS) inkluderer alle patienter infunderet med Kymriah.
Slovak: Analýza celkového súboru (FAS) zahŕňa všetkých pacientov ktorý dostali infúziu Kymriah
Danish: Opbevares og transporteres ved temperaturer under -120 °C.
Slovak: Uchovávajte a prepravujte pri teplote nižšej ako -120°C.
Danish: Størstedelen af de patienter, der havde cytopenier ved dag 28 efter behandling med Kymriah, kom i bedring til grad 2 eller derunder inden for tre måneder efter behandling.
Slovak: U väčšiny pacientov, ktorí mali cytopénie na 28. deň po podaní Kymriahu, sa stav upravil na 2. alebo nižší stupeň do troch mesiacov po liečbe.