FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: De farmakokinetiska parametrarna förändrades inte hos överviktiga patienter (BMI ≥ 30 kg/m
Greek: Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι δεν μεταβάλλονται σε παχύσαρκους ασθενείς (ΔΜΣ ≥ 30 kg/m
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/19/1393/001
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/19/1393/001
Swedish: Innan du ges detta läkemedel
Greek: Πριν σας δοθεί αυτό το φάρμακο
Swedish: • om du har haft en aortadissektion (en bristning i aortaväggen)
Greek: • Έχετε προηγούμενο επεισόδιο διαχωρισμού της αορτής (ρήξη του αορτικού τοιχώματος).
Swedish: Om en gemensam intravenös slang används för att administrera andra läkemedel som tillägg till Quofenix, ska slangen spolas före och efter varje Quofenix-infusion med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning eller D5W.
Greek: Εάν για τη χορήγηση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων χρησιμοποιείται κοινή ενδοφλέβια γραμμή, η γραμμή πρέπει να εκπλένεται πριν και μετά από κάθε έγχυση Quofenix με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) ή D5W.
Swedish: • Streptococcus mitis-gruppen (inklusive Streptococcus cristatus, Streptococcus gordonii,
Greek: • Ομάδα Streptococcus mitis (συμπεριλαμβανομένων των Streptococcus cristatus,
Swedish: När du ges detta läkemedel
Greek: Όταν σας δοθεί αυτό το φάρμακο
Swedish: Plasmaproteinbindningen av delafloxacin är ungefär 84 % och det binds främst till albumin.
Greek: Η δέσμευση της δελαφλοξασίνης στις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι περίπου 84%.
Swedish: Denna förvaring ska vanligen inte vara längre än 24 timmar vid 2ºC-8ºC, om inte beredningen/spädningen har skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, η ευθύνη για το χρόνο και τις συνθήκες φύλαξης πριν από τη χρήση ανήκουν στο χρήστη και, κανονικά, ο χρόνος δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τις 24 ώρες στους 2 έως 8°C, εκτός αν η ανασύσταση και η αραίωση έχουν γίνει σε ελεγχόμενες και επικυρωμένες άσηπτες συνθήκες.
Swedish: Byte till delafloxacin 450 mg tablett som tas via munnen var 12:e timme är möjligt efter läkarens bedömning.
Greek: Η μετάβαση σε από του στόματος λαμβανόμενο δισκίο δελαφλοξασίνης 450 mg κάθε 12 ώρες είναι δυνατή κατά τη διακριτική ευχέρεια του ιατρού.
Swedish: • buffrade didanosintabletter för oral suspension eller pulver till oral lösning för barn
Greek: • ρυθμιστικών δισκίων διδανοσίνης για την παρασκευή πόσιμου εναιωρήματος ή παιδιατρικής κόνεως για από του στόματος διάλυμα
Swedish: Nedanstående biverkningar, indelade efter organsystem och frekvens, identifierades i fyra jämförande fas 2- och fas 3-studier om akuta bakteriella hud- och mjukdelsinfektioner (ABSSSI).
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναγνωριστεί σε τέσσερις συγκριτικές μελέτες φάσης 2 και 3 στην ένδειξη των ABSSSI και έχουν ταξινομηθεί ανά προτιμώμενο όρο και Κατηγορία Οργανικού Συστήματος και ανά συχνότητα.
Swedish: Rekommenderad dos är 300 mg delafloxacin var 12:e timme som intravenös infusion under 60 minuter.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 300 mg δελαφλοξασίνης κάθε 12 ώρες χορηγούμενη για ένα διάστημα 60 λεπτών μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG (INJEKTIONSFLASKOR) 1.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ (ΦΙΑΛΙΔΙΑ)
Swedish: Du ska inte ta antibakteriella fluorokinolon/kinolonläkemedel, inklusive Quofenix, om du tidigare har haft en allvarlig biverkning när du har tagit kinolon eller fluorokinolon.
Greek: Δεν θα πρέπει να πάρετε αντιβακτηριακά φάρμακα φθοριοκινολόνης/κινολόνης, συμπεριλαμβανομένου του Quofenix, εάν έχετε εμφανίσει στο παρελθόν τυχόν σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια κατά τη λήψη κινολονών ή φθοριοκινολονών.
Swedish: För doseringsanvisningar för patienter med nedsatt njurfunktion se avsnitt 4.2.
Greek: Για τις οδηγίες δοσολόγησης σε άτομα με νεφρική δυσλειτουργία ανατρέξτε στην παράγραφο 4.2.
Swedish: Du ska inte ges antibakteriella fluorokinolon/kinolonläkemedel, inklusive Quofenix, om du tidigare har fått en allvarlig biverkning när du har tagit kinolon eller fluorokinolon.
Greek: Δεν θα πρέπει να σας δοθούν αντιβακτηριακά φάρμακα φθοριοκινολόνης/κινολόνης, συμπεριλαμβανομένου του Quofenix, εάν έχετε εμφανίσει στο παρελθόν τυχόν σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια κατά τη λήψη κινολονών ή φθοριοκινολονών.
Swedish: • onormalt håravfall
Greek: • Μη φυσιολογική εφίδρωση
Swedish: • nedsatt njurfunktion
Greek: • Μειωμένη νεφρική λειτουργία
Swedish: Om du har glömt att ta Quofenix
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Quofenix
Swedish: Delafloxacin rekommenderas inte till patienter med känd anamnes på myasthenia gravis.
Greek: Η χρήση της δελαφλοξασίνης δεν συνιστάται σε ασθενείς σε γνωστό ιστορικό μυασθένειας gravis.
Swedish: Överviktiga patienter (BMI ≥ 30 kg/m
Greek: Παχύσαρκοι ασθενείς (≥30 kg/m
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren Quofenix 450 mg tabletter delafloxacin
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Δισκία Quofenix 450 mg δελαφλοξασίνη
Swedish: Denna allvarliga reaktion är en mindre vanlig biverkning som kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer.
Greek: Αυτή η σοβαρή αντίδραση συνιστά μη συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια που μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 100 άτομα.
Swedish: • yrsel eller förlorad balans
Greek: • Ζάλη ή απώλεια ισορροπίας (ίλιγγος)
Swedish: Kelatbildande substanser: antacida, sukralfat, metallkatjoner, multivitaminer Fluorokinoloner bildar kelat med katjoner av alkaliska jordartsmetaller och övergångsmetaller.
Greek: Δραστική ουσία χηλικής μορφής: αντιόξινα, σουκραλφάτη, μεταλλικά κατιόντα, πολυβιταμίνες Οι φθοριοκινολόνες σχηματίζουν χηλικές ενώσεις με αλκαλικές γαίες και μεταλλικά κατιόντα μετάπτωσης.
Swedish: Delafloxacins farmakokinetik förändras inte signifikant med åldern och därför krävs ingen dosjustering baserat på ålder.
Greek: Η φαρμακοκινητική της δελαφλοξασίνης δεν μεταβάλλεται σημαντικά με την ηλικία.
Swedish: Halveringstiden för IV delafloxacin är ungefär 10 timmar.
Greek: Η ημίσεια ζωή της ενδοφλεβίως χορηγούμενης δελαφλοξασίνης είναι περίπου 10 ώρες.
Swedish: Endosblister av laminerat aluminium/aluminiumfolie.
Greek: ALUMINIUM/ALUMINIUM BLISTER
Swedish: Reaktion vid injektions/infusionsstället
Greek: Αντίδραση στο σημείο της ένεσης/έγχυσης
Swedish: Ingen dosjustering rekommenderas baserat på kön.
Greek: Δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης βάσει του φύλου.
Swedish: Natriumvätekarbonat Natriumdivätefosfatmonohydrat Citronsyra
Greek: Όξινο ανθρακικό νάτριο Μονοϋδρικό δισόξινο φωσφορικό νάτριο Κιτρικό οξύ
Swedish: • muskelinflammation/smärta
Greek: • Μυϊκή φλεγμονή/πόνος
Swedish: Den genomsnittliga systemiska exponeringen (AUC) var 2,2 gånger högre hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion, 5,3 gånger högre hos patienter med svårt nedsatt njursjukdom, 8,5 gånger högre hos patienter med terminal njursjukdom som behandlades med hemodialys efter dosering och 29,8 gånger högre hos patienter med terminal njursjukdom som inte behandlades med hemodialys efter dosering jämfört med den normala kontrollgruppen.
Greek: Η μέση συστηματική έκθεση (AUC) ήταν αυξημένη κατά 2,2, 5,3, 8,5 και 29,8 φορές στους ασθενείς με μέτρια δυσλειτουργία, σοβαρή δυσλειτουργία και ESRD με ή χωρίς αιμοκάθαρση μετά από τη δοσολόγηση, αντίστοιχα, συγκριτικά με τη φυσιολογική ομάδα ελέγχου.
Swedish: Övriga innehållsämnen är meglumin, sulfobutylbetadexnatrium, dinatriumedetat, natriumhydroxid (för pH-justering) och koncentrerad saltsyra (för pH-justering).
Greek: - Τα άλλα έκδοχα είναι μεγλουμίνη, σουλφοβουτυλβήταδεξ νατρίου, αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό δινάτριο, νατρίου υδροξείδιο (για ρύθμιση του pH), υδροχλωρικό οξύ, πυκνό (για ρύθμιση του pH)
Swedish: De maximala koncentrationerna hos patienter med lindrigt eller måttligt nedsatt njurfunktion var den samma som hos friska försökspersoner medan de maximala koncentrationerna var 2,1 gånger högre hos patienter med svårt nedsatt njurfunktion och 5,9 gånger högre hos patienter med hemodialysbehandlad terminal njursjukdom som behandlades med hemodialys efter dosering och 6,4 gånger högre hos patienter med hemodialysbehandlad terminal njursjukdom som inte behandlades med hemodialys efter dosering.
Greek: Οι μέγιστες συγκεντρώσεις για τους ασθενείς με ήπια και μέτρια νεφρική δυσλειτουργία ήταν παρόμοιες με εκείνες των υγιών ατόμων, ενώ οι μέγιστες συγκεντρώσεις ήταν 2,1, 5,9 και 5,4 φορές υψηλότερες για τους ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία και ESRD υπό αιμοκάθαρση με και χωρίς αιμοκάθαρση κατόπιν δοσολόγησης, αντίστοιχα.
Swedish: Halveringstiden för oralt delafloxacin är ungefär 14 timmar.
Greek: Η ημίσεια ζωή της από στόματος λαμβανόμενης δελαφλοξασίνης είναι περίπου 14 ώρες.
Swedish: Rekommenderad dos är 450 mg via munnen var 12:e timme i 5 till 14 dagar enligt läkarens bedömning.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 450 mg από του στόματος χορηγούμενα κάθε 12 ώρες για συνολική διάρκεια 5 έως 14 ημερών κατά τη διακριτική ευχέρεια του γιατρού σας.
Swedish: En flaska innehåller delafloxacinmeglumin motsvarande 300 mg delafloxacin.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει δελαφλοξασίνη μεγλουμίνη ισοδύναμη με 300 mg δελαφλοξασίνης.
Swedish: • nedsatt känsel i munnen
Greek: • Μειωμένη αίσθηση αφής στο στόμα
Swedish: In vitro-data tyder på att delafloxacin vid kliniskt relevanta koncentrationer inte hämmar cytokrom P450-enzymerna CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 eller CYP3A4/5 eller UDP-glukuronosyltransferasernas isoformer UGT1A1 och UGT2B7.
Greek: In vitro δεδομένα υποδεικνύουν ότι η δελαφλοξασίνη σε κλινικά σχετικές συγκεντρώσεις δεν αναστέλλει το κυτόχρωμα P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 και το CYP3A4/5 ούτε τις ισομορφές της UDP-γλυκουρονοσυλ-τρανσφεράσης, UGT1A1 και UGT2B7.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du ges detta läkemedel.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν σας δοθεί αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Swedish: • inflammation i magslemhinnan, inflammation i vävnader i munnen, magbesvär/smärta eller matsmältningsbesvär, torr mun, väderspänning, missfärgad avföring
Greek: • Φλεγμονή της εσωτερικής επίστρωσης του στομάχου, φλεγμονή των εσωτερικών ιστών του στόματος, κοιλιακό άλγος, δυσφορία/πόνος ή δυσπεψία, ξηροστομία, μετεωρισμός,
Swedish: Inga biverkningar observerades hos råtta vid cirka 2 gånger högre exponering än hos människa, eller hos hund vid ungefär lika stor exponering som hos människa.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες σε αρουραίους σε εκθέσεις σχεδόν 2 φορές υψηλότερες σε σχέση με αυτές των ανθρώπων, ή σε σκύλους σε εκθέσεις περίπου ισοδύναμες με αυτές των ανθρώπων.
Swedish: För att förhindra utveckling av ett potentiellt irreversibelt tillstånd, ska patienter som behandlas med delafloxacin och som drabbas av symtom på neuropati, såsom smärta, brännande känsla, stickningar, domningar eller svaghet, uppmanas att informera sin läkare innan behandlingen fortsätter (se avsnitt 4.8).
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με δελαφλοξασίνη θα πρέπει να συμβουλεύονται να ενημερώνουν τον γιατρό τους πριν από τη συνέχιση της θεραπείας, σε περίπτωση εκδήλωσης συμπτωμάτων νευροπάθειας όπως πόνος, αίσθημα καύσου, μυρμήγκιασμα, μούδιασμα, ή αδυναμία, προκειμένου να αποφευχθεί η ανάπτυξη δυνητικά μη αναστρέψιμης κατάστασης (βλέπε παράγραφο 4.8).
Swedish: Efter beredning innehåller 1 ml 25 mg delafloxacin.
Greek: Μετά την ανασύσταση, κάθε ml περιέχει 25 mg δελαφλοξασίνης.
Swedish: Clostridioides difficile-infektion (se avsnitt 4.4)
Greek: Μυκητιασική λοίμωξη Λοίμωξη από Clostridioides difficile (βλέπε παράγραφο 4.4) Ουρολοίμωξη
Swedish: Hur du tar Quofenix
Greek: Πώς να πάρετε το Quofenix
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) En injektionsflaska innehåller 300 mg delafloxacin (som meglumin).
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε φιαλίδιο περιέχει 300 mg δελαφλοξασίνης (ως μεγλουμίνη).
Swedish: • smärta och svullnad i senorna
Greek: • Πόνος και πρήξιμο των τενόντων
Swedish: Överviktiga patienter (BMI ≥ 30 kg/m2)
Greek: Παχύσαρκοι ασθενείς (≥ 30 kg/m
Swedish: • inflammation i leder, smärtor i händer eller fötter, ryggsmärta, muskelkramper
Greek: • Φλεγμονή των αρθρώσεων, πόνος στα χέρα ή τα πόδια, οσφϋαλγία, μυικός σπασμός
Swedish: Den genomsnittliga maximala exponeringen (Cmax) var cirka 2 gånger högre hos patienter med svårt nedsatt njurfunktion, 5 gånger hos patienter med terminal njursjukdom som behandlas med hemodialys efter dosering och 7 gånger högre hos patienter med terminal njursjukdom som inte behandlas med hemodialys efter dosering jämfört med den normala kontrollgruppen.
Greek: Η μέση μέγιστη έκθεση (Cmax) αυξήθηκε κατά σχεδόν 2, 5 και 7 φορές για ασθενείς με σοβαρή δυσλειτουργία και ESRD με και χωρίς αιμοκάθαρση κατόπιν δοσολόγησης, αντίστοιχα, συγκριτικά με τη φυσιολογική ομάδα ελέγχου.
Swedish: Innan du tar detta läkemedel
Greek: Πριν από τη λήψη αυτού του φαρμάκου
Swedish: • om någon i din familj har eller har haft aortaaneurysm eller aortadissektion eller har andra riskfaktorer eller tillstånd som ökar risken för detta (t.ex. bindvävssjukdomar såsom Marfans syndrom, eller vaskulärt Ehlers-Danlos syndrom, eller kärlsjukdomar såsom Takayasus arterit, jättecellsarterit, Behçets sjukdom, högt blodtryck, eller känd ateroskleros)
Greek: • Έχετε οικογενειακό ιστορικό αορτικού ανευρύσματος ή διαχωρισμού της αορτής ή άλλους παράγοντες κινδύνου ή παθήσεις προδιάθεσης (π.χ. διαταραχές του συνδετικού ιστού όπως σύνδρομο Marfan ή αγγειακό σύνδρομο Ehlers-Danlos ή αγγειακές διαταραχές όπως αρτηριΐτιδα Takayasu, γιγαντοκυτταρική αρτηριΐτιδα, νόσο του Behcet, υπέρταση ή γνωστή αθηροσκλήρωση).
Swedish: Den beredda injektionsflaskan innehåller 300 mg per 12 ml delafloxacin som en klar, gul till brunaktig lösning.
Greek: Το ανασυσταθέν φιαλίδιο περιέχει 300 mg ανά 12 ml δελαφλοξασίνης ως διαυγές διάλυμα κίτρινου έως πορτοκαλί χρώματος.
Swedish: • om du ammar
Greek: • Εάν θηλάζετε.
Swedish: • tilltäppning av medicinteknisk produkt
Greek: • Απόφραξη ιατρικής συσκευής
Swedish: • Den behövliga dosen av Quofenix beredd lösning ska aseptiskt överföras från injektionsflaskan till en 250 ml infusionspåse.
Greek: • Η απαιτούμενη δόση του ανασυσταθέντος διαλύματος Quofenix θα πρέπει να μεταφερθεί από το φιαλίδιο σε σάκο ενδοφλέβιας χορήγησης των 250 ml χρησιμοποιώντας άσηπτες τεχνικές.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Quofenix 300 mg pulver till koncentrat delafloxacin
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Quofenix 300 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα δελαφλοξασίνη
Swedish: Antiperistaltiska läkemedel är kontraindicerade om Clostridioides difficile-associerad sjukdom misstänks.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που αναστέλλουν τις περισταλτικές κινήσεις του εντέρου αντενδείκνυνται σε περίπτωση υποψίας νόσου σχετιζόμενης με το Clostridioides difficile.
Swedish: • låg blodsockernivå
Greek: • Μειωμένα επίπεδα γλυκόζης αίματος
Swedish: Clostridioides difficile-associerad sjukdom har rapporterats hos användare av nästan alla systemiska antibakteriella läkemedel.
Greek: Η σχετιζόμενη με το Clostridioides difficile νόσος έχει αναφερθεί σε χρήστες σχεδόν όλων των συστηματικών αντιβακτηριακών φαρμακευτικών προϊόντων, με τη βαρύτητα να κυμαίνεται από ήπια διάρροια έως θανατηφόρο κολίτιδα.
Swedish: Dessa inkluderar smärta i senor, muskler och leder i armar och ben, svårigheter att gå, onormala sinnesförnimmelser såsom myrkrypningar, stickningar, pirrningar, domningar eller en brännande känsla (parestesi), sensoriska störningar i form av nedsatt syn, smaksinne, luktsinne och hörsel, nedstämdhet, försämrat minne, extrem trötthet och svåra sömnbesvär.
Greek: Σε αυτές περιλαμβάνονται ο πόνος στους τένοντες, τους μυς και τις αρθρώσεις των άνω και κάτω άκρων, η δυσκολία στη βάδιση, οι μη φυσιολογικές αισθήσεις όπως μούδιασμα, αίσθημα μυρμηγκιάσματος, γαργαλητού, μουδιάσματος ή καύσου (παραισθησία), οι αισθητηριακές διαταραχές συμπεριλαμβανομένης της διαταραχής της όρασης, της γεύσης, της οσμής και της ακοής, η κατάθλιψη, η δυσλειτουργία της μνήμης, η σοβαρή κόπωση και οι σοβαρές διαταραχές του ύπνου.
Swedish: Kliniskt signifikanta könsrelaterade skillnader i delafloxacins farmakokinetik har inte observerats hos friska försökspersoner eller patienter med akuta bakteriella hud- och mjukdelsinfektioner (ABSSSI).
Greek: Σε υγιή άτομα ή ασθενείς με ABSSSI δεν έχουν παρατηρηθεί κλινικά σημαντικές και σχετιζόμενες με το φύλο διαφορές στη φαρμακοκινητική της δελαφλοξασίνης.
Swedish: Överkänslighet (se avsnitt 4.4).
Greek: Υπογλυκαιμία (βλέπε παράγραφο 4.4) Υπεργλυκαιμία (βλέπε παράγραφο 4.4) Όρεξη μειωμένη
Swedish: Hjälpämnen med känd effekt: En tablett innehåller 39 mg natrium.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 39 mg νατρίου.
Swedish: En tablett innehåller 450 mg delafloxacin (som meglumin).
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 450 mg δελαφλοξασίνης (ως μεγλουμίνη).
Swedish: Hur Quofenix ska förvaras 6.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Quofenix 6.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med lindrigt till svårt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια έως σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 5.2).
Swedish: Komplikation av medicinteknisk produkt
Greek: Επιπλοκή ιατρικής συσκευής
Swedish: Muskelkramper
Greek: Μυοσίτιδα
Swedish: Förpackningsstorlekar: 10, 20, 30, 50, 60 eller 100 tabletter per kartong.
Greek: Διατίθεται σε διάτρητη συσκευασία κυψέλης (blister) μονάδων δόσης που περιέχει κυψέλες (blister) των 10x1 δισκίων σε μεγέθη συσκευασίας 10, 20, 30, 50, 60 ή 100 δισκίων ανά κουτί.
Swedish: Quofenix 300 mg
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Quofenix 300mg
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Greek: Εάν έχετε περαιτέρω ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Swedish: • minskad känsel
Greek: • Μειωμένη αίσθηση αφής
Swedish: Quofenix 450 mg
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Quofenix 450 mg
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Quofenix 3.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Quofenix 3.
Swedish: Om nivån stiger ska byte till Quofenix 450 mg tablett var 12:e timme övervägas.
Greek: Συνεπώς, τα επίπεδα κρεατινίνης ορού θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά σε αυτούς τους ασθενείς και, εάν αυξηθούν, θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο μετάβασης σε δισκίο Quofenix 450 mg κάθε 12 ώρες.
Swedish: • allergisk hudreaktion
Greek: • Αλλεργική δερματική αντίδραση
Swedish: Hyperhidros Kallsvettning Nattlig svettning
Greek: Κρύος ιδρώτας Νυχτερινοί ιδρώτες
Swedish: Menarini Kft. Tfn: +36 23501301
Greek: Tel.: +36 23501301
Swedish: Inga kliniskt signifikanta förändringar i Cmax och AUC för delafloxacin observerades efter administrering av en 300 mg intravenös engångsdos av delafloxacin till patienter med lindrigt, måttligt eller svårt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh Class A, B och C) jämfört med matchade friska kontrollpersoner.
Greek: Μετά από χορήγηση εφάπαξ ενδοφλέβιας δόσης 300 mg δελαφλοξασίνης σε ασθενείς με ήπια, μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (τάξη A, B και C κατά Child-Pugh), δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές μεταβολές στη Cmax και AUC∞ της δελαφλοξασίνης, συγκριτικά με τα αντίστοιχα υγιή άτομα ελέγχου.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS ALUMINIUM/ALUMINIUMBLISTER (TABLETTER) 1.
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΚΥΨΕΛΗΣ (BLISTER) Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ (STRIPS)
Swedish: Inga kliniskt signifikanta förändringar i delafloxacins farmakokinetik observerades efter administrering av delafloxacin till patienter med lindrigt, måttligt eller svårt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh Class A, B och C) jämfört med matchade friska kontrollpersoner.
Greek: Κατά τη χορήγηση της δελαφλοξασίνης σε ασθενείς με ήπια, μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (τάξη A, B και C κατά Child-Pugh), δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές μεταβολές στη φαρμακοκινητική της δελαφλοξασίνης συγκριτικά με τα αντίστοιχα υγιή άτομα ελέγχου.
Swedish: De patienter som fick denna dos hade inga biverkningar eller betydande fynd i kliniska laboratorietest under studien.
Greek: Η υψηλότερη ημερησίως χορηγούμενη ενδοφλέβια δόση σε κλινικές μελέτες ήταν 1.200 mg· οι ασθενείς που έλαβαν αυτή τη δόση δεν εμφάνισαν ανεπιθύμητες ενέργειες ή σημαντικά κλινικά εργαστηριακά ευρήματα εξετάσεων κατά τη διάρκεια της μελέτης.
Swedish: Rekommenderad dos av delafloxacin är 450 mg oralt var 12:e timme i 5 till 14 dagar enligt läkarens bedömning.
Greek: Το συνιστώμενο σχήμα της δελαφλοξασίνης είναι 450 mg από του στόματος λαμβανόμενα κάθε 12 ώρες για συνολική διάρκεια 5 έως 14 ημερών κατά τη διακριτική ευχέρεια του ιατρού.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller sjuksköterska.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Swedish: Patienten ska dricka tillräckligt med vätska i samband med intag av Quofenix tabletter.
Greek: Κατά τη λήψη του Quofenix, ο ασθενής θα πρέπει να καταναλώσει επαρκή ποσότητα υγρών.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Quofenix
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Quofenix
Swedish: Vad du behöver veta innan du ges Quofenix 3.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας δοθεί το Quofenix 3.
Swedish: Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning Förpackningsstorlek
Greek: Επινοηθείσα ονοµασία Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική µορφή Οδός χορήγησης Περιγραφή Συσκευασία
Swedish: Datum för det första godkännandet: 15 maj 2009 Datum för den senaste förnyelsen: 15 maj 2014
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 15 Μαΐου 2009 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 15 Μαΐου 2014
Swedish: Risk för nyfödda/spädbarn kan inte uteslutas.
Greek: Ο κίνδυνος για τα νεογνά/βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Swedish: Förskrivning till gravida kvinnor ska dock ske med försiktighet.
Greek: Ωστόσο, η χορήγηση σε έγκυες γυναίκες πρέπει να πραγματοποιείται με ιδιαίτερη προσοχή.
Swedish: Latexhandskar ska INTE användas, eftersom de inte ger tillräckligt skydd.
Greek: ΔΕΝ πρέπει να χρησιμοποιούνται γάντια από λάτεξ καθώς δεν παρέχουν επαρκή προστασία.
Swedish: I detta fall kunde ett samband med Qutenza inte uteslutas.
Greek: Για αυτή τη περίπτωση, μια συσχέτιση με το Qutenza δεν θα μπορούσε να αποκλειστεί.
Swedish: Högst 4 plåster ska användas samtidigt.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται περισσότερα από 4 επιθέματα ταυτόχρονα.
Swedish: Tillkalla då genast läkaren.
Greek: Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας.
Swedish: Rör inte vid ögonen, munnen eller andra känsliga områden.
Greek: Μην αγγίζετε τα μάτια σας, το στόμα σας ή άλλες ευαίσθητες περιοχές.
Swedish: Rör inte vid plåstret med händerna.
Greek: Μην αγγίζετε το επίθεμα με τα χέρια σας.
Swedish: För alla tre etiologier höll effekten i sig under hela den 12 veckor långa studieperioden.
Greek: Και για τις τρεις αιτιολογίες η αποτελεσματικότητα διατηρήθηκε καθ' όλη τη διάρκεια των 12 εβδομάδων της μελέτης.
Swedish: Det finns inget motgift mot kapsaicin.
Greek: Δεν υπάρχει αντίδοτο για την καψαϊκίνη.
Swedish: Rengöringsgelen innehåller:
Greek: Η γέλη καθαρισμού περιέχει:
Swedish: Övervakning och hantering av reaktioner på applikationsstället
Greek: Παρακολούθηση και διαχείριση των αντιδράσεων στο σημείο εφαρμογής
Swedish: Detta utbildningsprogram ska omfatta följande: - Rekommendationer om allmän hantering och åtgärder för destruktion av Qutenza
Greek: Το εκπαιδευτικό πρόγραμμα θα περιλαμβάνει: - συστάσεις σχετικά με τα γενικά μέτρα χειρισμού και απόρριψης του Qutenza
Swedish: Om lokalbedövningsmedel används före applicering av plåstret, fortsätt med 3, annars gå vidare till 5.
Greek: Εάν χρησιμοποιηθεί τοπικό αναισθητικό πριν από την εφαρμογή του επιθέματος προχωρήστε στο 3, αλλιώς προχωρήστε στο 5.
Swedish: • administrering av kapsaicin bör endast ske under medicinsk övervakning
Greek: • η χορήγηση της καψαϊκίνης πρέπει να γίνεται μόνο υπό ιατρική επίβλεψη
Swedish: Andra läkemedel och Qutenza
Greek: Άλλα φάρμακα και Qutenza