FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Darunavir Mylan may be given to adults or children from 3 years of age and weighing at least 15 kg.
French: Darunavir Mylan peut être administré aux adultes ou aux enfants à partir de l'âge de trois ans pesant au moins 15 kg.
English: The medicine is always taken either with cobicistat (in adults) or with low-dose ritonavir (in adults and children) and with other HIV medicines, and should be taken with food.
French: Le médicament est toujours pris soit avec du cobicistat (chez les adultes), soit avec du ritonavir à faible dose (chez les adultes et les enfants) et d'autres médicaments contre le VIH, et devrait être pris au cours d'un repas.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Darunavir Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Prezista.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Darunavir Mylan est de qualité comparable à celle de Prezista et bioéquivalent à ce dernier.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Darunavir Mylan have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Darunavir Mylan ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved use have already been carried out with the reference medicine, Prezista, and do not need to be repeated for Darunavir Mylan.
French: Les études sur les bénéfices et les risques du principe actif dans l'utilisation approuvée ont déjà été réalisées avec le médicament de référence, à savoir Prezista, et il n'est pas nécessaire de les réitérer pour Darunavir Mylan.
English: This means that Darunavir Mylan contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Prezista.
French: Cela signifie que Darunavir Mylan contient le même principe actif et fonctionne de la même manière qu'un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Prezista.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Darunavir Mylan.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Darunavir Mylan.
English: Because Darunavir Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
French: Étant donné que Darunavir Mylan est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Darunavir Mylan.
French: Comme pour chaque médicament, la société a fourni des études sur la qualité de Darunavir Mylan.
English: Ritonavir and cobicistat reduce the breakdown of darunavir, increasing the levels of darunavir in the blood.
French: Le ritonavir et le cobicistat réduisent la dégradation du darunavir, ce qui augmente les taux de darunavir dans le sang.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Darunavir Mylan?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Darunavir Mylan?
English: The Committee recommended that Darunavir Mylan be approved for use in the EU.
French: Le comité a recommandé que l'utilisation de Darunavir Mylan au sein de l'UE soit approuvée.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Darunavir Mylan.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Darunavir Mylan.
English: Darunavir Mylan, taken in combination with other HIV medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
French: Darunavir Mylan, pris en association avec d'autres médicaments contre le VIH, réduit la quantité de VIH dans le sang et la maintient à un faible niveau.
English: For more information about treatment with Darunavir Mylan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Darunavir Mylan, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: Darunavir Mylan does not cure HIV infection or AIDS, but HIV treatment may hold off the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
French: Darunavir Mylan ne guérit pas l'infection par le VIH ou le SIDA, mais il peut retarder les atteintes du système immunitaire et le développement d'infections et de maladies associées au SIDA.
English: Darunavir Mylan is an antiviral medicine used with other HIV medicines to treat patients with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
French: Darunavir Mylan est un médicament antiviral utilisé en association avec d'autres médicaments contre le VIH pour traiter les patients infectés par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1), virus responsable du syndrome de l'immunodéficience acquise (SIDA).
English: Darunavir Mylan is a ‘generic medicine'.
French: Darunavir Mylan est un «médicament générique».
English: For children aged 3 to 17 years and weighing at least 15 kg who have not be treated before, the recommended dose varies between 600 and 800 mg once daily depending on their weight.
French: Pour les enfants âgés de 3 à 17 ans et pesant au moins 15 kg qui n'ont pas été traités auparavant, la dose recommandée varie entre 600 et 800 mg une fois par jour, en fonction de leur poids.
English: Darunavir Mylan is always given with ritonavir or cobicistat.
French: Darunavir Mylan est toujours administré en association avec du ritonavir ou du cobicistat.
English: For practical information about using Darunavir Mylan, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Darunavir Mylan, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
English: Darunavir Mylan can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a healthcare professional who has experience in the management of HIV infection.
French: Darunavir Mylan n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré par un professionnel de santé expérimenté dans la prise en charge de l'infection par le VIH.
English: For adults who have not been treated before, the recommended dose is 800 mg once a day.
French: Chez les adultes qui n'ont pas été traités auparavant, la dose recommandée est de 800 mg une fois par jour.
English: For previously treated children the usually recommended dose varies between 375 and 600 mg twice a day depending on their weight.
French: Pour les enfants ayant reçu un traitement par le passé, la dose habituellement recommandée varie entre 375 et 600 mg deux fois par jour, en fonction de leur poids.
English: The active substance in Darunavir Mylan, darunavir, is a protease inhibitor.
French: Le principe actif de Darunavir Mylan, le darunavir, est un inhibiteur de protéase.
English: For adults who have been treated before, the dose is 600 mg twice a day.
French: Chez les adultes qui ont reçu un traitement par le passé, la dose est de 600 mg deux fois par jour.
English: Darunavir Mylan contains the active substance darunavir.
French: Darunavir Mylan contient le principe actif darunavir.
English: Why is Darunavir Mylan approved?
French: Pourquoi Darunavir Mylan est-il approuvé?
English: Other information about Darunavir Mylan
French: Autres informations relatives à Darunavir Mylan:
English: What is Darunavir Mylan and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Darunavir Mylan et dans quel cas est-il utilisé?
English: How is Darunavir Mylan used?
French: Comment Darunavir Mylan est-il utilisé?
English: How does Darunavir Mylan work?
French: Comment Darunavir Mylan agit-il?
English: How has Darunavir Mylan been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Darunavir Mylan?
English: • An unexplained fever
French: • Une fièvre inexpliquée
English: Adopted at the 10-13 May 2016 PRAC
French: Adopté les 10-13 avril 2016 par le PRAC
English: • Severe diarrhoea
French: • Diarrhée sévère
English: Tell your doctor straight away if you have any of the following side effects…:
French: Signalez immédiatement à votre médecin si vous ressentez l'un quelconque des effets indésirables suivants...:
English: The treatment reported in these cases included antiviral therapy and in some cases, surgery (see section 4.4).
French: Parmi les traitements rapportés dans ces cas figuraient la thérapie antivirale et, dans certains cas, l'intervention chirurgicale (voir section 4.4).
English: Warfarin - Calciphylaxis (EPITT no 18545)
French: Warfarine- calciphylaxie (EPITT n° 18545)
English: Serious cases of ARN, either affecting one or both eyes, led to blindness in some patients.
French: Des cas graves d'ARN, touchant un ou deux yeux, ont provoqué la cécité chez certains patients.
English: Infections, including PML and opportunistic infections […] The duration of treatment with TYSABRI prior to onset ranged from a few months to several years (see section 4.4).
French: Infections, y compris LEMP et infections opportunistes […] La durée du traitement par TYSABRI avant la survenue de l'infection était de quelques mois à plusieurs années (voir rubrique 4.4).
English: Speak to your doctor or nurse immediately if you notice any of the following Symptoms of serious infections including:
French: Signalez immédiatement à votre médecin ou à votre infirmier/ère si vous remarquez : Symptômes d'infections graves, notamment :
English: Section 4.8 - Undesirable effects Skin and subcutaneous tissue disorders Frequency ‘not known': Calciphylaxis
French: Rubrique 4.8 - Effets indésirables Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquence «indéterminée»: Calciphylaxie
English: This adverse reaction occurs more frequently in patients with chronic kidney disease.
French: Cet effet indésirable survient plus fréquemment chez les patients souffrant d'une maladie rénale chronique.
English: Natalizumab - Necrotising retinitis (EPITT no 18605)
French: Natalizumab - Rétinite nécrosante (EPITT no 18605)
English: Section 4.4 - Special warnings and precautions for use Infections including other opportunistic infections
French: Rubrique 4.4 - Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Infections y compris autres infections opportunistes
English: The condition is mainly observed in patients with end-stage renal disease on dialysis or in patients with known risk factors such as protein C or S deficiency, hyperphosphataemia, hypercalcaemia or hypoalbuminaemia.
French: Cette pathologie est principalement observée chez des patients sous dialyse au stade final de maladie rénale ou chez des patients présentant des facteurs de risque connus tels qu'un déficit en protéines C ou S, une hyperphosphatémie, une hypercalcémie ou une hypoalbuminémie.
English: Calciphylaxis is a rare syndrome of vascular calcification with cutaneous necrosis, associated with high mortality.
French: La calciphylaxie est un syndrome rare de calcification vasculaire avec nécrose cutanée, associé à une forte mortalité.
English: On rare occasions warfarin can cause serious skin conditions, including one called calciphylaxis that can start with a painful skin rash but can lead to other serious complications.
French: Dans de rares cas, la warfarine peut provoquer de graves maladies de la peau, y compris une pathologie appelée calciphylaxie qui peut débuter par une éruption cutanée douloureuse mais qui peut provoquer d'autres complications graves.
English: Patients presenting with eye symptoms such as decreased visual acuity, redness and painful eye should be referred for retinal screening for ARN.
French: Les patients présentant des symptômes oculaires tels qu'une baisse de l'acuité visuelle, une rougeur ou une douleur oculaire doivent faire l'objet d'un examen de la rétine aux fins de dépistage de l'ARN.
English: […] If herpes encephalitis or meningitis occurs, TYSABRI should be discontinued and appropriate treatment for herpes encephalitis or meningitis should be administered.
French: […] En cas de survenue d'encéphalite ou de méningite herpétique, TYSABRI devra être arrêté et un traitement approprié de l'encéphalite ou de la méningite herpétique devra être administré.
English: Rare cases of calciphylaxis have been reported in patients taking warfarin, also in the absence of renal disease.
French: De rares cas de calciphylaxie ont été signalés chez des patients prenant de la warfarine, également en l'absence de maladie rénale.
English: • Impaired vision • Pain or redness of the eye(s)
French: • Troubles de la vision • Douleur ou rougeur au niveau de l'œil ou des yeux
English: In case calciphylaxis is diagnosed, appropriate treatment should be started and consideration should be given to stopping treatment with warfarin.
French: Lorsqu'une calciphylaxie est diagnostiquée, un traitement approprié doit être instauré et l'arrêt du traitement par la warfarine doit être envisagé.
English: In post-marketing experience, rare cases of acute retinal necrosis (ARN) have been observed in patients receiving TYSABRI.
French: Depuis la commercialisation du médicament, de rares cas de nécrose rétinienne aiguë (ARN) ont été observés chez des patients recevant TYSABRI.
English: Acute retinal necrosis (ARN) is a rare fulminant viral infection of the retina caused by the family of herpes viruses (e.g. varicella zoster).
French: La nécrose rétinienne aiguë (ARN) est une infection virale fulgurante de la rétine provoquée par la famille des virus herpes (par exemple le virus varicella-zoster).
English: Following clinical diagnosis of ARN, discontinuation of TYSABRI should be considered in these patients.
French: En cas de diagnostic clinique d'une ARN, l'arrêt du traitement par TYSABRI chez ces patients doit être envisagé.
English: ARN has been observed in patients being administered TYSABRI and can be potentially blinding.
French: L'ARN a été observée chez les patients ayant reçu TYSABRI et peut provoquer la cécité.
English: Some cases have occurred in patients with central nervous system (CNS) herpes infections (e.g. herpes meningitis and encephalitis).
French: On a observé des cas de patients atteints d'infections d'herpès du système nerveux central (par exemple méningite ou encéphalite herpétique).
English: A painful skin rash.
French: Une éruption cutanée douloureuse.
English: MA (EU) number
French: Numéro UE
English: 5 ml (50 mg/ml) 1 pre-filled syringe + 1 safety needle
French: 1 seringue préremplie + 1 aiguille protégée
English: 5 ml (50 mg/ml) 2 pre-filled syringes + 2 safety needles
French: 2 seringues préremplies + 2 aiguilles protégées
English: *Relative Potency by a mice potency test compared to a reference vaccine that was shown efficacious in calves.
French: * Activité Relative chez des souris en comparaison avec un vaccin de référence qui a été démontré efficace chez des bovins.
English: Packaging Content Package size
French: Contenu Taille du conditionnement
English: Pharmaceutical Form
French: Dosage Forme pharma ceutique
English: EU Number
French: Référence UE Dénomi nation
English: Both treatments were well tolerated.
French: Les 2 traitements ont été bien tolérés.
English: - if you are due to have an operation.
French: - si vous devez subir une opération.
English: - if you have recently suffered a fever, an accident or an infection.
French: - si vous avez récemment souffert de fièvre, d'un accident ou d'une infection.
English: The advisability of driving should be considered in these circumstances.
French: L'aptitude à conduire doit être mise en question dans ces circonstances.
English: Its effect may be delayed if it is taken during or after meals.
French: Ces effets peuvent être retardés si vous le prenez pendant ou après un repas.
English: Date of first authorisation: 03 April 2001 Date of latest renewal: 24 April 2006
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 03 avril 2001 Date de dernier renouvellement : 24 avril 2006
English: • Type 1 diabetes (C-peptide negative)
French: • diabète de type 1 (C-peptide négatif)
English: Medical attention may be necessary.
French: Un suivi médical peut être nécessaire.
English: Tmax was independent of dose.
French: Le Tmax s'est montré indépendant de la dose.
English: • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1
French: • hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
English: Elderly The clinical experience in patients over 75 years of age is limited.
French: Sujets âgés L'expérience clinique chez les patients âgés de plus de 75 ans est limitée.
English: Approximately 6-16% of the administered dose was excreted in the urine as unchanged drug.
French: Environ 6 à 16% de la dose administrée ont été retrouvés dans les urines sous forme inchangée.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
French: N‘utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après EXP.
English: Starlix is not recommended for children and adolescents (under 18 years of age) because its effects in this age group have not been studied.
French: Starlix n'est pas recommandé chez l'enfant et l'adolescent (âgé de moins de 18 ans) parce que ses effets dans ces groupes d'âge n'ont pas été étudiés.
English: Starlix can be used by people over 65 years of age.
French: Starlix peut être utilisé chez les personnes âgées de plus de 65 ans.
English: Bear this in mind if you drive a car or operate machines as you might put yourself or others at risk.
French: Gardez cela à l'esprit si vous conduisez un véhicule ou utilisez des machines car vous pourriez vous exposer ou exposer d'autres personnes à des risques.
English: Studies in animals have shown developmental toxicity (see section 5.3).
French: Les études chez l‘animal ont montré une toxicité sur le développement (voir rubrique 5.3).
English: Frequencies are defined as: very common (1/10); common (1/100 to <1/10); uncommon (1/1,000 to <1/100); rare (1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
French: Les fréquences sont définies par : très fréquent (1/10); fréquent (1/100 à <1/10), peu fréquent (1/1 000 à <1/100) ; rare (1/10 000 à <1/1 000) ; très rare (<1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: - if you are pregnant or planning to become pregnant.
French: - si vous êtes enceinte ou prévoyez de le devenir.
English: Even though you are taking medicines for your diabetes, it is important to keep following the diet and/or exercise programme your doctor has recommended for you.
French: Bien que vous preniez des médicaments pour traiter votre diabète, il est important de suivre le régime alimentaire et/ou les exercices qui vous ont été recommandés par votre médecin.
English: - if you know that you have a severe liver problem.
French: - si vous savez que vous souffrez d'un problème grave du foie.
English: - if you have problems with drug metabolism.
French: - si vous avez des problèmes de métabolisme des médicaments.
English: - Somatropin (a growth hormone).
French: - De la somatropine (une hormone de croissance).
English: Talk to your doctor before taking Starlix - if you know that you have a liver problem.
French: Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Starlix - si vous savez que vous souffrez d'un problème au foie.
English: If you forget to take a tablet, simply take the next one before your next meal.
French: Si vous oubliez de prendre un comprimé, prenez simplement le suivant avant le prochain repas.
English: - if you have type 1 diabetes (i.e. your body does not produce any insulin).
French: - si vous avez un diabète de type 1 (c'est-à-dire si votre organisme ne produit pas du tout d'insuline).
English: This may be increased to 120 mg three times daily.
French: Celle-ci peut être augmentée à 120 mg trois fois par jour.
English: Interaction studies with a CYP3A4 inhibitor have not been carried out in vivo.
French: Aucune étude d'interaction avec un inhibiteur du CYP3A4 n'a été réalisée in vivo.
English: Your doctor may check the amount of Starlix that you are taking on a regular basis and may adjust the dose according to your needs.
French: Votre médecin peut vérifier régulièrement la quantité de Starlix que vous prenez et peut ajuster la dose selon vos besoins.
English: Other medicines and Starlix
French: Autres médicaments et Starlix
English: It is especially important that you tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking: - Non-steroidal anti-inflammatory agents (used, for example, to treat muscle and joint pain).
French: Il est particulièrement important d'informer votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous prenez : - Des agents anti-inflammatoires non stéroïdiens (utilisés, par exemple, pour traiter des douleurs musculaires ou articulaires).
English: Do not stop taking Starlix unless your doctor tells you to.
French: N'arrêtez pas de prendre Starlix sauf si votre médecin vous le demande.
English: Alcohol may disturb the control of your blood sugar so you are advised to talk to your doctor about drinking alcohol while taking Starlix.
French: L'alcool peut perturber le contrôle de votre sucre sanguin, ainsi il est conseillé d'informer votre médecin de la consommation d'alcool pendant votre traitement par Starlix.
English: Uncommon: Vomiting.
French: Peu fréquent : vomissements.
English: The dosage of nateglinide should be determined by the physician according to the patient's requirements.
French: La posologie de natéglinide doit être déterminée par le médecin en fonction des besoins du patient.
English: If this happens to you, eat or drink something containing sugar, and talk to your doctor.
French: Si cela vous arrive, mangez ou buvez quelque chose de sucré, et parlez-en à votre médecin.
English: It is best to take it right before a main meal but you can take it up to 30 minutes before.
French: Il est préférable de le prendre juste avant un repas principal mais vous pouvez le prendre jusqu'à 30 minutes avant le repas.
English: Starlix is used to treat adult patients with type 2 diabetes.
French: Starlix est utilisé pour traiter les patients adultes atteints de diabète de type 2.
English: Follow all instructions given to you by your doctor, pharmacist or nurse carefully, even if they are different from what is in this leaflet.
French: Suivez soigneusement toutes les instructions données par votre médecin, pharmacien, ou infirmier/ère, même si elles sont différentes de ce qui est indiqué dans cette notice.
English: Other events
French: Autres événements
English: +ATP channels.
French: +ATP.
English: Watch carefully for signs of low blood sugar, especially: - if you have exercised more strenuously than usual.
French: Observez soigneusement les signes de diminution de la quantité de sucre dans le sang, spécialement : si vous avez fait de l'exercice plus intensément que d'habitude, si vous avez bu de l'alcool.
English: In a clinical study in patients, Starlix was administered in increasing doses up to 720 mg a day for 7 days and was well tolerated.
French: Lors d'une étude clinique, Starlix a été administré à des doses croissantes allant jusqu'à 720 mg/jour pendant 7 jours et a été bien toléré.
English: Nateglinide did not impair fertility in male or female rats (see section 5.3).
French: Le natéglinide ne modifie pas la fertilité du rat mâle ou femelle (voir rubrique 5.3).