FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Tämän kortin haltija käyttää buprenorfiinia sisältävää Sixmo-valmistetta opioidiriippuvuuden hoitoon.
Estonian: • Selle kaardi omanik kasutab ainult buprenorfiini sisaldavat opioidisõltuvuse ravimit Sixmo.
Finnish: Kerro viipymättä lääkärille, jos uskot että asetuskohdassa on infektio, tai jos implantaatti alkaa työntyä esiin ihosta.
Estonian: Teatage kohe oma arstile, kui arvate endal olevat infektsioon implanteerimiskohas või kui implantaat hakkab välja tulema.
Finnish: • Lääkärin on suositeltavaa istua koko asettamistoimenpiteen ajan, jotta asettamiskohta ja neulan liike ihon alla ovat selvästi nähtävissä sivulta.
Estonian: • On soovitatav, et tervishoiutöötaja istub kogu sisestamisprotseduuri ajal, nii et sisestamiskoht ja nõela liikumine naha all oleksid küljelt selgelt nähtavad.
Finnish: Varmista, että potilaat ovat käyttäneet sublinguaalista buprenorfiinia tai buprenorfiinia/naloksonia riittävän pitkään, tai että he ovat jo kliinisesti vakaassa tilassa buprenorfiini- tai buprenorfiini-/naloksonihoidon avulla ennen Sixmo-implantaattien asettamista (ks. kohta 4.2).
Estonian: Kontrollige, et patsiendid oleksid läbinud nõuetekohase induktsiooniperioodi keelealuse buprenorfiini või buprenorfiini/naloksooniga või on enne Sixmo implantaatide sisestamist juba buprenorfiini või buprenorfiini/naloksooniga kliiniliselt stabiilsed (vt lõik 4.2).
Finnish: Tutkimusten PRO-805, PRO-806, PRO-810 ja TTP-400-02-01 lähtötilanteessa potilaat olivat kohtalaisesti tai vaikeaasteisestiopiodiriippuvaisia aikuisia, jotka eivät olleet aiemmin saaneet hoitoa.
Estonian: Enne registreerumist lühiajalistesse uuringutesse PRO-805, PRO-806, PRO-810 ja TTP-400-02-01 olid patsiendid varem ravi mittesaanud, mõõduka kuni raske opioidisõltuvusega täiskasvanud.
Finnish: Ennen Sixmo-hoidon aloittamista lääkärin on arvioitava potilaan hoitohistorian perusteella, soveltuuko samanaikainen CYP3A4:n estäjien käyttö potilaalle (ks. kohta 4.5).
Estonian: Enne Sixmoga ravi alustamist peavad tervishoiutöötajad sobivuse hindamiseks läbi vaatama patsiendi raviajaloo CYP3A4 inhibiitorite samaaegse kasutamise suhtes (vt lõik 4.5).
Finnish: Sixmo-hoidon aikana on huolehdittava riittävistä varotoimista, kuten potilaan tarpeisiin ja lääkärin kliiniseen arvioon perustuvista seurantakäynneistä.
Estonian: Ravi ajal Sixmoga tuleb rakendada asjakohaseid ettevaatusabinõusid, nt kutsuda patsient tema vajaduste ja raviarsti kliinilise hinnangu kohaselt järelkontrollivisiitidele.
Finnish: Yli 12 kuukautta kestävästä implantaattihoidosta ei ole kokemuksia.
Estonian: Puuduvad uuesti implanteerimise kogemused pärast 12 kuud.
Finnish: Toisesta hoitojaksosta on vain vähän kokemuksia.
Estonian: Teise ravitsükli kasutamiskogemus on piiratud.
Finnish: Buprenorfiini voi aiheuttaa uneliaisuutta erityisesti yhdessä alkoholin tai keskushermostoa lamaavien aineiden (esim. rauhoittavein lääkkeiden, sedatiivien tai unilääkkeiden) kanssa otettuna (ks. kohta 4.5).
Estonian: Buprenorfiin võib põhjustada unisust, eriti kui seda võetakse koos alkoholi või KNS-i depressantidega (nt trankvilisaatorid, sedatiivsed või hüpnootilise toimega ravimid) (vt lõik 4.5).
Finnish: Siksi puhtaiden agonistien käyttöön liittyy yliannostuksen riski, etenkin jos yritetään välttää buprenorfiinin osittaisia agonistisia vaikutuksia, tai jos plasman buprenorfiinipitoisuudet ovat laskeneet (ks. kohta 4.4).
Estonian: Seetõttu on täisagonisti manustamisel võimalik üleannustamine, eriti kui proovitakse ületada buprenorfiini osaliselt agonistlikke toimeid või kui buprenorfiini plasmasisaldus väheneb (vt lõik 4.4).
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK.VVVV}.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud KK.AAAA.
Finnish: Lääkäri seuraa tilaasi implantaatin vaihtamiseen asti mahdollisten vieroitusoireiden varalta.
Estonian: arst jälgib teid, kuni implantaat on välja vahetatud, ja hindab võimalike võõrutussümptomite suhtes.
Finnish: Jos implantaatit asetetaan syvemmälle kuin ihon alle (syväasetus), niiden paikallistaminen palpoimalla ei ehkä ole mahdollista ja poistaminen voi olla vaikeaa.
Estonian: Sügavamale kui subkutaanselt sisestatud (sügav sisestamine) implantaadid ei pruugi olla palpeeritavad ja nende asukoha kindlakstegemine ja eemaldamine võib olla keeruline.
Finnish: Kriteerit täydentävälle hoidolle sublinguaalisella buprenorfiinilla On mahdollista, että osa potilaista tarvitsee satunnaisesti lisäbuprenorfiinia sublinguaalisesti hallitakseen opioidien vieroitusoireita ja niiden käyttöön liittyviä mielihaluja, esim. henkilökohtaisissa kuormitus- tai kriisitilanteissa.
Estonian: Täiendava keelealuse buprenorfiini kasutamise kriteeriumid On võimalik, et teatud osa patsiente võib aeg-ajalt vajada täiendavat tuge keelealuse buprenorfiiniga opioidide võõrutusnähtude ja tungide täielikuks kontrollimiseks, nt isikliku stressi või kriisi perioodidel.
Finnish: • alentunut tajunnantaso
Estonian: • teadvuse vähenemine
Finnish: Sixmo-implantaattien asettamisen jälkeen buprenorfiinin huippupitoisuuden mediaaniaika (Tmax) oli 12 tuntia.
Estonian: Pärast Sixmo implantaadi sisestamist täheldati esmast buprenorfiini tippkontsentratsiooni ja mediaan Tmax ilmnes 12 tundi pärast sisestamist.
Finnish: • Lisäksi on huomioitava, että Sixmo-valmisteen asettavassa ja sen poistavassa terveydenhuollon yksikössä pitää olla käytössä ultraääni- ja MRI-laite.
Estonian: • Pidage silmas, et Sixmo sisestamise ja eemaldamisega tegelevas kliinilises asutuses peavad olema ultraheli- ja MRT-seadmed.
Finnish: • kahdet X-plant-rengaspihdit (vasektomiassa käytettävät rengaspihdit, joiden renkaan halkaisija on 2,5 mm)
Estonian: • kaks X-planti tüüpi klemmi (vasektoomia fikseerimisklemmi rõnga läbimõõduga 2,5 mm),
Finnish: Akuutin kivun hoito Sixmo-hoidon aikana
Estonian: Ägeda valu ravi Sixmoga ravi ajal
Finnish: Lievää tai kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavia potilaita on seurattava kohonneiden buprenorfiinipitoisuuksien aiheuttamien myrkytys- ja yliannostusoireiden varalta (ks. kohta 4.2).
Estonian: Kerge kuni mõõduka maksakahjustusega patsiente tuleb jälgida buprenorfiinisisalduse suurenemisest tingitud toksilisuse või üleannustamise nähtude ja sümptomite suhtes (vt lõik 4.2).
Finnish: Yksi annos koostuu neljästä (4) implantaatista.
Estonian: Üks annus koosneb 4 implantaadist.
Finnish: • muut vatsan ja suoliston alueen häiriöt, hammassairaudet
Estonian: • muud kõhu- ja seedimisprobleemid, hammaste kahjustus
Finnish: Älä käytä Sixmo-valmistetta, jos
Estonian: Ärge kasutage Sixmot:
Finnish: • potilaalla on vieroitusoireita, kuten hikoilu, kyynelvuoto, haukottelu, pahoinvointi, oksentelu,
Estonian: • patsiendil on võõrutusnähud, nt higistamine, pisaravool, haigutamine, iiveldus, oksendamine,
Finnish: • implantaatin (implantaattien) siirtyminen, rikkontuminen tai työntyminen ulos
Estonian: • implantaadi (implantaatide) liikumine oma asukohast, seadme purunemine või väljatulek
Finnish: Sixmovalmistetta saavia potilaita on seurattava tarkasti myrkytyksen merkkien varalta, jos he saavat samanaikaisesti voimakkaita CYP3A4:n estäjiä (esim. proteaasin estäjät kuten ritonaviiri, nelfinaviiri tai indinaviiri tai atsoliryhmän sieni-infektiolääkkeet kuten ketokonatsoli ja itrakonatsoli tai makrolidiantibiootit).
Estonian: Sixmot saavaid patsiente tuleb tähelepanelikult jälgida toksilisuse nähtude suhtes kasutamisel kombinatsioonis tugevatoimeliste CYP3A4 inhibiitoritega (nt sellised proteaasi inhibiitorid nagu ritonaviir, nelfinaviir või indinaviir või seentevastased asoolid, nt ketokonasool ja itrakonasool, või makroliidantibiootikumid).
Finnish: Implantaatit asetetaan pienen ihoon tehtävän 2,5-3 mm pitkän viillon kautta.
Estonian: Implantaadid sisestatakse väikese 2,5...3 mm subkutaanse sisselõike kaudu.
Finnish: Kun implantaatti on oikeassa kohdassa, implantaatin ja viillon välinen etäisyys on vähintään 5 mm.
Estonian: Kui implantaat on korrektselt paigaldatud, peab sisselõike ja implantaadi vahele jääma vähemalt 5 mm.
Finnish: Lääkärin on suositeltavaa istua koko asettamistoimenpiteen ajan, jotta asettamiskohta ja neulan liike ihon alla ovat selvästi nähtävissä sivulta.
Estonian: On soovitatav, et tervishoiutöötaja istub kogu sisestamisprotseduuri ajal, nii et sisestamiskoht ja nõela liikumine vahetult naha all oleksid selgelt nähtavad.
Finnish: • sinulla on ollut arpien liikakasvua.
Estonian: • kui teil on olnud suurenenud armkoe moodustumine.
Finnish: • Buprenorfiinin kaltaiset aineet voivat äkillisesti laskea verenpainetta, mikä aiheuttaa heitehuimausta nopeasti ylös noustaessa.
Estonian: • Ained nagu buprenorfiin tekitada põhjustada ootamatut vererõhu langust, põhjustades kiirel püstitõusmisel peapööritust.
Finnish: Aiemmin sublinguaalisella buprenorfiinilla tai sublinguaalisella buprenorfiinin ja naloksonin yhdistelmällä hoidettujen potilaiden täytyy käyttää kiinteää 2-8 mg:n vuorokausiannosta vähintään 30 vuorokauden ajan, ja hoidosta vastaavan terveydenhuollon ammattilaisen on todettava heidän tilansa kliinisesti vakaaksi.
Estonian: Varem keelealuse buprenorfiini või keelealuse buprenorfiini + naloksooniga ravitud patsiendid peavad saama stabiilseid annuseid vahemikus 2...8 mg ööpäevas vähemalt 30 päeva ja raviv tervishoiutöötaja peab pidama nende seisundit stabiilseks.
Finnish: • kuume, palelu, epämukavat tuntemukset
Estonian: • palavik, külmatunne, ebamugavustunne
Finnish: ITT=hoitoaie (intention-to-treat), SL BPN = sublinguaalinen buprenorfiini Buprenorfiini ei sisältynyt virtsan huume- ja lääkeaineseuloihin.
Estonian: ITT = ravikavatsuslik, SL BPN = keelealune buprenorfiin (sublingual buprenorphine) Uriini toksikoloogia hindamised ei hõlmanud buprenorfiini.
Finnish: CYP:n estäjillä (esim. ritonaviiri, ketokonatsoli, itrakonatsoli, troleandomysiini, klaritromysiini, nelfinaviiri, nefatsodiini, verapamiini, diltiatsemiini, amiodaroni, amprenaviiri, fosamprenaviiri, aprepitantti, flukonatsoli, erytromysiini ja greippimehu) hoidettavia potilaita on seurattava myrkytyksen ja yliannostuksen merkkien ja oireiden varalta (mioosi, huulten sinerrys, sedaatio, bradykardia, matala verenpaine, hengityslama).
Estonian: CYP-inhibiitoritega (nt ritonaviir, ketokonasool, itrakonasool, troleandomütsiin, klaritromütsiin, nelfinaviir, nefasodoon, verapamiil, diltiaseem, amiodaroon, amprenaviir, fosamprenaviir, aprepitant, flukonasool, erütromütsiin ja greibimahl) ravitavaid patsiente tuleb jälgida toksilisuse ja üleannustamise nähtude ja sümptomite suhtes (mioos, huulte tsüanoos, sedatsioon, bradükardia, hüpotensioon, respiratoorne depressioon).
Finnish: • Jos potilaalla on vasta-aiheita MRI-tutkimukselle, hänelle ei saa asettaa implantaattia.
Estonian: • Patsientidele, kellele on MRT vastunäidustatud, ei tohi implantaate paigaldada.
Finnish: Analyysissa opioidien suhteen negatiivisten virtsanäytteiden prosentuaalinen osuus sublinguaalista buprenorfiinia saaneiden ryhmässä (33 %) oli hyvin samankaltainen kuin Sixmoryhmässä (31 %), ja Sixmo-valmisteen osoitettiin olevan vertailukelpoinen (non-inferior) sublinguaalisen buprenorfiinin kanssa.
Estonian: Selles analüüsis oli keelealuse buprenorfiini rühmas opioidide suhtes negatiivsete uriiniproovide osakaal väga sarnane Sixmo rühmaga (33% versus 31%) ja ilmnes Sixmo mittehalvemus võrreldes keelealuse buprenorfiiniga.
Finnish: • Raskaus
Estonian: • Rasedus
Finnish: Potilaat (%), joilla särkynyt implantaatti (särkyneitä implantaatteja)
Estonian: Purunenud implantaadiga (implantaatidega) patsientide arv
Finnish: Viilto on tehtävä käsivarren suuntaisesti toisen ja kolmannen implantaatin väliin, mistä päästään ihon alle (kuva 15).
Estonian: Naha alla pääsemiseks tuleb teha sisselõige paralleelselt käsivarre teljega teise ja kolmanda implantaadi vahele (joonis 15).
Finnish: Opioidihoitoa kivunlievitykseen tarvitsevia potilaita voidaan hoitaa korkean affiniteetin puhtailla opioidianalgeeteillä terveydenhuollon ammattilaisen valvonnassa, jos hengitystoimintaan kiinnitetään erityistä huomiota.
Estonian: Valu vaigistamiseks opioidravi vajavaid patsiente võib ravida tervishoiutöötaja järelevalve all suure afiinsusega täisopioidse valuvaigistiga, pöörates erilist tähelepanu hingamisfunktsioonile.
Finnish: • Terveydenhuollon ammattilaisten on seurattava potilaan tilaa tarkasti implantaatin vaihtamiseen asti mahdollisten vieroitusoireiden tai sublinguaalisen buprenorfiinin tarpeeseen viittaavien muiden kliinisten merkkien varalta.
Estonian: • Tervishoiutöötaja peab jälgima patsienti hoolikalt kuni implantaadi väljavahetamiseni, et hinnata teda võõrutusnähtude või muude kliiniliste tunnuste suhtes, mis võivad viidata täiendavale keelaluse buprenorfiini manustamise vajadusele.
Finnish: Opioidien suhteen negatiivisten virtsanäytteiden prosentuaalinen osuus viikoilla 1-24 SL BPN
Estonian: Opioidide suhtes negatiivse tulemusega uriiniproovide protsent 1.-24. nädalal SL BPN
Finnish: Vaikka jotkut potilaat saattavat ajoittain tarvita lisäannoksia buprenorfiinia, heille ei anneta reseptiä, jolla he voisivat tarvittaessa saada sublinguaalisia buprenorfiinivalmisteita.
Estonian: Kuigi mõnel patsiendil võib olla vaja aeg-ajalt manustada täiendavalt buprenorfiini, ei tohi patsientidele anda keelealuste, buprenorfiini sisaldavate ravimite retsepte vajaduspõhiseks kasutamiseks.
Finnish: Muita mahdollisia komplikaatioita voivat olla implantaatin siirtyminen pois paikaltaan, työntyminen esiin tai ulos ja rikkoontuminen asettamisen jälkeen tai poistamisen aikana.
Estonian: Täiendavad tüsistused võivad olla muu hulgas paikne migreerumine, esile tungimine, väljasurumine ja implantaadi purunemine pärast sisestamist või eemaldamise ajal.
Finnish: PRO-805-tutkimuksessa 62,0 % ja PRO-806-tutkimuksessa 39,5 % Sixmo-hoitoa saaneista tutkittavista tarvitsi lisäksi sublinguaalista buprenorfiinia.
Estonian: Uuringutes PRO-805 ja PRO-806 vajasid 62,0% ja 39,5% Sixmoga ravi saanud uuringus osalejatest täiendavat keelealust buprenorfiini.
Finnish: • Muut keskushermostoa lamaavat aineet: Muut opioidijohdannaiset (esim. metadoni, analgeetit ja antitussiivit), tietyt masennuslääkkeet, sedatiiviset H1-reseptoriantagonistit, barbituraatit, muut anksiolyytit kuin bentsodiatsepiinit, neuroleptit, klonidiini ja sen sukuiset aineet; nämä yhdistelmät voimistavat keskushermostolamaa.
Estonian: • Muud KNS-i depressandid: muud opioidide derivaadid (nt metadoon, valuvaigistid ja köha pärssivad ravimid), teatud antidepressandid, sedatiivse toimega H1-retseptori antagonistid, barbituraadid, muud anksiolüütikumid peale bensodiasepiinide, neuroleptikumid, klonidiin ja seotud ained: need kombinatsioonid suurendavad KNS-i depressiooni.
Finnish: Sixmo-implantaattien asettamiseen ja poistoon liittyvät vakavat komplikaatiot
Estonian: Sixmo implantaatide sisestamise ja eemaldamisega seotud rasked tüsistused
Finnish: Laita asettamiskohdan päälle pieni laastari.
Estonian: Asetage sisestamiskohale väike plaaster.
Finnish: Monissa tapauksissa aiempi maksan vajaatoiminta (perinnöllinen sairaus, poikkeamat maksaentsyymeissä, B- tai C-hepatiittivirusinfektio, alkoholin väärinkäyttö, anoreksia, muiden mahdollisesti maksatoksisten aineiden samanaikainen käyttö) ja jatkuva piikitettävien huumeiden käyttö voivat aiheuttaa vaurioita tai edistää niiden syntyä.
Estonian: Paljudel juhtudel võivad seda põhjustada või sellele kaasa aidata olemasolev maksakahjustus (geneetiline haigus, kõrvalekalded maksaensüümide näitajates, Bvõi C-hepatiidi viirusinfektsioon, alkoholi kuritarvitamine, anoreksia, muude potentsiaalselt hepatotoksiliste ravimite kasutamine) ja jätkuv süstitavate narkootikumide tarbimine.
Finnish: Ei ole olemassa tai on vain vähän tietoja buprenorfiinin vaikutuksista ihmisen hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Estonian: Buprenorfiini toime kohta inimeste fertiilsusele andmed puuduvad või neid on piiratud hulgal (vt lõik 5.3).
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa opioidiriippuvaisia aikuispotilaita, jotka aloittivat buprenorfiinihoidon ensimmäistä kertaa, hoidettiin 24 viikon ajan neljällä Sixmo-implantaatilla tai neljällä lumelääkeimplantaatilla.
Estonian: Mõlemas uuringus raviti opioidisõltuvusega, varem buprenorfiinravi mittesaanud täiskasvanud patsiente 24 nädala jooksul 4 Sixmo või 4 platseeboimplantaadiga.
Finnish: • potilaalla on myrkytyksen tai yliannostuksen merkkejä (mioosi, huulten sinerrys, sedaatio,
Estonian: • ilmnevad mürgistuse või üleannustamise nähud (mioos, huulte tsüanoos, sedatsioon,
Finnish: • Muita keskushermostoa lamaavia lääkkeitä, sillä ne voivat vähentää tarkkaavaisuutta, mikä tekee ajamisesta ja koneiden käytöstä vaarallista: muut opiaattijohdannaiset kuten metadoni, vahvat kipulääkkeet ja yskänlääkkeet tietyt masennuksen hoitoon käytettävät lääkkeet antihistamiini-nimiset lääkkeet, joita käytetään allergisten reaktioiden, unihäiriöiden ja flunssan hoitoon sekä pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn ja hoitoon epilepsian hoitoon käytettävät lääkkeet tai rauhoittavat lääkkeet, joiden vaikuttavan aineen loppuosa on yleensä "-tali" ahdistuksen hoitoon käytettävät, muut kuin ensimmäisessä kohdassa mainitut lääkkeet mielenterveyshäiriöiden tai ahdistuksen hoitoon käytetyt neurolepteiksi kutsutut lääkkeet, joilla on rauhoittavia vaikutuksia klonidiini: korkean verenpaineen ja silmänpaineen hoitoon käytettävä lääke.
Estonian: • muid ravimeid, mis kutsuvad esile aju või seljaaju depressiooni, sest need vähendavad tähelepanu, muutes autojuhtimise ja masinatega töötamise ohtlikuks; muid opioidide derivaate, nt metadooni, tugevaid valuvaigisteid ja köha pärssivaid ravimeid; teatud ravimeid depressiooni ravimiseks; ravimeid, mida nimetatakse antihistamiinideks, mida kasutatakse allergiliste reaktsioonide, unehäirete või külmetuse ravimiseks või mis ennetavad iiveldust ja oksendamist; ravimeid, mida kasutatakse epilepsia ravimiseks või rahustamiseks, mille toimeaine lõppeb enamasti tähtedega „taal"; ravimeid, mida kasutatakse muu kui selle lõigu esimeses punktis kirjeldatud ärevuse ravimiseks; ravimeid, mida kasutatakse vaimsete või ärevushäirete ravimiseks, millel on rahustav toime ja mida nimetatakse neuroleptikumideks; ravimit klonidiini, mida kasutatakse kõrge vererõhu ja kõrge silmarõhu ravimiseks;
Finnish: Sixmovalmiste on vasta-aiheinen potilaille, joilla on ollut keloideja tai liikakasvuisia arpia sillä alueella, jolle Sixmo-implantaatit on tarkoitus asettaa, sillä implantaattien poisto saattaa vaikeutua (ks. kohta 4.3).
Estonian: Sixmo on vastunäidustatud patsientidele, kellel varem on tekkinud keloidne või hüpertroofne armkude kohas, kuhu kavatsetakse Sixmo implanteerida, sest võivad tekkida raskused implantaadi kättesaamisega (vt lõik 4.3).
Finnish: Buprenorfiinin tehoa ja turvallisuutta yli 65-vuotiailla potilailla ei ole varmistettu.
Estonian: Buprenorfiini ohutus ja efektiivsus eakatel patsientidel vanuses > 65 aastat ei ole tõestatud.
Finnish: Elinjärjestelmäluokka Esiintyvyys
Estonian: Organsüsteemi klass
Finnish: Väärinkäyttö ja viihdekäyttö
Estonian: Väärkasutus ja kõrvaletoimetamine
Finnish: Puuduta viiltokohta ja ihonalainen alue, jolla implantaatit sijaitsevat (esim. pistämällä 5-7 ml lidokaiinia [1 %] ja adrenaliinia [1:100 000]).
Estonian: Tuimastage sisselõikekoht ja implantaate sisaldav nahaalune piirkond (nt süstides 5...7 ml 1% lidokaiini koos adrenaliiniga suhtes 1 : 100 000).
Finnish: • kapea, noin 6 mm:n levyinen haavateippi (perhosteippi)
Estonian: • õhuke plaaster, ligikaudu 6 mm lai (haavasulgur),
Finnish: Tällöin implantaatit pitää poistaa ultraääniohjauksen avulla (sijainnin varmistamisen jälkeen).
Estonian: Palpeerides mitteleitavate implantaatide korral tuleb nende eemaldamisel kasutada ultraheli (pärast nende asukoha kindlakstegemist).
Finnish: Buprenorfiinin pitkäaikainen käyttö kolmen viimeisen raskauskuukauden aikana saattaa aiheuttaa vastasyntyneelle vieroitusoireyhtymän (esim. hypertoniaa, vapinaa, kiihtyneisyyttä, myoklonusta ja kouristuksia).
Estonian: Buprenorfiini pikaajaline manustamise kolmel viimasel raseduskuul võib põhjustada vastsündinul võõrutussündroomi (nt hüpertoonia, neonataalne treemor, neonataalne agitatsioon, müokloonus või krambid).
Finnish: Taulukko 1: Kliinisissä tutkimuksissa ja myyntiluvan myöntämisen jälkeen raportoidut Sixmovalmisteen ja/tai muiden buprenorfiinivalmisteiden haittavaikutukset Elinjärjestelmäluokka Esiintyvyys
Estonian: Kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgselt Sixmoga ja/või muude buprenorfiini sisaldavate ravimitega seoses teatatud kõrvaltoimed Organsüsteemi klass
Finnish: • Ota yhteys lääkäriin, jos havaitset epätavallisia oireita, kuten hengitysvaikeuksia, päävammoja tai lisääntynyttä paineen tunnetta päässä.
Estonian: • Teatage oma arstile, kui teil esineb mõni ebatavaline sümptom, nt hingamisprobleemid,
Finnish: • poikkeava punasolujen keskitilavuus
Estonian: • normist erinev rakkude keskmine kogus
Finnish: • 100×100 mm steriili sideharso
Estonian: • 100 × 100 mm steriilne marlilapp,
Finnish: Sixmo-valmisteen ainesosien ja etyleeni-vinyyli-asetaatti-kopolymeerista valmistettujen lumelääkeimplantaattien tavanomaiset genotoksisuustestit olivat negatiivisia.
Estonian: Sixmo ja etüleenvinüülatsetaadist platseeboimplantaadi ekstraktidega tehtud genotoksilisuse standardanalüüsid olid negatiivsed.
Finnish: Sixmo on valkoinen/luonnonvalkoinen tai vaaleankeltainen sauvanmuotoinen implantaatti, jonka pituus on 26,5 mm ja halkaisija 2,4 mm.
Estonian: Sixmo on valge/valkjas kuni kahvatukollane vardakujuline implantaat, 26,5 mm pikk, läbimõõt 2,4 mm.
Finnish: • Hoitavan lääkärin nimi ja yhteystiedot.
Estonian: • raviarsti nimi ja kontaktandmed;
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Annospussi
Estonian: SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Kotike
Finnish: • Maksavaurioita, mukaan lukien maksan vajaatoimintaa, on ilmoitettu buprenorfiinin käytön yhteydessä.
Estonian: • Buprenorfiini kasutamise ajal on teatatud maksakahjustusest, sh maksapuudulikkusest.
Finnish: Opioidiantagonisti naloksoni on spesifinen vasta-aine opioidien yliannostuksen aiheuttamaan hengityslamaan.
Estonian: Opioidi antagonist naloksoon on spetsiifiline antidoot opioidide üleannustamisest tingitud respiratoorse depressiooni korral.
Finnish: Opioidit voivat aiheuttaa kouristuskohtauksiin johtavaa aivo-selkäydinnesteen paineen nousua, joten opioideja on käytettävä varoen potilaille, joilla on pään alueen vammoja, intrakraniaalisia leesioita tai muita sairauksia, jotka voivat aiheuttaa aivo-selkäydinnesteen paineen nousua, tai joilla on ollut kouristuskohtauksia.
Estonian: Opioidid võivad suurendada seljaajuvedeliku rõhku, mis võib põhjustada krampe, seega tuleb opioide kasutada ettevaatusega peavigastuse ja intrakraniaalsete kahjustustega patsientidel või muudes olukordades, kus seljaajuvedeliku rõhk võib suureneda, või patsientidel, kelle anamneesis on krambihood.
Finnish: Jos epäillään maksavaurioita, on tehtävä maksan toimintakokeet ja harkittava Sixmo-hoidon keskeyttämistä.
Estonian: Hepaatilise episoodi kahtlustamisel tuleb hinnata maksafunktsiooni, sh kaaluda, kas Sixmoga ravi lõpetada.
Finnish: Ihon alle jääneet implantaatin osat on poistettava kohdan 4.2 "Sixmo-implantaattien poistamisohjeet" mukaisesti.
Estonian: Allesjäänud implantaadi osa tuleb eemaldada, kasutades lõigus 4.2 „Juhised Sixmo eemaldamiseks" kirjeldatud tehnikaid.
Finnish: Eliminaatio munuaisten kautta on melko vähäistä (noin 30 %) buprenorfiinin kokonaispuhdistumasta, eikä munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ole havaittu kohonneita pitoisuuksia plasmassa.
Estonian: Renaalne eritumine moodustab suhteliselt väikese osa (ligikaudu 30%) buprenorfiini üldisest kliirensist ja buprenorfiini plasmakontsentratsioonid neerukahjustusega patsientidel ei suurenenud.
Finnish: • Jos ihon alle jääneitä implantaatin osia ei löydetä palpoimalla, on tehtävä ultraääni- tai MRItutkimus kohdan 4.2 "Sixmo-implantaattien poistamisohjeet" mukaisesti.
Estonian: • Kui allesjäänud implantaati ei saa palpeerimisega tuvastada, tuleb kasutada lõigus 4.2 „Juhised Sixmo eemaldamiseks" kirjeldatud ultraheli või MRT tehnikaid.