FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Holding the syringe in the palm of your hand with the tip facing up, remove the safety needle from the package.
Czech: • V dlani držte injekční stříkačku špičkou nahoru a bezpečnostní jehlu vyndejte z obalu.
English: In the two placebo-controlled studies, 9 patients reported a bleeding event that was considered serious (5 [6.0%] romiplostim, 4 [9.8%] placebo; Odds Ratio [romiplostim/placebo] = 0.59; 95% CI = (0.15, 2.31)).
Czech: Ve dvou placebem-kontrolovaných studiích byla u 9 pacientů hlášena krvácivá příhoda, která byla považována za závažnou (5 [6,0 %] romiplostim, 4 [9,8 %] placebo; Odds Ratio [romiplostim/placebo] = 0.59; 95% CI = (0.15, 2.31)).
English: Clinical trials in adult ITP patients examined antibodies to romiplostim.
Czech: V klinických hodnoceních se u dospělých pacientů s ITP zjišťovaly protilátky romiplostimu.
English: 1 pre-filled syringe containing 0.72 mL of water for injections for reconstitution.
Czech: 1 předplněnou injekční stříkačku obsahující 0,72 ml vody pro injekci pro rekonstituci.
English: • Do dispose of the used needle and syringe in a puncture-resistant container.
Czech: • Použitou jehlu a injekční stříkačku vyhoďte do nádoby odolné vůči propíchnutí.
English: • Do not pull the plunger out of the back of the syringe.
Czech: • Nevytahujte píst z těla injekční stříkačky.
English: • Do ensure that the plunger remains in the syringe.
Czech: • Přesvědčte se, že píst zůstává v injekční stříkačce.
English: 125 mcg/mL
Czech: 125 µg/ml
English: Nplate 250 micrograms powder and solvent for solution for injection Nplate 500 micrograms powder and solvent for solution for injection
Czech: Nplate 250 mikrogramů prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Nplate 500 mikrogramů prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
English: In the subset of subjects with ITP > 12 months of duration, the mean (SD) number of composite bleeding episodes was 2.1 (4.7) for the romiplostim arm and 4.2 (7.5) for the placebo arm with a median (Q1, Q3) number of bleeding events of 0.0 (0, 2) for the romiplostim arm and 0.0 (0, 4) in the placebo arm. Because the statistical testing for the incidence of rescue medication use was not significant, no statistical test was done for the number of composite bleeding episodes endpoint.
Czech: V podskupině subjektů s ITP o trvání déle než 12 měsíců byl průměrný (SD) počet složených krvácivých epizod v rameni s romiplostimem 2,1 (4,7) a 4,2 (7,5) s mediánem (Q1, Q3) počtu krvácivých příhod 0,0 (0; 2) v rameni s romiplostimem a 0,0 (0; 4) v placebovém rameni.
English: Romiplostim should not be used in patients with moderate to severe hepatic impairment (Child-Pugh score ≥ 7) unless the expected benefit outweighs the identified risk of portal venous thrombosis in patients with thrombocytopenia associated to hepatic insufficiency treated with thrombopoietin (TPO) agonists (see section 4.4).
Czech: Výjimkou je situace, kdy očekávaný prospěch z podání léku převáží odhadované riziko portální venózní trombózy u pacientů s trombocytopenií spojenou s jaterní nedostatečností, léčených agonisty trombopoetinových (TPO) receptorů (viz část 4.4).
English: • Visually confirm that the needle tip is covered.
Czech: • Prohlédněte, zda je hrot jehly zakrytý.
English: In the two adult placebo-controlled studies, 9 patients reported a bleeding event that was considered serious (5 [6.0%] romiplostim, 4 [9.8%] placebo; Odds Ratio [romiplostim/placebo] = 0.59; 95% CI = (0.15, 2.31)).
Czech: Ve dvou placebem-kontrolovaných studiích u dospělých byla u 9 pacientů hlášena krvácivá příhoda, která byla považována za závažnou (5 [6,0 %] romiplostim, 4 [9,8 %] placebo; Odds Ratio [romiplostim/placebo] = 0.59; 95% CI = (0.15, 2.31)).
English: The 125 mcg vial cap is beige, the 250 mcg vial cap is red and the 500 mcg vial cap is blue.
Czech: Víčko 125 µg injekční lahvičky je béžové, 250 µg injekční lahvičky červené a 500 µg injekční lahvičky modré.
English: Each vial of Nplate 500 micrograms powder for solution for injection contains a total of 625 micrograms of romiplostim.
Czech: Jedna injekční lahvička Nplate 500 mikrogramů prášek pro injekční roztok obsahuje celkem romiplostimum 625 mikrogramů.
English: Study S3 (131) was an open-label randomised 52 week trial in adult subjects who received romiplostim or medical standard of care (SOC) treatment.
Czech: Výsledky studií srovnávajících standardní péči (SP) u pacientů bez splenektomie Studie S3 (131) byla otevřená randomizovaná 52 týdenní studie u dospělých pacientů, kteří dostávali romiplostim nebo standardní léčbu (SP).
English: • Immediately discard used Nplate vial into an appropriate waste container.
Czech: • Ihned vyhoďte použité injekční lahvičky od Nplate do vhodných nádob na odpad.
English: Each vial of Nplate 125 micrograms powder for solution for injection contains a total of 230 micrograms of romiplostim.
Czech: Jedna injekční lahvička Nplate 125 mikrogramů prášek pro injekční roztok obsahuje celkem romiplostimum 230 mikrogramů.
English: If the calculated individual patient dose is less than 23 mcg, an additional dilution step to 125 mcg/mL with preservative-free, sterile, sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection is required to ensure accurate volume (see table below).
Czech: Pokud je vypočtená individuální dávka pacienta nižší než 23 µg, je nutný dodatečný krok ředění na koncentraci 125 µg/ml sterilním fyziologickým roztokem o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %) bez konzervantu, aby byl zajištěn přesný objem (viz tabulka níže).
English: Platelet counts above the normal range present a risk for thrombotic/thromboembolic complications.
Czech: Zvýšený počet krevních destiček představuje riziko trombotických/tromboembolických komplikací.
English: All bleeding events ≥ grade 2 occurred at platelet counts < 50 x 10
Czech: Všechny krvácivé příhody ≥stupeň 2 byly pozorované při počtu trombocytů pod 50 x 10
English: The individual patient dose = 75 kg x 1 mcg/kg = 75 mcg
Czech: 75 kg x 1 µg/kg = 75 µg
English: Cases of thromboembolic events (TEEs), including portal vein thrombosis, have been reported in patients with chronic liver disease receiving romiplostim.
Czech: U pacientů s chronickým jaterním onemocněním léčených romiplostimem byly hlášeny případy tromboembolických příhod včetně portální venózní trombózy.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 4 hours at 25ºC in disposable syringes, or 4 hours in a refrigerator (2ºC - 8ºC) in the original vials, protected from light.
Czech: Pokud není použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou odpovědností uživatele a tato doba normálně nemá být delší než 4 hodiny při 25 °C v jednorázových injekčních stříkačkách nebo 4 hodiny v chladničce (2 °C - 8 °C) v původních injekčních lahvičkách, pokud byl přípravek chráněn před světlem.
English: Add this volume of preservative-free, sterile, sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection to the reconstituted vial
Czech: Do injekční lahvičky s rozpuštěným obsahem přidejte tento objem sterilního fyziologického roztoku o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %) bez konzervantu
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 4. února 2009
English: • Remove clear needle shield by holding syringe in one hand and carefully pulling shield straight off with the other hand.
Czech: • Uchopte injekční stříkačku do jedné ruky a druhou rukou opatrně přímým tahem z jehly sejměte průhledný chránič jehly.
English: The subject prevalence of rescue medication use showed a trend towards a reduction over the course of the study: from 24.6% (weeks 1 to 12) to < 13.0% (weeks 13 to 216), then 0% after week 216 until the end of the study.
Czech: Prevalence subjektů užívání záchranné léčby prokázala trend směrem ke snížení v průběhu studie: z 24,6 % (1. až 12. týden) na <13,0 % (13. až 216. týden) a poté 0 % od 216. týdne do konce studie.
English: Similar reduction of the subject prevalence of rescue medication over the course of the study was seen in the subset of subjects with ITP > 12 months of duration: from 25.4% (weeks 1 to 12) to ≤ 13.1% (weeks 13 to 216), then 0% after week 216 until the end of the study.
Czech: Obdobné snížení prevalence subjektů užívání záchranné léčby v průběhu studie bylo pozorováno v podskupině subjektů s trváním léčby ITP více než 12 měsíců: z 25,4 % (1. až 12. týden) na ≤13,1 % (13. až 216. týden) a poté 0 % od 216. týdne do konce studie.
English: • problems with the digestive system including: vomiting; bad breath (breath odour); difficulty swallowing (dysphagia); indigestion or heartburn (gastro-oesophageal reflux disease); blood in the stools (haematochezia); stomach discomfort; mouth ulcers or mouth blistering (stomatitis); discoloured teeth (tooth discolouration);
Czech: • problémy trávicího traktu včetně: zvracení, zápachu z úst; obtížného polykání (dysfagie); poruch trávení nebo pálení žáhy (gastroezofageální refluxní choroba); krve ve stolici; (hematochezie); nevolnosti; vředů a puchýřků v ústech (stomatitida); změny zabarvení zubů;
English: While 5.8% and 3.9% of the subjects were positive for developing binding antibodies to romiplostim and TPO respectively, only 2 subjects (0.4%) were positive for neutralising antibodies to romiplostim but these antibodies did not cross react with endogenous TPO.
Czech: Pouze ve 2 případech (0,4 %) byly prokázány neutralizační protilátky proti romiplostimu, ale tyto protilátky nereagovaly zkříženě s endogenním TPO.
English: • Attach 1 mL syringe to vial adapter of the dissolved Nplate by twisting the syringe tip clockwise onto the vial adapter until you feel a slight resistance.
Czech: • Nasaďte 1 ml injekční stříkačku na adaptér injekční lahvičky s rozpuštěným Nplate otáčením hrotu injekční stříkačky po směru hodinových ručiček na adaptér injekční lahvičky, až do slabého odporu.
English: Dose calculator
Czech: Kalkulátor dávky
English: 1 plunger rod for pre-filled syringe.
Czech: 1 táhlo pístu pro předplněnou injekční stříkačku.
English: • low blood platelet count (thrombocytopenia) and low blood platelet count (thrombocytopenia)
Czech: • nízký počet krevních destiček (trombocytopenie) a nízký počet krevních destiček
English: Platelet counts should be assessed weekly until a stable platelet count
Czech: Počet krevních destiček má být vyšetřován každý týden až do dosažení stabilního počtu (≥50 x 10
English: Thrombophlebitis superficial Thrombosis
Czech: Zánět povrchových žil Trombóza
English: For 250 µg kit
Czech: Pro sadu 250 µg
English: Nplate is not recommended for use if you are breast-feeding.
Czech: Nplate nemá být během kojení podáván.
English: Total vial content of romiplostim
Czech: Celkový obsah romiplostimu v injekční lahvičce
English: • protein in the urine.
Czech: • bílkovina v moči.
English: • Common: may affect up to 1 in 10 people
Czech: • Časté: mohou ovlivnit až 1 z 10 pacientů
English: Each pack contains: 1 vial of 250 micrograms romiplostim.
Czech: Každá sada obsahuje: 1 lahvičku s 250 mikrogramy romiplostimu.
English: C. Turn vial assembly and syringe upside down, so the vial is directly above the syringe.
Czech: C. Otočte injekční lahvičku spojenou s injekční stříkačkou tak, aby byla injekční lahvička přímo nad injekční stříkačkou.
English: Attach plunger rod to the pre-filled syringe of water for injections by twisting the plunger rod clockwise onto the syringe plunger, until you feel a slight resistance.
Czech: Nasaďte táhlo pístu na předplněnou injekční stříkačku s vodou na injekce otáčením po směru hodinových ručiček, dokud neucítíte slabý odpor.
English: 1 vial of powder for solution for injection.
Czech: 1 lahvičku prášku pro injekční roztok.
English: Patients with hepatic Impairment
Czech: Pacienti s poruchou funkce jater
English: Vial containing 125 micrograms of romiplostim.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje romiplostimum 125 mikrogramů.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Nplate.
Czech: Před použitím přípravku Nplate se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
English: • Do ensure that all water is injected from the syringe into the vial before dissolving.
Czech: • Přesvědčte se, že před rozpouštěním byla všechna voda z injekční stříkačky vytlačena do injekční lahvičky.
English: Study S3 (131) was an open-label randomised 52 week trial in subjects who received romiplostim or medical standard of care (SOC) treatment.
Czech: Výsledky studií srovnávajících standardní péči (SP) u pacientů bez splenektomie Studie S3 (131) byla otevřená randomizovaná 52 týdenní studie u pacientů, kteří dostávali romiplostim nebo standardní léčbu (SP).
English: Each pack contains: 1 vial of 500 micrograms romiplostim.
Czech: Každá sada obsahuje: 1 lahvičku s 500 mikrogramy romiplostimu.
English: If a loss of efficacy and abnormal peripheral blood smear is observed in patients, administration of romiplostim should be discontinued, a physical examination should be performed, and a bone marrow biopsy with appropriate staining for reticulin should be considered.
Czech: Pokud je u pacientů pozorována ztráta účinnosti a v nátěru periferní krve jsou přítomny abnormality, má být podávání romiplostimu zastaveno.
English: In a randomised placebo-controlled trial in MDS subjects, treatment with romiplostim was prematurely stopped due to a numerical excess of disease progression to AML and an increase in circulating blasts greater than 10% in patients receiving romiplostim.
Czech: V randomizované placebem kontrolované studii u MDS pacientů byla léčba romiplostimem předčasně ukončena z důvodu početního nárůstu progrese onemocnění do AML a zvýšení počtu blastů v oběhu o více než 10 % u pacientů léčených romiplostimem.
English: Withdraw all of the medicinal product solution into the administration syringe.
Czech: Natáhněte všechen roztok léčivého přípravku do injekční stříkačky k podání.
English: An additional overfill is included in each vial to ensure that 125 micrograms of romiplostim can be delivered.
Czech: Injekční lahvička umožňuje přeplnění, což zaručuje, že bude podáno 125 mikrogramů romiplostimu.
English: Do make sure solution is fully dissolved before removing syringe.
Czech: Před vyjmutím injekční stříkačky se ujistěte, že prášek je zcela rozpuštěn.
English: If available, comparison to a prior bone marrow biopsy should be made.
Czech: Výsledek biopsie kostní dřeně je vhodné porovnat s výsledky předchozích vyšetření, pokud byly provedeny.
English: 375 mcg
Czech: 375 µg
English: • Do not touch vial stopper after cleaning it.
Czech: • Po očištění se zátky na injekční lahvičce nedotýkejte.
English: Thrombocytopenia is likely to reoccur upon discontinuation of treatment with romiplostim.
Czech: Po ukončení léčby romiplostimem se trombocytopenie pravděpodobně objeví znovu.
English: Using: 2 alcohol swab packages, 1 vial, and 1 vial adapter package.
Czech: Příprava injekční lahvičky k použití, připojení adaptéru injekční lahvičky Potřebujete: 2 lihové tampóny, 1 injekční lahvičku a 1 balení adaptéru na injekční lahvičku.
English: Preservative-free, sterile, sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection only must be used for dilution.
Czech: K ředění musí být použit pouze sterilní fyziologický roztok o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %) bez konzervantu.
English: Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem Belgium
Czech: Amgen NV Arianelaan 5 1200 Brussel Belgie
English: • If you stop taking Nplate a low blood platelet count (thrombocytopenia) is likely to reoccur.
Czech: • pokud máte nízký počet krevních destiček (trombocytopenii).
English: The vial contents may be swirled gently and inverted during dissolution.
Czech: Obsah injekční lahvičky lze rozpustit jemným kroužením a převracením.
English: Do not over tighten.
Czech: Nedotahujte násilím.
English: = 125 mcg in 0.25 mL 500 mcg/mL
Czech: = 125 µg v 0,25 ml
English: Diarrhoea Abdominal pain Constipation Dyspepsia
Czech: Periferní embólie Periferní ischémie Zánět žil
English: In a randomised placebo-controlled trial in MDS adult subjects treatment with romiplostim was prematurely stopped due to a numerical increase in cases of MDS disease progression to AML and transient increases in blast cell counts in patients treated with romiplostim compared to placebo.
Czech: V randomizovaném placebem kontrolovaném hodnocení u dospělých pacientů s MDS byla léčba romiplostimem předčasně ukončena z důvodu početního nárůstu progrese onemocnění do AML a přechodného nárůstu počtu blastů u pacientů léčených romiplostimem v porovnání s placebem.
English: • higher than normal platelet counts (thrombocytosis);
Czech: • počet krevních destiček zvýšený nad normu (trombocytóza);
English: • Lift off plastic vial adapter packaging, leaving vial adapter on vial.
Czech: • Odstraňte plastový obal adaptéru injekční lahvičky tak, aby adaptér zůstal nasazen na injekční lahvičce.
English: • Using a new alcohol swab clean vial stopper.
Czech: • Novým alkoholovým tampónem očistěte zátku injekční lahvičky.
English: • joint pain (arthralgia);
Czech: • bolest kloubů (artralgie);
English: 1 pre-filled syringe containing 1.2 mL of solvent.
Czech: 1 předplněnou injekční stříkačku obsahující 1,2 ml rozpouštědla.
English: Apply strong force while twisting to attach the safety needle onto syringe.
Czech: Otočením za silného tlaku nasaďte bezpečnostní jehlu na injekční stříkačku.
English: Remove the plastic cap from Nplate powder vial and clean rubber stopper using the provided alcohol swab.
Czech: Sejměte z injekční lahvičky s Nplate v prášku kryt z umělé hmoty a vyčistěte zátku alkoholovým tampónem, který je součástí sady.
English: No. (%) patients with durable platelet response a
Czech: Počet (%) pacientů s trvalou odpovědí krevních destiček a
English: Exfoliative rash Hair growth abnormal Prurigo
Czech: Odlupování kůže Nadměrný růst vlasů Prurigo
English: Nplate 125 micrograms powder for solution for injection
Czech: Nplate 125 mikrogramů prášek pro injekční roztok
English: In a randomised placebo-controlled trial in MDS subjects treatment with romiplostim was prematurely stopped due to a numerical increase in cases of MDS disease progression to AML and transient increases in blast cell counts in patients treated with romiplostim compared to placebo.
Czech: V randomizovaném placebem kontrolovaném hodnocení u pacientů s MDS byla léčba romiplostimem předčasně ukončena z důvodu početního nárůstu progrese onemocnění do AML a přechodného nárůstu počtu blastů u pacientů léčených romiplostimem v porovnání s placebem.
English: Remove 1 mL administration syringe from package.
Czech: Vyjměte 1 ml injekční stříkačku z obalu.
English: • Do not rub the injection site.
Czech: • Injekční lahvičkou netřepejte.
English: Rash papular Rash pruritic Skin nodule Skin odour abnormal Urticaria
Czech: Pupínková vyrážka Svědivá vyrážka Kožní uzlíky Neobvyklý zápach kůže Kopřivka
English: An additional overfill is included in each vial to ensure that 500 micrograms of romiplostim can be delivered.
Czech: Injekční lahvička umožňuje přeplnění, což zaručuje, že bude podáno 500 mikrogramů romiplostimu.
English: = 250 mcg in 0.50 mL 500 mcg/mL
Czech: = 250 µg v 0,50 ml 500 µg/ml
English: The subject prevalence of concurrent ITP medication use showed a trend towards a reduction over the course of the study: from 30.8% (weeks 1 to 12) to < 20.0% (weeks 13 to 240), and then 0% from week 240 to the end of the study.
Czech: Prevalence subjektů se souběžnou léčbou ITP prokázala trend směrem ke snížení v průběhu studie: z 30,8 % (1. až 12. týden) na <20,0 % (13. až 240. týden) a poté 0 % od 240. týdne do konce studie.
English: • Peel off paper backing slowly from vial adapter while keeping vial adapter in the plastic package.
Czech: • Pomalu odtrhněte papírový kryt z adaptéru na injekční lahvičky, adaptér na injekční lahvičky ponechte v plastovém obalu.
English: Nplate 500 micrograms powder for solution for injection
Czech: Nplate 500 mikrogramů prášek pro injekční roztok
English: Remove clear needle shield from prepared needle by holding syringe in one hand and carefully pulling shield straight off with the other hand.
Czech: Uchopte injekční stříkačku do jedné ruky a druhou rukou opatrně přímým tahem z jehly sejměte průsvitný chránič.
English: Reconstitution:
Czech: Rozpouštědlo:
English: 500 mcg/mL
Czech: 500 µg/ml
English: Hypoaesthesia Hypogeusia
Czech: Hypogeuzie
English: = 500 mcg in 1.00 mL 500 mcg/mL
Czech: = 500 µg v 1,00 ml 500 µg/ml
English: Patients had a median platelet count of 19 x 10
Czech: Medián počtu krevních destiček při vstupu do studie byl 19 x 10
English: • contusion;
Czech: • průjem;
English: Nplate 250 micrograms powder for solution for injection
Czech: Nplate 250 mikrogramů prášek pro injekční roztok
English: For the storage condition after dilution of the reconstituted medicinal product see section 6.3.
Czech: Pro podmínky uchovávání rozpuštěného léčivého přípravku po zředění viz bod 6.3.
English: 1 pre-filled syringe containing 0.72 mL of solvent.
Czech: 1 předplněnou injekční stříkačku obsahující 0,72 ml rozpouštědla.
English: Using: Pre-filled sterile water syringe and vial with vial adapter attached.
Czech: Rozpouštění Nplate vstříknutím vody do injekční lahvičky Potřebujete: Předplněnou injekční stříkačku se sterilní vodou a injekční lahvičku s nasazeným adaptérem.
English: Each pack contains: 1 vial of 250 micrograms or 500 micrograms of romiplostim.
Czech: 1 lahvičku s 250 mikrogramy nebo 500 mikrogramy romiplostimu.
English: Bone marrow disorder*
Czech: Poruchy kostní dřeně*
English: Patients had a median platelet count of 14 x 109/L at study entry.
Czech: Medián počtu krevních destiček při vstupu do studie byl 14 x 10
English: Ensure the correct amount of solution for the patient dose is in the administration syringe by injecting any excess solution back into the vial.
Czech: Ujistěte se, že v injekční stříkačce pro podání přípravku je správné množství roztoku odpovídající pacientově dávce.
English: Using: Pre-filled sterile water syringe and plunger rod.
Czech: Příprava injekční stříkačky se sterilní vodou Potřebujete: Předplněnou injekční stříkačku se sterilní vodou a táhlo pístu.
English: • itchy, runny or blocked nose (rhinitis);
Czech: • svědění nosu, rýma nebo ucpaný nos (rinitida);
English: The subject prevalence of concurrent ITP medication use showed a trend towards a reduction over the course of the study: from 31.7% (weeks 1 to 12) to < 20.0% (weeks 13 to 240), and then 0% from week 240 to the end of the study.
Czech: Prevalence subjektů se souběžnou léčbou ITP prokázala trend směrem ke snížení v průběhu studie: z 31,7 % (1. až 12. týden) na <20,0 % (13. až 240. týden) a poté 0 % od 240. týdne do konce studie.
English: Rectal haemorrhage Breath odour Dysphagia Gastro-oesophageal reflux disease Haematochezia Mouth haemorrhage Stomach discomfort Stomatitis
Czech: Artralgie Myalgie Svalové křeče Bolest končetin Bolest zad Bolest kostí
English: For 500 µg kit
Czech: Pro sadu 500 µg
English: Pull back on the pink safety cover toward the syringe and away from the needle.
Czech: Tahem směřujícím k injekční stříkačce a od jehly odklopte růžový bezpečnostní kryt.
English: After dissolving, a deliverable amount of 1 mL solution contains 500 micrograms of romiplostim (500 micrograms/mL).
Czech: Po rozpuštění obsahuje 1 ml připraveného roztoku romiplostimum 500 mikrogramů (500 mikrogramů/ml).
English: An additional overfill is included in each vial to ensure that 250 micrograms of romiplostim can be delivered.
Czech: Injekční lahvička umožňuje přeplnění, což zaručuje, že bude podáno 250 mikrogramů romiplostimu.
English: Nplate should be reconstituted in accordance with good aseptic practice.
Czech: Při rekonstituci přípravku Nplate dodržujte správné zásady asepse.
English: No clinical sequelae were reported in association with the elevated platelet counts in any of the 3 subjects.
Czech: U žádného z těchto tří pacientů nebyly hlášeny žádné klinické následky v souvislosti se zvýšeným počtem krevních destiček.
English: Dysphagia
Czech: Zhmoždění
English: • constipation;
Czech: • zimnice;
English: From a microbiological point of view, the medicine should be used immediately.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být tento lék použit okamžitě.