FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Buprenorfiinin pitkäaikainen käyttö kolmen viimeisen raskauskuukauden aikana saattaa aiheuttaa vieroitusoireyhtymän vastasyntyneellä (esim. hypertonia, vastasyntyneen vapinaa, vastasyntyneen kiihtymystä, myoklonusta tai kouristuksia).
Bulgarian: Продължителното приложение на бупренорфин през последните три месеца от бременността може да причини синдром на абстиненция при новороденото (например хипертония, неонатален тремор, неонатална ажитация, миоклонус или конвулсии).
Finnish: Opioidiantagonistien (naltreksoni, nalmefeeni) samanaikainen anto alkoholi- tai opioidiriippuvuuden hoitoon.
Bulgarian: Едновременно приложение на опиоидни антагонисти (налтрексон, налмефен) за лечение на алкохолна или опиоидна зависимост.
Finnish: Kaniineilla ei havaittu kehitystoksisuutta maternaalisesti toksisilla annoksilla.
Bulgarian: Не се наблюдава токсично въздействие върху развитието на зайци при токсични за майката дози.
Finnish: • naltreksoni ja nalmefeeni ovat opioidiantagonisteja, jotka saatavat estää buprenorfiinin farmakologiset vaikutukset.
Bulgarian: налтрексон и налмефен са опиатни антагонисти, които могат да блокират фармакологичните ефекти на бупренорфин.
Finnish: • epänormaalit unet, levottomuus, kiinnostuksen häviäminen, depersonalisaatio (itsensä epätodelliseksi ja vieraaksi tunteminen), lääkeriippuvuus, liioiteltu hyvänolontunne,
Bulgarian: странни сънища, възбуда, загуба на интерес, деперсонализация (чувствате се не на себе си), лекарствена зависимост, прекомерно чувство на благополучие, враждебност
Finnish: Yliannostuksen oireita saattavat olla normaalia hitaampi ja heikompi hengitys, tavallista voimakkaampi väsymys, pupillien pieneneminen, matala verenpaine, huono olo, oksentelu ja/tai puuroutuva puhe.
Bulgarian: Симптомите на предозиране може да включват по-бавно и по-слабо дишане от нормалното, повишена сънливост от обичайното, свиване на зениците, ниско кръвно налягане, гадене, повръщане и/или неясен говор.
Finnish: • antiretroviruslääkkeet (HIV:n hoitoon), kuten ritonaviiri, nelfinaviiri, indinaviiri, voivat voimistaa tämän lääkkeen vaikutusta
Bulgarian: антиретровирусни средства (използвани за лечение на ХИВ), като ритонавир, нелфинавир, индинавир, може да увеличат въздействията на това лекарство
Finnish: Ravinnon yhteydessä annetulla 100 ppm:n annoksella (arvioitu altistus buprenorfiinille noin 2,4-kertainen ihmisen 17,2 mg:n buprenorfiini/naloksoni-annokseen nähden AUC-arvoon perustuen, naloksonin pitoisuudet rottien plasmassa olivat alle havaitsemisrajan) ei ollut haitallista vaikutusta hedelmällisyyteen.
Bulgarian: Доза в храната от 100 ppm (оценена като експозиция приблизително на 2,4x бупренорфин при доза за хора от 17,2 mg бупренорфин/налоксон въз основа на AUC, като плазмените нива на налоксон са под границата за откриване при плъхове) няма нежелан ефект върху фертилитета на женските екземпляри.
Finnish: Buprenorfiini titrattiin ylläpitoannokseen kolmanteen päivään mennessä; aktiiviset vertailulääkkeet titrattiin hitaammin.
Bulgarian: Бупренорфин се титрира до поддържаща доза към Ден 3; дозите за активна контрола се титрират по-постепенно.
Finnish: Hoidon tulee tapahtua opioidiriippuvuuden hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Bulgarian: Лечението трябва да се провежда под наблюдението на лекар с опит в лечението на зависимост от/пристрастяване към опиати.
Finnish: Zubsolv-resoribleteilla on suurempi biologinen hyötyosuus kuin konventionaalisilla resoribleteilla.
Bulgarian: Zubsolv сублингвални таблетки имат по-висока бионаличност в сравнение с конвенционалните сублингвални таблетки.
Finnish: Kolmesti viikossa kerätyistä virtsanäytteistä negatiivisia tutkimuksen ulkopuolisten opioidien suhteen oli prosentuaalisesti merkitsevästi enemmän sekä buprenorfiini/naloksoniryhmässä lumelääkkeeseen verrattuna (p < 0,0001) että buprenorfiiniryhmässä lumelääkkeeseen verrattuna (p < 0,0001)
Bulgarian: Процентът от вземаните три пъти седмично уринни проби, които са отрицателни за невключени в изпитването наркотици, е статистически по-висок както за бупренорфин/налоксон спрямо плацебо (p<0,0001), така и за бупренорфин спрямо плацебо (p<0,0001).
Finnish: Buprenorfiinilla/naloksonilla ei ole tehty peri-postnataalista tutkimusta; suurien buprenorfiiniannosten antaminen suun kautta naarasrotille tiineyden ja imetyksen aikana johti kuitenkin vaikeaan synnytykseen (mahdollisesti buprenorfiinin sedatiivisen vaikutuksen vuoksi), vastasyntyneiden korkeaan kuolleisuuteen ja joidenkin neurologisten toimintojen lievään viivästyneeseen kehitykseen (oikaisurefleksi ja säpsähdysheijaste) vastasyntyneillä rotilla.
Bulgarian: Не е провеждано пери-постнатално проучване с бупренорфин/налоксон; в същото време перорално приложени на майките високи дози бупренорфин по време на бременност и лактация водят до трудно раждане (вероятно поради седативния ефект на бупренорфин), висока неонатална смъртност и леко забавено развитие на някои неврологични функции (рефлекс за ориентиране към повърхността и защитен рефлекс) при новородени плъхове.
Finnish: 2,7-kertainen suurenema 11,3-kertainen suurenema
Bulgarian: 2,7-кратно повишение 11,3-кратно повишение
Finnish: • sinulla on kilpirauhasen vajaatoiminta, joka voi aiheuttaa väsymystä tai painonnousua
Bulgarian: имате недостатъчно активна щитовидна жлеза, което може да доведе до умора или повишено тегло
Finnish: • astma, hengenahdistus, haukottelu
Bulgarian: астма, задух, прозяване
Finnish: Buprenorfiini on osittainen opioidiagonisti/-antagonisti, joka kiinnittyy aivojen µ− ja κ− (kappa) opioidireseptoreihin.
Bulgarian: Бупренорфин е частичен опиатен агонист/антагонист, който се свързва към μ and κ (kappa) опиатните рецептори на мозъка.
Finnish: Transaminaasiarv ojen suureneminen
Bulgarian: Повишаване на трансаминазите
Finnish: Huippupitoisuus plasmassa saavutetaan noin 90 minuuttia sublinguaalisen annon jälkeen.
Bulgarian: Пикови плазмени концентрации се достигат приблизително 90 минути след сублингвалното приложение.
Finnish: • ahdistus, masennus, vähentynyt sukupuolivietti, hermostuneisuus, epänormaalit ajatukset
Bulgarian: • тревожност, депресия, понижено сексуално желание, нервност, патологично мислене
Finnish: Hoidon äkillistä keskeyttämistä ei suositella, koska se voi johtaa viivästyneisiin vieroitusoireisiin.
Bulgarian: Не се препоръчва внезапно прекратяване на лечението, тъй като това може да причини синдром на абстиненция с отложено начало.
Finnish: Buprenorfiini/naloksonin käytöstä raskaana oleville naisille ei ole olemassa riittävästi tietoja.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употребата на бупренорфин/налоксон при бременни жени.
Finnish: Lääkärin on suositeltavaa määrätä annostukseksi yksi tabletti vuorokaudessa, aina kun se on mahdollista.
Bulgarian: Лекарите се насърчават да предписват по една таблетка, при схема веднъж дневно, когато е възможно, за да се сведе до минимум рискът от отклонение.
Finnish: Opioidit saattavat aiheuttaa ortostaattista hypotensiota jalkeilla olevilla potilailla.
Bulgarian: Опиоидите могат да предизвикат ортостатична хипотония при амбулаторните пациенти.
Finnish: Vaikea hengityksen vajaatoiminta.
Bulgarian: Тежка дихателна недостатъчност.
Finnish: Samanaikainen käyttö buprenorfiinin/naloksonin kanssa on vastaaiheista mahdollisen vaarallisen yhteisvaikutuksen vuoksi, joka saattaa aiheuttaa äkillisiä, pitkittyneitä ja voimakkaita vieroitusoireita (ks. kohta 4.3).
Bulgarian: Едновременното приложение по време на лечението с бупренорфин/налоксон е противопоказано поради потенциално опасното взаимодействие, което може да предизвика внезапна поява на продължителни и интензивни симптоми на опиоидна абстиненция (вж. точка 4.3).
Finnish: • verenpaineen lasku noustessa istumasta tai makuulta seisomaan
Bulgarian: спадане на кръвното налягане при изправяне от седнало или легнало положение
Finnish: Jos otat enemmän Zubsolv-valmistetta kuin sinun pitäisi
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Zubsolv Ако
Finnish: Kun sitä annetaan normaaliannoksina suun kautta tai kielen alle opioidivieroitusoireita kokeville potilaille, naloksonilla on vain vähän tai ei lainkaan farmakologista vaikutusta johtuen sen lähes täydellisestä alkureitin metaboliasta.
Bulgarian: Когато се прилага перорално или сублингвално в обичайни дози на пациенти в опиатните абстиненция, налоксон има слаби до липсващи фармакологични ефекти поради почти пълния метаболизъм при първо преминаване.
Finnish: • Metadonia saavilla potilailla metadoniannosta tulee vähentää niin, että se on enintään 30 mg/vrk ennen buprenorfiini/naloksoni-hoidon aloittamista.
Bulgarian: При пациенти, приемащи метадон, дозата на метадон трябва да се намали до не повече от 30 mg/ден преди началото на лечението с бупренорфин/налоксон.
Finnish: Jos potilaan lääkitystä vaihdetaan buprenorfiinia tai buprenorfiinia ja naloksonia sisältävien valmisteiden välillä, annosta voidaan joutua muuttamaan biologisten hyötyosuuksien mahdollisten erojen takia (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Bulgarian: Ако при пациент е направена смяна между бупренорфин или продукти, съдържащи бупренорфин и наксолон, може да са необходими корекции на дозите, поради възможните разлики в бионаличността (вж. точки 4.4 и 5.2).
Finnish: Kerro lääkärille mahdollisista maksaongelmista ennen Zubsolv-hoidon aloittamista.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако имате проблеми с черния дроб, преди да започнете лечение със Zubsolv.
Finnish: Monissa tapauksissa saattaa aiemmalla mitokondrion toiminnan heikkenemisellä (geneettisellä sairaudella, maksaentsyymien poikkeamalla, B- tai C-hepatiittivirusinfektiolla, alkoholin väärinkäytöllä, anoreksialla, muiden mahdollisesti maksatoksisten lääkeaineiden käytöllä) tai käytössä olevalla pistettävällä aineella olla kausaalinen tai edesauttava rooli.
Bulgarian: В много случаи наличието на предходни митохондриални увреждания (генетично заболяване, чернодробни ензимни аномалии, инфекция с вирус на хепатит B или хепатит C, злоупотреба с алкохол, анорексия, съпровождащо приложение на други потенциално хепатотоксични лекарства) и продължаващо инжекционно приложение на наркотици може да има причинна или допринасяща роля.
Finnish: Yleisimmät hoidosta aiheutuneet haittavaikutukset, joita on raportoitu merkittävimpien kliinisten tutkimusten yhteydessä, olivat ummetus ja yleisesti vieroitusoireisiin liittyvät oireet (unettomuus, päänsärky, pahoinvointi, hikoilu ja kipu).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции, свързани с лечението, наблюдавани по време на основните клинични изпитвания, са запек и симптоми, обикновено свързани с абстиненцията (т.е. безсъние, главоболие, гадене, хиперхидроза и болка).
Finnish: Tämä annostusohje ei ole välttämättä sopiva niille potilaille, jotka tarvitsevat yli 5,7 mg:aan buprenorfiinia vuorokaudessa titratun päivittäisen annoksen.
Bulgarian: Тази схема може да не е подходяща за пациенти, които имат нужда от титрирана дневна доза > 5,7 mg бупренорфин /ден.
Finnish: • CYP3A4:n inhibiittorit: yhteisvaikutustutkimuksessa, jossa tutkittiin buprenorfiinin ja ketokonatsolin (CYP3A4:n potentti inhibiittori) yhteisvaikutusta, buprenorfiinin Cmax-arvo kohosi noin 50 % ja AUC-arvo noin 70 %.
Bulgarian: Инхибитори на CYP3A4: при проучване на взаимодействието на бупренорфин с кетоконазол (мощен инхибитор на CYP3A4) е установено повишаване на Cmax и AUC (площта под кривата) на бупренорфин (приблизително съответно 50% и 70%) и в помалка степен - на норбупренорфин.
Finnish: Maksavaurioita on raportoitu buprenorfiinin/naloksonin ottamisen jälkeen, erityisesti lääkkeen väärinkäytön yhteydessä.
Bulgarian: Има съобщения за увреждане на черния дроб след прием на бупренорфин/налоксон, особено при неправилно използване на лекарството.
Finnish: Kolmantena päivänä buprenorfiinia/naloksonia saamaan satunnaistetut siirtyivät saamaan yhdistelmätablettia.
Bulgarian: В ден 3, рандомизираните да получават бупренорфин/налоксон преминават на комбинирана таблетка.
Finnish: Tässä tutkimuksessa 326 heroiiniriippuvaista potilasta satunnaistettiin saamaan joko buprenorfiini/naloksonia 16 mg vuorokaudessa, 16 mg buprenorfiinia vuorokaudessa tai lumelääkettä.
Bulgarian: В това изпитване 326 участници с хероинова зависимост са рандомизирани да получават бупренорфин/налоксон 16 mg дневно, 16 mg бупренорфин дневно или плацебо.
Finnish: • kohonnut verenpaine, punastuminen
Bulgarian: повишено кръвно налягане, зaчервяване
Finnish: Zubsolv ei ole vaihtokelpoinen minkään muun buprenorfiinivalmisteen kanssa, sillä eri buprenorfiinivalmisteiden biologinen hyötyosuus on erilainen.
Bulgarian: Zubsolv не е взаимозаменим с други продукти, съдържащи бупренорфин, тъй като различните продукти, съдържащи бупренорфин имат различна бионаличност.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годен до:."
Finnish: On suositeltavaa seurata maksan toimintaa säännöllisesti (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Препоръчва се редовно проследяване на чернодробната функция (вж. точка 4.4).
Finnish: Buprenorfiini/naloksoni saattaa aiheuttaa vakavan ja mahdollisesti kuolemaan johtavan hengityslaman lapsilla ja muilla kuin riippuvaisilla henkilöillä, jos sitä joutuu vahingossa tai tarkoituksella heidän elimistöönsä.
Bulgarian: Бупренорфин/налоксон може да предизвика тежко, вероятно фатално потискане на дишането при деца и лица без зависимост в случай на случайно или преднамерено поглъщане.
Finnish: Buprenorfiinin metaboliitit kertyvät potilaisiin, joilla on munuaisten vajaatoimintaa.
Bulgarian: Метаболитите на бупренорфин се натрупват при пациенти с бъбречна недостатъчност.
Finnish: Miten Zubsolv vaikuttaa
Bulgarian: Как действа Zubsolv
Finnish: 1,2-kertainen suurenema 1,1-kertainen suurenema 1,7-kertainen suurenema
Bulgarian: 1,2-кратно повишение 1,1-кратно повишение 1,7-кратно повишение
Finnish: Oraalisella buprenorfiini/naloksoni-yhdistelmällä (suhde1:1) tehdyissä lisääntymistutkimuksissa embryoletaalista vaikutusta todettiin rotilla maternaalisen toksisuuden yhteydessä kaikilla annoksilla.
Bulgarian: Репродуктивните проучвания с перорално приложение на бупренорфин : налоксон (отношение 1:1) показват, че ембриолеталитет при плъхове настъпва, когато има данни за токсичност на майката във всички дози.
Finnish: Voinnistasi riippuen Zubsolv-annosta voidaan pienentää varovasti lääkärin valvonnassa, kunnes lopulta hoito voidaan lopettaa.
Bulgarian: Zubsolv може да продължи да се намалява при внимателно медицинско наблюдение, докато накрая може да бъде прекратена.
Finnish: 2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen.
Bulgarian: Включен двуизмерен баркод с уникален идентификатор
Finnish: Buprenorfiini on osittainen μ(myy)-opiaattireseptorien agonisti ja sen jatkuva käyttö saa aikaan opioidityyppisen riippuvuuden.
Bulgarian: Бупренорфин е частичен агонист при μ (мю)-опиоидния рецептор и продължителното му приложение води до зависимост от опиоиден тип.
Finnish: Myös tiukasta koostumusriippuvaisuudesta on poikkeamia kolmen pienimmän vahvuuden (2,9/0,71; 1,4/0,36 ja 0,7/0,18 mg) osalta verrattuna kolmeen suurimpaan annosvahvuuteen.
Bulgarian: Има малки отклонения в пропорционалните на дозата параметри на експозицията на бупренорфин, както и отклонения от строгата пропорционалност на състава при трите по-ниски дозови форми (2,9/0,71, 1,4/0,36 и 0,7/0,18 mg) в сравнение с трите по-високи дозови форми.
Finnish: Opioidiantagonistin (esim. naloksoni) antamista suositellaan, vaikka sillä onkin vain vähäinen teho buprenorfiinin aiheuttamien hengitysoireiden kumoamisessa verrattuna sen tehoon puhtaisiin agonistiopioideihin.
Bulgarian: Препоръчва се използването на опиатни агонисти (т.e. налоксон), независимо от скромния ефект, който те имат по отношение на потискане на респираторните симптоми на бупренорфин в сравнение с неговия ефект върху опиати пълни агонисти.
Finnish: • heikkous, rintakipu, vilunväreet, kuume, yleinen epämukavuuden tunne, kipu, turvotus (käsissä ja jaloissa)
Bulgarian: • слабост, болка в гръдния кош, студени тръпки, повишена температура, чувство за общо неразположение, болка, подуване (ръце и крака)
Finnish: Pakkauskoko 30 (3 x 10) tablettia
Bulgarian: Опаковка по 30 (3 x 10) таблетки.
Finnish: Suurin osa tabletista liukenee 40 sekunnin kuluessa, koko tabletti häviää suustasi noin 5-10 minuutissa.
Bulgarian: Както може би ще забележите, по-голямата част от таблетката се разпада в рамките на 40 секунди, но може да отнеме от 5 до 10 минути, докато цялата таблетка се стопи в устата Ви.
Finnish: • akne, hiusten lähtö, kuiva tai hilseilevä iho, ihon kyhmyt
Bulgarian: акне, косопад, суха или лющеща се кожа, кожни възли
Finnish: Vireystilan lasku saattaa heikentää vaarallisesti ajokykyä ja kykyä käyttää koneita.
Bulgarian: Намаленото ниво на бдителност може да направи опасно шофирането и работата с машини.
Finnish: Jompaakumpaa aktiivihoitoa saamaan satunnaistetuilla koehenkilöillä annosta aloitettiin yhdellä 8 mg:n buprenorfiinitabletilla ensimmäisenä päivänä, jonka jälkeen toisena päivänä annettiin 16 mg buprenorfiinia (kaksi 8 mg:n tablettia).
Bulgarian: За участниците, рандомизирани за активно лечение, дозирането започва от 8 mg бупренорфин в ден 1, последвано от 16 mg (две по 8 mg) бупренорфин в ден 2.
Finnish: Ennen hoidon aloitusta on suositeltavaa tehdä lähtötilanteen maksan toimintakokeet ja dokumentoida mahdollinen virushepatiitti.
Bulgarian: Преди започване на лечението се препоръчва да се направят изходни изследвания на чернодробната функция и да се документира статусът по отношение на вирусен хепатит.
Finnish: Opioidiriippuvaisilla on raportoitu akuutteja maksavaurioita sekä kliinisissä tutkimuksissa että valmisteen markkinoille tulon jälkeisissä haittavaikutusraporteissa.
Bulgarian: Има съобщения за остро чернодробно увреждане при опиоид-зависими, както в клинични изпитвания, така и в постмаркетингови доклади за нежелани лекарствени реакции.
Finnish: • muut keskushermostoa lamaavat lääkkeet, muut opioidijohdannaiset (esim. metadoni, analgeetit ja antitussiivit), eräät masennuslääkkeet, sedatiiviset H1-reseptoriantagonistit, barbituraatit, muut anksiolyytit kuin bentsodiatsepiinit, neuroleptit, klonidiini ja sen sukuiset aineet: Nämä yhdistelmät voimistavat keskushermostolamaa.
Bulgarian: други депресанти на централната нервна система, други опиатни производни (например метадон, аналгетици и антитусиви), определени антидепресанти, седативни антагонисти на Н1 рецептора, барбитурати, анксиолитици, различни от бензодиазепини, невролептици, клонидин и свързани с тях вещества: тези комбинации повишават потискането на централната нервна система.
Finnish: Zubsolv-valmistetta tulee käyttää varoen samanaikaisesti seuraavien aineiden kanssa:
Bulgarian: Zubsolv трябва да се използва внимателно, когато се прилага едновременно със:
Finnish: Pakkauskoko 28 (4 x 7) tablettia
Bulgarian: Опаковка по 28 (4 x 7) таблетки.
Finnish: Buprenorfiinin tai CYP3A4:n induktorin annosta on ehkä muutettava niiden mukaan.
Bulgarian: Може да се наложи съответно коригиране на дозата на бупренорфин или на индуктора на CYP3A4.
Finnish: Ne voivat myös aiheuttaa erittäin vakavan keskushermostolaman.
Bulgarian: Те могат също да причинят депресия на централната нервна система, което е много сериозно.
Finnish: Buprenorfiinin vuorokausiannos ei saa ylittää koskaan 17,2 mg:aa.
Bulgarian: Дневната доза обаче не трябва да надвишава 17,2 mg бупренорфин.
Finnish: • äkillinen vieroitusoireyhtymä, joka johtuu Zubsolv-valmisteen käytöstä liian pian laittomien opioidien käytön jälkeen, vieroitusoireyhtymä vastasyntyneellä.
Bulgarian: внезапен синдром на абстиненция, предизвикан от приема на продукта прекалено скоро след употреба на забранени опиати, синдром на лекарствена абстиненция при новородени
Finnish: Zubsolv-valmistetta saavia potilaita on tarkkailtava huolellisesti ja annosta on mahdollisesti penennettävä samanaikaisen potentin CYP3A4:n estäjän käytön yhteydessä (esim. proteaasi-inhibiittoreiden kuten ritonaviiri, nelfinaviiri ja indinaviiri, tai atsoli-sienilääkkeiden kuten ketokonatsoli ja itrakonatsoli, tai makrolidiantibioottien kanssa).
Bulgarian: Пациенти, които получават Zubsolv, трябва да бъдат внимателно проследявани и при тях може да се наложи намаляване на тяхната доза, ако се комбинира с мощни инхибитори на CYP3A4 (например протеазни инхибитори, като ритонавир, нелфинавир или индинавир, азолови антифунгали, като кетоконазол, итраконазол или макролидни антибиотици).
Finnish: Zubsolv-valmisteen säilyttäminen 6.
Bulgarian: Zubsolv 6.
Finnish: Perustuen morfiinin käytöstä saatuihin kokemuksiin, monoamiinoksidaasin inhibiittoreiden (MAOI) samanaikainen käyttö saattaa lisätä opioidien vaikutusta (ks. kohta 4.5).
Bulgarian: Едновременната употреба на инхибитори на моноаминоксидаза (monoamine oxidase inhibitors, MAOI) може да доведе до подсилване на ефектите от опиодите въз основа на опита с морфин (вж. точка 4.5).
Finnish: • Naltreksoni ja nalmefeeni (käytetään riippuvuuden hoitoon) saattavat estää Zubsolvvalmisteen hoitovaikutukset.
Bulgarian: Налтрексон и налмефен (лекарства, използвани за лечение на пристрастяване), тъй като те могат да попречат на терапевтичните ефекти на Zubsolv.
Finnish: Hoidon alussa suositellaan annostelun päivittäistä valvontaa, jotta voidaan varmistaa annoksen asianmukainen sijoittaminen kielen alle sekä tarkkailla potilaan hoitovastetta annoksen titraamiseksi kliinisen vasteen mukaisesti.
Bulgarian: През периода на начална терапия се препоръчва ежедневно наблюдение на прилагането, за да се осигури правилно сублингвално поставяне на дозата и да се наблюдава отговорът на пациента към лечението като указателно за титриране до ефективна доза в зависимост от клиничния ефект.
Finnish: Naloksonialtistus ei ollut suurempi Zubsolv-valmisteella millään testatulla annostasolla.
Bulgarian: Експозицията на налоксон не е по-висока от Zubsolv при никое от изследваните нива на дозиране.
Finnish: • Bentsodiatsepiinit (ahdistuneisuuden tai unihäiriöiden hoitoon), kuten diatsepaami, tematsepaami, alpratsolaami.
Bulgarian: Бензодиазепини (използвани за лечение на тревожност или нарушения на съня), като диазепам, темазепам, алпразолам.
Finnish: Kliiniset tiedot osoittavat, että CYP3A4-entsyymi saa aikaan buprenorfiinin N-dealkylaation.
Bulgarian: Клиничните данни потвърждават участието на CYP3A4 за N-деалкилирането на бупренорфин.
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (useammalla kuin 1 käyttäjällä 10:stä):
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души):
Finnish: Suun kautta otettuna naloksoni on tuskin mitattavissa plasmasta; buprenorfiinin/naloksonin kielen alle antamisen jälkeen plasman naloksonipitoisuudet ovat matalat ja laskevat nopeasti.
Bulgarian: След перорално приложение налоксон е в почти недоловими нива в плазмата; след сублингвално приложение на бупренорфин/налоксон, плазмените концентрации на налоксон са ниски и бързо се понижават.
Finnish: Zubsolv 2 x 1,4/0,36 mg -valmisteella oli kuitenkin 20 % pienempi buprenorfiinialtistus kuin 2 x 2/0,5 mg buprenorfiini/naloksonilla, joka annosteltiin konventionaalisina resoribletteina.
Bulgarian: Zubsolv 2x1,4/0,36 mg показва 20% по-ниска експозиция на бупренорфин спрямо 2 x 2/0,5 mg бупренорфин/налоксон, приложен като конвенционални сублингвални таблетки.
Finnish: Jos sitä annetaan suonensisäisesti opioidiriippuvaisille potilaille, Zubsolv:ssa oleva naloksoni aiheuttaa huomattavan opioidiantagonistivaikutuksen ja estää siten suonensisäistä väärinkäyttöä.
Bulgarian: В същото време, когато се прилага интравенозно на опиатно-зависими пациенти, присъствието на налоксон в Zubsolv дава изразени опиатно антагонистични ефекти и опиатна абстиненция, което предотвратява интравенозната злоупотреба.
Finnish: Buprenorfiini/naloksoni voi aiheuttaa uneliaisuutta, erityisesti jos sitä otetaan yhdessä alkoholin tai keskushermostoa lamaavien aineiden kanssa (kuten rauhoittavat, sedatiivit tai unilääkkeet) (ks. kohta
Bulgarian: Бупренорфин/налоксон може да причини сънливост, особено когато се приема заедно с алкохол или депресанти на централната нервна система (като транквиланти, седативи или хипнотици) (вж. точка 4.5).