FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu łagodnym (klasa A wg skali ChildPugh) lub umiarkowanym (klasa B wg skali Child-Pugh), jednak podczas stosowania darunawiru u tych pacjentów należy zachować ostrożność.
Slovenian: Pri bolnikih z blago (razred A po Child-Pughovi lestvici) ali zmerno (razred B po Child-Pughovi lestvici) okvaro jeter ni potrebno prilagajati odmerka, vseeno pa je potrebna previdnost pri uporabi darunavirja pri teh bolnikih.
Polish: W pojedynczym jednoramiennym badaniu polegającym na podawaniu darunawiru w dawce 800 mg raz na dobę w skojarzeniu z kobicystatem w dawce 150 mg raz na dobę i innymi lekami przeciwretrowirusowymi, 2,2% pacjentów przerwało leczenie z powodu wysypki.
Slovenian: V študiji z eno samo skupino preiskovancev, v kateri so preskušali 800 mg darunavirja enkrat na dan v kombinaciji s 150 mg kobicistata enkrat na dan in z drugimi protiretrovirusnimi zdravili, je 2,2 % bolnikov prekinilo zdravljenje zaradi izpuščaja.
Polish: Wielokrotne podanie darunawiru szczurom powodowało indukcję enzymów mikrosomalnych wątroby oraz zwiększone wydalanie hormonu tarczycy, co jest czynnikiem predestynującym do rozwoju nowotworów tarczycy u szczurów, lecz nie u ludzi.
Slovenian: Ponavljajoče aplikacije darunavirja pri podganah so povzročile indukcijo mikrosomskih jetrnih encimov in zvečano izločanje ščitničnih hormonov, zaradi česar je tveganje za pojav ščitničnih novotvorb pri podganah (ne pa tudi pri ljudeh) zvečano.
Polish: Jednoczesne podawanie ze wzmocnionym darunawirem może prowadzić do znacznego zwiększenia ekspozycji na dabigatran lub tikagrelor.
Slovenian: Sočasna uporaba z okrepljenim darunavirjem lahko pomembno zveča izpostavljenost dabigatranu ali tikagrelorju.
Polish: Ocena profilu bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży wykonana została na podstawie analizy danych z 48 tygodni pochodzących z trzech badań II fazy.
Slovenian: Pediatrična populacija Ocena varnosti pri pediatričnih bolnikih temelji na analizi podatkov o varnosti zdravila po 48 tednih iz treh preskušanj faze II.
Polish: Przykłady takiej reakcji to: cytomegalowirusowe zapalenie siatkówki, uogólnione i (lub) ogniskowe zakażenia wywołane prątkami oraz zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis jirovecii (dawniej Pneumocystis carinii).
Slovenian: Sem sodijo citomegalovirusni retinitis, generalizirane in/ali fokalne mikobakterijske okužbe in pljučnica, ki jo povzroča Pneumocystis jirovecii (prej znana kot Pneumocystis carinii).
Polish: Darunawir wiąże się głównie z kwaśną glikoproteiną α1.
Slovenian: Darunavir se veže predvsem na plazemski alfa1-kisli glikoprotein.
Polish: Dawkę digoksyny należy ostrożnie zwiększać do uzyskania pożądanego efektu klinicznego oceniając jednocześnie ogólny stan kliniczny pacjenta.
Slovenian: Odmerek digoksina je treba previdno titrirati do želenega kliničnega učinka in pri tem spremljati celoten klinični status bolnika.
Polish: Zgłaszano występowanie przypadków nasilonego samoistnego krwawienia u pacjentów z hemofilią otrzymujących leki przeciwretrowirusowe z grupy inhibitorów proteazy (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Obstajajo poročila o zvečanju spontanih krvavitev pri bolnikih s hemofilijo, ki prejemajo zaviralce retrovirusnih proteaz (glejte poglavje 4.4).
Polish: Darunawir wykazuje aktywność przeciwwirusową przeciwko laboratoryjnym szczepom i klinicznym izolatom HIV-1 oraz laboratoryjnym szczepom HIV-2 w ostro zarażonych liniach komórkowych limfocytów T, ludzkich komórkach jednojądrzastych krwi obwodowej oraz monocytach/makrofagach z medianą wartości średniego stężenia skutecznego EC50 w zakresie od 1,2 do 8,5 nM (0,7 do 5,0 ng/ml).
Slovenian: Darunavir je pokazal učinkovitost proti laboratorijskim sevom in kliničnim izolatom HIV-1 ter proti laboratorijskim sevom HIV-2 v akutno okuženih celičnih linijah T celic, človeških mononuklearnih celicah iz periferne krvi in človeških monocitih/makrofagih z medianimi vrednostmi EC50 v razponu od 1,2 do 8,5 nM (0,7 do 5,0 ng/ml).
Polish: ANTAGONIŚCI RECEPTORA H2 Ranitydyna
Slovenian: ANTAGONISTI RECEPTORJEV H2 ranitidin
Polish: Ponieważ darunawir i rytonawir w znacznym stopniu wiążą się z białkami osocza, jest mało prawdopodobne, że zostaną one usunięte podczas hemodializy lub dializy otrzewnowej.
Slovenian: Ker se darunavir in ritonavir v veliki meri vežeta na plazemske beljakovine, je malo verjetno, da bi ju lahko v večji meri odstranili s hemodializo ali peritonealno dializo.
Polish: o mocy 600 mg można stosować w celu uzyskania schematu dawkowania 600 mg dwa razy na dobę.
Slovenian: 600 mg tablete lahko uporabljate za režim odmerjanja 600 mg dvakrat na dan.
Polish: KORTYKOSTEROIDY Kortykosteroidy metabolizowane głównie przez CYP3A (w tym betametazon, budezonid, flutykazon, mometazon, prednizon, triamcynolon)
Slovenian: KORTIKOSTEROIDI Kortikosteroidi, ki se presnavljajo predvsem s CYP3A (vključno z betametazonom, budezonidom, flutikazonom, mometazonom, prednizonom, triamcinolonom)
Polish: Dostępne są ograniczone dane u pacjentów z kladami HIV-1 innymi niż B (patrz punkt 5.1).
Slovenian: Podatkov o zdravljenju bolnikov z drugimi podtipi virusa HIV-1 (razen podtipa B) je malo (glejte poglavje 5.1).
Polish: W przedstawionej poniżej tabeli zamieszczono dane dotyczące skuteczności produktu darunawir po obserwacji 48-tygodniowej i 96-tygodniowej w badaniach POWER 1 i POWER 2 łącznie.
Slovenian: Spodnja preglednica kaže podatke analize o učinkovitosti po 48 tednih in 96 tednih iz zbranih izsledkov preskušanj POWER 1 in POWER 2.
Polish: Darunawir/rytonawir należy stosować w czasie ciąży tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści uzasadniają potencjalne ryzyko (patrz punkty 4.4, 4.6 i 5.2).
Slovenian: Kombinacijo zdravil darunavir/ritonavir se lahko uporablja med nosečnostjo le, če možna korist pretehta morebitno tveganje (glejte poglavja 4.4, 4.6 in 5.2).
Polish: Darunawir wzmocniony rytonawirem lub kobicystatem hamuje eliminację substancji czynnych, których klirens jest wysoce zależny od CYP3A, co powoduje zwiększoną ekspozycję na jednocześnie podawany produkt leczniczy.
Slovenian: Darunavir, okrepljen z ritonavirjem ali s kobicistatom, zavira izločanje učinkovin, pri katerih je očistek v veliki meri odvisen od CYP3A, kar povzroči zvečano izpostavljenost sočasno uporabljenim zdravilom.
Polish: Produkty lecznicze wpływające na ekspozycję na darunawir/rytonawir Darunawir i rytonawir są metabolizowane przez CYP3A.
Slovenian: Zdravila, ki vplivajo na izpostavljenost zdraviloma darunavir/ritonavir Darunavir in ritonavir se presnavljata z encimom CYP3A.
Polish: stosowany jest w leczeniu osób dorosłych i dzieci w wieku powyżej 3 lat i o masie ciała powyżej 15 kg, zakażonych wirusem HIV, które były wcześniej leczone innymi lekami przeciwretrowirusowymi.
Slovenian: uporabljamo za zdravljenje odraslih in otrok, starih 3 leta ali več in s telesno maso najmanj 15 kg, ki so okuženi z virusom HIV in so že prejemali druga protiretrovirusna zdravila.
Polish: To wskazanie oparte jest na okresie półtrwania darunawiru w obecności kobicystatu lub rytonawiru i zalecanym odstępie między dawkami wynoszącym około 24 godzin.
Slovenian: To navodilo temelji na razpolovnem času darunavirja v prisotnosti kobicistata ali ritonavirja in na priporočenem režimu odmerjanja na približno 24 ur.
Polish: W przypadku zaobserwowania objawów zakażenia lub innych objawów, takich jak osłabienie mięśni, osłabienie rozpoczynające się od dłoni i stóp i postępujące w kierunku tułowia, kołatanie serca, drżenie lub nadpobudliwość, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, w celu rozpoczęcia koniecznego leczenia.
Slovenian: Če opazite kakršnekoli simptome okužbe ali druge simptome, na primer mišično oslabelost, oslabelost, ki se najprej pojavi v dlaneh in stopalih in nato širi proti trupu, palpitacije, tremor ali hiperaktivnost, nemudoma obvestite zdravnika, da boste prejeli potrebno zdravljenje.
Polish: należy przyjmować w skojarzeniu z małą dawką kobicystatu lub rytonawiru i innych leków przeciw wirusowi HIV.
Slovenian: je treba jemati skupaj z skupaj z majhnim odmerkom kobicistata ali ritonavirja in z drugimi zdravili proti okužbi s HIV.
Polish: Jeśli pacjent należy do tej grupy wiekowej, powinien skontaktować się z lekarzem w celu omówienia możliwości przyjmowania leku Darunavir Krka d.d.
Slovenian: Če sodite v to starostno skupino, se s svojim zdravnikom pogovorite, ali lahko uporabljate zdravilo Darunavir Krka d.d..
Polish: Powyższe wytyczne są oparte na 15-godzinnym okresie półtrwania darunawiru w obecności rytonawiru i około 12-godzinnych przerwach zalecanych w dawkowaniu.
Slovenian: To navodilo temelji na 15-urnem razpolovnem času darunavirja v prisotnosti ritonavirja in na priporočenem režimu odmerjanja na približno 12 ur.
Polish: Inhibitory proteazy HIV (PI) - w skojarzeniu z małymi dawkami rytonawiru Lopinawir/rytonawir
Slovenian: Zaviralci proteaz HIV - z ritonavirjem v majhnem odmerku lopinavir/ritonavir
Polish: powinny dostarczyć wyniki badań genotypu i fenotypu (jeśli są dostępne), a także dotychczasowy przebieg leczenia (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1).
Slovenian: Izvidi genotipskega in fenotipskega testiranja (če so na voljo) ter zgodovina zdravljenja morajo biti vodilo pri uporabi darunavirja (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.1).
Polish: W innych przypadkach nie stwierdzono wpływu na łączenie się w pary lub płodność podczas stosowania darunawiru w dawkach do 1 000 mg/kg mc. na dobę i przy poziomach ekspozycji poniżej (AUC 0,5-krotny) dawek zalecanych u ludzi.
Slovenian: Drugih učinkov na parjenje ali plodnost pri zdravljenju z darunavirjem v odmerkih do 1.000 mg/kg/dan in pri stopnjah izpostavljenosti (0,5kratnik AUC) pod vrednostmi pri klinično priporočenem odmerku za človeka ni bilo.
Polish: Należy wziąć pod uwagę alternatywne kortykosteroidy, które są mniej zależne od metabolizmu CYP3A, np. beklometazon do stosowania donosowego lub wziewnego, szczególnie w przypadku długotrwałego stosowania.
Slovenian: O uporabi kortikosteroidov, ki so manj odvisni od presnove s CYP3A, npr. intranazalniali inhalacijski beklometazon, pa je treba razmisliti, predvsem pri dolgotrajnem zdravljenju.
Polish: Parametry farmakokinetyczne całkowitego darunawiru (średnia ± SD)
Slovenian: Farmakokinetika celokupnega darunavirja (povprečna vrednost ± SD)
Polish: Darunawir wzmocniony kobicystatem jest bardziej wrażliwy na indukcję CYP3A niż darunawir wzmocniony rytonawirem: jednoczesne podawanie darunawiru/kobicystatu z produktami leczniczymi, które są silnymi induktorami CYP3A (np. ziele dziurawca, ryfampicyna, karbamazepina, fenobarbital i fenytoina) jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Slovenian: Darunavir, okrepljen s kobicistatom, je bolj občutljiv za indukcijo s CYP3A od darunavirja, okrepljenega z ritonavirjem: sočasna uporaba učinkovin darunavir/kobicistat z zdravili, ki so močni induktorji CYP3A (npr. šentjanževka, rifampicin, karbamazipin, fenobarbital in fenitoin), je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Polish: Produkty lecznicze, na które może wpływać darunawir wzmocniony rytonawirem
Slovenian: Zdravila, na katera lahko vpliva darunavir, okrepljen z ritonavirjem
Polish: ZIOŁOWE PRODUKTY LECZNICZE Ziele dziurawca (Hypericum perforatum)
Slovenian: ZDRAVILA RASTLINSKEGA IZVORA šentjanževka (Hypericum perforatum)
Polish: należy przyjmować codziennie i zawsze razem z kobicystatem w dawce 150 mg lub rytonawirem w dawce 100 mg oraz z pożywieniem.
Slovenian: morate jemati vsak dan in vedno skupaj s 150 mg kobicistata ali 100 mg ritonavirja in s hrano.
Polish: Chociaż uważa się, że etiologia martwicy kości jest wieloczynnikowa (leczenie kortykosteroidami, picie alkoholu, stan głębokiej immunosupresji, podwyższony wskaźnik masy ciała - BMI), odnotowano przypadki martwicy kości, szczególnie wśród pacjentów z zaawansowanym zakażeniem HIV i (lub) długookresową ekspozycją na leki stosowane w złożonej terapii przeciwretrowirusowej (ang. combination antiretroviral therapy, CART).
Slovenian: Kljub temu da so ocenili, da je vzrokov več (vključno z uporabo kortikosteroidov, uživanjem alkohola, hudo imunosupresijo, večjim indeksom telesne mase), so poročali o primerih osteonekroze, še posebej pri bolnikih z napredovalo boleznijo HIV in/ali dolgotrajno izpostavljenostjo kombinirani protiretrovirusni terapiji (CART - Combination Antiretroviral Therapy).
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 10) wymioty, nudności, bóle lub wzdęcia brzucha, niestrawność, wzdęcia;
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov) - bruhanje, občutek siljenja na bruhanje, bolečina ali napetost v trebuhu,
Polish: Stężenie kobicystatu jest zmniejszone, co może skutkować niewystarczającym wzmocnieniem właściwości farmakokinetycznych.
Slovenian: Koncentracija kobicistata je nižja in obstaja možnost, da ne zagotavlja zadostne okrepitve.
Polish: Leczenie tętniczego nadciśnienia płucnego Syldenafil
Slovenian: Za zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije sildenafil tadalafil
Polish: Warfaryna
Slovenian: varfarin
Polish: 30 tabletek powlekanych 60 tabletek powlekanych 90 tabletek powlekanych 180 tabletek powlekanych
Slovenian: 30 filmsko obloženih tablet 60 filmsko obloženih tablet 90 filmsko obloženih tablet 180 filmsko obloženih tablet
Polish: Badanie kliniczne z zastosowaniem mieszaniny produktów leczniczych, które są metabolizowane przez cytochromy CYP2C9, CYP2C19 i CYP2D6 wykazało zwiększenie aktywności CYP2C9 i CYP2C19 i zahamowanie aktywności CYP2D6 w obecności darunawiru z rytonawirem, co można przypisać obecności małej dawki rytonawiru.
Slovenian: Klinična študija, v kateri so uporabljali mešanico učinkovin, ki se presnavljajo s citokromi CYP2C9, CYP2C19 in CYP2D6, je v prisotnosti učinkovin darunavir/ritonavir pokazala zvečanje aktivnosti CYP2C9 in CYP2C19 ter zmanjšanje aktivnosti CYP2D6, kar lahko pripišemo prisotnosti majhnega odmerka ritonavirja.
Polish: Ekspozycja na kobicystat była mniejsza w czasie ciąży, co mogło prowadzić do suboptymalnego wzmocnienia właściwości farmakokinetycznych darunawiru.
Slovenian: Med nosečnostjo je bila izpostavljenost kobicistatu manjša, kar je lahko povzročilo zmanjšano okrepitev darunavirja.
Polish: Dlatego u tych pacjentów nie są wymagane specjalne środki ostrożności ani zmiana dawkowania (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Slovenian: Zato pri teh bolnikih posebna opozorila ali prilagoditve odmerka niso potrebna (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Polish: ANTAGONISTA RECEPTORA α1-ADRENERGICZNEGO Alfuzosyna
Slovenian: ANTAGONISTI ADRENERGIČNIH RECEPTORJEV α1 alfuzosin
Polish: Jeśli midazolam jest podawany pozajelitowo jednocześnie ze ze wzmocnionym darunawirem, powinien być podawany na oddziale intensywnej terapii (OIT) lub podobnym miejscu, zapewniającym ścisłe monitorowanie kliniczne i odpowiednie postępowanie medyczne w przypadku depresji oddechowej i (lub) długotrwałej sedacji.
Slovenian: Če je treba okrepljen darunavir uporabljati sočasno s parenteralno obliko midazolama, ju je treba odmerjati na oddelku intenzivne terapije ali v podobni enoti, kar zagotavlja skrbno spremljanje bolnika in ustrezno zdravljenje v primeru depresije dihanja in/ali dolgotrajne sedacije.
Polish: Obserwowano zmiany w wątrobie (przerost hepatocytów, wakuolizacja, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych) i tarczycy (przerost pęcherzyków tarczycy).
Slovenian: Spremembe so opazili v jetrih (hipertrofija hepatocitov, vakuolizacija, zvečanje koncentracij jetrnih encimov) in ščitnici (folikularna hipertrofija).
Polish: Darunawir jest głównie metabolizowany i eliminowany przez wątrobę.
Slovenian: Darunavir se presnavlja in izloča predvsem preko jeter.
Polish: Jeśli pominięcie dawki zostanie zauważone w ciągu 12 godzin, należy niezwłocznie przyjąć zapomniane tabletki.
Slovenian: Če to opazite v 12 urah, morate vzeti tablete takoj.
Polish: Metadon dawkowanie indywidualne w zakresie od 55 mg do 150 mg jeden raz na dobę
Slovenian: OPIODI / ZDRAVLJENJE ODVISNOSTI OD OPIOIDOV metadon individualni odmerki od 55 mg do 150 mg enkrat na dan
Polish: z pokarmem.
Slovenian: zaužiti s hrano.
Polish: Obserwować w celu wykrycia działań niepożądanych fezoterodyny lub solifenacyny.
Slovenian: Spremljati je treba neželene učinke fesoteradina ali solifenacina.
Polish: Nie stwierdzono żadnego przypadku przeniesienia zakażenia z matki na dziecko u 31 kobiet stosujących leczenie przeciwretrowirusowe aż do porodu.
Slovenian: Pri nobenem novorojencu od 31 preiskovank, ki so prejemale protiretrovirusno zdravljenje vse do poroda, ni prišlo do prenosa z matere na otroka.
Polish: kortykosteroidów w tym betametazonu, budezonidu, flutykazonu, mometazonu, prednizonu,triamcynolonu.
Slovenian: - kortikosteroide, vključno z betametazonom, budezonidom, flutikazonom, mometazonom, prednizonom, triamcinolonom.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania darunawiru u pacjentów ze stwierdzoną alergią na sulfonamidy.
Slovenian: Pri uporabi darunavirja pri bolnikih z znano preobčutljivostjo za sulfonamide je potrebna previdnost.
Polish: Produkty lecznicze wpływające na ekspozycję na darunawir (kobicystat jako wzmacniacz farmakokinetyczny)
Slovenian: Zdravila, ki vplivajo na izpostavljenost darunavirju (farmakokinetični ojačevalec je kobicistat)
Polish: Na podstawie profilu bezpieczeństwa dla darunawiru z rytonawirem, wzrost ekspozycji na działanie darunawiru w obecności ryfabutyny nie wymaga dostosowania dawkowania dla skojarzenia darunawiru z rytonawirem.
Slovenian: Glede na varnostni profil kombinacije zdravil darunavir/ritonavir, zvečanje izpostavljenosti darunavirju v prisotnosti ritonavirja ne zahteva zmanjšanja odmerka zdravil darunavir/ritonavir.
Polish: Lekarz poinformuje o tym, ile tabletek leku Darunavir Krka d.d.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, koliko tablet zdravila Darunavir Krka d.d.
Polish: Darunawir w skojarzeniu z rytonawirem w małej dawce należy stosować w okresie ciąży wyłącznie w przypadku, gdy potencjalne korzyści przeważają nad potencjalnym ryzykiem.
Slovenian: Darunavir z majhnim odmerkom ritonavirja smemo uporabljati med nosečnostjo le, če morebitna korist odtehta možno tveganje.
Polish: Decydując się na rozpoczęcie leczenia darunawirem w skojarzeniu z rytonawirem w małej dawce należy przede wszystkim uwzględnić leczenie stosowane w przeszłości u danego pacjenta oraz typy mutacji związane ze stosowaniem różnych leków.
Slovenian: Pri odločanju o uvedbi zdravljenja z darunavirjem skupaj z majhnim odmerkom ritonavirja je treba skrbno upoštevati zgodovino zdravljenja posameznega bolnika in vzorce mutacij, povezanih z različnimi učinkovinami.
Polish: 30 tabletek powlekanych 90 tabletek powlekanych
Slovenian: 30 filmsko obloženih tablet 90 filmsko obloženih tablet
Polish: Stwierdzano powikłania wątrobowe, które wyjątkowo przybierały ciężką postać.
Slovenian: Poročali so o težavah z jetri, ki so občasno lahko hude.
Polish: Ponieważ dostępne informacje dotyczące stosowania darunawiru u pacjentów w wieku 65 i więcej lat są ograniczone, należy zachować ostrożność podczas leczenia darunawirem pacjentów w podeszłym wieku, u których częściej występuje obniżona czynność wątroby oraz choroby współistniejące, lub stosowane są inne rodzaje leczenia (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Slovenian: Ker so podatki o uporabi darunavirja pri bolnikih, starih 65 let ali več, omejeni, je pri teh bolnikih potrebna previdnost, saj je pri njih pogosteje prisotno zmanjšanje jetrne funkcije, imajo pogosteje še druge sočasne bolezni in pogosteje potrebujejo še druga zdravila (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Polish: HIV-1 RNA <50 kopii/ml
Slovenian: HIV-1 RNA < 50 kopij/ml
Polish: alfuzosyna leczenie powiększenia gruczołu krokowego syldenafil leczenie wysokiego ciśnienia krwi w krążeniu płucnym dabigatran, tikagrelor zapobieganie agregacji płytek krwi u pacjentów po wcześniejszym zawale serca naloksegol leczenie zaparć spowodowanych stosowaniem opioidów dapoksetyna leczenie przedwczesnego wytrysku domperydon leczenie nudności i wymiotów
Slovenian: alfuzosin zdravljenje zvečane prostate sildenafil zdravljenje visokega krvnega tlaka v pljučnem krvnem obtoku dabigatran, tikagrelor preprečevanje zlepljanja trombocitov pri zdravljenju bolnikov, ki so že imeli srčni infarkt naloksegol zdravljenje zaprtja, povzročenega z zdravili za lajšanje bolečin dapoksetin zdravljenje prezgodnje ejakulacije domperidon za preprečevanje slabosti in bruhanja
Polish: 15 do 30 kilogramów
Slovenian: 15 do 30 kg
Polish: z darunawirem z kobicystatem 800/150 mg
Slovenian: skupaj s kombinacijo darunavir/kobicistat 800/150 mg
Polish: Nie stwierdzono wpływu na śmiertelność młodych szczurów przy podawaniu darunawiru w dawkach 1 000 mg/kg mc. (pojedyncza dawka) w 26 dniu życia ani 500 mg/kg mc. (powtarzalne dawki) od 23 do 50 dnia życia, a stężenia i profil toksyczności były porównywalne do obserwowanych u dorosłych szczurów.
Slovenian: Pri mladih podganah, ki so prejele odmerek 1.000 mg/kg darunavirja (enkraten odmerek) na 26. dan življenja ali 500 mg/kg (večkraten odmerek) od 23. do 50. dneva življenja niso opazili smrtnosti, ki bi bila povezana z zdravljenjem, izpostavljenost in profil toksičnosti pa sta bila v obeh primerih primerljiva s tistima pri odraslih podganah.
Polish: Średnia zmiana HIV-1 RNA log w stosunku do wartości początkowej (log10 kopii/ml)
Slovenian: Povprečna logaritemska sprememba koncentracije HIV-1 RNK glede na začetno vrednost (log10 kopij/ml)
Polish: Wpływ ciężkich zaburzeń czynności wątroby na farmakokinetykę darunawiru nie był jeszcze badany (patrz punkty 4.2, 4.3 i 4.4).
Slovenian: Učinkov hude okvare jeter na farmakokinetiko darunavirja še niso preučevali (glejte poglavja 4.2, 4.3 in 4.4).
Polish: Raltegrawir
Slovenian: raltegravir
Polish: Wzmocniony darunawir może zwiększać ekspozycję na grazoprewir.
Slovenian: Okrepljen darunavir lahko zveča izpostavljenost grazoprevirju.
Polish: Pacjentom, u których istniało ryzyko przerwania terapii ze względu na nietolerancję doustnego roztworu rytonawiru (np.: smak nie do zaakceptowania), umożliwiono przyjmowanie produktu w formie kapsułek.
Slovenian: V študiji so bolniki, pri katerih je obstajalo tveganje, da prekinejo zdravljenje zaradi slabega okusa peroralne raztopine ritonavirja, lahko prešli na jemanje kapsul.
Polish: 600 mg tabletki.
Slovenian: 600 mg tablete.
Polish: Wśród wirologicznych niepowodzeń badania ARTEMIS nie stwierdzono oporności krzyżowej z innymi inhibitorami proteazy.
Slovenian: V preskušanju ARTEMIS pri primerih virološkega neuspeha zdravljenja niso opažali navzkrižne odpornosti proti drugim zaviralcem proteaz.
Polish: Istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia zdarzeń niepożądanych związanych z syldenafilem (w tym zaburzenia widzenia, niedociśnienie, długotrwała erekcja i omdlenia).
Slovenian: Pri uporabi te kombinacije obstaja zvečana verjetnost za pojav s sildenafilom povezanih neželenih učinkov (vključno z motnjami vida, hipotenzijo, podaljšanim časom erekcije in sinkopo).
Polish: Z kladem HIV-1 Typ B
Slovenian: S podtipom HIV-1 tip B tip AE tip C ostali
Polish: należy przyjmować w skojarzeniu z małą dawką rytonawiru i innych leków przeciw wirusowi HIV.
Slovenian: je treba jemati skupaj z majhnim odmerkom ritonavirja in z drugimi zdravili proti okužbi s HIV.
Polish: i rytonawiru dwa razy na dobę lub raz na dobę.
Slovenian: in ritonavirja mora otrok zaužiti dvakrat na dan ali enkrat na dan.
Polish: Należy poinstruować pacjentów, aby przyjmowali darunawir z kobicystatem lub z małą dawką rytonawiru w ciągu 30 minut od ukończenia posiłku.
Slovenian: Bolnike je treba poučiti, da najkasneje v 30 minutah po obroku vzamejo darunavir skupaj s kobicistatom ali z majhnim odmerkom ritonavirja.
Polish: Rzadko zgłaszano zespół DRESS (wysypka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi, ang. Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms) i zespół Stevensa-Johnsona (<0,1%), a po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka oraz ostrej uogólnionej osutki krostkowej.
Slovenian: DRESS (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms - kožni izpuščaj z eozinofilijo in sistemskimi simptomi) in Stevens-Johnsonov sindrom sta se pojavila redko (< 0,1 %).
Polish: Ze względu na zmniejszenie ekspozycji (AUC) na darunawir o 40%, nie ustalono odpowiednich dawek dla skojarzenia.
Slovenian: Ustrezne koncentracije kombinacije niso bile dosežene, ker se je izpostavljenost (AUC) darunavirju zmanjšala za 40 %.