FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bovendien was er op beide tijdstippen een tendens voor een betere werkzaamheid van de 30 mg dosis.
Danish: Endvidere var der på begge tidspunkter en tendens til større virkning af dosen på 30 mg.
Dutch: De mate van toename van de blootstelling die aanvaardbaar is, is afhankelijk van de beschikbare klinische veiligheidsgegevens over de blootstellingen.
Danish: Hvor stor en øgning af eksponeringen, der kan accepteres, afhænger dog af de tilgængelige kliniske sikkerhedsdata, der foreligger i forbindelse med eksponeringerne.
Dutch: H-1103 Budapest, Gyomroi ut 19-21 Hongarije
Danish: H-1103 Budapest, Gyomroi ut 19-21 Ungarn
Dutch: Griekenland Vianex S.A.
Danish: Grækenland Vianex S.A.
Dutch: 52066 Aachen, Duitsland
Danish: 52066 Aachen, Tyskland
Dutch: De farmacokinetische gegevens van kinderen en adolescenten worden samengevat onder rubriek 5.2.
Danish: De farmakokinetiske data fra børn og unge er opsummeret under punkt 5.2.
Dutch: Absorptie en distributie
Danish: Absorption og fordeling
Dutch: Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Danish: Medicinen må ikke tilføres spildevand eller husholdningsaffald.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Agopton bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
Danish: Som alle andre lægemidler kan Agopton have bivirkninger, selvom ikke alle får bivirkninger.
Dutch: Een dagelijkse dosering van 30 mg mag niet overschreden worden bij ouderen, tenzij er dwingende klinische indicaties zijn.
Danish: En daglig dosis på 30 mg til ældre må ikke overskrides, medmindre der er tvingende kliniske indikationer herfor.
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen.
Danish: De bør ikke give det videre til andre.
Dutch: Hogere blootstelling voor lansoprazol werd eveneens waargenomen bij pasgeborenen en baby's tot een leeftijd van ongeveer 10 weken.
Danish: Højere eksponering for lansoprazol blev også set hos nyfødte og spædbørn i alderen op til cirka 10 uger.
Dutch: Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen wanneer ze niet meer nodig zijn.
Danish: Spørg på apoteket, hvad De skal gøre ved medicin, der ikke længere er nødvendig.
Dutch: Anafylactische shock
Danish: Anafylaktisk shock
Dutch: De dosering dient individueel aangepast te worden en de behandeling dient voortgezet te worden voor zolang dat nodig is.
Danish: Der skal foretages individuel justering af dosis, og behandlingen skal fortsættes, så længe det er nødvendigt.
Dutch: De klinische relevantie hiervan is niet bekend.
Danish: Den kliniske relevans af dette kendes ikke.
Dutch: Overweging inzake de baten/risicoverhouding
Danish: Betragtninger vedrørende benefit/risk-forholdet
Dutch: Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
Danish: Læs hele denne indlægsseddel omhyggeligt, inden De begynder at tage dette lægemiddel.
Dutch: Frankrijk sanofi-aventis
Danish: Frankrig sanofi-aventis
Dutch: Aspecten met betrekking tot kwaliteit maken geen deel uit van de huidige arbitrageprocedure.
Danish: Der indgår ingen aspekter vedrørende kvalitet i denne voldgiftsprocedure.
Dutch: De verlichting van symptomen werd in beide studies onderzocht via het gebruik van dagboekkaarten en onderzoeksinterviews.
Danish: Symptomlindringen blev undersøgt i begge undersøgelser ved anvendelse af dagbogskort og samtaler med investigator.
Dutch: 30,400 00040 Pomezia, Roma, Italië
Danish: 30,400 00040 Pomezia, Roma, Italien
Dutch: Interstitiële nefritis
Danish: Interstitiel nefritis
Dutch: Een individuele aanpassing van de dosering kan overwogen worden.
Danish: Individuel justering af dosis skal overvejes.
Dutch: Bij het kiezen van de juiste combinatietherapie moet er rekening gehouden worden met officiële lokale richtlijnen met betrekking tot bacteriële weerstand, duur van de behandeling (meestal 7 dagen, maar soms tot 14 dagen) en het juiste gebruik van antibacteriële agentia.
Danish: Når der skal vælges en passende kombinationsbehandling, er det vigtigt at tage officielle lokale retningslinjer i betragtning med hensyn til bakteriel resistens, varighed af behandling (normalt 7 dage, men nogle gange op til 14 dage) og hensigtsmæssig brug af antibakterielle midler.
Dutch: Via Elio Vittorini 129 00144 Roma, Italië
Danish: Via Elio Vittorini 129 00144 Roma, Italien
Dutch: Er werden suboptimale resultaten verkregen voor kinderen van 1 tot 11 jaar oud en de farmacodynamische en werkzaamheidsresultaten maken het aanbevelen van doseringen moeilijk.
Danish: Suboptimale resultater blev opnået for børn i alderen 1-11 år, og resultaterne vedrørende farmakodynamik samt virkning gør det vanskeligt at anbefale doseringer.
Dutch: Dagelijkse doseringen van tot 180 mg zijn gebruikt.
Danish: Daglige doser på op til 180 mg er blevet anvendt.
Dutch: De duur van de behandeling is gewoonlijk 7 dagen, maar kan soms oplopen tot 14 dagen.
Danish: Behandlingsforløbet varer normalt 7 dage, men kan nogle gange vare op til 14 dage.
Dutch: Stop niet vroegtijdig met de behandeling omdat de symptomen zijn verdwenen.
Danish: De må ikke stoppe behandlingen før tid, fordi Deres symptomer er aftaget.
Dutch: • De inhoud van de "geopende capsules" mengen met voedsel
Danish: • Sammenblanding af indholdet af de "åbnede kapsler" med fødevarer
Dutch: De arts moet dan mogelijk de dosering aanpassen.
Danish: Lægen skal måske justere dosis.
Dutch: Als u Agopton gedurende langere tijd gebruikt (langer dan 1 jaar) heeft u waarschijnlijk regelmatig contact met uw arts ter controle.
Danish: Hvis De har taget Agopton i længere tid (mere end 1 år), vil Deres læge sandsynligvis overvåge Dem regelmæssigt.
Dutch: De algemene verlichting van de primaire symptomen (epigastrische pijn en maagzuursecretie) werd beoordeeld.
Danish: Den samlede lindring af de primære symptomer (epigastriske smerter og halsbrand) blev vurderet.
Dutch: Als u moeite hebt met het doorslikken van de capsules kan uw arts u adviseren over andere manieren om het geneesmiddel in te nemen.
Danish: Hvis De har svært ved at synke kapslerne, kan Deres læge vejlede Dem i andre måder at tage medicinen på.
Dutch: Verdere verlagingen zijn praktisch niet mogelijk en op grond van de gegevens kunnen waarschijnlijk geen simulaties van farmacokinetiek/farmacodynamiek worden uitgevoerd met betrekking tot de toename van het dosisinterval.
Danish: Yderligere reduktioner er ikke praktisk mulige, og data vil måske ikke muliggøre simuleringer af farmakokinetikken/farmakodynamikken med hensyn til øgningen af dosisintervallet.
Dutch: Andere kwesties: er werd gevraagd een geharmoniseerde SPC voor te leggen voor alle andere relevante rubrieken.
Danish: Andre spørgsmål: Der blev anmodet om udarbejdelse af et harmoniseret produktresumé i forbindelse med alle andre relevante afsnit.
Dutch: De piekplasmaconcentratie wordt bereikt binnen 1,5 tot twee uur.
Danish: Maksimale plasmakoncentrationer opnås i løbet af 1,5 til 2,0 timer.
Dutch: • de verwijzing de harmonisering van de samenvatting van de productkenmerken tot doel had,
Danish: • Henvisningen drejede sig om harmonisering af produktresuméet,
Dutch: De effecten van een overdosering van lansoprazol bij mensen zijn niet bekend (hoewel de acute toxiciteit waarschijnlijk laag is) en derhalve kunnen er geen aanwijzingen voor de behandeling gegeven worden.
Danish: Effekterne af overdosering med lansoprazol hos mennesker kendes ikke (selvom den akutte toksicitet sandsynligvis er lav), og der kan derfor ikke gives nogen behandlingsvejledning.
Dutch: U vindt de beschrijving van deze effecten in andere gedeelten van deze bijsluiter.
Danish: Beskrivelser af disse effekter kan findes i andre afsnit.
Dutch: Voor de beste werking van het geneesmiddel dient u het op het juiste moment te nemen en geen dosering over te slaan.
Danish: For at give medicinen den bedste mulighed for at fungere, skal De tage den på det rigtige tidspunkt og aldrig springe en dosis over.
Dutch: Ketoconazol en itraconazol:
Danish: Ketoconazol og itraconazol:
Dutch: BIJLAGE I LIJST VAN DE NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTE VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEG, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Danish: BILAG I LISTE MED NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, LÆGEMIDDELSTYRKER, INDGIVELSESMÅDE OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN I MEDLEMSLANDENE
Dutch: Zwangerschap:
Danish: Graviditet:
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: Ierland:
Danish: Dette lægemiddel er godkendt i EØS-landene under følgende navne:
Dutch: Uw arts kan u een andere dosering voorschrijven en vertelt u hoe lang de behandeling duurt.
Danish: Lægen kan sommetider ordinere en anden dosis og vil fortælle Dem, hvor lang tid Deres behandling vil vare.
Dutch: Er was geen baseline stratificatie voor H. pylori status, wat de klinische praktijk van destijds weerspiegelt.
Danish: Der var ingen baselinestratifikation af H. pylori-status, hvilket afspejlede den kliniske praksis på daværende tidspunkt.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Protonpompremmers, ATC-code: A02BC03
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Protonpumpehæmmere, ATC-kode: A02BC03
Dutch: Ingeval er een overdosering wordt vermoed, dient de patiënt gemonitored te worden.
Danish: I tilfælde af mistanke om overdosering skal patienten overvåges.
Dutch: De factor die de biologische beschikbaarheid het meest zou beïnvloeden, is het mengen van het granulaat met een vehiculum met een pH>7.
Danish: Den faktor, der ville påvirke biotilgængeligheden mest, ville være, hvis granulaterne blev blandet med et blandemiddel med en pH > 7.
Dutch: Zes maanden na een succesvolle behandeling is het risico van herinfectie gering en daarom is het onwaarschijnlijk dat er een terugslag zou zijn.
Danish: Seks måneder efter vellykket eradikationsbehandling er risikoen for en ny infektion lav, og tilbagefald er derfor usandsynligt.
Dutch: Er wordt een bloedtest afgenomen om te controleren op een mogelijke afname van witte bloedcellen (agranulocytosis).
Danish: En blodprøve vil blive taget for at undersøge, om antallet af hvide blodlegemer eventuelt er faldet (agranulocytose).
Dutch: SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN AGOPTON EN AANVERWANTE NAMEN
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF AGOPTON OG TILKNYTTEDE NAVNE
Dutch: Aangezien er in beperkte mate informatie is voor patiënten die gedurende meer dan één jaar behandeld worden door middel van een voortgezette toediening, zouden op regelmatige basis herzieningen van de behandeling en een grondige beoordeling van de risico's en voordelen van de behandeling uitgevoerd moeten worden bij deze patiënten.
Danish: På grund af de begrænsede sikkerhedsdata for patienter, der har været i vedligeholdelsesbehandling i mere end 1 år, skal der regelmæssigt foretages en gennemgang af behandlingen og en grundig afvejning af risici/fordele for disse patienter.
Dutch: Almirall Prodesfarma, S.A. General Mitre, 151 08022 -Barcelona, Spanje
Danish: Almirall Prodesfarma, S.A. General Mitre, 151 08022 -Barcelona, Spanien
Dutch: Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd op {MM/JJJJ}.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest godkendt den {MM/ÅÅÅÅ}.
Dutch: • 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Danish: • 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Dutch: Met deze behandelingswijze werden echter lagere eradicatiepercentages bereikt.
Danish: Der er dog blevet opnået lavere eradikationsrater med dette regimen.
Dutch: Lansoprazol werd in de EU niet in de handel gebracht voor gebruik bij kinderen of adolescenten.
Danish: Lansoprazol er ikke blevet markedsført i EU til behandling af børn eller unge.
Dutch: Als u dergelijke bijwerkingen ervaart, wees dan voorzichtig omdat uw reactiesnelheid verminderd kan zijn.
Danish: Hvis De oplever bivirkninger som disse, skal De være forsigtig, da Deres reaktionsevne kan være nedsat.
Dutch: U bent zelf verantwoordelijk voor de inschatting of u in staat bent om een voertuig te besturen of andere werkzaamheden uit te voeren waarvoor u geconcentreerd moet zijn.
Danish: De er alene ansvarlig for at beslutte, om De er i stand til at føre motorkøretøj eller udføre andre opgaver, der kræver større koncentration.
Dutch: • de door de houders van de vergunning voor het in de handel brengen voorgestelde samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter beoordeeld is op basis van de overgelegde documentatie en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité,
Danish: • det produktresumé og den etiketteringen og indlægsseddel, der er foreslået af indehaverne af markedsføringstilladelsen, er blevet vurderet på basis af den fremlagte dokumentation og den faglige drøftelse i udvalget,
Dutch: Op basis van de door de vergunninghouder voorgelegde documentatie en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité, was het CHMP van mening dat de baten/risicoverhouding van Agopton en aanverwante namen gunstig is voor het gebruik met betrekking tot:
Danish: På grundlag af den dokumentation, der er fremlagt af indehaveren af markedsføringstilladelsen, og udvalgets faglige drøftelse, er CHMP af den opfattelse, at Agopton og tilknyttede navne udviste et gunstigt benefit/risk-forhold til:
Dutch: Indien de vereiste dagelijkse dosering meer dan 120 mg is, dient dit in twee afzonderlijke doseringen toegediend te worden.
Danish: Hvis den krævede daglige dosis overstiger 120 mg, skal den fordeles på to doser.
Dutch: Leeg de granules uit een zakje in het glas.
Danish: Hæld granulaterne fra en pakke i glasset.
Dutch: • Symptomatische gastro-oesophageale reflux (4.1 en 4.2)
Danish: • Symptomatisk gastroøsofageal reflukssygdom (4.1 og 4.2)
Dutch: Bevat ook lactose en aspartaam.
Danish: Indeholder også lactose og aspartam.
Dutch: De behandeling duurt gewoonlijk 7 dagen.
Danish: Behandlingen vil normalt vare hver dag i 7 dage.
Dutch: Informeer uw arts als u een ernstige leveraandoening hebt.
Danish: Tal med Deres læge, hvis De har en alvorlig leversygdom.
Dutch: Niet fijnmalen of kauwen.
Danish: Må ikke knuses eller tygges.
Dutch: Indien nodig worden het leegmaken van de maag, actieve kool- en symptomatische therapie aanbevolen.
Danish: Hvis det er nødvendigt, anbefales ventrikeltømning, aktivt kul og symptomatisk behandling.
Dutch: Bevat ook saccharose.
Danish: Indeholder også saccharose.
Dutch: Inname van Agopton met voedsel en drank
Danish: Hvordan man anvender Agopton sammen med mad og drikkevarer
Dutch: De aanvrager beantwoordde de vraag over de pediatrische gegevens door een compleet pakket pediatrische gegevens in te dienen.
Danish: Ansøgeren besvarede spørgsmålet vedrørende de pædiatriske data ved at indsende en komplet dokumentationspakke for disse.
Dutch: Gezien het feit dat Agopton en aanverwante namen (lansoprazol) niet dezelfde samenvatting van de productkenmerken (SPC) hebben in de diverse lidstaten van de Europese Unie als gevolg van uiteenlopende nationale beslissingen, is een harmonisatie van de SPC voor Agopton en aanverwante namen over heel Europa noodzakelijk geworden.
Danish: Da produktresuméet for Agopton og tilknyttede navne (lansoprazol) ikke er enslydende i de forskellige EU-medlemsstater på grund af divergerende nationale beslutninger, er det nødvendigt at harmonisere produktresuméet for Agopton og tilknyttede navne i Europa.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat de voorgestelde vehicula, zelfs als ze niet van hetzelfde merk zijn, een dergelijke pH zouden hebben en zodoende de coating van het granulaat zouden aantasten.
Danish: Det er ikke sandsynligt, at de foreslåede blandemidler, endda selvom de ikke er af samme mærke, ville have en pH > 7 og derfor påvirke det materiale, granulatet er overtrukket med.
Dutch: Er werden studies uitgevoerd waarin werd onderzocht wat het effect was van het mengen van het lansoprazolgranulaat met voedsel.
Danish: Der er blevet gennemført undersøgelser, som undersøger effekten af at blande lansoprazolgranulaterne med fødevarer.
Dutch: Tot besluit worden de gegevens over de werkzaamheid als te zwak beschouwd om een pediatrische indicatie van oesophagitis bij kinderen en adolescenten te ondersteunen.
Danish: Konklusionen er, at dataene vedrørende virkningen anses for at være for svage til at understøtte en pædiatrisk indikation af øsofagitis hos børn og unge.
Dutch: Gastrointestinale stoornissen
Danish: Gastrointestinale lidelser
Dutch: Laboratoires TAKEDA SA 15, quai de Dion Bouton 92816 Puteaux cedex, Frankrijk
Danish: Laboratoires TAKEDA SA 15, quai de Dion Bouton 92816 Puteaux cedex, Frankrig
Dutch: Geneesmiddelen getransporteerd door P-glycoproteïne Het is waargenomen dat lansoprazol het transportproteïne, P-glycoproteïne (P-gp) in vitro remt.
Danish: Lægemidler, der transporteres af P-glycoprotein Det er observeret, at lansoprazol hæmmer transportproteinet P-glycoprotein (P-gp) in vitro.
Dutch: Als u Agopton tweemaal daags inneemt, neem dan de eerste dosis 's ochtends en de tweede dosis 's avonds.
Danish: Hvis De tager Agopton to gange dagligt, skal De tage den første dosis om morgenen og den anden dosis om aftenen.
Dutch: Na herhaalde dagelijkse toediening gedurende zeven dagen wordt circa 90% remming van de maagzuursecretie bereikt.
Danish: Efter gentagen daglig administration i syv dage opnås der en hæmning af mavesyresekretionen på cirka 90 %.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst: vaak (> 1/100, < 1/10); soms (> 1/1.000, < 1/100); zeldzaam (>1/10.000, <1/1.000); zeer zeldzaam
Danish: Hyppighederne er defineret som almindelige (>1/100, <1/10), ikke almindelige (>1/1.000, <1/100), sjældne (>1/10.000, <1/1.000) og meget sjældne (<1/10.000).
Dutch: 46 quai de la Papee 75601 Paris Cedex 12, Frankrijk
Danish: 46 quai de la Papee 75601 Paris Cedex 12, Frankrig
Dutch: <Op de verpakking zijn de dagen van de week gedrukt om u te helpen in de gaten te houden of u het geneesmiddel hebt genomen.>
Danish: <Ugens dage er trykt på emballagen for at hjælpe Dem med at føre regnskab over den medicin, De allerede har taget.>
Dutch: Blootstelling aan lansoprazol verhoogde de gemiddelde blootstelling van tacrolimus met tot 81%.
Danish: Eksponering for lansoprazol forhøjede gennemsnitseksponeringen for tacrolimus med op til 81 %.
Dutch: Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen.
Danish: Dette lægemiddel kan fås uden recept.
Dutch: Het CHMP eiste dat de vergunninghouder een volledig overzicht van de pediatrische gegevens zou voorleggen en een adequaat voorstel zou opstellen voor de behandeling van kinderen in de relevante rubrieken van de SPC.
Danish: CHMP anmodede om, at indehaveren af markedsføringstilladelsen forelagde en komplet gennemgang af de pædiatriske data og kom med et passende forslag til behandling af børn i de relevante afsnit i produktresuméet.
Dutch: Een beperking voor de voedselinname is noodzakelijk, daar effecten van voedselconsumptie op het farmacokinetisch profiel werden waargenomen.
Danish: Det er nødvendigt at begrænse fødeindtagelsen, eftersom der er blevet observeret indvirkninger af fødeindtagelse på den farmakokinetiske profil.
Dutch: Daarom dient, ingeval van ernstige en/of aanhoudende diarree, overwogen worden de behandeling stop te zetten.
Danish: I tilfælde af svær og/eller vedvarende diarré skal det derfor overvejes at seponere behandlingen.
Dutch: Het vermindert de laatste fase van maagzuurproductie door de activiteit van H+/K+ ATPase van de pariëtale cellen in de maag te remmen.
Danish: Den hæmmer den sidste fase af mavesyreproduktionen ved at hæmme aktiviteten af H+/K+-ATPase i mavens parietalceller.
Dutch: Sulfoon, sulfide en 5hydroxyl-derivaten van lansoprazol zijn geïdentificeerd in plasma.
Danish: Sulfon-, sulfid- og 5hydroxylderivater af lansoprazol er blevet fundet i plasma.
Dutch: Hoewel alle behandelingen resulteerden in equivalente AUC van lansoprazol, dient te worden vermeld dat de studies werden uitgevoerd met bepaalde merken van de verschillende vehicula.
Danish: Selvom alle behandlinger resulterede i ækvivalente AUC-værdier af lansoprazol, skal det bemærkes, at undersøgelserne blev udført med bestemte produktmærker inden for de forskellige blandemidler.
Dutch: De volgende bijwerkingen komen zeer zelden voor (treden op bij minder dan 1 op de 10000 patiënten): - ernstige overgevoeligheidsreacties waaronder shock.
Danish: Følgende bivirkninger er meget sjældne (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter): - alvorlige overfølsomhedsreaktioner samt shock.
Dutch: Na 4 weken was de werkzaamheid van de 15 mg dosis echter kleiner dan die van het vergelijkingsgeneesmiddel na 8 weken.
Danish: Virkningen af dosen på 15 mg efter 4 uger var dog mindre end virkningen af komparatoren efter 8 uger.
Dutch: Voor risicopatiënten of patiënten met zweren die moeilijk genezen, moet waarschijnlijk een langere behandelingsperiode en/of een hogere dosering aangehouden worden.
Danish: Risikopatienter eller patienter med mavesår, der er vanskelige at få til at hele, skal sandsynligvis behandles i længere tid og/eller have en højere dosis.
Dutch: De inname van voedsel verlaagt de absorptiesnelheid van lansoprazol en vermindert de biologische beschikbaarheid met ca. 50%.
Danish: Indtagelse af føde sænker lansoprazols absorptionshastighed og reducerer dets biotilgængelighed med cirka 50 %.
Dutch: Beperkte lever- of nierfunctie:
Danish: Nedsat lever- eller nyrefunktion:
Dutch: Dierstudies hebben aangetoond dat lansoprazol in de melk wordt uitgescheiden.
Danish: Dyreforsøg har vist, at lansoprazol udskilles i mælk.
Dutch: Gevallen van colitis zijn zeer zeldzaam bij patiënten die lansoprazol gebruiken.
Danish: Der er rapporteret om meget sjældne tilfælde af colitis hos patienter, der tager lansoprazol.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING [nationaal te implementeren]
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN [Udfyldes nationalt]
Dutch: Zie rubriek 4.8 voor mogelijke symptomen van een overdosering van lansoprazol.
Danish: 4.8 for at få yderligere oplysninger om mulige symptomer på overdosering med lansoprazol.
Dutch: Er werd één studie voorgelegd over de interactie met fenytoïne.
Danish: En undersøgelse vedrørende interaktion med phenytoin er blevet fremlagt.
Dutch: Als u een dosis bent vergeten in te nemen, doe dit dan alsnog tenzij het bijna tijd is voor de volgende dosis.
Danish: Hvis De har glemt at tage en dosis, skal De tage den så snart, De kommer i tanker om det, medmindre det næsten er tid til næste dosis.
Dutch: Steven-Johnson syndroom, toxisch epidermaal necrolysis
Danish: Stevens-Johnsonsyndrom, toksisk epidermal nekrolyse
Dutch: Indien de symptomen bij een dagelijkse dosering van 30 mg niet binnen 4 weken minder worden, worden verdere onderzoeken aanbevolen.
Danish: Hvis symptomerne ikke lindres i løbet af 4 uger med en daglig dosis på 30 mg, anbefales yderligere undersøgelser.
Dutch: Uit een studie met 14C-gelabeld lansoprazol is gebleken dat ongeveer eenderde van de toegediende radiatie werd uitgescheiden in de urine en tweederde in de feces.
Danish: Et forsøg med 14C-mærket lansoprazol indikerede, at cirka en tredjedel af den administrerede strålebehandling blev udskilt i urinen, og to tredjedele blev fundet i fæces.
Dutch: Duitsland (rapporterende lidstaat) stelde de volgende punten vast, die allemaal betrekking hebben op verschillende rubrieken van de SPC.
Danish: Tyskland (referencemedlemsstaten) udpegede følgende spørgsmål, der hver især har indflydelse på flere af afsnittene i produktresuméet.
Dutch: Het is niet nodig om de dosering aan te passen voor patiënten met een beperkte nierfunctie.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis til patienter med nedsat nyrefunktion.
Dutch: Er kon geen klinisch relevant verschil in de preventie van zweren worden aangetoond tussen de dosis van 15 en 30 mg lansoprazol.
Danish: Ingen klinisk relevant forskel i forebyggelse af ulcera kunne påvises mellem dosen på 15 mg og 30 mg lansoprazol.
Dutch: De piekplasmaconcentraties in oudere patiënten waren niet verhoogd.
Danish: De maksimale plasmakoncentrationer steg ikke hos ældre patienter.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Oraal gebruik.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Peroral anvendelse.