FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V 25-dnevni študiji so proučevali večkratno jemanje stroncijevega ranelata po 4 g na dan pri zdravih ženskah v obdobju po menopavzi in ugotovili dobro prenašanje.
Estonian: Kliiniline uuring, milles tervetele postmenopausis naistele manustati 25 päeva jooksul korduvalt 4 g strontsiumranelaati päevas, näitas selle ravimi head taluvust.
Slovenian: Pri ženskah po menopavzi stroncijev ranelat zmanjša tveganje za zlome vretenc in kolka (glejte poglavje 5.1).
Estonian: Postmenopausis naistel vähendab strontsiumranelaat lülisamba- ja reieluu proksimaalse osa murdude riski (vt lõik.
Slovenian: Zdravljenje osteoporoze pri moških:
Estonian: Postmenopausaalse osteoporoosi ravi:
Slovenian: V biopsijah črevničnega grebena, ki so jih pridobili po največ 60 mesecih zdravljenja s stroncijevim ranelatom po 2 g na dan v študijah III. faze, niso opazili škodljivih učinkov na kakovost ali mineralizacijo kosti.
Estonian: III faasi uuringutes ei täheldatud niudeluu biopsiates pärast 60-kuulist ravi strontsiumranelaadiga 2 g/päevas kahjulikke toimeid luu kvaliteedile ja mineralisatsioonile.
Slovenian: 38 % (17 do 53), P < 0,001
Estonian: 38% (17-53), p<0,001
Slovenian: kjer se zdravilo OSSEOR trži, bo imetnik dovoljenja za promet z zdravilom zagotovil, da bodo vsi zdravniki, za katere se predvideva, da bodo predpisovali zdravilo OSSEOR, dobili naslednji izobraževalni paket:
Estonian: Pärast arutelu ja kooskõlastust iga liikmesriigi Ravimiametiga, kus OSSEOR´i turustatakse, tagab müügiloa hoidja (MLH), et kõik potentsiaalsed OSSEOR´i väljakirjutavad arstid, saavad järgmise ohutusalase teabe paketi: - Ravimi omaduste kokkuvõte - Pakendi infoleht - Juhend arstile ja kontrollnimekiri - Patsiendi hoiatuskaart
Slovenian: Pogostid: miokardni infarkt Žilne bolezni Pogosti: venske trombembolije (VTE) Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora Neznana pogostnost:a hiperaktivnost bronhijev Bolezni prebavil Pogosti: slabost diareja mehko blato Neznana pogostnost:a bruhanje bolečine v trebuhu razdraženje ustne sluznice (stomatitis in/ali razjede v ustih) gastroezofagealni refluks dispepsija zaprtje flatulenca suha usta
Estonian: Psühhiaatrilised häired Sagedus teadmata:a Segasusseisund Unetus Närvisüsteemi häired Sage: Peavalu Teadvusehäired Mälukaotus Aeg-ajalt: Krambihood Sagedus teadmata4 Paresteesia Pearinglus Vertiigo Südame häired Saged: Müokardiinfarkt Vaskulaarsed häired Sage: Venoosne trombemboolia (VTE) Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Sagedus teadmata:a Bronhiaalne hüperreaktiivsus Seedetrakti häired Sage: Iiveldus Diarröa Vedel iste Sagedus teadmata:a Oksendamine Kõhuvalu
Slovenian: Peroralno dodajanje vitamina D ne vpliva na izpostavljenost stronciju.
Estonian: Suukaudne D-vitamiini lisaks tarvitamine strontsiumi toimet ei mõjuta.
Slovenian: SERIJ
Estonian: SOTI
Slovenian: Absorpcija stroncijevega ranelata se zmanjša ob hrani ter mleku in mlečnih izdelkih, zato je treba OSSEOR jemati v času med dvema obrokoma.
Estonian: Toit, piim ja piimatooted pärsivad strontsiumranelaadi imendumist ja seetõttu tuleks OSSEOR'i manustada toidukordade vahel.
Slovenian: Fizikalnokemijski podatki nakazujejo izločanje stroncijevega ranelata v materino mleko.
Estonian: Füsiko-keemilised andmed viitavad, et strontsiumranelaat eritub rinnapiima.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena vrečka po 2 g na dan. Priporočljivo je, da OSSEOR jemljete pred spanjem, najbolje vsaj 2 uri po večerji.
Estonian: Soovitatav on võtta OSSEOR'i enne magamaminekut, vähemalt 2 tundi pärast õhtusööki.
Slovenian: Neznana pogostnost:a odpoved kostnega mozga eozinofilija (v povezavi s preobčutljivostnimi kožnimi reakcijami)
Estonian: Eosinofiilia (seotud naha ülidtundlikkuse reaktsioonidega)
Slovenian: V študijah na živalih niso opazili učinkov na plodnost moških in žensk.
Estonian: Fertiilsus Loomkatsetes ei täheldatud toimeid ei isas- ega emasloomade fertiilsusele.
Slovenian: Shranjevanje zdravila OSSEOR Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave
Slovenian: Če se pojavi venska trombembolija, moramo zdravljenje z zdravilom OSSEOR ukiniti.
Estonian: VTE ilmnemisel, tuleb ravi OSSEOR´iga katkestada.
Slovenian: zlomi kolka v 3 letih
Estonian: Reieluu proksimaalse osa murd 3 aasta jooksul
Slovenian: Krvni strdki.
Estonian: Vere hüübimine.
Slovenian: 49 % (26 do 64), P < 0,001
Estonian: 49% (26-64), p<0,001
Slovenian: Če se je pri vas ob zdravljenju z zdravilom OSSEOR pojavil Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza ali sindrom DRESS, zdravljenja z zdravilom OSSEOR nikoli ne smete ponovno začeti.
Estonian: Kui teil on tekkinud Stevensi-Johnsoni sündroom, epidermaalne nekrolüüs või DRESS seoses OSSEOR´i kasutamisega, ei tohi teil enam OSSEOR-ravi alustada.
Slovenian: Če ste vzeli preveč vrečk zdravila OSSEOR, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Estonian: Kui te kasutate OSSEOR'i rohkem kui ette nähtud Kui te võtate liiga palju OSSEOR'i kotikesi, pöörduge arsti või apteekri poole.
Slovenian: Analizo a posteriori so izvedli tudi pri podskupini bolnic iz študije TROPOS, ki so bile zlasti medicinsko zanimive in imele veliko tveganje za zlome [opredeljeno kot MKG vratu stegnenice vrednost T ≤ -3 SD (izdelovalčev razpon je ustrezal -2,4 SD po merilih NHANES III - National Health and Nutrition Examination Survey III) in starost ≥ 74 let (n = 1977, se pravi 40 % populacije v študiji TROPOS)].
Estonian: Konkreetse meditsiinilise huviga ja kõrge luumurruriskiga [määratletud reieluukaela BMD T-tulemusega ≤ -3 SD (tootja antud vahemik, mis vastab 2,4 SD-le NHANES III kasutamisel) ja vanuses ≥ 74 aastat (n = 1,977, s.t. 40% TROPOSE uuringupopulatsioonist)] TROPOSE uuringu patsientide alamgrupis viidi läbi järelanalüüs.
Slovenian: Prilagajanje odmerka pri starejših bolnikih ni potrebno.
Estonian: Annust ei ole vaja vanuse suhtes kohandada.
Slovenian: IME ZDRAVILA OSSEOR 2 g zrnca za peroralno suspenzijo
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS OSSEOR 2 g, graanulid peroraalse suspensiooni valmistamiseks.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Stroncijev ranelat nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Estonian: Strontsium ranelaat ei oma märkimisväärset toimet autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele.
Slovenian: 41 % (27 do 52), P < 0,001
Estonian: 41% (27-52), p<0,001
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE OSSEOR 2 g zrnca za peroralno suspenzijo stroncijev ranelat za peroralno uporabo
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE OSSEOR 2 g, graanulid peroraalse suspensiooni valmistamiseks.
Slovenian: Tveganje venske tromboze (krvni strdki v nogah ali v pljučih) se lahko poveča, če ste dlje časa nepokretni
Estonian: Pikaajaline liikumatus võib suurendada veenitrombooside (verehüübed jalgades või kopsus) riski.
Slovenian: Meritve koncentracije stroncija v biopsijah črevničnega grebena, odvzetih pri bolnikih, ki so jemali stroncijev ranelat po 2 g na dan do 60 mesecev, kažejo, da koncentracija stroncija v kosti najverjetneje doseže plato po približno 3 letih zdravljenja.
Estonian: Strontsium seondub inimeste plasmavalkudega vähesel määral (25%) ja strontsiumil on luukoe suhtes suur afiinsus.Strontsiumi kontsentratsiooni mõõtmine niudeluu biopsiates, mis on võetud patsientidelt, keda raviti 60 kuud strontsiumranelaadiga 2 g päevas, näitab, et luu strontsiumikonstentratsioonid võivad stabiilse taseme saavutada umbes pärast
Slovenian: Po 12 mesecih so opazili statistično značilno povečanje mineralne kostne gostote v vratu stegnenice in celotne mineralne kostne gostote v kolku (p < 0,001).
Estonian: Statistiliselt olulist luumassi tiheduse suurenemist reieluukaelas ja kogu puusas (p<0,001) täheldati pärast 12-kuulist ravi.
Slovenian: Ocena kakovosti življenja po specifični lestvici QUALIOST (Quality of Life Questionnaire in Osteoporosis) in seštevku za skupno dojemanje zdravja po splošni lestvici SF-36 (Short Form 36) je pokazala koristne učinke zdravila OSSEOR v primerjavi s placebom.
Estonian: OSSEOR'i kasulikkust võrreldes platseeboga näitasid nii elukvaliteedi hindamine QUALIOST eriskaalaga, kui ka elukvaliteedi tajumise näitajad SF-36 küsimustikku üldskaalal.
Slovenian: Kako jemati zdravilo OSSEOR
Estonian: Kuidas Osseor´i säilitada
Slovenian: 39 % (27 do 49), P < 0,001
Estonian: 39% (27-49), p<0,001
Slovenian: - 3 leta.
Estonian: - 3 aastat.
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi:
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud:
Slovenian: Zdravilo OSSEOR skupaj s hrano in pijačo:
Estonian: OSSEOR koos toidu ja joogiga:
Slovenian: Nosečnost in dojenje:
Estonian: Rasedus ja imetamine:
Slovenian: Vrečke iz papirja/polietilena/aluminija/polietilena.
Estonian: Paber/polüetüleen/alumiinium/polüetüleenkotikesed.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila OSSEOR pri otrocih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
Estonian: OSSEOR´i ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 18 eluaastat pole tõestatud.
Slovenian: Če ste azijskega porekla, je pri vas tveganje za kožne reakcije lahko večje.
Estonian: Kui te olete Aasia päritolu, võib teil olla suurenenud risk nahareaktsioonide tekkeks.
Slovenian: Srčni infarkt se običajno lahko pojavi pri bolnikih z velikim tveganjem za nastanek srčne bolezni.
Estonian: Südameinfarkt võib sageli esineda patsientidel, kellel on kõrge risk südamehaiguste tekkeks.
Slovenian: Kaj je zdravilo OSSEOR in za kaj ga uporabljamo
Estonian: Mis ravim on OSSEOR ja milleks seda kasutatakse
Slovenian: Po obdobjih prevelikega odmerjanja v kliničnih študijah (do 4 g na dan največ 147 dni) niso opazili klinično pomembnih dogodkov.
Estonian: Kliinilistes uuringutes üleannustamise järel (kuni 4 g päevas maksimaalselt 147 päeva jooksul) kliiniliselt olulisi nähte ei täheldatud.
Slovenian: - Nenadzorovana hipertenzija.
Estonian: - Kontrollimata hüpertensioon.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravilo OSSEOR ni namenjen otrokom in mladostnikom (mlajšim od 18 let).
Estonian: Lapsed ja noorukid: OSSEOR ei ole ette nähtud lastele ja noorukitele kasutamiseks (vanuses alla 18-eluaastat).
Slovenian: Ti učinki so bili blagi ter prehodni in bolniki zaradi njih običajno niso prekinjali zdravljenja.
Estonian: Siiski olid need toimed kerged ja lühiajalised ning tavaliselt ei nõudnud patsientidel ravi lõpetamist.
Slovenian: Priloga IV Znanstveni zaključki in podlaga za spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom
Estonian: IV lisa Teaduslikud järeldused ja müügilubade tingimuste muutmise alused
Slovenian: Datum prve odobritve: 21/09/2004 Datum zadnjega podaljšanja: 22/05/2014
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 22/05/2014
Slovenian: Neželeni učinki so našteti po naslednjem pravilu: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (< 1/10.000); neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Estonian: Alljärgnevalt on kõrvaltoimed loetletud järgmise põhimõtte alusel: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1000); väga harv (<1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete põhjal).
Slovenian: Na podlagi znanstvenih zaključkov o izsledkih študije z zgoraj navedenim zdravilom odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem tega zdravila nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Estonian: Ülalnimetatud ravimiga teostatud uuringu tulemuste kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et selle ravimi kasulikkuse ja riski suhe jääb samaks, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.
Slovenian: Če so testi pozitivni za enega ali oba alela, se zdravila OSSEOR ne sme uvesti.
Estonian: Kui testid on ühe või mõlema alleeli suhtes positiivsed, ei tohi ravi PROTELOS´ega alustada.
Slovenian: Zdravilo OSSEOR lahko ponovno začnete jemati, ko prenehate z jemanjem tovrstnih antibiotikov.
Estonian: Te võite OSSEOR'i võtta uuesti pärast nende antibiootikumide tarvitamise lõpetamist.
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o končnem poročilu študije o varnosti zgoraj navedenega zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet (PASS) je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet ülalnimetatud ravimi mittesekkuva müügiloa saamise järgse ohutusuuringu (PASS-uuring) lõpliku aruande kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
Slovenian: Kaj je zdravilo OSSEOR in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo OSSEOR Kako jemati zdravilo OSSEOR Možni neželeni učinki
Estonian: Mis ravim on OSSEOR ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne OSSEOR'i kasutamist Kuidas OSSEOR'i kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
Slovenian: Vendar pa odsotnost obeh alelov pri genotipizaciji ne izključuje možnosti za pojav SJS/TEN.
Estonian: Isegi kui genotüüpimisel on tuvastatud nende alleelide puudumine, ei välista see siiski SJS/TEN tekkevõimalust.
Slovenian: Glede na vrsto neželenih učinkov med zdravljenima skupinama ni bilo razlik, ne glede na to, ali so bile bolnice ob vključitvi mlajše ali starejše od 80 let.
Estonian: Kõrvaltoimete iseloom ravirühmade vahel ei erinenud hoolimata sellest, kas patsient oli kaasamise hetkel alla või üle 80-aastane.
Slovenian: V večini so se vrednosti spontano normalizirale kljub nadaljevanju zdravljenja.
Estonian: Enamikul juhtudel normaliseerusid need väärtused spontaanselt ravi muutmata.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, koliko časa morate jemati zdravilo OSSEOR.
Estonian: Arst määrab, kui kaua te peate OSSEOR'i kasutama.
Slovenian: Odbor CHMP zato priporoča spremembo pogojev dovoljenja za promet z zdravilom.
Estonian: Inimravimite komitee soovitab muuta müügilubade tingimusi.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo svetoval, ali je potrebno izvesti krvni test, preden začnete jemati zdravilo OSSEOR.
Estonian: Teie arst annab teile nõu, kas vereanalüüsi tegemine enne PROTELOS´e ravi alustamist on vajalik.
Slovenian: − Srčni infarkt: nenadna ostra bolečina v prsih, ki lahko seva v levo ramo, čeljust, želodec, hrbet in/ali rame.
Estonian: Südameinfarkt: äkilised pigistavad valud rinnus, mis võivad kiirguda teie vasakusse kätte, lõuga, kõhtu, selga ja/või õlga.
Slovenian: Slovenija Servier Pharma d.o.o.
Estonian: Servier Pharma d.o.o.
Slovenian: 84 vrečk
Estonian: 84 kotikest
Slovenian: 100 vrečk
Estonian: 100 kotikest
Slovenian: Če morate opraviti preiskave krvi ali urina, ki pokažejo vašo raven kalcija, morate osebju v laboratoriju povedati, da jemljete zdravilo OSSEOR, ker lahko jemanje zdravila vpliva na nekatere laboratorijske preiskave.
Estonian: Kui te peate kaltsiumitaseme määramiseks andma uriini- või vereanalüüse, peaksite te seda laboris ütlema, kuna OSSEOR võib mõjutada mõnede testimismeetodite tulemusi.
Slovenian: Podlaga za spremembe pogojev dovoljenja za promet z zdravilom
Estonian: Müügilubade tingimuste muutmise alused
Slovenian: Zdravilo OSSEOR so proučevali v kliničnih študijah, ki so zajele skoraj 8000 bolnikov.
Estonian: OSSEOR'i on uuritud peaaegu 8000 osavõtjaga kliinilistes uuringutes.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo OSSEOR:
Estonian: Kui te unustate OSSEOR'i kasutada:
Slovenian: • Zdravilo OSSEOR je potrebno uporabljati previdno pri: o bolnikih s pomembnimi dejavniki tveganja za srčno-žilne dogodke, kot so npr. arterijska hipertenzija, hiperlipidemija, sladkorna bolezen ali kajenje.
Estonian: • OSSEOR´i tuleb kasutada ettevaatusega: o patsientidel, kellel esinevad olulised riskifaktorid kardiovaskulaarsete haigusjuhtude tekkeks nagu hüpertensioon, hüperlipideemia, diabeet või suitsetamine.
Slovenian: Preiskave pogosti povečanje keratin-fosfokinaze (CPK) v krvi a
Estonian: Kreatiinfosfokinaasi (CPK) tõus veres a
Slovenian: V študijah III. faze je ob vključitvi 85 % bolnikov imelo očistek kreatinina med 30 in 70 ml/min in 6 % pod 30 ml/min, srednja vrednost pa je bila okoli 50 ml/min.
Estonian: III faasi uuringutes oli uuringusse kaasamise hetkel 85%-l patsientidest kreatiniini kliirens 30 kuni 70 ml/min vahel ja 6%-l alla 30 ml/min, ja keskmine kreatiniini kliirens oli 50 ml/min.
Slovenian: Posvetujte se s svojim zdravnikom, če opazite, da katerikoli učinek postane neprijeten ali traja dlje časa.
Estonian: Pöörduge arsti poole, kui mistahes toime muutub tülikaks või püsivaks.
Slovenian: Zdravilo OSSEOR lahko medsebojno deluje z mlekom in mlečnimi izdelki, zato je za pravilno delovanje pomembno, da zdravilo OSSEOR mešate le z vodo.
Estonian: OSSEOR'il võib tekkida koostoime piima ja piimatoodetega, mistõttu on tähtis segada OSSEOR'i ainult veega, et see õigesti toimiks.
Slovenian: Farmakokinetika pri posebnih skupinah
Estonian: Farmakokineetika patsientide erirühmadel
Slovenian: Omenjene morebitno življenje ogrožajoče kožne izpuščaje pogosto spremljajo gripi podobni simptomi.
Estonian: Nende potentsiaalselt eluohtlike nahalöövetega kaasnevad tihti gripilaadsed sümptomid.
Slovenian: OSSEOR je zdravilo za zdravljenje hude osteoporoze: - pri ženskah po menopavzi, - pri odraslih moških, z visokim tveganjem za zlome, pri katerih druga alternativna zdravljenja niso mogoča.
Estonian: OSSEOR on ravim raske osteoporoosi raviks: - postmenopausis naistel - täiskasvanud meestel, kellel on kõrge luumurrurisk, kuid ravi teiste alternatiivsete ravimitega ei ole võimalik.
Slovenian: Končno poročilo študije PASS, predloženo s strani imetnika dovoljenja za promet (MAH), zadosti obvezi po izvedbi študije PASS za ovrednotenje tveganja za resne srčne motnje, kot je bilo določeno s postopkom po 20. členu, EMA/112925/2014.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas müügiloa saamise järgse ohutusuuringu (PASS-uuring) lõpliku aruande, kooskõlas müügiloa hoidjale vastavalt artiklile 20 protseduuri EMA/112925/2014 kehtestatud kohustusega teostada PASS-uuring tõsiste südamehäirete riski hindamiseks.
Slovenian: Zdravilo OSSEOR lahko zdravi hudo osteoporozo, le če ga jemljete neprekinjeno.
Estonian: OSSEOR ravib teie rasket osteoporoosi vaid juhul kui te selle kasutamist jätkate.
Slovenian: Mišičnoskeletna frakcija > 3-kratna gornja meja razpona normalnih vrednosti.
Estonian: Luu- ja lihaskonna fraktsioon >3-kordne tõus normi ülemisest piirist.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom OSSEOR za vse podskupine pediatrične populacije pri osteoporozi (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama OSSEOR´iga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta (vt lõik 4.2 informatsioon kasutamisel pediaatrias).
Slovenian: Ostali simptomi so lahko slabost/bruhanje, znojenje, kratka sapa, palpitacije, (izjemna) utrujenost in/ali omotica.
Estonian: Teised sümptomid võivad olla iiveldus/oksendamine, higistamine, hingeldus, palpitatsioonid, (erakordne) väsimus ja/või pearinglus.
Slovenian: Če bolnica nehote jemlje zdravilo OSSEOR med nosečnostjo, mora jemanje prekiniti.
Estonian: Kui OSSEOR'i kasutatakse juhuslikult raseduse ajal, tuleb ravi lõpetada.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po rekonstituciji zdravila glejte poglavje 6.3.
Estonian: Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi lahustamist vt lõik 6.3.
Slovenian: Zdravila OSSEOR se ne sme uporabljati med dojenjem.
Estonian: OSSEOR´i ei tohi imetamise ajal kasutada.
Slovenian: Očistek v plazmi znaša približno 12 ml/min (koeficient variacije 22 %), v ledvicah pa okoli 7 ml/min (koeficient variacije 28 %).
Estonian: Selle plasma kliirens on ligikaudu 12 ml/min (CV 22%) ja neerukliirens ligikaudu 7 ml/min (CV 28%).
Slovenian: Ker dvovalentni kationi lahko tvorijo kompleks s peroralnimi tetraciklini (npr. doksiciklinom) in kinolonskimi antibiotiki (npr. ciprofloksacinom) v prebavilih in tako zmanjšujejo njihovo absorpcijo, sočasno jemanje stroncijevega ranelata s tovrstnimi zdravili ni priporočeno.
Estonian: Kuna kahevalentsed katioonid moodustavad mao-seedeelundkonna tasandil suukaudselt manustatavate tetratsükliinidega (nt doksütsükliin) ja kinoloon-antibiootikumidega (nt tsiprofloksatsiin) komplekse ning seeläbi vähendavad nende imendumist, ei ole soovitatav manustada strontsiumranelaati nende ravimitega samaaegselt.
Slovenian: Poleg zdravljenja s stroncijevim ranelatom po 2 g na dan ali placebom so bolnice ves čas obeh študij jemale prilagojene pripravke kalcija in vitamina D.
Estonian: Lisaks ravile (2 g päevas strontsiumranelaati või platseebot) said patsiendid mõlema uuringu vältel kaltsiumi ja D-vitamiiniga kohandatud toidulisandeid.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo OSSEOR
Estonian: Muud ravimid ja OSSEOR:
Slovenian: Pomožna snov Zdravilo OSSEOR vsebuje aspartam, vir fenilalanina, ki je lahko škodljiv za bolnike s fenilketonurijo.
Estonian: OSSEOR sisaldab aspartaami, mis on fenüülalaniini allikas ja mis võib olla kahjulik fenüülketonuuriat põdevatele patsientidele.
Slovenian: In vitro stroncijev ranelat: - povečuje tvorjenje kosti v kulturah kostnega tkiva in replikacijo prekurzorjev osteoblastov ter sintezo kolagena v kulturah kostnih celic; - zmanjšuje resorpcijo kosti z zmanjševanjem diferenciacije osteoklastov in resorpcijske dejavnosti.
Estonian: In vitro, strontsiumranelaat: - suurendab luu moodustumist luukoekultuuris, samuti osteoblastide eellasrakkude replikatsiooni ja kollageenisünteesi luurakukultuuris; - vähendab luuresorptsiooni vähendades osteoklastide diferentseerumist ja resorptsiooni aktiivsust.
Slovenian: Prenehajte jemati zdravilo OSSEOR, če se zdravite s peroralnimi tetraciklini kot je npr. doksiciklin ali kinoloni kot je npr. ciprofloksacin (dve vrsti antibiotikov).
Estonian: Te peaksite lõpetama OSSEOR'i võtmise, kui teil tuleb suukaudselt võtta tetratsükliine (nagu doksütsükliin) või kinoloone (nagu tsiprofloksatsiin) (antibiootikumide kaks liiki).
Slovenian: Venska trombembolija
Estonian: Venoosne trombembolism
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo gen HLA-A*33:03 in/ali HLA-B*58:01, je večja verjetnost, da se pojavi resna kožna reakcija, kot pri tistih, ki teh genov nimajo.
Estonian: Patsientidel, kellel esinevad HLA-A*33:03 ja/või HLA-B*58:01 geenid, tekivad nahareaktsioonid suurema tõenäosusega võrreldes nendega, kellel vastav geen puudub.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ni verjetno, da bi zdravilo OSSEOR vplivalo na vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine: Tõenäoliselt ei mõjuta OSSEOR ei mõjuta teie võimet juhtida autot või töötada masinatega.
Slovenian: V študijah III. faze, ki so dokazovale učinkovitost zdravila OSSEOR pri preprečevanju zlomov, se je izmerjena srednja mineralna kostna gostota ob zdravilu OSSEOR povečevala od izhodišča za približno 4 % na leto v ledveni hrbtenici in 2 % na leto v vratu stegnenice, vrednosti pa so dosegle 13 do 15 % oziroma 5 do 6 % po 3 letih, odvisno od študije.
Estonian: III faasi uuringutes, mis näitasid OSSEOR'iga ravimise luumurdude vastast toimet, tõusis OSSEOR'i kasutades mõõdetud BMD keskmine nulljoonelt ligikaudu 4% aastas nimmelülides ja 2% aastas reieluukaelas, jõudes vastavalt 13% kuni 15%-ni ja 5% kuni 6%-ni pärast 3 aastat, uuringust sõltuvalt.
Slovenian: Shranjevanje zdravila OSSEOR Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Estonian: Kuidas OSSEOR'i säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Slovenian: Dodatni znaki lahko vključujejo razjede v ustih, v grlu, nosu in na genitalijah ter vnetje očesne veznice (rdeče in otekle oči).
Estonian: Lisaks võivad esineda sümptomid, sh haavandid suus, kurgus, ninas, genitaalidel ja konjunktiviit (punased ja paistes silmad).
Slovenian: Če imate fenilketonurijo (redka dedna motnja presnove), se posvetujte s svojim zdravnikom, preden boste začeli jemati to zdravilo.
Estonian: Kui teil on fenüülketonuuria (harvaesinev pärilik ainevahetushäire), rääkige oma arstiga sellest enne ravimi kasutamist.
Slovenian: Zdravilo OSSEOR, ki vsebuje učinkovino stroncijev ranelat, spada v skupino zdravil za zdravljenje bolnikov z boleznimi kosti.
Estonian: OSSEOR, mis sisaldab toimeainet strontsiumranelaati, kuulub luuhaiguste ravimiseks kasutatavate ravimite gruppi.
Slovenian: Zdravilo OSSEOR deluje tako, da zmanjšuje razgradnjo kosti in spodbuja njeno gradnjo, s čimer zmanjšuje tveganje za zlome.
Estonian: OSSEOR vähendab luude purunemist ja stimuleerib luu uuesti ülesehitamist, seega väheneb luumurdude risk.