FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I kontrollerede kliniske studier medførte brug af epoetiner: - kortere tid til tumorprogression hos patienter med fremskreden hoved-hals-cancer, der fik strålebehandling, når det blev målrettet til at nå en hæmoglobinværdi over 14 g/dl (8,69 mmol/l), - nedsat total overlevelse og stigning i dødsfald, der blev tilskrevet sygdomsprogression efter 4 måneder, hos patienter med metastaserende brystcancer, der fik kemoterapi, når det blev målrettet til at nå et hæmoglobinniveau på 12-14 g/dl (7,45-8,69 mmol/l), - en øget risiko for død, når det blev målrettet til at nå en hæmoglobinværdi på 12 g/dl (7,45 mmol/l) hos patienter med aktiv malign sygdom, der hverken fik kemoterapi eller strålebehandling.
Croatian: kontroliranim kliničkim ispitivanjima, uporaba epoetina pokazala je: - skraćeno vrijeme do progresije tumora u bolesnika s uznapredovalim karcinomom glave i vrata koji primaju radioterapiju, a u kojih su se primjenom epoetina trebala postići razina hemoglobina veća od 14 g/dl (8,69 mmol/l), - skraćeno ukupno preživljavanje i povećanu smrtnost povezanu s progresijom bolesti u razdoblju od 4 mjeseca kod bolesnica s metastatskim karcinomom dojke koje primaju kemoterapiju, a u kojih su se primjenom epoetina trebala postići vrijednost hemoglobina od
Danish: I kliniske studier havde patienter over 75 år en højere incidens af alvorlige og svære bivirkninger uanset en eventuel årsagssammenhæng med behandling med epoetin theta.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, veća incidencija ozbiljnih i teških nuspojava, neovisno o uzročnoposljedičnoj vezi s liječenjem epoetinom theta, zabilježena je u bolesnika starijih od 75 godina.
Danish: Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1 97 007
Croatian: Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Danish: I to langtidsstudier blev effekten af epoetin theta evalueret hos 124 hæmodialysepatienter og 289 patienter, der endnu ikke var i dialyse.
Croatian: U dva dugoročna ispitivanja djelotvornost epoetina theta ispitana je u 124 bolesnika na hemodijalizi i
Danish: Symptomatisk anæmi i forbindelse med kronisk nyresvigt
Croatian: Simptomatska anemija povezana s kroničnim zatajenjem bubrega
Danish: Dosis bør justeres efter behov med henblik på vedligeholdelse af det individuelle mål for hæmoglobinniveau mellem 10 g/dl (6,21 mmol/l) og 12 g/dl (7,45 mmol/l) uden at overskride et hæmoglobinniveau på 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Croatian: Dozu treba prilagoditi po potrebi da se individualna ciljna vrijednost hemoglobina održi između 10 g/dl (6,21 mmol/l) i 12 g/dl (7,45 mmol/l), pri čemu se ne smije prekoračiti vrijednost hemoglobina od 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Danish: Hvis du får indsprøjtningerne i underhuden, kan den ugentlige dosis gives enten som 1 ugentlig indsprøjtning eller fordeles på 3 indsprøjtninger i løbet af ugen.
Croatian: U slučaju injekcije potkožno, tjedna doza može se primijeniti bilo kao 1 injekcija tjedno ili u 3
Danish: Der sidder en hætte for enden af kanylebeholderen.
Croatian: Na kraju spremnika s iglom nalazi se zatvarač.
Danish: I dette punkt kan du finde oplysninger om, hvordan du kan give dig selv en injektion Biopoin i underhuden.
Croatian: Ovaj dio sadrži upute za samoprimjenu injekcije lijeka Biopoin pod kožu.
Danish: Hud og subkutane væv Hudreaktioner*
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Danish: Åbn blisteren og tag den fyldte injektionssprøjte og kanyleposen ud af blisteren.
Croatian: Otvorite blister i izvadite napunjenu štrcaljku i vrećicu s iglom iz blistera.
Danish: - Alvorligt hududslæt
Croatian: Teške kožne nuspojave
Danish: Kanylehylsteret må ikke fjernes endnu.
Croatian: Još ne smijete skinuti zaštitni poklopac s igle.
Danish: Bivirkningerne nedenfor i tabel 1 er inddelt efter systemorganklasse og anført med hyppighed i henhold til følgende konvention:
Croatian: Nuspojave navedene u tablici 1 klasificirane su prema klasifikaciji organskih sustava.
Danish: Bank let på sprøjten med fingrene, indtil boblerne stiger til vejrs.
Croatian: Ako su prisutni mjehurići zraka, lagano kucnite prstom po štrcaljki kako bi se mjehurići zraka podigli prema vrhu.
Danish: Sprøjt langsomt og jævnt injektionsvæsken ind i vævet, mens du stadig holder om huden.
Croatian: Polagano i ravnomjerno ubrizgavajte otopinu u tkivo, držeći stalno nabor kože.
Danish: Opløsningen kan indgives subkutant (s.c.) eller intravenøst (i.v.).
Croatian: Način primjene Otopina se može primijeniti supkutano ili intravenski.
Danish: Fjern sprøjtehætten fra den fyldte injektionssprøjte (se figur 2).
Croatian: Uklonite zatvarač vrha s napunjene štrcaljke (vidjeti sliku 2).
Danish: Det drejede sig om 174 patienter i vedligeholdelsesstudiet og 111 patienter i langtidsstudiet.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima bolesnici koji još nisu bili na dijalizi dobivali su epoetin theta jednom tjedno, i to 174 bolesnika u fazi održavanja i 111 bolesnika u dugoročnom ispitivanju.
Danish: Hos cancerpatienter i kemoterapi er der flere årsager til anæmien.
Croatian: U bolesnika s karcinomom koji primaju kemoterapiju etiologija anemije je multifaktorijalna.
Danish: Hos patienter med et dårligt hæmoglobinrespons på epoetin theta bør alternative forklaringer på det dårlige respons overvejes (se pkt.
Croatian: U bolesnika sa slabim hemoglobinskim odgovorom na epoetin theta potrebno je razmotriti druga moguća objašnjenja slabog odgovora (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Danish: Indsprøjtningerne gives i underhuden eller i en vene.
Croatian: Injekcije se daju pod kožu ili u venu.
Danish: Medicinen skal være en klar og farveløs opløsning.
Croatian: Tekućina mora biti bistra i bezbojna.
Danish: I begge studier medførte behandling med epoetin theta et signifikant hæmoglobinrespons (p <0,001), defineret som en stigning i hæmoglobin på ≥ 2 g/dl uden transfusion,
Croatian: liječenje epoetinom theta dovelo je do značajnog hemoglobinskog odgovora (p < 0,001) koji se definira kao porast hemoglobina od ≥ 2 g/dl bez transfuzije te do značajnog smanjenja potreba za transfuzijom (p < 0,05) u odnosu na skupinu koja je primala placebo.
Danish: Hos patienter med dårligt hæmoglobinrespons på epoetiner bør alternative forklaringer på det dårlige respons overvejes (se pkt.
Croatian: U bolesnika sa slabim hemoglobinskim odgovorom na epoetine potrebno je razmotriti druga moguća objašnjenja slabog odgovora (vidjeti dijelove 4.2 i 5.1).
Danish: Åbn blisteren og tag den fyldte injektionssprøjte og kanylebeholderen ud af blisteren.
Croatian: Otvorite blister i izvadite napunjenu štrcaljku i spremnik s iglom iz blistera.
Danish: Da dette parameter kan variere hos den enkelte patient, kan der af og til forekomme hæmoglobinværdier over og under det ønskede niveau.
Croatian: Zbog razlika kod samih bolesnika, individualne vrijednosti hemoglobina kod bolesnika mogu povremeno biti i više i niže od željenih koncentracija.
Danish: Kanylerne med sikkerhedsanordningen indleveres på apoteket som anvist af lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken.
Croatian: Štrcaljke sa sigurnosnom napravom za iglu odložite prema uputama liječnika, ljekarnika ili medicinske sestre
Danish: - Aktivt stof: epoetin theta.
Croatian: - Djelatna tvar je epoetin theta.
Danish: Her skal du give injektionen
Croatian: Gdje treba primijeniti injekciju
Danish: Symptomatisk anæmi i forbindelse med kronisk nyresvigt Anæmi kan variere med alder, køn og generel sygdomsbyrde, hvad angår symptomer og sequelae.
Croatian: Simptomi i posljedice anemije mogu varirati s obzirom na dob, spol i sveukupnu težinu bolesti;
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Biopoin Sådan skal du bruge Biopoin Bivirkninger
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Biopoin
Danish: Hvis der er behov for dosisjustering for at opretholde det ønskede hæmoglobinniveau, anbefales det at justere dosis med ca. 25 %.
Croatian: preporučuje se prilagoditi dozu za oko 25%.
Danish: Fås i pakninger med 6 fyldte injektionssprøjter, 6 fyldte injektionssprøjter med sikkerhedskanyle eller 6 fyldte injektionssprøjter med sikkerhedsanordning.
Croatian: Pakiranja od 6 napunjenih štrcaljki; 6 napunjenih štrcaljki sa sigurnosnom iglom ili 6 napunjenih štrcaljki sa sigurnosnom napravom.
Danish: Sæt kanylen fast på sprøjten (se figur 3).
Croatian: Pričvrstite iglu na štrcaljku (vidjeti sliku 3).
Danish: Du kan finde nogle oplysninger om, hvordan du skal bruge den fyldte injektionssprøjte, sidst i indlægssedlen (se punkt "7.
Croatian: Određene informacije potrebne za uporabu napunjene štrcaljke nalaze se na kraju ove upute o lijeku (vidjeti dio „Informacije za samoprimjenu injekcije").
Danish: Tel: +39 02 89 17 98 1
Croatian: Teva Italia S.r.l. Tel: +39 02 89 17 98 1
Danish: - Behandling af symptomatisk anæmi hos voksne cancerpatienter med non-myeloid malign sygdom, der er i behandling med kemoterapi.
Croatian: - Liječenje simptomatske anemije u odraslih bolesnika s nemijeloičnim malignim bolestima koji primaju kemoterapiju.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du får hovedpine - især hvis du pludselig får jagende, migrænelignende hovedpine, forvirring, talebesvær, usikker gang, anfald eller kramper.
Croatian: Ako se jave glavobolje, posebno nagle, probadajuće glavobolje nalik migreni, zbunjenost, poremećaj govora, nestabilan hod, napadaji ili konvulzije, odmah obavijestite svog liječnika.
Danish: Hos patienter med kronisk nyresvigt er der rapporteret aplasi med umodne røde blodlegemer (PRCA) medieret af neutraliserende antistoffer mod erytropoietin i forbindelse med behandlingen med epoetin theta efter markedsføring.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet, u bolesnika s kroničnim zatajenjem bubrega zabilježena je izolirana aplazija crvene krvne loze posredovana neutralizirajućim antieritropoetinskim antitijelima povezana s terapijom epoetinom theta.
Danish: Der er rapporteret tilfælde, hvor patienter i behandling med interferon og ribavirin for hepatitis C samtidigt er blevet behandlet med epoetiner.
Croatian: Takvi su slučajevi zabilježeni kod bolesnika tijekom istovremene primjene epoetina s interferonom i ribavirinom u bolesnika s hepatitisom C. Epoetini nisu odobreni u liječenju anemije povezane s hepatitisom C. Hipertenzija
Danish: Den terminale halveringstid efter gentagen subkutan administration af 20.000 IE epoetin theta en gang om ugen var 29 timer efter første dosis og 28 timer ved steady state hos cancerpatienter, der fik kemoterapi.. Der sås ikke akkumulering af epoetin theta.
Croatian: Kod bolesnika s karcinomom na kemoterapiji, nakon ponovljene supkutane primjene epoetina theta od 20.000 IU jednom tjedno, terminalni poluvijek je 29 sati nakon prve doze i 28 sati u stanju dinamičke ravnoteže.
Danish: - Kom den brugte sprøjte i den brudsikre beholder og anbring beholderen utilgængeligt for børn.
Croatian: - Upotrijebljene igle stavite u neprobojni spremnik i čuvajte taj spremnik izvan pogleda i dosega djece.
Danish: En metaanalyse af data for samlet overlevelse gav et estimat af hazard ratio på 1,06 til fordel for kontrolgruppen (95% KI: 1,00 - 1,12; 53 studier og 13.933 patienter); for de cancerpatienter, der fik kemoterapi, var hazard ratio for samlet overlevelse 1,04 (95% KI: 0,97 - 1,11; 38 studier og 10.441 patienter).
Croatian: 1,12; 53 ispitivanja i 13 933 bolesnika), a omjer rizika u ukupnom preživljavanju bolesnika koji su primali kemoterapiju bio je 1,04 (interval pouzdanosti 95%: 0,97, 1,11; 38 ispitivanja i
Danish: Det bør overvejes at lade bestemmelse af reticulocytter indgå i evalueringen.
Croatian: Broj retikulocita također treba uzeti u obzir kao dio procjene bolesnika.
Danish: Den maksimale dosis bør ikke overstige 700 IE pr. kg legemsvægt om ugen.
Croatian: Najviša doza ne smije prelaziti 700 IU/kg tjelesne težine tjedno.
Danish: Startdosis ved indsprøjtning i underhuden er 20 IE pr. kg legemsvægt, som gives 3 gange om ugen.
Croatian: Početna doza injekcije potkožno je 20 IU po kg tjelesne težine, primijenjena 3 puta tjedno.
Danish: Aplasi med umodne røde blodlegemer (PRCA)
Croatian: Izolirana aplazija crvene krvne loze
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på den ydre karton og på den fyldte injektionssprøjte efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i napunjenoj štrcaljki iza"Rok valjanosti" ili EXP.
Danish: Startdosis ved indsprøjtning i en vene er 40 IE pr. kg legemsvægt, som gives 3 gange om ugen.
Croatian: Početna doza injekcije u venu je 40 IU po kg tjelesne težine, primijenjena 3 puta tjedno.
Danish: Tal med lægen, hvis du føler dig træt og svækket eller nemt bliver kortåndet.
Croatian: Ako ste umorni, osjećate slabost ili nedostatak zraka, morate se obratiti svom liječniku.
Danish: Biopoin 1.000 IE/0,5 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte Biopoin 2.000 IE/0,5 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte Biopoin 3.000 IE/0,5 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte Biopoin 4.000 IE/0,5 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte Biopoin 5.000 IE/0,5 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte Biopoin 10.000 IE/1 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte Biopoin 20.000 IE/1 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte Biopoin 30.000 IE/1 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte
Croatian: Biopoin 1000 IU/0,5 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Biopoin 2000 IU/0,5 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Biopoin 3000 IU/0,5 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Biopoin 4000 IU/0,5 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Biopoin 5000 IU/0,5 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Biopoin 10 000 IU/1 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Biopoin 20 000 IU/1 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Biopoin 30 000 IU/1 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Danish: Det er ikke afklaret, i hvilket omfang disse resultater kan overføres på administration af rekombinant humant erytropoietin til patienter med kræft, der behandles med kemoterapi for at få reduceret koncentrationen af hæmoglobin til under 13 g/dl, eftersom de gennemgåede data kun omfattede få patienter med denne karakteristik.
Croatian: da bi se postigle koncentracije hemoglobina niže od 13 g/dl, jer je samo nekoliko bolesnika s tim karakteristikama bilo uključeno u reviziju podataka.
Danish: Intravenøs anvendelse: Initialdosis er 40 IE/kg legemsvægt 3 gange ugentligt.
Croatian: Intravenska primjena: Početna doza je 40 IU/kg tjelesne težine, 3 puta tjedno.
Danish: Udsving i hæmoglobin bør håndteres gennem dosisregulering under hensyntagen til målintervallet på 10 g/dl (6,21 mmol/l) til 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Croatian: Varijabilnost hemoglobina treba riješiti prilagođavanjem doze, pri čemu treba uzeti u obzir ciljni raspon hemoglobina od 10 g/dl (6,21 mmol/l) do 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Danish: Uafhængigt af status for diabetes og dialyse blev der observeret en tendens til højere risikoestimater for mortalitet af alle årsager og kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser i forbindelse med højere kumulative epoetin-doser (se pkt.
Croatian: Opažena je tendencija prema povećanom procijenjenom riziku od smrtnosti svih uzroka te kardiovaskularnih i cerebrovaskularnih događaja povezanih s višim kumulativnim dozama epoetina neovisno o prisutnosti dijabetesa ili statusu dijalize (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Danish: 6 fyldte injektionssprøjter, der rummer 0,5 ml.
Croatian: 6 napunjenih štrcaljki koje sadrže 0,5 ml.
Danish: Der er også foretaget en dataanalyse på patientniveau af mere end 13.900 cancerpatienter (kemo-, stråle-, kemo/stråle- eller ingen terapi), som deltog i 53 kontrollerede kliniske studier, omfattende flere epoetiner.
Croatian: radioterapija, kemoradioterapija ili bez terapije) koji su sudjelovali u 53 kontrolirana klinička ispitivanja nekoliko epoetina.
Danish: Almindelige:
Croatian: Često:
Danish: Sådan tager du Biopoin
Croatian: Kako se Biopoin primjenjuje
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.
Croatian: - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Danish: Ikke kendt hos kræftpatienter (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data) - (Øget) forekomst af blodpropper.
Croatian: Nepoznato u bolesnika s kroničnim zatajenjem bubrega (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)
Danish: Sådan skal du bruge Biopoin
Croatian: Za što se Biopoin koristi
Danish: Meget sjældne: Ikke kendt: kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data
Croatian: Vrlo rijetko: Nepoznato:
Danish: - Sæt ikke hylster på kanylen efter brug.
Croatian: Ne vraćajte poklopac na upotrijebljene igle.
Danish: Brug ikke opløsningen, hvis der er partikler i den, eller hvis den er uklar.
Croatian: Ako otopina sadrži čestice ili ako je zamućena, ne smijete je primijeniti.
Danish: Anbring alting inden for rækkevidde (den fyldte injektionssprøjte med Biopoin, en spritserviet og et stykke gazebind eller små stykker steril gaze).
Croatian: Stavite sve što Vam treba nadohvat ruke (napunjenu štrcaljku lijeka Biopoin, maramicu s alkoholom, komadić gaze ili sterilni štapić s gazom).
Danish: Anæmi kan variere med alder, køn og generel sygdomsbyrde, hvad angår symptomer og sequelae.
Croatian: Simptomi i posljedice anemije mogu varirati s obzirom na dob, spol i sveukupnu težinu bolesti; liječnik treba nužno procijeniti klinički tijek i stanje svakog pojedinog bolesnika.
Danish: Kontakt lægen, hvis du har glemt en indsprøjtning eller ikke fik hele dosen.
Croatian: Ako ste propustili injekciju, ili primjenili premalu dozu, obratite se svom liječniku.
Danish: Almindelige hos kræftpatienter (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) - Ledsmerter.
Croatian: Često u bolesnika sa zloćudnom bolešću (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte indeholder 20.000 internationale enheder (IE) (166,7 mikrogram) epoetin theta i 1 ml injektionsvæske, opløsning, svarende til 20.000 IE (166,7 mikrogram) epoetin theta pr. ml.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka sadrži 20 000 internacionalnih jedinica (IU) (166,7 mikrograma) epoetina theta u 1 ml otopine za injekciju, što odgovara 20 000 IU (166,7 mikrograma) epoetina theta po ml.
Danish: Der foreligger således dokumentation, der konsekvent peger på, at rekombinant humant erytropoietin, når det gives til kræftpatienter, kan være skadeligt i signifikant grad.
Croatian: Prema tomu, postoje dosljedni dokazi koji sugeriraju da može postojati značajna šteta za bolesnike s karcinomom koji su liječeni rekombinantnim humanim eritropoetinom.
Danish: 4.4 og 5.1).
Croatian: 10 441 bolesnik).
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte indeholder 30.000 internationale enheder (IE) (250 mikrogram) epoetin theta i 1 ml injektionsvæske, opløsning, svarende til 30.000 IE (250 mikrogram) epoetin theta pr. ml.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka sadrži 30 000 internacionalnih jedinica (IU) (250 mikrograma) epoetina theta u 1 ml otopine za injekciju, što odgovara 30 000 IU (250 mikrograma) epoetina theta po ml.
Danish: Til ambulant brug kan patienten tage præparatet ud af køleskabet og opbevare det ved en temperatur, der ikke må overstige 25 °C, i en enkelt periode på op til 7 dage uden at overskride udløbsdatoen.
Croatian: U svrhu kućne primjene, bolesnik može izvaditi lijek iz hladnjaka i čuvati ga na temperaturi do 25 °C
Danish: Hvad betyder den sorte trekant?
Croatian: Što znači crni trokut?
Danish: Information for patients.
Croatian: Informacije za pacijente.
Danish: I dette tilfælde kan der være behov for yderligere studier.
Croatian: U tom slučaju mogu biti potrebna dodatna ispitivanja.
Danish: © Det Europæiske Lægemiddelagentur, 2019.
Croatian: © European Medicines Agency, 2019.
Danish: Det kan også skyldes øget konkurrence på markedet.
Croatian: Jedan od razloga mogao bi biti i veća tržišna konkurencija.
Danish: * Definitionerne i dette dokument og i ordlisten er beskrivelser, ikke lovgivningsmæssige definitioner.
Croatian: * Definicije u ovom dokumentu i pojmovniku samo su opisi, a ne regulatorne definicije.
Danish: Udskiftningen kan ske ved:
Croatian: Zamjena se može izvršiti:
Danish: For det meste mindre molekyler, der er lettere at karakterisere
Croatian: Većinom manje molekule koje je lakše karakterizirati
Danish: Adalimumab Infliximab Rituximab Bevacizumab Trastuzumab
Croatian: Adalimumab Infliksimab Rituksimab Bevacizumab Trastuzumab
Danish: Supplerende overvågning og sort trekant
Croatian: Dodatno praćenje i crni trokut
Danish: Det hører ind under EU-medlemsstaternes beføjelser.
Croatian: Ta su pitanja u nadležnosti država članica EU-a.
Danish: Normalt fremstillet ved kemisk syntese
Croatian: Obično se proizvode kemijskom sintezom
Danish: Som eksempler kan nævnes:
Croatian: Primjeri su sljedeći:
Danish: Årsag til varierende mængde/type data
Croatian: Razlog za različitu količinu / različite vrste podataka
Danish: Kan muligvis påvirke sikkerhed eller virkning
Croatian: Može utjecati na sigurnost ili djelotvornost
Danish: Forventet påvirkning
Croatian: Očekivani učinak
Danish: Insulin 5 808 dalton
Croatian: Inzulin 5 808 daltona
Danish: Stor molekylestruktur
Croatian: Velike molekulske strukture
Danish: Generelt vil mængden og typen af data afhænge af en række faktorer, herunder:
Croatian: U pravilu, količina i vrsta podataka ovise o nekoliko čimbenika, uključujući:
Danish: Immunsystemet kan genkende fremmede proteiner og reagere imod dem.
Croatian: Imunološki sustav može prepoznati strane proteine i reagirati na njih.
Danish: EUlovgivningen fastsætter strenge krav til fremstilling af alle lægemidler:
Croatian: Zakonodavstvom EU-a nameću se strogi zahtjevi za proizvodnju svih lijekova:
Danish: Det betyder, at patienter og raske frivillige ikke udsættes for unødvendige kliniske forsøg.
Croatian: To znači da se pacijenti i zdravi dobrovoljci neće podvrgavati nepotrebnim kliničkim ispitivanjima.
Danish: Immunogenicitet afføder ikke i sig selv sikkerhedsmæssige betænkeligheder
Croatian: Imunogeničnost sama po sebi ne predstavlja sigurnosni problem
Danish: Risikostyringsplan
Croatian: Plan upravljanja rizikom
Danish: Kliniske forsøg er kun påkrævet, hvis der forventes en påvirkning af sikkerheden og effektiviteten (scenarie 3).
Croatian: Klinička ispitivanja potrebna su samo ako se očekuje učinak na sigurnost i djelotvornost (scenarij 3).
Danish: Relevant studiepopulation
Croatian: Relevantna populacija ispitivanja
Danish: Hvis et biologisk (eller biosimilært) lægemiddel er mærket med en sort trekant, betyder det ikke nødvendigvis, at der er yderligere sikkerhedsproblemer med det.
Croatian: Ako je biološki lijek (ili bioslični lijek) označen crnim trokutom, to ne znači nužno da u vezi s njim postoje dodatni sigurnosni rizici.
Danish: Analytiske studier er det første trin i vurderingen af potentialet for immunogenicitet.
Croatian: Analitička ispitivanja prvi su korak u ocjeni potencijala za imunogeničnost.
Danish: Molekylets kompleksitet og tilgængelige sammenlignelighedsdata
Croatian: Složenost molekule i dostupnost podataka o usporedivosti
Danish: Forord af professor Guido Rasi, EMA's administrerende direktør
Croatian: Predgovor prof. Guido Rasi, izvršni direktor Europske agencije za lijekove
Danish: Follitropin alfa Insulin glargin Somatropin (væksthormon) Teriparatid
Croatian: Follitropin alfa Inzulin glargin Somatropin (hormon rasta) Teriparatid
Danish: Raske frivillige kan vælges, hvis de udgør den mest hensigtsmæssige population til at afdække sådanne forskelle, og hvis lægemidlernes toksicitet ikke giver anledning til bekymring.
Croatian: Mogu se odabrati zdravi dobrovoljci ako predstavljaju najprimjereniju populaciju za otkrivanje takvih razlika i ako toksičnost lijeka ne predstavlja razlog za zabrinutost.
Danish: Om nødvendigt indeholder vurderingsrapporten også den videnskabelige begrundelse for ekstrapolering af data.
Croatian: Prema potrebi, u izvješće o ocjeni uvrštava se i znanstveno obrazloženje za ekstrapolaciju podataka.
Danish: Komplette non-kliniske data (farmakologi og toksikologi)
Croatian: Potpuni neklinički podaci (farmakologija i toksikologija)
Danish: Flere nationale regulerende myndigheder giver også oplysninger om biosimilære lægemidler på deres eget sprog.
Croatian: Nekoliko nacionalnih regulatornih tijela također pruža informacije o biosličnim lijekovima na svojim nacionalnim jezicima.