FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Noteer de nieuwe houdbaarheidsdatum op de doos, inclusief dag/maand/jaar.
Slovenian: Na škatlo napišite novi rok uporabnosti, ki vključuje dan/mesec/leto.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing moet 5 minuten blijven staan.
Slovenian: Rekonstituirana raztopina mora stati 5 minut.
Dutch: • Bloedtestresultaten die ‘antilichamen' tegen uw eigen lichaam aantonen.
Slovenian: • rezultati krvnih preiskav, ki zaznajo ''protitelesa'' proti vašemu lastnemu telesu
Dutch: • Orencia (dat abatacept bevat).
Slovenian: • Orencia (ki vsebuje abatacept).
Dutch: • Kineret (dat anakinra bevat).
Slovenian: • Kineret (ki vsebuje anakinro).
Dutch: Periodiek onderzoek van de huid wordt aanbevolen, in het bijzonder bij patiënten met risicofactoren voor huidkanker.
Slovenian: Priporočljivo je periodično pregledovanje kože, predvsem pa za tiste bolnike z dejavniki tveganja za kožnega raka.
Dutch: Het is belangrijk dat u en uw arts de merknaam en lotnummer van uw geneesmiddel noteren.
Slovenian: Pomembno je, da vi in zdravnik zabeležita lastniško ime in številko serije vašega zdravila.
Dutch: De informatie hierboven is ook van toepassing op kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zgoraj navedene informacije veljajo tudi za otroke in mladostnike.
Dutch: Andere speciale bevindingen worden hieronder besproken.
Slovenian: Druge posebnosti so obravnavane v nadaljevanju.
Dutch: • Oogproblemen, waaronder rode ogen en infecties
Slovenian: • težave z očmi, vključno z rdečimi očmi in okužbami
Dutch: • Depressie, slaapproblemen
Slovenian: • depresija, težave s spanjem
Dutch: • Kanker bij kinderen en volwassenen
Slovenian: • rak pri otrocih in odraslih
Dutch: Telefoonnummer arts:
Slovenian: Telefonska številka zdravnika:
Dutch: Gelijktijdige toediening met andere biologische geneesmiddelen
Slovenian: Sočasna uporaba z drugimi biološkimi zdravili
Dutch: EXP EXP, indien niet gekoeld ___________________
Slovenian: EXP Rok uporabnosti izven hladilnika ___________________
Dutch: Een kleine proportie van de infusiereacties bestond uit ernstige allergische reacties.
Slovenian: Majhen odstotek z infuzijo povezanih reakcij so predstavljale hude alergijske reakcije.
Dutch: Het gelijktijdige gebruik van infliximab met deze biologische geneesmiddelen wordt niet aanbevolen vanwege het mogelijk verhoogde risico op infectie en andere potentiële farmacologische interacties.
Slovenian: Sočasne uporabe infliksimaba s temi biološkimi zdravili ne priporočamo zaradi možnosti povečanega tveganja za okužbe in drugih možnih farmakoloških interakcij.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof, voor andere muizenproteïnen, of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino, druge glodalske beljakovine ali katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Dutch: • Moeilijke of pijnlijke ademhaling, pijn op de borst
Slovenian: • težko ali boleče dihanje, bolečine v prsih
Dutch: Dat is afhankelijk van uw ziekte, uw lichaamsgewicht en uw reactie op Inflectra.
Slovenian: To bo odvisno od vaše bolezni, telesne mase in tega, kako se odzivate na zdravilo Inflectra.
Dutch: • Aanbevolen wordt Inflectra na bereiding voor infusie zo snel mogelijk (binnen 3 uur) te gebruiken.
Slovenian: • Priporočljivo je, da se pripravljeno raztopino za infuzijo zdravila Inflectra uporabi čimprej (v 3 urah).
Dutch: Hiermee moet rekening gehouden worden bij patiënten die een gecontroleerd natriumdieet volgen (zie rubriek 6.6).
Slovenian: To je treba upoštevati pri bolnikih, ki so na dieti z nadzorovanim vnosom natrija (glejte poglavje 6.6).
Dutch: • Bij sommige patiënten die infliximab kregen, kan het lichaam niet genoeg bloedcellen maken die helpen om infecties te bestrijden of bloedingen te stoppen.
Slovenian: • Pri nekaterih bolnikih, ki prejemajo infliksimab, telo morda ne tvori dovolj krvnih celic, ki se borijo proti okužbam ali pripomorejo k zaustavitvi krvavitve.
Dutch: Alle patiënten die infliximab toegediend krijgen, moeten gedurende minimaal 1 à 2 uur na de infusie onder toezicht blijven met het oog op acute aan infusie gerelateerde reacties.
Slovenian: Vse bolnike, ki prejmejo infliksimab, je treba opazovati najmanj 1 do 2 uri po infuziji zaradi akutnih z infuzijo povezanih reakcij.
Dutch: Tabel 9 Effecten op ACR en PASI in IMPACT en IMPACT 2
Slovenian: Preglednica 9 Učinki na ACR in PASI v študijah IMPACT in IMPACT 2
Dutch: 5 jaar bij 2°C - 8°C.
Slovenian: 5 let pri temperaturi 2 °C - 8 °C.
Dutch: • Oogontsteking die veranderingen in het zicht kan veroorzaken, waaronder blindheid
Slovenian: • vnetje očesa, ki lahko povzroči spremembe vida, vključno s slepoto
Dutch: Uw arts zal u onderzoeken om vast te stellen of u tbc heeft.
Slovenian: Zdravnik vas bo testiral, da bi ugotovil ali imate tuberkulozo.
Dutch: Deze infecties worden veroorzaakt door specifieke typen schimmels en kunnen de longen en andere lichaamsdelen aantasten.
Slovenian: Te okužbe povzročajo posebne vrste glivic, ki lahko prizadenejo pljuča ali druge dele telesa.
Dutch: Plaats het in dit geval niet meer terug in de gekoelde opslagplaats.
Slovenian: V tem primeru ga ne vračajte ponovno v hladilnik.
Dutch: Huidige dosering:
Slovenian: Trenutno odmerjanje:
Dutch: Acute infusiereacties, waaronder anafylactische reacties, kunnen optreden tijdens (binnen enkele seconden) of binnen enkele uren na de infusie.
Slovenian: Akutna z infuzijo povezana reakcija, vključno z anafilaktično reakcijo, lahko nastopi med infuzijo (tj. v nekaj sekundah) ali v roku nekaj ur po infuziji.
Dutch: • In de onderstaande tabel is te zien hoe vaak en wanneer dit geneesmiddel gewoonlijk wordt toegediend na uw eerste dosis.
Slovenian: • Spodnja preglednica prikazuje, kako pogosto boste prejemali to zdravilo po prvem odmerku.
Dutch: Binnen de systeem/orgaanklassen zijn de bijwerkingen ondergebracht per frequentie, waarbij de volgende categorieën worden gebruikt: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Slovenian: V okviru razvrstitve po organskih sistemih so neželeni učinki razvrščeni po naslednjih kategorijah pogostnosti: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti).
Dutch: Patiënten die TNF-blokkers gebruiken, zijn gevoeliger voor ernstige infecties.
Slovenian: Bolniki, ki jemljejo zaviralce TNF, so bolj občutljivi za resne okužbe.
Dutch: Tussen week 6 en 26, keerden de symptomen van psoriasis geleidelijk terug met een mediane tijd tot ziekterecidief van > 20 weken.
Slovenian: Med 6. in 26. tednom so se simptomi psoriaze postopoma povrnili, mediana vrednost časa do ponovitve bolezni pa je bila > 20 tednov.
Dutch: ACCENT I (week 2-responders) % patiënten
Slovenian: ACCENT I (bolniki z odzivom v 2. tednu) % bolnikov
Dutch: Na het eerste jaar van het onderzoek gingen 78 patiënten verder in een open-label verlenging tot week 98.
Slovenian: Po prvem letu študije je 78 bolnikov nadaljevalo z odprtim podaljškom študije do 98. tedna.
Dutch: • In vergelijking met volwassenen, ontwikkelden er zich bij kinderen die infliximab kregen vaker infecties.
Slovenian: • V primerjavi z odraslimi so se pri otrocih, ki so uporabljali infliksimab, pogosteje pojavile okužbe.
Dutch: De meeste maligniteiten ontwikkelden zich in de longen of het hoofd en de hals/nek.
Slovenian: Večina malignomov se je pojavila na pljučih ali na glavi in vratu.
Dutch: (furunculose)
Slovenian: (plevritis)
Dutch: Vanuit microbiologisch standpunt moet de oplossing voor infusie onmiddellijk worden toegediend.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča morate infuzijsko raztopino uporabiti takoj.
Dutch: • Het geneesmiddel wordt gegeven als druppelinfuus (gedurende een periode van 2 uur) in een van uw aderen, meestal in uw arm.
Slovenian: • Zdravilo vam bodo dali v obliki 2-urne infuzije (kapalne infuzije) v eno od ven, običajno v roki.
Dutch: De nieuwe houdbaarheidsdatum moet op de doos genoteerd worden.
Slovenian: Novi datum izteka roka uporabnosti je treba napisati na škatlo.
Dutch: Als u zich na het toedienen van Inflectra vermoeid, duizelig of onwel voelt, mag u geen voertuigen besturen en geen gereedschappen of machines gebruiken.
Slovenian: Če se po prejemu zdravila Inflectra počutite utrujeni, omotični ali se ne počutite dobro, ne smete voziti ali upravljati s kakršnimikoli orodji ali stroji.
Dutch: Bij de infliximabgroep bleef de gemiddelde verandering van de totale gewijzigde vdH-S-score beneden 0 op het week 54-tijdpunt.
Slovenian: V skupini za prejemanje infliksimaba pa je ostala srednja vrednost spremembe skupnega modificiranega rezultata vdH-S pod vrednostjo 0 v časovni točki 54. tedna.
Dutch: • Vermoeidheid of zwakte
Slovenian: • občutek utrujenosti ali šibkosti
Dutch: Vroege herkenning van atypische klinische verschijnselen van ernstige infecties en van typische klinische verschijnselen van zeldzame en ongebruikelijke infecties is cruciaal om vertragingen in diagnose en behandeling te minimaliseren.
Slovenian: Bistvenega pomena je tudi zgodnja prepoznava atipičnih kliničnih slik resnih okužb in tipičnih kliničnih slik redkih in neobičajnih okužb, da bi lahko čimbolj zmanjšali zamude pri njihovi diagnozi in zdravljenju.
Dutch: • Abnormale waarden van een eiwit in het bloed dat ‘complementfactor' wordt genoemd en dat deel uitmaakt van het immuunsysteem.
Slovenian: • nenormalne vrednosti beljakovine v krvi, imenovane ''faktor komplementa'', ki je del imunskega sistema
Dutch: • Hepatitis B-infectie als u hepatitis B in het verleden heeft gehad
Slovenian: • okužba s hepatitisom B, če ste ga že preboleli v preteklosti
Dutch: Het is erg belangrijk dat u het uw arts vertelt als u een of meer van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
Slovenian: Še posebej povejte svojemu zdravniku, če uporabljate katero od naslednjih zdravil:
Dutch: Er zijn onvoldoende preklinische data om conclusies over de effecten van infliximab op vruchtbaarheid en de algemene voortplantingsfunctie te trekken (zie rubriek 5.3).
Slovenian: Ni zadostnih predkliničnih podatkov, da bi lahko sklepali o učinkih infliksimaba na plodnost in splošno sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Dutch: ACCENT II (week 14-responders) Placebo Onderhoud (n=99)
Slovenian: ACCENT II (bolniki z odzivom v 14. tednu) Vzdrževalno zdravljenje s placebom (n = 99)
Dutch: ACR20-respons* 5 (10%) ACR50-respons* 0 (0%) ACR70-respons* 0 (0%) PASI-respons (% patiënten)
Slovenian: Odziv ACR 20* 5(10 %) Odziv ACR 50* 0(0 %) Odziv ACR 70* 0(0 %) Odziv PASI (% bolnikov)
Dutch: Tabel 6 Percentage patiënten die klinische remissie bereikten in week 26 zonder corticosteroïden, SONIC
Slovenian: Preglednica 6 Odstotek bolnikov, ki so dosegli klinično remisijo brez jemanja kortikosteroidov v 26. tednu, SONIC
Dutch: • Weinig interesse of emotie
Slovenian: • pomanjkanje interesa ali čustev
Dutch: Verkorte infusies met doses >6 mg/kg zijn niet onderzocht (zie rubriek 4.8).
Slovenian: Uporabe skrajšanih infuzij v odmerkih > 6 mg/kg niso proučevali (glejte poglavje 4.8).
Dutch: Patiënten bij wie het dosisinterval was verkort tot minder dan 8 weken, kunnen een groter risico op bijwerkingen hebben.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih je bil razmik med odmerki skrajšan na manj kot 8 tednov, lahko obstaja večje tveganje za pojav neželenih učinkov.
Dutch: • Pijn.
Slovenian: • bolečine
Dutch: Inflectra wordt ook bij volwassenen en kinderen vanaf 6 jaar gebruikt voor de behandeling van:
Slovenian: Zdravilo Inflectra se uporablja tudi za zdravljenje odraslih in otrok starih 6 let in več za:
Dutch: • Een herinnering voor patiënten om de patiëntenherinneringskaart aan alle behandelende beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg te tonen, ook bij noodgevallen, en de boodschap voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg dat de patiënt Inflectra gebruikt
Slovenian: • opomnik za bolnike, da morajo opozorilno kartico za bolnika pokazati vsem zdravstvenim delavcem, ki sodelujejo pri zdravljenju (tudi v nujnih stanjih), vključno s sporočilom za zdravstvene delavce, da bolnik uporablja zdravilo Inflectra;
Dutch: Herbehandeling voor de ziekte van Crohn en reumatoïde artritis Indien klachten en symptomen van ziekte zich opnieuw voordoen, kan infliximab opnieuw toegediend worden binnen 16 weken na de vorige infusie.
Slovenian: Ponovna uporaba zdravila pri Crohnovi bolezni in revmatoidnem artritisu Če se znaki in simptomi bolezni ponovijo, lahko infliksimab ponovno uporabite v roku 16 tednov po zadnji infuziji.
Dutch: Van patiënten die anti-TNF-therapie ontvangen, zijn er beperkte gegevens beschikbaar over de respons op een vaccinatie met levende vaccins of over de secundaire transmissie van infecties door levende vaccins.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo anti-TNF terapijo, je na voljo malo podatkov o odzivu na cepljenje z živimi cepivi ali o sekundarnem prenosu okužbe, povzročene z živimi cepivi.
Dutch: Gooi dit geneesmiddel weg als het niet is gebruikt vóór de nieuwe houdbaarheidsdatum of vóór de houdbaarheidsdatum die op de doos gedrukt staat, afhankelijk welke datum eerder is.
Slovenian: To zdravilo zavrzite, če ga ne uporabite do izteka novega roka uporabnosti ali roka uporabnosti, natisnjenega na škatli, kar nastopi prej.
Dutch: De momenteel beschikbare farmacokinetische gegevens worden beschreven in rubriek 5.2, maar er kan geen doseringsadvies worden gedaan voor kinderen jonger dan 6 jaar.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi farmakokinetični podatki so opisani v poglavju 5.2, vendar ni mogoče podati priporočil za odmerjanje za otroke, mlajše od 6 let.
Dutch: De proportie patiënten met een klinische respons in week 8 was 73,3% (44/60).
Slovenian: Delež bolnikov s kliničnim odzivom 8. teden je bil 73,3 % (44/60).
Dutch: In alle situaties die hieronder beschreven worden, moeten de voordelen en risico's van de behandeling met infliximab zorgvuldig worden afgewogen.
Slovenian: V vseh spodaj opisanih okoliščinah je treba zelo skrbno pretehtati razmerje med koristmi in tveganji zdravljenja z infliksimabom.
Dutch: Fistelrespons (%)
Slovenian: Odziv fistule (%)
Dutch: • U heeft matig of ernstig hartfalen.
Slovenian: • če imate zmerno ali hudo srčno popuščanje.
Dutch: • Als u opnieuw hepatitis B krijgt, is het mogelijk dat uw arts uw behandeling moet stopzetten en u geneesmiddelen geeft zoals een effectieve antivirale behandeling met een ondersteunende behandeling.
Slovenian: • Če pri vas pride do reaktivacije hepatitisa B, bo zdravnik morda moral prekiniti vaše zdravljenje in vam dati zdravila za učinkovito protivirusno zdravljenje skupaj s podpornim zdravljenjem.
Dutch: Het educatieve programma bestaat uit een patiëntenherinneringskaart die de patiënt bij zich moet dragen.
Slovenian: Izobraževalni program obsega opozorilno kartico za bolnika, ki jo ima bolnik pri sebi.
Dutch: Het interval tussen de laatste onderhoudsdosis en de eerste herinductie-dosis varieerde van 35-231 dagen.
Slovenian: Časovni razmik med zadnjim vzdrževalnim odmerkom zdravila in prvim odmerkom pri ponovni uporabi uvodne sheme je bil od 35 do 231 dni.
Dutch: Na het eerste jaar van het onderzoek gingen 53 patiënten verder in een open-label verlenging tot week 102.
Slovenian: Po prvem letu študije je skupaj 53 bolnikov nadaljevalo z odprtim podaljškom študije do 102. tedna.
Dutch: Bewaar deze kaart nog 4 maanden nadat u uw laatste dosis Inflectra heeft gekregen of in geval van zwangerschap ten minste 6 maanden na de geboorte van uw baby.
Slovenian: To kartico imejte pri sebi še 4 mesece po zadnjem odmerku zdravila Inflectra ali v primeru nosečnosti še vsaj 6 mesecev po rojstvu otroka.
Dutch: Infliximab moet intraveneus gedurende een periode van twee uur toegediend worden.
Slovenian: Infliksimab je treba dajati intravensko v trajanju 2 uri.
Dutch: b CDAI < 150 in week 30 en 54 en geen toediening van corticosteroïden gedurende 3 maanden vóór week 54 aan patiënten die corticosteroïden kregen bij de uitgangssituatie.
Slovenian: b CDAI< 150 tako v 30. tednu kot v 54. tednu, brez prejemanja kortikosteroidov v 3 mesecih pred 54. tednom pri bolnikih, ki so prejemali kortikosteroide na začetku študije
Dutch: Het primaire eindpunt in beide onderzoeken was het percentage patiënten dat in week 10 ≥ 75% verbetering bereikte in PASI ten opzichte van de uitgangssituatie.
Slovenian: Primarni končni rezultat v obeh študijah je bil odstotek bolnikov, ki so dosegli ≥ 75 % izboljšanje ocene PASI od začetne vrednosti v 10. tednu.
Dutch: De belangrijkste resultaten met betrekking tot de werkzaamheid voor IMPACT en IMPACT 2 worden weergegeven in Tabel 9 hieronder:
Slovenian: Ključni izsledki o učinkovitosti zdravila iz študij IMPACT in IMPACT 2 so prikazani v spodnji Preglednici 9:
Dutch: • Bespreek het met uw arts als u kort geleden bent gevaccineerd of als u binnenkort moet worden gevaccineerd.
Slovenian: • Obvestite svojega zdravnika, če ste bili pred kratkim cepljeni ali boste cepljeni.
Dutch: Inflectra dient enkel tijdens de zwangerschap gebruikt te worden als uw arts vindt dat het nodig is.
Slovenian: Zdravilo Inflectra se lahko uporablja med nosečnostjo le, če zdravnik meni, da je to pri vas potrebno.
Dutch: Het is mogelijk dat bij sommige patiënten een korter dosisinterval nodig is om klinisch voordeel te behouden, terwijl bij anderen een langer dosisinterval voldoende kan zijn.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih je za ohranjanje koristnih kliničnih učinkov zdravljenja lahko potreben krajši razmik med odmerki, pri drugih pa lahko zadoščajo infuzije v daljših časovnih razmikih.
Dutch: Instructies voor gebruik en verwerking - reconstitutie, verdunning en toediening
Slovenian: Navodila za uporabo in ravnanje z zdravilom - rekonstitucija, redčenje in infundiranje
Dutch: De uitgangssituatie was dat 27,4% van de patiënten systemische corticosteroïden kreeg, 14,2% van de patiënten budesonide kreeg, en 54,3% van de patiënten 5 ASApreparaten kreeg.
Slovenian: Na začetku študije je 27,4 % bolnikov prejemalo sistemske kortikosteroide, 14,2 % bolnikov je prejemalo budezonid in 54,3 % bolnikov je prejemalo spojine 5-ASA.
Dutch: Bovendien werden statistisch en klinisch significante verbeteringen van de kwaliteit van leven en lichaamslengte, alsmede een significante vermindering van het corticosteroïdengebruik, waargenomen ten opzichte van de uitgangssituatie.
Slovenian: Poleg tega so opazili statistično in klinično pomembno izboljšanje kakovosti življenja in dosežene višine otrok pa tudi bistveno zmanjšanje porabe kortikosteroidov v primerjavi z začetkom preskušanja.
Dutch: • De mogelijkheid om het type, de datum en het resultaat van tbc-screenings te noteren
Slovenian: • prostor za beleženje vrste, datuma in rezultata presejalnih testov za tuberkulozo (TBC);
Dutch: Hepatitis B- (HBV-) reactivering
Slovenian: Reaktivacija hepatitisa B (HBV)
Dutch: de uitgangssituatie in HAQ gemiddeld genomen in de tijd van week 30 tot week 54
Slovenian: Izboljšanje z začetne vrednosti za HAQ -časovno povprečje od 30. do 54. tedna
Dutch: Hoewel de proportie patiënten met infecties in de jongere leeftijdsgroep ook groter was, waren voor ernstige infecties de proporties in de twee leeftijdsgroepen vergelijkbaar.
Slovenian: V mlajši starostni skupini je bil večji tudi delež bolnikov z okužbami, toda kar zadeva resne okužbe, sta bila deleža v obeh starostnih skupinah podobna.
Dutch: De primaire eindpunten waren de vermindering van klachten en symptomen volgens de door het American College of Rheumatology opgestelde criteria (ACR20 voor ATTRACT, ACR-N voor ASPIRE), de preventie van structurele gewrichtsbeschadiging en de verbetering van het fysiek functioneren.
Slovenian: Primarni cilji študije so bili zmanjšanje znakov in simptomov bolezni, kar so ocenjevali po merilih Ameriškega revmatološkega združenja (ACR-American College of Rheumatology criteria) (ACR 20 za ATTRACT, mejna vrednost ACR-N za ASPIRE), preprečevanje strukturne okvare sklepov in izboljšanje njihove funkcije.
Dutch: Uw baby mag binnen 6 maanden na de geboorte geen ‘levend vaccin' krijgen, zoals BCG (gebruikt om tuberculose te voorkomen).
Slovenian: Vaš dojenček v obdobju 6 mesecev po rojstvu ne sme prejeti "živega cepiva", kot je cepivo BCG (uporablja se za preprečevanje tuberkuloze).
Dutch: Bij eenmalige doses van 3, 5 of 10 mg/kg waren de mediane waarden van Cmax respectievelijk 77, 118 en 277 microgram/ml.
Slovenian: Po enkratnem odmerku 3, 5 ali 10 mg/kg so bile mediane vrednosti Cmaks 77, 118 in 277 mikrogramov/ml.
Dutch: Merknaam: Lotnummer:
Slovenian: Lastniško ime: Številka serije:
Dutch: Er kwam één ernstige infusiereactie (<1%) voor bij een patiënt op monotherapie met infliximab.
Slovenian: Pojavila se je ena resna z infuzijo povezana reakcija (< 1 %), in sicer pri bolniku na monoterapiji z infliksimabom.
Dutch: De mediane AUCss bij pediatrische patiënten in de leeftijd van 2 jaar tot minder dan 6 jaar was volgens de voorspelling ongeveer 40% lager dan in volwassenen, hoewel het aantal patiënten waarop deze schatting is gebaseerd, beperkt is.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih, starih od 2 leti do manj kot 6 let, je bila napovedana mediana vrednost AUCss 40 % nižja kot pri odraslih, vendar je število bolnikov, zajetih v to oceno, omejeno.
Dutch: Aanhoudende steroïdevrije remissie a Daling van CDAI ≥ 25% en ≥ 70 punten.
Slovenian: Ohranjena remisija brez jemanja steroidov a Zmanjšanje CDAI na ≥ 25 % oziroma ≥ 70 točk.
Dutch: Het is belangrijk dat u de arts van uw baby en andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg informeert over uw Inflectra-gebruik zodat zij kunnen vaststellen wanneer uw baby een vaccin moet krijgen, waaronder levende vaccins zoals BCG (gebruikt om tuberculose te voorkomen).
Slovenian: Pomembno je, da zdravnike svojega otroka in druge zdravstvene delavce obvestite, da ste prejemali zdravilo Inflectra, da bodo lahko presodili, kdaj sme vaš dojenček prejeti katerokoli cepivo, vključno z živimi cepivi, kot je cepivo BCG (uporablja se za preprečevanje tuberkuloze).
Dutch: Een vermindering van klachten en symptomen werd gedefinieerd als een verbetering van ten minste 20% (ACR20) van zowel het aantal pijnlijke als opgezwollen gewrichten, en van 3 van de volgende 5 criteria: (1) algemene evaluatie door de onderzoeker, (2) algemene evaluatie door de patiënt, (3) functie/invaliditeitsmeting, (4) visuele analoge pijnschaal en (5) de bezinkingssnelheid van de erytrocyten of het C-reactive protein.
Slovenian: Zmanjšanje znakov in simptomov so opredelili kot najmanj 20 % izboljšanje (ACR 20) števila bolečih in oteklih sklepov ter 3 od naslednjih 5 meril: (1) zdravnikove splošne ocene, (2) bolnikove splošne ocene, (3) merila funkcionalne prizadetosti/neprizadetosti, (4) vizualne analogne lestvice bolečine in (5) hitrosti sedimentacije eritrocitov ali C-reaktivnega proteina.
Dutch: Verpakkingsgrootten van 1, 2, 3, 4, 5 injectieflacons.
Slovenian: Velikosti pakiranja 1, 2, 3, 4, 5 vial.
Dutch: Het matige aantal van prospectief verzamelde, aan infliximab blootgestelde zwangerschappen resulterend in een levendgeborene met bekende uitkomsten, waaronder ongeveer 1.100 blootgesteld tijdens het eerste trimester, wijst niet op een toename in het aantal misvormingen bij de pasgeborene.
Slovenian: Manjše število prospektivno zbranih podatkov o izpostavljenosti infliksimabu med nosečnostjo, ki se je končala z rojstvom živorojenega otroka z znanimi izidi, vključno s približno 1.100 primeri izpostavljenosti infliksimabu v prvem trimesečju, ne kaže na zvečano stopnjo malformacij pri novorojencih.
Dutch: Vrouwen die Inflectra gebruiken, inclusief vrouwen ouder dan 60 jaar, kunnen door hun arts geadviseerd worden om regelmatig onderzocht te worden op baarmoederhalskanker.
Slovenian: Ženskam, ki prejemajo zdravilo Inflectra, vključno s starejšimi od 60 let, lahko zdravnik priporoči redne presejalne teste za raka materničnega vratu.
Dutch: • Uw arts moet u op het hepatitis B-virus testen.
Slovenian: • Vaš zdravnik vas mora testirati za virus hepatitisa B.
Dutch: • Kleine rode of paarse vlekjes die veroorzaakt worden door onderhuidse bloedingen
Slovenian: • majhne rdeče ali vijolične pike zaradi podkožnih krvavitev