FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Un effet indésirable sur la fécondité féminine est cependant prévisible, car des études de la toxicité par administration réitérée chez l'animal ont révélé une inhibition de la maturation des follicules ovariens, une raréfaction ou absence des corps jaunes et une diminution associée du poids des ovaires et de l'utérus ainsi qu'une réduction du nombre de cycles menstruels.
Portuguese: No entanto, podem ser esperados efeitos adversos na fertilidade feminina uma vez que os estudos de toxicidade de dose repetida, realizados em animais, mostraram a inibição da maturação dos folículos do ovário e uma diminuição/ausência de corpos lúteos, com a correspondente diminuição do peso dos ovários e útero, bem como da diminuição no número de ciclos menstruais.
French: Des associations d'Avastin avec un autre médicament, appelé le malate de sunitinib (prescrit dans les cancers du rein et gastrointestinal) peut entraîner des effets indésirables sévères.
Portuguese: A combinação de Avastin com outro medicamento chamado malato de sunitinib (prescrito para o cancro renal e gastrointestinal) pode causar graves efeitos secundários.
French: Les patients ont subi une néphrectomie pour un carcinome rénal primitif.
Portuguese: Os doentes foram nefrectomizados para carcinoma primário de células renais.
French: Dans la partie II de l'étude, environ 350 patients ont été randomisés dans chacun des quatre groupes.
Portuguese: Foram aleatorizados aproximadamente 350 doentes para cada um dos 4 braços do ensaio na Parte II do ensaio.
French: Traitement de première ligne du cancer de l'ovaire
Portuguese: Tratamento de primeira linha do cancro do ovário
French: Il s'agissait d'une étude clinique de phase II, randomisée, comparant l'efficacité et la tolérance du bevacizumab versus placebo.
Portuguese: Este foi um estudo clínico de fase II, aleatorizado, para comparação da eficácia e segurança de bevacizumab versus placebo.
French: Dans les essais cliniques conduits avec Avastin, une insuffisance cardiaque congestive (ICC) a été observée, dans toutes les indications étudiées à ce jour, mais principalement chez des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique.
Portuguese: Em ensaios clínicos com Avastin, observaram-se casos de insuficiência cardíaca congestiva (ICC) em todas as indicações oncológicas estudadas até à data, mas predominantemente em doentes com cancro da mama metastizado.
French: Ces résultats suggèrent qu'un suivi clinique rapproché comprenant des évaluations cardiaques appropriées doit être considéré chez des patients exposés à des doses cumulées de doxorubicine supérieures à 300 mg/m², lorsque associée au bevacizumab.
Portuguese: Estes resultados sugerem que deve ser considerada uma observação clínica de perto com uma avaliação cardíaca apropriada, nos doentes expostos a doses cumulativas de doxorrubicina superiores a 300 mg/m2 quando associadas com bevacizumab.
French: Des informations détaillées sur les effets indésirables rapportés depuis la commercialisation sont présentées dans le tableau 3.
Portuguese: Informação detalhada sobre estas reações pós-comercialização são apresentadas na Tabela 3.
French: a Le risque relatif était estimé selon les modèles de risques proportionnels de Cox stratifiés par la durée de l'intervalle sans sel de platine avant son inclusion dans cette étude par eCFR (formulaire de rapport électronique) et le statut de la réduction tumorale chirurgicale secondaire Oui/Non (Oui=randomisé pour subir une cytoréduction ou randomisé pour ne pas subir une cytoréduction ; Non= n'est pas candidat ou ne consent pas à la cytoréduction).
Portuguese: a O Hazard ratio foi estimado a partir de modelos de risco proporcional Cox estratificados pela duração do intervalo livre de platina antes da inclusão neste estudo por eCRF (caderno de registo de dados electrónico), e status de cirurgia de citoredução secundária Sim/Não (Sim= aleatorizadas para serem submetidas a citoredução ou aleatorizadas para não serem submetidas a citorredução; Não= não é uma candidata ou não autorizou a citorredução).
French: Les 649 patients randomisés (641 traités) avaient un score de performance KPS (Karnofsky Performance Status) ≥ 70 %, et ne présentaient aucune métastase du
Portuguese: Os 649 doentes aleatorizados (641 tratados) apresentavam um Karnofsky Performance Status (KPS) ≥70%, não tinham metástases no SNC nem alterações funcionais dos órgãos.
French: Un indice de performance GOG de 2 à l'inclusion a été rapporté chez 0,9% des patientes dans le bras CP et chez 1,2% des patientes dans le bras CPB.
Portuguese: Na linha de base, foi notificada uma PS GOG de 2 em 0,9% das doentes no braço CP e em 1,2% das doentes no braço CPB.
French: · La supériorité des bras contenant Avastin versus les bras traités par chimiothérapie seule a été démontrée en termes de survie sans progression dans la population ITT (Tableau 7).
Portuguese: • A superioridade nos braços contendo Avastin versus os braços apenas com quimioterapia foi demonstrada na comparação global em termos de sobrevivência livre de progressão na população ITT (Tabela 7).
French: • Hypersensibilité aux produits des cellules ovariennes de hamster Chinois (CHO) ou à d'autres anticorps recombinants humains ou humanisés.
Portuguese: Hipersensibilidade a produtos derivados de células de ovário de hamster chinês (CHO) ou a outros anticorpos recombinantes humanos ou humanizados.
French: Dihydrate de tréhalose Phosphate de sodium Polysorbate 20
Portuguese: Trealose di-hidratada Fosfato de sódio Polissorbato 20
French: Votre médecin doit vous conseiller une méthode de contraception à suivre au cours du traitement par Avastin et pendant au moins 6 mois après l'administration de la dernière dose de celui-ci.
Portuguese: O seu médico deve aconselhá-la a utilizar contraceção durante o tratamento com Avastin e durante pelo menos 6 meses após a última dose de Avastin.
French: Carboplatine / Paclitaxel + Avastin 15 mg/kg toutes les 3 semaines
Portuguese: Carboplatina/ Paclitaxel + Avastin 15 mg/kg cada 3 semanas
French: Anémie, Lymphopénie
Portuguese: Anemia, Linfopenia
French: La majorité des patientes du bras CP (80,4%) et du bras CPB (78,9%) était de type caucasien.
Portuguese: A maioria das doentes em ambos os braços, braço CP (80,4%) e braço CPB (78,9%), eram caucasianas.
French: Dans une analyse exploratoire, l'amplitude du bénéfice en survie globale était moins prononcée dans le sous-groupe des patients dont l'histologie était autre qu'un adénocarcinome.
Portuguese: Numa análise exploratória, a magnitude do benefício de Avastin na sobrevivência global foi menos pronunciada no subgrupo de doentes que não apresentava histologia de adenocarcinoma.
French: Toutefois, des cas de somnolence et de syncope ont été rapportés sous Avastin (voir tableau 1 rubrique 4.8).
Portuguese: No entanto, foram notificadas sonolência e síncope com o uso de Avastin (ver tabela 1 na secção 4.8).
French: Dans les études cliniques, à l'exception de l'étude JO25567, l'incidence globale de l'hypertension artérielle (tous grades) allait jusqu'à 42,1 % dans les bras contenant Avastin comparé à une incidence globale allant jusqu'à 14 % dans les bras contrôle.
Portuguese: Em ensaios clínicos, com exceção do estudo JO25567, a incidência globalde hipertensão arterial (todos os graus) variou até 42,1% nos braços com Avastin, comparativamente a uma incidência até 14% nos braços de controlo.
French: Les critères secondaires d'efficacité incluaient la survie sans progression et le taux de réponse objective.
Portuguese: Os objetivos secundários de eficácia incluíram a sobrevivência livre de progressão e a taxa de resposta objetiva.
French: Sa survenue peut inclure des attaques, céphalées, état mental altéré, troubles de la vision, cécité corticale, avec ou sans hypertension associée.
Portuguese: A sua apresentação pode incluir convulsões, cefaleia, alterações do estado mental, perturbações visuais ou cegueira cortical, com ou sem hipertensão arterial associada.
French: Après correction selon le poids corporel, le Vc était plus important (+ 20 %) chez les hommes que chez les femmes.
Portuguese: Após correção para o peso corporal, os doentes do sexo masculino apresentaram um maior Vc (+ 20%) que os doentes do sexo feminino.
French: L'utilisation d'Avastin a été associée à la survenue de cas graves de fistule dont certains ont conduit au décès.
Portuguese: A utilização de Avastin tem sido associada a casos graves de fístulas, incluindo reações resultando em morte.
French: Les perfusions suivantes seront administrées en 30 minutes.
Portuguese: As perfusões seguintes podem ser administradas durante 30 minutos.
French: Durée de réponse Temps médian (mois)
Portuguese: Duração da resposta Mediana (meses)
French: Un total de 1528 patientes a été randomisé, en proportion égale, dans les deux bras suivants :
Portuguese: Um total de 1528 doentes foi aleatorizado em proporções iguais para os seguintes dois braços:
French: Si vous avez mal à la tête, des troubles de la vision, une confusion ou une attaque avec ou sans hypertension artérielle, consultez votre médecin.
Portuguese: Se tiver dor de cabeça, alterações na visão, confusão ou convulsão, com ou sem aumento da tensão arterial, por favor contacte o seu médico.
French: La AHMA est une affection hémolytique qui peut se traduire par une fragmentation des globules rouges, une anémie et une thrombopénie.
Portuguese: A MAHA é uma alteração hemolítica que pode apresentar-se com fragmentação de glóbulos vermelhos, anemia e trombocitopenia.
French: Dans les rapports publiés dans la littérature, des cas d'ostéonécrose non-mandibulaire ont été observés chez les patients de moins de 18 ans, traités par Avastin.
Portuguese: Em casos publicados na literatura, foram observados casos de osteonecrose não-mandibular em doentes com idade inferior a 18 anos tratados com Avastin.
French: La survie sans progression et le taux de réponse objective ont été inférieurs dans le groupe avec Avastin en monothérapie comparé à celui avec FOLFOX-4.
Portuguese: A sobrevivência livre de progressão e a taxa de resposta objetiva foram inferiores no braço com Avastin em monoterapia comparativamente ao braço com FOLFOX-4.
French: Avastin est une solution à diluer pour perfusion.
Portuguese: Avastin é um concentrado para solução para perfusão.
French: ^ Revue à l'aveugle indépendante (analyse principale telle que définie par le protocole) * Analyse exploratoire: analyse finale de la Survie Globale à la date de recueil des données du 31 octobre 2017, environ 59 % des patients étaient décédés
Portuguese: ^ Revisão cega independente (análise primária definida no protocolo) * Análise exploratória: análise final da OS na data de cut-off clínico de 31 de outubro de 2017, aprox. 59% dos doentes tinham morrido
French: Ces effets indésirables, cliniquement significatifs, ont été rapportés dans les essais cliniques mais les effets de grade 3-5 n'ont pas atteint le seuil d'une différence d'au moins 2% par rapport au groupe témoin.
Portuguese: Estas reações adversas clinicamente significativas foram notificadas em ensaios clínicos mas as reações de Grau 3-5 não alcançaram uma diferença limite de pelo menos 2% comparadas com o braço de controlo.
French: Il n'existe aucune utilisation pertinente du bevacizumab au sein de la population pédiatrique dans les indications de traitement des cancers du côlon, du rectum, du sein, du poumon, de l'ovaire, des trompes de Fallope, du péritoine, du col de l'utérus et du rein.
Portuguese: Não há utilização relevante de bevacizumab na população pediátrica nas indicações para o tratamento de cancros do cólon, do reto, da mama, do pulmão, do ovário, da trompa de Falópio, do peritoneu, do colo do útero e do rim.
French: Tableau 14 Résultats d'efficacité de l'étude JO25567
Portuguese: Tabela 14 Resultados de eficácia do estudo JO25567
French: Si vous présentez des symptômes altérant votre vision, votre concentration ou votre aptitude à réagir, ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines, jusqu'à disparition des symptômes.
Portuguese: Se teve sintomas que afetam a sua visão ou de concentração, ou a sua capacidade de reagir, não conduza ou utilize máquinas até que os sintomas desapareçam.
French: Aucune augmentation de l'incidence des autres effets, dont les perforations gastro-intestinales, les complications de la cicatrisation des plaies, l'insuffisance cardiaque congestive et les hémorragies, n'a été observée chez les patients âgés (> 65 ans) par rapport à ceux ≤ 65 ans traités par Avastin.
Portuguese: Não foi observado um aumento da incidência de outras reações, incluindo perfuração gastrointestinal, complicações na cicatrização de feridas, insuficiência cardíaca congestiva e hemorragia em doentes idosos (> 65 anos), comparativamente com doentes com idade £65 anos tratados com Avastin.
French: Tachycardie supraventricul aire
Portuguese: Taquicardia supraventricular
French: L'administration de la plus forte dose étudiée chez l'homme (20 mg/kg de poids corporel, voie intraveineuse, toutes les 2 semaines) s'est accompagnée d'une migraine sévère chez plusieurs patients.
Portuguese: A dose mais elevada testada no ser humano (20 mg/kg de peso corporal, cada 2 semanas, por via intravenosa) foi associada, em diversos doentes, a enxaqueca severa.
French: LISTE DES EXCIPIENTS Dihydrate de tréhalose, phosphate de sodium, polysorbate 20, eau pour préparations injectables.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Trealose dihidratada, fosfato de sódio, polissorbato 20, água para preparações injetáveis.
French: Le bevacizumab se lie au VEGF (Vascular Endothelial Growth Factor), facteur clé de la vasculogenèse et de l'angiogenèse, et inhibe de ce fait la liaison du VEGF à ses récepteurs, Flt-1 (VEGFR-1) et KDR (VEGFR-2), à la surface des cellules endothéliales.
Portuguese: O bevacizumab liga-se ao fator de crescimento do endotélio vascular (VEGF), o principal fator envolvido na vasculogénese e na angiogénese, inibindo desta forma a ligação do VEGF aos seus recetores, Flt-1 (VEGFR-1) e KDR (VEGFR-2), na superfície das células endoteliais.
French: Syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (SEPR) (rare) (voir rubrique 4.4)
Portuguese: Síndrome de Encefalopatia Posterior Reversível (SEPR), (raro) (ver também a secção 4.4).
French: Patientes et pourcentage de patientes avec une Réponse Complète ou une Réponse Partielle confirmées comme meilleure réponse globale ; pourcentage calculé chez les patientes avec maladie mesurable à l'inclusion IC à 95% pour un échantillon binomial utilisant la méthode de Pearson-Clopper IC à 95% approximatif pour la différence entre les deux taux utilisant la méthode d'Hauck-Anderson 5 Test du log-rank (ajusté) 6 L'analyse primaire des données a été réalisée avec une date limite de recueil des données fixée au 12 décembre
Portuguese: Doentes e percentagem de doentes com melhor resposta global das respostas completa ou parcial confirmadas; percentagem calculada em doentes com doença mensurável na linha de base IC 95% para uma amostra binomial utilizando o método de Pearson-Clopper IC de aproximadamente 95% para a diferença entre as duas taxas utilizando o método de Hauck-Anderson teste log-rank (estratificado)
French: Les patients ayant reçu un traitement à base de taxanes et d'anthracyclines en situation adjuvante au cours des 12 derniers mois, doivent être exclus d'un traitement par Avastin en association à la capécitabine.
Portuguese: Doentes tratados com taxanos e regimes contendo antraciclinas em contexto adjuvante nos últimos 12 meses devem ser excluídos do tratamento com Avastin em associação com capecitabina.
French: Elle a rarement conduit à un arrêt du traitement par Avastin ou à une hospitalisation.
Portuguese: A hipertensão arterial raramente conduziu à descontinuação do tratamento com Avastin ou à hospitalização.
French: Les critères supplémentaires comprenaient la réponse objective, la durée de la réponse, la survie globale et la tolérance.
Portuguese: Objetivos adicionais incluíram a resposta objetiva, duração da resposta, sobrevivência global e segurança.
French: Des complications graves de la cicatrisation des plaies, incluant des complications anastomotiques, ont été rapportées, dont certaines d'issue fatale.
Portuguese: Foram notificadas complicações graves na cicatrização de feridas, incluindo complicações de anastomoses, algumas das quais tiveram consequências fatais.
French: Valeur du p Critère secondaire
Portuguese: Valor de p Objetivo secundário
French: Ces résultats démontrent une robustesse de l'analyse de la PFS telle que présentée dans le Tableau 16.
Portuguese: Estes resultados demonstram a robustez das análises da PFS apresentada na Tabela 16.
French: Le bevacizumab s'est révélé embryotoxique et tératogène après administration chez le lapin.
Portuguese: O bevacizumab mostrou ser embriotóxico e teratogénico quando administrado em coelhos.
French: Les patients atteints d'un cancer bronchique non à petites cellules traités par Avastin peuvent être exposés à un risque d'hémorragie pulmonaire/hémoptysie grave et dans certains cas, fatal.
Portuguese: Doentes com cancro do pulmão de células não pequenas tratados com Avastin podem ter um risco aumentado de desenvolver hemorragia pulmonar/ hemoptise grave e em alguns casos fatal.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser des mesures efficaces de contraception au cours du traitement et pendant les 6 mois qui suivent son arrêt.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar um método contracetivo eficaz durante (e até 6 meses após) o tratamento.
French: • Des hémorragies, dont des hémorragies pulmonaires/hémoptysies, plus fréquentes chez les patients atteints d'un cancer bronchique non à petites cellules (voir rubrique 4.4).
Portuguese: • Hemorragia, incluindo hemorragia pulmonar/hemoptise, que é mais frequente em doentes com cancro do pulmão de células não pequenas (ver secção 4.4).
French: Il est recommandé de poursuivre le traitement jusqu'à progression de la maladie sous-jacente ou toxicité inacceptable (voir rubrique 5.1).
Portuguese: Recomenda-se a continuação do tratamento até progressão da doença subjacente ou até toxicidade inaceitável (ver secção 5.1).
French: Vous ne devez pas allaiter votre enfant au cours du traitement par Avastin et pendant au moins 6 mois après l'administration de la dernière dose de celui-ci en raison de risques d'effets nocifs sur la croissance et le développement de votre nourrisson.
Portuguese: Não pode amamentar o seu filho durante o tratamento com Avastin e durante pelo menos 6 meses após a última dose de Avastin, uma vez que este pode interferir com o crescimento e desenvolvimento do seu bebé.
French: De plus, dans l'étude AVF3694g, les incidences d'ICC de tout grade étaient similaires entre le groupe anthracycline + Avastin (6,2%) et le groupe anthracycline + placebo (6,0%).
Portuguese: Adicionalmente, no estudo AVF3694g as incidências de ICC de qualquer Grau foram semelhantes entre os braços Avastin + antraciclina (6,2%) e placebo + antraciclina (6,0%).
French: Durant la phase de traitement en aveugle, les patients ont reçu une chimiothérapie en association au médicament (Avastin ou au placebo) toutes les 3 semaines jusqu'à progression de la maladie, toxicité limitant le traitement, ou décès.
Portuguese: Durante a fase cega de tratamento os doentes receberam quimioterapia e medicamento (Avastin ou placebo) a cada 3 semanas até à progressão da doença, toxicidade limitativa de tratamento ou morte.
French: Les analyses statistiques ont été réalisées indépendamment pour : 1) les patients traités par capécitabine en association à Avastin ou au placebo ; 2) les patients traités par une chimiothérapie à base de taxanes ou d'anthracyclines en association à Avastin ou au placebo.
Portuguese: Foram realizadas análises estatísticas independentes para 1) os doentes que receberam capecitabina em associação com Avastin ou placebo; 2) os doentes que receberam quimioterapia baseada em taxanos ou baseada em antraciclina em combinação com Avastin ou placebo.
French: • Les autres composants sont : dihydrate de tréhalose, phosphate de sodium, polysorbate 20 et eau pour préparations injectables.
Portuguese: · Os outros componentes são a trealose dihidratada, o fosfato de sódio, o polissorbato 20 e água para preparações injetáveis.
French: Le métabolisme et l'élimination du bevacizumab sont similaires à ceux de l'IgG endogène, principalement via un catabolisme protéolytique dans l'ensemble du corps, y compris les cellules endothéliales, et ne sont pas intrinsèquement liés à une élimination rénale et hépatique.
Portuguese: O metabolismo e a eliminação do bevacizumab é semelhante ao da IgG endógena, isto é, primariamente catabolismo via proteolítica em todo o organismo, incluindo células endoteliais, e não assenta primariamente na eliminação através dos rins ou do fígado.
French: Traitement de la maladie récidivante résistante aux sels de platine : Avastin est administré en association avec l'un des agents suivants - paclitaxel, topotécan (administré chaque semaine) ou doxorubicine liposomale pégylée.
Portuguese: Tratamento da doença recorrente resistente a platina: Avastin é administrado em associação com um dos seguintes agentes - paclitaxel, topotecano (administrado semanalmente) ou doxorrubicina lipossómica peguilada.
French: Si les patients présentent des symptômes altérant leur vision, leur concentration ou leur aptitude à réagir, il est déconseillé de conduire et d'utiliser des machines jusqu'à régression des symptômes.
Portuguese: Se os doentes apresentarem sintomas que afetam a visão ou a concentração, ou a sua capacidade de reagir, devem ser aconselhados a não conduzir e utilizar máquinas até resolução da sintomatologia.
French: Les patients avec des métastases du système nerveux central, y compris celles antérieurement traitées ou opérées étaient exclus.
Portuguese: Foram excluídos doentes com metástases do sistema nervoso central, incluindo doentes com lesões cerebrais anteriormente tratadas ou sujeitas a ressecção.
French: Réactions d'hypersensibilité / réactions liées à la perfusion (voir rubrique 4.8) Les patients peuvent être exposés à un risque de réactions liées à la perfusion/ d'hypersensibilité.
Portuguese: Reações de hipersensibilidade/reações à perfusão (ver secção 4.8) Os doentes podem estar em risco de desenvolver reações de hipersensibilidade/reações à perfusão.
French: Chez les patients ayant un cancer colorectal métastatique, une réaction inflammatoire intra abdominale peut être un facteur de risque de perforation gastrointestinale, de ce fait, des précautions seront prises lors du traitement de ces patients.
Portuguese: Em doentes com carcinoma metastizado do cólon ou do reto, um processo inflamatório intra-abdominal pode ser um fator de risco para ocorrência de perfuração gastrointestinal, por conseguinte, deve ter-se cuidado ao tratar estes doentes.
French: Dans l'étude BO20924, l'exposition au bevacizumab était généralement moindre, comparativement à un patient adulte typique à la même dose.
Portuguese: No estudo BO20924, a exposição a bevacizumab foi geralmente inferior em comparação com um doente adulto típico na mesma dose.
French: Dans les essais cliniques, une protéinurie a été rapportée chez 0,7 à 54,7 % des patients traités par Avastin.
Portuguese: Em ensaios clínicos foram notificados casos de proteinúria no intervalo de 0,7% a 54,7% dos doentes tratados com Avastin.
French: très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1 /100 - < 1/10), peu fréquent : (≥ 1 /1000 à < 1 /100), rare (≥ 1
Portuguese: As reações adversas listadas nesta secção pertencem às seguintes categorias de frequência: Muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100 a <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100); raros
French: Dans les cas où un arrêt prématuré de la chimiothérapie était nécessaire, le traitement par Avastin en monothérapie était poursuivi jusqu'à progression de la maladie.
Portuguese: Em situações em que a descontinuação precoce da quimioterapia era necessária, o tratamento com Avastin em monoterapia manteve-se até progressão de doença.
French: Qu'est-ce qu'Avastin et contenu de l'emballage extérieur Avastin est une solution à diluer pour perfusion.
Portuguese: Qual o aspeto de Avastin e conteúdo da embalagem Avastin é um concentrado para solução para perfusão.