FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Na základe hodnotenia všetkých údajov držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol zjednotiť indikáciu vakcíny Priorix pre deti vo veku od 9 mesiacov veku s použitím tohto textu: „Vakcína PRIORIX je indikovaná na aktívnu imunizáciu detí od veku 9 mesiacov alebo starších, dospievajúcich a dospelých proti osýpkam, mumpsu a rubeole."
Hungarian: Az összes adat értékelése alapján a forgalomba hozatali engedély jogosultja azt javasolta, hogy a Priorix indikációját gyermekeknél 9 hónapos kortól kezdve a következő szövegezéssel egységesítsék: „A PRIORIX 9 hónapos korú vagy annál idősebb gyermekek, serdülők és felnőttek kanyaró, mumpsz és rubeola elleni aktív immunizálására javasolt."
Slovak: Vzhľadom na ťažký priebeh infekcie vírusom osýpok divokého typu u pacientov s pokročilou infekciou HIV Svetová zdravotnícka organizácia (WHO) odporúča bežne vakcinovať potenciálne citlivé, asymptomatické HIV-pozitívne deti a dospelých.
Hungarian: A vad típusú kanyarófertőzés előrehaladott HIV-fertőzésben szenvedő betegeknél mutatkozó súlyos lefolyása miatt az Egészségügyi Világszervezet (WHO) a potenciálisan fogékony, tünetmentes HIV-pozitív gyermekek és felnőttek rutinszerű oltását ajánlja.
Slovak: Záverečné schválené znenie je: „Prenos vírusu osýpok a mumpsu z vakcíny na citlivých jednotlivcov nebol nikdy dokumentovaný.
Hungarian: A végleges jóváhagyott szöveg a következő: „A kanyaró és a mumpsz oltóanyagokról fogékony emberekre történő átvitelét eddig nem dokumentálták.
Slovak: Výbor CHMP odsúhlasil, že odporúčania na dávkovanie sú prijateľné, no s cieľom poskytnúť zdravotníckym pracovníkom jasné pokyny bol navrhnutý text s výraznejšou štruktúrou (t.
Hungarian: A CHMP egyetértett abban, hogy az adagolási ajánlások elfogadhatóak, az egészségügyi szakembereknek nyújtandó egyértelműbb utasítások érdekében azonban strukturáltabb szövegezést javasoltak (azaz, hogy az ajánlások életkor szerinti bontásban szerepeljenek).
Slovak: Prenos vakcíny rubeoly na dojčatá materským mliekom, ako aj prenos placentou bol dokumentovaný bez dôkazov o klinickom ochorení."
Hungarian: Dokumentálták a rubeola oltóanyag vírusának átvitelét anyatejből a gyermekbe, illetve dokumentáltak placentán keresztüli átvitelt is, a klinikai betegség jele nélkül."
Slovak: Pokiaľ ide o odsek o prenose, návrh držiteľa povolenia na uvedenie na trh výbor CHMP v princípe považoval za prijateľný s doplnením, že je známe, že exkréciou z hltana sa môže objaviť nielen vírus rubeoly, ale aj osýpok.
Hungarian: A transzmisszióra vonatkozó bekezdés tekintetében a forgalomba hozatali engedély jogosultja javaslatát a CHMP elviekben elfogadhatónak tartotta, azzal a kiegészítéssel, hogy torokba történő kiválasztás nem csak a rubeola, hanem a kanyaró esetén is megjelenik.
Slovak: Časť 4.8 - Nežiaduce účinky Hlavné rozdiely medzi navrhovaným harmonizovaným súhrnom charakteristických vlastností lieku a vnútroštátnymi informáciami o lieku sa týkajú popisu správ z obdobia po uvedení lieku na trh.
Hungarian: 4.8 pont - Nemkívánatos hatások, mellékhatások A javasolt harmonizált alkalmazási előírás és az országos terméktájékoztató fő eltérései a forgalomba hozatal utáni jelentésekben szereplő leírásokkal vannak összefüggésben.
Slovak: Toto schválil výbor CHMP po posúdení a zhodnotení správy z klinickej štúdie, ktorá bola predložená na podporu súbežného podávania vakcíny Priorix s touto vakcínou.
Hungarian: Ezt a CHMP a Priorix és más vakcinák egyidejű alkalmazásának alátámasztása érdekében benyújtott klinikai vizsgálati jelentés áttekintése és értékelése után elfogadta.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh bol požiadaný o zváženie pridania prehľadu hodnotenia imunogenity vakcíny (klinické skúšania) a pridania údajov o účinnosti vakcín, pokiaľ sú dostupné, alebo o uvedenie informácie, že neexistujú.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultját felkérték, hogy mérlegelje egy áttekintés hozzáadását a vakcina immunogenitásának értékeléséről (klinikai vizsgálatok), valamint a vakcina hatásosságára vonatkozó számadatokkal való kiegészítést, ha azok rendelkezésre állnak, vagy a hiányuk említését.
Slovak: S cieľom získať dôkladnejší pohľad na možné poškodenie vakcináciou proti MMR počas gravidity alebo pred graviditou požiadal výbor CHMP držiteľa povolenia na uvedenie na trh, aby poskytol dôkazy z rozvinutých štúdií dohľadu a kontrolovaných štúdií, ktoré boli zamerané na spontánny potrat u žien citlivých na osýpky, mumps alebo rubeolu, riziko vrodených chýb a syndróm vrodenej rubeoly (CRS) u potomstva takých žien, údaje z ďalšieho sledovania u detí do 1 roka, ktoré sa narodili matkám citlivým na rubeolu.
Hungarian: Ahhoz, hogy jobban megértsék, milyen lehetséges kárt okozhat az MMR oltás terhesség idején vagy a fogamzást megelőzően, a CHMP arra kérte a forgalomba hozatali engedély jogosultját, hogy nyújtson be olyan, fokozottan felügyelt és kontrollos vizsgálatokból származó bizonyítékokat, amelyek a kanyaróra/mumpszra/rubeolára fogékony nőknél a spontán abortuszra, ezen nők utódainál a fejlődési rendellenességek és kongenitális rubeola szindróma (CRS) veszélyeire helyezik a hangsúlyt, úgy hogy az adatokat a rubeolára fogékony nők gyermekeinek születésétől 1 éves koráig utánkövetik.
Slovak: Celkove možno uviesť, výbor CHMP podporil návrh držiteľa povolenia na uvedenie na trh, ktorý znel: „Humorálny alebo celulárny imunodeficit (vrodený alebo získaný) vrátane hypogamaglobulinémie, dysgamaglobulinémie a AIDS alebo symptomatickej infekcie HIV alebo vekovo špecifický percentuálny podiel CD4+ T-lymfocytov <25
Hungarian: Összefoglalva, a CHMP támogatta a forgalomba hozatali engedély jogosultja javaslatát, aamely szerint „Humorális vagy celluláris immunhiány (primer vagy szerzett), beleértve a következőket: hipogammaglobulinémia, diszgammaglobulinémia és AIDS vagy tünetekkel járó HIV-fertőzés, illetve 25% alatti, életkor-specifikus CD4+ T-limfocita százalék".
Slovak: Nezámerná vakcinácia žien, ktoré o gravidite nevedia, vakcínou PRIORIX nemá byť dôvodom na ukončenie gravidity."
Hungarian: Azoknál a terhes nőknél, akiket nem ismert terhesség miatt véletlenül beoltanak PRIORIX vakcinával, az oltás beadása nem jelenthet okot a terhesség megszakítására".
Slovak: Okrem toho bolo uvedené, že odporučenie o laktácii má byť jasnejšie s ohľadom na iné odporúčania na vakcináciu matiek s deťmi bez zníženej imunity alebo s ňou.
Hungarian: Ezen túlmenően javasolták, hogy a szoptatással kapcsolatos tanácsnak egyértelműbbnek kell lennie az immunhiányos vagy nem immunhiányos gyermeket szoptató anyákra vonatkozó különféle oltási tanácsok tekintetében.
Slovak: Systematické posudky bezpečnosti, imunogenity a účinnosti vakcinácie proti osýpkam u detí nakazených vírusom HIV odhalili, že oslabený vírus očkovacej látky proti osýpkam môže spôsobiť závažné komplikácie alebo fatálne ochorenie u pacientov infikovaných HIV so závažne oslabenou imunitou.
Hungarian: A HIV-fertőzött gyermekeknél a kanyaró elleni oltás biztonságosságának, immunogenitásának és hatásosságának szisztematikus áttekintései alapján kiderült, hogy az oltás legyengített kanyaróvírusa a súlyosan legyengült immunrendszerű HIVfertőzött betegeknél súlyos szövődményeket vagy halálos betegséget okozott.
Slovak: Podľa usmernenia o súhrne charakteristických vlastností lieku sa text nemá odvolávať na iné lieky, a teda držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol odstrániť odkaz o výsledku komparatívnych štúdií, ktoré boli predložené v súhrne charakteristických vlastností lieku niektorých členských štátov.
Hungarian: Az alkalmazási előírásra vonatkozó iránymutatás szerint a szöveg nem tartalmazhat utalást más gyógyszerekre, ezért a forgalomba hozatali engedély jogosultja javasolta az összehasonlító vizsgálatokra vonatkozó utalások törlését, aamely néhány tagállam alkalmazási előírásában szerepelt.
Slovak: Na záver dospel výbor CHMP k názoru, že uvedenie „gravidity" ako kontraindikácie je v súlade so schválenou kontraindikáciou iných vakcín proti MMR.
Hungarian: Következtetésként tehát a CHMP azon a véleményen volt, hogy a megállapítás, amely szerint a „terhesség" ellenjavallat, összhangban állt egyéb MMR vakcinák jóváhagyott ellenjavallataival.
Slovak: výbor CHMP odporučil zmeniť a doplniť povolenia na uvedenie na trh pre vakcínu Priorix a súvisiace názvy (pozri prílohu I), pre ktoré sa v prílohe III nachádza súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov.
Hungarian: a CHMP javasolja a Priorix és kapcsolódó nevekre (lásd I. melléklet) vonatkozó forgalomba hozatali engedélynek módosítását, amelyekre vonatkozó alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a III. mellékletben szerepel.
Slovak: Výbor CHMP bol toho názoru, že vyjadrenie o osobách s humorálnym a celulárnym deficitom bolo primerané a v súlade so schválenými kontraindikáciami iných vakcín proti MMR.
Hungarian: A CHMP azon a véleményen volt, hogy a humorális és celluláris immunhiányban szenvedő egyénekre vonatkozó megállapítás megfelelő és összhangban van más MMR vakcinák jóváhagyott ellenjavallataival.
Slovak: U pacientov s trombocytopéniou alebo inou poruchou zrážania krvi sa odporúča podkožné podávanie, a teda bolo vložené vyjadrenie k tejto problematike.
Hungarian: Trombocitopéniában vagy más véralvadási zavarban szenvedő betegeknél a szubkután alkalmazás javasolt, és ezt megállapítás formájában beemelték a szövegbe.
Slovak: Výbor CHMP vzal na vedomie, že nedávne údaje z vypuknutia ochorenia vo Francúzsku indikujú, že najvyšší výskyt infekcií osýpok bol pozorovaný u dojčiat mladších ako 1 rok, nasledovaných deťmi vo veku medzi jedným a dvoma rokmi.
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy egy Franciaországban a közelmúltban lezajlott járvány adatai alapján a kanyaró fertőzések leggyakrabban az 1 évesnél fiatalabbak körében fordultak elő; és ezt követte az előfordulási gyakoriság tekintetében az egyéves és kétéves közötti korosztály.
Slovak: Keďže však sa vyvíjajú nové a veľmi komplexné vakcíny pre deti, odporúča sa radšej uviesť vakcíny, ktoré sa môžu podávať spoločne, než len všeobecné vyjadrenie o spoločnom podávaní s inými vakcínami.
Hungarian: Mivel azonban az új és összetett gyermekkori vakcinák jelenleg fejlesztés alatt állnak, azt javasolták, hogy általános megállapítás helyett sorolják fel az egyidejű alkalmazás szempontjából megfelelő oltóanyagokat.
Slovak: Odsek o imunosupresii navrhovaný držiteľom povolenia na uvedenie na trh výbor CHMP považoval za neaktuálny a navrhol nové znenie.
Hungarian: Az immunszuppresszióval kapcsolatban a forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt bekezdést a CHMP elavultnak tekintette, és átfogalmazást javasolt.
Slovak: Keďže však štúdie s vakcínou Priorix u gravidných žien vykonané neboli, držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol, aby sa gravidite predchádzalo po dobu 3 mesiacov po vakcinácii.
Hungarian: Mivel azonban Priorix vakcinával nem végeztek vizsgálatokat terhes nőknél, a forgalomba hozatali engedély jogosultja javaslatára a terhességet az oltás beadása után még három hónapig kerülni kell.
Slovak: Navyše, skúsenosti s inými vakcínami proti osýpkam, mumpsu a rubeole (MMR) alebo proti osýpkam, mumpsu, rubeole a ovčím kiahňam (MMRV) nenaznačujú negatívny vplyv na imunitnú odpoveď alebo bezpečnostný profil po intramuskulárnej injekcii.
Hungarian: Ezen túlmenően az MMR vagy MMRV (kanyaró, mumpsz, rubeola, bárányhimlő) vakcinákkal kapcsolatos tapasztalatok intramuszkuláris injekciót követően nem utalnak az immunválaszra vagy a biztonságossági profilra gyakorolt negatív hatásra.
Slovak: Záverečné schválené znenie je: „Vakcínu PRIORIX možno podávať súčasne (ale na iné miesta vpichu) s akoukoľvek nasledujúcou monovalentnou alebo kombinovanou vakcínou [vrátane hexavalentných vakcín (DTPa-HBVIPV/Hib)]: vakcínou proti záškrtu-tetanu-acelulárnou vakcínou proti čiernemu kašľu (DTPa), vakcínou proti Haemophilus influenzae typ b (Hib), inaktivovanou vakcínou proti detskej obrne (IPV), vakcínou proti hepatitíde B (HBV), vakcínou proti hepatitíde A (HAV), konjugovanou vakcínou proti pneumokokom sérotypu C (MenC), vakcínou proti pásovému oparu (varicella zoster)
Hungarian: A végleges jóváhagyott megfogalmazás: „A PRIORIX egyidejűleg (de eltérő injekciós helyeken beadva) alkalmazható az alábbi monovalens vagy kombinált vakcinákkal [köztük hexavalens vakcinákkal (DTPa-HBV-IPV/Hib)]: diftériatetanusz-acelluláris pertuszisz vakcina (DTPa), Haemophilus influenzae b-típusú vakcina (Hib), inaktivált polio vakcina (IPV), hepatitisz-B vakcina (HBV), hepatitisz-A vakcina (HAV), Meningococcus C-szerotípus konjugált vakcina (MenC), varicella zoster vakcina (VZV), szájon át alkalmazandó polio vakcina (OPV) és 10-valens pneumococcus konjugált vakcina a helyi ajánlásoknak megfelelően.
Slovak: Vakcína Priorix je indikovaná na aktívnu imunizáciu proti osýpkam, mumpsu a rubeole.
Hungarian: A Priorix a kanyaró, a mumpsz és a rubeola elleni aktív immunizálásra javasolt.
Slovak: Len v prípade potvrdenej zníženej imunity dieťaťa alebo podozrenia na ňu majú byť hodnotené riziká a prínosy vakcinácie dojčiacej matky (pozri časť 4.3)."
Hungarian: Az anya oltásának előnyét és kockázatát csak akkor kell mérlegelni, ha a gyermek igazoltan vagy gyanítottan immunhiányos (lásd 4.3 pont)".
Slovak: Je známe, že exkréciou z hltana sa môže objaviť vírus rubeoly a osýpok asi 7 až 28 dní po vakcinácii s maximálnou exkréciou okolo 11. dňa.
Hungarian: Ismert, hogy oltás után 7-28 nappal a rubeola és a kanyaró vírusa kiválasztódik a torokba: a kiválasztódás körülbelül a 11. napon éri el a tetőpontját.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh však poznamenal, že údaje sú veľmi obmedzené vzhľadom na kontraindikáciu uvádzanú v súčasnosti na označení obalu lieku.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja azonban megjegyezte, hogy a törzskönyvben szereplő jelenlegi ellenjavallatok tekintetében nagyon korlátozottak az adatok.
Slovak: U detí infikovaných vírusom HIV, u ktorých nie sú dôkazy o imunosupresii, bola vakcína proti osýpkam bezpečná a riziko ochorenia vyvolaného vírusom vakcíny je veľmi nízke.
Hungarian: Immunszuppresszió jelét nem mutató HIV-fertőzött gyermekeknél a kanyaró oltás biztonságos volt, az oltás által kiváltott vírusbetegség kockázata pedig alacsony.
Slovak: Popri jednom rozdiele v písomnej informácii pre používateľov bol držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh požiadaný, aby do časti 4.8 v odseku Infekcie a nákazy pridal „atypické slabé alebo oslabené osýpky".
Hungarian: Ezen kívül, mivel eltérés mutatkozott a betegtájékoztatóhoz képest, a forgalomba hozatali engedély jogosultját az alábbi kiegészítésre kérték a 4.8 pont fertőző betegségek és parazitafertőzések részében: „atípusos enyhe vagy legyengített kanyaró.
Slovak: Pokiaľ ide o odloženie vakcinácie u osoby, ktorá dostala ľudské gamaglobulíny alebo transfúziu krvi, bol výbor CHMP toho názoru, že sa odporúča dlhší odstup medzi imunoglobulínmi a iným krvným produktom, a následná vakcinácia sa odporúča v prípade podania vysokej dávky, napr. takej, aká sa podáva pacientom s Kawasakiho chorobou (2g/kg).
Hungarian: Humán gammaglobulinokat vagy vérátömlesztést kapó alanyok oltásával kapcsolatos várakozási idő tekintetében a CHMP azon a véleményen volt, hogy az immunglobulin vagy más vérkészítmény és az ezt követő oltás között hosszabb várakozási időt ajánlott tartani nagy dózisok alkalmazása, például a Kawasaki kórban alkalmazott dózis (2 g/kg) esetén.
Slovak: Oslabený kmeň vírusu v súčasnej vakcíne proti rubeole môže plod infikovať zriedkavo a neexistujú žiadne dôkazy o škodlivosti infekcie plodu vírusom vakcíny.
Hungarian: A jelenlegi rubeolaoltásban található legyengített vírustörzs ritkán képes megtámadni a magzatot, és nem bizonyított, hogy a magzatnak a vakcinában lévő vírussal történő fertőződése káros.
Slovak: Okrem toho držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol odstrániť text o komparatívnych štúdiách, ktoré ukázali štatisticky významne nižší výskyt bolesti, začervenanie a opuch v mieste vpichu pri vakcíne Priorix v porovnaní s referenčným liekom (Ipp a kol., 2004; Ipp a kol., 2006; Knutsson a kol., 2006; Taddio a kol., 2009; Wellington a Goa, 2003).
Hungarian: Ezen túlmenően a forgalomba hozatali engedély jogosultja javasolta az összehasonlító vizsgálatokkal kapcsolatos szövegrész törlését, amelyben az injekció helyén fellépő fájdalom, bőrpír és duzzanat szignifikánsan alacsonyabb előfordulási gyakoriságát igazolták a Priorix alkalmazása kapcsán a referencia termékkel való összehasonlításban (Ipp és mtsai., 2004; Ipp és mtsai., 2006; Knutsson et al., 2006; Taddio és mtsai., 2009; Wellington és Goa, 2003).
Slovak: V prípade vírusov vakcín proti mumpsu a rubeole sa nezistilo, že by u osôb infikovaných HIV spôsobovali vážne komplikácie, ale keďže je u nich prínos nepravdepodobný a mohli by sa vyskytnúť komplikácie, osoby so závažne zníženou imunitou sa očkovať nemajú.
Hungarian: A mumpsz és a rubeola oltóanyagban jelenlévő vírusok kapcsán nem merült fel, hogy HIV-fertőzött egyéneknél súlyos szövődményeket okoznának, de mivel az oltás ezeknél az egyéneknél valószínűleg nem járna előnnyel, a szövődmények kialakulásának lehetősége pedig fennáll, a súlyosan legyengült immunrendszerű személyeket nem szabad oltani.
Slovak: Žiadna z terénnych štúdií (vypuknutia epidémií), ktoré poskytol držiteľ povolenia na uvedenie na trh, však neuviedla údaje špecifické pre vakcínu Priorix.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott, járványokkal kapcsolatos adatok egyike sem kifejezetten a Priorix vakcinára vonatkozó adat volt.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh bol požiadaný o zváženie pridania osobitného prehľadu hodnotenia imunogenity u dojčiat vakcinovaných vo veku menej ako 12 mesiacov, s uvedením údajov pre jednotlivé mesiace, pokiaľ sú dostupné, pre prvú dávku, ako aj prehľad hodnotenia skorej druhej dávky.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultját megkérték, hogy mérlegelje egy külön áttekintés hozzáadását a 12 hónaposnál fiatalabb korban beoltott csecsemők immunogenitásának értékeléséről, hónap-specifikus számokkal (ha vannak ilyenek), az első adagra vonatkozósan, valamint egy áttekintés hozzáadását a koraimásodik adag értékeléséről.
Slovak: Výbor CHMP tiež vzal na vedomie, že v súčasnosti existujú určité publikované údaje, ktoré by mohli odôvodniť zrušenie absolútnej kontraindikácie vakcín proti MMR u gravidných žien, keďže sa predpokladá, že napriek neodporúčanej vakcinácii gravidných žien by v určitých jednotlivých prípadoch prínos tejto vakcinácie gravidných žien mohol vyvážiť riziko.
Hungarian: A CHMP megjegyezte azt is, hogy jelenleg léteznek olyan publikált adatok, amelyek alátámasztják az MMR vakcinák abszolút ellenjavallatának megszüntetését terhes nőknél, mert úgy vélik, hogy habár az oltás terhes nőknél nem javasolt, bizonyos egyéni esetekben a terhes nő oltásának előnyei meghaladják a kockázatokat.
Slovak: Vakcína Priorix je u gravidných žien kontraindikovaná.
Hungarian: A Priorix alkalmazása terhes nőknél ellenjavallt.
Slovak: Prirodzená infekcia vírusom rubeoly môže mať na graviditu ničivý vplyv a môže viesť k úmrtiu plodu, predčasnému pôrodu a radu vrodených chýb.
Hungarian: A természetes rubeolafertőzés rendkívül káros hatással van a terhességre, magzati halálozáshoz, koraszüléshez és veleszületett rendellenességek egész sorához vezethet.
Slovak: Posúdenie farmakovigilancie (dohľadu nad liekmi) a publikovaných údajov nenaznačuje riziko CRS u nezámerne vakcinovaných žien, ktoré sú gravidné alebo otehotneli krátko po vakcinácii vakcínou Priorix.
Hungarian: A farmakovigilanciai és a publikált adatok áttekintése nem utal CRS kockázatára azoknál a véletlenül beoltott nőknél, akik terhesek, vagy akiknél a fogamzás röviddel a Priorix oltás alkalmazását követően jött létre.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh uviedol, že nie je dostatok skúseností s použitím vakcíny Priorix u žien, ktoré dojčia svoje dieťa, a že vakcinácia žien, ktoré dojčia, sa môže zvážiť, ak prínos vakcinácie vyváži riziko.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja állítása szerint nem áll rendelkezésre elegendő tapasztalat a Priorix szoptató nőknél történő alkalmazásával kapcsolatban, és a szoptató nők oltása mérlegelhető, ha az oltás előnye felülmúlja a kockázatát.
Slovak: Údaje o imunogenite však jasne ukazujú, že nižšie odpovede protilátok proti osýpkam a mumpsu sa pozorujú u detí vo veku 9 až 11 mesiacov v čase základnej (primárnej) imunizácie než u starších detí, čo je pravdepodobne spôsobené cirkulujúcimi materskými protilátkami alebo nezrelosťou imunitného systému.
Hungarian: Az idősebbekhez képest az immunogenitási adatok azonban egyértelműen alacsonyabb ellenanyagválaszt igazoltak kanyaróval és mumpsszal szemben 9-11 hónapos gyerekeknél a primer immunizálás idején, ami vélhetően a keringésben jelenlévő anyai ellenanyagok vagy az immunrendszer éretlensége miatt lehet.
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie zmien a doplnení v súhrne charakteristických vlastností lieku, označení obalu a písomnej informácii pre používateľov predložené Európskou agentúrou pre lieky
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség által beterjesztett, az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató módosításával kapcsolatos tudományos következtetések és indoklás
Slovak: Riziko vakcinácie proti osýpkam (zvýšenie samovoľného potratu mŕtveho plodu) sa udáva ako neznáme.
Hungarian: A kanyaró oltás kockázata ismeretlen (a spontán abortuszok vagy halva születés fokozott kockázata tekintetében).
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh vykonal všetky uvedené zmeny, ale aby došlo k zjednoteniu so súhrnmi charakteristických vlastností lieku všetkých vakcín GSK, bol držiteľ povolenia na uvedenie na trh požiadaný, aby ďalej uvádzal nežiaduce účinky ako zoznam s uchovaním oddelenia nežiaducich účinkov hlásených v klinických skúšaniach a nežiaducich účinkov hlásených po uvedení lieku na trh.
Hungarian: Az forgalomba hozatali engedély jogosultja az összes fenti változtatást végrehajtotta, de annak érdekében, hogy a többi GSK oltás alkalmazási előírásával összhangban maradjon, a forgalomba hozatali engedély jogosultja fenntartotta azon kérését, hogy a mellékhatásokat úgy jeleníthesse meg, hogy a klinikai vizsgálatokból származó mellékhatások felsorolása különüljön el a forgalomba hozatal után jelentett mellékhatások felsorolásától.
Slovak: 40) s mierami sérokonverzie proti osýpkam, mumpsu a rubeole 96,7 %, 97,5 %, resp. 100
Hungarian: Az intramuszkuláris alkalmazást először kis számú alanyon vizsgálták (N=40) a kanyaró, a mumpsz és a rubeola elleni sorrendben 96,7%; 97,5% és 100% szerokonverziós ráták mellett.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhnutý text trocha upravil a výsledné znenie odsúhlasené výborom CHMP je: „Po vakcinácii živými vakcínami proti osýpkam, mumpsu a rubeole boli hlásené prípady zhoršenia trombocytopénie a prípady recidívy trombocytopénie u osôb, ktoré trpeli na trombocytopéniu po prvej dávke . Trombocytopénia súvisiaca s MMR je zriedkavá a vo všeobecnosti si s ňou organizmus sám poradí.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kis mértékben módosította a szöveget, így a CHMP által is elfogadott végleges megfogalmazás az alábbi: „Élő kanyaró-, mumpsz-, és rubeola vakcinával történő oltás után beszámoltak olyan esetekről, amikor a trombocitopénia súlyosbodott, illetve olyanokról, amikor az első dózis után trombocitopéniában szenvedő alanyoknál a trombocitopénia ismét kialakult.
Slovak: Odhad teoretického rizika teratogenity po vakcinácii vakcínou proti rubeole bol 0,5 % počas prvého trimestra a do 1,6
Hungarian: Rubeolaoltást követően teratogenitás elméleti kockázata a becslések szerint 0,5% az első trimeszterben, és legfeljebb 1,6%, ha az oltást a fogamzás előtt 1-2 héttel vagy 4-6 héttel utána adják be.
Slovak: Vakcinácia dojčiacich žien vakcínami proti osýpkam, mumpsu alebo rubeole nebola spojená so žiadnym problémom bezpečnosti pre ženy alebo ich deti, hoci s použitím vakcíny Priorix u žien, ktoré dojčia svoje dieťa, sú obmedzené skúsenosti.
Hungarian: Szoptató nők oltása kanyaró-, mumpsz vagy rubeola oltással egyetlen esetben sem társult az anya vagy gyermeke biztonságát érintő problémával, bár korlátozott tapasztalatok állnak csak rendelkezésre szoptatás alatt alkalmazott Priorix vakcinával kapcsolatban.