FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Na základě oficiálních doporučení lze podat posilovací dávku přípravku Twinrix Paediatric nebo dávku vakcíny, která působí samostatně buď proti hepatitidě A, nebo hepatitidě B.
Latvian: Revakcināciju ar Twinrix Paediatric devu vai ar atsevišķu hepatīta A vai B vakcīnu var veikt atbilstoši oficiālajiem ieteikumiem.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Twinrix Paediatric?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Twinrix Paediatric?
Czech: Jak byl přípravek Twinrix Paediatric zkoumán?
Latvian: Kā noritēja Twinrix Paediatric izpēte?
Czech: Toto se týká zejména léků uvedených níže:
Latvian: Tas īpaši attiecas uz tālāk minētajām zālēm:
Czech: U velmi starých pacientů je k dispozici jen málo údajů.
Latvian: Par ļoti veciem pacientiem ir pieejams maz informācijas.
Czech: *Na základě hmotnosti pacienta 50 kg
Latvian: *Pamatojoties uz pacienta masu 50 kg
Czech: Tento přípravek je určen k dlouhodobé léčbě.
Latvian: Šīs zāles paredzētas ilgstošai ārstēšanai.
Czech: Obě tyto látky pomáhají kontrolovat Váš vysoký krevní tlak:
Latvian: Abas šīs vielas palīdz kontrolēt Jūsu paaugstināto asinsspiedienu:
Czech: Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět.
Latvian: Jums jāpastāsta ārstam, ja Jūs domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību.
Czech: Starší pacienti (> 65 let)
Latvian: Gados vecāki pacienti (> 65 gadiem)
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Latvian: Šīm zālēm nav nepieciešama īpaša uzglabāšanas temperatūra.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 7. října 2010
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2010. gada 7. oktobris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2015. gada 20. augusts
Czech: Pokud je podávání takové kombinace nutné, doporučuje se pečlivě monitorovat hladinu lithia v séru.
Latvian: Ja šādas kombinācijas lietošana ir nepieciešama, ieteicams rūpīgi uzraudzīt litija līmeni serumā.
Czech: Nežádoucí účinky jsou rozděleny podle frekvence výskytu za použití následujícího pravidla: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Latvian: Blakusparādības ir sakārtotas atbilstoši sastopamības biežumam, izmantojot šādu klasifikāciju: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000); ļoti reti (< 1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Czech: 14 tablet 28 tablet 30 x 1 tableta 56 tablet 90 x 1 tableta 98 tablet
Latvian: 14 tabletes 28 tabletes 30 x 1 tablete 56 tabletes 90 x 1 tablete 98 tabletes
Czech: Ve dvou korespondujících otevřených studiích s dlouhodobým sledováním, které trvaly po dobu dalších 6 měsíců, se účinek přípravku Twynsta udržel po celé hodnocené období.
Latvian: Divos atbilstošos atklātos ilgtermiņa novērojumos, kas veikti vēl 6 mēnešus, Twynsta ietekme pētījuma periodā saglabājās.
Czech: Vzácné hypoglykemie (u diabetických pacientů)
Latvian: Reti hipoglikēmija (diabēta pacientiem)
Czech: Další léčivé přípravky a Twynsta
Latvian: Citas zāles un Twynsta
Czech: Pacienty se srdečním selháním je tedy nutno léčit opatrně.
Latvian: Tādēļ pacienti ar sirds mazspēju jāārstē piesardzīgi.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za "EXP".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc "EXP".
Czech: Může tedy být žádoucí klinické monitorování a úprava dávky.
Latvian: Tādēļ var būt nepieciešama klīniskā uzraudzība un devas pielāgošana.
Czech: Dantrolen (infuze)
Latvian: Dantrolēns (infūzija)
Czech: Amlodipin je slabý inhibitor CYP3A.
Latvian: Amlodipīns ir vājš CYP3A inhibitors.
Czech: Telmisartan se z velké části váže na plazmatické bílkoviny (>99,5 %), především na albumin a alfa-1-kyselý glykoprotein.
Latvian: Telmisartāns lielākoties ir saistīts ar plazmas olbaltumvielām (>99,5 %), galvenokārt ar albumīnu un alfa-1 skābo glikoproteīnu.
Czech: Povidon 25
Latvian: Povidons K25
Czech: Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit): Závažné alergické reakce s výsevem puchýřů na kůži a sliznicích (toxická epidermální nekrolýza).
Latvian: Nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem): smagas alerģiskas reakcijas ar pūšļveida ādas un gļotādu izsitumiem (toksiska epidermas nekrolīze).
Czech: Bezpečnost a snášenlivost přípravku Twynsta byla hodnocena v pěti kontrolovaných klinických studiích s více než 3500 pacienty, z nichž více než 2500 dostávalo telmisartan v kombinaci s amlodipinem.
Latvian: Twynsta drošību un panesamību novērtēja piecos kontrolētos klīniskos pētījumos ar vairāk kā 3500 pacientiem, vairāk kā 2500 pacientu saņēma telmisartānu kombinācijā ar amlodipīnu.
Czech: • Druhý a třetí trimestr těhotenství (viz body 4.4 a 4.6)
Latvian: • Grūtniecības otrais un trešais trimestris (skatīt 4.4. un 4.6. apakšpunktu).
Czech: Předbobtnalý škrob (připravený z kukuřičného škrobu) Hydroxid sodný
Latvian: Preželatinizēta ciete (pagatavota no kukurūzas cietes) Nātrija hidroksīds
Czech: U telmisartanu by dávka neměla překročit 40 mg jednou denně (viz bod 4.4).
Latvian: Telmisartāna deva nedrīkst pārsniegt 40 mg vienu reizi dienā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Pokud máte pocit, že účinek přípravku Twynsta je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Latvian: Ja Jums šķiet, ka Twynsta darbojas pārāk stipri vai vāji, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Czech: Není známo toxická epidermální nekrolýza
Latvian: Nav zināmi toksiska epidermas nekrolīze
Czech: U některých pacientů léčených blokátory kalciových kanálů byly hlášeny reverzibilní biochemické změny v hlavičkách spermií.
Latvian: Dažiem pacientiem, kurus ārstēja ar kalcija kanālu blokatoriem, ziņots par atgriezeniskām bioķīmiskām pārmaiņām spermatozoīdu galviņā.
Czech: Lékař Vám obvykle poradí přestat s užíváním přípravku Twynsta dříve, než otěhotníte, nebo jakmile zjistíte, že jste těhotná, a doporučí užívat jiný lék místo přípravku Twynsta.
Latvian: Ārsts Jums parasti ieteiks pārtraukt Twynsta lietošanu pirms grūtniecības iestāšanās vai tiklīdz Jūs uzzināt, ka esat stāvoklī un norādīs Jums lietot citas zāles Twynsta vietā.
Czech: Snížení diastolického krevního tlaku <90 mmHg bylo dosaženo u 71,6 %, respektive 74,8 %, 82,1 % a 85,3 % pacientů.
Latvian: Diastoliskā asinsspiediena pazemināšanos līdz <90 mmHg sasniedz attiecīgi 71,6 %, 74,8 %, 82,1 %, 85,3 % pacientu.
Czech: Bezpečnost a účinnost telmisartanu/amlodipinu u dětí ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
Latvian: Telmisartāna/amlodipīna drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Czech: Průměrná hodnota absolutní biologické dostupnosti telmisartanu představuje asi 50 %.
Latvian: Telmisartāna vidējā absolūtā biopieejamība ir aptuveni 50 %.
Czech: Klinické projevy těchto FK variací mohou být výraznější u starších pacientů.
Latvian: Šo farmakokinētikas variāciju klīniskā izpausme var būt izteiktāka gados vecākiem pacientiem.
Czech: Před užitím přípravku Twynsta se poraďte se svým lékařem:
Latvian: Pirms Twynsta lietošanas konsultējieties ar ārstu:
Czech: Twynsta se nedoporučuje v časném těhotenství a nesmí se užívat, jestliže jste těhotná déle než 3 měsíce, protože může v období po třetím měsíci těhotenství způsobit při užívání závažné poškození dítěte.
Latvian: Twynsta nav ieteicama lietot grūtniecības sākumā un to nedrīkst lietot pēc 3 grūtniecības mēneša, jo tā var izraisīt nopietnu kaitējumu bērnam, ja to lieto pēc trešā grūtniecības mēneša.
Czech: Interakce související s kombinací Žádné studie lékových interakcí nebyly provedeny.
Latvian: Ar kombināciju saistīta mijiedarbība Zāļu mijiedarbības pētījumi nav veikti.
Czech: • Amlodipin patří do skupiny látek nazývaných „blokátory vápníkových kanálů".
Latvian: • amlodipīns pieder pie vielu grupas, ko sauc par „kalcija kanālu blokatoriem".
Czech: Co je Twynsta a k čemu se používá
Latvian: Kas ir Twynsta un kādam nolūkam tās lieto
Czech: Vyjměte tabletu přípravku Twynsta z blistru až těsně před použitím.
Latvian: Izņemiet Twynsta tableti no blistera tikai tieši pirms lietošanas.
Czech: Součást vícenásobného balení, nelze prodávat samostatně.
Latvian: Saliktā iepakojuma daļa, kuru nedrīkst tirgot atsevišķi.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Twynsta u všech podskupin pediatrické populace s hypertenzí (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus Twynsta visās pediatriskās populācijas apakšgrupās hipertensijas ārstēšanai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Czech: Tento léčivý přípravek má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Latvian: Šīs zāles mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Czech: • jestliže trpíte srdečním selháním po infarktu.
Latvian: • Ja Jums ir sirds mazspēja pēc sirdslēkmes.
Czech: Celkový výskyt nežádoucích účinků přípravku Twynsta v programu klinických studií byl nízký, nežádoucí účinky zaznamenalo pouze 12,7 % léčených pacientů.
Latvian: Kopējā blakusparādību sastopamība, lietojot Twynsta klīnisko pētījumu programmā bija nelielatikai 12,7 % pacientu ārstēšanas laikā radās blakusparādības.
Czech: Farmakokinetické studie u pacientů s poruchou funkce jater prokázaly zvýšení hodnot absolutní biologické dostupnosti téměř na 100 %.
Latvian: Farmakokinētikas pētījumos pacientiem ar aknu darbības traucējumiem konstatēta absolūtās telmisartāna biopieejamības palielināšanās par gandrīz 100 %.
Czech: Kumulativní vylučování močí je <1 % dávky.
Latvian: Kumulatīvā izdalīšanās ar urīnu ir < 1 % devas.
Czech: In vitro studie ukázaly, že u pacientů s hypertenzí je přibližně 97,5 % cirkulujícího amlodipinu vázáno na bílkoviny plasmy.
Latvian: In vitro pētījumos pierādīts, ka hipertensijas slimniekiem aptuveni 97,5 % cirkulējošā amlodipīna ir saistīti ar plazmas olbaltumvielām
Czech: Twynsta s jídlem a pitím Nízký krevní tlak může být zhoršen alkoholem.
Latvian: Twynsta kopā ar uzturu un dzērienu Asinsspiedienu var pazemināt alkohola lietošana.
Czech: Amlodipin je rozsáhle (přibližně z 90 %) metabolizován v játrech na neúčinné metabolity.
Latvian: Amlodipīns plaši (aptuveni 90 %) metabolizējas aknās par neaktīviem metabolītiem.
Czech: Poruchy oka Časté poruchy zraku (včetně diplopie)
Latvian: Acu bojājumi Bieži redzes traucējumi (ieskaitot diplopiju)
Czech: Děti a dospívající Přípravek Twynsta se u dětí a dospívajících ve věku do 18 let se nedoporučuje.
Latvian: Bērni un pusaudži Twynsta nav ieteicama bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Czech: • Rifampicin, erythromycin, klarithromycin (antibiotika).
Latvian: • Rifampicīns, eritromicīns, klaritromicīns (antibiotikas).
Czech: • Léky používané při HIV/AIDS (např. ritonavir) nebo k léčbě plísňových infekcí (např.
Latvian: • Zāles, ko lieto HIV/AIDS (piemēram, ritonavīrs) vai sēnīšu infekciju ārstēšanai (piemēram,
Czech: • u dospělých pacientů, jejichž krevní tlak není dostatečně kontrolován samotným amlodipinem.
Latvian: • pieaugušiem pacientiem, kuriem asinsspiediens nav pietiekami kontrolēts ar amlodipīnu;
Czech: • Zvýšená hladina hormonu aldosteronu (což vede k zadržování vody a soli v těle spolu s kolísáním různých minerálů v krvi).
Latvian: • Paaugstināts aldosterona līmenis (ūdens un sāls aizture organismā vienlaicīgi ar dažādu asinīs esošu minerālvielu līdzsvara traucējumiem).
Czech: Inhibitory mechanistického cíle rapamycinu (mTOR) Inhibitory mTOR, jako je sirolimus, temsirolimus a everolimus, jsou substráty CYP3A.
Latvian: Rapamicīna mērķa receptora (mTOR) inhibitori mTOR inhibitori, piemēram, sirolims, temsirolims un everolims, ir CYP3A substrāti.
Czech: U zdravých dobrovolníků se ukázalo, že podání živočišného uhlí až 2 hodiny po podání 10 mg amlodipinu snížilo míru absorpce amlodipinu.
Latvian: Veseliem brīvprātīgajiem tika novērots, ka aktivētās ogles lietošana 2 stundu laikā pēc 10 mg amlodipīna lietošanas samazina amlodipīna uzsūkšanās ātrumu.
Czech: Údaje o podávání telmisartanu/amlodipinu těhotným ženám jsou omezené.
Latvian: Ir ierobežoti dati par telmisartāna/amlodipīna lietošanu grūtniecēm.
Czech: Twynsta se užívá k léčbě vysokého krevního tlaku
Latvian: Twynsta lieto paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai
Czech: Před užitím přípravku Twynsta se poraďte se svým lékařem, jestliže trpíte nebo jste někdy trpěl(a) některým z následujících stavů nebo onemocnění:
Latvian: Pirms Twynsta lietošanas konsultējieties ar ārstu, ja Jums ir vai kādreiz ir bijis kāds no šiem traucējumiem vai slimībām:
Czech: Pacienti by měli být poučeni o tom, že se u nich mohou během léčby objevit nežádoucí účinky, jako je synkopa, somnolence, závrať nebo vertigo (viz bod 4.8).
Latvian: Pacientiem jānorāda, ka viņiem ārstēšanas laikā var rasties tādas blakusparādības kā ģībonis, miegainība, reibonis vai vertigo (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: Rottendorf Pharma GmbH Ostenfelder Straße 51 - 61 D-59320 Ennigerloh Německo
Latvian: Rottendorf Pharma GmbH Ostenfelder Straße 51 - 61 D-59320 Ennigerloh Vācija
Czech: Ve studiích mutagenity nebyly zjištěny žádné účinky související s přípravkem ani na úrovni genů, ani na úrovni chromozomů.
Latvian: Mutagenitātes pētījumos netika konstatēta ar zālēm saistīta ietekme ne gēnu, ne hromosomu līmenī.
Czech: Absolutní biologická dostupnost byla stanovena mezi 64 a 80 %.
Latvian: Aprēķināts, ka absolūtā biopieejamība ir 6480 %.
Czech: • Dantrolen (infuze podávaná v případě závažných neobvyklých změn tělesné teploty).
Latvian: • Dantrolēns (infūzija smagām ķermeņa temperatūras novirzēm).
Czech: Při současném užívání takrolimu s amlodipinem, může dojít ke zvýšení hladiny takrolimu v krvi, ale farmakokinetický mechanismus této interakce není zcela objasněn.
Latvian: Lietojot vienlaicīgi ar amlodipīnu, pastāv takrolima plazmas koncentrācijas palielināšanās risks, tomēr šīs mijiedarbības farmakokinētiskais mehānisms nav pilnībā skaidrs.
Czech: Poruchy nervového systému Časté závratě
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi Bieži reibonis
Czech: • Dalšími složkami jsou koloidní bezvodý oxid křemičitý, brilantní modř FCF (E133), černý oxid železitý (E172), žlutý oxid železitý (E172), magnesium-stearát, kukuřičný škrob, meglumin, mikrokrystalická celulosa, povidon 25, předbobtnalý škrob připravený z kukuřičného škrobu, hydroxid sodný, sorbitol (E420).
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir koloidāls bezūdens silīcija dioksīds, briljantzilais FCF (E 133), melnais dzelzs oksīds (E172), dzeltenais dzelzs oksīds (E172), magnija stearāts, kukurūzas ciete, meglumīns, mikrokristāliska celuloze, povidons K25, preželatinizēta ciete, kas pagatavota no kukurūzas cietes, nātrija hidroksīds, sorbīts (E420).
Czech: Clearance amlodipinu je u pacientů s jaterní insuficiencí snížená a důsledkem je nárůst AUC přibližně o 40-60 %.
Latvian: Pacientiem ar aknu mazspēju ir samazināts amlodipīna klīrenss, kā rezultātā AUC palielinās par aptuveni 40 - 60 %.
Czech: Podávání amlodipinu se proto má zahájit v dávce na dolní hranici rozsahu dávkování, a jak při zahájení léčby, tak při zvyšování dávky je třeba postupovat opatrně.
Latvian: Tādēļ amlodipīna lietošana jāuzsāk ar mazāko pieejamo devu un jāievēro piesardzība gan sākotnējās terapijas, gan devas palielināšanas laikā.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 90 tablet
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 90 tabletes
Czech: V některých případech může být užitečný výplach žaludku.
Latvian: Dažos gadījumos var palīdzēt kuņģa skalošana.
Czech: Při současném použití inhibitorů mTOR může amlodipin zvýšit expozici inhibitorům mTOR.
Latvian: Vienlaicīgi lietojot mTOR inhibitorus, amlodipīns var palielināt mTOR inhibitoru iedarbību.
Czech: Bezpečnost amlodipinu při podávání během těhotenství nebyla stanovena.
Latvian: Amlodipīna drošums, lietojot cilvēkiem grūtniecības laikā, nav pierādīts.
Czech: Psychiatrické poruchy Méně časté změny nálady
Latvian: Psihiskie traucējumi Retāk garastāvokļa izmaiņas
Czech: Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry nebo pokud máte diagnostikovanou vrozenou nesnášenlivost fruktózy, což je vzácné genetické onemocnění, při kterém pacienti nejsou schopni rozložit fruktózu, informujte svého lékaře, než užijete nebo než je Vám podán tento léčivý přípravek.
Latvian: Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, vai Jums ir diagnosticēta reta ģenētiska slimība - iedzimta fruktozes nepanesība, kuras gadījumā organismā nesadalās fruktoze, pirms lietojat vai saņemat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
Czech: Potkani a myši, jimž byl amlodipin podáván v potravě po dobu dvou let, a to v koncentracích vypočtených tak, aby se dosáhlo výše denních dávek 0,5; 1,25 a 2,5 mg/kg/den, nevykazovali žádné známky karcinogenicity.
Latvian: Žurkām un pelēm, kas tika ārstētas ar uzturam pievienotu amlodipīnu divus gadus, koncentrācijās, kas nodrošina dienas devu 0,5, 1,25 un 2,5 mg/kg dienā, kancerogenitātes pazīmes netika novērotas.
Czech: • jestliže jste starší pacient (pacientka) a potřebujete vyšší dávku.
Latvian: • Ja Jūs esat gados vecāks cilvēks un Jūsu deva jāpalielina.
Czech: • Telmisartan patří do skupiny látek nazývaných „antagonisté (blokátory) receptoru angiotenzinu II".
Latvian: • telmisartāns pieder pie vielu grupas, ko sauc par „angiotenzīna-II receptoru antagonistiem".
Czech: Hyperkalemie může být fatální u starších pacientů, u pacientů s poruchou funkce ledvin, u diabetiků, u pacientů současně léčených jinými přípravky, které mohou zvyšovat hladinu draslíku, a/nebo u pacientů s určitými interkurentními příhodami.
Latvian: Hiperkaliēmija var būt letāla gados vecākiem cilvēkiem, pacientiem ar nieru mazspēju, diabēta slimniekiem, pacientiem, kuri vienlaicīgi tiek ārstēti ar citām zālēm, kas var palielināt kālija līmeni, un/vai pacientiem ar interkurentiem notikumiem.
Czech: Eliminace amlodipinu z plazmy je bifázická s terminálním poločasem eliminace přibližně 30 až 50 hodin při jedné dávce denně.
Latvian: Amlodipīna eliminācija no plazmas ir divfāziska, ar terminālo eliminācijas pusperiodu aptuveni 3050 stundas, kas atbilst lietošanai vienu reizi dienā.
Czech: Současné podávání opakovaných dávek 10 mg amlodipinu spolu s 80 mg simvastatinu vedlo ke zvýšení expozice simvastatinu až o 77 % ve srovnání se samotným simvastatinem.
Latvian: Vienlaicīga daudzkārtīgu amlodipīna 10 mg devu un 80 mg simvastatīna lietošana paaugstināja simvastatīna iedarbību līdz pat 77 %, salīdzinot ar simvastatīna monoterapiju.
Czech: Jestliže se Vás cokoliv z výše uvedeného týká, oznamte to svému lékaři nebo lékárníkovi předtím, než začnete přípravek Twynsta užívat.
Latvian: Ja kaut kas no iepriekš minētā ir attiecināms uz Jums, pastāstiet ārstam vai farmaceitam pirms Twynsta lietošanas.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na telmisartan nebo amlodipin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Latvian: • Ja Jums ir alerģija pret telmisartānu vai amlodipīnu, vai kādu citu (6. Punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Czech: V jedné studii s potkany byly zjištěny nežádoucí účinky na samčí plodnost (viz bod 5.3).
Latvian: Vienā pētījumā ar žurkām tika novērota nevēlama ietekme uz tēviņu auglību (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Czech: V případě operace nebo narkózy je nutno sdělit lékaři, že užíváte přípravek Twynsta.
Latvian: Ja Jums tiek veikta operācija vai narkozes, Jums jāpastāsta ārstam, ka lietojat Twynsta.
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u 1 pacienta z 10 000): Progresivní zjizvení plicní tkáně (intersticiální plicní onemocnění [hlavně pneumonie intersticia a pneumonie s nadbytkem eozinofilů]).
Latvian: Ļoti reti sastopamas blakusparādības (var rasties ne vairāk kā 1 no 10000 lietotājiem): progresējošs plaušu audu bojājums (intersticiāla plaušu slimība [galvenokārt intersticiālā pneimonija vai eozinofilā pneimonija]).
Czech: Při zvažování zahájení současného podávání léčivých přípravků, které ovlivňují systém renin-angiotenzin-aldosteron, je nutno zhodnotit poměr přínosu a rizika.
Latvian: Pirms apsvērt vienlaicīgu renīna-angiotenzīna-aldosterona sistēmu ietekmējošu zāļu lietošanu, jānovērtē ieguvuma un riska attiecība.
Czech: V jedné studii vedlo současné podávání telmisartanu a ramiprilu ke 2,5 násobnému zvýšení AUC0-24 a Cmax ramiprilu a ramiprilátu.
Latvian: Vienā pētījumā telmisartāna un ramiprila vienlaicīga lietošana izraisīja ramiprila un ramiprilāta AUC0-24 un Cmax palielināšanos 2,5 reizes.
Czech: Vzácné deprese, úzkost, nespavost zmatenost
Latvian: Reti depresija, trauksme, bezmiegs apjukums
Czech: V té samé populaci byl amlodipin spojen se zvýšeným hlášením plicního edému.
Latvian: Šajā pašā populācijā amlodipīna lietošana bija saistīta ar biežākiem ziņojumiem par plaušu tūsku.
Czech: Pacienti s primárním hyperaldosteronismem obvykle nereagují na antihypertenziva působící mechanismem inhibice renin-angiotenzinového systému.
Latvian: Pacientiem ar primāru aldosteronismu parasti nav atbildes reakcijas uz antihipertensīvām zālēm, kas darbojas, nomācot renīna-angiotenzīna sistēmu.
Czech: případy intersticiální plicní nemoci (převážně intersticiální pneumonie a eozinofilní pneumonie), byly hlášeny u telmisartanu po uvedení na trh.
Latvian: : intersticiālas plaušu slimības ziņojumi (pārsvarā intersticiālā pneimonija un eozinofilā pneimonija) tika saņemti par telmisartāna pēc- mārketinga gadījumiem.
Czech: Pokud se po podání telmisartanu/amlodipinu vyskytne hypotenze, je třeba pacienta umístit do polohy vleže naznak, a pokud je to nezbytné, podat intravenózní infúzi fyziologického roztoku.
Latvian: Ja, lietojot telmisartānu/amlodipīnu rodas hipotensija, pacients jānovieto guļus un, ja nepieciešams, intravenozā infūzijā jāievada fizioloģiskais šķīdums.
Czech: U starších pacientů není nutná úprava dávky.
Latvian: Gados vecākiem cilvēkiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
Czech: Rychlost a míra absorpce přípravku Twynsta jsou shodné s biologickou dostupností telmisartanu a amlodipinu při jejich podání ve formě individuálních tablet.
Latvian: Twynsta uzsūkšanās ātrums un apjoms ir līdzvērtīgs telmisartāna un amlodipīna biopieejamībai, lietojot tos atsevišķu tablešu veidā.
Czech: Dávkování Doporučená dávka tohoto léčivého přípravku je jedna tableta denně.
Latvian: Devas Šo zāļu ieteicamā deva ir viena tablete dienā.
Czech: Tablety Twynsta obsahují dvě léčivé látky nazývané telmisartan a amlodipin.
Latvian: Twynsta tabletes satur divas aktīvās vielas, ko sauc par telmisartānu un amlodipīnu.
Czech: V jiné studii u potkanů, ve které byl samcům po dobu 30 dnů podáván amlodipin-besilát v dávce srovnatelné s dávkou pro člověka v mg/kg, bylo zjištěno snížení hladiny folikuly stimulujícího hormonu a testosteronu v plazmě a rovněž snížení hustoty spermatu a počtu zralých spermatid a Sertoliho buněk.
Latvian: Citā pētījumā ar žurkām, kurā žurku tēviņi tika ārstēti ar amlodipīna besilātu 30 dienas ar devu, kas bija salīdzināma ar cilvēka devu, balstoties uz aprēķinu mg/kg, tika konstatēts samazināts folikulus stimulējošā hormona un testosterona līmenis plazmā, kā arī spermas blīvuma samazināšanās un mazāks nobriedušo spermatīdu un Sertoli šūnu skaits.
Czech: Velmi vzácné angioedém, erythema multiforme, kopřivka, exfoliativní dermatitida, StevensJohnsonův syndrom, fotosensitivita
Latvian: Ļoti reti angioedēma, erythema multiforme, nātrene, eksfoliatīvs dermatīts, Stīvensa-Džonsona sindroms, fotosensibilizācija
Czech: Při společném podávání telmisartanu s digoxinem bylo pozorováno zvýšení mediánu vrcholové plazmatické koncentrace digoxinu (49 %) i minimální plazmatické koncentrace digoxinu v rovnovážném stavu (20 %).
Latvian: Telmisartāna un digoksīna vienlaicīgas lietošanas laikā tika novērots digoksīna maksimālās (49 %) un minimālās (20 %) plazmas koncentrācijas pieaugums.
Czech: Vzácné trombocytopenie, eozinofilie
Latvian: Reti trombocitopēnija, eozinofīlija