FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: FP + H: fluoropirymidyna/cisplatyna + trastuzumab FP: fluoropirymidyna/cisplatyna a Iloraz szans
Maltese: FP + H: Fluoropyrimidine/cisplatin + Trastuzumab FP: Fluoropyrimidine/cisplatin a Proporzjon ta' probabbiltajiet
Polish: *Cmin,ss = Cmin w stanie stacjonarnym **Cmax,ss = Cmax w stanie stacjonarnym *** Czas do osiągnięcia 90% stanu stacjonarnego
Maltese: * Cmin, ss - Cmin fi stat fiss ** Cmax, ss = Cmax fi stat fiss *** żmien sakemm jintlaħaq 90% ta' stat fiss
Polish: Terapia skojarzona
Maltese: Terapija Kombinata
Polish: Special Economic Zone Plot Nos. 2, 3, 4 & 5 Phase-IV-Bommasandra-Jigani Link Road-Bommasandra Post 560 099 Bangalore
Maltese: Phase-IV-Bommasandra-Jigani Link Road-Bommasandra Post 560 099 Bangalore
Polish: AC→PH (względem AC→P) (badania NSABP B31 oraz NCCTG N9831)*
Maltese: AC→PH (kontra AC→P) (NSABP B-31 u NCCTG N9831)*
Polish: Obserwacja N = 1693
Maltese: Osservazzjoni N=1693
Polish: Docetaksel3 N=94
Maltese: Docetaxel3 N=94
Polish: Chemioterapia + trastuzumab (n=115)
Maltese: Kimo + Trastuzumab (n = 115)
Polish: Całkowity odsetek odpowiedzi, % 34,5% 47,3% 1,70a (1,22; 2,38) 0,0017
Maltese: 3% 1.70a (1.22, 2.38) 0.0017
Polish: Trastuzumab plus docetaksel4 N=110
Maltese: Trastuzumab ma' docetaxel4 N=110
Polish: AC→DH (względem AC→D) (badanie BCIRG 006)
Maltese: AC→DH (kontra AC→D) (BCIRG 006)
Polish: DCarbH (względem AC→D) (badanie BCIRG 006)
Maltese: DCarbH (kontra AC→D) (BCIRG 006)
Polish: Trastuzumab 1 rok N = 1702***
Maltese: Trastuzumab Sena Waħda N=1702***
Polish: Mylan Ireland Tel: +353 (0) 87 1694982
Maltese: Mylan Ireland Limited Tel: +353 (0) 87 1694982
Polish: HR (95% CI) Wartość p
Maltese: HR (CI ta' 95%) valur p
Polish: Paklitaksel2 N=77
Maltese: Paclitaxel2 N=77
Polish: Ujemny
Maltese: Negattiv
Polish: Zakres t1/2 od Cmax,ss do Cmin,ss (dzień)
Maltese: Firxa ta' t1/2 minn Cmax, ss sa Cmin, ss (jum)
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Chlorowodorek L-histydyny, L-histydyna, sorbitol, makrogol 3350, kwas solny i sodu wodorotlenek.
Maltese: L-histidine hydrochloride, L-histidine, sorbitol, macrogol 3350, hydrochloric acid u sodium hydroxide.
Polish: Wartości nieliniowego parametru eliminacji wynosiły 8,81 mg/dobę dla maksymalnej szybkości eliminacji (Vmax) i 8,92 μg/ml dla stałej Michaelisa-Mentena (Km) u pacjentów z MBC, EBC i AGC.
Maltese: Il-valuri tal-parametru ta' eliminazzjoni mhux lineari kienu ta' 8.81 mg/jum għar-rata massima ta' eliminazzjoni (Vmax - maximum elimination rate) u ta' 8.92 mcg/mL għallkostanti ta' Michaelis-Menten (Km - Michaelis-Menten constant) għall-pazjenti b'MBC, EBC, u AGC.
Polish: Niewielka grupa pacjentek była badana z użyciem metody fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ (FISH).
Maltese: Minoranza ta' pazjenti ġew ittestjati blużu ta' fluorescence in situ hybridisation (FISH).
Polish: W badaniu BCIRG 006 u 213/1075 pacjentek w grupie DCarbH (TCH), 221/1074 pacjentek w grupie AC→DH (AC→TH) oraz u 217/1073 pacjentek w grupie AC→D (AC→T) wynik oceny stanu sprawności ogólnej wg Karnofsky'ego wynosił ≤90 (80 lub 90).
Maltese: Fl-istudju BCIRG 006, 213/1075 pazjent fil-grupp DCarbH (TCH), 221/1074 pazjent fil-grupp AC→DH (AC→TH), u 217/1073 fil-grupp AC→D (AC→T) kellhom stat ta' ħila Karnofsky ta' ≤90 (80 jew 90).
Polish: 8 mg/kg mc. + 6 mg/kg mc., co 3 tygodnie
Maltese: 8 mg/kg + 6 mg/kg q3w
Polish: Nadekspresję HER2 obserwuje się w 20-30% przypadków pierwotnych nowotworów złośliwych piersi.
Maltese: Espressjoni żejda ta' HER2 hija osservata f'20% - 30% ta' kanċers primarji tas-sider.
Polish: Trastuzumab plus docetaksel3 N=92
Maltese: Trastuzumab ma' docetaxel3 N=92
Polish: Jednak trastuzumab może powodować zwiększenie ogólnej ekspozycji na jeden z metabolitów doksorubicyny (7-deoksy-1,3-dihydro doksorubicynon, D7D).
Maltese: Madankollu, trastuzumab jista' jgħolli l-esponiment globali ta' metabolit wieħed ta' doxorubicin, (7-deoxy-13-dihydro-doxorubicinone, D7D).
Polish: Trastuzumab plus paklitaksel3 N=32
Maltese: Trastuzumab ma' paclitaxel3 N=32
Polish: N Cmin,ss* (µg/ml)
Maltese: N Cmin, ss* (mcg/mL)
Polish: Obserwowano transport łożyskowy trastuzumabu we wczesnym (20-50 dni ciąży) i późnym (120150 dni ciąży) okresie rozwoju płodowego.
Maltese: Kien osservat li trastuzumab għadda mill-plaċenta fil-perjodu bikri (20-50 jum ta' tqala) u dak tard (120-150 jum ta' tqala) tal-iżvilupp tal-fetu.
Polish: Ogivri zawiera substancję czynną trastuzumab, przeciwciało monoklonalne.
Maltese: Ogivri fih is-sustanza attiva trastuzumab, li huwa antikorp monoklonali.
Polish: Wyniki oceny skuteczności w badaniu BO16348
Maltese: Tabella 6 Riżultati tal-effikaċja minn studju BO16348
Polish: W analizach post-hoc danych uzyskanych w podgrupach pacjentów wykazano, że uzyskane korzyści terapeutyczne są ograniczone do guzów z wyższym poziomem białka receptorowego HER2 (IHC 2+ / FISH+ lub IHC 3+).
Maltese: Analiżi post-hoc ta' sottogruppi tindika li effetti pożittivi tal-kura huma limitati biex jolqtu tumuri b'livelli ogħla tal-proteina HER2 (IHC 2+/FISH+ jew IHC 3+).
Polish: 4 mg/kg mc. + 2 mg/kg mc., raz na tydzień
Maltese: 4 mg/kg + 2 mg/kg qw
Polish: Wartość p względem obserwacji Współczynnik ryzyka względem obserwacji
Maltese: Valur p kontra Osservazzjoni Proporzjon ta' Periklu kontra Osservazzjoni
Polish: Fiolka Ogivri
Maltese: Kif taħżen Ogivri
Polish: A: doksorubicyna; C: cyklofosfamid; P: paklitaksel; H: trastuzumab.
Maltese: A: doxorubicin; C: cyclophosphamide; P: paclitaxel; H: trastuzumab
Polish: • depresja
Maltese: Depressjoni
Polish: Doświadczenie kliniczne u pacjentów w wieku powyżej 65 lat jest ograniczone.
Maltese: Esperjenza klinika hija limitata f'pazjenti b'età 'l fuq minn 65 sena.
Polish: Pacjentki z MBC i EBC wykazywały zbliżone parametry PK (np. klirens [CL], objętość kompartmentu centralnego [Vc]) i populacyjną przewidywaną ekspozycję w stanie stacjonarnym (Cmin, Cmax oraz AUC).
Maltese: Pazjenti b'MBC u EBC kellhom parametri PK (eż. tneħħija (CL - clearance), volum tal-kompartiment ċentrali (Vc - central compartment volume)) u esponimenti fi stat fiss imbassra mill-popolazzjoni (Cmin, Cmax u AUC) simili.
Polish: W czasie analizy łącznie 349 randomizowanych pacjentów zmarło: 182 (62,8%) pacjentów w grupie kontrolnej oraz 167 (56,8%) pacjentów w grupie leczonej.
Maltese: 182 pazjent (62.8%) fil-grupp ta' kontroll u 167 pazjent (56.8%) fil-grupp ta' kura.
Polish: Trastuzumab 1 rok N = 1693
Maltese: Trastuzumab Sena Waħda N=1693
Polish: Cmax,ss** (µg/ml)
Maltese: Cmax, ss** (mcg/mL)
Polish: Objętość kompartmentu centralnego wynosiła 2,62 l u pacjentek z MBC i EBC oraz 3,63 l u pacjentów/pacjentek z AGC.
Maltese: Il-volum tal-kompartiment ċentrali kien ta' 2.62 L għall-pazjenti b'MBC u EBC u ta' 3.63 L għallpazjenti b'AGC.
Polish: Cmax (µg/ml)
Maltese: Cmax (mcg/mL)
Polish: * Obserwowane w terapii skojarzonej po leczeniu antracyklinami oraz w skojarzeniu z taksanami.
Maltese: * Osservat b'terapija kombinata wara anthracyclines u flimkien ma' taxanes
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, przeciwciała monoklonalne, kod ATC: L01XC03
Maltese: Mediċini antineoplastiċi, antikorpi monoklonali, Kodiċi ATC:
Polish: - Pozostałe składniki to: chlorowodorek L-histydyny, L-histydyna, sorbitol (patrz „Lek Ogivri zawiera sorbitol" w punkcie 2), makrogol 3350, kwas solny i sodu wodorotlenek (do ustalenia pH).
Maltese: - Is-sustanza(i) mhux attiva(i) l-oħra huma L-histidine hydrochloride, L-histidine, Sorbitol (ara section 2 "Ogivri fih sorbitol"), Macrogol 3350, Hydrochloric acid u Sodium hydroxide (għallaġġustament tal-pH).
Polish: Klirens liniowy wynosił 0,136 l/dobę dla MBC; 0,112 l/dobę dla EBC i 0,176 l/dobę dla AGC.
Maltese: It-tneħħija lineari kienet ta' 0.136 L/jum għal MBC, 0.112 L/jum għal EBC
Polish: Każda fiolka 420 mg zawiera 322,6 mg sorbitolu (E420).
Maltese: Kull kunjett ta' 420 mg fih 322.6 mg sorbitol (E420).
Polish: NUMER POZWOLENIA (NUMERY POZWOLEŃ) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/18/1341/001 EU/1/18/1341/002
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/18/1341/002
Polish: Przegląd wyników analiz skuteczności w badaniu BCIRG 006: AC→D względem DCarbH Parametr
Maltese: Tabella 10 Sommarju tal-analiżi tal-effikaċja BCIRG 006 AC→D kontra DCarbH Parametru
Polish: Całkowity zakres CL od Cmax,ss do Cmin,ss (l/dobę)
Maltese: N Firxa ta' CL totali minn Cmax, ss sa Cmin, ss (L/jum)
Polish: Wykrywanie nadekspresji receptora HER2 lub amplifikacji genu HER2
Maltese: Osservazzjoni ta' espressjoni żejda ta' HER2 jew amplifikazzjoni tal-ġene HER2
Polish: Inne parametry, w przypadku których stwierdzono poprawę w odniesieniu do leczenia skojarzonego, były następujące: ogólna odpowiedź na leczenie (16,5% w stosunku do 6,7%); odsetek przypadków korzyści klinicznej (42,7% w stosunku do 27,9%); czas do wystąpienia progresji choroby (4,8 miesiąca w stosunku do 2,4 miesiąca).
Maltese: Għall-parametri l-oħra t-titjib li deher għall-kura kombinata kien għar-rispons globali (16.5% kontra 6.7%); rata ta' benefiċċju kliniku (42.7% kontra 27.9%); żmien sal-progressjoni (4.8 xhur kontra 2.4 xhur).
Polish: Trastuzumab plus paklitaksel2 N=68
Maltese: Trastuzumab ma' paclitaxel2 N=68
Polish: Po wprowadzeniu trastuzumabu do obrotu zgłaszano przypadki ciężkich zdarzeń ze strony układu oddechowego (patrz punkt 4.8).
Maltese: Avvenimenti pulmonari severi kienu rrappurtati bl-użu ta' trastuzumab wara t-tqegħid fis-suq (ara sezzjoni 4.8).
Polish: Cmin (µg/ml)
Maltese: N Cmin (mcg/mL)
Polish: Dane farmakokinetyczne z badania H4613g/GO01305 wskazywały na brak wpływu karboplatyny na farmakokinetykę trastuzumabu.
Maltese: Dejta farmakokinetika minn Studju H4613g/GO01305 issuġġeriet li carboplatin ma kellu l-ebda impatt fuq il-PK ta' trastuzumab.
Polish: Wyniki oceny skuteczności uzyskane w badaniu MO16432
Maltese: Tabella 12 Riżultati tal-effikaċja minn MO16432
Polish: +niewydolność oddechowa nieznana
Maltese: +Insuffiċjenza respiratorja
Polish: Lek Ogivri zawiera sorbitol
Maltese: Ogivri fih sorbitol
Polish: AUCss, 0-21dni (µg.dobę/ml)
Maltese: AUCss, 0-21 jum (mcg.jum/mL)
Polish: +reakcja anafilaktyczna nieznana
Maltese: +Reazzjoni anafilattika
Polish: W podstawowym badaniu MO16432 trastuzumab podawano równocześnie z chemioterapią neoadiuwantową złożoną z trzech cykli doksorubicyny (skumulowana dawka 180 mg/m2 pc.).
Maltese: MO16432, trastuzumab ingħata flimkien ma' kimoterapija neoawżiljarja li kien fiha tliet ċikli ta' doxorubicin (doża kumulattiva ta' 180 mg/m²).
Polish: Większa liczba pacjentek leczonych trastuzumabem w skojarzeniu z paklitakselem wykazywała progresję choroby do ośrodkowego układu nerwowego w porównaniu z pacjentkami leczonymi tylko paklitakselem (12,6% w stosunku do 6,5%; p=0,377).
Maltese: Numru akbar ta' pazjenti kkurati bi trastuzumab u paclitaxel kellhom progressjoni fis-sistema nervuża ċentrali minn dawk ikkurati b'paclitaxel waħdu (12.6% kontra 6.5%, p=0.377).
Polish: W badaniu porównującym metody (badanie D008548) odnotowano wysoki stopień zgodności (>95%) dla badań technikami SISH i FISH stosowanych do wykrywania amplifikacji genu HER2 u pacjentów z rakiem żołądka.
Maltese: Fi studju li pparaguna l-metodu (studju D008548) kien osservat grad għoli ta' konkordanza (>95%) għal tekniki SISH u FISH għall-osservazzjoni tal-amplifikazzjoni tal-ġene HER2 f'pazjenti b'kanċer tal-istonku.
Polish: Test wykorzystywany w badaniach klinicznych był wykonywany w centralnym laboratorium z wykorzystaniem skali oceny od 0 do 3+.
Maltese: Dan l-analiżi investigattiv tal-prova klinika li twettaq f'laboratorju ċentrali għamel użu minn skala ta' 0 sa 3+.
Polish: AC→D = doksorubicyna plus cyklofosfamid, a następnie docetaksel; DCarbH = docetaksel, karboplatyna i trastuzumab; CI = przedział ufności.
Maltese: AC→D = doxorubicin flimkien ma' cyclophosphamide, segwit minn docetaxel; DCarbH = docetaxel, carboplatin u trastuzumab; CI = intervall ta' kunfidenza
Polish: Częstość występowania przerzutów w wątrobie była znacząco zmniejszona u pacjentek leczonych trastuzumabem w skojarzeniu z paklitakselem w porównaniu z monoterapią paklitakselem (21,8% w stosunku do 45,7%; p=0,004).
Maltese: Il-frekwenza ta' progressjoni fil-fwied kienet imnaqqsa b'mod sinifikanti fil-pazjenti kkurati bilkombinazzjoni ta' trastuzumab u paclitaxel, meta mqabbel ma' paclitaxel waħdu (21.8% kontra 45.7%, p=0.004).
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego nadwrażliwość często
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni
Polish: Eksploracyjna analiza podgrup przeprowadzona w badaniu ToGA (BO18255) wykazała brak widocznych korzyści w odniesieniu do całkowitego czasu przeżycia z dołączenia trastuzumabu u pacjentów z wynikiem oceny w skali ECOG wynoszącym 2 punkty w punkcie wyjścia [HR 0,96 (95% CI: 0,51-1,79)], z niemożliwymi do zmierzenia zmianami chorobowymi [HR 1,78 (95% CI: 0,873,66)] i z miejscowo zaawansowaną chorobą [HR 1,20 (95% CI: 0,29-4,97)].
Maltese: F'analiżi esploratorja tas-sottogrupp li saret fil-prova TOGA (BO18255) ma kien hemm l-ebda benefiċċju apparenti fuq is-sopravivenza globali biż-żieda ta' trastuzumab f'pazjenti b'marda ECOG PS 2 fil-linja bażi [HR 0.96 (CI ta' 95% 0.51-1.79)], li ma tistax titkejjel [HR 1.78 (CI ta' 95% 0.87-3.66)] u avvanzata lokalment [HR 1.20 (CI ta' 95% 0.29-4.97)].
Polish: Objętość (ml) = Masa ciała (kg) x dawka (8 mg/kg dla nasycającej lub 6 mg/kg dla podtrzymującej) 21 (mg/ml, stężenie roztworu po rozpuszczeniu)
Maltese: Piż tal-ġisem (kg) × doża (8 mg/kg għad-doża ogħla tal-bidu jew 6 mg/kg għaddoża ta' manteniment) 21 (mg/mL, konċentrazzjoni ta' soluzzjoni rikostitwita)
Polish: Przygotowany roztwór produktu leczniczego Ogivri zawiera 21 mg/ml trastuzumabu.
Maltese: - Is-soluzzjoni li tirriżulta fiha madwar 21 mg/mL trastuzumab.
Polish: Leczenie AC→PH spowodowało statystycznie istotną poprawę parametru OS w porównaniu z leczeniem AC→P (stratyfikowany HR=0,64; 95% CI [0,55; 0,74]; wartość p w teście log-rank: <0,0001).
Maltese: Kura b'AC→PH irriżultat f'titjib statistikament sinifikanti f'OS meta mqabbel ma'AC→P (HR stratifikat = 0.64; CI ta' 95% [0.55, 0.74]; valur p log-rank <0.
Polish: Trastuzumab jest rekombinowanym, humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym IgG1 skierowanym przeciwko receptorowi ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu typu 2 (receptora HER2).
Maltese: IgG1 kontra ir-riċettur tal-fattur tattkabbir epidermali uman 2 (HER2 - human epidermal growth factor receptor 2).
Polish: Populacyjne przewidywane farmakokinetyczne wartości ekspozycji (mediana od 5. do 95. percentyla) i wartości parametrów farmakokinetycznych przy stężeniach klinicznie istotnych (Cmax i Cmin) u pacjentów/pacjentek z MBC, EBC i AGC leczonych w zatwierdzonych 1-tygodniowych oraz 3tygodniowych schematach dawkowania przedstawiono w tabeli 14 (cykl 1), tabeli 15 (stan stacjonarny) i tabeli 16 (parametry PK).
Maltese: Il-valuri mbassra tal-esponiment PK tal-popolazzjoni (medjan b'5 - 95 Percentiles) u valuri talparametru PK f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti (Cmax u Cmin) għall-pazjenti b'MBC, EBC u AGC ikkurati bil-korsijiet ta' dożaġġ q1w u q3w approvati huma murija fit-Tabella 14 (Ċiklu 1), Tabella 15 (stat fiss), u Tabella 16 (parametri PK).
Polish: Ponad 70% zakwalifikowanych pacjentek wykazywało nadekspresję na poziomie 3+.
Maltese: Aktar minn 70% tal-pazjenti rreġistrati wrew espressjoni żejda ta' 3+.
Polish: Mediana czasu trwania obserwacji kontrolnej wyniosła 2,9 roku w grupie AC→D oraz 3,0 lata w grupach AC→DH i DCarbH.
Maltese: It-tul medjan ta' segwitu kien ta' 2.9 snin fil-grupp AC→D u ta' 3.0 snin fil-gruppi AC→DH u DCarbH.
Polish: U pacjentów, u których trastuzumab stosowano w monoterapii, częstość występowania zaburzeń serca wynosiła 6-9%.
Maltese: Għall-monoterapija, ir-rata kienet ta' 6% - 9%.
Polish: Stosowanie w skojarzeniu z inhibitorem aromatazy W głównym badaniu (BO16216) trastuzumab i anastrozol były podawane od pierwszego dnia.
Maltese: Fil-prova pivitali (BO16216) trastuzumab u anastrozole ingħataw mill-ewwel ġurnata.
Polish: Uaktualnione wyniki analizy DFS (stratyfikowany HR=0,61; 95% CI [0,54; 0,69]) wykazały podobną korzyść w zakresie DFS względem ostatecznej pierwszoplanowej analizy DFS, pomimo iż 24,8% pacjentek w grupie AC→P zmieniło leczenie na trastuzumab.
Maltese: Ir-riżultati aġġornati tal-analiżi ta' DFS (HR stratifikat = 0.61; CI ta' 95% [0.54, 0.69]) urew benefiċċju ta' DFS simili meta mqabbla mal-analiżi primarja definittiva ta' DFS, minkejja li 24.8% tal-pazjenti fil-grupp ta' AC→P qalbu biex jirċievu trastuzumab.
Polish: Zaburzenia czynności serca
Maltese: Disfunzjoni kardijaka
Polish: W grupie przyjmującej trastuzumab częstość występowania objawowych zaburzeń czynności serca wynosiła 1,7%.
Maltese: L-inċidenza ta' disfunzjoni kardijaka sintomatika kienet ta' 1.7% fil-grupp ta' trastuzumab.
Polish: Odwracalność ciężkiej zastoinowej niewydolności serca (definiowanej jako sekwencja co najmniej dwóch kolejnych wartości LVEF ≥50% po zdarzeniu) obserwowano u 71,4% pacjentów leczonych trastuzumabem.
Maltese: Riversibilità ta' CHF severa (definita bħala sekwenza ta' mill-inqas żewġ valuri konsekuttivi ta' LVEF ta' ≥50% wara l-avveniment) kienet evidenti għal 71.4% tal-pazjenti kkurati bi trastuzumab.
Polish: Zgłaszano ciężkie reakcje związane z podaniem wlewu trastuzumabu, takie jak duszność, obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, świszczący oddech, nadciśnienie, skurcz oskrzeli, tachyarytmia nadkomorowa, zmniejszona saturacja tlenem, anafilaksja, zespół zaburzeń oddechowych, pokrzywka i obrzęk naczynioruchowy (patrz punkt 4.8).
Maltese: Kienu rrappurtati IRRs serji għall-infużjoni ta' trastuzumab inkluż qtugħ ta' nifs, pressjoni baxxa, tħarħir, pressjoni għolja, bronkospażmu, taki-arritmija supraventrikulari, saturazzjoni ta' ossiġnu mnaqqsa, anafilassi, distress respiratorju, urtikarja u anġjoedima (ara sezzjoni 4.8).
Polish: Po upływie 8 lat wskaźnik czasu przeżycia wolnego od objawów choroby oszacowano na 77,2% (95% CI: 75,4; 79,1) w grupie AC→PH; bezwzględna korzyść wyniosła 11,8% w porównaniu z grupą AC→P.
Maltese: Wara 8 snin, ir-rata ta' sopravivenza mingħajr marda kienet stmata bħala 77.2% (CI ta' 95%: 75.4, 79.1) fil-grupp ta' AC→PH, benefiċċju assolut ta' 11.8% meta mqabbel mal-grupp ta' AC→P.
Polish: W tym punkcie zastosowano następujące kategorie częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Maltese: F'din is-sezzjoni, kienu wżati l-kategoriji ta' frekwenza li ġejjin: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli).
Polish: Współczynniki ryzyka (95% CI)
Maltese: Rata ta' rispons (CI ta' 95%)
Polish: W jednym z 3 głównych badań z możliwą medianą czasu obserwacji kontrolnej wynoszącą 5,5 roku (BCIRG006) zaobserwowano ciągły wzrost skumulowanego odsetka objawowych incydentów sercowych lub zmian wartości LVEF u pacjentów otrzymujących trastuzumab jednocześnie z taksanem po wcześniejszej terapii antracyklinami, który wynosił do 2,37% w porównaniu z około 1% w dwóch grupach porównawczych (antracyklina plus cyklofosfamid, a następnie taksan, karboplatyna i trastuzumab).
Maltese: F'wieħed mit3 studji pivitali mwettqa fejn kien disponibbli segwitu medjan ta' 5.5 snin (BCIRG006) kienet osservata żieda kontinwa fir-rata kumulattiva ta' avvenimenti kardijaċi sintomatiċi jew avvenimenti ta' LVEF sa 2.37% f'pazjenti li ngħataw trastuzumab flimkien ma' taxane wara terapija b'anthracycline meta mqabbel ma madwar 1% fiż-żewġ gruppi ta' paragun (anthracycline flimkien ma' cyclophosphamide segwit minn taxane u taxane, carboplatin u trastuzumab).
Polish: Mediana czasu obserwacji kontrolnej: 8 lat**
Maltese: Segwitu medjan 8 snin**
Polish: Dane farmakokinetyczne z badań BO15935 i M77004 z udziałem kobiet z HER2-dodatnim przerzutowym rakiem piersi wskazywały, że ekspozycja na paklitaksel i doksorubicynę (oraz ich główne metabolity: 6-α-hydroksypaklitaksel POH i doksorubicynol DOL) nie została zmieniona w obecności trastuzumabu (podanego dożylnie w dawce nasycającej wynoszącej 8 mg/kg mc. lub 4 mg/kg mc., a następnie podawanego dożylnie odpowiednio w dawce 6 mg/kg mc. raz na 3 tygodnie lub 2 mg/kg mc. raz w tygodniu).
Maltese: Dejta farmakokinetika minn studji BO15935 u M77004 fuq nisa b'MBC pożittiv għal HER2 issuġġeriet li esponiment għal paclitaxel u doxorubicin (u l-metaboliti prinċipali tagħhom 6-α hydroxyl-paclitaxel, POH, u doxorubicinol, DOL) ma kienx mibdul fil-preżenza ta' trastuzumab (doża għolja tal-bidu ta' 8 mg/kg jew ta' 4 mg/kg ġol-vini segwita minn 6 mg/kg q3w jew 2 mg/kg q1w ġolvini, rispettivament).
Polish: Lek Ogivri a inne leki
Maltese: Mediċini oħra u Ogivri
Polish: N=172
Maltese: Trastuzumab1 N=172
Polish: Metodą analizy oceniającej nadekspresję receptora HER2, stosowaną w celu określenia kwalifikacji pacjentek do podstawowych badań klinicznych dotyczących stosowania trastuzumabu w monoterapii oraz w skojarzeniu z paklitakselem, była metoda barwienia immunohistochemicznego receptora HER2 w komórkach guza piersi (utrwalonych wycinkach) z użyciem mysich przeciwciał monoklonalnych CB11 i 4D5.
Maltese: It-test użat biex titkejjel l-espressjoni żejda ta' HER2 sabiex jiġu determinati l-pazjenti eliġibbli għallprovi kliniċi pivitali ta' trastuzumab bħala monoterapija u ta' trastuzumab flimkien ma' paclitaxel għamel użu minn metodu immunoistokimiku ta' tbajja għal HER2 ta' materjal fiss minn tumuri tassider bl-użu tal-antikorpi monoklonali tal-ġurdien CB11 u 4D5.
Polish: Największy odsetek przypadków zaburzeń czynności serca stwierdzono wśród pacjentów otrzymujących trastuzumab jednocześnie z antracykliną/cyklofosfamidem (27%) i był on znacząco większy niż w przypadku stosowania antracykliny/cyklofosfamidu w monoterapii (7-10%).
Maltese: L-ogħla rata ta' disfunzjoni kardijaka dehret f'pazjenti li kienu qed jirċievu trastuzumab flimkien ma' anthracycline/cyclophosphamide (27%), u kienet ogħla b'mod sinifikanti milli għal anthracycline/cyclophosphamide waħedhom (7% - 10%).
Polish: Wyniki analizy eksploracyjnej post-hoc z użyciem danych z połączonej analizy wyników badań klinicznych NSABP B-31/NCCTG N9831 oraz BCIRG006, w której uwzględniono zdarzenia DFS i przypadki objawowych zdarzeń kardiologicznych.
Maltese: Tabella 11 Riżultati tal-analiżi esploratorja post-hoc mill-analiżi konġunta tal-istudji kliniċi NSABP B-31/NCCTG N9831 u BCIRG006 li jikkombinaw avvenimenti ta' DFS u avvenimenti sintomatiċi tal-qalb
Polish: AC→D = doksorubicyna plus cyklofosfamid, a następnie docetaksel; AC→DH = doksorubicyna plus cyklofosfamid, a następnie docetaksel plus trastuzumab; CI = przedział ufności.
Maltese: AC→D = doxorubicin flimkien ma' cyclophosphamide, segwit minn docetaxel; AC→DH = doxorubicin flimkien ma' cyclophosphamide, segwit minn docetaxel flimkien ma' trastuzumab; CI = intervall ta' kunfidenza
Polish: • wzmożone napięcie mięśni (hipertonia)
Maltese: +Pulmonite (pneumonia)
Polish: Badanie H0649g: podgrupa pacjentek z punktacją IHC3+.
Maltese: 1 Studju H0649g: sottosett ta' pazjenti IHC3+ 2 Studju H0648g: sottosett ta' pazjenti IHC3+ 3 Studju M77001:
Polish: Farmakokinetykę trastuzumabu oceniano w modelu populacyjnej analizy farmakokinetycznej z wykorzystaniem danych zbiorczych uzyskanych od 1582 pacjentów, w tym pacjentek z HER2dodatnim rakiem piersi z przerzutami (metastatic breast cancer, MBC), pacjentek z rakiem piersi we wczesnym stadium (early breast cancer, EBC), pacjentów/pacjentek z zaawansowanym rakiem żołądka (advanced gastric cancer, AGC) lub pacjentów/pacjentek z innymi typami nowotworów oraz zdrowych ochotników, w ramach 18 badań fazy I, II i III, otrzymujących trastuzumab drogą dożylną.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' trastuzumab kienet evalwata f'analiżi ta' mudell tal-farmakokinetika talpopolazzjoni bl-użu ta' dejta miġbura minn 1,582 individwu, fosthom pazjenti b'MBC, EBC, AGC jew tipi oħra ta' tumuri pożittivi għal HER2, u voluntiera f'saħħithom, fi 18-il prova ta' Fażi I, II u III li kienu qed jirċievu trastuzumab IV.
Polish: • swędząca wysypka
Maltese: Kura awżiljarja