FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Uma meta-análise de 14 ensaios clínicos com dados de mais de 4700 doentes tratados com capecitabina em monoterapia ou com capecitabina em associação com diferentes regimes de quimioterapia, em múltiplas indicações (cancro do cólon, cancro colorectal, cancro gástrico e cancro da mama), demonstrou que os doentes a tomar capecitabina que desenvolveram síndrome da mão-pé tiveram uma sobrevivência global maior, em comparação com os doentes que não desenvolveram síndrome da mão-pé: sobrevivência global mediana de 1100 dias (IC de 95% 1007;1200) vs. 691 dias (IC de 95% 638;754), com uma taxa de risco de 0,61 (IC de 95% 0,56; 0,66).
Lithuanian: 14 klinikinių tyrimų, kurių metu pagal daugiariopas indikacijas (gaubtinės, gaubtinės ir tiesiosios žarnų, skrandžio ir krūties vėžys) gydyta daugiau nei 4700 pacientų taikant kapecitabino monoterapiją arba gydymą kapecitabinu derinant su įvairiais chemoterapijos režimais, duomenų tarpinė analizė parodė, kad kapecitabino vartojančių pacientų, kuriems pasireiškė plaštakų-pėdų sindromas (PPS), bendras išgyvenimas truko ilgiau negu pacientų, kuriems PPS neatsirado: atitinkamai išgyvenimo mediana buvo 1100 dienų (95 % PI 1007;1200) ir 691 diena (95 % PI 638;754); rizikos santykis 0,61(95 % PI 0,56-0,66).
Portuguese: Após a administração oral da capecitabina a doentes com cancro colorectal, o quociente "concentração de 5-FU nos tumores colorectais"/"concentração de 5-FU nos tecidos adjacentes" foi de 3,2 (variou de 0,9 a 8,0).
Lithuanian: Sergantiems gaubtinės ir tiesiosios žarnų vėžiu pacientams išgėrus kapecitabino, 5-FU koncentracijos gaubtinės ir tiesiosios žarnų naviko ir gretimuose audiniuose santykis buvo 3,2 (svyravo nuo 0,9 iki 8,0).
Portuguese: Taquicardia, Taquicardia sinusal, Palpitações
Lithuanian: prieširdžių virpėjimas, aritmija, tachikardija, sinusinė tachikardija, palpitacijos
Portuguese: - Em doentes com compromisso hepático grave.
Lithuanian: - Pacientai, kurių kepenų funkcija sutrikusi sunkiai.
Portuguese: Capecitabina é indicado no tratamento adjuvante, após cirurgia, dos doentes com cancro do cólon estadio III (estadio Dukes C) (ver secção 5.1).
Lithuanian: Kapecitabino skiriama adjuvantiniam pacientų po gaubtinės žarnos III stadijos (Duke C stadijos) vėžio operacijos (žr.
Portuguese: Fatores étnicos: Em doentes Japoneses (n=18) a Cmax da capecitabina foi cerca de 36% inferior e a AUC 24% inferior às observadas em doentes caucasianos (n=22), após a administração oral de 825 mg/m2 de capecitabina, duas vezes por dia, durante 14 dias.
Lithuanian: (n=18) kapecitabino Cmax buvo apie 36 % mažesnė ir AUC 24 % mažesnis negu pacientų kaukaziečių (n=22).
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS Sun Pharmaceutical Industries Europe B.
Portuguese: Oxaliplatina: quando capecitabina foi administrada em associação com oxaliplatina ou em associação com oxaliplatina e bevacizumab, não ocorreram diferenças clinicamente significativas na exposição à capecitabina ou seus metabolitos, platina livre ou platina total.
Lithuanian: Oksaliplatina: kapecitabino vartojant kartu su oksaliplatina arba su oksaliplatinos ir bevacizumabo deriniu, kliniškai reikšmingų ekspozicijos kapecitabinui, jo metabolitams, laisvai platinai ar bendram platinos kiekiui skirtumų nenustatyta.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Portuguese: Os comprimidos de capecitabina SUN devem ser deglutidos com água, nos 30 minutos que se seguem a uma refeição.
Lithuanian: Vartojimo metodas Capecitabine SUN tabletes reikia nuryti užsigeriant vandeniu per 30 minučių po valgymo.
Portuguese: No caso de estar a tomar anticoagulantes derivados da cumarina (contendo, por exemplo, fenprocoumon), a paragem do tratamento com Capecitabina SUN pode exigir que o seu médico ajuste a dose do anticoagulante.
Lithuanian: , kurių sudėtyje yra fenprokumono) ir nustojate gerti Capecitabine SUN, gydytojui kartais reikia pakeisti Jums skiriamo antikoagulianto dozę.
Portuguese: Se tomar mais Capecitabina SUN do que deveria Contacte o seu médico, logo que possível, antes de tomar a dose seguinte.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Capecitabine SUN dozę? Nedelsdami kreipkitės į gydytoją prieš vartodami kitą dozę.
Portuguese: Edema dos membros inferiores, Hipertensão arterial, +Embolia e trombose
Lithuanian: Kraujagyslių sutrikimai Kojų tinimas, hipertenzija, +embolija ir trombozė
Portuguese: Quando a capecitabina é utilizada num ciclo de três semanas em associação com outros medicamentos, as modificações de dose da capecitabina devido a toxicidade devem ser realizadas de acordo com a tabela 3 acima e de acordo com o Resumo das Características do Medicamento do(s) outro(s) medicamento(s).
Lithuanian: Kai kapecitabino vartojama 3 savaičių ciklais kartu su kitais vaistiniais preparatais, atsiradus toksiniam poveikiui kapecitabino dozė turi būti keičiama, atsižvelgiant į 3 lentelėje nurodytą kapecitabino vartojimą, o kito (-ų) vaistinio (-ų) preparato (-ų) - atsižvelgiant į atitinkamų preparatų charakteristikų santraukas.
Portuguese: Capecitabina SUN 500 mg comprimidos revestidos por película são cor de pêssego claro, com forma biconvexa e oval, 17.5 mm x 8.7 mm, com a gravação ‘500' numa das faces e liso na outra face.
Lithuanian: Capecitabine SUN 500 mg plėvele dengtos tabletės yra šviesiai rausvai oranžinės spalvos, ovalo formos, abipus išgaubtos, 17,5 mm x 8,7 mm plėvele dengtos tabletės su įspaudu "500" vienoje pusėje ir lygi kitoje pusėje.
Portuguese: Data da primeira autorização: 21 junho 2013
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta 2013 czerwiec 21.
Portuguese: Cancro do cólon, cancro colorectal e cancro gástrico No tratamento em associação, a dose inicial recomendada de capecitabina deve ser reduzida para 800-1000 mg/m2, quando administrada duas vezes por dia durante 14 dias seguida de um período de descanso de 7 dias, ou para 625 mg/m2 duas vezes por dia quando administrado continuamente (ver secção 5.1).
Lithuanian: Gaubtinės, gaubtinės ir tiesiosios žarnų bei skrandžio vėžys Kombinuoto gydymo metu kapecitabino skiriant vartoti du kartus per parą 14 dienų, po to darant 7 dienų pertrauką, rekomenduojamą pradinę dozę reikia mažinti iki 800-1000 mg/m2, skiriant vartoti du kartus per parą be pertraukų - iki 625 mg/m2 (žr.
Portuguese: Em caso de toxicidade recomendam-se as seguintes modificações da dose:
Lithuanian: Rekomenduojami dozės pakeitimai dėl atsiradusio toksinio poveikio pateikiami žemiau.
Portuguese: (neuropatia)) - tem desiquilíbrio de cálcio (observado nos testes sanguíneos) - tem diabetes - não conseguir manter os alimentos ou a água no seu organismo devido a náuseas e vómitos graves - tem diarreia - está desidratado ou a ficar desidratado - tem desiquilibrio de iões no seu sangue (desiquilíbrio eletrolítico, observado nos testes) - tem história de problemas nos olhos poderá necesitar de monitorização extra dos olhos - tem uma reação grave na pele.
Lithuanian: (neuropatija)); - Jums yra sutrikusi kalcio pusiausvyra (nustatoma atliekant kraujo tyrimą); - sergate cukriniu diabetu; - maistas ar vanduo negali išsilaikyti Jūsų kūne dėl stipraus pykinimo ir vėmimo; - viduriuojate; - esate netekęs arba netenkate vandens; - sutrikusi jonų pusiausvyra Jūsų kraujyje (elektrolitų disbalansas, nustatomas atliekant tyrimą); - anksčiau turėjote akių sutrikimų, gali būti, kad reikės papildomai stebėti Jūsų akis; - pasireiškia sunki odos reakcija.
Portuguese: Os efeitos tóxicos limitantes da dose incluem diarreia, dor abdominal, náuseas, estomatite e síndrome mão-pé (reação cutânea mão-pé, eritrodisestesia palmar-plantar).
Lithuanian: Dozę apsprendžiantis toksinis poveikis - tai viduriavimas, pilvo skausmas, pykinimas, stomatitas, taip pat plaštakų ir pėdų sindromas (plaštakų ir pėdų odos reakcija, delnų ir padų eritrodizestezija).
Portuguese: 120 doentes foram aleatorizados para receber tratamento com um regime XELIRI modificado contendo capecitabina 800 mg/m2 duas vezes por dia durante duas semanas, seguido de um período de descanso de 7 dias, irinotecano (200 mg/m2 sob a forma de uma perfusão de 30 minutos no dia
Lithuanian: 120 pacientų atsitiktine tvarka buvo paskirtas gydymas modifikuota XELIRI schema, kurią sudarė kapecitabinas (po 800 mg/m2 du kartus per parą dvi savaites, po to darant 7 dienų pertrauką), irinotekanas (200 mg/m2 dozę sulašinant per 30 minučių 1-ąją dieną kas 3
Portuguese: Um total de 156 doentes foram aleatorizados para tratamento com 5-FU (800 mg/m2 por dia, perfusão contínua nos dias 1 a 5, de 3 em 3 semanas) e cisplatina (80 mg/m2 sob a forma de uma perfusão com duração de 2 horas no dia 1, de 3 em 3 semanas).
Lithuanian: 156 pacientai buvo atsitiktinai atrinkti gydyti 5-FU (po 800 mg/m2 per parą nepertraukiamos infuzijos būdu 1-5 savaitės dienomis 3 savaites) ir cisplatina (po 80 mg/m2 kas
Portuguese: O tempo até à progressão da doença foi superior no braço tratado com a associação capecitabina + docetaxel (p<0,0001).
Lithuanian: Vartojant kapecitabino + docetakselio derinio, liga pradėjo progresuoti vėliau (p<0,0001).
Portuguese: Na população do protocolo, a sobrevivência livre de doença com capecitabina foi pelo menos equivalente à obtida com 5-FU/LV IV (taxa de risco 0,92; IC de 95%; 0,80-1,06).
Lithuanian: Pagal pacientų išgyvenimą iki ligos progresavimo kapecitabino poveikis pagal protokolą gydytoje populiacijoje buvo bent jau tolygus į veną vartoto 5-FU/LV poveikiui (rizikos santykis 0,92; 95 % PI 0,80-1,06).
Portuguese: Os resultados de uma meta-análise de 14 ensaios clínicos com dados de mais de 4700 doentes tratados com capecitabina demonstraram que, em todos os estudos combinados, o sexo feminino foi associado de forma estatisticamente significativa, a um risco aumentado de desenvolvimento da síndrome da mão-pé e de diarreia e a um risco diminuído de desenvolvimento de neutropenia.
Lithuanian: 14 klinikinių tyrimų duomenų tarpinės analizės rezultatai parodė, kad gydant kapecitabinu daugiau nei 4700 pacientų, visų kompleksinių tyrimų metu su moteriškąja lytimi statistiškai reikšmingai buvo susijusi didesnė PPS ir viduriavimo atsiradimo rizika bei sumažėjusi neutropenijos rizika.
Portuguese: Cada embalagem contém 60 comprimidos revestidos por película (6 blister de 10 comprimidos).
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra 60 plėvele dengtų tablečių (6 lizdinių plokštelių po 10 tablečių).
Portuguese: Capecitabina SUN 150 mg comprimidos revestidos por película são cor de pêssego claro, com forma biconvexa e oval, 11.5 mm x 5.7 mm, com a gravação ‘150' numa das faces e liso na outra face.
Lithuanian: Capecitabine SUN 150 mg plėvele dengtos tabletės yra šviesiai rausvai oranžinės spalvos, ovalo formos, abipus išgaubtos, 11,5 mm x 5,7 mm plėvele dengtos tabletės, su įspaudu "150" vienoje pusėje ir lygi kitoje pusėje.
Portuguese: Neste ensaio, 160 doentes foram aleatorizados para tratamento com capecitabina (1000 mg/m2 duas vezes por dia durante 2 semanas, seguidas de um período de descanso de 7 dias) e cisplatina (80 mg/m2 sob a forma de uma perfusão com duração de 2 horas, de 3 em 3 semanas).
Lithuanian: Šio klinikinio tyrimo metu 160 pacientų buvo atsitiktinai atrinkti gydyti kapecitabinu (po 1000 mg/m2 du kartus per parą 2 savaites, po to darant 7 dienų pertrauką) ir cisplatina (po 80 mg/m2 kas 3 savaites, dozę sulašinant per 2 val.).
Portuguese: Os cálculos das doses padrão e reduzidas, de acordo com a área de superfície corporal, para as doses iniciais de capecitabina de 1250 mg/m2 e de 1000 mg/m2, são apresentados nas tabelas 1 e 2, respetivamente.
Lithuanian: Standartinės ir sumažintos dozės apskaičiavimai, atsižvelgiant į kūno paviršiaus plotą, kai pradinė kapecitabino dozė yra 1250 mg/m2 ir 1000 mg/m2 kūno paviršiaus ploto, pateikti atitinkamai 1 ir 2 lentelėje.
Portuguese: As RAMs consideradas pelo investigador como possíveis, prováveis ou remotamente relacionadas com a administração da capecitabina, são apresentadas na tabela 4 para a capecitabina administrada em monoterapia, e na tabela 5 para capecitabina administrada em associação com diferentes regimes de quimioterapia em múltiplas indicações.
Lithuanian: NR, kurios gydant pacientus pagal daugiariopas indikacijas, tyrėjų nuomone, galbūt, tikriausiai arba šiek tiek susijusios su kapecitabino monoterapija, pateiktos 4 lentelėje, o kapecitabino derinant su įvairiais chemoterapijos režimais - 5 lentelėje.
Portuguese: Erupções cutâneas, Alopécia, Eritema, Pele seca, Prurido, Hiperpigmentação cutânea, Erupção macular, Descamação da pele, Dermatite, Alterações da pigmentação, Alteração das unhas
Lithuanian: Bėrimas, alopecija, eritema, odos sausėjimas, niežulys, odos hiperpigmentacija, bėrimas dėmėmis, odos lupimasis, dermatitas, sutrikusi pigmentacija, nagų pažeidimas
Portuguese: nos dias 1 a 14, de 3 em 3 semanas, foi observada uma frequência de 22% a 30% de síndrome da mão-pé de todos os graus.
Lithuanian: Kombinuoto gydymo metu vartojant kapecitabino po 1000 mg/m2 du kartus per parą kas 3 savaites nuo 1 iki 14 dienos, visų laipsnių PPS pastebėtas nuo 22 % iki 30 % pacientų.
Portuguese: A capecitabina tem sido também utilizado em associação com oxaliplatina no tratamento do cancro gástrico avançado.
Lithuanian: Progresuojančiam skrandžio vėžiui gydyti kapecitabino taip pat buvo vartojama kartu su oksaliplatina.
Portuguese: Contusão
Lithuanian: Dozavimas
Portuguese: Capecitabina em combinação com o docetaxel (ver secção 5.1) é indicado no tratamento de doentes com cancro da mama localmente avançado ou metastático, após falha da quimioterapia citotóxica.
Lithuanian: 5.1 skyrių), skiriama pacientams, sergantiems vietiškai išplitusiu ar metastazavusiu krūties vėžiu, gydyti po nesėkmingos citotoksinės chemoterapijos.
Portuguese: Inflamação da mucosa, Dor nos membros, Dor, Arrepios, Dor torácica, Estado gripal, +Febre, Reação associada à perfusão, Reação no local de injeção, Dor no local da perfusão, Dor no local de injeção
Lithuanian: Gleivinių uždegimas, kojų ir rankų skausmas, skausmas, šaltkrėtis, krūtinės skausmas, į gripą panaši liga +karščiavimas, su infuzija susijusios reakcijos, injekcijos vietos reakcijos, infuzijos vietos skausmas, injekcijos vietos skausmas
Portuguese: Deve ter-se cuidado em doentes com hipo ou hipercalcemia pré-existente (ver secção 4.8).
Lithuanian: Pacientams, kuriems jau yra hipokalcemija ar hiperkalcemija, vaisto privalu skirti atsargiai (žr.
Portuguese: Na análise definida pelo protocolo, capecitabina em associação com cisplatina foi não inferior a 5-FU em associação com cisplatina, em termos de sobrevivência livre de progressão (taxa de risco 0,81; IC de 95%; 0,63-1,04).
Lithuanian: Kapecitabino ir cisplatinos derinys veikia ne silpniau kaip 5-FU ir cisplatinos derinys, lyginant pagal išgyvenimą iki ligos progresavimo (rizikos santykis 0,81, esant 95% PI 0,63-1,04).
Portuguese: A dihidropirimidase quebra o anel pirimidinico originando o ácido 5-fluoro-ureidopropiónico (FUPA).
Lithuanian: Dihidropirimidinazei skaldant pirimidino žiedą,
Portuguese: 85 mg/m2 IV 2 h 200 mg/m2 IV 2 h 400 mg/m2 IV bólus, seguido de 600 mg/m2 IV 22 h
Lithuanian: 400 mg/m2 į veną iš karto, o po to 600 mg/ m2 per 22 val.
Portuguese: Os comprimidos de Capecitabina SUN devem ser engolidos inteiros com água e nos 30 minutos que se seguem à refeição.
Lithuanian: Nesmulkintas Capecitabine SUN tabletes reikia praryti užsigeriant vandeniu nekramčius ir ne vėliau kaip per 30 minučių, baigus valgyti.
Portuguese: A análise do objetivo secundário, sobrevivência livre de recidiva, suporta estes resultados com um hazard ratio (HR) (taxa de risco) de 0,78 (IC de 95% = [0,67; 0,92]; p=0,0024) para XELOX vs. 5-FU/LV.
Lithuanian: Antrinės vertinamosios baigties (išgyvenamumo be recidyvo) analizės duomenys patvirtina minėtus rezultatus (XELOX poveikį lyginant su 5-FU/LV, nustatytas rizikos santykis 0,78, 95 % PI = [0,67; 0,92]; p = 0,0024).
Portuguese: Uma meta-análise de 14 ensaios clínicos com dados de mais de 4700 doentes tratados com capecitabina em monoterapia ou com capecitabina em associação com diferentes regimes de quimioterapia, em múltiplas indicações (cancro do cólon, cancro colorectal, cancro gástrico e cancro da mama), demonstrou que o síndrome da mão-pé (todos os graus) ocorreu em 2066 (43%) doentes após um tempo mediano de 239 [IC de 95% 201, 288] dias após o início do tratamento com capecitabina.
Lithuanian: 14 klinikinių tyrimų duomenų tarpinė analizė parodė, kad pagal daugiariopas indikacijas (gaubtinės, gaubtinės ir tiesiosios žarnų bei krūties vėžys) gydant daugiau kaip 4700 pacientų, kuriems taikyta kapecitabino monoterapija arba gydymas kapecitabinu derintas su įvairiais chemoterapijos režimais, PPS (visų laipsnių) pasitaikė 2066 (43 %) pacientų, esant laiko nuo gydymo kapecitabinu pradžios medianai 239 (95 % PI 201,288) dienų.
Portuguese: Capecitabina em monoterapia no cancro do cólon adjuvante Os dados de um ensaio clínico de fase III, multicêntrico, aleatorizado e controlado, em doentes com cancro do cólon, estadio III (Dukes C), suportam a utilização de capecitabina no tratamento adjuvante dos doentes com cancro do cólon (Estudo X-ACT; M66001).
Lithuanian: Kapecitabino monoterapija adjuvantiniam sergančiųjų gaubtinės žarnos vėžiu gydymui Vieno daugiacentrio, randomizuoto, kontroliuojamo III fazės klinikinio tyrimo, kai gydyti pacientai, sergantys III stadijos (Dukes C) gaubtinės žarnos vėžiu, duomenimis patvirtinta, kad kapecitabino galima vartoti kaip papildomą gydymą pacientams, kurie serga gaubtinės žarnos vėžiu (XACT tyrimas; M66001).
Portuguese: Os dados de um ensaio clínico de fase III, multicêntrico, aleatorizado e controlado, em doentes com cancro gástrico avançado, suportam a utilização de capecitabina no tratamento de primeira linha do cancro gástrico avançado (ML17032).
Lithuanian: Daugiacentrio, randomizuoto, kontroliuojamo III fazės klinikinio tyrimo, kai gydyti pacientai, sergantys išplitusiu skrandžio vėžiu, duomenys patvirtina, kad kapecitabino galima vartoti kaip pirmojo pasirinkimo vaistą pacientams, sergantiems išplitusiu skrandžio vėžiu, gydyti (ML 17032).
Portuguese: Tratamento em associação do cancro do cólon adjuvante Os dados de um ensaio clínico de fase III, multicêntrico, aleatorizado e controlado, em doentes com cancro do cólon, estadio III (Dukes C), suportam a utilização de capecitabina em associação com oxaliplatina (XELOX) no tratamento adjuvante dos doentes com cancro do cólon (estudo NO16968).
Lithuanian: Kombinuotas adjuvantinis sergančiųjų gaubtinės žarnos vėžiu gydymas Vieno daugiacentrio, randomizuoto, kontroliuojamo III fazės klinikinio tyrimo, kurio metu gydyti III stadijos (Dukes C) gaubtinės žarnos vėžiu sergantys pacientai, duomenimis patvirtinta, kad kapecitabino galima vartoti kartu su oksaliplatina (XELOX) adjuvantiniam sergančiųjų gaubtinės žarnos vėžiu gydymui (NO16968 klinikinis tyrimas).
Portuguese: Cada embalagem contém 120 comprimidos revestidos por película (12 blisters de 10 comprimidos).
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra 120 plėvele dengtų tablečių (12 lizdinių plokštelių po 10 tablečių).
Portuguese: Nos ensaios de capecitabina em monoterapia (englobando estudos de tratamento adjuvante do cancro do cólon, tratamento do cancro colorectal metastático e tratamento do cancro da mama), com doses de capecitabina de 1250 mg/m2 duas vezes por dia, nos dias 1 a 14, de 3 em 3 semanas, foi observada uma frequência de 53% a 60% de síndrome da mão-pé de todos os graus, e no tratamento do cancro da mama metastático, no braço capecitabina/docetaxel foi observada uma frequência de 63%.
Lithuanian: 14 dienos (tyrimai apima adjuvantinį gaubtinės žarnos vėžio, gaubtinės ir tiesiosios žarnų vėžio ir krūties vėžio gydymą), visų laipsnių PPS nustatytas nuo 53 % iki 60 % pacientų, o vartojant kapecitabino ir docetakselio derinį metastazavusiam krūties vėžiui gydyti - 63 % pacientų.
Portuguese: Núcleo do comprimido: talco (E553b) lactose anidra croscarmelose sódica (E468) hipromelose (E464) celulose microcristalina (E460) estearato de magnésio (E572)
Lithuanian: Kroskarmeliozės natrio druska (E468) Hipromeliozė (E464) Mikrokristalinė celiuliozė (E460) Magnio stearatas (E572)
Portuguese: XELOX demonstrou uma tendência para uma sobrevivência global superior, com um HR de 0,87 (IC de 95% = [0,72; 1,05]; p=0,1486), o que se traduz numa redução de 13% do risco de morte.
Lithuanian: Nustatyta tendencija, kad XELOX poveikyje pailgėja bendrasis išgyvenamumas (rizikos santykis 0,87, 95 % PI = [0,72; 1,05]; p = 0,1486), t.
Portuguese: Os resultados de uma meta-análise de 14 ensaios clínicos com dados de mais de 4700 doentes tratados com capecitabina demonstraram que, em todos os estudos combinados, o aumento da idade (em incrementos de 10 anos) foi associado de forma estatisticamente significativa a um risco aumentado de desenvolvimento da síndrome da mão-pé e de diarreia e a um risco diminuído de desenvolvimento de neutropenia.
Lithuanian: 14 klinikinių tyrimų duomenų tarpinės analizės rezultatai, gauti gydant kapecitabinu daugiau nei 4700 pacientų, parodė, kad visų kompleksinių tyrimų metu didėjant pacientų amžiui (skaičiuojant 10 metų intervalais) statistiškai reikšmingai didėjo PPS ir dažnesnio viduriavimo rizika, taip pat mažėjo neutropenijos atsiradimo rizika.
Portuguese: As RAMs são incluídas no agrupamento de frequência apropriado (Muito frequente ou Frequente), de acordo com a incidência mais elevada observada em qualquer dos ensaios clínicos principais, sendo apenas incluídas quando foram observadas adicionalmente às observadas com capecitabina em monoterapia, ou observadas num agrupamento de frequência superior em comparação com capecitabina em monoterapia (ver tabela 4).
Lithuanian: NR susumuotos su atitinkamo dažnio (labai dažnos, dažnos) grupės reakcijomis pagal didžiausią dažnį bet kurio pagrindinių klinikinių tyrimų metu, bet įskaitytos tik tos, kurios pasireiškė papildomai, t. y.
Portuguese: Anticoagulantes derivados da cumarina: foi relatada a ocorrência de alteração nos parâmetros da coagulação e/ou hemorragia em doentes submetidos a tratamento concomitante com capecitabina e anticoagulantes derivados da cumarina, como por exemplo a varfarina e o fenprocumon.
Lithuanian: Antikoaguliantai, kumarino dariniai: pacientams, vartojantiems kapecitabino tuo pat metu su kumarino dariniais antikoaguliantais, pvz., varfarinu ir fenprokumonu, pakito kraujo krešėjimo parametrai ir (arba) prasidėjo kraujavimas.
Portuguese: No total da população aleatorizada, a capecitabina demonstrou ser superior a 5-FU/LV em termos de sobrevivência livre de doença (taxa de risco 0,849; IC de 95% 0,739 - 0,976; p=0,0212), e em termos de sobrevivência global (taxa de risco 0,828; IC de 95% 0,705 - 0,971; p=0,0203).
Lithuanian: Pagal visos randomizuotos populiacijos išgyvenimą iki ligos progresavimo (rizikos santykis 0,849; 95 % PI 0,739-0,976; p = 0,0212), taip pat pagal bendrą išgyvenimą (rizikos santykis 0,828; 95 % PI 0,705-0,971; p = 0,0203) buvo įrodyta, kad kapecitabinas yra pranašesnis už 5FU/LV.
Portuguese: Doentes com deficiência conhecida da DPD não devem ser tratados com capecitabina (ver secção 4.3).
Lithuanian: Pacientams, kuriems nustatyta DPD stoka, kapecitabino skirti negalima (žr.
Portuguese: Quando a capecitabina é utilizada continuamente em associação com outros medicamentos, as modificações de dose da capecitabina devido a toxicidade devem ser realizadas de acordo com a Tabela 3 acima e de acordo com o Resumo das Características do Medicamento do(s) outro(s) medicamento(s).
Lithuanian: Kai kapecitabino vartojama be pertraukų ir derinama su kitais vaistiniais preparatais, atsiradus toksiniam poveikiui kapecitabino dozė turi būti keičiama, atsižvelgiant į 3 lentelėje pateiktas nuorodas, o kito (-ų) vaistinio (-ų) preparato (-ų) - atsižvelgiant į jų charakteristikų santraukas.