FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3).
Dutch: Experimenteel onderzoek bij dieren wijst geen directe of indirecte schadelijke effecten uit voor de zwangerschap, ontwikkeling van embryo/foetus, de bevalling of de postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
Italian: Un uso occasionale di acido acetilsalicilico (non più di 1.000 mg nelle 24 ore) non dovrebbe in generale causare problemi, ma un uso prolungato in altre circostanze deve essere discusso con il medico.
Dutch: Incidenteel gebruik van acetylsalicylzuur (niet meer dan 1.000 mg per 24 uur) zou over het algemeen geen problemen mogen opleveren, maar langdurig gebruik in andere omstandigheden dient met uw arts besproken te worden.
Italian: La popolazione dei pazienti includeva il 19,7% di donne e il 29,2% di pazienti di età ≥65 anni.
Dutch: De patiëntenpopulatie bestond voor 19,7% uit vrouwen en voor 29,2% uit patiënten ≥ 65 jaar.
Italian: Questo è dovuto al modo in cui agisce il medicinale poiché impedisce la formazione di coaguli sanguigni.
Dutch: Dit heeft te maken met de werking van het geneesmiddel aangezien het bloedklontervorming verhindert.
Italian: Il sanguinamento è la reazione più comunemente segnalata sia negli studi clinici che nell'esperienza post-marketing, in cui è stato segnalato principalmente durante il primo mese di trattamento.
Dutch: Bloeding is de reactie die het vaakst werd gerapporteerd zowel tijdens klinische studies als in de post-marketing ervaring; meestal tijdens de eerste maand van de behandeling.
Italian: La sicurezza di Clopidogrel è stata valutata in più di 42.000 pazienti che hanno partecipato agli studi clinici, di cui oltre 9.000 trattati per 1 anno o più.
Dutch: De veiligheid van Clopidogrel werd geëvalueerd bij meer dan 42.000 patiënten die hebben deelgenomen aan klinische studies, met inbegrip van meer dan 9.000 patiënten die gedurende 1 jaar of langer behandeld werden.
Italian: Glomerulonefrite, aumento della creatininemia.
Dutch: Glomerulonefritis, verhoging van het bloedcreatinine
Italian: Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben Germania
Dutch: Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben Duitsland
Italian: I dati dello studio CAPRIE indicano che fenitoina e tolbutamide possono essere somministrati contemporaneamente a Clopidogrel con sicurezza.
Dutch: Gegevens uit de CAPRIE-studie tonen aan dat fenytoïne en tolbutamide veilig gelijktijdig met Clopidogrel kunnen worden toegediend.
Italian: Altre terapie concomitanti:
Dutch: Andere gelijktijdige behandelingen:
Italian: Contatti il medico immediatamente se si presentano: febbre, segni di infezione o grave senso di debolezza.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u de volgende symptomen vertoont: - koorts, tekenen van infectie of ernstige vermoeidheid.
Italian: Inoltre una analisi dei sottogruppi per età ha indicato che il beneficio di Clopidogrel nei pazienti oltre 75 anni è stato inferiore a quello osservato nei pazienti di età ≤75 anni.
Dutch: Bovendien gaf een subgroepanalyse naar leeftijd aanwijzingen dat het voordeel van Clopidogrel bij patiënten ouder dan 75 jaar minder was dan hetgeen was waargenomen bij patiënten ≤ 75 jaar.
Italian: Per la mancanza di dati, Clopidogrel non può essere consigliato durante i primi 7 giorni successivi a ictus ischemico acuto.
Dutch: Gezien het ontbreken van gegevens kan Clopidogrel niet worden aanbevolen gedurende de eerste 7 dagen na acute ischemische cerebrovasculaire accidenten.
Italian: Possono comparire effetti indesiderati, le cui frequenze vengono definite come segue:
Dutch: Bijwerkingen kunnen met een bepaalde frequentie voorkomen die als volgt gedefinieerd wordt:
Italian: Cinesi (n=573)
Dutch: Aziatisch (n=573)
Italian: I pazienti devono essere accuratamente seguiti per individuare ogni segno di sanguinamento, compreso il sanguinamento occulto, in particolare durante le prime settimane di trattamento e/o dopo procedure cardiache invasive o interventi chirurgici.
Dutch: De patiënten moeten nauwgezet gevolgd worden op symptomen van bloeding waaronder occulte bloeding, vooral tijdens de eerste weken van de behandeling en/of na invasieve cardiale procedures of chirurgie.
Italian: La loro frequenza è definita utilizzando le seguenti convenzioni: comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000).
Dutch: De frequentie wordt als volgt omschreven: vaak (≥ 1/100, <1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000).
Italian: Poiché non sono disponibili dati clinici relativi all'esposizione al Clopidogrel in gravidanza, come misura precauzionale è preferibile non usare Clopidogrel durante la gravidanza.
Dutch: Aangezien er geen klinische gegevens voorhanden zijn over gevallen van gebruik van Clopidogrel tijdens de zwangerschap, is het als voorzorgsmaatregel beter om tijdens de zwangerschap geen Clopidogrel te gebruiken.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Clopidogrel nei bambini e negli adolescenti non sono ancora state stabilite.
Dutch: De veiligheid en de werkzaamheid van clopidrogel zijn nog niet bewezen bij kinderen en adolescenten.
Italian: Ci si attende che anche l'esomeprazolo possa dare una simile interazione con Clopidogrel.
Dutch: Het is te verwachten dat esomeprazol een vergelijkbare interactie vertoont met Clopidogrel.
Italian: La farmacocinetica del metabolita attivo di Clopidogrel non è nota in queste popolazioni speciali.
Dutch: De farmacokinetiek van de actieve metaboliet van Clopidogrel is niet bekend in deze bijzondere populaties.
Italian: L'incidenza dei casi gravi è stata 1,4% per Clopidogrel e 1,6% per ASA.
Dutch: De frequentie van ernstige gevallen bedroeg 1,4% voor Clopidogrel en 1,6% voor ASA.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA ESTERNA
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS
Italian: Come misura precauzionale, non si deve continuare l'allattamento durante il trattamento con Clopidogrel.
Dutch: Als voorzorgsmaatregel mag borstvoeding tijdens de behandeling met Clopidogrel niet voortgezet worden.
Italian: Nello studio CURE, 823 pazienti (6,6%) hanno ricevuto una terapia concomitante di antagonisti dei recettori GPIIb/IIIa.
Dutch: In de CURE-studie werden 823 (6,6%) patiënten gelijktijdig behandeld met een GPIIb/IIIa-receptor antagonist.
Italian: Eccipienti: ciascuna compressa contiene 3,80 mg di olio di ricino idrogenato.
Dutch: Hulpstoffen: elke tablet bevat 3,80 mg gehydrogeneerde ricinusolie.
Italian: In pochi casi sono stati anche segnalati sanguinamento nell'occhio, intracranico, nei polmoni e nelle articolazioni.
Dutch: In een klein aantal gevallen werden ook bloedingen in het oog, het hoofd, de longen of de gewrichten gemeld.
Italian: Alcuni medicinali possono influenzare l'uso di Clopidogrel 1A Pharma o viceversa.
Dutch: Sommige andere geneesmiddelen kunnen het gebruik van Clopidogrel 1A Pharma beïnvloeden of vice versa.
Italian: In vitro, Clopidogrel ed il suo principale metabolita (inattivo) si legano in modo reversibile alle proteine plasmatiche umane (98% e 94%, rispettivamente).
Dutch: Clopidogrel en de voornaamste circulerende (inactieve) metaboliet gaan in vitro een reversibele binding aan met humane plasma-eiwitten (respectievelijk 98% en 94%).
Italian: Nel CLARITY e in uno degli studi di coorte (n=765; Trenk), i tassi di eventi cardiovascolari non variavano significativamente fra genotipi.
Dutch: In CLARITY en één van de cohort studies (n=765; Trenk) verschilden de aantallen cardiovasculaire gebeurtenissen niet significant per genotype.
Italian: Oltre alle informazioni descritte sopra sulle specifiche interazioni con farmaci, non sono stati condotti studi di interazione con Clopidogrel e alcuni farmaci comunemente somministrati ai pazienti affetti da patologia aterotrombotica.
Dutch: Afgezien van de hierboven beschreven specifieke informatie met betrekking tot interacties met andere geneesmiddelen werden er geen interactiestudies verricht met Clopidogrel en sommige geneesmiddelen die veel gebruikt worden bij patiënten met atherotrombotische aandoeningen.
Italian: Il più comune effetto indesiderato (che compare in 1-10 pazienti su 100) segnalato con il Clopidogrel è il sanguinamento.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen (die optreden bij minder dan 1 tot 10 op de 100 patiënten) die met Clopidogrel worden gemeld zijn bloedingen.
Italian: L'emivita di eliminazione del principale metabolita circolante (inattivo) è di otto ore sia dopo somministrazione di dose singola che ripetuta.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd van de voornaamste circulerende (inactieve) metaboliet bedroeg 8 uur na eenmalige en herhaalde toediening.
Italian: Altri alleli associati ad un metabolismo ridotto includono CYP2C19*4, *5, *6, *7 e *8, ma questi sono meno frequenti nella popolazione generale.
Dutch: Andere allelen die in verband worden gebracht met een verminderd metabolisme zijn CYP2C19*4, *5, *6, *7 en *8, maar deze komen in de totale populatie minder vaak voor.
Italian: Acino AG Am Windfeld 35 83714 Miesbach Germania
Dutch: Acino AG Am Windfeld 35 83714 Miesbach Duitsland
Italian: Se un paziente deve sottoporsi ad intervento chirurgico elettivo per il quale un'attività antiaggregante piastrinica è temporaneamente non consigliabile, occorre interrompere l'uso di Clopidogrel 7 giorni prima dell'intervento.
Dutch: Indien een patiënt een geplande chirurgische ingreep moet ondergaan waarbij een bloedplaatjesaggregatieremmende werking tijdelijk niet wenselijk is, moet de behandeling met Clopidogrel 7 dagen vóór de chirurgische ingreep worden onderbroken.
Italian: Nel quinto sudio di coorte (n=2208; Simon), un tasso maggiore di eventi è stato osservato solo nei soggetti con metabolismo ridotto.
Dutch: In de vijfde cohort studie (n=2.208; Simon) werd het verhoogde aantal gebeurtenissen alleen waargenomen bij patiënten met een verminderd metabolisme.
Italian: Parecchi altri studi clinici sono stati condotti con Clopidogrel ed altre terapie concomitanti per studiare potenziali interazioni di tipo farmacodinamico e farmacocinetico.
Dutch: Er is een aantal andere klinische studies verricht met Clopidogrel en andere gelijktijdig toegediende geneesmiddelen teneinde eventuele farmacodynamische en farmacokinetische interacties te onderzoeken.
Italian: Per curare questa condizione il medico può averle posizionato uno stent nell'arteria ostruita o ristretta per ristabilire il flusso del sangue.
Dutch: Voor de behandeling van deze aandoening heeft uw arts misschien een stent geplaatst in de verstopte of vernauwde slagader om de effectieve bloeddoorstroming te herstellen.
Italian: Quando fosse richiesta una rapida correzione del prolungamento del tempo di sanguinamento, una trasfusione di piastrine può invertire gli effetti di Clopidogrel.
Dutch: Indien snelle correctie van de verlengde bloedingstijd vereist is, kan een bloedplaatjestransfusie de effecten van Clopidogrel opheffen.
Italian: In vitro questa via metabolica è mediata da CYP3A4, CYP2C19, CYP1A2, CYP2B6..
Dutch: In vitro verloopt deze metabolische route via CYP3A4, CYP2C19, CYP1A2 en CYP2B6.
Italian: Bambini e adolescenti Clopidogrel 1A Pharma non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti.
Dutch: Kinderen en adolescenten Clopidogrel 1A Pharma is niet bestemd voor kinderen of adolescenten.
Italian: Clopidogrel deve quindi essere usato con cautela in questi pazienti (vedere paragrafo 4.2).
Dutch: Clopidogrel dient bij deze patiënten derhalve met voorzichtigheid te worden gebruikt (zie rubriek 4.2).
Italian: Inoltre, il medico può aver identificato alterazioni degli esami del sangue e delle urine.
Dutch: Bovendien kan uw arts veranderingen in uw bloed- of urinetesten waarnemen.
Italian: Impedendo tale aggregazione, i medicinali antiaggreganti piastrinici diminuiscono la possibilità di formazione di coaguli sanguigni (un fenomeno chiamato trombosi).
Dutch: Door deze samenklontering te voorkomen, verminderen bloedplaatjesaggregatieremmende geneesmiddelen de kans op vorming van bloedstolsels (een proces dat trombose wordt genoemd).
Italian: Tuttavia se è preoccupato per il sanguinamento, contatti subito il medico (vedere paragrafo 2 "Faccia particolare attenzione con Clopidogrel 1A Pharma").
Dutch: Als u echter enige twijfel hebt omtrent uw bloeding, dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts (zie rubriek 2 "Wees extra voorzichtig met Clopidogrel 1A Pharma").
Italian: Gli alleli CYP2C19*2 e CYP2C19*3 costituiscono l'85% degli alleli a ridotta funzionalità nei caucasici e il 99% negli asiatici.
Dutch: De allelen CYP2C19*2 en CYP2C19*3 vormen 85% van de allelen met verminderde functie bij Kaukasiërs en 99% bij Aziaten.
Italian: Quando somministrato in ratti che allattavano Clopidogrel ha causato un leggero ritardo nello sviluppo della prole.
Dutch: Bij toediening aan zogende ratten, bleek Clopidogrel een geringe vertraging in de ontwikkeling van de nakomelingen te veroorzaken.
Italian: • se soffre di una grave malattia del fegato.
Dutch: • als u aan een ernstige leveraandoening lijdt.
Italian: Gravidanza e allattamento È preferibile non usare questo medicinale durante la gravidanza e l'allattamento.
Dutch: Zwangerschap en borstvoeding Het wordt aanbevolen om dit geneesmiddel tijdens de zwangerschap en borstvoeding niet in te nemen.
Italian: Come tutti i medicinali Clopidogrel 1A Pharma può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Clopidogrel 1A Pharma bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Italian: Ad oggi, l'impatto del genotipo del CYP2C19 sulla farmacocinetica del metabolita attivo di Clopidogrel è stato valutato in 227 soggetti da 7 studi.
Dutch: Vooralsnog is de invloed van het genotype CYP2C19 op de farmacokinetiek van de actieve metaboliet van Clopidogrel bestudeerd bij 227 patiënten in 7 onderzoeken.
Italian: L'analisi della mortalità totale quale endpoint secondario non ha mostrato nessuna differenza significativa tra Clopidogrel (5,8%) e ASA (6,0%).
Dutch: De analyse van de totale mortaliteit als secundair evaluatiecriterium liet geen significant verschil zien tussen Clopidogrel (5,8%) en ASA
Italian: Le reazioni avverse clinicamente rilevanti osservate negli studi CAPRIE, CURE, CLARITY e COMMIT sono discusse di seguito.
Dutch: De klinisch significante bijwerkingen in de CAPRIE, CURE, CLARITY en COMMIT studies zijn hieronder beschreven.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antiaggreganti piastrinici, esclusa l'eparina, Codice ATC: B01AC/04.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: bloedplaatjesaggregatieremmers excl. heparine, ATC-code: B01AC04.
Italian: Gli endpoints co-primari erano morte da qualsiasi causa e la prima comparsa di re-infarto, ictus o morte.
Dutch: De co-primaire eindpunten waren overlijden door welke oorzaak dan ook en het eerste voorkomen van een nieuw infarct, CVA of overlijden.
Italian: Non si è verificato eccesso di sanguinamenti maggiori con Clopidogrel + ASA nei 7 giorni successivi ad intervento di bypass coronarico nei pazienti che hanno interrotto la terapia per più di 5 giorni prima dell'intervento (4,4% Clopidogrel + ASA vs. 5,3% placebo + ASA).
Dutch: Er was geen exces aan ernstige bloedingen met Clopidogrel + ASA binnen de 7 dagen na een coronaire bypasstransplantatie bij patiënten die de behandeling meer dan 5 dagen vóór de ingreep hadden stopgezet (4,4% Clopidogrel + ASA vs. 5,3% placebo + ASA).
Italian: Il medico potrebbe averle prescritto anche acido acetilsalicilico (una sostanza presente in molti medicinali usata per alleviare il dolore e ridurre la febbre, come anche per prevenire la coagulazione del sangue).
Dutch: Uw arts zal u eveneens acetylsalicylzuur (een stof die in veel geneesmiddelen aanwezig is om pijn te verlichten, koorts te verlagen en om bloedstolling te voorkomen) voorschrijven.
Italian: Poiché il metabolita attivo è prodotto dall'attività degli enzimi del CYP450, alcuni dei quali sono polimorfi o soggetti a inibizione da altri farmaci, non tutti i pazienti avranno una inibizione piastrinica adeguata.
Dutch: Omdat de actieve metaboliet gevormd wordt door CYP450-enzymen, waarvan sommige polymorf zijn of kunnen worden geremd door andere geneesmiddelen, zullen niet alle patiënten een adequate bloedplaatjesremming hebben.
Italian: La popolazione ha incluso il 27,8% di donne, il 58,4% di pazienti di età ≥60 anni (26% ≥70 anni) e il 54,5% di pazienti ha ricevuto fibrinolitici.
Dutch: De patiëntenpopulatie omvatte 27,8% vrouwen, 58,4% patiënten ≥ 60 jaar (26% ≥ 70 jaar) en 54,5% patiënten die werden behandeld met fibrinolytica.
Italian: Tuttavia, la somministrazione contemporanea di 500 mg di ASA due volte die per un giorno, non ha ulteriormente prolungato in modo significativo il tempo di sanguinamento indotto da Clopidogrel.
Dutch: Gelijktijdige toediening van 500 mg ASA tweemaal daags gedurende één dag veroorzaakte evenwel geen significante toename van de verlenging van de bloedingstijd die veroorzaakt wordt door de inname van Clopidogrel.
Italian: Questo beneficio è stato principalmente determinato da una riduzione statisticamente significativa dell'incidenza dell'infarto miocardico [287 (4,6%) nel gruppo trattato con Clopidogrel e 363 (5,8%) nel gruppo trattato con placebo].
Dutch: Dit voordeel was voornamelijk te wijten aan de statistich significante vermindering van de incidentie van MI [287 (4,6%) in de met Clopidogrel behandelde groep en 363 (5,8%) in de met placebo behandelde groep].
Italian: Eliminazione Nell'uomo dopo una dose orale di Clopidogrel marcato con 14C, circa il 50% viene escreto nelle urine e circa il 46% nelle feci entro 120 ore dalla somministrazione.
Dutch: Eliminatie Na een orale dosis van C14-gemerkte Clopidogrel bij de mens werd ongeveer 50 % uitgescheiden in de urine en 46 % in de faeces in een interval van 120 uur na inname.
Italian: Nel caso in cui si osservino dei sanguinamenti, si dovrà prendere in considerazione una appropriata terapia.
Dutch: Een passende therapie dient overwogen te worden indien zich bloedingen voordoen.
Italian: Sindrome coronarica acuta
Dutch: Acuut coronair syndroom
Italian: Produttori
Dutch: Fabrikant
Italian: Vengono fornite in scatole di cartone contenenti 14, 28, 30, 50, 84, 90 e 100 compresse in blister in alluminio.
Dutch: Ze worden geleverd in kartonnen doosjes, waarin zich 14, 28, 30, 50, 84, 90 en 100 tabletten in aluminium blisterverpakkingen bevinden.
Italian: Assunzione di Clopidogrel 1A Pharma con cibi e bevande Clopidogrel 1A Pharma può essere preso con o senza cibo.
Dutch: Inname van Clopidogrel 1A Pharma met voedsel en drank Clopidogrel 1A Pharma kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Italian: Nei pazienti invece che sono rimasti in terapia nei 5 giorni precedenti l'intervento di bypass, l'incidenza è stata del 9,6% per Clopidogrel + ASA e del 6,3% per placebo + ASA.
Dutch: Bij patiënten die onder behandeling bleven binnen de 5 dagen van een bypass-ingreep, was de incidentie 9,6% voor Clopidogrel + ASA, en 6,3% voor placebo + ASA.
Italian: Clopidogrel prolunga il tempo di sanguinamento e va usato con cautela in pazienti che presentino lesioni a tendenza emorragica (particolarmente gastrointestinali e intraoculari).
Dutch: Clopidogrel verlengt de bloedingstijd en dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten die letsels met een neiging tot bloeden hebben (in het bijzonder gastro-intestinale en intra-oculaire letsels).
Italian: L'efficacia di Clopidogrel è risultata indipendente dalla dose di ASA (75 - 325 mg una volta al giorno).
Dutch: De werkzaamheid van Clopidogrel werd waargenomen onafhankelijk van de dosis van ASA (75-325 mg eenmaal per dag).
Italian: Non è noto se Clopidogrel sia escreto nel latte umano.
Dutch: Het is niet bekend of Clopidogrel wordt uitgescheiden in de moedermelk bij de mens.
Italian: • Deve informare il medico nel caso in cui lei debba essere sottoposto ad intervento chirurgico (compreso un intervento ai denti)
Dutch: • dient u uw arts te vertellen of een operatie (inclusief een tandheelkundige) gepland wordt.
Italian: • Se si taglia o si ferisce, potrebbe essere necessario un tempo più lungo del solito perché il sanguinamento si fermi.
Dutch: • als u zich snijdt of verwondt, kan de bloeding langer duren dan gewoonlijk.
Italian: Altri effetti indesiderati segnalati con Clopidogrel sono: Effetti indesiderati comuni:
Dutch: Andere bijwerkingen die bij Clopidogrel werden gemeld, zijn: - Vaak voorkomende bijwerkingen:
Italian: A causa del rischio di sanguinamento e di reazioni avverse di tipo ematologico, l'esecuzione di un esame emocromocitometrico e/o di altri esami appropriati, deve subito essere presa in considerazione ogni volta si presentino sintomi clinici che suggeriscono sanguinamento durante il trattamento (vedere paragrafo 4.8).
Dutch: Gezien de kans op bloedingen en hematologische bijwerkingen dienen een telling van de bloedcellen en/of andere geschikte testen onmiddellijk in overweging genomen te worden als zich tijdens de behandeling klinische symptomen voordoen die een bloeding doen vermoeden (zie rubriek 4.8).
Italian: Inibitori della Pompa Protonica (IPP)
Dutch: Protonpompremmers (PPI):
Italian: Clopidogrel valutato in una serie di studi di genotossicità in vitro e in vivo, non ha mostrato alcuna attività genotossica.
Dutch: Clopidogrel is getest in een reeks in vitro en in vivo genotoxiciteitsstudies, waarbij geen genotoxische activiteit werd vastgesteld.
Italian: I pazienti devono essere avvertiti che l'uso di Clopidogrel (da solo o in associazione con ASA) potrebbe prolungare un eventuale sanguinamento e che devono informare il medico di ogni emorragia anomala (localizzazione o durata) che si possa manifestare.
Dutch: De patiënt dient te worden geïnformeerd dat, bij gebruik van Clopidogrel (alleen of in combinatie met ASA), het langer dan gewoonlijk zou kunnen duren voor een bloeding stopt, en dat hij/zij alle ongewone bloedingen (plaats en duur) aan zijn/haar arts dient te melden.
Italian: • Insufficienza epatica grave.
Dutch: • Ernstige leverfunctiestoornis.
Italian: Effetti indesiderati molto rari:
Dutch: - Zeer zelden voorkomende bijwerkingen:
Italian: L'incidenza di sanguinamento clinicamente significativo era simile a quella osservata quando farmaci trombolitici ed eparina erano somministrati insieme con ASA (vedere paragrafo 4.8).
Dutch: De incidentie van klinisch significante bloedingen was vergelijkbaar met de waargenomen incidentie bij gelijktijdig gebruik van trombolytica en heparine samen met ASA (zie rubriek 4.8).
Italian: I tempi di presentazione dei PSUR seguano i tempi di presentazione dei PSUR del medicinale di riferimento.
Dutch: Het schema voor PSUR's van het referentieproduct dient gevolgd te worden als schema voor indiening van PSUR's.
Italian: Questa è caratterizzata da trombocitopenia e anemia emolitica microangiopatica associata o a problemi neurologici, disfunzione renale o a febbre.
Dutch: TTP wordt gekenmerkt door trombocytopenie en microangiopathische hemolytische anemie tezamen met neurologische afwijkingen of renale dysfunctie of koorts.
Italian: Neri (n=966)
Dutch: Afrikaans (n=966)
Italian: Pellicola di rivestimento: macrogol 6000 etilcellulosa (E462) titanio diossido (E171)
Dutch: Ethylcellulose (E462) Titaandioxide (E171)
Italian: Nel TRITON-TIMI 38 e in 3 studi di coorte (n=3516; Collet, Sibbing, Giusti), i pazienti con una condizione di metabolismo compromesso (intermedio e ridotto combinati) avevano un tasso più alto di eventi cardiovascolari (morte, infarto miocardico e ictus) o trombosi dello stent rispetto ai soggetti con metabolismo elevato.
Dutch: In TRITON-TIMI 38 en 3 van de cohort studies (n=3.516; Collet, Sibbing, Giusti) hadden patiënten met een verminderd metabolisme (gemiddeld en traag) vaker cardiovasculaire gebeurtenissen (overlijden, myocardinfarct en beroerte) of stent trombose dan patiënten met een hoog metabolisme.