FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Cresemba on saatettava käyttökuntoon ja laimennettava sitten edelleen pitoisuuteen, joka vastaa suunnilleen 0,8 mg/ml isavukonatsolia, ennen suonensisäisen infuusion antamista vähintään 1 tunnin aikana infuusioon liittyvien reaktioiden riskin vähentämiseksi.
Estonian: CRESEMBA tuleb lahustada ning enne infusiooni lahjendada kontsentratsioonini, mis vastab ligikaudu 0,8 mg/ml isavukonasoolile.
Finnish: Metotreksaatti: annoksen muuttaminen ei ole tarpeellista.
Estonian: Metotreksaat: annuse muutmine ei ole vajalik.
Finnish: CYP3A4/5:n estäjät
Estonian: CYP3A4/5 indutseerijad
Finnish: Miten Cresembaa käytetään
Estonian: Kuidas Cresembat kasutada
Finnish: Esomepratsoli: annoksen muuttaminen ei ole tarpeellista.
Estonian: Esomeprasool: annuse muutmine ei ole vajalik.
Finnish: Sinulle voi tulla muita haittavaikutuksia, kuten: - päänsärky, tunnet huimausta, levottomuutta tai unisuutta, - kihelmöinti, heikentynyt suun tuntoaisti, - huomiokyvyn ongelmat, kuumat aallot, ahdistus, nivelkipu, - makujen muuttuminen, kuiva suu, ripuli, oksentaminen, - tunnet sydämen sykkeen, nopeampi sydämen syke, olet herkempi valolle.
Estonian: Teil võib esineda rohkem kõrvaltoimeid, nagu: - peavalu, pööritustunne, rahutus ja unisus, - kihelus, vähenenud puutetundlikkus või suu vähenenud tundlikkus, - probleemid asjade teadvustamisega, kuumahood, ärevus, liigesevalu, - maitsemuutused, suukuivus, kõhulahtisus, oksendamine, - südamepekslemine, kiirenenud südamerütm, tundlikkus valguse suhtes.
Finnish: Suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet Etinyyliestradioli ja noretisteroni (CYP3A4/5:n substraatit)
Estonian: Suukaudsed rasestumisvastased vahendid Etünüülöstradiool ja noretindroon (CYP3A4/5 substraadid)
Finnish: Efavirentsipitoisuudet saattavat pienentyä.
Estonian: Efavirensi kontsentratsioon võib väheneda
Finnish: Alkuannos kahden ensimmäisen vuorokauden (48 tunnin) ajan Suositeltu annos on yksi ampulli kolme kertaa vuorokaudessa (8 tunnin välein).
Estonian: Algannus esimesel kahel päeval (48 tundi) Soovitatav annus on üks viaal kolm korda päevas (iga 8 tunni järel).
Finnish: (P-gp:n substraatti)
Estonian: (P-gp inhibitsioon)
Finnish: Systeeminen altistus CYP2B6:n metaboloimille lääkevalmisteille voi vähentyä, kun niitä annetaan samanaikaisesti Cresemban kanssa.
Estonian: Isavukonasool on CYP2B6 indutseerija CYP2B6 poolt metaboliseeritavate ravimite plasmakontsentratsioon võib ravimiga CRESEMBA samaaegsel manustamisel väheneda.
Finnish: Infuusion ja kapseleiden annostus on sama: kuusi 200 mg:n annosta 8 tunnin välein 48 tunnin ajan ja sen jälkeen 200 mg:n ylläpitoannos kerran vuorokaudessa.
Estonian: Infusioonide ja kapslite annused on samad: 6 annust koguses 200 mg iga 8 tunni järel 48 tunni jooksul, millele järgneb säilitusannus 200 mg üks kord ööpäevas.
Finnish: Cresemban mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Cresemba võimalikult ohutu kasutamine.
Finnish: Mukormykoosia sairastaneiden potilaiden kuolleisuus oli 84 päivän jälkeen 43 prosenttia.
Estonian: Mukormükoosiga patsientide suremuse määr pärast 84. päeva oli 43%.
Finnish: Cresembaa ei saa antaa potilaille, jotka käyttävät jotakin seuraavista lääkkeistä:
Estonian: Cresembat ei tohi kasutada patsiendid, kes võtavad mis tahes järgmist ravimit:
Finnish: Cresemban yleisimmät sivuvaikutukset (joita esiintyi alle kymmenellä prosentilla tutkituista potilaista) ovat poikkeavat maksa-arvot, pahoinvointi, oksentelu, hengitysvaikeudet, vatsakipu, ripuli, injektiokohdan reaktiot, päänsärky, veren kaliumniukkuus ja ihottuma.
Estonian: Cresemba kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud vähem kui 10%-l uuringus osalenud patsientidest) olid kõrvalekalded maksafunktsiooni testides, iiveldus, oksendamine, hingamisraskused, kõhuvalu, kõhulahtisus, süstekoha reaktsioonid, peavalu, vere kaaliumisisalduse vähenemine ja nahalööve.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Cresemban turvallinen ja tehokas käyttö?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Cresemba ohutu ja efektiivne kasutamine?
Finnish: Ilman toimivaa solukalvoa sieni kuolee tai sen leviäminen estyy.
Estonian: Ilma toimiva rakumembraanita seen hävib või ei saa levida.
Finnish: Koska näitä sairauksia sairastavia potilaita on vähän, sairaudet katsotaan harvinaiseksi; Cresemba nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 4. kesäkuuta 2014 (mukormykoosin hoitoon) ja 4. heinäkuuta 2014 (aspergilloosin hoitoon).
Estonian: Et nende haigustega patsiente on vähe ja need haigused esinevad harva, nimetati Cresemba 4. juunil 2014 (mukormükoosi jaoks) ja 4. juulil 2014 (aspergilloosi jaoks) harvikravimiks.
Finnish: Mitä Cresemba on ja mihin sitä käytetään?
Estonian: Mis on Cresemba ja milleks seda kasutatakse?
Finnish: Sitä ei myöskään saa antaa potilaille, joilla on familiaalinen lyhyt QT -oireyhtymä (sydämen rytmiin liittyvä ongelma).
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada ka kaasasündinud lühikese QT-intervalli sündroomiga (südame rütmihäire) patsiendid.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Cresemban hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Cresemba kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Cresemban käytöstä.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Cresemba kasutamise praktilisi nõuandeid.
Finnish: Cresembaa koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Cresemba kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Kuolleisuus tässä tutkimuksessa vastaa julkaistussa kirjallisuudessa esitettyä tavanomaisiin hoitoihin liittyvää kuolleisuutta.
Estonian: Kõnealuses uuringus täheldatud suremuse määr on sarnane standardravi kohta avaldatud kirjanduses esitatud määraga.
Finnish: Toiseen päätutkimukseen osallistui 146 invasiivista aspergilloosia tai mukormykoosia sairastavaa potilasta, joista 37 sairasti mukormykoosia ja sai Cresemba-hoitoa.
Estonian: Teises põhiuuringus osales 146 invasiivse aspergilloosi või mukormükoosiga patsienti, kellest 37 patsiendil oli mukormükoos ja keda raviti Cresembaga.
Finnish: Mitä riskejä Cresembaan liittyy?
Estonian: Mis riskid Cresembaga kaasnevad?
Finnish: Miksi Cresemba on hyväksytty?
Estonian: Miks Cresemba heaks kiideti?
Finnish: Päätutkimuksessa, johon osallistui 516 invasiivista aspergilloosia sairastavaa potilasta, Cresembahoitoa saaneiden potilaiden kuolleisuus (19 %) päivänä 42 vastasi toista sienilääkettä vorikonatsolia saaneiden potilaiden kuolleisuutta (20 %).
Estonian: Põhiuuringus, milles osales 516 invasiivse aspergilloosiga patsienti, oli suremuse määr 42. päeval Cresembaga ravitud patsientidel (19%) ja teise seenevastase toimeainega vorikonasool ravitud patsientidel (20%).
Finnish: Invasiivinen aspergilloosi ja mukormykoosi ovat hengenvaarallisia infektioita, joissa kuolleisuus on suuri.
Estonian: Invasiivne aspergilloos ja mukormükoos on eluohtlikud infektsioonid, mida seostatakse suure suremusega.
Finnish: Se vaikuttaa estämällä sienten solukalvojen tärkeän osan ergosterolin muodostumista.
Estonian: Selle toime seisneb seente rakumembraani olulise komponendi ergosterooli tekke takistamises.
Finnish: • ketokonatsoli (sienilääke)
Estonian: • ketokonasool (kasutatakse seeneinfektsioonide puhul)
Finnish: Lisäksi Cresemban etuna on, että sitä voidaan käyttää potilaille, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt.
Estonian: Lisaks on Cresembal see eelis, et seda võivad kasutada ka neerupuudulikkusega patsiendid.
Finnish: Tutkimukset osoittavat, että eloonjäänti oli Cresemba-hoidon jälkeen vastaava kuin muiden hoitojen jälkeen.
Estonian: Uuringud näitavad, et pärast ravi Cresembaga on elulemus sarnane muu ravi korral täheldatud elulemusega.
Finnish: Tutkimuksissa Cresemba tehosi invasiiviseen aspergilloosiin yhtä hyvin kuin vorikonatsoli.
Estonian: Uuringutes peeti Cresemba toimet invasiivse aspergilloosi ravis võrreldavaks vorikonasooli toimega.
Finnish: Muita tietoja Cresembasta
Estonian: Muu teave Cresemba kohta
Finnish: Vaihto infuusion ja suun kautta otettavan kapselin välillä on tarvittaessa mahdollista.
Estonian: Vajaduse korral võib infusioone ja suukaudseid kapsleid kasutada vaheldumisi.
Finnish: Vaikka amfoterisiini B on mukormykoosin ensisijainen hoito, vaihtoehtoisia hoitoja tarvitaan ja Cresembasta on hyötyä potilaille, joille amfoterisiini B ei sovellu.
Estonian: Kuigi amfoteritsiin B on mukormükoosi esimene ravimeetod, on vaja alternatiivset ravi ja Cresemba on kasulik patsientidele, kellele ei sobi ravi amfoteritsiin B-ga. Ohutuse seisukohast on ravi Cresembaga üldiselt hästi talutav.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Cresembalääkevalmistetta.
Estonian: See on ravimi Cresemba Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Finnish: Cresemba on aikuisille tarkoitettu sienilääke, jolla hoidetaan kahta hengenvaarallista sieni-infektiota: invasiivista aspergilloosia ja mukormykoosia.
Estonian: Cresemba on seenevastane ravim, mida kasutatakse täiskasvanutel kahe järgmise eluohtliku seeninfektsiooni ravis: invasiivne aspergilloos ja mukormükoos.
Finnish: Mitä hyötyä Cresembasta on havaittu tutkimuksissa?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Cresemba kasulikkus?
Finnish: Mukormykoosin hoitoon Cresembaa käytetään silloin, kun amfoterisiini B:tä ei voida käyttää.
Estonian: Cresembat kasutatakse mukormükoosi ravis, kui ravi amfoteritsiin B-ga ei sobi.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaiset turvallisuustiedot on liitetty Cresemban valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Estonian: Selle alusel lisati Cresemba omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Finnish: Cresemba isavukonatsoli
Estonian: Cresemba isavukonasool
Finnish: Cresembaa on saatavana kuiva-aineena, josta valmistetaan liuos infuusiota (suonensisäistä tiputusta) varten, ja suun kautta otettavina kapseleina.
Estonian: Cresembat turustatakse pulbrina, millest valmistatakse infusioonilahus (veeni tilgutatav lahus), ja suukaudsete kapslitena.
Finnish: Miten Cresemba vaikuttaa?
Estonian: Kuidas Cresemba toimib?
Finnish: Cresemban vaikuttava aine isavukonatsoli kuuluu sienilääkkeiden luokkaan nimeltä triatsoli.
Estonian: Cresemba toimeaine isavukonasool kuulub seenevastaste ravimite triasoolide klassi.
Finnish: Hoidon kesto määräytyy hoitovasteen mukaan.
Estonian: Ravi kestus sõltub patsiendi ravivastusest.
Finnish: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (invasiivinen aspergilloosi)
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Cresemba kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (invasiivne aspergilloos) ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (mukormükoos)
Finnish: Miten Cresembaa käytetään?
Estonian: Kuidas Cresembat kasutatakse?
Finnish: • suuriannoksinen ritonaviiri (HIV-lääke)
Estonian: • ritonaviir suures annuses (kasutatakse HIV-i ravis)
Finnish: • tietyt lääkkeet, jotka tehostavat isavukonatsolin hajoamista elimistössä (voimakkaat CYP3A4/5:n indusoijat, ks. pakkausseloste).
Estonian: • teatud ravimid, mis soodustavad isavukonasooli lagunemist organismis (tugevatoimelised
Finnish: Lisää tietoa Cresemballa annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Estonian: Kui vajate Cresembaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Finnish: Cresemban vaikuttava aine on isavukonatsoli.
Estonian: Cresemba sisaldab toimeainena isavukonasooli.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Cresemban ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Estonian: Cresemba kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Finnish: Potilas saa Cresemban käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Estonian: Kui vajate Cresemba kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Finnish: − japanilaiset ja kiinalaiset potilaat
Estonian: - jaapani ja hiina päritoluga patsiendid
Finnish: • alkoholin väärinkäyttö • yli 70 vuoden ikä
Estonian: - alkoholsõltuvus, - vanus üle 70 eluaasta,
Finnish: Absoluuttinen biologinen hyötyosuus on noin 20 %.
Estonian: Absoluutne biosaadavus on 20%.
Finnish: Käyttö lapsille:
Estonian: Kasutamine lastel.
Finnish: Maksan toimintaa ja kreatiinikinaasiarvoja on seurattava.
Estonian: Jälgida tuleb maksatalitlust ja kreatiinkinaasi väärtusi.
Finnish: Maksimivaste saadaan puolestaan yleensä neljässä viikossa, jonka jälkeen vaste säilyy.
Estonian: Maksimaalne toime saavutatakse tavaliselt 4 nädala jooksul ja säilib pärast seda.
Finnish: Crestor on vasta-aiheinen raskauden ja imetyksen aikana.
Estonian: Crestor on raseduse ja imetamise ajal vastunäidustatud.
Finnish: Yhteisvaikutuksen kliinistä merkitystä ei ole tutkittu.
Estonian: Nimetatud koostoime kliinilist tähtsust ei ole uuritud.
Finnish: Crestorin kliininen vaste saavutetaan viikon kuluessa hoidon aloittamisesta ja 90 % maksimivasteesta saadaan kahdessa viikossa.
Estonian: Kliiniliselt oluline Crestori toime ilmneb 1 nädala jooksul pärast ravi alustamist ja 90% maksimaalsest toimest saavutatakse tavaliselt 2 nädala jooksul.
Finnish: HDPE purkit, joissa 30, 100 tablettia.
Estonian: HDPE pudel 30 ja 100 tabletti.
Finnish: Hemodialyysistä on potilaalle tuskin hyötyä.
Estonian: Hemodialüüsist ei ole tõenäoliselt kasu.
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ SEKÄ MYYNTILUVAN HAKIJOISTA JA HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Estonian: LISA I RAVIMITE NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, TUGEVUSTE, MANUSTAMISVIISIDE JA TAOTLEJATE / MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Finnish: Käyttö vanhuksille:
Estonian: Kasutamine eakatel.
Finnish: LIITE II EMEAN ESITTÄMÄT TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA VALMISTEYHTEENVEDON MUUTTAMISEN PERUSTEET
Estonian: LISA II EUROOPA RAVIMIHINDAMISAMETI (EMEA) POOLT ESITATUD TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE MUUTMISE ALUSED
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) Alumiinilaminaatti/alumiiniläpipainopakkaukset, joissa 7, 14, 15, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 98, 100 tablettia.
Estonian: Blisterpakend 7, 14, 15, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 98 ja 100 tabletti.
Finnish: Fertiilissä iässä olevien naisten on syytä käyttää asianmukaista ehkäisyä.
Estonian: Fertiilses eas naised peavad kasutama sobivaid rasestumisvastaseid vahendeid.
Finnish: Crestor voidaan ottaa mihin vuorokauden aikaan tahansa, joko aterian yhteydessä tai aterioiden välillä.
Estonian: Crestorit võib manustada igal kellaajal, kas koos toiduga või ilma.
Finnish: Myyntiluvan haltija/hakija Kauppanimi
Estonian: Müügiloa hoidjad / Taotlejad Nimetus
Finnish: − samanaikainen fibraattien käyttö
Estonian: - samaaegne fibraatide kasutamine
Finnish: Tämän edelleen alentumisen merkityksen arviointi on monimutkaista, ja siinä tulee ottaa huomioon tämän kategorian lääkkeistä saatavilla olevat tutkimustulokset.
Estonian: Hinnang selle kasvava vähenemise asjakohasusele on kompleksne ja selles tuleb arvestada kõiki selle ainete klassiga tehtud uuringute tulemusi.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ <Täytetään kansallisesti>
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV <Täidetakse liikmesriigis>
Finnish: Turvallisuutta ja tehoa lapsille ei ole varmennettu.
Estonian: Crestori ohutus ja efektiivsus lastel ei ole välja selgitatud.
Finnish: ApoB ApoA-I
Estonian: ApoB ApoA-1
Finnish: Rotissa rosuvastatiini erittyy maitoon.
Estonian: Rosuvastatiin imendub rottidel piima.
Finnish: Ajantasaiset kliinisistä tutkimuksista saadut tiedot ja markkinoille saattamisen jälkeiset tiedot eivät anna perusteluja muuttaa tätä arviota tai suositella erityisiä muutoksia lääkemääräystietoihin tämän annostason osalta.
Estonian: Uuendatud andmed kliiniliste uuringute kohta ega müügijärgsed andmed ei anna alust seda hinnangut muuta ega soovitada teha konkreetseid muudatusi selle annusetaseme määramise teabes.
Finnish: Tällä kuljettimella on tärkeä osuus rosuvastatiinin eliminaatioon maksasta.
Estonian: See transportvalk on olulisel kohal ka rosuvastatiini hepaatilise eliminatsiooni läbiviimisel.
Finnish: Farmakokinetiikka).
Estonian: Farmakokineetilised omadused).
Finnish: Ympäristön ja geneettisten tekijöiden vaikutusta kyseiseen farmakokineettiseen eroon ei ole selvitetty.
Estonian: Keskkonna ja geneetiliste faktorite mõju nendele erinevustele ei ole kindlaks tehtud.
Finnish: Tämä näkyy saatavilla olevissa asiantuntijoiden hoito-ohjeissa.
Estonian: See kajastub õpetatud seltside poolt avaldatud ravijuhistes.
Finnish: Tällaisiin tekijöihin kuuluvat mm:
Estonian: Soodustavate tegurite hulka kuuluvad:
Finnish: (ks. kohdat 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet, 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset ja 5.2 Farmakokinetiikka)
Estonian: (vt lõike 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel, 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed ja 5.2 Farmakokineetilised omadused).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa alle 4 % Crestoria käyttäneistä potilaista keskeytti tutkimuksen haittatapahtumien vuoksi.
Estonian: Kontrollitud kliinilistes uuringutes katkestas Crestori kõrvaltoimete tõttu uuringu alla 4% uuritavatest.
Finnish: Kuten muita HMG-CoA-reduktaasin estäjiä käytettäessä, tulee noudattaa varovaisuutta määrättäessä Crestoria potilaille, jotka käyttävät runsaasti alkoholia ja/tai joilla on maksasairaus anamneesissa.
Estonian: Nagu teisigi HMG-CoA reduktaasi inhibiitoreid tuleks Crestorit kasutada ettevaatusega patsientidel, kes tarbivad suures koguses alkoholi ja/või kellel on anamneesis maksahaigus.
Finnish: Kliinisiin lääketutkimuksiin osallistuneet naiset ovat kuitenkin käyttäneet tätä lääkeyhdistelmää laajasti ja se oli hyvin siedetty.
Estonian: Sealjuures on suur hulk kliinilistes uuringutes osalenud naispatsiente neid ravimeid samaaegselt kasutanud ja hästi talunud.
Finnish: HDPE purkki: Säilytä alle 30ºC.
Estonian: HDPE pudel: Hoida temperatuuril kuni 30 °C.
Finnish: <Ks liite I - täytetään kansallisesti> {Nimi ja osoite}
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA <Vaata Lisa I - täidetakse liikmesriigis> {Nimi ja aadress}
Finnish: Potilaita tulisi neuvoa ilmoittamaan heti, jos hoidon aikana ilmenee selittämätöntä lihaskipua,heikkoutta tai -kouristuksia, etenkin jos nämä ovat liittyneet pahoinvointiin tai lämmönnousuun.
Estonian: Patsiendid peaksid arsti koheselt teavitama sellest, kui neil tekib seletamatu lihasvalu või nõrkus, eriti kui sellega kaasneb üldine enesetunde halvenemine või palavik.
Finnish: 5 mg: Pyöreä, keltainen tabletti, jonka toisella puolella ovat merkinnät 'ZD4522'ja '5' ja toinen puoli on ilman merkintöjä.
Estonian: RAVIMVORM 5 mg kaetud tablett - ümmargune, kollast värvi, tableti ühel küljel kirje "ZD4522" ja "5", teine külg sile.
Finnish: Tämä tulee ottaa huomioon oraalista ehkäisyvalmistetta valittaessa.
Estonian: Seda tuleb silmas pidada rasestumisvastase preparaadi annuse valikul.
Finnish: Rosuvastatiinin 5 mg:n ja 10 mg:n annoksen välinen ero lipidien alentamisessa on sama kuin statiinilla katsotaan olevan, toisin sanoen annoksen kaksinkertaistaminen 5 mg:sta 10 mg:aan (joko aloitusannoksella tai annosta suurentamalla) alentaa LDL-kolesterolia edelleen keskimäärin 6 % keskimääräisestä tasosta 41 %-47 %.
Estonian: Rosuvastatiin 5 mg ja 10 mg erinevus lipiidisisalduse vähendamise efektiivsuses vastab statiini puhul eeldatavale, s.t annuse kahekordistamisel 5 mg-lt 10 mg-le (kas algannuse või kõrgemaks tiitrimise kaudu) on LDL-C keskmine kasvav vähenemine 6%, keskmiselt 41%-lt 47%-le.
Finnish: Pääasialliset tunnistetut aineenvaihduntatuotteet ovat N-desmetyyli- ja laktonimetaboliitit.
Estonian: Peamisteks metaboliitideks on N-desmetüül- ja laktoonvormid.
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen perusteella ei voida tehdä johtopäätöksiä yleisestä kynnystasosta, jonka alapuolelle LDL
Estonian: Kättesaadavad andmed ei võimalda teha järeldust üldise läve kohta, mille ületamisel on LDL-C edasine vähendamine asjatu.
Finnish: Crestor 5 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Estonian: Crestor, 5 mg kaetud tabletid
Finnish: − alkoholin väärinkäyttö
Estonian: - alkoholsõltuvus
Finnish: Ei pidetä tarpeellisena vaatia sitä, että rosuvastatiinin aloitusannoksen ja suurimman annoksen (20 mg yleisessä kohderyhmässä, 40 mg valikoiduilla potilailla) suhde olisi yleensä suurempi kuin se, jota on vaadittu muiden CHMP:n arvioimien statiinien (simvastatiini, pravastatiini) osalta.
Estonian: Ei peeta vajalikuks nõuda üldiselt suuremat rosuvastatiini (20 mg üldisel sihtpopulatsioonil, 40 mg valitud patsientidel) alg- ja maksimumannuse vahelist suhet, kui on nõutud teiste statiinide puhul, mille kohta inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee on hinnangu andnud (simvastatiin, pravastatiin).
Finnish: Kokemukset rosuvastatiini 5 mg:sta ovat suppeammat kuin 10 mg:sta, mutta saatavilla olevat kliinisten tutkimusten ja markkinoille saattamisen jälkeiset tiedot eivät tue sitä, että 5 mg:n annoksesta olisi ryhmätasolla merkittävää turvallisuuteen liittyvää hyötyä 10 mg:n annokseen verrattuna.
Estonian: Rosuvastatiin 5 mg-ga on üldiselt vähem kogemusi kui 10 mg-ga, kuid kättesaadavad kliiniliste uuringute andmed ja müügijärgsed andmed ei toeta 5 mg annuse asjakohast eelist ohutuse aspektist rühma tasandil võrreldes 10 mg annusega.
Finnish: Crestorhoidon keskeyttäminen tai annoksen pienentäminen saattaa pienentää INR-arvoa.
Estonian: Ravi katkestamisel või annuse vähendamisel võivad INR väärtused langeda.
Finnish: Sytokromi-P450-entsyymit: In vitro- ja in vivo -tutkimusten mukaan rosuvastatiini ei inhiboi eikä indusoi sytokromi-P450-isoentsyymejä.
Estonian: Tsütokroom P450 ensüümid: In vitro ja in vivo uuringute tulemuste kohaselt ei indutseeri ega inhibeeri rosuvastatiin tsütokroom P450
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) <Täytetään kansallisesti.
Estonian: MÜÜGILOA NUMBRID <Täidetakse liikmesriigis>
Finnish: Jos potilas on ottanut yliannoksen, häntä hoidetaan oireenmukaisesti ja tukitoimiin on ryhdyttävä tarpeen mukaan.
Estonian: Üleannustamise korral tuleks patsienti ravida sümptomaatiliselt ja vajaduse korral võtta tarvitusele elutähtsaid talitlusi toetavad meetmed.
Finnish: Aloitusannoksen valinnassa tulisi mieluummin ottaa huomioon yksittäisen potilaan turvallisuus esim. ottamalla huomioon herkkyys haittavaikutuksille tai farmakokinetiikka.
Estonian: Algannuse valimisel tuleb pigem võtta arvesse konkreetse patsiendi potentsiaalseid ohutuseprobleeme, näiteks tundlikkust kõrvaltoimete suhtes ja farmakokineetilisi kaalutlusi.
Finnish: N-desmetyylijohdoksen aktiivisuus on noin 50 % rosuvastatiinin aktiivisuudesta, ja laktonimuotoa pidetään rosuvastatiinin kliinisesti vaikuttamattomana aineenvaihduntatuotteena.
Estonian: N-desmetüül metaboliidi toime moodustab vähem kui 50% rosuvastatiini kliinilisest aktiivsusest, kusjuures laktoon metaboliiti peetakse kliiniliselt mitteaktiivseks.
Finnish: Rosuvastatiini estää selektiivisesti ja kilpailevasti HMG-CoA-reduktaasia.
Estonian: Rosuvastatiin on selektiivne ja konkureeriva iseloomuga HMG-CoA reduktaasi inhibiitor.
Finnish: − raskauden ja imetyksen aikana sekä hedelmällisessä iässä oleville naisille, jotka eivät käytä luotettavaa ehkäisyä.
Estonian: Crestor on vastunäidustatud raseduse ja rinnaga toitmise ajal ning fertiilses eas naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
Finnish: Yksittäisen potilaan aloitusannoksen valinnassa tulisi ottaa huomioon tehokkuus ja turvallisuus valmisteyhteenvedossa yksityiskohtaisesti esitetyllä tavalla.
Estonian: Konkreetse patsiendi algannuse valimisel tuleb võtta arvesse ravimi omaduste kokkuvõttes esitatud efektiivsuse ja ohutuse aspekte.