FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Změny v PK parametrech sunitinibu neměly žádný klinický význam a nenaznačovaly žádné mezilékové interakce.
Hungarian: A szunitinib PK paramétereinek változása klinikailag nem volt jelentős és nem mutatott semmilyen gyógyszer-interakciót.
Czech: Nevýznamné metabolity byly identifikovány v moči a stolici, ale obecně nebyly nalezeny v plazmě.
Hungarian: Kevésbé jelentős metabolitokat azonosítottak a vizeletben és a székletben, de a plazmában általában nem.
Czech: Pacienti museli mít zdokumentovanou progresi onemocnění podle RECIST kritérií během předcházejících 12 měsíců.
Hungarian: A vizsgálatba bevont betegeknek a megelőző 12 hónapban RECIST alapján dokumentált progressziót kellett mutatniuk.
Czech: Na základě individuální bezpečnosti a snášenlivosti může být nezbytné přerušení dávkování přípravku SUTENT.
Hungarian: Az egyéni biztonságosság és tolerabilitás alapján szükség lehet az adagolás megszakítására.
Czech: ORR (%)
Hungarian: ORR (%) Időközi Végső
Czech: Jestliže u Vás dojde k rozvoji vyrážky nebo uvedených kožních příznaků, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
Hungarian: Ha Önnél bőrkiütés vagy az előbbi bőrtünetek valamelyike kialakul, azonnal kérjen orvosi segítséget.
Czech: Analýza PK v populaci prokázala, že clearance sunitinibu (CL/F) nebyla ovlivněna clearancí kreatininu (CLcr)v hodnoceném rozmezí (42-347 ml/min).
Hungarian: Populációszintű PK elemzések azt mutatták, hogy a szunitinib látszólagos clearance-ét (CL/F) a szérum kreatinin clearance (CLcr) a 42-347 ml/perc tartományban nem befolyásolta.
Czech: Sutent není doporučen u osob mladších 18 let.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Sutent nem javasolt 18 éves kornál fiatalabb személyek számára.
Czech: Sutent se používá k léčbě dospělých pacientů s následujícími typy nádoru:
Hungarian: A Sutent-et az alábbi típusú daganatos megbetegedésekben szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák:
Czech: U těhotných žen nebyly provedeny žádné studie se sunitinibem.
Hungarian: Terhes nőknél nem végeztek vizsgálatokat szunitinibbel.
Czech: Bezpečnostní profil v rámci klinické studie i publikací odpovídá známému bezpečnostnímu profilu u dospělých.
Hungarian: Mind a klinikai vizsgálatban, mind pedig a publikációkban a biztonságossági profil összhangban volt az ismert, felnőttek esetében leírt biztonságossági profillal.
Czech: Pokud užíváte warfarin nebo acenokumarol, léky na ředění krve pro předcházení srážení krve, může to představovat zvýšené riziko krvácení.
Hungarian: Ha warfarint vagy acenokumarolt szed (gyógyszerek, melyek megakadályozzák a vér alvadását), a vérzés kockázata magasabb lehet.
Czech: Snížení ejekční frakce
Hungarian: Csökkent ejekciós frakció
Czech: Byly hlášeny případy proteinurie a vzácné případy nefrotického syndromu.
Hungarian: Proteinuriás és ritkán nephrosis-szindrómás eseteket jelentettek.
Czech: Není známo, zda u pacientů s těmito doprovodnými stavy je riziko rozvoje dysfunkce levé komory spojené s léčbou zvýšeno.
Hungarian: Nem ismert, hogy azoknál a betegeknél, akiknél ezek a betegségek egyidejűleg fennállnak, magasabb-e a szunitinibbel összefüggő bal kamrai diszfunkció kialakulásának a kockázata.
Czech: - rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum) - užívané k léčbě depresí a úzkosti
Hungarian: • orbáncfű (Hypericum perforatum) tartalmú gyógynövénykészítmények - depresszió és szorongás kezelésére használják
Czech: Před zahájením léčby by měl být proveden rozbor moči a u pacientů by mělo být sledováno, zda nedochází k rozvoji nebo zhoršení proteinurie.
Hungarian: A kezelés megkezdésekor vizeletvizsgálat javasolt, és a betegeket ellenőrizni kell a proteinuria kialakulásának vagy súlyosbodásának tekintetében.
Czech: Erythema multiforme StevensJohnsonův syndrom Pyoderma gangrenosum Toxická epidermální nekrolýza
Hungarian: Erythema multiforme Stevens-Johnsonszindróma Pyoderma gangrenosum Toxikus epidermalis necrolysis
Czech: Většina případů byla hlášena u pacientů dostávajících před nebo současně s léčbou intravenózně bisfosfonáty, u kterých bylo riziko ONJ identifikováno.
Hungarian: Az esetek többsége azoknál a betegeknél jelentkezett, akik korábban vagy egyidejűleg intravénás biszfoszfonát-kezelésben részesültek, mely esetén az ONJ kockázata ismert.
Czech: Po perorálním podání sunitinibu jsou hodnoty Cmax pozorovány obecně v době 6-12 hodin do dosažení maximální koncentrace (Tmax) po podání.
Hungarian: A szunitinib per os alkalmazása után a Cmax általában 6-12 óra múlva (a maximális koncentrációig eltelt idő, Tmax) alakul ki.
Czech: Váš lékař může během léčby přípravkem Sutent kontrolovat Váš krevní tlak a bude-li třeba, můžete dostat léky ke snížení krevního tlaku.
Hungarian: Kezelőorvosa a Sutent-kezelés alatt ellenőrizheti a vérnyomását, és ha szükséges, vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel kezelheti Önt.
Czech: Je nutné okamžitě informovat svého lékaře, pokud zaznamenáte kterýkoliv z následujících závažných nežádoucích účinků (viz rovněž Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sutent užívat):
Hungarian: Azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét észleli (lásd még a Tudnivalók a Sutent szedése előtt című részt):
Czech: Prodloužení QT intervalu může vést ke zvýšenému riziku ventrikulární/komorové arytmie včetně torsade de pointes.
Hungarian: A QT-távolság megnyúlása ventricularis arrhythmiák kialakulásának fokozott kockázatához vezethet, beleértve a torsade de pointes-t.
Czech: Měl by užít doporučenou dávku následující den tak, jak by ji užil za normálních okolností.
Hungarian: A beteg a szokásos előírt adagot vegye be a következő napon.
Czech: Sekundární hodnocené proměnné zahrnovaly TTP, trvání odpovědi (duration of response = DR) a celkové přežití (overall survival = OS).
Hungarian: Másodlagos hatásossági végpontok közé tartozott a TTP, a hatás időtartama (Duration of Response, DR) és az OS (Overall Survival).
Czech: Upozorněte svého lékaře co nejdříve, pokud máte vysoký krevní tlak, bolest hlavy nebo ztrátu vidění.
Hungarian: Értesítse kezelőorvosát amilyen hamar csak lehet, ha magas a vérnyomása, fáj a feje vagy elveszti látását.
Czech: Některé z těchto případů krvácení měly fatální průběh.
Hungarian: Ezek közül a vérzéses események közül néhány halálos kimenetelű volt.
Czech: Na základě modelačních analýz se neprokázalo, že mladší věk a menší velikost těla negativně ovlivňují odpověď na expozici sunitinibu v plazmě z hlediska bezpečnosti a účinnosti.
Hungarian: A modellező elemzések alapján a fiatalabb életkor és a kisebb testtömeg nem látszott negatívan befolyásolni a szunitinib plazma-expozícióra adott biztonságossági és hatásossági válaszokat.
Czech: Analýza primárních a sekundárních hodnocených proměnných v odslepené fázi studie opětovně potvrdila výsledky získané v době průběžné analýzy, tak jak ukazuje tabulka 2:
Hungarian: A vizsgálat nyílt szakaszában az elsődleges ésmásodlagos végpontok elemzése ismételten megerősítette az időközi elemzésnél kapott eredményeket, ahogy azt a 2. táblázat is mutatja:
Czech: Hypothyreóza se může rozvinout během léčby.
Hungarian: A kezelés alatt hypothyreosis alakulhat ki.
Czech: - Poškození nejmenších krevních cév nazývané trombotická mikroangiopatie (TMA).
Hungarian: • A legkisebb vérerek károsodása, amit trombotikus mikroangiopátiának (TMA) neveznek.
Czech: Výsledky z European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) ukázaly, že celková se zdravím související kvalita života a 5 oblastí činností (fyzická, funkční, kognitivní, emocionální a společenská) byly u pacientů léčených sunitinibem zachována ve srovnání s placebem s limitovaným výskytem nežádoucích účinků.
Hungarian: Az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet életminőséget értékelő kérdőívének (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - EORTC QLQ-C30) eredményei azt mutatták, hogy a betegeknél az általános, globális, egészséggel összefüggő életminőség és az 5 funkcionális domén (fizikai, szerepvállalás, kognitív, emócionális és szociális) a szunitinib-kezelés alatt a placebóhoz képest megtartott volt, korlátozott számú nemkívánatos tüneti hatással.
Czech: Nezdá se, že by prodloužená léčba sunitinibem souvisela s novými typy nežádoucích účinků spojených s léčbou.
Hungarian: A szunitinibbel folytatott meghosszabbított kezeléshez nem társultak új típusú kezeléssel összefüggő nemkívánatos események.
Czech: Účinek inhibitorů proteinu BCRP (breast cancer resistence protein) Jsou k dispozici omezené klinické údaje o interakcích mezi sunitinibem a inhibitory BCRP a možnost interakce mezi sunitinibem a jinými inhibitory BCRP nelze vyloučit (viz bod 5.2).
Hungarian: BCRP (Breast Cancer Resistance Protein) inhibitorok hatása Korlátozott klinikai adat áll rendelkezésre a szunitinib és a BCRP inhibitorok közötti interakciókról, ennek ellenére a szunitinib és a BCRP inhibitorok közötti interakciókat nem lehet kizárni (lásd 5.2 pont).
Czech: Přípravek Sutent může být užíván s jídlem nebo bez jídla.
Hungarian: A Sutent bevehető étellel vagy a nélkül.
Czech: 28 x 1 tvrdá tobolka
Hungarian: 28×1 db kemény kapszula
Czech: - Metastatický renální karcinom ledviny (MRCC), typ nádoru ledvin, který se šíří do ostatních částí těla.
Hungarian: - Áttétes vesesejtes karcinóma (MRCC), egyfajta vesedaganat, ami a test más részeibe is szétterjedt.
Czech: V souvislosti s užíváním sunitinibu byla hlášena hypertenze, včetně závažné hypertenze ((> 200 mmHg systolického nebo 110 mmHg diastolického tlaku).
Hungarian: A szunitinibbel összefüggésben hypertoniáról számoltak be, beleértve a súlyos hypertoniát is (> 200 Hgmm systolés vagy 110 Hgmm diastolés).
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Sutent
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Sutent
Czech: PK sunitinibu byla hodnocena u 135 zdravých dobrovolníků a u 266 pacientů se solidními tumory.
Hungarian: A szunitinib farmakokinetikai (PK) tulajdonságait 135 egészséges önkéntesnél és 266 szolid tumoros betegnél vizsgálták.
Czech: Váš lékař bude sledovat funkci Vašich ledvin.
Hungarian: Kezelőorvosa figyelni fogja vesefunkcióját.
Czech: Exkrece je primárně stolicí (61 %) s renální eliminací nezměněné aktivní látky a metabolitů představující 16 % podané dávky.
Hungarian: Az elimináció döntően a széklettel történik (61%), míg a vesén keresztül a beadott adagból származó változatlan formájú hatóanyag és metabolitjainak 16%-a ürül.
Czech: Ischemie myokardu k,*
Hungarian: Myocardialis ischaemia k,*
Czech: U všech účastníků studie se projevily nežádoucí účinky léku; ve většině byly tyto účinky závažné (stupeň toxicity ≥ 3) a zahrnovaly i srdeční toxicitu.
Hungarian: A vizsgálat minden résztvevője tapasztalt gyógyszer okozta mellékhatást, és ezek legtöbbje súlyos volt (toxicitási fokozat ≥ 3), és magában foglalta a kardiotoxicitást is.
Czech: - Nadměrná tvorba hormonů štítné žlázy, které zvyšují množství energie, jež organismus vydává v klidovém stavu.
Hungarian: • A pajzsmirigyhormonok túltermelődése, ami növeli a test által nyugalomban felhasznált energia mennyiségét.
Czech: - Neobvyklé zbarvení moče.
Hungarian: • Szokatlan színű vizelet.
Czech: Co přípravek Sutent obsahuje
Hungarian: Mit tartalmaz a Sutent?
Czech: - Bolestivé vřídky na kůži (pyoderma gangrenosum).
Hungarian: • A bőr fájdalmas kifekélyesedése (pioderma gangrenózum).
Czech: Bezpečnostní profil sunitinibu byl vyvozen na základě studie fáze I s eskalací dávky, otevřené studie fáze II, jednoramenné studie fáze I/II a publikací, jak je uvedeno níže.
Hungarian: A szunitinib biztonságossági profilja egy I. fázisú dóziseszkalációs vizsgálat, egy II. fázisú nyílt vizsgálat, egy I/II. fázisú egykarú vizsgálat, valamint az alább leírt publikációk adataiból származik.
Czech: Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit): - Rozšíření a oslabení stěny cévy nebo trhlina ve stěně cévy (aneuryzmata a arteriální disekce).
Hungarian: Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) • Az érfal kiboltosulása és meggyengülése vagy érfalrepedés (aneurysma és arteria-dissectio).
Czech: Tyto symptomy mohou zmizet v průběhu léčby.
Hungarian: Ezek a tünetek a kezelés előrehaladtával csökkenhetnek.
Czech: Nekrotizující fasciitida* Bakteriální infekce
Hungarian: Fasciitis necrotisans* Bakteriális fertőzés
Czech: - Jestliže jste měl(a) v nedávné době problém se srážlivostí krve v žilách a/nebo arteriích (typ krevních cév), včetně mrtvice, srdečního infarktu, embolie nebo trombózy.
Hungarian: - Ha nemrégiben a vénáiban és/vagy artériáiban (a vérerek típusai) vérrögképződéssel kapcsolatos problémái voltak, beleértve a szélütést (stroke), szívrohamot, embóliát vagy trombózist.
Czech: In vitro počítané hodnoty Ki pro všechny zkoušené isoformy cytochromu P450 (CYP) (CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 a CYP4A9/11) prokázaly, že sunitinib a jeho primární aktivní metabolit pravděpodobně neindukují klinicky významnou měrou metabolismus jiných aktivních látek, které mohou být metabolizovány těmito enzymy.
Hungarian: Az összes vizsgált citokróm P450 (CYP) izoform (CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 és CYP4A9/11) számított in vitro Ki értéke azt jelezte, hogy nem valószínű, hogy a szunitinib és aktív metabolitja az ezen az enzimeken keresztül lebomló hatóanyagok metabolizmusát klinikailag releváns mértékben indukálja.
Czech: Medián OS byl ve skupině s HGG 5,1 měsíce a ve skupině s ependymomem 12,3 měsíce.
Hungarian: A medián összesített OS 5,1 hónap volt a HGG- és 12,3 hónap az ependymoma-csoportban.
Czech: Celkově 7 % pacientů s MRCC mělo buď klinické, nebo laboratorní známky léčbu vyžadující hypotyreózy.
Hungarian: Összességében az MRCC betegpopuláció 7%-ánál észlelték a kezeléssel összefüggő hypothyreosis klinikai vagy laboratóriumi jeleit.
Czech: Tělesná hmotnost, stav výkonnosti
Hungarian: Testtömeg, teljesítmény státusz
Czech: Neukázalo se, že poměr přínosů a rizika sunitinibu je negativně ovlivněn mladším věkem nebo menší velikostí těla, ale je hlavně určován expozicí léku v plazmě.
Hungarian: A szunitinib előny/kockázat arányát a fiatalabb életkor és az alacsonyabb testtömeg nem látszott negatívan befolyásolni, és azt leginkább a plazmabeli gyógyszerexpozíció határozta meg.
Czech: CYP3A4 inhibitory/induktory
Hungarian: CYP3A4 inhibitorok/induktorok
Czech: - Komplikace závažné infekce (infekce je přítomna k krevním řečišti), která může vést ke poškození tkání, selhání orgánů a úmrtí.
Hungarian: • Súlyos fertőzés okozta szövődmény (a fertőzés a véráramban van jelen), amely szövetkárosodáshoz, szervelégtelenséghez és halálhoz vezethet.
Czech: - Změny v elektrické aktivitě srdce či poruchy srdečního rytmu.
Hungarian: • Változás a szív elektromos aktivitásában vagy szívritmuszavar.
Czech: Demografické údaje mezi skupinou užívající sunitinib a skupinou užívající placebo byly srovnatelné.
Hungarian: A demográfiai adatok a szunitinib- és a placebo-csoportban hasonlóak voltak.
Czech: Během léčby sunitinibem by mělo být prováděno rutinní monitorování funkce štítné žlázy každé 3 měsíce.
Hungarian: A szunitinibkezelés ideje alatt a pajzsmirigyfunkció 3-havonta végzett rutinszerű ellenőrzése szükséges.
Czech: Mohlo by se jednat o příznaky srdečních problémů, včetně srdečního selhání a poškození srdečního svalu (kardiomyopatie).
Hungarian: Ezek szívproblémák, köztük szívelégtelenség és szívizom problémák (kardiomiopátia) tünetei lehetnek.
Czech: Během léčby sunitinibem byl hlášen pokles hladiny glukózy v krvi, v některých případech klinicky symptomatický a vyžadující hospitalizaci z důvodu ztráty vědomí.
Hungarian: A szunitinib-kezelés alatt a vércukorszint csökkenéséről számoltak be, amely néhány esetben klinikai tüneteket okozott, és eszméletvesztés miatt hospitalizációt tett szükségessé.
Czech: Mohlo by se jednat o příznaky takzvané plicní embolie, ke které dochází, když se do plic dostane krevní sraženina.
Hungarian: Ezek a tüdőembóliának nevezett állapot tünetei lehetnek, ami akkor jelentkezik, ha vérrög kerül a tüdejébe.
Czech: Jaterní selhání Cholecystitida s,*
Hungarian: Májelégtelenség Cholecystitis s,*
Czech: Nicméně většina těchto nežádoucích účinků pozorovaných v klinických studiích nebyla posuzována jako související se studijní léčbou (viz bod 4.4).
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során megfigyelt ezen mellékhatások nagy része azonban nem volt a vizsgálati kezeléssel összefüggésbe hozható (lásd 4.4 pont).
Czech: Pokud budete mít jakékoli otázky týkající se mechanismu účinku přípravku Sutent a toho, proč Vám byl předepsán, zeptejte se svého lékaře.
Hungarian: Ha kérdései lennének arról, hogyan hat a Sutent, vagy miért ezt a gyógyszert írták fel Önnek, kérdezze meg kezelőorvosát!
Czech: Přípravek Sutent lze v těhotenství nebo u všech žen, které nepoužívají dostatečně účinnou antikoncepci, použít pouze tehdy, když potenciální přínos léčby převáží potenciální riziko pro plod.
Hungarian: A Sutent nem adható terhesség alatt, vagy olyan nőknek, akik nem alkalmaznak hatékony fogamzásgátlást, kivéve, ha a várható előny meghaladja a magzati károsodás kockázatát.
Czech: Analýza senzitivity pro PFS byla vedena tam, kde byla progrese založena na hodnocení velikosti nádoru investigátory a kde všechny subjekty cenzorované z jiných důvodů než ukončení studie byly léčeny jako případy s PFS.
Hungarian: Elvégezték a PFS szenzitivitási analízisét, ahol a progresszió a vizsgálók által jelentett tumorméréseken alapult, és ahol minden, a vizsgálat befejezésétől eltérő okból a vizsgálatot elhagyó beteget PFS-eseményként kezeltek.
Czech: Byly hlášeny případy krvácení do tumoru, někdy dávané do souvislosti s nekrózou tumoru.
Hungarian: Tumorvérzéses eseményeket jelentettek, olykor tumor necrosissal összefüggésben.
Czech: - Snížené množství krve přečerpané srdcem.
Hungarian: • A szív által kipumpált vér mennyiségének csökkenése.
Czech: Ženy, které mohou otěhotnět, musí během léčby přípravkem Sutent užívat spolehlivou metodu antikoncepce.
Hungarian: Ha Ön teherbe eshet, akkor a Sutent-kezelés alatt megbízható fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia.
Czech: Po přerušení léčby byl pozorován ústup účinků TMA (viz bod 4.8).
Hungarian: A kezelés megszakítása után a TMA hatásainak megszűnését figyelték meg (lásd 4.8 pont).
Czech: Není známo, zda se sunitinib nebo jeho primární aktivní metabolit vylučují do lidského mateřského mléka.
Hungarian: Nem ismert, hogy a szunitinib vagy fő aktív metabolitja kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Czech: Podobně byla významnou kovariátou pro clearance aktivního metabolitu i plocha tělesného povrchu (čím nižší plocha povrchu těla, tím nižší clearance).
Hungarian: Ehhez hasonlóan a testfelszín területe jelentős kovariáns volt az aktív metabolit látszólagos clearance-ének tekintetében (minél kisebb volt a testfelszín területe, annál alacsonyabb volt a látszólagos clearance).
Czech: Měl(a) byste informovat svého lékaře, jestliže užíváte léky, které obsahují následující léčivé látky:
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő hatóanyagtartalmú gyógyszereket szedi:
Czech: V rámci této studie nebyly hlášeny žádné závažné nežádoucí účinky nebo nežádoucí účinky přípravku 5.
Hungarian: A vizsgálat során nem számoltak be súlyos nemkívánatos eseményről vagy 5. súlyossági fokozatú mellékhatásról.
Czech: Koncentrace sunitinibu v rovnovážném stavu a koncetrace jeho primárního aktivního metabolitu jsou dosaženy v průběhu 10-14 dní.
Hungarian: A szunitinib és fő aktív metabolitjának dinamikus egyensúlyi koncentrációja 10-14 napon belül alakul ki.
Czech: Maximální denní dávka podávaná v klinické studii fáze III zaměřené na pNET byla 50 mg.
Hungarian: A fázis III pNET vizsgálatban alkalmazott legmagasabb adag naponta 50 mg volt.
Czech: Primární hodnocenou proměnnou účinnosti byla míra objektivní odpovědi (Objective Response Rates = ORR) vycházející z kritérií hodnocení odpovědi u solidních tumorů (Response Evaluation Criteria in Solid Tumor = RECIST).
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont - a szolid tumorokban a hatást mérő kritériumok (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST) alapján az Objective Respose Rate, ORR volt.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, inhibitory proteinkináz, ATC kód: L01XE04
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellens szerek, protein kináz gátlók; ATC kód: L01XE04
Czech: Tabulka 1 - Nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích
Hungarian: 1. táblázat Klinikai vizsgálatokban jelentett mellékhatások
Czech: Některé z těchto případů epistaxe byly závažné, ale velmi vzácně fatální.
Hungarian: Ezen vérzéses események közül néhány súlyos volt, de csak nagyon ritkán volt halálos kimenetelű.
Czech: U žádného z pacientů nebyla léčba sunitinibem trvale ukončena.
Hungarian: Egyik betegnél sem kellett a szunitinib alkalmazását tartósan abbahagyni.
Czech: - Snížená činnost štítné žlázy (hypotyreóza).
Hungarian: • A pajzsmirigy csökkent működése (hipotireózis).
Czech: Prodloužení QTc intervalu bylo zkoumáno ve studii u 24 pacientů ve věku 20-87 let, s pokročilými malignitami.
Hungarian: A QTc-távolság megnyúlását egy klinikai vizsgálatban tanulmányozták 24, előrehaladott malignus betegségben szenvedő, 20-87 éves kor közötti betegnél.
Czech: Další nežádoucí účinky přípravku Sutent mohou zahrnovat:
Hungarian: A Sutent további mellékhatásai lehetnek:
Czech: Navíc by známky a příznaky dysfunkce štítné žlázy měly být pečlivě sledovány během léčby u všech pacientů a u pacientů, u kterých se rozvinuly známky a/nebo příznaky naznačující dysfunkci štítné žlázy by mělo být prováděno laboratorní vyšetření funkce štítné žlázy, jak je klinicky indikováno.
Hungarian: Továbbá, a pajzsmirigyfunkció zavarainak jeleit és tüneteit szorosan figyelni kell a betegeknél a kezelés során, és a pajzsmirigy diszfunkcióra utaló bármilyen jel és/vagy tünet megjelenésekor a betegeknél a pajzsmirigyfunkciót ellenőrző laboratóriumi vizsgálatot kell végezni, ahogy az klinikailag indokolt.
Czech: PFS analýza ve studii fáze 3 u pNET - Kaplan-Meierův graf
Hungarian: A PFS Kaplan-Meier-féle görbéje a fázis III pNET vizsgálatban
Czech: Pokud náhodně užijete příliš mnoho tobolek, informujte o tom ihned svého lékaře.
Hungarian: Ha véletlenül túl sok kapszulát vett be, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát!
Czech: Účinek hlavního aktivního metabolitu na genetickou toxicitu nebyl hodnocen.
Hungarian: Nem vizsgálták a fő aktív metabolit genotoxicitási potenciálját.
Czech: Objeví-li se známky a příznaky SJS, TEN, nebo EM (např. progresivní kožní vyrážka často doprovázená puchýři nebo slizničními lézemi), má být léčba sunitinibem přerušena.
Hungarian: Ha az SJS, TEN vagy EM jelei vagy tünetei (pl. progrediáló bőrkiütések, gyakran hólyagokkal vagy nyálkahártya lesiókkal) jelen vannak, a szunitinib-kezelést fel kell függeszteni.
Czech: Léčivé přípravky, které mohou snížit plazmatickou koncentraci sunitinibu
Hungarian: Gyógyszerek, amelyek csökkenthetik a szunitinib plazmakoncentrációját
Czech: Plicní nebo dýchací obtíže.
Hungarian: Tüdő- vagy légzési problémák.
Czech: Bisfosfonáty jsou léky užívané k prevenci kostních komplikací, které mohou být podávány z jiných lékařských důvodů.
Hungarian: A biszfoszfonátok olyan gyógyszerek, melyeket a csontszövődmények megelőzésére alkalmaznak egyéb betegségek esetén.
Czech: Sunitinib a/nebo jeho metabolity jsou vylučovány do mateřského mléka potkanů.
Hungarian: A szunitinib és/vagy a metabolitjai patkányokban kiválasztódnak az anyatejbe.
Czech: Je proto třeba velké opatrnosti, pokud jsou přípravek Sutent a intravenózní bisfosfonáty užívány současně nebo následně.
Hungarian: Ezért a Sutent és az intravénás biszfoszfonátok egyidejű vagy szekvenciális alkalmazása óvatosságot igényel.
Czech: Byly hlášeny případy předávkování, některé byly spojeny s nežádoucími účinky odpovídajícími bezpečnostnímu profilu sunitinibu.
Hungarian: Túladagolásos eseteket jelentettek: az esetek némelyike a szunitinib ismert biztonságossági profiljának megfelelő mellékhatásokkal járt.
Czech: Při opakovaném denním podávání se sunitinib akumuluje 3- až 4krát a jeho primární aktivní metabolit 7- až 10krát.
Hungarian: Ismételt naponkénti adagolás során a szunitinib 3-4-szeresére, fő aktív metabolitja 7-10-szeresére akkumulálódik.
Czech: Ostatní cíle zahrnovaly ORR, celkové přežití (OS, overall survival) a bezpečnost.
Hungarian: További végpontok voltak még az ORR, az Overall Survival, OS és a biztonságosság.