FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per gli altri otto casi mancavano le biopsie renali; tuttavia, depositi di povidone erano stati rilevati nelle biopsie di altri tessuti.
Hungarian: A másik nyolc esetnél nem történt vesebiopszia, azonban povidon lerakódást detektáltak az egyéb szövetekből vett mintákban.
Italian: Altri medicinali a base di metadone contenenti povidone interessati dal riesame sono le compresse, con povidone di peso molecolare più basso (ad esempio, K25, K30, anche in quantità inferiore), noto per essere escreto per via renale e quindi prevedibilmente non trattenuto nell'organismo.
Hungarian: A felülvizsgálatban érintett egyéb, povidon tartalmú metadon készítmények tabletták, és alacsonyabb molekulatömegű (például K25, K30, és kisebb mennyiségű) povidont tartalmaznak, amelyről ismeretes, hogy a vese választja ki, és ezért várhatóan nem retineálódik a szervezetben.
Italian: In nove casi erano stati specificati precedenti di abuso di sostanze per iniezione e in otto di questi nove casi erano stati riferiti precedenti d'iniezione di metadone destinato all'uso orale.
Hungarian: Kilenc esetben injekcióban beadott anyaggal való drog abúzust azonosítottak, és a kilenc közül nyolcnál a szájon át adandó metadon injekcióban történő beadása szerepelt a kórtörténetben.
Italian: Soluzione orale a base di metadone contenente povidone ad alto peso molecolare (K90)
Hungarian: Magas molekulatömegű povidon (K90) tartalmú metadon belsőleges oldat
Italian: • Sulla base dei dati disponibili, il PRAC ha concluso che, ai sensi dell'articolo 116 della direttiva 2001/83/CE, il rapporto rischi/benefici delle soluzioni orali a base di metadone contenenti povidone K90 non è favorevole.
Hungarian: • A rendelkezésre álló adatok alapján a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a 2001/83/EK irányelv 116. cikke szerint a povidon K90 tartalmú metadon belsőleges oldatok előny-kockázat profilja nem kedvező.
Italian: Secondo quanto suggerito dai dati disponibili nella letteratura scientifica, un'associazione tra depositi di povidone e compromissione della funzione renale non è stata ben stabilita.
Hungarian: A tudományos szakirodalomból rendelkezésre álló adatok arra utalnak, hogy a povidon lerakódás és a vesekárosodás közötti összefüggést nem igazolták megfelelően.
Italian: Il metadone è un oppioide sintetico, utilizzato nel trattamento del dolore da moderato a severo e anche come terapia di mantenimento/sostituzione nella gestione della dipendenza da oppioidi.
Hungarian: A metadont a mérsékelttől súlyosig terjedő fájdalom kezelésére, valamint az opioid dependencia fenntartó/szubsztitúciós gyógyszereként alkalmazzák.
Italian: Il CMD(h) ha inoltre raggiunto un accordo sulla variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio per le compresse di metadone contenenti povidone a basso peso molecolare (K25 o K30), per le quali le modifiche da inserire nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo sono riportate nell'allegato III.
Hungarian: A CMDh továbbá megállapodásra jutott az alacsony molekulatömegű povidon (K25 vagy K30) tartalmú metadon tabletták forgalomba hozatali engedélyei feltételeinek módosításáról, amelyhez az alkalmazási előírásokba és a betegtájékoztatókba illesztendő módosítások a III. mellékletben szerepelnek.
Italian: Sono stati segnalati quattordici (14) casi d'insufficienza renale.
Hungarian: Veseelégtelenséget jelentettek 14 esetben.
Italian: • Il PRAC ha osservato che il rischio di uso improprio per iniezione di medicinali a base di metadone per uso orale è ben noto nella popolazione target, come evidenziato in letteratura.
Hungarian: • A PRAC megállapította, hogy a szájon át adandó metadon készítményekkel injekcióként való visszaélés jól ismert a célpopulációban, amire bizonyíték lelhető a szakirodalomban.
Italian: Nel contesto del riesame dei medicinali a base di metadone contenenti povidone, il PRAC ha osservato che il povidone ad alto peso molecolare era presente solo in una soluzione orale di metadone, somministrata a una dose di 2 mg/ml (contenente 11,7 mg/ml di povidone ad alto peso molecolare, K90).
Hungarian: A povidon tartalmú metadon készítmények felülvizsgálatának keretében a PRAC úgy vélte, hogy a magas molekulatömegű povidon kizárólag a 2 mg/ml dózisú metadon belsőleges oldatban volt jelen (11,7 mg/ml magas molekulatömegű povidont, K90-et tartalmaz).
Italian: Ha fatto seguito alla decisione della NOMA di sospendere l'unica soluzione orale a base di metadone contenente povidone presente sul mercato nazionale, sulla base di segnalazioni di eventi avversi gravi in ex o attuali tossicodipendenti in Norvegia.
Hungarian: A NOMA határozatát követte, amely Norvégiában a korábbi és jelenlegi drogfüggőknél jelentkező, súlyos nem kívánatos eseményekről szóló beszámolók alapján felfüggesztette a nemzeti piacon jelen lévő egyetlen metadon tartalmú belsőleges oldatot, amely povidont tartalmaz.
Italian: È utilizzato prevalentemente nelle soluzioni orali (K90) come agente per aumentare la viscosità, o come legante (ad esempio, K25, K30) nelle compresse.
Hungarian: Leggyakrabban belsőleges oldatokban alkalmazzák (K90) viszkozitásnövelő szerként, vagy tablettákban kötőszerként (például K25, K30).
Italian: • Il PRAC ha ritenuto che, se il povidone a basso peso molecolare contenuto nelle compresse di metadone (K25 o K30) dovesse essere iniettato, esso verrebbe prevedibilmente escreto senza difficoltà e non si accumulerebbe; pertanto, non è stato associato al potenziale danno delle soluzioni orali contenenti povidone ad alto pm.
Hungarian: • A PRAC úgy vélte, hogy amennyiben a metadon tablettákban található, alacsony molekulatömegű povidont (K25 vagy K30) injekcióban adnák be, várható, hogy könnyen kiválasztódik, nem halmozódik fel, és ezért nem társul a magas molekulatömeget tartalmazó belsőleges oldatok lehetséges károsító hatásával.
Italian: • il PRAC ha preso in esame la procedura di cui all'articolo 107 decies della direttiva 2001/83/CE per i medicinali a base di metadone per uso orale contenenti povidone;
Hungarian: • A PRAC megvizsgálta a povidon tartalmú, szájon át alkalmazandó, metadon gyógyszerekre vonatkozóan a 2001/83/EK irányelv 107i. cikke szerint indított eljárást.
Italian: Compresse di metadone contenenti povidone a basso pm (K25 o K30)
Hungarian: Alacsony molekulatömegű povidon (K25 vagy K30) tartalmú metadon tabletták
Italian: • Il PRAC ha osservato che il povidone ad alto peso molecolare era presente solo in una soluzione orale di metadone, somministrata a una dose di 2 mg/ml, contenente povidone K90 con peso molecolare medio di 1 100 000.
Hungarian: • A PRAC megállapította, hogy a magas molekulatömegű povidon csupán egyetlen, 2 mg/ml dózisú metadon belsőleges oldatban volt jelen, amely 1 100 000 átlagos molekulatömegű povidon K90-et tartalmaz.
Italian: • Il PRAC ha concluso che il rapporto rischi/benefici di questi medicinali è favorevole, a condizione che nelle informazioni sul prodotto vengano introdotte modifiche per armonizzare e ribadire il messaggio che le compresse sono destinate esclusivamente alla somministrazione orale e non devono essere iniettate.
Hungarian: • A PRAC arra a következtetésre jutott, hogy ezeknek a készítményeknek az előny-kockázat profilja kedvező, feltéve, hogy módosításokat illesztenek be a terméktájékoztatóba annak az üzenetnek a harmonizációja és megerősítése érdekében, miszerint a tabletták kizárólag szájon át történő alkalmazásra szolgálnak, és tilos azokat injekcióban beadni.
Italian: Il PRAC ha concluso che il rapporto rischi/benefici di questi medicinali è favorevole, a condizione che nelle informazioni sul prodotto vengano introdotte modifiche per armonizzare e ribadire il messaggio che le compresse sono destinate esclusivamente alla somministrazione orale e non devono essere iniettate.
Hungarian: A PRAC arra a következtetésre jutott, hogy ezeknek a készítményeknek az előny-kockázat profilja kedvező, feltéve, hogy módosításokat illesztenek be a terméktájékoztatóba annak az üzenetnek a harmonizációja és megerősítése érdekében, miszerint a tabletták kizárólag szájon át történő alkalmazásra szolgálnak, és tilos azokat injekcióban beadni.
Italian: Pertanto, il PRAC ha ritenuto che misure di minimizzazione del rischio aggiuntive non fossero in grado di mitigare il rischio noto di uso improprio da parte della popolazione target e il danno grave potenziale associato, causato dall'iniezione di povidone ad alto peso molecolare (K90).
Hungarian: Ezért a PRAC úgy vélte, hogy a kiegészítő kockázatminimalizáló intézkedések a kezelni szánt célpopulációban nem csökkenthetnék a visszaélés ismert kockázatát, sem az ezzel társuló, a nagy molekulatömegű povidon (K90) injekciója által okozott, potenciálisan súlyos károsodást.
Italian: • Il PRAC ha ritenuto che le misure di minimizzazione del rischio proposte per aggiornare le informazioni sul prodotto non fossero in grado di mitigare il rischio noto di uso improprio da parte della popolazione target e il danno grave potenziale associato, causato dall'iniezione di povidone ad alto peso molecolare (K90).
Hungarian: • A PRAC úgy vélte, hogy a terméktájékoztató frissítése érdekében javasolt kockázatminimalizáló intézkedések a kezelni szánt célpopulációban nem csökkenthetnék a visszaélés ismert kockázatát, sem az ezzel társuló, a nagy molekulatömegű povidon (K90) injekciója által okozott, potenciálisan súlyos károsodást.
Italian: Questi medicinali non sono quindi associati al potenziale danno delle soluzioni orali contenenti povidone ad alto pm.
Hungarian: Ezért ezekhez a készítményekhez nem kapcsolódik a magas molekulatömeget tartalmazó belsőleges oldatok lehetséges károsító hatása.
Italian: Il povidone è un eccipiente disponibile in svariate dimensioni molecolari, da K12 (basso peso molecolare (pm), pm medio ~ 2 000) a K90 (alto pm, pm medio 1 100 000).
Hungarian: A povidon egy segédanyag, amely különböző molekulaméretekben van forgalomban K12 (alacsony molekulatömeg [Mw], átlagos Mw ~ 2000) és K20 (magas Mw, átlagos Mw 1 100 000) között.
Italian: Di conseguenza, ai sensi delle disposizioni dell'articolo 107 undecies, paragrafo 3, della direttiva 2001/83/CE, il PRAC raccomanda la variazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per le compresse di metadone contenenti povidone a basso peso molecolare (K25 o K30).
Hungarian: Ennek következtében a 2001/83/EK irányelv 107j. cikkének (3) bekezdése szerinti rendelkezéseknek megfelelően a PRAC javasolta az alacsony molekulatömegű povidon (K25 vagy K30) tartalmú metadon tabletták forgalomba hozatali engedélyének módosítását.
Italian: Il CMD(h), vista la raccomandazione del PRAC del 23 luglio 2014 ai sensi dell'articolo 107 duodecies, paragrafi 1 e 2, della direttiva 2001/83/CE, ha raggiunto un accordo sulla sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per la soluzione orale di metadone contenente povidone ad alto peso molecolare (K90).
Hungarian: A CMDh a 2001/83/EK irányelv 107k. cikkének (1) és (2) bekezdése alapján megvizsgálta a PRAC 2014. július 23-i ajánlását, és megállapodásra jutott a magas molekulatömegű povidon (K90) tartalmú metadon belsőleges oldatok forgalomba hozatali engedélyeinek felfüggesztéséről.
Italian: È stato altresì notato che l'uso improprio per iniezione di prodotti a base di metadone è un rischio intrinseco nella popolazione target, con prove che dimostrano una percentuale d'iniezione di metadone per uso orale tra i consumatori di droghe iniettabili compresa tra il 5,0% e il 79,5% (Winstock et al. 2010, Guichard et al. 2003, Waldvogel et al. 2005, Judson G et al. 2010 e Vlahov D et al. 2007), ritenendo altresì probabile una sottosegnalazione.
Hungarian: Azt is megállapították, hogy a metadon készítményekkel injekcióként való visszaélés a célcsoporttal együtt járó kockázat, a bizonyítékok azt igazolták, hogy a szájon át adandó metadon injekcióban történő beadása az injekciós droghasználók között 5,0-79,5% között mozog (Winstock et al.
Italian: L'efficacia del metadone nella terapia sostitutiva è stata riconosciuta in questa procedura di deferimento.
Hungarian: A jelen beterjesztési eljárásban elismerték a metadon hatékonyságát az OST során.
Italian: Pertanto, il povidone ad alto peso molecolare si accumula se iniettato per via endovenosa e depositi di povidone in organi e tessuti (in particolare, midollo osseo e tessuto osseo) sono stati segnalati in letteratura dopo una somministrazione endovenosa sostanziale, provocando la "malattia da deposito di povidone" (Kepes et al. 1993; Kuo et al. 1997; Dunn et al. 1998; Huang et al.
Hungarian: A nagy molekulatömegű povidon ezért felhalmozódik, ha intravénásan adják be, és a szakirodalomban povidon lerakódásról számoltak be a szervekben és szövetekben (főként csontvelő és csontszövet) a tartós intravénás alkalmazást követően, amely „povidon tárolási betegséghez" vezet (Kepes et al.
Italian: Di conseguenza, ai sensi delle disposizioni dell'articolo 107 undecies, paragrafo 3, della direttiva 2001/83/CE, il PRAC raccomanda la sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per la soluzione orale di metadone contenente povidone ad alto peso molecolare (K90).
Hungarian: Ennek következtében a 2001/83/EK irányelv 107j. cikkének (3) bekezdése szerinti rendelkezéseknek megfelelően a PRAC javasolta a magas molekulatömegű povidon (K90) tartalmú metadon belsőleges oldat forgalomba hozatali engedélyének felfüggesztését.
Italian: Dopo somministrazione parenterale, è fatto in generale accettato che il povidone a basso peso molecolare (pm < 25 000) sia facilmente escreto per via renale: il glomerulo è in grado di provvedere all'escrezione di tutto il povidone di pm pari a 40 000 o inferiore entro alcuni giorni; il glomerulo normale di soggetti umani sani è relativamente impermeabile al povidone di pm > 70 000 (mentre nei soggetti nefropatici la permeabilità per le molecole più grandi risultava aumentata); il sistema reticoloendoteliale (SRE) trattiene le molecole di pm > 110 000 (Ravin et al. 1952; Hulme and Hardwicke 1968).
Hungarian: Egészséges embernél a normális glomerulus relatíve átjárhatatlan a 70 000 feletti molekulatömegű povidon számára (azonban nefrózisban szenvedő betegeknél a nagyobb molekulák esetén a permeábilitás növekszik); a retikuloendoteliális rendszer (RES) visszatartja a 110 000 feletti molekulatömegű molekulákat (Ravin et al.
Italian: • Il PRAC ha ritenuto che all'uso improprio di soluzioni orali a base di metadone contenenti povidone ad alto peso molecolare K90 fosse verosimilmente associato un potenziale danno.
Hungarian: • A PRAC úgy vélte, hogy a károsodás lehetősége valószínűleg a magas molekulatömegű povidon K90 tartalmú metadon belsőleges oldatokkal történő visszaéléshez társul.
Italian: Tuttavia, il rapporto causale tra depositi di povidone e insufficienza del midollo osseo e frattura scheletrica è stato ragionevolmente dimostrato e il meccanismo della fisiopatologia sembra essere correlato alla competizione spaziale tra i depositi e il midollo osseo (Kepes et al. 1993; Kuo et al. 1997; Dunn et al. 1998; Huang et al. 2012).
Hungarian: Ugyanakkor a povidon lerakódások, valamint a csontvelő elégtelenség és a csonttörések közötti ok-okozati kapcsolatot ésszerűen igazolták, és úgy tűnik, hogy a patofiziológiai mechanizmus kapcsolatban áll a lerakódások és a csontvelő térbeli versengésével (Kepes et al.
Italian: Metadon Abcur methadone hydrochloride
Hungarian: A metadon egy szintetikus opioid.
Italian: 251 14 Helsingborg Sweden
Hungarian: 1952; Hulme és Hardwicke 1968).
Italian: Allegato IV Condizione per la revoca della sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Hungarian: IV. melléklet A forgalomba hozatali engedélyekre vonatkozó felfüggesztés megszüntetésének feltétele
Italian: Per la revoca della sospensione, le autorità nazionali competenti degli Stati membri o degli Stati membri di riferimento, se pertinente, dovranno assicurare l'adempimento della condizione seguente da parte dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio: i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio devono riformulare adeguatamente il prodotto, tenendo conto del suo potenziale uso improprio.
Hungarian: A felfüggesztés visszavonása érdekében a tagállamok vagy - amennyiben vannak ilyenek - referenciatagállamok nemzeti illetékes hatóságai kötelesek biztosítani, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultjai teljesítsék az alábbi feltételt:
Italian: Condizioni per la revoca della sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per le soluzioni orali di metadone contenenti povidone
Hungarian: A povidon tartalmú metadon belsőleges oldatok forgalomba hozatali engedélyeire vonatkozó felfüggesztés megszüntetésének feltételei
Italian: Allegato I Elenco dei nomi dei medicinali, della(delle) forma(e) farmaceutica(che), dei (del) dosaggi(o), della(delle) via(e) di somministrazionedel (dei) titolare(i) dell' autorizzazione all'immissione in commercio negli stati membri
Hungarian: I. melléklet Felsorolás: megnevezés, gyógyszerforma(k), gyógyszerkészítménydózis(ok), alkalmazási mód(ok), forgalomba hozatali engedély jogosultja(i) a tagállamokban
Italian: BOX 1452
Hungarian: Finnország Abcur AB BOX 1452
Italian: Regno Unito Martindale Pharmaceuticals Ltd. Bampton Road
Hungarian: Nagy-Britannia Martindale Pharmaceuticals Ltd. Bampton Road
Italian: Svezia
Hungarian: Spain
Italian: 23 settembre 2014
Hungarian: 2014. szeptember 23.
Italian: 23 agosto 2014
Hungarian: 2014. augusztus 23.
Italian: - presentazione della variazione da parte dei titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio delle compresse di metadone contenenti povidone a basso peso molecolare (K25 o K30)
Hungarian: - módosításának benyújtása az alacsony molekulatömegű povidon (K25 vagy K30) tartalmú metadon tabletták forgalomba hozatali engedélyeinek jogosultjai által
Italian: Entro 3 mesi dall'adozione dell'accordo del CMD(h)
Hungarian: A CMDh megállapodás elfogadásától számított 3 hónapon belül
Italian: Allegato V Tempistica per l'attuazione dell'accordo
Hungarian: V. melléklet Ütemterv a megállapodás végrehajtásához
Italian: Luglio 2014 Riunione del CMD(h)
Hungarian: A CMDh megállapodás elfogadása: 2014. július CMDh ülés
Italian: - sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio delle soluzioni orali di metadone contenenti povidone ad alto peso molecolare (K90)
Hungarian: A tagállamok megállapodásainak megvalósítása: - a magas molekulatömegű povidon (K90) tartalmú metadon belsőleges oldatok forgalomba hozatali engedélyeinek felfüggesztése
Italian: Attuazione dell'accordo da parte degli Stati membri:
Hungarian: Ütemterv a megállapodás végrehajtásához
Italian: Non assuma più della dose prescritta.
Hungarian: Ne vegyen be az előírt adagnál többet.
Italian: Per [indicazione*]
Hungarian: [Indikáció*] esetén
Italian: Paragrafo 3: Come prendere <denominazione del medicinale>
Hungarian: 3. pont: Hogyan kell alkalmazni a <készítmény neve>-t
Italian: Le informazioni sul medicinale possono essere successivamente aggiornate dalle autorità competenti dello Stato membro, insieme allo Stato membro di riferimento, come appropriato, in accordo con le procedure elencate al capitolo 4 del titolo III della Direttiva 2001/83/CE.
Hungarian: A kísérőiratokat később módosíthatják a tagállam illetékes hatóságai, adott esetben a referencia tagállammal együtt, a 2001/83/EK irányelv III. kötetének 4. fejezetében leírt eljárásokkal összhangban.
Italian: I sintomi di overdose sono ad es. mal di gola, febbre, ulcere nella bocca, diarrea, vomito, eruzioni cutanee, perdita di sangue o debolezza inconsueta.
Hungarian: A túladagolás tünetei, pl. torokfájás, láz, szájüregi fekélyek, hasmenés, hányás, bőrkiütés, vérzés vagy szokatlan gyengeség.
Italian: Se ritiene di aver assunto una dose maggiore di quella prescritta, si rivolga immediatamente al medico.
Hungarian: Amennyiben úgy gondolja, hogy az előírtnál több metotrexátot vett be, forduljon azonnal kezelőorvosához.
Italian: Avvertenza importante sul dosaggio di <denominazione del medicinale> (metotrexato):
Hungarian: Fontos figyelmeztetés a <készítmény neve> (metotrexát) adagolására vonatkozóan:
Italian: Per ulteriori informazioni, leggere il foglio illustrativo per il paziente presente nella confezione.
Hungarian: További információkért kérjük, olvassa el a csomagolásban található betegtájékoztatót.
Italian: ALLEGATO III Modifiche alle sezioni pertinenti delle informazioni sul medicinale
Hungarian: Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató érintett szakaszainak módosításai
Italian: Errori di dosaggio nell'utilizzo di <denominazione del medicinale> (metotrexato) possono causare gravi reazioni avverse, tra cui il decesso.
Hungarian: Az adagolási hibák a <készítmény neve> (metotrexát) alkalmazása során súlyos nemkívánatos reakciók kialakulásához vezethetnek, beleértve a halált is.
Italian: Metotrexato deve essere prescritto solo da medici che hanno un'esperienza nell'uso del metotrexato e una completa comprensione dei rischi associati alla terapia con tale principio attivo.
Hungarian: A metotrexátot csak olyan orvosok írhatják fel, akik tapasztalattal rendelkeznek a metotrexát alkalmazásával kapcsolatban, és teljesen mértékben ismerik a metotrexát-kezelés kockázatait.
Italian: Mostri sempre questa scheda ai professionisti sanitari che non hanno familiarità con il suo trattamento con metotrexato per informarli del suo uso settimanale (ad es. ricovero in ospedale, cambiamento nell'assistenza sanitaria).
Hungarian: Mindig mutassa meg ezt a kártyát az egészségügyi szakembereknek, akik nem tudnak az Ön metotrexát-kezeléséről, hogy hogy felhívja a figyelmüket a heti egyszeri alkalmazásra (pl. kórházi felvételkor, gondozóváltás esetén).
Italian: SE ASSUME METOTREXATO PER UNA DELLE INDICAZIONI SPECIFICATE SOPRA, DOVRÀ ASSUMERE METOTREXATO SOLO UNA VOLTA LA SETTIMANA
Hungarian: AMENNYIBEN ÖN METOTREXÁTOT SZED A FENT EMLÍTETT INDIKÁCIÓK EGYIKE MIATT, CSAK HETENTE EGYSZER VEGYE BE A METOTREXÁTOT
Italian: Utilizzare solo una volta alla settimana
Hungarian: Hetente csak egyszer alkalmazható!
Italian: Il medico prescrittore deve assicurarsi che i pazienti o i soggetti che li assistono si attengano alla disposizione che il medicinale deve essere assunto solo una volta alla settimana.
Hungarian: A gyógyszer rendelő orvosnak meg kell győződnie arról, hogy a betegek vagy gondozóik be tudják majd tartani a heti egyszeri adagolási rendet.
Italian: Queste modifiche alle sezioni pertinenti delle informazioni sul medicinale sono il risultato di una procedura di arbitrato.
Hungarian: Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató érintett szakaszainak ezen módosításai a referral eljárás eredményeként jöttek létre.
Italian: Sul blister, apporre il testo in maniera ripetitiva su una o più righe (ad es. sul confezionamento multilingue), in base alla leggibilità.
Hungarian: A buborékcsomagolásra a szövegezést ismétlődően kell rányomtatni egy vagy több (pl. többnyelvű csomagolásokon) sorban, az olvashatóságtól függően.
Italian: Modifiche da inserire nei paragrafi pertinenti del riassunto delle caratteristiche del prodotto {Per tutti i prodotti nell'Allegato I, modificare le informazioni esistenti (inserimento, sostituzione o eliminazione del testo, secondo pertinenza) in conformità al contenuto concordato, come specificato di seguito}
Hungarian: {Az I. mellékletben található valamennyi készítmény esetében módosítani kell a meglévő kísérőiratokat (szükség esetén szöveget beilleszteni, cserélni vagy törölni) az alábbi elfogadott szövegezésnek megfelelően}
Italian: Nel caso di dubbio, si rivolga al medico o al farmacista prima di assumere questo medicinale.
Hungarian: Ha bármilyen kérdése van, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Italian: Legga molto attentamente il paragrafo 3 di questo foglio.
Hungarian: Kérjük, figyelmesen olvassa át a betegtájékoztató 3. pontját.
Italian: Testo Scheda paziente
Hungarian: Betegkártya szövege
Italian: Un'overdose può provocare effetti indesiderati gravi e può essere fatale.
Hungarian: A túladagolás súlyos, akár végzetes kimenetelű mellékhatásokhoz vezethet.
Italian: Eliminare qualsiasi raccomandazione sulla suddivisione della dose dal RCP.
Hungarian: Az alkalmazási előírásból minden olyan ajánlást törölni kell, amely az adag elosztására irányul.
Italian: {Questo paragrafo deve comprendere il testo seguente:}
Hungarian: {Ennek a pontnak az alábbi szövegezést kell tartalmaznia:}