FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In aard en ernst waren infusiegerelateerde bijwerkingen in de placebogroep vergelijkbaar met die in de behandelgroep.
Danish: De relaterede reaktioner i placebogruppen svarede i karakter og styrke til dem i behandlingsgruppen.
Dutch: Patiënten met dit genotype hebben meer kans op het ontwikkelen van infusiegerelateerde bijwerkingen en zijn geneigd een gemuteerde respons te vertonen, die gemeten wordt op basis van een daling van de uitscheiding van glycosaminoglycanen in de urine, en een daling van het volume van de lever en van de milt in vergelijking met patiënten met het missensegenotype.
Danish: Patienter med denne genotype har en højere risiko for at udvikle infusionsrelaterede bivirkninger og viser tendens til dæmpet respons vurderet ud fra reduktionen af udskillelse af glykosaminglykaner i urinen, lever- og miltvolumina sammenlignet med patienter med missensegenotype.
Dutch: In totaal 11 van de 31 (36%) patiënten uit de groep die wekelijks werd behandeld versus 5 van de 31 (16%) patiënten in de placebogroep ervoeren een stijging van de FEV1 van minimaal 0,2 l bij of voor het eind van het onderzoek, hetgeen wijst op een dosisgerelateerde verbetering van de luchtwegobstructie.De patiënten in de groep die wekelijks werd behandeld ervoeren aan het eind van het onderzoek een klinisch significante verbetering van gemiddeld 15% van de FEV1.
Danish: I alt 11 ud af 31 (36%) patienter i gruppen med ugentlig behandling kontra 5 ud af 31 (16%) patienter i placebogruppen havde en stigning i FEV1 på mindst 0,2 l ved eller inden studiets afslutning, hvilket tydede på en dosisrelateret forbedring i luftvejsobstruktionen.
Dutch: Bij alle patiënten werden op de gelopen afstand 6MWT bij het merendeel van de geteste tijdpunten statistisch significante gemiddelde stijgingen gezien ten opzichte van de uitgangssituatie (TKT024uitgangsituatie voor idursulfase-patiënten in TKT024 en week-53-uitgangssituatie voor placebopatiënten in TKT024), met significante stijgingen van gemiddelden en percentages variërend van respectievelijk 13,7 m tot 41,5 m (maximum in maand 20) en van 6,4% tot 13,3% (maximum in maand 24).
Danish: Blandt alle patienter blev der set statistisk signifikante middelstigninger fra behandlingsbaseline (TKT024-baseline for TKT024-idursulfase-patienter og uge 53-baseline for TKT024placebopatienter) i gangafstand på seks minutter på de fleste af de testede tidspunkter med signifikante gennemsnitlige og procentvise stigninger fra henholdsvis 13,7 m til 41,5 m (højest ved måned 20) og fra 6,4 % til 13,3 % (højest ved måned 24).
Dutch: Tijdens het 53 weken durende onderzoek had 67,9% (19/28) van de patiënten minstens één bloedstaal dat positief testte voor anti-idursulfase antistoffen, en 57,1% (16/28) testte positief voor antistoffen bij minstens drie opeenvolgende bezoeken.
Danish: Under det 53 uger lange studie blev 67,9% (19/28) af patienterne testet positive for antiidursulfase-antistoffer i mindst én blodprøve, og 57,1% (16/28) blev testet positive for antistoffer ved mindst tre på hinanden følgende besøg.
Dutch: Alle patiënten met volledige deletie/grote herschikking van het genotype ontwikkelden antistoffen, en de meerderheid van hen (7/8) testte ook positief voor neutraliserende antistoffen bij minstens 3 opeenvolgende bezoeken.
Danish: Alle patienter med komplet deletion/større rearrangement-genotype udviklede antistoffer, og flertallet af dem (7/8) blev også testet positive for neutraliserende antistoffer ved mindst 3 på hinanden følgende besøg.
Dutch: Wijze van toediening Voor instructies over verdunning van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Danish: Administration For instruktioner om fortynding af lægemidlet før administration, se pkt.
Dutch: Patiënten die een hoge antistoffenconcentratie ontwikkelden, vertoonden een kleinere respons op idursulfase, hetgeen gemeten werd op basis van de uitscheiding van glycosaminoglycanen in de urine en het volume van de lever en de milt.
Danish: Patienter, der udviklede en høj antistoftiter, udviste mindre respons over for idursulfase vurderet ud fra udskillelse af glykosaminglykaner i urinen og lever- og miltvolumina.
Dutch: Elaprase wordt gebruikt als enzymvervangende therapie voor de behandeling van kinderen en volwassenen met Hunter-syndroom (mucopolysacharidose II) indien het niveau van het enzym iduronaat-2-sulfatase in het lichaam lager is dan normaal, en helpt om de ziektesymptomen te verbeteren.
Danish: Elaprase bruges som enzymerstatningsbehandling til børn og voksne med Hunter syndrom (mukopolysaccharidose II), hvis niveauet af enzymet iduronat-2-sulfatase i kroppen er under det normale niveau.
Dutch: Uit dieronderzoek blijkt dat idursulfase in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Danish: Data fra dyrestudier har vist, at idursulfase udskilles i human mælk.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen zijn jeuk, uitslag, galbulten, koorts, hoofdpijn, verhoogde bloeddruk en blozen (roodheid in het gezicht).
Danish: De mest almindelige symptomer er kløe, udslæt, nældefeber, feber, hovedpine, forhøjet blodtryk og rødmen (flushing).
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld.
Danish: Brug altid Elaprase nøjagtigt efter lægens anvisning.
Dutch: Het wordt aanbevolen om het totale infusievolume toe te dienen met behulp van een in-line filter van 0,2 µm.
Danish: Det anbefales at bruge et 0,2 µm inline-filter ved administration af det samlede infusionsvolumen.
Dutch: Patiënten met volledige deletie/grote herschikking van het genotype hebben een grotere kans op het ontwikkelen van infusiegerelateerde bijwerkingen (zie rubriek 4.4).
Danish: Patienter med komplet deletion/større rearrangement-genotypen har større sandsynlighed for at udvikle infusionsrelaterede bivirkninger (se pkt.
Dutch: Alle patiënten ontvingen in een uitbreiding van dit onderzoek (TKT024EXT) gedurende maximaal 3,2 jaar wekelijks idursulfase.
Danish: Alle patienter fik idursulfase en gang ugentligt i op til 3,2 år i et forlængelsesstudie (TKT024EXT).
Dutch: SPECIFIEKE VERPLICHTINGEN WAARAAN NA TOEKENNING VAN EEN VERGUNNING ONDER UITZONDERLIJKE OMSTANDIGHEDEN MOET WORDEN VOLDAAN
Danish: SÆRLIG FORPLIGTELSE TIL AT AFSLUTTE FORANSTALTNINGER EFTER UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE TIL LÆGEMIDLER GODKENDT UNDER SÆRLIGE OMSTÆNDIGHEDER
Dutch: Cmax (μg/ml) Gemiddelde ± SD AUC0-∞ (min*μg/ml) Gemiddelde ± SD CL (ml/min/kg) Gemiddelde ± SD Vss (ml/kg) Gemiddelde ± SD
Danish: Cmaks (μg/ml) Gn.snit ± SD AUC0-∞ (min*μg/ml) CL (ml/min/kg) Gn.snit ± SD Vss (ml/kg)
Dutch: Dibasisch natriumfosfaat, heptahydraat Monobasisch natriumfosfaat, monohydraat Water voor injectie
Danish: Dinatriumphosphatheptahydrat Natriumdihydrogenphosphatmonohydrat Vand til injektionsvæsker
Dutch: • galbulten, uitslag, jeuk, roodheid van de huid
Danish: • Nældefeber, udslæt, kløe, rødmen af huden
Dutch: Deze voorvallen traden niet op bij volgende infusies waarbij een langzamere infusiesnelheid werd gebruikt en met toediening van pre-infusiegeneesmiddelen, gewoonlijk een lage dosis steroïden, antihistaminen en verneveling van een bèta-agonist.
Danish: Disse virkninger recidiverede ikke ved efterfølgende infusioner med en lavere infusionshastighed og indgivelse af lægemidler inden infusion - sædvanligvis lavdosissteroider, antihistaminer og beta-agonister administreret med nebulisator.
Dutch: - De oplossing mag niet worden gebruikt als deze verkleurd is of als er deeltjes worden waargenomen.
Danish: - Må ikke anvendes, hvis opløsningen i hætteglasset er misfarvet eller indeholder partikler.
Dutch: • zwelling op de infusieplaats, zwelling van de ledematen, zwelling in het gezicht
Danish: • Hævelse på infusionsstedet, hævelse i ben/arme, hævelse i ansigtet
Dutch: Onderzoek TKT024
Danish: TKT024-studiet
Dutch: E. SPECIFIEKE VERPLICHTINGEN WAARAAN NA TOEKENNING VAN EEN VERGUNNING ONDER UITZONDERLIJKE VOORWAARDEN MOET WORDEN VOLDAAN
Danish: E. SÆRLIG FORPLIGTELSE TIL AT AFSLUTTE FORANSTALTNINGER EFTER UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE TIL LÆGEMIDLER GODKENDT UNDER SÆRLIGE OMSTÆNDIGHEDER
Dutch: ≥40 en <50 (n=5)
Danish: ≥40 og <50 (n=5)
Dutch: Concentraat voor oplossing voor infusie 3 ml
Danish: Koncentrat til infusionsvæske, opløsning 3 ml
Dutch: Indien het product niet onmiddellijk wordt gebruikt zijn de opslagduur voorafgaand aan gebruik en de opslagvoorwaarden bij gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Danish: Hvis infusionsvæsken ikke anvendes straks, er opbevaringstider og -betingelser efter fortynding og inden anvendelse brugerens eget ansvar og bør ikke være mere end 24 timer ved 2-8ºC.
Dutch: Het genotype gekenmerkt door volledige deletie/grote herschikking werd het vaakst geassocieerd met de ontwikkeling van een hoge concentratie van antistoffen en neutraliserende antistoffen tegen idursulfase en had de grootste kans om een gemuteerde respons op het geneesmiddel te vertonen.
Danish: Komplet deletion/større rearrangement-genotypen var oftest forbundet med udvikling af høje antistoftitre og neutraliserende antistoffer mod idursulfase, og denne genotype havde også størst sandsynlighed for at udvikle dæmpet respons over for lægemidlet.
Dutch: Eenentwintig procent (13/63) testte minstens één keer positief voor neutraliserende antistoffen en 13% (8/63) testte bij minstens 3 opeenvolgende onderzoeksbezoeken positief voor neutraliserende antistoffen.
Danish: 21 % (13/63) blev testet positive for neutraliserende antistoffer mindst én gang, og 13 % (8/63) blev testet positive for neutraliserende antistoffer ved mindst 3 på hinanden følgende besøg.
Dutch: Tachypneu
Danish: Takypnø
Dutch: Mannose-6-fosfaatresten (M6P) op de oligosaccharideketens maken een specifieke binding van het enzym aan de M6P-receptoren op het celoppervlak mogelijk, hetgeen leidt tot cellulaire internalisatie van het enzym, waar het zich richt op intracellulaire lysosomen waardoor vervolgens afbraak van geaccumuleerd GAG plaatsvindt.
Danish: Mannose-6-phosphat (M6P)-residuer på oligosaccharidkæderne giver mulighed for specifik binding af enzymet til M6P-receptorer på celleoverfladen.
Dutch: Het verdient aanbeveling de toediening zo snel mogelijk te starten.
Danish: Det anbefales, at infusionsvæsken indgives så hurtigt som muligt efter fortynding.
Dutch: Roodheid in het gezicht
Danish: • Ansigtsrødmen
Dutch: Bijwerkingen (voorkeursterm)
Danish: Bivirkning (foretrukken term) Meget almindelig
Dutch: Anafylactoïde/anafylactische reacties, die levensbedreigend kunnen zijn, werden bij sommige patiënten tot meerdere jaren na de start van de behandeling met idursulfase waargenomen.
Danish: Hos nogle patienter, der blev behandlet med idursulfase, er der observeret anafylaktoide/anafylaktiske reaktioner, som potentielt kan være livstruende, op til adskillige år efter behandlingsstart.
Dutch: Tijdens klinisch onderzoek waren de meest voorkomende infusiegerelateerde bijwerkingen onder meer huidreacties (huiduitslag, pruritus, urticaria), pyrexie, hoofdpijn, hypertensie en roodheid in het gezicht.
Danish: I kliniske studier omfattede de mest almindelige infusionsrelaterede reaktioner kutane reaktioner (udslæt, pruritus, urticaria), pyreksi, hovedpine, hypertension og flushing.
Dutch: Alle patiënten met frameshift-/splice-site mutatie van het genotype ontwikkelden antistoffen en 4/6 testten ook positief voor neutraliserende antistoffen bij minstens 3 opeenvolgende bezoeken.
Danish: Alle patienter med frameshift (læserammeskift)/splice site (splejsningssekvens)mutationsgenotype udviklede antistoffer, og 4/6 blev også testet positive for neutraliserende antistoffer ved mindst 3 på hinanden følgende besøg.
Dutch: Elke ml bevat 2 mg idursulfase*.
Danish: Hver ml indeholder 2 mg idursulfase*.
Dutch: Elke injectieflacon Elaprase is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik en bevat 6 mg idursulfase in een oplossing van 3 ml.
Danish: Hætteglassene med Elaprase er kun beregnet til engangsbrug og indeholder 6 mg idursulfase i 3 ml koncentrat.
Dutch: Van de 25 patiënten uit de groep die wekelijks werd behandeld bij wie bij de uitgangssituatie een afwijkend grote lever was vastgesteld werd aan het eind van het onderzoek bij 80% (20 patiënten) een kleiner volume van de lever geconstateerd, waarbij dit volume weer binnen het normale bereik viel.
Danish: Ud af de 25 patienter med abnormt stor lever ved baseline i gruppen med ugentlig behandling havde 80% (20 patienter) reduktioner i levervolumen til inden for det normale område ved studiets afslutning.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat er sprake is van verkleuring of aanwezigheid van andere vreemde deeltjes.
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis De ser misfarvning eller partikler i produktet.
Dutch: Door het klieven van de aan oligosaccharide verbonden sulfaatdeeltjes breekt iduronaat-2-sulfatase de glycosaminoglycanen (GAG) dermataansulfaat en heparansulfaat af.
Danish: Iduronat-2-sulfatase virker ved at katabolisere glykosaminglykanerne (GAG) dermatansulfat og heparansulfat ved spaltning af oligosaccharidforbundne sulfatdele.
Dutch: Farmacokinetische parameters in week 1 volgens leeftijdscategorie in onderzoeken TKT024 en HGT-ELA-038
Danish: Farmakokinetiske parametre ved uge 1 som funktion af alder i studierne TKT024 og HGT-ELA-038
Dutch: Farmacokinetische parameters in week 1 volgens lichaamsgewicht in onderzoeken TKT024 en HGT-ELA-038
Danish: Farmakokinetiske parametre ved uge 1 som funktion af kropsvægt i studierne TKT024 og HGT-ELA-038
Dutch: Specifieke verplichting 5 - Evalueren van de volgende klinische eindpunten op lange termijn, voornamelijk via de HOS. Deze gegevens worden jaarlijks opnieuw beoordeeld en de resultaten worden binnen de jaarlijkse herbeoordelingen gemeld en besproken
Danish: Specifik forpligtelse 5: At evaluere nedenstående langsigtede kliniske endepunkter, primært via HOS.
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Buikpijn, misselijkheid, diarree, braken
Danish: Abdominalsmerter, kvalme, diaré, opkastning
Dutch: ≥30 en <40 (n=9)
Danish: ≥30 og <40 (n=9)
Dutch: Van de 9 patiënten uit de groep die wekelijks werd behandeld bij wie bij de uitgangssituatie een afwijkend grote milt was vastgesteld, werd aan het eind van het onderzoek geconstateerd dat het volume van de milt bij 3 van deze patiënten genormaliseerd was.
Danish: Ud af de 9 patienter i gruppen med ugentlig behandling med abnormt stor milt ved baseline havde 3 miltvolumina, der var normaliserede ved studiets afslutning.
Dutch: ≥20 en <30 (n=18)
Danish: ≥20 og <30 (n=18)
Dutch: De oplossing moet voorafgaand aan toediening visueel op vreemde deeltjes en verkleuring worden geïnspecteerd.
Danish: Infusionsvæsken skal inspiceres visuelt for partikler og misfarvning inden administration.
Dutch: BUITENVERPAKKING
Danish: UDVENDIG KARTON
Dutch: Elaprase 2 mg/ml steriel concentraat idursulfase
Danish: Elaprase 2 mg/ml koncentrat, sterilt idursulfase i.v.
Dutch: Neem contact op met uw arts voor meer informatie.
Danish: De kan få yderligere oplysninger om dette hos Deres læge.
Dutch: Er is geen klinische ervaring met patiënten met een nier- of leverinsufficiëntie beschikbaar (zie rubriek 5.2).
Danish: Patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion Der er ingen klinisk erfaring med patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion (se pkt.
Dutch: Niet in de vriezer bewaren.
Danish: Må ikke nedfryses
Dutch: Elke injectieflacon bevat 3 ml concentraat voor oplossing voor infusie.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 3 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Dutch: Hypertensie, hypotensie Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Piepende ademhaling, dyspneu
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum Pibende vejrtrækning, dyspnø
Dutch: Idursulfase Placebo
Danish: Placebo
Dutch: Aanvullende analyses van klinisch voordeel werden uitgevoerd bij individuele onderdelen van de samengestelde score voor het primaire eindpunt, de absolute veranderingen in de FVC, de absolute veranderingen in de GAG-waarden in urine, het volume van lever en milt, de bepaling van het geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1), en de veranderingen in de linkerventrikelmassa (LVM).
Danish: Andre kliniske fordelsanalyser blev udarbejdet på baggrund af individuelle dele af det primære endepunkts kombinerede score, de absolutte ændringer i FVC, ændringer i niveauerne af GAG i urin,
Dutch: • gezwollen tong, spijsverteringsstoornis
Danish: • Hævet tunge, fordøjelsesbesvær
Dutch: Patiënten die geen antistoffen ontwikkelden, maakten allemaal deel uit van de groep met een missense-mutatie van het genotype (zie rubriek 4.4 en 5.1).
Danish: Antistofnegative patienter blev udelukkende fundet i gruppen med missense-mutationsgenotype (se pkt.
Dutch: Patiënten die ernstige of refractaire anafylactoïde/anafylactische reacties ervaren, kunnen langdurige klinische bewaking nodig hebben.
Danish: Længerevarende klinisk overvågning kan være påkrævet for patienter, som har alvorlige eller refraktære anafylaktoide/anafylaktiske reaktioner.
Dutch: Elke ml bevat 2 mg idursulfase.
Danish: Hver ml indeholder 2 mg idursulfase.
Dutch: Elaprase 2 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie idursulfase
Danish: Elaprase 2 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning idursulfase
Dutch: Als u lijdt aan het Hunter-syndroom wordt een koolhydraat met de naam glycosaminoglycaan dat gewoonlijk in uw lichaam wordt afgebroken niet afgebroken en hoopt dit zich langzaam in verscheidene cellen in uw lichaam op. Hierdoor gaan cellen abnormaal functioneren, wat problemen voor verschillende organen in uw lichaam veroorzaakt en wat kan leiden tot weefselafbraak en slecht werken of falen van organen.
Danish: Hvis De lider af Hunters syndrom, vil et kulhydrat, der hedder glykosaminoglykan, og som normalt nedbrydes i kroppen, ikke blive nedbrudt og vil derfor langsomt ophobes i forskellige celler i kroppen.
Dutch: Gezien het aantal behandelde patiënten is bij optreden van de bijwerking bij één enkele patiënt de frequentie aangeduid als 'vaak'.
Danish: En bivirkning hos en enkelt patient defineres som almindelig i forhold til det behandlede antal patienter.
Dutch: Bij patiënten die met idursulfase worden behandeld, kunnen zich mogelijk infusiegerelateerde bijwerkingen voordoen (zie rubriek 4.8).
Danish: Patienter, der behandles med idursulfase, kan udvikle infusionsrelaterede reaktioner (se pkt.
Dutch: Degradatie van idursulfase wordt bereikt door gewoonlijk goed begrepen eiwithydrolysemechanismen voor het produceren van kleine peptiden en aminozuren, daarom wordt niet verwacht dat nier- en leverfunctiestoornissen de farmacokinetiek van idursulfase beïnvloeden.
Danish: Nedbrydning af idursulfase opnås ved generelt velforståede proteinhydrolyse-mekanismer, der producerer små peptider og aminosyrer.
Dutch: De meeste bijwerkingen zijn licht tot matig van aard en hangen samen met de infusie, maar sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn.
Danish: De fleste bivirkninger er lette til moderate og forbundet med infusionen.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 0,482 mmol (of 11,1 mg) natrium per injectieflacon.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 0,482 mmol (11,1 mg) natrium pr. hætteglas, svarende til 0,6% af den WHO anbefalede maksimale daglige indtagelse af 2 g natrium for en voksen.
Dutch: Ernstige of levensbedreigende overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen wanneer de overgevoeligheid niet onder controle kan worden gehouden.
Danish: Alvorlig eller livstruende overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Dutch: Onderzoek HGT-ELA-038
Danish: HGT-ELA-038-studiet
Dutch: In een 52 weken durend, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd klinisch onderzoek ontvingen 96 patiënten in leeftijd variërend van 5 tot 31 jaar elke week Elaprase 0,5 mg/kg (n=32) of om de week Elaprase 0,5 mg/kg (n=32) of een placebo (n=32).In het onderzoek waren patiënten opgenomen met een gedocumenteerde deficiëntie in de enzymactiviteit van iduronaat-2-sulfatase, een percentage voorspelde FVC < 80%, terwijl de ernst van de ziekte bij de patiënten zeer verschillend was.
Danish: I et 52 ugers randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk studie fik 96 patienter mellem 5 og 31 år Elaprase 0,5 mg/kg hver uge (n=32) eller 0,5 mg/kg hver anden uge (n=32) eller placebo (n=32).
Dutch: Elaprase 2 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Danish: Elaprase 2 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Dutch: - Het totale benodigde volume Elaprase dient te worden verdund in 100 ml 9 mg/ml (0,9%) natriumchlorideoplossing voor infusie.
Danish: - Den nødvendige mængde Elaprase fortyndes i 100 ml af en 9 mg/ml (0,9%) natriumchlorid opløsning til infusion.
Dutch: Elke injectieflacon Elaprase bevat 6 mg idursulfase.
Danish: Hvert hætteglas med Elaprase indeholder 6 mg idursulfase.
Dutch: Aan het eind van het onderzoek hadden 6 hiervan (40%) een genormaliseerde LVM.
Danish: (40%) normaliseret LVM ved studiets afslutning.
Dutch: Patiënten die anafylactoïde/anafylactische reacties hebben ervaren, moeten met de benodigde voorzichtigheid worden behandeld wanneer idursulfase opnieuw wordt toegediend.
Danish: Patienter, der har haft anafylaktoide/anafylaktiske reaktioner, skal behandles med forsigtighed ved fornyet indgift af idursulfase, og under infusionen skal der være personale med passende uddannelse til stede og adgang til genoplivningsudstyr (herunder adrenalin).
Dutch: Als een anafylactoïde/anafylactische reactie optreedt, moet de infusie onmiddellijk worden opgeschort en moet met de juiste behandeling en met observatie worden gestart.
Danish: Infusionen skal straks indstilles, og passende behandling og observation iværksættes, hvis en anafylaktoid/anafylaktisk reaktion opstår.
Dutch: Elaprase is bedoeld voor intraveneuze infusie en moet voorafgaand aan gebruik worden verdund in een natriumchlorideoplossing voor infusie van 9 mg/ml (0,9%).
Danish: Elaprase er beregnet til intravenøs infusion og skal fortyndes med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) infusionsvæske inden anvendelse.
Dutch: Bij de meeste bezoeken voor alle behandelgroepen samen en voor elk van de voorafgaande TKT024behandelgroepen werden statistisch significante stijgingen van het absolute FVC-volume ten opzichte van de uitgangssituatie gezien.
Danish: Der sås statistisk signifikante stigninger fra behandlingsbaseline i absolut FVC-volumen ved de fleste besøg for alle behandlingsgrupper og for hver af de tidligere TKT024-behandlingsgrupper.
Dutch: De meest voorkomende infusiegerelateerde bijwerkingen waren onder meer huidreacties (huiduitslag, pruritus, urticaria en erytheem), pyrexie, roodheid in het gezicht, piepende ademhaling, dyspneu, hoofdpijn, braken, buikpijn, misselijkheid en pijn op de borst.
Danish: De mest almindelige af disse infusionsrelaterede reaktioner omfattede kutane reaktioner (udslæt, pruritus, urticaria og erytem), pyreksi, rødmen, pibende vejrtrækning, dyspnø,
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 09-2016.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 09-2016.
Dutch: De infusie dient gedurende drie uur plaats te vinden.
Danish: Infusionen bør strække sig over tre timer.
Dutch: Gemeten werd bij de aanvang van de studie en na een jaar behandeling.
Danish: Disse målinger blev foretaget ved undersøgelsens start og efter et års behandling.
Dutch: Elaprase is goedgekeurd onder ‘uitzonderlijke omstandigheden'.
Danish: Elaprase er godkendt under "særlige omstændigheder".
Dutch: Thuis gegeven infusies moeten onder toezicht van een arts of verpleegkundige plaatsvinden.
Danish: Hjemmeinfusioner skal foretages under opsyn af en læge eller sygeplejerske.
Dutch: Bij aanvang van de studie konden de patiënten in zes minuten gemiddeld 395 meter afleggen.
Danish: Ved undersøgelsens start kunne patienterne gå gennemsnitligt ca. 395 m på seks minutter.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Elaprase.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Elaprase.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 8 januari 2007 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Elaprase verleend.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Elaprase den 8. januar 2007.
Dutch: Daardoor worden de symptomen van de aandoening verlicht.
Danish: På den måde kan symptomerne på sygdommen mindskes.