FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: *** p < 0,001, abatasepti lumevalmisteeseen verrattuna.
Icelandic: *** p < 0,001, abatacept samanborið við lyfleysu.
Finnish: Lisää hitaasti valmis ORENCIA-liuos jokaisesta injektiopullosta infuusiopussiin tai -pulloon käyttäen samaa jokaisen injektiopullon mukana toimitettavaa silikonitonta kertakäyttöistä injektioruiskua.
Icelandic: ORENCIA lausninni úr hverju hettuglasi í innrennslispoka eða flösku og notið sömu einota silikonfríu sprautuna sem fylgdi hverju hettuglasi.
Finnish: PsA-II-tutkimuksessa niiden potilaiden osuus, joiden tauti ei ollut edennyt radiologisesti arvioituna (≤ 0 muutos lähtötilanteeseen verrattuna) röntgentutkimuksissa PsA-modifioidulla SHS-asteikolla, oli viikon 24 kohdalla suurempi abataseptia 125 mg ihon alle saaneilla (42,7 %) kuin lumelääkettä saaneilla (32,7 %) (10,0 [1,0, 19,1] arvioitu ero [95 %:n luottamusväli]).
Icelandic: Í rannsókn PsA-II, var hlutfall þeirra sem ekki svöruðu samkvæmt myndgreiningu (≤ engin breyting frá grunnlínu) á heildar PsA-modified SHS (Psoriatic arthritis (PsA)-modified Sharp/van der Heijde score) eftir 24 vikur hærra meðal þeirra sem fengu 125 mg af abatacepti undir húð (42,7%) en meðal þeirra sem fengu lyfleysu (32,7%) (10,0 [1,0; 19,1] áætlaður mismunur [95% öryggisbil]).
Finnish: Tutkimuksen SC-III rakenteellinen ja tulehduksellinen arvio MR-kuvista Hoitoerojen keskiarvot abatasepti s.c. + MTX vs. MTX 12 kuukauden kohdalla (95 %:n luottamusväli)* Eroosioarvo MR-kuvissa Osteiitti/luuödeema MR-kuvissa Synoviittiarvo MR-kuvissa
Icelandic: Mat á byggingu og bólgu samkvæmt MRI í rannsókn SC-III Meðalmunur á meðferð með abatacepti undir húð+MTX og MTX eftir 12 mánuði (95% CI)* MRI úrátumyndunar-kvarði
Finnish: ÄLÄ hiero pistokohtaa.
Icelandic: Ekki nudda stungustaðinn.
Finnish: Sormituki puuvillavanua tai sideharsoa
Icelandic: Bómullarhnoðri eða grisja
Finnish: Lume + MTX
Icelandic: Lyfleysa +MTX
Finnish: Kun valmis liuos laimennetaan heti liuottamisen jälkeen, laimennetun infuusioliuoksen kemiallisen ja fysikaalisen käytönaikaisen säilyvyyden on osoitettu olevan 24 tuntia 2-8 °C:ssa.
Icelandic: Þegar blandaða lausnin er þynnt samstundis hefur verið sýnt fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika þynntu innrennslislausnarinnar í 24 klukkustundir við 2°C - 8°C. Til þess að koma í veg fyrir örverumengun skal nota lyfið samstundis.
Finnish: Infektioita, joiden yhteys hoitoon oli vähintään mahdollinen, raportoitiin 22,7 prosentilla abataseptia ja 20,5 prosentilla lumevalmistetta saaneista potilaista kliinisissä tutkimuksissa.
Icelandic: Í klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu, var greint frá sýkingum, sem að minnsta kosti hugsanlega tengdust meðferðinni, hjá 22,7% sjúklinganna sem voru í abatacepthópnum og 20,5% sjúklinganna sem fengu lyfleysu.
Finnish: Nivelvaurioiden etenemisen on osoitettu hidastuvan ja fyysisen toimintakyvyn paranevan abataseptin ja metotreksaatin yhdistelmähoidon aikana.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að dregið hefur úr versnun liðskemmda og líkamleg færni hefur aukist við samsetta meðferð með abatacepti og metótrexati.
Finnish: Älä poista neulansuojusta ennen kun olet valmis pistämään ORENCIA-annoksen.
Icelandic: Ekki fjarlægja nálarhlífina fyrr en komið er að gjöf ORENCIA.
Finnish: Siirry vaiheeseen 3.
Icelandic: Haldið áfram í 3. skref
Finnish: Tutustu esitäytettyyn ruiskuun Esitäytettyjä ruiskuja on 3 erilaista:
Icelandic: Þarftu að kynna þér áfylltu sprauturnar 3 tegundir eru af áfylltum sprautum:
Finnish: Neulansuojus (ORANSSI korkki)
Icelandic: Nálarhetta (RAUÐGUL hetta)
Finnish: Kuiva-aine on valkoinen tai kellertävä kokonainen tai rikkoutunut kakku.
Icelandic: Innrennslisstofninn er hvítur til beinhvítur massi í heilu lagi eða í molum.
Finnish: 25 kg - alle 50 kg
Icelandic: 60 kg - 100 kg
Finnish: ITT: n = 736 abatasepti ihon alle (s.c.) ja n = 721 abatasepti laskimoon (i.v.
Icelandic: Fyrir ITT; n=736 fyrir gjöf abatacepts undir húð n=721 fyrir gjöf í bláæð.
Finnish: Tämä voi johtaa nivelten vaurioitumiseen.
Icelandic: Þetta getur valdið liðskemmdum.
Finnish: Vasta-aineet koko abataseptimolekyyliä kohtaan tai abataseptin CTLA-4 osuutta kohtaan määritettiin ELISA-menetelmällä juveniilia idiopaattista polyartriittia (pJIA) sairastavilta potilailta, jotka olivat saaneet toistuvasti ORENCIA-hoitoannoksia laskimoon.
Icelandic: Mótefni gegn allri abatacept sameindinni eða CTLA-4 hluta abatacepts var metið með ELISA greiningu hjá börnum með sjálfvakta barnafjölliðagigt eftir endurtekna meðferð með ORENCIA í bláæð.
Finnish: 0,7 ml:n esitäytetty ruisku (tyypin I lasia), jossa on automaattinen turvaholkki ja sormituki (vaaleansininen mäntä).
Icelandic: 0,7 ml áfyllt sprauta (gler af tegund 1) með sjálfvirkri nálarvörn og kraga (ljósblár stimpill).
Finnish: Nivelreuma Aikuiset
Icelandic: Sóraliðagigt Fullorðnir
Finnish: Potilaan tilaa on seurattava tarkoin, jos ORENCIA-hoidon aikana ilmaantuu jokin uusi infektio.
Icelandic: Fylgjast þarf náið með sjúklingum sem fá nýja sýkingu meðan á ORENCIA meðferð stendur.
Finnish: Lisäksi rustotuhoa ja kudosten uudelleenmuotoutumista aiheuttavan matriksimetalloproteinaasi-3:n pitoisuus seerumissa pieneni.
Icelandic: Auk þess lækkuðu sermisgildi matrix metallopróteinasa-3, sem veldur brjóskeyðingu og vefjabreytingum.
Finnish: * p < 0,05, abatasepti lumevalmisteeseen verrattuna.
Icelandic: * p < 0,05, abatacept samanborið við lyfleysu.
Finnish: ** p < 0,01, abatasepti lumevalmisteeseen verrattuna.
Icelandic: ** p < 0,01, abatacept samanborið við lyfleysu.
Finnish: Yliannostustapauksissa potilaan tilaa on tarkkailtava haittavaikutuksiin viittaavien oireiden tai muutosten havaitsemiseksi, ja sopiva oireenmukainen hoito on aloitettava.
Icelandic: Ef um ofskömmtun er að ræða er mælt með að fylgst sé með sjúklingnum með tilliti til merkja eða einkenna um aukaverkanir og viðeigandi meðferð við einkennum hafin.
Finnish: Siksi abataseptin ja TNF:n estäjien samanaikaista käyttöä ei suositella.
Icelandic: Ekki er mælt með samtímis notkun abatacepts og TNF-hemla.
Finnish: Nivelreumassa immuunijärjestelmä hyökkää elimistön omia terveitä kudoksia vastaan, mikä aiheuttaa nivelsärkyä ja -turvotusta.
Icelandic: Hjá sjúklingum með iktsýki ræðst ónæmiskerfið á heilbrigða vefi líkamans, sem leiðir til verkja og bólgu í liðum.
Finnish: Abataseptin turvallisuutta ja tehoa yhteiskäytössä anakinran tai rituksimabin kanssa ei voida arvioida riittämättömien tietojen vuoksi (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Ekki eru fyrirliggjandi nægileg gögn til að hægt sé að meta öryggi og verkun meðferðar með abatacepti ásamt anakinra eða rituximabi (sjá kafla 4.4).
Finnish: Ilmaantuvuus oli abataseptilla hoidetuilla potilailla kumulatiivisessa vaiheessa 3,8 100 henkilövuotta kohden.
Icelandic: Tíðnin hjá sjúklingum sem fengu abatacept var 3,8 á 100 mannsár á uppsafnaða tímabilinu.
Finnish: EU/1/07/389/006 12 esitäytettyä ruiskua (3 x 4 ruiskun pakkaus)
Icelandic: EU/1/07/389/006 12 áfylltar sprautur (3 pakkningar með 4)
Finnish: ORENCIA-valmistetta käytetään yhdessä metotreksaatti-nimisen lääkkeen kanssa.
Icelandic: Það er notað samhliða lyfi sem kallast metótrexat.
Finnish: ACRP‑vasteen saaneiden ja inaktiivisen sairauden osuudet (%) juveniilia idiopaattista polyartriittia sairastaneilla potilailla lyhytaikaisen vaiheen lopussa (4 kuukautta)
Icelandic: Hlutfall (%) sjúklinga með sjálfvakta barnafjölliðagigt með ACRP svörun eða óvirkan sjúkdóm í lok skammvinna tímabilsins (4 mánuðir) Á aldrinum 2 til 17 ára n = 219
Finnish: Ihon alle annettavan ORENCIA-injektioneste, liuos esitäytetyssä kynässä -valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun ORENCIA stungulyfs, lausnar í áfylltum penna til notkunar undir húð hjá börnum yngri en 18 ára.
Finnish: Avoin tutkimus, jossa annettiin abataseptia laskimoon ja ei-biologisia tautiprosessia hidastavia reumalääkkeitä, tehtiin potilailla, joilla oli aktiivinen nivelreuma ja riittämätön vaste aiemmalle (lääkkeetön vaihe vähintään 2 kuukautta, n = 449) tai nykyiselle (ei lääkkeetöntä vaihetta, n = 597) TNF:n estäjähoidolle (tutkimus VII).
Icelandic: Gerð var opin rannsókn með abatacepti, með sjúkdómstemprandi gigtarlyf sem eru ekki líftæknilyf í bakgrunni, hjá sjúklingum með virka iktsýki sem voru með ófullnægjandi svörun við fyrri (útskolunartímabil í a.m.k. 2 mánuði; n=449) eða yfirstandandi (engin útskolun, n=597) meðferð með TNF-hemli (rannsókn VII).
Finnish: Viikoittain ihon alle injektiona annettava ORENCIA-annos on 125 mg abataseptia potilaan ruumiinpainosta riippumatta (ks. kohta 5.1).
Icelandic: ORENCIA á að gefa einu sinni í viku í skammtinum 125 mg abatacept með inndælingu undir húð án tillits til þyngdar (sjá kafla 5.1).
Finnish: - Jotta ORENCIA-liuoksiin muodostuisi mahdollisimman vähän vaahtoa, injektiopulloa on pyöriteltävä varovasti akselinsa ympäri, kunnes sisältö on kokonaan liuennut.
Icelandic: - - Til að draga úr froðumyndun ORENCIA, snúið hettuglasinu varlega í hringi þar til innihaldið er alveg uppleyst.
Finnish: Abataseptin käyttö yhdessä biologisten immunosuppressiivisten tai immunomodulatoristen aineiden kanssa voi voimistaa abataseptin vaikutuksia immuunijärjestelmään.
Icelandic: Gjöf abatacepts samhliða ónæmisbælandi eða ónæmistemprandi líftæknilyfjum, gæti aukið áhrif abatacepts á ónæmiskerfið.
Finnish: Alle 60 kg
Icelandic: Undir 60 kg
Finnish: Psoriaasiartriitti on nivelten tulehdussairaus, johon liittyy yleensä psoriaasi, ihon tulehdussairaus.
Icelandic: Sóraliðagigt er bólgusjúkdómur í liðum venjulega ásamt sóra sem er bólgusjúkdómur í húð.
Finnish: PsA-II-tutkimuksessa.
Icelandic: Í PsA-I rannsókninni fengu
Finnish: Ihon alle annettavan abataseptihoidon keskeyttämisen aiheuttama immunogeenisuuden lisääntyminen oli yhdenmukainen niiden havaintojen kanssa, joita on tehty laskimoon annettavan abataseptihoidon keskeyttämisen yhteydessä.
Icelandic: Þegar hlé var gert á meðferð með abatacepti undir húð, var aukin tíðni mótefnamyndunar í samræmi við það sem sést þegar meðferð með abatacepti í bláæð er stöðvuð.
Finnish: Älä leyhyttele puhdistettua aluetta tai puhalla siihen.
Icelandic: Ekki blása á svæðið eða nota hárþurrku.
Finnish: Pienemmässä tutkimuksessa, PsA-I:ssä, ACR 20 -vasteet potilailla, joita ei ollut aiemmin hoidettu TNF-estäjällä, olivat abataseptia 10 mg/kg laskimoon saaneilla 55,6 % ja lumelääkettä saaneilla 20,0 %.
Icelandic: Í minni rannsókninni, PsA-I, var ACR 20 svörun með 10 mg/kg af abatacepti í bláæð samanborið við lyfleysu hjá sjúklingum sem höfðu aldrei fengið meðferð með TNF-hemli 55,6% á móti 20,0%, talið í sömu röð, og hjá sjúklingum sem höfðu fengið meðferð með TNF-hemli 30,8% á móti 16,7%, talið í sömu röð.
Finnish: Ihonalaisesti annostellun abataseptin teho 2-17-vuotiailla lapsilla perustuu farmakokineettiseen altistukseen ja arviointiin pJIA-potilaille laskimoon annetun abataseptin sekä aikuisten nivelreumapotilaiden ihon alle annetun abataseptin varmistetusta tehosta.
Icelandic: Verkun eftir gjöf abatacepts undir húð hjá börnum 2 til 17 ára byggist á lyfjahvörfum og framreikningi staðfestrar verkunar eftir gjöf abatacepts í bláæð hjá sjúklingum með sjálfvakta barnafjölliðagigt og gjöf abatacepts undir húð hjá fullorðnum með iktsýki og með stuðningi upplýsinga úr yfirstandandi klínískri rannsókn.
Finnish: 87,5 mg/0,7 ml vaaleansininen mäntä
Icelandic: 87,5 mg/0,7 ml ljósblár stimpill
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos havaitset seuraavia oireita: vaikeaa ihottumaa, nokkosihottumaa tai muita allergiseen reaktioon viittaavia oireita kasvojen, käsien tai jalkojen turvotusta hengitys- tai nielemisvaikeuksia kuumetta, pitkittynyttä yskää, laihtumista, haluttomuutta.
Icelandic: Látið lækninn strax vita ef vart verður við eitthvað af eftirfarandi: veruleg útbrot, ofsakláða eða önnur ofnæmiseinkenni bólgu í andliti, höndum eða fótum öndunar- eða kyngingarerfiðleika hita, þrálátan hósta, þyngdartap, sinnuleysi
Finnish: Aikuisilla hiirillä ja apinoilla tehdyissä tutkimuksissa ei havaittu samankaltaisia löydöksiä.
Icelandic: Sambærilegar niðurstöður hafa ekki sést í rannsóknum hjá fullorðnum músum og öpum.
Finnish: ORENCIA-valmistetta käytetään: hidastamaan nivelvaurioiden syntyä parantamaan fyysistä toimintakykyä parantamaan juveniilin idiopaattisen polyartriitin muita oireita ja löydöksiä.
Icelandic: ORENCIA er notað til: - að hægja á liðskemmdum - að bæta líkamsfærni - að draga úr öðrum einkennum sjálfvakinnar fjölliðagigtar hjá börnum2.
Finnish: Abatasepti 125 mg s.c.
Icelandic: ORENCIA 125 mg stl. abatacept s.c.
Finnish: ORENCIA-valmisteella hoidetaan aikuisten nivelreumaa ja psoriaasiartriittia sekä 6-vuotiaiden ja sitä vanhempien lasten juveniilia idiopaattista polyartriittia.
Icelandic: ORENCIA er notað við iktsýki og sóraliðagigt hjá fullorðnum og einnig sjálfvakinni fjölliðagigt hjá börnum 6 ára og eldri.
Finnish: Abataseptia +MTX n = 256
Icelandic: Abatacepta +MTX n = 256
Finnish: Abataseptin mahdollista vaikutusta ihmisten malignien sairauksien, myös lymfoomien, kehittymiseen ei tiedetä.
Icelandic: Hugsanlegur þáttur abatacepts í þróun illkynja sjúkdóma, þar með talið eitlaæxla, er ekki þekktur.
Finnish: Lume +MTX n = 253
Icelandic: Lyfleysa +MTX n = 253
Finnish: ÄLÄ pistä annosta alueelle, jolla iho on aristava, mustelmilla, punoittava, hilseilevä tai kovettunut.
Icelandic: Veljið ekki stungustað þar sem húð er viðkvæm, marin, rauð, flögnuð eða hörð.
Finnish: Esitäytetyn kynän koko sisältö (1 ml) pistetään ihon alle.
Icelandic: Allt innihald (1 ml) áfyllta lyfjapennans á eingöngu að gefa með inndælingu undir húð.
Finnish: PsA-II-tutkimuksessa niiden potilaiden osuus, joiden HAQ-DI-pistemäärä oli laskenut ainakin ≥ 0,35 lähtötilanteesta, oli abataseptia saaneilla 31,0 % ja lumelääkettä saaneilla 23,7 % (7,2 [-1,1, 15,6], arvioitu ero [95 %:n luottamusväli]).
Icelandic: Í PsA-II rannsókninni var hlutfall sjúklinga með að minnsta kosti≥ 0,35 lækkun frá grunnlínu á skori HAQ-DI 31,0% með abatacepti á móti 23,7% með lyfleysu (7,2 [-1,1; 15,6], áætlaður mismunur [95% öryggisbil]).
Finnish: Potilas voi pistää ORENCIA-annoksen itse saatuaan perusteellista opetusta pistämisestä ihon alle ja jos lääkäri/terveydenhoidon ammattihenkilö arvioi itsehoidon asianmukaiseksi.
Icelandic: Eftir fullnægjandi þjálfun í gjöf undir húð getur sjúklingurinn sjálfur sprautað sig með ORENCIA ef læknir/heilbrigðisstarfsmaður telur það eiga við.
Finnish: Tutkimuksessa VI, jossa oli mukana vain aikuisikäisiä tutkimushenkilöitä, merkitsevästi suurempi osuus potilaista abatasepti ja metotreksaattiryhmässä (41 %) saavutti DAS28 (CRP) remission (score < 2,6) kuin metotreksaatti ja lumelääkeryhmässä (21 %) ensimmäisenä vuotena.
Icelandic: Í rannsókn VI, þar sem eingöngu fullorðnir tóku þátt, varð sjúkdómshlé hjá marktækt stærra hlutfalli sjúklinga í hópnum sem fékk abatacept og metótrexat (41%) (skor < 2,6), skilgreint samkvæmt DAS28 (CRP) samanborið við hópinn sem fékk metótrexat og lyfleysu (23%) eftir eitt ár. Svörunin á 1. ári hjá abatacepthópnum hélst í 2 ár.
Finnish: EU/1/07/389/013 4 esitäytettyä ruiskua, joissa on turvaholkki
Icelandic: EU/1/07/389/013 4 áfylltar sprautur með nálarvörn
Finnish: Kliininen teho ja turvallisuus aikuisten psoriaasiartriitissa
Icelandic: Klínísk verkun og öryggi hjá sjúklingum með sóraliðagigt
Finnish: jos sinulla on ollut tuberkuloosi (TB) tai jos sinulla on tuberkuloosin oireita (jatkuvaa yskää, laihtumista, voimattomuutta, lievää kuumetta), kerro sairaudestasi lääkärille.
Icelandic: ef þú hefur verið með berkla eða ert með berklaeinkenni (þrálátur hósti, þyngdartap, áhugaleysi, vægur hiti) skaltu láta lækninn vita.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunosuppressantit, selektiiviset immunosuppressiiviset lääkeaineet, ATC-koodi: L04AA24
Icelandic: Ónæmisbælandi lyf, sértæk lyf til ónæmisbælingar, ATC flokkur:
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vielä 14 viikon ajan viimeisen abataseptiannoksen jälkeen.
Icelandic: Konur á barneignaraldri eiga að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og í allt að 14 vikur eftir síðasta skammt abatacepts.
Finnish: Tämän pakkausselosteen lopussa on yksityiskohtaiset ohjeet ORENCIA-pistoksen valmisteluun ja antoon (ks. "Tärkeät käyttöohjeet").
Icelandic: Ítarlegar leiðbeiningar um undirbúning og gjöf ORENCIA eru í lok fylgiseðilsins (sjá „Mikilvægar notkunarleiðbeiningar").
Finnish: Säilytä ruisku jääkaapissa, kunnes otat sen käyttöön.
Icelandic: Geymið lyfjapennann í kæli þar til hann er notaður.
Finnish: Vasta-aineiden esiintyminen ei ollut yhteydessä haittavaikutuksiin, tehon muutoksiin tai seerumin abataseptipitoisuuden muutoksiin kummassakaan kohortissa.
Icelandic: Þótt mótefni væru til staðar tengdist það hjá hvorugum hópnum aukaverkunum eða breytingum á verkun eða sermisþéttni abatacepts.
Finnish: Päänsärky, heitehuimaus
Icelandic: Höfuðverkur, sundl
Finnish: Metotreksaatin, tulehduskipulääkkeiden, kortikosteroidien ja TNF:n estäjien ei havaittu vaikuttavan abataseptin puhdistumaan.
Icelandic: Metótrexat, bólgueyðandi gigtarlyf (NSAIDs), barksterar og TNF-hemlar höfðu ekki áhrif á úthreinsun abatacepts.
Finnish: Pakkausselosteessa ja "Tärkeissä käyttöohjeissa" on yksityiskohtaiset ohjeet esitäytetyssä kynässä olevan ORENCIA-annoksen valmisteluun ja antoon.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar fyrir undirbúning og gjöf ORENCIA í áfylltri sprautu eru í fylgiseðlinum og bæklingnum „Mikilvægar notkunarleiðbeiningar".
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle, kuinka kauan hoito kestää ja minkä muiden lääkkeiden käyttöä voit jatkaa ORENCIA-hoidon aikana.
Icelandic: Læknirinn ráðleggur meðferðarlengd og hvaða lyf má halda áfram að taka meðan á ORENCIA meðferð stendur.
Finnish: 1 pullo + 1 pulloadapteri
Icelandic: 1 glas + 1 millistykki + 3 inntökusprautur
Finnish: 4 mg/ml oraalisuspensio suun kautta pullo (lasi)
Icelandic: Mixtúra, dreifa Til inntöku Glas (gler)
Finnish: Lääkemuoto Antoreitti Sisäpakkaus Määrä (Pitoisuus)
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér)heiti Styrkleiki Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir
Finnish: SE-141 75 Kungens Kurva Ruotsi
Icelandic: SE-141 75 Kungens Kurva Svíþjóð
Finnish: Jokainen pakkaus sisältää yhden purkin.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur 1 glas.
Finnish: Jos unohdat ottaa Orfadinia
Icelandic: Ef gleymist að taka Orfadin
Finnish: Mitä Orfadin on ja mihin sitä käytetään
Icelandic: Upplýsingar um Orfadin og við hverju það er notað
Finnish: Puhdistus:
Icelandic: Hreinsun:
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 21 helmikuuta 2005 Viimeinen uudistamisen päivämäärä: 19 tammikuuta 2010
Icelandic: 21. febrúar 2005 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Finnish: Natriumbentsoaatti (E211) Sitruunahappomonohydraatti Natriumsitraatti
Icelandic: Natríumbensóat (E211) Sítónusýru einhýdrat Natríumsítrat
Finnish: Mansikka-aromi (keinotekoinen) Puhdistettu vesi
Icelandic: Jarðarberjabragðefni (gervi) Hreinsað vatn
Finnish: Mitä Orfadin on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Orfadinia Miten Orfadinia otetaan
Icelandic: Upplýsingar um Orfadin og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Orfadin Hvernig nota á Orfadin
Finnish: Orfadin ruuan kanssa
Icelandic: Orfadin með mat
Finnish: - jos olet allerginen nitisinonille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir nitisínóni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Finnish: Irrota mittaruisku vääntämällä se varovasti irti pullosta.
Icelandic: Losaðu inntökusprautuna með því að snúa hana varlega úr glasinu.
Finnish: - Muut aineet ovat hydroksipropyylimetyyliselluloosa, glyseroli (ks. kohta 2), polysorbaatti 80, natriumbentsoaatti (E211) (ks. kohta 2), sitruunahappomonohydraatti, natriumsitraatti (ks. kohta 2), mansikka-aromi (keinotekoinen) ja puhdistettu vesi.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru hýdoxýprópýl metýlsellulósi, glýseról (sjá kafla 2), pólýsorbat 80, natríumbensóat (E211) (sjá kafla 2), sítrónusýru einhýdrat, natríumsítrat (sjá kafla 2), jarðarberjabragðefni (gervi) og hreinsað vatn.
Finnish: Käytä lääkkeen ottamiseen aina yhtä pakkauksen mittaruiskuista.
Icelandic: Notið alltaf eina af meðfylgjandi inntökusprautum til að taka lyfið.
Finnish: Tämän vuoksi on erittäin tärkeää seurata tarkasti bilirubiinin plasmapitoisuuksia vastasyntyneellä potilaalla.
Icelandic: Því er afar mikilvægt að hafa náið eftirlit með gildum gallrauða í plasma hjá nýfæddum sjúklingum.
Finnish: Alla olevasta taulukosta nähdään annoksen muuntaminen (mg/ml) kaikille kolmelle mittaruiskukoolle.
Icelandic: Taflan hér fyrir neðan sýnir hvernig umreikna skal skammta (mg/ml) fyrir hverja af þremur stærðum af inntökusprautu.
Finnish: Uuden lääkepullon käyttöönoton valmistelu ensimmäistä käyttökertaa varten:
Icelandic: Hvernig undirbúa skal nýtt glas af lyfinu fyrir fyrstu notkun:
Finnish: Orfadinannos mg ml
Icelandic: Orfadin mg ml
Finnish: Orfadin sisältää natriumia, glyserolia ja natriumbentsoaattia
Icelandic: Orfadin inniheldur natríum, glýseról og natríum bensóat
Finnish: Puhdista mittaruisku heti vedellä.
Icelandic: Hreinsið inntökusprautuna strax með vatni.
Finnish: Orfadin estää tyrosiinin hajoamisen ja estää haitallisten aineiden muodostumisen.
Icelandic: Orfadin hamlar niðurbroti týrósíns og veldur því þannig að skaðlegu efnin myndast ekki.
Finnish: Jos silmäsi alkavat punoittaa tai saat muita silmäoireita, ota heti yhteys lääkäriin silmätutkimusta varten.
Icelandic: Ef þú verður rauð/ur í augum eða færð önnur teikn um áhrif á augun, skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn til að komast í augnskoðun.
Finnish: Irrota säiliö ja mäntä ja huuhtele molemmat vedellä.
Icelandic: Aðskiljið belg sprautunnar og stimpil og hreinsið hvort tveggja með vatni.
Finnish: Älä imetä tämän lääkkeen käytön aikana, ks. kohta "Älä ota Orfadinia".
Icelandic: Ekki hafa barn á brjósti meðan verið er að taka þetta lyf, sjá kaflann „Ekki má nota Orfadin".
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Orfadinia.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Orfadin er notað.
Finnish: Orfadin on myös saatavana 4 mg/ml:n oraaliliuoksena pediatrisille potilaille, joiden on vaikea niellä kapseleita.
Icelandic: Orfadin fæst einnig sem 4 mg/ml mixtúra, dreifa fyrir börn sem eiga erfitt með að gleypa hylki.
Finnish: Orfadin saattaa vaikuttaa muiden lääkkeiden toimintaan.
Icelandic: Orfadin getur truflað virkni annarra lyfja, á borð við:
Finnish: Jos hoito aloitetaan ruokailun yhteydessä, käytäntöä on syytä jatkaa.
Icelandic: Ef þú byrjar meðferð með því að taka það með mat er ráðlagt að þú haldir því áfram.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että pullosta oikean annoksen ottamiseen tarkoitetussa mittaruiskussa on millilitra-asteikko.
Icelandic: Það er vegna þess að inntökusprautan sem er notuð til að draga réttan skammt úr glasinu er merkt með ml.
Finnish: On suositeltavaa tehdä potilaalle silmien rakolamppututkimus ennen nitisinonihoidon aloittamista ja myöhemmin säännöllisesti, vähintään kerran vuodessa.
Icelandic: Mælt er með að augu séu skoðuð með raufljósi áður en meðferð með nitisínóni er hafin og síðan reglulega, a.m.k. einu sinni á ári.
Finnish: Noudata seuraavia ohjeita:
Icelandic: Fylgdu leiðbeiningunum hér fyrir neðan:
Finnish: Avaa pullo välittömästi tämän jälkeen poistamalla turvakierrekorkki.
Icelandic: Opnaðu glasið síðan strax með því að fjarlægja barnaöryggislokið.
Finnish: Mittaruisku puhdistetaan heti vedellä.
Icelandic: Hreinsa skal inntökusprautuna strax með vatni.
Finnish: Ennen pullon ravistamista se saattaa näyttää kiinteältä paakulta pullon pohjalla ja hieman opalisoivalta nesteeltä.
Icelandic: Áður en glasið er hrist kann hún að líta út eins og klumpur á botninum og örlítið ópallýsandi vökvi.
Finnish: Tärkeää tietoa käyttöohjeista:
Icelandic: Mikilvægar upplýsingar varðandi notendaleiðbeiningar:
Finnish: Orfadin on tarkoitettu annettavaksi vain suun kautta.
Icelandic: Orfadin er aðeins til inntöku.
Finnish: Kapselit ovat valkoisia, läpinäkymättömiä, kovia, liivatteesta valmistettuja kapseleita, joihin on merkitty mustalla "NTBC" ja vahvuus "2 mg", "5 mg", "10 mg" tai "20 mg".. Kapseli sisältää valkoista tai luonnonvalkoista jauhetta.
Icelandic: Hörðu hylkin eru hvít, ógegnsæ, áletruð með „NTBC" og styrknum „2 mg", „5 mg", „10 mg" eða „20 mg", í svörtu.
Finnish: Säilytä pullo pystyasennossa.
Icelandic: Geymið glasið í uppréttri stöðu.