FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni: - nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1-nél jelentkezik) - gyakori (100 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb, mint 10-nél jelentkezik) - nem gyakori (1000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb, mint 10-nél jelentkezik) - ritka (10 000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb, mint 10-nél jelentkezik) - nagyon ritka (10 000 kezelt állatból kevesebb, mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is).
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali ttrattati li juru effetti mhux mixtieqa matul ilperjodu ta' kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal ittrattati) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal ittrattati) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal ittrattati) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal ttrattati, inklużi rapporti iżolati)
Hungarian: Vemhesség, laktáció és fertilitás:
Maltese: Tqala, treddigħ u fertilita:
Hungarian: bolhák (Ctenocephalides felis) és fülrühatkák (Otodectes cynotis) ellen.
Maltese: (ctenocephalides felis) u dud tal-widnejn (Otodectes cynotis) fuq il-qtates.
Hungarian: 3. Bőrre cseppentés.
Maltese: 3. Applika lill-ġilda.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során, röviddel az alkalmazást követően nem gyakran a következő tüneteket figyelték meg: nehezített légzés a kezelési hely megnyalása után, fokozott nyálzás, hányás, vérhányás, hasmenés, bágyadtság, láz, emelkedett légzésszám, pupillatágulat.
Maltese: Effetti mhux mixtieqa oħra kienu osservati mhux komuni fi provi kliniċi ftit wara l-amministrazzjoni: qtugħ ta`nifs wara tilgħaq is-sit tal-applikazzjoni, salvazzjoni eċċessiva, emesi, haematemesis, dijarea, letarġija, deni, tachypnoea, mydriasis.
Hungarian: Dimetil-acetamid Glikofurol
Maltese: Glycofurol
Hungarian: A fluralaner lassan ürül ki a plazmából (t1/2 = 15 nap) és a bélsárral valamint nagyon kis mértékben a vizelettel ürül.
Maltese: Fluranaler huwa eliminat bil-mod mill-plasma (t1/2 = 15 ġranet) u jitneħħa mal-feċi u f`limitu żgħir ħafna mill-urina.
Hungarian: A fluralaner a ligandum-függő klorid csatornákra (GABA receptor és glutamát receptor) gyakorolt antagonisztikus hatása révén hatékonyan bénítja az artropoda idegrendszerének egyes részeit.
Maltese: Fluralaner huwa inħibitur qawwi ta`partijiet tas-sistema nervuża tal-artropodi billi jaġixxi b`mod antagonistiku fuq il-kanali tal-chloride ligand-gate (GABA-receptor and glutamate-receptor).
Hungarian: Fülrühösség kezelésére (Otodectes cynotis).
Maltese: Għat-trattament ta' infestazzjonijiet bid-dud tal-widnejn (Otodectes cynotis).
Hungarian: A HASZNÁLATI UTASÍTÁS UTOLSÓ JÓVÁHAGYÁSÁNAK IDŐPONTJA Erről az állatgyógyászati készítményről részletes információ található az Európai Gyógyszerügynökség honlapján http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt ta' lAġenzija Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: Tasak
Maltese: PROVVISTA
Hungarian: Ezért a Bravecto Plus alkalmazása idején olyan készítmények, amelyek egyidejű alkalmazása gátolhatja a p-glikoproteint (pl. ciklosporin, ketokonazol, spinosad, verapamil) kizárólag a kezelést végző állatorvos által elvégzett előny/kockázat elemzésnek megfelelően alkalmazhatóak.
Maltese: Għalhekk, waqt it-trattament b` Bravecto Plus, prodotti oħra li jistgħu jinhibixxu l-p-glycoprotein (e.g.cycosporins, ketoconazole, spinosad, verapamil) għandhom jintużaw flimkien biss wara valutazzjoni tal-veterinarju responsabbli skond il-benefiċċju - riskju.
Hungarian: MELLÉKHATÁSOK
Maltese: Dimethylacetamide
Hungarian: ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
Maltese: Metodu ta`amministrazzjoni
Hungarian: FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Hungarian: 4.10 Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok), ha szükséges Nem figyeltek meg mellékhatást azoknak a 9-13 hetes és 0,9-1,9 kg testtömegű kölyökmacskáknak az esetében, amelyeket a maximálisan javasolt adag legfeljebb ötszörösével (93 mg fluralaner+4,65 mg moxidektin, 279 mg fluralaner+13,95 mg moxidektin és 465 mg fluralaner+23,25 mg moxidektin /ttkg) háromszor, a javasolt időközöknél sűrűbben (8 hetes időközökkel) külsőlegesen kezeltek.
Maltese: L-ebda effet mhux mixtieq ma ġie osservat wara applikazzjoni fuq il-ġilda lil frieħ ta` qattus ta`eta` 913 il-ġimgħa u li jiżnu 0.9-1.9 kg trattati b`doża eċċessiva sa 5 darbiet aktar mid-doża massima rakkomandata (93 mg fluralaner + 4.65 mg moxidectin, 279 mg fluralner + 13.95 mg moxidectin and 465 mg fluralaner + 23.25 mg moxidectin/kg piż tal-ġisem) fuq 3 okkażjonijiet f`intervalli iqsar minn dawk rakomandati (intervalli ta` 8-ġimgħat)
Hungarian: A HATÓANYAG(OK) MENNYISÉGE
Maltese: TAS-SUSTANZA ATTIVA(I)
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Maltese: Isem ivvintat Qawwa Għamla farmaċewtika
Hungarian: 30 dózis 60 dózis
Maltese: 30 doża 60 doża
Hungarian: Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.
Maltese: Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A. Ctra.
Hungarian: Antikolinerg aktivitás:
Maltese: Attività antikolinerġika:
Hungarian: Paradox bronchospasmus:
Maltese: Bronkospażmi paradossiċi:
Hungarian: 08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona Spanyolország
Maltese: Sant Andreu de la Barca, Barcelona Spanja
Hungarian: Cardivascularis hatások:
Maltese: Effetti kardjovaskulari:
Hungarian: 1,0 egység <0,001
Maltese: 1.0 unità
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga az aklidinium-bromid.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi aclidinium bromide.
Hungarian: TDI Az MCID
Maltese: laħqu MCID
Hungarian: Bronchodiláció
Maltese: Bronkodilatazzjoni
Hungarian: AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd Tel: +353 1609 7100
Maltese: AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC Tel: +353 1609 7100
Hungarian: Kiegészítő információ
Maltese: Informazzjoni addizzjonali
Hungarian: 1,68-szorosan c növeli a valószínűségét
Maltese: żieda ta' 1.68 drabi fil-probabbiltà
Hungarian: Az inhalátor eszköz egy polikarbonátból, akrilnitril-butadién-sztirolból, polioximetilénből, poliészter-butilén-tereftalátból, polipropilénből, polisztirolból és rozsdamentes acélból készült, több részből álló eszköz.
Maltese: L-istrument inalatur huwa strument b'diversi komponenti magħmul minn polycarbonate, acrylonitrilebutadiene-styrene, polyoxymethylene, polyester-butylene-terephthalate, polypropylene, polystyrene u stainless steel.
Hungarian: Ugorjon vissza az „1. lépésre: Adagjának előkészítése", és ismételje meg az 1.1 - 1.6. műveleteket.
Maltese: Mur lura għal "PASS 1 Ipprepara d-doża tiegħek" u rrepeti lpassi 1.1 sa 1.6.
Hungarian: A Bretaris Genuair statisztikailag szignifikánsan csökkentette a tüdő nyugalmi hiperinflációját (funkcionális reziduális kapacitás [FRC] = 0,197 l [95% CI = 0,321, 0,072; p = 0,002]; reziduális térfogat [RV] = 0,238 l [95% CI = 0,396, 0,079; p = 0,004]), valamint javította a belégzési kapacitást (0,078 l értékkel; 95% CI = 0,01, 0,145; p = 0,025), és csökkentette a dyspnoét terhelés alatt (Borg-skála) (0,63 Borg egységgel; 95% CI = 1,11, 0,14; p = 0,012).
Maltese: [FRC]=0.197 L [95% CI=0.321, 0.072; p=0.002]; volum residwu [RV]=0.238 L [95% CI=0.396, 0.079; p=0.004]) u tejjeb ukoll il- kapaċità minima ta' teħid 'il ġewwa tan-nifs (b'0.078 L; 95% CI=0.01, 0.145; p=0.025) u naqqas id-dispnea matul eżerċizzju (skala ta' Borg) (b'0.63 unitajiet Borg; 95% CI=1.11, 0.14; p=0.012).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2012. július 20. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017. április 20.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' Lulju 2012 Data tal-ewwel tiġdid: 20' ta' April 2017
Hungarian: Az aklidinium-bromid egy kompetitív, szelektív muszkarin-receptor antagonista (más néven antikolinerg szer), amelynek hosszabb a tartózkodási ideje az M3-receptorokon, mint az M2receptorokon.
Maltese: Aclidinium bromide huwa antagonista tar-riċettur muskariniku kompetittiv u selettiv (magħruf ukoll bħala antikolinerġiku), bi żmien ta' residenza akbar fir-riċetturi M3 mir-riċetturi M2.
Hungarian: Az alább felsorolt mellékhatások előfordulásának gyakoriságát a következő megállapodás szerint határozzák meg: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Maltese: Il-frekwenza tar-reazzjonijiet avversi hija definita billi tintuża l-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000) mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Hungarian: Sinusitis
Maltese: Sinusite
Hungarian: Az aklidinium-bromid-csoport betegeinél az exacerbatió kockázata 18%-kal csökkent (HR 0,82; 95%-os CI: [0,73, 0,92], p<0,001).
Maltese: Il-pazjenti fil-grupp ta' aclidinium bromide kellhom tnaqqis relattiv ta' 18 % fir-riskju ta' aggravar (HR 0.82; 95% CI [0.73, 0.92], p<0.001).
Hungarian: EU/1/12/781/001 30 dózis
Maltese: EU/1/12/781/001 30 doża
Hungarian: a minimális, klinikailag fontos különbség (Minimum clinically important difference - MCID) legalább 1 egység változás a TDI-ben. b MCID legalább - 4 egység változás az SGRQ-ban.
Maltese: -4.6 unitajiet a Differenza klinikament importanti minima (MCID) ta' mill-inqas bidla 1 fl-unità fit-TDI.
Hungarian: Legfeljebb a dózis 65%-a ürült ki metabolitként a vizeletbe, és legfeljebb 33% választódott ki metabolitként a székletbe.
Maltese: Sa 65% taddoża ġiet eliminata bħala metaboliti fl-awrina u sa 33% bħala metaboliti fl-ippurgar.
Hungarian: MENARINI HELLAS AE Τηλ: +30 210 8316111-13
Maltese: Τηλ: +30 210 8316111-13
Hungarian: In vitro vizsgálatok során kimutatták, hogy az aklidinium-bromid vagy az aklidinium-bromid metabolitjai terápiás dózisban várhatóan nem okoznak kölcsönhatásokat azokkal a hatóanyagokkal, melyek a P-glikoprotein (P-gp) szubsztrátjai, vagy a citokróm P450 (CYP450) enzimek és észterázok által metabolizált hatóanyagokkal (lásd 5.2 pont).
Maltese: Studji in vitro wrew li aclidinium bromide jew il-metaboliti ta' aclidinium bromide fid-doża terapewtika mhumiex mistennija li jikkawżaw interazzjonijiet ma' sustanzi attivi li huma substrati ta' glikoproteina (P-gp), jew sustanzi attivi metabolizzati minn enzimi taċ-ċitokrom P450 (CYP450) u esterases (ara sezzjoni 5.2).
Hungarian: A bevont betegek megközelítőleg 48%-ának kórtörténetében szerepelt legalább egy dokumentált korábbi cardiovascularis esemény; cerebrovascularis betegség (13,1%), szívkoszorúér-betegség (35,4%), perifériás érbetegség vagy claudicatio (13,6%).
Maltese: Madwar 48 % tal-pazjenti rreġistrati kellhom storja preċedenti ta' mill-inqas avveniment kardjovaskulari preċedenti 1 dokumentat; marda ċerebrovaskulari (13.1%), marda tal-arterja koronarja (35.4%), marda vaskulari periferali jew storja ta' klawdikazzjoni (13.6%).
Hungarian: - Kezdeti lépések - 1. lépés: Adagjának előkészítése - 2. lépés: A gyógyszer belélegzése - Kiegészítő információ
Maltese: - Biex tibda - Pass 1: Ipprepara d-doża tiegħek - Pass 2: Iġbed man-nifs il-mediċina tiegħek - Informazzjoni addizzjonali
Hungarian: EU/1/12/781/002 60 dózis
Maltese: EU/1/12/781/002 60 doża
Hungarian: A Bretaris Genuair hatóanyaga az aklidinium-bromid, amely a hörgőtágító (bronhodilatátor) gyógyszerek csoportjába tartozik.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Bretaris Genuair hija aclidinium bromide, li tappartjeni għal grupp ta' mediċini msejħa bronkodilataturi.
Hungarian: Angioödéma
Maltese: Anġjoedema
Hungarian: A COPD-ban szenvedő, közepesen súlyos-súlyos tüneteket mutató betegeknél az aklidinium-bromid farmakokinetikai jellemzői hasonlóan alakulnak a 40-59 éves betegeknél, mint a ≥70 éves betegeknél.
Maltese: Il-proprjetajiet farmakokinetiċi ta' aclidinium bromide f'pazjenti b'COPD moderata sa severa jidhru simili f'pazjenti ta' 40-59 sena u f'pazjenti ta' ≥70 sena.
Hungarian: A Bretaris Genuair alkalmazása mellett a leggyakrabban jelentett mellékhatások a fejfájás (6,6%) és a nasopharyngitis (5,5%) voltak.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi rrappurtati b'mod komuni b'Bretaris Genuair kienu l-uġigħ ta' ras (6.6%) u nasofarinġite (5.5%).
Hungarian: Ez 343 mikrogramm aklidiniumnak megfelelő 400 mikrogramm aklidinium-bromid adagolt dózisnak felel meg.
Maltese: Din tikkorrispondi għal doża mkejla ta' 400 µg ta' aclidinium bromide ekwivalenti għal 343 µg ta' aclidinium.
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Használati útmutató
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Hungarian: A CYP450 enzimeken keresztüli biotranszformáció csekély szerepet játszik az aklidinium-bromid teljes metabolikus clearance-ében.
Maltese: Il-bijotrasformazzjoni permezz ta' enzimi CYP450 għandha rwol żgħir fit-tneħħija metabolika totali ta' aclidinium bromide.
Hungarian: Aklidinium-bromid kinetikus linearitást és időtől független farmakokinetikai tulajdonságokat mutat a terápiás dózistartományban.
Maltese: Aclidinium bromide wera linearità kinetika u mġiba farmakokinetika indipendenti mill-ħin fil-medda terapewtika.
Hungarian: Farmakovigilanciai rendszer
Maltese: Sistema ta' Farmakoviġilanza
Hungarian: A Bretaris Genuair fenntartó hörgőtágító kezelésként a krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő felnőtt betegek tüneteinek enyhítésére javallott (lásd 5.1 pont).
Maltese: Bretaris Genuair huwa indikat bħala trattament ta' manutenzjoni bi bronkodilatatur sabiex itaffi ssintomi fil-pazjenti adulti b'mard pulmonari ostruttiv kroniku (COPD) (ara sezzjoni 5.1).
Hungarian: Dobja ki a tasakot.
Maltese: Menarini Kft.
Hungarian: Az aklidinium-bromid gyors és nagymértékű hidrolízissel farmakológiailag inaktív alkohol és karboxilsav származékokká alakul át.
Maltese: Aclidinium bromide huwa idrolizzat malajr u b'mod estensiv għad-derivati farmakoloġikament inattivi tiegħu tal-alkoħol u tal-carboxylic acid.
Hungarian: Az aklidinium-bromid alkalmazása paradox bronchospasmust okozhat.
Maltese: L-għoti ta' Bretaris Genuair jista' jikkawża bronkospażmi paradossiċi.
Hungarian: Bár nem végeztek formális in vivo gyógyszerkölcsönhatás-vizsgálatokat, az aklidinium-bromidot a gyógyszerkölcsönhatásokra utaló klinikai bizonyíték nélkül alkalmazták már a COPD kezelésére használatos más gyógyszerekkel együtt, ideértve a hörgőtágító szimpatomimetikumokat, metilxantinokat, orális és inhalációs szteroidokat.
Maltese: Għad li ma sar l-ebda studju formali in vivo tal-interazzjoni tal-mediċina, aclidinium bromide meħud man-nifs intuża b'mod konkomitanti ma' prodotti mediċinali tas-COPD oħrajn inklużi bronkodilataturi simpatomimetiċi, methylxanthines, u sterojdi orali u li jittieħdu man-nifs mingħajr prova klinika ta' interazzjonijiet tal-mediċina.
Hungarian: 322 mikrogramm aklidiniumnak megfelelő 375 mikrogramm aklidinium-bromid leadott dózisonként.
Maltese: Kull doża fornuta fiha 375 mikrogramma ta' aclidinium bromide ekwivalenti għal 322 mikrogramma ta' aclidinium.
Hungarian: A cardiovascularis társbetegségekben szenvedő betegekkel kapcsolatos klinikai vizsgálati tapasztalatok korlátozottak (lásd 5.1 pont).
Maltese: Esperjenza f'pazjenti b'komorbiditajiet kardjovaskulari fi provi kliniċi hija limitata (ara sezzjoni 5.1).
Hungarian: • Minden alkalommal, amikor a zöld gomb lenyomásával betölt egy adagot, a dózis kijelző egy kicsit tovább mozdul a következő szám irányába (50, 40, 30, 20, 10, vagy 0).
Maltese: L-indikatur tad-doża jiċċaqlaq bil-mod minn 60 għal 0: 60, 50, 40, 30, 20, 10, 0.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: A konfidencia-intervallum felső határa az előre definiált 1,8-as kockázati küszöbérték alatt maradt.
Maltese: Il-valur ta' fuq tal-intervall ta' kunfidenza eskluda marġini ta' riskju definit minn qabel ta' 1.8.
Hungarian: A 6 hónapos vizsgálat során a naponta kétszer 322 mikrogramm Bretaris Genuair-t kapó betegeknél klinikailag jelentős javulást tapasztaltak a légzésfunkció tekintetében (a FEV1-gyel mérve).
Maltese: Fl-istudju ta' 6 xhur, il-pazjenti li rċivew Bretaris Genuair 322 µg darbtejn kuljum kellhom titjib klinikament sinifikanti fil-funzjoni tal-pulmun tagħhom (kif imkejjel mill-FEV1).
Hungarian: Berlin-Chemie A.Menarini S.R.L. Tel: +40 21 232 34 32
Maltese: Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 566 21 00
Hungarian: Bretaris Genuair 322 mikrogramm inhalációs por aklidinium (aklidinium-bromid)
Maltese: Bretaris Genuair 322 mikrogramma trab li jittieħed man-nifs aclidinium (aclidinium bromide)
Hungarian: Azonban egészséges önkénteseknél akár 6000 mikrogramm egyszeri belégzett aklidinium-bromid dózis adása után sem észleltek szisztémás antikolinerg mellékhatásokat.
Maltese: Madankollu, dożi waħedhom meħudin man-nifs sa 6,000 µg ta' aclidinium bromide ngħataw lil individwi b'saħħithom mingħajr reazzjonijiet avversi antikolinerġiċi sistemiċi.
Hungarian: A Bretaris Genuair-rel kezelt betegek statisztikailag szignifikáns, 22%-os csökkenést mutattak a placebóhoz viszonyítva (rate ratio (RR) 0,78; 95%-os CI: 0,68-0,89; p<0,001).
Maltese: Il-pazjenti ttrattati b'Bretaris Genuair urew tnaqqis statistikament sinifikanti ta' 22 % meta mqabbel ma' plaċebo (proporzjon tar-rata [RR] 0.78; 95% CI 0.68 sa 0.89; p<0.001).
Hungarian: Az in vitro vizsgálatok azt igazolták, hogy a terápiás dózisban alkalmazott aklidinium-bromid vagy metabolitjai nem gátoják és nem indukálják a citokróm P450 (CYP450) enzimeket, és nem gátolják az észterázokat (karboxil-észteráz, acetilkolin-észteráz és butirilkolin-észteráz).
Maltese: L-istudji in vitro wrew li aclidinium bromide fid-doża terapewtika tiegħu jew il-metaboliti tiegħu ma jinibixxux u lanqas ma jinduċu xi wieħed mill-enzimi taċ-ċitokromu P450 (CYP450) u ma jinibixxux esterases (carboxylesterase, acetylcholinesterase u butyrylcholinesterase).
Hungarian: - Egyéb összetevő a laktóz (lásd 2. pont „A Bretaris Genuair laktózt tartalmaz").
Maltese: - Is-sustanza l-oħra hija lactose monohydrate (irreferi għal Sezzjoni 2 "Bretaris Genuair fih lactose").
Hungarian: - Hasmenés - Hányinger
Maltese: Żamma tal-awrina
Hungarian: Mivel az aklidinium-bromid elsődlegesen kémiai és enzimatikus metabolizációval bomlik a plazmában, ezért nagyon csekély a valószínűsége annak, hogy a májműködési zavar módosítja a szisztémás expozícióját.
Maltese: Minħabba li aclidinium bromide huwa metabolizzat l-aktar minn qasma kimika u enzematika fil-plażma, disfunzjoni epatika hija ferm improbabbli li tibdel l-espożizzjoni sistemika tiegħu.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának kötelessége biztosítani, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.1 moduljában leírt farmakovigilanciai rendszer a gyógyszer forgalomba helyezése előtt és mindaddig működjön, amíg a gyógyszer forgalomban van.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (MAH) għandu jiżgura li s-sistema ta' farmakoviġilanza ppreżentata f'Modulu 1.8.1 tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq tkun fis-seħħ u tiffunzjona qabel u waqt li l-prodott mediċinali jkun fis-suq.
Hungarian: A Bretaris Genuair-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 05-2017.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'05-2017.
Hungarian: A készülék belégzésenként 375 mikrogramm aklidinium-bromidot juttat a szervezetbe, ami 322 mikrogramm aklidiniumnak felel meg.
Maltese: Kull inalazzjoni tipprovdi 375 mikrogramma ta' bromur tal-aklidinju ekwivalenti għal 322 mikrogramma ta' aklidinju.
Hungarian: Bretaris Genuair aklidinium-bromid
Maltese: Bretaris Genuair bromur tal-aklidinju
Hungarian: A Bretaris Genuair hatóanyaga, az aklidinium-bromid egy antimuszkarin hörgőtágító.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Bretaris Genuair, il-bromur tal-aklidinju, hija bronkodilatur antimuskariniku.
Hungarian: Hat hónap kezelés után a 200 mikrogramm Bretaris Genuair-t kapó betegeknél a FEV1 a placebóval összevetve átlagosan 99 ml-rel, a 400 mikrogrammos adag mellett pedig 128 ml-rel növekedett.
Maltese: Bħala medja, wara sitt xhur ta' kura, l-FEV1 filpazjenti li użaw 200 u 400 mikrogramma ta' Bretaris Genuair żdied b'99 ml u 128 ml rispettivament meta mqabbel ma' plaċebo.
Hungarian: A Bretaris Genuair 400 mikrogrammos adagja 322 mikrogramm aklidinium belélegzésének felel meg.
Maltese: Id-doża ta' 400 mikrogramma ta' Bretaris Genuair tikkorrispondi għal inalazzjoni li tipprovdi 322 mikrogramma ta' aklidinju.
Hungarian: Ez a dokumentum a Bretaris Genuair-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Bretaris Genuair.
Hungarian: A Bretaris Genuair-t fenntartó (rendszeres) kezelésre alkalmazzák.
Maltese: Bretaris Genuair jintuża għall-kura ta' manutenzjoni (regolari).
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Bretaris Genuair alkalmazása?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Bretaris Genuair?
Hungarian: A CHMP megállapította továbbá, hogy nem merültek fel lényeges biztonságossági aggályok a Bretaris Genuair-rel kapcsolatban, mivel a gyógyszer mellékhatásai visszafordíthatóak és hasonlóak az egyéb, antimuszkarin hörgőtágító gyógyszerekéhez.
Maltese: Is-CHMP innota wkoll li ma kien hemm l-ebda tħassib serju ta' sigurtà bi Bretaris Genuair, bl-effetti sekondarji jkunu riversibbli u simili għal medicini bronkodilaturi antimuskariniċi oħra.
Hungarian: A vizsgálatban a Bretaris Genuair naponta kétszer belélegzett két dózisát (200 és 400 mikrogramm) hasonlították össze placebóval.
Maltese: L-istudju qabbel żewġ dożi ta' Bretaris Genuair (200 u 400 mikrogramma) inalati darbtejn kuljum, ma' plaċebo.
Hungarian: Csomagolás Tartalom Kiszerelés
Maltese: Daqs talpakkett
Hungarian: Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 30°C.
Hungarian: Toremifen:
Maltese: Toremifene:
Hungarian: Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Hollandia
Maltese: Manifattur • N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, In-Netherlands
Hungarian: NL-5340 BH Oss Hollandia
Maltese: NL-5340 BH Oss In-Netherlands
Hungarian: • fuzidinsav (egy antibiotikum).
Maltese: • fusidic acid (antibijotiku).
Hungarian: Mellékhatások (Preferált kifejezések)
Maltese: Reazzjonijiet avversi (Termini ppreferuti)
Hungarian: Box 20
Maltese: P.O. Box 20
Hungarian: Normál
Maltese: Normali
Hungarian: Serdülőkorú Normál 15 éves
Maltese: Normali 15 sena
Hungarian: Kifejezett bradycardia:
Maltese: Bradikardija evidenti:
Hungarian: 2031 BN Haarlem Hollandia
Maltese: 2031 BN Haarlem In-Netherlands
Hungarian: Közepes 30 31 (23) Súlyos 10 9 (22)
Maltese: Moderata 30 31 (23) Severa 10 9 (22)
Hungarian: A pH-ja 7 és 8 és ozmolalitása 300 és 500 mOsm/kg közötti.
Maltese: Il-pH hu bejn 7 u 8 u l-osmolalità hi bejn 300 u 500 mOsm/kg.
Hungarian: Károsodott Enyhe 48 44 (23)
Maltese: Indebolita Ħafifa 48 44 (23)
Hungarian: Organon Kloosterstraat 6 P.O.
Maltese: N.V. Organon Kloosterstraat 6
Hungarian: Közepes 29 27 (22) Súlyos 10 8 (21)
Maltese: Moderata 29 27 (22) Severa 10 8 (21)
Hungarian: 15 percig).
Maltese: 5 minuti
Hungarian: A laboratóriumi vizsgálatok megzavarása:
Maltese: Tfixkil ta' testijiet tal-laboratorju:
Hungarian: Clearance (ml/perc)
Maltese: Eliminazzjoni (mL/min)
Hungarian: 0,6 mg/kg rokuronium vagy 0,1 mg/kg vekuronium
Maltese: 0.6 mg/kg ta' rocuronium jew 0.1 mg/kg ta' vecuronium
Hungarian: Átlagos becsült FK paraméterek (VC%)
Maltese: Parametri Medji Mbassra tal-PK (CV%)
Hungarian: [Nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000)]
Maltese: (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000)]
Hungarian: 40 éves
Maltese: 40 sena