FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao BeneFIX.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for BeneFIX.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao BeneFIX pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for BeneFIX findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: Durante o tratamento, o médico deve realizar regularmente análises ao sangue por forma a ajustar a dose que deve ser administrada.
Danish: Lægen skal under behandlingen regelmæssigt tage blodprøver for at tilpasse dosen, der skal gives.
Portuguese: Num total de 972 perfusões, 84 % obtiveram uma taxa de resposta «boa» ou «excelente».
Danish: Ud af 972 infusioner blev 84 % vurderet til at have en "god" eller "særdeles god" virkning.
Portuguese: Nos doentes previamente tratados, 82 % dos 693 episódios hemorrágicos tratados foram controlados após uma única perfusão de Benefix.
Danish: Hos de tidligere behandlede patienter forsvandt 82 % af de 693 blødningsepisoder, der blev behandlet, efter en enkelt infusion af BeneFIX.
Portuguese: O tratamento com o BeneFIX deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento da hemofilia.
Danish: Behandling med BeneFIX bør indledes af en læge med erfaring i behandling af hæmofili.
Portuguese: Estas reações incluem angioedema (inchaço da face e dos membros), sensação de ardor e de picadas no local da injeção, arrepios, rubor, urticária (erupção cutânea acompanhada de comichão), dores de cabeça, erupção da pele hipotensão (tensão arterial baixa), letargia (sonolência), náuseas (enjoos), agitação, taquicardia (batimentos cardíacos acelerados), aperto torácico, formigueiro, vómitos e pieira.
Danish: Disse omfatter angioødem (hævelse af ansigtet og lemmerne), brænden og stikken på injektionsstedet, kulderystelser, rødmen, urticaria (kløende udslæt), hovedpine, nældefeber, hypotension (for lavt blodtryk), apati, kvalme, rastløshed, takykardi (hurtig hjerterytme), trykken for brystet, snurrende fornemmelser, opkastning og hiven efter vejret.
Portuguese: Outras informações sobre o BeneFIX
Danish: Andre oplysninger om BeneFIX
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do BeneFIX?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af BeneFIX?
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do BeneFIX são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved BeneFIX er større end risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for BeneFIX.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o BeneFIX, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med BeneFIX, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Portuguese: A nonacog alfa não é extraída do sangue humano, mas produzida por meio de um método denominado «tecnologia de ADN recombinante»: é fabricada por células que receberam um gene (ADN) que as torna capazes de produzir o fator de coagulação humana IX.
Danish: Nonacog alfa udvindes ikke af humant blod, men fremstilles ved hjælp af en metode, der kaldes "rekombinant DNA-teknologi", dvs. det fremstilles af celler, der har modtaget et gen (DNA), som sætter dem i stand til at danne human koagulationsfaktor IX.
Portuguese: Em 27 de agosto de 1997, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento BeneFIX.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for BeneFIX den 27. august 1997.
Portuguese: A deficiência do fator IX provoca problemas de coagulação do sangue, tais como hemorragias nas articulações, músculos e órgãos internos.
Danish: Manglen på faktor IX medfører blodkoaguleringsproblemer såsom blødninger i led, muskler og indre organer.
Portuguese: Foi também estudado em doentes que nunca tinham recibo tratamento para a hemofilia.
Danish: Det er også blevet undersøgt hos patienter, som ikke er blevet behandlet for deres hæmofili.
Portuguese: O BeneFIX é administrado por perfusão lenta numa veia (normalmente até 4 ml por minuto) e não deve ser misturado com outras soluções para perfusão nem administrado com outro material que não o fornecido com o medicamento.
Danish: BeneFIX indgives ved langsom injektion i en vene, sædvanligvis med op til 4 ml i minuttet, og må ikke blandes med andre opløsninger til injektionsvæske eller indgives med et andet indgivelsessæt end det, der leveres med lægemidlet.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do BeneFIX.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at BeneFIX anvendes så sikkert som muligt.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do BeneFIX.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan BeneFIX skal anvendes.
Portuguese: O BeneFIX é um medicamento que contém a substância nonacog alfa.
Danish: BeneFIX er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof nonacog alfa.
Portuguese: O BeneFIX é utilizado para substituir o fator IX.
Danish: BeneFIX anvendes til at erstatte den manglende faktor IX.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do BeneFIX, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for BeneFIX, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
Portuguese: A substância ativa do BeneFIX, a nonacog alfa, é uma proteína com fator de coagulação sanguínea (uma substância que ajuda o sangue a coagular).
Danish: Det aktive stof i BeneFIX, nonacog alfa, er et blodkoagulationsfaktorprotein (et stof, der hjælper blodet med at størkne).
Portuguese: Os doentes com hemofilia B podem também desenvolver anticorpos neutralizantes (inibidores) ao factor IX.
Danish: Patienter med hæmofili B kan også udvikle neutraliserende antistoffer (inhibitorer) over for faktor IX.
Portuguese: Os estudos tiveram por objectivo avaliar o número de episódios hemorrágicos e classificar a eficácia do Benefix recorrendo a uma escala de «sem resposta» a «excelente».
Danish: Undersøgelserne omfattede en vurdering af forekomsten af blødningsepisoder og målte BeneFIX' virkning ved hjælp af en skala, der gik fra "ingen" til "særdeles god" virkning.
Portuguese: O BeneFIX é utilizado para o tratamento e a prevenção das hemorragias em adultos e crianças com hemofilia B (doença congénita da coagulação sanguínea).
Danish: BeneFIX anvendes til behandling og forebyggelse af blødning hos voksne og børn med hæmofili B (medfødte blødningsforstyrrelser).
Portuguese: Corrige a deficiência de fator IX e permite o controlo temporário das hemorragias.
Danish: Det korrigerer faktor IX-manglen og sikrer midlertidig kontrol over blødningsforstyrrelsen.
Portuguese: A dose a administrar é ajustada segundo a gravidade e a localização da hemorragia ou o tipo de cirurgia.
Danish: Dosis tilpasses afhængigt af sværhedsgrad og blødningssted eller arten af det kirurgiske indgreb.
Portuguese: Se isto se verificar, o BeneFIX não proporcionará um efeito eficaz, podendo resultar na perda do controlo da hemorragia.
Danish: Hvis udvikling af antistoffer forekommer, virker BeneFIX ikke optimalt, og dette kan resultere i manglende kontrol med blødninger.
Portuguese: O Benefix foi estudado em doentes com hemofilia B moderada a grave anteriormente tratados, no quadro da prevenção ou tratamento de episódios hemorrágicos durante e após a cirurgia.
Danish: BeneFIX er blevet undersøgt hos tidligere behandlede patienter med moderat eller svær hæmofili B til forebyggelse eller behandling af blødningsepisoder under og efter kirurgiske indgreb.
Portuguese: A dose e a frequência da injeção dependem da utilização do BeneFIX para tratamento e controlo das hemorragias ou para a sua redução durante a cirurgia, e do estado do doente.
Danish: Dosis og injektionshyppighed afhænger af, om BeneFIX anvendes til behandling eller forebyggelse af blødning eller til at mindske blødning under et kirurgisk indgreb, og af patientens tilstand.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao BeneFIX, consulte o Folheto Informativo.
Danish: Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger ved BeneFIX fremgår af indlægssedlen.
Portuguese: O uso do Benefix é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao fator IX de coagulação recombinante, a qualquer outro componente do medicamento ou às proteínas de hamster.
Danish: BeneFIX må ikke anvendes hos personer, der er overfølsomme (allergiske) over for rekombinant koagulationsfaktor IX, over for andre af indholdsstofferne eller over for hamsterproteiner.
Portuguese: O BeneFIX destina-se à utilização a curto e a longo prazo.
Danish: BeneFIX er beregnet enten til kortvarig eller til langvarig behandling.
Portuguese: Por que foi aprovado o BeneFIX?
Danish: Hvorfor blev BeneFIX godkendt?
Portuguese: Os doentes com hemofilia A carecem de uma proteína denominada fator IX envolvida na coagulação do sangue.
Danish: Patienter med hæmofili B mangler et protein kaldet faktor IX, som medvirker ved blodets størkning.
Portuguese: Qual é o risco associado ao BeneFIX?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med BeneFIX?
Portuguese: Em doentes tratados com medicamentos que contêm factor IX verificaram-se, por vezes, reações de hipersensibilidade (alérgicas) que podem por vezes ser graves.
Danish: Der kan forekomme overfølsomhedsreaktioner (allergiske reaktioner) hos patienter, der behandles med factor IX-produkter, og disse kan undertiden udvikle sig til svære allergiske reaktioner.
Portuguese: O resumo das características do medicamento contém informações pormenorizadas sobre como calcular as doses.
Danish: Nærmere oplysninger om, hvordan dosen beregnes, fremgår af produktresuméet.
Portuguese: A injeção pode ser administrada pelos doentes ou pelas pessoas que tratem deles, desde que tenham recebido formação adequada.
Danish: Patienterne eller deres plejere kan godt selv give injektionerne med BeneFIX efter at være blevet instrueret i, hvordan det gøres.
Portuguese: Como foi estudado o BeneFIX?
Danish: Hvordan blev BeneFIX undersøgt?
Portuguese: O que é o BeneFIX?
Danish: Hvad er BeneFIX?
Portuguese: Está disponível sob a forma de um pó e solvente para reconstituição de uma solução injetável.
Danish: Det fås som et pulver og en solvens, som blandes til en injektionsvæske, opløsning.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo BeneFIX durante os estudos?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved BeneFIX?
Portuguese: Como se utiliza o BeneFIX?
Danish: Hvordan anvendes BeneFIX?
Portuguese: 4 seringas pré-cheias
Danish: 4 fyldte injektionssprøjter
Portuguese: Via subcutânea Caneta pré-cheia 1 ml (50 mg/ml) 12 (3 x 4) canetas précheias (embalagem múltipla)
Danish: 1 mg (50 mg/ml) 12 (3 x 4) fyldte penne (multipakning)
Portuguese: Via subcutânea Seringa pré-cheia 1 ml (50 mg/ml) 12 (3 x 4) seringas précheias (embalagem múltipla)
Danish: 1 mg (50 mg/ml) 12 (3 x 4) fyldte injektionssprøjter (multipakning)
Portuguese: A. Antes de começar
Danish: A. Inden du starter
Portuguese: Recomenda-se depois a utilização imediata.
Danish: Herefter anbefales umiddelbar brug.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta é de 76%.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed er 76 %.
Portuguese: Puxar para abrir
Danish: Træk for at åbne
Portuguese: Não aqueça de qualquer outra forma.
Danish: Må ikke opvarmes på nogen anden måde.
Portuguese: c Remissão define-se como DAS < 1,6.
Danish: c Remission er defineret som DAS <1,6.
Portuguese: A duração média foi aproximadamente de 3 a 5 dias.
Danish: Den gennemsnitlige varighed var ca. 3 til 5 dage.
Portuguese: Alguns destes doentes tinham menos de 50 anos de idade.
Danish: Nogle af disse patienter har været under 50 år.
Portuguese: Data da primeira autorização: 14 de janeiro de 2016
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 14. januar 2016
Portuguese: Os dados obtidos durante 2 anos não revelaram novos dados de segurança.
Danish: Data for de 2 år afslørede ingen nye sikkerhedsresultater.
Portuguese: Limpo ou quase limpo definido por 0 ou 1 numa escala de 0 a 5.
Danish: Klar eller næsten klar defineret som 0 eller 1 på en skala fra 0 til 5.
Portuguese: Outras informações (por favor, preencha)
Danish: Andre oplysninger (udfyld venligst)
Portuguese: Em adultos (com 18 ou mais anos de idade), Benepali pode ser utilizado para:
Danish: Hos voksne (18 år eller derover) kan Benepali anvendes til:
Portuguese: As reações alérgicas graves são raras.
Danish: Alvorlige allergiske reaktioner er sjældne.
Portuguese: A semivida é longa, de aproximadamente 70 horas.
Danish: Dets halveringstid er lang, ca. 70 timer.
Portuguese: • Dificuldade em engolir ou respirar
Danish: • Besvær med at synke eller trække vejret.
Portuguese: As diferenças relativamente aos adultos, bem como outras considerações especiais são referidas nos parágrafos seguintes.
Danish: Forskellene i forhold til voksne og andre specielle faktorer omtales i følgende afsnit.
Portuguese: A TSS modificada, aos 12 meses, é apresentada na Tabela abaixo.
Danish: Den modificerede TSS ved 12 måneder vises i tabellen nedenfor.
Portuguese: Peça ao seu médico para registar abaixo as datas e os resultados do seu último rastreio de TB:
Danish: Bed din læge registrere datoerne og resultaterne for din sidste TB-screening nedenfor:
Portuguese: Aproximadamente metade dos casos era linfomas.
Danish: Cirka halvdelen af disse tilfælde var lymfomer.
Portuguese: Estes recipientes podem ser comprados na sua farmácia local.
Danish: Kanyleboksene kan købes på dit lokale apotek.
Portuguese: b Os valores da Pontuação da Atividade da Doença (DAS) são valores médios.
Danish: b Værdier for sygdomsaktivitetsscore (Disease Activity Score, DAS) er middelværdier.
Portuguese: Este benefício manteve-se no 2.º ano deste estudo.
Danish: Denne bedring vedligeholdtes i år 2 af studiet.
Portuguese: Se não compreender esta informação, peça ao seu médico para lhe explicar.
Danish: Hvis du ikke forstår disse oplysninger, skal du bede din læge om at forklare dem.
Portuguese: *ver Descrição das reações adversas selecionadas, abaixo.
Danish: * se Beskrivelse af udvalgte bivirkninger, nedenfor.
Portuguese: 2616 LR Delft Países Baixos
Danish: 2616 LR Delft Holland
Portuguese: Retire a caneta vazia da pele.
Danish: Fjern den tomme pen fra huden.
Portuguese: Septicemia ou risco de septicemia.
Danish: Sepsis eller risiko for sepsis.
Portuguese: Esta aparência é normal para o Benepali.
Danish: Dette udseende er normalt for Benepali.
Portuguese: Não foram realizados ensaios clínicos formais em crianças com 2 a 3 anos de idade.
Danish: Der er ikke gennemført formelle kliniske forsøg hos børn i alderen 2-3 år.
Portuguese: Tenha sempre consigo a embalagem exterior do medicamento, mesmo que esteja vazia.
Danish: Medbring altid medicinæsken, også selv om den er tom.
Portuguese: Reações no local da injeção (estas não ocorrem com tanta frequência após o primeiro mês de tratamento).
Danish: Reaktioner på injektionsstedet (optræder ikke så ofte efter den første måneds behandling).
Portuguese: Como consequência, a escolha da terapêutica intermitente ou contínua deverá basear-se no julgamento do médico e necessidades individuais do doente.
Danish: Valget af intermitterende eller kontinuerlig behandling skal derfor baseres på lægens bedømmelse og den enkelte patients behov.
Portuguese: • O risco de infecções oportunistas e tuberculose (TB)
Danish: • Risikoen for opportunistisk infektion og tuberkulose (TB)
Portuguese: 79 (75%)a sPGA "limpo" ou "mínimo", n (%)
Danish: 79 (75 %)a sPGA "klar" eller "minimal", n ( %)
Portuguese: A taxa de exposição ajustada foi de 0,06 acontecimentos por 100 doentes ano.
Danish: Den eksponeringsjusterede hyppighed var 0,06 tilfælde per 100 patientår.
Portuguese: Benepali deve ser apenas utilizado durante a gravidez se for claramente necessário.
Danish: Benepali bør kun anvendes under graviditet, hvis det er absolut nødvendigt.
Portuguese: Para todas as indicações mencionadas acima, dados disponíveis sugerem que uma resposta clínica é normalmente atingida em 12 semanas de tratamento.
Danish: For de ovenfor nævnte indikationer tyder tilgængelige data på, at klinisk respons normalt opnås i løbet af 12 uger.
Portuguese: Resultados: ● Peça ao seu médico para indicar outros medicamentos que possam aumentar o risco de infeção.
Danish: Resultater: ● Bed din læge angive dine andre lægemidler, som kunne øge din risiko for infektion.
Portuguese: Estes efeitos secundários são raros ou pouco frequentes, mas são situações graves (algumas das quais podem raramente ser fatais).
Danish: Dette er sjældne eller usædvanlige bivirkninger, men det er alvorlige tilstande (hvoraf nogle i sjældne tilfælde kan være dødelige).
Portuguese: Com a terapêutica continuada, as respostas foram mantidas até 48 semanas.
Danish: Med fortsat behandling blev responset fastholdt i op til 48 uger.
Portuguese: A osmolalidade da solução é de 325 ± 35 mOsm/kg.
Danish: Opløsningens osmolalitet er 325 ± 35 mOsm/kg.
Portuguese: ● Deverá ser avaliado em relação a tuberculose (TB).
Danish: ● Du vil blive undersøgt for tuberkulose (TB).
Portuguese: O seu médico irá ajudá-la a decidir se os benefícios do tratamento superam os potenciais riscos para o seu bebé.
Danish: Din læge vil hjælpe dig med at afgøre, om fordelene ved behandlingen opvejer den mulige risiko for dit barn.
Portuguese: O material educativo do profissional de saúde deve contar os seguintes elementos-chave:
Danish: Undervisningsmaterialet til læger og andet sundhedspersonale skal indeholde oplysninger om følgende vigtige elementer:
Portuguese: Abrir
Danish: Åbn
Portuguese: • Inchaço da face, garganta, mãos ou pés
Danish: • Opsvulmen af ansigt, hals, hænder eller fødder.
Portuguese: ● Tenha este cartão sempre consigo até 2 meses após a última dose de Benepali, uma vez que poderão ocorrer efeitos secundários após a última dose de Benepali.
Danish: ● Bær dette kort på dig i 2 måneder efter den sidste Benepali-dosis, da der kan forekomme bivirkninger efter din sidste dosis Benepali.
Portuguese: O impacto clínico deste facto é desconhecido, no entanto os bebés podem estar expostos a um maior risco de infeção.
Danish: Den kliniske effekt af dette er ikke kendt, men spædbørnene kan have en øget risiko for infektioner.
Portuguese: Este componente Fc contém as regiões de charneira CH2 e CH3 mas não a região CH1 da IgG1.
Danish: Denne Fc-komponent indeholder hængslet, CH2- og CH3-regioner, men ikke CH1-området for lgG1.
Portuguese: O Benepali pode também ser receitado para o tratamento das seguintes doenças em crianças e adolescentes:
Danish: Benepali ordineres også til behandling af følgende sygdomme hos børn og unge:
Portuguese: A posologia e administração são as mesmas que para os adultos dos 18-64 anos de idade.
Danish: Dosering og administration er den samme som hos voksne på 1864 år.
Portuguese: B. Passos da injeção Passo 1:
Danish: B. Injektionstrin Trin 1:
Portuguese: Em geral, estes anticorpos têm sido não neutralizantes e são geralmente transitórios.
Danish: Disse antistoffer har generelt været ikke-neutraliserende og er forbigående.
Portuguese: Os resultados deste ensaio controlado foram expressos em percentagem de melhoria da artrite reumatoide usando o critério de resposta do American College of Rheumatology (ACR).
Danish: Resultaterne af dette kontrollerede studie blev angivet i procentvis forbedring af reumatoid artrit ved anvendelse af American College of Rheumatology's (ACR) kriterier for respons.
Portuguese: Após o segundo estalido, conte devagar até 15 para se certificar de que a injeção foi concluída.
Danish: Når du hører det andet klik, tæller du langsomt til 15, så du er sikker på, at injektionen er færdig.
Portuguese: A lista de reações adversas seguinte baseia-se na experiência obtida nos ensaios clínicos em adultos e na experiência pós-comercialização.
Danish: Følgende liste over bivirkninger er baseret på erfaringer fra kliniske studier hos voksne og på postmarketing erfaring.
Portuguese: Samsung BioLogics Co., Ltd. 300, Songdo bio-daero Yeonsu-gu, Incheon City, 21987, República da Coreia
Danish: Samsung BioLogics Co., Ltd. 300, Songdo bio-daero Yeonsu-gu, Incheon City, 21987, Republikken Korea
Portuguese: O tratamento com Benepali deverá manter-se até ser alcançada a remissão, até 24 semanas.
Danish: Behandlingen med Benepali bør fortsættes indtil remission er nået, i op til 24 uger.
Portuguese: Alguns doentes tiveram uma reação num local de injeção utilizado anteriormente.
Danish: Nogle patienter har haft en reaktion på et injektionssted, som havde været brugt før.
Portuguese: Biogen (Denmark) Manufacturing ApS Biogen Allé 1 3400 Hillerød Dinamarca
Danish: Biogen (Denmark) Manufacturing ApS Biogen Allé 1 3400 Hillerød Danmark
Portuguese: É muito importante que informe o seu médico se alguma vez teve, ou alguma vez a criança teve, tuberculose ou esteve em contacto com alguém que tenha tido tuberculose.
Danish: Det er meget vigtigt, at du fortæller lægen, om du eller barnet nogensinde har haft tuberkulose, eller været i nær kontakt med nogen, som har haft tuberkulose.
Portuguese: Deverá consultar o seu médico se ficar grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar.
Danish: Kontakt din læge, hvis du bliver gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid.
Portuguese: Estudos a longo prazo para avaliação da segurança da associação estão ainda a decorrer.
Danish: Der er langtidsstudier i gang til vurdering af sikkerheden ved kombinationsbehandlingen.
Portuguese: Utilização em doentes adultos (com 18 ou mais anos de idade)
Danish: Anvendelse til voksne patienter (18 år eller derover)
Portuguese: As crianças mais novas (4 anos de idade) tiveram redução da depuração (aumento da clearance quando normalizada pelo peso) comparativamente às crianças mais velhas (12 anos de idade) e adultos.
Danish: De yngste børn (på 4 år) havde nedsat clearance (øget clearance hvis vægten var normaliseret) sammenlignet med ældre børn (12 år gamle) og voksne.
Portuguese: Isto é importante para que seja mais fácil e confortável injetar o medicamento.
Danish: Dette er vigtigt, da det gør lægemidlet nemmere og mere komfortabelt at injicere.
Portuguese: Ver secção 4.4 para informações relativas à vacinação.
Danish: 4.4 for råd om vaccination.
Portuguese: • Materiais informativos para partilhar com os doentes.
Danish: • Undervisningsmateriale til udlevering til patienter.
Portuguese: As reações no local de injeção ocorreram habitualmente no primeiro mês.
Danish: Reaktioner på injektionsstedet forekom som regel i den første måned.
Portuguese: Escolha um local bem iluminado, com uma superfície limpa, e reúna todo o equipamento de que necessita:
Danish: Find et veloplyst, rent område, og læg alle de ting, du får brug for, frem:
Portuguese: No entanto, qualquer um dos sintomas acima mencionados podem indicar uma reação alérgica ao Benepali, pelo que deve procurar de imediato cuidados médicos.
Danish: Hvilken som helst af ovennævnte symptomer kan dog tyde på en allergisk reaktion over for Benepali, og du skal derfor søge øjeblikkelig lægehjælp.
Portuguese: Foram também notificadas reações graves hematológicas, neurológicas e autoimunes.
Danish: Der er også rapporteret om alvorlige hæmatologiske, neurologiske og autoimmune reaktioner.