FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A készítmény hatóanyagaival vagy bármely segédanyagával (lásd 6.1 pont) vagy egyéb
Romanian: - Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţi (vezi pct. 6.1.) sau la alte substanţe derivate din sulfonamidă.
Hungarian: - ha angioödéma tüneteit észleli (nehezített légzés vagy nyelés, valamint az arc, a kezek és a lábak, a szemek, az ajkak és/vagy a nyelv feldagadása).
Romanian: - dacă prezentaţi angioedem (dificultăţi de respiraţie sau deglutiţie sau umflare a feţei, mâinilor şi picioarelor, ochilor, buzelor şi/sau limbii).
Hungarian: A hidroklorotiazid összetevő miatt a Riprazo HCT alkalmazása az anuriás betegeknél és a súlyos vesekárosodásban (glomerulus filtrációs ráta [GFR] < 30 ml/perc/1,73 m2) szenvedő betegeknél ellenjavallt.
Romanian: Datorită componentei hidroclorotiazidă, utilizarea de Riprazo HCT este contraindicată la pacienţii cu anurie şi la pacienţii cu insuficienţă renală severă (rată de filtrare glomerulară (RFG) < 30 ml/min şi 1,73 m2).
Hungarian: Ezért óvatosság szükséges, ha az aliszkirent közepes erősségű P-gp inhibitorokkal, pl. ketokonazollal vagy verapamillal egyidejűleg alkalmazzák (lásd 4.5 pont).
Romanian: De aceea, se recomandă prudenţă atunci când aliskiren este administrat în asociere cu inhibitori moderaţi ai glicoproteinei P, cum este ketoconazolul sau verapamilul (vezi pct. 4.5).
Hungarian: A legfeljebb 300 mg dózisig aliszkirennel végzett kezelés esetén a mellékhatások összesített előfordulási gyakorisága a placebo esetén észlelthez hasonló volt.
Romanian: Tratamentul cu aliskiren la doze de până la 300 mg a avut ca rezultat o incidenţă globală a reacţiilor adverse similară cu placebo.
Hungarian: • Allergiás reakciók (túlérzékenység) és angioödéma (ezek tünetei közé tartozhat a nehezített légzés vagy nyelés, a kiütés, a viszketés, a csalánkiütés, valamint az arc, a kezek és a lábak, a szemek, az ajkak és/vagy a nyelv feldagadása, a szédülés).
Romanian: • reacţii alergice (hipersensibilitate) and angioedem (simptome care includ dificultăţi de respiraţie sau înghiţire, erupţii trecătoare la nivelul pielii, mâncărime, urticarie sau umflare a feţei, mâinilor şi picioarelor, ochilor, buzelor şi/sau limbii, ameţeli)
Hungarian: Cytotoxikus szerek: A tiazidok, köztük a hidroklorotiazid csökkenthetik a cytotoxikus szerek (pl. ciklofoszfamid, metotrexát) kiválasztódását, és potencírozhatják azok myelosuppressiv hatásait.
Romanian: Tiazidele, inclusiv hidroclorotiazida, pot scădea eliminarea renală a medicamentelor citotoxice (de exemplu ciclofosamidă, complicaţiilor de tipul metotrexat) şi pot accentua efectele mielosupresive ale acestora.
Hungarian: Az egységcsomag 7, 14, 28, 30, 50 vagy 56 tablettát tartalmaz.
Romanian: Ambalaje individuale care conţin 7, 14, 28, 30, 50 sau 56 comprimate.
Hungarian: Az elektrolit-egyensúly esetleges felborulásának kimutatása érdekében a veszélyeztetett betegeknél a szérum káliumszintet megfelelő időszakonként meg kell határozni (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Romanian: Determinările periodice ale kaliemiei în vederea detectării unui posibil dezechilibru electrolitic trebuie efectuate la intervale adecvate la pacienţii aflaţi în situaţie de risc (vezi pct. 4.4 şi
Hungarian: A gyűjtőcsomagolás (adagonként perforált buborékfólia) 98 × 1 tablettát tartalmaz.
Romanian: Ambalaje colective (blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate) care conţin 98 x 1 comprimate.
Hungarian: Amantadin: A tiazidok, köztük a hidroklorotiazid növelhetik az amantadin okozta mellékhatások kockázatát.
Romanian: Amantadina: Tiazidele, inclusiv hidroclorotiazida, pot creşte riscul de reacţii adverse la amantadină.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a Riprazo HCT a 150 mg/12,5 mg300 mg/25 mg dózisok között dózisfüggő 17,6/11,9 Hgmm - 21,2/14,3 Hgmm (szisztolés/diasztolés) vérnyomáscsökkenést okozott, a placebóval elért 7,5/6,9 Hgmm-rel szemben.
Romanian: În cadrul acestui studiu, Riprazo HCT în doze de la 150 mg/12,5 mg la 300 mg/25 mg a avut ca efect reduceri ale tensiunii arteriale (sistolice/diastolice) dependente de doză cuprinse între 17,6/11,9 mmHg, respectiv, 21,2/14,3 mmHg, faţă de 7,5/6,9 mmHg cu placebo.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre adat a Riprazo HCT alkalmazásáról súlyosan beszűkült májfunkciójú betegeknél.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind utilizarea Riprazo HCT la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă.
Hungarian: A hidroklorotiazid összetevő miatt a Riprazo HCT tünetekkel járó hyperuricaemiában ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Romanian: Din cauza componentei hidroclorotiazidă, Riprazo HCT este contraindicat în hiperuricemia simptomatică (vezi pct. 4.3).
Hungarian: Ez a csökkenés valószínűleg annak a következménye, hogy a grépfrútlé gátolja a tápcsatornában az aliszkiren szerves anion transzporter polipeptid által mediált felvételét.
Romanian: Această reducere este probabil cauzată de o inhibare a captării aliskirenului mediată prin polipeptidul transportor al anionului organic de către sucul de grapefruit la nivelul tractului gastro-intestinal.
Hungarian: Nem szabad a Riprazo HCT-t grépfrútlével bevenni.
Romanian: Nu trebuie să luaţi Riprazo HCT împreună cu suc de grapefruit.
Hungarian: Nem szabad grépfrútlevet fogyasztani a Riprazo HCT bevételével egyidőben.
Romanian: Sucul de grapefruit nu trebuie să fie consumat împreună cu Riprazo HCT.
Hungarian: Kiütés, a bőrt érintő súlyos mellékhatások (SCAR), beleértve a toxicus epidermalis necrolysist (TEN) és a szájnyálkahártya reakciókat
Romanian: Erupţii cutanate tranzitorii, reacţii adverse cutanate severe (RACS), inclusiv necroliză epidermică toxică (NET) şi reacţii la nivelul mucoasei bucale
Hungarian: A szérum káliumszint-zavarok által befolyásolt gyógyszerek: A szérum káliumszint időszakos ellenőrzése javallt, ha a Riprazo HCT-t olyan gyógyszerekkel adják együtt, amelyekre hatással vannak a szérum káliumszint-zavarok (pl. digitálisz glikozidok, antiarritmiás szerek).
Romanian: Se recomandă monitorizarea periodică a kaliemiei în cazul administrării Riprazo HCT cu medicamente influenţate de tulburări de kaliemie (de exemplu glicozide digitalice, antiaritmice).
Hungarian: - olyan gyógyszerek, amelyek csökkentik a vérnyomást, beleértve a metildopát is.
Romanian: - medicamente pentru tratarea tensiunii arteriale crescute, inclusiv metildopa;
Hungarian: A Riprazo HCT ARB-kel vagy ACE-gátlókkal történő egyidejű alkalmazása diabetes mellitusban szenvedő betegeknél ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Romanian: Administrarea concomitentă de Riprazo HCT cu BRA sau IECA este contraindicată la pacienţii cu diabet zaharat (vezi pct. 4.3).
Hungarian: Furoszemid: Az aliszkiren és a furoszemid egyidejű alkalmazása esetén a furoszemid AUC-értéke 28%-kal, Cmax-értéke 49%-kal csökkent.
Romanian: Când aliskiren a fost administrat concomitent cu furosemidul, ASC şi Cmax ale furosemidului au scăzut cu 28%, respectiv, 49%.
Hungarian: A renin-angiotenzin rendszerre ható egyéb szerekhez hasonlóan, az aliszkirennel kezelt betegeknél angioödémáról vagy angioödémára utaló tünetekről (az arc, az ajkak, a garat és/vagy a nyelv feldagadásáról) számoltak be.
Romanian: Similar altor medicamente care acţionează asupra sistemului renină-angiotensină, angioedemul sau simptome care sugerează existenţa unui angioedem (umflarea feţei, buzelor, gâtului şi/sau limbii) au fost raportate la pacienţi trataţi cu aliskiren.
Hungarian: Ha a Riprazo HCT-t beszűkült veseműködésű betegeknél alkalmazzák, akkor a szérum elektrolitok, köztük a kálium-, valamint a kreatinin- és húgysav szérumszintjének rendszeres időközönkénti ellenőrzése javallt.
Romanian: Când se utilizează Riprazo HCT la pacienţi cu insuficienţă renală, se recomandă monitorizarea periodică a electroliţilor serici, inclusiv kaliemia, creatinemia şi concentraţia plasmatică a acidului uric.
Hungarian: Egyéb vérnyomáscsökkentő szerek: A Riprazo HCT vérnyomáscsökkentő hatása egyéb vérnyomáscsökkentő szerek egyidejű alkalmazásával növekedhet.
Romanian: Efectul antihipertensiv al Riprazo HCT poate fi intensificat prin utilizarea concomitentă de alte antihipertensive.
Hungarian: egy „angiotenzin 2-receptor gátlóval", mint amilyen a valzartán, telmizartán, irbezartán,
Romanian: sau un „blocant al receptorilor angiotensinei II", cum sunt valsartan, telmisartan, irbesartan
Hungarian: Ioncserélő gyanták: A tiazid diuretikumok, köztük a hidroklorotiazid felszívódását csökkenti a kolesztiramin vagy a kolesztipol.
Romanian: Absorbţia diureticelor tiazidice, inclusiv a hidroclorotiazidei, este scăzută de colestiramină sau colestipol.
Hungarian: Segédanyagok: 50 mg laktóz-monohidrát és 49 mg búzakeményítő filmtablettánként.
Romanian: Fiecare comprimat conţine 50 mg lactoză monohidrat şi 49 mg amidon din grâu.
Hungarian: A Riprazo HCT-t a magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák.
Romanian: Riprazo HCT este utilizat pentru tratarea hipertensiunii arteriale.
Hungarian: Jódtartalmú kontrasztanyagok: Diuretikum által kiváltott dehydratio esetén fokozott a heveny veseelégtelenség kockázata, főként jódkészítmények nagy dózisai esetén.
Romanian: În caz de deshidratare indusă de diuretice, există un risc crescut de insuficienţă renală acută, în special în cazul administrării de doze mari de substanţe iodate.
Hungarian: Ezzel szemben a RAAS-ra ható más szerekkel, nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel vagy a szérum káliumszintet növelő szerekkel (pl. kálium-megtakarító vízhajtók, káliumpótlók, káliumot tartalmazó sópótlók, heparin) történő egyidejű alkalmazása a szérum káliumszint emelkedéséhez vezethet.
Romanian: Dimpotrivă, administrarea concomitentă a altor medicamente care influenţează SRAA, AINS sau a altor substanţe care cresc concentraţiile serice de potasiu (de exemplu diuretice care reţin potasiu, suplimente care conţin potasiu, substituenţi de sare care conţin potasiu, heparină) poate conduce la creşterea concentraţiilor serice ale potasiului.
Hungarian: A hidroklorotiazid összetevő miatt a Riprazo HCT alkalmazása a súlyosan beszűkült májfunkciójú betegeknél ellenjavallt (lásd 4.3 és 5.2 pont).
Romanian: Din cauza componentei hidroclorotiazidă, Riprazo HCT este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.3 şi 5.2).
Hungarian: Segédanyagok: 25 mg laktóz-monohidrát és 24,5 mg búzakeményítő filmtablettánként.
Romanian: Fiecare comprimat conţine 25 mg lactoză monohidrat şi 24,5 mg amidon din grâu.
Hungarian: - amantadin (a Parkinson-kór kezelésére szolgáló gyógyszer, amit a vírusok okozta bizonyos betegségek kezelésére vagy megelőzésére is alkalmaznak).
Romanian: - amantadina (un medicament utilizat pentru tratamentul bolii Parkinson, folosită şi pentru tratamentul sau prevenirea anumitor boli cauzate de viruşi); - colestiramină, colestipol sau alte răşini (substanţe folosite mai ales pentru tratarea concentraţiilor mari de grăsimi din sânge);
Hungarian: Az egységcsomag (adagonként perforált buborékfólia) 56 × 1 tablettát tartalmaz.
Romanian: Ambalaje individuale (blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate) care conţin 56 x 1 comprimate.
Hungarian: A PVC/PCTFE BUBORÉKFÓLIÁT TARTALMAZÓ EGYSÉGCSOMAG KARTONDOBOZA
Romanian: CUTIE PLIANTĂ PENTRU UNITATEA COMERCIALĂ CARE CONŢINE BLISTERE DIN PVC/PCTFE
Hungarian: Kórtörténetben szereplő, aliszkirennel szemben kialakuló angioödéma.
Romanian: - Antecedente de angioedem la administrarea de aliskiren.
Hungarian: Az aliszkirent és hidroklorotiazidot külön tablettákban kapó beteg kényelme érdekében váltani lehet az összetevőket ugyanabban az adagban tartalmazó fix kombinációjú Riprazo HCT-re.
Romanian: Din considerente practice, pacienţii cărora li se administrează aliskiren şi hidroclorotiazidă sub formă de comprimate separate pot trece la un comprimat cu o combinaţie fixă de Riprazo HCT conţinând aceleaşi doze ale componentelor.
Hungarian: Grépfrútlé: A grépfrútlé aliszkirennel történő együttadása az aliszkiren AUC- és Cmax-értékének csökkenését eredményezte.
Romanian: Consumul de suc de grapefruit împreună cu aliskiren a condus la o reducere a ASC şi Cmax ale aliskirenului.
Hungarian: Szérum kálium: Az aliszkiren szedése során a szérum káliumszint emelkedését észlelték, és ezt még súlyosbíthatja a RAAS-ra ható más szerek vagy az NSAID-ok egyidejű alkalmazása.
Romanian: Creşterile kaliemiei au fost observate la administrarea de aliskiren, iar acestea pot fi agravate prin utilizarea concomitentă a altor medicamente care acţionează asupra SRAA sau AINS.
Hungarian: • Viszkető bőrkiütés és másfajta bőrkiütések.
Romanian: • erupţii cutanate tranzitorii cu mâncărimi şi alte tipuri de erupţii cutanate tranzitorii
Hungarian: Hypercalcaemia, hyperglykaemia, a diabeteses anyagcsere-státusz romlása
Romanian: Hipercalcemie, hiperglicemie, agravarea statusului metabolic al diabetului zaharat
Hungarian: Ebben a betegpopulációban a Riprazo HCT a 150 mg/12,5 mg - 300 mg/25 mg dózisok között dózisfüggő 20,6/12,4 Hgmm - 24,8/14,5 Hgmm (szisztolés/diasztolés) vérnyomáscsökkenést okozott, ami lényegesen jobb volt, mint a megfelelő monoterápiáké.
Romanian: În rândul acestei populaţii, Riprazo HCT 150 mg/12,5 mg - 300 mg/25 mg a dus la reduceri ale tensiunii arteriale sistolice/diastolice dependente de doză cuprinse între 20,6/12,4 mmHg şi 24,8/14,5 mmHg, care au fost semnificativ superioare monoterapiilor respective.
Hungarian: Digoxin vagy egyéb digitálisz glikozidok: Nemkívánatos hatásként tiazid hypokalaemiát vagy hypomagnesaemiát okozhat, ami kedvez a digitálisz indukálta cardialis arrhythmiák kialakulásának.
Romanian: Hipokaliemia sau hipomagneziemia induse de tiazidice pot să apară ca reacţii adverse, favorizând declanşarea aritmiilor cardiace induse de digitalice.
Hungarian: • Arckiütés, ízületi fájdalom, izombetegség, láz (lupusz eritematózusz).
Romanian: • erupţie cutanată facială, dureri la nivelul articulaţiilor, tulburare musculară, febră (lupus eritematos)
Hungarian: Akut zárt zugú glaucoma
Romanian: Glaucom acut cu unghi îngust
Hungarian: - ha alábbi típusú angioödémája (nehezített légzés vagy nyelés, valamint az arc, a kezek és a lábak, a szemek, az ajkak és/vagy a nyelv feldagadása) volt: aliszkiren hatóanyagú gyógyszer szedésekor kialakult angioödéma.
Romanian: - dacă aţi prezentat următoarele forme de angioedem (dificultăţi de respiraţie sau deglutiţie sau umflare a feţei, mâinilor şi picioarelor, ochilor, buzelor şi/sau limbii): angioedem la administrarea de aliskiren.
Hungarian: A tiazid diuretikumok, köztük a hidroklorotiazid együttes alkalmazása növelheti az allopurinollal szembeni túlérzékenységi reakciók előfordulási gyakoriságát.
Romanian: Administrarea concomitentă de diuretice tiazidice, inclusiv hidroclorotiazidă, poate creşte incidenţa reacţiilor de hipersensibilitate la alopurinol.
Hungarian: - ha cukrobetegsége van vagy károsodott a veseműködése, és a magas vérnyomás kezelésére használt, az alábbi gyógyszercsoportokba tartozó szerek valamelyikével kezelik:
Romanian: - dacă luaţi oricare dintre clasele următoare de medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale ridicate:
Hungarian: - a magas vérnyomás kezelésére használt, az alábbi gyógyszercsoportokba tartozó szerek valamelyikével kezelik: egy „angiotenzin-konvertáló enzim gátlóval", mint amilyen az enalapril, lizinopril, ramipril, stb.
Romanian: - dacă aveţi diabet zaharat sau funcţie renală afectată şi urmaţi tratament cu oricare dintre următoarele clase de medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari: un „inhibitor al enzimei de conversie a angiotensinei", cum sunt enalapril, lisinopril,
Hungarian: • Érzéketlenség és zsibbadás.
Romanian: • furnicături sau amorţeală
Hungarian: Az adag 300 mg-ra történő emelésekor az idős betegek többségénél nem figyelhető meg további, klinikailag jelentős mértékű vérnyomáscsökkenés.
Romanian: Nu se observă nicio scădere suplimentară, semnificativă din punct de vedere clinic, a tensiunii arteriale în urma măririi dozei la 300 mg la majoritatea pacienţilor vârstnici.
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Nem gyakori:
Romanian: Reacţii de hipersensibilitate Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Mai puţin frecvente:
Hungarian: Hasmenés Immunrendszeri betegségek és tünetek Ritka:
Romanian: Diaree Tulburări ale sistemului imunitar Rare:
Hungarian: Az enyhe-, közepes fokú vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem szükséges módosítani a Riprazo HCT kezdő adagját (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei iniţiale la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Hungarian: Hasmenés: A hasmenés az aliszkiren dózisfüggő mellékhatása.
Romanian: Diareea este o reacţie adversă la aliskiren dependentă de doză.
Hungarian: • Emelkedett kreatininszint a vérben.
Romanian: • valori crescute ale creatininei din sânge.
Hungarian: Az NSAID-ok a hidroklorotiazid diuretikus és vérnyomáscsökkentő hatását is csökkenthetik.
Romanian: AINS pot de asemenea reduce efectul antihipertensiv al hidroclorotiazidei.
Hungarian: - digoxin vagy más digitálisz glikozidok (szívbetegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek).
Romanian: Digoxina şi alte gligozide digitalice:
Hungarian: Az enyhe-, közepesen súlyos mértékben beszűkült májfunkciójú betegek esetében nincs szükség a kezdő adag módosítására (lásd 5.2 pont).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei iniţiale la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată (vezi pct. 5.2).
Hungarian: • Alacsony káliumszint a vérben.
Romanian: • concentraţie scăzută de potasiu în sânge
Hungarian: Nem depolarizáló harántcsíkoltizom-relaxánsok: A tiazidok, köztük a hidroklorotiazid potencírozhatják a harántcsíkoltizom-relaxánsok, mint például a kuráre-származékok hatásait.
Romanian: Miorelaxante antidepolarizante: Tiazidele, inclusiv hidroclorotiazida, pot accentua acţiunea miorelaxantelor antidepolarizante, cum sunt curarizantele.
Hungarian: Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 esetében jelentkezik):
Romanian: Foarte frecvente (care afectează mai mult de 1 din 10 pacienţi):
Hungarian: A köszvény kezelésére alkalmazott gyógyszerek: Az uricosuriás gyógyszerek adagjának módosítása válhat szükségessé, mivel a hidroklorotiazid emelheti a szérum húgysavszintet.
Romanian: Ajustarea dozelor de medicamente uricozurice poate fi necesară, deoarece hidroclorotiazida poate creşte concentraţia plasmatică a acidului uric.
Hungarian: 3 darab, egyenként 30 tablettát tartalmazó dobozból álló gyűjtőcsomagolás.
Romanian: Ambalaj colectiv care conţine 3 cutii, fiecare a câte 30 comprimate.
Hungarian: Nem gyakori (100 betegből kevesebb mint 1 esetében jelentkezik):
Romanian: Mai puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 pacient din 100 pacienţi):
Hungarian: Mit tartalmaz a Riprazo HCT - A Riprazo HCT 150 mg/12,5 mg filmtabletta 150 mg aliszkirent (hemifumarát formájában) és 12,5 mg hidroklorotiazidot tartalmaz.
Romanian: Ce conţine Riprazo HCT - Fiecare comprimat filmat Riprazo HCT 150 mg/12,5 mg conţine 150 mg aliskiren (sub formă de hemifumarat) şi 12,5 mg hidroclorotiazidă.
Hungarian: Nagyon ritka (10 000 betegből kevesebb mint 1 esetében jelentkezik):
Romanian: Foarte rare (care afectează mai puţin 1 din 10000 de pacienţi):
Hungarian: A Riprazo HCT-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Riprazo HCT este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: Tabletta formájában kapható (150 mg aliszkiren és 12,5 mg hidroklorotiazid; 150 mg aliszkiren és 25 mg hidroklorotiazid; 300 mg aliszkiren és 12,5 mg hidroklorotiazid; 300 mg aliszkiren és 25 mg hidroklorotiazid).
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate (150 mg aliskiren şi 12,5 mg hidroclorotiazidă; 150 mg aliskiren şi 25 mg hidroclorotiazidă; 300 mg aliskiren şi 12,5 mg hidroclorotiazidă; 300 mg aliskiren şi 25 mg hidroclorotiazidă).
Hungarian: Ez a dokumentum a Riprazo HCT-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Riprazo HCT.
Hungarian: A vállalat összességében kilenc fő vizsgálat eredményeit nyújtotta be, amelyekbe összesen mintegy 9000, esszenciális magas vérnyomásban szenvedő beteget vontak be.
Romanian: În ansamblu, societatea a prezentat rezultatele din nouă studii principale la care au participat în total aproape 9 000 de pacienţi cu hipertensiune arterială esenţială.
Hungarian: Az aliszkiren önmagában 2007 augusztusa óta rendelkezik engedéllyel az Európai Unióban (EU), Rasilez, Sprimeo és Riprazo néven.
Romanian: Aliskiren ca produs separat este autorizat în Uniunea Europeană (UE) din august 2007 sub denumirile de Rasilez, Sprimeo şi Riprazo.
Hungarian: 2011. április 13-án az Európai Bizottság a Riprazo HCT-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Riprazo HCT, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 13 aprilie 2011.
Hungarian: A Riprazo HCT leggyakoribb mellékhatása (100 beteg közül 1-10-nél jelentkezik) a hasmenés.
Romanian: Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Riprazo HCT (observat la 1 până la 10 pacienţi din 100) este diareea.
Hungarian: Alkalmazása a terhesség első három hónapja során nem ajánlott.
Romanian: Nu se recomandă administrarea medicamentului în primele trei luni de sarcină.
Hungarian: Az engedély a Rasilez HCT-re vonatkozóan 2009ben kiadott forgalomba hozatali engedélyen alapul („beleegyezési nyilatkozat").
Romanian: Această autorizaţie a avut la bază autorizaţia pentru Rasilez HCT din 2009 („consimţământ în cunoştinţă de cauză").
Hungarian: A vizsgálatok időtartama nyolc hét és egy év között mozgott, a hatásosság fő mércéje pedig a vérnyomás változása volt a szív elernyedt állapotában (diasztolés), illetve a szívkamrák összehúzódásakor (szisztolés).
Romanian: Studiile au durat între opt săptămâni şi un an, iar principala măsură a eficacităţii a fost modificarea tensiunii arteriale în timpul fazei de repaus a contracţiei cardiace (diastolică) sau când camerele inimii se contractă (sistolică).
Hungarian: Az „esszenciális" azt jelenti, hogy a magas vérnyomásnak nem állapítható meg egyértelmű oka.
Romanian: Prin „esenţială" se înţelege că nu poate fi identificată o cauză specifică pentru tensiunea arterială ridicată.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Riprazo HCT alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Riprazo HCT.
Hungarian: Három további vizsgálatot végeztek annak igazolására, hogy a hatóanyagok ugyanolyan módon szívódnak fel a szervezetben, amikor azokat külön tablettaként, illetve Riprazo HCT-ként szedik.
Romanian: Au fost desfăşurate trei studii suplimentare pentru a demonstra că substanţele active sunt absorbite în organism în acelaşi mod atunci când se administrează sub formă de comprimate separate şi ca Riprazo HCT.
Hungarian: Amennyiben a Riprazo HCT-vel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Riprazo HCT, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Riprazo HCT alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Riprazo HCT sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Hungarian: A renin nevű emberi enzim működését gátolja, amely a szervezetben egy angiotenzin I nevű anyag termelődésében vesz részt.
Romanian: Acesta blochează activitatea unei enzime umane numite renină, care este implicată în producerea unei substanţe numite angiotensină I în organism.