FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: An increase in the rate of serious infections was observed in RMS between Years 2 and 3, but not in subsequent years.
French: Dans la SEP-R, une augmentation du taux d'infections graves a été observée entre la 2ème et la 3ème année de traitement, mais pas les années suivantes.
English: The most important and frequently reported adverse drug reactions (ADRs) were IRRs and infections.
French: Les effets indésirables (EI) les plus importants et les plus fréquemment rapportés ont été les RAP et les infections.
English: Treatment with Ocrevus leads to rapid depletion of CD19+ B cells in blood by 14 days post treatment (first time-point of assessment) as an expected pharmacologic effect.
French: Le traitement par Ocrevus entraîne une déplétion rapide en lymphocytes B CD19+ dans le sang dans les 14 jours suivant le traitement (premier temps d'évaluation), comme attendu en tant qu'effet pharmacologique.
English: Symptoms of IRRs may occur during any infusion, but have been more frequently reported during the first infusion.
French: Les symptômes de RAP peuvent survenir lors de n'importe quelle perfusion, mais ils ont été plus fréquemment rapportés au cours de la première perfusion.
English: What Ocrevus is and what it is used for
French: Qu'est-ce qu'Ocrevus et dans quel cas est-il utilisé
English: HBV screening should be performed in all patients before initiation of treatment with Ocrevus as per local guidelines.
French: Un dépistage du VHB doit être effectué chez tous les patients avant l'instauration du traitement par Ocrevus conformément aux recommandations locales.
English: There is no specific antidote in the event of an overdose; interrupt the infusion immediately and observe the patient for IRRs (see section 4.4).
French: Il n'existe pas d'antidote spécifique en cas de surdosage ; interrompre immédiatement la perfusion et placer le patient en observation pour les RAP (voir rubrique 4.4).
English: · While you are being treated with Ocrevus, you should not be given live or live attenuated vaccines (for example BCG for tuberculosis or vaccines against yellow fever).
French: • Pendant votre traitement par Ocrevus, vous ne devez pas recevoir de vaccins « vivants » ou « vivants atténués » (par exemple BCG contre la tuberculose ou vaccins contre la fièvre jaune).
English: · you are taking medicines for high blood pressure.
French: • vous prenez des médicaments contre l'hypertension artérielle.
English: Respiratory Tract Infections
French: Infections des voies respiratoires
English: Table 2 ADRs reported with Ocrevus (in RMS or PPMS)
French: Tableau 2 : EI rapportés avec Ocrevus (dans la SEP-R ou la SEP-PP)
English: The safety and timing of vaccination should be discussed with the infant's physician (see section 4.6).
French: La sécurité et le délai de vaccination doivent être discutés avec le médecin de l'enfant (voir rubrique
English: Neither carcinogenicity nor mutagenicity studies have been conducted with ocrelizumab.
French: Aucune étude de carcinogénicité ou de mutagénicité n'a été conduite avec ocrelizumab.
English: In MS, the immune system (the body's defence system) works incorrectly and attacks a protective layer (called myelin sheath) around nerve cells and causes inflammation.
French: Dans la SEP, le système immunitaire (système de défense de votre corps) fonctionne anormalement et attaque une couche protectrice (appelée gaine de myéline) autour de vos cellules nerveuses et provoque une inflammation.
English: For the B cell counts, CD19 is used, as the presence of Ocrevus interferes with the recognition of CD20 by the assay.
French: Pour la numération des lymphocytes B, le CD19 est utilisé car la présence d'Ocrevus interfère avec la reconnaissance du CD20 lors du test.
English: Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s) On the basis of the scientific conclusions for ocrelizumab the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing ocrelizumab is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
French: Motifs de la modification des termes de la/des autorisation(s) de mise sur le marché Sur la base des conclusions scientifiques relatives à ocrelizumab, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant ocrelizumab demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
English: An increased number of malignancies (including breast cancers) have been observed in clinical trials in patients treated with ocrelizumab, compared to control groups.
French: Un nombre plus élevé de cancers (dont des cancers du sein) a été observé dans les études cliniques chez des patients traités par ocrelizumab en comparaison aux groupes contrôles.
English: Ocrevus has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
French: Ocrevus n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: If you miss an infusion of Ocrevus
French: Si vous oubliez une perfusion d'Ocrevus
English: Some of them might be serious
French: Certaines de ces infections peuvent être graves.
English: · This medicine is to be stored in a refrigerator (2oC - 8oC).
French: • Ce médicament doit être conservé au réfrigérateur (entre 2 oC et 8 oC).
English: Patients in Group B were administered Interferon beta-1a (Rebif) 44 mcg via subcutaneous injection 3 times per week.
French: Les patients du Groupe B ont reçu l'interféron bêta-1a (Rebif) 44 µg par injection sous-cutanée 3 fois par semaine.
English: From a microbiological point of view, the prepared infusion should be used immediately.
French: D'un point de vue microbiologique, la solution préparée doit être utilisée immédiatement.
English: Ocrevus will be given to you by a doctor or nurse who is experienced in the use of this treatment.
French: Ocrevus vous sera administré par un médecin ou un(e) infirmier/ère qui est expérimenté dans l'utilisation de ce traitement.
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction No formal drug interaction studies have been performed, as no drug interactions are expected via cytochrome P450 enzymes, other metabolising enzymes or transporters.
French: Aucune étude d'interaction formelle n'a été réalisée, car aucune interaction médicamenteuse n'est attendue par l'intermédiaire des enzymes du cytochrome P450, d'autres enzymes métabolisantes ou transporteurs.
English: Hepatitis B virus (HBV) reactivation, in some cases resulting in fulminant hepatitis, hepatic failure and death, has been reported in patients treated with anti-CD20 antibodies.
French: Une réactivation du virus de l'hépatite B (VHB), débouchant dans certains cas sur une hépatite fulminante, une insuffisance hépatique et le décès, a été rapportée chez des patients traités par des anticorps anti-CD20.
English: Reproductive toxicity was observed in pre and post natal development studies (see section 5.3).
French: Une toxicité sur la reproduction a été observée dans les études de développement pré et postnatal (voir rubrique 5.3).
English: This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}> Other sources of information
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est <{MM/AAAA}>.
English: There were two cases of moribundityone attributed to weakness due to premature birth accompanied by opportunistic infection and the other to an infective meningoencephalitis involving the cerebellum of the neonate from a maternal dam with an active infection (mastitis).
French: Il y a eu 2 cas d'animaux moribonds, un attribué à une faiblesse due à une naissance prématurée s'accompagnant d'une infection opportuniste et l'autre à une méningo-encéphalite infectieuse impliquant le cervelet chez le nouveau-né d'une mère avec une infection active (mammite).
English: What Ocrevus is and what it is used for What you need to know before you are given Ocrevus How Ocrevus is given
French: Qu'est-ce qu'Ocrevus et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Ocrevus Comment utiliser Ocrevus
English: Vaccinations
French: Vaccins
English: The metabolism of Ocrevus has not been directly studied, as antibodies are cleared principally by catabolism (i.e. breakdown into peptides and amino acids).
French: Le métabolisme d'Ocrevus n'a pas été étudié directement car les anticorps sont principalement éliminés par catabolisme (c'est-à-dire dégradation en peptides et en acides aminés).
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use For intravenous use after dilution Do not shake the vial
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Lire la notice avant utilisation Voie intraveineuse après dilution Ne pas agiter le flacon
English: The above examples of dose interruption and slowing (for mild/moderate and severe IRRs) will result in a change in the infusion rate and increase the total duration of the infusion, but not the total dose.
French: Les exemples ci-dessus d'interruption et de ralentissement de perfusion (pour les RAP légères à modérées et les RAP sévères) conduisent à un changement de la vitesse de perfusion et à une augmentation de la durée totale de perfusion, mais la dose totale n'est pas modifiée.
English: Primary Progressive MS
French: SEP primaire progressive
English: · Prior to the start of the intravenous infusion, the content of the infusion bag should be at room temperature to avoid an infusion reaction due to the administration of the solution at low temperatures.
French: • Avant le début de la perfusion intraveineuse, le contenu de la poche de perfusion doit être à température ambiante afin d'éviter une réaction associée à la perfusion due à l'administration de la solution à basse température.
English: The maternal doses administered in this study resulted in maximum mean serum concentrations (Cmax) that were 4.5- and 21-fold above those anticipated in the clinical setting.
French: Les doses maternelles administrées dans cette étude ont conduit à des concentrations sériques maximales (Cmax) moyennes qui étaient 4,5 fois et 21 fois supérieures à celles attendues en clinique.
English: Considering the first report of hepatitis B reactivation published for ocrelizumab and described in the previous PSUR, the PRAC recommended a minor revision of the statements in section 4.4 of the SmPC on the risk of hepatitis B reactivation.
French: Compte tenu du premier rapport publié sur la réactivation de l'hépatite B avec ocrelizumab et décrit dans le PSUR précédent, le PRAC a recommandé une mise à jour mineure de la mention relative au risque de réactivation de l'hépatite B dans la rubrique 4.4 du RCP.
English: The results of this study show that Ocrevus significantly delays disease progression and reduces deterioration in walking speed compared with placebo.
French: Les résultats de cette étude montrent qu'Ocrevus retarde de manière significative la progression de la maladie et réduit la détérioration de la vitesse de marche versus placebo.
English: After treatment with Ocrevus over 2 years, the proportion of patients with positive antibody titers against S. pneumoniae, mumps, rubella and varicella were generally similar to the proportions at baseline.
French: Après un traitement de 2 ans par Ocrevus, les proportions de patients avec des titres d'anticorps positifs contre S. pneumoniae, la rougeole, la rubéole et la varicelle, étaient généralement similaires aux proportions à l'inclusion.
English: Prior to the start of the intravenous infusion, the content of the infusion bag should be at room temperature.
French: Avant le début de la perfusion intraveineuse, le contenu de la poche de perfusion doit être à température ambiante.
English: Ocrevus is a humanised monoclonal antibody of an immunoglobulin G1 subtype and immunoglobulins are known to cross the placental barrier.
French: Ocrevus est un anticorps monoclonal humanisé d'un sous-type d'immunoglobuline G1, et il est connu que les immunoglobulines traversent la barrière placentaire.
English: Ocrevus should be prepared by a healthcare professional using aseptic technique.
French: Ocrevus doit être préparé par un professionnel de santé utilisant une technique aseptique.
English: · Hypersensitivity may be difficult to distinguish from an IRR in terms of symptoms.
French: • L'hypersensibilité peut être difficile à distinguer d'une RAP sur le plan symptomatique.
English: The majority of IRRs were mild to moderate.
French: La majorité des RAP a été légère à modérée.
English: Symptoms of MS depend on which part of the central nervous system is affected and can include problems with walking and balance, weakness, numbness, double vision and blurring, poor coordination and bladder problems.
French: Les symptômes de la SEP dépendent de la partie du système nerveux central qui est affectée et peuvent inclure des problèmes de marche et d'équilibre, une faiblesse, un engourdissement, une vision double et floue, une mauvaise coordination et des troubles urinaires.
English: This reduces inflammation and attacks on the myelin sheath, reduces the chance of having a relapse and slows the progression of your disease.
French: Ceci réduit l'inflammation et la dégradation de la gaine de myéline, réduit le risque d'avoir une poussée et ralentit la progression de votre maladie.
English: Instructions for dilution
French: Instructions de dilution
English: An exploratory analysis identified the following factors associated with risk of serious infections: higher doses of Ocrevus than recommended in MS, other comorbidities, and chronic use of immunosuppressants/corticosteroids.
French: Une analyse exploratoire a mis en évidence les facteurs de risque d'infections graves suivants : utilisation de doses d'Ocrevus plus fortes que les doses recommandées dans la SEP, présence d'autres comorbidités, utilisation au long cours d'immunosuppresseurs/corticoïdes.
English: MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
French: A FABRICANT DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
English: Geometric mean anti-tetanus toxoid specific antibody titers at 8 weeks were 3.74 and 9.81 IU/ml, respectively.
French: Les moyennes géométriques des titres d'anticorps spécifiques à l'anatoxine tétanique à 8 semaines étaient de 3,74 et 9,81 UI/ml respectivement.
English: The safety of immunisation with live or live-attenuated vaccines, following Ocrevus therapy has not been studied and vaccination with live-attenuated or live vaccines is not recommended during treatment and not until B-cell repletion (in clinical trials, the median time for B-cell repletion was 72 weeks).
French: La sécurité d'une immunisation par des vaccins vivants ou vivants atténués après un traitement par Ocrevus n'a pas été étudiée et la vaccination par des vaccins vivants atténués ou vivants n'est pas recommandée au cours du traitement et jusqu'à la repopulation en lymphocytes B (dans les études cliniques, le délai médian de repopulation en lymphocytes B a été de 72 semaines).
English: · Ocrevus should be prepared by a healthcare professional using aseptic technique.
French: • Ocrevus doit être préparé par un professionnel de santé utilisant une technique aseptique.
English: · Physicians should alert patients that an IRR can occur within 24 hours of infusion.
French: • Les médecins doivent prévenir leurs patients que des RAP peuvent survenir dans les 24 heures suivant la perfusion.
English: Subsequent Doses
French: Doses suivantes
English: The infusion may be slowed, temporarily stopped or permanently stopped if you have an infusion-related reaction, depending on how serious it is (see sections 2 and 4 for information about infusion-related reactions).
French: La perfusion peut être ralentie, interrompue temporairement ou arrêtée définitivement si vous développez une réaction associée à la perfusion, en fonction de sa gravité (voir rubriques 2 et 4 pour les informations relatives aux réactions associées à la perfusion).
English: Diluted solution for intravenous infusion
French: Solution diluée pour perfusion intraveineuse
English: · Ocrevus is a clear to slightly opalescent, and colourless to pale brown solution.
French: • Ocrevus est une solution limpide à légèrement opalescente et incolore à marron pâle.
English: Do not shake the vial.
French: Ne pas agiter le flacon.
English: · The other ingredients are sodium acetate trihydrate, glacial acetic acid, trehalose dihydrate, polysorbate 20 and water for injection.
French: • Les autres composants sont l'acétate de sodium trihydraté, l'acide acétique glacial, le tréhalose dihydraté, le polysorbate 20 et l'eau pour préparations injectables.
English: Type 1 acute hypersensitivity reactions (IgE-mediated) may be clinically indistinguishable from IRR symptoms.
French: Les réactions d'hypersensibilité aiguës de type 1 (médiées par les IgE) peuvent ne pas pouvoir être distinguées cliniquement des RAP.
English: · Before you start any other medicines, tell your doctor when you had your last Ocrevus infusion.
French: • Avant de débuter tout autre médicament, informez votre médecin du moment auquel vous avez reçu votre dernière perfusion d'Ocrevus.
English: Study WA25046 ORATORIO (n=732) Study design
French: Etude WA25046 ORATORIO (n = 732) Plan de l'étude
English: · Tell your doctor or nurse straight away if you think your MS is getting worse or if you notice any new symptoms.
French: • Informez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère si vous pensez que votre SEP s'aggrave ou si vous remarquez un nouveau symptôme.
English: · In relapsing forms of MS. the patient has repeated attacks of symptoms (relapses).
French: • Dans la SEP récurrente, le patient présente des crises répétées de symptômes (poussées).
English: What is Multiple Sclerosis
French: Qu'est-ce que la sclérose en plaques
English: If you stop Ocrevus treatment
French: Si vous arrêtez le traitement par Ocrevus
English: Key clinical and MRI efficacy results are presented in Table 4 and Figure 1.
French: Les principaux résultats d'efficacité cliniques et d'IRM sont présentés dans le Tableau 4 et la Figure 1.
English: · Ocrevus medicinal product must be diluted before administration.
French: • Le médicament Ocrevus doit être dilué avant l'administration.
English: Patients with active HBV (i.e. an active infection confirmed by positive results for HBsAg and anti HB testing) should not be treated with Ocrevus.
French: Les patients avec un VHB actif (c'est-à-dire une infection active confirmée par des résultats positifs aux tests recherchant l'Ag HBs et l'anticorps anti-HB) ne doivent pas être traités par Ocrevus.
English: In the Phase III studies, between each dose of Ocrevus, up to 5% of patients showed B-cell repletion (> lower limit of normal (LLN) or baseline) at least at one time point.
French: Dans les études de phase III, entre chaque dose d'Ocrevus, jusqu'à 5 % des patients ont montré une repopulation en lymphocytes B (au-dessus de la limite inférieure de la normale (LIN) ou au nombre à l'inclusion) à au moins un temps d'évaluation.
English: · This medicine is available in packs containing 1 or 2 vials (vials of 10 mL concentrate).
French: • Ce médicament se présente en boîtes contenant 1 ou 2 flacons (flacons de 10 ml de solution à diluer).
English: Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of ocrelizumab in milk (for details see section 5.3).
French: Les données pharmacodynamiques/toxicologiques disponibles chez l'animal ont montré le passage d'ocrelizumab dans le lait (pour plus d'informations, voir rubrique 5.3).
English: One patient with grade 3 (between 500 and 1000 cells/mm3) and one patient with grade 4 (< 500 cells/mm3) neutropenia required specific treatment with granulocyte-colony stimulating factor, and remained on ocrelizumab after the episode.
French: Un patient avec une neutropénie de grade 3 (entre 500 et 1000 cellules/mm3) et un patient avec une neutropénie de grade 4 (< 500 cellules/mm3) ont eu besoin d'un traitement spécifique avec facteur de croissance granulocytaire, et ont continué à recevoir ocrelizumab après résolution de la neutropénie.
English: Transient peripheral B-cell depletion and lymphocytopenia have been reported in infants born to mothers exposed to other anti-CD20 antibodies during pregnancy.
French: Une déplétion transitoire en lymphocytes B périphériques et une lymphopénie ont été rapportées chez des nourrissons nés de mères exposées à d'autres anticorps anti-CD20 pendant la grossesse.
English: It is not known whether Ocrevus can affect your being able to drive or use tools or machines.
French: On ne sait pas si Ocrevus peut affecter votre aptitude à conduire ou à utiliser des outils ou des machines.
English: Ocrevus must be permanently discontinued in these patients (see section 4.3).
French: Ocrevus doit être définitivement arrêté chez ces patients (voir rubrique 4.3).
English: 90% of all patients had their B-cells repleted to LLN or baseline by approximately two and a half years after the last infusion.
French: 90 % de tous les patients ont obtenu une repopulation en lymphocytes B atteignant la LIN ou le nombre à l'inclusion environ deux ans et demi après la dernière perfusion.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 300 mg/10 ml
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 300 mg/10 ml
English: A hypersensitivity reaction may present during any infusion, although typically would not present during the first infusion.
French: Une réaction d'hypersensibilité peut survenir lors de n'importe quelle perfusion, même si elle ne se produit généralement pas pendant la première perfusion.
English: It is recommended to verify the patient's immune status before dosing since severely immunocompromised patients (e.g. with lymphopenia, neutropenia, hypogammaglobulinemia) should not be treated (see sections 4.3 and 4.8).
French: Avant traitement, il est recommandé de vérifier le statut immunitaire du patient car les patients présentant un déficit immunitaire sévère (par exemple une lymphopénie, une neutropénie, une hypogammaglobulinémie) ne doivent pas être traités (voir rubriques 4.3 et 4.8).
English: In the ocrelizumab MS pivotal studies the administration of corticosteroids for the treatment of relapse was not associated with an increased risk of serious infection.
French: Dans les études pivots d'ocrelizumab dans la SEP, l'administration de corticoïdes pour le traitement des poussées n'était pas associée à une augmentation du risque d'infection grave.
English: The safety of immunisation with live or live-attenuated vaccines, following Ocrevus therapy has not been studied.
French: La sécurité d'une immunisation par des vaccins vivants ou vivants atténués après un traitement par Ocrevus n'a pas été étudiée.
English: In other auto-immune conditions, use of Ocrevus concomitantly with immunosuppressive medications (e.g. chronic corticosteroids, non-biologic and biologic disease-modifying antirheumatic drugs [DMARDS], mycophenolate mofetil, cyclophosphamide, azathioprine) resulted in an increase of serious infections, including opportunistic infections.
French: Dans d'autres maladies auto-immunes, l'utilisation concomitante d'Ocrevus et de médicaments immunosuppresseurs (par exemple corticoïdes au long cours, médicaments de fond antirhumatismaux [disease-modifying antirheumatic drugs, DMARDS] non biologiques et biologiques, mycophénolate mofétil, cyclophosphamide, azathioprine) a entraîné une augmentation des infections graves, y compris des infections opportunistes.
English: · Initial Dose
French: • Dose initiale
English: Women of child bearing potential should use contraception while receiving Ocrevus and for 12 months after the last infusion of Ocrevus (see below and section 5.1 and 5.2).
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception pendant le traitement par Ocrevus et durant les 12 mois qui suivent la dernière perfusion d'Ocrevus (voir ci-dessous et rubriques 5.1 et 5.2).
English: However, the incidence was within the background rate expected for an MS population.
French: Cependant, l'incidence était dans la limite attendue pour une population SEP.