FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Potilasta on siksi kehotettava välttämään ajamista ja koneiden käyttöä, kunnes hänen yksilöllinen herkkyytensä RISPERDAL-valmisteelle tiedetään.
Polish: Dlatego pacjentom powinno się doradzać powstrzymanie się od prowadzenia samochodu lub obsługiwania maszyn, do czasu, kiedy zostanie poznana ich indywidualna wrażliwość na lek
Finnish: Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.
Polish: Janssen Farmacêutica Portugalia, Lda.
Finnish: Lääkityksestä riippumatta kuivumistila oli kuolleisuuden yleinen riskitekijä ja sen vuoksi sitä tulisi tarkoin välttää iäkkäillä dementiapotilailla.
Polish: Niezależnie od stosowanego leczenia, odwodnienie jest ogólnym czynnikiem ryzyka wpływającym na śmiertelność i dlatego u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem nie powinno się do niego dopuszczać.
Finnish: Risperidonin ja muiden diureettien (lähinnä pieninä annoksina annettujen tiatsididiureettien) samanaikaiseen käyttöön ei liittynyt vastaavia löydöksiä.
Polish: Jednoczesne podawanie rysperydonu z innymi diuretykami (głównie tiazydowymi w małych dawkach) nie było związane z podobnymi obserwacjami.
Finnish: CHMP katsoi, että annostuksen ylärajaa on tiukennettava, ja hyväksyi seuraavat annostussuositukset:
Polish: CHMP stwierdził, że należy ograniczyć górny limit dawki i przyjąć następujące zalecenia w kwestii dawkowania:
Finnish: Ihmisen maksan mikrosomeilla tehdyt in vitrotutkimukset osoittivat, että kliinisesti merkitsevinä pitoisuuksina risperidoni ei olennaisesti estä sytokromi P450-isotsyymien, kuten CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4, ja CYP3A5, välityksellä metaboloituvien lääkeaineiden vaikutusta.
Polish: Badania in vitro przeprowadzone na ludzkich mikrosomach wątrobowych wykazały, że rysperydon w klinicznie istotnych stężeniach nie hamuje znacząco metabolizmu leków ulegających przemianom katalizowanym przez izoenzymy cytochromu P450, w tym CYP 1A2, CYP 2A6, CYP 2C8/9/10, CYP 2D6, CYP 2E1, CYP 3A4 i CYP 3A5.
Finnish: Kaikkia hoitovaihtoehtoja tulee viipymättä harkita, mukaan lukien risperidonihoidon keskeyttäminen.
Polish: Bezzwłocznie należy wtedy rozważyć zastosowanie wszelkich opcji terapeutycznych, włącznie z przerwaniem leczenia rysperydonem.
Finnish: Janssen Farmacêutica Portugal Lda.
Polish: Janssen Farmacêutica Portugalia Lda.
Finnish: Käyttöaiheen rajoittaminen vain Alzheimer-tyyppistä dementiaa sairastaviin potilaisiin on tarkoituksenmukaista myös tehon kannalta.
Polish: Ograniczenie wskazań do pacjentów z demencją typu Alzheimera jest słuszne także z punktu widzenia skuteczności.
Finnish: Jos RISPERDAL-hoito raskauden aikana joudutaan lopettamaan, ei hoitoa tule lopettaa äkillisesti.
Polish: W przypadku konieczności przerwania terapii podczas ciąży, nie należy przerywać leczenia gwałtownie
Finnish: 02130 Espoo Suomi
Polish: 02130 Espoo Finlandia
Finnish: Yhdessä kaikkiaan kolmesta tutkimuksesta oli mukana haloperidolia saaneiden ryhmä ja 9 viikon pituinen kaksoissokkoutettu ylläpitohoitojakso.
Polish: W jednym z badań stworzono grupę otrzymującą haloperydol, oraz zastosowano 9-tygodniową, podwójnie ślepą fazę podtrzymującą.
Finnish: Ruoka ei vaikuta imeytymiseen ja siksi risperidoni voidaan antaa ruoan yhteydessä tai erikseen.
Polish: Obecność pokarmu nie wpływa na wchłanianie leku, dlatego rysperydon może być podawany w trakcie posiłków lub pomiędzy posiłkami.
Finnish: • lääkkeet, jotka voivat hidastaa sydämen sykettä
Polish: • Leki które powodują zwolnienie rytmu serca,
Finnish: LIITE IV MYYNTILUPIEN EHDOT
Polish: ANEKS IV WARUNKI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Finnish: 5-12 -vuotiaiden lasten paino nousee yleensä 3-5 kg vuodessa.
Polish: Oczekiwany wzrost masy ciała dla normalnych dzieci w wieku od 5 do 12 lat wynosi 3 do 5 kg rocznie.
Finnish: 9-hydroksirisperidonin ja aktiivisen antipsykoottisen fraktion eliminaation puoliintumisaika on 24 tuntia.
Polish: Okres półtrwania 9-hydroksyrysperydonu i czynnej frakcji o działaniu przeciwpsychotycznym wynosi 24 godziny.
Finnish: Pidä kiinni pohjarenkaasta ja nosta ruisku pois pullosta (kuva 3).
Polish: Przytrzymując dolny pierścień, wyjąć dozownik z butelki (Rysunek 3).
Finnish: CYP2D6-entsyymeissä ilmenee geneettistä polymorfiaa.
Polish: CYP 2D6 jest przedmiotem polimorfizmu genowego.
Finnish: 8 41470 Neuss, Saksa
Polish: 8 41470 Neuss, Niemcy
Finnish: Vatsahuuhtelua (intubaation jälkeen jos potilas on tajuton) ja lääkehiilen antoa yhdessä laksatiivin kanssa tulee harkita vain, jos lääkkeen ottamisesta on kulunut enintään tunti.
Polish: Należy rozważyć wykonanie płukania żołądka (gdy pacjent jest nieprzytomny, po zaintubowaniu) oraz podanie węgla aktywowanego razem ze środkami przeczyszczającymi jedynie w przypadku, gdy przyjęcie leku nastapiło mniej niż godzinę przed.
Finnish: • karbamatsepiini, fenytoiini (epilepsialääkkeitä)
Polish: • Karbamazepina, fenytoina (leki na padaczkę)
Finnish: RISPERDAL saattaa vaikuttaa hieman tai kohtalaisesti ajokykyyn ja kykyyn käyttää koneita, koska hermostoon ja näkökykyyn kohdistuvat vaikutukset ovat mahdollisia (ks. kohta 4.8).
Polish: Produkt Rispolept może mieć niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu, ze względu na potencjalne oddziaływanie na układ nerwowy i zaburzenia wzroku (patrz punkt 4.8).
Finnish: CHMP päätti kuitenkin hyväksyä sen, ettei käyttöaihetta rajoiteta mihinkään tiettyyn älykkyysosamäärään.
Polish: CHMP podjął jednak decyzję o przyjęciu wskazania do stosowania bez ograniczeń odnoszących się do określonej wartości IQ.
Finnish: Seuraavassa on lueteltu kaikki kliinisissä tutkimuksissa ja myyntiluvan saamisen jälkeisen käytön yhteydessä ilmoitetut haittavaikutukset.
Polish: Poniżej podano wszystkie działania niepożądane zgłoszone w takcie badań klinicznych i po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Finnish: CHMP lisäsi kohtaan tekstiä risperidonin ja ruoan yhteisvaikutuksesta.
Polish: CHMP wprowadził również tekst dotyczący interakcji risperydonu z pokarmem.
Finnish: Pitkäaikaistutkimuksissa lapsilla ja nuorilla, joilla on vaikeita käytöshäiriöitä tai muuta häiritsevää käyttäytymistä, todettiin keskimääräiseksi painonnousuksi 7,3 kg 12 kuukauden hoidon jälkeen.
Polish: W populacji dzieci i młodzieży wykazujących zaburzenia zachowania i inne zachowania destrukcyjne, w badaniach długoterminowych stwierdzono wzrost masy ciała o średnio 7,3 kg po 12 miesiącach terapii.
Finnish: Risperidoni imeytyy täydellisesti suun kautta otettuna ja tuottaa huippupitoisuuden 1-2 tunnissa.
Polish: Rysperydon jest po podaniu doustnym całkowicie wchłaniany i w ciągu 1 do 2 godzin osiąga maksymalne stężenie w osoczu krwi.
Finnish: 28042 Madrid, Espanja
Polish: 5-7 28042 Madrid Hiszpania
Finnish: Lopuksi CHMP totesi, että Risperdal-oraaliliuoksen pipetteihin oli vuonna 2007 lisätty 0,25 milligramman asteikkovälit eri tavoin pipetin koon mukaan.
Polish: Ponadto CHMP zwrócił uwagę na zmianę w 2007 roku wzoru pipet do dawkowania Risperdalu w postaci roztworu doustnego z podziałką co 0,25 mg i zróżnicowaniem wzoru pipet w zależności od ich wielkości.
Finnish: • jos sinulla on Parkinsonin tauti tai dementia
Polish: • U pacjentów z chorobą Parkinsona lub demencją
Finnish: Koska hoidon kesto on nyt rajattu, CHMP ei pitänyt pitkäaikaista seurantatutkimusta tarpeellisena.
Polish: Ze względu na obecne ograniczenie czasu leczenia CHMP uznał, że przeprowadzenie długotrwałego badania prospektywnego nie jest konieczne.
Finnish: Vasemman ja oikean puolen haarakatkokset ryhmiteltiin yhteen, mutta sedaatio ja uneliaisuus sekä ahdistuneisuus ja hermostuneisuus jätettiin ryhmittelemättä.
Polish: Zgrupowano razem blok lewej i prawej odnogi pęczka Hisa, ale rozdzielono sedację i senność oraz zaburzenia lękowe i nerwowość.
Finnish: • kuumetta, vaikeaa lihasjäykkyyttä, hikoilua tai tajunnantason alenemista (maligniksi neuroleptioireyhtymäksi kutsuttu sairaus).
Polish: • Gorączka, silne zesztywnienie mięśni, poty lub obniżenie poziomu świadomości (stan zwany złośliwym zespołem neuroleptycznym).
Finnish: Jos hoito pitää lopettaa, suositellaan annoksen pienentämistä asteittain.
Polish: W przypadku przerwania stosowania leku, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki.
Finnish: CHMP päätti rajoittaa lyhytaikaisen hoidon kestoksi 6 viikkoa turvallisuusnäkökohtien perusteella.
Polish: Ze względu na bezpieczeństwo CHMP podjął decyzję o ograniczeniu czasu trwania krótkotrwałej terapii do 6 tygodni.
Finnish: Käytöshäiriöisten lasten/nuorten vaikea aggressio: CHMP arvioi lapsia ja nuoria koskevan turvallisuusprofiilin ja pyysi lisäselvityksiä, jotka koskivat erityisesti ristiriitaisuuksia ja epäjohdonmukaisuuksia tämänhetkisessä (huhtikuu 2008) ja aiemmassa turvallisuuskatsauksessa, joka käsittelee käytöshäiriöistä (disruptive behaviour disorder, DBD) kärisivä lapsia ja nuoria.
Polish: Jeśli chodzi o wskazanie do stosowania w ostrej agresji u dzieci/młodzieży z zaburzeniami zachowania, CHMP ocenił profil bezpieczeństwa w tej grupie wiekowej pacjentów i poprosił o dodatkowe wyjaśnienia, dotyczące w szczególności sprzeczności i rozbieżności między faktyczną analizą bezpieczeństwa (kwiecień 2008 r.) a wcześniejszą analizą bezpieczeństwa (styczeń 2008 r.) u dzieci i młodzieży z zachowaniami destrukcyjnymi (ang. disruptive behaviour disorder, DBD).
Finnish: Vaikka risperidoni onkin voimakas D2-reseptoriantagonisti, jonka vaikutuksen arvellaan lievittävän skitsofrenian positiivisia oireita, se aiheuttaa vähemmän katalepsiaa ja heikentää motorisia toimintoja vähemmän kuin perinteiset neuroleptit.
Polish: Pomimo tego, że rysperydon jest silnym antagonistą receptorów D2, co wiąże się z korzystnym wpływem na wytwórcze objawy schizofrenii, w mniejszym stopniu ogranicza on aktywność motoryczną i wywołuje katalepsję niż klasyczne neuroleptyki.
Finnish: Psykoosilääkkeiden käyttöön on liittynyt häiriöitä elimistön kyvyssä alentaa kehon ydinlämpötilaa.
Polish: Lekom przeciwpsychotycznym przypisywano właściwość zakłócania zdolności organizmu do obniżania temperatury podstawowej ciała.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin valmisteen sisältämistä apuaineista.
Polish: Nadwrażliwość na rysperydon lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Finnish: Ennen käytöshäiriöisten lasten ja nuorten hoidon aloittamista, mahdolliset muut aggression syyt tulee sulkea pois.
Polish: Zanim rozpocznie się leczenie zaburzeń zachowania należy wykluczyć inne przyczyny zachowań agresywnych.
Finnish: Jos kuitenkin seuraavan annoksen ottamisen ajankohta on lähellä, jätä unohtamasi annos väliin ja jatka tavanomaiseen tapaan.
Polish: Jednakże, jeśli zbliża się czas zażycia kolejnej dawki, należy pominąć dawkę i następną zażyć zgodnie z zaleceniem.
Finnish: Vaikka selvää yhteyttä psykoosilääkkeiden käyttöön ei kliinisissä eikä epidemiologisissa tutkimuksissa ole toistaiseksi osoitettu, varovaisuutta tulisi noudattaa potilailla, joilla on todettu tällaisia kasvaimia.
Polish: Chociaż nie stwierdzono do tej pory w badaniach klinicznych i epidemiologicznych wyraźnego związku z podawanymi lekami przeciwpsychotycznymi należy zachować ostrożność u pacjentów z wywiadem w tym kierunku.
Finnish: Nämä kasvaimet saattavat liittyä pitkittyneeseen dopamiini-D2 -vastavaikutukseen ja hyperprolaktinemiaan.
Polish: Guzy te można powiązać z przedłużającym się antagonizmem względem dopaminy D2 i hiperprolaktynemią.
Finnish: • simetidiini, ranitidiini (vatsan liikahappoisuuteen käytettäviä lääkkeitä) Jos aloitat tai lopetat näiden lääkkeiden käytön, risperidoniannostasi saatetaan joutua muuttamaan.
Polish: • Cymetydina, ranitydyna (zmniejszające kwaśność soku żołądkowego) W przypadku rozpoczęcia lub zakończenia przyjmowania tych leków może być konieczna zmiana dawki rysperydonu.
Finnish: Suurina annoksina annetun antipsykoottisen lääkityksen nopean lopettamisen on hyvin harvoin kuvattu aiheuttaneen äkillisiä vieroitusoireita, kuten pahoinvointia, oksentelua, hikoilua ja unettomuutta (ks. kohta 4.8).
Polish: Po nagłym odstawieniu leków przeciwpsychotycznych stosowanych w dużych dawkach bardzo rzadko opisywano objawy wynikające z ich odstawienia, w tym: nudności, wymioty, nadmierne pocenie się i bezsenność (patrz punkt 4.8).
Finnish: Virtsassa risperidonin ja 9hydroksirisperidonin osuus suun kautta otetusta annoksesta oli 35-45 %.
Polish: W moczu, rysperydon oraz 9-hydroksy-rysperydon reprezentuje 35-45% dawki.
Finnish: Risperidonin absoluuttinen hyötyosuus suun kautta otettuna on 70 % (CV=25 %).
Polish: Bezwzględna dostępność biologiczna rysperydonu w jamie ustnej wynosi 70% (CV=25%).
Finnish: Muita merkkejä voivat olla myoglobinuria (rabdomyolyysi) ja äkillinen munuaisten vajaatoiminta.
Polish: Ponadto, może wystąpić mioglobinuria (rabdomioliza) i ostra niewydolność nerek.
Finnish: Belivon / Rehablit / RISPERDAL / RISPERDAL QUICKLET / RisperidonJanssen
Polish: Belivon / Rehablit / RISPERDAL / RISPERDAL QUICKLET / Risperidon-Janssen
Finnish: YMRS-kokonaispistemäärässä tapahtunut muutos lähtötilanteeseen verrattuna osoitti jatkuvaa paranemista ja oli verrannollinen risperidonin ja haloperidolin välillä viikolla 12.
Polish: Zmiana w stosunku do wyniku początkowego w skali YMRS postępowała w dalszym ciągu i była w tygodniu 12 porównywalna dla rysperydonu i haloperydolu.
Finnish: Janssen-Cilag AB, Box 7073 192 07 Sollentuna, Ruotsi
Polish: Janssen-Cilag AB, Box 7073 192 07 Sollentuna, Szwecja
Finnish: Näillä potilailla annoksen nostaminen tulee toteuttaa hitaammin.
Polish: Zwiększanie dawek powinno być wolniejsze u tych pacjentów.
Finnish: • Tabletti alkaa hajota muutaman sekunnin kuluessa.
Polish: Po upływie kilku sekund tabletka zacznie się rozpadać.
Finnish: • kielen tai kasvojen pakkoliikkeitä.
Polish: • Mimowolne rytmiczne ruchy języka, ust lub twarzy.
Finnish: • jos olet mies ja sinulla on joskus ollut pidentynyt tai kivulias erektio.
Polish: • Jeśli pacjent płci męskiej doświadczył przedłużającej się lub bolesnej erekcji.
Finnish: 12-16 ikävuodesta lähtien tämänsuuruinen vuosittainen painonkehitys jatkuu tytöillä, kun taas poikien paino lisääntyy keskimäärin 5 kg vuodessa.
Polish: W wieku od 12 do 16 lat, u dziewcząt utrzymuje się tempo wzrostu masy ciała wynoszące od 3 do 5 kg rocznie, podczas gdy u chłopców masa wzrasta o około 5 kg rocznie.
Finnish: Parestesia, kouristus
Polish: Parestezje, drgawki
Finnish: Ekstrapyramidaalioireiden ilmeneminen on tardiivin dyskinesian riskitekijä.
Polish: Wystąpienie objawów pozapiramidowych jest czynnikiem ryzyka wystąpienia późnych dyskinez.
Finnish: Ennen risperidonin määräämistä käytöshäiriöiselle lapselle tai nuorelle, aggressiivisen käyttäytymisen mahdolliset fysiologiset ja sosiaaliset syyt, kuten kipu tai kohtuuttomat ympäristön asettamat vaatimukset, tulee selvittää perusteellisesti.
Polish: Przed zalecaniem rysperydonu dzieciom i młodzieży z zaburzeniami zachowania należy przeprowadzić dokładną analizę fizycznych i społecznych przyczyn zachowań agresywnych, takich jak ból czy niewłaściwe wymagania środowiskowe.
Finnish: Yksi RISPERDAL kalvopäällysteinen tabletti sisältää joko 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg tai 6 mg risperidonia.
Polish: Każda tabletka powlekana Rispolept zawiera: 0,25 mg, 0,5 mg 1 mg, 2 mg, 3 mg, lub 4 mg, 6 mg rysperydonu.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava myös silloin, kun risperidonia käytetään samanaikaisesti tunnetusti QT-aikaa pidentävien lääkkeiden kanssa.
Polish: Ostrożność należy także zachować w przypadku stosowania rysperydonu jednocześnie z innymi lekami mogącymi wydłużać odstęp QT.
Finnish: Diabeetikkojen sekä potilaiden, joilla on diabeteksen puhkeamiselle altistavia riskitekijöitä, tilan asianmukaista kliinistä seurantaa suositellaan.
Polish: U pacjentów z cukrzycą lub z czynnikami ryzyka wystąpienia cukrzycy zaleca się prowadzenie odpowiedniej obserwacji klinicznej
Finnish: Ruoka ei vaikuta RISPERDALin imeytymiseen.
Polish: Pokarm nie wpływa na wchłanianie rysperydonu.
Finnish: Oraalisen annon jälkeen psykoottisilla potilailla risperidonin eliminaation puoliintumisaika on noin 3 tuntia.
Polish: Po podaniu doustnym pacjentom z psychozami, okres półtrwania rysperydonu wynosi około 3 godzin.
Finnish: CHMP hyväksyi myös muita kohderyhmän rajoittamista ja hoidon kestoa rajoittavia sanamuotoja.
Polish: CHMP przyjął również sformułowania ściślej ograniczające populację docelową i czas leczenia.
Finnish: Haittavaikutukset, joita esiintyi aikuispotilaita useammin iäkkäillä dementiapotilailla tai lapsipotilailla on kuvattu seuraavassa.
Polish: Niepożądane działania leku obserwowane częściej u pacjentów w podeszłym wieku z demencją lub u dzieci, w porównaniu z populacją osób dorosłych, opisano poniżej:
Finnish: CHMP käsitteli myös risperidonin käyttöä älyllisesti normaaleilla lapsilla ja totesi, että kontrolloidut tutkimukset on pääsääntöisesti tehty lapsilla, joiden älykkyysosamäärä on normaalin rajalla tai jotka ovat älyllisesti kehitysvammaisia.
Polish: CHMP omówił także kwestię zastosowania risperydonu u dzieci z prawidłowymi funkcjami intelektualnymi, zwracając uwagę na fakt, iż badania z grupą kontrolną przeprowadzane są przeważnie z udziałem dzieci opóźnionych w rozwoju umysłowym lub z graniczną wartością ilorazu inteligencji (IQ).
Finnish: Koska iäkkäiden potilaiden hoidosta ei ole paljon kliinistä kokemusta, heidän kohdallaan on syytä noudattaa varovaisuutta."
Polish: Ze względu na ograniczone doświadczenie kliniczne należy zachować ostrożność u osób w podeszłym wieku."
Finnish: Kummallakin potilasryhmällä malignin neuroleptioireyhtymän vaara saattaa olla suurentunut ja herkkyys psykoosilääkkeille saattaa olla lisääntynyt (kyseisiin ryhmiin kuuluvia potilaita ei otettu kliinisiin tutkimuksiin).
Polish: U obu grup może występować zwiększone ryzyko wystąpienia złośliwego zespołu neuroleptycznego i zwiększona wrażliwość na leki przeciwpsychotyczne w obu grupach pacjentów; ci pacjenci zostali wyłączeni z badań klinicznych.
Finnish: Loppu on inaktiivisia metaboliitteja.
Polish: Pozostała część to nie wykazujące aktywności metabolity.
Finnish: • prolaktiinihormonin pitoisuuden kasvu veressä.
Polish: • Zwiększenie stężenia hormonu prolaktyny we krwi.
Finnish: Menettelyssä lääkevalmistekomitea (CHMP) arvioi myyntiluvan haltijan ehdottamia sanamuotoja, ja erityistä huomiota kiinnitettiin seuraaviin seikkoihin:
Polish: CHMP ocenił proponowane sformułowania przedstawione przez podmiot odpowiedzialny, a szczególną uwagę zwrócono na następujące kwestie:
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ, JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Polish: WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODANIA, WNIOSKODAWCY, PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE POSIADAJĄCE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Finnish: Toinen risperidonin metaboliareitti on N-dealkylaatio.
Polish: Inną ścieżką metaboliczną rysperydonu jest N-dealkilacja.
Finnish: Jos risperidonihoidon aikana ilmenee väsymystä, lääkkeenannon ajankohdan muuttaminen saattaa vähentää keskittymisvaikeuksia.
Polish: Jeśli podczas leczenia stwierdzi się u pacjenta znużenie, zmiana czasu podawania rysperydonu może poprawić koncentrację.
Finnish: CHMP teki myös lapsia ja nuoria koskevaan alakohtaan joitakin tarkistuksia, jotka koskivat etenkin sedaatiota ja kliinisesti merkittävää painonnousua.
Polish: CHMP wprowadził również liczne poprawki w części dotyczącej stosowania leku u dzieci i młodzieży, odnoszące się zwłaszcza do takich zjawisk, jak sedacja (uspokojenie polekowe) i istotny klinicznie przyrost masy ciała.
Finnish: • Päänsärky, nukahtamis- ja univaikeudet.
Polish: • Ból głowy, problemy z zasypianiem i snem.
Finnish: PVC-PE-PVDC/Al Läpipainopakkaus [vain 6 mg päivyripakkaus]
Polish: PVC-PE-PVDC/blister [wyłącznie opakowanie zawierające kalendarz dla tabletek 6 mg]
Finnish: Alzheimerin tautiin liittyvän dementian aiheuttaman vaikean aggression hoito: CHMP arvioi hoidon optimaalista kestoa käsitteleviä tietoja voidakseen määrittää turvallisuusseikkojen merkityksen suhteessa oireiden vakavuuteen kohderyhmässä (vaikea aggressio).
Polish: Jeśli chodzi o wskazania do stosowania w ostrej agresji występującej w przebiegu demencji typu Alzheimera, CHMP ocenił przedstawione dane dotyczące optymalnego czasu leczenia w świetle konieczności zrównoważenia istotnych kwestii bezpieczeństwa w stosunku do stopnia ciężkości objawów w populacji docelowej (ostra agresja).
Finnish: • lääkkeet, jotka voivat alentaa veren kaliumpitoisuutta (kuten eräät diureetit)
Polish: • Leki które zmniejszają stężenie potasu we krwi (np.: niektóre leki moczopędne),
Finnish: Erittäin harvinaiset haittavaikutukset (harvemmin kuin yhdellä potilaalla 10 000:sta): hoitamattomaan diabetekseen liittyvät henkeäuhkaavat komplikaatiot
Polish: Bardzo rzadkie (występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów): • Zagrażające życiu powikłania związane z niewyrównaną cukrzycą.
Finnish: Tätä poissulkemista tukee se, että autistisen häiriön ensisijaisia oireita ei voida hoitaa tuloksekkaasti Risperdalilla, koska ne autismin oireet, joiden hoidossa Risperdal on osoittautunut erittäin tehokkaaksi, ovat pikemminkin liitännäisoireita kuin sairauden varsinaisia oireita.
Polish: Za wyłączeniem tej grupy pacjentów przemawia fakt, że podstawowych objawów zaburzeń autystycznych nie można skutecznie wyleczyć, stosując preparat Risperdal, ponieważ docelowe objawy autyzmu, wobec których najlepiej wykazano skuteczność leku, to raczej objawy towarzyszące niż należące do szerokiego spektrum objawów choroby.
Finnish: Risperidonin vakaa tila saavutetaan useimmilla potilailla yhdessä vuorokaudessa.
Polish: Stan stacjonarny rysperydonu jest osiągany u większości pacjentów w ciągu jednego dnia.
Finnish: Kohdassa 4.4 CHMP muutti hyperprolaktinemiaa koskevaa sanamuotoa poistamalla maininnan prolaktinoomasta ja rintasyövästä, sillä vaikka on tietoja, jotka viittaavat hyperprolaktinemian ja joidenkin prolaktiiniin liittyvien kasvainten riskin väliseen yhteyteen, ne eivät ole vakuuttavia kliinisestä näkökulmasta.
Polish: W punkcie 4.4 CHMP wprowadził poprawkę w sformułowaniu dotyczącym hiperprolaktynemii, wyłączając wzmiankę o gruczolaku przysadki wydzielającym prolaktynę (prolaktynoma) oraz raku piersi, ponieważ mimo danych przemawiających za możliwością istnienia związku między hiperprolaktynemią a ryzykiem rozwoju pewnych nowotworów zależnych od prolaktyny, z klinicznego punktu widzenia są one jednak wciąż w dużej mierze niejednoznaczne.
Finnish: CHMP päätti olla ryhmittelemättä ekstrapyramidaalioireita kohdan 4.8 taulukkoon mutta muutti kohdan 4.8 parkinsonismia ja ekstrapyramidaalioireita koskevaa alaviitettä sekä lisäsi hyperprolaktinemiaa koskevan alaviitteen.
Polish: CHMP podjął decyzję, by nie grupować objawów pozapiramidowych w tabeli umieszczonej w punkcie 4.8, natomiast zmienił przypis odsyłający do parkinsonizmu odpowiednio do objawów pozapiramidowych w punkcie 4.8 i umieścił przypis dotyczący hiperprolaktynemii.
Finnish: Risperidonin teho skitsofrenian lyhytkestoisessa hoidossa osoitettiin neljässä 4-8 viikon pituisessa tutkimuksessa yli 2500 potilaalla, jotka täyttivät skitsofrenian DMS-IV kriteerit.
Polish: Skuteczność rysperydonu w krótkoterminowej terapii schizofrenii stwierdzono w czterech badaniach trwających od 4 do 8 tygodni, które obejmowały ponad 2500 pacjentów spełniających kryteria DSM-IV dla schizofrenii.
Finnish: • jos olet allerginen (yliherkkä) risperidonille tai RISPERDALin jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Polish: • Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na rysperydon lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienione w punkcie 6).
Finnish: Kohtaan 4.4 lisättiin maininta samanaikaiseen furosemidin ja risperidonin käyttöön liittyvästä riskistä iäkkäiden dementiapotilaiden hoidossa.
Polish: W punkcie 4.4 umieszczono stwierdzenie dotyczące ryzyka u pacjentów w podeszłym wieku z demencją leczonych jednocześnie furosemidem i risperydonem.
Finnish: Tähän sairauteen liittyy monenlaisia oireita.
Polish: Jest to termin medyczny obejmujący wiele objawów.
Finnish: • kinidiini (eräiden sydänsairauksien hoitoon käytettävä lääke)
Polish: • Chinidyna (stosowana w pewnych chorobach serca)