FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Dati ir pieejami par ārstēšanu, kas ilgst līdz 2 gadiem.
Norwegian Bokmål: Det finnes tilgjengelige data for opptil 2 års behandling.
Latvian: Var rasties neparedzētas uzvedības izmaiņas, piemēram, agresivitāte (parasti no 1 no 100 līdz 1 no 10 cilvēkiem).
Norwegian Bokmål: Uventede endringer i oppførsel, slik som aggresjon, er vanlige (berører mellom 1 av 100 til 1 av 10 personer).
Latvian: Maksimālā dienas deva, ko Jūs/Jūsu bērns saņems, ir 10 mg (divas 5 mg tabletes).
Norwegian Bokmål: Maksimal daglig dose som du/ditt barn vil få er 10 mg (to 5 mg-tabletter).
Latvian: Ja iespējams, vakaros vēlams izvairīties no NSPL lietošanas.
Norwegian Bokmål: Om mulig bør administrasjon av NSAID-er unngås om kvelden.
Latvian: Ja novēro neadekvātu atbildes reakciju, deva jāpalielina līdz 5 mg, maksimālā deva ir 10 mg.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke observeres tilstrekkelig respons, bør dosen økes til 5 mg, med en maksimumsdose på 10 mg.
Latvian: 74 pacienti pabeidza 104 nedēļu terapiju, 39 pabeidza 2 gadu, bet 35 pabeidza 21 mēneša Slenyto terapiju.
Norwegian Bokmål: 74 pasienter fullførte 104 ukers behandling, 39 fullførte 2 år og 35 fullførte 21 måneder med Slenytobehandling.
Latvian: Attiecībā uz sociālo funkciju veikšanu (CGAS) atšķirības starp Slenyto un placebo bija nelielas un statistiski nenozīmīgas (1. tabula).
Norwegian Bokmål: Når det gjelder sosial fungering (CGAS), var forskjellene mellom Slenyto og placebo små og ikke statistisk signifikante (tabell 1).
Latvian: Bērniem un pusaudžiem vecumā no 2 līdz 18 gadiem.
Norwegian Bokmål: For barn og ungdom i alderen 2-18 år
Latvian: Ārstēšanas iedarbību uz miega mainīgajiem rādītājiem saistīja ar uzlabotu vecāku labsajūtu.
Norwegian Bokmål: Behandlingseffekten på søvnvariabler ble assosiert med forbedret tilfredshet hos foreldrene.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 2018. gada 20. septembris
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 20. september 2018
Latvian: Tās ir paredzētas bezmiega ārstēšanai gadījumā, ja veselīgs miega režīms (piemēram, regulārs gulētiešanas laiks un nomierinoša miega vide) nedarbojas pietiekami labi.
Norwegian Bokmål: Det brukes til å behandle insomni (søvnløshet) når en sunn søvnrytme (slik som en regelmessig leggetid og beroligende sovemiljø) ikke har fungert godt nok.
Latvian: Ja tiek novērotas šādas uzvedības izmaiņas, Jums par to jāpastāsta ārstam.
Norwegian Bokmål: Dersom denne endringen i oppførsel oppstår, må du gi beskjed til legen din.
Latvian: Francija e-pasts: regulatory@neurim.com
Norwegian Bokmål: Frankrike e-post: regulatory@neurim.com
Latvian: Šīs zāles var palīdzēt Jums vai Jūsu bērnam aizmigt, kā arī palīdzēt ilgāk gulēt nakts laikā.
Norwegian Bokmål: Legemidlet kan hjelpe deg eller ditt barn til å sovne og kan hjelpe deg eller ditt barn med å sove lengre gjennom natten.
Latvian: Lūdzu, pastāstiet savam ārstam, ja Jūs vai Jūsu bērns ārstēšanas laikā sāk vai pārtrauc smēķēt.
Norwegian Bokmål: Gi beskjed til legen dersom du eller ditt barn begynner eller slutter å røyke under behandling.
Latvian: Smēķēšana var palielināt melatonīna noārdīšanos aknās, kas var padarīt šīs zāles mazāk efektīvas.
Norwegian Bokmål: Røyking kan øke nedbrytingen av melatonin i leveren, noe som kan gjøre dette legemidlet mindre effektivt.
Latvian: Slenyto jālieto vienu reizi dienā, 0,5-1 stundu pirms gulētiešanas un kopā ar ēdienu vai pēc ēdienreizes.
Norwegian Bokmål: Slenyto bør tas én gang daglig, 0,5-1 time før leggetid og med eller etter mat.
Latvian: Pēc vismaz 3 ārstēšanas mēnešiem ārstam jānovērtē ārstēšanas efektivitāte un jāapsver ārstēšanas pārtraukšana gadījumā, ja netiek novērota klīniski nozīmīga ārstēšanas efektivitāte.
Norwegian Bokmål: Etter minst 3 måneders behandling bør legen evaluere behandlingseffekten og vurdere om behandlingen skal stanses dersom det ikke registreres noen klinisk relevant behandlingseffekt.
Latvian: Tabletes jālieto pēc vakara maltītes, t. i., pēc ēšanas.
Norwegian Bokmål: Tablettene bør tas etter kveldsmat, dvs. på full mage.
Latvian: Nelielu ietekmi uz postnatālo augšanu un dzīvotspēju konstatēja žurkām, kuras bija saņēmušas ļoti augstas devas, kas ekvivalentas apmēram 2000 mg/dienā cilvēkiem.
Norwegian Bokmål: En liten effekt på postnatal vekst og levedyktighet ble funnet hos rotter, men kun ved svært høye doser, svarende til omtrent 2 000 mg/dag hos mennesker.
Latvian: Slenyto jālieto vakarā 30 līdz 60 minūtes pirms gulētiešanas.
Norwegian Bokmål: Slenyto bør tas om kvelden, 30 til 60 minutter før leggetid.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: psiholeptiskie līdzekļi, melatonīna receptoru agonisti, ATĶ kods: N05CH01
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Psykoleptika, melatoninreseptoragonister, ATC-kode: N05CH01
Latvian: Ievērojams pirmā loka efekts ar aprēķināto pirmā loka metabolismu - 85%.
Norwegian Bokmål: Det er en signifikant første-passasje-effekt med anslått metabolisme ved første-passasje på 85 %.
Latvian: • Pazemināts balto asins šūnu līmenis (neitropēnija)
Norwegian Bokmål: • Lavt nivå av hvite blodlegemer (nøytropeni)
Latvian: Autoimūnas slimības
Norwegian Bokmål: Autoimmune sykdommer
Latvian: Alkohols Alkoholu nedrīkst lietot kopā ar melatonīnu, jo tas samazina melatonīna efektivitāti miega laikā.
Norwegian Bokmål: Alkohol Alkohol bør ikke tas sammen med melatonin, da det reduserer melatonins effekt på søvn.
Latvian: Uzskata, ka melatonīna aktivitāte melatonīna receptoros (MT1, MT2 un MT3) veicina miegu, jo šie receptori (galvenokārt MT1 un MT2) ir iesaistīti diennakts ritma un miega regulēšanā.
Norwegian Bokmål: Aktiviteten til melatonin ved melatoninreseptorene (MT1, MT2 og MT3) antas å bidra til de søvnfremmende egenskapene, da disse reseptorene (hovedsakelig MT1 og MT2) er involvert i reguleringen av døgnrytme og søvnregulering.
Latvian: Melatonīns var izraisīt miegainību.
Norwegian Bokmål: Melatonin kan forårsake døsighet.
Latvian: Garastāvokļa svārstības, agresivitāte, aizkaitināmība
Norwegian Bokmål: Humørsvingninger, aggresjon, irritabilitet
Latvian: Galvenais metabolīts ir 6-sulfātoksimelatonīns (6-S-MT), kas ir neaktīvs.
Norwegian Bokmål: Hovedmetabolitten er 6-sulfatoksy-melatonin (6-S-MT), som er inaktiv.
Latvian: Melatonīna ietekme uz jaundzimušajiem/zīdaiņiem nav zināma.
Norwegian Bokmål: Melatonins effekt på nyfødte/spedbarn er ikke kjent.
Latvian: Pacients ir regulāri (vismaz reizi 6 mēnešos) jāapseko, lai pārbaudītu, vai ārstēšana ar Slenyto joprojām ir vispiemērotākā.
Norwegian Bokmål: Pasienten bør overvåkes regelmessig (minst hver 6. måned) for å kontrollere om Slenyto fremdeles er den beste behandlingen.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Melatonīns mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner Melatonin har moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Latvian: Otrais mazāk nozīmīgais ceļš ir 5-demetilēšana, lai iegūtu fizioloģisku melatonīna prekursoru - N-acetilserotonīnu.
Norwegian Bokmål: Den andre, mindre signifikante banen er 5-demetylering for å produsere en fysiologisk melatoninprekursor, N-acetylserotonin.
Latvian: Blakusparādības uzskaitītas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmas klasifikācijai un biežuma kategorijai.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er oppført i henhold til MedDRAs organklassesystem og frekvenskategori.
Latvian: Divi ar aknām saistīti metabolisma ceļi nodrošina apmēram 90 % melatonīna metabolisma.
Norwegian Bokmål: To levermedierte metabolske baner står for omkring 90 % av melatoninmetabolisme.
Latvian: Melatonīna kinētika ir lineāra 2-8 mg diapazonā.
Norwegian Bokmål: Kinetikken til melatonin er lineær i området 2-8 mg.
Latvian: • Lēkmes (epilepsija)
Norwegian Bokmål: • Anfall (epilepsi)
Latvian: Ir svarīgi turpināt lietot šīs zāles slimības ārstēšanai.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å fortsette å ta dette legemidlet for å behandle tilstanden.
Latvian: Nevienā gadījumā netika novērota klīniski nozīmīga farmakokinētiska mijiedarbība.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke funnet noen klinisk signifikante farmakokinetiske interaksjoner i noen av tilfellene.
Latvian: Melatonīns savienojas galvenokārt ar albumīnu, alfa1-glikoproteīnu un augsta blīvuma lipoproteīniem.
Norwegian Bokmål: Melatonin bindes hovedsakelig til albumin, alpha1-syreglykoprotein og lipoproteiner med høy tetthet.
Latvian: Klīniskajā pētījumā bija skaidri pierādījumi pārejošai farmakodinamiskai mijiedarbībai starp melatonīnu un zolpidēmu vienu stundu pēc vienlaicīgas lietošanas.
Norwegian Bokmål: I et klinisk forsøk var det klar evidens for en forbigående farmakodynamisk interaksjon mellom melatonin og zolpidem en time etter samtidig dosering.
Latvian: Slenyto saīsina iemigšanas laiku un paildzina miegu.
Norwegian Bokmål: Slenyto forkorter tiden det tar å sovne og forlenger varigheten på søvnen.
Latvian: Jo īpaši Slenyto lietošana kopā ar šādām zālēm var palielināt blakusparādību risku vai arī var ietekmēt Slenyto vai citu zāļu darbību:
Norwegian Bokmål: Særlig kan bruk av Slenyto sammen med følgende legemidler øke risikoen for bivirkninger, eller det kan påvirke måten Slenyto eller det andre legemidlet fungerer på:
Latvian: Ja Jūsu/Jūsu bērna simptomi nav mazinājušies, ārsts var palielināt Slenyto devu, lai atrastu Jums/Jūsu bērnam piemērotāko devu.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke er forbedringer i dine/ditt barns symptomer, kan legen øke dosen av Slenyto for å finne den beste dosen for deg/ditt barn.
Latvian: Vienlaicīga lietošana izraisīja pastiprinātus uzmanības, atmiņas un koordinācijas traucējumus salīdzinājumā ar zolpidēma monoterapiju.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon førte til forsterket svekkelse av oppmerksomhet, hukommelse og koordinering sammenlignet med zolpidem alene.
Latvian: Koriģētās ārstēšanas vidējie rādītāji (SE) [95 % CI]
Norwegian Bokmål: Justert behandlingsgjennomsnitt (SE) [95 % KI]
Latvian: Ja pēc lielākas devas titrēšanas konstatē mazāku ārstēšanas efektivitāti, zāļu parakstītājam vispirms jāapsver pārejas iespēja uz mazāku devu, pirms tiek pieņemts lēmums par pilnīgu ārstēšanas pārtraukšanu.
Norwegian Bokmål: Hvis det observeres en lavere behandlingseffekt etter titrering til en høyere dose, bør forskriver først vurdere en nedtitrering til en lavere dose før det avgjøres at behandlingen skal seponeres fullstendig.
Latvian: 30 mēneši (PVC/PVDC blisteris) 18 mēneši (HDPE pudele)
Norwegian Bokmål: 30 måneder (blisterpakning i PVC/PVDC) 18 måneder (HDPE-flaske)
Latvian: 121-123 Queluz de Baixo Barcarena
Norwegian Bokmål: Rua Consiglieri Pedrosa, n.° 121-123 Queluz de Baixo Barcarena
Latvian: Īpašu pētījumu trūkuma dēļ bērniem zāļu mijiedarbība ar melatonīnu ir tāda pati kā pieaugušajiem.
Norwegian Bokmål: I mangel av spesifikke studier hos barn, er legemiddelinteraksjonene med melatonin de samme som er kjent hos voksne.
Latvian: Citas zāles un Slenyto
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Slenyto
Latvian: Grupa Koriģētās ārstēšanas vidējie rādītāji (SE) [95 % CI]
Norwegian Bokmål: Gruppe Justert behandlingsgjennomsnitt (SE) [95 % KI]
Latvian: Bēta-blokatori var nomākt endogēnā melatonīna izdalīšanos nakts laikā, tādēļ tie ir jālieto no rīta.
Norwegian Bokmål: Betablokkere kan undertrykke frigivelsen av endogen melatonin om natten og bør derfor administreres om morgenen.
Latvian: • ir vai varētu būt stāvoklī.
Norwegian Bokmål: • er gravid eller kan være gravid.
Latvian: Tabletes var tikt pievienotas pārtikai, piemēram, jogurtam, apelsīnu sulai vai saldējumam, lai atvieglotu norīšanu un uzlabotu atbilstību.
Norwegian Bokmål: Tablettene kan puttes i mat, for eksempel yoghurt, appelsinjuice eller iskrem for å gjøre det enklere å svelge og oppnå bedre compliance.
Latvian: Pirms pētījuma uzsākšanas 28,8 % pacientu tika diagnosticēts uzmanības deficīta hiperaktivitātes sindroms (UDHS), bet 77 % bija patoloģiski SDQ hiperaktivitātes/neuzmanības rādītāji (>=7).
Norwegian Bokmål: 28,8 % av pasientene var diagnostisert med ADHD før studien startet, og 77 % hadde unormal SDQ-skår for hyperaktivitet/uoppmerksomhet (>=7) ved baseline.
Latvian: Tomēr, tā kā melatonīns galvenokārt tiek izvadīts caur aknu metabolismu un metabolīts 6-SMT ir neaktīvs, nav sagaidāms, ka nieru darbības traucējumi ietekmēs melatonīna klīrensu.
Norwegian Bokmål: Siden melatonin hovedsakelig elimineres via levermetabolisme, og metabolitten 6-SMT er inaktiv, forventes imidlertid ikke nedsatt nyrefunksjon å påvirke clearance av melatonin.
Latvian: Ārsts var lemt, ka Jums/Jūsu bērnam ir jāpārtrauc šo zāļu lietošana.
Norwegian Bokmål: Legen kan beslutte at du/ditt barn slutter å ta dette legemidlet.
Latvian: Tomēr, neskatoties uz atšķirīgo koncentrāciju asinīs, farmakodinamiskas atšķirības starp vīriešiem un sievietēm konstatētas netika.
Norwegian Bokmål: Det ble imidlertid ikke funnet farmakodynamiske forskjeller mellom menn og kvinner, på tross av forskjeller i blodnivåene.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar Slenyto visbiežāk ziņotās blakusparādības bija miegainība, nogurums, garastāvokļa svārstības, galvassāpes, aizkaitināmība, agresivitāte un paģiru sajūta, kas radās no 1:100 līdz 1:10 bērniem.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene med Slenyto i kliniske studier var søvnighet, fatigue, humørsvingninger, hodepine, irritabilitet, aggresjon og bakrusfølelse hos 1:100-1:10 barn.
Latvian: • hinoloni (piemēram, ciprofloksacīns un norfloksacīns) un rifampicīns (lieto bakteriālu infekciju ārstēšanai)
Norwegian Bokmål: • kinoloner (for eksempel ciprofloksacin og norfloksacin) og rifampicin (brukes til å behandle bakterieinfeksjoner)
Latvian: Nelietojiet šīs zāles bērniem, kuri jaunāki par 2 gadiem, jo zāļu lietošana šajā grupā nav pārbaudīta un iedarbība nav zināma.
Norwegian Bokmål: Barn under 2 år Dette legemidlet må ikke gis til barn under 2 år da det ikke har blitt testet og effekten ikke er kjent.
Latvian: Eliminācija notiek, izvadot metabolītus caur nierēm, 89 % ir 6-hidroksimelatonīna sērskābes sāls un glikuronīdu konjugāts (vairāk nekā 80 % kā 6-sulfātoksimelatonīns), bet 2 % tiek izvadīti kā melatonīns (neizmainītā veidā).
Norwegian Bokmål: Eliminasjon skjer ved nyreutskillelse av metabolitter, 89 % som sulfaterte og glukoronide konjugater av 6-hydroksymelatonin (over 80 % som 6-sulfatoksy-melatonin) og 2 % utskilles som melatonin (uendret virkestoff).
Latvian: Dati par dzīvniekiem liecina, ka māte nodod melatonīnu auglim caur placentu vai pienu.
Norwegian Bokmål: Data fra dyr antyder at melatonin overføres fra mordyret til fosteret via placenta eller i morsmelk.
Latvian: Tomēr vienlaicīga lietošana ar melatonīnu palielināja miera sajūtu un radīja grūtības izpildīt uzdevumus, salīdzinot ar imipramīna monoterapiju, kā arī palielināja apjukuma sajūtu, salīdzinot ar tioridazīna monoterapiju.
Norwegian Bokmål: Melatonin administrert samtidig resulterte imidlertid i forsterket følelse av ro og problemer med å utføre oppgaver sammenlignet med imipramin alene, samt forsterket følelse av "omtåkethet" sammenlignet med tioridazin alene.
Latvian: Miegainība, galvassāpes, pēkšņas iemigšanas epizodes
Norwegian Bokmål: Somnolens, hodepine, plutselig innsovning
Latvian: Papildus SL saīsinājumam novēroja ilgākās miega epizodes (longest sleep episode - LSE) (nepārtraukta miega perioda) pagarināšanos salīdzinājumā ar placebo.
Norwegian Bokmål: I tillegg til å forkorte SL, ble det observert økning i den lengste søvnperioden (LSE) = uforstyrret søvnvarighet sammenlignet med placebo.
Latvian: Lietojot zāles tukšā dūšā, Cmax bija zemāks (1,73 ng/ml), un tmax iestājās agrāk (2 stundu laikā) ar nelielu ietekmi uz AUC-∞, kas bija nedaudz samazināta (-14 %), salīdzinot ar zāļu lietošanu pēc ēšanas.
Norwegian Bokmål: Under fastende forhold var Cmax lavere (1,73 ng/ml) og tmax var tidligere (innen 2 timer) med en mindre effekt på AUC-∞ som ble noe redusert (-14 %) sammenlignet med inntak etter mat.
Latvian: Ieteicamā sākumdeva ir 2 mg Slenyto.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose er 2 mg Slenyto.
Latvian: Melatonīna metabolismu galvenokārt mediē CYP1A enzīmi.
Norwegian Bokmål: Metabolismen av melatonin blir hovedsakelig mediert av CYP1A-enzymer.
Latvian: Ja tabletes tiek samaisītas ar jebkāda cita veida pārtiku, tās var nedarboties pareizi.
Norwegian Bokmål: Dersom tablettene blandes med andre typer matvarer, er det ikke sikkert de fungere slik de skal.
Latvian: Melatonīns var izraisīt miegainību, tādēļ tas jālieto piesardzīgi, ja miegainības sekas var radīt risku drošībai.
Norwegian Bokmål: Derfor må melatonin brukes med forsiktighet hvis det er sannsynlighet for at døsighet kan føre til sikkerhetsrisiko.
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar tālāk minētajām zālēm jāizvērtē piesardzīgi.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av følgende legemidler bør vurderes med forsiktighet:
Latvian: Nevienas nieru darbības traucējumu stadijas ietekme uz melatonīna farmakokinētiku nav pētīta.
Norwegian Bokmål: Effekten av nedsatt nyrefunksjon i alle stadier som gjelder melatonins farmakokinetikk, er ikke studert.
Latvian: Tabletes jānorij veselas, tās nesakošļājot, nesasmalcinot un nepārlaužot.
Norwegian Bokmål: Tablettene skal svelges hele og IKKE deles, knuses eller tygges.
Latvian: Pēc tam, kad 2 nedēļas terapija tika pārtraukta, tās vietā lietojot placebo, novēroja aprakstošu samazinājumu lielākajā daļā rezultātu, tomēr rādītāji joprojām bija ievērojami labāki nekā sākotnēji, turklāt netika novērots atcelšanas fenomens.
Norwegian Bokmål: Etter 2 ukers avslutning på placebo, ble det observert en deskriptiv reduksjon i de fleste skåringer, men nivåene var fremdeles signifikant bedre enn baseline-nivåene uten tegn på tilbakefall.
Latvian: Pētījumos, kas veikti gan ar pieaugušiem dzīvniekiem, gan ar dzīvnieku mazuļiem, melatonīns neietekmēja ne tēviņu, ne mātīšu auglību (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: I studier utført på både voksne og unge dyr hadde ikke melatonin noen effekt på fertiliteten hos verken hann- eller hunndyr (se pkt.
Latvian: Tabletes veselā veidā var tikt pievienotas pārtikai, piemēram, jogurtam, apelsīnu sulai vai saldējumam, lai būtu vieglāk tās norīt.
Norwegian Bokmål: De hele tablettene kan puttes i matvarer som yoghurt, appelsinjuice eller iskrem for å gjøre det lettere å svelge dem.
Latvian: Nav datu par melatonīna lietošanu grūtniecēm.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data vedrørende bruk av melatonin hos gravide kvinner.
Latvian: BĒRNA UZVEDĪBA (13 nedēļas, dubultakls)
Norwegian Bokmål: Tabell 1: BARNS ATFERD (13 uker dobbelblind)
Latvian: Kas ir Slenyto un kādam nolūkam tās lieto
Norwegian Bokmål: Hva Slenyto er og hva det brukes mot
Latvian: Lēmums pārtraukt zīdīšanu vai pārtraukt terapiju/atturēties no terapijas ar melatonīnu ir jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Norwegian Bokmål: Det må vurderes om amming bør opphøre eller melatoninbehandling seponeres/ikke startes ved å vurdere fordelene ved amming for barnet mot fordelene for kvinnen.
Latvian: Gan 6-hidroksimelatonīns, gan N-acetilserotonīns rezultātā tiek konjugēts ar sulfātu un glikuronskābi un izdalās ar urīnu kā to atbilstošie 6-sulfātoksi un 6-glikoronīda atvasinājumi.
Norwegian Bokmål: Både 6-hydroksymelatonin og N-acetylserotonin blir til slutt konjugert til sulfat og glukoronsyre og utskilles i urin som de korresponderende 6-sulfatoksy- og 6-glukoronderivater.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar fluvoksamīnu, alkoholu, benzodiazepīniem/benzodiazepīnu nesaturošiem miega līdzekļiem, tioridazīnu un imipramīnu nav ieteicama (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av fluvoksamin, alkohol, bensodiazepiner/ikke-bensodiazepinhypnotika, tioridazin og imipramin anbefales ikke (se pkt.
Latvian: Kā lietot Slenyto
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Slenyto
Latvian: Efektivitāti un drošumu vērtēja randomizētā, placebo kontrolētā pētījumā bērniem, kuriem diagnosticēti AST un Smita-Magenisa sindroma izraisīti neiroloģiskās attīstības traucējumi, kuriem pēc standarta miega uzvedības traucējumu ārstēšanas netiek novērota uzlabošanās.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet har blitt vurdert i en randomisert, placebokontrollert studie hos barn diagnostisert med ASD og nevrologisk utviklingshemming forårsaket av Smith-Magenis syndrom som ikke hadde vist forbedringer etter standard håndtering av søvnproblemer.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto 5- vai 8-metoksipsoralēnu (5 vai 8-MOP), kas paaugstina melatonīna līmeni, inhibējot tā metabolismu, ir jāievēro piesardzība.
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet hos pasienter som tar 5- eller 8-metoksypsoralen (5- eller 8-MOP), som øker melatoninnivået ved å hemme metabolismen.
Latvian: Ja pacients aizmirst iedzert tableti, to var lietot pirms gulētiešanas, bet pēc šā laika līdz nākamajai plānotajai devai vairs nedrīkst lietot citu tableti.
Norwegian Bokmål: Hvis man glemmer å ta en tablett, kan den tas før pasienten legger seg for natten, men etter det bør det ikke gis flere tabletter før neste planlagte dose.
Latvian: Iekšķīgi lietotā melatonīna uzsūkšanās ir pilnīga pieaugušajiem, bet gados vecākiem cilvēkiem tā var samazināties līdz pat 50 %.
Norwegian Bokmål: Hos voksne er absorpsjonen av oralt inntatt melatonin fullstendig og kan reduseres med opptil 50 % hos eldre.
Latvian: Ja Jūs vai Jūsu bērns ir aizmirsis lietot Slenyto Ja Jūs vai Jūsu bērns aizmirst lietot tableti, to var lietot pirms gulētiešanas, bet pēc šā laika līdz nākamās plānotās devas lietošanai vairs nedrīkst lietot nevienu tableti.
Norwegian Bokmål: Dersom du eller ditt barn har glemt å ta Slenyto Dersom du eller ditt barn glemmer å ta en tablett, kan den tas før leggetid den kvelden, men etter den tid bør det ikke tas noen tablett før neste kveld.
Latvian: Pētījums sastāv no 5 posmiem: 1) pirmspētījuma periods (4 nedēļas), 2) atskaites periods, kura laikā tiek lietots tikai placebo (2 nedēļas), 3) randomizēts placebo kontrolēts ārstēšanas periods (13 nedēļas), 4) atklātā tipa ārstēšanas periods (91 nedēļa) un 5) akls noslēguma periods (2 nedēļas placebo).
Norwegian Bokmål: Studien omfatter 5 perioder: 1) forstudieperiode (4 uker), 2) baseline, singelblind placeboperiode (2 uker), 3) randomisert, placebokontrollert behandlingsperiode (13 uker), 4) åpen behandlingsperiode (91 uker) og 5) singleblind avslutningsperiode (2 ukers placebo).
Latvian: Tableti nedrīkst pārlauzt, sasmalcināt vai košļāt, jo šādā veidā tā zaudē savas ilgstošās darbības īpašības.
Norwegian Bokmål: De må ikke deles, knuses eller tygges da dette gjør at depottablettene mister sine egenskaper.
Latvian: Dati par 2 mg ilgstošās darbības melatonīna tabletēm un dati par 1 mg un 5 mg minitabletēm liecina, ka atkārtoti lietots melatonīns organismā neuzkrājas.
Norwegian Bokmål: Data med 2 mg depottabletter med melatonin og data med 1 mg og 5 mg minitabletter antyder at det ikke er noen akkumulering av melatonin etter gjentatt dosering.
Latvian: CYP1A2 induktori, piemēram, karbamazepīns un rifampicīns, var samazināt melatonīna koncentrāciju plazmā.
Norwegian Bokmål: CYP1A2-induktorer, slik som karbamazepin og rifampicin, kan redusere plasmakonsentrasjonen av melatonin.
Latvian: Bērniem pirmspubertātes vecumā un jauniešiem melatonīna metabolisms notiek ātrāk nekā pieaugušajiem.
Norwegian Bokmål: Prepubertale barn og unge voksne metaboliserer melatonin raskere enn voksne.
Latvian: Fluvoksamīns
Norwegian Bokmål: Fluvoksamin
Latvian: 3 gadi (PVC/PVDC blisteris un HDPE pudele)
Norwegian Bokmål: 3 år (blisterpakning av PVC/PVDC og HDPE-flaske)
Latvian: NELIETOJIET Slenyto, ja Jums vai Jūsu bērnam: - ir alerģija pret melatonīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Norwegian Bokmål: Hva du må vite for du eller ditt barn bruker Slenyto Bruk ikke Slenyto dersom du eller ditt barn: - er allergisk overfor melatonin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Latvian: Jāizvairās no kombinācijas ar benzodiazepīniem un benzodiazepīnu nesaturošiem miega līdzekļiem.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen med bensodiazepiner og ikkebensodiazepinhypnotika bør unngås.
Latvian: VECĀKU LABSAJŪTA (13 nedēļas, dubultakls)
Norwegian Bokmål: Tabell 2: FORELDRES TILFREDSHET (13 uker dobbeltblind)