FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Těžká jaterní insuficience (Child-Pugh skóreC) Současné užívání silných inhibitorů CYP3A4 u pacientů se středně těžkou až těžkou jaterní nebo renální insuficiencí
Bulgarian: Eдновременно приложение на мощни инхибитори на CYP3A4 при лица с умерено до тежко чернодробно или бъбречно увреждане
Czech: • Léčivou látkou je fesoterodin-fumarát.
Bulgarian: Активното вещество е фезотеродинов фумарат.
Czech: Farmakokinetika fesoterodinu u pacientů s těžkou jaterní insuficiencí nebyla zkoumána.
Bulgarian: Фармакокинетиката на фезотеродин не е проучвана при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
Czech: Rovněž, prosím, informujte svého lékaře, že užíváte níže uvedené léčivé přípravky: léčivé přípravky obsahující jakoukoliv z následujících léčivých látek mohou zvýšitrozklad fesoterodinu a snížit tak jeho účinek: třezalka tečkovaná (rostlinný léčivý přípravek), rifampicin (používaný k léčbě bakteriálních infekcí), karbamazepin, fenytoin a fenobarbital (používaný mimo jiné k léčbě epilepsie) léčivé přípravky obsahujícíkteroukoliv z následujících léčivých látek mohou zvýšit hladinu fesoterodinu v krvi: itrakonazol nebo ketokonazol (užívané k léčbě mykotických infekcí), ritonavir, atazanavir, indinavir, sachinavir,nelfinavir (antivirové léky pro léčbu HIV), klarithromycin, telithromycin (používané k léčbě bakteriálních infekcí),nefazodon (používaný k léčbě deprese), fluoxetin nebo paroxetin (užívané kléčbě deprese nebo úzkosti), bupropion (užívaný kodvykání kouření či kléčbě deprese), chinidin (užívaný kléčbě arytmií) a cinakalcet (užívaný kléčbě zvýšené činnostipříštítných tělísek) léčivé přípravky obsahující léčivou látku methadon (používanou k léčbě silné bolesti a problémech zneužívání návykových látek).
Bulgarian: Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства: - лекарства, съдържащи някое от следните активни вещества, могат да ускорят разграждането на фезотеродин и така да намалят неговия ефект:Жълт кантарион (билков лекарствен продукт), рифампицин (използван за лечение на бактериални инфекции), карбамазепин, фенитоин и фенобарбитал (използвани, наред с други, за лечение на епилепсия) - лекарства, съдържащи някои от следните активни вещества, могат да повишат нивата на фезотеродин в кръвта: итраконазол или кетоконазол (използвани за лечение на гъбични инфекции), ритонавир, атазанавир, индинавир, саквинавир или нелфинавир (антивирусни лекарства за лечение на ХИВ), кларитромицин, телитромицин (използвани за лечение на бактериални инфекции), нефазодон (използван за лечение на депресия), флуоксетин или пароксетин (използвани за лечение на депресия или тревожност), бупропион (използван за спиране на тютюнопушенето или за лечение на депресия), хинидин (използван за лечение на аритмии) и цинакалцет (използван за лечение на хиперпаратиреоидизъм).
Czech: Je třeba postupovat opatrně při současném podávání fesoterodinu s jinými léčivými přípravky s antimuskarinovými či anticholinergními účinky (například amantadinem, tricyklickými antidepresivy, některými neuroleptiky a prokinetiky) - mohlo by to vést k zesílení terapeutických a nežádoucích účinků (například zácpy, suchosti úst, ospalosti a močové retence).
Bulgarian: Едновременното приложение на фезотеродин с други антимускаринови средства и лекарствени продукти с антихолинергични свойства (напр. амантадин, трициклични антидепресанти, някои невролептици), трябва да се извършва внимателно, тъй като това може да доведе до по-изразени терапевтични и нежелани реакции (напр. запек, сухота в устата, сънливост, ретенция на урина).
Czech: Neostré vidění
Bulgarian: Замъглено зрение
Czech: Mírná
Bulgarian: Умерен
Czech: Vyrážka, suchá kůže, pruritus
Bulgarian: Обрив; сухота на кожата; пруритус
Czech: Jestliže jste alergický/á na arašídy nebo sóju, tento léčivý přípravek neužívejte.
Bulgarian: Не използвайте този лекарствен продукт, ако сте алергични към фъстъци или соя.
Czech: TOVIAZ 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním TOVIAZ 8 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Bulgarian: TOVIAZ 4 mg таблетки с удължено освобождаване TOVIAZ 8 mg таблетки с удължено освобождаване
Czech: TOVIAZ 4 mg tablety EU/1/07/386/001-005 EU/1/07/386/011
Bulgarian: TOVIAZ 4 mg таблетки EU/1/07/386/001-005
Czech: Vnitřní obal, HDPE lahvička - 8 mg
Bulgarian: Първична опаковка на HDPE бутилки - 8 mg
Czech: Parametr Placebo Fesoterodin 4 mg
Bulgarian: Параметър Плацеб о Фезотероди 4 mg
Czech: Aktivní metabolit je dále metabolizován v játrech s účastí CYP2D6 a CYP3A4 na karboxylový metabolit, karboxy-N-desisopropylový metabolit a N-desisopropylový metabolit.
Bulgarian: В последствие, активният метаболит се метаболизира в черния дроб до неговите карбокси, карбокси-N-десизопропилов и N-десизопропилов метаболити, с участието на CYP2D6 и CYP3A4.
Czech: Hodnota p Odezva na léčbu #
Bulgarian: Честота на отговор p-стойност
Czech: Po indukci CYP3A4 současným podáváním 600 mg rifampicinu 1x denně kleslo po perorálním podání fesoterodinu 8 mg Cmax a AUC aktivního metabolitu fesoterodinu přibližně o 70 % resp. 75 %.
Bulgarian: След индукция на CYP3A4 при едновременно приложение на 600 mg рифампицин веднъж дневно, Cmax и AUC на активния метаболит на фезотеродин са намалели съответно с около 70 % и 75 %, след перорално приложение на 8 mg фезотеродин.
Czech: Suchost očí
Bulgarian: Сухота в очите
Czech: Vnitřní obal, HDPE lahvička - 4 mg
Bulgarian: Първична опаковка на HDPE бутилки - 4 mg
Czech: Problémy se srdcem: Sdělte svému lékaři, pokud máte jakýkoliv z následujících stavů: abnormality EKG (záznam srdeční funkce), známé jako prodloužení QT intervalu nebo užíváte nějaký lék, o kterém je známo, že toto způsobuje zpomalený srdeční rytmus (bradykardie) trpíte srdečním onemocněním jako je srdeční ischemie (snížení průtoku krve do srdečního svalu), nepravidelný srdeční rytmus nebo srdeční selhání trpíte hypokalémií, která je projevem abnormálně nízké hladiny draslíku v krvi.
Bulgarian: интервала или приемате лекарства, които го предизвикват - имате забавена сърдечна честота (брадикардия) - страдате от сърдечно заболяване като миокардна исхемия (намален кръвоток към сърдечния мускул) - имате хипокалиемия, която е проява на необичайно ниско ниво на калий в кръвта
Czech: Interval QT s korekcí dle srdečního tepu se u pacientů léčených fesoterodinem nelišil od placebové skupiny.
Bulgarian: QT-интервал при пациентите, лекувани с фезотеродин не се е различавал от този, видян при пациентите на плацебо.
Czech: EU/1/07/386/001 7 tablet s prodlouženým uvolňováním EU/1/07/386/002 14 tablet s prodlouženým uvolňováním EU/1/07/386/003 28 tablet s prodlouženým uvolňováním EU/1/07/386/019 30 tablet s prodlouženým uvolňováním EU/1/07/386/004 56 tablet s prodlouženým uvolňováním EU/1/07/386/005 98 tablet s prodlouženým uvolňováním EU/1/07/386/011 84 tablet s prodlouženým uvolňováním EU/1/07/386/017 100 tablet s prodlouženým uvolňováním
Bulgarian: EU/1/07/386/001 7 таблетки с удължено освобождаване EU/1/07/386/002 14 таблетки с удължено освобождаване EU/1/07/386/003 28 таблетки с удължено освобождаване EU/1/07/386/019 30 таблетки с удължено освобождаване EU/1/07/386/004 56 таблетки с удължено освобождаване EU/1/07/386/005 98 таблетки с удължено освобождаване EU/1/07/386/011 84 таблетки с удължено освобождаване EU/1/07/386/017 100 таблетки с удължено освобождаване
Czech: TOVIAZ 8 mg tablety EU/1/07/386/006-010 EU/1/07/386/012
Bulgarian: TOVIAZ 8 mg таблетки EU/1/07/386/006-010
Czech: EU/1/07/386/006 7 tablet s prodlouženým uvolňováním EU/1/07/386/007 14 tablet s prodlouženým uvolňováním EU/1/07/386/008 28 tablet s prodlouženým uvolňováním EU/1/07/386/020 30 tablet s prodlouženým uvolňováním EU/1/07/386/009 56 tablet s prodlouženým uvolňováním EU/1/07/386/010 98 tablet s prodlouženým uvolňováním EU/1/07/386/012 84 tablet s prodlouženým uvolňováním EU/1/07/386/018 100 tablet s prodlouženým uvolňováním
Bulgarian: EU/1/07/386/006 7 таблетки с удължено освобождаване EU/1/07/386/007 14 таблетки с удължено освобождаване EU/1/07/386/008 28 таблетки с удължено освобождаване EU/1/07/386/020 30 таблетки с удължено освобождаване EU/1/07/386/009 56 таблетки с удължено освобождаване EU/1/07/386/010 98 таблетки с удължено освобождаване EU/1/07/386/012 84 таблетки с удължено освобождаване EU/1/07/386/018 100 таблетки с удължено освобождаване
Czech: - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Bulgarian: - Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Czech: EU/1/07/386/013 30 tablet s prodlouženým uvolňováním EU/1/07/386/014 90 tablet s prodlouženým uvolňováním
Bulgarian: EU/1/07/386/013 30 таблетки с удължено освобождаване EU/1/07/386/014 90 таблетки с удължено освобождаване
Czech: Současné užívání přípravku se silnými induktory CYP3A4 (například karbamazepinem, rifampicinem, fenobarbitalem, fenytoinem a třezalkou tečkovanou) se nedoporučuje (viz bod 4.4).
Bulgarian: Не се препоръчва едновременно приложение с индуктори на CYP3A4 (напр. карбамазепин, рифампицин, фенобарбитал, фенитоин, жълт кантарион) (вж. точка 4.4.).
Czech: EU/1/07/386/015 30 tablet s prodlouženým uvolňováním EU/1/07/386/016 90 tablet s prodlouženým uvolňováním
Bulgarian: EU/1/07/386/015 30 таблетки с удължено освобождаване EU/1/07/386/016 90 таблетки с удължено освобождаване
Czech: Glaukom súzkým úhlem neupravený léčbou
Bulgarian: Неконтролирана тесноъгълна глаукома
Czech: Stejně postupujte vpřípadě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny vtéto příbalové informaci.Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Czech: Mydriázu - pilokarpinovými očními kapky a/nebo umístěním pacienta do zatemněné místnosti.
Bulgarian: - Тахикардия - да се лекува с бета-блокери - Ретенция на урина - да се лекува с катетеризация - Мидриаза - да се лекува с капки за очи с пилокарпин и/или пациентът да бъде поставен в тъмно помещение.
Czech: Silné
Bulgarian: Мощен
Czech: Při souběžném podání středně silných inhibitorů CYP3A4 (např. erythromycin, flukonazol, diltiazem, verapamil a grapefruitová šťáva) není doporučena žádná úprava dávkování.
Bulgarian: Не се препоръчва коригиране на дозовия режим при наличие на умерен CYP3A4 инхибитор (напр. еритромицин, флуконазол, дилтиазем, верапамил и сок от грейпфрут).
Czech: Sucho v krku Faryngolaryngeální bolest, kašel, suchost v nosu
Bulgarian: Кашлица; Сухота в носа
Czech: Informujte, prosím, svého lékaře, že užíváte níže uvedené léčivé přípravky.
Bulgarian: Моля, информирайте Вашия лекар, ако приемате някое лекарство от следващия списък.
Czech: Žaludeční retence
Bulgarian: Стомашна ретенция
Czech: Pokud zaznamenáte otok obličeje, úst nebo hrdla, přestaňte přípravek TOVIAZ užívat a ihned vyhledejte svého lékaře.
Bulgarian: Вие трябва да спрете приема на TOVIAZ и да се свържете с Вашия лекар веднага, ако се появи подуване на лицето, устата или гърлото.
Czech: 4→8 mg
Bulgarian: Леко 4→8 mg
Czech: Sójový lecitin
Bulgarian: Соев лецитин
Czech: TOVIAZ 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním fesoterodini fumaras
Bulgarian: TOVIAZ 4 mg таблетки с удължено освобождаване фезотеродинов фумарат
Czech: Blistr 4 mg
Bulgarian: Етикет на блистера 4 mg
Czech: Blistr 8 mg
Bulgarian: Етикет на блистера 8 mg
Czech: TOVIAZ 8 mg tablety s prodlouženým uvolňováním fesoterodini fumaras
Bulgarian: TOVIAZ 8 mg таблетки с удължено освобождаване фезотеродинов фумарат
Czech: Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 4 mg fesoterodin-fumarátu, což odpovídá 3,1 mg fesoterodinu.
Bulgarian: Всяка таблетка с удължено освобождаване съдържа 4 mg фезотеродинов фумарат, съответстващ на 3,1 mg фезотеродин.
Czech: Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 8 mg fesoterodin-fumarátu, což odpovídá 6,2 mg fesoterodinu.
Bulgarian: Всяка таблетка с удължено освобождаване съдържа 8 mg фезотеродинов фумарат, съответстващ на 6,2 mg фезотеродин.
Czech: Tablety se polykají vcelku, zapíjejí se sklenicí vody a nesmí se kousat.
Bulgarian: Таблетките се поглъщат цели с чаша вода и не трябва да се дъвчат.
Czech: Toviaz fesoterodini
Bulgarian: Toviaz fesoterodine
Czech: Přípravek Toviaz nesmějí užívat ani pacienti s:
Bulgarian: Toviaz не трябва да се прилага при пациенти със:
Czech: Termín „s prodlouženým uvolňováním" znamená, že fesoterodin se uvolňuje z tablety pomalu po dobu několika hodin.
Bulgarian: „Удължено освобождаване" означава, че фезотеродин се освобождава бавно от таблетката в продължение на няколко часа.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Toviaz.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Toviaz.
Czech: Doporučená počáteční dávka přípravku Toviaz činí 4 mg jednou denně.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза Toviaz е 4 mg веднъж дневно.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Toviaz převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Bulgarian: CHMP решава, че ползите от Toviaz са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Toviaz (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) je pocit sucha v ústech.
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция при Toviaz (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е сухота в устата.
Czech: Před zahájením léčby měli pacienti potřebu močit přibližně 12krát za 24 hodin.
Bulgarian: Преди лечението пациентите уринират около 12 пъти за 24 часа.
Czech: Plný účinek léčby se u pacienta dostaví obvykle po 2 až 8 týdnech.
Bulgarian: Обикновено пациентът усеща пълния ефект от лечението след две до осем седмици.
Czech: Na základě individuální reakce pacienta na léčbu lze dávku zvýšit až na 8 mg jednou denně.
Bulgarian: Въз основа на индивидуалния отговор дозата може да бъде увеличена до 8 mg веднъж дневно.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla změna četnosti močení u pacientů za dobu 24 hodin po 12 týdnech léčby.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е промяната в броя на уриниранията за период от 24 часа след 12 седмици на лечение.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Toviaz.
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Toviaz.
Czech: Tímto napomáhá přípravek Toviaz zabránit nechtěnému močení.
Bulgarian: Това помага Toviaz да предотврати нежеланото уриниране.
Czech: Je k dispozici ve formě tablet s prodlouženým uvolňováním (4 mg a 8 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки с удължено освобождаване от 4 mg и 8 mg.
Czech: • žaludeční retencí (kdy nedochází k řádnému vyprazdňování žaludku),
Bulgarian: стомашна ретенция (когато стомахът не се изпразва напълно);
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Toviaz naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Toviaz - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Czech: Další informace o přípravku Toviaz
Bulgarian: Допълнителна информация за Toviaz:
Czech: Při užívání 4mg dávky přípravku Toviaz se tento počet snížil o 1,74 a 1,86 a při užívání 8mg dávky o 1,94.
Bulgarian: Този брой е намален с 1,74 и 1,86 при доза от 4 mg Toviaz и с 1,94 при доза от 8 mg.
Czech: • myasthenia gravis (onemocněním nervů, které způsobuje svalovou slabost),
Bulgarian: миастения гравис (заболяване на нервите, причиняващо мускулна слабост);
Czech: Dvě hlavní studie, do kterých bylo zařazeno 1 964 pacientů se syndromem hyperaktivního močového měchýře, srovnávaly přípravek Toviaz (užívaný v dávce 4 nebo 8 mg denně) s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
Bulgarian: Двете основни проучвания обхващат 1964 пациенти със синдром на свръхвъзбудим пикочен мехур и сравняват Toviaz (4 или 8 mg на ден) с плацебо (сляпо лечение).
Czech: • těžkou ulcerózní kolitidou (závažným zánětem tlustého střeva způsobujícím vředy a krvácení),
Bulgarian: тежък улцерозен колит (тежко възпаление на дебелото черво, причиняващо разязвяване и кървене);
Czech: Přípravek Toviaz se používá u dospělých se syndromem hyperaktivního močového měchýře k léčbě těchto symptomů onemocnění: zvýšené frekvence močení (potřeby často močit), urgence močení (náhlého nutkání k močení) a urgentní inkontinence (náhlé ztráty kontroly nad močením).
Bulgarian: Toviaz се използва при възрастни със синдром на свръхвъзбудим пикочен мехур за лечение на симптомите на заболяването: повишена честота на уриниране (нужда да се уринира често), неотложност (внезапни позиви за уриниране) и инконтиненция при позив (внезапна загуба на контрол над уринирането).
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Toviaz je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: • toxickým megakolonem (velmi závažnou komplikací zánětu tlustého střeva).
Bulgarian: токсичен мегаколон (много сериозно усложнение на колита).
Czech: Jedna ze studií porovnávala rovněž přípravek Toviaz s tolterodinem (jiným léčivým přípravkem používaným k léčbě syndromu hyperaktivního močového měchýře).
Bulgarian: В едно от проучванията Toviaz е сравнен и с толтеродин (друго лекарство, използвано при синдром на свръхвъзбудим пикочен мехур).
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Toviaz platné v celé Evropské unii dne 20. dubna 2007.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Toviaz, валидно в Европейския съюз.
Czech: Jaký přínos přípravku Toviaz byl prokázán v průběhu studií?
Bulgarian: Какви ползи от Toviaz са установени в проучванията?
Czech: To vede ke zvýšení kapacity močového měchýře a ke změnám způsobu stahování svalů měchýře při jeho plnění.
Bulgarian: В пикочния мехур това причинява отпускане на мускулите, които изтласкват урината от мехура, което води до увеличаване на капацитета на пикочния мехур и промени в начина на контракция на мускулите на мехура при напълването му.
Czech: Toviaz je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku fesoterodin.
Bulgarian: Toviaz е лекарство, съдържащо активното вещество фезотеродин (fesoterodine).
Czech: • glaukomem úzkého úhlu neupraveným léčbou (zvýšeným očním tlakem navzdory léčbě),
Bulgarian: неконтролирана глаукома със затворен ъгъл (повишено очно налягане, дори при лечение);
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Toviaz?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Toviaz?
Czech: Přípravek Toviaz nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na fesoterodin, na kteroukoli další složku tohoto přípravku, na arašídy nebo na sóju.
Bulgarian: Toviaz е противопоказан за хора, които са свръхчувствителни (алергични) към фезотеродин, някоя от другите съставки, фъстъци или соя.
Czech: Co je Toviaz?
Bulgarian: Какво представлява Toviaz?
Czech: Léčivá látka v přípravku Toviaz, fesoterodin, je anticholinergikum.
Bulgarian: Активното вещество в Toviaz, фезотеродин, е антихолинергично лекарство.
Czech: Blokuje určité receptory v těle, konkrétně muskarinové receptory, což v močovém měchýři způsobuje uvolnění svalů, jež vypuzují moč z těla.
Bulgarian: То блокира някои рецептори в организма, мускариновите рецептори.
Czech: K čemu se přípravek Toviaz používá?
Bulgarian: За какво се използва Toviaz?
Czech: • závažnou poruchou funkce jater (závažným onemocněním jater),
Bulgarian: тежко чернодробно увреждане (тежко чернодробно заболяване);
Czech: V rámci snižování četnosti močení u pacientů za dobu 24 hodin byl přípravek Toviaz účinnější než placebo a stejně účinný jako tolterodin.
Bulgarian: Toviaz е по-ефективен от плацебо и също толкова ефективен, колкото толтеродин за намаляване на броя на уриниранията за период от 24 часа.
Czech: Přípravek Toviaz nesmí být podáván pacientům se středně těžkým onemocněním jater nebo se středně těžkým až závažným onemocněním ledvin, pokud současně užívají silné inhibitory CYP3A4, mezi něž patří léčivé přípravky, jako je ketokonazol a itrakonazol (léky užívané k léčbě plísňových infekcí), atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir a saquinavir (léky užívané k léčbě HIV), klarithromycin a telithromycin (antibiotika) a nefazodon (lék užívaný k léčbě depresí).
Bulgarian: индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир (лекарства, използвани при пациенти с ХИВ), кларитромицин и телитромицин (антибиотици) и нефазодон (използван за лечение на депресия).
Czech: Jak byl přípravek Toviaz zkoumán?
Bulgarian: Как е проучен Toviaz?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Toviaz je uveden v příbalové informaci.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Toviaz нежелани реакции - вижте листовката.
Czech: Jak přípravek Toviaz působí?
Bulgarian: Как действа Toviaz?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Toviaz schválen?
Bulgarian: Какви са основанията за одобряване на Toviaz?
Czech: Dávku přípravku Toviaz je třeba upravit (a případně přípravek zcela vysadit) u pacientů, kteří mají problémy s ledvinami nebo játry a kterým jsou současně podávány „inhibitory CYP3A4", což je skupina léčivých přípravků, které mohou ovlivňovat způsob rozkládání přípravku Toviaz v těle.
Bulgarian: При пациенти с умерено чернодробно или умерено до тежко бъбречно заболяване Toviaz не трябва да се прилага едновременно с други силни лекарства, които са инхибитори на CYP3A4.
Czech: 32 mg Rozpustná tableta Perorální podání
Bulgarian: 32 mg Разтворима таблетка
Czech: Blistr (Al/Al)
Bulgarian: Блистер (Алуминий/Алуминий)
Czech: Vnitřní Obal
Bulgarian: Опаковка
Czech: • Nutnost pravidelných těhotenských testů
Bulgarian: Необходимостта от редовни тестове за бременност.
Czech: Podrobnosti o provozu programu dohledu/rejstříku budou v souladu s kompetentními národními orgány v každém členském státu.
Bulgarian: Подробностите за функционирането на програмата за надзор/регистрация трябва да бъдат съгласувани със съответния националния компетентен орган на всяка от страните членки.
Czech: • Že těhotné ženy nesmějí Tracleer užívat
Bulgarian: Бременни жени не трябва да вземат Траклер.
Czech: • Že Tracleer je teratogenní pro zvířata
Bulgarian: Траклер е тератогенен за животни.
Czech: • Informaci o přípravku Tracleer
Bulgarian: Информация относно Траклер
Czech: • Informační brožurku pacienta/"Patient Reminder Card"
Bulgarian: Брошура с информация за пациента/Карта с бележки на пациента
Czech: • Že hormonální antikoncepční prostředky samy o sobě nejsou účinné
Bulgarian: Хормоналните противозачатъчни, прилагани самостоятелно, са неефикасни.
Czech: Informační brožurka pro pacienta, kterému se předepisuje Tracleer, by měla zahrnovat následující klíčové prvky:
Bulgarian: Брошурата с информацията за пациента, на когото е предписан Траклер, трябва да съдържа следните ключови моменти:
Czech: Členské státy zajistí, aby Držitel registračního rozhodnutí zřídil kontrolní program/rejstřík dohledu pro shromažďování informací o demografických podmínkách, bezpečnosti a výsledných údajích od pacientů, kterým se předepisuje Tracleer pro snížení počtu nových digitálních vředů u osob se systémovou sklerózou a pokračující digitální vředovou chorobou.
Bulgarian: Страните членки трябва да гарантират, че ПРУ ще създаде и въведе програма за надзор/регистрация с цел събиране на информация за демографската безопасност и на данни за изхода при пациенти, на които е предписан Траклер за намаляване на броя на новопоявилите се дигитални язви при заболяване от системна склероза, и в хода на заболяване от дигитално язвена болест.
Czech: • Že Tracleer způsobuje pokles hemoglobinu, a že jsou nutné pravidelné krevní testy
Bulgarian: Траклер предизвиква намаляване на хемоглобина и са необходими редовни изследвания на кръвта.