FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Vizimpro;
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Vizimpro biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Greek: Ο ασθενής λαμβάνει κατά κανόνα δισκία των 45 mg μία φορά την ημέρα, την ίδια περίπου ώρα κάθε μέρα, για όσο διάστημα αντλεί όφελος από τη θεραπεία και οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ανεκτές.
Hungarian: A betegnek általában naponta egyszer egy 45 mg-os tablettát kell szednie, minden nap ugyanabban az időpontban, annyi ideig, amíg az alkalmazás hatásos és a mellékhatások tolerálhatóak.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Vizimpro (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 5 άτομα) είναι διάρροια, εξάνθημα, στοματίτιδα (φλεγμονή του βλεννογόνου του στόματος), διαταραχή νυχιών, ξηρό δέρμα, απώλεια όρεξης, επιπεφυκίτιδα (ερυθρότητα και δυσφορία στο μάτι), απώλεια βάρους, τριχόπτωση, κνησμός, αυξημένα επίπεδα τρανσαμινασών(δείκτης ηπατικών προβλημάτων) και ναυτία (αδιαθεσία).
Hungarian: A Vizimpro leggyakoribb mellékhatásai (5 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a hasmenés, bőrkiütés, sztomatitis (a száj nyálkahártyájának gyulladása), körömproblémák, száraz bőr, étvágytalanság, kötőhártya-gyulladás (szemvörösség és szemgyulladás), a testtömeg csökkenése és hajhullás, viszketés, a transzaminázok megemelkedett szintje (májproblémák jele) és hányinger.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Vizimpro υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Vizimpro alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Greek: Αναστέλλει τη δράση του γονιδίου EGFR, το οποίο φυσιολογικά ελέγχει την ανάπτυξη και τη διαίρεση των κυττάρων.
Hungarian: Gátolja az EGFR működését, amely normál esetben a sejtek növekedését és osztódását szabályozza.
Greek: Το Vizimpro είναι αντικαρκινικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC), όταν η ασθένεια βρίσκεται σε προχωρημένο στάδιο ή έχει εξαπλωθεί.
Hungarian: A Vizimpro egy daganatellenes gyógyszer, amelyet a nem kissejtes tüdődaganatban (NSCLC) szenvedő felnőttek kezelésére alkalmaznak, ha a betegség előrehaladott vagy szétterjedt.
Greek: Στα καρκινικά κύτταρα του πνεύμονα, το EGFR είναι συνήθως υπερδραστήριο προκαλώντας ανεξέλεγκτη ανάπτυξη των καρκινικών κυττάρων.
Hungarian: A tüdő daganatos sejteiben az EGFR gyakran túlműködik, ami a daganatos sejtek kontrollálatlan növekedését eredményezi.
Greek: Η παρουσία μεταλλάξεων στο γονίδιο EGFR πρέπει να επιβεβαιώνεται με κατάλληλες εξετάσεις, προτού ξεκινήσει η θεραπεία.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt megfelelő vizsgálatokkal meg kell erősíteni a mutációk jelenlétét az EGFR génben.
Greek: Οι συχνότερες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι διάρροια, διάμεση πνευμονοπάθεια (διαταραχές που προκαλούν ουλές στους πνεύμονες), εξάνθημα και απώλεια της όρεξης.
Hungarian: A leggyakoribb súlyos mellékhatások a hasmenés, az intersticiális tüdőbetegség (a tüdőben hegesedést okozó rendellenességek), a kiütés és étvágytalanság.
Greek: Το Vizimpro χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία μόνο σε ασθενείς που παρουσιάζουν ορισμένες μεταλλάξεις (μεταβολές) του γονιδίου μιας πρωτεΐνης η οποία ονομάζεται υποδοχέας του επιδερμικού αυξητικού παράγοντα (EGFR).
Hungarian: A Vizimpro-t önmagában alkalmazzák olyan betegeknél, akik az epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) nevű fehérjét kódoló génben bizonyos mutációkkal (változásokkal) rendelkeznek.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Vizimpro, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Hungarian: A Vizimpro alkalmazásával kapcsolatos további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Greek: Έχει καταδειχθεί ότι το Vizimpro παρατείνει σημαντικά τον χρόνο επιβίωσης των ασθενών χωρίς επιδείνωση της νόσου.
Hungarian: A Vizimpro-ról bebizonyosodott, hogy jelentősen javítja azt az időt, ameddig a betegek élnek a betegségük súlyosbodása nélkül.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Vizimpro τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Hungarian: A Vizimpro alkalmazásával kapcsolatos információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Greek: Έχει καταδειχθεί ότι το Vizimpro είναι αποτελεσματικότερο από τη γεφιτινίμπη (άλλο φάρμακο για τον μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα) στην παράταση του χρόνου επιβίωσης των ασθενών χωρίς επιδείνωση της νόσου.
Hungarian: A Vizimpro hatásosabbnak bizonyult, mint a gefitinib (egy másik gyógyszer a nem kissejtes tüdődaganat kezelésére) a betegség súlyosbodásáig eltelt idő meghosszabbításában.
Greek: Παρόλο που το Vizimpro προκάλεσε περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες από τη γεφιτινίμπη, οι ανεπιθύμητες ενέργειες κρίθηκαν αντιμετωπίσιμες.
Hungarian: Bár a Vizimpro több mellékhatást váltott ki, mint a gefitinib, ezeket kezelhetőnek tartották.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Vizimpro;
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Vizimpro-t?
Greek: Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιούνται από γιατρό με εμπειρία στη χορήγηση αντικαρκινικών φαρμάκων.
Hungarian: A Vizimpro csak receptre kapható, és a kezelést a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában tapasztalattal rendelkező orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.
Greek: Η dacomitinib, αναστέλλοντας τη δράση του γονιδίου EGFR, βοηθά στον περιορισμό της ανάπτυξης και της εξάπλωσης του καρκίνου.
Hungarian: Az EGFR gátlása révén a dakomitinib hozzájárul a daganat növekedésének és terjedésének csökkentéséhez.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Vizimpro στην ΕΕ;
Hungarian: Miért engedélyezték a Vizimpro forgalomba hozatalát az EU-ban?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Vizimpro;
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Vizimpro alkalmazása?
Greek: Το φάρμακο περιέχει τη δραστική ουσία dacomitinib.
Hungarian: A Vizimpro hatóanyaga a dakomitinib.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Vizimpro.
Hungarian: A Vizimpro biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Greek: Σε μία βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 452 ασθενείς με μεταλλάξεις του EGFR, οι ασθενείς που έλαβαν Vizimpro έζησαν κατά μέσο όρο 15 μήνες χωρίς επιδείνωση της νόσου έναντι 9 μηνών για τους ασθενείς που έλαβαν γεφιτινίμπη.
Hungarian: Egy, 452 EGFR mutációval rendelkező beteg bevonásával végzett fő vizsgálatban a Vizimpro-val kezelt betegek átlagosan kb.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Vizimpro σύμφωνα με τις μελέτες;
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Vizimpro alkalmazásának a vizsgálatok során?
Greek: Η δραστική ουσία του Vizimpro, η dacomitinib, ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς τυροσινικής κινάσης.
Hungarian: A Vizimpro hatóanyaga, a dakomitinib, a „tirozin-kináz inhibitorok" elnevezésű daganatellenes gyógyszerek csoportjába tartozik.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν Vizimpro έζησαν επιπλέον 6 μήνες χωρίς επιδείνωση της νόσου σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν γεφιτινίμπη.
Hungarian: A Vizimpro-val kezelt betegek a gefitinibbel kezelt betegekhez képest 6 hónappal tovább éltek, anélkül, hogy a betegség súlyosbodott volna.
Greek: Τι είναι το Vizimpro και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Vizimpro és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Greek: Πώς δρα το Vizimpro;
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Vizimpro?
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Vizimpro αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Hungarian: A Vizimpro alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Greek: * Αναφέρθηκαν θανατηφόρα συμβάντα.
Hungarian: * Halálos eseményeket is jelentettek.
Greek: Δόση (μία φορά ημερησίως)
Hungarian: Dózis (naponta egyszer)
Greek: • Καταπίνετε το δισκίο ολόκληρο με ένα ποτήρι νερό.
Hungarian: • A tablettát egészben nyelje le egy pohárnyi vízzel.
Greek: Τα δεδομένα βασίζονται σε ημερομηνία αποκοπής δεδομένων 29 Ιουλίου 2016.
Hungarian: A 2016. július 29-i adatlezáráson alapuló adatok.
Greek: Μπορεί να χρειαστούν τροποποιήσεις της δόσης με βάση τη μεμονωμένη ασφάλεια και ανεκτικότητα.
Hungarian: Dózismódosításra lehet szükség az egyéni biztonságosság és tolerálhatóság alapján.
Greek: Το φάρμακο αυτό μπορεί να θέσει σε κίνδυνο το περιβάλλον.
Hungarian: Ez a gyógyszer kockázatot jelenthet a környezetre.
Greek: Αυτά περιλαμβάνουν, μεταξύ άλλων:
Hungarian: Ezek többek között az alábbiak:
Greek: Ελεύθερη Προόδου Νόσου Επιβίωση (μήνες)
Hungarian: Progressziómentes túlélés (hónap)
Greek: • Εξάνθημα δέρματος (πολύ συχνή)
Hungarian: • Bőrkiütés (nagyon gyakori)
Greek: Η φυλή ήταν 23% Λευκή, 77% Ασιατική και < 1% Μαύρη.
Hungarian: A rasszokat tekintve 23% volt fehér, 77% ázsiai és < 1% fekete.
Greek: Συνεπώς, η στατιστική σημαντικότητα της βελτίωσης της OS δεν μπορούσε να αξιολογηθεί επίσημα.
Hungarian: Ennek következtében az OS javulásának statisztikai szignifikanciája formálisan nem volt felmérhető.
Greek: Περίπου 90% των ασθενών που συμπεριλήφθηκαν στην ανάλυση αυτή ήταν Ασιάτες ή Λευκής Φυλής.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban részt vettek közel 90%-a volt ázsiai vagy fehér.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει τη δόση του φαρμάκου σας, ανάλογα με το πόσο καλά το ανέχεστε.
Hungarian: Kezelőorvosa csökkentheti a gyógyszer adagját attól függően, hogy mennyire jól tolerálja azt.
Greek: Τα βασικά δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία περιελάμβαναν το ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης (Objective Response Rate, ORR), τη διάρκεια της ανταπόκρισης (Duration of Response, DoR) και τη συνολική επιβίωση (Overall Survival, OS).
Hungarian: A legfontosabb másodlagos végpontok közé tartozott az objektív válaszarány (objective response rate, ORR), a válasz időtartama (duration of response, DoR) és a teljes túlélés (overall survival, OS).
Greek: Ωστόσο, σύμφωνα με την ιεραρχική προσέγγιση ελέγχου, η ανάλυση διεκόπη με τον έλεγχο του ORR, καθώς η στατιστική σημαντικότητα δεν επετεύχθη.
Hungarian: Azonban a hierarchikus vizsgálati megközelítésnek megfelelően az elemzést leállították az ORR vizsgálatával, mivel nem sikerült elérni a statisztikailag szignifikáns szintet.
Greek: • εάν είχατε ποτέ άλλα προβλήματα των πνευμόνων.
Hungarian: • ha valaha bármilyen egyéb tüdőbetegsége volt.
Greek: Το Vizimpro δεν έχει μελετηθεί σε παιδιά ή εφήβους και δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Hungarian: A Vizimpro-t nem tanulmányozták gyermekeknél és serdülőknél, és nem adható 18 év alatti betegeknek.
Greek: Pfizer Europe MA EEIG (ως λογότυπο Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας)
Hungarian: Pfizer Europe MA EEIG (a Forgalomba hozatali engedély jogosultjának logójaként)
Greek: • Πιμοζίδη και θειοριδαζίνη, χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας και της ψύχωσης
Hungarian: • Pimozid és tioridazin, amelyeket skizofrénia és pszichózis kezelésére használnak.
Greek: Όλοι οι Βαθμοί
Hungarian: Minden fokozat
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενθαρρύνονται να λαμβάνουν τη δόση τους περίπου την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Hungarian: A beteget arra kell ösztönözni, hogy az adagot minden nap körülbelül ugyanabban az időben vegye be.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας κατά τη διάρκεια της λήψης αυτού του φαρμάκου:
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát a gyógyszer szedése alatt:
Greek: Άλλα φάρμακα και Vizimpro
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Vizimpro
Greek: Εάν απαιτείται, μπορούν να χρησιμοποιηθούν τοπικά αντιόξινα και ανταγωνιστές των Η2 υποδοχέων.
Hungarian: Szükség esetén alkalmazhatók a lokális antacidok és a H2-receptor-antagonisták.
Greek: Τα συμπτώματα μπορεί να είναι όμοια με αυτά του καρκίνου του πνεύμονα.
Hungarian: A tünetek hasonlók lehetnek a tüdőrák tüneteihez.
Greek: Το Vizimpro έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Hungarian: A Vizimpro kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Greek: Γυναίκες που βρίσκονται σε αναπαραγωγική ηλικία/Αντισύλληψη
Hungarian: Fogamzóképes korú nők/fogamzásgátlás
Greek: Άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Hungarian: Egyéb típusú kölcsönhatások
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το δέρμα ήταν Βαθμών 1 έως 3.
Hungarian: A nemkívánatos bőrreakciók 1-3. fokozatúak voltak.
Greek: γ. Με βάση τη στρωματοποιημένη δοκιμασία Cochran-Mantel-Haenszel.
Hungarian: Rétegzett Cochran-Mantel-Haenszel-próba alapján.
Greek: Βαθμός 3 % Βαθμός 4 % Όλοι οι Βαθμοί
Hungarian: 3. fokozat % 4. fokozat % Minden fokozat
Greek: Τα δημογραφικά χαρακτηριστικά του συνολικού πληθυσμού της μελέτης ήταν 60% γυναίκες, διάμεση ηλικία κατά την ένταξη τα 62 έτη με το 10,8% ηλικίας ≥ 75 ετών.
Hungarian: A teljes vizsgálati populáció demográfiai jellemzői a következők voltak: 60% nő, 62 év medián életkor a bevonáskor és 10,8% ≥ 75 év feletti beteg.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Vizimpro
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Vizimpro-t
Greek: Η τροφή δεν μεταβάλλει τη βιοδιαθεσιμότητα σε κλινικά σημαντική έκταση.
Hungarian: Az étel nem módosítja a biohasznosulást klinikailag jelentős mértékben.
Greek: Τα παρακάτω φάρμακα μπορεί να μειώσουν το πόσο καλά λειτουργεί το Vizimpro:
Hungarian: Az alábbi gyógyszerek csökkenthetik a Vizimpro hatásosságát:
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, αναστολείς της πρωτεϊνικής κινάσης, κωδικός ATC: L01XE47
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, proteinkináz-gátlók, ATC kód: L01XE47
Greek: Με βάση τη στρωματοποιημένη δοκιμασία λογαριθμικών τάξεων (log-rank).
Hungarian: Rétegzett log-rank próba alapján.
Greek: • Εάν λαμβάνετε θεραπεία με οποιοδήποτε από τα φάρμακα που αναφέρονται στην παράγραφο Άλλα φάρμακα και Vizimpro.
Hungarian: • ha az Egyéb gyógyszerek és a Vizimpro pontban felsorolt valamelyik gyógyszerrel kezelik.
Greek: Βαθμός 3 % Βαθμός 4
Hungarian: 3. fokozat % 4. fokozat
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Vizimpro από την κανονική Εάν έχετε πάρει υπερβολική ποσότητα Vizimpro, επισκεφθείτε έναν γιατρό ή πηγαίνετε αμέσως σε ένα νοσοκομείο.
Hungarian: Ha az előírtnál több Vizimpro-t vett be Ha túl sok Vizimpro-t vett be, azonnal forduljon orvoshoz vagy menjen kórházba.
Greek: Ο χρόνος ημίσειας ζωής της δασομιτινίμπης στο πλάσμα κυμαίνεται από 54 έως 80 ώρες.
Hungarian: A dakomitinib felezési ideje a plazmában 54-80 óra.
Greek: • Ξηρά, κόκκινα μάτια ή μάτια με φαγούρα
Hungarian: • Száraz, piros vagy viszkető szemek
Greek: Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες - μπορεί να χρειάζεστε επείγουσα ιατρική θεραπεία:
Hungarian: Azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli - sürgős orvosi ellátásra szorulhat:
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):
Hungarian: Nagyon gyakori (10 közül több mint 1 embert érinthet):
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με τη δασομιτινίμπη σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην ένδειξη του NSCLC (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a dakomitinib vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől az NSCLC indikációban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Greek: Η διάμεση διάρκεια της θεραπείας με Vizimpro στο σύνολο των συγκεντρωτικών δεδομένων ήταν 66,7 εβδομάδες.
Hungarian: Az összesített adatkészletben a Vizimpro-kezelés medián időtartama 66,7 hét volt.
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο της μελέτης ήταν η ελεύθερη προόδου της νόσου επιβίωση (Progression-Free Survival, PFS), όπως καθορίστηκε από μία ανεξάρτητη κεντρική ακτινολογική αξιολόγηση με τυφλό τρόπο (Independent Radiology Central, IRC).
Hungarian: A vizsgálat elsődleges végpontja a progressziómentes túlélés volt (progression-free survival, PFS) a független radiológiai központ (Independent Radiology Central, IRC) vak módon végzett értékelése alapján.
Greek: Συνολικά 452 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 1:1 ώστε να λάβουν δασομιτινίμπη ή γεφιτινίμπη σε μια πολυκεντρική, πολυεθνική, τυχαιοποιημένη μελέτη ανοικτής επισήμανσης Φάσης 3.
Hungarian: Összesen 452 beteget randomizáltak 1:1 arányban dakomitinibre vagy gefitinibre egy multicentrikus, nemzetközi, randomizált, nyílt, 3. fázisú vizsgálatban.
Greek: Είναι σημαντική η άμεση θεραπεία της διάρροιας.
Hungarian: Fontos a hasmenés azonnali kezelése.
Greek: Θηλασμός Μη θηλάζετε ενώ λαμβάνετε αυτό το φάρμακο επειδή δεν είναι γνωστό εάν μπορεί να βλάψει το μωρό σας.
Hungarian: Szoptatás Ne szoptasson a gyógyszer szedése alatt, mert nem ismert, hogy az károsítja-e a csecsemőt.
Greek: Ορισμένα προβλήματα των πνευμόνων μπορεί να επιδεινωθούν με τη θεραπεία με Vizimpro, καθώς το Vizimpro μπορεί να προκαλέσει φλεγμονή των πνευμόνων κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Hungarian: Egyes tüdőbetegségek rosszabbodhatnak a Vizimpro-kezelés alatt, mivel a Vizimpro a kezelés alatt tüdőgyulladást okozhat.
Greek: Σε κάθε SOC, οι ανεπιθύμητες ενέργειες κατατάσσονται ανά συχνότητα, με τις πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες να αναφέρονται πρώτες, σύμφωνα με την παρακάτω συνθήκη: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000).
Hungarian: A szervrendszerosztályokon belül a mellékhatások gyakoriság szerint vannak felsorolva, a leggyakoribb mellékhatásokkal kezdve, az alábbi besorolást alkalmazva: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000).
Greek: Συγκεκριμένα, οι επιδράσεις ορισμένων φαρμάκων μπορεί να αυξηθούν όταν λαμβάνονται μαζί με το Vizimpro.
Hungarian: Különösen, mivel egyes gyógyszerek hatása megnövekedhet a Vizimpro szedése alatt.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν στις κλινικές μελέτες της δασομιτινίμπης (Ν=255)
Hungarian: A dakomitinib klinikai vizsgálataiban jelentett mellékhatások (N = 255)
Greek: Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία που λαμβάνουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιούν επαρκείς μεθόδους αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον 17 ημέρες (5 χρόνους ημίσειας ζωής) μετά από την ολοκλήρωση της θεραπείας.
Hungarian: A fogamzóképes korban lévő nőknek, akik ezt a gyógyszert kapják, hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és legalább 17 napig (a felezési idő 5-szöröséig) a kezelés befejezését követően.
Greek: • Μπορείτε να πάρετε το δισκίο με ή χωρίς γεύματα.
Hungarian: • A tablettát beveheti étellel vagy anélkül is.
Greek: Η θεραπεία χορηγήθηκε από του στόματος σε συνεχή καθημερινή βάση έως την εξέλιξη της νόσου, την εφαρμογή νέας αντικαρκινικής θεραπείας, την εμφάνιση μη ανεκτής τοξικότητας, την απόσυρση της συγκατάθεσης, τον θάνατο ή την απόφαση του ερευνητή όπως ορίζεται από τη συμμόρφωση με το πρωτόκολλο, όποιο από τα παραπάνω συνέβη πρώτο.
Hungarian: A készítményt szájon át adták naponta, folyamatosan a betegség progressziójáig, új rákellenes kezelés indításáig, elviselhetetlen toxicitás megjelenéséig, a beleegyezés visszavonásáig, elhalálozásig vagy a protokollnak való megfelelésen alapuló vizsgálói döntésig, amelyik leghamarabb bekövetkezett.
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες στη Μελέτη ARCHER 1050 Φάσης 3 (N=451)
Hungarian: 4. táblázat: A 3. fázisú ARCHER 1050 vizsgálatban (N = 451) előforduló nagyon gyakori mellékhatások
Greek: Οι επιδράσεις αυτές ήταν αναστρέψιμες με εξαίρεση τις μεταβολές στα τριχοθυλάκια και τους νεφρούς.
Hungarian: Ezek a változások a szőrtüszők és a vese elváltozásait kivéve reverzibilisek voltak.
Greek: Εάν είναι απαραίτητη η μείωση της δόσης, τότε η δόση του Vizimpro θα πρέπει να μειώνεται όπως περιγράφεται στον Πίνακα 1.
Hungarian: Ha dóziscsökkentés szükséges, akkor a Vizimpro adagját az 1. táblázat leírása szerint kell csökkenteni.
Greek: Η δασομιτινίμπη εξετάστηκε με χρήση μιας σειράς γενετικών τοξικολογικών προσδιορισμών.
Hungarian: A dakomitinibet számos genetikai toxikológiai assay segítségével megvizsgálták.
Greek: Η θεραπεία στον πληθυσμό αυτόν δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 5.2).
Hungarian: A kezelés ebben a populációban nem javasolt (lásd 5.2 pont).
Greek: Συνιστάται η προστασία από τον ήλιο με χρήση προστατευτικού ρουχισμού και αντηλιακού.
Hungarian: A naptól való védelem érdekében javasolt a bőrt borító öltözék és napvédő krém alkalmazása.
Greek: Αυτό μπορεί να σημαίνει ότι έχετε μια φλεγμονή στους πνεύμονες που ονομάζεται διάμεση πνευμονοπάθεια, η οποία μπορεί να είναι θανατηφόρα.
Hungarian: Ez azt jelentheti, hogy intersticiális tüdőbetegségnek nevezett tüdőgyulladása van, ami halálos is lehet.
Greek: Η θεραπεία της υπερδοσολογίας με δασομιτινίμπη θα πρέπει να αποτελείται από συμπτωματική θεραπεία και γενικά υποστηρικτικά μέτρα.
Hungarian: A dakomitinib-túladagolást tüneti kezeléssel és általános támogató intézkedésekkel kell kezelni.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για ασθενείς που χρειάζονται αιμοκάθαρση.
Hungarian: Nincsenek rendelkezésre álló adatok haemodialysist igénylő betegekre vonatkozóan.
Greek: Κατά την αξιολόγηση της κατάστασης μετάλλαξης του EGFR ενός ασθενούς, είναι σημαντικό να επιλέγεται μια καλά επικυρωμένη και αξιόπιστη μεθοδολογία προς αποφυγή ψευδώς αρνητικών ή ψευδώς θετικών αποτελεσμάτων.
Hungarian: A beteg EGFR-mutációs státuszának felméréséhez a fals negatív és fals pozitív eredmények elkerülése érdekében fontos a jól validált és robusztus módszer kiválasztása.
Greek: Εάν υπάρχει οποιαδήποτε πιθανότητα να μείνετε έγκυος, θα πρέπει χρησιμοποιείτε αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον 17 ημέρες μετά.
Hungarian: Ha a gyógyszer szedése alatt van arra esély, hogy teherbe esik, akkor hatásos fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia a kezelés alatt és még utána legalább 17 napig.
Greek: Δεν θα πρέπει να πάρετε αυτά τα φάρμακα κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με το Vizimpro.
Hungarian: Nem szedheti ezeket a gyógyszereket a Vizimpro-kezelés alatt.
Greek: Η δασομιτινίμπη συνδέεται επιλεκτικά και μη αναστρέψιμα στους στόχους της οικογένειας HER παρέχοντας με αυτόν τον τρόπο παρατεταμένη αναστολή.
Hungarian: A dakomitinib szelektíven és irreverzibilisen kötődik a HERfehérjecsalád céltagjaihoz, így hosszan tartó gátló hatást fejt ki.
Greek: Το Vizimpro μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως πρώτη σας θεραπεία εφόσον ο καρκίνος του πνεύμονα που έχετε έχει εξαπλωθεί στον άλλο πνεύμονά σας ή σε άλλα όργανα.
Hungarian: A Vizimpro első vonalbeli kezelésként szolgálhat, ha tüdőrákja már átterjedt a másik tüdőfélre vagy másik szervre.
Greek: Η έναρξη και η παρακολούθηση της θεραπείας με Vizimpro θα πρέπει να γίνεται από ιατρό με εμπειρία στη χρήση αντικαρκινικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Hungarian: A Vizimpro-kezelést olyan orvosnak kell kezdeményeznie és felügyelnie, aki gyakorlott a rákellenes gyógyszerek használatában.
Greek: • Προκαϊναμίδη, χρησιμοποιείται για τη θεραπεία καρδιακών αρρυθμιών
Hungarian: • Prokainamid, amelyet szívritmuszavarok kezelésére használnak.
Greek: Η κατάσταση μετάλλαξης EGFR προσδιορίστηκε με ένα τυποποιημένο και εμπορικά διαθέσιμο κιτ ελέγχου (test kit).
Hungarian: Az EGFR-mutációs státuszt standardizált, kereskedelmi forgalomban kapható tesztkészlettel határozták meg.
Greek: • Φλεγμονή του στόματος και των χειλιών
Hungarian: • A száj és ajkak gyulladása
Greek: Κατά συνέπεια, συνιστάται ο περιοδικός έλεγχος της λειτουργίας του ήπατος.
Hungarian: Ezért javasolt rendszeresen funkcionális májvizsgálatokat végezni.
Greek: Μετά την καθημερινή χορήγηση δόσης δασομιτινίμπης 45 mg, η σταθεροποιημένη κατάσταση επήλθε εντός 14 ημερών.
Hungarian: Napi 45 mg-os dakomitinib szedését követően a dinamikus egyensúlyi állapotot 14 napon belül éri el.