FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sie dürfen Vantobra, das zur Anwendung mit Ihrem Tolero Vernebler vorgesehen ist, im Vernebler nicht mit anderen Arzneimitteln mischen oder verdünnen.
Slovak: Vantobra sa nemá miešať ani riediť so žiadnym iným liekom v ručnom rozprašovači Tolero, ktorý sa dodáva
German: Die Bestimmung der Tobramycin-Serumkonzentrationen kann bei der Überwachung von Überdosierung hilfreich sein.
Slovak: Pri monitorovaní predávkovania môže byť užitočné vyhodnotiť sérovú koncentráciu tobramycínu.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG INNERER KARTON, DER DAS ARZNEIMITTEL ENTHÄLT
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VNÚTORNÁ PAPIEROVÁ ŠKATUĽA S LIEKOM
German: Untersuchungen schlechtere Werte bei Lungenfunktionstests
Slovak: Zhoršené výsledky testu funkcie pľúc
German: Vantobra ist angezeigt für die Behandlung einer chronischen Infektion der Lunge mit Pseudomonas aeruginosa bei Patienten im Alter von 6 Jahren und älter mit Mukoviszidose.
Slovak: Vantobra sa používa u pacientov s cystickou fibrózou vo veku 6 rokov a starších na liečbu pľúcnych infekcií
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Einzeldosis-Ampulle mit 1,7 ml enthält 170 mg Tobramycin.
Slovak: Každá jednodávková ampulka s objemom 1,7 ml obsahuje 170 mg tobramycínu.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Vantobra 170 mg Lösung für einen Vernebler Tobramycin
Slovak: Vantobra 170 mg roztok pre rozprašovač tobramycín
German: Vantobra wird mit Hilfe des in der Packung bereitgestellten Tolero Verneblers inhaliert.
Slovak: Vantobra sa podáva inhaláciou pomocou ručného rozprašovača Tolero, ktorý je súčasťou balenia.
German: • Pilzinfektionen in der Mundhöhle oder im Rachen (z. B. Soor)
Slovak: • plesňové infekcie v ústnej dutine alebo hrdle, napríklad afty
German: • Der Vernebler muss während des Betriebs waagerecht gehalten werden.
Slovak: Ručný rozprašovač musí byť počas používania vo vodorovnej polohe.
German: Bei der Inhalation von Arzneimitteln kann es zu Bronchospasmen kommen, die mit inhalativem Tobramycin berichtet wurden.
Slovak: Bronchospazmus sa môže vyskytnúť pri inhalácii liekov a bol hlásený aj pri užívaní tobramycínu pomocou rozprašovača.
German: Wirkstoffabgabe gesamt [mg ± SD] Feinteilchenmasse <5 µm [mg ± SD] Wirkstoffabgaberate [mg/min]
Slovak: 5 µm [mg ±
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Ampulle, dem Folienbeutel und dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na ampulke, vrecku alebo škatuli po EXP.
German: Nicht absorbiertes inhaliertes Tobramycin wird wohl in erster Linie über expektoriertes Sputum eliminiert.
Slovak: Po podaní inhaláciou sa neabsorbovaný tobramycín pravdepodobne eliminuje primárne vykašliavaním v spúte.
German: Wie Vantobra aussieht und Inhalt der Packung Vantobra-Lösung für einen Vernebler ist gebrauchsfertig in Ampullen erhältlich.
Slovak: Vantobra roztok pre rozprašovač sa dodáva v ampulke pripravenej na použitie.
German: Sonstige Bestandteile: Natriumchlorid, Calciumchlorid, Magnesiumsulfat, Wasser für Injektionszwecke, Schwefelsäure und Natriumhydroxid zur pH-Einstellung.
Slovak: Pomocné látky: chlorid sodný, chlorid vápenatý, síran horečnatý, voda na injekciu,
German: Weitere Vorsichtsmaßnahmen
Slovak: Upozornenia a opatrenia
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibiotika zur systemischen Anwendung, Aminoglykosid-Antibiotika, ATC-Code: J01GB01
Slovak: ATC kód: J01GB01
German: o Amphotericin B, Cefalotin, Polymyxine (zur Behandlung mikrobieller Infektionen), Ciclosporin,
Slovak: • iné lieky, ktoré môžu poškodiť obličky alebo sluch: o amfotericín B, cefalotín, polymyxíny (používané na liečbu mikrobiálnych infekcií), cyklosporín, takrolimus (používaný na zníženie činnosti imunitného systému).
German: Laryngitis Mykose
Slovak: Ručný rozprašovač
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME
Slovak: SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO
German: Wenn Sie eines oder mehrere der oben genannten Arzneimittel anwenden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, bevor Sie Vantobra anwenden.
Slovak: Ak užívate niektorý z uvedených liekov, obráťte sa na svojho lekára predtým, ako užijete Vantobru.
German: Die Leistungsparameter der beiden Controller erwiesen sich in in-vitro-Aerosolcharakterisierungsstudien als identisch und sind in Abschnitt 5.1, Tabelle 2 aufgelistet.
Slovak: Parametre výkonnosti zo štúdií zameraných na stanovenie vlastností aerosólu in vitro sú pre obe ovládacie zariadenia zhodné a sú
German: Weitere Arzneimittel, von denen eine Verstärkung der potenziellen Toxizität parenteral angewendeter Aminoglykoside berichtet wurde, sind: - Cholinesterasehemmer, Botulinumtoxin (neuromuskuläre Wirkungen).
Slovak: Medzi ďalšie lieky, pri užívaní ktorých bolo hlásené zvýšenie potenciálnej toxicity parenterálne podávaných aminoglykozidov, patria:
German: Wenn Sie Tobramycin oder ein anderes Aminoglykosid-Antibiotikum auch als Injektion erhalten, kann dies das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen und Ihr Arzt wird Sie gegebenenfalls entsprechend überwachen.
Slovak: Ak zároveň injekčne užívate tobramycín alebo iné aminoglykozidové antibiotikum, môže sa zvýšiť riziko nežiaducich účinkov.
German: • Einen Karton mit: 56 Ampullen mit Lösung für einen Vernebler in 7 Folienbeuteln.
Slovak: • jednu papierovú škatuľu s: 56 ampulkami s roztokom pre rozprašovač v 7 vreckách.
German: Hämoptyse
Slovak: Nevoľnosť
German: Die zyklische Behandlung sollte so lange fortgesetzt werden, wie der Patient nach ärztlicher Einschätzung aus der Behandlung einen klinischen Nutzen gewinnt.
Slovak: Liečba má pokračovať cyklicky dovtedy, kým sa lekár domnieva, že liečba má pre pacienta klinický prínos, pričom zohľadní, že pre Vantobru nie sú k dispozícii údaje o bezpečnosti pri dlhodobom používaní.
German: Wasser für Injektionszwecke
Slovak: Plesňové infekcie
German: Eine auditorische Toxizität, die anhand von Beschwerden von Hörverlust oder audiometrischen Untersuchungen gemessen wurde, wurde mit parenteralen Aminoglykosiden beobachtet und sollte auch bei der inhalativen Anwendung berücksichtigt werden.
Slovak: Pri používaní parenterálnych aminoglykozidov sa pozorovala sluchová toxicita stanovená na základe sťažností straty sluchu alebo pomocou audiometrických hodnotení.
German: PARI Pharma GmbH Moosstraße 3
Slovak: Moosstrasse 3
German: Falls eines davon auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie Vantobra anwenden.
Slovak: Ak sa niečo z uvedeného týka aj vás, povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako užijete Vantobru.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Vantobra 170 mg Lösung für einen Vernebler
Slovak: Vantobra 170 mg roztok pre rozprašovač
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Packungsbeilage von Vantobra und die Gebrauchsanweisung des Tolero Verneblers beachten.
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa Vantobry a návod na použitie ručného
German: NN: {Nummer}
Slovak: osôb).
German: EMA/169512/2015 EMEA/H/C/002633
Slovak: EMEA/H/C/002633
German: Die vollständige Auflistung aller Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení sa nachádza v písomnej
German: Nach einer Behandlungsdauer von 28 Tagen setzt der Patient die Behandlung 28 Tage lang ab, bevor ein weiterer 28-Tage-Behandlungszyklus begonnen wird.
Slovak: Po 28 dňoch liečby pacient liečbu na 28 dní preruší a potom začne ďalšiu 28-dňovú liečbu.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Vantobra finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Vantobra a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Die Behandlungszyklen dürfen so lange wiederholt werden, wie es der Arzt als nützlich für den Patienten erachtet.
Slovak: Liečebné cykly sa môžu opakovať tak dlho, kým sa lekár domnieva, že liečba má pre pacienta prínos.
German: Allerdings werden die folgenden Nebenwirkungen bei 1 bis 10 von 1 000 Patienten beobachtet: Dyspnoe (Atemschwierigkeiten), Dysphonie (Heiserkeit), Pharyngitis (Halsschmerzen) und Husten.
Slovak: U 1 až 10 pacientov z 1 000 sa však pozorujú tieto vedľajšie účinky: dyspnoe (ťažkosti pri dýchaní), dysfónia (zachrípnutosť), faryngitída (zapálené hrdlo) a kašeľ.
German: Am 18. März 2015 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Vantobra in der gesamten Europäischen Union.
Slovak: Dňa 18. marca 2015 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Vantobra na trh platné v
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Vantobra.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Vantobra.
German: Vantobra ist ein sogenanntes „Hybrid-Arzneimittel".
Slovak: Vantobra je tzv. hybridný liek.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Vantobra gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Vantobra sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
German: Erhält der Patient außerdem andere inhalative Therapien oder eine physiotherapeutische Behandlung der Brust, wird empfohlen, Vantobra zuletzt anzuwenden.
Slovak: Ak pacient dostáva aj ďalšiu inhalačnú liečbu alebo fyzioterapiu hrudníka, odporúča sa použiť liek Vantobra ako posledný.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Vantobra so sicher wie möglich angewendet wird.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Vantobra bol vypracovaný plán riadenia rizík.
German: Vor der Anwendung von Vantobra sollten Ärzte die offiziellen Leitlinien zur angemessenen Anwendung
Slovak: Vantobra majú lekári zohľadniť oficiálne usmernenie k správnemu používaniu
German: Hinsichtlich der Sicherheit merkte der Ausschuss an, dass inhalativ verabreichtes Tobramycin ein gut beschriebenes Sicherheitsprofil hat.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, výbor poznamenal, že bezpečnostný profil inhalovaného tobramycínu je dobre známy.
German: Vantobra bietet daher den Vorteil einer praktischeren Anwendung und einer höheren Wahrscheinlichkeit der Therapietreue der Patienten.
Slovak: Liek Vantobra preto ponúka výhodu väčšieho komfortu a vyššej pravdepodobnosti, že pacienti budú liečbu dodržiavať.
German: Darüber hinaus hat der Antragsteller eine „Bioäquivalenz"-Studie bei 58 Patienten mit Mukoviszidose im Alter von mindestens 6 Jahren durchgeführt, um zu ermitteln, ob Vantobra zu ähnlichen Wirkstoffkonzentrationen in Körper führt wie das Referenzarzneimittel Tobi.
Slovak: Žiadateľ okrem toho uskutočnil štúdiu o bioekvivalencii zahŕňajúcu 58 pacientov s cystickou fibrózou vo veku 6 rokov a starších na stanovenie, či liek Vantobra produkuje v tele podobné hladiny účinnej látky ako referenčný liek Tobi.
German: Beide Arzneimittel sind als Lösung für einen Vernebler erhältlich.
Slovak: Obidva lieky sú k dispozícii vo forme roztoku pre rozprašovač.
German: Im Zusammenhang mit Vantobra wurden keine ungewöhnlichen Sicherheitsergebnisse ermittelt.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne nezvyčajné zistenia týkajúce sa bezpečnosti lieku Vantobra.
German: Der CHMP merkte an, dass inhalativ verabreichtes Tobramycin der „Goldstandard" zur Behandlung von P. aeruginosa-Infektionen bei Patienten mit Mukoviszidose sei und dass einige Patienten das Arzneimittel in Form von Trockenpulver nicht anwenden können, da sie es nicht vertragen.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že inhalovaný tobramycín je tzv. zlatý štandard pre liečbu infekcie zapríčinenej baktériou P. aeruginosa u pacientov s cystickou fibrózou a že niektorí pacienti nemôžu používať formu suchého prášku, pretože ju netolerujú.
German: Außerdem ist der Zeitaufwand für das Inhalieren von Vantobra geringer als bei anderen TobramycinVerneblern und vergleichbar mit jenem für das Inhalieren des Trockenpulvers.
Slovak: Okrem toho, čas inhalovania lieku Vantobra je kratší ako pri použití iných rozprašovačoch obsahujúcich tobramycín a je porovnateľný s časom inhalovania suchého prášku.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Vantobra aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti o lieku Vantobra vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
German: Der Wirkstoff in Vantobra, Tobramycin, ist ein Antibiotikum aus der Gruppe der „Aminoglykoside".
Slovak: Účinná látka lieku Vantobra, tobramycín, patrí do skupiny antibiotík, ktoré sú známe ako aminoglykozidy.
German: Mukoviszidose ist eine Erbkrankheit, bei der sich dicker Schleim in den Lungen ansammelt und das Wachstum von Bakterien begünstigt, wodurch Infektionen verursacht werden.
Slovak: Cystická fibróza je dedičné ochorenie, pri ktorom sa v pľúcach hromadí hustý hlien, ktorý umožňuje baktériám ľahšie rásť a spôsobovať infekcie.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Vantobra benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Vantobra, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
German: Es enthält den Wirkstoff Tobramycin, also denselben Wirkstoff, der auch im Referenzarzneimittel „Tobi" enthalten ist.
Slovak: Obsahuje účinnú látku tobramycín, ktorá je tiež účinnou látkou referenčného lieku Tobi.
German: Tobramycin wird seit einigen Jahren zur Behandlung von P. aeruginosa-Infektionen bei Patienten mit Mukoviszidose angewendet, und der Antragsteller reichte Daten aus der Literatur ein, um die
Slovak: Tobramycín sa používa niekoľko rokov na liečbu infekcie zapríčinenej baktériou P. aeruginosa u pacientov s cystickou fibrózou a žiadateľ predložil na podporu používania lieku Vantobra údaje z
German: Vantobra unterscheidet sich jedoch insofern von Tobi, als es eine höhere Wirkstoffkonzentration enthält und mithilfe einer anderen Art von Vernebler inhaliert wird.
Slovak: Vantobra sa však odlišuje od lieku Tobi v tom, že má vyššiu koncentráciu účinnej látky a inhaluje sa pomocou
German: P. aeruginosa ist eine häufige Ursache für Infektionen bei Patienten mit Mukoviszidose.
Slovak: Baktéria P. aeruginosa je častou príčinou infekcií u
German: Vantobra wird mit Hilfe einer Vorrichtung namens „Tolero-Vernebler" inhaliert, der die Lösung in einen feinen Nebel umwandelt.
Slovak: Vantobra sa inhaluje pomocou zariadenia, ktoré sa nazýva rozprašovač Tolero, ktorý mení roztok v ampulke na jemnú hmlu.
German: Vantobra ist als Lösung für einen Vernebler in Behältern mit Einzeldosen, sogenannten „Ampullen", erhältlich.
Slovak: Vantobra je k dispozícii ako roztok pre rozprašovač v nádobkách s jednou dávkou, ktoré sa nazývajú ampulky.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Vantobra benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Vantobra, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľov alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
German: Die Ergebnisse der Studie haben gezeigt, dass Vantobra mit Tobi vergleichbar ist.
Slovak: Výsledky tejto štúdie preukázali, že liek Vantobra sa môže považovať za
German: Für diese Patienten sei Vantobra, das als Lösung aus einem Vernebler inhaliert wird, eine
Slovak: Pre týchto pacientov by bol užitočnou alternatívou liek Vantobra, ktorý
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Vantobra zu
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako
German: Vantobra ist nicht mit häufigem Auftreten von Nebenwirkungen verbunden.
Slovak: Vedľajšie účinky pri používaní lieku Vantobra nie sú časté.
German: Vantobra mg
Slovak: Vantobra
German: Ampulle (PE) 1,7 ml
Slovak: 1,7 ml
German: 56 Ampullen x 1 Verabreichungssystem
Slovak: 56 injekčných liekoviek na 1 zariadenie na podanie
German: (siehe Abschnitt 5.2).
Slovak: (pozri časť 5.3).
German: D-82319 Starnberg Deutschland
Slovak: D-82319 Starnberg Nemecko
German: Die äußere Schachtel enthält:
Slovak: Vonkajšia škatuľa obsahuje:
German: Personen).
Slovak: osôb).
German: Die Packung enthält
Slovak: Balenie obsahuje
German: Moosstraße 3
Slovak: Moosstrasse 3
German: • Verlust der Stimme
Slovak: • strata hlasu
German: Zyklus wiederholen
Slovak: Cyklus opakujte.
German: Tel.: +49 (0) 89 - 74 28 46 - 10 Fax:
Slovak: 89 - 74 28 46 - 10 Fax:
German: Zusätzlich wird die entsprechende Häufigkeitskategorie gemäß der folgenden Konvention angegeben: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100bis <1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis <1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000).
Slovak: Jednotlivé kategórie frekvencií sú vyjadrené podľa nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000),
German: Während der Anwendung von Vantobra können diese noch immer auftreten, sollten jedoch nicht häufiger bzw. nicht stärker ausgeprägt sein als zuvor.
Slovak: Tie sa môžu pri používaní Vantobra vyskytovať aj naďalej, ale nemali by byť tak časté alebo závažnejšie ako predtým.
German: Wenn Sie keinen Kühlschrank zur Verfügung haben (z. B. wenn Sie Ihr Arzneimittel transportieren), können Sie die Schachtel mit dem Arzneimittel (Folienbeutel geöffnet oder ungeöffnet) bei bis zu 25 °C bis zu 4 Wochen aufbewahren.
Slovak: Ak nemáte k dispozícii chladničku (napríklad keď liek prepravujete), škatuľu s liekom (otvorené alebo neotvorené vrecká) môžete uchovávať pri teplote do 25 °C maximálne 4 týždne.
German: Jede zusätzliche 6-monatige Behandlungsphase führte zu einer inkrementellen Erhöhung in ähnlicher Größenordnung wie bei 6-monatiger Behandlung in den kontrollierten Studien.
Slovak: Po každých ďalších 6 mesiacoch liečby došlo k postupným nárastom v podobnom rozsahu, aký sa pozoroval v kontrolovaných štúdiách po 6 mesiacoch.
German: Der jeweilige Controller kann von Ihrem Arzt verordnet oder separat erworben werden.
Slovak: Príslušné ovládacie zariadenie vám môže predpísať váš lekár alebo si ho môžete zakúpiť samostatne.
German: Vantobra sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, der Nutzen für die Mutter übersteigt die Risiken für den Fetus oder das Baby.
Slovak: Vantobra sa nemá užívať počas gravidity, pokiaľ prínos pre matku nepreváži nad rizikom pre plod alebo dieťa.
German: Wenn Sie Vantobra inhalieren, gelangt das Antibiotikum direkt in Ihre Lungen, wo es die Infektion verursachenden Bakterien bekämpft.
Slovak: Keď inhalujete Vantobra, antibiotikum sa dostane priamo do vašich pľúc, kde bojuje proti baktériám spôsobujúcim infekciu.
German: • rote Pusteln, Papeln auf der Haut
Slovak: • červené pľuzgiere, pupence na koži
German: Nach der Pause beginnen Sie den nächsten Behandlungszyklus (wie abgebildet).
Slovak: Po prestávke začnete ďalší cyklus (pozri obrázok).
German: Wenn die Infektion nicht ordnungsgemäß behandelt wird, wird sie weiterhin Ihre Lunge schädigen, was zu zusätzlichen Atemproblemen führt.
Slovak: Ak sa infekcia nelieči správne, spôsobí ďalšie poškodenie pľúc, čo vedie k ďalším problémom s dýchaním.
German: Diese Arzneimittel können Muskelschwäche verursachen oder diese verschlimmern.
Slovak: Tieto lieky môžu spôsobiť objavenie sa alebo zhoršenie svalovej slabosti.
German: Die Verringerung der KBE als Indikator für eine Unterdrückung von P. aeruginosa war bei Vantobra und dem Referenzprodukt vergleichbar.
Slovak: Zníženie CFU, ktoré je ukazovateľom potlačenia P. aeruginosa, bolo porovnateľné pre Vantobra a referenčný liek.
German: • Klingeln in den Ohren (in der Regel vorübergehend), Hörverlust, Schwindel
Slovak: • zvonenie v ušiach (zvyčajne prechodné), strata sluchu, točenie hlavy
German: Tinnitus kann ein begleitendes Symptom der Ototoxizität sein, weshalb beim Auftreten dieses Symptoms zur Vorsicht geraten wird.
Slovak: Tinitus môže byť sprievodným príznakom ototoxicity, preto si jeho vznik vyžaduje pozornosť.
German: Es wurden keine Studien bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion durchgeführt.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie u pacientov s poruchou funkcie pečene.
German: Wenden Sie Vantobra an den darauf folgenden 28 Tagen nicht an
Slovak: Nepoužívajte Vantobra počas nasledujúcich 28 dní.
German: Vantobra wird in Polyethylen (PE)-Ampullen geliefert, die in Folienbeuteln verpackt sind (8 Ampullen pro Folienbeutel).
Slovak: Vantobra sa dodáva v ampulkách z polyetylénu (PE), ktoré sú balené v uzavretých vreckách z hliníkovej fólie (8 ampuliek vo vrecku).
German: Es gibt keine Hinweise, dass Patienten, die bis zu 18 Monate mit Tobramycin-Verneblerlösung behandelt wurden, ein höheres Risiko haben, sich mit B. cepacia, S. maltophilia oder A. xylosoxidans anzustecken, als dies bei unbehandelten Patienten erwartet werden würde.
Slovak: Ďalšie informácie Neexistuje žiadny dôkaz o tom, že boli pacienti, ktorí sa až do 18 mesiacov liečili roztokom tobramycínu na rozprašovanie, vystavení väčšiemu riziku získania B. cepacia, S. maltophilia alebo A. xylosoxidans, ako by sa očakávalo u neliečených pacientov.
German: • Hörprobleme (hierzu zählen auch Geräusche in den Ohren und Schwindelgefühl)
Slovak: • ťažkosti so sluchom (vrátane zvukov v ušiach a závratov)
German: • Halten Sie die Ampulle aufrecht und klopfen Sie leicht dagegen, bevor Sie den oberen Teil abdrehen, um Verschütten zu vermeiden.
Slovak: Podržte ampulku vo zvislej polohe a pred odkrútením vrchnej časti na ňu zľahka poklepte, aby sa obsah nevylial.
German: Empfindlich Pseudomonas aeruginosa Haemophilus influenzae Staphylococcus aureus
Slovak: Pseudomonas aeruginosa Haemophilus influenzae Staphylococcus aureus
German: Die Menge an Tobramycin, die nach Inhalation in die Muttermilch übergeht, ist nicht bekannt; es wird jedoch angenommen, dass sie angesichts der geringen systemischen Exposition sehr gering ist.
Slovak: Množstvo tobramycínu, ktorý sa vylúči do ľudského materského mlieka po inhalačnom podaní nie je známe, ale odhaduje sa, že vzhľadom na nízku systémovú expozíciu, je veľmi nízke.
German: Weniger als 10 % des Tobramycins ist an Plasmaproteine gebunden.
Slovak: Na plazmatické proteíny sa viaže menej ako 10 % tobramycínu .
German: o Platinverbindungen wie Carboplatin und Cisplatin (zur Behandlung einiger Krebsarten).
Slovak: o zlúčeniny platiny, ako je karboplatina a cisplatina (používané na liečbu niektorých foriem rakoviny).
German: Wenn ein Patient während der Aminoglykosid-Therapie über Tinnitus oder Gehörverlust berichtet, sollte der Arzt eine Überweisung zur audiologischen Untersuchung erwägen.
Slovak: Ak pacient počas liečby aminoglykozidmi hlási tinitus alebo stratu sluchu, lekár má zvážiť jeho odporučenie na audiologické vyšetrenie.
German: Die Dosierung von Vantobra ist für alle Patienten in den zugelassenen Altersgruppen gleich, unabhängig vom Alter oder Gewicht.
Slovak: Dávka Tobramycinu PARI je rovnaká pre všetkých pacientov v schválenom vekovom rozmedzí bez ohľadu na vek alebo telesnú hmotnosť.
German: Legen Sie den Vernebler auf eine ebene, stabile Fläche.
Slovak: Uistite sa, že ručný rozprašovač je na rovnom stabilnom povrchu.
German: Führen Sie die Anwendung von Vantobra so lange fort, wie der Arzt es Ihnen sagt.
Slovak: Pokračujte v tomto cyklickom používaní Vantobra tak dlho, ako vám povie váš lekár.
German: Mit der Zeit können Pseudomonas-Stämme gegen die Behandlung mit einem Antibiotikum resistent werden.
Slovak: Kmene rodu Pseudomonas sa časom môžu stať odolnými voči liečbe antibiotikom.