FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De var 55 år eller ældre og havde en anamnese med koronararteriesygdom, apopleksi, transitorisk cerebral iskæmi (TCI), perifer arteriel sygdom eller diabetes mellitus type 2 med organpåvirkning (f.eks. retinopati, venstre ventrikel hypertrofi, makro- eller mikroalbuminuri).
Norwegian Bokmål: ONTARGET ("ONgoing Telmisartan Alone and in Combination with Ramipril Global Endpoint Trial") sammenlignet effekten av telmisartan, ramipril og kombinasjonen av telmisartan og ramipril på kardiovaskulære utfall hos 25620 pasienter i alderen 55 år eller eldre med tidligere kransarteriesykdom, slag, TIA (transitorisk iskemisk angrep), perifer vaskulær sykdom eller diabetes mellitus type 2 i kombinasjon med påvist organskade i siste stadium (f.eks. retinopati, venstre ventrikkel hypertrofi, makro- eller mikroalbuminuri).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage MicardisPlus Sådan skal du tage MicardisPlus Bivirkninger
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva MicardisPlus er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker MicardisPlus Hvordan du bruker MicardisPlus Mulige bivirkninger
Danish: Betændelse i en spytkirtel, hud- og læbekræft (non-melanom hudkræft), lavt (eller endda manglende) indhold af røde og hvide blodlegemer, alvorlig allergisk reaktion (f.eks. overfølsomhed, anafylaktisk reaktion), appetitløshed, rastløshed, svimmelhed, sløret eller gulligt syn, synsnedsættelse og øjensmerter (mulige tegn på akut nærsynethed eller akut snævervinklet glaukom), betændelse i blodkarrene (nekrotiserende vaskulit), betændt bugspytkirtel, maveproblemer, gul i huden eller øjnene (gulsot), lupus-lignende symptomer (bivirkninger som ligner en sygdom kaldet systemisk lupus erythematosus, hvor kroppens immunsystem angriber kroppen), hudsygdomme som f.eks. betændte blodkar i huden, øget følsomhed for sollys, udslæt, hudrødme, blærer på læber, øjne eller mund, afskalning af hud, feber (mulige tegn på erythema multiforme), svaghed, nyrebetændelse eller nedsat nyrefunktion, sukker i urinen (glykosuri), feber, forstyrrelse i elektrolytbalancen, højt indhold af kolesterol i blodet, nedsat blodvolumen, forhøjet sukkerindhold i blodet,
Norwegian Bokmål: Betennelse i spyttkjertelen, hud- og leppekreft (ikke-melanom hudkreft), færre (eller ingen) blodceller, inkludert lavt antall røde og hvite blodlegemer, alvorlige allergiske reaksjoner (f.eks. overfølsomhet, anafylaktisk reaksjon), nedsatt eller manglende appetitt, rastløshet, ørhet, tåkesyn eller gulaktig syn, nedsatt syn og øyesmerter (mulig tegn på akutt myopi eller akutt trangvinkelglaukom), betennelse i blodårene (nekrotiserende vaskulitt), betennelse i bukspyttkjertelen, urolig mage, gulfarging av hud eller øyne (gulsott), lupus-lignende syndrom (en tilstand som ligner på systemisk lupus erythematosus hvor kroppens immunsystem angriper kroppen), hudsykdommer som betennelse i hudens blodkar, økt følsomhet for sollys, utslett, rødhet i huden, blemmer på lepper, øyne eller munn, hudavflassing, feber (mulige tegn på erythema multiforme), svakhet, betennelse i nyrene eller nedsatt nyrefunksjon, sukker i urinen (glykosuri), feber, forstyrrelse i elektrolyttbalansen, høye kolesterolverdier i blodet, redusert blodvolum, økte nivåer av glukose i blod, vanskeligheter med å kontrollere glukosenivåene i blod/urin hos pasienter med diabetes mellitus, eller fettstoffer i blodet.
Danish: Hos patienter, hvis vaskulære tonus og nyrefunktion overvejende afhænger af renin-angiotensin-aldosteronsystemets aktivitet (fx patienter med svær højresidig hjerteinsufficiens eller tilgrundliggende nyresygdom, herunder nyrearteriestenose), har behandling med lægemidler, som påvirker dette system, været forbundet med akut hypotension, hyperazotæmi, oliguri eller i sjældne tilfælde akut nyresvigt (se pkt.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter hvis kartonus og nyrefunksjon hovedsakelig styres av aktiviteten i renin-angiotensinaldosteronsystemet (for eksempel pasienter med alvorlig hjertesvikt eller underliggende nyresykdom, inkl.
Danish: 84x1 kapsler (enhedsdosis)
Norwegian Bokmål: 84x1 kapsler (enhetsdose)
Danish: EMA's procedure nr.
Norwegian Bokmål: EMAs prosedyrenummer Legemidlets navn
Danish: Tag den næste kapsel til sædvanlig tid.
Norwegian Bokmål: Ta neste kapsel til vanlig tid.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 18. februar 2019
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 18. februar 2019
Danish: Den gennemsnitlige halveringstid er 6-7 timer.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig halveringstid er 6-7 timer.
Danish: Det anvendes til behandling af to tilstande:
Norwegian Bokmål: Det brukes til å behandle to tilstander:
Danish: Deres læge kan give Dem yderligere oplysninger.
Norwegian Bokmål: Legen din kan gi deg mer informasjon.
Danish: • en undersøgelse for at kontrollere nerverne i Deres arme og ben
Norwegian Bokmål: • undersøkelse for å kontrollere nervene i armer og ben
Danish: Maksimale plasmakoncentrationer nås cirka 2 timer efter dosering.
Norwegian Bokmål: Maksimale plasmakonsentrasjoner nås omtrent 2 timer etter doseinntak.
Danish: Deres læge vil fortælle Dem, hvor længe behandlingen skal vare.
Norwegian Bokmål: Legen din fortellerdeg hvor lenge behandlingen vil vare.
Danish: • måling af vitamin B12-niveauerne
Norwegian Bokmål: • måling av nivået av B12-vitamin
Danish: Det ophobes i visse celler i kroppens immunsystem.
Norwegian Bokmål: Den begynner å samles opp i visse celler i kroppens immunsystem.
Danish: Lad være med at køre bil eller arbejde med værktøj eller maskiner, hvis De føler Dem svimmel.
Norwegian Bokmål: Du må ikke kjøre bil eller bruke verktøy/maskiner om du føler deg svimmel.
Danish: De fleste tilfælde er lette og forsvinder ret hurtigt.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene er milde, og går forholdsvis raskt over.
Danish: Absolut biotilgængelighed er ikke bestemt.
Norwegian Bokmål: Absolutt biotilgjengelighet er ikke fastslått.
Danish: Der blev identificeret flere metabolitter i urin og fæces.
Norwegian Bokmål: Flere metabolitter ble identifisert i urin og fæces.
Danish: Tilsyneladende oral clearance (CL/F) er 230 ± 39 ml/min.
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende oral clearance (CL/F) er 230 ± 39 ml/min.
Danish: Effekt på spermatogenese
Norwegian Bokmål: Effekter på spermatogenese
Danish: Ingen akutte symptomer på overdosering er blevet identificeret.
Norwegian Bokmål: Det er ikke påvist noen akutte symptomer på overdosering.
Danish: Den højeste forekomst blev observeret mellem 6 og 12 måneder.
Norwegian Bokmål: Den største forekomsten ble sett mellom 6 og 12 måneder.
Danish: Denne rysten forsvinder ofte, uden at det er nødvendigt at stoppe behandlingen.
Norwegian Bokmål: Skjelvingen forsvinner ofte uten at det er nødvendig å stanse behandlingen.
Danish: Levervolumen (primær effektvariabel) var uændret fra baseline til slutningen af behandlingen.
Norwegian Bokmål: Levervolum (primær effektparameter) var uforandret fra baseline til slutten av behandlingen.
Danish: Disse virkninger forekom ved eksponeringsniveauer svarende til dem, der fandtes hos patienterne, men udviste reversibilitet.
Norwegian Bokmål: Disse virkningene oppsto ved lignende eksponeringsnivåer som for pasientene, men var reversible.
Danish: Disse virkninger kan delvist være relaterede til maternel toksicitet.
Norwegian Bokmål: Disse virkningene kan delvis skyldes toksisitet hos moren.
Danish: Vægttab er rapporteret hos 55% af patienterne.
Norwegian Bokmål: Vekttap er rapportert hos omtrent 55 % av pasientene.
Danish: Tremoren begyndte i reglen inden for den første måned og aftog i mange tilfælde under behandling efter mellem 1 og 3 måneder.
Norwegian Bokmål: Tremoren begynte vanligvis den første måneden og opphørte i mange tilfeller under behandling etter mellom 1 til 3 måneder.
Danish: Mest alvorlige bivirkninger:
Norwegian Bokmål: De alvorligste bivirkningene:
Danish: Den terminale halveringstid for radioaktivitet i plasma var 150 timer, hvilket antyder tilstedeværelse af én eller flere metabolitter med meget lang halveringstid.
Norwegian Bokmål: Terminal halveringstid for radioaktivitet i plasma var 150 timer, noe som indikerer én eller flere metabolitter med svært lang halveringstid.
Danish: Det pivotale forsøg med miglustat blev gennemført på patienter, der ikke kunne eller ikke ville modtage ERT.
Norwegian Bokmål: Pivotalforsøket med miglustat ble utført på pasienter som ikke kunne eller ikke ønsket å få ERT.
Danish: Mekanismerne ved denne virkning er ikke kendt.
Norwegian Bokmål: Denne virkningsmekanismen er ukjent.
Danish: Kapselindhold Magnesiumstearat
Norwegian Bokmål: Kapselinnhold Magnesiumstearat
Danish: 29 patienter fortsatte i den forlængede periode.
Norwegian Bokmål: 29 pasienter fortsatte i forlengelsesperioden.
Danish: Årsagerne til ikke at modtage ERT omfattede belastningen ved intravenøse infusioner og vanskelighed ved venøs adgang.
Norwegian Bokmål: Årsakene til ikke å få ERT omfattet belastningen ved intravenøse infusjoner og vanskeligheter med venetilgang.
Danish: 20089 Quinto dè Stampi - Rozzano (MI) Italien
Norwegian Bokmål: 20089 Quinto dè Stampi - Rozzano (MI) Italia
Danish: Ældre Der er ingen erfaring med miglustat hos patienter over 70 år.
Norwegian Bokmål: Eldre Det er ingen erfaring med bruk av miglustat hos pasienter over 70 år.
Danish: De neurologiske symptomer og trombocytopeni kan skyldes den underliggende sygdom.
Norwegian Bokmål: De nevrologiske symptomene og trombocytopeni kan skyldes den underliggende sykdommen.
Danish: Dosisreduktion kan bedre tremoren, i reglen inden for nogle dage, men seponering af behandlingen kan sommetider være påkrævet.
Norwegian Bokmål: En dosereduksjon kan lette tremoren, vanligvis innen få dager, men seponering av behandling kan av og til være nødvendig.
Danish: Prins Bernhardplein 200 1097JB Amsterdam Holland
Norwegian Bokmål: Prins Bernhardplein 200 1097JB Amsterdam Nederland
Danish: Disse data tyder på et fald i CL/F på mindst 70% hos patienter med svær nyreinsufficiens.
Norwegian Bokmål: Disse dataene antyder en reduksjon i CL/F på minst 70% hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Danish: Denne metabolit er ikke blevet identificeret, men kan akkumulere og nå koncentrationer, der overskrider miglustats ved steady-state.
Norwegian Bokmål: Den aktuelle metabolitten er ikke identifisert, men kan akkumuleres og nå konsentrasjoner som overskrider miglustats ved "steady state".
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data om brugen af miglustat hos gravide kvinder.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data fra bruk av miglustat hos gravide kvinner.
Danish: Overvågning af thrombocyttallet anbefales hos disse patienter.
Norwegian Bokmål: Kontroll av trombocyttall anbefales hos disse pasientene.
Danish: • kontrollere antallet af blodplader
Norwegian Bokmål: • telling av blodplater
Danish: Svimmelhed er indberettet som en almindelig bivirkning, og patienter, der lider af svimmelhed, bør ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Norwegian Bokmål: Svimmelhet er rapportert som en vanlig bivirkning, og pasienter som lider av svimmelhet, bør ikke kjøre bil eller bruke maskiner.
Danish: De fleste patienter oplever en eller flere af disse bivirkninger, i reglen i starten af behandlingen eller med mellemrum under behandlingen.
Norwegian Bokmål: De fleste pasienter får en eller flere av disse bivirkningene, vanligvis ved behandlingsstart eller periodisk i løpet av behandlingen.
Danish: Anbefalet dosis 200 mg tre gange dagligt 200 mg to gange dagligt 100 mg tre gange dagligt 100 mg to gange dagligt 100 mg én gang dagligt
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose 200 mg tre ganger daglig 200 mg to ganger daglig 100 mg tre ganger daglig 100 mg to ganger daglig 100 mg én gang daglig
Danish: Leukopeni og neutropeni er ligeledes observeret i en lignende patientgruppe, der modtog 800 mg/dag eller højere dosis.
Norwegian Bokmål: Leukopeni og nevtropeni er også observert hos en lignende gruppe pasienter som fikk 800 mg/dag eller mer.
Danish: Dosis til patienter under 12 år skal justeres på basis af legemsoverflade som vist nedenfor: Legemsoverflade (m2)
Norwegian Bokmål: Dosering hos pasienter under 12 år bør tilpasses etter kroppsoverflateareal som vist nedenfor: Kroppsoverflateareal (m2)
Danish: Tretten patienter afbrød behandlingen på grund af en bivirkning.
Norwegian Bokmål: 13 pasienter avsluttet behandlingen på grunn av bivirkninger.
Danish: Hvis De tager flere kapsler, end De har fået besked på, skal De straks søge læge.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar flere kapsler enn du har blitt bedt om, må du kontakte lege umiddelbart.
Danish: Miglustat Dipharma kan tages sammen med eller uden mad.
Norwegian Bokmål: Miglustat Dipharma kan tas med eller uten mat.
Danish: Seks patienter afsluttede miglustat-behandling før tid på grund af potentiel forværring af sygdommen, som defineret i studiet.
Norwegian Bokmål: 6 pasienter avsluttet miglustatbehandlingen for tidlig på grunn av potensiell forverring av sykdommen, som definert i studien.
Danish: Der var ingen tilfælde af knoglekriser, avaskulær nekrose eller fraktur i behandlingsperioden.
Norwegian Bokmål: Det var ingen tilfeller av benkrise, avaskulær nekrose eller fraktur i behandlingsperioden.
Danish: Muskelspasmer, muskelsvaghed Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Almindelig
Norwegian Bokmål: Muskelspasmer, muskelsvakhet Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Vanlige
Danish: Hvis De har problemer med Deres nyrer, skal De muligvis starte med en lavere dosis.
Norwegian Bokmål: Hvis du har problemer med nyrene, kan du få forskrevet en lavere startdose.
Danish: Den kliniske nytte er blevet vurderet efter 24 og 36 måneder hos 13 patienter.
Norwegian Bokmål: De kliniske fordelene ble vurdert ved 24 og 36 måneder hos 13 pasienter.
Danish: Mekanismeundersøgelser viste en for rotter specifik mekanisme, som skønnes at være af ringe relevans for mennesker.
Norwegian Bokmål: Mekanistiske studier viste en rottespesifikk mekanisme som anses å ha liten eller ingen betydning for mennesker.
Danish: Samtidig indgivelse af mad mindsker absorptionshastigheden (Cmax blev mindsket 36%, og tmax forsinket 2 timer), men det har ingen statistisk signifikant virkning på absorptionsgraden af miglustat (AUC mindsket 14%).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon reduserer absorpsjonshastigheten (Cmax ble redusert med 36% og tmax forsinket2 timer), men dette har ingen statistisk signifikant virkning på absorpsjonsomfanget til miglustat (AUC redusert med 14%).
Danish: Begge datagrupper omfattede pædiatriske, unge og voksne patienter i alderen fra 1 år til 43 år.
Norwegian Bokmål: Begge datasett inkluderte barn, ungdom og voksne pasienter i alderen 1 år til 43 år.
Danish: PCTFE/PVC og aluminium blister indeholdende 12 (perforeret enhedsdosis) eller 21 (ikke-perforeret) kapsler.
Norwegian Bokmål: PCTFE/PVC- og aluminiumblisterpakninger som inneholder 12 (perforert enhetsdose) eller 21 (ikkeperforerte) kapsler.
Danish: Kapselskal Gelatine
Norwegian Bokmål: Kapselskjell Gelatin
Danish: Den systemiske eksponering ved den laveste dosis var mindre eller sammenlignelig med den, der ses hos mennesker (baseret på AUC0-∞) ved den anbefalede dosis for mennesker.
Norwegian Bokmål: Systemisk påvirkning ved laveste dose var mindre eller sammenlignbar med observasjoner gjort på mennesker (basert på AUC0-∞) ved anbefalt dosering for mennesker.
Danish: Da nogle patienter har haft prikken eller følelsesløshed i hænder og fødder eller et fald i legemsvægt, mens De tager Miglustat Dipharma, vil Deres læge udføre følgende tests før behandling og under behandling med Miglustat Dipharma:
Norwegian Bokmål: Siden noen pasienter har hatt prikking eller nummenhet i hender og føtter, eller en reduksjon av kroppsvekten, mens du tar Miglustat Dipharma, vil legen din utføre følgende prøver før behandling og under behandlingen med Miglustat Dipharma:
Danish: Det tilsyneladende distributionsvolumen for miglustat er 83 L. Miglustat bindes ikke til plasmaproteiner.
Norwegian Bokmål: Miglustats tilsynelatende distribusjonsvolum er 83 l. Miglustat bindes ikke til plasmaproteiner.
Danish: Depression, søvnløshed, nedsat libido
Norwegian Bokmål: Depresjon, søvnløshet, nedsatt libido
Danish: De må ikke tage Miglustat Dipharma, hvis De er gravid, eller hvis De overvejer at blive gravid.
Norwegian Bokmål: Ikke ta Miglustat Dipharma hvis du er gravid eller planlegger å bli gravid.
Danish: 84 kapsler 84x1 kapsler
Norwegian Bokmål: Kapsel, hard 84 kapsler 84x1 kapsler
Danish: Den mest fremherskende metabolit i urin var miglustatglucuronid med 5% af dosis.
Norwegian Bokmål: Den vanligste metabolitten i urin var miglustatglukuronid som tilsvarte 5% av dosen.
Danish: Efter 12 måneder var der en gennemsnitlig reduktion i leverorganvolumen på 12.1% og en gennemsnitlig reduktion i miltvolumen på 19.0%.
Norwegian Bokmål: Ved 12 måneder var det en gjennomsnittlig reduksjon i organvolumet for lever på 12,1 %, og en gjennomsnittlig reduksjon i miltvolumet på 19,0 %.
Danish: Af de 41 patienter, der deltog i studiet, blev 14 patienter behandlet med Miglustat i mere end 3 år.
Norwegian Bokmål: Blant de 41 pasientene inkludert i studien ble 14 pasienter behandlet med miglustat i mer enn 3 år.
Danish: Gentagne dosis-toksicitetsundersøgelser på rotter viste virkninger på det seminifere epitel i testes.
Norwegian Bokmål: Toksisitetsstudier ved gjentatt dosering hos rotter viste virkninger på seminifert epitel i testis.
Danish: Patienternes gavn af behandling med miglustat skal evalueres regelmæssigt (se pkt.
Norwegian Bokmål: Pasientens nytte av behandling med miglustat bør vurderes regelmessig (se pkt.
Danish: Deres læge vil gennemføre nogle prøver før og under behandling med Miglustat Dipharma for at bedømme dette (se punkt 2).
Norwegian Bokmål: Legen din vil ta noen prøver før og under behandlingen med Miglustat Dipharma for å vurdere dette (se avsnitt 2).
Danish: En anden åben, kontrolleret undersøgelse randomiserede 36 patienter, som havde modtaget minimum 2 års behandling med ERT, i tre behandlingsgrupper: fortsat behandling med imiglucerase, imiglucerase i kombination med miglustat, eller skift til miglustat.
Norwegian Bokmål: En annen åpen, kontrollert studie randomiserte 36 pasienter som hadde fått minst 2 års behandling med ERT, i tre behandlingsgrupper: fortsatt behandling med imiglucerase, imiglucerase sammen med miglustat eller overgang til miglustat.
Danish: Testene hjælper lægen med at afgøre, om disse virkninger skyldes din sygdom eller andre eksisterende tilstande eller på grund af bivirkninger af Miglustat Dipharma (se afsnit 4 for yderligere detaljer).
Norwegian Bokmål: Prøvene hjelper legen til å avgjøre om disse virkningene skyldes sykdommen din eller andre eksisterende tilstander eller er bivirkninger av Miglustat Dipharma (se punkt 4 for ytterligere informasjon).
Danish: Et No Observed Effect Level (NOEL) blev ikke fastlagt, og effekten var ikke dosisafhængig.
Norwegian Bokmål: En NOEL-effekt (No Observed Effect Level) kunne ikke avgjøres.
Danish: Over rækken af tilgængelige data blev der ikke bemærket nogen signifikante relationer eller tendenser mellem miglustats farmakokinetiske parametre og demografiske variabler (alder, BMI, køn eller race).
Norwegian Bokmål: Fra de tilgjengelige dataene er ingen signifikante forhold eller trender påvist mellom de farmakokinetiske parametere til miglustat og demografiske variabler (alder, BMI, kjønn eller rase).
Danish: Sammenlignet med målingerne efter 6 måneder var sygdomskontrollen uændret efter 18 og 24 måneders miglustat-monoterapi (henholdsvis 20 og 6 patienter).
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med målingene etter 6 måneder, var sykdomskontroll uendret etter 18 og 24 måneder med monoterapi med miglustat (henholdsvis 20 og 6 pasienter).
Danish: Efter administration af en enkelt dosis på 100 mg 14C-miglustat til raske frivillige personer blev 83% af radioaktiviteten genfundet i urin og 12% i fæces.
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av en enkeltdose på 100 mg 14C-miglustat til friske forsøkspersoner, ble 83% av radioaktiviteten gjenfunnet i urin og 12% i fæces.
Danish: Kinetikken for miglustat lader til at være dosislineær og tidsuafhængig.
Norwegian Bokmål: Kinetikken til miglustat ser ut til å være doselineær og tidsuavhengig.
Danish: Denne undersøgelse tyder også på, at miglustat ingen eller begrænset effekt har på imiglucerases farmakokinetik.
Norwegian Bokmål: Denne studien antydet også at miglustat har ingen, eller begrenset, effekt på farmakokinetikken til imiglucerase.
Danish: - De øvrige indholdsstoffer er magnesiumstearat, gelatine, titandioxid (E171), trykfarve (bestående af sort jernoxid (E172), propylenglycol (E1520) kaliumhydroxid, shellak).
Norwegian Bokmål: - Andre hjelpestoffer er magnesiumstearat, gelatin, titandioksid (E171), trykkfarge (bestående av svart jernoksid (E172), propylenglykol (E1520) kaliumhydroksyd, skjellakk).
Danish: Miglustat er indgivet i doser på op til 3000 mg/dag i op til seks måneder hos hiv-positive patienter under kliniske forsøg.
Norwegian Bokmål: Miglustat er administrert i doser på opptil 3000 mg/dag i opptil seks måneder hos hiv-positive pasienter under kliniske forsøk.
Danish: Begrænsede data tyder på, at samtidig indgivelse af miglustat og enzymsubstitutionsterapi med imiglucerase hos patienter med Gauchers sygdom, type 1 kan medføre reduceret eksponering for miglustat (reduktioner på cirka 22% i Cmax og 14% i AUC blev observeret i en lilleparallelgruppeundersøgelse).
Norwegian Bokmål: Begrensede data antyder at samtidig administrering av miglustat og enzymerstatning med imiglucerase hos pasienter med Gauchers sykdom type 1 kan føre til redusert eksponering for miglustat (reduksjoner på omtrent 22 % i Cmax og 14 % i AUC ble observert i en liten parallellgruppestudie).
Danish: Fortæl det til lægen, hvis De tager lægemidler, der indeholder imiglucerase, som nogle gange bruges samtidigt med Miglustat Dipharma.
Norwegian Bokmål: Informer legen dersom du bruker legemidler som inneholder imiglucerase, som av og til brukes samtidig med Miglustat Dipharma.
Danish: Efter 3 års kontinuerlig behandling med miglustat var de gennemsnitlige reduktioner i lever- og miltorganvolumen på henholdsvis 17.5% og 29.6%.
Norwegian Bokmål: Etter 3 års kontinuerlig behandling med miglustat var gjennomsnittlig reduksjon i organvolumet for lever og milt henholdsvis 17,5 og 29.6 %.
Danish: Der er for øjeblikket utilstrækkelig klinisk erfaring med disse patienter til, at der kan gives doseringsanbefalinger.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige kliniske erfaringer fra disse pasientene nå til at en kan fastsette doseanbefalinger.
Danish: In vitro hæmmes glucosylceramidsyntesen af miglustat med en IC50 på 20-37 µm.
Norwegian Bokmål: In vitro hemmes glukosylceramidsyntase av miglustat med IC50 på 20-37 mikroM.
Danish: Vægttab, nedsat appetit
Norwegian Bokmål: Vekttap, redusert appetitt
Danish: Mens antallet af forsøgspersoner med let og moderat nyreinsufficiens var meget lille, tyder dataene på et omtrentligt fald i CL/F på henholdsvis 40% og 60% ved let og moderat nyreinsufficiens (se pkt.
Norwegian Bokmål: Antallet forsøkspersoner med mild og moderat nedsatt nyrefunksjon var svært lavt, men dataene antyder en omtrentlig reduksjon i CL/F på henholdsvis 40% og 60% for mild og moderat nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Danish: Miglustat Dipharma er blevet anvendt i kliniske forsøg med doser, der var ti gange højere, end den anbefalede dosis: Dette medførte et fald i antallet af hvide blodlegemer og andre bivirkninger svarende til dem, der er beskrevet i pkt.
Norwegian Bokmål: Miglustat har vært brukt i kliniske forsøk ved doser som var ti ganger høyere enn den anbefalte dosen: dette medførte reduksjoner i hvite blodlegemer og andre bivirkninger tilsvarende de beskrives i avsnitt 4.
Danish: Ændringer i laktation blev observeret hos hunrotter i en 1-årig undersøgelse.
Norwegian Bokmål: Laktasjonsendringer ble observert hos hunnrotter ved en ettårig studie.
Danish: Carcinomer i tyktarmen forekom lejlighedsvist ved alle doser med en statistisk signifikant stigning ved de høje doser.
Norwegian Bokmål: Carcinom i tykktarmen forekom nå og da ved alle doser med en statistisk signifikant økning i den høyeste dosegruppen.