FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Účinnost byla pozorována jak u pacientů s nově diagnostikovaným onemocněním, tak i u pacientů s relabujícím onemocněním (tabulka 13).
Hungarian: A hatásosságot vizsgálták az újonnan diagnosztizált betegek és a visszaeső betegek esetén
Czech: Průměrná clearance a distribuční objem rituximabu byly 0,313 l/den (rozmezí 0,116-0,726 l/den), resp.
Hungarian: A rituximab átlagos clearance-e és megoszlási térfogata sorrendben 0,313 l/nap (tartomány: 0,1160,726 l/nap) és 4,50 l (tartomány: 2,25-7,39 l) egyenként.
Czech: U všech pacientů má být před zahájením léčby přípravkem Riximyo proveden screening na virus hepatitidy B (HBV).
Hungarian: A Riximyo-kezelés megkezdése előtt minden betegnél el kell végezni a hepatitis B vírus (HBV) szűrését.
Czech: +supraventrikulárn í tachykardie, +komorová tachykardie, +angina pectoris, +ischemie myokardu, bradykardie závažné kardiální poruchy4 a 6
Hungarian: +balkamraelégtelenség, +supraventricu laris tachycardia, +ventricularis tachycardia, +angina, +myocardialis ischaemia, bradycardia súlyos cardialis betegségek4
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Rituximab může vyvolat závratě a ovlivnit Vaši schopnost řídit, používat jakékoli přístroje nebo obsluhovat stroje.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A rituximab szédülést okozhat, és befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Czech: 53 měsíce p = 0,029
Hungarian: 53 hónap P = 0,029
Czech: U pacientů s granulomatózou s polyangiitidou nebo mikroskopickou polyangiitidou se počet periferních B-buněk snížil na < 10 buněk/µl po dvoutýdenním podávání infuzí rituximabu 375 mg/m2 a na této úrovni zůstal u většiny pacientů po dobu dalších 6 měsíců.
Hungarian: Polyangiitis granulomatosában és mikroszkópikus polyangiitisben szenvedő betegeknél két, heti 375 mg/m2-es adag rituximab infúzió után a perifériás B-sejtek száma < 10 sejt/μl-es értékre csökkent, és a legtöbb betegnél ezen az értéken maradt a 6 hónapos időpontig.
Czech: To je proto, že u některých osob dochází během podání přípravku Riximyo k poklesu krevního tlaku.
Hungarian: Néhány betegnél a vérnyomás csökken a Riximyo beadása alatt.
Czech: plísňové infekce,
Hungarian: tüdőbetegség,
Czech: Tabulka 12 Procento pacientů, kteří dosáhli úplné remise v 6. měsíci (intent-to-treat populace*) Rituximab (n = 99)
Hungarian: 12. táblázat Azon betegek százalékos aránya, akik teljes remissziót értek el 6 hónapban (Kezelni szándékozott populáció - ITT population*)
Czech: • Dostáváte-li přípravek Riximyo v kombinaci s chemoterapií
Hungarian: • Ha kemoterápiával együtt kap Riximyo-t
Czech: Přípravek Riximyo Vám bude podávat Váš lékař nebo zdravotní sestra, kteří mají zkušenosti s užíváním této léčby.
Hungarian: A Riximyo-t olyan orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja Önnek beadni,
Czech: * Nejhorší zaznamenaný případ a Non-inferiorita byla prokázána, protože nižší hranice (−3,2 %) byla vyšší než předem stanovené hranice non-inferiority (−20 %).
Hungarian: CI = konfidencia intervallum * A legrosszabb eset imputálása a Az egyenértékűség (non-inferior) igazolásra került, mert az alsó határérték ( − 3,2 %) magasabb volt mint az előre meghatározott egyenértékűségi határsáv ( − 20 %). b A 95,1 %-os konfidencia szint egy további, 0,001 alfa értéket tükröz, ami érthetővé teszi az interim hatásossági analízist.
Czech: Pokud je Vám podáván přípravek Riximyo v kombinaci s jinými přípravky, mohou se u Vás objevit nežádoucí účinky spojené s užíváním jiných přípravků.
Hungarian: Ha a Riximyo-t más gyógyszerekkel kombinálva kapja, az észlelt mellékhatások közül néhányat a többi szer is okozhatja.
Czech: Při kombinaci přípravku Riximyo s chemoterapií CHOP mohou být chemoterapeutika redukována podle standardních pravidel.
Hungarian: Ha a Riximyo-t kemoterápiával kombinálják, a kemoterápiás gyógyszerek szokásos dóziscsökkentését kell alkalmazni.
Czech: Přípravek Riximyo má být podáván v den 1 každého cyklu chemoterapie, po nitrožilním podání glukokortikoidu, pokud je součástí chemoterapeutického režimu.
Hungarian: A Riximyo-t minden kemoterápiás ciklus 1. napján, glükokortikoid tartalmú kezelés esetén a kemoterápia glükokortikoid komponensének intravénás adása után kell alkalmazni.
Czech: V klinickém hodnocení indukce remise u těžké aktivní GPA a MPA byly reakce související s infuzí definovány jako jakýkoli nežádoucí účinek, který se objevil v průběhu 24 hodin po podání infuze a který byl zkoušejícím považován za nežádoucí účinek související s infuzí u populace hodnocené z důvodu bezpečnosti.
Hungarian: Infúzió beadásával összefüggő reakciók A súlyos, aktív GPA-ban és MPA-ban szenvedő betegeken végzett, a remisszió indukcióját vizsgáló klinikai vizsgálatban infúzióval összefüggő reakcióknak (IRR) tekintettek minden olyan nemkívánatos eseményt, amely az infúzió beadását követően 24 órán belül jelentkezett, és amelyet a vizsgálók a biztonsági populációban infúzió beadásával összefüggő reakciónak tartották.
Czech: V důsledku udržovací léčby rituximabem byl významně prodloužen medián PFS u pacientů odpovídajících na indukční terapii CHOP (medián PFS 37,5 měsíce vs. 11,6 měsíce, p < 0,0001), stejně jako u pacientů odpovídajících na indukční léčbu R-CHOP (medián PFS
Hungarian: A fenntartó rituximab-kezelés szignifikánsan megnyújtotta a medián PFS-t, mind a CHOP indukciós terápiára reagáló betegeken (medián PFS 37,5 hónap vs 11,6 hónap, p < 0,0001), mind az R-CHOP indukcióra reagáló betegeken (medián PFS 51,9 hónap vs 22,1 hónap, p = 0,0071).
Czech: Očkování by mělo být dokončeno nejméně 4 týdny před prvním podáním přípravku Riximyo.
Hungarian: A védőoltásokat a Riximyo első alkalmazása előtt legalább
Czech: c) Pokud jste léčen(a) z důvodu pemphigus vulgaris Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10):
Hungarian: Egyéb mellékhatások a) non-Hodgkin limfóma vagy a krónikus nyiroksejtes fehérvérűség kezelése Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 betegnél fordulhat elő):
Czech: Obrázek 2 Počet pacientů bez kortikosteroidů nebo na minimální terapii (≤ 10 mg/den)
Hungarian: 2. ábra: Azoknak a betegeknek a száma, akiknél a kortikoszteroid-kezelést leállították, vagy minimális kortikoszteroid-kezelést (≤10mg/nap) kaptak, az idő függvényében
Czech: Tabulka 10b První linie léčby chronické lymfocytární leukemie Poměry rizik pro přežití bez progrese podle stádia dle Bineta (ITT) - medián doby sledování 48,1 měsíce
Hungarian: Progressziómentes túlélés relatív hazárdok a Binet stádium szerint (kezelni szándékozott populáció, ITT) - 48,1 hónapos medián megfigyelési idő
Czech: Veškeré příznaky reakce na infuzi byly mírně nebo středně závažné a většina z nich patřila do tříd systémových orgánů „Respirační, hrudní a mediastinální poruchy" a „Poruchy kůže a podkožní tkáně".
Hungarian: IRR tünet enyhe vagy mérsékelt volt, és ezek többségét a „Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek", valamint „ A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei" szervrendszer kategóriákban jelentették.
Czech: Analýza celkového přežití prokázala významný přínos léčby R-FC oproti samotné chemoterapii FC (p = 0,0319, log-rank test) (Tabulka 10a).
Hungarian: R-FC-kezelés javára az önmagában adott FC kemoterápiával szemben (p = 0,0319, log-rang-próba)
Czech: Počet B lymfocytů v periferní krvi začal stoupat od 24. týdne a u většiny pacientů bylo pozorováno obnovení populace do 40. týdne, ať byl rituximab podáván jako monoterapie nebo v kombinaci s metotrexátem.
Hungarian: A perifériás B-sejt szám a 24. héttől kezdett emelkedni és a periféria újbóli benépesítése bizonyíthatóan a 40. héten volt megfigyelhető a betegek többségénél, attól függetlenül,
Czech: Dostupná data naznačují, že výskyt klinicky významné infekce se při této léčbě u pacientů dříve léčených rituximabem nemění, pokud jsou však pacienti po léčbě rituximabem léčeni biologickými léky a/nebo DMARDs, měli by být pečlivě sledováni kvůli příznakům infekce.
Hungarian: amikor a korábban rituximabbal kezelt betegeknél ezeket a terápiákat alkalmazták, azonban a betegeknél fokozottan figyelni kell a fertőzés jeleit, ha rituximab-kezelés után biológiai ágensekkel és/vagy DMARD-okkal kezelik őket.
Czech: Primární analýza (medián sledování: 25 měsíců)
Hungarian: (medián FU: 25 hónap)
Czech: Byly popsány závažné kožní reakce, jako je například toxická epidermální nekrolýza (Lyellův syndrom) a Stevens-Johnsonův syndrom, některé končící úmrtím (viz bod 4.8).
Hungarian: Súlyos bőrreakciókat, mint toxicus epidermalis necrolysist (Lyell -szindróma) és Stevens-Johnsonszindrómát jelentettek, amelyek közül néhány halálos kimenetelű volt (lásd 4.8 pont).
Czech: reakce související s infuzí3 (generalizovaný otok, bronchospazmus, dušnost, otok laryngu, angioneurotický edém, generalizovaný pruritus, anafylaxe, anafylaktoidní reakce)
Hungarian: infúzióval kapcsolatos reakciók3 (generalizált oedema, bronchospasm us, sípoló légzés, laryngeális oedema, angioneurotiku s oedema, generalizált pruritus, anaphylaxia, anaphylaxiás reakció)
Czech: Pro indikace nehodgkinský lymfom (NHL) a chronická lymfocytární leukemie (CLL):
Hungarian: Non-Hodgkin-lymphoma (NHL) és krónikus nyiroksejtes fehérvérűség (CLL) indikációkhoz:
Czech: Výsledky z dalších podpůrných studií, které využívaly rituximab v kombinaci s jinými chemoterapeutickými režimy (zahrnující CHOP, FCM, PC, PCM, bendamustin a kladribin) u dříve neléčených a/nebo relabujících/refrakterních pacientů s CLL, také ukázaly vysokou četnost celkových léčebných odpovědí s přínosem ve smyslu PFS, i když s mírně vyšší toxicitou (zvláště myelotoxicitou).
Hungarian: CHOP, FCM, PC, PCM, bendamusztin és kladribin) előzetesen nem kezelt és/vagy relapszusos/refrakter CLL-ben szenvedő betegeknél, szintén magas összesített válaszarányt mutattak, valamint magasabb progressziómentes túlélési arányokat, bár mérsékelten magasabb toxicitással (különösen myelotoxicitással).
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Natrium-citrát, polysorbát 80, chlorid sodný, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková, voda na injekce.
Hungarian: Trinátrium-citrát, poliszorbát 80, nátrium-klorid, nátrium-hidroxid, sósav, injekcióhoz való víz.
Czech: 5 závažných infekcí (pneumonie vyvolaná Pneumocystis jirovecii, trombóza vyvolaná infekcí, zánět meziobratlové ploténky, plicní infekce, stafylokoková sepse) a u 1 pacienta (3 %) ve skupině se standardní dávkou prednisonu se vyskytla jedna závažná infekce (pneumonie vyvolaná Pneumocystis jirovecii).
Hungarian: A rituximab-csoportban 3 betegnél (8%) összesen 5, súlyos fertőzést tapasztaltak (Pneumocystis jirovecii pneumonia, fertőzéses thrombosis, discitis intervertebralis, tüdőfertőzés, Staphylococcus okozta sepsis), a standard dózisú prednizon-csoportban pedig 1 betegnél (3%) tapasztaltak súlyos fertőzést (Pneumocystis jirovecii pneumonia).
Czech: Kombinovaná léčba
Hungarian: kombinációs kezelést követően.
Czech: U pacientů s granulomatózou s polyangiitidou (Wegenerova granulomatóza), mikroskopickou polyangiitidou v remisi onemocnění nebo pemphigus vulgaris je třeba ke snížení incidence a závažnosti reakcí souvisejících s infuzí podat premedikaci 100 mg methylprednisolonu intravenózně
Hungarian: A remisszióban levő, polyangiitis granulomatosában (Wegener-granulomatosis) (GPA), mikroszkópikus polyangiitisben (MPA) vagy pemphigus vulgarisban szenvedő betegeknek az infúziós reakciók előfordulási gyakoriságának és súlyosságának csökkentésére 30 perccel a Riximyo-kezelés előtt befejezve 100 mg intravénás metilprednizolon premedikációt kell kapniuk.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byl u pacientů s granulomatózou s polyangiitidou a mikroskopickou polyangiitidou léčených rituximabem hlášen malý počet případů reaktivace hepatitidy B, z nichž některé končily úmrtím.
Hungarian: A forgalombahozatal utáni vizsgálatokban rituximabbal kezelt polyangiitis granulomatsában és mikroszkópikus polyangiitisben szenvedő betegek körében kisszámú hepatitis B reaktivációs esetet jelentettek, amelyből néhány halálos kimenetelű volt.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita přípravku Riximyo naředěného v 5% roztoku glukózy byla prokázána po dobu 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C a následně pak po dobu 12 hodin při pokojové teplotě
Hungarian: • Aszeptikus körülmények között, glükóz oldattal végzett hígítás után: Az 5%-os glükóz oldattal hígított Riximyo kémiai és fizikai stabilitása 2°C - 8°C-on 24 órán át, ezt követően szobahőmérsékleten (≤25°C) 12 órán át igazolt.
Czech: Přípravek Riximyo se používá k léčbě dospělých pacientů v následujících indikacích:
Hungarian: A Riximyo felnőtteknél javasolt a következő indikációkban:
Czech: Doporučené dávkování přípravku Riximyo při indukci remise v léčbě granulomatózy s polyangiitidou a mikroskopické polyangiitidy je 375 mg/m2 plochy tělesného povrchu podávané ve formě intravenózní infuze jednou týdně po dobu 4 týdnů (celkem 4 infuze).
Hungarian: A Riximyo javasolt adagja polyangiitis granulomatosa és mikroszkópikus polyangiitis remissziós kezelésének indukciója esetén 375 mg/testfelszín m2, intravénás infúzióként adagolva, hetente egyszer, négy héten keresztül (összesen négy infúzió).
Czech: Procento pacientů hlásících nežádoucí reakci na lék po opětovném zahájení léčby dalšími cykly rituximabu bylo podobné jako procento pacientů uvádějící nežádoucí reakci na lék po prvním podání přípravku (jakýkoliv stupeň a stupeň 3/4 nežádoucích reakcí na lék).
Hungarian: Ismételt kezelés A további, ismételt rituximab-kezelések során mellékhatást észlelő betegek százalékos aránya hasonló volt az első kezelés során mellékhatást észlelt betegek százalékos arányához (bármilyen fokozatú és
Czech: V případě výskytu takovéto příhody, s podezřením na souvislost s podáním přípravku Riximyo, má být léčba trvale přerušena.
Hungarian: Ilyen esemény megjelenésekor, amennyiben az a Riximyo alkalmazásával összefüggésben lehet, a kezelést végleg abba kell hagyni.
Czech: Celkový výskyt odpovědí*
Hungarian: Összesített válaszarány*
Czech: Lékař Vám bude muset během léčby přípravkem Riximyo věnovat zvláštní péči.
Hungarian: Lehetséges, hogy speciális ellátást fog kapni kezelőorvosától a Riximyo-kezelés alatt.
Czech: Po indukci remise přípravkem Riximyo má být udržovací léčba zahájena nejdříve 16 týdnů po poslední infuzi rituximabu.
Hungarian: A remisszió indukciós Riximyo-kezelést követően a fenntartó kezelést leghamarabb 16 héttel az utolsó
Czech: Vzácně může přípravek Riximyo způsobit závažnou mozkovou infekci, která se nazývá „progresivní multifokální leukoencefalopatie
Hungarian: Nagyon ritkán néhány Riximyo-nal kezelt betegnél súlyos fertőzés alakult ki az agyban, amit „progresszív multifokális leukoenkefalopátiának" (PML) neveznek, és amely halálos kimenetelű volt.
Czech: Všem pacientům léčeným přípravkem Riximyo z důvodu revmatoidní artritidy, granulomatózy s polyangiitidou, mikroskopické polyangiitidy nebo pemphigus vulgaris musí být při každé infuzi předána Karta pro pacienta.
Hungarian: Progresszív multifokális leukoencephalopathia A Riximyo-val kezelt rheumatoid arthritises, valamint polyangiitis granulomatosában, mikroszkópikus polyangiitisben vagy pemphigus vulgarisban szenvedő betegeknek minden egyes infúziónál meg kell kapniuk a Beteg figyelmeztető kártyát.
Czech: Upozornění a opatření Předtím, než Vám bude podán přípravek Riximyo, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud:
Hungarian: A Riximyo alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
Czech: Data z prodloužené doby sledování pacientů ve studii (medián sledování 9 let) potvrdila dlouhodobý přínos udržovací léčby rituximabem z hlediska PFS, EFS, TNLT a TNCT (tabulka 7).
Hungarian: A vizsgálatba beválasztott betegek kiterjesztett követési periódusából származó adatok (medián követési idő 9 év) megerősítették a rituximab fenntartó kezelés hosszú távú előnyét a PFS
Czech: 38 % (CI95% 26 % - 51 %; 10 % CR, 28 % PR) s předpokládaným mediánem TTP pro pacienty s léčebnou odpovědí 17,8 měsíce (rozmezí 5,4-26,6).
Hungarian: A vizsgált 60 ismételt kezelés esetében az ORR 38 % volt (95%-os CI 26% - 51%; 10% CR, 28% PR), a várható medián TTP a reagáló betegekre vonatkozóan 17,8 hónap (tartomány 5,4 - 26,6 hónap).
Czech: • Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Riximyo užívat
Hungarian: • Mit kell tudnia mielőtt Riximyo-kezelésben részesül.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Rituximab může mít malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Hungarian: A rituximab kismértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy údajů od 97 pacientů s granulomatózou s polyangiitidou a mikroskopickou polyangiitidou, kteří byli léčeni rituximabem v dávce 375 mg/m2
Hungarian: A 97, polyangiitis granulomatosában és mikroszkópikus polyangiitisben szenvedő beteggel végzett farmakokinetikai analízis alapján azoknál, akik 375 mg/m2 rituximabot kaptak hetente egyszer,
Czech: Přípravek Riximyo Vám bude podáván ve stejný den jako chemoterapie.
Hungarian: A Riximyo-t a kemoterápiával egy napon fogja megkapni.
Czech: Studie prokázala non-inferioritu rituximabu vůči cyklofosfamidu u úplné remise (CR) v 6. měsíci léčby (tabulka 12).
Hungarian: hónapban a rituximab egyenértékűségét (non-inferior) mutatta a ciklofoszfamiddal szemben (12. táblázat).
Czech: Doporučená dávka přípravku Riximyo v kombinaci s chemoterapií u dříve neléčených a relabujících/refrakterních pacientů je 375 mg/m2 tělesného povrchu v den 0 prvního cyklu léčby následovaná dávkou 500 mg/m2 tělesného povrchu podávanou v den 1 každého z následujících celkem
Hungarian: A Riximyo javasolt adagja kemoterápiával kombinálva a korábban nem kezelt és relapszusos/refrakter betegek esetén 375 mg/testfelszín m2 az első kezelési ciklus 0. napján, majd ezután 500 mg/testfelszín m2 minden következő ciklus 1. napján beadva, összesen 6 cikluson keresztül.
Czech: Přípravek Riximyo se používá k léčbě granulomatózy s polyangiitidou (dříve nazývané Wegenerova granulomatóza) nebo mikroskopické polyangiitidy; podává se v kombinaci s kortikosteroidy.
Hungarian: Granulomatózus poliangiitisz vagy mikroszkópikus poliangiitisz A Riximyo-t a granulomatózus poliangiitisz (régebben Wegener granulómatózisnak hívták) és mikroszkópikus poliangiitisz kezelésére alkalmazzák kortikoszteroidokkal együtt adagolva.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce V současné době jsou k dispozici pouze omezené údaje o možných lékových interakcích s jinými léčivými přípravky a rituximabem.
Hungarian: Jelenleg kevés adat áll rendelkezésre a rituximab más gyógyszerekkel való lehetséges kölcsönhatásaira vonatkozóan.
Czech: • nevolnost (nauzea)
Hungarian: • alvászavar (álmatlanság)
Czech: Vzhledem k tomu, že se v průběhu podání infuze rituximabu může objevit hypotenze, mělo by být zváženo přechodné vysazení antihypertenziv 12 hodin před infuzí přípravku Riximyo.
Hungarian: Mivel a rituximab infúzió beadása alatt hypotensio léphet fel, megfontolandó a vérnyomáscsökkentők adásának felfüggesztése 12 órával a Riximyo-infúzió előtt.
Czech: V randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované multicentrické studii s aktivním komparátorem hodnotící non-inferioritu přípravku bylo zařazeno a léčeno celkem 197 pacientů ve věku 15 let nebo starších se závažnou aktivní granulomatózou s polyangiitidou (75 %) a mikroskopickou polyangiitidou (24 %).
Hungarian: Összesen 197, 15 évnél idősebb, súlyos, aktív polyangiitis granulomatosában (75 %) és mikroszkópikus polyangiitisben (24 %) szenvedő beteget választottak be és kezeltek egy aktív komparátoros, randomizált, kettős-vak, placebokontrollos, multicentrikus, non-inferioritási vizsgálatban.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Koncentrát pro infuzní roztok 500 mg/50 ml
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 500 mg / 50 ml
Czech: Také je informujte o Vaší léčbě přípravkem Riximyo.
Hungarian: Mondja el azt is, hogy Riximyo-kezelésben részesül.
Czech: U CLL byl celkový výskyt poruch nervového systému stupně 3 nebo 4 nízký jak ve studii s první linií léčby
Hungarian: A CLL első vonalbeli kezelésének vizsgálatában a 3. vagy 4. fokozatú idegrendszeri betegségek teljes incidenciája alacsony volt mind az első vonalbeli vizsgálatban (R-FC
Czech: Všem lékařům, kteří budou předepisovat přípravek Riximyo pro jiné než onkologické indikace, jsou poskytnuty následující materiály:
Hungarian: aki várhatóan Riximyo-t rendel nem onkológiai indikáció esetén:
Czech: Tabulka 13 Úplná remise v 6. měsíci podle stavu onemocnění
Hungarian: 13. táblázat Teljes remisszió a 6.
Czech: V placebem kontrolovaných obdobích klinických studií se u 0,94 % (13/1382) pacientů léčených rituximabem a u 0,27 % (2/731) pacientů s placebem rozvinula závažná neutropenie.
Hungarian: (13/1382) és a placebo csoportban lévő betegek 0,27-ánál (2/731) alakult ki súlyos neutropenia.
Czech: Přípravek Riximyo obsahuje léčivou látku „rituximab".
Hungarian: A Riximyo hatóanyagként rituximabot tartalmaz.
Czech: FC 19 % u doposud neléčené CLL), pancytopenie (R-FC 3 % oproti FC 1 % u doposud neléčené CLL) s obvykle vyšší četností v porovnání se samotnou chemoterapií.
Hungarian: CVP 24 % szemben a CVP 14%-kal, R-CHOP 97 % szemben a CHOP 88%-kal, R-FC 30 % szembena FC 19%-kal korábban nem kezelt CLL-ben), pancytopenia (R-FC 3 % szemben a FC 1%-kal korábban nem kezelt CLL-ben) általában magasabb incidenciával jelentették, mint a csak kemoterápiában részesülő betegeknél.
Czech: V průběhu léčebného cyklu ve studiích s rituximabem v kombinaci s chemoterapií byly hlášeny leukopenie stupně 3/4 (R-CHOP 88 % oproti CHOP 79 %, R-FC 23 % oproti FC 12 %), neutropenie (R-CVP 24 % oproti CVP 14 %; R-CHOP 97 % oproti CHOP 88 %, R-FC 30 % oproti
Hungarian: fokozatú leukopeniát (R-CHOP 88 % szemben a CHOP 79%-kal, R-FC 23 % szemben a FC 12%-kal) és neutropeniát (R
Czech: Difúzní velkobuněčný nehodgkinský lymfom z B buněk 399 dosud neléčených starších pacientů (věk 60 až 80 let) s diagnostikovaným difúzním velkobuněčným B-nehodgkinským lymfomem bylo v rámci randomizované, otevřené studie léčeno osmi cykly standardní chemoterapie CHOP (cyklofosfamid 750 mg/m2 den 1, doxorubicin 50 mg/m2 den 1, vinkristin 1,4 mg/m2 den 1 do maximální dávky 2 mg a prednison 40 mg/m2/den podávaný ve dnech 1-5) aplikované v intervalu 3 týdnů po osm cyklů, nebo rituximabem 375 mg/m2 s chemoterapií
Hungarian: Egy randomizált, nyílt vizsgálatban összesen 399 előzőleg nem kezelt diffúz, nagy B-sejtes lymphomában szenvedő idős beteg (60 - 80 év) kapott standard CHOP kemoterápiát (ciklofoszfamid 750 mg/m2, doxorubicin 50 mg/m2, vinkrisztin 1,4 mg/m2 (legfeljebb 2 mg az első napon) és prednisolon 40 mg/m2/nap az 1 - 5. napon) 3 hetente nyolc cikluson keresztül, vagy rituximab 375 mg/m2 plusz CHOP (R-CHOP) kezelést.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Koncentrát pro infuzní roztok 100 mg/10 ml
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 100 mg / 10 ml
Czech: Lékaři by před zahájením léčby přípravkem Riximyo měli posoudit stav očkování pacienta a držet se stávajících očkovacích doporučení.
Hungarian: Az orvosnak fel kell mérnie a beteg vakcinációs státusát, és a Riximyo-kezelés előtt az aktuális immunizálási előírásokat kell követni.
Czech: Vzhledem k tomu, že se v průběhu podání rituximabu může objevit hypotenze, mělo by být zváženo přechodné vysazení antihypertenziv 12 hodin před infuzí přípravku Riximyo.
Hungarian: Minthogy hypotensio fordulhat elő a rituximab beadása alatt, megfontolandó a vérnyomáscsökkentő kezelés felfüggesztése 12 órával a Riximyo-infúzió megkezdése előtt.
Czech: Není známo (nežádoucí účinky vyskytující se s neznámou četností): • snížení počtu bílých krvinek, ke kterému dochází se zpožděním
Hungarian: Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (nem ismert, hogy ezek a mellékhatások milyen gyakran fordulnak elő):
Czech: • Dostáváte-li pouze přípravek Riximyo samotný
Hungarian: • Ha csak Riximyo-val kezelik
Czech: Poruchy metabolismu a výživy hypercholesterolémi e
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek hypercholesterinae mia