FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Lek Tasigna jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów oraz dzieci i młodzieży z nowo rozpoznaną CML.
Croatian: Tasigna se primjenjuje u odraslih i pedijatrijskih bolesnika s novodijagnosticiranim KML-om.
Polish: Ból brzucha Często
Croatian: Bol u kostima Često
Polish: Opakowanie zbiorcze: 392 (14 pudełek zawierających 28) kapsułki twarde.
Croatian: Višestruko pakiranje: 392 (14 pakiranja po 28) tvrde kapsule.
Polish: W badaniach klinicznych z produktem leczniczym Tasigna i (lub) w programach leczniczych w ramach tzw. „compassionate use" u pacjentów z CML w fazie przewlekłej lub w fazie akceleracji oraz opornością lub nietolerancją imatynibu zgłaszano niezbyt często (0,1 do 1%) nagłe zgony pacjentów z chorobą serca w wywiadzie lub z istotnymi kardiologicznymi czynnikami ryzyka (patrz punkt 4.4).
Croatian: Rijetki slučajevi (0,1 do 1%) iznenadne smrti bili su prijavljeni u kliničkim ispitivanjima s Tasignom i/ili u programima milosrdne primjene lijeka u bolesnika s KML-om u kroničnoj ili ubrzanoj fazi s rezistencijom ili intolerancijom na imatinib, a koji su u anamnezi imali srčanu bolest ili značajne srčane čimbenike rizika (vidjeti dio 4.4).
Polish: Na podstawie estymatorów Kaplana-Meiera dotyczących czasu trwania pierwszej MMR, odsetek pacjentów, którzy utrzymywali odpowiedź przez 72 miesiące wśród pacjentów, którzy uzyskali MMR, wyniósł 92,5% (95% CI: 88,6-96,4%) w grupie z nilotynibem w dawce 300 mg dwa razy na dobę, 92,2% (95% CI: 88,5-95,9%) w grupie z nilotynibem w dawce 400 mg dwa razy na dobę oraz 88,0% (95% CI: 83,0-93,1%) w grupie z imatynibem 400 mg raz na dobę.
Croatian: Na temelju Kaplan-Meierovih procjena trajanja prvog MMR-a, udjeli bolesnika koji su održavali odgovor tijekom 72 mjeseca među bolesnicima koji su postigli MMR bili su 92,5% (95% CI: 88,6-96,4%) u skupini koja je primala 300 mg nilotiniba dva puta na dan, 92,2% (95% CI: 88,5-95,9%) u skupini koja je primala 400 mg nilotiniba dva puta na dan te 88,0% (95% CI: 83,0-93,1%) u skupini koja je primala 400 mg imatiniba jedanput na dan.
Polish: 40 kapsułek twardych.
Croatian: 40 tvrdih kapsula.
Polish: Po 6 latach
Croatian: Do 6. godine
Polish: Tasigna 200 mg kapsułki twarde
Croatian: Tasigna 200 mg tvrde kapsule
Polish: U samic narażenie na nilotynib o takim stężeniu, że nie występowały działania niepożądane, było na ogół mniejsze niż narażenie występujące u ludzi po dawce 800 mg/dobę, lub takie samo.
Croatian: Izloženost nilotinibu u ženki uz doze pri kojima se ne zamjećuje štetno djelovanje (No-Observed-Adverse-Effect-Level) u pravilu je niže ili jednako izloženosti u ljudi uz dozu od 800 mg/dan.
Polish: W ciągu dwóch tygodni należy ponownie podjąć leczenie poprzednią dawką, jeśli ANC >1,5 × 10
Croatian: Liječenje se mora nastaviti unutar 2 tjedna s prijašnjom dozom ako je ABN >1,5 x 10
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania
Croatian: - Periodička izvješća o neškodljivosti
Polish: Jeśli nastąpi zwiększenie aktywności lipazy do stopnia 3-4, dawkę u pacjentów dorosłych należy zmniejszyć do 400 mg podawanych raz na dobę lub przerwać podawanie leku.
Croatian: Povećanje vrijednosti serumske lipaze: kod povećanja vrijednosti serumske lipaze 3.-4. stupnja, u odraslih bolesnika dozu treba smanjiti na 400 mg jedanput na dan ili prekinuti doziranje.
Polish: Obserwowano zwiększoną częstość utraty zarodka po implantacji, zarówno w badaniu dotyczącym wpływu na płodność (podczas stosowania u samców i samic), jak i w badaniu nad działaniem toksycznym na zarodek (podczas stosowania u samic).
Croatian: Povećani postimplantacijski gubici opaženi su u ispitivanjima plodnosti u oba spola, kao i u embriotoksičnom ispitivanjima, u kojima su bile liječene ženke.
Polish: Rzadko: przypadki wystąpienia zespołu rozpadu guza u pacjentów leczonych nilotynibem.
Croatian: Rijetka učestalost: slučajevi sindroma lize tumora bili su prijavljeni u bolesnika koji su primali terapiju nilotinibom.
Polish: W przypadku produktów leczniczych, które są substratami CYP3A4 i mają wąski indeks terapeutyczny (w tym m.in. alfentanylu, cyklosporyny, dihydroergotaminy, ergotaminy, fentanylu, syrolimusa i takrolimusa), może być konieczne odpowiednie monitorowowanie i dostosowanie dawki, jeśli będą podawane jednocześnie z nilotynibem.
Croatian: Moglo bi biti potrebno odgovarajuće praćenje i prilagođavanje doze lijekova koji su supstrati CYP3A4 i imaju uzak terapijski indeks (uključujući, između ostalih, alfentanil, ciklosporin, dihidroergotamin, ergotamin, fentanil, sirolimus i takrolimus) kada se primjenjuju istodobno s nilotinibom.
Polish: Nilotinib 400 mg dwa razy na dobę n=281
Croatian: Nilotinib 400 mg dva puta na dan n=281
Polish: Metodą Kaplana-Meiera (KM) oszacowano medianę czasu trwania leczenia nilotynibem, aby odzyskać MR4,0 i MR4,5, i wyniosła ona odpowiednio 12,0 tygodni (95% CI: 8,3, 12,7) i 13,1 tygodni (95% CI: 12,4, 16,1).
Croatian: Kaplan-Meierova (KM) procjena medijana vremena na nilotinibu do ponovnog postizanja MR4,0, odnosno MR4,5, bila je 12,0 tjedana (95% CI: 8,3; 12,7), odnosno 13,1 tjedan (95% CI: 12,4; 16,1).
Polish: Opakowanie zbiorcze: 120 (3 pudełka zawierające 40) kapsułek twardych.
Croatian: Višestruko pakiranje: 120 (3 pakiranja po 40) tvrdih kapsula.
Polish: Od czasu 2-letniej analizy nie notowano nowych przypadków progresji do fazy AP lub BC w trakcie leczenia.
Croatian: Nije bilo zabilježenih novih događaja progresije do ubrzane faze/blastične krize tijekom liječenja od vremena analize provedene nakon 2 godine.
Polish: Rysunek 1 Skumulowana częstość występowania MMR
Croatian: Slika 1 Kumulativna incidencija MMR-a
Polish: 40 kapsułek twardych
Croatian: 40 tvrdih kapsula
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Często:
Croatian: Poremećaji živčanog sustava Vrlo često
Polish: Element opakowania zbiorczego zawierającego 4 pudełka.
Croatian: Sastavni dio višestrukog pakiranja kojeg čine 4 kutije.
Polish: Żelaza tlenek czarny (E172) Alkohol n-butylowy Glikol propylenowy Etanol odwodniony Alkohol izopropylowy Amonowy wodorotlenek
Croatian: Tinta za označavanje šelak željezov oksid, crni (E172) n-butilni alkohol propilenglikol dehidrirani alkohol izopropilni alkohol amonijev hidroksid
Polish: Otoczka kapsułki twardej składa się z żelatyny, tytanu dwutlenku (E171), żółtego żelaza tlenku (E172) oraz szelaku (E904), alkoholu odwodnionego, alkoholu izopropylowego, alkoholu butylowego, glikolu propylenowego, amonowego wodorotlenku stężonego, potasu wodorotlenku i czerwonego tlenku żelaza (E172) w nadruku.
Croatian: Ovojnica tvrde kapsule se sastoji od želatine, titanijevog dioksida (E171) i žutog željezovog oksida (E172), dok šelak (E904), dehidrirani alkohol, izopropilni alkohol, butilni alkohol, propilenglikol, snažna otopina amonijaka, kalijev hidroksid i crveni željezov oksid (E172) čine tintu za označavanje.
Polish: W przypadku pojawienia się w/w czynników ryzyka, należy zastosować odpowiednie leczenie zgodnie ze standardowymi wytycznymi (instrukcje postępowania w przypadku wystąpienia toksyczności niedotyczącej układu krwiotwórczego, patrz punkt 4.2).
Croatian: Za zbrinjavanje čimbenika kardiovaskularnog rizika treba propisati odgovarajuću terapiju (vidjeti dio 4.2 za upute o zbrinjavanju nehematoloških toksičnosti).
Polish: 9/l i (lub) liczba płytek krwi >75 × 10
Croatian: 9/l i/ili trombociti >75 x 10
Polish: Jeżeli jest to klinicznie uzasadnione, należy rozważyć ponowne zwiększenie dawki do dawki początkowej 300 mg dwa razy na dobę u dorosłych pacjentów z nowo rozpoznaną CML w fazie przewlekłej lub do 400 mg dwa razy na dobę u dorosłych pacjentów z CML z opornością lub nietolerancją na leczenie imatynibem, w fazie przewlekłej lub w fazie akceleracji, lub do 230 mg/m pc. dwa razy na dobę u dzieci i młodzieży.
Croatian: Ako je klinički primjereno, može se razmotriti ponovno povećanje doze na početnu dozu od 300 mg dva puta na dan u odraslih novodijagnosticiranih bolesnika s KML-om u kroničnoj fazi ili na 400 mg dva puta na dan u odraslih bolesnika s KML-om u kroničnoj ili ubrzanoj fazi s rezistencijom ili intolerancijom na imatinib ili na 230 mg/m dva puta na dan u pedijatrijskih bolesnika.
Polish: Nilotynib 300 mg dwa razy na dobę (n = 282) Nilotynib 400 mg dwa razy na dobę (n = 281) Imatynib 400 mg raz na dobę (n = 283)
Croatian: Nilotinib 300 mg 2xdan (n = 282) Nilotinib 400 mg 2xdan (n = 281) Imatinib 400 mg 1xdan (n = 283)
Polish: Tasigna 150 mg kapsułki twarde
Croatian: Tasigna 150 mg tvrde kapsule
Polish: Tytanu dwutlenek (E171) Żelaza tlenek czerwony (E172) Żelaza tlenek żółty (E172)
Croatian: Ovojnica kapsule želatina titanijev dioksid (E171) željezov oksid, crveni (E172) željezov oksid, žuti (E172)
Polish: Nadpłytkowość, leukocytoza Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana: Nadwrażliwość Zaburzenia endokrynologiczne Niezbyt często:
Croatian: Trombocitemija, leukocitoza Poremećaji imunološkog sustava Nepoznato:
Polish: Potencjalne ryzyko u ludzi jest nieznane.
Croatian: Potencijalni rizik za ljude je nepoznat.
Polish: Może to dotyczyć:
Croatian: To može uključivati:
Polish: Postępowanie w przypadku przedawkowania: zaleca się hospitalizację.
Croatian: Zbrinjavanje predoziranja: savjetuje se hospitalizacija.
Polish: 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovim i drugi oblici interakcija
Polish: Dystrybucja: objętość dystrybucji (Vss) tolkaponu jest mała (9 l).
Croatian: Distribucija: volumen distribucije (Vss) tolkapona je mali (9 l).
Polish: Jednakże kliniczne okoliczności tych przypadków są tak odmienne, że niemożliwe jest wyciągnięcie ogólnego wniosku.
Croatian: Međutim, kliničke posljedice tih slučajeva bile su toliko različite da se ne mogu izvesti opći zaključci iz slučajeva.
Polish: Tolkapon w istotny sposób zmniejsza powstawanie 3-OMD.
Croatian: Tolkapon značajno smanjuje stvaranje 3-OMD-a.
Polish: T1/2 tolkaponu wynosi około 2 godzin.
Croatian: Tolkapon ima t1/2 od približno 2 sata.
Polish: zaburzenia kontroli impulsów (niezdolność odparcia impulsu, który może być szkodliwy).
Croatian: - poremećaj kontrole impulsa (nemogućnost odupiranja impulse za neki postupak koji može biti štetan)
Polish: 6.3 Okres ważności 5 lat
Croatian: 6.3 Rok valjanosti
Polish: Omawiany efekt rozpoczyna się już po pierwszym podaniu.
Croatian: Nastup učinaka javlja se nakon prve primjene.
Polish: Pora dnia Dawka
Croatian: Vrijeme dana Doza
Polish: Tolkapon N = 75
Croatian: Tolkapon e N=75
Polish: Zaburzenia kontroli impulsu: Pacjentów należy regularnie monitorować pod kątem rozwoju zaburzeń kontroli impulsu.
Croatian: Poremećaji kontrole impulsa: bolesnike treba redovito nadzirati zbog mogućeg razvoja poremećaja kontrole impulsa.
Polish: Uszkodzenie wątroby:
Croatian: Oštećenje jetre:
Polish: Do zwiększenia aktywności AlAT dochodziło około dwukrotnie częściej u kobiet.
Croatian: Povećanja su bila približno dva puta vjerojatnija u žena.
Polish: jeśli pacjentka jest w ciąży lub próbuje zajść w ciążę.
Croatian: - ako ste trudni ili namjeravate zatrudnjeti.
Polish: Tasmar blokuje ten enzym i w ten sposób spowalnia rozkład lewodopy.
Croatian: Tasmar blokira taj enzim te time usporava razgrađivanje levodope.
Polish: Obserwowano interakcję z benzerazydem, mogącą prowadzić do zwiększenia stężenia benzerazydu oraz jego czynnego metabolitu.
Croatian: Opažena je interakcija s benzerazidom, koja može voditi do povišenih razina benzerazida i njegovog aktivnog metabolita.
Polish: Częstość nieznana nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Croatian: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka
Polish: Należy rozważyć postawienie diagnozy NMS, nawet jeśli występują nie wszystkie wymienione objawy.
Croatian: Treba razmotriti dijagnozu NMS-a čak i ako nisu prisutni svi gore navedeni nalazi.
Polish: Tasmar należy popijać 1 szklanką wody.
Croatian: Tasmar se treba uzeti s 1 čašom vode.
Polish: Bardzo rzadko (1/10 000), nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Croatian: Vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)
Polish: Wchłanianie: wchłanianie tolkaponu jest szybkie, a tmax wynosi około 2 godzin.
Croatian: Apsorpcija: tolkapon se brzo apsorbira sa tmax od približno 2 sata.
Polish: Tasmar zawiera laktozę
Croatian: Tasmar sadrži laktozu
Polish: Generalnie, średnie maksymalne stężenie lewodopy w osoczu (Cmax) i czas jego wystąpienia (tmax) nie ulegają zmianie.
Croatian: Općenito, prosječne vršne koncentracije levodope u plazmi (Cmax) i vrijeme njihove pojave (tmax) bili su nepromijenjeni.
Polish: Tasmar 100 mg (tylko na zewnętrznym opakowaniu)
Croatian: Tasmar 100 mg (primjenjivo samo na vanjsko pakiranje)
Polish: 35-959 Rzeszów Polska
Croatian: 35-959 Rzeszów Poljska
Polish: Uszkodzenie mięśni może niekiedy powodować ciemne zabarwienie moczu.
Croatian: Oštećenje mišića može ponekad prouzročiti tamnu mokraću.
Polish: Tasmar zastosowany z innymi lekami przeciw parkinsonizmowi może powodować nadmierną senność (ospałość) i epizody nagłego zaśnięcia (można nagle zasnąć).
Croatian: Tasmar primijenjen s drugim lijekovima za Parkinsonovu bolest može prouzročiti prekomjernu omamljenost (somnolenciju) i epizode iznenadnog nastupa sna (možete iznenada zaspati).
Polish: Także wyniki łącznej oceny skuteczności dokonanej przez badaczy wskazują na istotną poprawę kliniczną.
Croatian: Ispitivačeva opća procjena učinkovitosti je također pokazala značajno poboljšanje.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Produkt nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
Croatian: 6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.
Polish: Nietolerancja laktozy: produkt Tasmar zawiera laktozę.
Croatian: Intolerancija laktoze: Tasmar sadrži laktozu.
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA
Croatian: 18. JEDINSTVENI IDENIFIKATOR- PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM
Polish: inne ważne objawy to wysoka gorączka i splątanie.
Croatian: - drugi važni simptomi su visoka vrućica i mentalna smetenost.
Polish: W badaniach przeprowadzonych na zwierzętach stwierdzono, że tolkapon jest wydzielany do mleka matki.
Croatian: U ispitivanjima na životinjama tolkapon se izlučivao u majčino mlijeko.
Polish: Jak stosować lek:
Croatian: Kako uzimati lijek:
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D
Croatian: 17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR-2D BARKOD
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia:
Croatian: Prije početka liječenja:
Polish: Skuteczność Kliniczna i Bezpieczeństwo Stosowania:
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost
Polish: Jeśli wystąpią takie objawy, zaleca się modyfikację leczenia.
Croatian: Ako se razviju takvi simptomi, preporučuje se ponovno razmatranje liječenja.
Polish: Stosowanie leku Tasmar z jedzeniem, piciem i alkoholem Tasmar można przyjmować niezależnie od posiłków.
Croatian: Tasmar s hranom, pićem i alkoholom Tasmar se može uzeti sa ili bez hrane.
Polish: Lekarz powinien zawsze rozpocząć terapię od standardowej dawki (100 mg (1 tabletka)) trzy razy na dobę.
Croatian: Vaš liječnik će uvijek početi liječenje standardnom dozom od 1 tablete (100 mg (1 tableta)) 3 puta dnevno.
Polish: Z tego powodu, wystąpienie istotnych klinicznie interakcji dotyczących cytochoromu CYP2C9 wydaje się mało prawdopodobne.
Croatian: Stoga se klinički značajne interakcije koje uključuju citokrom CYP2C9 ne čine vjerojatnima.
Polish: • Nadwrażliwość na tolkapon lub na którąkolwiek substancje pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1;
Croatian: • Preosjetljivost na tolkapon ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Polish: Główny szlak metaboliczny przemian tolkaponu polega na koniugacji do nieaktywnego glukuronidu.
Croatian: Glavni metabolički put tolkapona je konjugacija u njegov inaktivni glukuronid.
Polish: W tym przypadku lekarz może przeprowadzać regularne badania krwi, aby oceniać jej krzepliwość.
Croatian: U tom će slučaju Vaš liječnik redovito provoditi krvne testove kako bi nadzirao koliko se lako zgrušava Vaša krv.
Polish: Nie stosować leku Tasmar, jeśli zauważy się, że tabletki są uszkodzone.
Croatian: Tasmar se ne smije primijeniti ako primijetite da su tablete oštećene.
Polish: Wynika to ze zmniejszenia klirensu L-dopy, czego konsekwencją jest wydłużenie okresu półtrwania (t1/2) lewodopy w fazie końcowej eliminacji.
Croatian: To je zbog smanjenja klirensa L-dope što rezultira produljenjem terminalnog poluvijeka eliminacije (t1/2) levodope.
Polish: W badaniach prowadzonych u zdrowych ochotników oraz u pacjentów z chorobą Parkinsona potwierdzono, że maksymalne działanie uzyskuje się podczas stosowania dawki 100-200 mg tolkaponu.
Croatian: Ispitivanja na zdravim dobrovoljcima i bolesnicima s Parkinsonovom bolešću potvrdila su da se maksimalni učinak javlja sa 100-200 mg tolkapona.
Polish: Odnotowano pojedyncze przypadki zarówno przypadkowego jak i zamierzonego przedawkowania tabletek zawierających tolkapon.
Croatian: Prijavljeni su izolirani slučajevi slučajnog ili namjernog predoziranja tabletama tolkapona.
Polish: Procesy redukcji do aminy (putative amine), jak również następczej N-acetylacji, zachodzą jedynie w niewielkim zakresie.
Croatian: Redukcija u putativni amin, kao i posljedična N-acetilacija, javlja se u manjem opsegu.
Polish: Co to jest lek Tasmar i w jakim celu się go stosuje
Croatian: Što je Tasmar i za što se koristi
Polish: Należy również zauważyć, że kobiety są obciążone większym ryzykiem uszkodzenia wątroby.
Croatian: Treba također napomenuti da ženski bolesnici imaju veći rizik od oštećenja jetre.
Polish: Nie wolno przyjmować podwójnej dawki leku w celu zrekompensowania pominiętych pojedynczych dawek.
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu pojedinačnu dozu.
Polish: W trakcie leczenia:
Croatian: Tijekom liječenja:
Polish: Jednak nie stwierdzono żadnych objawów toksycznego działania na nerki w grupie otrzymującej mniejsze dawki.
Croatian: Međutim, nisu opaženi dokazi za renalnu toksičnost u skupini koja je primala nisku dozu.
Polish: Nie ma odpowiednich danych dotyczących stosowania tolkaponu u kobiet w ciąży.
Croatian: Nema odgovarajućih podataka o primjeni tolkapona u trudnica.
Polish: Niezbyt często - uszkodzenie wątroby, w rzadkich przypadkach ze skutkiem śmiertelnym
Croatian: Manje često: - oštećenje jetre, u rijetkim slučajevima sa smrtnim ishodom
Polish: Evropská 2590/33C Prague 6 160 00
Croatian: Česká republika Evropská 2590/33C Prague 6 160 00
Polish: • Leczenie nieselektywnymi inhibitorami monoaminooksydazy (MAO).
Croatian: • Liječenje neselektivnim inhibitorima monoaminoksidaze (MAO)
Polish: Liczba (odsetek) chorych, u których uzyskano poprawę w zakresie zarówno pierwotnego jak i wtórnego punktu końcowego
Croatian: Broj (udio) poboljšanja u oba primarna i sekundarna ishoda
Polish: Tasmar nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 18 lat ze względu na niewystarczającą ilość danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.
Croatian: Ne preporučuje se primjena Tasmara u djece mlađe od 18 godina zbog nedostatka podataka o sigurnosti i učinkovitosti.
Polish: Całkowita dostępność biologiczna po podaniu doustnym wynosi około 65%.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost oralne primjene je otprilike 65 %.
Polish: W badaniu interakcji, tolkapon nie powodował zmian farmakokinetyki tolbutamidu.
Croatian: U ispitivanju interakcija tolkapon nije promijenio farmakokinetiku tolbutamida.
Polish: Jeśli jednak przyjęcie kolejnej dawki nastąpiłoby bezpośrednio po pominiętej, nie należy uzupełniać pominiętej dawki.
Croatian: Međutim, ako bi uzimanje sljedeće doze trebalo slijediti odmah nakon toga, nemojte nadoknađivati propuštenu dozu.
Polish: Tasmar wpływa na objawy choroby Parkinsona.
Croatian: Tasmar ima učinke na simptome Parkinsonove bolesti.
Polish: Należy rozważyć zastosowanie następujących środków ochronnych.
Croatian: Moraju se razmotriti sljedeće preventivne mjere.
Polish: Pierwotny punkt końcowy stanowił odsetek chorych, u których uzyskano wydłużenie fazy ON o godzinę lub dłużej (patrz Tabela 1).
Croatian: Primarni ishod bio je razmjer bolesnika s 1 ili više sati povećanja u ON vremenu (vidjeti tablicu 1).
Polish: Największa dawka tolkaponu stosowana u ludzi wynosiła 800 mg trzy razy na dobę, z jednoczesnym podaniem i bez jednoczesnego podawania lewodopy, w trwającym tydzień badaniu prowadzonym w grupie zdrowych ochotników w podeszłym wieku.
Croatian: Najviša doza tolkapona primijenjena u ljudi bila je 800 mg tri puta dnevno sa ili bez istodobno primijenjene levodope u jednotjednom ispitivanju na zdravim, starijim dobrovoljcima.
Polish: Ponadto lekarz przerwie terapię lekiem Tasmar, jeśli po 3 tygodniach nie nastąpi poprawa na tyle istotna, aby usprawiedliwić ryzyko związane z dalszym leczeniem.
Croatian: Nadalje, Vaš će liječnik prekinuti liječenje Tasmarom ako se Vaše stanje nakon 3 tjedna ne poboljša dovoljno značajno da opravda rizike od nastavka liječenja.
Polish: Z tego względu należy rozważyć zastosowanie poniższych środków ochronnych.
Croatian: Stoga se moraju razmotriti sljedeće preventivne mjere.
Polish: Spożycie posiłku opóźnia i zmniejsza wchłanianie tolkaponu, jednak względna biodostępność dawki leku przyjętego z posiłkiem nadal sięga 80-90%.
Croatian: Hrana odgađa i smanjuje apsorpciju tolkapona, ali je relativna bioraspoloživost doze tolkapona uzete s obrokom još uvijek 80 % do 90 %.
Polish: Występujące działania niepożądane były możliwe do przewidzenia w oparciu o znajomość niepożądanych działań każdego z trzech stosowanych leków.
Croatian: Te su nuspojave bile predvidljive na temelju poznatih nuspojava svakog od tri lijeka pojedinačno.
Polish: Lekarz omówi ryzyko i korzyści związane z przyjmowaniem leku Tasmar w czasie ciąży.
Croatian: Vaš liječnik će razmotriti rizike i dobrobiti uzimanja Tasmara tijekom trudnoće.
Polish: Jedynie w wyjątkowych przypadkach, kiedy oczekiwane zwiększenie korzyści klinicznych uzasadnia podjęcie ryzyka uszkodzenia wątroby, dawka leku może być zwiększona do 200 mg trzy razy na dobę (patrz punkt 4.4 oraz 4.8).
Croatian: Samo u iznimnim okolnostima, kada očekivana inkrementalna klinička korist opravdava povećani rizik od jetrenih reakcija, doza smije biti povećana na 200 mg tri puta dnevno (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 lipca 2014
Croatian: Datum posljednje obnove: 21. srpanj 2014.
Polish: Wtórny punkt końcowy Liczba (odsetek) chorych, u których uzyskano umiarkowaną lub istotną poprawę
Croatian: Broj (udio) s umjerenim ili značajnim poboljšanjem
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: lek stosowany w chorobie Parkinsona, inne leki dopaminergiczne, kod ATC: N04BX01
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antiparkinsonici, ostali dopaminergici, ATK oznaka: NO4BX01
Polish: Związek ulega ponadto metylacji przez COMT do 3-O-metylo-tolkaponu i jest następnie metabolizowany przez cytochromy P450 3A4 i P450 2A6 do alkoholu pierwszorzędowego (hydroksylacja grupy metylowej), który zostaje następnie utleniony do kwasu karboksylowego.
Croatian: Nadalje, spoj se metilira COMT-om u 3-O-metil-tolkapon i metabolizira se citokromima P450 3A4 i P450 2A6 u primarni alkohol (hidroksilacija metilne skupine), koji posljedično oksidira u karboksilnu kiselinu.
Polish: Pełny wykaz substancji pomocniczych: patrz punkt 6.1.
Croatian: Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
Polish: Tolkapon jest lekiem o małym współczynniku ekstrakcji (współczynnik ekstrakcji = 0,15) i umiarkowanym klirensie systemowym wynoszącym około 7 l/h.
Croatian: Tolkapon je lijek s niskim omjerom ekstrakcije (omjer ekstrakcije = 0,15), s umjerenim sistemskim klirensom od otprilike 7 l/h.
Polish: Pojedyncze przypadki wskazujące na NMS były związane z terapią produktem Tasmar.
Croatian: Izolirani slučajevi konzistentni s NMS-om povezivani su s liječenjem Tasmarom.
Polish: *: Działania niepożądane dla których nie można było określić częstości w badaniach klinicznych (tj. konkretnego działania niepożądanego nie obserwowano w badaniach klinicznych ale zgłaszano je wyłącznie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu) są oznaczone gwiazdką (* ) a kategorię częstości obliczono zgodnie z wytycznymi UE.
Croatian: : Nuspojave čija se učestalost nije mogla odrediti u kliničkim ispitivanjima (tj. kada specifične nuspojave nisu primjećene tijekom kliničkih ispitivanja već je izviješteno o njima samo nakon stavljanja lijeka u promet) označene su zvjezdicom (*), a kategorija učestalosti izračunana je prema EU smjernicama.