FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Para el tratamiento adyuvante, Herceptin se ha investigado en 4 grandes ensayos multicéntricos, aleatorizados: - El ensayo BO16348 fue diseñado para comparar uno y dos años de tratamiento de Herceptin cada tres semanas frente observación, en pacientes con cáncer de mama precoz HER 2 positivo después de cirugía, quimioterapia establecida y radioterapia (si procede).
Slovenian: Pri adjuvantnem zdravljenju so zdravilo Herceptin proučevali v 4 obsežnih, multicentričnih, randomiziranih preskušanjih: - Študija BO16348 je bila zasnovana za primerjavo enoletnega in dvoletnega zdravljenja z zdravilom Herceptin (odmerjanjem na 3 tedne) z opazovanjem bolnikov z zgodnjo obliko HER2-pozitivnega raka dojk po operaciji, standardni kemoterapiji in radioterapiji (kar so uporabili).
Spanish: En el análisis conjunto de los ensayos NSABP-B31 y NCCTG N9831, el cáncer de mama precoz se limitó a mujeres con cáncer de mama operable de alto riesgo, definido como HER2 positivo y ganglio linfático axilar positivo o HER2 positivo y ganglios linfático negativo con características de alto riesgo (tamaño del tumor > 1 cm y RE negativo o tamaño del tumor > 2 cm, independientemente del estado hormonal).
Slovenian: V skupni analizi preskušanj NSABP B-31 in NCCTG N9831 je bil zgodnji rak dojk omejen na ženske z operabilnim rakom dojk z visokim tveganjem, opredeljenim kot pozitivna oblika HER2 s pozitivnimi aksilarnimi bezgavkami ali pozitivna oblika HER2 z negativnimi bezgavkami z dejavniki visokega tveganja (velikost tumorja > 1 cm in negativni estrogenski receptorji ali velikost tumorja > 2 cm neodvisno od hormonskega statusa).
Spanish: La aguja de inyección hipodérmica debe ajustarse inmediatamente a la jeringa antes de la administración seguido de un ajuste del volumen a 5 ml.
Slovenian: Hipodermična injekcijska igla se mora pritrditi injekcijski brizgi tik pred aplikacijo, potem pa je treba prilagoditi volumen na 5 ml. Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Spanish: En el ensayo BO16348 de cáncer de mama precoz se limitó a adenocarcinoma de mama invasivo, primario, operable, con ganglios axilares positivos o ganglios axilares negativos, si los tumores son de al menos 1 cm de diámetro.
Slovenian: V kliničnem preskušanju BO16348 je bil zgodnji rak dojk omejen na operabilni, primarni, invazivni adenokarcinom dojk, s pozitivnimi aksilarnimi bezgavkami ali negativnimi aksilarnimi bezgavkami,
Spanish: En el ensayo MO16432, se administró Herceptin (8 mg/kg de dosis de inicio, seguido de 6 mg/kg de mantenimiento cada 3 semanas) simultáneamente con 10 ciclos de quimioterapia neoadyuvante tal como sigue:
Slovenian: V preskušanju MO16432 so zdravilo Herceptin (uvajalni odmerek 8 mg/kg, sledil je vzdrževalni odmerek 6 mg/kg vsake 3 tedne) dajali sočasno z 10 cikli neoadjuvantne kemoterapije, in sicer:
Spanish: Adicionalmente, se han observado casos de enfermedad pulmonar intersticial incluyendo infiltrados pulmonares, síndrome de dificultad respiratoria aguda, neumonía, neumonitis, derrame pleural, dificultad respiratoria, edema pulmonar agudo e insuficiencia respiratoria.
Slovenian: Poleg tega so poročali tudi o primerih intersticijske bolezni pljuč, vključno s pljučnimi infiltrati, akutnem respiratornem distresnem sindromu (ARDS), pljučnici, pnevmonitisu, plevralnem izlivu, dihalni stiski, akutnem pljučnem edemu in respiratorni insuficienci.
Spanish: Si el porcentaje de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) desciende ≥ 10 puntos respecto al valor inicial Y hasta por debajo del 50 %, el tratamiento debe ser suspendido y repetir la evaluación de la FEVI después de aproximadamente 3 semanas.
Slovenian: Če odstotek iztisnega deleža levega prekata (LVEF) pade za ≥ 10 točk od začetne vrednosti IN pod 50 %, zdravljenje prekinemo in ponovno opravimo meritev LVEF v približno treh tednih.
Spanish: • niveles anormalmente bajos de oxígeno en sangre
Slovenian: · akutna zožitev dihalnih poti · nenormalno malo kisika v krvi
Spanish: La tasa de RRAs de todos los niveles varía entre los ensayos dependiendo de la indicación, metodología de la recogida de datos, y si trastuzumab fue administrado simultáneamente con quimioterapia o como monoterapia.
Slovenian: Pogostnost infuzijskih reakcij vseh stopenj je bila različna po študijah glede na indikacijo, metodologijo zbiranja podatkov in glede na to, ali so trastuzumab dajali sočasno s kemoterapijo ali v monoterapiji.
Spanish: Se debe efectuar una cuidadosa evaluación del beneficio-riesgo antes de decidir el tratamiento con Herceptin.
Slovenian: Pred odločitvijo za zdravljenje z zdravilom Herceptin je treba skrbno pretehtati razmerje med koristjo in tveganjem.
Spanish: Esto se traduce en un beneficio absoluto en términos de una tasa de supervivencia libre de enfermedad a 8 años de 6,4 puntos porcentuales a favor de 1 año de tratamiento con Herceptin.
Slovenian: To se izraža kot absolutna korist enoletnega zdravljenja z zdravilom Herceptin v smislu 8-letnega preživetja brez bolezni za 6,4
Spanish: Tipo de tumor primario
Slovenian: Vrsta primarnega tumorja n
Spanish: La farmacocinética de trastuzumab se evaluó en un análisis de un modelo farmacocinético poblacional utilizando un conjunto de datos de 1.582 sujetos, incluyendo pacientes con CMM, CMP, CGA HER2 positivo u otros tipos de tumor y voluntarios sanos, en 18 ensayos clínicos Fase I, II y III donde recibieron Herceptin IV. Un modelo bicompartimental con eliminación lineal paralela y no lineal desde el compartimento central describió el perfil de trastuzumab concentración-tiempo.
Slovenian: 5.2 Farmakokinetične lastnosti Farmakokinetika trastuzumaba je bila ocenjena z analizo populacijskega farmakokinetičnega modela z uporabo združenih podatkov 1582 preizkušancev, vključno z bolniki s HER2-pozitivnim metastatskim rakom dojk (metastatic breast cancer - MBC), zgodnjim rakom dojk (early breast cancer - EBC), napredovalim rakom želodca (advanced gastric cancer - AGC) ali drugimi vrstami tumorjev in zdravimi prostovoljci, ki so v 18 kliničnih preskušanjih faze I, II in III prejemali zdravilo Herceptin v iv. obliki.
Spanish: En este análisis final, la prolongación del tratamiento con Herceptin a una duración de dos años no mostró beneficio adicional sobre el tratamiento a 1 año [HR de SLE en la población por intención de tratar (ITT) de 2 años frente a 1 año=0,99 (IC 95 %: 0,87 - 1,13), valor de p=0,90 y HR de SG =0,98
Slovenian: Omenjena končna analiza ni pokazala dodatne koristi podaljšanja zdravljenja z zdravilom Herceptin na dve leti v primerjavi z enoletnim zdravljenjem [razmerje ogroženosti za preživetje brez napredovanja bolezni v populaciji, ki so jo nameravali zdraviti pri dvoletnem zdravljenju v primerjavi z enoletnim zdravljenjem = 0,99 (95-% IZ: 0,87; 1,13), p-vrednost = 0,90 in razmerje ogroženosti za celokupno preživetje = 0,98 (0,83; 1,15), p-vrednost = 0,78].
Spanish: En el ensayo pivotal MO16432, Herceptin fue administrado simultáneamente con quimioterapia neoadyuvante que contenía tres ciclos de doxorubicina (dosis acumulativa de 180 mg/m2).
Slovenian: V ključnem preskušanju MO16432 so zdravilo Herceptin dajali sočasno z neoadjuvantno kemoterapijo, ki je vključevala tri cikle doksorubicina (kumulativni odmerek 180 mg/m2).
Spanish: • dificultad para dormir (insomnio)
Slovenian: · nespečnost (insomnija)
Spanish: En el ensayo pivotal (BO22227) la formulación de Herceptin subcutáneo se administró en la neoadyuvancia/adyuvancia a pacientes con cáncer de mama precoz.
Slovenian: V ključni študiji (BO22227) so subkutano obliko zdravila Herceptin pri bolnikih z zgodnjim rakom dojk dajali neoadjuvantno/adjuvantno.
Spanish: En uno de los 3 ensayos pivotales realizados, con una mediana de seguimiento disponible de 5,5 años (BCIRG006), se observó un aumento continuo de la tasa acumulada de acontecimientos cardíacos sintomáticos o FEVI, en los pacientes a los que se les administró Herceptin simultáneamente con un taxano, después del tratamiento con antraciclinas; el aumento fue de hasta 2,37% en comparación con, aproximadamente, el 1% en los dos grupos de comparación (antraciclinas y ciclofosfamida seguido de taxanos y taxanos, carboplatino y Herceptin).
Slovenian: V enem od treh ključnih preskušanj, v katerem je bila na voljo mediana časa sledenja 5,5 leta (BCIRG006), so pri bolnikih, ki so zdravilo Herceptin prejeli sočasno s taksanom po antraciklinski terapiji, opazili stalno rast v kumulativnem deležu simptomatskih neželenih učinkov, povezanih s srcem, ali neželenih učinkov, povezanih z iztisnim deležem levega prekata (LVEF), do 2,37 %; v dveh primerjalnih skupinah (antraciklin in ciklofosfamid, ki jima je sledil taksan ali taksan, karboplatin in zdravilo Herceptin) pa je ta delež znašal približno 1 %.
Spanish: En el ensayo pivotal, la tasa de RRAs de todos los niveles fue de 37,2 % con la formulación intravenosa de Herceptin y 47,8 % con la formulación de Herceptin subcutáneo; reacciones graves de grado 3 fueron notificadas en 2,0 % y 1,7 % de los pacientes, respectivamente durante la fase de tratamiento; no se observaron reacciones graves de grado 4 ó 5.
Slovenian: V ključni študiji je bila med obdobjem zdravljenja pogostnost vseh reakcij, povezanih z aplikacijo, 37,2-% pri intravenski obliki zdravila Herceptin in 47,8-% pri subkutani obliki zdravila Herceptin; o resnih neželenih učinkih stopnje 3 so poročali pri 2,0 % bolnikov, ki so prejemali intravensko obliko, in pri 1,7 % bolnikov, ki so prejemali subkutano obliko.
Spanish: • Los demás componentes son hialuronidasa recombinante humana (rHuPH20), L-histidina, Lhistidina hidrocloruro monohidrato, α,α-trehalosa dihidrato, L-metionina, polisorbato 20, agua para preparaciones inyectables.
Slovenian: · Pomožne snovi so rekombinantna humana hialuronidaza (rHuPH20), L-histidin, L-histidinijev klorid monohidrat, α,α-trehaloza dihidrat, L-metionin, polisorbat 20 in voda za injekcije.
Spanish: La dosis recomendada es de 600 mg. Herceptin se administra en inyección subcutánea (debajo de la piel) durante 2 a 5 minutos cada tres semanas.
Slovenian: Zdravilo Herceptin dajemo kot subkutano injekcijo (pod kožo) v 2 do 5 minutah vsake tri tedne.
Spanish: Los datos también sugirieron que la farmacocinética de cisplatino no estaba afectada por el uso concomitante de capecitabina ni por el uso concomitante de capecitabina más Herceptin.
Slovenian: Podatki so tudi nakazali, da sočasna uporaba kapecitabina ali sočasna uporaba kapecitabina in zdravila Herceptin na farmakokinetiko cisplatina ni vplivala.
Spanish: • Informes periódicos de seguridad (IPS)
Slovenian: · Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila
Spanish: En 3 ensayos clínicos pivotales de Herceptin adyuvante administrado en combinación con quimioterapia, la incidencia de alteración cardíaca grado 3/4 (concretamente Insuficiencia Cardiaca Congestiva sintomática) fue similar a la de los pacientes que recibieron quimioterapia sola (es decir, no recibieron Herceptin) y en pacientes a los que se les administró Herceptin secuencialmente después de un taxano (0,3-0,4 %).
Slovenian: V treh ključnih kliničnih preskušanjih pri adjuvantnem zdravljenju z zdravilom Herceptin v kombinaciji s kemoterapijo je bila incidenca motenj v delovanju srca stopnje 3/4 (še posebno simptomatskega kongestivnega srčnega popuščanja) podobna pri bolnikih, ki so prejeli le kemoterapijo (to je, da niso prejeli zdravila Herceptin), in pri bolnikih, ki so prejeli zdravilo Herceptin zaporedno po taksanu (0,3 do 0,4 %).
Spanish: No se ha estudiado la eficacia de Herceptin en combinación con paclitaxel en pacientes que no han recibido tratamiento adyuvante previo con antraciclinas.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Herceptin v kombinaciji s paklitakselom pri bolnikih, ki niso prejeli predhodne kemoterapije z antraciklinom, ni bila proučevana.
Spanish: En el ensayo clínico que comparó estas dos formulaciones, las infecciones y efectos adversos que afectaban al corazón y que requirieron tratamiento en el hospital fueron más frecuentes con la formulación subcutánea.
Slovenian: Ko so obliki primerjali v klinični študiji, so ugotovili, da so se pri podkožni obliki večkrat pojavile okužbe in neželeni učinki, povezani s srcem, ki so zahtevali bolnišnično zdravljenje.
Spanish: Durante el tratamiento con la formulación de Herceptin subcutáneo, los otros medicamentos de administración subcutánea se inyectarán preferentemente en sitios diferentes.
Slovenian: Med zdravljenjem s subkutano obliko zdravila Herceptin je treba druga zdravila, ki se prav tako dajejo subkutano, injicirati na druga mesta.
Spanish: Conservación de Herceptin
Slovenian: Shranjevanje zdravila Herceptin
Spanish: El tratamiento preoperatorio con quimioterapia consistió en docetaxel (75 mg/m²) seguido de FEC (5FU, epirubicina y ciclofosfamida) a la dosis estándar.
Slovenian: (75 mg/m2), ki so mu sledili FEC (5-FU, epirubicin in ciklofosfamid) v običajnem odmerku.
Spanish: Sin embargo, la mayoría de estas reacciones son de intensidad leve a moderada (sistema de graduación NCI-CTC) y tienden a ocurrir al inicio del tratamiento, es decir en la primera, segunda o tercera perfusión, reduciéndose su frecuencia en las perfusiones posteriores.
Slovenian: Ponavadi se pojavijo v zgodnejših fazah zdravljenja, torej med prvo, drugo in tretjo infuzijo, ter so manj pogoste pri naslednjih infuzijah.
Spanish: Por lo tanto, si va a tomar cualquier nuevo medicamento dentro de los 7 meses siguientes a la finalización del tratamiento, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero que ha sido tratado con Herceptin.
Slovenian: Če se v obdobju do 7 mesecev po prenehanju zdravljenja z zdravilom Herceptin začnete zdraviti s katerim koli drugim zdravilom, povejte zdravniku, farmacevtu ali medicinski sestri, da ste prejemali zdravilo Herceptin.
Spanish: La tasa de SLE a 6 años fue 65% en ambos brazos (población ITT: HR=0,98 [IC del 95%: 0,74;1,29]) y la tasa de SG, 84% en ambos brazos (población ITT: HR=0,94 [IC del 95%: 0,61;1,45]).
Slovenian: Delež 6letnega preživetja brez dogodka je bil v obeh skupinah 65 % (populacija z namenom zdravljenja: razmerje ogroženosti = 0,98 [95-% IZ: 0,74; 1,29]) in delež celokupnega preživetja v obeh skupinah 84 % (populacija z namenom zdravljenja: razmerje ogroženosti = 0,94 [95-%: 0,61; 1,45]).
Spanish: Los resultados farmacocinéticos para la variable coprimaria, Cmin pre-dosis Ciclo 8, demostró no inferioridad de Herceptin subcutáneo comparado con la dosis de Herceptin intravenoso ajustado al peso corporal.
Slovenian: najnižjo koncentracijo pred 8. ciklom, so pokazali neinferiornost subkutane oblike zdravila Herceptin v primerjavi z intravensko obliko zdravila Herceptin, prilagojeno glede na telesno maso.
Spanish: Cada envase contiene 1 vial de polvo.
Slovenian: Ena škatlica vsebuje 1 vialo s praškom.
Spanish: Descripción de reacciones adversas relacionadas con la formulación subcutánea
Slovenian: Opis izbranih neželenih učinkov pri subkutani obliki
Spanish: Cáncer de mama precoz (tratamiento adyuvante)
Slovenian: Zgodnji rak dojk (adjuvantno zdravljenje)
Spanish: Indica reacciones adversas que han sido comunicados asociados a un desenlace de muerte.
Slovenian: Označuje neželene učinke, o katerih so poročali v povezavi s smrtnim izidom.
Spanish: A: doxorubicina; C: ciclofosfamida; P: paclitaxel; H: trastuzumab
Slovenian: A: doksorubicin; C: ciklofosfamid; P: paklitaksel; H: trastuzumab; IZ: interval zaupanja
Spanish: Mediana TTP (meses) (95 %IC)
Slovenian: Mediana TTP (meseci) (95-% IZ)
Spanish: La solución resultante contiene aproximadamente 21 mg/ml de trastuzumab.
Slovenian: Pripravljena raztopina vsebuje približno 21 mg/ml trastuzumaba.
Spanish: • tenga cáncer de mama precoz, con niveles altos de una proteína llamada HER2.
Slovenian: · imate zgodnjega raka dojk, pri katerem so izražene velike količine beljakovine, ki se imenuje
Spanish: Herceptin IV (N = 263)
Slovenian: Povzetek patološkega popolnega odgovora (pCR) Herceptin iv. (n = 263)
Spanish: El análisis final se realizó después de una mediana de seguimiento de 8 años, y mostró que 1 año de tratamiento con Herceptin está asociado con una reducción del riesgo del 24 % comparada con observación solo (HR=0,76, IC 95 % 0,67 - 0,86).
Slovenian: Pokazala je, da je 1-letno zdravljenje z zdravilom Herceptin povezano s 24-% zmanjšanjem tveganja v primerjavi s samo opazovanjem (razmerje ogroženosti = 0,76; 95-% IZ: 0,67; 0,86).
Spanish: En un análisis exploratorio por subgrupos llevado a cabo en el ensayo ToGA (BO18255) no se observó un beneficio aparente en la supervivencia global, con la adición de Herceptin en pacientes con ECOG PS 2 en el estado basal [HR 0,96 (IC 95% 0,51-1,79)], no medible [HR 1,78 (IC 95% 0,873,66)] y con enfermedad localmente avanzada [HR 1,20 (IC 95% 0,29-4,97)].
Slovenian: V eksplorativni analizi podskupin, ki so jo opravili v preskušanju ToGA (BO18255), ni bilo opazne koristi v celokupnem preživetju z dodatkom zdravila Herceptin pri bolnikih z oceno splošnega stanja zmogljivosti po ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 2 pred začetkom zdravljenja [razmerje ogroženosti 0,96 (95-% interval zaupanja 0,51 do 1,79)], bolnikih z nemerljivo boleznijo [razmerje ogroženosti 1,78 (95-% interval zaupanja 0,87 do 3,66)] in bolnikih z lokalno napredovalo boleznijo [razmerje ogroženosti 1,20 (95-% interval zaupanja 0,29 do 4,97)].
Spanish: • sudor
Slovenian: · znojenje
Spanish: Los resultados de eficacia del ensayo BO18255, se resumen en la Tabla 13: Tabla 13: Resultados de eficacia del BO18225
Slovenian: Rezultati učinkovitosti za preskušanje BO18225 so povzeti v preglednici 13.
Spanish: En 3 ensayos clínicos pivotales en CMP de Herceptin intravenoso adyuvante administrado en combinación con quimioterapia, la incidencia de disfunción cardíaca grado 3/4 (concretamente insuficiencia cardíaca congestiva sintomática) fue similar a la de los pacientes que recibieron quimioterapia sola (es decir, no recibieron Herceptin) y en pacientes a los que se les administró Herceptin secuencialmente después de un taxano (0,3-0,4 %).
Slovenian: V treh ključnih kliničnih preskušanjih pri adjuvantnem zdravljenju zgodnjega raka dojk z intravensko obliko zdravila Herceptin v kombinaciji s kemoterapijo je bila incidenca motenj v delovanju srca stopnje 3/4 (še posebno simptomatskega kongestivnega srčnega popuščanja) podobna pri bolnikih, ki so prejeli le kemoterapijo (to je, da niso prejeli zdravila Herceptin), in pri bolnikih, ki so prejeli zdravilo Herceptin zaporedno po taksanu (0,3 do 0,4 %).
Spanish: Algunos de los efectos adversos que puede tener se pueden deber a su cáncer de mama.
Slovenian: Vzrok nekaterim neželenim učinkom, ki jih opazite, je lahko vaša bolezen - rak dojk.
Spanish: Cada vial de Herceptin se reconstituye con 7,2 ml de agua para preparaciones inyectables (no suministrada).
Slovenian: Vsebino viale zdravila Herceptin raztopimo v 7,2 ml vode za injekcije (ni dodana).
Spanish: Uso de Herceptin con otros medicamentos: Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Slovenian: Obvestite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Spanish: No administrar como pulso o bolo intravenoso.
Slovenian: Zdravila ne smemo dajati kot hitro intravensko infuzijo ali bolus.
Spanish: Muerte (evento SG) Nº pacientes con evento p=0,0182
Slovenian: Smrt (dogodek celokupnega preživetja): število bolnikov z dogodkom p = 0,0182
Spanish: Cáncer de mama precoz (tratamiento neoadyuvante-adyuvante)
Slovenian: Zgodnji rak dojk (neoadjuvantno-adjuvantno zdravljenje)
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta del vial después de CAD.
Slovenian: Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in na nalepki na viali poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Spanish: Herceptin es una solución inyectable que se presenta en un vial de vidrio con tapón de goma butílica que contiene 5 ml (600 mg) de trastuzumab.
Slovenian: Zdravilo Herceptin je na voljo v obliki raztopine za injiciranje v stekleni viali z butilnim gumijastim zamaškom, ki vsebuje 5 ml (600 mg) trastuzumaba.
Spanish: La dosis de inicio recomendada de Herceptin es de 4 mg/kg de peso.
Slovenian: Tedenski režim Priporočen uvajalni odmerek zdravila Herceptin je 4 mg/kg telesne mase.
Spanish: Cada envase contiene 1 vial.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje eno vialo.
Spanish: Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 °C do 8 °C).
Spanish: En el periodo post-comercialización se han notificado casos de, retraso del crecimiento renal y/o insuficiencia renal en el feto asociado con oligohidramnios, algunos asociados con hipoplasia pulmonar fetal, en mujeres embarazadas en tratamiento con Herceptin.
Slovenian: V obdobju po prihodu zdravila na trg so pri nosečnicah, ki so prejemale zdravilo Herceptin, poročali o primerih motenj v rasti plodovih ledvic in/ali njihovem delovanju, v povezavi z oligohidramnijem, od katerih so bili nekateri povezani s smrtno hipoplazijo pljuč pri plodu.
Spanish: L-histidina hidrocloruro monohidrato α,α-trehalosa dihidrato
Slovenian: L-histidinijev klorid monohidrat α,α-trehaloza dihidrat
Spanish: Herceptin está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de mama precoz (CMP) HER2 positivo:
Slovenian: Zdravilo Herceptin je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z zgodnjo obliko HER2-pozitivnega raka dojk:
Spanish: • ritmo cardiaco anormal
Slovenian: · upočasnjeno bitje srca · nenormalen srčni ritem
Spanish: Los pacientes con CMM a los que previamente se les haya administrado antraciclinas, tienen también riesgo de presentar disfunción cardíaca al ser tratados con Herceptin, aunque este riesgo es menor que si se administra Herceptin y antraciclinas simultáneamente.
Slovenian: Pri bolnikih z metastatskim rakom dojk, ki so se predhodno zdravili z antraciklini, pri zdravljenju z zdravilom Herceptin tveganje za motnje v delovanju srca še vedno obstaja, le da je manjše kot pri sočasni uporabi zdravila Herceptin in antraciklinov.
Spanish: En el estudio neoadyuvante-adyuvante del CMP (BO22227), en una mediana de seguimiento de más de 70 meses, el 10,1% (30/296) de los pacientes tratados con Herceptin intravenoso desarrollaron anticuerpos frente a trastuzumab.
Slovenian: V študiji neoadjuvantnega-adjuvantnega zgodnjega raka dojk (BO22227) z mediano spremljanja, ki je presegla 70 mesecev, so se pri 10,1 % bolnikov (30/296), zdravljenih z intravensko obliko zdravila
Spanish: Estudio WO16229 dosis de inicio 8 mg/kg seguida de 6 mg/kg pauta cada 3 semanas 2.
Slovenian: Študija WO16229: uvajalni odmerek 8 mg/kg, sledil je odmerek 6 mg/kg po 3-tedenskem režimu.
Spanish: AUC0-21 días
Slovenian: AUC0-21.
Spanish: Herceptin también se puede administrar una vez por semana, para cáncer de mama metastásico.
Slovenian: Pri metastatskem raku dojk lahko zdravilo Herceptin dajemo tudi enkrat na teden.
Spanish: Si se produce espuma excesiva durante la reconstitución o se agita la solución reconstituida puede causar problemas con la cantidad de Herceptin que se pueda extraer del vial.
Slovenian: Povzročitev pretiranega penjenja med rekonstitucijo ali tresenje že pripravljene raztopine lahko povzroči težave s količino zdravila
Spanish: Estudio MO16982 dosis de inicio 6 mg/kg semanal x 3; seguida de 6 mg/kg pauta cada 3 semanas 3.
Slovenian: Študija MO16982: uvajalni odmerek 6 mg/kg na teden 3 tedne; sledil je odmerek 6 mg/kg po 3tedenskem režimu.
Spanish: La solución reconstituida de Herceptin contiene 21 mg/ml de trastuzumab.
Slovenian: Pripravljena raztopina zdravila Herceptin vsebuje 21 mg/ml trastuzumaba.
Spanish: Disfunción cardíaca
Slovenian: Srčne bolezni
Spanish: Se producen reacciones adversas pulmonares graves con el uso de Herceptin y se han asociado a un desenlace mortal.
Slovenian: V povezavi z uporabo zdravila Herceptin se pojavljajo hudi pljučni neželeni učinki, ki so bili povezani tudi s smrtnim izidom.