FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si la préparation est utilisée chez les patients atteints d'un déficit congénital sévère en protéine C, des anticorps inhibiteurs de la protéine C peuvent se développer et diminuer l'efficacité de la préparation.
Norwegian Bokmål: Dersom legemidlet blir brukt hos pasienter med alvorlig medfødt protein C-mangel, kan det dannes antistoffer som hemmer protein C og som derfor kan nedsette legemidlets effekt.
French: A. FABRICANT(S) DU (DES) PRINCIPE(S) ACTIF(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
French: D'autres informations sur Ceprotin proviennent des cas rapportés et d'une étude clinique couvrant un total de 69 patients pédiatriques avec un déficit acquis en protéine C. L'étude clinique est une étude de dose, randomisée, en double aveugle contre placebo, dans l'indication de déficit acquis en protéine C dû à une infection méningococcique (IMAG 112).
Norwegian Bokmål: Studien er en randomisert, dobbelt-blind, placebo-kontrollert dose-søkende studie med indikasjonen ervervet protein C-mangel på grunn av meningokokk sepsis (IMAG 112).
French: 10 ml d'eau stérile pour préparations injectables
Norwegian Bokmål: 10 ml Sterilt vann til injeksjonsvæsker.
French: L'identification de la TIH est compliquée par le fait que ces symptômes peuvent déjà être présents dans la phase aiguë chez les patients atteints de déficit congénital en protéine C. Les patients atteints de TIH devraient éviter, par la suite, d'utiliser des médicaments contenant de l'héparine.
Norwegian Bokmål: Å bestemme tilstedeværelsen av HIT er komplisert, siden disse symptomene allerede kan være til stede i den akutte fasen hos pasienter med alvorlig medfødt nedsatt protein C-mangel.
French: De plus, CEPROTIN est utilisé dans la prévention de thrombose chez les patients atteints de déficit congénital sévère en protéine C lorsqu'une ou plusieurs des conditions suivantes sont présentes :
Norwegian Bokmål: Videre brukes CEPROTIN til å hindre blodpropp hos pasienter med alvorlig medfødt protein C-mangel der en eller flere av de følgende forutsetningene er oppfylt:
French: Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission d'agents infectieux ne peut pas être totalement exclu.
Norwegian Bokmål: Når legemidler produseres fra humant blod eller plasma, gjøres visse tiltak for å hindre at infeksjoner overføres til pasienter.
French: Si le patient est mis sous traitement par des anticoagulants oraux en prophylaxie permanente, le traitement substitutif par la protéine C ne doit être arrêté que lorsqu'une anticoagulation stable est obtenue (voir rubrique 4.5).
Norwegian Bokmål: Dersom pasientens behandling endres til permanent profylakse med orale antikoagulantia, skal protein C-tilførselen bare seponeres etter at stabil antikoagulasjon er oppnådd (se pkt.
French: L'activité plasmatique de la protéine C était mesurée par dosage chromogénique.
Norwegian Bokmål: Plasmaaktiviteten til protein C ble bestemt med en metode basert på kromogent substrat.
French: Poudre : - La substance active est la protéine C humaine - Les autres composants sont l'albumine humaine, le chlorure de sodium et le citrate de sodium,
Norwegian Bokmål: Pulver: - Virkestoffet er humant protein C - Hjelpestoffer er humant albumin, natriumklorid og natriumsitrat 2H2O.
French: Les symptômes d'allergie comprennent démangeaisons, urticaire, difficulté respiratoire, hypotension, oppression thoracique et choc.
Norwegian Bokmål: Symptomer på allergi omfatter utslett, elveblest, pustevanskeligheter, lavt blodtrykk, tetthet i brystet og sjokk.
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) du (des) principe(s) actif(s) d'origine biologique
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker av biologisk virkestoff
French: Il est conseillé d'interrompre immédiatement l'utilisation de ce produit.
Norwegian Bokmål: Umiddelbar seponering av legemidlet er tilrådelig.
French: CEPROTIN 1000 UI* est une poudre contenant nominalement 1000 UI par flacon.
Norwegian Bokmål: CEPROTIN 1000 IE * er fremstilt som et pulver som inneholder nominelt 1000 IE humant protein C per hetteglass.
French: Bien que des nécroses cutanées induites par la warfarine puissent apparaître chez tout patient lors de l'instauration d'un traitement par anticoagulants oraux, les sujets atteints de déficit congénital en protéine C sont plus particulièrement à risque (voir rubrique 4.2).
Norwegian Bokmål: Selv om warfarinindusert hudnekrose kan opptre hos enhver pasient under oppstart av oral antikoagulasjonsterapi, er individer med medfødt protein C-mangel spesielt utsatt.
French: Le risque de réactions d'hypersensibilité de type allergique ne pouvant être exclu, les patients doivent être informés des signes précoces de réactions d'hypersensibilité : urticaire, urticaire généralisée, oppression thoracique, respiration sifflante, hypotension et anaphylaxie.
Norwegian Bokmål: Da risiko for hypersensitivitetsreaksjon av allergisk type ikke kan utelukkes, bør pasienter informeres om tidlige tegn på hypersensitivitetsreaksjoner som neslefeber, generalisert elveblest, tetthet i brystet, hvesing, hypotensjon og anafylakse.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert .
French: CEPROTIN 500 UI,
Norwegian Bokmål: CEPROTIN 500 IE
French: • Lorsque le traitement par la coumarine est impossible
Norwegian Bokmål: • når behandling med kumarinanalog (warfarin) ikke er mulig
French: Les patients traités durant la phase aiguë de leur maladie peuvent montrer une augmentation plus faible de l'activité de la protéine C. La grande variation des réponses individuelles nécessite que les effets de CEPROTIN sur les paramètres de la coagulation soient vérifiés régulièrement.
Norwegian Bokmål: Den store variasjonen i individuell respons innebærer at effekten av CEPROTIN på koagulasjonsparametre bør kontrolleres regelmessig.
French: A-1221 Vienne Autriche
Norwegian Bokmål: A-1221 Wien, Østerrike
French: La solution est prélevée à l'aide de l'aiguille filtre stérile dans une seringue stérile à usage unique.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen trekkes opp gjennom den sterile filterkanylen og inn i en steril engangssprøyte.
French: CEPROTIN est utilisé dans le traitement et la prévention des lésions cutanées d'origines thrombotiques et hémorragiques (appelée purpura fulminans) chez les patients atteints de déficits congénitaux sévères en protéine C. CEPROTIN peut également être utilisé pour traiter une complication rare du traitement par un fluidifiant du sang (traitement anticoagulant appelé coumarine) pouvant résulter en des lésions cutanées sévères (nécrose).
Norwegian Bokmål: CEPROTIN blir brukt i behandling og forebygging av trombotiske (blodpropper) og blødende hudskader (kalt purpura fulminans) hos pasienter med alvorlig medfødt protein C-mangel.
French: Vous devez connaître les signes précoces de réactions allergiques tels que, brûlures et démangeaisons au point d'injection, frissons, rougeurs, éruption cutanée (rash), urticaire, difficulté respiratoire, nausées, maux de tête, léthargie, hypotension artérielle et oppression thoracique.
Norwegian Bokmål: Du bør være klar over tidlige tegn på allergiske reaksjoner (slike som brennende og stikkende smerter ved injeksjonsstedet, frysninger, rødme, utslett, elveblest, pustebesvær, kvalme, hodepine, døsighet, lavt blodtrykk og tetthet i brystet.
French: CEPROTIN vous sera administré par injection intraveineuse après reconstitution de la poudre pour solution injectable avec l'eau stérile pour préparations injectables.
Norwegian Bokmål: CEPROTIN blir gitt til deg ved intravenøs injeksjon etter oppløsning av pulveret i sterilt vann til injeksjonsvæsker.
French: Si vous arrêtez d'utiliser CEPROTIN
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med CEPROTIN
French: La solution reconstituée doit être utilisée par voie intraveineuse immédiatement après reconstitution.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen bør administreres umiddelbart ved intravenøs injeksjon.
French: Chez les patients avec un déficit congénital sévère en protéine C combiné à une résistance à la protéine C activée, les données cliniques permettant d'établir le rapport bénéfice/risque sont limitées.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med kombinasjonen alvorlig medfødt protein -C-mangel og APC resistens, er det begrenset med kliniske data til å understøtte sikkerheten og effekten av CEPROTIN.
French: À chaque administration de CEPROTIN, il est fortement recommandé de consigner le nom et le numéro de lot du produit administré.
Norwegian Bokmål: For å ha en oversikt over anvendte batcher, anbefales det sterkt at du noterer CEPROTINs navn og batchnummer hver gang du får en dose av CEPROTIN.
French: L'administration de protéine C exogène résultera immanquablement au développement d'anticorps.
Norwegian Bokmål: Forskjell mellom den arten det blir gitt til og humant protein C vil nødvendigvis resultere i en immunrespons med dannelse av antistoffer.
French: CEPROTIN est administré par injection intraveineuse après reconstitution de la poudre pour solution injectable avec l'eau stérile pour préparations injectables.
Norwegian Bokmål: CEPROTIN gis ved intravenøs injeksjon etter rekonstituering av pulveret med sterilt vann til injeksjonsvæsker.
French: Prurit
Norwegian Bokmål: Utslett
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie) Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement primaire
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjons-måte Indre emballasje Paknings-størrelse EU/1/14/974/001 Cerdelga
French: Fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10) :
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan ramme opptil 1 av 10 personer):
French: Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu.
Norwegian Bokmål: En risiko for nyfødte/spedbarn kan ikke utelukkes.
French: Dose oubliée
Norwegian Bokmål: Glemt dose
French: • Douleur dans les bras, les jambes ou le dos
Norwegian Bokmål: • Smerter i armer, bein eller rygg
French: Cela contribue au meilleur fonctionnement des organes touchés.
Norwegian Bokmål: Dette hjelper i sin tur til at de berørte organene fungerer bedre.
French: (utilisés pour traiter la dépression)
Norwegian Bokmål: (brukes til behandling av depresjon)
French: La pertinence de ces résultats chez l'homme n'est pas connue.
Norwegian Bokmål: Relevansen av disse funnene for mennesker er ikke kjent.
French: Prenez la prochaine gélule à l'heure habituelle.
Norwegian Bokmål: Ta neste kapsel som vanlig.
French: Les gélules peuvent être prises avec ou sans nourriture.
Norwegian Bokmål: Kapslene kan tas med eller uten mat.
French: Informez votre médecin si vous allaitez.
Norwegian Bokmål: Fortell legen din hvis du ammer.
French: Aucune différence significative n'a été trouvée sur les profils d'efficacité et de sécurité entre les patients âgés et les patients plus jeunes.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen signifikante forskjeller i effekt- og sikkerhet mellom eldre og yngre pasienter.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation: 19 janvier 2015 Date du dernier renouvellement :
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 19. januar 2015
French: Les gélules doivent être avalées en entier, de préférence avec de l'eau, et ne doivent pas être écrasées, dissoutes ni ouvertes.
Norwegian Bokmål: Kapslene skal svelges hele, helst med vann, og skal ikke knuses, oppløses eller åpnes.
French: Continuez à prendre Cerdelga tous les jours aussi longtemps que le médecin vous le prescrit.
Norwegian Bokmål: Fortsett å ta Cerdelga hver dag så lenge som du får beskjed av legen.
French: Surveillance de la réponse clinique
Norwegian Bokmål: Overvåkning av klinisk respons
French: Si une prise est oubliée, la prise suivante devra avoir lieu à l'heure habituelle; la dose suivante ne doit pas être doublée.
Norwegian Bokmål: Hvis en dose glemmes, skal den neste forskrevne dosen tas som vanlig; neste dose skal ikke dobles.
French: Cerdelga doit être pris par voie orale.
Norwegian Bokmål: Cerdelga skal tas oralt.
French: Cette accumulation empêche le fonctionnement correct de ces organes.
Norwegian Bokmål: Opphopningen forhindrer at disse organene fungerer på riktig måte.
French: Nombre de patient total (N) = population per protocole
Norwegian Bokmål: Samlet antall pasienter (N) = per-protokoll populasjon
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de Cerdelga pendant la grossesse.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak er det anbefalt å unngå bruk av Cerdelga under graviditet.
French: Tout en appuyant votre pouce et vos doigts ensemble à une extrémité de l'étui (1), tirez doucement la plaquette pour ouvrir l'étui (2).
Norwegian Bokmål: Trykk tommelen og fingeren sammen på én ende av hylsen (1), og trekk blisterbrettet/platen ut for å åpne hylsen (2).
French: Il n'existe pas d'effets connus sur la fertilité aux doses normales.
Norwegian Bokmål: Det er ingen kjente virkninger på fertiliteten ved normale doser.
French: Les rapports du sousregistre sont à soumettre avec chaque PSUR
Norwegian Bokmål: Rapporter fra dette registeret sendes inn sammen med hver PSUR.
French: Ceci peut entraîner un allongement léger des intervalles PR, QRS et QTc.
Norwegian Bokmål: Dette kan forsake små økninger i PR, QRS og QTc intervallene.
French: • avez une fréquence cardiaque irrégulière ou anormale, y compris une affection cardiaque appelée syndrome du QT long,
Norwegian Bokmål: • har uregelmessig eller unormal puls, inkludert en hjertesykdom som kalles langt QT-syndrom.
French: Appuyez sur 1 tout en tirant sur 2.
Norwegian Bokmål: Trykke ned ved 1, samtidig som du drar ved 2 som vist på bilde
French: L'éliglustat est lié de façon modérée aux protéines plasmatiques humaines (76 à 83 %) et est principalement distribué dans le plasma.
Norwegian Bokmål: Eliglustat bindes moderat til humane plasmaproteiner (76 til 83 %), og er hovedsakelig fordelt i plasma.
French: • suivez actuellement ou êtes sur le point de commencer un traitement avec l'un des médicaments mentionnés dans la rubrique « Autres médicaments et Cerdelga ».
Norwegian Bokmål: • er under behandling med eller er i ferd med å begynne en behandling med noen av medisinene som er oppgitt i avsnittet «Andre legemidler og Cerdelga».
French: Un nombre limité de patients âgés de 65 ans et plus (n=10) a été inclus dans les essais cliniques.
Norwegian Bokmål: Et begrenset antall pasienter i alderen 65 år (n=10) og over ble registrert i kliniske studier.
French: Caractéristiques dans les groupes spécifiques
Norwegian Bokmål: Egenskaper hos spesifikke grupper
French: Au cours de ces quatre études, un total de 393 patients âgés de 16 à 75 ans ont reçu de l'éliglustat pendant une durée médiane de 3,5 ans (allant jusqu'à 9,3 ans).
Norwegian Bokmål: I disse fire studiene mottok totalt 393 pasienter mellom 16-75 år eliglustat i gjennomsnittlig 3,5 år (opp til 9,3 år).
French: Les résultats de l'étude 304 indiquent que les améliorations osseuses sont maintenues ou renforcées durant au moins 8 ans de traitement avec Cerdelga.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra studie 304 indikerer at forbedringer i skjelettet vedlikeholdes eller forbedres ytterligere i minst 8 år med Cerdelgabehandling.
French: Aucune différence cliniquement significative entre les groupes n'a été trouvée pour aucun des quatre paramètres individuels de la maladie (voir le Tableau 4).
Norwegian Bokmål: Det var ingen klinisk betydningsfulle forskjeller mellom gruppene for noen av de fire individuelle sykdomsparameterne (se tabell 4).
French: Patients à la fin de l'année (N)
Norwegian Bokmål: Pasienter ved slutten av året (N)
French: Après administration intraveineuse, le volume de distribution était de 816 litres, suggérant une distribution tissulaire importante chez l'homme.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrering var distribusjonsvolumet 816 liter, hvilket antyder utstrakt distribusjon til vev hos mennesker.
French: Chaque boîte contient 14, 56 ou 196 gélules.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder 14, 56 eller 196 harde kapsler.
French: Patients au début de l'année (N)
Norwegian Bokmål: Pasienter ved starten av året (N)
French: N'ouvrez pas, n'écrasez pas, ne dissolvez pas et ne mâchez pas la gélule avant de l'avaler.
Norwegian Bokmål: Ikke åpne, knus, løs opp eller tygg kapselen før svelging.
French: Dix-huit patients ont terminé les 8 années de traitement.
Norwegian Bokmål: Atten pasienter fullførte 8 års behandling.
French: Sexe, poids corporel, âge et origine ethnique
Norwegian Bokmål: Kjønn, kroppsvekt, alder og etnisitet
French: Il n'existe pas de données ou des données limitées sur l'utilisation de l'éliglustat chez la femme enceinte.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data på bruk av eliglustat hos gravide kvinner.
French: Votre médecin déterminera si Cerdelga est adapté pour vous avant que vous commenciez à le prendre, à l'aide d'une simple analyse de laboratoire.
Norwegian Bokmål: Legen vil bestemme om Cerdelga passer for deg før du begynner å ta dette, gjennom en enkel laboratorietest.
French: Tableau 1 : Liste des effets indésirables Classe de Système d'Organes
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Bivirkningstabell Organklassesystem
French: Le développement embryo-fœtal chez le rat et le lapin n'était pas affecté jusqu'à une exposition cliniquement pertinente (basée sur l'ASC).
Norwegian Bokmål: Embryoføtal utvikling hos rotter og kaniner ble ikke påvirket opp til klinisk relevant eksponering (basert på AUC).
French: Les effets indésirables sont présentés par Classe de Système d'Organes et par catégorie de fréquence ([très fréquent (1/10) ; fréquent (1/100, <1/10) ; peu fréquent (1/1 000, <1/100) ; rare (1/10 000, <1/1 000) ; très rare (<1/10 000)]).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er rangert etter organklassesystem og hyppighet ([svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1 000), svært sjeldne (< 1/10 000)]).
French: La sécurité et l'efficacité de Cerdelga chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Cerdelga hos barn og ungdom under 18 år har ikke blitt fastslått.
French: Si vous êtes un métaboliseur lent :
Norwegian Bokmål: Dersom du er en langsom omsetter:
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Cerdelga, si vous :
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du tar Cerdelga hvis du:
French: • cilostazol - utilisé pour traiter les douleurs à type de crampes dans les jambes quand vous marchez, causées par un retour veineux insuffisant.
Norwegian Bokmål: • cilostazol - brukes til å behandle krampelignende smerte i benene når du går, forårsaket av utilstrekkelig blodtilførsel i benene
French: Gélule de « taille 2 » (dimensions 18,0 x 6,4 mm).
Norwegian Bokmål: Størrelsen på kapselen er «størrelse 2» (mål 18,0 x 6,4 mm).
French: Irritation de la gorge
Norwegian Bokmål: Irritasjon i hals
French: Évaluation à l'électrocardiogramme
Norwegian Bokmål: Elektrokardiografisk evaluering
French: Cerdelga n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Norwegian Bokmål: Cerdelga har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
French: La quantité de ce médicament dans le sang peut donc différer d'un patient à l'autre, ce qui peut modifier la réponse au traitement.
Norwegian Bokmål: Som følge av dette, kan mengden medisin i blodet være forskjellig fra pasient til pasient, noe som kan påvirke pasientens respons.
French: Le délai moyen pour atteindre les concentrations plasmatiques maximales est de 1,5 à 6 heures après administration, avec une faible biodisponibilité orale (< 5 %) due à un effet de premier passage significatif.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig tid til å nå maksimale plasmakonsentrasjoner er fra 1,5 til 6 timer etter dosering, med lav oral biologisk tilgjengelighet (< 5 %) på grunn av betydelig førstepassasjemetabolisme.
French: Solution concentrée d'ammoniaque
Norwegian Bokmål: Ammoniumløsning, konsentrert
French: Deux et vingtquatre heures après administration de la dose, 0,034 % et 0,013 % de la dose marquée étaient détectés dans le tissu fœtal, respectivement.
Norwegian Bokmål: Ved 2 og 24 timer etter dosen ble henholdsvis 0,034 % og 0,013 % av merket dose påvist i føtalt vev.
French: En cas de surdosage aigu, le patient doit être attentivement surveillé et recevoir un traitement symptomatique ainsi que des soins appropriés
Norwegian Bokmål: Ved akutt overdose skal pasienten overvåkes nøye og gis symptomatisk og støttende behandling.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage, l'étui et la plaquette après « EXP ».
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og hylsen etter «Utl.dato» og blisteret etter «EXP».
French: La maladie de Gaucher de type 1 est une affection qui dure toute la vie et vous devez continuer à prendre ce médicament selon la prescription de votre médecin afin de tirer le maximum de bénéfices de votre médicament.
Norwegian Bokmål: Gaucher sykdom type 1 er en livslang tilstand, og du må fortsette å ta denne medisinen som forskrevet av legen for å få maksimalt utbytte av medisinen.
French: Les effets indésirables rapportés dans les essais cliniques à long terme chez au moins 4 patients sont présentés dans le Tableau 1.
Norwegian Bokmål: Bivirkningsdata fra langsiktige kliniske studier som ble rapportert hos minst 4 pasienter presenteres i tabell 1.
French: Si vous ne pouvez pas avaler la gélule entière, parlez-en à votre médecin.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke greier å svelge kapselen hel, gi beskjed til legen.
French: Cerdelga a montré des améliorations prolongées du volume des organes et des paramètres hématologiques sur la période de traitement de 8 ans (voir le Tableau 3).
Norwegian Bokmål: Cerdelga viste vedvarende forbedringer i organvolum og hematologiske parametere i løpet av den 8 år lange behandlingsperioden (se tabell 3).
French: Après administration orale, la majorité de la dose administrée est excrétée dans l'urine (41,8 %) et les fèces (51,4 %), principalement sous forme de métabolites.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrasjon utskilles mesteparten av den administrerte dosen i urin (41,8 %) og avføring (51,4 %), hovedsakelig som metabolitter.
French: L'allaitement n'est pas recommandé pendant le traitement avec ce médicament.
Norwegian Bokmål: Amming anbefales ikke ved behandling med dette legemidlet.
French: Si vous êtes un métaboliseur intermédiaire ou un métaboliseur rapide :
Norwegian Bokmål: Dersom du er en intermediær omsetter eller en rask omsetter:
French: L'effet indésirable le plus fréquemment rapporté avec Cerdelga est la dyspepsie, chez environ 6 % des patients des essais cliniques.
Norwegian Bokmål: Den hyppigst rapporterte bivirkningen av Cerdelga er dyspepsi, rapportert hos omtrent 6 % av pasientene i kliniske studier.
French: Parmi les patients qui ne remplissaient pas les critères de stabilité pour les composantes individuelles, 12 des 15 patients sous Cerdelga et 3 des 3 patients sous Cerezyme sont restés dans les objectifs thérapeutiques publiés pour la MG1.
Norwegian Bokmål: Av pasientene som ikke oppfylte stabilitetskriteriene for de enkelte komponentene, holdt 12 av 15 Cerdelga-pasienter og 3 av 3 Cerezyme-pasienter seg innenfor de terapeutiske målene for GD1.
French: D'après l'analyse pharmacocinétique de population, le sexe, le poids corporel, l'âge et l'origine ethnique ont eu peu ou pas d'impact sur la pharmacocinétique de l'éliglustat.
Norwegian Bokmål: Basert på farmakokinetisk analyse av populasjonen, har kjønn, kroppsvekt, alder og etnisitet begrenset eller ingen påvirkning på farmakokinetikken til eliglustat.
French: Le traitement par Cerdelga doit être initié et supervisé par un médecin expérimenté dans la prise en charge de la maladie de Gaucher.
Norwegian Bokmål: Behandling med Cerdelga skal startes og overvåkes av en lege som har erfaring med håndtering av Gaucher sykdom.