FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Também tinha reservas quanto à forma como o estudo do cancro da mama precoce tinha sido conduzido.
Dutch: Het had ook bedenkingen over de manier waarop het onderzoek naar vroege borstkanker was uitgevoerd.
Portuguese: Ao bloquear esta enzima, esperava-se que o medicamento prevenisse o crescimento das células cancerosas e causasse a sua morte.
Dutch: Verwacht werd dat zoledroninezuur door dit enzym te blokkeren de groei van kankercellen zou voorkomen en ervoor zou zorgen dat deze cellen afsterven.
Portuguese: O Comité tinha reservas pelo facto de a actividade antitumoral do Zometa, quando utilizado como terapêutica adjuvante, não se encontrar suficientemente apoiada pelos dados do estudo.
Dutch: Het Comité had bedenkingen dat de antitumoractiviteit van Zometa bij gebruik als aanvullende behandeling niet voldoende werd ondersteund door de gegevens uit het onderzoek.
Portuguese: O CHMP tinha avaliado a documentação fornecida pela empresa e formulara uma lista de perguntas.
Dutch: Dit betekent dat het CHMP de door de firma verstrekte documentatie had beoordeeld en een vragenlijst had opgesteld.
Portuguese: Por conseguinte, quando o pedido foi retirado, o CHMP considerava que o medicamento não podia ser aprovado com base nos dados apresentados pela empresa.
Dutch: Het CHMP was daarom op het ogenblik van de intrekking van mening dat het geneesmiddel op grond van de door de firma overgelegde gegevens niet kon worden goedgekeurd.
Portuguese: Com base na análise dos dados e das respostas da empresa à lista de perguntas do CHMP, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas preocupações, sendo de parecer que o Zometa para o tratamento adjuvante do cancro da mama precoce não podia ser aprovado.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en de antwoorden van de firma op de vragenlijst van het CHMP, had het Comité op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Zometa voor de adjuvante behandeling van vroege borstkanker niet kon worden goedgekeurd.
Portuguese: O cancro da mama precoce é um cancro da mama que ainda não se disseminou e que foi tratado através de cirurgia.
Dutch: Vroege borstkanker is borstkanker die niet is uitgezaaid en die operatief is behandeld.
Portuguese: O medicamento encontra-se aprovado para administração gota a gota numa veia a cada três a quatro semanas, para a prevenção de complicações ósseas, como fracturas, em doentes com cancro avançado que esteja a afectar os ossos.
Dutch: Het is goedgekeurd voor gebruik door indruppeling in een ader, om de drie tot vier weken, ter voorkoming van botcomplicaties zoals botbreuken bij volwassenen met een gevorderde vorm van kanker die het bot aantast.
Portuguese: Em 14 de Dezembro de 2010, a Novartis Europharm Limited notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de nova indicação para o medicamento Zometa para o tratamento de cancro da mama precoce em mulheres pré-menopáusicas.
Dutch: Op 14 december 2010 heeft de firma Novartis Europharm Limited het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een nieuwe indicatie voor Zometa in te trekken.
Portuguese: Previa-se que o Zometa apenas fosse utilizado em caso de cancro da mama "positivo para receptores hormonais" (quando é provável que o cancro responda a tratamentos hormonais), e em associação com tratamento hormonal.
Dutch: Zometa zou alleen worden gebruikt wanneer de borstkanker ‘hormoonreceptorpositief' was (dat wil zeggen dat de kanker waarschijnlijk op hormonale behandeling reageert) en in combinatie met hormonale behandeling.
Portuguese: A forma como se prevê que o Zometa funcione no cancro da mama precoce não é totalmente compreendida.
Dutch: De verwachte werkingswijze van Zometa bij vroege borstkanker is niet volledig opgehelderd.
Portuguese: A empresa forneceu os dados de um estudo principal para apoiar a utilização do Zometa no cancro da mama precoce.
Dutch: De firma heeft gegevens van één hoofdonderzoek overgelegd ter ondersteuning van het gebruik van Zometa bij vroege borstkanker.
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo em curso?
Dutch: Welke gevolgen heeft deze intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven of het geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Zometa?
Dutch: Voor welke behandeling was Zometa bedoeld?
Portuguese: Previa-se que o Zometa fosse utilizado como adjuvante (tratamento adicional) para o tratamento do cancro da mama precoce em mulheres pré-menopáusicas.
Dutch: Zometa zou worden gebruikt als een adjuvans (aanvulling) bij de behandeling van vroege borstkanker bij vrouwen die nog ( niet) in de overgang zijn.
Portuguese: Estava a decorrer a avaliação, pelo CHMP, das respostas dadas pela empresa à lista de perguntas quando o pedido foi retirado.
Dutch: Op het ogenblik van de intrekking werden de antwoorden van de firma op de vragen nog door het CHMP beoordeeld.
Portuguese: Londres, 17 de Janeiro de 2008 EMEA/31266/2008
Dutch: Londen, 17 januari 2008 EMEA/31266/2008
Portuguese: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Dutch: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2008 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Portuguese: PERGUNTAS E RESPOSTAS RELATIVAS À RETIRADA DO PEDIDO DE ALTERAÇÃO DOS TERMOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO para ZOMETA
Dutch: VRAGEN EN ANTWOORDEN INZAKE INTREKKING VAN DE AANVRAAG TOT WIJZIGING VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN van ZOMETA
Portuguese: Denominação comum internacional (DCI): ácido zoledrónico
Dutch: Algemene Internationale Benaming (INN): zoledroninezuur
Portuguese: Isto conduz a uma menor perda óssea.
Dutch: Dit leidt tot minder botverlies.
Portuguese: Na sequência da emissão do parecer do CHMP, decorrem normalmente seis semanas até à actualização da licença pela Comissão Europeia.
Dutch: Nadat het CHMP zijn advies heeft uitgebracht, duurt het gewoonlijk ongeveer zes weken voordat de Europese Commissie de vergunning heeft aangepast.
Portuguese: O principal parâmetro de avaliação da eficácia foi a alteração na "densidade mineral óssea" (a quantidade de osso) na espinha, entre o início do ensaio e após um ano.
Dutch: Het belangrijkste criterium voor werkzaamheid was de verandering in ‘minerale botdichtheid' (de hoeveelheid bot) in de wervelkolom tussen het begin van het onderzoek en een jaar later.
Portuguese: O Zometa pode também ser utilizado no tratamento da hipercalcemia induzida por tumores.
Dutch: Zometa kan ook worden gebruikt voor de behandeling van door tumoren veroorzaakte hypercalcemie.
Portuguese: Após a avalição, pelo CHMP, das respostas apresentadas pela empresa a uma lista de perguntas, subsistiam algumas questões.
Dutch: Nadat het CHMP de antwoorden van de firma op een lijst vragen had bestudeerd, waren er toch nog enkele onduidelijkheden.
Portuguese: O que se passa relativamente ao Zometa na prevenção de complicações ósseas e hipercalcemia?
Dutch: Wat gebeurt er met Zometa voor de preventie van botcomplicaties en hypercalcemie?
Portuguese: Que documentação foi apresentada pela empresa a acompanhar o pedido ao CHMP?
Dutch: Welke documentatie heeft de firma als ondersteuning van de aanvraag bij het CHMP ingediend?
Portuguese: Caso esteja a participar num ensaio clínico e necessite de mais informações sobre o seu tratamento, contacte o médico que o está a orientar.
Dutch: Indien u deelneemt aan een klinische proef en vragen hebt, neemt u dan contact op met uw arts.
Portuguese: A redução na perda óssea ajuda a tornar os ossos s menos susceptíveis às fracturas, prevenindo assim a ocorrência das mesmas.
Dutch: Door de vermindering van het botverlies zullen de botten minder breekbaar zijn, wat kan helpen bij het voorkomen van fracturen.
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos com o Zometa?
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven met Zometa?
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que os benefícios do Zometa não estavam suficientemente demonstrados e que os eventuais benefícios não eram superiores aos riscos identificados.
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat een voordeel van Zometa onvoldoende werd aangetoond en de eventuele voordelen niet opwogen tegen de vastgestelde risico's.
Portuguese: O CHMP tinha também precupações por não haver informação suficiente que demonstrasse que a dose de Zometa utilizada nos ensaios era a mais adequada para estes doentes.
Dutch: Het CHMP was ook van mening dat er onvoldoende gegevens beschikbaar waren om aan te tonen dat de dosering van Zometa in de onderzoeken de meest geschikte was voor deze patiënten.
Portuguese: A densidade mineral óssea foi medida através de um exame radiológico especial designado "densitometria óssea bifotónica radiológica" ou DEXA (dual energy X-ray absorptiometry).
Dutch: De minerale botdichtheid werd gemeten met een speciaal soort röntgenfoto, de zogenaamde 'dual energy X-ray absorptiometry' (DEXA).
Portuguese: Em 15 de Novembro de 2007, a Novartis Europharm Limited notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua intenção de retirar o seu pedido para uma nova indicação do Zometa, nomeadamente a prevenção de fracturas e da perda óssea em mulheres pós-menopáusicas com cancro da mama em fase inicial submetidas a tratamento com inibidores da aromatase.
Dutch: Op 15 november 2007 heeft Novartis Europharm Limited het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing tot intrekking van haar aanvraag voor goedkeuring van een nieuwe indicatie voor Zometa, namelijk de preventie van fracturen en botverlies bij postmenopauzale vrouwen met borstkanker in een vroeg stadium, die worden behandeld met aromataseremmers.
Portuguese: Com base na análise dos dados e das respostas da empresa à lista de perguntas formuladas pelo CHMP, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas reservas, sendo de parecer de que o Zometa não podia ser aprovado para a prevenção de fracturas e da perda óssea em mulheres submetidas a tratamento com inibidores da aromatase.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijst van het CHMP, had het Comité op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Zometa niet kon worden goedgekeurd voor de preventie van fracturen en botverlies bij vrouwen die met aromataseremmers worden behandeld.
Portuguese: A carta da empresa a notificar a EMEA da retirada do pedido de alteração dos termos da autorização de introdução no mercado para o Zometa encontra-se disponível aqui.
Dutch: De brief waarin de firma het EMEA op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag, is hier te vinden.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que a retirada do pedido não tem consequências para os doentes actualmente incluídos em ensaios clínicos com o Zometa.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven met Zometa.
Portuguese: As reservas do CHMP estavam associadas à forma como os dois ensaios principais foram concebidos, uma vez que não se debruçavam directamente sobre as fracturas ósseas.
Dutch: Het CHMP had bedenkingen over de opzet van de twee belangrijke onderzoeken omdat deze niet direct naar botfracturen keken.
Portuguese: Esta questão não foi resolvida através da prestação de informações relacionadas com fracturas obtidas a partir dos ensaios do Aclasta no tratamento da osteoporose.
Dutch: Deze bedenking werd niet weggenomen door de informatie over fracturen uit onderzoeken met Aclasta bij de behandeling van osteoporose.
Portuguese: Os inibidores da aromatose incluem o anastrozol, o letrozol e o exemestano e podem causar perdas ósseas e fracturas como efeito secundário.
Dutch: Aromataseremmers (bijvoorbeeld anastrozole, letrozole en exemastaan) kunnen als bijwerking botverlies en fracturen veroorzaken.
Portuguese: A eficácia do Zometa na prevenção da perda óssea foi investigada em dois estudos principais que incluíram um total de 1667 mulheres pós-menopáusicas com cancro da mama em fase inicial submetidas a tratamento com letrozol (um inibidor da aromatase).
Dutch: De botsparende werkzaamheid van Zometa werd onderzocht in twee belangrijke onderzoeken bij in totaal 1667 postmenopauzale vrouwen met borstkanker in een vroeg stadium die werden behandeld met letrozole (een aromataseremmer).
Portuguese: Embora o Zometa aparentasse reduzir a perda óssea quando iniciado ao mesmo tempo que o letrozol, o CHMP não estava convicto da relevância destes resultados perante a ausência de informação adequada relativa às fracturas.
Dutch: Hoewel Zometa, als het direct bij het begin van de behandeling met letrozole werd toegediend, het botverlies leek te verminderen, was het CHMP niet overtuigd van de relevantie van deze bevinding omdat er onvoldoende informatie over fracturen beschikbaar was.
Portuguese: O Zometa é um medicamento que contém a substância activa ácido zoledrónico.
Dutch: Zometa is een geneesmiddel dat als werkzaam bestanddeel zoledroninezuur bevat.
Portuguese: Ambos os ensaios observaram os efeitos de iniciar o tratamento com o Zometa em simultâneo com a administração da terapêutica com letrozol, em comparação com os efeitos aguardar até existir uma perda óssea significativa ou sinais de fractura antes de iniciar o tratamento com o Zometa.
Dutch: In beide onderzoeken werd het effect onderzocht van toediening van Zometa direct bij het begin van de behandeling met letrozole, in vergelijking met het effect van wachten met het toedienen van Zometa totdat er duidelijk botverlies of een fractuur werd waargenomen.
Portuguese: Esta comparação destinava-se a fornecer informações sobre o efeito do ácido zoledrónico em mulhres submetidas a tratamento com inibidores da aromatase.
Dutch: Deze vergelijking was bedoeld om informatie te verschaffen over het effect van zoledroninezuur op botfracturen bij vrouwen die met aromataseremmers werden behandeld.
Portuguese: Não existem consequências para o uso do Zometa nas indicações autorizadas, para as quais o perfil risco-benefício se mantém inalterado.
Dutch: Er zijn geen gevolgen voor het gebruik van Zometa bij de goedgekeurde indicaties, omdat de voordelen bij die indicaties duidelijk opwegen tegen de risico's.
Portuguese: A empresa comparou também os resultados destes ensaios com os resultados de estudos do Aclasta, um outro medicamento que contém também ácido zoledrónico, utilizado na prevenção de fracturas em mulhres pós-menopáusicas com osteroporose.
Dutch: De firma vergeleek de resultaten van deze onderzoeken ook met de resultaten van onderzoeken met Aclasta, een ander geneesmiddel dat eveneens zoledroninezuur bevat maar dat wordt gebruikt voor de
Portuguese: O Zometa está aprovado para a utilização na prevenção de complicações ósseas em doentes com neoplasias em estado avançado com envolvimento ósseo, incluindo fracturas, compressão espinhal (pressão na corda espinal), complicações ósseas que requeiram radioterapia ou cirurgia, bem como hipercalcemia (níveis de cálcio elevados no sangue).
Dutch: Deze botcomplicaties zijn onder andere fracturen (botbreuken), compressiefracturen in de wervelkolom (druk op het ruggenmerg), botcomplicaties die operatief of door middel van bestraling moeten worden behandeld en hypercalcemie (hoge concentraties calcium in het bloed).
Portuguese: O pedido encontrava-se no 90º dia de avaliação quando a empresa decidiu retirá-lo.
Dutch: De firma trok de aanvraag in op dag 90.
Portuguese: Na nova indicação, o Zometa destinava-se a ser utilizado na prevenção de fracturas e da perda óssea em mulheres pós-menopáusicas com cancro da mama em fase inicial submetidas a tratamento com medicamentos anticancerígenos designados inibidores da aromatose.
Dutch: In de nieuwe indicatie zou Zometa worden gebruikt voor de preventie van fracturen en botverlies bij postmenopauzale vrouwen met borstkanker in een vroeg stadium, die worden behandeld met een aromataseremmer (een geneesmiddel tegen kanker).
Portuguese: Está disponível na forma de pó e solvente para solução para perfusão (administração gota a gota numa veia) e de concentrado para solução para perfusão.
Dutch: Het is verkrijgbaar als poeder met een oplosmiddel voor de bereiding van een infuusoplossing en als vloeibaar concentraat voor infusie.
Portuguese: A substância activa do Zometa, o ácido zoledrónico, é um biofosfanato que inibe a acção dos osteoclastos, as células envolvidas na degradação do tecido ósseo.
Dutch: Zoledrinezuur, het werkzame bestanddeel van Zometa, is een bifosfonaat.
Portuguese: A empresa retirou o pedido em 29 de outubro de 2019.
Dutch: De firma heeft de aanvraag op 29 oktober 2019 ingetrokken.
Portuguese: Além disso, eram necessários mais dados para demonstrar que a qualidade do medicamento é consistente.
Dutch: Bovendien waren meer gegevens nodig om aan te tonen dat de kwaliteit van het geneesmiddel consistent is.
Portuguese: Como resultado, as bactérias não se conseguem multiplicar e morrem.
Dutch: Daardoor kunnen bacteriën zich niet vermenigvuldigen en sterven ze.
Portuguese: Como funciona o Linhaliq?
Dutch: Hoe werkt Linhaliq?
Portuguese: Isto destinava-se a abrandar a libertação do medicamento para os pulmões, permitindolhe atuar durante mais tempo.
Dutch: Dit was bedoeld om het vrijkomen van het geneesmiddel in de longen te vertragen, zodat het langer werkzaam is.
Portuguese: A Agência considerava que os dois estudos apresentados não demonstravam de forma convincente a eficácia do medicamento.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau was van oordeel dat uit beide overgelegde onderzoeken niet overtuigend bleek dat het geneesmiddel werkzaam was.
Portuguese: As fluoroquinolonas atuam impedindo as bactérias de fazerem cópias do seu ADN (material genético).
Dutch: Fluorchinolonen voorkomen dat bacteriën kopieën maken van hun dna (genetisch materiaal).
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, a Agência considerava que os benefícios do Linhaliq não eram superiores aos seus riscos.
Dutch: Daarom was het Geneesmiddelenbureau op het ogenblik van de intrekking van mening dat de voordelen van Linhaliq niet opwogen tegen de risico's ervan.
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de dois estudos realizados num total de 582 doentes com bronquiectasia não fibrocística.
Dutch: De firma overlegde de resultaten van twee hoofdonderzoeken onder in totaal 582 patiënten met nietcystische fibrose-bronchiëctasie.
Portuguese: Na carta a notificar a Agência da retirada do pedido de autorização, a empresa declarou que decidiu retirar o seu pedido pelo facto de os dados fornecidos não permitirem que o Comité dos Medicamentos para Uso Humano da EMA chegue à conclusão de que existe uma relação benefício-risco positiva para o medicamento.
Dutch: In de brief waarin de firma het Geneesmiddelenbureau op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag, stelde zij dat zij besloten had de aanvraag in te trekken omdat Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik van het EMA op basis van de verstrekte gegevens geen positieve baten-risicoverhouding voor het geneesmiddel kan vaststellen.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o tempo decorrido até aos doentes apresentarem uma crise de bronquiectasia.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de tijd die verstreek voordat bij patiënten een opflakkering van bronchiëctasie optrad.
Portuguese: Em cada estudo, o Linhaliq foi comparado com placebo (um tratamento
Dutch: In het onderzoek werd Linhaliq vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).
Portuguese: O que é o Linhaliq e qual a utilização prevista?
Dutch: Wat is Linhaliq en voor welke behandeling was het bedoeld?
Portuguese: A empresa tinha respondido à última ronda de perguntas e a Agência estava a completar a sua avaliação das respostas no momento da retirada.
Dutch: De firma had de laatste reeks vragen beantwoord en op het ogenblik van de intrekking werden haar antwoorden nog door het Geneesmiddelenbureau beoordeeld.
Portuguese: O pedido foi retirado depois de a Agência Europeia de Medicamentos ter avaliado as informações fornecidas pela empresa e formulado perguntas para a empresa.
Dutch: De firma trok de aanvraag in nadat het Europees Geneesmiddelenbureau haar informatie had bestudeerd en daarop vragen had opgesteld.
Portuguese: 15 de novembro de 2019 EMA/610519/2019
Dutch: 15 november 2019 EMA/610519/2019 EMEA/H/C/004394
Portuguese: O Linhaliq contém a substância ativa ciprofloxacina e iria ser disponibilizado para inalação utilizando um dispositivo inalador.
Dutch: Linhaliq bevat de werkzame stof ciprofloxacine en zou verkrijgbaar zijn voor inhalatie met behulp van een inhalator.
Portuguese: O Linhaliq foi desenvolvido para doentes com «bronquiectasia não fibrocística», o que significa que o medicamento não se destinava a doentes com bronquiectasia devido a fibrose cística.
Dutch: Linhaliq werd ontwikkeld voor patiënten met ‘niet-cystische fibrose-bronchiëctasie', wat betekent dat het niet bedoeld was voor patiënten met bronchiëctasie als gevolg van cystische fibrose.
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo em curso?
Dutch: Heeft deze intrekking gevolgen voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven of het geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend?
Portuguese: A substância ativa do Linhaliq, a ciprofloxacina, é um antibiótico pertencente a um grupo denominado fluoroquinolonas.
Dutch: De werkzame stof in Linhaliq, ciprofloxacine, is een antibioticum behorend tot de groep van fluorchinolonen.
Portuguese: No Linhaliq, uma parte da substância ativa está contida em pequenas partículas de gordura denominadas «lipossomas».
Dutch: Bij Linhaliq is een deel van de werkzame stof ingesloten in zeer kleine vetdeeltjes (liposomen).
Portuguese: Qual era a recomendação da Agência no momento da retirada?
Dutch: Wat was de aanbeveling van het Geneesmiddelenbureau op dat moment?
Portuguese: Com base na análise dos dados, no momento da retirada, a Agência tinha várias questões, sendo de parecer que o Linhaliq não podia ser autorizado para o tratamento ou prevenção de crises de bronquiectasia não fibrocística em adultos com infeção pulmonar de longa duração por Pseudomonas aeruginosa.
Dutch: Op basis van de bestudering van de gegevens had het Geneesmiddelenbureau op het ogenblik van de intrekking diverse bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Linhaliq voor de behandeling of preventie van opflakkeringen bij volwassenen met niet-cystische fibrose-bronchiëctasie die langdurende longinfectie met Pseudomonas aeruginosa hebben, niet kon worden goedgekeurd.
Portuguese: A bronquiectasia é uma doença de longa duração na qual as vias aéreas se alargaram e tornaram flácidas e cicatrizadas, com acumulação de muco.
Dutch: Bronchiëctasie is een langdurige aandoening waarbij de luchtwegen zich verwijden en slap worden en littekenvorming en slijmophoping optreden.
Portuguese: O Linhaliq foi desenvolvido como um medicamento para a prevenção e redução das exacerbações (crises) de bronquiectasia em adultos com infeção pulmonar de longa duração pela bactéria Pseudomonas aeruginosa.
Dutch: Linhaliq werd ontwikkeld als geneesmiddel om exacerbaties (opflakkeringen) van bronchiëctasie bij volwassenen met langdurige longinfectie met Pseudomonas aeruginosa-bacteriën te voorkomen en verlichten.