FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em caso de suspeita de colite pseudomembranosa, o tratamento deve ser imediatamente suspenso e os doentes devem ser tratados com medidas de suporte e/ou terapêutica específica.
Hungarian: Ha pseudomembranosus colitis gyanúja merül fel, a Ketek szedését azonnal abba kell hagyni, és a betegeket tüneti és/vagy specifikus
Portuguese: Se achar que está a sofrer de um efeito secundário, comunique ao seu médico imediatamente, de modo a que este o aconselhe antes de tomar a dose seguinte.
Hungarian: Ha valamelyik mellékhatás miatt panaszai vannak, haladéktalanul értesítse a kezelőorvosát, mielőtt beveszi a következő adagot.
Portuguese: Ciclosporinas, tacrolimus, sirolimus
Hungarian: Ciklosporin, takrolimusz, szirolimusz
Portuguese: Por extrapolação dos resultados com eritromicina A e josamicina, a terapêutica concomitante do Ketek e derivados alcaloides pode induzir a uma vasoconstrição grave ("ergotismo"), com possível necrose das extremidades.
Hungarian: Az eritromicin A-, ill. a jozamicin analógiájára, a Ketek és az ergot alkaloid származékok együttes alkalmazása súlyos, esetleges végtag-necrosissal járó vasoconstrictiót („ergotizmust") okozhat.
Portuguese: Foram notificados, após a comercialização, casos graves de hepatite e compromisso hepático, incluindo casos fatais (que foram geralmente associados a doenças subjacentes graves ou administração concomitante de medicamentos) (ver secção 4.8).
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően beszámoltak halálos kimenetellel is járó súlyos hepatitisről és májelégtelenségről (melyek általában súlyos alapbetegség vagy egyidejűleg alkalmazott gyógyszerekkel voltak összefüggésbe hozhatók) (lásd 4.8 pont).
Portuguese: O doente deve ser cuidadosamente observado e instituída terapêutica sintomática ou de suporte.
Hungarian: A beteget megfigyelés alatt kell tartani, és tüneti terápiát kell alkalmazni.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa, a qualquer agente antibacteriano macrólido, ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával, bármely makrolid antibiotikummal vagy a készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Portuguese: Ver secção "Não tome Ketek", "Outros medicamentos e Ketek" e "Condução de veículos e utilização
Hungarian: Lásd a „Ne szedje a Ketek-et", „Egyéb gyógyszerek és a Ketek" és „A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre" című pontokat is.
Portuguese: O principal composto circulante no plasma é a telitromicina.
Hungarian: A plazmában a fő keringő vegyület a telitromicin.
Portuguese: − Reações alérgicas ou na pele, tais como inchaço da face, reações alérgicas generalizadas incluindo choque alérgico, ou estados graves da pele, associados com manchas vermelhas e bolhas (frequência desconhecida).
Hungarian: - Allergiás vagy bőrreakció, például arcduzzanat, általános allergiás reakciók, beleértve az allergiás sokkot is, vagy súlyos bőrelváltozások vörös foltokkal, hólyagokkal (gyakorisága nem ismert).
Portuguese: Se tiver problemas de visão, se desmaiar ou se sofrer de confusão ou alucinações enquanto toma o Ketek, não conduza, não utilize maquinaria pesada, ou exerça atividades perigosas.
Hungarian: Amennyiben látászavar, ájulás jelentkezik, illetve zavartságot vagy hallucinációt tapasztal a Ketek-kezelés alatt, ne vezessen gépjárművet, ne üzemeltessen nehézgépeket, vagy ne végezzen veszélyes tevékenységeket.
Portuguese: Isto pode resultar num prolongamento do intervalo QT e arritmias cardíacas incluindo taquicardias ventriculares, fibrilhação ventricular e "torsades de pointes".
Hungarian: Ez a QT-távolság megnyúlását és arrhythmiát okozhat, beleértve a ventriculáris tachycardiát, ventriculáris fibrillációt és torsades des pointes-ot.
Portuguese: Raros ( 1/10.000 a
Hungarian: Ritka (1/10 000 és
Portuguese: Comprimidos biconvexos, cor-de-laranja claro, alongados, com "H3647" impresso numa das faces e
Hungarian: Halvány narancssárga, hosszúkás alakú, bikonvex tabletta, egyik oldalán „H3647", a másik oldalán
Portuguese: A telitromicina apresenta uma diminuição triexponencial no plasma com uma rápida distribuição da semivida de 0.17 h. A semivida da eliminação da telitromicina é de 2 a 3 horas na eliminação predominante e a final é de cerca de 10 horas para a dose de 800 mg diárias.
Hungarian: A telitromicin köb-exponenciális függvény szerint ürül ki a plazmából, a gyors megoszlás felezési ideje 0,17 h. A fő eliminációs felezési idő 2-3 h, míg a terminális, kevésbé fontos felezési idő kb.
Portuguese: − Diarreia grave, que não para ou com sangue, associada a dores de barriga ou febre, que pode representar um sinal de infeção grave nos intestinos que pode acontecer após medicação com antibióticos (muito raro).
Hungarian: - Hasi fájdalommal vagy lázzal járó súlyos, tartós vagy véres hasmenés, ami súlyos gyulladásos bélbetegség tünete lehet, ami antibiotikum kezelést követően is előfordulhat (nagyon ritka).
Portuguese: Efeitos secundários muito raros (podem afetar até 1 em 10 000 pessoas) alterações do cheiro e cãibras musculares.
Hungarian: Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) - szagérzési zavar, izomgörcsök.
Portuguese: Estes acontecimentos não foram associados a sinais de anomalia ocular (ver secções 4.4 e 4.7).
Hungarian: Ezekhez a tünetekhez nem kapcsolódtak a szem kóros működésére utaló jelek lásd 4.4 és 4.7 pont).
Portuguese: Estudos in vivo com sinvastatina, midazolam e cisapride demonstraram uma inibição potente do CYP3A4 intestinal e uma inibição moderada do CYP3A4 hepático.
Hungarian: A szimvasztatinnal, midazolammal és ciszapriddal végzett in vivo vizsgálatok az intestinális CYP3A4 jelentős gátlását, ill. a máj-CYP3A4 mérsékelt gátlását mutatták ki.
Portuguese: sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Hungarian: Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Portuguese: • um medicamento chamado de inibidor da protease (tratamento anti VIH)
Hungarian: • proteáz-inhibitor nevű gyógyszer (HIV vírusfertőzés elleni kezelés).
Portuguese: Nestes doentes, a administração concomitante do Ketek e metoprolol, um substrato do CYP2D6 deve ser usada com precaução.
Hungarian: Ezeknek a betegeknek az esetében a Ketek és a metoprolol - CYP2D6 szubsztrát - egyidejű alkalmazását gondosan meg kell fontolni.
Portuguese: Não há interação farmacocinética ou farmacodinâmica clinicamente relevante com contracetivos orais trifásicos de baixa dosagem em indivíduos saudáveis.
Hungarian: Egészséges önkéntesekben nincs klinikailag jelentős farmakodinámiás és farmakokinetikai interakció az alacsony dózisú trifázisos orális fogamzásgátlókkal
Portuguese: Foram comunicados casos raros de desmaio (perda transitória da consciência), que pode começar com uma sensação geral de mal estar (como por exemplo, náuseas, problemas gastrointestinais).
Hungarian: Átmeneti eszméletvesztés (ájulás) ritka eseteiről is beszámoltak, melyet általános rossz közérzet (pl. hányinger, gyomorpanaszok) előzhetnek meg.
Portuguese: Tendo por base os dados observados, a dose de 600 mg é aproximadamente equivalente à exposição alvo observada em
Hungarian: A megfigyelt adatok alapján napi 600 mg-os adag felel meg az egészséges önkéntesekben tapasztalt célexpozíciónak.
Portuguese: O tratamento com estes agentes deverá ser interrompido durante o tratamento com Ketek (ver secção 4.5).
Hungarian: Az ezekkel a szerekkel végzett kezelést fel kell függeszteni a Ketek kezelés ideje alatt (lásd 4.5 pont).
Portuguese: A telitromicina demonstrou diminuir a Cmax em 34% e AUC do sotalol em 20% devido à diminuição
Hungarian: Kimutatták, hogy a csökkent felszívódás miatt a telitromicin a szotalol Cmax-ot 34%-kal és az AUC-t
Portuguese: Se tiver problemas nos rins (compromisso renal grave) deverá tomar diariamente, doses alternadas de 800 mg (2 comprimidos de 400 mg) e 400 mg (1 comprimido de 400 mg), iniciando com uma dose de 800 mg.
Hungarian: Ha vese problémája (súlyos veseelégtelensége) van, akkor egyik nap 800 mg-ot (két darab 400 mg-os tabletta), másik nap 400 mg-ot kell szednie felváltva, és a kezelést 800 mg-mal kell kezdeni.
Portuguese: Os comprimidos de 400 mg de Ketek são cor de laranja claro, alongados, biconvexos e revestidos por uma película impressos com "H3647" numa das faces e "400" na outra.
Hungarian: A Ketek 400 mg tabletta halvány narancssárga, hosszúkás alakú, mindkét oldalán domború filmbevonatú tabletta, egyik oldalán „H3647", a másik oldalán „400" jelzéssel ellátva.
Portuguese: A FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE Nome e endereço dos fabricantes responsáveis pela libertação do lote:
Hungarian: GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K) A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártók neve és címe S.C.Zentiva S.A
Portuguese: Estas reações hepáticas foram observadas durante ou logo após o tratamento, sendo na maioria dos casos reversíveis após a descontinuação da telitromicina.
Hungarian: Ezeket a májreakciókat a kezelés alatt vagy közvetlenül a kezelést követően figyelték meg, és az esetek többségében a telitromicin kezelés
Portuguese: A telitromicina é um inibidor da glicoproteína-P.
Hungarian: A telitromicin egy P-glikoprotein gátló is.
Portuguese: O Ketek é um inibidor do CYP3A4 e só deve ser usado em circunstâncias específicas durante o tratamento com outros medicamentos que são metabolizados pelo CYP3A4.
Hungarian: A Ketek CYP3A4-gátló, így csak különleges esetekben szabad együtt alkalmazni olyan szerekkel, amelyeket a CYP3A4 metabolizál.
Portuguese: A dose recomendada é de 800 mg em toma única diária, isto é, dois comprimidos de 400 mg 1 vez por
Hungarian: Az ajánlott adag 800 mg, azaz 2 db 400 mg tabletta naponta egyszer.
Portuguese: Estas alterações na farmacocinética não justificam ajustes posológicos.
Hungarian: A farmakokinetika ezen változásai a dózis módosítását nem teszik szükségessé.
Portuguese: Perda de consciência
Hungarian: Eszméletvesztés
Portuguese: Num estudo de dose única (800 mg) em 12 doentes e num estudo de dose múltipla (800 mg) em 13 doentes com compromisso hepático ligeira a grave (Child Pugh Class A, B e C) a Cmax, AUC e T1/2 da telitromicina foram similares quando comparados com indivíduos saudáveis da mesma idade e sexo.
Hungarian: Az enyhétől a súlyos fokúig terjedő májelégtelenségben (Child Pugh Class A, B és C) szenvedő betegben az egyszeri adaggal (800 mg) 12 betegen, illetve a többszöri adaggal (800 mg) 13 betegen végzett vizsgálatok során a telitromicin Cmax-a, AUC-je és felezési ideje nem különbözött az azonos korú és nemű egészséges egyénekétől.
Portuguese: Encontram-se descritos na tabela abaixo.
Hungarian: Ezeket az alábbi táblázat tartalmazza.
Portuguese: O Ketek comprimidos apresenta-se em embalagens de blisters.
Hungarian: A Ketek tabletta buborékcsomagolásban kerül forgalomba.
Portuguese: medicamentos contendo digoxina (para problemas do coração) ou dabigatrano (para a prevenção de coágulos sanguíneos)
Hungarian: - digoxint tartalmazó gyógyszerek (szívbetegségekre) vagy dabigatrán (vérrögképződés
Portuguese: O principal enzima CYP450 envolvido no metabolismo da telitromicina é o CYP3A4.
Hungarian: A telitromicin metabolizmusában részt vevő fő CYP450 izoenzim a CYP3A4.
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema de nacional de notificação mencionado no Apêndice V.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V.
Portuguese: A concentração máxima total no tecido do fluido epitelial de revestimento, macrófagos alveolares, mucosa bronquial, das amígdalas e do tecido sinusal foram de 14.9 ±11,4 mg/l; 318,1±231 mg/l; 3,88±1.87 mg/kg, 3,95±0,53 mg/kg e 6,96 ±1,58 mg/kg, respetivamente.
Hungarian: A maximális teljes szöveti koncentráció az epitheliumot bélelő folyadékban, az alveolaris makrofágokban, a hörgők nyálkahártyájában, a mandulákban ill. a sinus szövetben sorrendben 14,911,4 mg/l, 318,1231 mg/l, 3,881,87 mg/ttkg, 3,950,53 mg/ttkg, ill. 6,961,58 mg/ttkg volt.
Portuguese: Não foram efetuados estudos de carcinogenicidade com a
Hungarian: Karcinogenitási vizsgálatokat a telitromicinnel nem végeztek.
Portuguese: alguns bloqueadores dos canais de cálcio (e.g. verapamil, nifedipina, felodipina) (para
Hungarian: - egyes kálciumcsatorna blokkolók (pl. verapamil, nifedipin, felodipin) (szívbetegségekre).
Portuguese: O Streptococcus pneumoniae não demonstra resistência cruzada entre a eritromicina A e a
Hungarian: A Streptococcus pneumoniae nem mutat keresztrezisztenciát az eritromicin A és a telitromicin között.
Portuguese: Alcaloides derivados do ergot (tais como a ergotamina e a dihidroergotamina):
Hungarian: Ergot alkaloid származékok (pl. ergotamin és dihidroergotamin)
Portuguese: Prolongament o do intervalo QT/QTc, arritmia ventricular (incluindo taquicardia ventricular, torsade de pointes) com resultado potencialmente fatal (ver secção 4.4)
Hungarian: QT/QTc intervallum megnyúlása, kamrai arrhythmia (beleértve a kamrai tachycardiát, a torsade de pointes-t is), mely halálos kimenetelű lehet (lásd 4.4 pont)
Portuguese: Os estudos de toxicidade na reprodução mostraram redução da maturação dos gâmetas no rato e este acontecimento afetou adversamente a fertilização.
Hungarian: Reprodukciós toxicitási vizsgálatokban az ivarsejtek érésének csökkenését, és a fertilizációra gyakorolt káros hatásokat mutattak ki patkányokban.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta é cerca de 57% após uma dose única de 800 mg.
Hungarian: 57% egyszeri 800 mg-os adag beadása után.
Portuguese: Em doses altas a embriotoxicidade foi aparente e foi verificado um aumento na ossificação incompleta e anomalias esqueléticas.
Hungarian: Nagy adagoknál embriotoxicitás is előfordult, növekedett a nem teljes csontosodás gyakorisága és a csontváz rendellenességek száma.
Portuguese: Os níveis plasmáticos, Cmax, AUC e a depuração renal aumentaram 20%, 73%, 37% e 27% respetivamente em voluntários saudáveis.
Hungarian: A plazma-minimum-, a Cmax-, az AUC- és a renális clearance-értékek sorrendben 20%-kal, 73%-kal, 37%-kal, ill.
Portuguese: O desenvolvimento de diarreia, sobretudo se esta for grave, persistente e/ou sanguinolenta, durante ou após o tratamento com Ketek, pode ser causada por colite pseudomembranosa (ver secção 4.8).
Hungarian: A Ketek-kezelés alatt vagy azt követően jelentkező hasmenés, különösen, ha súlyos, tartósan fennáll és/vagy véres, pseudomembranosus colitis tünete lehet (lásd 4.8 pont).
Portuguese: A depuração não renal diminui com o aumento da dose.
Hungarian: Az adag növelésével a nem-renális clearance csökken.
Portuguese: A telitromicina, e os seus principais metabolitos humanos, deram resultados negativos nos testes de potencial genotoxicidade in vitro e in vivo.
Hungarian: A telitromicin és emberben képződő fő metabolitjai esetében genotoxikus hatást nem mutattak ki sem in vitro, sem in vivo.
Portuguese: − Amigdalite/Faringite causada pelo Streptococcus pyogenes, como alternativa quando os antibióticos beta-lactâmicos não são adequados em países ou regiões com prevalência significativa a S. pyogenes resistentes a macrólidos, quando mediada por ermTR ou mefA (ver 4.2 Posologia e modo de Administração
Hungarian: • alternatív gyógyszer Streptococcus pyogenes által okozott tonsillitis / pharyngitis esetén, ha béta-laktám típusú antibiotikum nem alkalmazható, olyan országokban vagy területeken, ahol a makrolid-rezisztens ermTR vagy mefA által mediált S. pyogenes előfordulási gyakorisága
Portuguese: Cada cavidade do blister contém dois comprimidos.
Hungarian: A buborékcsomagolás minden fészkében két tabletta van.
Portuguese: + A telitromicina não é ativa contra organismos que expressam constitutivamente resistência determinante a MLSB (cMLSB).
Hungarian: + A telitromicin hatástalan azokkal az organizmusokkal szemben, amelyek folyamatosan expresszálják az MLSB rezisztencia determinánst (cMLSB).
Portuguese: Estes medicamentos não devem ser tomados com Ketek: medicamentos utilizados no controlo dos níveis sanguíneos de colesterol ou outros lípidos como a sinvastatina, atorvastatina, ou lovastatina, uma vez que os seus efeitos secundários podem ser aumentados.
Hungarian: Ezek a gyógyszerek nem szedhetők a Ketekkel: - a vér koleszterinszintjének vagy egyéb vérzsír-szintnek a csökkentésére szedett gyógyszerek, ilyen pl. a szimvasztatin, atorvasztatin vagy lovasztatin, mivel ezeknek a gyógyszereknek a mellékhatásai felerősödhetnek.
Portuguese: Se, acidentalmente tomar vários comprimidos a mais, contacte o seu médico ou farmacêutico.
Hungarian: Ha véletlenül az előírt adag többszörösét vette be, keresse fel kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Portuguese: Houve evidência de reversibilidade após a suspensão do tratamento.
Hungarian: A tünetek kezelést követő reverzibilitására bizonyítékok állnak rendelkezésre.
Portuguese: Baseado na simulação de dados, um regime posológico diário alternado de 800 mg e 400 mg em doentes com compromisso renal grave pode aproximar a AUC (0-48h) em indivíduos saudáveis recebendo 800 mg uma vez ao dia.
Hungarian: Szimulációs adatok alapján a napi 800 mg és 400 mg-os adagok váltott alkalmazása súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetén megközelíti az egészséges önkéntesekben napi 800 mg adagolása esetén tapasztalt AUC (0-48h) -értékeket.
Portuguese: Cada comprimido contém 400 mg de telitromicina.
Hungarian: Tablettánként 400 mg telitromicint tartalmaz.
Portuguese: As concentrações plasmáticas médias em vale de 0,04 e 0,07 mg/l no estado estacionário são alcançadas após 3 a 4 dias de terapêutica com 800 mg diários de telitromicina.
Hungarian: A 0,04 - 0,07 mg/l-es átlagos steady-state minimum plazmakoncentráció 3-4 nap múlva alakul ki, napi egyszeri 800 mg-os dózisok esetén.
Portuguese: História congénita ou história familiar de síndroma de QT longo (se não excluído pelo ECG) e em doentes com conhecido prolongamento adquirido do intervalo QT.
Hungarian: Kórelőzményben szereplő congenitalis eredetű vagy familiarisan előfordult megnyúlt QT-szindróma (kivéve, ha az EKG kizárja a betegség fennállását), ill. azoknál a betegeknél, akiknél korábban megállapították a QT-távolság szerzett eredetű megnyúlását.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após VAL.
Hungarian: A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a gyógyszert.
Portuguese: Estudos em ratos e coelhos foram inconclusivos em relação à potencial teratogenicidade, houve uma evidência ambígua de reações adversas no desenvolvimento fetal, em doses altas.
Hungarian: Patkányokban és nyulakban végzett vizsgálatok nem voltak meggyőzőek a teratogenitást illetően; a magas adagoknál észlelt, a magzati fejlődésre gyakorolt káros hatások sem
Portuguese: Os doentes que já experimentaram alterações visuais, perda de consciência, confusão ou alucinações durante a toma de Ketek não devem conduzir veículos motorizados, operar maquinaria pesada ou realizar outras atividades perigosas (ver secções 4.4 e 4.8).
Hungarian: Amennyiben a betegek a Ketek-kezelés alatt látászavart, zavartságot vagy hallucinációt tapasztalnak vagy eszméletvesztés következik be, tilos gépjárművet vezetniük, nehézgépeket üzemeltetniük és más, veszélyes tevékenységet folytatniuk (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Portuguese: Se algum destes efeitos secundários for problemático, grave ou não abrandar à medida que o tratamento progride, informe o seu médico.
Hungarian: Ha a felsorolt mellékhatások panaszokat okoznak, súlyosak vagy a kezelés befejezését követően nem múlnak el, keresse fel orvosát.
Portuguese: A exposição ao CYP 3A4 e ao substrato glicoproteína-P, pode por isso esperar-se que aumente se o Ketek e a colquicina forem administradas concomitantemente.
Hungarian: A kolchicin, egy CYP 3A4- és P-glikoprotein-szubsztrát, expozíciója várhatóan nőni fog, Ketek és kolchicin együttes alkalmazása esetén.
Portuguese: A maioria destes efeitos foram ligeiros a moderados; contudo, foram notificados casos graves.
Hungarian: A legtöbb eset enyhe illetve közepesen erős formában jelentkezett, azonban súlyos esetekről is beszámoltak.
Portuguese: A administração concomitante de inibidores fortes do CYP 3A4 (tais como telitromicina) e bloqueadores dos canais de cálcio que são metabolizados pelo CYP 3A4 (e.g. verapamil, nifedipina, felodipina) podem resultar em hipotensão, bradicardia ou perda de consciência, e devem por isso ser evitados.
Hungarian: Kalciumcsatorna blokkolók, melyeket a CYP3A4 metabolizál Erős CYP3A4-gátlók (mint a telitromicin) és a CYP3A4 által metabolizált kalciumcsatorna blokkolók (pl. verapamil, nifedipin, felodipin) egyidejű alkalmazása hypotensiót, bradycardiát vagy eszméletvesztést eredményezhet, és ezért kerülendő.
Portuguese: Ketek com alimentos, bebidas e álcool O Ketek pode ser tomado com ou sem alimentos.
Hungarian: A Ketek egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
Portuguese: A telitromicina não é ativa contra organismos que constitutivamente expressam resistência determinante a MLSB (cMLSB).
Hungarian: A telitromicin hatástalan azokkal az organizmusokkal szemben, amelyek folyamatosan expresszálják az MLSB (cMLSB) rezisztencia determinánst.
Portuguese: O Ketek pode causar reações adversas, tais como distúrbios visuais, confusão ou alucinações que podem reduzir a capacidade para executar determinadas tarefas.
Hungarian: A Ketek-nek lehetnek olyan mellékhatásai, pl. látászavarok, zavartság vagy hallucináció, amelyek korlátozhatják bizonyos feladatok végrehajtását.
Portuguese: Não há comunicações no programa clínico de TdP ou de outras arritmias ventriculares graves ou síncope e não foram identificados sub-grupos de risco.
Hungarian: A klinikai program során nem számoltak be sem TdP-ről, sem egyéb kamrai arrhythmiáról, sem ezzel összefüggő syncopéról, és nem mutattak ki olyan alcsoportot sem, ahol nagyobb lenne a kockázat.
Portuguese: O significado destes factos para o uso no ser humano é desconhecido.
Hungarian: E megfigyelések humán jelentősége nem ismeretes.
Portuguese: Quando prescrever Ketek, devem ser tidas em consideração as recomendações oficiais no que respeita à utilização adequada dos agentes antibacterianos e a prevalência local de resistências (ver também
Hungarian: A Ketek rendelésekor figyelembe kell venni az antibiotikumok megfelelő alkalmazására vonatkozó hivatalos irányelveket és a helyi rezisztencia előfordulási gyakoriságát (lásd még a 4.4 és az 5.1 pont).
Portuguese: A semivida do midazolam aumentou cerca de 2,5 vezes.
Hungarian: A midazolam felezési ideje kb.
Portuguese: A telitromicina é conhecida por ser um inibidor forte do CYP 3A4 e é também um inibidor da glicoproteína-P.
Hungarian: Ismert, hogy a telitromicin egy erős CYP 3A4-gátló és egy P-glikoprotein-gátló is.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita, uma vez que alguns deles podem afetar ou serem afetados pelo Ketek.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is, mivel néhányuk befolyásolhatja a Ketek hatását vagy fordítva (a Ketek befolyásolhatja a többi gyógyszer hatását).
Portuguese: Em doentes com compromisso renal grave e/ou hepática, a administração concomitante de Ketek e inibidores fortes do CYP3A4, tais como inibidores da protease ou antifúngicos do tipo azol (ex., cetoconazole, fluconazol), está contraindicada.
Hungarian: Súlyosan károsodott vese- és/vagy májműködésű betegek esetén a Ketek és erős CYP3A4 gátlók, úgy mint, proteáz-inhibitorok vagy azol-típusú antifungális szerek (pl. ketokonazol, flukonazol) együttes alkalmazása ellenjavallt.
Portuguese: A concentração total no tecido 24 h após a dose, nos fluidos epiteliais de revestimento, macrófagos alveolares, mucosa bronquial, da amígdala e do tecido sinusal foram de 0,84±0,65 mg/l, 162±96 mg/l, 0,78±0,39 mg/kg, 0,72±0,29 mg/kg e 1,58±1,68 mg /kg respetivamente.
Hungarian: A teljes szöveti koncentráció 24 órával a beadás után az epitheliumot bélelő folyadékban, az alveolaris makrofágokban, a hörgők nyálkahártyájában, a mandulákban ill. a sinus szövetben sorrendben 0,840,65 mg/l, 16296 mg/l, 0,780,39 mg/ttkg, 0,720,29 mg/ttkg, ill.