FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients were randomised (1:1:1) to receive once daily placebo, OCALIVA 10 mg, or OCALIVA titration (5 mg titrated to 10 mg at 6 months dependent on therapeutic response/tolerability).
German: Die Patienten erhielten nach Randomisierung (1:1:1) einmal täglich ein Placebo, 10 mg OCALIVA oder eine OCALIVA-Titrierung (5 mg, titriert auf 10 mg nach 6 Monaten, je nach dem Ansprechen/der Verträglichkeit der Behandlung).
English: These glycine and taurine conjugates of obeticholic acid are absorbed in the small intestine leading to enterohepatic recirculation.
German: Diese Glycin- und Taurin-Konjugate von Obeticholsäure werden im Dünndarm resorbiert, was eine enterohepatische Rezirkulation zur Folge hat.
English: Adverse reactions leading to discontinuation were 1% in the OCALIVA titration arm and 11% in the OCALIVA 10 mg arm.
German: Zu einem Abbruch führende Nebenwirkungen betrugen 1 % im OCALIVA-Titrierungsarm und 11 % im OCALIVA-10-mg-Arm.
English: Paediatric population No pharmacokinetic studies were performed with obeticholic acid in patients less than 18 years of age.
German: Bei Patienten unter 18 Jahren wurden keine pharmakokinetischen Studien mit Obeticholsäure durchgeführt.
English: • Continue to increase the dosage to 10 mg twice weekly, as tolerated, to achieve optimal response.
German: • Weitere Dosiserhöhung auf zweimal wöchentlich 10 mg, je nach Verträglichkeit, um ein optimales Ansprechen zu erzielen.
English: In a pre- and post-natal toxicity study in rats, the tauro-conjugate of obeticholic acid was found in pups nursing from dams dosed with obeticholic acid
German: In einer Studie zur prä- und postnatalen Toxizität an Ratten wurde das Tauro-Konjugat von Obeticholsäure bei Rattenjungen festgestellt, die von Muttertieren gesäugt wurden, die Obeticholsäure-Dosierungen erhalten hatten.
English: This medicine is used to treat adult patients with a type of liver disease known as primary biliary cholangitis (also known as primary biliary cirrhosis), either by itself or together with another medicine, ursodeoxycholic acid.
German: Dieses Arzneimittel dient zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit einer Art von Lebererkrankung, die als primäre biliäre Cholangitis bekannt ist (auch unter der Bezeichnung primäre biliäre Zirrhose bekannt);
English: A phase III, randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel-group, 12-month study (POISE) evaluated the safety and efficacy of OCALIVA in 216 patients with PBC who were taking UDCA for at least 12 months (stable dose for ≥ 3 months) or who were unable to tolerate UDCA and did not receive UDCA for ≥3 months.
German: Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, 12-monatige Parallelgruppen-Studie der Phase III (POISE) beurteilte die Sicherheit und Wirksamkeit von OCALIVA bei 216 Patienten mit PBC, die mindestens 12 Monate lang UDCA einnahmen (stabile Dosis über ≥ 3 Monate hinweg) bzw.
English: Based on population pharmacokinetic analysis, renal function did not have a meaningful effect on the pharmacokinetics of obeticholic acid.
German: Auf der Grundlage der Analyse der Populationspharmakokinetik hatte die Nierenfunktion keine bedeutenden Auswirkungen auf die Pharmakokinetik der Obeticholsäure.
English: or OCALIVA titration (5 mg once daily for the initial 6 months, with the option to increase to 10 mg once daily for the last 6 months, if the patient was tolerating OCALIVA but had ALP 1.67-times the ULN or greater, and/or total bilirubin above the ULN, or less than 15% ALP reduction) or placebo.
German: 12 Monate der Studie hinweg oder eine OCALIVA-Titrierung (einmal täglich 5 mg während der ersten 6 Monate, mit der Möglichkeit einer Steigerung auf einmal täglich 10 mg während der letzten 6 Monate, wenn der Patient OCALIVA tolerierte, aber ALP-Werte von mindestens dem 1,67-Fachen der ULN und/oder Gesamtbilirubin-Werte über der ULN oder eine ALP-Reduzierung von weniger als 15 % hatte) oder Placebo.
English: • dry skin, redness of the skin (eczema)
German: Verstopfung trockene Haut, Rötung der Haut (Ekzem) Hautausschlag
English: f The mean baseline total bilirubin value was 0.65 mg/dL, and was within the normal range (i.e., less than or equal to the ULN) in 92% of the enrolled patients.
German: f Der mittlere Gesamtbilirubin-Wert zum Baseline-Zeitpunkt betrug 0,65 mg/dl und lag bei 92 % der aufgenommenen Patienten innerhalb des Normalbereichs (d. h.
English: For Child-Pugh Class B or C or Decompensated Cirrhotic patients:
German: Patienten mit Child-Pugh Klassifikation B oder C oder Patienten mit dekompensierter Zirrhose
English: No dose adjustment of concomitant UDCA is required in patients receiving obeticholic acid.
German: Eine Dosisanpassung der gleichzeitig angewendeten Ursodesoxycholsäure (UDCA) ist bei Obeticholsäure erhaltenden Patienten nicht erforderlich.
English: • Reducing the dosage of obeticholic acid to: ▪ 5 mg once weekly, for patients intolerant to 5 mg twice weekly ▪ 10 mg once weekly, for patients intolerant to 10 mg twice weekly
German: • Reduzierung der Obeticholsäure-Dosierung auf: Einmal wöchentlich 5 mg bei Patienten, die 5 mg zweimal wöchentlich nicht tolerieren Einmal wöchentlich 10 mg bei Patienten, die 10 mg zweimal wöchentlich nicht tolerieren
English: • Reducing the dosage of obeticholic acid to: ▪ 5 mg every other day, for patients intolerant to 5 mg once daily ▪ 5 mg once daily, for patients intolerant to 10 mg once daily
German: • Reduzierung der Obeticholsäure-Dosierung auf: 5 mg jeden zweiten Tag bei Patienten, die 5 mg einmal täglich nicht tolerieren können 5 mg einmal täglich bei Patienten, die 10 mg einmal täglich nicht tolerieren können
English: Obeticholic acid is conjugated with glycine or taurine in the liver and secreted into bile.
German: Obeticholsäure wird in der Leber mit Glycin oder Taurin konjugiert und in die Galle ausgeschieden.
English: No dose adjustment is required for patients with renal impairment (see section 5.2).
German: Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
German: Einnahme von OCALIVA zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
English: 5 mg once weekly
German: Einmal wöchentlich 5 mg
English: • pain in the mouth and throat
German: Schmerzen im Mund- und Rachenraum
English: Repeated doses of 250 mg have been administered for 12 consecutive days and some subjects experienced pruritus and reversible transaminase liver elevations.
German: Die bisher höchste Obeticholsäure-Exposition einer Einzeldosis bei gesunden Freiwilligen betrug 500 mg. Wiederholte Dosen von 250 mg wurden an 12 aufeinander folgenden Tagen gegeben, und bei manchen Patienten kam es zu Pruritus und reversibler Erhöhung der Transaminase-Leberwerte.
English: Abdominal pain and discomfort
German: Schmerzen und Beschwerden im Abdomen
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, and toxicity to fertility, reproduction and development.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität, zum kanzerogenen Potential und zur Fertilitäts-, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität, lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
English: • The other ingredients are: - Tablet core: Microcrystalline cellulose (E460), sodium starch glycolate (Type A), magnesium stearate.
German: Die sonstigen Bestandteile sind: - Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose (E460);
English: Patients at an increased risk of hepatic decompensation, including those with laboratory evidence of worsening liver function and /or progression to cirrhosis, should be monitored more closely.
German: Dazugehören auch diejenigen Patienten, bei denen Laborbefunde auf eine Verschlechterung der Leberfunktion und/oder eine Progression zur Leberzirrhose hinweisen.
English: If you take bile acid binding resins, take this medicine at least 4-6 hours before or at least 4-6 hours after the bile acid binding resin (see section "Other medicines and OCALIVA").
German: Wenn Sie Gallensäurebindende Harze einnehmen, müssen Sie dieses Arzneimittel mindestens 4-6 Stunden vor oder frühestens 4-6 Stunden nach der Einnahme des Gallensäure-bindenden Harzes einnehmen (siehe den Abschnitt „Einnahme von OCALIVA zusammen mit anderen Arzneimitteln“).
English: INR should be monitored and the dose of warfarin adjusted, if needed, to maintain the target INR range when co-administering obeticholic acid and warfarin.
German: Bei gemeinsamer Verabreichung von Obeticholsäure und Warfarin sollte der INR-Wert überwacht werden und die Warfarin-Dosis bei Bedarf so angepasst werden, dass der INR-Zielbereich gewahrt bleibt.
English: Microcrystalline cellulose (E460) Sodium starch glycolate (Type A) Magnesium stearate
German: Poly(O-carboxymethyl)stärke-Natriumsalz (Typ A) Magnesiumstearat
English: Population pharmacokinetic analysis indicated that gender does not influence obeticholic acid pharmacokinetics.
German: Die Analyse der Populationspharmakokinetik zeigte, dass das Geschlecht die Obeticholsäure-Pharmakokinetik nicht beeinflusst.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1139/002 30 film-coated tablets EU/1/16/1139/004 100 film-coated tablets
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/16/1139/002 30 Filmtabletten EU/1/16/1139/004 100 Filmtabletten 13.
English: Skip the missed dose and take your next dose when you would normally take it. Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet.
German: Wenn Sie die Einnahme von OCALIVA vergessen haben Lassen Sie die vergessene Dosis aus und nehmen Sie die nächste Dosis zum regulär vorgesehenen Zeitpunkt ein.
English: Your doctor will determine whether you should discontinue breast-feeding or discontinue/abstain from OCALIVA therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for you.
German: Ihr Arzt wird ermitteln, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob die Behandlung mit OCALIVA unterbrochen werden soll / auf die Behandlung mit OCALIVA zu verzichten ist.
English: Elevations in alanine amino transferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST) have been observed in patients taking obeticholic acid.
German: Bei Patienten, die Obeticholsäure einnehmen, wurden erhöhte Konzentrationen an Alaninaminotransferase (ALT) und Aspartataminotransferase (AST) festgestellt.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1139/001
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/16/1139/001
English: OCALIVA 10 mg film-coated tablets
German: OCALIVA 10 mg Filmtabletten
English: Oedema peripheral, Pyrexia
German: Peripheres Ödem, Fieber
English: Medicinal products that are affected by obeticholic acid
German: Arzneimittel, die sich auf Obeticholsäure auswirken
English: What you need to know before you take OCALIVA
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von OCALIVA beachten?
English: INFORMATION IN BRAILLE OCALIVA 5 mg
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT OCALIVA 5 mg
English: INFORMATION IN BRAILLE OCALIVA 10 mg
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT OCALIVA 10 mg
English: Pharmacotherapeutic group: Bile and liver therapy, Bile acid preparations.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Gallen- und Lebertherapie, Gallensäure-haltige Zubereitungen, ATC-Code: A05AA04
English: How to take OCALIVA
German: Wie ist OCALIVA einzunehmen?
English: Medicinal products that affect obeticholic acid
German: Arzneimittel, auf die sich Obeticholsäure auswirkt
English: Population pharmacokinetic analysis indicated that race is not expected to influence obeticholic acid pharmacokinetics.
German: Die Analyse der Populationspharmakokinetik zeigte, dass kein Einfluss der Ethnie auf die Obeticholsäure-Pharmakokinetik zu erwarten ist.
English: Marketing Authorisation Holder Intercept Pharma International Ltd. Ormond Building 31 - 36 Ormond Quay Upper Dublin 7
German: Pharmazeutischer Unternehmer Intercept Pharma International Ltd. Ormond Building 31 - 36 Ormond Quay Upper Dublin 7
English: If you take any of these medicines, take OCALIVA at least 4-6 hours before or 4-6 hours after taking bile acid binding resin, giving as much time as possible.
German: Wenn Sie eines oder mehrere dieser Arzneimittel einnehmen, müssen Sie OCALIVA mindestens 4-6 Stunden vor oder frühestens 4-6 Stunden nach der Einnahme eines Gallensäure bindenden Harzes einnehmen (dabei einen möglichst großen zeitlichen Abstand belassen).
English: Starting Dosage
German: Anfangsdosis
English: For Non-Cirrhotic or Child-Pugh Class A patients:
German: Nicht-zirrhotische Patienten oder Patienten mit mit Child-Pugh Klassifikation A
English: Relative to patients who started on 10 mg once daily in the OCALIVA 10 mg arm, patients in the OCALIVA titration arm had a lower incidence of pruritus (70% and 56% respectively) and a lower discontinuation rate due to pruritus (10% and 1%, respectively).
German: Im Vergleich zu Patienten, deren Anfangsdosis im OCALIVA-10-mg-Arm einmal täglich 10 mg betrug, zeigten Patienten im OCALIVA-Titrierungsarm eine niedrigere Pruritus-Inzidenz (70 % bzw.
English: Fifty-one PBC patients with baseline ALP 1.67-times ULN or greater and/or total bilirubin greater than ULN were evaluated for a biochemical response to OCALIVA as monotherapy (24 patients received OCALIVA 10 mg once daily and 27 patients received placebo) in a pooled analysis of data from the phase III randomised, double-blind, placebo-controlled 12 month study (POISE) and from a randomised, double-blind, placebo-controlled, 3- month study.
German: 51 PBC-Patienten mit Baseline-ALP-Werten von ≥ 1,67 x ULN und/oder Gesamtbilirubin-Werten über der ULN wurden im Hinblick auf biochemisches Ansprechen auf die OCALIVA-Monotherapie beurteilt (24 Patienten erhielten einmal täglich 10 mg OCALIVA und 27 Patienten erhielten Placebo);
English: Severe pruritus
German: Starker Pruritus
English: Based on animal studies and intended pharmacology, obeticholic acid is not expected to interfere with breast-feeding or the growth or development of a breast-fed child. A decision should be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from obeticholic acid therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman (see section 5.3).
German: Ausgehend von tierexperimentellen Studien und der beabsichtigten Pharmakologie wird nicht erwartet, dass Obeticholsäure das Stillen oder das Wachstum oder die Entwicklung eines gestillten Kindes beeinträchtigt.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1139/001 30 film-coated tablets EU/1/16/1139/003 100 film-coated tablets
German: EU/1/16/1139/001 30 Filmtabletten EU/1/16/1139/003 100 Filmtabletten
English: OCALIVA 5 mg film-coated tablets Yellow, 8 mm round tablet debossed with ‘INT' on one side and ‘5' on the other side.
German: Gelbe, 8 mm große runde Tablette mit der Prägung „INT“ auf der einen Seite und „5“ auf der anderen Seite.
English: Description: In order to confirm the efficacy and safety of OCALIVA, the MAH should conduct and submit the results of study 747-302, a confirmatory doubleblind, randomised, placebo-controlled multicentre study investigating the clinical benefit associated with OCALIVA treatment in patients with PBC who are either unresponsive or intolerant to UDCA treatment based on clinical endpoints.
German: dabei handelt es sich um eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische Bestätigungsstudie zur Untersuchung des klinischen Nutzens, der mit der OCALIVA-Behandlung bei Patienten mit PBC assoziiert ist, die auf die UDCA-Behandlung entweder nicht ansprechen oder sie nicht tolerieren können (auf der Basis klinischer Endpunkte).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT OCALIVA 5 mg film-coated tablets OCALIVA 10 mg film-coated tablets
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS OCALIVA 5 mg Filmtabletten OCALIVA 10 mg Filmtabletten
English: - OCALIVA 10 mg is a yellow, triangular film-coated tablet with ‘INT' on one side and ‘10' on the other side of the film-coated tablet.
German: - OCALIVA 10 mg ist eine gelbe, dreieckige Filmtablette mit der Prägung „INT“ auf der einen
English: OCALIVA 5 mg film-coated tablets: Each film-coated tablet contains 5 mg of obeticholic acid.
German: - OCALIVA 5 mg Filmtabletten: Jede Filmtablette enthält 5 mg Obeticholsäure.
English: What OCALIVA contains The active substance is obeticholic acid.
German: Der Wirkstoff ist Obeticholsäure.
English: You should continue to take OCALIVA for as long as your doctor tells you to. Do not stop taking the medicine without talking to your doctor first.
German: Brechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.
English: Description: In order to confirm the efficacy and safety of OCALIVA, the MAH should conduct and submit the results of study 747-401, a double-blind, randomised, placebo-controlled study evaluating the efficacy, safety and pharmacokinetics of OCALIVA in patients with PBC and moderate to severe hepatic impairment.
German: Beschreibung: Um die Wirksamkeit und Sicherheit von OCALIVA zu bestätigen, muss der Zulassungsinhaber die Studie 747-401 durchführen und die Resultate einreichen;
English: The median time to onset of severe pruritus was 11, 158, and 75 days for patients in the OCALIVA 10 mg, OCALIVA titration, and placebo arms, respectively.
German: 75 Tage bei Patienten der Arme OCALIVA 10 mg, OCALIVA-Titrierung und Placebo.
English: OCALIVA 10 mg film-coated tablets: Each film-coated tablet contains 10 mg of obeticholic acid.
German: - OCALIVA 10 mg Filmtabletten: Jede Filmtablette enthält 10 mg Obeticholsäure.
English: 10 mg once daily
German: Einmal täglich10 mg
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON 5 mg
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON 5 mg
English: How to store OCALIVA
German: Wie ist OCALIVA aufzubewahren?
English: There is no relevant use of obeticholic acid in the paediatric population in the treatment of primary biliary cholangitis (PBC).
German: Die Behandlung der primären biliären Cholangitis (PBC) bei Kindern und Jugendlichen mit Obeticholsäure ist nicht relevant.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON 10 mg
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON 10 mg
English: - Film-coat: Polyvinyl alcohol, part hydrolysed (E1203), titanium dioxide (E171), macrogol 3350 (E1521), talc (E553b), iron oxide yellow (E172).
German: - Filmüberzug: Poly(vinylalkohol), partiell hydrolysiert (E1203);
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE 10 mg
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS FLASCHE 10 mg
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE 5 mg
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS FLASCHE 5 mg
English: Decrease in ALP of at least 15%, n (%) Total bilirubin less than or equal to 1-times ULNf, n a Percentage of subjects achieving a response, defined as an ALP less than 1.67-times the ULN, total bilirubin within the normal range, and an ALP decrease of at least 15%.
German: 1,67-Fachen des ULN, Gesamtbilirubin-Wert im Normalbereich und Reduzierung des ALP-Werts um mindestens 15 %.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT OCALIVA 5 mg film-coated tablets obeticholic acid
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS OCALIVA 5 mg Filmtabletten Obeticholsäure
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 5 mg of obeticholic acid.
German: WIRKSTOFF(E) Jede Filmtablette enthält 5 mg Obeticholsäure.
English: When concomitant bile acid binding resins are administered, obeticholic acid should be taken at least 4-6 hours before or 4-6 hours after taking a bile acid binding resin, or at as great an interval as possible.
German: Bei gleichzeitiger Verabreichung von Gallensäure bindenden Harzen hat die Einnahme der Obeticholsäure mindestens 4-6 Stunden vor oder 4-6 Stunden nach der Einnahme eines Gallensäure bindenden Harzes zu erfolgen bzw.
English: • thyroid hormone irregularity
German: • Risikomanagement-Plan (RMP)
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 10 mg of obeticholic acid.
German: WIRKSTOFF(E) Jede Filmtablette enthält 10 mg Obeticholsäure.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT OCALIVA 10 mg film-coated tablets obeticholic acid
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS OCALIVA 10 mg Filmtabletten Obeticholsäure
English: For patients who have not achieved an adequate reduction in ALP and/or total bilirubin after 3 months of treatment and the patient is tolerating obeticholic acid, titrate up to 5 mg twice weekly (at least 3 days apart) and subsequently to 10 mg twice weekly (at least 3 days apart) based on response and tolerability
German: Titrierung auf bis zu zweimal wöchentlich 5 mg (im Abstand von mindestens 3 Tagen) bei Patienten, bei denen nach 3 monatiger Behandlung keine angemessene Verringerung der alkalischen Phosphatase (ALP) und/oder des Gesamtbilirubins erreicht werden konnte, und die Obeticholsäure vertragen.
English: For patients who have not achieved an adequate reduction in alkaline phosphatase (ALP) and/or total bilirubin after 6 months of treatment and the patient is tolerating obeticholic acid, titrate up to 10 mg once daily
German: Titrierung auf bis zu einmal täglich 10 mg bei Patienten, bei denen nach 6 monatiger Behandlung keine angemessene Verringerung der alkalischen Phosphatase (ALP) und/oder des Gesamtbilirubins erreicht werden konnte, und die Obeticholsäure vertragen.
English: For patients taking bile acid binding resins, obeticholic acid should be administered at least 4-6 hours before or 4-6 hours after taking a bile acid binding resin, or at as great an interval as possible (see section 4.5).
German: Bei Patienten, die Gallensäure bindende Harze einnehmen, sollte Obeticholsäure mindestens 4-6 Stunden vor oder 4-6 Stunden nach der Einnahme eines Gallensäure bindenden Harzes gegeben werden bzw.
English: b In the trial there were 16 patients (7%) who were intolerant and did not receive concomitant UDCA: 6 patients
German: b Bei dieser Studie hatten 16 Patienten (7 %) eine Unverträglichkeit und erhielten kein UDCA als gleichzeitig angewendetes Arzneimittel: 6 Patienten (8 %) im OCALIVA 10-mg-Arm, 5 Patienten (7 %) im OCALIVATitrierungsarm und 5 Patienten (7 %) im Placebo-Arm.
English: e Response rates were calculated based on the observed case analysis (i.e., [n=observed responder]/[N=Intention to Treat (ITT) population]); percentage of patients with Month 12 values are 86%, 91% and 96% for the OCALIVA 10 mg, OCALIVA titration and placebo arms, respectively.
German: Prozentsätze der Patienten mit Monat-12Werten betragen 86 %, 91 % bzw.
English: If you stop taking OCALIVA
German: Was OCALIVA enthält
English: Eczema, Rash
German: Ekzem, Hautausschlag
English: Constipation
German: Herzklopfen
English: OCALIVA 5 mg film-coated tablets OCALIVA 10 mg film-coated tablets obeticholic acid
German: OCALIVA 5 mg Filmtabletten OCALIVA 10 mg Filmtabletten
English: Cardiac disorders
German: Schilddrüsenfunktionsstörung
English: Oropharyngeal pain
German: eine Gelbfärbung der Haut.
English: • constipation
German: Dosistitration
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION OCALIVA 5 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 5 mg of obeticholic acid.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG OCALIVA 5 mg Filmtabletten
English: These findings were maintained at 48 weeks.
German: Diese Ergebnisse wurden in Woche 48 aufrechterhalten.
English: Intelence (etravirine)
German: Intelence (Etravirin)
English: Other information about Intelence
German: Weitere Informationen über Intelence
English: Further information on Intelence can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Weitere Informationen zu Intelence finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.