FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Zynteglo ohutuse ja efektiivsuse kinnitamiseks 12-aastastel ja vanematel patsientidel, kellel on transfusioonist sõltuv beetatalasseemia (TDT) ja kellel on mitte-β0/β0 genotüüp, peab müügiloa hoidja esitama uuringu LTF-303 vaheandmed ja 5 aasta järelkontrolli tulemused.
Latvian: Lai apstiprinātu Zynteglo drošumu un efektivitāti 12 gadus veciem un vecākiem pacientiem ar transfūzijas atkarīgu β-talasēmiju (TAT), kam nav β0/β0 genotipa, RAĪ jāiesniedz starpposma dati un 5 gadu novērošanas rezultāti par pētījumu LTF-303.
Estonian: Kõikidel patsientidel oli Karnofsky sooritusskoor enne ravi ≥ 80, neist enamikul 100.
Latvian: Visiem pacientiem novērtējums pēc Karnovska bija ≥80, un vairumam sākumstāvoklī novērtējums bija 100. Sirds T2* sākumstāvoklī bija >20 msec.
Estonian: Enne sulatamist ja infusiooni kontrollige iga infusioonikoti terviklikkust.
Latvian: Pirms atkausēšanas un infūzijas katrs infūzijas maiss jāpārbauda, lai pārliecinātos, ka tas nav bojāts.
Estonian: • ebatavaline juuste kadu või hõrenemine
Latvian: • neparasta matu izkrišana vai tie kļūst plānāki;
Estonian: Müeloablatiivse eelravi viljatusriski kohta on andmed saadaval.
Latvian: Ir pieejami dati par neauglības risku saistībā ar mieloablatīvo kondicionēšanu.
Estonian: Limaskestapõletik, näo turse, hüpotermia, külmatunne, valu, kseroos
Latvian: Gļotādu iekaisums, sejas tūska, hipotermija, salšanas sajūta, sāpes, kseroze
Estonian: • nahaabrasioon / naha kraapimine
Latvian: • ādas nobrāzums/skrambas;
Estonian: Uuringud HGB-207 ja HGB-212
Latvian: HGB -207 un HGB -212 pētījumi
Estonian: • naha ja silmade kollasus
Latvian: • ādas un acu dzelte;
Estonian: Täpsemalt ei suuda ülekannetest sõltuva beetatalasseemiaga inimese keha geenidefekti tõttu toota hemoglobiini osa nimega beetaglobiin.
Latvian: Precīzāk sakot, cilvēkiem ar TAT gēna defekta dēļ organismā neveidojas pietiekami daudz hemoglobīna sastāvdaļas, ko sauc par bēta globīnu.
Estonian: Neutropeeniline sepsis, süsteemne infektsioon, stafülokokkinfektsioon, pneumoonia, alumiste hingamisteede infektsioon, kuseteede infektsioon, limaskesta infektsioon, tselluliit, tupeinfektsioon, pustuloosne lööve, follikuliit, gingiviit
Latvian: Neitropēniska sepse, sistēmiska infekcija, stafilokoku infekcija, pneimonija, apakšējo elpceļu infekcija, urīnceļu infekcija, gļotādu infekcija, celulīts, maksts infekcija, pustulāri izsitumi, folikulīts, gingivīts
Estonian: Veritsus on müeloablatiivse eelravi ja Zyntegloga ravile järgneva trombotsütopeenia võimalik tüsistus.
Latvian: Asiņošana ir potenciāla trombocitopēnijas komplikācija pēc mieloablatīvās kondicionēšanas un ārstēšanas ar Zynteglo.
Estonian: Vere magneesiumisisalduse vähenemine
Latvian: Pazemināts magnija līmenis asinīs
Estonian: CYP3A substraatide koosmanustamise soovitusi tuleb vaadata raua kelaatorite ja müeloablatiivsete ravimite ravimi omaduste kokkuvõtetest.
Latvian: Nepieciešams izpētīt dzelzs helātu veidotāja un mieloablatīvā līdzekļa zāļu aprakstus (ZA), lai noskaidrotu ieteikumus par zāļu lietošanu vienlaicīgi ar CYP3A substrātiem.
Estonian: Kogutakse vere tüvirakud
Latvian: Paņem asins cilmes šūnas
Estonian: Arvestada tuleb mobilisatsiooniainete ja müeloablatiivse eelravi ainete hoiatuste ja ettevaatusabinõudega.
Latvian: Jāapsver brīdinājumi un piesardzība lietošanā saistībā ar mobilizācijas līdzekļu un mieloablatīvās kondicionēšanas līdzekļu lietošanu.
Estonian: Soovituste kohaselt peaks patsientidele, kelle MRT tulemuste kohaselt on maksa rauasisaldus ≥15 mg/g, teostama edasiseks hindamiseks maksabiopsia.
Latvian: Ja MR liecina, ka dzelzs saturs aknās ir ≥15 mg/g, pacientiem ieteicams veikt aknu biopsiju sīkākai izmeklēšanai.
Estonian: Zynteglot käsitsevad tervishoiutöötajad peavad nakkushaiguste võimaliku ülekandumise vältimiseks kasutama veretoodete käsitsemise korral kehtivaid standardseid ettevaatusabinõusid nagu kinnaste kandmine, kaitseriietus ja -prillid.
Latvian: Veselības aprūpes speciālistiem, kuri rīkojas ar Zynteglo, jāievēro standarta piesardzības pasākumi (cimdi, aizsargapģērbs un acu aizsardzības līdzekļi), lai izvairītos no infekcijas slimību pārnešanas.
Estonian: ANNETUSE KOOD(ID) JA TOOTEKOOD(ID)
Latvian: DĀVINĀJUMA UN ZĀĻU KODS
Estonian: DIN:
Latvian: Vārds:
Estonian: Ei ole teada, kas Zynteglo eritub rinnapiima.
Latvian: Nav zināms, vai Zynteglo izdalās cilvēka pienā.
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED - METALLKASSETT
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Estonian: Palavik, gripisarnane haigus, ebamugavustunne rindkeres, valu rindkeres, süstekoha reaktsioon, veritsus kanüleerimiskohas, verevalum kanüleerimiskohas, verevalumite teke süstekohas, väsimus, mittekardiaalne rindkerevalu, valu kanüleerimiskohas, valu süstekohas, valu punktsioonikohas, valu
Latvian: Pireksija, gripai līdzīga slimība, diskomforts krūšu kurvī, sāpes krūšu kurvī, reakcija injekcijas vietā, asiņošana katetra vietā, zilums katetra vietā, zilums injekcijas vietā, nogurums, nekardiālas sāpes krūšu kurvī, sāpes katetra vietā, sāpes injekcijas vietā, sāpes punkcijas vietā, sāpes
Estonian: Kliinilistes uuringutes said patsiendid mediaanselt (minimaalne, maksimaalne) erütrotsüütide massi ülekandeid mahus 175,7 (139, 251) ml/kg/aastas ja mediaanne (minimaalne, maksimaalne) erütrotsüütide massi ülekannete arv oli 14,8 (10, 40) ülekannet aastas.
Latvian: Klīniskajos pētījumos RBC transfūzijas tilpuma mediāna (min.; maks.) pacientiem bija 175,7 (139; 251) ml/kg/gadā, savukārt RBC transfūziju skaita mediāna (min., maks.) bija
Estonian: faasi avatud, ühe rühmaga 24-kuulised uuringud, mis hõlmasid 22 Zyntegloga ravitud TDT-ga patsienti (N=18, HGB-204; N=4, HGB-205), kellest uuringus HGB-204 oli 14-l mitte-β0/β0 genotüüp (N=10, HGB-204; N=4, HGB-205) ja 8 oli β0/β0 genotüüp.
Latvian: HGB -204 un HGB -205 bija I/II fāzes atklāti, vienas grupas 24 mēnešus ilgi pētījumi, kas ietvēra 22 ar Zynteglo ārstētus TAT pacientus (N=18, HGB -204; N=4, HGB -205), no kuriem 14 bija ne -β0/β0 genotips (N=10, HGB -204; N=4, HGB -205) un 8 bija β0/β0 genotips (HGB -204).
Estonian: Vahetulemused: igaaastasel uuendamisel
Latvian: Starpposma rezultāti: katrā ikgadējās atjaunošanas reizē
Estonian: Efektiivsusuuring viidi läbi 32-l TDT ja mitte-β0/β0 genotüübiga täiskasvanul ja noorukil keda raviti Zyntegloga (N=10, HGB-204; N=4, HGB-205; N=15, HGB-207; N=3, HGB-212) (vt tabel 4).
Latvian: Dati par efektivitāti iegūti no 32 pieaugušiem pacientiem un pusaudžiem ar TAT un ne -β0/β0 genotipu, kuri tika ārstēti ar Zynteglo (N=10, HGB -204; N=4, HGB -205; N=15, HGB -207; N=3, HGB -212) (skatīt 4. tabulu).
Estonian: Lümfopeenia, leukotsütoos, monotsüütide arvu vähenemine, neutrofiilia, keskmise
Latvian: Limfopēnija, leikocitoze, samazināts monocītu skaits, neitrofīlija, paaugstināta vidējā hemoglobīna koncentrācija eritrocītā
Estonian: • luu- või lihasvalu
Latvian: • kaulu vai muskuļu sāpes;
Estonian: • külmatunne
Latvian: • aukstuma sajūta;
Estonian: Loomkatsetes ei ole uuritud toimeid meeste ja naiste viljakusele.
Latvian: Ietekme uz tēviņu un mātīšu fertilitāti nav vērtēta pētījumos ar dzīvniekiem.
Estonian: Tabelites 1, 2 ja 3 on toodud vastavalt mobilisatsiooni/afereesi, müeloablatiivse eelravi ja Zyntegloga seostatud kõrvaltoimed, mida on kogenud TDT-ga patsiendid Zynteglo kliinilistes uuringutes.
Latvian: Zynteglo klīniskajos pētījumos pacientiem ar TAT novērotās nevēlamās blakusparādības saistībā ar mobilizāciju/aferēzi, mieloablatīvo kondicionēšanu un Zynteglo ir norādītas, attiecīgi 1., 2. un 3. tabulā.
Estonian: Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele bioohutuse nõuetele.
Latvian: Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām bioloģiskās drošības vadlīnijām.
Estonian: Uuring HGB-205
Latvian: Pētījums HGB-205
Estonian: Zynteglo tootmiseks ei võeta afereesimaterjali vastu patsientidelt, kelle HIV analüüs on positiivne.
Latvian: Aferēzes materiāls no pacientiem ar pozitīvu HIV testu netiks pieņemts Zynteglo ražošanai.
Estonian: • ebamugavustunne kõhus iivelduse ja oksendamisega
Latvian: • diskomforta sajūta vēderā ar sliktu dūšu un vemšanu;
Estonian: • Juhend tervishoiutöötajatele sisaldab järgmisi põhielemente: o vajadus arvestada mobilisatsiooniravimite ja müeloablatiivse ravimi hoiatuste ja ettevaatusabinõudega; o kliinilistes uuringutes oli ravi Zyntegloga seotud trombotsüütide arvu ja funktsiooni hilinenud taastumisega.
Latvian: • Rokasgrāmatai veselības aprūpes speciālistiem jāsatur turpmākie galvenie elementi o Jāizskata brīdinājumi un piesardzības pasākumi par mobilizācijas līdzekļiem un mieloablatīvās kondicionēšanas līdzekli.
Estonian: Petehhiad, ekhümoos, nahavalu, palpeeritav purpur, generaliseerunud kihelus, purpur, higinäärmete kahjustused, urtikaaria, naha kuivus
Latvian: Petēhijas, ekhimozes, ādas sāpīgums, palpējama purpura, petēhijas, ģeneralizēta nieze, purpura, sviedru dziedzeru slimības, nātrene, sausa āda
Estonian: • Iga infusioonikoti terviklikkust tuleb enne sulatamist ja infusiooniks kasutamist kontrollida.
Latvian: • Pirms atkausēšanas un infūzijas katrs infūzijas maiss jāpārbauda, lai pārliecinātos, ka tas nav bojāts.
Estonian: Zynteglo manustatakse tilguti abil (intravenoosne infusioon) veeni.
Latvian: Zynteglo saņem vēnā pilienu (infūzijas) veidā.
Estonian: Afereesi protseduurile eelnevaks tüvirakkude mobiliseerimiseks manustati kõigile patsientidele G-CSF-i ja pleriksafoori.
Latvian: Visi pacienti saņēma G -CSF un pleriksaforu, lai panāktu cilmes šūnu mobilizēšanu pirms aferēzes procedūras.
Estonian: fosfaadisisaldusele, valgusisalduse või albumiinisisalduse vähenemisele
Latvian: zemu nātrija, zemu fosfāta līmeni, proteīna samazināšanos vai albumīna samazināšanos;
Estonian: Manustage iga Zynteglo infusioonikott intravenoosselt maksimaalselt 30 minuti jooksul.
Latvian: Ievadiet katru infūzijas maisu intravenozas infūzijas veidā ne ilgāk kā 30 minūšu laikā.
Estonian: Enne infusiooni tuleb kindlaks teha patsiendi samasus kordumatu patsienditeabega Zynteglo infusioonikotil (-kottidel).
Latvian: Pirms infūzijas jāpārliecinās, ka pacienta identitāte atbilst unikālajai pacienta informācijai uz Zynteglo infūzijas maisa(-iem).
Estonian: • vere valgusisalduse suurenemine või vähenemine
Latvian: • paaugstināts vai pazemināts olbaltuma līmenis asinīs;
Estonian: E. ERIKOHUSTUSED TINGIMUSLIKU MÜÜGILOA JÄRGSETE MEETMETE TÄITMISEKS
Latvian: E. ĪPAŠAS SAISTĪBAS, LAI VEIKTU PĒCREĢISTRĀCIJAS PASĀKUMUS ZĀLĒM,
Estonian: Agiteeritus
Latvian: Uzbudinājums
Estonian: Uuring HGB-204
Latvian: Pētījums HGB-204
Estonian: • seedetrakti põletik
Latvian: • vēdera uzpūšanās;
Estonian: Konjunktiivi hemorraagia
Latvian: Asinsizplūdums konjunktīvā
Estonian: Ravimpreparaat sisaldab geneetiliselt modifitseeritud rakke.
Latvian: Šīs zāles satur ģenētiski modificētas asins šūnas.
Estonian: Soovitatav on maksa venooklusiivhaiguse profülaktika.
Latvian: Ieteicama aknu vēnu oklūzijas slimības (VOS) profilakse.
Estonian: Enne müeloablatiivset eelravi tuleb kõikidel patsientidel teostada MRT maksast.
Latvian: Visiem pacientiem pirms mieloablatīvās kondicionēšanas jāveic aknu MR izmeklēšana.
Estonian: Uuring HGB-207
Latvian: Pētījums HGB-207
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS
Latvian: INFORMĀCIJA PAR PIEGĀDĀTO( -ĀM)SĒRIJU( -ĀM)
Estonian: Busulfaani planeeritud annus patsientidele vanuses ≥18 aastat oli 3,2 mg/kg/ööpäevas, mida manustati 4 päeva
Latvian: Pacientiem ≥18 gadu vecumā plānotā busulfāna deva bija 3,2 mg/kg/dienā, ievadot 3 stundas ilgas i.v. infūzijas veidā katru dienu 4 dienas ar ieteicamo mērķa AUC0 -24h vērtību 3800 -4500 µM*min.
Estonian: Üldhemoglobiini mediaansisaldus ajas Zyntegloga ravitud mitte-β0/β0 TDT-ga patsientidel, kes on saavutanud transfusioonist sõltumatuse (uuringud HGB-204, HGB-205, HGB-207, LTF-303)
Latvian: Kopējā hemoglobīna līmeņa mediāna pacientiem ar TAT un ne -β0/β0 genotipu, kuri tika ārstēti ar Zynteglo un sasniedza no transfūzijām neatkarīgu stāvokli (HGB -204, HGB -205, HGB -207, LTF -303 pētījumi)
Estonian: SÄILITAMISE JA KASUTAMISE JUHISED
Latvian: MARĶĒJUMA TEKSTS UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Estonian: Kuna fenütoiini glutatioon-S-transferaasi ja tsütokroom P450 indutseeriv toime ning sellest tulenev busulfaani kliirensi vähenemine on hästi teada, siis seda krambihoogude profülaktikaks ei kasutatud.
Latvian: Fenitoīns netika lietots pretkrampju profilaksei tā labi zināmās glutationa-S-transferāzes un citohroma P450 indukcijas dēļ, kas izraisa palielinātu busulfāna klīrensu, kā arī efektīvu pretkrampju zāļu, kas neietekmē busulfāna metabolismu, plašās pieejamības dēļ.
Estonian: Veritsusena avaldunud kõrvaltoimete esinemissageduse ja trombotsüütide arvu ja funktsiooni taastumiseni kulunud aja vahelisi seoseid ei täheldatud.
Latvian: Netika novērota korelācija starp asiņošanas nevēlamo blakusparādību (NB) biežumu un troombocītu ieaugšanas laiku.
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Pakendi iseloomustus
Latvian: Piešķirtais Stiprums Zāļu forma nosaukums
Estonian: EU/1/08/479/002 Zypadhera 300 mg Toimeainet prolongeeritult vabastav pulber ja lahusti süstesuspensiooniks
Latvian: ZYPADHERA 210 mg Pulveris un šķīdinātājs ilgstošās darbības injekciju suspensijas pagatavošanai
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus EU/1/08/479/001 Zypadhera 210 mg Toimeainet prolongeeritult vabastav pulber ja lahusti süstesuspensiooniks
Latvian: EU/1/08/479/001
Estonian: (klaasist) Lahusti: viaal (klaasist) Süstal (plastikust)
Latvian: Saturs (koncentrācija)
Estonian: - Vastava metaboolilise järelvalve teadlikkuse edendamine kasutusesolevate avaldatud antipsühhootiliste juhendite jagamise teel.
Latvian: - Veicināt informētību par atbilstošu metabolisku uzraudzību, izplatot izmantotās publicētās antipsihotisko līdzekļu lietošanas vadlīnijas.
Estonian: Kõigile patsientidele jagatakse patsiendi kaart, mis sisaldab järgmist infot:
Latvian: Pacienta karte jāizsniedz visiem pacientiem.
Estonian: LIIKMESRIIKIDE POOLT TÄIDETAVAD TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST
Latvian: NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ŠO ZĀĻU LIETOŠANU, KAS JĀIEVĒRO DALĪBVALSTĪM
Estonian: Liikmesriigid peaksid tagama, et kõik allpool toodud tingimused või piirangud, mis puudutavad ravimi ohutut ja tõhusat kasutamist, on täidetud.
Latvian: Dalībvalstīm jānodrošina visu turpmāk aprakstīto nosacījumu vai ierobežojumu attiecībā uz drošu un efektīvu šo zāļu lietošanu ievērošana:
Estonian: - Soovitus, et patsiente tuleks teavitada, et nad ei tohi autot juhtida ega masinaid käsitseda igal süstimispäeval süstile järgneva aja jooksul, ning et nad peaksid olema tähelepanelikud süstimisjärgse sündroomi kõrvaltoimete tekkimise suhtes ja vajadusel peaksid olema võimelised saama abi.
Latvian: - Pēcinjekcijas sindroma apraksts - Ieteikums veikt 3 stundas ilgu novērošanu pēc injekcijas tās veikšanas vietā - Ieteikums VAS pirms injekcijas veikšanas pārliecināties, ka pacients nedosies mājup viens - Ieteikums informēt pacientus, ka atlikušajā dienas daļā pēc injekcijas viņi nedrīkst vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus, viņiem jāpievērš uzmanība pēcinjekcijas sindroma pazīmēm un simptomiem un jābūt iespējai nepieciešamības gadījumā saņemt palīdzību - Olanzapīna pārdozēšanas gadījumā visbiežāk sastopamo simptomu apraksts, kas ietver pēcinjekcijas sindroma klīniskās izpausmes - Ieteikums veikt atbilstošu novērošanu līdz traucējuma izzušanai, ja tāds radies
Estonian: LISA LIIKMESRIIKIDE POOLT TÄIDETAVAD TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST
Latvian: PIELIKUMS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ŠO ZĀĻU LIETOŠANU, KAS JĀIEVĒRO DALĪBVALSTĪM
Estonian: Tervishoiutöötajatele (arstid-õed-apteekrid) suunatud õppeprogramm käsitleb: 1) Süstimisjärgse sündroomi kirjeldus - Õpetus olansapiini 2 intramuskulaarsest formulatsioonist, sealhulgas erinevused pakendites.
Latvian: 1) Pēcinjekcijas sindroma apraksts - Izglītojoša informācija par divām intramuskulārām olanzapīna zāļu formām, to vidū informācija par iepakojuma atšķirībām - Šķīdināšanas un pareizas ievadīšanas metodikas apraksts - Ieteikums veikt 3 stundas ilgu novērošanu pēc injekcijas tās veikšanas vietā - Ieteikums VAS pirms injekcijas veikšanas pārliecināties, ka pacients nedosies mājup viens - Ieteikums informēt pacientus, ka atlikušajā dienas daļā pēc injekcijas viņi nedrīkst vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus, viņiem jāpievērš uzmanība pēcinjekcijas sindroma pazīmēm un simptomiem un jābūt iespējai nepieciešamības gadījumā saņemt palīdzību - Olanzapīna pārdozēšanas gadījumā visbiežāk sastopamo simptomu apraksts, kas ietver pēcinjekcijas sindroma klīniskās izpausmes - Ieteikums veikt atbilstošu novērošanu līdz traucējuma izzušanai, ja tāds radies 2) Ieteikumi uzraudzīt pacienta glikozes, lipīdu līmeni un ķermeņa masu.
Estonian: Teised sümptomid võivad olla:
Latvian: Citi simptomi var būt:
Estonian: Rasedatega ei ole läbi viidud adekvaatseid ja hästi kontrollitud uuringuid.
Latvian: Nav veikti atbilstoši un labi kontrolēti pētījumi grūtniecēm.
Estonian: Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta.
Latvian: Vaicājiet farmaceitam , kā izmest zāles , kuras vairs nelietojat.
Estonian: Pikaajaline manustamine (vähemalt 48 nädalat)
Latvian: Ilgstoša ārstēšana (vismaz 48 nedēļas)
Estonian: Selles patsiendigrupis on esinenud mõnesid surmajuhtumeid.
Latvian: Šajā pacientu grupā ir aprakstīti vairāki nāves gadījumi.
Estonian: Praeguseks saadaolevaid andmeid on kirjeldatud lõigus 4.8 ja 5.1, kuid annustamissoovitusi anda ei saa.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati aprakstīti 4.8. un 5.1. apakšpunktā, taču ieteikumus par devām nevar sniegt.
Estonian: Arvatavasti peate te lamama, kuni teil parem hakkab.
Latvian: Iespējams, ka Jums vajadzēs atgulties, līdz pašsajūta uzlabojas.
Estonian: Mõnedel juhtudel on täheldatud eelnevat kehakaalu tõusu, mis võib olla seda soodustavaks teguriks.
Latvian: Dažos gadījumos ziņots par iepriekšēju ķermeņa masas palielināšanos, kas varētu būt veicinošs faktors.
Estonian: Patsiente tuleb sel perioodil tähelepanelikult jälgida.
Latvian: Šajā periodā pacienti rūpīgi jānovēro.
Estonian: Need sümptomid kaovad tavaliselt 24 kuni 72 tunni jooksul pärast süsti.
Latvian: Šie simptomi parasti izzūd 24 - 72 stundu laikā pēc injekcijas.
Estonian: Mikrobioloogilisest seisukohast tuleb preparaat koheselt ära kasutada.
Latvian: No mikrobioloģijas viedokļa preparāts jāizlieto nekavējoties.
Estonian: Eakad (üle 75 aasta)
Latvian: Lietošana gados vecākiem (>75 gadi)
Estonian: Need kõrvaltoimed esinesid umbes 0,1 kuni 1,1 % patsientidest.
Latvian: Šīs blakusparādības radās apmēram 0,1 - 1,1% pacientu.
Estonian: Imendumine ja eliminatsioon on täielikud ligikaudu kuus kuni kaheksa kuud pärast viimast süsti.
Latvian: Uzsūkšanās un eliminācija ir pilnībā beigusies aptuveni sešus līdz astoņus mēnešus pēc pēdējās injekcijas.
Estonian: SAMM: Materjalide ettevalmistamine
Latvian: 1. POSMS: materiālu sagatavošana
Estonian: Suurtes annustes vähenesid kasvu parameetrid.
Latvian: Lietojot lielas devas, bija samazināti augšanas parametri.
Estonian: Antipsühhootilise ravi ajal võib patsiendi kliinilise seisundi paranemiseni kuluda mitu päeva kuni mõni nädal.
Latvian: Antipsihotisko līdzekļu lietošanas laikā līdz pacienta klīniskā stāvokļa uzlabojumam var paiet vairākas dienas līdz vairākas nedēļas.
Estonian: Olansapiini AUC tõusis keskmiselt vastavalt 52 % ja 108 % võrra.
Latvian: Olanzapīna zemlīknes laukuma (AUC) vidējais pieaugums bija attiecīgi 52% un 108%.
Estonian: ZYPADHERA koos alkoholiga
Latvian: ZYPADHERA kopā ar alkoholu
Estonian: SAMM: Materjalide ettevalmistamine Pakendis sisaldub:
Latvian: 1. POSMS: materiālu sagatavošana Iepakojumā ir:
Estonian: Süst tuleb sooritada ühtlase, püsiva survega.
Latvian: Injekcija jāizdara, piemērojot vienmērīgu, nepārtrauktu spiedienu.
Estonian: Viaal on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Latvian: Flakons paredzēts vienreizējai lietošanai.
Estonian: Koostoime uuringuid on läbiviidud ainult täiskasvanute seas.
Latvian: Mijiedarbība pētīta vienīgi pieaugušajiem.
Estonian: Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm, izņemot 6.6 apakšpunktā minētās.
Estonian: Oluline on märkida, et viaalis leidub rohkem lahustit kui lahustamiseks vajalik.
Latvian: Svarīgi ņemt vērā, ka flakonā ir lielāks daudzums šķīdinātāja, nekā nepieciešams šķīdināšanai.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate värvuse muutust või teisi silmaga nähtavaid muutusi.
Latvian: Nelietojiet zāles, ja pamanāt krāsas izmaiņas vai citas bojājuma pazīmes.
Estonian: Keskmine surmav annus oli ligikaudu 210 mg/kg (hiirtel) ja 175 mg/kg (rottidel).
Latvian: Vidējā letālā deva bija aptuveni 210 mg/kg (pelēm) un 175 mg/kg (žurkām).
Estonian: Kämpude alles jäämisel võib vajalikuks osutuda täiendav koputamine.
Latvian: Ja kunkuļi paliek, var būt nepieciešama papildu uzsišana.
Estonian: Massi tasakaalu uuringust nähtus, et ligikaudu 57 % radioaktiivselt märgistatud olansapiinist esines uriinis, peamiselt metaboliitidena.
Latvian: Masas līdzsvara pētījumā tika konstatēts, ka aptuveni 57% radioloģiski marķēta olanzapīna parādījās urīnā, galvenokārt metabolītu veidā.
Estonian: Vajadusel kaaluda dietoloogi konsultatsiooni või toitumiskava koostamist.
Latvian: Ja nepieciešams ir jāparedz konsultācija pie dietologa vai jāpalīdz ar diētas plānu.
Estonian: Peamine tsirkuleeriv metaboliit on 10 N-glükuroniid.
Latvian: Galvenais cirkulējošais metabolīts ir 10-N-glikuronīds.
Estonian: 1 Kliiniliselt olulist kehakaalu tõusu täheldati kõigis esialgse kehamassi indeksi (KMI) kategooriates.
Latvian: Klīniski nozīmīga ķermeņa masas palielināšanās tika novērota visās sākotnējā ķermeņa masas indeksa (ĶMI) kategorijās.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui teil või kellelgi teie perekonnast on esinenud verehüübeid, kuna selliseid ravimeid seostatakse verehüüvete tekkimisega.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jums vai kādam no Jūsu ģimenes locekļiem ir bijuši asins recekļi, jo šīm zālēm līdzīgi preparāti bijuši saistīti ar asins recekļu veidošanos.
Estonian: ZYPADHERA kuulub ravimite gruppi, mida nimetatakse antipsühhootikumideks ja seda kasutatakse skisofreenia raviks.
Latvian: ZYPADHERA pieder pie zāļu grupas, ko sauc par antipsihotiskiem līdzekļiem, un to lieto šizofrēnijas ārstēšanai.
Estonian: Kasutusjuhendit vt lõigust 6.6.
Latvian: Norādījumus par lietošanu skatīt 6.6 apakšpunktā.
Estonian: Ärge lõpetage oma ravi kohe, kui tunnete ennast paremini.
Latvian: Nepārtrauciet šo zāļu lietošanu tikai tāpēc, ka jūtaties labāk.
Estonian: Olansapiini efektiivsus ei leidnud tõestust nendes uuringutes.
Latvian: Olanzapīna efektivitāte šajos pētījumos netika apstiprināta.
Estonian: Fertiilsus Toime fertiilsusele ei ole teada (prekliinilist informatsiooni vt lõik 5.3)
Latvian: Fertilitāte Ietekme uz fertilitāti nav zināma (skatīt apakšpunktā 5.3 par preklīniskajiem drošuma datiem).
Estonian: Siiski on soo või suitsetamise mõju suurusjärk olansapiini kliirensile väike, võrreldes inimestevahelise üldise erinevusega.
Latvian: Tomēr dzimuma vai smēķēšanas ietekme uz olanzapīna klīrensu ir neliela, salīdzinot ar vispārējo mainību cilvēku vidū.
Estonian: Enamikul nendest patsientidest oli suurenemine üldiselt vähene ja jäi allapoole normväärtuse ülemist piiri.
Latvian: Vairumam šo pacientu līmeņa palielināšanās parasti bija neliela un normas augšējo robežu nepārsniedza vairāk nekā divas reizes.
Estonian: Seda haigust põdevad inimesed võivad tunda ka masendust, ärevust või pinget.
Latvian: Ar šo slimību slimojoši cilvēki var justies arī nomākti, satraukti vai saspringti.
Estonian: Olansapiinile puudub spetsiifiline antidoot.
Latvian: Olanzapīnam specifiska antidota nav.
Estonian: Kahesse keskse tähtsusega uuringusse kaasati kokku 1469 skisofreenia patsienti.
Latvian: Kopumā 2 pamatpētījumos piedalījās 1469 pacienti, kas slimoja ar šizofrēniju.
Estonian: Kõigis 3 ZYPADHERA ravigrupis esines statistiliselt oluliselt suurem paranemine kui platseebo puhul alates 1. nädala lõpust.
Latvian: Visās 3 ZYPADHERA terapijas grupās konstatēja statistiski nozīmīgi lielāku uzlabojumu nekā placebo, sākot no 1. nedēļas beigām.