FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: A seguito della somministrazione sottocutanea di daclizumab beta, il tempo mediano per raggiungere le concentrazioni sieriche massime (Tmax) variava da 5 a 7 giorni.
Hungarian: A béta-daklizumab subcutan beadását követően a maximális szérumkoncentráció (Tmax) elérésének medián ideje 5 és 7 nap közé esett.
Italian: Vedere il paragrafo ‘Guida educazionale', sotto riportato, per avere dettagli sulla Linea Guida relativa alla Gestione del Rischio Epatico per i Medici e la Scheda per il Paziente, che si raccomandano di utilizzare con questo medicinale.
Hungarian: Lásd alább, az „Oktatási útmutató" című szakaszban a hepaticus kockázat kezelésére vonatkozó orvosoknak szóló útmutató és a betegkártya részleteit, amelyek használata javasolt a gyógyszer
Italian: Nello studio DECIDE (vedere paragrafo 5.1), i pazienti sono stati sottoposti a test per gli anticorpi anti-farmaco (daclizumab beta) alla 4° settimana e successivamente ogni 3 mesi circa.
Hungarian: A DECIDE vizsgálatban (lásd 5.1 pont) a betegeknél a 4. héten és ezt követően körülbelül minden 3. hónapban vizsgálták a gyógyszer- (béta-daklizumab-) ellenes antitesteket.
Italian: Zinbryta non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Hungarian: A Zinbryta nem alkalmazható 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél.
Italian: o Un colloquio tra il medico e il paziente, riguardo al rischio di danno epatico grave e potenzialmente fatale e alla natura imprevedibile di tali reazioni, nonché in merito alla possibilità di dover cambiare trattamento in caso di livelli di ALT o AST > 3 volte o Comprensione da parte del paziente delle informazioni fornite relative al rischio; o Ricezione di una copia del Modulo Informativo; o Ricezione della Scheda per il Paziente;
Hungarian: o az orvos és a beteg megbeszélte a súlyos és potenciálisan halálos kimenetelű májkárosodás kockázatát és az ilyen jellegű reakciók előre nem látható természetét, valamint annak lehetőségét, hogy az ULN 3-szorosát meghaladó ALAT- vagy o a beteg megértette a kockázatról kapott információkat; o a beteg átvette a tudomásulvételt igazoló nyomtatvány egy példányát;
Italian: In caso di sovradosaggio, i pazienti possono necessitare di appropriate cure mediche e devono ricevere un'adeguata terapia di supporto.
Hungarian: Túladagolás esetén a betegek orvosi felügyeletet igényelhetnek, valamint a megfelelő szupportív
Italian: Sebbene l'effetto sulla progressione della disabilità è stato osservato principalmente in pazienti con EDSS al basale <3,5, è stata mostrata evidenza di efficacia nei pazienti con SM recidivante secondaria progressiva (SPMS), definita da EDSS al basale ≥ 3,5 e almeno uno dei seguenti tre parametri: peggioramento del punteggio EDSS confermato a 24 settimane, o peggioramento ≥ 20% del Timed 25-foot Walk (T25FW), o peggioramento ≥ 20% del 9-Hole Peg Test (9-HPT).
Hungarian: Habár a rokkantsági progresszióra gyakorolt hatást főként a < 3,5 kiindulási EDDS pontszámmal rendelkező betegeknél figyelték meg, a hatásosságot kimutatták olyan relapszáló másodlagos progresszív SM-ben (SPMS) szenvedő betegeknél, akiket a következők szerint határoztak meg: kiindulási EDDS pontszám ≥ 3,5 és az alábbi három tényező közül legalább egy megléte: 24 hetes igazolt EDSS pontszám romlás, vagy ≥ 20%-os hanyatlás a Timed 25-foot Walk (T25FW: 25 láb, azaz 7,62 méter megtétele időre) teszt során, vagy ≥ 20%-os hanyatlás a 9-Hole Peg Test (9-HPT: 9 lyuk
Italian: Anche se non ha mai avuto problemi al fegato in precedenza, il medico eseguirà degli esami del sangue per valutare la sua funzionalità epatica.
Hungarian: Ha korábban nem volt semmilyen májbetegsége, kezelőorvosa akkor is vérvizsgálatokat végeztet az Ön májműködésének
Italian: Daclizumab beta è un anticorpo monoclonale IgG1 umanizzato, che si lega a CD25 (IL-2Rα) e inibisce il legame tra IL-2 e CD25.
Hungarian: A béta-daklizumab egy humanizált IgG1 monoklonális antitest, ami a CD25-höz (IL-2Rα) kötődik és megakadályozza az IL-2-nek a CD25-höz való kötődését.
Italian: I disegni degli studi e le caratteristiche di base sono presentati nella Tabella 3.
Hungarian: A vizsgálatok elrendezése és a kiindulási jellemzők a 3. táblázatban kerülnek
Italian: • disturbo immunitario che può colpire i polmoni, la pelle e i linfonodi (sarcoidosi)
Hungarian: • immunrendszeri betegség, amely a tüdőt, a bőrt és a nyirokcsomókat érintheti (szarkoidózis).
Italian: Il medico deciderà se Zinbryta è il medicinale adatto a lei.
Hungarian: Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy a Zinbryta megfelelő gyógyszer-e
Italian: Tale documento contiene importanti informazioni sulla sicurezza che lei deve conoscere prima e durante il trattamento con Zinbryta.
Hungarian: Ez fontos biztonsági információkat tartalmaz, amiket ismernie kell a Zinbryta-kezelés megkezdése előtt és a kezelés
Italian: In questi studi, l'esposizione (AUC) variava da 55 a 140 volte quella osservata con la dose clinica.
Hungarian: E vizsgálatokban az expozíció (AUC) a klinikai vizsgálatokban megfigyeltekhez képest 55140-szeres tartományban mozgott.
Italian: Daclizumab beta è stato rilevato nel latte di 11/14 primati in allattamento, a livelli <0,122% rispetto ai livelli sierici materni, e non sono state osservate reazioni avverse nella prole.
Hungarian: A béta-daklizumabot 14 szoptató majomból 11-nek az anyatejéből kimutatták az anyai szérumszintek < 0,122%-os szintjén, és az utódoknál mellékhatások nem voltak
Italian: La farmacocinetica di daclizumab beta è ben descritta da un modello bi compartimentale, con assorbimento ed eliminazione di primo ordine.
Hungarian: A béta-daklizumab farmakokinetikája jól jellemezhető egy, az elsőrendű felszívódást és az eliminációt mutató kéttényezős modellel.
Italian: Allo stato stazionario, i valori medi di concentrazione sierica massima (Cmax), concentrazione sierica minima (Cmin) e area sotto la curva concentrazione sierica-tempo di daclizumab beta, nell'intervallo tra somministrazioni (AUCtau) erano, rispettivamente, circa 30 microgrammi/ml, 15 microgrammi/ml e 640 microgrammi/ml/giorno, , con una variabilità tra pazienti (% CV) di circa il 40%.
Hungarian: A dinamikus egyensúlyi állapotban a béta-daklizumab átlagos maximális szérumkoncentrációs (Cmax), minimális szérumkoncentrációs a (Cmin), valamint az adagolási intervallumra felvett szérumkoncentráció-idő görbe alatti területi (AUCtau) értékei sorrendben körülbelül 30 mikrogramm/ml, 15 mikrogramm/ml és 640 nap*mikrogramm/ml voltak, körülbelül 40%-os betegek közötti variabilitással (% CV).
Italian: Coerentemente con i risultati degli studi individuali, un'analisi di farmacocinetica di popolazione, ha indicato, nei diversi studi, che l'esposizione a daclizumab beta è più che proporzionale alla dose, nell'intervallo di dosaggio da 50 mg a 100 mg, per via sottocutanea, ed è proporzionale alla dose nell'intervallo di dosaggio da 100 mg a 300 mg, per via sottocutanea.
Hungarian: Az egyes vizsgálatokból származó eredményekkel konzisztens módon egy vizsgálatok közötti populációs farmakokinetikai elemzés azt jelezte, hogy a béta-daklizumab-expozíció az 50 mg-100 mg subcutan dózistartományban több mint dózisarányos, a 100 mg-300 mg subcutan dózistartományban
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Zinbryta nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite.
Hungarian: A Zinbryta biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem
Italian: Non esistono dati sugli effetti di Zinbryta sulla fertilità nei soggetti umani.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok a Zinbryta humán termékenységre gyakorolt
Italian: Fase 3: Selezione e pulizia del sito d'iniezione
Hungarian: 3. lépés: Válassza ki és tisztítsa meg az injekció beadási helyét
Italian: Zinbryta non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che il beneficio potenziale giustifichi il rischio potenziale per il feto.
Hungarian: A Zinbryta csak akkor alkalmazandó terhesség alatt, ha a potenciális előnyök meghaladják a magzatra
Italian: L'esatto processo metabolico di daclizumab beta non è stato caratterizzato.
Hungarian: A béta-daklizumab metabolizmusának pontos útjait nem jellemezték.
Italian: Sulla base di diversi studi di analisi di farmacocinetica di popolazione, il volume di distribuzione di daclizumab beta, allo stato stazionario, è di 6,34 l, in un paziente con peso corporeo di 68 kg (mediana approssimativa dei pazienti valutati).
Hungarian: A vizsgálatok közötti populációs farmakokinetikai elemzés alapján a béta-daklizumab dinamikus egyensúlyi térfogati megoszlása 6,34 l volt egy 68 kg testtömegű betegben (az értékelt betegek körülbelüli középértéke).
Italian: Non vi è stata alcuna correlazione apparente tra lo sviluppo di anticorpi neutralizzanti e anticorpi anti-farmaco e la risposta clinica, le reazioni avverse o il profilo farmacodinamico di daclizumab beta.
Hungarian: Nem volt nyilvánvaló összefüggés a gyógyszerellenes antitestek vagy a neutralizáló antitestek kialakulása és a béta-daklizumabra adott klinikai válasz, a mellékhatások és a
Italian: Questo medicinale contiene 0,14 mmol di sodio per dose, cioè è praticamente "senza sodio" e può essere usato da pazienti sottoposti a dieta iposodica.
Hungarian: A készítmény adagonként 0,14 mmol nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes, így a csökkentett nátriumtartalmú diétát követő betegek is alkalmazhatják.
Italian: Nei pazienti con anticorpi neutralizzanti, la clearance di daclizumab beta è aumentata in media del 19% (vedere paragrafo 5.2).
Hungarian: A neutralizáló antitesteket termelő betegeknél a béta-daklizumab-clearance átlagosan 19%-kal emelkedett (lásd 5.2 pont).
Italian: Legga queste istruzioni per l'uso prima di iniziare a usare Zinbryta e ogni volta che le verrà rinnovata la prescrizione.
Hungarian: A Zinbryta alkalmazásának elkezdése előtt, illetve a gyógyszer minden ismételt felírása esetén olvassa el ezeket az utasításokat.
Italian: La biodisponibilità assoluta di daclizumab beta 150 mg, somministrato per via sottocutanea, è stata di circa il 90%, sulla base di un'analisi di farmacocinetica di popolazione della somministrazione sottocutanea ed endovenosa nei diversi studi.
Hungarian: A subcutan alkalmazott 150 mg béta-daklizumab abszolút biohasznosulása körülbelül 90% volt egy, a subcutan és az intravénás adagolásokról végzett vizsgálatok közötti populációs farmakokinetikai elemzés alapján.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Sodio succinato, acido succinico, sodio cloruro, polisorbato 80, acqua per preparazioni iniettabili
Hungarian: Nátrium-szukcinát, borostyánkősav, nátrium-klorid, poliszorbát 80, injekcióhoz való víz.
Italian: Se manifesta problemi al fegato, il medico da cui è in cura per la Sclerosi Multipla, potrebbe interrompere il trattamento con Zinbryta e indirizzarla ad uno specialista del fegato (epatologo) (vedere paragrafo 4, Possibili effetti indesiderati).
Hungarian: Ha Önnél májproblémák alakulnak ki, akkor a szklerózis multiplexét kezelő orvosa leállíthatja a Zinbryta-val végzett kezelését, és egy hepatológushoz (a májjal foglalkozó szakorvos) utalhatja Önt (lásd 4. pont, Lehetséges
Italian: Il rapporto causale tra daclizumab beta e sarcoidosi è ritenuto possibile.
Hungarian: A béta-daklizumab és a sarcoidosis közötti oki összefüggés lehetséges.
Italian: Negli studi clinici con daclizumab beta, l'esposizione in pazienti di età superiore ai 55 anni è limitata.
Hungarian: A béta-daklizumabbal folytatott klinikai vizsgálatokban korlátozott volt az 55 évesnél idősebb betegek expozíciója.
Italian: • ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi Aumento della stanchezza, urine scure e ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi possono essere anche sintomi di problemi al fegato; vedere il paragrafo precedente riguardo ai problemi al fegato.
Hungarian: A fokozott fáradtság, a sötét színű vizelet, valamint a bőr vagy a szemfehérje besárgulása májproblémák tünetei is lehetnek, lásd fent a májproblémákról szóló részt.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Biogen Idec Ltd.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA BIOGEN IDEC Limited
Italian: Il medico deve discutere il rischio di danno epatico con i pazienti e fornire loro la Scheda per il Paziente.
Hungarian: Az orvosnak meg kell beszélnie a betegekkel a májkárosodás kockázatát, és át kell adnia a betegeknek
Italian: In quanto anticorpo monoclonale IgG1, si ipotizza che daclizumab beta venga catabolizzato a peptidi e aminoacidi, allo stesso modo come per la IgG endogena.
Hungarian: A béta-daklizumab, mint IgG1 monoklonális antitest várhatóan peptidekké és aminosavakká történő lebomláson esik át az endogén IgG-vel azonos módon.
Italian: Tali effetti (chiazze di pelle secca, arrossata, gonfia, rispetto al gruppo di controllo, microscopicamente correlate ad acantosi/ipercheratosi e infiammazione da sub-acuta a cronica), sono stati caratterizzati prevalentemente come lievi o moderati, mentre un solo caso è stato valutato grave.
Hungarian: kiemelkedő foltszerű bőrterületek, amelyek mikroszkóposan acanthosisnak/hyperkeratosisnak és szubakuttól krónikusig terjedő gyulladásnak feleltek meg) túlnyomórészt az enyhe vagy közepes súlyosságúnak jellemezték, egy esetet értékeltek súlyosnak.
Italian: Sulla base di diversi studi di analisi di farmacocinetica di popolazioni, nella clearance di daclizumab beta, il peso corporeo influiva per meno del 40% sulla variabilità tra pazienti.
Hungarian: A vizsgálatok közötti populációs farmakokinetikai elemzés alapján a testsúly a béta-daklizumab-clearance betegek közötti variabilitásának kevesebb mint 40%-áért volt felelős.
Italian: Non si prevede che Zinbryta venga metabolizzato da enzimi epatici o sia soggetto ad eliminazione renale.
Hungarian: Nem várható, hogy a Zinbryta májenzimek általi metabolizmuson, vagy a vesén keresztüli elimináción esik át.
Italian: La somministrazione cronica di daclizumab beta, a tutte le dosi, ha aumentato l'incidenza di effetti cutanei (rispetto a quanto osservato negli animali del gruppo di controllo).
Hungarian: A béta-daklizumab krónikus alkalmazása valamennyi dózisban növelte a bőrrel kapcsolatos megfigyelések előfordulási gyakoriságát (a kontrollként szolgáló állatoknál megfigyeltekkel összehasonlítva).
Italian: Tabella 3: Disegno dello studio e caratteristiche di base per lo studio SELECT e lo studio DECIDE Nome dello studio
Hungarian: 3. táblázat: A SELECT és a DECIDE vizsgálatok elrendezése és kiindulási jellemzői
Italian: Preparazione per l'iniezione
Hungarian: Előkészületek az injekció beadásához
Italian: • Informare i pazienti in merito al rischio di danno epatico grave, imprevedibile e potenzialmente fatale, in qualsiasi momento durante il trattamento e fino a diversi mesi dopo il trattamento;
Hungarian: • Tájékoztatnia kell a betegeket a súlyos és potenciálisan halálos kimenetelű májkárosodás előre nem látható kockázatáról, amely a kezelés alatt bármikor és az utolsó adag alkalmazása után
Italian: Conservi questo foglio e la Scheda durante il trattamento con Zinbryta e per 6 mesi dopo l'ultima dose di Zinbryta, dal momento che potranno manifestarsi effetti indesiderati anche dopo l'interruzione della terapia.
Hungarian: A betegtájékoztató és a kártya mindig legyen Önnél a kezelés alatt, és a Zinbryta utolsó adagját követő 6 hónapig, mivel még a kezelés abbahagyását követően
Italian: Gli effetti fondamentali di tale modulazione della via del segnale dell'IL-2, potentialmente correlati, nella SM, agli effetti terapeutici di daclizumab beta, comprendono l'antagonismo selettivo delle risposte delle cellule-T attivate, e l'espansione delle cellule immunoregolatorie CD56bright "natural killer" (NK), che hanno mostrato di diminuire selettivamente i linfociti T attivati.
Hungarian: jelátviteli mechanizmusok kulcsfontosságú hatásai, amelyek valószínűleg összefüggnek a béta-daklizumab SM-ben mutatott terápiás hatásaival, magukban foglalják az aktivált T-sejtes válaszok szelektív antagonizmusát, valamint az immunregulátor CD56bright természetes ölősejtek
Italian: • Tenga la siringa preriempita di Zinbryta e tutti i medicinali fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Hungarian: • Tartsa a Zinbryta előretöltött fecskendőt és valamennyi gyógyszert gyermekek elől
Italian: • La necessità di eseguire i test per l'epatite B e C prima di iniziare il trattamento, e di raccomandare ai pazienti che risultano positivi ai test per l'infezione da HBV o HCV di consultare un medico esperto nel trattamento di tali patologie;
Hungarian: • A kezelés megkezdése előtt a betegeknél hepatitis B és C szűrésre van szükség, és a HBV- vagy HCV-fertőzést mutató betegeknek javasolni kell, hogy beszéljenek a hepatitis kezelésében jártas
Italian: Zinbryta 150 mg Valore p
Hungarian: Zinbryta 150 mg p-érték p < 0,0001
Italian: Zinbryta è controindicato in pazienti con anamnesi di grave ipersensibilità (ovvero, anafilassi o reazioni anafilattoidi) a tutte le forme di daclizumab o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Zinbryta (vedere paragrafo 6.1).
Hungarian: A Zinbryta ellenjavallt olyan betegeknél, akiknek a kórelőzményében a daklizumab bármely formájával vagy a Zinbryta bármely segédanyagával szemben súlyos túlérzékenység (pl. anaphylaxia vagy anaphylaxiás reakciók) szerepel (lásd 6.1 pont).
Italian: • La raccomandazione di non iniziare il trattamento in pazienti affetti da patologie autoimmuni (diverse dalla sclerosi multipla);
Hungarian: • A kezelés megkezdése a sclerosis multiplextől eltérő, más autoimmun betegségekben szenvedő
Italian: Gli studi preclinici di sicurezza sono stati condotti su macachi cinomolghi ,per via della specificità di specie ,in quanto daclizumab beta si lega soltanto ai CD25 nei soggetti umani o nei primati.
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A preklinikai biztonságossági vizsgálatokat közönséges makákókkal folytatták le, mert a béta-daklizumab fajspecifikusan csak az emberi vagy főemlős CD25-höz kötődik.
Italian: • la soluzione è di qualsiasi altro colore e non incolore o leggermente gialla.
Hungarian: • az oldatnak a színtelentől vagy a halványsárgától eltérő bármilyen más színe van.
Italian: Relazione(i) farmacocinetica(che)/farmacodinamica(che) Entro i regimi studiati di daclizumab beta 150 mg e 300 mg, somministrato per via sottocutanea, ogni 4 settimane in pazienti con SM, non è stata osservata una chiara relazione tra l'esposizione a daclizumab beta e gli endpoints di efficacia clinica (ARR, lesioni in T2 e lesioni captanti Gd) o gli endpoints di sicurezza d'interesse (stato di infezioni gravi, reazioni avverse cutanee moderate o gravi, e valori di AST/ALT > 5 volte l'ULN).
Hungarian: A béta-daklizumab SM-ben szenvedő betegeknél négyhetente, subcutan adott 150 mg-os és 300 mg-os vizsgált kezeléseinél nem volt egyértelmű összefüggés a béta-daklizumab-expozíció és a klinikai hatásossági végpontok (éves relapszusráta, T2 léziók és gadolíniumot halmozó léziók), vagy a jelentős biztonságossági végpontok (súlyos fertőzéses állapot, bőrrel kapcsolatos közepes vagy súlyos
Italian: • Si raccomanda la conservazione in frigorifero ad una temeperatura controllata da 2°C a 8°C, nella confezione originale chiusa per proteggere il medicinale dalla luce.
Hungarian: • Az ajánlott tárolás 2°C és 8°C közötti szabályozott hűtés, a fénytől való védelem érdekében
Italian: Dodici casi di sarcoidosi, confermati da operatori sanitari, sono stati segnalati cumulativamente dagli studi clinici.
Hungarian: Sarcoidosis A klinikai vizsgálatok során összesen tizenkét, egészségügyi szakemberek által igazolt sarcoidosis esetet jelentettek.
Italian: Non esegua l'iniezione nell'ombelico.
Hungarian: Ne adja be az injekciót közvetlenül a köldökébe!
Italian: Tasso medio di lesioni [IC al 95%]
Hungarian: Léziók arányának átlaga [95%-os CI]
Italian: Categoria farmacoterapeutica: immunosoppressori, inibitori delle interleuchine, codice ATC: L04AC01
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: immunszuppresszív szerek, interleukin-gátlók
Italian: Iniziano i clic c. Continui a mantenere la penna in posizione sul sito d'iniezione fino a quando non sente più i "clic" (vedere Figura H).
Hungarian: • Továbbra is tartsa az injekciós tollat az injekció beadási helyére nyomva, amíg a kattogás meg nem szűnik (lásd H. ábra).
Italian: Con Zinbryta, sono stati riportati casi di colite.
Hungarian: A Zinbryta alkalmazásakor colitis megjelenéséről számoltak be.
Italian: Materiali necessari per l'iniezione di Zinbryta
Hungarian: A Zinbryta injekciós tollal történő injekció beadásához szükséges eszközök:
Italian: Si ritiene che tali effetti immunomodulatori di daclizumab beta possano contribuire alla riduzione della patologia del SNC nella sclerosi multipla e possano, pertanto, ridurre le recidive e la progressione della disabilità.
Hungarian: A béta-daklizumab ezen együttes immunmodulációs hatásairól úgy vélik, hogy SM-ben mérséklik a központi idegrendszeri kórfolyamatot, és ezáltal csökkentik a relapszusok előfordulási gyakoriságát és a mozgáskorlátozottság progresszióját.
Italian: Nei pazienti che hanno sviluppato anticorpi neutralizzanti, la clearance di daclizumab beta era, in media, superiore del 19% (vedere paragrafo 4.8 Immunogenicità).
Hungarian: A semlegesítő antitesteket termelő betegeknél a béta-daklizumab clearance-értéke átlagosan 19%-kal magasabb volt (lásd 4.8 pont,
Italian: Variazione media del punteggio della scala di impatto fisico MSIS-29
Hungarian: héten az MSIS-29
Italian: Non si prevede un metabolismo di daclizumab beta mediato dagli enzimi epatici, come gli isoenzimi CYP (vedere paragrafo 4.5).
Hungarian: Nem várható, hogy a béta-daklizumab olyan májenzimek általi metabolizmuson esik át, mint amilyenek a CYP izoenzimek (lásd 4.5 pont).
Italian: Al paragrafo 7 "Istruzioni per iniettare Zinbryta" viene spiegato dettagliatamente come iniettare Zinbryta.
Hungarian: A Zinbryta beadására vonatkozó részletes utasításokat a „7. A Zinbryta beadására vonatkozó utasítások"
Italian: L'elevata attività di malattia era definita come segue:
Hungarian: Hatásosság erősen aktív betegségben szenvedő betegeknél Az erősen aktív betegség meghatározása a következő volt:
Italian: I pazienti che hanno ricevuto una dose doppia di Zinbryta rispetto a quella raccomandata, non hanno manifestato ulteriori effetti indesiderati gravi.
Hungarian: Zinbryta javasolt adagjának kétszeresét kapó betegek nem tapasztaltak súlyos, rendkívüli
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Zinbryta, potrebbe essere sottoposto a dei tests per la tuberculosi e potrebbe essere monitorato durante il trattamento.
Hungarian: A Zinbryta alkalmazásának megkezdése előtt Önnél vizsgálatot végezhetnek tbc fertőzés irányában, és a
Italian: Daclizumab beta modula il segnale dell'IL-2 bloccando il segnale del recettore dell' IL-2 ad alta affinità, CD25-dipendente, con conseguente disponibilità di maggiori livelli di IL-2 per il segnale attraverso il recettore dell'IL-2 ad affinità intermedia.
Hungarian: A béta-daklizumab a CD25-függő, nagy affinitású IL-2 receptori jelátvitel gátlásával modulálja az IL-2 jelátvitelt, ami így a közepes affinitású
Italian: Il paragrafo 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto è stato rivisto, per aggiungere la reazione avversa sarcoidosi con frequenza non comune e la reazione avversa colite con frequenza comune.
Hungarian: Az Alkalmazási előírás 4.8 pontja kiegészítésre került a sarcoidosis mint „nem gyakori", és a colitis
Italian: Dati tossicologici disponibili relativi a macachi cinomolghi in allattamento, hanno evidenziato l'escrezione di daclizumab beta nel latte (per dettagli vedere paragrafo 5.3).
Hungarian: A rendelkezésre álló toxikológiai adatok laktáló makákóknál a béta-daklizumab anyatejbe történő kiválasztódását mutatták (a részleteket lásd az 5.3 pontban).
Italian: La Linea Guida di Gestione del Rischio Epatico per i Medici, deve informare gli operatori sanitari in merito a:
Hungarian: A hepaticus kockázat kezelésére vonatkozó orvosoknak szóló útmutatónak a következőkről kell
Italian: 6.1 Elenco degli eccipienti
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása Nátrium-szukcinát
Italian: L'interruzione della terapia con Zinbryta a causa delle infezioni è stata di <1%.
Hungarian: A Zinbryta-kezelés fertőzés miatti abbahagyása < 1%
Italian: Ciò potrebbe causare il blocco accidentale della penna.
Hungarian: Ez az injekciós toll véletlen lezáródását idézheti