FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Discutez avec votre médecin avant de recevoir LEMTRADA.
Latvian: Pirms LEMTRADA ievadīšanas konsultējieties ar ārstu.
French: L'initiation du traitement par LEMTRADA doit être retardée chez les patients ayant une infection sévère active jusqu'à résolution.
Latvian: Ārstiem jāapsver ārstēšanas ar LEMTRADA uzsākšanas atlikšana pacientiem, kuriem ir aktīva infekcija, līdz atveseļošanai.
French: Les patients doivent consulter immédiatement un médecin en cas de survenue d'un de ces symptômes et doivent être informés de la possibilité d'une apparition tardive.
Latvian: Pacientiem jāiesaka nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību, ja rodas kāds no šiem simptomiem, un viņi jāinformē par iespējamu vēlīnu sākumu.
French: Les patients doivent être informés sur les signes et les symptômes, et sur le délai d'apparition des événements.
Latvian: Pacienti jāinformē par šādu blakusparādību pazīmēm un simptomiem un to sākšanās laiku.
French: Dans le sous-groupe de patients atteints de SEP-RR avec au moins deux poussées dans l'année précédente et au moins une lésion T1 rehaussée par le Gd à la baseline, le taux annualisé de poussées était de 0,26 (IC à 95 % : 0,20- 0,34) dans le groupe traité par Lemtrada (n = 205) et de 0,51 (IC 95 % : 0,40-0,64) dans le groupe IFNB-1a (n = 102) (p < 0,0001).
Latvian: RRMS pacientu apakšgrupā ar 2 vai vairāk recidīviem iepriekšējā gadā un vismaz 1 Gd uzkrājošu T1 perēkļu sākuma stāvoklī gada recidīvu rādītājs bija 0,26 (95% TI: 0,20; 0,34) ar Lemtrada ārstēto grupā (n=205) un 0,51 (95% TI: 0,40; 0,64) IFNB-1a grupā (n=102) (p <0,0001).
French: Le tableau suivant repose sur les données poolées de sécurité d'emploi de tous les patients traités par LEMTRADA 12mg/jour pendant les études cliniques et leur suivi.
Latvian: Zemāk esošā tabula pamatojas uz apkopojošiem drošuma datiem par visiem ar LEMTRADA 12 mg ārstētiem pacientiem visā pieejamajā klīnisko pētījumu novērošanas periodā.
French: La transmission de LEMTRADA au bébé par le lait maternel n'est pas connue, mais ce risque ne peut être exclu.
Latvian: Nav zināms, vai LEMTRADA var nonākt bērna organismā ar mātes pienu, bet tāda iespēja pastāv.
French: Durant les 6 années de suivi, approximativement la moitié (51,2%) des patients initialement traités par LEMTRADA dans les études 1 ou 2 qui ont été inclus dans l'étude 4 ont reçu seulement les 2 premiers cycles initiaux de LEMTRADA, et aucun autre traitement de fond pendant les 6 années de suivi.
Latvian: Aptuveni puse (51,2%) pacientu, kas tika iekļauti 4. pētījumā un 1. vai 2. pētījumā sākotnēji tika ārstēti ar LEMTRADA 12 mg dienā, saņēma tikai sākotnējos 2 LEMTRADA kursus un visus 6 novērošanas gadus nesaņēma nekādu citu slimību modificējošu ārstēšanu.
French: Le délai d'apparition des symptômes allait de moins de 24h à 2 mois après la perfusion de LEMTRADA.
Latvian: Laiks līdz simptomu rašanās brīdim pēc LEMTRADA infūzijas bija robežās no mazāk nekā 24 stundām līdz 2 mēnešiem.
French: Une prophylaxie par voie orale contre une infection par le virus de l'herpès doit être administrée à tous les patients dès le premier jour de chaque cycle de traitement et se poursuivre pendant au moins un mois après la fin du traitement par LEMTRADA (voir également « Infections » à la rubrique 4.4).
Latvian: Sākot ar katra ārstēšanas kursa pirmo dienu visiem pacientiem jāsaņem perorāla herpes infekcijas profilakse, un tā jāturpina vismaz 1 mēnesi pēc ārstēšanas ar LEMTRADA (skatīt arī „Infekcijas"
French: Contrôlée, randomisée, évaluateur en aveugle
Latvian: Kontrolēts, randomizēts, vērtētājam maskēts
French: Dans le traitement de la SEP, LEMTRADA n'a pas été administré en association ou à la suite de traitements antinéoplasiques ou immunosuppresseurs.
Latvian: LEMTRADA nav ievadīta MS ārstēšanai vienlaicīgi ar pretvēža vai imūnsupresīvu terapiju vai pēc tās.
French: Dans les études cliniques, les patients ont reçu 200 mg d'aciclovir deux fois par jour ou équivalent.
Latvian: Klīniskajos pētījumos pacienti divas reizes dienā lietoja 200 mg aciklovīra vai līdzvērtīgas zāles.
French: Si une cytopénie est confirmée, une prise en charge médicale appropriée doit être rapidement mise en œuvre, incluant l'avis d'un spécialiste.
Latvian: Ja citopēnija ir apstiprināta, nekavējoties jāsāk atbilstoša medicīniskā iejaukšanās, ieskaitot nosūtījumu pie speciālista.
French: Si vous êtes porteur du virus de l'hépatite B ou C (qui affecte le foie), il convient d'être prudent lors du traitement par LEMTRADA, le risque d'activation par le traitement du virus de l'hépatite (susceptible de léser votre foie) étant inconnu.
Latvian: Ja esat B vai C hepatīta infekcijas nēsātājs (šīs infekcijas skar aknas), pirms ārstēšanas ar LEMTRADA nepieciešama īpaša piesardzība, jo nav zināms, vai ārstēšana var izraisīt hepatīta infekcijas uzliesmojumu, kas pēc tam var bojāt aknas.
French: Patients ayant d'autres maladies auto-immunes associées(en dehors de la SEP).
Latvian: Pacienti ar citām vienlaicīgām autoimūnām slimībām (bez MS).
French: L'utilisation de LEMTRADA n'est pas recommandée chez les patients atteints de SEP sans activité de la maladie ou ceux dont la maladie est stabilisée par un traitement de fond.
Latvian: LEMTRADA nav ieteicama pacientiem ar neaktīvu slimību vai tiem, kuriem pašreizējā terapija nodrošina stabilu stāvokli.
French: Des cas d'hépatites auto-immunes (y compris des cas d'issue fatale et des cas nécessitant une transplantation hépatique) et d'atteinte hépatique liée à des infections ont été signalés chez des patients traités par LEMTRADA (voir rubrique 4.3).
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēti ar LEMTRADA, ziņots par autoimūnu hepatītu (ieskaitot letālus gadījumus un gadījumus, kuros nepieciešama aknu transplantācija) un ar infekcijām saistītu aknu bojājumu (skatīt 4.3. apakšpunktu).
French: L'agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec l'alemtuzumab chez les enfants de moins de 10 ans atteints de sclérose en plaques (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus alemtuzumabam multiplās sklerozes ārstēšanai bērniem vecumā no dzimšanas līdz 10 gadiem (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
French: Durant les 6 ans après le traitement initial par LEMTRADA, les patients qui ont continué à être suivis ont présenté des taux de poussées, de formation de lésions cérébrales à l'IRM et de perte de volume cérébral consistants avec les résultats de LEMTRADA observés dans les études 1 et 2 ainsi qu'une stabilité voire une amélioration des scores d'évaluation du handicap.
Latvian: 6 gadu laikā no sākotnējās ārstēšanas ar LEMTRADA pacientiem, kuru novērošana turpinājās, bija 1. un 2. pētījumam atbilstoši MS recidīva, smadzeņu perēkļu veidošanās MRI un smadzeņu tilpuma zuduma rādītāji, kā arī galvenokārt stabili vai uzlaboti invaliditātes rādītāji.
French: Au-delà de cette période, si vous présentez des symptômes de PTI, de troubles rénaux ou thyroïdiens, votre médecin réalisera des examens complémentaires.
Latvian: Ja pēc šī perioda Jums ir ITP, nieru vai vairogdziedzera darbības traucējumu simptomi, ārsts veiks vairāk analīžu.
French: • A l'aide de techniques aseptiques, prélevez 1,2 ml de LEMTRADA et injectez le contenu du flacon dans 100 ml de solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) pour perfusion ou de solution de glucose (5 %) pour perfusion.
Latvian: • Izmantojiet aseptiskas metodes, lai ievilktu 1,2 ml LEMTRADA no flakona un ievadītu 100 ml nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumā infūzijām vai glikozes (5%) šķīdumā infūzijām.
French: La cholécystite alithiasique aigue est une pathologie qui peut être associée à un taux élevé de morbidité et mortalité si elle n'est pas diagnostiquée et traitée tôt.
Latvian: Akūts akalkulozs holecistīts ir stāvoklis, kas var būt saistīts ar augstu saslimstības un mirstības līmeni, ja to agri nediagnosticē un neārstē.
French: Au cours d'une étude clinique, un patient atteint de SEP a présenté un PTI n'ayant pas été diagnostiqué avant la mise en place de la surveillance mensuelle systématique de la formule sanguine ; ce patient est décédé des suites d'une hémorragie intracérébrale.
Latvian: Vienam pacientam attīstījās ITP, kas netika konstatēta, jo vēl nebija ieviesta ikmēneša asins analīžu kontroles prasība, un pacients nomira iekšējās smadzeņu asiņošanas rezultātā.
French: Consultez le résumé des caractéristiques du produit (disponible sur le site de l'EMA mentionné ci-dessus) pour plus d'informations.
Latvian: Papildu informāciju izlasiet zāļu aprakstā (pieejams augstāk minētajā EMA tīmekļa vietnē).
French: Un traitement par alemtuzumab par voie intraveineuse à des doses maximales de 10 mg/kg/jour, administrées pendant 5 jours consécutifs (ASC 7,1 fois supérieure à l'exposition humaine à la dose quotidienne recommandée) n'a pas eu d'effet sur la fécondité ni sur les capacités de reproduction chez des souris transgéniques huCD52 mâles.
Latvian: Ārstēšanai ar intravenozi ievadītu alemtuzumabu devās līdz 10 mg/kg dienā, kas ievadītas 5 dienas pēc kārtas (AUC 7,1 reizi lielāks nekā iedarbība uz cilvēku, lietojot ieteicamo dienas devu), nebija nekādas ietekmes uz fertilitāti un reproduktivitāti vīriešu dzimuma huCD52 ģenētiski modificētām pelēm.
French: Au cours des études cliniques, les patients ont reçu 200 mg d'aciclovir ou un équivalent deux fois par jour.
Latvian: Klīniskajos pētījumos pacientiem divas reizes dienā tika lietoti 200 mg aciklovīra vai līdzvērtīgas zāles.
French: 1Les infections à herpès virus incluent les PT « Preferred terms » : herpès buccal, herpès simplex, herpès génital, infection à l'herpès virus, herpès simplex génital, dermatite herpétique, herpès simplex ophtalmique, sérologie positive à herpès simplex.
Latvian: 1 Herpes vīrusa infekcijas ietver šādus PT: mutes herpes, herpes simplex, dzimumorgānu herpes, herpes vīrusa infekciju, dzimumorgānu herpes simplex, ādas herpes (herpes dermatitis), acu herpes simplex, seroloģiski pozitīvu herpes simplex.
French: (pour diagnostiquer l'ensemble des principaux effets indésirables graves cidessus)
Latvian: Asins analīze (visu augstāk minēto svarīgo nopietno blakusparādību noteikšanai)
French: Maladies auto-immunes
Latvian: Autoimūna slimība
French: Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Latvian: România sanofi România S.R.L. Tel: +40 (0) 21 317 31 36
French: Les propriétés pharmacocinétiques de l'alemtuzumab ont été établies chez un total de 216 patients atteints de SEP rémittente ayant reçu des perfusions intraveineuses de 12 mg/jour ou 24 mg/jour sur 5 jours consécutifs, puis pendant 3 jours consécutifs 12 mois après le cycle de traitement initial.
Latvian: Alemtuzumaba farmakokinētika tika novērtēta kopumā 216 pacientiem ar RRMS, kuri saņēma intravenozas infūzijas 12 mg dienā vai 24 mg dienā 5 dienas pēc kārtas, kam sekoja 3 dienas pēc kārtas 12 mēnešus pēc sākotnējā ārstēšanas kursa.
French: La sécurité d'emploi a été évaluée chez 1 486 patients traités par LEMTRADA (12 mg ou 24 mg) selon une analyse poolée des études cliniques dans la SEP avec un suivi médian de 6,1 ans (maximum 12 ans), cette population correspond à 8 635 années-patients de suivi de sécurité d'emploi.
Latvian: Drošuma profila klīniskajos pētījumos kopsavilkums Kopumā 1486 pacienti, kas tika ārstēti ar LEMTRADA (12 mg vai 24 mg), veidoja drošuma populāciju MS klīnisko pētījumu ar novērošanas mediānu 6,1 gads (maksimāli 12 gadu) apkopojošā analīzē, kā rezultātā ieguva 8635 drošuma novērošanas pacientgadus.
French: Il est recommandé de réaliser un test de dépistage annuel du VPH chez les patientes.
Latvian: Pacientēm katru gadu ieteicams CPV skrīnings.
French: Si vous n'êtes pas à jour de vos vaccins, votre médecin déterminera s'il est nécessaire de vous vacciner avant le traitement par LEMTRADA.
Latvian: Ja neesat pabeidzis standarta obligāto vakcīnu kursu, ārsts apsvērs, vai Jums tas ir jāpabeidz pirms ārstēšanas ar LEMTRADA.
French: L'alemtuzumab est une protéine dont le métabolisme attendu correspond à une dégradation en petits peptides et en acides aminés par des enzymes protéolytiques ubiquitaires.
Latvian: Alemtuzumabs ir olbaltumviela, kuras paredzamais metaboliskais ceļš ir sadalīšanās līdz maziem peptīdiem un atsevišķām aminoskābēm plaši izplatītu proteolītisku enzīmu ietekmē.
French: Vous devez signaler à votre médecin les symptômes tels que le souffle court, toux, respiration sifflante, douleur ou oppression thoracique, toux avec émission de sang car ces symptômes peuvent être provoqués par une pneumopathie.
Latvian: Jums jāziņo savam ārstam par tādiem simptomiem kā elpas trūkums, klepus, sēkšana, sāpes krūškurvī vai saspringums un asiņu atkrēpošana, jo tos var izraisīt pneimonīts.
French: Il est également possible que vous développiez une infection pour la 1ère fois.
Latvian: Pastāv arī iespēja pirmoreiz inficēties ar herpes vīrusu.
French: Si vous développez un trouble thyroïdien, vous aurez le plus souvent besoin d'être traité à vie à l'aide de médicaments permettant de contrôler votre trouble thyroïdien.
Latvian: Ja attīstās vairogdziedzera darbības traucējumi, lielākā daļā gadījumu Jums būs jāārstējas visu atlikušo dzīvi ar zālēm, kas kontrolē vairogdziedzera darbības traucējumus, un dažos gadījumos vairogdziedzeris ir jāizoperē.
French: Si la solution n'est pas utilisée immédiatement, la durée et les conditions de conservation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent pas dépasser 8 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C et à l'abri de la lumière.
Latvian: Ja zāles netiek lietotas nekavējoties, par pagatavotā šķīduma uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas ir atbildīgs lietotājs, un tas nedrīkst pārsniegt 8 stundas 2°C - 8°C temperatūrā, sargājot no gaismas.
French: Des cas d'hémophilie A acquise (anticorps antifacteur VIII) ont été rapportés au cours des essais cliniques et lors de l'utilisation post commercialisation.
Latvian: Ziņots par iegūtas A hemofīlijas (anti-VIII faktora antivielu) gadījumiem klīniskajā pētījumā un pēcreģistrācijas periodā.
French: Hyperactivité de la glande thyroïde (hyperthyroïdie) lorsque la thyroïde produit trop d'hormones.
Latvian: • pārmērīgi aktīvu vairogdziedzeri (hipertireoze), kad vairogdziedzeris producē pārāk daudz hormonu;
French: • sensation de tête qui tourne ou perte d'équilibre, migraine
Latvian: • Griešanās sajūta vai līdzsvara zudums, migrēna.
French: Cette situation médicale peut être grave et mettre en jeu le pronostic vital.
Latvian: Tas var būt nopietns dzīvībai bīstams medicīnisks stāvoklis.
French: Fibrillation auriculaire*
Latvian: Priekškambaru fibrilācija*
French: Vous trouverez ciaprès des informations concernant certaines pathologies spécifiques observées chez des patients atteints de SEP et traités par LEMTRADA.
Latvian: Zemāk sniegta informācija par dažiem īpašiem stāvokļiem, kas novēroti MS pacientiem, kuri ārstēti ar LEMTRADA.
French: Tous ces effets indésirables peuvent apparaître plusieurs années après la fin du traitement par LEMTRADA.
Latvian: Visas šīs nopietnās blakusparādības var sākties daudzus gadus pēc LEMTRADA saņemšanas.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR CARTON EXTÉRIEUR/BOÎTE DE 1 FLACON
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KARTONA KASTĪTE
French: L'alemtuzumab est un anticorps IgG1 kappa présentant des régions variables et constantes humaines, ainsi que des régions hypervariables de liaison à l'antigène obtenues à partir d'un anticorps monoclonal murin (rat).
Latvian: Alemtuzumabs ir IgG1 kapa antiviela ar cilvēka mainīgās daļas un nemainīgiem rajoniem un komplementāri determinētiem rajoniem no peļveidīgo (žurkas) monoklonālās antivielas.
French: Il s'agit de désordres amenant votre système immunitaire à réagir de façon anormale contre votre organisme.
Latvian: Tie ir stāvokļi, kad imūnā sistēma kļūdaini uzbrūk organismam.
French: Les patients ont reçu de l'alemtuzumab 12 mg/jour (n=108) ou 24 mg/jour (n=108) administré une fois par jour pendant 5 jours au mois 0 et pendant 3 jours au mois 12 ou de l'IFNB-1a sous-cutané 44 µg (n=107) administré 3 fois par semaine pendant 3 ans. Quarante-six patients ont reçu un troisième cycle de traitement par l'alemtuzumab à raison de 12 mg/jour ou 24 mg/jour pendant 3 jours au mois 24.
Latvian: Pacienti tika ārstēti ar LEMTRADA 12 mg dienā (N=108) vai 24 mg dienā (N=108), kas ievadīta vienu reizi dienā 5 dienas 0. mēnesī un 3 dienas 12. mēnesī, vai ar zemādā ievadītu IFNB-1a 44 µg (N=107), kas ievadīts 3 reizes nedēļā 3 gadus.
French: Les patients sous LEMTRADA doivent recevoir la notice, une Carte et un Guide Patient.
Latvian: Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar LEMTRADA, jāizsniedz lietošanas instrukcija, pacienta brīdinājuma kartīte un pacienta rokasgrāmata.
French: LEMTRADA contient le principe actif alemtuzumab, utilisé pour le traitement de certaines formes de sclérose en plaques (SEP) chez l'adulte, appelées sclérose en plaques rémittente (SEP-RR).
Latvian: LEMTRADA satur aktīvo vielu alemtuzumabu, ko lieto tādas multiplās sklerozes (MS) formas ārstēšanai pieaugušajiem, ko sauc par recidivējoši remitējošu multiplo sklerozi (RRMS).
French: Votre médecin vous expliquera comment LEMTRADA vous sera administré.
Latvian: Ārsts Jums paskaidros, kā LEMTRADA tiks ievadīta.
French: Les patients traités par LEMTRADA sont exposés à un risque accru d'infection grave (voir rubrique 4infections).
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēti ar LEMTRADA, ir paaugstināts risks iegūt nopietnu infekciju (skatīt 4. punktu -Infekcijas).
French: Patients présentant des lésions rehaussées par le gadolinium à 2 ans
Latvian: Pacienti ar gadolīniju uzkrājošiem perēkļiem 2. gadā
French: Lorsque l'inflammation provoque des symptômes, on parle de « poussées ».
Latvian: Ja iekaisums izraisa simptomus, to bieži sauc par "uzbrukumu" vai "recidīvu".
French: Chaque flacon contient 12 mg d'alemtuzumab dans 1,2 ml (10 mg/ml).
Latvian: Katrs 1,2 ml flakons satur 12 mg alemtuzumaba (10 mg/ml).
French: Il convient toutefois de tenir compte des bénéfices du lait maternel (qui peut contribuer à protéger l'enfant contre les infections).
Latvian: Taču var būt arī ieguvumi no mātes piena (kas var pasargāt bērnu no infekcijām), tāpēc konsultējieties ar ārstu, ja plānojat barot bērnu ar krūti.
French: Les patients présentant des symptômes cliniques suggérant le développement d'un événement indésirable grave temporairement associé à la perfusion (ischémie myocardique, accident vasculaire cérébral hémorragique, dissection des artèrescervico-céphaliques et hémorragie alvéolaire pulmonaire) doivent être étroitement surveillés jusqu'à la résolution complète des symptômes.
Latvian: Pacienti ar klīniskiem simptomiem, kas liecina par nopietnas nevēlamas blakusparādības attīstību, kas laikā saistīta ar infūziju (miokarda išēmija, hemorāģisks insults, cervikocefāliskas artērijas atslāņošanās vai plaušu alveolu asiņošana) cieši jānovēro līdz simptomu pilnīgai izzušanai.
French: Si vous présentez plusieurs symptômes tels que fièvre, ganglions gonflés, ecchymoses, ou rash cutané, contactez immédiatement votre médecin.
Latvian: Ja Jums rodas vairāki simptomi, tādi kā drudzis, pietūkuši dziedzeri, zilumi vai izsitumi uz ādas, nekavējoties sazinieties ar ārstu.
French: Dissection des artères cervico-céphaliques
Latvian: Cervikocefālisko artēriju atslāņošanās
French: Des cas de tuberculose ont été rapportés chez des patients traités par LEMTRADA et IFNB-1a au cours des études cliniques.
Latvian: Kontrolētajos klīniskajos pētījumos pacientiem, kuri ārstēti ar LEMTRADA un IFNB-1a, ir ziņots par tuberkulozi.
French: Perte de poids, prise de poids, diminution du nombre de globules rouges, tests bactériens positifs, hyperglycémie, augmentation du volume moyen des cellules
Latvian: Samazināta ķermeņa masa, palielināta ķermeņa masa, samazināts eritrocītu skaits, pozitīvs baktēriju testa rezultāts, paaugstināts glikozes līmenis asinīs, paaugstināts vidējais šūnu tilpums
French: Tout excédent ou déchet doit être éliminé conformément aux réglementations locales.
Latvian: Izšļakstītās zāles un izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
French: • Si le patient présente des symptômes cliniques suggérant le développement d'un événement indésirable grave associé à la perfusion (ischémie myocardique, accident vasculaire cérébral hémorragique, dissection des artères cervico-céphaliques ou hémorragie alvéolaire pulmonaire).
Latvian: • ja pacientam ir klīniskie simptomi, kas liecina par nopietnas ar infūziju saistītas nevēlamas blakusparādības attīstību (miokarda išēmija, hemorāģisks insults, cervikocefāliskas artērijas atslāņošanās vai plaušu alveolu asiņošana).
French: Conformément aux données d'efficacité sur le taux de poussées, des analyses complémentaires de l'étude 1 (CAMMS323) montrent que l'administration de 12 mg/jour de LEMTRADA réduit significativement le nombre de patients présentant des poussées sévères (réduction de 61 %, p=0,0056), ainsi que le nombre de poussées ayant nécessité un traitement par corticoïdes (réduction de 58 %, p<0,0001) par rapport à l'IFNB1a.
Latvian: Recidīva smagums Salīdzinot ar ietekmi uz recidīvu rādītāju, 1. pētījuma (CAMMS323) atbalstošā analīze liecināja, ka lietojot LEMTRADA 12 mg dienā, bija ievērojami mazāk ar LEMTRADA ārstētu pacientu ar smagiem recidīviem (61% samazināšanās, p=0,0056) un ievērojami mazāk recidīvu, kam vajadzēja ārstēšanu ar steroīdiem (58% samazināšanās, p<0,0001) salīdzinājumā ar IFNB-1a.
French: Dans les études contrôlées, 0,2% des patients atteints de sclérose en plaque traités par LEMTRADA ont développé une cholécystite alithiasique aigue, comparé à 0% chez les patients traités par INFB-1a.
Latvian: Kontrolētos klīniskajos pētījumos 0,2% ar LEMTRADA ārstēto MS pacientu attīstījās akūts akalkulozs holecistīts, salīdzinot ar 0% pacientu, kas tika ārstēti ar INFB-1a.
French: Tableau 3 : Principaux résultats cliniques et IRM des études 1 et 2 Étude 1
Latvian: 1. un 2. pētījuma galvenie klīniskie un MRI mērķa kritēriji
French: Les patients doivent être informés des signes et symptômes d'hémophilie A acquise et informés qu'ils doivent consulter immédiatement un médecin si l'un de ces symptômes est observé.
Latvian: Izglītojiet pacientus par iegūtas A hemofīlijas pazīmēm un simptomiem un dodiet norādījumus nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību, ja tiek novērots kāds no šiem simptomiem.
French: A l'inclusion, les patients présentaient un score EDSS compris entre 0 et 3.0, avaient eu au moins 2 poussées au cours des 2 années précédentes et au moins 1 lésion rehaussée par le gadolinium.
Latvian: Pacientiem bija EDSS 0-3,0, vismaz 2 klīniskās MS epizodes 2 iepriekšējos gados un ≥1 gadolīniju uzkrājoši perēkļi pētījuma sākumā.
French: • Réponse immunitaire exacerbée
Latvian: • Pārmērīga imūnā atbildes reakcija.
French: La plupart des événements ont été d'intensité légère à modérée.
Latvian: Lielākā daļa gadījumu attiecībā uz smagumu bija viegli vai vidēji smagi.
French: Programme éducationnel Avant la commercialisation dans chaque état membre, le titulaire de l'AMM conviendra avec l'autorité nationale compétente du programme éducationnel pour les PdS et les patients.
Latvian: RAĪ pirms zāļu laišanas apgrozībā katrā konkrētā dalībvalstī ar nacionālo kompetento iestādi jāsaskaņo veselības aprūpes speciālistiem (VAS) un pacientiem paredzēta izglītojoša programma.
French: o Autres désordres autoimmuns
Latvian: • Citi autoimūnie stāvokļi
French: L'alemtuzumab est un anticorps monoclonal produit par la technologie de l'ADN recombinant à partir d'une suspension de cellules de mammifères (ovaire de hamster chinois) en culture dans un milieu nutritif.
Latvian: Alemtuzumabs ir monoklonāla antiviela, kas iegūta zīdītāju šūnu (Ķīnas kāmju olnīcu) suspensijas kultūru barotnēs, izmantojot rekombinantās DNS tehnoloģiju.
French: Pour plus d'informations utiles sur ces désordres autoimmuns (et les examens permettant de les dépister),
Latvian: Vairāk noderīgas informācijas par šiem autoimūnajiem stāvokļiem (un to pārbaudi) var atrast LEMTRADA pacienta rokasgrāmatā.
French: Le traitement consiste à cesser immédiatement l'administration du médicament et à mettre en œuvre un traitement symptomatique.
Latvian: Ārstēšana sastāv no zāļu lietošanas pārtraukšanas un balstterapijas.