FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A decline from baseline in FEV1 of > 15% occurred in 1.3% of EXUBERA-treated and 1.0% of comparator-treated type 1 subjects and in 5.0% of EXUBERA-treated and 3.4% of comparator-treated
Portuguese: Ocorreu um declínio ≥ 15% no VEF1, relativamente aos valores basais, em 1,3% dos doentes com diabetes tipo 1 tratados com EXUBERA e 1,0% dos tratados com o comparador; e em 5,0% dos doentes com diabetes tipo 2 tratados com EXUBERA e 3,4% dos tratados com o comparador.
English: EXUBERA 1 mg inhalation powder pre-dispensed EXUBERA 3 mg inhalation powder pre-dispensed
Portuguese: EXUBERA 1 mg pó para inalação em recipiente unidose EXUBERA 3 mg pó para inalação em recipiente unidose
English: Peak insulin concentration is reached generally by 45 minutes for inhaled human insulin.
Portuguese: Com a insulina humana inalada, a concentração máxima de insulina é atingida, geralmente, aos 45 minutos.
English: Inhaled human insulin has a duration of glucose lowering activity comparable to subcutaneously administered fast-acting human insulin and longer than fast-acting insulin analogues (see Figure 1).
Portuguese: A insulina humana inalada tem uma duração de actividade hipoglicemiante comparável à da insulina humana de acção rápida administrada por via subcutânea e mais prolongada do que a dos análogos de insulina de acção rápida (ver Figura 1).
English: Body System Very Common
Portuguese: Sistema de órgãos
English: A decline from baseline in FEV1 of > 15% occurred in 1.3% of EXUBERA-treated type 1 subjects and in 5.0% of EXUBERA-treated type 2 subjects.
Portuguese: Ocorreu um declínio ≥ 15% no VEF1, relativamente aos valores basais, em 1,3% dos doentes com diabetes tipo 1 tratados com EXUBERA e em 5,0% dos doentes com diabetes tipo 2 tratados com EXUBERA.
English: In type 1 subjects, resolution of small treatment group differences (0.010L favouring comparator) occurred within 2 weeks of EXUBERA cessation following 12 weeks of therapy.
Portuguese: Em indivíduos com diabetes tipo 1, o desaparecimento das pequenas diferenças entre os grupos (0,010l favorecendo o comparador) ocorreu nas 2 semanas após a descontinuação de um tratamento de 12 semanas com EXUBERA.
English: Fasting plasma glucose was similar to or lower in patients using a regimen including EXUBERA compared to patients treated with oral agents alone.
Portuguese: Os níveis plasmáticos de glucose em jejum foram semelhantes ou mais baixos nos doentes tratados com regimes incluindo EXUBERA comparativamente aos tratados apenas com agentes orais.
English: HOW TO TAKE EXUBERA
Portuguese: COMO TOMAR EXUBERA
English: Do not refrigerate or freeze the blisters.
Portuguese: Não refrigerar ou congelar os blisters.
English: In type 2 subjects, resolution of small treatment group differences (0.039L favouring comparator) occurred within 6 weeks of EXUBERA cessation following 2 years of therapy (Figure 3).
Portuguese: Em indivíduos com diabetes tipo 2, o desaparecimento das pequenas diferenças entre os grupos (0,039l favorecendo o comparador) ocorreu nas 6 semanas após a descontinuação da terapêutica de 2 anos com EXUBERA (Figura 3).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton/Unit dose blisters (30, 60, 90, 180 and 270)
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Cartonagem/blisters de dose unitária (30, 60, 90, 180 e 270)
English: If the insulin inhaler is inadvertently exposed to extremely moist conditions during use this usually leads to a subsequent decreased insulin dose delivered from the inhaler.
Portuguese: Se o inalador de insulina for inadvertidamente exposto a condições de humidade extremas durante a utilização, a dose de insulina fornecida pelo mesmo poderá ser menor.
English: - If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Portuguese: - Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
English: The relative bioavailability of EXUBERA compared to subcutaneous fast-acting human insulin is approximately 10%.
Portuguese: A biodisponibilidade relativa de EXUBERA é de, aproximadamente, 10 %, comparativamente à da insulina de acção rápida administrada por via subcutânea.
English: In older subjects with type 2 diabetes, inhaled human insulin was absorbed more rapidly than subcutaneously administered fast-acting human insulin.
Portuguese: Nos indivíduos idosos com diabetes tipo 2, a insulina humana inalada foi absorvida mais rapidamente do que a insulina humana de acção rápida administrada por via subcutânea.
English: EXUBERA-Service-Center/Service Client local
Portuguese: Klanteninformatiedienst voor EXUBERA/ EXUBERA-Service-Center/Service Client local EXUBERA
English: Mean Glucose Infusion Rate (GIR) Normalised to GIRmax for Each Subject Treatment When human insulin is inhaled, the onset of glucose lowering activity is within 10-20 minutes, the maximum effect is exerted approximately 2 hours after inhalation.
Portuguese: Quando a insulina humana é inalada, a actividade hipoglicemiante tem início em 10 a 20 minutos e o efeito máximo é observado cerca de 2 horas após a inalação.
English: The effect of hepatic impairment on the absorption of inhaled human insulin has not been studied (see section 4.2).
Portuguese: O efeito do compromisso hepáticoa sobre a absorção de insulina humana inalada não foi estudado (ver secção 4.2).
English: If the 3 mg blister is temporarily unavailable, two 1 mg blisters should be substituted and blood glucose monitored closely.
Portuguese: Caso o blister de 3 mg esteja temporariamente indisponível, devem-se utilizar dois blisters de 1 mg em substituição e monitorizar cuidadosamente os níveis de glicemia.
English: Turn the top of the IRU clockwise until the blue line points to the lock symbol on the top of the base.
Portuguese: Rode o topo da ULI no sentido dos ponteiros do relógio até à linha azul ficar na mesma direcção do símbolo fechado no topo da base.
English: • A pack containing 30, 60, 90, 180 and 270 x 1 of 1 mg PVC/Aluminium perforated unit dose
Portuguese: • Embalagens contendo 30, 60, 90, 180 e 270 x 1 blisters destacáveis para dose unitária de 1 mg em PVC/alumínio
English: Box containing: 60 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (2 pouches) and 2 spare Insulin Box containing: 90 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (3 pouches) and 2 spare Insulin Box containing: 180 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (6 pouches) and 2 spare Insulin Box containing: 270 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (9 pouches) and 6 spare Insulin Box containing: 90 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (3 pouches), 1 insulin inhaler, 1 spare chamber and 6 spare Insulin Release Units (IRU)
Portuguese: Tamanho das embalagens: Cartonagem contendo 30 x 1 blisters destacáveis para dose unitária de PVC/alumínio (1 bolsa) Cartonagem contendo 60 x 1 blisters destacáveis para dose unitária de PVC/alumínio (2 bolsas) Cartonagem contendo 90 x 1 blisters destacáveis para dose unitária de PVC/alumínio (3 bolsas) Cartonagem contendo 180 x 1 blisters destacáveis para dose unitária de PVC/alumínio (6 bolsas) Cartonagem contendo 270 x 1 blisters destacáveis para dose unitária de PVC/alumínio (9 bolsas) Cartonagem contendo 60 x 1 blisters destacáveis para dose unitária de PVC/alumínio (2 bolsas) e 2 Unidades de Libertação de Insulina (ULI) de reserva Cartonagem contendo 90 x 1 blisters destacáveis para dose unitária de PVC/alumínio (3 bolsas) e 2 Unidades de Libertação de Insulina (ULI) de reserva Cartonagem contendo 180 x 1 blisters destacáveis para dose unitária de PVC/alumínio (6 bolsas) e 2 Unidades de Libertação de Insulina (ULI) de reserva Cartonagem contendo 270 x 1 blisters destacáveis para dose unitária de PVC/alumínio (9 bolsas) e 6 Unidades de Libertação de Insulina (ULI) de reserva Um kit contendo 90 x 1 blisters destacáveis para dose unitária de PVC/alumínio (3 bolsas), 1 inalador de insulina, 1 câmara de reserva e 6 Unidades de Libertação da Insulina (ULI) de reserva Estão disponíveis embalagens adicionais contendo inalador de insulina, unidades de libertação de insulina e câmaras.
English: The effect of renal impairment on the absorption of inhaled human insulin has not been studied (see section 4.2).
Portuguese: O efeito do compromisso hepático sobre a absorção de insulina humana inalada não foi estudado (ver secção 4.2).
English: Administration of fluticasone 30 minutes prior to EXUBERA did not affect the pharmacokinetics of EXUBERA in non-diabetic subjects with mild-moderate asthma (see section 4.5).
Portuguese: A administração de fluticasona, em doentes não diabéticos com asma ligeira a moderada, 30 minutos antes da administração de EXUBERA não afectou a farmacocinética deste último (ver secção 4.5).
English: A 1 mg unit dose blister is approximately equal to 3 IU of fast-acting subcutaneous insulin and a 3 mg unit dose blister is approximately equal to 8 IU of fast-acting subcutaneous insulin.
Portuguese: Um blister de 1 mg é, aproximadamente, equivalente a 3 UI de insulina humana subcutânea de acção rápida e um blister de 3 mg é, aproximadamente, equivalente a 8 UI de insulina humana subcutânea de acção rápida.
English: Inhaled human insulin, like fast-acting insulin analogues, has a more rapid onset of glucose lowering activity compared to subcutaneously administered soluble human insulin.
Portuguese: A insulina humana inalada, à semelhança dos análogos de insulina de acção rápida, tem um início de actividade hipoglicemiante mais rápido comparativamente à insulina humana solúvel administrada por via subcutânea.
English: • A pack containing 30, 60, 90, 180 and 270 x 1 of 3 mg PVC/Aluminium perforated unit dose
Portuguese: • Embalagens contendo 30, 60, 90, 180 e 270 x 1 blisters destacáveis para dose unitária de 3 mg em PVC/alumínio
English: Push the blue button until it clicks and watch for the insulin cloud to appear in the chamber.
Portuguese: Segure o inalador de insulina numa posição vertical, com o botão azul virado para si. Prima o botão azul até ouvir um estalido e espere até aparecer a nuvem de insulina dentro da câmara.
English: Do not blow into the
Portuguese: Não sopre para dentro do bocal.
English: Do not take EXUBERA
Portuguese: Não tome EXUBERA
English: Inhale your insulin dose Perform the following steps in immediate sequence.
Portuguese: Faça as seguintes operações numa sequência imediata.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each unit dose blister contains 1 mg insulin human.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada blister de dose unitária contém 1 mg de insulina humana.
English: EXUBERA - Centrul de Rela)ii cu Clien)ii Tel.: 0800 390 000
Portuguese: EXUBERA - Centrul de Relaţii cu Clienţii Tel.: 0800 390 000
English: Fast-acting Human Insulin (18 U)
Portuguese: Insulina humana de acção rápida (12 U)
English: There are no fixed rules for insulin dosage.
Portuguese: A posologia de insulina não é estabelecida por regras fixas.
English: In this case you must change the IRU prior to you next
Portuguese: Neste caso, deverá substituir a ULI antes da próxima inalação.
English: For the 3 mg product, the spine of the blister card has three raised ridges with the individual blisters embossed with three raised dots each.
Portuguese: No EXUBERA 3 mg, a parte central do cartão tem três estrias salientes e os blisters individuais têm, em cada, três pontos em relevo.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton/Unit dose blisters (60, 90, 180, 270)
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Cartonagem/blisters de dose unitária (60, 90, 180, 270)
English: Fasting plasma glucose levels were significantly lower in patients treated with EXUBERA regimens compared with those treated with subcutaneous insulin.
Portuguese: Os níveis plasmáticos de glucose em jejum foram significativamente mais baixos nos doentes tratados com regimes incluindo EXUBERA comparativamente aos tratados com insulina subcutânea.
English: You should avoid taking EXUBERA in moist conditions e.g. a bathroom following a steamy shower as this will usually give you a lower insulin dose than you need (see package leaflet
Portuguese: Deve evitar utilizar EXUBERA em condições de humidade, ex: na casa de banho após um duche devido à formação de vapor, uma vez que pode receber uma dose de insulina mais baixa do que a necessária (para mais instruções ver o folheto na embalagem dos blisters em separado).
English: In this case you must change the Insulin Release Unit (IRU) prior to your
Portuguese: Neste caso, deverá substituir a Unidade de Libertação de Insulina (ULI) antes da próxima inalação.
English: If you accidentally expose your inhaler to moist conditions during use, this will usually decrease the dose of insulin you take.
Portuguese: Caso exponha acidentalmente o seu inalador a condições de humidade durante a utilização, a dose de insulina fornecida pelo mesmo poderá ser menor.
English: Talk to your doctor if you have any lung disease such as asthma, emphysema or chronic bronchitis.
Portuguese: Se tem uma doença pulmonar, como por exemplo: asma, enfisema ou bronquite crónica, fale com o seu médico.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each unit dose blister contains 3 mg insulin human.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada blister de dose unitária contém 3 mg de insulina humana.
English: An explanation for the differences in bioavailability appears to be the different energy to mass ratio between the 1 and 3 mg unit blisters since with less powder in the blister the inhaler is more efficient in breaking up or de-agglomerating the powder leading to a larger proportion of smaller aerodynamic particle sizes for the 1 mg blister
Portuguese: Em indivíduos saudáveis, foi observada uma biodisponibilidade superior em, aproximadamente, 40 % após administração de três blisters de dose unitária de 1 mg, comparativamente à observada com um blister de dose unitária de 3 mg. Uma explicação para a diferença nas biodisponibilidades parece ser a existência de diferentes rácios entre a energia e a massa dos blisters de dose unitária de 1 mg e de 3 mg, visto que a existência de menos pó no blister leva a que o inalador seja mais eficiente na distribuição e desaglomeração do mesmo, originando uma maior proporção de partículas de tamanho pequeno e aerodinâmico nos blisters de 1 mg (ver secções 2 e 4.4).
English: In subjects with type 1 or type 2 diabetes, inhaled human insulin has a faster onset of glucose lowering effect in the early hours after dosing when compared with subcutaneously administered fast
Portuguese: Em indivíduos com diabetes tipo 1 ou tipo 2, a insulina humana inalada tem um efeito hipoglicemiante mais rápido nas primeiras horas após a administração, em comparação com a insulina humana de acção rápida administrada por via subcutânea.
English: Small treatment group differences (favouring comparator) in change from baseline of 0.034L in type 1 and 0.039L in type 2 occurred after 2 years of therapy.
Portuguese: Após 2 anos de terapêutica, verificaram-se pequenas diferenças entre os grupos de tratamento (favorecendo o comparador), relativamente ao nível basal, de 0,034l nos doentes com diabetes tipo 1 e 0,039l nos doentes com diabetes tipo 2.
English: Patients in a clinical trial for type 2 diabetes, who used a regimen of EXUBERA in combination with long- or intermediate-acting insulin, had similar changes in HbA1c compared with patients treated
Portuguese: Num ensaio clínico realizado na diabetes tipo 2, os doentes que utilizavam um regime com EXUBERA em combinação com insulina de acção prolongada ou intermédia apresentaram alterações semelhantes em HbA1c comparativamente aos doentes tratados apenas com insulina subcutânea.
English: Alcohol may intensify and prolong
Portuguese: O álcool pode intensificar e prolongar o efeito hipoglicemiante da insulina.
English: See
Portuguese: Como
English: Inhaled human insulin has a faster onset of activity than subcutaneously administered fast-acting human insulin.
Portuguese: A insulina humana inalada possui um início de acção mais rápido do que a insulina humana de acção rápida administrada por via subcutânea.
English: For the 1 mg product, the spine of the blister card has one raised ridge with the individual blisters embossed with one raised dot each.
Portuguese: Na apresentação de 1 mg, a parte central do cartão tem uma estria saliente e os blisters individuais têm, em cada, um ponto em relevo.
English: If you are ill or have a major injury, then your blood sugar may increase (hyperglycaemia) or if you are not eating enough your blood sugar may become too low (hypoglycaemia).
Portuguese: Se estiver doente ou sofrer um ferimento grave, o seu nível de açúcar no sangue poderá aumentar (hiperglicemia).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton/Unit dose blisters (60, 90, 270)
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Cartonagem/blisters de dose unitária (60, 90, 270)
English: Chest Pain
Portuguese: Dor no peito
English: Therefore, the 3 mg blister is not interchangeable with three 1 mg blisters (see sections 4.2, 4.4 and 5.2).
Portuguese: Desta forma, o blister de 3 mg não é substituível por três blisters de 1 mg (ver secções 4.2, 4.4 e 5.2).
English: The 1 mg blister is printed with green ink and has one raised dot on the protruding end of each The 3 mg blister is printed with blue ink and has three raised dots on the protruding end of each
Portuguese: O blister de 3 mg é impresso a tinta azul e tem na extremidade saliente, de cada blister, três pontos em relevo.
English: Hold the insulin blister by the tab with printed side up with the notch pointed towards the
Portuguese: Introduza o blister contendo insulina, pegando-o pela extremidade com o lado impresso virado para cima e com o recorte na direcção do inalador de insulina.
English: Caution should be exercised with concomitant use of
Portuguese: A utilização concomitante de EXUBERA com estes fármacos deve ser efectuada cautelosamente.
English: While holding the IRU with one hand, turn the top counter-clockwise as
Portuguese: Enquanto segura a ULI numa mão, rode o topo no sentido oposto ao dos ponteiros do relógio até ao fim.
English: Put your insulin inhaler together Line the top of the base with the open end of the chamber.
Portuguese: Alinhe o topo da base com a extremidade aberta da câmara.
English: In subjects with type 1 diabetes mellitus, inhaled human insulin had a comparable intrasubject variability of AUC to subcutaneously administered fast-acting human insulin.
Portuguese: Nos indivíduos com diabetes mellitus tipo 1, a insulina humana inalada demonstrou uma variabilidade intra-individual da AUC comparável à da insulina humana de acção rápida em administração subcutânea.
English: During intercurrent respiratory illness (e.g. bronchitis, upper respiratory tract infections) close monitoring of blood glucose concentrations and dose adjustment may be required on an individual
Portuguese: Caso existam afecções respiratórias intercorrentes (ex: bronquite, infecções do tracto respiratório superior), poderá ser necessário efectuar uma monitorização apertada da glicemia e um ajuste da dose numa base individual (ver secção 4.4).
English: Hold your insulin inhaler in your hand.
Portuguese: Prepare o seu inalador de insulina Segure na mão o inalador de insulina.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT EXUBERA 1 mg inhalation powder pre-dispensed Insulin human
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO EXUBERA 1 mg pó para inalação em recipiente unidose Insulina humana
English: Do not substitute three 1 mg blisters for one 3 mg blister.
Portuguese: Não substitua três blisters de 1 mg por um blister de 3 mg. Caso não existam blisters de 3 mg disponíveis, utilize apenas dois blisters de 1 mg em substituição.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT EXUBERA 3 mg inhalation powder pre-dispensed Insulin human
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO EXUBERA 3 mg pó para inalação em recipiente unidose Insulina humana
English: WHAT EXUBERA IS AND WHAT IT IS USED FOR EXUBERA is an inhalation powder contained in blisters.
Portuguese: EXUBERA é um pó para inalação, contido em blisters.
English: There is no experience with the reinstitution of EXUBERA therapy in patients
Portuguese: Não existe experiência relativa à reiniciação da terapêutica de EXUBERA em doentes que recuperam a função pulmonar.
English: Bioavailability of inhaled human insulin relative to subcutaneously administered fast-acting human insulin was comparable to those in younger
Portuguese: A biodisponibilidade da insulina humana inalada relativamente à da insulina humana de acção rápida administrada por via subcutânea foi comparável com a observada em indivíduos adultos mais jovens com diabetes tipo 2.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON INTERMEDIATE PACKAGING FOIL OVERWRAP
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NA ROTULAGEM INTERMÉDIA (BOLSA)
English: The IRU must be changed after accidental exposure to extremely moist conditions, e.g. steamy bathroom.
Portuguese: Deve substituir a ULI do seu inalador de insulina de 2 em 2 semanas, ou após exposição acidental a condições de humidade extremas, ex: casa de banho com vapor.
English: The intra-subject variability of glucose lowering activity of inhaled human insulin was generally comparable to that of subcutaneously administered fast-acting human insulin in subjects with type 1
Portuguese: A variabilidade intra-individual da actividade hipoglicemiante da insulina humana inalada foi, geralmente, comparável à da insulina humana de acção rápida administrada por via subcutânea, em indivíduos com diabetes mellitus tipos 1 e 2.
English: • If you feel hypoglycaemia (low blood sugar) coming on. See the information at the end of section 4 “Possible side effects” of this leaflet for further advice.
Portuguese: Ver a informação no final da secção 4 “Efeitos secundários possíveis” deste folheto informativo, para obter aconselhamento adicional.
English: After opening the foil overwrap: store below 25
Portuguese: Após a abertura da bolsa: Conservar a temperatura inferior a 25°C.
English: A 3 mg blister of inhaled insulin is approximately equivalent to 8 IU of subcutaneously injected fast-acting human insulin.
Portuguese: Um blister de 3 mg de insulina inalada é, aproximadamente, equivalente a 8 UI de insulina humana subcutânea de acção rápida.
English: Upon regaining consciousness, administration of oral carbohydrate is recommended for the patient in
Portuguese: Recomenda-se a administração de hidratos de carbono, por via oral, quando o doente recupera a consciência, por forma a evitar uma recaída.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT EXUBERA 1 mg inhalation powder pre-dispensed.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO EXUBERA 1 mg pó para inalação em recipiente unidose.
English: Therefore three 1 mg unit dose blisters should not be substituted for one 3 mg unit dose blister (see sections 2, 4.2 and 5.2).
Portuguese: Assim, três blisters de dose unitária de 1 mg não devem ser substituídos por um blister de dose unitária de 3 mg (ver secções 2, 4.2 e 5.2).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT EXUBERA 3 mg inhalation powder pre-dispensed.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO EXUBERA 3 mg pó para inalação em recipiente unidose.
English: If your blood sugar is too high (hyperglycaemia) Your blood sugar level may be too high, if for example: - you have not taken enough insulin, or if it has become less effective, e.g. through incorrect storage, - you are doing less physical exercise, you are under stress (emotional distress, excitement), or if you have an injury, operation, feverish illness or certain other diseases, - you are taking or have taken certain other medicines (see section 2, “Taking other medicines”).
Portuguese: devido a conservação incorrecta, - a sua actividade física diminuiu, se estiver sob stress (perturbação emocional, excitação) ou se sofreu qualquer lesão, intervenção cirúrgica, doença febril ou outras doenças específicas, - estiver a tomar ou tomou outros determinados medicamentos (ver secção 2, “Tomar outros medicamentos”).