FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Virological Response Based on Plasma HIV-1 RNA less than 80 copies/ml at Week 48 and Week 96 in the Once Daily versus Twice Daily abacavir + lamivudine randomisation of ARROW (Observed Analysis)
Polish: Odpowiedź wirusologiczna na podstawie stężenia HIV-1 RNA w osoczu mniejszego niż 80 kopii/ml w tygodniu 48 i tygodniu 96, pozastosowniu abakawiru w skojarzeniu z lamiwudyną raz na dobę w porwnaniu ze stosowaniem dwa razy na dobę u pacjentów zrandomizowanych w badaniu ARROW (analiza obserwacyjna)
English: • if you are allergic (hypersensitive) to abacavir (or any other medicine containing abacavir - such as Triumeq, Trizivir or Kivexa) or any of the other ingredients of this medicine (listed in Section 6)
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na abakawir (lub jakikolwiek inny lek zawierający abakawir - np. Trizivir, Triumeq lub Kivexa) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
English: A randomised comparison of a regimen including once daily vs twice daily dosing of abacavir and lamivudine was undertaken within a randomised, multicentre, controlled study of HIV-infected, paediatric patients.
Polish: Randomizowane porównanie dawkowania abakawiru w skojarzeniu z lamiwudyną obejmujące schematy dawkowania raz na dobę i dwa razy na dobę, przeprowadzono w trakcie randomizowanego, wieloośrodkowego, kontrolowanego badania u pacjentów zakażonych HIV w populacji dzieci i młodzieży.
English: Carefully read all the information about hypersensitivity reactions in Section 4.
Polish: Należy uważnie przeczytać wszystkie informacje o reakcjach nadwrażliwości zawarte w punkcie 4.
English: - fever - shortness of breath, sore throat or cough - nausea or vomiting, diarrhoea or abdominal pain - severe tiredness or achiness, or generally feeling ill
Polish: - Gorączka - Duszność, ból gardła lub kaszel - Nudności lub wymioty, lub biegunka, lub ból brzucha - Silne zmęczenie lub uogólniony ból, lub ogólnie złe samopoczucie
English: Even patients who don't have the HLA-B*5701 gene may still develop a hypersensitivity reaction (a serious allergic reaction).
Polish: Nawet u pacjentów, którzy nie mają genu HLA-B*5701, może wystąpić reakcja nadwrażliwości (ciężka reakcja uczuleniowa).
English: Marketing Authorisation Holder: ViiV Healthcare BV, Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Netherlands
Polish: Podmiot odpowiedzialny: ViiV Healthcare BV, Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Holandia
English: Remove the syringe from the adapter Put the syringe into your mouth, placing the tip of the syringe against the inside of your cheek.
Polish: Włożyć końcówkę strzykawki do ust pod policzek.
English: Methyl parahydroxybenzoate (E218) Propyl parahydroxybenzoate (E216) Propylene glycol (E1520)
Polish: Kwas cytrynowy bezwodny Metylu parahydroksybenzoesan (E218) Propylu parahydroksybenzoesan (E216) Glikol propylenowy (E1520) Maltodekstryna
English: • development of 1 or more symptom from at least 2 of the following groups: - Fever - Shortness of breath, sore throat or cough - Nausea or vomiting or diarrhoea or abdominal pain - Extreme tiredness or achiness or general ill feeling
Polish: 2) wystąpienia jednego lub więcej objawów z przynajmniej DWÓCH z następujących grup: - gorączka, - duszność, ból gardła lub kaszel - nudności lub wymioty, biegunka lub bóle brzucha, - silne zmęczenie lub obolałość lub ogólnie złe samopoczucie.
English: In pregnant women, more than 800 outcomes after first trimester exposure and more than 1000 outcomes after second and third trimester exposure indicate no malformative and foetal /neonatal effect of abacavir.
Polish: U kobiet w ciąży, w tym u ponad 800, u których stosowano abakawir w pierwszym trymestrze ciąży i u ponad tysiąca, u których stosowano abakawir w drugim i trzecim trymestrze, nie wykazano wpływu abakawiru na występowanie wad rozwojowych u płodu ani toksyczności dla płodu/noworodka.
English: • Ziagen must be stopped without delay, even in the absence of the HLA-B*5701 allele, if an HSR is suspected.
Polish: • Należy natychmiast przerwać leczenie produktem Ziagen, nawet u pacjentów bez alleli HLA-B*5701, jeśli podejrzewa się wystąpienie reakcji nadwrażliwości.
English: Adults, adolescents and children weighing at least 25 kg
Polish: Dorośli, młodzież i dzieci o masie ciała co najmniej 25 kg
English: Carefully read all the information about hypersensitivity reactions in Section 4 of this leaflet.
Polish: Należy uważnie przeczytać wszystkie informacje o reakcjach nadwrażliwości zawarte w punkcie 4 tej ulotki.
English: Carcinogenicity studies with orally administered abacavir in mice and rats showed an increase in the incidence of malignant and non-malignant tumours.
Polish: Badania rakotwórczości przeprowadzone u myszy i szczurów, którym podawano abakawir doustnie, wykazały zwiększenie częstości występowania złośliwych i niezłośliwych nowotworów.
English: Changes in laboratory chemistries
Polish: Nieprawidłowości w wynikach laboratoryjnych badań biochemicznych
English: Summary of Stead-State Plasma Abacavir AUC (0-24) (µg.h/ml) and Statistical Comparisons for Once and Twice-Daily Oral Administration Across Studies
Polish: Podsumowanie wartości AUC (0-24) (µg.h/ml) abakawiru znajdującego się osoczu w stanie stacjonarnym oraz statystyczne porównania schematów doustnego podawania raz na dobę i dwa razy na dobę w przeprowadzonych badaniach.
English: Placental transfer of abacavir and/or its related metabolites has been shown to occur in human.
Polish: U ludzi wykazano przenikanie abakawiru i (lub) jego metabolitów przez łożysko.
English: Abacavir is rapidly and well absorbed following oral administration.
Polish: Abakawir jest szybko i dobrze wchłaniany z przewodu pokarmowego po podaniu doustnym.
English: In the as treated (AT) analysis the difference between both treatment arms was more noticeable (88% of patients in the abacavir group, compared to 95% of patients in the zidovudine group (point estimate for treatment difference: -6.8, 95% CI11.8; -1.7).
Polish: W analizie pacjentów, którzy zakończyli leczenie (AT) różnice pomiędzy leczonymi grupami były bardziej znaczące: 88% pacjentów w grupie abakawiru w porównaniu do 95% pacjentów z grupy zydowudyny (przyjęta wartość dla oceny różnic w leczeniu: -6,8; 95% CI - 11,8; - 1,7).
English: 60 film-coated, scored tablets
Polish: 60 tabletek powlekanych z kreską dzielącą
English: The oral solution is clear to slightly opalescent yellowish, aqueous solution which may turn into a brown colour over time
Polish: Roztwór doustny jest bezbarwnym do lekko żółtawego i opalizującego roztworem wodnym, który z czasem może zmienić kolor na brązowy.
English: After a 600 mg abacavir tablet dose, the mean (CV) abacavir Cmax was approximately 4.26 µg/ml (28%) and the mean (CV) AUC∞ was 11.95 µg.h/ml (21%).
Polish: Po podaniu tabletki abakawiru w dawce 600 mg, średnie (CV) abakawiru Cmax wynosiło w przybliżeniu 4,26 ug/ml (28%) i średnie (CV) AUC wynosiło 11,95 µg·h/ml (21%).
English: This can be taken either as 300 mg (15 ml) twice a day or 600 mg (30 ml) once a day.
Polish: Może być stosowana albo jako 300 mg (15 ml) dwa razy na dobę, albo 600 mg (30 ml) jeden raz na dobę.
English: Cross-resistance between abacavir and antiretrovirals from other classes (e.g. PIs or NNRTIs) is unlikely.
Polish: Krzyżowa oporność na abakawir i leki przeciwwirusowe innych klas (tj. inhibitory proteazy lub nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy) jest mało prawdopodobna.
English: • Children weighing at least 14 kg and less than 20 kg: The usual dose of Ziagen is 300 mg a day.
Polish: • Dzieci o masie ciała co najmniej 14 kg i mniejszej niż 20 kg: zwykle stosowana dawka leku Ziagen to 300 mg na dobę.
English: Abacavir 8 mg/kg TwiceDaily Dosing Geometric Mean (95% Cl)
Polish: Abakawir 8 mg/kg mc. dwa razy na dobę średnia geometryczna (95% Cl)
English: Delay in stopping treatment with Ziagen after the onset of hypersensitivity may result in a life-threatening reaction.
Polish: Opóźnienie przerwania leczenia produktem Ziagen po wystąpieniu nadwrażliwości może prowadzić do wystąpienia zagrażającej życiu reakcji.
English: Methylhydroxypropylcellulose Titanium dioxide Polysorbate 80
Polish: Otoczka tabletki: Triacetyna Hypromeloza Tytanu dwutlenek Polisorbat 80
English: IMPORTANT - ALERT CARD ZIAGEN (abacavir) oral solution Carry this card with you at all times
Polish: WAŻNE - KARTA OSTRZEŻEŃ ZIAGEN (abakawir) roztwór doustny Kartę należy mieć zawsze przy sobie.
English: Patients changing from the twice daily dosing regimen to the once daily dosing regimen should take the recommended once daily dose (as described above) approximately 12 hours after the last twice daily dose, and then continue to take the recommended once daily dose (as described above) approximately every 24 hours.
Polish: Pacjenci zmieniający dawkowanie ze schematu dwa razy na dobę na dawkowanie raz na dobę powinni przyjąć dawkę zalecaną raz na dobę (jak opisano powyżej) po około 12 godzinach po przyjęciu ostatniej dawki według schematu dwa razy na dobę, a nastepnie kontynuować dawkowanie raz na dobę (jak opisano powyżej) w przybliżeniu co 24 godziny.
English: Abacavir is primarily metabolised by the liver with approximately 2% of abacavir excreted unchanged in the urine.
Polish: Abakawir jest głównie metabolizowany przez wątrobę i około 2% leku jest wydalane w postaci niezmienionej z moczem.
English: Once-Versus Twice-Daily Comparison GLS Mean Ratio (90% Cl)
Polish: Porównanie dawkowania raz na dobę versus dwa razy na dobę Współczynnik średnicgh GLS (90% Cl)
English: In reproductive toxicity studies, embryo and foetal toxicity have been observed in rats but not in rabbits.
Polish: W badaniach wpływu toksycznego na rozrodczość, obserwowano działania toksyczne na rozwój zarodków i płodów u szczurów, ale nie u królików.
English: After a median follow-up of 144 weeks, 25% of subjects on the ZDV/3TC/ABC/EFV arm and 26% on the ZDV/3TC/EFV arm were categorised as having virological failure.
Polish: Po upływie połowy 144-tygodniowego badania terapię u 25% pacjentów z grupy ZDV/3TC/ABC/EFV i 26% pacjentów z grupy ZDV/3TC/EFV oceniono jako niepowodzenie wirusologiczne.
English: After 36 weeks on a regimen including twice daily abacavir and lamivudine, 669 eligible subjects were randomised to either continue twice daily dosing or switch to once daily abacavir and lamivudine for at least 96 weeks.
Polish: Po 36 tygodniach stosowania schematu dawkowania obejmującego abakawir w skojarzeniu z lamiwudyną dwa razy na dobę, 669 kwalifikujących się pacjentów zostało zrandomizowanych do grupy kontynuującej leczenie abakawirem w skojarzeniu z lamiwudyną wedlug schematu dawkowania dwa razy na dobę lub grupy, w której zmieniono dawkowanie na stosowanie raz na dobę, przez co najmniej 96 tygodni.
English: However, Ziagen is not recommended for patients with end-stage renal disease (see section 5.2).
Polish: Jednakże Ziagen nie jest zalecany u pacjentów w końcowym stadium choroby nerek (patrz punkt 5.2).
English: SN: NN
Polish: NN:
English: Malignant tumours occurred in the preputial gland of males and the clitoral gland of females of both species, and in rats in the thyroid gland of males and the liver, urinary bladder, lymph nodes and the subcutis of females.
Polish: Nowotwory złośliwe występowały w gruczołach napletka u samców i w gruczołach łechtaczki u samic obu gatunków i w gruczole tarczowym u samców szczurów oraz w wątrobie, pęcherzu moczowym, węzłach chłonnych i w tkance podskórnej u samic.
English: This can be taken either as one 300 mg tablet twice a day or two 300 mg tablets once a day.
Polish: Może być stosowana albo jako jedna tabletka 300 mg dwa razy na dobę, albo dwie tabletki 300 mg jeden raz na dobę.
English: Plasma protein binding studies in vitro indicate that abacavir binds only low to moderately (~49%) to human plasma proteins at therapeutic concentrations.
Polish: W badaniach in vitro wykazano, że abakawir w stężeniach terapeutycznych łączy się słabo lub umiarkowanie z białkami osocza ludzkiego (ok. 49%).
English: • Children weighing at least 20 kg and less than 25 kg: The usual dose of Ziagen is 450 mg a day.
Polish: • Dzieci o masie ciała co najmniej 20 kg i mniejszej niż 25 kg: zwykle stosowana dawka leku Ziagen to 450 mg na dobę.
English: 1.Combivir is a fixed dose combination of lamivudine and zidovudine 2.Includes three non-virological failures and four unconfirmed virological failures.
Polish: W tym 3 niepowodzenia wirusologiczne i 4 niepotwierdzone niepowodzenia wirusologiczne.
English: The mean (CV) AUC over a dosing interval of 12 hours was 6.02 µg.h/ml (29%), equivalent to a daily AUC of approximately 12.0 µg.h/ml.
Polish: Średnie (CV) AUC po podaniu leku co 12 godz. wynosi 6 µg·h/ml (29%), co odpowiada dobowemu AUC w przybliżeniu 12,0 µg·h/ml.
English: At week 48 the proportion of subjects with HIV RNA <50 copies/ml were 63%, 80% and 86% for the ZDV/3TC/ABC, ZDV/3TC/EFV and ZDV/3TC/ABC/EFV arms, respectively.
Polish: W 48. tygodniu leczenia odsetek pacjentów z RNA HIV <50 kopii/ml wynosił w schematach ZDV/3TC/ABC, ZDV/3TC/EFV i ZDV/3TC/ABC/EFV odpowiednio 63%, 80% i 86%.
English: ViiV Healthcare sprl/bvba Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00
Polish: België/Belgique/Belgien ViiV Healthcare sprl/bvba Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00
English: Abacavir 16 mg/kg OnceDaily Dosing Geometric Mean (95% Cl)
Polish: Abakawir 16 mg/kg mc. raz na dobę średnia geometryczna (95% Cl)
English: Plasma abacavir exposure has been shown to be the same for both formulations when administered at the same dose.
Polish: Wykazano, że ekspozycja na abakawir znajdujący się w osoczu jest jednakowa w przypadku zastosowania każdej z postaci po podaniu takich samych dawek.
English: Hold the bottle firmly.
Polish: Odkręcić zakrętkę butelki.
English: Abacavir is primarily metabolised by the liver with approximately 2% of the administered dose being renally excreted, as unchanged compound.
Polish: Abakawir jest metabolizowany głównie w wątrobie, a około 2% podanej dawki leku jest wydalane w postaci niezmienionej przez nerki.
English: Triple nucleoside therapy
Polish: Leczenie trzema nukleozydami
English: After a median follow-up of 32 weeks, the tritherapy with the three nucleosides ZDV/3TC/ABC was shown to be virologically inferior to the two other arms regardless of baseline viral load (< or > 100 000 copies/ml) with 26% of subjects on the ZDV/3TC/ABC arm, 16% on the ZDV/3TC/EFV arm and 13% on the 4 drug arm categorised as having virological failure (HIV RNA >200 copies/ml).
Polish: Po upływie połowy 32 tygodniowego badania wykazano, że terapia trójnukleotydowa ZDV/3TC/ABC jest mniej skuteczna od pozostałych dwóch, niezależnie od początkowego poziomu wiremii (< lub > od 100 000 kopii/ml) przy czym 26% przypadków z grupy ZDV/3TC/ABC, 16% z grupy ZDV/3TC/EFV i 13% z grupy stosującej schemat czterolekowy oceniono jako niepowodzenie wirusologiczne (RNA HIV >200 kopii/ml).
English: The demonstration of the benefit of Ziagen is mainly based on results of studies performed with a twice daily regimen, in treatment-naïve adult patients on combination therapy (see section 5.1).
Polish: Korzystne działanie produktu Ziagen wykazano głównie na wynikach badań z dawkowaniem dwa razy na dobę przeprowadzonych u dorosłych pacjentów dotychczas nieleczonych lekami przeciwretrowirusowymi, w skojarzonym leczeniu (patrz punkt 5.1).
English: These may affect up to 1 in 10,000 people:
Polish: Bardzo rzadkie działania niepożądanie Mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów:
English: 1206 paediatric patients aged 3 months to 17 years enrolled in the ARROW Trial (COL105677) and were dosed according to the weight - band dosing recommendations in the World Health Organisation treatment guidelines (Antiretroviral therapy of HIV infection in infants and children, 2006).
Polish: Do badania ARROW (COL 105677) włączono 1206 pacjentów z populacji dzieci i młodzieży w wieku od 3 miesięcy do 17 lat i zastosowano dawki w przeliczeniu na masę ciała zgodnie z zaleceniami zawartymi w wytycznych Światowej Organizacji Zdrowia (leczenie przeciwretrowirusowe zakażeń HIV u niemowląt i dzieci, 2006).
English: CONTACT YOUR DOCTOR IMMEDIATELY for advice on whether you should stop taking Ziagen if: you get a skin rash OR you get one or more symptoms from at least TWO of the following groups
Polish: NALEŻY NATYCHMIAST SKONTAKTOWAĆ SIĘ Z LEKARZEM, który doradzi, czy należy przestać przyjmować Ziagen w przypadku: 1) wystąpienia wysypki skórnej LUB
English: These findings included decreased foetal body weight, foetal oedema, and an increase in skeletal variations/malformations, early intra-uterine deaths and still births.
Polish: Obserwowano między innymi zmniejszenie masy płodów, obrzęk płodów i wzrost częstości występowania zmian budowy lub wad rozwojowych układu kostnego, wczesne wewnątrzmaciczne zgony i martwe płody.
English: Therefore no dosage reduction is required in patients with renal impairment.
Polish: Dlatego też nie jest konieczne zmniejszenie dawki abakawiru u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek.
English: A 10 ml oral dosing syringe and a plastic adapter for the bottle are included in the pack.
Polish: Do opakowania dołączona jest strzykawka dozująca o pojemności 10 ml do podania doustnego i plastikowy łącznik do połączenia z butelką.
English: The pharmacokinetics of abacavir have been studied in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh score 5-6) receiving a single 600 mg dose; the median (range) AUC values was 24.1 (10.4 to 54.8) ug.h/ml.
Polish: Farmakokinetykę abakawiru przebadano u pacjentów z lekkimi zaburzeniami czynności wątroby (stopień 5-6 w skali Child-Pugh) otrzymujących pojedynczą dawkę 600 mg; mediana (zakres) wartości AUC wyniosła 24,1 (10,4 do 54,8) μg·h/ml.
English: Results indicate that the FDC group was non-inferior to the abacavir twice daily group, based on similar reductions in HIV-1 RNA as measured by average area under the curve minus baseline (AAUCMB, -1.65 log10 copies/ml versus -1.83 log10 copies/ml respectively, 95% CI -0.13, 0.38).
Polish: Wyniki wskazują, że w grupie otrzymującej FDC skuteczność nie była mniejsza, niż w grupie otrzymującej abakawir dwa razy na dobę, opierając się na podobnej redukcji RNA HIV mierzonej jako średnie pole pod krzywą minus wyjściowe (odpowiednio AAUCMB; 1,65 log10 kopii/ml versus 1,83 log10 kopii/ml; 95% CI - 0,13; 0,38).
English: This may be administered as either 300 mg (one tablet) twice daily or 600 mg (two tablets) once daily (see sections 4.4 and 5.1).
Polish: Może być stosowana albo jako 300 mg (jedna tabletka) dwa razy na dobę albo 600 mg (dwie tabletki) jeden raz na dobę (patrz punkty 4.4 i 5.5).
English: ABC HSR and expand on the information already included in the currently approved EU SPC:
Polish: Kluczowe elementy zawarte w materiałach edukacyjnych w celu zwiększenia zrozumienia i świadomości dotyczącej reakcji nadwrażliwości na abakawir oraz w celu rozszerzenia informacji zawartej już w aktualnie zatwierdzonej w UE Charakterystyce Produktu Leczniczego:
English: Ziagen 300 mg tablets.
Polish: Ziagen 300 mg tabletki
English: The pharmacokinetics of abacavir have been studied in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh score 5-6) receiving a single 600 mg dose ; the median (range) AUC value was 24.1 (10.4 to 54.8) ug.h/ml.
Polish: Farmakokinetykę abakawiru przebadano u pacjentów z lekkimi zaburzeniami czynności wątroby (5-6 punktów w skali Child-Pugh 5-6) otrzymujących pojedynczą dawkę 600 mg; mediana (zakres) wartości AUC wyniosła 24,1 (10,4 do 54,8) μg·h/ml.
English: For example, if your dose is 30 ml, you need to take 3 syringe-fulls of medicine Take the syringe out of the bottle and wash it thoroughly in clean water.
Polish: Na przykład, jeśli dawka pacjenta wynosi 30 ml, powinien przyjąć 3 pełne strzykawki leku.
English: In a multicentre, double-blind, controlled study (CNA30024), 654 HIV-infected, antiretroviral therapy-naïve patients were randomised to receive either abacavir 300 mg twice daily or zidovudine 300 mg twice daily, both in combination with lamivudine 150 mg twice daily and efavirenz 600 mg once daily.
Polish: W wieloośrodkowym badaniu kontrolowanym z podwójnie ślepą próbą (CNA30024), 654 dorosłych pacjentów zakażonych HIV nieleczonych dotychczas przeciwretrowirusowo zostało randomizowanych zarówno do grupy otrzymujacej abakawir 300 mg dwa razy na dobę lub zydowudynę 300 mg dwa razy na dobę, obydwie grupy w połączeniu z lamiwudyną 150 mg dwa razy na dobę i efawirenzem 600 mg raz na dobę.
English: In study ESS30008, 260 patients with virologic suppression on a first line therapy regimen containing abacavir 300 mg plus lamivudine 150 mg, both given twice daily and a PI or NNRTI, were randomised to continue this regimen or switch to abacavir/lamivudine FDC plus a PI or NNRTI for 48 weeks.
Polish: W badaniu ESS30008, 260 pacjentów z uzyskaną supresją wirusa w wyniku początkowego zastosowania schematu leczenia abakawir 300 mg plus lamiwudyna 150 mg, obydwa podawane dwa razy na dobę i PI lub NNRTI zostało randomizowanych do grupy kontynuującej to leczenie lub przechodzili na leczenie abakawir/lamiwudyna (FDC) plus PI lub NNRTI przez 48 tygodni.
English: Children weighing 14 to < 20 kg: The recommended dose is 300 mg daily.
Polish: Dzieci o masie ciała od 14 kg do < 20 kg: zalecana dawka wynosi 300 mg na dobę.
English: In adults treated with abacavir in combination with lamivudine and zidovudine the proportion of patients with undetectable viral load (<400 copies/ml) was approximately 70% (intention to treat analysis at 48 weeks) with corresponding rise in CD4 cells.
Polish: U dorosłych pacjentów abakawir w leczeniu skojarzonym z lamiwudyną i zydowudyną powodował, że odsetek pacjentów z nieoznaczalnym poziomem wirusa ( 400 kopii/ml) z odpowiadającym mu wzrostem poziomu komórek CD4 wynosił około 70% (analiza wszystkich pacjentów włączonych do badania przeprowadzona w 48. tygodniu).
English: Once daily (600 mg) administration:
Polish: Dawkowanie raz na dobę (600 mg)
English: • After stopping treatment with Ziagen for reasons of a suspected HSR, Ziagen or any other medicinal product containing abacavir (e.g. Kivexa, Trizivir, Triumeq) must never be reinitiated.
Polish: • Po przerwaniu leczenia produktem Ziagen z powodu podejrzenia reakcji nadwrażliwości, pacjent nie może już nigdy przyjmować produktu Ziagen ani innych produktów leczniczych zawierających abakawir (np. Kivexa, Trizivir, Triumeq).
English: Other symptoms include:
Polish: Innymi często obserwowanymi objawami są:
English: This may be administered as either 300 mg (15 ml) twice daily or 600 mg (30 ml) once daily (see sections 4.4 and 5.1).
Polish: Może być stosowana albo jako 300 mg (15 ml) dwa razy na dobę albo 600 mg (30 ml) jeden raz na dobę (patrz punkty 4.4 i 5.5).
English: Importantly, such symptoms may lead to misdiagnosis of HSR as respiratory disease (pneumonia, bronchitis, pharyngitis), or gastroenteritis .
Polish: Istotne jest, że takie objawy mogą prowadzić do błędnego rozpoznania reakcji nadwrażliwości jako choroby układu oddechowego (zapalenie płuc, zapalenie oskrzeli, zapalenie gardła) lub jako zapalenia żołądka i jelit.
English: Tell your doctor or pharmacist if any of the side effects get severe or troublesome, or if you notice any side effects not listed in this leaflet.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią działania niepożądane Należy powiadomić lekarza prowadzącego lub farmaceutę, jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce.
English: The most common symptoms are:
Polish: Najczęściej obserwowane objawy tej reakcji to:
English: How to store Ziagen
Polish: Jak przechowywać lek Ziagen
English: In the intent-to-treat (ITT) population, 70% of patients in the abacavir group, compared to 69% of patients in the zidovudine group, achieved a virologic response of plasma HIV-1 RNA ≤50 copies/ml by Week 48 (point estimate for treatment difference: 0.8, 95% CI -6.3, 7.9).
Polish: W analizie populacji pacjentów, którzy otrzymali leki (ITT), 70% pacjentów w grupie abakawiru, w porównaniu do 69% pacjentów z grupy zydowudyny uzyskało wirusologiczną odpowiedż w postaci spadku HIV-1 RNA w surowicy 50 kopii/ml w 48 tygodniu leczenia (przyjęta wartość dla oceny różnic w leczeniu: 0,8; 95% CI - 6,3; 7,9).