FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: phénobarbital ; - un médicament à base de plantes utilisé pour traiter la dépression, appelé millepertuis ; - un médicament utilisé pour traiter la tuberculose, appelé rifampicine ; - un médicament utilisé pour soulager les fortes douleurs, appelé alfentanil ; - des médicaments utilisés pour prévenir le rejet d'organe suite à une greffe d'organe, appelés ciclosporine, sirolimus, tacrolimus ; - un médicament utilisé pour traiter des anomalies du rythme cardiaque, appelé quinidine ; - des médicaments utilisés pour traiter les migraines, appelés dihydroergotamine, ergotamine ; - un médicament utilisé pour traiter la douleur chronique, appelé fentanyl ; - un médicament utilisé pour contrôler les tics moteurs et vocaux, appelé pimozide ; - un médicament utilisé pour aider à arrêter de fumer, appelé bupropion ; - des médicaments utilisés pour réduire les taux de sucre dans le sang, appelés répaglinide,
Czech: sirolimus, takrolimus, - lék používaný k léčbě neobvyklého srdečního rytmu zvaný chinidin, - léky používané k léčbě migrén zvané dihydroergotamin, ergotamin, - lék používaný k léčbě dlouhodobé bolesti zvaný fentanyl, - lék používaný ke zvládání mimovolních pohybů nebo zvuků zvaný pimozid, - lék pomáhající přestat s kouřením zvaný bupropion, - léky používané ke snížení hladiny cukru v krvi zvané repaglinid, tolbutamid - lék, který brání vzniku krevních sraženin, zvaný warfarin - lék používaný ke snížení množství kyseliny produkované v žaludku zvaný omeprazol - lék používaný ke kontrole vysokého krevního tlaku zvaný valsartan - skupina léků používaných ke snížení cholesterolu zvané statiny - hormonální léčivé přípravky používané jako antikoncepce, viz bod níže „antikoncepce pro muže a ženy".
French: - La dose maximale recommandée est de 100 mg (1 gélule de 100 mg ou 4 gélules de 25 mg),
Czech: - Maximální doporučená dávka je 100 mg (1 tobolka 100 mg nebo 4 tobolky 25 mg) dvakrát denně.
French: Autorisation de mise sur le marché conditionnelle
Czech: Podmíněné schválení
French: N'arrêtez pas de prendre ce médicament sans en avoir d'abord parlé avec votre médecin.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek VITRAKVI Nepřerušujte léčbu tímto přípravkem, aniž byste se nejdříve poradil(a) s lékařem.
French: Aucune toxicité systémique notable n'a été observée chez le singe à des doses correspondant à plus de 10 fois l'AUC chez l'être humain à la dose clinique recommandée.
Czech: U opic nebyla při dávkách odpovídajících > 10násobku hodnoty AUC u člověka po podání doporučené klinické dávky pozorována žádná relevantní systémová toxicita.
French: [IC à 95 %]
Czech: % 95% CI
French: Le traitement par VITRAKVI doit être définitivement arrêté chez les patients ne tolérant pas VITRAKVI après trois modifications posologiques.
Czech: U pacientů, kteří nejsou schopni přípravek VITRAKVI snášet ani po třech úpravách dávky, je nutno podávání přípravku VITRAKVI trvale ukončit.
French: VITRAKVI est administré par voie orale.
Czech: Přípravek VITRAKVI je určen k perorálnímu podání.
French: VITRAKVI est une solution buvable limpide jaune à orange.
Czech: Jak přípravek VITRAKVI vypadá a co obsahuje tato lahvička Přípravek VITRAKVI je čirý, žlutý až oranžový perorální roztok.
French: Avant le début du traitement par VITRAKVI, un test de grossesse doit être effectué chez la femme en âge de procréer.
Czech: Ženy ve fertilním věku mají před zahájením léčby přípravkem VITRAKVI podstoupit těhotenský test.
French: Ne prenez pas deux doses pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre ou si vous vomissez après avoir pris ce médicament.
Czech: Jestliže jste vynechal(a) dávku přípravku VITRAKVI Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku, nebo v případě, že jste po užití tohoto přípravku zvracel(a).
French: Les effets neurologiques sont apparus, pour la plupart, dans les 3 premiers mois du traitement.
Czech: Nástup většiny nežádoucích účinků neurologického charakteru byl zaznamenán v průběhu prvních tří měsíců léčby.
French: De plus, 9 patients atteints d'une tumeur primitive du SNC, mesurable à l'inclusion, ont été traités dans le cadre de l'étude 2 (« NAVIGATE ») et de l'étude 3 (« SCOUT »).
Czech: Kromě toho bylo ve studii 2 („NAVIGATE") a studii 3 („SCOUT") léčeno 9 pacientů s primárními nádory CNS a měřitelným onemocněním ve výchozím stavu.
French: Aucun effet sur les organes reproducteurs des femelles n'a été observé lors des études de toxicité sur 3 mois chez le rat et le singe à des doses correspondant à environ 3 fois (rate femelle) et 17 fois (singe femelle) l'AUC chez l'être humain à la dose clinique recommandée.
Czech: Ve 3měsíčních studiích toxicity u potkanů a opic nebyly při dávkách odpovídajících přibližně 3násobku (samice potkanů) a 17násobku (samice opic) hodnoty AUC u člověka po podání doporučené klinické dávky pozorovány žádné účinky na samičí reprodukční orgány.
French: Sarcomes des tissus mousa
Czech: Sarkom měkké tkáně
French: Une toxicité sévère (dose hautement toxique chez 10 % des animaux) a été observée chez le rat à des doses correspondant à 1 à 2 fois l'AUC chez l'être humain à la dose clinique recommandée.
Czech: U potkanů byla při dávkách odpovídajících 1- až 2násobku hodnoty AUC u člověka po podání doporučené klinické dávky pozorována těžká toxicita (STD10).
French: Aucun ajustement posologique n'est recommandé chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère (stade Child-Pugh A) (voir rubrique 5.2).
Czech: U pacientů s lehkou poruchou funkce jater (A dle Child-Pughovy klasifikace) se úprava dávky nedoporučuje (viz bod 5.2).
French: Dans les études de toxicité sur 3 mois, le larotrectinib n'a pas eu d'effet histologique sur les organes reproducteurs des mâles chez le rat et le singe aux doses les plus élevées testées, correspondant à environ 7 fois (rat mâle) et 10 fois (singe mâle) l'AUC chez l'être humain à la dose clinique recommandée.
Czech: V 3měsíčních studiích toxicity neměl larotrektinib v nejvyšších hodnocených dávkách odpovídajících přibližně 7násobku (samci potkanů) a 10násobku (samci opic) hodnoty AUC u člověka po podání doporučené klinické dávky žádný histologický účinek na samčí reprodukční orgány u potkanů a opic.
French: Dans un large panel d'essais sur enzymes purifiées, le larotrectinib a inhibé les protéines TRKA, TRKB et TRKC avec des valeurs de la CI50 comprises entre 5 et 11 nM.
Czech: V širokém panelu testů purifikace enzymů inhiboval larotrektinib TRKA, TRKB a TRKC, hodnoty IC50 přitom dosahovaly 5-11 nM. K jediné další aktivitě kinázy docházelo při koncentraci 100krát vyšší.
French: Étude 2 « NAVIGATE » NCT02576431
Czech: NCT02576431
French: EU/1/19/1385/003 - VITRAKVI 20 mg/mL solution buvable
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/19/1385/003- VITRAKVI 20 mg/ml perorální roztok
French: - Ne mangez pas de pamplemousse et ne buvez pas de jus de pamplemousse pendant que vous prenez ce médicament.
Czech: - V době, kdy přípravek VITRAKVI užíváte, nejezte grapefruity ani nepijte grapefruitovou šťávu.
French: Le pourcentage de réponses d'une durée de 6 mois ou plus était estimé à 88 % et le pourcentage de réponses d'une durée de 12 mois ou plus était estimé à 75 %.
Czech: V době provádění analýzy nebylo mediánu trvání odpovědi dosaženo; 75 % pacientů vykazovalo pokračující odpověď, přičemž se odhaduje, že 88 % odpovědí trvalo 6 měsíců nebo déle a 75 % odpovědí trvalo 12 měsíců nebo déle.
French: VITRAKVI peut augmenter la quantité des enzymes hépatiques, appelées ALAT et ASAT, qui sont présentes dans votre sang.
Czech: Přípravek VITRAKVI může v krvi zvyšovat množství jaterních enzymů ALT a AST.
French: Le volume de distribution moyen du larotrectinib chez des sujets sains adultes était de 48 L suite à l'administration intraveineuse d'un micro-traceur IV en même temps qu'une dose orale de 100 mg, ce qui indique une distribution modérée dans les tissus depuis le plasma.
Czech: microtraceru a současném perorálním podání dávky 100 mg hodnoty 48 l, což poukazuje na průměrnou distribuci z plazmy do tkání.
French: Dihydrogénophosphate de sodium dihydraté (E 339) Acide citrique (E 330)
Czech: Dihydrát natrium-citrátu (E 331) Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného (E 339) Monohydrát kyseliny citronové (E 330) Propylenglykol (E 1520)
French: Le larotrectinib n'a pas eu d'effets neurocomportementaux chez les animaux adultes (rats, souris, singes cynomolgus) à des expositions (Cmax) au moins 7 fois supérieures à l'exposition chez l'être humain.
Czech: Larotrektinib nevykázal při expozici (Cmax) minimálně 7násobně vyšší, než je expozice u člověka, žádné neurobehaviorální nálezy u dospělých zvířat (potkanů, myší a makaků jávských).
French: Dans la base de données globale sur la tolérance (n = 125), les effets neurologiques avec le grade le plus élevé ont été de grade 3 et ont été observés chez trois patients (2 %).
Czech: V databázi vyhodnocení celkové bezpečnosti (n = 125) byl nejvyšším pozorovaným stupněm neurologických nežádoucích účinků 3. stupeň, jenž byl zaznamenán u třech (2 %) pacientů; zahrnoval závrať (jeden pacient, < 1 %) a parestezii (2 pacienti, 1,6 %).
French: Il doit être conseillé aux hommes en capacité de procréer et à leur partenaire qui n'est pas enceinte mais en âge de procréer d'utiliser une contraception hautement efficace pendant le traitement par VITRAKVI et pendant au moins un mois après la dernière prise.
Czech: Muže s reprodukčním potenciálem s netěhotnou partnerkou ve fertilním věku je třeba poučit, aby během léčby přípravkem VITRAKVI a alespoň jeden měsíc po užití poslední dávky používali vysoce účinnou antikoncepci.
French: Augmentation de l'aspartate aminotransférase (ASAT)
Czech: Aspartátaminotransferáza (AST) zvýšená
French: Les données cliniques chez les sujets sains adultes indiquent que, suite à la co-administration d'une dose unique de 100 mg de VITRAKVI avec la rifampicine (un inducteur puissant du CYP3A et de la P-gp) à 600 mg deux fois par jour pendant 11 jours, la Cmax et l'AUC du larotrectinib sont diminuées de 71 % et 81 %, respectivement.
Czech: Klinické údaje získané u zdravých dospělých subjektů ukazují, že současné podávání jedné dávky 100 mg přípravku VITRAKVI a dávky 600 mg rifampicinu (silný induktor CYP3A a P-gp) dvakrát denně po dobu 11 dní snížilo Cmax larotrektinibu o 71 % a AUC larotrektinibu o 81 %.
French: Remettez le flacon à l'endroit et retirez la seringue de l'adaptateur.
Czech: - Lahvičku nyní otočte hrdlem nahoru a vyjměte stříkačku z adaptéru.
French: Augmentation de l'alanine aminotransférase (ALAT)a Augmentation de l'aspartate aminotransférase (ASAT) Augmentation du poids (prise de poids anormale)
Czech: Alaninaminotransferáza (ALT) zvýšenáa Aspartátaminotransferáza (AST) zvýšená Zvýšení tělesné hmotnosti (abnormální přírůstek hmotnosti)
French: Primitive du SNC (n = 5) Ostéosarcome (n = 1) Néphrome mésoblastique congénital (n = 1) Mélanome (n = 1)
Czech: Primární nádor CNS (n = 5) Sarkom kosti (n = 1) Kongenitální mezoblastický nefrom (n = 1) Melanom (n = 1)
French: Les effets indésirables ont été, pour la plupart, de grade 1 ou 2 en sévérité (voir Tableau 3) et se sont résolus sans modification de la dose ou interruption de VITRAKVI.
Czech: Stupně (viz tabulka 3) a vymizela, aniž by bylo nutné upravit dávky přípravku VITRAKVI nebo přípravek vysadit.
French: - Remettre le flacon à l'endroit et retirer la seringue pour administration orale de l'adaptateur.
Czech: - Lahvičku nyní otočte hrdlem nahoru a vyjměte stříkačku pro perorální podání z adaptéru lahvičky.
French: Chaque gélule de VITRAKVI 25 mg contient 25 mg de larotrectinib (sous forme de sulfate).
Czech: Jedna tobolka přípravku VITRAKVI 25 mg tobolky obsahuje larotrectinibum 25 mg (jako larotrectinibi sulfas).
French: Des effets neurologiques tels que des sensations vertigineuses, des troubles de la marche et des paresthésies ont été observés chez des patients recevant le larotrectinib (voir rubrique 4.8).
Czech: U pacientů, jimž byl podáván larotrektinib, byly hlášeny neurologické nežádoucí účinky včetně závratě, poruch chůze a parestezie (viz bod 4.8).
French: Anémie Diminution du taux de neutrophiles (neutropénie) Diminution du taux de leucocytes (leucopénie)
Czech: Anemie Počet neutrofilů snížený (neutropenie) Počet leukocytů snížený (leukopenie)
French: Il doit être conseillé aux hommes en capacité de procréer et à leur partenaire qui n'est pas enceinte mais en âge de procréer d'utiliser une contraception hautement efficace pendant le traitement par VITRAKVI et pendant au moins un mois après la dernière prise (voir rubrique 4.6).
Czech: Muže s reprodukčním potenciálem s netěhotnou partnerkou ve fertilním věku je nutno poučit, aby během léčby přípravkem VITRAKVI a alespoň jeden měsíc po užití poslední dávky používali vysoce účinnou antikoncepci (viz bod 4.6).
French: Le traitement par VITRAKVI doit être interrompu temporairement ou définitivement en fonction de la sévérité de ces augmentations.
Czech: V závislosti na závažnosti je třeba léčbu přípravkem VITRAKVI vysadit nebo trvale ukončit.
French: La dose initiale de VITRAKVI doit être réduite de 50 % chez les patients atteints d'insuffisance hépatique modérée (stade Child-Pugh B) à sévère (stade Child-Pugh C).
Czech: U pacientů se středně těžkou (B dle Child-Pughovy klasifikace) až těžkou (C dle Child-Pughovy klasifikace) poruchou funkce jater je třeba zahajovací dávku přípravku VITRAKVI snížit o 50 %.
French: La plupart des augmentations de grade 3 ont été transitoires et sont apparues au cours du premier ou du deuxième mois de traitement.
Czech: stupně byla přechodná, objevila se v prvním nebo druhém měsíci léčby a upravila se na 1. stupeň do 3.- 4. měsíce.
French: Chaque gélule de VITRAKVI 100 mg contient 100 mg de larotrectinib (sous forme de sulfate).
Czech: Jedna tobolka přípravku VITRAKVI 100 mg tobolky obsahuje larotrectinibum 100 mg (jako larotrectinibi sulfas).
French: mâcher ou écraser la gélule en raison de son goût très amer.
Czech: nežvýkejte ani nedrťte, protože jsou velice hořké.
French: Si vous êtes dans l'une de ces situations (ou en cas de doute), parlez-en avec votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Czech: Pokud se na Vás vztahuje kterýkoli z výše uvedených bodů (nebo pokud si nejste jistý(á)), poraďte se s lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
French: EU/1/19/1385/003
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/19/1385/003
French: Effet des agents qui augmentent le pH gastrique sur le larotrectinib La solubilité du larotrectinib est dépendante du pH. Des études in vitro montrent que dans des volumes de liquide similaires à ceux du tractus gastro-intestinal, le larotrectinib est entièrement soluble sur toute la fourchette de pH du tractus gastro-intestinal.
Czech: Studie provedené in vitro ukazují, že v objemu tekutiny odpovídajícím gastrointestinálnímu (GI) traktu je larotrektinib v celém rozsahu pH gastrointestinálního traktu plně rozpustný.
French: Les données cliniques chez les sujets sains adultes indiquent que, suite à la co-administration d'une dose unique de 100 mg de VITRAKVI avec l'itraconazole (un puissant inhibiteur du CYP3A, de la P-gp et de la BCRP) à 200 mg une fois par jour pendant 7 jours, la Cmax et l'AUC du larotrectinib sont 2,8 et 4,3 fois plus élevées, respectivement.
Czech: Klinické údaje získané u zdravých dospělých subjektů ukazují, že současné podávání jedné dávky 100 mg přípravku VITRAKVI a dávky 200 mg itrakonazolu (silný inhibitor CYP3A a inhibitor P-gp a BCRP) jednou denně po dobu 7 dní zvýšilo Cmax larotrektinibu 2,8krát a AUC larotrektinibu 4,3krát.
French: Bayer plc Tel: +44-(0)118 206 3000
Czech: Tel: +44-(0)118 206 3000
French: Doses allant jusqu'à 200 mg une ou deux fois par jour (gélules à 25 mg ou 100 mg, ou solution buvable à 20 mg/mL)
Czech: Dávky až 200 mg jednou nebo dvakrát denně (25 mg, 100 mg tobolky nebo 20 mg/ml perorální roztok)
French: - VITRAKVI 100 mg est présenté sous forme d'une gélule blanche opaque en gélatine (22 mm de long × 7 mm de large), avec la croix BAYER et la mention « LARO 100 mg » imprimées en bleu sur le corps de la gélule.
Czech: - Přípravek VITRAKVI 100 mg je dodáván jako bílé neprůhledné tvrdé želatinové tobolky (22 mm dlouhé x 7 mm široké) s modrým potiskem BAYER ve tvaru kříže a „LARO 100 mg" na těle tobolky.
French: Placer la seringue dans l'ouverture de l'adaptateur.
Czech: Stříkačku pro perorální podání zasuňte do otvoru v adaptéru.
French: Comment VITRAKVI agit-il
Czech: Jak přípravek VITRAKVI působí
French: Les données cliniques chez les sujets sains adultes indiquent que, suite à la co-administration d'une dose unique de 100 mg de VITRAKVI avec une dose unique de 600 mg de rifampicine (un inhibiteur de la P-gp et de la BCRP), la Cmax et l'AUC du larotrectinib sont 1,8 et 1,7 fois plus élevées, respectivement.
Czech: Klinické údaje získané u zdravých dospělých subjektů ukazují, že současné podávání jedné dávky 100 mg přípravku VITRAKVI a jedné dávky 600 mg rifampicinu (inhibitor P-gp a BCRP) zvýšilo Cmax larotrektinibu 1,8krát a AUC larotrektinibu 1,7krát.
French: En particulier, prévenez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous prenez l'un des médicaments suivants : - des médicaments utilisés pour traiter les infections fongiques ou bactériennes, appelés itraconazole, voriconazole, clarithromycine, télithromycine, troléandomycine ; - un médicament utilisé pour traiter le syndrome de Cushing, appelé kétoconazole ; - des médicaments utilisés pour traiter l'infection par le VIH, appelés atazanavir, indinavir,
Czech: Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru zvláště v případech, pokud užíváte některý z následujících léků: - léky používané k léčbě plísňových nebo bakteriálních infekcí zvané itrakonazol, ketokonazol,
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale (voir rubrique 5.2).
Czech: Porucha funkce ledvin U pacientů s poruchou funkce ledvin není úprava dávky nutná (viz bod 5.2).
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre VITRAKVI Ne prenez jamais VITRAKVI si
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek VITRAKVI užívat
French: Chez les sujets atteints d'insuffisance hépatique légère, modérée et sévère, l'AUC0-inf du larotrectinib a été 1,3 ; 2 et 3,2 fois plus élevée respectivement par rapport aux sujets avec une fonction hépatique normale.
Czech: Všem subjektům byla podána jedna dávka larotrektinibu ve výši 100 mg. U subjektů s lehkou, středně těžkou a těžkou poruchou funkce jater bylo ve srovnání se subjekty s normální funkcí jater pozorováno 1,3násobné, 2násobné a 3,2násobné zvýšení hodnoty AUC0-inf larotrektinibu (v uvedeném pořadí).
French: EU/1/19/1385/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/19/1385/001
French: VITRAKVI 25 mg, gélules VITRAKVI 100 mg, gélules
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU VITRAKVI 25 mg tvrdé tobolky VITRAKVI 100 mg tvrdé tobolky
French: Compte tenu de son mécanisme d'action, lorsque le larotrectinib est administré chez la femme enceinte, un risque pour le fœtus ne peut pas être exclu.
Czech: Na základě mechanismu účinku nelze vyloučit riziko poškození plodu při podávání larotrektinibu těhotným ženám.
French: Augmentation de l'alanine aminotransférase (ALAT)a
Czech: Alaninaminotransferáza (ALT) zvýšená a
French: Glandes salivaires (n = 14) Thyroïde (n = 9)b Sarcomes des tissus mous (n = 9)
Czech: Slinné žlázy (n = 14) Štítná žláza (n = 9)b
French: * Comprend 93 patients pour lesquels la réponse tumorale a été évaluée par le comité indépendant d'évaluation des données et 9 patients atteints d'une tumeur primitive du SNC (notamment gliome, glioblastome et astrocytome) pour lesquels la réponse tumorale a été évaluée par l'investigateur.
Czech: * Je tvořen 93 pacienty s odpovědí nádoru vyhodnocenou nezávislou hodnoticí komisí (IRC) a 9 pacienty s primárními nádory CNS (včetně gliomu, glioblastomu a astrocytomu) s odpovědí nádoru vyhodnocenou zkoušejícím a GIST: gastrointestinální stromální nádor b Mozkové metastázy pozorované u jednoho pacienta s karcinomem štítné žlázy, jednoho pacienta s NSCLC a jednoho pacienta s SCLC c NSCLC: nemalobuněčné karcinom plic d SCLC: malobuněčný karcinom plic
French: EU/1/19/1385/002
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/19/1385/002
French: Ainsi, il est peu probable que le larotrectinib soit sensible à des agents qui modifient le pH.
Czech: Není tedy pravděpodobné, že by látky modifikující pH měly na larotrektinib nějaký vliv.
French: Augmentation de l'alanine aminotransférase (ALAT) Augmentation de l'aspartate aminotransférase (ASAT) Augmentation du poids (prise de poids anormale)
Czech: Velmi časté Alaninaminotrans feráza (ALT) zvýšená Aspartátaminotra nsferáza (AST) zvýšená Zvýšení tělesné hmotnosti (abnormální přírůstek hmotnosti)
French: EU/1/03/249/016 Vivanza 10 mg Comprimé orodispersible
Czech: EU/1/03/249/016 Vivanza 10 mg Tableta dispergovatelná v ústech Perorální podání blistr (alu/alu) 4 x 1 tableta (jedna dávka)
French: Voie d'administration Conditionnement primaire
Czech: Vnitřní Obal Velikosti balení
French: fantaisie) Dosage Forme Numéro AMM UE Nom (de pharmaceutique
Czech: Registrační (EU) Číslo
French: Ne prenez pas Vivanza plus d'une fois par jour.
Czech: Neužívejte přípravek Vivanza více než jednou denně.
French: Vivanza agira seulement en cas de stimulation sexuelle.
Czech: Vivanza působí pouze v případě sexuální stimulace.
French: Date de première autorisation : 04 mars 2003 Date du dernier renouvellement : 04 mars 2008
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 4. března 2008
French: Résume du profil de sécurité
Czech: Souhrn bezpečnostního profilu
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
French: Qu'est-ce que Vivanza et dans quels cas est-il utilisé ?
Czech: Co je Vivanza a k čemu se používá
French: Vivanza peut chez certaines personnes entraîner des sensations vertigineuses ou des troubles de la vision.
Czech: U některých osob může Vivanza způsobit závratě nebo poruchy vidění.
French: La biodisponibilité orale absolue est de 15% en moyenne.
Czech: Průměrná absolutní biologická dostupnost po perorálním podání je 15 %.
French: Les causes peuvent être d'ordre physique ou psychologique, ou une combinaison des deux.
Czech: Příčiny mohou být tělesné, duševní nebo může jít o kombinaci obou příčin.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Vivanza
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Vivanza obsahuje
French: Macrogol 400
Czech: Potah tablety: makrogol 400
French: Comme cela peut concerner tous les patients exposés au vardénafil, le patient doit être averti qu'en cas d'anomalie visuelle soudaine, il doit arrêter la prise de Vivanza et consulter immédiatement un médecin (voir rubrique 4.3).
Czech: Protože toto může být relevantní pro všechny muže vystavené vardenafilu, pacient má být informován, že v případě vzniku náhlé poruchy zraku musí přestat užívat přípravek Vivanza a musí se ihned poradit s lékařem (viz bod 4.3).
French: Vivanza contient du vardénafil, qui appartient à la famille de médicaments appelée inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5.
Czech: Vivanza obsahuje vardenafil, léčivou látku patřící do skupiny léčiv zvaných inhibitory fosfodiesterázy typu 5.
French: Arrêtez de prendre Vivanza et contactez votre médecin immédiatement.
Czech: Přestaňte užívat přípravek Vivanza a okamžitě vyhledejte svého lékaře.
French: Si vous avez des vertiges ou si votre vision est modifiée après la prise de Vivanza, ne conduisez pas ou n'utilisez pas d'instruments ou de machines.
Czech: Pokud pociťujete po užití přípravku Vivanza závratě nebo poruchy vidění, neřiďte motorové vozidlo ani neobsluhujte přístroje nebo stroje.
French: - Ne buvez pas de jus de pamplemousse lorsque vous prenez Vivanza.
Czech: - Při užití přípravku Vivanza nepijte grapefruitovou šťávu.