FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • uczucie pieczenia podczas oddawania moczu
Croatian: • osjećaj pečenja pri mokrenju
Polish: Jednakże u pacjentów w podeszłym wieku należy wziąć pod uwagę stan czynności nerek i ryzyko zmniejszenia objętości płynów (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Croatian: Međutim, u starijih bolesnika potrebno je uzeti u obzir funkciju bubrega i rizik od deplecije volumena (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Polish: W razie pominięcia dawki, jeżeli do kolejnej dawki pozostało 12 lub więcej godzin, pacjent powinien ją zażyć niezwłocznie po przypomnieniu sobie o tym.
Croatian: U slučaju propuštene doze, te ako do sljedeće doze ima 12 ili više sati, dozu je potrebno uzeti čim se bolesnik sjeti, a onda sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.
Polish: • Należy przerwać leczenie u pacjentów, u których wartość eGFR utrzymuje się poniżej 45 ml/min/1,73 m2 lub CrCl utrzymuje się poniżej 45 ml/min (patrz punkty 4.4, 4.8, 5.1 i 5.2).
Croatian: • Kada je eGFR trajno ispod 45 ml/min/1,73 m 2 ili CrCl trajno ispod 45 ml/min, liječenje se mora prekinuti (vidjeti dijelove 4.4, 4.8, 5.1 i 5.2).
Polish: • Tabletkę należy połknąć w całości, popijając wodą.
Croatian: • Progutajte cijelu tabletu s vodom.
Polish: Doświadczenie dotyczące stosowania tego leku u osób w wieku ponad 75 lat jest bardzo małe.
Croatian: Postoji vrlo malo iskustva u bolesnika u dobi od 75 godina ili više.
Polish: Pacjenci (%) osiągający HbA1c < 7% z początkową wartością HbA1c ≥ 7% - 24 tygodnie
Croatian: Bolesnici (%) s postignutim HbA1c < 7% s početnom vrijednošću HbA1c ≥ 7% - 24 tjedna
Polish: Leczeniu poddano łącznie 6033 pacjentów (linagliptyna 5 mg: 3023, glimepiryd 1 mg do 4 mg: 3010).
Croatian: Ukupno je bilo liječeno 6033 bolesnika (linagliptin 5 mg: 3023, glimepirid 1 mg do 4 mg: 3010) i praćeno tijekom medijana od 6,25 godina.
Polish: Ekspozycja u pacjentów z cukrzycą typu 2 i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek była około 1,4-razy większa niż u pacjentów z cukrzycą typu 2, u których czynność nerek była prawidłowa.
Croatian: Izloženost u bolesnika sa šećernom bolesti tipa 2 s teškim oštećenjem bubrežne funkcije bila je povećana za oko 1,4 puta u usporedbi s bolesnicima sa šećernom bolesti tipa 2 s normalnom bubrežnom funkcijom.
Polish: Łączna częstość występowania zgłoszonej hipoglikemii w badaniach klinicznych produktu Glyxambi u pacjentów z cukrzycą typu 2 i niewystarczającą kontrolą glikemii przy podstawowym leczeniu metforminą wynosiła 2,4%.
Croatian: U objedinjenim kliničkim ispitivanjima lijeka Glyxambi u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 i neodgovarajućom kontrolom glikemije na osnovnoj terapiji metforminom, učestalost prijavljenih hipoglikemijskih događaja je bila 2,4%.
Polish: Średnie pole powierzchni pod krzywą (AUC) stężenia w osoczu i Cmax w stanie stacjonarnym wynosiły 1 870 nmol*h i 259 nmol/l dla 10 mg empagliflozyny raz na dobę oraz 4 740 nmol*h i 687 nmol/l dla 25 mg empagliflozyny raz na dobę.
Croatian: Srednja vrijednost površine ispod krivulje koncentracija u plazmi-vrijeme (AUC) i Cmax u stanju dinamičke ravnoteže iznosile su 1870 nmol.h i 259 nmol/l s empagliflozinom od 10 mg te 4740 nmol.h i 687 nmol/l s empagliflozinom 25 mg primijenjenim jedanput dnevno.
Polish: Podczas stosowania produktu Glyxambi w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika lub z insuliną, konieczne może być zmniejszenie dawki pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia hipoglikemii (patrz punkty 4.4, 4.5 i 4.8).
Croatian: Kada se Glyxambi primjenjuje u kombinaciji sa sulfonilurejom ili inzulinom, moguće je razmotriti nižu dozu sulfonilureje ili inzulina, kako bi se smanjio rizik od hipoglikemije (vidjeti dijelove 4.4, 4.5 i 4.8).
Polish: Główne kryterium oceny końcowej: HbA1c (%) - 24 tygodnie
Croatian: Primarna mjera ishoda: HbA1c (%) - 24 tjedna
Polish: • U pacjentów tolerujących produkt Glyxambi, u których wartość eGFR obniżyła się i utrzymuje się poniżej 60 ml/min/1,73 m2 lub z wartością CrCl poniżej 60 ml/min, dawkę produktu Glyxambi należy dostosować do lub utrzymywać na poziomie 10 mg empagliflozyny i 5 mg linagliptyny raz na dobę.
Croatian: • U bolesnika koji podnose Glyxambi i čiji eGFR trajno pada ispod 60 ml/min/1,73 m 2 ili CrCl ispod 60 ml/min, potrebno je prilagoditi ili zadržati dozu lijeka Glyxambi na 10 mg empagliflozina plus 5 mg linagliptina jedanput dnevno.
Polish: Maksymalne stężenie empagliflozyny w osoczu było o ok. 20% większe u pacjentów z łagodnymi i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością nerek.
Croatian: Vršne razine empagliflozina u plazmi bile su približno 20% veće u ispitanika s blagim i teškim oštećenjem bubrežne funkcije u usporedbi s bolesnicima s normalnom bubrežnom funkcijom.
Polish: Wielkości opakowania: 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 70 x 1, 90 x 1 i 100 x 1 tabletka powlekana.
Croatian: Veličine pakiranja od 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 70 x 1, 90 x 1 i 100 x 1 filmom obložena tableta.
Polish: U około połowy pacjentów (52,2%) wartość eGFR wynosiła 60-90 ml/min/1,73 m2, 17,8% - 45-60 ml/min/1,73 m2 a 7,7%
Croatian: Oko polovice bolesnika (52,2%) imalo je vrijednost eGFR 6090 ml/min/1,73 m2, 17,8% njih 45-60 ml/min/1,73 m2 te 7,7% njih 30-45 ml/min/1,73 m
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych nie wykazano żadnego działania toksycznego przy podawaniu jednorazowej dawki do 800 mg empagliflozyny (co odpowiada 32-krotności maksymalnej zalecanej dawki dobowej) zdrowym ochotnikom oraz wielokrotnym podawaniu dawek do 100 mg empagliflozyny (co odpowiada 4-krotności maksymalnej zalecanej dawki dobowej) pacjentom z cukrzycą typu 2.
Croatian: U kontroliranim kliničkim ispitivanjima, jednokratne doze do 800 mg empagliflozina (što odgovara dozi 32 puta višoj od najviše preporučene dnevne doze) u zdravih dobrovoljaca i višekratne dnevne doze do 100 mg empagliflozina (što odgovara dozi 4 puta višoj od najviše preporučene dnevne doze) u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 nisu pokazale toksičnost.
Polish: Jednoczesne podawanie empagliflozyny i probenecydu, inhibitora enzymów UGT i OAT3, spowodowało zwiększenie o 26% maksymalnego stężenia empagliflozyny w osoczu (Cmax) i zwiększenie o 53% pola powierzchni pod krzywą (AUC) zależności stężenia od czasu.
Croatian: Istodobna primjena empagliflozina s probenecidom, inhibitorom enzima UGT i prijenosnika OAT3, rezultirala je 26%-tnim povećanjem vršne koncentracije empagliflozina u plazmi (Cmax) i 53%-tnim povećanjem površine ispod krivulje koncentracija-vrijeme (AUC).
Polish: Dostępne wielkości opakowania to 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 70 x 1, 90 x 1 i 100 x 1 tabletka powlekana.
Croatian: Veličine pakiranja su 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 70 x 1, 90 x 1 i 100 x 1 filmom obložena tableta.
Polish: Hamowanie SGLT2 u pacjentów z cukrzycą typu 2 i hiperglikemią powoduje wydalanie nadmiaru glukozy z moczem.
Croatian: Inhibicija SGLT2 u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 i hiperglikemijom dovodi do izlučivanja viška glukoze u mokraću.
Polish: W związku z tym nie zaleca się stosowania produktu Glyxambi w tej populacji pacjentów.
Croatian: Stoga se Glyxambi ne preporučuje za primjenu u toj populaciji.
Polish: Statystycznie znamiennie większa liczba pacjentów z początkową wartością HbA1c ≥ 7,0% leczonych linagliptyną osiągnęła docelową wartość HbA1c < 7,0% w porównaniu z placebo (patrz Tabela 4).
Croatian: Statistički značajno veći broj bolesnika s početnom vrijednošću HbA1c ≥ 7,0% i liječenih linagliptinom postigao je ciljni HbA1c < 7% u usporedbi s placebom (vidjeti tablicu 4).
Polish: Mikroskopowe dowody tych następstw farmakologicznych w nerkach obserwowane u niektórych gatunków obejmowały poszerzenie kanalików nerkowych, mineralizację kanalików i miedniczek nerkowych przy ekspozycji (AUC) około 4-krotnie większej od ekspozycji na empagliflozynę związanej z dawką 25 mg.
Croatian: Mikroskopski dokaz učinaka pretjerane farmakologije na bubrege, koji su opaženi u pojedinih vrsta, uključivali su tubularnu dilataciju te tubularnu mineralizaciju i mineralizaciju pelvisa pri približno 4 puta većoj kliničkoj AUC izloženosti empagliflozinu koja je povezana s dozom od 25 mg.
Polish: Tabletki Glyxambi pakowane są w blistry perforowane z folii PVC/PVDC/aluminiowej, podzielone na pojedyncze dawki.
Croatian: Tablete lijeka Glyxambi su dostupne u PVC/PVDC/aluminij perforiranim blisterima djeljivim na jedinične doze.
Polish: Linagliptyna nie zwiększała ryzyka wystąpienia punktu końcowego złożonego ze zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawału mięśnia sercowego nieprowadzącego do zgonu lub udaru mózgu nieprowadzącego do zgonu (MACE-3) [współczynnik ryzyka (HR)=0,98; (95% CI 0,84; 1,14); p<0,0001 dla nie mniejszej skuteczności] po dodaniu do standardowego leczenia u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2, obciążonych podwyższonym ryzykiem incydentów sercowo-naczyniowych w porównaniu z glimepirydem (patrz tabela 6).
Croatian: Linagliptin nije povećao rizik kombiniranog ishoda koji se sastojao od kardiovaskularne smrti, infarkta miokarda bez smrtnog ishoda i moždanog udara bez smrtnog ishoda (MACE-3) [Omjer hazarda (HR) = 0,98; (95% CI 0,84; 1,14); p< 0,0001 za neinferiornost], kada je bio dodan standardnom liječenju u odraslih bolesnika s dijabetesom tipa 2 i povišenim kardiovaskularnim rizikom u usporedbi s glimepiridom (vidjeti tablicu 6).
Polish: W ciągu 24 tygodni leczenie doraźne (ratunkowe) zastosowano u 4 (3,6%) pacjentów leczonych 25 mg empagliflozyny i u 2 (1,8%) pacjentów leczonych 10 mg empagliflozyny w porównaniu z 13 (12,0%) pacjentami otrzymującymi placebo (wszyscy pacjenci stosowali jako leczenie podstawowe metforminę + 5 mg linagliptyny).
Croatian: Nakon 24 tjedna primijenila se terapija za hitno ublažavanje simptoma u 4 (3,6%) bolesnika liječenih empagliflozinom 25 mg i u 2 (1,8%) bolesnika liječenih empagliflozinom 10 mg u usporedbi s 13 (12,0%) bolesnika liječenih placebom (svi bolesnici na osnovnoj terapiji metforminom + linagliptin 5 mg).
Polish: Lekarz może zalecić pacjentowi przerwanie przyjmowania leku Glyxambi.
Croatian: Vaš liječnik može zatražiti da prestanite uzimati Glyxambi.
Polish: Lekarz może zalecić pacjentowi przerwanie przyjmowania leku Glyxambi do czasu wyzdrowienia.
Croatian: Vaš liječnik može zatražiti da prestanete uzimati Glyxambi sve dok se ne oporavite.
Polish: Zwiększone oddawanie moczu miało przeważnie nasilenie łagodne lub umiarkowane.
Croatian: Pojačano mokrenje je uglavnom bilo blagog do umjerenog intenziteta.
Polish: W stanie stacjonarnym ekspozycja na linagliptynę u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek była porównywalna z osobami zdrowymi.
Croatian: U stanju dinamičke ravnoteže, izloženost linagliptinu u bolesnika s blagim oštećenjem bubrežne funkcije bila je usporediva sa zdravim osobama.
Polish: Łącznie 2 173 pacjentów z cukrzycą typu 2 i niewystarczającą kontrolą glikemii było leczonych w badaniach klinicznych oceniających bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu Glyxambi; 1 005 pacjentów otrzymywało produkt Glyxambi (10 mg empagliflozyny/5 mg linagliptyny lub 25 mg empagliflozyny/5 mg linagliptyny).
Croatian: Ukupno je 2173 bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 i neodgovarajućom kontrolom glikemije bilo liječeno u kliničkim ispitivanjima kako bi se ocijenile sigurnost i djelotvornost primjene lijeka Glyxambi; 1005 bolesnika je bilo liječeno lijekom Glyxambi 10 mg empagliflozin/5 mg linagliptin ili 25 mg empagliflozin/5 mg linagliptin.
Polish: Występujące niezbyt często
Croatian: Često Manje često
Polish: Dawka 5 mg linagliptyny wykazywała większą skuteczność niż dawka 1 mg w odniesieniu do hamowania DPP-4 przy minimalnym stężeniu (72% w porównaniu z 32%, p=0,0050) i numerycznie większą redukcję skorygowanej średniej zmiany od wartości początkowej HbA1c (-0,63% w porównaniu z -0,48%, różnica nieznamienna).
Croatian: Linagliptin u dozi od 5 mg pokazao se superioran dozi od 1 mg u pogledu inhibicije DPP-4 pri najnižoj koncentraciji (72% naspram 32%, p=0,0050) i doveo je do brojčano većeg smanjenja u pogledu prilagođene srednje vrijednosti promjene od početnog HbA1c (-0,63% naspram -0,48%, bez značajne razlike).
Polish: W badaniach toksyczności przed- i pourodzeniowej linagliptyny u szczurów zaobserwowano zmniejszenie przyrostu masy ciała potomstwa przy ekspozycji matek około 1 500-krotnie większej od maksymalnej ekspozycji klinicznej na linagliptynę.
Croatian: U pre- i postnatalnom ispitivanju toksičnosti linagliptina u štakora zapaženo je smanjeno povećanje težine u potomstvu pri izloženosti majke približno 1500 puta većoj od maksimalne kliničke izloženosti linagliptinu.
Polish: Jeżeli podejrzewa się wystąpienie zapalenia trzustki, należy zaprzestać stosowania produktu Glyxambi; w razie potwierdzenia rozpoznania ostrego zapalenia trzustki nie należy wznawiać leczenia produktem Glyxambi.
Croatian: Ako se sumnja na pankreatitis, potrebno je prekinuti primjenu lijeka Glyxambi; ako se akutni pankreatitis potvrdi, ne smije se ponovno započeti s primjenom lijeka Glyxambi.
Polish: W przypadku pacjentów, którzy tolerują tę dawkę początkową i wymagają dodatkowej kontroli glikemii, dawkę można zwiększyć do jednej tabletki powlekanej Glyxambi 25 mg/5 mg (25 mg empagliflozyny i 5 mg linagliptyny) raz na dobę.
Croatian: U bolesnika koji podnose ovu početnu dozu i zahtijevaju dodatnu kontrolu glikemije, doza se može povećati na 1 filmom obloženu tabletu lijeka Glyxambi 25 mg/5 mg (25 mg empagliflozina plus 5 mg linagliptina) jedanput dnevno.
Polish: Generalnie wartości częstości dla produktu Glyxambi były podobne do zgłaszanych w badaniach klinicznych empagliflozyny.
Croatian: Sveukupno su učestalosti za Glyxambi bile usporedive s učestalostima prijavljenim u kliničkim ispitivanjima empagliflozina.
Polish: U pacjentów przyjmujących linagliptynę obserwowano występowanie pemfigoidu pęcherzowego.
Croatian: U bolesnika koji uzimaju linagliptin opažen je akutni pankreatitis.
Polish: W połączonych wynikach badań prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby z kontrolą placebo trwających od 18 do 24 tygodni, ogólna częstość występowania zakażeń dróg moczowych zgłaszanych jako zdarzenie niepożądane była podobna u pacjentów otrzymujących 25 mg empagliflozyny i placebo, i wyższa u pacjentów otrzymujących 10 mg empagliflozyny (patrz punkt 4.8).
Croatian: U združenim, placebom kontroliranim, dvostruko slijepim ispitivanjima u trajanju od 18 do 24 tjedna, sveukupna učestalost infekcija mokraćnog sustava prijavljenih kao štetni događaji bila je slična u bolesnika koji su liječeni empagliflozinom 25 mg i placebom, te viša u bolesnika liječenih empagliflozinom 10 mg (vidjeti dio 4.8).
Polish: Metformina + empagliflozyna 10 mg
Croatian: Metformin + empagliflozin 10 mg
Polish: Jeżeli pacjent przyjmuje już 25 mg empagliflozyny i 5 mg linagliptyny w osobnych tabletkach i zmienił leczenie na lek Glyxambi, może od razu rozpocząć stosowanie leku Glyxambi w tabletkach 25 mg/5 mg.
Croatian: Ako već uzimate 25 mg empagliflozin i 5 mg linagliptin u obliku odvojenih tableta, a prelazite na Glyxambi, možete odmah početi s lijekom Glyxambi 25 mg/5 mg.
Polish: Zahamowanie transporterów OATP1B1/1B3 przez jednoczesne podawanie ryfampicyny spowodowało zwiększenie Cmax o 75% i AUC empagliflozyny o 35%.
Croatian: Inhibicija prijenosnika OATP1B1/1B3 putem istodobne primjene s rifampicinom rezultirala je 75%-tnim povećanjem vrijednosti Cmax i 35%-tnim povećanjem vrijednosti AUC za empagliflozin.
Polish: Badanie oceniające bezpieczeństwo sercowo-naczyniowe i nerkowe linagliptyny (CARMELINA)
Croatian: Ispitivanje sigurnosti primjene linagliptina za kardiovaskularni sustav i bubrege (CARMELINA)
Polish: W badaniu oceniającym bezpieczeństwo sercowo-naczyniowe i nerkowe (CARMELINA) z medianą okresu obserwacji wynoszącą 2,2 roku potwierdzone ostre zapalanie trzustki zgłoszono u 0,3% pacjentów leczonych linagliptyną i u 0,1% pacjentów przyjmujących placebo.
Croatian: Tijekom ispitivanja sigurnosti primjene za kardiovaskularni sustav i bubrege (CARMELINA) uz medijan razdoblja promatranja od 2,2 godine, ustanovljeni akutni pankreatitis bio je prijavljen u 0,3% bolesnika liječenih linagliptinom te u 0,1% bolesnika koji su primali placebo.
Polish: Tylko przy dawkach toksycznych dla matki linagliptyna powodowała nieznacznie spowolnienie kostnienia szkieletu u szczurów i zwiększony wskaźnik utraty zarodka lub płodu u królików.
Croatian: Samo pri dozama toksičnim za majku linagliptin je prouzročio neznatno zaostajanje koštane osifikacije u štakora i povećanu embriofetalnu smrtnost u kunića.
Polish: Linagliptyna 5 mg u pacjentów z niewystarczającą kontrolą glikemii podczas leczenia metforminą i empagliflozyną w dawce 10 mg lub 25 mg
Croatian: Primjena linagliptina 5 mg u bolesnika s neodgovarajućom kontrolom glikemije na terapiji metforminom i empagliflozinom 10 mg ili empagliflozinom 25 mg
Polish: Nadwrażliwość na substancje czynne, na jakikolwiek inny inhibitor kotransportera sodowo glukozowego 2 (SGLT2), na jakikolwiek inny inhibitor dipeptydylopeptydazy-4 (DPP-4) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Croatian: SodiumGlucose-Co-Transporter-2, SGLT2), neki drugi inhibitor dipeptidil-peptidaze-4 (DPP-4) ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Polish: U pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (eGFR < 30< 90 ml/min/1,73 m2) oraz u pacjentów z niewydolnością nerek/schyłkową niewydolnością nerek (SNN), AUC empagliflozyny było zwiększone, odpowiednio, o około 18%, 20%, 66% i 48%, w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością nerek.
Croatian: U bolesnika s blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem bubrežne funkcije (eGFR < 30 do < 90 ml/min/1,73 m2) i bolesnika sa zatajenjem bubrega ili terminalnim stadijem bolesti bubrega (engl. end stage renal disease, ESRD), AUC empagliflozina se povećao za približno 18%, 20%, 66% odnosno 48% u usporedbi s ispitanicima s normalnom funkcijom bubrega.
Polish: Glyxambi jest to lek przeciwcukrzycowy zawierający dwie substancje czynne - empagliflozynę i linagliptynę:
Croatian: Glyxambi je lijek za liječenje šećerne bolesti koji sadrži dvije djelatne tvari koje se nazivaju empagliflozin i linagliptin:
Polish: W pediatrycznym badaniu fazy 2 badano farmakokinetykę i farmakodynamikę linagliptyny w dawce 1 mg i 5 mg u dzieci i młodzieży w wieku od ≥10 do <18 lat z cukrzycą typu 2.
Croatian: U pedijatrijskom ispitivanju faze 2 istražila se farmakokinetika i farmakodinamika 1 mg i 5 mg linagliptina u djece i adolescenata u dobi od ≥10 do <18 godina sa šećernom bolešću tipa
Polish: • co można zrobić, aby zapobiec odwodnieniu u pacjenta.
Croatian: • da saznate što možete učiniti da spriječite dehidraciju.
Polish: Przewidywane wartości AUC dla linagliptyny w stanie stacjonarnym u pacjentów z SSN wskazywały ekspozycję porównywalną do ekspozycji u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Croatian: Predviđanja za AUC linagliptina u stanju dinamičke ravnoteže u bolesnika s ESRD-om ukazala su na usporedivu izloženost s onom u bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem bubrežne funkcije.
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania oraz podczas stosowania tego leku należy omówić to z lekarzem:
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego uzmete ovaj lijek, kao i tijekom liječenja:
Polish: Objawy cukrzycowej kwasicy ketonowej (patrz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności"): - zwiększone stężenie „ciał ketonowych" w moczu lub we krwi, - szybka utrata masy ciała, - nudności lub wymioty, - ból brzucha, - silne pragnienie, - szybkie i głębokie oddechy, - splątanie, - niezwykła senność lub zmęczenie, - słodki zapach oddechu, słodki lub metaliczny posmak w ustach lub zmiana zapachu moczu lub potu.
Croatian: Dijabetička ketoacidoza, rijetko zabilježena (može se javiti u do 1 na 1000 osoba) Ovo su znakovi dijabetičke ketoacidoze (također vidjeti dio 2, „Upozorenja i mjere opreza"): - povišene razine „ketonskih tijela" u mokraći ili krvi - nagli gubitak tjelesne težine - mučnina ili povraćanje - bol u trbuhu - prekomjerna žeđ - ubrzano i duboko disanje - smetenost - neuobičajena pospanost ili umor - zadah slatkog mirisa, slatki ili metalni okus u ustima ili drugačiji miris mokraće ili znoja.
Polish: W badaniach toksyczności przed- i pourodzeniowej empagliflozyny u szczurów zaobserwowano zmniejszenie przyrostu masy ciała potomstwa przy ekspozycji matek około 4-krotnie większej od maksymalnej ekspozycji klinicznej na empagliflozynę.
Croatian: U pre- i postnatalnim ispitivanjima toksičnosti empagliflozina u štakora zapaženo je smanjeno povećanje težine u potomstvu pri izloženosti majke približno 4 puta većoj od maksimalne kliničke izloženosti empagliflozinu.
Polish: • Nie należy stosować dawki podwójnej tego leku w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Croatian: • Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu ovog lijeka.
Polish: W badaniu CARMELINA pemfigoid pęcherzowy zgłoszono u 0,2% pacjentów leczonych linagliptyną i u żadnego z pacjentów otrzymujących placebo.
Croatian: Tijekom ispitivanja CARMELINA, bulozni pemfigoid bio je prijavljen u 0,2% bolesnika na liječenju linagliptinom te ni u jednog bolesnika koji je primao placebo.
Polish: Obserwowana częstość była podobna do częstości występowania zakażeń dróg moczowych w badaniach klinicznych empagliflozyny (patrz punkt 4.8).
Croatian: Učestalosti su bile usporedive s incidencijom infekcija mokraćnog sustava u kliničkim ispitivanjima empagliflozina (vidjeti dio 4.8).
Polish: U pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkim zaburzeniami czynności wątroby wg klasyfikacji Childa-Pugha, AUC empagliflozyny było zwiększone, odpowiednio, o około 23%, 47% i 75%, a Cmax, odpowiednio, o 4%, 23% i 48% w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością wątroby (patrz punkt 4.2).
Croatian: U bolesnika s blagom, umjerenom i teškom insuficijencijom jetre (prema Child-Pugh klasifikaciji), srednje vrijednosti AUC i Cmax empagliflozina su se povećale (AUC za približno 23%, 47% odnosno 75%, a Cmax za približno 4%, 23% odnosno 48%) u usporedbi s ispitanicima s normalnom jetrenom funkcijom (vidjeti dio 4.2).
Polish: Nie badano możliwości usuwania empagliflozyny drogą hemodializy.
Croatian: Eliminacija empagliflozina hemodijalizom nije ispitivana.
Polish: W związku z tym konieczne może być zmniejszenie dawki insuliny lub pochodnej sulfonylomocznika w razie stosowania w skojarzeniu z produktem Glyxambi, w celu zmniejszenia ryzyka hipoglikemii (patrz punkty 4.2, 4.4 i 4.8).
Croatian: Stoga, može biti potrebna niža doza inzulina ili sulfonilureja kako bi se smanjio rizik od hipoglikemije kada se primjenjuju u kombinaciji s lijekom Glyxambi (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 4.8).
Polish: Na jednej stronie tabletki wytłoczony jest symbol „25/5" a na drugiej logo Boehringer Ingelheim.
Croatian: Na jednoj strani imaju oznaku „25/5", a na drugoj strani logo tvrtke Boehringer Ingelheim.
Polish: Częstość występowania hipoglikemii przy stosowaniu empagliflozyny i linagliptyny jako samodzielnych leków była porównywalna z placebo, przy stosowaniu w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi niepowodującymi hipoglikemii (np. metformina, tiazolidinediony).
Croatian: Empagliflozin i linagliptin su kao pojedinačni lijekovi pokazali incidenciju hipoglikemije usporedivu s placebom kada su se primijenjivali u obliku monoterapije ili u kombinaciji s drugim antidijabeticima za koje nije poznato da uzrokuju hipoglikemiju (npr. metformin, tiazolidindioni).
Polish: Lekarz może zalecić stosowanie leku Glyxambi z innym doustnym lekiem przeciwcukrzycowym.
Croatian: Liječnik Vam može propisati Glyxambi u kombinaciji s drugim lijekom za liječenje šećerne bolesti.
Polish: Empagliflozy na 25 mg
Croatian: Empagliflozin 25 mg
Polish: Zakażenia dróg moczowych były zgłaszane częściej u kobiet leczonych empagliflozyną w porównaniu z placebo; nie było takiej różnicy w przypadku mężczyzn.
Croatian: Infekcije mokraćnog sustava češće su bile prijavljene u žena liječenih empagliflozinom u usporedbi s placebom, ali ne i u liječenih muškaraca.