FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Score ≥5 und ≤6 Punkte), 8 Patienten mit mäßiger Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Score ≥7 und ≤9 Punkte) sowie einer angepassten Kontrollgruppe aus 13
Swedish: Nedsatt leverfunktion Den farmakokinetiska profilen för tasimelteondosen 20 mg jämfördes mellan 8 individer med lätt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh ≥5 och ≤6 poäng), 8 individer med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh ≥7 och ≤9 poäng) och 13 friska matchade kontroller.
German: Wenn HETLIOZ gemeinsam mit Fluvoxamin oder anderen starken CYP1A2-Inhibitoren angewendet wird, insbesondere solchen, die auch andere an der Clearance von HETLIOZ beteiligte Enzyme hemmen, ist aufgrund einer möglicherweise erheblich höheren Tasimelteon-Exposition und eines größeren Nebenwirkungsrisikos Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.5).
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid administrering av HETLIOZ i kombination med fluvoxamin eller andra starka CYP1A2-hämmare, särskilt de som också hämmar andra enzymer involverade i clearance av HETLIOZ på grund av risk för en kraftig ökning av exponeringen för tasimelteon med större risk för biverkningar som följd (se avsnitt 4.5).
German: Tageszeitlicher Schlaf an 25 % der charakteristischsten Tage
Swedish: Sömn dagtid på de 25 % av dagarna då mest symtom förekom
German: Daher sollte Tasimelteon ohne Nahrung eingenommen werden; falls Patienten eine fettreiche Mahlzeit eingenommen haben, wird empfohlen, mindestens 2 Stunden mit der Einnahme von Tasimelteon zu warten.
Swedish: Efter en måltid med hög fetthalt bör patienten vänta minst 2 timmar med att ta tasimelteon.
German: Wie ist HETLIOZ aufzubewahren?
Swedish: Hur HETLIOZ ska förvaras
German: Der klinische Gesamteindruck der Veränderungen (CGI-C) reflektiert eine generelle soziale, berufliche und gesundheitliche Funktionalität des Patienten und wird anhand einer 7Punkte-Skala - zentriert auf den Wert Keine Veränderung (4) - bewertet, die die Prüfärzte anwendeten, um die Symptomverbesserungen des Patienten in Bezug auf die Gesamtfunktionalität gegenüber der Baseline einzustufen.
Swedish: CGI-C (Clinical Global Impression of Change) ger ett mått på patientens allmänna sociala, arbetsmässiga och hälsomässiga funktion enligt en 7-gradig skala med Ingen förändring (4) som mittvärde.
German: HETLIOZ darf nicht eingenommen werden,
Swedish: HETLIOZ ska tas utan föda.
German: Nierenfunktionsstörung Das pharmakokinetische Profil einer 20-mg-Dosis von Tasimelteon wurde zwischen 8 Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate [eGFR] ≤ 29 ml/min/1,73m2), 8
Swedish: Nedsatt njurfunktion Den farmakokinetiska profilen för tasimelteondosen 20 mg jämfördes mellan 8 individer med kraftigt nedsatt njurfunktion (uppskattad glomerulär filtreringshastighet [eGFR] ≤ 29 ml/min/1,73 m2), 8 individer med njursjukdom i slutskedet (ESRD) (GFR < 15 ml/min/1,73 m2) som var beroende av hemodialys och 16 friska matchade kontroller.
German: Nächtlicher Schlaf in 25 % der charakteristischsten Nächte
Swedish: Sömn nattetid på de 25 % av nätterna då mest symtom förekom
German: Hauptweg des Phase II-Metabolismus ist eine phenolische Glucuronidierung.
Swedish: Fenolglukuronidering är den huvudsakliga metaboliska fas II-reaktionsvägen.
German: Tasimelteon bindet mit höherer Affinität an den MT2- als den MT1-Rezeptor.
Swedish: Tasimelteon visar större affinitet för MT2-receptorn än för MT1-receptorn.
German: − Die Kapselhülle besteht aus Gelatine, Titandioxid (E171), Brillantblau FCF (E133), Erythrosin (E127) und Gelborange S (E110).
Swedish: − Kapselns skal består av gelatin, titandioxid, briljantblått FCF, erytrosin och para-orange (E110).
German: Die empfohlene Dosis von HETLIOZ beträgt 20 mg (1 Kapsel) pro Tag.
Swedish: Den rekommenderade dosen HETLIOZ är 20 mg (1 kapsel) dagligen en timme före sänggåendet, vid samma tidpunkt varje kväll.
German: - Arzneimittel, die die Aktivität eines Enzyms namens CYP3A4 reduzieren.
Swedish: - läkemedel som är kända för att minska aktiviteten av enzymet CYP3A4.
German: HETLIOZ sollte ohne Nahrung eingenommen werden; falls Patienten eine fettreiche Mahlzeit eingenommen haben, wird empfohlen, mindestens 2 Stunden mit der Einnahme von HETLIOZ zu warten (siehe Abschnitt
Swedish: Efter en måltid med hög fetthalt bör patienten vänta minst 2 timmar med att ta HETLIOZ (se avsnitt 5.2).
German: Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen - Anormales oder Veränderungen im Geschmacksempfinden - Blutuntersuchungen, die Veränderungen im Leberstoffwechsel zeigen (Aspartataminotransferase und
Swedish: Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer - onormal eller förändrad upplevelse av smaker - resultat av blodprover som visar förändringar av leverfunktionen (aspartataminotransferas och gammaglutamyltransferas) - ökad urinering dagtid - mardrömmar - tinnitus (ringningar i öronen) - känsla av dimmighet i huvudet
German: HETLIOZ wird angewendet bei völlig blinden Erwachsenen zur Behandlung des Nicht-24-Stunden-SchlafWach-Syndroms (Non-24)..
Swedish: HETLIOZ är indicerat för behandling av sömnstörningen Non-24 (Non-24-Hour Sleep-Wake Disorder) hos helt blinda vuxna.
German: Arzneimittel, das der Verschreibungspflicht unterliegt
Swedish: Receptbelagt läkemedel
German: Wenn Sie die Einnahme von HETLIOZ abbrechen
Swedish: Om du slutar att ta HETLIOZ
German: Ärzte sollten das Ansprechen des Patienten auf Tasimelteon 3 Monate nach Behandlungsbeginn im Rahmen eines klinischen Gesprächs evaluieren, um die Allgemeinfunktion mit Schwerpunkt auf SchlafWach-Beschwerden zu bewerten.
Swedish: Patientens svar på tasimelteon bör utvärderas av läkaren 3 månader efter att behandlingen inletts.
German: Die Tasimelteon-Exposition war bei den Patienten mit mäßiger Leberfunktionsstörung um weniger als den Faktor 2 erhöht.
Swedish: Tasimelteonexponeringen ökade mindre än två gånger hos individer med måttligt nedsatt leverfunktion.
German: Tasimelteon wurde nicht an Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Grad C) untersucht; deshalb ist bei Verschreibung von HETLIOZ an Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung Vorsicht geboten.
Swedish: Tasimelteon har inte studerats på patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh C).
German: Synchronisation (Entrainment) beim Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Syndrom (Non-24) In SET stellte Tasimelteon den zirkadianen Rhythmus in Monat 1 signifikant häufiger ein als das Placebo; dies erwiesen Messungen von aMT6s und Cortisol (20 % vs. 2,6 % und 17,5 % vs. 2,6 %).
Swedish: I SET gav tasimelteon en signifikant högre frekvens vid månad 1 av omställning av dygnsrytmen än placebo, mätt som aMT6 och kortisol (20 % jämfört med 2,6 % respektive 17,5 % jämfört med 2,6 %).
German: Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Swedish: Ingen dosjustering rekommenderas för patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
German: HETLIOZ 20 mg Hartkapseln
Swedish: HETLIOZ 20 mg hårda kapslar
German: HETLIOZ 20 mg Hartkapseln Tasimelteon
Swedish: HETLIOZ 20 mg hårda kapslar tasimelteon
German: - In der Originalverpackung aufbewahren und die Flasche fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.
Swedish: - Förvaras i originalförpackningen och med flaskan väl försluten.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Swedish: Särkilda anvisningar för destruktion
German: Anwendung von HETLIOZ zusammen mit anderen Arzneimitteln
Swedish: Andra läkemedel och HETLIOZ
German: HETLIOZ wurde nicht an Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Grad C) untersucht; deshalb ist bei Verordnung von HETLIOZ an Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung Vorsicht geboten.
Swedish: HETLIOZ har inte studerats på patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh C).
German: HETLIOZ Hartkapseln enthalten Lactose.
Swedish: HETLIOZ hårda kapslar innehåller laktos.
German: Mikrokristalline Cellulose Croscarmellose-Natrium Hochdisperses Siliciumdioxid Magnesiumstearat (Ph.Eur.)
Swedish: Mikrokristallin cellulosa Kroskarmellosnatrium Kieseldioxid, kolloidal, vattenfri Magnesiumstearat
German: Wie ist HETLIOZ einzunehmen?
Swedish: Hur du tar HETLIOZ
German: In der Originalverpackung aufbewahren und die Flasche fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.
Swedish: Förvaras i originalförpackningen och med flaskan väl försluten.
German: HETLIOZ enthält Lactose.
Swedish: HETLIOZ innehåller laktos.
German: Zur Bewertung des klinischen Ansprechens in der SET-Studie wurde eine aus 4 Parametern zusammengesetzte Skala zur Dauer und zeitlichen Abstimmung des Schlafs zu Tagesund Nachtzeiten sowie der Gesamtfunktion herangezogen.
Swedish: En sammansatt skala med 4 mått på varaktighet och tidsperiod för sömn nattetid och dagtid samt global funktion användes för bedömning av det kliniska svaret i SET.
German: Daher ist bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung keine Dosisanpassung erforderlich.
Swedish: Därför rekommenderas ingen dosjustering för patienter med lindrigt eller måttligt nedsatt leverfunktion.
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist Hälsa Pharma GmbH
Swedish: Namn på och adress till tillverkaren som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
German: Schwellenwert für das Ansprechen
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
German: Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden..
Swedish: Om du har fått veta av din läkare att du är överkänslig mot vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
German: Das Arzneimittel sollte ohne Nahrung eingenommen werden.
Swedish: Läkemedlet ska tas utan mat.
German: Allerdings würde eine kontinuierliche Behandlung nötig sein, um den Nutzen aufrechtzuerhalten.
Swedish: Fortsatt behandling skulle dock behövas för att bevara de gynnsamma effekterna.
German: Am 3. Juli 2015 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Hetlioz in der gesamten Europäischen Union.
Swedish: Den 3 juli 2015 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Hetlioz som gäller i hela EU.
German: Dies führt dazu, dass die Patienten in der Regel zu untypischen Zeiten einschlafen und aufwachen.
Swedish: Detta gör att patienterna somnar och vaknar på ovanliga tider.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Hetlioz.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Hetlioz.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Hetlioz so sicher wie möglich angewendet wird.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Hetlioz används så säkert som möjligt.
German: Weitere Informationen über Hetlioz
Swedish: Mer information om Hetlioz
German: Hetlioz ist für eine Langzeitanwendung vorgesehen.
Swedish: Hetlioz är avsett för långvarig användning.
German: Bessere Ergebnisse wurden in einer Untergruppe von Patienten nach siebenmonatiger Behandlung erzielt, was darauf hindeutet, dass das Ansprechen der Patienten Wochen oder Monate dauern kann.
Swedish: Förbättrade resultat sågs i en undergrupp patienter efter 7 månaders behandling, vilket visar att det kan ta veckor eller månader innan patienterna svarar på behandling.
German: In der zweiten Studie erhielten 57 Patienten zunächst etwa elf Wochen lang Hetlioz.
Swedish: I den andra studien fick 57 patienter först Hetlioz i omkring 11 veckor.
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine Kapsel pro Tag, die jeden Tag zur gleichen Zeit eine Stunde vor dem Schlafengehen einzunehmen ist.
Swedish: Den rekommenderade dosen Hetlioz är en kapsel per dag, som tas en timme före sänggående vid samma tidpunkt varje kväll.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Hetlioz (die mehr als 3 von 100 Personen betreffen können) sind Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Übelkeit und Schwindel.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Hetlioz (kan uppträda hos fler än 3 av 100 personer) är huvudvärk, sömnighet, illamående och yrsel.
German: Die Sicherheit betreffend erwies sich Hetlioz als gut verträglich, da es nur wenige leichte Nebenwirkungen verursacht.
Swedish: Vad gäller säkerheten visade sig Hetlioz tolereras väl och bara orsaka ett fåtal lindriga biverkningar.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Hetlioz ergriffen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Hetlioz?
German: Diese Reaktionen sind in der Regel leicht bis mittelschwer und vorübergehend.
Swedish: Dessa är vanligtvis lindriga eller medelsvåra och övergående.
German: Hetlioz enthält den Wirkstoff Tasimelteon.
Swedish: Hetlioz innehåller den aktiva substansen tasimelteon.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Hetlioz gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Hetlioz är större än riskerna och rekommenderade att Hetlioz skulle godkännas för försäljning i EU.
German: Was ist Hetlioz und wofür wird es angewendet?
Swedish: Vad är Hetlioz och vad används det för?
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Hetlioz finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Hetlioz från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Der Wirkstoff in Hetlioz, Tasimelteon, bindet an dieselben Rezeptoren wie Melatonin, um den Schlaf zu fördern und das Schlafmuster zu regulieren.
Swedish: Den aktiva substansen i Hetlioz, tasimelteon, verkar på samma receptorer som melatonin för att främja sömnen och reglera sömnmönstren.
German: Tasimelteon
Swedish: Hetlioz tasimelteon
German: Hetlioz hat sich in zwei Hauptstudien als wirksam erwiesen, Patienten bei der Synchronisation ihres Standard-24-Stunden-Zyklus zu unterstützen.
Swedish: Hetlioz har i två huvudstudier visat sig vara effektivt när det gäller att hjälpa patienter att ställa om till den vanliga cykeln på 24 timmar.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Hetlioz finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Welchen Nutzen hat Hetlioz in den Studien gezeigt?
Swedish: Vilken nytta med Hetlioz har visats i studierna?
German: Bei Menschen mit normaler Wahrnehmung der Lichtverhältnisse (hell/dunkel) wird Melatonin in den Stunden der Dunkelheit produziert und fördert den Schlaf, indem es in spezifischen Bereichen des Gehirns an Melatonin-Rezeptoren bindet.
Swedish: Hos personer med en normal uppfattning av ljus och mörker produceras melatonin under de mörka timmarna och främjar sömnen genom att verka på melatoninreceptorer i specifika områden i hjärnan.
German: Das Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Prozentsatz von Patienten, bei denen eine Synchronisation mit dem 24-Stunden-Zyklus gelang; berechnet wurde dies anhand der zeitlichen Änderungen der Mengen an Melatonin-Abbauprodukten im Urin der Patienten.
Swedish: Huvudmåttet på effekt var procentandelen patienter som kunde ställa om till 24-timmarscykeln, vilket beräknades genom att se på hur mängden nedbrytningsprodukter av melatonin förändrades i patientens urin över tid.
German: Hetlioz ist in Form von Hartkapseln zu 20 mg und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Swedish: Hetlioz finns som 20 mg kapslar och är receptbelagt.
German: Da es nur wenige Patienten mit Non-24 gibt, gilt die Krankheit als selten, und Hetlioz wurde am 23. Februar 2011 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Swedish: Eftersom antalet patienter med non-24-hour sleep-wake disorder är litet betraktas sjukdomen som sällsynt, och Hetlioz klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 23 februari 2011.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Hetlioz zu verstehen.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Hetlioz ska användas.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Hetlioz berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Hetlioz finns i bipacksedeln.
German: In der ersten Studie, an der insgesamt 84 völlig blinde Patienten mit Nicht-24-Stunden-Schlaf-WachSyndrom (Non-24) teilnahmen, wurde Hetlioz mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Swedish: Den första studien, i vilken ingick sammanlagt 84 helt blinda patienter med sömnstörningen non-24hour sleep-wake disorder, jämfördes Hetlioz med placebo (en overksam behandling).
German: Wie wirkt Hetlioz?
Swedish: Hur verkar Hetlioz?
German: Der CHMP stellte zwar fest, dass nur etwa 20 % der Patienten von einer Behandlung mit Hetlioz profitieren würden, dieses mäßige Ansprechen aber angesichts fehlender zugelassener Therapien für das Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Syndrom (Non-24), ein schwächendes Leiden, trotzdem als wichtig erachtet wurde.
Swedish: CHMP noterade att bara omkring 20 procent av patienterna skulle kunna dra nytta av behandling med Hetlioz, men med tanke på bristen på godkända behandlingar för non-24-hour sleep-wake disorder, som är ett funktionsnedsättande tillstånd, ansågs detta måttliga svar ändå vara av betydelse.
German: Die Patienten, die sich an den 24-Stunden-Zyklus anpassen konnten (insgesamt 20 Patienten), erhielten im Anschluss weitere acht Wochen lang entweder Hetlioz oder Placebo, um zu untersuchen, wie gut die Wirkung von Hetlioz anhält.
Swedish: De patienter som kunde ställa om till 24-timmarscykeln (20 patienter totalt) fick därefter Hetlioz eller placebo i ytterligare 8 veckor för att undersöka hur väl effekten av Hetlioz kvarhölls.
German: Warum wurde Hetlioz zugelassen?
Swedish: Varför godkänns Hetlioz?
German: Von den zehn Patienten, die weiterhin Hetlioz erhielten, waren am Ende des Untersuchungszeitraums neun Patienten weiter an den 24-Stunden-Rhythmus synchronisiert, hingegen nur zwei der zehn Patienten, die auf Placebo umgestellt worden waren.
Swedish: Av de 10 patienter som stod kvar på Hetlioz behöll 9 personer sin omställning till 24-timmarscykeln vid slutet av studien, jämfört med 2 av de 10 patienter som växlades över till placebo.
German: Bei der Koordination des Schlaf-Wach-Rhythmus des Körpers spielt ein Hormon namens Melatonin eine Schlüsselrolle.
Swedish: Ett hormon som kallas melatonin spelar en central roll i samordningen av kroppens sömnvakenhetscykel.
German: 20 % (8 von 40) der Patienten, die Hetlioz erhielten, konnten sich nach einmonatiger Behandlung an den 24-Stunden-Zyklus anpassen, während dies bei nur 3 % (1 von 38) der Placebo-Patienten der Fall war.
Swedish: 20 procent av patienterna som fick Hetlioz (8 av 40) kunde ställa om till 24-timmarscykeln efter 1 månads behandling, jämfört med omkring 3 procent av patienterna som fick placebo (1 av 38).
German: Hetlioz ist ein Arzneimittel, dass bei völlig blinden Erwachsenen zur Behandlung des Nicht-24-StundenSchlaf-Wach-Syndroms (Non-24) angewendet wird.
Swedish: Hetlioz används för att behandla helt blinda vuxna med sömnstörningen non-24-hour sleep-wake disorder.
German: Welche Risiken sind mit Hetlioz verbunden?
Swedish: Vilka är riskerna med Hetlioz?
German: Dieses Syndrom tritt fast ausschließlich bei völlig blinden Menschen auf; das Schlafmuster der Patienten ist nicht mit dem Tag-Nacht-Rhythmus synchronisiert und folgt häufig einem längeren Zyklus als dem Standard-24-Stunden-Zyklus.
Swedish: Sömnstörningen non-24-hour sleep-wake disorder är ett tillstånd som nästan uteslutande uppstår hos personer som är fullständigt blinda, där patienterna har sömnmönster som inte är synkroniserade med dag och natt och ofta följer en cykel som är längre än den vanliga på 24 timmar.
German: Durch tägliche Einnahme zu einer geeigneten Zeit kann Hetlioz dazu beitragen, den Schlaf-WachRhythmus zu normalisieren.
Swedish: Genom att ta den vid en lämplig tid varje dag kan den hjälpa till att ställa om sömn-vakenhetscykeln så att denna hamnar närmare standardtid.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Hetlioz benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Swedish: Mer information om behandling med Hetlioz finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
German: Wie wird Hetlioz angewendet?
Swedish: Hur används Hetlioz?
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Hetlioz aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Hetlioz.
German: Κύπρος Γ. Α. Σταμάτης & Σια Λτδ.
Swedish: Γ. Α. Σταμάτης & Σια Λτδ.
German: Es liegen keine Daten von älteren Kindern vor (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).
Swedish: Inga data finns tillgängliga för äldre barn (se avsnitt 4.8 och 5.1).
German: Stabilitätsdaten zeigen, dass die Impfstoff-Komponenten bei Temperaturen bis 25°C für 72 Stunden stabil sind.
Swedish: Stabilitetsdata visar att vaccinets komponenter är stabila, vid temperaturer upp till 25 °C, i 72 timmar.
German: Vor Gebrauch schütteln.
Swedish: Skaka före användning.
German: Der Husten kann ein bis zwei Monate oder länger anhalten.
Swedish: Hostan kan vara i en till två månader eller längre.
German: Es wurden keine pharmakokinetischen Studien durchgeführt.
Swedish: Inga farmakokinetiska studier har utförts.
German: • Blauverfärbung der Zunge oder Lippen;
Swedish: • blåfärgning av tunga eller läppar
German: Am Ende dieser Zeitspanne muss Hexacima entweder verwendet oder verworfen werden.
Swedish: Vid slutet av denna tidsperiod ska Hexacima användas eller kasseras.
German: im oberen Bereich des Beins oder Arms Ihres Kindes verabreicht.
Swedish: i övre delen av ditt barns ben eller överarm.
German: Gelegentlich Überempfindlichkeitsreaktion Selten
Swedish: Mindre vanliga Överkänslighetsreaktion Sällsynta
German: 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Swedish: 4.5 Interaktion med andra läkemedel och övriga interaktioner
German: Die Ergebnisse für jede der Antigen-Komponenten sind in den nachstehenden Tabellen zusammengefasst:
Swedish: Resultat som erhölls för var och en av komponenterna sammanfattas i tabellerna nedan:
German: 40/8/32 D.E.
Swedish: 40/8/32 DU
German: • Wie alle Impfstoffe schützt Hexacima möglicherweise nicht 100 % der Kinder, die den Impfstoff erhalten.
Swedish: • Som med alla vacciner ger Hexacima kanske inte skydd hos 100 % av barnen som får vaccinet.
German: Die Impfung mit Hexacima muss möglicherweise verschoben werden, bis es Ihrem Kind besser geht.
Swedish: Vaccination med Hexacima kan behöva skjutas upp tills ditt barn mår bättre.
German: Dies kann zu Lähmungen oder Muskelschwäche, meist in den Beinen, führen.
Swedish: Det kan leda till förlamning eller muskelsvaghet, vanligtvis i benen.
German: Die Immunantwort auf den Impfstoff wurde in Bezug auf den genetischen Polymorphismus nicht untersucht.
Swedish: Immunsvar på vaccinet har inte studerats med avseende på genetisk polymorfism.
German: Die empfohlene Dosierung ist wie folgt:
Swedish: Rekommenderad dos är följande:
German: Grenzwerte der Antikörpertiter
Swedish: Tröskelvärden för antikroppar
German: Diese Daten sind nur dazu bestimmt, dem Arzt eine Anleitung bei vorübergehenden Temperaturabweichungen zu geben.
Swedish: Dessa data avser endast att vägleda hälso- och sjukvårdspersonal vid tillfälliga temperaturavvikelser.