FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the "Prevention Regimen For Effectively avoiding Second Strokes" (PRoFESS) trial in patients 50 years and older, who recently experienced stroke, an increased incidence of sepsis was noted for telmisartan compared with placebo, 0.70 % vs. 0.49 % [RR 1.43 (95 % confidence interval 1.002.06)]; the incidence of fatal sepsis cases was increased for patients taking telmisartan (0.33 %) vs. patients taking placebo (0.16 %) [RR 2.07 (95 % confidence interval 1.14 - 3.76)].
Portuguese: No ensaio “Prevention Regimen For Effectively avoiding Second Strokes”(PRoFESS), em doentes com 50 anos ou mais, que sofreram recentemente um AVC, foi observada uma incidência aumentada de sepsis com o telmisartan comparativamente ao placebo, 0,70% vs 0,49% [RR 1,43 (intervalo de confiança a 95%: 1,00-2,06)]; a incidência de casos de sepsis fatais foi aumentada para doentes a tomar telmisartan (0,33%) vs doentes a tomar placebo (0,16%) [RR 2,07 (intervalo de confiança a 95%: 1,14-3,76)].
English: Telmisartan does not exhibit any partial agonist activity at the AT1 receptor.
Portuguese: Telmisartan não apresenta nenhuma atividade agonista parcial sobre o recetor AT1.
English: There was no evidence for benefit on cardiovascular mortality (hazard ratio 1.03, 95 % CI 0.85 - 1.24).
Portuguese: Não houve nenhuma evidência de benefício na mortalidade cardiovascular (risco relativo de 1,03, IC 95% 0,85 - 1,24).
English: Thiazides may increase the risk of adverse effects caused by amantadine.
Portuguese: Os tiazídicos podem aumentar o risco de efeitos adversos causados pela amantidina.
English: The use of Kinzalkomb during breast feeding is not recommended.
Portuguese: A utilização de Kinzalkomb durante a amamentação não é recomendada.
English: A cumulative dose-response relationship was demonstrated with an adjusted OR 2.1 (95% CI: 1.7-2.6) increasing to OR 3.9 (3.0-4.9) for high use (~25,000 mg) and OR 7.7 (5.7-10.5) for the highest cumulative dose (~100,000 mg) (see also section 4.4).
Portuguese: Foi demonstrada uma associação dose-resposta com uma taxa de probabilidade (OR) ajustada de 2,1 (95 % IC: 1,7-2,6), aumentando OR para 3,9 (95 % IC: 3,0-4,9) para uma utilização elevada (25 000 mg HCTZ) e para OR de 7,7 (95 % IC: 5,7-10,5) para a dose cumulativa mais elevada (aprox.100 000 mg HCTZ) (ver também secção 4.4).
English: • Refractory hypokalaemia, hypercalcaemia.
Portuguese: • Hipocaliemia refractária, hipercalcemia.
English: Eczema, drug eruption, toxic skin eruption
Portuguese: Eczema, erupção causada pelo fármaco, erupção cutânea tóxica
English: Coadministration of thiazide may increase the incidence of hypersensitivity reactions of allopurinol.
Portuguese: A administração simultânea de tiazídicos pode aumentar a incidência de reações de hipersensibilidade ao alopurinol.
English: Other medicines used to treat high blood pressure, corticosteroids, painkillers (such as nonsteroidal anti-inflammatory drugs [NSAIDs]), medicines to treat cancer, gout, or arthritis.
Portuguese: Outros medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial elevada, corticosteróides, analgésicos (tais como os medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs)), medicamentos para o tratamento do cancro, gota ou artrite.
English: Nondepolarizing skeletal muscle relaxants (e.g. tubocurarine) The effect of nondepolarizing skeletal muscle relaxants may be potentiated by hydrochlorothiazide.
Portuguese: Relaxantes não despolarizantes do músculo esquelético (como, por exemplo, tubocurarina) O efeito dos relaxantes não despolarizantes do músculo esquelético pode ser potenciado pela hidroclorotiazida.
English: Telmisartan: The pharmacokinetics of orally administered telmisartan are non-linear over doses from 20 - 160 mg with greater than proportional increases of plasma concentrations (Cmax and AUC) with increasing doses.
Portuguese: Telmisartan: a farmacocinética de telmisartan administrado por via oral é não linear com doses que variam entre 20 - 160 mg com aumentos mais do que proporcionais das concentrações plasmáticas (Cmáx e AUC) com doses crescentes.
English: If you have further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
English: Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people): Increased pH (disturbed acid-base balance) due to low blood chloride level.
Portuguese: Efeitos secundários muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas): pH aumentado (distúrbio no equilíbrio ácido-base) devido a um baixo nível de cloreto no sangue.
English: Some people feel dizzy or tired when taking Kinzalkomb.
Portuguese: Algumas pessoas referem tonturas ou cansaço quando tomam Kinzalkomb.
English: Concomitant administration of hydrochlorothiazide and telmisartan does not appear to affect the pharmacokinetics of either substance in healthy subjects.
Portuguese: A administração concomitante de hidroclorotiazida e telmisartan em voluntários saudáveis não parece exercer qualquer efeito sobre a farmacocinética individual de cada fármaco.
English: 3: For further descriptions, please see sub-section”Description of selected adverse reactions” Hydrochlorothiazide:
Portuguese: 3: Para descrições adicionais, ver subsecção “Descrição das reações adversas selecionadas” Hidroclorotiazida:
English: TRANSCEND randomized ACE-I intolerant patients with otherwise similar inclusion criteria as ONTARGET to telmisartan 80 mg (n=2954) or placebo (n=2972), both given on top of standard care.
Portuguese: O estudo TRANSCEND aleatorizou doentes intolerantes a IECA, em tudo o resto com critérios de inclusão semelhantes ao ONTARGET, para telmisartan 80 mg (n=2954) ou placebo (n=2972), ambos administrados adicionalmente ao tratamento padrão.
English: Kinzalkomb is a combination of an angiotensin II receptor antagonist, telmisartan, and a thiazide diuretic, hydrochlorothiazide.
Portuguese: Kinzalkomb é uma combinação entre um antagonista dos recetores da angiotensina II, telmisartan, e um diurético tiazídico, hidroclorotiazida.
English: As for any patient receiving diuretic therapy, periodic determination of serum electrolytes should be performed at appropriate intervals.
Portuguese: À semelhança do que sucede com qualquer doente submetido a terapêutica com diuréticos, deverá efetuar-se uma determinação periódica dos níveis dos eletrólitos no soro.
English: Chest pain Influenza-like illness, pain
Portuguese: Dor no peito Doença gripal, dor
English: Telmisartan is metabolised by conjugation to form a pharmacologically inactive acylglucuronide.
Portuguese: Telmisartan é metabolizado por conjugação, dando origem a um acil-glucorónido farmacologicamente inativo.
English: If this combination proves essential, careful monitoring of serum lithium level is recommended during concomitant use.
Portuguese: No caso de esta associação ser considerada essencial, aconselha-se a monitorização cuidadosa dos níveis séricos de lítio durante a administração concomitante.
English: In patients whose vascular tone and renal function depend predominantly on the activity of the reninangiotensin-aldosterone system (e.g. patients with severe congestive heart failure or underlying renal disease, including renal artery stenosis), treatment with medicinal products that affect this system has been associated with acute hypotension, hyperazotaemia, oliguria, or rarely acute renal failure (see section 4.8).
Portuguese: Nos doentes cujo tónus vascular e função renal dependem predominantemente da atividade do sistema renina-angiotensina-aldosterona (como, por exemplo, doentes com insuficiência cardíaca congestiva grave ou doença renal subjacente, incluindo estenose da artéria renal), a terapêutica com medicamentos que influenciam este sistema foi associada a hipotensão aguda, hiperazotemia, oligúria ou, raramente, insuficiência renal aguda (ver secção 4.8).
English: Although hypokalaemia may develop with the use of thiazide diuretics, concurrent therapy with telmisartan may reduce diuretic-induced hypokalaemia.
Portuguese: Embora se possa desenvolver hipocaliemia com a administração de diuréticos tiazídicos, a terapêutica simultânea com telmisartan pode reduzir a hipocaliemia induzida pelos diuréticos.
English: Dizziness or drowsiness may occasionally occur when taking Kinzalkomb.
Portuguese: Ocasionalmente, podem ocorrer tonturas ou sonolência durante a toma de Kinzalkomb.
English: ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in Combination with Ramipril Global Endpoint Trial) compared the effects of telmisartan, ramipril and the combination of telmisartan and ramipril on cardiovascular outcomes in 25620 patients aged 55 years or older with a history of coronary artery disease, stroke, TIA, peripheral arterial disease, or type 2 diabetes mellitus accompanied by evidence of end-organ damage (e.g. retinopathy, left ventricular hypertrophy, macro- or microalbuminuria), which is a population at risk for cardiovascular events.
Portuguese: ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in Combination with Ramipril Global Endpoint Trial) comparou os efeitos do telmisartan, ramipril e da associação de telmisartan e ramipril nos outcomes cardiovasculares, numa população de risco para eventos cardiovasculares constituída por 25.620 doentes com idade igual ou superior a 55 anos com histórico de doença arterial coronária, acidente vascular cerebral, acidente isquémico transitório, doença arterial periférica ou diabetes mellitus tipo 2 com evidência de lesão em órgãos-alvo (por exemplo, retinopatia, hipertrofia ventricular esquerda, macro ou microalbuminúria).
English: Elimination Telmisartan: Following either intravenous or oral administration of
Portuguese: Eliminação Telmisartan: Após administração de telmisartan marcado com
English: Based on available data from epidemiological studies, cumulative dose-dependent association between HCTZ and NMSC has been observed.
Portuguese: Com base nos dados disponíveis de estudos epidemiológicos, observou-se uma associação entre a HCTZ e o NMSC, dependente da dose cumulativa.
English: In addition, Kinzalkomb should be used with caution in patients with impaired hepatic function or progressive liver disease, since minor alterations of fluid and electrolyte balance may precipitate hepatic coma.
Portuguese: Adicionalmente, Kinzalkomb deverá ser usado com precaução em doentes com função hepática deficiente ou doença hepática progressiva, dado que alterações discretas do equilíbrio hidroeletrolítico poderão precipitar um coma hepático.
English: As with any antihypertensive agent, excessive reduction of blood pressure in patients with ischaemic cardiopathy or ischaemic cardiovascular disease could result in a myocardial infarction or stroke.
Portuguese: À semelhança do que sucede com qualquer agente anti-hipertensor, a redução excessiva da pressão arterial em doentes com cardiopatia isquémica ou com doença cardiovascular isquémica poderá provocar um enfarte do miocárdio ou acidente vascular cerebral.
English: Infections and infestations Rare:
Portuguese: Infeções e infestações Raros:
English: Vasculitis necrotizing
Portuguese: Vasculite necrosante
English: Based on their pharmacological properties it can be expected that the following medicinal products may potentiate the hypotensive effects of all antihypertensives including telmisartan: Baclofen, amifostine.
Portuguese: Com base nas suas propriedades farmacológicas, pode-se esperar que os seguintes medicamentos potenciem os efeitos hipotensivos de todos os antihipertensores incluindo o telmisartan: Baclofeno, amifostina.
English: Tachycardia, arrhythmias
Portuguese: Taquicardia, arritmias
English: Other medicines and Kinzalkomb:
Portuguese: Outros medicamentos e Kinzalkomb
English: What you need to know before you take Kinzalkomb
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Kinzalkomb
English: Telmisartan: Following oral administration peak concentrations of telmisartan are reached in 0.5 - 1.5 h after dosing.
Portuguese: Telmisartan: Após administração por via oral, as concentrações de pico de telmisartan são atingidas num período entre 30 minutos e 1,5 h depois da toma.
English: Xanthopsia, acute myopia, acute angle-closure glaucoma
Portuguese: Xantopsia, miopia aguda, glaucoma agudo de ângulo fechado
English: Thiazides may reduce the renal excretion of cytotoxic medicinal products and potentiate their myelosuppressive effects.
Portuguese: Os tiazídicos podem diminuir a excreção renal de medicamentos citotóxicos e potenciar os seus efeitos mielosupressivos.
English: Non-steroidal anti-inflammatory medicinal products NSAIDs (i.e. acetylsalicylic acid at anti-inflammatory dosage regimens, COX-2 inhibitors and nonselective NSAIDs) may reduce the diuretic, natriuretic and antihypertensive effects of thiazide diuretics and the antihypertensive effects of angiotensin II receptor antagonists.
Portuguese: Os AINEs (isto é, ácido acetilsalicílico em regimes posológicos anti-inflamatórios, inibidores da COX-2 e AINEs não seletivos) podem reduzir os efeitos diurético, natriurético e anti-hipertensor dos diuréticos tiazídicos e o efeito anti-hipertensor dos antagonistas dos recetores da angiotensina II.
English: Angioedema (also with fatal outcome), erythema, pruritus, rash, hyperhidrosis, urticaria
Portuguese: Angioedema (também com resultado fatal), eritema, prurido, erupção cutânea, hiperidrose, urticária
English: Patients were randomized to one of the three following treatment groups: telmisartan 80 mg (n = 8542), ramipril 10 mg (n = 8576), or the combination of telmisartan 80 mg plus ramipril 10 mg (n = 8502), and followed for a mean observation time of 4.5 years.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados num dos seguintes três grupos de tratamento: telmisartan 80 mg (n = 8542), ramipril 10 mg (n = 8576) ou associação telmisartan 80 mg com ramipril 10 mg (n = 8502), e foram seguidos durante um período médio de observação de 4,5 anos.
English: Adverse reactions of unknown frequency reported with the use of hydrochlorothiazide alone include: Infections and infestations
Portuguese: As reações adversas de frequência desconhecida notificadas com o uso de hidroclorotiazida em monoterapia incluem:
English: Most cases of hepatic function abnormal / liver disorder from post-marketing experience with telmisartan occurred in Japanese patients.
Portuguese: Alteração da função hepática / perturbação hepática A maior parte dos casos de alteração da função hepática / perturbação hepática resultantes da experiência pós-comercialização ocorreram em doentes Japoneses.
English: What Kinzalkomb looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspeto de Kinzalkomb e conteúdo da embalagem
English: Telmisartan was found to be similarly effective to ramipril in the pre-specified secondary endpoint of cardiovascular death, non-fatal myocardial infarction, and non-fatal stroke [0.99 (97.5 % CI 0.901.08), p (non-inferiority) = 0.0004], the primary endpoint in the reference study HOPE (The Heart Outcomes Prevention Evaluation Study), which had investigated the effect of ramipril vs. placebo.
Portuguese: Telmisartan apresentou uma eficácia semelhante ao ramipril no endpoint secundário pré-especificado de morte cardiovascular, enfarte do miocárdio não-fatal e AVC não fatal [0,99 (97,5% IC 0,90- 1,08), p (não-inferioridade) = 0,0004], o endpoint primário do estudo de referência HOPE (The Heart Outcomes Prevention Evaluation) que investigou o efeito do ramipril vs placebo.
English: Thiazide therapy may impair glucose tolerance, whereas hypoglycaemia may occur in diabetic patients under insulin or antidiabetic therapy and telmisartan treatment.
Portuguese: A terapêutica com tiazídicos pode diminuir a tolerância à glucose, mas pode ocorrer hipoglicemia em doentes diabéticos tratados com insulina ou terapêutica antidiabética e tratamento com telmisartan.
English: Hydrochlorothiazide may cause or exacerbate hypovolaemia which could lead to electrolyte imbalance (see section 4.4).
Portuguese: A hidroclorotiazida pode causar ou exacerbar hipovolemia, o que pode conduzir a desequilíbrio eletrolítico (ver secção 4.4).
English: Kinzalkomb is a combination of two active substances, telmisartan and hydrochlorothiazide in one tablet.
Portuguese: Kinzalkomb é uma combinação de duas substâncias ativas, telmisartan e hidroclorotiazida, num comprimido.
English: Anticholinergic agents (e.g. atropine, biperiden) may increase the bioavailability of thiazide-type diuretics by decreasing gastrointestinal motility and stomach emptying rate.
Portuguese: Agentes anticolinérgicos (por exemplo, atropina, biperideno) podem aumentar a biodisponibilidade dos diuréticos tiazídicos por diminuição da motilidade gastrintestinal e do ritmo de esvaziamento gástrico.
English: Adverse reactions known to occur with each component given singly but which have not been seen in clinical trials may occur during treatment with Kinzalkomb.
Portuguese: As reações adversas esperadas com cada um dos componentes administrado individualmente mas que não foram observadas em ensaios clínicos podem ocorrer durante o tratamento com Kinzalkomb.
English: Medicinal products used in the treatment for gout (e.g. probenecid, sulfinpyrazone and allopurinol) Dosage adjustment of uricosuric medications may be necessary as hydrochlorothiazide may raise the level of serum uric acid.
Portuguese: Fármacos utilizados no tratamento da gota (por exemplo, probenecid, sulfinpirazona e alopurinol) Poderá ser necessário proceder a um ajuste posológico dos fármacos uricosúricos, dado que hidroclorotiazida pode aumentar os níveis de ácido úrico no soro.
English: There is an increased risk of severe hypotension and renal insufficiency when patients with bilateral renal artery stenosis or stenosis of the artery to a single functioning kidney are treated with medicinal products that affect the renin-angiotensin-aldosterone system.
Portuguese: Existe um aumento do risco para o desenvolvimento de hipotensão grave e insuficiência renal quando se procede ao tratamento de doentes com estenose bilateral das artérias renais ou com estenose da artéria que irriga um rim único funcionante com fármacos que influenciam o sistema reninaangiotensina-aldosterona.
English: Thiazides should be discontinued before carrying out tests for parathyroid function.
Portuguese: Deverá proceder-se à suspensão da terapêutica com tiazídicos antes de se efetuarem análises para avaliação da função da paratiroide.
English: Microcrystalline cellulose Povidone (K25)
Portuguese: Celulose microcristalina, Povidona (K25),
English: Antidiabetic medicinal products (oral agents and insulin) Dosage adjustment of the antidiabetic medicinal products may be required (see section 4.4).
Portuguese: Medicamentos antidiabéticos (agentes orais e insulina) Poderá ser necessário proceder a um ajuste posológico dos medicamentos antidiabéticos (ver secção
English: Food slightly reduces the bioavailability of telmisartan with a reduction in the area under the plasma concentration time curve (AUC) of about 6 % with the 40 mg tablet and about 19 % after a 160 mg dose.
Portuguese: Os alimentos reduzem ligeiramente a biodisponibilidade de telmisartan, com uma redução da área debaixo da curva de tempo-concentração plasmática (AUC) de cerca de 6% com o comprimido de 40 mg e de aproximadamente 19% após uma dose de 160 mg. Decorridas 3 horas após a administração, as concentrações plasmáticas são semelhantes, independentemente de telmisartan ser administrado em jejum ou com os alimentos.
English: Do not take Kinzalkomb
Portuguese: Não tome Kinzalkomb
English: Adverse reactions occurred with similar frequency in placebo and telmisartantreated patients.
Portuguese: As reações adversas ocorreram com frequência similar em doentes tratados com telmisartan e com placebo.
English: Kinzalkomb is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed.
Portuguese: Kinzalkomb não está recomendado em mães a amamentar; nestes casos o seu médico poderá indicar outro tratamento.
English: Syncope, paraesthesia Insomnia, sleep disorders
Portuguese: Síncope, parestesia Insónia, perturbação do sono
English: These medicinal products may potentiate the effect of hydrochlorothiazide on serum potassium (see section 4.4).
Portuguese: Estes fármacos podem potenciar o efeito da hidroclorotiazida no potássio sérico (ver secção 4.4).
English: Previous preclinical safety studies performed with co-administration of telmisartan and hydrochlorothiazide in normotensive rats and dogs, in doses producing exposure comparable to that in the clinical therapeutic range, caused no additional findings not already observed with administration of either substance alone.
Portuguese: Estudos prévios de segurança pré-clínica, efetuados com a administração simultânea de telmisartan e hidroclorotiazida em ratos e cães normotensos, com doses que produziram uma exposição comparável à conferida pelo intervalo terapêutico clínico, não se associaram a quaisquer resultados adicionais que não tivessem sido já observados com a administração de qualquer das substâncias em monoterapia.
English: Hypokalaemia may result in muscle spasms and/or accentuate arrhythmia associated with the concomitant use of digitalis glycosides or certain antiarrhythmic medicinal products.
Portuguese: A hipocaliemia poderá induzir espasmos musculares e/ou agravamento de arritmias cardíacas associadas à administração concomitante de glicósidos digitálicos ou de alguns medicamentos antiarrítmicos.
English: Unless continued angiotensin II receptor antagonist therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative antihypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Portuguese: A não ser que a manutenção do tratamento com antagonistas dos recetores da angiotensina II seja considerada essencial, nas doentes que planeiem engravidar, a medicação deve ser substituída por terapêuticas anti-hipertensoras alternativas cujo perfil de segurança durante a gravidez esteja estabelecido.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Portuguese: As reações adversas são apresentadas em ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
English: In preclinical safety studies performed with co-administration of telmisartan and hydrochlorothiazide in normotensive rats and dogs, doses producing exposure comparable to that in the clinical therapeutic range caused no additional findings not already observed with administration of either substance alone.
Portuguese: Em estudos de segurança pré-clínica efetuados com a administração simultânea de telmisartan e hidroclorotiazida em ratos e cães normotensos, as doses que produziram uma exposição comparável à conferida pelo intervalo terapêutico clínico não se associaram a quaisquer resultados adicionais que não tivessem sido já observados com a administração de qualquer das substâncias em monoterapia.
English: You should consult with your doctor if you need to adjust the dose of your other medicine while taking Kinzalkomb.
Portuguese: Pode percecionar isto como tonturas ao levantar-se. Deve consultar o seu médico, se precisa de ajustar a dose dos outros medicamentos, enquanto estiver a tomar Kinzalkomb.
English: Kinzalkomb should not be given to patients with cholestasis, biliary obstructive disorders or severe hepatic insufficiency (see section 4.3) since telmisartan is mostly eliminated with the bile.
Portuguese: Kinzalkomb não deve ser administrado a doentes com colestase, doenças obstructivas biliares ou afeção hepática grave (ver secção 4.3), uma vez que o telmisartan sofre eliminação predominantemente biliar.
English: Cytotoxic agents (e.g. cyclophosphamide, methotrexate)
Portuguese: Agentes citotóxicos (por exemplo, ciclofosfamida, metotrexato)
English: Telmisartan belongs to a group of medicines called angiotensin II receptor antagonists.
Portuguese: Telmisartan pertence a um grupo de fármacos conhecidos como antagonistas dos recetores da angiotensina II.
English: Hepatobiliary disorders Not known:
Portuguese: Afeções hepatobiliares Desconhecido:
English: This medicinal product contains lactose monohydrate and sorbitol.
Portuguese: Este medicamento contém lactose mono-hidratada e sorbitol.