FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Följande läkemedel, som används vid transplantation, har givits i kombination med Zenapax i kliniska studier utan att interaktioner noterats: ciklosporin, mykofenolatmofetil, ganciklovir, aciklovir, takrolimus, azatioprin, antitymuscytärt immunglobulin, muromonab-CD3 (OKT3) och kortikosteroider.
Estonian: Kliinilistes uuringutes manustati Zenapax´i ilma koostoimete tekketa koos järgmiste transplantatsiooni ravimitega: tsüklosporiin, mükofenolaatmofetiil, gantsükloviir, atsükloviir, takrolimus, asatiopriin, tümotsüütide vastane immunoglobuliin, muromonab-CD3 (OKT3) ja kortikosteroidid.
Swedish: I en singeldosstudie på möss gavs 125 mg/kg intravenöst utan att någon toxicitet kunde ses.
Estonian: Ühekordse annuse toksilisuse uuringus manustati hiirtele 125 mg/kg veeni ilma toksilisuse ilmnemiseta.
Swedish: Cytomegalovirusinfektion rapporterades hos 16% av patienterna i placebogruppen och hos 13% av patienterna i Zenapax-gruppen.
Estonian: Tsütomegaloviirusinfektsioone registreeriti platseeborühmas 16%-l patsientidest ja Zenapax´i rühmas 13%-l patsientidest.
Swedish: Graviditet och amning Du får inte använda detta läkemedel om du ammar.
Estonian: Rasedus ja imetamine Rinnaga toitmise ajal ei tohi seda ravimit kasutada.
Swedish: På grund av att Zenapax är ett immunoglobulin förväntas inga metaboliska läkemedelsinteraktioner.
Estonian: Zenapax on immunoglobuliin, seega ei ole ravimite metaboolseid koostoimeid oodata.
Swedish: Samtidig behandling med Zenapax och en annan antilymfocytantikroppsbehandling i samband med intensiv immunsuppression med ciklosporiner, mykofenolatmofetil och kortikosteroider kan vara en faktor som leder till dödlig infektion.
Estonian: Zenapax´i kasutamine koos teise lümfotsüütide vastaseid antikehi sisaldavate ravimitega intensiivse immunosupressiooni foonil tsüklosporiini, mükofenolaatmofetiili ja kortikosteroididega võib olla faktoriks, mis viib fataalse infektsiooni tekkeni.
Swedish: Det rekommenderas att infusionsvätskan används direkt efter spädning.
Estonian: Ravimit tuleks kasutada koheselt pärast lahjendamist.
Swedish: En läkare/sjuksköterska kommer att ge dig en anpassad dos (vanligen 1 mg/kg kroppsvikt) i form av en infusion som tar 15 minuter.
Estonian: Teile manustatakse sobiv annus (tavaliselt 1 mg/kg kehakaalu kohta) veeniinfusiooni teel 15 minuti jooksul.
Swedish: *Rekombinant human IgG1 anti-tac antikropp framställd i murin NSO myeloma cellinje med ett glutaminsyntetas (GS) expressionssystem (NS GSO) med rekombinant DNA teknik.
Estonian: *Rekombinantne humaniseeritud lgG1 anti-Tac antikeha, mis on toodetud hiire NSO müeloomirakkudes kasutades glutamiinsüntetaasi (GS) ekspressiooni süsteemi (NS GSO) rekombinantse DNA tehnoloogia abil.
Swedish: Anafylaktiska reaktioner kan förekomma i samband med administrering av proteiner.
Estonian: Proteiinide manustamise järgselt võivad tekkida anafülaktilised reaktsioonid.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG För intravenös infusion efter spädning Läs bipacksedeln före användning
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE Intravenoosseks manustamiseks pärast lahjendamist Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte
Swedish: I denna bipacksedel finner du information om: Vad Zenapax är och vad det används för Innan du använder Zenapax Hur du använder Zenapax Eventuella biverkningar
Estonian: Mis ravim on Zenapax ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Zenapax´i kasutamist Kuidas Zenapax´i kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Zenapax´i säilitada Lisainfo
Swedish: I samma prekliniska reproduktionstoxicitetsstudie med daclizumab fann man att fyra av sju digivande cynomolgusapor som givits 5 - 10 gånger högre dos (10 mg/kg) än normal humandos utsöndrade mycket låga nivåer av daclizumab (0,17 - 0,28% av maternella serumnivåer) i bröstmjölk.
Estonian: Samas daklitsumabi mittekliinilises reproduktsioonitoksilisuse uuringus leiti neljal lakteerival makaagil seitsmest, kes said inimese terapeutilisest annusest 5...10 korda suuremaid annuseid (10 mg/kg), piimast väikeses koguses daklitsumabi (mis moodustas 0,17...0,28% ravimi sisaldusest emaslooma seerumis).
Swedish: Medelvärdet (±SD) för serumkoncentrationen före den femte dosen var 7,6±4,0 µg/ml.
Estonian: Madalaim kontsentratsioon seerumis enne viiendat annust oli 7,6 ± 4,0 µg/ml.
Swedish: Zenapax är kontraindicerat vid amning (se avsnitt 4.6).
Estonian: Zenapax on rinnaga toitmise ajal vastunäidustatud (vt lõik 4.6).
Swedish: Emellertid avled 8 (20,0%) av de 40 patienter som erhållit både Zenapax och antilymfocytbehandling, medan 2 (5,4%) avled av de 37 patienter som erhållit både placebo och antilymfocytbehandling.
Estonian: Siiski suri 40-st nii Zenapax´i kui ka lümfotsüütide vastast ravi saanud patsiendist 8 (20%) ja 37-st nii platseebot kui ka lümfotsüütide vastast ravi saanud patsiendist 2 (5,4%).
Swedish: Mortaliteten 12 månader efter transplantationen var 4,4% i placebogruppen och 1,5% i Zenapax-gruppen.
Estonian: 12-kuu suremus oli platseeborühmas 4,4% ja Zenapax´i rühmas 1,5%.
Swedish: På grund av potentiellt skadliga effekter på det nyfödda barnet är amning dock kontraindicerat under behandling och upp till 4 månader efter avslutad behandling.
Estonian: Ent võimaliku kahjuliku toime tõttu vastsündinule on imetamine vastunäidustatud ravi ajal ja kuni 4 kuud pärast Zenapax'i viimase annuse manustamist.
Swedish: Zenapax 5 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning är en klar, färglös till svagt gulaktig vätska som tillhandahålls i injektionsflaskor innehållande 5 ml lösning.
Estonian: Zenapax 5 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat on selge, värvitu või kergelt kollakas vedelik, mis on saadaval 5 ml lahust sisaldavates viaalides.
Swedish: Zenapax används tillsammans med andra immunnedsättande läkemedel som t ex ciklosporin och kortikosteroider.
Estonian: Zenapax´i kasutatakse koos teiste immunosupressiivsete ravimitega, sh tsüklosporiini ja kortikosteroididega.
Swedish: Se stycket nedan om amning.
Estonian: Palun lugege lõiku imetamise kohta allpool.
Swedish: Totalt 16% (10 av 64 patienter) av placebobehandlade och 32% (28 av 88 patienter) av Zenapaxbehandlade patienter hade höga fastevärden av blodglukos.
Estonian: Platseeborühmas esines 16% (10-l patsiendil 64-st) ja Zenapax´i rühmas 32% (28-l patsiendil 88-st) tühja-kõhu glükoosisisalduse kõrget taset.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/99/098/002
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID) EU/1/99/098/002
Swedish: - smärta i leder och muskler - för mycket vätska i kroppen (ödem), svullnad i armar och ben (perifert ödem) - problem med sårläkning
Estonian: - liiges- ja lihasvalu - vedeliku kogunemine organismis (tursed); käte ja jalgade tursed (perifeersed tursed) - haavaparanemise häired
Swedish: Berätta för din läkare omedelbart om du är gravid, ammar, blir gravid eller planerar att bilda familj inom den närmaste framtiden.
Estonian: Kui te olete rase, toidate last rinnaga, rasestute või planeerite lähiajal rasestuda, teavitage sellest kohe oma arsti.
Swedish: Renal tubulär nekros Hydronefros Njurpåverkan (skada) Blödning i urinvägarna Urinretention Störning i urinvägarna Oliguri
Estonian: Külmavärinad Neerupuudulikkus Neerutorukeste nekroos Hüdronefroos Neerukahjustus Kuseteede verejooks Uriinipeetus Kuseteede kahjustus Oliguuria
Swedish: HUR DU ANVÄNDER ZENAPAX
Estonian: KUIDAS ZENAPAX´I KASUTADA
Swedish: Zenapax finns i förpackningsstorlekar om 1 eller 3 injektionsflaskor.
Estonian: Zenapax´i pakendis on 1 või 3 viaali.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/99/098/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID) EU/1/99/098/001
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (förekommer hos fler än 1 av 10 patienter) är: - sömnsvårigheter - skakningar (tremor) - huvudvärk - högt blodtryck (hypertoni) - andningssvårigheter - förstoppning, diarré, kräkning, illamående och halsbränna
Estonian: Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (ühel või enamal patsiendil 10-st) on: - unehäired - värisemine (treemor) - peavalu - kõrge vererõhk (hüpertensioon) - hingamisraskus - kõhukinnisus; kõhulahtisus; oksendamine; iiveldus või kõrvetised
Swedish: Det finns begränsat med data från behandling av gravida kvinnor med daclizumab.
Estonian: Daklitsumabi kasutamise kohta rasedatel on vähe andmeid.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT För intravenös användning efter spädning Läs bipacksedeln före användning
Estonian: Intravenoosseks manustamiseks pärast lahjendamist Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte
Swedish: Fasteblodglukos analyserades hos ett litet antal placebo- och Zenapax-behandlade patienter.
Estonian: Tühja-kõhu glükoosisisaldust määrati väikesel hulgal platseeborühma ja Zenapax´i rühma patsientidel.
Swedish: Daclizumab är en human monoklonal antikropp framställd i murin NSO myeloma cellinje med ett glutaminsyntetas (GS) expressionssystem (NS GSO) med rekombinant DNA teknik.
Estonian: Daklitsumab on humaniseeritud monoklonaalne antikeha, mis on toodetud hiire NSO müeloomirakkudes kasutades glutamiinsüntetaasi (GS) ekspressiooni süsteemi (NS GSO) rekombinantse DNA tehnoloogia abil.
Swedish: I kliniska prövningar med njurtransplanterade patienter som behandlats med Zenapax 1 mg/kg varannan vecka, totalt 5 doser, steg medelvärdet (±SD) för Cmax från 21±14 µg/ml efter första dosen till 32±22 µg/ml efter fem doser.
Estonian: Neerutransplantaadiga patsientidel läbi viidud kliinilistes uuringutes, kus Zenapax´i manustati annuses 1 mg/kg igal 14-ndal päeval kokku 5 annust, suurenes daklitsumabi maksimaalne kontsentratsioon seerumis (keskmine ± standardhälve) esimese (21 ± 14 µg/ml) ja viienda annuse (32 ± 22 µg/ml) vahel.
Swedish: En injektionsflaska med 5 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller 25 mg daclizumab.
Estonian: Üks viaal 5 ml infusioonilahuse kontsentraadiga sisaldab 25 mg daklitsumabi.
Swedish: Kvinnor i befruktningsbar ålder ska, under Zenapax-behandling samt under påföljande 4 månader efter sista dosen av Zenapax, använda en effektiv antikonceptionsmetod.
Estonian: Fertiilses eas naised peavad Zenapax-ravi ajal kasutama efektiivset rasestumisvastast vahendit ja jätkama selle kasutamist 4 kuu jooksul peale viimase Zenapax´i annuse manustamist.
Swedish: Denna risk ökar dock inte av att Zenapax används tillsammans med andra immunnedsättande läkemedel, inklusive ciklosporin och kortikosteroider.
Estonian: Kuid Zenapax ei suurenda seda ohtu, kui seda manustatakse koos teiste immunosupressiivsete ravimitega, nagu tsüklosporiin ja kortikosteroidid.
Swedish: Det finns ingen farmakokinetisk interaktion mellan Zenapax och mykofenolsyra, den aktiva metaboliten av mykofenolatmofetil (CellCept).
Estonian: Zenapax´i ja mükofenolaatmofetiili (CellCept) aktiivse metaboliidi mükofenoolhappe vahel ei esine farmakokineetilisi koostoimeid.
Swedish: Både perifer och central ven kan användas.
Estonian: Infusiooniks võib kasutada perifeerset või tsentraalset veeni.
Swedish: När infusionslösningen väl är beredd skall den omedelbart ges intravenöst.
Estonian: Pärast infusioonilahuse valmistamist tuleb see manustada kohe.
Swedish: Serumnivåer på 0,5 - 0,9 µg/ml behövs för att mätta IL-2 receptorn och nivåer på 5-10 µg/ml krävs för hämning av den IL-2-medierade biologiska aktiviteten.
Estonian: IL-2 retseptori küllastamiseks vajalik kontsentratsioon seerumis on 0,5...0,9 µg/ml ja IL-2 poolt vahendatud bioloogilise aktiivsuse inhibeerimiseks vajalik kontsentratsioon on 5...10 µg/ml.
Swedish: Parenterala läkemedel skall inspekteras visuellt för upptäckt av eventuella partiklar eller missfärgningar innan administrering.
Estonian: Enne manustamist tuleb parenteraalselt manustatavaid ravimeid visuaalselt kontrollida osakeste ja värvimuutuse suhtes.
Swedish: Var särskilt försiktig med Zenapax - om du tidigare fått någon allergisk reaktion av andra immunnedsättande läkemedel som hjälper till att dämpa kroppens normala försvarsmekanismer.
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Zenapax - kui teil on kunagi tekkinud allergiline reaktsioon teiste immunosupressiivsete ravimite suhtes,
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 1 injektionsflaska på 5 ml
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Üks 5 ml viaal
Swedish: Den maximalt tolererade dosen av Zenapax har ej bestämts för vare sig djur eller människa.
Estonian: Zenapax´i maksimaalset talutavat annust ei ole patsientidel kindlaks tehtud.
Swedish: Det var ingen signifikant skillnad i transplantatöverlevnad efter 3 år mellan placebo eller daclizumab i den trefaldigt immunsuppressiva studien (83% jämfört med 84%) eller i den tvåfaldigt immunsuppressiva studien (78% jämfört med 82%).
Estonian: Siirdatud elundi püsimises kolme aasta jooksul ei olnud kolme immunosupressandiga uuringus (83% vs. 84%) ega kahe immunosupressandiga uuringus platseebo ja daklitsumabi vahel olulisi erinevusi (78% vs. 82%).
Swedish: Dessa läkemedel förhindrar kroppens eget immunförsvar att avstöta transplanterade organ.
Estonian: Need ravimid aitavad maha suruda organismi loomulikku reaktsiooni siirdatud elundi äratõukeks.
Swedish: Ytterligare dosjusteringar är ej nödvändiga för andra identifierade variabler (kön, proteinuri, ras och ålder) hos njurtransplanterade patienter.
Estonian: Neeru transplantaadiga patsientide puhul ei ole vaja annuse kohandamisel teiste näitajatega (sugu, proteinuuria, rass ja vanus) arvestada.
Swedish: Erfarenhet saknas från patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion.
Estonian: Raske maksapuudulikkusega patsientide kohta andmed puuduvad.
Swedish: Ingen inkompatibilitet har observerats mellan Zenapax och polyvinylkloridpåsar eller infusionsset.
Estonian: Zenapax´i ja polüvinüülkloriidist infusioonikottide vahel ei ole sobimatust täheldatud.
Swedish: Patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion
Estonian: Raske maksapuudulikkusega patsiendid
Swedish: Ångest Tremor
Estonian: Ärevus Treemor
Swedish: Den kliniska manifestationen av dessa reaktioner innefattar hypotoni, takykardi, hypoxi, dyspné, väsande andning, larynxödem, lungödem, rodnad, riklig svettning, temperaturstegring, hudutslag och klåda.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonide kliinilised sümptomid on hüpotensioon, tahhükardia, hüpoksia, düspnoe, vilistav hingamine, kõriturse, kopsuturse, kuumahood, diaforees, kehatemperatuuri tõus, lööve ja sügelus.
Swedish: Patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion
Estonian: Raske neerupuudulikkusega patsiendid
Swedish: Innan administrering blandas avsedd mängd Zenapax infusionskoncentrat med 50 ml steril 0,9% koksaltlösning.
Estonian: Enne süstimist tuleb Zenapax´i infusioonilahuse kontsentraat lahjendada 50 ml-s steriilses 0,9% naatriumkloriidi lahuses.
Swedish: Biverkningsprofilen för Zenapax i jämförelse med placebo har studerats på patienter som samtidigt erhållit annan immunsupprimerande behandling bestående av ciklosporin och kortikosteroider med eller utan azatioprin eller mykofenolatmofetil.
Estonian: Zenapax´i ohutusprofiili uuriti platseebokontrolliga uuringutes, kus patsiendid said samaaegselt immunosupressiivset ravi, mis sisaldas ainult tsüklosporiini ja kortikosteroidi, või lisaks asatiopriini või mükofenolaatmofetiili.
Swedish: Sammanlagt kommer du få 5 doser Zenapax för en fullständig behandling som vanligen varar i 8 veckor.
Estonian: Ravikuur kestab tavaliselt 8 nädalat.
Swedish: ● VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE FÖRORDNANDE OCH ANVÄNDNING SOM ÅLAGTS INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
Estonian: ● MÜÜGILOA HOIDJALE ESITATUD HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED JA
Swedish: Enstaka fall av svåra, akuta (med början inom 24 timmar) överkänslighetsreaktioner har rapporterats både vid första och vid påföljande exponering för Zenapax.
Estonian: Zenapax´i manustamise järgselt on harva kirjeldatud nii esmaseid kui korduvaid raskekujulisi ägedaid ülitundlikkusreaktsioone (algus 24 tunni jooksul).
Swedish: HUR ZENAPAX SKA FÖRVARAS
Estonian: KUIDAS ZENAPAX´I SÄILITADA
Swedish: Mycket vanlig Hypertoni (inkl. förvärrad) Hypotoni
Estonian: Hüpertensioon (sh hüpertensiooni süvenemine)
Swedish: Zenapax används för att förhindra att din kropp avstöter transplanterade njurar.
Estonian: Zenapax´i kasutatakse siirdatud neerude äratõukereaktsiooni vältimiseks.
Swedish: Polysorbat 80, natriumklorid, natriumdivätefosfat vattenfritt, dinatriumfosfat vattenfritt, saltsyra koncentrerad, natriumhydroxid och vatten för injektionsvätskor.
Estonian: Polüsorbaat 80, naatriumkloriid, veevaba naatriumdivesinikfosfaat, veevaba dinaatriumfosfaat, kontsentreeritud vesinikkloriidhape, naatriumhüdroksiid, süstevesi.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är polysorbat 80, natriumklorid, natriumdivätefosfat vattenfritt, dinatriumfosfat vattenfritt, saltsyra koncentrerad, natriumhydroxid och vatten för injektionsvätskor.
Estonian: - Abiained on polüsorbaat 80, naatriumkloriid, veevaba naatriumdivesinikfosfaat, veevaba dinaatriumfosfaat, kontsentreeritud vesinikkloriidhape, naatriumhüdroksiid, süstevesi.
Swedish: Under de 6 första månaderna efter transplantationen avled 3,4% av patienterna i placebogruppen jämfört med 0,6% i Zenapax-gruppen.
Estonian: Surmajuhte registreeriti esimese 6 siirdamisjärgse kuu jooksul platseeborühmas 3,4% ja Zenapax´i rühmas 0,6%.
Swedish: Dessa innefattar diarré, smärta efter operation, feber, kräkning, högt blodtryck, klåda, infektioner i näsan och svalget och urinvägsinfektioner.
Estonian: Mõned kõrvaltoimed tekivad suurema tõenäosusega lastel kui täiskasvanutel ning nendeks on kõhulahtisus, operatsioonijärgne valu, palavik, oksendamine, kõrge vererõhk, naha sügelus, nina- ja neelupõletikud ning kuseteede infektsioonid.
Swedish: Ingen dosjustering behövs hos patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion.
Estonian: Raske neerupuudulikkusega patsientidel ei ole vaja annust muuta.
Swedish: Klar till lätt opalescent, färglös till svagt gulaktig vätska.
Estonian: Selge või kergelt opalestseeruv, värvitu või kergelt kollakas vedelik.
Swedish: - Förvaras i originalförpackningen.
Estonian: - Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult.
Swedish: Barnen behandlades med totalt 5 doser Zenapax 1 mg/kg IV, som administrerades var 14:e dag.
Estonian: Lapsed: Farmakokineetilisi ja farmakodünaamilisi omadusi uuriti 61 lapsel, keda raviti Zenapax´iga annuses 1 mg/kg veeni igal 14-ndal päeval, kokku viis annust.
Swedish: Mycket vanlig Muskuloskeletal smärta Ryggsmärta
Estonian: Lihas-skeleti valu Seljavalu Lihasspasmid Liigesvalu
Swedish: Enstaka fall av allvarliga överkänslighetsreaktioner har rapporterats i samband med Zenapax-behandling (se avsnitt 4.4).
Estonian: Harvadel juhtudel tekkisid Zenapax´i manustamise järgselt rasked ülitundlikkusreaktsioonid (vt lõik
Swedish: Beredskap för behandling av allvarliga överkänslighetsreaktioner skall därför upprätthållas.
Estonian: Seetõttu peavad koheselt käepärast olema raske ülitundlikkusreaktsiooni raviks kasutatavad ravimid.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 3 injektionsflaskor på vardera 5 ml
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Kolm 5 ml viaali
Swedish: Natriumdivätefosfat, vattenfritt Dinatriumfosfat, vattenfritt Saltsyra, koncentrerad Natriumhydroxid Vatten för injektionsvätskor
Estonian: Veevaba naatriumdivesinikfosfaat Veevaba dinaatriumfosfaat Kontsentreeritud vesinikkloriidhape Naatriumhüdroksiid Süstevesi
Swedish: Den första dosen ges inom 24 timmar före din transplantation och sedan ytterligare 4 doser var fjortonde dag.
Estonian: Esimene annus manustatakse 24 tunni jooksul enne siirdamist.
Swedish: Zenapax är en färglös vätska som tillhandahålls i injektionsflaskor för engångsbruk.
Estonian: Zenapax on värvitu lahus ühekordseks kasutamiseks mõeldud viaalis.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Daclizumab*…………5 mg per 1 ml infusion
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Daklitsumab*............5 mg 1 ml lahuse kohta Üks viaal sisaldab 25 mg daklitsumabi* 5 ml lahuses (5 mg/ml).
Swedish: Kroppsviktens påverkan på systemiskt clearance ger stöd för den föreslagna doseringen av Zenapax per kg kroppsvikt och upprätthåller en läkemedelsexponering, inom 30% av referensexponeringen, för patientgrupper med omfattande demografiska olikheter.
Estonian: Soovitatud annustamisskeemide kasutamisel jääb erinevate demograafiliste näitajatega patsiendigruppidel ravimi kontsentratsioon 30% piiresse võrreldes referentsgrupiga.
Swedish: Mätbara serumnivåer bibehölls hos alla 18 apor utom två av de 18 aporna som utvecklade antikroppar mot daclizumab.
Estonian: Kahel ahvil tekkisid daklitsumabivastased antikehad.
Swedish: Förvaras utom syn- och räckhåll för barn
Estonian: Hoida laste eest kättesaamatus kohas
Swedish: Dyspepsi (inkl. halsbränna) Ökat bukomfång Gastrit
Estonian: Düspepsia (sh kõrvetised) Pingetunne kõhus Gastriit
Swedish: Förvaras i kylskåp (2°C-8°C) Får ej frysas
Estonian: Hoida külmkapis (2°C...8°C) Mitte hoida sügavkülmas Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult
Swedish: Godkännandet förnyades den 26 februari 2004.
Estonian: Müügiluba pikendati 26. veebruaril 2004.
Swedish: Den första infusionen ges inom 24 timmar före transplantationen.
Estonian: Esimene infusioon tehakse 24 tunni jooksul enne siirdamist.
Swedish: Dessa antikroppar kan utvecklas efter blodtransfusion, graviditet eller organtransplantation.
Estonian: Sellised antikehad võivad tekkida pärast vereülekannet, rasedust või varasemat elundi siirdamist.
Swedish: Den rekommenderade dosen för vuxna och barn är 1 mg per kilo kroppsvikt, som späds i 50 ml steril koksaltlösning och administreras under 15 minuter.
Estonian: Soovituslik annus täiskasvanutel ja lastel on 1 mg kehakaalu kilogrammi kohta, mis lahjendatakse 50 ml steriilses soolalahuses ja manustatakse 15 minuti jooksul.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (uppträdde hos fler än 1 av 10 patienter) var sömnlöshet, tremor (skakningar), huvudvärk, hypertension (högt blodtryck), dyspné (andnöd), förstoppning, diarré, kräkningar, illamående, dyspepsi (halsbränna), muskuloskeletal smärta (ont i muskler och leder), ödem (svullnad), försämrad läkning och posttraumatisk smärta (smärta efter kirurgiskt ingrepp).
Estonian: Kõige sagedamad kõrvalnähud (täheldatud rohkem kui ühel patsiendil kümnest) olid unetus, treemor (värin), peavalu, hüpertensioon (kõrge vererõhk), düspnoe (hingamisraskused), kõhukinnisus, kõhulahtisus, oksendamine, iiveldus, düspepsia (kõrvetised), lihasskeleti valud (lihase- ja liigesevalu), ödeem (turse), paranemise halvenemine ja traumajärgne (operatsioonijärgne) valu.
Swedish: Det ges till patienter som inte har höga nivåer av antikroppar mot "främmande" celler från andra människor.
Estonian: Seda kasutatakse patsientidel, kellel ei ole teiste inimeste "võõraste" rakkude vastane antikehade tase kõrge.
Swedish: Läkemedlet innehåller den aktiva substansen daclizumab (5 mg/ml).
Estonian: See sisaldab toimeainena daklitsumabi (5 mg/ml).
Swedish: Det används tillsammans med andra immunsuppressiva läkemedel (motverkar avstötning), bland annat cyklosporin och kortikosteroider.
Estonian: Seda kasutatakse koos teiste immunosupressiivsete (äratõukevastaste) ravimitega, sealhulgas tsüklosporiini ja kortikosteroididega.
Swedish: Den 26 februari 1999 beviljade Europeiska kommissionen Roche Registration Limited ett godkännande för försäljning av Zenapax som gäller i hela Europeiska unionen.
Estonian: Euroopa Komisjon väljastas Zenapaxi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Roche Registration Limited 26. veebruaril 1999.
Swedish: Effekten av Zenapax har undersökts i två huvudstudier med sammanlagt 535 vuxna som genomgick njurtransplantation.
Estonian: Zenapaxi kasutamist uuriti kahes põhiuuringus, milles osales kokku 535 neerusiirdamisega patsienti.
Swedish: I den första studien fick patienterna cyklosporin och prednison (en kortikosteroid), och i den andra studien fick de cyklosporin, prednison och azatioprin.
Estonian: Esimeses uuringus manustati patsientidele tsüklosporiini ja prednisooni (kortikosteroid) ja teises uuringus tsüklosporiini, prednisooni ja asatiopriini.
Swedish: Zenapax ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot daclizumab eller något av de övriga innehållsämnena.
Estonian: Zenapaxi ei tohi kasutada patsientidel, kes võivad olla ülitundlikud (allergilised) daklitsumabi või Zenapaxi mis tahes muu koostisaine suhtes.