FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Myyntiluvan haltija:
Portuguese: A SSP mediana foi superior nos doentes com a deleção única 13q tratados com MabCampath (24,4 v 13,0 meses; p=0,0170 estratificado por Estadio de Rai).
Finnish: Progressioton mediaanielinaika oli parempi MabCampath-hoitoa saavilla potilailla, joilla oli yksinomaan 13q deleetio (24,4 vs. 13,0 kuukautta; p=0,0170 ositettuna Rai-asteittain).
Portuguese: Os homens e mulheres com potencial de procriação devem utilizar medidas contraceptivas eficazes durante o tratamento e durante 6 meses após a terapêutica com MabCampath (ver secção 5.3).
Finnish: Miesten ja hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää luotettavaa ehkäisymenetelmää MabCampath-hoidon aikana ja 6 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen (ks. kohta 5.3).
Portuguese: Conservar no frigorífico (2C - 8C).
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2-8 °C).
Portuguese: Sabe-se que a IgG humana atravessa a barreira placentária; MabCampath também pode atravessar a barreira placentária e, deste modo, causar uma potencial depleção linfocitária das células B e T fetais.
Finnish: MabCampath saattaa myös läpäistä istukan ja mahdollisesti aiheuttaa sikiön B- ja T-solulymfosyyttien vajausta.
Portuguese: *Se o atraso entre as administrações for 7 dias, iniciar a terapêutica com MabCampath a 3 mg e aumentar progressivamente para 10 mg e depois para 30 mg, de acordo com o tolerado.
Finnish: * Jos hoidon keskeyttämisestä on yli 7 päivää, aloita MabCampath-hoito 3 mg:n annoksella ja suurenna annos 10 mg:aan ja lopulta 30 mg:aan sietokyvyn mukaan.
Portuguese: Para a terceira ocorrência:
Finnish: Kolmas ilmaantuminen
Portuguese: • soluços, arrotar
Finnish: • hikka, röyhtäily
Portuguese: O seu médico informá-lo-á de acordo com as circunstâncias
Finnish: Lääkäri antaa sinulle lisätietoja
Portuguese: *Se o atraso entre as administrações for  7 dias, iniciar a terapêutica com MabCampath a 3 mg e aumentar progressivamente para 10 mg e depois para 30 mg, de acordo com o tolerado.
Finnish: * Jos hoidon keskeyttämisestä on yli 7 päivää, aloita MabCampath-hoito 3 mg:n annoksella ja suurenna annos 10 mg:aan ja 30 mg:aan sietokyvyn mukaan.
Portuguese: Broncopneumonia Herpes oftálmico Infecção por estreptococos beta-hemolíticos Candidíase Candidíase genital Infecção do tracto urinário
Finnish: Stafylokokkibakteremia Tuberkuloosi Bronkopneumonia Herpes ophthalmicus Beetahemolyyttinen streptokokki-infektio Kandidiaasi
Portuguese: Perturbações da personalidade
Finnish: Psyykkiset häiriöt
Portuguese: Foram notificadas doenças linfoproliferativa associadas ao VEB, por vezes fatais.
Finnish: Epstein Barr -virukseen (EBV) liittyvää lymfoproliferatiivista tautia on raportoitu, joskus kuolemaan johtaneita tapauksia.
Portuguese: Fludarabina
Finnish: Fludarabiini
Portuguese: Os outros componentes são edetato dissódico, polissorbato 80, cloreto de potássio, fosfato monopotássico, cloreto de sódio, fosfato de sódio dibásico e água para preparações injectáveis.
Finnish: Muut aineet ovat natriumedetaatti, polysorbaatti 80, kaliumkloridi, kaliumdivetyfosfaatti, natriumkloridi, dinatriumfosfaatti ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Portuguese: Concentrado incolor a ligeiramente amarelado.
Finnish: Väritön tai kellertävä konsentraatti.
Portuguese: Normalmente, um ou mais destes efeitos ocorre durante a primeira semana após o início do tratamento.
Finnish: Ensimmäisellä hoitoviikolla esiintyy tavallisesti yhtä tai useampaa näistä haittavaikutuksista:
Portuguese: Um ml contém 10 mg de alemtuzumab.
Finnish: Yksi ml sisältää 10 mg alemtutsumabia.
Portuguese: Tonturas Tremores Parestesia Hipoestesia Cefaleias
Finnish: Synkopee Huimaus Vapina Parestesia Hypoestesia
Portuguese: Hipotensão ortostática Afrontamentos Rubores
Finnish: Ortostaattinen hypotensio Kuumat aallot
Portuguese: Os homens e mulheres com potencial de procriação devem utilizar medidas contraceptivas eficazes durante o tratamento e durante 6 meses após a terapêutica com MabCampath (ver as secções 4.6 e
Finnish: Miesten ja hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää luotettavaa raskaudenehkäisymenetelmää hoidon aikana ja 6 kuukauden ajan MabCampath-hoidon päättymisen jälkeen (ks. kohdat 4.6 ja 5.3).
Portuguese: Em especial, não lhe deve ser administrado MabCampath num período de 3 semanas depois de ter tomado outros agentes antineoplásicos.
Finnish: Erityisesti mainittakoon, että MabCampath-valmistetta ei tule käyttää 3 viikkoon minkään muun syöpälääkkeen käytön jälkeen.
Portuguese: Devem tomar-se precauções durante a manipulação e preparação da solução de MabCampath.
Finnish: MabCampath-infuusioliuoksen käsittelyssä ja valmistuksessa täytyy noudattaa varovaisuutta.
Portuguese: MabCampath não contém conservantes antimicrobianos, portanto, recomenda-se que MabCampath seja preparado para perfusão intravenosa utilizando técnicas assépticas e que a solução diluída para perfusão seja administrada num período de 8 horas após a preparação e protegida da luz.
Finnish: Koska MabCampath ei sisällä antimikrobista säilytysainetta on suositeltavaa, että MabCampath valmistetaan laskimonsisäistä infuusiota varten aseptista tekniikkaa noudattaen, ja että käyttövalmiiksi laimennettu infuusioliuos annetaan potilaalle viimeistään 8 tunnin kuluessa laimentamisesta, ja että liuos suojataan valolta.
Portuguese: Não foram efectuados estudos sobre os efeitos de MabCampath na capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Finnish: MabCampathin-valmisteen vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole tutkittu.
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Finnish: Hengityselimet, rintakehä- ja välikarsina
Portuguese: Interromper a terapêutica com MabCampath.
Finnish: Lopeta MabCampath hoito.
Portuguese: Redução ≥ 50% do valor inicial em doentes que estão a iniciar terapêutica com uma CAN inicial ≤ 250/μl e/ou uma contagem de plaquetas inicial ≤ 25.000/μl
Finnish: ANC-arvon ja/tai trombosyyttien määrän pieneneminen ≤50 %:iin lähtötasosta potilailla, joilla hoidon alkaessa lähtötason ANC ≤250/l ja/tai lähtötason
Portuguese: • abcessos, vermelhidão da pele ou reacções alérgicas cutâneas, formação de bolhas na pele
Finnish: • absessi (paise), ihon punoitus tai allergiset reaktiot, ihorakkulat
Portuguese: Os dados de segurança dos doentes com LLC-B de primeira linha baseiam-se em reacções adversas que ocorreram em estudo com 147 doentes incluídos num estudo aleatorizado e controlado com MabCampath como agente único, administrado numa dose de 30 mg por via intravenosa, três vezes por semana, até 12 semanas, incluindo o período de aumento da dose.
Finnish: Tähän tutkimukseen osallistui 147 potilasta ja siinä tutkittiin MabCampathia yksittäislääkkeenä 30 mg:n annoksena laskimonsisäisesti kolme kertaa viikossa 12 viikon ajan annoksen lisäysjakso mukaan lukien.
Portuguese: Além disso, não deve ser vacinado com vacinas de vírus vivo durante o tratamento e durante pelo menos 12 meses depois de ter terminado o seu tratamento.
Finnish: Sinua ei saa myöskään saa rokottaa elävällä virusrokotteella MabCampath-hoidon aikana eikä vähintään 12 kuukauden aikana hoidon lopettamisen jälkeen.
Portuguese: • sensação do tacto diminuída
Finnish: • kosketusherkkyyden heikkeneminen
Portuguese: Os doentes podem ter reacções alérgicas ou de hipersensibilidade a MabCampath e a anticorpos monoclonais murinos ou quiméricos.
Finnish: MabCampath, muriinit tai kimeeriset monoklonaaliset vasta-aineet voivat aiheuttaa potilailla allergiaa tai yliherkkyyttä.
Portuguese: Alteração da dose* CAN < 250/μl e/ou contagem de plaquetas ≤25.000/μl Para a primeira ocorrência:
Finnish: ANC <250/l ja/tai verihiutaleiden määrä ≤25 000/l
Portuguese: • fluido nos pulmões, dificuldade em respirar, sons desagradáveis ao respirar, nariz com corrimento, exames pulmonares anormais, doenças dos gânglios linfáticos
Finnish: • nestettä keuhkoissa, hengitysvaikeudet, hengityksen vinkuminen, nuha, keuhkojen epätavalliset löydökset, imusolmukkeiden häiriö
Portuguese: Anemia hemolítica, Haptoglobina diminuída Depressão da medula óssea Epistáxis
Finnish: Hemolyyttinen anemia, alentunut haptoglobiini Luuydindepressio Nenäverenvuoto Ienverenvuoto Epänormaalit hematologiset arvot
Portuguese: Será examinado para detectar se tem sintomas de um determinado tipo de infecção viral chamada CMV (citomegalovírus) durante a terapêutica com MabCampath e durante, pelo menos, 2 meses depois.
Finnish: Sinua tullaan tutkimaan CMV (sytomegalovirus) virusinfektioden toteamiseksi MabCampath -hoidon aikana ja vähintään kahden kuukauden ajan hoidon antamisesta.
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição: Foi notificada síndrome de lise tumoral com desfecho fatal.
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus: Kuolemaan johtavaa tuumorilyysioireyhtymää on raportoitu.
Portuguese: Erupção cutânea máculo-papular
Finnish: Makulo-papulaarinen ihottuma
Portuguese: Aperto na garganta Infiltração pulmonar Derrame pleural Diminuição dos sons respiratórios Afecção respiratória
Finnish: Hengityksen vinkuminen Puristava tunne nielussa Keuhkoinfiltraatio Pleuraeffuusio Hiljentyneet hengitysäänet Hengitystiesairaus
Portuguese: • tem outros efeitos secundários, com mais frequência perturbações sanguíneas por estar a tomar MabCampath.
Finnish: • sinulla esiintyy muita haittavaikutuksia, useimmiten häiriöitä verenkuvassa.
Portuguese: MabCampath é utilizado no tratamento de doentes com leucemia linfocítica crónica (LLC), um cancro dos linfócitos (um tipo de glóbulo branco).
Finnish: MabCampath-valmistetta käytetään kroonista lymfaattista leukemiaa (KLL) sairastavien potilaiden hoitoon.
Portuguese: Tempo até ao Tratamento Alternativo (Meses) Mediana de K-M (Intervalo de Confiança a 95%)
Finnish: Hoitovasteen**, CR:n tai PR:n kesto (kuukausina) K-M-mediaani (95 %:n luottamusväli)
Portuguese: Muito frequentes Frequentes
Finnish: Erittäin yleinen Yleinen
Portuguese: Afecção tipo linfoma
Finnish: Lymfooman kaltaiset sairaudet
Portuguese: Reacções adicionais incluem náuseas, urticária, vómitos, fadiga, dispneia, cefaleias, prurido, diarreia e broncospasmo.
Finnish: Muita haittavaikutuksia ovat pahoinvointi, nokkosihottuma, oksentelu, väsymys, dyspnea, päänsärky, kutina, ripuli ja bronkospasmi.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIAS(S) ACTIVA(S) Um ml contém 30 mg de alemtuzumab.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi ml sisältää 30 mg alemtutsumabia.
Portuguese: • CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO IMPOSTAS AO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Finnish: • EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN Myyntiluvan haltija sopii kansallisten viranomaisten kanssa tietolehtisen yksityiskohdat.
Portuguese: Não devem ser adicionados outros medicamentos à solução para perfusão intravenosa de MabCampath nem devem ser perfundidos simultaneamente através da mesma via intravenosa.
Finnish: Muita lääkevalmisteita ei saa lisätä MabCampath-infuusioliuokseen eikä annostella samanaikaisesti saman infuusiolinjan kautta.
Portuguese: Recomenda-se o uso de luvas de látex e de óculos de protecção para evitar a exposição em caso de quebra do frasco para injectáveis ou de qualquer outro derrame acidental.
Finnish: Lateksikäsineiden ja suojasilmälasien käyttöä suositellaan altistumisen välttämiseksi siltä varalta, että injektiopullo menee rikki tai ainetta pääsee roiskumaan.
Portuguese: Recomenda-se o uso de luvas de látex e de óculos de protecção para evitar a exposição em caso de quebra da ampola ou de qualquer outro derrame acidental.
Finnish: Lateksikäsineiden ja suojasilmälasien käyttöä suositellaan altistumisen välttämiseksi siltä varalta, että ampulli menee rikki tai ainetta pääsee roiskumaan.
Portuguese: • inflamação, irritação e/ou sensação de aperto nos pulmões, garganta e/ou seios nasais, muito pouco oxigénio a atingir os órgãos do corpo, tosse, tosse com expectoração de sangue
Finnish: • tulehdus, ärsytys ja/tai puristava tunne keuhkoissa, nielussa ja/tai nenän sivuonteloissa, kehon elinten riittämätön hapensaanti, yskä, veriyskökset
Portuguese: Alemtuzumab é um anticorpo monoclonal IgG1 kappa humanizado produzido por engenharia genética, específico da glicoproteína (CD52) 21-28 kD da superfície celular de linfócitos expressa principalmente na superfície celular dos linfócitos B e T do sangue periférico normais e malignos.
Finnish: Se on spesifinen 21-28 kD lymfosyytin pintaglykoproteiinille (CD52), jota esiintyy ensisijaisesti normaalien ja malignien B- ja T-lymfosyyttien pinnalla.
Portuguese: O conteúdo da ampola deve ser inspeccionado quanto à presença de partículas e alteração da cor antes da administração.
Finnish: Ampullin sisältö tulee tarkistaa visuaalisesti ennen käyttöä.
Portuguese: Ocorreram efeitos secundários graves, incluindo dificuldade em respirar, inflamação dos pulmões, falta de ar extrema, desmaio, ataque cardíaco, níveis baixos dos glóbulos vermelhos e das plaquetas sanguíneas, infecções, hemorragia no cérebro (hemorragia intracraniana) com evolução fatal.
Finnish: Näitä ovat olleet muun muassa hengitysvaikeus, keuhkoinfektio, vaikea-asteinen hengenahdistus, pyörtyminen, sydänkohtaus, veren punasolujen ja verihiutaleiden väheneminen, tulehdukset, aivoverenvuoto (kallonsisäinen verenvuoto).
Portuguese: Pode ter uma reacção alérgica ou de hipersensibilidade à solução de MabCampath, especialmente contra a proteína contida na mesma, enquanto estiver a receber a perfusão.
Finnish: MabCampath-liuos tai erityisesti sen sisältämä proteiini voi aiheuttaa allergisen tai yliherkkyysreaktion, kun infuusio annetaan sinulle.
Portuguese: Ocorreu hipotensão transitória em doentes medicados com MabCampath.
Finnish: MabCampath-hoitoa saaneilla potilailla on esiintynyt ohimenevää hypotoniaa.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) Um ml contém 10 mg de alemtuzumab.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi ml sisältää 10 mg alemtutsumabia.
Portuguese: Foi também notificada Doença do Enxerto Contra o Hospedeiro Pós-Transfusional (DECHPT)
Finnish: Kuolemaan johtavaa käänteishyljintää (Transfusion Associated Graft versus Host Disease, TAGVHD) on myös raportoitu.
Portuguese: 30 mg/3 ml
Finnish: 30 mg i.v.
Portuguese: Luxembourg
Finnish: Luxemburg/Luxembourg
Portuguese: Um ml contém 30 mg de alemtuzumab.
Finnish: Yksi ml sisältää 30 mg alemtutsumabia.
Portuguese: Tamanho das embalagens: caixa de 3 ampolas.
Finnish: Pakkauskoko: 3 lasiampullia sisältävä pahvikotelo.
Portuguese: Se existirem partículas ou se o concentrado tiver cor, então o frasco para injectáveis não deve ser utilizado.
Finnish: Injektiopulloa ei saa käyttää, jos se sisältää hiukkasia tai jos liuoskonsentraatti on värjääntynyt.
Portuguese: Paragem cardíaca Enfarte do miocárdio Fibrilhação auricular Taquicardia supraventricular Arritmia
Finnish: Sydämen pysähdys Sydäninfarkti Eteisvärinä Supraventrikulaarinen takykardia
Portuguese: Sempre que lhe for administrado MabCampath, demorará cerca de 2 horas para toda a solução entrar no seu sangue.
Finnish: MabCampath -annoksen antaminen verenkiertoon kestää noin 2 tuntia.
Portuguese: Se existirem partículas ou se o concentrado tiver cor, então a ampola não deve ser utilizada.
Finnish: Ampullia ei saa käyttää, jos se sisältää hiukkasia tai jos liuoskonsentraatti on värjääntynyt.
Portuguese: Doentes com compromisso renal ou hepático
Finnish: Munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavat potilaat
Portuguese: Surdez Tinido
Finnish: Kuurous Tinnitus
Portuguese: Foram notificadas reacções agudas à perfusão incluindo febre, arrepios, náuseas, vómitos, hipotensão, fadiga, erupção cutânea, urticária, dispneia, cefaleias, prurido e diarreia.
Finnish: Akuutteja infuusioon liittyviä reaktioita, kuten kuumetta, vilunväristyksiä, pahoinvointia, oksentelua, uupumusta, ihottumaa, urtikariaa, hengenahdistusta, päänsärkyä, kutinaa ja ripulia, on raportoitu.
Portuguese: Diminuição do peso Sede
Finnish: Vähentynyt virtsaneritys Dysuria
Portuguese: Aproximadamente 97% dos doentes de primeira linha apresentaram reacções adversas; as reacções mais frequentemente notificadas nos doentes de primeira linha ocorreram geralmente na primeira semana de terapêutica.
Finnish: Ensilinjan hoitona saavilla potilailla yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia esiintyi yleensä ensimmäisellä hoitoviikolla.
Portuguese: Valor de P
Finnish: P-arvo
Portuguese: A quantidade necessária do conteúdo da ampola deve ser adicionada através de um filtro estéril, de baixa ligação às proteínas, sem fibras, de 5 μm a 100 ml de uma solução para perfusão de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) ou de uma solução para perfusão de glucose (5%).
Finnish: Tarvittava määrä ampullin sisällöstä tulee lisätä steriilin, matala-proteiinisidonnaisen, kuiduttoman 5 μm suodattimen kautta 100 ml:aan 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi- tai 5 % glukoosi-infuusioliuosta.
Portuguese: Dado a empresa ter fornecido as informações adicionais solicitadas, o estatuto de "circunstâncias excepcionais" terminou em 4 de Julho de 2008.
Finnish: Kun yhtiö toimitti pyydetyt lisätiedot, poikkeuksellisten olosuhteiden katsottiin päättyneen 4. heinäkuuta 2008.
Portuguese: • com infecção pelo VIH;
Finnish: • joilla on HIV-infektio;
Portuguese: Posteriormente, a dose recomendada é de 30 mg administrada três vezes por semana (em dias alternados) durante 12 semanas no máximo.
Finnish: Tämän jälkeen suositeltava annos on 30 mg kolmesti viikossa (joka toinen päivä) korkeintaan 12 viikon ajan.
Portuguese: Em resultado, os linfócitos morrem, o que ajuda a controlar a LLC.
Finnish: Tämän seurauksena lymfosyytit kuolevat, mikä auttaa KLL:n hallinnassa.
Portuguese: O EPAR completo sobre o MabCampath pode ser consultado no sítio Web da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: MabCampathia koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao MabCampath.
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee MabCampath-valmistetta.
Portuguese: • que sofram de uma infecção activa disseminada pelo organismo,
Finnish: • joilla on koko kehoon levinnyt aktiivinen infektio;
Portuguese: No estudo dos doentes anteriormente tratados com fludarabina, 33% responderam parcial ou totalmente ao tratamento com o MabCampath.
Finnish: Aikaisemmin fludarabiinilla hoidettuja potilaita koskeneessa tutkimuksessa 33 prosentilla ilmeni osittaista tai täyttä vastetta MabCampath-hoitoon.
Portuguese: Devem igualmente ser medicados com antibióticos e antivíricos durante e após o tratamento.
Finnish: Potilaille on annettava myös antibiootteja ja viruslääkkeitä hoidon aikana ja sen jälkeen.
Portuguese: O MabCampath foi estudado em quatro estudos principais que incluíram um total de 446 doentes com LLC.
Finnish: MabCampathia on tutkittu neljässä päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 446 KLL-potilasta.
Portuguese: Nos doentes que receberam o MabCampath, o tempo médio até à progressão da doença ou à morte foi de 14,6 meses, comparativamente a 11,7 meses nos doentes tratados com clorambucilo.
Finnish: MabCampathia saavilla potilailla sairauden pahenemiseen tai potilaan kuolemaan kulunut aika kesti keskimäärin 14,6 kuukautta verrattuna 11,7 kuukauteen klorambusiilia saaneilla.
Portuguese: Os doentes devem ser medicados com esteróides, um anti-histamínico e um analgésico antes da primeira dose e antes de cada aumento subsequente da dose.
Finnish: Potilaille on annettava steroideja, antihistamiinia ja kipulääkettä ennen ensimmäistä annosta ja ennen jokaista annoslisäystä.
Portuguese: Em 6 de Julho de 2001, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento MabCampath.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 6. heinäkuuta 2001 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan MabCampathia varten.
Portuguese: Contém a substância activa alemtuzumab (10 mg/ml ou 30 mg/ml).
Finnish: Se sisältää vaikuttavana aineena 10 mg/ml tai 30 mg/ml alemtutsumabia.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o tempo decorrido até ao agravamento da doença ou à morte.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli taudin pahenemiseen tai potilaan kuolemaan kulunut aika.
Portuguese: Nesses estudos, o MabCampath não foi comparado com outros tratamentos.
Finnish: Näissä tutkimuksissa MabCampathia ei verrattu muihin hoitoihin.
Portuguese: A empresa que produz o MabCampath fornecerá uma brochura contendo informações sobre a segurança do medicamento dirigida aos médicos de todos os Estados-Membros onde se prescreve o medicamento.
Finnish: MabCampathia valmistava yhtiö toimittaa esitteen, joka sisältää tietoa lääkkeen turvallisuudesta kaikille tätä lääkettä jäsenvaltioissa määrääville lääkäreille.
Portuguese: Outras informações sobre o MabCampath
Finnish: Muita tietoja MabCampathista
Portuguese: Observaram-se resultados semelhantes nos outros dois estudos em doentes previamente tratados.
Finnish: Samanlaisia tuloksia voitiin havaita kahdessa muussa aikaisemmin hoidettuja potilaita koskeneessa tutkimuksessa.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao MabCampath são: reacções relacionadas com a perfusão (febre, arrepios, pressão arterial baixa, comichão, enjoo, urticária, aumento da frequência cardíaca, falta de ar), contagem baixa de células sanguíneas (glóbulos brancos, plaquetas e glóbulos vermelhos), infecções (sinais de citomegalovírus no sangue, infecção provocada por citomegalovírus ou outras infecções), sintomas gastrointestinais (enjoo, vómitos, dor abdominal) e sintomas neurológicos (insónia, ansiedade).
Finnish: MabCampathin yleisimpiä sivuvaikutuksia ovat: infuusioreaktiot (kuume, vilunväreet, alhainen verenpaine, kutina, pahoinvointi, nokkosihottuma, tihentynyt sydämensyke, hengenahdistus), verisolujen alhainen määrä (valkoiset verisolut, verihiutaleet ja punaiset verisolut), infektiot (merkit sytomegaloviruksesta veressä, sytomegalovirusinfektiot ja muut infektiot), maha-suolistokanavan oireet (pahoinvointi, oksentelu, vatsakivut) sekä neurologiset oireet (unettomuus, ahdistuneisuus).
Portuguese: Um destes estudos incluiu 93 doentes nos quais o tratamento anterior com fludarabina deixara de fazer efeito.
Finnish: Yhteen näistä tutkimuksista osallistui 93 potilasta, joilla aikaisempi fludarabiinihoito oli lakannut vaikuttamasta.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado é a Genzyme Europe B.V.
Finnish: Myyntiluvan haltija on Genzyme Europe BV.
Portuguese: O MabCampath foi autorizado em "Circunstâncias Excepcionais", visto que, por razões científicas, não foi possível obter informações completas sobre o medicamento.
Finnish: MabCampath sai alun perin myyntiluvan poikkeusolosuhteissa, koska lääkevalmisteesta ei ollut tieteellisistä syistä saatu täydellisiä tietoja.
Portuguese: Um anticorpo monoclonal é um anticorpo (um tipo de proteína) que foi concebido para reconhecer e ligar-se a uma estrutura específica (denominada antigénio) que se encontra em determinadas células do organismo.
Finnish: Monoklonaalinen vastaaine on vasta-aine (proteiinityyppi), joka on suunniteltu tunnistamaan tietyissä kehon soluissa esiintyvä erityinen rakenne (antigeeni) ja kiinnittymään siihen.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a taxa de resposta global ao tratamento.
Finnish: Pääasiallinen tehon mitta oli yleinen hoitovaste.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o MabCampath.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä MabCampath-valmisteelle.
Portuguese: 3 mg no dia 1, 10 mg no dia 2 e 30 mg no dia 3, desde que cada dose seja bem tolerada.
Finnish: Ensimmäisellä hoitoviikolla MabCampathia annetaan suurennettavin annoksin: ensimmäisenä päivänä 3 mg, toisena päivänä 10 mg ja kolmantena päivänä 30 mg edellyttäen, että potilas sietää jokaisen annoksen hyvin.
Portuguese: O MabCampath é utilizado em doentes para os quais as terapêuticas de combinação incluindo fludarabina (outro medicamento utilizado no tratamento da leucemia) não são adequadas.
Finnish: MabCampathia käytetään potilailla, joille yhdistelmähoidot mukaan lukien fludarabiini (toinen leukemian hoidossa käytetty lääke) eivät sovellu.