FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Considerate le prove disponibili, il PRAC ha convenuto che i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio di amiodarone per somministrazione endovenosa debbano presentare una variazione entro due mesi, al fine di modificare le informazioni sul prodotto come di seguito specificato (nuovo testo sottolineato).
Finnish: Arvioituaan saadun näytön PRAC päätti, että suonensisäisesti annettavan amiodaronin myyntiluvan haltijoiden on toimitettava tuotetietojen muuttamista koskeva muutoshakemus kahden kuukauden kuluessa jäljempänä kuvatun mukaisesti (uusi teksti alleviivattu).
Italian: Molto raro: Sindrome da secrezione inappropriata di ormone antidiuretico (SIADH)
Finnish: Hyvin harvinainen: Antidiureettisen hormonin epäasianmukaisen erityksen oireyhtymä (SIADH)
Italian: Riassunto delle caratteristiche del prodotto Paragrafo 4.8:
Finnish: Kohta 4.8:
Italian: Amiodarone - Sindrome da secrezione inappropriata di ormone antidiuretico (SIADH) (EPITT n. 18091)
Finnish: Amiodaroni - antidiureettisen hormonin epäasianmukaisen erityksen oireyhtymä (SIADH) (EPITT no
Italian: Tabella delle reazioni avverse Patologie endocrine
Finnish: Taulukoitu luettelo haittavaikutuksista Umpieritys
Italian: Frequenza "non nota": aggressività
Finnish: Esiintyvyys "tuntematon": aggressiivisuus
Italian: Paragrafo 4.8 Effetti indesiderati
Finnish: Kohta 4.8 Haittavaikutukset:
Italian: Il PRAC ha inoltre convenuto che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Abilify e Abilify Maintena debba presentare, nel prossimo rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR), con data di chiusura della raccolta dei dati (data lock point) fissata al 16/07/2015, un riesame complessivo delle informazioni relative al sovradosaggio di aripiprazolo e al rischio di aggressività ed eventi correlati.
Finnish: PRAC on myös sopinut, että valmisteiden Abilify ja Abilify Maintena myyntiluvan haltijan on toimitettava seuraavan turvallisuuskatsauksen (PSUR) yhteydessä (ajanjakso, jota tiedot koskevat, päättyy 16.7.2015) kumulatiivinen arviointi aripipratsolin yliannostuksesta ja aggressiivisuuden ja siihen liittyvien tapahtumien riskistä.
Italian: Considerate le prove disponibili in letteratura e desunte dai rapporti sulla sicurezza relativi a casi specifici, il PRAC ha convenuto che il/i titolare/i della/e autorizzazione/i all'immissione in commercio per i medicinali contenenti aripiprazolo debba(no) presentare una variazione entro 2 mesi, al fine di modificare le informazioni sul prodotto come di seguito specificato (nuovo testo sottolineato).
Finnish: Pohdittuaan kirjallisuudesta ja yksittäisiä tapauksia koskevista turvallisuusraporteista saatua näyttöä lääketurva- ja riskinarviointikomitea (PRAC) katsoo, että aripipratsolia sisältävien lääkevalmisteiden myyntiluvan haltijoiden on toimitettava kahden kuukauden kuluessa muutoshakemus tuotetietojen muuttamiseksi seuraavasti (uusi teksti alleviivattu):
Italian: Raccomandazioni del PRAC in merito a segnali per l'aggiornamento delle informazioni sul prodotto
Finnish: Lääketurva- ja riskinarviointikomitean (PRAC) suositukset signaaleista tuotetietojen muuttamiseksi
Italian: Aripiprazole - aggressività ed eventi correlati (EPITT n.
Finnish: Aripipratsoli - Aggressiivisuus ja siihen liittyvät tapahtumat (EPITT n:o 18127)
Italian: Dall'immissione in commercio di aripiprazolo per uso orale sono stati riferiti, benché non ne sia nota la frequenza, i seguenti effetti indesiderati: aggressività
Finnish: Seuraavista haittavaikutuksista on ilmoitettu suun kautta käytettävän aripipratsolin markkinoille saattamisen jälkeen, mutta niiden esiintyvyyttä ei tunneta: aggressiivisuus
Italian: Possibili effetti indesiderati
Finnish: Kohta 4: Mahdolliset haittavaikutukset
Italian: Adottate nella riunione del PRAC del 9-12 marzo 2015
Finnish: Hyväksytty PRAC:n kokouksessa 9.
Italian: Adottato nella riunione del PRAC del 30 settembre -3 ottobre 2019
Finnish: Hyväksytty PRAC:n kokouksessa 30. syyskuuta - 3. lokakuuta 2019
Italian: I pazienti devono essere monitorati per rilevare l'insorgenza di segni e sintomi e devono essere gestiti come raccomandato nel paragrafo 4.2.
Finnish: Potilasta on tarkkailtava merkkien ja oireiden varalta ja hoidettava kohdan 4.2 suositusten mukaisesti.
Italian: Durvalumab - Miastenia gravis (EPITT n. 19451)
Finnish: Durvalumabi - myasthenia gravis (EPITT nro 19451)
Italian: Il medico può ritardare la somministrazione della dose successiva di IMFINZI o interrompere il trattamento con IMFINZI, se lei ha:
Finnish: Lääkäri saattaa lykätä seuraavan IMFINZI-annoksen antamista tai lopettaa IMFINZI-hoitosi, jos sinulla on:
Italian: Sospendere la dose
Finnish: Keskeytä hoito
Italian: Le seguenti reazioni avverse immuno-correlate sono state riportate in meno dell'1 % dei pazienti trattati in monoterapia con IMFINZI nell'ambito di studi clinici (n = 1889): miastenia gravis, miocardite, miosite, polimiosite.
Finnish: Seuraavia immuunivälitteisiä haittavaikutuksia ilmoitettiin alle 1 %:lla IMFINZImonoterapiaa kliinisissä tutkimuksissa saaneista potilaista (n = 1 889): myasthenia gravis, sydänlihastulehdus, myosiitti ja polymyosiitti.
Italian: Prendere in considerazione di somministrare una dose iniziale compresa tra 1 mg/kg/giorno e 4 mg/kg/giorno di prednisone o equivalente, poi diminuire la dose
Finnish: Harkittava prednisonitai vastaavaa hoitoa aloitusannoksella 1−4 mg/kg vuorokaudessa, lopetetaan porrastetusti
Italian: • infiammazione o problemi ai muscoli: i sintomi possono includere dolori muscolari o debolezza o rapido affaticamento dei muscoli;
Finnish: • lihastulehdus tai -vaivoja: oireita voivat olla lihaskipu tai -heikkous tai lihasten nopea väsyminen
Italian: Rara: una condizione in cui i muscoli diventano deboli e vi è un rapido affaticamento dei muscoli (miastenia gravis).
Finnish: Harvinainen: sairaus, joka aiheuttaa lihasten heikkoutta ja jossa lihakset väsyvät nopeasti (myasthenia gravis).
Italian: Interrompere permanentemente il trattamento d d) Per la miastenia gravis, in caso di segni di debolezza muscolare o insufficienza respiratoria, occorre interrompere permanentemente il trattamento con IMFINZI.
Finnish: Lopeta hoito pysyvästi d d) Myasthenia gravis -haittavaikutuksen ilmetessä IMFINZI-hoito on lopetettava pysyvästi, jos potilaalla ilmenee lihasheikkouden tai hengitysvajauksen merkkejä.
Italian: Tabella delle reazioni avverse Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Frequenza non nota: reazione lichenoide farmaco-indotta
Finnish: Taulukko haittavaikutuksista Iho ja ihonalainen kudos Esiintyvyys tuntematon: likenoidi lääkereaktio
Italian: Effetti indesiderati Patologie del sistema nervoso Rara: Miastenia gravis
Finnish: Harvinainen: Myasthenia gravis
Italian: Litio - Reazione lichenoide farmaco-indotta (EPITT n. 19389)
Finnish: Litium - lääkkeen aiheuttama likenoidi reaktio (EPITT nro
Italian: Frequenza non nota: eruzione della pelle o delle mucose (reazione lichenoide da farmaco)
Finnish: Esiintyvyys tuntematon: ihottuma tai limakalvomuutokset (punajäkälän kaltainen eli likenoidi lääkereaktio)
Italian: 22 gennaio 2015
Finnish: 22. tammikuuta 2015
Italian: Inoltre, devono essere condotte le attività di farmacovigilanza di routine per meglio caratterizzare il rischio.
Finnish: Lisäksi on toteutettava tavanomaisia lääketurvatoimia, jotta riskiä voidaan luonnehtia paremmin.
Italian: Comitato per la valutazione dei rischi nell'ambito della farmacovigilanza
Finnish: Lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitea (PRAC)
Italian: Adottate durante il PRAC del 6-9 gennaio PRAC
Finnish: Hyväksytty 6.-9. tammikuuta 2015 PRACin kokouksessa
Italian: • nei neonati fino a 4 settimane di età (vedere paragrafo 4.4).
Finnish: • alle neljän viikon ikäisillä vastasyntyneillä (ks. kohta 4.4).
Italian: Paragrafo 2:
Finnish: Kohta 2:
Italian: Raccomandazioni PRAC sui segnali per l'aggiornamento delle informazioni sul prodotto
Finnish: Signaaleihin perustuvat PRACin suositukset valmistetietojen päivittämistä varten
Italian: Si rivolga al medico <o> , <al farmacista> <o a un infermiere> prima di <assumere> <usare> <nome del prodotto>:
Finnish: Keskustele lääkärin <tai> <apteekkihenkilökunnan> <tai sairaanhoitajan> kanssa ennen kuin <otat> <käytät> <valmisteen nimi>
Italian: Frequenza "non nota": aggressività
Finnish: Yleisyys tuntematon: aggressiivisuus
Italian: Paroxetina - Aggressività (EPITT no 18089)
Finnish: Paroksetiini - aggressio (EPITT no 18089)
Italian: Il test della mutazione POLG va effettuato in conformità con la pratica clinica attuale per la valutazione diagnostica di tali disturbi (cfr. il paragrafo 4.3).
Finnish: POLG-geenin mutaatioiden tutkimus on tehtävä osana näiden tautien diagnostista arviota nykyisen kliinisen käytännön mukaisesti (ks. kohta 4.3).
Italian: Cosa deve sapere prima di <prendere> <usare> <denominazione del medicinale> Avvertenze e precauzioni:
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät <valmisteen nimi> Varoitukset ja varotoimet:
Italian: Optimark è controindicato in questi pazienti (vedere paragrafo 4.3).
Finnish: Optimark on vastaaiheinen näillä potilailla (ks. kohta 4.3).
Italian: Alla luce dei dati disponibili, il PRAC ha convenuto che vi siano prove sufficienti per concludere che l'uso a lungo termine di litio può indurre microcisti, oncocitomi e carcinomi renali dei dotti collettori.
Finnish: Arvioituaan saatavilla olevat tiedot PRAC päätti, että on riittävästi näyttöä siitä, että litiumin pitkäaikainen käyttö saattaa aiheuttaa mikrokystia, onkosytoomia ja munuaisten kokoojaputkien karsinoomia.
Italian: Atorvastatina, fluvastatina, lovastatina, pitavastatina, pravastatina, simvastatina - miopatia necrotizzante immunomediata (IMNM) (EPITT no 18140)
Finnish: Atorvastatiini, fluvastatiini, lovastatiini, pitavastatiini, pravastatiini, simvastatiini - immuunivälitteinen nekrotisoiva myopatia (IMNM) (EPITT no 18140)
Italian: I prodotti omeopatici contenenti litio non sono interessati da questa raccomandazione del PRAC.
Finnish: Tämä PRACin suositus ei koske litiumia sisältäviä homeopaattisia valmisteita.
Italian: Cosa deve sapere prima di <assumere> <usare> <nome del prodotto> Non <assumere> <usare> <nome del prodotto>:
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin <otat> <käytät> <valmisteen nimi> Älä <käytä> <ota> <valmisteen nimi>
Italian: Valproato e sostanze correlate - Tossicità mitocondriale (EPITT no 17956)
Finnish: Valproaatti ja vastaavat lääkeaineetmitokondriotoksisuus (EPITT no 17956)
Italian: Pazienti con malattia mitocondriale nota o sospetta
Finnish: Potilaat, joilla tiedetään tai epäillään olevan jokin mitokondriotauti
Italian: Modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto per Omniscan (gadodiamide) e Magnevist (acido gadopentetico)
Finnish: Omniscanin (gadodiamidi) ja Magnevistin (gadopenteettihappo) valmisteyhteenvetojen muutokset
Italian: Gadodiamide; acido gadopentetico; gadoversetamideFibrosi nefrogenica sistemica in pazienti con danno renale acuto (EPITT no 408)
Finnish: Gadodiamidi; gadopenteettihappo; gadoversetamidinefrogeeninen systeeminen fibroosi potilailla, joilla on akuutti munuaisvaurio (EPITT no 408)
Italian: Modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto per Optimark (gadoversetamide) 4.2 Posologia e modo di somministrazione
Finnish: Optimarkin (gadoversetamidi) valmisteyhteenvedon muutokset 4.2 Annostus ja antotapa
Italian: Se presenta un problema genetico responsabile di un disturbo mitocondriale (per esempio, sindrome di Alpers-Huttenlocher)
Finnish: - jos sinulla on periytyvä mitokondriotauti (esimerkiksi Alpers-Huttenlocherin oireyhtymä).
Italian: Alla luce dei dati presentati dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio e della consulenza fornita dal gruppo di lavoro sulla farmacogenomica, il PRAC ha concluso che gli elementi di prova sono sufficienti a corroborare un nesso causale tra l'uso di valproato e un peggioramento delle concomitanti malattie mitocondriali, compreso il rischio di epatotossicità che si verifica perlopiù in pazienti che presentano mutazioni del gene POLG (codificante la polimerasi gamma).
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden toimittamien tietojen ja farmakogenomiikan työryhmän antamien neuvojen perusteella PRAC päätti, että valproaatin käytön aiheuttamaa mitokondriotautien pahenemisen riskiä tukevia todisteita on riittävästi, mukaan lukien pääasiassa polymeraasi gamma (POLG) -geenin mutaatioita kantavilla potilailla ilmenevä valproaatin hepatotoksisuus.
Italian: Nota a piè di pagina - casi di aggressività sono stati osservati nell'esperienza post-immissione in commercio
Finnish: Alaviite: Markkinoille tulon jälkeisten kokemusten mukaan aggressiotapauksia on havaittu.
Italian: In seguito alla variazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio per questi medicinali, i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio di qualsiasi medicinale avente lo stesso principio attivo devono presentare una rispettiva domanda di variazione.
Finnish: Koska näiden valmisteiden myyntilupaa muutetaan, myyntiluvan haltijoiden on toimitettava muutoshakemus kaikista samaa vaikuttavaa ainetta sisältävästä valmisteesta.
Italian: Possibili effetti indesiderati:
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset
Italian: Prima della somministrazione di Optimark, tutti i pazienti devono essere sottoposti a screening della funzionalità renale tramite analisi di laboratorio.
Finnish: Ennen Optimarkin antamista mahdollinen munuaisten vajaatoiminta on tarkastettava kaikilta potilailta laboratoriokokeilla.
Italian: Effetti indesiderati di frequenza non nota: debolezza muscolare costante.
Finnish: Sivuvaikutukset, joiden yleisyys on tuntematon: jatkuva lihasheikkous.
Italian: • nei pazienti che hanno ricevuto un trapianto di fegato o
Finnish: • potilailla, joille on tehty maksansiirto
Italian: Litio - Tumori renali solidi (EPITT no 18090)
Finnish: Litium - kiinteät munuaiskasvaimet (EPITT no 18090)
Italian: Paragrafo 4.8 - Effetti indesiderati:
Finnish: Kohta 4.8: Haittavaikutukset:
Italian: Paragrafo 4 -Possibili effetti indesiderati:
Finnish: Kohta 4: Mahdolliset haittavaikutukset
Italian: Foglietto illustrativo:
Finnish: Valmisteyhteenveto:
Italian: Pertanto, Optimark non deve essere usato nei pazienti che hanno ricevuto o stanno per ricevere un trapianto di fegato e nei neonati (vedere paragrafo 4.3).
Finnish: Sen vuoksi Optimarkia ei saa käyttää potilailla, jotka odottavat maksansiirtoa tai joille se on jo tehty, eikä vastasyntyneillä (ks. kohta 4.3).
Italian: Valproato è controindicato nei pazienti in cui si osservano disturbi mitocondriali causati da mutazioni del gene nucleare codificante l'enzima mitocondriale polimerasi γ (POLG), per esempio la sindrome di Alpers-Huttenlocher, oltre che nei bambini di età inferiore ai due anni con sospetto disturbo associato a POLG (cfr. il paragrafo 4.4).
Finnish: Valproaatti on vasta-aiheinen potilailla, joilla tiedetään olevan mitokondriaalista polymeraasi gamma (POLG) -entsyymiä koodaavan tuman geenin mutaatioiden aiheuttama mitokondriotauti (esimerkiksi Alpers-Huttenlocherin oireyhtymä), ja alle kaksivuotiailla lapsilla, joilla epäillään olevan POLGmutaatioon liittyvä sairaus (ks. kohta 4.4).
Italian: Frequenza non nota: miopatia necrotizzante immuno-mediata (vedere paragrafo 4.4) Foglietto illustrativo:
Finnish: Yleisyys tuntematon: Immuunivälitteinen nekrotisoiva myopatia (ks. kohta 4.4).
Italian: Tumori del rene: i pazienti con grave compromissione della funzionalità renale trattati con litio per più di 10 anni possono essere a rischio di sviluppare un tumore del rene benigno o maligno (microcisti, oncocitoma o carcinoma renale dei dotti collettori).
Finnish: Munuaiskasvaimet: Potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta ja jotka ovat käyttäneet litiumia yli 10 vuotta, saattaa olla hyvän- tai pahanlaatuisen munuaiskasvaimen (mikrokystat, onkosytooma tai kokoojaputken karsinooma) kehittymisen riski.
Italian: 4.3.Controindicazioni
Finnish: 4.3 Vasta-aiheet
Italian: I pazienti che si sottopongono a trapianto di fegato sono esposti ad un rischio particolare dal momento che l'incidenza di insufficienza renale acuta è elevata in questo gruppo di pazienti.
Finnish: Maksansiirtoa odottavien potilaiden riski on erityisen suuri, koska akuutin munuaisvaurion ilmaantuvuus tässä ryhmässä on suurta.
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico:
Finnish: Luuston ja lihaksiston häiriöt:
Italian: Paragrafo 4.4 - Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego:
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Italian: Frequenza non nota: microcisti, oncocitoma e carcinoma renale dei dotti collettori (nella terapia a lungo termine) (vedere paragrafo 4.4).
Finnish: Yleisyydeltään tuntemattomat: Mikrokystat, onkosytooma ja kokoojaputken karsinooma (pitkäaikaisessa hoidossa) (ks. kohta 4.4).
Italian: Si devono sospettare disturbi associati al gene POLG in pazienti con una storia familiare o sintomi suggestivi di un disturbo di questo genere, compresi a titolo meramente esemplificativo encefalopatia inspiegata, epilessia refrattaria (focale, mioclonica), stato epilettico alla presentazione, ritardi dello sviluppo, regressione psicomotoria, neuropatia assonale sensitivo-motoria, miopatia, atassia cerebellare, oftalmoplegia o emicrania complicata con aura occipitale.
Finnish: Löydöksiä ovat esimerkiksi selittämätön enkefalopatia, vaikeahoitoinen epilepsia (paikallisalkuinen, myoklonioita), status epilepticus, kehitysviiveet, psykomotorinen taantuminen, aksonaalinen sensorimotorinen neuropatia, myopatia, pikkuaivoataksia, silmälihashalvaus tai komplisoitunut migreeni, johon liittyy oksipitaalinen aura.
Italian: È al corrente dell'esistenza di un problema genetico responsabile di un disturbo mitocondriale nella sua famiglia.
Finnish: - jos tiedät, että perheessäsi on periytyviä mitokondriotauteja.
Italian: <nome di fantasia> è controindicato in questi pazienti (vedere paragrafo 4.3).
Finnish: <Kauppanimi> on vasta-aiheinen näillä potilailla (ks. kohta 4.3).
Italian: • nei pazienti con grave compromissione della funzionalità renale (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) e/o danno renale acuto
Finnish: • potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (GFR < 30 ml/min/1,73m2) ja/tai akuutti munuaisvaurio
Italian: Considerate le prove disponibili, il PRAC ha concordato che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di Omniscan, Optimark e Magnevist debba presentare una variazione entro 2 mesi, al fine di modificare le informazioni sul prodotto come descritto di seguito (testo nuovo sottolineato / testo da eliminare barrato).
Finnish: Arvioituaan saatavilla olevat todisteet PRAC päätti, että Omniscanin, Optimarkin ja Magnevistin myyntiluvan haltijoiden on toimitettava valmistetietojen muuttamista koskeva muutoshakemus kahden kuukauden kuluessa jäljempänä kuvatun mukaisesti (uusi teksti on alleviivattu / poistettava teksti on yliviivattu).
Italian: I pazienti che hanno subito o stanno per subire un trapianto di fegato sono particolarmente a rischio, perché l'incidenza di insufficienza renale acuta è alta in questa categoria di pazienti.
Finnish: Maksansiirtoa odottavien tai uuden maksan saaneiden potilaiden riski on erityisen suuri, koska akuutin munuaisvaurion ilmaantuvuus tässä ryhmässä on suurta.
Italian: Tenuto conto di tutti i dati disponibili, il PRAC ha concordato che tutti i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio per i prodotti a base di paroxetina devono presentare entro 2 mesi una domanda di variazione per modificare le informazioni sul prodotto (paragrafo 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo) come descritto di seguito (nuovo testo sottolineato).
Finnish: Kaikkien saatavilla olevien tietojen perusteella PRAC päätti, että kaikkien paroksetiinia sisältävien valmisteiden myyntilupien haltijoiden on toimitettava valmistetietojen muuttamista koskeva muutoshakemus kahden kuukauden kuluessa (valmisteyhteenvedon kohta 4.8 ja pakkausselosteen kohta 4) jäljempänä kuvatun mukaisesti (uusi teksti alleviivattu).
Italian: Considerate le prove disponibili in letteratura, il PRAC ha concordato che i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio per i medicinali contenenti atorvastatina, simvastatina, pravastatina, fluvastatina, pitavastatina o lovastatina debbano presentare una variazione entro 2 mesi, al fine di modificare le informazioni sul prodotto come descritto di seguito (testo nuovo sottolineato): Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP):
Finnish: Arvioituaan kirjallisuudesta saatavat todisteet PRAC päätti, että atorvastatiinia, simvastatiinia, pravastatiinia, fluvastatiinia, pitavastatiinia tai lovastatiinia sisältävien lääkevalmisteiden myyntiluvan haltijoiden on toimitettava valmistetietojen muuttamista koskeva muutoshakemus kahden kuukauden kuluessa jäljempänä kuvatun mukaisesti (uusi teksti alleviivattu):
Italian: Tumori renali: casi di microcisti, oncocitomi e carcinoma renale dei dotti collettori sono stati segnalati in pazienti con grave compromissione della funzionalità renale trattati con litio per più di 10 anni (vedere paragrafo 4.8).
Finnish: Munuaiskasvaimet: Tapauksia munuaisten mikrokystista, onkosytoomista ja kokoojaputken karsinoomista (ks. kohta 4.8) on havaittu potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta ja jotka ovat käyttäneet litiumia yli 10 vuotta.
Italian: Prima della somministrazione di <nome di fantasia>, tutti i pazienti vanno sottoposti a screening delle disfunzioni renali, con test di laboratorio.
Finnish: Ennen <kauppanimi>-valmisteen antamista mahdollinen munuaisten vajaatoiminta on tarkastettava kaikilta potilailta laboratoriokokeilla.
Italian: Frequenza non nota: tumori del rene benigni/maligni (microcisti, oncocitoma o carcinoma renale dei dotti collettori (nella terapia a lungo termine)
Finnish: Yleisyydeltään tuntemattomat: Hyvän- tai pahanlaatuiset munuaiskasvaimet (mikrokystat, onkosytooma tai kokoojaputken karsinooma) (pitkäaikaisessa hoidossa).
Italian: Quindi, <nome di fantasia> non va usato nei pazienti con insufficienza renale severa, nei pazienti nel periodo perioperatorio del trapianto di fegato e nei neonati (vedere paragrafo 4.3).
Finnish: Sen vuoksi <kauppanimi>-valmistetta ei saa antaa vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla maksansiirron perioperatiivisessa vaiheessa oleville potilaille ja vastasyntyneille (ks. kohta 4.3).
Italian: Pertanto, i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali contenenti litio devono presentare una variazione entro 2 mesi, al fine di modificare le informazioni sul prodotto come descritto di seguito (testo nuovo sottolineato).
Finnish: Näin ollen litiumia sisältävien lääkevalmisteiden myyntiluvan haltijoiden on toimitettava valmistetietojen muuttamista koskeva muutoshakemus kahden kuukauden kuluessa jäljempänä kuvatulla tavalla (uusi teksti on alleviivattu).
Italian: I titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio per medicinali contenenti valproato (e sostanze correlate) devono presentare una domanda di variazione entro 2 mesi per modificare le informazioni sul prodotto come descritto di seguito (nuovo testo sottolineato).
Finnish: Valproaattia (ja vastaavia aineita) sisältävien lääkevalmisteiden myyntiluvan haltijoiden on toimitettava valmistetietojen muuttamista jäljempänä kuvatun mukaisesti (uusi teksti alleviivattu) koskeva muutoshakemus kahden kuukauden kuluessa.
Italian: • nella fase peri-operatoria di un trapianto di fegato e
Finnish: • potilailla, jotka ovat maksansiirron perioperatiivisessa vaiheessa
Italian: Sono stati osservati casi di fibrosi sistemica nefrogenica (NSF) associati all'uso di Optimark e di alcuni mezzi di contrasto contenenti gadolinio in pazienti con grave compromissione acuta o cronica della funzionalità renale (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) e/o danno renale acuto.
Finnish: Optimarkia ja joidenkin muiden gadoliniumia sisältävien varjoaineiden käyttöön liittyvää nefrogeenistä systeemistä fibroosia (NSF:ää) on ilmoitettu esiintyneen potilailla, joilla on akuutti tai krooninen vaikea munuaisten vajaatoiminta (GFR < 30ml/min/1,73m2) ja/tai akuutti munuaisvaurio.