FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gelijktijdige behandeling met nefrotoxische geneesmiddelen (zoals aminoglycosiden, diuretica, niet-steroïde ontstekingsremmers of lithium) kan de mogelijkheid op bijwerkingen in de nieren (bijv. proteïnurie; zie rubriek 4.8) vergroten bij patiënten die Tecfidera innemen (zie rubriek 4.4 Bloed-/laboratoriumonderzoeken).
Romanian: Tratamentul concomitent cu medicamente nefrotoxice (de exemplu aminoglicozide, diuretice, antiinflamatoare nesteroidiene sau litiu) poate crește potențialul de apariție a reacțiilor adverse renale (de exemplu proteinurie, vezi pct. 4.8) la pacienții care iau Tecfidera (vezi pct. 4.4, Teste sanguine/de laborator).
Dutch: Bij proefpersonen met multipele sclerose werden twee doses van 240 mg toegediend met een tussentijd van 4 uur als onderdeel van een driemaaldaags doseringsschema.
Romanian: La subiecții cu scleroză multiplă au fost administrate două doze de câte 240 mg la interval de 4 ore una de cealaltă, ca parte a unui regim de administrare de trei ori pe zi.
Dutch: De incidentie van ernstige maag-darmbijwerkingen, waaronder gastro-enteritis en gastritis, werd waargenomen bij 1% van de met Tecfidera behandelde patiënten (zie rubriek 4.2).
Romanian: Reacții gastrointestinale grave, incluzând gastroenterită și gastrită, au fost observate la 1% dintre pacienții tratați cu Tecfidera (vezi pct. 4.2).
Dutch: Het farmacokinetische profiel van 240 mg dimethylfumaraat tweemaal per dag werd onderzocht in een klein, open-label, ongecontroleerd onderzoek bij patiënten met RRMS in de leeftijd van 13 tot en met 17 jaar (n=21).
Romanian: Profilul farmacocinetic al dimetil fumarat administrat în doză de 240 mg de două ori pe zi a fost evaluat în cadrul unui studiu necontrolat, deschis, de mici dimensiuni, efectuat la pacienţi cu SMRR şi vârste cuprinse între 13 şi 17 ani (n=21).
Dutch: Bijwerkingen die frequenter werden gemeld bij patiënten behandeld met Tecfidera dan bij patiënten behandeld met placebo zijn in onderstaande tabel vermeld.
Romanian: Reacțiile adverse, care au fost raportate mai frecvent la pacienții tratați cu Tecfidera decât la cei tratați cu placebo, sunt prezentate în tabelul de mai jos.
Dutch: Waarop moet u letten met alcohol?
Romanian: Tecfidera împreună cu alcool
Dutch: Op basis van gegevens van placebogecontroleerde studies had de meerderheid van patiënten met een stijging levertransaminasen die < 3 keer zo hoog waren als de bovenste limiet van normaal (ULN).
Romanian: Pe baza datelor provenite din studiile controlate cu placebo, majoritatea pacienților care au prezentat creșteri au avut valori ale transaminazelor hepatice <3 ori limita superioară a valorilor normale (LSN).
Dutch: Patiënten die worden behandeld met Tecfidera kunnen ernstige, langdurige lymfopenie ontwikkelen (zie rubriek 4.8).
Romanian: Pacienții tratați cu Tecfidera pot dezvolta limfopenie severă prelungită (vezi pct. 4.8).
Dutch: Dimethylfumaraat toonde therapeutische activiteit aan bij meerdere modellen van inflammatoir en neuro-inflammatoire schade.
Romanian: Dimetil fumarat a demonstrat o activitate terapeutică pe multiple modele de leziuni inflamatorii și neuroinflamatorii.
Dutch: Let bij patiënten die Tecfidera gebruiken op tekenen en symptomen van herpes zoster, vooral wanneer gelijktijdige lymfocytopenie is gemeld.
Romanian: Pacienții tratați cu Tecfidera trebuie monitorizați pentru semne și simptome de herpes zoster, mai ales dacă este raportată limfocitopenie concomitentă.
Dutch: De blootstelling aan dimethylfumaraat neemt ongeveer dosisproportioneel toe bij enkelvoudige en meervoudige doses in het bestudeerde dosisbereik van 120 mg tot 360 mg.
Romanian: Expunerea la dimetil fumarat crește într-un mod aproximativ proporțional cu doza, în condițiile administrării de doze unice și multiple în intervalul de dozare studiat, dintre 120 mg și 360 mg.
Dutch: Een lymfocytenaantal < 0,2 x 109/l werd waargenomen bij 1 patiënt behandeld met Tecfidera en bij geen patiënten behandeld met placebo.
Romanian: Un nivel al numărului de limfocite <0,2x109/l a fost observat la 1 pacient tratat cu Tecfidera și la niciunul dintre pacienții tratați cu placebo.
Dutch: Relapsing-remitting MS wordt gekenmerkt door herhaalde aanvallen (relapses) van zenuwstelselsymptomen.
Romanian: SM recurent-remisivă se caracterizează prin atacuri repetate (recăderi) ale simptomelor care vizează sistemul nervos central.
Dutch: Er is waargenomen dat de bijwerkingen verdwenen nadat de behandeling was stopgezet.
Romanian: După întreruperea tratamentului a fost observată dispariția reacțiilor adverse.
Dutch: In de testes werd bij ratten en honden degeneratie van het seminifere epitheel waargenomen.
Romanian: În cadrul testelor, a fost observată degenerarea epiteliului seminifer la șobolani și câini.
Dutch: Pijn in de bovenbuik
Romanian: Durere în etajul abdominal superior
Dutch: Dimethylfumaraat en mono-methylfumaraat waren negatief in een in vitro testbatterij (Ames, chromosomale aberratie in zoogdiercellen).
Romanian: Dimetil fumarat și monometil fumarat au dat rezultat negativ în cadrul unei baterii de teste in vitro (Ames, testului aberației cromozomiale pe celule de mamifere).
Dutch: Vertel dat dan uw arts of apotheker, met name als u de volgende middelen gebruikt: - geneesmiddelen die fumaarzuuresters (fumaraten) bevatten om psoriasis te behandelen
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, în special: - medicamente care conțin esteri de acid fumaric (fumarați), utilizați pentru tratarea psoriazisului
Dutch: Er zijn gevallen van overdosering met Tecfidera gemeld.
Romanian: Au fost raportate cazuri de supradozaj cu Tecfidera.
Dutch: Tecfidera is een geneesmiddel dat de werkzame stof dimethylfumaraat bevat.
Romanian: Tecfidera este un medicament care conține substanța activă numită dimetil fumarat.
Dutch: Bij de mens wordt dimethylfumaraat uitgebreid gemetaboliseerd door esterasen voordat het de systemische circulatie bereikt; verder metabolisme vindt plaats via de tricarboxylzuurcyclus, zonder dat het cytochroom P450 (CYP)-systeem daarbij betrokken is.
Romanian: La om, dimetil fumarat este metabolizat în proporție mare de către esteraze înainte de a ajunge în circulația sistemică, metabolizarea ulterioară având loc prin ciclul acidului tricarboxilic, fără implicarea sistemului citocromului P450 (CYP).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen (incidentie ≥ 10%) bij patiënten behandeld met dimethylfumaraat waren flushing en maag-darmbijwerkingen (d.w.z. diarree, misselijkheid, buikpijn, pijn in de bovenbuik).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse (incidență ≥10%) apărute la pacienții tratați cu dimetil fumarat au fost hiperemia facială tranzitorie și reacțiile gastrointestinale (de exemplu diaree, greață, durere abdominală, durere în etajul abdominal superior).
Dutch: Tecfidera wordt gebruikt voor de behandeling van relapsing-remitting multipele sclerose (MS) bij volwassenen.
Romanian: Pentru ce se utilizează Tecfidera Tecfidera se utilizează pentru tratarea sclerozei multiple (SM) de tip recurent-remisiv la pacienții adulți.
Dutch: Het is niet bekend of dimethylfumaraat/metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden.
Romanian: Nu se cunoaște dacă dimetil fumarat/metaboliții acestuia se excretă în laptele uman.
Dutch: Geneesmiddelen die bij patiënten met multipele sclerose vaak worden gebruikt, intramusculair interferon beta-1a en glatirameeracetaat, werden klinisch getest op potentiële interacties met dimethylfumaraat en hebben het farmacokinetische profiel van dimethylfumaraat niet gewijzigd.
Romanian: Interferonul beta-1a cu administrare intramusculară și glatiramerul acetat, medicamente frecvent utilizate la pacienții cu scleroză multiplă, au fost testate clinic din punct de vedere al interacțiunilor cu dimetil fumarat și s-a constatat că nu alterează profilul farmacocinetic al dimetil fumarat.
Dutch: Kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen: - ontsteking van de bekleding van de darmen (gastro-enteritis) - braken - indigestie (dyspepsie) - ontsteking van de bekleding van de maag (gastritis) - maag-darmaandoening - brandend gevoel - opvlieger, zich warm voelen - jeukende huid (pruritus) - huiduitslag - roze of rode vlekken op de huid (erytheem)
Romanian: Acestea pot afecta până la 1 din 10 persoane: - inflamație a țesutului care tapetează intestinul (gastroenterită) - stare de rău (vărsături) - indigestie (dispepsie) - inflamație a țesutului care tapetează stomacul (gastrită) - tulburări gastrointestinale - senzație de arsură - înroșirea pielii, senzație de căldură - mâncărimi pe piele (prurit) - erupții trecătoare pe piele - pete de culoare roșie sau roz pe piele (eritem)
Dutch: Als behandeling wordt voortgezet ondanks een aanhoudend lymfocytenaantal van < 0,5 x 109/l wordt extra waakzaamheid aangeraden (zie ook de subrubriek over PML).
Romanian: Dacă se continuă tratamentul în ciuda unui număr persistent al limfocitelor < 0,5x109/l, se recomandă urmărirea pacientului cu mai multă atenție (vezi și subsecțiunea privind LMP).
Dutch: Accumulatie van de parent drug of monomethylfumaraat treedt niet op met meervoudige doses dimethylfumaraat in het behandelingsregime.
Romanian: Acumularea compusului primar sau a monometil fumarat nu are loc în cazul administrării de doze multiple de dimetil fumarat, în condiții de regim terapeutic.
Dutch: Na toediening van 240 mg tweemaal per dag met voedsel, was de mediane piek (Cmax) 1,72 mg/l en de totale blootstelling op basis van oppervlakte onder de curve (AUC) 8,02 uur.mg/l bij proefpersonen met multipele sclerose.
Romanian: În urma administrării dozei de 240 mg de două ori pe zi, cu alimente, valoarea mediană a concentrației maxime (Cmax) a fost de 1,72 mg/l, iar expunerea globală conform ariei de sub curba concentrației plasmatice în funcție de timp (ASC) a fost de 8,02 h.mg/l la subiecți cu scleroză multiplă.
Dutch: Er zijn geen klinische onderzoeken verricht waarin de werkzaamheid en veiligheid van Tecfidera is geëvalueerd wanneer patiënten van andere ziektemodificerende therapieën op Tecfidera overschakelen.
Romanian: Nu a fost efectuat niciun studiu pentru evaluarea eficienței și siguranței tratamentului cu Tecfidera la trecerea pacienților de la alte terapii modificatoare de boală la tratamentul cu Tecfidera.
Dutch: In fase 3-studies bij MS-patiënten daalden bij behandeling met Tecfidera de gemiddelde aantallen lymfocyten met gemiddeld ongeveer 30% van hun uitgangswaarde gedurende het eerste jaar en bereikten vervolgens een stabiel niveau.
Romanian: În studiile de fază 3 efectuate la pacienți cu SM, sub tratament cu Tecfidera, valoarea medie a numărului de limfocite a scăzut în primul an, în medie, cu aproximativ 30% față de valoarea de la momentul inițial, ulterior stabilizându-se.
Dutch: De bevindingen werden waargenomen met ongeveer de aanbevolen dosis bij de ratten en 3 keer de aanbevolen dosis bij honden (op basis van AUC).
Romanian: Acest aspect a fost observat în condițiile unei doze aproximativ egală cu cea recomandată în cazul șobolanilor și ale unei doze de 3 ori mai mare decât cea recomandată în cazul câinilor (conform ASC).
Dutch: In twee onderzoeken met gezonde vrijwilligers veranderde de toediening van 325 mg (of equivalent) acetylsalicylzuur met niet-maagsapresistente omhulling, 30 minuten vóór Tecfidera, dosering gedurende respectievelijk 4 dagen en 4 weken, het farmacokinetische profiel van Tecfidera niet.
Romanian: În două studii desfăşurate la voluntari sănătoşi, administrarea a 325 mg (sau echivalent) de acid acetilsalicilic în formă non-gastrorezistentă, cu 30 minute înainte de administrarea Tecfidera, pe durata a 4 zile şi, respectiv, 4 săptămâni de tratament, nu a alterat profilul farmacocinetic al Tecfidera.
Dutch: In een doorlopend langdurig extensieonderzoek, waarin 1736 MS-patiënten behandeld zijn met Tecfidera, kwam bij ongeveer 5% van de proefpersonen een of meerdere infecties met herpes zoster voor.
Romanian: Într-o extensie a unui studiu, pe termen lung, în desfăşurare, în care 1736 de pacienți cu scleroză multiplă sunt tratați cu Tecfidera, aproximativ 5% au prezentat unul sau mai multe evenimente de herpes zoster, majoritatea fiind de gravitate redusă până la moderată.
Dutch: De bijdrage van voorafgaande immunosuppressieve therapie aan de ontwikkeling van PML bij patiënten behandeld met dimethylfumaraat is niet bekend.
Romanian: Nu se cunoaște contribuția medicamentelor imunosupresive administrate anterior la dezvoltarea LMP la pacienții tratați cu dimetil fumarat.
Dutch: 56 maagsapresistente capsules, hard 168 maagsapresistente capsules, hard
Romanian: 56 capsule gastrorezistente 168 capsule gastrorezistente
Dutch: Inhoud van de capsule (maagsapresistente omhulde microtabletten)
Romanian: Conținutul capsulei (microcomprimate cu film enteric)
Dutch: Er werd geen verhoogde incidentie van ernstige infecties waargenomen bij patiënten met een lymfocytenaantal < 0,8 x 109/l of < 0,5 x 109/l (zie rubriek 4.8).
Romanian: Nu a fost observată o creștere a incidenței infecțiilor grave la pacienții având numărul limfocitelor <0,8 x 109/l sau <0,5 x 109/l (vezi pct. 4.8).
Dutch: Tecfidera is niet onderzocht in combinatie met antineoplastische of immunosuppressieve therapieën en daarom moet bij gelijktijdige toediening met voorzichtigheid worden gehandeld.
Romanian: Tecfidera nu a fost studiat în administrare concomitentă cu medicamente anti-neoplazice și imunosupresoare, prin urmare în cazul administrării concomitente trebuie adoptată o atitudine precaută.
Dutch: Vier procent (4%) van met Tecfidera behandelde patiënten heeft de behandeling stopgezet wegens maag-darmbijwerkingen.
Romanian: Patru procente (4%) dintre pacienții tratați cu Tecfidera au întrerupt tratamentul din cauza reacțiilor gastrointestinale.
Dutch: Tecfidera wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen (zie rubriek 4.5).
Romanian: Tecfidera nu este recomandat în timpul sarcinii și la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive adecvate (vezi pct. 4.5).
Dutch: Tot de mogelijke symptomen behoren nieuwe of verslechterende zwakte aan één zijde van het lichaam; onhandigheid bij bewegingen; veranderingen in gezichtsvermogen, denkvermogen of geheugen; of verwardheid of veranderingen in persoonlijkheid die meer dan een paar dagen duren.
Romanian: Printre simptome se numără apariția sau agravarea stării de slăbiciune pe o parte a corpului, stângăcie în mișcări, modificări de vedere, modificări ale funcției cognitive sau memoriei, o stare de confuzie sau modificări de personalitate cu durata de mai multe zile.
Dutch: Aangezien dimethylfumaraat en monomethylfumaraat door esterasen worden gemetaboliseerd, zonder dat het CYP450-systeem daarbij betrokken is, werd de farmacokinetiek bij personen met leverfunctiestoornis niet onderzocht.
Romanian: Întrucât dimetil fumarat și monometil fumarat sunt metabolizați de către esteraze, fără implicarea sistemului CYP450, nu a fost făcută o evaluare a aspectelor farmacocinetice la persoanele cu insuficiență hepatică.
Dutch: In een klinisch onderzoek waaraan in totaal 71 patiënten met relapsing-remitting multipele sclerose deelnamen, bereikten de patiënten die gedurende ten minste 6 maanden tweemaal daags 240 mg Tecfidera (n=38) of gedurende ten minste 3 maanden niet-gepegyleerd interferon (n=33) gebruikten, een vergelijkbare immuunrespons (gedefinieerd als een ≥ 2-voudige verhoging vanaf de pre- tot de postvaccinatietiter) op tetanustoxoïd (‘recall'-antigeen) en een geconjugeerd meningokokken C-polysaccharidevaccin (neoantigeen), terwijl de immuunrespons op verschillende serotypen van een ongeconjugeerd 23-valent pneumokokkenpolysaccharidevaccin (T-cel onafhankelijk antigeen) in beide behandelingsgroepen varieerde.
Romanian: Într-un studiu clinic care a inclus în total 71 de pacienţi cu scleroză multiplă recurent-remisivă, pacienţii trataţi cu Tecfidera 240 mg de două ori pe zi timp de cel puţin 6 luni (n=38) sau cu interferon non polietilenglicat timp de cel puţin 3 luni (n=33) au prezentat un răspuns imun comparabil (definit ca ocreştere de ≥ 2 ori de la titrul de anticorpi pre-vaccinare la cel post-vaccinare) la anatoxina tetanică (antigen de rapel) şi la un vaccin meningococic polizaharidic C conjugat (neoantigen), în timp ce răspunsul imun la diferitele serotipuri ale unui vaccin pneumococic polizaharidic cu 23 de valenţe neconjugat (antigen T-independent) a variat în ambele grupuri de tratament.
Dutch: Carcinogeniciteitsonderzoeken van dimethylfumaraat werden gedurende maximaal 2 jaar bij muizen en ratten verricht.
Romanian: La șoareci și șobolani au fost efectuate studii de carcinogeneză asupra dimetil fumarat, cu durata de până la 2 ani.
Dutch: Van dimethylfumaraat is aangetoond dat het Nrf2-afhankelijke antioxiderende genen bij patiënten opwaarts reguleert (bijv. NAD(P)H dehydrogenase, quinone 1; [NQO1]).
Romanian: S-a constatat că dimetil fumarat este un regulator în sens crescător al genelor antioxidante Nrf2-dependente la pacienți (de exemplu NAD(P)H dehidrogenaza, chinona 1;
Dutch: In het MRI-cohort had 36% van de patiënten die aan de studie gingen deelnemen bij start Gd+ laesies (gemiddelde aantal Gd+ laesies 1,4).
Romanian: În cohorta IRM, 36% dintre pacienții care au fost înrolați în studiu au prezentat leziuni Gd+ la momentul inițial (numărul mediu de leziuni Gd+ 1,4).
Dutch: De incidentie van plaveiselcelpapilloom en -carcinoom in de niet-klierachtige maag (voormaag) nam toe bij equivalente blootstelling aan de voor de mens aanbevolen dosis bij muizen en onder de blootstelling aan de voor de mens aanbevolen dosis bij ratten (gebaseerd op AUC).
Romanian: Incidența papilomului cu celule scuamoase și a carcinomului de stomac non-glandular (prestomac) a fost crescută la șoarece în condițiile unei expuneri echivalente cu cea dată de doza recomandată la om, iar la șobolan în condițiile unei expuneri mai mici decât cea dată de doza recomandată la om (conform ASC).
Dutch: Tecfidera werd onderzocht in een prospectief, open-label, ongecontroleerd onderzoek bij 22 pediatrische patiënten met RRMS in de leeftijd van 13 tot en met 17 jaar (4 patiënten in de leeftijd van ≤14 jaar).
Romanian: Tecfidera a fost evaluat în cadrul unui studiu prospectiv necontrolat, deschis, efectuat la 22 de pacienţi copii şi adolescenţi cu SMRR şi vârste cuprinse între 13 şi 17 ani (4 pacienţi având vârsta ≤ 14 ani).
Dutch: Bij ratten nam de incidentie van carcinoom van de niertubuli toe bij 100 mg/kg/dag, een blootstelling die ongeveer 2 keer zo hoog was als de voor de mens aanbevolen dosis.
Romanian: La șobolan, incidența carcinomului tubular renal a fost crescută la doza de 100 mg/kg/zi, la o expunere de aproximativ 2 ori mai mare decât cea dată de doza recomandată la om.
Dutch: Kaliumhydroxide Zwart ijzeroxide (E172)
Romanian: Hidroxid de potasiu Oxid negru de fer (E172)
Dutch: Dimethylfumaraat is niet onderzocht bij patiënten met een reeds bestaand laag aantal lymfocyten en daarom moet bij het behandelen van deze patiënten met voorzichtigheid worden gehandeld.
Romanian: Dimetil fumarat nu a fost studiat la pacienți cu scădere pre-existentă a numărului limfocitelor, fiind nevoie să se adopte o atitudine precaută în cazul tratării acestor pacienți.
Dutch: Die is te vinden op de blisterverpakking en de doos na "EXP".
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister și pe cutie după „EXP".
Dutch: De meest frequent gemelde bijwerkingen die tot stopzetting leidden (incidentie > 1%) bij met Tecfidera behandelde patiënten waren flushing (3%) en maag-darmbijwerkingen (4%).
Romanian: Reacțiile adverse cel mai frecvent raportate care au dus la întreruperea tratamentului (incidență >1%) la pacienții tratați cu Tecfidera au fost hiperemia facială tranzitorie (3%) și reacțiile gastrointestinale (4%).
Dutch: Overweeg bij patiënten met ernstige infecties de behandeling met Tecfidera te staken totdat de infectie is genezen (zie rubriek 4.8).
Romanian: Se va lua în considerare suspendarea tratamentului cu Tecfidera la pacienții cu infecții grave, până la rezolvarea infecției (vezi pct. 4.8).
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie
Romanian: Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Tecfidera
Dutch: Hypoxie1
Romanian: Hipoxie1
Dutch: (flushing) - stoelgang met dunne ontlasting (diarree) - misselijkheid - maagpijn of maagkrampen
Romanian: (hiperemie) - scaune moi (diaree) - senzație de rău (greață) - durere la stomac sau crampe stomacale
Dutch: In het MRI-cohort had 45% van de patiënten die aan de studie gingen deelnemen bij start Gd+ laesies (gemiddelde aantal Gd+ laesies 2,4).
Romanian: În cohorta IRM, 45% dintre pacienții care au fost înrolați în studiu au prezentat leziuni Gd+ la momentul inițial (numărul mediu de leziuni Gd+ 2,4).
Dutch: De symptomen van PML kunnen overeenkomen met een MS-relaps.
Romanian: Simptomele LMP pot fi similare unei recidive de SM.
Dutch: Bij melding hadden de meeste patiënten echter lymfopenie van graad 2 (<0,8 x 109/l tot 0,5 x 109/l) of van graad 3 (<0,5 x 109/l tot 0,2 x 109/l) (zie rubriek 4.4).
Romanian: Cu toate acestea, atunci când a fost raportat, majoritatea pacienților au prezentat limfopenie de gradul 2 (de la <0,8 × 109/l până la 0,5 × 109/l) sau de gradul 3 (de la <0,5 × 109/l până la 0,2 × 109/l) (vezi pct. 4.4).
Dutch: Er zijn gevallen van het syndroom van Fanconi gemeld voor een geneesmiddel dat dimethylfumaraat bevat, in combinatie met andere fumaarzuuresters.
Romanian: Au fost raportate cazuri de sindrom Fanconi pentru un medicament care conține dimetil fumarat în asociere cu alți esteri ai acidului fumaric.
Dutch: Stopzetting wegens verhoogde levertransaminasen bedroeg < 1% en was vergelijkbaar bij patiënten behandeld met Tecfidera of placebo.
Romanian: Întreruperile de tratament datorate creșterii transaminazelor hepatice au fost <1% și au fost similare la pacienții tratați cu Tecfidera și cei cu placebo.
Dutch: Er zijn twee 2-jarige gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studies [Studie 1 (DEFINE) met 1.234 proefpersonen en Studie 2 (CONFIRM) met 1.417 proefpersonen] bij patiënten met relapsing-remitting multipele sclerose (RRMS) uitgevoerd.
Romanian: Au fost efectuate două studii randomizate, controlate față de placebo, desfășurate în regim dublu-orb, cu durata de 2 ani, [Studiul 1 (DEFINE), cu 1234 subiecți și Studiul 2 (CONFIRM), cu 1417 subiecți], la subiecți cu scleroză multiplă recurent-remisivă (SMRR).
Dutch: Flushing wordt meestal beschreven als roodheid of opvliegers, maar kan ook warmte, roodheid, jeuk en brandend gevoel omvatten.
Romanian: Hiperemia facială tranzitorie este adeseori descrisă ca hiperemie sau bufeuri, dar poate include și alte reacții (de exemplu senzație de căldură, înroșire, prurit și senzație de arsură).
Dutch: Gegevens uit preklinische studies duiden niet op een verhoogd risico op verminderde vruchtbaarheid bij gebruik van dimethylfumaraat (zie rubriek 5.3).
Romanian: Datele provenite din studiile preclinice nu sugerează faptul că dimetil fumarat ar fi asociat cu un risc crescut de scădere a fertilității (vezi pct. 5.3).
Dutch: Het mechanisme van door dimethylfumaraat geïnduceerde anafylaxie is niet bekend.
Romanian: Mecanismul anafilaxiei induse de dimetil fumarat este necunoscut.
Dutch: In overleg met de patiënt moet de verhouding tussen de voordelen en risico's worden overwogen in de context van andere beschikbare behandelingsopties.
Romanian: Raportul beneficiu/risc al acestui tratamentul trebuie reanalizat după discuții cu pacientul în contextul în care sunt disponibile și alte opțiuni terapeutice.
Dutch:  Bel onmiddellijk uw arts als u een of meer van deze symptomen krijgt Ernstige allergische reacties
Romanian:  Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați oricare dintre aceste simptome
Dutch: In totaal is 3% van de met Tecfidera behandelde patiënten gestopt met de behandeling wegens flushing.
Romanian: Per total, 3% dintre pacienții tratați cu Tecfidera au întrerupt tratamentul din cauza hiperemiei faciale tranzitorii.