FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: В едно основно проучване при 1191 пациенти с умерена до тежка хипертония комбинациите Rasitrio, съдържащи трите активни вещества, са сравнени с комбинации, съдържащи само две активни вещества: алискирен плюс амлодипин, амлодипин плюс хидрохлоротиазид и алискирен плюс хидрохлоротиазид.
Maltese: Fi studju ewlieni fuq 1,191 pazjent bl-ipertensjoni moderata jew severa, il-kombinazzjonijiet ta' Rasitrio bit-tliet sustanzi attivi kienu mqabbla ma' kombinazzjonijiet b'żewġ sustanzi attivi biss: laliskiren flimkien mal-amlodipina, l-amlodipina flimkien mal-idroklorotijażide, u l-aliskiren flimkien malidroklorotijażide.
Bulgarian: Как действа Rasitrio?
Maltese: X'inhu Rasitrio?
Bulgarian: Rasitrio съдържа три активни вещества - алискирен, амлодипин и хидрохлоротиазид.
Maltese: Rasitrio fih tliet sustanzi attivi, l-aliskiren, l-amlodipina u l-idroklorotijażide.
Bulgarian: Комбинацията от тези три активни вещества намалява кръвното налягане повече отколкото всяко
Maltese: Il-kombinazzjoni ta' dawn it-tliet sustanzi attivi tnaqqas il-pressjoni tad-demm aktar milli kull waħda mill-mediċini taġixxi weħidha.
Bulgarian: Защо Rasitrio е разрешен за употреба?
Maltese: Għaliex ġie approvat Rasitrio?
Bulgarian: Pliva Ljubljana d.o.o.
Maltese: Pliva Hrvatska d.o.o.
Bulgarian: 08409 Vilnius
Maltese: 08409 Vilnius Il-Litwanja
Bulgarian: Системо-органен клас по MedDRA
Maltese: Klassi tassistemi u tal-organi MedDRA
Bulgarian: SICOR Biotech UAB
Maltese: UAB "Sicor Biotech"
Bulgarian: Нечести до < 1/100)
Maltese: Mhux komuni sa < 1/100)
Bulgarian: Ratiograstim съдържа сорбитол (E420).
Maltese: Ratiograstim fih sorbitol (E420).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на приложението на филграстим при пациенти с новооткрита AML на възраст < 55 години с добра цитогенетика (t(8;21), t(15;17) и inv(16)) не са установени.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja tal-għoti ta' filgrastim għadhom ma ġewx stabbiliti f'pazjenti b'AML de novo li għandhom < 55 sena u ċitoġenetiċi tajbin (t(8;21), t(15;17), u inv(16)).
Bulgarian: Разреден в инфузионен разтвор на глюкоза 50 mg/ml (5 %) Ratiograstim е съвместим със стъкло и редица пластмаси, в това число PVC, полиолефин (съполимер на полипропилен и полиетилен) и полипропилен.
Maltese: Meta jiġi dilwit ġo soluzzjoni għal infużjoni ta'glucose 50 mg/mL (5%), Ratiograstim huwa kompatibbli mal-ħġieġ u varji tipi ta' plastik, fosthom il-PVC, polyolefin (co-polymer ta' polypropylene u polyethylene) u polypropylene.
Bulgarian: Периферен отокe
Maltese: Edima periferalie
Bulgarian: Съхранявайте в хладилник (2°C - 8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C)
Bulgarian: Това лекарство съдържа 50 mg сорбитол във всеки ml.
Maltese: Kull mL ta' soluzzjoni fiha 50 mg sorbitol.
Bulgarian: Левкоцитоза (WBC > 50 x 109/l) се наблюдава при 41 % от здравите донори, а преходна тромбоцитопения (тромбоцити < 100 x 109/l) след приложение на филграстим и левкофереза се наблюдава при 35 % от донорите (вж. точка 4.4).
Maltese: Lewkoċitosi (WBC > 50 x 109/L) ġiet osservata f'41 % tad-donaturi normali waqt li tromboċitopenija temporanja (plejtlits < 100 x 109/L) ġiet osservata f'35% tad-donaturi wara filgrastim u lewkafereżi
Bulgarian: Ratiograstim е показан за мобилизация на периферните кръвни стволови клетки (PBPC).
Maltese: Ratiograstim huwa indikat għall-mobilizzazzjoni taċ-ċelluli proġenitriċi tad-demm periferali(PBPC).
Bulgarian: Филграстим за мобилизация на PBPC при самостоятелно използване:
Maltese: Filgrastim għall-mobilizzazzjoni ta' PBPC meta użat waħdu:
Bulgarian: Ratiograstim не трябва да се разрежда с разтвор на натриев хлорид.
Maltese: Ratiograstim m'għandux jiġi dilwit ma' soluzzjoni ta' sodium chloride.
Bulgarian: Тромбоцитопения Анемияe
Maltese: Tromboċito penija Anemijae
Bulgarian: Редки (могат да засегнат до 1 на 1000 души):
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1,000 persuna):
Bulgarian: Филграстим може се прилага като интравенозна инфузия в продължение на 30 минути или 24 часа, или чрез непрекъсната подкожна инфузия в продължение на 24 часа.
Maltese: Filgrastim jista' jingħata bħala infużjoni fil-vini ta' 30 minuta jew ta' 24 siegħa jew jista' jingħata permezz ta' infużjoni kontinwa taħt il-ġilda ta' 24 siegħa.
Bulgarian: промяна в рентгеновата снимка на белите дробове (белодробна инфилтрация)
Maltese: • x-rays tal-pulmun mhux normali (infiltrazzjoni tal-pulmun)
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на филграстим не са оценени при здрави донори на възраст < 16 години или > 60 години.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' filgrastim ma ġewx investigati f'donaturi normali ta' < 16-il sena jew > 60 sena.
Bulgarian: При необходимост Ratiograstim може да бъде разреждан в инфузионен разтвор на глюкоза 50 mg/ml (5 %).
Maltese: Jekk ikun hemm bżonn, Ratiograstim jista' jiġi dilwit f'soluzzjoni għal infużjoni ta' glucose 50 mg/mL (5%).
Bulgarian: Психични нарушеиия
Maltese: Disturbi psikjatriċi
Bulgarian: Мускулноскелетна болкаc
Maltese: Uġigħ muskoluskeletrikuc
Bulgarian: Левкoферезата трябва да се провежда през периода на покачване на ANC от < 0,5 x 109/l до > 5,0 x 109/l.
Maltese: Lewkafereżi jrid isir fil perijodu meta l-ANC jitla' minn < 0.5 x 109/L sa > 5.0 x 109/L.
Bulgarian: При рандомизирани клинични изпитвания е използвана подкожно прилагана доза 23 MIU (230 μg)/m2/ден (4,0 до 8,4 μg/kg/ден).
Maltese: Fi studji kliniċi randomised, intużat doża ta' 23 MIU (230 μg)/m2/jum (4.0 sa 8.4 μg/kg/jum) li ġiet amministrata taħt il-ġilda.
Bulgarian: Ratiograstim 30 MIU/0,5 ml инжекционен/инфузионен разтвор Ratiograstim 48 MIU/0,8 ml инжекционен/инфузионен разтвор
Maltese: Ratiograstim 30 MIU/0.5 mL soluzzjoni għall-injezzjoni/infużjoni Ratiograstim 48 MIU/0.8 mL soluzzjoni għall-injezzjoni/infużjoni
Bulgarian: Може да е необходимо дългосрочно приложение с цел поддържане на ANC > 2,0 x 109/l.
Maltese: jinżamm (ANC > 2.0 x 109/L).
Bulgarian: най-висока доза по предписаните схеми), пациентът може да бъде изложен на по-висок риск от тромбоцитопения и анемия.
Maltese: (eż., dożi sħaħ fl-iskeda preskritta), il-pazjent jista' jkollu riskju ogħla ta' tromboċitopenija u anemija.
Bulgarian: Sweets
Maltese: Sodium
Bulgarian: Не са наблюдавани разлики в безопасността или ефикасността при пациенти на възраст над 65 години при сравнение с по-млади възрастни (> 18 години) пациенти, подложени на цитотоксична химиотерапия, и клиничният опит не показва различия в отговорите между пациенти в старческа възраст и по-млади възрастни пациенти.
Maltese: 65 sena meta mqabbla ma' adulti iżgħar (> 18-il sena) li kienu qed jirċievu kimoterapija ċitotossika, u l-esperjenza klinika ma identifikatx differenzi fir-risponsi bejn pazjenti adulti anzjani u pazjenti adulti iżgħar.
Bulgarian: При бременни плъхове не е наблюдавана токсичност за майката или плода при дози до 575 µg/kg/ден.
Maltese: F'firien tqal, ma ġiet osservata l-ebda tossiċità għall-omm jew għall-fetu b'dożi sa 575 μg/kg/jum.
Bulgarian: Съобщава се за случаи на синдром на Sweet (остра фебрилна неутрофилна дерматоза) при пациенти, лекувани с филграстим.
Maltese: Ġew irrapportati każijiet tas-sindrome ta' Sweets (dermatożi akuta newtrofilika bid-deni) f'pazjenti ttrattati b'filgrastim.
Bulgarian: EU/1/08/444/001 EU/1/08/444/002 EU/1/08/444/003 EU/1/08/444/004 EU/1/08/444/009 EU/1/08/444/010 EU/1/08/444/005 EU/1/08/444/006 EU/1/08/444/007 EU/1/08/444/008 EU/1/08/444/011 EU/1/08/444/012
Maltese: EU/1/08/444/009 EU/1/08/444/010 EU/1/08/444/005 EU/1/08/444/006
Bulgarian: Филграстим може да се прилага ежедневно като подкожна инжекция или интравенозна инфузия, разреден в 5 % инфузионен разтвор на глюкоза, в продължение на 30 минути (вж. точка 6.6).
Maltese: Metodu ta' kif għandu jingħata Filgrastim jista' jingħata bħala injezzjoni taħt il-ġilda ta' kuljum jew bħala infużjoni fil-vini ta' kuljum dilwita f'soluzzjoni għall-infużjoni ta' 5% glucose mogħtija fuq 30 minuta (ara sezzjoni 6.6).
Bulgarian: Филграстим трябва да се разрежда в 20 ml 5 % разтвор на глюкоза (вж. точка 6.6).
Maltese: soluzzjoni għall-infużjoni ta' 5% glucose (ara sezzjoni 6.6).
Bulgarian: Протеинурия Гломерулонефрит
Maltese: Proteinurja Glomerulon efrite
Bulgarian: Други лекарства и Ratiograstim
Maltese: Mediċini oħra u Ratiograstim
Bulgarian: Всеки ml инжекционен/инфузионен разтвор съдържа 60 милиона международни единици [MIU] (600 микрограма) филграстим.
Maltese: Kull mL ta' soluzzjoni għall-injezzjoni/infużjoni fiha 60 miljun international units [MIU] (600 µg) ta' filgrastim.
Bulgarian: След приложение на филграстим може да се появи замаяност (вж. точка 4.8).
Maltese: Jista' jseħħ sturdament wara l-għoti ta' filgrastim (ara sezzjoni 4.8).
Bulgarian: Ratiograstim 30 MIU/0,5 ml: всяка предварително напълнена спринцовка съдържа30 милиона международни единици [MIU] (300 микрограма) филграстим в 0,5 ml разтвор.
Maltese: Ratiograstim 30 MIU/0.5 mL: Kull siringa mimlija għal-lest fiha 30 miljun international units [MIU] (300 mikrogrammi) filgrastim f'0.5 mL soluzzjoni.
Bulgarian: Въз основа на съобщените данни за друг продукт, съдържащ филграстим, подобен на референтния продукт, сравними находки плюс увеличение на малформациите на плода са наблюдавни при 100 µg/kg/дневно, токсична за майката доза, съответстваща на системна експозиция приблизително 50-90 пъти експозицията, наблюдавана при пациенти, лекувани с клиничната доза 5 µg /kg/ден.
Maltese: Abbażi tad-data rrappurtata għal prodott ieħor li fih filgrastim simili għall-prodott ta' referenza, sejbiet komparabbli flimkien ma' żieda fil-malformazzjonijiet fil-fetu kienu osservati b'doża ta' 100 μg/kg/jum, doża tossika għall-omm li tikkorrispondi għal esponiment sistemiku ta' madwar 5090 darba l-esponimenti osservati f'pazjenti trattati bid-doża klinika ta' 5 μg/kg/jum.
Bulgarian: Филграстим не повлиява репродуктивната способност или фертилитета при мъжки и женски плъхове (вж. точка 5.3).
Maltese: Filgrastim ma affettwax il-prestazzjoni riproduttiva jew il-fertilità f'firien irġiel jew nisa (ara sezzjoni 5.3).
Bulgarian: Ratiograstim е биологично подобен лекарствен продукт.
Maltese: L03AA02 Ratiograstim hu prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Bulgarian: Сепсис Бронхит Инфекции на горните дихателни пътища Инфекция на пикочните пътища
Maltese: Sepsis Bronkite Infezzjoni fl-apparat respiratorju ta' fuq Infezzjoni fl-apparat tal-awrina
Bulgarian: Препоръките за минимално добитите количества ≥ 2,0 × 106 CD34+ клетки/kg са базирани на публикуван опит, водещ до адекватно хематологично възстановяване.
Maltese: Ir rakkomandazzjoni ta' produzzjonijiet minimi ta' ≥ 2.0 x 106 CD34+ ċelluli/kg hija bbażata fuq esperjenzi ppublikati li rriżultaw f'rikostituzzjoni ematoloġika adegwata.
Bulgarian: Остър респираторен дистрес синдромa Дихателна недостатъчностa
Maltese: Sindrome ta' diffikultà respiratorja akutaa i
Bulgarian: Пациенти, които развиват симптоми на синдром на нарушена капилярна пропускливост, трябва да се проследяват внимателно и да получават стандартно симптоматично лечение, което може да включва необходимост от реанимация (вж. точка 4.8).
Maltese: Pazjenti li jiżviluppaw sintomi ta' sindrome ta' tnixxija tal-kapillari għandhom jiġu mmonitorjati mill-qrib u jirċievu trattament sintomatiku standard, li jista' jinkludi ħtieġa għal kura intensiva (ara sezzjoni 4.8).
Bulgarian: EMA/434816/2014 EMEA/H/C/000825
Maltese: EMEA/H/C/000825
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Ratiograstim може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Съдържа активното вещество филграстим (filgrastim).
Maltese: Fih is-sustanza attiva filgrastim.
Bulgarian: Активното вещество в Ratiograstim, филграстим, е много подобно на човешкия протеин, наречен гранулоцит-колониостимулиращ фактор (G-CSF).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ratiograstim, il-filgrastim, hija simili ħafna għal proteina umana msejħa fattur stimolanti tal-kolonja granuloċiti (G CSF).
Bulgarian: Ratiograstim e „биоподобно" лекарство.
Maltese: Ratiograstim huwa mediċina ‘bijosimili'.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Ratiograstim.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Ratiograstim.
Bulgarian: CHMP реши, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Ratiograstim е със сравнимо качество, безопасност и ефективност като Neupogen.
Maltese: Is-CHMP iddeċieda li, b'mod konformi mar-rekwiżiti tal-UE, Ratiograstim wera li għandu profil ta' kwalità, sigurtà u effikaċja komparabbli ma' dak ta' Neupogen.
Bulgarian: През първия 21-дневен цикъл на химиотерапия пациентите, лекувани с Ratiograstim или Neupogen, имат тежка неутропения за средно 1,1 дни спрямо 3,8 дни при получаващите плацебо.
Maltese: Matul lewwel 21 jum ta' ċiklu kimoterapewtiku, il-pazjenti kkurati jew b'Ratiograstim jew b'Neupogen kellhom newtropenija severa għal medja ta' 1.1 jum, meta mqabbla ma' 3.8 jiem f'dawk li rċevew plaċebo.
Bulgarian: Референтното лекарство на Ratiograstim е Neupogen.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Ratiograstim hija Neupogen.
Bulgarian: Допълнителна информация за Ratiograstim:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ratiograstim
Bulgarian: EU/1/15/1062/001 RAVICTI
Maltese: EU/1/15/1062/001 RAVICTI 1.1 g/ml
Bulgarian: Перорална течност
Maltese: Likwidu Orali
Bulgarian: Перорално или гастроентерално приложение бутилка (стъкло)
Maltese: Użu orali jew għas-sistema gastroenterali flixkun (ħġieġ)
Bulgarian: 1 бутилка + 1 адаптер за многократна употреба
Maltese: Flixkun wieħed + adattatur talgħatu wieħed
Bulgarian: Unimedic AB Storjordenvägen 2 SE-864 31 Matfors
Maltese: Unimedic AB Storjordenvägen 2 SE-864 31 Matfors L-Iżvezja
Bulgarian: Hereford, Herefordshire, HR3 5PG
Maltese: Hereford, Herefordshire, HR3 5PG Ir-Renju Unit
Bulgarian: КАРТОНЕНА ОПАКОВКА (СТАНДАРТНА ОПАКОВКА)
Maltese: KARTUNA TA' BARRA (PAKKETT STANDARD)
Bulgarian: 15-25 микромола/l).
Maltese: (medda: 15-25 mikromol/l).
Bulgarian: Co. Meath, K32 YD60, Ирландия
Maltese: K32 YD60,
Bulgarian: Аменорея, нередовна менструация
Maltese: Amenorrea, mestrwazzjoni irregolari
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/15/1062/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/15/1062/001
Bulgarian: Не приемайте RAVICTI:
Maltese: Tiħux RAVICTI:
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество.
Maltese: • Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva.
Bulgarian: Дефицит на N-ацетилглутамат синтаза (N-acetylglutamate synthase, NAGS) и ЦИТРИН (цитрулинемия тип 2)
Maltese: Defiċjenza ta' N-acetylglutamate synthase (NAGS) u CITRIN (citrullinaemia tat-tip 2)
Bulgarian: (Cmax) за PBA, PAA и PAGN е била съответно 37,0 micrograms/ml, 14,9 micrograms/ml и 30,2
Maltese: Il-konċentrazzjoni medja massima (Cmax) għal PBA, PAA, u PAGN kienet 37.0 mikrogramma/ml, 14.9 mikrogramma/ml, u 30.2 mikrogramma/ml, rispettivament.
Bulgarian: RAVICTI е предлекарство на PBA.
Maltese: RAVICTI huwa pro-mediċina ta' PBA.
Bulgarian: Други средства, повлияващи храносмилателната система и метаболизма, различни средства повлияващи храносмилателната система и метаболизма, АТС код: A16AX09
Maltese: Prodotti oħrajn tal-passaġġ alimentari u tal-metaboliżmu, diversi prodotti tal-passaġġ alimentari u tal-metaboliżmu Kodiċi ATC: A16AX09
Bulgarian: Други лекарства и RAVICTI
Maltese: Mediċini oħra u RAVICTI
Bulgarian: изследванията показват промени в ЕКГ (електрокардиограма)
Maltese: • testijiet juru ECG anormali ("elettrokardjogramma")
Bulgarian: Валпроева киселина и халоперидол
Maltese: Valproic Acid u Haloperidol
Bulgarian: Фертилитетът (брой бременни плъхове) е намален с до 25%, при доза 2,6 пъти дозата при възрастни пациенти.
Maltese: Il-fertilità (numru ta' firien tqal) tnaqqset b'sa 25%, f'doża ta' 2.6 darbiet id-doża fil-pazjenti adulti.
Bulgarian: UCDs са наследствени дефицити на ензими или транспортери, необходими за синтеза на урея от амоняк (NH3, NH4+).
Maltese: UCDs huma defiċjenzi li jintirtu ta' enzimi jew trasportaturi meħtieġa għas-sintesi tal-urea millammonja (NH3, NH4+).
Bulgarian: Средният (СО) процент на приложена PBA, елиминирана като PAGN, е бил около 68,9% (17,2) при възрастни и 66,4% (23,9) при педиатрични пациенти с UCD в стационарно състояние.
Maltese: Il-perċentwal medju (SD) ta' PBA mogħti li ġie eliminat bħala PAGN kien ta' madwar 68.9% (17.2) fl-adulti u 66.4% (23.9) fil-pazjenti UCD pedjatriċi fi stat fiss.
Bulgarian: Умора, периферен едем
Maltese: Għeja, edema periferika
Bulgarian: Продължителността на участието в проучването варира от 0,2 до 5,9 години.
Maltese: It-tul talparteċipazzjoni fl-istudju kien ivarja minn 0.2 sa 5.9 snin.
Bulgarian: Швеция
Maltese: Irlanda
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система Анемия, тромбоцитоза
Maltese: Disturbi tad-demm u tas-sistema limfatika Anemija, Tromboċitożi
Bulgarian: In vitro, количеството на човешкия плазма-свързващ протеин за 14C-белязаните метаболити е било 80,6% до 98,0% за PBA (над 1-250 microgram/ml) и 37,1% до 65,6% за PAA (над 5-500 microgram/ml).
Maltese: 6% sa 98.0% għal PBA (aktar minn 1-250 mikrogramma/ml), u 37.1% sa 65.6% għal PAA (aktar minn 5-500 mikrogramma/ml).
Bulgarian: Честотата се определя като: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Maltese: Il-frekwenza hija definita bħala komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Bulgarian: Тези нарушения в цикъла на уреята включват дефицити на карбамоил фосфат синтетаза I (CPS), орнитин карбамоилтрансфераза (OTC), аргининосукцинат синтетаза (ASS лиаза (ASL), аргиназа I (ARG) и орнитин транслоказа (синдром на дефицита на хиперорнитинемия-хиперамониемия хомоцитрулинурия (ННН).
Maltese: UCDs jinkludu defiċjenzi ta' carbamoyl phosphate-synthetase I (CPS), ornithine carbamoyltransferase (OTC), argininosuccinate synthetase (ASS), argininosuccinate lyase (ASL), arginase I (ARG) u sindrome ta' hyperornithinaemia-hyperammonaemia homocitrullinuria (HHH) b'defiċjenza ta' ornithine translocase.
Bulgarian: 1 x 25 ml бутилка
Maltese: 1 x 25 ml flixkun.
Bulgarian: При здрави жени доброволци средната Cmax за PAA е била 51% и 120% по-висока отколкото при мъже доброволци след приложението съответно на 4 ml и 6 ml, 3 пъти дневно за 3 дни.
Maltese: F'voluntiera nisa f'saħħithom, is-Cmax medju għall-PAA kien 51% u 120% ogħla milli f'voluntiera rġiel wara l-għoti ta' 4 ml u 6 ml 3 darbiet kuljum għal 3 ijiem, rispettivament.
Bulgarian: ПРОДУКТ RAVICTI 1,1 g/ml перорална течност
Maltese: RAVICTI 1.1 g/ml likwidu orali
Bulgarian: Специфичната активност на липазите за глицерол фенилбутират (в in vitro проучвания) била видяна в следния низходящ ред: панкреатична триглицеридна липаза, карбоксил естер липаза и панкреатична липаза-свързан протеин 2.
Maltese: Fi studji in vitro, l-attività speċifika ta' lipases għal glycerol phenylbutyrate kienet osservata fl-ordni dejjem tonqos kif ġej: lipase tat-trigliċeridi pankreatiċi, carboxyl ester lipase, u proteina 2 relatata mal-lipase pankreatiku.
Bulgarian: Стъпка 2: 50% доза натриев фенилацетат/натриев бензоат и 100% RAVICTI за 4-8 часа;
Maltese: • It-tieni pass: 50% tad-doża ta' sodium phenylacetate/sodium benzoate u 100% ta' RAVICTI għal 4-8 sigħat;
Bulgarian: След 4 ml глицерол фенилбутират за 3 дни (3 пъти дневно [TID]), средната Cmax и AUC са били съответно 66 mcg/ml и 930 mcg•h/ml за PBA и 28 microgram/ml и 942 mcg•h/ml за PAA.
Maltese: Wara 4 ml ta' glycerol phenylbutyrate għal 3 ijiem (3 darbiet kuljum [TID]), is-Cmax u l-AUC medji kienu 66 mcg/ml u 930 mcg•siegħa/ml għal PBA u 28 mikrogramma /ml u 942 mcg•siegħa/ml għal PAA, rispettivament.
Bulgarian: 8,5 ml/m2/ден (9,4 g/m2/ден) при пациенти с телесна повърхност (ТП) < 1,3 m2
Maltese: • 8.5 ml/m2/jum (9.4 g/m2/jum) f'pazjenti b'erja tas-superfiċje tal-ġisem (BSA) < 1.3 m2
Bulgarian: Гастроинтестинална вирусна инфекция
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Bulgarian: Открито неконтролирано разширено проучване при възрастни
Maltese: Studju ta' Estensjoni Mhux Ikkontrollat open-label fl-Adulti
Bulgarian: Оценката на нежеланите реакции е базирана на експозицията на 114 пациенти с UCD (65 възрастни и 49 деца на възраст между 2 месеца и 17 години) с дефицити на CPS, OTC, ASS, ASL, ARG или HHH в 4 краткосрочни и 3 дългосрочни клинични проучвания, в които 90 пациенти са завършили 12-месечна терапия (медиана на експозиция = 51 седмици).
Maltese: Il-valutazzjoni tar-reazzjonijiet avversi kienet ibbażata fuq espożizzjoni f'114-il pazjent UCD (65 adult u 49 tifel u tifla bejn l-età ta' xahrejn u 17-il sena) b'defiċjenzi f'CPS, OTC, ASS, ASL, ARG, jew HHH f'4 studji kliniċi għal żmien qasir u 3 studji kliniċi fit-tul, fejn 90 pazjent lestew perijodu ta' 12il xahar (espożizzjoni medjana = 51 ġimgħa).
Bulgarian: 7 ml/m2/ден (8 g/m2/ден) при пациенти с ТП ≥ 1,3 m2
Maltese: • 7 ml/m2/jum (8 g/m2/jum) f'pazjenti b'BSA < 1.3 m2
Bulgarian: Анализът на чувствителността е потвърден от значимо QTc удължаване на положителния контрол, моксифлоксацин.
Maltese: Is-sensittività tal-assaġġ kienet ikkonfermata b'titwil sinifikanti fil-QTc tal-kontroll pożittiv, moxifloxacin.
Bulgarian: Средните нормализирани стойности на амоняк във венозната кръв при педиатрични пациенти на възраст под 2 месеца са били в рамките на нормалните граници по време на дългосрочно лечение с глицерол фенилбутират (диапазон: от 35 до 94 микромола/l).
Maltese: Il-valuri medji normalizzati ta' ammonja fil-vini f'pazjenti pedjatriċi b'età inqas minn xaharejn kienu fil-limiti normali waqt trattament fit-tul bi glycerol phenylbutyrate (firxa: 35 sa 94 mikromol/L).
Bulgarian: липаза при заместителна терапии на панкреатичен ензим
Maltese: • lipase f'terapiji ta' sostituzzjoni pankreatika
Bulgarian: Препоръчителната обща дневна доза RAVICTI се базира на телесната повърхност в диапазона от 4,5 ml/m2/ден до 11,2 ml/m2/ден [5,3 g/m2/ден до 12,4 g/m2/ден), като трябва да се има предвид следното:
Maltese: Id-doża totali ta' kuljum rakkomandata ta' RAVICTI hija bbażata fuq l-erja tas-superfiċje tal-ġisem u tvarja minn 4.5 ml/m2/jum sa 11.2 ml/m2/jum [5.3 g/m2/jum sa 12.4 g/m2/jum) u għandu jitqies dan li ġej:
Bulgarian: Всеки грам U-PAGN, отделен за 24 часа, покрива отпадния азот, генериран от 1,4 грама протеин в храната.
Maltese: Kull gramma ta' U-PAGN li titneħħa fuq perijodu ta' 24 siegħa tkopri n-nitroġenu ġġenerat minn 1.4 grammi ta' proteina fid-dieta.
Bulgarian: 5000 микрограма (mcg/ml) за пациенти на възраст>2 години с ТП >1,3
Maltese: • 5000 mikrogramma (mcg/ml) għal pazjenti b'età ta' > sentejn b'BSA ta' >1.3
Bulgarian: Метрорагия
Maltese: Metrorraġija
Bulgarian: След многократни дози PAA, концентрацията >200 mcg/l е била свързана с концентрации на съотношението в плазмата на PAA към PAGN е над 2,5.
Maltese: Wara diversi dożi, il-konċentrazzjoni PAA >200 mcg/L kienet assoċjata ma' proporzjon ta' konċentrazzjonjiet ta' PAA ma' PAGN fil-plażma ogħla minn 2.5.
Bulgarian: Фармакодинамични ефекти
Maltese: Effetti farmakoloġiċi
Bulgarian: Обща дневна доза RAVICTI (ml) = обща дневна доза таблетки натриев фенилбутират (g) x 0,86
Maltese: • Dożaġġ totali ta' kuljum ta' RAVICTI (ml) = dożaġġ totali ta' kuljum ta' pilloli ta' sodium phenylbutyrate (g) x 0.86
Bulgarian: Клинични проучвания при възрастни пациенти с UCDs
Maltese: Studiji kliniċi f'pazjenti adulti b'UCD
Bulgarian: Мониторинг и лабораторни изследвания
Maltese: Monitoraġġ u testijiet fil-laboratorju
Bulgarian: В същото проучване след 6 ml глицерол фенилбутират за 3 дни (TID), средната Cmax и AUC са били съответно 100 mcg/ml и 1400 mcg•h/ml за PBA и 65 mcg/ml и 2064
Maltese: Fl-istess studju, wara 6 ml ta' glycerol phenylbutyrate għal 3 ijiem (TID), is-Cmax u l-AUC medji kienu 100 mcg/ml u 1400 mcg•siegħa/ml għal PBA u 65 mcg/ml u 2064 mcg•siegħa/ml għal PAA, rispettivament.
Bulgarian: 7000 микрограма (mcg/ml) за пациенти на възраст>2 години с ТП ≤1,3
Maltese: • 7000 mikrogramma (mcg/ml) għal pazjenti b'età ta' > sentejn b'BSA ta' ≤1.3