FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cependant, l'exposition était dans le même intervalle général d'expositions que celles qui sont observées chez les sujets ayant une fonction rénale normale.
German: Die Exposition lag jedoch im gleichen allgemeinen Bereich wie die von Personen mit normaler Nierenfunktion.
French: spasmes musculaires, myalgie
German: Muskelspasmen, Myalgie
French: Un bilan cardio-pulmonaire doit être envisagé avant et pendant le traitement.
German: Kardiopulmonale Untersuchungen vor und während der Behandlung sollten erwogen werden.
French: Il est recommandé d'administrer au patient un minimum de 6 cycles de traitement.
German: Es wird empfohlen, dass die Patienten mindestens 6 Behandlungszyklen erhalten.
French: Les effets bénéfiques du traitement doivent être évalués au cas par cas au regard des risques éventuels encourus par le fœtus.
German: Die Vorteile der Behandlung sollten in jedem Einzelfall gegen die möglichen Risiken für den Fötus abgewogen werden.
French: Jeter la suspension si elle contient de grosses particules ou des agglomérats.
German: Die Suspension ist zu verwerfen, wenn sie größere Partikel oder Agglomerate aufweist.
French: Le tableau suivant est proposé uniquement à titre d'exemple pour montrer comment calculer une dose d'azacitidine spécifique pour une surface corporelle moyenne de 1,8 m
German: Die folgende Tabelle dient lediglich als Beispiel, wie individuelle Azacitidin-Dosen auf Grundlage einer durchschnittlichen KOF von 1,8 m zu berechnen sind.
French: • Perte d'appétit.
German: • Appetitverlust.
French: Ils s'occuperont également de préparer et d'éliminer de façon appropriée le reste de Azacitidine Celgene inutilisé.
German: Diese sind außerdem für die sachgerechte Zubereitung und Entsorgung von nicht verwendetem Azacitidin Celgene zuständig.
French: Les analyses des sous-groupes par classes d'âge ont fait apparaître une augmentation de la survie globale médiane dans tous les groupes (< 65 ans, ≥ 65 ans et ≥ 75 ans).
German: Analysen der Alterssubgruppen zeigten für alle Gruppen (< 65 Jahre, ≥ 65 Jahre und ≥ 75 Jahre) einen Anstieg des medianen Gesamtüberlebens.
French: Classe pharmacothérapeutique : agents antinéoplasiques, analogues de la pyrimidine, Code ATC : L01BC07
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Pyrimidin-Analoga; ATC-Code: L01BC07
French: Les différences entre les évaluations du CRI et de l'investigateur s'expliquent par l'utilisation des critères du groupe de travail international (International Working Group, IWG), lesquels requièrent une amélioration des numérations sanguines périphériques et le maintien de cette amélioration pendant au minimum 56 jours.
German: Diese Unterschiede in den Beurteilungen durch den IRC und den Prüfarzt ergeben sich aus den Kriterien der International Working Group (IWG), nach denen eine Verbesserung der Zellzahlen im peripheren Blut und deren Aufrechterhaltung über einen Zeitraum von mindestens 56 Tagen erforderlich ist.
French: Le traitement par Azacitidine Celgene doit être instauré et poursuivi sous la surveillance d'un médecin ayant l'expérience de l'utilisation des agents chimiothérapeutiques.
German: Die Behandlung mit Azacitidin Celgene sollte unter Aufsicht eines Arztes eingeleitet und überwacht werden, der über Erfahrung in der Anwendung chemotherapeutischer Arzneimittel verfügt.
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
German: Die Häufigkeiten sind definiert als: Sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
French: • Altérations de la peau au niveau du site d'injection.
German: • Veränderung der Haut an der Injektionsstelle.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
French: Vous ne devez pas utiliser Azacitidine Celgene pendant la grossesse car il pourrait être nocif pour votre enfant.
German: Sie sollten während der Schwangerschaft nicht mit Azacitidin Celgene behandelt werden, da es dem Kind schaden könnte.
French: La réponse au traitement a été évaluée par l'investigateur ou par le Comité de revue indépendant (CRI).
German: Das Ansprechen wurde vom Prüfarzt oder von einem unabhängigen Untersuchungsausschuss (Independent Review Committee, IRC) beurteilt.
French: L'insuffisance médullaire peut entraîner une neutropénie et un risque accru d'infection.
German: Myelosuppression kann zu Neutropenie und erhöhtem Infektionsrisiko führen.
French: • Perte de poids.
German: • Gewichtsverlust.
French: • Pression artérielle élevée ou basse (hypertension ou hypotension).
German: • Hoher oder niedriger Blutdruck (Hypertonie oder Hypotonie).
French: Prévenez immédiatement votre médecin si vous devenez enceinte pendant le traitement par Azacitidine Celgene.
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit Azacitidin Celgene schwanger werden.
French: L'azacitidine plus BSC (n = 241) a été comparé aux CCR.
German: Azacitidin plus BSC (n=241) wurde mit CCR verglichen.
French: Résumé du profil de sécurité
German: Zusammenfasssung des Sicherheitsprofils
French: Le risque de survenue de ces événements est plus important pendant les 2 premiers cycles, après quoi ils deviennent moins fréquents chez le patient dont la fonction hématologique se rétablit.
German: Das Risiko für das Auftreten dieser Ereignisse ist während der ersten 2 Zyklen höher; danach treten sie bei Patienten mit erholter hämatologischer Funktion weniger häufig auf.
French: Vous présentez également un risque accru d'infections.
German: Dadurch sind Sie auch anfälliger für Infektionen.
French: • un syndrome myélodysplasique (SMD) de risque intermédiaire-2 ou élevé selon l'index pronostique international (International Prognostic Scoring System, IPSS),
German: • myelodysplastische Syndrome (MDS) mit intermediärem Risiko 2 oder hohem Risiko nach International Prognostic Scoring System (IPSS),
French: La qualité de vie liée à la santé (QdVLS) a été évaluée à l'aide du questionnaire de base sur la qualité de vie de l'European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC QLQ-C30).
German: Die gesundheitsbezogene Lebensqualität (Health-Related Quality of Life; HRQoL) wurde mithilfe des Fragebogens European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) erhoben.
French: En général, au moins 6 cycles de traitement vous seront administrés.
German: Normalerweise finden mindestens 6 Behandlungszyklen statt.
French: RR = 0,58 [IC à 95 % : 0,43-0,77] Décès : AZA = 82, CCR = 113
German: HR = 0,58 [95%-KI: 0,43-0,77] Todesfälle: AZA = 82, CCR = 113
French: Malgré des limites dans l'analyse, les données disponibles semblent indiquer que les patients ne présentent pas une détérioration significative de la qualité de vie pendant le traitement par l'azacitidine.
German: Obwohl die Auswertung limitierte Aussagekraft besitzt, lassen die vorliegenden Daten darauf schließen, dass es bei den Patienten unter der Behandlung mit Azacitidin zu keiner bedeutsamen Verschlechterung der Lebensqualität kommt.
French: Les effets indésirables sont présentés dans le tableau ci-dessous en fonction de la fréquence la plus élevée observée dans l'une des principales études cliniques.
German: In der unten stehenden Tabelle sind die Nebenwirkungen nach der höchsten Häufigkeit angegeben, die in irgendeiner der wichtigsten klinischen Studien beobachtet wurde.
French: • Présence de sang dans les urines.
German: • Blut im Urin.
French: Après reconstitution, la suspension ne doit pas être filtrée.
German: Nach der Rekonstitution darf die Suspension nicht gefiltert werden.
French: Au sein de la population en intention de traiter (ITT), l'âge médian était de 69 ans (intervalle : 38 à 88 ans).
German: Das mediane Alter der Intent-to-treat-(ITT-)Population betrug 69 Jahre (Spannbreite 38 bis 88 Jahre).
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Azacitidine Celgene :
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Azacitidin Celgene anwenden:
French: Poudre pour suspension injectable.
German: Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension.
French: Suite à l'administration intraveineuse, le volume de distribution moyen a été de 76 ± 26 L et la clairance systémique de 147 ± 47 L/h.
German: Das mittlere Verteilungsvolumen betrug nach intravenöser Verabreichung 76 ± 26 l, die systemische Clearance lag bei 147 ± 47 l/h.
French: Un bénéfice en termes de survie a également été démontré pour l'azacitidine par rapport aux CCR chez les patients qui n'avaient pas obtenu de réponse complète.
German: Ein Überlebensvorteil wurde für Azacitidin im Vergleich zu CCR auch bei Patienten belegt, die keine komplette Remission erreicht hatten.
French: Il est également conseillé aux patients et à leurs médecins d'être attentifs aux signes et symptômes d'hémorragie.
German: Patienten und Ärzten wird außerdem geraten, auf Symptome von Blutungen zu achten.
French: Les effets de l'insuffisance hépatique (voir rubrique 4.2), du sexe, de l'âge ou des origines ethniques sur les propriétés pharmacocinétiques de l'azacitidine n'ont pas été formellement étudiés.
German: Auswirkungen einer Leberfunktionsstörung (siehe Abschnitt 4.2), des Geschlechts, des Alters oder der ethnischen Herkunft auf die Pharmakokinetik von Azacitidin wurden nicht speziell untersucht.
French: • Infection du nez et de la gorge, ou maux de gorge.
German: • Infektion von Nase und Hals oder Halsschmerzen.
French: Dose totale (mg) = dose (mg/m 2) x surface corporelle (m²)
German: Gesamtdosis (mg) = Dosis (mg/m 2) x KOF (m
French: Il devra être conseillé aux patients de signaler rapidement tout épisode fébrile.
German: Die Patienten sollten angewiesen werden, Fieberepisoden sofort zu berichten.
French: Si l'azacitidine reconstituée entre en contact avec la peau, rincer immédiatement et abondamment avec de l'eau et du savon.
German: Wenn rekonstituiertes Azacitidin mit der Haut in Kontakt gerät, muss der betroffene Bereich unverzüglich und gründlich mit Seife und Wasser gereinigt werden.
French: • Ulcérations cutanées douloureuses (pyoderma gangrenosum).
German: • Schmerzhafte Ulzeration der Haut (Pyoderma gangraenosum).
French: En cas de réaction de type anaphylactique, le traitement par l'azacitidine doit être immédiatement interrompu et un traitement symptomatique adapté doit être instauré.
German: Im Fall einer anaphylaktoiden Reaktion muss die Azacitidin-Behandlung unverzüglich abgebrochen und eine geeignete symptomatische Behandlung eingeleitet werden.
French: Entre autres critères d'inclusion, les patients devaient présenter un indice de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 à 2.
German: Eines der Einschlusskriterien war ein ECOG-(Eastern Cooperative Oncology Group)-Performance-Status von 0-2.
French: Pour la prise en charge clinique des effets indésirables infectieux, voir la rubrique 4.8 Infections.
German: Zur klinischen Behandlung infektiöser Nebenwirkungen siehe Abschnitt 4.8 Infektionen.
French: • Points rouges ou violets sous la peau.
German: • Rote oder lilafarbene Flecken unter der Haut.
French: Les autres effets indésirables sont :
German: Weitere Nebenwirkungen sind:
French: Les procédures appropriées de manipulation et d'élimination applicables aux médicaments anticancéreux doivent être respectées.
German: Geeignete Verfahren für die Handhabung und Entsorgung von antineoplastischen Arzneimitteln sind anzuwenden.
French: 1 flacon - 100 mg
German: 1 Durchstechflasche - 100 mg
French: La prudence est donc recommandée en cas de conduite ou d'utilisation de machines.
German: Deshalb ist beim Führen eines Fahrzeugs und Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten.
French: Incompatibilités
German: Inkompatibilitäten
French: Azacitidine Celgene contient la substance active « azacitidine ».
German: Azacitidin Celgene enthält den Wirkstoff ‚Azacitidin'.
French: • Nombre réduit de plaquettes sanguines (thrombocytopénie).
German: • Niedrige Blutplättchenzahl (Thrombozytopenie).
French: Agiter vigoureusement la suspension avant administration.
German: Die Suspension vor der Anwendung kräftig schütteln.
French: Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes sur l'utilisation de l'azacitidine chez la femme enceinte.
German: Bisher liegen keine hinreichenden Erfahrungen mit der Anwendung von Azacitidin bei Schwangeren vor.
French: Si la cellularité de la moelle osseuse est ≤ 50 %, le traitement doit être différé et la dose réduite comme indiqué dans le tableau suivant :
German: Wenn die Zelldichte im Knochenmark ≤ 50% beträgt, sollte die Behandlung verschoben und die Dosis entsprechend der folgenden Tabelle reduziert werden:
French: Les effets des polymorphismes connus de la cytidine désaminase sur le métabolisme de l'azacitidine n'ont pas été formellement étudiés.
German: Die Auswirkung bekannter Polymorphismen der Cytidin-Deaminase auf den Metabolismus von Azacitidin wurde nicht speziell untersucht.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Ne conduisez pas de véhicules et n'utilisez pas d'outils ou de machines si vous présentez des effets indésirables tels que la fatigue.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Verzichten Sie auf das Führen eines Fahrzeugs und Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen, wenn es bei Ihnen zu Nebenwirkungen wie Müdigkeit kommt.
French: • une LAM avec > 30 % de blastes médullaires selon la classification de l'OMS.
German: • AML mit > 30% Knochenmarkblasten gemäß WHO-Klassifikation.
French: L'azacitidine ajoutée au traitement symptomatique optimal (Best Supportive Care, BSC) (n = 179) a été comparée aux traitements classiques (Conventional Care Regimens, CCR).
German: Azacitidin plus optimale unterstützende Maßnahmen (best supportive care; BSC) (n = 179) wurden mit konventionellen Therapien (conventional care regimens; CCR) verglichen.
French: Les effets indésirables sont survenus majoritairement au cours des 2 premiers cycles et ont eu tendance à diminuer lors des cycles suivants.
German: Die Mehrzahl der Nebenwirkungen trat während der ersten 2 Zyklen auf und ihre Häufigkeit ging in den folgenden Zyklen tendenziell zurück.
French: Le produit reconstitué se présente sous la forme d'une suspension trouble homogène dépourvue d'agglomérats.
German: Das rekonstituierte Produkt ist eine homogene, trübe Suspension, frei von Agglomeraten.
French: • si vous avez eu dans le passé une affection cardiaque ou une crise cardiaque ou si vous avez des antécédents de maladie pulmonaire.
German: • wenn Sie schon einmal eine Herzerkrankung oder einen Herzinfarkt, oder in der Vergangenheit eine Lungenerkrankung hatten.
French: Conservation du médicament reconstitué
German: Aufbewahrung des rekonstituierten Arzneimittels
French: • si vous êtes allergique à l'azacitidine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6 ;
German: • wenn Sie allergisch gegen Azacitidin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
French: La survenue d'effets inhibiteurs ou inducteurs cliniquement significatifs de l'azacitidine sur les enzymes du cytochrome P450 est improbable (voir rubrique 5.2).
German: Klinisch signifikante inhibitorische oder induktive Wirkungen von Azacitidin auf Cytochrom-P450-Enzyme sind unwahrscheinlich (siehe Abschnitt 5.2).
French: Des effets indésirables graves tels que des hémorragies gastro-intestinales et des hémorragies intracrâniennes ont été rapportés.
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen wie gastrointestinale und intrakranielle Blutungen wurden berichtet.
French: Aucun ajustement posologique spécifique n'est recommandé chez les patients âgés.
German: Für ältere Patienten wird keine spezielle Dosisanpassung empfohlen.
French: Les patients présentant des risques de syndrome de lyse tumorale sont ceux qui ont une charge tumorale élevée avant le traitement.
German: Das Risiko für ein Tumorlyse-Syndrom besteht bei Patienten mit einer hohen Tumorlast vor Behandlungsbeginn.
French: Les patients doivent être informés qu'ils doivent signaler immédiatement à leur médecin une oligourie et une anurie.
German: Patienten sollten angewiesen werden, Oligurie und Anurie sofort dem Arzt mitzuteilen.
French: Tenir compte du fait que certains adaptateurs, dispositifs sans aiguille de type spikes et systèmes fermés sont équipés de filtres ; ces dispositifs ou systèmes ne doivent donc pas être utilisés pour l'administration du médicament reconstitué.
German: Es ist zu berücksichtigen, dass sich Filter in manchen Adaptern, Chemo-Spikes und geschlossenen Systemen befinden; daher dürfen solche Systeme nicht zur Verabreichung des Arzneimittels nach Rekonstitution verwendet werden.
French: • Nombre réduit de globules rouges (anémie).
German: • Verminderte Anzahl roter Blutzellen (Anämie).
French: • une leucémie myélomonocytaire chronique (LMMC) avec 10 à 29 % de blastes médullaires sans syndrome myéloprolifératif,
German: • chronische myelomonozytäre Leukämie (CMML) mit 10-29% Knochenmarkblasten ohne myeloproliferative Störung,
French: C-azacitidine, respectivement 85 % et 50 % de la radioactivité administrée ont été retrouvés dans les urines contre < 1 % dans les selles.
German: C-markiertem Azacitidin wurden 85 bzw. 50 % der gegebenen Radioaktivität im Urin und < 1% in den Fäzes wieder gefunden.
French: L'âge médian des patients était de 75,0 ans (intervalle : 64 à 91 ans), 75,2 % étaient caucasiens et 59,0 % étaient des hommes.
German: Das mediane Alter der Studienteilnehmer betrug 75,0 Jahre (Spannbreite: 64-91 Jahre), 75,2% waren Kaukasier und 59,0% waren Männer.
French: L'azacitidine subit une hydrolyse spontanée et une désamination par la cytidine désaminase.
German: Azacitidin unterliegt einer spontanen Hydrolyse und einer durch Cytidindeaminase vermittelten Deaminierung.
French: Abréviations : AZA = azacitidine ; CCR = traitements classiques (conventional care regimens) ; IC = intervalle de confiance ; RR = risque relatif
German: LEGENDE: AZA = Azacitidin; CCR = konventionelle Behandlungsregime (conventional care regimens); KI = Konfidenzintervall; HR = Hazard Ratio
French: Ces réactions cutanées doivent être différenciées des infections des tissus mous survenant parfois au site d'injection.
German: Diese Hautreaktionen müssen von Weichteilinfektionen unterschieden werden, die in manchen Fällen an der Injektionsstelle auftreten.
French: Les patients doivent être surveillés afin de détecter les signes et symptômes d'hémorragie, en particulier en cas de thrombocytopénie préexistante ou liée au traitement.
German: Die Patienten sollten auf Symptome einer Blutung hin überwacht werden, insbesondere bei Vorliegen einer vorbestehenden oder behandlungsbedingten Thrombozytopenie.
French: L'administration d'azacitidine chez la souris mâle avant l'accouplement avec une femelle non traitée a entraîné une réduction de la fertilité et des pertes dans la descendance lors du développement embryonnaire et post-natal ultérieur.
German: Die Verabreichung von Azacitidin an männliche Mäuse vor der Paarung mit unbehandelten weiblichen Mäusen führte während der anschließenden embryonalen und postnatalen Entwicklung zu verminderter Fruchtbarkeit und zu Nachkommensverlusten.
French: Le traitement des rats mâles a engendré une réduction de la masse testiculaire et des épididymes, une diminution de la numération des spermatozoïdes, une réduction des taux de grossesse, une augmentation du nombre d'embryons anormaux et des pertes embryonnaires accrues chez les femelles fécondées (voir rubrique 4.4).
German: Die Behandlung männlicher Ratten bewirkte einen Gewichtsverlust des Hodens und Nebenhodens, eine Reduktion der Spermienzahl und der Trächtigkeitsraten sowie einen Anstieg der embryonalen Missbildungen und der Embryonenverluste bei den begatteten Weibchen (siehe Abschnitt 4.4).
French: Si la récupération est obtenue dans un délai de 14 jours, aucun ajustement posologique n'est nécessaire.
German: Sofern die Erholung innerhalb von 14 Tagen eintritt, ist keine Dosisanpassung erforderlich.
French: • une leucémie aiguë myéloblastique (LAM) avec 20 à 30 % de blastes et dysplasie de lignées multiples, selon la classification de l'Organisation Mondiale de la Santé (OMS),
German: • akute myeloische Leukämie (AML) mit 20-30% Blasten und Mehrlinien-Dysplasie gemäß Klassifikation der World Health Organisation (WHO),
French: % dose lors du cycle suivant, si la récupération* n'est pas obtenue dans les 14 jours
German: % Dosis im folgenden Zyklus, wenn innerhalb von 14 Tagen keine Erholung* eingetreten ist
French: Les effets indésirables graves relevés le plus fréquemment lors de l'étude pivot (AZA PH GL 2003 CL 001) ont été notamment des neutropénies fébriles (8,0 %) et des anémies (2,3 %) qui ont également été signalés lors des études complémentaires (CALGB 9221 et CALGB 8921).
German: Zu den am häufigsten genannten schwerwiegenden Nebenwirkungen in der pivotalen Studie (AZA PH GL 2003 CL 001) zählten febrile Neutropenie (8,0%) und Anämie (2,3%), die auch in den unterstützenden Studien (CALGB 9221 und CALGB 8921) berichtet wurden.
French: L'incorporation de l'azacitidine dans l'ADN entraîne l'inactivation des ADN méthyltransférases, ce qui engendre une hypométhylation de l'ADN.
German: Der Einbau von Azacitidin in die DNA führt zur Inaktivierung von DNA-Methyltransferasen und damit zu einer Hypomethylierung der DNA.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette du flacon et la boîte.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett der Durchstechflasche und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
French: Lors d'études visant à évaluer l'inhibition d'une série d'isoenzymes du cytochrome P450 (CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 et 3A4), l'azacitidine à des concentrations allant jusqu'à 100 µM n'a pas eu d'effet inhibiteur.
German: In Studien, die die Inhibition einer Reihe von P450-Isoenzymen (CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 und 3A4) untersuchten, haben bis zu 100 µM Azacitidin keine Inhibition verursacht.
French: • Fièvre.
German: • Fieber.
French: Médiane de survie : azacitidine = 10,4 (8,0, 12,7), CCR = 6,5 (5,0, 8,6) Événements N (%) : azacitidine = 193 (80,1), CCR = 201 (81,4) Censurés N (%) : azacitidine = 48 (19,9), CCR = 46 (18,6)RRnon stratifié = 0,84 [IC à 95 % : 0,69 ; 1,02 ], RR stratifié = 0,85 [IC à 95 % : 0,69 ;- 1,03]
German: Log-Rank unstratifiziert = 0,0829, Log-Rank stratifiziert p = 0,1009 Medianes Überleben: Azacitidin = 10,4 (8,0; 12,7), CCR = 6,5 (5,0; 8,6) Ereignisse N(%): Azacitidin = 193(80,1), CCR = 201(81,4) Zensiert N(%): Azacitidin = 48(19,9), CCR = 46(18,6) HR unstratifiziert = 0,84 [95%-KI: 0,69 - 1,02], HR stratifiziert = 0,85 [95%-KI: 0,69 - 1,03]
French: Ne pas filtrer la suspension après reconstitution car cela pourrait éliminer la substance active.
German: Die Suspension darf nach der Rekonstitution nicht gefiltert werden, da es sonst zur Entfernung des Wirkstoffs kommen kann.
French: Des informations sur la conservation du médicament reconstitué figurent ci-dessous.
German: Angaben zur Aufbewahrung des rekonstituierten Arzneimittels finden sich weiter unten.