FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Bylo ale zjištěno, že výchozí hladiny PCSK9 a stupeň a časový průběh neutralizace PCSK9 jsou u pacientů s mírnou nebo středně těžkou poruchou funkce jater podobné jako u zdravých dobrovolníků.
Slovak: Zistilo sa však, že východiskové hladiny PCSK9 a stupeň a časový priebeh neutralizácie PCSK9 sú podobné medzi pacientmi s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie pečene a zdravými dobrovoľníkmi.
Czech: Byla zjištěna přibližně o 40-50 % nižší expozice evolokumabu v porovnání se zdravými subjekty.
Slovak: Zistilo sa, že expozícia evolokumabu je približne o 40 % - 50 % nižšia v porovnaní so zdravými účastníkmi.
Czech: Počkejte 45 minut.
Slovak: Počkajte 45
Czech: Přípravek Repatha je složený výhradně z aminokyselin a sacharidů jako přirozený imunoglobulin a není pravděpodobné, že by se vylučoval pomocí jaterních metabolických mechanismů.
Slovak: Repathu tvoria výhradne aminokyseliny a sacharidy ako prirodzený imunoglobulín a nie je pravdepodobné, že by bol eliminovaný prostredníctvom metabolických mechanizmov pečene.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Repatha je nutné vyloučit sekundární příčiny hyperlipidemie nebo smíšené dyslipidemie (např. nefrotický syndrom, hypotyreóza).
Slovak: Pred začatím liečby Repathou sa majú vylúčiť sekundárne príčiny hyperlipidémie alebo zmiešanej dyslipidémie (napr. nefrotický syndróm, hypotyreóza).
Czech: Snížení LDL-C o přibližně 55-75 % bylo při léčbě přípravkem Repatha dosaženo již v 1. týdnu a během dlouhodobé léčby přetrvávalo.
Slovak: Zníženie LDL-C približne o 55 % až 75 % sa s Repathou dosiahlo už 1. týždeň a počas dlhodobej liečby sa udržalo.
Czech: Na konci prvního roku (52. týden ve studii OSLER a 48. týden ve studii OSLER-2) pacienti vstoupili do období léčby s přípravkem Repatha, kdy všichni pacienti dostávali přípravek Repatha nezaslepeným způsobem další 4 roky (studie OSLER) nebo 2 roky (studie OSLER-2).
Slovak: Na konci prvého roka (52. týždeň v štúdii OSLER a 48. týždeň v štúdii OSLER-2) pacienti vstúpili do celého obdobia liečby Repathou, v ktorom všetci účastníci dostávali otvorenú liečbu Repathou buď ďalšie 4 roky (OSLER), alebo 2 roky (OSLER-2).
Czech: Důležité: Pokud lék vytéká z naplněného automatického minidávkovače, kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Dôležité: Ak z automatizovaného minidávkovača s vloženou náplňou uniká liek, skontaktujte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Czech: Krok 1: Příprava A Vyndejte krabičku s Repatha předplněnou injekční stříkačkou z chladničky a počkejte 30 minut.
Slovak: 1. krok: Príprava A Vyberte škatuľku s naplnenou injekčnou striekačkou s Repathou z chladničky a počkajte 30 minút.
Czech: Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky (viz bod 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame ani nepriame účinky na reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Czech: Před použitím přípravku Repatha informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud máte: - onemocnění jater - závažné potíže s ledvinami.
Slovak: Predtým, ako začnete používať Repathu, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak máte: - ochorenie pečene, - závažné ťažkosti s obličkami.
Czech: • Nové předplněné pero.
Slovak: Nové naplnené pero.
Czech: Přípravek Repatha je lék, který snižuje hladinu "špatného" cholesterolu, druhu tuku, v krvi.
Slovak: Repatha je liek, ktorý znižuje hladinu „zlého" cholesterolu, určitého druhu tuku, v krvi.
Czech: Přípravek Repatha rovněž může podávat osoba, která byla vyškolena k podávání tohoto přípravku.
Slovak: Podanie Repathy môže uskutočniť aj osoba, ktorá bola vyškolená na podanie lieku.
Czech: Na jednorázové použití
Slovak: Na jednorazové použitie
Czech: • Nepřikládejte naplněný automatický minidávkovač na tělo, pokud světelná kontrolka bliká červeně déle než 5 vteřin.
Slovak: Nedávajte si automatizovaný minidávkovač s vloženou náplňou na telo, ak červené svetlo stavovej kontrolky bliká dlhšie ako 5 sekúnd.
Czech: Pokud Vám lékař předepsal přípravek Repatha spolu s jiným lékem na snížení cholesterolu, dodržujte pokyny lékaře, jak užívat tyto léky dohromady.
Slovak: Ak vám váš lekár predpísal Repathu spolu s ďalším liekom znižujúcim cholesterol, dodržiavajte pokyny svojho lekára o tom, ako uvedené lieky spolu užívať.
Czech: Pokud vzduchové bubliny/mezery zaznamenáte:
Slovak: Ak spozorujete vzduchovú bublinu/medzeru:
Czech: Po 12 týdnech se Váš lékař může rozhodnout zvýšit tuto dávku na 420 mg každé dva týdny.
Slovak: Po 12 týždňoch môže váš lekár rozhodnúť, že dávku zvýši na 420 mg každé dva týždne.
Czech: Přítomnost vazebných protilátek proti evolokumabu neměla vliv na farmakokinetický profil, klinickou odpověď nebo bezpečnost přípravku Repatha.
Slovak: Prítomnosť viažucich protilátok proti evolokumabu neovplyvnila farmakokinetický profil, klinickú odpoveď ani bezpečnosť Repathy.
Czech: Nebyly pozorovány žádné rozdíly v bezpečnosti a účinnosti mezi těmito pacienty a mladšími pacienty.
Slovak: Medzi týmito pacientmi a mladšími pacientmi sa nepozorovali celkové rozdiely v bezpečnosti alebo účinnosti.
Czech: d Léčebný efekt na cévní mozkovou příhodu byl způsoben snížením rizika ischemické cévní mozkové příhody; nebyl pozorován žádný účinek na hemoragickou nebo neurčenou cévní mozkovou příhodu.
Slovak: d Účinok liečby na mozgovú príhodu bol spôsobený znížením rizika ischemickej mozgovej príhody; nezistil sa žiadny účinok na hemoragickú mozgovú príhodu alebo mozgovú príhodu bližšie neurčeného pôvodu.
Czech: Automatický minidávkovač pracuje při teplotách 15 °C až 40 °C.
Slovak: Rozsah prevádzkovej teploty automatizovaného minidávkovača je 15 °C až 40 °C.
Czech: Přípravek Repatha je určený pro podávání samotnými pacienty po řádném vyškolení.
Slovak: Repatha je určená na samopodávanie pacientom po príslušnom zaškolení.
Czech: Nenapínejte na stehně Důležité: Upravte držení těla, aby se nevytvořily kožní záhyby a boule.
Slovak: Nenaťahujte v prípade stehna Dôležité: Držanie tela si upravte tak, aby sa vám nevytvárali kožné záhyby a vydutiny.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Porucha funkce ledvin
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Porucha funkcie obličiek
Czech: Repatha je lidská monoklonální protilátka IgG2 produkovaná buňkami ovarií čínských křečíků (CHO) pomocí technologie rekombinantní DNA.
Slovak: Repatha je ľudská monoklonálna IgG2 protilátka produkovaná v ovariálnych bunkách čínskeho škrečka (CHO) rekombinantnou DNA technológiou.
Czech: Například je neuchovávejte v přihrádce nebo kufru vašeho vozidla.
Slovak: Vyhnite sa uchovávaniu napríklad v odkladacej skrinke alebo kufri vášho automobilu.
Czech: Při zavádění jehly NEDÁVEJTE prsty na píst.
Slovak: Počas zavádzania ihly NEDÁVAJTE prst na piest.
Czech: V každé z obou prodloužených studií byli pacienti randomizováni v poměru 2:1 k léčbě buď přípravkem Repatha plus běžná léčba (skupina s evolokumabem) nebo pouze k běžné léčbě (kontrolní skupina) v prvním roce klinické studie.
Slovak: V každom predĺžení štúdie boli pacienti randomizovaní v pomere 2 : 1 na absolvovanie buď liečby Repathou a štandardnej liečby (skupina s evolokumabom), alebo iba štandardnej liečby (kontrolná skupina) prvý rok štúdie.
Czech: (HMD) (kombinované skupiny s rosuvastatinem, simvastatinem a atorvastatinem)
Slovak: (HMD) (skupiny s rosuvastatínom, simvastatínom a atorvastatínom spolu)
Czech: Co přípravek Repatha obsahuje - Léčivou látkou je evolocumabum.
Slovak: Čo Repatha obsahuje - Liečivo je evolokumab.
Czech: Předplněné pero opatrně vytáhněte rovně z krabičky.
Slovak: Opatrne zdvihnite naplnené pero rovno hore zo škatuľky.
Czech: Umístění na stehně
Slovak: Umiestnenie na stehne
Czech: Přípravek Repatha lze v těhotenství použít pouze tehdy, když klinický stav ženy vyžaduje léčbu evolokumabem.
Slovak: Repatha sa nemá používať počas gravidity, pokiaľ klinický stav ženy nevyžaduje liečbu evolokumabom.
Czech: Předpokládá se, že metabolismus a vylučování probíhá metabolickými drahami pro odstraňování imunoglobulinů, které vedou k jejich degradaci na malé peptidy a jednotlivé aminokyseliny.
Slovak: Predpokladá sa, že jeho metabolizmus a eliminácia sledujú dráhy klírensu imunoglobulínu, čo vedie k degradácii na malé peptidy a jednotlivé aminokyseliny.
Czech: V klinických studiích s přípravkem Repatha byla hodnocena farmakokinetická interakce mezi statiny a evolokumabem.
Slovak: V klinických štúdiách s Repathou sa hodnotila farmakokinetická interakcia medzi statínmi a evolokumabom.
Czech: Je běžné, když se na konci jehly objeví kapka léku.
Slovak: Je normálne, keď uvidíte kvapku lieku na konci ihly.
Czech: Dvířka zásobní vložky (nezavírejte bez zásobní vložky)
Slovak: Dvierka náplne (nezatvárajte bez náplne)
Czech: Ve všech těchto případech použijte nové předplněné pero.
Slovak: Vo všetkých prípadoch použite nové naplnené pero.
Czech: M Silně stiskněte a uvolněte startovací tlačítko.
Slovak: Pevne stlačte a uvoľnite injekčné tlačidlo.
Czech: Pokud máte automatický minidávkovač připevněn na těle, opatrně ho odstraňte.
Slovak: Ak je automatizovaný minidávkovač pripevnený k vášmu telu, opatrne ho dajte dole.
Czech: V Repatha předplněné injekční stříkačce si můžete všimnout vzduchových bublin/mezer.
Slovak: V naplnenej injekčnej striekačke s Repathou môžete spozorovať vzduchovú bublinu/medzeru.
Czech: Ujistěte se, že se oblečení nedostane pod přilepený automatický minidávkovač a že stále vidíte modré světlo.
Slovak: Dbajte, aby oblečenie neprekážalo automatizovanému minidávkovaču s vloženou náplňou a stále ste videli modré svetlo.
Czech: Prokázané aterosklerotické kardiovaskulární onemocnění
Slovak: Preukázané aterosklerotické kardiovaskulárne ochorenie
Czech: Jestliže jste léčen(a) rovněž aferézou, procedurou podobnou dialýze, při které jsou cholesterol a další tuky odstraňovány z krve, může se Váš lékař rozhodnout zahájit léčbu dávkou 420 mg každé dva týdny, aby byla ve shodě s léčbou aferézou.
Slovak: Ak dostávate aj aferézu, procedúru podobnú dialýze, pri ktorej sa z krvi odstraňuje cholesterol a iné tuky, váš lekár môže rozhodnúť, že začnete s dávkou 420 mg každé dva týždne tak, aby sa podávala súčasne s vašou liečbou aferézou.
Czech: NEPOUŽÍVEJTE lék, který zbyl v použité stříkačce.
Slovak: NEPOUŽÍVAJTE liek, ktorý ostal v použitej injekčnej striekačke.
Czech: Přípravek Repatha byl porovnáván s placebem ve skupinách s rosuvastatinem a simvastatinem a s placebem a ezetimibem ve skupině s atorvastatinem.
Slovak: Repatha sa porovnávala s placebom v skupine s rosuvastatínom a simvastatínom a s placebom a ezetimibom v skupine s atorvastatínom.
Czech: < 0,65 mmol/l [< 25 mg/dl]) nebyla dosud stanovena.
Slovak: 25 mg/dl]) ešte nebola stanovená.
Czech: • Vaničku si položte na dlaň.
Slovak: Plastový obal si položte na ruku.
Czech: • Je normální, když po odstranění automatického minidávkovače uvidíte na pokožce několik kapek tekutiny.
Slovak: Je normálne, ked po odstránení použitého automatizovaného dávkovača uvidíte na svojej koži niekoľko kvapiek tekutiny.
Czech: Do studie TAUSSIG bylo zařazeno 194 pacientů s těžkou familiární hypercholesterolemií (non-HoFH) a 106 pacientů s homozygotní familiární hypercholesterolemií.
Slovak: Do štúdie TAUSSIG bolo zaradených spolu 194 pacientov so závažnou familiárnou hypercholesterolémiou (nehomozygotnou FH) a 106 pacientov s homozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou.
Czech: Přípravek Repatha obsahuje léčivou látku evolokumab, lidskou monoklonální protilátku (typ speciálního proteinu vyvinutého tak, aby se navázal na cílové látky v těle).
Slovak: Repatha obsahuje liečivo evolokumab, monoklonálnu protilátku (druh špeciálneho proteínu určeného naviazať sa na cieľovú látku v tele).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Repatha u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě zvýšeného cholesterolu.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad povinnosti predložiť výsledky štúdií s Repathou v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe zvýšeného cholesterolu.
Czech: Nezkoušejte podávat injekce přípravku Repatha, dokud Vám lékař nebo zdravotní sestra neukáží, jak ho podávat.
Slovak: Nepokúšajte sa dať si injekciu Repathy, kým vám váš lekár alebo zdravotná sestra neukážu, ako to robiť.
Czech: V období po vysazení evolokumabu nebylo pozorováno zvýšení PCSK9 nebo LDL-C nad výchozí hodnotu, což ukazuje na to, že kompenzační mechanismy, které zvyšují tvorbu PCSK9 a LDL-C, se během léčby nezapojily.
Slovak: Počas vymývania evolokumabu sa nepozoroval nárast neviazaného PCSK9 alebo LDL-C nad východiskové hodnoty, čo nasvedčuje, že kompenzačné mechanizmy na zvýšenie tvorby PCSK9 a LDL-C sa počas liečby nevyskytujú.
Czech: • Během podávání injekce můžete provádět mírnou fyzickou aktivitu, jako je například chůze, naklánění a ohýbání.
Slovak: Počas aplikácie injekcie možno vykonávať nenáročné pohybové aktivity, ako je chôdza, naťahovanie a zohýbanie sa.
Czech: Podává se: spolu s další léčbou na snížení cholesterolu.
Slovak: Podáva sa: spolu s ďalšou liečbou znižujúcou cholesterol.
Czech: Návod k použití: Repatha automatický minidávkovač a zásobní vložka na jedno použití Popis jednotlivých částí Zásobní vložka Bílý píst
Slovak: Pokyny na používanie: Jednorazový automatizovaný minidávkovač a náplň s Repathou Opis jednotlivých častí Náplň Biely piest
Czech: Blikající světlo
Slovak: Blikajúce svetlo
Czech: Méně časté nežádoucí účinky: mohou se vyskytnout u 1 ze 100 léčených osob
Slovak: Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb
Czech: Evolokumab je navržen tak, aby se navázal na látku nazývanou PCSK9, která ovlivňuje schopnost jater přijmout cholesterol.
Slovak: Evolokumab bol vyvinutý s cieľom naviazať sa na látku nazývanú PCSK9, ktorá ovplyvňuje schopnosť pečene prijímať cholesterol.
Czech: • Ujistěte se, že vidíte blikající zelenou kontrolku.
Slovak: Dávajte pozor, aby ste videli zelené blikajúce svetlo stavovej kontrolky.
Czech: Účinek na aterosklerotické onemocnění
Slovak: Účinok na podstatu aterosklerotického ochorenia
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Repatha používat Nepoužívejte přípravek Repatha, jestliže jste alergický(á) na evolokumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Repathu Nepoužívajte Repathu, ak ste alergický na evolokumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Czech: Absolutní KV riziko bylo mezi oběma léčebnými skupinami vyrovnané, kromě indexové příhody měli všichni pacienti minimálně 1 velký nebo 2 menší KV rizikové faktory; 80 % pacientů mělo hypertenzi, 36 % diabetes mellitus a 28 % pacientů byli každodenní kuřáci.
Slovak: Absolútne KV riziko bolo v liečebných skupinách vyvážené, okrem indexovej udalosti mali všetci pacienti aspoň 1 veľký alebo 2 menšie KV rizikové faktory; 80 % trpelo hypertenziou, 36 % malo diabetes mellitus a 28
Czech: Pacienti s intolerancí ke statinu
Slovak: Pacienti netolerujúci statíny
Czech: Přípravek Repatha může pomoci zabránit infarktu myokardu, cévní mozkové příhodě a určitým zákrokům na srdci nezbytným k obnovení průtoku krve do srdce kvůli nahromadění tukových ložisek v tepnách (také známé jako aterosklerotické kardiovaskulární onemocnění).
Slovak: Repatha môže pomôcť predchádzať infarktu srdca, mozgovej mŕtvici a určitým výkonom na srdci na obnovenie krvného zásobenia srdca, ktoré sú spôsobené nahromadením tukových nánosov vo vašich cievach (známe tiež ako aterosklerotické srdcovo-cievne ochorenie).
Czech: Co je přípravek Repatha a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Repatha používat Jak se přípravek Repatha používá
Slovak: Čo je Repatha a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Repathu Ako používať Repathu
Czech: Přehodnocení všech hlášených hypersenzitivních reakcí jasně prokázalo výskyt různých klinických projevů hypersenzitivity souvisejících s evolokumabem.
Slovak: Po preskúmaní všetkých hlásených reakcií precitlivenosti bol odhalený jasný dôkaz rôznych klinických prejavov precitlivenosti spojenej s evolokumabom.
Czech: Přípravek Repatha se podává jako injekce pod kůži (subkutánně).
Slovak: Repatha sa podáva vo forme injekcie pod kožu (subkutánne).
Czech: (intolerance ke statinu)
Slovak: (intolerancia statínov)
Czech: V případě chyby nemůže být automatický minidávkovač použit.
Slovak: Ak sa vyskytne chyba, automatizovaný minidávkovač nemožno použiť.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Repatha nemá žádný známý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Repatha nemá známy vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Czech: Zkontrolujte, že krabička je označena názvem Repatha.
Slovak: Skontrolujte, či je na štítku škatuľky uvedený názov Repatha.
Czech: Krok 4: Dokončení A Použité předplněné pero a oranžový kryt jehly zlikvidujte.
Slovak: 4. krok: Ukončenie A Použité naplnené pero a oranžový kryt ihly zlikvidujte.
Czech: Uslyšíte pípání a uvidíte blikat modrou kontrolku.
Slovak: Ozve sa zapípanie a uvidíte blikajúce modré svetlo stavovej kontrolky.
Czech: Není známo, zda se přípravek Repatha vylučuje do mateřského mléka.
Slovak: Nie je známe, či sa Repatha vylučuje do materského mlieka.
Czech: LDL-C a další lipidové parametry se vrátily na výchozí hodnoty studie OSLER nebo OSLER-2 během 12 týdnů od vysazení přípravku Repatha, aniž by byl zjištěn tzv. rebound fenomén.
Slovak: LDL-C a ďalšie lipidové parametre sa vrátili k východiskovým hodnotám do 12 týždňov po prerušení liečby Repathou na začiatku štúdie OSLER alebo OSLER-2 bez dôkazu tzv. rebound fenoménu.
Czech: Změny nevázaného PCSK9 a sérových lipoproteinů byly po vysazení přípravku Repatha reverzibilní.
Slovak: Zmeny v neviazanom PCSK9 a sérových lipoproteínov boli reverzibilné po prerušení liečby Repathou.
Czech: Nezkoušejte používat automatický minidávkovač, dokud Vám to lékař nebo zdravotní sestra neukáží.
Slovak: Nepokúšajte sa používať automatizovaný minidávkovač, kým vám váš lekár alebo zdravotná sestra neukážu, ako to robiť.
Czech: B Silně PŘITLAČTE předplněné pero zcela ke kůži, dokud se nepřestane pohybovat.
Slovak: Naplnené pero pevne PRITLÁČATE na kožu, kým sa neprestane hýbať.
Czech: Jehla je uvnitř.
Slovak: Ihla je vnútri.
Czech: Není známo, zda se evolokumab vylučuje do lidského mateřského mléka.
Slovak: Nie je známe, či sa evolokumab vylučuje do materského mlieka u ľudí.
Czech: • Kontrolka přejde v stálé zelené světlo.
Slovak: Stavová kontrolka sa zmení na nepretržitú zelenú.
Czech: A Vyndejte krabičku s automatickým minidávkovačem a zásobní vložkou z chladničky.
Slovak: Vyberte škatuľku s automatizovaným minidávkovačom a náplň z chladničky.
Czech: Předplněné pero se sejmutým krytem přiložte žlutým koncem k pokožce pod úhlem 90 stupňů.
Slovak: Naplnené pero bez krytu priložte žltým koncom na kožu v 90-stupňovom uhle.
Czech: Důležité: Počkejte alespoň 45 minut, než automatický minidávkovač a zásobní vložka v krabičce přirozeně dosáhnou pokojové teploty.
Slovak: Dôležité: Počkajte aspoň 45 minút, aby automatizovaný minidávkovač a náplň prirodzene dosiahli izbovú teplotu v škatuľke.
Czech: • Nepoužívejte, pokud chybí bílý papírový kryt nebo je poškozen.
Slovak: Nepoužívajte, ak kryt z bieleho papiera chýba alebo je poškodený.
Czech: Jednorázové podání podkožní dávky 140 mg přípravku Repatha bylo studováno u 8 pacientů s mírnou poruchou funkce jater, 8 pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater a u 8 zdravých subjektů.
Slovak: Jednorazové 140 mg subkutánne dávky Repathy sa skúmali u 8 pacientov s miernou poruchou funkcie pečene, u 8 pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie pečene a u 8 zdravých účastníkov.
Czech: C Připravte si vše, co potřebujete pro injekci.
Slovak: Pripravte si všetky pomôcky potrebné pre svoju injekciu.
Czech: POZNÁMKA: Jakmile vytáhnete předplněné pero z kůže, jehla se automaticky zakryje.
Slovak: Po vybratí naplneného pera z kože sa ihla automaticky zasunie.
Czech: Hospitalizace pro nestabilní anginu pectoris e a Na základě Coxova modelu stratifikovaného randomizačními stratifikačními faktory shromážděnými prostřednictvím IVRS.
Slovak: Hospitalizácia pre nestabilnú anginu pectorise a Na základe Coxovho modelu stratifikovaného podľa randomizačných stratifikačných faktorov zhromaždených prostredníctvom IVRS (Interactive Voice Response
Czech: Horní část zásobní vložky (Neotáčejte)
Slovak: Vrch náplne (neotáčajte)
Czech: Balení obsahuje jedno, dvě, tři nebo šest jednorázových předplněných per SureClick.
Slovak: Každé balenie obsahuje jedno, dve, tri alebo šesť jednorazových naplnených pier SureClick.
Czech: Redukce kardiovaskulárního rizika u dospělých pacientů s prokázaným aterosklerotickým kardiovaskulárním onemocněním
Slovak: Zníženie kardiovaskulárneho rizika u dopelých s preukázaným aterosklerotickým kardiovaskulárnym ochorením
Czech: Dávka 420 mg se má podávat pomocí jedné zásobní vložky automatickým minidávkovačem.
Slovak: Dávka 420 mg sa má aplikovať vo forme jednej náplne s automatizovaným minidávkovačom.
Czech: L Když světlo bliká modře, je automatický minidávkovač připraven.
Slovak: Keď bliká modré svetlo, automatizovaný minidávkovač je pripravený.
Czech: Léčebné účinky přetrvávaly po celý rok, což bylo prokázáno snížením LDL-C od 12. do 52. týdne.
Slovak: Liečebné účinky sa udržali celý 1 rok, ako dokazuje zníženie LDL-C od 12. do 52. týždňa.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Repatha u všech podskupin pediatrické populace v léčbě smíšené dyslipidemie.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Repathou vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe zmiešanej dyslipidémie.
Czech: Na základě toho výbor PRAC souhlasí s přidáním hypersenzitivních reakcí do bodu 4.8 SmPC s frekvencí ,,časté" a s příslušnou aktualizací příbalové informace.
Slovak: Vzhľadom na to, PRAC súhlasil, aby boli do časti 4.8 v SPC zahrnuté reakcie precitlivenosti s frekvenciou časté a adekvátne aktualizovaná písomná informácia pre používateľa.
Czech: Dle celkové analýzy klinické bezpečnosti byl výskyt nežádoucích účinků potenciálně souvisejících s hypersenzitivitou ve skupině subjektů, kterým byl podáván evolokumab, 4,45 % oproti 3,95 % v kontrolní skupině; poměr relativního rizika byl 1,13 (95% CI: 1,02; 1,25).
Slovak: V integrovanom súbore klinickej bezpečnostnej analýzy bola incidencia nežiaducich udalostí potenciálne spojených s precitlivenosťou u pacientov v akejkoľvek skupine s evolokumabom 4,45 % a 3,95 % u pacientov v akejkoľvek kontrolnej skupine; miera relatívneho rizika bola 1,13 (95 % CI: 1,02; 1,25).
Czech: • ve věku 12 let a starší s vysokou hladinou cholesterolu v krvi z důvodu onemocnění ve Vaší rodině (homozygotní familiární hypercholesterolemie, neboli HoFH).
Slovak: • máte 12 rokov a viac a vo vašej krvi je vysoká hladina cholesterolu v dôsledku ochorenia, ktoré sa vyskytuje vo vašej rodine (homozygotná familiárna hypercholesterolémia alebo HoFH).
Czech: F Zkontrolujte lék a stříkačku.
Slovak: F Skontrolujte liek a injekčnú striekačku.
Czech: Poměr rizik, 0,80 (95% CI, 0,73; 0,88) P<0,0001
Slovak: Pomer rizík, 0,80 (95 % CI, 0,73; 0,88)
Czech: • chřipka (vysoká teplota, bolesti v krku, rýma, kašel a zimnice)
Slovak: Chrípka (vysoká teplota, bolesti hrdla, výtok z nosa, kašeľ a zimnica)
Czech: Šedý kryt jehly nenechávejte sundaný déle než 5 minut.
Slovak: Nenechávajte sivý kryt ihly odtiahnutý dlhšie ako 5 minút.
Czech: V klinických studiích s opakovaným podáváním podkožních dávek během 12 týdnů bylo při dávkovacích režimech 140 mg a více pozorováno zvýšení expozice úměrné dávce.
Slovak: V klinických štúdiách s opakovaným subkutánnym podávaním dávok počas 12 týždňov sa pozorovalo zvýšenie expozície úmerne s dávkou pri dávkovaní 140 mg a viac.