FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für NovoRapid.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee NovoRapidlääkevalmistetta.
German: Was ist NovoRapid und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä NovoRapid on ja mihin sitä käytetään?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von NovoRapid ergriffen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa NovoRapidin turvallinen ja tehokas käyttö?
German: NovoRapid wird in der Regel zusammen mit einem intermediär oder lang wirkenden Insulin mindestens einmal täglich angewendet.
Finnish: Yleensä NovoRapidia käytetään yhdistelmänä keskipitkävaikutteisen tai pitkävaikutteisen insuliinin kanssa vähintään kerran päivässä.
German: Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu gelangen.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä EU:ssa sekä suosituksiin sen käytön ehdoista.
German: Welche Risiken sind mit NovoRapid verbunden?
Finnish: Mitä riskejä NovoRapidiin liittyy?
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von NovoRapid (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) ist Hypoglykämie (niedriger Blutzuckerspiegel).
Finnish: NovoRapidin yleisin sivuvaikutus (1-10 potilaalla sadasta) on hypoglykemia (veren alhainen glukoosipitoisuus).
German: Warum wurde NovoRapid zugelassen?
Finnish: Miksi NovoRapid on hyväksytty?
German: Diabetes ist eine Krankheit, bei der der Körper nicht genügend Insulin zur Regelung des Blutzuckerspiegels produziert.
Finnish: Diabetes on tauti, jossa elimistö ei tuota riittävästi insuliinia veren glukoosipitoisuuden pitämiseksi hallinnassa.
German: Welchen Nutzen hat NovoRapid in diesen Studien gezeigt?
Finnish: Mitä hyötyä NovoRapidista on havaittu tutkimuksissa?
German: NovoRapid führte in zwei Studien mit 1 954 Patienten mit Typ 1-Diabetes, bei dem die Bauchspeicheldrüse kein Insulin produzieren kann, und in einer Studie mit 182 Patienten mit Typ 2Diabetes untersucht, bei dem der Körper das Insulin nicht wirksam nutzen kann, zu nahezu identischen Ergebnissen.
Finnish: NovoRapid tuotti lähes identtiset tulokset kuin ihmisinsuliini kahdessa tutkimuksessa, joihin osallistui 1 954 tyypin 1 diabetesta sairastavaa potilasta (joilla haima ei pysty tuottamaan insuliinia), ja yhdessä tutkimuksessa, johon osallistui 182 tyypin 2 diabetesta sairastavaa potilasta (joilla elimistö ei pysty käyttämään insuliinia tehokkaasti).
German: Es wird unter die Haut in die Bauchwand, den Oberschenkel, den Oberarm, die Schulter oder das Gesäß injiziert.
Finnish: Se annetaan injektiona ihon alle vatsanpeitteisiin, reiteen, olkavarteen, olkaan tai pakaraan.
German: Bei einer Anwendung mit einer Mahlzeit können 50 % bis 70 % des Insulinbedarfs durch NovoRapid und der
Finnish: Kun valmistetta käytetään aterioiden yhteydessä, NovoRapid voi kattaa 50-70 % insuliinintarpeesta; loput tarvittavasta insuliinista voi olla keskipitkävaikutteista tai pitkävaikutteista.
German: Zudem führte NovoRapid zu vergleichbaren Ergebnissen bei den Studien mit Kindern ab einem Jahr.
Finnish: NovoRapidista saatiin myös siihen verrattavat tulokset, kun sitä tutkittiin yhden vuoden ikäisillä ja sitä vanhemmilla lapsilla.
German: NovoRapid ist als Injektionslösung in Durchstechflaschen, Patronen (PenFill und PumpCart) und Fertigpens (FlexPen, FlexTouch and InnoLet) und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Finnish: NovoRapid on injektioliuos, jota on saatavana injektiopulloissa, sylinteriampulleissa (PenFill ja PumpCart) ja esitäytetyissä kynissä (FlexPen, FlexTouch ja InnoLet), ja sitä saa vain lääkärin määräyksestä.
German: Die Patienten können sich NovoRapid selbst unter die Haut spritzen, sofern sie entsprechend eingewiesen wurden.
Finnish: Potilas voi injektoida NovoRapidin itse, jos hän on saanut siihen asianmukaisen opastuksen.
German: NovoRapid ist ein Ersatzinsulin, das dem vom Körper gebildeten Insulin sehr ähnlich ist, jedoch vom Körper schneller aufgenommen wird.
Finnish: NovoRapid on korvaava insuliini, joka on hyvin samanlaista kuin kehon tuottama insuliini, mutta se imeytyy kehossa nopeammin ja alkaa siten vaikuttaa ihmisinsuliinia nopeammin.
German: Die übliche Dosis pro Tag beträgt 0,5 bis 1,0 Einheiten pro Kilogramm Körpergewicht.
Finnish: Vuorokausiannos on tavallisesti 0,5-1,0 yksikköä painokiloa kohti.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von NovoRapid zu verstehen.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön tietoa NovoRapidin käytöstä.
German: In den Studien wurde NovoRapid mit Humaninsulin verglichen, indem die Konzentration einer Substanz im Blut (glykosyliertes Hämoglobin, HbA1c) gemessen wurde, die anzeigt, wie gut der Blutzucker eingestellt ist.
Finnish: Näissä tutkimuksissa NovoRapidia verrattiin ihmisinsuliiniin mittaamalla verestä glykosyloitu hemoglobiini (HbA1c) -nimisen aineen pitoisuus.
German: Wie wird NovoRapid angewendet?
Finnish: Miten NovoRapidia käytetään?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit NovoRapid berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista NovoRapidin sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
German: Wie wirkt NovoRapid?
Finnish: Miten NovoRapid vaikuttaa?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von NovoRapid, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten zu befolgen sind, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Finnish: Valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varotoimia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi NovoRapidin turvallista ja tehokasta käyttöä varten.
German: NovoRapid kann auch in einem Pumpensystem zur kontinuierlichen Insulininfusion unter die Haut angewendet oder durch einen Arzt oder eine medizinische Fachkraft in eine Vene injiziert werden.
Finnish: NovoRapidia voidaan myös käyttää pumppujärjestelmässä jatkuvana insuliini-infuusiona ihon alle tai vaihtoehtoisesti se voidaan antaa laskimoon, mutta vain lääkärin tai sairaanhoitajan antamana.
German: In zwei Studien mit 349 Schwangeren mit Typ 1-Diabetes oder Schwangerschaftsdiabetes stellte sich NovoRapid als ebenso sicher wie Humaninsulin heraus.
Finnish: Sen turvallisuusprofiilin havaittiin olevan sama kuin ihmisinsuliinin kahdessa tutkimuksessa, joissa tarkasteltiin 349 raskautta naisilla, joilla oli tyypin 1 diabetes tai raskauteen liittyvä diabetes (raskausdiabetes).
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Finnish: Julkinen EPAR-yhteenveto aspartinsuliini
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über NovoRapid benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Potilas saa käytännön tietoa NovoRapidin käytöstä pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit NovoRapid benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: NovoRapid-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
German: • Aufforderung Medikationsfehler und ihre Ursachen und Folgen zu berichten.
Finnish: • Kannustus raportoida lääkitysvirheet ja niiden syyt ja seuraukset.
German: Der Zulassungsinhaber muss dieses Aufklärungsprogramm vor der Markteinführung auf nationaler Ebene und gemäß Absprache mit den zuständigen Behörden in den Mitgliedstaaten implementieren.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee toteuttaa tämä koulutussuunnitelma kansallisesti ennen markkinointia, ja siten kuin jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten kanssa on sovittu.
German: Das Patienten-Informationsset, das das Fachpersonal zur Aufklärung von Patienten verwendet, sollte dieselben oben beschriebenen wesentlichen Elemente enthalten.
Finnish: Potilaan tietopaketin, jota terveydenhuollon ammattilaiset käyttävät potilaiden opettamisessa, tulee sisältää samat, edellä mainitut pääkohdat.
German: • Informationen über die potenziellen Sicherheitsrisiken bei Fehlern der Dosisberechnung, die aus der Verwechselung der beiden Formulierungen resultieren und mögliche klinische Folgen (z.B. Möglichkeit des Thromboserisikos bei Überdosierung).
Finnish: • Tieto mahdollisista turvallisuusriskeistä, jotka liittyvät annostusta koskeviin laskuvirheisiin, jotka johtuvat mahdollisesta sekaannuksesta kahden koostumuksen välillä sekä niiden mahdollisista kliinisistä seurauksista (kuten mahdollisesta tromboosin riskistä yliannostuksessa)
German: • Klare Abgrenzung der neuen Formulierung von NovoSeven gegenüber dem ursprünglichen NovoSeven, mit eindeutigen Beschreibungen aller Unterschiede in Flaschengrößen, Farbcodes und Dosierungs- und Rekonstitutionsanweisungen.
Finnish: • Selkeä erittely siitä, mikä erottaa uuden NovoSeven-valmisteen alkuperäisestä NovoSevenvalmisteesta ja tarkka kuvaus kaikista eroista liittyen injektiopullojen kokoon, väreihin sekä annostelu- ja liuotusohjeisiin
German: Beide Informationssets sind im Rahmen eines Aufklärungsprogramms zu verwenden, das bereitgestellt wird um das Risiko von Verabreichungsfehlern zu verhindern, die im Zusammenhang mit der Konzentrationsänderung der neuen NovoSeven-Formulierung auftreten könnten.
Finnish: Molempia tietopaketteja tulee käyttää osana koulutussuunnitelmaa, jolla minimoidaan sellaisten lääkintävirheiden riskiä, jotka voivat liittyä NovoSeven-valmisteen vahvuuden muutokseen.
German: • Broschüre mit Fragen und Antworten
Finnish: • Kysymyksiä ja vastauksia -vihkonen
German: Der Zulassungsinhaber (MAH) hat zu gewährleisten, dass bei der Einführung alle Ärzte, von denen erwartet wird, dass sie NovoSeven verordnen/verwenden, ein Informationskit mit folgendem Inhalt erhalten:
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee varmistaa, että tuotteen kauppaantulovaiheessa kaikille lääkäreille, joiden oletetaan määräävän/käyttävän NovoSeven-valmistetta, annetaan koulutuspakkaus, joka sisältää seuraavat:
German: • Brief an das medizinische Fachpersonal
Finnish: • Kirje terveydenhuollon ammattilaisille
German: Die Arzt-Information soll folgende wesentlichen Punkte umfassen:
Finnish: Lääkärille annettavan informaation tulee sisältää seuraavat pääkohdat:
German: Das Arzt-Informationsset soll Folgendes enthalten:
Finnish: Lääkärin tietopaketin tulee sisältää seuraavat asiat:
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS, DIE VON DEN MITGLIEDSTAAEN ZU IMPLEMENTIEREN SIND
Finnish: JÄSENVALTIOISSA TOTEUTETTAVAT EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
German: • Klare Informationen über die Unterschiede in der Konzentration.
Finnish: • Tarkka tieto eroista valmisteiden vahvuuksissa
German: ANNEX BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS, DIE VON DEN MITGLIEDSTAAEN ZU IMPLEMENTIEREN SIND
Finnish: LIITE JÄSENVALTIOISSA TOTEUTETTAVAT EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
German: • Zusammenfassendes Blatt über die Produkteigenschaften und Rekonstitutionsanleitung, in dem die Änderungen, die für die neue Formulierung von NovoSeven vorgenommen wurden,
Finnish: • Tiivistelmä tuotteen ominaisuuksista ja liuottamisohjeista, jossa korostetaan muutoksia, joita
German: • Dosierungsreferenzkarte
Finnish: • Annostelukortti
German: • Folienpräsentation zu Informationszwecken
Finnish: • Kuvallinen esitelmämateriaali opetustarkoitukseen
German: • Arzt-Informationsset
Finnish: • Lääkärin tietopaketti
German: Diese Übersicht wurde zuletzt im 12-2018 aktualisiert.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 12-2018.
German: Bei Kindern kann eine höhere Dosis notwendig sein.
Finnish: Lapsille voi olla tarvetta antaa suurempi annos.
German: Es wird bei Patienten mit folgenden Erkrankungen angewendet werden:
Finnish: Sitä annetaan potilaille, joilla on jokin seuraavista sairauksista:
German: Weitere Informationen über NovoSeven finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/novoseven.
Finnish: Lisää tietoa NovoSevenistä on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/novoseven.
German: Am Samstag, 23. Februar 1996 erhielt NovoSeven eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Finnish: NovoSeven sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 23. helmikuuta 1996.
German: Weitere Informationen über NovoSeven
Finnish: Muita tietoja NovoSevenistä
German: Gemeldete Nebenwirkungen von NovoSeven werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Finnish: NovoSevenistä ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von NovoSeven kontinuierlich überwacht.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös NovoSevenin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der wirksam kontrollierten Blutungsepisoden.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli niiden verenvuotojen määrä, jotka saatiin tehokkaasti hallintaan.
German: NovoSeven (Eptacog alfa)
Finnish: NovoSeven (eptakogi alfa)
German: Warum wurde NovoSeven in der EU zugelassen?
Finnish: Miksi NovoSeven on hyväksytty EU:ssa?
German: Was ist NovoSeven und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä NovoSeven on ja mihin sitä käytetään?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von NovoSeven ergriffen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa NovoSevenin turvallinen ja tehokas käyttö?
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von NovoSeven gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että NovoSevenin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
German: Die nachstehend genannten Nebenwirkungen können jedoch zwischen 1 bis 10 von 1 000 Patienten betreffen: venöse thromboembolische Ereignisse (durch Blutgerinnsel in den Venen hervorgerufene Probleme), Hautausschlag, Pruritus (Juckreiz), Urticaria (Nesselausschlag), Fieber und verringerte Wirksamkeit der Behandlung.
Finnish: Seuraavia sivuvaikutuksia voi kuitenkin aiheutua 1-10 potilaalle 1 000:sta: laskimoiden tromboemboliatapahtumat (laskimoissa olevien verihyytymien aiheuttamat ongelmat), ihottuma, kutina, nokkosihottuma, kuume ja hoidon tehon väheneminen.
German: NovoSeven ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungen nach chirurgischen Eingriffen angewendet wird.
Finnish: NovoSeven on lääke, jota käytetään verenvuodon hoitamiseen ja ehkäisemiseen kirurgisten toimenpiteiden jälkeen.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von NovoSeven, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta NovoSevenin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
German: Welchen Nutzen hat NovoSeven in den Studien gezeigt?
Finnish: Mitä hyötyä NovoSevenistä on havaittu tutkimuksissa?
German: Da Faktor VII direkt auf Faktor X und unabhängig von den Faktoren VIII und IX wirkt, kann NovoSeven bei Hämophilie-Patienten angewendet werden, die gegen die Faktoren VIII oder IX Hemmkörper entwickelt haben.
Finnish: Koska hyytymistekijä VII vaikuttaa VIII- ja IX-tekijöistä riippumatta suoraan tekijään X, NovoSeveniä voidaan käyttää hemofiliapotilailla, joille on kehittynyt inhibiittoreita tekijöitä VIII tai IX vastaan.
German: Wie wirkt NovoSeven?
Finnish: Miten NovoSeven vaikuttaa?
German: Er aktiviert einen anderen Faktor, Faktor X, der den Blutgerinnungsprozess in Gang setzt.
Finnish: Se aktivoi toista tekijää, hyytymistekijä X:tä, joka aloittaa hyytymisprosessin.
German: NovoSeven kann auch als Ersatz für den fehlenden Faktor VII bei Patienten mit Faktor-VII-Mangel angewendet werden.
Finnish: NovoSeveniä voidaan myös käyttää korvaamaan puuttuvaa tekijää VII potilailla, joilla on tekijän VII vaje.
German: Bei Erwachsenen mit einer leichten bis mittelschweren Blutungsepisode kann eine Einzeldosis von 270 Mikrogramm pro Kilogramm Körpergewicht angewendet werden.
Finnish: Aikuisille, joilla on lievä tai kohtalainen verenvuoto, voidaan antaa 270 mikrogramman kerta-annos painokiloa kohden.
German: NovoSeven ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte unter Aufsicht eines in der Behandlung von Hämophilie und Blutungsstörungen erfahrenen Arztes eingeleitet werden.
Finnish: NovoSevenia saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoito pitää aloittaa hemofilian tai verenvuotosairauksien hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
German: Eptacog alfa wirkt auf dieselbe Weise wie Faktor VII.
Finnish: Eptakogi alfa toimii samalla tavoin kuin hyytymistekijä VII.
German: In einer Studie, die 61 Hämophilie-Patienten mit Hemmkörpern umfasste, wurden 84 % der 57 schweren Blutungen und 59 % der 38 chirurgischen Blutungen wirksam mit NovoSeven kontrolliert.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa oli mukana 61 hemofiliapotilasta, joilla oli inhibiittoreita, 84 % 57:stä vakavasta verenvuototapauksesta ja 59 % 38:sta leikkaukseen liittyvästä verenvuototapauksesta saatiin tehokkaasti hallintaan NovoSeven-hoidon avulla.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von NovoSeven entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Lisätietoja NovoSevenin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
German: Durch die Aktivierung von Faktor X kann NovoSeven eine vorübergehende Kontrolle der Blutungsstörung erzielen.
Finnish: Aktivoimalla hyytymistekijä X:tä NovoSeven saa verenvuodon väliaikaisesti hallintaan.
German: Der Wirkstoff in NovoSeven, Eptacog alfa, ist fast identisch mit dem menschlichen Protein namens Faktor VII.
Finnish: NovoSevenin vaikuttava aine eptakogi alfa (aktivoitu) on lähes identtinen hyytymistekijä VII -nimisen ihmisproteiinin kanssa.
German: Der Faktor VII ist im Körper an der Blutgerinnung beteiligt.
Finnish: Kehossa hyytymistekijä VII osallistuu veren koagulaatioon (hyytymiseen).
German: Es ist als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer intravenösen Injektionslösung erhältlich.
Finnish: Sitä on saatavana kuiva-aineena ja liuottimena, joista valmistetaan laskimoon annettava injektioliuos.
German: Unter NovoSeven treten selten Nebenwirkungen auf.
Finnish: NovoSevenin sivuvaikutukset eivät ole yleisiä.
German: Welche Risiken sind mit NovoSeven verbunden?
Finnish: Mitä riskejä NovoSeveniin liittyy?
German: • erworbener Hämophilie (einer Erkrankung, die durch die Entwicklung von Faktor-VIII-Hemmern hervorgerufen wird);
Finnish: • potilaat, joilla on hankinnainen hemofilia (tauti, jonka aiheuttaa inhibiittorien kehittyminen VIII
German: • Bei Faktor-VII-Mangel beträgt die Dosis 15-30 Mikrogramm pro Kilogramm Körpergewicht alle vier bis sechs Stunden, bis die Blutung unter Kontrolle ist.
Finnish: • Hyytymätekijä VII:n vajeen hoidossa annos on 15-30 mikrogrammaa painokiloa kohden 4-6 tunnin välein, kunnes verenvuoto saadaan hallintaan.
German: NovoSeven enthält den Wirkstoff Eptacog alfa.
Finnish: NovoSeven sisältää vaikuttavana aineena eptakogi alfaa.
German: • Bei Glanzmann-Naegeli-Thrombasthenie beträgt die Dosis 90 Mikrogramm pro Kilogramm Körpergewicht alle zwei Stunden, bei mindestens drei Dosen.
Finnish: • Glantzmannin taudin hoidossa annos on 90 mikrogrammaa kehon painokiloa kohden 2 tunnin välein, ja antokertoja on vähintään kolme.
German: Die Daten zur Verwendung von NovoSeven bei Patienten mit Glanzmann-Naegeli-Thrombasthenie wurden aus einem Register von mit dem Arzneimittel behandelten Patienten gewonnen, aus dem hervorging, dass die Behandlung mit NovoSeven bei 79 % der Blutungsepisoden (262 von 333) und bei 88 % der chirurgischen Eingriffe (140 von 159) erfolgreich war.
Finnish: Tiedot osoittivat, että NovoSevenillä annettu hoito oli tehokas 79 %:ssa verenvuototapauksia (262 tapausta 333:sta) ja 88 %:ssa tapauksista kirurgisten toimenpiteiden osalta (140 tapausta 159:stä).
German: • Bei Hämophilie beträgt die zu verabreichende Dosis 90 Mikrogramm pro Kilogramm Körpergewicht, die alle zwei bis drei Stunden wiederholt wird, bis die Blutung unter Kontrolle ist.
Finnish: • Hemofiliaa hoidettaessa annos on 90 mikrogrammaa kehon painokiloa kohden, ja sen antaminen toistetaan kahden tai kolmen tunnin välein, kunnes verenvuoto saadaan hallintaan.
German: Übersicht über NovoSeven und Begründung für die Zulassung in der EU
Finnish: Yleistiedot NovoSeven-valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
German: NovoSeven wurde bei Patienten mit Hämophilie und bei Patienten mit Faktor-VII-Mangel untersucht.
Finnish: NovoSeveniä on tutkittu hemofiliapotilailla sekä potilailla, joilla on tekijän VII vaje.
German: Wie wird NovoSeven angewendet?
Finnish: Miten NovoSevenia käytetään?
German: • angeborener Hämophilie (einer seit Geburt bestehenden Blutungsstörung), die „Hemmkörper" (Antikörper) gegen die Gerinnungsfaktoren VIII oder IX entwickelt haben oder bei denen dies zu erwarten ist;
Finnish: • potilaat, joilla on synnynnäinen hemofilia (verenvuototauti) ja joille on kehittynyt tai todennäköisesti kehittyy inhibiittoreita (vasta-aineita) VIII- tai IX-hyytymistekijälle
German: Nach entsprechender Einweisung können Patienten oder Betreuungspersonen NovoSeven selbst spritzen.
Finnish: Potilaat tai heitä hoitavat henkilöt voivat myös antaa lääkkeen itse saatuaan siihen asianmukaisen opastuksen.
German: NovoSeven darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Eptacog alfa, Maus-, Hamster- oder Rinderproteine oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Finnish: Henkilöt, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) eptakogi alfalle, hiiri-, hamsteri- tai nautaproteiinille tai lääkkeen jollekin muulle ainesosalle, eivät saa käyttää NovoSeveniä.
German: In einer weiteren Studie mit 60 Patienten mit leichten bis mäßigen Blutungsepisoden, in der untersucht wurde, ob NovoSeven zu Hause gegeben werden kann, wurden 90 % der Blutungsepisoden wirksam kontrolliert.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, jossa tutkittiin, voitaisiinko NovoSeveniä käyttää kotiolosuhteissa ja johon osallistui 60 potilasta, joilla oli lieviä tai kohtalaisia verenvuotoja, 90 % verenvuototapauksista saatiin tehokkaasti hallintaan.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit NovoSeven berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista NovoSevenin sivuvaikutuksista.
German: • Glanzmann-Naegeli-Thrombasthenie (einer seltenen Blutungsstörung), die nicht mit einer Transfusion von Blutplättchen (Blutbestandteilen, die die Blutgerinnung unterstützen) behandelt werden können.
Finnish: • potilaat, joilla on Glantzmannin tauti (trombastenia, joka on harvinainen verenvuotosairaus) silloin,
German: • angeborener Faktor-VII-Mangel;
Finnish: • potilaat, joilla on synnynnäinen hyytymistekijä VII:n vaje
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 23. Februar 1996 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 23. Februar 2006
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 23. helmikuuta 1996 Viimeisin uudistamispäivämäärä: 23. helmikuuta 2006
German: Dies sollte direkt nach Schritt J getan werden.
Finnish: Tämä pitää tehdä heti kohdan J jälkeen.
German: Zwei Dosierungs-Vorgaben können empfohlen werden:
Finnish: Kahta annosohjetta voidaan suositella:
German: VIII oder IX > 5 Bethesda-Einheiten (BE)
Finnish: IX vastaan > 5 Bethesda-yksikköä (BU)
German: Dies reduziert die Notwendigkeit von Krankenhausaufenthalten und die Tage der Abwesenheit von Arbeitsplatz und Schule.
Finnish: Näin vähennetään sairaalassaoloaikaa ja poissaolopäiviä työstä ja koulusta.