FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Rash with small fluid-filled blisters, appearing on reddened skin (symptoms of a viral infection called herpes zoster that can be severe)
Swedish: • hudutslag med små vätskefyllda blåsor, som visar sig på rodnad hud (symtom på en virusinfektion kallad herpes zoster, som kan bli allvarlig)
English: - if, in the last 6 months, you have had a heart attack, unstable angina, stroke or certain types of heart failure.
Swedish: - om du under de senaste 6 månaderna har haft hjärtinfarkt, instabil kärlkramp, stroke eller vissa typer av hjärtsvikt.
English: This is due to the reversible sequestration of lymphocytes in lymphoid tissues (see section 5.1).
Swedish: Detta beror på den reversibla sekvestreringen av lymfocyter i lymfvävnad (se avsnitt 5.1).
English: Initiation of treatment may result in decreased heart rate and indirect prolongation of the QT interval during the titration phase.
Swedish: Vid behandlingsstarten kan sänkt hjärtfrekvens och indirekt förlängning av QT-intervallet förekomma under titreringsfasen.
English: Steady state was reached after approximately 6 days of multiple once-daily administration of siponimod.
Swedish: Steady state uppnåddes efter cirka 6 dagar med multipla dagliga engångsdoser av siponimod.
English: Ask your doctor about reliable methods of contraception.
Swedish: Fråga din läkare om tillförlitliga preventivmetoder som du kan använda under denna tid.
English: • high blood pressure (hypertension), sometimes with symptoms such as headache and dizziness
Swedish: • högt blodtryck (hypertoni), ibland med symtom som huvudvärk och/eller yrsel
English: Low lymphocyte counts are maintained with daily dosing.
Swedish: De låga lymfocyttalen kvarstår vid daglig dosering.
English: The differences in T2 lesion volume change and in percentage of brain volume change (average over months 12 and 24) compared to placebo were -1163 mm
Swedish: Skillnaderna i T2-lesionsvolymförändring och i procent av hjärnvolymförändring (medelvärde under månaderna 12 och 24) jämfört med placebo var 1 163 mm
English: • Siponimod is not recommended in patients with cardiac disease or taking concomitant medicines known to decrease heart rate.
Swedish: • Siponimod rekommenderas inte till patienter med hjärtsjukdomar eller som samtidigt tar läkemedel som är kända för att minska hjärtfrekvensen.
English: The efficacy of siponimod has been investigated in a phase III study evaluating once-daily doses of 2 mg in patients with SPMS.
Swedish: Effekten av siponimod har undersökts i en fas III-studie där patienter med SPMS fick dagliga engångsdoser om 2 mg.
English: MRI evaluations were performed at screening and every 12 months.
Swedish: MRT utfördes vid screening och var 12:e månad.
English: • Monitor patients carefully for signs and symptoms of infections during and after treatment with siponimod:
Swedish: • Övervaka patienter noga för tecken och symtom på infektioner under och efter behandling med siponimod:
English: Siponimod concentration increases in an apparent dose proportional manner after multiple once-daily doses of siponimod 0.3 mg to 20 mg.
Swedish: Siponimodkoncentrationen ökar på ett skenbart dosberoende sätt efter multipla dagliga engångsdoser siponimod på 0,3 mg till 20 mg.
English: Consequently, siponimod is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
Swedish: Följaktligen är siponimod kontraindicerat under graviditet (se avsnitt 4.3).
English: The atrioventricular conduction delays manifested in most of the cases as first-degree atrioventricular (AV) blocks (prolonged PR interval on electrocardiogram).
Swedish: Fördröjning av den atrioventrikulära överledningen yttrade sig i de flesta fall som första gradens atrioventrikulärt block (AV-block) (förlängt PR-intervall på EKG).
English: A decision on whether or not siponimod should be re-initiated after resolution needs to take into account the potential benefits and risks for the individual patient.
Swedish: Beslutet om huruvida behandlingen med siponimod ska sättas in på nytt eller inte måste fattas med hänsyn till de potentiella fördelarna och riskerna för den enskilda patienten.
English: • Before starting treatment patients should provide a recent complete blood count.
Swedish: • Innan behandling sätts in, ska patienterna ha en ny, fullständig blodstatus tillgänglig.
English: Treatment with siponimod resulted in an increase of systolic and diastolic blood pressure starting early after treatment initiation, reaching maximum effect after approximately 6 months of treatment (systolic 3 mmHg, diastolic 1.2 mmHg) and staying stable thereafter.
Swedish: Behandling med siponimod ökade det systoliska och diastoliska blodtrycket redan tidigt efter behandlingsstarten, nådde maximal effekt efter ca 6 månaders behandling (systoliskt 3 mmHg, diastoliskt 1,2 mmHg) och var därefter stabilt.
English: Your doctor may need to stop or reduce your Mayzent dose if the white blood cell count is too low.
Swedish: Läkaren kan behöva avbryta behandlingen med Mayzent eller sänka dosen om antalet vita blodkroppar är för lågt.
English: Your doctor will perform a blood or saliva test before you start treatment to determine which dose is best for you.
Swedish: Läkaren kommer att ta blod- eller salivprover innan du börjar med behandlingen för att se vilken dos som passar just dig.
English: • fluconazole and certain other medicines can increase the levels of Mayzent in the blood and are not recommended to be taken in combination with Mayzent.
Swedish: • flukonazol och vissa andra läkemedel kan öka koncentrationen av Mayzent i blodet och rekommenderas inte att tas i kombination med Mayzent.
English: Missed dose(s) during treatment initiation
Swedish: Missad(e) dos(er) under initiering av behandling
English: • Contact details of the siponimod prescriber.
Swedish: • Kontaktuppgifter till förskrivaren av siponimod.
English: These observations were slightly higher (approximately 0.15 L mean change from baseline in FEV1) in patients with respiratory disorders such as chronic obstructive pulmonary disease (COPD) or asthma treated with siponimod.
Swedish: Dessa observationer var något högre (ungefär 0,15 l genomsnittlig förändring från behandlingsstart i FEV1) hos patienter med andningsstörningar såsom kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) eller astma som behandlades med siponimod.
English: Treatment needs to be reinitiated with a new titration pack.
Swedish: Behandlingen måste återupptas med en ny upptrappningsförpackning.
English: A few patients experienced mild to moderate symptoms including dizziness and non-cardiac chest pain, which resolved within 24 hours without intervention (see section 4.8).
Swedish: Ett fåtal patienter fick lätta till måttliga symtom såsom yrsel och icke-kardiell bröstsmärta, vilka gick tillbaka inom 24 timmar utan åtgärd (se avsnitt 4.8).
English: • Irregular heartbeat (atrioventricular block)
Swedish: • oregelbundna hjärtslag (atrioventrikulärt block)
English: A very rare brain infection called progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) can cause symptoms similar to SPMS.
Swedish: En mycket sällsynt infektion i hjärnan, kallad multifokal leukoencefalopati (PML) kan ge symtom som liknar sekundärprogressiv MS (SPMS).
English: • An ophthalmological evaluation 3-4 months after treatment initiation with siponimod is recommended.
Swedish: • En oftalmologisk utvärdering 3-4 månader efter behandlingsstart med siponimod rekommenderas.
English: Do not take Mayzent - if you are allergic to siponimod, peanut, soya or any of the other ingredients of this medicine
Swedish: Ta inte Mayzent - om du är allergisk mot siponimod, jordnötter eller soja eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
English: • Patients should call the doctor if a dose is missed during the first 6 days of treatment or for 4 or more consecutive days after initiating treatment with siponimod.
Swedish: • Patienter ska ringa läkaren om en dos har missats under de första 6 dagarna av behandlingen eller under 4 eller flera dagar i följd efter att behandlingen med siponimod påbörjats.
English: Patients who are hypersensitive to peanut or soya should not take siponimod (see section 4.3).
Swedish: Patienter som är överkänsliga för jordnötter eller soja ska inte ta siponimod (se avsnitt 4.3).
English: If anything indicates that you may be at higher risk of suffering from these effects, your doctor may decide to monitor you more closely at the start of treatment, refer you first to a heart specialist (cardiologist), or choose not to give you Mayzent.
Swedish: Om något tyder på att du kan ha större risk för att få sådana följder av behandlingen kan din läkare besluta att du måste övervakas noggrannare i början av behandlingen, först remittera dig till en hjärtspecialist eller välja att inte skriva ut Mayzent till dig.
English: Regular measurements of pulse rate and blood pressure are required and electrocardiograms should be performed (see sections 4.2 and 4.4).
Swedish: Regelbunden mätning av puls och blodtryck krävs och EKG ska tas (se avsnitt 4.2 och 4.4).
English: Table 3 Clinical and MRI results of study A2304
Swedish: Tabell 3 Kliniska resultat och MRT-resultat i studie A2304
English: • If a woman becomes pregnant while on treatment with siponimod, treatment must be discontinued.
Swedish: • Om en kvinna blir gravid under behandlingen med siponimod, måste behandlingen avbrytas.
English: If you forget to take Mayzent for 4 or more days in a row, call your doctor before you take the next dose.
Swedish: Om du har glömt att ta Mayzent 4 dagar i rad eller mer, kontakta läkaren innan du tar nästa dos.
English: • Perform genotyping for CYP2C9 before treatment initiation to determine the siponimod maintenance dose.
Swedish: • Utför genotypning för CYP2C9 innan behandlingsstart för att bestämma underhållsdosen av siponimod.
English: As cases of macular oedema have also occurred on longer-term treatment, patients should report visual disturbances at any time while on siponimod therapy and an evaluation of the fundus, including the macula, is recommended.
Swedish: Eftersom fall av makulaödem även har förekommit vid långtidsbehandling, ska patienterna rapportera synstörningar som uppträder vid någon tidpunkt under siponimodbehandlingen och en undersökning av ögonbotten, inklusive makula, rekommenderas.
English: • medicines that slow down the heartbeat, such as diltiazem or verapamil (which belong to a group of medicines called calcium channel blockers), digoxin or ivabradine.
Swedish: • läkemedel som ger långsammare hjärtslag, t.ex. diltiazem eller verapamil (dessa tillhör en läkemedelsgrupp som kallas kalciumkanalblockerare), digoxin eller ivabradin.
English: ALT levels returned to normal within approximately 1 month after discontinuation of siponimod (see section 4.4).
Swedish: ALAT-värdena återgick till de normala inom cirka 1 månad efter utsättning av siponimod (se avsnitt 4.4).
English: • Be familiar with the Mayzent Prescribing Information.
Swedish: • Känna till Mayzent förskrivningsinformation.
English: You will be given a titration pack, with which your dose will be gradually increased over 5 days.
Swedish: Du får en upptrappningsförpackning av läkemedlet med gradvis ökande doser under 5 dagar.
English: Since siponimod reduces blood lymphocyte counts via re-distribution in secondary lymphoid organs, peripheral blood lymphocyte counts cannot be utilised to evaluate the lymphocyte subset status of a patient treated with siponimod.
Swedish: Eftersom siponimod minskar antalet lymfocyter i blodet genom omfördelning i sekundära lymfoida organ, kan inte lymfocyttalet i perifert blod användas för att bedöma status för lymfocytundergrupper hos patienter som behandlas med siponimod.
English: The test identifies two variant alleles for CYP2C9: CYP2C9*2 (rs1799853, c.430C>T) and CYP2C9*3 (rs1057910, c.1075A>C).
Swedish: Testet identifierar två varianter av alleler för CYP2C9: CYP2C9*2 (rs1799853, c.430C>T) och CYP2C9*3 (rs1057910, c.1075A>C).
English: If you do become pregnant while taking Mayzent, tell your doctor straight away.
Swedish: Om du ändå blir gravid medan du tar Mayzent ska du omedelbart tala om det för läkaren.
English: The median EDSS was 6.0 at baseline.
Swedish: Medianpoäng på EDSS var 6,0 vid studiestart.
English: The exposure levels (AUC) at the respective NOAELs for embryofoetal (rats and rabbits) and pre/postnatal (rats) development were below the human systemic exposure (AUC) at a daily dose of 2 mg and consequently no safety margin exists.
Swedish: Exponeringsnivåerna (AUC) vid respektive NOAEL för embryofetal (råtta och kanin) och pre- och postnatal (råtta) utveckling var under den humana systemiska exponeringen (AUC) vid en daglig dos på 2 mg och följaktligen finns ingen säkerhetsmarginal.
English: Treatment with Mayzent will be overseen by a doctor who is experienced in the treatment of MS.
Swedish: Behandling med Mayzent sker under överinseende av en läkare med erfarenhet av MS-behandling.
English: Therefore the efficacy of the investigated oral contraceptive was maintained under siponimod treatment.
Swedish: Effekten av det studerade orala preventivmedlet kvarstod därmed under siponimodbehandling.
English: A core pharmacodynamic effect of siponimod is a dose-dependent reduction of the peripheral lymphocyte count to 20-30% of baseline values.
Swedish: En av siponimods centrala farmakodynamiska effekter är en dosberoende minskning av antalet perifera lymfocyter till 20-30 % av utgångsvärdet.
English: What Mayzent is and what it is used for
Swedish: Vad Mayzent är och vad det används för
English: 9/l, if confirmed, should lead to dose reduction to 1 mg, because in clinical studies siponimod dose was reduced in patients with absolute lymphocyte counts <0.2 x 10 9/l.
Swedish: 9/l ska föranleda dosminskning till 1 mg eftersom siponimod i de kliniska studierna dosreducerades till patienter med absoluta lymfocyttal på <0,2 x 10
English: • Patients will be informed by their doctor of the need for effective contraception while on treatment and for 10 days after discontinuation.
Swedish: • Patienterna kommer att informeras av sin läkare om behovet av en effektiv preventivmetod under behandlingen och i 10 dagar efter avslutad behandling.
English: After the first titration dose, the heart rate decrease starts within one hour and the day 1 decline is maximal at approximately 3 to 4 hours.
Swedish: Efter den första titreringsdosen börjar hjärtfrekvensen sjunka inom en timme och sänkningen dag 1 är som störst efter ca 3-4 timmar.
English: Difference in T2 lesion volume change
Swedish: Skillnad i volymen T2-lesioner
English: • Patients should report immediately symptoms indicating low heart rate (such as dizziness, vertigo, nausea or palpitations) after the first dose of siponimod and during the titration period.
Swedish: • Patienter ska omedelbart rapportera symtom som indikerar låg hjärtfrekvens (såsom yrsel, svindel, illamående eller hjärtklappning) efter den första dosen av siponimod och under upptrappningsperioden.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE INNER PACKAGING
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN
English: It may also cause your heartbeat to become irregular at the beginning of treatment.
Swedish: Läkemedlet kan också göra att hjärtrytmen blir oregelbunden i början av behandlingen.
English: If the overdose constitutes first exposure to siponimod or occurs during the dose titration phase of siponimod it is important to observe for signs and symptoms of bradycardia, which could include overnight monitoring.
Swedish: Om överdosen är den första exponeringen för siponimod eller om den inträffar under titreringsfasen är det viktigt att observera patienten avseende tecken och symtom på bradykardi, eventuellt med observation över natten.
English: Titration regimen
Swedish: Titreringsregim
English: Other possible side effects
Swedish: Övriga möjliga biverkningar
English: These may be symptoms of a type of meningitis caused by a fungal infection (cryptococcal meningitis).
Swedish: Detta kan vara symtom på en typ av hjärnhinneinflammation (meningit) som orsakas av svampinfektion (kryptokockmeningit).
English: Start treatment with 0.25 mg on day 1, up-titrated to the maintenance dose of 2 mg or 1 mg on day 6 based on the CYP2C9 metaboliser status.
Swedish: Börja behandlingen med 0,25 mg på dag 1, upptitrerad till underhållsdosen på 2 mg eller 1 mg på dag 6 baserat på CYP2C9-metaboliseringsstatus.
English: Due to the risk of serious cardiac rhythm disturbances or significant bradycardia, siponimod should not be used in patients with: - history of symptomatic bradycardia or recurrent syncope, - uncontrolled hypertension, or - severe untreated sleep apnoea.
Swedish: På grund av risken för allvarliga rubbningar av hjärtrytmen eller signifikant bradykardi ska siponimod inte användas till patienter med: - symtomatisk bradykardi eller återkommande synkope i anamnesen - okontrollerad hypertoni - allvarlig obehandlad sömnapné.
English: In the prenatal and postnatal development study performed in rats, there was in increased number of dead (stillborn or found dead before postnatal day 4) and malformed pups (male pups with urogenital malformations and/or decreased anogenital distance; pups of both sexes with oedema, swollen soft cranium, or flexed hindlimbs).
Swedish: I den prenatala och postnatala utvecklingsstudien som utfördes på råtta var det ett ökat antal döda (dödfödda eller hittade döda före postnatal dag 4) och missbildade foster (hanfoster med urogenitala missbildningar och/eller minskat anogenitalt avstånd; foster av båda könen med ödem, svullet mjukt kranium eller böjda bakben).
English: The maximum decline in heart rate is seen in the first 6 hours post-dose.
Swedish: Den största sänkningen av hjärtfrekvensen ses inom de första 6 timmarna efter dosen.
English: • Do not initiate siponimod treatment in patients with severe active infection until infection is resolved.
Swedish: • Inled inte behandling med siponimod hos patienter med svår aktiv infektion förrän infektionen har försvunnit.
English: Within each system organ class, the adverse drug reactions are ranked by frequency, with the most frequent reactions first.
Swedish: Inom varje organsystem rangordnas biverkningarna efter frekvens med den vanligaste biverkningen först.
English: Risk of infections
Swedish: Infektionsrisk
English: Siponimod induces a dose-dependent reduction of the peripheral blood lymphocyte count within 6 hours of the first dose, due to the reversible sequestration of lymphocytes in lymphoid tissues.
Swedish: Siponimod inducerar en dosberoende minskning av antalet lymfocyter i perifert blod inom 6 timmar efter den första dosen på grund av reversibel sekvestrering av lymfocyter i lymfoid vävnad.
English: Increased hepatic enzymes (mostly ALT elevation) have been reported in MS patients treated with siponimod.
Swedish: Förhöjda leverenzymer (oftast ALAT-ökning) har rapporterats hos MS-patienter som behandlas med siponimod.
English: Your white blood cell (lymphocyte) count may remain low for up to 3 to 4 weeks after you stop taking Mayzent.
Swedish: Antalet vita blodkroppar (lymfocyter) kan ligga kvar på en låg nivå i upp till 3-4 veckor efter att du slutat ta Mayzent.
English: In the extension part of the phase III clinical study, a case of cryptococcal meningitis (CM) has been reported (see section 4.4).
Swedish: I förlängningsfasen av den kliniska fas III-studien rapporterades ett fall av kryptokockmeningit (CM) (se avsnitt 4.4).
English: • blood test results showing increased liver enzyme levels
Swedish: • blodprover visar förhöjda leverenzymer.
English: Siponimod increased the placebo-corrected baseline-adjusted mean QTcF (ΔΔQTcF) by more than 5 ms, with a maximum mean effect of 7.8 ms (2 mg) and 7.2 ms (10 mg), respectively, at 3 h post-dose.
Swedish: Siponimod ökade placebokorrigerad, utgångsjusterad QTcF (ΔΔQTcF) med mer än 5 ms, med en högsta genomsnittlig effekt på 7,8 ms (2 mg) respektive 7,2 ms (10 mg) 3 timmar efter dosen.
English: • The other ingredients are: Tablet core: Lactose monohydrate (see “Mayzent contains lactose”), microcrystalline cellulose, crospovidone, glycerol dibehenate, colloidal anhydrous silica.
Swedish: • Övriga innehållsämnen är: Tablettkärna: Laktosmonohydrat (se ”Mayzent innehåller laktos”), mikrokristallin cellulosa, krospovidon, glyceroldibehenat, kolloidal vattenfri kiseldioxid.
English: • Report immediately to the prescribing physician any (intended or unintended) pregnancy, during treatment and up to 10 days following discontinuation of siponimod treatment.
Swedish: • Rapportera omedelbart till förskrivaren varje (avsedd eller oavsiktlig) graviditet, under behandlingen och upp till 10 dagar efter avslutad behandling av siponimod.
English: The single-dose pharmacokinetic parameters were not different between Japanese and Caucasian healthy subjects, indicating absence of ethnic sensitivity on the pharmacokinetics of siponimod.
Swedish: De farmakokinetiska parametrarna vid engångsdosering skilde sig inte åt mellan japanska och kaukasiska friska försökspersoner, vilket tyder på att etnicitet inte påverkar siponimods farmakokinetik.
English: • Liver function tests should be performed before starting treatment and repeated if there are symptoms suggestive of hepatic dysfunction.
Swedish: • Leverfunktionstester bör utföras innan behandlingen påbörjas och upprepas om det finns symtom som tyder på leverdysfunktion.
English: With regard to disease activity, features characteristic of inflammatory activity in SPMS can be relapse- or imaging-related (i.e. Gd-enhancing T1 lesions or active [new or enlarging] T2 lesions).
Swedish: Avseende sjukdomsaktivitet kan fynd som är kännetecknande för inflammatorisk aktivitet, även vid SPMS, vara skov- eller bilddiagnostikrelaterade (dvs. kontrastladdade T1-lesioner och/eller aktiva [nya eller förstorade] T2-lesioner).
English: Results from the study showed a variable but consistent risk reduction in the time to 3- and 6-month CDP with siponimod compared to placebo in subgroups defined based on gender, age, pre-study relapse activity, baseline MRI disease activity, disease duration and disability levels at baseline.
Swedish: Resultaten från studien visade på en varierande men konsekvent förekommande riskminskning vad gäller tiden till 3 månaders och 6 månaders CDP med siponimod i jämförelse med placebo i undergrupper baserade på kön, ålder, skov före studien, sjukdomsaktivitet på MRT vid behandlingsstart, sjukdomens varaktighet och funktionsnedsättning vid behandlingsstart.
English: The effect of siponimod on human fertility has not been evaluated.
Swedish: Siponimods effekt på fertiliteten hos människa har inte undersökts.
English: • Patients must use effective contraception during the treatment with siponimod.
Swedish: • Patienter måste använda en effektiv preventivmetod under behandling med siponimod.
English: • A case of cryptococcal meningitis (CM) has been reported for siponimod.
Swedish: • Ett fall av krypokockmeningit (CM) har rapporterats för siponimod.
English: Your blood may also be tested before the start of treatment and periodically during treatment to check the white blood cell count.
Swedish: Du kan också behöva lämna blodprover innan behandlingen börjar och med jämna mellanrum under behandlingen för att kontrollera antalet vita blodkroppar.
English: • Siponimod is contraindicated in patients with history of progressive multifocal leukoencephalopathy or cryptococcal meningitis.
Swedish: • Siponimod är kontraindicerat hos patienter med historia av progressiv multifokal leukoencefalopati eller kryptokockmeningit.
English: Animal studies have demonstrated siponimod-induced embryotoxicity and foetotoxicity in rats and rabbits and teratogenicity in rats, including embryo-foetal deaths and skeletal or visceral malformations at exposure levels comparable to the human exposure at the daily dose of 2 mg (see section 5.3).
Swedish: Djurstudier har visat siponimodinducerad embryotoxicitet och fostertoxicitet hos råtta och kanin samt teratogenicitet hos råtta, såsom embryofetal död och skeletala eller viscerala missbildningar vid exponeringsnivåer som är jämförbara med människors exponering vid den dagliga dosen på 2 mg (se avsnitt 5.3).