FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les principales caractéristiques initiales pour le palier < 200 mU/ml sont présentées dans le tableau cidessous.
Danish: De vigtigste baselinekarakteristika for stratummet < 200 mE/ml er anført nedenfor.
French: Des informations détaillées sont disponibles sur le site internet de l'Agence Européenne du Médicament http://www.ema.europa.eu.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger findes på det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
French: Dose d'entretien habituelle
Danish: Sædvanlig vedligeholdelsesdosis
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale chronique traités par époétine zêta, les taux d'hémoglobine doivent être mesurés régulièrement jusqu'à ce qu'une concentration stable soit atteinte, et de façon périodique par la suite.
Danish: Patienter med kronisk nyresvigt, som er i behandling med epoetin zeta, skal regelmæssigt have målt hæmoglobin, indtil der opnås et stabilt niveau og derefter med løbende mellemrum.
French: Chez les patients pédiatriques, les concentrations en hémoglobine recommandées sont comprises dans un intervalle allant de 9,5 g/dl à 11 g/dl (5,9 à 6,8 mmol/l).
Danish: Hos pædiatriske patienter er det anbefalede koncentrationsinterval for hæmoglobin mellem 9,5-11 g/dl (5,9-6,8 mmol/l).
French: Dans le cas où le délai avant l'intervention chirurgicale doit être réduit pour des raisons médicales à moins de trois semaines, Retacrit à la dose de 300 UI/kg devra être administré par voie sous-cutanée, tous les jours pendant 10 jours consécutifs avant l'intervention, le jour de l'intervention et pendant les 4 jours suivant l'intervention.
Danish: I tilfælde, hvor der er klinisk behov for at afkorte tiden før operationen til mindre end tre uger, skal der gives en dosis på 300 IE/kg Retacrit administreret subkutant dagligt i 10 konsekutive dage før operationen, på operationsdagen samt i 4 dage umiddelbart efter.
French: Rares : peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000.
Danish: Sjældne: Forekommer hos op til 1 ud af 1.000 patienter.
French: Une érythroblastopénie entraîne une anémie sévère et soudaine.
Danish: PRCA kan føre til pludselig og alvorlig blodmangel.
French: Si vous vous rendez à l'hôpital, dans une clinique ou chez votre médecin traitant, informez le personnel médical que vous suivez un traitement par Retacrit, car celui-ci peut avoir un effet sur les autres traitements ou les résultats d'analyses.
Danish: Hvis du er på hospitalet, lægeklinik eller hos egen læge, skal du fortælle, at du er i behandling med Retacrit.
French: • Retacrit est utilisé chez les adultes atteints d'anémie moderée qui sont sur le point de subir une intervention chirurgicale orthopédique majeure (par exemple en cas de chirurgie pour prothèse de hanche ou de genou), afin de diminuer les besoins éventuels en transfusions sanguines.
Danish: • Retacrit bruges til voksne med moderat blodmangel, som skal gennemgå en større ortopædisk operation (f.eks. udskiftning af hofte eller knæ) til at nedsætte risikoen for, at det kan være nødvendigt med blodtransfusion.
French: • La dose habituelle est de 600 UI par kilogramme de poids corporel deux fois par semaine.
Danish: • Den sædvanlige dosis er 600 IE pr. kilogram legemsvægt 2 gange om ugen
French: Chez 90 % des patients ayant atteint la concentration cible, le schéma posologique reçu à ce moment était de 3 administrations par semaine.
Danish: Blandt dem, der nåede målniveauet, gjorde 90 % af patienterne det ved hjælp af 3 ugentlige doser.
French: • Vérifiez la seringue afin de vous assurer que la dose est la bonne, que la date de péremption n'est pas dépassée, que la seringue n'est pas abîmée et que le liquide est limpide et non congelé.
Danish: • Kontrollér sprøjten for at sikre, at det er den rigtige dosis, at udløbsdatoen ikke er overskredet,
French: Pendant le traitement par Retacrit, certaines personnes ont besoin de prendre des médicaments pour réduire le risque de caillots sanguins.
Danish: Visse personer har behov for at tage medicin, der nedsætter risikoen for blodpropper, mens de bruger Retacrit.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments: http://www.ema.europa.eu.
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}.
French: Une révision anticipée du shunt et une prophylaxie anti-thrombotique par administration d'acide acétylsalicylique, par exemple, est conseillée chez ces patients.
Danish: Til disse patienter anbefales tidlig shunt-revision og tromboseprofylakse med f.eks acetylsalicylsyre.
French: • raccourcissement de la durée de survie globale et augmentation des décès imputables à la progression de la maladie à 4 mois chez des patients atteints d'un cancer du sein métastatique traités par chimiothérapie lorsque l'administration visait un intervalle de concentrations en hémoglobine entre 12 et 14 g/dl (7,5 à 8,7 mmol/ml) ;
Danish: • kortere samlet overlevelse og forhøjet dødelighed, der tilskrives sygdomsprogression ved 4 måneder hos patienter med metastatisk brystcancer, som får kemoterapi, når det administeres for at opnå en hæmoglobinkoncentration på 12-14 g/dl (7,5-8,7 mmol/l),
French: • réduction du contrôle locorégional chez des patients atteints d'un cancer de la tête et du cou traités par radiothérapie lorsque l'administration visait une concentration en hémoglobine supérieure à 14 g/dl (8,7 mmol/l) ;
Danish: • nedsat lokoregional kontrol hos patienter med fremskreden hoved- og halscancer, der får strålebehandling, når det administreres for at opnå en hæmoglobinkoncentration på mere end 14 g/dl (8,7 mmol/l),
French: • Avant utilisation, laissez la seringue de Retacrit reposer jusqu'à ce qu'elle atteigne la température ambiante.
Danish: • Inden du bruger Retacrit, skal du lade sprøjten opnå stuemperatur.
French: Taux d'EPO sérique à la sélection < 200 mU/ml (N) Hémoglobine (g/l)
Danish: Total (N) sEPO ved screening < 200 mU/ml (N)
French: La mesure des électrolytes sériques doit être réalisée chez les patients présentant une insuffisance rénale chronique.
Danish: Der skal måles serumelektrolytter hos patienter med kronisk nyresvigt.
French: ÉTIQUETTES DES SERINGUES
Danish: SPRØJTE-ETIKETTER
French: Autres médicaments et Retacrit
Danish: Brug af anden medicin sammen med Retacrit
French: Retacrit doit être administré en vue d'augmenter la concentration en hémoglobine jusqu'à un maximum de 11 g/dl (6,8 mmol/l).
Danish: Retacrit skal administreres for at øge hæmoglobin til maksimalt 11 g/dl (6,8 mmol/l).
French: Description des réactions indésirables sélectionnées
Danish: Beskrivelse af udvalgte bivirkninger
French: Une réponse érythroïde au cours des 24 premières semaines de l'étude a été démontrée pour 27/85 (31,8 %) sujets du groupe recevant l'époétine alfa comparativement à 2/45 (4,4 %) sujets du groupe placebo (p < 0,001).
Danish: I løbet af de første 24 uger af studiet demonstrerede 27/85 (31,8 %) af patienterne i epoetin alfa gruppen erythroidrespons sammenlignet med 2/45 (4,4 %) af patienterne i placebogruppen (p < 0,001).Alle de responderende patienter var i stratummet med sEPO < 200 mU/ml under screening.
French: Il a été démontré que l'époétine alfa stimule l'érythropoïèse chez les patients en IRC anémiques, y compris chez les patients en dialyse ou non encore dialysés.
Danish: Det er vist, at epoetin alfa stimulerer erytropoiesen hos anæmiske patienter med kronisk nyresvigt, herunder såvel dialyse- som prædialysepatienter.
French: Il est important de prévenir votre médecin si vous êtes dans l'un des cas suivants.
Danish: Det er vigtigt at fortælle din læge, hvis noget af nedenstående gælder for dig.
French: Si le taux d'hémoglobine atteint 15 g/dl (9,38 mmol/l) ou plus pendant la période préopératoire, l'administration de Retacrit doit être interrompue et les doses ultérieures initialement prévues ne doivent pas être administrées.
Danish: Hvis koncentrationen af hæmoglobin når 15 g/dl (9,38 mmol/l) eller derover i perioden op til operationen, skal administration af Retacrit stoppes, og der må ikke administreres flere doser.
French: En conséquence, l'époétine zêta ne doit pas être utilisée chez les patients dont le taux d'hémoglobine initial est > 13 g/dl (> 8,1 mmol/l).
Danish: Epoetin zeta bør derfor ikke anvendes til patienter med en hæmoglobinværdi på > 13 g/dl (>8,1 mmol/l) ved baseline.
French: Si vous développez ces symptômes, arrêtez d'utiliser Retacrit et contactez votre médecin ou demandez immédiatement un avis médical.
Danish: Stop med at bruge Retacrit, hvis du udvikler disse symptomer, og kontakt straks din læge eller søg lægehjælp.
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet.
French: La sécurité et l'efficacité de Retacrit chez les patients en insuffisance rénale chronique atteints d'anémie non encore dialysés ou en dialyse péritonéale n'ont pas été établies.
Danish: Retacrits sikkerhed og virkning hos patienter med kronisk nyresvigt med anæmi før indledning af dialyse eller ved peritonealdialyse er ikke klarlagt.
French: Retacrit est indiqué chez les adultes, sans carence martiale, devant subir une intervention chirurgicale orthopédique majeure programmée et présentant un risque présumé important de complications transfusionnelles pour réduire l'exposition aux transfusions de sang homologue.
Danish: • Retacrit er indiceret til voksne uden jernmangel forud for større elektive ortopædkirurgiske operationer, hvor der er formodning om en høj risiko for transfusionskomplikationer, til at nedsætte brugen af allogene blodtransfusioner.
French: Les ASC de chacun des paramètres pharmacodynamiques ont été similaires entre les schémas posologiques 150 UI/kg 3 fois par semaine et 40 000 UI une fois par semaine chez les sujets sains, et également chez les sujets anémiques atteints d'un cancer.
Danish: AUC for de respektive farmakodynamiske parametre var sammenlignelige for dosisregimer med 150 IE/kg 3 gange ugentligt og 40.000 IE én gang ugentligt hos raske forsøgspersoner og hos anæmiske forsøgspersonerpersoner med cancer.
French: Si nécessaire, la dose doit être augmentée ou diminuée de 25 UI/kg (3 fois par semaine) jusqu'à ce que la concentration en hémoglobine souhaitée soit comprise dans l'intervalle de 10 g/dl à 12 g/dl (6,2 à 7,5 mmol/l) (cet ajustement de la dose doit être effectué par paliers d'au moins quatre semaines).
Danish: Hvis det er nødvendigt, øges eller mindskes dosis med 25 IE/kg (3 gange ugentligt), indtil det tilstræbte koncentrationsinterval for hæmoglobin mellem 10-12 g/dl (6,2-7,5 mmol/l) er opnået (dette bør udføres med mindst 4 ugers interval).
French: • Lorsque le piston est en bout de course, sortez l'aiguille et relâchez la peau.
Danish: • Når stemplet er trykket så langt ind, som det kan komme, tages nålen ud, og hudfolden slippes.
French: 337,5 UI/kg
Danish: 337,5 IE/kg
French: L'époétine alfa a été évaluée dans une étude clinique en ouvert, non randomisée, avec un intervalle de dose flexible, sur 52 semaines, chez des patients pédiatriques en IRC hémodialysés.
Danish: Epoetin alfa blev evalueret i et åbent, ikke randomiseret klinisk studie på 52 uger med åbent dosisinterval hos pædiatriske patienter med kronisk nyresvigt, der var i hæmodialyse.
French: Toutes les autres causes d'anémie (carence en fer, en acide folique ou en vitamine B12, intoxication à l'aluminium, infection ou inflammation, hémorragie, hémolyse et fibrose médullaire de quelque origine qu'elle soit) doivent être examinées et traitées avant d'initier le traitement par époétine zêta et au moment de décider d'augmenter la dose.
Danish: Alle andre årsager til anæmi (jern-, folinsyre- eller B12-vitaminmangel, aluminiumforgiftning, infektion eller inflammation, blodtab, hæmolyse og knoglemarvsfibrose uanset årsag) skal udredes og behandles, inden behandlingen med epoetin zeta påbegyndes, og når det besluttes at øge dosis.
French: Population pédiatrique atteinte d'insuffisance rénale chronique sous hémodialyse
Danish: Pædiatrisk population med kronisk nyresvigt i hæmodialyse
French: Toutes les autres causes d'anémie (carence en fer, en acide folique ou en vitamine B12,intoxication à l'aluminium, infection ou inflammation, hémorragie, hémolyse et fibrose médullaire de quelque origine qu'elle soit) doivent être examinées et traitées avant l'initiation du traitement par époétine zêta et lors de la décision d'augmenter la posologie.
Danish: Alle andre årsager til anæmi (mangel på jern, folinsyre eller B12-vitamin, aluminiumforgiftning, infektion eller inflammation, blodtab, hæmolyse og knoglemarvsfibrose uanset årsag) skal udredes og behandles før indledning af behandling med epoetin zeta og ved beslutning om dosisøgning.
French: • Retirez l'aiguille de votre peau, puis relâchez le piston et laissez remonter la seringue jusqu'à ce que l'aiguille soit entièrement protégée.
Danish: Slip derefter stemplet og lad sprøjten bevæge sig, indtil hele nålen er beskyttet og låst fast.
French: Il est également possible d'administrer Retacrit à une posologie initiale de 450 UI/kg, par voie souscutanée, une fois par semaine.
Danish: Alternativt kan Retacrit administreres subkutant med en startdosis på 450 IE/kg 1 gang ugentligt.
French: La survie globale médiane dans le groupe époétine alfa plus traitement de référence était de 17,8 mois, contre 18,0 mois dans le groupe recevant uniquement le traitement de référence (HR : 1,07, IC à 95 % : 0,97-1,18).
Danish: Median samlet overlevelse i gruppen, der blev behandlet med epoetin alfa plus standardbehandling var 17,8 måneder sammenlignet med 18 måneder i gruppen, der alene fik standardbehandling (HR 1,07, 95 % CI: 0,97, 1,18).
French: Des crises hypertensives avec encéphalopathie et convulsions, nécessitant un traitement médical immédiat et une prise en charge en soins intensifs, sont également survenues pendant le traitement par l'époétine zêta chez des patients dont la pression artérielle était précédemment normale ou basse.
Danish: Der er forekommet hypertensive kriser med encefalopati og krampeanfald, der kræver omgående tilsyn af en læge og intensiv medicinsk behandling, også under behandling med epoetin zeta hos patienter, der hidtil havde haft normalt eller lavt blodtryk.
French: Dans deux des études, la concentration en hémoglobine souhaitée était de > 13 g/dl (8,1 mmol/l) ; dans les trois autres études, elle était de 12 à
Danish: Den tilstræbte hæmoglobinkoncentration i to studier var > 13 g/dl (8,1 mmol/l), og i de resterende tre studier var den 12-14 g/dl (7,5 til 8,7 mmol/l).
French: 300 IU/kg 3 x/sem
Danish: 300 IE/kg 3x/uge
French: La posologie initiale est de 50 UI/kg, 3 fois par semaine, suivie si nécessaire d'une augmentation de la posologie par paliers de 25 UI/kg (3 fois par semaine) jusqu'à atteindre le but souhaité (par palier d'au moins quatre semaines).
Danish: Startdosis på 50 IE/kg 3 gange ugentlig, om nødvendigt efterfulgt af dosisøgning med forhøjelser à 25 IE/kg (3 gange ugentlig), indtil ønsket værdi er opnået (dette bør ske med intervaller på mindst 4 uger).
French: Elément d'un conditionnement multiple ; ne peut être vendu séparément.
Danish: Må ikke sælges separat.
French: • crises d'épilepsie ou crises convulsives ;
Danish: • epileptiske anfald eller kramper
French: Intervention chirurgicale orthopédique majeure programmée
Danish: Større, elektiv ortopædkirurgisk operation
French: Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.
Danish: Af hensyn til miljøet må du må ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
French: - La substance active est l'époétine zêta (produite par la technique de l'ADN recombinant dans une lignée cellulaire d'ovaire de hamster chinois (CHO)).
Danish: - Aktivt stof: epoetin zeta (fremstillet ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi i CHO
French: Pincez également votre peau entre votre pouce et votre index.
Danish: • Klem en hudfold mellem tommel- og pegefinger.
French: Si après 4 semaines de traitement supplémentaires à raison de 300 UI/kg 3 fois par semaine, la concentration en hémoglobine a augmenté ≥ 1 g/dl (≥ 0,62 mmol/l) ou que le taux de réticulocytes a augmenté à ≥ 40 000 cellules/µl, la dose doit rester de 300 UI/kg 3 fois par semaine.
Danish: Hvis koncentrationen af hæmoglobin efter yderligere 4 ugers behandling med 300 IE/kg 3 gange ugentligt er steget ≥ 1 g/dl (0,62 mmol/l), eller reticulocyttallet er steget med ≥ 40.000 celler/mikrol, skal dosis holdes på 300 IE/kg 3 gange om ugen.
French: Une augmentation de l'incidence des événements vasculaires thrombotiques (EVT) a été observée chez les patients recevant des ASE (voir rubrique 4.4).
Danish: Der er observeret en øget forekomst af trombotiske vaskulære hændelser (TVE'er) hos patienter, der får ESA'er (se pkt.
French: Des érythroblastopénies médiées par des anticorps ont été très rarement rapportées dans moins d'un cas pour 10 000 patient-année après des mois ou années de traitement par époétine (voir rubrique 4.4).
Danish: Der foreligger sjældne rapporter om antistof-forårsaget pure red cell aplasia (PRCA) i < 1/10.000 tilfælde pr. patientår efter måneders eller års behandling med epoetiner (se pkt.
French: Les époétines sont des facteurs de croissance qui stimulent essentiellement la production de globules rouges.
Danish: Epoetiner er vækstfaktorer, der primært stimulerer produktionen af erytrocytter (RBC).
French: Inefficacité médicamenteuse
Danish: Lægemidlet uvirksomt
French: Dans le palier ≥ 200 mU/ml il y avait respectivement 13 sujets dans le groupe époétine alfa et 6 sujets dans le groupe placebo.
Danish: Ingen en patient havde ikke sEPO data i stratummet ≥ 200 mU/ml var der 13 patienter i epoetin alfa-gruppen og 6 patienter i placebogruppen
French: Phosphate monosodique dihydraté, phosphate disodique dihydraté, chlorure de sodium, chlorure de calcium dihydraté, polysorbate 20, glycine, leucine, isoleucine, thréonine, acide glutamique, phénylalanine, eau p.p.i., hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH), acide chlorhydrique (pour ajustement du pH).
Danish: Dinatriumfosfatdihydrat, natriumdihydrogenfosfatdihydrat, natriumchlorid, kalciumkloriddihydrat, polysorbat 20, glycin, leucin, isoleucin, threonin, glutaminsyre, phenylalanin, vand til injektioner, natriumhydroxid (til justering af pH-værdien), saltsyre (til justering af pH-værdien).
French: Chez l'animal, il a été démontré que l'époétine alfa, à une dose hebdomadaire d'environ 20 fois supérieure à la dose hebdomadaire conseillée chez l'homme, diminuait le poids foetal, retardait l'ossification et augmentait la mortalité fœtale.
Danish: Dyrestudier har påvist, at epoetin alfa nedsætter føtal legemsvægt, forsinker ossifikationen og øger fosterdødeligheden, når det gives i ugentlige doser på ca. 20 gange den anbefaledeugentlige, humane dosis.
French: Des réactions d'hypersensibilité, notamment des cas de rash (y compris urticaire), de réactions anaphylactiques et d'œdèmes angioneurotiques, ont été rapportées (voir rubrique 4.4).
Danish: Der foreligger rapporter om overfølsomhedsreaktioner, inklusive tilfælde med udslæt (herunder urticaria), anafylaktiske reaktioner og angioødem (se pkt.
French: Un conditionnement multiple contient 4 (4 boîtes de 1) ou 6 (6 boîtes de 1) seringues préremplies.
Danish: Multipakninger indeholder 4 (4 pakninger med 1) eller 6 (6 pakninger med 1) fyldte injektionssprøjter.
French: Retacrit doit être administré par injection sous-cutanée.
Danish: Retacrit skal administreres subkutant.
French: • chez les adultes atteints d'anémie sévère non encore dialysés.
Danish: hos voksne, der lider af svær blodmangel, og som endnu ikke er i dialyse.
French: La sécurité de l'époétine zêta n'a pas été établie chez les patients ayant un dysfonctionnement hépatique.
Danish: Epoetin alfas sikkerhed er ikke blevet klarlagt hos patienter med leverdysfunktion
French: Le DPM médian basé sur la ME déterminée par le CEI était de 8,0 mois dans le groupe époétine alfa plus traitement de référence et de 8,3 mois dans le groupe recevant le traitement de référence (HR : 1,033, IC à 95 % :
Danish: Mediantid til progression baseret på IRC vurderet sygdomsprogression var 8,0 måneder i gruppen, der blev behandlet med epoetin alfa plus standardbehandling og 8,3 måneder i gruppen, der alene fik standardbehandling (HR 1,033, 95 % CI:
French: Anémie chez les patients en insuffisance rénale chronique non encore dialysés ou en dialyse péritonéale
Danish: Anæmi hos patienter med kronisk nyresvigt før indledning af dialyse eller i peritonealdialyse
French: Le système de sécurité Needle-Trap nécessite des actions spécifiques de l'utilisateur pour être « activé», ce qui rendra l'aiguille moins dangereuse après l'injection.
Danish: Nålefanget kræver en særlig handling, fra brugeren, for at blive aktiveret.
French: • Ne tenez pas la seringue par le piston ni par le capuchon de l'aiguille.
Danish: • Hold ikke ved stempelhovedet, stemplet eller ved nålebeskyttelseshætten.
French: Présence d'anticorps antiérythropoïétine
Danish: Anti-erytropoeitin-antistofpositiv
French: Toute élévation de la concentration en hémoglobine de plus de 2 g/dl (1,25 mmol/l) sur une période de quatre semaines doit être évitée.
Danish: En stigning i hæmoglobin på mere end 2 g/dl (1,25 mmol/l) over en 4-ugers periode bør undgås.
French: La solution contient 40 000 UI d'époétine zêta par ml.
Danish: Opløsningen indeholder 40.000 IE epoetin zeta pr. ml.
French: Chez les patients ayant une réponse faible aux ASE en matière d'hémoglobine d'autres facteurs expliquant la faible réponse devront être considérés (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Danish: Hos patienter med et dårligt hæmoglobinrespons på ESA, bør alternative forklaringer på det dårlige respons overvejes (se pkt.
French: Phosphate monosodique dihydraté, phosphate disodique dihydraté, chlorure de sodium, chlorure de calcium dihydraté, polysorbate 20, glycine, leucine, isoleucine, thréonine, acide glutamique, phénylalanine, eau p.p.i., hydroxyde de sodium (ajusteur de pH), acide chlorhydrique (ajusteur de pH).
Danish: Dinatriumfosfatdihydrat, natriumdihydrogenfosfatdihydrat, natriumchlorid, kalciumkloriddihydrat, Polysorbat 20, glycin, leucin, isoleucin, threonin, glutaminsyre, phenylalanin, vand til injektioner, natriumhydroxid (til justering af pH-værdien), saltsyre (til justering af pH-værdien).
French: Une concentration en hémoglobine supérieure à 12 g/dl (7,5 mmol/l) doit être évitée.
Danish: En hæmoglobinkoncentration, der overstiger 12 g/dl (7,5 mmol/l), skal undgås.
French: Retacrit doit être administré aux patients présentant une anémie symptomatique (c-à-d. taux d'hémoglobine ≤ 10 g/dl (6,2 mmol/l)).
Danish: Retacrit skal administreres til patienter med symptomatisk anæmi (f.eks. hæmoglobinkoncentration ≤ 10 g/dl (6,2 mmol/l)).
French: Au moment du gel des données cliniques, la survie sans progression (SSP) médiane évaluée par l'investigateur était de 7,4 mois dans chaque groupe (HR : 1,09, IC à 95 % : 0,99-1,20).
Danish: Ved klinisk data cutoff var median progressionsfri overlevelse baseret på investigators vurdering af sygdomsprogressionen 7,4 måneder i hver gruppe (HR 1,09, 95 % CI: 0,99, 1,20), hvilket indikerer, at studiets mål ikke blev opfyldt.
French: Si la concentration en hémoglobine a augmenté d'au moins 1 g/dl (0,62 mmol/l) ou que le taux de réticulocytes a augmenté à ≥ 40 000 cellules/µL au-dessus des valeurs initiales au bout de 4 semaines de traitement, la dose doit rester de 150 UI/kg 3 fois par semaine ou de 450 UI/kg une fois par semaine.
Danish: Hvis koncentrationen af hæmoglobin er steget med mindst 1 g/dl (0,62 mmol/l), eller reticulocyttallet er steget ≥ 40.000 celler/mikrol over baseline efter 4 ugers behandling, bør der fortsættes med dosis på 150 IE/kg 3 gange ugentligt eller 450 IE/kg 1 gang ugentligt.