FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Spoločná súbežná liečba aspirínom a klopidogrelom však zvýšila riziko krvácania v skupine s cilostazolom v porovnaní s pacientmi dostávajúcimi placebo.
Bulgarian: Едновременното лечение с аспирин и клопидогрел обаче повишава риска от кървене в групата на цилостазол спрямо тази на пациентите, приемащи плацебо.
Slovak: Štúdia CASTLE zahŕňala pacientov liečených maximálne 3 roky.
Bulgarian: В него са участвали пациенти, лекувани до 3 години.
Slovak: Experti boli najprv požiadaní, aby diskutovali o súčasnom štandardnom prístupe ku klinickému riadeniu periférneho artériového okluzívneho ochorenia (PAOO), o charakteristikách pacientov liečených cilostazolom a o klinickom význame prínosov cilostazolu.
Bulgarian: Експертите първо са помолени да обсъдят настоящия стандартен подход при клиничното лечение на оклузивно заболяване на периферните артерии (ОЗПА), характеристиките на приемащите цилостазол пациенти и клиничното значение на ползите от него.
Slovak: Spoločné metaanalýzy výsledkov hlásených pacientmi z krátkeho prieskumu zdravotného stavu (SF-36) a dotazníkov o poruche chôdze (WIQ) preukázali významné účinky cilostazolu v porovnaní s placebom na fyzické fungovanie a skóre fyzickej zložky prieskumu SF-36, ako aj výrazné zlepšenie skóre rýchlosti a vzdialenosti vo WIQ.
Bulgarian: Сборните метаанализи на съобщените от пациентите резултати от съкратената здравна анкета SF-36 и Въпросника относно нарушеното придвижване (Walking Impairment Questionnaire (WIQ)) показват статистически значим ефект от цилостазол спрямо плацебо при физическите функции и оценката по физическия компонент на SF-36, както и значителни подобрения в оценките от WIQ за скорост и разстояние.
Slovak: Vzhľadom na účinky cilostazolu proti trombocytom sa navyše očakáva, že zvyšuje riziko krvácania.
Bulgarian: Също така предвид антитромбоцитната му активност се очаква цилостазол да повишава риска от кървене.
Slovak: Výbor CHMP takisto odporučil znížiť dávku cilostazolu na 50 mg dvakrát denne v prípade súbežného užívania s týmito liekmi.
Bulgarian: Комитетът препоръчва и намаляване на дозата цилостазол до 50 mg два пъти дневно по време на едновременното приемане с тези лекарства.
Slovak: Skupina expertov poukázala na spontánne správy o hemorágii v prípade užívania spolu s jedným alebo viacerými antitrombotikami, ale presvedčila ich neprítomnosť dôkazov z publikovaných placebom kontrolovaných štúdií.
Bulgarian: Експертната група отбелязва спонтанните съобщения за хеморагия при употреба с едно или две антитромбоцитни лекарства, но липсата на доказателства в публикуваните контролирани с плацебо проучвания вдъхва успокоение.
Slovak: Pri posudzovaní sa brali do úvahy aj údaje týkajúce sa hodnotení kvality života a analýz respondentov, pretože tieto údaje objasňujú určité aspekty otázky klinického významu liečebného účinku, ktorú komplikuje skutočnosť, že úroveň prínosu lieku sa bude u pacientov pravdepodobne líšiť v závislosti od závažnosti symptómov intermitentnej klaudikácie (IK).
Bulgarian: Данните относно оценките на качеството на живот и анализите на „повлияните" от лечението са взети предвид при оценяването, тъй като дават известна представа за клиничното значение на ефекта от лечението, което се усложнява от факта, че пациентите вероятно имат различни степени на полза в зависимост от тежестта на симптомите на интермитентното накуцване (ИН).
Slovak: Vzhľadom na všetky dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti cilostazolu a na závery stretnutia ad hoc skupiny expertov sa výbor CHMP zhodol na viacerých opatreniach vrátane obmedzenia indikácie na „použitie v druhej línii u pacientov, u ktorých zmena životného štýlu (vrátane úspešného pokusu prestať fajčiť a programov cvičenia (pod dohľadom)) a iné vhodné zásahy dostatočne nezlepšili symptómy intermitentnej klaudikácie" a pridania troch nových kontraindikácií u pacientov so závažnou tachyarytmiou v anamnéze, pacientov súbežne liečených dvomi alebo viacerými ďalšími antitrombotikami alebo antikoagulanciami a pacientov s nestabilnou angínou pectoris, infarktom myokardu v priebehu posledných 6 mesiacov alebo koronárnym zákrokom v priebehu posledných 6 mesiacov.
Bulgarian: Като взима предвид всички налични данни относно безопасността и ефективността на цилостазол, както и заключенията от заседанието на ad hoc експертната група, CHMP одобрява редица мерки, включително ограничаване на показанието до „средство от втора линия при пациенти, при които промени в начина на живот (спиране на тютюнопушенето и (контролирани) програми с физическо натоварване), както и други подходящи интервенции не са успели да подобрят в достатъчна степен симптомите на интермитентно накуцване" и въвеждането на три нови противопоказания при пациенти с анамнеза за остра тахиаритмия, такива, приемащи едновременно две или повече допълнителни антитромбоцитни/антикоагулантни средства, и такива с нестабилна стенокардия, миокарден инфаркт през последните 6 месеца или коронарна интервенция през последните 6 месеца.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh navyše súhlasil s tým, že uskutoční mechanistickú štúdiu zameranú na získanie ďalších informácií o účinkoch cilostazolu s aspirínom alebo klopidogrelom na agregáciu trombocytov a o ich vplyve na čas trvania krvácania.
Bulgarian: Също така ПРУ се съгласява да извърши механистично проучване за допълнителна информация относно ефектите на цилостазол в комбинация с аспирин или клопидогрел върху тромбоцитната агрегация и влиянието им върху времето на кървене.
Slovak: Vo všetkých skúšaniach týkajúcich sa účinnosti sa v prípade cilostazolu zistilo vyššie percentuálne zlepšenie AKV v porovnaní s placebom, pričom tento výsledok bol štatisticky významný v 6 z 9 skúšaní.
Bulgarian: При всички изпитвания за ефикасност цилостазол показва по-висок процент на подобрение на АКР спрямо плацебо, като това е статистически значимо в шест от деветте изпитвания.
Slovak: %), pričom „reagujúci" pacienti boli definovaní ako pacienti, u ktorých sa prejdená vzdialenosť v porovnaní so začiatkom liečby predĺžila o 50 % alebo viac.
Bulgarian: За „повлияни" от лечението се приемат тези пациенти, чието извървяно разстояние се е подобрило с 50% или повече спрямо изходното.
Slovak: Účinok cilostazolu na absolútne vzdialenosti, ktoré pacienti dokážu prejsť, na trenažéri chôdze vyjadrený ako absolútne predĺženie oproti vzdialenosti, ktorú pacienti dokážu prejsť, na začiatku liečby bol v rozsahu od +23 m do +109 m v porovnaní s rozsahom -2 m až +65 m pre placebo.
Bulgarian: Ефектът от цилостазол върху абсолютното извървяно разстояние на пътека, изразено като абсолютно увеличение спрямо изходното извървяно разстояние, варира от +23 m до +109 m спрямо -2 m до +65 m при плацебо.
Slovak: Konštatovali však, že v prípade trojitej liečby existuje určité riziko krvácania a že trojitej liečbe je potrebné sa vyhnúť (cilostazol a dve antitrombotiká).
Bulgarian: Те обаче отчитат, че съществува риск от кървене при тройна терапия (цилостазол и две антитромбоцитни лекарства) и че тя трябва да бъде избягвана.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom v deviatich skúšaniach týkajúcich sa účinnosti (nazývaných strednodobé skúšania) bola maximálna vzdialenosť, ktorú pacienti dokážu prejsť (absolútna klaudikačná vzdialenosť - AKV), ktorá sa merala testovaním na trenažéri chôdze.
Bulgarian: Първичната крайна точка в тези девет изпитвания (наричани средносрочни) е максималното извървяно разстояние (абсолютно клаудикационно разстояние - АКР), измерено чрез тест на пътека.
Slovak: Celkovo bolo v 9 skúšaniach týkajúcich sa účinnosti randomizovaných 3 122 pacientov, ktorí dostali aspoň jednu dávku skúmaného lieku.
Bulgarian: Общо 3122 пациенти са рандомизирани и са получили поне една доза от изпитвания продукт при 9-те изпитвания за ефикасност.
Slovak: Hoci išlo o analýzu post hoc, prevládlo presvedčenie, že dôkaz, že v súčasnosti akceptovaná hodnota kardiovaskulárnych (KV) udalostí MACE v štúdiách nových liekov (KV smrť, nesmrteľný infarkt myokardu a mozgová príhoda) bola štatisticky významne nižšia v liečebnej skupine, predstavuje silné uistenie o KV bezpečnosti.
Bulgarian: Въпреки че анализът е извършен впоследствие, показването, че приетите към момента сериозни сърдечносъдови нежелани събития (MACE) при проучванията на нови лекарства (сърдечносъдова (СС) смъртност, нефатален ИМ и инсулт) са статистически значимо по-малко в групата за лечение, вдъхва сериозна увереност относно СС безопасност.
Slovak: Okrem toho sa uskutočnila aj dvojito zaslepená placebom kontrolovaná štúdia fázy IV týkajúca sa účinnosti (štúdia PACE), takisto s pentoxifylínom ako účinným porovnávacím liekom.
Bulgarian: Извършено е и двойно-сляпо, плацебо-контролирано фаза IV проучване (ПК проучване), с пентоксифилин като активно сравнително лекарство.
Slovak: Opatrenia dohľadu nad liekmi sa majú zintenzívniť predkladaním správ PSUR každých 6 mesiacov, a to vrátane správ o bezpečnosti zameraných na kardiovaskulárne nežiaduce udalosti, hemoragické nežiaduce udalosti a neschválené použitie.
Bulgarian: Мерките относно фармакологичната бдителност трябва да бъдат повишени, като на 6 месеца се подават периодични актуализирани доклади за безопасността (ПАДБ), включително доклади за безопасността, съсредоточени върху нежеланите сърдечносъдови и хеморагични събития и употребата извън одобрените показания.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že cilostazol má byť kontraindikovaný u pacientov s nestabilnou angínou pectoris, infarktom myokardu v priebehu posledných 6 mesiacov alebo koronárnym zákrokom v priebehu posledných 6 mesiacov a že do informácií o lieku sa má pridať dodatočné upozornenie.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че цилостазол трябва да бъде противопоказан при пациенти с нестабилна стенокардия, миокарден инфаркт през последните 6 месеца или коронарна интервенция през последните 6 месеца и че в информацията за продукта трябва да бъде добавено допълнително предупреждение.
Slovak: Počas strednodobých klinických skúšaní týkajúcich sa účinnosti boli identifikované aj ďalšie nežiaduce udalosti, na ktoré sa zameriava pozornosť, ako napríklad ischémia myokardu (infarkt myokardu, angína pectoris a koronárnym cievnym ochorením), kongestívne zlyhanie srdca a hypotenzia, pričom v skupine s cilostazolom bola vyššia incidencia ako v skupine s placebom.
Bulgarian: По време на средносрочните клинични изпитвания за ефикасност са установени и други нежелани събития, които представляват интерес, например исхемия на миокарда (миокарден инфаркт, стенокардия, коронарна артериална болест), застойна сърдечна недостатъчност и хипотония, като честотата им е по-голяма при групата на цилостазол в сравнение с плацебо.
Slovak: V skúšaní CASTLE sa pozorovala nižšia miera výskytu udalostí krvácania v skupine s cilostazolom ako v skupine s placebom, pričom súbežné užívanie aspirínu nezvýšilo frekvenciu krvácania v podskupine liečenej cilostazolom.
Bulgarian: При изпитването CASTLE е наблюдавана по-ниска честота на кървене при рамото на цилостазол спрямо това на плацебо, като едновременната употреба на аспирин не повишава честотата на кървене в подгрупата, приемала цилостазол.
Slovak: S cieľom minimalizovať riziko interakcie lieku s metabolizmom sa do súhrnu charakteristických vlastností lieku pridali upozornenia, pričom teraz sa odporúča znížiť dávku na 50 mg dvakrát denne u pacientov užívajúcich lieky inhibujúce enzým CYP3A4 alebo 2C19.
Bulgarian: За да се намали рискът от метаболитно лекарствено взаимодействие, са въведени предупреждения в КХП и вече се препоръчва намаляване на дозата до 50 mg два пъти дневно при пациенти, приемащи инхибитори на CYP3A4 или 2C19.
Slovak: Medzi sekundárne koncové ukazovatele účinnosti patrila vzdialenosť, ktorú pacienti dokážu prejsť bez bolesti (prvotná klaudikačná vzdialenosť - PKV), meraná testovaním na trenažéri chôdze, a hodnotenia kvality života.
Bulgarian: Второстепенните крайни точки за ефикасност включват безболезнено извървяното разстояние (първоначално клаудикационно разстояние - ПКР), измерено чрез тест на пътека, и оценка на качеството на живот.
Slovak: Vzhľadom na nárast vystavenia cilostazolu v dôsledku súbežného užívania inhibítorov enzýmov CYP3A4 a CYP2C19 (ako sú erytromycín, ketokonazol a omeprazol) výbor CHMP usúdil, že existuje vysoký potenciál liekových interakcií, ktoré môžu zvýšiť riziká spojené s cilostazolom, a preto usúdil, že je potrebné rozšíriť text v časti 4.5 súhrnu charakteristických vlastností lieku.
Bulgarian: Предвид повишената експозиция към цилостазол в резултат от едновременната употреба на инхибитори на CYP3A4 и CYP2C19 (като еритромицин, кетоконазол и омепразол) CHMP счита, че съществува голяма вероятност от взаимодействия с други лекарствени продукти, които биха могли да увеличат рисковете, свързани с цилостазол, и затова смята, че формулировката в точка 4.5 от КХП трябва да бъде засилена.
Slovak: Výhrady týkajúce sa liekových interakcií (najmä s inhibítormi enzýmov CYP3A4 a CYP2C19) a možnosti zvýšeného rizika nežiaducich účinkov sa vyriešili odporúčaním zníženia dávky na 50 mg dvakrát denne u pacientov súbežne užívajúcich lieky, ktoré inhibujú tieto enzýmy.
Bulgarian: Опасенията, свързани с взаимодействията с други лекарства (по-специално инхибитори на CYP3A4 и CYP2C19), както и възможността за повишен риск от нежелани реакции са разгледани от препоръката за намаляване на дозата до 50 mg два пъти дневно при пациенти, приемащи едновременно лекарства, които инхибират тези ензими.
Slovak: Hlavné výhrady španielskeho úradu sa sústredili na prijaté správy o kardiovaskulárnych reakciách (vrátane smrteľných prípadov infarktu myokardu, angíny pectoris a arytmií) a hemoragických reakciách, ako aj o liekových interakciách.
Bulgarian: Основните опасения на испанските органи са свързани със съобщения за сърдечносъдови реакции (включително случаи с летален изход поради инфаркт на миокарда (ИМ), стенокардия и аритмии) и хеморагични реакции, както и лекарствени взаимодействия.
Slovak: Pomer rizika mortality (cilostazol oproti placebu) bol 0,94, 95 % IS [0,63 - 1,39].
Bulgarian: 0,94, 95% CI (0,63-1,39).
Slovak: Schválenou terapeutickou indikáciou pre lieky s obsahom cilostazolu v Európe je zlepšenie maximálnej vzdialenosti, ktorú dokážu prejsť a vzdialenosti, ktorú dokážu prejsť bez bolesti, pacienti s intermitentnou klaudikáciou (IK), u ktorých sa nevyskytujú pokojové bolesti a neexistujú dôkazy nekrózy periférneho tkaniva (periférne artériové ochorenie (PAO), štádium Fontaine II).
Bulgarian: Терапевтичното показание, одобрено за лекарствените продукти, съдържащи цилостазол, в Европа, е подобряване на максималното и безболезнено извървяното разстояние при пациенти с интермитентно накуцване (ИН), които не изпитват болка в покой и при които няма данни за некроза на периферните тъкани (периферно артериално заболяване (ПАЗ), стадий II по Fontaine).
Slovak: Liečbu cilostazolom majú začínať len lekári so skúsenosťami s riadením intermitentnej klaudikácie po dôkladnom zvážení vhodnosti liečby cilostazolom, ako aj iných možností liečby, napríklad revaskularizácie.
Bulgarian: Също така цилостазол трябва да бъде предписван само от лекари с опит в лечението на интермитентното накуцване, след като пригодността на лечението с него бъде внимателно разгледана заедно с други варианти за лечение, като например реваскуларизация.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, údaje z klinických skúšaní preukázali, že väčšina najčastejšie hlásených nežiaducich udalostí sú bolesti hlavy, hnačka, závraty, palpitácie, periférny edém a tachykardia, pričom tieto nežiaduce udalosti boli uvedené v informáciách o lieku.
Bulgarian: По отношение на безопасността данните от клиничните изпитвания показват, че най-често съобщаваните нежелани събития са главоболие, диария, замайване, сърцебиене, периферен оток и тахикардия, като те са упоменати в информацията за продукта.
Slovak: Skupina privítala návrh držiteľov povolení na uvedenie na trh odporučiť zníženie dávky na 50 mg dvakrát denne v niektorých podskupinách pacientov.
Bulgarian: Приветствана е предложената от ПРУ препоръка за намаляване до 50 mg два пъти дневно при някои подгрупи пациенти.
Slovak: Výbor CHMP vzhľadom na to usúdil, že cilostazol má byť kontraindikovaný u pacientov so závažnou tachyarytmiou v anamnéze a že do informácií o lieku sa majú pridať dodatočné upozornenia.
Bulgarian: С оглед на това CHMP счита, че цилостазол трябва да бъде противопоказан при пациенти с анамнеза за остра тахиаритмия и че в информацията за продукта трябва да бъдат добавени допълнителни предупреждения.
Slovak: Výbor CHMP preto zaujal stanovisko, že cilostazol má štatisticky významný, aj keď mierny účinok na vzdialenosť, ktorú dokážu prejsť pacienti s IK a že prínos pre niektorých pacientov môže byť na klinicky významnej úrovni.
Bulgarian: Затова CHMP е на мнение, че цилостазол има статистически значим, макар и умерен ефект върху извървяното разстояние при пациенти с ИН и че някои пациенти може да имат полза до клинично значима степен.
Slovak: Spoločná metaanalýza týchto skúšaní s použitím pomeru geometrických priemerov pre hodnotu LOG (AKV pri poslednej návšteve/AKV na začiatku liečby) pre cilostazol oproti placebu preukázala liečebný účinok 1,15 (95 % IS: 1,11 - 1,19 pre AKV).
Bulgarian: Сборният метаанализ на тези изпитвания посредством средното геометрично за LOG (АКР на последно посещение/изходно АКР) за цилостазол спрямо плацебо показва лечебен ефект от 1,15 (95% CI (доверителен интервал):
Slovak: Vazodilatačné účinky cilostazolu môžu byť sprostredkované aj prostredníctvom zvýšenia hladiny cAMP.
Bulgarian: Съдоразширяващият ефект от цилостазол може също да се осъществи чрез повишаване на цАМФ.
Slovak: Výbor CHMP konštatoval, že predĺženie vzdialenosti, ktorú pacienti dokážu prejsť, na rovnom povrchu by bolo pravdepodobne väčšie ako predĺženie namerané na trenažéri chôdze, na ktorom bol nastavený sklon.
Bulgarian: CHMP отбелязва, че повишението в извървяното разстояние по равна повърхност вероятно е по-голямо от това върху пътека с наклон.
Slovak: Štúdia bola predčasne ukončená v dôsledku nižšej miery výskytu udalostí a vyššej miery predčasného ukončenia liečby u jednotlivých pacientov, ako sa očakávalo.
Bulgarian: То е прекратено преждевременно поради по-ниската от очакваната честота на събития и по-високата от очакваната честота на отпадане.
Slovak: Bodové odhady vo všetkých deviatich skúšaniach uprednostnili cilostazol 100 mg dvakrát denne pred placebom a analýza preukázala štatistickú nadradenosť cilostazolu nad placebom v šiestich z deviatich skúšaní.
Bulgarian: Точковите оценки при всичките девет изпитвания са в полза на цилостазол 100 mg два пъти дневно спрямо плацебо, а анализът показва статистически по-високата му ефикасност спрямо плацебо в шест от деветте изпитвания.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce udalosti zahŕňali bolesť hlavy, hnačku, abnormálnu stolicu, závraty, palpitácie a tachykardiu, ktoré už sú uvedené v informáciách o lieku.
Bulgarian: Най-често срещаните нежелани събития включват главоболие, диария, променени изпражнения, замайване, сърцебиене и тахикардия, които вече са упоменати в информацията за продукта.
Slovak: Cieľom druhej DUS bude vyhodnotiť účinnosť navrhovaných zmien súhrnu charakteristických vlastností lieku, vzdelávacích iniciatív a iných realizovaných opatrení na minimalizovanie rizika z hľadiska obmedzenia neschváleného použitia a dodržiavania súhrnu charakteristických vlastností lieku predpisujúcimi lekármi v porovnaní s východiskovými údajmi.
Bulgarian: Второто проучване има за цел да бъде оценена спрямо изходните данни ефикасността на предложените промени в КХП, обучителните инициативи и другите въведени мерки за минимизиране на риска по отношение на ограничаването на употребата извън одобрените показания и придържането на предписващите лекари към КХП.
Slovak: Metaanalýza rozdielu vážených priemerov (WMD) naprieč deviatimi skúšaniami takisto preukázala konzistentnú účinnosť cilostazolu vo všetkých skúšaniach.
Bulgarian: Метаанализът на среднопретеглената разлика (СПР) в деветте изпитвания също показва сходна ефикасност на цилостазол.
Slovak: Cilostazol je spojený s miernym, ale štatisticky významným predĺžením vzdialenosti, ktorú pacient s IK dokáže prejsť v porovnaní s placebom, čo sa potvrdilo aj s použitím mier kvality života.
Bulgarian: Цилостазол е свързан с умерено, но статистически значимо повишение в извървяното разстояние спрямо плацебо при пациенти с ИН, като това е показано и посредством измерване на качеството на живот.
Slovak: Vyšší podiel pacientov liečených cilostazolom, ktorí dokončili liečbu, bol klasifikovaný ako „reagujúci" v porovnaní s pacientmi liečenými placebom (39,6
Bulgarian: По-голямата част от „завършилите" изпитването, които са приемали цилостазол, са класифицирани като „повлияни" от лечението спрямо тези, които са приемали плацебо (39,6% спрямо 26,3%).
Slovak: Celkovo bola skupina toho názoru, že v prípade malej skupiny pacientov s nízkym rizikom kardiovaskulárnych komorbidít, pacientov s obmedzujúcim intermitentným krívaním, ktorí nezvládajú počiatočnú rehabilitáciu cvičením, alebo pacientov, u ktorých nie je vhodná revaskularizácia, môže tento liek zohrávať určitú úlohu.
Bulgarian: Като цяло групата е на мнение, че лекарството може да е от значение за малка група пациенти с нисък риск от съпътстващи сърдечносъдови заболявания и ограничаващо подвижността интермитентно накуцване, които не могат да понесат първоначалната рехабилитация с физически упражнения или които не са подходящи за реваскуларизация.
Slovak: Výbor dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika liekov s obsahom cilostazolu určených na zlepšenie maximálnej vzdialenosti, ktorú dokážu prejsť a maximálnej vzdialenosti, ktorú dokážu prejsť bez bolesti pacienti s intermitentnou klaudikáciou (IK), u ktorých sa nevyskytujú pokojové bolesti a neexistujú dôkazy nekrózy periférneho tkaniva (periférne artériové ochorenie, štádium Fontaine II), zostáva za normálnych podmienok používania pozitívny pod podmienkou splnenia dohodnutých požiadaviek v súvislosti s obmedzeniami, upozorneniami, zmenami v informáciách o lieku a opatreniami na minimalizovanie rizika.
Bulgarian: Комитетът заключава, че съотношението полза/риск на лекарствените продукти, съдържащи цилостазол, за подобряване на максималното извървяно разстояние и безболезнено извървяното разстояние при пациенти с интермитентно накуцване (ИН), които не изпитват болка в покой и при които няма данни за некроза на периферните тъкани (периферно артериално заболяване (ПАЗ), стадий II по Fontaine), остава положително при нормални условия на употреба, при условие че бъдат въведени съгласуваните ограничения, предупреждения, промени в информацията за продукта и мерките за минимизиране на риска.
Slovak: Tento liek takisto inhibuje proliferáciu buniek hladkého svalstva ciev, znižuje hladinu triglyceridov a zvyšuje hladinu HDL cholesterolu.
Bulgarian: Той инхибира и пролиферацията на гладкомускулните клетки в кръвоносните съдове, понижава триглицеридите и повишава HDL-холестерола.
Slovak: Výbor nakoniec schválil uskutočnenie štúdií o používaní lieku zameraných na opis charakteristík nových používateľov cilostazolu, trvania užívania cilostazolu a vzorov predčasného ukončenia liečby s cieľom vyhodnotiť účinnosť realizovaných opatrení na minimalizovanie rizika,
Bulgarian: Накрая Комитетът съгласува проучвания за лекарствена използваемост с цел описване на характеристиките на започващите лечение с цилостазол, продължителността на употребата му и моделите на прекъсването на приема му, като по този начин се оцени и ефективността на въведените мерки за минимизиране на риска.
Slovak: • výbor na základe toho dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich cilostazol je za normálnych podmienok používania pozitívny len v prípade použitia v druhej línii u pacientov, u ktorých zmena životného štýlu a iné vhodné zásahy dostatočne nezlepšili symptómy intermitentnej klaudikácie, a pod podmienkou prijatia schválených opatrení na minimalizovanie rizika vrátane zmien v informáciách o lieku,
Bulgarian: Комитетът заключава, че съотношението полза/риск на лекарствените продукти, съдържащи цилостазол, е положително при нормални условия на употреба единствено като средство от втора линия при пациенти, при които промените в начина на живот, както и други подходящи интервенции не са успели да подобрят в достатъчна степен симптомите на интермитентно накуцване, при условие че бъдат въведени съгласуваните мерки за минимизиране на риска, включително промени в информацията за продукта.