FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lääkkeen nimi muutettiin Vantavoksi 26. maaliskuuta 2010.
Bulgarian: На 26 март 2010 г. името на лекарството е променено на Vantavo.
Finnish: Myyntilupa perustui Fosavancelle vuonna 2005 myönnettyyn myyntilupaan (ns. tietoon perustuva suostumus).
Bulgarian: Това разрешение се основава на разрешението, издадено за Fosavance през 2005 г. („информирано съгласие").
Finnish: Miten voidaan varmistaa Vantavon turvallinen ja tehokas käyttö?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Vantavo?
Finnish: Vantavoa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Vantavo може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Vantavon mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Vantavo се използва възможно най-безопасно.
Finnish: Mitä hyötyä Vantavosta on havaittu tutkimuksissa?
Bulgarian: Какви ползи от Vantavo са установени в проучванията?
Finnish: Mitä riskejä Vantavoon liittyy?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Vantavo?
Finnish: Vantavoa ei saa antaa potilaille, joilla on poikkeavuuksia ruokatorvessa, hypokalsemia (alhainen kalsiumpitoisuus veressä) tai jotka eivät voi seistä tai istua suorassa vähintään 30 minuuttia.
Bulgarian: Vantavo не трябва да се прилага при пациенти, които имат увреждания на хранопровода, хипокалциемия (ниски нива на калция в кръвта) или които не могат да седят или стоят изправени повече от 30 минути.
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Vantavo-valmistetta.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Vantavo.
Finnish: Alendronihappo on bifosfonaatti, jota on käytetty osteoporoosin hoidossa 1990-luvun puolivälistä lähtienAlendronihappo on bifosfonaatti, jota on käytetty osteoporoosin hoidossa 1990-luvun puolivälistä lähtien.
Bulgarian: Алендроновата киселина е бисфосфонат, който се използва при остеопороза от средата на 90-те години на ХХ в.
Finnish: 1 Tunnettu aikaisemmin nimellä Alendronate Sodium And Colecalciferol, MSD.
Bulgarian: С предишно име Alendronate Sodium And Colecalciferol, MSD.
Finnish: Koska osteoporoosipotilaat eivät välttämättä saa riittävästi D3-vitamiinia auringonvalolle altistumisen kautta, D3-vitamiinia on Vantavossa.
Bulgarian: Тъй като е възможно пациентите с остеопороза да не получават достатъчно витамин D3 чрез излагане на слънчева светлина, той е включен във Vantavo.
Finnish: Sen mukaisesti Vantavon valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Vantavo, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Finnish: KoskaKoska alendronihappoa ja D3-vitamiinia käytetään erikseen Euroopan unionissa jo hyväksytyissä lääkevalmisteissa, yhtiö esitti aiemmista tutkimuksista sekä julkaistusta kirjallisuudesta saatuja tietoja vaihdevuodet ohittaneista, alendronihappoa ja D-vitamiinia erillisinä tabletteina ottavista naisista.
Bulgarian: Тъй като алендроновата киселина и витамин D3 вече се използват поотделно в одобрени лекарствени продукти в ЕС, фирмата представя данни от предишни проучвания и от публикуваната литература за жени, преминали менопауза и приемали алендронова киселина и витамин D като отделни таблетки.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Vantavon käytön ehdoista.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Vantavo.
Finnish: Vantavo 70 mg/5 600 KY on tarkoitettu potilaille, jotka eivät käytä D-vitamiinilisää.
Bulgarian: Vantavo 70 mg/5600 IU е предназначен за употреба при пациенти, които не приемат добавки с витамин D.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Vantavon hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Vantavo са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Finnish: Potilaat saivat 70 mg/2,800 KY:ä joko Vantavoa tai alendronihappoa vain kerran viikossa.
Bulgarian: Пациентите получават Vantavo 70 mg/2,800 IU или алендронова киселина веднъж седмично.
Finnish: Osteoporoosi eli luukato kehittyy, kun luontaisesti hajoavan luun tilalle ei kasva riittävästi uutta luuta.
Bulgarian: Остеопороза се появява, когато няма достатъчно образуване на нова костна тъкан, която да замести тъканта, разграждана по естествен път.
Finnish: Yhtiön aikaisemmista tutkimuksista ja julkaistusta kirjallisuudesta esittämien tietojen perusteella osoitettiin, että Vantavon sisältämä alendronihappoannos vastasi luuaineksen vähenemisen ehkäisyyn tarvittavaa annosta.
Bulgarian: Предоставената от фирмата информация от предишни проучвания и публикувана литература показва, че включената във Vantavo доза алендронова киселина е същата като необходимата доза за превенция на загубата на костна тъкан.
Finnish: Vantavo vähentää luunmurtumien riskiä selkärangassa ja lonkassa.
Bulgarian: Vantavo намалява риска от счупване на кости в областта на гръбначния стълб и таза.
Finnish: Vantavon yleisimpiä sivuvaikutuksia ovat vatsakipu, närästys, ruokatorven haavaumat, nielemisvaikeudet, vatsan turvotus ja hapan regurgitaatio.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Vantavo включват абдоминална (коремна) болка, диспепсия (киселини в стомаха), езофагеални язви (на хранопровода), дисфагия (затруднение при гълтане), раздуване на корема (подут корем) и кисела регургитация.
Finnish: Vantavo (joka sisältää joko 2 800 tai 5 600 kansainvälistä yksikköä kolekalsiferolia) on tarkoitettu osteoporoosin (luiden haurastumista aiheuttava sairaus) hoitoon vaihdevuodet ohittaneilla naisilla, joilla on D-vitamiinin puutteen riski.
Bulgarian: Vantavo (съдържащ 2800 или 5600 IU колекалциферол) се използва за лечение на остеопороза (заболяване, при което костите стават чупливи) при жени след менопауза с риск от ниски нива на витамин D.
Finnish: Miksi Vantavo on hyväksytty?
Bulgarian: Защо Vantavo е разрешен за употреба?
Finnish: Tukeakseen alendronihapon ja D3-vitamiinin yhdistämistä yhteen tablettiin yhtiö teki myös tutkimuksen 717 osteoporoosipotilaalla, joista 682 oli vaihdevuodet ohittaneita naisia.
Bulgarian: С цел да подкрепи комбинирането на алендронова киселина и витамин D3 в една таблетка,фирмата провежда също проучване при 717 пациенти с остеопороза, включително 682 жени, които са преминали менопауза, за да покаже способността на Vantavo да увеличава нивата на витамин D.
Finnish: Osteoporoosi on yleisempää naisilla vaihdevuosien jälkeen, kun naissukupuolihormoni estrogeenin määrä vähenee.
Bulgarian: Остеопороза се среща по-често при жени след менопауза, когато нивата на женския хормон естроген се понижават - причината е, че естрогенът помага за поддържане на костите здрави.
Finnish: Miten Vantavoa on tutkittu?
Bulgarian: Как е проучен Vantavo?
Finnish: Elimistön alhaisesta D-vitamiinin tasosta kärsiviä potilaita oli 15 viikon kuluttua vähemmän (11 %) Vantavoa 70 mg/2,800 KY ottaneissa potilaissa kuin pelkkää alendronihappoa ottaneissa (32 %) potilaissa.
Bulgarian: След 15 седмици по-малко пациенти имат ниски нива на витамин D, когато приемат Vantavo 70 mg/2,800 IU (11%), отколкото когато приемат само алендронова киселина (32%).
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan Alendronate Sodium And Colecalciferol, MSD:tä varten 16. lokakuuta 2009.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Alendronate Sodium And Colecalciferol, MSD, валидно в Европейския съюз.
Finnish: Vantavo on lääke, jonka sisältämät kaksi vaikuttavaa ainetta ovat alendronihappo ja kolekalsiferoli (D3-vitamiini).
Bulgarian: Vantavo е лекарство, което съдържа две активни вещества: алендронова киселина (alendronic acid) и колекалциферол (colecalciferol) (витамин D3).
Finnish: Miten Vantavoa käytetään?
Bulgarian: Как се използва Vantavo?
Finnish: Vantavo sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, alendronihappoa ja kolekalsiferolia (D3-vitamiini).
Bulgarian: Vantavo съдържа две активни вещества: алендронова киселина и колекалциферол (витамин D3).
Finnish: Muita tietoja Vantavosta
Bulgarian: Допълнителна информация за Vantavo:
Finnish: Vantavo alendronihappo ja kolekalsiferoli
Bulgarian: alendronic acid и colecalciferol
Finnish: Jatkotutkimuksessa yhtä monella potilaalla oli alhainen D-vitamiinin taso sekä 70 mg/2 800 KY:n Vantavo-annoksen ryhmässä että 70 mg/5 600 KY:n Vantavo-annoksen ryhmässä (alle 6 %).
Bulgarian: В удълженото проучване сходен брой пациенти, приемащи Vantavo 70 mg/2800 IU и Vantavo 70 mg/5600 IU, имат ниски нива на витамин D (под 6%), но при пациентите, приемащи Vantavo 70 mg/5600 IU, се наблюдава по-голямо увеличаване на нивата на витамин D след 24-те седмици на проучването.
Finnish: EU/1/14/932/001
Bulgarian: EU/1/14/932/001 VANTOBRA 170 mg
Finnish: 56 ampullia x 1 antolaite
Bulgarian: 56 ампули x 1 устройство за приложение
Finnish: Inhalaatioon ampulli (PE)
Bulgarian: Инхалаторно приложение ампула (PE) 1,7 ml
Finnish: Potilaat lopettavat hoidon 28 päivän hoitojakson jälkeen 28 päivän ajaksi ennen kuin aloittavat uuden 28 päivää kestävän hoitojakson.
Bulgarian: След 28-дневно лечение пациентът спира лечението за 28 дни, преди да започне друг 28дневен цикъл на лечение.
Finnish: Lisää tietoa Vantobrasta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vantobra
Bulgarian: Допълнителна информация за Vantobra можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vantobra
Finnish: Vantobra1 (tobramysiini)
Bulgarian: Vantobra1 (tobramycin)
Finnish: Lääkevalmistetta saa vain lääkemääräyksestä.
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.
Finnish: Suositusannos on yksi ampulli kaksi kertaa vuorokaudessa mieluiten 12 tunnin välein.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една ампула два пъти дневно, в най-добрия случай на интервал от 12 часа.
Finnish: Hoitojaksoja voi toistaa niin pitkään kuin lääkäri arvioi potilaan hyötyvän hoidosta.
Bulgarian: Циклите на лечение могат да бъдат повтаряни, докато лекарят счита, че пациентът има полза от тях.
Finnish: Siksi Vantobraa on helpompi käyttää, mikä saattaa auttaa potilaita noudattamaan hoitoa.
Bulgarian: Поради това Vantobra се използва по-лесно и може да улесни пациентите да се придържат към лечението.
Finnish: Lääkevirasto totesi, että inhaloitavan tobramysiinin turvallisuusprofiili on hyvin tunnettu.
Bulgarian: Агенцията отбелязва, че профилът на безопасност на инхалационен тобрамицин е добре известен.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Vantobran käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Vantobra непрекъснато се проследяват.
Finnish: 1 Aikaisemmin tunnettu nimellä Tobramycin PARI
Bulgarian: С предишно наименование Tobramycin PARI
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Vantobran hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Vantobra са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Finnish: Seuraavia sivuvaikutuksia tavataan kuitenkin 1 potilaalla sadasta: hengitysvaikeudet (dyspnea), käheys, nielutulehdus ja yskä.
Bulgarian: Въпреки това следните нежелани реакции се наблюдават при 1 до 10 пациенти на 1 000: диспнея (затруднено дишане), дисфония (дрезгавост), фарингит (възпалено гърло) и кашлица.
Finnish: Tulokset osoittivat, että Vantobran voidaan katsoa olevan verrattavissa Tobiin.
Bulgarian: Резултатите от проучването показват, че Vantobra може да се счита за сравним с Tobi.
Finnish: Vantobrasta ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Vantobra, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Vantobran turvallinen ja tehokas käyttö?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Vantobra?
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Vantobran käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Vantobra, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Finnish: Jos potilas saa myös muita inhaloitavia hoitoja tai rintakehään kohdistuvaa fysioterapiaa, Vantobraa suositellaan käytettäväksi niistä viimeiseksi.
Bulgarian: Ако пациентът е подложен и на други инхалаторни лечения или торакална физиотерапия, препоръчително е Vantobra да се използва последно.
Finnish: Miksi Vantobra on hyväksytty EU:ssa?
Bulgarian: Защо Vantobra е разрешен за употреба в ЕС?
Finnish: Mitä Vantobra on ja mihin sitä käytetään?
Bulgarian: Какво представлява Vantobra и за какво се използва?
Finnish: Yleistiedot Vantobrasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Bulgarian: Общ преглед на Vantobra и защо е разрешен за употреба в ЕС
Finnish: Mitä hyötyä Vantobrasta on havaittu tutkimuksissa?
Bulgarian: Какви ползи от Vantobra са установени в проучванията?
Finnish: Mitä riskejä Vantobraan liittyy?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Vantobra?
Finnish: Kystinen fibroosi on perinnöllinen sairaus, jossa keuhkoissa muodostuu paksua limaa, mikä edistää bakteeriston kasvua ja aiheuttaa infektioita.
Bulgarian: Кистозната фиброза представлява наследствено заболяване, при което в белите дробове се акумулира гъста слуз, която позволява на бактериите да растат по-лесно, с което се причиняват инфекции.
Finnish: Vantobra on ns. hybridi lääke.
Bulgarian: Vantobra е „хибридно лекарство".
Finnish: Lisäksi biologista samanarvoisuutta koskevassa tutkimuksessa, johon osallistui 58 kystistä fibroosia sairastavaa vähintään 6-vuotiasta potilasta, määritettiin, tuottaako Vantobra samanlaiset pitoisuudet vaikuttavaa ainetta elimistössä kuin alkuperäisvalmiste Tobi.
Bulgarian: В допълнение е проведено проучване за „биоеквивалентност" при 58 пациенти с кистозна фиброза на възраст 6 или повече години, за да се определи дали Vantobra произвежда нива на активното вещество в организма, сходни с тези на референтното лекарство Tobi.
Finnish: Lisätietoja Vantobran käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Vantobra вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Finnish: Tobramysiiniä on tutkittu useiden vuosien ajan P. aeruginosa -infektion hoidossa potilailla, joilla on kystinen fibroosi, ja hakija toimitti tietoa kirjallisuudesta Vantobran käytön tueksi.
Bulgarian: Тобрамицин се използва от няколко години за лечение на инфекция на P. aeruginosa при пациенти с кистозна фиброза и заявителят представя данни от литературата в подкрепа на употребата на Vantobra.
Finnish: Vantobraan ei liittynyt odottamattomia turvallisuusongelmia.
Bulgarian: Няма неочаквани проблеми във връзка с безопасността при Vantobra.
Finnish: Muuta tietoa Vantobrasta
Bulgarian: Допълнителна информация за Vantobra:
Finnish: Vantobra on antibiootti, jota käytetään Pseudomonas aeruginosa -bakteerien aiheuttaman pitkäaikaisen keuhkoinfektion hoitoon vähintään 6-vuotiailla potilailla, joilla on kystinen fibroosi.
Bulgarian: Vantobra е антибиотик, който се използва за лечение на продължителна белодробна инфекция, причинена от бактериите Pseudomonas aeruginosa, при пациенти на възраст 6 или повече години с кистозна фиброза.
Finnish: P. aeruginosa on yleinen infektioiden syy kystistä fibroosia sairastavilla potilailla.
Bulgarian: aeruginosa е честа причина за инфекции при пациенти с кистозна фиброза.
Finnish: Lisäksi Vantobran inhalointi käy muita tobramysiinin sumutettuja muotoja nopeammin, ja inhalointiin kuluva aika on verrattavissa aikaan, joka kuluu kuiva-aineen inhalointiin.
Bulgarian: В допълнение времето, необходимо за инхалиране на Vantobra, е по-кратко, отколкото при другите тобрамицинови небулизатори и е сравнимо с времето, необходимо за инхалиране на сухия прах.
Finnish: Miten Vantobra vaikuttaa?
Bulgarian: Как действа Vantobra?
Finnish: Toisin sanoen se on samanlainen kuin alkuperäisvalmiste ja sisältää samaa vaikuttavaa ainetta, tobramysiinia.
Bulgarian: Това означава, че Vantobra е подобен на „референтно лекарство", което съдържа същото активно вещество - тобрамицин, но във Vantobra то е в поголеми количества.
Finnish: Vantobran vaikuttava aine tobramysiini kuuluu aminoglykosidiantibioottien ryhmään.
Bulgarian: Активното вещество в Vantobra, тобрамицин (tobramycin), спада към групата на антибиотиците, наречени „аминогликозиди".
Finnish: Lääkevirasto totesi, että inhaloitava tobramysiini on parhaana pidetty hoito P. aeruginosa -infektiossa potilailla, joilla on kystinen fibroosi ja että liiallisten sivuvaikutusten takia jotkut potilaat eivät voi käyttää kuiva-ainetta sisältävää lääkemuotoa.
Bulgarian: Агенцията отбелязва, че инхалационният тобрамицин е „златният стандарт" за лечение на инфекция на P. aeruginosa при пациенти с кистозна фиброза, както и че някои пациенти не могат да използват формата сух прах поради появата на неприемливи нежелани реакции.
Finnish: Miten Vantobraa käytetään?
Bulgarian: Как се използва Vantobra?
Finnish: Tällaisille potilaille Vantobra, joka on sumuttimesta inhaloitava liuos, olisi käyttökelpoinen vaihtoehto.
Bulgarian: Vantobra, инхалиран като разтвор чрез небулизатор, е полезна алтернатива за тези пациенти.
Finnish: Vantobran alkuperäisvalmiste on Tobi.
Bulgarian: Референтното лекарство за Vantobra е Tobi.
Finnish: Vantobran sivuvaikutukset eivät ole yleisiä.
Bulgarian: Нежеланите реакции при Vantobra не са чести.
Finnish: Se vaikuttaa häiritsemällä sellaisten proteiinien tuotantoa, joita P. aeruginosa -bakteeri tarvitsee solunseinämiensä rakentamiseen.
Bulgarian: Действа чрез нарушаване на производството на протеини, от които P.
Finnish: Tämä vahingoittaa bakteereja ja tappaa ne lopulta.
Bulgarian: aeruginosa изгражда клетъчни стени, което води до увреждане на бактериите и впоследствие ги убива.
Finnish: • Pese kätesi huolellisesti saippualla ja vedellä.
Bulgarian: Измийте старателно ръцете си със сапун и вода.
Finnish: D-82319 Starnberg Saksa
Bulgarian: D-82319 Starnberg
Finnish: Muussa tapauksessa odota seuraavaan annokseen.
Bulgarian: В противен случай изчакайте за следващата си доза.
Finnish: Älä koskaan säilytä avattua ampullia.
Bulgarian: Никога не съхранявайте отворена ампула.
Finnish: Vältä hengittämästä nenän kautta.
Bulgarian: Избягвайте да дишате през носа.
Finnish: Tämä vaurioittaa bakteeria ja lopulta tappaa sen.
Bulgarian: Това уврежда бактериите и впоследствие ги убива.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos sinulla on joskus ollut jokin seuraavista:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако някога сте имали някое от следните заболявания:
Finnish: Avattua ampullia ei saa koskaan säilyttää uudelleen käyttöä varten.
Bulgarian: Отворена ампула никога не трябва да се съхранява за повторна употреба.
Finnish: Suorituskykyparametri/lääke/laite yhdistelmä
Bulgarian: Работен параметър/комбинация лекарство/устройство
Finnish: • äänen muutokset (käheys)
Bulgarian: промяна на гласа (пресипналост)
Finnish: Katso myös tiedot kliinisistä hyödyistä ja siedettävyydestä kohdista 4.4, 4.8 ja 5.1.
Bulgarian: Вижте също информацията за клиничната полза и поносимостта в точки 4.4, 4.8 и 5.1.
Finnish: Jos sinulla ei ole jääkaappia käytössäsi (kuten kuljetuksen yhteydessä), voit säilyttää lääkepakkausta (pussit avattuina tai avaamattomina) alle 25 °C:ssa enintään 4 viikon ajan.
Bulgarian: Ако нямате наличен хладилник (както когато транспортирате лекарството си), можете да съхранявате картонената опаковка с лекарството (с отворени или неотворени торбички) под 25°C за срок до 4 седмици.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että Vantobra ei ehkä toimi toivotulla tavalla ajan kuluessa.
Bulgarian: Това означава, че с течение на времето Vantobra може да не действа така добре, както би трябвало.
Finnish: Jos lääkevalmistetta on säilytetty huoneenlämmössä yli 4 viikkoa, se täytyy hävittää paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Bulgarian: Ако продуктът е бил съхраняван на стайна температура за повече от 4 седмици, той трябва да се изхвърли в съответствие с местните изисквания.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee toimittaa tälle valmisteelle ensimmäinen määräaikainen turvallisuuskatsaus 12 kuukauden kuluessa myyntiluvan myöntämisestä.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подаде първия периодичен актуализиран доклад за безопасност за този продукт в срок от 12 месеца след разрешаването за употреба.
Finnish: Kerta-annosampullin sisältö on käytettävä välittömästi avaamisen jälkeen (ks. kohta 6.6).
Bulgarian: Съдържанието на ампулата за еднократна употреба трябва да се използва веднага след отваряне (вж. точка 6.6).
Finnish: Sen jälkeen myyntiluvan haltijan tulee toimittaa tälle valmisteelle määräaikaiset turvallisuuskatsaukset niiden vaatimusten mukaisesti, jotka on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7) ja joka julkaistaan Euroopan lääkealan verkkoportaalissa.
Bulgarian: Впоследствие притежателят на разрешение за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat sen olevan sameaa tai jos siinä näkyy hiukkasia.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че е станало мътно, или ако има частици в разтвора.
Finnish: Jokainen 6 kuukauden lisähoito johti suurempiin, suuruusluokaltaan samanlaisiin arvoihin kuin 6 kuukauden kontrolloiduissa tutkimuksissa.
Bulgarian: Всеки допълнителен 6-месечен период на лечение води до стъпаловидни увеличения, подобни по големина на наблюдаваните в 6-те месеца на контролираните проучвания.
Finnish: • Pidä loput lääkkeet jääkaapissa alkuperäisessä pakkauksessa.
Bulgarian: Дръжте останалата част от лекарството в хладилник, в оригиналната картонена опаковка.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei ole tarkoitettu alle 6-vuotiaille lapsille.
Bulgarian: Деца Лекарството не е предназначено за употреба при деца на възраст под 6 години.
Finnish: Jotkin haittavaikutukset voivat olla vakavia:
Bulgarian: Някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни
Finnish: PARI Pharma GmbH Lochhamer Schlag 21 82166 Graefelfing SAKSA
Bulgarian: PARI Pharma GmbH Lochhamer Schlag 21 82166 Graefelfing
Finnish: Jos infektiota ei hoideta hyvin, se jatkaa keuhkojen vaurioittamista aiheuttaen lisää hengitysongelmia.
Bulgarian: Ако инфекцията не се лекува правилно, тя продължава да уврежда белите дробове, причинявайки допълнителни проблеми с дишането.
Finnish: Lääkäri voi määrätä ohjaimen tai se ostetaan erikseen.
Bulgarian: Съответният контролер може да Ви бъде предписан от Вашия лекар или закупен отделно.
Finnish: Suositeltu annos on kaksi ampullia päivässä (yksi aamulla ja yksi illalla) 28 päivän ajan.
Bulgarian: Препоръчителната доза е две ампули всеки ден (една сутрин и една вечер) за 28 дни.
Finnish: Ulkopakkaus sisältää:
Bulgarian: Външната картонена опаковка съдържа:
Finnish: Alle 10 % tobramysiinistä sitoutuu plasman proteiineihin.
Bulgarian: По-малко от 10% от тобрамицин се свързва с плазмените протеини.
Finnish: Vantobraa.
Bulgarian: Vantobra.