FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Fl-istudju fit-tfal/adolexxenti li kellhom minn sena sa 18-il sena b'de novo ALL (studju MCASP.5/ALL), sa jum 33 ta' kura ta' induzzjoni, 10 pazjenti fil-grupp ta' Spectrila (10.3%) u 9 filgrupp ta' referenza (8.9%) kellhom kejl pożittiv għal antikorpi anti-asparaginase f'mill-inqas f'punt ta' ħin wieħed, Proporzjon komparabbli ta' pazjenti fiż-żewġ gruppi żviluppa antikorpi anti-asparaginase qabel il-bidu tal-fażi ta' kura wara l-induzzjoni (Spectrila 54.6% vs. E. coli-asparaginase ta' referenza 52.5%).
Icelandic: 1 - 18 ára með brátt eitilfrumuhvítblæði í fyrsta sinn (de novo) (rannsókn MC-ASP.5/ALL) höfðu 10% sjúklingar í Spectrila hópnum (10,3%) og 9 í viðmiðunarhópnum (8,9%) mælst jákvæðir fyrir mótefnum gegn asparagínasa á 33. degi upphafsmeðferðar, á að minnsta kosti einum tímapunkti.
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/15/1072/001 (1 kunjett)
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/15/1072/001 (1 hettuglas) EU/1/15/1072/002 (5 hettuglös)
Maltese: Fi prova klinika fi tfal b'de novo ALL (studju MC-ASP.4/ALL), intwera li immedjatament wara ttmiem tal-infużjoni ta' asparaginase, il-medja tal-konċentrazzjonijiet ta' asparagine fis-serum niżlet mill-konċentrazzjonijiet ta' qabel id-doża ta' madwar 40 µM għal taħt il-limitu t'isfel ta' kwantifikazzjoni tal-metodu bijoanalitiku (< 0.5 µM).
Icelandic: Í klínískri rannsókn hjá börnum með brátt eitilfrumuhvítblæði í fyrsta sinn (de novo) (rannsókn MC-ASP.4/ALL) var sýnt fram á að meðalþéttni asparagíns í sermi féll úr u.þ.b. 40 µmól fyrir skammt, niður fyrir lægri mörk líffræðilegrar magngreiningaraðferðar (< 0,5µmól) strax að lokinni innrennslisgjöf asparagínasa.
Maltese: • epatotossiċità,
Icelandic: • veruleg bólga í brisi (bráð brisbólga),
Maltese: • disturbi fil-koagulazzjoni li jinkludu trombożi sintomatika relatata mal-użu ta' kateters venużi ċentrali,
Icelandic: • storkutruflanir, þ.m.t. segamyndun með einkennum í tengslum við notkun miðlægra bláæðaleggja,
Maltese: Spectrila hu indikat bħala komponent ta' terapija kombinata antineoplastika għall-kura ta' lewkimja limfoblastika akuta (ALL) f'pazjenti pedjatriċi mit-twelid sa 18-il sena u adulti.
Icelandic: Spectrila er ætlað til meðferðar við bráðu eitilfrumuhvítblæði (e. acute lymphoblastic leukemia [ALL]) sem þáttur í samsettri æxlishemjandi lyfjameðferð fyrir börn frá fæðingu til 18 ára aldurs og fullorðna.
Maltese: Il-punt aħħari primarju kienet ir-rata ta' pazjenti bi tnaqqis komplet ta' asparagine fis-serum (definit bħala livelli ta' asparagine fis-serum taħt il-limitu ta' kwantifikazzjoni (< 0.5 µM) fil-punti kollha ta' ħin imkejla minn jum 12 sa jum 33) matul il-kura ta' induzzjoni.
Icelandic: Aðalendapunkturinn var tíðni sjúklinga með fullkomna asparagínþurrð í sermi (skilgreind sem þéttni asparagíns í sermi undir neðri mörkum magngreiningar (< 0,5 µmól) á öllum tímapunktum mælinga frá 12. degi til 33. dags) meðan á upphafsmeðferð stóð.
Maltese: Il-medjan (medda) tal-konċentrazzjonijiet massimi fis-serum tal-attività ta' asparaginase kien ta' 2,324 U/L (1,625 - 4,819 U/L) Il-massimu (Cmax) tal-attività ta' asparaginase fis-serum intlaħaq b'dewmien ta' madwar sagħtejn wara t-tmiem tal-infużjoni.
Icelandic: Miðgildi (bil) hámarksþéttni í sermi af virkni asparagínasa var 2.324 ein./l (1.625 - 4.819 ein./l).
Maltese: • suffejra
Icelandic: • sýkingar
Maltese: Numru MA (EU) Isem (ivvintat)
Icelandic: (Sér)heiti
Maltese: Менарини България" ЕООД тел.:
Icelandic: Менарини България" EООД тел.:
Maltese: Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon-Blanc-Cedex Franza
Icelandic: Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon-Blanc-Cedex Frakkland
Maltese: Il-metabolit M16 kien inattiv kontra PDE5.
Icelandic: M16 umbrotsefnið hafði ekki verkun á PDE5.
Maltese: G04BE10.
Icelandic: ATC-flokkur: G04BE10.
Maltese: F'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti avanafil mhuwiex inibitur ta OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3 u BSEP.
Icelandic: Við klínískt mikilvæga þéttni er avanafil ekki hemill á OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3 og BSEP.
Maltese: Danmark Pharmaprim AB
Icelandic: Danmark Pharmaprim
Maltese: Pharmaprim AB Tel: +46 8355933
Icelandic: Pharmaprim AB Sími: +46 8355933
Maltese: Madankollu, dejta dwar individwi 'l fuq minn 70 sena hija limitata.
Icelandic: Hins vegar eru upplýsingar um einstaklinga eldri en 70 ára takmarkaðar.
Maltese: Barra minn hekk, il-metaboliti ta' avanafil (M4, M16 u M27), urew ukoll inibizzjoni minima ta' CYPs 1A1/2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 u 3A4.
Icelandic: Ennfremur var hömlun af völdum umbrotsefna avanafíls (M4, M16 og M27) á CYP 1A1/2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A4 í lágmarki.
Maltese: Pazjenti b'indeboliment fil-fwied sever (Child-Pugh C).
Icelandic: Sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh C).
Maltese: Spedra ma' xorb u alkoħol
Icelandic: Spedra með drykk eða áfengi
Maltese: L-effett tiegħu huwa aktar qawwi fuq PDE5 milli fuq phosphodiesterases magħrufa oħra (> 100 darba aktar għal PDE6; > 1,000 darba aktar għal PDE4, PDE8 u PDE10; > 5,000 darba aktar għal PDE2 u PDE7; > 10,000 darba aktar għal PDE1, PDE3, PDE9, u PDE11).
Icelandic: Verkun þess er öflugri á PDE5 en á aðra þekkta fósfódíesterasa (> 100-falt meiri en á PDE6; > 1.000-falt meiri en á PDE4, PDE8 og PDE10; > 5.000-falt meiri en á PDE2 og PDE7; > 10.000-falt meiri en á PDE1, PDE3, PDE9, og PDE11).
Maltese: FIS-SUQ Menarini Luxembourg
Icelandic: Menarini Luxembourg
Maltese: inklużi amprenavir, aprepitant, diltiazem, fluconazole, fosamprenavir, u verapamil
Icelandic: amprenavír, aprepítant, diltíazem, flúkónazól, fosamprenavír og verapamíl
Maltese: It-tabella ta' hawn taħt telenka r-reazzjonijiet avversi osservati fi provi kliniċi kkontrollati bi plaċebo skont il-konvenzjoni tal-frekwenza MedDRA: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Icelandic: Í eftirfarandi töflu eru aukaverkanir, sem fram komu í klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu, taldar upp samkvæmt MedDRA tíðniflokkun: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Maltese: Il-metabolit M4 juri profil ta' selettività għal phosphodiesterase simili għal dak ta' avanafil u qawwa inibitorja in vitro għal PDE5 ta' 18% dik ta' avanafil.
Icelandic: Sértækni M4 umbrotsefnisins m.t.t. fosfódíesterasa er svipuð og avanafíls og er styrkur hömlunar þess á PDE5 in vitro 18% af styrk avanafíls.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma mannitol, fumaric acid, hydroxypropylcellulose, hydroxypropylcellulose low substituted, calcium carbonate, magnesium stearate u ferric oxide yellow (E172).
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru mannitól, fúmarsýra, hýdroxýprópýlsellulósi, hýdroxýprópýlsellulósi umbreyttur, kalsíumkarbónat, magnesíumsterat og gult járnoxíð (E172).
Maltese: Tlf: +46 8355933
Icelandic: AB Tlf:+46 8355933
Maltese: Pazjenti akbar fl-età (aktar minn 65 sena) kellhom espożizzjoni komparabbli ma' dik li dehret f'pazjenti iżgħar (18-45 sena).
Icelandic: AldraðirHjá eldri sjúklingum (65 ára og eldri) var útsetning fyrir lyfinu sambærileg við það sem gerist hjá yngri sjúklingum (18-45 ára).
Maltese: EU/1/13/841/008 4 pilloli EU/1/13/841/009 8 pilloli EU/1/13/841/010 12-il pillola EU/1/13/841/011 2 pilloli
Icelandic: EU/1/13/841/008 4 töflur EU/1/13/841/009 8 töflur EU/1/13/841/010 12 töflur EU/1/13/841/011
Maltese: Jagħmel parti minn grupp ta' mediċini msejħa inibituri ta' phosphodiesterase tat-tip 5 (PDE5).
Icelandic: Það tilheyrir flokki lyfja sem nefnast fosfódíesterasahemlar af tegund 5 (PDE5).
Maltese: Użu f'irġiel adulti
Icelandic: Notkun hjá fullorðnum karlmönnum
Maltese: Pharmaprim AB
Icelandic: Pharmaprim AB Tel:
Maltese: MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A. 1, Avenue de la Gare, L-1161, Il-Lussemburgu
Icelandic: MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A. 1, Avenue de la Gare, L-1611
Maltese: MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A.1, Avenue de la Gare, L1161, Il-Lussemburgu
Icelandic: MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A., 1, Avenue de la Gare, L1611 Luxembourg, Lúxemborg.
Maltese: L-induzzjoni potenzjali ta' CYP1A2, CYP2B6 u CYP3A4 permezz ta' avanafil evalwata f'epatoċiti primarji tal-bniedem in vitro ma wriet l-ebda interazzjoni potenzjali f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti.
Icelandic: Möguleg hvatning CYP1A2, CYP2B6 og CYP3A4 af völdum avanafíls, metin í frumkomnum lifrarfrumum úr mönnum in vitro, sýndi enga tilhneigingu til milliverkana við klínískt mikilvæga þéttni.
Maltese: Kura għal problema tal-erezzjoni tal-pene f'irgiel adulti.
Icelandic: Meðferð við ristruflunum hjá fullorðnum karlmönnum.
Maltese: Avanafil ma kellu l-ebda effett fuq il-farmakokinetika ta' amlodipine, imma amlodipine żied lespożizzjoni totali u massima ta' avanafil bi 28% u 60%, rispettivament (ara sezzjoni 4.4).
Icelandic: Avanafíl hafði engin áhrif á lyfjahvörf amlódípíns, en amlódípín jók hámarksútsetningu fyrir avanafíli um 28% og heildarútsetningu fyrir því um 60% (sjá kafla 4.4).
Maltese: Użu konkomitanti tal-alkoħol
Icelandic: Samhliða neysla áfengis
Maltese: Mediċini oħra u Spedra
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Spedra
Maltese: Amlodipine (5 mg kuljum) żied is-Cmax u l-AUC ta' avanafil b'doża waħda ta' 200 mg b'madwar 28% u 60%, rispettivament.
Icelandic: Við gjöf amlódípíns (5 mg á sólarhring) jókst hámarksþéttni (Cmax) avanafíls eftir stakan 200 mg skammt um u.þ.b. 28% og AUC um u.þ.b. 60%.
Maltese: Il-konsum tal-alkoħol f'kombinazzjoni ma' avanafil jista' jżid il-potenzjal għal ipotensjoni sintomatika.
Icelandic: Neysla áfengis samhliða notkun avanafíls getur aukið möguleika á blóðþrýstingslækkun með einkennum.
Maltese: Peress li d-dejta in vitro identifikat interazzjonijiet potenzjali ta' avanafil ma' CYPs 2C19, 2C8/9, 2D6 u 3A4, studji kliniċi ulterjuri li użaw omeprazole, rosiglitazone u desipramine ma wrew l-ebda interazzjoni klinikament rilevanti ma' CYPs 2C19, 2C8/9 u 2D6.
Icelandic: Síðan niðurstöður in vitro rannsóknanna sýndu mögulegar milliverkanir avanafíls við CYP 2C19, 2C8/9, 2D6 og 3A4, hafa nánari rannsóknir þar sem notað var ómeprazól, rósiglítazón og desipramín, ekki sýnt klínískt mikilvægar milliverkanir við CYP 2C19, 2C8/9 og 2D6.
Maltese: 2 pilloli EU/1/13/841/005 4 pilloli EU/1/13/841/006 8 pilloli EU/1/13/841/007 12-il pillola
Icelandic: EU/1/13/841/004 2 töflur EU/1/13/841/005 4 töflur EU/1/13/841/006 8 töflur EU/1/13/841/007 12 töflur
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:
Icelandic: Hafa skal eftirfarandi atriði í huga:
Maltese: Avanafil huwa inibitur riversibbli, selettiv ħafna u qawwi ta' phosphodiesterase tat-tip 5 speċifiku għal cyclic guanosine monophosphate (cGMP).
Icelandic: Avanafíl er mjög sértækur og öflugur afturkræfur hemill á cGMP (cyclic guanosine monophosphate) sérhæfðan fosfódíesterasa af tegund 5.
Maltese: Fil-popolazzjoni ġenerali b'ED, il-perċentwali medju ta' tentattivi li rriżultaw f'kopulazzjoni b'suċċess kien ta' madwar 47%, 58%, u 59% għall-gruppi li ħadu avanafil 50 mg, 100 mg, u 200 mg, rispettivament, meta mqabbla ma' madwar 28% għall-plaċebo.
Icelandic: Hjá einstaklingum með ristruflanir var hundraðshlutfall heppnaðra tilrauna til samfara að meðaltali um það bil 47%, 58% og 59% með 50 mg, 100 mg og 200 mg af avanafíli, talið upp í sömu röð, samanborið við um það bil 28% með lyfleysu.
Maltese: Spedra huwa kontraindikat f'pazjenti b'indeboliment fil-fwied sever (Child Pugh klassi C) (ara sezzjonijiet 4.3 u 5.2).
Icelandic: Spedra er ekki ætlað sjúklingum með verulega skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C) (sjá kafla 4.3 og 5.2).
Maltese: L-avvenimenti avversi ġenerali u rreazzjonijiet avversi għall-individwi li kienu qed jirċievu kura b'avanafil kienu aktar frekwenti f'individwi b'Indiċi tal-Massa tal-Ġisem (Body Mass Index (BMI)) < 25 (individwi b'BMI normali).
Icelandic: á meðferð með avanafíli voru tíðari hjá einstaklingum með líkamsþyngdarstuðul (Body Mass Index (BMI)) < 25 (einstaklingum með eðlilegan líkamsþyngdarstuðul).
Maltese: L-għoti ta' avanafil flimkien ma' inibituri qawwija ta' CYP3A4 b'mod konkomitanti (inklużi ketoconazole, ritonavir, atazanavir, clarithromycin, indinavir, itraconazole, nefazodone, nelfinavir, saquinavir u telithromycin) huwa kontraindikat (ara sezzjonijiet 4.3, 4.4 u 4.5).
Icelandic: Avanafíl má ekki nota samhliða öflugum CYP3A4 hemlum (þ.m.t. ketókónazóli, rítónavíri, atazanavíri, klarítrómýcíni, indínavíri, ítrakónazóli, nefazódóni, nelfínavíri, sakvínavíri og telitrómýcíni) (sjá kafla 4.3, 4.4 og 4.5).
Maltese: Spedra 50 mg pilloli
Icelandic: Spedra 50 mg töflur
Maltese: Abbażi tal-kejl ta' avanafil fis-semen ta' voluntiera b'saħħithom 45-90 minuta wara l-għoti tad-doża, anqas minn 0.0002% tad-doża mogħtija tista' tidher fis-semen tal-pazjenti.
Icelandic: Samkvæmt mælingum á avanafíli í sæði heilbrigðra sjálfboðaliða 45-90 mínútum eftir inntöku, kemur innan við 0,0002% af skammtinum fram í sæði sjúklinga.
Maltese: tossiċità materna kienet osservata b'doża ta' 240 mg/kg/jum.
Icelandic: Í rannsókninni á kanínum komu eiturverkanir á móður fram af 240 mg/kg/sólarhring.
Maltese: Induzzjoni taċ-ċitokromu P450
Icelandic: Cýtókróm P450 hvatning
Maltese: L-użu flimkien ta' riociguat u inibituri ta' PDE5, inkluż avanafil, huwa kontraindikat (ara sezzjoni 4.3).
Icelandic: Frábending er gegn samhliða notkun riociguats og PDE5-hemla, þ.m.t. avanafil (sjá kafla 4.3).
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' Spedra huwa bbażat fuq 2,566 individwu esposti għal avanafil matul il-programm ta' żvilupp kliniku.
Icelandic: Upplýsingar um öryggi notkunar Spedra eru byggðar á 2.566 einstaklingum sem voru útsettir fyrir avanafíli meðan á klínískri þróun lyfsins stóð.
Maltese: Spażmi fil-muskoli
Icelandic: Bakverkur Vöðvastífleiki
Maltese: • diffikultà biex torqod (insomnja)
Icelandic: • erfiðleikar með svefn (svefnleysi)
Maltese: Avanafil jiġi assorbit malajr.
Icelandic: Avanafíl frásogast hratt.
Maltese: Spedra 200 mg pilloli
Icelandic: Spedra 200 mg töflur
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)
Maltese: Meta avanafil jittieħed ma' ikla b'kontenut għoli ta' xaħam, ir-rata ta' assorbiment titnaqqas b'dewmien medju fit-Tmax ta' 1.25 siegħa u tnaqqis medju fisCmax ta' 39% (200 mg).
Icelandic: Tmax að meðaltali 1,25 klukkustundir og lækkun á hámarksþéttni (Cmax) að meðaltali 39% (200 mg).
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet fil-plasma tal-metaboliti prinċipali fiċ-ċirkolazzjoni, M4 u M16, huma ta' madwar 23% u 29% dak tal-kompost prinċipali, rispettivament.
Icelandic: Plasmaþéttni aðalumbrotsefnanna í blóðrásinni, M4 og M16, er um það bil 23% og 29%, talið upp í sömu röð, af plasmaþéttni óbreytta efnasambandsins.
Maltese: Barra minn hekk, ma għandekx tieħu Spedra jekk qed tieħu mediċini għall-HIV jew l-AIDS bħal ritonavir, indinavir, saquinavir, nelfinavir jew atazanavir jew jekk qed tieħu mediċini għal infezzjonijiet fungali bħal ketoconazole, itraconazole jew voriconazole jew ċerti antibijotiċi għal infezzjonijiet batteriċi, bħal clarithromycin jew telithromycin (ara l-bidu ta' sezzjoni 2 taħt ‘Tiħux Spedra').
Icelandic: Taktu heldur ekki Spedra ef þú tekur lyf við HIV-sýkingu eða alnæmi svo sem rítónavír, indínavír, sakvínavír, nelfínavír eða atazanavír eða ef þú tekur lyf við sveppasýkingum svo sem ketókónazól, ítrakónazól eða vorikónazól eða ákveðin sýklalyf við bakteríusýkingum, svo sem klaritrómýcín eða telitrómýcín (sjá í byrjun kafla 2 undir „Ekki má nota Spedra").
Maltese: Konsegwentement, l-għoti ta' avanafil flimkien ma' inibituri qawwija ta' CYP3A4 huwa kontraindikat (ara sezzjonijiet 4.2, 4.3 u 4.4).
Icelandic: Því má ekki nota avanafíl samhliða öflugum CYP3A4 hemlum (sjá kafla 4.2, 4.3 og 4.4).
Maltese: Spedra 100 mg pilloli
Icelandic: Spedra 100 mg töflur
Maltese: Avanafil ma nstabx li jakkumula fil-plażma meta ngħata f'dożi ta' 200 mg darbtejn kuljum fuq 7 ijiem.
Icelandic: Avanafíl safnaðist ekki upp í plasma þegar gefnir voru 200 mg skammtar tvisvar á sólarhring í 7 daga.
Maltese: 4 pilloli x1 8 pilloli x1 12-il pillola x1 2 pilloli x1
Icelandic: 4x1 töflur 8x1 töflur 12x1 töflur
Maltese: • influwenza
Icelandic: • inflúensa
Maltese: Avanafil huwa substrat ta' u jiġi metabolizzat prinċipalment minn CYP3A4.
Icelandic: Avanafíl er hvarfefni og umbrotnar fyrst og fremst fyrir tilstilli CYP3A4.
Maltese: Sar studju kliniku biex jevalwa l-effett ta' avanafil fuq iż-żieda fl-effetti ta' tbaxxija tal-pressjoni taddemm ta' prodotti mediċinali magħżula kontra l-ipertensjoni (amlodipine u enalapril).
Icelandic: Gerð var klínísk rannsókn til þess að meta áhrif avanafíls til aukningar á blóðþrýstingslækkandi áhrifum valinna blóðþrýstingslækkandi lyfja (amlódípíns og enalapríls).
Maltese: Rapport ta᾽ studju finali: 01-Mar-2021
Icelandic: Skal skila árlega Lokaskýrsla rannsóknar: 01-Mar-2021
Maltese: 73 pazjent.
Icelandic: 72 klst.
Maltese: +49 (0)3328 43 46 43, Email: info@codon.de
Icelandic: +49 (0)3328 43 46 43, netfang: info@codon.de
Maltese: Data ta᾽ segwitu ta᾽ 60 xahar għal studju cod 16 HS 13.
Icelandic: 60 mánaða eftirfylgnigögn fyrir rannsókn cod 16 HS 13.
Maltese: F'dak il-każ tista'
Icelandic: Vefjalyf, dreifa.
Maltese: Id-daqsijiet tad-difetti varjaw bejn 0.5 u 4 cm2.
Icelandic: Skemmdir voru á stærðarbilinu 0,5 til 4 cm2.
Maltese: CO.DON AG Warthestraße 21 14513 Teltow
Icelandic: CO.DON AG Warthestraße 21 14513
Maltese: Rapporti interim:
Icelandic: Áfangaskýrslur:
Maltese: Viżta 1:
Icelandic: Tafla 1:
Maltese: Importanti ħafna:
Icelandic: Mjög mikilvægt:
Maltese: • Infezzjoni bil-virus tal-epatite B (HBV), virus tal-epatite Ċ (HCV) jew virus tal-HIV I/II.
Icelandic: B (HBV), lifrarbólguveiru C (HCV) eða HIV I/II veira.
Maltese: 14513 Teltow, Il-Ġermanja Tel.: +49 3328 43460
Icelandic: 14513 Teltow, Þýskaland sími: +49 3328 43460 bréfasími:
Maltese: Mill-2004, Spherox kien disponibbli fuq bażi ta' pazjenti individwali għall-kura ta' difetti tal-qarquċa kklassifikati bħala grad 3 jew 4 ta' Outerbridge jew grad III jew IV ta' ICRS (Outerbridge 1961, ICRS Cartilage Injury Evaluation Package 2000).
Icelandic: Síðan 2004 hefur Spherox eingöngu verið í boði fyrir tiltekna sjúklinga til meðferðar á brjóskskemmdum sem eru skilgreindar á Outerbridge stigi 3 eða 4 eða á ICRS stigi III eða IV (Outerbridge 1961, ICRS Cartilage Injury Evaluation Package 2000).
Maltese: Viżta 2:
Icelandic: Koma 2:
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi konnessi ma' Spherox huma murija bis-sistema tal-klassifika tal-organi u l frekwenza f'Tabella 1 hawn taħt: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000); u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Icelandic: Aukaverkanirnar í tengslum við Spherox eru flokkaðar eftir líffærum og tíðni í töflu 1 hér að neðan: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1,000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000); og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Maltese: • Osteoartrite avvanzata tal-ġog affettwat (li taqbeż grad II skont Kellgren and Lawrence).
Icelandic: Langt gengin slitgigt í viðkomandi lið (meiri en stig II samkvæmt Kellgren og Lawrence).
Maltese: CO.DON AG, Warthestraße 21, 14513 Teltow, Il-Ġermanja Tel: +49 (0)3328 43 46 0, Fax:
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA CO.DON AG, Warthestraße 21, 14513 Teltow, Þýskaland sími: +49 (0)3328 43 46 0, bréfasími:
Maltese: Riżultati ta' immaġini b'reżonanza manjetika (MRI) skont is-sistema ta' punteġġ tal-Osservazzjoni b'Reżonanza Manjetika tat-Tessut ta' Tiswija tal-Qarquċa (Magnetic Resonance Observation of Cartilage Repair Tissue - MOCART) (0 = l-agħar riżultat; 100 = l-aħjar riżultat) urew titjib fi żmien l ewwel 60 xahar minn 59.8 f'Viżta 2 (3 xhur wara l-kura) sa 75.0 punt fil-grupp tal-pazjenti kkurati b'difett ta' 3-7 sferojdi/cm², minn 64.5 f'Viżta 2 sa 76.4 punti fil-grupp tad-doża ta' difett ta' 10-30 sferojdi/cm², u minn 64.7 f'Viżta 2 sa 73.6 punti fil-grupp tad-doża ta' difett ta' 40-70 sferojdi/cm².
Icelandic: Niðurstöður segulómunar (MRI) í samræmi við MOCART (Magnetic Resonance Observation of Cartilage Repair Tissue) kvarðann (0 = verstu niðurstöður; 100 = bestu niðurstöður) sýndu framför á fyrstu 60 mánuðunum úr 59,8 við komu 2 (3 mánuðum eftir meðferð) upp í 75,0 stig hjá hópi sjúklinga sem fékk 3-7 kúlur/cm² skemmdar, úr 64,5 við komu 2 upp í 76,4 stig hjá hópi sjúklinga sem fékk skammtinn 10-30 kúlur/cm² skemmdar, og úr 64,7 við komu 2 upp í 73,6 stig hjá hópi sjúklinga sem fékk skammtinn 40-70 kúlur/cm² skemmdar.
Maltese: NUMRU TAL-LOTT, DONAZZJONI U KOWD TAL-PRODOTT Isem tal-Pazjent, ID tal-Pazjent {Isem tal-Pazjent}, {ID tal-Pazjent} Lott {Numru tal-Lott}
Icelandic: 13. LOTUNÚMER, AUÐKENNI GJAFAR OG LYFS Pt Name, Pt ID: {Nafn sjúklings}, {Auðkenni sjúklings} Lotunr.
Maltese: L-impjantazzjoni għandha ssir waqt proċedura kirurġika (preferibbilment artroskopija jew miniartrotomija).
Icelandic: Framkvæma þarf ísetningu í vef við skurðaðgerð (helst liðspeglun eða minniháttar liðskurð).
Maltese: Hemm disponibbli informazzjoni dwar reazzjonijiet avversi f'177 pazjent minn provi kliniċi pivitali.
Icelandic: Upplýsingar liggja fyrir um aukaverkanir hjá 177 sjúklingum úr klínískum lykilrannsóknum.
Maltese: Il-gradi ICRS kienu l-aktar IV A, segwiti minn IIIb u IIIA (56, 23 u 10 pazjenti rispettivament).
Icelandic: IV A og síðan IIIB og IIIA (56, 23 og 10 sjúklingar, í þessari röð).
Maltese: International Knee Documentation Committee (IKDC; evalwazzjoni suġġettiva tal-irkoppa) u l-punteġġ ta' Lysholm urew ukoll, wara 12, 24, 36, 48 u 60 xahar, titjib sinifikanti meta mqabbel mal-valur qabel il-kura.
Icelandic: Aðrir kvarðar varðandi sjúklinga, t.d. International Knee Documentation Committee (IKDC; huglægt mat á hné) og Lysholm sýndu einnig verulega framför eftir 12, 24, 36, 48 og 60 mánuði samanborið við gildi fyrir meðferð.
Maltese: KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) wara 12, 24, 36, 48 u 60 xahar meta imqabbel ma qabel il-kura.
Icelandic: Í öllum skammtahópunum þremur varð vart við verulega framför (α < 0,05) samkvæmt KOOS stigi (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) eftir 12, 24, 36, 48 og 60 mánuði samanborið við það sem var fyrir meðferð.
Maltese: (International Cartilage Regeneration & Joint Preservation Society [ICRS] grad III jew IV) b'qisien tad-difetti sa 10 cm2 fl-adulti.
Icelandic: Viðgerðir á brjóskskemmdum í liðum ásamt einkennum, í lærleggshnúfu (femoral condyle) og í hnéskel (ICRS [International Cartilage Regeneration & Joint Preservation Society] stig III eða IV), þegar skemmdir eru allt að 10 cm2 að stærð hjá fullorðnum.
Maltese: Klorur tas-sodju
Icelandic: Natríumklóríð
Maltese: EU/1/17/1181/001 EU/1/17/1181/002
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/17/1181/001
Maltese: Kif taħżen Spherox 6.
Icelandic: 5. Hvernig geyma á Spherox 6.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Spherox fit-tfal ta' età bejn il-15 u t-18-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Spherox hjá börnum á aldrinum 15 til 18 ára.
Maltese: Siringa:
Icelandic: Fylgiseðill:
Maltese: Pazjenti kkurati bi Spherox iridu jgħaddu minn programm ta' riabilitazzjoni speċifiku (ara sezzjoni 4.4).
Icelandic: Sjúklingar sem eru meðhöndlaðir með Spherox þurfa að fara í sérstaka endurhæfingu (sjá kafla 4.4).
Maltese: Spherox jintuża biex jikkura difetti sa 10 cm² fid-daqs.
Icelandic: Spherox er notað til að meðhöndla skemmdir sem eru allt að 10 cm² að stærð.
Maltese: Reazzjonijiet avversi konnessi mal-proċedura kirurġika:
Icelandic: Aukaverkanir í tengslum við skurðaðgerðina:
Maltese: Ħamsa u għoxrin pazjent ġew ikkurati, b'difett ta' 10-30 sferojdi/cm2, 25 b'difett ta' 40-70 sferodji/cm2 u 25
Icelandic: Tuttugu og fimm sjúklingar fengu 10-30 kúlur/cm² skemmdar, 25 fengu 40-70 kúlur/cm² skemmdar og 25 fengu 3-7 kúlur/cm² skemmdar.
Maltese: Spherox.
Icelandic: Spherox inniheldur