FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pri dávkovacích režimoch 1 mg/kg až 10 mg/kg každé 2 týždne a 350 mg každé 3 týždne bola kinetika cemiplimabu pozorovaná ako lineárna a proporcionálna v závislosti od dávky, čo naznačuje saturáciu cieľovo sprostredkovanej dráhy počas dávkovacieho intervalu.
Slovenian: Kinetika cemiplimaba je bila ob odmernih shemah od 1 mg/kg do 10 mg/kg na 2 tedna in 350 mg na 3 tedne linearna in sorazmerna odmerku; to nakazuje nasičenje poti, v kateri je vključeno ciljno mesto, v celotnem odmernem intervalu.
Slovak: U 22 pacientov s pneumonitídou súvisiacou s imunitným systémom predstavoval medián nástupu účinku liečby 3,8 mesiaca (rozsah: 7 dní až 18 mesiacov) a medián trvania pneumonitídy predstavoval 21,5 dní (rozsah: 5 dní až 6,5 mesiaca).
Slovenian: Pri 22 bolnikih z imunsko pogojenim pnevmonitisom je bil mediani čas do pojava 3,8 meseca (razpon: od 7 dni do 18 mesecev) in mediano trajanje pnevmonitisa 21,5 dneva (razpon: od 5 dni do 6,5 meseca).
Slovak: %) dostalo vysoké dávky kortikosteroidov v mediáne 8,5 dňa (rozsah: 1 deň až 5,9 mesiaca).
Slovenian: Osemnajst (3,0 %) bolnikov je prejemalo velike odmerke kortikosteroidov mediano 8,5 dneva (razpon: od 1 dneva do 5,9 meseca).
Slovak: LIBTAYO sa používa u dospelých na liečbu rakoviny kože nazývanej kožný skvamocelulárny karcinóm v pokročilom štúdiu alebo CSCC.
Slovenian: Zdravilo LIBTAYO se uporablja za zdravljenje določene vrste kožnega raka, imenovanega napredovali ploščatocelični karcinom kože (s kratico PCKK).
Slovak: Polysorbát 80
Slovenian: L-prolin polisorbat 80 voda za injekcije
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest
Slovenian: Bolezni kože in podkožja Izpuščajg
Slovak: U 7 pacientov s hnačkou alebo kolitídou súvisiacou s imunitným systémom predstavoval medián nástupu účinku liečby 3,8 mesiaca (rozsah: 15 dní až 6 mesiacov) a medián trvania hnačky alebo kolitídy súvisiacej s imunitným systémom predstavoval 30 dní (rozsah: 4 dni až 8,6 mesiaca).
Slovenian: Pri 7 bolnikih z imunsko drisko ali kolitisom je bil mediani čas do pojava 3,8 meseca (razpon: od 15 dni do 6,0 mesecev) in mediano trajanje imunsko pogojene driske ali kolitisa je bilo 30 dni (razpon: od 4 dni do 8,6 meseca).
Slovak: • pri izbovej teplote do 25 °C maximálne 8 hodín od času prípravy.
Slovenian: • na sobni temperaturi do 25 °C za ne več kot 8 ur od časa priprave.
Slovak: Hepatitída súvisiaca s imunitným systémom
Slovenian: Imunsko pogojeni hepatitis
Slovak: Pneumonitída súvisiaca s imunitným systémom
Slovenian: Imunsko pogojeni pnevmonitis
Slovak: Karta pre pacienta má obsahovať nasledujúce kľúčové prvky: o varovné upozornenie pre zdravotníckych pracovníkov, ktorí budú čoskoro pacienta liečiť, vrátane prípadov núdze, v ktorých pacient používa LIBTAYO.
Slovenian: o Opozorilo zdravnikom, ki kadar koli zdravijo bolnika (vključno s primeri nujnega zdravljenja), da bolnik prejema zdravilo LIBTAYO.
Slovak: Predtým, ako začnete používať LIBTAYO, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak:
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Pred začetkom prejemanja zdravila LIBTAYO se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro:
Slovak: Neodporúča sa úprava dávky.
Slovenian: Zmanjšanja odmerka niso priporočena.
Slovak: 1. typu je súhrnný pojem, ktorý zahŕňa diabetes mellitus, diabetickú ketoacidózu a diabetes mellitus 1. typu.
Slovenian: Sladkorna bolezen tipa 1 je sestavljen izraz, ki vključuje sladkorno bolezen, diabetično ketoacidozo in sladkorno bolezen tipa 1. b. Meningitis je sestavljen izraz, ki vključuje meningitis in aseptični meningitis.
Slovak: Endokrinopatie súvisiace s imunitným systémom
Slovenian: Imunsko pogojene endokrinopatije
Slovak: V prípade cemiplimabu boli pozorované závažné a smrteľné nežiaduce reakcie súvisiace s imunitným systémom (pozri časť 4.8).
Slovenian: Med uporabo cemiplimaba so opažali hude imunsko pogojene neželene učinke, tudi s smrtnim izidom (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Meningitída je súhrnný pojem, ktorý zahŕňa meningitídu a aseptickú meningitídu.
Slovenian: Bolezni prebavil: stomatitis a Vključuje meningitis in aseptični meningitis.
Slovak: Vyrážka je súhrnný pojem, ktorý zahŕňa makulopapulárnu vyrážku, vyrážku, dermatitídu, generalizovanú vyrážku, bulóznu dermatitídu, liekovú erupciu, erytém, pemfigoid, psoriázu, erytematóznu vyrážku, makulárnu vyrážku, svrbivú vyrážku a kožnú reakciu.
Slovenian: generaliziran izpuščaj, bulozni dermatitis, medikamentozno erupcijo, eritem, pemfigoid, psoriazo,
Slovak: • reakcie súvisiace s infúziou
Slovenian: • z infundiranjem povezane reakcije
Slovak: Pacienti s podozrením na pneumonitídu sa majú vyšetriť pomocou rádiografického zobrazovania podľa indikácií na základe klinického hodnotenia a liečiť upravením liečby cemiplimabom a kortikosteroidmi (pozri časť 4.2).
Slovenian: Bolnike, pri katerih obstaja sum na pnevmonitis, je treba oceniti z radiološkim slikanjem, kot je indicirano glede na klinično oceno, ter jih nadalje voditi s prilagoditvijo zdravljenja s cemiplimabom ter s kortikosteroidi (glejte poglavje 4.2).
Slovak: Reakcia súvisiaca s infúziou viedla k ukončeniu liečby cemiplimabom u 2 (0,3
Slovenian: Z infundiranjem povezane reakcije so povzročile trajno prenehanje uporabe cemiplimaba pri 2 (0,3 %) bolnikih.
Slovak: 3. stupňa trvajúca 12 týždňov alebo dlhšie (okrem endokrinopatií) - nemožnosť znížiť dávku kortikosteroidov na 10 mg alebo menej prednizónu alebo jeho ekvivalentu denne počas 12 týždňov
Slovenian: - Neželen učinek 4. stopnje (razen endokrinopatij) - Ponavljajoč se hud imunsko pogojeni neželen učinek 3. stopnje - Dolgotrajni imunsko pogojeni neželeni učinki 2. ali 3. stopnje, ki trajajo 12 tednov ali več (razen endokrinopatij) - Odmerka kortikosteroida v 12 tednih ni mogoče zmanjšati na 10 mg ali manj prednizona (ali enakovredno) na dan
Slovak: Pruritus h veľmi častá Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Bolesti kĺbov častá
Slovenian: Zelo pogosti Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva Artralgija
Slovak: Pacientov je potrebné sledovať z hľadiska abnormálnych pečeňových testov pred liečbou a pravidelne počas liečby, podľa indikácií na základe klinického hodnotenia a liečiť upravením liečby cemiplimabom a kortikosteroidmi (pozri časť 4.2).
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede nenormalnih jetrnih testov pred zdravljenjem in redno med zdravljenjem, kot je indicirano glede na klinično oceno, ter jih voditi s prilagoditvami zdravljenja s cemiplimabom in s kortikosteroidi (glejte poglavje 4.2).
Slovak: ULN
Slovenian: ZMN
Slovak: LIBTAYO 350 mg infúzny koncentrát cemiplimab
Slovenian: LIBTAYO 350 mg koncentrat za raztopino za infundiranje cemiplimab
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Sledovateľnosť
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Slovak: Návod na používanie
Slovenian: Navodilo za uporabo
Slovak: Začnite liečbu antihyperglykemikami podľa klinickej indikácie Pokračujte v liečbe liekom LIBTAYO, keď sa diabetes mellitus vráti na stupeň 0 až 1 alebo inak klinicky stabilizuje
Slovenian: Uvedite zdravljenje z antihiperglikemičnimi zdravili, kot je klinično indicirano Nadaljujte uporabo zdravila LIBTAYO, ko se sladkorna bolezen vrne na 0. ali 1. stopnjo ali je sicer klinično stabilna
Slovak: a Toxicita sa má klasifikovať v aktuálnej verzii spoločných terminologických kritérií Národného inštitútu pre výskum rakoviny pre nežiaduce udalosti.
Slovenian: a Stopnjo toksičnih učinkov je treba ocenjevati po trenutni različici meril NCI CTCAE (National Cancer
Slovak: LIBTAYO sa podáva ako infúzia do žily (intravenózna infúzia).
Slovenian: • Zdravilo LIBTAYO se daje z intravensko infuzijo ("kapalno") v veno.
Slovak: Začnite substitúciu hormónov štítnej žľazy podľa klinickej indikácie Pokračujte v liečbe liekom LIBTAYO, keď sa hypotyreóza vráti na stupeň 0 až 1 alebo sa inak klinicky stabilizuje
Slovenian: Uvedite nadomeščanje ščitničnih hormonov, kot je klinično indicirano Nadaljujte uporabo zdravila LIBTAYO, ko se hipotiroidizem vrne na 0. ali 1. stopnjo ali je sicer klinično stabilen
Slovak: Expozície podobné cemiplimabu sa dosahujú dávkami 350 mg každé 3 týždne a 3 mg/kg každé 2 týždne.
Slovenian: Z odmerkoma 350 mg na 3 tedne in 3 mg/kg na 2 tedna je bila dosežena podobna izpostavljenost cemiplimabu.
Slovak: 1. typu predstavoval medián nástupu účinku liečby 2,3 mesiaca (rozsah: 28 dní až 6,2 mesiaca).
Slovenian: Pri 4 bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1 je bil mediani čas do pojava 2,3 meseca (razpon: od 28 dni do 6,2 meseca).
Slovak: %) pacientov bolo belochov; skóre stavu výkonnosti ECOG predstavovalo 0 (44,6
Slovenian: Skupno 161 (83,4 %) bolnikov je bilo moških in 187 (96,9 %) je bilo belcev, stanje zmogljivosti po ECOG je bilo 0 (44,6 %) ali 1 (55,4 %).
Slovak: Ako uchovávať LIBTAYO
Slovenian: Shranjevanje zdravila LIBTAYO
Slovak: %) pacienti s imunitnou nefritídou dostávali vysoké dávky kortikosteroidov v mediáne 1,5 mesiaca (rozsah: 16 dní až 2,6 mesiaca).
Slovenian: Dva (0,3 %) bolnika z imunsko pogojenim nefritisom sta prejemala velike odmerke kortikosteroidov mediano 1,5 meseca (razpon: od 16 dni do 2,6 meseca).
Slovak: 89 ml/min; n = 197), stredne závažnou (CLcr 30 až < 60 ml/min; n = 90) alebo závažnou poruchou funkcie obličiek (CLcr <
Slovenian: Okvara ledvic Vpliv okvare ledvic na izpostavljenost cemiplimabu so ocenili s populacijsko farmakokinetično analizo pri bolnikih z blago (očistek kreatinina od 60 do < 80 ml/min, n = 197), zmerno (očistek kreatinina od 30 do < 60 ml/min, n = 90) ali hudo (očistek kreatinina < 30 ml/min, n = 4) okvaro ledvic.
Slovak: Hnačka je súhrnný pojem, ktorý zahŕňa hnačku a kolitídu.
Slovenian: Driska je sestavljen izraz, ki vključuje drisko in kolitis.
Slovak: (vrátane, ale nie sú obmedzené na meningitídu, paraneoplastickú encefalomyelitídu, artritídu, GuillainovBarrého syndróm, chronickú zápalovú demyelizačnú polyradikuloneuropatiu, zápal centrálneho nervového systému, autoimunitnú myokarditídu a imúnnu trombocytopenickú purpuru, myalgiu, Sjögrenov syndróm,
Slovenian: Guillain-Barréjevim sindromom, encefalitisom, kronično vnetno demielinizirajočo poliradikulonevropatijo, vnetjem osrednjega živčevja, avtoimunskim miokarditisom in imunsko trombocitopenično purpuro, mialgijo, Sjögrenovim sindromom, vaskulitisom, miastenijo gravis) b
Slovak: Tel: +39 02 39394275
Slovenian: Sanofi S.p.A Tel: +39 02 39394275
Slovak: Pacienti majú byť monitorovaní z hľadiska hyperglykémie a prejavov a príznakov diabetu, ak je indikovaný na základe klinického hodnotenia a liečení perorálnymi antidiabetikami alebo inzulínom a upravením liečby cemiplimabom (pozri časť 4.2).
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede hiperglikemije ter znakov in simptomov sladkorne bolezni, kot je indicirano glede na klinično ovrednotenje, in jih voditi s peroralnimi antihiperglikemičnimi zdravili ali insulinom ter prilagoditvijo zdravljenja s cemiplimabom (glejte poglavje 4.2).
Slovak: Žiadny pacient neukončil liečbu cemiplimabom kvôli hypertyreóze.
Slovenian: Zaradi hipertiroidizma ni cemiplimaba prenehal uporabljati noben bolnik.
Slovak: Hypofyzitída
Slovenian: Hipotiroidizem
Slovak: Pacientov je potrebné liečiť upravením liečby cemiplimabom a kortikosteroidmi (pozri časť 4.2).
Slovenian: Bolnike je treba voditi s prilagoditvami zdravljenja s cemiplimabom in s kortikosteroidi (glejte poglavje 4.2).
Slovak: U pacientov s miernou poruchou funkcie pečene sa neodporúča úprava dávkovania.
Slovenian: Bolnikom z okvaro jeter odmerka ni treba prilagoditi.
Slovak: Hypotyreóza
Slovenian: Hipofizitis
Slovak: Neuskutočnili sa špecifické metabolické štúdie, pretože cemiplimab je proteín.
Slovenian: Cemiplimab je beljakovina, zato specifičnih študij presnove niso izvedli.
Slovak: Žiadny pacient neukončil liečbu cemiplimabom kvôli hypotyreóze.
Slovenian: Zaradi hipotiroidizma ni cemiplimaba prenehal uporabljati noben bolnik.
Slovak: U pacientov, ktorým bol podávaný cemiplimab, bola pozorovaná hypofyzitída súvisiaca s imunitným systémom (pozri časť 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali cemiplimab, so opažali imunsko pogojeni hipofizitis (glejte poglavje 4.8).
Slovak: • pri izbovej teplote do 25 °C maximálne 8 hodín od prípravy.
Slovenian: • na sobni temperaturi do 25 °C, vendar največ 8 ur od tedaj, ko je bila pripravljena.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o dávkovaní u pacientov so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie pečene (pozri časť 5.2).
Slovenian: Podatkov o bolnikih z zmerno ali hudo okvaro jeter ni dovolj, da bi lahko oblikovali priporočila za odmerjanje (glejte poglavje 5.2).
Slovak: Priemerný vek pacientov bol 72 rokov (rozsah: 38 až 96 rokov): sedemdesiatosem (40,4
Slovenian: Mediana starost je bila 72 let (razpon: od 38 do 96): 78 (40,4 %) bolnikov je bilo starih 75 let ali več, 66 bolnikov (34,2 %) od 65 do manj kot 75 let in 49 bolnikov (25,4 %) je bilo mlajših od 65 let.
Slovak: Pokračujte v liečbe liekom LIBTAYO, ak sa hepatitída zlepší a zostane na stupni 0 až 1 po znížení dávky kortikosteroidu na ≤10 mg/deň prednizónu alebo jeho ekvivalentu alebo návrate na východiskovú hodnotu AST alebo ALT po ukončení znižovania dávky kortikosteroidu
Slovenian: Nadaljujte uporabo zdravila LIBTAYO, če se hepatitis izboljša in ostane na 0. ali 1. stopnji po postopnem zmanjšanju odmerka kortikosteroida na ≤ 10 mg/dan prednizona ali enakovredno, ali če se AST ali ALT po dokončanem postopnem zmanjšanju odmerka kortikosteroida vrne na izhodiščno vrednost
Slovak: 2 mg/kg/deň prednizónu alebo jeho ekvivalentu s postupným znižovaním
Slovenian: 2 mg/kg/dan prednizona (ali enakovredno) in nato postopno zmanjšanje odmerka
Slovak: LIBTAYO 350 mg infúzny koncentrát
Slovenian: LIBTAYO 350 mg koncentrat za raztopino za infundiranje
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽKA
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA OVOJNINA
Slovak: LIBTAYO je číry až mierne opaleskujúci, bezfarebný až bledožltý roztok, ktorý môže obsahovať stopové množstvá priesvitných až bielych častíc.
Slovenian: Zdravilo LIBTAYO je bistra do rahlo opalescentna ter brezbarvna do bledo rumena raztopina, ki lahko vsebuje prosojne ali bele delce v sledovih.
Slovak: (4. stupeň), paraneoplastická encefalomyelitída (5. stupeň), Guillainov-Barrého syndróm, zápal centrálneho nervového systému, chronická zápalová demyelinizačná polyradikuloneuropatia, encefalitída b, myasténia gravis, periférna neuropatia.
Slovenian: Barréjev sindrom, vnetje osrednjega živčevja, kronična vnetna demielinizirajoča poliradikulonevropatija, encefalitisb, miastenija gravis, periferna nevropatija
Slovak: Zvýšená hladina alkalickej fosfatázy v krvi častá
Slovenian: Zvišana alanin-aminotransferaza Pogosti Zvišana aspartat-aminotransferaza Pogosti Zvišana alkalna fosfataza v krvi
Slovak: LIBTAYO 350 mg sterilný koncentrát cemiplimab i.v.
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE LIBTAYO 350 mg sterilen koncentrat cemiplimab i.v.
Slovak: U pacientov, ktorým bol podávaný cemiplimab, boli pozorované endokrinopatie súvisiace s imunitným systémom, definované ako endokrinopatie vyskytujúce sa v súvislosti s liečbou bez jasnej alternatívnej etiológie (pozri časť 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali cemiplimab, so opažali imunsko pogojene endokrinopatije, opredeljene kot med zdravljenjem nastale endokrinopatije brez jasne alternativne etiologije (glejte poglavje 4.8).
Slovak: LIBTAYO je protinádorový liek, ktorý obsahuje liečivo cemiplimab, čo je monoklonálna protilátka.
Slovenian: Kaj je zdravilo LIBTAYO in za kaj ga uporabljamo Zdravilo LIBTAYO je zdravilo proti raku, ki vsebuje učinkovino cemiplimab.
Slovak: Odoberte požadovaný objem z injekčnej liekovky (liekoviek) lieku LIBTAYO a preneste ho do intravenózneho infúzneho vaku obsahujúceho injekčný roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Slovenian: • Izvlecite 7 ml (350 mg) iz viale zdravila LIBTAYO in zdravilo prenesite v intravensko infuzijsko vrečko, ki vsebuje 0,9 % (9 mg/ml) raztopino natrijevega klorida za injiciranje ali 5 % (50 mg/ml) raztopino glukoze za injiciranje.
Slovak: • vyrážka, svrbenie
Slovenian: • izpuščaj, srbenje
Slovak: 0,5 ml (50 mg/ml) 4 naplnené injekčné striekačky
Slovenian: 1 ml (50 mg/ml) 4 napolnjeni injekcijski peresniki + 4 alkoholne blazinice
Slovak: 12 naplnených pier + 12 tampónov
Slovenian: 1 ml (50 mg/ml) 12 napolnjenih injekcijskih peresnikov + 12 alkoholnih blazinic
Slovak: U dospelých je bežná odporúčaná dávka 25 mg dvakrát týždenne alebo 50 mg raz týždenne.
Slovenian: Pri odraslih je priporočeni odmerek 25 mg dvakrat tedensko ali 50 mg enkrat tedensko.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Lifmior sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Lifmior je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: U detí dávka bude závisieť od telesnej hmotnosti.
Slovenian: Pri otrocih je odmerek odvisen od telesne mase.
Slovak: Pri reumatickej artritíde bolo vykonaných päť štúdií s približne 2 200 pacientmi.
Slovenian: Za revmatoidni artritis je bilo izvedenih pet študij, v katere je bilo vključenih približno 2 200 bolnikov.
Slovak: Liek Lifmior je rovnaký ako liek Enbrel, ktorý je v Európskej únii (EÚ) povolený od 3. februára 2000.
Slovenian: Zdravilo Lifmior je enako zdravilu Enbrel, za katerega je bilo dovoljenje za promet v EU izdano 3. februarja 2000.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom agentúra vyhodnotila liek s cieľom odporučiť jeho povolenie na uvedenie na trh v EÚ a podmienky jeho používania.
Slovenian: V njem je pojasnjeno, kako je agencija ocenila zdravilo, na podlagi česar je priporočila njegovo odobritev v EU in pogoje njegove uporabe.
Slovak: V porovnaní s tým sa zmiernenie príznakov zaznamenalo u približne štvrtiny pacientov, ktorí dostávali placebo.
Slovenian: To so primerjali s približno četrtino vseh bolnikov, ki so prejemali placebo.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Lifmior.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Lifmior.
Slovak: Lifmior je protizápalový liek na liečbu týchto ochorení:
Slovenian: Lifmior je protivnetno zdravilo za zdravljenje naslednjih bolezni:
Slovak: Liek Lifmior sa podáva injekčne pod kožu.
Slovenian: Zdravilo Lifmior se daje z injiciranjem pod kožo.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Lifmior
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Lifmior
Slovak: Ďalšie štúdie boli vykonané s viac než 2 300 pacientmi s inými zápalovými ochoreniam (juvenilná idiopatická artritída, psoriatická artritída, ankylozujúca spondylitída, ložisková psoriáza a axiálna spondyloartritída).
Slovenian: Nadaljnje študije so bile izvedene na več kot 2 300 bolnikih z drugimi vnetnimi boleznimi (juvenilni idiopatski artritis, psoriatični artritis, ankilozirajoči spondilitis, psoriaza v plakih in aksialni spondiloartritis).
Slovak: Účinná látka lieku Lifmior, etanercept, je proteín navrhnutý tak, aby blokoval aktivitu látky nazývanej tumor nekrotizujúci faktor (TNF).
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Lifmior, etanercept, je beljakovina, katere namen je zavirati delovanje snovi, ki se imenuje dejavnik tumorske nekroze (TNF).
Slovak: Obsahuje účinnú látku etanercept.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino etanercept.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Lifmior?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Lifmior?
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že prínosy lieku Lifmior sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil vydať povolenie na uvedenie lieku na trh.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini je zato zaključil, da so koristi zdravila Lifmior večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, naj se zanj izda dovoljenje za promet.
Slovak: Tri z týchto štúdií s pacientmi, ktorí v minulosti užívali lieky na artritídu, preukázali, že u približne dvoch tretín pacientov, ktorí dostávali Lifmior, došlo k zníženiu symptómov o 20 % alebo viac po troch mesiacoch na základe štandardného hodnotenia (ACR 20).
Slovenian: Tri od teh študij na bolnikih, ki so v preteklosti jemali zdravila proti artritisu, so pokazale, da so se pri približno dveh tretjinah bolnikov, ki so jemali zdravilo Lifmior, po treh mesecih simptomi na podlagi standardne ocenjevalne lestvice (ACR 20) zmanjšali za 20 % ali več .
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Lifmior (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú reakcie v mieste vpichu injekcie (vrátane krvácania, podliatiny, sčervenania, svrbenia, bolesti a opuchu) a infekcie (vrátane nádchy a infekcie pľúc, močového mechúra a kože).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Lifmior (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so reakcije na mestu injiciranja (vključno s krvavitvami, modricami, rdečico, srbečico, bolečino in otekanjem) in okužbe (vključno s prehladi ter vnetji pljuč, mehurja in kože).
Slovak: V piatej štúdii sa preukázalo, že liek Lifmior, používaný samostatne alebo v kombinácii s metotrexátom, bol účinnejší ako samotný metotrexát.
Slovenian: Peta študija je pokazala, da je samo zdravilo Lifmior ali skupaj z metotreksatom učinkovitejše kot samo metotreksat.
Slovak: Liek Lifmior nesmú používať pacienti, ktorí majú sepsu, resp. u nich existuje riziko vzniku sepsy (stavu, keď sa v krvnom obehu nachádzajú baktérie a toxíny a začínajú poškodzovať orgány), ani pacienti s infekciami.
Slovenian: Zdravila Lifmior ne smejo jemati bolniki, ki imajo sepso ali pri katerih obstaja nevarnost sepse (kadar bakterije in toksini krožijo v krvi in poškodujejo organe), ali bolniki z okužbami.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek Lifmior na trh, poskytne edukačný materiál pre lekárov, u ktorých sa očakáva, že budú predpisovať tento liek, na účely zaškolenia pacientov o správnom použití naplneného pera a poskytne osobitnú bezpečnostnú kartu pre pacientov, aby dokázali rozpoznať závažné vedľajšie účinky a aby vedeli, kedy vyhľadať okamžitú pomoc lekára.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Lifmior, bo zagotovila izobraževalno gradivo za zdravnike, ki naj bi ga predpisovali, da bodo bolnike poučili o pravilni uporabi napolnjenega peresnika in mu izročili kartico s posebnim opozorilom za bolnike, da lahko prepoznajo resne neželene učinke in vedo, kdaj poiskati nujno zdravniško pomoč.
Slovak: Blokovaním TNF etanercept zmierňuje zápal a ďalšie príznaky chorôb.
Slovenian: Etanercept z zaviranjem delovanja TNF zmanjša vnetje in druge simptome bolezni.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Lifmior pri všetkých ochoreniach sa nachádza v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).
Slovenian: Več informacij o uporabi zdravila Lifmior za vsa obolenja je na voljo v povzetku glavnih značilnosti zdravila (ki je prav tako del EPAR).
Slovak: Viaceré štúdie preukázali, že Lifmior je účinnejší pri zmierňovaní symptómov zápalových stavov ako placebo (zdanlivý liek) alebo ako porovnávací liek.
Slovenian: Različne študije so pokazale, da zdravilo Lifmior učinkoviteje zmanjšuje simptome vnetij kot placebo (zdravilo brez zdravilne učinkovine) ali primerjalno zdravilo.
Slovak: V štvrtej štúdii, na ktorej sa zúčastnili pacienti, ktorí predtým neužívali metotrexát, sa po 12 a 24 mesiacoch u pacientov užívajúcich 25 mg lieku Lifmior dvakrát týždenne zistilo menšie poškodenie kĺbov ako u tých, ktorí dostávali samotný metotrexát.
Slovenian: V četrti študiji so bolniki z revmatoidnim artritisom, ki prej niso jemali metotreksata in so dvakrat tedensko prejemali 25 mg zdravila Lifmior, po 12 oziroma 24 mesecih imeli manj poškodb sklepov kot tisti, ki so jemali samo metotreksat.
Slovak: Liečbu začínajú a sledujú špecializovaní lekári so skúsenosťami s diagnostikou a liečbou ochorení, na ktoré sa liek Lifmior používa.
Slovenian: Zdravljenje začne in nadzoruje zdravnik specialist, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem bolezni, za katere se uporablja zdravilo Lifmior.
Slovak: Liek Lifmior je účinný pri zmierňovaní symptómov pri viacerých zápalových stavoch a jeho vedľajšie účinky sa považujú za zvládnuteľné.
Slovenian: Zdravilo Lifmior učinkovito blaži različne simptome pri številnih vnetjih, njegovi neželeni učinki pa se štejejo za obvladljive.
Slovak: Aké prínosy lieku Lifmior boli preukázané v štúdiách?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Lifmior izkazalo v študijah?