FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Adverse reactions previously reported with one of the individual components (telmisartan or amlodipine) may be potential adverse reactions with Twynsta as well, even if not observed in clinical trials or during the post-marketing period.
Dutch: Bijwerkingen die eerder zijn gemeld bij één van de afzonderlijke componenten (telmisartan of amlodipine) kunnen eveneens potentiële bijwerkingen zijn bij Twynsta, ook als ze niet zijn waargenomen bij klinische onderzoeken of tijdens de post-marketingperiode.
English: In vitro studies have shown that approximately 97.5 % of circulating amlodipine is bound to plasma proteins in hypertensive patients.
Dutch: Uit in-vitro studies blijkt dat bij hypertensieve patiënten ongeveer 97,5% van de circulerende amlodipine aan plasma-eiwitten gebonden is.
English: Caution is advised when using telmisartan/amlodipine in such patients as amlodipine and telmisartan are not dialysable (see also section 4.4).
Dutch: Voorzichtigheid wordt geadviseerd bij gebruik van telmisartan/amlodipine bij dergelijke patiënten omdat amlodipine en telmisartan niet dialyseerbaar zijn (zie ook rubriek 4.4).
English: Interactions linked to the combination No drug interaction studies have been performed.
Dutch: Interacties in verband met de combinatie Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd.
English: Grapefruit juice and grapefruit should not be consumed when you take Twynsta.
Dutch: Grapefruit/pompelmoes en grapefruit-/pompelmoessap mogen niet genuttigd worden wanneer u Twynsta gebruikt.
English: : the event may be a chance finding or related to a mechanism currently not known : most cases of hepatic function abnormal / liver disorder from post-marketing experience with telmisartan occurred in Japanese patients.
Dutch: : Dit kan berusten op toeval of gerelateerd zijn aan een tot nu toe onbekend mechanisme : De meeste gevallen van abnormale leverfunctie/ontregeling van de lever tijdens post-marketing gebruik met telmisartan traden op bij patiënten van Japanse afkomst.
English: • Angiotensin II receptor antagonists.
Dutch: • Angiotensine-II-receptorantagonisten.
English: ketoconazole).
Dutch: (bv. ketoconazol).
English: Very rare extrapyramidal syndrome, hypertonia
Dutch: Zeer zelden extrapiramidaal syndroom, hypertonie
English: In case of surgery or anaesthesia, you should tell your doctor that you are taking Twynsta.
Dutch: Bij een operatie of narcose moet u uw arts vertellen dat u Twynsta gebruikt.
English: Twynsta is not recommended for use in patients with hereditary fructose intolerance (HFI).
Dutch: Twynsta wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met erfelijke fructose-intolerantie.
English: • in adult patients whose blood pressure is not controlled enough with amlodipine alone.
Dutch: • Bij volwassen patiënten van wie de bloeddruk niet genoeg wordt gereguleerd met amlodipine alleen.
English: The clinical translation of these PK variations may be more pronounced in the elderly.
Dutch: De klinische vertaling van deze farmacokinetische fluctuaties kan meer uitgesproken zijn bij ouderen.
English: The blood pressure lowering effect of telmisartan/amlodipine can be increased by concomitant use of other antihypertensive medicinal products.
Dutch: Het bloeddrukverlagende effect van telmisartan/amlodipine kan worden versterkt door gelijktijdig gebruik van andere antihypertensiva.
English: If you do not take your tablet on one day, take your normal dose on the next day.
Dutch: Als u op een dag uw tablet niet inneemt, neem dan op de volgende dag uw normale dosis in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
English: The rate and extent of absorption of Twynsta are equivalent to the bioavailability of telmisartan and amlodipine when administered as individual tablets.
Dutch: De snelheid en mate van absorptie van Twynsta zijn gelijk aan de biologische beschikbaarheid van telmisartan en amlodipine bij toediening als afzonderlijke tabletten.
English: Rottendorf Pharma GmbH Ostenfelder Straße 51 - 61 D-59320 Ennigerloh Germany
Dutch: Rottendorf Pharma GmbH Ostenfelder Straße 51 - 61 D-59320 Ennigerloh Duitsland
English: Some people may experience side effects such as fainting, sleepiness, dizziness or a feeling of spinning (vertigo) when they are treated for high blood pressure.
Dutch: Sommige mensen kunnen last krijgen van bijwerkingen zoals flauwvallen, slaperigheid, duizeligheid of een draaierig gevoel wanneer ze worden behandeld voor hoge bloeddruk.
English: In some patients treated by calcium channel blockers, reversible biochemical changes in the head of spermatozoa have been reported.
Dutch: Bij een aantal patiënten die behandeld werden calciumkanaalblokkers zijn reversibele biochemische veranderingen in de kopjes van spermatozoa gerapporteerd.
English: The main risk factors for hyperkalaemia to be considered are: - Diabetes mellitus, renal impairment, age (>70 years) - Combination with one or more other medicinal products that affect the renin-angiotensin-aldosterone system and/or potassium supplements.
Dutch: De belangrijkste risicofactoren voor hyperkaliëmie waarmee rekening gehouden moet worden zijn: - Diabetes mellitus, nierinsufficiëntie, leeftijd (>70 jaar) - Combinatie met één of meer andere geneesmiddelen die het renine-angiotensinealdosteronsysteem beïnvloeden en/of kaliumsupplementen.
English: The reduction in diastolic blood pressure <90 mmHg was achieved in 71.6 %, 74.8 %, 82.1 %, 85.3 % of patients respectively.
Dutch: De afname van de diastolische bloeddruk <90 mmHg werd respectievelijk bereikt bij 71,6%, 74,8%, 82,1%, 85,3% van de patiënten.
English: Remove your Twynsta tablet from the blister only directly prior to intake.
Dutch: U moet uw Twynsta tablet pas net voordat u deze inneemt uit de blisterverpakking verwijderen.
English: Twynsta tablets contain two active substances called telmisartan and amlodipine.
Dutch: Twynsta tabletten bevatten twee werkzame stoffen met de naam telmisartan en amlodipine.
English: • The active substances are telmisartan and amlodipine.
Dutch: • De werkzame stoffen in dit middel zijn telmisartan en amlodipine.
English: Very rare hepatitis, jaundice, hepatic enzyme elevations (mostly consistent with cholestasis)
Dutch: Zeer zelden hepatitis, geelzucht, verhoogde concentratie leverenzymen (meestal overeenkomend met cholestasis)
English: There is an increased risk of severe hypotension and renal insufficiency when patients with bilateral renal artery stenosis or stenosis of the artery to a single functioning kidney are treated with medicinal products that affect the renin-angiotensin-aldosterone system (RAAS).
Dutch: Er bestaat een verhoogd risico op ernstige hypotensie en nierinsufficiëntie wanneer patiënten met bilaterale renale arteriestenose of stenose van de arterie van één enkele functionerende nier worden behandeld met geneesmiddelen die het renine-angiotensine-aldosteronsysteem (RAAS) beïnvloeden.
English: There was no effect on the fertility of rats treated orally with amlodipine maleate (males for 64 days and females for 14 days prior to mating) at doses of up to 10 mg amlodipine/kg/day (about 8 times* the maximum recommended human dose of 10 mg/day on an mg/m2 basis).
Dutch: Er was geen sprake van een effect op de vruchtbaarheid van ratten die oraal waren behandeld met amlodipinemaleaat (mannetjes gedurende 64 dagen en vrouwtjes gedurende 14 dagen voorafgaand aan het paren) bij doses tot 10 mg amlodipine/kg/dag (ongeveer 8 keer* de maximale aanbevolen dosis bij de mens van 10 mg/dag op basis van mg/m
English: Normal amlodipine dosage regimens are recommended in the elderly, but increase of dosage should take place with care (see section 4.4).
Dutch: Bij ouderen worden normale doseringen van amlodipine aanbevolen, maar verhogen van de dosering dient met voorzichtigheid te gebeuren (zie rubriek 4.4).
English: : cases of interstitial lung disease (predominantly interstitial pneumonia and eosinophilic pneumonia) have been reported from post-marketing experience with telmisartan
Dutch: : Er zijn gevallen van interstitiële longziekte (voornamelijk interstitiële pneumonie en eosinofiele pneumonie) gemeld tijdens post-marketing gebruik van telmisartan.
English: In this same population amlodipine was associated with increased reports of pulmonary oedema.
Dutch: Bij deze zelfde populatie werd amlodipine geassocieerd met meer meldingen van longoedeem.
English: Talk to your doctor before taking Twynsta if you are suffering or have ever suffered from any of the following conditions or illnesses:
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt, als u lijdt of heeft geleden aan één van de volgende aandoeningen of ziekten:
English: Unless continued angiotensin II receptor antagonist therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative antihypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Dutch: Behalve wanneer het voortzetten van de behandeling met angiotensine-IIreceptorantagonisten als essentieel wordt beschouwd, moeten patiënten die van plan zijn zwanger te worden, worden overgezet op andere antihypertensieve behandelingen die een vastgesteld veiligheidsprofiel hebben voor gebruik tijdens de zwangerschap.
English: • Rifampicin, erythromycin, clarithromycin (antibiotics).
Dutch: • Rifampicine, erytromycine, claritromycine (antibiotica).
English: • in adult patients who already receive telmisartan and amlodipine from separate tablets and who wish to take instead the same doses in one tablet for convenience.
Dutch: • Bij volwassen patiënten die reeds telmisartan en amlodipine in aparte tabletten krijgen en die voor het gemak in plaats daarvan dezelfde doses in één tablet willen gebruiken.
English: Co-administration of multiple doses of 10 mg of amlodipine with simvastatin 80 mg resulted in an increase in exposure to simvastatin up to 77 % compared to simvastatin alone.
Dutch: Gelijktijdige toediening van meerdere doses van 10 mg amlodipine met 80 mg simvastatine resulteerde in een toename van 77% aan de blootstelling van simvastatine, vergeleken met het gebruik van alleen simvastatine.
English: Rare syncope, peripheral neuropathy, hypoaesthesia, dysgeusia, tremor
Dutch: Zelden syncope, perifere neuropathie, hypo-esthesie, dysgeusie, tremor
English: In healthy volunteers the use of charcoal up to 2 hours after administration of amlodipine 10 mg has been shown to reduce the absorption rate of amlodipine.
Dutch: Bij gezonde vrijwilligers bleek actieve kool tot 2 uur na toediening van 10 mg amlodipine de absorptiesnelheid van amlodipine te verlagen.
English: Mechanistic Target of Rapamycin (mTOR) Inhibitors mTOR inhibitors such as sirolimus, temsirolimus, and everolimus are CYP3A substrates.
Dutch: Remmers van 'mammalian target of rapamycin' (mTOR) mTOR-remmers zoals sirolimus, temsirolimus en everolimus zijn CYP3A-substraten.
English: • Medicines used for HIV/AIDS (e.g. ritonavir) or for treatment of fungal infections (e.g.
Dutch: • Geneesmiddelen tegen HIV/AIDS (bv. ritonavir) of voor de behandeling van schimmelinfecties
English: Twynsta is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
Dutch: Twynsta is gecontra-indiceerd bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.3).
English: Patients treated with 10 mg amlodipine who experience any dose limiting adverse reactions such as oedema, may be switched to Twynsta 40 mg/5 mg once daily, reducing the dose of amlodipine without reducing the overall expected antihypertensive response.
Dutch: Patiënten die met 10 mg amlodipine worden behandeld en dosisbeperkende bijwerkingen zoals oedeem krijgen, kunnen worden overgezet op Twynsta 40 mg/5 mg eenmaal daags, waardoor de dosis amlodipine wordt verlaagd zonder dat de algehele verwachte antihypertensieve respons afneemt.
English: This is confirmed by trough to peak ratios consistently above 80 % seen after doses of 40 and 80 mg of telmisartan in placebo controlled clinical studies.
Dutch: Dit wordt bevestigd door de ratio's tussen dal- en piekconcentraties die in placebo-gecontroleerd klinisch onderzoek na een dosis van 40 en 80 mg telmisartan consistent boven de 80% waren.
English: • if you suffer from heart failure after a heart attack.
Dutch: • U heeft last van hartfalen na een hartaanval.
English: Before considering the concomitant use of medicinal products that affect the renin-angiotensin-aldosterone system, the benefit risk ratio should be evaluated.
Dutch: Voordat het gelijktijdige gebruik van geneesmiddelen die het renine-angiotensine-aldosteronsysteem beïnvloeden wordt overwogen, moet een risico-batenanalyse worden uitgevoerd.
English: Very rare hypersensitivity
Dutch: Zeer zelden overgevoeligheid
English: Rare malaise influenza-like illness
Dutch: Zelden malaise influenza-achtig ziektebeeld
English: In animals, lethal ventricular fibrillation and cardiovascular collapse are observed in association with hyperkalemia after administration of verapamil and intravenous dantrolene.
Dutch: Bij dieren worden letaal ventrikelfibrilleren en cardiovasculaire collaps waargenomen samen met hyperkaliëmie na toediening van verapamil en intraveneus dantroleen.
English: Twynsta combines two antihypertensive compounds with complementary mechanisms to control blood pressure in patients with essential hypertension: an angiotensin II receptor antagonist, telmisartan, and a dihydropyridinic calcium channel blocker, amlodipine.
Dutch: Bij Twynsta worden twee antihypertensieve verbindingen met complementaire mechanismen gecombineerd om de bloeddruk bij patiënten met essentiële hypertensie te reguleren: een angiotensine-II-receptorantagonist, telmisartan, en een calciumkanaalblokker van het dihydropyridinetype, amlodipine.
English: • The other ingredients are colloidal anhydrous silica, brilliant blue FCF (E133), ferric oxide black (E172), ferric oxide yellow (E172), magnesium stearate, maize starch, meglumine, microcrystalline cellulose, povidone K25, pregelatinized starch prepared from maize starch, sodium hydroxide, sorbitol (E420).
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn colloïdale ontwaterde silica, briljantblauw FCF (E133), zwart ijzeroxide (E172), geel ijzeroxide (E172), magnesiumstearaat, maïszetmeel, meglumine, microkristallijne cellulose, povidon K25, gepregelatiniseerd zetmeel (bereid uit maïszetmeel), natriumhydroxide, sorbitol (E420).
English: Concomitant use of amlodipine with strong or moderate CYP3A4 inhibitors (protease inhibitors, azole antifungals, macrolides like erythromycin or clarithromycin, verapamil or diltiazem) may give rise to significant increase in amlodipine exposure resulting in an increased risk of hypotension.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van amlodipine met krachtige of matige CYP3A4-remmers (proteaseremmers, azoolantimycotica, macroliden zoals erytromycine of claritromycine, verapamil of diltiazem) kan de blootstelling aan amlodipine significant verhogen met als gevolg een verhoogd risico op hypotensie.
English: The highest dose (for mice, similar to, and for rats twice* the maximum recommended clinical dose of 10 mg on a mg/m2 basis) was close to the maximum tolerated dose for mice but not for rats.
Dutch: De hoogste dosis (voor muizen vergelijkbaar met, en voor ratten tweemaal* de maximale aanbevolen klinische dosis van 10 mg op basis van mg/m2) lag voor muizen, maar niet voor ratten dicht bij de maximale verdraagbare dosis.
English: Because no information is available regarding the use of telmisartan during breast-feeding, telmisartan/amlodipine is not recommended and alternative treatments with better established safety profiles during breast-feeding are preferable, especially while breast-feeding a newborn or preterm infant.
Dutch: Omdat er geen informatie beschikbaar is over het gebruik van telmisartan tijdens borstvoeding, wordt telmisartan/amlodipine niet aanbevolen en verdienen andere behandelingen waarvan de veiligheidsprofielen bij borstvoeding beter zijn vastgesteld de voorkeur, met name wanneer borstvoeding wordt gegeven aan pasgeboren of te vroeg geboren zuigelingen.
English: There is no experience regarding the administration of telmisartan/amlodipine in patients with a recent kidney transplant.
Dutch: Er is geen ervaring met de toediening van telmisartan/amlodipine bij patiënten die recent een niertransplantatie hebben ondergaan.
English: Very rare myocardial infarction, arrhythmia, ventricular tachycardia, atrial fibrillation
Dutch: Zeer zelden myocardinfarct, aritmie, ventriculaire tachycardie, atriumfibrilleren
English: Rare tachycardia
Dutch: Zelden tachycardie
English: Twynsta once daily produces effective and consistent reductions in blood pressure across the 24-hour therapeutic dose range.
Dutch: Twynsta eenmaal daags zorgt voor een effectieve en consistente afname van de bloeddruk in het 24-uurs therapeutische doseringsbereik.
English: Sepsis (often called "blood poisoning", is a severe infection of the whole-body with high fever and the feeling of being severely ill), rapid swelling of the skin and mucosa (angioedema); these side effects are rare (may affect up to 1 in 1,000 people) but are extremely serious and patients should stop taking the medicine and see their doctor immediately.
Dutch: Sepsis (vaak ‘bloedvergiftiging' genoemd, is een ernstige infectie van het gehele lichaam met hoge koorts en het gevoel ernstig ziek te zijn), snelle zwelling van huid en slijmvliezen (angio-oedeem); deze bijwerkingen komen zelden (kunnen voorkomen bij 1 op de 1000 gebruikers) voor maar zijn bijzonder ernstig en patiënten moeten stoppen met het gebruik van dit geneesmiddel en onmiddellijk een arts raadplegen.
English: Two large randomised, controlled trials (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) and VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in
Dutch: In twee grote, gerandomiseerde, gecontroleerde trials (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) en VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes) is het gebruik van de combinatie van een ACE-remmer met een angiotensine II-receptorantagonist onderzocht.
English: There is an apparent trend to a dose relationship to a time to recovery of baseline systolic blood pressure.
Dutch: Er bestaat een duidelijke trend van een relatie tussen de dosering en de hersteltijd tot de uitgangswaarde van de systolische bloeddruk.
English: When telmisartan/amlodipine is used in patients with impaired renal function, a periodic monitoring of potassium and creatinine serum levels is recommended.
Dutch: Wanneer telmisartan/amlodipine bij patiënten met nierinsufficiëntie wordt gebruikt, wordt een periodieke controle van de serumconcentratie kalium en creatinine aanbevolen.
English: Rare depression, anxiety, insomnia confusion
Dutch: Zelden depressie, angstgevoelens, slapeloosheid verwardheid
English: Each tablet contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Dutch: Elke tablet bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
English: Gastric lavage may be worthwhile in some cases.
Dutch: Maagspoeling kan in sommige gevallen helpen.
English: Remove the tablets from the blister only directly prior to intake.
Dutch: Haal de tabletten alleen direct voor inname uit de blisterverpakking.
English: Very rare angioedema, erythema multiforme, urticaria, exfoliative dermatitis, Stevens-Johnson syndrome, photosensitivity
Dutch: Zeer zelden angio-oedeem, erythema multiforme, urticaria, dermatitis exfoliativa, Stevens-Johnson syndroom, fotosensitiviteit
English: The following side effects have been observed with the components telmisartan or amlodipine and may occur also with Twynsta:
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gezien bij gebruik van alleen telmisartan of amlodipine en kunnen ook voorkomen bij gebruik van Twynsta:
English: Reproductive system and breast disorders Uncommon erectile dysfunction gynaecomastia
Dutch: Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen Soms erectiele disfunctie gynaecomastie
English: With concomitant use of mTOR inhibitors, amlodipine may increase exposure of mTOR inhibitors.
Dutch: Bij gelijktijdig gebruik van mTOR-remmers kan amlodipine de blootstelling aan mTOR-remmers verhogen.
English: Twynsta contains sodium
Dutch: Twynsta bevat natrium
English: Medicinal products or therapeutic classes of medicinal products that may provoke hyperkalaemia are salt substitutes containing potassium, potassium-sparing diuretics, ACE inhibitors, angiotensin II receptor antagonists, non steroidal anti-inflammatory medicinal products (NSAIDs, including selective COX-2 inhibitors), heparin, immunosuppressives (cyclosporin or tacrolimus), and trimethoprim.
Dutch: Geneesmiddelen of therapeutische groepen van geneesmiddelen die hyperkaliëmie kunnen veroorzaken zijn zoutvervangers die kalium bevatten, kaliumsparende diuretica, ACE-remmers, angiotensine-IIreceptorantagonisten, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's, inclusief selectieve COX-2-remmers), heparine, immunosuppressiva (ciclosporine of tacrolimus) en trimethoprim.
English: Colloidal anhydrous silica Brilliant blue FCF (E133) Ferric oxide black (E172) Ferric oxide yellow (E172) Magnesium stearate
Dutch: Colloïdale watervrije silica Briljantblauw FCF (E133) Zwart ijzeroxide (E172)
English: Symptomatic hypotension, especially after the first dose, may occur in patients who are volume and/or sodium depleted by e.g. vigorous diuretic therapy, dietary salt restriction, diarrhoea or vomiting.
Dutch: Symptomatische hypotensie, met name na de eerste dosis, kan voorkomen bij patiënten die een volume- en/of natriumdepletie hebben door bv. therapie met een sterk werkzaam diureticum, een zoutarm dieet, diarree of braken.
English: Very rare hyperglycaemia
Dutch: Zeer zelden hyperglykemie
English: Pharmacotherapeutic group: Agents acting on the renin-angiotensin system, angiotensin II antagonists and calcium channel blockers; ATC Code: C09DB04.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: middelen die werken op het renine-angiotensinesysteem, angiotensine-II-antagonisten en calciumkanaalremmers; ATC-code: C09DB04.
English: Rare nocturia
Dutch: Zelden nycturie
English: Rare back pain, pain in extremity (leg pain)
Dutch: Zelden rugpijn, pijn in extremiteit (beenpijn)
English: Infections and infestations Uncommon upper respiratory tract infection including pharyngitis and sinusitis, urinary tract infection including cystitis
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen Soms infecties van de bovenste luchtwegen, waaronder faryngitis en sinusitis, urineweginfecties, waaronder cystitis
English: These pharmacologically-mediated undesirable effects, known from preclinical studies with both angiotensin converting enzyme inhibitors and angiotensin II receptor antagonists, were prevented by oral saline supplementation.
Dutch: Deze farmacologisch gemedieerde bijwerkingen, reeds bekend van preklinische studies met zowel ACE-remmers als angiotensine-II-receptorantagonisten, konden worden voorkomen door oraal extra zout toe te dienen.
English: Twynsta is not recommended in early pregnancy, and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used after the third month of pregnancy.
Dutch: Twynsta wordt niet aanbevolen in het begin van een zwangerschap en moet niet worden ingenomen als u langer dan 3 maanden zwanger bent.
English: Calcium channel blockers, including amlodipine, should be used with caution in patients with congestive heart failure, as they may increase the risk of future cardiovascular events and mortality.
Dutch: Calciumkanaalblokkers, inclusief amlodipine, moeten met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met congestief hartfalen, vanwege een verhoogd risico op toekomstige cardiovasculaire voorvallen en sterfte.
English: Twynsta may increase the blood pressure lowering effect of other medicines used to treat high blood pressure or of medicines with blood pressure lowering potential (e.g. baclofen, amifostine, neuroleptics or antidepressants).
Dutch: Twynsta kan het bloeddrukverlagende effect versterken van andere geneesmiddelen die worden gebruikt om hoge bloeddruk te behandelen of van geneesmiddelen met een bloeddrukverlagend potentieel (bv. baclofen, amifostine, neuroleptica of antidepressiva).