FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: - Als u een hele dag uw dosis vergeet, sla de gemiste dosis dan gewoon over en neem op de volgende dag niet meer dan één dosis in, precies zoals anders.
Slovenian: - Če ste pozabili vzeti svoj odmerek za ves dan, enostavno preskočite zamujeni odmerek in kot običajno vzemite le enkratni odmerek naslednjega dne.
Dutch: In klinische onderzoeken waren er geen bevestigde gevallen van rabdomyolyse.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih niso odkrili potrjenih primerov rabdomiolize.
Dutch: U mag Olumiant niet gebruiken terwijl u borstvoeding geeft omdat het onbekend is of dit geneesmiddel in de moedermelk terechtkomt.
Slovenian: Zdravila Olumiant ne smete uporabljati, ko dojite, saj ni znano, ali to zdravilo prehaja v materino mleko.
Dutch: • titaandioxide (E171)
Slovenian: • titanov dioksid (E171)
Dutch: Er zijn geen adequate gegevens beschikbaar over het gebruik van baricitinib bij zwangere vrouwen.
Slovenian: V zvezi z uporabo baricitiniba pri nosečnicah ni zadostnih podatkov.
Dutch: Als ernstige allergische of anafylactische reacties zich voordoen, moet de behandeling met baricitinib onmiddellijk stopgezet worden.
Slovenian: Če se pojavi kakršna koli resna alergijska ali anafilaktična reakcija, je treba baricitinib nemudoma ukiniti.
Dutch: In het plasma waren geen metabolieten kwantificeerbaar.
Slovenian: V plazmi ni bilo mogoče količinsko določiti nobenega presnovka.
Dutch: Patiënten met hepatitis Boppervlakteantilichamen en hepatitis B-kernantilichamen zonder hepatitis B-oppervlakteantigeen mochten ook deelnemen; dergelijke patiënten moeten worden gemonitord op expressie van hepatitis B-virus (HBV)-DNA.
Slovenian: Bolniki s površinskim protitelesom hepatitisa B in z jedrnim protitelesom hepatitisa B ter brez površinskega antigena hepatitisa B so prav tako lahko sodelovali; take bolnike je treba spremljati glede izražanja DNA virusa hepatitisa B (HBV).
Dutch: Terugkerende DVT en hierop volgende PE waargenomen in september 2018 bij een patiënt die de behandeling met baricitinib voortzette na de eerste DVT, bevestigen ook een mogelijk verband tussen gebruik van baricitinib en het optreden van VTE.
Slovenian: Poleg tega septembra 2018 opažena ponovitev GVT in posledično PE pri bolniku, ki je nadaljeval zdravljenje z baricitinibom po prvem pojavu GVT, potrjuje morebitno povezavo med uporabo baricitiniba in pojavom VTE.
Dutch: QR-code in te voegen+ www.olumiant.eu
Slovenian: Vključena bo koda QR+ www.olumiant.eu
Dutch: • Dat met gebruik van Olumiant gestopt dient te worden in geval van een infectie met herpes zoster of enige andere infectie die niet reageert op de standaardbehandeling, totdat deze verdwenen is.
Slovenian: • da je treba prekiniti uporabo zdravila Olumiant v primeru herpesa zostra ali katere koli druge okužbe, ki se ne odziva na standardno zdravljenje, dokler dogodek ne mine.
Dutch: De vergunninghouder dient in iedere lidstaat vóór de lancering van Olumiant met de nationale registratieautoriteit overeenstemming te bereiken over de inhoud en de opzet van het voorlichtingsmateriaal, waaronder de communicatiemedia, distributiemodaliteiten en alle andere aspecten van het programma, .
Slovenian: Pred prihodom zdravila Olumiant na trg v vsaki državi članici se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom (MAH) dogovoriti s pristojnim nacionalnim organom o vsebini in obliki izobraževalnega programa, vključno s sredstvi obveščanja, načini distribucije in vsemi drugimi vidiki programa.
Dutch: Laboratoriummonitoring
Slovenian: Laboratorijsko spremljanje
Dutch: - Neem geen dubbele dosis om een tablet in te halen.
Slovenian: - Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnjo tableto.
Dutch: Patiënten die stopten of rescuetherapie kregen, werden daarna als non-responders beschouwd.
Slovenian: Bolniki, pri katerih je bilo zdravljenje prekinjeno ali ki so prejeli rešilno zdravljenje, so bili v nadaljevanju upoštevani kot neodzivni na zdravljenje.
Dutch: Omdat er geen effecten op de spermatogenese waren (histopathologisch beoordeeld) of semen/sperma-eindpunten bij mannetjesratten, waren de verminderde algehele paringsprestaties waarschijnlijk het gevolg van deze effecten bij de wijfjes.
Slovenian: Ker učinkov na spermatogenezo (kot so ocenili s histopatološkimi postopki) ali opazovanih dogodkov v zvezi s semenčicami/spermo podganjih samcev ni bilo, je bila nižja skupna uspešnost parjenja najverjetneje posledica teh učinkov na samice.
Dutch: Daardoor kan de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid op basis van het serumcreatinine iets lager zijn, zonder daadwerkelijke afname van de nierfunctie of het optreden van renale bijwerkingen.
Slovenian: Posledično so lahko ocene stopnje glomerulne filtracije, ki temeljijo na serumskem kreatininu, nekoliko nižje, brez dejanskega zmanjšanja delovanja ledvic ali pojava neželenih učinkov na ledvice.
Dutch: Bij de meeste patiënten met verlies van hun lage ziekteactiviteit of remissiestatus na de dosisverlaging, werd ziektecontrole hersteld nadat de dosis weer verhoogd was naar 4 mg.
Slovenian: Večina bolnikov, ki je po zmanjšanju odmerka izgubila status nizke aktivnosti bolezni ali remisije, je znova dosegla nadzor nas boleznijo, ko so njihov odmerek spet dvignili na 4 mg.
Dutch: De farmacokinetiek van baricitinib is lineair in de tijd.
Slovenian: Farmakokinetika baricitiniba je glede na čas linearna.
Dutch: • koorts, wondjes, zich vermoeider voelen dan gebruikelijk of gebitsproblemen;
Slovenian: • vročina, rane, občutek večje utrujenosti kot običajno ali težave z zobmi.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Olumiant in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met chronische idiopathische artritis (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Olumiant za eno ali več podskupin pediatrične populacije, za zdravljenje kroničnega idiopatskega artritisa (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Dutch: Overzicht klinische studie Naam studie (Duur)
Slovenian: Ime študije (trajanje)
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Olumiant moet worden gestaakt, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Slovenian: Treba se je odločiti, ali naj mati med zdravljenjem preneha dojiti ali prekine zdravljenje z zdravilom Olumiant, pri čemer je treba upoštevati koristi dojenja za otroka in koristi zdravljenja za mater.
Dutch: In een klinisch farmacologisch onderzoek werd ongeveer 75% van de toegediende dosis met de urine uitgescheiden, terwijl ongeveer 20% van de dosis met de feces werd uitgescheiden.
Slovenian: V študiji klinične farmakologije se je približno 75 % danega odmerka izločilo z urinom, približno 20 % oodmerka pa se je izločilo z blatom.
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Okužbe
Dutch: De prodrug leflunomide wordt snel omgezet in teriflunomide, dat een zwakke OAT3remmer is en daardoor kan leiden tot een toename in de blootstelling aan baricitinib.
Slovenian: Predzdravilo leflunomid se hitro pretvori v teriflunomid, ki je šibak zaviralec OAT3 in lahko zato povzroči povečanje izpostavljenosti baricitinibu.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Olumiant eenmaal daags werd beoordeeld in 4 gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter fase III-studies bij patiënten met matige tot ernstige actieve reumatoïde artritis, gediagnosticeerd volgens de ACR/EULAR 2010-criteria (zie tabel 3).
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Olumiant enkrat na dan so ocenjevali v štirih randomiziranih, dvojno slepih, multicentričnih študijah III. faze pri bolnikih z zmernim do hudim aktivnim revmatoidnim artritisom, diagnosticiranim v skladu z merili ACR/EULAR 2010 (glejte Preglednico 3).
Dutch: De klinische gegevens zijn onvoldoende om de potentiële incidentie van maligniteiten na blootstelling aan baricitinib te beoordelen.
Slovenian: Kliničnih podatkov za oceno možne incidence malignih bolezni po izpostavljenosti baricitinibu ni dovolj.
Dutch: Na orale toediening wordt baricitinib snel geabsorbeerd met een mediane tmax van ongeveer 1 uur (bereik 0,5 - 3,0 u) en een absolute biologische beschikbaarheid van ongeveer 79% (CV = 3,94%).
Slovenian: Po peroralnem dajanju se baricitinib hitro absorbira z medianim časom tmax približno 1 ure (razpon 0,5-3,0 ure) in z absolutno biološko razpoložljivostjo približno 79 % (CV = 3,94 %).
Dutch: Rekening houdende met de informatie die door de houder van de handelsvergunning is aangeleverd, was tenminste een deel van de niet-specifieke gevallen inderdaad systemisch.
Slovenian: Z upoštevanjem informacij, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, je bil vsaj določen delež nespecifičnih učinkov dejansko sistemskih, vendar jih zaradi omejenih informacij ni mogoče pravilo razvrstiti.
Dutch: Bij muizen, ratten en honden werd bij blootstellingen die ongeveer 6 tot 36 maal hoger waren dan die bij mensen, verlaging van de parameters voor rode bloedcellen waargenomen.
Slovenian: Pri miših, podganah in psih so pri približno 6- do 36-kratniku izpostavljenosti pri človeku opazili znižanja parametrov rdečih krvničk.
Dutch: Als u zwanger wordt, moet u dat tegen uw arts zeggen, omdat Olumiant niet tijdens de zwangerschap mag worden gebruikt.
Slovenian: Če zanosite, morate obvestiti svojega zdravnika, saj se zdravila Olumiant med nosečnostjo ne sme uporabljati.
Dutch: Bij behandelingsnaïeve patiënten leidde de combinatie van Olumiant met potentieel hepatotoxische geneesmiddelen, zoals methotrexaat, tot een hogere frequentie van deze verhogingen.
Slovenian: Pri bolnikih, ki predhodno niso bili zdravljeni, je kombinacija zdravila Olumiant s potencialno hepatotoksičnimi zdravili, kot je npr. metotreksat, povzročila povečano pogostnost teh zvišanj.
Dutch: 14 filmomhulde tabletten 28 filmomhulde tabletten 35 filmomhulde tabletten 56 filmomhulde tabletten 84 filmomhulde tabletten 98 filmomhulde tabletten 28 x 1 filmomhulde tabletten 84 x 1 filmomhulde tabletten
Slovenian: 14 filmsko obloženih tablet 28 filmsko obloženih tablet 35 filmsko obloženih tablet 56 filmsko obloženih tablet 84 filmsko obloženih tablet 98 filmsko obloženih tablet 28 x 1 filmsko obložena tableta 84 x 1 filmsko obložena tableta
Dutch: • magnesiumstearaat
Slovenian: • magnezijev stearat
Dutch: Absolute lymfocytentelling (ALC)
Slovenian: Absolutno število limfocitov (ALC)
Dutch: In geïsoleerde enzymbepalingen leidde baricitinib tot een remming van de activiteit van JAK1, JAK2, tyrosinekinase 2 en JAK3 met IC50-waarden van respectievelijk 5,9, 5,7, 53 en > 400 nM.
Slovenian: V analizah izoliranih encimov je baricitinib inhibiral dejavnost JAK1, JAK2, tirozin kinaze 2 in JAK3 z vrednostmi IC50 5,9; 5,7; 53 in > 400 nM, v tem zaporedju.
Dutch: • een pijnlijke huiduitslag met blaartjes.
Slovenian: • boleč kožni izpuščaj z mehurji.
Dutch: Vertel dat dan uw arts.
Slovenian: morate takoj obvestiti svojega zdravnika.
Dutch: (SDAI)
Slovenian: (garjami).
Dutch: • ijzeroxide rood (E172)
Slovenian: • rdeči železov oksid (E172)
Dutch: • een hoest die niet weggaat, 's nachts zweten en gewichtsverlies.
Slovenian: • kašelj, ki ne mine, nočno potenje in izguba telesne mase.
Dutch: Herpes zoster werd vaker gemeld bij patiënten ≥ 65 jaar, die eerder behandeld waren met zowel biologische als conventionele DMARD's.
Slovenian: O herpesu zostru so pogosteje poročali pri bolnikih, starih ≥ 65 let, ki so bili predhodno zdravljeni tako z biološkimi kot s konvencionalnimi imunomodulirajočimi protirevmatičnimi zdravili.
Dutch: Toediening bij een maaltijd ging niet gepaard met een klinisch relevant effect op de blootstelling.
Slovenian: Dajanja zdravila ob obrokih niso povezali s klinično pomembnim učinkom na izpostavljenost.
Dutch: Bij muizen, ratten en honden werd verlaging van het aantal lymfocyten, eosinofielen en basofielen en ook lymfoïde depletie in organen/weefsels van het immuunsysteem waargenomen.
Slovenian: Pri miših, podganah in psih so opazili znižanje števila limfocitov, eozinofilcev in bazofilcev ter izginjanje limfatičnih centrov v organih/tkivih imunskega sistema.
Dutch: De aanbevolen dosering is 4 mg eenmaal per dag.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 4 mg enkrat na dan.
Dutch: Ernstige infecties kwamen met Olumiant even vaak (1,1%) voor als met placebo (1,2%).
Slovenian: Delež resnih okužb pri zdravilu Olumiant (1,1 %) je bil podoben kot pri placebu (1,2 %).
Dutch: Gebruik met levende, verzwakte vaccins tijdens, of direct voor behandeling met Olumiant wordt niet aanbevolen.
Slovenian: Uporaba živih oslabljenih cepiv med ali neposredno pred zdravljenjem z zdravilom Olumiant ni priporočljiva.
Dutch: Het is niet bekend of baricitinib/metabolieten in de moedermelk wordt/worden uitgescheiden.
Slovenian: Ni znano, ali se baricitinib/presnovki izločajo v materino mleko.
Dutch: • Dat gebruik van Olumiant is geassocieerd met hyperlipidemie; voorschrijvers dienen de lipidenparameters van patiënten te controleren en de hyperlipidemie te behandelen als deze wordt ontdekt.
Slovenian: • da je uporaba zdravila Olumiant povezana s hiperlipidemijo; zdravniki, ki predpisujejo zdravilo morajo spremljati bolnikove parametre lipidov in zdraviti hiperlipidemijo, če jo zaznajo.
Dutch: Vanaf 1 juli 2019 is 114 keer VTE gemeld in 102 gevallen bij meldingen na het in de handel brengen.
Slovenian: obdobju trženja so do 1. julija 2019 poročali o 114 pojavih VTE pri 102 primerih.
Dutch: b Gecombineerde term (eczema herpeticum, herpes simplex, oftalmische herpes simplex, orale herpes).
Slovenian: b Skupni izraz (herpetični ekcem, herpes simpleks, očesni herpes simpleks, ustni herpes).
Dutch: U moet in het bijzonder met uw arts of apotheker overleggen voordat u Olumiant gebruikt als u de volgende middelen gebruikt: - probenecide (voor jicht), omdat dit geneesmiddel de concentratie Olumiant in uw bloed kan verhogen.
Slovenian: Še zlasti morate zdravnika ali farmacevta pred jemanjem zdravila Olumiant obvestiti, če jemljete: - probenecid (za zdravljenje protina), saj lahko to zdravilo poveča ravni zdravila Olumiant v vaši krvi.
Dutch: Uit beschikbare farmacodynamische/toxicologische gegevens bij dieren blijkt dat baricitinib in melk wordt uitgescheiden (zie rubriek 5.3).
Slovenian: Razpoložljivi farmakodinamski/toksikološki podatki iz študij na živalih kažejo, da se baricitinib izloča v mleku samic (glejte poglavje 5.3).
Dutch: Behandeling met Olumiant 4 mg leidde tot een statistisch significante remming van de progressie van structurele gewrichtsschade (tabel 5).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Olumiant 4 mg je povzročilo statistično značilno upočasnitev napredovanja strukturne prizadetosti sklepov (Preglednica 5).
Dutch: Daarnaast trad in zowel RA-BEACON als RA-BUILD de werkzaamheid sneller in en was de omvang van het effect in de groepen met 4 mg over het algemeen groter dan met 2 mg.
Slovenian: RA-BEACON in RA-BUILD, nastop učinkovitosti hitrejši, obseg učinka pa na splošno večji v skupinah z odmerkom 4 mg v primerjavi z odmerkom 2 mg.
Dutch: Bij patiënten met reumatoïde artritis werd 1 week na start van behandeling met Olumiant al een daling van de serum C-reactieve proteïne (CRP) waargenomen en deze hield tijdens de toediening aan.
Slovenian: C-reaktivni protein Pri bolnikih z revmatoidnim artritisom so znižanja serumskega C-reaktivnega proteina (CRP) opazili že v 1. tednu po začetku zdravljenja z zdravilom Olumiant in so se ohranila ves čas odmerjanja.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van de OAT3remmers ibuprofen en diclofenac kan leiden tot een verhoogde blootstelling aan baricitinib, hoewel hun remmingspotentieel lager is vergeleken met probenicide; daarom wordt een klinisch relevante interactie niet verwacht.
Slovenian: Sočasna uporaba zaviralcev OAT3 ibuprofena in diklofenaka lahko povzroči povečano izpostavljenost baricitinibu, vendar pa je njun potencial za zaviranje OAT3 manjši v primerjavi z probenecidom, zato ni pričakovati klinično pomembnega medsebojnega delovanja.
Dutch: Lipideparameters
Slovenian: Parametri lipidov
Dutch: RA-BEAM (52 weken)
Slovenian: RA-BEAM (52 tednov)
Dutch: De behandeling moet worden ingesteld door artsen met ervaring in de diagnostiek en behandeling van reumatoïde artritis.
Slovenian: Zdravljenje morajo uvesti zdravniki, ki imajo izkušnje z diagnostiko in zdravljenjem revmatoidnega artritisa.
Dutch: • Lage ziekteactiviteit en remissie
Slovenian: • Nizka aktivnost bolezni in remisija (SDAI)
Dutch: In het geval van een overdosis wordt aanbevolen de patiënt te monitoren op klachten en symptomen van bijwerkingen.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerka je priporočljivo spremljati bolnika za pojav znakov in simptomov neželenih učinkov.
Dutch: • de richtlijn voor zorgverleners om advisering aan de patiënt te ondersteunen,
Slovenian: • vodič za zdravstvene delavce za podporo pri svetovanju bolniku
Dutch: Patiënten moeten worden behandeld volgens de internationale klinische richtlijnen voor hyperlipidemie
Slovenian: Bolnike je treba obravnavati v skladu z mednarodnimi kliničnimi smernicami za zdravljenje hiperlipidemije.
Dutch: In een klinisch farmacologisch onderzoek leidde toediening van probenecide (een OAT3-remmer met hoog remmend potentieel) tot een ongeveer 2-voudige verhoging van de AUC(0-∞) zonder verandering in de tmax of Cmax van baricitinib.
Slovenian: V študiji klinične farmakologije je odmerjanje probenecida (zaviralca OAT3 z velikim potencialom za zaviranje) povzročilo približno 2-kratno povečanje AUC(0-∞) brez sprememb v tmax ali Cmax baricitiniba.
Dutch: Als een patiënt tijdens het gebruik van Olumiant zwanger wordt, moeten de ouders worden geïnformeerd over het potentiële risico voor de foetus.
Slovenian: Če bolnica zanosi med jemanjem zdravila Olumiant, je treba bodoče starše obvestiti o potencialnih tveganjih za zarodek.
Dutch: Lichaamsgewicht, geslacht, ras en etniciteit hadden geen klinisch relevant effect op de farmacokinetiek van baricitinib.
Slovenian: Telesna masa, spol, rasa in etnično poreklo niso imeli klinično pomembnega učinka na farmakokinetiko baricitiniba.
Dutch: Voor Olumiant waren de vaakst voorkomende ernstige infecties herpes zoster en cellulitis.
Slovenian: Pri zdravilu Olumiant sta bili najpogostejši resni okužbi herpes zoster in celulitis.
Dutch: U en uw arts moeten besluiten of u borstvoeding geeft of Olumiant gebruikt.
Slovenian: Skupaj z zdravnikom se boste odločili, ali boste dojili ali pa jemali zdravilo Olumiant.
Dutch: Patiënten die positief waren voor hepatitis C-antilichamen maar negatief voor hepatitis C-virus-RNA mochten deelnemen.
Slovenian: Bolniki, ki so bili pozitivni na protitelesa hepatitisa C in negativni na virusno RNA hepatitisa C, so lahko sodelovali.
Dutch: Voor de meeste patiënten lagen de veranderingen in de immunoglobulinen binnen het normale referentiebereik.
Slovenian: Pri večini bolnikov je do sprememb imunoglobulinov prišlo v okviru normalnega referenčnega območja.
Dutch: Richtlijn voor monitoring
Slovenian: Smernice za spremljanje
Dutch: Omdat er geen specifieke interactiestudies zijn uitgevoerd, dient voorzichtigheid betracht te worden als leflunomide of teriflunomide gelijktijdig met baricitinib worden gegeven.
Slovenian: Ker namenske študije medsebojnega delovanja niso bile opravljene, je pri sočasnem dajanju leflunomida ali teriflunomida z baricitinibom potrebna previdnost.
Dutch: Afkortingen: ADA = adalimumab; MTX = methotrexaat; OLU = Olumiant; PBO = placebo * p ≤ 0,05; ** p ≤ 0,01; *** p ≤ 0,001 vs. placebo (vs. MTX voor studie RA-BEGIN) † p ≤ 0,05; †† p ≤ 0,01; ††† p ≤ 0,001 vs. adalimumab
Slovenian: Razlaga kratic: ADA = adalimumab; MTX = metotreksat; OLU = zdravilo Olumiant; PBO = placebo * p ≤ 0,05; ** p ≤ 0,01; *** p ≤ 0,001 v primerjavi s placebom (v primerjavi z MTX za študijo RA-BEGIN) † p ≤ 0,05; †† p ≤ 0,01; ††† p ≤ 0,001 v primerjavi z adalimumabom
Dutch: Behandeling met Olumiant dient pas te worden hervat nadat de infectie is verdwenen.
Slovenian: Zdravljenja z zdravilom Olumiant se ne sme nadaljevati, dokler okužba ni odpravljena.
Dutch: Bij patiënten met niet eerder behandelde, latente TB moet anti-TB-therapie vóór de start van Olumiant worden overwogen.
Slovenian: Pri bolnikih s predhodno nezdravljeno latentno TB je treba pred uvedbo zdravila Olumiant razmisliti o protituberkuloznem zdravljenju.
Dutch: Een dosis van 2 mg eenmaal daags kan ook worden overwogen voor patiënten bij wie de ziekteactiviteit met 4 mg eenmaal daags stabiel onder controle is gekomen en die in aanmerking komen voor geleidelijke dosisverlaging (zie rubriek 5.1).
Slovenian: O odmerku 2 mg enkrat na dan je mogoče razmisliti tudi pri bolnikih, ki so z odmerkom 4 mg enkrat na dan dosegli trajen nadzor nad aktivnostjo bolezni in so primerni za zmanjševanje odmerka (glejte poglavje 5.1).
Dutch: In een langdurig verlengingsonderzoek werden patiënten uit de studies RA-BEAM, RA-BUILD en RA-BEACON bij wie aanhoudende lage ziekteactiviteit of remissie (CDAI ≤ 10) na minstens 15 maanden behandeling met Olumiant 4 mg eenmaal daags werd bereikt, opnieuw 1:1 dubbelblind gerandomiseerd om door te gaan met 4 mg eenmaal daags of met een lagere dosis van 2 mg eenmaal daags.
Slovenian: V dolgoročni podaljšani študiji so bili bolniki iz študij RA-BEAM, RA-BUILD in RA-BEACON, ki so dosegli trajno nizko aktivnost bolezni ali remisijo (CDAI ≤ 10) po najmanj 15 mesecih zdravljenja z zdravilom Olumiant 4 mg, danim enkrat na dan, znova randomizirani v razmerju 1 : 1 na dvojno slep način in so nadaljevali z jemanjem odmerka 4 mg enkrat na dan ali pa so jemali zmanjšan odmerek
Dutch: Informatie voor patiënten over OLUMIANT (baricitinib)
Slovenian: Informacije za bolnike o zdravilu OLUMIANT® (baricitinib)
Dutch: Immunomodulerende geneesmiddelen kunnen het risico op maligniteiten waaronder lymfoom verhogen.
Slovenian: Imunomodulatorji lahko tveganje za maligne bolezni, vključno z limfomom, povečajo.
Dutch: • extra waarschuwingskaarten voor patiënten.
Slovenian: • dodatne opozorilne kartice za bolnika
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor baricitinib is het CHMP van mening dat de batenrisicoverhouding van het geneesmiddel dat/de geneesmiddelen die baricitinib bevat(ten) ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Slovenian: Na podlagi znanstvenih zaključkov za baricitinib odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil(-a), ki vsebuje(-jo) baricitinib, nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Dutch: 12 weken na instelling van de behandeling en daarna volgens de internationale klinische richtlijnen voor hyperlipidemie
Slovenian: 12 tednov po uvedbi zdravljenja in nato v skladu z mednarodnimi kliničnimi smernicami za zdravljenje hiperlipidemije.
Dutch: De invloed van baricitinib op de humorale respons op niet-levende vaccins werd onderzocht bij 106 RA-patiënten die op een stabiele behandeling met baricitinib 2 of 4 mg staan en die een geïnactiveerd pneumococcen- of tetanusvaccin ontvingen.
Slovenian: Vpliv baricitiniba pri humoralnem odzivu na neživa cepiva so ocenjevali pri 106 bolnikih z revmatoidnim artritisom, ki so prejemali stabilno zdravljenje z baricitinibom 2 ali 4 mg, in ki so prejeli inaktivirano cepivo proti pnevmokoku ali tetanusu.
Dutch: De meeste gevallen van verhoogde levertransaminasen waren asymptomatisch en van voorbijgaande aard.
Slovenian: Večina zvišanj jetrnih transaminaz je bila asimptomatskih in prehodnih.
Dutch: • Het doel en het gebruik van de waarschuwingskaart voor patiënten.
Slovenian: • namen in uporabo opozorilne kartice za bolnika.
Dutch: Artsen dienen vrouwen die zwanger kunnen worden, te adviseren anticonceptie toe te passen tijdens de behandeling en gedurende een week na het beëindigen ervan.
Slovenian: Zdravniki morajo ženskam v rodni dobi svetovati, naj med zdravljenjem in še teden dni po zaključku zdravljenja uporabljajo kontracepcijo.