FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ha véletlenül terhes nőnek rendelnek OSSEOR-t, akkor annak szedését abba kell hagyni.
Norwegian Bokmål: Dersom OSSEOR brukes utilsiktet under graviditet, må behandlingen stoppes.
Hungarian: A következő szerekkel adták együtt: nem szteroid gyulladásgátlók (pl. acetilszalicilsav), anilid-származékok (pl. paracetamol), H2-receptor blokkolók és protonpumpa-gátlók, diuretikumok, digoxin és szívglikozidok, szerves nitrátok és más szívbetegségben használatos vazodilatátorok, kalciumcsatorna-gátlók, béta-blokkolók, ACE-gátlók, angiotenzin II antagonisták, szelektív béta2-receptor agonisták, orális véralvadásgátlók, thrombocytaaggregáció-gátlók, sztatinok, fibrátok és benzodiazepin-származékok.
Norwegian Bokmål: Disse omfattet: ikke-steroide antiinflammatoriske midler (inkludert acetylsalisylsyre), anilider (som paracetamol), H2-blokkere og protonpumpehemmere, diuretika, digoksin og hjerteglykosider, organiske nitrater og andre vasodilatorer for hjertesykdommer, kalsiumblokkere, betablokkere, ACE-hemmere, angiotensin II-antagonister, selektive beta2-agonister, orale antikoagulantia, hemmere av blodplateaggregasjon, statiner, fibrater og benzodiazepinderivater.
Hungarian: stroncium a vesén és a gastrointestinalis traktuson keresztül ürül ki.
Norwegian Bokmål: Strontiumutskillelse forgår via nyrene og gastrointestinaltraktus.
Hungarian: Az OSSEOR gátolja a csontszövet lebontását és serkenti újjáépítését, mindezek révén csökkenti a csonttörés kockázatát.
Norwegian Bokmål: OSSEOR virker ved å redusere bennedbrytning og stimulere gjenoppbygging av ben og reduserer derfor risikoen for brudd.
Hungarian: c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Norwegian Bokmål: Servier Laboratories c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Hungarian: Tizenkét hónap elteltével a combnyak BMD- és a teljes csípő BMD- (p < 0,001) értékek statisztikailag szignifikáns növekedését tapasztalták.
Norwegian Bokmål: Statistisk signifikante økninger av BMD i lårbenshalsen og total hofte-BMD (p<0,001) ble observert etter 12 måneder.
Hungarian: Servier Austria GmbH Tel: +43 (1) 524 39 99
Norwegian Bokmål: Österreich Servier Austria GmbH Tel: +43 (1) 524 39 99
Hungarian: - A myocardialis infarctus, VTE és súlyos bőrreakciók legfontosabb jeleit és tüneteit.
Norwegian Bokmål: • Viktige tegn og symptomer på myokardinfarkt, VTE og alvorlige hudreaksjoner.
Hungarian: Egyéb figyelendő jelek a szájban, torokban, orrban, nemi szerveken kialakult fekélyek és a kötőhártya-gyulladás (vörös és duzzadt szemek).
Norwegian Bokmål: Ytterligere tegn en skal være oppmerksom på inkluderer sår i munn, svelg, nese og kjønnsdeler, samt konjunktivitt (røde, hovne øyne).
Hungarian: placebo-készítménnyel kezelteknél nem különbözött a mellékhatások összegezett incidenciája; a mellékhatások többsége enyhe és múló jellegű volt.
Norwegian Bokmål: Total forekomst av bivirkninger med strontiumranelat var ikke forskjellig fra placebo, og bivirkningene var vanligvis lette og forbigående.
Hungarian: stroncium viszonylag lassú felszívódását szem előtt tartva sem az OSSEOR alkalmazása előtt, sem az után nem szabad étkezni, ill. kalciumpótló készítményt bevenni.
Norwegian Bokmål: På grunn av den relativt langsomme absorpsjonen av strontium bør inntak av mat og kalsium unngås både før og etter administrasjon av OSSEOR.
Hungarian: Ezért a savkötőt legalább két órával az OSSEOR után kell bevenni.
Norwegian Bokmål: Antacida bør derfor helst tas minst to timer etter OSSEOR.
Hungarian: Kezelőorvosa határozza meg, hogy milyen hosszú időn keresztül szükséges szednie az OSSEOR-t.
Norwegian Bokmål: Legen vil fortelle hvor lenge du skal fortsette å ta OSSEOR.
Hungarian: Hányás, hasi fájdalom, gyomornedv-visszafolyás (reflux), emésztési zavar, székrekedés, szélgörcs, szájszárazság, bizsergés, szédülés, forgó jellegű szédülés, alvászavar, májgyulladás, szájnyálkahártyairritáció, (mint pl. szájüregi fekély és fogínygyulladás), csont-, izom- és/vagy ízületi fájdalom, izomgörcsök, hajhullás, a csontvelőben zajló vérsejt-termelés csökkenése, viszketés, csalánkiütés, hólyagképződés, angioödéma (mint például az arc, a nyelv vagy a gége duzzanata, légzési vagy nyelési nehézség), a végtagok duzzanata, rossz közérzet, zavartság, a hörgők túlérzékenysége (a tünetek között előfordulhat zihálás, légszomj és köhögés).
Norwegian Bokmål: Oppkast, smerter i buken, refluks, fordøyelsesplager, forstoppelse, luft i magen, munntørrhet, prikkende følelse, svimmelhet, vertigo, sovevansker, leverbetennelse (hepatitt), irritasjon i munnen (som munnsår og betennelse i gummer), ben-, muskel- og/eller leddsmerter, muskelkramper, hårtap, redusert blodcelleproduksjon i benmargen, kløe, elveblest, blemmer, angioødem (som hovent ansikt, tunge eller svelg, puste- eller svelgevansker), hevelse i armer og ben, føle seg uvel, forvirring, hyperreaktivitet i luftveiene (symptomer inkluderer pipelyder, åndenød og hoste).
Hungarian: Mindazonáltal a szuszpenziót ajánlott közvetlenül elkészítés után meginni (lásd 3. pont).
Norwegian Bokmål: Det anbefales imidlertid å drikke suspensjonen umiddelbart etter tilberedning (se punkt 3).
Hungarian: Állatkísérletekben nem igazoltak a hím vagy nőstény termékenységre kifejtett hatásokat.
Norwegian Bokmål: Fertilitet I dyrestudier ble det ikke observert effekter på fertiliteten til hanner og hunner.
Hungarian: EU/1/04/287/004 EU/1/04/287/005 EU/1/04/287/006
Norwegian Bokmål: EU/1/04/287/001/NO EU/1/04/287/002/NO EU/1/04/287/003/NO EU/1/04/287/004/NO EU/1/04/287/005/NO EU/1/04/287/006/NO
Hungarian: Ezek a hatások olyan csontszöveti stronciumszintek mellett jelentkeztek, melyek 2-3-szorosai voltak a legfeljebb 3 éves kezelés során emberekben mérhető csontszöveti stronciumszintnek.
Norwegian Bokmål: Disse effektene ble rapportert ved strontiumnivåer i ben 2-3 ganger høyere enn strontiumnivåer hos mennesker ved inntil 3 års behandling.
Hungarian: - A vízzel elkészített szuszpenzió 24 órán keresztül stabil marad.
Norwegian Bokmål: - Etter rekonstituering i vann er suspensjonen stabil i 24 timer.
Hungarian: 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése Papír/polietilén/alumínium/polietilén tasakok.
Norwegian Bokmål: Papir/polyetylen/aluminium/polyetylen doseposer.
Hungarian: Fiziko-kémiai adatok alapján a stroncium-ranelát nagy valószínűséggel kiválasztódik az anyatejbe.
Norwegian Bokmål: Fysikalsk-kjemiske data tyder på at strontiumranelat utskilles i morsmelk.
Hungarian: A Stevens-Johnson-szindróma és a toxikus epidermális nekrolízis először a törzsön kialakuló vöröses célpontszerű területek vagy körkörös foltok formájában jelentkeznek, amelyek közepén gyakran hólyag található.
Norwegian Bokmål: Stevens-Johnson syndrom og toksisk epidermal nekrolyse viser seg først som rødlige prikker eller runde flekker, ofte med blemmer i midten, på kroppen.
Hungarian: Az OSSEOR, melynek hatóanyaga a stroncium-ranelát, a csontbetegségek kezelésére használatos gyógyszerek csoportjába tartozik.
Norwegian Bokmål: OSSEOR, som inneholder stoffet strontiumranelat, tilhører en gruppe legemidler som brukes til å behandle bensykdommer.
Hungarian: Előfordulhat, hogy a kezelőorvos kalcium és D-vitaminpótló készítményeket is rendel az OSSEOR-on kívül.
Norwegian Bokmål: Legen kan råde deg til å ta kalsium- og vitamin D-tilskudd i tillegg til OSSEOR.
Hungarian: A III. fázisú vizsgálatok kezdetén a résztvevők 85%-ában a kreatinin clearance értéke 30-70 ml/perces tartományban volt, 6%-ában 30 ml/percnél alacsonyabb volt, az átlagértéke pedig kb.
Norwegian Bokmål: I fase III-studier hadde 85% av pasientene en kreatininclearance mellom 30 og 70 ml/min og 6% hadde under 30 ml/min ved inklusjon, og gjennomsnittlig kreatininclearance var ca. 50 ml/min.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem valószínű, hogy az OSSEOR befolyásolná a járművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Det er usannsynlig at OSSEOR påvirker evnen til å kjøre eller bruke maskiner
Hungarian: hypertonia, hyperlipidaema, diabetes mellitus vagy dohányzás.
Norwegian Bokmål: diabetes, røyking.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2004. szeptember 21.
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 21/09/2004
Hungarian: Az OSSEOR-t az esti lefekvéskor ajánlott bevenni, lehetőleg legalább két órával a vacsorát követően.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at du tar OSSEOR ved leggetid, helst minst 2 timer etter middag.
Hungarian: Átmeneti vagy tartós immobilizáció például műtét utáni felépülés vagy elhúzódó ágyhoz kötöttség miatt.
Norwegian Bokmål: Midlertidig eller permanent immobilisering, f.eks. på grunn av postoperativ restitusjon eller langvarig sengeleie.
Hungarian: A posztmenopauzás osteoporosis kezelése:
Norwegian Bokmål: Behandling av postmenopausal osteoporose:
Hungarian: 2. táblázat: A csípőtáji csonttörés incidenciája és a relatív kockázat csökkenése ≥ 74 éves és (NHANES III) BMD
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Forekomst av pasienter med hoftefraktur og relativ risikoreduksjon hos pasienter med BMD ≤ -2,4 SD (NHANES III) og alder ≥ 74 år
Hungarian: A kezelés abbahagyására mindenekelőtt émelygés miatt került sor (a placebo-csoport tagjainak 1,3%-ill. a stroncium-raneláttal kezelt csoport betegeinek 2,2%-a esetében).
Norwegian Bokmål: Seponering av behandling skyldtes hovedsakelig kvalme (1,3% og 2,2% i henholdsvis placeboog strontiumranelatgruppene).
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél jelentős cardiovascularis kockázati tényezők állnak fenn (például magas vérnyomás, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, dohányzás), csak gondos mérlegelés után szabad stroncium-raneláttal kezelni (lásd 4.3 és 4.8 pont).
Norwegian Bokmål: Pasienter med vesentlige risikofaktorer for kardiovaskulære hendelser (f.eks. hypertensjon, hyperlipidemi, diabetes mellitus, røyking) skal kun behandles med strontiumranelat etter nøye vurdering (se pkt.
Hungarian: A vízzel elkészített szuszpenzió 24 órán keresztül stabil marad.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering i vann er suspensjonen stabil i 24 timer.
Hungarian: Nem gyakori: Rángógörcsök.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Krampeanfall.
Hungarian: Egy in vivo klinikai interakciós vizsgálat megállapítása szerint a stroncium-ranelát alkalmazása előtt két órával, vagy azzal egy időben bevett alumínium- vagy magnézium-hidroxid kismértékben csökkenti a stroncium-ranelát felszívódását (20-25%-kal csökkent az AUC értéke).
Norwegian Bokmål: En in vivo klinisk interaksjonsstudie viste at administrasjon av aluminium- og magnesiumhydroksider to timer før eller samtidig med strontiumranelat ga en liten reduksjon av absorpsjonen av strontiumranelat (20-25% AUC-reduksjon), mens absorpsjonen var nesten upåvirket når antacida ble gitt to timer etter strontiumranelat.
Hungarian: A stroncium zavarja a vér és a vizelet kalcium-koncentrációjának kolorimetriás meghatározását.
Norwegian Bokmål: Strontium påvirker kolorimetriske metoder for bestemmelse av kalsiumkonsentrasjoner i blod og urin.
Hungarian: A patkányon és nyúlon elvégzett fejlődés-toxicitási vizsgálatok során az utódgenerációkon csont- és fogrendellenességeket észleltek (pl. a hosszú csöves csontok elgörbülését és a bordák hullámossá válását).
Norwegian Bokmål: Utviklingstoksisitetsstudier hos rotter og kaniner viste ben- og tannskader (f.eks. bøyde lange ben og bølgete ribben) hos avkom.
Hungarian: akiknél fennáll a csonttörés fokozott kockázata, és akik kezelése egyéb, az osteoporosis kezelésére való gyógyszerrel nem lehetséges, például ellenjavallat vagy intolerancia miatt.
Norwegian Bokmål: - hos voksne menn, med høy risiko for fraktur, som ikke kan behandles med andre medisinske produkter godkjent for behandling av osteoporose på grunn av f.eks. kontraindikasjoner eller intoleranse.
Hungarian: - ha igazolt iszkémiás szívbetegségben vagy agyi érbetegségben szenved, azaz Önnél szívrohamot, szélütést vagy átmeneti agyi keringési zavart (az agyi véráramlás átmeneti csökkenése, vagy más néven „mini-sztrók"), szív eredetű mellkasi fájdalmat (anginát), illetve a szív vagy az agy ereinek elzáródását állapították meg.
Norwegian Bokmål: - dersom du har etablert iskemisk hjertesykdom eller cerebrovaskulær sykdom, f.eks. hvis du har fått diagnosen myokardinfarkt, hjerneslag eller TIA (midlertidig reduksjon av blodtilførsel til hjernen, også kjent som «drypp»), angina eller blokkering av blodårene til hjertet eller hjernen.
Hungarian: Az OSSEOR fenilalanin forrást tartalmaz, ami a fenilketonuriás betegek számára ártalmasnak bizonyulhat.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff OSSEOR inneholder en kilde til fenylalanin, som kan være skadelig for personer med fenylketonuri.
Hungarian: E betegeken a 3 éves OSSEOR kezelés hatására a placebo csoporthoz képest 36%-kal csökkent a csípőtáji csonttörés kockázata (2. táblázat).
Norwegian Bokmål: I denne gruppen reduserte OSSEOR risikoen for hoftefrakturer med 36% over 3 års behandling, sammenlignet med placebogruppen (Tabell 2).
Hungarian: Szedje tovább a készítményt az előírt adagolási rendnek megfelelően.
Norwegian Bokmål: Fortsett bare med neste dose til vanlig tid.
Hungarian: 2 g stroncium-ranelátot szájon át adva kb. 25%-os (19-27%) a stroncium abszolút biohasznosulása.
Norwegian Bokmål: Strontiums absolutte biotilgjengelighet er ca. 25% (19-27%) etter en oral dose på 2 g strontiumranelat.
Hungarian: A terápiás hatás a kezelés első évétől volt szignifikáns mértékű.
Norwegian Bokmål: Effekten var signifikant fra første år.
Hungarian: Összesített randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatokban a menopauza utáni csontritkulásban szenvedő betegeknél a myocardialis infarctus előfordulásának statisztikailag szignifikáns növekedése volt megfigyelhető az OSSEOR-ral kezelt betegeknél a placebo-csoportéhoz képest (1,7% versus 1,1 %), a relatív kockázat 1,6 (95% CI = [1,07 ; 2,38]).
Norwegian Bokmål: I samlede randomiserte placebokontrollerte studier hos postmenopausale osteoporotiske pasienter har en betydelig økning i myokardinfarkt blitt observert i OSSEOR-behandlede pasienter sammenlignet med placebo (1,7% mot 1,1%), med en relativ risiko på 1,6 (95% CI = [1,07 ; 2,38]).
Hungarian: Farmakokinetikai tulajdonságok különleges betegcsoportok kezelése esetén
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk i spesielle kliniske situasjoner
Hungarian: Adagolását nem szükséges az életkor függvényében módosítani.
Norwegian Bokmål: Dosejustering i forhold til alder er ikke nødvendig.
Hungarian: Az OSSEOR szájon át alkalmazható készítmény.
Norwegian Bokmål: OSSEOR er til oral bruk.
Hungarian: A placebo-csoporthoz képest kevesebb számú OSSEOR-ral kezelt betegen észlelték a testmagasság legalább 1 cm-es csökkenését.
Norwegian Bokmål: OSSEOR reduserte også antall pasienter med reduksjon av kroppshøyde på minst 1 cm sammenlignet med placebo.
Hungarian: A stroncium kétértékű kation; nem metabolizálódik.
Norwegian Bokmål: Som et divalent kation metaboliseres strontium ikke.
Hungarian: A stroncium-ranelát felírásáról szóló döntésnek az egyes betegek teljes körű kockázatértékelésén kell alapulnia (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Beslutningen om å forskrive strontiumranelat bør være basert på en vurdering av den enkelte pasients totale risiko (se pkt.
Hungarian: A stroncium-ranelát nem módosítja a kristályszerkezet tulajdonságait.
Norwegian Bokmål: Strontiumranelat modifiserer ikke benkrystallegenskaper.
Hungarian: A kezelést kizárólag csontritkulás kezelésében jártas orvos kezdheti meg.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal kun startes av en lege med erfaring i behandling av beinskjørhet.
Hungarian: Az OSSEOR hatásosságát osteoporosisban szenvedő férfiaknál egy 2 éves időtartamú, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat egy év elteltével végzett elsődleges analízisében igazolták, amelyben összesen 243 (beválasztás szerinti betegcsoport, 161 beteg részesült stroncium-ranelát kezelésben), magas csonttörési kockázatú (átlagos életkor 72,7 év, átlagos lumbalis BMD T-score érték -2,6, a csigolyatörések prevalenciája 28%) beteg vett részt.
Norwegian Bokmål: Effekten av OSSEOR ble vist hos menn med osteoporose i en 2-årig, dobbeltblind, placebokontrollert studie med en hovedanalyse etter ett år hos 243 pasienter ("Intention-to-treat"-populasjonen, 161 pasienter fikk strontiumranelat) med høy risiko for fraktur (gjennomsnittsalder 72,7 år; gjennomsnittlig lumbal BMD T-score var -2,6; 28% av prevalent virvelfraktur).
Hungarian: 3 év alatt elszenvedett új klinikai csigolyatörés
Norwegian Bokmål: Ny klinisk virvelfraktur i løpet av 3 år
Hungarian: Az említett antibiotikumokkal végzett kezelés befejezése után folytathatja az OSSEOR szedését.
Norwegian Bokmål: Du kan ta OSSEOR igjen når du er ferdig med slike antibiotika.
Hungarian: A III. fázisú vizsgálatok megállapítása szerint a kezelés harmadik hónapjától legfeljebb 3 évig a csontképződés biokémiai markereinek szintje (a csontspecifikus alkalikus foszfatáz és I. típusú prokollagén C-terminális propeptid) emelkedett, míg a csontreszorpciós markereké (szérum C-telopeptid és vizelet N-telopeptid keresztkötések) csökkent a placebóval összehasonlítva.
Norwegian Bokmål: I fase III-studier økte biokjemiske markører for bendannelse (benspesifikk alkalisk fosfatase og C-terminalt propeptid av type I prokollagen), og markører for benresorpsjon (serum C-telopeptid og urin N-telopeptid kryssbindinger) avtok fra tredje måned av behandling til 3 år, sammenlignet med placebo.
Hungarian: Tudnivalók a csontritkulásról A szervezet folyamatosan lebontja az elöregedett csontot, és új csontszövetet képez.
Norwegian Bokmål: Kroppen bryter konstant ned gammelt ben og danner nytt benvev.
Hungarian: rendelkezésre álló adatok szerint a csontsűrűség 3 éven keresztül, 2 g/nap OSSEOR adásával végzett kezelés során észlelt növekedése kb.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data indikerer at disse faktorene står for ca. 50% av de målte endringene i BMD i løpet av 3 års behandling med OSSEOR 2 g/døgn.
Hungarian: - A stroncium-ranelát felírásáról szóló döntésnek az egyes betegek teljes körű kockázatértékelésén kell alapulnia.
Norwegian Bokmål: • Oppstart av behandling med OSSEOR bør være basert på en helhetsvurdering av den individuelle pasientens risiko.
Hungarian: placebo (95%CI), p-érték
Norwegian Bokmål: Relativ risikoreduksjon vs. placebo (95%KI), p-verdi
Hungarian: Posztmenopauzában lévő nőknél a stroncium-ranelát csökkenti a csigolyatörés és a csípőtáji csonttörés kockázatát (lásd 5.1 pont).
Norwegian Bokmål: Hos postmenopausale kvinner reduserer strontiumranelate risikoen for virvel og hoftefrakturer (se pkt.
Hungarian: Az OSSEOR kezelés a SOTI vizsgálat során 3 év alatt 41%-kal csökkentette az újabb csigolyatörés bekövetkezésének relatív kockázatát (1. táblázat).
Norwegian Bokmål: OSSEOR reduserte den relative risikoen for nye virvelfrakturer med 41% over 3 år i SOTI-studien (Tabell 1).
Hungarian: Májkárosodásra vonatkozóan nem áll rendelkezésünkre farmakokinetikai adat.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen farmakokinetikkdata fra pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Hungarian: A szájon át adott D-vitamin nem befolyásolja a stroncium biohasznosulását.
Norwegian Bokmål: Oralt tilskudd av vitamin D har ingen effekt på strontiumeksponering.
Hungarian: OSSEOR-t, amíg ezt orvosa javasolja.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du fortsetter å ta OSSEOR så lenge legen foreskriver legemidlet.
Hungarian: az újonnan képződött csont apatit-kristályaiban csupán kismértékben helyettesíti a kalciumot.
Norwegian Bokmål: I benvev hos behandlede dyr og mennesker absorberes strontium hovedsakelig til krystalloverflaten og erstatter bare i liten grad kalsium i apatittkrystall i nydannet ben.
Hungarian: Az effektív felezési ideje kb.
Norwegian Bokmål: Strontiums effektive halveringstid er ca. 60 timer.
Hungarian: 60-70%-kal nagyobb mértékben csökken a stroncium biohasznosulása, mint ha 3 órával étkezés után veszik be.
Norwegian Bokmål: Inntak av strontiumranelat sammen med kalsium eller mat reduserer strontiums biotilgjengelighet med ca. 60-70%, sammenlignet med administrasjon 3 timer etter et måltid.
Hungarian: Az OSSEOR nem hormontermészetű gyógyszer, mely a súlyos csontritkulás kezelésére használható: - a változó koron átesett (posztmenopauzában lévő) nőknél,
Norwegian Bokmål: OSSEOR er et ikke-hormonelt legemiddel som brukes til å behandle alvorlig benskjørhet (osteoporose): - hos kvinner etter overgangsalderen, - hos menn, med høy risiko for fraktur, som andre alternative behandlinger ikke er mulige for.
Hungarian: Elővigyázatosságból az orális tetraciklinnel vagy kinolon antibiotikummal végzett kezelés idejére az OSSEOR-kezelést fel kell függeszteni.
Norwegian Bokmål: Som en forholdsregel bør OSSEOR-behandling stoppes under behandling med orale tetracyklin- og kinolinantibiotika.
Hungarian: Fennálló vagy korábbi vénás thromboemboliás események (VTE), beleértve a mélyvénás thrombosist és a tüdőembóliát.
Norwegian Bokmål: o Nåværende eller tidligere venøs tromboembolisme (VTE), inkludert dyp venetrombose og lungeembolisme.
Hungarian: - Az OSSEOR-kezelés ellenjavallatait.
Norwegian Bokmål: • Kontraindikasjonene mot behandling med OSSEOR.
Hungarian: Ezért a vér és a vizelet kalcium-koncentrációjának pontos mérésére a klinikai gyakorlatban induktív csatolású plazma-atomemissziós vagy atomabszorpciós spektrometriát kell alkalmazni.
Norwegian Bokmål: I klinisk praksis bør det derfor brukes induktivt koblet plasmaatomemisjonsspektrometri eller atomabsorpsjonsspektrometri for å sikre en nøyaktig måling av kalsiumkonsentrasjoner i blod og urin.
Hungarian: emelkedett keratin-foszfokináz (CPK) -szint a vérbenb a Post-marketing tapasztalat b Vázizomrendszeri frakció a normálérték felső határának >3-szorosa.
Norwegian Bokmål: Erfaring etter markedsføring b Muskel-skjelettfraksjon > 3 ganger øvre normalgrense.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálat során egészséges, posztmenopauzában lévő nőknek 25 napon keresztül napi 4 g stroncium-ranelátot adtak, amit jól toleráltak.
Norwegian Bokmål: God toleranse ble vist i en klinisk studie som undersøkte gjentatt administrasjon av 4 g strontiumranelat per døgn i 25 dager hos friske postmenopausale kvinner.
Hungarian: EU/1/04/287/005 84 tasak (3x28)
Norwegian Bokmål: EU/1/04/287/005/NO 84 doseposer (3 pakker à 28 stk.)
Hungarian: - A figyelmeztető betegkártyát minden kezelt betegnek meg kell kapnia.
Norwegian Bokmål: • Pasientkortet bør gis til hver eneste pasient.
Hungarian: Stroncium-ranelát.
Norwegian Bokmål: Strontiumranelat.
Hungarian: Az OSSEOR alkalmazását a lehető leghamarabb abba kell hagyni immobilizációhoz vezető betegség vagy állapot esetén (lásd 4.3 pont), és szakszerű megelőző intézkedéseket kell foganatosítani.
Norwegian Bokmål: OSSEOR skal seponeres så snart som mulig i tilfeller med en sykdom eller tilstand som fører til immobilisering (se pkt.
Hungarian: d Összesített randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatokban a menopauza utáni csontritkulásban szenvedő betegeknél, stroncium-ranelát (N=3803, 11270 betegévnyi kezelés) összehasonlítása placebóval (N=3769, 11250 betegévnyi kezelés)
Norwegian Bokmål: I samlede placebokontrollerte studier hos postmenopausale osteoporotiske pasienter, strontiumranelatbehandlede pasienter (N = 3803, 11 270 pasientår behandling) sammenlignet med placebo (N = 3769, 11 250 pasientår behandling)
Hungarian: A ranelinsav erősen poláros vegyület, így felszívódása, eloszlása és fehérjekötődése csekély mértékű.
Norwegian Bokmål: På grunn sin høye polaritet har ranelinsyre lav absorpsjon, distribusjon og binding til plasmaproteiner.
Hungarian: Cardialis ischaemiás történések Összesített, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatokban az OSSEOR-ral kezelt posztmenopauzás osteoporosisban szenvedő betegeknél a myocardialis infarctus előfordulásának statisztikailag szignifikáns növekedése volt megfigyelhető a placebo-csoporthoz képest (lásd 4.8 pont).
Norwegian Bokmål: I samlede randomiserte placebokontrollerte studier hos postmenopausale osteoporotiske pasienter har en betydelig økning i myokardinfarkt blitt observert i OSSEOR-behandlede pasienter sammenlignet med placebo (se pkt.