FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Tepadina când este administrat în asociere cu alte medicamente sunt infecţii, citopenie (număr scăzut de celule sanguine), boala grefă-contra-gazdă (când celulele transplantate atacă organismul), tulburări intestinale, cistită hemoragică (sângerare şi inflamare a vezicii urinare) şi inflamarea mucoaselor (inflamarea suprafeţelor umede ale corpului).
Estonian: Tepadina kõige sagedamad kõrvalnähud kasutamisel koos teiste ravimitega on infektsioonid, tsütopeenia (vererakkude väike sisaldus), siirikkoe puudulikkus ja hülgamine (olukord, kus siiratud rakud ründavad organismi), seedetrakti häired, hemorraagiline tsüstiit (kusepõie verejooks ja põletik) ning limaskesta põletik.
Romanian: Medicamentul trebuie administrat sub formă de perfuzie cu durata de două până la patru ore într-o venă mare.
Estonian: Tepadinat manustatakse 2-4-tunnise infusioonina suurde veeni.
Romanian: De asemenea, este contraindicat în asociere cu vaccinul împotriva febrei galbene sau cu vaccinurile care conţin virusuri sau bacterii vii.
Estonian: Samuti ei tohi ravimit kasutada koos kollapalavikuvaktsiiniga ja elusviiruseid või elusbaktereid sisaldavate vaktsiinidega.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Tepadina.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Romanian: Studiile au evaluat numărul de pacienţi la care transplantul a reușit, timpul până la recidivarea bolilor şi timpul de supravieţuire a pacienţilor.
Estonian: Nendes uuringutes olid efektiivsuse põhinäitajad eduka siirdamisega patsientide arv, aeg haiguse taastekkimiseni ja patsientide elulemus.
Romanian: Ce este Tepadina?
Estonian: Mis on Tepadina?
Romanian: Conţine substanţa activă tiotepa.
Estonian: Tepadina toimeaine on tiotepa.
Romanian: De ce a fost aprobat Tepadina?
Estonian: Miks Tepadina heaks kiideti?
Romanian: Doza de Tepadina depinde de tipul de afecţiune hematologică sau de tumoare solidă pe care o prezintă pacientul şi de tipul de transplant care trebuie efectuat.
Estonian: Tepadina annus sõltub patsiendi verehaiguse või soliidtuumori tüübist ja plaanitava siirdamise iseloomust.
Romanian: Tratamentul cu Tepadina trebuie supravegheat de un medic cu experienţă în tratamentele administrate înainte de transplant.
Estonian: Tepadinat tohib kasutada üksnes siirdamiseelsetes ravimeetodites kogenud arsti järelevalve all.
Romanian: • în timpul tratamentului tumorilor solide, când este necesară chimioterapie în doză mare urmată de un transplant de celule precursoare hematopoietice.
Estonian: • soliidtuumorite suureannuselise keemiaravi korral, mille järel on vaja siirata vereloome eellasrakke.
Romanian: Tepadina se poate utiliza pentru transplantul de celule de la un donator și pentru transplantul de celule provenite din organismul pacientului.
Estonian: Tepadinat tohib kasutada nii doonorilt pärinevate kui ka patsiendi enda rakkude siirdamise korral.
Romanian: Pentru ce se utilizează Tepadina?
Estonian: Milleks Tepadinat kasutatakse?
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Tepadina, consultați prospectul.
Estonian: Tepadina kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Romanian: • ca tratament de „condiţionare" (pregătitor) înainte de transplantul de celule precursoare hematopoietice (celulele din care se formează celulele sanguine).
Estonian: • ettevalmistava ravina enne vereloome eellasrakkude (rakud, millest tekivad vererakud) siirdamist.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Tepadina.
Estonian: See on ravimi Tepadina Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Romanian: Cum acţionează Tepadina?
Estonian: Kuidas Tepadina toimib?
Romanian: Aceasta permite transplantarea noilor celule, prin crearea unui spaţiu pentru noile celule şi reducerea riscului de respingere.
Estonian: See võimaldab teha ruumi uutele siiratavatele rakkudele ja vähendab ka siiratud rakkude äratõukereaktsiooni riski.
Romanian: Aceasta înseamnă că distrug celule, în special celulele care se înmulţesc rapid, cum ar fi celulele canceroase sau precursoare (ori „stem") (celule care se pot transforma în diferite tipuri de celule).
Estonian: Need ained on tsütotoksilised, st nad hävitavad rakke, eelkõige kiiresti paljunevaid rakke - näiteks pahaloomulise kasvaja rakke või eellasrakke (tüvirakke, millest tekivad teist tüüpi rakud).
Romanian: Substanţa activă din Tepadina, tiotepa, face parte din clasa de medicamente numite „agenţi alchilanţi".
Estonian: Tepadina toimeaine tiotepa kuulub alküülivate ainete ravimirühma.
Romanian: Ce beneficii a prezentat Tepadina pe parcursul studiilor?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Tepadina kasulikkus?
Romanian: Cum a fost studiat Tepadina?
Estonian: Kuidas Tepadinat uuriti?
Romanian: CHMP a constatat că substanța activă din Tepadina, tiotepa, are un mod de utilizare bine determinat.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et Tepadina toimeaine tiotepa kasutus on meditsiiniliselt hästi tõestatud.
Romanian: Tepadina este o pulbere din care se prepară o soluţie perfuzabilă (picurare în venă).
Estonian: Tepadina on infusioonilahuse (veeni tilgutatava lahuse) pulber.
Romanian: Medicamentul se poate obține numai pe bază de rețetă.
Estonian: Tepadina on retseptiravim.
Romanian: Tepadina se utilizează în asociere cu alte medicamente înainte de transplant pentru a distruge celulele anormale şi celulele hematopoietice existente ale pacientului.
Estonian: Tepadinat kasutatakse enne siirdamist koos teiste ravimitega ebanormaalsete rakkude ja patsiendi vereloome eellassrakkude (vererakke tootvate rakkude) hävitamiseks.
Romanian: Cum se utilizează Tepadina?
Estonian: Kuidas Tepadinat kasutatakse?
Romanian: Tepadina este contraindicat la femeile gravide sau care alăptează.
Estonian: Tepadinat ei tohi kasutada raseduse ja imetamise ajal.
Romanian: Acest tip de transplant se utilizează la pacienţii care necesită înlocuirea celulelor de formare a sângelui deoarece suferă de o afecţiune hematologică precum un cancer al sângelui (inclusiv leucemie) sau de boli care determină scăderea numărului de globule roşii în sânge (inclusiv talasemie sau siclemie);
Estonian: Vereloome eellasrakke siiratakse patsientidele, kellel on verehaiguse (nt verevähi, sh leukeemia)
Romanian: • „Dacă este necesar, trebuie acordat tratament simptomatic adecvat într-o unitate de terapie specializată.
Estonian: • „Vajadusel tuleb rakendada sobivat sümptomaatilist ravi spetsialiseeritud raviasutuses."
Romanian: REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI (RCP)
Estonian: RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE (SmPC)
Romanian: {Denumirea (inventată)} nu este recomandat în timpul sarcinii <şi la femeile aflate la vârsta fertilă care nu utilizează metode contraceptive.
Estonian: {(Ravimi) nimetus} ei ole soovitav kasutada <raseduse ajal> ja fertiilses eas naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
Romanian: 5.1 • „Derivaţii terpenici pot scădea pragul epileptogen."
Estonian: Lõik 5.1 • „Terpeeni derivaadid võivad langetada epileptogeenset läve."
Romanian: Nu există sau există un volum limitat de date privind utilizarea {substanţa activă} la gravide.
Estonian: {Toimeaine} kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal.
Romanian: 4.9 • „Utilizarea repetată şi prelungită poate cauza arsuri rectale."
Estonian: Lõik 4.9 • „Korduv ja pikaajaline kasutamine võib põhjustada rektaalseid põletusnähte."
Romanian: 4.2 • {Denumirea (inventată)} este contraindicat la copii cu vârsta sub 30 de luni (vezi pct. 4.3).
Estonian: Lõik 4.2 • {(Väljamõeldud) nimetus} on vastunäidustatud lastel vanuses kuni 30 kuud (vt lõik 4.3).
Romanian: {Denumirea (inventată)} nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Estonian: {(Ravimi) nimetus} ei tohi kasutada rinnaga toitmise ajal.
Romanian: 4.3 - „Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţi" - „Copii cu vârsta sub 30 luni" - „Copii cu antecedente de epilepsie sau convulsii febrile" - „Antecedente recente de leziuni anorectale"
Estonian: Lõik 4.3 - „Ülitundlikkus toimeainete või mis tahes abiainete suhtes" - „Lapsed vanuses kuni 30 kuud" - „Varasema epilepsia või febriilsete konvulsioonidega lapsed" - „Hiljutine anorektaalne lesioon"
Romanian: 1 • Eliminarea paragrafului cu privire la dozele recomandate la copiii cu vârsta sub 30 de luni.
Estonian: • Eemaldada osa, mis käsitleb ravimi annustamist kuni 30 kuu vanustele lastele.
Romanian: 15 • „A nu se utiliza la copii cu vârsta sub 30 de luni."
Estonian: • „Mitte kasutada lastel vanuses kuni 30 kuud"
Romanian: MODIFICĂRI DE INCLUS ÎN SECŢIUNILE RELEVANTE ALE REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, ETICHETĂRII ŞI PROSPECTULUI
Estonian: III LISA PARANDUSED, MIS TULEB TEHA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE, PAKENDI MÄRGISTUSE JA INFOLEHE VASTAVATES LÕIKUDES
Romanian: • „A nu se utiliza concomitent cu alte produse (medicamente sau produse cosmetice) care conţin derivaţi terpenici, indiferent de calea de administrare (orală, rectală, cutanată sau pulmonară)."
Estonian: • „Mitte kasutada koos terpeeni derivaate sisaldava teise tootega (ravimi või kosmeetikatootega), olenemata selle manustamisviisist (suukaudne, rektaalne, nahakaudne või pulmonaalne."
Romanian: Nu există informaţii suficiente privind eliminarea {substanţa activă} în laptele matern la om.
Estonian: Andmed {Toimeaine} eritumisest rinnapiima on puudulikud.
Romanian: • „A nu se prelungi durata tratamentului mai mult de 3 zile din cauza riscurilor asociate cu acumularea derivaţilor terpenici (din cauza proprietăţilor lipofile ale acestora, viteza de metabolizare şi eliminarea nu sunt cunoscute) în ţesuturi şi la nivelul creierului, în special tulburări neuropsihologice şi a riscului de arsuri rectale."
Estonian: • „Ärge pikendage ravi üle 3 päeva võimalike ohtude, eriti neuropsühholoogiliste häirete ohu tõttu, mis on seotud terpeeni derivaatide ladestumisega (nende lipofiilsete omaduste tõttu ei ole nende ainevahetus ja eliminatsioon teada) kudedes ja ajus, ning rektaalsete põletusnähtude ohu tõttu."
Romanian: • „Din cauza prezenţei <denumirea (denumirile) derivatului (derivaţilor) terpenic(i)> precum şi în cazul nerespectării dozelor recomandate, există riscul de convulsii la copii şi sugari."
Estonian: • „<Terpeeni derivaadi (derivaatide) nimetus(ed)> olemasolu ja soovituslike annuste mittejärgimise tõttu tekib lastel ja väikelastel konvulsioonide oht"
Romanian: - „A nu se utiliza {denumirea (inventată)} în timp ce luaţi şi alte produse (medicamente sau produse cosmetice) care conţin derivaţi terpenici (de exemplu camfor, cineol, niaouli, cimbru sălbatic, terpineol, terpină, citral, mentol şi uleiuri esenţiale din ace de pin, eucalipt şi turpentină), indiferent de calea de administrare (orală, rectală, cutanată sau pulmonară)."
Estonian: „Kasutamine koos teiste ravimitega - Mitte kasutada {(väljamõeldud) nimetus}, kui kasutate teisi terpeeni derivaate (nagu kamper, tsineool, melaleuka, nõmm-liivatee, terpineool, terpiin, tsitraal, mentool ning eeterlikud männiokka- ja eukalüptiõlid ning tärpentin) sisaldavaid tooteid (ravimeid või kosmeetikatooteid), olenemata nende manustamisviisist (suukaudne, rektaalne, nahakaudne või pulmonaalne)."
Romanian: • „Acest medicament conţine derivaţi terpenici care, în doze foarte mari, pot cauza tulburări neurologice, cum sunt convulsii la sugari şi copii (vezi pct. 4.3)."
Estonian: • „See toode sisaldab terpeeni derivaate, mis võivad ülemäärastes annustes põhjustada neuroloogilisi häireid, näiteks konvulsioone väikelastel ja lastel."
Romanian: • „A nu se administra într-o doză mai mare decât cea recomandată din cauza unui risc crescut de reacţii adverse la medicament şi de tulburări asociate supradozajului (vezi pct. 4.9)."
Estonian: • „Ravimi kõrvaltoimete ja üleannustamisega seotud häirete ohu suurenemise tõttu mitte manustada soovituslikest suuremates annustes (vt lõik 4.9)."
Romanian: • „În cazul administrării orale accidentale sau a unei erori de administrare la sugari şi copii, există un risc de apariţie a tulburărilor neurologice."
Estonian: • „Juhuslik allaneelamine või annustamisviga tekitab väikelastel ja lastel neuroloogiliste häirete ohu."
Romanian: Nu prelungiţi durata tratamentului mai mult de 3 zile, din cauza riscurilor posibile asociate cu acumularea derivaţilor terpenici în organism (de exemplu camfor, cineol, niaouli, cimbru sălbatic, terpineol, terpină, citral, mentol şi uleiuri esenţiale din ace de pin, eucalipt şi turpentină), inclusiv la nivelul creierului, în special tulburări neuropsihologice şi a riscului de arsuri rectale."
Estonian: - See toode sisaldab <Terpeeni derivaadi (derivaatide) nimetus(ed)>, mis võivad ülemäärastes annustes viia neuroloogiliste häireteni, näiteks konvulsioonideni väikelastel ja lastel.. - Mitte pikendada ravi üle 3 päeva võimalike ohtude, eriti neuropsühholoogiliste häirete ohu tõttu, mis on seotud terpeeni derivaatide (nagu kamper, tsineool, melaleuka, nõmm-liivatee, terpineool, terpiin, tsitraal, mentool ning eeterlikud männiokka- ja eukalüptiõlid ning tärpentin) ladestumisega organismis, sealhulgas ajus, ning rektaalsete põletusnähtude ohu tõttu."
Romanian: Următoarea formulare trebuie inclusă în prospectul autorizaţiilor de punere pe piaţă care urmează a fi modificate, după caz:
Estonian: Muudetavate müügilubade ravimi omaduste kokkuvõtte asjakohastesse lõikudesse tuleb lisada järgmine tekst:
Romanian: - A nu se utiliza în timpul sarcinii sau alăptării.
Estonian: „Rasedus ja imetamine: - mitte kasutada raseduse või rinnaga toitmise ajal"
Romanian: Procedura a fost iniţiată în noiembrie 2010.
Estonian: Menetlus algas 2010. aasta novembris.
Romanian: Beneficiul terapeutic general a fost considerat limitat;
Estonian: Üldine terapeutiline kasulikkus hinnati väikeseks;
Romanian: Supozitoarele care conţin derivaţi terpenici au fost autorizate în Europa începând din anii '50 prin intermediul procedurilor naţionale şi sunt în prezent autorizate şi comercializate în şapte state membre ale UE.
Estonian: Terpeeniderivaate sisaldavatele rektaalsuposiitidele on riiklike menetluste teel antud Euroopas müügilube alates 1950. aastatest ning praegu on ravimitel müügiluba ja neid turustatakse Euroopa Liidu 7 liikmesriigis.
Romanian: Mai precis, recomandările privind vârsta minimă au variat de la perioada neonatală pentru unele produse la vârsta de 1 sau chiar 6 luni pentru altele.
Estonian: Eriti tähelepanuväärne oli, et minimaalse vanuse soovitused varieerusid osade toodete vastsündinueast kuni 1 või isegi 6 kuu vanuseni teiste toodete korral.
Romanian: Pentru cazurile în care a fost raportat timpul până la declanşare, reacţiile adverse neurologice s-au produs în ziua iniţierii tratamentului.
Estonian: Juhtudel, kus oli registreeritud kõrvalnähu tekkimise aeg, tekkisid neuroloogilised kõrvalnähud ravi alustamise päeval.
Romanian: • CHMP a analizat ansamblul datelor disponibile, inclusiv evaluarea de siguranţă franceză din 2010;
Estonian: • inimravimite komitee vaatas läbi kõik olemasolevad andmed, sealhulgas Prantsusmaal 2010. aastal koostatud ohutusandmete ülevaate;
Romanian: Pentru a elimina aceste divergenţe şi luând în considerare riscul erorii de medicaţie asociat vârstei, CHMP a decis armonizarea anumitor puncte ale textelor de informaţii despre produs.
Estonian: Nende lahknevuste kõrvaldamiseks, võttes arvesse vanusega seotud ravivea riski, otsustas inimravimite komitee ravimiteabe teatud lõigud ühtlustada.
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru supozitoarele care conţin derivaţi terpenici (vezi Anexa I)
Estonian: Terpeeniderivaate sisaldavate rektaalsuposiitide (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Romanian: Au fost, de asemenea, identificate şi alte tulburări, între care afecţiuni cutanate şi tulburări respiratorii.
Estonian: Teatati ka muudest häiretest, sh nahakahjustustest ja respiratoorsetest häiretest.
Romanian: Nu există însă date clinice obţinute din studii comparative (studii randomizate, dublu-orb şi controlate), analize comasate sau metaanalize care să compare eficacitatea derivaţilor terpenici utilizaţi pe cale rectală şi nu sunt disponibile studii centrate pe sugari şi copii.
Estonian: Puuduvad aga kliinilised andmed võrdlevatest uuringutest (randomiseeritud, topeltpimedad ja kontrollitud uuringud), koondanalüüsidest või metaanalüüsidest, kus võrreldakse rektaalsete terpeeniderivaatide efektiivsust, ja imikutele või lastele keskendunud uuringud puuduvad.
Romanian: Franţa a prezentat ulterior o notificare la 27 octombrie 2010, iniţiind o procedură de sesizare în temeiul articolului 31 alineatul (2) din Directiva 2001/83/CE, pentru evaluarea potenţialului risc neurologic şi a impactului acestuia asupra raportului risc/beneficiu al supozitoarelor care conţin derivaţi terpenici la copii cu vârsta sub 30 de luni.
Estonian: Seejärel tegi Prantsusmaa 27. oktoobril 2010 esildise, mille alusel alustati direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 lõike 2 kohane menetlus, et hinnata võimalikke neuroloogilisi riske ja nende mõju terpeeniderivaate sisaldavate rektaalsuposiitide kasulikkuse ja riski suhtele alla 30 kuu vanustel lastel.
Romanian: Modificări ale informaţiilor despre produs (IP)
Estonian: Ravimiteabe muudatused
Romanian: CHMP a evaluat o serie de publicaţii care confirmă faptul că derivaţii terpenici pot induce convulsii la om.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas läbi mitmed publikatsioonid, mis kinnitasid, et terpeeniderivaadid võivad tekitada inimesel krampe.
Romanian: Produsele sunt indicate, în mod normal, pentru tratamentul de susţinere al tulburărilor bronhice acute benigne (uşoare), în special al tusei productive şi neproductive.
Estonian: Ravimid on tavaliselt näidustatud bronhaalsete healoomuliste (kergete) akuutsete häirete, eelkõige produktiivse ja mitteproduktiivse köha toetusraviks.
Romanian: Principalele date au fost obţinute din raportări spontane, literatura de specialitate şi datele preclinice.
Estonian: Põhiandmed pärinesid spontaansetest teadetest, kirjandusest ja prekliinilistest andmetest.
Romanian: În total au fost identificate 92 de cazuri de RAM în baza de date naţională de farmacovigilenţă şi în rapoartele periodice actualizate privind siguranţa, aproximativ 82% (76/92) din aceste cazuri apărând la copii cu vârsta sub 30 de luni.
Estonian: Riiklikus ravimiohutuse järelevalve andmebaasis ja perioodilistes ohutusaruannetes tuvastati kokku 92 kõrvalnähtu, millest u 82% (76/92) oli alla 30 kuu vanustel lastel.
Romanian: • Nu a putut fi stabilită o asociere între doză şi RAM, iar riscul observat de reacţii adverse neurologice nu a putut fi eliminat în mod adecvat prin alte măsuri în afară de contraindicaţii la această populaţie;
Estonian: • annuse suuruse ja kõrvalnähtude seost ei tuvastatud ning täheldatud neuroloogiliste kõrvalnähtude riski ei olnud võimalik piisavalt vähendada teiste meetmetega peale ravimi kasutamise vastunäidustamise nimetatud populatsioonis;
Romanian: Aceste motive de îngrijorare sunt întărite de faptul că nu au putut fi stabilite asocieri directe între cantitatea de derivaţi terpenici administraţi şi apariţia sau severitatea reacţiilor adverse.
Estonian: Neid kahtlusi süvendab asjaolu, et manustatud terpeeniderivaatide koguse ja kõrvalnähtude esinemise või raskuse vahel ei olnud võimalik tuvastada vahetut seost.
Romanian: Din punct de vedere mecanicist, pe baza proprietăţilor farmacologice ale derivaţilor terpenici, aceste substanţe sunt compuşi non-polari (sau lipofili) care prezintă o afinitate pentru structurile non-polare ale organismului uman.
Estonian: Toimemehhanismi seisukohast on terpeeniderivaadid farmakoloogiliste omaduste poolest mittepolaarsed (ehk lipofiilsed) ühendid, mis on afiinsed inimese organismi mittepolaarsete struktuuride suhtes.
Romanian: De asemenea, DAPP şi CHMP au căzut de acord asupra formulării unei „comunicări directe către profesioniştii din domeniul sănătăţii", pentru a informa medicii prescriptori asupra contraindicaţiilor stabilite mai sus, urmând a fi trimisă profesioniştilor relevanţi din domeniul sănătăţii, inclusiv farmaciştilor.
Estonian: Müügiloa hoidjad ja inimravimite komitee leppisid kokku ka tervishoiutöötajate teatise sõnastuse, mille kaudu teatatakse ravimite määrajatele eespool nimetatud vastunäidustused ja mis saadetakse asjaomastele tervishoiutöötajatele, sealhulgas apteekritele.
Romanian: De asemenea, se cunoaşte că supozitoarele se distribuie sistemic, datorită absorbţiei produsului prin mucoasa rectală, care este deosebit de vascularizată.
Estonian: Samuti on teada, et rektaalsuposiidid jaotuvad süsteemselt, sest ravim imendub läbi pärasoole hästi vaskulariseerunud limaskesta.
Romanian: Majoritatea datelor clinice sunt derivate din studii cu medicaţie cunoscută, precum şi date din practica clinică sau expertize.
Estonian: Enamik kliinilisi andmeid pärineb avatud uuringutest, samuti kliinilisest praktikast või eksperdiarvamustest.
Romanian: Leziunile rectale, inclusiv arsurile rectale, reprezintă un motiv de îngrijorare deosebit din cauza severităţii lor şi deoarece reprezintă un factor limitativ al duratei tratamentului.
Estonian: Rektaalsed tüsistused, sealhulgas põletustunne pärasooles, on suur probleem raskuse tõttu ja seetõttu, et need piiravad ravi kestust.
Romanian: Acest lucru prezintă un motiv de îngrijorare deosebit la copii şi sugari, care au o masă adipoasă redusă, întrucât aceste substanţe trec în schimb în sistemul nervos central (SNC), practic singura structură apolară la această vârstă.
Estonian: See tekitab erilist ettevaatust laste ja imikute korral, kellel on vähe rasvkude ja need ained sisenevad rasvkoe asemel kesknärvisüsteemi, mis on peaaegu ainus mittepolaarne struktuur selles vanuses.
Romanian: De asemenea, CHMP a luat în considerare evaluarea de siguranţă din 2010 desfăşurată de agenţia naţională franceză.
Estonian: Inimravimite komitee võttis arvesse ka Prantsusmaa ravimiameti 2010. aastal koostatud ohutusandmete ülevaadet.
Romanian: În majoritatea cazurilor, erorile de medicaţie au presupus utilizarea unei formule pentru copii în locul formulei pentru sugari.
Estonian: Enamikul juhtudest tähendas raviviga seda, et imikute preparaadi asemel kasutati laste preparaati.
Romanian: În sfârşit, au fost, de asemenea, identificate erori de eliberare sau administrare, existând cazuri în care supozitorul administrat/prescris nu era adecvat pentru vârsta sau greutatea copilului.
Estonian: Tuvastati ka ravimi jaotamis- või manustamisvigu, sealhulgas juhtumeid, kus manustatud / määratud rektaalsuposiit ei sobinud lapse vanuse või kaaluga.
Romanian: Mai multe reacţii adverse la medicamente, între care tulburări grave ale sistemului nervos, au fost raportate la copii, între care convulsii, agitaţie, somnolenţă, hipersomnie, hipotonie, dezorientare şi halucinaţii.
Estonian: Lastel oli registreeritud mitmeid kõrvalnähte, sealhulgas närvisüsteemi raskeid häireid, sh krampe, ärevust, unisust, hüpersomniat, hüpotooniat, desorientatsiooni ja hallutsinatsioone.
Romanian: În evaluarea sa, CHMP a invitat DAPP să propună măsuri de reducere la minimum a riscului pentru eliminarea riscurilor identificate.
Estonian: Inimravimite komitee palus oma hinnangus müügiloa hoidjatel välja pakkuda riskiminimeerimismeetmed, mis vähendaksid tuvastatud riske.
Romanian: S-a demonstrat o eficacitate clinică relevantă limitată la populaţia pediatrică.
Estonian: Laste populatsioonis on tõestatud vähene kliiniliselt oluline efektiivsus.
Romanian: Luându-se în considerare toate clasele de aparate, sisteme şi organe, reacţiile adverse la medicamente (RAM) raportate au fost, în principal, tulburări ale sistemului nervos.
Estonian: Võttes arvesse kõiki organsüsteemi klasse, olid registreeritud kõrvalnähud peamiselt närvisüsteemi häired.