FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La suspension doit être injectée immédiatement après reconstitution mais peut être conservée à une température inférieure à 25 °C jusqu'à 2 heures dans la seringue.
German: Die Suspension sollte unmittelbar nach der Rekonstitution injiziert werden, kann aber unter 25 °C für bis zu 2 Stunden bei einer Temperatur unter 25 °C in der Spritze aufbewahrt werden.
French: Au 7e jour, les concentrations médianes d'aripiprazole continuent de baisser jusqu'à atteindre les concentrations obtenues après une administration intramusculaire d'une dose à libération prolongée sans libération massive du principe actif.
German: Tag sinken die medianen Aripiprazol-Konzentrationen weiter auf Konzentrationen nach einer i.m.-Depotdosis ohne ein Dosis Dumping.
French: • acné, rougeur cutanée inhabituelle du nez et des joues, eczéma, durcissement de la peau
German: • Akne, Hautveränderungen des Gesichts, bei der Nase und Wangen ungewöhnlich rot sind,
French: Abilify Maintena flacon de 300 mg
German: Abilify Maintena 300 mg Durchstechflasche
French: Rigidité de la nuque Trismus
German: Rückenschmerzen eingeschränkte Gelenkbeweglichkeit Nackenrigidität Trismus
French: Affections gastrointestinales
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
French: 22 gauge de 38 mm
German: 25 mm 23-Gauge Glutealmuskel 38 mm 22-Gauge
French: Une décision doit être prise soit pour ne pas allaiter soit pour interrompre/s'abstenir du traitement par aripiprazole en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant par rapport au bénéfice du traitement pour la mère.
German: Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Abilify Maintena zu verzichten /die Behandlung mit Aripiprazol zu unterbrechen ist.
French: Abilify Maintena flacon de 400 mg
German: Abilify Maintena 400 mg Durchstechflasche
French: Non obèse
German: Nicht bekannt
French: La prudence est recommandée afin d'éviter toute injection accidentelle dans un vaisseau sanguin.
German: Es ist darauf zu achten, eine unbeabsichtigte Injektion in ein Blutgefäß zu vermeiden.
French: • antécédents de paris (jeux) excessifs
German: • Erfahrung mit Spielsucht in der Vergangenheit
French: La figure 1 présente les courbes de Kaplan-Meier du délai entre la randomisation et la récidive pendant la phase de traitement en double aveugle contrôlée versus produit actif de 38 semaines pour les groupes Abilify Maintena, aripiprazole oral 10-30 mg et aripiprazole injectable à libération prolongée 50 mg/25 mg.
German: Die Kaplan-Meier-Kurven der Zeit von der Randomisierung bis zum drohenden Rückfall während der 38-wöchigen, doppelblinden aktiv kontrollierten Phase für Abilify Maintena, 10-30 mg oral angewendetes Aripiprazol und langwirkender Injektionslösung mit 50 mg/25 mg Aripiprazol sind in Abbildung 1 dargestellt.
French: Une hyperglycémie, dans certains cas sévère et associée à une acidocétose, un coma hyperosmolaire ou un décès, a été rapportée chez les patients traités avec l'aripiprazole.
German: Bei Patienten, die mit Aripiprazol behandelt wurden, wurde Hyperglykämie, die in einigen Fällen extrem und mit Ketoazidose oder hyperosmolarem Koma oder Tod assoziiert war, berichtet.
French: Abilify Maintena 300 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée Chaque flacon contient 300 mg d'aripiprazole.
German: Abilify Maintena 300 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension Jede Durchstechflasche enthält 300 mg Aripiprazol.
French: Abilify Maintena 400 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée Chaque flacon contient 400 mg d'aripiprazole.
German: Abilify Maintena 400 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension Jede Durchstechflasche enthält 400 mg Aripiprazol.
French: Si Abilify Maintena vous est administré alors que vous prenez d'autres médicaments, le médecin devra peut-être modifier la dose d'Abilify Maintena ou des autres médicaments.
German: Wenn Sie Abilify Maintena zusammen mit anderen Arzneimitteln erhalten, kann es erforderlich sein,
French: Si l'injection n'est pas pratiquée immédiatement après la reconstitution, conserver la seringue à une température inférieure à 25 °C pendant 2 heures maximum.
German: Wenn die Injektion nicht sofort nach der Rekonstitution durchgeführt wird, kann die Spritze für bis zu 2 Stunden bei einer Temperatur unter 25 °C aufbewahrt werden.
French: Moyenne initiale (ET)
German: WIRKSTOFF(E)
French: Dihydrogénophosphate de sodium monohydraté Hydroxyde de sodium
German: Natriumdihydrogenphosphat 1 H2O Natriumhydroxid
French: Les effets suivants ont été rapportés : agitation, hypertonie, hypotonie, tremblements, somnolence, détresse respiratoire, troubles de l'alimentation.
German: Es gab Berichte über Agitiertheit, erhöhten oder erniedrigten Muskeltonus, Tremor, Somnolenz, Atemnot oder Störungen bei der Nahrungsaufnahme.
French: Poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension
French: Solvant
German: Venöse
French: - Une seringue Luer Lock de 3 ml avec aiguille hypodermique de sécurité 21 gauge de 38 mm préfixée et un dispositif de protection de l'aiguille - Une seringue jetable de 3 ml avec embout Luer Lock - Un adaptateur de flacon - Une aiguille hypodermique de sécurité 23 gauge de 25 mm munie d'un dispositif de protection - Une aiguille hypodermique de sécurité 22 gauge de 38 mm munie d'un dispositif de protection - Une aiguille hypodermique de sécurité 21 gauge de 51 mm munie d'un dispositif de protection - Instructions relatives aux seringues et aiguilles
German: Kanülenschutz - Eine 3 ml-Einwegspritze mit Luer-Lock-Spitze - Ein Durchstechflaschenadapter - Eine 25 mm 23-Gauge Sicherheitskanüle mit Kanülenschutz - Eine 38 mm 22-Gauge Sicherheitskanüle mit Kanülenschutz - Eine 51 mm 21-Gauge Sicherheitskanüle mit Kanülenschutz - Anleitung für Spritze und Kanüle
French: Onde T inversée à l'électrocardiogramme
German: Elektrokardiogramm Umkehrung der T-Welle
French: Après administration orale, la pharmacocinétique de l'aripiprazole n'est pas différente chez les sujets sains de sexe masculin et ceux de sexe féminin.
German: Nach oraler Gabe von Aripiprazol gibt es keine Unterschiede in der Pharmakokinetik von Aripiprazol zwischen gesunden männlichen und weiblichen Probanden.
French: (symptômes incluant gonflement, douleur et rougeur des jambes), qui peuvent diffuser à travers les vaisseaux sanguins jusqu'aux poumons et provoquer des douleurs thoraciques et des difficultés respiratoires
German: • Symptome, die mit Blutgerinnseln in den Venen, insbesondere in den Beinen, zusammenhängen (zu den Symptomen gehören Schwellungen, Schmerzen und Rötungen im Bein), die durch die Blutgefäße in die Lunge gelangen und Schmerzen in der Brust und Atembeschwerden verursachen können
French: Abilify Maintena 400 mg injection aripiprazole
German: Abilify Maintena 400 mg Injektion aripiprazole i.m.
French: Seringue préremplie - 400 mg
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Umkarton - Einzelpackung 400 mg
French: Gynécomastie Hypersensibilité mammaire Sécheresse vulvo-vaginale
German: Brust schmerzempfindlich vulvovaginale
French: • gêne thoracique
German: • Gewichtszunahme
French: - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère.
German: - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
French: Capuchonde l'aiguille d) Puis tirer vers le haut le capuchon de l'aiguille
German: Kanülenkappe d) Ziehen Sie dann die Kanülenkappe gerade von der Kanüle ab.
French: Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
German: Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
French: Abilify Maintena 300 mg injection aripiprazole
German: Abilify Maintena 300 mg Injektion Aripiprazol i.m.
French: Effets indésirables cérébrovasculaires
German: Zerebrovaskuläre unerwünschte Reaktionen:
French: Votre médecin décidera de la dose d'Abilify Maintena dont vous avez besoin.
German: dass der Arzt Ihre Dosis von Abilify Maintena oder die der anderen Arzneimittel ändern muss.
French: Agitation Anxiété Impatiences Insomnie
German: Unruhe Schlaflosigkeit
French: La dose recommandée est de 400 mg une fois par mois.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 400 mg einmal monatlich.
French: Le comité a estimé qu'une administration mensuelle peut aider les patients à respecter leur traitement.
German: Der Ausschuss war der Ansicht, dass die monatliche Verabreichung Patienten helfen kann, ihre Behandlung einzuhalten.
French: Le médicament n'est délivré que sur ordonnance.
German: Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
French: En cas d'effets indésirables, la dose peut être ramenée à 300 mg.
German: Im Falle von Nebenwirkungen kann die Dosis auf 300 mg gesenkt werden.
French: L'EPAR complet relatif à Abilify Maintena est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Abilify Maintena finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: février 2015.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 02-2015 aktualisiert.
French: «Libération prolongée» signifie que le principe actif est libéré lentement, sur plusieurs semaines, après son injection.
German: „Depot-Injektion" bedeutet, dass der Wirkstoff langsam, über mehrere Wochen nach der Injektion freigesetzt wird.
French: Il ne doit pas être injecté par voie intraveineuse ou sous-cutanée.
German: Es darf nicht in eine Vene oder unter die Haut injiziert werden.
French: Dans une étude principale portant sur des adultes dont la maladie avait déjà été stabilisée par un traitement par aripiprazole par voie orale, 22 des 265 patients (8,3 %) traités par Abilify Maintena ont vu les symptômes réapparaître dans un délai de 26 semaines, par comparaison avec 21 sur 266 patients (7,9 %) traités par aripiprazole par voie orale.
German: In einer Hauptstudie, an der Erwachsene teilnahmen, deren Erkrankung stabil mit oralem Aripiprazol eingestellt wurde, erlitten 22 der 265 Patienten (8,3 %), die mit Abilify Maintena behandelt wurden, ein Wiederauftreten der Symptome innerhalb von 26 Wochen, im Vergleich zu 21 von 266 Patienten (7,9 %), die mit oralem Aripiprazol behandelt wurden.
French: La schizophrénie est une maladie mentale qui se manifeste par un certain nombre de symptômes, comme la difficulté à organiser ses pensées et son discours, les hallucinations (le fait d'entendre ou de voir des choses qui n'existent pas), la méfiance et les délires (perceptions erronées).
German: Schizophrenie ist eine psychische Erkrankung mit einer Reihe von Symptomen, einschließlich desorganisierten Denkens und Sprechens, Halluzinationen (Hören und Sehen von Dingen, die nicht wirklich da sind), Misstrauen und Wahnvorstellungen (Irrglauben).
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Abilify Maintena.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Abilify Maintena.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Abilify Maintena, le 15 novembre 2013.
German: Am 15. November 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Abilify Maintena in der gesamten Europäischen Union.
French: Après la première injection, le traitement quotidien par 10 mg à 20 mg d'aripiprazole oral doit être poursuivi pendant 2 semaines.
German: Nach der ersten Injektion sollte die Behandlung 2 Wochen lang mit einer täglichen Einnahme von 10 bis 20 mg Aripiprazol fortgesetzt werden.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices d'Abilify Maintena sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Abilify Maintena gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Abilify Maintena est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Abilify Maintena so sicher wie möglich angewendet wird.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Abilify Maintena (qui peuvent toucher plus de cinq personnes sur 100 ou davantage) sont la prise de poids, l'akathisie (un besoin constant de bouger), l'insomnie (difficulté à dormir) et la douleur au point d'injection.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Abilify Maintena (die 5 oder mehr von 100 Menschen betreffen können) sind Gewichtszunahme, Akathisie (ein konstantes Bewegungsbedürfnis), Schlaflosigkeit und Schmerzen an der Injektionsstelle.
French: Il peut également être nécessaire d'utiliser une dose plus faible chez les patients prenant également certains autres médicaments qui ralentissent la dégradation de l'aripiprazole dans le corps.
German: Die Dosis muss eventuell auch bei Patienten reduziert werden, die bestimmte andere Arzneimittel einnehmen, die den Abbau von Aripiprazol im Körper verlangsamen.
French: Abilify Maintena est disponible sous la forme d'une poudre (300 mg et 400 mg) et d'un solvant à reconstituer en suspension injectable à libération prolongée.
German: Abilify Maintena ist als Pulver (300 mg und 400 mg) und Lösungsmittel zur Herstellung einer DepotInjektionssuspension erhältlich.
French: Il convient d'éviter le traitement au-delà de 2 semaines avec des médicaments qui accélèrent la dégradation de l'aripiprazole.
German: Eine Behandlung über mehr als zwei Wochen mit Arzneimitteln, die den Abbau von Aripiprazol beschleunigen, sollte vermieden werden.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Abilify Maintena, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Abilify Maintena aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
French: Autres informations relatives à Abilify Maintena
German: Weitere Informationen über Abilify Maintena
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Abilify Maintena?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Abilify Maintena ergriffen?
French: On pense que l'aripiprazole agit principalement en jouant le rôle d'«agoniste partiel» des récepteurs des neurotransmetteurs dopamine et 5-hydroxytryptamine (également appelée sérotonine).
German: Man vermutet, dass Aripiprazol hauptsächlich dadurch wirkt, dass es „partieller Agonist" für die Rezeptoren für die Neurotransmitter Dopamin und 5-Hydroxytryptamin (wird auch als Serotonin bezeichnet) ist.
French: Étant donné que la dopamine et la 5-hydroxytryptamine sont impliquées dans la schizophrénie, l'aripiprazole contribue à réguler l'activité du cerveau, permettant ainsi de réduire les symptômes psychotiques et d'éviter qu'ils ne réapparaissent.
German: Da Dopamin und 5-Hydroxytryptamin eine Rolle bei Schizophrenie spielen, hilft Aripiprazol, die Aktivität des Gehirns zu normalisieren, indem es die psychotischen Symptome eindämmt und deren Wiederauftreten verhindert.
French: Cela signifie que l'aripiprazole agit comme la dopamine et la 5hydroxytryptamine en activant ces récepteurs, mais avec une intensité moindre que les neurotransmetteurs.
German: Das heißt, dass Aripiprazol wie Dopamin und 5-Hydroxytryptamin wirkt, indem es diese Rezeptoren aktiviert, jedoch weniger stark als die Neurotransmitter.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Abilify Maintena, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Abilify Maintena benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
French: Le CHMP a pris note du fait qu'Abilify Maintena est aussi efficace que l'aripiprazole administré par voie orale, et présente un profil de sécurité similaire, à l'exception de la douleur au point d'injection, considérée comme maîtrisable.
German: Der CHMP stellte fest, dass Abilify Maintena ebenso wirksam wie orales Aripiprazol ist und mit Ausnahme von Schmerzen an der Injektionsstelle, die als behandelbar erachtet wurden, ein ähnliches Sicherheitsprofil aufweist.
French: Abilify Maintena est un médicament qui contient le principe actif aripiprazole.
German: Abilify Maintena ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Aripiprazol enthält.
French: Le médicament est administré une fois par mois par injection lente dans le muscle fessier ou le deltoïde (épaule) par un médecin ou un(e) infirmier(ère).
German: Das Arzneimittel wird einmal im Monat als langsame Injektion von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal in den Gesäß- oder Schultermuskel verabreicht.
French: Quels sont les bénéfices d'Abilify Maintena démontrés au cours des études?
German: Welchen Nutzen hat Abilify Maintena in den Studien gezeigt?
French: Qu'est-ce qu'Abilify Maintena et dans quel cas est-il utilisé?
German: Was ist Abilify Maintena und wofür wird es angewendet?
French: Le principe actif d'Abilify Maintena, l'aripiprazole, est un médicament antipsychotique.
German: Der in Abilify Maintena enthaltene Wirkstoff, Aripiprazol, ist ein Antipsychotikum.
French: Ce processus perturbe ainsi les signaux transmis entre les cellules du cerveau par les «neurotransmetteurs», des substances chimiques qui permettent aux cellules nerveuses de communiquer entre elles.
German: Dadurch werden die Signale, die zwischen den Gehirnzellen von „Neurotransmittern" übermittelt werden, unterbrochen.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Abilify Maintena, voir la notice.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Abilify Maintena berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
French: Il est utilisé pour le traitement d'entretien de la schizophrénie chez les adultes dont la maladie a déjà été stabilisée par un traitement par aripiprazole par voie orale.
German: Es wird für die Erhaltungstherapie von Schizophrenie bei Erwachsenen, die stabil mit oralem Aripiprazol eingestellt wurden, angewendet.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Abilify Maintena?
German: Welche Risiken sind mit Abilify Maintena verbunden?
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Abilify Maintena, les patients sont invités à consulter la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Abilify Maintena benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
French: Pourquoi Abilify Maintena est-il approuvé?
German: Warum wurde Abilify Maintena zugelassen?
French: Abilify Maintena s'est montré aussi efficace que l'aripiprazole administré par voie orale pour prévenir la récidive des symptômes de la schizophrénie.
German: Abilify Maintena hat sich zur Vorbeugung des Wiederauftretens der Symptome von Schizophrenie als ebenso wirksam wie orales Aripiprazol erwiesen.
French: Son mécanisme d'action exact reste inconnu, mais l'on sait qu'il se fixe à plusieurs récepteurs présents à la surface des cellules nerveuses du cerveau.
German: Er bindet jedoch an mehrere Rezeptoren auf der Oberfläche von Nervenzellen im Gehirn.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Abilify Maintena.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Abilify Maintena zu verstehen.
French: Comment Abilify Maintena est-il utilisé?
German: Wie wird Abilify Maintena angewendet?
French: Comment Abilify Maintena agit-il?
German: Wie wirkt Abilify Maintena?
French: Abilify Maintena aripiprazole
German: Aripiprazol
French: Numéro UE
German: EU-Nummer
French: Taille de l'emballage e s
German: Packungsgröße l t r
French: Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement Contenu (Concentration)
German: Inhalt (Konzentration)
French: Dosage
German: Verpackung
French: Personnes âgées (65 ans et plus)
German: Ältere Patienten (65 Jahre und älter)
French: • si vos reins ne fonctionnent pas correctement
German: • Ihre Nieren nicht richtig funktionieren
French: Votre médecin ou radiologue envisagera ce point avec vous.
German: Ihr Arzt oder Radiologe wird dies mit Ihnen besprechen.
French: Voir, sentir ou entendre des choses qui n'existent pas Diminution de l'appétit
German: Sehen, Fühlen oder Hören von nicht vorhandenen Dingen Appetitlosigkeit
French: La dose habituelle
German: Die übliche Dosis
French: • À la demande de l'Agence européenne des médicaments
German: • Auf die Aufforderung der Europäischen Arzneimittelagentur hin
French: Des précautions doivent également être prises dans les cas suivants :
German: In folgenden Fällen ist ebenfalls Vorsicht geboten:
French: Classes de systèmes d'organes (MedDRA)
German: Systemorganklasse (MedDRA)
French: Si l'une quelconque de ces mises en garde vous concerne, votre médecin décidera si l'examen prévu est possible ou non.
German: Sollte etwas davon auf Sie zutreffen, wird Ihr Arzt entscheiden, ob die vorgesehene Untersuchung möglich ist oder nicht.
French: La sécurité de l'utilisation de ce médicament pendant la grossesse n'a pas été démontrée.
German: Die Sicherheit der Anwendung dieses Arzneimittels während der Schwangerschaft wurde nicht nachgewiesen.
French: Date du dernier renouvellement :
German: Datum der letzten Verlängerung:
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2)
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2)
French: Programme de gestion des risques
German: Risikomanagement-Plan
French: • CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT
German: • BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
French: L'utilisation est déconseillée chez les nouveau-nés, les nourrissons, les enfants et les adolescents.
German: Die Anwendung bei Neugeborenen, Kleinkindern, Kindern und Jugendlichen wird nicht empfohlen.
French: Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
German: Die Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
French: Enfants ou adolescents de moins de 18 ans Ce médicament ne doit pas être utilisé chez des enfants ou des adolescents de moins de 18 ans.
German: Kinder oder Jugendliche unter 18 Jahren Dieses Arzneimittel sollte bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
French: • Soixante jours au plus après avoir atteint une étape importante (en pharmacovigilance ou minimisation des risques)
German: • Innerhalb von 60 Tagen nach dem Erreichen eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominderung)
French: De plus, une mise à jour de PGR doit être présentée :
German: Darüber hinaus sollte ein aktualisierter RMP vorgelegt werden:
French: Le bouchon de caoutchouc ne doit jamais être percé plus d'une fois.
German: Der Gummistopfen darf niemals häufiger als einmal durchstochen werden.
French: Faire preuve de prudence chez les patients âgés (voir rubrique 4.4).
German: Bei älteren Patienten ist Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.4).