FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cela signifie que Darunavir Mylan contient le même principe actif et fonctionne de la même manière qu'un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Prezista.
Portuguese: O Darunavir Mylan é um medicamento genérico, o que significa que contém a mesma substância ativa e funciona da mesma forma que um «medicamento de referência» já autorizado na União Europeia (UE) denominado Prezista.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Darunavir Mylan, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Darunavir Mylan, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
French: Darunavir Mylan est un médicament antiviral utilisé en association avec d'autres médicaments contre le VIH pour traiter les patients infectés par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1), virus responsable du syndrome de l'immunodéficience acquise (SIDA).
Portuguese: O Darunavir Mylan é um medicamento antivírico utilizado em associação com outros medicamentos para o tratamento de doentes com o vírus da imunodeficiência humana do tipo 1 (VIH-1), um vírus que causa a síndrome da imunodeficiência adquirida (SIDA).
French: Le médicament est toujours pris soit avec du cobicistat (chez les adultes), soit avec du ritonavir à faible dose (chez les adultes et les enfants) et d'autres médicaments contre le VIH, et devrait être pris au cours d'un repas.
Portuguese: O medicamento é sempre administrado em conjunto com cobiscitato (em adultos) ou com uma dose baixa de ritonavir (em adultos e crianças) e em associação com outros medicamentos contra o VIH.
French: Darunavir Mylan est toujours administré en association avec du ritonavir ou du cobicistat.
Portuguese: O Darunavir Mylan é sempre administrado em conjunto com ritonavir ou cobicistato.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Darunavir Mylan, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Darunavir Mylan, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Le principe actif de Darunavir Mylan, le darunavir, est un inhibiteur de protéase.
Portuguese: A substância ativa do Darunavir Mylan, o darunavir, é um inibidor da protease.
French: Pour les enfants ayant reçu un traitement par le passé, la dose habituellement recommandée varie entre 375 et 600 mg deux fois par jour, en fonction de leur poids.
Portuguese: Para as crianças anteriormente tratadas, a dose habitualmente recomendada varia entre 375 e 600 mg duas vezes por dia, dependendo do peso corporal.
French: Darunavir Mylan n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré par un professionnel de santé expérimenté dans la prise en charge de l'infection par le VIH.
Portuguese: O Darunavir Mylan só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado por um profissional de cuidados de saúde experiente na gestão da infeção pelo VIH.
French: Il est administré en association avec du ritonavir à faible dose ou, chez les adultes, avec du cobicistat.
Portuguese: O medicamento é administrado com uma dose baixa de ritonavir ou, em adultos, em conjunto com cobiscitato.
French: Le ritonavir et le cobicistat réduisent la dégradation du darunavir, ce qui augmente les taux de darunavir dans le sang.
Portuguese: O ritonavir e o cobiscitato diminuem a velocidade de degradação do darunavir, aumentando os seus níveis no sangue, o que permite o tratamento eficaz e evita uma dose superior de darunavir.
French: Darunavir Mylan contient le principe actif darunavir.
Portuguese: O Darunavir Mylan contém a substância ativa darunavir.
French: Pour les enfants âgés de 3 à 17 ans et pesant au moins 15 kg qui n'ont pas été traités auparavant, la dose recommandée varie entre 600 et 800 mg une fois par jour, en fonction de leur poids.
Portuguese: Para as crianças não anteriormente tratadas com idades entre os 3 e os 17 anos e peso mínimo de 15 Kg, as doses diárias recomendadas variam entre 600 mg e 800 mg uma vez por dia, dependendo do peso corporal.
French: Qu'est-ce que Darunavir Mylan et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é o Darunavir Mylan e para que é utilizado?
French: Autres informations relatives à Darunavir Mylan:
Portuguese: Outras informações sobre o Darunavir Mylan
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Darunavir Mylan ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Darunavir Mylan.
French: Pourquoi Darunavir Mylan est-il approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o Darunavir Mylan?
French: Chez les adultes qui n'ont pas été traités auparavant, la dose recommandée est de 800 mg une fois par jour.
Portuguese: Para os adultos não anteriormente tratados, a dose recomendada é de 800 mg uma vez por dia. Para adultos anteriormente tratados, a dose recomendada é de 600 mg duas vezes por dia.
French: Comment Darunavir Mylan est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Darunavir Mylan?
French: Comment Darunavir Mylan agit-il?
Portuguese: Como funciona o Darunavir Mylan?
French: 9/l sans transfusion).
Portuguese: 9/l sem transfusão).
French: Dans le cas contraire, utiliser un volume de dilution de 1 000 mL.
Portuguese: Caso contrário, utilizar um volume de diluição de 1000 ml.
French: • une fois par semaine pendant les 8 premières semaines
Portuguese: • uma vez por semana, durante as primeiras 8 semanas
French: Seuls les résultats de la première partie sont détaillés ici.
Portuguese: Apenas os resultados da parte 1 estão descritos daqui em diante.
French: Il appartient à un groupe de médicaments appelés « anticorps monoclonaux ».
Portuguese: Esta pertence ao grupo de medicamentos chamados "anticorpos monoclonais".
French: Basé sur le seuil de 10
Portuguese: Com base no limite de 10
French: Âge et sexe
Portuguese: Idade e género
French: Débit initial (première heure)
Portuguese: Taxa inicial (primeira hora)
French: Perfusion de la Semaine 1
Portuguese: Perfusão Semana 1
French: Dans le cas contraire, continuer de suivre les instructions indiquées dans le tableau concernant le débit de perfusion de la Semaine 2.
Portuguese: Caso contrário, continuar a seguir as instruções indicadas na tabela para a taxa de perfusão da Semana 2.
French: Par conséquent, l'incidence de l'apparition d'anticorps pourrait ne pas avoir été déterminée de manière fiable.
Portuguese: Deste modo, a incidência de desenvolvimento de anticorpos pode não ter sido fiavelmente determinado.
French: Basé sur la population en intention de traiter.
Portuguese: Com base na população com intenção de tratar
French: Si vous manquez un rendez-vous, convenez d'un autre rendez-vous dès que possible.
Portuguese: Se faltar a uma consulta, marque outra assim que possível.
French: Une surveillance continue de ce signal de sécurité sera effectuée dans les études cliniques et avec les données de sécurité post-commercialisation.
Portuguese: A monitorização contínua deste sinal de segurança será efetuada nos estudos clínicos e em dados de segurança pós-comercialização.
French: À partir de la semaine 55, jusqu'à progression de la maladie
Portuguese: A partir da semana 55 até progressão da doença
French: La procédure ci-dessus doit être à nouveau appliquée en cas de réapparition de symptômes de grade 3.
Portuguese: O procedimento acima descrito deve ser repetido no caso de recorrência de sintomas de Grau 3.
French: D'un point de vue microbiologique, à moins que la méthode d'ouverture/de dilution exclut tout risque de contamination microbienne, le produit doit être utilisé immédiatement.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, a não ser que o método de abertura/diluição exclua o risco de contaminação microbiológica, o produto deve ser utilizado imediatamente.
French: Pour améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.
Portuguese: De modo a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome comercial e o número de lote do produto administrado devem ser claramente registados.
French: Aucune donnée n'est disponible (voir rubrique 5.1).
Portuguese: Não existem dados disponíveis (ver secção 5.1).
French: Proportion de Survie Sans Progression
Portuguese: Proporção de sobreviventes sem progressão
French: Traitements concomitants recommandés
Portuguese: Medicação concomitante recomendada
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após EXP.
French: Il est plus probable que ces réactions surviennent lors de la première perfusion.
Portuguese: A ocorrência destas reações é mais provável na primeira perfusão.
French: Les anticorps monoclonaux sont des protéines ayant été conçues pour reconnaître et se fixer à des cibles spécifiques dans le corps.
Portuguese: Os anticorpos monoclonais são proteínas que foram desenvolvidas para reconhecer e se ligarem a alvos específicos no organismo.
French: DARZALEX est indiqué :
Portuguese: DARZALEX está indicado:
French: • sensation d'essoufflement ou autres problèmes respiratoires.
Portuguese: • sensação de falta de ar ou outros problemas de respiração.
French: Envisager une prise en charge symptomatique par transfusions ou facteurs de croissance.
Portuguese: Considerar cuidados de suporte com transfusões ou fatores de crescimento.
French: La pneumonie a été l'infection sévère (grade 3 ou 4) la plus fréquemment rapportée dans les différentes études.
Portuguese: A pneumonia foi a infeção grave (Grau 3 ou 4) mais frequentemente notificada em todos os estudos.
French: La sécurité et l'efficacité de DARZALEX chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Portuguese: A segurança e eficácia de DARZALEX em crianças de idade inferior a 18 anos não foram estabelecidas.
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) et très rare (< 1/10 000).
Portuguese: As frequências são definidas como muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) e muito raras (< 1/10.000).
French: Les anticorps monoclonaux de type IgG1 sont connus pour traverser le placenta après le premier trimestre de grossesse.
Portuguese: É conhecido que os anticorpos monoclonais IgG1 atravessam a placenta após o primeiro trimestre de gravidez.
French: • sensation de faiblesse
Portuguese: • sensação de fraqueza
French: Consolidation
Portuguese: Consolidação
French: Valeur de p issue du test exact de Fisher.
Portuguese: Valor p do teste exato de Fisher.
French: (bronchodilatateurs)
Portuguese: (broncodilatadores)
French: Ce médicament est à usage unique strict.
Portuguese: Este medicamento destina-se apenas a utilização única.
French: Il existe un risque théorique d'hémolyse.
Portuguese: Existe um risco teórico de hemólise.
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Portuguese: Hipersensibilidade à(s) substância(s) ativa(s) ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
French: Modifications de la dose
Portuguese: Alterações de dose
French: Date de première autorisation : 20 mai 2016 Date de renouvellement : 24 avril 2017
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Data da primeira autorização: 20 de maio de 2016 Data da última renovação: 24 de abril de 2017
French: Signale un regroupement de termes
Portuguese: Indica agrupamento de termos
French: DARZALEX sera conservé à l'hôpital ou à la clinique.
Portuguese: DARZALEX será conservado no hospital ou clínica.
French: Lire la notice pour plus d'informations.
Portuguese: Ver o folheto informativo para mais informações.
French: Comment ce médicament est-il administré ?
Portuguese: Como é administrado o medicamento
French: • Corticoïdes (à durée d'action prolongée ou intermédiaire) Monothérapie :
Portuguese: • Corticosteroide (de ação prolongada ou intermédia) Monoterapia:
French: C'est un cancer de la moelle osseuse.
Portuguese: Trata-se de um cancro da sua medula óssea.
French: Patients ayant des problèmes respiratoires
Portuguese: Pessoas com problemas respiratórios
French: Informez immédiatement votre médecin si vous ressentez une aggravation de la fatigue, un jaunissement de votre peau ou des parties blanches de vos yeux.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se sentir um agravamento do cansaço, ou amarelecimento da sua pele ou parte branca dos seus olhos.
French: Autres médicaments et DARZALEX
Portuguese: Outros medicamentos e DARZALEX
French: Classe pharmacothérapeutique : Antinéoplasiques, anticorps monoclonaux, Code ATC : L01XC24
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes antineoplásicos, anticorpos monoclonais, código ATC: L01XC24
French: Si vous avez déjà eu une réaction liée à la perfusion, il est peu probable qu'elle survienne de nouveau.
Portuguese: Se teve uma reação relacionada com a perfusão uma vez, é menos provável que volte a tê-la novamente.
French: • tension artérielle élevée
Portuguese: • pressão arterial elevada
French: L'incidence des interruptions de perfusion pour cause de réactions était de 30 %.
Portuguese: A incidência de interrupções de perfusão devido a reações foi de 30%.
French: • puis, toutes les 2 semaines pendant 16 semaines
Portuguese: • em seguida, em intervalos de 2 semanas, durante 16 semanas
French: Composant d'un conditionnement multiple, ne peut être vendu séparément.
Portuguese: Componente da embalagem de iniciação, não pode ser vendido em separado.
French: DARZALEX peut affecter les résultats de cet examen sanguin.
Portuguese: DARZALEX pode afetar os resultados deste teste sanguíneo.
French: Cela s'applique également aux médicaments sans ordonnance et aux plantes médicinales.
Portuguese: Isto inclui medicamentos não sujeitos a receita médica e medicamentos à base de plantas.
French: En cas de surdosage, le patient doit être surveillé pour déceler tout signe ou symptôme d'effets indésirables et un traitement symptomatique approprié doit être immédiatement instauré.
Portuguese: No caso de sobredosagem, o doente deve ser monitorizado quanto a quaisquer sinais e sintomas de efeitos adversos e deve ser imediatamente instituído tratamento sintomático adequado.
French: 9/l et des plaquettes > 50 x 10
Portuguese: 9/l, e plaquetas > 50 x 10
French: À conserver au réfrigérateur (2 °C- 8 °C).
Portuguese: Conservar no frigorífico (2°C - 8°C).
French: Par conséquent, daratumumab ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf si le bénéfice du traitement pour la femme est jugé supérieur aux risques potentiels pour le fœtus.
Portuguese: Como tal, daratumumab não deve ser utilizado durante a gravidez, a não ser que se considere que o benefício do tratamento para a mulher se sobrepõe aos potenciais riscos para o feto.
French: La phase de consolidation du traitement a commencé au minimum 30 jours après l'autogreffe de cellules souches, une fois le patient suffisamment rétabli et la prise de greffe complète.
Portuguese: A fase de consolidação do tratamento teve início no mínimo 30 dias pós-TACE, quando o doente tivesse recuperado o suficiente, e o enxerto estivesse completo.
French: • infection des voies urinaires
Portuguese: • infeção das vias urinárias
French: Ces réactions peuvent survenir pendant la perfusion ou dans les 3 jours qui la suivent.
Portuguese: Estas reações podem ocorrer durante a perfusão ou nos 3 dias após a perfusão.
French: N'administrez pas DARZALEX aux enfants et aux adolescents de moins de 18 ans.
Portuguese: Não administre DARZALEX a crianças ou pessoas com idade inferior a 18 anos.
French: La pertinence de ces effets observés in vitro dans la pratique clinique et leurs implications vis-à-vis de la croissance tumorale ne sont pas clairement connues.
Portuguese: O significado destes resultados in vitro no contexto clínico, e as implicações no crescimento do tumor, não estão bem compreendidos.
French: Semaines
Portuguese: Semanas
French: Dans le cas peu probable où l'on vous administrerait une dose plus importante que prévue (surdosage), votre médecin vous surveillera pour déceler tout effet indésirable.
Portuguese: No caso, improvável, de lhe ser administrado demasiado (uma sobredosagem), o seu médico irá analisá-lo quanto a efeitos indesejáveis.
French: Volume de dilution
Portuguese: Volume de diluição
French: • Retourner délicatement la poche/le flacon pour mélanger la solution.
Portuguese: • Inverter suavemente o saco/recipiente para misturar a solução.
French: Éliminer toute solution non utilisée restant dans le flacon.
Portuguese: Eliminar qualquer porção não utilizada que permaneça no frasco.
French: Les résultats d'efficacité dans ce dernier sous-groupe étaient cohérents avec l'ensemble de la population de l'étude.
Portuguese: Os resultados de eficácia neste subgrupo foram consistentes com a população geral.
French: Il est administré dans une veine sous forme de perfusion (« perfusion intraveineuse ») pendant plusieurs heures.
Portuguese: É administrado gota a gota numa veia ("perfusão intravenosa") durante várias horas.
French: Voir « Traitements concomitants recommandés », « Prise en charge des réactions liées à la perfusion » et la rubrique 4.4 ci-dessous.
Portuguese: Ver abaixo "Medicação concomitante recomendada", "Gestão de reações relacionadas com a perfusão" e secção 4.4.
French: • des médicaments utilisés contre la fièvre (tels que le paracétamol).
Portuguese: • medicamentos para a febre (tais como paracetamol).
French: Rd 283 DRd 286
Portuguese: Nº em risco Rd 283 DRd 286
French: • vertiges ou étourdissements (hypotension)
Portuguese: • tonturas ou atordoamento (hipotensão)
French: 17,4 (17,4 à NE)
Portuguese: 17,4 (17,4, NE)
French: Ces médicaments pourront inclure :
Portuguese: Estes incluem:
French: Aucun test de toxicité chronique n'a été réalisé.
Portuguese: Não foi realizado nenhum estudo de toxicidade crónica.
French: Les IgG de la mère sont excrétées dans le lait maternel ; cependant, elles ne sont pas retrouvées en quantités significatives dans la circulation du nouveau-né et du nourrisson car elles sont dégradées dans le tractus gastro-intestinal et ne sont pas absorbées.
Portuguese: A IgG maternal é excretada no leite humano, mas não entra na circulação dos recém-nascidos e crianças em quantidades substanciais, uma vez que é degradada no trato gastrointestinal e não absorvida.
French: DARZALEX contient du sodium
Portuguese: DARZALEX contém sódio
French: Transfusions sanguines
Portuguese: Transfusões de sangue
French: • forte sensation de fatigue
Portuguese: • sensação de muito cansaço
French: Les effets indésirables après commercialisation sont également inclus.
Portuguese: As reações adversas póscomercialização também estão incluídas.
French: L'effet du daratumumab sur les nouveau-nés/nourrissons n'est pas connu.
Portuguese: O efeito de daratumumab em recém-nascidos/crianças é desconhecido.
French: La valeur moyenne de la demi-vie terminale estimée associée à la clairance linéaire en association a été d'environ 15-23 jours.
Portuguese: A média da semivida terminal estimada associada à depuração linear em terapêutica combinada foi aproximadamente de 15-23 dias.
French: Cependant, une fatigue a été rapportée chez des patients recevant daratumumab et ceci doit être pris en compte en cas de conduite ou d'utilisation de machines.
Portuguese: No entanto, têm sido notificados casos de fadiga em doentes a receber daratumumab e este facto deve ser tido em consideração durante a condução ou utilização de máquinas.
French: Peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à une personne sur 100) : • inflammation du foie (hépatite).
Portuguese: Pouco Frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas): • fígado inflamado (hepatite)
French: • sensation inhabituelle sur la peau (comme des picotements ou des fourmillements)
Portuguese: • sensação incomum na pele (como formigueiro ou sensação de rastejamento sobre a pele)
French: Des doses allant jusqu'à 24 mg/kg ont été administrées par voie intraveineuse dans une étude clinique.
Portuguese: Foram administradas doses até 24 mg/kg, por via intravenosa, num estudo clínico.
French: La protéine CD38 a de multiples fonctions, telles que l'adhésion médiée par des récepteurs, la signalisation et l'activité enzymatique.
Portuguese: A proteína CD38 tem múltiplas funções, como sejam a de recetor mediador da adesão, sinalizador e atividade enzimática.
French: Le résultat positif au test de Coombs indirect induit par daratumumab peut persister jusqu'à 6 mois après la dernière perfusion de daratumumab.
Portuguese: O resultado positivo no teste de Coombs indireto desencadeado pelo daratumumab pode persistir até 6 meses após a última perfusão de daratumumab.
French: Un volume de dilution de 500 mL pour la dose de 16 mg/kg pourra être utilisé uniquement si aucune RLP ne s'est produite la semaine précédente.
Portuguese: Um volume de diluição de 500 ml para a dose de 16 mg/kg deve ser utilizado apenas se não ocorrerem RRP na semana anterior.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da autorização de introdução no mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.
French: Après la deuxième perfusion, la dose de corticoïde peut être réduite (60 mg de méthylprednisolone par voie orale ou intraveineuse).
Portuguese: Após a segunda perfusão, a dose do corticosteroide pode ser reduzida (60 mg de metilprednisolona por via oral ou intravenosa).
French: L'efficacité a été évaluée par la SSP d'après les critères IMWG.
Portuguese: A eficácia foi avaliada pela PFS, com base nos critérios do IMWG.
French: • Antipyrétiques (650 à 1 000 mg de paracétamol par voie orale).
Portuguese: • Antipirético (650 a 1000 mg de paracetamol por via oral)
French: Le traitement par DARZALEX doit être immédiatement et définitivement interrompu (voir rubrique 4.2 et 4.3).
Portuguese: O tratamento com DARZALEX deve ser imediatamente e permanentemente descontinuado (ver secções 4.2 e 4.3).
French: Femmes en âge de procréer/contraception
Portuguese: Mulheres em idade fértil/Contraceção
French: Après dilution
Portuguese: Após diluição
French: NE (11,5 à NE)
Portuguese: NE (11,5, NE)
French: Les patients de l'étude avaient reçu un nombre médian de 4 lignes de traitement antérieures.
Portuguese: Os doentes do estudo tinham recebido uma mediana de 4 linhas terapêuticas anteriores.
French: • La substance active est daratumumab.
Portuguese: • A substância ativa é o daratumumab.
French: La majorité des RLP est survenue lors de la première perfusion, et elles étaient de grade 1 ou 2 (voir rubrique 4.8).
Portuguese: A maioria das RRPs ocorreu na primeira perfusão e foi de Grau 1-2 (ver secção 4.8).
French: Les données d'efficacité issues de l'analyse intermédiaire programmée, basée sur l'évaluation d'un comité de revue indépendant, sont présentées dans le tableau 10 ci-dessous.
Portuguese: Os resultados de eficácia da análise preliminar pré-planeada, baseada na avaliação do Comité de Revisão Independente (CRI), encontram-se apresentados na Tabela 10 abaixo.