FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Hepatitis C ist eine Infektion der Leber, die durch das Hepatitis-C-Virus verursacht wird.
Dutch: Cokiera was bedoeld voor de behandeling van volwassenen met chronische (langdurige) hepatitis C. Hepatitis C is een infectieziekte van de lever, veroorzaakt door het hepatitis C-virus.
German: Alle vier Wirkstoffe in Cokiera sind bereits in für die Behandlung von chronischer Hepatitis C zugelassenen Arzneimitteln enthalten.
Dutch: Alle vier de werkzame stoffen in Cokiera zijn al verkrijgbaar in goedgekeurde geneesmiddelen voor de behandeling van chronische hepatitis C. Verwacht werd dat de combinatie van de stoffen in één enkele tablet het voor patiënten eenvoudiger zou maken hun geneesmiddel in te nemen.
German: • Was Sie tun müssen, wenn Sie glauben,
Dutch: • Wat u moet doen wanneer u vermoedt dat u
German: Jedoch kann derzeit ein mögliches Risiko zur Entwicklung von soliden Tumoren nicht
Dutch: Echter, op dit moment kan een mogelijk risico op de ontwikkeling van solide tumoren niet uitgesloten worden.
German: Die wichtigsten Ergebnisse aller vier Studien sind in Tabelle 4
Dutch: De belangrijkste resultaten van alle vier de onderzoeken zijn samengevat in tabel 4.
German: Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
German: Wann darf ich Rituzena nicht erhalten?
Dutch: Wanneer mag ik geen Rituzena krijgen?
German: Was ist Rituzena und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Rituzena en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
German: Ihr Arzt wird darüber entscheiden, ob Sie gleichzeitig eine weitere Behandlung erhalten.
Dutch: Uw arts bepaalt of u gelijktijdig een andere behandeling moet krijgen.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Rituzena bei Kindern unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Rituzena bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im MM.JJJJ
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in MM/JJJJ.
German: Bitte teilen Sie Ihrem Arzt auch mit, wenn Sie in der Vergangenheit oft Infektionen gehabt haben oder an schweren Infektionen leiden.
Dutch: Vertel uw arts ook als u veel infecties heeft gehad in het verleden of lijdt aan ernstige infecties.
German: Der Pass beinhaltet auf der Rückseite auch Ihren Namen und den Namen und die Telefonnummer Ihres/Ihrer Arztes/Ärztin.
Dutch: Op de achterkant van deze kaart staan ook uw naam, en de naam en het telefoonnummer van
German: Keiner der 99 mit Rituximab behandelten Patienten war zum Zeitpunkt des Screenings HACA-positiv.
Dutch: Geen van de 99 met rituximab behandelde patiënten was HACA-positief ten tijde van de screening.
German: Der Pass enthält für den Patienten wichtige Sicherheitsinformationen bezüglich eines möglicherweise erhöhten Infektionsrisikos einschließlich PML.
Dutch: De waarschuwingskaart bevat voor patiënten belangrijke veiligheidsinformatie betreffende mogelijk verhoogde risico's van infecties, inclusief PML.
German: Von 356 auf HACA untersuchten Patienten waren 1,1 % (4 Patienten) positiv.
Dutch: Bij 356 patiënten, die onderzocht werden op HACA, waren 1,1% (4 patiënten)
German: • wenn Sie annehmen, dass Sie in naher Zukunft Schutzimpfungen, einschließlich Schutzimpfungen für die Reise in andere Länder, benötigen.
Dutch: • als u denkt dat u binnenkort vaccinaties nodig heeft, inclusief vaccinaties om naar andere landen te reizen.
German: Wiederholte Behandlungszyklen mit Rituzena sind möglich.
Dutch: Herhaalde behandelingskuren met Rituzena zijn mogelijk.
German: Nur die höchste Häufigkeit, die in einer Studie beobachtet wurde,
Dutch: Alleen de hoogst waargenomen frequentie in de onderzoeken is vermeld.
German: Das ist ein bestimmter Eiweißtyp, der „monoklonaler Antikörper" genannt wird.
Dutch: Dit een type eiwit wat een monoklonaal antilichaam wordt genoemd.
German: • Die Wichtigkeit, dass die Patienten diese Informationen mit ihrem Partner oder ihrer
Dutch: • Het belang om deze informatie met hun partner of verzorger te delen
German: Rituzena kann zur Behandlung von verschiedenen Erkrankungen bei erwachsenen Patienten eingesetzt werden.
Dutch: Rituzena kan gebruikt worden voor de behandeling van een aantal verschillende aandoeningen bij volwassenen.
German: Es wurden keine zusätzlichen Sicherheitssignale festgestellt.
Dutch: Geen additionele signalen betreffende veiligheid
German: CR-Rate 13,0 % 24,3 % 0,0007
Dutch: CR rates 13,0% 24,3% 0,0007
German: Arzneimittel, die Ihnen vor jeder Anwendung von Rituzena gegeben werden
Dutch: Geneesmiddelen die worden gegeven vóór iedere toediening van Rituzena
German: • Bewahren Sie diesen Pass zu jeder Zeit bei sich auf - beispielsweise in Ihrer Brieftasche oder Ihrem Portemonnaie.
Dutch: • Houd deze kaart altijd bij u - bijvoorbeeld in
German: • Die Notwendigkeit, den Patienten bei jeder Infusion den Patientenpass auszuhändigen
Dutch: • De noodzaak om patiënten bij iedere infusie de patiëntenwaarschuwingskaart te
German: Patientensubpopulationen - Rituximab-Monotherapie
Dutch: Patiënt subpopulaties - rituximab-monotherapie
German: Falls diese nicht unmittelbar verwendet wird, liegen die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen nach der Zubereitung bis zur Anwendung in der Verantwortung des Anwenders und sollten normalerweise 24 Stunden bei 2 °C - 8 °C nicht überschreiten, es sei denn, die Verdünnung hat unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden.
Dutch: Indien de oplossing niet onmiddellijk gebruikt wordt, zijn de bewaartijden tijdens gebruik en omstandigheden voorafgaand aan gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en zijn gewoonlijk niet langer dan 24 uur bij 2 °C - 8 °C, tenzij verdunning heeft plaats gevonden onder gecontroleerde en gevalideerde
German: Leichte oder mittelschwere infusionsbedingte Reaktionen (IRR) (siehe Abschnitt 4.8) sprechen normalerweise auf eine Reduktion der Infusionsgeschwindigkeit an.
Dutch: Milde of matige infusiegerelateerde reacties (IRR's) (rubriek 4.8) reageren gewoonlijk op een verlaging van de infusiesnelheid.
German: Das Ausschleichen von Prednison musste 6 Monate nach Beginn der Studienbehandlung
Dutch: De prednison moest binnen 6 maanden na de start van de onderzoeksbehandeling zijn
German: • Die Notwendigkeit einer engmaschigen Überwachung während der Verabreichung, unter Bedingungen, unter denen eine vollständige Ausrüstung zur Wiederbelebung sofort
Dutch: • De noodzaak voor nauwgezette controle tijdens de toediening in een omgeving waar de volledige faciliteiten voor reanimatie onmiddellijk beschikbaar zijn
German: Fälle von interstitiellen Lungenerkrankungen, einige mit tödlichem Ausgang, wurden berichtet.
Dutch: Gevallen van interstitiële longziekte, waarvan sommige met fatale afloop, zijn gemeld.
German: Rituzena kann auch zu Veränderungen bei den Laborwerten führen, die Ihr Arzt erhebt.
Dutch: Rituzena kan ook veranderingen geven in de uitslag van laboratoriumtesten die uw arts uitvoert.
German: Während oder innerhalb der ersten 2 Stunden der ersten Infusion können bei Ihnen Fieber, Kältegefühl und Schüttelfrost auftreten.
Dutch: Tijdens of in de eerste 2 uur na de eerste infusie kunnen koorts, rillingen en beven ontstaan.
German: Die Behandlung mit Rituzena besteht aus vier einzelnen Infusionen, die in wöchentlichem Abstand verabreicht werden.
Dutch: De behandeling met Rituzena bestaat uit vier afzonderlijke infusies die met tussenpozen van een week gegeven worden.
German: Biotec House, Central Park, Western Avenue Bridgend Industrial Estate
Dutch: Biotec House, Central Park, Western Avenue
German: Rituzena enthält den Wirkstoff „Rituximab".
Dutch: Rituzena bevat de werkzame stof "rituximab".
German: Aus diesen Gründen sollte Rituximab nur dann bei Schwangeren angewendet werden, wenn der mögliche Nutzen das potenzielle Risiko
Dutch: Daarom mag rituximab niet toegediend worden aan zwangere vrouwen tenzij het mogelijke voordeel opweegt tegen het potentiële risico.
German: Rituzena kann die Plazenta passieren und Ihr Baby beeinträchtigen.
Dutch: Dit is omdat Rituzena de placenta kan passeren en invloed kan hebben op uw baby.
German: Units 2100, 2110, 2010, 2120, 2130 and 2500 Phase 18, Central Park
Dutch: Units 2100, 2110, 2010, 2120, 2130 and 2500
German: Wenn der Patient eine PML entwickelt, muss die Anwendung von Rituximab dauerhaft eingestellt
Dutch: Indien de patiënt PML ontwikkelt, moet de toediening van rituximab permanent gestaakt worden.
German: Das ist deshalb wichtig, weil in einigen Fällen Rituzena die Ursache einer Reaktivierung einer zurückliegenden Hepatitis-B-Erkrankung gewesen sein könnte, die in sehr seltenen Fällen tödlich verlaufen kann.
Dutch: Dit moet omdat in enkele gevallen Rituzena ervoor kan zorgen dat hepatitis B weer actief wordt, wat in zeer zeldzame gevallen fataal kan zijn.
German: Wenn Rituximab an diese Zelle gebunden ist, führt das zum Absterben der Zelle.
Dutch: Doordat rituximab aan het oppervlak van deze cel bindt, sterft deze cel.
German: Rituzena wurde am ersten Tag des Therapiezyklus verabreicht.
Dutch: Rituzena werd op de eerste dag van de behandelingskuur toegediend.
German: Neurologische Ereignisse
Dutch: Neurologische aandoeningen
German: Aufgrund der begrenzten Erfahrung mit Rituximab bei der Behandlung von Patienten mit rheumatoider Arthritis (siehe Abschnitt 4.8) scheinen die gegenwärtigen Daten nicht auf ein erhöhtes Risiko von Malignomen hinzudeuten.
Dutch: Op basis van beperkte ervaring met rituximab bij patiënten met reumatoïde artritis (zie rubriek 4.8), lijken de aanwezige gegevens niet op een verhoogd risico op maligniteiten te wijzen.
German: Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn bei Ihnen Anzeichen einer Infektion auftreten, wie:
Dutch: Vertel het uw arts direct als u symptomen krijgt van een infectie, waaronder:
German: Es bleibt unbekannt, ob durch die frühzeitige Erkennung einer PML und die Beendigung der Behandlung mit Rituximab eine ähnliche Stabilisierung oder ein verbesserter Verlauf erreicht werden kann.
Dutch: Het blijft onbekend of vroege detectie van PML en onderbreking van rituximab-behandeling kan leiden tot stabilisatie of verbetering.
German: CD20 zirkuliert nicht als freies Antigen im Plasma und konkurriert somit nicht um die Bindung des Antikörpers.
Dutch: CD20 circuleert niet als een vrij antigeen in het plasma en het gaat daarom geen competitie aan wat betreft
German: Es liegen keine Daten zur Sicherheit von Rituximab bei Patienten mit mäßiger Herzinsuffizienz (NYHA Klasse III) oder schweren, unkontrollierten kardiovaskulären Erkrankungen vor.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de veiligheid van rituximab bij patiënten met matig hartfalen (NYHA klasse III) of ernstige, niet-controleerbare hartaandoeningen.
German: In seltenen Fällen kann Rituzena eine schwerwiegende Gehirnentzündung verursachen, eine sogenannte progressive multifokale Leukoenzephalopathie oder PML.
Dutch: In zeldzame gevallen kan Rituzena een ernstige herseninfectie veroorzaken genaamd "progressieve multifocale leuko-encefalopathie" of PML.
German: Tierexperimentelle Studien zeigten keine schädlichen Auswirkungen von Rituximab auf die
Dutch: Dieronderzoeken hebben geen schadelijke effecten van rituximab laten zien op de
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial sind entsprechend den nationalen Anforderungen
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
German: Die Anwendung von Rituzena erfolgt durch einen Arzt oder medizinisches Fachpersonal mit Erfahrung in dieser Behandlung.
Dutch: Rituzena zal worden toegediend door een arts of een verpleegkundige die ervaren is in het gebruik van deze behandeling.
German: Genauso können andere Arzneimittel die Wirkungsweise von Rituzena beeinflussen.
Dutch: Ook kunnen sommige andere geneesmiddelen de werking van Rituzena beïnvloeden.
German: 6Beobachtet vor allem bei Patienten mit vorausgegangenen kardialen Problemen und/oder kardiotoxischer Chemotherapie, und waren meistens mit infusionsbedingten Reaktionen verbunden
Dutch: 6 met name waargenomen bij patiënten met eerdere hartaandoening en/of cardiotoxische chemotherapie en was meestal geassocieerd met infusiegerelateerde reacties
German: Es liegen begrenzte Informationen aus einer Studie zur Behandlung von Patienten mit rezidivierender/refraktärer CLL vor, die vermuten lassen, dass die Behandlung mit Rituximab auch den Ausgang einer primären Hepatitis-B-Infektion verschlechtern kann.
Dutch: Beperkte informatie uit een onderzoek bij recidiverende/refractaire CLL patiënten suggereert dat behandeling met rituximab ook de uitkomst van primaire hepatitis B-infecties kan verergeren.
German: Die infusionsbereite Lösung von Rituximab ist bei 2 °C - 8 °C physikalisch und chemisch 24 Stunden und danach bei Raumtemperatur (nicht über 30 °C) 12 Stunden stabil.
Dutch: De bereide infusieoplossing van rituximab is fysisch en chemisch stabiel gedurende 24 uur bij 2 °C8 °C en vervolgens 12 uur bij kamertemperatuur (beneden 30 °C).
German: • Schmerzen, ohne sich verletzt zu haben bemerken, müssen Sie sofort Ihren/Ihre
Dutch: • Pijn, zonder dat u zich heeft verwond
German: Insgesamt fiel bei 23 von 99 (23 %) der in der klinischen Prüfung mit Rituximab behandelten Patienten der Test auf HACA 18 Monate nach der Behandlung positiv aus.
Dutch: In totaal testten 23/99 (23%) van de met rituximab behandelde patiënten in het onderzoek positief voor HACA na 18 maanden.
German: Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie eines dieser Symptome bei sich bemerken.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van deze symptomen heeft.
German: Die Nebenwirkungen, die nur während der Überwachung nach der Markteinführung identifiziert wurden und für die daher keine Häufigkeiten berechnet werden konnten, sind unter „nicht
Dutch: De bijwerkingen die alleen gezien zijn tijdens postmarketingonderzoek en waarvoor geen frequentie bepaald kon worden, zijn gerangschikt onder "niet bekend".
German: R-CHOP war mit einer Verbesserung der Prognose sowohl für Patienten mit hohem als auch für Patienten mit geringem Risiko gemäß altersangepasstem IPI verbunden.
Dutch: RCHOP werd geassocieerd met verbeteringen in uitkomst voor patiënten met zowel een hoog als een laag risico volgens leeftijdaangepaste IPI.
German: Patienten mit aktiver Hepatitis-B-Erkrankung dürfen nicht mit Rituximab behandelt werden.
Dutch: Patiënten met een actieve hepatitis B-infectie mogen niet behandeld worden met rituximab.
German: Die am meisten beobachteten Nebenwirkungen waren bei Patienten, die Rituximab erhielten, IRR, die bei den meisten Patienten während der ersten Infusion auftraten.
Dutch: De meest frequent waargenomen bijwerkingen bij patiënten die rituximab kregen, waren IRR's die bij de meerderheid van de patiënten optraden tijdens de eerste infusie.
German: Log-Rank p-Wert
Dutch: Log-rank pwaarde
German: Das Risiko einer Progression der Krankheit war um 46 % und das Risiko eines Rückfalls um 51 % verringert.
Dutch: Het risico van ziekteprogressie was verminderd met 46%
German: Eine Dosisreduktion von Rituzena wird nicht empfohlen.
Dutch: Er worden geen dosisverlagingen van Rituzena aanbevolen.
German: Lesen Sie die Gebrauchsinformation von Rituzena für weitere Informationen.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter van Rituzena voor meer informatie.
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000) sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Dutch: Frequenties worden gedefinieerd als zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, gegen Maus-Proteine oder einen der in Abschnitt 6.1
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor muizeneiwitten of voor een van de in rubriek 6.1
German: Die Analyse zum Gesamtüberleben zeigte einen signifikanten Nutzen der R-FC-Behandlung im Vergleich zur Chemotherapie mit FC allein (p = 0,0319, Log-Rank-Test) (Tabelle 5a).
Dutch: De analyse van de totale overleving toonde een significant voordeel van de R-FC-behandeling ten opzichte van FC-chemotherapie alleen (p = 0,0319, log-rank-test) (tabel 5a).
German: Einige Fälle einer späten Neutropenie wurden mehr als 4 Wochen nach der letzten Infusion von Rituximab berichtet.
Dutch: In een aantal gevallen werd late neutropenie gemeld, na meer dan 4 weken na de laatste infusie met rituximab.
German: In dieser Studie wurde die Nicht-Unterlegenheit von Rituximab im Vergleich zu Cyclophosphamid in Bezug auf eine vollständige Remission nach 6 Monaten nachgewiesen (Tabelle 7).
Dutch: Het onderzoek liet non-inferioriteit zien van rituximab ten opzichte van cyclofosfamide voor wat betreft complete remissie (CR) na 6 maanden (tabel 7).
German: Die Chemotherapie sollte nach der Infusion von Rituzena erfolgen.
Dutch: De chemotherapie moet na de Rituzena-infusie gegeven worden.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Rituximab in der Erhaltungstherapie ist nicht erwiesen.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van rituximab bij onderhoudstherapie is niet vastgesteld.
German: Nicht bekannt (Es ist nicht bekannt, wie häufig diese Nebenwirkungen auftreten):
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
German: Patienten mit einer hohen Tumorlast oder einer hohen Zahl von zirkulierenden malignen Zellen (≥ 25 x 109/l), wie z. B. Patienten mit CLL, für die möglicherweise ein höheres Risiko eines besonders schweren Zytokin-Freisetzungs-Syndroms besteht, sollen nur mit besonderer Vorsicht behandelt werden.
Dutch: Patiënten met een hoge tumorlast of een groot aantal (≥ 25 x 109/l) circulerende maligne cellen, zoals patiënten met CLL, bij wie een hoger risico op met name een ernstig "cytokine release syndrome" aanwezig kan zijn, mogen uitsluitend met uiterste voorzichtigheid behandeld worden.
German: Patienten, die Titer von humanen Anti-Maus-Antikörpern oder humanen antichimären Antikörpern (HAMA/HACA) aufweisen, können allergische oder Überempfindlichkeitsreaktionen entwickeln, wenn sie zusätzlich mit anderen diagnostischen oder therapeutischen monoklonalen Antikörpern behandelt werden.
Dutch: Patiënten met humane antimuis antilichaam- of humane antichimere antilichaam-(HAMA/HACA) titers kunnen allergische of overgevoeligheidsreacties vertonen, wanneer ze behandeld worden met andere diagnostische of therapeutische monoklonale antilichamen.
German: Zusammenfassung des Sicherheitsprofils (rheumatoide Arthritis)
Dutch: Samenvatting van het veiligheidsprofiel (reumatoïde artritis)
German: Trat zu verschiedenen Zeitpunkten bis zu einigen Monaten nach Beendigung der Rituximab-Therapie auf
Dutch: Trad op verschillende momenten op tot aan een aantal maanden na beëindiging van
German: Anzeichen und Symptome, die auf eine infusionsbedingte Reaktion hindeuten, wurden in klinischen Studien bei mehr als 50 % der Patienten berichtet und wurden vorwiegend während der ersten Infusion, gewöhnlich innerhalb der ersten zwei Stunden, beobachtet.
Dutch: Verschijnselen die worden verwacht bij een infusiegerelateerde reactie werden gemeld bij meer dan 50% van de patiënten in klinische onderzoeken en werden met name gezien tijdens de eerste infusie, doorgaans in de eerste één à twee uur.
German: Wenn es unter der Behandlung von Rituximab zu einer Remission gekommen ist, kann eine Fortführung der immunsuppressiven Therapie in Betracht gezogen werden, um einem Rezidiv vorzubeugen.
Dutch: Wanneer remissie met rituximab is bereikt, kan een voortzetting van immunosuppressieve behandeling worden overwogen om een relaps te voorkomen.
German: Es ist nicht bekannt, ob Rituzena Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen von Apparaten bzw. Maschinen, beeinträchtigt.
Dutch: Het is niet bekend of Rituzena invloed heeft op de rijvaardigheid of het vermogen om gereedschappen
German: Rituximab wurde bei 21 Patienten, die einer autologen Knochenmarktransplantation unterzogen wurden, sowie in anderen Risikogruppen mit vermutlich reduzierter Knochenmarkfunktion angewendet, ohne dass eine Myelotoxizität induziert wurde.
Dutch: Rituximab is gebruikt bij 21 patiënten die een autologe beenmergtransplantatie ondergingen en bij andere risicogroepen met een vermoedelijk verminderde beenmergfunctie zonder myelotoxiciteit teweeg te
German: Die am meisten berichteten oder beobachteten schwerwiegenden Nebenwirkungen waren: • IRR (einschließlich Zytokin-Freisetzungs-Syndrom, Tumorlysesyndrom), siehe Abschnitt 4.4.
Dutch: De meest frequent gemelde of waargenomen ernstige bijwerkingen waren: • IRR's (inclusief "cytokine release syndrome", tumorlysissyndroom) (zie rubriek 4.4).
German: Bei diesen Tieren normalisierte sich die Anzahl der B-Zellen innerhalb von 6 Monaten nach der Geburt, ohne die Immunisierungsreaktion zu beeinträchtigen.
Dutch: B-cel aantallen werden binnen 6 maanden na de geboorte weer normaal in deze dieren en brachten de reactie op immunisatie niet in
German: Bei den in Tabelle 3 aufgeführten Nebenwirkungen handelt es sich um alle unerwünschten Ereignisse, die in der Rituximab-Gruppe mit einer Inzidenz von ≥ 5 % auftraten.
Dutch: De bijwerkingen weergegeven in tabel 3 zijn alle bijwerkingen die voorkwamen in de rituximab-groep met een incidentie van ≥ 5%.
German: • Fieber oder anhaltender Husten
Dutch: • Koorts of een aanhoudende hoest • Gewichtsverlies
German: Die Verbreitung dieser krankhaften B-Lymphozyten ist die Ursache der Krankheitssymptome, die Sie möglicherweise haben.
Dutch: De verspreiding van deze afwijkende B-lymfocyten veroorzaakt de symptomen die u mogelijk heeft.
German: In der Rituximab-Gruppe erreichten 48 % der Patienten nach 12 Monaten eine vollständige Remission und 39 % der Patienten nach 18 Monaten.
Dutch: In de rituximab-groep bereikte 48% van de patiënten complete remissie (CR) na 12 maanden en 39% van de patiënten bereikte CR na 18 maanden.
German: Es liegen begrenzte Daten aus klinischen Studien vor, um die Sicherheit der sequenziellen Anwendung anderer DMARDs (einschließlich TNF-Hemmern und anderen Biologika) nach der Anwendung von Rituximab vollständig zu beurteilen (siehe Abschnitt 4.5).
Dutch: Er zijn beperkte gegevens uit klinische onderzoeken om de veiligheid te beoordelen van aansluitend gebruik van andere DMARD's (inclusief TNF-remmers en andere biologische middelen) na rituximab (zie rubriek 4.5).
German: Packungen mit zwei Durchstechflaschen.
Dutch: Verpakking van 2 injectieflacons.
German: Obwohl Rituximab als Monotherapie nicht myelosuppressiv wirkt, sollte eine geplante Behandlung von Patienten mit einer Zahl der neutrophilen Granulozyten < 1,5 x 109/l und/oder einer Zahl der Thrombozyten < 75 x 109/l nur mit Vorsicht erfolgen, da die klinischen Erfahrungen bei diesen Patienten limitiert sind.
Dutch: Ofschoon rituximab als monotherapie niet myelosuppressief is, moet voorzichtigheid worden betracht wanneer toediening wordt overwogen bij patiënten met een aantal neutrofielen < 1,5 x 109/l en/of een aantal bloedplaatjes < 75 x 109/l, omdat de klinische ervaring bij deze populatie beperkt is.
German: Bei älteren Patienten (> 65 Jahre) ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Dutch: Er is geen aanpassing van de dosering noodzakelijk voor oudere patiënten (leeftijd > 65 jaar).
German: Rituzena soll am Tag 1 eines jeden Chemotherapiezyklus nach der intravenösen Gabe der Glucocorticoid-Komponente der Chemotherapie, falls zutreffend, verabreicht werden.
Dutch: Rituzena moet worden toegediend op dag 1 van iedere chemotherapiekuur, na intraveneuze toediening van de glucocorticoïdcomponent van de chemotherapie indien dit van toepassing is.
German: Die Sicherheit einer Immunisierung mit viralen Lebendimpfstoffen, nach einer Therapie mit Rituximab bei Patienten mit NHL und CLL wurde nicht untersucht und eine Impfung mit viralen Lebendimpfstoffen wird nicht empfohlen.
Dutch: De veiligheid van de immunisatie met levende virale vaccins, volgend op de behandeling met rituximab is niet onderzocht bij NHL en CLL patiënten en vaccinatie met levende vaccins wordt niet aanbevolen.